FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της επίδρασης της τροφής στην απορρόφηση της ολαπαρίμπης, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το Lynparza τουλάχιστον μια ώρα μετά από το γεύμα και στη συνέχεια να απέχουν από την κατανάλωση τροφής για διάστημα κατά προτίμηση 2 ωρών.
Slovenian: Hrana vpliva na absorpcijo olapariba, zato morajo bolnice zdravilo Lynparza vzeti vsaj eno uro po jedi ter po možnosti ne smejo jesti do 2 uri po uporabi zdravila.
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης των μέτριων έως ισχυρών επαγωγέων (π.χ. εφαβιρένζη, ριφαμπουτίνη) στην έκθεση της ολαπαρίμπης δεν έχει καθοριστεί, συνεπώς δεν συνιστάται επίσης η συγχορήγηση Lynparza με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Velikost učinka zmernih do močnih induktorjev (npr. efavirenza, rifabutina) na izpostavljenost olaparibu ni ugotovljena, zato sočasna uporaba zdravila Lynparza s takšnimi zdravili prav tako ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το 90% των ασθενών είχε τιμές κρεατινίνης βαθμού 0 κατά CTCAE κατά την έναρξη και 10% είχε βαθμού 1 κατά CTCAE κατά την έναρξη.
Slovenian: 90 % bolnic je imelo izhodiščno vrednosti kreatinina po CTCAE 0. stopnje in 10 % 1. stopnje.
Greek: • έχετε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε Lynparza (βλ. παράγραφο 4).
Slovenian: • če se vam med jemanjem zdravila Lynparza pojavijo določeni neželeni učinki (glejte poglavje 4).
Greek: Το Lynparza δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh), καθώς η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική δεν έχουν μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Uporabe zdravila Lynparza se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh C), ker varnost in farmakokinetika pri tej skupini bolnikov nista bili raziskani.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας συντήρησης με ολαπαρίμπη χορηγούμενη μέχρι την εξέλιξη της νόσου με τη μη χορήγηση θεραπείας συντήρησης σε 265 (136 σε ολαπαρίμπη και 129 σε εικονικό φάρμακο) ασθενείς με ορώδη καρκίνο των ωοθηκών PSR που πέτυχαν ανταπόκριση (CR [πλήρη ανταπόκριση] ή PR [μερική ανταπόκριση]) επιβεβαιωμένη σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST και/ή CA-125 όπως καθορίζονται από το Διεθνές Δίκτυο Ομάδων Γυναικολογικού Καρκίνου (Gynecologic Cancer InterGroup, GCIG) (μείωση των επιπέδων CA-125 κατά 50% τουλάχιστον σε σχέση με το τελευταίο δείγμα προ της θεραπείας, επιβεβαιωμένη μετά από 28 ημέρες) μετά την ολοκλήρωση δύο ή περισσοτέρων σχημάτων χημειοθεραπείας που περιελάμβανε πλατίνα.
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja z olaparibom, uporabljanim do napredovanja, z neuporabo kakršnega koli vzdrževalnega zdravljenja pri 265 bolnicah (136 olaparib in 129 placebo) s PSR seroznim rakom jajčnikov, ki so bile v odzivu (popolnem odzivu [CR - complete response] ali delnem odzivu [PR - partial response]) potrjenem po merilih RECIST in/ali po kriterijih vrednosti CA-125, kot jih opredeljuje GCIG (Gynecologic Cancer InterGroup) (vsaj 50 % zmanjšanje koncentracije CA-125 od zadnje meritve na vzorcu pred zdravljenjem, potrjeno 28 dni pozneje), po dokončanju dveh ali več predhodnih kemoterapij na osnovi platine.
Greek: Ένα τμήμα ανοικτού πιπεραζιν-3-ολικού δακτυλίου και δύο μονο-οξυγονωμένοι μεταβολίτες (κάθε ένας ~10%) ήταν τα μείζονα κυκλοφορούντα συστατικά, με τον ένα από τους δύο μονο-οξυγονωμένους μεταβολίτες να είναι επίσης ο κύριος μεταβολίτης στα απεκκρίματα (6% και 5% της ραδιενέργειας στα ούρα και στα κόπρανα αντίστοιχα).
Slovenian: Glavne snovi v obtoku so bile piperazin-3-ol skupina z razklenjenim obročem in dva monooksigenirana presnovka (vsak ~10 %); eden od obeh monooksigeniranih presnovkov je bil tudi glavni izločeni presnovek (6 % radioaktivnosti v urinu in 5 % radioaktivnosti v blatu).
Greek: Πώς να πάρετε το Lynparza
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lynparza
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος κατά την έναρξη και ακολούθως μηνιαία παρακολούθηση μέσω γενικών εξετάσεων αίματος για τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας, καθώς και κατά διαστήματα στη συνέχεια για την παρακολούθηση κλινικά σημαντικών μεταβολών οποιασδήποτε παραμέτρου κατά τη διάρκεια της θεραπείας, που μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή της δόσης ή μείωση της δόσης και/ή περαιτέρω θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Preiskava celotne krvne slike je priporočljiva na začetku zdravljenja, potem vsak mesec prvih 12 mesecev zdravljenja in pozneje redno, da bi med zdravljenjem odkrili klinično pomembne spremembe katere koli vrednosti, ki bi zahtevala prekinitev ali zmanjšanje odmerka in/ali dodatno zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Το Lynparza είναι λευκό, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο, σημειωμένο με "OLAPARIB 50 mg" και το λογότυπο της AstraZeneca με μαύρο μελάνι.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je bela, neprozorna trda kapsula z oznako "OLAPARIB 50 mg" in logom družbe AstraZeneca, natisnjenima s črnim črnilom.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με προχωρημένο BRCA1/2m καρκίνο των ωοθηκών στη μελέτη SOLO1
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri na novo diagnosticiranih bolnicah z napredovalim rakom jajčnikov in BRCA1/2m v študiji SOLO1
Greek: Εάν νομίζετε ότι κάποιο από αυτά ενδέχεται να ισχύει στην περίπτωσή σας, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lynparza.
Slovenian: Če menite, da kaj od tega velja za vas, se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza ali med zdravljenjem z njim posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: • αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών και των πονοκεφάλων
Slovenian: • ergot alkaloidi - uporabljajo se za zdravljenje migrene in glavobolov,
Greek: Επιβεβαιωμένο ORR - DCO 09 Δεκεμβρίου 2016
Slovenian: Potrjeni ORR - DCO 09. december 2016
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες σε επίμυες έχουν δείξει ότι η ολαπαρίμπη προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην εμβρυϊκή επιβίωση και επιφέρει μείζονες δυσπλασίες του εμβρύου σε εκθέσεις χαμηλότερες από εκείνες που αναμένονται με τη συνιστώμενη δόση των 400 mg δις ημερησίως για τον άνθρωπο.
Slovenian: Predklinične študije na podganah so pokazale, da ima olaparib neželene učinke na embrio-fetalno preživetje ter povzroča pomembne malformacije ploda pri izpostavljenostih, manjših od pričakovanih pri priporočenem odmerku za človeka 400 mg dvakrat na dan.
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν υπάρχει εξειδικευμένη θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Lynparza.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja niso ugotovljeni zato specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Lynparza ni.
Greek: Αριθμός ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση: Συνολικός αριθμός των ασθενών με μετρήσιμη νόσο (%)
Slovenian: Število bolnikov z objektivnim odzivom: celotno število bolnikov z merljivo boleznijo (%) 95% IZ
Greek: Στη μελέτη αυτή, 391 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1, ώστε να λάβουν είτε Lynparza (300 mg [2 × 150 mg δισκία] δύο φορές ημερησίως) είτε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V tej študiji so 391 bolnic v razmerju 2:1 randomizirali bodisi na prejemanje zdravila Lynparza (300 mg [2 x 150 mg v tabletah] dvakrat na dan) bodisi na prejemanje placeba.
