FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das pharmakokinetische Verhalten von MACI steht in Relation zur Resorption der Kollagenmembran, einem von Zellen in der Defektumgebung durchgeführten proteolytischen Prozess.
Bulgarian: Фармакокинетичното поведение на MACI се свързва с резорбцията на колагенната мембрана, протеолитичен процес, осъществяван от клетките в близост до дефекта.
German: Die Verwendung von MACI wird bei Patienten über 65 Jahren mit allgemeiner Knorpeldegeneration oder Osteoarthritis (einer mit Schmerzen und Schwellungen verbundenen Gelenkerkrankung) nicht empfohlen.
Bulgarian: Употребата на MACI не се препоръчва при пациенти на възраст над 65 години, които имат генерализирана дегенерация на хрущяла или остеоартрит (заболяване на ставите с болка и подуване).
German: Nach der Implantation sollte der Patient ein angemessen überwachtes und mehrere Stufen umfassendes Rehabilitationsprogramm durchlaufen, das vom behandelnden Arzt basierend auf dem Handbuch zur MACI-Rehabilitation empfohlen wird.
Bulgarian: След имплантирането пациентът трябва да следва подходящо контролирана, фазова рехабилитационна програма според препоръките на лекуващия лекар на базата на наръчника за рехабилитация при приложение на MACI.
German: Blutungen durch die subchondrale Knochenplatte sollten vermieden und müssen bei Auftreten kontrolliert werden.
Bulgarian: Трябва да се избягва кървене през субхондралната пластина, но ако се появи, то трябва да бъде контролирано.
German: • Dass es sich bei MACI um ein autologes Produkt handelt, das nur bei dem Patienten angewendet werden darf, dem das Biopsat entnommen wurde.
Bulgarian: MACI е автоложен продукт и трябва да се прилага единствено на пациента, от който е взета биопсията.
German: Zu den möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen gehören tiefe Venenthrombosen (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene) und Lungenembolien (Verstopfung einer Lungenarterie aufgrund eines Blutgerinnsels).
Bulgarian: Усложненията свързани с операция на коляното по принцип може да включват дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена) и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове, поради запушване на белодробна артерия).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Eine Matrix zur Implantation.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 матрица за имплантиране.
German: Die Implantation von MACI muss unter sterilen Bedingungen während einer Arthrotomie durchgeführt werden.
Bulgarian: Имплантирането на MACI трябва да става при артротомия при стерилни условия.
German: Die Freigabe von MACI erfolgt bei positiven Testergebnissen zur Bewertung der Vitalität der Chondrozyten, Identität, Potenz, Mindestzellzahl, Endotoxin, vorläufige Sterilität und Mykoplasmen.
Bulgarian: MACI се освобождава след успешни резултати от анализи, които оценяват жизнеността на хондроцитите, тяхната идентичност, потентност, минимален клетъчен брой, ендотоксини, стерилност преди освобождаването и микоплазми.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Chirurgen, wenn Sie stillen.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или хирург, ако кърмите.
German: • Anleitung für die Auswahl von Patienten, die für die Behandlung mit MACI geeignet sind, und Betonung des hohen Stellenwerts, MACI nur innerhalb der zugelassenen Indikation anzuwenden.
Bulgarian: Ръководство за подбор на подходящи пациенти за лечение с MACI и колко е важно използването на MACI само за одобреното показание
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der (in Abschnitt 6 genannten) Bestandteile von MACI, gegen vom Schwein stammende Produkte, Rinderserum oder Gentamicin (ein Antibiotikum) reagieren;
Bulgarian: сте алергични към някоя от съставките на MACI (изброени в точка 6), или свински продукти (получени от прасета), говежди серум (белтък получен от крави) или гентамицин (антибиотик);
German: Versandkarton unter 37 °C transportieren und lagern.
Bulgarian: Съхранявайте транспортната кутия на място с температура под 37°C.
German: • Blutung im Gelenk
Bulgarian: кървене в ставата
German: Wie ist MACI aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате MACI
German: Zu postoperativer Hämarthrose kommt es hauptsächlich bei Patienten mit Blutungsneigungen oder bei schlechter Blutungskontrolle während der Operation.
Bulgarian: Постоперативна хемартроза се появява основно при пациенти с предразположение към кръвоизлив или лош хирургичен контрол на кръвоизлива.
German: Ist dies der Fall, wird Ihr Chirurg Sie hinsichtlich der besten Vorgehensweise beraten.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият хирург ще Ви посъветва какво е най-добре да правите.
German: • Fehlstellung: Das Tibiofemoralgelenk sollte sich in einer Normalstellung befinden.
Bulgarian: Деформитети: тибиофеморалната става трябва да бъде правилно подравнена.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт.
German: • das Implantat kann sich vollständig oder teilweise vom Gelenkdefekt lösen.
Bulgarian: присадката може да се отлепи напълно или частично от дефекта на ставата.
German: Da MACI jedoch mithilfe invasiver Operationstechniken implantiert wird, muss unter Abwägung des Nutzens der Therapie für die Frau und des Risikos für das Kind eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist.
Bulgarian: Но тъй като MACI се имплантира с помощта на инвазивни хирургически техники, трябва да се вземе решение дали да се продължи с кърменето, като се вземе предвид ползата от лечението за жената и риска за новороденото.
German: • wenn Sie eine schwere Osteoarthritis im Knie haben, eine Gelenkerkrankung die mit Schmerzen und Schwellungen verbunden ist;
Bulgarian: имате тежък остеоартрит на коляното (заболяване на ставите с болка и подуване);
German: Perioperative Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen:
Bulgarian: Периоперативни усложнения, свързани с хирургическата интервенция на коляното:
German: • Entzündliche Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankung oder unbehandelte angeborene Blutgerinnungsstörungen.
Bulgarian: Възпалителен артрит, възпалително ставно заболяване или некоригирани вродени нарушения на кръвосъсирването.
German: Ein Fibrinkleber ist eine Art Klebstoff, der aus menschlichen Blutgerinnungsproteinen hergestellt wird.
Bulgarian: Фибриновото лепило е вид лепило, направено от човешки протеини, участващи в процеса на кръвосъсирване.
German: Arthroskopie gibt es nur begrenzt Erfahrungen, jedoch können zur Anwendung von MACI nach Ermessen des behandelnden Arztes arthroskopische Techniken eingesetzt werden.
Bulgarian: Опитът в поставянето на MACI в коляното чрез артроскопия е ограничен, но в същото време може да се използват артроскопски техники за прилагане на MACI по преценка на лекуващия лекар.
German: Wenn Sie MACI erhalten, können bei Ihnen kurz nach der Implantation Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Когато получите MACI може да изпитате нежелани реакции скоро след имплантирането.
German: MACI ist indiziert für die Wiederherstellung symptomatischer Vollschicht-Knorpeldefekte des Knies (Grad 3 und 4 auf der modifizierten Outerbridge-Skala) mit einer Größe von 3-20 cm bei erwachsenen Patienten mit geschlossener Wachstumsfuge.
Bulgarian: MACI е показан за корекция на симптоматични дефекти на хрущяла на коляното по цялата му дебелина (степен III и IV по модифицираната скала на Outerbridge) с размер 3-20 cm при възрастни пациенти със завършено скелетно развитие.
German: Da es sich bei dem zugrunde liegenden Verfahren um einen chirurgischen Eingriff handelt, hat die Implantation von MACI großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Поради хирургическия характер на подлежащата процедура, имплантирането на MACI повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
German: MACI wird in speziell angefertigten, sterilen, versiegelten Schalen aus klarem Polystyrol versandt.
Bulgarian: MACI се изпраща в специално, стерилно, запечатано, прозрачно полистиреново петри.
German: Bis zur Anwendung unter 37 °C im Umkarton aufbewahren.
Bulgarian: Да се съхранява под 37°C в картонената опаковка, до готовност за употреба.
German: Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen im Allgemeinen können auch tiefe Venenthrombose und Lungenembolie zählen.
Bulgarian: Усложнения, свързани с операция на коляното, като цяло може също да включват дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия.
German: Formaldehydhaltige Fibrinkleber dürfen nicht zusammen mit MACI angewendet werden, da Formaldehyd auf die Chondrozyten zytotoxisch wirkt.
Bulgarian: Фибринови лепила, съдържащи формалдехид, не трябва да се използват с MACI, тъй като формалдехидът е цитотоксичен за хондроцитите.
German: In Anbetracht der lokalen Applikation des Arzneimittels werden keine unerwünschten Wirkungen von MACI auf die Schwangerschaft erwartet.
Bulgarian: Като се вземе предвид локалния характер на лекарствения продукт, нежелани реакции от MACI върху бременността не се очакват.
German: Matrix: 1/2
Bulgarian: Матрица: 1/2
German: Durch Varus- oder Valgusstellung hervorgerufene, abnorme Belastungen auf das Tibiofemoralgelenk können das Implantat beeinträchtigen und sollten mit einer Korrekturosteotomie oder einem ähnlichen Eingriff behandelt werden.
Bulgarian: Неправилното варусно или валгусно натоварване на тибиофеморалната става може да постави на риск имплантата и трябва да бъде третирано с коригираща остеотомия или подобна процедура.
German: Während zur Minderung postoperativer Schmerzen die Verwendung oraler Schmerzmittel empfohlen wird, wird die intraartikuläre Gabe von Analgetika nicht empfohlen, da Studien belegen, dass die Exposition Nebenwirkungen auf Gelenkknorpel und Chondrozyten hat.
Bulgarian: При препоръчвана перорална употреба на болкоуспокояващо лекарство за облекчаване на постоперативната болка, вътреставното приложение на аналгетици не се препоръчва, тъй като при проучвания са установени нежелани реакции върху ставния хрущял и хондроцитите при експозиция.
German: Im Durchschnitt sind es sechs Wochen, jedoch können die Zellen auch eingefroren und bis zu zwei Jahre aufbewahrt werden, bis Sie und Ihr Chirurg einen passenden Operationstermin abgestimmt haben.
Bulgarian: Средно това е 6 седмици; но все пак клетките могат да бъдат замразени и съхранявани до 2 години, докато заедно с хирурга не определите подходяща дата за операция.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie zu Blutungen neigen oder Blutungen nach chirurgischen Eingriffen schlecht gestillt werden können.
Bulgarian: Вашия лекар или хирург, ако знаете, че имате предразположение към кървене или лош контрол на кървенето, след хирургични процедури.
German: Im Mikrofraktur-Behandlungsarm gab es vier Patienten mit Therapieversagen gegenüber einem Patienten im MACI-Behandlungsarm.
Bulgarian: Лечението е неуспешно при 4 пациенти в рамото на лечение с микрофрактура, срещу един в рамото на лечение с MACI.
German: Dulbecco‘s Modified Eagles Medium [DMEM; wasserfreies Calciumchlorid, Eisennitrat 9 H2O, Kaliumchlorid, wasserfreies Magnesiumsulfat, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat, Kaliumdihydrogenphosphat, D-Glucose, L-Argininhydrochlorid, L-Cystindihydrochlorid, L-Glutamin, Glycin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysinhydrochlorid, LMethionin, L-Phenylalanin, L-Serin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Tyrosindinatriumsalz-Dihydrat, LValin, D-Calciumpantothenat, Cholinchlorid, Folsäure, i-Inositol, Niacinamid, Riboflavin, Thiaminhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid] mit 2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]ethansulfonsäure- (HEPES-)Natriumsalz, pH-Wert mittels Salzsäure oder Natriumhydroxid und Osmolalität mittels Natriumchlorid eingestellt.
Bulgarian: Среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (Dulbecco's Modified Eagles Medium, DMEM; калциев хлорид, безводен, феринитрат.9H2O, калиев хлорид, магнезиев сулфат, безводен, натриев хлорид, натриев бикарбонат, калиев дихирогенфосфат.H2O, D-глюкоза, L-аргинин.HCl, L-цистин.2HCl, L-глутамин, глицин, L-хистидин.HCl.H2O, L-изолевцин, L-левцин, L-лизин.HCl,
German: Im Durchschnitt sind es sechs Wochen, jedoch können die Zellen auch kryokonserviert und bis zu zwei Jahre aufbewahrt werden, bis Chirurg und Patient einen passenden Operationstermin vereinbart haben.
Bulgarian: Средно това е 6 седмици; но все пак клетките могат да бъдат и дълбоко замразени и съхранявани до 2 години, докато хирургът и пациентът съвместно не определят подходяща дата за операция.
German: Der Chirurg stimmt das Datum der Implantation von MACI mit dem Inhaber der Zulassung oder seinem örtlichen Vertreter ab.
Bulgarian: Хирургът ще организира датата за имплантиране на MACI след консултация с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) или от локалния му представител.
German: Implantatablösung bezieht sich auf die teilweise oder vollständige Ablösung des Implantats vom subchondralen Knochen und dem umgebenden Knorpel.
Bulgarian: Деламинирането на присадката означава разхлабване, частично или пълно, на присадката спрямо субхондралната кост и от околния хрущял.
German: • Lokalisierte Infektion an der Operationsstelle
Bulgarian: Локализирана инфекция в мястото на операцията
German: Um günstige Heilungsbedingungen zu schaffen, müssen Begleiterkrankungen vor oder während der Implantation von MACI behandelt werden.
Bulgarian: За да се създаде благоприятна среда за оздравяване, трябва да се третират съпътстващите патологии преди или едновременно с имплантирането на MACI.
German: • Details zur klinischen Nachsorge.
Bulgarian: Подробности за клиничното проследяване
German: Wie ist MACI anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате MACI
German: Das Schulungspaket für das medizinische Fachpersonal enthält Folgendes:
Bulgarian: Пакетът с материали за обучение на медицинските специалисти, трябва да включва следните компоненти:
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal, das bei der Nachsorge von mit MACI behandelten Patienten beteiligt ist, enthält folgende Hauptinformationen:
Bulgarian: Материалите за обучение на медицинските специалисти, участващи в проследяването на пациенти лекувани с MACI, трябва да включват следните основни послания:
German: Die Anwendung von MACI bei älteren Patienten mit allgemeiner Knorpeldegeneration oder Osteoarthritis wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Употребата на MACI в старческа възраст при генерализирана дегенерация на хрущяла или остеоартрит не се препоръчва.
German: • Lokalisierte Entzündung an der Operationsstelle
Bulgarian: Локализирано възпаление в мястото на операцията
German: Die Patienten benötigen gegebenenfalls ein arthroskopisches Débridement des hypertrophierten Gewebes.
Bulgarian: При такива пациенти може да се наложи дебридман на хипертрофиралата тъкан чрез артроскопия.
German: Bei akuten oder kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollte Ihre MACIBehandlung vorläufig verschoben werden, bis Ihr Arzt Sie wieder für gesund erachtet.
Bulgarian: Ако имате внезапна поява или анамнеза за костни или ставни инфекции, Вашето лечение с MACI трябва временно да се отложи, докато лекарят Ви не прецени, че сте се възстановили.
German: • Meniskuserkrankungen: Ein instabiler oder gerissener Meniskus muss behandelt, ersetzt oder teilweise entfernt werden.
Bulgarian: Патология на менискуса: нестабилен или разкъсан менискус, налагащ корекция, смяна или частична менисцектомия.
German: Zu MACI wurden keine klinisch-pharmakologischen Studien durchgeführt.
Bulgarian: Клинични фармакологични проучвания при MACI не са провеждани.
German: Das Schulungspaket für Chirurgen und anderes medizinisches Fachpersonal, das an den chirugischen Eingriffen bei Patienten, die MACI erhalten, beteiligt ist, enthält folgende Hauptinformationen:
Bulgarian: Материалът за обучение за хирурзи и други медицински специалисти, участващи в хирургическото лечение на пациенти, получаващи MACI, трябва да включва следните основни послания:
German: Im Vergleich zur Mikrofraktur war MACI hinsichtlich Schmerzminderung und Funktion gemäß der KOOS-Skala (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) überlegen.
Bulgarian: MACI превъзхожда процедурата с микрофрактура по отношение облекчаване на болката и подобряване на функцията по скалата на KOOS (Оценка на скора за увреждане на коляното и остеоартрит, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - KOOS).
German: Epinephrin oder sparsam direkt auf die Blutungsstellen aufgetragener Fibrinkleber (siehe Abschnitt 4.5) sind geeignete Hämostatika.
Bulgarian: Подходящ хемостатичен продукт е епинефрин или фибриново лепило (вж. точка 4.5), приложено умерено направо върху точките на кървене.
German: Schalen bis zur Anwendung im Umkarton aufbewahren.
Bulgarian: Дръжте MACI в картонената опаковка, до готовност за употреба.
German: Bei der Behandlung von Trochlea- und Patellaschäden muss eine abnorme Patellaführung vor oder während der MACI-Implantation korrigiert werden.
Bulgarian: При третиране на трохлеарни и пателарни дефекти, абнормната пателарна луксация трябва да бъде коригирана, преди или едновременно с имплантирането на MACI.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den lokalen Bestimmungen als chirurgischer Abfall zu entsorgen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят като хирургически отпадъци в съответствие с местните изисквания.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für MACI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen ab dem Schließen der Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen bis zum Erreichen eines Alters von 18 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MACI при педиатрични пациенти от затваряне на феморалната епифизна растежна костна пластина до 18 годишна възраст.
German: Weitere Informationen erhalten Sie im Handbuch für chirurgische Verfahren.
Bulgarian: За повече информация моля, прочетете Наръчника за хирургическа техника.
German: MACI wurde in einer randomisierten, offenen Studie mit Parallelgruppendesign an 144 Patienten mit fokalen Knorpeldefekten des Outerbridge-Grades 3 oder 4 über eine Fläche von 3-20 cm (durchschnittlich 4 cm2) im Knie untersucht.
Bulgarian: MACI е проучен в паралелно, рандомизирано, отворено изпитване със 144 пациенти с огнищни хрущялни дефекти на коляното Степен III или IV по Outerbridge, с размер 3-20 cm
German: In Anbetracht der lokalen Applikation des Produkts werden keine unerwünschten Wirkungen von MACI auf das gestillte Kind erwartet.
Bulgarian: Като се вземе предвид локалния характер на продукта, нежелани реакции от MACI върху кърменето не се очакват.
German: Diese Packung wird, von umgebenden Gelpackungen isoliert, in einen Umkarton gelegt.
Bulgarian: Опаковката е поставена във външна картонена опаковка, изолирана с гел опаковки при условия на околната среда.
German: Biopsat: {Biopsat-Nr.}
Bulgarian: Партида: {Партиден №} Биопсия:
German: Fälle, in denen die Lieferung von MACI nicht möglich ist
Bulgarian: Случаи, при които MACI не може да бъде доставен
German: Verschüttetes oder Abfallmaterialien sind als chirurgischer Abfall gemäß den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.
Bulgarian: Всички разляти или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят като хирургически отпадъчни материали в съответствие с местната практика.
German: Die Gabe von Schmerzmitteln direkt in das Gelenk wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Прилагането на болкоуспокояващи в ставата не се препоръчва.
German: In einer Studie an Pferden wurden nach 3 Monaten Anzeichen einer leichten Entzündungsreaktion beobachtet, die durch einen leichten Volumenanstieg der Synovialflüssigkeit und einer geringen Akkumulation lymphoider Zellen in der Synovialis gekennzeichnet ist.
Bulgarian: При проучване върху коне, признаци на лек възпалителен отговор, характеризиращ се с леко повишение на обема на синовиалната течност и леко лимфоидно струпване в синовиума, се наблюдават на 3-ия месец.
German: Zu möglichen Auswirkungen von MACI auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Няма данни за възможни ефекти на лечението с MACI върху фертилитета при хора.
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Matrix zur Implantation besteht aus charakterisierten, autologen Chondrozyten in einer Dichte von 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm auf einer 14,5 cm² großen Typ-I/III-Kollagenmembran und muss vom Chirurgen entsprechend der Größe und Form des Defekts zugeschnitten werden.
Bulgarian: Всяка матрица за имплантиране съдържа типизирани автоложни хондроцити върху 14,5 cm² колагенова мембрана Тип I/III, с плътност 500 000 до 1 000 000 клетки на cm2, която да бъде оразмерена от хирурга, съответно на размера и формата на дефекта.
German: • Details zur fachgerechten Entsorgung der Zuschnittreste oder nicht verwendeter MACIImplantate.
Bulgarian: Подробности за подходящите начини за изхвърляне на остатъците от имплантата MACI или неизползвани имплантати MACI
German: MACI wird an die behandelnde Einrichtung versendet.
Bulgarian: MACI се изпраща в лечебното заведение.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) mit 2-[4-(2Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]-ethansulfonsäure- (HEPES-)Natriumsalz.
Bulgarian: Другите съставки са: среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (DMEM) с 4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES).
German: • Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Produkte vom Schwein oder Rückstände aus der Herstellung von MACI, einschließlich Rinderserum und Gentamicin.
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или свински продукти или към някой от остатъчните компоненти от производството на
German: • Details zum Biopsieverfahren sowie zur Aufbewahrung und Handhabung des Biopsats.
Bulgarian: Подробности по вземане на биопсията, съхраняването и работата с взетата биопсия
German: • Symptomatische Hypertrophie des Implantats
Bulgarian: Симптоматична хипертрофия на присадката
German: • Details zum Implantationsverfahren.
Bulgarian: Подробности по процедурата за имплантиране
German: Hypertrophie des Implantats:
Bulgarian: Хипертрофия на присадката:
German: Das mittlere Alter der Patienten lag bei 34 bis 35 Jahren (Alterspanne: 18 bis 54) und der mittlere Body-Mass-Index (BMI) bei 26.
Bulgarian: 18 до 54) и средният индекс на телесна маса е 26.
German: • wenn Sie an einer unbehandelten Blutgerinnungsstörung leiden;
Bulgarian: имате известно некоригирано нарушение на кръвосъсирването;
German: Das Implantat ist eine undurchsichtige, weißgraue, mit Chondrozyten besiedelte Membran, die in einer Schale mit 18 ml farbloser Lösung geliefert wird.
Bulgarian: Имплантатът е непрозрачна, почти бяла мембрана, с култивирани хондроцити, доставяна в 18 ml безцветен разтвор в петри.
German: Das Implantat ist eine undurchsichtige, weißgraue Membran, die in einer Schale mit 18 ml farbloser Lösung geliefert wird.
Bulgarian: Имплантатът е непрозрачна, почти бяла мембрана, доставяна в 18 ml безцветен разтвор в петри.
German: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) mit 2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]ethansulfonsäure- (HEPES-)Natriumsalz
Bulgarian: Среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (DMEM) с 4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES)
German: Details zu Erhalt, Aufbewahrung und Handhabung von MACI und der Vorbereitung zur Implantation, einschließlich des Abgleichs der Patientendetails mit der Biopsat-ID- und der MACI-ProduktID-Nummer.
Bulgarian: Подробности за получаването, съхранението и работата с MACI и неговата подготовка за мплантиране, включително кръстосана проверка на информацията за пациента и идент.
German: • wenn Sie aktuell an entzündlicher Arthritis oder einer entzündlichen Kniegelenkerkrankung leiden;
Bulgarian: имате в момента възпалителен артрит или възпалително ставно заболяване на коляното;
German: Angesichts der Art und beabsichtigten klinischen Anwendung des Arzneimittels werden konventionelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität als nicht relevant angesehen.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността върху развитието не се считат за релевантни, като се има предвид характера и клиничната употреба на лекарствения продукт.