FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be converted from intravenous to oral medication as soon as individual circumstances permit.
Greek: Η µετάβαση από την ενδοφλέβια στην από του στόµατος χορήγηση πρέπει να γίνει µόλις η κατάσταση του ασθενή το επιτρέψει.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
English: In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines with active substances like: - antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat infections e.g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole,
Greek: Πιο συγκεκριµένα, πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα φάρµακα µε δραστικές ουσίες, όπως: - αντιµυκητιασικά φάρµακα και αντιβιοτικά ιδιαίτερα όσα ονοµάζονται µακρολιδικά αντιβιοτικά,
English: cyst formation in your pancreas Liver and gall bladder disorders common:
Greek: δηµιουργία κύστης στο πάγκρεας Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές:
English: Renal and urinary disorders very common:
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών πολύ συχνές:
English: infarction, venous thrombosis deep limb, shock Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common:
Greek: έµφραγµα, εν τω βάθει θροµβοφλεβίτιδα των άκρων, καταπληξία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου συχνές:
English: myasthenia
Greek: Medilink
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.05 - 0.10 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Greek: Εάν η δόση δεν µπορεί να χορηγηθεί από το στόµα λόγω της κλινικής κατάστασης του ασθενή, πρέπει να αρχίσει ενδοφλέβια θεραπεία µε 0.05-0.10 mg/kg/ηµέρα σε 24ωρη συνεχή έγχυση.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: Εµφάνιση του <Επινοηθείσα ονοµασία> και περιεχόµενο της συσκευασίας
English: BEFORE YOU TAKE <INVENTED NAME>
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>
English: thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia Immune system disorders
Greek: θροµβωτική θροµβοπενική πορφύρα, υποπροθροµβιναιµία
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 - 0.05 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Greek: Εάν η δόση δεν µπορεί να χορηγηθεί από το στόµα λόγω της κλινικής κατάστασης του ασθενή, πρέπει να αρχίσει ενδοφλέβια χορήγηση µε 0.01-0.05 mg/kg/ηµέρα σε 24ωρη συνεχή έγχυση.
English: coagulopathies, coagulation and bleeding analyses abnormal, pancytopenia, neutropenia rare:
Greek: διαταραχές της πήξης, µη φυσιολογικές αναλύσεις για την πήξη και ροή του αίµατος, πανκυτοπενία, ουδετεροπενία σπάνιες:
English: renal impairment common:
Greek: νεφρική βλάβη συχνές:
English: tremor, headache common:
Greek: τρόµος, κεφαλαλγία συχνές:
English: An initial oral dose of 0.30 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος - παιδιά Μία αρχική δόση 0.30 mg/kg/ηµέρα από το στόµα πρέπει να χορηγείται σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
English: ringing sound in your ears uncommon:
Greek: εµβοή στα ώτα όχι συχνές:
English: Initial doses just after transplantation will generally be in the range of
Greek: Οι αρχικές δόσεις αµέσως µετά τη µεταµόσχευση γενικά κυµαίνονται από:
English: pruritus, rash, alopecias, acne, sweating increased uncommon:
Greek: κνησµός, εξάνθηµα, αλωπεκία, ακµή, αυξηµένη εφίδρωση όχι συχνές:
English: haemorrhage, thrombembolic and ischaemic events, peripheral vascular disorders, vascular hypotensive disorders uncommon:
Greek: αιµορραγία, θροµβοεµβολικά και ισχαιµικά επεισόδια, περιφερικές αγγειακές διαταραχές, αγγειακές υποτασικές διαταραχές όχι συχνές:
English: muscular weakness
Greek: Μεταµόσχευση παγκρέατος
English: Vascular disorders very common:
Greek: Αγγειακές διαταραχές πολύ συχνές: υπέρταση συχνές:
English: bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure uncommon:
Greek: αιµορραγία, µερική ή ολική απόφραξη των αιµοφόρων αγγείων, υπόταση όχι συχνές:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 mg καψάκια σκληρά
English: renal failure, renal failure acute, oliguria, renal tubular necrosis, nephropathy toxic, urinary abnormalities, bladder and urethral symptoms uncommon:
Greek: νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ολιγουρία, σωληναριακή νέκρωση, τοξική νεφροπάθεια, διαταραχές της διούρησης, συµπτώµατα από την κύστη και την ουρήθρα όχι συχνές:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 5 mg CAPSULES
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
English: Psychiatric disorders very common:
Greek: Διαταραχές του δέρµατος συχνές:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - to be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
English: Ear and labyrinth disorders common:
Greek: Διαταραχές των οστών και των αρθρώσεων συχνές:
English: serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals, increased hairiness Bone and joint disorders common:
Greek: σοβαρή νόσος µε σχηµατισµό φυσαλίδων στο δέρµα, στόµα µάτια και γεννητικά όργανα, αυξηµένη τριχοφυΐα
English: hypocalcaemia, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, appetite decreased, anorexia, metabolic acidoses,
Greek: υποµαγνησιαιµία, υποφωσφαταιµία, υποκαλιαµία, υποασβεστιαιµία, υπονατριαιµία, αύξηση του όγκου των υγρών, υπερουριχαιµία, µειωµένη όρεξη, ανορεξία, µεταβολική οξέωση, υπερλιπιδαιµία, υπερχχοληστερολαιµία, υπερτριγλυκεριδαιµία, άλλες διαταραχές των ηλεκτρολυτών όχι συχνές:
English: hepatitic artery thrombosis, venoocclusive liver disease very rare:
Greek: θρόµβωση της ηπατικής αρτηρίας, φλεβοαποφρακτική ηπατική νόσος πολύ σπάνιες: ηπατική ανεπάρκεια, στένωση του χοληφόρου πόρου
English: blood clot in a vein of a limb, shock Respiratory tract disorders common:
Greek: θρόµβος αίµατος σε φλέβα των άκρων, καταπληξία(σοκ) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος συχνές:
English: These measurements were taken at the start of the study and after a year of treatment.
Greek: Οι μετρήσεις αυτές πραγματοποιήθηκαν κατά την έναρξη της μελέτης και μετά από ένα έτος αγωγής.
English: The infusion should last three hours.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης είναι 3 ώρες.
English: This summary was last updated in 09-2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2016.
English: Elaprase has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Greek: Το Elaprase έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
English: At the start of the study, the patients could walk an average of around 395 metres in six minutes.
Greek: Στην αρχή της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν περίπου 395 μέτρα σε έξι λεπτά.
English: This causes a wide range of symptoms, particularly difficulty breathing and difficulty walking.
Greek: Το γεγονός αυτό προκαλεί ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων, ιδίως αναπνευστικές δυσκολίες και δυσκολίες στο βάδισμα.
English: Without treatment, these symptoms become more severe over time.
Greek: Χωρίς θεραπευτική αγωγή, τα συμπτώματα αυτά επιδεινώνονται με τον χρόνο.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elaprase.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Elaprase.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Elaprase on 8 January 2007.
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Elaprase.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elaprase?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Other information about Elaprase
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Elaprase
English: For more information about treatment with Elaprase, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Elaprase, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Elaprase is given every week, as an infusion into a vein, at a dose of 0.5 mg per kilogram body weight.
Greek: Το Elaprase χορηγείται κάθε εβδομάδα με έγχυση εντός της φλέβας, σε δόση των 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
English: The CHMP concluded that the improvements shown in the study, even if limited, represent a clinical benefit in the treatment of Hunter syndrome.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βελτίωση που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης, ακόμη και αν ήταν περιορισμένη, καταδεικνύει το κλινικό όφελος του φαρμάκου για τη θεραπεία του συνδρόμου Hunter.
English: This means that because Hunter syndrome is rare, it has not been possible to obtain complete information about Elaprase.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας του συνδρόμου Hunter, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Elaprase.
English: The company that markets Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, particularly on the lungs, the heart and the blood vessels, and whether the body produces antibodies that could affect the medicine's safety and effectiveness.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Elaprase θα διερευνήσει τις μακροχρόνιες επιπτώσεις του φαρμάκου, κυρίως στους πνεύμονες, την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία καθώς και το κατά πόσο ο οργανισμός παράγει αντισώματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
English: After a year, the patients receiving Elaprase could walk a further 43 metres on average, and the patients receiving placebo could walk a further 8 metres.
Greek: Ύστερα από ένα έτος, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Elaprase μπόρεσαν να διανύσουν περπατώντας επιπλέον 43 μέτρα κατά μέσο όρο, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μπόρεσαν να διανύσουν περπατώντας 8 επιπλέον μέτρα.
English: Elaprase improved lung function and the walking ability of the patients.
Greek: Το Elaprase βελτίωσε τη λειτουργία των πνευμόνων και την ικανότητα βάδισης των ασθενών.
English: Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
Greek: Το σύνδρομο Hunter, επίσης γνωστό ως βλεννοπολυσακχαρίδωση τύπου ΙΙ είναι μια σπάνια κληρονομική ασθένεια που προσβάλλει κυρίως άνδρες ασθενείς.
English: The full EPAR for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Elaprase διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Elaprase διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Since patients with Hunter syndrome cannot break these substances down, the GAGs gradually build up in most of the organs in the body and damage them.
Greek: Δεδομένου ότι στους ασθενείς με σύνδρομο Hunter οι γλυκοζαμινογλυκάνες δεν μπορούν να διασπαστούν, οι γλυκοζαμινογλυκάνες συσσωρεύονται προοδευτικά στα περισσότερα από τα όργανα του οργανισμού και τα καταστρέφουν.
English: Because the number of patients with Hunter syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Elaprase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σύνδρομο Hunter και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Elaprase χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Δεκεμβρίου 2001.
English: What is Elaprase?
Greek: Τι είναι το Elaprase;
English: Elaprase treatment should be supervised by a doctor or other healthcare professional who has experience in the management of patients with Hunter syndrome or other inherited diseases affecting the metabolism.
Greek: Η αγωγή με Elaprase πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού ή άλλου επαγγελματία του τομέα της υγείας με πείρα στη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Hunter ή άλλες κληρονομικές παθήσεις που επηρεάζουν τον μεταβολισμό.
English: However, as long as the patient does not develop infusion reactions (rash, itching, fever, headache, high blood pressure or flushing), the duration of the infusion can be gradually reduced to one hour.
Greek: Ωστόσο, εφόσον δεν προκληθούν αντιδράσεις από την έγχυση (εξάνθημα, κνησμός, πυρετός, πονοκέφαλος, υψηλή αρτηριακή πίεση ή έξαψη), η διάρκεια της έγχυσης μπορεί σταδιακά να μειωθεί σε μία ώρα.
English: Patients who tolerate the infusions well for several months in a clinic may be able to start having them at home. Home infusions should be supervised by a doctor or nurse.
Greek: Οι ασθενείς, στους οποίους οι εγχύσεις γίνονται καλά ανεκτές σε κλινική επί αρκετούς μήνες, μπορούν να αρχίσουν να λαμβάνουν τις εγχύσεις κατ' οίκον, οι οποίες πρέπει να χορηγούνται υπό την επίβλεψη γιατρού ή νοσηλευτή.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Elaprase.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Elaprase.
English: Severe allergic reactions have occurred in some patients taking Elaprase.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Elaprase παρατηρήθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
English: The main study of Elaprase involved 96 male patients aged between 5 and 31 years, and compared it with placebo (a dummy treatment).
Greek: Στη βασική μελέτη για το φάρμακο συμμετείχαν 96 άντρες ασθενείς ηλικίας μεταξύ 5 και 31 ετών και το Elaprase συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
English: What is the risk associated with Elaprase?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Elaprase;
English: It replaces the enzyme that is missing or defective in patients with Hunter syndrome.
Greek: Αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει ή είναι ελαττωματικό στους ασθενείς που πάσχουν από το σύνδρομο Hunter.
English: Patients with Hunter syndrome do not produce an enzyme called iduronate-2-sulfatase.
Greek: Οι ασθενείς με σύνδρομο Hunter δεν παράγουν ένα ένζυμο που ονομάζεται 2-σουλφατάση ιδουρονίκου.
English: The main measures of effectiveness were lung function (‘forced vital capacity', the maximum amount of air the patient could breathe out), and the distance the patients could walk in six minutes, which measures the combined effects of the illness on the heart, lungs, joints and other organs.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η λειτουργία των πνευμόνων («εκπνεόμενη ζωτική χωρητικότητα», ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ο ασθενής), καθώς και η απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών, προκειμένου να μετρηθούν οι συνδυασμένες επιδράσεις της ασθένειας στην καρδιά, στους πνεύμονες, στις αρθρώσεις και σε άλλα όργανα.
English: Elaprase must not be used in people who have had a severe or life-threatening allergic (anaphylactic) reaction to idursulfase or any of the other ingredients if their allergy is not controllable.
Greek: Το Elaprase δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή τους αλλεργική (αναφυλακτική) αντίδραση στην ιδουρσουλφάση ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, εάν η αλλεργία δεν μπορεί να ελεγχθεί.
English: What benefit has Elaprase shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Elaprase σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The active substance in Elaprase, idursulfase, is a copy of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Greek: Η δραστική ουσία του Elaprase, η ιδουρσουλφάση, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου 2σουλφατάση ιδουρονίκου.
English: The Committee decided that Elaprase's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Elaprase υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: Elaprase is a medicine that contains the active substance idursulfase.
Greek: Το Elaprase είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιδουρσουλφάση.
English: Other side effects seen in more than 1 patient in 10 are wheezing, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), diarrhoea, vomiting, swelling at the site of infusion and chest pain.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς είναι συριγμός, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), κοιλιακός (στομαχικός) πόνος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσπεψία (στομαχικός καύσος), διάρροια, έμετος, οίδημα στο σημείο της έγχυσης και πόνος στο στήθος.
English: If given to patients who have had severe allergic reactions in the past, Elaprase should be used with caution, and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available during infusion.
Greek: Το Elaprase πρέπει να χορηγείται με προσοχή στους ασθενείς που παρουσίασαν στο παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ενώ κατά τη διάρκεια της έγχυσης πρέπει να υπάρχει έτοιμος εξοπλισμός και εκπαιδευμένο προσωπικό για την ανάνηψη των ασθενών σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
English: The medicine also produced an improvement in lung function, while the patients on placebo showed a slight worsening.
Greek: Το φάρμακο βελτίωσε επίσης τη λειτουργία των πνευμόνων, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν ελαφρά επιδείνωση.
English: The most common side effects with Elaprase are related to the infusion, including skin reactions (rash or itching), fever, headache, high blood pressure and flushing.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Elaprase συνδέονται με την έγχυση και συμπεριλαμβάνουν δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα ή κνησμός), πυρετό, πονοκέφαλο, υψηλή αρτηριακή πίεση και έξαψη.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιδουρσουλφάση
English: Elaprase is used to treat patients with Hunter syndrome.
Greek: Το Elaprase χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Hunter και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
English: This enzyme is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Greek: Το ένζυμο αυτό είναι απαραίτητο για τη διάσπαση ουσιών που υπάρχουν στον οργανισμό και ονομάζονται γλυκοζαμινογλυκάνες (GAG).
English: What information is still awaited for Elaprase?
Greek: Ποια στοιχεία για το Elaprase αναμένεται να υποβληθούν;
English: How is Elaprase used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Elaprase;
English: Supplying the enzyme will help to break down GAGs and stop them building up in body tissue, thereby helping to improve the symptoms of the disease.
Greek: Παρέχοντάς τους το συγκεκριμένο ένζυμο, το Elaprase βοηθάει στη διάσπαση των GAG και σταματάει τη συσσώρευσή τους στον ιστό του σώματος.
English: For the full list of all side effects reported with Elaprase, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Elaprase περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Why has Elaprase been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Elaprase;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elaprase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Elaprase.
English: What is Elaprase used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Elaprase;
English: How does Elaprase work?
Greek: Πώς δρα το Elaprase;
English: 7 days after primary vaccination
Greek: 7 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό
English: Adverse reactions (frequency and seriousness)
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το EXP.
English: Each dose of 2 ml contains:
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
English: Primary vaccination: see above
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: βλέπε παραπάνω
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατεύσετε από το φως.
English: Date of first authorisation: 14/01/2010 Date of last renewal : DD/MM/YYYY
Greek: ης έγκρισης: 14/01/2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ
English: In the latter case piglets should be vaccinated after the age of 96 days.
Greek: Στη δεύτερη περίπτωση τα χοιρίδια πρέπει να εμβολιάζονται μετά την 96
English: 06861 Dessau-Rosslau Germany
Greek: 06861 Dessau-Rosslau
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Greek: Οι έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
English: Pregnancy and lactation: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
English: IM
Greek: ΙΜ