FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η συχνότητα των εισαγωγών στο νοσοκομείο λόγω RSV.
Czech: Hlavním sledovaným cílem byla incidence hospitalizace v důsledku infekce RSV.
Greek: (3 x 0,15) ml= 0,45 ml δόση palivizumab ανά μήνα.
Czech: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabu měsíčně.
Greek: * Το palivizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει παραχθεί με τεχνολογία DNA σε κύτταρα μυελώματος ποντικού.
Czech: *Palivizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka získaná DNA technologií na hostitelských buňkách myšího myelomu.
Greek: • σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (δείτε παράγραφο "To Synagis δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας" για μια λίστα των σημείων και συμπτωμάτων).
Czech: • závažných alergických reakcí, taková reakce může být život ohrožující nebo smrtelná (viz bod
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλα εξανθρωποποιημένα μονοκλωνικά αντισώματα.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.1) nebo na jiné humanizované monoklonální protilátky.
Greek: Υγρό palivizumab
Czech: Vyrážka Urtikarie
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα palivizumab δεν περιέχει συντηρητικά, προοριζεται για μία χρήση και πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την αναρρόφηση της δόσης με τη σύριγγα.
Czech: Injekční roztok palivizumabu neobsahuje konzervační činidla, je určen k jednorázovému použití a má být použit okamžitě po nasátí dávky do stříkačky.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το Synagis χορηγηθεί στο παιδί σας
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis
Greek: Το διάλυμα palivizumab πρέπει να παραμένει σε θερμοκρασία δωματίου επί 20 λεπτά τουλάχιστον μέχρι το διάλυμα να καταστεί διαυγές.
Czech: Roztok palivizumabu ponechte nejméně 20 minut při pokojové teplotě, až se roztok vyjasní.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Synagis είναι έτοιμο προς χρήση.
Czech: Synagis injekční roztok je určen k přímému použití.
Greek: Ο γλουτιαίος μυς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως περιοχή για την ένεση σε τακτή βάση λόγω του κινδύνου πρόκλησης βλάβης στο ισχιακό νεύρο.
Czech: Injekce se nesmí podávat rutinně do hýžďového svalu, vzhledem k riziku poškození sedacího nervu.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα των διαγνωστικών εξετάσεων, όταν λαμβάνονται, πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τα κλινικά ευρήματα για τη λήψη ιατρικών αποφάσεων.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba porovnat obdržené výsledky diagnostických testů s klinickým stavem pacienta, aby bylo možno dále rozhodnout o léčbě.
Greek: Τυχόν υπολειπόμενες ποσότητες πρέπει να απορρίπτονται μετά από τη χρήση.
Czech: Nepoužitý obsah musí být znehodnocen.
Greek: Όταν η ανασύσταση γίνεται όπως συστήνεται, η τελική συγκέντρωση είναι 100 mg/ml.
Czech: Po naředění podle doporučení je konečná koncentrace 100 mg/ml.
Greek: Μια αναδρομική μελέτη παρατήρησης διεξήχθη σε μικρά παιδιά με αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια (HSCHD) συγκρίνοντας την εμφάνιση πρωτογενών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (PSAEs: λοίμωξη, αρρυθμία και θάνατος) ανάμεσα σε αυτά που έλαβαν (1009) και σε αυτά που δεν έλαβαν (1009) προφύλαξη με Synagis, ομαδοποιημένα ανά ηλικία, τύπο καρδιακής βλάβης και προηγούμενη διορθωτική χειρουργική επέμβαση.
Czech: U mladších dětí s hemodynamicky významným kongenitálním onemocněním srdce, (congenital heart disease (HSCHD)), byla provedena retrospektivní observační studie, která porovnávala výskyt primárně závažných nežádoucích účinků, (primary serious adverse events (PSAEs)), definovaných jako infekce, arytmie a úmrtí, mezi skupinami dětí před provedením korektivní operace, rozdělenými dle věku a typu srdeční léze, kterým buď byl (1009) nebo nebyl podán přípravek Synagis k profylaxi.
Greek: Τα αντισώματα στο palivizumab αξιολογήθηκαν σε τέσσερις επιπλέον μελέτες σε 4337 ασθενείς (σε αυτές τις μελέτες συμπεριλήφθηκαν παιδιά που γεννήθηκαν την 35η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα και ηλικίας 6 μηνών ή μικρότερα, ή ηλικίας 24 μηνών ή μικρότερα με βρογχοπνευμονική δυσπλασία, ή με αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια) και παρατηρήθηκαν στο 0% - 1,5% των ασθενών σε διαφορετικές χρονικές στιγμές κατά τη διάρκεια των μελετών.
Czech: Protilátky k palivizumabu byly hodnoceny ve čtyřech dalších studiích u 4337 pacientů (v těchto studiích byly zahrnuty děti narozené v 35. týdnu gestace nebo dříve a ve věku 6 měsíců či méně, nebo 24 měsíců či méně s bronchopulmonální dysplazií, případně s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou) a byly pozorovány u 0 % - 1,5 % pacientů v různých časových obdobích studií.
Greek: Φιαλίδια μιας χρήσης: διαφανές, άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, χωρητικότητας 3 ml, με πώμα από χλωροβουτύλιο και ασφάλεια flip-off που περιέχει είτε 0,5 ml είτε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Czech: Lahvičky k jednorázovému použití: objem 3 ml, čirá bezbarvá skleněná injekční lahvička (sklo typu I) s chlorobutylovou zátkou a odtrhávacím uzávěrem, obsahující 0,5 ml nebo 1 ml injekčního roztoku.
Greek: Επίσης περιέχει: ιστιδίνη, γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Také obsahuje: histidin, glycin a vodu na injekce.
Greek: 1 ml Ύδατος για ενέσιμα
Czech: 1 ml vody na injekci
Greek: Καμία γνωστή παραλλαγή πολυμορφικής ή μη-πολυμορφικής αλληλουχίας εκτός της αντιγονικής θέσης Α της F πρωτεΐνης του RSV δεν έχει αποδειχθεί ότι καθιστά τον RSV ανθεκτικό στην αδρανοποίηση με palivizumab.
Czech: Nebyly prokázány žádné polymorfní nebo nepolymorfní změny sekvence mimo A antigenní místo na RSV F proteinu, které by dodaly RSV rezistenci k neutralizaci palivizumabem.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Εμπειρία μετά τη κυκλοφορία
Czech: Popis vybraných nežádoucích reakcí
Greek: Σε μια μελέτη παρατήρησης βάσης δεδομένων, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, παρατηρήθηκε μικρή αύξηση της συχνότητας του άσθματος στα πρόωρα βρέφη που έλαβαν palivizumab.
Czech: V observační postmarketingové databázové studii bylo pozorováno malé zvýšení frekvence astmatu u předčasně narozených dětí, které dostávaly palivizumab; příčinná souvislost je nicméně nejistá.
Greek: Οι ακόλουθες δόσεις πρέπει να χορηγούνται μηνιαίως καθ΄ όλη τη διάρκεια της εποχής του RSV.
Czech: Další dávky mají být podávány v měsíčních intervalech během sezóny.
Greek: Το Synagis ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα και διατίθεται σε φιαλίδια είτε των 0,5 ml ή του 1 ml.
Czech: Synagis injekční roztok je čirý nebo mírně opalizující roztok a je dostupný v 0,5ml nebo 1ml injekčních lahvičkách.
Greek: Επίσης περιέχει ιστιδίνη, γλυκίνη και μαννιτόλη.
Czech: Také obsahuje histidin, glycin a mannitol.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την "ΛΗΞΗ".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Η επίπτωση εμφάνισης λοίμωξης ως πρωτογενής σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (PSAEs) ήταν χαμηλότερη σε παιδιά που έλαβαν προφύλαξη, σε σύγκριση με εκείνα που δεν έλαβαν προφύλαξη.
Czech: Incidence infekcí jakožto PSAEs byla nižší u dětí, kterým byla profylaxe podána, v porovnání s těmi, jimž podána nebyla.
Greek: Το palivizumab δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες.
Czech: Palivizumab se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Greek: To palivizumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα εξανθρωπισμένης lgG1κ κατευθυνόμενο σε έναν επιτόπιο στην Α αντιγονική θέση της συντετηγμένης πρωτεΐνης του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV).
Czech: Palivizumab je humanizovaná IgG1K monoklonální protilátka cílená na epitop v místě A antigenu fuzového proteinu respiračního syncytiálního viru (RSV).
Greek: Αναφυλαξία, αναφυλακτική καταπληξία (σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί θάνατοι)
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaxe, anafylaktický šok (v některých případech byl hlášen fatální)#
Greek: Το διάλυμα palivizumab δεν περιέχει συντηρητικό και πρέπει να χορηγείται εντός 3 ωρών μετά την παρασκευή του.
Czech: Roztok palivizumabu neobsahuje konzervační látky a musí se aplikovat do 3 hodin po rozpuštění.
Greek: Έχει ισχυρή δραστηριότητα αδρανοποίησης και συνενωτικήανασταλτική δραστηριότητα εναντίον των στελεχών του ιού RSV, υποτύπου Α και Β.
Czech: Má silný neutralizující a fuzi-inhibující účinek proti A i B subtypu RSV.
Greek: Σε μία δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε 1287 ασθενείς ηλικίας <24 μηνών με σημαντική αιμοδυναμικά συγγενή καρδιοπάθεια (639 Synagis, 648 εικονικό φάρμακο), 5 μηνιαίες δόσεις Synagis των 15 mg/kg μείωσαν την συχνότητα εισαγωγής στο νοσοκομείο από RSV κατά 45% (p=0,003) (μελέτη στην συγγενή καρδιοπάθεια).
Czech: V placebem kontrolované studii u 1287 pacientů ve věku  24 měsíců včetně s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou (639 pacientů léčeno přípravkem Synagis a 648 pacientů dostávalo placebo) snížilo 5 dávek přípravku Synagis (15 mg/kg) podávaných v měsíčních intervalech výskyt hospitalizací pro infekci RSV o 45 % (p = 0,003) (studie u pacientů s vrozenou srdeční vadou).
Greek: Μην ανακινείτε.
Czech: Neřeďte přípravek.
Greek: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Γερμανία
Czech: KG D-88397 Biberach an der Riss Německo
Greek: Μην αναμιγνύετε το υγρό palivizumab με λυοφιλιοποιημένες μορφές.
Czech: Nemíchejte kapalnou a lyofilizovanou formu palivizumabu.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι, - για την κόνη: ιστιδίνη, γλυκίνη και μαννιτόλη.
Czech: - Dalšími složkami jsou - u prášku: histidin, glycin a mannitol.
Greek: Μετά την ανασύσταση να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte do 3 hodin.
Greek: To palivizumab δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ή διαλύτες εκτός του ύδατος για ενέσιμα.
Czech: Palivizumab se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě vody na injekci.
Greek: Το φιαλίδιο των 50 mg περιέχει επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης που επιτρέπει την απομάκρυνση των 50 mg μετά την ανασύσταση όταν ακολουθούνται οι οδηγίες που περιγράφονται παρακάτω.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 50 mg má v sobě přepad, který umožňuje odebrání přesné dávky 50 mg, pokud je naředěna podle následujících instrukcí, které jsou popsány níže.
Greek: Πως θα λάβει το παιδί μου το Synagis;
Czech: Jak bude moje dítě dostávat Synagis?
Greek: 1 ml ύδατος για ενέσιμα σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου Ι).
Czech: 1 ml vody na injekci v ampulce (sklo typu I).
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Czech: Nežádoucí účinek
Greek: Οι ομάδες παρουσίασαν ίση κατανομή μεταξύ κυανωτικών και μη κυανωτικών ασθενών.
Czech: Ve skupinách byly rovnoměrně zastoupeny děti s cyanózou i bez cyanózy.
Greek: - για το διαλύτη: ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: - u rozpouštědla: voda na injekci.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες εκτός από το ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědlem kromě vody na injekce.
Greek: Η επίπτωση αρρυθμίας και θανάτων, ως πρωτογενείς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (PSAEs), ήταν παρόμοια σε παιδιά που έλαβαν και σε παιδιά που δεν έλαβαν αγωγή προφύλαξης.
Czech: Incidence arytmií a úmrtí jakožto PSAEs byly obdobné jak u dětí, kterým byla profylaxe podána, tak u dětí, kterým podána nebyla.
Greek: Το φιαλίδιο των 100 mg περιέχει επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης που επιτρέπει την απομάκρυνση των 100 mg μετά την ανασύσταση όταν ακολουθούνται οι οδηγίες που περιγράφονται παρακάτω.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 100 mg má v sobě přepad, který umožňuje odebrání přesné dávky 100 mg, pokud je naředěna podle následujících instrukcí, které jsou popsány níže.
Greek: Σε μία δοκιμή προφύλαξης από την RSV νόσο ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (ΙΜpact-RSV δοκιμή) σε 1502 παιδιά υψηλού κινδύνου, (1002 με Synagis, 500 με εικονικό φάρμακο), 5 μηνιαίες δόσεις των 15 mg/kg μείωσαν την επίπτωση ενδονοσοκομειακής νοσηλείας συσχετιζόμενης με τον RSV κατά 55% (p= <0,001).
Czech: V placebem kontrolované studii zaměřené na profylaxi onemocnění RSV (IMpact-RSV studie) u 1502 vysoce rizikových dětí (1002 dětí dostávalo Synagis a 500 dětí placebo) snížilo 5 měsíčních dávek 15 mg/kg palivizumabu incidenci hospitalizací pro RSV o 55 % (p = < 0,001).
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναφυλαξίας και αναφυλακτικής καταπληξίας μετά από χορήγηση palivizumab.
Czech: Po podání palivizumabu byly hlášeny alergické reakce včetně velmi vzácných případů anafylaxe a anafylaktického šoku.
Greek: Ωστόσο, η αιτιώδης σχέση δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Greek: ήταν 9,7% στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο και 5,3% στην ομάδα που έλαβε το Synagis.
Czech: Poměr hospitalizací byl ve skupině užívající placebo 9,7 % a ve skupině s přípravkem Synagis 5,3 %.
Greek: Ο όγκος (σε mL) του palivizumab που πρέπει να χορηγείται εφάπαξ σε μηνιαία χρονικά διαστήματα ισούται με το βάρος του ασθενούς (σε kg) πολλαπλασιασμένο επί 0,15.
Czech: Celkový objem palivizumabu (udaný v ml) se podává v jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, σχετικά με τη χορήγηση αυτού του προϊόντος στο παιδί σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, jak bude tento přípravek Vašemu dítěti podáván, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Το palivizumab χορηγείται άπαξ μηνιαίως ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
Czech: Palivizumab se podává jednou měsíčně nitrosvalově, přednostně do přední a zevní oblasti stehna.
Greek: Μεταξύ 139 παιδιών που έλαβαν palivizumab στην μελέτη για την συγγενή καρδιοπάθεια, τα οποία είχαν υποβληθεί σε καρδιοπνευμονικό bypass και για τα οποία είναι διαθέσιμα σε ζεύγη τα δείγματα ορού αίματος, οι μέσες ορολογικές συγκεντρώσεις του palivizumab ήταν περίπου 100 μg/ml πριν το καρδιακό bypass και περίπου 40 μg/ml μετά το bypass.
