FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • frekventa infektioner, feber, frossa, ont i halsen eller munnen på grund av infektioner
Norwegian Bokmål: • hyppige infeksjoner, feber, frysninger, sår hals eller munnsår som følge av infeksjoner
Swedish: Ingen teratogenicitet eller maternal toxicitet observerades i en djurreproduktionsstudie där ofatumumab administrerades till gravida apor (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen teratogenisitet eller maternell toksisitet ble observert i en dyrereproduksjonsstudie med ofatumumab administrert til gravide aper (se pkt.
Swedish: Klorambucil Ofatumumab plus klorambucil
Norwegian Bokmål: Klorambucil Ofatumumab pluss klorambucil
Swedish: Om samtidig administrering bedöms vara oundviklig ska riskerna och fördelarna med vaccinering av patienter under behandling med ofatumumab övervägas (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering vurderes som uunngåelig, skal det vurderes risiko og nytte av å vaksinere pasienten under samtidig behandling med ofatumumab (se pkt.
Swedish: Dessutom behandlades en grupp patienter (n=16) med Arzerra som var intoleranta mot/olämpliga för behandling med fludarabin och/eller intoleranta mot alemtuzumab-behandling.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en gruppe pasienter (n=16) som var intolerant/ikke egnet for behandling med fludarabin og/eller intolerant overfor alemtuzumab behandlet med Arzerra.
Swedish: • minnesförlust, tankesvårigheter, svårigheter med att gå eller synförlust (möjliga symptom på progressiv multifokal leukoencefalopati)
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, problemer med å tenke og problemer med å gå eller synstap (mulige symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati)
Swedish: Inga avsevärda skillnader i förhållande till ålder har setts beträffande säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vesentlige forskjeller i sikkerhet og effekt relatert til alder (se pkt.
Swedish: Ofatumumab elimineras på två sätt: en måloberoende väg som andra IgG-molekyler och en målmedierad väg som har samband med bindningen till B-celler.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab elimineres på to måter: en target-uavhengig måte som andre IgG molekyler og en targetavhengig måte hvor molekylet bindes til B-celler.
Swedish: Före spädning av Arzerra
Norwegian Bokmål: Før fortynning av Arzerra
Swedish: Före varje infusion av Arzerra får du premedicinering - läkemedel som bidrar till att minska eventuella infusionsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon med Arzerra vil du få medisiner som hjelper med å redusere reaksjoner på infusjonen.
Swedish: Svarsfrekvensen hos patienter som tidigare fått rituximab-behandling var 38% (95% CI:23, 61).
Norwegian Bokmål: Responsraten hos pasienter som var tidligere behandlet med rituksimab var 38 % (95 % KI: 23, 61).
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)-infektion och reaktivering, som i vissa fall resulterar i fulminant hepatit, leversvikt och död, har förekommit hos patienter som behandlats med läkemedel klassificerade som anti-CD-20-antikroppar, inklusive Arzerra.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B virus (HBV) infeksjon og reaktivering, som i noen tilfeller har resultert i fulminant hepatitt, leversvikt og død, har forekommet hos pasienter som behandles med legemidler klassifisert som cytolytiske antistoffer rettet mot CD20, inkludert Arzerra.
Swedish: Kassera eventuell oanvänd lösning efter denna tid.
Norwegian Bokmål: Destruer eventuell ubrukt oppløsning etter dette.
Swedish: Ofatumumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror genom ubikvitära proteolytiska enzymer.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er et protein som forventes å degraderes til små peptider og individuelle aminosyrer av proteolytiske enzymer.
Swedish: Ofatumumab hade icke-linjär farmakokinetik relaterad till dess minskande clearance över tiden.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab hadde ikke-lineær farmakokinetikk fordi dets clearance reduseres over tid.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan ses på blodprøver:
Swedish: Effekten av flera doser av Arzerra på QTc-intervallet utvärderades in en poolad analys av tre öppna studier i patienter med KLL (N=85).
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte doser med Arzerra på QTc-intervallet ble evaluert i en samleanalyse av tre "open-label" studier hos pasienter med KLL (n=85).
Swedish: • låga nivåer vita blodkroppar (neutropeni)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller (nøytropeni)
Swedish: I händelse av en allvarlig infusionsrelaterad reaktion måste Arzerra-infusionen omedelbart avbrytas och symtomatisk behandling inledas (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon må infusjon med Arzerra avbrytes umiddelbart og symptomatisk behandling må startes (se pkt 4.2).
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som resulterat i dödsfall har rapporterats hos KLL-patienter som erhållit cytotoxisk farmakoterapi, bland annat ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som førte til dødsfall har blitt rapportert hos KLL pasienter som får cytotoksisk farmakoterapi, inkludert ofatumumab.
Swedish: Studie OMB115991 utvärderade effekten av Arzerra i kombination med bendamustin hos 44 patienter med tidigare obehandad KLL som ansetts inte lämpliga för fludarabinbaserad behandling.
Norwegian Bokmål: Studie OMB115991 evaluerte effekten av Arzerra i kombinasjon med bendamustin hos 44 pasienter med tidligere ubehandlet KLL, som var uegnet for fludarabin-basert behandling.
Swedish: Dessa omfattade bakteriella, virala och svampinfektioner.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte bakterie-, virus- og soppinfeksjoner.
Swedish: Ofatumumab har visat sig framkalla avsevärd lys av celler med höga uttrycksnivåer av komplementförsvarsmolekyler.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab har blitt vist å indusere betydelig lysering av celler med høyt uttrykk av forsvarsmolekyler fra komplementsystemet.
Swedish: Om du tror att du haft en sådan reaktion tidigare, tala om det för läkaren innan du får Arzerra.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt en slik reaksjon tidligere, må du fortelle dette til legen din før du får Arzerra.
Swedish: Recidiverande KLL (ofatumumab + FC)
Norwegian Bokmål: Relapserende KLL (ofatumumab + FC)
Swedish: Amning ska avbrytas under behandlingen med Arzerra och i 12 månader efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Amming bør opphøre under behandling med Arzerra og i 12 måneder etter behandling.
Swedish: Ofatumumab är en human monoklonal antikropp (IgG1) som binder specifikt till en distinkt epitop som omfattar både CD20-molekylens lilla och stora extracellulära loopar.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er et humant monoklonalt antistoff (IgG1) som binder seg spesifikt til en egen epitop som omslutter både de små og store ekstracellulære sløyfene av CD20 molekylet.
Swedish: Baserat på tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter hos äldre behövs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på data vedrørende sikkerhet og effekt hos eldre, er det ikke nødvendig med dosejustering (se pkt.
Swedish: Arzerra är avsett för intravenös infusion och måste spädas före administrering.
Norwegian Bokmål: Arzerra skal brukes til intravenøs infusjon og må fortynnes før administrering.
Swedish: Cirka 90 av patienterna fick 3-6 cykler av ofatumumab och 66% fullföljde 6 cykler.
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av pasientene fikk 36 sykluser med ofatumumab og 66 % fullførte 6 sykluser.
Swedish: Pediatrisk population Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska uppgifter för pediatriska patienter.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelige hos barn og ungdom.
Swedish: Effekten av levande försvagat eller inaktiverat vaccin kan försämras med ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Effekt av attenuerte eller inaktiverte levende vaksiner kan være svekket ved bruk av ofatumumab.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINSTILLATELSEN
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart etter anbrudd.
Swedish: Resultaten av den här studien visade att Arzerra i kombination med bendamustin är en effektiv behandling som ger en total svarsfrekvens på 95% (95% CI: 85, 99) och ett komplett svar på 43%.
Norwegian Bokmål: Resultatet av denne studien viste at Arzerra i kombinasjon med bendamustin er en effektiv behandling med ORR på 95 % (95 % KI: 85, 99) og CR på 43 %.
Swedish: Tarmobstruktion har rapporterats hos patienter som erhållit monoklonal anti-CD20antikroppsbehandling, inklusive ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Tarmobstruksjon har blitt rapportert hos pasienter som får anti-CD20 monoklonale antistoffer, inkludert ofatumumab.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433),
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433),
Swedish: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p- eller 11q-deletion (n=90) IGHV muterad (≤98%) (n=177) IGHV ickemuterad (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positiv (n=161) ZAP-70 intermediat (n=160) ZAP-70 negativ (n=100) IGHV muterad & ZAP-70-negativ (n=60)
Norwegian Bokmål: CIRS-G ≤ 10 (n=310) CIRS-G > 10 (n=137) CrCl < 70 ml/min (n=214) CrCl ≥ 70 ml/min (n=227) 17p or 11q delesjon (n=90) IGHV mutert (≤ 98 %) (n=177) IGHV ikke-mutert (> 98 %) (n=227) β2M ≤ 3500 mikrogram/l (n=109) β2M > 3500 mikrogram/l (n=322) ZAP-70 positiv (n=161) ZAP-70 intermediat (n=160) ZAP-70 negativ (n=100) IGHV mutert & ZAP-70 negativ (n=60)
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan omfatta, men är inte begränsat till, anafylaktiska händelser, bronkospasm, hjärthändelser (t.ex. myokard ischemi/infarkt, bradykardi), frossa/stelhet, hosta, cytokinfrisättningssyndrom, diarré, dyspné, trötthet, blodvallning, hypertoni, hypotoni, illamående, smärta, lungödem, pruritus, feber, utslag och urtikaria.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan inkludere, men er ikke begrenset til, anafylaktiske hendelser, bronkospasme, kardiologiske hendelser (som myokardiskemi/hjerteinfarkt, bradykardi), frysninger/stivhet, hoste, cytokin frigjøringssyndrom, diaré, dyspné, tretthet (fatigue), rødme, hypertensjon, hypotensjon, kvalme, smerte, pulmonært ødem, pruritus, feber, utslett og urtikaria.
Swedish: ORR var högre för OFA+FC kontra FC (84% kontra 68%, p=0,0003).
Norwegian Bokmål: ORR var høyere for OFA+FC versus FC (84 % mot 68 %, p=0,0003).
Swedish: Arzerra administreras genom intravenös infusion, varför absorption inte är tillämpligt.
Norwegian Bokmål: Arzerra administreres som en intravenøs infusjon, og absorpsjon er derfor ikke relevant.
Swedish: Injektionsflaska 3 år.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 år.
Swedish: Tarmobstruktion
Norwegian Bokmål: Tarmobstruksjon
Swedish: Cykel 1 61,4
Norwegian Bokmål: Syklus 1 61,4
Swedish: Patienter med tecken på tidigare HBV-infektion ska monitoreras för kliniska och laborativa tecken på hepatit eller HBV-reaktivering under behandling och i 6-12 månader efter den sista infusionen med Arzerra.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått påvist at de tidligere har hatt HBV-infeksjon må overvåkes for kliniske tegn og laboratoriefunn som tyder på hepatitt eller HBV-reaktivering under behandling med Arzerra, og i 6-12 måneder etter den siste infusjonen.
Swedish: Förkortningar: CI= konfidensintervall, KLL= kronisk lymfatisk leukemi, CR= totalt svar, IRC= Oberoende granskningskommitté, MRD= minimalt återstående sjukdom, N= antal, ORR= Total svarsfrekvens
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; KLL = Kronisk lymfatisk leukemi, CR = Komplett respons, IRC = Uavhengig vurderingskomité ("Independent Review Committee"), MRD = "Minimal Residue Disease", n = antall, ORR = total responsrate
Swedish: Refraktär KLL:
Norwegian Bokmål: Refraktær KLL:
Swedish: Läkaren överväger fördelarna för dig jämfört med risken för ditt barn med att ta Arzerra
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere din nytte mot barnets risiko av at du bruker Arzerra mens du er gravid.
Swedish: Ofatumumab ska vara en färglös till svagt gul lösning.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab skal være en fargeløs til svak gul oppløsning.
Swedish: • anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chock, där symtomen inkluderar andfåddhet eller adningssvårigheter, väsande andning eller hosta, svimningskänsla, yrsel, förändringar i medvetandegrad, lågt blodtryck, med eller utan lindrig generaliserad klåda, hudrodnad, svullnad i ansikte och/eller hals, blåfärgade läppar, tunga eller hud
Norwegian Bokmål: • anafylaktisk reaksjon som inkluderer anafylaktisk sjokk hvor symptomene inkluderer andpustenhet eller pustevansker, pipende pust eller hoste, ørhet, svimmelhet, endringer i bevissthetsnivå, lavt blodtrykk, med eller uten mild generell kløe, hudrødme, hevelse i ansiktet og/eller halsen, blå misfarging på leppene, tungen eller huden
Swedish: ***Kortikosteroid kan minskas för efterföljande infusioner efter läkarens bedömning, om patienten inte upplevt någon allvarlig biverkning vid föregående infusion(er).
Norwegian Bokmål: ***Kortikosteroid kan reduseres ved etterfølgende infusjoner etter vurdering fra legen, dersom en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning ikke fant sted ved tidligere infusjon(er).
Swedish: skälvningar, frossa, förvirring, yrsel, minskad urinering och snabb puls (möjliga symtom på infektion i blodet)
Norwegian Bokmål: skjelvinger, frysninger, forvirring, svimmelhet, redusert vannlating og rask puls (mulige symptomer på infeksjon i blod)
Swedish: CIRS-poäng i median var 7 (intervall: 4 till 17), 36% av patienterna hade CrCL <70 ml/min, 93% av patienterna hade ECOG 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Median CIRS-score var 7 (fra: 4 til 17), 36 % av pasientene hadde CrCl < 70 ml/min, 93 % av pasientene hadde ECOG 0 eller 1.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data för patienter med allvarligt försämrad njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
Swedish: Primärt effektmått var median progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av en blindad oberoende utvärderingskommitté (IRC) som använde the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) uppdaterade National Cancer Institute- sponsored Working Group (NCI-WG) riktlinjer (2008).
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var median progresjonsfri overlevelse (PFS), som vurdert av en blindet uavhengig vurderingskomité (IRC) ved hjelp av "International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia" (IWCLL) oppdaterte National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Swedish: Följaktligen var clearancevärdena för ofatumumab lägre och t½-värdena signifikant högre efter senare infusioner än efter den inledande infusionen.
Norwegian Bokmål: Som et resultat var ofatumumab clearance verdiene lavere og t½ verdiene signifikant høyere etter senere infusjoner enn etter første infusjon.
Swedish: Bindningen av ofatumumab till den membran-proximala epitopen av CD20-molekylen framkallar rekrytering och aktivering av komplement på cellytan, vilket leder till komplementberoende cytotoxicitet och resulterande lys av tumörceller.
Norwegian Bokmål: Binding av ofatumumab til den membranproksimale epitopen av CD20 molekylet induserer rekruttering og aktivering av komplementsystemet ved celleoverflaten, som fører til komplementavhengig cytotoksisitet og resulterer i lysering av tumorcellen.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Arzerra går över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Arzerra går over i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Cykel 1 61,4 3560
Norwegian Bokmål: Syklus 1 61,4 3560
Swedish: Om du har eller har haft hepatit B, tala med din läkare innan du får Arzerra.
Norwegian Bokmål: Hvis du har eller har hatt hepatitt B, informer legen din før du blir gitt Arzerra.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt 6.3.
Swedish: *Om den andra infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan.
Norwegian Bokmål: * Dersom den andre infusjonen ble fullført uten alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger.
Swedish: • feber alternativt mycket låg kroppstemperatur, bröstsmärta, andfåddhet eller snabb andning,
Norwegian Bokmål: • feber eller alternativt en veldig lav kroppstemperatur, brystsmerter, kortpustethet eller rask pust,
Swedish: Detta inkluderar 643 patienter behandlade med ofatumumab i monoterapi (hos patienter med recidiverande eller refraktär KLL) och 525 patienter behandlade med ofatumumab i kombination med kemoterapi (klorambucil eller bendamustin eller fludarabin och cyklofosfamid).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer 643 pasienter behandlet med ofatumumab som monoterapi (hos pasienter med tilbakefall eller refraktær KLL) og 525 pasienter behandlet med ofatumumab i kombinasjon med kjemoterapi (klorambucil eller bendamustin eller fludarabin og cyklofosfamid).
Swedish: Infusion nummer
Norwegian Bokmål: Infusjonsnummer
Swedish: För tidigare obehandlad KLL är den rekommenderade doseringen och schemat:
Norwegian Bokmål: For tidligere ubehandlet KLL er den anbefalte doseringen og doseringsplanen:
Swedish: Infusion 1
Norwegian Bokmål: Infusjon 1
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av klinisk förbättring med en minsta varaktighet av 2 månader hos patienter med symtom vid inklusion i studien (baslinjen).
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av klinisk forbedring med en minimumsvarighet på 2 måneder hos refraktære pasienter med abnormaliteter ved baseline.
Swedish: Förkortningar: β2M= beta-2-mikroglobulin, CI= konfidensintervall; CIRS-G= Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, KLL= kronisk lymfatisk leukemi, CrCl= kreatininclearance, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC= Oberoende granskningskommitté, N= antal, NR= inte uppnådd, PFS= progressionfri överlevnad, ZAP-70= zeta-chain-associerad protein kinas 70.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: β2M = Beta-2-mikroglobulin, KI = Konfidensintervall; CIRS = "Cumulative Illness Rating Scale", KLL = Kronisk lymfatisk leukemi, CrCl = Kreatininclearance, ECOG = "Eastern Cooperative Oncology Group", IgVH = Immunoglobulin tung kjede, variabel region, IRC = Uavhengig vurderingskomité ("Independent Review Committee"), n = antall, NR = Ikke oppnådd, PFS = Progresjonfri overlevelse, ZAP-70 = Zeta-Chain-associated protein kinase 70.
Swedish: Även om begränsade formella drug-drug-interaktionsstudier finns för ofatumumab, finns det inga kända kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede legemiddel-legemiddel interaksjonsstudier med ofatumumab og det er ingen kjente kliniske signifikante interaksjoner med andre legemidler.
Swedish: Patienternas medianålder var 61 år (intervall: 32 till 90 år, 7% var 75 år eller äldre), 60% var män och 16%, 55% och 28% hade Binet stadium A, B respektive C. Majoriteten av patienterna (81%) hade fått 1-2 tidigare behandlingslinjer (av vilka cirka 50% fått 1 behandling innan) och 21% av patienterna hade tidigare fått rituximab.
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 61 år (fra 32 til 90 år, 7 % var 75 år eller eldre), 60 % var menn og 16 %, 55 % og 28 % av pasientene var i henholdsvis Binets stadium A, B og C. De fleste pasientene (81 %) hadde fått 1-2 tidligere behandlingsregimer (omtrent 50 % av disse hadde fått 1 tidligere behandling) og 21 % av pasientene hadde tidligere blitt behandlet med rituksimab.
Swedish: Om en infusionsrelaterad biverkning observeras under infusionen, se nedan avsnitt "Dosändring och återinsättande av behandling efter infusionsrelaterade biverkningar".
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsrelatert bivirkning skulle forekomme under infusjonen, se avsnittet "Dosejustering og gjenoppstart av behandling etter infusjonsrelaterte bivirkninger" nedenfor.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Arzerra och i 12 månader efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt under behandling med Arzerra og i 12 måneder etter den siste dosen.
Swedish: Cytopeni, inklusive förlängd och sent uppkommen neutropeni, har rapporterats vid behandling med ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Cytopeni, inkludert forlenget og sent utviklet nøytropeni, har blitt rapportert i studier med ofatumumab.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats mot KLL kommer du att få som mest 13 infusioner.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har fått tidligere behandling for KLL, vil du få maksimalt 13 infusjoner.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: *Dessa händelser är troligen hänförbara till ofatumumab som en infusionsrelaterad reaktion och inträffar vanligtvis efter start av infusionen och inom 24 timmar efter att infusionen fullgjorts (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: *Disse hendelsene kan sannsynligvis tilskrives ofatumumab i sammenheng med en infusjonsrelatert reaksjon, og forekommer gjerne etter oppstart av infusjon og innen 24 timer etter at infusjonen er gjennomført (se pkt.
Swedish: Arzerra ska sättas ut hos patienter som upplever allvarliga eller livshotande hjärtarytmier.
Norwegian Bokmål: Arzerra må seponeres hos pasienter som opplever alvorlige eller livstruende arytmier.
Swedish: Inga stora förändringar i genomsnittligt QTc-intervall (dvs >20 millisekunder) sågs.
Norwegian Bokmål: Ingen store endringer i gjennomsnittlig QTc-intervall (dvs. > 20 msek) ble oppdaget.
Swedish: Infusionshastighet (ml/timme)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet (ml/time)
Swedish: • skakningar eller frossa
Norwegian Bokmål: • risting eller skjelving
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du har minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du får hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller mister synet.
Swedish: • gul hud och ögon, illamående, aptitlöshet, mörk urin (möjliga symtom på infektion eller reaktivering av hepatit B-virus)
Norwegian Bokmål: • gulfarget hud og øyne, kvalme, apetittmangel, mørk urin (mulige symptomer på en infeksjon eller reaktivering av hepatitt B-virus)
Swedish: Det är dock inte sannolikt att patienter med nedsatt leverfunktion behöver någon dosändring (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er allikevel usannsynlig at pasienter med nedsatt leverfunksjon skulle behøve dosejustering (se pkt.
Swedish: • om du har en lungsjukdom
Norwegian Bokmål: • om du har en lungesykdom
Swedish: Ofatumumab kan orsaka fetal B-cellsdepletion baserat på resultat från djurstudier och dess verkningsmekanism (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Ofatumumab kan forårsake B-celledeplesjon hos fosteret basert på funn i dyrestudier og på legemidlets virkningsmekanisme (se pkt.
Swedish: Dessa patienter hade även en jämförbar klinisk förbättring, avseende effekt-endpoints och hematologiska parametrar beskrivna ovan, jämfört med patienter refraktära mot både fludarabin och alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde tilsvarende kliniske forbedringer (med tanke på effektendepunkter og de hematologiske parametrene beskrevet over) som pasientene som var refraktære til både fludarabin og alemtuzumab.
Swedish: Patienter som söker för buksmärta, i synnerhet under tidigt skede av ofatumumab-terapikuren, ska utvärderas och lämplig behandling inledas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som presenterer med abdominale smerter, spesielt tidlig i behandlingsforløpet med ofatumumab, skal evalueres og passende behandling startes.