FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kombination af alendronsyre og alfacalcidol (Valebo):
Latvian: Alendronskābes un alfakalcidola (Valebo) kombinācija:
Danish: [Dette punkt skal ændres, så det afspejler følgende ordlyd]
Latvian: [Šajā punktā jāveic grozījumi, lai atspoguļotu sekojošo tekstu]
Danish: [Følgende ordlyd skal slettes] "mens alfacalcidol reducerer faldhyppigheden hos ældre i signifikant grad" [Følgende ordlyd skal tilføjes]
Latvian: [Dzēst sekojošo tekstu] „kamēr alfakalcidols ievērojami samazina biežumu kritienu risku vecākiem cilvēkiem" [Pievienot sekojošo tekstu]
Danish: I nogle kliniske studier er det påvist, at alfacalcidol reducerer faldrisikoen hos ældre.
Latvian: Dažos klīniskajos pētījumos pierādīja, ka alfakalcidols samazina kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem.
Danish: Alendronsyre reducerer risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer.
Latvian: Alendronskābe samazina skriemeļu un gūžas kaula lūzumu risku.
Danish: 4.1: Terapeutiske indikationer [Ordlyden i dette punkt skal være som nedenfor]
Latvian: 4.1. apakšpunkts: Terapeitiskās indikācijas [Šī apakšpunkta tekstam jābūt sekojošam]
Danish: Den gældende indlægsseddel er den endelige version, der blev nået til enighed om under koordinationsgruppens procedure med de følgende ændringer:
Latvian: Derīgā lietošanas instrukcijas versija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas darba procedūras laikā, ar sekojošiem grozījumiem:
Danish: Ændringer, der skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen
Latvian: Grozījumi, kas jāiekļauj attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Danish: 5.1: Farmakodynamiske egenskaber [Dette punkt skal ændres, så det afspejler følgende ordlyd]
Latvian: 5.1. apakšpunkts: Farmakodinamiskās īpašības [Šajā apakšpunktā jāveic grozījumi, lai atspoguļotu sekojošo tekstu]
Danish: Behandling af postmenopausal osteoporose.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes periodā.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE
Latvian: Lietošanas instrukcija
Danish: Blandt andre parametre sammenlignede forfatterne faldtendensen i de tre grupper.
Latvian: Citu parametru vidū autori salīdzināja kritienu biežumu visās trīs grupās.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Valebo og relaterede navne (se bilag I)
Latvian: Valebo un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Danish: Indlægssedlen bør ændres tilsvarende.
Latvian: Jāveic atbilstoši grozījumi lietošanas instrukcijā.
Danish: Disse resultater støttes af to andre undersøgelser, der blev offentliggjort af Ringe og Schacht (2012,
Latvian: Šos rezultātus atbalsta divi citi Ringe un Schacht (2012, 2013) publicēti pētījumi.
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Spanien, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Latvian: Decentralizēto procedūru noslēdza 210. dienā, kad lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita atsauces dalībvalsts secinājumiem, izņemot Spāniju, kas izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Danish: Desuden blev der givet tilskud af 500 mg calcium dagligt i hver arm.
Latvian: Turklāt katrā grupā lietoja arī 500 mg kalcija dienā.
Danish: Undersøgelser af fysiske præstationer og balanceevne
Latvian: Fiziskās funkcionalitātes un līdzsvara pētījumi
Danish: Bisphosphonater har stærk farmakodynamisk virkning på aktiviteten af osteoklaster.
Latvian: Bifosfonātiem piemīt spēcīga farmakodinamiska ietekme uz osteoklastu darbību.
Danish: Resultaterne viste samstemmende et odds ratio på omkring 0,65 i alle analyser, som tyder på en pålideligt estimeret behandlingseffekt i forhold til placebo.
Latvian: Rezultāti liecināja par konsekventu krustenisko attiecību aptuveni 0,65 visās analīzēs, kas norāda, ka aplēstais ārstēšanas efekts salīdzinājumā ar placebo ir uzticams.
Danish: Den hovedbetænkelighed, der var rejst af Spanien, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for CHMP.
