FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksivaiheinen lumekontrolloitu korjaus- ja ylläpitohoitoa koskeva tutkimus Kaksiosainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 753 potilasta (ikä keskimäärin 66 vuotta, vaihteluväli 22-93 vuotta), joilla oli hyperkalemia (5 - ≤ 6,5 mmol/l, lähtötason kaliumarvo keskimäärin 5,3 mmol/l).
Czech: Dvoufázová placebem kontrolovaná korekční a udržovací studie Dvoufázová dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie u 753 pacientů (průměrný věk 66 let, rozmezí 22 až 93 let) s hyperkalemií (5,0 až ≤ 6,5 mmol/l, výchozí průměrná hodnota draslíku 5,3 mmol/l) zahrnovala pacienty s chronickým onemocněním ledvin, se srdečním selháním, s onemocněním diabetes mellitus a pacienty léčené inhibitorem RAAS.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus pieneni 5 g kerran vuorokaudessa Lokelma-valmistetta saaneilla keskimäärin 0,77 mmol/l, 71 % näistä potilaista pysyi normokaleemisina, 10 g kerran vuorokaudessa saaneiden seerumin kaliumpitoisuus pieneni keskimäärin 1,10 mmol/l ja 76 % pysyi normokaleemisina, 15 g kerran vuorokaudessa saaneilla seerumin kaliumpitoisuus pieneni keskimäärin 1,19 mmol/l ja 85 % pysyi normokaleemisina.
Czech: Došlo k průměrnému snížení hladiny draslíku v séru o -0,77 mmol/l; -1,10 mmol/l; -1,19 mmol/l, resp. -0,44 mmol/l a podíl subjektů s normokalemií byl 71 %, 76 %, 85 %, resp. 48 % při dávce přípravku Lokelma 5 g, 10 g, 15 g jednou denně, resp. ve skupině s placebem.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa Normaalia annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není třeba měnit dávkování.
Finnish: 3 annospussia
Czech: 3 sáčky
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lokelma
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lokelma
Finnish: Lokelma-valmisteen vaikuttava aine on natriumsirkoniumsyklosilikaatti.
Czech: Přípravek Lokelma obsahuje účinnou látku cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý.
Finnish: Edeemaan liittyvät tapahtumat
Czech: Příhody související s edémy
Finnish: Tutkittavat, jotka saivat 2,5 g kolme kertaa vuorokaudessa
Czech: 2,5 g třikrát denně
Finnish: Ylläpitoannos - pitämään saavutettu kaliumpitoisuus normaalina:
Czech: Udržovací dávka - k udržení hladiny draslíku na normální úrovni, když byla snížena:
Finnish: Tutkittavat, jotka saivat 1,25 g kolme kertaa vuorokaudessa
Czech: 1,25 g třikrát denně
Finnish: Tutkittavista 51 % ilmoitti käyttävänsä diureetteja ja 70 % reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän estäjiä.
Czech: Použití diuretik a inhibitorů RAAS bylo hlášeno u 51 %, resp. 70 % pacientů.
Finnish: Miten Lokelma-valmistetta otetaan
Czech: Jak se přípravek Lokelma užívá
Finnish: 5 g 15 g
Czech: 15 g
Finnish: Tämän lääkkeen ottaminen
Czech: Užívání přípravku
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus on tarkistettava ja potilaalle on tarvittaessa annettava kaliumlisää.
Czech: Hladina draslíku v séru má být kontrolována a draslík doplněn podle potřeby.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan Lokelma-valmistetta suurenevin annoksin (0,3 g, 3 g ja 10 g) tai
Czech: Pacienti byli randomizováni do větve se zvyšující se dávkou přípravku Lokelma (0,3 g; 3 g a 10 g) nebo větve s placebem, podávané třikrát denně s jídlem po dobu dvou až čtyř dnů.
