FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC El paracetamol es uno de los compuestos más utilizados en todo el mundo; su uso como antipirético o analgésico ha sido predominante desde 1955.
Finnish: Parasetamoli on yksi yleisimmin käytetyistä yhdisteistä maailmassa; sitä on käytetty kuume- tai kipulääkkeenä vuodesta 1955 alkaen.
Spanish: La restricción del tamaño del envase, aunque no privaría de ningún efecto, no restringiría suficientemente el acceso a estos medicamentos y es poco probable que prevenga las sobredosis, en particular las intencionadas.
Finnish: Vaikka pakkauskoon rajoittamisella toki olisi jonkin verran vaikutusta, se ei kuitenkaan rajoittaisi näiden lääkevalmisteiden saatavuutta riittävästi, eikä se todennäköisesti ehkäisisi yliannostusta, etenkään tahallista.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CMDh recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen paracetamol de liberación modificada y de liberación prolongada.
Finnish: Näin ollen CMDh suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Spanish: En general, las medidas propuestas no se consideraron suficientes ni adecuadas para reducir debidamente el riesgo de sobredosis intencionada y accidental.
Finnish: Ehdotettuja toimia pidettiin kaiken kaikkiaan joko riittämättöminä tai epäasianmukaisina, jotta niillä voitaisiin minimoida tahallisen ja tahattoman yliannostuksen riskiä riittävästi.
Spanish: El PRAC reconoció las limitaciones de los estudios existentes, ya que no se diseñaron para comparar la influencia de la dosis frente a la formulación en una farmacocinética o un resultado imprevisibles.
Finnish: PRAC otti huomioon olemassa olevien tutkimusten rajoitukset, koska niitä ei ollut suunniteltu vertailemaan annoksen vs. valmisteen vaikutusta ennakoimattomaan farmakokinetiikkaan tai hoitotulokseen.
Spanish: El 30 de junio de 2016, Suecia inició un procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al PRAC que evaluara el efecto de las cuestiones anteriores en la relación beneficio/riesgo de los productos con propiedades modificadas o de liberación prolongada que contienen paracetamol y emitiera una recomendación sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de comercialización de estos productos.
Finnish: Ruotsi aloitti 30. kesäkuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRACia) arvioimaan edellä mainittuihin valmisteisiin liittyviä huolenaiheita, jotka koskivat parasetamolia sisältävien, säädellysti vapauttavien valmisteiden tai depotvalmisteiden hyöty-riskisuhdetta, ja niiden vaikutuksia, ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö näiden valmisteiden myyntilupa (-luvat) säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Spanish: El PRAC reconoce que la formulación de liberación modificada podría proporcionar un control adecuado del dolor y que la reducción del número de la dosis disminuye la posibilidad de errores de medicación y mejora el cumplimiento terapéutico por parte de los pacientes.
Finnish: PRAC myöntää, että säädellysti vapauttava valmiste voi hoitaa kipua asianmukaisesti ja että lääkkeen harvemmat ottokerrat pienentävät lääkitysvirheiden mahdollisuutta ja parantavat potilaiden hoitomyöntyvyyttä.
Spanish: Los datos disponibles indican que los pacientes considerados con alto riesgo de toxicidad hepática son los que presentan concentraciones iniciales elevadas de paracetamol.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että potilaat, joilla katsotaan olevan suuri maksatoksisuuden riski, ovat ne, joilla parasetamolipitoisuus on aluksi suuri.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen paracetamol de liberación modificada (ver Anexo I).
Finnish: • PRAC aloitti parasetamolia sisältäviä, säädellysti vapauttavia lääkevalmisteita (ks. liite I) koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Spanish: Además, se ha considerado que las publicaciones que describen series de casos de sobredosis con paracetamol de liberación modificada en Australia, como la de Graudins y cols. (2010, 2014), proporcionan experiencia sobre el protocolo de tratamiento con NAC e información de apoyo en relación con la farmacocinética del paracetamol en caso de sobredosis con la formulación de liberación modificada.
Finnish: Lisäksi on arvioitu julkaisuja, joissa kuvataan säädellysti vapauttavaan parasetamolivalmisteeseen liittyviä yliannostustapauksia Australiassa (esimerkiksi Graudins ja muut, 2010, 2014), koska niistä saadaan kokemuksia NAC-hoito-ohjelmasta ja tukevaa tietoa parasetamolin farmakokinetiikasta säädellysti vapauttavaan valmisteeseen liittyvien yliannostustapauksien yhteydessä.
Spanish: Durante el procedimiento, todos los TAC han recomendado como parte de la estrategia de minimización de riesgos que, en caso de intoxicación, los servicios médicos de urgencia deben ponerse en contacto con los centros de toxicología nacionales de inmediato.
Finnish: Menettelyn aikana kaikki myyntiluvan haltijat ovat suositelleet osana riskinminimointistrategiaa, että ensiavusta on myrkytyksen yhteydessä otettava välittömästi yhteyttä kansallisiin myrkytystietokeskuksiin.
Spanish: Todas estas incertidumbres y los inconvenientes identificados para los pacientes que han tomado una sobredosis de paracetamol cuestionan seriamente la viabilidad y la fiabilidad en las recomendaciones propuestas por los TAC.
Finnish: Kaikki nämä epäselvyydet sekä parasetamoliyliannostuksen ottaneille potilaille määritetyt haitat ovat omiaan kyseenalaistamaan vakavasti myyntiluvan haltijoiden ehdottamien suositusten toteutettavuuden ja luotettavuuden.
Spanish: Tanto la duración de la absorción como la semivida terminal se prolongaron en los pacientes intoxicados, lo que a veces dio lugar a picos dobles.
Finnish: Myrkytyspotilaissa sekä imeytymisen kesto että puoliintumisaika olivat pidentyneet, ja seurauksena oli toisinaan myös kaksihuippuisuutta.
Spanish: Entre ellas se encontraban las respuestas presentadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) por escrito y durante las alegaciones verbales, los motivos para la revisión presentados por los dos TAC afectados, así como el asesoramiento de los dos grupos de expertos en el tratamiento de la intoxicación, el tratamiento del dolor y la farmacocinética, estudios publicados e informes espontáneos de sobredosis.
Finnish: Tähän sisältyivät myös myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisissa selvityksissä antamat vastaukset, kahden asianomaisen myyntiluvan haltijan toimittamat uudelleenarviointiperusteet, kahden asiantuntijaryhmän antamat neuvot myrkytysten hoidosta, kivunhoidosta ja farmakokinetiikasta sekä julkaistut tutkimukset ja spontaanit ilmoitukset yliannostuksista.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta, sin perjuicio de los problemas de viabilidad y eficacia, que los inconvenientes de tales medidas no serían proporcionales, teniendo en cuenta especialmente los modestos efectos beneficiosos de estos medicamentos.
Finnish: Toteutettavuuteen ja tehokkuuteen liittyvistä huolenaiheista riippumatta PRAC katsoi myös, etteivät näiden toimien puutteet olisi oikeasuhteisia, kun otetaan huomioon näiden lääkevalmisteiden vähäinen hyöty.
Spanish: El PRAC analizó los estudios clínicos disponibles durante la fase de revisión en vista de los motivos presentados por el TAC.
Finnish: PRAC käsitteli saatavilla olevat kliiniset tutkimukset uudelleenarvioinnin aikana myyntiluvan haltijan toimittamien perusteiden kannalta.
Spanish: El nomograma de Rumack-Matthew se desarrolló para una sobredosis única con un momento de ingestión preciso y no puede evaluar con exactitud el riesgo después de sobredosis repetidas, sobredosis aguda de un producto de liberación prolongada o cuando se desconoce el momento de la ingestión o los pacientes acuden más de 24 horas después de la ingestión.
Finnish: Rumack-Matthewin nomogrammi kehitettiin sellaista kertayliannostusta varten, kun lääkkeen ottamisen tarkka aika tiedetään, eikä sen avulla voida arvioida tarkasti toistuviin yliannostuksiin tai depotvalmisteiden akuuttiin yliannostukseen liittyvää riskiä tai kun lääkkeen ottamisaikaa ei tiedetä tai kun potilas tulee hoitoon yli 24 tunnin kuluttua.
Spanish: Sin embargo, no pone en duda la viabilidad de esta recomendación y el PRAC consideró que no daría lugar a una minimización eficaz de riesgos en toda la UE, ya que las operaciones de estos centros son diferentes en los Estados miembros de la UE.
Finnish: Tämän suosituksen toteutettavuus on kuitenkin kyseenalaista, ja PRAC katsoi, ettei se johtaisi tehokkaaseen riskinminimointiin kaikkialla EU:ssa, koska myrkytystietokeskukset toimivat EU:n jäsenvaltioissa eri tavoin.
Spanish: Las medidas para mejorar el conocimiento del riesgo de sobredosis (material educativo, información sobre el producto, etiquetado, DHPC) no se consideraron eficaces para prevenir los casos de sobredosis, especialmente los intencionados, ya que la información para los pacientes y para los profesionales sanitarios ya es extensa.
Finnish: Toimia, joilla oli tarkoitus tehostaa tiedottamista yliannostuksen riskistä (perehdytysmateriaali, valmistetiedot, pakkausmerkinnät, terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje), ei pidetty tehokkaina (etenkään tahallisten) yliannostustapausten ehkäisemisessä, koska sekä potilaille että terveydenhuollon ammattilaisille annetaan jo nyt hyvin paljon tietoa.
Spanish: Ya se han identificado las carencias del nomograma de Rumack-Matthew, lo que da lugar a diferentes protocolos de tratamiento en caso de ingestión concomitante de otros productos (sobre todo los que afectan a la motilidad gástrica) o en casos en los que no se puede obtener información de los pacientes (p. ej., se desconoce el momento de la ingestión).
Finnish: Rumack-Matthewin nomogrammin puutteet on jo määritetty ja niiden perusteella on laadittu erilaiset hoito-ohjelmat sellaisia tapauksia varten, kun samaan aikaan on otettu myös muita valmisteita (etenkin suoliston liikkuvuuteen vaikuttavia) tai kun potilailta ei voida saada tietoja (esimerkiksi kun lääkkeen ottamisaikaa ei tiedetä).
Spanish: También se observó que la FDA ha reconocido los peligros de combinar la prescripción de paracetamol y opiáceos y, en enero de 2014, implementó una cantidad fija de paracetamol aprobada por unidad de dosis de combinación.
Finnish: Kokouksessa todettiin myös, että Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA on todennut, että parasetamolin ja opioidien yhdistelmän määräämiseen liittyy vaaroja, ja siksi se määritti tammikuussa 2014 kiinteän parasetamolimäärän, joka on hyväksytty yhtä yhdistelmävalmisteen annosyksikköä kohti.
Spanish: Además, hay productos combinados de liberación prolongada que contienen 75 mg/650 mg de tramadol/paracetamol.
Finnish: Lisäksi on saatavana depotyhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät 75 mg tramadolia ja 650 mg parasetamolia.
Spanish: El PRAC evaluó las medidas de minimización de riesgos propuestas durante la fase de revisión y llegó a la conclusión de que existen incertidumbres en relación con su viabilidad y su eficacia, en particular en lo que respecta a los protocolos de tratamiento revisados para las sobredosis de la formulación de liberación modificada en toda la UE y a los posibles riesgos para los pacientes que estarían expuestos innecesariamente a la NAC.
Finnish: PRAC arvioi ehdotetut riskinminimointitoimet uudelleenarviointimenettelyn aikana ja katsoi, että niiden toteutettavuuteen ja tehokkuuteen liittyy epäselvyyksiä, jotka koskevat etenkin säädellysti vapauttavien valmisteiden yliannostusten tarkistettuja hoito-ohjelmia EU:ssa ja mahdollisia haittoja potilaille, jotka altistuisivat NAC:lle tarpeettomasti liikaa.
Spanish: El PRAC confirmó su postura de que, con el fin de definir mejor los riesgos y abordar las incertidumbres en relación con el tratamiento de las sobredosis, se necesitaba un tamaño de muestra mayor para que el modelo dispusiera de potencia suficiente y que ese modelo mecanicista no podía desarrollarse en un plazo razonable.
Finnish: PRAC vahvisti kantansa olevan edelleen tämä: jotta voidaan luonnehtia paremmin riskejä ja hälventää yliannostusten hoitoon liittyviä epäselvyyksiä, tarvitaan suurempi otoskoko, jotta mallilla olisi riittävästi todistusvoimaa, ja ettei tällaista mekanistista mallia voida kehittää kohtuullisessa ajassa.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC considera que, en vista del tamaño de la muestra necesario para que el modelo tenga una potencia suficiente para abordar las incertidumbres actuales, este modelo mecanicista no se podría desarrollar en un plazo razonable y los pacientes seguirían expuestos al riesgo de sobredosis con paracetamol de liberación modificada.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoo, että jotta otos olisi riittävän suuri, jotta mallissa olisi riittävästi todistusvoimaa nykyisten epäselvyyksien hälventämiseksi, tällaista mekanistista mallia ei voida kehittää kohtuullisessa ajassa, ja potilaat altistuisivat silti säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksen riskille.
Spanish: Esto se debió al perfil de seguridad del tramadol (p. ej., convulsiones, vómitos), que el grupo consideró muy probable que planteara problemas adicionales para tratar una sobredosis con un producto combinado de liberación prolongada de paracetamol y tramadol.
Finnish: Tämä johtuu tramadolin turvallisuusprofiilista (kouristukset, oksentelu), joka ryhmän näkemyksen mukaan erittäin todennäköisesti aiheuttaa lisähaasteita hoidettaessa parasetamolia ja tramadolia sisältävästä yhdistelmädepotvalmisteesta johtuvaa yliannostusta.
Spanish: Como parte de su estrategia de minimización de riesgos, el TAC ha recomendado que, en caso de intoxicación, los servicios médicos de urgencia se pongan inmediatamente en contacto con los centros de toxicología nacionales.
Finnish: Riskinminimointistrategiansa osana myyntiluvan haltijat ovat suositelleet, että myrkytystapauksessa ensiavusta on otettava viipymättä yhteyttä kansallisiin myrkytystietokeskuksiin.
Spanish: El PRAC no considera viables, eficaces ni proporcionales las medidas de minimización de riesgos propuestas por los TAC.
Finnish: PRAC ei pidä myyntiluvan haltijoiden ehdottamia riskinminimointitoimia toteuttamiskelpoisina, tehokkaina ja oikeasuhteisina.
Spanish: Aunque podría realizarse una adaptación de las directrices existentes sobre el tratamiento de la sobredosis, el PRAC consideró que el desarrollo de un protocolo común daría lugar a la sobreexposición de determinados pacientes a la NAC y a los riesgos subsiguientes relacionados con el uso de NAC (p. ej., hipersensibilidad, incluido el shock anafiláctico).
Finnish: Vaikka yliannostuksen nykyisiä hoito-ohjeita voidaan toki muuttaa, PRAC katsoi, että yleisen hoitoohjelman laatiminen johtaisi tiettyjen potilaiden liika-altistumiseen NAC:lle ja sen käyttöön liittyville riskeille (esimeriksi yliherkkyys ja anafylaktinen sokki).
Spanish: En este sentido, no se respaldó la propuesta de los TAC de obtener más experiencia sobre este protocolo revisado propuesto por medio de un estudio posautorización de seguridad.
Finnish: Tältä osin myyntiluvan haltijoiden ehdotusta hankkia lisää kokemusta ehdotuksen mukaisesta tarkistetusta hoito-ohjelmasta markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksen avulla ei hyväksytty.
Spanish: Los argumentos presentados por los TAC y las opiniones expresadas por los expertos durante la fase de revisión no aliviaron ninguna de las preocupaciones planteadas por el PRAC sobre la compleja farmacocinética observada con las sobredosis y las opciones de su tratamiento.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden esittämät argumentit ja asiantuntijoiden ilmaisemat näkemykset uudelleenarvioinnin aikana eivät lievittäneet PRACin huolenaiheita yliannostuksen yhteydessä havaitusta monimutkaisesta farmakokinetiikasta ja yliannostuksen hoitovaihtoehdoista.
