FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A(o) <codeína><nome do medicamento (caso se trate de um medicamento combinado)> não é recomendada(o) para utilização em crianças dos 12 aos 18 anos de idade com função respiratória comprometida para o tratamento sintomático da <tosse><e/ou><constipação>1 (ver secção 4.4)."
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar <Codeïne><productnaam (indien een combinatieproduct)> is niet aanbevolen bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar met een verminderde ademhalingsfunctie voor de symptomatische behandeling van <hoest><en/of><verkoudheid>1 (zie rubriek 4.4)."
Portuguese: "População pediátrica:
Dutch: "Pediatrische populatie:
Portuguese: Crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos:
Dutch: Kinderen van 12 tot 18 jaar oud:
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo IV.
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst wordt uiteengezet in bijlage IV.
Portuguese: Não tome mais do que [a completar a nível nacional e ver nota abaixo] no espaço de 24 horas.
Dutch: Gebruik niet meer dan [nationaal te implementeren en zie opmerking beneden] in 24 uur.
Portuguese: Se a dor não melhorar decorridos 3 dias, peça conselho ao seu médico.
Dutch: Als de pijn na 3 dagen niet is verbeterd, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Portuguese: A dose baseia-se no peso corporal (0,5-1 mg/kg)."
Dutch: De dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht (0,5-1 mg/kg)."
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh reformulou o texto destas secções, do seguinte modo:
Dutch: De CMD(h) heeft daarom deze rubrieken als volgt opnieuw geformuleerd:
Portuguese: Recomendação do PRAC
Dutch: Aanbeveling van het PRAC
Portuguese: Relação risco-benefício
Dutch: Baten/risicoverhouding
Portuguese: "A duração do tratamento deve ser limitada a 3 dias e, no caso de não se obter um alívio efetivo da dor, os doentes/prestadores de cuidados devem ser aconselhados a consultar um médico."
Dutch: "De duur van de behandeling moet worden beperkt tot 3 dagen, en als geen effectieve pijnverlichting wordt bereikt moeten de patiënten/verzorgers worden geadviseerd om het oordeel van een arts te vragen."
Portuguese: O [nome do medicamento] não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos devido ao risco de problemas respiratórios graves".
Dutch: [Productnaam] mag niet aan kinderen onder de leeftijd van 12 jaar worden gegeven, vanwege het risico op ernstige ademhalingsproblemen".
Portuguese: O intervalo aproximado recomendado varia entre 30 e 60 mg.
Dutch: Het aanbevolen traject is bij benadering 30 tot 60 mg.
Portuguese: Acordo do CMDh
Dutch: Overeenkomst van de CMD(h)
Portuguese: Secção 4.2 do RCM - Posologia e modo de administração
Dutch: Rubriek 4.2 van de SmPC - Dosering en wijze van toediening
Portuguese: Secção 3 do FI - Como <tomar> <utilizar> [nome do medicamento]
Dutch: Rubriek 3 van de PL - Hoe wordt [Productnaam] <ingenomen><gebruikt>
Portuguese: Nota: No caso dos medicamentos que apenas contêm codeína, deve ser utilizado o seguinte texto.
Dutch: Opmerking: Voor producten die alleen codeïne bevatten, dient de onderstaande tekst te worden gebruikt.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou ser adequado um intervalo de dose pediátrica entre 0,5 e 1 mg/kg, com uma dosagem precisa baseada no peso corporal, sempre que exequível, e uma duração de uso limitada a três dias.
Dutch: Het PRAC was daarom van mening dat een pediatrisch dosisbereik van 0,5 tot 1 mg/kg gepast is, waarbij de precieze dosering gebaseerd is op het lichaamsgewicht, daar waar haalbaar, en de duur van het gebruik beperkt is tot drie dagen.
Portuguese: Esta dose pode ser tomada até 4 vezes por dia, em intervalos não inferiores a 6 horas.
Dutch: Deze dosis mag maximaal 4 keer per dag met tussenpozen van minimaal 6 uur worden genomen.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 12 anos: "A codeína não deve ser utilizada em crianças com idade inferior a 12 anos devido ao risco de toxicidade causada por opioides, tendo em conta o metabolismo variável e imprevisível da codeína em morfina (ver secções 4.3 e 4.4)."
Dutch: Kinderen van jonger dan 12 jaar: "Codeïne dient niet te worden gebruikt bij kinderen van jonger dan 12 jaar oud vanwege het risico op opioïde giftigheid als gevolg van het variabele en onvoorspelbare metabolisme van codeïne tot morfine (zie rubrieken 4.3 en 4.4)."
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a revogação ou alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking of wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en een gedetailleerde uitleg voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Portuguese: Os medicamentos contendo codeína estão autorizados a nível nacional na Europa e estão indicados para o controlo da dor em adultos e crianças.
Dutch: Codeïnebevattende producten zijn nationaal goedgekeurd in Europa en zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn bij volwassenen en kinderen.
Portuguese: Contudo, o PRAC considerou também que a sua utilização pode estar associada a acontecimentos adversos graves de toxicidade causada por opioides, sobretudo na população pediátrica com idade inferior a 12 anos.
Dutch: Het PRAC was echter ook van mening dat het gebruik ervan geassocieerd kan zijn met ernstige bijwerkingen door opioïde giftigheid, in het bijzonder in de pediatrische populatie van jonger dan 12 jaar oud.
Portuguese: Até à data, foram publicados pelo menos 44 casos de depressão respiratória neonatal em lactentes amamentados por mães que utilizavam codeína.
Dutch: Tot op heden zijn ten minste 44 gevallen van neonatale ademhalingsdepressie gepubliceerd bij zuigelingen die borstvoeding kregen van codeïnegebruikende moeders.
Portuguese: "As crianças com idade igual ou superior a 12 anos devem tomar [a completar a nível nacional] de 6 em 6 horas, conforme necessário.
Dutch: "Kinderen van 12 jaar of ouder dienen [nationaal te implementeren] zo nodig elke 6 uur in te nemen.
Portuguese: Para minimizar adequadamente este risco, o PRAC considerou que a codeína só deveria ser utilizada em crianças com idade superior a 12 anos, dado que os sistemas enzimáticos responsáveis pelo metabolismo da codeína em crianças com idade superior a 12 anos podem ser considerados comparáveis aos dos adultos.
Dutch: Om dit risico op de juiste manier tot een minimum te beperken was het PRAC van mening dat codeïne alleen mag worden gebruikt bij kinderen van ouder dan 12 jaar, omdat de enzymatische systemen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van codeïne bij kinderen van ouder dan 12 jaar kunnen worden geacht vergelijkbaar te zijn met die van volwassenen.
Portuguese: São frequentemente utilizados em associação com outros analgésicos, como os fármacos anti-inflamatórios não esteroides e os analgésicos não opioides.
Dutch: Ze worden gewoonlijk gebruikt in combinatie met andere pijnstillers zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen en niet-opioïde pijnstillers.
Portuguese: Enquanto os ME ou os MU estão em risco de que a morfina lhes seja tóxica, os MF poderão apresentar um risco maior de falta de eficácia.
Dutch: Daar waar EM's of UM's het risico lopen op het ondervinden van morfinegiftigheid kunnen PM's een verhoogd risico op een gebrek aan werkzaamheid hebben.
Portuguese: Tal incluiu as respostas fornecidas pelo titular da AIM e os dados bibliográficos publicados que se tornaram disponíveis desde a concessão inicial das Autorizações de Introdução no Mercado.
Dutch: Dit betrof onder meer reacties van de MAH's en gepubliceerde literatuurgegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de oorspronkelijke handelsvergunningen werden verleend;
Portuguese: A dose diária máxima de codeína não deve exceder 240 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis codeïne mag niet hoger zijn dan 240 mg.
Portuguese: A dose diária máxima de codeína não deve exceder 240 mg."
Dutch: De maximale dagelijkse dosis codeïne mag niet hoger zijn dan 240 mg."
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC recomendou cuidado na subpopulação específica de doentes que poderão já ter as vias respiratórias comprometidas e que necessitam de alívio da dor no pós-operatório, e que as devidas advertências se refletissem na informação do medicamento.
Dutch: Bovendien deed het PRAC de aanbeveling voorzichtigheid te betrachten bij de specifieke subpopulatie van patiënten die reeds een aangetaste luchtweg zouden kunnen hebben en verlichting van postoperatieve pijn nodig hebben, en dat gepaste waarschuwingen tot uitdrukking zouden moeten komen in de productinformatie.
Portuguese: A bibliografia descreve uma série de casos de toxicidade por opioides em crianças tratadas com codeína, alguns com resultado fatal.
Dutch: In de literatuur is een aantal gevallen beschreven van opioïde giftigheid bij met codeïne behandelde kinderen, sommige met een fataal resultaat.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos dos artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III da recomendação.
Dutch: In overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG doet het PRAC daarom de aanbeveling tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van alle in bijlage I genoemde geneesmiddelen, waarvoor de verbeteringen van de productinformatie worden beschreven in bijlage III van de aanbeveling.
Portuguese: Adicionalmente, o CMDh considerou que, tendo em conta as restrições supracitadas relativas à posologia, bem como as restrições à utilização da codeína no controlo da dor em crianças com idade superior a 12 anos, é possível que algumas Autorizações de Introdução no Mercado tenham de ser revogadas.
Dutch: Bovendien was de CMD(h) van mening dat, met het oog op de bovengenoemde beperkingen ten aanzien van de dosering, alsook de beperkingen van het gebruik van codeïne bij de beheersing van pijn bij kinderen van ouder dan 12 jaar oud, sommige handelsvergunningen misschien moeten worden ingetrokken.
Portuguese: Embora reconhecendo que se mantêm incertezas quanto à identificação de populações pediátricas específicas em situação de maior risco e ao impacto da idade no metabolismo da codeína, o PRAC considerou que os recém-nascidos, os lactentes e as crianças pequenas poderiam ser mais vulneráveis à toxicidade do opioide.
Dutch: Erkennend dat er onzekerheid blijft bestaan over de identificatie van specifieke pediatrische populaties die een hoger risico lopen en over de invloed van leeftijd op codeïnemetabolisme, was het PRAC van mening dat pasgeborenen, peuters en jonge kinderen kwetsbaarder kunnen zijn voor opioïde giftigheid.
Portuguese: As propriedades analgésicas da codeína provêm da sua conversão em morfina pela enzima CYP2D6 do citocromo P450 e a toxicidade da codeína deve-se essencialmente aos seus efeitos opioides.
Dutch: De pijnstillende eigenschappen van codeïne komen voort uit de omzetting ervan in morfine door het cytochroom P450-enzym CYP2D6, en de giftigheid van codeïne is voornamelijk te wijten aan zijn opioïde effecten.
Portuguese: O PRAC considerou que este risco é relevante para os lactentes amamentados por mães que são metabolizadoras ultrarrápidas.
Dutch: Het PRAC was van mening dat dit risico van belang is voor zuigelingen die borstvoeding krijgen van moeders die ultrasnelle metaboliseerders zijn.
Portuguese: Foi reconhecido que tal se devia à presença de metabolitos de codeína no leite materno e, por conseguinte, o PRAC manifestou preocupações quanto ao risco para a criança de toxicidade causada por opioides, a qual pode ser fatal quando a mãe é uma metabolizadora ultrarrápida.
Dutch: Erkend werd dat dit te wijten was aan de aanwezigheid van codeïnemetabolieten in de borstmelk, en het PRAC uitte daarom zorgen met betrekking tot het risico op opioïde giftigheid voor de zuigeling, die fataal kan zijn, wanneer de moeder een ultrasnelle metaboliseerder is.
Portuguese: "A dose recomendada de codeína para crianças com idade igual ou superior a 12 anos deve ser de [intervalo da dose a preencher a nível nacional], de 6 em 6 horas, quando necessário, até uma dose máxima de codeína de 240 mg por dia.
Dutch: "De aanbevolen codeïnedosis voor kinderen van 12 jaar en ouder dient zo nodig elke 6 uur [dosistraject nationaal te implementeren] te zijn, tot een maximale dosis codeïne van 240 mg per dag.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a maturidade do sistema renal e das enzimas metabolizadoras do fármaco, o peso ou a composição corporal e a ontogenia das enzimas envolvidas no metabolismo e na farmacologia da codeína podem ser determinantes para o seu efeito analgésico ou tóxico e, por conseguinte, resultarem em diferenças farmacocinéticas entre crianças e adultos e entre diferentes faixas etárias em crianças (recém-nascidos, crianças até aos 23 meses).
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat de rijpheid van het niersysteem en de geneesmiddelmetaboliserende enzymen, het lichaamsgewicht of de lichaamssamenstelling en de ontogenie van de enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme en de farmacologie van codeïne bepalend kunnen zijn voor zijn pijnstillende of giftige effect, en daarom leiden tot farmacokinetische verschillen tussen kinderen en volwassenen en tussen verschillende leeftijdsgroepen van kinderen (pasgeborenen, zuigelingen).
Portuguese: Subsequentemente, constatou-se que três eram metabolizadoras ultrarrápidas ou extensas da codeína e que os problemas respiratórios subjacentes poderão tê-las tornado mais sensíveis à ocorrência de depressão respiratória quando a codeína se converte em níveis altos de morfina nos metabolizadores ultrarrápidos.
Dutch: Vervolgens werd gevonden dat drie van hen ultrasnelle of uitgebreide metaboliseerders van codeïne waren, en hun onderliggende ademhalingsproblemen kunnen hen gevoeliger gemaakt hebben voor het ontwikkelen van ademhalingsdepressie wanneer, in het geval van ultrasnelle metaboliseerders, codeïne wordt omgezet in hoge niveaus morfine.
Portuguese: Depois de rever a totalidade dos dados disponíveis relativos à eficácia e segurança dos medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor em crianças, incluindo as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM), o PRAC constatou que existem informações mais limitadas relativas à farmacocinética do metabolismo da codeína em crianças do que as informações disponíveis sobre os adultos.
Dutch: Na het geheel van de beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van codeïnebevattende geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn bij kinderen te hebben bestudeerd, waaronder reacties die zijn ingediend door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (MAH's), merkte het PRAC op dat er beperktere informatie over de farmacokinetica van codeïnemetabolisme bij kinderen dan bij volwassenen beschikbaar is.
Portuguese: Não obstante, o PRAC concluiu que a codeína continuava a ser importante no tratamento da dor aguda na população pediátrica mas, considerando as preocupações relacionadas com os seus riscos, só deveria ser utilizada no controlo da dor aguda moderada não considerada passível de alívio por outros analgésicos.
Dutch: Toch concludeerde het PRAC dat codeïne nog altijd een rol speelt bij de behandeling van acute pijn in de pediatrische populatie, maar gegeven de zorgen inzake de risico's ervan dient deze alleen te worden gebruikt bij de beheersing van acute matige pijn die naar men denkt niet wordt verlicht door andere pijnstillers.
Portuguese: Tendo estes dados em conta, o PRAC recomendou a contraindicação do uso de codeína em mulheres a amamentar.
Dutch: Met het oog op deze gegevens deed het PRAC de aanbeveling om het gebruik van codeïne bij vrouwen tijdens het geven van borstvoeding te contra-indiceren.
Portuguese: Determinou-se que a CYP2D6 está sujeita a um polimorfismo extenso, sendo que os indivíduos são normalmente classificados como metabolizadores fracos (MF), extensos (ME) ou ultrarrápidos (MU) consoante a atividade da enzima.
Dutch: Vastgesteld is dat bij CYP2D6 sprake is van een uitgebreid polymorfisme, en individuen worden normaal gesproken ingedeeld als slechte (PM), uitgebreide (EM) of ultrasnelle (UM) metaboliseerders, afhankelijk van de activiteit van het enzym.
Portuguese: O uso da codeína deve também ser contraindicado em doentes de todas as idades reconhecidamente metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6.
Dutch: Het gebruik van codeïne moet ook worden gecontra-indiceerd bij patiënten van alle leeftijden van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders qua type CYP2D6 zijn.
Portuguese: "A codeína deve ser utilizada na dose eficaz mais baixa pelo período de tempo mais curto.
Dutch: "Codeïne dient te worden gebruikt bij de laagste effectieve dosis gedurende de kortste tijdsperiode.
Portuguese: O PRAC concluiu igualmente que os dados disponíveis mostram que a codeína tem um efeito de teto nas doses mais altas, acima das quais se observa um aumento marcado da incidência de reações adversas medicamentosas, e que estas são dependentes da dose.
Dutch: Het PRAC concludeerde ook dat de beschikbare gegevens aantonen dat codeïne een plafondeffect heeft bij hogere doses, waarboven er een opvallende toename is in de incidentie van bijwerkingen, en dat deze dosisafhankelijk zijn.
Portuguese: • O PRAC avaliou a totalidade dos dados disponíveis para os medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor em crianças relativamente ao risco de toxicidade causada por opioides.
Dutch: • het PRAC het geheel aan gegevens heeft bestudeerd die beschikbaar zijn voor codeïnebevattende producten die zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn bij kinderen, met betrekking tot het risico op opioïde giftigheid.
Portuguese: Autorizações de Introdução no Mercado, o CMDh concordou também que, no caso de não ser possível alterar uma Autorização de Introdução no Mercado em consonância com os termos do acordo do CMDh, os Estados-Membros podem considerar a revogação da dita Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Naast de aanbeveling van het PRAC om de handelsvergunningen te wijzigen stemde de CMD(h) er daarom ook mee in dat als een handelsvergunning niet kan worden gewijzigd overeenkomstig de voorwaarden van de overeenkomst van de CMD(h), de lidstaten kunnen overwegen die handelsvergunning in te trekken.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) abordou esta questão no decorrer da reunião de setembro de 2012 e manifestou preocupações relacionadas com o potencial de toxicidade grave causada por opioides associada à utilização da codeína como analgésico na população pediátrica.
Dutch: Het PRAC besprak deze kwestie tijdens zijn vergadering van september 2012 en gaf aan bedenkingen te hebben betreffende de mogelijke ernstige opioïde giftigheid die geassocieerd is met het gebruik van codeïne als pijnstiller in de pediatrische populatie.
Portuguese: • Por conseguinte, o PRAC considerou que, tendo em conta os dados disponíveis e para manter uma relação risco-benefício favorável, os medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor só devem ser indicados em crianças com idade superior a 12 anos e contraindicados em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos submetidos a amigdalectomia e/ou adenoidectomia para o tratamento da síndroma da apneia obstrutiva do sono, bem como em mulheres a amamentar e em doentes reconhecidamente metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6.
Dutch: • het PRAC daarom van mening was dat, met het oog op de beschikbare gegevens en om een gunstige baten/risicoverhouding te handhaven, codeïnebevattende producten die zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn alleen zouden moeten worden geïndiceerd bij kinderen van ouder dan 12 jaar en gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten van jonger dan 18 jaar die tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructief slaapapneusyndroom ondergaan, alsook bij vrouwen tijdens het geven van borstvoeding en bij patiënten van wie bekend is dat ze ultrasnelle metaboliseerders qua type CYP2D6 zijn.
Portuguese: Adicionalmente, a CYP2D6 está sujeita a um polimorfismo extenso, com probabilidade de os metabolizadores fracos apresentarem uma resposta mais baixa ao tratamento, ao passo que os metabolizados extensos e ultrarrápidos estão em risco de sofrer acontecimentos adversos graves e fatais devido à toxicidade dos opioides.
Dutch: Bovendien is bij CYP2D6 sprake van een uitgebreid polymorfisme, waarbij slechte metaboliseerders waarschijnlijk een lagere respons op behandeling vertonen terwijl uitgebreide en ultrasnelle metaboliseerders het risico lopen op ernstige en fatale bijwerkingen door opioïde giftigheid.
Portuguese: • O PRAC concluiu que os dados disponíveis indicam que a codeína continua a ser um analgésico eficaz para o tratamento da dor aguda moderada não considerada passível de alívio por outros analgésicos.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat de beschikbare gegevens aangeven dat codeïne een effectieve pijnstiller blijft voor de behandeling van acute matige pijn die naar men denkt niet wordt verlicht door andere pijnstillers.
Portuguese: Essas crianças tinham sido submetidas a amigdalectomia para a apneia obstrutiva do sono e sofrido depressão respiratória após a utilização de codeína como analgésico numa dose terapêutica.
Dutch: Deze kinderen ondergingen tonsillectomie voor obstructieve slaapapneu en ondervonden ademhalingsdepressie na het bij een therapeutische dosis gebruiken van codeïne als pijnstiller.
Portuguese: Por conseguinte, foi iniciado um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para rever a relação risco-benefício da codeína no controlo da dor em crianças.
Dutch: Er werd daarom een verwijzing uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG geïnitieerd ter beoordeling van de baten/risicoverhouding van codeïne bij de beheersing van pijn bij kinderen.
Portuguese: • O PRAC determinou também que os polimorfismos no sistema CYP2D6 do citocromo P450 têm impacto no metabolismo da codeína, o que pode resultar em acontecimentos adversos graves decorrentes da toxicidade causada por opioides nos metabolizadores ultrarrápidos ou extensos da codeína.
Dutch: • het PRAC ook bepaalde dat polymorfismen in het CYP2D6-enzym van het cytochroom P450-systeem invloed hebben op het metabolisme van codeïne, wat kan leiden tot ernstige bijwerkingen door opioïde giftigheid bij ultrasnelle of uitgebreide codeïnemetaboliseerders.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC datada de 13 de junho de 2013 e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, chegou a acordo quanto à revogação ou alteração, conforme aplicável, das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor em crianças.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 13 juni 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG bereikte de CMD(h) een overeenkomst inzake de intrekking of de wijziging, zoals van toepassing, van de handelsvergunningen van codeïnebevattende geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de beheersing van pijn bij kinderen.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que, em crianças com idade inferior a 18 anos submetidas a amigdalectomia e/ou adenoidectomia para o tratamento da síndroma da apneia obstrutiva do sono, o uso da codeína deveria ser contraindicado.
Dutch: Daarom was het PRAC van mening dat bij kinderen onder de 18 jaar oud die tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) ondergaan, het gebruik van codeïne moet worden gecontra-indiceerd.
Portuguese: Adicionalmente, os medicamentos contendo codeína devem ser utilizados na dose mais baixa possível e pelo período de tempo mais curto possível.
Dutch: Bovendien zouden codeïnebevattende producten moeten worden gebruikt bij de laagste dosis voor een zo kort mogelijke duur.