Czech: U 139 dětí ve studii s vrozenou srdeční vadou, které užívaly palivizumab a byl jim proveden kardiopulmonální bypass a byly u nich k dispozici párové vzorky séra, byla průměrná koncentrace palivizumabu v séru přibližně 100 μg/ml před srdečním bypassem a po provedení bypassu poklesla přibližně na 40 μg/ml.
Greek: Όταν χορηγείται Palivizumab 100 mg/1 ml, o όγκος (σε ml) του Palivizumab που πρέπει να χορηγείται εφάπαξ σε μηνιαία χρονικά διαστήματα ισούται με το βάρος του ασθενούς (σε kg) πολλαπλασιασμένο επί 0,15.
Czech: Při používání palivizumabu 100 mg/1 ml se celkový objem palivizumabu (udaný v ml) podává v jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15.
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν palivizumab και που νοσηλεύονται με RSV συνιστάται να εξακολουθούν να λαμβάνουν μηνιαίες δόσεις palivizumab καθ΄ όλη τη διάρκεια του εποχιακού RSV ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος επανεισαγωγής στο νοσοκομείο.
Czech: Ke snížení rizika opakované hospitalizace se doporučuje, aby se u dětí, které dostávají palivizumab a jsou hospitalizovány s RSV, pokračovalo v podávání měsíčních dávek palivizumabu po celou sezónu RSV.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Synagis
Czech: Jak přípravek Synagis uchovávat
Greek: Μελέτες με λυοφιλοποιημένο palivizumab
Czech: Studie s palivizumabem ve formě lyofilizátu
Greek: Σε τρωκτικά οι μελέτες δεν έδειξαν ενίσχυση του αναδιπλασιασμού του RSV ή της νόσησης από RSV ή της δημιουργίας μεταλλακτικών ιών διαφυγής παρουσία του palivizumab υπό τις επιλεγμένες πειραματικές συνθήκες.
Czech: Studie prováděné u hlodavců neprokázaly při zvolených experimentálních podmínkách žádné známky zvýšení replikace RSV nebo patologických změn indukovaných RSV, případně tvorby únikových mutací virů v přítomnosti palivizumabu.
Greek: Το σχήμα θεραπείας με palivizumab και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ελέγχθηκαν σε μία ομάδα 20.000 περίπου βρεφών, που εντοπίστηκαν μέσω ενός αρχείου καταγραφής συμμόρφωσης των ασθενών μεταξύ του 1998 και του 2000.
Czech: U skupiny téměř 20 000 kojenců sledovaných v registru compliance pacientů v období mezi lety 1998 a 2000 byl monitorován plán léčby palivizumabem a nežádoucí reakce.
Greek: Για την άμεση σύγκριση της υγρής και της λυοφιλοποιημένης μορφής του palivizumab διεξήχθησαν δύο κλινικές μελέτες.
Czech: Studie s palivizumabem ve formě injekčního roztoku Byly provedeny dvě klinické studie k přímému srovnání palivizumabu ve formě injekčního roztoku a lyofilizátu.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.
Czech: Roztok je čirý až mírně opalizující.
Greek: Η εμφάνιση του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι διαυγής έως υπόλευκη οπαλίζουσα.
Czech: Vzhled rekonstituovaného roztoku je čirý až lehce opaleskující.
Greek: Επισήμανση του φιαλιδίου των 0,5 ml
Czech: Etiketa injekční lahvičky 0,5 ml
Greek: To Synagis δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας
Czech: Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Synagis
Greek: Το ποσοστό εισαγωγής στο νοσοκομείο από RSV ήταν 10,6% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Czech: Frekvence hospitalizací u skupiny, která dostávala placebo byla 10,6 %.
Greek: 100 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο 10 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό) και ασφάλεια flip-off (αλουμινίου).
Czech: 100 mg prášku v injekční lahvičce o objemu 10 ml (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a odtrhávacím uzávěrem (hliník).
Greek: Σε μελέτη για την συγγενή καρδιοπάθεια, οι μηνιαίες ενδομυϊκές δόσεις των 15 mg/kg έφθασαν σε μέσες κατώτατες ορολογικές συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στις 30 μέρες των 55 μg/ml περίπου μετά την πρώτη ένεση και 90 μg/ml περίπου μετά την τέταρτη ένεση.
Czech: Ve studii u pacientů s vrozenou srdeční vadou intramuskulární dávky 15 mg/kg palivizumabu podávané v měsíčních intervalech vedly ke středním hodnotám třicetidenní minimální sérové koncentrace léčivé látky přibližně 55 μg/ml po první injekci a přibližně 90 μg/ml po čtvrté injekci.
Greek: Το Synagis περιλαμβάνει κόνη και διαλύτη για διάλυμα προς ένεση (50 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο) + 1 ml διαλύτη σε μία φύσιγγα - Συσκευασία του ενός (1).
Czech: Přípravek Synagis je dodáván jako prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku (50 mg prášku v injekční lahvičce) + 1 ml roztoku v ampuli - balení po 1 ks.
Greek: Να ανασυσταθεί αργά με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα.
Czech: Přidejte pomalu 0,6 ml vody na injekce.
Greek: 1 ml διαλύματος Synagis περιέχει 100 mg palivizumab*.
Czech: 1 ml roztoku přípravku Synagis obsahuje palivizumabum 100 mg*.
Greek: Για τη χορήγηση, αφαιρέστε το τμήμα της καρτέλας από το καπάκι του φιαλιδίου και καθαρίστε το πώμα με αιθανόλη 70% ή ένα ισοδύναμο διάλυμα.
Czech: Pro podání odstraňte odtrhávací uzávěr lahvičky a pryžovou zátku očistěte 70% ethanolem nebo podobnou dezinfekcí.
Greek: Synagis Ύδωρ για ενέσιμα, Κείμενο επισήμανσης φύσιγγας
Czech: Synagis Voda na injekci - etiketa na lahvičce
Greek: Σε μελέτες προφύλαξης σε πρόωρα βρέφη και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία, η μέση ημιπερίοδος ζωής του palivizumab ήταν 20 ημέρες και οι μηνιαίες ενδομυϊκές δόσεις των 15 mg/kg έφθασαν σε μέσες κατώτατες ορολογικές συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στις 30 ημέρες των 40 μg/ml περίπου μετά την πρώτη ένεση, 60 μg/ml περίπου μετά την δεύτερη ένεση, 70 μg/ml περίπου μετά την τρίτη ένεση και την τέταρτη ένεση.
Czech: Ve studiích zaměřených na profylaxi u předčasně narozených dětí a dětí s bronchopulmonální dysplazií byl průměrný poločas palivizumabu 20 dní a intramuskulární dávky 15 mg/kg palivizumabu podávané v měsíčních intervalech vedly ke středním hodnotám třicetidenní minimální sérové koncentrace přibližně 40 μg/ml léčivé látky po první injekci, přibližně 60 μg/ml po druhé injekci a přibližně 70 μg/ml po třetí a čtvrté injekci.
Greek: Στην μελέτη ΙMpact-RSV φάσης ΙΙΙ, που πραγματοποιήθηκε σε πρόωρα βρέφη και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία, οι αναλογίες των ασθενών στις ομάδες εικονικού φαρμάκου και palivizumab που έλαβαν παιδικά εμβόλια ρουτίνας, αντιγριπικό εμβόλιο, βρογχοδιασταλτικά ή κορτικοστεροειδή ήταν παρόμοιες και δεν παρατηρήθηκε βαθμιαία αύξηση ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αυτούς τους παράγοντες.
Czech: V klinické studii fáze III IMpact-RSV u populace předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií byl obdobný podíl pacientů ve skupině užívající placebo a skupině s palivizumabem, kteří dostávali běžné dětské vakcíny, vakcínu proti chřipce, bronchodilatancia nebo kortikosteroidy.
Greek: 50 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο 4 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό) και ασφάλεια flipoff (αλουμινίου).
Czech: 50 mg prášku v injekční lahvičce o objemu 4 ml (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a odtrhávacím uzávěrem (hliník).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 5 μηνιαίες ενέσεις υγρού palivizumab 15 mg/kg (Ν=612)
Czech: V této studii byli pacienti randomizováni k aplikaci 5 měsíčních injekcí injekčního roztoku palivizumabu v dávce 15 mg/kg (N=612) použitého jako aktivní kontrola zkoumané monoklonální protilátky (N=624).
Greek: Αυτά ήταν παροδικά, με χαμηλό τίτλο, υποχώρησαν παρά τη συνεχιζόμενη χρήση (πρώτη και δεύτερη περίοδο), και δεν ήταν δυνατό να ανιχνευθούν σε 55 από τα 56 βρέφη κατά τη διάρκεια της δεύτερης περιόδου (ακόμα και στις δύο περιπτώσεις με υψηλό τίτλο κατά την πρώτη περίοδο).
Czech: Byl přechodný, s nízkými titry a ustoupil přesto, že bylo pokračováno v podávání (první a druhá sezóna).
Greek: Synagis 100 mg/1ml ενέσιμο διάλυμα palivizumab
Czech: Synagis 100 mg/1 ml injekční roztok palivizumabum
Greek: Εξωτερική Συσκευασία του φιαλιδίου των 0,5 ml
Czech: Krabička injekční lahvičky 0,5 ml
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συλλέγονται μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία αναφέρονται εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους.
Czech: Nežádoucí reakce identifikované ze sledování po uvedení na trh jsou hlášeny dobrovolně z populace o nejisté velikosti; není vždy možné spolehlivě určit jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost s podáním palivizumabu.
Greek: Παρά την προφύλαξη με palivizumab, η σοβαρότητα της νόσου RSV σε παιδιά που νοσηλεύονταν δεν επηρεάστηκε ως προς τις ημέρες παραμονής στην Μ.Ε.Θ.
Czech: Závažnost onemocnění RSV u hospitalizovaných dětí, navzdory profylaxi palivizumabem, vyjádřená počtem dní strávených na JIP na 100 dětí a počtem dní na mechanické ventilaci na 100 dětí, nebyla ovlivněna.
Greek: Synagis 50 mg/0,5ml ενέσιμο διάλυμα palivizumab
Czech: Synagis 50 mg/0,5 ml injekční roztok palivizumabum
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 50 mg/0,5 ml
Czech: injekční roztok 50 mg/0,5 ml
Greek: Η κόνις είναι λευκό έως υπόλευκο συσσωμάτωμα.
Czech: Prášek tvoří bílý až téměř bílý povlak.
Greek: Synagis 50 mg επισήμανση φιαλιδίου
Czech: Synagis 50 mg - etiketa na lahvičce
Greek: Να ανασυσταθεί αργά με 1,0 ml ύδατος για ενέσιμα.
Czech: Přidejte pomalu 1,0 ml vody na injekce.
Greek: Πρόκειται για μείωση κατά 55%.
Czech: Jednalo se tedy o snížení o 55 %.
Greek: Εάν είναι εφικτό η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται πριν από την έναρξη αυτής της περιόδου.
Czech: Pokud je to možné, první dávka by měla být podána před začátkem tohoto období.
Greek: Synagis παλιβιζουμάμπη
Czech: Synagis palivizumabum
Greek: • παιδιά ηλικίας κάτω των έξι μηνών, τα οποία γεννήθηκαν κατά πέντε ή περισσότερες εβδομάδες πρόωρα (κατά την 35η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα),
Czech: • děti mladší šesti měsíců, které se narodily o pět nebo více týdnů dříve (ve 35. týdnu těhotenství nebo dříve),
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Synagis (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πυρετός και εξάνθημα.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synagis (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou horečka a vyrážka.
Greek: • παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, τα οποία γεννήθηκαν με σοβαρή καρδιακή πάθηση.
Czech: • děti mladší dvou let, které se narodily s vážným srdečním onemocněním.