FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant les signes non spécifiques comme la polyurie, la polydipsie, etc., le CVMP estime qu'il est plausible qu'il existe une corrélation entre l'amélioration des mesures de pression artérielle et la résorption de tels signes.
Slovak: Pokiaľ ide o nešpecifické príznaky, ako je polyúria, polydipsia atď., výbor CVMP je toho názoru, že je možné, že medzi lepšími hodnotami merania krvného tlaku a ústupom takýchto príznakov existuje vzájomný vzťah.
French: L'avis du CVMP est que les lésions oculaires liées à l'hypertension (une fois présentes) sont plus difficiles à résorber/inverser, même si l'hypertension est contrôlée par la suite.
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že očné lézie spojené s hypertenziou (keď sú prítomné) ťažšie ustúpia/vymiznú dokonca aj v prípade, že hypertenzia je kontrolovaná.
French: De plus, le ramipril était bien toléré chez tous les chats traités.
Slovak: Všetky liečené mačky dobre tolerovali ramipril.
French: Les données du TAMM ont montré que l'indication moyenne de la première mesure (écartée) était plus élevée de 6 à 10 mm Hg que les 5 mesures subséquentes utilisées pour le calcul de la valeur rapportée (ce qui est conforme à l'approche de la déclaration de consensus de l'ACVIM); ce résultat était indépendant du temps auquel la mesure était effectuée et n'indiquait donc aucune preuve d'habituation.
Slovak: V údajoch držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa ukázalo, že priemerný údaj pre prvé meranie (vymazaný) bol o 6 - 10 mm Hg vyšší ako ďalších 5 meraní použitých na výpočet hlásenej hodnoty (to je v súlade s prístupom Vyhlásenia konsenzu ACVIM); toto zistenie bolo nezávislé od časového bodu, v ktorom sa meranie uskutočnilo, teda sa nenašiel dôkaz pre efekt bieleho plášťa.
French: L'autorité nationale compétente de Belgique craignait qu'il ne soit pas possible de conclure en ce qui concerne l'efficacité clinique du produit, s'agissant de la réduction de l'hypertension systémique chez le chat, en l'absence de groupe témoin placebo dans les études pivots menées sur le terrain.
Slovak: Príslušný vnútroštátny úrad v Belgicku mal výhrady, že nebolo možné dospieť k záveru o klinickej účinnosti produktu, čo sa týka zníženia systémovej hypertenzie v prípade mačiek, pretože v kľúčových terénnych štúdiách sa nepoužila kontrolná skupina užívajúca placebo.
French: Malgré une diminution notable de la pression artérielle systolique et d'un lien plausible entre la diminution de l'hypertension et l'amélioration des signes cliniques, il n'y a pas de certitude que cet effet soit dû au traitement, sans comparaison avec un groupe témoin.
Slovak: Napriek pozoruhodnému zníženiu systolického krvného tlaku a prijateľnej súvislosti medzi znížením hypertenzie a zlepšením klinických príznakov nie je isté, či je tento účinok spôsobený liečbou, keďže sa neuskutočnilo porovnanie s kontrolnou skupinou.
French: Snyder P.S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Slovak: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
French: Commentaires sur la possibilité de concevoir et de mener une étude avec un témoin placebo, dans laquelle un traitement de remplacement est identifié pour certains points de la durée de l'étude
Slovak: Komentáre o tom, či je možné navrhnúť a uskutočniť štúdiu zahŕňajúcu kontrolnú skupinu užívajúcu placebo, keď sa v niektorých časových bodoch v období štúdie zistila úniková liečba
French: 22 % (17 sur 76) des chats inclus dans l'étude présentaient des concentrations en créatinine supérieures au seuil.
Slovak: V prípade 22 % (17 zo 76) skúmaných mačiek bola koncentrácia kreatinínu vyššia, ako je prahová hodnota.
French: Selon la réponse au traitement, il est possible de doubler la dose à 0,25 mg de ramipril/kg de poids corporel par jour.
Slovak: V závislosti od reakcie na liečbu je možné dávku zdvojnásobiť na 0,25 mg ramiprilu/kg telesnej hmotnosti denne.
French: L'intensité de cet effet placebo dépend autant de la maladie que du contexte clinique et ne peut être déterminée que par comparaison avec un autre groupe.
Slovak: Veľkosť placebo efektu vo veľkej miere závisí od ochorenia, pretože pôsobí na klinické podmienky a dá sa určiť len na základe porovnania s inou skupinou.
French: La pression artérielle systolique moyenne chez les chats avec ou sans signes cliniques lors de l'inclusion dans l'étude était du même ordre de grandeur (respectivement 188,2 et 195,8 mm Hg) et ne présentait pas de différence statistiquement significative (p = 0,2132).
Slovak: Priemerný systolický krvný tlak mačiek s klinickými príznakmi alebo bez klinických príznakov bol na začiatku štúdie v rovnakom rozsahu (188,2, alebo 195,8 mm Hg) a nezistil sa štatisticky významný rozdiel (p=0,2132).
French: L'évaluation du rapport bénéficerisque est donc jugée défavorable pour l'indication proposée chez le chat.
Slovak: Teda pomer prínosu a rizika pre navrhnutú indikáciu v prípade mačiek sa považuje za nepriaznivý.
French: le CVMP a estimé que l'absence de groupe témoin négatif (groupe placebo) dans l'étude clinique pivot menée sur le terrain était considérée comme inacceptable;
Slovak: výbor CVMP dospel kzáveru, že neprítomnosť negatívnej kontrolnej skupiny (skupina užívajúca placebo) v kľúčovej klinickej terénnej štúdii sa považuje za neprijateľnú,
French: Une diminution durable de la pression artérielle systolique a été observée sur une période allant jusqu'à 6 mois et la pression artérielle était contrôlée pendant les 24 heures de l'intervalle entre deux administrations consécutives de Vasotop P chez tous les chats.
Slovak: Zníženie systolického krvného tlaku pretrvávalo až 6 mesiacov a krvný tlak bol kontrolovaný počas 24-hodinového intervalu medzi dvomi po sebe nasledujúcimi podaniami lieku Vasotop
French: Erreur de mesure de l'appareil utilisé pour les mesures de la pression artérielle chez les chats
Slovak: Chyba merania prístroja, ktorý sa používa na meranie krvného tlaku mačiek
French: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Slovak: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
French: • Le TAMM a déjà fait l'expérience de devoir abandonner un groupe témoin placebo dans une étude indépendante de l'insuffisance rénale chronique, en raison du refus des propriétaires de donner leur accord pour une éventuelle absence de traitement.
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh mal už skúsenosti s vylúčením kontrolnej skupiny užívajúcej placebo v samostatnej štúdii skúmajúcej chronické zlyhávanie obličiek, a to pre neochotu majiteľov poskytnúť súhlas s potenciálnym vysadením liečby.
French: Le TAMM a présenté une argumentation couvrant les raisons ci-dessous.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil argumentáciu, ktorá obsahovala nasledujúce odôvodnenia:
French: Le TAMM a également recherché si la diminution moyenne des mesures de pression artérielle systolique aurait pu être attribuable à d'autres facteurs non liés au traitement dans l'étude.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uvažoval, či by sa priemerné zníženie nameraných hodnôt systolického krvného tlaku v štúdii mohlo pripísať iným faktorom nesúvisiacim s liečbou.
French: Le TAMM a présenté des informations sur les deux machines Doppler utilisées pour mesurer la pression artérielle systolique dans l'étude pivot de terrain.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil informácie o dvoch Dopplerových prístrojoch použitých na meranie systolického krvného tlaku v kľúčovej terénnej štúdii.
French: Le CVMP estime que les données de l'étude du TAMM et de celles rapportées par Belew (1999) n'étayent pas le concept d'habituation chez les chats en ce qui concerne les mesures de la pression artérielle.
Slovak: Výbor CVMP je toho názoru, že údaje zo štúdie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a údaje, ktoré uviedol Belew (1999), nepodporujú koncepcii efektu bieleho plášťa v prípade mačiek, pokiaľ ide o merania krvného tlaku.
French: Des rapports publiés dans la littérature ont été présentés à l'appui de la corrélation entre les mesures directes de la pression artérielle et celles obtenues en utilisant les machines Doppler.
Slovak: Na podporu korelácie medzi priamymi meraniami krvného tlaku a použitými Dopplerovými prístrojmi boli predložené informácie z literatúry.
French: Le TAMM a présenté des données issues de sa propre étude et de la littérature pour réfuter la possibilité que l'amélioration des mesures de la pression artérielle systolique soit liée à l'habituation à «l'effet blouse blanche».
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje z vlastnej štúdie a z literatúry, aby vyvrátil možnosť, že zlepšenie meraní systolického krvného tlaku súviselo s efektom bieleho plášťa.
French: La dose thérapeutique recommandée proposée pour cette nouvelle indication est de 0,125 mg de ramipril/kg de poids corporel, une fois par jour.
Slovak: Pre novú indikáciu bola navrhnutá odporúčaná terapeutická dávka 0,125 mg ramiprilu/kg telesnej hmotnosti raz denne.
French: Le TAMM a présenté des données pour montrer que parmi les 82 % de chats présentant au moins un signe clinique, 46 % en avaient deux ou plus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje dokazujúce, že 82 % mačiek malo najmenej jeden klinický príznak a 46 % mačiek malo dva alebo viac klinických príznakov.
French: Environ 33 % des chats avaient une pression artérielle systolique entre 160 et 180 mm Hg (catégorie de risque III) et 67 % une pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg (catégorie de risque IV), au moment de l'inclusion dans l'étude.
Slovak: Asi 33 % prípadov malo na začiatku štúdie systolický krvný tlak 160 až 180 mm Hg (riziková kategória III) a 67 % malo systolický krvný tlak ≥ 180 mm Hg (riziková kategória IV).
French: Les 12 autres chats présentaient une diminution >20 mm Hg de la pression artérielle systolique au jour 63 (diminution moyenne de 36,6 mm Hg, intervalle de 20 mm Hg à 57,8 mm Hg), mais restaient au-dessus de la limite de pression artérielle normale de 160 mm Hg.
Slovak: Ďalších 12 mačiek malo na 63. deň znížený systolický krvný tlak o >20 mm Hg (priemerné zníženie o 36,6 mm Hg, rozsah od 20 mm Hg do 57,8 mm Hg), ale stále boli nad limitom normálneho krvného tlaku 160 mm Hg.
French: TAMM a présenté des données de coefficient de variation (CV) entre les 5 mesures individuelles réalisées aux différents temps de mesure de l'étude.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o koeficiente zmeny v 5 meraniach uskutočnených v rôznych časových bodoch štúdie.
French: Ce delta rend un groupe témoin indispensable.
Slovak: Vzhľadom na deltovitý vývoj je potrebná kontrolná skupina.
French: Le TAMM a présenté des données indiquant que 53 % (40 sur 76) des chats inclus dans l'étude présentaient des concentrations en urée dépassant la limite supérieure de l'intervalle de référence.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o tom, že 53 % (40 zo 76) skúmaných mačiek malo koncentráciu močoviny vyššiu, ako je horný limit referenčného rozsahu.
French: Une étude de terrain multicentrique avec Vasotop P dans le traitement de l'hypertension chez le chat
Slovak: Multicentrická terénna štúdia skúmajúca Vasotop
French: Efficacité de Vasotop P dans le traitement de l'hypertension artérielle chez le chat
Slovak: P pri liečbe arteriálnej hypertenzie v prípade mačiek
French: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Slovak: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
French: le CVMP a conclu qu'il n'est pas clair si la diminution de la pression artérielle systolique enregistrée et des signes cliniques chez les chats hypertendus après le traitement par Vasotop P était un effet réel lié au traitement;
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že nie je jasné, či zaznamenané zníženie systolického krvného tlaku a klinických príznakov v prípade mačiek s hypertenziou po liečbe liekom Vasotop
French: Le ramipril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).Les produits sont actuellement autorisés pour une utilisation chez le chien dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive (stades II, III et IV de la classification NYHA), due à la maladie valvulaire dégénérative chronique ou une cardiomyopathie, avec ou sans adjonction d'une thérapie diurétique (furosémide) ou par un glycocide cardiaque (digoxine/méthyldigoxine).
Slovak: 3. a 4. stupeň podľa klasifikácie NYHA) v dôsledku chronického degeneratívneho ochorenia srdcových chlopní alebo kardiomyopatie spolu s doplňujúcou liečbou diuretikami (furosemid) alebo srdcovými glykozidmi (digoxín/metyldigoxín) alebo bez doplňujúcej liečby.
French: Le CVMP considère qu'une diminution notable des mesures de la pression artérielle était évidente entre les valeurs avant et après traitement.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že pri meraní krvného tlaku pred liečbou a po liečbe nastal zjavný pokles v hodnotách krvného tlaku.
French: Le TAMM a expliqué que la diminution moyenne dans le groupe sévèrement atteint (pression artérielle systolique > 180 mm Hg) était de - 25,5 mm Hg, alors qu'elle était de - 18,3 mm Hg dans le groupe modérément atteint (pression artérielle systolique entre 160 mm Hg et 180 mm Hg).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vysvetlil, že priemerné zníženie v skupine so závažnou hypertenziou (systolický krvný tlak > 180 mm Hg) bolo -25,5 mm Hg (kým v skupine so strednou hypertenziou to bolo -18,3 mm Hg (systolický krvný tlak 160 mm Hg až 180 mm Hg).
French: Danemark Intervet International B.V.
Slovak: Španielsko Intervet International B.V.
French: Le TAMM a présenté des données montrant que le ramipril (principe actif de Vasotop P) entraînait une diminution marquée de la pression artérielle systolique chez les chats légèrement à sévèrement hypertendus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o tom, že pri použití ramiprilu (účinná látka lieku Vasotop P) sa dosiahlo značné zníženie systolického krvného tlaku v prípade mačiek s miernou až závažnou hypertenziou.
French: Cependant, le CVMP a pris note de la durée prolongée de l'effet sur une période de 6 mois, ajoutée à son efficacité pendant toute la durée de l'intervalle entre les administrations.
Slovak: Počas celého intervalu medzi dávkovaním sa však okrem účinnosti lieku zaznamenal aj dlhodobý účinok trvajúci 6 mesiacov.
French: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Slovak: J Vet Intern Med, 1999, 13., s.
French: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, comprimé
Slovak: P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop
French: MOTIFS DU REFUS DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Slovak: ZMENY V POVOLENIACH
French: Vasotop P 2,5 mg,
Slovak: P 2,5 mg tableta.
French: En approfondissant l'analyse de résultats, ces derniers montraient que 32 % de chats avaient seulement un signe clinique et les 21 % de chats restants en avaient deux ou plus.
Slovak: Potom malo len jeden klinický príznak 32 % mačiek a zvyšných 21
French: Il est également accepté que l'effet noté par le TAMM lors d'une réponse de suivi (voir le point 2.3) est plus important que cela.
Slovak: Súhlasí sa s tým, že keď je efekt bieleho plášťa veľký, môže tvoriť až 20 %. Všeobecne sa súdi, že účinok, ktorý zaznamenal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v reakcii v rámci sledovania (pozri časť 2.3), je väčší ako efekt bieleho plášťa.
French: La présente demande couvre les trois dosages de comprimé suivants: Vasotop P 0,625 mg comprimé, Vasotop P 1,25 mg comprimé et Vasotop P 2,5 mg comprimé.
Slovak: Súčasná žiadosť zahŕňa tri sily tablety: Vasotop P 0,625 mg tableta, Vasotop P 1,25 mg tableta a Vasotop
French: Forme pharmaceutique
Slovak: Vymyslený názov Lieková forma
French: Le CV moyen était d'environ 3 % pour tous les points étudiés; ces valeurs de CV étaient similaires à celles rapportées dans la littérature par Snyder (1998).
Slovak: Priemerný koeficient zmeny bol približne 3 % vo všetkých skúmaných časových bodoch; tieto hodnoty boli podobné ako hodnoty koeficientu zmeny, ktoré v literatúre uvádza Snyder Výbor CVMP je vzhľadom na predloženú argumentáciu toho názoru, že použité zariadenia na meranie krvného tlaku boli vhodné a generované údaje presvedčivé.
French: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg et Vasotop P 2,5 mg comprimés sont des médicaments vétérinaires qui contiennent le principe actif ramipril, aux concentrations de 0,625 mg, 1,25 mg et 2,5 mg respectivement.
Slovak: P 2,5 mg tablety sú veterinárne lieky, ktoré obsahujú účinnú zložku ramipril v koncentráciách 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
French: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Slovak: J Vet Intern Med, 2003, 17., s. 89
French: le CVMP a convenu que le rapport bénéfice/risquepour Vasotop P dans cette modification est actuellement défavorable,
Slovak: P v tejto žiadosti o zmenu je v súčasnosti nepriaznivý.
French: Le
Slovak: LIEKU
French: Alors qu'il accepte pleinement la validité scientifique de la nécessité de groupes témoins dans les études cliniques, le CVMP estime qu'une proportion importante de chats témoins placebo souffrant d'hypertension modérée à sévère (c'est-à-dire de pression artérielle systolique >180 mm Hg) présenteraient un risque de développer des lésions organiques s'ils étaient laissés sans traitement pendant une période potentielle de 63 jours.
Slovak: Hoci výbor CVMP úplne akceptuje vedeckú platnosť potrebných kontrolných skupín v klinických štúdiách, je toho názoru, že významný pomer mačiek v kontrolnej skupine užívajúcej placebo, trpiacich strednou až závažnou hypertenziou (t.
French: Parmi les 43 chats du groupe sévèrement atteint au jour 0, 26 chats au total (60,5 %) sont devenus normotendus ou présentaient une diminution >20 mm Hg de la pression artérielle systolique au jour 63.
Slovak: Zo 43 mačiek patriacich do skupiny so závažnou hypertenziou malo na 0. deň normálny krvný tlak celkovo 26 mačiek (60,5
French: Dosage
Slovak: Vasotop
French: De plus, le TAMM a été invité à apporter davantage de clarifications concernant le pourcentage de chats présentant une hypertension sévère (c'est-à-dire une pression artérielle systolique > 180 mm Hg), devenus normotendus ou présentant une baisse >20 mm Hg de la pression artérielle systolique à la suite du traitement.
Slovak: j. systolický krvný tlak > 180 mm Hg), pri ktorých sa po liečbe prejavil normálny krvný tlak alebo zníženie systolického tlaku o >20 mm Hg.
French: Fimbriae de types 2 et 3 (FIM)
Slovak: Fimbrie typu 2 a 3 (FIM)
French: Pertactine (PRN)
Slovak: Pertaktín (PRN)
French: 5 ou quantité équivalente d'antigènes déterminée par une méthode chimique appropriée
Slovak: 5 alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou imunochemickou metódou
French: Type 3 (souche Saukett)
Slovak: Typ 3 (Saukett)
French: Type 2 (souche MEF-1)
Slovak: Typ 2 (MEF-1)
French: Hémagglutinine filamenteuse (FHA)
Slovak: Filamentózny hemaglutinín (FHA)
French: --1 Une dose (0,5 ml) contient : Anatoxine diphtérique1
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid1
French: 1 adsorbée sur phosphate d'aluminium (0,17 mg Al3+) 2 adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,15 mg Al3+) 3 produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant 4 produit dans des cellules Vero
Slovak: 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3+) 2 adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,15 mg Al3+)
French: 50 (5x10) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Slovak: 50 (5 x 10) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
French: conjugué à la protéine méningococcique
Slovak: Konjugovaný na meningokokový proteín2
French: Virus poliomyélitique (Inactivés) Type 1 (souche Mahoney)
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)4 Typ 1 (Mahoney)
French: Antigène de surface de l'hépatite B
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy B2,3
French: 1 seringue préremplie + 2 aiguilles
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 injekčné ihly
French: Antigènes de Bordetella pertussis1 Anatoxine pertussique (PT)
Slovak: Antigény Bordetella pertussis1
French: (Phosphate de Polyribosyl Ribitol)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribozylribitol fosfát)
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille
Slovak: + 1 injekčná ihla
French: Date de première autorisation: 15 février 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. február 2016
French: Les données de stabilité montrent que le vaccin est stable jusqu'à 25°C pendant 150 heures.
Slovak: Údaje o stabilite nasvedčujú tomu, že očkovacia látka je stabilná pri teplotách do 25 °C počas 150 hodín.
French: A la fin de cette période, Vaxelis soit être utilisé ou éliminé.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa Vaxelis má použiť alebo zlikvidovať.
French: Les résultats obtenus pour chaque composant du vaccin sont résumés dans le tableau 2 et le tableau 3.
Slovak: Výsledky získané pre jednotlivé zložky očkovacej látky sú zhrnuté v tabuľke 2 a tabuľke 3.
French: Autre population pédiatrique
Slovak: Ďalšia pediatrická populácia
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants plus âgés (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o starších deťoch (pozri časti 4.8 a 5.1).
French: Votre médecin vous dira quand cette dose devra être administrée.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať, kedy sa má táto dávka podať.
French: (Voir rubrique 4.8).
Slovak: (Pozri časť 4.8).
French: Elément du conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
French: • une difficulté à respirer,
Slovak: • ťažkosti s dýchaním,
French: Une réponse immunitaire plus faible peut cependant être observée et le niveau de protection clinique n'est pas connu.
Slovak: Môže sa však pozorovať nižšia imunitná odpoveď a hladina klinickej ochrany nie je známa.
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
French: La présence d'une maladie mineure et/ou d'une fièvre de faible intensité ne constitue pas une contre-indication.
Slovak: Prítomnosť menej závažného ochorenia a/alebo nízkej horúčky nepredstavuje kontraindikáciu.
French: Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Dans le cas contraire, votre enfant risque de ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Slovak: V opačnom prípade nemusí byť ochrana vášho dieťaťa pred ochoreniami úplná.
French: Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.
Slovak: Tieto údaje slúžia ako usmernenie pre zdravotníckych pracovníkov len v prípade dočasných výkyvov teploty.
French: Autres médicaments ou vaccins et Vaxelis
Slovak: Iné lieky alebo očkovacie látky a Vaxelis
French: Lorsque ces signes ou symptômes surviennent, ils se développent en général rapidement après l'injection et alors que l'enfant se trouve encore à la clinique ou au cabinet du médecin.
Slovak: Ak sa objavia tieto prejavy alebo príznaky, obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotníckom zariadení alebo v ordinácii lekára.
French: • un gonflement du visage ou de la gorge,
Slovak: • opuch tváre alebo hrdla,
French: N'utilisez jamais Vaxelis si votre enfant :
Slovak: Nepoužívajte Vaxelis, ak vaše dieťa:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour lui.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované týmto liekom, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: Troubles du sommeil incluant insomnie, agitation
Slovak: Poruchy spánku vrátane nespavosti, nepokoj
French: Douleur abdominale
Slovak: Abdominálna bolesť
French: Il est possible que la vaccination par Vaxelis doive être reportée jusqu'à ce que votre enfant se sente mieux.
Slovak: Očkovanie Vaxelisom môže byť nutné odložiť, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie,
French: Type 2 (MEF-1)
Slovak: Typ 2 (MEF-1)