Latvian: Būtiskās Spānijas izteiktās bažas nebija iespējams novērst CMDh pārskatīšanas procedūras laikā, tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser, der viser signifikant reduktion faldrelaterede nonvertebrale frakturer, bekræftes desuden af uafhængige metaanalyser (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Latvian: Turklāt šo pētījumu rezultātus, kas liecina par nozīmīgu ar kritieniem saistītu nevertebrālu lūzumu samazināšanos, apstiprina neatkarīgas meta-analīzes (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Danish: • udvalget gennemgik alle de af ansøgeren forelagte data til dokumentation af alfacalcidols rolle i reduktion af faldtendens,
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai apliecinātu alfakalcidiola nozīmi kritienu biežuma samazināšanā;
Danish: Valebo er en kombinationspakning bestående af tabletter med 70 mg natriumalendronat (alendronsyre) og bløde kapsler med 1 µg alfacalcidol.
Latvian: Valebo ir kombinēts iepakojums, kas satur tabletes, kuru sastāvā ir 70 mg nātrija alendronāta (alendronskābes), un mīkstās kapsulas, kuru sastāvā ir 1 µg alfakalcidiola.
Danish: Under den decentrale procedure var de berørte medlemsstater af den opfattelse, at alfacalcidols rolle i reduktion af forekomsten af fald ikke er påvist.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā iesaistītās dalībvalstis izteica viedokli, ka alfakalcidiola loma kritienu biežuma samazināšanā nav pierādīta.
Danish: Det omdannes i leveren hurtigt til 1,25 dihydroxyvitamin D (calcitriol).
Latvian: Tas aknās strauji pārveidojas par 1,25 dihidroksi D vitamīnu jeb tā dēvēto kalcitriolu.
Danish: De åbne, prospektive multicenterundersøgelser (Schacht og Ringe, 20121, Schacht og Ringe, 20112) viste, at behandling med alfacalcidol 1 μg medførte signifikante stigninger i fysiske præstationer og balanceevne hos ældre kvinder og mænd med og uden forhøjet risiko for fald såvel som med og uden vitamin D-insufficiens/mangel.
Latvian: Atklātos, daudzcentru, prospektīvos pētījumos (Schacht un Ringe, 20121, Schacht un Ringe, 20112) pierādīts, ka ārstēšana ar 1 μg alfakalcidiola izraisīja nozīmīgu fiziskās funkcionalitātes un līdzsvara uzlabošanos gados vecākām sievietēm un vīriešiem ar palielinātu un nepalielinātu kritienu risku, kā arī ar D vitamīna nepietiekamību/deficītu un bez tā.
Danish: Ansøgeren hævdede, at alfacalcidol, 1 µg dagligt og calcitriol, 0,25 µg to gange dagligt er terapeutisk ækvivalente, og mente derfor, at resultaterne fra denne randomiserede kliniske undersøgelse direkte kan ekstrapoleres til alfacalcidol.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka 1 μg alfakalcidiola dienā un 0,25 μg kalcitriola divreiz dienā ir terapeitiski līdzvērtīgi, un tādēļ uzskatīja, ka šī nejaušinātā klīniskā pētījuma rezultātus var tiešā veidā ekstrapolēt uz alfakalcidiolu.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at resultaterne med calcitriol kunne anvendes som støttende data, men ikke til at drage konklusioner om alfacalcidols betydning for faldtendensen uden bekræftende undersøgelser med alfacalcidol.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ar kalcitriolu iegūtos rezultātus varētu izmantot kā atbalstošus datus, bet ne nolūkā, lai izdarītu secinājumus par alfakalcidiola lomu kritienu biežuma noteikšanā, neveicot apstiprinošus pētījumus ar alfakalcidiolu.
Danish: Undersøgelser af reduktion af fald og reduktion af faldrelaterede nonvertebrale frakturer
Latvian: Pētījumi par kritienu un ar kritieniem saistītu nevertebrālu lūzumu samazināšanos
Danish: Begge aktive stoffer er godkendt enten som monoterapi eller som en del af en kombinationspakning.
Latvian: Abas aktīvās vielas pašlaik ir reģistrētas lietošanai monoterapijas vai kombinētas terapijas (kombinēta iepakojuma) veidā.
Danish: Vurdering
Latvian: Novērtējums
Danish: Ansøgeren foretog en metaanalyse af de mest relevante kliniske undersøgelser (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 og Kaya, 201111), hvor der blev foretaget registrering af antal patienter, der falder efter behandling med enten alfacalcidol eller calcitriol.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica nozīmīgāko klīnisko pētījumu (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 un Kaya, 201111), kuros ziņots par kritienu skaitu pēc alfakalcidiola vai kalcitriola lietošanas, meta-analīzi.
Danish: Andre undersøgelser vedrørte specifikt virkningen og sikkerheden af alfacalcidol som monoterapi og kombinationsterapi til reduktion af fald hos ældre og patienter med postmenopausal osteoporose (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Latvian: Citus pētījumus veica, lai pētītu tieši alfakalcidiola iedarbīgumu un drošumu monoterapijas un kombinētas terapijas veidā, mazinot kritienus gados vecākiem cilvēkiem un pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Danish: Alfacalcidol er en vitamin D-analog, der virker som regulator af calcium- og fosfatstofskiftet.
Latvian: Alfakalcidiols ir D vitamīna analogs, kas darbojas kā kalcija un fosfātu metabolisma regulētājs.
Danish: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Latvian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8. 11 Kaya U et al.
Danish: CHMP tilsluttede sig imidlertid, at oplysningerne gives i produktresuméets afsnit 5.1: "Det er i nogle kliniske undersøgelser påvist, at alfacalcidol nedsætter risikoen for fald hos ældre".
Latvian: Taču CHMP piekrita sniegt attiecīgu informāciju zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā "Dažos klīniskos pētījumos alfakalcidiolam pierādīta spēja mazināt kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem".
Danish: Alfacalcidol er indiceret til forskellige sygdomme med forstyrrelser i calcium- eller fosfatstofskiftet.
Latvian: Alfakalcidiols ir indicēts dažādu slimību gadījumā, kad ir traucēts kalcija vai fosfora metabolisms.
Danish: CHMP fandt, at udtalelsen om fald ikke burde indgå i afsnit 4.1 af produktresuméet.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācija par kritieniem zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā nav jāiekļauj.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Tyskland i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, Spanien fandt, at udstedelsen af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Vācijas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru.
Danish: Gallagher et al (2004) undersøgte virkningerne af calcitriol på fald i en randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindundersøgelse hos 489 postmenopausale kvinder med osteopeni og genoprettet/sufficient vitamin D-status.
Latvian: Gallagher et al (2004) pētīja kalcitriola ietekmi uz kritieniem nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 489 pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteopoēniju un ar D vitamīna deficītu/bez tā.
Danish: Den ansøgte indikation for Valebo var "behandling af postmenopausal osteoporose.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja ierosinātā Valebo indikācija bija "Pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana.
Danish: For at underbygge denne indikation bør ansøgningen være baseret på randomiserede kliniske dobbeltblindundersøgelser med parallelle grupper med placebokontrol eller aktivt sammenligningspræparat og med et tilstrækkeligt antal patienter.
Latvian: Lai atbalstītu šīs indikācijas iekļaušanu, pieteikums jābalsta uz paralēlu grupu, nejaušinātiem, dubultmaskētiem, ar placebo vai salīdzināmu līdzekli kontrolētiem klīniskiem pētījumiem ar atbilstošu pacientu skaitu.
Danish: Efter gennemgang af de af ansøgeren forelagte data fandt CHMP, at der var tilstrækkelig evidens til at konkludere, at det i nogle kliniske undersøgelser er påvist, at alfacalcidol nedsætter risikoen for fald blandt ældre.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ir iegūts pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka dažos klīniskos pētījumos alfakalcidiolam ir pierādīta spēja samazināt kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem.
Danish: Selv i undersøgelser, hvor antal patienter, der falder, ikke altid var det primære endepunkt, er behandlingseffekten ved grupperet metaanalyse fortsat signifikant uanset forskelle i undersøgelsesdesign.
