FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci correspond à une réduction de 28% de la mortalité, toutes causes confondues (p=0,01).
Portuguese: Estes valores correspondem a uma redução de 28% do risco de mortalidade atribuível a todas as causas (p=0,01).
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
French: Assurez-vous de boire suffisamment (au moins un à deux verres) avant et après le traitement par Aclasta, selon les instructions de votre médecin.
Portuguese: Assegure-se de que bebe líquidos suficientes (pelo menos um ou dois copos) antes e depois de lhe ser administrado Aclasta, conforme indicado pelo seu médico.
French: Effets sur toutes les fractures cliniques Les taux d'incidence des fractures cliniques sont présentés dans le Tableau 4.
Portuguese: Eficácia em todas as fraturas clínicas As taxas de incidência das variáveis chave de fraturas clínicas apresenta-se na Tabela 4.
French: Notice : Information de l'utilisateur
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador
French: Des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés après la commercialisation d'Aclasta.
Portuguese: Têm sido notificados casos de ONM após comercialização de Aclasta.
French: Pendant toute cette période, les marqueurs de remodelage osseux se situaient dans la gamme des valeurs préménopausiques à la fin de chaque année.
Portuguese: Durante todo este período de tempo, os marcadores de turnover ósseo mantiveram-se no intervalo prémenopáusico no final de cada ano.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant de rares cas de bronchospasme, urticaire et angiodème et de très rares cas de réaction ou de choc anaphylactique
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo casos raros de broncospasmo, urticária e angioedema, e casos muito raros de reação/choque anafilático
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon de 100 ml d'Aclasta, c'est-àdire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco de 100 ml de Aclasta, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: L'acide zolédronique n'est pas fortement lié aux protéines plasmatiques (liaison d'environ 43 à 55%) et la liaison est indépendante de la concentration.
Portuguese: O ácido zoledrónico não se liga extensivamente às proteínas plasmáticas (ligação de aproximadamente 43-55%) e a ligação é independente da concentração.
French: La dose intraveineuse unique non létale la plus forte a été de 10 mg/kg de poids corporel chez la souris et de 0,6 mg/kg chez le rat.
Portuguese: A dose intravenosa única não letal mais elevada foi de 10 mg/kg peso corporal no ratinho e de 0,6 mg/kg no rato.
French: - Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
French: Dans la maladie de Paget, le remodelage osseux est trop rapide et l'os nouveau se forme de façon désordonnée, ce qui le rend plus faible que l'os normal.
Portuguese: Na doença óssea de Paget, o processo de remodelação óssea está acelerado e o osso novo é formado de forma desordenada, o que o torna mais fraco do que o normal.
French: Il est normal que le tissu osseux ancien se résorbe et soit remplacé par de l'os nouveau.
Portuguese: É normal que o osso envelhecido seja removido e seja substituído por osso novo.
French: Conjonctivite, douleur oculaire
Portuguese: Conjuntivite, dor ocular
French: • Aclasta doit être utilisé avec précautions lorsqu'il est utilisé de façon concomitante avec des médicaments susceptibles d'altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.5).
Portuguese: • Aclasta deve ser usado com precaução quando é usado concomitantemente com outros medicamentos que podem ter impacto na função renal (ver secção 4.5).
French: Une administration répétée n'a pas entraîné une réduction supplémentaire des marqueurs du remodelage osseux.
Portuguese: Doses repetidas não levaram a uma redução adicional dos marcadores de turnover ósseo.
French: Les résultats de la biopsie osseuse ont mis en évidence un os de qualité normale, sans signe d'altération du remodelage osseux et sans signe de défaut de minéralisation.
Portuguese: Os resultados da biópsia óssea mostraram qualidade óssea normal sem evidência de diminuição da remodelação óssea e sem evidência de deficiências ao nível da mineralização.
French: L'efficacité d'une perfusion de 5 mg d'acide zolédronique versus 30 mg de risédronate par jour pendant 2 mois a été démontrée dans deux essais comparatifs de 6 mois.
Portuguese: A eficácia de uma perfusão de 5 mg de ácido zoledrónico versus doses diárias de 30 mg de risedronato, administrado durante 2 meses, foi demonstrada em dois ensaios comparativos de 6 meses.
French: † Identifié depuis la commercialisation.
Portuguese: † Identificados durante a experiência pós-comercialização.
French: Cinq des 6 patients, avaient un taux de phosphatases alcalines sériques compris dans l'intervalle de valeurs normales à 6 mois (dernière observation reportée, LOCF).
Portuguese: Cinco dos 6 doentes tiveram valores de FAS normais ao mês 6 (última observação realizada, Last Observation Carried Forward - LOCF).
French: La réduction du risque a été de 51% chez les patientes n'ayant jamais pris de bisphosphonates et de 42% chez les patientes qui avaient pris un traitement anti-ostéoporotique concomitant.
Portuguese: A redução do risco foi de 51% em doentes que nunca tinham sido medicados com bifosfonatos e 42% em doentes a quem foi permitido tomar terapêutica concomitante para a osteoporose.
French: La perfusion durera au moins 15 minutes.
Portuguese: A perfusão demorará, pelo menos, 15 minutos.
French: A ce jour, il n'est pas clairement établi qu'Aclasta entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue de ces symptômes après avoir reçu Aclasta vous devez en faire part à votre médecin.
Portuguese: Atualmente, não é claro se Aclasta causa essa irregularidade dos batimentos cardíacos, mas deve informar o seu médico se sentir este sintoma após lhe ser administrado Aclasta.
French: Fracture vertébrale clinique (2)
Portuguese: Fratura clínica vertebral (2)
French: Mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Portuguese: Manitol, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
French: Ces résultats étaient cohérents avec la normalisation du remodelage osseux mise en évidence par les marqueurs biochimiques osseux.
Portuguese: Estes resultados foram consistentes com evidência de normalização do ciclo de remodelação óssea obtida através de marcadores bioquímicos.
French: L'acide zolédronique n'est pas métabolisé par voie systémique et n'interagit pas avec les enzymes du cytochrome P450 humain in vitro (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O ácido zoledrónico não é metabolizado a nível sistémico e não tem efeito sobre as enzimas do citocromo P450 humano in vitro (ver secção 5.2).
French: Au cours de l'étude sur trois ans dans l'ostéoporose postménopausique, la taille a été mesurée annuellement en utilisant un stadiomètre.
Portuguese: No estudo na osteoporose, com a duração de três anos, foi medida a altura anualmente usando um estadiómetro.
French: Une tératogénicité a été observée chez le rat aux doses ≥ 0,2 mg/kg et s'est manifestée par des malformations externes, viscérales et squelettiques.
Portuguese: Observou-se teratogenicidade no rato para doses ≥ 0,2 mg/kg, a qual se manifestou por malformações esqueléticas, viscerais e externas.
French: - Patients ayant une hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: - Doentes com hipocalcemia (ver secção 4.4).
French: Pendant votre traitement par Aclasta, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Portuguese: Durante o tratamento com Aclasta, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
French: Des études de tératologie ont été réalisées dans deux espèces, à chaque fois par administration souscutanée.
Portuguese: Os estudos de teratogenicidade foram efetuados em duas espécies, com administração por via subcutânea.
French: A.
Portuguese: D.
French: Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.
French: Aucun effet tératogène ou embryofœtal n'a été observé chez le lapin, même si une toxicité maternelle prononcée a été observée à la dose de 0,1 mg/kg en raison de la diminution des taux de calcémie.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos ou embriofetais no coelho, apesar de ter ocorrido toxicidade materna significativa para doses de 0,1 mg/kg devido a diminuição dos níveis séricos de cálcio.
French: Le temps de la perfusion ne doit pas être inférieur à 15 minutes.
Portuguese: O tempo de perfusão não deve ser inferior a 15 minutos.
French: • L'élévation transitoire de la créatininémie peut être plus importante chez les patients ayant une altération de la fonction rénale préexistante.
Portuguese: • Um aumento transitório da creatinina sérica pode ser mais elevado em doentes com compromisso da função renal subjacente.
French: Effets sur toutes les fractures cliniques
Portuguese: Efeito em todas as fraturas clínicas
French: Avant de recevoir votre traitement par Aclasta, informez votre médecin, pharmacien ou infirmière si - vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu'une mauvaise santé dentaire, des maladies des gencives, ou qu'une extraction dentaire est prévue ; - vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n'avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps ; - vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires) ; - vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) ; - vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone) ; - vous avez un cancer.
Portuguese: Antes de receber tratamento com Aclasta, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se: - tem algum problema na boca ou dentes tal como má saúde dentária, doença gengival ou uma extração de dente planeada; - não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito tempo; - é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários); - tiver sido previamente tratado com um bisfosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas); - estiver a tomar medicamentos denominados corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona); - tem cancro
French: Ce médicament ne doit pas entrer en contact avec des solutions contenant du calcium.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com soluções contendo cálcio.
French: L'étude n'était pas conçue pour montrer une réduction sur les fractures cliniques chez les hommes ; l'incidence des fractures cliniques a été de 7,5% chez les hommes traités par Aclasta versus 8,7% chez les hommes sous placebo.
Portuguese: O estudo não tinha robustez para demonstrar uma redução nas fraturas clínicas nos homens; a incidência de fraturas clínicas foi de 7,5% em homens tratados com Aclasta versus 8,7% para o placebo.
French: Au 12e mois, une réduction statistiquement significative (p<0,05) de trois marqueurs de renouvellement osseux (P1NP, BSAP, NTX) a été observée dans le bras acide zolédronique en comparaison au bras placebo.
Portuguese: Ao mês 12, foi observada uma redução estatisticamente significativa (p<0,05) em três marcadores de turnover ósseo (P1NP, BSAP, NTX) no grupo do ácido zoledrónico, em comparação com o grupo placebo.
French: Il est important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, particulièrement si vous prenez des médicaments connus comme étant nuisibles pour vos reins (par exemple aminoglycosides) ou diurétiques (médicament éliminant l'eau) qui peuvent entraîner une déshydratation.
Portuguese: É importante para o seu médico saber todos os medicamentos que está a tomar, especialmente se está a tomar medicamentos que possam ser prejudiciais para os seus rins (por ex. aminoglicosidos) ou diuréticos que podem causar desidratação.
French: Le pourcentage global de patients qui ont présenté des effets indésirables survenant après l'administration était de 44,7%, 16,7% et 10,2% après la première, deuxième et troisième perfusion respectivement.
Portuguese: A percentagem total de doentes que apresentaram reações adversas foi de 44,7%, 16,7% e 10,2% após a primeira, segunda e terceira perfusões, respetivamente.
French: Il est important de prendre une supplémentation en calcium et vitamine D (par exemple sous forme de comprimés), selon les instructions de votre médecin.
Portuguese: É importante tomar suplementos de cálcio e vitamina D (ex. comprimidos) de acordo com as instruções do seu médico.
French: Efficacité clinique dans le traitement de la maladie de Paget
Portuguese: Eficácia clínica no tratamento da doença óssea de Paget
French: Pendant la durée du traitement, les interventions dentaires invasives doivent être effectuées avec prudence et à distance des injections d'acide zolédronique.
Portuguese: Durante o tratamento, os procedimentos dentários invasivos devem ser realizados com precaução e evitados na proximidade do tratamento com ácido zoledrónico.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
French: L'acide zolédronique ne s'est pas avéré mutagène dans les tests de mutagénicité et les études de carcinogénèse n'ont mis en évidence aucun élément en faveur d'un potentiel carcinogène.
Portuguese: Nos estudos de mutagenicidade efetuados, o ácido zoledrónico não mostrou efeitos mutagénicos e os estudos de carcinogenicidade não evidenciaram potencial carcinogénico.
French: Enfants et adolescents Aclasta n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Aclasta não está recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos.
French: L'incidence sur le retard de consolidation de la fracture de hanche a été comparable entre Aclasta (34 [3,2%]) et le placebo (29 [2,7%]).
Portuguese: A incidência do atraso da cicatrização da fratura da anca foi comparável entre Aclasta (34 [3,2%]e placebo (29 [2,7%]).
French: Le risque de développer ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes d'Aclasta.
Portuguese: A possibilidade de sentir estes efeitos secundários diminui com as doses subsequentes de Aclasta.
French: L'ostéonécrose du conduit auditif externe
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo
French: Le délai moyen de sortie de la période d'observation prolongée afin de recevoir un nouveau traitement pour la maladie de Paget a été plus long pour l'acide zolédronique (7,7 ans) que pour le risedronate (5,1 ans).
Portuguese: O tempo médio de finalização do período de observação prolongado devido à necessidade de repetição do tratamento para a doença óssea de Paget, desde a administração inicial foi mais longo para o ácido zoledrónico (7,7 anos) do que para o risedronato (5,1 anos).
French: L'acide zolédronique a été associé à une altération de la fonction rénale se manifestant sous forme d'une détérioration de la fonction rénale (c'est-à-dire augmentation de la créatininémie) et dans de rares cas insuffisance rénale aiguë.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi associado ao compromisso renal manifestado como deterioração da função renal (isto é, aumento da creatinina sérica) e em casos raros de insuficiência renal aguda.
French: Informez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez l'un de ces symptômes pendant votre traitement par Aclasta ou après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Informe o seu médico e dentista imediatamente se sentir estes sintomas enquanto estiver a ser tratado com Aclasta ou depois de ter terminado o tratamento.
French: L'acide zolédronique est éliminé par excrétion rénale.
Portuguese: O ácido zoledrónico é eliminado por excreção renal.
French: L'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou ayant une issue fatale est rarement survenue chez les patients présentant une altération de la fonction rénale sous-jacente ou avec un des facteurs de risque décrits ci-dessous.
Portuguese: A insuficiência renal que requer diálise ou com um desfecho fatal ocorreu raramente em doentes com compromisso renal subjacente ou com qualquer um dos fatores de risco descritos anteriormente.
French: Chez les patientes traitées par Aclasta, il n'a pas été observé d'ostéomalacie, de fibrose médullaire ou de formation d'os tissé.
Portuguese: Nos doentes tratados com Aclasta, não foi detetada osteomalácia, fibrose medular ou formação de osso reticular.
French: L'acide zolédronique administré par voie intraveineuse est éliminé selon un processus triphasique : disparition biphasique rapide de la circulation systémique, avec des demi-vies t½ de 0,24 et t½ de 1,87 heure, suivie d'une phase d'élimination prolongée avec une demi-vie d'élimination terminale t½ de 146 heures.
Portuguese: O ácido zoledrónico administrado por via intravenosa é eliminado por um processo trifásico: rápido desaparecimento bifásico da circulação sistémica, com tempos de semivida t½α de 0,24 horas e t½β 1,87 horas, seguido de uma longa fase de eliminação com um tempo de semivida de eliminação terminal t½γ de 146 horas.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est ≥ 35 ml/min.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com depuração da creatinina  35 ml/min.
French: - Traitements concomitants: corticoïdes, chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse, radiothérapie de la tête et du cou.
Portuguese: - Terapêuticas concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, medicamentos anti-angiogénicos, radioterapia de cabeça e do pescoço.
French: L'acide zolédronique n'est pas métabolisé et est éliminé sous forme inchangée par voie rénale.
Portuguese: O ácido zoledrónico não é metabolizado e é excretado por via renal na forma inalterada.
French: Vous ne devez pas recevoir Aclasta si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não lhe pode ser administrado Aclasta.
French: Aclasta est également utilisé chez les patients qui ont récemment eu une fracture de hanche à la suite d'un traumatisme mineur, tel qu'une chute et par conséquent, qui sont à risque de fractures osseuses répétées.
Portuguese: Aclasta também é utilizado em doentes que fraturaram recentemente a anca após um traumatismo ligeiro, tal como uma queda e como tal apresentam risco de fraturas ósseas subsequentes.
French: - Aclasta 5 mg solution pour perfusion est prête à l'emploi.
Portuguese: - Aclasta 5 mg solução para perfusão está pronto a utilizar.
French: La principale cible moléculaire de l'acide zolédronique dans l'ostéoclaste est l'enzyme farnésylpyrophosphate synthétase.
Portuguese: O alvo molecular principal do ácido zoledrónico no osteoclasto é a enzima farnesil pirofosfato sintase.
French: L'action sélective des bisphosphonates sur l'os est basée sur leur forte affinité pour l'os minéralisé.
Portuguese: A ação seletiva dos bifosfonatos no osso é baseada na sua afinidade elevada para o osso mineralizado.
French: Toxicité pour la reproduction
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
French: L'acide zolédronique ne se lie pas fortement aux protéines plasmatiques (liaison d'environ 43 à 55%) ; les interactions résultant du déplacement de médicaments à forte liaison protéique sont donc peu probables.
Portuguese: O ácido zoledrónico não se liga extensivamente às proteínas plasmáticas (ligação de aproximadamente 43-55%), portanto, não é provável a ocorrência de interações resultantes da deslocação de medicamentos com extensa ligação às proteínas.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tels que la mobilité dentaire, des douleurs ou un gonflement, la non-cicatrisation des plaies ou un écoulement pendant le traitement par l'acide zolédronique.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina, e a comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como a mobilidade dentária, dor ou inchaço, não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com o ácido zoledrónico.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Aclasta
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aclasta
French: Au cours d'une vaste étude clinique réalisée chez 7 736 patientes, un cas d'ostéonécrose de la mâchoire a été rapporté chez une patiente traitée par Aclasta et chez une patiente traitée par le placebo.
Portuguese: Num ensaio clínico de grande dimensão, em 7.736 doentes, foi notificada osteonecrose da mandíbula num doente tratado com Aclasta e num doente tratado com placebo.
French: Il est important de suivre attentivement son conseil afin de prévenir une trop grande diminution de la calcémie (taux de calcium dans le sang) au cours de la période suivant la perfusion.
Portuguese: É importante que siga este conselho cuidadosamente, de forma a que o nível de cálcio no seu sangue não se torne muito baixo posteriormente à perfusão.
French: Les traitements anti-ostéoporotiques concomitants incluaient : calcitonines, raloxifène, tamoxifène, traitement hormonal de substitution, tibolone ; mais excluaient les autres bisphosphonates.
Portuguese: A terapêutica concomitante para a osteoporose incluiu calcitonina, raloxifeno, tamoxifeno, terapêutica hormonal de substituição e tibolona; tendo sido excluídos outros bifosfonatos.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Gonflement, rougeur, douleurs et démangeaisons au niveau des yeux ou sensibilité oculaire à la lumière.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Inchaço, vermelhidão, dor e coceira nos olhos ou sensibilidade dos olhos à luz.
French: Les phases de distribution précoce (α et β, avec les demi-vies t½ précisées ci-dessus) reflètent vraisemblablement une absorption rapide dans l'os et une excrétion par voie rénale.
Portuguese: As fases iniciais de eliminação ( e , com os valores de t1/2 acima mencionados) representam possivelmente a fixação rápida no osso e a excreção renal.
French: Il était prévu d'inclure 92 patients dans l'étude, cependant uniquement 34 patients ont été recrutés et randomisés pour recevoir soit une perfusion intraveineuse de 0,05 mg/kg (max. 5 mg) d'acide zolédronique ou un placebo deux fois par an pendant un an.
Portuguese: O estudo foi planeado para incluir 92 doentes; no entanto, apenas 34 doentes foram incluídos e aleatorizados para receber uma perfusão intravenosa de ácido zoledrónico por via intravenosa de 0,05 mg / kg (max. 5 mg) ou placebo por um ano.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Aclasta : - si vous êtes traité(e) par un médicament qui contient de l'acide zolédronique, qui est également la substance active d'Aclasta (l'acide zolédronique est utilisé chez les patients adultes présentant certains types de cancers afin de prévenir les complications osseuses ou pour réduire la quantité de calcium).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Aclasta: - se está a ser tratado com algum medicamento que contenha ácido zoledrónico, uma vez que é a mesma substância ativa do Aclasta (ácido zoledrónico é usado em doentes adultos com certos tipos de cancro para prevenir complicações do osso ou para reduzir a quantidade de cálcio).