FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 28036 MADRID Spanien
Spanish: 28036 MADRID Spain
German: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş Rumänien
Spanish: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
German: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Polen
Spanish: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
German: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Frankreich
Spanish: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France
German: 06299 Nice Cedex 03 Frankreich
Spanish: 06299 Nice Cedex 03 France
German: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Tschechische Republik
Spanish: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
German: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Frankreich
Spanish: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
German: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Ungarn
Spanish: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
German: 92300 Levallois-Perret Frankreich
Spanish: 92300 Levallois-Perret France
German: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Spanish: 15, boulevard Charles de Gaulle
German: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Polen
Spanish: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca Rumänien
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
German: 92707 Colombes Cedex Frankreich
Spanish: 92707 Colombes Cedex France
German: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Frankreich
Spanish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
German: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Ungarn
Spanish: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
German: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Spanish: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
German: Via di Ripoli, 207V50126 Firenze Italien
Spanish: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
German: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême Frankreich
Spanish: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
German: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankreich
Spanish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
German: Magyarország Ungarn
Spanish: Magyarország Hungary
German: 1106 Budapest Ungarn
Spanish: 1106 Budapest Hungary
German: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungern
Spanish: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
German: 1103 Budapest Ungarn
Spanish: 1103 Budapest Hungary
German: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slowenien
Spanish: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: 140 00 Praha
Spanish: 140 00 Praha Czech Republic
German: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slowenien
Spanish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
German: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Spanish: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
German: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego
Spanish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
German: 1-13, boulevard Romain Rolland
Spanish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
German: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Griechenland
Spanish: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
German: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine Frankreich
Spanish: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
German: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti Rumänien
Spanish: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
German: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Spanish: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
German: HELP ABEE, Valaoritou 10
Spanish: Valaoritou 10
German: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Rumänien
Spanish: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
German: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Niederlande
Spanish: 3542 DR Utrecht The Netherlands
German: Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Spanish: Gotas orales en solución Vía oral
German: Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Spanish: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
German: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Spanish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda. Burgos, 16 D-5ª planta
German: APSTAR 35 mg retard tabletta 35 mg
Spanish: APSTAR 35 mg retard tabletta
German: Trimetazidin-ratiopharm 20 mg 20 mg
Spanish: Trimetazidin-ratiopharm 20 mg
German: Trimetazidina Bluepharma LP 35 mg
Spanish: Trimetazidina Bluepharma LP
German: 10 Ampullen
Spanish: 10 ampollas
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. März 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/marzo/2002 Fecha de la última renovación: 05/marzo/2007
German: Dauer und Häufigkeit der Behandlung
Spanish: Duración y frecuencia del tratamiento
German: Nur zum einmaligen Gebrauch
Spanish: Para un solo uso
German: NEUE KONZENTRATION
Spanish: NUEVA CONCENTRACIÓN
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: (Sehr häufig ≥ 1/10), (häufig ≥ 1/100, < 1/10), (gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen como: (muy frecuentes ≥1/10), (frecuentes ≥1/100 a <1/10), (poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
German: Jedoch konnten alle Fälle erfolgreich mit einer Hydroxyurea-Therapie behandelt werden.
Spanish: No obstante, todos los casos fueron tratados con éxito mediante tratamiento con hidroxiurea.
German: TRISENOX wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Spanish: TRISENOX no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
German: Drücken Sie nun mit dem Daumen gegen den farbigen Punkt und brechen Sie die Ampulle, während Sie den Ampullenkörper mit der anderen Hand fest halten.
Spanish: Ahora presione con el pulgar en la punta coloreada y rompa la ampolla mientras sostiene el cuerpo de la ampolla firmemente con la otra mano.