Latvian: Tādējādi ārstēšanas ietekme grupētā metaanalīzē, pat ietverot pētījumus, kuros kritieni ne vienmēr bija primārais mērķa kritērijs, aizvien ir nozīmīga neatkarīgi no pētījuma plānojuma atšķirībām.
Danish: Disse undersøgelser godtgjorde virkningen af vitamin D-analogerne alfacalcidol og calcitriol på fald hos ældre mænd og kvinder og hos postmenopausale kvinder uden diagnosticeret vitamin D-mangel.
Latvian: Šajos pētījumos pierādīts D vitamīna analogu alfakalcidiola un kalcitriola iedarbīgums uz kritieniem gados vecākiem vīriešiem un sievietēm un pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām nav diagnosticēta D vitamīna nepietiekamība.
Danish: Populationsfarmakokinetisk model og simulering ved steady state
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana un simulācija līdzsvara apstākļos
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at erklæringen om reduktion af faldtendens hos ældre ikke burde indgå i indikationen, men tilsluttede sig, at disse oplysninger gives i afsnit 5.1 af produktresuméet og afsnit 1 af indlægssedlen, anbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fremkommet ved koordinationsgruppens procedure med ændringen, som anført i bilag III for Valebo og relaterede navne (se bilag I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, ietverot grozījumus, kā minēts III pielikumā Valebo un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Danish: Dukas et al (2004) beskrev en randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindundersøgelse med "antal patienter, der falder" som primært endepunkt og et tilstrækkeligt antal patienter.
Latvian: Dukas et al (2004) prezentēja nejaušinātu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu pētījumu ar atbilstošu pacientu skaitu, kā primāro mērķa kritēriju izmantojot "kritienu skaitu".
Danish: Til påvisning af alfacalcidols rolle i reduktion af forekomsten af fald henviste ansøgeren til publicerede kliniske undersøgelser, der støtter virkningen af alfacalcidol alene og i kombination med alendronsyre med hensyn til forbedring af fysiske præstationer, forekomsten af nonvertebrale frakturer og fald.
Latvian: Lai pierādītu alfakalcidiola nozīmi kritienu samazināšanā, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz publicētiem klīniskiem pētījumiem, kas apliecina atsevišķi vai kombinācijā ar alendronskābi lietota alfakalcidiola ietekmi uz fizisko funkciju uzlabošanos, nevertebrālu lūzumu un kritienu biežuma samazināšanos.
Danish: Ansøgeren fremlagde også en populationsmodel og simulering af resultater til påvisning af, at der ved korrekt og ækvivalent dosering ikke er forskel mellem behandling med alfacalcidol og calcitriol.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza arī informāciju par populācijas modelēšanu un rezultātu simulāciju, lai pierādītu, ka ārstēšana ar alfakalcidiolu un kalcitriolu atbilstošās un līdzvērtīgās devās neatšķiras.
Danish: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Latvian: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Danish: Resultaterne gennem 36 uger viste, at behandling med alfacalcidol er forbundet med et ikke-signifikant lavere antal patienter, der falder, end behandling med placebo (OR (Odds ratio) 0,69, 95 % SI (sikkerhedsinterval): [0,41; 1,16]).
Latvian: Pēc 36 nedēļām iegūtie rezultāti liecināja, ka ārstēšana ar alfakalcidiolu nenozīmīgus kritienus izraisīja retāk nekā placebo (KA (krusteniskā attiecība) 0,69, 95 % TI (ticamības intervāls): 0,41-1,16).
Danish: Alendronsyre nedsætter risikoen for vertebral- og hoftefrakturer, og alfacalcidol er påvist at mindske forekomsten af fald væsentligt blandt ældre".
Latvian: Alendronskābe mazina mugurkaula un gūžas lūzumu risku, bet alfakalcidiolam gados vecākiem cilvēkiem pierādīts nozīmīgs kritienu biežuma samazinājums".
Danish: Den systemiske koncentration ved steady state er påvist at være ækvivalent under skaleret dosering, og der er ingen signifikant forskel i de forventede AUC-værdier (Area Under the Curve) efter 6 måneder mellem alfacalcidol 1 μg én gang dagligt og calcitriol 0,25 μg to gange dagligt.
Latvian: Pierādīts, ka sistēmiskie līmeņi līdzsvara apstākļos, lietojot samērotas devas, ir līdzvērtīgi un, lietojot 1 μg alfakalcidiola vienreiz dienā un 0,25 μg kalcitriola divreiz dienā paredzētais AUC (zemlīknes laukums) pēc sešiem mēnešiem būtiski neatšķiras.
Danish: Ansøgeren har analyseret farmakokinetiske data for alfacalcidol og calcitriol indgivet hver for sig fra to bioækvivalensundersøgelser.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs analizēja alfakalcidiola un kalcitriola datus neatkarīgi no diviem bioekvivalences pētījumiem.
Danish: Ansøgeren hævdede, at disse resultater af alfacalcidol-monoterapi desuden bekræftes af en undersøgelse efter markedsføring af kombinationspakningen med 70 mg alendronat pr. uge og 1 µg alfacalcidol dagligt (Tevabone).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka šie alfakalcidiola monoterapijas rezultāti ir apstiprināti pēcreģistrācijas pētījumā, lietojot kombinēto iepakojumu, kas ietver 70 mg alendronāta reizi nedēļā un
Danish: Ringe et al (2007) beskrev en randomiseret undersøgelse af tre behandlinger: "alfacalcidol alene", "alfacalcidol + alendronat", og "alendronat + vitamin D + calcium".
Latvian: Ringe et al (2007) prezentēja nejaušinātu pētījumu, kurā salīdzināja trīs ārstēšanas veidus - "tikai alfakalcidiols", „alfakalcidiols un alendronāts" un "alendronāts, D vitamīns un kalcijs".
Danish: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Latvian: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Danish: I denne undersøgelse, der strakte sig over 3 år, medførte behandling med calcitriol, 0,25 µg to gange dagligt, signifikant reduktion i antallet af patienter, der faldt (OR 0,54 (95 % SI [031; 0,94], p<0,03) og mindskede forekomsten af fald i forhold til placebo (0,27 mod 0,43, p=0,0015).
Latvian: Šajā trīs gadus ilgajā pētījumā ārstēšana ar 0,25 μg kalcitriola divreiz dienā nozīmīgi samazināja kritienu skaitu (KA 0,54 (95 % TI 0,31-0,94, p < 0,03)) un kritienu sastopamību salīdzinājumā ar placebo (0,27 salīdzinājumā ar 0,43, p = 0,0015).
Danish: Alfacalcidol alene var efter to år let overlegent i forhold til alendronat + almindeligt vitamin D + calcium (MW = 0,5422; undergrænse af sikkerhedsinterval = 0,4838; p = 0,0785).
Latvian: Pēc diviem gadiem atsevišķi lietots alfakalcidiols bija nedaudz pārāks par alendronātu, D vitamīnu un kalciju (MW = 0,5422; TI-AR = 0,4838; p = 0,0785).
Danish: Kombinationen "alendronat + alfacalcidol" var efter to år signifikant overlegen hvad angår reduktion af fald i forhold til "alendronat + almindeligt vitamin D + calcium" (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; undergrænse af sikkerhedsintervallet = 0,4937; p=0,0407) men ikke overlegen i forhold til "alfacalcidol alene".
Latvian: Kombinācija "alendronāts un alfakalcidiols" kritienus pēc diviem gadiem mazināja nozīmīgi labāk nekā "alendronāts, D vitamīns un kalcijs" (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; ticamības intervāla apakšējā robeža (TI-AR) = 0,4937; p=0,0407), bet ne labāk kā "tikai alfakalcidiols".
Danish: Analysen blev foretaget med en populationsfarmakokinetisk model for at bekræfte, at alfacalcidol og calcitriol kan erstatte hinanden ved administration i korrekt skalerede doser.
Latvian: Analīzi veica, izmantojot populācijas farmakokinētikas modelēšanu, lai apstiprinātu alfakalcidiola un kalcitriola savstarpēju nomaiņu, lietojot atbilstoši samērotās devās.
Danish: Alendronsyre er et biphosphonat med høj affinitet for hydroxyapatit i knoglevæv.
Latvian: Alendronskābe ir bifosfonāts ar lielu afinitāti pret kaulu hidroksilapatītu.
