FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical monitoring of calcium levels is recommended before each dose and, in patients predisposed to hypocalcaemia within two weeks after the initial dose.
Lithuanian: Kliniškai kalcio koncentraciją rekomenduojama patikrinti kiekvieną kartą prieš suleidžiant dozę, o pacientams linkusiems į hipokalcemiją, ir po dviejų savaičių po pradinės dozės suleidimo. Jei gydymo metu bet kuriam pacientui pasireiškia hipokalcemijos simptomų (simptomus žr. 4.8 skyriuje), reikia išmatuoti kalcio koncentraciją.
English: Re-initiation of Prolia resulted in gains in BMD similar to those when Prolia was first administered.
Lithuanian: Vėl pradėjus vartoti Prolia, KMT padidėjimas būna panašus į pasireiškiantį Prolia pradėjus vartoti pirmą kartą.
English: Pain in extremity Musculoskeletal pain1
Lithuanian: Galūnių skausmas Skeleto ir raumenų skausmas1
English: Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception while being treated with Prolia and for at least 5 months after stopping treatment with Prolia.
Lithuanian: Vartojant Prolia ir mažiausiai 5 mėnesius po gydymo Prolia vaisingo amžiaus moterys turi naudoti patikimus kontracepcijos metodus.
English: Surgery or medicines that stop the production of oestrogen or testosterone used to treat patients with breast or prostate cancer can also lead to bone loss.
Lithuanian: Be to, kaulų retėjimą gali sukelti operacija ar vaistai, stabdantys estrogenų ar testosterono susidarymą (taip gydomi krūties ar prostatos vėžiu sergantys pacientai).
English: Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin, or thigh.
Lithuanian: Jeigu pajutote naują ar neįprastą skausmą klubo, kirkšnies arba šlaunies srityje, susisiekite su savo gydytoju.
English: Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
Lithuanian: Nebedėkite pilko adatos gaubtelio ant panaudotų užpildytų švirkštų.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg injection denosumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prolia 60 mg injekcija denosumab
English: In clinical studies examining the effects of discontinuation of Prolia, BMD returned to approximately pre-treatment levels and remained above placebo within 18 months of the last dose.
Lithuanian: KMT tapo maždaug toks, koks buvo prieš gydymą per 18 mėnesių nuo paskutinės dozės sušvirkštimo bei tuo laikotarpiu išliko didesnis nei placebą vartojusių tiriamųjų.
English: DO NOT warm it in any other way, for example, in a microwave or in hot water.
Lithuanian: , mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje.
English: If you forget to use Prolia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Prolia
English: Once removed from the refrigerator, Prolia may be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days in the original container.
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo Prolia gali būti laikomas kambario temperatūroje (ne didesnėje kaip 25°C), gamintojo pakuotėje ne ilgiau kaip 30 dienų. Jis turi būti suvartotas per šį 30 dienų laikotarpį.
English: Please tell your doctor if you develop any of these symptoms while being treated with Prolia.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei gydymo Prolia metu pasireiškia bent vienas šių simptomų.
English: If you are breast-feeding during Prolia treatment, please inform your doctor.
Lithuanian: Jei Prolia vartojimo metu žindote, pasakykite gydytojui.
English: 3 Includes pelvis, distal femur, proximal tibia, ribs, proximal humerus, forearm, and hip.
Lithuanian: 3 Įtraukti dubens, distalinės šlaunikaulio dalies, proksimalinės blauzdikaulio dalies, šonkaulių, proksimalinės žasto dalies, dilbio ir šlaunikaulio lūžiai.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) denozumabo (skirto osteoporozei ir kaulų masės mažėjimui, pasireiškiančiam dėl hormonų abliacijos sergant prostatos vėžiu, gydyti) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
English: In addition, Prolia demonstrated a significantly greater mean percent increase in BMD from baseline compared to risedronate at the total hip, femoral neck, and hip trochanter.
Lithuanian: Be to, Prolia vartojantiems pacientams pasireiškė gerokai didesnis vidutinis procentinis viso šlaunikaulio, šlaunikaulio kaklo ir šlaunikaulio gūbrio KMT padidėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginti su rizedronatą vartojusiais pacientais.
English: In the glucocorticoid-initiating subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.1%, risedronate 0.8%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.6%, risedronate 1.5%; p < 0.001)
Lithuanian: Gliukokortikoidų vartojimą pradedančių pacientų pogrupyje Prolia labiau nei rizedronatas padidino juosmeninių slankstelių KMT: po vienerių metų - Prolia 3,1 %, rizedronatas 0,8 %; p < 0,001; po 2 metų - Prolia 4,6 %, rizedronatas 1,5 %; p < 0,001.
English: Push all the way down through the snap.
Lithuanian: Visą laiką stumkite žemyn kol išgirsite spragtelėjimą
English: Please talk to your doctor before you consider stopping the treatment.
Lithuanian: Jei svarstote, ar nutraukti gydymą, prieš tai pasitarkite su gydytoju.
English: Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (see section 5.1).
Lithuanian: Prostatos vėžiu sergančių vyrų, kuriems yra padidėjusi lūžių rizika ir kuriems kaulų masės mažėjimas pasireiškia dėl hormonų abliacijos, gydymas (žr.
English: Next injection Prolia 60 mg injection denosumab SC
Lithuanian: Sekanti injekcija Prolia 60 mg injekcija denosumab s.
English: You should also take calcium and vitamin D supplements while being on treatment with Prolia.
Lithuanian: Gydymo Prolia metu turite vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
English: In genetically engineered mice in which RANKL has been turned off by gene removal (a “knockout mouse”), studies suggest absence of RANKL (the target of denosumab see section 5.1) during pregnancy may interfere with maturation of the mammary gland leading to impaired lactation post-partum (see section 5.3).
Lithuanian: Pelių, kurioms RANKL buvo išjungtas genų inžinerijos būdu pašalinus geną („išjungtų pelių“) tyrimai rodo, kad RANKL (denozumabo taikinio, žr.
English: The safety and efficacy of denosumab have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymo denozumabu saugumas ir veiksmingumas netirtas (žr.
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Prolia.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti, ar Prolia turėtumėte švirkštis pats, ar tai turėtų daryti Jūsų slaugytojas.
English: The mean lumbar spine BMD T-score at the end of the study was1.3 in patients treated for 10 years.
Lithuanian: 10 metų gydytų pacienčių vidutinis juosmeninių slankstelių KMT T rodmuo tyrimo pabaigoje buvo -1,3.
English: Declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) were not reported in either the two phase III placebo-controlled clinical trials in patients receiving hormone ablation or the phase III placebo-controlled clinical trial in men with osteoporosis.
Lithuanian: Taip pat dviejų III fazės placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems taikoma hormonų abliacija, arba III fazės placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze sergantys vyrai, metu kalcio koncentracija serume nesumažėjo (netapo mažesnė kaip 1,88 mmol/l).
English: Denosumab pharmacokinetics were not affected by the formation of binding antibodies to denosumab and were similar in men and women.
Lithuanian: Denozumabą sujungiančių antikūnų susidarymas vyrų ir moterų organizme nesiskyrė bei denozumabo farmakokinetikos neveikė.
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to placebo at 12 months: 4.8% at lumbar spine, 2.0% at total hip, 2.2% at femoral neck, 2.3% at hip trochanter, and 0.9% at distal 1/3 radius (all p < 0.05).
Lithuanian: Prolia reikšmingai didino visų tirtų klinikinių sričių KMT, palyginus su placebo poveikiu po 12 mėnesių: juosmeninių slankstelių - 4,8 %, viso šlaunikaulio2,0 %, šlaunikaulio kaklo - 2,2 %, šlaunikaulio gūbrio - 2,3 %, distalinio stipinkaulio trečdalio0,9 % (visais atvejais p < 0,05).
English: To give an injection, you will need:
Lithuanian: Jūs galite švirkšti vaistą į:
English: Atypical femoral fractures1
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio lūžiai1
English: Remove the needle and let go of the skin.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš odos.
English: Lichenoid drug eruptions (e.g. lichen planus-like reactions), have been reported in patients in the postmarketing setting.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie pacientams pasireiškusį kerpligės tipo medikamentinį bėrimą (pvz., į plokščiąją kerpligę panašias reakcijas).
English: Treatment with Prolia makes bone stronger and less likely to break.
Lithuanian: Gydant Prolia kaulai tampa stipresni, mažėja jų lūžio rizika.
English: Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of fracture (see section 5.1).
Lithuanian: Suaugusių pacientų, kuriems yra padidėjusi lūžių rizika ir kuriems kaulų masės mažėjimas pasireiškia dėl ilgalaikio sisteminio gydymo gliukokortikoidais (žr.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
English: Prolia increased BMD by 9.2% at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 4.8% at the femoral neck, 7.9% at the hip trochanter, 3.5% at the distal 1/3 radius and 4.1% at the total body over 3 years (all p < 0.0001).
Lithuanian: Prolia per 3 metus juosmeninių slankstelių KMT didino 9,2 %, viso šlaunikaulio - 6,0 %, šlaunikaulio kaklo - 4,8 %, šlaunikaulio gūbrio - 7,9 %, distalinio stipinkaulio trečdalio - 3,5 %, visų kaulų - 4,1 % (visais atvejais p < 0,0001).
English: Lichenoid drug eruptions1
Lithuanian: Kerpligės tipo medikamentinis bėrimas1
English: What Prolia is used for
Lithuanian: Kam vartojamas Prolia
English: DO NOT shake the pre-filled syringe.
Lithuanian: Nekratykite užpildyto švirkšto.
English: In the glucocorticoid-continuing subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.6%, risedronate 2.0%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.5%, risedronate 2.2%; p < 0.001).
Lithuanian: Gliukokortikoidų vartojimą tęsiančių pacientų pogrupyje Prolia labiau nei rizedronatas padidino juosmeninių slankstelių KMT: po vienerių metų - Prolia 3,6 %, rizedronatas 2,0 %; p < 0,001; po 2 metų - Prolia 4,5 %, rizedronatas 2,2 %; p < 0,001.
English: The incidence of hip fracture was 1.2% in the placebo group compared to 0.7% in the Prolia group at 3 years.
Lithuanian: Per 3 metus šlaunikaulio lūžio dažnis vartojant placebą buvo 1,2 %, o vartojant Prolia
English: In preclinical studies conducted in knockout mice lacking RANK or RANKL, impairment of lymph node formation was observed in the foetus.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu „išjungtų pelių“, kurių organizme nebuvo RANK ar RANKL, vaisiui pablogėjo limfmazgių formavimasis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prolia 60 mg denosumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Prolia 60 mg denosumab s.
English: Patients received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Lithuanian: Pacientai kasdien vartojo kalcio (mažiausiai 1 000 mg) ir vitamino D (mažiausiai 800 TV) papildų.
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 3 years: 7.9% at the lumbar spine, 5.7% at the total hip, 4.9% at the femoral neck, 6.9% at the hip trochanter, 6.9% at the distal 1/3 radius and 4.7% at the total body (all p < 0.0001).
Lithuanian: Visose klinikinio ištyrimo vietose 3 metų laikotarpiu Prolia, palyginti su placebo poveikiu reikšmingai didino KMT: juosmeninių slankstelių - 7,9 %, viso šlaunikaulio - 5,7 %, šlaunikaulio kaklo - 4,9 %, šlaunikaulio gūbrio - 6,9 %, distalinio stipinkaulio trečdalio - 6,9 % ir visų kaulų - 4,7 % (visais atvejais p < 0,0001).
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Prolia, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Prolia to the mother.
Lithuanian: Jei žindote ar planuojate žindyti, svarbu, kad apie tai pasakytumėte gydytojui. Jūsų gydytojas, įvertinęs žindymo naudą kūdikiui ir Prolia naudą motinai, padės apsispręsti ar nutraukti žindymą ar Prolia vartojimą.
English: Lichenoid drug eruptions
Lithuanian: Kerpligės tipo medikamentinis bėrimas
English: In postmenopausal women with osteoporosis the pharmacokinetics and pharmacodynamics of denosumab were not altered by previous alendronate therapy, based on data from a transition study (alendronate to denosumab).
Lithuanian: Gydymo alendronatu keitimo gydymu denozumabu metu gauti duomenys rodo, kad ankstesnis gydymas alendronatu denozumabo farmakokinetikos ir farmakodinamikos pomenopauzine osteoporoze sergančių pacienčių organizme nekeičia.
English: Some people have developed unusual fractures in their thigh bone while being treated with Prolia.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gydymo Prolia metu nustatyti neįprasti šlaunikaulio lūžiai.
English: Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Lithuanian: Prolia 60 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Denozumabas (denosumab)
English: Unusual thigh bone fractures
Lithuanian: Neįprasti šlaunikaulio lūžiai
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 2 years: 7.6% at lumbar spine, 4.7% at total hip, 3.6% at femoral neck, 5.9% at hip trochanter, 6.1% at distal 1/3 radius and 4.2% at total body (all p < 0.0001).
Lithuanian: Prolia reikšmingai didino visų tirtų klinikinių sričių KMT palyginti su placebo poveikiu po 2 metų: juosmeninių slankstelių - 7,6 %, viso šlaunikaulio - 4,7 %, šlaunikaulio kaklo- 3,6 %, šlaunikaulio gūbrio - 5,9 %, distalinio stipinkaulio trečdalio - 6,1 % ir visų kaulų - 4,2 % (visais atvejais p < 0,0001).
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Lithuanian: Manoma, kad denozumabo metabolizmo ir eliminacijos mechanizmai yra tokie, kaip ir kitų imunoglobulinų, t. y.
English: Most of the fractures occurred in the GC-C subpopulation.
Lithuanian: Daugumą lūžių patyrė gliukokortikoidų vartojimą tęsiantys pacientai.
English: Disinfect the skin by using an alcohol wipe.
Lithuanian: Spiritiniu tamponu dezinfekuokite odą.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prolia 60 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte denosumab
English: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis are at greater risk of developing hypocalcaemia.
Lithuanian: Hipokalcemijos atsiradimo rizika didesnė pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) arba kurie gydomi dializėmis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prolia 60 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
English: Osteonecrosis of the jaw
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė (ŽON)
English: Thirteen adjudicated cases of osteonecrosis of the jaw (ONJ) and two adjudicated cases of atypical fractures of the femur occurred during the extension study.
Lithuanian: Tęstinio tyrimo metu nustatyti ir patvirtinti trylika žandikaulio osteonekrozės (ŽON) ir du šlaunikaulio atipinio lūžio atvejai.
English: Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
Lithuanian: Nedažnai dėl skeleto ir raumenų skausmo gydymą tyrimo metu reikėjo nutraukti.
English: Constipation Abdominal discomfort
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Pilvo diskomfortas
English: In the post-marketing setting, rare events of drug-related hypersensitivity, including rash, urticaria, facial swelling, erythema, and anaphylactic reactions have been reported in patients receiving Prolia.
Lithuanian: Su vaistu susijusios padidėjusio jautrumo reakcijos Vaistui esant rinkoje retai gauta pranešimų apie pacientų, vartojančių Prolia, su vaistu susijusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, veido patinimą, eritemą ir anafilaksines reakcijas.
English: The risks of developing hypocalcaemia and accompanying parathyroid hormone elevations increase with increasing degree of renal impairment.
Lithuanian: Kuo sunkesnis inkstų funkcijos sutrikimas, tuo didesnė hipokalcemijos ir ją lydinčio paratiroidinio hormono koncentracijos padidėjimo rizika.
English: Calcium levels were transiently decreased and parathyroid hormone levels transiently increased in ovariectomised monkeys treated with denosumab.
Lithuanian: Denozumabo vartojusioms beždžionėms, kurioms buvo pašalintos kiaušidės, laikinai sumažėjo kalcio koncentracija ir padidėjo parathormono koncentracija.
English: Subjects with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were excluded from the study.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami tiriamieji, kurių aGFG buvo < 30 ml/min.
English: Skin infections
Lithuanian: Odos infekcijos
English: All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Lithuanian: Visi vyrai kasdien vartojo kalcio (mažiausiai 1 000 mg) ir vitamino D (mažiausiai 800 TV) papildų.
English: Fracture incidence was evaluated as a safety endpoint but efficacy in fracture prevention cannot be estimated due to high number of discontinuations and open-label design The cumulative incidence of new vertebral and non-vertebral fractures were approximately 6.8% and 13.1% respectively, in patients who remained on denosumab treatment for 10 years (n = 1,278).
Lithuanian: Saugumo vertinamoji baigtis buvo lūžių dažnis, tačiau veiksmingumo rodiklio lūžių profilaktikai nebuvo galima įvertinti dėl didelio gydymo nutraukimo skaičiaus ir atvirojo tyrimo dizaino.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Prolia or after stopping treatment.
Lithuanian: Tai gali būti žandikaulio pažaidos (osteonekrozės) požymis. Jei gydymo Prolia metu arba baigus gydymą pasireiškia šie simptomai, nedelsdamas pasakykite savo gydytojui ir odontologui.
English: The solution should not be injected if it contains particles or if it is discoloured or cloudy.
Lithuanian: Tirpalo, kuriame yra dalelių arba kuris yra drumstas ar pakitusios spalvos, švirkšti negalima.
English: If you stop using Prolia
Lithuanian: Nustojus vartoti Prolia
English: Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) ONJ has been reported rarely in patients receiving Prolia for osteoporosis (see section 4.8).
Lithuanian: Retai gauta pranešimų apie ŽON atvejus pacientams, vartojantiems Prolia osteoporozei gydyti (žr.
English: Prolia is used to treat:
Lithuanian: Prolia vartoti negalima:
English: You should not take Prolia together with another medicine containing denosumab.
Lithuanian: Jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra denozumabo, Prolia vartoti negalima.
English: All women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Lithuanian: Visos moterys kasdien vartojo kalcio (mažiausiai 1 000 mg) ir vitamino D (mažiausiai 400 TV) papildų.
English: Women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Lithuanian: Moterys kasdien vartojo kalcio (mažiausiai 1 000 mg) ir vitamino D (mažiausiai 400 TV) papildų.
English: Sciatica
Lithuanian: Išialgija
English: ANNEX II
Lithuanian: Dažnumo kategorija
English: Symptoms include spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion, or loss of consciousness.
Lithuanian: Retais atvejais pacientams, vartojantiems Prolia, gali sumažėti kalcio koncentracija kraujyje (hipokalcemija). Simptomai apima raumenų spazmus, trūkčiojimus ar mėšlungį ir (ar) tirpimą, dilgčiojimą rankų ir kojų pirštuose ar aplink burną ir (arba) traukulius, sumišimą arba sąmonės praradimą.
English: All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Lithuanian: Visi vyrai kasdien vartojo kalcio (mažiausiai 1 000 mg) ir vitamino D (mažiausiai 400 TV) papildų.
English: Rarely unusual fractures of the thigh bone may occur in patients receiving Prolia.
Lithuanian: Prolia vartojantiems pacientams retai pasitaiko neįprasti šlaunikaulio lūžiai.
English: Musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving Prolia in the post-marketing setting.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie Prolia vartojantiems pacientams pasireiškusį skeleto ir raumenų skausmą, įskaitant ir sunkius atvejus.
English: Pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Lithuanian: Suimkite (nespausdami) odą nykščiu ir smiliumi.
English: Uncommon cases of cellulitis, rare cases of hypocalcaemia, hypersensitivity, osteonecrosis of the jaw and atypical femoral fractures (see section 4.4 and section 4.8 - description of selected adverse reactions) have been observed in patients taking Prolia.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Prolia, nustatyti nedažni celiulito atvejai, retais atvejais pasireiškė hipokalcemija, padidėjęs jautrumas, žandikaulio osteonekrozė ir atipiniai šlaunikaulio lūžiai (žr.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL (UNBLISTERED)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
English: For safety reasons: Do not grasp the plunger.
Lithuanian: Neimkite už pilko apsauginio adatos gaubtelio.
English: A new Prolia pre-filled syringe
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
English: The recommended dose is one pre-filled syringe of 60 mg administered once every 6 months, as a single injection under the skin (subcutaneous).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas 60 mg užpildytas švirkštas.
English: If no improvement is noted within 48 hours, the diagnosis should be confirmed.
Lithuanian: Jei per 48 valandas nepastebima pagerėjimo, reikia patvirtinti diagnozę.
English: 8 hours 8 hours
Lithuanian: 8 valandos 8 valandos
English: Absorption: Several studies have been conducted.
Lithuanian: Buvo atlikti keli tyrimai.
English: 1 hour 1 hour
Lithuanian: 1 valanda 1 valanda
English: 3991 RA Houten THE NETHERLANDS
Lithuanian: 3991 RA Houten NYDERLANDAI
English: 1000 Brussel
Lithuanian: 1000 Brussel BELGIJA
English: 4600 Wels AUSTRIA
Lithuanian: 4600 Wels AUSTRIJA
English: • Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
Lithuanian: • Užtikrinti, kad gyvūnai, taip pat ir greta esantys, būtų tinkamai fiksuoti.
English: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
Lithuanian: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGALIJA
English: 40 kg animals 28-50 kg animals
Lithuanian: 40 kg gyvuliai 28-50 kg gyvuliai
English: In rare cases recumbency, incoordination and convulsions have been observed.
Lithuanian: Retais atvejais pastebėtas gulinėjimas, koordinacijos nebuvimas ir konvulsijos.
English: Do not administer to horses, donkeys, pigs, goats or primates.
Lithuanian: Negalima naudoti arkliams, asilams, kiaulėms, ožkoms ir primatams.
English: Each vial is packed into a carton.
Lithuanian: Kiekvienas buteliukas įdėtas į kartoninę dėžutę.
English: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Lithuanian: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex PRANCŪZIJA
English: Clear solution.
Lithuanian: Skaidrus tirpalas.