FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit der Isolation eines Keims bei ungeimpften Schweinen gibt gewisse Hinweise auf die Prävalenz dieses Erregers in dem Betrieb und kann, im Zusammenhang mit dem Auftreten pathologischer Veränderungen, bis zu einem gewissen Grad als Anhaltspunkt bei der Klassifikation angesehen werden.
Danish: Hyppigheden af isolationer af hver organisme hos ikke-vaccinerede svin gav en vis indikation af forekomsten af agensen på stedet og kunne, i forbindelse med erfaring med patologi, betragtes som en støtte for klassifikationsprocessen.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte zusätzliche verfahrensinterne Tests zur Kontrolle der Antigenkonzentration nach der Inaktivierung entwickelt.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde udviklet yderligere produktionskontrol for at kontrollere antigenniveauerne efter inaktivering.
German: Bezüglich der Beziehung zur Wirksamkeit von P. multocida wurde der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, weitere Informationen zu den in den Feldstudien verwendeten Impfstoffchargen und ausreichende Erläuterungen zu den Details dieser Studien vorzulegen, um die behauptete Wirkung der P.-multocida-Komponente zu untermauern.
Danish: Hvad angår forbindelsen til effektiviteten af P. multocida, blev ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at fremsende yderligere oplysninger om de vaccine-batcher, der blev brugt under feltundersøgelserne, samt yderligere præcisering af undersøgelsernes detaljer i tilstrækkelig grad til at underbygge en påstand om P. multocida-komponentens effektivitet.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Wirksamkeit der P.-multocida-Komponente durch unter Feldbedingungen erhobene Daten belegen wollte, wurde er aufgefordert zu klären, ob die mit APPM Respipharm, mit Konkurrenz-Impfstoff oder gar nicht geimpften Tiere in den jeweiligen Betrieben gemeinsam untergebracht waren, was einen gültigen Vergleich der Wirksamkeit zwischen den einzelnen Impfstoffen erlaubt hätte.
Danish: I betragtning af, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen søgte at underbygge effektiviteten af P. multocida-komponenten med data fra feltundersøgelser, blev denne anmodet om at præcisere, hvorvidt dyr vaccineret med APPM Respipharm, en konkurrerende vaccine og ikkevaccinerede kontroller havde været opstaldet sammen i hvert opdræt, hvilket kunne have givet mulighed for en gyldig sammenligning af de respektive vacciners effektivitet.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte daraufhin Daten zum Antigengehalt der in den Feldversuchen verwendeten Impfstoffchargen vor.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte informationer om antigenindholdet i de vaccinebatcher, der blev anvendt i feltundersøgelserne.
German: Einige der vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Felddaten zeigten, dass die Antigenkonzentrationen in diesen Studien ebenso hoch oder geringer waren als die als Produktmindestwerte vorgesehenen Antigenkonzentrationen.
Danish: Nogle af de feltdata, som ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde, bekræftede, at antigenniveauet i disse undersøgelser lå på samme niveau eller under de foreslåede minimumsantigenniveauer.
German: Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Danish: Dyreart Doseringshyppighed og indgivelsesvej
German: Die Bedeutung der toxigenen Gruppen wird durch die spezifische Monographie (2008/1360) bestätigt, in der es heißt (Abschnitt 2.2.2: Immunogenität): "The challenge strain for the following test is chosen to ensure challenge with each Ap toxin produced by the serotypes to be stated on the label…" [Der Stamm für den folgenden Provokationstest wird so gewählt, dass eine Provokation mit allen Ap-Toxinen gegeben ist, die durch die auf der Etikettierung angegebenen Serotypen produziert werden…].
Danish: Betydningen af toksigen gruppe understøttes af den specifikke monografi (2008/1360), hvori det fastslås (i punkt 2.2.2 Immunogenicitet), at Challengestammen for følgende test er valgt med henblik på at sikre, at belastning med hvert Ap-toksin, der produceres af serotyperne, fremgår af etiketten.... I betragtning af, at serotype 9 og 11 tilhører samme toksigene gruppe (gruppe 1, som producerer Apx 1 og Apx 2), og serotype 2 tilhører toksigen gruppe 2, som producerer Apx 2 og Apx 3, blev dette krav i Den Europæiske Farmakopé betragtet som imødegået med challengeundersøgelser med serotype 2 og 9.
German: Nach Auffassung des Ausschusses werden die prinzipiellen Anforderungen an den Nachweis der Wirksamkeit in der Ph. Eur.
Danish: Det vurderes, at de primære krav om påvisning af effektivitet er fastsat i Den Europæiske Farmakopé.
German: - Der CVMP war der Auffassung, dass diese Mängel so gravierend sind, dass eine Wirksamkeit der Pasteurella-multocida-Serotyp-A-Komponente nicht durch Daten bestätigt wird.
Danish: - CVMP fandt, at disse mangler er af en sådan art, at det vurderes, at der ikke foreligger nogen data til støtte for effektiviteten af P. multocida serotype A-komponenten.
German: Daneben heißt es in Anhang I zur Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung (Teil 4: Wirksamkeitsprüfungen, Feldversuche): „Soweit die Wirksamkeit durch Laborversuche nicht abgestützt werden kann, ist die alleinige Durchführung von Feldversuchen annehmbar."
Danish: I vejledningsnotatets krav til kombinerede veterinære vacciner2 fastslås det, at udeladelse af challengeundersøgelser kun accepteres i sjældne tilfælde og skal fuldt ud begrundes, og i bilag I til direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer (Del 4, Afprøvning af effektivitet, Feltforsøg), fastslås følgende: "Hvis effektiviteten af produktet ikke kan belyses gennem laboratorieforsøg, kan det tillades, at der alene gennemføres feltundersøgelser."
German: Zur Beobachtungsfeldstudie gab der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzliche Daten über die verwendeten Chargen an, die versehentlich gefehlt hatten.
Danish: Med hensyn til overvågningsfeltundersøgelsen fremlagde ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen supplerende data om de anvendte batcher, som ved en fejltagelse var udeladt.
German: Bei der Impfung von Säuen sollte die erste Dosis (3 ml) 4-5 Wochen und die zweite Injektion (3 ml) mindestens 2 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin verabreicht werden.
Danish: For immunisering af søer gives den første dosis (3 ml) 4-5 uger inden forventet faring, og den anden injektion gives (3 ml) gives mindst 2 uger inden forventet faring.
German: Pasteurella multocida Serotyp A ≥ 2,1 log2 (*)
Danish: Pasteurella multocida serotype A ≥ 2'1 log2 (*)
German: Phantasiebezeichnung
Danish: Særnavn Lægemiddelform
German: Nach Darlegung des Antragstellers hatte ein Produkt mit einem Formaldehydgehalt in Höhe des beantragten oberen Grenzwerts in Studien zur Einzel- und Mehrfachgabe und Überdosierung, beim Feldeinsatz sowie in Sicherheitsstudien an trächtigen Säuen keine relevanten unerwünschten Reaktionen hervorgerufen.
Danish: Ansøgeren har vist, at lægemidler indeholdende den foreslåede øvre grænse for formaldehyd ikke har givet anledning til væsentlige bivirkninger i forbindelse med undersøgelser med enkeltdosis, gentagne doser eller overdosis eller ved anvendelse i feltundersøgelser eller i sikkerhedsundersøgelser hos drægtige søer.
German: Nach Aussage des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen war die Diagnose durch erfahrene praktizierende Tierärzte auf der Grundlage der klinischen Vorgeschichte und, im Todesfall, der Obduktionsbefunde gestellt worden.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at diagnosen var foretaget af erfarne dyrlæger på baggrund af anamnese og post mortem-resultater med hensyn til dødelighed.
German: Zur Begründung der Aufnahme der P.-multocida-Komponente in den Impfstoff legte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Felddaten aus einer Beobachtungsstudie sowie ergänzende Literaturdaten vor, um zu zeigen, dass bei Erkrankungen der Atmungsorgane durch APP bei Schweinen häufig eine Koinfektion mit P. multocida vorliegt.
Danish: Med hensyn til begrundelsen for P. multocida-komponenten i vaccinen fremførte ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen data fra en overvågningsundersøgelse, suppleret af bibliografiske data, for at vise, at P. multocida hyppigt forårsager samtidig infektion med APP hos svin med luftvejssygdomme.
German: Er enthält drei Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypen 2, 9 und 11) und einen Stamm von Pasteurella multocida (Serotyp A) sowie den Hilfsstoff Aluminiumhydroxid-Gel.
Danish: APPM Respipharm er en multikomponent formaldehyd-inaktiveret helcelle-bakterievaccine, der indeholder tre stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae (serotype 2, 9 og 11) og en stamme af Pasteurella multocida (serotype A), og som er tilsat aluminiumhydroxidgel som adjuvans.
German: Entsprechend ergaben sich Bedenken, dass die Chargenkonsistenz nicht gewährleistet werden könne.
Danish: Der blev som følge heraf ytret betænkeligheder ved, hvorvidt der kunne sikres ensartethed fra batch til batch.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND FÜR DIE AUSSETZUNG DER BESTEHENDEN GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FOR SUSPENDERING AF EKSISTERENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
German: Dementsprechend ergeben sich aus der Anwendung eines Produktes, das Formaldehyd in der beantragten Menge enthält, keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Formaldehydgehalt.
Danish: Der synes derfor ikke at være yderligere betænkeligheder med hensyn til sikkerheden i forbindelse med de restkoncentrationer af formaldehyd, der kan følge af indgivelse af et lægemiddel, der indeholder formaldehyd i de foreslåede koncentrationer.
German: Der Antragsteller legte Felddaten sowie ergänzende Literaturdaten vor, um zu zeigen, dass bei Erkrankungen der Atmungsorgane durch APP bei Schweinen häufig eine Koinfektion mit P. multocida vorliegt.
Danish: Ansøgeren fremførte data fra feltundersøgelser, suppleret af bibliografiske data, for at vise, at Pasteurella multocida hyppigt forårsager samtidig infektion med APP hos svin med luftvejssygdomme.
German: Erste Injektion: im Alter von 6-8 Wochen.
Danish: Når de er 6-8 uger gamle Revaccination:
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte daraufhin weitere Analysen und Validierungen durchgeführt, um die Spezifikationen der im Verfahrensablauf sowie am fertigen Produkt durchgeführten Tests zu stützen.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foretaget yderligere analyse og validering til støtte for specifikationerne for produktionskontrollen og kontrollen af det færdige produkt, som kunne betragtes som tilstrækkeligt, under forudsætning af at visse punkter blev præciseret.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE AUSSETZUNG DER BESTEHENDEN GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: erfüllt, und unter Berücksichtigung der zusätzlichen Daten, die eine enge Antigenverwandschaft zwischen den APP-Serotypen 9 und 11 bestätigen, vertritt der Ausschuss die Auffassung, dass die Forderung nach weiteren Provokationsstudien nicht gerechtfertigt ist und dass darüber hinaus auch aus Gründen des Tierschutzes weitere Provokationsstudien mit dem APPSerotyp 11 unnötig sind und nicht gefordert werden sollten.
Danish: Det vurderes endvidere, at yderligere challengeundersøgelser med APP serotype 11 på baggrund af dyrevelfærd er unødvendige, og at der ikke skal anmodes om sådanne.
German: Grundimmunisierung: erste Injektion 4-5 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin Zweite Injektion mindestens 2 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin Auffrischimpfung: eine Injektion 2-3 Wochen vor jedem Abferkeln.
Danish: Anden injektion mindst 2 uger inden forventet faring Boostervaccination: Én injektion 2-3 uger inden hver faring
German: Der wichtigste Grund für die Versagung liegt darin, dass die Wirksamkeit der P.-multocida-Komponente nicht durch wissenschaftliche Evidenz bestätigt wird.
Danish: Det hovedpunkt, der dannede grundlag for afslaget, vedrørte den manglende dokumentation for effektiviteten af P. multocida-komponenten.
German: In die gleiche Richtung geht die Vermutung, dass ein vorhandener Nutzen ebenso gut auf eine (durch die Impfung gegen APP bedingte) Reduktion der Häufigkeit von Erkrankungen durch den Primärerreger (A. pleuropneumoniae) zurückgeführt werden könnte, da es sich bei P. multocida um eine Sekundärinfektion handelt.
Danish: Dette blev bl.a. underbygget af det synspunkt, at eftersom P. multocida er en sekundær infektion, kunne mulige fordele lige så vel henføres til en reduktion af sygdomsforekomst forårsaget af den primære agent (A. pleuropneumoniae), som kan opnås ved vaccination mod APP. I betragtning af disse kendsgerninger konkluderede udvalget, at effektiviteten af P. multocida serotype A-komponenten ikke var tilstrækkelig dokumenteret, og at risk/benefit-forholdet, som følge af at der ikke kunne påvises nogen fordele, nødvendigvis måtte være negativt.
German: Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Danish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 9≥ 5,2 log2 (*)
German: Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Danish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 11≥ 4'9 log2 (*)
German: Auf Anforderung machte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nähere Angaben zu den angewendeten statistischen Analysen und legte zusätzlich Berichte über die Feldversuche vor.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte de krævede præciseringer, som bekræftede, hvilken statistisk analyse der var blevet anvendt.
German: Innerhalb von 2 Jahren nach dem
Danish: Senest to år efter
German: Diese Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten.
Danish: Disse bivirkninger stammer fra spontane rapporter.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. August 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2007
Danish: Dato for første tilladelse: 27. august 1997 Dato for seneste fornyelse: 27. august 2007
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 53-93 Liter.
Danish: Fordelingsvolumenet er 53-93 liter.
German: Die terminale Halbwertszeit war jedoch nicht wesentlich verändert.
Danish: Den terminale halveringstid ændredes dog ikke signifikant.
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Danish: Patienten skal monitoreres tæt, og behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.
German: Patienten mit hohem Blutdruck
Danish: Patienter med højt blodtryk
German: ATC-Code: C09C A04.
Danish: ATC-kode: C09C A04.
German: muskuloskeletale Schmerzen*
Danish: Muskuloskeletale smerter*
German: Der antihypertensive Effekt bleibt bei Langzeitbehandlung erhalten.
Danish: Den antihypertensive virkning opretholdes ved langtidsbehandling.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge, da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.
German: Beschluss der Kommission
Danish: Kommissionens afgørelse
German: Aprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Danish: Aprovel må ikke gives til børn under 18 år.
German: Tageshöchstdosis (mg)
Danish: Maksimal daglig dosis (mg)
German: 2) Nach der 2-jährigen Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA und NDEA von maximal 0,03 ppm umzusetzen.
Danish: 2) Efter overgangsperioden på to år bør en grænseværdi for NDMA og NDEA på højst 0,03 ppm implementeres.
German: Irbesartan hatte keinen Einfluss auf das Überleben, die Entwicklung und die Fortpflanzung der Nachkommen.
Danish: Irbesartan påvirkede ikke overlevelse, udvikling eller reproduktion hos afkommet.
German: 1) Die nachstehend aufgeführten Grenzwerte für NDMA und NDEA sind für eine Übergangsphase von 2 Jahren umzusetzen:
Danish: 1) De nedenfor angivne grænseværdier for NDMA og NDEA bør implementeres i løbet af en overgangsperiode på to år:
German: Spezielle Patientengruppen
Danish: Specielle patientgrupper
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: Die Wirksamkeit von Aprovel wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
Danish: Virkningen af Aprovel afhænger ikke af alder eller køn.
German: Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Danish: Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand).
German: Aprovel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Danish: Aprovel er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.
German: * Diese Grenzwerte gelten nicht für Chargen, bei denen gleichzeitig mehr als eines der vorstehend genannten Nitrosamine nachgewiesen wurde; solche Chargen sind abzulehnen.
Danish: * Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående N-nitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt 11-15 Stunden.
Danish: Den terminale halveringstid for irbesartan er 11-15 timer.
German: Zwischen diesen Dosierungen war kein signifikanter Unterschied zu beobachten.
Danish: Der var ingen åbenlyse forskelle mellem disse doser.
German: Für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die folgenden Spezifikationen für die Arzneimittelsubstanz einführen:
Danish: For N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N-nitrosodiethylamin (NDEA) skal indehaverne af markedsføringstilladelse indføre følgende specifikationer for stoffet:
German: Es wurde angenommen, dass alle diese Veränderungen auf die pharmakologischen Wirkungen von Irbesartan zurückzuführen waren.
Danish: Alle disse ændringer betragtedes som forårsaget af irbesartans farmakologiske virkning.
German: Für Irbesartan wurden ähnliche Wirkungen bisher sehr selten berichtet.
Danish: Der er hidtil kun sjældent observeret lignende virkninger med irbesartan.
German: Es bestand jedoch kein Unterschied in der Halbwertszeit und Akkumulation von Irbesartan.
Danish: Der var dog ingen forskel på halveringstid og akkumulering.
German: leukozytoklastische Vaskulitis
Danish: Leukocytoklastisk vaskulitis
German: Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet.
Danish: Studiet blev afsluttet før tid på grund af en øget risiko for bivirkninger.
German: Der festgelegte Zielblutdruck war ≤ 135/85 mmHg.
Danish: Den foruddefinerede blodtryksværdi var ≤ 135/85 mmHg.
German: Siehe Abschnitt 2 „Aprovel enthält Lactose".
Danish: Se punkt 2 "Aprovel indeholder lactose"
German: IDNT war eine doppelblinde, kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Aprovel, Amlodipin und Placebo verglichen wurden.
Danish: IDNT var et kontrolleret dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som sammenlignede Aprovel, amlodipin og placebo.
German: Es liegen keine Angaben über die Behandlung einer Überdosierung mit Aprovel vor.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Aprovel.
German: Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157-176 bzw. 3-3,5 ml/min.
Danish: Total body- og nyre-clearance er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min.
German: 56 x 1 Tablette:
Danish: 56 x 1 tabletter:
German: Dieser Anstieg war in keinem Fall mit nachweisbaren, klinisch relevanten muskuloskeletalen Ereignissen assoziiert.
Danish: Ingen af disse stigninger var forbundet med identificérbare kliniske muskelskeletale hændelser.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
German: Die Steady-State-Plasmakonzentration wird 3 Tage nach Beginn eines Dosierungsschemas mit ein Mal täglicher Gabe erreicht.
Danish: Steady-state plasmakoncentrationen nås i løbet af 3 dage efter påbegyndelse af behandling 1 gang dagligt.
German: Tierstudien zeigen, dass radioaktiv markiertes Irbesartan in Ratten- und KaninchenFeten nachgewiesen werden kann.
Danish: Dyrestudier indikerer, at radioaktivt mærket irbesartan kan påvises i rotte- og kaninfostre.
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch.
German: Siehe auch Abschnitt „Aprovel darf nicht eingenommen werden".
Danish: Se også information under "Tag ikke Aprovel".
German: Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, totalem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Lactose: Patienter med arvelig galactoseintolerans, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass die Herstellungsprozesse der für seine Arzneimittel verwendeten Arzneimittelsubstanzen auf das potenzielle Risiko der Bildung von N-Nitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert werden, um das Risiko einer Kontamination mit Nitrosamin so weit wie möglich zu minimieren.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal sikre, at fremstillingsprocesserne for de stoffer, der anvendes i deres lægemidler, gennemgås for den mulige risiko for dannelse af Nnitrosaminer og ændres i nødvendigt omfang for at minimere nitrosamin-forureningen mest muligt.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
German: Die Plasmaeiweißbindung beträgt etwa 96 % und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 96% med ubetydelig binding til cellulære blodkomponenter.
German: Jedoch konnte für diesen Befund bei Frauen keine ausreichende Erklärung gefunden werden.
Danish: Der er dog ikke identificeret nogen entydig forklaring for disse fund hos kvinder.
German: Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen war unabhängig von Dosis (im empfohlenen Dosisbereich), Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Dauer der Behandlung.
Danish: Forekomst af bivirkninger var ikke relateret til dosis (inden for det anbefalede dosisområde), køn, alder, race eller varighed af behandling.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Aprovel bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Danish: Aprovels sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt.