FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Aflunov vsebuje majhne delce H5N1 seva virusa gripe.
Bulgarian: Aflunov съдържа малки части от H5N1 щама на грипния вирус.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih cepiva Aflunov.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Aflunov.
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Slovenian: Zdravilo Aflunov naj bi zagotovilo zaščito pred tem sevom in bi se lahko uporabljalo pred ali med pandemijo gripe.
Bulgarian: Очакваше се Aflunov да осигури защита срещу този щам, така че да може да бъде използван преди или по време на грипна пандемия.
Slovenian: Zdravilo Aflunov je „predpandemično" cepivo.
Bulgarian: Aflunov е „предпандемична" ваксина.
Slovenian: Zdravilo Aflunov je cepivo.
Bulgarian: Aflunov е ваксина.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Aflunov ni mogoče odobriti za zaščito pred virusom H5N1 aviarne influence.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Aflunov да бъде одобрен за профилактика на птичи грип, щам H5N1.
Slovenian: Kadar posameznik prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele virusa, ki ga le-to vsebuje, kot tuje in proti njim pripravi protitelesa.
Bulgarian: Когато на човек е инжектирана ваксина, имунната система разпознава частите от грипния вирус, които съдържа ваксината, като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil zadržke zaradi načina izvedbe glavne klinične študije.
Bulgarian: CHMP е загрижен за начина, по който е проведено основното клинично проучване.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe cepiva Aflunov?
Bulgarian: Какви са последиците от оттеглянето за пациентите, подложени на клинични изпитвания с Aflunov?
Slovenian: Zdravilo Aflunov naj bi se uporabljalo pri odraslih in starejših za zaščito pred gripo, ki jo povzroča H5N1, sev (vrsta) virusa influence A.
Bulgarian: Очаквало се е Aflunov да бъде използван при възрастни пациенти и лица в старческа възраст за предпазване от грип, причинен от щам (тип) H5N1 на грипния
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Aflunov uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Aflunov?
Slovenian: je dne 13. junija 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Aflunov, namenjenemu zaščiti pred virusom aviarne influence H5N1, pri odraslih in starejših.
Bulgarian: На 13 юни 2008 г., Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Aflunov, за профилактика на птичи грип щам H5N1 при възрастни пациенти и лица в старческа възраст.
Slovenian: Kaj je zdravilo Aflunov?
Bulgarian: Какво представлява Aflunov?
Slovenian: Učinki zdravila Aflunov so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Aflunov са изследвани върху експериментални модели.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Aflunov delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа Aflunov?
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM AFLUNOV
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕ НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за AFLUNOV Общоприето наименование:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je v času umika menil, da ne more sklepati o razmerju med koristmi in tveganji za cepivo Aflunov.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето CHMP не би могъл да даде своето заключение, относно съотношението полза-риск за Aflunov.
Slovenian: EMEA/44534/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/44515/2008
Slovenian: London, 22. marec 2007 Sklic dok.
Bulgarian: Лондон, 22 март 2007 г.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ruboksistavrin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): рубоксистаурин (ruboxistaurin)
Slovenian: Če pa ste vključeni v klinično preizkušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Slovenian: Odbor je imel zadržke tudi glede neželenih učinkov zdravila, zlasti motenj srčnega ritma.
Bulgarian: Комитетът изказва също загриженост относно нежеланите ефекти на лекарството, и по-специално относно нарушенията на сърдечния ритъм.
Slovenian: „Neproliferativna" pomeni, da je bolezen v zgodnji stopnji, ko bolnik morda sploh ne opazi sprememb vida.
Bulgarian: „Непролиферативна" означава, че заболяването е в ранен стадий, през който пациентът може и да не забележи промяна в зрението.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov v vsaki skupini, pri katerih je prišlo do izgube vida do konca študije.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите от всяка група, които в края на проучването претърпяват загуба на зрение.
Slovenian: Slednje se je ocenjevalo na podlagi štetja črk, ki jih je preiskovanec lahko videl na standardni okulistični tabli: zmanjšanje rezultata za 15 črk ali več v šestih mesecih se je štelo za izgubo vida.
Bulgarian: Това се оценява чрез измерване на броя на буквите, които пациентите са в състояние да видят на стандартна таблица за изследване на зрението: спад от 15 или повече букви за период от шест месеца се приема за загуба на зрение.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera naj bi družba odgovorila, vendar tega doslej še ni storila.
Bulgarian: CHMP е формулирал списък с въпроси към компанията, но тя все още не е представила отговор.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява ново заявление за максимум 210 дни.
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge v času njenega umika?
Bulgarian: На какъв етап на оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 120. dan postopka.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 120 от процедурата.
Slovenian: Ko družba pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko do 180. dne zaprosi družbo še za odgovore na dodatna vprašanja.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Slovenian: Retinopatija lahko sčasoma povzroči poslabšanje vida in celo slepoto.
Bulgarian: Ретинопатията може до доведе до загуба на зрение и дори слепота.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP do 120. dne postopka pripravi seznam vprašanj, ki ga pošlje družbi.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila ARXXANT?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с ARXXANT?
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 685 bolnikov z zmerno do zelo hudo neproliferativno diabetično retinopatijo.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо 685 пациенти с умерена до тежка непролиферативна диабетна ретинопатия.
Slovenian: Zdravilo ARXXANT vsebuje zdravilno učinkovino ruboksistavrin (v obliki 32 mg tablet).
Bulgarian: ARXXANT е лекарство, съдържащо активното вещество рубоксистаурин (под формата на таблетки от 32 mg).
Slovenian: V študiji so učinke zdravila ARXXANT primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju treh let.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите на ARXXANT с тези на плацебо (сляпо лечение) за период от три години.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno dveh mesecih izda dovoljenje.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom ARXXANT
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за ARXXANT
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko visoke ravni glukoze (sladkorja) v krvi povzročijo prekomerno aktivacijo tega encima, kar vodi v poškodbe žil.
Bulgarian: При пациенти с диабет високите нива на глюкоза (захар) в кръвта могат да доведат до свръхактивизиране на ензима, в резултат на което се увреждат кръвоносните съдове.
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje v podporo vlogi predložilo CHMP?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
Slovenian: Retinopatija je poškodba žil v mrežnici, za svetlobo občutljivi površini na zadnji strani očesa.
Bulgarian: Ретинопатия е увреждане на кръвоносните съдове в ретината - светлочувствителната повърхност в задната част на окото.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da učinkovitost zdravila ARXXANT v klinični študiji ni bila zadostno dokazana.
Bulgarian: CHMP изразява опасения, че ефективността на ARXXANT не е подходящо доказана в клиничното проучване.
Slovenian: Ruboksistavrin naj bi z blokiranjem PKC beta preprečil poškodbe žil in izgubo vida.
Bulgarian: Очаква се чрез блокирането на PKC бета, рубоксистаурин да предотврати увреждането на кръвоносните съдове и загубата на зрение.
Slovenian: Kaj je zdravilo ARXXANT?
Bulgarian: Какво представлява ARXXANT?
Slovenian: Zato je bil v času umika vloge CHMP mnenja, da koristni učinki zdravila ARXXANT niso bili zadostno dokazani in da morebitni koristni učinki ne odtehtajo znanih tveganj.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето CHMP смята, че ползата от ARXXANT не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov v času umika vloge je imel CHMP nekaj zadržkov in bil začasnega mnenja, da zdravila ARXXANT ni mogoče odobriti za zdravljenje diabetične retinopatije pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo neproliferativno retinopatijo.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията към момента на оттеглянето, CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно ARXXANT да бъде одобрен за лечение на диабетна ретинопатия при възрастни пациенти с умерена до тежка непролиферативна ретинопатия.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila ARXXANT.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с ARXXANT.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo ARXXANT uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва ARXXANT?
Slovenian: Zdravilo ARXXANT naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo neproliferativno retinopatijo, ki je zaplet sladkorne bolezni.
Bulgarian: Очаквало се е ARXXANT де се използва за лечение на възрастни пациенти, страдащи от умерена до тежка непролиферативна ретинопатия като усложнение от диабет.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ARXXANT je ruboksistavrin, ki zavira delovanje encima protein-kinaze C (PKC) beta.
Bulgarian: Активното вещество в ARXXANT, рубоксистаурин, блокира активността на ензима протеин киназа C (PKC) бета.
Slovenian: marca 2007 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom ARXXANT, namenjeno zdravljenju diabetične retinopatije pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo neproliferativno retinopatijo.
Bulgarian: На 13 март 2007 г. Eli Lilly Nederland B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за ARXXANT, предназначен за лечение на диабетна ретинопатия при възрастни пациенти с умерена до тежка непролиферативна ретинопатия.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo ARXXANT delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа ARXXANT?
Slovenian: Učinki zdravila ARXXANT so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ARXXANT са изследвани върху експериментални модели.
Slovenian: Zaradi te poškodbe iz žil izteka tekočina, kar povzroči otekanje mrežnice.
Bulgarian: То причинява изтичане на течност от кръвоносните съдове, водещо до оток на ретината.
Slovenian: Ta naravno prisotni encim sodeluje pri uravnavanju aktivnosti žil v mrežnici.
Bulgarian: Това е естествено синтезиращ се ензим, който отговаря за регулиране на активността на кръвоносните съдове в ретината.
Slovenian: EMA/382244/2007
Bulgarian: Документ за справка EMA/382247/2007 ВЪПРОСИ
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov po prvi operaciji.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е била продължителността на оцеляване на пациентите след първата операция.
Slovenian: Odbor je imel tudi pomisleke v zvezi z načinom izvedbe študije, zaradi česar je bilo rezultate težko interpretirati.
Bulgarian: Комитетът е изразил загриженост и относно начина на провеждане на проучването, което е затруднило тълкуването на резултатите.
Slovenian: London, 19. julij 2007 Sklic na dok.
Bulgarian: Лондон, 19 юли 2007 г.
Slovenian: Zdravilo Cerepro je bilo dne 6. februarja 2002 določeno kot zdravilo sirota.
Bulgarian: Cerepro е обозначен като лекарство „сирак" на 6 февруари 2002 г.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem je agencijo EMEA obvestilo o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Bulgarian: Писмото от компанията, уведомяващо EMEA за оттеглянето на заявлението, е приложено тук.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
Bulgarian: Оценката е била приключила и CHMP е дала отрицателно становище.
Slovenian: Podjetje je zahtevalo ponovno preučitev negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko se je podjetje odločilo za umik svoje vloge.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но процедурата все още не е била приключила, когато фирмата е оттеглила заявлението си.
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob umiku vloge?
Bulgarian: Колко далеч в оценката е било заявлението към момента на оттеглянето?
Slovenian: Učinki zdravila Cerepro so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Ефектите на Cerepro са били изследвани първо в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.
Slovenian: Po odstranitvi čim večjega dela možganskega tumorja bi naj kirurg v področje, iz katerega je bil tumor odstranjen, vbrizgal do 70 majhnih injekcij zdravila Cerepro.
Bulgarian: След премахване на колкото е възможно по-голяма част от мозъчния тумор, хирургът би направил до 70 малки инжекции на Cerepro в мястото, откъдето туморът е бил отстранен.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
Bulgarian: Какви са основните съображения на CHMP?
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo CEREPRO
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА за
Slovenian: V okviru študije so primerjali učinek dodajanja zdravila Cerepro in ganciklovir natrija k standardnemu zdravljenju z učinkom standardnega zdravljenja samega.
Bulgarian: Проучването е сравнило ефектите от добавяне на Cerepro и ганцикловир натрий към стандартното лечение с ефектите на самостоятелно стандартно лечение.
Slovenian: Zdravilo Cerepro so preučevali tudi pri 36 bolnikih z visoko malignimi gliomi.
Bulgarian: Cerepro е бил изследван и при 36 пациенти със злокачествен глиом.
Slovenian: Kakšni so bili razlogi podjetja za umik vloge?
Bulgarian: Какви са посочените от компанията причини за оттегляне на заявлението?
Slovenian: Gliom je vrsta možganskega tumorja, ki se prične v nevroglijski celici (celici, ki obkroža in podpira živčno celico).
Bulgarian: Глиомът е вид мозъчен тумор, който започва в „глиалните" клетки (клетките, които обкръжават и подкрепят нервните клетки).
Slovenian: Injiciranju zdravila Cerepro bi naj sledilo dvotedensko zdravljenje z ganciklovir natrijem, ki bi se pričelo pet dni po operaciji.
Bulgarian: Инжектирането на Cerepro е трябвало да бъде последвано от двуседмичен курс на лечение с ганцикловир натрий, започвайки пет дни след операцията.
Slovenian: Zaskrbljen je bil glede majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo zdravila Cerepro, zaradi česar koristi zdravila ni bilo mogoče dokazati.
Bulgarian: Комитетът е бил обезпокоен от малкия брой пациенти, включени в основното проучване на Cerepro, което е попречило да се докаже полза от лекарството.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da ni posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Cerepro.
Bulgarian: Фирмата е информирала CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични опити с Cerepro.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj CHMP je v času umika vloge CHMP izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet za zdravilo Cerepro, namenjeno zdravljenju bolnikov z operabilnimi visoko malignimi gliomi.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и представените от компанията отговори на списъка с въпроси на CHMP, по време на оттеглянето на заявлението становището на CHMP е било отрицателно и той не е препоръчал издаването на разрешение за употреба за Cerepro за лечение на операбилни пациенти със злокачествен глиом.
Slovenian: Ta encim sodeluje pri pretvorbi ganciklovira v obliko, ki lahko ubije celice, ki se razmnožujejo, kot so na primer rakave celice, ki niso bile odstranjene med operacijo.
Bulgarian: Този ензим помага за превръщането на ганцикловир във форма, която може да убива делящи се клетки, включително ракови клетки, които не са били отстранени по време на операцията.
Slovenian: Gen se prenaša s pomočjo „vektorja", vrste virusa, ki je bila genetsko spremenjena tako, da lahko prenaša gen (DNA) v celice telesa.
Bulgarian: Генът се пренася върху „вектор", който е тип вирус, променен генетично, така че да може да внесе ген (ДНК) в клетките на тялото.
Slovenian: Poleg tega je CHMP menil, da ni dovolj informacij o varnosti zdravila Cerepro ter da utegnejo biti glede na dejstvo, da korist zdravila ni bila dokazana, njegova tveganja ob uporabi v kombinaciji z ganciklovirjem zaskrbljujoča.
Bulgarian: В допълнение, CHMP е счел информацията за безопасността на Cerepro за недостатъчна и тъй като ползите от лекарството не са били доказани e преценил, че рисковете при употреба в комбинация с ганцикловир могат да бъдат обезпокояващи.
Slovenian: Virus, uporabljen pri zdravilu Cerepro, je „adenovirus", ki je bil gensko spremenjen tako, da se ne more podvojevati in posledično v ljudeh ne more povzročiti okužbe.
Bulgarian: Вирусът в Cerepro е „аденовирус", създаден така, че да не може да се възпроизвежда и следователно не може да причини инфекции при хората.
Slovenian: Kakšno je bilo takrat mnenje CHMP?
Bulgarian: Какви са били препоръките на CHMP по това време?
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване и се нуждаете от повече информация относно
Slovenian: Zdravilo Cerepro bi se naj uporabljalo med operacijo.
Bulgarian: Cerepro е бил предназначен за употреба по време на операция.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek, da korist zdravila Cerepro še ni bila dokazana.
Bulgarian: CHMP изказва загриженост, че все още не е демонстрирана полза от Cerepro.
Slovenian: Zdravilo Cerepro bi delovalo izključno v kombinaciji z ganciklovirjem.
Bulgarian: Cerepro би действал само в комбинация с ганцикловир.
Slovenian: Celice pričnejo tvoriti encim timidin kinazo.
Bulgarian: Тогава клетките започват да произвеждат ензима тимидин киназа.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerepro?
Bulgarian: Какво представлява Cerepro?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Cerepro?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания с
Slovenian: Zdravilo se pripravi v obliki raztopine, ki se med operacijo injicira neposredno v možgane.
Bulgarian: Той е приготвен в разтвор, който се инжектира директно в мозъка по време на хирургична намеса.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Cerepro delovalo?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Cerepro?
Slovenian: Ko se zdravilo Cerepro injicira v možgane, celice v bližini mesta injiciranja privzamejo spremenjeni virus.
Bulgarian: Когато Cerepro се инжектира в мозъка, промененият вирус се поема от клетките близо до местата на инжектиране.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cerepro uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Cerepro?
Slovenian: Zdravilo Cerepro bi se naj v kombinaciji z ganciklovir natrijem uporabljalo za zdravljenje visoko malignih gliomov pri bolnikih, primernih za operacijo.
Bulgarian: Cerepro е трябвало да се използва в комбинация с ганцикловир натрий за лечение на злокачествени напреднали глиоми при операбилни пациенти.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Cerepro niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Bulgarian: Следователно, по време на оттеглянето на заявлението, позицията на CHMP е била, че няма достатъчно добре доказана полза от Cerepro и всякакви възможни ползи не надвишават установените рискове.
Slovenian: Zdravilna učinkovina: gen za timidin kinazo virusa Herpes simplex, posredovan z adenovirusom
Bulgarian: Активно вещество: тимидин киназен ген от Herpes simplex вирус, пренасян върху аденовирус
Slovenian: Zdravilo Cerepro vsebuje gen za encim „timidin kinazo" iz virusa herpesa.
Bulgarian: Cerepro съдържа ген на ензима „тимидин киназа" на херпесния вирус.
Slovenian: Cerepro je zdravilo, ki vsebuje gen (gen za timidin kinazo virusa Herpes simplex), ki ga nosi adenovirus.
Bulgarian: Cerepro е лекарство, съдържащо ген (тимидин киназа ген на вируса Herpes simplex), пренасян върху аденовирус.