FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM
English: There seems to be a small impairment in cognitive and psychomotor performance after administration of nalmefene.
Icelandic: Lítilsháttar versnun á hugrænni- og skynhreyfifærni virðist fylgja gjöf nalmefens.
English: Limited clinical data are available on the use of Selincro in patients ≥65 years of age with alcohol dependence.
Icelandic: Lítið er til af klínískum upplýsingum um notkun Selincro hjá sjúklingum
English: Restlessness
Icelandic: Eirðarleysi
English: Somnolence Tremor
Icelandic: Uppköst Munnþurrkur Niðurgangur
English: Hyperhidrosis
Icelandic: Krampasjúkdómar
English: From distribution, metabolism, and excretion data, it appears that nalmefene has a high hepatic extraction ratio.
Icelandic: Út frá gögnum um dreifingu, umbrot og útskilnað er að sjá að hátt hlutfall nalmefens skiljist út um lifur.
English: Selincro has not been investigated in patients with unstable psychiatric disease.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á notkun Selincro hjá sjúklingum með geðsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi.
English: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: + 30 210 610 5036
Icelandic: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: + 357 22490305
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 10 days/month in the Selincro group (n=103) and 12 days/month in the placebo group (n=111).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram í rannsókninni og veittu upplýsingar um virkni eftir 6 mánuði voru 10 miklir drykkjudagar á mánuði í Selincro hópnum (n=103) og 12 dagar á mánuði í lyfleysuhópnum (n=111).
English: The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru í meirihluta tilvika vægar eða miðlungsalvarlegar, í tengslum við upphaf meðferðar og stóðu stutt yfir.
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the number of HDDs was 5 days/month in the Selincro group (n=78) and 10 days/month in the placebo group (n= 29).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram í rannsókninni og veittu upplýsingar um virkni eftir 1 ár voru 5 miklir drykkjudagar á mánuði í Selincro hópnum (n=78) og 10 miklir drykkjudagar á mánuði í lyfleysuhópnum (n=29).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 9 days/month in the Selincro group (n=85) and 14 days/month in the placebo group (n=114).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram í rannsókninni og veittu upplýsingar um virkni eftir 6 mánuði, voru 9 miklir drykkjudagar á mánuði í Selincro hópnum (n=85) og 14 dagar á mánuði í lyfleysuhópnum (n=114).
English: Myalgia
Icelandic: Geðraskanir
English: The patient's response to treatment and the need for continued pharmacotherapy should be evaluated on a regular
Icelandic: Svörun sjúklingsins við meðferð og þörfina fyrir áframhaldandi lyfjameðferð á að meta reglulega (t.d. mánaðarlega) (sjá kafla 5.1).
English: An updated RMP should be submitted:
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
English: For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=148) and 22 days/month at baseline in the placebo group (n=155).
Icelandic: Í Selincro hópnum (n=148) voru 23 miklir drykkjudagar á mánuði við grunnlínu og í lyfleysuhópnum (n=155) voru 22 miklir drykkjudagar á mánuði við grunnlínu.
English: Opioid administration
Icelandic: Notkun ópíóíða
English: Blister: Clear PVC/PVdC-aluminium blisters in cardboard boxes Pack sizes of 7, 14, 28, 42, 49 and 98 film-coated tablets
Icelandic: Pakkningastærðir eru 7, 14, 28, 42, 49 og 98 filmuhúðaðar töflur.
English: Hallucination (including hallucination auditory, hallucination tactile, hallucination visual, and somatic hallucination)
Icelandic: Ofskynjanir (þ.m.t. ofheyrnir, snertiofskynjanir, ofsjónir og líkamsofskynjanir)
English: If you take more Selincro than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: Management of an overdose should be observational and symptomatic.
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum á að fylgjast með sjúklingnum og veita einkennameðferð.
English: Seizure disorders
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
English: Elderly (≥65 years of age) No dose adjustment is recommended for this patient population (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með sérstakri skammtaaðlögun fyrir þennan sjúklingahóp (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=171) and 23 days/month at baseline in the placebo group (n=167).
Icelandic: Í Selincro hópnum (n=171) voru 23 miklir drykkjudagar á mánuði við grunnlínu og í lyfleysuhópnum (n=167) voru 23 miklir drykkjudagar á mánuði við grunnlínu.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú byrjar að taka lyfið ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir vissum sykrum.
English: H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Icelandic: Tel: +46 40 699 82 00
English: Priapism
Icelandic: Hugrof
English: Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00
Icelandic: Lundbeck Export A/S Representative Office Teл.: +359 2 962 4696
English: For HDDs there were 19 days/month at baseline in the Selincro-group (n=141) and19 days/month at baseline in the placebo group (n=42).
Icelandic: Í Selincro hópnum (n=141) voru 19 miklir drykkjudagar á mánuði við grunnlínu og í lyfleysuhópnum (n=42) voru 19 miklir drykkjudagar á mánuði við grunnlínu.
English: Tablet core
Icelandic: Töflukjarninn:
English: Libido decreased (including loss of libido)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Response
Icelandic: Ofsvitnun
English: The side effects reported with Selincro were mainly mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Icelandic: Aukaverkanir sem skýrt hefur verið frá við notkun Selincro voru í flestum tilvikum vægar eða miðlungs alvarlegar.
English: These precautions are also applicable to children.
Icelandic: Þessar varúðarreglur gilda einnig fyrir börn.
English: However, some may be serious and need medical attention.
Icelandic: Sumar geta þó verið alvarlegar og þarfnast læknismeðferðar.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:
English: pH of the reconstituted solution is 4.0 to 7.0.
Icelandic: pH blandaðrar lausnar er 4,0 til 7,0.
English: Interaction Geometric mean changes (%)
Icelandic: Breytingar á meðalgildum (geometric mean changes) (%)
English: • Problems with balance or coordination
Icelandic: Vandamál við jafnvægi eða samhæfingu
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
English: Osmolality: 500± 50 mOsm/kg
Icelandic: 500± 50 mOsm/kg
English: Not for bolus injection.
Icelandic: Ekki ætlað til hleðsluinndælingar (bolus injection).
English: Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately:
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt, sem á að tilkynna lækni tafarlaust:
English: EU/1/15/1004/002
Icelandic: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
English: These results are relevant to other populations and routes of administration.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru sambærilegar fyrir aðra hópa og íkomuleiðir.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
English: • Bleeding in the eye
Icelandic: Blæðing í auga
English: In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom fram árangur hjá 41% sjúklinga í báðum hópum.
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present
Icelandic: Hjartavöðvakvilla, sérstaklega ef hjartabilun er til staðar.
English: Patients less than 40 kg**
Icelandic: Sjúklingar léttari en 40 kg**
English: Packs of 1 or 5 vials.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 5 hettuglösum.
English: Your doctor may change your dose depending upon your condition.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammti eftir ástandi þínu.
English: However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
Icelandic: Hins vegar, þar sem aðeins voru 9 tilvik tiltæk fyrir EUCAST greiningu eru ekki fyrirliggjandi næg gögn á þessum tímapunkti til að ákvarða klínísk næmismörk fyrir C. krusei.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
English: Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Icelandic: Af þessum 7 sjúklingum voru 3 með augnsýkingu, 1 með skútasýkingu (sinus) og 3 með dreifða sýkingu.
English: Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn út frá þyngd þinni og tegund sýkingar.
English: Dosage adjustment (Adults)
Icelandic: Skammtaaðlögun (fullorðnir)
English: 6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Icelandic: 6 Sjá málsgreinina „sjónskerðing“ í kafla 4.8.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Icelandic: Þar sem þér er gefið þetta lyf undir eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist.
English: It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Icelandic: Það verkar með því að drepa eða stöðva vöxt sveppa sem valda sýkingum.
English: From all patients 58% were subject to myeloablative conditions regimens.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum voru 58% þeirra á mergeyðandi undirbúningsmeðferð.
English: Plasma protein binding is estimated to be 58 %.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er áætluð 58%.
English: Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Icelandic: Mismunur í hlutföllum og 95% öryggisbilið (CI)
English: The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
Icelandic: Lifunarhlutfallið á degi 180 var 80,0% (32/40) og 70,0% (28/40) eftir eitt ár.
English: In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Icelandic: Til viðbótar náðist árangur hjá 1 af 3 sjúklingum með sýkingar orsakaðar af meira en einni tegund þar á meðal Scedosporium spp.
English: Success at day 100
Icelandic: Árangur á degi 100
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Icelandic: Sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi eða erfiðar sýkingar geta þurft langtímameðferð til að koma í veg fyrir að sýkingin taki sig upp að nýju.
English: The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar eiga bæði við um meðferð og fyrirbyggjandi meðferð
English: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Icelandic: Amfóterisín B → flúkónazól (N=122)
English: The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to <12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to <18 years old.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ICC og EC samanlagt) var 88,9% (8/9) fyrir 2 til <12 ára og 62,5% (5/8) fyrir 12 til <18 ára.
English: Low dose (100 mg BID)*
Icelandic: Lítill skammtur (100 mg BID)*
English: Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); Algengar (1/100 til 1/10); Sjaldgæfar (1/1.000 til 1/100); Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Contraindicated (see section 4.3)
Icelandic: Frábending (sjá kafla 4.3)
English: The reconstituted solution can be diluted with:
Icelandic: Blandaða lausn má þynna með:
English: 8 See section 4.4.
Icelandic: 8 Sjá kafla 4.4.
English: Not studied clinically.
Icelandic: Hefur ekki verið rannsakað klínískt.
English: - Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
Icelandic: - Minnir heilbrigðisstarfsfólk á að afhenda sjúklingnum öryggiskort sjúklings.
English: If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
Icelandic: Ef einhverjar þessara aukaverkana hverfa ekki eða eru til óþæginda, skaltu hafa samband við lækninn.
English: The majority (> 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Icelandic: Meirihluti (>94%) af geislamerktum skammti skilst út á fyrstu 96 klukkustundunum eftir gjöf hvort heldur sem er eftir inntöku eða inndælingu í æð.
English: Fertility In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
Icelandic: Frjósemi Í dýrarannsóknum sást engin skerðing á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
English: • Treatment of invasive aspergillosis.
Icelandic: Meðferð á ífarandi aspergillosis.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: EU/1/15/1004/001 1 Pack EU/1/15/1004/002 5 Pack
Icelandic: EU/1/15/1004/001 pakkning með 1 stk EU/1/15/1004/002 pakkning með 5 stk
English: Rare ≥ 1/10,000 to <
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til
English: Elevated liver enzymes were also observed more frequently in children.
Icelandic: Einnig kom hækkun á lifrarensímum oftar fram hjá börnum.
English: You should avoid any sunlight and sun exposure while being treated.
Icelandic: Forðast skal allt sólarljós og sólskin meðan á meðferð stendur.
English: Careful monitoring of phenytoin plasma levels is recommended.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit með plasmagildum fenýtóíns er ráðlagt.
English: The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
Icelandic: Klínísku niðurstöðurnar voru studdar af takmörkuðum upplýsingum um næmi.
English: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UK
Icelandic: UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Bretland
English: including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Icelandic: þar á meðal A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., þar á meðal C. albicans, C.glabrata, C. krusei, C. parapsilosis og C. tropicalis og takmörkuðum fjölda C. dubliniensis, C. inconspicua, og C. guilliermondii, Scedosporium spp., þar á meðal S. apiospermum, S. prolificans og Fusarium spp.
English: However, this reduced response was not correlated with elevated MICs.
Icelandic: Hins vegar var þessari minnkaða svörun ekki sett í samhengi við hækkaðan lágmarksheftistyrk.
English: It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
Icelandic: Það getur valdið skammvinnum og afturkræfum breytingum á sjón, þar á meðal þokusýn, breyttri/aukinni sjónskynjun og/eða ljósfælni.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Kröfur um skil á samantektum um öryggi þessa lyfs er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og allar eftirfylgjandi uppfærslur sem birtar eru í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
English: Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; two of them had a successful outcome.
Icelandic: Fjórir aðrir sjúklingar með fusarium-sýkingar m voru með sýkingar völdum fleiri tegunda og hjá tveimur þeirra bar meðferðin árangur.
English: Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, openlabel, non-comparative, multi-center clinical trials.
Icelandic: Fimmtíu og þrír sjúklingar á aldrinum 2 til <18 ára voru meðhöndlaðir með vórikónazóli í tveimur framsýnum, opnum, fjölsetra, klínískum rannsóknum án samanburðar.
English: Visual impairments may be associated with higher plasma concentrations and/or doses.
Icelandic: Sjónskerðingarnar geta verið tengdar hærri plasmaþéttni og/eða stærri skömmtum.
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials).
Icelandic: Öryggi vórikónazóls í fullorðnum er byggt á samþættum upplýsingagrunni um öryggi lyfsins hjá yfir 2.000 einstaklingum (þar með taldir 1.603 sjúklingar í meðferðarrannsóknum) og aðrir 270 fullorðnir í fyrirbyggjandi meðferðarrannsóknum).
English: One study enrolled 31 patients with possible, proven or probable invasive aspergillosis (IA), of whom 14 patients had proven or probable IA and were included in the MITT efficacy analyses.
Icelandic: Ein rannsókn tók til 31 sjúklings með hugsanlega, staðfesta eða líklega ífarandi aspergillus sveppasýkingu (IA), þar af höfðu 14 sjúklingar staðfesta eða líklega ífarandi aspergillus sveppasýkingu og voru teknir með í MITT virknigreiningarnar.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum sjúklinga
English: Other Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.g., delavirdine, nevirapine)*
Icelandic: Aðrir bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI)) (t.d. delavírdín, nevírapín)*
English: Successful response was seen in 24 patients (15 complete, 9 partial responses).
Icelandic: Góður árangur náðist hjá 24 sjúklingum (full svörun hjá 15 og svörun að hluta til hjá 9).
English: The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to <18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Icelandic: Öryggi vórikónazóls var rannsakað hjá 288 sjúklingum á aldrinum 2 til <12 ára(169) og 12 til <18 ára (119), sem fengu vórikónazól til meðferðar (183) og sem fyrirbyggjandi meðferð (105) í klínískum rannsóknum.
English: If you or your child develops skin disorders, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you or your child to be seen on a regular basis.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt þróið húðkvilla kann læknirinn þinn að vísa þér til húðsjúkdómalæknis sem, eftir viðtal, kann að ákveða að reglulegt eftirlit sé mikilvægt fyrir þig eða barnið þitt.
English: Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir varðandi öryggi, eituráhrif á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif, sýndi ekki fram á sérstaka hættu hjá mönnum.
English: For patients with IA the overall rates of global response at 6 weeks were 64.3% (9/14), the global response rate was 40% (2/5) for patients 2 to <12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to <18 years of age.
Icelandic: Hjá sjúklingum með IA var heildarsvörunartíðni á heimsvísu 64,3% (9/14) í viku 6, heildarsvörunartíðni á heimsvísu var 40% (2/5) hjá sjúklingum 2 til <12 ára og 77,8% (7/9) hjá sjúklingum 12 til <18 ára.
English: For patients with ICC the global response rate at EOT was 85.7% (6/7) and for patients with EC the global response rate at EOT was 70% (7/10).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ICC var heildarsvörunartíðni á heimsvísu við lok meðferðar 85,7% (6/7) og hjá sjúklingum með EC var heildarsvörunartíðni á heimsvísu við lok meðferðar 70% (7/10).
English: The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Icelandic: Stefna örva fyrir hverja lyfjahvarfabreytu byggir á því að 90% öryggismörk fyrir rúmfræðilegt meðalgildi liggi innan (↔), undir (↓) eða yfir (↑) 80-125% bilinu.
English: The ERG changes did not progress over 29 days of treatment and were fully reversible on withdrawal of voriconazole.
Icelandic: Breytingar á ERG jukust ekki meðan á 29 sólarhringa meðferð stóð og gengu algjörlega til baka þegar meðferð með vórikónazóli var hætt.
English: Patients with renal failure were excluded from this study.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi voru útilokaðir frá rannsókninni.
English: 2 Includes immune thrombocytopenic purpura.
Icelandic: 2 Þ.m.t. ónæmisvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (immune thrombocytopenic purpura).
English: Children and adolescents Voriconazole Hikma should not be given to children younger than 2 years of age.
Icelandic: Voriconazole Hikma á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára.
English: However, a trend towards a higher frequency of liver enzyme elevations, reported as adverse events in clinical trials was observed in paediatric patients as compared to adults (14.2% transaminases increased in paediatrics compared to 5.3% in adults).
Icelandic: Hins vegar kom fram tilhneiging til tíðari hækkana lifrarensíma sem tilkynnt var um sem aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá börnum samanborið við fullorðna (14,2% transamínasaukning hjá börnum samanborið við 5,3% hjá fullorðnum).
English: Voriconazole Hikma treatment will continue for as long as your doctor advises, however the duration of treatment with voriconazole should be no more than 6 months.
Icelandic: Voriconazole Hikma meðferð er haldið áfram svo lengi sem læknirinn ráðleggur, meðferð með vórikónazóli skal þó ekki vara lengur en í 6 mánuði.
English: This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100 % mortality).
Icelandic: Þessi rannsókn staðfesti niðurstöður úr fyrri framskyggnri rannsókn þar sem niðurstöður voru jákvæðar hjá sjúklingum með slæmar batahorfur vegna áhættuþátta, m.a. hýsilssótt (graft-versus-host disease) og einkum sýkingar í heila (þar sem dánartíðni er yfirleitt nálægt 100%).
English: Patients must avoid potentially hazardous tasks, such as driving or operating machinery while experiencing these symptoms.
Icelandic: Sjúklingar ættu að forðast störf sem hugsanlega hafa hættu í för með sér t.d. akstur og notkun véla á meðan þessi einkenni vara.
English: Frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions may be necessary (see section 4.5).
Icelandic: Reglulegt eftirlit með aukaverkunum tengdum ópíóíðum getur verið nauðsynlegt (sjá kafla 4.5).
English: The safety and efficacy of voriconazole use for longer than 180 days has not been adequately studied in clinical trials.
Icelandic: Öryggi og verkun vórikónazóls við notkun lengur en í 180 daga hefur ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum á fullnægjandi hátt.