FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tenofovirexponeringen hos HBV-infekterade pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år som fick oral daglig dos tenofovirdisoproxil på 6,5 mg/kg kroppsvikt (tablett eller granulat) upp till högst 245 mg, var likartad den exponering som uppnåddes hos hiv-1-infekterade pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år som fick en daglig dos tenofovirdisoproxil på 6,5 mg/kg upp till högst 245 mg.
Maltese: L-esponiment għal tenofovir f'pazjenti pedjatriċi infettati bl-HBV b'età minn sentejn sa < 12-il sena li kienu qed jirċievu dożi orali ta' kuljum ta' tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg tal-piż tal-ġisem (pillola jew granijiet) sa doża massima ta' 245 mg kien simili għal esponimenti miksuba f'pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV-1 b'età minn sentejn sa < 12-il sena li kienu qed jirċievu doża darba kuljum ta' tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg sa doża massima ta' 245 mg tenofovir disoproxil.
Swedish: AUC: ↑ 37 % Cmax: ↑ 34 % Cmin: ↑ 29 %
Maltese: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Swedish: Vecka 72 hade 96 % (27/28) av de immunaktiva patienterna (HBV DNA ≥ 105 kopior/ml, serum-ALAT
Maltese: F'ġimgħa 72, 96% (27/28) ta' pazjenti immuni-attivi (DNA tal-HBV ta'
Swedish: Användande av en analys av de patienter som avbrutit/bytt = där behandlingen misslyckats, uppnådde 50 % (21/42) i gruppen som fick tenofovirdisoproxil, 76 % (28/37) i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil samt 52 % (11/21) i gruppen som fick entecavir HBV-DNA < 400 kopior/ml vid vecka 168.
Maltese: Bl-użu ta' wieħed li ma wasalx sal-aħħar/qlib = analiżi tal-falliment, 50% (21/42) tal-individwi li rċivew tenofovir disoproxil, 76% (28/37) tal-individwi li rċivew emtricitabine u tenofovir disoproxil u 52% (11/21) tal-individwi li rċivew entecavir kisbu DNA tal-HBV ta' < 400 kopja/ml f'ġimgħa 168.
Swedish: En genomgående behandlingsrespons på tenofovirdisoproxil 245 mg observerades oberoende av baseline hiv-1-RNA och CD4-tal.
Maltese: Reazzjoni konsistenti għat-trattament b'245 mg tenofovir disoproxil dehret irrispettivament bil-linja bażi ta' HIV-1 RNA u lgħadd ta' CD4.
Swedish: Genotypiska utvärderingar genomfördes vecka 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) och 384 (n = 2) på alla patienter med HBV-DNA > 400 kopior/ml.
Maltese: Levalwazzjonijiet ġenotipiċi li saru fuq il-pazjenti kollha b'DNA tal-HBV ta' > 400 kopja/ml f'ġimgħa 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) u 384 (n = 2) ta' monoterapija b'tenofovir disoproxil urew li ma żviluppawx mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal tenofovir disoproxil.
Swedish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Maltese: Bucharest 032266
Swedish: ATC-kod: J05AR03.
Maltese: J05AR03.
Swedish: Polyvinylalkohol
Maltese: Polyvinyl Alcohol
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E 132)
Maltese: Indigo Carmine Aluminum Lake (E 132)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 9 november 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 Novembru 2016
Swedish: Serokonverteringar/Na
Maltese: Serokonverżjonijiet / Na
Swedish: Sällsynta angioödem
Maltese: Rari anġjoedema
Swedish: 32 (9 % till 55 %)
Maltese: 32 (9% sa 55)
Swedish: • förhöjt kreatinkinas.
Maltese: • creatine kinase għolja.
Swedish: Didanosin/emtricitabin
Maltese: Didanosine/emtricitabine
Swedish: Vikten av följsamhet
Maltese: L-importanza tal-aderenza
Swedish: % skillnad (95 % CI)
Maltese: Differenza (95%CI)
Swedish: Förpackningens innehåll:
Maltese: Kontenut tal-pakkett:
Swedish: 41 (4 % till 79 %)
Maltese: 41 (4% sa 79)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1148/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmdragerade tabletter
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1148/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1148/002 90 (3x30) pillola miksija b'rita
Swedish: Kisel, hydrofob, kolloidal Magnesiumstearat
Maltese: Hydrophobic colloidal silica Magnesium stearate
Swedish: • interleukin-2 (för behandling av cancer)
Maltese: • interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer).
Swedish: Sällsynta leversteatos, hepatit
Maltese: Rari stejatożi epatika, epatite
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Talk
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Talc
Swedish: Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol, talk, indigokarmin aluminiumlack (E
Maltese: Kisja b'rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, indigo carmine aluminum lake
Swedish: Lamivudin/ zidovudin/ efavirenz
Maltese: Lamivudine+ zidovudine efavirenz
Swedish: Hiv-1-RNA < 50 kopior/ml (TLOVR) p-värde % skillnad (95 % CI)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) valur p % differenza (95% CI)
Swedish: • De aktiva substanserna är emtricitabin och tenofovirdisoproxilfosfat.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma emtricitabine u tenofovir disoproxil phosphate.
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Swedish: • M184V/I-mutationen utvecklades i 2/19 (10,5 %) isolat analyserade från patienter i gruppen som fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz och i 10/29 (34,5 %) isolat analyserade från gruppen som fick lamivudin/zidovudin/efavirenz (p-värde < 0,05, Fishers exakta test som jämförde emtricitabin/tenofovirdisoproxil-gruppen med lamivudin/zidovudin-gruppen för alla patienter).
Maltese: • Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil /efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' lamivudine/zidovudine/efavirenz (valur p ta' < 0.05, it-Test 0ta' Fisher li qabbel il-grupp ta'emtricitabine+tenofovir disoproxil mal- grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, talk, kisel hydrofob kolloidal, magnesiumstearat,
Maltese: Qalba tal-pillola:microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, hydrophobic colloidal silica, magnesium stearate.
Swedish: • cidofovir (mot virusinfektion)
Maltese: • cidofovir (għal infezzjoni virali).
Swedish: • amfotericin B (mot svampinfektion)
Maltese: • amphotericin B (għal infezzjoni fungali).
Swedish: Emtricitabin/ tenofovirdisoproxil (n = 1 251)
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir disoproxil (n = 1251)
Swedish: In vivo - profylax före exponering
Maltese: In vivo - Profilassi ta' qabel l-esponiment
Swedish: Emtricitabin/ tenofovirDisoproxil (n = 1 579)
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir disoproxil (n = 1579)
Swedish: Bindingen av emtricitabin till humana plasmaproteiner in vitro var < 4 % och oberoende av koncentrationen i ett område mellan 0,02 till 200 μg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine ma' proteini tal-plażma umana kienet ta' < 4% u indipendenti mill-konċentrazzjoni filmedda ta' 0.02 sa 200 μg/mL.
Swedish: Hiv-1-RNA < 400 kopior/ml (TLOVR) p-värde % skillnad (95 % CI)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 400 kopja/mL(TLOVR) Valur p % ta' differenza (95% CI)
Swedish: Sällsynta njursvikt (akut och kronisk), akut tubulär nekros, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)3, nefrogen diabetes insipidus
Maltese: Rari kollass tal-kliewi (akut u kroniku), nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta)3, dijabete insipidus nefroġenika
Swedish: Mindre vanliga anemi2
Maltese: Mhux komuni anemija2
Swedish: Immunsystemet Vanliga allergisk reaktion
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni reazzjoni allerġika
Swedish: Cmin: EB
Maltese: Cmin: NC
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga förhöjt kreatinin, proteinuri, proximal renal tubulopati inklusive Fanconis syndrom
Maltese: Mhux komuni żieda fil-kreatinina, proteinurja, tubulopatija renali prossimali sindromeli jinkludi s-sindromu ta' Fanconi
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller högst 9,53 mg natrium.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha massimu ta' 9.53 mg sodium.
Swedish: Velpatasvir: AUC: ↑ 142 % (↑ 123 till
Maltese: AUC: ↑ 142% (↑ 123 sa
Swedish: Graden av nedsatt njurfunktion definierades enligt kreatininclearance (CrCl) vid studiestart (normal njurfunktion när CrCl > 80 ml/min, lätt nedsatt njurfunktion med CrCl = 50-79 ml/min, måttligt nedsatt njurfunktion med CrCl = 30-49 ml/min och svårt nedsatt njurfunktion med CrCl = 10-29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali kien definit skont il-linja bażi tattneħħija tal-kreatinina (CrCl ) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'CrC = 50 - 79 mL/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30 - 49 mL/min u indeboliment sever b'CrCl = 10 - 29 mL/min).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna med möjligt eller troligt samband med emtricitabin och/eller tenofovirdisoproxil var illamående (12 %) och diarré (7 %) i en öppen randomiserad klinisk studie med vuxna (GS-01-934, se avsnitt 5.1).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' emtricitabine u/jew tenofovir disoproxil, kienu t-tqalligħ (12%) u d-dijarea (7%) fi studju kliniku open-label u randomised fl-adulti (GS 01 934, ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Norgestimat:
Maltese: Norgestimate:
Swedish: Serumherpessimplexvirus typ 2-infektion, N (%) Urinleukocytesteras-positiv, N (%)
Maltese: Infezzjoni tat-Tip 2 tal-Virus tas-Serum Herpes Simplex, N (%) Pożittiv għal Esterase Lewkoċiti fl-Awrina, N (%)
Swedish: Vid baslinjen hade de randomiserade grupperna likartat medianvärde för plasma hiv-1-RNA (5,02 respektive 5,00 log10 kopior/ml) och CD4-tal (233 respektive 241 celler/mm3).
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA talHIV 1 tal-plażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mlL u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm3).
Swedish: [bara på yttre förpackningen]
Maltese: [għall-pakkett ta' barra]
Swedish: Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp och tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp.
Maltese: Emtricitabine hu impeditur tan-nucleosid ta' reverse transcriptase u tenofovir hu impeditur tan-nucleotid ta' reverse transcriptase.
Swedish: Tenofovirdisoproxil 245 mg Emtricitabin/ tenofovirdisproxil
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii.
Swedish: Den kliniska studien Partners PrEP (CO-US-104-0380) utvärderade Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva, tenofovirdisoproxil 245 mg eller placebo hos 4 758 försökspersoner som var serodiskordanta, heterosexuella par från Kenya eller Uganda som inte hade infekterats av hiv.
Maltese: L-istudju kliniku Partners PrEP (CO-US-104-0380) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg, jew plaċebo f'4,758 individwu mhux infettati bl-HIV mill-Kenja jew l-Uganda f'koppji eterosesswali serodiskordanti.
Swedish: • ganciklovir (mot virusinfektion)
Maltese: • ganciclovir (għal infezzjoni virali).
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva bör undvikas hos antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1 som har stammar med K65R-mutationen (se avsnitt 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva għandu jiġi evitat f'pazjenti li ngħataw antiretrovirali filpassat li għandhom l-HIV 1 bil-mutazzjoni K65R (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Emtricitabin och tenofovir fosforyleras av cellulära enzymer för att bilda emtricitabintrifosfat respektive tenofovirdifosfat.
Maltese: Emtricitabine u tenofovir jiġu fosforilati permezz ta' enzimi ċellulari biex jifformaw emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate, rispettivament.
Swedish: I vecka 48 uppvisade 70 % respektive 64 % av patienterna hiv-1-RNA < 50 kopior/ml efter behandlingarna med lopinavir/ritonavir en respektive två gånger om dagen.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 70% u 64% tal-pazjenti wrew RNA ta' lHIV-1 < 50 kopja/mL bil-korsijiet fejn ingħataw lopinavir/ritonavir darba u darbtejn kuljum rispettivament.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1148/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1148/001
Swedish: Farmakokinetiken hos emtricitabin och tenofovir (administrerade som tenofovirdisoproxil) förväntas vara liknande för hiv-1-infekterade och icke-infekterade ungdomar, baserat på liknande exponeringar av emtricitabin och tenofovir hos hiv-1-infekterade ungdomar och vuxna, och liknande exponeringar av emtricitabin och tenofovir hos hiv-1-infekterade och icke-infekterade vuxna.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emtricitabine u tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) huma mistennija li jkunu simili f'adolexxenti infettati u mhux infettati bl-HIV 1 abbażi tal-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adolexxenti u adulti infettati bl-HIV 1, u l-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adulti infettati u mhux infettati bl-HIV 1.
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva innehåller två aktiva substanser, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fih żewġ sustanzi attivi, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Swedish: Emtricitabinresistenta virus med M184V/I-mutationen var korsresistenta mot lamivudin, men behöll känslighet för didanosin, stavudin, tenofovir och zidovudin.
Maltese: Il-viri reżistenti għal emtricitabine bilmutazzjoni M184V/I kienu cross-resistant għal lamivudine, iżda żammew is-sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Swedish: I en öppen, randomiserad klinisk studie (GS-01-934) fick hiv-1-infekterade vuxna patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare emtricitabin, tenofovirdisoproxil och efavirenz givet en gång om dagen (n = 255) eller en fast kombination av lamivudin och zidovudin givet två gånger om dagen och efavirenz en gång om dagen (n = 254).
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS 01 934), pazjenti adulti infettati bl-HIV 1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta' darba kuljum ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz (n = 255), jew kumbinazzjoni fissa ta' lamivudine u zidovudine mogħti darbtejn kuljum, u efavirenz mogħti darba kuljum (n = 254).
Swedish: Plasmaprover från 2 kliniska studier av försökspersoner som inte hade infekterats med hiv-1, iPrEx och Partners PrEP, analyserades med avseende på 4 hiv-1-varianter som uttryckte aminosyrasubstitutioner (dvs. K65R, K70E, M184V och M184I) som potentiellt ger upphov till resistens mot tenofovir eller emtricitabin.
Maltese: Kampjuni tal-plażma minn 2 studji kliniċi ta' individwi mhux infettati bl-HIV-1, iPrEx u Partners PrEP, kienu analizzati għal 4 varjanti tal-HIV-1 li jesprimu sostituzzjonijiet tal-aċidi amminiċi (jiġifieri K65R, K70E, M184V, u M184I) li potenzjalment jikkonferixxu reżistenza għal tenofovir jew emtricitabine.
Swedish: En engångsdos av 245 mg tenofovirdisoproxil har givits till icke-hiv-infekterade försökspersoner med olika grader av nedsatt leverfunktion, definierad enligt Child-Pugh-Turcotte-skalan (CPT).
Maltese: Doża waħda ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil ingħatat lil individwi li ma kienux infettati bl-HIV bi gradi differenti ta' indeboliment epatiku fi stadji differenti skont il-klassifikazzjoni ta' Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Swedish: Dosintervalljusteringar rekommenderas för hiv-1-infekterade patienter med kreatininclearance 30-49 ml/min (se avsnitt 4.2).
Maltese: Aġġustamenti fl-intervall tad-doża huma rakkomandati għal pazjenti infettati bl-HIV 1 bi tneħħija filkreatinina ta' 30-49 mL/min (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Exacerbationer av hepatit efter utsättande av behandling Hos patienter med HBV-infektion har kliniska och laboratoriemässiga tecken på hepatit uppträtt efter utsättande av behandling (se avsnitt 4.4).
Maltese: Epatite li tmur għall-agħar wara t-twaqqif tat-trattament F'pazjenti infettati bl-HBV, seħħet evidenza klinika u tal-laboratorju ta' epatite wara t-twaqqif taltrattament (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon/tenofovirdisoproxil
Maltese: ANALĠEŻIĊI NARKOTIĊI Methadone/Tenofovir disoproxil
Swedish: Adefovirdipivoxil:
Maltese: Adefovir dipivoxil:
Swedish: Tabell 4: Effektdata för 48 och 144 veckor från studie GS-01-934 i vilken emtricitabin, tenofovirdisoproxil och efavirenz gavs till hiv-1-infekterade patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare.
Maltese: Tabella 4: Informazzjoni dwar l-effikaċja wara 48 u 144 ġimgħa minn istudju GS-01-934 li fih emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz ingħataw lil pazjenti li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel li kellhom infezzjoni bl-HIV 1
Swedish: Begränsade data från kliniska studier stödjer dosering en gång dagligen hos personer som inte är infekterade med hiv-1 med CrCl 60-80 ml/min.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi tappoġġja doża ta' darba kuljum f'individwi mhux infettati bl-HIV-1 b'CrCl 60-80 mL/min.
Swedish: Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 till ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 till
Maltese: Cmax: ↑ 55% (↑ 41 sa ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 sa
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg q.d.
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)3 + Darunavir
Swedish: • Laktacidos (se Eventuella allvarliga biverkningar)
Maltese: • Aċidożi lattika (ara Effetti sekondarji serji possibbli)
Swedish: Ålder (år), median (Q1, Q3)
Maltese: Età (Snin), Medjana (Q1, Q3) Sess, N (%) Raġel Mara
Swedish: Blå, oval, bikonvex filmdragerad tablett utan mittskåra med måtten 19,35 x 9,75 mm.
Maltese: Pillola miksija b'rita, blu, ovali konvessa miż-żewġ naħat mingħajr sinjal imnaqqax li jaqsam il-pillola min-nofs b'qies madwar 19.35 x 9.75 mm.
Swedish: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 till ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 till ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 till
Maltese: AUC: ↑ 65% (↑ 59 sa ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 sa ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 sa
Swedish: Lopinavir/ritonavir/tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
Maltese: Lopinavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d. / 100 mg b.i.d / 245 mg q.d.)
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva är avsett för antiretroviral kombinationsterapi vid behandling av hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat f'terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta' adulti infettati b'HIV 1 (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: De väsentligaste biverkningarna som rapporterats är hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Maltese: L-effetti avversi ewlenin li kienu rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newrtropenja), u disturbi fil-metaboliżmu (iperlaktejtimja, iperlajpejżimja).
Swedish: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg pilloli miksijin b'rita Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Swedish: Tabell 2: Interaktioner mellan Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva eller dess enskilda komponenter och andra läkemedel
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ul-komponent(i) individwali tiegħu u prodotti mediċinali oħra
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmdragerade tabletter är blå, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter utan mittskåra med måtten cirka 19,35 x 9,75 mm.
Maltese: Kif jidher Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u l-kontenut tal-pakkett Il-pilloli miksijin b'rita Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg huma pilloli blu, ovali konvessi fuq iż-żewġ naħat, miksija b'rita mingħajr sinjal li jaqsam il-pillola min-nofs b'daqs ta' madwar 19.35 x 9.75 mm.
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta)
Maltese: • mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs - non-steroidal anti-inflammatory drugs,
Swedish: Den kliniska studien iPrEx (CO-US-104-0288) utvärderade emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller placebo hos 2 499 män (eller transgenderkvinnor) som inte hade infekterats med hiv men som har sex med män och ansågs löpa stor risk för hiv-infektion.
Maltese: L-istudju iPrEx (CO-US-104-0288) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil jew plaċebo f'2,499 raġel (jew mara transesswali) mhux infettat bl-HIV li jkollhom sess mal-irġiel u li kienu meqjusin f'riskju għoli għal infezzjoni tal-HIV.
Swedish: 2Den dominerande cirkulerande metaboliten av sofosbuvir 3 Studien utfördes med ytterligare voxilaprevir 100 mg för att uppnå de exponeringar för voxilaprevir som förväntas för HCV-infekterade patienter.
Maltese: 3 Studju mwettaq b'voxilaprevir 100 mg addizzjonali sabiex jinkisbu l-esponimenti għal voxilaprevir mistennija f'pazjenti infettati b'HCV.
Swedish: Emtricitabintrifosfat och tenofovirdifosfat hämmar hiv-1 omvänt transkriptas kompetitivt, vilket resulterar i DNA-kedjeavbrott.
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu kompetittivament ir-reverse transcriptase ta' l-HIV 1 li jirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Swedish: Jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för emtricitabin (%CV) från 12 (25 %) µg•timme/ml till 20 (6 %) µg•timme/ml, 25 (23 %) µg•timme/ml respektive 34 (6 %) µg•timme/ml hos försökspersoner med lätt, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' emtricitabine (%CV) żdied minn 12 (25%) µg•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL u 34 (6%) µg•h/mL, f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) och hemodialyspatienter
Maltese: Pazjenti b'indeboliment talkliewi sever (CrCl < 30 mL/min) u fuq lemodijaliżi
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga hypofosfatemi1
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna ipofosfatimja1
Swedish: • Broschyr med upplysningar för riskindivider med titeln "Viktig information om Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva för att minska risken för infektion med humant immunbristvirus (hiv-infektion)"
Maltese: • Opuskolu edukattiv dwar PrEP għall-individwu f'riskju bit-titolu‘Tagħrif Importanti Dwar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva għat-Tnaqqis tar-Riskju li tieħu Infezzjoni tal-Virus ta' l-immunodefiċjenza Uman (HIV)'
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot hivinfektioner, kombinationer,
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet.;
Swedish: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 till ↑ 84)
Maltese: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 għal ↑ 84)
Swedish: Inga nya biverkningar av emtricitabin/tenofovirdisoproxil identifierades i två randomiserade placebokontrollerade studier (iPrEx, Partners PrEP) där 2 830 vuxna som inte hade infekterats med hiv-1 fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil en gång dagligen för profylax före exponering.
Maltese: L-ebda reazzjoni avversa ġdida għal emtricitabine/tenofovir disoproxil ma kienet identifikata minn żewġ studji każwali, bi plaċebo bħala kontroll (iPrEx, Partners PrEP) li fihom 2,830 adult mhux infettat blHIV-1 ingħataw emtricitabine/tenofovir disoproxil darba kuljum għal profilassi ta' qabel l-esponiment.
Swedish: När saknade uppgifter exkluderades hade 91 % av patienterna i gruppen med tenofovirdisoproxilbehandling och 94 % av patienterna i gruppen med stavudin- eller zidovudinbehandling en hiv-1-RNA-koncentration på < 400 kopior/ml vid vecka 48.
Maltese: Meta t-tagħrif nieqes ġie eskluż, 91% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 94% tal-pazjenti filgrupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV 1 RNA ta' < 400 kopja/mL f'ġimgħa 48.
Swedish: • vankomycin (mot bakteriell infektion)
Maltese: • vancomycin (għal infezzjoni batterjali).
Swedish: Emtricitabin/ tenofovirdisoproxil/ efavirenz
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir disoproxil + efavirenz