FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ocasiones pueden producirse reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión arterial y lumbalgia moderada.
Italian: Possono verificarsi, occasionalmente, reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderata lombalgia.
Spanish: La solución es límpida y de color amarillo pálido o marrón claro.
Italian: La soluzione è limpida, di colore giallo pallido o marrone chiaro.
Spanish: Excipientes: L-prolina, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Italian: Eccipienti: L-prolina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Los datos de ensayos clínicos prospectivos relativos al uso de inmunoglobulina humana normal en mujeres lactantes son limitados.
Italian: I dati ottenuti negli studi clinici prospettici, relativi all'uso dell'immunoglobulina umana normale in donne che allattano, sono limitati.
Spanish: Dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal, dolor
Italian: Dolore toracico, malattia similinfluenzale, dolore
Spanish: No deben utilizarse soluciones que estén turbias o que contengan sedimentos.
Italian: Le soluzioni che sono torbide o che contengono depositi non devono essere utilizzate.
Spanish: Población de edad avanzada Se aplican las mismas advertencias y precauciones a la población de edad avanzada.
Italian: Popolazione anziana Per la popolazione anziana valgono le stesse avvertenze e precauzioni.
Spanish: 1. velocidad de flujo con administración por empuje manual
Italian: 1. velocità di infusione con somministrazione manuale
Spanish: En casos muy raros, la inmunoglobulina humana normal puede causar un descenso súbito de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que habían tolerado un tratamiento anterior con inmunoglobulina humana normal.
Italian: Raramente, l'immunoglobulina umana normale può indurre un calo della pressione arteriosa, con reazione anafilattica, anche nei pazienti che in precedenza hanno tollerato un trattamento con immunoglobulina umana normale.
Spanish: En consecuencia, durante el período de tratamiento de hasta 24 semanas con Hizentra se evitaron recaídas en el 81% y el 67% de los sujetos en el grupo de 0,4 g/kg peso corporal y de 0,2 g/kg peso corporal respectivamente, mientras que en el grupo de placebo el 44% no tuvieron recaída.
Italian: Di conseguenza, durante il periodo di trattamento fino a 24 settimane Hizentra ha impedito la recidiva in 81% e 67% dei soggetti nei gruppi con 0,4 g/kg p.c. e 0,2 g/kg p.c., rispettivamente, mentre nel gruppo del placebo il 44% dei soggetti non ha avuto ricadute.
Spanish: En el primer grupo de pacientes, que recibió Hizentra mediante la técnica de empuje manual (n = 16), se administraron de 2 a 7 perfusiones por semana con velocidades de flujo de 30, 60 y 120 ml/hora/lugar (ver sección 4.2).
Italian: Nel primo gruppo di pazienti in trattamento con Hizentra mediante la tecnica di somministrazione manuale (n=16), sono state somministrate da 2 a 7 infusioni a settimana con velocità di infusione di 30, 60 e 120 ml/ora/sito (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: No se necesitaron ajustes de dosis pediátricas específicas para alcanzar los niveles de IgG en suero deseados.
Italian: Non sono state necessarie specifiche correzioni dei dosaggi pediatrici per raggiungere i livelli sierici di IgG desiderati.
Spanish: El período medio de evaluación de la eficacia fue de 125,8 días (rango: 1-330) en el grupo de 0,2 g/kg y de 196,1 días (rango: 1-330) en el grupo de 0,4 g/kg peso corporal.
Italian: Il periodo medio di valutazione dell'efficacia è stato di 125,8 giorni (range: 1-330) nel gruppo di 0,2 g/kg di peso corporeo e 196,1 giorni (range: 1-330) nel gruppo di 0,4 g/kg di peso corporeo.
Spanish: En un ensayo pivotal prospectivo abierto de grupo único y multicéntrico europeo, un total de 51 sujetos con síndrome de inmunodeficiencia primaria, con edades comprendidas entre los 3 y los 60 años, fueron tratados con Hizentra hasta 41 semanas.
Italian: In uno studio Europeo pivotale, multicentrico prospettico a braccio singolo in aperto, un totale di 51 soggetti con sindromi da immunodeficienza primaria, di età compresa tra i 3 e i 60 anni, è stato trattato con Hizentra per un massimo di 41 settimane.
Spanish: En el segundo grupo de pacientes, que recibió Hizentra mediante administración asistida por bomba (n = 18), se administraron perfusiones semanales de Hizentra con velocidades de flujo de 25, 50, 75 y 100 ml/hora/lugar.
Italian: Nel secondo gruppo di pazienti in trattamento con Hizentra mediante somministrazione con pompa infusionale (n = 18), sono state somministrate infusioni settimanali di Hizentra con velocità di infusione di 25, 50, 75 e 100 ml/ora/sito.
Spanish: En particular, pueden producirse en pacientes con anticuerpos anti-IgA, que deben ser tratados con especial precaución.
Italian: Le vere reazioni allergiche sono rare e possono verificarsi in modo particolare in pazienti con anticorpi anti-IgA, i quali devono essere trattati con particolare cautela.
Spanish: Una vez abierto el vial o la jeringa precargada envasada en el blíster, se debe usar la solución inmediatamente.
Italian: Una volta aperto il flaconcino o la confezione della siringa preriempita, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Spanish: 95%) para la dosis más baja y la dosis más alta comparado con placebo fueron 0,48 (0,27, 0,85) y 0,25 (0,12, 0,49), respectivamente.
Italian: I rapporti di rischio (95% CI) per la dose più bassa e la dose più elevata, rispetto al placebo, erano rispettivamente 0,48 (0,27, 0,85) e 0,25
Spanish: Espasmos musculares y debilidad muscular
Italian: Spasmi muscolari, debolezza muscolare
Spanish: • Dado que la solución no contiene conservante, debe utilizarla/perfundirla lo antes posible después de abrir el vial.
Italian: ● Siccome la soluzione non contiene conservanti, deve essere utilizzata/infusa, prima possibile,
Spanish: Antes de vacunarse, informe a su médico acerca de su tratamiento con Hizentra.
Italian: ➔ Prima della vaccinazione, informi il medico che le effettua la vaccinazione, del trattamento con Hizentra.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC, MedDRA)
Spanish: PDIC se caracteriza por la inflamación crónica de los nervios periféricos que causan debilidad muscular y/o entumecimiento principalmente en piernas y brazos.
Italian: La CIDP è caratterizzata da infiammazione cronica dei nervi periferici che provoca debolezza muscolare e/o intorpidimento principalmente nelle gambe e nelle braccia.
Spanish: Jeringa(s) precargada(s)
Italian: Siringa(he) pre-riempita(e)
Spanish: En casos muy infrecuentes, las inmunoglobulinas humanas normales pueden causar un descenso súbito de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado hipersensibilidad a la administración previa.
Italian: Raramente, l'immunoglobulina umana normale può indurre una riduzione improvvisa della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha manifestato reazioni di ipersensibilità in occasione di somministrazioni precedenti.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos, según los estudios de seguridad farmacológica y de toxicidad.
Italian: Sulla base di studi di sicurezza farmacologica e tossicità, i dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Spanish: En estudios clínicos, Hizentra se evaluó en 61 sujetos con PDIC >65 años y no fue necesario realizar ajustes de dosis específicos para lograr el resultado clínico deseado.
Italian: In studi clinici, Hizentra è stato valutato in 61 soggetti con CIDP di età > 65 anni e non sono stati necessari aggiustamenti specifici della dose per ottenere l'esito clinico desiderato.
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son L-prolina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Italian: ● Gli altri componenti (eccipienti) sono L-prolina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Cada vial de 5 ml de solución contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 10 ml de solución contiene: 2 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 20 ml de solución contiene: 4 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml de solución contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene: 2 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 20 ml di soluzione contiene: 4 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 50 ml di soluzione contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale
Spanish: Los pacientes deben ser informados acerca de los primeros síntomas de los episodios tromboembólicos, incluida la dificultad para respirar, dolor e inflamación de una extremidad, déficit neurológico localizado o dolor en el pecho, y se les debe indicar que contacten con su médico inmediatamente en caso de manifestarse estos síntomas.
Italian: I pazienti devono essere informati sia riguardo ai primi sintomi di eventi tromboembolici, compresi dispnea, dolore e gonfiore di un arto, deficit neurologici focali e dolore toracico, sia della necessità di contattare immediatamente il medico, alla comparsa di tali sintomi.
Spanish: Población pediátrica Se aplican las mismas advertencias y precauciones a la población pediátrica.
Italian: Popolazione pediatrica Per la popolazione pediatrica valgono le stesse avvertenze e precauzioni.
Spanish: Si usa la técnica de perfusión por empuje manual con una jeringa, puede usar solo un lugar de perfusión por jeringa.
Italian: ● Nel caso utilizzi la tecnica di infusione a spinta manuale con una siringa, è possibile utilizzare solo un sito di infusione per siringa.
Spanish: Informe a su médico si tiene antecedentes de afección cardíaca o vascular, o si ha sufrido la formación de coágulos sanguíneos, tiene la sangre demasiado espesa o ha estado inmovilizado durante algún tiempo.
Italian: ➔ Informi il medico se in passato ha avuto malattie o coaguli di sangue al cuore o nei vasi sanguigni, se il sangue è denso o se lei è immobile da tempo.
Spanish: Antes de realizar cualquier análisis de sangre, informe a su médico acerca de su tratamiento con
Italian: ➔ Prima di un qualsiasi esame del sangue, informi il medico del trattamento con Hizentra.
Spanish: La duración media de la exposición fue de 118,9 días en el grupo de 0,2 g/kg peso corporal y 129 días en el grupo de 0,4 g/kg peso corporal de Hizentra (exposición máxima de 167 y 166 días en cada grupo, respectivamente).
Italian: La durata media dell'esposizione è stata di 118,9 giorni con 0,2 g/kg p.c. e di 129 giorni con 0,4 g/kg p.c. nel gruppo trattato con Hizentra (esposizione massima, rispettivamente, fino a 167 e 166 giorni in ogni gruppo).
Spanish: Una vez logrados unos niveles estables de IgG, deben administrarse dosis de mantenimiento a intervalos repetidos para alcanzar una dosis mensual acumulada del orden de 0,4 a 0,8 g/kg (2,0 a 4,0 ml/kg) de peso corporal.
Italian: Dopo il raggiungimento di livelli stabili di IgG, somministrare le dosi di mantenimento a intervalli ripetuti, per raggiungere una dose mensile cumulativa dell'ordine di 0,4 - 0,8 g/kg (da 2,0 a 4,0 ml/kg) di peso corporeo.
Spanish: Población pediátrica Pueden manifestarse las mismas interacciones en la población pediátrica.
Italian: Popolazione pediatrica Per la popolazione pediatrica valgono le stesse interazioni.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y controlar bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias/PDIC con IgSC.
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento dell'immunodeficienza/CIDP con SCIg.
Spanish: • Niveles bajos de inmunoglobulina (hipogammaglobulinemia) o ausencia de inmunoglobulinas en la sangre (agammaglobulinemia)
Italian: ● bassi livelli di immunoglobuline (ipogammaglobulinemia) o assenza di immunoglobuline (agammaglobulinemia) nel sangue
Spanish: En un ensayo prospectivo abierto de grupo único y multicéntrico en Estados Unidos, un total de 49 sujetos con síndrome de inmunodeficiencia primaria, con edades comprendidas entre los 5 y los 72 años, fueron tratados con Hizentra hasta 15 meses.
Italian: In uno studio Statunitense multicentrico prospettico a braccio singolo in aperto, un totale di 49 soggetti con sindromi da immunodeficienza primaria, di età compresa tra 5 e 72 anni, è stato trattato con Hizentra per un massimo di 15 mesi.
Spanish: • Combinación de niveles bajos de inmunoglobulinas, infecciones frecuentes e incapacidad de producir los niveles adecuados de anticuerpos tras una vacunación (inmunodeficiencia común variable)
Italian: ● combinazione di bassi livelli di immunoglobuline, frequenti infezioni e incapacità di produrre quantità adeguate di anticorpi dopo le vaccinazioni (immunodeficienza variabile comune)
Spanish: Puede ser necesaria una dosis de carga de al menos 0,2 a 0,5 g/kg (1,0 a 2,5 ml/kg) de peso corporal.
Italian: Può essere richiesta una dose di carico di almeno 0,2 - 0,5 g/kg (da 1,0 a 2,5 ml/kg) di peso corporeo (p.c.), che può essere necessario suddividere in vari giorni.
Spanish: Si nota tales signos durante la perfusión de Hizentra, interrumpa la perfusión y vaya al hospital más cercano de forma inmediata.
Italian: Se nota tali segni durante l'infusione di Hizentra, interrompa l'infusione e si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
Spanish: En estos casos raros, pueden producirse reacciones alérgicas, como una disminución repentina de la tensión arterial o un shock (ver también sección 4.
Italian: In questi rari casi possono verificarsi reazioni allergiche, come un calo improvviso della pressione sanguigna o shock (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Spanish: Hizentra no debe administrarse por vía intravascular.
Italian: Hizentra non deve essere somministrato per via endovascolare.
Spanish: En el tratamiento a domicilio la perfusión subcutánea se debe iniciar y supervisar por un profesional sanitario con experiencia en la orientación de pacientes para el tratamiento en casa.
Italian: L'infusione sottocutanea per il trattamento domiciliare deve essere iniziata e monitorata da un operatore sanitario esperto nella guida dei pazienti in terapia domiciliare.
Spanish: Se evaluó el tiempo hasta la recaída de la PDIC (Figura 1), y las probabilidades correspondientes para la recaída de la PDIC basadas en las estimaciones de Kaplan-Meier fueron: placebo, 58,8%; 0,2g/kg peso corporal de Hizentra, 35,0%; y 0,4 g/kg peso corporal Hizentra, 22,4%.
Italian: È stato valutato l'intervallo di tempo fino alla recidiva di CIDP (Figura 1) e le corrispondenti probabilità di ricaduta della CIDP, basate sulle proiezioni di Kaplan-Meier, erano: placebo 58,8%; 0,2 g/kg p.c. di Hizentra 35,0% e 0,4 g/kg p.c. di Hizentra 22,4%.
Spanish: Envases de 1 o 10 jeringas precargadas: 1 g/5 ml
Italian: Confezione da 1 o 10 siringhe preriempite: 1 g / 5 ml
Spanish: Dado que la solución no contiene conservante, Hizentra debe utilizarse/perfundirse lo antes posible después de abrir el vial o la jeringa precargada.
Italian: Siccome la soluzione non contiene conservanti, Hizentra deve essere utilizzato/infuso il prima possibile dopo l'apertura del flaconcino o della confezione della siringa preriempita
Spanish: Si utiliza un dispositivo de transferencia (punzón ventilado), siga las instrucciones indicadas por el fabricante del dispositivo.
Italian: Se si utilizza un dispositivo di trasferimento (perforatore con presa aria/spike vented), seguire le istruzioni fornite dal produttore del dispositivo.
Spanish: En estudios clínicos, Hizentra se evaluó en 13 sujetos con IDP >65 años y no fue necesario realizar ajustes de dosis específicos para alcanzar los niveles de IgG en suero deseados.
Italian: In studi clinici, Hizentra è stato valutato in 13 soggetti con PID di età > 65 anni e non sono stati necessari aggiustamenti specifici della dose per raggiungere i livelli sierici di IgG desiderati.
Spanish: Pueden darse aunque haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien.
Italian: Possono verificarsi anche se ha già ricevuto immunoglobuline umane in passato e le ha tollerate bene.
Spanish: Cómo actúa Hizentra
Italian: Come agisce Hizentra
Spanish: Puede usar un número ilimitado de puntos de inyección de forma simultánea.
Italian: ● Può usare un numero illimitato di siti di iniezione simultaneamente.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse aunque usted haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche se ha già ricevuto immunoglobuline umane in passato e le ha tollerate bene.
Spanish: CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
Italian: United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
Spanish: • Espasmos musculares
Italian: ● Spasmi muscolari
Spanish: Durante el periodo de tratamiento se alcanzaron concentraciones mínimas sostenidas de IgG de 7,99 a 8,25 g/l.
Italian: Sono stati pertanto ottenuti livelli minimi di IgG durante tutto il periodo di trattamento, con concentrazioni medie comprese tra 7,99 e 8,25 g/l.
Spanish: Si usa una bomba para la jeringa, las jeringas precargadas de Hizentra se pueden colocar directamente en la bomba de la jeringa si el tamaño de la jeringa coincide con los requisitos de la bomba.
Italian: Se si utilizza una pompa a siringa, le siringhe pre-riempite di Hizentra possono essere posizionate direttamente nella pompa a siringa se la dimensione della siringa soddisfa i requisiti della pompa.
Spanish: Si usa la técnica de perfusión asistida por dispositivo (por ejemplo, perfusión asistida por bomba), puede usar de forma simultánea más de un dispositivo de perfusión.
Italian: ● Nel caso utilizzi una tecnica di infusione assistita da dispositivo (ad es. infusione assistita da pompa infusionale), è possibile utilizzare contemporaneamente più dispositivi di infusione.
Spanish: Cada jeringa precargada de 5 ml de solución contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal Cada jeringa precargada de 10 ml de solución contiene: 2 g de inmunoglobulina humana normal
Italian: Ogni siringa pre-riempita da 5 ml di soluzione contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale Ogni siringa pre-riempita da 10 ml di soluzione contiene: 2 g di immunoglobulina umana normale
Spanish: En el estudio PATH, los sujetos (n = 172) alcanzaron niveles mínimos sostenidos durante un período de 24 semanas al recibir dosis semanales de 0,2 g/kg peso corporal y 0,4 g/kg peso corporal, respectivamente.
Italian: Nello studio PATH, i soggetti (n = 172) hanno mantenuto i livelli minimi per un periodo di 24 settimane dopo aver ricevuto dosi settimanali di 0,2 g/kg p.c. e di 0,4 g/kg p.c., rispettivamente.
Spanish: La media (SD, por sus siglas en inglés) de la concentración mínima de IgG después del tratamiento con Hizentra en el grupo 0,4 g/kg peso corporal fue de 20,4 (3,24) g/l y 15,4 (3,06) g/l en el grupo de 0,2 g/kg peso corporal.
Italian: La concentrazione minima media di IgG (SD), dopo trattamento con Hizentra, nel gruppo con 0,4 g/kg p.c. era 20,4 (3,24) g/l e 15,4 (3,06) g/l nel gruppo con 0,2 g/kg p.c.
Spanish: Si se tolera bien (ver también la sección 4.4), la velocidad de perfusión se puede aumentar hasta 2,0 ml/min/lugar (120 ml/hora/lugar).
Italian: Se ben tollerata (vedere anche paragrafo 4.4), la velocità di infusione può essere aumentata fino a 2,0 ml/min/sito (120 ml/ora/sito).
Spanish: Cada dosis puede requerir que se inyecte en distintos lugares del cuerpo.
Italian: Può essere necessario iniettare ogni singola dose in siti anatomici differenti.
Spanish: Solo se puede perfundir un lugar de perfusión por jeringa.
Italian: È possibile impiegare un solo sito di infusione per siringa.
Spanish: Categoría de frecuencia de RAM por perfusión
Italian: Categoria di frequenza della ADR per infusione
Spanish: Dolor musculoesquelético, artralgia Frecuentes
Italian: Dolore muscoloscheletrico, artralgia
Spanish: Ambas dosis de Hizentra demostraron superioridad frente a placebo en la variable principal.
Italian: Relativamente all'endpoint primario, entrambe le dosi di Hizentra hanno dimostrato superiorità rispetto al placebo.
Spanish: Su profesional de la salud puede ajustar la dosis en función de su respuesta al tratamiento.
Italian: L'operatore sanitario può calibrare la dose in base alla risposta al trattamento.
Spanish: • Reacciones en la zona de perfusión
Italian: ● Reazioni nel sito infusione
Spanish: ► En casos aislados, puede experimentar dolor y/o hinchazón de un brazo o pierna con calor en la zona afectada, decoloración de un brazo o pierna, falta de aliento inexplicable, dolor torácico o malestar que empeora con la respiración profunda, pulso rápido inexplicable, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, confusión repentina o dificultad para hablar o comprender, que podrían ser signos de un coágulo de sangre.
Italian: ► In casi isolati può avevrtire dolore e/o gonfiore a un braccio o a una gamba con sensazione di calore nella zona interessata, cambiamento di colore della cute del braccio o della gamba, inspiegabile mancanza di respiro, dolore o malessere toracico che peggiora in caso di respirazione profonda, polso inspiegabilmente rapido, intorpidimento o debolezza di un lato del corpo, improvvisa confusione, o difficoltà nel parlare o nel comprendere possono essere segni di un coagulo di sangue.
Spanish: Se evaluó Hizentra en 68 sujetos pediátricos con IDP de 2 a <12 años y en 57 adolescentes de 12 a <18 años.
Italian: Hizentra è stato valutato in 68 soggetti pediatrici con PID di età da 2 a ≤12 anni e in 57 adolescenti da 12 a <18 anni di età.
Spanish: Para administrar una dosis cada dos semanas, doble la dosis semanal de Hizentra.
Italian: Per il dosaggio ogni due settimane, raddoppiare la dose settimanale di Hizentra.
Spanish: Cómo usar Hizentra
Italian: Come usare Hizentra
Spanish: Velocidad(es) de perfusión
Italian: Velocità di infusione
Spanish: Para todos los pacientes que recibieron 0,2 g/kg peso corporal en el estudio de extensión, el 47,9% (35/73 pacientes) tuvo una recaída.
Italian: Tra tutti i pazienti che hanno ricevuto 0,2 g/kg di peso corporeo nello studio di estensione, il 47,9% (35/73 pazienti) ha avuto una ricaduta.
Spanish: Las simulaciones por medio de modelos farmacocinéticos poblacionales empíricos sugirieron que pueden obtenerse unos niveles comparables de exposición a IgG (AUC0-14días, Cmín 14días) si se administra Hizentra por vía subcutánea cada dos semanas usando el doble de la dosis semanal durante la terapia de mantenimiento.
Italian: Simulazioni ottenute con l'uso di modelli empirici di Farmacocinetica di Popolazione, hanno suggerito che è possibile ottenere livelli comparabili di esposizione alle IgG (AUC0-14giorni, Cmin 14giorni), se Hizentra viene somministrato per via sottocutanea ogni due settimane, utilizzando una dose settimanale doppia durante la terapia di mantenimento.
Spanish: Un porcentaje estadísticamente menor de los sujetos tratados con Hizentra, 32,8% para 0,4 g/kg peso corporal y 38,6% para 0,2 g/kg peso corporal, tuvo una recaída de la PDIC o fue retirado por otras razones comparado con un 63,2% de los sujetos tratados con placebo (p <0,001 o p = 0,007, respectivamente).
Italian: Una percentuale minore, statisticamente significativa, di soggetti trattati con Hizentra, 32,8% con 0,4 g/kg p.c. e 38,6% con 0,2 g/kg p.c., ha avuto recidiva di CIDP o è uscita dallo studio per altri motivi, rispetto al 63,2% dei soggetti trattati con placebo (rispettivamente, p <0,001 o p = 0,007).
Spanish: • es la primera vez que recibe inmunoglobulina humana normal
Italian: ● Lei riceve immunoglobulina umana normale per la prima volta
Spanish: • Combinación de niveles bajos o ausencia de inmunoglobulinas, y ausencia o no funcionalidad de las células inmunes (inmunodeficiencia combinada grave)
Italian: ● combinazione di bassi livelli o assenza di immunoglobuline e assenza o mancata funzionalità delle cellule immunitarie (immunodeficienza combinata grave)