FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Dutch: Als uw depressie en/of zelfmoordgedachten ernstig zijn, zal Extavia niet aan u worden voorgeschreven (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).
English: C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G auto injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
Dutch: C) Bereiding en optrekken van de oplossing voor injectie, stap voor stap D) De injectie handmatig zetten (om een injectie met de ExtaviPro 30G auto-injector te zetten, raadpleeg de instructies voor gebruik, die bij de auto-injector geleverd zijn)
English: Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
Dutch: Voer de flacon en de resterende, ongebruikte oplossing af in de naaldcontainer.
English: Experience with Extavia in patients with multiple sclerosis (MS) is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Dutch: De ervaring met Extavia bij patiënten met multipele sclerose is beperkt en als gevolg daarvan is het mogelijk dat bijwerkingen met een lage incidentie nog niet zijn waargenomen.
English: Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2lesions (55% risk for placebo, 26% for Extavia) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Dutch: Verdere subgroepanalyses indiceerde een hoog risico voor progressie naar CDMS binnen twee jaar bij monofocale patiënten met ten minste 9 T2 laesies (55% risico voor CDMS in placebo, 26% in Extavia) of Gd contrast (63% versus 33%).
English: EU/1/08/454/008 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/010 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/011 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/013 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
Dutch: EU/1/08/454/008 15 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/010 5 injectieflacons met poeder en 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/011 14 injectieflacons met poeder en 14 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/013 14 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Dutch: Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA zijn verlaagde trombocytentelling, verhoogde serumlactaatdehydrogenase (LDH) als gevolg van hemolyse en schistocyten (erytrocytfragmentatie) op een bloedfilm.
English: • Medicine
Dutch: • Geneesmiddel
English: D) Making the injection manually (to make an injection with the ExtaviPro 30G autoinjector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
Dutch: D) De injectie handmatig zetten (om een injectie met de ExtaviPro 30G auto-injector te zetten, raadpleeg de instructies voor gebruik, die bij de auto-injector geleverd zijn)
English: 3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal containing 300 microgram (9.6 million IU) of (recombinant interferon beta-1b) powder.
Dutch: 3 ml injectieflacon (doorzichtig type I glas) met een butylrubber stop (type I) en een aluminium verzegelingdie 300 microgram (9,6 miljoen IE) (recombinant interferon bèta-1b) poeder bevat.
English: Powder - white to off-white in colour.
Dutch: Poeder - wit tot gebroken wit van kleur.
English: The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or human in vivo studies.
Dutch: De activiteiten van interferon bèta-1b zijn soortgebonden, derhalve is de meest relevante farmacologische informatie verkregen uit studies van humane celkweken of humane in-vivo-studies.
English: Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
Dutch: Binnen de studieduur van drie jaar trad CDMS in 51% bij de vertraagde behandelingsgroep op in vergelijking met 37% bij de directe behandelingsgroep (Kaplan-Meier schattingen).
English: Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Patiënten met een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Dutch: Eenmalig demyeliniserend voorval wijzend op multipele sclerose Een gecontroleerde klinische trial met Extavia werd uitgevoerd bij patiënten met een eenmalig klinisch voorval en ‘Magnetic Resonance Imaging' (MRI) kenmerken die wijzen op multipele sclerose (ten minste twee klinisch stille laesies op de T2-gewogen MRI).
English: 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml
Dutch: 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml
English: The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn een griepachtig symptoomcomplex (koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise, transpireren, hoofdpijn of spierpijn), wat voornamelijk het gevolg is van de farmacologische werking van het geneesmiddel en reacties op de injectieplaats.
English: See section 2 “Warnings and precautions” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
Dutch: Zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” en volg de instructies onder “Afwisselen van injectieplaats” in de bijlage achterin deze bijsluiter.
English: There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Dutch: Er zijn geen formele klinische studies uitgevoerd bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
English: If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Dutch: Als u lijdt aan een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten zal u niet worden behandeld met Extavia (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).
English: One controlled clinical trial was performed with Extavia in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5).
Dutch: Er werd één gecontroleerde klinische trial met Extavia uitgevoerd bij patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose die zonder hulp konden lopen (EDSS-uitgangswaarde 0 tot 5,5).
English: In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated over a period of three years.
Dutch: Voor patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose, is de werkzaamheid van een behandeling gedurende een periode van drie jaar aangetoond.
English: Sodium chloride Water for injection
Dutch: Natriumchloride Water voor injectie
English: The removable tip cap of the Extavia pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Dutch: Het verwijderbare beschermkapje van de voorgevulde injectiespuit van Extavia bevat een derivaat van natuurlijk latexrubber.
English: At the beginning of treatment side effects are common but in general they decrease with further treatment.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling zijn bijwerkingen gebruikelijk maar in het algemeen nemen ze af bij verdere behandeling.
English: One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Dutch: Dit kunt u o.a. doen door de injectieplaats te noteren op het bijgesloten patiëntendagboek.
English: If you experience any break in the skin, associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Dutch: Als u een huidbeschadiging opmerkt, die samenhangt met zwelling of het weglekken van vocht uit de injectieplaats:
English: Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop (systemic capillary leak syndrome) when using medicines like Extavia.
Dutch: Er kunnen zich problemen met de kleine bloedvaten (haarvaten) voordoen (systemisch capillair leksyndroom) bij gebruik van geneesmiddelen zoals Extavia.
English: Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Dutch: Vroege klinische kenmerken zijn trombocytopenie, nieuw ontstane hypertensie, koorts, symptomen van het centrale zenuwstelsel (bijv. verwardheid, parese) en nierinsufficiëntie.
English: • Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Dutch: • Patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte aantoonbaar actief is, dat wil zeggen recidiveert.
English: After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal to 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard Ratio = 0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Dutch: Na 3 jaar toonde een vooraf-geplande interimanalyse dat EDSS progressie (bevestigde toename in EDSS van groter dan of gelijk aan 1,0 vergeleken met basislijn) optrad bij 24% van de patiënten in de vertraagde behandelingsgroep in vergelijking met 16% in de directe behandelingsgroep [hazard ratio = 0,6, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,39, 0,92), p=0,022].
English: - If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Dutch: - als u symptomen ervaart zoals jeuk over het gehele lichaam, zwelling van uw gezicht en/of de tong of plotselinge kortademigheid.
English: Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Dutch: Gebruik geen plaatsen waar u bobbels, harde knobbels, builen of pijn voelt, of die verkleuringen, ingevallen plekken, korstjes of open plekken vertonen.
English: There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis for up to 5 years and for patients with secondary progressive multiple sclerosis for up to 3 years.
Dutch: Uit gecontroleerd klinisch onderzoek zijn over maximaal 5 jaar follow-up-gegevens afkomstig over patiënten met relapsingremitting multipele sclerose en over maximaal 3 jaar over patiënten met secundair progressieve multipele sclerose.
English: Secondary progressive multiple sclerosis: In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS. With this, people find themselves becoming increasingly impaired, whether or not they have relapses.
Dutch: Secundaire progressieve multipele sclerose: In sommige gevallen ondervinden mensen met relapsing-remitting MS dat hun symptomen verergeren, waardoor ze overgaan naar een andere vorm van MS, secundaire progressieve MS genaamd.
English: This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
Dutch: Het behandelingseffect was nog steeds duidelijk na het additionele vervolgjaar, bij welk stadium de risicoreductie 41% was (hazard ratio = 0,53, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,42, 0,83), p=0,0011).
English: See “Warnings and precautions” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
Dutch: Zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” in rubriek 2 voor meer informatie en advies als u een reactie ervaart op de injectieplaats.
English: ► Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Dutch: ► Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
English: General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reactie injectieplaats (diverse typen)
English: - If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if you develop thoughts of suicide.
Dutch: - als u zich merkbaar verdrietiger of hopelozer voelt dan voor de behandeling met Extavia, of als u gedachten over zelfmoord krijgt.
English: The medicinal product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Dutch: Het geneesmiddel is niet geschikt om gebruikt te worden als het deeltjes bevat of verkleurd is.
English: - You will need blood tests to determine your blood cell count, blood chemistry and your liver enzymes.
Dutch: - Er zullen bloedonderzoeken moeten worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen, de samenstelling van het bloed en de leverenzymen te bepalen.
English: - kidney problems including scarring (glomerulosclerosis) that may reduce your kidney function, (uncommon).
Dutch: - nierproblemen waaronder littekenvorming (glomerulosclerose) die uw nierfunctie kan verminderen, (soms).
English: Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Dutch: Aanwijzingen voor het noteren van de injectieplaatsen en datums van uw injecties
English: - Pack containing 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
Dutch: Verpakking met 5 injectieflacons met poeder en 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel Verpakking met 14 injectieflacons met poeder en 14 voorgevulde spuiten met oplosmiddel Verpakking met 15 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel Verpakking met 14 injectieflacons met poeder en 15 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
English: As for other beta interferons, cases of severe hepatic injury, including hepatic failure, have been reported in patients treated with Extavia.
Dutch: Net als bij andere bèta interferonen zijn gevallen van ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen, gemeld bij patiënten die met Extavia worden behandeld.
English: Injection site reactions may occur less frequently if you use an auto-injector device.
Dutch: Reacties op de injectieplaats komen minder vaak voor als u een auto-injector gebruikt.
English: In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p<0.0001).
Dutch: In de placebo-gecontroleerde fase vertraagde Extavia de progressie van het eerste klinische voorval tot klinisch definitieve multipele sclerose (CDMS) op een statistisch significante en klinisch betekenisvolle wijze, overeenkomend met een risicoreductie van 47% (hazard ratio = 0,53, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,39, 0,73, p< 0,0001).
English: EU/1/08/454/009 3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/012 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 42 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/014 3-month multipack comprising 42 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
Dutch: EU/1/08/454/009 3 maanden multiverpakking met 45 injectieflacons met poeder en 45 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/012 3 maanden multiverpakking met 42 injectieflacons met poeder en 42 voorgevulde spuiten met oplosmiddel EU/1/08/454/014 3 maanden multiverpakking met 42 injectieflacons met poeder en 45 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
English: Snap off and discard the tip of the syringe.
Dutch: Klik los en voer de punt van de spuit af.
English: To reduce the risk of side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
Dutch: Om het risico op bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling te verminderen, dient uw arts te starten met een lage dosis Extavia en deze geleidelijk te verhogen.
English: • Alcohol swabs
Dutch: • Alcoholgaasjes
English: Leave the swab on top of the vial.
Dutch: Laat het gaasje bovenop de flacon liggen.
English: Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatitis
Dutch: Verhoogd gammaglutam yltransferase, Hepatitis
English: Use the packaging to handle the vial adapter.
Dutch: Gebruik de verpakking om het flaconverbindingsstuk vast te pakken.
English: Treatment day
Dutch: Behandeldag
English: By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Dutch: Door dit schema te volgen komt u na 8 injecties (16 dagen) terug bij het eerste gebied (bijv. de rechterzijde van de buik).
English: For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
Dutch: Zie voor meer informatie over de bewaaromstandigheden punt 5 van de bijsluiter, “Hoe bewaart u dit middel?”.
English: The tip cap of the pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Dutch: Het beschermkapje van de voorgevulde injectiespuit bevat een derivaat van natuurlijk latexrubber.
English: To reconstitute the powder, the pre-filled syringe with solvent should be used with a needle or a vial adapter to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54%) solution for injection) into the Extavia vial.
Dutch: Om het poeder te reconstitueren, dient de voorgevulde spuit met oplosmiddel te worden gebruikt met een naald of flaconverbindingsstuk om de 1,2 ml oplosmiddel (natriumchloride 5,4 mg/ml (0,54%) oplossing voor injectie) te injecteren in de Extavia-injectieflacon.
English: Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection.