German: TRISENOX wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
Spanish: TRISENOX está indicado en la inducción de la remisión y consolidación en pacientes adultos con:
German: 95 % CI für die Differenz, 2-22 Prozentpunkte p < 0,001 für NichtUnterlegenheit p = 0,02 für Überlegenheit von ATRA + TRISENOX
Spanish: IC del 95% para la diferencia, 2-22 puntos porcentuales p<0,001 para no inferioridad p = 0,02
German: Das bedeutet, dass dieses Arzneimittel nahezu „natriumfrei" ist.
Spanish: Esto significa que el medicamento está esencialmente "exento de sodio".
German: Siehe Abschnitt 2 „TRISENOX enthält Natrium‟.
Spanish: Ver sección 2 "TRISENOX contiene sodio".
German: - Beobachtung Ihrer geistigen Funktionen und Ihrer Bewegungsfähigkeit, wenn bei Ihnen ein Risiko für einen Vitamin-B1-Mangel besteht.
Spanish: - Seguimiento de las funciones cognitivas y de movilidad si tiene riesgo de déficit de vitamina B1.
German: Was ist TRISENOX und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es TRISENOX y para qué se utiliza
German: VORSICHT, BITTE NEUE KONZENTRATION (2 mg/ml) BEACHTEN
Spanish: ATENCIÓN, NUEVA CONCENTRACIÓN (2 mg/ml)
German: Jeder Konsolidierungszyklus wurde nach hämatologischer Regeneration nach dem vorangegangenen Zyklus, definiert als absolute Neutrophilenzahl > 1,5 × 109/l und Blutplättchen > 100 × 109/l, begonnen.
Spanish: Cada ciclo de consolidación fue iniciado en la recuperación hematológica del ciclo anterior definida como recuento absoluto de neutrófilos >1,5×109/l y plaquetas >100×109/l.
German: Ein zentraler Venenkatheter ist nicht erforderlich.
Spanish: No se requiere un catéter venoso central.
German: Das Personal sollte in hinsichtlich der Handhabung und Verdünnung von Arsentrioxid geschult sein und geeignete Schutzkleidung tragen.
Spanish: El personal debe estar debidamente entrenado para manejar y diluir el trióxido de arsénico y debe llevar un equipo protector adecuado.
German: Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihren Herzschlag kann durch TRISENOX verstärkt werden.
Spanish: El efecto de estos medicamentos en el latido cardíaco puede empeorar con TRISENOX.
German: TRISENOX muss mit einer Lösung, die Glucose oder einer Lösung, die Natriumchlorid enthält, verdünnt werden.
Spanish: TRISENOX debe diluirse con una solución que contenga glucosa o una solución que contenga cloruro de sodio.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TRISENOX bei Kindern im Alter bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TRISENOX en niños de edad superior a los 17 años.
German: Ihr Arzt wird folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen: - Es werden Tests durchgeführt, um zu ermitteln, wie viel Kalium, Magnesium, Calcium und Kreatinin vor der ersten Dosis von TRISENOX in Ihrem Blut ist.
Spanish: Su médico tomará las siguientes precauciones: - Se realizarán pruebas para analizar la cantidad de potasio, magnesio, calcio y creatinina en sangre antes de la primera dosis de TRISENOX.
German: Wenn Ihre Erkrankung auf TRISENOX anspricht, werden vier weitere Behandlungszyklen durchgeführt.
Spanish: Si su enfermedad responde a TRISENOX, se le administrarán 4 ciclos de tratamiento adicionales.
German: - Ihr Arzt überwacht möglicherweise während und nach der Behandlung Ihren Gesundheitszustand, da Arsentrioxid, der Wirkstoff in TRISENOX, andere Arten von Krebs verursachen kann.
Spanish: - Su médico puede, hacer un seguimiento de su salud durante y después del tratamiento, ya que trióxido de arsénico, principio activo de TRISENOX, puede causar otros cánceres.
German: TRISENOX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Spanish: TRISENOX contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
German: Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit TRISENOX schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con TRISENOX, consulte a su médico.
German: Öffnen der Ampulle: Halten Sie die TRISENOX-Ampulle mit dem farbigen Punkt nach oben zeigend und Ihnen zugewendet.
Spanish: Apertura de la ampolla: Sostenga la ampolla de TRISENOX con la punta de color hacia arriba y delante de usted.
German: Der Wirkmechanismus von TRISENOX ist nicht vollständig geklärt.
Spanish: El mecanismo de acción del TRISENOX no se conoce por completo.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung der Arzneimittel, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
German: - Bluttests (Kalium, Calcium, Magnesium und Leberfunktion) sollten im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX wiederholt werden.
Spanish: - Los análisis de sangre (potasio, calcio, magnesio y función hepática) se repetirán mientras siga con el tratamiento con TRISENOX.
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren werden in Abschnitt 5.1
Spanish: Los datos actualmente disponibles en niños de edad comprendida entre 5 y 16 años están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
German: TRISENOX ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Spanish: TRISENOX es para un solo uso.
German: wenn Sie allergisch gegen Arsentrioxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig in die Durchstechflasche ein und entnehmen Sie das benötigte Volumen.
Spanish: Dilución: Inserte con cuidado la aguja de una jeringa en el vial y extraiga el volumen necesario.
German: Die durchschnittlich erwartete terminale Eliminationshalbwertszeit der Metaboliten MMAV und DMAV beträgt 32 bzw. 70 h.
Spanish: Los valores medios estimados de semivida de eliminación terminal de los metabolitos MMAVy DMAV son de 32 horas y
German: 5 von 7 Patienten unter 18 Jahren (im Alter von 5 bis 16 Jahren), die mit TRISENOX mit der empfohlenen Dosis von 0,15 mg/kg/Tag behandelt wurden, erzielten eine vollständige Remission (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Cinco de los 7 pacientes menores de 18 años de edad (rango de 5 a 16 años) tratados con TRISENOX a la dosis recomendada de 0,15 mg/kg/día alcanzaron una remisión completa (ver sección 4.2).
German: Aus der anorganischen, lyophilisierten Form von Arsentrioxid entsteht in Lösung sofort das Hydrolyseprodukt Arsenige Säure (AsIII).
Spanish: Cuando se disuelve el trióxido de arsénico inorgánico liofilizado, se forma inmediatamente el producto de hidrólisis ácido arsenioso (AsIII).
German: Die fünfwertigen Metaboliten MMAV und DMAV erscheinen langsam im Plasma (ungefähr 10-24 Stunden nach der ersten Verabreichung von Arsentrioxid), aber aufgrund ihrer langen Halbwertszeit akkumulieren die fünfwertigen Metaboliten bei Gabe einer Mehrfachdosis stärker als AsIII.
Spanish: Los metabolitos pentavalentes, MMAV y DMAV, son de aparición lenta en plasma (aproximadamente 10-24 horas tras la primera administración de trióxido de arsénico), aunque debido a su semivida más prolongada, su acumulación tras administración múltiple es mayor que la de AsIII.
German: Es wurde keine formale Erhebung pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen TRISENOX und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Spanish: No se han realizado valoraciones formales de las interacciones farmacocinéticas entre TRISENOX y otros medicamentos.
German: AsIII ist die pharmakologisch aktive Form von Arsentrioxid.
Spanish: El AsIII constituye la especie farmacológicamente activa del trióxido de arsénico.
German: 10-50 × 103/µl
Spanish: 10-50 x 103/µl
German: TRISENOX wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Spanish: TRISENOX se administra normalmente por un médico o un enfermero.
German: Der Einfluss von TRISENOX auf die Wirksamkeit anderer antileukämischer Arzneimittel ist nicht bekannt.
Spanish: Otros medicamentos antileucémicos Se desconoce la influencia de TRISENOX sobre la eficacia de otros medicamentos antileucémicos.
German: Substanzen, die Substrate dieser P450-Enzyme sind, erwartet man keine Interaktionen mit
Spanish: No es de esperar que las sustancias que son sustratos para estos enzimas P450 interaccionen con TRISENOX.
German: Arsentrioxid wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Spanish: El arsénico se excreta en la leche materna.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Kanzerogenität von Arsentrioxid durchgeführt; jedoch gelten Arsentrioxid und andere anorganische Arsenverbindungen beim Menschen als karzinogen.
Spanish: No se han realizado estudios formales sobre la carcinogenicidad del trióxido de arsénico, sin embargo, el trióxido de arsénico y otros compuestos de arsénico inorgánicos son reconocidos como carcinógenos en los seres humanos.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel, alle Materialien, die mit dem Arzneimittel in Kontakt waren oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Therapie mit TRISENOX fortgesetzt werden muss.
Spanish: Su médico decidirá, exactamente, cuánto tiempo debe continuar con el tratamiento con TRISENOX.
German: In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 50 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt.
Spanish: En su primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento todos los días hasta 50 días como máximo o hasta que su médico considere que su enfermedad ha mejorado.
German: Im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX können bei Ihnen folgende Reaktionen auftreten:
Spanish: Mientras esté en tratamiento con TRISENOX, puede experimentar alguna de las siguientes reacciones:
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von TRISENOX, ATRA oder beidem zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Sin embargo, los efectos tóxicos desaparecieron con la interrupción temporal de TRISENOX, de ATRA o de ambos (ver sección 4.4).
German: In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 60 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt.
Spanish: En el primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento cada día hasta un máximo de 60 días, o hasta que su médico considere que su enfermedad ha mejorado.
German: Hämatologische Vollremission ( HVR)
Spanish: Remisión hematológica completa (RHCH)
German: Patienten mit varianten Translokationen wie t(11;17) (PLZF/RARα) vor.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con variantes de translocaciones como t(11;17) (PLZF/RAR-alfa).
German: TRISENOX darf nur unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden und die in Abschnitt 4.4 beschriebenen speziellen Überwachungsvorschriften müssen eingehalten werden.
Spanish: TRISENOX se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas y deberán seguirse los procedimientos especiales de monitorización descritos en la sección 4.4.
German: Der Wirkstoff von TRISENOX, Arsentrioxid, ist ein Humankarzinogen.
Spanish: El principio activo de TRISENOX, trióxido de arsénico, es un carcinógeno humano.
German: TRISENOX muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Spanish: TRISENOX debe diluirse antes de la administración.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Parestesia
German: Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig in die Ampulle ein und ziehen Sie den gesamten Inhalt auf.
Spanish: Dilución: Inserte con cuidado la aguja de una jeringa en la ampolla y extraiga todo el contenido.
German: Die Anwendung von TRISENOX bei Dialysepatienten wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el uso de TRISENOX en pacientes sometidos a diálisis.
German: Nach Verdünnung in intravenösen Lösungen ist TRISENOX für 24 Stunden bei 15-30 °C und für 72 Stunden gekühlt (2-8 °C) chemisch und physikalisch stabil.
Spanish: Después de diluir en soluciones intravenosas, TRISENOX es química y físicamente estable durante 24 horas a 15-30 °C y durante 72 horas refrigerado (2-8 °C).
German: Zu EKG- und Elektrolyt-Abnormalitäten sowie Lebertoxizität, siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: En caso de anomalías del ECG, de los electrolitos y hepatoxicidad, ver sección 4.4.
German: Die Patienten der ersten Studie erhielten eine mittlere Dosis von 0,16 mg/kg/Tag TRISENOX (Bereich 0,06 bis 0,20 mg/kg/Tag), den Patienten der multizentrischen Studie wurde eine fixe Dosis von 0,15 mg/kg/Tag gegeben.
Spanish: Los pacientes del primer estudio recibieron una dosis media de 0,16 mg/kg/día de TRISENOX (rango 0,06 a 0,20 mg/kg/día), mientras que en el estudio multicéntrico los pacientes recibieron una dosis fija de 0,15 mg/kg/día.
German: Leber, in den Nieren sowie im Herz und in geringerem Ausmaß in der Lunge, in den Haaren und in den Nägeln.
Spanish: El arsénico total se acumula principalmente en hígado, riñón y corazón y en menor medida en pulmón, cabello y uñas.
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von Arsentrioxid, ATRA oder beidem zurück.
Spanish: Sin embargo, los efectos tóxicos desaparecieron tras la interrupción temporal del trióxido de arsénico, de ATRA o de ambos.
German: Lediglich zwei Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL brachen die Behandlung aufgrund dieser Nebenwirkung vorzeitig ab, wobei einer innerhalb des anschließenden Behandlungsplans weiterhin TRISENOX erhielt.
Spanish: Sólo dos pacientes con LPA recidivante/refractaria abandonaron precozmente el tratamiento debido a este acontecimiento adverso, y uno recibió nuevamente TRISENOX en un protocolo posterior.
German: Arsentrioxid keine inhibitorische Aktivität auf die Substrate der wichtigsten Cytochrom-P450-Enzyme besitzt (wie zum Beispiel 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11).
Spanish: Los estudios enzimáticos in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos, revelaron que el trióxido de arsénico no tiene actividad inhibidora de los sustratos de las principales enzimas del citocromo P450 como 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
German: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Vereinigtes Königreich
Spanish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Reino Unido
German: Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender, TRISENOX-bedingter Nebenwirkungen bei Säuglingen und Kindern darf vor und während des gesamten Behandlungszeitraums nicht gestillt werden.
Spanish: Debido a la posibilidad de que TRISENOX provoque reacciones adversas graves en los bebés y niños lactantes, se debe interrumpir la lactancia antes y a lo largo del tratamiento.
German: VD ist zudem vom Körpergewicht abhängig und steigt mit zunehmendem Körpergewicht an. Arsen akkumuliert hauptsächlich in der
Spanish: El Vd es también dependiente del peso, aumentando al aumentar el peso corporal.
German: Arsentrioxid hat sich im Tiermodell als embryotoxisch und teratogen erwiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: El trióxido de arsénico ha demostrado embriotoxicidad y teratogenicidad en estudios realizados en animales (ver sección 5.3).
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Spanish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
German: Schütteln Sie die Ampulle oder klopfen Sie leicht an die Ampulle, sodass alle Flüssigkeit vom Ampullenhals in den Ampullenkörper fließt.
Spanish: Agítela o dele unos golpecitos para que cualquier fluido que esté en la boquilla pase al cuerpo de la ampolla.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: - Los demás componentes son hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección.
German: TRISENOX muss unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden.
Spanish: TRISENOX se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas.
German: Erhöhte Aspartataminotransferase
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa
German: Wenn Sie sich nach einer TRISENOX-Injektion unwohl fühlen, sollten Sie warten, bis Ihre Symptome abgeklungen sind, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.
Spanish: Si experimenta malestar o no se encuentra bien después de una inyección de TRISENOX, debe esperar a que desaparezcan los síntomas antes de conducir o utilizar máquinas.
German: Patienten, die solche als mit TRISENOX in Verbindung stehenden Wirkungen erfahren, dürfen die Behandlung erst wieder aufnehmen, wenn sich die toxischen Vorkommnisse zurückgebildet haben bzw. die Abweichung, die zur Therapie-Unterbrechung führte, zum Ausgangsstatus zurückgekehrt ist.
Spanish: Los pacientes que experimenten dichas reacciones, que se considere que tienen relación con TRISENOX, deben iniciar de nuevo el tratamiento sólo después de la remisión del acontecimiento tóxico o después de la recuperación de los niveles iniciales de la alteración que produjo la interrupción.
German: Elimination Ungefähr 15 % der gegebenen TRISENOX-Dosis werden unverändert mit dem Urin als AsIII
Spanish: Aproximadamente el 15% de la dosis de TRISENOX administrada se excreta en la orina como AsIII inalterado.