FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vplyv renálneho alebo hepatálneho poškodenia, pohlavia, veku alebo rasy na farmakokinetiku decitabínu sa oficiálne neskúmal.
Polish: Dodatkowe informacje o szczególnych grupach pacjentów Formalnie nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek lub wątroby, płci, wieku lub rasy na farmakokinetykę decytabiny.
Slovak: Dacogen 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Polish: Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že je expozícia decitabínu ovplyvnená u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne by narażenie na decytabinę było zmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: • neprirodzená funkcia pečene
Polish: • nieprawidłowa czynność wątroby.
Slovak: Farmakokinetika decitabínu nebola oficiálne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Polish: Farmakokinetyki decytabiny nie badano formalnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovak: Dacogen 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Decitabín
Polish: Dacogen 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji decytabina
Slovak: & Johnson s.r.o.
Polish: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: • Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Farmakokinetika decitabínu nebola oficiálne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Polish: Farmakokinetyki decytabiny nie badano formalnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Keď boli neonatálne/juvenilné potkany liečené hladinami dávok, ktoré indukujú myelosupresiu, neurobehaviorálny rozvoj a schopnosť reprodukcie neboli ovplyvnené.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój neurobehawioralny ani zdolności rozrodcze, gdy noworodki/młode szczury otrzymywały dawki wywołujące supresję szpiku.
Slovak: • infekciu,
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie;
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas liečby Dacogenom otehotniete.
Polish: W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Dacogen należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
Slovak: maximálne 3 hodiny, následne 1 hodinu pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) pred podaním.
Polish: Tak rozcieńczony roztwór można przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C przez najwyżej 3 godziny, a następnie w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) do 1 godziny przed podaniem.
Slovak: Nevykonali sa žiadne oficiálne klinické interakčné štúdie s decitabínom.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań decytabiny dotyczących interakcji.
Slovak: Odporúčajú sa najmenej štyri liečebné cykly, je však možné v liečbe pokračovať, kým AML zostáva pod kontrolou.
Polish: Zaleca się co najmniej cztery cykle leczenia, ale można je kontynuować, dopóki AML jest kontrolowane.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia pacjentów.
Slovak: Dňa 20. septembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dacogen na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 20 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Dacogen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: V štvortýždňovom liečebnom cykle sa liek Dacogen podáva denne počas prvých piatich dní.
Polish: W czterotygodniowym cyklu leczenia Dacogen podaje się codziennie przez pierwsze 5 dni.
Slovak: Tieto enzýmy podporujú vznik a progresiu rakoviny.
Polish: Enzymy te są odpowiedzialne za rozwój i progresję choroby nowotworowej.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dacogen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dacogen.
Slovak: Pacienti liečení liekom Dacogen žili v priemere 7,7 mesiaca v porovnaní s 5,0 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali podpornú starostlivosť alebo liečbu cytarabínom.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Dacogen żyli średnio 7,7 miesiąca w porównaniu z 5,0 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych z zastosowaniem metod wspomagających lub cytarabiny.
Slovak: Používa sa u pacientov, pre ktorých nie je vhodná štandardná indukčná chemoterapia (úvodná liečba protirakovinovými liekmi).
Polish: Stosuje się go u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii indukcyjnej (początkowe leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Slovak: To znamená, že je podobná ako cytidín-deoxynukleotid, čo je základná zložka DNA (genetického materiálu) buniek.
Polish: Oznacza to, że jest ona podobna do deoksynukleozydu cytydyny, będącego podstawowym elementem DNA (materiału genetycznego) komórek.
Slovak: Dávka sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.
Polish: Dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Dacogen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dacogen?
Slovak: Dacogen sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní jednej hodiny.
Polish: Dacogen podaje się w postaci infuzji dożylnej trwającej godzinę.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dacogen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Dacogen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak sa u pacienta prejavia určité závažné vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť oddialiť alebo zastaviť liečbu liekom Dacogen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią określone poważne działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub przełożeniu leczenia produktem Dacogen.
Slovak: Dacogen sa používa na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je typ rakoviny postihujúcej biele krvinky.
Polish: Dacogen stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML), rodzajem choroby nowotworowej atakującej krwinki białe.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že zlepšenie prežitia počas liečby liekom Dacogen u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou bolo mierne, ale významné, pretože prínos súčasných terapií je v prípade pacientov, pre ktorých nie je vhodná štandardná indukčná chemoterapia, obmedzený.
Polish: CHMP zauważył, że poprawa przeżywalności pacjentów cierpiących na AML, u których stosowano lek Dacogen, była nieznaczna, ale istotna, ponieważ korzyści ze stosowania obecnie dostępnych terapii u pacjentów niekwalifikujących się do standardowej indukcji chemioterapii są ograniczone.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dacogen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dacogen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovak: Keďže je počet pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Dacogen 8. júna 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z AML choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 czerwca 2006 r. produkt Dacogen uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Dacogen bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii ktorá zahŕňala 485 dospelých pacientov s novodiagnostikovanou AML, pre ktorých nebola vhodná štandardná indukčná chemoterapia.
Polish: Dacogen oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 485 dorosłych z nowo rozpoznaną AML, którzy nie kwalifikowali się do standardowej chemioterapii indukcyjnej.
Slovak: Dacogen sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Dacogen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Decitabín sa v tele mení na decitabín-trifosfát, ktorý sa potom začlení do DNA, kde blokuje činnosť enzýmov nazývaných DNA metyltransferázy (DNMT).
Polish: W organizmie decytabina przekształcana jest w trifosforan i ulega wbudowaniu w DNA, gdzie blokuje aktywność enzymów zwanych metylotransferazami DNA (DNMT).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 20 % pacientov) sú pneumónia (pľúcna infekcia), trombocytopénia, neutropénia (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek), febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou) a anémia.
Polish: Najczęściej występujące poważne działania niepożądane (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to między innymi zapalenie płuc (infekcja płuc), trombocytopenia, neutropenia (obniżona liczba neutrofilów, rodzaju białych krwinek), gorączka neutropeniczna (mała liczba krwinek białych z towarzyszącą gorączką) oraz niedokrwistość.
Slovak: Dacogen sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Polish: Leczenie produktem Dacogen należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Slovak: Liek Dacogen sa porovnával buď s podpornou starostlivosťou (akýkoľvek liek alebo metóda na pomoc pacientom okrem protirakovinových liekov alebo operácie), alebo s cytarabínom (ďalší protirakovinový liek) v nízkych dávkach.
Polish: Działanie leku Dacogen porównano z efektami stosowania metod wspomagających (dowolny lek lub technika z wyjątkiem leków przeciwnowotworowych i operacji stosowane w celu pomocy pacjentowi) lub cytarabiny (inny lek przeciwnowotworowy) podawanej w niskiej dawce.
Slovak: Účinná látka lieku Dacogen, decitabín, je analóg cytidín-deoxynukleotidu.
Polish: Substancja czynna leku Dacogen, decytabina, jest analogiem deoksynukleozydowym cytydyny.
Slovak: Dacogen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Dacogen znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Liečba sa podávala dovtedy, kým bola pre pacientov prínosná.
Polish: Leczenie trwało tak długo, jak widoczne były korzyści z jego stosowania.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dacogen (pozorované u viac ako 35 % pacientov) sú horúčka, anémia (nízky počet červených krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dacogen (obserwowane u ponad 35% pacjentów) to gorączka, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych) i trombocytopenia (mała liczba płytek krwi).
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Dacogen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dacogen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Dacogen nesmú používať dojčiace ženy.
Polish: Produktu Dacogen nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Slovak: Dacogen je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Polish: Dacogen to proszek, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovak: Zablokovaním DNMT decitabín bráni rastu tumorových buniek, čo vedie k ich zničeniu.
Polish: Blokując funkcjonowanie metylotransferaz DNA, decytabina zapobiega wzrostowi komórek nowotworowych i prowadzi do ich śmierci.
Slovak: Dacogen decitabín
Polish: Dacogen decytabina
Slovak: Dacogen je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Dacogen wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Keďže nie je známe, či sa účinná látka vylučuje do materského mlieka, ak pacientka dojčí, musí v prípade potreby liečby Dacogenom dojčenie prerušiť.
Polish: Z uwagi na fakt, że nie określono, czy substancja czynna leku przedostaje się do gruczołów mlekowych, zdecydowanie zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli konieczna jest terapia lekiem Dacogen.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dacogen?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Dacogen?
Slovak: Obsahuje účinnú látku decitabín.
Polish: Lek zawiera substancję czynną decytabinę.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Dacogen, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dacogen.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Dacogen:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dacogen a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Dacogen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: V súvislosti s bezpečnosťou lieku nevznikli nijaké závažné výhrady a celkový bezpečnostný profil bol podobný ako v prípade cytarabínu podávaného v nízkych dávkach, len niektoré vedľajšie účinky, ako sú infekcie a neutropénia, sa vyskytovali častejšie v prípade lieku Dacogen.
Polish: Nie wystąpiły żadne poważniejsze problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Dacogen, a ogólny profil bezpieczeństwa nie odbiega znacząco od profilu cytarabiny podawanej w niskich dawkach.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Dacogen v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Dacogen zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ako bol liek Dacogen skúmaný?
Polish: Jak badano produkt Dacogen?
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tyego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Viac ako 1 400 pacientov s hypertenziou dostávalo Dafiro raz denne v dvoch klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
Polish: Ponad 1 400 pacjentów z nadciśnieniem otrzymywało produkt Dafiro jeden raz na dobę w dwóch badaniach kontrolowanych placebo.
Slovak: Dafiro sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva (prvé 3 mesiace) a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Dafiro we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Dafiro".
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Dafiro".
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach
Slovak: Bezpečnosť Dafira sa vyhodnotila v piatich kontrolovaných klinických skúšaniach s 5 175 pacientmi, z ktorých 2 613 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Dafiro oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Slovak: Dafiro sa neskúmal v žiadnej inej populácii pacientov okrem pacientov s hypertenziou.
Polish: Dafiro nie był badany w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.
Slovak: Odporúča sa užívať Dafiro s trochou vody.
Polish: Zaleca się, aby produkt Dafiro przyjmować z pewną ilością wody.
Slovak: Náhle vysadenie Dafira sa nespájalo s rýchlym vzostupom krvného tlaku.
Polish: Nagłe odstawienie produktu Dafiro nie wiązało się z szybkim wzrostem ciśnienia krwi.
Slovak: Čo je Dafiro a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Dafiro i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Dafira u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Dafiro u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Slovak: Ukončenie liečby Dafirom môže spôsobiť zhoršenie vášho ochorenia.
Polish: Przerwanie stosowania leku Dafiro może spowodować zaostrzenie choroby.
Slovak: Odporúča sa úprava tohto stavu pred podaním Dafira alebo starostlivý lekársky dohľad na začiatku liečby.
Polish: Zaleca się wyrównanie tego stanu przed podaniem produktu Dafiro lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Dafiro predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Dafira.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Dafiro przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Dafiro.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa alebo index telesnej hmotnosti (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) neovplyvnili odpoveď na
Polish: Wiek, płeć, rasa lub wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nie mają wpływu na reakcję na leczenie produktem Dafiro.
Slovak: Dafiro možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Dafiro można zażywać z jedzeniem lub bez.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie s Dafirom a inými liekmi.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Dafiro i innych produktów leczniczych.
Slovak: Vo dvoch klinických skúšaniach s dlhodobým následným sledovaním pretrvával účinok Dafira počas jedného roka.
Polish: W dwóch długookresowych badaniach, działanie produktu Dafiro utrzymywało się przez ponad rok.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Dafira u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Dafiro u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Slovak: Ak pri užívaní Dafira vznikne hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť na chrbát a v prípade potreby podať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku.
Polish: Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem Dafiro, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek (amlodipíne alebo valsartane) môžu predstavovať potenciálne nežiaduce reakcie aj pri Dafire, hoci sa v klinických skúšaniach alebo po uvedení na trh nepozorovali.
Polish: Działania niepożądane, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno (amlodypiny lub walsartanu), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Dafiro, nawet, jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Zvyčajná dávka Dafira je jedna tableta denne.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Dafiro to 1 tabletka na dobę.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Dafira u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dafiro u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Dafiro je jedna tableta denne.
Polish: Zalecana dawka produktu Dafiro to 1 tabletka na dobę.
Slovak: Dafiro je dostupný v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 tabliet a v spoločných baleniach tvorených 4 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo 20 škatuľkami, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet.
Polish: Lek Dafiro jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu, ktoré sa buď nepozorovali pri Dafire, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Dafire:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu,i których nie obserwowano po zastosowaniu leku Dafiro, lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Dafiro:
Slovak: Dafiro sa skúmal aj v klinickom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou so 130 pacientmi s hypertenziou s priemerným diastolickým krvným tlakom v sede ≥110 mmHg a <120 mmHg.
Polish: Produkt Dafiro badano również w kontrolowanym substancją czynną badaniu z udziałem 130 pacjentów z nadciśnieniem, ze średnim ciśnieniem rozkurczowym mierzonym w pozycji siedzącej ≥110 mmHg i <120 mmHg.
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky Dafira:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane leku Dafiro:
Slovak: Ako vyzerá Dafiro a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Dafiro i co zawiera opakowanie
Slovak: Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v osobitných tabletách/kapsulách, môžu prejsť na Dafiro, ktorý obsahuje zložky v rovnakých dávkach.
Polish: Dla wygody, pacjenci przyjmujący walsartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek/kapsułek mogą otrzymywać produkt Dafiro zawierający te same dawki składników.
Slovak: Dafiro už nikdy znovu neužite.
Polish: Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Dafiro.
Slovak: Neužívajte Dafiro s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Polish: Nie należy przyjmować leku Dafiro razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Slovak: * Najčastejšie charakteru cholestázy
Polish: * W większości przypadków odpowiadające cholestazie
Slovak: Dafiro sa má používať s opatrnosťou na liečbu hypertenzie u pacientov s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke, pretože u takýchto pacientov sa môže zvýšiť močovina v krvi a kreatinín v sére.
Polish: Produkt Dafiro należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów jednostronnym lub z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Slovak: Po perorálnom podaní Dafira sa maximálne plazmatické koncentrácie valsartanu dosiahnu za 3 a amlodipínu za 6-8 hodín.
Polish: Po doustnym podaniu produktu Dafiro, maksymalne stężenie walsartanu i amlodypiny w osoczu osiągane jest odpowiednio po 3 i 6-8 godzinach.
Slovak: Maternálne toxické dávky u potkanov (600 mg/kg/deň) počas posledných dní gestácie a laktácie viedli u potomkov k nižšiemu prežívaniu, nižšiemu prírastku hmotnosti a oneskorenému vývoju (oddelenie vonkajšej chrupavkovej časti ucha a otvorenie ušného kanála) (pozri časť 4.6).
Polish: U szczurów dawki toksyczne u matki (600 mg/kg mc./dobę) w trakcie ostatnich dni ciąży i laktacji prowadziły do mniejszego wskaźnika przeżywalności, mniejszego przyrostu masy ciała i opóźnienia rozwoju (oddzielnie małżowiny usznej i otwór w kanale słuchowym) u potomstwa (patrz punkt4.6).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Dafiro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dafiro Ako užívať Dafiro
Polish: Co to jest lek Dafiro i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafiro Jak stosować lek Dafiro
Slovak: Dafiro a jedlo a nápoje
Polish: Lek Dafiro z jedzeniem i piciem
Slovak: Ak sa používa aj diuretikum, Dafiro môže pravdepodobne ďalej zvýšiť riziko toxických príznakov lítia.
Polish: W przypadku przyjmowania także leków moczopędnych, stosowanie produktu leczniczego Dafiro może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu.
Slovak: Zhoršenie funkcie pečene Dafiro je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Dafiro jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovak: Ako uchovávať Dafiro
Polish: Jak przechowywać lek Dafiro