FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m2.
Dutch: • Voor patiënten die een tweede Graad 2 intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een Graad 3 toxiciteit, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit totdat de toxiciteit is gezakt naar Graad 0-1 en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m2.
English: Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Dutch: Derde episode: verlaag de dosis docetaxel met 20% Stomatitis graad 4 Eerste episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli
English: 2.1 Docefrez 80 mg powder vials
Dutch: 2.1 Docefrez 80 mg injectieflacons met poeder
English: The overfills are included to ensure that, after dilution with the entire volume of the accompanying solvent vial, the minimum extractable volume of reconstituted concentrate containing 20 mg or 80 mg docetaxel, respectively, may be withdrawn from the vial.
Dutch: De afvulvolumes garanderen, na verdunning met de volledige inhoud van de bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel, een minimaal extraheerbaar volume van gereconstitueerde oplossing met een concentratie van respectievelijk 20 mg of 80 mg docetaxel per injectieflacon.
English: The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
English: • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Dutch: ■ 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch relevante, behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven) ■ 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5fluorouracil (klinisch relevante, behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
English: Docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Dutch: Docefrez in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief cardiacarcinoom, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
English: • at the injection site; skin reactions, inflammation of the vein or swelling
Dutch: • huidreacties, ontsteking van de aderen of zwelling op de injectieplaats
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docefrez 20 mg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor Docefrez 80 mg
English: Constipation (G3/4:
Dutch: Constipatie (G3/4 :
English: Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm3.
Dutch: Docetaxel dient niet te worden gebruikt bij patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1.500 cellen/mm3 hebben.
English: Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Paresthesie; Hoofdpijn; Dysgeusie; Hypesthesie
English: 95% CI p-value†*
Dutch: 95% CI p-waarde#*
English: Diarrhoea (G3/4: 3.4%);
Dutch: Diarree (G3/4: 3,4%);
English: Nail disorders (severe
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel (anhydrous).
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 24 mg docetaxel (watervrij).
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 24 mg docetaxel.
English: Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid; Diarree; Braken; Constipatie; Stomatitis;
English: Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie (G3/4: < 1%); Paresthesie (G3/4: < 1%)
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323).
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
English: (Intent-to-Treat Analysis)
Dutch: Full analysis set (intent-to-treat)
English: (95% CI) ***p-value Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value A hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Dutch: Een hazard ratio van minder dan 1 in het voordeel van docetaxel + cisplatin + fluorouracil * Onaangepaste logrank-test ** Onaangepaste logrank-test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** χ2-test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen N.v.t.
English: Discontinue treatment if these toxicities persist (see section
Dutch: Indien deze toxiciteiten aanhouden, dient de behandeling gestaakt te worden (zie rubriek 4.4).
English: Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Dutch: Docetaxel werd zowel met de urine als de faeces uitgescheiden na cytochroom P450-gemedieerde oxidatieve metabolisatie van de tertbutylestergroep.
English: For those patients with serum bilirubin >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5 maal de ULN alsmede alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
English: Neutropenia (G3/4: 83.2%);
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%);
English: • Each solvent vial of Docefrez 20 mg contains 1 ml of 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80
Dutch: • Elke Docefrez 20 mg injectieflacon met oplosmiddel bevat 1 ml van 35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80.
English: For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section
Dutch: Voor prostaatkanker is, gezien het gelijktijdige gebruik van prednison of prednisolon, de aanbevolen dosering voor premedicatie oraal 8 mg dexamethason, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel infusie (zie rubriek 4.4).
English: G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Dutch: G3/4 verhoogd bloed alkaline fosfatase (<
English: Docetaxel monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Dutch: Docefrez monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker nadat chemotherapie heeft gefaald.
English: • Each vial of Docefrez 80 mg contains 80 mg docetaxel (anhydrous) (plus 18% overfill: 94.4 mg
Dutch: • Elke Docefrez 80 mg injectieflacon bevat 80 mg docetaxel (watervrij) (plus 18% afvulvolume: 94,4 mg docetaxel).
English: The solvent contains 35.4% w/w ethanol and polysorbate 80.
Dutch: Het oplosmiddel bevat 35,4% g/g ethanol en polysorbaat 80.
English: Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
English: • Each vial of Docefrez 20 mg contains 20 mg docetaxel (anhydrous) (plus 22% overfill: 24.4 mg
Dutch: • Elke Docefrez 20 mg injectieflacon bevat 20 mg docetaxel (watervrij) (plus 22% afvulvolume: 24,4 mg docetaxel).
English: Median TTP (months) (95%CI)
Dutch: Mediane TTP (maanden) (95% CI)
English: Nausea; Diarrhoea;
Dutch: Dyspepsie; Buikpijn
English: Docetaxel in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Dutch: Docefrez in combinatie met doxorubicine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
English: FURTHER INFORMATION What Docefrez contains - The active substance is docetaxel.
Dutch: WAT IS DOCEFREZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Docefrez bevat de werkzame stof docetaxel.
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m2 in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: 4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docefrez vial by partially inverting the vial.
Dutch: 4.1.2 Zuig de volledige inhoud van de injectieflacon met oplosmiddel voor Docefrez aseptisch op (door de flacon deels om te draaien) in een injectiespuit waarop een naald is geplaatst.
English: Median PFS (months) (95% CI)
Dutch: Mediane PFS (maanden) (95% CI)
English: Patients with operable node-positive breast cancer
Dutch: operabele klierpositieve borstkanker operabele kliernegatieve borstkanker.
English: This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
Dutch: Dit schema wordt elke 3 weken toegediend gedurende 3 cycli.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Docefrez 80 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel
English: Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Dutch: Docetaxel in combinatie met trastuzumab werd onderzocht bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker, bij tumoren die overexpressie van HER2 vertonen en die nog geen chemotherapie voor de gemetastaseerde aandoening hadden ontvangen.
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30 minuten tot 3 uur durende intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu durende intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 5.
English: Dry skin;
Dutch: Buikpijn;
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Dutch: Docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met doxorubicine
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin: MedDRA system organ classes
Dutch: Docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine MedDRA-systeem orgaanklassen
English: Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%);
Dutch: Pijn in de extremiteiten (G3/4: Rugpijn (G3/4: 1%);
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Dutch: Perifere motorische neuropathie (G3/4: 0%)
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Dutch: Patiënten in de docetaxel-arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T) via intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30 minuten tot 3 uur durende intraveneuze infusie, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu durende intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 4.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) Voor de inductietherapie van een inoperabel, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd- halsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m2 docetaxel als een 1 uur durende infusie, gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine als een 1 uur durende infusie gegeven op dag 1, gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil per dag als continue infusie gedurende vijf dagen.
English: Median progression free survival (months) (95%CI)
Dutch: Mediane progressie-vrije overleving (maanden) (95% CI)
English: The solvent for Docefrez is a 35.4% w/w solution of ethanol (anhydrous) in polysorbate 80.
Dutch: Het oplosmiddel voor Docefrez is een 35,4% g/g oplossing van ethanol (watervrij) in polysorbaat 80.
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%)
Dutch: Hoesten (G3/4: < 1%); Epistaxis (G3/4: < 1%)
English: Stomatitis/mucositis grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Dutch: Stomatitis graad 3 Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20% Tweede episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli
English: Solvent for Docefrez 80 mg
Dutch: Etiket voor injectieflacon met oplosmiddel voor Docefrez 80 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Docefrez 20 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: • The Docefrez 80 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 15 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with red flip-off aluminium seal.
Dutch: • Docefrez 80 mg injectieflacon bevat een wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder in een 15 ml buisvormige kleurloze glazen injectieflacon met een grijze rubberen stop van 20 mm en een rode aluminium flip-off seal.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) Voor de inductietherapie van patiënten met een lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom (technisch inoperabel, kleine kans op chirurgische genezing en orgaanbehoud) van het hoofdhalsgebied (SCCHN) is de aanbevolen dosering 75 mg/m2 docetaxel als een 1 uur durende infusie op dag 1, gevolgd door 100 mg/m2 cisplatine toegediend als een 30 minuten tot 3 uur durende infusie, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil per dag als continue infusie van dag 1 tot dag 4.
English: Docetaxel in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Dutch: Docefrez in combinatie met trastuzumab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker, waarbij de tumoren een overexpressie van HER2 vertonen en die voor de gemetastaseerde aandoening nog niet zijn behandeld met chemotherapie.
English: Solvent for Docefrez 20 mg, Powder for Solution for Infusion
Dutch: Oplosmiddel voor Docefrez 20 mg, poeder voor oplossing voor infusie
English: G3/4 Blood bilirubin increased
Dutch: G3/4 verhoogd bloedbilirubine
English: Docefrez is supplied as single-dose vials.
Dutch: Docefrez is verkrijgbaar in injectieflacons met een enkele dosis.
English: • The Docefrez 20 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 5 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with dark green flip-off aluminium seal.
Dutch: • Docefrez 20 mg injectieflacon bevat een wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder in een 5 ml buisvormige kleurloze glazen injectieflacon met een grijze rubberen stop van 20 mm en een donkergroene aluminium flip-off seal.
English: Abdominal pain; Dyspepsia;
Dutch: Neus/keelontsteking; dyspneu;
English: Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemoterapy agents and/or radiotherapy.
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zeer zelden zijn gevallen van acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom gerapporteerd wanneer docetaxel gebruikt wordt in combinatie met andere chemotherapeutische middelen en/of bestraling.
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Dutch: Hypersensitiviteit (G3/4:1,2%)
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
Dutch: G3/4 verhoogd bloed bilirubine (< 5%);
English: Solvent for Docefrez 80 mg, Powder for Solution for Infusion
Dutch: Oplosmiddel voor Docefrez 80 mg, poeder voor oplossing voor infusie
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Dutch: Perifere motorische neuropathie (G3/4: 0,4%)
English: Polysorbate 80
Dutch: Ethanol, watervrij Polysorbaat 80
English: Neutropenia G3/4:
Dutch: Neutropenie (G3/4:
English: - if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docefrez - if your number of white blood cells is too low - if you have severe liver disease
Dutch: • u allergisch (overgevoelig) bent voor docetaxel of voor één van de andere bestanddelen van
English: Anaemia (G3/4: 9.2%) Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Dutch: Neutropenie (G3/4: Anemie (G3/4: 9,2%); Trombocytopenie (G3/4: 5,2%)
English: Median survival (months) 95% CI
Dutch: Mediane overleving (maanden) 95% CI
English: Infection associated with G4 neutropenia (G3/4:4.6%)
Dutch: Infectie gerelateerd aan G4 neutropenie (G3/4:
English: Lacrimation increased (G3/4: 0.1%);
Dutch: Verhoogde traanafscheiding (G3/4:<0,1%);
English: Nausea (G3/4: 0.6%);
Dutch: Huidaandoening (G3/4:0,6%);
English: Overall response rate (%)
Dutch: Totale Responspercentage
English: The solvent for Docefrez is 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80.
Dutch: Het oplosmiddel voor Docefrez is 35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80.
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 20 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Dutch: INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN DOCEFREZ 20 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2 als een 1 uur durend infuus, gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine als een 1 tot 3 uur durend infuus (beide alleen gegeven op dag 1), gevolgd door 750 mg/m2
English: Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: Docefrez 20 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 24 mg/ml docetaxel.
English: • shortness of breath, cough*
Dutch: • kortademigheid, hoesten*
English: 3 HOW TO USE DOCEFREZ
Dutch: HOE WORDT DOCEFREZ GEBRUIKT
English: • The solvent vial for Docefrez 20 mg is a 1 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm dark blue flip-off aluminium seal.
Dutch: • De Docefrez 20 mg injectieflacon met oplosmiddel is een 1 ml kleurloze buisvormige glazen Type 1 injectieflacon met een grijze broombutylrubberen stop van 20 mm en een donkerblauwe aluminium flip-off seal van 20 mm.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Dutch: AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie (G3/4: 8,7%)
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 80 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Dutch: INSTRUCTIE VOOR DE BEREIDING VAN DOCEFEEZ 80 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
English: Dizziness
Dutch: Docefrez.
English: 1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal.
Dutch: 1 ml kleurloze glazen Type 1 injectieflacon met een grijze broombutylrubberen stop en een donkerblauwe aluminium flip-off seal.
English: • dripping or running nose; inflammation of the throat and nose*
Dutch: • loopneus; keel- en neusontsteking*
English: Rhinorrhoea
Dutch: Hartfalen
English: Arrythmia (G3/4:0.7%)
Dutch: Aritmie (G3/4: 0,7%)
English: Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab: MedDRA system organ classes
Dutch: Docetaxel 100 mg/m2 in combinatie met trastuzumab
English: Patients with liver impairment
Dutch: Patienten met leverfunctiestoornisen
English: • The solvent vial for Docefrez 80 mg is a 5 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm brown flip-off aluminium seal.
Dutch: • De Docefrez 80 mg injectieflacon met oplosmiddel is een 5 ml kleurloze buisvormige glazen Type 1 injectieflacon met een grijze broombutylrubberen stop van 20 mm en een bruine aluminium flip-off seal van 20 mm.
English: [Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion] Each vial contains
Dutch: [Docefrez 80 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat - voor oplossing voor infusie].
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Dutch: Docefrez 80 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel
English: Dizziness (G3/4: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Dutch: Duizeligheid (G3/4: Perifere motorische neuropathie (G3/4:
English: Docetaxel as single agent
Dutch: docetaxel als monotherapie.
English: 15 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a blood red colour flip-off aluminium seal
Dutch: 15 ml kleurloze glazen Type 1 injectieflacon met een grijze broombutylrubberen stop en een bloedrode aluminium flip-off seal.
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Dutch: Docefrez 20 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel
English: Musculoskeletal and connective bone disorders
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen (G3/4: