FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni sabiex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi fuq il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført for å evaluere effektene av demografiske karakteristikker på farmakokinetikken til blinatumomab.
Maltese: Erba' pazjenti kisbu CR matul iċ-ċikli ta' konsolidazzjoni, li rriżultat f'rata kumulattiva ta' CR ta' 35.4% (67/189, CI ta' 95%: 28.6% - 42.7%).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter nådde CR under konsolideringssyklusene, noe som resulterte i en kumulativ CRrate på 35,4 % (67/189; 95 % KI: 28,6 %-42,7 %).
Maltese: [4.2 sa 7.5 xhur] 1.
Norwegian Bokmål: [4,2 til 7,5 måneder]
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (pneumoni)
Maltese: Alternattivament il-kunjetti jistgħu jinħażnu f'temperatura ambjentali (temperatura sa 27°C) sa 4 sigħat.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan hetteglassene oppbevares i romtemperatur (opptil 27 °C) i opptil 4 timer.
Maltese: BLINCYTO 271 Kimoterapija SOC 134
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 271 Standard kjemoterapi
Maltese: L-erja tas-superfiċje talġisem (0.37 sa 2.70 m2) tinfluwenza l-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (0,37 til 2,70 m2) påvirker farmakokinetikken til blinatumomab.
Maltese: Tnejn u tletin minn 189 (17%) pazjent kellhom HSCT alloġeniku f'CR/CRh* indotta minn BLINCYTO (ara tabella 1).
Norwegian Bokmål: 32 av 189 (17 %) pasienter gjennomgikk allogen HSCT under CR/CRh* indusert med BLINCYTO (se tabell 3).
Maltese: • Labra(ar) bi ħxuna ta' 21-23 (rakkomandat)
Norwegian Bokmål: • Nåler med tykkelse 21-23 (anbefalt)
Maltese: QLQ-C30European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life QuestionnaireCore 30).
Norwegian Bokmål: I denne åpne studien ble helserelatert livskvalitet rapportert av pasientene målt ved bruk av spørreskjemaet EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Quality of Life - Core 30).
Maltese: • konfużjoni, diżorjentazzjoni
Norwegian Bokmål: • forvirring, desorientering
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 3.3 mL/siegħa għal tul ta' 72 siegħa
Norwegian Bokmål: • Infusjonshastighet på 3,3 ml/t i løpet av 72 timer
Maltese: Limfoċiti periferali ma ġewx imkejla f'individwi pedjatriċi.
Norwegian Bokmål: Perifere lymfocytter ble ikke målt hos pediatriske forsøkspersoner.
Maltese: 3.1 xhur (2.6, 4.3) (N = 32)
Norwegian Bokmål: 3,1 måneder (2,6, 4,3) (N = 32)
Maltese: HR (BLINCYTO/Kimoterapija SOC) (Cl ta' 95%) valur p (żewġ naħat)
Norwegian Bokmål: HR (BLINCYTO / standard kjemoterapi) (95 % KI) p-verdi (2-sidig)
Maltese: * Abbażi tal-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) tal-NCI, verżjoni 4.0.
Norwegian Bokmål: *Basert på felles terminologikriterier for bivirkninger fra National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versjon 4.0.
Maltese: Tossiċità
Norwegian Bokmål: Toksisitet
Maltese: Hemm esperjenza limitata bi BLINCYTO f'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med BLINCYTO hos pasienter i alderen ≥ 75 år.
Maltese: Fid-dożi kliniċi ta' 9 mcg/jum u ta' 28 mcg/jum għat-trattament ta' ALL li reġgħet feġġet/reżistenti, is-Css medja (SD) kienet 230 (359) pg/mL u 612 (532) pg/mL, rispettivament.
Norwegian Bokmål: For de kliniske dosene på 9 mikrog/dag og 28 mikrog/dag for behandling av residiv/refraktær ALL, var gjennomsnittlig (SD) Css henholdsvis 230 (359) pg/ml og 612 (532) pg/ml.
Maltese: Randomisation kienet stratifikata skont l-età (età ta' < 35 sena kontra ≥ 35 sena), terapija ta' salvataġġ preċedenti (iva kontra le), u HSCT alloġeniku preċedenti (iva kontra le) kif evalwat fiż-żmien tal-kunsens.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter alder (< 35 år versus ≥ 35 år), tidligere salvage-behandling (ja versus nei) og tidligere allogen HSCT (ja versus nei) vurdert på tidspunktet for samtykke.
Maltese: Azzjoni għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg
Norwegian Bokmål: Tiltak for pasienter som veier under 45 kg
Maltese: • Dejta mill-provi kliniċi, il-frekwenza u s-severità (kienu osservati tossiċitajiet newroloġiċi ta' grad 3 u 4)
Norwegian Bokmål: • Data fra kliniske studier, hyppighet og alvorlighetsgrad (nevrologisk toksisitet grad 3 og 4 ble observert)
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 90 mcg/m2/jum (ekwivalenti għal madwar 9-162 mcg/jum) f'pazjenti adulti.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til blinatumomab fremstår som lineær i doseområdet fra 5 til 90 mikrog/m2/dag (ca. tilsvarende 9-162 mikrog/dag) hos voksne pasienter.
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa.
Norwegian Bokmål: En enkelt behandlingssyklus er 28 dager (4 uker) med kontinuerlig infusjon.
Maltese: 11.3 xhur (5.2, NE) (N = 119)
Norwegian Bokmål: 11,3 måneder (5,2, I/A) (N = 119)
Maltese: Mortalità 100 jum wara alloHSCT n/N (%), [CI ta' 95%]
Norwegian Bokmål: Mortalitet 100 dager etter alloHSCT n/N (%), [95 % KI]
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 8.0% u 4.4% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad ≥ 3 og grad ≥ 4 ble rapportert hos henholdsvis 8,0 % og 4,4 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL.
Maltese: 3.6 xhur (2.3, 7.2) (N = 33)
Norwegian Bokmål: 3,6 måneder (2,3, 7,2) (N = 33)
Maltese: • Deskrizzjoni tas-sinjali u / jew sintomi ewlenin ta' avvenimenti newroloġiċi u l-importanza li jinnotifikaw immedjatament lit-tabib li qed jittrattahom jew lill-infermier jekk iseħħu sintomi
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste tegnene og/eller symptomene på nevrologiske hendelser og viktigheten av å varsle behandlende lege eller sykepleier umiddelbart dersom de opplever symptomer
Maltese: Hemm possibbiltà ta' riskju ogħla ta' avvenimenti newroloġiċi f'din il-popolazzjoni.
Norwegian Bokmål: Det er potensielt en større risiko for nevrologiske hendelser i denne populasjonen.
Maltese: Fid-dożi rakkomandati, il-valuri tal-konċentrazzjoni medja (SD) fl-istat stabbli (Css) kienu 162 (179) u 533 (392) pg/mL f'dożi ta' 5 u 15 mcg/m2/jum, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Ved de anbefalte dosene var de gjennomsnittlige (SD) steady-statekonsentrasjonsverdiene (Css) 162 (179) og 533 (392) pg/ml ved dosene på henholdsvis 5 og 15 mikrog/m2/dag.
Maltese: Citric acid monohydrate (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Lysinhydroklorid
Maltese: Tul tal-infużjoni (sigħat)
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarighet (timer)
Maltese: Il-pazjenti adulti bi stat ta' esekuzzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fil-linja bażi ta' 2 esperjenzaw inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet serji meta mqabbla ma' pazjenti bi stat ta' esekuzzjoni tal-ECOG ta' < 2.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus ved baseline på 2, opplevde en høyere forekomst av alvorlige infeksjoner sammenlignet med pasienter med ECOG-funksjonsstatus på < 2.
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 5 mL/siegħa għal tul ta' 48 siegħa
Norwegian Bokmål: • Infusjonshastighet på 5 ml/t i løpet av 48 timer
Maltese: 28 mcg/jum permezz ta' infużjoni kontinwa
Norwegian Bokmål: 28 mikrog/dag via kontinuerlig infusjon
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji rrapportati l-aktar kienu deni (11.4%), newtropenija bid-deni (11.4%), sindrome ta' reħa ta' ċitokini (5.7%), sepsi (4.3%), infezzjoni relatata mal-apparat (4.3%), doża eċċessiva (4.3%), konvulżjoni (2.9%), insuffiċjenza respiratorja (2.9%), ipoksja (2.9%), pulmonite (2.9%), u insuffiċjenza ta' ħafna organi (2.9%).
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene som ble rapportert hyppigst var pyreksi (11,4 %), febril nøytropeni (11,4 %), cytokinfrigjøringssyndrom (5,7 %), sepsis (4,3 %), enhetsrelatert infeksjon (4,3 %), overdose (4,3 %), konvulsjon (2,9 %), respirasjonssvikt (2,9 %), hypoksi (2,9 %), pneumoni (2,9 %) og multiorgansvikt (2,9 %).
Maltese: Waqqaf BLINCYTO b'mod permanenti.
Norwegian Bokmål: Seponer BLINCYTO permanent.
Maltese: 13 Edima tinkludi edima fil-wiċċ, edima ġeneralizzata, edima u edima periferali.
Norwegian Bokmål: 13 Ødem omfatter ansiktsødem, generalisert ødem, ødem og perifert ødem.
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 2.5 mL/siegħa għal tul ta' 96 siegħa
Norwegian Bokmål: • Infusjonshastighet på 2,5 ml/t i løpet av 96 timer
Maltese: GRH0247MT v1
Norwegian Bokmål: GRH0203NO v2
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal sinjali u sintomi ta' pankreatite.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye med tanke på tegn og symptomer på pankreatitt.
Maltese: • Pajp għal ġol-vini tal-polyolefin, PVC non-DEHP, jew EVA b'filtru fil-pajp sterili, mhux piroġeniku u li jintrabat b'mod baxx mal-proteini ta' 0.2 mikrometri.
Norwegian Bokmål: • Intravenøse slanger av polyolefin, PVC non-DEHP eller EVA med et integrert, sterilt ikkepyrogent filter på 0,2 mikrometer med lav proteinbindingsgrad.
Maltese: 0/12, 0.0% (0.0, NE) a.
Norwegian Bokmål: 4/38, 12,4 % (4,8, 29,9) 0/12, 0,0 % (0,0, IE)
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 16.1% u 2.2% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad ≥ 3 og grad ≥ 4 ble rapportert hos henholdsvis 16,1 % og 2,2 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL.
Maltese: II, open-label, multiċentriku u bi grupp wieħed ta' 189 pazjent.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO ble også evaluert i en åpen, multisenter, enkelt-arm, fase II-studie av 189 pasienter.
Maltese: Tabella 7 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 8 u tabella 9 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 inneholder anvisninger for pasienter som veier 45 kg eller mer, mens tabell 8 og tabell 9 har anvisninger for pasienter som veier under 45 kg.
Maltese: 9 mcg/jum permezz ta' infużjoni kontinwa
Norwegian Bokmål: 9 mikrog/dag via kontinuerlig infusjon
Maltese: Ir-rata ta' mortalità wara alloHSCT fost dawk li rrispondew b'mod komplut li ma rċivewx terapija kontra l-lewkimja kienet 10/38 (26.3%; CI ta' 95%: 13.4, 43.1) fil-grupp ta' BLINCYTO u 3/12 (25%; CI ta' 95%: 5.5, 57.2) fil-grupp ta' SOC; din ir-rata ta' mortalità 100 jum wara alloHSCT kienet 4/38 (12.4%; CI ta' 95%: 4.8%, 29.9%) fil-grupp ta' BLINCYTO u 0/12 (0%; CI ta' 95%: mhux stmat) filgrupp ta' SOC.
Norwegian Bokmål: Mortalitetsraten etter alloHSCT hos alle respondenter som ikke fikk behandling mot leukemi var 10/38 (26,3 %; 95 % KI: 13,4, 43,1) i BLINCYTO-gruppen og 3/12 (25 %; 95 % KI: 5,5, 57,2) i gruppen som fikk standardbehandling; mortalitetsraten 100 dager etter alloHSCT var 4/38 (12,4 %; 95% KI: 4,8 %, 29,9 %) i BLINCYTO-gruppen og 0/12 (0 %; 95 % KI: ikke estimerbart) i gruppen som fikk standardbehandling.
Maltese: Remissjoni parzjali kienet definita bħala blasts tal-mudullun ta' 6% sa 25% b'mill-inqas tnaqqis ta' 50% mil linja bażi.
Norwegian Bokmål: Delvis remisjon ble definert som 6 % til 25 % blaster, med minst 50 % reduksjon fra baseline.
Maltese: Il-punt finali primarju kien is-sopravivenza globali (OS - overall survival).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var totaloverlevelse (OS).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vz) medju stmat (SD), it-tneħħija (CL) u l-half-life terminali (t1/2,z) kienu 3.91 (3.36) L/m2, 1.88 (1.90)
Norwegian Bokmål: Det estimerte gjennomsnittlige (SD) distribusjonsvolumet (Vz), clearance (CL) og halveringstid (t1/2,z) var henholdsvis 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/t/m og 2,19 (1,53) timer.
Maltese: Tabella 1 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 2 u tabella 3 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder anvisninger for pasienter som veier 45 kg eller mer, mens tabell 2 og tabell 3 har anvisninger for pasienter som veier under 45 kg.
Maltese: CRa/CRh*b, n (%) [CI ta' 95%] CR, n (%)[CI ta' 95%] CRh*, n (%) [Cl ta' 95%] Rispons MRD komplut għal CR /CRh*c, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CR, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CRh*, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] Sopravivenza mingħajr rikaduta medjanae(RFS)e għal CR /CRh* [Cl ta' 95%]
Norwegian Bokmål: b, n (%) [95 % KI] CR, n (%) [95 % KI] CRh*, n (%) [95 % KI] Fullstendig MRD-respons for CR/CRh*
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 10 mL/siegħa għal tul ta' 24 siegħa
Norwegian Bokmål: • Infusjonshastighet på 10 ml/t i løpet av 24 timer
Maltese: Pazjenti rċevew sa 4 ċikli tat-trattament.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk opptil 4 behandlingssykluser.
Maltese: 3.8 xhur (1.9, 19.0)
Norwegian Bokmål: 4,5 måneder (3,6, 9,0) 3,8 måneder (1,9, 19,0)
Maltese: RFS f'pazjenti b'ALL bi prekursur B negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia fi 18-il xahar iċċensurata f'HSCT jew kimoterapija wara BLINCYTO kienet 54% (33%, 70%).
Norwegian Bokmål: Residiv-fri overlevelse hos pasienter med Philadelphia-kromosom-negativ B-prekursor ALL ved 18 måneder sensurert ved HSCT eller kjemoterapi etter BLINCYTO var 54 % (33 %, 70 %).
Maltese: • każijiet newroloġiċi: rogħda, konfużjoni, disturbi tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija), diffikultà biex tikkomunika (afasja), aċċessjoni (konvulżjoni).
Norwegian Bokmål: • nevrologiske hendelser: skjelving (eller tremor), forvirring, forstyrrelser i hjernefunksjonene (encefalopati), problemer med å kommunisere (afasi), anfall (kramper).
Maltese: f. Pazjenti b'HSCT f'remissjoni CR/CRh* (mingħajr ebda aġenti antilewkemiċi użati qabel HSCT) biss huma inklużi.
Norwegian Bokmål: f. Kun pasienter med HSCT i CR/CRh*-remisjon (uten bruk av anti-leukemiske legemidler før HSCT) er inkludert.
Maltese: Żid mal-borża ta' sodium chloride biss.
Norwegian Bokmål: Skal kun tilsettes posen med natriumklorid.
Maltese: Il-volum medju (SD) stmat tad-distribuzzjoni bbażat fuq il-fażi terminali (Vz) kien 4.52 (2.89) L bl-infużjoni kontinwa ġol-vini ta' blinatumomab.
Norwegian Bokmål: Estimert gjennomsnittlig (SD) distribusjonsvolum basert på terminal fase (Vz) var 4,52 (2,89) l med kontinuerlig intravenøs infusjon av blinatumomab.
Maltese: F'pazjenti b'mard ekstramedullari mhux fit-testikoli/mhux fis-CNS (definit bħala mill-inqas ferita waħda ≥ 1.5 ċm) meta kienu eżaminati (N = 8/189), ir-rati ta' rispons kliniku (25% [CI ta' 95%: 3.2-65.1] kienu aktar baxxi meta mqabbla ma' pazjenti bl-ebda evidenza ta' mard ekstramedullari (N = 181, 43.6% [CI ta' 95%: 36.3 - 51.2]) (ara figura 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med non-CNS/non-tester ekstramedullær sykdom (definert som minst 1 lesjon ≥ 1,5 cm) ved screening (N = 8/189), var de kliniske responsratene (25 % [95 % KI: 3,2-65,1] lavere sammenlignet med pasienter uten tegn til ekstramedullær sykdom (N = 181, 43,6 % [95 % KI: 36,3-51,2]) (se figur 2).
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 10 ijiem f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew għal 96 siegħa f'temperatura ta' 27°C jew inqas.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist for 10 dager ved 2 °C - 8 °C eller 96 timer ved eller under 27 °C.
Maltese: Lewkoċitożi5 Limfopenija6
Norwegian Bokmål: Leukocytose5 Lymfopeni
Maltese: Forest plot tar-Rata ta' CR/CRh* matul l-ewwel żewġ ċikli għall-istudju MT103-211 (sett ta' analiżi primarja)
Norwegian Bokmål: Grafisk fremstilling av CR/CRh*-rate i løpet av de første to sykluser i studie MT103-211 (primært analysesett)
Maltese: • livelli għoljin ta' xi enzimi inklużi enzimi tad-demm
Norwegian Bokmål: • økt nivå av enkelte enzymer, inkludert blodenzymer
Maltese: Is-sustanza attiva fi BLINCYTO hija blinatumomab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i BLINCYTO er blinatumomab.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti bi storja jew bi preżenza ta' patoloġija klinikament rilevanti tassistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system) (eż. epilessija, aċċessjoni, paresi, afasja, puplesija, korrimenti severi tal-moħħ, dimensja, marda ta' Parkinson, mard taċ-ċervellett, sindrome organika tal-moħħ, psikożi) għaliex dawn kienu esklużi mill-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter med tidligere eller eksisterende klinisk relevante patologiske tilstander i sentralnervesystemet (CNS) (f.eks. epilepsi, kramper, parese, afasi, slag, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sykdom, sykdom i cerebellum, organisk hjernesyndrom, psykose), da disse ble ekskludert fra kliniske studier.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod aktar frekwenti (differenza ta' ≥ 10%) fil-popolazzjoni pedjatrika meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta kienu anemija, tromboċitopenija, lewkopenija, deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, żieda fil-piż, u pressjoni għolja.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 10 % forskjell) hos den pediatriske populasjonen sammenlignet med den voksne populasjonen var anemi, trombocytopeni, leukopeni, pyreksi, infusjonsrelaterte reaksjoner, vektøkning og hypertensjon.
Maltese: a Informazzjoni addizzjonali hija pprovduta fid-"Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner a Ytterligere informasjon er gitt i "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Maltese: Hemm esperjenza limitata bi blinatumomab f'pazjenti b'ALL attiva dokumentata fis-CNS jew filfluwidu ċerebrospinali (CSF - cerebrospinal fluid).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med blinatumomab hos pasienter med dokumentert aktiv ALL i CNS eller cerebrospinalvæsken (CSF).
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv infeksjon.
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament ta' induzzjoni jew ta' konsolidazzjoni bi BLINCYTO huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa fil-vini segwita minn intervall ta' 14-il ġurnata (ġimagħtejn) mingħajr trattament (total ta' 42 jum).
Norwegian Bokmål: Én behandlingssyklus med BLINCYTO-induksjon ellervedlikehold er 28 dager (4 uker) med kontinuerlig intravenøs infusjon, etterfulgt av en behandlingsfri periode på 14 dager (2 uker) (totalt 42 dager).
Maltese: BLINCYTO jista' jikkawża problemi newroloġiċi bħal sturdament, aċċessjonijiet, konfużjoni, disturbi fil-koordinazzjoni u l-bilanċ.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO kan forårsake nevrologiske problemer som svimmelhet, kramper, forvirring og koordinasjon- og balanseforstyrrelser.
Maltese: Tossiċità newroloġika
Norwegian Bokmål: Nevrologisk toksisitet
Maltese: Ir-riżultati minn test in vitro fiċ-ċelluli tal-fwied tal-bniedem jissuġġerixxu li blinatumomab ma kellux effett fuq l-attivitajiet tal-enzimi CYP450.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro-tester i humane hepatocytter tyder på at blinatumomab ikke påvirket CYP450-enzymaktivitet.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-partijiet tal-espansjoni PK u l-effikaċja tal-istudju kienet stabbilita għal 5 mcg/m2/jum fil-jiem 1 - 7 u 15 mcg/m2/jum filjiem 8 - 28 għaċ-ċiklu 1, u 15 mcg/m2/jum fil-jiem 1 - 28 għal ċikli sussegwenti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for PK-utvidelses- og effektdelene av studien ble fastslått å være 5 mikrog/m 2/dag på dag 1-7 og 15 mikrog/m 2/dag på dag 8-28 for syklus 1, og 15 mikrog/m2/dag på dag 1-28 for etterfølgende sykluser.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1047/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1047/001
Maltese: MRD komplut ġie definit bħala n-nuqqas ta' MRD identifikabbli kkonfermata f'assaġġ b'sensittività minima ta' b Mija u tlettax-il pazjent (97.4%; 113/116) kienu inklużi fis-sett tal-analiżi sħiħ tal-punt tat-tmiem primarju
Norwegian Bokmål: a Fullstendig MRD-respons ble definert som fravær av påviselig MRD bekreftet i en analyse med en følsomhet på minst 10-4 b 113 pasienter (97,4 %, 113/116) ble inkludert i det fullstendige analysesettet for det primære endepunktet
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 30 mcg/m2/jum f'pazjenti adulti.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til blinatumomab fremstår som lineær i doseområdet fra 5 til 30 mikrog/m 2/dag hos pediatriske pasienter.
Maltese: • pressjoni għolja (ipertensjoni)
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Amgen Europe B.V.
Maltese: • disturbi fil-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija) bħal diffikultà biex tikkomunika (afasja),
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i hjernefunksjonene (encefalopati) som problemer med å kommunisere (afasi),
Maltese: Kienu osservati risponsi konsistenti immuni-farmakodinamiċi fil-pazjenti studjati.
Norwegian Bokmål: Samsvarende immun-farmakodynamisk respons ble observert hos pasientene som ble studert.
Maltese: B'mod ġenerali, is-sigurtà kienet simili bejn pazjenti anzjani (≥ 65 sena) u pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena ttrattati bi BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerheten den samme for eldre pasienter (≥ 65 år) og pasienter under 65 år som ble behandlet med BLINCYTO.
Maltese: L-applikant għandu jissottometti r-riżultati finali ta' studju ta' osservazzjoni ta' segwitu biex ikompli jikkaratterizza s-sigurtà fit-tul ta' BLINCYTO inklużi laspetti ta' żvilupp, HSCT u malinn sekondarju f'pazjenti pedjatriċi b'riskju għoli rreġistrati fl-Istudju 20120215*.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Søkeren skal sende inn de endelige resultatene av en oppfølgende observasjonsstudie for å gi en nærmere beskrivelse av sikkerheten av BLINCYTO på lang sikt, inkludert utviklingsaspekter, HSCT og sekundær malignitet hos pediatriske pasienter med høy risiko som deltar i Studie 20120215*.
Maltese: Deskrizzjoni
Norwegian Bokmål: Karakteristika
Maltese: Rispons MRD kompluta, n/N (%), [95% CI]
Norwegian Bokmål: Fullstendig MRD-respons a, n/N (%), [95 % KI]
Maltese: 5 snin (2°C - 8°C)
Norwegian Bokmål: 5 år (2 °C - 8 °C) Rekonstituert oppløsning:
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti adulti b'ALL ittrattati bi BLINCYTO, anqas minn 3% ittestjaw pożittivi għal antikorpi anti-blinatumomab.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne ALL-pasienter som ble behandlet med BLINCYTO, testet mindre enn 3 % positivt for antistoffer mot blinatumomab.
Maltese: Għoxrin minn 70 (28.6%) pazjent irċevew CR/CRh* fl-ewwel 2 ċikli ta' trattament fejn 17 minn 20 (85%) seħħew fl-ewwel ċiklu ta' trattament.
Norwegian Bokmål: Tjue av 70 (28,6%) pasienter nådde CR/CRh* innen de 2 første behandlingssyklusene der 17 av 20 (85 %) oppstod innen 1. behandlingssyklus.
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini ġie rrapportat f'2.9% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD (N = 137).
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom ble rapportert hos 2,9 % av voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL (N = 137).
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Amgen Europe B.V.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) kien 0.71 (0.55, 0.93) bejn il-gruppi ta' trattament li jiffavorixxi BLINCYTO, li indika tnaqqis ta' 29% fir-rata ta' periklu fil-grupp ta' BLINCYTO (valur p = 0.
Norwegian Bokmål: Hasardratioen (95 % KI) var 0,71 (0,55, 0,93) mellom behandlingsarmene i favør av BLINCYTO, noe som antydet en reduksjon i hasardratio på 29 % i BLINCYTO-armen (p-verdi = 0,012 (stratifisert logrank-test)), se figur 1.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta'fażi II, 88.9% (8/9) tal-pazjenti bl-ewwel rikaduta li tkun seħħet tard, kif definit fl-istudji individwali, kisbu CR/CRh* fl-ewwel 2 ċikli ta' trattament, bi 62.5% (6/9) li kisbu rispons ta' MRD u 37.5% (3/9) li kellhom HSCT alloġeneiku wara t-trattament bi BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase II-studier oppnådde 88,9 % (8/9) av pasientene, med sen første residiv som definert i de individuelle studiene, CR/CRh* innen de første 2 behandlingssyklusene med 62,5 % (6/9) som oppnådde MRD-respons og 37,5 % (3/9) som fikk allogen HSCT etter behandling med BLINCYTO.
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Maltese: Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek dwar metodi adattati ta' kontraċezzjoni.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier om egnede prevensjonsmetoder.