FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Före infusionen får patienten antihistaminbehandling för att minska risken för allergiska reaktioner.
Slovenian: Pred infundiranjem bolnik prejme antihistaminsko zdravilo, ki zmanjša tveganje za alergijske reakcije.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mepsevii?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mepsevii?
Swedish: Dessutom är de flesta av biverkningarna milda till måttliga i svårighetsgrad.
Slovenian: Poleg tega je večina neželenih učinkov blagih do zmernih.
Swedish: Symtomen, inräknat de som drabbar synen och rörelserna, förbättrades eller förvärrades inte hos 11 av 12 patienter.
Slovenian: Pri 11 od 12 bolnikov so se simptomi, vključno s prizadetim vidom ali gibanjem, izboljšali ali se niso poslabšali.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska ges av lämpligt utbildad hälso- och sjukvårdspersonal som kan hantera medicinska akuttillstånd.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, dajati pa ga mora ustrezno usposobljeni zdravstveni delavec, ki zna obvladovati nujne zdravstvene primere.
Swedish: Vilka fördelar med Mepsevii har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mepsevii so se pokazale v študijah?
Swedish: Sammanfattning av Mepsevii och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Mepsevii in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Mer information om Mepsevii
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mepsevii
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mepsevii stalno spremljajo.
Swedish: Varför är Mepsevii godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mepsevii odobreno v EU?
Swedish: Eftersom Mepsevii har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Mepsevii utföra en studie för att lämna data om den långsiktiga effekten och säkerheten av Mepsevii liksom om själva sjukdomen, inräknat dess progression och utveckling av symtom.
Slovenian: Ker je zdravilo Mepsevii pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, izvedlo študijo, s katero bodo pridobili podatke o dolgoročni učinkovitosti in varnosti zdravila Mepsevii ter o sami bolezni, vključno z njenim napredovanjem in razvojem simptomov.
Swedish: Mepsevii ges varannan vecka som en infusion (dropp) i en ven under 4 timmar.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii se daje vsaka dva tedna kot (kapalna) infuzija v veno, ki traja štiri ure.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mepsevii utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mepsevii, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Vad är Mepsevii och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mepsevii in za kaj se uporablja?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mepsevii (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är anafylaktisk reaktion (plötslig, allvarlig allergisk reaktion), urtikaria (kliande utslag) och svullnad vid infusionsstället.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mepsevii (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so anafilaktična reakcija (nenadna, huda alergijska reakcija), urtikarija (srbeč izpuščaj) in otekanje na mestu infundiranja.
Swedish: Mepsevii får inte ges till patienter som någonsin haft en anafylaktisk reaktion mot vestronidas alfa eller något av läkemedlets innehållsämnen.
Slovenian: Zdravila Mepsevii ne smejo uporabljati bolniki, ki so kadar koli imeli anafilaktično reakcijo na vestronidazo alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Mepsevii har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovenian: Zdravilo Mepsevii je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Swedish: Mer information om Mepsevii finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mepsevii so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I en huvudstudie på 12 patienter med MPS VII ledde behandling med Mepsevii i 6 månader till att patienterna fick en 65-procentig minskning av halterna av GAG i urinen.
Slovenian: V glavni študiji pri 12 bolnikih z MPS VII se je raven glikozaminoglikanov v urinu pri bolnikih, ki so se šest mesecev zdravili z zdravilom Mepsevii, znižala za 65 %.
Swedish: Mepsevii är ett läkemedel för behandling av mukopolysackaridos typ VII (MPS VII, även kallat Slysyndrom), en ärftlig sjukdom som orsakas av en brist på ett enzym som behövs för att bryta ner sammansatta kolhydrater som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
Slovenian: Mepsevii je zdravilo za zdravljenje mukopolisaharidoze tipa VII (MPS VII, znane tudi kot Slyev sindrom), dedne bolezni, ki jo povzroča pomanjkanje encima, potrebnega za razgradnjo kompleksnih ogljikovih hidratov, imenovanih glikozaminoglikani.
Swedish: Sjukdomen leder till att GAG ansamlas i kroppen, vilket ger många olika problem, däribland ledstelhet, kortväxthet, förstorad lever och mjälte, hörselförlust, katarakt (grå starr) och förseningar i utvecklingen.
Slovenian: Pri bolezni prihaja do kopičenja glikozaminoglikanov v telesu, kar povzroča številne težave, vključno s togostjo sklepov, nizko rastjo, povečanimi jetri in vranico, izgubo sluha, sivo mreno in zapoznelim razvojem.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Mepsevii, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mepsevii glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mepsevii har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mepsevii upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: MPS VII är sällsynt och Mepsevii klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 21 mars 2012.
Slovenian: Bolezen MPS VII je redka, zato je bilo zdravilo Mepsevii 21. marca 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: Mepsevii innehåller den aktiva substansen vestronidas alfa.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii vsebuje učinkovino vestronidaza alfa.
Swedish: Vilka är riskerna med Mepsevii?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mepsevii?
Swedish: Mepsevii minskar halterna av GAG i kroppen och förbättrar eller åtminstone stabiliserar symtomen på MPS VII.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii znižuje ravni glikozaminoglikanov v telesu in izboljša ali vsaj stabilizira simptome MPS VII.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Mepsevii eftersom sjukdomen är sällsynt och av vetenskapliga skäl.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu Mepsevii.
Swedish: Mepsevii är en enzymersättningsbehandling som verkar genom att ersätta det saknade enzymet (betaglukuronidas) hos patienter med MPS VII, hjälper till att bryta ner GAG och förhindrar att de ansamlas i kroppen.
Slovenian: Mepsevii je zdravilo za nadomestno encimsko zdravljenje, ki pri bolnikih z MPS VII nadomešča manjkajoči encim (beta-glukuronidazo) in jim pomaga razgraditi glikozaminoglikane ter ustavi njihovo kopičenje v telesu.
Swedish: Mepsevii har visat sig minska halterna av GAG i kroppen och minska eller stabilisera symtomen hos patienter med MPS VII.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Mepsevii znižuje ravni glikozaminoglikanov v telesu in zmanjšuje ali stabilizira simptome pri bolnikih z MPS VII.
Swedish: Hur används Mepsevii?
Slovenian: Kako se zdravilo Mepsevii uporablja?
Swedish: Vilken information om Mepsevii saknas för närvarande?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Mepsevii še pričakujemo?
Swedish: Även om det bara finns en begränsad mängd data från kliniska studier, beaktade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) den livshotande och funktionsnedsättande karaktären av MPS VII och bristen på godkända läkemedel.
Slovenian: Čeprav so iz kliničnih študij na voljo le omejeni podatki, je Evropska agencija za zdravila upoštevala, da je MPS VII smrtno nevarna in izčrpavajoča bolezen ter da odobrenih zdravil ni. Agencija EMA je zaključila, da so koristi zdravila Mepsevii večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Hur verkar Mepsevii?
Slovenian: Kako zdravilo Mepsevii deluje?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgusta 2018
Swedish: Studierna 301 och 202
Slovenian: Študiji 301 in 202
Swedish: Vad är MPS VII
Slovenian: Kaj je MPS VII
Swedish: Rapporter ska lämnas in som del av den årliga omprövningen
Slovenian: Poročila je treba predložiti kot del letne ponovne ocene.
Swedish: 19 patienter var yngre än 18 år.
Slovenian: Devetnajst bolnikov je bilo mlajših od 18 let.
Swedish: Kompatibiliteten med andra läkemedel har inte utvärderats.
Slovenian: Združljivosti z drugimi zdravili niso ocenili.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Swedish: Dessa problem kan vara tecken på sjukdomen och kan vara orsakade av tryck på ryggmärgen.
Slovenian: Te težave so lahko znaki bolezni in so lahko posledica pritiska na hrbtenjačo.
Swedish: - Dessa sockerarter omsätts hela tiden - nya tillverkas och gamla bryts ner.
Slovenian: - Ti sladkorji se ves čas reciklirajo - nastajajo novi, medtem ko se stari razgrajujejo.
Swedish: Andra symtom att vara uppmärksam på
Slovenian: Drugi simptomi, na katere morate biti pozorni
Swedish: Doseringen för den pediatriska populationen är densamma som den för vuxna.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri pediatrični populaciji je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Swedish: Färglös glasampull (Ph. Eur.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla (Ph. Eur.
Swedish: Med tanke på mikrobiologisk säkerhet bör den spädda produkten användas omedelbart.
Slovenian: Z vidika mikrobiološke varnosti je treba razredčeno zdravilo uporabiti takoj.
Swedish: De kan innefatta en allergisk reaktion (se avsnitt 4).
Slovenian: Učinki lahko vključujejo alergijsko reakcijo (glejte poglavje 4).
Swedish: Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irland
Slovenian: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irska
Swedish: uGAG-svaret (% förändring från studievecka 0) uppvisar dessutom en minskning av uGAG av liknande storleksgrad i samtliga grupper efter överkorsning till aktiv behandling.
Slovenian: Poleg tega odziv uGAG (% spremembe od študijskega tedna 0) kaže podoben obseg zmanjšanja ravni uGAG v vseh skupinah po prehodu na aktivno zdravljenje.
Swedish: - Läkemedlet måste spädas ut innan det kan ges.
Slovenian: - Zdravilo je treba pred dajanjem razredčiti.
Swedish: - Om du någonsin har haft en allvarlig allergisk reaktion mot vestronidas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: - če ste kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na vestronidazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: - Behandlingen kan göra att olika tecken och symtom på sjukdomen förbättras, som gångsvårigheter och trötthet.
Slovenian: - Zdravljenje lahko izboljša različne znake in simptome bolezni, denimo oteženo hojo in utrujenost.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Swedish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederländerna
Slovenian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemska
Swedish: Infusionshastighet för de efterföljande 3 timmarna
Slovenian: Hitrost infuzije v naslednjih 3 urah
Swedish: Tidig start av behandlingen hos barn kan hindra sjukdomen från att bli värre och reducera permanenta skador.
Slovenian: Pri otrocih lahko zgodnji začetek zdravljenja ustavi napredovanje bolezni in zmanjša trajno škodo.
Swedish: Lämplig behandling ska omedelbart insättas.
Slovenian: Nemudoma je treba uvesti ustrezno klinično zdravljenje.
Swedish: Det är okänt huruvida Mepsevii går över i bröstmjölken, men det förväntas inte att läkemedlet överförs till ditt barn.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Mepsevii prehaja v materino mleko, vendar ni pričakovati, da se bo zdravilo preneslo na vašega otroka.
Swedish: - Detta enzym hjälper till att bryta ner sockerarter i kroppen som kallas mukopolysackarider.
Slovenian: - Ta encim pomaga razgraditi sladkorje v telesu, ki se imenujejo mukopolisaharidi.
Swedish: Inga studier av utsöndring har utförts på människor.
Slovenian: Pri ljudeh niso opravili nobenih študij izločanja.
Swedish: Alla 12 patienter svarade på behandlingen, vilket specificerats i förväg som en ≥50 % minskning av uGAG vid minst ett besök under de första 24 veckorna av behandlingen.
Slovenian: Vseh 12 bolnikov je doseglo odziv, vnaprej določen kot ≥ 50-odstotno zmanjšanje uGAG ob najmanj enem obisku v prvih 24 tednih zdravljenja.
Swedish: (ml/tim)
Slovenian: (ml/h)
Swedish: Total infusionsvolym (infunderad under 4 timmar) (ml)
Slovenian: Celotni volumen infuzije (infundiran v 4 urah) (ml)
Swedish: Biverkningar har mestadels setts hos patienter medan de fått läkemedlet eller inom en dag efter infusionen (infusionsreaktioner).
Slovenian: Neželene učinke so v glavnem opažali, medtem ko so bolniki dobivali zdravilo ali v enem dnevu po infuziji (infuzijske reakcije).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen(EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: Patienten ska informeras om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner och instrueras att omedelbart söka läkarvård om sådana tecken eller symtom uppträder.
Slovenian: Bolnike seznanite z znaki in simptomi preobčutljivostnih reakcij in jim naročite, naj ob morebitnem pojavu takšnih znakov in simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Swedish: Spädningen ska utföras vid rumstemperatur.
Slovenian: Raztopino je treba pripraviti pri sobni temperaturi.
Swedish: Ingen alternativ dosregim rekommenderas för dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pri teh bolnikih se ne priporoča drugačen režim odmerjanja (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AB18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi; oznaka ATC: A16AB18
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Mepsevii 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Mepsevii 3.
Swedish: Biverkningarna redovisas enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Swedish: Detta tillhör en grupp läkemedel som kallas för enzymsubstitutionsbehandlingar.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, namenjenih »nadomestnemu encimskemu zdravljenju«.
Swedish: Behandlingen med Mepsevii ska startas och övervakas av läkaren.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mepsevii mora začeti in nadzorovati vaš zdravnik.
Swedish: **En biverkning i form av perifer svullnad är inkluderad i frekvensen för svullnad på platsen för infusionen eftersom händelsen är klassificerad som problem med intravenös kateter.
Slovenian: ** Neželeni učinek »periferna oteklina« je vključen v pogostnost »otekline na mestu infundiranja«, ker je dogodek razvrščen med težave, povezane z intravenskim katetrom.
Swedish: - Varje infusion ges under cirka 4 timmar.
Slovenian: - Posamezna infuzija traja približno 4 ure.
Swedish: Behandlingen ska övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av patienter med MPS VII eller andra ärftliga metabola sjukdomar.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov z MPS VII ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Swedish: I avsikt att erhålla långtidsdata om effektivitet och säkerhet för behandling med Mepsevii och för att karaktärisera hela mukopolysackaridos VII, inklusive variabilitet i klinisk manifestation, progression och naturhistoria, ska innehavaren av försäljningstillståndet lämna in resultaten av en studie baserad på en tillräcklig mängd data erhållna från ett program för sjukdomsövervakning av patienter med mukopolysackaridos VII.
Slovenian: Za pridobitev dolgoročnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravljenja z zdravilom Mepsevii in za določitev značilnosti celotne mukopolisaharidoze tipa VII, vključno z razlikami v klinični izraženosti, napredovanju in naravni zgodovini, mora imetnik z dovoljenjem za promet predložiti rezultate študije na podlagi ustreznih virov podatkov, pridobljenih iz programa spremljanja bolezni pri bolnikih z mukopolisaharidozo tipa VII.
Swedish: Vagga infusionspåsen försiktigt för att säkerställa korrekt distribution av Mepsevii.
Slovenian: Infuzijsko vrečko previdno obračajte, da zagotovite pravilno porazdelitev zdravila Mepsevii.
Swedish: - Om du får en allergisk reaktion under infusionen kan det hända att läkaren saktar ner eller helt stoppar infusionen.
Slovenian: - Če se med infundiranjem pri vas pojavi alergijska reakcija, lahko zdravnik upočasni ali ustavi infuzijo.
Swedish: Vid enzymsubstitutionsbehandling kan ryggmärgsskada inträffa på grund av förbättrad rörlighet i nacken och ryggraden.
Slovenian: Med nadomestnim encimskim zdravljenjem lahko zaradi izboljšane mobilnosti vratu in hrbtenice pride do poškodb hrbtenjače.
Swedish: Effekterna av behandling med vestronidas alfa bör utvärderas med jämna mellanrum och utsättning av behandlingen övervägas i sådana fall där tydliga fördelar (inklusive stabilisering av sjukdomsmanifestationer) inte observeras.
Slovenian: Učinke zdravljenja z vestronidazo alfa je treba občasno oceniti in razmisliti o prekinitvi zdravljenja v primerih, ko ni videti jasnih koristi (vključno s stabilizacijo manifestacij bolezni).
Swedish: Det är inte troligt att Mepsevii påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Mepsevii vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali uporabo strojev.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för vestronidas alfa för patienter äldre än 65 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vestronidaze alfa pri bolnikih, starejših od 65 let, nista dokazani.
