FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zoledronic acid Actavis on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo (4 mg).
Romanian: Zoledronic acid Actavis este un medicament care conține substanța activă acid zoledronic (4 mg).
Finnish: Komitea suositteli, että Zoledronic acid Actavisille annetaan myyntilupa.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zoledronic acid Actavis.
Finnish: Mitkä ovat Zoledronic acid Actavisin hyödyt ja riskit?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Zoledronic acid Actavis?
Finnish: Zoledronic acid Actavis on geneerinen lääke.
Romanian: Zoledronic acid Actavis este un „medicament generic".
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic acid Actavisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zoledronic acid
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid Actavisista
Romanian: Alte informații despre Zoledronic acid Actavis
Finnish: Miksi Zoledronic acid Actavis on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Zoledronic acid Actavis?
Finnish: Zoledronic acid Actavisin vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Romanian: Substanța activă din Zoledronic acid Actavis, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Finnish: Zoledronic acid Actavis tsoledronihappo
Romanian: Zoledronic acid Actavis acid zoledronic
Finnish: Mitä Zoledronic acid Actavis on?
Romanian: Ce este Zoledronic acid Actavis?
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (sticlă)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (muovi)
Romanian: flacon (plastic)
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europenepentru Medicamente,
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. elokuuta 2017
Romanian: Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 August 2017
Finnish: Tästä prosessista käytetään nimitystä uudismuodostus.
Romanian: Acest proces se numeşte remodelare.
Finnish: Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvita ja oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).
Romanian: În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
Finnish: ** Perustuu markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin.
Romanian: ** Bazate pe raportări după punerea pe piaţă.
Finnish: Avaamaton pussi: 2 vuotta.
Romanian: Punga nedeschisă: 2 ani.
Finnish: 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Romanian: Pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos samanaikaisesti käytät:
Romanian: Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden pussin.
Romanian: Fiecare pachet conţine o pungă.
Finnish: Näin ollen sinun on syytä olla varovainen ajaessasi autoa, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi muita erityistä valppautta vaativia tehtäviä.
Romanian: De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind doza.
Finnish: − jos imetät
Romanian: dacă alăptaţi.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, koska biologinen hyötyosuus, jakautuminen ja poistuminen ovat samankaltaiset vanhemmilla ja nuoremmilla henkilöillä.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la pacienţii vârstnici şi subiecţii tineri.
Finnish: On tärkeää, että seuraat huolellisesti tätä neuvoa, jotta veren kalsiumpitoisuus ei laske liian alhaiseksi infuusion jälkeisen jakson aikana.
Romanian: Este important să urmaţi cu atenţie acest sfat pentru ca valoarea calciului din sângele dumneavoastră să nu devină prea mică în perioada ulterioară administrării perfuziei.
Finnish: − Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
Romanian: Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.
Finnish: • Seerumin kreatiniinipitoisuuden seurantaa tulisi harkita korkean riskin potilaille.
Romanian: • Monitorizarea creatininemiei trebuie luată în considerare la pacienţii cu risc.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle tietoa hypokalsemiaan liittyvistä oireista.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa care sunt simptomele asociate hipocalcemiei.
Finnish: Moni näistä potilaista sai myös kemoterapiaa ja kortikosteroidihoitoa ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta, mukaan lukien osteomyeliitistä.
Romanian: Multora dintre aceşti pacienţi li s-au administrat chimioterapie şi corticosteroizi şi au prezentat semne de infecţie locală, inclusiv osteomielită.
Finnish: Avaamaton pussi: 2 vuotta
Romanian: Pungă închisă: 2 ani
Finnish: Taulukko 1 Infektiot
Romanian: Tabelul 1 Infecţii şi infestări
Finnish: − matala veren punasolupitoisuus (anemia).
Romanian: Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).
Finnish: Ellei tautia hoideta, luut saattavat muuttua epämuodostuneiksi ja kipeytyä ja ne saattavat murtua.
Romanian: Dacă boala nu este tratată, oasele se deformează, se produc dureri şi se pot rupe.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa.
Romanian: După deschidere: 24 ore la 2°C - 8°C
Finnish: Lähtötason kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Romanian: Clearance-ul inițial al creatininei (ml/min)
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil cu eliberarea lotului respectiv
Finnish: Zoledronic Acid Hospira voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia Hyvin yleinen haittavaikutus (yli 1 käyttäjällä 10:stä) Kuume.
Romanian: De asemenea, Acid zoledronic Hospira poate cauza alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Febră
Finnish: Tämä luuhun sitoutuminen on yhteinen ominaisuus kaikille bisfosfonaateille ja on oletettavasti seurausta siitä, että ne ovat rakenteellisesti pyrofosfaatinanalogeja.
Romanian: Această captare în oase este comună tuturor bifosfonaţilor şi se presupune că este o consecinţă a analogiei structurale cu pirofosfati.
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia hypokalsemian oireista ja heitä tulee riittävästi kliinisesti seurata riskijakson aikana.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele hipocalcemiei şi monitorizaţi clinic adecvat în timpul perioadei de risc.
Finnish: Riskin pieneneminen sairastaa useita eri tapahtumia** (%)
Romanian: Reducerea riscului de evenimente multiple** (%)
Finnish: • Potilaiden, erityisesti iäkkäiden potilaiden ja niiden, jotka saavat diureetteja, tulee olla asianmukaisesti nesteytettyjä ennen tsoledronihappohoidon aloittamista.
Romanian: • Pacienţii, în special cei vârstnici şi cei cărora li se administreză terapie cu diuretice, trebuie hidrataţi în mod adecvat înainte de administrarea acidului zoledronic.
Finnish: Osuus potilaista, joilla ilmeni SREtapahtumia (%)
Romanian: Procentul pacienţilor cu MO (%)
Finnish: Akuutin vaiheen reaktiot
Romanian: Reacţia de fază acută
Finnish: Tuntematon** Leuan osteonekroosi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 luokkavaikutukset)
Romanian: Osteonecroza maxilarului (vezi pct. 4.4 şi 4.8 Efecte de clasă)
Finnish: Infuusion annossa on noudatettava tavanomaisia lääketieteellisiä toimintatapoja.
Romanian: Perfuzia trebuie realizată conform practicilor medicale standard.
Finnish: • Tsoledronihapon kerta-annos ei saa ylittää 5 mg:aa ja infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia (ks. kohta 4.2).
Romanian: • O singură doză de acid zoledronic nu trebuie să depăşească 5 mg, iar durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 15 minute (vezi pct. 4.2).
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä tai diureettihoitoa saavilla potilailla.
Romanian: Acest lucru este important mai ales în cazul pacienţilor vârstnici şi la cei care urmează terapie cu diuretice.
Finnish: Koska potilaita hoidettiin uudelleen vain 8 mg:n annoksin, tietoja vertaamiseksi 4 mg:n tsoledronihappoannoksiin ei ole.
Romanian: Deoarece la aceşti pacienţi tratamentul s-a reluat numai cu doza de 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparaţia cu doza de acid zoledronic 4 mg.
Finnish: Tärkeät identifioidut riskit tsoledronihapon hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisessa käytössä ovat seuraavat:
Romanian: Riscurile majore identificate asociate administrării acidului zoledronic în indicaţiile aprobate sunt următoarele:
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Finnish: Oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja häviävät kolmen päivän kuluessa.
Romanian: Simptomele sunt, de obicei, uşoare până la moderate şi dispar în decurs de trei zile.
Finnish: Normaalisti vanha luu poistuu ja korvautuu uudella luumateriaalilla.
Romanian: Este normal ca vechiul material osos să fie îndepărtat şi înlocuit de către unul nou.
Finnish: − jos sinulla on tai on ollut jokin munuaisvaiva
Romanian: dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Reacţiile adverse, cum este ameţeala, pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka saivat haittavaikutuksia, oli 44,7 % ensimmäisen, 16,7 % toisen ja 10,2 % kolmannen infuusion jälkeen.
Romanian: În general, procentele de pacienţi care au prezentat reacţii adverse au fost de 44,7%, 16,7% şi 10,2% după prima, a doua şi, respectiv, a treia perfuzie.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmisteen vaikutus saattaa kestää yli vuoden ajan, ja lääkäri kertoo sinulle, tuleeko hoito uusia.
Romanian: Este posibil ca efectul Acid zoledronic Hospira să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie să reluaţi tratamentul.
Finnish: * Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Romanian: * Dozele au fost calculate presupunând ASC ţintă de 0,66 (mg•oră/l) (Clcr = 75 ml/min).
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea acidului zoledronic la gravide.
Finnish: − vaikea allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Romanian: Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.
Finnish: Hyperkalsemiaan liittyviä metabolisia peruslaboratorioarvoja, kuten seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumpitoisuuksia on seurattava huolellisesti tsoledronihappohoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Parametrii metabolici standard asociaţi hipercalcemiei, cum sunt calcemia, fosfatemia şi magneziemia, trebuie atent supravegheaţi după începerea tratamentului cu acid zoledronic.
Finnish: Näiden haittojen ilmaantuvuus väheni tuntuvasti seuraavien vuosittaisten tsoledronihappoannosten yhteydessä.
Romanian: Incidenţa acestor reacţii a scăzut semnificativ în cazul administrărilor ulterioare, anuale, de acid zoledronic.
Finnish: Lääkärin on erityisen tärkeä tietää kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, erityisesti jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisillesi (esim. aminoglykosideja) tai nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), jotka voivat aiheuttaa kuivumista.
Romanian: Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să ştie toate medicamentele pe care le luaţi, în special dacă luaţi medicamente cunoscute că sunt periculoase pentru rinichi (de exemplu, antibiotice aminoglicozide) sau diuretice (medicamente pentru eliminarea excesului de apă din organism), care pot cauza deshidratare.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen tsoledronihapon terapeuttinen vaste oli 96 % (169/176) ja seerumin alkalisen fosfataasin arvojen (S-AFOS:in) normalisoituminen 89 % (156/176), risedronaatin vastaavien lukujen ollessa 74 % (127/171) ja 58 % (99/171) (kaikki p < 0,001).
Romanian: După 6 luni, acidul zoledronic a prezentat 96% (169/176) şi 89% (156/176) procente de răspuns şi normalizare a fosfatazei alcaline plasmatice (FAP), comparativ cu 74% (127/171) şi 58% (99/171) pentru risedronat (pentru toate, p<0,001).
Finnish: Pienennettyjen annosten valmistamiseksi potilaille, joilla on lähtötason CLcr ≤ 60 ml/min, katso alla olevaa taulukkoa 1.
Romanian: Pentru a pregăti doze reduse pentru pacienţii cu valoarea iniţială Clcr ≤ 60 ml/min, vezi Tabelul 1 de mai jos.
Finnish: Koska tsoledronihapon metaboloitumista ei tapahdu ihmisillä ja aineella on todettu olevan vähän tai ei lainkaan tehoa suoraan vaikuttavana ja/tai irreversiibelinä metaboliasta riippuvaisena P450-entsyymin estäjänä, on epätodennäköistä, että tsoledronihappo vähentäisi sytokromi P450-entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien aineiden puhdistumaa.
Romanian: Deoarece acidul zoledronic nu este metabolizat la om, iar substanţa nu prezintă sau are o capacitate redusă ca inhibitor, care acţionează direct şi/sau ireversibil dependent de metabolismul enzimelor citocromului P450, este puţin probabil ca acidul zoledronic să reducă clearance-ul metabolic al substanţelor metabolizate prin cu ajutorul sistemelor enzimatice ale citocromului P450.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappoa on annettu samaan aikaan yleisesti käytössä olevien syöpälääkkeiden, diureettien, antibioottien ja analgeettien kanssa ilman ilmeisiä kliinisiä yhteisvaikutuksia.
Romanian: În studiile clinice, acidul zoledronic a fost administrat concomitent cu medicamente citostatice, diuretice, antibiotice şi analgezice utilizate curent, fără să apară interacţiuni manifestate clinic.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≥ 35 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance-ul creatininei ≥ 35 ml/min.
Finnish: Aloitettaessa tsoledronihappohoitoa potilaille, joilla on multippeli myelooma tai kiinteiden kasvaimien aiheuttamia metastaattisia luuleesioita, on seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma (CLcr) määritettävä.
Romanian: Când este iniţiat tratamentul cu acid zoledronic la pacienţii cu mielom multiplu sau leziuni osoase metastatice provenind din tumori solide, trebuie determinate creatininemia şi clearance-ul creatininei (Clcr).
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa päästää kosketuksiin kalsiumia sisältävien liuosten kanssa.
Romanian: Acest medicament nu trebuie să vină în contact cu soluţii care conţin calciu.
Finnish: Muut mineraaliaineenvaihdunnan häiriöt on myös hoidettava tehokkaasti (esim. heikentynyt lisäkilpirauhastoiminta, häiriöt kalsiumin imeytymisessä suolistosta).
Romanian: De asemenea, trebuie tratate eficient alte tulburări ale metabolismului mineral (de exemplu, rezervă paratiroidiană diminuată, malabsorbţie intestinală a calciului).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Finnish: − Polyvinyylikloridista, polyeteenistä ja polypropeenistä valmistettuja infuusioletkuja käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta tsoledronihapon kanssa.
Romanian: Studiile efectuate cu diferite tipuri de linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă nu au dovedit incompatibilitate cu acidulzoledronic.
Finnish: Valtaosa haittavaikutuksista, kuten kuume, vilunväreet, lihas- tai nivelkipu ja päänsärky, ilmaantuvat ensimmäisten kolmen päivän aikana Zoledronic Acid Hospira -annoksen jälkeen.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse, cum sunt febra şi frisoanele, durerile musculare sau articulare şi durerea de cap, apar în primele trei zile după administrarea Acid zoledronic Hospira.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla 1-17-vuotiailla lapsipotilailla
Romanian: Rezultatele studiilor clinice în tratamentul osteogenesis imperfecta severă la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani
Finnish: Leuan osteonekroosin kehittymisen estäminen on tärkeää, koska kyseessä on kivulias vaiva, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää, miten pitkään Zoledronic Acid Hospira -hoitoa tulee jatkaa.
Romanian: Medicul vă va sfătui şi va decide cât timp ar trebui să dureze tratamentul dumneavoastră cu Acid zoledronic Hospira.
Finnish: Erityisryhmät (ks. kohta 4.2)
Romanian: Grupe speciale de pacienţi (vezi pct. 4.2)
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta dacă nu sunteţi sigur.
Finnish: Mainittujen kahden tsoledronihappoannoksen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative statistic între cele două doze de acid zoledronic.
Finnish: Yksittäisten haittavaikutuksien ilmaantuvuudet ensimmäisen infuusion yhteydessä olivat: kuume (17,1 %), lihaskipu (7,8 %), flunssankaltaiset oireet (6,7 %), nivelkipu (4,8 %) ja päänsärky (5,1 %).
Romanian: Incidenţa individuală a reacţiilor adverse după prima perfuzie a fost: febră (17,1%), mialgie (7,8%), simptome asemănătoare gripei (6,7%), artralgie (4,8%) şi cefalee (5,1%).
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Hospira -valmisteen käsittelystä sekä valmistusohjeet pienennettyjä annoksia varten on annettu kohdassa 4.2.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Acid zoledronic Hospira, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse, sunt furnizate la pct. 4.2.
Finnish: • vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailta, joilla kalsiumin pitoisuus veressä on noussut liian korkeaksi kasvaimen takia.
Romanian: • Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori.
Finnish: - Potilaan hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pacienţi cu hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pungă.
Finnish: Jos potilaalle bisfosfonaattihoidon aikana kehittyy leuan osteonekroosi, voivat hammaskirurgiset toimenpiteet pahentaa tätä tilaa.
Romanian: În cazul pacienţilor la care apare osteonecroză de maxilar în timpul tratamentului cu un bifosfonat, chirurgia dentară poate agrava afecţiunea.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Romanian: Acestea includorice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIATĂ
Finnish: Potilaille, joilla ei ole ylimäärin kalsiumia veressä, määrätään kalsium- ja D-vitamiinilisää otettavaksi päivittäin.
Romanian: Pacienţilor ale căror niveluri de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie, de asemenea, doze suplimentare de calciu şi vitamina D,care vor fi luate zilnic.
Finnish: Kerro lääkärille niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:
Finnish: Jos Zoledronic Acid Hospira -annos jää saamatta Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin tai sairaalaan uuden ajan varaamiseksi.
Romanian: Dacă nu vi s-a administrat o doză de Acid zoledronic Hospira Contactaţi medicul sau spitalul cât mai curând posibil pentru a stabili o altă programare.
Finnish: Eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 7 736 potilasta, todettiin leuan osteonekroosia yhdellä tsoledronihappoa saaneella potilaalla ja yhdellä lumelääkettä saaneella potilaalla.
Romanian: Într-un studiu clinic mare, la 7736 pacienţi, osteonecroza de maxilar a fost raportată la un singur pacient tratat cu acid zoledronic şi la un singur pacient căruia i s-a administrat placebo.
Finnish: Hypofosfatemia Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys oli < 5 %, arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset olivat yhdenmukaiset ohjeiden mukaisesti käytetyn tsoledronihapon hyvin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8)
Romanian: Reacţiile adverse care au apărut cu frecvenţe < 5% au fost evaluate din punct de vedere medical şi s-a arătat că aceste cazuri sunt conforme cu profilul de siguranţă bine stabilit al acidului zoledronic (vezi pct. 4.8).
Finnish: Tsoledronihapon plasmapuhdistuman vaihtelu yksilöiden kesken oli 36 % ja yksilön sisällä 34 %.
Romanian: Variaţia inter şi intraindividuală a clearance-ului plasmatic al acidului zoledronic a fost de 36% şi, respectiv, 34%.
Finnish: Jos saat enemmän Zoledronic Acid Hospira -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos saat suositusannoksia isomman annoksen, lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi huolellisesti.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Hospira decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Finnish: Kuudella potilaalla, jotka saavuttivat terapeuttisen hoitovasteen 6 kuukautta tsoledronihappohoidon jälkeen ja jotka myöhemmin kokivat taudin uusiutumisen seurantajakson jatko-osan aikana, uusintahoito tsoledronihapolla toteutettiin keskimäärin 6,5 vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Romanian: Şase pacienţi care au prezentat răspuns terapeutic la 6 luni după tratamentul cu acid zoledronic şi ulterior au prezentat recurenţa bolii în timpul perioadei extinse de urmărire, au repetat tratamentul cu acid zoledronic după o perioadă medie de timp de 6,5 ani de la tratamentul iniţial până la repetarea tratamentului.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyysluokituksen mukaisesti.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în tabelul 1 sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, organe şi sisteme.
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane) Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, aşa cum este menţionat în AnexaV.
Finnish: − Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze pentru a evita deshidratarea.
Finnish: Havaittu potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti glukokortikosteroideja.
Romanian: Observate la pacienţii cărora li se administrează concomitent glucocorticosteroizi.
Finnish: − matala magnesium- ja kaliumpitoisuus veressä.
Romanian: Concentraţii reduse de magneziu şi potasiu în sânge.