FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ionsys δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή (αναπνευστικά προβλήματα) ή με κυστική ίνωση, μια σπάνια πάθηση.
Czech: Systém Ionsys nesmí používat pacienti se závažnou respirační depresí (dýchacími potížemi) nebo se vzácným onemocněním zvaným cystická fibróza.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ionsys (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και ερύθημα (ερυθρότητα) στο σημείο εφαρμογής, οι οποίες είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky systému Ionsys (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a erytém (zarudnutí) v místě aplikace.
Greek: Λόγω της δυνητικής κατάχρησης της φαιντανύλης, πριν από τη χορήγηση Ionsys ο γιατρός πρέπει να αξιολογεί κατά πόσο ο ασθενής έχει ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων και, εφόσον συντρέχει τέτοια περίπτωση, να τον
Czech: Vzhledem k potenciálu pro zneužití fentanylu by měl lékař před podáním systému Ionsys prověřit pacientovu anamnézu ohledně zneužívání léků/drog a pacienta případně bedlivě sledovat.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται υπό την καθοδήγηση γιατρού πεπειραμένου στη χρήση οπιοειδών, όπως η φαιντανύλη.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním opioidů, např. fentanylu.
Greek: Σε τρεις από τις εν λόγω μελέτες, το Ionsys συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό σύστημα).
Czech: Ve dvou z těchto studií byl systém Ionsys srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Greek: Το Ionsys είναι διαδερμικό σύστημα το οποίο χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του μέτριου έως έντονου μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες κατά τη διάρκεια της νοσηλείας τους.
Czech: Ionsys je transdermální systém používaný k léčbě středně silné až silné pooperační bolesti u hospitalizovaných dospělých pacientů.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ionsys, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání systému Ionsys, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Ionsys πρέπει να αφαιρείται από γιατρό ή νοσοκόμα πριν από την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο.
Czech: Před propuštěním pacienta z nemocnice musí lékař nebo sestra systém Ionsys odstranit.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ionsys συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace systému Ionsys zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Το Ionsys περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη, ένα ισχυρό οπιοειδές αναλγητικό.
Czech: Systém Ionsys obsahuje léčivou látku, fentanyl, což je silné opioidní analgetikum.
Greek: Κάθε φορά που ο ασθενής ενεργοποιεί το Ionsys, η δόση της φαιντανύλης απελευθερώνεται στη ροή του αίματος μέσω του δέρματος.
Czech: Jakmile pacient systém Ionsys aktivuje, do krevního řečiště pronikne přes kůži dávka fentanylu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ionsys, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον
Czech: Další informace o léčbě systémem Ionsys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ionsys;
Czech: Ionsys fentanylum
Greek: Οι μελέτες αυτές έδειξαν ότι το Ionsys είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη
Czech: Tyto studie prokázaly, že systém Ionsys je v rámci kontroly bolesti minimálně stejně účinný jako morfin.
Greek: Το Ionsys αποδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο του μετεγχειρητικού πόνου σε επτά βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 3.300 ασθενείς.
Czech: V sedmi hlavních studiích zahrnujících celkem přibližně 3 300 pacientů bylo prokázáno, že systém Ionsys je v rámci kontroly bolesti po operaci účinný.
Greek: Το διαδερμικό σύστημα Ionsys απελευθερώνει τη δραστική ουσία φαιντανύλη μέσω του δέρματος.
Czech: Transdermální systém Ionsys uvolňuje léčivou látku, fentanyl, přes kůži.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά το άνοιγμα.
Czech: Použijte okamžitě po otevření.
Greek: Αυτό είναι σύνηθες και δεν πρέπει να σας ανησυχεί.
Czech: To je časté a nemusíte se bát.
Greek: Θα πρέπει να επιλεγεί μια εναλλακτική θέση εφαρμογής.
Czech: Je třeba zvolit alternativní místo aplikace.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια θεραπείας είναι 72 ώρες, παρόλο που η πλειονότητα των ασθενών θα χρειαστεί μόνο ένα σύστημα.
Czech: Maximální doba léčby je 72 hodin, i když většina pacientů potřebuje pouze jeden systém.
Greek: Το προκαθορισμένο όριο ισοδυναμίας ήταν ± 10%
Czech: Předem stanovená hranice ekvivalence byla ± 10 %
Greek: Να πείτε στον ασθενή σας τα ακόλουθα:
Czech: Řekněte svému pacientovi následující:
Greek: Το IONSYS με τροφή, ποτό και οινόπνευμα
Czech: IONSYS s jídlem, pitím a alkoholem
Greek: Πιθανότητα κατάχρησης και εξάρτηση
Czech: Možnost zneužívání a závislosti
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τις υδρογέλες.
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkli hydrogelů.
Greek: • μη φυσιολογικά όνειρα ή ψευδαισθήσεις (βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν)
Czech: • abnormální sny nebo halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují)
Greek: Η μέση συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι 87%.
Czech: Průměrná systémová biologická dostupnost je 87 %.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό (συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου του συνταγογράφου) για τους επαγγελματίες υγείας
Czech: • Edukační materiál (včetně kontrolního seznamu pro předepisujícího lékaře) pro zdravotnické pracovníky
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα του παροχέα υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Czech: Edukační program zdravotnického pracovníka musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Greek: Δεν απαιτείται ειδική ρύθμιση της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná specifická úprava dávky.
Greek: 1. Μη χρησιμοποιήσετε το σύστημα.
Czech: Nepoužívejte systém.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναλγητικών δεν επιτράπηκε μετά από τις 3 ώρες στις μελέτες C-2000007 και CAPSS-320.
Czech: Souběžné použití analgetik nebylo povoleno po 3 hodinách ve studiích C-2000-007 a CAPSS-320.
Greek: Αυτή η πλευρά του συστήματος περιέχει ένα υλικό που ονομάζεται «γέλες» με το οποίο δεν πρέπει κανονικά να έρθετε σε επαφή.
Czech: Tato strana systému obsahuje materiál označovaný jako „gely", s nimiž byste za normálních okolností neměli přijít do styku.
Greek: Η περιοχή που είναι κόκκινη θα επανέλθει στο φυσιολογικό μέσα στις επόμενες ημέρες με μια εβδομάδα.
Czech: Červená oblast ustoupí během několika dnů až týdne.
Greek: Θα ελέγξουν ότι το IONSYS λειτουργεί κανονικά.
Czech: Provedou kontrolu, zda systém IONSYS funguje správně.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στο τέλος των 24 ωρών παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 παρακάτω για τον αξιολογήσιμο πληθυσμό ασθενών.
Czech: Výsledky účinnosti na konci 24 hodin jsou uvedeny v tabulce 2 níže pro populaci hodnotitelných pacientů.
Greek: • έχετε οποιαδήποτε δυσκολία στην ακοή καθώς θα χρειαστεί να είστε σε θέση να ακούτε τα ηχητικά σήματα της συσκευής ώστε να γνωρίζετε εάν λειτουργεί κανονικά ή εάν υπάρχει κάποιο πρόβλημα
Czech: • jestliže máte jakékoliv potíže se sluchem, protože budete muset být schopni slyšet pípnutí zařízení, abyste zjistili, že pracuje správně nebo pokud je to problém.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία /οργανικό σύστημα και συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), και σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000).
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné
Greek: Εάν είστε ασθενής μεγαλύτερης ηλικίας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο προσεκτικά καθώς το IONSYS ενδέχεται να σας επηρεάσει περισσότερο από ό,τι ένα νεότερο ασθενή.
Czech: Pokud jste starší pacient, váš lékař vás bude pečlivě sledovat, protože systém IONSYS vás může ovlivnit více, než mladšího pacienta.
Greek: Λήξη χρήσης στις 24 ώρες ή στις 80 δόσεις
Czech: Konec použití po 24 hodinách nebo 80 dávkách
Greek: • Κανένα φως
Czech: • Žádné světlo
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, απαιτείται ιδιαίτερη φροντίδα και παρακολούθηση του ασθενούς.
Czech: V tomto případě musí být pacient podroben mimořádnému dohledu a péči.
Greek: Ο χειρισμός του χρησιμοποιημένου συστήματος πρέπει να γίνεται προσεκτικά από τις πλευρές και το άνω μέρος.
Czech: S použitým systémem by se mělo zacházet opatrně ze stran a ze shora.
Greek: Η επαφή με τη υδρογέλη μπορεί να αποβεί επικίνδυνη για τους ανθρώπους.
Czech: Kontakt s hydrogelem může být pro člověka nebezpečný.
Greek: • διούρηση λιγότερο συχνή από το φυσιολογικό
Czech: • méně časté močení než je obvyklé
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει και να διατηρείται υπό την καθοδήγηση ενός γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση θεραπείας με οπιοειδή.
Czech: Léčba má být zahájena a udržována pod vedením lékaře se zkušenostmi s podáváním opioidů.
Greek: Επομένως, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν υποδηλώνει σημαντική διαφορά στη ασφάλεια σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας μικρότερης από 65 ετών.
Czech: To znamená, že profil nežádoucích účinků nenaznačuje významný rozdíl v bezpečnosti ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου, πιέστε το IONSYS αμέσως μόλις αρχίσετε να νιώθετε πόνο.
Czech: Abyste se ujistili, že dostáváte správné množství léku, stiskněte IONSYS jakmile začnete pociťovat bolest.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τα διάφορα μηνύματα σφάλματος που μπορεί να εμφανιστούν, μαζί με την πιθανή αιτία και την ενέργεια που πρέπει να ληφθεί.
Czech: Níže uvedená tabulka představuje různé chybové zprávy, které se mohou objevit, společně s pravděpodobnou příčinou a nutným opatřením.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος της φαιντανύλης είναι από 80% έως 85%.
Czech: Vazba fentanylu na plazmatické bílkoviny je 80 až 85 %.
Greek: Το IONSYS απελευθερώνει το φάρμακο μόνο όταν το ενεργοποιήσετε, έτσι ώστε να ελέγχετε πόσο φάρμακο λαμβάνετε.
Czech: IONSYS aplikuje lék pouze v případě, pokud ho aktivujete, takže kontrolujete množství léku které dostáváte.
Greek: Η κατάποση ή το άγγιγμα αυτών των γελών μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή απειλητική για τη ζωή ή ακόμη ή θάνατο, ακόμα κι όταν έχετε σταματήσει να χρησιμοποιείτε το σύστημα κι έχει αφαιρεθεί.
Czech: Polknutí nebo dotek těchto gelů může způsobit život ohrožující dechové potíže nebo smrt, dokonce i když jste přestali užívat systém a byl odstraněn.
Greek: Μετά από 24 ώρες ή 80 δόσεις, ένα νέο σύστημα θα πρέπει να εφαρμόζεται εάν απαιτείται.
Czech: Po 24 hodinách nebo 80 dávkách musí být použít nový systém, pokud je to potřeba.
Greek: Το IONSYS είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να μην μπορείτε να χρησιμοποιήσετε περισσότερο από όσο πρέπει, να μπορείτε να το χρησιμοποιείτε μόνον εσείς και να το χρησιμοποιείτε μόνο όταν θέλετε να ανακουφιστείτε από τον πόνο.
Czech: Systém IONSYS je navržen tak, abyste ho nemohli používat příliš moc, za předpokladu že ho používáte sami a že ho používáte pouze v případě, kdy potřebujete úlevu od bolesti.
Greek: Πρέπει να ενημερώστε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το IONSYS εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Czech: Musíte informovat svého lékaře před použitím systému IONSYS, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Ionsys σε κάθε κράτος-μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσω επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, και οποιασδήποτε άλλης πλευράς του προγράμματος, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Czech: Před uvedením systému IONSYS na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit obsah a formát edukačního programu včetně komunikačních prostředků, distribučních modalit a jakýchkoliv dalších aspektů programu s národním regulačním orgánem.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχουν τοπικοί κανονισμοί για να διασφαλιστεί ότι τα συστήματα που έχουν χρησιμοποιηθεί επιστρέφονται κατάλληλα (π.χ. στα φαρμακεία των νοσοκομείων) για την απόρριψη του υπολείμματος φαιντανύλης στην υδρογέλη.
Czech: Místní opatření musí být dodržována tak, aby bylo zajištěno, že jsou použité systémy správně vráceny (např. do nemocničních lékáren) k likvidaci reziduálního fentanylu v hydrogelu.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αφαιρέσουν το σύστημα IONSYS πριν φύγετε από το νοσοκομείο.
Czech: Váš lékař nebo sestra odstraní systém IONSYS předtím, než opustíte nemocnici.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ασθενής μπορεί να ενεργοποιεί το IONSYS πιο συχνά ώστε να διατηρεί τα επίπεδα της φαιντανύλης στο αίμα.
Czech: V důsledku toho je možné, že bude pacient aktivovat systém IONSYS častěji k udržení hladiny fentanylu v krvi.
Greek: Bristol BS1 6JS
Czech: BS1 6JS
Greek: Σε μια μελέτη σε προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη το ποσοστό επιβίωσης των απογόνων ήταν σημαντικά μειωμένο σε δόσεις οι οποίες μείωναν ελαφρώς το μητρικό βάρος.
Czech: Ve studiích zaměřených na pre- a postnatální vývoj mláďat došlo k významnému poklesu přežití v dávkách, které mírně snížily hmotnost matek.
Greek: Η φαιντανύλη έχει γνωστή πιθανότητα κατάχρησης.
Czech: Fentanyl má dobře známý potenciál ke zneužití.
Greek: Ένα μεμονωμένο σύστημα IONSYS παρείχε επαρκή αριθμό δόσεων για το 99% των ασθενών που μελετήθηκαν επί 24 ώρες.
Czech: Jeden systém IONSYS poskytl dostatečný počet dávek pro 99 % hodnocených pacientů během 24
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το IONSYS:
Czech: Nepoužívejte IONSYS:
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε δόση όποτε αισθάνεστε πόνο, ή πριν από μία δραστηριότητα που μπορεί να αυξήσει τον πόνο (όπως φυσιοθεραπεία, έγερση από το κρεβάτι, κ.τ.λ.).
Czech: Můžete si vzít dávku kdykoliv potřebujete bolest utišit nebo těsně před nějakou aktivitou, která může bolest zhoršit (jako je fyzikální léčba, vstávání z lůžka, atd.).
Greek: Κατάθλιψη Μη φυσιολογικές σκέψεις
Czech: Deprese Neobvyklé myšlenky
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την επαρκή χρήση του προϊόντος όσον αφορά τα φαρμακευτικά λάθη (συμπεριλαμβάνοντας την τυχαία έκθεση), τη δυσλειτουργία/αστοχία της συσκευής, την απόρριψη του προϊόντος και την κακή χρήση/κατάχρηση/διοχέτευση/τον εθισμό και
Czech: • Informace o adekvátním použití produktu z hlediska chyb v podávání léku (včetně náhodné expozice), poruchy zařízení nebo jeho selhání, likvidace produktu a nesprávného použití,
Greek: Τα οπιοειδή μπορεί να συγκαλύψουν την κλινική εικόνα ασθενών με κάκωση της κεφαλής.
Czech: Opioidy mohou maskovat klinický průběh u pacientů s poraněním hlavy.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να παραμείνουν στην αντίστοιχη μελέτη τους έως 72 ώρες εάν απαιτούσαν παρεντερική αναλγησία με οπιοειδή για το διάστημα αυτό.
Czech: Pacienti by mohli setrvat v dané studii až do 72 hodin, pokud po tuto dobu vyžadovali parenterální opioidní analgetika.
Greek: Η νορφαιντανύλη δεν είναι φαρμακολογικά ενεργή σε μελέτες σε ζώα.
Czech: Norfentanyl není ve studiích na zvířatech farmakologicky aktivní.
Greek: Ένα νέο σύστημα IONSYS τοποθετούνταν κάθε 24 ώρες σε διαφορετικά σημεία του δέρματος, ή νωρίτερα εάν όλες οι δόσεις είχαν χρησιμοποιηθεί.
Czech: Nový systém IONSYS byl aplikován každých 24 hodin na různá místa na kůži nebo dříve, pokud byly použity všechny dávky.
Greek: Σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: Serotoninergní léčivé přípravky
Greek: Φυσική κατάσταση
Czech: Fyzický stav
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του ανταγωνιστή μπορεί να είναι βραχύς, επομένως ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση ή έγχυση του ανταγωνιστή.
Czech: Poločas antagonisty může být krátký, a proto je nezbytné opakované podání nebo infuze antagonisty.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς τα οπιοειδή μπορεί να μειώσουν τον αναπνευστικό ρυθμό και ν' αυξήσουν την αντίσταση των
Czech: U těchto pacientů mohou opioidy snížit respirační úsilí a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
Greek: Οι επιδράσεις στο έμβρυο ήταν λόγω μητρικής τοξικότητας και όχι λόγω άμεσων επιδράσεων της ουσίας στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Czech: Účinky na embryo byly způsobeny toxicitou pro matku a ne přímým účinkem látky na vyvíjející se embryo.
Greek: Μεταξύ αυτών των ασθενών, η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας ήταν παρόμοια με εκείνη στους ενήλικες ασθενείς, ωστόσο, ο έμετος (32,1%) και ο πυρετός (60,7%) αναφέρθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες.
Czech: Mezi těmito pacienty byl výskyt nauzey podobný jako u dospělých pacientů; zvracení (32,1 %) a horečka (60,7 %) však byly hlášeny s vyšším výskytem u dětských pacientů v porovnání s dospělými.
Greek: Ο μεταλλαξιογόνος κίνδυνος από τη χρήση θεραπευτικών δόσεων φαίνεται απίθανος καθώς οι επιδράσεις παρουσιάζονται μόνο σε υψηλές
Czech: Mutagenní riziko terapeutických dávek se zdá být nepravděpodobné, protože se účinky projevují pouze při vysokých koncentracích.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné až středně závažné.
Greek: • παίρνετε φάρμακα που ενδέχεται να σας προκαλέσουν υπνηλία όπως υπνωτικά, ηρεμιστικά,
Czech: • užíváte léky, které by mohly způsobit ospalost, jako jsou tablety na spaní, léky na uklidnění,
Greek: Χρησιμοποιημένα συστήματα δεν πρέπει να εφαρμόζονται ξανά στον ασθενή.
Czech: Použitý systém nesmí být pacientovi znovu aplikován.
Greek: Αυτές οι μελέτες αξιολόγησαν το IONSYS έναντι ενδοφλέβιας PCA μορφίνης σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις που παρουσιάζονται συχνά στην κλινική πρακτική.
Czech: Tyto studie hodnotily systém IONSYS proti intravenózní PCA s morfinem při různých chirurgických zákrocích, které jsou často v klinické praxi prováděné.
Greek: Οι δευτερεύουσες φαρμακολογικές της δράσεις είναι αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υποθερμία, δυσκοιλιότητα, μύση, φυσική εξάρτηση και ευφορία (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Jeho sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie (viz bod 5.2).
Greek: Ελέγχετε τη θεραπεία σας, με την καθοδήγηση του γιατρού ή του νοσοκόμου στο νοσοκομείο.
Czech: Vy kontrolujete svou vlastní léčbu pod dohledem vašeho lékaře nebo sestry v nemocnici.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή έπειτα από υπερδοσολογία ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο από τη διάρκεια δράσεις του ανταγωνιστή οπιοειδών.
Czech: Respirační deprese po předávkování může přesáhnout dobu účinku antagonisty opioidů.
Greek: Μην πίνετε οινόπνευμα ή χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω φοράτε το IONSYS επειδή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης επικίνδυνων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Nepijte alkohol ani grapefruitovou šťávu, pokud nosíte systém IONSYS, protože to může zvyšovat riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Greek: • Η σημασία να διαβαστούν οι «Οδηγίες χρήσης και απόρριψης του Ionsys» συμπεριλαμβανομένου του οδηγού επίλυσης προβλημάτων, και να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής κατανοεί τι πρέπει να κάνει σε περίπτωση αστοχίας/δυσλειτουργίας της
Czech: • Význam přečtení „Návodu k použití a likvidaci systému IONSYS" včetně pokynů pro řešení potíží a zajištění, že pacient chápe, co má dělat v případě selhání aplikátoru anebo jeho špatné funkce.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν οδηγίες να χρησιμοποιήσουν το σύστημα για ανακούφιση από τον πόνο.
Czech: Pacienti byli poučeni, aby používali systém k úlevě od bolesti.
Greek: Σφάλμα συστήματος
Czech: Systémová chyba
Greek: Η συμπληρωματική ενδοφλέβια φαρμακευτική αγωγή με οπιοειδή (φαιντανύλη ή μορφίνη) επιτράπηκε μόνο κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 ωρών της θεραπείας με IONSYS ή PCA μορφίνη.
Czech: Doplňková intravenózní opioidní medikace (fentanyl nebo morfin) byla povolena pouze během prvních 3 hodin léčby systémem INOSYS nebo PCA s morfinem.
Greek: Για μια χρήση μόνο.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Greek: • Αφαιρέστε τη μονάδα φαρμάκου από το φακελλίσκο και τοποθετήστε την πάνω σε μια σκληρή, επίπεδη επιφάνεια.
Czech: • Vyjměte lékovou jednotku ze sáčku a umístěte ji na tvrdý a rovný povrch.
Greek: Η επόμενη δόση δεν μπορεί να αρχίσει να χορηγείται πριν την ολοκλήρωση του προηγούμενου διαστήματος απελευθέρωσης διάρκειας 10 λεπτών.
Czech: Další dávka nemůže být zahájena, dokud není dokončen předchozí 10minutový dávkovací cyklus.
Greek: Ηπατική νόσος μπορεί να καθυστερήσει την απομάκρυνση της.
Czech: Onemocnění jater může zpomalit jeho eliminaci.
Greek: • Μην αφήνετε τη οικογένεια ή τους φίλους σας να ενεργοποιήσουν τη συσκευή IONSYS για εσάς.
Czech: • Nenechejte svou rodinu ani přátele spouštět systém IONSYS místo vás.
Greek: Η κύρια πρωτεΐνη δέσμευσης είναι η α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη, αλλά τόσο η λευκωματίνη όσο και λιποπρωτεΐνες συμβάλλουν σε κάποιο βαθμό.
Czech: Hlavní vazebním proteinem je alfa-1 kyselý glykoprotein, ale albumin i lipoproteiny do určité míry přispívají.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν ακούτε επιπλέον ηχητικά σήματα.
Czech: • Zavolejte svého lékaře nebo sestru, pokud uslyšíte další pípání.
Greek: Ο ιατρογενής εθισμός έπειτα από χορήγηση οπιοειδών είναι σπάνιος.
Czech: Iatrogenní závislost po podávání opioidů je vzácná.
Greek: • χρησιμοποιείτε φάρμακα για τοπική χρήση (δηλ. φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα).
Czech: • užíváte léky pro místní podání (tj.léky, které jste aplikovali na kůži).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IONSYS σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost systému IONSYS u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla stanovena.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα τοποθετήσει το IONSYS στο δέρμα σας, και θα το αφαιρέσει ή θα το αντικαταστήσει όταν χρειαστεί.
Czech: • Lékař nebo sestra aplikují systém IONSYS na vaši kůži a odstraní ho nebo ho vymění, pokud to bude potřeba.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του IONSYS, ή να καταστήσουν πιο πιθανό να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit funkci systému IONSYS nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Greek: 95% Δ.Ε.
Czech: 95 % ISa,b
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί το IONSYS στη μητέρα κατά το διάστημα αυτό, πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμο αντίδοτο για το παιδί.
Czech: Pokud je systém IONSYS v tomto období podáván matce, musí být pro dítě rychle dostupné antidotum.
Greek: 1. Αφαιρέστε το σύστημα από τον ασθενή.
Czech: Odstraňte systém z těla pacienta.
Greek: Κάθε φακελλίσκος βρίσκεται μέσα σε μία αναδιπλούμενη χάρτινη συσκευασία.
Czech: Každá miska je zabalena ve skládací papírové krabičce.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, έμετος, και αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής όπως ερύθημα και κνησμός.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea, zvracení a reakce v místě aplikace, jako je zarudnutí a svědění.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του IONSYS για τη θεραπεία οξέος, μέτριου έως έντονου μετεγχειρητικού πόνου αξιολογήθηκε σε επτά ελεγχόμενες μελέτες σε 1.763 ασθενείς με IONSYS: τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και τέσσερις ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες.
Czech: Účinnost a bezpečnost systému IONSYS k léčbě akutní, středně těžké až těžké pooperační bolesti byla hodnocena v sedmi kontrolovaných studiích u 1763 pacientů se systémem IONSYS: tři placebem kontrolované studie a čtyři aktivně kontrolované studie.
Greek: • Αφαιρέστε και απορρίψτε το διάφανο πλαστικό περίβλημα που καλύπτει το αυτοκόλλητο.
Czech: • Odstraňte a vyhoďte čirou plastovou folii, která kryje lepivou vrstvu.