Swedish: Den globalt sett extremt lilla populationen patienter med MPS VII gjorde det nödvändigt att rekrytera samtliga patienter som hade möjlighet att delta i denna kliniska prövning, vilket resulterade i stor variation inom gruppen.
Slovenian: Ker je populacija bolnikov z MPS VII po vsem svetu izjemno majhna, je bilo treba v to klinično preskušanje sprejeti vse bolnike, ki so bili zmožni sodelovati; to je povzročilo visoko variabilno skupino.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringplan ska lämnas in:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica doseženja pomembnega mejnika (farmakovigilančnega ali povezanega z zmanjševanjem tveganja).
Swedish: Det är viktigt att vestronidas alfa administreras enligt det rekommenderade infusionshastighetsschemat (se tabell 2 i avsnitt 6.6).
Slovenian: Pomembno je, da se vestronidaza alfa daje skladno s priporočenim razporedom infundiranja (glejte preglednico 2 v poglavju 6.6).
Swedish: Livshotande överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Življenjsko nevarna preobčutljivost (anafilaktična reakcija) na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Om du får en infusionsreaktion ska du omedelbart tala om det för läkaren.
Slovenian: Če imate infuzijsko reakcijo, o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Patienter med MPS VII som fick behandling med transplantation av hematopoetiska stamceller var exkluderade från denna studie.
Slovenian: Bolniki z MPS VII, ki so se zdravili s presaditvijo krvotvornih matičnih celic, niso mogli sodelovati v tej študiji.
Swedish: Det färglösa till svagt gula koncentratet får inte innehålla några synliga partiklar.
Slovenian: Brezbarvni do rahlo rumeni koncentrat ne sme vsebovati vidnih delcev.
Swedish: 16 av 23 patienter (70 %) från fyra kliniska prövningar utvecklade anti-rekombinant humant betaglukuronidas (rhGUS)-antikroppar (ADA); nio av dessa utvecklade dessutom neutraliserande antikroppar (NAb) vid minst ett tillfälle, men inte under hela tiden.
Slovenian: Šestnajst od 23 bolnikov (70 %) v 4 kliničnih preskušanjih je razvilo protitelesa proti humani rekombinantni beta-glukuronidazi (rhGUS) (ADA), od katerih jih je devet razvilo nevtralizirajoča protitelesa (NAb) vsaj enkrat, vendar ne časovno dosledno.
Swedish: Närvaron av ADA (non-NAb och NAb) förefaller inte påverka minskning av den farmakodynamiska markören, glykosaminoglykaner i urin (uGAG).
Slovenian: Zdi se, da prisotnost ADA (ne-NAb in NAb) ne vpliva na zmanjšanje ravni farmakodinamičnega označevalca, urinarnih glikozaminoglikanov (uGAG).
Swedish: Kliniska effektmått kunde inte bedömas för vissa patienter på grund av omfattningen av deras sjukdom, deras ålder eller kognitiva nivå (23 av 72 bedömningar [~32 %] inom 6 domäner för 12 patienter var inte bedömbara vid baslinjen).
Slovenian: Kliničnih opazovanih dogodkov pri nekaterih bolnikih ni bilo mogoče oceniti zaradi obsežnosti bolezni, starosti ali ravni kognicije (ob izhodišču ni bilo mogoče izvesti 23 od 72 ocen [~32 %] iz 6 domen pri 12 bolnikih).
Swedish: Mepsevii får inte infunderas tillsammans med andra läkemedel i samma infusionsslang.
Slovenian: Ne mešajte zdravila Mepsevii z drugimi zdravili v istih infuzijskih cevkah.
Swedish: Infusionshastigheten bör vara som följer: under den första timmen ska 2,5 % av den totala volymen infunderas, och återstoden infunderas under de efterföljande tre timmarna.
Slovenian: Hitrost infundiranja mora biti naslednja: v prvi uri se infundira 2,5 % celotne količine, preostanek pa se enakomerno infundira v naslednjih treh urah.