FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Początkowo Komitet uznał, że w przypadku leczenia otępienia spowodowanego chorobą Parkinsona korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Sandoz nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Romanian: Iniţial, comitetul a concluzionat că beneficiile Rivastigmine Sandoz nu sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea demenţei asociate bolii Parkinson.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Sandoz wykazano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rivastigmine Sandoz pe parcursul studiilor?
Polish: Lek Rivastigmine Sandoz stosuje się także w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Romanian: De asemenea, Rivastigmine Sandoz se utilizează pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Rivastigmine Sandoz odnotowano także poprawę pod względem objawów ogólnych.
Romanian: De asemenea, scorul global privind simptomatologia s-a îmbunătăţit mai mult la pacienţii cărora li s-a administrat Rivastigmine Sandoz.
Polish: Co to jest Rivastigmine Sandoz?
Romanian: Ce este Rivastigmine Sandoz?
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów w celu wykazania, że kapsułki i roztwór doustny Rivastigmine Sandoz wytwarzają podobne poziomy substancji czynnej we krwi.
Romanian: Pentru a demonstra că Rivastigmine Sandoz sub formă de capsule şi soluţie orală a produs concentraţii similare ale substanţei active în sânge a fost utilizat un studiu suplimentar care a inclus 27 de pacienţi.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania EU/1/09/513/001 Rivastigmine Teva 1,5 mg kapsułka, twarda t y z e
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Polish: - Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
Romanian: • Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Rivastigmine Teva u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Rivastigmină Teva la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Polish: 305 747 70 Opava-Komarov Republika Czeska
Romanian: 747 70 Opava-Komarov Republica Cehă
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor cholinoesterazy, kod ATC: N06DA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: anticolinesterazice, codul ATC: N06DA03
Polish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holandia
Romanian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Olanda
Polish: Bezwzględna biodostępność po dawce 3 mg wynosi około 36% ± 13%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută după o doză de 3 mg este de aproximativ 36 %±13 %.
Polish: 1ANCOVA z grupą terapii i krajem jako czynnikami oraz wartościami początkowymi ADAS-Cog jako współzmienną.
Romanian: 1 Pe baza ANCOVA cu tratamentul şi ţara ca factori şi ADAS-Cog iniţial drept covariat.
Polish: Rywastygmina nie jest zalecana do stosowania u dzieci.
Romanian: Copii Rivastigmina nu este recomandată pentru utilizare la copii.
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo).
Romanian: Aceste evenimente au dus la întreruperea administrării rivastigminei în unele cazuri (de exemplu întreruperi datorate tremorului 1,7 % cu rivastigmină comparativ cu 0 % cu placebo).
Polish: Rywastygmina wiąże się z białkami w około 40%.
Romanian: Legarea de proteine a rivastigminei este de aproximativ 40 %.
Polish: Jak każdy lek, Rivastigmine Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Rivastigmină Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Po podaniu rywastygminy, znakowanej izotopem 14C, wydalanie z moczem jest szybkie i prawie całkowite (>90%), w ciągu 24 godzin.
Romanian: După administrarea de 14C-rivastigmină, eliminarea renală a fost rapidă şi aproape completă (>90 %) în 24 ore.
Polish: Niezbyt często - Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami
Romanian: Mai puţin frecvente • Ritm cardiac neregulat şi control redus asupra mişcărilor
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie w okresie ustalania dawki.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt cele gastro-intestinale, inclusiv greaţă (38 %) şi vărsături (23 %), în special în timpul stabilirii dozei.
Polish: • Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Rivastigmine Teva.
Romanian: • Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Rivastigmină Teva.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia.
Romanian: Spuneţi medicului dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului.
Polish: Podanie rywastygminy z pokarmem opóźnia wchłanianie leku (tmax) o 90 min, zmniejsza wartość Cmax i zwiększa wartość AUC o około 30%.
Romanian: Administrarea rivastigminei împreună cu alimente întârzie absorbţia (tmax) cu 90 minute şi scade Cmax şi creşte ASC cu aproximativ 30 %.
Polish: Średnia zmiana po 24 tygodniach ± SD
Romanian: Modificare medie la 24 săptămâni ± DS
Polish: PDS: poprawa stanu klinicznego o co najmniej
Romanian: PDS: ameliorare de cel puţin 10%
Polish: Lek Rivastigmine Teva jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Romanian: Rivastigmină Teva este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de memorie la pacienţii cu boala Alzheimer.
Polish: Poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Romanian: ADAS-Cog fără înrăutăţirea CIBICPlus şi PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rywastygminy w czasie ciąży.
Romanian: Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Ponadto, lek Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg oraz 6 mg, kapsułki twarde zawiera także żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek żółty (E172).
Romanian: În plus, Rivastigmin Teva 3 mg, 4,5 mg şi 6 mg capsule conţin oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).
Polish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Romanian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie
Polish: W konsekwencji rywastygmina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Romanian: Prin urmare, rivastigmina are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: W przypadku utrzymywania się działań niepożądanych, dawka dobowa powinna zostać czasowo zmniejszona do poprzedniej, dobrze tolerowanej dawki lub należy przerwać leczenie.
Romanian: Dacă reacţiile adverse persistă, doza zilnică trebuie redusă temporar la nivelul dozei anterioare bine tolerate sau tratamentul poate fi întrerupt.
Polish: Nie stosować leku Rivastigmine Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Romanian: Nu utilizaţi Rivastigmină Teva după data de expirare înscrisă pe cutie.
Polish: W jednym przypadku produkt leczniczy został przyjęty w dawce 46 mg; po zastosowaniu leczenia zachowawczego objawy przedawkowania ustąpiły w ciągu 24 godzin.
Romanian: Într-un singur caz s-a semnalat ingerarea a 46 mg; după tratamentul de întreţinere, pacientul şi-a revenit complet în 24 ore.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine Teva należy zażyć.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Rivastigmină Teva să luaţi.
Polish: Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać podawanie produktu leczniczego stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów).
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile, el trebuie reiniţiat cu 1,5 mg de două ori pe zi, pentru a reduce posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse (de exemplu vărsături).
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Polish: W tym: skala ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale) - ocena zdolności poznawczych, skala CIBIC-Plus (Clinician Interview Based Impression of Change) - ogólna ocena zdolności pacjenta do pojmowania, dokonana przez lekarza uwzględniająca udział opiekuna, oraz skala PDS (Progressive Deterioration Scale) - dokonana przez opiekuna ocena sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak: higiena osobista, jedzenie, ubieranie się, udział w czynnościach domowych, np. w robieniu zakupów, orientowanie się w terenie, a także udział w czynnościach związanych z finansami, itp.
Romanian: (evaluarea funcţiei cognitive pe baza performanţelor), CIBIC-Plus (o apreciere cuprinzătoare, generală a medicului asupra pacientului, care include informaţii de la însoţitor) şi PDS (o evaluare standardizată pe baza informaţiilor obţinute de la însoţitor asupra abilităţii pacientului de a desfăşura activităţi ale vieţii zilnice, cum sunt igiena personală, hrănirea, activitatea de a se îmbrăca, activităţi casnice cum sunt cumpărături, păstrarea capacităţii de a se orienta singur în împrejurimi, precum şi implicarea în activităţi legate de finanţe, etc.).
Polish: U zdrowych młodych mężczyzn, produkt leczniczy podany doustnie w dawce 3 mg powoduje zmniejszenie aktywności acetylocholinoesterazy (AChE) w płynie mózgowo-rdzeniowym o około 40% w ciągu pierwszej 1,5 godziny po podaniu.
Romanian: La voluntarii tineri, sănătoşi, o doză orală de 3 mg scade activitatea acetilcolinesterazei (AChE) în LCR cu aproximativ 40 % în primele 1,5 ore după administrare.
Polish: Kolejne zwiększania dawki do 4,5 mg, a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, są możliwe w przypadku dobrej tolerancji obecnie stosowanej dawki i mogą być rozważane po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia poprzednią dawką.
Romanian: De asemenea, creşteri ulterioare ale dozei la 4,5 mg şi apoi 6 mg de două ori pe zi trebuie să se bazeze pe toleranţa bună a dozei curente şi pot fi luate în considerare după minimum două săptămâni de tratament cu doza respectivă.
Polish: Bardzo często - Drżenie
Romanian: Foarte frecvente • Tremor
Polish: Uczucie zmęczenia, astenia
Romanian: Oboseală şi astenie
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine Teva zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Rivastigmine Teva może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Romanian: Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Rivastigmină Teva, trebuie să spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Rivastigmină Teva poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Polish: Powstały w ten sposób metabolit wykazuje in vitro jedynie niewielką aktywność hamującą w stosunku do acetylocholinoesterazy (<10%).
Romanian: In vitro, acest metabolit inhibă în foarte mică măsură acetilcolinesteraza (<10 %).
Polish: Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub w przebiegu choroby Parkinsona, innymi typami otępienia lub innymi typami zaburzeń pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów.
Romanian: Nu a fost investigată utilizarea rivastigminei la pacienţii cu demenţă Alzheimer severă sau asociată bolii Parkinson, altor tipuri de demenţă sau altor tipuri de tulburări de memorie (de exemplu declinul cognitiv asociat cu vârsta) şi de aceea nu se recomandă utilizarea la aceste grupe de pacienţi.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Teva Pharma B.V.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharma B.V.
Polish: Zwiększone wartości wyników badań czynności
Romanian: Valori crescute ale testelor funcţiei hepatice
Polish: Jest również stosowany w leczeniu otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Romanian: Este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Polish: Parkinsona n (%)
Romanian: Placebo n (%)
Polish: Nazwa i adres wywórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Polish: W większości przypadków, nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych związanych z przypadkowym przedawkowaniem produktu leczniczego i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą.
Romanian: Cele mai multe cazuri de supradozaj accidental nu au fost asociate cu nici un semn clinic sau simptom şi aproape toţi pacienţii implicaţi au continuat tratamentul cu rivastigmină.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione w Tabeli 1 zgodnie z klasyfikacją grup układowonarządowych MedDRA oraz kategorią częstości występowania.
Romanian: Reacţiile adverse din Tabelul 1 sunt prezentate în acord cu structura MedDRA pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă.
Polish: Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine Teva na kilka dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Romanian: Dacă nu aţi luat Rivastigmină Teva mai multe zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych rywastygminą.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, prezentate în tabelul 1, au fost cumulate la pacienţii cu demenţă Alzheimer tratată cu rivastigmină.
Polish: Z kałem wydala się mniej niż 1% podanej dawki.
Romanian: Mai puţin de 1 % din doza administrată se elimină prin fecale.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA Nu este cazul.
Polish: Jak wygląda lek Rivastigmine Teva i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Rivastigmină Teva şi conţinutul ambalajului
Polish: Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu, wynoszący około 1 godziny oraz trwające około 9 godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w przypadkach bezobjawowego przedawkowania przerwę w przyjmowaniu rywastygminy trwającą 24 godziny.
Romanian: Deoarece rivastigmina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 1 oră şi o durată de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore, se recomandă ca, în cazurile de supradozaj asimptomatic, să nu se mai administreze doze ulterioare de rivastigmină în următoarele 24 ore.
Polish: Kapsułki leku Rivastigmine Teva są dostępne w opakowaniach blistrowych po 28, 56 i 112 kapsułek, blistrach perforowanych po 50 x 1 kapsułek oraz w butelce zawierającej 250 kapsułek.
Romanian: Rivastigmină Teva capsule este disponibil în cutii cu blistere conţinând 28, 56 şi 112 capsule, blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 50 x 1 capsule şi flacoane a 250 capsule.
Polish: n (%)
Romanian: Rivastigmină n (%)
Polish: Badania in vitro oraz badania na zwierzętach wykazały, że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają jedynie niewielką rolę w procesie metabolizmu rywastygminy.
Romanian: Pe baza datelor obţinute din studiile in vitro şi la animale, izoenzimele principale ale citocromului P450 sunt minimal implicate în metabolizarea rivastigminei.
Polish: Połykać w całości, nie rozgryzać ani nie otwierać.
Romanian: A se înghiţi întregi, fără a le desface sau sfărâma.
Polish: Zawartość kapsułki - celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
Romanian: Conţinutul capsulei - celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu
Polish: Jeżeli przerwano podawanie produktu leczniczego na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać leczenie, stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile, el trebuie reînceput cu o doză de 1,5 mg de două ori pe zi.
Polish: Skuteczność rywastygminy oceniano za pomocą dwóch niezależnych skal, a oceny dokonywano w regularnych odstępach w 6miesięcznym okresie leczenia.
Romanian: Eficacitatea rivastigminei a fost stabilită prin utilizarea a trei metode de determinare independente, specifice, care au fost evaluate la intervale regulate în timpul perioadelor de tratament de 6 luni.
Polish: Rivastigmine Teva może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
Romanian: Rivastigmină Teva poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).
Polish: ADAS-Cog: poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty
Romanian: ADAS-Cog: ameliorare de cel puţin 4 puncte CIBIC-Plus: ameliorare
Polish: U szczurów i królików nie zaobserwowano wpływu rywastygminy na płodność ani rozwój zarodka i płodu, z wyjątkiem dawek, które były toksyczne dla matek.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau dezvoltării embriofetale la şobolan şi iepure, cu excepţia dozelor care au produs toxicitate maternă.
Polish: 28 kapsułek twardych 50 x 1 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 112 kapsułek twardych
Romanian: 28 capsule 50 capsule 56 capsule 112 capsule
Polish: Pacjenci, u których zaobserwowano klinicznie istotną poprawę (%) Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania
Romanian: Pacienţi cu răspuns clinic semnificativ (%) Ultima observaţie efectuată
Polish: Należy unikać przyjmowania leku Rivastigmine Teva podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: Este de preferat să evitaţi utilizarea Rivastigmină Teva în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar.
Polish: Ze względu na działanie farmakodynamiczne, rywastygminy nie należy stosować równocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi; rywastygmina może wpływać na działanie antycholinergicznych produktów leczniczych.
Romanian: Având în vedere efectele farmacodinamice, rivastigmina nu trebuie administrată concomitent cu alte substanţe colinomimetice şi poate interfera cu acţiunea medicamentelor anticolinergice.
Polish: Rue Bellocier, 89100 Sens Francja
Romanian: TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Franţa sau
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivastigmine Teva
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivastigmin Teva
Polish: Co zawiera lek Rivastigmine Teva
Romanian: Ce conţine Rivastigmină Teva
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Polish: België/Belgique/Belgien
Romanian: Suomi/Finland
Polish: Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Romanian: Totuşi, datorită expunerii crescute în cadrul acestor populaţii, trebuie urmate cu stricteţe recomandările pentru stabilirea dozelor în funcţie de tolerabilitatea individuală deoarece pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacţii adverse (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Polish: Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Rivastigmine Teva.
Romanian: - Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do osób zdrowych, wartości Cmax i AUC rywastygminy były ponad dwukrotnie większe; jednakże wartości Cmax i AUC nie zmieniały się u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Cmax şi ASC ale rivastigminei au fost mai mult de două ori mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală moderată comparativ cu subiecţii sănătoşi; cu toate acestea, nu s-au înregistrat modificări ale Cmax şi ASC ale rivastigminei la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Polish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Węgry
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Ungaria
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Rivastigmine Teva, które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Rivastigmină Teva plasturi transdermici şi care pot apărea şi la administrarea de capsule:
Polish: Tusz do nadruku - Black S-1-17822/S-1-17823:
Romanian: Cerneală pentru inscripţionare- Negru S-1- 17822/S-1-17823 Shellac 45 %
Polish: Istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta, zdefiniowano a prori jako: poprawę stanu klinicznego o przynajmniej 4 punkty wg skali ADAS-Cog, poprawę w skali CIBIC-Plus lub poprawę przynajmniej o 10% stanu klinicznego w skali PDS.
Romanian: În aceste studii, ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puţin 4 puncte ameliorare la testul ADASCog., ameliorare la testul CIBIC-Plus sau cel puţin 10 % ameliorare la testul PDS.
Polish: Leku Rivastigmine Teva nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami.
Romanian: Rivastigmină Teva nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Rivastigmină Teva.
Polish: Plan składania raportów PSUR produktu Rivastigmine Teva kapsułki twarde powinien być zgodny z planem składania raportów PSUR dotyczących produktu referencyjnego.
Romanian: Programul de depunere a RPAS pentru Rivastigmine Teva capsule trebuie să respecte programul stabilit de depunere a RPAS pentru medicamentul de referinţă.
Polish: 2Dane średnie przedstawiono dla przejrzystości tekstu, analizę kategorialną przeprowadzono za pomocą testu van Elterena.
Romanian: 2 Date medii prezentate pentru analiza absolută de convenienţă, efectuată utilizând testul van Elteren
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.