Danish: Alendronsyre er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose.
Latvian: Alendronskābe ir indicēta pēcmenopauzes osteoporozes (PMO) ārstēšanai.
Danish: • udvalget finder, at virkningen af alfacalcidol i kombination med alendronsyre er tilstrækkeligt godtgjort på grundlag af de foreliggende resultater af kliniske undersøgelser og metaanalyser.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka, pamatojoties uz pieejamiem klīnisko pētījumu rezultātiem un metaanalīzēm, alfakalcidiola iedarbīgums, lietojot kombinācijā ar alendronskābi, ir atbilstoši pierādīts.
Danish: Behandlingseffekten var altid signifikant, når større beskrevne undersøgelser blev analyseret samlet.
Latvian: Apvienotā veidā analizējot lielos publicētos pētījumus, ārstēšanas ietekme vienmēr bija nozīmīga.
Danish: En post hoc-analyse baseret på medianværdier af totalt calciumindtag viste statistisk signifikante forskelle: Hos personer behandlet med alfacalcidol var der signifikant reduktion i fald ved et totalt calciumindtag over 512 mg/d (som var det mediane calciumindtag i undersøgelsen) (OR 0,45; 95 % SI [0,21; 0,97], p=0,042), men ikke ved calciumindtag under 512 mg/d (OR 1,00, 95 % SI [0,47; 2,11], p=0,998).
Latvian: Novēroja nozīmīgu kritienu samazināšanos ar alfakalcidiolu ārstētām pētāmām personām, kuru kopējais uzņemtais kalcija daudzums pārsniedza 512 mg dienā (mediānais kalcija patēriņš pētījumā) (KA 0,45; 95 % TI 0,21-0,97, p=0,042), bet ne pacientiem, kuri uzņēma mazāk nekā 512 mg kalcija dienā (KA 1,00, 95 % TI 0,47-2,11, p=0,998).
Danish: 7 Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J. Prevention of Nonvertebral Fractures with Oral Vitamin D and Dose Dependency.
Latvian: 7 Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J.
Danish: Ansøgeren udførte desuden en metaanalyse af undersøgelser, hvor der er anvendt alfacalcidol og calcitriol og foretaget registrering af personer, der falder.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica metaanalīzi pētījumiem, kuros pētīti kritieni, lietojot alfakalcidiolu un kalcitriolu.
Danish: Den positive virkning af alfacalcidol på fysiske præstationer bør derfor tages i betragtning ved vurderingen af resultaterne af anvendelse af alfacalcidol til reduktion af fald hos ældre og hos patienter med postmenopausal osteoporose.
Latvian: Labāki funkcionālo testu rezultāti ir saistīti ar nozīmīgi mazākukritienu skaitu un risku, tādēļ alfakalcidiola terapijas pozitīvā ietekme uz fizisko funkcionalitāti jāņem vērā, vērtējot alfakalcidiola rezultātus, mazinot kritienus gados vecākiem cilvēkiem un pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi.
Danish: Ansøgeren hævdede, at den manglende signifikante forskel i antal fald mellem grupperne ved behandling med kombinationen af "alendronat + alfacalcidol" og "alfacalcidol alene" understreger
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka, tā kā nozīmīgas kritienu skaita atšķirības starp grupām, kas ārstētas ar alendronāta un alfakalcidiola kombināciju un tikai alfakalcidiolu, nav konstatētas, tas apliecina alfakalcidiola monoterapijas, kā arī kombinācijā ar
Danish: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass. Rheumatol Int 2012;32(1):207-15.
Latvian: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger i medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i) un pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Danish: Storbritannien TEVA Pharma B.V.
Latvian: Lielbritānija TEVA Pharma B.V.
Danish: Patienter med åbne sår, hudproblemer, høj feber, alvorlige infektioner og alvorlige hjerte-karproblemer skal undgå bade med baldrianolie.
Latvian: Pacienti ar vaļējām brūcēm, ādas problēmām, augstu temperatūru, smagām infekcijām un smagiem sirds un asinsrites traucējumiem nedrīkst pievienot baldriāna ēterisko eļļu saturošas zāles vannas ūdenim.