FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comparativ cu placebo, pe parcursul studiului, declinul în calitatea vieții a fost mai lent pentru Xofigo în timpul tratamentului, măsurat prin valoarea indicelui de utilitate EQ 5D (-0,040 comparativ cu -0,109; p = 0,001), comparativ cu scorul analog vizual al stării de sănătate(SVA) EQ-5D prin autoevaluare (-2,661 comparativ cu -5,860; p=0,018) și scorul total FACT-P (-3,880 comparativ cu -7,651; p = 0,006), dar nu a atins diferențele minime importante publicate.
Norwegian Bokmål: I forhold til placebo var reduksjonen i livskvalitet langsommere for Xofigo i behandlingsperioden målt ved EQ-5D "utility index score" (-0,040 kontra -0,109, p = 0,001), EQ-5D selvrapportert "Visual Analogue health status score" (VAS) (-2,661 kontra -5,860, p = 0,018) og FACT-P "total score" (-3,880 kontra -7,651, p = 0,006), men nådde ikke det publiserte laveste nivå for viktige forskjeller.
Romanian: - În cazul în care aveţi o producţie scăzută de celule sanguine în măduva osoasă, de exemplu dacă vi s-a administrat anterior chimioterapie (alte medicamente pentru distrugerea celulelor canceroase) și/sau terapie cu radiații, ați putea prezenta un risc mare și medicul dumneavoastră vă va administra Xofigo cu prudenţă.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har redusert blodcelleproduksjon i benmargen, f.eks. hvis du har mottatt cellegift tidligere (andre legemidler som brukes for å drepe kreftceller) og/eller strålebehandling, kan bruk være forbundet med en høyere risiko, og legen vil gi deg Xofigo med forsiktighet.
Romanian: Datele privind farmacocinetica, biodistribuţia şi dozimetria au fost obţinute de la 6 pacienţi la o doză de 110 kBq/kg administrată în două prize, la un interval de 6 săptămâni şi de la 10 pacienţi la care s-a administrat o doză de 55 kBq/kg, 110 kBq/kg sau 221 kBq/kg.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende farmakokinetikk, biodistribusjon og dosimetri ble innhentet fra 6 pasienter ved en aktivitet på 110 kBq/kg gitt to ganger med 6 ukers mellomrom og fra 10 pasienter ved en aktivitet på 55, 110 eller 221 kBq/kg.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie) - scăderea numărului de neutrofile, un tip specific de globule albe din sânge (neutropenie, poate determina un risc crescut de infecție) - scăderea numărului de globule roşii, globule albe şi plachete din sânge (pancitopenie) - reacţii la locul de injectare (de exemplu înroşire a pielii (eritem), durere şi umflare)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer) - reduksjon i antall hvite blodceller (leukopeni) - reduksjon i antall nøytrofiler, en type hvite blodceller (nøytropeni, som kan føre til økt risiko for infeksjon) - reduksjon i antall røde og hvite blodceller og blodplater (pancytopeni) - reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. rød hud (erytem), smerte og hevelse)
Romanian: Administrarea concomitentă a chimioterapiei şi a Xofigo poate avea efecte aditive asupra supresiei măduvei osoase (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kjemoterapi og Xofigo kan ha tilleggseffekter på benmargssuppresjon (se pkt.
Romanian: La data limită prestabilită pentru analiza intermediară (analiza de confirmare), un număr total de 809 pacienţi au fost repartizaţi randomizat în raport de 2:1, pentru a li se administra Xofigo 55 kBq/kg intravenos, la un interval de 4 săptămâni, timp de 6 cicluri (N=541) plus standardul maxim de îngrijire, sau placebo plus standardul maxim de îngrijire (N=268).
Norwegian Bokmål: Ved den avsluttende datoen for den forhåndsplanlagte interimanalysen (bekreftende analyse) ble totalt 809 pasienter randomisert 2:1 til å motta Xofigo 55 kBq/kg intravenøst hver 4. uke i 6 sykluser (N=541) pluss beste standardbehandling, eller matchende placebo pluss beste standardbehandling (N=268).
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că excreţia urinară este minimă iar calea principală de eliminare este prin materii fecale, nu se anticipează ca insuficienţa renală să afecteze farmacocinetica diclorurii de radiu-223.
Norwegian Bokmål: Ettersom utskillelse i urin er minimal og den viktigste eliminasjonsveien er via feces, forventes det imidlertid ikke at nedsatt nyrefunksjon vil påvirke farmakokinetikken til radium-223-diklorid.
Romanian: Partea activă a izotopului radiu-223 (sub formă de diclorură de radiu-223) mimează acţiunea calciului şi acţionează selectiv asupra osului, în mod specific asupra zonelor cu metastaze osoase, prin formarea de complexe cu hidroxiapatita, o substanţă minerală osoasă.
Norwegian Bokmål: Den aktive delen, radium-223 (som radium-223-diklorid) imiterer kalsium og retter seg selektivt mot skjelettet, spesielt områder med benmetastaser, ved å danne komplekser med benmineralet hydroksylapatitt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xofigo la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul tuturor afecțiunilor incluse în categoria neoplasmelor maligne (cu excepția tumorilor sistemului nervos central, a neoplasmelor hematopoietice și limfoide) și în tratamentul mielomului multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xofigo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av alle tilstander inkludert i kategorien maligne neoplasmer (unntatt tumorer i sentralnervesystemet, neoplasmer i hematopoetisk vev og lymfevev) og ved behandling av myelomatose (se pkt.
Romanian: (12,,9-NE)
Norwegian Bokmål: (12,9 - IE)
Romanian: Reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent (≥ 10%) la pacienţii cărora li s-a administrat Xofigo au fost diaree, greaţă, vărsături, trombocitopenie și fracturi osoase.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene (≥10 %) hos pasienter som fikk Xofigo var diaré, kvalme, oppkast, trombocytopeni og benfraktur.
Romanian: Trombocitopenia şi neutropenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og nøytropeni
Romanian: - Dacă manifestați orice durere nouă sau neobișnuită sau umflare în regiunea oaselor înainte, în timpul sau după tratamentul cu Xofigo, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever ny eller uvanlig smerte eller hevelse i eller rundt bena i kroppen før, under eller etter din behandling med Xofigo, skal du rådføre deg med legen din.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu de fază IV multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, în conformitate cu un protocol convenit, în vederea evaluării suplimentare a eficacității și a siguranței, în mod particular a riscului de apariție a fracturilor și de formare a metastazelor viscerale și nodale, pe care îl presupune radiul-223, în indicația autorizată.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene av en fase IV randomisert, dobbeltblindet multisenterstudie i henhold til godkjent protokoll for å ytterligere kartlegge effekt og sikkerhet, spesielt risikoen for frakturer, risikoen for dannelse av viscerale og nodale metastaser av radium-223 for den godkjente indikasjonen.
Romanian: - Nu există date privind administrarea Xofigo la pacienții cu boală Crohn (o boală inflamatorie cronică a intestinului) și la cei cu colită ulcerativă (inflamația cronică a colonului).
Norwegian Bokmål: - Det finnes ingen informasjon om bruk av Xofigo hos pasienter med Crohns sykdom (en langvarig betennelsessykdom i tarmene) eller med ulcerøs kolitt (en langvarig betennelse i tykktarmen).
Romanian: Xofigo nu trebuie administrat în același timp cu abirateronă și prednison/prednisolon, din cauza unei posibile creșteri a riscului de fracturi osoase sau deces.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal ikke gis samtidig med abirateron og prednison/prednisolon på grunn av mulig økt risiko for benbrudd eller dødsfall.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Xofigo nu este recomandată pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată rezistent la castrare și metastaze osoase exclusiv asimptomatice.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xofigo anbefales derfor ikke til behandling av voksne med kastrasjonsresistent prostatakreft og som kun har asymptomatiske benmetastaser.
Romanian: Reacţiile la locul de injectare de gradul 1 şi 2, cum sunt eritemul, durerea şi tumefacţia, au fost raportate la 1,2% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 0% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet grad 1 og 2, slik som erytem, smerte og hevelse ble rapportert hos 1,2 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 0 % av pasienter som fikk placebo.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Ikke relevant.
Romanian: Xofigo este o soluţie limpede, incoloră şi nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificări de culoare, particule sau recipient defect.
Norwegian Bokmål: Xofigo er en klar, fargeløs oppløsning og skal ikke brukes ved tilfeller av misfarging, forekomst av partikler eller en defekt beholder.
Romanian: Suplimentar, există neclarități referitoare la efectele administrării Xofigo în același timp cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det usikkert hvilke effekter Xofigo kan ha når det brukes samtidig med andre legemidler som brukes til behandling av metastatisk prostatakreft.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va testa starea de sănătate a oaselor înainte de a decide dacă vi se poate administra Xofigo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste benhelsen din før det tas en avgjørelse om du kan få Xofigo.
Romanian: Nu s-au observat efecte semnificative asupra sistemelor şi organelor vitale, şi anume asupra sistemelor cardiovascular (la câine), respirator sau nervos central (la şobolan), după administrarea unei doze unice cu activitate cuprinsă între 497 kBq şi 1100 kBq pe kg greutate corporală (de 9 [la câine] până la 20 ori [la şobolan] activitatea recomandată clinic).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett signifikante effekter på vitale organsystemer, dvs. kardiovaskulært system (hund), respirasjonssystemet eller sentralnervesystemet (rotte), etter administrering av enkeltdoser med aktiviteter på 497-1100 kBq per kg kroppsvekt (9 (hund) til 20 (rotte) ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
Romanian: - Dacă prezentați compresie a măduvei spinării pentru care nu vi s-a administrat tratament, sau dacă se consideră că există posibilitatea de apariţie a compresiei măduvei spinării (presiune asupra nervilor măduvei spinării care poate fi provocată de o tumoră sau de alte leziuni), medicul dumneavoastră vă va administra mai întâi tratamentul standard pentru această afecţiune, înainte de a începe sau de a continua tratamentul cu Xofigo.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ubehandlet ryggradskompresjon eller hvis det vurderes som sannsynlig at du utvikler ryggradskompresjon (trykk på nerver i ryggraden som kan forårsakes av en svulst eller annen skade), vil legen først behandle denne sykdommen med standardbehandling før behandlingen med Xofigo startes opp eller fortsettes.
Romanian: La pacienţii cu fracturi osoase, stabilizarea ortopedică a fracturilor trebuie efectuată înaintea începerii sau reluării tratamentului cu Xofigo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med benfrakturer skal ortopedisk stabilisering av frakturene utføres før behandling med Xofigo startes opp eller gjenopptas.
Romanian: Deoarece radiu-223 nu este metabolizat pe cale hepatică şi nici nu se elimină prin bilă, nu se anticipează ca insuficienţa hepatică să afecteze farmacocinetica diclorurii de radiu-223.
Norwegian Bokmål: Ettersom radium-223 verken metaboliseres av leveren eller elimineres via galle, forventes det ikke at nedsatt leverfunksjon påvirker farmakokinetikken til radium-223-diklorid.
Romanian: Xofigo în monoterapie sau în asociere cu un analog al hormonului luteinizant (LHRH) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare (CPmRC), cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute, în evoluție după cel puțin două linii anterioare de terapie sistemică pentru CPmRC (altele decât analogi ai LHRH) sau neeligibili pentru niciun tratament sistemic disponibil pentru CPmRC (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Xofigo monoterapi eller i kombinasjon med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analog er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), symptomgivende benmetastaser og ingen kjente viscerale metastaser, ved sykdomsprogresjon etter minst to tidligere linjer med systemisk behandling av mCRPC (annet enn GnRH-analoger), eller når annen tilgjengelig systemisk mCRPC-behandling ikke er egnet (se pkt.
Romanian: Analiza pe subgrupe cu privire la supravieţuire a demonstrat un beneficiu semnificativ în ceea ce priveşte supravieţuirea în cazul tratamentului cu Xofigo, independent de administrarea concomitentă de bifosfonaţi în momentul randomizării şi administrarea anterioară de docetaxel.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesanalysen for undergrupper viste en konsistent bedre overlevelse for behandling med Xofigo, uavhengig av bruk av bisfosfonater ved baseline og tidligere bruk av docetaksel.
Romanian: Au apărut cazuri de osteonecroză a maxilarului (țesut mort în osul maxilar care este observat în special la pacienții trataţi anterior cu bifosfonați) la pacienții tratați cu Xofigo.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven (dødt vev i kjevebenet som hovedsakelig ses hos pasienter som har fått behandling med bisfosfonater) har oppstått hos pasienter behandlet med Xofigo.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidler kontinuerlig.
Romanian: Doza de Xofigo este de 55 kBq radioactivitate pe kg greutate corporală, administrat la interval de 4 săptămâni, totalizând 6 injecţii.
Norwegian Bokmål: Doseregimet for Xofigo er en aktivitet på 55 kBq per kg kroppsvekt, gitt som 6 injeksjoner med intervaller på 4 uker.
Romanian: Trebuie avute în vedere măsuri preventive, de exemplu utilizarea de bifosfonați sau denosumab, înainte de inițierea sau reluarea tratamentului cu Xofigo (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Forebyggende tiltak som bruk av bisfosfonater eller denosumab skal vurderes før oppstart med Xofigo eller når behandling med Xofigo gjenopptas (se pkt.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Romanian: Măsurile de precauţie privind protecţia împotriva radiaţiilor trebuie întreprinse în conformitate cu reglementările naţionale şi locale.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas forholdsregler mot stråling i henhold til nasjonale retningslinjer.
Romanian: Flaconul se păstrează într-un recipient din plumb.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset oppbevares i en blykrukke.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente la pacienţii cărora li s-a administrat Xofigo (foarte frecvente [pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane]) sunt: - diaree, greaţă, vărsături şi trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge),
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene hos pasienter som får Xofigo (svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)), er: - diaré, kvalme, oppkast og trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater), benbrudd.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (CLCR < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu final.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig (CLCR <30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Romanian: O analiză interimară dintr-un studiu clinic efectuat la pacienți care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie, diagnosticați cu cancer de prostată rezistent la castrare, asimptomatici sau ușor simptomatici și boală progresivă cu metastaze osoase, a evidențiat o creștere a riscului de fracturi și o tendință de mortalitate crescută în rândul pacienților cărora li s-a administrat Xofigo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon, în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat placebo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon (vezi pct. 5.1) Ca urmare, Xofigo este contraindicat în combinație cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: En foreløpig analyse av en klinisk studie hos pasienter, som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi, med asymptomatisk eller mildt symptomatisk kastrasjonsresistent prostatakreft og sykdomsprogresjon med benmetastaser viste en økt risiko for frakturer og en tendens til økt dødelighet hos pasienter som fikk Xofigo i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon, sammenlignet med pasienter som fikk placebo i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Romanian: A fost observat un risc crescut de deces și de fracturi în cadrul unui studiu clinic în care Xofigo a fost asociat tratamentului cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon la pacienții cu cancer de prostată rezistent la castrare asimptomatici sau ușor simptomatici.
Norwegian Bokmål: Det er sett økt risiko for død og frakturer i en klinisk studie der Xofigo ble gitt i tillegg til abirateronacetat og prednison/prednisolon hos pasienter med asymptomatisk eller mildt symptomatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru prevenirea fracturilor osoase înainte de începerea sau continuarea tratamentului cu Xofigo.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din forskriver et legemiddel for å forebygge benbrudd før du starter eller fortsetter behandlingen med Xofigo.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, incoloră închis cu un dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, care poate fi sau nu învelit în folie de etilenă tetrafluoroetilenă (ETFE), ambele cu sigiliu din aluminiu, conținând 6 ml de soluție injectabilă.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass type I med en grå brombutylgummipropp, enten kledt med folie laget av etylentetrafluoretylen (ETFE) eller uten folie, begge med aluminiumsforsegling.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de osteosarcom în cadrul studiilor clinice efectuate cu Xofigo.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert tilfeller av osteosarkomer i kliniske studier med Xofigo.
Romanian: Farmacocinetica diclorurii de radiu-223 a fost liniară în intervalul de activitate investigat (51 kBq/kg-276 kBq/kg).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til radium-223-diklorid var lineær i aktivitetsområdet som ble undersøkt (51-276 kBq/kg).
Romanian: Eficacitatea clinică și siguranța inițierii tratamentului concomitent cu Xofigo, abirateronă acetat și prednison/prednisolon au fost evaluate într-un studiu multicentric de fază III, randomizat, controlat placebo (studiu ERA-223) efectuat la 806 pacienți care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie, diagnosticați cu cancer de prostată rezistent la castrare, asimptomatici sau ușor simptomatici, cu metastaze osoase.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved samtidig initiering av behandling med Xofigo, abirateronacetat og prednison/prednisolon ble undersøkt i en randomisert, placebokontrollert multisenter fase III-studie (ERA223-studien) hos 806 pasienter med asymptomatisk eller mildt symptomatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med benmetastaser, som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării concomitente a chimioterapiei şi a Xofigo nu au fost studiate.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av samtidig bruk av kjemoterapi og Xofigo har ikke blitt fastslått.
Romanian: Dezlipirea de retină nu a fost raportată în cadrul studiilor clinice.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av netthinneløsning har blitt rapportert i kliniske studier.
Romanian: Se consideră că este puţin probabil ca Xofigo să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det anses som usannsynlig at Xofigo vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) scăderea numărului de limfocite, un tip specific de globule albe din sânge (limfopenie) oase slăbite (osteoporoză)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - reduksjon i antall lymfocytter, en type hvite blodceller (lymfopeni) - svekket benstruktur (benskjørhet/osteoporose)
Romanian: Expunerea de lungă durată la radiații cumulative poate crește riscul de a dezvolta cancer (în special cancer osos și leucemie) și anomalii ereditare.
Norwegian Bokmål: Oppsamlet strålingseksponering over tid kan øke risikoen for å utvikle kreft (spesielt benkreft og leukemi) og arvelige misdannelser.
Romanian: Deoarece interacțiunile cu calciul și fosfatul nu pot fi excluse, ar trebui să fie luată în considerare, cu câteva zile înaintea începerii tratamentului cu Xofigo, întreruperea tratamentului cu aceste substanțe și /sau vitamina D.
Norwegian Bokmål: Siden interaksjoner med kalsium og fosfat ikke kan utelukkes, bør det vurderes å avbryte tilskudd av disse substansene og/eller vitamin D noen dager før oppstart av behandling med Xofigo.
Romanian: Xofigo conţine cantităţi mici din substanța radioactivă radiu-223, ce imită calciul din oase.
Norwegian Bokmål: Xofigo inneholder det radioaktive stoffet radium-223 som imiterer kalsium som finnes i skjelettet.
Romanian: După ce vi se administrează Xofigo - Trebuie avute în vedere măsuri de precauție la manipularea unor materiale, cum sunt cearșafurile, care vin în contact cu secrețiile corpului (cum sunt urină, fecale, vărsături, etc.) Xofigo este eliminat în principal prin materiile fecale.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Xofigo - Det skal utvises forsiktighet ved håndtering av materiale slik som sengetøy, som kommer i kontakt med kroppsvæsker (slik som søl av urin, avføring, oppkast osv.).
Romanian: - Nu există date disponibile privind eficiența și siguranța administrării Xofigo pentru mai mult de 6 injecții.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen tilgjengelige data vedrørende sikkerhet og effekt ved flere enn 6 injeksjoner med Xofigo.
Romanian: Datele privind o perioadă de siguranță după care Xofigo poate fi administrat după tratamentul cu abirateronă acetat în asociere cu prednison/prednisolon și invers sunt limitate.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data om en påfølgende sikker periode der Xofigo kan administreres etter behandling med abirateronacetat i kombinasjon med prednison/prednisolon og omvendt.
Romanian: 2PIIG: partea inferioară a intestinului gros 3PSIG: partea superioară a intestinului gros 4Datele despre dozele de absorbție pentru plămâni se bazează pe calculul derivat de la model, utilizând date despre activitatea din sânge colectate de la toți subiecții.
Norwegian Bokmål: 4Data på absorbert dose for lunger er basert på modelderiverte beregninger ved bruk av samlede tidaktivitetsdata i blod fra alle individer
Romanian: DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu de biodistribuție de fază IV, în conformitate cu un protocol convenit, în vederea evaluării suplimentare a corelării dintre anvergura bolii, doza și distribuția radiului-223 la nivelul metastazelor osoase comparativ cu localizările osoase afectate (de ex. osteoporoză) și comparativ cu structura osoasă normală.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene av en fase IV biodistribusjonsstudie i henhold til godkjent protokoll for å ytterligere kartlegge korrelasjonen mellom sykdommens omfang, dosen og distribusjonen av radium-223 i benmetastaser versus steder med svekket benhelse (f.eks. osteoporose) versus normal benstruktur.