Dutch: Extavia 250 microgram/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: 6 - Holding the edges securely, remove and discard the packaging ensuring the vial adapter remains on the vial.
Dutch: 6 - Houd de randen van de verpakking stevig vast om deze te verwijderen en af te voeren terwijl u ervoor zorgt dat het flaconverbindingsstuk op de flacon blijft zitten.
English: The solvent for Extavia is provided in a 2.25 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% w/v) solution for injection.
Dutch: Het oplosmiddel voor Extavia wordt geleverd in een 2,25 ml voorgevulde injectiespuit en bevat 1,2 ml natriumchloride 5,4 mg/ml (0,54% g/v) oplossing voor injectie.
English: - Always place the used syringes in the proper disposal unit.
Dutch: - Gooi de gebruikte spuiten altijd weg in de daarvoor bestemde naaldcontainer.
English: 5 - Remove the swab from the top of the vial.
Dutch: 5 - Haal het gaasje van de bovenkant van de flacon.
English: One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair-bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Extavia) in patients who received Extavia.
Dutch: In een van de twee onderzoeken werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie aangetoond (hazard ratio = 0,69; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,55; 0,86), p=0,0010, wat overeenkomt met een risicoreductie van 31% door Extavia) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (hazard ratio = 0,61; 95% betrouwbaarheidsinterval (044; 0,85), p=0,0036, wat overeenkomt met een risicoreductie van 39% door Extavia) bij patiënten die Extavia kregen toegediend.
English: Solvent for reconstitution of Extavia 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ml
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie van Extavia 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml
English: - During treatment with Extavia, kidney problems that may reduce your kidney function, including scarring (glomerulosclerosis), may occur.
Dutch: - Tijdens de behandeling met Extavia kunnen zich nierproblemen voordoen die uw nierfunctie kunnen verminderen waaronder littekenvorming (glomerulosclerose).
English: Talk to your doctor before using Extavia:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
English: 17 - Leave the needle cap on. You are now ready to manually inject yourself or to use the ExtaviPro 30G auto-injector for the administration of Extavia.
Dutch: U bent nu klaar om handmatig uzelf te injecteren of om de ExtaviPro 30G autoinjector te gebruiken voor de toediening van Extavia.
English: Thrombocytopenia Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome#
Dutch: Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisc h uremisch syndroom
English: As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Extavia.
Dutch: Zoals bij andere bèta-interferonen werd zelden ernstige leverbeschadiging, waaronder gevallen van leverfalen, gemeld bij patiënten die Extavia namen.
English: Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Extavia in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
Dutch: Uit retrospectieve analyses van subgroepen bleek dat bij patiënten met ziekteactiviteit voor aanvang van de behandeling de kans op een behandeleffect op de invaliditeitsprogressie het grootst is [hazard ratio 0,72; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,59; 0,88), p=0,0011, wat overeenkomt met een risicoreductie van 28% door Extavia bij patiënten met recidieven of een uitgesproken EDSSprogressie, 8,0 miljoen IE Extavia versus alle placebopatiënten].
English: In the absence of clinical evidence for liver damage, and after normalisation of liver enzymes, a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Dutch: Indien er geen klinische aanwijzingen zijn dat de lever beschadigd is en als de leverenzymen genormaliseerd zijn, kan overwogen worden opnieuw met de behandeling te beginnen.
English: Blood bilirubin increased
Dutch: Verhoogd bloedbilirubine
English: 7 - Discard the syringe in the disposal unit.
Dutch: 7 - Werp de spuit in de naaldcontainer.
English: - serious allergic (anaphylactic) reactions, - the thyroid gland does not work properly(thyroid disorders), too much hormone is produced (hyperthyroidism), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), see section 2 “Warnings and precautions”, - blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uraemic syndrome).
Dutch: - ernstige allergische (anafylactische) reacties, - de schildklier werkt niet goed (schildklierstoornissen), er wordt te veel hormoon geproduceerd (hyperthyreoïdie), - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”, - bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom).
English: If you stop using Extavia
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel