FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimmissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenveto sisälsi vain vasta-aiheen anastrotsolin käytölle raskauden ja imetyksen aikana ilman lisätietoja.
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti zdravila večine držav članic je bila navedena le kontraindikacija za uporabo anastrozola v času nosečnosti in dojenja, brez dodatnih informacij.
Finnish: Alkuperäisessä ehdotuksessaan myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa sanamuotoa: Edenneen syövän hoito postmenopausaalisille naisille.
Slovenian: V prvotnem predlogu je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal naslednje besedilo: Zdravljenje žensk po menopavzi z napredovalim rakom dojke.
Finnish: Rasva-arvoja on seurattava sellaisilta potilailta, joilla on todettu sydänsairaus tai joilla esiintyy sydänsairauden riskitekijöitä, ja heitä on hoidettava voimassa olevien ohjeiden mukaisesti."
Slovenian: Pri bolnikih s potrjeno boleznijo srca ali dejavniki tveganja je treba spremljati vrednost lipidov in jih zdraviti v skladu z veljavnimi smernicami."
Finnish: Ehdotettua käyttöaihetta tukee vaiheen III ABCSG 8 (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group 8) -tutkimus, johon osallistui postmenopausaalisia, varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavia naisia.
Slovenian: Predlagano indikacijo podpira preskušanje faze III ABSCG (Avstrijska študijska skupina 8 za raka dojke ter raka debelega črevesa in danke), ki so jo izvedli pri ženskah po menopavzi z zgodnjim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Finnish: Annostuksen sanamuodossa ei ole merkittävää eroa eri jäsenvaltioissa, mutta käyttöä koskevat suositukset munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä eivät olleet yhdenmukaisia.
Slovenian: Besedilo o odmerjanju se med državami članicami ni bistveno razlikovalo, vendar priporočila o uporabi pri okvari ledvic in jeter niso bila usklajena.
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Naisilta, joilla on osteoporoosi tai riski saada osteoporoosi, on tutkittava luun mineraalitiheys tiheysmittauksen avulla hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin tämän jälkeen.
Slovenian: Pri ženskah z osteoporozo ali tveganjem za osteoporozo je treba na začetku zdravljenja in nato v rednih presledkih s testiranjem preveriti mineralno gostoto kosti.
Finnish: Anastrotsoli estää sytokromi P450 -entsyymejä 1A2, 2C8/9 ja 3A4 in vitro -kokeissa.
Slovenian: Anastrozol in vitro zavira encime CYP 1A2, 2C8/9 in 3A4.
Finnish: Invasiivinen-käsitteen lisäämistä tukee ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) -tutkimus, johon osallistui 9 366 potilasta ja 381 tutkimuskeskusta eri puolilla maailmaa (3 125 potilasta satunnaistettiin saamaan pelkkää anastrotsolia 1 mg, 3 116 pelkkää tamoksifeenia 20 mg ja 3 125 sekä anastrotsolia että tamoksifeenia).
Slovenian: Vključitev izraza „invazivni" podpirajo tudi podatki iz študije ATAC (Zdravljenje z zdraviloma Arimidex in Tamoxifen, samostojno ali v kombinaciji), v kateri so ocenjevali 9 366 bolnic iz 381 centrov iz celega sveta (3 125 randomizirano razvrščenih na monoterapijo z 1 mg anastrozola, 3 116 randomizirano razvrščenih na monoterapijo z 20 mg tamoksifena in 3 125 randomizirano razvrščenih na anastrozol skupaj s tamoksifenom).
Finnish: Vaikuttava aine säilyy asiakirja-aineistossa määritetyissä olosuhteissa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je v pogojih, opredeljenih v dokumentaciji, stabilna.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Finnish: Kohta 4.9: Yliannostus
Slovenian: Poglavje 4.9 Preveliko odmerjanje
Finnish: Muissa 10 jäsenvaltiossa tätä vaikutusta ei ollut mainittu.
Slovenian: V preostalih 10 državah v zvezi s tem trenutno ni besedila.
Finnish: Hakijan on varmistettava, että tuote vastaa Euroopan farmakopean monografian anastrotsolille asettamia tällä hetkellä tarkistettavana olevia laatuvaatimuksia.
Slovenian: Predlagatelj bo moral zagotoviti usklajenost z ustrezno monografijo Evropske farmakopeje za anastrozol, ki je trenutno v reviziji.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, kappaleen sanamuotoa saatetaan joutua muuttamaan myöhemmin muutetun asetuksen 1901/2006 45 artiklan edellyttämän pediatrisia tietoja koskevan jatkuvan arvioinnin seurauksena.
Slovenian: Kot je bilo navedeno, bo morda potreben popravek tega poglavja zaradi trenutno potekajočega postopka za ocenjevanje tega sklopa pediatričnih podatkov, ki poteka v skladu s členom 45 Uredbe 1901/2006, kakor je bila spremenjena.
Finnish: CHMP totesi, että myyntiluvan haltija ei suositellut tämän viittauksen sisällyttämistä yhdenmukaistettuun käyttöaiheeseen, ja yhtyi tähän käsitykseen.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predlagal vključitve tega dela v usklajene indikacije in se s tem strinjal.
Finnish: Viittaus toisen rinnan syövän ilmaantuvuuden vähenemiseen ei lisää potilaspopulaatiota, joten asia kuuluu mainita vain valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1.
Slovenian: Sklicevanje na manjšo pojavnost kontralateralnega raka dojke ne bi razširilo populacije bolnikov in se zato vključi le v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Tutkimuksen mukaanottokriteerinä oli leikattavissa olevaksi histologisesti todettu invasiivinen rintasyöpä.
Slovenian: Eno od glavnih meril za vključitev v to študijo je bil histološko dokazan operabilen invazivni rak dojke.
Finnish: Vaikuttavan aineen eritelmä on yhdenmukaistettu, ja se sisältää seuraavat testit: kuvaus, tunnistus, liuoksen kirkkaus, sulfaattituhka, vesipitoisuus, vahvuus, liittyvät aineet, liuotinjäämät, raskasmetallit, ominaispinta-ala ja mikroskopia.
Slovenian: Specifikacija za zdravilno učinkovino je bila usklajena in vključuje naslednje preskuse: opis, opredelitev, bistrost raztopine, sulfatni pepel, vsebnost vode, jakost, sorodne snovi, ostanek vehikla, težke kovine, specifična površina in mikroskopija.
Finnish: Arimidexin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovenian: Učinki zdravila Arimidex na plodnost pri ljudeh niso bili preučeni.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sekä keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa koskevat tiedot siirrettiin myös kohtaan 4.4, koska uusimpien tutkimusten perusteella munuaisten vajaatoiminta ei lisää altistumista merkitsevästi ja maksan vajaatoimintapotilailla on havaittu vain vähäisessä määrin lisääntynyttä altistumista.
Slovenian: Podatki o hudih okvarah ledvic in zmerni ali hudi okvari jeter so bili prav tako prestavljeni v poglavje 4.4, saj so zadnje študije pokazale, da pri okvari ledvic ni pričakovati pomembnega povečanja izpostavljenosti, pri bolnikih z okvaro jeter pa je bilo opaženo le majhno povečanje izpostavljenosti.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa jo hyväksytyn vaikuttavan aineen ja lääkevalmisteen tuotantomittakaavan erien säilyvyystiedot on esitetty.
Slovenian: Predstavljeni so bili podatki o stabilnosti iz proizvodnih serij zdravilne učinkovine in zdravila, ki je bilo v nekaterih državah članicah že odobreno.
Finnish: Arimidex (anastrotsoli) on erittäin selektiivinen ei-steroidaalinen aromataasi-inhibiittori.
Slovenian: Zdravilo Arimidex (anastrozol) je visoko selektiven in nesteroiden zaviralec aromataze.
Finnish: Lääkevalmisteen eritelmä on yhdenmukaistettu, ja se sisältää seuraavat testit: kuvaus, keskipaino, tunnistus, liukoisuus, sisältö, sisällön tasalaatuisuus, vesipitoisuus, hajoamistuotteet, titaanidioksidin tunnistus ja mikrobiologinen laatu.
Slovenian: Specifikacija za zdravilo je bila usklajena in vključuje naslednje preskuse: opis, povprečna masa, opredelitev, raztapljanje, vsebnost, enotnost vsebine, vsebnost vode, razgradni produkti, identifikacija titanovega dioksida in mikrobna kakovost.
Finnish: Arimidexin käyttöä LHRH-analogien kanssa tukevia tietoja ei ole.
Slovenian: Podatkov v podporo uporabi zdravila Arimidex z analogi LHRH ni.
Finnish: Koska simetidiini on nykyisen tiedon perusteella heikko, epäspesifi sytokromi P450:n estäjä, pidettiin tärkeämpänä sisällyttää kohtaan viittaus varfariinista saatavilla oleviin tietoihin.
Slovenian: Glede na to, da je cimetidin trenutno znan kot šibek, nespecifičen zaviralec citokroma P450, se je štelo, da je pomembneje vključiti sklic na obstoječe podatke o varfarinu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämä ehdotus kohdaksi 4.3 perustui eri jäsenvaltioissa tällä hetkellä käytössä oleviin vasta-aiheisiin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil predlog za poglavje 4.3, ki je bil zasnovan na trenutno obstoječih kontraindikacijah v različnih državah.
Finnish: Lääkevalmisteen eritelmä on sovellettavien ohjeiden ja standardien mukainen.
Slovenian: Specifikacija za zdravilo je v skladu z vsemi zadevnimi smernicami in standardi.
Finnish: Vain muutamassa jäsenvaltiossa käyttöaihe sisältää viittauksen toisen rinnan syövän ilmaantuvuuden vähenemiseen, mikä perustuu edellä mainitun ATAC-tutkimuksen toissijaiseen päätetapahtumaan.
Slovenian: V nekaterih državah so indikacije vključevale tudi sklicevanje na zmanjšano pogostnost pojavljanja kontralateralnega raka dojke, in sicer na podlagi sekundarnega cilja zgoraj omenjene študije ATAC.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla estradiolia muodostuu ensisijaisesti androsteenidionin muuttuessa estroniksi aromataasientsyymikompleksin katalysoimana perifeerisissä kudoksissa.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi se estradiol proizvaja predvsem s pretvorbo androstenediona v estron z encimskim kompleksom aromataze v perifernih tkivih.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti kohtaan 4.8 elinjärjestelmän termien yhtenäistämistä MedDRAterminologian mukaiseksi, yleisyysluokat mukaan lukien, mikä yhdenmukaistaisi eri jäsenvaltioissa käytössä olleiden vaihtelevien haittavaikutusten yleisyysluokitukset ja päivittäisi tapahtumien, kuten Stevens-Johnsonin syndrooman ja angioedeeman, yleisyyden muodosta "ei tunnettu" muotoon "hyvin harvinainen" ATAC-tutkimuksen viiden vuoden analyysin perusteella.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za poglavje 4.8 predlagal uskladitev izrazov organskih sistemov v skladu s slovarjem MedDRA, vključno z opredelitvijo pogostnosti, uskladitvijo pogostnosti več neželenih učinkov, ki so se med posameznimi državami članicami razlikovale, ter posodobitvijo pogostnosti pojavljanja dogodkov, kot sta na primer Stevens-Johnsonov sindrom in angioedem, iz „neznano" v „zelo redko", na podlagi podatkov iz petletne analize študije ATAC.
Finnish: Arimidexia ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille, koska sen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravila Arimidex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, ker pri tej skupini bolnikov varnost in učinkovitost zdravila nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti kohtaan gynekomastiatutkimuksen ja McCune-Albrightin oireyhtymä -tutkimuksen yhteenvetoja, jotka ovat jo hyväksyttyjä joissakin jäsenvaltioissa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi vključitev povzetka pediatričnih študij o ginekomastiji in McCune-Albrightovem sindromu, kar je bilo v več državah že odobreno.
Finnish: Koska edellä mainitun tuotteen myyntilupaa koskevissa kansallisissa päätöksissä on eroavaisuuksia eri jäsenvaltioissa, Euroopan komissio teki CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle virallisen pyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta virallisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli yhdenmukaistaa kansallisten menettelyjen kautta EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyt valmisteyhteenvedot.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z navedenim zdravilom (in povezanimi imeni) je Evropska komisija obvestila CHMP/Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi se razrešile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladili različni povzetki glavnih značilnosti zdravila v EU.
Finnish: Osteoporoosin hoito tai estohoito on aloitettava tarvittaessa, ja tilaa tulee seurata huolellisesti.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti in pozorno spremljati zdravljenje ali preprečevanje osteoporoze.
Finnish: Kliiniset tutkimukset antipyriinillä ja varfariinilla osoittivat, että anastrotsolin 1 mg:n annos ei estänyt antipyriinin tai R- ja S-varfariinin metaboliaa merkitsevästi, mikä osoittaa, että Arimidexin samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkitseviä sytokromi P450 -välitteisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
Slovenian: Klinične študije z antipirinom in varfarinom so pokazale, da odmerek 1 mg anastrozola ni pomembno zavrl presnavljanja antipirina ter R- in S-varfarina, kar kaže, da sočasna uporaba zdravila Arimidex z drugimi zdravili verjetno ne bo povzročila klinično pomembnega medsebojnega delovanja zdravil zaradi encimov CYP.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä yliannostukseen ei ole, joten yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega antidota, zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Slovenian: Poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Finnish: Käyttöaiheet olivat olennaisilta osin samat, mutta sanamuoto vaihteli eri jäsenvaltioiden asiakirjoissa.
Slovenian: Indikacije v različnih državah so bile v bistvu enake, vendar so imele drugačno besedilo.
Finnish: CHMP pyysi poistamaan tämän maininnan, sillä se oli ristiriidassa kohdasta 4.8 tehdyn hyperkolesterolemiahaittatapahtuman poiston kanssa.
Slovenian: CHMP je zahteval, da se ta izjava izbriše, saj nasprotuje vključitvi hiperholesterolemije kot pogostega neželenega učinka v poglavje 4.8.
Finnish: Dialyysistä voi olla apua, koska anastrotsoli sitoutuu vain vähäisessä määrin proteiineihin.
Slovenian: Pomaga lahko tudi dializa, saj se zdravilo Arimidex ne veže v veliki meri na beljakovine.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa valmisteyhteenveto sisälsi varoituksen "lievää kokonaiskolesterolin nousua on havaittu Arimidexilla hoidetuilla potilailla.
Slovenian: V eni državi je povzetek glavnih značilnosti zdravila vseboval opozorilo: „pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arimidex, je bilo opaženo majhno povišanje skupnega holesterola.
Finnish: Arimidex-tablettien säilyvyys on erittäin hyvä, kun tuotetta säilytetään tuotetiedoissa määritetyissä olosuhteissa (Säilytä alle 30 °C:ssa).
Slovenian: Tablete zdravila Arimidex so zelo stabilne pod pogoji, ki so priporočeni v informacijah o zdravilu, na primer „shranjujte pri temperaturi pod 30 °C".
Finnish: Yliannostuksen hoidossa tulee ottaa huomioon potilaan mahdollisesti ottamat useat eri lääkeaineet.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba upoštevati tudi možnost, da je bilo uporabljenih več zdravil.
Finnish: Tukihoito, johon kuuluu potilaan vitaalielintoimintojen tiheään toistuva tarkkailu ja potilaan tilan jatkuva seuranta, on aiheellista.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna oskrba, vključno s pogostim spremljanjem življenjskih znakov in skrbnim opazovanjem bolnika.
Finnish: CHMP katsoi, että tämä saatettaisiin tulkita virheellisesti siten, että lääkkeellä olisi vaikutusta hormonireseptorinegatiivisiin potilaisiin, vaikka sillä viitataan vain kliinisten tutkimusten mukaanottokriteereihin.
Slovenian: Vendar je CHMP menil, da se lahko to napačno razlaga, kot da učinkuje na bolnice, negativne na hormonske receptorje, pri čemer dejansko le odraža vključitvena merila za klinične študije.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, joissa on käytetty erilaisia Arimidex-annoksia, on tehty terveille vapaaehtoisille miehille 60 mg:n kerta-annoksiin saakka sekä edennyttä rintasyöpää sairastaville, postmenopausaalisille naisille 10 mg:aan saakka kerran päivässä annettuna.
Slovenian: Klinična preskušanja so se izvajala z različnimi odmerki zdravila Arimidex, pri čemer je posamičen odmerek, ki ga je prejel odrasel zdrav moški prostovoljec, znašal do 60 mg, pri ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke pa do 10 mg; te odmerke so dobro prenašali.
Finnish: Koska Arimidex alentaa seerumin estrogeenipitoisuuksia, se voi alentaa luun mineraalitiheyttä ja siten mahdollisesti suurentaa murtumien riskiä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Ker zdravilo Arimidex znižuje raven estrogena, ki kroži v krvi, lahko povzroči znižanje mineralne gostote kosti in lahko poveča tveganje za zlome (glejte poglavje 4.8).
Finnish: CHMP tuki myyntiluvan haltijan ehdotusta jättää tämä varoitus pois yhdenmukaistetusta sanamuodosta, sillä julkaistut kliiniset tutkimukset eivät osoita Arimidexin käytöstä seuraavaa merkitsevää kokonaiskolesterolin tai LDL-C:n nousua tai HDL-C:n laskua.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se to opozorilo ne vključi v usklajeno besedilo, saj objavljene klinične študije ne kažejo na pomembno povečanje skupnega holesterola ali holesterola LDL oz. zmanjšanje holesterola HDL po uporabi zdravila Arimidex.
Finnish: Useimmissa jäsenvaltioissa tämän käyttöaiheen sanamuoto on sama tai samanmerkityksinen.
Slovenian: V zvezi s to indikacijo ima trenutno večina držav članic enako besedilo oziroma besedilo z enakim pomenom.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei osoitettu keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju učinkovitost in varnost nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Finnish: CHMP katsoi lisäksi, että turvallisuusprofiilin yhteenveto pitää sijoittaa kohdan alkuun valmisteyhteenvedosta annetun ohjeistuksen mukaisesti.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da je treba v skladu s smernico o povzetkih glavnih značilnosti zdravila na začetek poglavja vključiti tudi povzetek varnostnega profila.
Finnish: Valmisteen käyttöä munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä koskeva lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava:
Slovenian: Končno potrjeno besedilo glede uporabe pri okvari ledvic in jeter je:
Finnish: Luun tiheyden pieneneminen ja Henoch-Schönlein purppura lisättiin kohdan 4.8 haittatapahtumiin.
Slovenian: V poglavje 4.8 sta bila kot neželena učinka dodana zmanjšanje gostote kosti in Henoch-Schönleinova purpura.
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
Slovenian: Poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan seuraavan sanamuodon:
Slovenian: CHMP je za to poglavje sprejel naslednje besedilo:
Finnish: Voimakkaiden sytokiini P450:n estäjien vaikutus on tuntematon.
Slovenian: Učinek močnih zaviralcev CYP je neznan.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta koskeva eritelmä on sovellettavien ohjeiden ja standardien mukainen.
Slovenian: Specifikacija za zdravilno učinkovino je v skladu z vsemi zadevnimi smernicami in standardi.
Finnish: Esimerkiksi bisfosfonaattihoito voi pysäyttää Arimidexin aiheuttaman luun mineraalitiheyden pienenemisen postmenopausaalisilla naisilla, ja bisfosfonaattien käyttöä voidaan harkita (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Uporaba posebnih zdravil, na primer bisfosfonatov, lahko zaustavi nadaljnjo izgubo mineralne gostote kosti, ki jo povzroča zdravilo Arimidex pri ženskah po menopavzi, in je treba razmisliti o njihovi uporabi (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Siksi ehdotettu munuaisten vajaatoimintaa koskeva varoitus muutettiin CHMP:n pyynnöstä ilmaisemaan, että vaikka vakava munuaisten vajaatoiminta ei lisää anastrotsolialtistusta, lääkettä on annettava näille potilaille varoen.
Slovenian: Predlagano opozorilo glede okvare ledvic je bilo zato na zahtevo CHMP spremenjeno tako, da odraža dejstvo, da se izpostavljenost anastrozolu pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ne poveča, vendar je pri teh bolnikih vseeno potrebna previdnost pri uporabi.
Finnish: Menopaussi on määritettävä biokemiallisesti (luteinisoiva hormoni [LH], follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] ja/tai estradiolipitoisuudet) potilailla, joiden hormonitilasta ei ole varmuutta.
Slovenian: Menopavzo je treba pri vseh bolnicah, pri katerih obstaja dvom glede menopavze, določiti biokemično (luteinizirajoči hormon (LH), folikle stimulirajoči hormon (FSH) in/ali raven estradiola).
Finnish: Koska anastrotsoli laskee estradiolipitoisuutta, Arimidexia ei saa käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi tytöillä, joilla on kasvuhormonin puutos.
Slovenian: Ker anastrozol znižuje raven estradiola, se zdravilo Arimidex ne sme uporabljati pri dekletih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki se zdravijo z rastnim hormonom.
Finnish: Tutkimuksessa 1033IL/0014 suun kautta otetun anastrotsolin näennäinen puhdistuma (CL/F) oli noin 30 prosenttia alhaisempi vapaaehtoisilla tutkittavilla, joilla oli stabiili maksakirroosi, vaikka plasman anastrotsolipitoisuudet vapaaehtoisilla maksakirroosipotilailla olivat samaa luokkaa kuin terveillä tutkittavilla muissa tutkimuksissa.
Slovenian: V študiji 1033IL/0014 je bil navidezni očitek (CL/F) anastrozola po peroralni uporabi pri prostovoljcih s stabilno cirozo jeter približno 30 %, čeprav so bile koncentracije anastrozola v plazmi pri prostovoljcih s cirozo jeter v mejah koncentracij, opaženih pri zdravih preiskovancih v drugih študijah.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Finnish: Arimidexilla ei ole vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji oz. je njegov vpliv zanemarljiv.
Finnish: CHMP tutki myyntiluvan haltijan ehdotuksen, jossa todettiin käytön vasta-aiheisuus raskauden ja imetyksen aikana, mutta totesi, että kohtaan pitäisi sisällyttää viittaus siihen, ettei tietoja käytöstä ihmisillä ole ja että lisääntymistoksisuus on osoitettu eläinkokeissa.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da kontraindicira uporabo v nosečnosti in času dojenja ter menil, da je treba omeniti pomanjkanje podatkov pri ljudeh in vključiti navedbo o reproduktivni toksičnosti pri živalih.
Finnish: Arimidexin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi sovittiin seuraavista käyttöaiheista:
Slovenian: Za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila Arimidex so bile potrjene naslednje terapevtske indikacije:
Finnish: CHMP tarkasti myyntiluvan haltijan tähän kohtaan ehdottaman sanamuodon ja ehdotti muutamia muutoksia.
Slovenian: CHMP je preučil predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to poglavje in predlagal nekaj popravkov.
Finnish: On osoitettu, että estradiolipitoisuuksien pieneneminen seerumissa on edullista naisille, joilla on rintasyöpä.
Slovenian: Zniževanje koncentracije estradiola, ki kroži v krvi, se je pri ženskah z rakom dojke izkazalo kot koristno.
Finnish: CHMP tarkasti ja hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen tähän kohtaan:
Slovenian: CHMP je preučil in potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede tega poglavja:
Finnish: Bisfosfonaatteja käytettäessä ei ole todettu kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Prav tako ni bilo klinično pomembnih interakcij z bisfosfonati (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Tajuissaan olevaa potilasta voidaan oksennuttaa.
Slovenian: Če je bolnik buden, se lahko sproži bruhanje.
Finnish: Simetidiini, joka on heikko, epäspesifi sytokromi P450:n estäjä, ei vaikuttanut anastrotsolin pitoisuuteen plasmassa.
Slovenian: Cimetidin, šibek in nespecifičen zaviralec encimov CYP, ni vplival na plazemske koncentracije anastrozola.