FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: "Rescue"-behandlinger defineres som enhver behandling, som gives for at forhøje trombocyttallene.
Greek: δ Ως διορθωτική (ανακουφιστική) θεραπεία ορίστηκε οποιαδήποτε θεραπεία που χορηγείται για να αυξηθεί ο αριθμός των αιμοπεταλίων.
Danish: I et igangværende klinisk forsøg med pædiatriske forsøgspersoner med en evaluerbar knoglemarvsbiopsi under forsøget udviklede 5 ud af 27 forsøgspersoner (18,5 %) øget retikulin i kohorte 1, og 2 ud af 4 forsøgspersoner (50,0 %) udviklede øget retikulin i kohorte 2.
Greek: Σε μία παιδιατρική κλινική δοκιμή που βρίσκεται σε εξέλιξη, από τους ασθενείς με αξιολογήσιμη βιοψία μυελού των οστών στο πλαίσιο της μελέτης, 5 από τους 27 ασθενείς (18,5%) ανέπτυξαν αυξημένη ρετικουλίνη στην ομάδα 1 και 2 από τους 4 ασθενείς (50,0%) ανέπτυξαν αυξημένη ρετικουλίνη στην ομάδα 2.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Instruktioner til tilberedelse og indgivelse af en injektion med Nplate
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες για το πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση με Nplate
Danish: Patienterne havde haft diagnosen ITP i cirka 2 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
Greek: Στους ασθενείς είχε διαγνωσθεί ITP περίπου 2 χρόνια πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Danish: Forekomsten af bindende antistof efter behandling var 16 % (3/19) mod romiplostim, hvoraf 5,3 % (1/19) var positive for neutraliserende antistoffer mod romiplostim.
Greek: Η επίπτωση δεσμευτικών αντισωμάτων μετά τη θεραπεία ήταν 16% (3/19) έναντι του romiplostim, από τους οποίους το 5,3% (1/19) ήταν θετικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του romiplostim.
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede kortikosteroider (98 % af alle patienter), immunglobuliner (97 %), rituximab (71 %), danazol (37 %), cytotoksiske behandlinger (68 %) og azathioprin (24 %).
Greek: Οι προηγηθείσες θεραπείες περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (98% όλων των ασθενών), ανοσοσφαιρίνες (97%), rituximab (71%), δαναζόλη (37%), κυτταροτοξικές θεραπείες (68%) και αζαθειοπρίνη (24%).
Danish: Det primære endepunkt var forekomsten af varigt respons defineret som opnåelse af mindst 6 ugentlige trombocyttal på ≥ 50 x 10
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επίπτωση σταθερής ανταπόκρισης, η οποία ορίζεται ως επίτευξη τουλάχιστον 6 εβδομαδιαίων μετρήσεων αριθμών αιμοπεταλίων ≥ 50 x 10
Danish: Skub langsomt stemplet op for at tvinge luftboblerne ud af sprøjten.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πάνω ώστε να απομακρυνθούν οι φυσαλίδες από τη σύριγγα.
Danish: 4 sprittamponer.
Greek: 4 φιαλίδια.
Danish: • Injicer ikke på steder, hvor huden er øm, har blå mærker eller er hård.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή που το δέρμα είναι μαλακό, μελανιασμένο ή σκληρό.
Danish: Hvis De ophører med at tage Nplate, vil Deres lave blodpladetal (trombocytopeni) sandsynligvis vende tilbage.
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Nplate, η θρομβοπενία σας (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) μπορεί να επανεμφανιστεί.
Danish: Når forseglingen er brudt, skal beskyttelsen trækkes af for at fjerne den grå gummihætte fra den gennemsigtige plastspids på sprøjten.
Greek: Μόλις γίνει αυτό, αφαιρέστε το κάλυμμα για να διαχωριστεί το γκρι λαστιχένιο καπάκι από το διάφανο πλαστικό άκρο της σύριγγας.
Danish: • Hold den fyldte sprøjte i hånden og rør ikke ved sprøjtespidsen.
Greek: • Κρατήστε την σύριγγα στο χέρι σας και μην ακουμπήσετε το πώμα της σύριγγας.
Danish: Hvis individuel patientdosis er ≥ 23 mikrog
Greek: Εάν η ατομική δόση ασθενούς είναι ≥ 23 mcg
Danish: • Vælg injektionssted.
Greek: • Επιλέξτε το σημείο που θα πραγματοποιήσετε την ένεση.
Danish: Hvis De har MDS og får Nplate, kan antallet af blastceller stige, og Deres MDS kan forværres og blive til akut myeloid leukæmi, som er en type kræft i blodet.
Greek: Αν έχετε ΜΔΣ και λάβετε Nplate, μπορεί να εμφανίσετε αύξηση του αριθμού των βλαστικών σας κυττάρων, ενώ το ΜΔΣ από το οποίο πάσχετε ενδέχεται να επιδεινωθεί και να εξελιχθεί σε οξεία μυελογενή λευχαιμία, η οποία είναι ένας τύπος καρκίνου του αίματος.
Danish: Justeringer af dosis baseres derefter udelukkende på ændringer i trombocyttal og foretages i trin på 1 mikrog/kg (se tabel nedenfor).
Greek: Μελλοντικές δοσολογικές προσαρμογές θα πρέπει να βασίζονται μόνο σε μεταβολές του αριθμού αιμοπεταλίων και να γίνονται με αυξήσεις κατά 1 mcg/kg (βλ. τον κάτωθι πίνακα).
Danish: Derfor er risikoen for mulig karcinogenicitet forbundet med brug af romiplostim hos mennesker uvis.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος πιθανής καρκινογένεσης από το romiplostim στον άνθρωπο παραμένει άγνωστος.
Danish: Serumkoncentrationer af romiplostim hos pædiatriske patienter med ITP lå inden for det samme interval, der blev observeret hos voksne ITP-patienter, som fik romiplostim inden for det samme dosisinterval.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του romiplostim στον ορό παιδιατρικών ασθενών με ITP ήταν εντός του εύρους που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με ITP που λάμβαναν romiplostim στο ίδιο δοσολογικό εύρος.
Danish: • Genbrug ikke artiklerne.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε οποιοδήποτε είδος.
Danish: Hvis virkningen ophører, eller hvis De ikke kan opretholde blodpladerrespons med romiplostimbehandling, vil Deres læge undersøge årsagerne til dette, herunder om De har et forøget antal knoglemarvsfibre (retikulin) eller har udviklet antistoffer, som neutraliserer romiplostims aktivitet.
Greek: Αν παρουσιάσετε απώλεια της ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων κατά τη θεραπεία με romiplostim, ο γιατρός σας θα ερευνήσει τους λόγους για τους οποίους συμβαίνει αυτό, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αυξημένες ίνες (ρετικουλίνη) στο μυελό ή εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση του romiplostim.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Nplate i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af immun trombocytopeni (idiopatisk trombocytopenisk purpura) (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Nplate σε μια ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της αυτοάνοσης θρομβοπενίας (ιδιοπαθούς θρομβοπενικής πορφύρας) (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Medianen (Q1, Q3) for den mest hyppige dosis, der blev givet til forsøgspersonerne i behandlingsperioden, var 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
Greek: Η διάμεση (Q1, Q3) συχνότερα ληφθείσα δόση από τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας ήταν 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg, 10,0 mcg/kg).
Danish: • Sørg for, at alle øvrige materialer kasseres i dertil indrettede beholdere.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι όλα τα υπόλοιπα υλικά έχουν απορριφθεί στους κατάλληλους περιέκτες απορριμμάτων.
Danish: Den hyppigst anvendte ugentlige dosis var 3-5 mikrog/kg (henholdsvis 25.-75. percentil; median 3 mikrog/kg).
Greek: Η πιο συχνά χρησιμοποιούμενη εβδομαδιαία δόση ήταν μεταξύ 3-5 mcg/kg (25ο-75ο εκατοστημόριο αντίστοιχα, διάμεση 3 mcg/kg).
Danish: Stabil dosis defineres som dosis uforandret inden for ± 1 mikrog/kg i de sidste 8 uger med behandling.
Greek: ε Ως σταθερή ορίστηκε η δόση που διατηρήθηκε εντός ± 1 mcg/kg κατά τη διάρκεια των 8 τελευταίων εβδομάδων της θεραπείας.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Danish: • Bemærk: Kontakt Deres sundhedsmedarbejder, hvis der er farve eller partikler i væsken.
Greek: • Σημείωση: Εάν υπάρχει αλλοίωση στο χρώμα ή σωματίδια με υγρό, επικοινωνήστε με τον υπεύθυνο υγείας σας.
Danish: • Sæt sikkerhedskanylen på den fyldte sprøjte.
Greek: • Εφαρμόστε τη βελόνα ασφαλείας στη γεμισμένη σύριγγα.
Danish: • en sjælden form for anæmi, hvor antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader er nedsat (aplastisk anæmi),
Greek: • ένας σπάνιος τύπος αναιμίας στον οποίο παρατηρείται μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (απλαστική αναιμία),
Danish: • hævelse i ansigt, af læber, i mund, tunge eller hals, hvilket kan give synkebesvær og åndedrætsbesvær (angioødem),
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα),
Danish: I alt 31 forsøgspersoner (47,7 %) fik samtidig ITP-behandling i løbet af undersøgelsen, herunder 23 forsøgspersoner (35,4 %), der brugte "rescue"-lægemiddel, og 5 forsøgspersoner (7,7 %), der fik samtidig ITP-behandling ved baseline.
Greek: Συνολικά 31 ασθενείς (47,7%) έλαβαν συγχορηγούμενη θεραπεία για την ΙΤΡ κατά τη διάρκεια της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων 23 ασθενών (35,4%) που έλαβαν φαρμακευτική αγωγή διάσωσης και 5 ασθενών (7,7%) που λάμβαναν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή για την ΙΤΡ κατά την έναρξη της μελέτης.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der sås hos voksne, blev rapporteret hyppigere hos pædiatriske patienter, såsom hoste, diarré, udslæt, pyreksi og kontusion, som var meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) hos pædiatriske patienter, og purpura og urticaria, som blev hyppigt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10) hos pædiatriske patienter.
Greek: Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες αναφέρθηκαν συχνότερα σε παιδιατρικούς ασθενείς, όπως ο βήχας, η διάρροια, το εξάνθημα, η πυρεξία και η εκχύμωση, οι οποίες αναφέρθηκαν πολύ συχνά (≥ 1/10) σε παιδιατρικούς ασθενείς, και η πορφύρα και η κνίδωση, οι οποίες αναφέρθηκαν συχνά (≥ 1/100 έως < 1/10) σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Danish: • Træk den lyserøde sikkerhedshætte tilbage (mod sprøjten og væk fra kanylen).
Greek: • Ξεκουμπώστε το ροζ κάλυμμα ασφαλείας (τραβώντας το με κατεύθυνση προς τη σύριγγα και μακριά από τη βελόνα).
Danish: Middelværdi for antal uger med trombocyt-respons c
Greek: Μέσος αριθμός εβδομάδων με ανταπόκριση αιμοπεταλίων γ
Danish: Trombocyttal (x 10
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων (x 10
Danish: De pædiatriske bivirkninger er afledt af hvert af de randomiserede sikkerhedssæt for pædiatrisk ITP (2 kontrollerede kliniske forsøg) og sikkerhedssæt for pædiatrisk ITP (2 kontrollerede og 3 ikke-kontrollerede kliniske forsøg), hvor incidensraten var mindst 5 % højere i romiplostim-armen sammenlignet med placebo og mindst 5 % hos romiplostim-behandlede patienter.
Greek: Οι παιδιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες προκύπτουν τόσο από από το τυχαιοποιημένο σύνολο ασφαλείας παιδιατρικών ασθενών με ITP (2 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές) όσο και από το υπερσύνολο ασφαλείας παιδιατρικών ασθενών με ITP (2 ελεγχόμενες και 3 μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές), όπου η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς ήταν κατά τουλάχιστον 5% υψηλότερη στην ομάδα του romiplostim σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου και όπου η επίπτωση ήταν τουλάχιστον 5% στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με romiplostim.
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares uden for køleskab i 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για 30 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) όταν φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.
Danish: Bemærk: Fjern alle luftbobler i sprøjten for at sikre det præcise volumen i sprøjten.
Greek: Σημείωση: Απομακρύνετε όλες τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα ώστε να διασφαλιστεί ότι περιέχει την ακριβή ποσότητα διαλύματος που απαιτείται.
Danish: Den maksimale tilførte mængde for hætteglasset med 250 mikrogram er 0,5 ml, og for hætteglasset med 500 mikrogram er det 1 ml.
Greek: Ο μέγιστος όγκος δόσης για το φιαλίδιο των 250 μικρογραμμαρίων είναι 0,5 ml και για των 500 μικρογραμμαρίων το 1 ml.
Danish: Klargøring af materialerne til en injektion Trin 2.
Greek: Προετοιμάστε τα υλικά για την ένεση Βήμα 2.
Danish: Der skal udvises forsigtighed under tilberedelse af Nplate i forbindelse med beregning af dosis og fortynding med den korrekte mængde sterilt vand til injektionsvæsker.
Greek: Κατά την παρασκευή του Nplate προσοχή θα πρέπει να χρησιμοποιείται στον υπολογισμό της δόσης και ανασύστασης με το σωστό όγκο του αποστειρωμένου ύδατος για ένεση.
Danish: Kliniske forsøg med voksne ITP-patienter undersøgte antistoffer mod romiplostim.
Greek: Κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς με ΙΤΡ εξέτασαν την ύπαρξη αντισωμάτων έναντι του romiplostim.
Danish: Bemærk: Det kan tage op til 2 minutter, før pulveret er opløst helt.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να χρειαστούν έως και 2 λεπτά για την πλήρη διάλυση της σκόνης.
Danish: Antal (%) patienter med varig trombocyt-respons ved stabil dosis e
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με σταθερή ανταπόκριση αιμοπεταλίων κατά τη χορήγηση σταθερής δόσης ε
Danish: Generelt opnåede en signifikant større andel af patienterne i romiplostim-armen det primære endepunkt sammenlignet med forsøgspersoner i placebo-armen (p = 0,0018).
Greek: Συνολικά, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του romiplostim πέτυχαν το κύριο καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p = 0,0018).
Danish: Endvidere har man vurderet, at de bivirkninger, der angives nedenfor, er associeret til romiplostim-behandling.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω θεωρείται ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με romiplostim.
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var den gennemsnitlige (Q1, Q3) procent af måneder med trombocytrespons 93,33 % (67,57 %, 100,00 %), og den var ens på tværs af aldersgrupperne.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, το διάμεσο (Q1, Q3) ποσοστό μηνών με ανταπόκριση αιμοπεταλίων ήταν 93,33% (67,57%, 100,00%) και ήταν παρόμοιο μεταξύ των ηλικιακών ομάδων.
Danish: Om muligt skal denne sammenlignes med en tidligere knoglemarvsbiopsi.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να γίνει σύγκριση με προηγούμενη βιοψία μυελού των οστών, εάν είναι διαθέσιμη.
Danish: • Berør ikke hætteglasproppen, efter den er blevet renset.
Greek: • Μην ακουμπάτε το πώμα του φιαλιδίου αφού το καθαρίσετε.
Danish: c Antal uger med trombocytrespons defineres som antallet af uger med trombocyttal ≥ 50 x 109/l i uge 2-25 af undersøgelsen.
Greek: Ως αριθμός των εβδομάδων με ανταπόκριση των αιμοπεταλίων ορίστηκε ο αριθμός των εβδομάδων με αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 50 x 109/l κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 2-25 της μελέτης.
Danish: 1 pakning, der indeholder:
Greek: Μονή συσκευασία που περιέχει:
Danish: Undersøgelse 2 Splenektomerede patienter
Greek: Μελέτη 2 Ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή
Danish: • Kontrollér den opløste væske visuelt for partikler og/eller misfarvning.
Greek: • Επιθεωρήσετε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για ξένα σωματίδια ή/και αποχρωματισμό.
Danish: Indgivelsesvolumen (ml) = 10 mikrog/125 mikrog/ml = 0,08 ml.
Greek: Όγκος διαλύματος προς χορήγηση (ml) = 10 mcg / 125 mcg/ml = 0,08 ml
Danish: Af de 62 forsøgspersoner havde 48 forsøgspersoner haft ITP i > 12 måneder (32 forsøgspersoner fik romiplostim, og 16 forsøgspersoner fik placebo).
Greek: Από τους 62 ασθενείς, οι 48 ασθενείς είχαν ITP για > 12 μήνες (32 ασθενείς έλαβαν romiplostim και 16 ασθενείς έλαβανεικονικό φάρμακο).
Danish: Patientens aktuelle legemsvægt ved behandlingsstart bruges til beregning af dosis.
Greek: Χρησιμοποιήστε το τρέχον σωματικό βάρος του ασθενούς κατά την έναρξη της θεραπείας για να υπολογίσετε τη δόση.
Danish: I en prænatal og postnatal udviklingsundersøgelse med rotter sås en forøgelse af drægtighedsperioden og en lille stigning i fosterdødeligheden.
Greek: Σε μία προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αύξηση της διάρκειας κύησης και ελαφρά αύξηση της συχνότητας περιγεννητικής θνησιμότητας.
Danish: Undersøgelser af cellulære morfologiske abnormiteter ved brug af perifere blodudstrygninger og et fuldstændigt blodbillede (CBC, Complete blood count) tilrådes derfor før og under behandling med romiplostim.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστώνται εξετάσεις για μορφολογικές αλλοιώσεις στα κύτταρα σε επίχρισμα περιφερικού αίματος και γενική εξέταση αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με romiplostim.
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede kortikosteroider (90 % af alle patienter), immunglobuliner (76 %), rituximab (29 %), cytotoksiske behandlinger (21 %), danazol (11 %) og azathioprin (5 %).
Greek: Οι προηγηθείσες θεραπείες περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (90% όλων των ασθενών), ανοσοσφαιρίνες (76%), rituximab (29%), κυτταροτοξικές θεραπείες (21%), δαναζόλη (11%) και αζαθειοπρίνη (5%).
Danish: • snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder (paræstesi),
Greek: • Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια (παραισθησία),
Danish: Startdosis af romiplostim var 1 mikrog/kg og doserne blev justeret for at opretholde (50 til 200 x 10
Greek: Η δόση έναρξης 1 mcg/kg του romiplostim και οι δόσεις προσαρμόστηκαν με σκοπό τη διατήρηση του αριθμού αιμοπεταλίων (50 έως 200 x 10
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De bruger Nplate.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή τη νοσοκόμα σας πριν πάρετε το Nplate.
Danish: Trombocyttallet skal overvåges, når romiplostim kombineres med andre lægemidler til behandling af ITP, for at undgå trombocyttal uden for det anbefalede værdiområde (se pkt.
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται κατά το συνδυασμό romiplostim με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της ITP προκειμένου να αποφευχθούν αριθμοί αιμοπεταλίων εκτός των συνιστώμενων ορίων (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Juster mængden til den ordinerede dosis
Greek: Προσαρμόστε την ποσότητα σύμφωνα με τη συνταγογραφούμενη δόση
Danish: Romiplostims serum-niveauer synes at stå i omvendt forhold til trombocyttal.
Greek: Τα επίπεδα romiplostim στον ορό φαίνεται πως είναι αντιστρόφως ανάλογα με τον αριθμό των αιμοπεταλίων.
Danish: Alle klinisk signifikante (≥ grad 3) blødningshændelser forekom ved trombocyttal < 30 x 10
Greek: Όλα τα κλινικώς σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια (≥ 3ου βαθμού) συνέβησαν με αριθμό αιμοπεταλίων < 30 x 10
Danish: Hvis Deres læge derfor har mistanke om, at De har fået mindre Nplate, end De skulle, tilrådes det, at De overvåges for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger, og at De øjeblikkeligt får passende behandling.
Greek: Επομένως, εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται ότι σας έχει δοθεί μικρότερη δόση Nplate από την κανονική, συνιστάται να υποβληθείτε σε έλεγχο για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να σας χορηγηθεί αμέσως κατάλληλη θεραπεία.
Danish: Dextrose (5 %) i vand eller sterilt vand til injektionsvæsker bør ikke anvendes til fortyndingen.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται δεξτρόζη (5%) σε ύδωρ ή αποστειρωμένο ενέσιμο ύδωρ για την αραίωση.
Danish: Et hætteglas med pulver, enten 250 mikrogram ELLER 500 mikrogram x1
Greek: Ένα φιαλίδιο με κόνις, είτε 250 μικρογραμμάρια ή 500 μικρογραμμάρια x1
Danish: I delmængden af forsøgspersoner med ITP i > 12 måneder var den samlede forekomst af trombocytrespons 93,7 % (n = 59), og den var ens på tværs af aldersgrupperne.
Greek: Στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες, η συνολική επίπτωση ανταπόκρισης αιμοπεταλίων στους ασθενείς ήταν 93,7% (n = 59) και ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων.
Danish: I undersøgelse S5 blev 22 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 3:1 til at få romiplostim (n = 17) eller placebo (n = 5).
Greek: Στη μελέτη S5, 22 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:1 για να λάβουν romiplostim (n = 17) ή εικονικό φάρμακο (n = 5).
Danish: (95 % CI) p-værdi a Varig trombocytrespons defineres som et ugentligt trombocyttal ≥ 50 x 109/l seks gange eller mere i undersøgelsesugerne 18-25 og fravær af "rescue"-behandlinger i hele behandlingsperioden.
Greek: (95% CI) Τιμή p α Ως σταθερή ανταπόκριση των αιμοπεταλίων ορίστηκε εβδομαδιαίος αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 50 x 109/l για 6 ή περισσότερες φορές κατά τις εβδομάδες 18-25 της μελέτης χωρίς ανάγκη διορθωτικής (ανακουφιστικής) θεραπείας σε οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Danish: Af de 22 forsøgspersoner havde 17 forsøgspersoner haft ITP i > 12 måneder (14 forsøgspersoner fik romiplostim, og 3 forsøgspersoner fik placebo).
Greek: Από τους 22 ασθενείς, οι 17 ασθενείς είχαν ITP για > 12 μήνες (14 ασθενείς λάμβαναν romiplostim και 3 ασθενείς λάμβαναν εικονικό φάρμακο).
Danish: Hvis Deres læge derfor har mistanke om, at De har fået mere Nplate, end De skulle, tilrådes det, at De overvåges for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger, og at De øjeblikkeligt gives passende behandling.
Greek: Επομένως, εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται ότι σας έχει δοθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική, συνιστάται να υποβληθείτε σε έλεγχο για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να σας χορηγηθεί αμέσως κατάλληλη θεραπεία.
Danish: I tilfælde af overdosering kan trombocyttallet stige voldsomt og medføre trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να αυξηθεί υπερβολικά και να οδηγήσει σε θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Danish: 9/l 4 gange eller mere i uge 2-25 af undersøgelsen, men uden en varig trombocytrespons.
Greek: 9/l για 4 ή περισσότερες φορές, κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 2-25 της μελέτης, χωρίς όμως σταθερή ανταπόκριση των αιμοπεταλίων.
Danish: Derved brydes forseglingen af den hvide plastbeskyttelse.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα σπάσει ο δακτύλιος ασφάλειας του λευκού πλαστικού καλύμματος.
Danish: I disse tilfælde kan højere grænseværdier for trombocyttal i forbindelse med dosisreduktion (200 x 10
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, εάν ενδείκνυται από κλινικής άποψης, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης υψηλότερου ορίου αριθμού αιμοπεταλίων για τη μείωση της δόσης (200 x 10
Danish: Efter injicering skal den lyserøde sikkerhedsbeskyttelse aktiveres ved at presse beskyttelsen frem med samme hånd, indtil De hører og/eller føler et klik.
Greek: 15. Μετά την ένεση, επανατοποθετήστε το ροζ κάλυμμα ασφαλείας πιέζοντάς το προς τα εμπρός με το ίδιο χέρι μέχρι να ακούσετε και/ή να νιώσετε ένα κλικ/να κουμπώνει.
Danish: Median for den gennemsnitlige ugentlige dosis for splenektomerede patienter var 3 mikrog/kg, og den var 2 mikrog/kg for ikke-splenektomerede patienter.
Greek: Η μέση εβδομαδιαία δόση για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή ήταν 3 mcg/kg και για τους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή 2 mcg/kg.
Danish: Patienterne (≥ 18 år) blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage en initialdosis af romiplostim på 1 mikrog/kg eller placebo.
Greek: Οι ασθενείς (ηλικίας ≥ 18 ετών) τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 να λάβουν δόση έναρξης 1 mcg/kg romiplostim ανά κιλό βάρους ή εικονικό φάρμακο.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Φεβρουαρίου 2009
Danish: • hævelse i lemmer/hænder/fødder,
Greek: • οίδημα στα άκρα/χέρια/πόδια,
Danish: I delmængden af patienter med ITP i > 12 måneder var forekomsten af varigt respons også signifikant større i romiplostim-armen sammenlignet med placebo-armen (p = 0,0022).
Greek: Στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες, η επίπτωση σταθερής ανταπόκρισης ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα του romiplostim σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p = 0,0022).
Danish: Øvre abdominalsmerter***
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Ρινίτιδα***
Danish: Romiplostims farmakokinetik involverede target-medieret aflejring, hvilket antageligt medieres af TPO-receptorer på trombocytter og andre celler af trombopoietisk afstamning, såsom megakaryocytter.
Greek: Η φαρμακοκινητική του romiplostim περιελάμβανε διαμεσολαβούμενη από το φαρμακολογικό στόχο διάθεση στον οργανισμό η οποία ενδεχομένως διαμεσολαβείται από τους υποδοχείς θρομβοποιητίνης (TPO) στα αιμοπετάλια και σε άλλα κύτταρα της θρομβοποιητικής σειράς, όπως τα μεγακαρυοκύτταρα.
Danish: 9/l seks gange eller mere i undersøgelsesugerne 18-25 og fravær af "rescue"-behandlinger i hele behandlingsperioden.
Greek: 9/l για 6 ή περισσότερες φορές κατά τις εβδομάδες 18-25 της μελέτης χωρίς ανάγκη διορθωτικής (ανακουφιστικής) θεραπείας σε οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Danish: Valg og klargøring af et injektionssted Trin 8.
Greek: Επιλέξτε και προετοιμάστε το σημείο που θα πραγματοποιήσετε την ένεση Βήμα 8.