FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with Rebetol and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with Rebetol and interferon alfa-2b.
Italian: Una riduzione della concentrazione di emoglobina > 4 g/dL, è stata osservata nel 30 % dei pazienti trattati con Rebetol e peginterferone alfa-2b e nel 37 % dei pazienti trattati con Rebetol e interferone alfa-2b.
English: Table 7 Sustained virological response: previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Italian: Tabella 7 Risposta virologica sostenuta: bambini e adolescenti mai trattati in precedenza Rebetol 15 mg/kg/die interferone alfa-2b 3 MUI/m2 3 volte la settimana
English: Genotype 1  600,000 IU/mL
Italian: Genotipo 1  600.000 UI/mL
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di glucosio-isomaltasi,
English: • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
Italian: • Rebetol (1.000/1.200 mg/die) + interferone alfa-2b (3 MUI tre volte la settimana) (n = 505).
English: You must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve avere l'esito negativo di un test di gravidanza e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione.
English: P1.5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Rebetol (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R
Italian: P1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammi/kg) P0,5/R Rebetol (1.000/1.200 mg) + peginterferone alfa-2b (da 1,5 a 0,5 microgrammi/kg) I/R
English: Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol and peginterferon alfa-2b in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Italian: Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b Le proprietà farmacocinetiche di dosi multiple di Rebetol e peginterferone alfa-2b in pazienti bambini e adolescenti con epatite C cronica sono state valutate in uno studio clinico.
English: • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514).
Italian: • Rebetol (1.000/1.200 mg/die) + peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammi/kg/settimana per un mese seguiti da 0,5 microgrammi/kg/settimana per 11 mesi) (n = 514).
English: particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30 % compared with interferon alfa-2b monotherapy.
Italian: Ciò è vero per tutti i genotipi HCV, in particolare per il Genotipo 1 in cui la frequenza di recidiva è ridotta del 30 % rispetto alla monoterapia con interferone alfa-2b.
English: • Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving Rebetol in combination with (peg)interferon alfa-2b.
Italian: • Disturbi dentali e periodontali: in pazienti trattati con Rebetol in associazione con (peg)interferone alfa-2b sono stati riportati disturbi dentali e gengivali.
English: Table 11 Sustained virological response based on genotype after Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients Study 1
Italian: Tabella 11 Risposta virologica sostenuta in base al genotipo dopo trattamento con Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b in pazienti coinfettati con HCV/HIV
English: • are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Italian: • Ha una gravidanza in corso o sta progettando una gravidanza (vedere paragrafo
English: - Retreatment of relapse patients with Rebetol and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of Rebetol and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Italian: Due studi clinici hanno valutato il trattamento in associazione di Rebetol + interferone alfa-2b in pazienti con recidive (C95-144 e I95-145); 345 pazienti con epatite cronica che avevano recidivato dopo un precedente trattamento con interferone sono stati trattati per sei mesi con sei mesi di follow-up.
English: Table 1 Rebetol dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in paediatric patients Patient weight (kg)
Italian: Tabella 1 Dose di Rebetol in base al peso corporeo quando utilizzato in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b in pazienti pediatrici Peso del paziente (kg)
English: Each capsule contains 200 mg of ribavirin.
Italian: Ogni capsula contiene 200 mg di ribavirina.
English: Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Rebetol with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b System Organ Class
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici o a seguito della commercializzazione di Rebetol con interferone alfa-2b pegilato o interferone alfa-2b
English: Rebetol 200 mg capsules
Italian: Rebetol 200 mg capsule
English: C. Pull the rod out until you can read the correct number of mL for the dose you are measuring.
Italian: Ricordi: il medico può aver modificato la quantità sulla base dei recenti risultati dei test. C. Estragga il pistoncino fino a quando può vedere il numero giusto di mL per la dose che sta misurando.
English: Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol in combination with other medicinal products.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun medicinale e il potenziale sovrapporsi di tossicità con Rebetol in associazione con altri medicinali.
English: Lack of early virologic response by treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
Italian: *Test PCR HCV-RNA, con un limite inferiore di quantificazione di 27 UI/mL La mancanza di una risposta virologica precoce alla settimana 12 di Trattamento (HCV-RNA rilevabile con una riduzione < 2 log10 rispetto al basale) è stata un criterio per l'interruzione del trattamento.
English: Warnings and precautions There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of ribavirin with (peg)interferon alfa.
Italian: Avvertenze e precauzioni La terapia di associazione della ribavirina con (peg)interferone alfa è associata a varie reazioni avverse gravi.
English: However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of Rebetol administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Italian: Peraltro le percentuali di risposta in questo studio hanno dimostrato di essere dipendenti anche dalla dose di Rebetol somministrata in associazione a peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b.
English: The recommended dose and duration of Rebetol depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
Italian: La dose raccomandata e la durata del trattamento con Rebetol dipendono dal peso del paziente e dal medicinale utilizzato in associazione.
English: Table 10 Predictive Value of In-Treatment Virologic Response while on peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/Rebetol 800-1,400 mg Combination Therapy Negative
Italian: Tabella 10 Valore predittivo della risposta virologica in-trattamento con terapia di associazione peginterferone alfa-2b 1,5 g/kg/Rebetol 800-1.400 mg
English: The recommended dose and duration of Rebetol depends on how much the patient weighs and the medicines that are used in combination.
Italian: La dose raccomandata e la durata del trattamento con Rebetol dipendono dal peso del paziente e dai medicinali usati in associazione.
English: Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun medicinale e il potenziale sovrapporsi di tossicità con Rebetol.
English: Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with Rebetol for additional prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with Rebetol.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol per maggiori informazioni di prescrizione specifiche per il prodotto e per ulteriori raccomandazioni relative al dosaggio sulla co-somministrazione con Rebetol.
English: The use of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Italian: L'uso di Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b non ha avuto un evidente impatto negativo sul controllo della viremia HIV
English: - Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
Italian: Emoglobinopatie (ad esempio talassemia, anemia falciforme).
English: No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for interferon alfa-2b and antacids.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione di Rebetol con altri prodotti medicinali fatta eccezione per l'interferone alfa-2b e gli antiacidi.
English: Citric acid, anhydrous Sodium benzoate
Italian: Acido citrico, anidro
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving non-pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol).
Italian: 95-99 %) nei pazienti trattati con interferone alfa-2b non pegilato (con o senza Rebetol) e del 99 % (95 % CI: 98-100 %) nei pazienti trattati con interferone pegilato alfa-2b (con o senza Rebetol).
English: The following side effects have been reported with the combination of this medicine hard capsules and an alpha interferon product in adults:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la terapia di associazione con questo medicinale in capsule rigide e un interferone alfa negli adulti:
English: Table 3 provides guidelines for dose modification for patients with renal dysfunction.
Italian: Nella Tabella 3 sono riportate le linee guida per l'aggiustamento posologico nei pazienti con funzionalità renale ridotta.
English: Table 14 Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Italian: Tabella 14 Risposta virologica sostenuta: bambini e adolescenti mai trattati in precedenza Rebetol 15 mg/kg/die interferone alfa-2b 3 MUI/m2 3 volte la settimana
English: • Rebetol (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511).
Italian: • Rebetol (800 mg/die) + peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammi/kg/settimana) (n = 511).
English: Baseline Viral Load
Italian: Carica virale al basale
English: Fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
Italian: Affaticamento, rigidità, piressia, malattia similinfluenzale, astenia, malessere irritabilità
English: Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 12).
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR) è definita come HCV-RNA non rilevabile alla settimana 24 dalla fine del trattamento (Tabella 12).
English: Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the solution.
Italian: Non usi questo medicinale se nota un'alterazione nell'aspetto della soluzione orale senza avere prima avvisato il medico o il farmacista.
English: • are breast-feeding.
Italian: • Sta allattando.
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Rebetol 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m 3 times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Italian: Bambini e adolescenti da 3 a 16 anni di età con epatite C cronica compensata e livelli rilevabili di HCV-RNA (valutati da un laboratorio centrale che utilizzava un test sperimentale RT-PCR) sono stati arruolati in due studi multicentrici e hanno ricevuto Rebetol 15 mg/kg al giorno più interferone alfa-2b 3 MUI/m tre volte la settimana per 1 anno, seguito da un periodo di osservazione di 6 mesi dopo il trattamento.
English: Although Rebetol has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Rebetol may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease or both.
Italian: SebbeneRebetol non abbia effetticardiovascolari diretti, l'anemia associata a Rebetol può portare ad un deterioramento della funzionalità cardiaca o esacerbazione dei sintomi della malattia coronarica od entrambi.
English: Date of first authorisation: 07 May 1999 Date of latest renewal: 23 April 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 07 maggio 1999
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Italian: Un incremento dei valori di acido urico e bilirubina indiretta associato a emolisi è stato osservato in alcuni pazienti trattati con Rebetol utilizzato in associazione con interferone alfa-2b in studi clinici, ma i valori sono ritornati ai livelli basali entro quattro settimane dalla fine della terapia.
English: Drug hypersensitivity
Italian: Ipersensibilità al medicinale
English: For use in patients with decompensated cirrhosis, see the corresponding SmPC of the medicinal products used in combination with Rebetol.
Italian: Per l'uso in pazienti con cirrosi scompensata vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself], change in colour of the tongue.
Italian: Effetti indesiderati non noti(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): pensieri di minaccia alla vita degli altri, mania (entusiasmo eccessivo o irrazionale), pericardite (infiammazione della membrana che riveste il cuore), versamento pericardico [presenza di liquido tra il pericardio (la membrana che riveste il cuore) e il cuore stesso],
English: For BMI, pre-treatment to end of long-term follow-up, BMI-for-age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Italian: Per quanto riguarda l'Indice di Massa Corporea (BMI), dal pre-trattamento alla fine del follow-up a lungo termine, e il BMI per età i percentili erano diminuiti rispettivamente di 1,8 e 7,5 percentili tra i bambini trattati per 24 settimane o 48 settimane.
English: Each hard capsule contains 200 mg of ribavirin.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 200 mg di ribavirina.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune:
English: Bitherapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
Italian: Duplice terapia con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b:
English: Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules.
Italian: Non usi questo medicinale se nota un'alterazione nell'aspetto delle capsule rigide senza avere prima avvisato il medico o il farmacista.
English: This medicine stops the multiplication of hepatitis C virus.
Italian: Questo medicinale blocca la proliferazione del virus dell'epatite C. Rebetol non deve essere utilizzato da solo.
English: Rebetol 40 mg/mL oral solution ribavirin
Italian: Rebetol 40 mg/mL soluzione orale ribavirina
English: Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol
Italian: Sorbitolo liquido (cristallizzato)
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol for further dosage recommendations on co-administration.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol per ulteriori raccomandazioni sul dosaggio in co-somministrazione.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects occurring during combination treatment with other medicines: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats, fainting, confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, thoughts about threatening the life of others, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating, severe stomach pain, black or tar-like stools, blood in stool or urine, lower back or side pain, painful or difficult urination, severe bleeding from your nose, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento di associazione con altri medicinali: dolore al torace o tosse persistente; cambiamenti nel battito cardiaco, svenimento, confusione, sensazione di depressione; pensieri di suicidio o comportamento aggressivo, tentativo di suicidio, pensieri di minaccia alla vita degli altri, sensazione di torpore o di formicolio, difficoltà a dormire, a pensare e a concentrarsi, forte dolore allo stomaco, feci nere o catramose, sangue nelle feci o nelle urine, dolore alla parte bassa o laterale della schiena, dolore o difficoltà a urinare, forte sanguinamento del naso, febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, problemi di vista o di udito, gravi eruzioni cutanee o arrossamenti.
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and indirect bilirubin concentration.
Italian: La Tabella 2 fornisce le linee guida per gli aggiustamenti posologici e l'interruzione del trattamento sulla base della concentrazione di emoglobina e di bilirubina indiretta del paziente.
English: Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep
Italian: Ipercinesia, tremore, disfonia, parestesia, ipoestesia, iperestesia, diminuzione della concentrazione, sonnolenza, disturbo dell'attenzione, scarsa qualità del sonno
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Italian: Un incremento dei valori di acido urico e bilirubina indiretta associato a emolisi, è stato osservato in alcuni pazienti trattati con Rebetol utilizzato in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b in studi clinici, ma i valori sono ritornati ai livelli basali entro quattro settimane dalla fine della terapia.
English: No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione di Rebetol con altri prodotti medicinali fatta eccezione per il peginterferone alfa-2b, l'interferone alfa-2b e gli antiacidi.
English: Capsule imprint
Italian: Stampa sulla capsula
English: th percentile).
Italian: MUI TIW)
English: This medicinein combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: dark, cloudy or abnormally coloured urine, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
Italian: Questo medicinalein associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b può inoltre provocare: urine scure, torbide o di colore anomalo, difficoltà respiratoria, variazione dei battiti cardiaci, dolore toracico, dolore sotto il braccio sinistro, dolore alla mandibola, perdita di coscienza, perdita di uso, rilasciamento o perdita di tono dei muscoli facciali, perdita di sensibilità, perdita della vista.
English: Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12 is defined as at least 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
Italian: Predittività della risposta virologica sostenuta in pazienti mai trattati in precedenza La risposta virologica alla settimana 12, è definita come un decremento della carica virale di almeno
English: There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Italian: Esiste una relazione lineare tra dose e AUCtf in seguito ad una dose singola di
English: Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication, inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus, muscle weakness.
Italian: Effetti indesiderati riportati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100): sentire o vedere cose che non sono presenti, attacco di cuore, attacco di panico, reazioni di ipersensibilità al medicinale, infiammazione al pancreas, dolore alle ossa, diabete mellito, debolezza muscolare.
English: Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol.
Italian: Legga anche il paragrafo “Possibili effetti indesiderati” del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con Rebetol.
English: Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Italian: Rebetol in associazione con interferone alfa-2b In uno studio a lungo termine osservazionale di follow-up a 5 anni sono stati arruolati 97 pazienti pediatrici con epatite C cronica provenienti da due studi multicentrici sopra menzionati.
English: The recommended dose of Rebetol combined with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b, is shown in the below table.
Italian: La dose raccomandata di Rebetol in associazione con interferone alfa-2b o con peginterferone alfa-2b è illustrata nella tabella seguente.