Greek: • Πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη του Lynparza, σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja zdravila Lynparza morate opraviti test nosečnosti, ki ga morate ponavljati v rednih presledkih ves čas zdravljenja in še en mesec po vzetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza.
Greek: Χρησιμοποιείται αφού ο καρκίνος έχει ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία μέσω συνήθους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Slovenian: Uporabljamo ga potem, ko se je rak odzval na predhodno zdravljenje s standardno kemoterapijo na osnovi platine.
Greek: N Διάμεση TSST (μήνες)
Slovenian: Mediani TSST (meseci)
Greek: Η PR που ορίζεται ως η παρουσία οποιονδήποτε μετρήσιμων ή μη μετρήσιμων αλλοιώσεων κατά την αρχική εκτίμηση ή αυξημένου CA-125, αναφέρθηκε στο 27% και 23% των ασθενών στο σκέλος της ολαπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Slovenian: Delni odziv (PR), opredeljen kot prisotnost kakršne koli merljive ali nemerljive lezije izhodiščno ali zvišana raven CA-125, je imelo 27 % bolnic v skupini z olaparibom in 23 % bolnic v skupini s placebom.
Greek: Στη μελέτη 19, η συχνότητα εμφάνισης της αναιμίας ήταν 22,8% (βαθμού ≥3 κατά CTCAE 7,4%) και οι συχνότητες των προσωρινών διακοπών, μειώσεων και διακοπών των δόσεων λόγω αναιμίας ήταν 2,9%, 5,1% και 0%, αντίστοιχα ∙ το 16,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ολαπαρίμπη χρειάστηκαν μια ή περισσότερες μεταγγίσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: V Študiji 19 je bila pojavnost anemije 22,8 % (≥ 3. stopnje po CTCAE 7,4 %), pojavnost prekinitev uporabe 2,9 %, zmanjšanj odmerka 5,1 % in prenehanj uporabe 0 %; 16,2 % bolnic, ki so prejemale olaparib, je med zdravljenjem potrebovalo eno ali več transfuzij.
Greek: Έως και 20, 37 και 20 μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα αντίστοιχα, η πλειονότητα των οποίων αντιπροσωπεύουν < 1% του χορηγούμενου υλικού.
Slovenian: V plazmi so odkrili do 20 presnovkov, v urinu do 37 in v blatu do 20; večina od teh je predstavljala < 1 % uporabljenega zdravila.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν με βάση: τη λήψη προηγούμενων σχημάτων χημειοθεραπείας για μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ναι/όχι), τον ιστολογικό υπότυπο θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς (HR) έναντι
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na: prejemanje predhodnih shem kemoterapije za metastatskega raka dojk (da/ne), pozitivni hormonski receptorji (HR) v primerjavi s trojno negativnim rakom dojk (TNBC - triple negative breast cancer) ter predhodno zdravljenje s platino zaradi raka dojk (da/ne).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν τον χρόνο από την τυχαιοποίηση έως τη δεύτερη εξέλιξη ή τον θάνατο (PFS2), τη συνολική επιβίωση (OS), τον χρόνο από την τυχαιοποίηση έως τη διακοπή της θεραπείας ή τον θάνατο (TDT), τον χρόνο από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη επακόλουθη αντικαρκινική θεραπεία ή τον θάνατο (TFST) και τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so obsegali čas od randomizacije do drugega napredovanja bolezni ali smrti (PFS2), celokupno preživetje (OS), čas od randomizacije do prenehanja zdravljenja ali smrti (TDT - time to discontinuation of treatment), čas od randomizacije do prvega nadaljnjega zdravljenja proti raku ali smrti (TFST - time to first subsequent therapy) in zdravstveno kakovost življenja (HRQoL - health related quality of life).
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το σκεύασμα των δισκίων, η συχνότητα εμφάνισης της αναιμίας ήταν 38,8% (βαθμού ≥3 κατά CTCAE 17,4%) και οι συχνότητες των προσωρινών διακοπών, μειώσεων και διακοπών των δόσεων λόγω αναιμίας ήταν 15,7%, 10,8% και 1,9%, αντίστοιχα ∙ το 20,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ολαπαρίμπη χρειάστηκαν μια ή περισσότερες μεταγγίσεις αίματος.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila v obliki tablet je bila pojavnost neželenih učinkov anemije 38,8 % (≥ 3. stopnje po CTCAE 17,4 %), pojavnost prekinitev uporabe 15,7 %, zmanjšanj odmerka 10,8 % in prenehanj uporabe 1,9 %; 20,9 % bolnic, ki so prejemale olaparib, je med zdravljenjem potrebovalo eno ali več transfuzij.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες σε επίμυες έχουν δείξει ότι η ολαπαρίμπη προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην εμβρυϊκή επιβίωση και επιφέρει μείζονες δυσπλασίες του εμβρύου σε εκθέσεις χαμηλότερες από εκείνες που αναμένονται με τη συνιστώμενη δόση των 300 mg δις ημερησίως για τον άνθρωπο.
Slovenian: Predklinične študije na podganah so pokazale, da ima olaparib neželene učinke na embrio-fetalno preživetje ter povzroča pomembne malformacije ploda pri izpostavljenostih, manjših od pričakovanih pri priporočenem odmerku za človeka 300 mg dvakrat na dan.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ είστε υπό θεραπεία με Lynparza.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lynparza ne pijte grenivkinega soka.
Greek: Τα συμβάντα ναυτίας οδήγησαν σε διακοπή στο 2,3% των ασθενών υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη (βαθμού 2 κατά CTCAE) και στο 0,8% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο (βαθμού 1 κατά CTCAE)∙ το 0,8% και το 0,4% των ασθενών υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη διέκοψε τη θεραπεία λόγω χαμηλού βαθμού (βαθμού 2 κατά CTCAE) εμέτου και δυσπεψίας, αντίστοιχα.
Slovenian: Primeri navzee so vodili do prenehanja zdravljenja pri 2,3 % bolnic, zdravljenih z olaparibom (2. stopnja po CTCAE), in pri 0,8 % bolnic, ki so prejemale placebo (1. stopnja po CTCAE); od bolnic, zdravljenih z olaparibom, je zaradi bruhanja oz. dispepsije nizke stopnje (2. stopnja po CTCAE) zdravljenje prenehalo 0,8 % bolnic oz. 0,4 % bolnic.
Greek: Μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS, την πρωτεύουσα έκβαση αποτελεσματικότητας, αποδείχθηκε για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ολαπαρίμπη, σε σύγκριση με τους ασθενείς στο συγκριτικό σκέλος (βλέπε Πίνακα 8 και Σχήμα 6).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z olaparibom, je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (ki je bilo primarni opazovani dogodek učinkovitosti) statistično značilno boljše kot pri bolnikih v primerjalni skupini (glejte preglednico 8 in sliko 6).
Greek: Μια κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της ιτρακοναζόλης, γνωστού αναστολέα του CYP3A έδειξε ότι η συγχορήγηση με ολαπαρίμπη αύξησε τη μέση Cmax της ολαπαρίμπης κατά 42% (90% CI: 3352%) και τη μέση AUC κατά 170% (90% CI: 144-197%).
Slovenian: Klinična študija za oceno vpliva itrakonazola, ki je znan zaviralec CYP3A, je pokazala, da je njegova sočasna uporaba z olaparibom povečala srednjo vrednost Cmax olapariba za 42 % (90 % IZ: 33 do 52 %) in srednjo vrednost AUC olapariba za 170 % (90 % IZ:144 do 197 %).
Greek: Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη ότι το Lynparza είναι επίσης διαθέσιμο σε καψάκιο 50 mg.
Slovenian: Vedeti morate, da je zdravilo Lynparza na voljo tudi v obliki 50 mg kapsul.
Greek: Μια κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της ριφαμπικίνης, γνωστού επαγωγέα του CYP3A, έδειξε ότι η συγχορήγηση με ολαπαρίμπη μείωσε τη μέση Cmax της ολαπαρίμπης κατά 71% (90% CI: 76-67%) και τη μέση AUC κατά 87% (90% CI: 89-84%).
Slovenian: Klinična študija za oceno vpliva rifampicina, ki je znan induktor CYP3A, je pokazala, da je njegova sočasna uporaba z olaparibom zmanjšala srednjo vrednost Cmax olapariba za 71 % (90 % IZ: 76 do 67 %) in srednjo vrednost AUC olapariba za 87 % (90 % IZ: 89 do 84 %).
Greek: BRCA1/2wt/VUS
Slovenian: Z mutacijo gena BRCA1/2 BRCA1/2 wt/VUS
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών ήταν ο πρωταρχικός όγκος στο 85% των ασθενών.
Slovenian: Rak jajčnikov je bil primarni tumor pri 85 % bolnic.
Greek: Κατά τη στιγμή της ανάλυσης της PFS, η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 19,4 μήνες για την ολαπαρίμπη και 5,6 μήνες για το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V času analize preživetja brez napredovanja bolezni je prejemanje olapariba mediano trajalo 19,4 meseca in placeba 5,6 meseca.
Greek: Σημαντικές διαφορές στη δοσολογία μεταξύ του σκευάσματος Lynparza καψάκια και του σκευάσματος δισκία Τα καψάκια Lynparza (50 mg) δεν θα πρέπει να υποκατασταθούν από τα δισκία Lynparza (100 mg και 150 mg) σε βάση χιλιοστόγραμμου (mg) προς χιλιοστόγραμμου (mg) λόγω διαφορών στη δοσολογία και στη βιοδιαθεσιμότητα του κάθε σκευάσματος.
Slovenian: Pomembne razlike v odmerjanju med kapsulami in tabletami zdravila Lynparza Kapsul zdravila Lynparza (50 mg) se ne sme zamenjati s tabletami zdravila Lynparza (100 mg in 150 mg) na podlagi miligrama za miligram, ker se odmerjanje in biološka uporabnost med eno in drugo obliko razlikujejo.
Greek: • Οι δόσεις των δισκίων και των καψακίων Lynparza δεν είναι ίδιες.
Slovenian: • Odmerki zdravila v tabletah in kapsulah zdravila Lynparza niso enaki.
Greek: PFS (77% ωρίμανση) - DCO 09 Δεκεμβρίου 2016
Slovenian: PFS (77 % zrelost) - DCO 09. december 2016
Greek: Η αξιολόγηση του ερευνητή για την PFS τεκμηριώθηκε με τυφλοποιημένη ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική ανασκόπηση της PFS (HR 0,25, 95% CI 0,18-0,35, p<0,0001, διάμεσος χρόνος 30,2 μήνες για την ολαπαρίμπη και 5,5 μήνες για το εικονικό φάρμακο).
Slovenian: Raziskovalčevo oceno PFS je potrdil slepljen neodvisen centralni radiološki pregled glede PFS (ROg 0,25, 95 % IZ 0,18 do 0,35, p < 0,0001, mediana 30,2 meseca z olaparibom in 5,5 meseca s placebom).
Greek: Μη διαφοροποιημένος (G4)
Slovenian: Nediferenciran (G4) Ni določljiva (GX) Manjkajoča
Greek: Η ανταπόκριση σε προηγούμενη χημειοθεραπεία με πλατίνα ήταν πλήρης στο 45% και μερική στο 55% των ασθενών.
Slovenian: Odziv na predhodno kemoterapijo na osnovi platine je bil popoln pri 45 % bolnic in delen pri 55 % bolnic.
Greek: Πετάξτε τα καψάκια Lynparza που έχουν καταψυχθεί.
Slovenian: Kapsule zdravila Lynparza, ki so bile zamrznjene, morate zavreči.
Greek: Τι είναι το Lynparza και ποια είναι η δράση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Lynparza in kako deluje
Greek: Η ανάλυση διενεργήθηκε με τη χρήση ενός μοντέλου αναλογικών κινδύνων Cox, που συμπεριέλαβε την ανταπόκριση σε προηγούμενη χημειοθεραπεία με πλατίνα (CR ή PR) και το χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου (> 6-12 μήνες και > 12 μήνες) στην προτελευταία χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ως συμμεταβλητές.
Slovenian: Analiza je bila narejena s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti, ki je kot sospremenljivko vključeval odziv na predhodno kemoterapijo na osnovi platine (CR ali PR) in časom do napredovanja bolezni (> 6-12 mesecev ali več kot 12 mesecev) med predzadnjo kemoterapijo na osnovi platine.
Greek: Όταν χορηγήθηκε από του στόματος σε επίμυες, η ολαπαρίμπη προκάλεσε την εμφάνιση μικροπυρήνων στο μυελό των οστών.
Slovenian: Peroralno uporabljeni olaparib je pri podganah povzročil pojav mikrojeder v kostnem mozgu.
Greek: 95% CI
Slovenian: ROg a 95 % IZ
Greek: Οι άρρενες ασθενείς και οι θήλεις σύντροφοι τους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 3 μηνών μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Moški bolniki in njihove partnerke v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 3 mesece po prejetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza uporabljati zanesljivo kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Greek: Το Lynparza δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml/min), καθώς η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική δεν έχουν μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Uporaba zdravila Lynparza se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina ≤ 30 ml/min), ker varnost in farmakokinetika pri tej skupini bolnikov nista bili raziskani.
Greek: PFS (63% ωρίμανση)
Slovenian: PFS (~63 % zrelost)
Greek: HER- 2 αρνητικός, μεταστατικός καρκίνος του μαστού με μετάλλαξη gBRCA1/2: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας μέχρι την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Slovenian: HER2-negativni metastatski rak dojk z mutacijo gBRCA1/2 Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Lynparza η συχνότητα εμφάνισης των μετατοπίσεων (μειώσεις) ≥2 βαθμούς κατά CTCAE από την αρχική τιμή της αιμοσφαιρίνης ήταν 20%, των απόλυτων ουδετερόφιλων 20%, των αιμοπεταλίων 5%, των λεμφοκυττάρων 30% και των λευκοκυττάρων 20% (όλοι % κατά προσέγγιση).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Lynparza je bila pojavnost sprememb (zmanjšanj) ≥ 2. stopnje po CTCAE od izhodišča za hemoglobin 20 %, absolutno število nevtrofilcev 20 %, trombocitov 5 %, limfocitov 30 % in levkocitov 20 % (vsi odstotki so približni).
Greek: Για ποια πάθηση χρησιμοποιείται το Lynparza
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Lynparza
Greek: Επίδραση της ολαπαρίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η ολαπαρίμπη αναστέλλει το ισοένζυμο CYP3A4 in vitro και προβλέπεται ότι είναι ήπιος αναστολέας του CYP3A in vivo.
Slovenian: Olaparib in vitro zavira CYP3A4 ter in vivo predvidoma blago zavira CYP3A.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με την ολαπαρίμπη δεν επετράπη μετά από εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη.
Slovenian: Če je bolezen med uporabo olapariba napredovala, ponovno zdravljenje z olaparibom ni bilo dovoljeno.
Greek: Σε in vivo μοντέλα με απώλεια της λειτουργικότητας του γονιδίου BRCA1/2, η ολαπαρίμπη χορηγούμενη μετά από θεραπεία με πλατίνα επέφερε καθυστέρηση στην εξέλιξη του όγκου και αύξηση της συνολικής επιβίωσης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με πλατίνα που σχετίστηκε με την περίοδο θεραπείας συντήρησης με ολαπαρίμπη.
Slovenian: V modelih pomanjkanja gena BRCA1/2 in vivo je olaparib, uporabljen po zdravljenju na osnovi platine, upočasnil napredovanje tumorja in je podaljšal celokupno preživetje v primerjavi s samostojnim zdravljenjem na osnovi platine, ki je koreliral z obdobjem vzdrževalnega zdravljenja z olaparibom.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS) που εκτιμήθηκε μέσω Tυφλoποιημένης Ανεξάρτητης Κεντρικής Επιτροπής Αξιολόγησης (BICR) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ocenjeno s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - blinded independent central review) in uporabo RECIST 1.1.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση για τους ασθενείς που λαμβάνουν υποστρώματα του CYP3A με στενό θεραπευτικό εύρος ταυτόχρονα με ολαπαρίμπη.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno z olaparibom prejemajo substrate CYP3A z ozkim terapevtskim oknom, je priporočljivo ustrezno klinično spremljati.
Greek: Κατάλογος εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Το προφίλ ασφαλείας βασίζεται σε συγκεντρωτικά στοιχεία από 1.826 ασθενείς με συμπαγείς όγκους που έλαβαν μονοθεραπεία με Lynparza σε κλινικές μελέτες στη συνιστώμενη δόση.
Slovenian: Varnostni profil temelji na kumulativnih podatkih 1826 bolnic s solidnimi tumorji, ki so bile v kliničnih preizkušanjih zdravljene z monoterapijo z zdravilom Lynparza v priporočenem odmerku.
Greek: Για ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας μέχρι την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας,
Slovenian: Pri bolnicah s ponovitvijo epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, je zdravljenje priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Greek: Πνευμονίτιδα, συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων με θανατηφόρο έκβαση, έχει αναφερθεί σε ποσοστό <1,0% των ασθενών που έλαβαν Lynparza σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων με θανατηφόρο έκβαση.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil pnevmonitis, vključno s smrtnim izidom, opisan pri < 1,0 % bolnic, ki so bile zdravljene z zdravilom Lynparza.
Greek: Η δύσπνοια περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους δύσπνοιας και δύσπνοιας κόπωσης∙ Η στοματίτιδα περιλαμβάνει προτιμώμενους όρους αφθώδους έλκους, εξέλκωσης του στόματος και στοματίτιδας.
Slovenian: Stomatitis vključuje prednostne izraze aftozni ulkus, razjeda v ustih in stomatitis.
Greek: Κατά την ανάλυση της PFS, τα προσωρινά δεδομένα της OS δεν ήταν ώριμα (21%), με αναλογία κινδύνου HR 0,95 (95% CI 0,60, 1,53∙ τιμή p=0.9).
Slovenian: V času analize PFS vmesni podatki o celokupnem preživetju niso bili dozoreli (21 %); ROg je bilo 0,95 (95 % IZ 0,60 do 1,53; vrednost p = 0,9).
Greek: Η ανάλυση της υποομάδας υπέδειξε όφελος στην PFS για την ολαπαρίμπη έναντι του συγκριτικού παράγοντα στις υποομάδες ασθενών με TNBC (HR 0,43, 95% CI: 0,29-0,63, n=152) και HR+ (HR 0,82, 95% CI: 0,55-1,26, n=150).
Slovenian: Analiza podskupin je pokazala korist olapariba na preživetje brez napredovanja bolezni v primerjavi s primerjalnim zdravilom tako v podskupini bolnikov s TNBC (ROg 0,43; 95 % IZ: 0,29 do 0,63; n = 152) kot v podskupini s HR+ (ROg 0,82; 95 % IZ: 0,55 do 1,26; n = 150).
Greek: Η ανταπόκριση στην προηγούμενη χημειοθεραπεία με πλατίνα ήταν πλήρης στο 47% και μερική στο 53% των ασθενών.
Slovenian: Odziv na predhodno kemoterapijo na osnovi platine je bil popoln pri 47 % bolnic in delen pri 53 % bolnic.