FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania respirácie na 48 - 72 hodín sa má uvážiť, ak je to podávanie primárnej imunizačnej série u veľmi nezrelých dojčiat (narodené  28. týždni tehotenstva) a najmä pre tie dojčatá, u ktorých sa vyskytla predtým respiračná immaturita.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir mogući rizik od apneje i potrebu za nadzorom disanja tijekom 48 do 72 sata nakon primjene primarne serije imunizacije u nedonoščadi koja su bila vrlo rano rođena (rođeni  28 tjedana gestacije) te osobito u one koja je rođena s nezrelim dišnim sustavom.
Slovak: U veľmi predčasne narodených detí (počas alebo pred 28. týždňom tehotenstva) sa môžu počas 2-3 dní po očkovaní objaviť dlhšie pauzy medzi dychmi ako normálne.
Croatian: U nedonoščadi rođenih znatno prije termina (u ili prije 28. tjedna gestacije) tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja mogu nastati dulje stanke između udaha no obično.
Slovak: Prevenar je pneumokoková vakcína.
Croatian: Prevenar je pneumokokno cjepivo.
Slovak: Účinnosť Prevenaru proti AOM sa hodnotila ako sekundárne koncové kritérium v štúdii Kaiser Permanente.
Croatian: Djelotvornost Prevenara protiv akutnih upala srednjeg uha procijenila se kao sekundarni ishod u ispitivanju Kaiser Permanente.
Slovak: Protilátková odpoveď na vakcínu obsahujúcu konjugát Hib s tetanickým proteínom (PRP-T), vakcíny proti tetanu a hepatitíde B (HepB) bola podobná ako v kontrolnej skupine.
Croatian: Odgovor protutijela na Hib tetanus proteinski konjugat (PRP-T) i cjepiva protiv tetanusa i hepatitisa B (HepB) bio je sličan onome u kontrolnim skupinama.
Slovak: Štúdie o účinnosti v populácii vo veku od 2 do 5 rokov sa
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinkovitosti u populacije u dobi od 2 do 5 godina.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v nasledovnej tabuľke podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu pre všetky vekové skupiny.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima ili razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti za sve dobne skupine:
Slovak: Preto Prevenar pokrýva 54 % až 84 % izolátov z invazívnych pnemokokových ochorení (IPD) u európskych detí mladších ako 2 roky.
Croatian: Stoga bi Prevenar trebao pokriti 54% do 84% izolata invazivne pneumokokne bolesti u djece u Europi mlađe od 2 godine.
Slovak: Interval medzi pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Prevenar) a 23 valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nesmie byť kratší ako 8 týždňov.
Croatian: Vremenski razmak između pneumokoknog konjugiranog cjepiva (Prevenar) i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva ne smije biti manji od 8 tjedana.
Slovak: Viac ako 37 816 dojčiat bolo očkovaných buď Prevenarom alebo kontrolnou vakcínou (konjugovaná vakcína proti meningokokom skupiny C) v 2., 4., 6. a 12. - 15. mesiaci života.
Croatian: Više od 37 816 dojenčadi bilo je imunizirano pomoću Prevenara ili kontrolnog cjepiva (konjugirano cjepivo protiv meningokoka skupine C) u dobi od 2, 4, 6 i 12-15 mjeseci.
Slovak: Vaše dieťa dostane na začiatku kúry tri injekcie nasledované posiľňujúcou dávkou
Croatian: Obično će Vaše dijete primiti početni niz od tri injekcije, a nakon njih dozu za docjepljivanje.
Slovak: - ak má Vaše dieťa akékoľvek problémy spojené s krvácavosťou po podaní ktorejkoľvek dávky
Croatian: - Ako Vaše dijete ima tegobe s krvarenjem.
Slovak: - keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na liečivá alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Croatian: Ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) na djelatne tvari, bilo koji drugi sastojak ili toksoid
Slovak: Po primárnej imunizácii boli hladiny protilátok u 95,6 % jednotlivcov prinajmenšom 0,35 g/ml pre všetkých sedem sérotypov obsiahnutých vo vakcíne Prevenar.
Croatian: Nakon primarne imunizacije, 95,6% ispitanika imalo je razine protutijela od najmanje 0,35 µg/ml na svih sedam serotipova koji se nalaze u Prevenaru.
