FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maior parte destas empresas desenvolve medicamentos para uso humano, 9 desenvolvem medicamentos para uso veterinário, 8 desenvolvem medicamentos para uso humano e veterinário e 19 são consultoras regulamentares.
Bulgarian: По-голямата част от тези дружества разработват лекарства за хуманна употреба, 9 разработват лекарства за ветеринарна употреба, 8 разработват лекарства и за хуманна, и за ветеринарна употреба, а 19 са регулаторни консултанти.
Portuguese: Contudo, foram poucas as notificações transmitidas electronicamente por titulares de autorizações de introdução no mercado, devido ao facto de a maior parte das grandes empresas farmacêuticas se encontrar ainda em fase de implementação e ensaio.
Bulgarian: Само малък брой от докладите бяха подадени по електронен път от притежатели на разрешения за употреба, тъй като мнозинството от големите фармацевтични дружества все още са на етап прилагане и изпитване.
Portuguese: Sucedi neste lugar ao Professor Hannes Wahlroos, que tão brilhantemente presidiu ao Conselho de Administração nos três anos anteriores.
Bulgarian: Моят предшественик, професор Hannes Wahlroos, изпълни изключително успешно функциите си на председател на Управителния съвет през последните три години.
Portuguese: Os serviços prestados pelo Gabinete PME incluíram o processamento de pedidos de redução ou diferimento de taxas, de pedidos de assistência administrativa - os pedidos recebidos mais do que triplicaram os inicialmente previstos - e o apoio à tradução de informações sobre medicamentos.
Bulgarian: Предоставяните от Службата за МСП услуги включваха обработка на искания за намаляване или разсрочване на таксата, искания за административна помощ (бяха получени над три пъти повече от първоначално предвидените искания) и за помощ при превода на информацията за продукта.
Portuguese: O pequeno número de novos pedidos relativos a LMR suscita preocupação na medida em que reflecte claramente o facto de estarem a ser introduzidas no mercado veterinário para as espécies de exploração muito poucas novas moléculas.
Bulgarian: Малкият брой нови заявления за MRL е обезпокоителен, тъй като ясно сочи, че на ветеринарния пазар за животински видове се въвеждат много малко нови молекули.
Portuguese: Resumo do décimo terceiro Relatório Anual da EMEA
Bulgarian: Резюме на тринадесетия годишен доклад на EMEA
Portuguese: 4 INSPECÇÕES
Bulgarian: 4 ИНСПЕКЦИИ
Portuguese: A vasta gama de actividades empreendidas no domínio da farmacovigilância e da manutenção permitiu a adopção de uma abordagem mais proactiva da segurança dos medicamentos, contribuindo, desta forma, para a protecção da saúde pública.
Bulgarian: Широкият обсег на дейностите, предприети в областта на лекарствената безопасност и поддръжката, позволи да бъде възприет в по-голяма степен проактивен подход към безопасността на лекарствата, което допринесе за опазването на общественото здраве.
Portuguese: Foram incluídas no EVDAS metodologias quantitativas de detecção de sinais, tendo sido adicionada à EudraVigilance uma nova funcionalidade que facilita a avaliação de sinais.
Bulgarian: В EVDAS бяха включени методологии за количествено откриване на сигнали, а към EudraVigilance беше добавена нова функция, улесняваща разглеждането на сигналите.
Portuguese: Tendo como parceiros os Estados-Membros e a Comissão Europeia numa rede europeia de medicamentos, a Agência Europeia de Medicamentos:
Bulgarian: В сътрудничество с държавите-членки и Европейската комисия в рамките на Европейската мрежа на лекарствата Европейската агенция по лекарствата:
Portuguese: Com o enquadramento legislativo e regulamentar dos medicamentos biológicos similares já firmemente estabelecido, em 2007 foram recebidos 10 pedidos relativos a estes medicamentos.
Bulgarian: С пълното привеждане в действие на законовата и регулаторна рамка за сходните биологични лекарства през 2007 г. бяха получени 10 заявления за такива лекарства.
Portuguese: Consulta sobre a experiência adquirida com a directiva relativa aos medicamentos à base de plantas
Bulgarian: Консултация относно придобития опит във връзка с Директивата за растителните лекарствени продукти
Portuguese: O CHMP adoptou 41 pareceres relativos a novas indicações, que oferecem aos doentes novas possibilidades de tratamento.
Bulgarian: CHMP прие 41 становища за нови показания, предоставящи на пациентите допълнителни варианти за лечение.
Portuguese: O CHMP introduziu mais de 100 alterações do tipo II relacionadas com advertências e precauções especiais de utilização, nomeadamente:
Bulgarian: CHMP извърши над 100 промени от тип II, свързани със специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, сред които са:
Portuguese: • Visudyne (verteporfina).
Bulgarian: Visudyne (вертепорфин).
Portuguese: Nos termos da legislação comunitária revista, os Estados-Membros podem efectuar consultas sobre medicamentos à base de plantas.
Bulgarian: В съответствие с преразгледаното законодателство на ЕС държавите-членки могат да задействат процедури по сезиране във връзка с растителни лекарства.
Portuguese: O Banco de Dados e Sistema de Análise EudraVigilance (EVDAS) foi alargado às autoridades nacionais competentes em 6 de Julho de 2007.
Bulgarian: Системата за съхранение и анализ на данни на EudraVigilance (EVDAS) беше представена на компетентните национални органи на 6 юли 2007 г.
Portuguese: • duas vacinas contra a gripe aviária nas aves, principalmente em galinhas.
Bulgarian: 2 ваксини срещу птичи грип при птиците, главно кокошки.
Portuguese: Em Setembro de 2007 foi lançada uma primeira versão destinada às autoridades nacionais.
Bulgarian: През септември 2007 г. беше пусната първа версия за употреба от компетентните национални органи.
Portuguese: Entre as demais áreas de cooperação contam-se o desenvolvimento da telemática e o debate sobre o planeamento dos recursos comuns e das competências.
Bulgarian: Сред останалите области на сътрудничество бяха разработването на телематика и обсъжданията във връзка с общото планиране на ресурсите и компетенциите.
Portuguese: Cento e trinta e três notificações recebidas diziam respeito a animais destinados à produção de alimentos (principalmente bovinos, suínos e equídeos), após tratamento de 17 459 animais, dos quais 4 428 apresentaram sinais de eventuais reacções adversas.
Bulgarian: Сто тридесет и три от получените доклади бяха свързани с животни за производство на храни (предимно говеда, свине и коне) след лечение на 17 459 животни, при 4 428 от които са наблюдавани предполагаеми нежелани реакции.
Portuguese: Reforçar a EudraVigilance para apoiar a farmacovigilância proactiva na UE
Bulgarian: Разширяване на EudraVigilance с цел подпомагане на проактивната лекарствена безопасност в ЕС
Portuguese: A Agência organizou uma bem-sucedida conferência em que participaram inúmeros interessados e em que foi examinado o funcionamento da directiva relativa aos ensaios clínicos após três anos de experiência prática, tendo publicado um relatório sobre as reacções obtidas.
Bulgarian: Агенцията организира изключително успешна конференция с участието на широк кръг заинтересовани страни, на която бе разгледано прилагането на Директивата за клиничните изпитвания след три години практически опит и публикува доклад за получените отзиви.
Portuguese: A EudraNet atingiu um elevado desempenho tanto em termos de disponibilidade do sistema como em termos de qualidade de gestão, desenvolvimento e funcionamento das aplicações EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, base de dados de peritos, etc.).
Bulgarian: Постигната бе висока резултатност на EudraNet по отношение на пригодността на системата и качеството на управление, разработване и функциониране на приложенията EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database и т.н.).
Portuguese: Nove dos 36 procedimentos de consulta concluídos diziam respeito a questões de segurança.
Bulgarian: Девет от общо 36 приключени процедури по сезиране бяха свързани с опасения относно безопасността.
Portuguese: Plataforma tecnológica europeia para a saúde animal global
Bulgarian: Европейска технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб
Portuguese: Gostaria de expressar a minha gratidão ao Director Executivo e a todo o pessoal da EMEA pelo seu empenhamento e excelente contributo ao longo de todo o ano.
Bulgarian: Бих искал да изразя благодарността си към изпълнителния директор и целия персонал на EMEA за тяхната всеотдайност и отличния им принос през годината.
Portuguese: O CVMP aprovou 3 pareceres favoráveis relativos ao estabelecimento de novos LMR.
Bulgarian: CVMP прие 3 положителни становища за установяване на нови MRL.
Portuguese: No encontro foram abordados os principais desafios colocados ao desenvolvimento de novos medicamentos e a disponibilidade permanente dos medicamentos existentes.
Bulgarian: На срещата бяха разгледани главните предизвикателства пред разработването на нови лекарства и непрекъснатостта в предлагането на вече съществуващите лекарства.
Portuguese: Foram implementados serviços avançados de gestão e desempenho da rede.
Bulgarian: Освен това бяха въведени услуги за напреднало мрежово управление и ефективност.
Portuguese: A Task-Force para a Inovação (ITF) - um grupo multidisciplinar da EMEA que reúne competências científicas, reguladoras e jurídicas - realizou 18 reuniões de informação com empresas que desenvolvem medicamentos no domínio das terapias emergentes e novas tecnologias.
Bulgarian: Специализираната група за нововъведенията (ITF) - мултидисциплинарна група на EMEA, съчетаваща научни, регулаторни и правни компетенции, проведе 18 информационни срещи с дружества, разработващи лекарства в областта на нововъзникващите терапии и новите технологии.
Portuguese: • Um medicamento pertencente a uma nova classe de antiretrovíricos (inibidores de CCR5).
Bulgarian: Лекарство, принадлежащо към нов клас антиретровирусни лекарства (CCR5 инхибитори).
Portuguese: Foi recebido um pedido de parecer científico sobre um medicamento destinado a mercados no exterior da UE.
Bulgarian: Получено бе едно заявление за научно становище относно лекарствени продукти, предназначени за пазари извън ЕС.
Portuguese: Quatro pareceres positivos diziam respeito à extensão a outras espécies de LMR existentes.
Bulgarian: Четири положителни становища се отнасяха до разширяване на съществуващи MRL с други видове.
Portuguese: O número de dias de formação cumprido pelo pessoal do EMEA foi superior em quase 30% ao do ano anterior, elevando-se a 4 166 dias.
Bulgarian: Броят на дните за обучение, взети от персонала на EMEA, се увеличи с почти 30 % в сравнение с предходната година, достигайки общо 4 166 дни.
Portuguese: Em 1 de Junho de 2007 decorreu a primeira reunião conjunta com doentes e profissionais de saúde.
Bulgarian: Първата съвместна среща с пациенти и здравни специалисти бе проведена на 1 юни 2007 г.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) elaborou documentos de reflexão internos sobre os critérios a utilizar na definição de um "mercado limitado" e sobre o procedimento pelo qual o Comité classifica formalmente um medicamento como indicado para um mercado limitado.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP) изготви документ за вътрешно обсъждане относно критериите, които да бъдат използвани за определяне на даден пазар като „ограничен" и относно процедурата, чрез която комитетът официално класифицира дадено лекарство като лекарство за ограничен пазар.
Portuguese: • define boas práticas para avaliação e supervisão de medicamentos na Europa e contribui, a par dos Estados-Membros e da Comissão Europeia para a harmonização dos padrões regulamentares a nível internacional.
Bulgarian: разработва най-добри практики за оценка и контрол на лекарствата в Европа и заедно с държавите-членки и Европейската комисия допринася за хармонизиране на нормативните стандарти на международно равнище.
Portuguese: Além disso, o Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" do CHMP elaborou uma lista das cinco principais questões de saúde pública relacionadas com a segurança dos medicamentos, tendo em vista uma resposta a próximos convites à apresentação de propostas no contexto do sétimo programa-quadro.
Bulgarian: В допълнение, Работната група по лекарствена безопасност към CHMP разработи списък с петте главни проблема на общественото здраве в областта на безопасността на лекарствата в отговор на следващите покани за предложения в контекста на Седмата рамкова програма.
Portuguese: Em 2007, foi concluído um total de 288 pedidos de aconselhamento científico, apoio na elaboração de protocolos e acompanhamento, contra 257 em 2006.
Bulgarian: През 2007 г. бяха приключени общо 288 искания за научни консултации, съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия в сравнение с 257 през 2006 г.
Portuguese: Os planos de gestão de risco são apresentados no âmbito de novos pedidos ou de pedidos que impliquem uma alteração significativa da autorização de introdução no mercado.
Bulgarian: Плановете за управление на риска (ПУР) се внасят като част от ново заявление или заявление, отнасящо се до значителна промяна в разрешението за употреба.
Portuguese: Estas vacinas foram autorizadas em circunstâncias excepcionais, estando sujeitas a obrigações específicas e a medidas de acompanhamento, incluindo medidas reforçadas de farmacovigilância, a fim de garantir a sua utilização segura;
Bulgarian: Ваксините получиха разрешение при извънредни обстоятелства и са предмет на специфични задължения и последващи мерки, включително засилени мерки за лекарствена безопасност за гарантиране на безопасна употреба на продуктите;
Portuguese: Este aumento em relação aos 183 dias de 2006 ficou a dever-se à conclusão de menos procedimentos de avaliação acelerada em
Bulgarian: Това увеличение от 183 дни през 2006 г. се дължеше на по-малкия брой ускорени процедури, приключени през 2007 г.
Portuguese: No âmbito da rede existente, a EMEA cooperou estreitamente com as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em actividades destinadas a aumentar a eficácia da utilização dos recursos disponíveis e a garantir a disponibilidade a longo prazo dos conhecimentos científicos especializados pertinentes.
Bulgarian: В рамките на съществуващата мрежа EMEA работи в тясно сътрудничество с компетентните национални органи на държавите-членки по дейности, целящи да повишат ефективността на употребата на наличните ресурси и да гарантират в дългосрочен план наличието на подходящи научни експертни познания.
Portuguese: Foram coordenados com êxito sessenta e seis problemas de falta de qualidade, vinte e dois dos quais deram origem à retirada dos medicamentos do mercado.
Bulgarian: Успешно бяха координирани шестдесет и шест отклонения в качеството, 22 от които доведоха до изтегляне на продукта.
Portuguese: Resumos de EPAR destinados ao público
Bulgarian: Публикувани резюмета на EPAR
Portuguese: • aplica procedimentos de avaliação eficazes e transparentes com vista a contribuir para a introdução no mercado de novos medicamentos através de uma autorização de introdução no mercado única, emitida pela Comissão Europeia.
Bulgarian: прилага ефективни и прозрачни процедури за оценка с цел да подпомогне пускането на пазара на нови лекарства по силата на единно за целия ЕС разрешение за употреба, издавано от Комисията;
Portuguese: A EMEA lançou um exercício destinado a melhorar a organização dos grupos de trabalho, cujo objectivo é reforçar a eficácia das reuniões e melhorar a distribuição de tarefas entre os membros dos comités científicos e dos respectivos grupos de trabalho.
Bulgarian: EMEA стартира инициатива за подобряване на организацията на работните групи, чиято цел е да повиши ефективността на заседанията и да подобри разпределянето на задачите между членовете на научните комитети и техните работни групи.
Portuguese: Foi concluída a primeira fase do projecto de criação da Rede Europeia de Centros de Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância (ENCePP), tendo sido elaborado um inventário.
Bulgarian: Приключен бе първият етап на проекта за Европейска мрежа от центрове за фармакологична епидемиология и лекарствена безопасност (ENCePP), в резултат на което бе съставен опис.
Portuguese: Foram preparados sessenta e quatro resumos de relatórios europeus de avaliação públicos (EPAR) relativos a novas autorizações de introdução no mercado, redigidos de forma compreensível para o público.
Bulgarian: Бяха изготвени шестдесет и четири резюмета на Европейските доклади за обществена оценка (EPAR), написани на разбираем за аудиторията език, във връзка с нови разрешения за употреба.
Portuguese: O número de pedidos de autorização de introdução no mercado relativos a medicamentos órfãos foi inferior ao de 2006, mas próximo da média dos sete anos decorridos desde a introdução da legislação aplicável aos medicamentos órfãos.
Bulgarian: Броят на заявленията за разрешение за употреба за обозначени лекарства сираци бе по-нисък в сравнение с 2006 г., но е близо до средния за седемте години от въвеждането на законодателството относно лекарствата сираци.
Portuguese: O CVMP concluiu a avaliação e emitiu pareceres relativamente a três dos procedimentos de consulta iniciados em 2007 e a sete dos procedimentos de consulta iniciados em 2006.
Bulgarian: CVMP приключи оценката и издаде становища относно 3 от образуваните през 2007 г. и 7 от образуваните през 2006 г. процедури по сезиране.
Portuguese: Em 2007, foi iniciada a definição de um enquadramento para a interacção entre a EMEA e os profissionais de saúde.
Bulgarian: През 2007 г. започна разработването на рамка за взаимодействие между EMEA и здравните специалисти.
Portuguese: Mas, provavelmente, a realização mais tangível e mais significativa da Agência em 2007 foi a bem-sucedida introdução de novos procedimentos e a criação de um novo comité científico consagrado à aplicação do regulamento pediátrico comunitário, que entrou em vigor em 26 de Janeiro de 2007.
Bulgarian: Може би най-осезаемото и значително постижение за 2007 г. беше успешното въвеждане на нови процедури от Агенцията и създаването на нов научен комитет за прилагане на регламента на ЕС за педиатричните лекарства, който влезе в сила на 26 януари 2007 г.
Portuguese: Foram empreendidas actividades-piloto em relação a pedidos novos e pós-autorização.
Bulgarian: Предприети бяха пилотни действия по отношение както на новите заявления, така и на заявленията след разрешаване.
Portuguese: • duas vacinas para suínos, contra o circovírus dos suínos do tipo 2.
Bulgarian: 2 ваксини срещу цирковирус по прасетата тип 2.
Portuguese: Gostaria de expressar, em meu nome pessoal e em nome de toda a rede, a maior gratidão ao Professor Hannes pelo seu contributo, grandemente apreciado.
Bulgarian: Бих искал да изразя дълбоката си благодарност, както и тази на цялата мрежа, към Hannes за неговия значителен принос, който се цени високо.
Portuguese: Gostaria ainda de agradecer aos membros dos comités científicos e grupos de trabalho pelo seu trabalho árduo, e agradecer ao pessoal da Comissão Europeia o seu apoio permanente.
Bulgarian: Бих искал да благодаря на членовете на всички научни комитети и работни групи за усиления им труд, а също така и на персонала на Европейската комисия за оказаната подкрепа.
Portuguese: Em 2007, o tempo médio necessário para concluir os procedimentos de prestação de aconselhamento científico foi de 48 dias, o que representa uma redução em relação ao tempo médio de 55 dias em
Bulgarian: През 2007 г. средното време, необходимо за приключване на процедурите за предоставяне на научни консултации, бе 48 дни, което е по-малко от средното време от 55 дни през 2006 г.
Portuguese: A EMEA apoiou ainda a Comissão na elaboração do regulamento relativo às terapias avançadas, que foi publicado em Dezembro de 2007 e que atribui novas responsabilidades à Agência a partir de 2008.
Bulgarian: EMEA съдейства на Комисията и при изготвянето на нов регламент за модерните терапии, който бе публикуван през декември 2007 г. и който ще възложи допълнителни отговорности на Агенцията през 2008 г.
Portuguese: Foram adoptados dois pareceres negativos, que recomendaram a recusa de pedidos de extensão da indicação.
Bulgarian: Приети бяха две отрицателни становища, препоръчващи отхвърляне на заявленията за разширяване на показанията.
Portuguese: É com o maior agrado que apresento o Relatório Anual 2007 da EMEA.
Bulgarian: Имам удоволствието да представя годишния доклад на EMEA за 2007 г.
Portuguese: Em Dezembro de 2007 foi publicado um projecto destinado a consulta pública durante três meses.
Bulgarian: Негов проект бе публикуван през декември 2007 г. за тримесечна консултация с обществеността.
Portuguese: • recomenda limites de segurança para resíduos de medicamentos veterinários administrados a animais destinados à produção de alimentos, com vista ao estabelecimento de limites máximos de resíduos pela Comissão Europeia;
Bulgarian: препоръчва безопасни предели за остатъчните вещества от лекарства за ветеринарна употреба в животните, отглеждани за производство на храни, с цел установяване на максимално допустими граници на остатъчните вещества от Европейската комисия;
Portuguese: A EMEA coordenou a revisão linguística pós-parecer relativamente a 76 novos pedidos e extensões.
Bulgarian: EMEA координира езиковата проверка след издаване на становище на 76 нови заявления и разширявания на предишни разрешения.
Portuguese: Os peritos participam nos trabalhos da EMEA na qualidade de membros dos comités científicos, grupos de trabalho, grupos de aconselhamento científico ou grupos conexos.
Bulgarian: Експертите участват в работата на EMEA като членове на научните комитети, научно-консултативните или други подобни групи.
Portuguese: Conceito de planos de gestão de riscos firmemente implantado
Bulgarian: Пълно прилагане на концепцията за плановете за управление на риска
Portuguese: Apreensão quanto ao pequeno número de novos pedidos relativos a LRM
Bulgarian: Опасения заради малкия брой нови заявления за MRL
Portuguese: A norma orientadora para resumo das características dos medicamentos foi revista no sentido da inclusão dos novos requisitos previstos no novo regulamento pediátrico.
Bulgarian: Ръководството за обобщението на характеристиките на продукта бе преразгледано, за да бъдат включени новите изисквания в съответствие с новия Педиатричен регламент.
Portuguese: Desenvolvimento da EudraVigilance Veterinária (EVV), protelado em 2007
Bulgarian: Разработване на EudraVigilance Veterinary (EVV), забавено през 2007 г.
Portuguese: A neurologia e o sistema nervoso central foram os grupos terapêuticos que ocuparam as posições seguintes, seguidos dos anti-infecciosos.
Bulgarian: Неврологията и централната нервна система бяха следващите най-представени терапевтични групи, следвани от противовъзпалителните лекарства.
Portuguese: Contribuir para a iniciativa "medicamentos inovadores"
Bulgarian: Принос към Инициативата за новаторски лекарства
Portuguese: Durante o ano, foi estabelecido um plano de acção aperfeiçoado para os medicamentos veterinários no âmbito da Estratégia Europeia de Vigilância, que agora inclui como prioridades a promoção da notificação de reacções adversas, a generalização da notificação electrónica dessas reacções, a análise de dados e a partilha de tarefas entre os Estados-Membros.
Bulgarian: През годината бе създаден подобрен план за действие за лекарствата за ветеринарна употреба в рамките на Европейската стратегия за надзор, който сега включва приоритети за насърчаване на докладването на нежелани реакции, прилагане на електронно докладване на тези реакции, анализ на данните и разпределяне на работата между държавите-членки.
Portuguese: Destes, 90% e 86% diziam respeito a pedidos de extensões de linha e a extensões da indicação, respectivamente.
Bulgarian: От тях съответно 90 % и 86 % бяха свързани със заявления за разширяване на предишни разрешения и разширяване на показания.
Portuguese: • Observamos elevados padrões de integridade profissional e pessoal.
Bulgarian: Придържаме се към високи стандарти за професионална и лична репутация.
Portuguese: Recurso a procedimentos especiais de autorização
Bulgarian: Прилагане на процедури за специално разрешение
Portuguese: 3.1 Aconselhamento científico Nível de actividade no âmbito do aconselhamento científico inferior ao previsto
Bulgarian: Нивото на активност при научните консултации бе по-ниско от очакваното