Finnish: Korjausvaiheessa 48 tunnin ajan Lokelma-valmistetta saaneista tutkittavista 563/748 (75 %) saavutti normokalemian, ja 48 tunnin kohdalla seerumin kaliumpitoisuus oli pienentynyt keskimäärin 1,02 mmol/l (n = 104).
Czech: Normokalemie bylo dosaženo u 494/748 (66 %), 563/748 (75 %), resp. 583/748 (78 %) subjektů po podání dávky po 24, 48 a 72 hodinách v korekční fázi s průměrným snížením hladiny draslíku v séru o 0,81 mmol/l; 1,02 mmol/1, resp. 1,10 mmol/l po 24 hodinách (n = 748), 48 hodinách (n = 104), resp. 72 hodinách (n = 28).
Finnish: • sinulle ilmaantuu väsymystä tai lihasten heikkoutta tai kouristuksia, tämä saattaa olla merkki siitä, että veren kaliumpitoisuus on pienentynyt liikaa.
Czech: • Začnete se cítit unavený(á), pociťujete svalovou slabost nebo svalové křeče.
Finnish: Mitä Lokelma sisältää
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Finnish: Yleisen turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä.
Czech: Celkový profil bezpečnosti je považován za přijatelný.
Finnish: Lokelmaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lokelma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lokelman hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lokelma převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Mitä Lokelma on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Lokelma a k čemu se používá?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lokelman käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lokelma používat.
Finnish: Lokelman suositeltu aloitusannos on 10 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Lokelma je 10 g třikrát denně.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lokelman turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lokelma?
Finnish: Sitä on saatavana jauheena annospusseissa (5 g ja 10 g).
Czech: Přípravek Lokelma je k dispozici ve formě sáčků s práškem (5 g a 10 g).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lokelmalääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lokelma.
Finnish: Lokelman yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat turvotus (nesteen kertyminen nilkkoihin ja jalkoihin) ja hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lokelma (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou otok (nahromadění tekutiny provázené otokem kotníků a nohou) a hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi).
Finnish: Tämä poistaa kaliumia koko elimistöstä, mikä auttaa alentamaan veren kaliumpitoisuuksia.
Czech: Prostřednictvím tohoto účinku se odstraňuje draslík z celého těla, což vede ke snížení hladiny draslíku v krvi.
Finnish: Kun veren normaali kaliumpitoisuus on saavutettu (yleensä 1-2 vuorokaudessa), potilaan tulee ottaa pienin mahdollinen tehokas annos Lokelmaa hyperkalemian uusiutumisen ehkäisemiseen aloittaen annoksella 5 g kerran vuorokaudessa.
Czech: Po návratu hladin draslíku v krvi do normálního rozmezí (obvykle během 1-2 dnů) by pacienti měli užívat nejnižší účinnou dávku přípravku Lokelma, aby se zabránilo opětovné hyperkalemii, a to nejprve dávku 5 g jednou denně a poté dávku nepřesahující 10 g jednou denně.
Finnish: Mitä hyötyä Lokelmasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lokelma byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Lokelma on lääke, jota käytetään hyperkalemian (veren kaliumrunsauden) hoitoon aikuisille.
Czech: Lokelma je léčivý přípravek, který se používá k léčbě hyperkalemie (vysokých hladin draslíku v krvi) u dospělých.
Finnish: Jauhe sekoitetaan veteen ja valmistettu seos juodaan heti.
Czech: Prášek se smíchá s vodou, čímž vznikne směs určená k okamžitému vypití.
Finnish: Virasto katsoi, että Lokelma pitää tehokkaasti veren kaliumpitoisuuksia hallinnassa, etenkin hoidon alussa (akuuttihoidon aikana).
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Lokelma je účinný z hlediska kontroly hladin draslíku v krvi, a to zejména během úvodní (akutní) léčby.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 258 potilasta, joilla oli normaalit kaliumpitoisuudet Lokelma-hoidon jälkeen.
Czech: Další hlavní studie zahrnovala 258 pacientů, u kterých bylo po léčbě přípravkem Lokelma dosaženo normálních hladin draslíku.
Finnish: Miten Lokelma vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Lokelma působí?
Finnish: Muita tietoja Lokelmasta
Czech: Další informace o přípravku Lokelma
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 754 hyperkalemiapotilasta, 86 prosenttia potilaista, jotka saivat 10 mg Lokelmaa, saavutti normaalin kaliumpitoisuuden 2 vuorokauden kuluttua, kun taas vastaava osuus lumelääkettä (näennäishoitoa) saaneista oli 48 prosenttia.
Czech: V hlavní studii u 754 pacientů s hyperkalemií vykázalo po 2 dnech 86 % pacientů užívajících přípravek Lokelma v dávce 10 g normální hladiny draslíku ve srovnání s 48 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Finnish: Lokelma natriumsirkoniumsyklosilikaatti
Czech: Lokelma natrii zirconii cyclosilicas
Finnish: Lisäksi kun potilaille, jotka olivat saavuttaneet normaalin kaliumpitoisuuden Lokelma-hoidon jälkeen, annettiin edelleen joko Lokelmaa tai lumelääkettä, Lokelmaa saaneiden potilaiden kaliumpitoisuudet pysyivät pidempään normaalirajoissa kuin lumelääkettä saaneiden.
Czech: Navíc v případě pacientů, kteří měli po léčbě přípravkem Lokelma normální hladiny draslíku a byli dále léčeni buď přípravkem Lokelma, nebo placebem, zůstaly hladiny draslíku při užívání přípravku Lokelma normální po delší dobu než při užívání placeba.
Finnish: Lisää tietoa Lokelmalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lokelma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lokelman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lokelma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Tässä neljä viikkoa kestäneessä tutkimuksessa edelleen Lokelmaa saaneiden potilaiden kaliumpitoisuudet olivat pienemmät kuin lumelääkettä saaneiden hoidon toisesta viikosta alkaen.
Czech: V této čtyřtýdenní studii vykazovali pacienti, kteří byli dále léčeni přípravkem Lokelma, od druhého týdne léčby nižší hladiny draslíku než pacienti užívající placebo.
Finnish: Mitä riskejä Lokelmaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lokelma?
Finnish: Potilas saa Lokelman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lokelma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Suun kautta otettu Lokelma sitoutuu ravinnosta saatuun ja suolistonesteissä olevaan kaliumiin ja muodostaa yhdistettä,
Czech: Pokud se užívá ústy, přípravek Lokelma se ve střevě váže na draslík z jídla a tělesných tekutin, přičemž vzniká sloučenina, která je následně vylučována stolicí.
Finnish: Lokelma alentaa veren kaliumpitoisuuksia tehokkaasti ja pitää ne normaalirajoissa.
Czech: Přípravek Lokelma je účinný z hlediska snižování hladin draslíku v krvi a udržování hladin draslíku v normálním rozmezí.
Finnish: Lokelman vaikuttava aine natriumsirkoniumsyklosilikaatti on kaliuminsitoja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lokelma, cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý, na sebe váže draslík.
Finnish: Miten Lokelma käytetään?
Czech: Jak se přípravek Lokelma používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lokelman sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lokelma je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Sen vaikuttava aine on natriumsirkoniumsyklosilikaatti.
Czech: Obsahuje léčivou látku cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý.
Finnish: • lisäravintoaineet.
Czech: • doplňky stravy.
Finnish: 4 Valmisteet sisältävät myös kobolttia ja kuparia
Czech: 4 Přípravky obsahují také kobalt a měď.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely aloitettiin 15. syyskuuta 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. září 2011.
Finnish: Vasikat: 1-2 ml
Czech: Telata: 1-2 ml
Finnish: Tällä hetkellä näitä eläinlääkevalmisteita varten ei voida asettaa asianmukaisia varoaikoja.
Czech: V současné době nelze stanovit pro tyto veterinární léčivé přípravky žádné vhodné ochranné lhůty.
Finnish: Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Finnish: 3 Archer, JA ja Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Czech: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Finnish: Akuutin toksisuuden osalta viitataan tutkimuksiin, joissa mitattiin LD50-arvoja.
Czech: Ohledně akutní toxicity se odvolává na studie, které měřily hodnoty LD50.
Finnish: Merkitsemättömiä injektiokohtia ei voida tunnistaa selkeästi kaikissa eläimissä varsinkaan, jos injektion ja teurastuksen välissä on pitkä aika.
Czech: Neoznačená místa vpichu nelze u všech zvířat jasně určit, zejména pokud mezi podáním injekce a porážkou uplynula dlouhá doba.
Finnish: Myyntilupaa ei myönnetty
Czech: Rozhodnutí o registraci nebylo uděleno
Finnish: Menettely koski kolmea eläinlääkettä, joille on myönnetty 18 myyntilupaa kansallisesti tai joita koskevat hakemukset olivat vireillä hajautetussa menettelyssä.
Czech: Postup zahrnoval 3 veterinární léčivé přípravky s 18 registracemi, které byly uděleny národními postupy nebo jsou předmětem žádostí ve stadiu projednávání decentralizovaným postupem.
Finnish: Yksityiskohtaiset perusteet uudelleenarvioinnille toimitettiin 10. kesäkuuta 2013.
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti o přezkoumání bylo předloženo dne 10. června 2013.
Finnish: Riskinhallintatoimet
Czech: Opatření k řízení rizik
Finnish: Voidaan ainoastaan huomioida, että kyseisestä tutkimuksesta saadut tulokset eivät ole ristiriidassa in vitro -tietojen kanssa.
Czech: Lze pouze předpokládat, že údaje získané v této studii nejsou v rozporu s údaji získanými in vitro.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava tietoa ja ehdotettava toimia, joilla voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus valmisteiden käytön jälkeen, sekä erityisesti seuraavia toimia:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli poskytnout údaje a navrhnout opatření, která zajistí bezpečnost spotřebitele po použití uvedených přípravků, zejména:
Finnish: Hakija / Myyntiluvan haltija
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Finnish: Luku on paljon suurempi kuin enimmäisjäämäpitoisuuksista päätettäessä oletettiin.
Czech: Tato hodnota je mnohem vyšší, než jaká se předpokládala při přijetí rozhodnutí o MRL.
Finnish: Eläinlääkekomitean päätelmät uudelleenarvioinnin jälkeen
Czech: Závěr výboru CVMP po přezkoumání stanoviska
Finnish: Tällä hetkellä käytössä olevat riskejä lieventävät toimet eivät edellä mainituista syistä sovellu kuluttajille koituvan riskin ehkäisyyn.
Czech: Opaření ke snížení rizik používaná v současné době nejsou z výše popsaných důvodů vhodná k zabránění riziku pro spotřebitele.
Finnish: Katetun ajanjakson sopivuus on perusteltava, ja kontaminoituneen injektiokohdan tunnistamista ja poistamista varten on annettava ohjeet.
Czech: Vhodnost pokrytého časového období musí být odůvodněna a také je třeba poskytnout pokyny ohledně identifikace a odstranění kontaminované oblasti místa vpichu.
Finnish: Kuluttajia koskevien turvallisuuskysymysten arvioinnissa on kuitenkin huomioitava kaikki mahdolliset haittavaikutukset (eikä ainoastaan vakavimpia), eikä lääketurvajärjestelmät niitä todennäköisesti havaitse.
Czech: Hodnocení bezpečnostních rizik pro spotřebitele musí nicméně vzít v úvahu veškeré možné nežádoucí účinky (nikoli pouze ty nejzávažnější), a je nepravděpodobné, že systémy farmakovigilance by tyto účinky odhalily.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 10. huhtikuuta 2013 lausunnon tästä lausuntopyyntömenettelystä, minkä jälkeen Cross Vetpharm Group Limited ja Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) pyysivät eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarviointia.
Czech: Poté, co výbor CVMP vydal dne 10. dubna 2013 stanovisko v tomto postupu přezkoumání, požádala společnost Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) o jeho opětovné přezkoumání.
Finnish: Kaikkien terveydellisten viitearvojen on pystyttävä heijastamaan muita kuin vakavia haittavaikutuksia.
Czech: Jakákoli referenční hodnota týkající se zdraví musí být schopna odrážet nezávažné nežádoucí účinky,
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajasta ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cest podání, ochranných lhůt a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: Niinpä hyötyosuusarvoa 5 % pidetään yhä soveltuvana käytettäväksi jäämien laskennassa.
Czech: Proto se údaj 5% biologické dostupnosti i nadále považuje za vhodný k použití při výpočtech reziduí,
Finnish: Pitkävaikutteiset injektoitavat valmisteet ovat helppokäyttöisiä, mutta käytettävissä ovat myös seuraavat vaihtoehdot:
Czech: Z dostupných přípravků představují injekční přípravky s dlouhodobým účinkem vhodnou alternativu, existují však i další možnosti:
Finnish: Täydellinen luettelo kaikista eläinlääkkeistä, joita tämä lausuntopyyntömenettely koski, on annettu jäljempänä liitteessä I.
Czech: Úplný seznam všech veterinárních léčivých přípravků, kterých se týká tento postup přezkoumání, je uveden výše v příloze I.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou popsány v příloze III.
Finnish: Haitallisten jäämien esiintyminen ravinnossa suurempina pitoisuuksina kuin on turvallista ei ole luvallista EU:ssa.
Czech: Přítomnost škodlivých reziduí v potravinách v koncentracích přesahujících množství považované za bezpečné není v EU přípustná.
Finnish: Tässä tapauksessa ei kuitenkaan ollut saatavissa akuuttia toksisuutta koskevia tietoja, jotka perustuvat herkempiin akuutteihin päätetapahtumiin.
Czech: V tomto případě však nebyly k dispozici žádné údaje o akutní toxicitě využívající citlivějších akutních parametrů.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että pienin LD50-arvo on alle kymmenen kertaa kuluttajan mahdollinen altistus, on selvää, että myös injektiokohdan osan nauttiminen ravinnoksi voi aiheuttaa toksisuutta.
Czech: Při zvážení skutečnosti, že nejnižší LD50 je méně než desetinásobek možné expozice spotřebitele, lze usuzovat, že také část místa vpichu může při požití vyvolat toxicitu.
Finnish: Enimmäisjäämäpitoisuuksien arvioinnin aikana käytettävissä olevien tietojen perusteella oletettiin, että käytettävissä oleva osuus olisi hyvin pieni.
Czech: Na základě dostupných údajů v době hodnocení MRL se předpokládalo, že dostupná frakce bude velmi nízká.
Finnish: Hajautettu menettely saatettiin päätökseen lausuntopyyntömenettelyn aikana, ja kansalliset myyntiluvat myönnettiin muualla paitsi Saksassa.
Czech: Decentralizovaný postup byl dokončen v průběhu postupu přezkoumání a byla udělena výsledná národní rozhodnutí o registraci s výjimkou Německa.
Finnish: Riskien luonnehdinta
Czech: Charakterizace rizik
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
Czech: Postup přezkoumání stanoviska
Finnish: LD50-arvoja ei periaatteessa hyväksytä päätetapahtumiksi, joiden pohjalta tehtyjen laskelmien perusteella arvioidaan toksisuutta kuluttajalle koituvan riskin kannalta, sillä LD50 on hyvin vakava päätetapahtuma (jossa puolet koe-eläimistä kuolee).
Czech: LD50 není v zásadě akceptována jako parametr, z něhož se vypočítává odhadovaná toxicita využitá k hodnocení rizik spotřebitelů, protože LD50 je velmi závažný parametr (kdy polovina hodnocených zvířat umírá).
Finnish: Saksan kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirasto toimitti 14. syyskuuta ilmoituksen menettelystä 2011 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesti, joka koski kaikkia kaikille tuotantoeläimille tarkoitettuja bariumselenaattia sisältäviä pitkävaikutteisia injektoitavia lääkemuotoja.
Czech: Dne 14. září 2011 předložil německý Federální úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin oznámení o postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny injekční lékové formy s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý pro všechna potravinová zvířata.
Finnish: Eläinlääkekomitean 10. huhtikuuta 2013 antaman lausunnon uudelleenarviointia perusteltiin seuraavasti:
Czech: Přezkoumání stanoviska výboru CVMP z 10. dubna 2013 bylo zdůvodněno těmito argumenty:
Finnish: Kyseisen tutkimuksen tutkimusasetelma ei kuitenkaan mahdollistanut biologisesti käytettävissä olevan seleeniosuuden arviointia, joten tiedot ovat ainoastaan tukevia.
Czech: Návrh této studie však neumožňoval provést odhad biologicky dostupné frakce selenu, proto jsou tyto údaje pouze podpůrné.
Finnish: Viitteitä merkittävästä oraalisesta biologisesta hyötyosuudesta tuki myös lampailla tehty in vivo -tutkimus (Archer and Judson, 1994)3.
Czech: Zjištění významné perorální biologické dostupnosti podpořila také studie in vivo na ovcích (Archer and Judson, 1994)3.
Finnish: Naudoilta injektiokohdasta kerätyt jäämät vastasivat 77-99:ää % injisoidusta annoksesta 30-119 päivää injektion jälkeen.
Czech: Výtěžnost reziduí z místa vpichu u skotu se 30. až 119. den po podání injekce pohybovala v rozmezí od 77 % do 99 % injekčně podaných dávek.
Finnish: On pantava merkille, että jos injektiokohtien värjäämistä väriaineilla ehdotetaan, on toimitettava asianmukaiset tiedot, jotka vahvistavat, että pigmentti pysyy näkyvissä injektiokohdassa asianmukaisen ajanjakson.
Czech: Je třeba poznamenat, že v případě návrhu na obarvení míst vpichu pomocí barviva musí být předloženy vhodné údaje potvrzující, že tento pigment zůstane viditelný v místě vpichu po přiměřenou dobu.
Finnish: • Vaikka biologista hyötyosuutta koskevasta in vitro -tutkimuksesta esitettiin useita huolenaiheita, eläinlääkekomitea hyväksyi tutkimuksen yleisen johtopäätöksen ja käytti lukua 5 % biologisesti käytettävissä olevia jäämiä koskevissa laskelmissa.
Czech: • přestože v souvislosti se studií biologické dostupnosti in vitro zazněla řada obav, výbor CVMP přijal celkový závěr studie a použil ve svých výpočtech biologicky dostupných reziduí údaj 5 %.
Finnish: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irlanti
Czech: Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irsko
Finnish: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Czech: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf místa vpichu snadno rozpoznatelná, tedy v dostatečném časovém horizontu.
Finnish: Vuonna 2000 bariumselenaatti lisättiin eläinlääkekomitean suosituksen jälkeen asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II nautojen ja lampaiden osalta, ja kun asetus N:o 2377/90 korvattiin myöhemmin asetuksella (EY) N:o 470/2009, bariumselenaatti lisättiin asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukkoon I, jonka mukaan jäämien enimmäismäärää (MRL) ei sovelleta nautoihin ja lampaisiin.
Czech: V roce 2000 byl selenan barnatý na základě doporučení výboru CVMP zahrnut do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 pro skot a ovce a po provedení nařízení (ES) č. 470/2009, které nahradilo nařízení (ES) č. 2377/90, byl následně začleněn do tabulky 1 přílohy k nařízení (EU) č. 37/2010 pro skot a ovce, a to bez nutnosti stanovit maximální limit reziduí (MRL).