FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película cabozantinib NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Ipsen Pharma FECHA DE CADUCIDAD
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib.
Spanish: CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 60 mg de cabozantinib.
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
Spanish: CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 20 mg de cabozantinib.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película cabozantinib NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Ipsen Pharma FECHA DE CADUCIDAD
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
Spanish: CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 40 mg de cabozantinib.
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib.
Spanish: CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 20 mg de cabozantinib.
English: Fatal haemorrhages have occurred in the cabozantinib clinical program.
Spanish: En el programa clínico de cabozantinib ha habido incidencias de hemorragias letales.
English: In the HCC study (CELESTIAL), hepatic encephalopathy was reported more frequently in the cabozantinib than the placebo arm. Cabozantinib has been associated with diarrhoea, vomiting, decreased appetite and electrolyte abnormalities.
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), la encefalopatía hepática se notificó con mayor frecuencia en el grupo de cabozantinib que en el de placebo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Cabometyx 20 mg film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1136/001
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película cabozantinib PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene (S)-malato de cabozantinib, equivalente a 40 mg de cabozantinib.
English: Bile salt-sequestering agents
Spanish: Quelantes de las sales biliares
English: Blood and lymphatic disorders anaemia thrombocytopenia, neutropenia lymphopenia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia,
English: 30 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 30 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: 1123 Budapest Hungary
Spanish: 1123 Budapest Hungria
English: ATCvet code: QJ01MA90.
Spanish: Código ATCvet: QJ01MA90.
English: Do not use in cats less than 8 weeks of age.
Spanish: No usar en gatos menores de 8 semanas.
English: Do not use in birds intended for human consumption.
Spanish: No usar en aves destinadas al consumo humano.
English: Do not eat, drink or smoke whilst handling the product.
Spanish: No comer, beber ni fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.
English: If necessary, depending on the severity of clinical signs, this dosage can be doubled.
Spanish: Si es necesario, dependiendo de la gravedad de los signos clínicos, se puede duplicar la dosis.
English: Discussion of data available
Spanish: Comentarios sobre los datos disponibles
English: Bayer BV Energieweg 1
Spanish: Países Bajos Bayer BV Energieweg 1
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Spanish: Los principales desacuerdos en la información actual de los textos de los medicamentos se refieren a lo siguiente:
English: During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology (depending on the indications):
Spanish: Durante este procedimiento de arbitraje, y teniendo en cuenta el ámbito del procedimiento, se han presentado datos adecuados para respaldar las siguientes pautas posológicas (dependiendo de las indicaciones):
English: <Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
Spanish: <Fecha de la primera autorización:><{DD/MM/AAAA}><{DD mes AAAA}.>
English: The section on interactions takes into account for all relevant interactions between enrofloxacin and other substances.
Spanish: El apartado de interacciones tiene en cuenta todas las interacciones relevantes entre enrofloxacino y otras sustancias.
English: Because the safety and the efficiency of the product have not been assessed in cats less than 8 weeks, the contraindication in such animals is justified.
Spanish: Puesto que no se ha evaluado la seguridad y eficacia del medicamento en gatos de menos de 8 semanas, está justificada la contraindicación en estos animales.
English: Warning sentences are sufficient to ensure the safe use of the product by the person who administers the product.
Spanish: Las frases de advertencia son suficientes para garantizar el uso seguro del medicamento por la persona que lo administra.
English: Do not use in young dogs during their growth, i.e. in small breeds of dogs less than 8 months of age, in big breeds of dogs less than 12 months of age, in giant breeds of dogs less than 18 months of age.
Spanish: No usar en perros jóvenes durante su crecimiento, es decir, en perros de razas pequeñas menores de 8 meses, perros de razas grandes menores de 12 meses y perros de razas gigantes menores de 18 meses.
English: The overall benefit-risk balance of the products was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Spanish: La relación beneficio/riesgo de los medicamentos se consideró positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el medicamento (ver anexo III).
English: Accumulation in plasma does not occur following a treatment interval of 24 h.
Spanish: No se produce acumulación en plasma después de un intervalo de tratamiento de 24 horas.
English: Further to the assessment of the available data withdrawal periods were established and several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
Spanish: En consonancia con la evaluación de los datos disponibles, se han establecido tiempos de espera y se han recomendado varias contraindicaciones y frases de advertencia para garantizar el uso seguro de los medicamentos.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies de destino, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene:
English: Better clinical results were observed in 3-4 weeks old animals compared to 1-2 weeks old animals.
Spanish: Los mejores resultados clínicos se observaron en los animales de 3 a 4 semanas de edad, en comparación con los animales de 1 a 2 semanas.
English: Reptiles are ectothermic, relying on external heat sources to maintain their body temperature at the optimum level for correct function of all body systems.
Spanish: Los reptiles son animales ectotermos que dependen de fuentes externas de calor para mantener su temperatura corporal a un nivel óptimo para el correcto funcionamiento de sus sistemas corporales.
English: Clear light-yellow solution.
Spanish: Solución transparente amarillo claro.
English: No field studies were submitted to support the indications in goats.
Spanish: No se presentaron estudios propios para apoyar las indicaciones en caprino.
English: Do not use concurrently with theophylline as the elimination of theophylline may be delayed.
Spanish: No utilizar simultáneamente con teofilina, ya que puede retrasarse la eliminación de teofilina.
English: Local reactions at injection site
Spanish: Reacciones locales en el punto de inyección
English: Cure or improvement was observed in 85% to 90% of animals treated by enrofloxacin, the best results being obtained when parenteral administration is followed by oral administration.
Spanish: Se observó curación o mejoría en el 85 % al 90 % de los animales tratados con enrofloxacino; los mejores resultados se obtuvieron tras la administración parenteral, seguida de los obtenidos tras la administración oral.
English: However, the provided results do not allow assessing the efficacy of the products for each one of these agents individually because only data about M. haemolytica have been provided.
Spanish: Sin embargo, los resultados obtenidos no permiten evaluar la eficacia de los medicamentos para cada uno de estos microorganismos individualmente, ya que sólo se han proporcionado datos para M. haemolytica.
English: Birds and reptiles
Spanish: Aves y reptiles
English: To be completed nationally.
Spanish: A completar nacional.
English: An extension of the treatment interval to 48 hours may be necessary in individual cases.
Spanish: En casos específicos, puede ser necesaria una prolongación del tratamiento de 48 horas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas.
English: It is expected that the use of these products for this indication may not be high, as the product is to be administered parenterally to rabbits with a frequency of daily injection for a period of 5 to 10 days.
Spanish: Se estima que el uso de estos medicamentos para esta indicación no será muy elevado, ya que deben administrarse a los conejos por vía parenteral con una frecuencia de una inyección diaria durante un periodo de 5 a 10 días.
English: Repeated injections should be made at different injection sites.
Spanish: Las inyecciones repetidas deben realizarse en diferentes puntos de inyección.
English: In countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure (see Commission Decision 2003/322/EC), the possible risk to hatching success should be considered before feeding carcasses of livestock recently treated with this product.
Spanish: En aquellos países en donde como medida de conservación está autorizada la alimentación de poblaciones de aves carroñeras con ganado muerto (véase la Decisión de la Comisión 2003/322/CE), debe tenerse en cuenta el posible efecto en la eclosión de los huevos antes de alimentarlas con canales de ganado recién tratado con este medicamento.
English: Detrimental effects on developing eggs of avian scavengers were reported when these birds ingest livestock meat from animals previously administered with fluoroquinolone.
Spanish: Se comunicaron efectos nocivos para los huevos en desarrollo de aves carroñeras, cuando dichas aves ingirieron carne de animales a los que se habían administrado previamente fluoroquinolónicos.
English: In conclusion the Committee can accept this indication considering that it is an injectable formulation, and that necessary restrictions provided in the SPC, together with the withdrawal period, would be in favour of a more adequate use of the veterinary medicinal product in rabbits compared to the use under the cascade.
Spanish: En conclusión, el Comité acepta esta indicación teniendo en cuenta que se trata de una formulación inyectable y que las restricciones necesarias incluidas en el RCP, junto con el tiempo de espera, favorecerían un uso más adecuado del medicamento veterinario en conejos, si se compara con el uso del mismo en cascada.
English: Metabolism of substances and activity of the immune system are, thus, critically dependent on the body temperature.
Spanish: El metabolismo y la actividad del sistema inmunitario son dependientes críticos de la temperatura corporal.
English: A positive control group treated with oxytetracyclin and an untreated group were included.
Spanish: Se incluyó un grupo control positivo tratado con oxitetraciclina y un grupo control que no recibió tratamiento.
English: Therefore the CVMP considered that these indications can be accepted for dogs and cats, when taking into account that the PK/PD data shown are theoretically predictive of good clinical efficacy in the treatment of the bacterial infections for which the products are intended, and the efficacy of the products has been confirmed by field studies and good clinical experience since more than two decades.
Spanish: Por tanto, el CVMP estimó que estas indicaciones pueden aceptarse para perros y gatos, al considerar que los datos de FC/FD mostrados son, en teoría, predictivos de una eficacia clínica adecuada en el tratamiento de las infecciones bacterianas para las que están destinados los medicamentos; además, la eficacia de los medicamentos se ha confirmado tanto en estudios de campo como por los buenos resultados clínicos obtenidos desde hace más de dos décadas.
English: In addition, a PK/PD analysis was conducted with this pathogen, obtaining values considered as predictive of clinical efficacy.
Spanish: Además, se realizó un análisis FC/FD con este agente patógeno y se obtuvieron valores que se consideraron predictivos de eficacia clínica.
English: The mode of action of enrofloxacin is bactericidal and bactericidal activity is concentration dependent.
Spanish: El mecanismo de acción de enrofloxacino es bactericida y la actividad bactericida depende de la concentración.
English: Then in countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure special warnings have to be keep in order to reduce the risk for these birds.
Spanish: Por tanto, en aquellos países en los que está permitido, como medida conservacionista, alimentar a las poblaciones de aves carroñeras con ganado muerto, deben mantenerse advertencias especiales a fin de reducir el riesgo para estas aves.
English: Regarding E. coli, a PK/PD study was conducted at the proposed dose.
Spanish: Con respecto a E. coli, se realizó un estudio de FC/FD a la dosis propuesta.
English: Because of known effects of quinolones on articular joints in growing dogs, the contraindication in such animals is justified.
Spanish: Dado el conocido efecto de las quinolonas sobre las articulaciones de los perros en crecimiento, está justificada la contraindicación en estos animales.
English: Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
Spanish: No usar en caballos en crecimiento debido a la posibilidad de daño en el cartílago articular.
English: Taking into account the available data, the CVMP concluded that the poor bacteriological results obtained in vivo and the results from the PK/PD analysis do not sufficiently support this indication.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el CVMP concluyó que los pobres resultados bacteriológicos obtenidos in vivo junto con los resultados del análisis de FC/FD, no respaldan suficientemente esta indicación.
English: Enrofloxacin is rapidly absorbed after parenteral injection.
Spanish: Enrofloxacino se absorbe rápidamente después de su inyección por vía parenteral.
English: In case of complicated infections higher doses may be necessary.
Spanish: En caso de infecciones graves pueden necesitarse dosis más elevadas.
English: In very rare cases intravenous treatment of cattle can cause shock reactions, presumably as a result of circulatory impairment.
Spanish: En muy raras ocasiones el tratamiento por vía intravenosa en bovino puede causar una reacción de shock por posibles trastornos circulatorios.
English: Bioavailability is high (approximately 100% in pig and cattle) with a low to moderate plasma protein binding (approximately 20 to 50%).
Spanish: Su biodisponibilidad es alta (aproximadamente del 100% en porcino y bovino), con una unión a proteínas plasmáticas de baja a moderada (aproximadamente del 20% al 50%).
English: Further to the concerns expressed by the CVMP regarding the aforementioned two indications CVMP recommended the removal of these from the product information.
Spanish: Dadas las preocupaciones manifestadas por el CVMP con respecto a las dos indicaciones mencionadas, el CVMP recomendó suprimirlas de la información sobre el medicamento.
English: Overall drug concentrations peak at 2 hours after treatment showing an approximately 3-fold higher total exposure over the 24 hours dosing interval compared to plasma.
Spanish: Las concentraciones totales máximas del fármaco se alcanzan a las 2 horas del tratamiento, con una exposición total aproximadamente 3 veces más alta durante el intervalo posológico de 24 horas en comparación con el plasma.
English: The results of these trials demonstrated good clinical evolution of animals at the tested doses, but microbiological results were not provided or they indicated an incomplete elimination of the pathogen.
Spanish: Los resultados de estos ensayos demostraron una buena evolución clínica de los animales a las dosis ensayadas, pero los resultados microbiológicos o bien no se facilitaron o bien indicaron una eliminación incompleta del agente patógeno.
English: Terminal half-life (h) Elimination half-life (h) F (%)
Spanish: Semivida terminal (h) Semivida de eliminación (h) F (%)
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO A completar nacional.
English: The local tolerance was followed during tolerance and/or clinical studies in pigs, calves and dogs.
Spanish: La tolerancia local se evaluó mediante estudios clínicos y/o de tolerancia en cerdos, terneros y perros.
English: Regarding the ‘septicaemia' indication, this was present in the experimental study only.
Spanish: Respecto a la indicación de "septicemia", soólo hubo casos en el estudio experimental.
English: Product name
Spanish: Nombre del producto INN
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets;
Spanish: • el CVMP ha estimado que el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización de los resúmenes de características de los productos, etiquetados y prospectos;
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Spanish: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
English: The second dose may be administered by the subcutaneous route.
Spanish: La segunda dosis se puede administrar por vía subcutánea.
English: Mild and transient digestive tract disorders are common with many antibiotics, including fluoroquinolones.
Spanish: Los trastornos digestivos leves y transitorios son frecuentes con muchos antibióticos, incluidas las fluoroquinolonas.
English: The data provided are insufficient to justify two indications in cattle (i) ‘treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Histophilus somni' and (ii) ‘treatment of acute severe mastitis caused by enrofloxacin susceptible strains of Staphylococcus aureus'.
Spanish: Los datos facilitados son insuficientes para justificar dos indicaciones en vacuno (i) "tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas de Histophilus somni sensibles al enrofloxacino" y (ii) "tratamiento de la mastitis aguda grave causada por cepas de Staphylococcus aureus sensibles al enrofloxacino".
English: Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: 4 years.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.
English: African Grey Parrots serum ciprofloxacin concentrations were 3-78% of the enrofloxacin dose, with an increasing ciprofloxacin/enrofloxacin ratio with multiple doses.
Spanish: En el loro gris africano las concentraciones séricas de ciprofloxacino fueron del 3-78% de la dosis de enrofloxacino, con una relación de ciprofloxacino/enrofloxacino aumentada con dosis múltiples.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects but have shown evidence of foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, pero han demostrado efectos tóxicos para el feto a dosis tóxicas para la madre.
English: A field study showed the efficacy of the proposed dose comparing it with a reference product containing cefquinome.
Spanish: Un estudio de campo mostró la eficacia de la dosis propuesta en comparación con un medicamento de referencia a base de cefquinoma.
English: These signs are generally mild and transient.
Spanish: Tales trastornos son generalmente leves y transitorios.
English: The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated to clinical signs.
Spanish: El uso de enrofloxacino en corderos en crecimiento a la dosis recomendada durante 15 días causó cambios histológicos en el cartílago articular no asociados a signos clínicos.
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Spanish: Estos mecanismos llevan a una menor sensibilidad de las bacterias a las fluoroquinolonas.
English: In reptiles and birds, muscle bruising may occur in very rare cases.
Spanish: En reptiles y aves, en muy raras ocasiones, puede producirse moratón muscular.
English: Therefore in order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded, that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Spanish: Por tanto, a fin de optimizar la dosis y para evitar la aparición de resistencias, se ha llegado a la conclusión de que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día debe suprimirse para todas las indicaciones en bovino.
English: On 26 October 2012, France sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Spanish: El 26 de octubre de 2012, Francia envió una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, modificada, al CVMP/Agencia Europea de Medicamentos para Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable y Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas.