FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Still-Syndrom besteht ein erhöhtes Risiko einer spontanen MAS-Entwicklung.
Slovenian: Bolniki s Stillovo boleznijo imajo povišano tveganje za spontani razvoj MAS.
German: Es wurden keine Langzeitstudien durchgeführt, um das kanzerogene Potential von Anakinra zu untersuchen.
Slovenian: Dolgoročnih študij za ovrednotenje kancerogenega potenciala anakinre niso opravili.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 mg, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
German: Entsorgen Sie die Nadelkappe umgehend.
Slovenian: Takoj zavrzite pokrovček igle.
German: 17 Patienten schlossen die offene Verlängerungsphase ab (Woche 52); zu diesem Zeitpunkt befanden sich 7 von 14 Patienten unter Kineret und 2 von 3 Patienten unter DMARD in Remission.
Slovenian: 17 bolnikov je zaključilo odprto fazo podaljšanja (52. teden), pri čemer je bilo na tej časovni točki v remisiji 7 od 14 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Kineret, in 2 od 3 bolnikov, ki so se zdravili z DMARD.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden einzelne Fälle einer nicht-infektiösen Hepatitis gemeldet.
Slovenian: V času uporabe po začetku trženja so se pojavili posamezni primeri, ki so kazali na neinfektivni hepatitis.
German: Es wurden Fälle von Tuberkulose bei Patienten gemeldet, die mit verschiedenen biologischen Entzündungshemmern behandelt wurden.
Slovenian: Poročali so o tuberkulozi pri bolnikih, ki so bili deležni različnih bioloških protivnetnih programov zdravljenja.
German: Erwachsene
Slovenian: Odrasla oseba
German: • Informationen zum Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) für Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung eines Still-Syndroms erhalten
Slovenian: • podatke o sindromu aktivacije makrofagov (MAS) pri bolnikih, ki zdravilo prejemajo za zdravljenje Stillove bolezni,
German: Bevor Sie Kineret spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Kineret morate narediti naslednje:
German: Ein klinisches Ansprechen auf Anakinra setzte im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung ein und hielt bei fortgesetzter Anakinra-Gabe an.
Slovenian: Klinični odziv na anakinro se je običajno pojavil v 2 tednih po uvedbi zdravljenja in se je s stalnim dajanjem anakinre vzdrževal.
German: Eine Analyse von behandlungsbedingten, durch das Vorliegen der CIAS1-Mutation klassifizierten Nebenwirkungen zeigte keine größeren Unterschiede zwischen den CIAS1- und nicht-CIAS1Gruppen bei der Gesamtrate an Nebenwirkungen, die 7,4 bzw. 9,2 betrug.
Slovenian: Analiza neželenih učinkov, ki se pojavljajo ob zdravljenju, razvrščenih glede na prisotnost mutacij CIAS1, je pokazala, da v celotnih poročanih stopnjah neželenih učinkov ni bilo bistvenih razlik med skupinami CIAS1 in ne-CIAS1, in sicer 7,4 oziroma 9,2.
German: • Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 100 mg verordnet hat, siehe „Vorbereitung einer
Slovenian: • Če vam je zdravnik predpisal odmerek 100 mg, preberite poglavje „Kako pripraviti odmerek
German: • Wenn Sie eine geringere Dosis als 100 mg verwenden, müssen Sie gemäß den Anweisungen Flüssigkeit aus der Spritze auf eine Kompresse oder einen Tupfer träufeln.
Slovenian: • Če imate odmerek, manjši od 100 mg, vam je bilo naročeno, da izbrizgate tekočino iz brizge v gazo ali robček.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anakinra in Kombination mit Methotrexat wurden bei 1.790 RAPatienten im Alter ≥ 18 Jahren mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung nachgewiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost anakinre v kombinaciji z metotreksatom so dokazali pri 1790 bolnikih z RA, starih ≥ 18 let z različnimi stopnjami izraženosti bolezni.
German: Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Fertigspritze 30 Minuten liegen lassen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat, oder indem Sie die Fertigspritze einige Minuten vorsichtig in der Hand halten.
Slovenian: Da injiciranje ne bo neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo približno 30 minut na sobni temperaturi ali jo previdno nekaj minut držite v roki.
German: Das aktivierte Inflammasom führt zu einer proteolytischen Reifung und Sekretion von IL-1ß, das ein breites Wirkungsspektrum, u. a. systemische Entzündung, aufweist.
Slovenian: Aktivirani inflamasom povzroči proteolitično dozorevanje in izločanje IL-1β, ki ima širok spekter učinkov, vključno s sistemskim vnetjem.
German: Zusätzlich wurden in einer klinischen Studie 6 % von 86 pädiatrischen Patienten mit JIA, darunter keiner der 15 Patienten mit dem SJIA-Subtyp, mindestens einmal während der Studie seropositiv auf neutralisierende Antikörper gegen Anakinra getestet.
Slovenian: Poleg tega je bilo v enem kliničnem preskušanju 6 % od 86 pediatričnih bolnikov z JIA, pri čemer nobeden ni bil med 15 bolniki s podtipom SJIA, vsaj enkrat med študijo seropozitivnih pri testiranju za nevtralizirajoča protitelesa proti anakinri.
German: Wie spritzen Sie?
Slovenian: Kako si daste injekcijo?
German: In einer publizierten prospektiven, nicht kontrollierten Kohorten-Beobachtungsstudie mit 20 Patienten mit neu aufgetretener SJIA wurde nach fehlendem Ansprechen auf NSAR, aber vor einer Behandlung mit DMARD, systemischen Glukokortikoiden oder anderen biologischen Arzneimitteln, Kineret als initiale Therapie angewendet.
Slovenian: V objavljeni prospektivni, nenadzorovani, opazovalni kohortni študiji z 20 bolniki z novim pojavom SJIA, je bilo zdravilo Kineret uporabljeno kot začetna terapija po neuspešnem odzivu na NSAID, toda pred uporabo DMARD, sistemskih glukokortikoidov ali drugih bioloških učinkovin.
German: Die Clearance von Anakinra bei Patienten mit RA stieg mit zunehmender Kreatinin-Clearance.
Slovenian: Očistek anakinre pri bolnikih z RA se je povečal s povečanjem očistka kreatinina.
German: Die Elimination von Kineret erfolgt durch glomeruläre Filtration und nachfolgende tubuläre Metabolisierung.
Slovenian: Zdravilo Kineret se izloča z glomerularno filtracijo in nadaljnjo tubularno presnovo.
German: Anakinra hemmt in vitro die von IL-1 hervorgerufenen Reaktionen, einschließlich der Induktion von Stickstoffmonoxid und der Produktion von Prostaglandin E2 und/oder von Kollagenase durch Synovialzellen, Fibroblasten und Chondrozyten.
Slovenian: Anakinra zavira odzive, ki jih izzove IL-1 in vitro, med drugim indukcijo tvorbe dušikovega oksida in prostaglandina E2 in/ali kolagenaze v sinovialnih celicah, fibroblastih in hondrocitih.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch:
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: Nach einer Nachbeobachtung über 1 Jahr zeigten 18 von 20 Patienten mindestens ein Ansprechen gemäß adaptierten ACRpedi70-Kriterien, und 17 von 20 Patienten zeigten ein Ansprechen gemäß adaptierten ACRpedi90-Kriterien sowie einen inaktiven Krankheitsstatus.
Slovenian: Ob kontroli po 1 letu se je pri 18 od 20 bolnikov pokazal vsaj prilagojeni odziv ACRpedi 70, 17 od 20 bolnikov pa je doseglo tako prilagojeni odziv ACRpedi 90, kot tudi neaktivno bolezen.
German: Es wird empfohlen, die Anzahl der Neutrophilen vor Einleitung der Behandlung mit Kineret sowie während der ersten 6 Behandlungsmonate mit Kineret monatlich und danach vierteljährlich zu bestimmen.
Slovenian: Priporočajo določanje nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Kineret, med zdravljenjem z zdravilom Kineret pa prvih šest mesecev vsak mesec, nato pa na četrt leta.
German: Daten von Mäusen mit IL-1RA Überexpression und von IL-1RA Mutant Knock-out Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Tumorentwicklung.
Slovenian: Podatki, pridobljeni na transgenih miših s prekomerno ekspresijo IL-1ra in tistih z mutiranim IL-1ra niso pokazali zvečane nevarnosti za razvoj tumorjev.
German: - Der Wirkstoff ist: Anakinra.
Slovenian: - Učinkovina je anakinra.
German: Auch anhaltendes niedriges Fieber, Gewichtsverlust und anhaltender Husten können Anzeichen einer Infektion sein.
Slovenian: Tudi vztrajna rahlo zvišana telesna temperatura, izguba telesne mase in vztrajni kašelj so lahko znaki okužbe.
German: Kineret ist für Patienten bestimmt, die nicht ausreichend auf Methotrexat allein ansprechen, um die rheumatoide Arthritis zu kontrollieren.
Slovenian: Zdravilo Kineret je namenjeno bolnikom, katerih odziv na metotreksat sam ni dovolj dober, da bi obvladal revmatoidni artritis.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Kineret und Etanercept zeigte keinen verbesserten klinischen Nutzen.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zdravilom Kineret in etanerceptom ni pokazalo zvečane klinične koristnosti.
German: Die Daten zu unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit Still-Syndrom beruhen auf einer partiell offenen und partiell verblindeten placebokontrollierten Studie mit 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang behandelt wurden.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih pri bolnikih s Stillovo boleznijo temeljijo na delno odprti in delno slepi, s placebom nadzorovani študiji na podlagi 15 bolnikov s SJIA, ki se zdravijo do 1,5 let.
German: Der Wirkstoff von Kineret ist Anakinra; er funktioniert auf dieselbe Weise wie Ihr natürliches Interleukin-1-hemmendes Protein.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kineret je anakinra, ki deluje na enak način kot vaša naravna beljakovina, ki blokira interlevkin-1.
German: Die Rolle von IL-1 beim Still-Syndrom wurde in Ex-vivo- und in Genexpressionsstudien nachgewiesen.
Slovenian: Vloga IL-1 v patogenezi Stillove bolezni je bila dokazana s študijami ex vivo in študijami genske ekspresije.
German: Keiner der Spritzen- oder Nadelschutzbestandteile wurden aus Naturkautschuklatex hergestellt.
Slovenian: Nobena izmed komponent brizge ali ščita igle ni izdelana iz lateksa iz naravne gume.
German: • Kontaktdaten des Arztes
Slovenian: • kontaktne podatke njegovega zdravnika,
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst oder ihr Kind zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Slovenian: Pomembno je, da ne poskušate dajati injekcij sebi ali svojemu otroku, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
German: Stechen Sie mit der Injektionsnadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Krankenpflegepersonal gezeigt hat.
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazala medicinska sestra ali zdravnik.
German: Die Behandlung mit Kineret sollte von spezialisierten Ärzten, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von RA, CAPS bzw. des Still-Syndroms verfügen, eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kineret morajo uvesti in nadzorovati zdravniki specialisti, ki so izkušeni v diagnostiki in zdravljenju RA, CAPS oziroma Stillove bolezni.
German: Die Fertigspritze sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Slovenian: Napolnjena brizga naj pred injiciranjem doseže sobno temperaturo.
German: In klinischen Studien wurden insgesamt 752 Patienten mit RA im Alter von ≥ 65 Jahren, darunter 163 Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, untersucht.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so proučili skupaj 752 bolnikov z RA, starih 65 let ali več, med njimi je bilo 163 bolnikov, starih 75 let ali več.
German: Diese Reaktionen an der Einstichstelle wurde normalerweise innerhalb der ersten 2 Wochen der Therapie berichtet und verschwanden innerhalb von 4-6 Wochen wieder.
Slovenian: ISR se po navadi pojavijo v 2 tednih zdravljenja in izginejo v 4-6 tednih.
German: Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie Kineret dennoch anwenden dürfen; - wenn Sie erhöhte Leberenzyme haben; - wenn Sie geimpft werden müssen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral odločiti, ali lahko kljub temu dobite zdravilo Kineret; - če imate v anamnezi zvišane vrednosti jetrnih encimov;
German: • Die Wichtigkeit, Patienten und/oder Betreuungspersonen die Verwendung der Spritze und die korrekte Injektionstechnik zu erklären
Slovenian: • pomembnost obrazložitve uporabe injekcijske brizge in pravilne tehnike injiciranja bolnikom in/ali skrbnikom,
German: • Werfen Sie Ihre gebrauchten Fertigspritzen niemals in den normalen Abfalleimer.
Slovenian: • Uporabljenih napolnjenih injekcijskih brizg ne smete nikdar odvreči med običajne gospodinjske odpadke.
German: Bei Patienten mit RA wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Anakinra 3 bis 7 Stunden nach subkutaner Gabe von Anakinra in klinisch relevanten Dosen (1 bis 2 mg/kg; n = 18) erreicht.
Slovenian: Pri osebah z RA so se največje koncentracije anakinre v plazmi pojavile 3 do 7 ur po subkutani aplikaciji anakinre v klinično primernih odmerkih (1 do 2 mg/kg; n = 18).
German: - In seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Still-Syndrom, hauptsächlich Kindern, auch während der Behandlung mit Kineret zur Entstehung einer Lungenerkrankung kommen.
Slovenian: - V redkih primerih se lahko pri bolnikih s Stillovo boleznijo, predvsem pri otrocih, pojavi pljučna bolezen, tudi med zdravljenjem z zdravilom Kineret.
German: Kinder
Slovenian: Otrok
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Slovenian: V celoti gledano med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlik glede varnosti ali učinkovitosti zdravila.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kineret bei Patienten mit AST/ALT ≥ 1,5 x der normalen Obergrenze wurden nicht untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kineret pri bolnikih z vrednostjo AST/ALT ≥1,5 krat višjo od najvišje normalne vrednosti nista bili ocenjeni.
German: CAPS: Die Daten zu älteren Patienten sind begrenzt.
Slovenian: CAPS: Podatki o starejših bolnikih so omejeni.
German: Sollte es bei Ihnen zu Anzeichen einer Infektion oder einer Verschlimmerung der Symptome Ihres Still-Syndroms kommen, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če se pojavijo znaki okužbe ali poslabšanja simptomov Stillove bolezni, se morate čim prej posvetovati z zdravnikom.
German: Eine leichte Thrombozytopenie wurde auch bei CAPSPatienten beobachtet.
Slovenian: Blago trombocitopenijo so opazili tudi pri bolnikih s CAPS.
German: Systemisch verursacht IL-1 bekanntlich die über den Hypothalamus gesteuerte Fieberreaktion und fördert eine Hyperalgesie.
Slovenian: Znano je, da IL-1 sistemsko povzroči hipotalamični odziv z zvišano telesno temperaturo in spodbudi hiperalgezijo.
German: Über die Wirkung von Lebendimpfstoffen oder über die sekundäre Übertragung einer Infektion durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Kineret erhalten, sind keine Daten verfügbar.
Slovenian: O učinkih živih cepiv in o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kineret, ni nobenih podatkov.
German: - Schwerwiegende Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung (eine Infektion des Brustraums) oder Infektionen der Haut.
Slovenian: - resne okužbe, na primer pljučnica (okužba v prsnem košu) ali okužbe kože;
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept oder anderen TNF-α-Antagonisten wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kineret in etanercepta ali drugih antagonistov TNF-α ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
German: • Frühe Warnzeichen für ein MAS
Slovenian: • zgodnje znake, ki so značilni za MAS,
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Kineret ne smemo mešati z drugimi zdravili.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen): - Rötung, Schwellung, Bluterguss oder Juckreiz an der Einstichstelle.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - rdečina, otekanje, modrica ali srbenje na mestu injiciranja.
German: Nun können Sie die Fertigspritze nach den Anweisungen der Abschnitte „Wohin sollen Sie spritzen" und „Wie spritzen Sie?"
Slovenian: Zdaj lahko uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo, kot je opisano v poglavjih „Kam naj si daste injekcijo?"
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei allen CAPS-Subtypen beträgt 1-2 mg/kg täglich durch subkutane Injektion.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri vseh podtipih CAPS je 1-2 mg/kg/dan s subkutanim injiciranjem.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kineret enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kineret
German: IL-1 findet sich im Plasma und der Synovialflüssigkeit von Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Slovenian: Farmakodinamični učinki IL-1 najdemo v plazmi in sinovialni tekočini bolnikov z revmatoidnim artritisom.
German: Bei schwerer Niereninsuffizienz und terminaler Niereninsuffizienz (KreatininClearance < 30 ml/min) verringerte sich die mittlere Plasma-Clearance um 70 % bzw. 75 %.
Slovenian: Pri hudi ledvični insuficienci in končni ledvični odpovedi (očistek kreatinina < 30 ml/min) se je srednji plazemski očistek zmanjšal za 70 % oz. 75 %.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Anzeichen einer Leberfunktionsstörung wie gelbliche Haut und Augen, Übelkeit,
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - znaki jetrnih bolezni, kot so rumena koža in oči, slabost izguba teka, temno obarvani urin in svetlo obarvano blato.
German: • Die Wichtigkeit, Patienten und/oder Betreuungspersonen mit dem Informationsmaterial zu versorgen
Slovenian: • pomembnost zagotavljanja izobraževalnega gradiva bolnikom in/ali skrbnikom.
German: In der Mehrzahl handelte es sich bei diesen Reaktionen um makulopapulöse oder urtikarielle Hautausschläge.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila makulopapuloznih ali urtikarijskih izpuščajev.
German: CIAS1/NLRP3 codiert für Cryopyrin, einen Bestandteil des Inflammasoms.
Slovenian: CIAS1/NLRP3 tvori sporočilo za kriopirin, sestavino inflamasoma.
German: Symptome einer Infektion können Fieber oder eine Halsentzündung einschließen.
Slovenian: Simptomi okužbe lahko obsegajo vročino ali vneto žrelo;
German: • Die gebrauchte Fertigspritze samt Kompresse bzw. Tupfer, die Kineret Injektionslösung enthalten, müssen nach den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Slovenian: • Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo in gazo ali robček z raztopino zdravila Kineret zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: • Patientenidentifikation
Slovenian: • identifikacijo bolnika,
German: Siehe Abschnitt 4.8. für weitere Informationen zur Neutropenie.
Slovenian: Za več informacij o nevtropeniji glejte poglavje 4.8.
German: Die therapeutische Reaktion manifestiert sich primär im Rückgang von klinischen Symptomen wie Fieber, Ausschlag, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, jedoch ebenso in Entzündungsmarkern im Serum (CRP/SAA-Spiegel) oder dem Auftreten von Krankheitsschüben.
Slovenian: Terapevtski odziv se kaže predvsem v zmanjšanju kliničnih simptomov, kot so vročina, izpuščaji, bolečina v sklepih in glavobol, vendar tudi v serumskih označevalcih vnetja (ravni CRP/SAA) ali pojavu izbruhov.
German: Interleukin-1 (IL-1) ist ein zentrales proinflammatorisches Zytokin, das als Mediator vieler zellulärer Antworten dient, einschließlich solcher, die bei Synovitis wesentlich sind.
Slovenian: Interlevkin-1 (IL-1) je ključni vnetje pospešujoči citokin, ki posreduje številne celične odzive, med drugimi tudi tiste, ki so pomembni pri sinovialnem vnetju.
German: Zum Zwecke der ambulanten Anwendung kann Kineret einmalig, vor Ablauf des Verfalldatums, über einen Zeitraum von 12 Stunden, bei Temperaturen nicht über 25 °C, außerhalb des Kühlschrankes gelagert werden.
Slovenian: V primerih ambulantne uporabe se sme zdravilo Kineret hraniti izven hladilnika 12 ur pri temperaturi do 25 °C, če pri tem ni prekoračen datum roka uporabnosti zdravila.
German: • Die gebrauchten Fertigspritzen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge shranjujte nedosegljive otrokom.
German: Bei klinisch gut eingestellten Patienten kann die Untersuchung des ZNS und der Augen jährlich stattfinden.
Slovenian: Ko je bolezen pri bolnikih klinično dobro urejena, se lahko spremljanje CŽS in oftalmološki pregledi izvajajo enkrat letno.
German: Das Informationspaket für Patienten und Betreuungspersonen enthält:
Slovenian: Izobraževalni paket za bolnika in skrbnika mora vključevati:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 7 FERTIGSPRITZEN ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA S 7 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI KOT VMESNO PAKIRANJE (BREZ PODATKOV ZA MODRO OKENCE)
German: In klinischen Studien zur RA wurden 3 % der erwachsenen Patienten mindestens einmal während der Studie seropositiv auf neutralisierende Antikörper gegen Anakinra getestet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih RA je bilo do 3 % odraslih bolnikov vsaj enkrat med študijo seropozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa proti anakinri.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret wurden bei CAPS-Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung nachgewiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kineret so dokazali pri bolnikih s CAPS z različnimi stopnjami izraženosti bolezni.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden Ereignisse in Form von interstitieller Lungenerkrankung, pulmonaler alveolärer Proteinose und pulmonaler Hypertonie hauptsächlich bei pädiatrischen Patienten mit Still-Syndrom berichtet, die mit IL-6- und IL-1-Inhibitoren, einschließlich Kineret, behandelt wurden.
Slovenian: Med uporabo po začetku trženja so poročali o intersticijski bolezni pljuč, pljučni alveolarni proteinozi in pljučni hipertenziji, večinoma pri pediatričnih bolnikih s Stillovo boleznijo, ki so jih zdravili z zaviralci IL-6 in IL-1, vključno z zdravilom Kineret.
German: ANLEITUNG ZUR VORBEREITUNG UND ANWENDUNG EINER INJEKTION MIT KINERET
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN DAJANJE INJEKCIJE ZDRAVILA KINERET
German: Darüber hinaus war durch Anakinra die Inzidenz von Chromosomenanomalien oder Mikronuklei in Knochenmarkzellen bei Mäusen nicht erhöht.
Slovenian: Prav tako anakinra ni zvečala incidence kromosomskih nenormalnosti ali mikrojeder v celicah kostnega mozga pri miših.
German: Patienten mit Trisomie 21 scheinen überrepräsentiert zu sein.
Slovenian: Prevladovali so bolniki s trisomijo 21.
German: 100-mg-Dosis"
Slovenian: 100 mg".
German: Hepatische Ereignisse treten bei Patienten mit Still-Syndrom überwiegend im ersten Monat der Behandlung mit Kineret auf.
Slovenian: Jetrni zapleti pri bolnikih s Stillovo boleznijo se pretežno pojavijo v prvem mesecu zdravljenja z zdravilom Kineret.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) nicht erforderlich.
Slovenian: Za bolnike z zmerno jetrno okvaro (razred Child-Pugh B) ni potrebna prilagoditev odmerka.
German: Vorbereitung einer 20-mg- bis 90-mg-Dosis
Slovenian: Kako pripraviti odmerek od 20 do 90 mg
German: Kineret wurde an 36 CAPS-Patienten, 15 SJIA-Patienten und 71 Patienten mit anderen Formen einer JIA im Alter von 8 Monaten bis < 18 Jahren für den Zeitraum von bis zu 5 Jahren untersucht.
Slovenian: Zdravilo Kineret so do 5 let proučevali pri 36 bolnikih s CAPS, 15 bolnikih s SJIA in 71 bolnikih z drugimi oblikami JIA, starih od 8 mesecev do < 18 let.
German: CAPS: Dosierung und Verabreichung bei Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg sind gleich wie bei erwachsenen Patienten mit CAPS und richten sich nach dem Körpergewicht.
Slovenian: CAPS: Odmerjanje in dajanje otrokom in dojenčkom, starim 8 mesecev in več s telesno maso 10 kg ali več je enako kot pri odraslih bolnikih s CAPS in temelji na telesni masi.