FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima dell'immissione in commercio di OPDIVO, in tutti gli Stati Membri, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, inclusi il mezzo di comunicazione, le modalità d distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
Romanian: Înainte de lansarea produsului OPDIVO în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Naţională Competentă conţinutul şi formatul programului educaţional, incluzând comunicarea cu media, modalităţile de distribuire şi orice alte aspecte ale programului.
Italian: • Reazioni avverse di grado 4 o reazioni avverse ricorrenti di grado 3;
Romanian: • Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3;
Italian: Anemia è un termine composito che include, tra le altre cause, anemia emolitica ed anemia autoimmune.
Romanian: Anemia reprezintă un termen compus care include, printre alte cauze, anemie hemolitică și anemie autoimună.
Italian: Non deve esserle somministrato OPDIVO se è allergico a nivolumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze OPDIVO dacă sunteţi alergic la nivolumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Italian: Cosa deve sapere prima di usare OPDIVO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPDIVO
Italian: Le caratteristiche basali erano simili tra i due studi e tra le coorti (vedere la Tabella 20 di seguito).
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost similare între cele două studii și cohorte (vezi mai jos Tabelul 20).
Italian: Troverà queste informazioni anche nella Scheda di Allerta per il Paziente che le è stata consegnata dal medico.
Romanian: Veți găsi această informație și pe Cardul de atenționare pentru pacient care v-a fost înmânat de către medicul dumneavoastră.
Italian: È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti stabiliti per la somministrazione di OPDIVO.
Romanian: Este foarte important să vă prezentaţi la toate programările pentru administrarea OPDIVO.
Italian: Risposta obiettiva confermata
Romanian: Răspunsul obiectiv confirmat
Italian: o interrompere del tutto il trattamento con OPDIVO.
Romanian: sau să oprească definitiv tratamentul cu OPDIVO.
Italian: Grado 3 (prima comparsa)
Romanian: De grad 3 (primul eveniment)
Italian: 4° trimestre 2020
Romanian: Q4 2020
Italian: Può essere necessario posticipare la somministrazione o interrompere il trattamento in base alla sicurezza ed alla tollerabilità individuali.
Romanian: Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcţie de profilul individual de siguranţă şi tolerabilitate.
Italian: I gruppi "numerose" e "intermedie" sono stati combinati per definire il gruppo "abbondanti".
Romanian: Categoriile „numeroase" şi „număr mediu" au fost combinate pentru a defini categoria „în cantitate mare".
Italian: I pazienti dovevano avere un Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Romanian: Pacienții era necesar să aibă un scor de performanță Karnofsky (KPS, Karnofsky Performance Score) ≥ 70%.
Italian: Hazard ratio in ciascun sottogruppo derivata da un modello di Cox a rischi proporzionali con il trattamento come unica covariata.
Romanian: Riscul relativ în fiecare subgrup derivat dintr-un model Cox al riscului proporţional în care tratamentul a fost singura covariabilă.
Italian: Se salta un appuntamento, chieda al medico quando programmare la somministrazione successiva.
Romanian: Dacă nu vă prezentaţi la o programare, întrebaţi medicul dumneavoastră când să programeze administrarea dozei următoare.
Italian: CR+PR, intervallo di confidenza basato su metodo Clopper e Pearson
Romanian: RC+RP, interval de încredere bazat pe metoda Clopper și Pearson
Italian: Esso contiene il principio attivo nivolumab, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina disegnata per riconoscere ed attaccare una specifica sostanza bersaglio nell'organismo.
Romanian: Conţine substanţa activă nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se lega de o substanță ţintă specifică din organism.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base al punteggio prognostico secondo IMDC e alla regione.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de scorul de prognostic IMDC și de regiunea geografică.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Italian: Riportato anche in studi al di fuori dei dati aggregati.
Romanian: Raportate și în studiile din afara setului de date cumulate.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea şi manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Italian: N responders/ N valutabilia 95% ICb a include risposte confermate e non confermate, le valutazioni strumentali erano obbligatorie solo alla settimana 8/9 ed alla settimana 52.
Romanian: IÎ 95%b a include răspunsuri confirmate și neconfirmate, analizele imagistice au fost obligatorii numai la săptămâna 8/9 și săptămâna 52.
Italian: Dati instabili a causa della limitata durata della risposta per la Coorte B risultante dalla censura.
Romanian: Datele sunt instabile din cauza duratei limitate a răspunsului pentru Cohorta B în urma cenzurării.
Italian: OPDIVO contiene sodio
Romanian: OPDIVO conţine sodiu
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato sterile
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat steril
Italian: L'infusione di OPDIVO deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione.
Romanian: Administrarea perfuziei cu OPDIVO trebuie efectuată în interval de 24 de ore după pregătire.
Italian: • Reazioni avverse di grado 2 o 3 persistenti nonostante siano state trattate.
Romanian: • Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice.
Italian: Tutti i prescrittori di OPDIVO devono familiarizzare con le Informazioni per il Medico e le Linee Guida per la Gestione.
Romanian: Toți medicii care prescriu OPDIVO trebuie să fie familiarizați cu Informațiile pentru medic și recomandările privind conduita terapeutică.
Italian: Basato sul DerSimonian-Laird test stratificato.
Romanian: Pe baza testului DerSimonian-Laird stratificat.
Italian: OPDIVO deve essere conservato in frigorifero (2°C-8°C).
Romanian: OPDIVO trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).
Italian: La maggior parte dei pazienti (72%) era stata trattata precedentemente con una terapia anti-angiogenica.
Romanian: Majoritatea pacienților (72%) au fost tratați cu o terapie antiangiogenică anterioară.
Italian: Sono stati inoltre valutati l'ORR e la durata della risposta.
Romanian: RRO şi durata răspunsului au fost de asemenea evaluate.
Italian: Con un follow-up minimo di 62,6 mesi, il beneficio in OS si è confermato in modo consistente nei sottogruppi.
Romanian: Pentru o perioadă de monitorizare de minim 62,6 luni, beneficiul privind SG rămâne demonstrat în mod constant în cadrul subgrupurilor.
Italian: Un'ulteriore linea di trattamento con TKI era permessa per i pazienti con mutazione EGFR o translocazione ALK note.
Romanian: A fost permisă o linie suplimentară de terapie ITK pentru pacienții cu mutație EGFR cunoscută sau translocație ALK.
Italian: Efficacia secondo lo stato BRAF:
Romanian: Eficacitatea în funcţie de statusul mutaţiei BRAF:
Italian: Aumento dei livelli di acido nel sangue
Romanian: Niveluri crescute de acid în sânge
Italian: Calcolato usando il metodo Kaplan-Meier.
Romanian: Calculată utilizând metoda Kaplan-Meier.
Italian: Queste analisi di sottogruppo devono essere interpretate con cautela data la piccola dimensione dei sottogruppi e l'assenza di una differenza statisticamente significativa in OS in tutta la popolazione randomizzata.
Romanian: Aceste analize la nivel de subgrup trebuie interpretate cu prudenţă, având în vedere dimensiunea redusă a subgrupurilor şi lipsa unei diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte SG la nivelul populaţiei randomizate totale.
Italian: Differenza stratificata aggiustata.
Romanian: Diferenţă ajustată în funcție de stratificare.
Italian: Malattia veno-occlusiva epatica si è verificata in un paziente, che è deceduto a causa di GVHD ed insufficienza multi-organo.
Romanian: Boala hepatică veno-ocluzivă a survenit la un pacient, care a decedat prin MGCG și insuficiență multiplă de organ.
Italian: 31 marzo 2019
Romanian: 31 martie 2019
Italian: Una precedente terapia adiuvante o neoadiuvante era consentita se era stata completata almeno 6 settimane prima della randomizzazione.
Romanian: Tratamentul adjuvant sau neoadjuvant anterior a fost permis în cazul în care a fost încheiat cu cel puţin 6 săptămâni înainte de randomizare.
Italian: L'efficacia in entrambi gli studi è stata valutata dallo stesso IRRC.
Romanian: Pentru ambele studii, eficacitatea a fost evaluată de acelaşi IRRC.
Italian: Al momento della sottomissione dei dati il follow-up era in corso.
Romanian: Monitorizarea era încă în derulare la momentul transmiterii datelor.
Italian: Nelle analisi per sottogruppo, il beneficio di sopravvivenza rispetto a docetaxel non è stato dimostrato per i pazienti che non sono mai stati fumatori e per quelli il cui tumore presentava mutazioni attivanti di EGFR; tuttavia, a causa del piccolo numero di pazienti da questi dati non possono essere tratte delle conclusione definitive.
Romanian: În analizele de subgrup, beneficiul privind supraviețuirea comparativ cu docetaxel nu a fost evidențiat pentru pacienții care nu au fost niciodată fumători sau ale căror tumori aveau mutații activatoare de EGFR; oricum, din cauza numărului scăzut de pacienți, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Italian: Cos'è OPDIVO e a cosa serve
Romanian: Ce este OPDIVO şi pentru ce se utilizează
Italian: Inoltre, i livelli delle cellule soppressorie di derivazione mieloide in circolo saranno esaminati nello studio CA209038.
Romanian: În plus, nivelurile de celule supresoare derivate din mieloide aflate în circulație vor fi investigate în studiul CA209038.
Italian: Il medico può prescriverle altri medicinali per prevenire le complicazioni e ridurre i sintomi,
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande alte medicamente pentru a preveni apariţia complicaţiilor şi pentru a vă ameliora simptomele,
Italian: Questi risultati devono essere interpretati con cautela a causa delle piccole dimensioni del campione all'interno dei sottogruppi.
Romanian: Aceste rezultate trebuie să fie interpretate cu atenție având în vedere numărul mic de subiecţi din subgrupuri.
Italian: Anche se entrambi i bracci dello studio hanno ricevuto terapia attiva, i dati QoL devono essere interpretati nel contesto di un disegno dello studio open-label e pertanto considerati con cautela.
Romanian: Cu toate că în ambele brațe ale studiului s-a administrat terapie activă, datele privind QoL ar trebui interpretate în contextul unui studiu deschis și, prin urmare, luate în considerare cu precauție.
Italian: Aumento di grado 3 o 4 di AST, ALT o bilirubina totale
Romanian: Creştere de grad 3 sau 4 a AST, ALT sau bilirubinei totale
Italian: Aumento di grado 2 di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale
Romanian: Creştere de grad 2 a aspartat aminotransferazei (AST), alanin aminotransferazei (ALT) sau bilirubinei totale
Italian: Intervallo di confidenza per ORR calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Romanian: Intervalul de încredere pentru RRO calculat folosind metoda Clopper-Pearson.
Italian: Per la diarrea devono essere escluse eziologie infettive e di altra natura, pertanto devono essere eseguiti test di laboratorio appropriati ed ulteriori esami.
Romanian: Trebuie excluse cauzele infecțioase și alte tipuri de cauze ale diareei, prin urmare trebuie efectuate teste de laborator adecvate și examinări suplimentare.
Italian: Il beneficio osservato in termini di OS è stato dimostrato in maniera consistente nei sottogruppi di pazienti.
Romanian: Beneficiul observat privind SG a fost demonstrat constant pentru subgrupuri de pacienţi.
Italian: Basato su un log-rank test stratificato.
Romanian: Pe baza unui test log-rank stratificat.
Italian: I pazienti con sintomi cardiaci o cardiopolmonari devono essere valutati per una potenziale miocardite.
Romanian: Pacienții cu simptome cardiace sau cardio-pulmonare trebuie evaluați pentru posibila apariție a miocarditei.
Italian: Condizioni di conservazione e periodo di validità Flaconcino chiuso
Romanian: Condiţii de păstrare şi perioadă de valabilitate Flacon nedeschis
Italian: La frequenza è basata su un programma di esposizione estesa.
Romanian: Frecvența se bazează pe expunerea la nivelul întregului program.
Italian: Le risposte obiettive a nivolumab (in accordo alla definizione dell'obiettivo co-primario) sono state osservate nei pazienti con melanoma con o senza mutazione BRAF.
Romanian: Răspunsurile obiective la nivolumab (conform definiției criteriului final co-principal) au fost observate la pacienţii cu melanom cu sau fără mutaţie BRAF.
Italian: I risultati preliminari mostrano che l'immunosoppressione sistemica dopo l'inizio del trattamento con nivolumab non sembra precludere la risposta a nivolumab.
Romanian: Rezultatele preliminare arată că utilizarea terapiei imunosupresoare sistemice după iniţierea tratamentului cu nivolumab nu pare să excludă răspunsul la nivolumab.
Italian: Devono essere usate misure contraccettive efficaci per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di nivolumab.
Romanian: Trebuie să se utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze de nivolumab.
Italian: Le valutazioni di efficacia includevano l'ORR valutato dallo sperimentatore, valutato retrospettivamente da un IRRC, e la durata della risposta.
Romanian: Evaluările eficacităţii au inclus RRO evaluată de investigator, evaluată retrospectiv de un IRRC şi durata răspunsului.
Italian: PS ECOG 2 Metastasi del SNC
Romanian: SP ECOG 2 Metastază SNC
Italian: Il valore dei marcatori biologici nel predire l'efficacia di nivolumab e/o della terapia combinata nivolumab+ipilimumab deve essere ulteriormente analizzato, specificatamente:
Romanian: Valoarea biomarkerilor pentru previzionarea eficacităţii tratamentului cu nivolumab și/sau tratamentului asociat nivolumab + ipilimumab trebuie studiată în continuare, în special:
Italian: Il 16% dei pazienti aveva ricevuto una precedente terapia adiuvante; il più comune trattamento adiuvante era interferone (9%).
Romanian: La o proporție de 16% dintre pacienți s-a administrat anterior terapie adjuvantă; cel mai frecvent tratament adjuvant a fost interferon (9%).
Italian: Per informazioni aggiuntive sul profilo di sicurezza di ipilimumab in monoterapia, si prega di fare riferimento all'RCP di ipilimumab.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind profilul de siguranță al ipilimumab în monoterapie, vă rugăm consultați RCP-ul pentru ipilimumab.
Italian: Come viene somministrato OPDIVO OPDIVO le sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto il controllo di un medico esperto.
Romanian: Vi se va administra tratamentul cu OPDIVO într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă.
Italian: Numero (n)/ follow-up minimo (mesi)
Romanian: Numărul (n)/monitorizarea minimă (luni)
Italian: Per la fase di monoterapia, la prima dose di nivolumab deve essere somministrata:
Romanian: În faza de monoterapie, prima doză de nivolumab trebuie administrată:
Italian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 SUA
Italian: Prima che le venga somministrato OPDIVO, informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che sopprime il sistema immunitario, come i corticosteroidi, poiché questi medicinali possono interferire con l'effetto di OPDIVO.
Romanian: Înainte de a vi se administra OPDIVO, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul OPDIVO.
Italian: L'infiammazione può causare gravi danni all'organismo ed alcune condizioni infiammatorie possono essere pericolose per la vita e richiedere un trattamento o l'interruzione di nivolumab.
Romanian: Inflamaţia poate provoca o afectare gravă a organismului dumneavoastră şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune viaţa în pericol şi necesită tratament sau oprirea utilizării nivolumab.
Italian: Scheda di Allerta per il Paziente
Romanian: Card de atenționare pentru pacient
Italian: I tassi di incidenza per 100 persone-anno di esposizione sono stati 9,3 vs 0; eventi cardiaci gravi sono stati riportati dal 4,9% dei pazienti nel gruppo nivolumab vs 0 pazienti nel gruppo di trattamento a scelta dello sperimentatore.
Romanian: Ratele incidenței per 100 ani-persoană de expunere au fost de 9,3 versus 0; evenimente cardiace grave au fost raportate la 4,9% pacienți din grupul tratat cu nivolumab versus 0 în grupul selectat de investigator.
Italian: Derivato da un modello a rischi proporzionali stratificato.
Romanian: Derivat dintr-un model de riscuri proporționale stratificat.
Italian: Il programma educazionale ha l'obiettivo di aumentare la consapevolezza sui potenziali eventi avversi immuno mediati associati all'uso di OPDIVO, su come gestirli e di migliorare la consapevolezza dei pazienti o di coloro che prestano le cure sui segni e sintomi rilevanti ai fini dell'individuazione/identificazione precoce di questi eventi avversi.
Romanian: Programul educaţional are ca scop creşterea gradului de conştientizare privind evenimentele adverse posibil mediate imun asociate cu utilizarea OPDIVO, modalitatea de gestionare a acestora şi creşterea gradului de conştientizare al pacienţilor sau aparţinătorilor acestora asupra semnelor şi simptomelor recunoaşterii/identificării timpurii relevante pentru aceste evenimente adverse.
Italian: Gli effetti di OPDIVO nelle donne in gravidanza non sono noti ma è possibile che il principio attivo nivolumab provochi danni al nascituro.
Romanian: Nu se cunosc efectele tratamentului cu OPDIVO la gravide, însă este posibil ca substanţa activă, nivolumab, să aibă efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
Italian: Analisi aggiornata Follow-up minimo: 62,7 mesi a Analisi post-hoc; i risultati devono essere interpretati con cautela a causa delle piccole dimensioni del campione del sottogruppo e poichè al momento dell'analisi, il test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx non era ancora stato validato analiticamente per i livelli di espressione 10% e 50%.
Romanian: Analiza actualizată Perioada minimă de monitorizare: 62,7 luni a Analiză Post-hoc; rezultatele trebuie interpretate cu precauție deoarece subgrupurile sunt de dimensiuni mici și, la momentul analizei, testul PD-L1 IHC 28-8 pharmDx nu a fost validat din punct de vedere analitic la niveluri ale expresiei de 10% sau 50%.
Italian: OPDIVO è solo per uso endovenoso.
Romanian: OPDIVO este numai pentru administrare intravenoasă.
Italian: Il prescrittore deve discutere con il paziente i rischi associati alla terapia con OPDIVO.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul riscurile terapiei cu OPDIVO.
Italian: Una analisi aggiornata dell'OS è stata eseguita quando tutti i pazienti avevano un follow-up minimo di 24 mesi (vedere figura 11).
Romanian: O analiză actualizată a SG a fost efectuată în momentul în care toți pacienții fuseseră monitorizați pe o perioadă minimă de 24 luni (vezi Figura 11).
Italian: Le differenze tra i due gruppi di trattamento contenenti nivolumab sono state valutate in maniera descrittiva.
Romanian: Diferențele dintre cele două grupuri cu nivolumab au fost evaluate descriptiv.
Italian: Dopo un follow-up di 28 mesi l'OS mediana non era stata raggiunta in nessuno dei bracci contenenti nivolumab indipendentemente dallo status di BRAF.
Romanian: După o perioadă de monitorizare de 28 luni, SG mediană nu a fost atinsă în niciunul dintre braţele care includeau tratamentul cu nivolumab, indiferent de statusul mutaţiei BRAF.
Italian: Le linee guida per l'interruzione permanente o la sospensione delle dosi sono descritte nella Tabella 4.
Romanian: Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor sunt prezentate în Tabelul 4.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo (almeno fino a 5 mesi dopo l'ultima dose) poiché una reazione avversa con nivolumab o con nivolumab in associazione ad ipilimumab può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia o dopo la sua interruzione.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacţie adversă la tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei.
Italian: Un'analisi aggiuntiva effettuata ad un follow-up minimo di 36 mesi mostra risultati dell'OS consistenti con quelli dell'analisi iniziale.
Romanian: Rezultatele privind SG la o analiză suplimentară efectuată la o perioadă minimă de monitorizare de 36 luni, arată rezultate compatibile cu analiza inițială.
Italian: Ipotiroidismo, ipertiroidismo, ipofisite sintomatici di grado 2 o 3
Romanian: Hipotiroidism, hipertiroidism, hipofizită simptomatice de grad 2 sau 3
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in tutti gli Stati Membri dove OPDIVO è commercializzato, tutto il personale sanitario, i pazienti/coloro che prestano le cure che si prevede possano prescrivere e usare OPDIVO abbiano accesso/siano forniti del seguente materiale educazionale:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care OPDIVO este comercializat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii/aparţinătorii care se aşteaptă să prescrie şi să utilizeze OPDIVO au acces la/li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
Italian: Gli esiti riportati dai pazienti (PROs) sono stati valutati usando l'EORTC QLQ-C30, EORTC QLQH&N35, e l'EQ-5D a 3 livelli.
Romanian: Rezultatele raportate de către pacient (PRO, Patient-reported outcomes) au fost evaluate folosind chestionarele EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 şi EQ-5D cu 3 niveluri.
Italian: Le reazioni avverse riportate nei dati aggregati relativi a pazienti trattati con nivolumab in monoterapia (n = 2578) sono elencate nella Tabella 5.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în setul de date cumulat pentru pacienții tratați cu nivolumab în monoterapie (n = 2578) sunt prezentate în Tabelul 5.
Italian: c include 4 morti farmaco-correlate: 1 polmonite, 1 insufficienza respiratoria acuta, 1 insufficienza respiratoria, ed 1 insufficienza cardiovascolare.
Romanian: A inclus 4 decese asociate administrării medicamentului: 1 caz de pneumonită, 1 caz de insuficienţă respiratorie acută, 1 caz de insuficienţă respiratorie şi 1 caz de insuficienţă cardiovasculară.
Italian: • La guida per la gestione delle reazioni avverse
Romanian: • Ghidul de gestionare a reacţiei adverse
Italian: Cosa contiene OPDIVO
Romanian: Ce conţine OPDIVO
Italian: I medici devono tenere in considerazione l'insorgenza ritardata dell'effetto di nivolumab prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori prognostici più sfavorevoli e/o malattia aggressiva.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare debutul întârziat al efectului nivolumab, înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu factori de prognostic mai rezervat și/sau cu boală agresivă.
Italian: Non ci sono dati sul trattamento adiuvante in pazienti con melanoma con i seguenti fattori di rischio (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
Romanian: Nu există date referitoare la tratamentul adjuvant la pacienții cu melanom care prezintă următorii factori de risc (vezi pct. 4.5 și 5.1):