FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek életkora 18-70 életév között változott, és aktív arthritis psoriatica (≥ 3 duzzadt és ≥ 3 érzékeny ízület) következő formáinak legalább egyike állt fenn náluk: (1) distalis interphalangealis (DIP) érintettség; (2) poliarticularis arthritis (a rheumás csomók hiánya és psoriasis fennállása); (3) arthritis mutilans; (4) aszimmetrikus arthritis psoriatica; vagy (5) spondylitis-szerű ankylosis.
Romanian: Pacienţii aveau vârsta cuprinsă între 18 şi 70 de ani şi sufereau de artrită psoriazică activă (> 3 articulaţii tumefiate şi > 3 articulaţii sensibile), în cel puţin una dintre următoarele forme: (1) interesare distală interfalangiană (DIF);
Hungarian: Ritkán centrális és nagyon ritkán perifériás demyelinisatiós elváltozásokat figyeltek meg az etanercept alkalmazása mellett.
Romanian: Reacţii de demielinizare la nivelul sistemului nervos central şi periferic au fost raportate rar şi, respectiv, foarte rar în timpul tratamentului cu etanercept.
Hungarian: • Súlyos fertőző betegségre (beleértve a tüdőgyulladásra, bőralatti fertőzésekre, ízületi fertőzésekre, vérmérgezésre) utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom;
Romanian: • Semne de infecţie gravă (incluzând pneumonie, infecții profunde ale pielii, infecții ale încheieturilor şi infectarea sângelui), cum sunt febra înaltă, posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe piele sau la încheieturi;
Hungarian: A második szakaszban a 25 etanercepttel kezelt betegből 6 (24%), a 26 főből álló placebo csoportból pedig 20 esetben (77%) észlelték a betegség fellángolását (p = 0,007).
Romanian: În cea de-a doua parte a studiului, 6 din 25 (24%) de pacienţi care au rămas pe tratamentul cu etanercept au înregistrat o recurenţă a bolii, în comparaţie cu 20 din 26 (77%) de pacienţi cărora li s-a administrat placebo (p=0,007).
Hungarian: CÍMKESZÖVEG (25 mg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ)
Romanian: ETICHETĂ (SERINGĂ PREUMPLUTĂ DE 25 mg)
Hungarian: Az egyik obszervációs vizsgálatban nagyobb gyakorisággal fordultak elő jelentős születési rendellenességek azon terhességek esetében, amelyekben az anya az első trimeszter alatt etanerceptet kapott (n = 370), összehasonlítva mindazon terhességekkel, amelyekben az anya nem kapott sem etanerceptet, sem egyéb TNF-antagonistát (n = 164) (korrigált esélyhányados 2,4, 95%-os CI: 1,0-5,5).
Romanian: O rată mai mare de apariţie a defectelor congenitale majore s-a observat în cadrul unui studiu observaţional care a comparat sarcinile expuse la etanercept (n = 370) în timpul primului trimestru, cu sarcinile neexpuse la etanercept sau la alţi inhibitori de TNF (n = 164) (raportul cotelor ajustat 2,4, IÎ 95%: 1,0-5,5).
Hungarian: A 62,5 kg-nál kisebb testtömegű betegek adagját a por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy a por oldatos injekcióhoz készítmény alkalmazásával mg/kg alapján számolva pontosan kell meghatározni (lásd alább, a specifikus indikációk szerinti adagolást).
Romanian: În cazul pacienţilor având greutatea corporală mai mică de 62,5 kg, doza trebuie stabilită cu acurateţe în mg/kg, utilizând formele de prezentare pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau formele de prezentare pulbere pentru soluţie injectabilă (pentru instrucţiuni specifice de dozare, vezi mai jos).
Hungarian: Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől a szokásos adag 50 mg, és hetente egyszer kell beadni.
Romanian: Pentru psoriazisul la pacienţi începând cu vârsta de 6 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg, doza uzuală este de 50 mg şi trebuie administrată o dată pe săptămână.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban egyes jelentések pancytopeniáról és aplasticus anaemiáról számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Au existat raportări ulterioare punerii pe piaţă de cazuri de pancitopenie şi anemie aplastică, dintre care unele au avut sfârşit letal (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége;
Romanian: • Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor;
Hungarian: • A pangásos szívelégtelenség kockázata
Romanian: • Riscul de insuficienţă cardiacă congestivă (ICC)
Hungarian: Közepes vagy súlyos psoriasisban szenvedő betegeknél (akik reagáltak más szisztémás terápiára) még nem értékelték az etanercept hatásosságát más szisztémás terápiákhoz képest olyan vizsgálatokban, melyek közvetlenül hasonlítanák az etanerceptet egyéb szisztémás kezelésekhez.
Romanian: Nu a fost evaluată eficacitatea etanerceptului faţă de alte tratamente sistemice la pacienţii cu psoriazis în stadii moderate până la severe (responsivi la alte tratamente sistemice) în cadrul unor studii care să compare direct etanerceptul cu alte tratamente sistemice.
Hungarian: A Benepali-injekció beadására vonatkozó részletes útmutatás megtalálható a betegtájékoztató 7. pontjában, „Használati utasítás".
Romanian: Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a Benepali sunt furnizate la pct. 7, „Instrucţiuni de utilizare".
Hungarian: • Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban (entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől, ha a széleskörűen alkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő számukra.
Romanian: • Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani şi având greutatea de cel puţin 62,5 kg, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia.
Hungarian: Aktív és progresszív arthritis psoriatica kezelésére felnőtteknél, ha az előzetesen alkalmazott bázisterápiás gyógyszerekre nem reagáltak megfelelően.
Romanian: Tratamentul artritei psoriazice active şi progresive la pacienţii adulţi la care răspunsul la tratamentul anterior cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii a fost inadecvat.
Hungarian: Arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek
Romanian: Pacienţi adulţi cu artrită psoriazică
Hungarian: Tudnivalók a Benepali alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benepali
Hungarian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dánia
Romanian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy miután befejezi a Benepali-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului în vederea depistării infecţiilor, după ce aţi încetat să utilizaţi Benepali.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek hetente egyszer 50 mg etanerceptet vagy placebót kaptak 12 héten keresztül, majd ezt követően minden beteg hetente egyszer 50 mg etanerceptet kapott további 12 héten át, nyílt elrendezésben.
Romanian: Pacienţilor incluşi în acest studiu li s-a administrat o doză de 50 mg de etanercept sau placebo, o dată pe săptămână timp de 12 săptămâni, apoi tuturor pacienţilor li s-a administrat un tratament în regim deschis cu 50 mg de etanercept, o dată pe săptămână, pentru încă 12 săptămâni.
Hungarian: A Benepali nátriumot tartalmaz
Romanian: Benepali conține sodiu
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Benepali alkalmazását Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Benepali Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.
Hungarian: A megközelítően 6 évig tartó vizsgálatok során a 4114 etanercepttel kezelt, köztük 2 évig aktív kontrollos vizsgálatban 231 etanercept-metotrexát kombinációval kezelt rheumatoid arthritises beteg között 129 esetben észlelték különféle típusú, új malignus betegség kifejlődését.
Romanian: Au fost observate o sută douăzeci şi nouă (129) de noi malignităţi de diferite tipuri, la 4114 pacienţi cu poliartrită reumatoidă trataţi în cadrul studiilor clinice efectuate cu etanercept pentru un timp aproximativ de până la 6 ani, inclusiv 231 de pacienţi trataţi cu etanercept în asociere cu metotrexat în cadrul studiului de 2 ani controlat faţă de medicaţie activă.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: Lista în format tabelar a reacţiilor adverse
Hungarian: Az etanercept és más bázisterápiás készítmények (DMARD) kombinációjának hosszú távú biztonságossága nem igazolt.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa pe termen lung a utilizării etanerceptului în asociere cu alte medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii (MARMB).
Hungarian: • Ehhez a területhez az injekció beadásáig ne érjen hozzá.
Romanian: • Nu atingeţi această zonă din nou înainte de administrarea injecţiei.
Hungarian: A dózison nem szükséges változtatni, az alkalmazás módja és az adagolás megegyezik a 18-64 éves betegekével.
Romanian: Dozele şi modul de administrare sunt aceleaşi ca în cazul adulţilor cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 ani.
Hungarian: • A lejárati idő után ne alkalmazza az előretöltött fecskendőt.
Romanian: • Nu utilizaţi seringa preumplută după data de expirare.
Hungarian: A vizsgált betegek alacsony száma miatt az etanercept hatásosságát illetően spondylitis ankylopoetica-szerű psoriaticus arthropathiákban és az arthritis psoriatica mutilans formájában szenvedő betegeknél nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték.
Romanian: Există dovezi insuficiente privind eficacitatea etanerceptului la pacienţii cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante şi artritei psoriazice mutilante, datorită numărului mic de pacienţi studiaţi.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 8, ILLETVE 24 FECSKENDŐT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX JELZÉSSEL)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE DE 8 ȘI 24 (CU CUTIE ALBASTRĂ)
Hungarian: A tűvédőt nem szabad eltávolítani mindaddig, míg az előretöltött injekciós toll el nem éri a szobahőmérsékletet.
Romanian: Capacul acului nu trebuie îndepărtat în timp ce stiloul injector (pen) preumplut este lăsat să ajungă la temperatura camerei.
Hungarian: A 12. héten több, etanerceptre randomizált betegnél volt megfigyelhető pozitív hatékonysági válasz (pl. PASI 75), mint placebóra randomizáltnál.
Romanian: În săptămâna 12, numărul pacienţilor care au înregistrat răspunsuri pozitive din punct de vedere al eficacităţii (de exemplu, PASI 75) a fost mai mare în cazul celor care au fost randomizaţi pentru a li se administra etanercept decât în cazul celor care au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszak során különböző malignitásokról (ideértve az emlő- és tüdőcarcinomát, valamint a lymphomát) érkeztek jelentések (lásd 4.4 pont).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate, de asemenea, diverse malignităţi (incluzând carcinoame ale sânului şi pulmonare, precum şi limfoame) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Terhesség alatt a Benepali csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen szükséges.
Romanian: Benepali trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Hungarian: Ha az oldat megjelenése nyugtalanítja Önt, további segítségért forduljon gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat(ă) de aspectul soluţiei, contactaţi farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.
Hungarian: Az egyszeri 50 mg/ml-es etanercept-injekció és két szimultán adott 25 mg/ml-es injekció bioekvivalensnek tekinthető volt.
Romanian: S-a constatat că o singură injecţie de 50 mg/ml cu etanercept prezintă bioechivalenţă cu două injecţii simultane de 25 mg/ml.
Hungarian: A Benepali olyan, korábbi metotrexát kezelésben nem részesült felnőttek esetében is javallott, akik súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvednek.
Romanian: De asemenea, Benepali este indicat în tratamentul cazurilor de poliartrită reumatoidă severă, activă şi progresivă la pacienţii adulţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.
Hungarian: Egy másik aktív kontrollos, kettős-vak, randomizált vizsgálatban a klinikai hatásosságot, biztonságosságot és radiográfiai progressziót hasonlították össze az egyidejűleg indított, önmagában alkalmazott etanercepttel (hetente kétszer 25 mg), önmagában alkalmazott metotrexáttal (hetente 7,5-20 mg, medián dózis 20 mg) és etanercept-metotrexát kombinációval kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében.
Romanian: Într-un alt studiu randomizat, dublu-orb, controlat faţă de medicaţie activă, au fost comparate eficacitatea clinică, siguranţa utilizării şi evoluţia PR înregistrată prin mijloace radiologice la pacienţii trataţi cu etanercept în monoterapie (25 mg de două ori pe săptămână), cu metotrexat în monoterapie (7,5 până la 20 mg pe săptămână, valoarea mediană a dozei fiind de 20 mg) şi cu o asociere de tratamente cu etanercept şi metotrexat instituite în mod concomitent, la 682 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă cu vechime de 6 luni până la 20 de ani (valoarea mediană de 5 ani), care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la cel puţin un medicament antireumatic modificator al evoluţiei bolii (MARMB), altul decât metotrexatul.
Hungarian: Gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegek (4-17 éves korúak) 48 hétig hetente egyszer 0,8 mg/kg (legfeljebb heti 50 mg-os dózis) etanerceptet kaptak.
Romanian: Pacienţilor copii şi adolescenţi cu psoriazis (cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani) li s-au administrat 0,8 mg/kg (până la doza maximă de 50 mg pe săptămână) etanercept o dată pe săptămână timp de până la 48 de săptămâni.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a HBV-vel fertőződött betegek antivirális kezelésével párhuzamosan folytatott TNF-antagonista terápiáról.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate provenite de la pacienţii infectaţi cu VHB şi trataţi cu terapie antivirală în asociere cu terapie cu antagonişti de TNF.
Hungarian: EU/1/15/1074/006
Romanian: EU/1/15/1074/006 EU/1/15/1074/007
Hungarian: Három és hat hónap után az etanercepttel kezeltek mintegy 15%-ában tapasztaltak ACR 70 választ, míg a placebo-csoportban ez a szám kevesebb, mint 5% volt.
Romanian: Aproximativ 15% dintre pacienţii cărora li s-a administrat etanercept au obţinut un răspuns ACR 70 la 3 şi 6 luni, faţă de mai puţin de 5% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a terápia alatt végig, majd több hétig a terápia befejezése után is figyelemmel kell kísérni az aktív HBV-fertőzés jeleinek és tüneteinek kialakulását.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi în vederea depistării semnelor şi simptomelor de infecţie activă cu VHB, pe durata tratamentului şi timp de câteva săptămâni după încetarea acestuia.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók
Romanian: Reacţii la locul de injectare
Hungarian: Az injekció beadásának megkezdéséhez határozottan nyomja be az előretöltött injekciós tollat az injekció helyén a bőrébe.
Romanian: Apăsaţi ferm stiloul injector (pen) preumplut pe loc, pentru a începe injecţia.
Hungarian: Tuberkulózis, opportunista fertőzések (beleértve az invazív gomba-, protozoon-, bakteriális, atípusos mycobacterialis, vírusos fertőzéseket és a legionellát)*
Romanian: Tuberculoză, infecţii oportuniste (incluzând infecţii invazive fungice, protozoarice, bacteriene,
Hungarian: A Benepali-t injekcióban, a bőr alá kell beadni (szubkután alkalmazva).
Romanian: Administrarea Benepali se face printr-o injecţie sub piele (administrare subcutanată).
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőtt betegek Az etanercept hatásosságát spondylitis ankylopoeticában 3 randomizált, kettős-vak vizsgálat alapján értékelték, melyekben az etanercept 25 mg hetente kétszer történő adagolását a placebóval hasonlították össze.
Romanian: Eficacitatea etanerceptului în tratamentul spondilitei anchilozante a fost evaluată în cadrul a 3 studii randomizate în regim dublu-orb, care au comparat doza de 25 mg de etanercept, administrată de două ori pe săptămână, cu placebo.
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitisz B (fertőző májgyulladás) kiújulása; a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása; lisztéria (baktériumfertőzés).
Romanian: Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică); agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (inflamaţie musculară şi slăbiciune asociată cu erupţie trecătoare pe piele); listerioză (o infecție bacteriană).
Hungarian: Finoman nyújtsa ki a bőrt az injekció beadására kiválasztott, megtisztított helyen.
Romanian: Apucaţi uşor pielea de la locul de injectare curăţat.
Hungarian: Egy olyan analízis szerint, amelyben a vizsgálatból bármilyen oknál fogva kiesett betegeket úgy tekintették, mint akiknek a betegsége progrediál, az etanercept-csoportban magasabb volt azon betegek aránya, akik nem mutattak progressziót (TSS változás ≤ 0,5) 12 hónap után, összehasonlítva a placebo-csoporttal (73% vs.
Romanian: Într-o analiză în care s-a considerat că toţi pacienţii care au abandonat studiul, indiferent de motiv, au prezentat progresii, procentul pacienţilor fără progresie (modificarea TSS < 0,5) după 12 luni a fost mai mare în grupul la care s-a administrat etanercept comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (73%, respectiv 47%; p < 0,001).
Hungarian: • Ne hasznosítsa újra.
Romanian: • Nu reciclaţi.
Hungarian: Ha Ön vagy a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, sípoló légzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa a Benepali injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeli sau erupţie trecătoare pe piele, nu mai injectaţi nicio cantitate de Benepali şi contactaţi-vă medicul imediat.
Hungarian: Csak olyan szakorvos javasolhatja a Benepali-t, illetve gondozhatja a Benepali-terápiában részesülő beteget, aki a rheumatoid arthritis, a juvenilis idiopathiás arthritis, az arthritis psoriatica, a spondylitis ankylopoetica, a non-radiológiai axiális spondyloarthritis és a plakkos psoriasis, illetve a gyermekkori plakkos psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkezik.
Romanian: Iniţierea şi supravegherea tratamentului cu Benepali vor fi făcute de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale fără semne radiologice, psoriazisului în plăci sau formei de psoriazis în plăci la copii şi adolescenţi.
Hungarian: • Olyan, súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól és legalább 62,5 kg-os testtömegtől, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más, szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.
Romanian: • Psoriazis sever la pacienţi începând cu vârsta de 6 ani şi având greutatea de cel puţin 62,5 kg care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Zahăr
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél opportunista fertőzés alakult ki, a halálos kimenetelért az esetek több mint a felében az invazív gombafertőzések tehetők felelőssé.
Romanian: Infecţiile fungice invazive au reprezentat mai mult de jumătate din cazurile letale la pacienţii care au prezentat infecţii oportuniste.
Hungarian: A betegség fellángolásának meghatározása, hogy a 6 JRA változóból 3 30%-os romlást mutatott, miközben ezen 6 JRA paraméterből egynél nem több mutatott 30%-os javulást, és a betegnek legalább két gyulladt ízülete is volt.
Romanian: Recurenţele de boală au fost definite ca 30% agravare în trei din şase criterii de bază pentru evaluarea ARJ şi 30% îmbunătăţire în cel mult unul din cele şase criterii de bază pentru evaluarea ARJ şi minimum două articulaţii active.
Hungarian: Akut májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem figyeltek meg magasabb etanercept-koncentrációt.
Romanian: Nu au fost observate concentraţii crescute de etanercept la pacienţii cu insuficienţă hepatică acută.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt vagy injekciós tollat tartsa a dobozában.
Romanian: A se păstra seringile preumplute sau stilourile injectoare (pen) preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni a TNF-gátlókkal végzett terápia elkezdésének megfontolásakor, ha a beteg kórtörténetében malignus betegség szerepel, illetve malignus betegség fellépését követően a terápia folytatásának megfontolásakor.
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine precaută atunci când se are în vedere instituirea tratamentului cu antagonişti de TNF la pacienţii cu afecţiuni maligne în antecedente sau continuarea acestui tratament la pacienţii care dezvoltă o afecţiune malignă.
Hungarian: opportunista fertőzések (a legyengült immunrendszer miatt fellépő fertőzések); Lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon).
Romanian: Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase).
Hungarian: Merkel-sejtes carcinoma (lásd 4.4 pont)
Romanian: Merkel (vezi pct. 4.4)
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy amennyiben a Benepali-kezelés során vagy a kezelés után tuberkulózisra utaló jelek / tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás / súlyvesztés, hőemelkedés) jelentkeznek, kérjen orvosi segítséget.
Romanian: Toţi pacienţii şi părinţii/aparţinătorii legali trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că, în cazul în care pacientul dezvoltă semne şi simptome care sugerează o discrazie sanguină sau o infecţie (de exemplu febră persistentă, dureri în gât, echimoze, sângerări și paloare) în timpul tratamentului cu Benepali, trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
Hungarian: A cynomolgus majmoknak 4 vagy 26 egymást követő héten át folyamatosan heti két alkalommal bőr alá adott 15 mg/kg dózisú - ami az AUC-alapú szérumkoncentráció tekintetében 27-szerese volt annak, ami emberben az ajánlott 25 mg-os dózis után mérhető - etanercept-kezelés során nem mutatkozott dóziskorlátozó vagy célszervi toxicitás.
Romanian: Etanerceptul nu a necesitat limitări ale dozelor impuse de toxicitate şi nu a provocat toxicităţi de organ-ţintă la maimuţele cynomolgus, ca urmare a administrării subcutanate, de două ori pe săptămână, timp de 4 sau 26 de săptămâni consecutive, la o doză (15 mg/kg) care a generat obţinerea unor concentraţii serice determinate prin ASC de 27 de ori mai mare decât cea obţinută la om prin administrarea dozei recomandate de 25 mg.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát,
Romanian: - Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, fosfat diacid de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Az etanercept hatásosságát randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokkal igazolták.
Romanian: Eficacitatea etanerceptului a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.
Hungarian: 28b a p < 0,001, etanercept vs.
Romanian: 28b a p < 0,001, etanercept vs. placebo b p = 0,002, etanercept vs. placebo