FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy videnia Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov.
Slovenian: Pri sistemski in lokalni uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida.
Slovak: Nepredpokladá sa vplyv Jorvezy na schopnosť viesť vozidlá a používať stroje.
Slovenian: Zdravilo Jorveza naj ne bi imelo vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Aspoň 30 minút pred podaním orodispergovateľnej tablety alebo po jej podaní nepoužívajte žiadne perorálne roztoky (užívané ústami), spreje alebo žuvacie tablety.
Slovenian: Vsaj 30 minut pred uporabo orodisperzibilne tablete in 30 minut po tem ne uporabljajte nikakršne peroralne raztopine, pršil ali žvečljivih tablet.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia, hyperglykémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija, hiperglikemija
Slovak: Významná časť budezonidu je metabolizovaná v pečeni prostredníctvom enzýmu CYP3A4.
Slovenian: Pomemben delež budezonida se presnovi v jetrih s CYP3A4.
Slovak: Poruchy nervového systému pseudotumor cerebri vrátane papiloedému u dospievajúcich
Slovenian: Bolezni živčevja cerebralni psevdotumor, vključno z edemom papile pri mladostnikih
Slovak: Jorvezu sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Uporaba zdravila Jorveza se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Slovak: Súbežné použitie glukokortikoidov môže viesť k zvýšenej exkrécii draslíka a zhoršenej hypokaliémii.
Slovenian: Sočasna uporaba z glukokortikoidi lahko povzroči povečano izločanje kalija in poslabša hipokaliemijo.
Slovak: Váš lekár rozhodne na základe vášho stavu a vašej odpovede na liečbu o tom, ako dlho máte v liečbe pokračovať.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, kako dolgo morate nadaljevati zdravljenje, kar je odvisno od vaše bolezni in vašega odziva na zdravljenje.
Slovak: Cushingov syndróm, adrenálna supresia, retardácia rastu u detí
Slovenian: Cushingov sindrom, zmanjšano delovanje nadledvične žleze, zastoj rasti pri otrocih
Slovak: Pacienti s tuberkulózou, hypertenziou, diabetom mellitus, osteoporózou, peptickým vredom, glaukómom, kataraktou, rodinnou anamnézou diabetu alebo rodinnou anamnézou glaukómu môžu mať vyššie riziko výskytu nežiaducich reakcií systémových glukokortikosteroidov (pozri nižšie a časť 4.8), a preto je u nich potrebné sledovať výskyt týchto účinkov.
Slovenian: glavkomom, katarakto, sladkorno boleznijo v družinski anamnezi ali glavkomom v družinski anamnezi je morda tveganje za sistemske neželene učinke glukokortikosteroidov večje (glejte spodaj in poglavje 4.8), zato jih je treba spremljati glede morebitnega pojava teh učinkov.
Slovak: rednutie kostí (osteoporóza), poškodenie kostí kvôli slabému obehu krvi (osteonekróza), − celkový pocit choroby.
Slovenian: − tanjšanje kosti (osteoporoza), poškodba kostnega tkiva zaradi slabega pretoka krvi (osteonekroza);
Slovak: V chronických štúdiách na potkanoch liečených budezonidom boli pozorované ložiská s mierne zvýšeným počtom bazofilov v pečeni, kým štúdie karcinogenity ukázali zvýšenú incidenciu primárnych hepatocelulárnych nádorov, astrocytómov (u samcov potkanov) a nádorov mliečnej žľazy
Slovenian: V dolgoročnih študijah z budezonidom pri podganah so opazili rahlo povečanje števila bazofilnih žarišč v jetrih, v študijah kancerogenosti pa so opazili povečano incidenco primarnih hepatocelularnih neoplazem,
Slovak: − bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť, svalové zášklby,
Slovenian: − bolečine v mišicah in sklepih, mišična šibkost, trzanje mišic;
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa nemá užívať s tekutinami ani s jedlom.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete se ne sme vzeti s tekočino ali hrano.
Slovak: Perorálne roztoky, spreje alebo žuvacie tablety sa majú použiť aspoň 30 minút pred podaním Jorvezy alebo po jej podaní.
Slovenian: Vse peroralne raztopine, pršila ali žvečljive tablete je treba uporabiti vsaj 30 minut pred uporabo zdravila
Slovak: Medián času oneskorenia bol 0,00 hodiny (rozsah 0,00 - 0,17), medián času do maximálnej plazmatickej koncentrácie bola 1,00 hodina (rozsah 0,67 - 2,00 hodiny), maximálna plazmatická koncentrácia bola 2,56 ± 1,36 ng/ml a hodnota AUC0-12 bola 8,96 ± 4,21 h.ng/ml.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o enkratnih odmerkih pri bolnikih z EoE na tešče so na voljo za 4 mg budezonida: mediana zakasnitve je bila 0,00 ure (razpon 0,00-0,17), mediana časa do največje plazemske koncentracije je bila 1,00 uro (razpon 0,67-2,00 uri); največja plazemska koncentracija je bila 2,56±1,36 ng/ml in AUC0-12 je bila 8,96 ± 4,21 ure*ng/ml.
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu užívajte po jedle.
Slovenian: Orodisperzibilno tableto vzemite po obroku.
Slovak: Predtým, ako podstúpite akékoľvek testy, povedzte lekárom, že užívate Jorvezu.
Slovenian: Pred izvedbo preiskav zdravnikom povejte, da jemljete zdravilo Jorveza.
Slovak: V prípade, že sú vaše problémy s obličkami závažné, nemali by ste užívať Jorvezu.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, ne smete uporabljati zdravila Jorveza.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená hladina kortizolu v krvi
Slovenian: Preiskave znižanje ravni kortizola v krvi
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene sa nemajú liečiť (pozri časti 4.4
Slovenian: Bolnikov z okvaro jeter se ne sme zdraviti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa má užívať po jedle.
Slovenian: Orodisperzibilno tableto je treba vzeti po obroku.
Slovak: − estrogény (používajú sa ako náhradná hormonálna liečba alebo antikoncepcia),
Slovenian: - estrogeni (za nadomeščanje hormonov ali preprečevanje nosečnosti).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla
Slovak: Podávanie 200 mg ketokonazolu perorálne raz denne zvýšilo plazmatickú koncentráciu budezonidu (jedna dávka 3 mg) približne 6-násobne.
Slovenian: Med sočasno uporabo peroralnega ketokonazola 200 mg enkrat dnevno in budezonida (3 mg enkratni odmerek) se je plazemska koncentracija budezonida povečala za približno 6-krat.
Slovak: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Slovenian: Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Slovak: Jorveza obsahuje sodík Tento liek obsahuje 52 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) na dennú dávku, čo zodpovedá
Slovenian: To zdravilo vsebuje 52 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) na dnevni odmerek.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, Jorvezu neužívajte.
Slovenian: Če imate kakršno koli bolezen jeter, ne smete uporabljati zdravila Jorveza.
Slovak: Rozpustenú látku postupne ako sa orodispergovateľná tableta rozpadá, prehĺtajte so slinami.
Slovenian: Medtem ko orodisperzibilna tableta razpada, raztopljeni material postopno požirajte s slino.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa nemá hrýzť ani prehltnúť nerozpustená.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete se ne sme žvečiti ali pogoltniti neraztopljene.
Slovak: Cushingov syndróm, adrenálna supresia, retardácia rastu, katarakta, glaukóm, zníženie minerálnej denzity kostí a široké spektrum účinkov ovplyvňujúcich psychiku)
Slovenian: Lahko se pojavijo sistemski učinki glukokortikosteroidov (npr. Cushingov sindrom, adrenalna supresija, zastoj rasti, katarakta, glavkom, zmanjšana mineralna gostota kosti in širok razpon psihiatričnih učinkov)
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: - Če se morate cepiti, se pred tem posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Počas dojčenia neužívajte tento liek, ak ste sa o tom neporadili s lekárom.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če dojite, razen če ste se posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť a zášklby,
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v mišicah in sklepih, mišična šibkost in trzanje,
Slovak: Saluretiká
Slovenian: Saluretiki
Slovak: Ak užijete viac Jorvezy, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jorveza, kot bi smeli
Slovak: Poruchy oka glaukóm, katarakta (vrátane subkapsulárnej katarakty), rozmazané videnie, centrálna serózna chorioretinopatia
Slovenian: Očesne bolezni glavkom, katarakta (vključno s subkapsularno katarakto), zamegljen vid, centralna serozna horioretinopatija (glejte tudi poglavje 4.4)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alergický exantém, petechie, oneskorené hojenie rán, kontaktná dermatitída, ekchymóza
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alergijski eksantem, petehije, upočasnjeno celjenje ran,
Slovak: %. Informácie o pozorovaných nežiaducich reakciách, pozri časť 4.8.
Slovenian: Za podatke o opaženih neželenih učinkih glejte poglavje 4.8. 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Slovak: Pred jedením, pitím alebo vykonaním ústnej hygieny má byť aspoň 30-minútová pauza.
Slovenian: Vzeti jo je treba najmanj 30 minut pred obrokom ali pijačo oziroma opravljanjem ustne higiene.
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu NEZAPÍJAJTE tekutinami.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete NE smete vzeti s tekočino.
Slovak: − plesňové infekcie v ústach a hrdle (príznakmi môžu byť biele škvrny),
Slovenian: - glavobol; - glivične okužbe v ustih in v žrelu (simptomi so lahko bele pike); - visok krvni tlak;
Slovak: − klaritromycín, antibiotikum používané na liečbu infekcií,
Slovenian: - klaritromicin, antibiotik za zdravljenje okužb, - ritonavir in kobicistat (za zdravljenje okužb s HIV),
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť v hornej časti brucha,
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v zgornjem delu trebuha,
Slovak: 590 848 40 info@ewopharma.si
Slovenian: Tel: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si
Slovak: − kardioglykozidy, napr. digoxín (lieky na liečbu srdcových ochorení),
Slovenian: - srčni glikozidi, kot je digoksin (zdravila za zdravljenje srčnih bolezni), - diuretiki (za odstranjevanje presežka tekočine v telesu).
Slovak: Rozpustená látka sa má prehĺtať so slinami postupne s tým, ako sa orodispergovateľná tableta rozpadá.
Slovenian: Medtem ko orodisperzibilna tableta razpada, je treba raztopljeni material postopno požirati s slino.
Slovak: Ukázalo sa, že podanie budezonidu, podobne ako iných glukokortikosteroidov, spôsobuje u brezivých zvierat poruchy vývinu plodu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri brejih živalih so pokazali, da tako kot drugi glukokortikosteroidi tudi budezonid povzroča motnje v razvoju ploda (glejte poglavje 5.3), vendar pomembnost tega izsledka za ljudi še ni bila ugotovljena.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 26 mg sodíka.
Slovenian: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 26 mg natrija.
Slovak: − ochorenie pečene.
Slovenian: - bolezen jeter.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť katarakta,
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, je potrebno razmisliti o napotitvi k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in lokalniuporabi kortikosteroidov.
Slovak: nepravidelnú menštruáciu u žien, nadmerné ochlpenie u žien, impotenciu, strie na koži, akné,
Slovenian: zmanjšana količina kalija v krvi (hipokaliemija), neredne menstruacije pri ženskah, neželena poraščenost pri ženskah, impotenca, strije na koži, akne; - upočasnjena rast pri otrocih;
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Ako uchovávať Jorvezu
Slovenian: Kako jemati zdravilo Jorveza
Slovak: %) v porovnaní s 0 z 29 pacientov v skupine s placebom klinicko-patologickú remisiu (definovaná ako maximálne < 16 eozinofilov/mm2 vysokorozlišovacieho poľa v ezofágových biopsiách a so žiadnymi alebo len minimálnymi príznakmi dysfágie alebo bolesťou pri prehĺtaní).
Slovenian: 88 odraslih bolnikov z aktivnim EoE (randomizacija 2:1), je 6-tedensko dajanje 1 mg budezonida dvakrat dnevno v obliki orodisperzibilne tablete sprožilo klinično-patološko remisijo (opredeljena kot vrh < 16 eozinofilcev/mm2 v vidnem polju mikroskopa pri veliki povečavi pri ezofagealnih biopsijah ter kot stanje brez prisotnih simptomov ali le z minimalnimi simptomi disfagije ali bolečine med požiranjem) pri
Slovak: 0,31 ng/ml, plocha pod krivkou časového priebehu plazmatickej koncentrácie (AUC0-12) bola 1,44 ±
Slovenian: Srednja največja plazemska koncentracija (± standardni odklon) je bila 0,44 ± 0,31 ng/ml, površina pod krivuljo plazemske koncentracije v času (AUC0-12) je bila 1,44 ± 0,31 ure*ng/ml.
Slovak: V klinických štúdiách s Jorvezou boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami mykotické infekcie v ústach, vo faryngu a v ezofágu.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Jorveza so bile najpogosteje opažen neželeni učinek glivične okužbe ust,
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie s Jorvezou.
Slovenian: Študij z zdravilom Jorveza pri bolnikih z okvaro delovanja jeter niso izvedli.
Slovak: Ak ste neprekonali ovčie kiahne alebo pásový opar (herpes zoster), vyhýbajte sa akémukoľvek kontaktu s ľuďmi, ktorí ich majú.
Slovenian: - Izogibajte se osebam, ki imajo norice ali herpes zoster (pasovec), če sami še niste imeli teh okužb.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Dr. Falk Pharma GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Dr. Falk Pharma GmbH
Slovak: − žalúdočný alebo dvanástnikový vred (peptický vred), − vysoký vnútroočný tlak (ktorý môže spôsobiť glaukóm) alebo iné očné problémy, ako sivý zákal (katarakta), alebo ak má niekto vo vašej rodine glaukóm,
Slovenian: - razjede v želodcu ali začetnem delu tankega črevesja (peptični ulkus), - zvišan tlak v očesu (kar lahko povzroči glavkom) ali težave z očmi, kot je zamotnitev leče
Slovak: Systémová expozícia budezonidu je významne zvýšená u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter je močno povečana sistemska izpostavljenost budezonidu.
Slovak: EU/1/17/1254/004 (90 orodispergovateľných tabliet)
Slovenian: EU/1/17/1254/001 (20 orodisperzibilnih tablet) EU/1/17/1254/002 (30 orodisperzibilnih tablet) EU/1/17/1254/003 (60 orodisperzibilnih tablet) EU/1/17/1254/004 (90 orodisperzibilnih tablet) EU/1/17/1254/005 (100 orodisperzibilnih tablet)
Slovak: Jorveza by mohla ovplyvniť výsledky vyšetrení funkcie nadobličiek (stimulačný test ACTH)
Slovenian: Zdravilo Jorveza lahko vpliva na rezultate preiskav delovanja nadledvične žleze (stimulacijski test z ACTH), ki jih naroči vaš zdravnik ali jih opravijo v bolnišnici.
Slovak: Užívajte liek naďalej, a to aj v prípade, že sa cítite lepšie, pokým vám lekár nepovie, že máte užívanie ukončiť.
Slovenian: dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte, čeprav se boste morda že prej počutili bolje.
Slovak: − zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín, zápal krvných ciev (čo sa môže stať, keď sa liek prestane užívať po dlhodobom používaní),
Slovenian: - povečano tveganje za krvne strdke, vnetje krvnih žil (kar se lahko zgodi, če zdravilo prenehate jemati po dolgotrajni uporabi); − prebavne motnje, dispepsija, zaprtje, razjede v želodcu ali tankemu črevesu;
Slovak: Tel.:
Slovenian: Še posebno:
Slovak: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Slovenian: Dr. Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Slovak: rozmazané videnie,
Slovenian: Motnje vida
Slovak: Ukázalo sa, že podanie budezonidu, podobne ako iných glukokortikosteroidov, spôsobuje u brezivých zvierat smrť plodu a poruchy vývinu plodu
Slovenian: Raziskave so pokazale, da tako kot drugi glukokortikosteroidi tudi budezonid pri brejih živalih povzroča smrt ploda in motnje v razvoju ploda (manjše število mladičev, intrauterini zastoj rasti ploda in anomalije skeleta).
Slovak: Glukokortikosteroidy môžu spôsobiť supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky a znížiť reakciu na stres.
Slovenian: (HPA-hypothalamus-hypophysis-adrenal axis) in zmanjšajo telesni odziv na stres.
Slovak: Tieto nádory vznikajú pravdepodobne ako následok účinku špecifických steroidných receptorov, zvýšenej metabolickej záťaže a anabolických účinkov na pečeň, ktoré sú známe na základe štúdií na potkanoch aj s inými glukokortikosteroidmi, a preto predstavujú pri tomto druhu skupinový účinok.
Slovenian: Ti tumorji so najverjetneje posledica specifičnega delovanja na steroidne receptorje, povečane presnovne obremenitve jeter in anabolnih učinkov na jetra.
Slovak: V klinickej štúdii BUL-1/EEA sa u celkovo 10 z 87 pacientov (11,5
Slovenian: V klinični študiji BUL-1/EEA se je sum na primere glivičnih okužb, povezanih s kliničnimi simptomi, pojavil pri skupno 10 od 87 bolnikov (11,5 %), ki so bili izpostavljeni zdravilu Jorveza (dvojno slepa in odprta podaljšana faza), ki pa so bile vse blage jakosti, razen pri enemu bolniku,
Slovak: Budezonid sa vylučuje do ľudského mlieka (sú dostupné údaje o vylučovaní budezonidu po jeho inhalačnom podaní).
Slovenian: Budezonid se izloča v materino mleko (na voljo so podatki o izločanju pri inhalacijski uporabi), vendar po peroralni uporabi terapevtskih odmerkov zdravila Jorveza pri dojenih otrocih pričakujemo le manjše učinke.
Slovak: Klinický význam týchto zistení pre človeka sa nepreukázal (pozri časť 4.6).
Slovenian: Poročali so, da nekateri glukokortikoidi povzročajo tudi nastanek volčjega žrela pri živalih, vendar klinični pomen omenjenih izsledkov za človeka še ni bil ugotovljen (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Jorveza 1 mg orodispergovateľné tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Jorveza 1 mg orodisperzibilne tablete
Slovak: Jorveza 1 mg orodispergovateľné tablety budezonid
Slovenian: Navodilo za uporabo Jorveza 1 mg orodisperzibilne tablete budezonid
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu dyspepsia, dvanástnikové alebo žalúdočné vredy,
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija, razjeda dvanajstnika ali želodca, pankreatitis, zaprtje
Slovak: Zoznam pomocných látok hydrogencitronan disodný dokusát, sodná soľ makrogol 6000
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev hidrogencitrat natrijev dokusat makrogol 6000 magnezijev stearat manitol brezvodni mononatrijev citrat povidon K25 natrijev hidrogenkarbonat sukraloza
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania celkový pocit choroby
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije slabo počutje
Slovak: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Slovenian: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Slovak: Títo pacienti často nemajú iné možnosti liečby.
Slovenian: Druge možnosti zdravljenja za te bolnike pogosto niso na voljo.
Slovak: Jorveza budesonid
Slovenian: Jorveza budezonid
Slovak: Tablety sa nesmú rozhrýzť ani prehĺtať celé.
Slovenian: Tablete se ne smejo žvečiti ali pogoltniti cele.
Slovak: Počas toho by mal pacient pokojne prehĺtať sliny s rozpusteným liekom.
Slovenian: V tem času mora bolnik enakomerno požirati slino z raztopljenim zdravilom.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jorveza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Jorveza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Po 6 týždňoch došlo u približne 58 % pacientov užívajúcich liek Jorveza (34 z 59 pacientov) k zníženiu eozinofilov a vymiznutiu príznakov alebo k výskytu iba minimálnych príznakov, zatiaľ čo u žiadneho z 29 pacientov užívajúcich placebo sa tieto účinky neprejavili.
Slovenian: Po šestih tednih je bilo pri približno 58 % (34 od 59) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Jorveza, število eozinofilcev manjše, poleg tega ti bolniki niso imeli nobenih simptomov ali so imeli le redke simptome; teh učinkov pa ni bilo pri nobenem od 29 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jorveza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jorveza.
Slovak: Tabletka sa položí na jazyk a zatlačí sa oproti podnebiu úst na asi dve minúty, kým sa nerozpustí.
Slovenian: Tableto je treba položiti na jezik in za približno dve minuti pritisniti ob ustno nebo, da se raztopi.
Slovak: Spôsobuje ju veľké nahromadenie bielych krviniek nazývaných eozinofilné leukocyty v sliznici pažeráka.
Slovenian: Povzroča ga veliko kopičenje belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci, v steni požiralnika.
Slovak: Jorveza je dostupný vo forme tabliet (1 mg).
Slovenian: Zdravilo Jorveza je na voljo v obliki orodisperzibilnih tablet (1 mg).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jorveza?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jorveza?
Slovak: Keďže je počet pacientov s eozinofilnou ezofagitídou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Jorveza 5. augusta 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Ker je bolnikov z eozinofilnim ezofagitisom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Jorveza 5. avgusta 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Slovak: Liečba trvá 6 týždňov, no v prípade potreby ju možno predĺžiť na ďalších 6 týždňov.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan. Zdravljenje traja šest tednov, po potrebi pa se lahko podaljša še za šest tednov.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola hladina eozinofilných leukocytov v pažeráku a zlepšenie príznakov.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti sta bila raven eozinofilcev v požiralniku in izboljšanje simptomov.
Slovak: Kortikosteroidy pomáhajú znižovať zápal napojením sa na receptory buniek imunitného systému a znižovaním uvoľňovania látok, ktoré sú zapojené do zápalového procesu.
Slovenian: Kortikosteroidi pomagajo zmanjševati vnetje tako, da se vežejo na receptorje imunskih celic in zmanjšajo sproščanje snovi, vključenih v vnetni proces.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jorveza (ktoré môžu postihnúť až 3 osoby z 10) sú mykotické infekcie v ústach, vo faryngu (hrdle) a v pažeráku.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Jorveza (ki se lahko pojavijo pri največ 3 bolnikih od 10) so glivične okužbe ust, žrela in požiralnika.
Slovak: Účinnosť lieku Jorveza bola preukázaná v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 88 dospelých s eozinofilnou ezofagitídou.
Slovenian: Zdravilo Jorveza se je izkazalo za učinkovito v eni glavni študiji, ki je vključevala 88 odraslih z eozinofilnim ezofagitisom.
Slovak: Eozinofilná ezofagitída je zápal pažeráka (teda súčasť tráviacej trubice, ktorá vedie z úst do žalúdka), ktorý spôsobuje príznaky vrátane dysfágie (problémy s prehĺtaním) a obštrukcie pažeráka.
Slovenian: Eozinofilni ezofagitis je vnetje požiralnika (cevk, ki vodi hrano od ust do želodca), ki povzroča simptome, vključno z disfagijo (oteženim požiranjem) in obstrukcijo požiralnika.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jorveza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jorveza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.