FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnikom, ki v času uvedbe dronedarona že prejemajo zaviralce beta, je treba posneti EKG in jim po potrebi prilagoditi odmerek zaviralca beta (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika koji u vrijeme započinjanja liječenja dronedaronom već uzimaju beta-blokatore treba snimiti EKG i po potrebi prilagoditi dozu beta-blokatora (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Glavna končna točka varnosti je bila opredeljena kot pojav specifičnih učinkov na ščitnici, jetrih, pljučih, živčevju, koži, očeh ali prebavilih ali predčasno prenehanje uporabe raziskovanega zdravila po neželenem učinku.
Croatian: Incidencija glavne mjere ishoda ispitivanja povezane sa sigurnošću primjene, koja je definirana kao pojava specifičnih događaja na štitnjači, jetri, plućima, živcima, koži, očima ili u probavnom sustavu ili kao prijevremeni prekid primjene ispitivanoga lijeka nakon bilo koje nuspojave, bila je smanjena za 20% u skupini koja je primala dronedaron u usporedbi sa skupinom koja je primala amiodaron (p = 0,129).
Slovenian: Če je predviden prehod, ga je treba opraviti pod nadzorom specialista (glejte poglavji 4.3 in 5.1).
Croatian: Ako se predviđa prelazak bolesnika na dronedaron, to se mora provesti pod nadzorom specijaliste (vidjeti dio 4.3 i
Slovenian: • Če med jemanjem zdravila MULTAQ zanosite, nehajte jemati tablete in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: • Prestanite uzimati tablete i odmah se obratite liječniku ako zatrudnite dok uzimate MULTAQ.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila MULTAQ, kot bi smeli Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom, najbližjo ambulanto za nujno medicinsko pomoč ali bolnišnico.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili najbližoj hitnoj službi ili bolnici.
Slovenian: 100 x 1 filmsko obložena tableta
Croatian: 20 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100x1 filmom obložena tableta
Slovenian: Dronedaron je kontraindiciran pri bolnikih v nestabilnem hemodinamskem stanju, s srčnim popuščanjem ali sistolično disfunkcijo levega prekata trenutno ali v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Dronedaron je kontraindiciran u bolesnika u nestabilnom hemodinamičkom stanju koji pate od zatajenja srca ili sistoličke disfunkcije lijeve klijetke ili imaju zatajenje srca ili sistoličku disfunkciju lijeve klijetke u anamnezi.
Slovenian: Jetrna, pljučna in ledvična varnost uporabe.
Croatian: - sigurnost primjene za jetru, pluća i bubrege
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Multaq
Croatian: Ostale informacije o lijeku Multaq
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Multaq je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Multaq nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Multaq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. novembra 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Multaq koje vrijedi na prostoru Europske unije od 26. studenoga 2009.
Slovenian: Zdravilo Multaq je na voljo v obliki tablet (400 mg), priporočeni odmerek pa je ena tableta dvakrat na dan ob jutranjem in večernem obroku.
Croatian: Multaq je dostupan u obliku tableta (400 mg), a preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan, uz jutarnji i večernji obrok.
Slovenian: Ta omejitev je bila sprejeta na podlagi pregleda podatkov, ki postali razpoložljivi po odobritvi zdravila, vključno s podatki iz študije PALLAS.1
Croatian: Nakon toga je slijedio pregled podataka koji su postali dostupni poslije odobrenja lijeka, uključujući podatke iz ispitivanja PALLAS.1
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Multaq odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Multaq odobren?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Multaq?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Multaq?
Slovenian: Zdravilo Multaq se lahko predpiše le po tem, ko so bile pretehtane vse druge možnosti zdravljenja.
Croatian: Multaq se smije propisati tek nakon što se razmotre druge mogućnosti liječenja.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Multaq.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni(EPAR) lijeka Multaq.
Slovenian: Kaj je zdravilo Multaq in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Multaq i za što se koristi?
Slovenian: Izvedenih je bilo šest glavnih študij zdravila Multaq pri odraslih z atrijsko fibrilacijo.
Croatian: Provedeno je šest glavnih ispitivanja lijeka Multaq u odraslih s fibrilacijom atrija.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s trajno atrijsko fibrilacijo z neznanim obdobjem trajanja ali z več kot šestmesečnim trajanjem, če je zdravnik presodil, da ne bo poskušal vzpostaviti normalnega srčnega ritma.
Croatian: Ne smiju ga uzimati bolesnici s permanentnom fibrilacijom atrija nepoznatog trajanja ili onom koja traje dulje od šest mjeseci, kada je liječnik odlučio ne pokušavati uspostaviti normalan ritam.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi srčnimi težavami, kot so denimo težave z električno dejavnostjo, zelo počasen utrip ali srčno popuščanje.
Croatian: Također ga ne smiju uzimati bolesnici s nekim drugim srčanim tegobama, kao što su neke tegobe s električnom aktivnošću, vrlo spori otkucaji srca ili zatajenje srca.
Slovenian: Zdravilo Multaq se ne sme jemati skupaj z zdravili, ki lahko sprožijo torsades de pointes (vrsto hitrega srčnega utripa), ali z dabigatranom (zdravilom za preprečevanje krvnih strdkov).
Croatian: Multaq se ne smije uzimati s lijekovima koje mogu prouzročiti torsades de pointes (vrsta ubrzanih srčanih otkucaja) niti s dabigatranom (lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Multaq.
Slovenian: Glede na razpoložljive dokaze je odbor CHMP zaključil, da so koristi zdravila Multaq večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: Na temelju raspoloživih dokaza, CHMP JE odlučilo je da koristi od lijeka Multaq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Multaq.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Multaq je le na recept, zdravljenje z njim pa se lahko uvede in spremlja le po nadzorom zdravnika specialista.
Croatian: Multaq se može dobiti samo na recept, a liječenje njime smije se započeti i pratiti samo pod stručnim nadzorom liječnika.
Slovenian: V peti študiji so zdravilo Multaq primerjali s placebom pri skoraj 5 000 bolnikih.
Croatian: U petom ispitivanju Multaq je uspoređen s placebom u gotovo 5000 bolesnika.
Slovenian: Atrijska fibrilacija nastopi, kadar se atrija (preddvora srca) neenakomerno in hitro krčita, pri čemer je lahko ta nepravilnost kratkotrajna (paroksizimalna) ali trajajoča nekaj dni (perzistentna).
Croatian: Fibrilacija atrija je poremećaj kod kojega se atrij (gornje komore srca) nepravilno i brzo steže, a ta abnormalnost može biti kratkotrajna (paroksizmalna) ili može trajati dulje od nekoliko dana (perzistentna).
Slovenian: Zdravila Multaq ne smejo uporabljati bolniki s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Croatian: Multaq ne smiju uzimati bolesnici koji imaju teške probleme s jetrom ili bubrezima.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Croatian: EPAR, sažetak za javnost dronedaron
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Multaq, mora zagotoviti, da bodo zdravstveni delavci, ki predpisujejo in izdajajo to zdravilo, v vseh državah članicah prejeli napotke za predpisovanje zdravila.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Multaq mora osigurati da će u svim državama članicama zdravstveni radnici koji propisuju i izdaju ovaj lijek dobiti „vodič za propisivače".
Slovenian: Zdravilo Multaq je bilo manj učinkovito od amiodarona pri vzdrževanju normalnega srčnega ritma: po letu dni se je atrijska fibrilacija ponovila oziroma je bilo zdravljenje prekinjeno pri 75 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Multaq, v primerjavi z 59 % bolnikov, ki so prejemali amiodaron.
Croatian: Multaq je bio manje učinkovit od amiodarona u održavanju normalnog ritma: nakon godine dana, fibrilacija atrija se vratila ili je liječenje bilo prekinuto u 75 % bolesnika koji su uzimali Multaq, u usporedbi s 59 % bolesnika koji su primali amiodaron.
Slovenian: V četrti študiji so zdravilo Multaq primerjali z amiodaronom (drugim zdravilom za preprečevanje atrijske fibrilacije) pri 504 bolnikih.
Croatian: U četvrtom ispitivanju Multaq je uspoređen s amiodaronom (još jednim lijekom za sprječavanje fibrilacije atrija) u 504 bolesnika.
Slovenian: Srčni utrip se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Multaq, zmanjšal povprečno za 11,0 utripov na minuto v primerjavi z zmanjšanjem za 0,7 utripa na minuto pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Multaq, brzina otkucaja srca smanjila se za prosječno 11,0 otkucaja u minuti u usporedbi s 0,7 otkucaja u minuti u bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Napotki bodo vsebovali tudi informacije o naslednjih temah: kdaj je uporaba zdravila Multaq odsvetovana; zdravila, ki medsebojno delujejo z zdravilom Multaq; potreba po spremljanju delovanja jeter, pljuč, srca in ledvic pred uvedbo zdravljenja in med njim; ter kakšne nasvete je treba dati bolnikom, ki prejemajo zdravilo Multaq.
Croatian: Također, vodič će uključivati informacije o sljedećem: kada se Multaq ne smije primjenjivati, lijekovima koji su u interakciji s lijekom Multaq, potrebu praćenja funkcije jetre, pluća, srca i bubrega prije i tijekom liječenja, te koje savjete dati bolesnicima koji se liječe lijekom Multaq.
Slovenian: V šesti študiji (PALLAS) so primerjali zdravilo Multaq s placebom pri bolnikih, starejših od 65 let, s trajno atrijsko fibrilacijo in številnimi dejavniki tveganja.
Croatian: U šestom ispitivanju (PALLAS) Multaq je uspoređen s placebom u bolesnika starijih od 65 godina s permanentnom fibrilacijom atrija i nekoliko čimbenika rizika.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputu o lijeku.
Slovenian: Povečan pretok nabitih delcev povzroči prekomerno električno dejavnost, ki vodi v atrijsko fibrilacijo in pospešeno bitje srca.
Croatian: Povećani protok nabijenih čestica uzrokuje preveliku električnu aktivnost, koja dovodi do fibrilacije atrija i ubrzanih otkucaja srca.
Slovenian: V prvih treh študijah, v katere je bilo vključenih 1 411 bolnikov, so ugotovili, da je zdravilo Multaq pri preprečevanju atrijske fibrilacije učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Croatian: U prva tri ispitivanja koja su uključivala 1411 bolesnika, pokazalo se da je Multaq sprječavao fibrilaciju atrija učinkovitije od placeba (prividno liječenje).
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Multaq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Multaq uključene su i u sažetak opisa svojstava i uputu o lijeku.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Multaq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Multaq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Multaq je preprečevalo fibrilacijo povprečno 116 dni, medtem ko jo je placebo preprečeval 53 dni.
Croatian: Multaq je sprječavao fibrilaciju u trajanju od prosječno 116 dana, u usporedbi s 53 dana uz placebo.
Slovenian: Študijo so kmalu prekinili zaradi hudih kardiovaskularnih dogodkov (kot je denimo smrt zaradi kardiovaskularnih zapletov ali hospitalizacija in kap) pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Multaq.
Croatian: Ispitivanje je brzo prekinuto zbog teških kardiovaskularnih poremećaja (kao što je kardiovaskularna smrt ili hospitalizacija i moždani udar) u nekih bolesnika koji su uzimali Multaq.
Slovenian: Vendar pa je bilo število bolnikov, ki so morali zdravljenje prekiniti zaradi neželenih učinkov večje v skupini, ki je jemala amiodaron.
Croatian: Međutim, među bolesnicima koji su morali prekinuti liječenje zbog nuspojava, bilo je više onih koji su uzimali amiodaron.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Multaq (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so povečane ravni kreatinina (presnovnega produkta mišic), podaljšanje QTc po Bazettu (sprememba električne dejavnosti srca) in kongestivno srčno popuščanje (vrsta srčnega obolenja), pri čemer pa se je ta neželeni učinek v podobnem številu pojavil pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali placebo.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Multaq (primijećene u više od 1 na 10 bolesnika) povišene razine kreatinina u krvi (proizvod razgradnje u mišiću), produljenje QTc-intervala prema Bazettu (promjena električne aktivnosti srca) i kongestivno zatajenje srca (vrsta bolesti srca), ali stopa pojave ove nuspojave bila je slična onoj u bolesnika koji su uzimali placebo u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Študija je pokazala, da je bilo med bolniki, ki so jemali zdravilo Multaq, manj hospitalizacij zaradi kardiovaskularnih težav (težav, ki prizadenejo srce in ožilje), zlasti tistih, ki so povezane z atrijsko fibrilacijo.
Croatian: U ispitivanju je ustanovljeno da je među bolesnicima koji su uzimali Multaq bilo manje onih koji su hospitalizirani zbog kardiovaskularnih poremećaja (tegoba koje su zahvaćale srce i krvne žile), a osobito poremećaja povezanih s fibrilacijom atrija.
Slovenian: Septembra 2011 je bila ta indikacija omejena le na vzdrževanje normalnega srčnega ritma pri perzistentni ali paroksimalni atrijski fibrilaciji po ponovni vzpostavitvi normalnega srčnega ritma.
Croatian: U rujnu 2011. ova je indikacija ograničena na održavanje normalnog srčanog ritma u slučaju „perzistentne" ili „paroksizmalne" fibrilacije atrija nakon što se uspostavi normalan srčani ritam.
Slovenian: Zdravilo Multaq se ne sme dajati bolnikom s sistolično disfunkcijo levega prekata (težavo, ki prizadene levo stran srca) ali bolnikom, ki imajo trenutno srčno popuščanje ali pa so ga imeli v preteklosti (težavo, pri kateri srce ne more črpati dovolj krvi po telesu).
Croatian: Multaq se ne smije davati bolesnicima sa sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke (tegoba koja zahvaća lijevu stranu srca) niti bolesnicima koji boluju ili su bolovali od zatajenja srca (kada srce svojim pumpanjem ne može tijelo opskrbiti dovoljnom količinom krvi).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Multaq, dronedaron, deluje tako, da zapira kanale, skozi katere potujejo nabiti delci kalija v celice srčne mišice in iz nje.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Multaq, dronedaron, djeluje uglavnom blokiranjem kanala kroz koje nabijene čestice kalija ulaze i izlaze iz stanica srčanog mišića.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Multaq izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Multaq dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Izsledki te študije so dodatno podprli uporabo zdravila Multaq za vzdrževanje normalnega srčnega ritma in zniževanje srčnega utripa.
Croatian: Time se dobila dodatna podrška za primjenu lijeka Multaq za održavanje normalnog srčanog ritma i smanjenje brzog rada srca.
Slovenian: Zdravilo Multaq vsebuje zdravilno učinkovino dronedaron.
Croatian: Multaq sadrži djelatnu tvar dronedaron.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Multaq, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Multaq potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Multaq je bilo prvotno odobreno za preprečevanje ponovitve atrijske fibrilacije ali zniževanje srčnega utripa pri odraslih, ki imajo ali so v preteklosti imeli netrajno atrijsko fibrilacijo.
Croatian: Multaq je prvenstveno odobren za sprječavanje ponovne pojave fibrilacije atrija ili za usporavanje srčanog ritma u odraslih osoba koje su imale ili imaju nepermanentnu fibrilaciju atrija.
Slovenian: Zdravilo Multaq je zdravilo proti aritmiji, ki se uporablja za vzdrževanje normalnega srčnega ritma pri odraslih, pri katerih se je normalni srčni ritem ponovno vzpostavil po obdobju paroksizimalne ali perzistentne atrijske fibrilacije.
Croatian: Multaq je antiaritmik koji se primjenjuje za održavanje normalnog srčanog ritma u odraslih u kojih je nakon razdoblja paroksizmalne ili perzistentne fibrilacije atrija ponovno uspostavljen normalni srčani ritam.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, v katerem je zdravilo Multaq po dveh tednih preprečevalo napad atrijske fibrilacije ali spremembo srčnega utripa.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je razdoblje u kojem je liječenje sprječavalo napadaj fibrilacije atrija ili promjenu srčanog ritma bolesnika nakon dva tjedna.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Multaq naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Multaq bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kako zdravilo Multaq deluje?
Croatian: Kako djeluje Multaq?
Slovenian: Zdravilo Multaq z zmanjšanjem pretoka kalija skozi te kanale upočasni krčenje atrijev in tako preprečuje fibrilacijo ter znižuje srčni utrip.
Croatian: Smanjenjem protoka kalija kroz kanale, Multaq usporava kontrakcije u atriju i time sprječava fibrilaciju te usporava otkucaje srca.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Multaq?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se zajamčila sigurna primjena lijeka
Slovenian: Kako se zdravilo Multaq uporablja?
Croatian: Kako se Multaq koristi?
Slovenian: Napotki za predpisovanje zdravila zdravstvenih delavcem pomagajo pri zagotavljanju varne uporabe tega zdravila in skrbne izbire bolnikov, za katere je to zdravilo primerno.
Croatian: Vodič će pomoći zdravstvenim radnicima da Multaq primjenjuju sigurno te da izabiru bolesnike za koje je taj lijek prikladan.
Slovenian: Bolniki, ki so v preteklosti utrpeli poškodbe jeter ali pljuč zaradi zdravljenja z amiodaronom (drugim zdravilom za zdravljenje aritmije), zdravila Multaq ne smejo jemati.
Croatian: Multaq se ne smije davati bolesnicima koji su prije imali ozljedu jetre ili pluća nakon liječenja amiodaronom (drugi antiaritmik).
Slovenian: Različica 4, 02/2016
Croatian: Verzija 04, 02/2016
Slovenian: <Priporočeni odmerek je ...>
Croatian: <Preporučena doza je…>
Slovenian: <...> <6 mesecev> <...> <1 leto> <18 mesecev> <2 leti> <30 mesecev> <3 leta> <...>
Croatian: <...> <6 mjeseci> <...> <1 godina> <18 mjeseci> <2 godine> <30 mjeseci> <3 godine> <...>
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {skupina}, oznaka ATC: {oznaka} <še ni bila dodeljena>
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {skupina}, ATK oznaka: {oznaka} <nije još dodijeljena>
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.>
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.>
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.>
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.>
Slovenian: <Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:>>
Croatian: <Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:>
Slovenian: <Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.>
Croatian: <Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.>
Slovenian: <Ni posebnih zahtev <za odstranjevanje>.>
Croatian: <Nema posebnih zahtjeva <za zbrinjavanje>.>
Slovenian: <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.>
Slovenian: <Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.>
Croatian: <Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.>
Slovenian: <Jih ni.>
Croatian: <Nema.>
Slovenian: <Klinična učinkovitost in varnost>
Croatian: <Klinička djelotvornost i sigurnost>
Slovenian: <Mehanizem delovanja>
Croatian: <Mehanizam djelovanja>
Slovenian: <Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.>
Croatian: <Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.>
Slovenian: Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je X i za što se koristi
Slovenian: Nosečnost <in> <,> dojenje <in plodnost>
Croatian: Trudnoća <i> <,> dojenje <i plodnost>
Slovenian: Glejte poglavje 4.>
Croatian: Pogledajte dio 4.>
Slovenian: < Podatkov ni na voljo.> <Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju <4.8> <5.1> <5.2>, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.>
Croatian: <Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu(ovima) <4.8> <5.1> <5.2> međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.>
Slovenian: <Zdravilo je samo za diagnostične namene.>
Croatian: <Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.>
Slovenian: <Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju <6.6> <in> <12>.>
Croatian: <Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu <6.6> <i> <12>.>
Slovenian: <Tableta se lahko deli na enake odmerke.>
Croatian: <Tableta se može razdijeliti na jednake doze.>
Slovenian: To pomeni, da <zaradi redkosti bolezni> <iz znanstvenih razlogov> <iz etičnih razlogov> ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Croatian: To znači da <s obzirom na malu učestalost bolesti> <zbog znanstvenih razloga> <zbog etičkih razloga> nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Slovenian: <Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Croatian: <Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Slovenian: Izgled zdravila X in vsebina pakiranja
Croatian: Kako X izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: <Zdravilo {(izmišljeno) ime} je podobno biološko zdravilo.
Croatian: <{(Novoizumljeno) ime} je biosličan lijek.
Slovenian: <Uporaba pri pediatrični populaciji>
Croatian: <Primjena u pedijatrijskoj populaciji>
Slovenian: < PC: {številka} [koda zdravila]
Croatian: < PC: {broj} [oznaka lijeka]
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>
Slovenian: <Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite {opis vidnih znakov kvarjenja}.>
Croatian: <Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite {opis vidljivih znakova odstupanja u kakvoći}.>
Slovenian: Zdravilo X skupaj 
 <z> <hrano> <in> <,> <pijačo> <in> <alkoholom>
Croatian: X s <hranom> <i> <,> <pićem> <i> <alkoholom>
Slovenian: <Zdravilo X vsebuje {ime pomožne(ih) snovi}>
Croatian: <X sadrži {naziv pomoćne(ih) tvari}>
Slovenian: <Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:>
Croatian: <Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom>
Slovenian: <Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {Ime agencije v državi članici (povezava)}.>
Croatian: <Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice (poveznica)}>
Slovenian: <Datum prve odobritve: <{DD. mesec LLLL}>
Croatian: <Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Slovenian: <Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:>
Croatian: <Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:>
Slovenian: <Zareza ni namenjena delitvi tablete.>
Croatian: <Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.>
Slovenian: - <če ste alergični na {zdravilno(e) učinkovino(e)} ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).>
Croatian: <ako ste alergični na{djelatnu(e) tvar(i)} ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).>
Slovenian: <Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.>
Croatian: <Nisu provedena ispitivanja interakcija.>