FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska medel, antineovaskulära medel, ATC-kod: S01LA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente oftalmologice, medicamente antineovascularizaţie, codul ATC: S01LA04.
Swedish: Patientinformationspaket bör tillhandahållas båda i form av en patientinformationsfolder och en CDskiva som huvudsakligen innehåller följande:
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit atât sub forma unei broşuri cu informaţii pentru pacient, cât şi sub forma unui CD audio, conţinând următoarele elemente cheie:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 11 november 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 noiembrie 2016
Swedish: Det är inte säkert att du märker detta, därför kan läkaren kontrollera detta efter varje injektion.
Romanian: Este posibil să nu observaţi acest aspect, prin urmare medicul dumneavoastră poate monitoriza acest parametru după fiecare injecţie.
Swedish: Tabell 10 Resultat vid vecka 24 (RAINBOW)
Romanian: Tabelul 10 Rezultate în săptămâna 24 (RAINBOW)
Swedish: Viktiga resultatmått är sammanfattade i tabell 5 (RESTORE och Extension) och figur 4 (RESTORE).
Romanian: Evaluarea rezultatelor este sintetizată în Tabelul 5 (RESTORE şi studiul prelungit) şi Figura 4 (RESTORE).
Swedish: Injektionsförfarandet bör genomföras under aseptiska förhållanden.
Romanian: Procedura de injectare trebuie efectuată în condiţii aseptice.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Romanian: URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII:
Swedish: FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Swedish: Vissa patienter behöver bara en injektion under de första 12 månaderna; andra kan behöva mer frekvent behandling, inkluderande en månatlig injektion.
Romanian: Este posibil ca unii pacienții să necesite o singură injecție în primele 12 luni; alții pot avea nevoie de administrarea cu o frecvență mai mare a tratamentului, care să includă o injecție lunară.
Swedish: Introduktion Läs alla instruktioner omsorgsfullt innan den förfyllda sprutan används.
Romanian: Introducere A se citi cu atenţie toate instrucţiunile înainte de a utiliza seringa pre-umplută.
Swedish: - Det finns ingen erfarenhet av att använda Lucentis till gravida kvinnor.
Romanian: - Nu există experienţă privind utilizarea Lucentis la gravide.
Swedish: Kataraktbildning observerades hos vissa djur efter en relativt lång period av intensiv inflammation, vilket tyder på att linsförändringarna var sekundära till allvarlig inflammation.
Romanian: La unele animale s-a observat formarea cataractei după o perioadă relativ lungă de inflamaţie intensă, sugerând faptul că modificările de la nivelul cristalinului au fost secundare unei inflamaţii severe.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av sådana patienter (se avsnitt 4.8).
Romanian: Este necesară precauţie în cazul tratamentului acestor pacienţi (vezi pct. 4.8).
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutgiltiga utbildningsmaterialet med den nationelt behöriga myndigheten.
Romanian: Anterior lansării în fiecare Stat Membru, DAPP va aproba materialul final educaţional împreună cu autoritatea naţională competentă.
Swedish: Behandlingsproceduren kan orsaka temporära synstörningar, vilka kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Romanian: Procedura de tratare poate determina tulburări de vedere temporare, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Swedish: Allvarlighetsgraden i den inflammatoriska responsen minskade generellt sett vid påföljande injektioner eller under tillfrisknande.
Romanian: În general, severitatea răspunsului inflamator a scăzut după injectările ulterioare sau în perioada de vindecare.
Swedish: Skillnad i proportion (%), KI
Romanian: Diferență în procente (%), IÎ
Swedish: * Från och med månad 6 var behandling med ranibizumab 0,5 mg tillåten (24 patienter behandlades enbart med laser).
Romanian: * Începând cu luna 6, a fost permis tratamentul cu ranibizumab 0,5 mg (24 pacienți au fost tratați numai cu tratament cu laser).
Swedish: En PK/PD-analys visade inget klart samband mellan systemiska ranibizumab koncentrationer och systemiska VEGF-koncentrationer.
Romanian: O analiză PK/PD nu a evidențiat o relație clară între concentrațiile sistemice de ranibizumab și concentrațiile sistemice de FECV.
Swedish: För det primära effektmåttet var den fördefinierade signifikansnivån för det ensidiga p-värdet 0,025.
Romanian: Pentru criteriul final principal, nivelul prespecificat de semnificație pentru valoarea o unilaterală a fost 0,025.
Swedish: Biverkningarna i samband med administreringen av Lucentis beror antingen på själva läkemedlet eller på injektionsproceduren och påverkar främst ögat.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu administrarea Lucentis sunt cauzate fie de medicamentul însuşi, fie de procedura de injectare şi afectează, în principal, ochiul.
Swedish: Lucentis kan blockera dess verkningar och förhindra denna onormala tillväxt.
Romanian: Lucentis poate bloca acţiunile acesteia şi poate preveni această creştere anormală.
Swedish: För övriga underkategorier i frågeformuläret kunde inga skillnader påvisas.
Romanian: Pentru alte subscări incluse în acest chestionar, nu au putut fi stabilite diferențe în funcție de tratament.
Swedish: Lucentis tillhör en grupp läkemedel som kallas antineovaskulära medel.
Romanian: Lucentis aparţine unui grup de medicamente numite medicamente de antineovascularizaţie.
Swedish: Äldre (65 år och äldre) Lucentis kan användas till personer som är 65 år och äldre utan dosjustering.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Lucentis poate fi utilizat de persoane cu vârsta de 65 ani şi peste, fără a fi necesară modificarea dozei.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var skillnaderna i Cmax och AUCinf ungefär 16 gånger respektive 12 gånger högre.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, diferențele privind Cmax și ASCinf au fost de aproximativ 16 ori, repsectiv 12 ori mai mari.
Swedish: Patienter som behandlats med Lucentis i PIER fick i medeltal 10 totala behandlingar.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat Lucentis în studiul PIER au fost trataţi în medie cu un total de 10 tratamente.
Swedish: Sprutan är nu klar för injektion.
Romanian: Seringa este acum gata pentru injectare.
Swedish: Det finns ingående bruksanvisningar i slutet av bipacksedeln under "Hur Lucentis tillbereds och administreras".
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind utilizarea sunt furnizate la sfârşitul prospectului la „Cum se prepară şi se administrează Lucentis".
Swedish: Studier av cynomolgusapor tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet eller embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la maimuţele cynomolgus nu au evidenţiat efecte nocive, directe sau indirecte, asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct. 5.3).
Swedish: b p<0,0001 för nollhypotes i CRYSTAL att den genomsnittliga förändringen vid månad 24 från baseline är noll.
Romanian: b p<0,0001 pentru ipoteză nulă în studiul CRYSTAL conform căreia modificarea medie în luna 24 față de valoarea inițială este zero.
Swedish: Karaktären och tidpunkten för inflammationen i det bakre segmentet tyder på en immunmedierad antikroppsrespons, som kan vara kliniskt irrelevant.
Romanian: Caracterul şi încadrarea în timp a inflamaţiei segmentului posterior sugerează un răspuns al anticorpilor mediat pe cale imunologică, care poate fi irelevant din punct de vedere clinic.
Swedish: Varningarna och försiktighetsåtgärderna för vuxna gäller även hos för tidigt födda barn med ROP.
Romanian: Atenționările și precauțiile pentru adulți se aplică și copiilor născuți prematur cu ROP.
Swedish: Om läkaren anser att visuella och anatomiska parametrar indikerar att patienten inte drar nytta av fortsatt behandling bör behandling med Lucentis avbrytas.
Romanian: Dacă, în opinia medicului, parametrii vizuali şi anatomici indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului continuu, administrarea Lucentis trebuie întreruptă.
Swedish: Dessa biverkningar kan också förekomma hos för tidigt födda barn.
Romanian: Aceste reacții adverse pot apărea și la copiii născuți prematur.
Swedish: Graviditet och amning - Kvinnor som kan bli gravida måste använda effektiva preventivmedel under behandling och minst ytterligare tre månader efter sista injektion med Lucentis.
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Femeilor care pot rămâne gravide li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de minimum trei luni după administrarea ultimei injecții cu Lucentis.
Swedish: Patienter som får dessa biverkningar får inte framföra fordon eller använda maskiner förrän de temporära synstörningarna upphört.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste simptome nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când aceste tulburări de vedere temporare nu dispar.
Swedish: Lucentis är avsett till vuxna för:
Romanian: Lucentis este indicat la adulţi pentru:
Swedish: Alla komponenter är sterila.
Romanian: Toate componentele sunt sterile.
Swedish: Behandlingsintervallen bör inte utökas med mer än två veckor i taget för våt AMD och kan utökas med upp till en månad i taget för DME.
Romanian: Intervalul de administrare a tratamentului trebuie prelungit cu maximum două săptămâni o dată pentru DMS, forma umedă, şi poate fi prelungit cu până la o lună o dată pentru EMD.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): CRFB002H2301E1
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): CRFB002H2301E1
Swedish: Efter behandling med Lucentis kan du tillfälligt se suddigt.
Romanian: După tratamentul cu Lucentis puteţi prezenta înceţoşarea temporară a vederii.
Swedish: • en minskning av synskärpan med bästa korrektion (BCVA) med ≥30 bokstäver jämfört med den senaste bedömningen av synskärpan;
Romanian: • unei scăderi a acuităţii vizuale corectată optim (AVCO) ≥ 30 litere comparativ cu ultima evaluare a acuităţii vizuale;
Swedish: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = antal patienter som uppfyllde tillståndet vid år 1, N = totala antalet studieögon.
Romanian: DRSS = scorul severității retinopatiei diabetice, n = număr de pacienți care au îndeplinit condiția la vizită, N = număr total de ochi din studiu.
Swedish: Vad Lucentis är och vad det används för
Romanian: Ce este Lucentis şi pentru ce se utilizează
Swedish: Effekten av behandling med ranibizumab var likartad oavsett förekomsten av retinal ischemi.
Romanian: Efectul tratamentului cu ranibizumab a fost similar indiferent de prezența ischemiei retiniene.
Swedish: Figur 4 Figur 5
Romanian: Figura 4 Figura 5
Swedish: Om en överdos skulle inträffa skall det intraokulära trycket kontrolleras och behandlas om den behandlande läkaren bedömer att det är nödvändigt.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie monitorizată şi corectată presiunea intraoculară, dacă medicul consideră că este necesar.
Swedish: • Behandling av prematuritetsretinopati (ROP) med zon I (stadium 1+, 2+, 3 eller 3+), zon II
Romanian: • tratarea retinopatiei de prematuritate (ROP) cu zonă I (stadiile 1+, 2+, 3 sau 3+), zona II
Swedish: • en bristning i retina;
Romanian: • unei rupturi retiniene;
Swedish: Avsaknaden av ranibizumab medierade effekter på embryo-fetal utveckling är rimligen relaterad huvudsakligen till oförmågan hos Fab-fragmentet att korsa moderkakan.
Romanian: Absenţa efectelor mediate de ranibizumab asupra dezvoltării embrio-fetale este legată în mod plauzibil, în principal, de incapacitatea fragmentului Fab de a traversa placenta.
Swedish: Belägg för reversibilitet observerades dock efter tillfrisknande.
Romanian: Cu toate acestea, după vindecare s-au observat semne privind reversibilitatea acestora.
Swedish: Tabell 3 Resultat vid månad 2 (MINERVA)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate în Luna 2 (MINERVA)
Swedish: (bevarad syn, primärt effektmått)
Romanian: (menţinerea vederii, criteriu de evaluare final principal)
Swedish: Hos patienter med våt AMD, DME, PDR och RVO, kan det vara nödvändigt att initialt ge tre eller flera på varandra följande, månatliga injektioner.
Romanian: La pacienţii cu DMS, forma umedă, EMD, RDP şi OVR, pot fi necesare iniţial trei sau mai multe injecţii lunare, consecutive.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate monitoriza acest parametru după fiecare injecţie.
Swedish: Månad 12 62 % 95 % 64 % 96 % Månad 24 53 % 90 % 66 % 90 %
Romanian: Luna 12 62% 95% 64% Luna 24 53% 90% 66%
Swedish: I grupp II, där patienterna fick rekommenderad dos (se avsnitt 4.2), behövde 50,9 % av patienterna 1 eller 2 injektioner, medan 34,5 % behövde 3 till 5 injektioner och 14,7 % behövde 6 till 12 injektioner under studieperioden på 12 månader.
Romanian: În Grupul II, care reprezintă dozarea recomandată (vezi pct. 4.2), 50,9% dintre pacienți au necesitat 1 sau 2 injecții, 34,5% au necesitat 3 până la 5 injecții, iar 14,7% au necesitat 6 până la 12 injecții în perioada de 12 luni a studiului.
Swedish: Tabell 2 Resultat vid månad 3 och 12 (RADIANCE)
Romanian: Tabelul 2 Rezultate în Lunile 3 și 12 (RADIANCE)
Swedish: Tabell 6 Resultat studie D2304 (RETAIN)
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele studiului D2304 (RETAIN)
Swedish: a p<0,00001 jämfört med vPDT-kontroll b
Romanian: a p<0,00001 comparație cu controlul vPDT
Swedish: • lösningen ser ut att vara klar, färglös till blekgul och inte innehåller några partiklar.
Romanian: • soluţia este limpede, incoloră până la galben pal şi nu conţine particule.
Swedish: Totalt 868 patienter (708 aktiva och 160 kontroll) rekryterades till dessa studier.
Romanian: Un total de 868 pacienţi (708 cu comparator activ şi 160 cu comparator simulat) au fost înscrişi în aceste studii.
Swedish: Data från två studier (MONT BLANC, BPD952A2308 och DENALI, BPD952A2309) utförda efter godkännande bekräftade Lucentis effektivitet, men påvisade ingen ytterligare effekt av den kombinerade administreringen av verteporfin (Visudyne PDT) och Lucentis jämfört med Lucentis som monoterapi.
Romanian: Datele din două studii (MONT BLANC, BPD952A2308 şi DENALI, BPD952A2309), efectuate postaprobare, au confirmat eficacitatea Lucentis, dar nu au demonstrat niciun efect suplimentar al administrării asociate de verteporfină (Visudyne PDT) şi Lucentis comparativ cu Lucentis administrat în monoterapie.
Swedish: Genomsnittligt antal injektioner med ranibizumab som gavs i studieögat under 12 månader var 3 (varierade mellan 2 till 5).
Romanian: Numărul mediu de injecții cu ranibizumab administrate în studiu pe peioada de 12 luni a fost de 3 (între 2 și 5).
Swedish: För kvinnor som vill bli gravida och har behandlats med ranibizumab, rekommenderas att vänta minst 3 månader efter den sista dosen av ranibizumab innan de blir gravida.
Romanian: Femeilor care doresc să rămână gravide şi au fost tratate cu ranibizumab li se recomandă să aştepte ce puţin 3 luni de la administrarea ultimei doze de ranibizumab înainte de a concepe un copil.
Swedish: Månad 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Månad 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Romanian: Luna 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Luna 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
Swedish: Motsvarande förbättring av synskärpan hos patienter med ≥12 månaders sjukdom var 8,6 och 8,4 bokstäver i respektive studier.
Romanian: Îmbunătăţirea acuităţii vizuale la pacienții cu o durată a bolii ≥12 luni a fost de 8,6, respectiv 8,4 litere în cele două studii.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän suddigheten försvunnit.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Swedish: a p<0,0001 för båda jämförelserna i BRIGHTER vid månad 6: Lucentis 0,5 mg jämfört med laser och Lucentis 0,5 mg + laser jämfört med laser.
Romanian: a p<0,0001 pentru ambele comparații în studiul BRIGHTER în luna 6: Lucentis 0,5 mg comparativ cu Laser și Lucentis 0,5 mg + tratament cu laser comparativ cu tratament cu laser.
Swedish: De flesta biverkningar som rapporterats efter administrering av Lucentis är relaterade till den intravitreala injektionsproceduren.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate după administrarea Lucentis sunt legate de procedura de injectare intravitrosă.
Swedish: Resultat från båda studierna visade att fortsatt behandling med ranibizumab även kan vara till nytta för patienter som förlorat ≥15 bokstäver av synskärpan med bästa korrektion (best corrected visual acuity - BCVA) under det första årets behandling.
Romanian: Rezultatele din ambele studii au indicat faptul că tratamentul continuu cu ranibizumab poate aduce un beneficiu şi în cazul pacienţilor care au pierdut ≥ 15 litere din acuitatea vizuală optim corectată (AVOC) în primul an de tratament.
Swedish: Patienter med aktiv svår intraokulär inflammation.
Romanian: Pacienţii cu inflamaţii intraoculare active severe.
Swedish: Tabell 9 Resultat vid månad 6 och 24 (BRIGHTER och CRYSTAL)
Romanian: Tabelul 9 Rezultatele în lunile 6 și 24 (BRIGHTER și CRYSTAL)
Swedish: Amning rekommenderas inte under användningen av Lucentis.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul utilizării Lucentis.
Swedish: Patienter skall även instrueras att rapportera om en intraokulär inflammation förvärras, vilket kan vara ett kliniskt tecken på antikroppsbildning inne i ögat.
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie atenţionaţi să raporteze creşterea severităţii oricărei inflamaţii intraoculare, care poate fi un simptom clinic pus pe seama formării de anticorpi intraoculari.
Swedish: Genom att binda till VEGF-A kan Lucentis blockera dess verkningar och förhindra denna onormala tillväxt och svullnad.
Romanian: Legânduse la VEGF-A, Lucentis poate bloca acţiunile acesteia şi poate preveni această creştere şi umflare anormale.
Swedish: Intravitreala injektionsrelaterade reaktioner
Romanian: Reacţii aferente injectării intravitroase
Swedish: Primär endpoint var förändring i genomsnittlig synskärpa vid år 2.
Romanian: Criteriul final principal a fost modificarea medie a acuității vizuale în anul 2.
Swedish: Det binds med hög affinitet till VEGF-Aisoformerna (t.ex. VEGF110, VEGF121 och VEGF165) och förhindrar därigenom att VEGF-A binds till dess receptorer VEGFR-1 och VEGFR-2.
Romanian: Acesta se leagă cu afinitate mare de izoformele FECV-A (de exemplu FECV110, FECV121 şi FECV165), prevenind astfel legarea FECV-A de receptorii săi RFECV-1 şi RFECV-2.
Swedish: Genomsnittlig medelförändring i
Romanian: Modificarea medie a
Swedish: Vid månad 2 fick alla patienter öppen behandlingsregim efter behov.
Romanian: În Luna 2, tuturor pacienților li s-a administrat tratament deschis, cu ranibizumab, după cum a fost necesar.
Swedish: I 26-veckorsstudien förvärrades den vitreala inflammationen i takt med antalet injektioner.
Romanian: În studiul de 26 săptămâni, severitatea inflamaţiei de la nivelul corpului vitros a crescut odată cu numărul de injecţii.
Swedish: Injektionsproceduren skall utföras under aseptiska förhållanden, vilket innefattar användning av kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt spekulum (eller motsvarande) samt tillgång till steril paracentes (vid behov).
Romanian: Procedura de injectare trebuie să aibă loc în condiţii aseptice, ceea ce presupune utilizarea unui dezinfectant chirurgical pentru mâini, utilizarea de mănuşi sterile, a unui câmp steril şi a unui specul de pleoape steril (sau un echivalent) şi disponibilitatea de a efectua o paracenteză sterilă (dacă este cazul).
Swedish: Den förfyllda sprutan är steril.
Romanian: Seringa pre-umplută este sterilă.
Swedish: För bägge TE-behandlingsmodellerna gällde att över 70 % av patienterna hade en stabil BCVA med en genomsnittlig besöksfrekvens på ≥2 månader.
Romanian: În cazul ambelor scheme de tratament cu posibilitate de prelungire, peste 70% dintre pacienţi au menţinut valoarea AVCO, cu o frecvenţă medie a vizitelor de ≥ 2 luni.
Swedish: Månad 12 5 % 34 % 6 % 40 % Månad 24 4 % 33 % 6 % 41 %
Romanian: Luna 12 5% 34% Luna 24 4% 33%
Swedish: * Den andel patienter som inte behövde behandling med ranibizumab under utökningsfasen var 19 %, 25 % respektive 20 % i de grupper som tidigare fått ranibizumab, ranibizumab + laser respektive laser.
Romanian: * Procentul de pacienți cărora nu li s-a administrat tratament cu ranibizumab în timpul perioadei de prelungire a studiului a fost de 19%, 25% și 20% în grupele în care s-a administrat anterior ranibizumab, ranibizumab + laser, respectiv laser.
Swedish: (bokstäver) (SD) (primärt effektmått)
Romanian: (litere) (DS) (criteriul final primar)
Swedish: Därför skall ranibizumab inte användas under graviditet om inte den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
Romanian: Astfel, ranibizumabul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Swedish: • Grupp I (ranibizumab 0,5 mg, dosregim med utgångspunkt från "stabilitetskriterier" som definieras som ingen förändring i BCVA jämfört med de två föregående månatliga utvärderingarna).
Romanian: • Grupul I (ranibizumab 0,5 mg, schemă de dozare determinată de criterii de „stabilitate", definite ca absență a modificărilor AVOC comparativ cu două evaluări lunare anterioare).
Swedish: De viktigaste resultaten från BRIGHTER och CRYSTAL visas i tabell 9.
Romanian: Măsurile-cheie din studiile BRIGHTER și CRYSTAL sunt prezentate în Tabelul 9.
Swedish: Tabell 8 Resultat vid månad 6 och 12 (BRAVO och CRUISE)
Romanian: Tabelul 8 Rezultate în lunile 6 şi 12 (BRAVO și CRUISE)
Swedish: Ogynnsamma strukturella förändringar rapporterades mindre ofta för ranibizumab 0,2 mg (1 patient, 1,4%) jämfört med laserbehandling (7 patienter, 10,1%).
Romanian: Rezultate structurale nefavorabile au fost raportate mai puțin frecvent pentru ranibizumab 0,2 mg (1 pacient, 1,4%) comparativ cu terapia cu laser (7 pacienți, 10,1%).
Swedish: Eftersom det finns en potential för en ökad systemisk exponering hos patienter med DME kan man inte utesluta en ökad risk för utveckling av överkänslighet i denna patientpopulation.
Romanian: Deoarece există posibilitatea creşterii expunerii sistemice la pacienţii cu EMD, nu poate fi exclus un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii la această grupă de pacienţi.
Swedish: Lucentis känner igen och binder specifikt till ett protein som kallas human vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A) och som finns i ögat.
Romanian: Lucentis recunoaşte şi se leagă în mod specific de o proteină, numită factorul A endotelial de creştere vasculară (FECV-A), care este prezentă la nivelul ochiului.
Swedish: KI = konfidensintervall, M = totalt antal patienter med icke-saknat värde på primärt effektresultat (inklusive imputerade värden), n = antal patienter med frånvaro av aktiv ROP och frånvaro av ogynnsam strukturell förändring i båda ögonen 24 veckor efter den första behandlingen i studien (inklusive imputerade värden).
Romanian: IÎ = interval de încredere, M = număr total de pacienți cu valoare disponibilă la rezultatul principal privind eficacitatea (inclusiv valori imputate), n = număr de pacienți fără ROP activă și fără rezultat structural nefavorabil, la nivelul ambilor ochi, 24 săptămâni de la prima administrare a tratamentului studiat (inclusive valori imputate).
Swedish: Eftersom volymen som finns i injektionsflaskan (0,23 ml) är större än rekommenderad dos (0,05 ml för vuxna och 0,02 ml för för tidigt födda barn), måste en del av den volym som finns i injektionsflaskan kasseras före administrering.
Romanian: Deoarece volumul conținut de flacon (0,23 ml) este mai mare decât doza recomandată (0,05 ml pentru adulți și 0,02 ml pentru copiii născuți prematur), o parte din volumul conținut de flacon trebuie eliminată înainte de administrare.