FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per prevenire la disidratazione è necessario monitorare la volemia dei pazienti in terapia con tolvaptan (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Objemový stav pacientů užívajících tolvaptan se musí sledovat, aby se zabránilo dehydrataci (viz bod 4.4).
Italian: • Bruciore di stomaco
Czech: • bolesti břicha
Italian: • se le è stato detto che nel sangue ha livelli troppo elevati di una sostanza chimica chiamata acido urico (che può provocare attacchi di gotta).
Czech: • Jestliže Vám bylo sděleno, že máte vysoké hladiny chemikálie nazývané kyselina močová v krvi
Italian: Ogni compressa da 45 mg contiene circa 12 mg di lattosio (come monoidrato).
Czech: Jedna tableta 45 mg obsahuje přibližně 12 mg laktózy (jako monohydrát).
Italian: La differenza fra i trattamenti in termini di variazione della eGFR osservata in questo studio è di 1,27 mL/min/1,73 m2, che rappresenta una riduzione del 35 % delle medie dei MQ (minimi quadrati) della variazione della eGFR di -2,34 mL/min/1,73 m nel gruppo di tolvaptan rispetto a -3,61 mL/min/1,73 m nel gruppo placebo osservata nell'arco di un anno.
Czech: Léčebný rozdíl ve změně eGFR pozorovaný v tomto hodnocení je 1,27 ml/min/1,73 m2, což představuje 35% snížení změny u eGFR (resp. v průměru jejích nejmenších čtverců).
Italian: Compressa da 90 mg: blu, pentagonale, con impresso "OTSUKA" e "90" su un lato.
Czech: 90 mg tableta: modrá, pětiúhelníková, s vyraženým nápisem "OTSUKA" a "90" na jedné straně.
Italian: Inoltre, è stato osservato un aumentato uso di allopurinolo e di altri medicinali usati per il trattamento della gotta nello studio in doppio cieco controllato con placebo.
Czech: Navíc bylo v dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení hlášeno zvýšené používání allopurinolu a jiných léčivých přípravků používaných k léčbě dny.
Italian: • Diarrea
Czech: • dehydratace
Italian: • inappetenza
Czech: • svědění
Italian: • Trattamenti contenenti ketoconazolo per infezioni fungine, antibiotici macrolidi come claritromicina, o diltiazem per il trattamento della pressione del sangue elevata e del dolore toracico.
Czech: Obraťte na svého lékaře zvláště v případě, že užíváte: • léky obsahující ketokonazol na kvasinkové infekce, makrolidová antibiotika jako klaritromycin nebo diltiazem na vysoký tlak a bolesti na hrudi.
Italian: Ulteriori informazioni su Jivi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Czech: Další informace o přípravku Jivi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Jivi sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Jivi průběžně sledovány.
Italian: Altre informazioni su Jivi
Czech: Další informace o přípravku Jivi
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Jivi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jivi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jivi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jivi?
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Jivi (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la cefalea.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Jivi (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Jivi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jivi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Czech: Jivi (damoctocogum alfa pegolum)
Italian: Cos'è Jivi e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Jivi a k čemu se používá?
Italian: Sono comuni con Jivi anche le reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono riguardare fino a 1 persona su 10 e includere tumefazione, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, vellichio, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica e respiro sibilante.
Czech: V souvislosti s přípravkem Jivi jsou časté reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které postihují až 1 osobu z 10 a mohou zahrnovat otok, pálení a bodání v místě vpichu injekce, třesavku, zrudnutí, brnění, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, tlak na prsou a sípot.
Italian: Quali benefici di Jivi sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Jivi byly prokázány v průběhu studií?
Italian: La dose e la frequenza della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire il sanguinamento; inoltre, dipendono dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede del sanguinamento nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Czech: Dávka a četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Italian: Jivi non deve essere usato nei pazienti allergici alle proteine di topo o di criceto.
Czech: Přípravek Jivi nesmějí užívat pacienti s alergií na myší bílkoviny nebo bílkoviny křečíka.
Italian: Dato che tale accumulo potrebbe causare problemi specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Jivi è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Jivi schválen pouze pro použití u dospělých a dětí ve věku od 12 let.
Italian: I pazienti o chi li assiste possono essere in grado di praticare l'iniezione di Jivi da soli, a casa, purché opportunamente istruiti.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Jivi doma sami.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Jivi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Jivi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Jivi può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età che sono stati trattati in precedenza.
Czech: Přípravek Jivi lze použít u dříve léčených dospělých a dětí ve věku od 12 let.
Italian: Il principio attivo è costituito in parte da una sostanza denominata polietilenglicole («PEG»), che serve a far rimanere il medicinale in circolo nell'organismo per un periodo più lungo, prolungandone in tal modo l'azione.
Czech: Součástí léčivé látky je látka s názvem polyethylenglykol, „PEG", jež je zakomponována proto, aby pomohla udržet léčivo v těle po delší dobu a prodloužila tím jeho působení.
Italian: Jivi viene somministrato tramite iniezioni in vena.
Czech: Přípravek Jivi se podává injekčně do žíly.
Italian: La ditta che commercializza Jivi condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri organi.
Czech: Společnost, která přípravek Jivi dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky hromadění polyethylenglykolu na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Italian: Quali sono i rischi associati a Jivi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jivi?
Italian: In seguito a trattamento con medicinali a base di fattore VIII, compreso Jivi, alcuni pazienti possono sviluppare inibitori (anticorpi) contro tale fattore che impediscono al medicinale di agire in modo efficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
Czech: Po léčbě přípravky obsahujícími faktor VIII, včetně přípravku Jivi, se mohou u některých pacientů vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které zabraňují účinnému působení přípravku, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Italian: Sintesi di Jivi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Jivi a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Il principio attivo di Jivi, damoctocog alfa pegol, agisce allo stesso modo del fattore VIII umano.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jivi, damoktokog alfa pegol, působí stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Italian: In uno studio su 134 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, 114 di essi ai quali era stato somministrato Jivi come trattamento preventivo hanno avuto circa 2 episodi di sanguinamento l'anno.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 134 pacientů ve věku od 12 let, došlo u 114 pacientů užívajících přípravek Jivi jako preventivní léčbu přibližně ke dvěma krvácivým příhodám za rok.
Italian: Gli studi dimostrano che Jivi è efficace nella prevenzione e nel trattamento di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A e che la sua sicurezza è paragonabile a quella di altri prodotti a base di fattore VIII.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jivi je účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A, přičemž jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
Italian: Jivi si è dimostrato efficace nel ridurre il numero di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da emofilia grave e nel porvi fine quando si verifica.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Jivi je účinný v rámci snižování počtu krvácivých příhod u pacientů se závažnou hemofilií a při zastavování krvácení, pokud k němu dojde.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Jivi, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Italian: I 20 pazienti ai quali era stato somministrato Jivi come trattamento del sanguinamento episodico avevano circa 23 sanguinamenti l'anno.
Czech: Mezi 20 pacienty, kteří užívali přípravek Jivi k léčbě krvácení, pokud k němu došlo, bylo zaznamenáno přibližně 23 krvácivých příhod ročně.
Italian: Jivi è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A, un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII.
Czech: Jivi je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny nazvané faktor VIII, která se podílí na srážení krve.
Italian: Come agisce Jivi?
Czech: Jak přípravek Jivi působí?
Italian: In un secondo studio condotto su 61 bambini di età inferiore ai 12 anni, Jivi è stato somministrato come trattamento preventivo e ha ridotto il numero di episodi di sanguinamento a circa 3 l'anno.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 61 dětí ve věku do 12 let, vedlo podávání přípravku Jivi v rámci preventivní léčby k poklesu počtu krvácivých příhod na přibližně tři ročně.
Italian: Come si usa Jivi?
Czech: Jak se přípravek Jivi používá?
Italian: Tuttavia, gli studi di laboratorio evidenziano che, a seguito di trattamenti a lungo termine, il PEG contenuto nel principio attivo di Jivi può accumularsi nell'organismo, fra l'altro anche in una struttura nel cervello denominata plesso corioideo.
Czech: Laboratorní studie však ukazují, že polyethylenglykol, jež je součástí léčivé látky v přípravku Jivi, se může v těle hromadit, a to rovněž v části mozku zvané choroidní plexus.
Italian: Sostituendolo, favorisce la coagulazione del sangue e garantisce un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Italian: Perché Jivi è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jivi registrován v EU?
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jivi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jivi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Contiene il principio attivo damoctocog alfa pegol.
Czech: Přípravek Jivi obsahuje léčivou látku damoktokog alfa pegol.
Italian: Nella seconda parte dello studio, Jivi è stato somministrato a 17 pazienti per il controllo del sanguinamento durante 20 interventi chirurgici delicati, con esiti considerati buoni o eccellenti nell'arrestare il sanguinamento in tutti gli interventi.
Czech: Ve druhé části studie byl 17 pacientům podán přípravek Jivi k zastavení krvácení v průběhu 20 velkých chirurgických zákroků.
Italian: Jivi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere seguita da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Italian: Il rapporto finale dello studio deve essere presentato entro il 31 dicembre 2028.
Czech: Závěrečná zpráva o studii má být předložena do 31. prosince 2028
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2018
Czech: Datum první registrace: 22. listopad 2018
Italian: Questo studio è stato condotto in conformità con il piano di sperimentazione pediatrica approvato.
Czech: Tato studie byla provedena v souladu se schváleným výzkumným pediatrickým plánem.
Italian: L'effetto sulla fertilità umana non è noto.
Czech: Účinek na fertilitu u člověka není znám.
Italian: Parametri (unità)
Czech: Parametry (jednotky)
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 50 giorni di esposizione.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 50 dnech expozice.
Italian: Il protocollo finale dello studio deve essere presentato entro 3 mesi dal parere del CHMP.
Czech: Závěrečný protokol studie má být předložen do 3 měsíců od stanoviska výboru CHMP.
Italian: Questi studi non hanno evidenziato problematiche di sicurezza per gli esseri umani.
Czech: Tyto studie nezjistily žádné bezpečnostní obavy použití u lidí.
Italian: Frequenza di somministrazione (ore)/Durata della terapia (giorni)
Czech: Četnost podání dávky (hodiny) / Délka terapie (dny)
Italian: In uno studio di estensione sono stati inclusi i pazienti che avevano completato lo studio principale.
Czech: Prodloužení studie zahrnovalo pacienty, kteří dokončili hlavní studii.
Italian: Undici pazienti nel braccio ogni 7 giorni hanno aumentato la frequenza di infusione.
Czech: Jedenáct pacientů v rameni podávání každých 7 dnů zvýšilo frekvenci.
Italian: L'effetto clinico del fattore VIII è l'elemento più importante per valutare l'efficacia del trattamento.
Czech: Klinický účinek faktoru VIII je nejdůležitějším prvkem v hodnocení účinnosti léčby.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche o la reazione allergica grave.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo závažná alergická reakce.
Italian: Il peso molecolare della proteina è approssimativamente di 234 kDa.
Czech: Molekulová hmotnost proteinu je přibližně 234 kDa.
Italian: Se ciò accade, il medicinale potrebbe smettere di funzionare correttamente e lei potrebbe manifestare sanguinamenti persistenti.
Czech: Pokud se tak stane, může Váš lék přestat správně působit a mohlo by dojít k přetrvávajícímu krvácení.
Italian: • il sanguinamento che non viene controllato con la dose abituale di questo medicinale.
Czech: • Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto přípravku.
Italian: I seguenti sintomi possono essere un segnale precoce di queste reazioni:
Czech: Následující příznaky mohou být časnými známkami těchto reakcí:
Italian: Chieda al farmacista o al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Italian: • conservare in frigorifero;
Czech: • Uchovávejte v chladničce.
Italian: Dopo ricostituzione la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
Italian: L'esperienza è limitata nei pazienti ≥65 anni.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let jsou k dispozici omezené zkušenosti.
Italian: Si deve osservare che l'ABR non è confrontabile tra concentrati di fattore VIII diversi e tra studi clinici diversi.
Czech: Je třeba poznamenat, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Italian: Le implicazioni di qualsiasi rischio potenziale per i pazienti colpiti da una reazione di ipersensibilità a proteine pegilate non sono note.
Czech: Důsledky jakéhokoli potenciálního rizika u postižených pacientů s hypersenzitivní reakcí na pegylované proteiny nejsou známy.
Italian: • il prodotto deve essere usato entro 3 ore;
Czech: • Přípravek se musí použít během 3 hodin.
Italian: L'emostasi è stata valutata come buona o eccellente in tutti i casi disponibili.
Czech: Hemostáza byla ve všech dostupných případech hodnocena jako dobrá nebo vynikající.
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero ma deve essere utilizzato o eliminato.
Czech: Na konci tohoto období nemá být přípravek vrácen do chladničky, ale má být zlikvidován.
Italian: • problemi cardiaci o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
Czech: • máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik srdečního onemocnění.
Italian: *AUC calcolata per una dose di 60 UI/kg
Czech: * AUC vypočtená pro dávku 60 IU/kg
Italian: Il recupero incrementale è stato determinato in 131 pazienti in diversi punti temporali.
Czech: Inkrementální zotavení bylo v různých časových bodech zjištěno u 131 pacientů.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Italian: Altri 34 interventi di chirurgia minore sono stati effettuati in 19 pazienti.
Czech: Dalších 34 menších chirurgických zákroků bylo provedeno u 19 pacientů.
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Czech: U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII provedeny.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulle etichette e sulle scatole.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičkách.
Italian: Esclusivamente per dose singola.
Czech: Pouze jedna dávka.
Italian: Questi anticorpi rendono Jivi meno efficace nella prevenzione e nel controllo delle emorragie.
Czech: Tyto protilátky způsobí, že přípravek Jivi bude méně účinný v prevenci a kontrole krvácení.
Italian: Durata del trattamento Di solito, la terapia con Jivi per l'emofilia è necessaria per tutta la vita.
Czech: Doba trvání léčby Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Jivi zapotřebí po celý život.
Italian: La velocità massima di infusione è di 2,5 mL per minuto.
Czech: Maximální rychlost je 2,5 ml za minutu.
Italian: Nei pazienti in sovrappeso, la dose profilattica massima per infusione non deve superare le 6.000 UI.
Czech: U pacientů s nadváhou by maximální dávka na injekci pro profylaxi neměla být vyšší než přibližně 6000 IU.
Italian: La posologia del trattamento al bisogno e profilattico nei pazienti adolescenti è uguale a quella dei pazienti adulti.
Czech: Dávkování pro léčbu podle potřeby a profylaktickou léčbu u dospívajících pacientů je stejné jako u dospělých pacientů.
Italian: Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Acido acetico glaciale (per la correzione del pH)
Czech: Ledová kyselina octová (k úpravě pH)
Italian: In caso di anafilassi o shock, deve essere somministrato il trattamento medico standard.
Czech: V případě anafylaxe nebo šoku musí být provedena standardní léčba.
Italian: • la gravità dell'emofilia A
Czech: • závažnost hemofilie A,
Italian: • infezioni locali
Czech: • místní infekce,
Italian: Sessantuno soggetti (83,6%) hanno completato lo studio principale e 59 pazienti hanno proseguito il trattamento nello studio di estensione facoltativo.
Czech: Šedesát jeden pacient (83,6 %) dokončil hlavní studii a 59 pacientů pokračovalo v účasti ve volitelném prodloužení studie.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků musí být jasně zaznamenán název a číslo šarže podaného přípravku.
Italian: Altri medicinali e Jivi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jivi
Italian: Questa data non deve mai superare la data di scadenza stampata sull'imballaggio esterno.
Czech: Toto datum nemá nikdy překročit datum použitelnosti uvedené na vnějším obalu.
Italian: ; VSS: distribuzione di volume apparente allo stato stazionario; CL: clearance
Czech: podání; VSS: zdánlivý distribuční objem při ustáleném stavu; CL: clearance
Italian: Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII umano della coagulazione (rDNA) con altri medicinali.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Italian: Questo effetto può essere correlato ad uno sviluppo del sistema immunitario e, pur essendo difficile definire una soglia netta per la variazione del rischio, esso si manifesta prevalentemente nei bambini emofilici in tenera età.
Czech: Tento účinek může souviset s vývojovou změnou imunity a ačkoli je obtížné definovat jasné věkové omezení pro změnu rizika, vyskytuje se tento jev převážně u malých dětí s hemofilií.
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100).
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): • mal di testa
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): • bolest hlavy
Italian: Le avvertenze e le precauzioni riportate riguardano sia gli adulti sia gli adolescenti.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i dospívající.
Italian: • un adattatore per flaconcino (con filtro integrato)
Czech: • jeden adaptér injekční lahvičky (s integrovaným filtrem)
Italian: L'uso di Jivi non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Použití přípravku Jivi u dětí ve věku do 12 let není indikováno (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Italian: Reazioni nella sede d'infusione**, piressia
Czech: Reakce v místě podání injekce**, pyrexie
Italian: Misurazioni ripetute della PK non hanno evidenziato variazioni rilevanti delle caratteristiche PK a seguito di un trattamento a lungo termine.
Czech: Opakovaná FK měření neukázala žádné relevantní změny charakteristik FK po dlouhodobé léčbě.
Italian: Chirurgia minore (inclusa l'estrazione dentaria)
Czech: Chirurgické operace Menší operace včetně extrakce zubů
Italian: Il numero di unità di fattore VIII è espresso in Unità Internazionali (UI).
Czech: Počet jednotek v dávce faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU).