FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pegfilgrastim Mundipharma is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Bulgarian: Мундифарма е лекарство, което се използва при раково болни пациенти за справяне с неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при химиотерапия за рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции.
English: What are the risks associated with Pegfilgrastim Mundipharma?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Пегфилграстим Мундифарма?
English: Studies have also shown that giving Pegfilgrastim Mundipharma produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Bulgarian: В проучванията е показано също, че Пегфилграстим Мундифарма и Neulasta водят до сходни нива на активното вещество в организма.
English: As for all medicines, data on the use of Pegfilgrastim Mundipharma are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Пегфилграстим
English: Mundipharma, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Bulgarian: Мундифарма филграстим е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
English: Pegfilgrastim Mundipharma is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Пегфилграстим Мундифарма e „биоподобно“ лекарство.
English: Pain in muscles is also common.
Bulgarian: Честа нежелана реакция е също болка в мускулите.
English: Pegfilgrastim Mundipharma contains the active substance pegfilgrastim.
Bulgarian: Мундифарма съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pegfilgrastim Mundipharma will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Bulgarian: Мундифарма ще реагира по същия начин като Neulasta по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
English: How does Pegfilgrastim Mundipharma work?
Bulgarian: Как действа Пегфилграстим Мундифарма?
English: The safety of Pegfilgrastim Mundipharma has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Bulgarian: Мундифарма е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции при Пегфилграстим
English: How is Pegfilgrastim Mundipharma used?
Bulgarian: Как се използва Пегфилграстим Мундифарма?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pegfilgrastim Mundipharma has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Bulgarian: Мундифарма има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
English: Other information about Pegfilgrastim Mundipharma
Bulgarian: Допълнителна информация за Пегфилграстим
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Pegfilgrastim Mundipharma outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Мундифарма превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For the full list of side effects and restrictions with Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Пегфилграстим
English: An overview of Pegfilgrastim Mundipharma and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Мундифарма и основания за разрешаване в ЕС
English: Laboratory studies comparing Pegfilgrastim Mundipharma with Neulasta have shown that the active substance in Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Bulgarian: Мундифарма е много сходно с активното вещество в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
English: What benefits of Pegfilgrastim Mundipharma have been shown in studies?
Bulgarian: Мундифарма са установени в проучванията?
English: The reference medicine for Pegfilgrastim Mundipharma is Neulasta.
Bulgarian: Мундифарма и референтното лекарство Neulasta са сравними.
English: Do not under any circumstances use a double dose.
Bulgarian: При никакви обстоятелства не употребявайте двойна доза.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
English: In most cases this is after 72 hours (3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
Bulgarian: В повечето случаи това става след 72 часа (3 дни), при някои пациенти - след 48 часа (2 дни).
English: • the current general condition, the medical status of the patient, and
Bulgarian: текущото общо състояние, медицинското състояние на пациента, и
English: The experience in children under 12 years of age is limited.
Bulgarian: Опитът с деца на възраст под 12 години е ограничен.
English: Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Bulgarian: Тератогенни ефекти, обаче, не са били проявени.
English: based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
Bulgarian: на основание на документацията, представена от Притежателя на разрешението за употреба, и на научното обсъждане в Комитета,
English: Therefore, the use of any of the above mentioned concomitant medicinal products and active substances require observation of the patient.
Bulgarian: Затова употребата на който и да е от гореспоменатите едновременно прилагани лекарствени продукти и активни вещества изисква наблюдение на пациента.
English: Patients with fever/external heat
Bulgarian: Пациенти с температура/външна топлина
English: This may affect serum concentrations.
Bulgarian: Това може да повлияе на серумните концентрации.
English: If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
Bulgarian: Ако тези лекарства се приемат заедно, може да се повиши тяхната токсичност.
English: Moreover elderly patients may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Bulgarian: Освен това, възрастните пациенти могат да бъдат по-чувствителни към активното вещество от по-младите пациенти.
English: The first of these are transient and their cause should be investigated if symptoms persist.
Bulgarian: Първите от тях са временни и причината за тях трябва да се проучи, ако симптомите продължават.
English: The product should be used only as part of an integrated treatment of pain in cases where the patient is adequately assessed medically, socially and psychologically.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва само като част от интегрално лечение на болка, в случаи, когато пациентът е получил адекватна медицинска, социална и психологическа оценка.
English: Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението, без да се посъветвате с Вашия лекар.
English: Austria ratiopharm
Bulgarian: Австрия ratiopharm
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за канцерогенност не са извършвани.
English: Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи преценката си въз основа на: силата на болката, общото Ви състояние и вида лечение на болката, което сте получавали досега.
English: - Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
Bulgarian: - Поставете нов пластир съгласно описаното по-горе, но върху друга част на кожата.
English: Corrective treatment may often be required (see section 4.8).
Bulgarian: Често може да се наложи коригиращо лечение (вж. точка 4.8).
English: Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да се консултират с лекаря си относно това дали им е разрешено да шофират и да работят с машини.
English: In such cases increased care and observation of the patient should be undertaken.
Bulgarian: В такива случаи е необходимо повишено внимание и наблюдение на пациента.
English: However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
Bulgarian: Но това се наблюдава рядко при лечение на болка, дължаща се на рак.
English: Constipation, on the other hand, does not stop if treatment continues.
Bulgarian: Запекът, от друга страна, не спира при продължаване на лечението.
English: All of these effects can be expected and should, therefore, be anticipated in order to optimise treatment, especially constipation.
Bulgarian: Всички тези ефекти могат да се очакват и следователно, трябва да се предвидят, за да се оптимизира лечението, и особено запекът.
English: The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
Bulgarian: Тенденцията към развитие на привикване е много различна за различните индивиди.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Patients stabilized on a specific dosage will not necessarily be restricted.
Bulgarian: Пациентите, които са стабилизирани на определена дозировка не трябва непременно да се ограничават.
English: The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1000), Very rare (<1/10,000)
Bulgarian: Следните честоти се използват за описание на появата на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1000), много редки (<1/10 000)
English: Usually the patch does not come off by itself.
Bulgarian: Обикновено пластирът не се отлепя сам.
English: If you do stop using the patches you may feel unwell.
Bulgarian: Ако спрете употребата на пластирите може да не се чувствате добре.
English: Spain ratiopharm España, S.A.
Bulgarian: Испания ratiopharm España, S.A.
English: It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
Bulgarian: Разрешено е да се стои на слънце, но трябва да защитите пластира с някаква дреха през горещите слънчеви дни.
English: Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
Bulgarian: Дългосрочното лечение при бременност може да предизвика симптоми на абстиненция при детето.
English: If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Bulgarian: Ако желаете да прекъснете или спрете лечението, непременно трябва да разговаряте с Вашия лекар за причините за прекъсването и продължаването на лечението.
English: Therefore, due to ethical and safety reasons, it would be questionable to conduct studies with the highest strength when all necessary information could be derived from studies with lower patch strengths.
Bulgarian: Следователно от съображения за етичност и безопасност би било проблематично да се проведат изследвания с максимална доза, когато цялата необходима информация би могла да се получи от изследвания с по-ниска доза в пластира.
English: This is also the case with used transdermal patches.
Bulgarian: Същото се отнася за използваните трансдермални пластири.
English: As a general rule in EU, if such a study would have to be conducted, the 50 µg/h strength would be recommended.
Bulgarian: Общо правило за ЕС е, че ако трябва да се проведе такова изследване, се препоръчва да е с дозировка от 50 µg/h.
English: The skin must be completely dry before applying the patch.
Bulgarian: Кожата трябва да бъде напълно суха преди поставяне на пластира.
English: Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Bulgarian: Възможна е появата на неепилептични (мио)клонични реакции.
English: Not known (cannot be estimated from the available data): Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
Bulgarian: Неизвестни (не могат да бъдат установени от наличните данни): дългосрочната употреба на фентанил може да доведе до развитие на привикване и физическа и психическа зависимост.
English: The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
Bulgarian: Частта от тялото не трябва да е била облъчвана във връзка с лъчетерапия.
English: Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
Bulgarian: Не използвайте сапун, мазнина, лосиони, алкохол и други почистващи вещества, които могат да раздразнят кожата.
English: If the skin needs washing, wash with water.
Bulgarian: Ако е нужно да се измие кожата, измийте с вода.
English: This may help you remember when to change your patch.
Bulgarian: Това ще Ви подсети кога трябва да смените пластира.
English: If analgesia is insufficient at the end of the initial application period, the dose may be increased after 3 days, until the desired effect is obtained for each patient.
Bulgarian: Ако в края на началния период на приложение обезболяващият ефект е недостатъчен, след 3 дни дозата може да се увеличи, докато се постигне желания ефект за всеки пациент.
English: Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир е опакован в отделно саше.
English: Buprenorphine 0.4
Bulgarian: Бупренорфин 0.4
English: Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението се повиши телесната Ви температура, тъй като повишената телесна температура може да стане причина за проникването на прекалено голямо количество през кожата.
English: The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
Bulgarian: Основният метаболит, норфентанил, е неактивен.
English: This means that it is possible to give the product to nursing mothers, but breast-feeding has to be discontinued during the use of fentanyl patches and 72 hours thereafter.
Bulgarian: Това означава, че е възможно продуктът да се дава на кърмачки, но кърменето трябва да се прекрати по време на използването на фентаниловите пластири и 72 часа след това.
English: - if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
Bulgarian: - ако вашата централна нервна система е тежко увредена, напр., вследствие на мозъчна травма.
English: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
Bulgarian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Австрия
English: sedation, nervousness, loss of appetite.
Bulgarian: седация, нервност, загуба на апетит
English: - The patch must be stuck on immediately after opening the package.
Bulgarian: - Пластирът трябва да се залепи веднага след отваряне на опаковката.
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.:} {факс:} {e-mail}
English: The required fentanyl dosage is adjusted individually and should be assessed regularly after each administration.
Bulgarian: Необходимата доза фентанил се адаптира индивидуално и трябва да се оценява редовно след всяко приложение.
English: skin reactions on the application site.
Bulgarian: кожни реакции в мястото на приложение.
English: - Severe impairment of the central nervous system.
Bulgarian: - Тежко увреждане на централната нервна система.
English: This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Bulgarian: Това трябва да се очаква, особено в началото на лечението, при всяка промяна в дозировката, както и във връзка с употребата на алкохол или транквилизатори.
English: A new skin area must be selected for each application.
Bulgarian: За всяко приложение трябва да се избере нов участък от кожата.
English: Therefore patients who develop fever should be monitored for opioid adverse reactions.
Bulgarian: Затова пациентите, развили температура, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции на опиоиди.
English: The infusion rate should be adjusted according to previous bolus injections and the individual response of the patient.
Bulgarian: Скоростта на вливане трябва да се регулира в зависимост от предишните болус инжекции и индивидуалната реакция на пациента.
English: The quantity of analgesics required over the last 24 hours should be determined.
Bulgarian: Определя се количеството аналгетици, необходимо през последните 24 часа.
English: Please fill in date and time when you put your patch on.
Bulgarian: Моля, попълнете датата и часа на поставяне на пластира.
English: Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Bulgarian: Проучванията върху животни показват намален фертилитет и повишена смъртност при ембрионите на плъхове.
English: Ketobemidone 10
Bulgarian: Кетобемидон 10
English: Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84 %.
Bulgarian: Свързването с плазмени протеини за фентанил е 84 %.
English: If discontinuation of the patch is necessary, any replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Bulgarian: При необходимост от прекратяване на употребата на пластира, замяната с други опиоиди трябва да бъде постепенна, като се започне с ниска доза, която да се увеличава бавно.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Bulgarian: Поради ограничения опит с деца на възраст под 12 години, Fentanyl-ratiopharm трябва да се използва в тази възрастова група само след внимателно обмисляне на съотношението на ползата към риска.
English: Safe use during pregnancy has not been established.
Bulgarian: Безопасността на употребата по време на бременност не е установена.
English: The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
Bulgarian: CHMP също така счита, че биоеквивалентността между тестовия и референтния лекарствен продукт е достатъчно характеризирана с 2 проучвания (единична и многократна доза), извършени при намален размер на пластира (7,5 см²).
English: If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 %) solution.
Bulgarian: При необходимост подобна доза може да се дава на всеки 2 или 3 минути или да се приложи като непрекъснато вливане на 2 mg в 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9 %) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
English: Respiratory depression due to overdose can persist longer than the effect of the opioid antagonist.
Bulgarian: Респираторната депресия вследствие предозиране може да продължи по-дълго от ефекта на опиоидния антагонист.
English: Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
Bulgarian: Преди поставяне кожата трябва да се измие внимателно с чиста вода (без почистващи препарати) и да се изсуши добре.
English: In patients who experience a marked decrease in the period 48-72 hours after application, replacement of fentanyl after 48 hours may be necessary.
Bulgarian: При пациенти, при които се наблюдава подчертан спад в периода 48-72 часа след приложението, може да се наложи подмяна на фентанил след 48 часа.
English: Its principal therapeutic effects are analgesia and sedation.
Bulgarian: Неговите основни терапевтични ефекти са обезболяване и седатация.
English: For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
Bulgarian: За овладяване на респираторната депресия трябва да се предприемат незабавни контрамерки, включително сваляне на пластира и физическо или словесно стимулиране на пациента.
English: oedema, cold feeling.
Bulgarian: отоци, усещане за студ.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
English: Morphine
Bulgarian: Морфин
English: If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Fentanyl-ratiopharm, посъветвайте се с Вашия лекар.
English: - Acute or postoperative pain, since dosage titration is not possible during short-term use.
Bulgarian: - Остра или следоперативна болка, поради невъзможност за титруване на дозата при краткотрайна употреба.
English: Therefore, fentanyl should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAO-inhibitors.
Bulgarian: Затова фентанил не трябва да се употребява 14 дни след прекратяване на лечение с МАО-инхибитори.
English: If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
Bulgarian: При необходимост от дози, по-високи от дозите, еквивалентни на 500 mg морфин, се препоръчва да се направи повторна оценка на опиоидното лечение.
English: • the possible development of tolerance,
Bulgarian: вероятното развиване на привикване,
English: An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm.
Bulgarian: Изключение може да се направи, ако лекарят изрично е предписал Fentanyl-ratiopharm.
English: You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
Bulgarian: Вашия пластир по едно и също време на всеки три дни (всеки 72 часа), освен ако
English: Finally, since Fentanyl ratiopharm is a matrix patch for which the release is proportional to the surface area, dose proportionality is expected and a bioequivalence study with the highest strength is not deemed necessary, nor an additional replicate design study.
Bulgarian: В заключение, тъй като Fentanyl Ratiopharm е матричен пластир, при който освобождаването е правопропорционално на контактната повърхност, се очаква пропорционалност на дозата и се счита, че не е необходимо проучване за биоеквивалентност с максимална доза, нито допълнително проучване с репликативен дизайн.
English: The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
Bulgarian: Пластирите не трябва да се режат на по-малки части, тъй като качеството, ефикасността и безопасността на тези отделни парчета от пластира не са доказани.
English: If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Bulgarian: Ако сте закъснели много със смяната на пластира си, свържете се с Вашия лекар, защото може да имате нужда от допълнителни болкоуспокояващи.
English: Caution should therefore be taken in treatment of patients with hypotension and/or patients with hypovolemia.
Bulgarian: Затова трябва да се проявява внимание при лечение на пациенти с хипотония и/или пациенти с хиповолемия.
English: For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Bulgarian: По същата причина трябва да избягвате излагането на пластира върху кожата на пряка топлина, като електрически одеала, термофори, сауна, солариум и горещи вани.