FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klachten die patiënten met ITP kunnen opmerken zijn onder andere petechiën (speldenpuntachtige, platte, ronde, rode vlekjes onder de huid), blauwe plekken, bloedneuzen, bloedend tandvlees en het niet kunnen stoppen van bloedingen als gevolg van snijwonden of verwondingen.
Icelandic: Einkenni sem sjúklingar með ITP gætu orðið varir við eru einkenni eins og depilblæðingar (litlir flatir rauðir deplar undir húðinni), mar, blóðnasir, blæðingar í tannholdi og að geta ekki stöðvað blæðingu eftir skurði eða slys.
Dutch: De dosering mag niet hoger zijn dan eenmaal daags 100 mg eltrombopag.
Icelandic: Ekki má gefa stærri skammt en 100 mg af eltrombópagi einu sinni á dag.
Dutch: In vitro studies toonden aan dat eltrombopag geen substraat is voor de organische aniontransporterpolypeptide OATB1B1, maar een inhibitor van deze transporter is (IC50 waarde van 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að eltrombópag er ekki hvarfefni fyrir lífræna anjónaflutningsprótein fjölpeptíðið, OATP1B1, en er hemill á þetta flutningsprótein (IC50 gildi er 2,7 míkróM (1,2 míkróg/ml)).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að taka
Dutch: Bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Het is erg belangrijk dat u een arts raadpleegt als u deze klachten krijgt.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þessi einkenni koma fram.
Dutch: Hoe moet u een dosis van het geneesmiddel geven?
Icelandic: Hvernig á að gefa skammt af lyfinu
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met het profiel bij volwassenen met een aantal extra bijwerkingen die met een "♦" worden aangeduid in de onderstaande tabel.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru sambærilegar við það sem komið hefur fram hjá fullorðnum ásamt nokkrum aukaverkunum til viðbótar sem auðkenndar eru með ♦ í töflunni hér fyrir neðan.
Dutch: De gelijktijdige toediening van 600 mg ciclosporine verminderde de Cmax en de AUCinf van eltrombopag met respectievelijk 39% en 24%.
Icelandic: 600 mg af ciclosporini minnkaði Cmax og AUCinf fyrir eltrombópag um 39% og 24%, tilgreint í sömu röð.
Dutch: Spuit het water in de open mengfles
Icelandic: Tæmið vatnið í opna blöndunarglasið.
Dutch: • verhoging van leverenzymen (aspartaat aminotransferase, ASAT)
Icelandic: • aukið magn lifrarensíma (aspartat amínótransferasa (ASAT))
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Revolade zijn niet vastgesteld voor de behandeling van trombocytopenie door MDS.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Revolade við meðferð gegn blóðflagnafæð vegna mergmisþroskaheilkennis (MDS).
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel direct worden toegediend, maar mag het maximaal gedurende een periode van 30 minuten bewaard worden.
Icelandic: Nota á lyfið strax eftir blöndun en það má geyma í að hámarki 30 mínútur.
Dutch: Stop met eltrombopag; verhoog de frequentie van de controle op het aantal bloedplaatjes naar tweemaal per week.
Icelandic: Hættið að gefa eltrombópag; aukið tíðni eftirlits með blóðflögum í tvisvar í viku.
Dutch: In vitro-studies wijzen erop dat CYP1A2 en CYP2C8 verantwoordelijk zijn voor het oxidatieve metabolisme van eltrombopag.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að CYP1A2 og CYP2C8 séu ábyrg fyrir oxunarferlum eltrombópags.
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van ITP
Icelandic: Lyf til meðferðar við ITP
Dutch: De meeste patiënten die eltrombopag in combinatie met peginterferon / ribavirinetherapie krijgen, zullen indirecte hyperbilirubinemie ervaren.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem fá eltrombópag áamt meðferð með peginterferóni / ríbavíríni munu fá óbeina bílírúbínhækkun í blóði.
Dutch: • Geef de hele inhoud van de fles aan de patiënt en maak daarbij gebruik van dezelfde spuit voor oraal gebruik.
Icelandic: Gefið sjúklingnum allt innihald glassins með því að nota sömu munngjafarsprautuna sem fylgir.
Dutch: De studies bestonden uit twee fases: een titratiefase en een antivirale-behandelingsfase.
Icelandic: Þessar rannsóknir samanstóðu af tveimur tímabilum - tímabili fyrir veiruhamlandi meðferð og tímabili með veiruhamlandi meðferð.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is eltrombopag.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Revolade er eltrombópag.
Dutch: • spijsverteringsproblemen, waaronder: braken, verandering in eetlust (meer of minder),
Icelandic: • meltingarvandamál, þ.m.t. uppköst, breytingar á matarlyst (aukin eða minnkuð),
Dutch: Bij een populatie PK-analyse werden de plasma-eltrombopag concentratietijdgegevens, afgenomen bij 88 patiënten met ITP bij studies TRA100773A en TRA100773B, gecombineerd met de gegevens van 111 gezonde volwassen vrijwilligers.
Icelandic: Upplýsingum um þéttni-tíma eltrombópags í plasma var safnað hjá 88 sjúklingum með ITP í rannsóknunum TRA100773A og TRA100733B og sameinaðar upplýsingum frá 111 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Dutch: Kapje
Icelandic: Taktu
Dutch: Bovenstaande waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor ITP zijn ook van toepassing op pediatrische patiënten.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar fyrir ITP hér fyrir ofan eiga einnig við um börn.
Dutch: • maagzuurbinders (antacida) gebruikt om indigestie of spijsverteringsstoornis, zuurbranden of maagzweren te behandelen (zie ook "Wanneer moet Revolade worden ingenomen?"
Icelandic: • sýrubindandi lyf gegn meltingartruflunum, brjóstsviða eða magasárum (sjá einnig „Hvenær taka á lyfið" í kafla 3)
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger helemaal in de spuit is geduwd.
Icelandic: Gætið þess að stimpillinn sé alveg inni í sprautunni.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti.
Dutch: Interacties met andere HMG-CoA reductaseremmers worden ook verwacht, met inbegrip van atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pravastatine en simvastatine.
Icelandic: Milliverkanir eru einnig líklegar við aðra HMG-CoA-redúktasahemla, þ.m.t. atorvastatín, flúvastatín, lóvastatín, pravastatín og simvastatín.
Dutch: • Geef de hele inhoud van het flesje aan de patiënt en maak daarbij gebruik van een van de bijgeleverde spuiten voor oraal gebruik.
Icelandic: Gefið sjúklingnum allt innihald glassins með því að nota eina af munngjafarsprautunum sem fylgir.
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Dutch: • geel kleuren van de huid of het oogwit (geelzucht)
Icelandic: • gulnun húðar eða hvítu augna (gula)
Dutch: • veranderingen in de enzymen die de bloedstolling reguleren
Icelandic: breytingar á ensímum sem stjórna blóðstorknun
Dutch: Albuminewaarden f
Icelandic: Albúmínþéttni f
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
Icelandic: 11. mars 2010
Dutch: Van de patiënten had 31% eerdere behandeling tegen de HCV-infectie ondergaan, in de meeste gevallen bestaande uit gepegyleerd interferon plus ribavirine.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent sjúklinga hafði áður fengið meðferð við lifrarbólgu C, aðallega pegýltengt interferón og ríbavírín.
Dutch: • duizeligheid, problemen met aandacht en geheugen, verandering in stemming
Icelandic: sundl, einbeitingar- og minnisvandamál, skapbreytingar
Dutch: Cataract werd waargenomen in toxicologische studies met eltrombopag bij knaagdieren (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Drer hefur komið fram í rannsóknum á eiturverkunum eltrombópags hjá nagdýrum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Men dient rekening te houden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van eltrombopag, waaronder duizeligheid en gebrek aan alertheid bij het beoordelen in hoeverre de patiënt in staat is om taken uit te voeren die vragen om inzicht en motorische en cognitieve vaardigheden.
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanamynstur eltrombópags, þ.m.t. sundl og skerta árvekni, við mat á hæfni sjúklingsins til að framkvæma verkefni sem krefjast dómgreindar, hreyfi- og vitsmunarlegrar færni.
Dutch: In een placebogecontroleerde studie (n = 288, veiligheidspopulatie), na twee weken behandeling ter voorbereiding op invasieve verrichtingen, ervoeren 6 van de 143 (4%) volwassen patiёnten met chronische leverziekte die eltrombopag kregen, 7 TEE's in het vena-portasysteem en 2 van de 145 (1%) patiënten in de placebogroep hadden 3 TEE's.
Icelandic: Í rannsókn með samanburði við lyfleysu (n=288, öryggisþýði), eftir 2 vikna meðferð við undirbúning fyrir aðgerðir, greindust 7 segarekstilvik í portæðarkerfinu hjá 6 af 143 (4%) fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem fengu eltrombópag og 3 segarekstilvik hjá 2 af 145 (1%) sjúklingum í lyfleysuhópnum.
Dutch: Tijdens de titratiefase kregen de patiënten eltrombopag op open-labelbasis om hun bloedplaatjesaantal te laten stijgen tot ≥90.000/µl in het geval ENABLE 1, en tot ≥100.000/µl in het geval van ENABLE 2.
Icelandic: Á tímabilinu fyrir veiruhamlandi meðferð fengu sjúklingar eltrombópagmeðferð sem ekki var blinduð til að fjölga blóðflögunum upp í ≥90.000/µl í ENABLE 1 og ≥100.000/µl í ENABLE 2.
Dutch: % patiënten met een virologische respons
Icelandic: % sjúklinga sem náðu veirusvörun
Dutch: 75 mg dosis - 3 sachets
Icelandic: 75 mg skammtur - 3 skammtapokar
Dutch: De invloed van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van eltrombopag na herhaalde toediening is geëvalueerd gebruikmakend van een populatiefarmacokinetische analyse bij 28 gezonde volwassenen en 714 patiënten met een verminderde leverfunctie (673 patiënten met een HCV-infectie en 41 patiënten met een chronische leverziekte door een andere oorzaak).
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf eltrombópags eftir endurtekna gjöf voru metin með hópgreiningu á lyfjahvörfum hjá 28 heilbrigðum fullorðnum og 714 sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (673 sjúklingar með lifrarbólgu C og 41 sjúklingur með annan langvinnan lifrarsjúkdóm).
Dutch: p-waarde a patiënten met een bloeding (WHO graad 2-4) op enig moment gedurende de 6 maanden, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með blæðingar (WHO-stig 2-4) einhvern tíma á 6 mánaða tímabili, n (%)
Dutch: Zes van de 143 (4%) volwassen patiënten met CLD die eltrombopag kregen, maakten TEE's door (allen vena-portasystemen) en 2 van de 145 (1%) patiënten in de placebogroep maakten TEE's door (een in het vena-portasysteem en een myocardinfarct).
Icelandic: Sex af 143 (4%) fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm, sem var gefið eltrombópag, fengu segarek (allir í portæðarkerfinu) og 2 af 145 (1%) sjúklingum í lyfleysuhópnum fengu segarek (einn í portæðarkerfinu og einn hjartadrep).
Dutch: Onder de eltrombopag-gebruikers was het aandeel patiënten waarbij geen dosisverlaging van de antivirale medicatie nodig was, hoger dan onder de placebogebruikers (45% vs. 27%).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fengu eltrombópag þurfti ekki á minnkun skammta veiruhamlandi lyfsins að halda samanborið við lyfleysu (45% samanborið við 27%).
Dutch: PETIT2 (TRA115450) was een tweedelige, dubbelblinde en open-label, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.
Icelandic: PETIT2 (TRA115450) var 2 þátta, tvíblind og opin, slembuð rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Dutch: Zes patiënten hadden een cytogenetische abnormaliteit in maand 3 van de eltrombopagtherapie en één patiënt had een cytogenetische abnormaliteit in maand 6.
Icelandic: Sex sjúklingar voru með frumuerfðafræðileg frábrigði í 3. mánuði meðferðar með eltrombópagi og einn sjúklingur var með frumuerfðafræðileg frábrigði í 6. mánuði.
Dutch: • zuivelproducten, zoals kaas, boter, yoghurt of roomijs
Icelandic: • mjólkurafurðir, svo sem ostur, smjör, jógúrt, skyr eða ís
Dutch: De gelijktijdige toediening van 200 mg ciclosporine verminderde de Cmax en de AUCinf van eltrombopag met respectievelijk 25% en 18%.
Icelandic: Samhliðanotkun 200 mg af ciclosporini minnkaði Cmax og AUCinf fyrir eltrombópag um 25% og 18%, tilgreint í sömu röð.
Dutch: De invloed van het geslacht op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse bij 635 patiënten met een HCV-infectie (van wie 260 vrouwelijke patiënten).
Icelandic: Áhrif kyns á lyfjahvörf eltrombópags voru metin með hópgreiningu á lyfjahvörfum hjá 635 sjúklingum með lifrarbólgu C (260 konur).
Dutch: 75 mg a AUC(0-) en Cmax gebaseerd op post-hoc populatie-PK-schattingen.
Icelandic: 75 mg a AUC(0-τ) og Cmax miðuð við mat á lyfjahvarfagildum þýðis eftir á (post-hoc).
Dutch: Het is niet bekend of eltrombopag of de metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eltrombópag/umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: • Plaats de punt van de spuit helemaal in het water.
Icelandic: Setjið oddinn á sprautunni alveg ofan í vatnið.
Dutch: In klinische studies met eltrombopag bij patiënten met ernstige aplastische anemie werd 4% van de patiënten (5/133) gediagnosticeerd met MDS.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með eltrombópagi við alvarlegu vanmyndunarblóðleysi voru 4% sjúklinga (5/133) greindir með mergmisþroskaheilkenni.
Dutch: Geef geen borstvoeding in de periode dat u Revolade gebruikt.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti samhliða töku Revolade.
Dutch: Controles op bloedingen in het maagdarmkanaal Als u een behandeling krijgt die is gebaseerd op interferon in combinatie met Revolade, zult u worden gecontroleerd op klachten van bloedingen in uw maag of darmen nadat u met het gebruik van Revolade bent gestopt.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð sem byggir á interferóni samhliða Revolade, verður haft eftirlit með einkennum blæðinga í maga og þörmum eftir að þú hættir að taka Revolade.
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is gemeld dat ze verband houden met de behandeling met Revolade bij kinderen (leeftijd 1-17 jaar) met ITP:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tengslum við meðferð með Revolade hjá börnum (á aldrinum 1 til 17 ára) með blóðflagnafæð af ónæmistoga:
Dutch: Houd Revolade poeder voor orale suspensie, met inbegrip van de doseerset en al het geneesmiddel, buiten het bereik van kinderen.
Icelandic: Geymið Revolade mixtúruduft, dreifu, þar með talið settið fyrir skömmtunina, og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Dutch: Tabel 3 Doseringsaanpassingen van eltrombopag bij patiënten met ernstige aplastische anemie
Icelandic: Tafla 3 Skammtaaðlögun fyrir eltrombópag hjá sjúklingum með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi
Dutch: • Zorg ervoor dat u geen poeder morst buiten de mengfles.
Icelandic: Gætið þess að missa ekki mixtúruduftið út fyrir blöndunarglasið.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van eltrombopag zijn niet vastgesteld bij patiënten met zowel een matig tot ernstig verminderde nierfunctie als een verminderde leverfunctie.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi eltrombópags hjá sjúklingum með bæði miðlungi alvarlega til alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og skerðingu á lifrarstarfsemi.
Dutch: De plotselinge afsluiting van een bloedvat door een bloedstolsel is een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiёnten.
Icelandic: Skyndileg stíflun æðar vegna blóðtappa er sjaldgæf aukaverkun og getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Dutch: Patiënten die het beoogde bloedplaatjesaantal bereikten en begonnen met antivirale behandeling c
Icelandic: Sjúklingar sem náðu markfjölda blóðflagna og hófu veiruhamlandi meðferð c
Dutch: Er was een aanzienlijke variabiliteit en een significante overlap in blootstelling tussen patiënten met verminderde nierfunctie en gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Verulegur breytileiki kom fram og talsverð skörun í útsetningu á milli sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.
Dutch: In het geval van overdosering moet een orale toediening worden overwogen van metaal-kationen-bevattende middelen zoals calcium-, aluminium-, of magnesiumpreparaten om eltrombopag te binden door chelatie en zo de absorptie te beperken.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal íhuga að gefa til inntöku lyf sem inniheldur málm-katjónir, svo sem kalsíum, ál eða magnesíum, til að klóbinda eltrombópag og takmarka þannig frásog.
Dutch: In klinische studies werden de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van ITP gebruikt in combinatie met eltrombopag: corticosteroïden, danazol, en/of azathioprine, intraveneus immunoglobuline (IVIG) en anti-D-immunoglobuline.
Icelandic: Lyf notuð til meðferðar við ITP samhliða eltrombópagi í klínískum rannsóknum voru m.a. barksterar, danazól, og/eða azatíóprín, immúnóglóbúlín í bláæð (IVIG) og and-D-immúnóglóbúlín.
Dutch: Bij de start met de antivirale behandeling kan het aantal bloedplaatjes dalen, dus onmiddellijke eltrombopag dosisverlagingen moeten worden vermeden.
Icelandic: Þegar veiruhamlandi meðferð er hafin getur blóðflögum fækkað, þannig að forðast skal að lækka skammta af eltrombópagi strax.
Dutch: • leverschade door medicatie
Icelandic: • lifrarskaði vegna lyfja
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om uw hart te controleren tijdens de behandeling met Revolade en hiervoor een elektrocardiogram (ecg) maken.
Icelandic: Læknirinn getur talið nauðsynlegt að hafa eftirlit með hjartastarfsemi meðan á meðferð með Revolade stendur og tekið hjartalínurit.
Dutch: • tintelen of doof gevoel in handen of voeten
Icelandic: • náladofi eða dofi í höndum eða fótum
Dutch: De ondervermelde bijwerkingen, die betrekking hebben op de onderzoeken met volwassen ITPpatiënten (n = 763), pediatrische ITP-patiënten (n = 171), de onderzoeken met HCV-patiënten (n = 1520), de onderzoeken met patiënten met ernstige aplastische anemie (n = 43) en postmarketingmeldingen, zijn ingedeeld volgens de systeem/orgaanklassen en frequentie volgens gegevensbank MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste.
Icelandic: Aukaverkanirnar í ITP-rannsóknunum hjá fullorðnum (N=763), ITP rannsóknum hjá börnum (N=171), rannsóknum á lifrarbólgu C (N=1.520), rannsóknum á alvarlegu vanmyndunarblóðleysi (N=43) og tilkynningum eftir markaðssetningu eru taldar eru upp hér á eftir samkvæmt MedDRAflokkun eftir líffærum og tíðni.
Dutch: De laagst mogelijke dosering eltrombopag om deze doelen te bereiken, moet worden gebruikt.
Icelandic: Nota skal minnsta skammt af eltrombópagi sem þarf til að ná þessum markmiðum.
Dutch: Revolade wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Dutch: In twee placebogecontroleerde studies bij pediatrische patiënten (van 1 tot 17 jaar) met chronische ITP werd ALAT 3 x ULN waargenomen in respectievelijk 4,7% en 0% in de eltrombopag- en de placebogroepen.
Icelandic: Í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá börnum (á aldrinum 1 til 17 ára) með langvarandi ITP var greint frá ALAT 3 x eðlileg efri mörk hjá 4,7% í eltrombópaghópnum og 0% í lyfleysuhópnum.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eltrombopag en OATP1B1- (bijvoorbeeld methotrexaat) en BCRP(bijvoorbeeld topotecan en methotrexaat) substraten moet met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf eltrombópags samhliða hvarfefnum OATP1B1 (t.d. metótrexats) og BCRP (t.d. tópótekans og metótrexats) (sjá kafla 5.2).
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd waarbij eltrombopag vergeleken wordt met andere behandelingsopties (zoals splenectomie).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir þar sem meðferð með eltrombópagi er borin saman við aðra meðferðarkosti (t.d. miltisnám).
Dutch: Bloedingen of blauwe plekken nadat u bent gestopt met de behandeling Binnen twee weken nadat u bent gestopt met het innemen van Revolade zakt het aantal bloedplaatjes gewoonlijk naar het niveau waarop het was voordat u begon met Revolade.
Icelandic: Innan tveggja vikna frá því að notkun Revolade er hætt fer blóðflagnafjöldinn yfirleitt aftur í það sem hann var áður en byrjað var að taka Revolade.
Dutch: • bloeding rondom een katheter (indien aanwezig) in de huid
Icelandic: • blæðing umhverfis æðalegg (ef til staðar) inn í húð
Dutch: In vitro-studies hebben aangetoond dat eltrombopag een remmer is van het OATP1B1 transportereiwit en een remmer is van het BCRP-transportereiwit en dat eltrombopag de blootstelling van het OATP1B1- en BRCP-substraat rosuvastatine verhoogt in een klinische geneesmiddeleninteractiestudie (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að eltrombópag er hemill á OATP1B1-ferjuna og hemill á BCRP-ferjuna og eltrombópag jók útsetningu fyrir rósuvastatíni, sem er hvarfefni OATP1B1 og BCRP, í klínískri rannsókn á milliverkunum (sjá kafla 4.5).
Dutch: Het wordt aangeraden om, wanneer de behandeling met eltrombopag wordt gestaakt, de ITP-behandeling te hervatten in overeenstemming met de geldende behandelrichtlijnen.
Icelandic: Ef meðferð með eltrombópagi er hætt er ráðlagt að hefja ITP-meðferð að nýju samkvæmt meðferðarleiðbeiningum sem í gildi eru.
Dutch: De toediening van een eltrombopagtablet of poeder voor orale suspensie met een calciumrijke maaltijd (bijv. een maaltijd met zuivelproducten) verlaagde de plasma-AUC0- en -Cmax van eltrombopag significant.
Icelandic: Gjöf eltrombópag töflu eða mixtúru með kalsíumríkri máltíð (t.d. máltíð sem inniheldur mjólkurafurðir) dregur marktækt úr AUC0-∞ og Cmax fyrir eltrombópag í plasma.
Dutch: De risico-batenbverhouding moet in overweging worden genomen bij patiënten die een risico lopen op TEE's van welke oorsprong dan ook.
Icelandic: Hafa skal í huga jafnvægið á milli áhættu og ávinnings hjá sjúklingum sem eiga segarek á hættu, af hvaða ástæðu sem er.
Dutch: Bovendien had, bij de RAISE-studie, 42% van de met eltrombopag behandelde patiënten met een aantal bloedplaatjes op baseline van ≤15.000/µl na de 6 maanden behandeling een respons.
Icelandic: Að auki svöruðu í RAISE-rannsókninni 42% sjúklinga með blóðflagnafjölda ≤15.000/µl, sem fengu meðferð með eltrombópagi, við lok 6 mánaða meðferðartímabilsins.
Dutch: Na het starten met eltrombopag moet de dosering zodanig aangepast worden dat een bloedplaatjesaantal van ≥50.000/µl wordt bereikt en behouden, wat noodzakelijk is om het bloedingsrisico te verminderen.
Icelandic: Eftir að meðferð með eltrombópagi er hafin verður að aðlaga skammtinn til að ná og viðhalda blóðflagnafjölda ≥50.000/µl eftir þörfum til að draga úr hættu á blæðingum.
Dutch: Een totaal van 114 patiënten met eerder behandelde ITP werden 2:1 gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 76) of placebo (n = 38).
Icelandic: Alls var 114 sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð við ITP-sjúkdómi slembiraðað 2:1 á eltrombópag (n=76) á móti lyfleysu (n=38).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten • abnormale veranderingen in de cellen van uw beenmerg
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum: • óeðlilegar breytingar á beinmergsfrumum
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase
Icelandic: Hækkun á alanínamínótransferasa
Dutch: • melk of milkshakes, dranken met melk, yoghurt of room
Icelandic: mjólk eða mjólkurhristingar, drykkir sem innihalda mjólk, jógúrt eða rjóma
Dutch: Na het mengen moet de Revoladedrank direct worden toegediend, maar hij kan maximaal 30 minuten bewaard worden bij kamertemperatuur.
Icelandic: Eftir blöndun á að nota Revolade mixtúruna, dreifuna strax, en hana má ekki geyma lengur en í 30 mínútur við stofuhita.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum: • fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi).
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten die werden blootgesteld aan niveaus die vergelijkbaar waren met de blootstellingsniveaus bij mensen, werd de vruchtbaarheid niet beïnvloed.
Icelandic: Frjósemi hjá karl- og kvenrottum varð ekki fyrir áhrifum við útsetningu sem var sambærileg við útsetningu hjá mönnum.
Dutch: Mensen met ITP hebben een verhoogd risico op bloedingen.
Icelandic: Einstaklingar með ITP eiga frekar á hættu að fá blæðingar.
Dutch: placebo n = 38
Icelandic: Lyfleysa N=38