Spanish: Por otro lado, los expertos también consideraron que no hay datos suficientes en este contexto clínico que respalden el valor añadido de la formulación de liberación modificada de tramadol/paracetamol sobre otros tratamientos en dicha población o en cualquier otro grupo de pacientes.
Finnish: Toisaalta asiantuntijat katsoivat myös, että tästä kliinisestä hoitotilanteesta on liian vähän näyttöä, joka tukisi säädellysti vapauttavan tramadoli-parasetamolivalmisteen mahdollista lisähyötyä muihin hoitoihin nähden tässä potilasryhmässä tai muissa potilasryhmissä.
Spanish: Se ha observado una variabilidad muy alta en los perfiles farmacocinéticos de los pacientes intoxicados con las formulaciones de liberación modificada.
Finnish: Niiden potilaiden farmakokineettisissä profiileissa, joiden myrkytys johtuu säädellysti vapauttavista valmisteista, on havaittu erittäin suurta vaihtelua.
Spanish: En el caso de los comprimidos de liberación modificada de paracetamol, se identificaron 319 notificaciones espontáneas de reacciones adversas de sobredosis desde la autorización de comercialización.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen säädellysti vapauttavista parasetamolitableteista on tehty 319 spontaania haittatapahtumailmoitusta yliannostuksesta.
Spanish: En la reunión del grupo de expertos ad hoc celebrada durante la revisión, los expertos llegaron a la conclusión de que los únicos grupos de pacientes que podrían beneficiarse del producto combinado tramadol/paracetamol de liberación modificada son los afectados por dolor crónico e interrupciones del sueño debidas al dolor.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana pidetyn ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksessa asiantuntijat totesivat, että ainoat potilasryhmät, joille saattaa olla hyötyä tramadolia ja parasetamolia sisältävästä säädellysti vapauttavasta valmisteesta, ovat ne, joilla on kroonista kipua ja siitä johtuvia unihäiriöitä.
Spanish: Aunque se reconoció que la obtención repetida de muestras de plasma personalizada para los pacientes para la determinación de las concentraciones de paracetamol y de las enzimas hepáticas y la administración personalizada de NAC podrían ser suficientes para evitar lesiones hepáticas graves, si el paciente acude al servicio de urgencias a tiempo, actualmente no es posible determinar un protocolo de tratamiento eficaz y proporcionado de la sobredosis por falta de pruebas.
Finnish: Vaikka todettiin, että parasetamolipitoisuuden ja maksaentsyymiarvojen määrittäminen toistuvin ja potilaskohtaisesti toteutetuin plasmanäyttein sekä potilaskohtaisesti suunniteltu NAC:n anto voivat riittää välttämään vakavan maksavaurion, jos potilas tuodaan ensiapuun ajoissa, tällä hetkellä ei kuitenkaan voida määrittää tehokasta ja oikeasuhteista yliannostuksen hoito-ohjelmaa tällaiseen yliannostukseen, koska näyttöä ei ole.
Spanish: Entre ellos se incluyen productos con paracetamol como componente único; en concreto, comprimidos de liberación modificada que contienen 500 mg, 665 mg o 1 000 mg de paracetamol y comprimidos de liberación prolongada que contienen 500 mg de paracetamol.
Finnish: Näihin sisältyy valmisteita, joissa parasetamoli on ainoa vaikuttava aine (säädellysti vapauttavat tabletit, jotka sisältävät 500, 665 tai 1 000 mg parasetamolia, ja 500 mg parasetamolia sisältävät depottabletit).
Spanish: Las características farmacocinéticas inherentes de estos productos de liberación modificada, en los que una parte del contenido de paracetamol se libera inmediatamente y otra parte (mayor) se libera de forma retardada, difieren de las correspondientes a las formulaciones de liberación inmediata.
Finnish: Näiden säädellysti vapauttavien valmisteiden luontaiset farmakokineettiset ominaisuudet (kun osa parasetamolipitoisuudesta vapautuu välittömästi ja (suurempi) osa myöhemmin) eroavat välittömästi vapauttavien valmisteiden ominaisuuksista.
Spanish: Por consiguiente, en vista de lo anterior, el PRAC concluyó que la relación beneficio-riesgo de los productos que contienen paracetamol de liberación modificada ya no es favorable y recomendó que se suspendieran las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Finnish: Näin ollen PRAC päätti edellä esitetyn perusteella, että säädellysti vapauttavien, parasetamolia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa, ja suositteli, että näiden valmisteiden myyntiluvat olisi peruutettava.
Spanish: El PRAC consideró las otras medidas de minimización de riesgos propuestas en el procedimiento de revisión (p. ej., programas escolares, restricción del tipo y el tamaño del envase, materiales educativos y comunicación directa a los profesionales sanitarios), pero concluyó que no serían suficientes ni adecuadas para minimizar adecuadamente el riesgo de sobredosis intencionada y accidental y el consiguiente riesgo de toxicidad hepática.
Finnish: PRAC arvioi muut uudelleenarviointimenettelyn aikana ehdotetut riskinminimointitoimet (kuten koulutukset, pakkaustyyppiä ja -kokoa koskevat rajoitukset, perehdytysmateriaalit ja suora viestintä terveydenhuollon ammattilaisille) mutta totesi, etteivät nekään ole riittäviä tai asianmukaisia, jotta tahallisen ja tahattoman yliannostuksen ja siitä johtuvan maksatoksisuuden riski voitaisiin minimoida asianmukaisesti.
Spanish: En la revisión bibliográfica, las dos publicaciones más relevantes fueron la de Lasko y cols. (2012), que investigaron la eficacia de la formulación de liberación modificada de tramadol/paracetamol para la lumbalgia aguda, y la de Lee y cols. (2013) para la lumbalgia crónica.
Finnish: Kirjallisuuskatsauksessa oli kaksi merkityksellistä julkaisua: Lasko ja muut (2012) tutkivat säädellysti vapauttavan tramadoli-parasetamolivalmisteen tehoa akuutin alaselkäkivun hoidossa, ja Lee ja muut (2013) kroonisen alaselkäkivun hoidossa.
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles presentados en relación con la sobredosis de los productos de liberación modificada que contienen paracetamol, incluidas las sobredosis intencionada y accidental.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki käytettävissä olevat tiedot, jotka oli toimitettu säädellysti vapauttavien, parasetamolia sisältävien valmisteiden yliannostuksista (sekä tahallisista että tahattomista yliannostuksista).
Spanish: • El PRAC consideró que el perfil farmacocinético muy variable de las sobredosis con las formulaciones de paracetamol de liberación modificada y las incertidumbres relacionadas con la cantidad y la formulación del producto que el paciente ha ingerido aumentan las dificultades para minimizar eficazmente el riesgo de toxicidad por el paracetamol.
Finnish: • PRAC katsoi, että säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksiin liittyvän farmakokineettisen profiilin suuri vaihtelevuus sekä potilaan ottaman valmisteen määrään ja koostumukseen liittyvät epäselvyydet lisäävät parasetamolimyrkyllisyyden riskin tehokkaan minimoinnin haasteellisuutta.
Spanish: • El PRAC señaló que la eficacia del paracetamol de liberación modificada, como único componente o en combinación con tramadol, se ha documentado en modelos representativos de tratamiento del dolor agudo y crónico, y que los beneficios del paracetamol y del tramadol en general están bien establecidos.
Finnish: • PRAC totesi, että säädellysti vapauttavan valmisteen, joka sisältää joko parasetamolia ainoana vaikuttavana aineena tai parasetamolin ja tramadolin yhdistelmää, teho on osoitettu edustavissa akuuttia ja kroonista kipua koskevissa malleissa ja että parasetamolin ja tramadolin hyödyt on tunnetaan hyvin.
Spanish: Durante la revisión se efectuó una comparación de la eficacia del protocolo de tratamiento revisado con la del protocolo de tratamiento convencional establecido utilizado para el tratamiento de la sobredosis de paracetamol de liberación inmediata en la prevención de la toxicidad hepática relacionada con el paracetamol.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana tehtiin vertailu, jossa verrattiin tarkistetun hoito-ohjelman tehokkuutta vakiohoito-ohjelmaan, jota on käytetty välittömästi vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksen hoidossa parasetamoliin liittyvän maksatoksisuuden ehkäisemiseksi.