FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Azopt shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Azopt byl prokázán v průběhu studií?
English: By lowering the pressure, Azopt reduces the risk of damage to these structures.
Czech: Snížením tlaku snižuje přípravek Azopt riziko poškození těchto struktur.
English: Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Czech: U některých pacientů se docílí lepší reakce podáváním jedné kapky třikrát denně.
English: All of the studies lasted for three months, except for the study comparing Azopt used on its own with timolol, which lasted for 18 months.
Czech: Všechny studie probíhaly po dobu tří měsíců, s výjimkou studie srovnávající přípravek Azopt užívaný samostatně s timololem, která trvala 18 měsíců.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye, measured in units called ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna nitroočního tlaku měřená v jednotkách nazývaných „milimetry rtuťového sloupce“ (mmHg).
English: Azopt is used to reduce the pressure inside the eye.
Czech: Přípravek Azopt se používá ke snížení tlaku uvnitř oka.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Azopt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Azopt zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Azopt has been studied in seven main studies including a total of 2,173 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Czech: Přípravek Azopt byl zkoumán v sedmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 173 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azopt.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Azopt.
English: Raised pressure inside the eye causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve (the nerve that sends signals from the eye to the brain).
Czech: Zvýšený tlak uvnitř oka způsobuje poškození sítnice (vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka) a optického nervu (nervu, který vysílá signály z oka do mozku).
English: It is available as an eye drop suspension.
Czech: Je k dispozici jako oční kapky ve formě suspenze.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azopt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Azopt převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The eye pressure was at least 21 mmHg in all of the patients at the start of the studies (above the normal range of 10 to 21 mmHg).
Czech: Při zahájení studií byl tlak uvnitř oka u všech pacientů alespoň 21 mmHg (nad normálním rozmezím 10 až 21 mmHg).
English: For more information about treatment with Azopt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Azopt naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The most common side effects with Azopt (seen in more than 1 patient in 20) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth) and temporary blurring of vision.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Azopt (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 20) jsou dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech) a přechodně rozmazané vidění.
English: It works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate in the body.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym označovaný jako karboanhydráza, který v těle vytváří bikarbonát.
English: What is the risk associated with Azopt?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azopt?
English: However, the results suggested that some patients may show a greater reduction in eye pressure when using the drops three times a day.
Czech: Z výsledků však vyplynulo, že u některých pacientů by při užívání kapek třikrát denně mohlo být dosaženo výraznějšího snížení tlaku uvnitř oka.
English: If more than one type of eye-drop medicine is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Czech: Jestliže pacient užívá více než jeden druh očních kapek, měly by být kapky podány s odstupem nejméně pěti minut.
English: The dose of Azopt is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Czech: Přípravek Azopt se podává vkápnutím jedné kapky do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.
English: It must not be used in patients with severe kidney disease or hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním ledvin nebo s hyperchloremickou acidózou (nadbytkem kyseliny v krvi způsobeným nadměrným množstvím chloridu).
English: It is used in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal) or open-angle glaucoma (a disease in which the pressure inside the eye rises because fluid cannot drain out of the eye).
Czech: Používá se u pacientů s oční hypertenzí (když je tlak v oku vyšší než normální) nebo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocnění, při kterém se zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže z oka odtékat).
English: Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye).
Czech: Bikarbonát je nutný pro tvorbu komorové vody (vodnaté tekutiny v oku).
English: Overall, Azopt showed a similar effect when used two or three times a day.
Czech: Celkově vzato se účinek přípravku Azopt při užívání dvakrát nebo třikrát denně výrazně nelišil.
English: Azopt must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to brinzolamide or any of the other ingredients, or to other medicines called sulphonamides (such as some antibiotics).
Czech: Přípravek Azopt nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na brinzolamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jiná léčiva nazývaná sulfonamidy (například na některá antibiotika).
English: When used on its own, Azopt was less effective than timolol.
Czech: Pokud byl přípravek Azopt používán samostatně, byl méně účinný než timolol.
English: The active substance in Azopt, brinzolamide, is a carbonic anhydrase inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Azopt, brinzolamid, je inhibitor karboanhydrázy.
English: Azopt caused a reduction in eye pressure of between 2.7 and 5.7 mmHg over 18 months, compared with a reduction of between 5.2 and 6.0 mmHg with timolol.
Czech: V průběhu 18 měsíců bylo podáváním přípravku Azopt dosaženo snížení očního tlaku v rozmezí 2,7 a 5,7 mmHg, přičemž při podávání timololu se pro srovnání jednalo o snížení v rozmezí 5,2 a 6,0 mmHg.
English: Azopt is a medicine that contains the active substance brinzolamide.
Czech: Azopt je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku brinzolamid.
English: Two of the studies compared adding Azopt, dorzolamide or placebo (a dummy treatment) to timolol, and the final two studies compared Azopt used twice a day with timolol, when they were used as an add-on to travoprost (a prostaglandin analogue).
Czech: Dvě z těchto studií srovnávaly přidání přípravku Azopt, dorzolamidu nebo placeba (neúčinného přípravku) k timololu a poslední dvě studie srovnávaly přípravek Azopt užívaný dvakrát denně s timololem, přičemž tyto přípravky byly užívány jako přídavná léčba k léčbě travoprostem (analogem prostaglandinu).
English: By blocking the production of bicarbonate in the eye, Azopt slows down the production of aqueous humour, reducing the pressure inside the eye.
Czech: Blokováním tvorby bikarbonátu v oku zpomaluje přípravek Azopt tvorbu komorové vody, čímž snižuje tlak uvnitř oka.
English: Azopt is used as an add-on to beta blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions), or on its own in patients who cannot take or do not respond to beta blockers.
Czech: Přípravek Azopt se používá jako přídavná léčba k betablokátorům nebo analogům prostaglandinu (jiným lékům používaným k léčbě těchto onemocnění) nebo samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat betablokátory nebo na ně nereagují.
English: In three of the studies, Azopt, used on its own two or three times a day, was compared with timolol (a beta-blocker) and with dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor).
Czech: Přípravek Azopt byl ve třech těchto studiích, ve kterých byl užíván samostatně dvakrát nebo třikrát denně, srovnáván s timololem (betablokátorem) a s dorzolamidem (jiným inhibitorem karboanhydrázy).
English: In both studies, adding either Azopt or timolol caused a further decrease in eye pressure of around 3.5 mmHg after 12 weeks.
Czech: V obou studiích mělo přidání buď přípravku Azopt, nebo timololu k léčbě travoprostem po 12 týdnech za následek další snížení tlaku uvnitř oka o přibližně 3,5 mmHg.
English: For the full list of all side effects reported with Azopt, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azopt je uveden v příbalové informaci.
English: Azopt was as effective as dorzolamide when used on its own or as an add-on to timolol, with decreases in pressure of between 3.4 and 5.7 mmHg.
Czech: Pokud byl přípravek Azopt užíván samostatně nebo jako přídavná léčba k timololu, byl stejně účinný jako dorzolamid, přičemž snížení tlaku se pohybovalo mezi 3,4 a 5,7 mmHg.
English: When used as an add-on to travoprost, Azopt had a similar effect to timolol in reducing eye pressure.
Czech: Při přidání k léčbě travoprostem měl Azopt v rámci snižování tlaku uvnitř oka podobný účinek jako timolol.
English: How is Azopt used?
Czech: Jak se přípravek Azopt používá?
English: How has Azopt been studied?
Czech: Jak byl přípravek Azopt zkoumán?
English: Azopt was also more effective than placebo when used as an add-on to timolol.
Czech: Jako přídavná léčba k timololu byl přípravek Azopt rovněž účinnější než placebo.
English: What is Azopt used for?
Czech: K čemu se přípravek Azopt používá?
English: Why has Azopt been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Azopt schválen?
English: How does Azopt work?
Czech: Jak přípravek Azopt působí?
English: - if you are over 65.
Czech: - jste-li starší 65 let.
English: ** based on historical comparison.
Czech: ** založeno na historickém srovnání.
English: - Tell your doctor:
Czech: - Informujte svého lékaře:
English: *lower than recommended dose
Czech: * nižší než doporučená dávka
English: A risk to the infants cannot be excluded.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
English: (mechanism)
Czech: (mechanismus)
English: Package leaflet: Information for the patient
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 05 září 2017
English: Component of a multipack cannot be sold separately.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
English: *lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Czech: * nižší než doporučené dávky; podobné nálezy se očekávají u doporučených dávek.
English: - if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Czech: - jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
English: - if you have severe liver disease.
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění jater.
English: Tests may also show:
Czech: Testy mohou také ukázat:
English: The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Czech: Incidence erythema multiforme nebo StevensJohnsonova syndromu byla přibližně 0,1 %.
English: Values for Test and Reference are mean (% coefficient of variation).
Czech: Hodnoty pro test a reference jsou průměrné hodnoty (% koeficient variace).
English: A summary of resistance mutation development is shown in Table 3.
Czech: Shrnutí rozvoje mutací vedoucích k rezistenci je uvedeno v Tabulce 3.
English: 3 See section 4.8 Description of selected adverse reactions for more details.
Czech: 3 Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků k získání více informací.
English: abnormal dreams, insomnia
Czech: abnormální sny, insomnie
English: • changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and soles of feet
Czech: • změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech
English: Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Czech: Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
English: If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Czech: Pokud je podezření na abnormality kostí, má být provedena příslušná konzultace.
English: An alternative anticonvulsant should be considered.
Czech: Je třeba zvážit alternativní antikonvulzivum.
English: - if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin nebo jestliže testy ukázaly potíže s ledvinami.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
Czech: Zůstali v původním režimu léčby (N = 97) n/N (%)
English: Effects on drug levels
Czech: Účinky na lékové hladiny
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Czech: Incidence defektů nervové trubice v obecné populaci je od 0,5 - 1 případ na 1000 živých porodů.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Czech: V případě souběžné antivirové terapie pro hepatitidu B nebo C věnujte prosím také pozornost příslušným souhrnům údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
English: Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available
Czech: Průměrná procentuální změna v AUC, Cmax, Cmin s 90% intervaly spolehlivosti, jsou-li k dispozici
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
Czech: HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE Perorální:
English: - dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
Czech: - sucho v ústech - nesouvislá řeč - zvýšená chuť k jídlu - snížené libido - myalgie
English: • anaemia (low red blood cell count)
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
English: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, France
Czech: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Francie
English: Open date:
Czech: Datum otevření:
English: A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown.
Czech: Kauzální vztah těchto případů k použití efavirenzu nebyl určen a jmenovatel je neznámý.
English: - if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
Czech: - jestliže máte v anamnéze onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy (zánětu jater).
English: Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu bylo nalezeno v moči jako tři metabolity.
English: It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Czech: Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, že užíváte kterýkoli z těchto léků:
English: This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant labelled ‘DO NOT EAT' and 30 tablets and in multipacks of 90 tablets comprising 3 bottles, each containing 30 tablets.
Czech: Tento přípravek je k dispozici v plastových lahvičkách obsahujících vysoušedlo označené nápisem „DO NOT EAT“ (Nejezte) a 30 tablet a ve vícenásobných baleních s 90 tabletami ve 3 lahvičkách po 30 tabletách.
English: • allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, see section 2)
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou vést k těžké kožní reakci (StevensůvJohnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2)
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR06.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, ihned informujte svého lékaře, aby zahájil nezbytnou léčbu.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: - if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Czech: - jestliže máte v anamnéze duševní nemoc, včetně deprese nebo závislosti na drogách nebo na alkoholu.
English: - any signs of skin rash.
Czech: - na jakékoli známky kožní vyrážky.
English: • angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period)
Czech: • zlostné chování, sebevražedné myšlenky, podivné myšlenky, paranoia (nadměrná podezřívavost), neschopnost jasně přemýšlet, změny nálady, vidění nebo slyšení věcí, které reálně neexistují (halucinace), sebevražedné pokusy, změna osobnosti (psychóza), katatonie (stav, při němž je pacient po určitou dobu strnulý a neschopen komunikovat)
English: Severe hepatic impairment (CPT, Class C) (see section 5.2).
Czech: Těžká porucha funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2).
English: Write the date the bottle was opened on the label and/or carton in the space provided.
Czech: Napište datum, kdy byla lahvička otevřena na štítek anebo krabičku do příslušné oblasti.
English: Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.
Czech: Efavirenz má relativně dlouhý poločas nejméně 52 hodin po jednorázové dávce (viz také údaje z bioekvivalenční studie popsané výše) a 40 až 55 hodin po opakovaném podání.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud u sebe zjistí uvedené příznaky, nemají vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
English: Injection:
Czech: Injekční:
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Czech: Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, záívažné poškození imunity imunosuprese a vyšší index tělesné hmotnosti mohou mezi jinými představovat jeden z mnoha rizikových faktorů rozvoje tohoto onemocnění.
English: • liver failure, in some cases leading to death or liver transplant.
Czech: • selhání funkce jater, v některých případech končící úmrtím nebo transplantací.
English: Modified LOCF: Post-hoc analysis where patients who failed virologically or discontinued for adverse events were treated as failures; for other drop-outs, the LOCF (last observation carried forward) method was applied
Czech: Modifikované LOCF: Post-hoc analýza, kde pacienti, u kterých selhala virologická léčba, nebo přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byli hodnoceni jako selhání; pro další vyřazené byla použita metoda posledního pozorování LOCF (last observation carried forward)
English: Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Czech: Koncentrace efavirenzu nebyly měřeny, neočekává se žádný účinek.
English: Decreases in bone mineral density of the hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Czech: Snížení kostní denzity celkového proximálního femuru bylo v této skupině významně vyšší do 96. týdne.
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Czech: Vzhledem k tomu, že se defekty objevují v prvních 4 týdnech vývoje plodu (kdy se uzavírají nervové trubice), týkalo by se toto potenciální riziko žen exponovaných efavirenzu během prvního trimestru těhotenství.
English: Efavirenz is an NNRTI of HIV-1.
Czech: Efavirenz je NNRTI pro HIV-1.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Czech: U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může rozvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobování kostní tkáně krví).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo na krabičce za EXP.
English: Use within 60 days after first opening.
Czech: Po prvním otevření použijte do 60 dnů.
English: - if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Czech: - jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík nebo hořčík.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými obtížemi s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
English: However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Czech: U některých pacientů se však clearance kreatininu úplně nevyřešila i přes přerušení léčby tenofovir disoproxilem.