FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections du système nerveux hypo-esthésie fréquent fréquent fréquent fréquent fréquent céphalée fréquent peu fréquent étourdissement fréquent insomnie peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet hypestesi huvudvärk mindre vanlig yrsel sömnlöshet mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
French: Infections et infestations infection respiratoire haute fréquent fréquent fréquent fréquent fréquent bronchite fréquent sinusite peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent
Swedish: Infektioner övre luftvägsinfektioner bronkit sinuit mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
French: Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de Glustin est trop faible.
Swedish: Om du tycker att effekten av Glustin är för svag, skall du kontakta din läkare.
French: fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) infection respiratoire vision anormale prise de poids engourdissements peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) inflammation des sinus (sinusite) difficulté à dormir (insomnie)
Swedish: vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) luftvägsinfektion synstörning viktökning känsellöshet mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) bihåleinflammation sömnlöshet har rapporterats (förekomma hos okänt antal användare) förhöjda nivåer av leverenzymer allergiska reaktioner
French: Les comprimés de Glustin 45 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, plats et marqués "45" sur une face et "AD4" sur l'autre face.
Swedish: Glustin 45 mg tabletter är vita till benvita, runda, plana tabletter märkta "45" på ena sidan "AD4" på den andra.
French: Les comprimés de Glustin 30 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, plats et marqués "30" sur une face et "AD4" sur l'autre face.
Swedish: Glustin 30 mg tabletter är vita till benvita, runda, plana tabletter märkta "30" på ena sidan "AD4" på den andra.
French: Chaque comprimé de Glustin 30 mg contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
Swedish: Varje Glustin 30 mg tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
French: Glustin pioglitazone
Swedish: Glustin pioglitazon
French: Au total, près de 7 000 patients ont reçu Glustin au cours de ces études.
Swedish: Sammantaget fick knappt 7 000 patienter Glustin i dessa studier.
French: L'EPAR complet relatif à Glustin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La dose initiale recommandée de Glustin est de 15 ou 30 mg une fois par jour.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Glustin är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glustin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glustin.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glustin?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Glustin?
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Glustin ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Glustin har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Glustin est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Swedish: Glustin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glustin, le 11 octobre 2000.
Swedish: Den 11 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glustin som gäller i hela EU.
French: D'autres études ont également porté sur l'utilisation prolongée de Glustin.
Swedish: I andra studier undersöktes även långtidsanvändning av Glustin.
French: Si Glustin est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète, d'autres effets indésirables peuvent survenir.
Swedish: Om Glustin tas i kombination med andra diabetesläkemedel kan andra biverkningar uppträda.
French: Pourquoi Glustin a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Glustin godkänts?
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de Glustin en cas d'administration avec d'autres médicaments tels que le gemfibrozil (utilisé pour réduire le taux de cholestérol) ou la rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose).
Swedish: Doserna av Glustin kan behöva justeras när Glustin ges tillsammans med vissa andra läkemedel, som t.ex. gemfibrozil (används för att sänka kolesterolet) eller rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos).
French: Il est utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique des différentes manières suivantes:
Swedish: Det ges som tillägg till diet och motion enligt följande:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Glustin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Glustin är större än riskerna och rekommenderade att Glustin skulle godkännas för försäljning.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Glustin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), troubles visuels, fractures des os et prise de poids.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Glustin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), hypestesi (minskad känslighet för beröring), synstörningar, benfrakturer och viktökning.
French: Quel est le bénéfice démontré par Glustin au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Glustin visat vid studierna?
French: Glustin est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez ceux qui sont en surcharge pondérale.
Swedish: Glustin används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt om de är överviktiga.
French: Autres informations relatives à Glustin:
Swedish: Mer information om Glustin
French: Qu'est-ce que Glustin?
Swedish: Vad är Glustin?
French: Glustin a été comparé à un placebo (traitement fictif), à la metformine et au gliclazide (une sulfonylurée) dans le cadre d'un certain nombre d'études.
Swedish: Glustin har jämförts med placebo (overksam behandling), metformin och gliklazid (en sulfonureid) i ett antal studier.
French: La société qui commercialise Glustin fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
Swedish: I detta behandlas den möjliga risken för hjärtsvikt och cancer i urinblåsan vid behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och behovet att regelbundet ompröva behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte längre har nytta av den.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glustin.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Glustin ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie, les patients qui ont eu une insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait) ou les patients souffrant d'acidocétose diabétique (une complication du diabète).
Swedish: Glustin får inte ges till patienter som har leverproblem, patienter som har haft hjärtsvikt (när hjärtats pumpförmåga är nedsatt) eller patienter med diabetesketoacidos (en komplikation av diabetes).
French: Glustin a également amélioré le contrôle glycémique obtenu pour le diabète de type 2 lorsqu'il a été ajouté au traitement existant par une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou par l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Swedish: Glustin gav också förbättrad glukoskontroll vid typ 2-diabetes när det gavs som tillägg till befintlig behandling med en sulfonureid, insulin eller metformin eller till kombinationen av metformin och en sulfonureid.
French: • en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de metformine.
Swedish: • Tillsammans med insulin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart insulin och som inte kan ta metformin.
French: • en association avec la metformine chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule, ou avec une sulfonylurée (un autre type de médicament contre le diabète), lorsque la metformine est contre-indiquée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la sulfonylurée seule;
Swedish: • I kombination med metformin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin, eller med en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel), när metformin inte är lämpligt, till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart en sulfonureid.
French: Certaines études ont également concerné l'association de Glustin avec une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou avec l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
Swedish: I några studier undersöktes även effekten av att kombinera Glustin med en sulfonureid, insulin eller metformin, eller med både metformin och en sulfonureid.
French: • en association avec la metformine et une sulphonylurée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé en dépit du traitement par les deux médicaments administrés par voie orale;
Swedish: • Tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med trots behandling med de båda läkemedlen via munnen.
French: • administré seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament contre le diabète) n'est pas adaptée;
Swedish: • Som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glustin?
Swedish: Vilka är riskerna med Glustin?
French: Le traitement par Glustin doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
Swedish: Behandlingen med Glustin ska omprövas efter 3-6 månader.
French: Le principe actif de Glustin, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Swedish: Den aktiva substansen i Glustin, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glustin, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Glustin finns i bipacksedeln.
French: Comment Glustin est-il utilisé?
Swedish: Hur används Glustin?
French: Glustin a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que les taux de glucose dans le sang ont été réduits avec des doses de 15, 30 et 45 mg. Glustin administré seul s'est avéré aussi efficace que la metformine et le gliclazide.
Swedish: Behandling med Glustin i doser på 15, 30 och 45 mg ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket tyder på att blodglukosnivån sänktes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glustin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Glustin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Dans quel cas Glustin est-il utilisé?
Swedish: Vad används Glustin för?
French: Comment Glustin agit-il?
Swedish: Hur verkar Glustin?
French: EU/1/12/791/001 Glybera
Swedish: EU/1/12/791/001
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisante de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 x 1012
Swedish: Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt
French: Flacon (en verre)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
French: 3 x 10¹² cg/ml Solution pour injection
Swedish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektionsvätska, lösning
French: Ils doivent s'assurer que Glybera n'est fourni que si les professionnels de la santé impliqués dans le traitement d'un patient ont reçu le pack éducatif et que le médecin prescripteur confirme que le patient accepte de participer au registre.
Swedish: De ska säkerställa att Glybera endast tillhandahålls om den hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av en patient har tagit emot utbildningspaketet och om förskrivaren bekräftar att patienten accepterar att delta i registret.
French: Les Etats membres conviendront avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des détails d'un programme d'accès restreint et d'un registre de la maladie.
Swedish: Medlemsstaterna ska komma överens med innehavaren av godkännande för försäljning om detaljerna för ett program för begränsad åtkomst och ett sjukdomsregister.
French: Date de première autorisation: 25 octobre 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012
French: Toutes les études interventionnelles se sont poursuivies en études de suivi à long terme.
Swedish: Alla interventionella studier fortsatte som långsiktiga uppföljningsstudier.
French: Information pour les patients : portez toujours cette carte sur vous !
Swedish: Information till patienter: Bär alltid med dig detta kort!
French: Les résultats de l'étude seront analysés annuellement.
Swedish: Resultaten från studien ska granskas årligen.
French: Avant le lancement du produit dans chaque pays
Swedish: Före lansering av läkemedlet i varje land
French: Veuillez la lire attentivement et suivre les instructions.
Swedish: Läs det noggrant och följ dess instruktioner.
French: Les détails du fonctionnement de ce registre seront convenus avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre.
Swedish: Detaljerna avseende driften av registret ska överenskommas med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat.
French: 18 mois pour les flacons congelés.
Swedish: 18 månader för frysta injektionsflaskor.
French: Un suivi de 15 ans est recommandé pour chaque patient traité.
Swedish: 15 års uppföljning rekommenderas för varje behandlad patient.
French: Ces effets étaient dose-dépendants mais ont régressé dans le temps.
Swedish: Dessa effekter var dosberoende men visade regression med tiden.
French: Le schéma de biodistribution était très similaire chez les autres espèces testées (chats et lapins).
Swedish: Biodistributionsmönstret var mycket likartat hos de andra testade arterna (katter och kaniner).
French: Elles sont de courte durée.
Swedish: De varar bara en kort tid.
French: 3) Le journal alimentaire et les données de qualité de vie devront également être consignés.
Swedish: 3) Data gällande matdagbok och livskvalitet ska också registreras.
French: Les conséquences à long terme de cette infiltration cellulaire sont inconnues.
Swedish: De långsiktiga konsekvenserna av detta cellinfiltrat är inte kända.
French: • Il est important que vous compreniez bien les avantages et les risques associés au traitement en en parlant avec votre médecin
Swedish: • Det är viktigt att du fullständigt förstår nyttan och riskerna i samband med behandlingen genom att du diskuterar med läkaren.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
French: Les effets sur la fécondité masculine et féminine n'ont pas été évalués lors des études chez l'animal.
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
French: La dose dont vous aurez besoin dépend de votre poids et sera calculée par votre médecin.
Swedish: Dosen du behöver beror på din vikt och kommer att beräknas av läkaren.
French: Les seringues ne doivent pas être utilisées plus d'une fois.
Swedish: Sprutor får inte användas mer än en gång.
French: Il est important que vous interrogiez votre médecin à propos des effets secondaires de ces autres médicaments.
Swedish: Det är viktigt att du frågar läkaren om biverkningarna av dessa andra läkemedel.
French: PSUR/réévalu ation annuelle
Swedish: PSUR/årligen förnyad bedömning
French: Une réponse immunitaire a été observée malgré le recours à des immunosuppresseurs.
Swedish: Ett immunsvar sågs trots användning av immunsuppressiva medel.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous êtes diabétique.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har diabetes.
French: En cas de contre-indication pour de telles procédures, une sédation profonde est conseillée à la place.
Swedish: Vid kontraindikation mot ett sådant förfarande rekommenderas istället djup sedering.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra être immédiatement informé.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska informeras omedelbart.
French: Il est possible que la dose de l'immunosuppresseur doive être ajustée.
Swedish: Dosen av immunsuppressiva medel kan behöva justeras.
French: Vous devez en tenir compte lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
Swedish: Du bör tänka på detta när du kör eller använder maskiner.
French: Numéro de téléphone du médecin : Code du patient :
Swedish: Läkarens telefonnummer: Patientkodnummer:
French: Étant donné que ce médicament vous est administré par un médecin, il est peu probable que vous receviez trop de médicament.
Swedish: Eftersom läkemedlet injiceras av en läkare är det osannolikt att du kommer att få för mycket.
French: Les études devront inclure au moins 4 sujets par année à compter de juin
Swedish: Minst fyra personer ska skrivas in i studierna varje år, med början i juni 2015.
French: Immunosuppresseurs (voir rubrique 5.2)
Swedish: Immunsuppressiva medel (se avsnitt 5.2)
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
French: Vous devrez rester à l'hôpital pendant quelques heures ou bien y passer la nuit afin que l'on s'assure que vous ne présentez pas d'effets secondaires dus au médicament ou à l'anesthésique.
Swedish: Du kommer att behöva stanna kvar på sjukhuset i några timmar eller över natten för att säkerställa att du inte får några biverkningar av läkemedlet eller bedövningen.
French: - Votre médecin vous a remis une carte du patient.
Swedish: - Du har fått ett patientkort av din läkare.
French: Un traitement symptomatique et de soutien, tel que jugé nécessaire par le médecin traitant, est conseillé en cas de surdosage.
Swedish: Symtomatisk och stödjande behandling, enligt vad den behandlande läkaren anser nödvändigt, rekommenderas vid överdosering.
French: Les instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination sont fournies à la rubrique 6.6.
Swedish: Anvisningar om användning, hantering och destruktion finns i avsnitt 6.6.
French: • sensation d'avoir des insectes qui rampent sur (ou sous) votre peau
Swedish: • en känsla som om insekter kryper på (eller under) huden,
French: Il n'existe que des données limitées chez les patients diabétiques.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med diabetes.
French: Il convient de se référer aux directives de biosécurité locales en vigueur pour de tels produits (voir rubrique 6.6).
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet som gäller sådana produkter ska följas (se avsnitt 6.6).
French: Bien qu'il n'existe aucun modèle animal totalement approprié pour étudier le potentiel tumorigène, les données toxicologiques disponibles ne semblent pas indiquer de préoccupation concernant la tumorigénicité.
Swedish: Även om det inte finns någon helt adekvat djurmodell att tillgå för den tumorigena potentialen tyder tillgängliga toxikologiska data inte på att det finns skäl till oro avseende tumorigenicitet.
French: Cette coloration s'estompera après une brève période.
Swedish: Detta bleknar efter en kort tid.
French: • Glybera est un produit de thérapie génique.
Swedish: • Glybera är en genterapiprodukt.
French: EXP Durée de conservation après la première ouverture dans les seringues : 8 heures (si la place le permet)
Swedish: Hållbarhet efter första öppning i sprutorna: 8 timmar (om det finns plats)
French: N'arrêtez pas ces médicaments sans en parler à votre médecin.
Swedish: Sluta inte att ta dem utan att först ha talat med läkaren.
French: Les études doivent être menées conformément à un protocole convenu.
Swedish: Studierna ska genomföras i enlighet med ett överenskommet protokoll.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est une douleur dans les extrémités, survenant chez environ un tiers des patients.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen är smärta i extremitet som inträffar hos cirka en tredjedel av patienterna.
French: Date du traitement :
Swedish: Behandlingsdatum:
French: Biodistribution non clinique
Swedish: Icke-klinisk biodistribution
French: L'ensemble des patients, à l'exception de deux, a reçu des immunosuppresseurs pendant 12 semaines.
Swedish: Alla utom två patienter fick immunsuppressiva medel i 12 veckor.
French: Étant donné la faible population de patients et la taille des cohortes, les effets indésirables et effets indésirables graves recueillis ne fournissent pas un point de vue complet sur la nature et la fréquence de ces événements.
Swedish: Med tanke på den lilla patientpopulationen och storleken på kohorterna ger de insamlade biverkningarna och allvarliga biverkningarna inte något fullständigt perspektiv på dessa händelsers natur och frekvens.
French: Glybera avec de l'alcool
Swedish: Glybera med alkohol
French: Autres médicaments et Glybera
Swedish: Andra läkemedel och Glybera
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières, par exemple les sujets âgés, en cas d'insuffisance rénale, etc.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer t.ex. äldre/njurinsufficiens osv.
French: Suivre les directives locales ou internationales en vigueur pour ce qui est de la prophylaxie (voir aussi rubrique 4.5).
Swedish: Följ gällande lokala eller internationella riktlinjer för profylax (se också avsnitt 4.5).
French: Le registre devra être réalisé conformément à un protocole convenu.
Swedish: Registret ska genomföras i enlighet med ett överenskommet protokoll.
French: 2.2 Composition qualitative et quantitative
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder: