FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de corticoïdes peut être indiquée.
Maltese: Lużu ta' kortikosterojdi jista' jkun indikat.
French: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Maltese: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Plaċebo
French: Cellulose microcrystalline Silice colloïdale anhydre
Maltese: Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
French: Grade 2 (≥1x10
Maltese: Grad 2 (≥1x10
French: Inclut pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC)
Maltese: Inkluż pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
French: 25 ml d'eau
Maltese: 25 ml ta' ilma
French: Catégorie d'âge
Maltese: Il-kategorija tal-età
French: ≥ 6 ans
Maltese: ≥6 snin
French: Interrompre temporairement le traitement.
Maltese: Interrompi d-doża temporanjament.
French: Treize patients (46 %) présentaient un SEGA secondaire plus petit, dont 12 dans le ventricule controlatéral.
Maltese: Tlettax-il pazjent (46%) kellhom SEGA sekondarja iżgħar, inkluż 12 fil-ventrikolu kontrolaterali.
French: ≥ 18 ans b n=21
Maltese: ≥18-il sena b n=21
French: Butylhydroxytoluène (E321) Stéarate de magnésium Lactose monohydraté Hypromellose
Maltese: Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
French: Analyse finale Votubia Placebo Valeur de p Votubia n=78
Maltese: Analiżi finali Votubia Plaċebo valur-p Votubia N=78
French: Analyse primaire
Maltese: Analiżi primarja
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
French: Grade 2 (<75, ≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10 9/l)
French: ≤ 5 ng/ml > 5 ng/ml Différence La différence est « ≤ 5 ng/ml » minus « > 5 ng/ml »
Maltese: Id-differenza hi ta' "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-néoplasique, autres agents anti-néoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE10
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, aġenti anti- neoplastiċi oħrajn, inibituri talproteina kinasi, Kodiċi ATC: L01XE10
French: Au total, 118 patients ont été randomisés, 79 pour recevoir Votubia 10 mg par jour et 39 le placebo.
Maltese: Total ta' 118-il pazjent kienu randomizzati, 79 għal Votubia 10 mg kuljum u 39 għal placebo.
French: < 6 ans n=33
Maltese: <6 snin n=33
French: La substance active est l'évérolimus.
Maltese: Is-sustanza attiva hi everolimus.
French: Odds ratio et son IC à 95 % obtenus en utilisant une régression logistique stratifiée par sous-groupe d'âge.
Maltese: Odds ratio u l-95% CI tagħha nkisbu billi ntużat rigressjoni loġistika skont is-sottogruppi tal-età.
French: SC = (P
Maltese: BSA = (W
French: Inhibiteurs modérés de CYP3A4/PgP Erythromycine
Maltese: Impedituri moderati ta' CYP3A4/PgP Erythromycin
French: c valeurs de p calculées d'après le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par sous-groupe d'âge d
Maltese: Il-valuri-p maħdumin skont it-test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat skont is-sottogruppi tal-età d
French: Analyse principale pour la période en double aveugle.
Maltese: Analiżi primarja għall-perjodu double blind
French: Taux de réponse (IC à 95 %)
Maltese: Rata ta'rispons (95% CI)
French: Statistiquement significatif selon la procédure de Bonferroni-Holm d
Maltese: Statistikament sinjifikanti skont il-proċedura Bonferroni-Holm d
French: Les grades suivent la classification CTCAE Version 3.0 et 4.03.
Maltese: Il-gradi jsegwu l-Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
French: Une altération de la cicatrisation des plaies est un effet de la classe des dérivés de la rapamycine, y compris Votubia.
Maltese: In-nuqqas ta' fejqan ta' feriti huwa effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż Votubia.
French: L'âge médian pour la population totale était de 10,1 ans (intervalle : 2,2 à 56,3 ; 28,4 % < 6 ans, 30,9 % 6 à < 12 ans, 22,4 % 12 à < 18 ans et 18,2 % > 18 ans).
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni sħiħa kienet ta' 10.1 snin (medda: 2.2-56.3; 28.4% <6 snin, 30.9% 6 sa <12-il sena, 22.4% 12 sa <18-il sena u 18.3% >18-il sena).
French: Antiépileptiques (e.g. Carbamazépine, phénobarbital, phénytoine)
Maltese: Mediċini antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
French: Placebo Valeur de p Votubia n=78
Maltese: Plaċebo valur-p Votubia n=79
French: Tableau 7 EXIST1 - Réponse des SEGA
Maltese: Tabella 7 EXIST-1 - Rispons SEGA
French: Relation(s) pharmacocinétique/pharmacodynamie
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
French: Dans EXIST-3 (Etude CRAD001M2304), l'évérolimus a entrainé une augmentation d'environ 10 % des concentrations résiduelles (pré dose) des antiépileptiques carbamazépine, clobazam et du métabolite du clobazam N-desméthylclobazam.
Maltese: F'EXIST-3 (Studju CRAD001M2304), Everolimus żied il-konċentrazzjonijiet ta' qabel id-doża talmediċini antiepilettiċi carbamazepine, clobazam, u l-metabolit ta' clobazam N-desmethylclobazam b'madwar 10%.
French: Les catégories de fréquence ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenzi huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Tableau 6 EXIST1 - Réponse des SEGA
Maltese: Tabella 6 EXIST-1 - Rispons SEGA
French: Résumé du profile de tolérance
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
French: 6 à < 12 ans n=37
Maltese: 6 sa <12-il sena n=37
French: Les autres composants sont : butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, crospovidone type A, mannitol, cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A, mannitol, cellulose microcrystalline u silica colloidal anhydrous.
French: L'activation de mTORC1 induit une cascade de signalisation des kinases en aval, incluant l'activation des kinases S6.
Maltese: L-attivazzjoni ta' mTORC1 twassal għal tnaqqis tas-sinjali mill-kaskata tal-kinasi, inkluż lattivazzjoni tal-kinasi S6.
French: Mois 48 n=24
Maltese: 48 Xahar n=24
French: avoir un effet sur votre fonction rénale.
Maltese: Kien hemm evidenza ta' riversibilità.
French: IC à 95 % exact obtenu en utilisant la méthode de Clopper-Pearson b
Maltese: Intuża l-metodu Clopper-Pearson biex tinkiseb 95% CI eżatti b
French: Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent Aménorrhée d, Cycle menstruel irrégulier d
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni ħafna Amenorrea d, mestrwazzjoni irregolari d
French: Hypertriglycéridémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie, hyperglycémie Affections psychiatriques
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperlipidemija, ipofosfatemija, ipergliċemija Disturbi psikjatriċi
French: La proportion de patients chez lesquels une réduction de volume des SEGA d'au moins 50 % a été obtenue était de 45,9 % (45/98) et 62,1 % (41/66) aux semaines 96 et 192 après le début du traitement par évérolimus.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 50% fil-volum ta' SEGA kien ta' 45.9% (45/98) u 62.1% (41/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
French: De même, la proportion des patients chez lesquels une réduction de volume des SEGA d'au moins 30 % a été obtenue était de 71,4 % (70/98) et de 77,3 % (51/66) aux semaines 96 et 192 après le début du traitement par évérolimus.
Maltese: Bl-istess mod, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 30% fil-volum ta' SEGA kien ta' 71.4% (70/98) u 77.3% (51/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
French: La pneumopathie non infectieuse est un effet de classe des dérivés de la rapamycine, y compris évérolimus.
Maltese: Pulmonite mhux infettiva hija effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
French: La durée médiane de la période en double aveugle était de 18 semaines.
Maltese: Id-dewmien medju tal-perjodu double-blind kien ta' 18-il ġimgħa.
French: 12 à < 18 ans n=26
Maltese: 12 sa <18-il sena n=26
French: 75 % rép.
Maltese: 6% u 85.
French: Inhibiteurs puissants de CYP3A4/PgP Kétoconazole
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A4/PgP Ketoconazole
French: Les données de référence indiquaient un retard mental léger à modéré chez les patients âgés de 6 à 18 ans (scores de 60 à 70 aux échelles: Adaptative Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills et Socialization Domain).
Maltese: Iddejta fil-linja bażi wriet diffikultajiet mentali minn ħfief sa moderati f'pazjenti ta' bejn 6 u 18-il sena (punteġġi ta' 60-70 skont l-Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, u Socialization Domain Scores).
French: 75 à < 100
Maltese: 75% risp. 75 sa <100
French: La durée médiane d'exposition a été de 67,8 mois (intervalle 4,7 à 83,2).
Maltese: Id-dewmien medjan tal-esponiment kien ta' 67.8 xhur (firxa 4.7 sa 83.2).
French: Les effets indésirables de grade 3-4 les plus fréquents (incidence  1 %) ont été la pneumonie, la stomatite, l'aménorrhée, la neutropénie, la fièvre, les cycles menstruels irréguliers, l'hypophosphatémie, les diarrhées et la cellulite.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti fi grad 3-4 (inċidenza ta' ≥1%) kienu pulmonite, stomatite, amenorrea, newtropenija, deni, mestrwazzjoni irregolari, ipofosfatimja, dijarea u ċellulite.
French: Épistaxis, pneumopathie Affections gastro-intestinales Très fréquent Stomatite b, diarrhée, vomissements
Maltese: Epistassi, pulmonite Disturbi gastro-intestinali Komuni ħafna Stomatite b, dijarrea, rimettar
French: Un effet homogène et régulier de l'évérolimus a été observé parmi tous les sous-groupes évalués pour le critère principal d'efficacité par: catégories d'âge (Tableau 6), sexe, race et origine ethnique, types de crises épileptiques, fréquence des crises à l'initiation, nombre et nom des antiépileptiques concomitants et caractéristiques de la STB (angiomyolipome, SEGA, statut de la tubérosité corticale).
Maltese: Effett omoġenju u konsistenti minn everolimus kien osservat fost is-sottogruppi kollha evalwati għallendpoints ta' effikaċja primarja skont: il-kategoriji tal-età (Tabella 6), ġendru, razza u etniċità, it-tipi ta' attakki epilettiċi, il-frekwenza tal-attakki epilettiċi fil-linja bażi, l-għadd u l-isem tal-mediċini antiepilettiċi konkomitanti, u l-fatturi TSC (anġjomijolipoma, SEGA, statut tuber kortikali).
French: Au total, 366 patients ont été randomisés selon un ratio 1:1,09:1 dans le bras Votubia (n=117) avec une concentration résiduelle basse (CRB) (3 à 7 ng/ml), le bras Votubia (n=130) avec une concentration résiduelle haute (CRH) (9 à 15 ng/ml) ou le bras placebo (n=119).
Maltese: Total ta' 366 pazjent kienu randomizzati skont proporzjon ta' 1:1.09:1 għall-inqas medda (LT) ta' Votubia (n=117) (3 sa 7 ng/ml), għall-ogħla l-inqas medda (HT) ta' Votubia (n=130) (9 sa 15 ng/ml) jew plaċebo (n=119).
French: Chaque comprimé dispersible contient 1,96 mg de lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 1.96 mg lactose.
French: Tableau 6 EXIST-3 - Taux de réponse de la fréquence des crises par âge
Maltese: Tabella 6 EXIST-3 - Ir-rata ta' rispons tal-frekwenza tal-epilessija skont l-età
French: Mois 36 n=23
Maltese: 36 Xahar n=23
French: ème mois de traitement par rapport au début de l'étude (p < 0,001 [voir Tableau 7]).
Maltese: 001 [ara Tabella 7]).
French: Chaque comprimé dispersible contient 0,98 mg de lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 0.98 mg lactose.
French: A de rares occasions, une issue fatale a été observée en oncologie (voir rubrique 4.4).
Maltese: F'każijiet rari, kienu osservati riżultati fatali f'sitwazzjoni onkoloġika (ara sezzjoni 4.4).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 02 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 28 juillet 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 Settembru 2011
French: Les autres composants sont : butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, crospovidone type A et lactose anhydre.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A u lactose anhydrous.
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 297 mg de lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
French: Lors de l'analyse finale, le taux de réponse des lésions cutanées a augmenté jusqu'à 58,1 % (IC à 95 % : 48,1 - 67,7).
Maltese: Fl-analiżi finali, ir-rata ta' rispons talleżjonijiet tal-ġilda żdiedet għal 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
French: Répondeurs - n (%) Taux de réponse IC à 95 %
Maltese: Dawk li rrispondew- n (%) Rata ta'rispons 95% CI
French: Anémie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie, lymphopénie Affections du système immunitaire Fréquent
Maltese: Anemija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija, limfopenija Disturbi fis-sistema immuni
French: Meilleure réponse globale de l'angiomyolipome - % Réponse
Maltese: L-aħjar rispons tal-anġjomijolipoma globalment - %
French: Otite moyenne, cellulite, pharyngite à streptocoque, gastroentérite virale, gingivite
Maltese: Otite medja, ċellulite, farinġite kkawżata minn streptokokki, gastroenterite virali,
French: Les études effectuées chez l'animal (rat) ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, incluant une toxicité embryonnaire et fœtale (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew effetti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva inkluż tossiċità tal-embrijun u tossiċità tal-fetu (ara sezzjoni 5.3).
French: Odds ratio > 1 en faveur du bras évérolimus.
Maltese: Odds ratio >1 tiffavorixxi l-grupp mogħti everolimus.
French: Dans une analyse de pharmacocinétique de population chez 170 patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé, aucun effet significatif de la clairance de la créatinine (25-178 ml/mn) n'a été observé sur la clairance orale (Cl/F) de l'évérolimus.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 170 pazjent b'tumuri solidi avanzati, l-ebda influwenza sinifikanti ta' tneħħija tal-kreatinina (25-178 ml/min) ma kienet osservata fuq is-CL/F ta' everolimus.
French: Non-répondeurs - n (%)
Maltese: Tnaqqis perċentwali mil-linja bażi, n (%)
French: 50 à < 75
Maltese: 50% risp. 50 sa <75
French: ème mois de traitement par rapport au début de l'étude (p < 0,001 [voir Tableau 8]).
Maltese: 001 [ara Tabella 8]).
French: La Cmax est proportionnelle à la dose entre 5 mg et 10 mg.
Maltese: Cmax hija fi proporzjon mad-doża bejn id-dożi ta' 5 u 10 mg.
French: Les effets indésirables sont présentés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA.
Maltese: Reazzjonijiet avversi qed jitniżżlu skont is-sistema ta' klassifika tal-organi MEDRA.
French: Le taux de meilleure réponse globale de l'angiomyolipome a atteint jusqu'à 58,0 % (IC à 95 % : 48,3, 67,3), avec un taux de stabilisation de la maladie de 30,4 % (Tableau 4).
Maltese: L-aħjar rata ta' rispons totali għall-anġjomijolipoma kien żdied għal 58.0% (95% CI: 48.3, 67.3), b'rata ta' mard stabbli ta' 30.4 % (Tabella 4).
French: Des cas de dislipidémie (incluant des cas d'hypercholestérolémie et d'hypertriglycéridémie) ont été rapportés chez des patients traités par Votubia.
Maltese: Dislipidimja (inkluż iperkolesterolimja u ipertrigliċeridimja) kienet irrappurtata f'pazjenti li jieħdu Votubia.
French: • Insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) : 50 % de la dose initiale recommandée calculée d'après la SC (arrondie au dosage le plus proche)
Maltese: • Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B): 50% tad-doża inizjali rrakkomandata kkalkulata abbażi tal-BSA (imnaqqsa jew miżjuda sal-eqreb doża disponibbli)
French: ASC ↑2,7 fois (intervalle 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 fois (intervalle 1,3-2,6)
Maltese: AUC ↑2.7 drabi (firxa 1.5-4.7) Cmax ↑1.8 drabi (firxa 1.3-2.6)
French: • Insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) : la dose recommandée est de 5 mg par jour.
Maltese: • Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B): id-doża rrakkomandata hi ta' 5 mg kuljum.
French: Figure 1 EXIST-3 - Distribution de la réduction de la fréquence des crises épileptiques par rapport à la référence
Maltese: Figura 1 EXIST-3 - Distribuzzjoni tat-tnaqqis mil-linja bażi fil-frekwenza tal-attakki epilettiċi
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés dans les études de la STB
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji TSC
French: Chaque comprimé dispersible contient 2,94 mg de lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 2.94 mg lactose.
French: Aux semaines 12, 96 et 192, des réductions de volume ≥ 30 % ont été observées respectivement chez 75,0 %, 80,6 % et 85,2 % des patients traités.
Maltese: Fil-ġimgħat 12, 96 u 192, ≥ ġie rreġistrat 30% tnaqqis fil-volum ta' 75.0%, 80.
French: Le taux d'absence de crises épileptiques (proportion de patients sans crises épileptiques pendant la période d'entretien de la phase principale) était de 5,1 % (IC à 95 %: 1,9, 10,8) et de 3,8 % (IC à 95 %:1,3, 8,7) dans les bras Votubia CRB et CRH, respectivement, versus 0,8 % (IC à 95 %: 0,0, 4,6) des patients dans le bras placebo.
Maltese: Ir-rata ta' nuqqas ta' attakki epilettiċi (il-proporzjon ta' pazjenti li ma baqgħux isofru minn attakki epilettiċi matul il-perjodu ta' manteniment tal-fażi ewlenija) kienet ta' 5.1% (95% CI: 1.9, 10.8) u 3.8% (95% CI: 1.3, 8.7) fil-gruppi mogħtija Votubia LT u HT, rispettivament, kontra 0.8% (95% CI: 0.0, 4.6) ta' pazjenti fil-grupp mogħti plaċebo.
French: Chez les patients atteints de SEGA, la Cmin de l'évérolimus a été approximativement proportionnelle à la dose dans l'intervalle de dose allant de 1,35 mg/m à 14,4 mg/m
Maltese: F'pazjenti b'SEGA, is-Cmin ta' everolimus kien bejn wieħed u ieħor proporzjonali għad-doża skont ilfirxa tad-doża minn 1.35 mg/m sa 14.4 mg/m
French: Dans la population totale, 57,3 % des patients étaient de sexe masculin et 93,2 % étaient caucasiens.
Maltese: Fil-popolazzjoni totali, 57.3% tal-pazjenti kienu rġiel u 93.2% kienu Kawkasi.
French: Votubia 10 mg comprimés
Maltese: Votubia 10 mg pilloli
French: À l'initiation, 19,4 % des patients avaient des crises épileptiques focales sans perte de connaissance (sensorielles préalablement confirmées par EEG ou motrices), 45,1 % avaient des crises épileptiques focales avec altération de la conscience (à prédominance non motrice), 69,1 % avaient des crises épileptiques motrices focales (c-à-d crises épileptiques motrices focales avec altération de la conscience et/ou crises épileptiques secondaires généralisées) et 1,6 % avaient des crises épileptiques généralisées (préalablement confirmées par EEG).
Maltese: Fil-linja bażi 19.4% tal-pazjenti kellhom attakki epilettiċi fokali b'għarfien miżmum (sensorjali kkonfermati minn qabel permezz ta' EEG jew motorika), 45.1% kellhom attakki epilettiċi fokali b'għarfien indebbolit (predominament mhux motorika), 69.1% kellhom attakki epilettiċi motoriċi fokali (jiġifieri attakki epiletteiċi motoriċi fokali b'indeboliment fl-għarfien u/jew attakki epilettiċi ġeneralizzati sekondarji), u 1.6% kellhom bidu ta' attakki epilettiċi (ikkonfermata minn qabel b'ECG).
French: Troubles menstruels tels qu'absence de règles (aménorrhée) ou règles irrégulières Mal de gorge (pharyngite)
Maltese: Disturbi fil-mestrwazzjoni bħal nuqqas ta' periods (amenorrea) jew periods irregolari Uġigħ fil-griżmejn (farinġite)
French: L'inhibition du mTORC1 dont la voie de signalisation interfère avec la traduction et la synthèse de protéines par réduction de l'activité de la protéine kinase ribosomale S6 (S6K1) et avec la protéine 4EBP-1 se liant au facteur d'élongation 4 (eucaryotic elongation factor) qui régule les protéines impliquées dans le cycle cellulaire, l'angiogénèse et la glycolyse.
Maltese: L-impediment tar-rotta tas-sinjali minn mTORC1 tfixkel ilbdil u s-sintesi ta' proteini billi tnaqqas l-attività ta' ribosomal protein kinase S6 (S6K1) u tal-fattur li' jtawwal il-proteina li teħel 4E tal-eukaryota (4EBP-1) li jirregola l-proteini involuti fiċ-ċiklu taċ-ċelluli, fl-anġjoġenesi u fil-glikolisi. Everolimus jista' jnaqqas il-livelli tal-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskolari (VEGF).
French: Votubia 2,5 mg comprimés
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli
French: Le temps médian avant progression de l'angiomyolipome a été de 11,4 mois dans le bras placebo et il n'a pas été atteint dans le bras évérolimus (HR 0,08 ; IC à 95 % : 0,02, 0,37 ; p < 0,0001).
Maltese: Iż-żmien medju tal-progressjoni tal-anġjomijolipoma kien ta' 11.4 xhur fil-grupp mogħti l-plaċebo u ma ntlaħaqx fil-grupp mogħti everolimus (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p<0.0001).
French: Au total, 28 patients ont reçu le traitement par Votubia ; l'âge médian était de 11 ans (intervalle 3 à 34 ans), 61 % étaient de sexe masculin et 86 % caucasiens.
Maltese: B'kollox, 28 pazjent ingħataw trattament b'Votubia; l-età medja kienet ta' 11-il sena (firxa ta' 3-34), 61% rġiel, 86% Kawkażjatiċi.
French: Un total de 49 patients sur 137 (36 %) âgés de moins de 6 ans ont présenté des infections de grade 3/4, contre 53 des 272 patients (19 %) âgés de 6 à 18 ans et 27 des 203 patients (13 %) âgés de 18 ans ou plus.
Maltese: Total ta' 49 minn 137 pazjent (36%) b'età ta' <6 snin kellhom infezzjonijiet ta' Grad 3/4, meta mqabbla ma' 53 minn 272 pazjent (19%) b'età bejn 6 sa <18-il sena u 27 minn 203 pazjenti (13%) b'età ta' ≥18-il sena.
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés dans les études de la STB
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji TSC
French: ASC ↑3,5 fois (intervalle 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 fois (intervalle 1,3-3,8)
Maltese: AUC ↑3.5 drabi (firxa 2.2-6.3) Cmax ↑2.3 drabi (firxa 1.3-3.8)
French: Dans les essais cliniques, l'évérolimus a été associé à des cas sévères de réactivation d'hépatite B, notamment des cas d'issue fatale.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, everolimus ġie assoċjat ma' każi serji ta' attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B, inkluż b'riżultat fatali.
French: Votubia 2,5 mg comprimés Votubia 5 mg comprimés Votubia 10 mg comprimés
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Votubia 2.5 mg pilloli Votubia 5 mg pilloli Votubia 10 mg pilloli
French: Dans les études cliniques, l'évérolimus a été associé à des évènements hémorragiques.
Maltese: Fi studji kliniċi, everolimus kien assoċjat ma' episodji ta' emorraġija.
French: Au vu des résultats des études in vitro et des concentrations systémiques obtenues avec des doses par voie orale de 10 mg, l'inhibition de la PgP, du CYP3A4 et du CYP2D6 est peu vraisemblable.
Maltese: Skont riżultati in vitro, il-konċentrazzjonijiet sistemiċi miksuba wara li ngħatat doża orali ta' 10 mg kuljum ma jgħinux biex ikun hemm impediment ta' PgP, CYP3A4 u CYP2D6.
French: Des réductions de volume ont été maintenues à la semaine 24, 41,9 % (31/74) des patients avaient des réductions ≥ 50 % et 78,4 % (58/74) des patients avaient des réductions ≥ 30 % des volumes des SEGA.
Maltese: Tnaqqis sostenibbli kien evidenti fl-24 ġimgħa, 41.9% (31/74) tal-pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥50% u 78.4% (58/74) tal-pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥30% filvolum ta' SEGA.
French: L'âge médian était de 31 ans (intervalle : 18 à 61 ans ; 46,6 % étaient < 30 ans lors de l'inclusion dans l'étude), 33,9 % étaient de sexe masculin et 89,0 % étaient caucasiens.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 31 sena (medda: 18 sa 61 sena; 46.6% kienu <30 sena mas-sħubija), 33.9% kienu rġiel, u 89.0% kineu Kawkażjatiċi.
French: Cible CRB de 3-7 ng/ml
Maltese: Il-mira tal-LT ta' 3-7 ng/ml
French: Dans l'étude pivot de phase III chez des patients atteints de STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes, 299 des 366 patients avaient moins de 18 ans.
Maltese: III f'pazjenti b'TSC u b'attakki epilettiċi refrattorji, 299 minn 366 pazjent studjati kellhom anqas minn 18-il sena.