Slovak: Použitie Prevenaru sa má stanoviť na základe oficiálnych odporúčaní s ohľadom na vplyv invazívneho ochorenia v rôznych vekových skupinách ako aj variabilnú epidemiológiu sérotypov v rôznych zemepisných oblastiach (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Croatian: Primjenu Prevenara treba odrediti na temelju službenih preporuka, uzimajući pritom u obzir učinak invazivne bolesti u različitih dobnih skupina kao i razlike u epidemiologiji serotipova u različitim geografskim područjima (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u {MM/GGGG}.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra injekčne podajú odporúčanú dávku (0,5 ml) vakcíny do svalu na ramene alebo nohe Vášho dieťaťa.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će Vašem djetetu preporučenu dozu (0,5 ml) cjepiva u mišić na ruci ili nozi.
Slovak: Deti boli očkované Prevenarom (3 dávky s odstupom 1 mesiaca od 2 mesiaca veku) a 46 z týchto detí dostalo aj 23-valentnú pneumokokovú sacharidovú vakcínu vo veku 15-18 mesiacov.
Croatian: Djeca su bila cijepljena Prevenarom (3 doze u razmaku od jednog mjeseca nakon dobi od 2 mjeseca), a 46 ove djece također je primilo 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo u dobi od 15-18 mjeseci.
Slovak: Aj keď sa môže objaviť protilátková odpoveď na difterický toxoid, očkovanie touto vakcínou nenahrádza bežné očkovanie proti diftérii.
Croatian: Iako može nastupiti djelomičan odgovor protutijela na toksoid difterije, imunizacija ovim cjepivom nije zamjena za rutinsku imunizaciju protiv difterije.
Slovak: Predbežné údaje z Anglicka a Walesu oznámené menej ako 1 rok po zavedení rutinnej imunizácie po 2, 4 a 13 mesiacoch so záchytným programom s jednorazovou dávkou pre deti vo veku 13 až 23 mesiacov naznačili, že účinnosť tejto schémy môže byť nižšia proti sérotypu 6B než proti ostatným
Croatian: Preliminarni podaci iz Engleske i Walesa zabilježeni manje od 1 godine nakon uvođenja rutinske imunizacije u dobi od 2, 4 i 13 mjeseci s programom nadoknade jednokratnom dozom za djecu u dobi od 13 do 23 mjeseca pokazuju da bi učinkovitost ovog rasporeda mogla biti slabija protiv serotipa 6B nego protiv drugih serotipova cjepiva.
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať od 2. mesiaca veku
Croatian: • Prva se injekcija može dati od 2. mjeseca života.
Slovak: Agence du Médicament
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Slovak: Hypotonická epizóda so zníženou reaktibilitou (kolaps alebo stav podobný šoku)
Croatian: • hipotono-hiporesponzivna epizoda (kolaps ili stanje nalik šoku)
Slovak: V Európe sa odhady účinnosti vakcíny u detí mladších ako 2 roky pohybujú od 51 % do 79 %, keď zohľadňujeme pokrytie proti sérotypom, ktoré zapríčiňujú invazívne ochorenia.
Croatian: Procjenjuje se da je u Europi raspon učinkovitosti u djece mlađe od 2 godine od 51% do 79% kad se razmatra pokrivenost cjepivom protiv serotipova koji uzrokuju invazivnu bolest.
Slovak: 0,5 ml injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo Typ I ) s plunžerovým piestom (polypropylén), plunžerovým uzáverom (sivý butylový kaučuk bez latexu) a ochranným uzáverom na hrote (sivý butylový kaučuk bez latexu).
Croatian: 0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s klipom (polipropilen), čepom klipa (siva butilna guma koja ne sadrži lateks) i zaštitnom kapicom (siva butilna guma koja ne sadrži lateks).
Slovak: V klinickej štúdii, ktorá porovnávala samostatné a súčasné podávanie Prevenaru (tri dávky v 2; 3,5; 6. mesiaci a posilňujúca dávka približne v 12. mesiaci) a Meningitecu (meningokoková C konjugovaná vakcína; 2 dávky v 2. a 6. mesiaci a posilňujúca dávka približne v 12. mesiaci) sa nezistil dôkaz imunitnej interferencie medzi týmito dvomi konjugovanými vakcínami po prvej sérii alebo po posilňujúcich dávkach.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je uspoređivalo zasebnu i istovremenu primjenu Prevenara (tri doze u 2., 3,5. i 6. mjesecu i docjepljivanje u približno 12. mjesecu) i Meningiteca (meningokokno C konjugirano cjepivo; dvije doze u 2. i 6. mjesecu i doza za docjepljivanje u približno 12. mjesecu) nije bilo dokaza imunološke interferencije između ova dva konjugirana cjepiva nakon primjene primarne serije ili doze za
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u
Slovak: Prevenar je len na intramuskulárne použitie.
Croatian: Prevenar je namijenjen samo za intramuskularnu primjenu.
Slovak: Každá injekcia sa má podať s odstupom najmenej 1 mesiaca.
Croatian: • Svaka injekcija daje se u razmaku od najmanje 1 mjeseca.
Slovak: Koncentrácie protilátok boli podobné tým, ktoré boli dosiahnuté po trojdávkovej dojčenskej sérii a posilňujúcej dávke vo veku menej ako 2 roky.
Croatian: Koncentracije protutijela bile su slične onima koje su se postigle nakon serije od tri doze u dojenčadi i doze za docjepljivanje u dobi manjoj od 2 godine.
Slovak: Deti vo veku 2 až 5 rokov majú dostať jednu injekciu.
Croatian: Djeca u dobi od 2 do 5 godina trebaju primiti jednu injekciju.
Slovak: Začervenalosť bola hlásená u 40,0% detí a indurácia bola hlásená u 32,2%.
Croatian: Crvenilo je bilo zabilježeno u 40,0% djece, a otvrdnuće je bilo zabilježeno u 32,2% ispitanika.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Limited
Croatian: Nositelj odobrenja: Pfizer Limited
Slovak: Opýtajte sa, prosím, Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na viac informácií.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za dodatne informacije.
Slovak: U dojčiat je preferovaným miestom anterolaterálna oblasť stehna (musculus vastus lateralis) alebo u malých detí je to deltový sval hornej
Croatian: Za mjesto primjene, prednost se daje anterolateralnoj strani natkoljenice (musculus vastus lateralis) u dojenčadi ili deltoidni mišić na nadlaktici u male djece.
Slovak: Erythema multiforme (vyrážky zapričiňujúce svrbenie a červené škvrny na koži)
Croatian: • multiformni eritem (osip s crvenim mrljama koje svrbe)
Slovak: Tento nepriamy alebo populačný účinok nastal vďaka zníženiu prenosu vakcínových sérotypov z imunizovaných detí na zvyšok populácie a je priamo úmerný so znížením nosovo hltanového nosičstva vakcínových sérotypov.
Croatian: Ovaj neizravni učinak ili učinak kolektivnog imuniteta posljedica je smanjenog prijenosa serotipova cjepiva s imunizirane male djece na ostatak populacije i poklapa se sa smanjenim kliconoštvom u nazofarinksu serotipova cjepiva.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.
Croatian: Pomoćne tvari su natrijev klorid i voda za injekcije.
Slovak: Odlišné injekčné vakcíny sa musia vždy podať na rôzne miesta vpichu.
Croatian: Različita cjepiva koja se injiciraju uvijek treba dati na različita mjesta na tijelu.
Slovak: Pred podaním sa očkovacia látka musí dobre pretrepať, aby vznikla homogénna biela suspenzia a sa má vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné nejaké drobné čiastočky a/alebo akákoľvek zmena fyzikálnych vlastností.
Croatian: Cjepivo prije primjene treba dobro protresti da bi se dobila homogena bijela suspenzija i mora ga se vizualno pregledati da ne sadrži čestice i/ili da nema promjene u fizičkom izgledu.
Slovak: Deti vo veku 12 až 23 mesiacov majú dostať dve injekcie.
Croatian: Djeca u dobi od 12 do 23 mjeseca trebaju primiti dvije injekcije.
Slovak: Alternatívne, ak sa Prevenar podáva ako súčasť programu pravidelného očkovania, je možné uvažovať o dvojdávkovej schéme.
Croatian: Alternativno, kad se Prevenar daje u sklopu programa rutinskog cijepljenja dojenčadi, može se razmotriti raspored s dvije doze.
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní Prevenaru s Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcína) neukázali klinicky relevantnú interferenciu protilátkovej odpovede na každý z individuálnych antigénov pri podaní ako 3-dávkovej primárnej vakcinácie.
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni Prevenara s cjepivom Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB cjepivo) pokazali su da nema klinički važne interferencije između odgovora protutijela na svaki od ovih pojedinih antigena kad se daje kao primarno cijepljenje od 3 doze.
Slovak: Podanie nekonjugovaných pneumokokových polysacharidových antigénov v 13. mesiaci po primárnych sériách očkovaní Prevenarom vyvolalo anamnestickú protilátkovú odpoveď na 7 sérotypov obsiahnutých vo vakcíne, čo poukazuje na to, že sa senzibilizácia uskutočnila.
Croatian: Primjena nekonjugiranih pneumokoknih polisaharida u 13. mjesecu nakon primjene primarne serije Prevenara izazvala je anamnestički odgovor protutijela na 7 serotipova uključenih u cjepivo, što pokazuje da je došlo do primarne reakcije (engl. priming).
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky (vrátane tých s vysokým rizikom) majú dostať veku zodpovedajúcu očkovaciu schému Prevenaru.
Croatian: Djeca u dobi ispod 2 godine (uključujući one s visokim rizikom) trebaju primiti seriju cijepljenja Prevenarom koja odgovara njihovoj dobi.
Slovak: Reaktogénnosť bola vyššia u detí, ktoré zároveň dostali celobunkovú vakcínu proti čiernemu kašľu (pertussis).
Croatian: Reaktogenost je bila veća u djece koja su istovremeno primala celularna cjepiva protiv pertusisa.
Slovak: Po podaní tejto očkovacej látky sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Croatian: Uz ovo cjepivo mogu nastati sljedeće nuspojave.
Slovak: , v ktorých 17 066 dojčiat dostalo celkom 55 352 dávok Prevenaru.
Croatian: Većina iskustava u pogledu sigurnosti dolazi iz ispitivanja djelotvornosti u kojem je 17 066 dojenčadi primilo 55 352 doza Prevenara.
Slovak: 1 injekčná liekovka so striekačkou a 2 ihlami (1 na natiahnutie, 1 na injekciu).
Croatian: 1 bočica sa štrcaljkom i 2 igle (1 za izvlačenje, 1 za injekciju).
Slovak: Okrem toho, geometrický priemer koncentrácií bol nižší pre protilátky proti väčšine sérotypov po dvojdávkovej dojčenskej sérii než po trojdávkovej dojčenskej sérii.
Croatian: Osim toga, geometrijski prosjek vrijednosti koncentracije protutijela na većinu serotipova nakon serije od dvije doze u dojenačkoj dobi bili su niži nego nakon serije od tri doze u dojenačkoj dobi.
Slovak: Očkovacia látka sa musí podať intramuskulárnou injekciou.
Croatian: Cjepivo treba dati intramuskularnom injekcijom.
Slovak: NA ŠTÍTKU - Vonkajší štítok, ktorý sa má aplikovať na transparentnú fóliu viacnásobného balenia (5 x 10) vrátane blue box
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI - naljepnica vanjskog omota koju treba zalijepiti na prozirnu foliju višestrukog pakovanja (5x10), uključujući plavi okvir
Slovak: V tom istom časovom úseku bol v Spojených štátoch zaznamenaný 94%-ný pokles IPD vakcínových typov u detí do 5 rokov, v porovnaní s východiskovou hodnotou pred vakcináciou (1998/99).
Croatian: U Sjedinjenim Američkim Državama je, u istom vremenskom razdoblju, postojalo 94%-tno smanjenje invazivne pneumokokne bolesti izazvane serotipom cjepiva u pojedinaca u dobi do 5 godina, u usporedbi s onim prije cijepljenja (1998/99).
Slovak: Na základe oficiálnych odporúčaní vo Vašej krajine môže
Croatian: Prema službenim preporukama u Vašoj zemlji, liječnik može slijediti i alternativni raspored.
Slovak: Rovnako ako u všetkých injekčne podávaných vakcín musí byť vždy ľahko dostupná primeraná lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad výskytu zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní
Croatian: Kao i sa svim cjepivima koja se daju injiciranjem, uvijek je potrebno imati pri ruci odgovarajuću medicinsku terapiju i mogućnost nadzora u slučaju rijetkog nastanka anafilaktičke reakcije nakon primjene
Slovak: Každá 0,5 dávka ml obsahuje po 2 mikrogramy sacharidu pre sérotypy 4, 9V, 14, 18C, 19F a 23F a 4 mikrogramy pre sérotyp 6B na jednu dávku (celkovo 16 mikrogramov sacharidov) konjugované s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbované na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml sadrži 2 mikrograma saharida serotipova 4, 9V, 14, 18C, 19F i 23F i 4 mikrograma serotipa 6B po dozi (16 mikrograma ukupnih saharida) konjugiranih na proteinski nosač CRM197 i adsorbiranih na aluminijev fosfat (0,5 mg).
Slovak: U imunizovaných jedincov sa pozoroval 33 % (95 % CI: -1,80) nárast prípadov OAM spôsobených séroskupinami, ktoré neboli obsiahnuté vo vakcíne.
Croatian: U imuniziranih ispitanika opaženo je povećanje od 33% (95% CI: -1, 80) akutnih upala srednjeg uha izazvanih serološkim skupinama koje nisu uključene u cjepivo.
Slovak: Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: Vrlo često (  1/10) Često ( 1/100 do < 1/10) Manje često ( 1/1000 do < 1/100) Rijetko ( 1/10 000 do < 1/1000)
Slovak: Tak, ako všetky vakcíny, aj Prevenar môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i sva druga cjepiva, Prevenar može uzrokovati nuspojave, iako ih neće svi dobiti.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Slovak: Vyšší počet lokálnych reakcií bol pozorovaný u detí starších ako 24 mesiacov v porovnaní s dojčatami.
Croatian: Veća stopa lokalnih infekcija bila je opažena u djece starije od 24 mjeseca u usporedbi s dojenčadi.
Slovak: Účinnosť dvojdávkovej primárnej série proti pneumónii alebo akútnej otitis media sa nestanovila.
Croatian: Učinkovitost primarne serije s dvije doze protiv pneumonije i akutne upale srednjeg uha nije ustanovljena.
Slovak: Dlhodobá prítomnosť protilátok sa nesledovala po podaní primárnej série s posilňujúcou dávkou u dojčiat alebo po jednej základnej dávke u starších detí.
Croatian: Dugotrajna prisutnost protutijela nije se ispitivala nakon primjene primarne serije u dojenčadi uz docjepljivanje ili nakon primjene jedne primarne doze u starije djece.
Slovak: Veľmi časté: Vracanie, hnačka, znížená chuť do jedla.
Croatian: Vrlo često: povraćanje, proljev, slabiji apetit
Slovak: Deti s porušenou imunitnou schopnosťou reagovať, či už v dôsledku imunosupresívnej liečby, genetického defektu, HIV infekcie alebo iných prípadov, môžu mať zníženú protilátkovú odpoveď na aktívnu imunizáciu.
Croatian: Djeca s narušenim imunološkim odgovorom, bilo zbog primjene imunosupresivne terapije, genetskog defekta, infekcije HIV-om ili nekog drugog uzroka, mogu imati slabiji odgovor protutijela na aktivnu imunizaciju.
Slovak: Mierna infekcia, ako je nádcha, nie je problém.
Croatian: Manja infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala predstavljati problem.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou a injekčnou striekačkou a 2 ihlami (1 na natiahnutie, 1 na injekciu).
Croatian: Veličine pakovanja od 1 bočice sa štrcaljkom i 2 igle (1 za izvlačenje, 1 za injekciju).
Slovak: V analýze podľa protokolu bola odhadovaná redukcia rizika pre prvú epizódu klinickej pneumónie s abnormálnym RTG pľúc (definovaným ako prítomnosť infiltrátov, výpotku, alebo konsolidácia) 35 % (95 % CI: 4,
Croatian: U analizi populacije prema protokolu, procijenjeno smanjenje rizika od prve epizode kliničke upale pluća s promjenama na rendgenogramu pluća (definirane kao prisutnost infiltrata, izljeva ili konsolidacije iznosila je 35% (95% CI: 4, 56).
Slovak: Prevenaru proti akútnej otitis media (AOM) sa hodnotila v randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdii u 1 662 fínskych dojčiat imunizovaných buď Prevenarom alebo kontrolnou vakcínou (vakcína proti hepatitíde B) vo veku 2, 4, 6 a 12-15 mesiacov.
Croatian: Djelotvornost Prevenara protiv akutne upale srednjeg uha procijenila se u randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju u 1662 dojenčadi u Finskoj koja su bila imunizirana pomoću Prevenara ili kontrolnog cjepiva (cjepivo protiv hepatitisa B) u dobi od 2, 4, 6 i 12-15 mjeseci.
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihly: viacnásobné balenie (5 x 10), bez blue box
Croatian: TEKST NA KUTIJI - pakovanje s 10 napunjenih štrcaljki bez igle : pakovanje za višestruko pakovanje (5x10), bez plavog okvira
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Slovak: Aktívna imunizácia proti ochoreniu, ktoré je spôsobené infekciou Streptococcus pneumoniae sérotypu 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (zahŕňajúcemu sepsu, meningitídu, pneumóniu, bakterémiu a akútnu otitis media) u dojčiat a detí od 2 mesiacov do 5 rokov veku (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1)
Croatian: Aktivna imunizacija protiv bolesti uzrokovanih serotipovima 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F bakterije Streptococcus pneumoniae (uključujući sepsu, meningitis, pneumoniju, bakterijemiju i akutnu upalu srednjeg uha) u dojenčadi i djece u dobi od 2 mjeseca do 5 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovak: Nie sú dostupné údaje na indikáciu, či môže podanie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny neprimovaným deťom alebo deťom primovaným Prevenarom viesť k zníženej odpovedi na ďalšie dávky Prevenaru.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi pokazivali može li primjena 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva necijepljenoj djeci ili djeci koja su već primala Prevenar dovesti do smanjenog odgovora na daljnje doze Prevenara.
Slovak: V prvých dvoch rokoch programu s viac ako 90 % pokrytím sa pozorovala účinnosť proti IPD spôsobených vakcínovými sérotypmi 93 % (95 % CI 75-98) pri dvojdávkovej dojčenskej sérii a 100 % (95 % CI 91-100) pri kompletnej schéme.
Croatian: Tijekom prve dvije godine programa, kad je pokriveno više od 90% populacije, opažena učinkovitost protiv invazivne pneumokokne bolesti prouzročene serotipovima cjepiva iznosila je 93% (95% CI 75-98) za seriju s 2 doze u dojenčadi i 100% (95% CI 91
Slovak: Deti vo veku 24 mesiacov - 5 rokov: jedna dávka.
Croatian: Djeca u dobi od 24 mjeseca do 5 godina: jedna jednokratna doza.
Slovak: Imunogenicita dvojdávkovej primárnej série s posilňujúcou dávkou u dojčiat vo veku približne jeden rok bola dokumentovaná vo viacerých štúdiách.
Croatian: Imunogenost primarne serije od dvije doze u dojenčadi uz dozu docjepljivanja u dobi od približno godinu dana zabilježena je u nekoliko ispitivanja.
Slovak: Deti vo veku 7 až 11 mesiacov majú dostať dve injekcie.
Croatian: Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci trebaju primiti dvije injekcije.
Slovak: Okrem toho sa pre sérotypy obsiahnuté vo vakcíne očakáva, že ochrana pred otitis media bude výrazne nižšia ako ochrana pred invazívnymi ochoreniami.
Croatian: Osim toga, u pogledu serotipova cjepiva, očekuje se da će zaštita od upale srednjeg uha biti znatno niža od zaštite od invazivne bolesti.
Slovak: Potreba podania posilňujúcej dávky podľa tejto očkovacej schémy nebola stanovená.
Croatian: Potreba za docjepljivanjem nakon ovih rasporeda imunizacije nije ustanovljena.
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B*
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B*
Slovak: Nepozorovali sa stále zvýšené lokálne alebo systémové reakcie počas primárnej série alebo pri posiľňujúcej dávke, výnimkou je vyšší výskyt prechodnej bolestivosti (36,5
Croatian: Nije opaženo dosljedno povećanje lokalnih ili sistemskih reakcija kod ponovljenih doza tijekom primarne serije ili kod docjepljivanja, osim što je kod primjene doze docjepljivanja primijećena povećana stopa prolazne osjetljivosti na dodir (36,5 %) i osjetljivosti koja je ometala pokretanje ekstremiteta (18,5 %).
Slovak: 0,5 ml injekčnej suspenzie v injekčnej liekovke (sklo Typ I ) so sivou kaučukovou zátkou.
Croatian: 0,5 ml suspenzije za injekciju u bočici (staklo tipa I) s čepom od sive butilne gume.
Slovak: Apnoe u veľmi nezrelých dojčiat ( 28 týždňov tehotenstva)
Croatian: Apneja u vrlo rano rođene nedonoščadi ( 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V Spojených štátoch amerických bol v roku 2000 zavedená všeobecná vakcinácia Prevenarom s použitím štvordávkovej série u dojčiat a záchytný program pre deti do 5 rokov.
Croatian: Sjedinjenim Američkim Državama je 2000. godine uvedeno generalizirano cijepljenje Prevenarom u seriji od četiri doze u dojenčadi i program nadoknade cijepljenja u djece u dobi do 5 godina.
Slovak: Zriedkavé: Kŕče, včítane febrilných kŕčov.
Croatian: Rijetko: napadaji, uključujući febrilne konvulzije
Slovak: Pneumokokové Polysacharidy Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation
Croatian: Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation