FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com 65 anos de idade ou mais (ver secção
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let nebo starších není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar eventuais sinais de aumento de proteinúria e de redução na TFGe durante o tratamento com inotersen (ver secção 4.4).
Czech: Pacienty je třeba během léčby inotersenem monitorovat z hlediska příznaků zvýšené proteinurie a snížení eGFR (viz bod 4.4).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Tegsedi 284 mg injetável inotersen
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tegsedi 284 mg injekce inotersenum s.c.
Portuguese: Inotersen está associado a reduções na contagem das plaquetas, o que pode resultar em trombocitopenia.
Czech: Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může vést k trombocytopenii.
Portuguese: Foram notificados casos de rejeição do transplante hepático em doentes tratados com inotersen.
Czech: Případy rejekce transplantovaných jater byly hlášeny u pacientů léčených inotersenem.
Portuguese: Foram notificados casos de rejeição do transplante hepático em doentes tratados com Tegsedi.
Czech: Případy rejekce transplantovaných jater byly hlášené u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Tegsedi.
Portuguese: 9/l em 23% dos doentes tratados com inotersen e 2% dos doentes tratados com placebo; foram observadas contagens das plaquetas confirmadas de < 75 x 10
Czech: 9/l byly pozorovány u 23 % pacientů léčených inotersenem a 2 % pacientů, kteří dostávají placebo.
Portuguese: Os efeitos de Tegsedi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tegsedi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: O seu médico verificará esses níveis e se já estiverem baixos, a situação deve ser corrigida e quaisquer sintomas terão de desaparecer antes do início do tratamento com Tegsedi.
Czech: Lékař vyšetří hladiny vitaminu A a pokud budou hladiny vitaminu A již nízké, je třeba je upravit a dále je třeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Tegsedi neměl(a) žádné příznaky.
Portuguese: Duas vezes por semana, até 3 valores sucessivos acima de 75 e, depois, uma monitorização semanal.
Czech: Dvakrát týdně do 3 následných hodnot nad 75 a pak monitorování jednou týdně.
Portuguese: Não volte a tocar nessa zona antes da injeção.
Czech: Před podáním injekce se místa vpichu znovu nedotýkejte.
Portuguese: (eosinofilia) - Diminuição do apetite - Sensação de desmaio ou tontura, especialmente ao levantar (tensão arterial baixa, hipotensão) - Nódoas negras - Acumulação de sangue nos tecidos que pode parecer muito idêntica a nódoas negras graves
Czech: (eosinofilie), - pokles chuti k jídlu, - pocit na omdlení nebo závratě, zejména při změně polohy při postavení (nízký krevní tlak, hypotenze), - podlitiny, - nahromadění krve v tkáních, které mohou vypadat podobně jako závažné modřiny (hematom), - svědění, - kožní vyrážka, - poškození ledvin vedoucí k poruše funkce ledvin nebo selhání ledvin,
Portuguese: Grupo CMEco p<0,001
Czech: Non-CMEcho skupina p<0,001
Portuguese: • Retire a seringa pré-cheia da bandeja, segurando no corpo da seringa.
Czech: • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z přířezu tak, že budete držet injekční stříkačku za její tělo.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa da agulha na seringa pré-cheia.
Czech: Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha antes de ser o momento da injeção.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, kryt jehly odstraňte až těsně před podáním injekce.
Portuguese: Qual a composição de Tegsedi - A substância ativa é inotersen.
Czech: Co přípravek Tegsedi obsahuje - Léčivá látka je inotersenum.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 284 mg de inotersen (equivalente a 300 mg de inotersen sódico).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg (jako inotersenum natricum).
Portuguese: Desconhece-se se a suplementação de vitamina A será suficiente para reduzir o risco para o feto
Czech: Není známo, zda suplementace vitaminem A bude dostačující pro snížení rizika pro plod (viz bod 4.4).
Portuguese: Não puxe a tampa, se estiver a segurar na seringa pré-cheia pelo êmbolo.
Czech: Nedotýkejte se krytu jehly, když držíte předplněnou injekční stříkačku za píst.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente por causa disto durante o tratamento com Tegsedi.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně během léčby přípravkem Tegsedi sledovat.
Portuguese: Se uma dose de inotersen for omitida, a dose seguinte deve ser administrada o mais rapidamente possível, a menos que a próxima dose programada seja no prazo de dois dias, e, nesse caso, deve saltar-se a dose omitida e a dose seguinte deve ser administrada como programado.
Czech: Pokud je další plánovaná dávka během následujících dvou dnů, v takovém případě se má vynechaná dávka přeskočit a další dávka se má podat dle plánu.
Portuguese: - Sintomas que podem indicar trombocitopenia (condição em que o sangue não coagula), tais como hematomas inexplicáveis ou uma erupção de pequenas manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), sangramentos devido a cortes na pele que não param ou exsudem, sangramento das gengivas ou nariz, sangue na urina ou nas fezes ou hemorragia no branco dos olhos.
Czech: - Příznaky, které by mohly znamenat trombocytopenii (kdy nedochází ke srážení krve), jako je nevysvětlitelný vznik modřin nebo vyrážka se zarudlým tečkovitým krvácením na kůži (označovaným jako petechie), krvácení z kožních ran, které nepřestává nebo krev pomalu vytéká z rány, krvácení z dásní nebo nosu, krev v moči nebo stolici nebo krvácení do očního bělma.
Portuguese: Contentor para material perfurante
Czech: Nádoba na ostré předměty
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar eventuais sinais e sintomas de rejeição do transplante durante o tratamento com inotersen.
Czech: Pacienti mají být během léčby inotersenem monitorováni s ohledem na známky a příznaky rejekce transplantátu.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Tegsedi, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Tegsedi.
Portuguese: Não mexa o êmbolo.
Czech: Neposouvejte píst.
Portuguese: Os doentes que descontinuam a terapêutica com inotersen, devido a contagens de plaquetas abaixo de 25 x 10
Czech: Pacienti, kteří ukončí léčbu inotersenem v důsledku počtu trombocytů menším než 25 x 109/l nemají terapii zahajovat znovu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tegsedi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tegsedi používat
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Czech: Gastrointestinální poruchy zvracení nauzea
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: Deve consultar imediatamente o seu médico, se tiver hematomas inexplicáveis ou uma erupção de pequenas manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), sangramentos devido a cortes na pele que não param ou exsudem, sangramento das gengivas ou nariz, sangue na urina ou nas fezes, hemorragia no branco dos olhos.
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelné modřiny nebo vyrážka se zarudlým tečkovitým krvácením do kůže (označovaným jako petechie), krvácení z řezných ran na kůži, které nepřestává nebo krev pomalu vytéká z rány, krvácení z dásní nebo nosu, krev v moči nebo stolici nebo krvácení do očního bělma.
Portuguese: Não segure na seringa pré-cheia pelo êmbolo nem faça força sobre o êmbolo para introduzir a agulha.
Czech: Nedržte při zavádění jehly předplněnou injekční stříkačku za píst ani netlačte proti pístu.
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de inotersen em doentes com compromisso hepático grave.
Czech: Farmakokinetika inotersenu u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Portuguese: Tegsedi contém a substância ativa inotersen.
Czech: Přípravek Tegsedi obsahuje léčivou látku inotersen.
Portuguese: De forma lenta e firme, pressione o êmbolo até ao fim
Czech: Pomalu a silně stiskněte píst dolů
Portuguese: - Os outros componentes são água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Czech: - Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg. - Dalšími složkami jsou voda pro injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Portuguese: Prurido Erupção cutânea
Czech: Porucha funkce jater
Portuguese: Tegsedi 284 mg solução injetável em seringa pré-cheia inotersen
Czech: Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce inotersenum
Portuguese: Grupo nãoCM-Eco p<0,001
Czech: CM-Echo skupina p<0,001
Portuguese: Preparar a utilização da sua seringa pré-cheia
Czech: Připravte předplněnou injekční stříkačku pro použití
Portuguese: Além disso, foi observada uma redução do peso do timo, devido à depleção de linfócitos em murganhos e ratos.
Czech: U myší a potkanů byla dále snížená hmotnost thymu v důsledku nedostatku lymfocytů.
Portuguese: Segure no corpo da seringa précheia, com a agulha virada para o lado oposto a si.
Czech: Uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidez
Czech: Ženy ve fertilním věku
Portuguese: Não a rode.
Czech: Neodstraňujte jej kroucením.
Portuguese: Dobrar e partir
Czech: Ohněte a odlomte
Portuguese: Monitorização da contagem das plaquetas e recomendações de tratamento com inotersen
Czech: Tabulka 1 Monitorování počtu trombocytů a léčebná doporučení pro inotersen Počet trombocytů (x109/ l)
Portuguese: Bandeja com tampa destacável.
Czech: Přířez s odtrhovacím víčkem.
Portuguese: Inotersen não pode utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3.)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nesmí inotersen používat (viz bod 4.3).
Portuguese: Aletas
Czech: Kojení
Portuguese: Fase I Doença de Fase II
Czech: Stadium I onemocnění
Portuguese: Retirar a tampa da agulha
Czech: Sejměte kryt jehly.
Portuguese: Tratamento anterior com tafamidis ou diflusinal
Czech: Předchozí léčba tafamidisem nebo diflusinalem1, n (%) Ano
Portuguese: Doença de p<0,002
Czech: Stadium II onemocnění p<0,001
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Akcea Therapeutics
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Akcea Therapeutics Ireland Ltd
Portuguese: Tegsedi (inotersen)
Czech: Tegsedi (inotersenum)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Tegsedi são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tegsedi průběžně sledovány.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tegsedi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tegsedi?
Portuguese: O que é o Tegsedi e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá?
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção uma vez por semana, administrada sob a pele na barriga, zona superior da coxa ou zona superior do braço.
Czech: Doporučená dávka je jedna injekce jednou týdně, aplikovaná pod kůži do břicha, horní části stehna nebo horní části paže.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Tegsedi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Tegsedi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Tegsedi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tegsedi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tegsedi durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tegsedi byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Mais informações sobre o Tegsedi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Tegsedi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Tegsedi é utilizado em doentes adultos nos primeiros dois estádios das lesões nos nervos (estádio 1, quando o doente é capaz de caminhar sem ajuda, e estádio 2, quando o doente ainda consegue caminhar, mas necessita de ajuda).
Czech: Přípravek Tegsedi se používá u dospělých pacientů v prvních dvou stadiích poškození nervů (stadium 1, kdy je pacient schopen bez pomoci chodit, a stadium 2, kdy pacient stále ještě dokáže chodit, ale s pomocí).
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas pré-cheias (284 mg).
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (284 mg) k podání pod kůži.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tegsedi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Tegsedi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A primeira injeção deve ser administrada sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado, e os doentes ou prestadores de cuidados podem administrar as injeções seguintes após receberem formação adequada.
Czech: První injekce by měla být podána pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, další injekce již mohou po patřičném zaškolení aplikovat pacienti nebo ošetřující osoby.
Portuguese: Em face da necessidade médica não colmatada, o perfil de segurança do Tegsedi foi considerado aceitável e os riscos controláveis com monitorização específica, redução da dose e regras de paragem.
Czech: Na základě neuspokojené léčebné potřeby byl bezpečnostní profil přípravku Tegsedi považován za přijatelný a jeho rizika za zvládnutelná, pokud se dodržuje stanovené sledování, snížení dávek a pravidla pro ukončení léčby.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tegsedi (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são reações no local da injeção, náuseas (sentir-se indisposto), nível baixo de glóbulos vermelhos, dor de cabeça, febre, edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés), arrepios, vómitos e contagens baixas de plaquetas que podem resultar em hemorragia e hematomas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tegsedi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, nauzea (pocit na zvracení), nízká hladina červených krvinek, bolesti hlavy, horečka, periferní edém (otok, zejména v oblasti kotníků a chodidel), zimnice, zvracení a nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení a podlitinám.
Portuguese: As principais medidas de eficácia foram as alterações nas lesões nos nervos e na qualidade de vida dos doentes, conforme medidas utilizando escalas padrão denominadas «mNIS+7» e «Norfolk QoL-DN», respetivamente.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti léčby byly změny v poškození nervů u pacientů a v kvalitě jejich života, měřeno prostřednictvím standardního skóre zvaného mNIS+7 a v norfolském dotazníku QoL-DN.
Portuguese: A proteína decomposta forma depósitos amiloides nos tecidos e órgãos no organismo, incluindo em torno dos nervos, onde interfere com as suas funções normais.
Czech: Fragmenty bílkoviny vytvářejí depozity amyloidu v tkáních a orgánech v různých částech těla, a to i v okolí nervů, kde ovlivňují jejich normální funkce.
Portuguese: O Tegsedi não pode ser utilizado em doentes com contagens baixas de plaquetas (menos de 100x109/l), e por doentes com problemas renais ou hepáticos graves.
Czech: Přípravek Tegsedi nesmějí užívat pacienti s nízkým počtem krevních destiček (méně než 100 x 109/l) a pacienti s těžkými poruchami funkce ledvin nebo jater.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tegsedi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tegsedi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tegsedi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tegsedi?
Portuguese: Dado que o Tegsedi pode causar uma redução no número de plaquetas do sangue (representando um risco de hemorragia), as contagens de plaquetas do sangue têm de ser monitorizadas durante o tratamento com Tegsedi, e a dose do medicamento e a frequência da sua administração ajustadas em conformidade.
Czech: Protože přípravek Tegsedi může způsobit snížení počtu krevních destiček (čímž vzniká riziko krvácení), je nutné během léčby přípravkem Tegsedi počet krevních destiček sledovat a na základě toho upravovat dávkování přípravku a frekvenci jeho podávání.
Portuguese: Após 15 meses de tratamento, a pontuação da mNIS+7, utilizada para avaliar as lesões nos nervos, piorou em menor escala com Tegsedi (cerca de 11 pontos) do que com placebo (cerca de 25 pontos).
Czech: Po patnáctiměsíční léčbě se skóre mNIS+7, používané k posuzování poškození nervů, zhoršilo při užívání přípravku Tegsedi méně (přibližně o 11 bodů) než při užívání placeba (zhruba o 25 bodů).
Portuguese: A substância ativa do Tegsedi, o inotersen, é um «oligonucleótido antissentido», um fragmento muito pequeno de material genético sintético que foi concebido para se ligar à célula responsável por produzir a transtirretina e bloquear o seu material genético.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tegsedi, inotersen, je tzv. antisense oligonukleotid, který je tvořen velmi krátkým řetězcem uměle vytvořeného genetického materiálu, který byl vytvořen tak, aby se navázal na genetický materiál buněk odpovědných za produkci transthyretinu a blokoval jej.
Portuguese: A qualidade de vida, medida pela pontuação Norfolk QoL-DN, piorou em cerca de 4 pontos em doentes tratados com Tegsedi, em comparação com cerca de 13 pontos em doentes a receber placebo.
Czech: Kvalita života posuzovaná prostřednictvím norfolkského dotazníku QoL-DN se u pacientů léčených přípravkem Tegsedi zhoršila přibližně o 4 body, zatímco ve skupině užívající placebo zhruba o 13 bodů.
Portuguese: Um resumo sobre Tegsedi e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Tegsedi a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Esta ação reduz a produção de transtirretina, reduzindo assim a formação de amiloides e aliviando os sintomas da amiloidose ATTRh.
Czech: Tím, že se sníží produkce transthyretinu, se sníží i tvorba amyloidů a dojde ke zmírnění příznaků hereditární transthyretinové amyloidózy.
Portuguese: Como se utiliza o Tegsedi?
Czech: Jak se přípravek Tegsedi používá?
Portuguese: O Tegsedi é um medicamento utilizado para tratar lesões causadas aos nervos pela amiloidose associada à transtirretina hereditária (ATTRh), uma doença na qual as proteínas designadas amiloides se acumulam em tecidos no organismo, incluindo em torno dos nervos.
Czech: Tegsedi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poškození nervů v důsledku hereditární transthyretinové amyloidózy, což je onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí bílkoviny zvané amyloidy.
Portuguese: A ATTRh é uma doença rara, e o Tegsedi foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 26 de março de 2014.
Czech: Hereditární transthyretinová amyloidóza je vzácné onemocnění a přípravek Tegsedi byl stanoven dne 26. března 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: A empresa que comercializa o Tegsedi irá fornecer um cartão de alerta com informação sobre a segurança do medicamento e como controlar os efeitos secundários.
Czech: Společnost, která přípravek Tegsedi dodává na trh, poskytne všem pacientům informační kartičku o bezpečném užívání přípravku a o tom, jak řešit nežádoucí účinky.
Portuguese: Em doentes com ATTRh, uma proteína chamada transtirretina que circula no sangue apresenta defeitos e decompõe-se facilmente.
Czech: U pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou je bílkovina zvaná transthyretin defektní (nestabilní) a snadno se štěpí.
Portuguese: Porque está o Tegsedi autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tegsedi registrován v EU?
Portuguese: Como funciona o Tegsedi?
Czech: Jak přípravek Tegsedi působí?
Portuguese: Outras informações sobre o Tegsedi
Czech: Další informace o přípravku Tegsedi
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Tegsedi, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Tegsedi je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O Tegsedi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com ATTRh.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou.
Portuguese: Várias orientações apoiam a monitorização.
Czech: Řada pokynů sledování podporuje.
Portuguese: O medicamento originador, Targocid 400mg, encontra-se registado na Alemanha desde 10 de Março de 1992.
Czech: Referenční přípravek Targocid 400 mg je registrován v Německu od 10. března 1992.
Portuguese: Resultados de estudos não clínicos
Czech: Výsledky neklinické studie
Portuguese: A empresa não apresentou novos dados, tendo reiterado a argumentação anterior.
Czech: Společnost nepředložila žádné nové údaje, avšak znovu zdůraznila předchozí argumenty.
Portuguese: No entanto, o nível exacto de actividade, que deve ser determinado de modo a que possam ser propostas as recomendações de utilização, não foi estabelecido.
Czech: Nicméně přesný stupeň aktivity, který musí být určen, aby mohla být navržena doporučení pro užívání, nebyl stanoven.
Portuguese: A questão não foi considerada resolvida e requer uma discussão mais aprofundada.
Czech: Otázka byla ohodnocena jako nevyřešená a vyžaduje další projednání.
Portuguese: No caso de genéricos, incluindo esta formulação i.v.
Czech: Pro generika, včetně této i.v.
Portuguese: Fase 1 Farmacocinética/Farmacodinâmica Clínica
Czech: Fáze 1 Klinická farmakokinetika/farmakodynamika
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: O Requerente decidiu abordar a Lista de Questões Pendentes durante uma explicação oral.
Czech: Žadatel se rozhodl odpovědět na seznam nevyřešených otázek při ústním vysvětlení.
Portuguese: O Requerente concluiu que não são necessários dados clínicos adicionais.
Czech: Žadatel usoudil, že žádné další klinické údaje nejsou zapotřebí.
Portuguese: O CHMP reconheceu que a segurança e eficácia foram estabelecidas, assim como a equivalência geral.
Czech: Výbor CHMP uznal, že bezpečnost a účinnost byly potvrzeny, stejně jako obecná ekvivalence.
Portuguese: Porém, apesar de estas monografias assegurarem uma qualidade aceitável, não estabelecem a equivalência terapêutica.
Czech: Nicméně, přestože tyto monografie zajišťují přijatelnou kvalitu, nestanoví terapeutickou ekvivalenci.