FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen.
Czech: • U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.
Dutch: Pregabaline Accord 25 mg harde capsules Pregabaline Accord 50 mg harde capsules Pregabaline Accord 75 mg harde capsules Pregabaline Accord 100 mg harde capsules Pregabaline Accord 150 mg harde capsules Pregabaline Accord 200 mg harde capsules Pregabaline Accord 225 mg harde capsules Pregabaline Accord 300 mg harde capsules
Czech: Pregabalin Accord 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 200 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Accord 300 mg tvrdé tobolky
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak nasofaryngitis
Czech: Infekce a infestace Časté
Dutch: Houdbaarheid na de eerste opening: - 30 dagen (voor HDPE-flessen à 30 tabletten) - 100 dagen (voor HDPE-flessen à 200 tabletten)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: - 30 dní (HDPE lahvička s 30 tobolkami) - 100 dní (HDPE lahvička s 200 tobolkami) 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: EU/1/15/1027/023- 031, EU/1/15/1027/089
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1027/023-031, EU/1/15/1027/089
Dutch: Pregabaline Accord 225 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 225 mg pregabaline.
Czech: Pregabalin Accord 225 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 15,8 mm lang.
Czech: Tobolka je přibližně 15,8 mm dlouhá.
Dutch: Pregabaline Accord 225 mg
Czech: Pregabalin Accord 225 mg
Dutch: Elke capsule is ongeveer 21,4 mm lang.
Czech: Tobolka je přibližně 21,4 mm dlouhá.
Dutch: Na een extra week kan de maximale dosis van 600 mg per dag worden bereikt.
Czech: Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo za další týden.
Dutch: 200 mg capsules
Czech: Tobolky 200 mg
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. 4.9 Overdosering
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V .
Dutch: Pregabaline Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in HDPEflessen à 30 of 200 harde capsules.
Czech: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v HDPE lahvičce bsahující 30 nebo 200 tvrdých tobolek.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Dutch: • aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies, ongecontroleerde trillingen of bevingen, spraakstoornissen, tintelend gevoel, gevoelloosheid, sufheid/ slaperigheid
Czech: • poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity
Dutch: Elke capsule is ongeveer 17,8 mm lang.
Czech: Tobolka je přibližně 17,8 mm dlouhá.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 19,3 mm lang.
Czech: Tobolka je přibližně 19,3 mm dlouhá.
Dutch: • Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die dit geneesmiddel gebruikten.
Czech: • U některých pacientů, kteří užívali tento přípravek a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie).
Dutch: Elke capsule is ongeveer 14,4 mm lang.
Czech: Tobolka je přibližně 14,4 mm dlouhá.
Dutch: • spierbeschadiging
Czech: • epileptické záchvaty
Dutch: Pregabaline Accord 75 mg
Czech: Pregabalin Accord 75 mg
Dutch: 150 mg capsules
Czech: Tobolky 150 mg
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce.
Dutch: mol/l)
Czech: kreatinin v séru (µmol/l)
Dutch: Pregabaline Accord 75 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 75 mg pregabaline.
Czech: Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Czech: Obsah tobolky:
Dutch: Pregabaline Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg harde capsules Capsule-inhoud: gepregelatineerd zetmeel talk (E553b)
Czech: Pregabalin Accord 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg / 225 mg / 300 mg tvrdé tobolky
Dutch: 75 mg capsules
Czech: Tobolky 75 mg
Dutch: Soms syncope, stupor, myoclonus, verlies van bewustzijn, psychomotorische hyperactiviteit, dyskinesie, posturale duizeligheid, intentie-tremor, nystagmus, cognitieve functiestoornis, geestelijke stoornis, spraakstoornis, hyporeflexie, hyperesthesie, brandend gevoel, ageusie, malaise
Czech: Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí, psychomotorická hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes, nystagmus,
Dutch: • allergische reacties (waaronder mogelijk: moeite om adem te halen, ontstoken ogen (keratitis)
Czech: • alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)
Dutch: Pregabaline Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in 100 x 1 harde capsules in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Czech: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC/Al blistrech obsahujících 100 x 1 tvrdou tobolku.
Dutch: Epilepsie: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen).
Czech: Tento přípravek se používá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 3 gecontroleerde onderzoeken van 12 weken, zowel BID als TID toegediend.
Czech: Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkováním 2x nebo 3x denně.
Dutch: Gegeneraliseerde angststoornis: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD).
Dutch: Nierfalen
Czech: Disinhibice
Dutch: Diverse ziekten zoals diabetes of gordelroos (zona) kunnen perifere neuropathische pijn veroorzaken.
Czech: Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar.
Dutch: Pregabalin Accord is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (langdurige angst of zenuwachtigheid over dagelijkse zaken).
Czech: • generalizovaná úzkostná porucha (dlouhodobá úzkost nebo nervozita týkající se každodenních záležitostí).
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Pregabalin Accord dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
Czech: Pokud chcete léčbu přípravkem Pregabalin Accord ukončit, dávka by se měla snižovat postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
Dutch: Na één week mag de dosis worden verhoogd naar 300 mg per dag.
Czech: Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na 300 mg denně.
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen);
Czech: • epilepsie, u které se používá jako „doplňková léčba" k jiné léčbě epilepsie u pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku),
Dutch: Hierdoor vermindert de activiteit van sommige zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg en vermindert de afgifte van andere neurotransmitters, die betrokken zijn bij epilepsie en angst.
Czech: Tím dochází k omezení činnosti některých nervových buněk v mozku a míše, což vede ke snížení vylučování jiných neurotransmiterů, které se podílejí na epilepsii a úzkosti.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 augustus 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabalin Accord verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Accord platné v celé Evropské unii dne 28. srpna 2015.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt 600 mg per dag.
Czech: Maximální dávka přípravku činí 600 mg denně.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabalin Accord te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Accord?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabalin Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Accord.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pregabalin Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pregabalin Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 150 mg per dag, verdeeld over twee tot drie doses.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 150 mg denně, přičemž se rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek.
Dutch: Pregabalin Accord is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Czech: Pregabalin Accord je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pregabalin Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Accord byl schválen k použití v EU.
Dutch: De dosering mag geleidelijk worden verhoogd tot de werkzaamste dosis bereikt is.
Czech: Dávky je možné zvyšovat, dokud není dosaženo nejúčinnější dávky.
Dutch: Patiënten met nierproblemen moeten eventueel lagere doses gebruiken.
Czech: Je možné, že u pacientů s onemocněním ledvin bude třeba dávku snížit.
Dutch: De werkzame stof in Pregabalin Accord, pregabaline, heeft een soortgelijke structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologisch effecten.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Accord, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru", což je kyselina gama-aminomáselná (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Lyrica en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pregabalin Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Lyrica, pro přípravek Pregabalin Accord je proto není nutné opakovat.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pregabalin Accord overgelegd.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Pregabalin Accord.
Dutch: Dit betekent dat Pregabalin Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
Czech: Znamená to, že přípravek Pregabalin Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Lyrica.
Dutch: Aangezien Pregabalin Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Pregabalin Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pregabalin Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Lyrica.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
Dutch: Pregabalin Accord pregabaline
Czech: Pregabalin Accord pregabalinum
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabalin Accord.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Accord používat.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabalin Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Accord?
Dutch: Overige informatie over Pregabalin Accord
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Accord
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lyrica, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Accord převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabalin Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pregabalin Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging), waaronder perifere neuropathische pijn, zoals de pijn die voorkomt bij patiënten met diabetes of herpes zoster (gordelroos), en bij centrale neuropathische pijn, zoals de pijn bij patiënten met ruggenmergletsel;
Czech: • neuropatická bolest (bolest vyvolaná poškozením nervů), včetně periferních neuropatických bolestí,
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Pregabalin Accord je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Dutch: Pregabalin Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord je „generikum".
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabalin Accord.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Pregabalin Accord bevat de werkzame stof pregabaline.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord obsahuje léčivou látku pregabalin.
Dutch: Hoe is Pregabalin Accord onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Pregabalin Accord zkoumán?
Dutch: Hoe wordt Pregabalin Accord gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Accord používá?
Dutch: Wat is Pregabalin Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Pregabalin Accord a k čemu se používá?
Dutch: Waarom is Pregabalin Accord goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pregabalin Accord schválen?
Dutch: Hoe werkt Pregabalin Accord?
Czech: Jak přípravek Pregabalin Accord působí?
Dutch: ● ongepast gedrag
Czech: • nevhodné chování
Dutch: ● langzame of afgenomen beweging van het lichaam
Czech: • pomalé nebo omezené pohyby těla
Dutch: ● afname van het aantal witte bloedcellen
Czech: • snížení počtu bílých krvinek
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK <Alleen voor labels met meerder lagen> ‘Hier openen'
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ <Pouze pro vícevrstvou etiketu> ‘Zde odlepte'
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení o dávkování.
Dutch: ● een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen
Czech: • pocit opilosti, abnormální styl chůze
Dutch: Vruchtbare vrouwen / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Omdat het potentiële risico voor de mens niet bekend is, dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijd een doeltreffend contraceptivum te gebruiken.
Czech: Ženy v reprodukčním věku / antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy v reprodukčním věku užívat účinnou antikoncepci.
Dutch: De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met ongeveer 25 - 30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd.
Czech: Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 25 - 30 % a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny.
Dutch: ● oxycodon (gebruikt als pijnstiller)
Czech: • Oxykodon (používá se jako lék proti bolesti)
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van pregabaline wordt geschat op ≥ 90% en is dosis-onafhankelijk.
Czech: Perorální biologická dostupnost pregabalinu je ≥ 90% a je nezávislá na dávce.
Dutch: Indien de behandeling met pregabaline stopgezet dient te worden, is het volgens het huidige klinische gebruik aanbevolen dit geleidelijk te doen over een periode van minstens 1 week, onafhankelijk van de indicatie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Czech: Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: Pregabaline Mylan en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Dutch: In gebruikelijke farmacologische veiligheidsstudies bij dieren werd pregabaline goed verdragen bij klinisch relevante doseringen.
Czech: V běžných bezpečnostních farmakologických studiích na zvířatech byl pregabalin v klinicky odpovídajících dávkách dobře tolerován.
Dutch: ● veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag
Czech: • změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze s dospělými pacienty.
Dutch: Neem niet meer van het geneesmiddel dan aan u is voorgeschreven.
Czech: Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Dutch: Neem uw doosje of fles met Pregabaline Mylan capsules mee.
Czech: Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Pregabalin Mylan.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pregabaline bij patiënten jonger dan 3 maanden zijn niet onderzocht (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.1).
Czech: Farmakokinetika pregabalinu u pacientů mladších než 3 měsíce nebyla studována (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline Mylan in de gebruikelijke dosering in nemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
Dutch: Dit kan toe te schrijven zijn aan het bijkomende effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen tegen spasticiteit) die nodig zijn voor deze aandoening.
Czech: Lze to přičíst souběžnému podávání léčivých přípravků (např. antispastických látek) vyžadovaných tímto stavem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pregabaline Mylan bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pregabalin Mylan u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla stanovena.
Dutch: Het werkzame bestanddeel pregabaline is een gamma-aminoboterzuur-analoog [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexaanzuur].
Czech: Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny máselné [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová kyselina].
Dutch: Er zijn geen specifieke farmacodynamische interactiestudies uitgevoerd bij oudere vrijwilligers.
Czech: Se staršími dobrovolníky nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabaline Mylan te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Mylan je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: • geelzucht (geelkleuren van huid en ogen).
Czech: • Žloutenka (zežloutnutí pokožky a očí).
Dutch: ● Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Mylan moet innemen.
Czech: • Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Mylan 2× nebo 3× denně.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen) ● duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů • závratě, ospalost, bolest hlavy
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor epilepsie bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost pregabalinu jako přídatné léčby epilepsie u pediatrických pacientů ve věku méně než 12 let a dospívajících nebyla stanovena.
Dutch: BID = twee aparte doses * de totale dagelijkse dosering (mg/dag) dient te worden verdeeld zoals aangegeven bij het doseringsschema om het aantal mg per inname te verkrijgen + de aanvullende dosis is een enkelvoudige supplementaire dosis
Czech: jedna dávka+ * Celková denní dávka (mg/den) by měla být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu + Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
Dutch: ● zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst
Czech: • slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
Dutch: McDermott Laboratories Limited handelend onder de naam Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
Czech: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko