FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han evaluado los datos agrupados de 674 pacientes con CCR avanzado que siguieron recibiendo tivozanib como tratamiento inicial del ensayo en los cinco estudios pivotales de monoterapia en el CCR, en la valoración global de la seguridad y tolerabilidad de tivozanib.
Lithuanian: Atliekant bendrą tivozanibo saugumo ir toleravimo vertinimą buvo įvertinti 674-ių pacientų, kuriems yra išplitusi ILK, ir kurie penkiuose pagrindiniuose ILK monoterapijos tyrimuose po pradinio bandomojo gydymo toliau buvo gydomi tivozanibu, duomenys.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos en los cinco estudios de monoterapia en el carcinoma de células renales fueron de grado 1 o 2 de los CTC (se observaron acontecimientos de grado ≥ 3 de los CTC en < 2% de los pacientes tratados con tivozanib) y no hubo acontecimientos graves (ver sección 4.8).
Lithuanian: Penkiuose inkstų ląstelių karcinomos monoterapijos klinikinių tyrimuose dauguma nustatytų reiškinių buvo 1 arba 2 laipsnio pagal CTC (3 ar aukštesnio laipsnio reiškinių pastebėta < 2 % pacientų, gydytų tivozanibu), taip pat nenustatyta jokių sunkių reiškinių (žr.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con tivozanib después de la cirugía debe basarse en el juicio clínico de la cicatrización adecuada de las heridas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekamos sudėtingos chirurginės operacijos, atsargumo sumetimais rekomenduojama laikinai pertraukti gydymą tivozanibu. Sprendimas dėl gydymo tivozanibu atnaujinimo po operacijos turi būti grindžiamas klinikiniu tinkamo žaizdos gijimo įvertinimu.
Spanish: A los pacientes con insuficiencia hepática moderada solo se les debe administrar una cápsula de tivozanib 1340 microgramos en días alternos, puesto que podrían tener aumento del riesgo de reacciones adversas debido al aumento de la exposición con la dosis de 1340 microgramos cada día (ver la sección 4.4 y la sección 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, galima skirti tik vieną tivozanibo 1340 mikrogramų kapsulę kas antrą dieną, nes kasdienė ekspozicija 1340 mikrogramų dozei padidintų nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Spanish: • Si padece o ha padecido cualquiera de estos síntomas o se le trata por insuficiencia cardíaca: o Falta de aliento (disnea) cuando hace ejercicio o cuando está tumbado o Sentirse débil y cansado o Hinchazón (edema) de las piernas, los tobillos y los pies o Reducción de la capacidad para hacer ejercicio o Tos o sibilancias persistentes con flemas de color blanco o rosa teñidas de sangre Se vigilarán los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca mientras esté recibiendo su medicamento.
Lithuanian: o Dusulys (dispnėja) užsiimant sunkia fizine veikla arba atsigulus o Silpnumo ar nuovargio jausmas o Kojų, kulkšnių ar pėdų tinimas (edema) o Sumažėjęs gebėjimas mankštintis o Nuolatinis kosulys ar švokštimas su baltomis ar rožinėmis kraujuotomis gleivėmis Gydantis Fotivda bus reguliariai stebima, ar Jums neatsiranda širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.
Spanish: • Taponamiento de los oídos
Lithuanian: • Ausų užgulimas.
Spanish: No se recomienda tivozanib en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti tivozanibo pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Spanish: El efecto inductor de la hierba de San Juan podría persistir durante al menos 2 semanas después de la suspensión del tratamiento con hierba de San Juan (ver sección 4.3).
Lithuanian: Paprastosios jonažolės indukuojantis poveikis gali išsilaikyti mažiausiai dar 2 savaites nutraukus jos preparatų vartojimą (žr.
Spanish: Mantenga el frasco herméticamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Spanish: El SERP es un trastorno neurológico que puede presentarse con cefalea, convulsiones, letargo, confusión, ceguera y otras alteraciones visuales y neurológicas.
Lithuanian: UGES yra neurologinis sutrikimas, kurio metu gali pasireikšti galvos skausmas, priepuoliai, letargija, sumišimas, apakimas ar kiti regos ir neurologiniai sutrikimai.
Spanish: • Respiración difícil; dificultad para respirar durante el ejercicio; tos.
Lithuanian: • Kvėpavimo sunkumai; dusulys fizinio krūvio metu, kosėjimas.
Spanish: • Sangre en la tos; vómitos con sangre
Lithuanian: • Kraujo atkosėjimas, vėmimas krauju.
Spanish: • Hemorragia, p. ej., en el cerebro, la boca, las encías, los pulmones, el estómago, úlceras intestinales, de los genitales femeninos, del ano, la glándula suprarrenal.
Lithuanian: , į smegenis, iš burnos, dantenų plaučių, skrandžio, žarnų opų, moters lyties organų, išangės, antinksčių.
Spanish: Exfoliación cutánea Eritema22 Prurito23 Alopecia Exantema24 Acné25 Piel seca
Lithuanian: Plaukų slinkimas (alopecija) Išbėrimas24 Aknė25
Spanish: Fotivda está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado y para pacientes adultos que nunca hayan recibido inhibidores del VEGFR ni de la vía mTOR, tras la progresión de la enfermedad después de un tratamiento previo con terapia con citocinas para CCR avanzado.
Lithuanian: VEGFR) bei mTOR kelio inhibitoriais suaugusių pacientų, kuriems liga progresavo po vienos ankstesnės išplitusios ILK terapijos citokinais, gydymui.
Spanish: convulsiones, falta de energía, confusión, ceguera u otras alteraciones visuales y neurológicas.
Lithuanian: Simptomai: galvos skausmas, priepuoliai, energijos stoka, sumišimas, aklumas ar kiti regos ir neurologiniai sutrikimai.
Spanish: No se recuperó tivozanib inalterado en la orina, lo que indica que tivozanib no experimenta excreción renal.
Lithuanian: Šlapime nepakitusio tivozanibo neaptikta - tai rodo, kad tivozanibas nėra šalinamas pro inkstus.
Spanish: Trastornos oculares
Lithuanian: Akių ligos
Spanish: Tivozanib mostró una mejoría estadísticamente significativa en la SLP y la TRO respecto a sorafenib mediante revisión radiológica independiente (Tabla 2 y Figura 1).
Lithuanian: Nepriklausomo radiologinio patikrinimo rezultatai parodė statistiškai reikšmingą PFS ir ORR pagerėjimą tivozanibo grupėje (2 lent.
Spanish: No se ha estudiado tivozanib en pacientes que habían tenido un ATV dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio clínico.
Lithuanian: Tivozanibas nėra tirtas pacientams, kuriems ATR buvo 6 mėn.
Spanish: Si es necesario, su médico podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener este tratamiento.
Lithuanian: Prireikus gydytojas sumažins Fotivda dozę arba pertrauks ar nutrauks gydymą.
Spanish: Se desconoce la seguridad del reinicio del tratamiento con tivozanib en pacientes que experimentaron previamente SERP y solo debe usarse tivozanib en estos pacientes con precaución.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientų, patyrusių UGES, gydymo tivozanibu atnaujinimo saugumą, todėl tokiems pacientams vartoti šio vaistinio preparato reikia atsargiai.
Spanish: Después de una dosis única de 1340 microgramos, la Cmáx media fue de 10,2 a 25,2 ng/ml en los estudios en sujetos sanos y pacientes.
Lithuanian: Sveikų dalyvių ir pacientų tyrimuose po vienos 1340 mikrogramų dozės vidutinis Cmax buvo 10,2-25,2 ng/ml.
Spanish: Hipotiroidismo Hipertiroidismo Bocio1
Lithuanian: Hipertireozė Gūžys1
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) según revisión radiológica independiente enmascarada; entre las variables secundarias clave estaban la supervivencia global (SG) y la tasa de respuestas objetivas (TRO) según revisión radiológica independiente.
Lithuanian: PFS), nustatytas nepriklausomu koduotu radiologiniu patikrinimu; antrinės vertinamosios baigtys buvo bendras išgyvenamumas (angl.
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se ha producido hipertensión (incluida hipertensión intensa persistente) (ver sección 4.8).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu pasireiškė hipertenzija (įskaitant išliekančią sunkią hipertenziją) (žr.
Spanish: Pueden también notificar los efectos secundarios directamente mediante el sistema de notificación nacional incluido en el Apéndice V. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a aportar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Spanish: Ningún sujeto tuvo una variación nueva > 500 ms en el QTcF; 2 pacientes (4%) tuvieron valores de QTcF > 480 ms. Un sujeto (2%) tuvo una variación media > 60 ms respecto al momento basal en el QTcF y 6 sujetos (12%) tuvieron un cambio de 30 ms a 60 ms respecto al momento basal (ver sección 4.4 y sección 4.8).
Lithuanian: Nė vienam dalyviui nenustatytas naujas > 500 ms QT (koreguoto pagal Fridericia) pokytis; 2 pacientų (4 %) QT (koreguoto pagal Fridericia) reikšmės viršijo > 480 ms.
Spanish: 21 Elevación de alanina aminotransferasa (ALT) / elevación de aspartato aminotransferasa (AST), que incluye elevación de ALT y AST
Lithuanian: 20 Gingivitas apima dantenų skausmą, dantenų sutrikimus ir dantenų kraujavimą 21 Padidėjusi alanino aminotransferazė (ALT) / padidėjusi aspartato aminotransferazė (AST) apima padidėjusią ALT ir padidėjusią AST
Spanish: 21 días (tres semanas)
Lithuanian: , 2 val.).
Spanish: Contenido de la cápsula Manitol
Lithuanian: Kapsulės sudėtis Manitolis Magnio stearatas
Spanish: • Sangrado de nariz; rinorrea; congestión nasal.
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies, nosies varvėjimas, nosies užgulimas.
Spanish: Se debe vigilar la función tiroidea antes del inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del tratamiento con tivozanib.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti skydliaukės funkciją prieš pradedant gydymą ir reguliariai jo metu.
Spanish: - Tinta de impresión, amarilla: goma laca, propilénglicol, solución fuerte de amoníaco, dióxido de titanio (E171), laca de aluminio de tartrazina (E102).
Lithuanian: - Spausdinimo rašalas, geltonas: šelakas, propilenglikolis, stiprus amoniako tirpalas, titano dioksidas (E171), tartrazinas (E102).
Spanish: La experiencia del uso de tivozanib en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada y se aconseja precaución.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo tivozanibu patirtis yra nedidelė, todėl jiems šio vaistinio preparato rekomenduojama skirti atsargiai.
Spanish: El bloqueo de la acción de VEGF previene la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Lithuanian: Tokiu būdu neleidžiama formuotis naujoms kraujagyslėms.
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib como monoterapia para el tratamiento de pacientes con CCR, se ha notificado insuficiencia cardíaca (ver sección 4.8).
Lithuanian: ILK pacientų monoterapijos tivozanibu klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie širdies nepakankamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Solución de amoníaco fuerte Dióxido de titanio (E171) Laca de aluminio tartrazina (E102)
Lithuanian: Propilenglikolis Stiprus amoniako tirpalas Titano dioksidas (E171) Tartrazinas (E102)
Spanish: Síntomas que incluyen tos, dolor torácico, dificultad para respirar repentina o expulsión de sangre al toser.
Lithuanian: Simptomai: kosulys, skausmas krūtinėje, staigus dusulys ar kraujo atkosėjimas.
Spanish: Vértigo Acúfenos
Lithuanian: Ausų užgulimas
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas como dolor de cabeza, crisis (convulsiones), falta de energía, confusión, ceguera u otras alteraciones visuales y neurológicas como debilidad en un brazo o una pierna.
Lithuanian: Iš karto praneškite gydytojui, jei pajusite tokius simptomus: galvos skausmą, priepuolį, energijos nebuvimą, sumišimą, apakimą ar kitą regos ar neurologinį sutrikimą, pvz., silpnumą rankose ar kojose. Jei jums bus nustatytas UGES, gydytojas nutrauks gydymą Fotivda.
Spanish: Su médico supervisará el efecto de Fotivda en su corazón registrando la actividad eléctrica (electrocardiograma) o midiendo los niveles en sangre de calcio, magnesio y potasio durante su tratamiento.
Lithuanian: • jei esate gydyta(s) ar gydoma(s) dėl nenormalaus širdies plakimo ir ritmo (aritmijos). Jūsų gydytojas stebės Fotivda poveikį Jūsų širdžiai registruodamas Jūsų širdies elektrinį aktyvumą (elektrokardiogramą) arba matuodamas kalcio, magnio ir kalio lygį kraujyje gydymo metu.
Spanish: Propilénglicol
Lithuanian: Propilenglikolis
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir gydymo įstaigos sąlygos
Spanish: En todos los pacientes se deben evaluar las pruebas función hepática, como la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la bilirrubina y la fosfatasa alcalina (FA), para determinar la función hepática antes de comenzar y durante el tratamiento con tivozanib.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tivozanibu ir jo metu visiems pacientams būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimą, įskaitant alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST), bilirubino ir šarminės fosfatazės (ŠF) rodiklius.
Spanish: Dependiendo de los resultados, su médico podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener este tratamiento.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tyrimų rezultatus gydytojas gali sumažinti Fotivda dozę arba pertraukti ar nutraukti gydymą.
Spanish: Se notificó hipertensión como reacción adversa en el 47,6% de los pacientes que recibieron tivozanib como tratamiento inicial; en el 23,0%, la hipertensión fue de grado ≥ 3 de los CTC.
Lithuanian: Hipertenzijos nepageidaujama reakcija nustatyta 47,6% pacientų, kuriems gydymas tivozanibu taikytas kaip pradinis gydymas; 23,0% pacientų nustatyta 3 ir aukštesnio laipsnio hipertenzija pagal CTC. Išliekanti sunki hipertenzija (hipertenzinė krizė) nustatyta 1,0% pacientų, 3 ir aukštesnio laipsnio hipertenzija pagal CTC - 0,9% pacientų.
Spanish: Edema pulmonar Insuficiencia arterial coronaria Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Lithuanian: Pailgėjęs elektrokardiogramos QT
Spanish: Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Spanish: Solución de amoníaco fuerte Laca de aluminio carmín de índigo (E132)
Lithuanian: Stiprus amoniako tirpalas Indigokarmino aliuminio dažalas (E132)
Spanish: Su médico le vigilará periódicamente en cuanto a estos síntomas durante su tratamiento con Fotivda.
Lithuanian: Gydymo Fotivda metu gydytojas reguliariai stebės, ar nėra šių simptomų.
Spanish: Se observaron aumentos de los pesos de los testículos a una dosis 7 veces más grande que la dosis clínica recomendada.
Lithuanian: Paskyrus 7 kartus rekomenduojamą klinikinę dozę viršijančią dozę nustatytas padidėjęs sėklidžių svoris.
Spanish: Durante el tratamiento, se debe vigilar a los pacientes en cuanto a hipertensión y tratarse, según sea necesario, con tratamiento antihipertensivo de acuerdo con la práctica médica habitual.
Lithuanian: Gydymo metu būtina stebėti, ar pacientams nepasireikš hipertenzija, o jai pasireiškus taikyti įprastą antihipertenzinį gydymą.
Spanish: Su médico lo vigilará y, dependiendo de la gravedad, podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener el tratamiento con Fotivda.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų būklę ir atsižvelgęs į jos sunkumą gali sumažinti Fotivda dozę arba pertraukti ar nutraukti gydymą.
Spanish: No es necesario ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas dozės keisti nereikia (žr.
Spanish: 24 Exantema, que incluye exantema, exantema eritematoso, exantema generalizado, exantema maculopapuloso,
Lithuanian: 24 Išbėrimas apima išbėrimą, eriteminį išbėrimą, išplitusį išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, mazgelinį išbėrimą ir niežtintį išbėrimą
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas mediadas por tivozanib en lactantes, de debe interrumpir la lactancia mientras la mujer recibe tivozanib.
Lithuanian: Kadangi yra galimybė, kad tivozanibas gali sukelti nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui, moterys turi nežindyti kol vartoja tivozanibo.
Spanish: Dolor abdominal15 Náuseas Diarrea Estomatitis16
Lithuanian: Pilvo skausmai15 Pykinimas Viduriavimas
Spanish: Un paciente con antecedentes de hipertensión experimentó hipertensión no controlada agravada que fue mortal después de tomar 3 dosis de 1340 microgramos de tivozanib en un día (total, 4020 microgramos).
Lithuanian: Anksčiau hipertenzija sirgęs pacientas per 1 dieną išgėręs 3 tivozanibo dozes po 1340 mikrogramų (iš viso 4020 mikrogramų), patyrė sunkią hipertenziją, kuri baigėsi mirtimi.
Spanish: No hay uso relevante de tivozanib en la población pediátrica en la incidencia de carcinoma de células renales avanzado.
Lithuanian: Aktualaus tivozanibo vartojimo poreikio išplitusios inkstų ląstelių karcinomos indikacijai vaikų populiacijoje nėra.
Spanish: Los síntomas incluyen falta de aliento o hinchazón de tobillos.
Lithuanian: Simptomai: dusulys ar kulkšnių tinimas.
Spanish: En ratas hembra, se observó un aumento de los fetos no viables a una dosis 0,7 veces la dosis clínica recomendada, mientras que niveles de dosis ≥ 2 veces la dosis clínica recomendada produjeron infertilidad.
Lithuanian: Paskyrus 0,7 karto rekomenduojamą klinikinę dozę viršijančią dozę žiurkių patelėms pastebėtas negyvų vaisių padaugėjimas o paskyrus 2 ar daugiau kartų didesnes už rekomenduojamas klinikines dozes nustatytas nevaisingumas.
Spanish: Mareos Disgeusia3
Lithuanian: Staigus paraudimas13
Spanish: - Envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Lithuanian: - Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Spanish: En caso de que se omita una dosis, no se debe tomar una dosis de sustitución para compensar una dosis olvidada.
Lithuanian: Išvėmus dozę, naujos dozės vartoti negalima.
Spanish: Fotivda 890 microgramos
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės
Spanish: Infecciones fúngicas Erupción pustulosa
Lithuanian: Grybelinė infekcija Pūlingas išbėrimas
Spanish: Si el paciente ya está tomando hierba de San Juan, debe dejar de tomarla antes de comenzar el tratamiento con tivozanib.
Lithuanian: Draudžiama vartoti vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum). Jei pacientas jau vartoja paprastosios jonažolės preparatų, prieš pradedant gydymą tivozanibu jų vartojimą reikia nutraukti.
Spanish: Pérdida de peso Elevación de la amilasa Elevación de la lipasa Elevación de la hormona estimuladora del tiroides en sangre
Lithuanian: Padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje
Spanish: Se ha notificado proteinuria en estudios clínicos con tivozanib (ver sección 4.8).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie hipotirozę (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Tivozanib debe usarse con precaución en pacientes que tienen riesgo de o antecedentes de esos acontecimientos (como infarto de miocardio, ictus).
Lithuanian: Pacientams, kurie yra patyrę ar kuriems gresia patirti ATR (pvz., miokardo infarktą, insultą), tivozanibo turi būti skiriama atsargiai.
Spanish: Se notificó prolongación de QT en dos pacientes (grado 2 y grado 3 de los CTC) en el estudio de seguridad cardíaca de tivozanib y ninguna reacción se consideró grave (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Lithuanian: QT pailgėjimas nustatytas dviems tivozanibo saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai tyrime dalyvavusiems pacientams (2 ir 3 laipsnio pagal CTC).
Spanish: Reproducción, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Tivozanib puede deteriorar la fertilidad humana.
Lithuanian: Reprodukcija, mutagenezė, vaisingumo sutrikimas
Spanish: Congestión del oído
Lithuanian: Galvos sukimasis Spengimas ausyse
Spanish: Después de una dosis oral única de [14C] tivozanib, aproximadamente el 79% de la radiactividad se recuperó en las heces y aproximadamente el 12% se encontró en la orina como metabolitos.
Lithuanian: Galinės eliminacijos fazės tyrimuose tivozanibo vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 4,5-5,1 d. Po vienkartinės tivozanibo [14C] dozės per burną maždaug 79 % radioaktyvumo rasta išmatose, o maždaug 12 % - šlapime metabolitų pavidalu.
Spanish: Fotivda 1340 microgramos
Lithuanian: Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės
Spanish: Se recomienda que la administración concomitante de tivozanib con inductores fuertes de CYP3A4, si se emplea, se lleve a cabo con precaución.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti stiprių CYP3A4 induktorių kartu su tivozanibu.
Spanish: Problemas hepáticas
Lithuanian: Kepenų problemos
Spanish: Tivozanib debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, con monitorización estrecha de su tolerabilidad.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, tivozanibo reikia skirti atsargiai bei atidžiai stebėti jo toleravimą.
Spanish: 7 días (1 semana)
Lithuanian: (3 savaites), tada eina 7 d.
Spanish: Se notificó embolismo pulmonar en pacientes (0,7%) que recibieron tivozanib como tratamiento inicial en los cinco estudios centrales de monoterapia en el CCR, siendo la mayoría de grado ≥3 de los CTC (ver sección 4.4).
Lithuanian: Penkių pagrindinių ILK monoterapijos tyrimų metu 3 ir aukštesnio laipsnio pagal CTC plaučių embolija nustatyta pacientams (0,7%), kuriems gydymas tivozanibu taikytas kaip pradinis gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: - Envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).
Lithuanian: - Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si cree que tiene presión arterial elevada.
Lithuanian: Jei manote, kad Jūsų kraujospūdis yra aukštas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada solo deben tratarse con una cápsula de tivozanib 1340 microgramos en días alternos, puesto que podrían tener aumento del riesgo de reacciones adversas debido al aumento de la exposición con la dosis de 1340 microgramos cada día (ver sección 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, galima skirti tik vieną tivozanibo 1340 mikrogramų kapsulę kas antrą dieną, nes kasdienė 1340 mikrogramų dozė padidintų nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Spanish: • Úlcera péptica en el intestino delgado
Lithuanian: • Pepsinė opa plonojoje žarnoje.
Spanish: Fotivda tivozanib
Lithuanian: Fotivda tivozanibas
Spanish: El EPAR completo de Fotivda se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fotivda EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fotivda?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fotivda vartojimą?
Spanish: Otras informaciones sobre Fotivda
Lithuanian: Kita informacija apie Fotivda
Spanish: ¿Qué es Fotvida y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Fotivda ir kam jis vartojamas?
Spanish: Fotivda se presenta en forma de cápsulas (890 y 1340 microgramos).
Lithuanian: Fotivda tiekiamas kapsulių (890 ir 1 340 mikrogramų) forma.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Fotivda son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Fotivda nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Fotivda en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Fotivda nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: En un estudio principal realizado en 517 pacientes con carcinoma de células renales avanzado que había reaparecido o se había propagado a otras partes del cuerpo, se demostró que Fotivda puede ayudar a detener la progresión de la enfermedad.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 517 pacientų, sergančių pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma, kuri arba atsinaujino, arba išplito į kitas kūno dalis, nustatyta, kad Fotivda gali padėti sustabdyti ligos progresavimą.