FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con PROTELOS en los diferentes grupos de la población pediátrica en osteoporosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för PROTELOS, för alla grupper av den pediatriska populationen för osteoporos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: La continuación del tratamiento con PROTELOS por parte de los pacientes con insuficiencia renal grave se considerará de manera individual.
Swedish: Fortsatt behandling med PROTELOS till patienter som utvecklar kraftigt försämrad njurfunktion bör övervägas på individuell basis.
Spanish: • PROTELOS sólo está indicado para el tratamiento de pacientes con osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas , para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
Swedish: • PROTELOS är enbart indicerat för användning till patienter med svår osteoporos med hög risk för frakturer för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
Spanish: La absorción del ranelato de estroncio disminuye con los alimentos, la leche y los productos lácteos, de modo que PROTELOS debe administrarse entre las comidas.
Swedish: Absorptionen av strontiumranelat reduceras vid samtidigt intag av föda, mjölk och mjölkderivat och PROTELOS bör därför administreras mellan måltiderna.
Spanish: PROTELOS reduce la descomposición ósea y estimula la nueva formación de hueso, y por tanto, disminuye el riesgo de fracturas.
Swedish: PROTELOS verkar genom att minska ben-nedbrytning och stimulera uppbyggnaden av ben och minskar därför risken för frakturer.
Spanish: -Si toma antiácidos (medicamentos que alivian el ardor de estómago), deberá tomarlos como mínimo 2 horas después de tomar PROTELOS.
Swedish: - Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter PROTELOS.
Spanish: PROTELOS no debe administrarse durante la lactancia.
Swedish: PROTELOS ska inte användas under amning.
Spanish: El programa de estudios de prevención de fracturas con PROTELOS se componía de dos ensayos de fase III controlados con placebo: los ensayos SOTI y TROPOS.
Swedish: Studieprogammet för att visa frakturskyddande effekt av PROTELOS har utgjorts av två placebokontrollerade fas III-studier -SOTI och TROPOS.
Spanish: PROTELOS debe administrarse por vía oral.
Swedish: PROTELOS är avsedd för oral användning.
Spanish: El desenlace clínico de DRESS es favorable en la mayoría de los casos tras la interrupción del tratamiento con PROTELOS y tras el inicio de terapia con corticosteroides.
Swedish: I de flesta fall är förloppet av DRESS gynnsamt efter utsättande av PROTELOS och efter initierad kortikosteroidbehandling när det behövs.
Spanish: Durante el tratamiento, si sufre una reacción alérgica (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe interrumpir inmediatamente su tratamiento con PROTELOS y acudir al médico.
Swedish: Om du, under behandlingen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta PROTELOS och genast kontakta sjukvården.
Spanish: • PROTELOS está contraindicado y no debe utilizarse en pacientes con: o Episodios actuales o antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.
Swedish: • PROTELOS är kontraindicerat och får inte användas till patienter med: o Etablerad, befintlig eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Spanish: El médico le aconsejará si debe tomar suplementos de calcio o vitamina D, además de PROTELOS.
Swedish: Din läkare kan råda dig att ta kalcium och D-vitamin som tillägg till PROTELOS.
Spanish: Como PROTELOS se absorbe lentamente, debe tomarlo preferiblemente al acostarse, si es posible, dos horas después de cenar como mínimo (ver secciones 4.5 y 5.2).
Swedish: På grund av den långsamma absorptionen bör PROTELOS tas vid sänggående helst minst 2 timmar efter födointag (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Spanish: EU/1/04/288/005 84 sobres (3 envases de 28) EU/1/04/288/006 100 sobres
Swedish: EU/1/04/288/005 84 dospåsar (3 förpackningar á 28) EU/1/04/288/006 100 dospåsar
Spanish: Si desarrolla una erupción o estos síntomas cutáneos, interrumpa el tratamiento con PROTELOS, consulte urgentemente con un médico e infórmele de que está tomando este medicamento.
Swedish: Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, sluta ta PROTELOS, kontakta omedelbart läkare för råd och tala för honom att du tar detta läkemedel.
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con PROTELOS en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med PROTELOS jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar PROTELOS: - si tiene riesgo de enfermedad cardiaca, esto incluye hipertensión arterial, colesterol alto,
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar PROTELOS: - om du har riskfaktorer för hjärtsjukdom såsom högt blodtryck, högt kolesterol, diabetes eller rökning.
Spanish: Tan solo a los 6 meses del inicio del tratamiento con PROTELOS ya se observaron aumentos estadísticamente significativos en la DMO en comparación con placebo.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar av BMD observerades redan 6 månader efter att behandling med PROTELOS påbörjats jämfört med placebo.
Spanish: Por consiguiente, es preferible tomar los antiácidos, como mínimo, dos horas después de PROTELOS.
Swedish: Det rekommenderas därför att inta antacida minst 2 timmar efter PROTELOS.
Spanish: -Si está tomando medicamentos que contengan calcio, deberán transcurrir, como mínimo, 2 horas antes de ingerir PROTELOS.
Swedish: - Om du tar läkemedel som innehåller kalcium bör det gå minst 2 timmar innan du tar PROTELOS.
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con PROTELOS en comparación con placebo (1,7% versus 1,1%), con un riesgo relativo de 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med PROTELOS jämfört med placebo (1,7 % mot 1,1 %) med en relativ risk på 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Spanish: Como medida de precaución, el tratamiento con PROTELOS debe suspenderse mientras se administren la tetraciclina o las quinolonas por vía oral.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd bör PROTELOS-behandlingen avbrytas under behandling med perorala tetracykliner eller kinolonantibiotika.
Spanish: Conservación de PROTELOS Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur PROTELOS ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Deberá interrumpir el tratamiento con PROTELOS si recibe tetraciclinas o quinolonas (dos tipos de antibiótico) por vía oral.
Swedish: - Du ska sluta att ta PROTELOS om du har ordinerats perorala (intas via munnen) tetracykliner eller kinoloner (två typer av antibiotika).
Spanish: En los estudios de fase III, que pusieron de relieve la eficacia del tratamiento de PROTELOS frente a las fracturas, la DMO media hallada con PROTELOS aumentó (con respecto a la basal) casi en un 4% cada año en la columna lumbar y un 2% cada año en el cuello femoral, alcanzando entre el 13% y el 15% y entre el 5% y el 6%, respectivamente, a los 3 años, en función de los estudios respectivos.
Swedish: I fas III-studier, där frakturskyddande effekten av PROTELOS demonstrerats, ökade uppmätt BMD i medeltal efter 3 år från utgångsnivån med ca 4 % per år till 13 - 15 % i ländryggen och 2 % per år till 5-6 % i lårbenshalsen, beroende på studie.
Spanish: PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral Ranelato de estroncio
Swedish: PROTELOS 2 g - Granulat till oral suspension Strontiumranelat
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Swedish: Om du har glömt att ta PROTELOS Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dospåse.
Spanish: En un análisis a posteriori de las pacientes de los estudios SOTI y TROPOS agrupados, que presentaban una DMO basal en la columna lumbar, en el cuello del fémur o en ambos en el intervalo osteopénico y ninguna fractura prevalente, pero con un factor de riesgo adicional de fractura, por lo menos, (N=176), PROTELOS redujo el riesgo de la primera fractura vertebral en un 72% a lo largo de 3 años (incidencia de fractura vertebral 3,6% con el ranelato de estroncio frente a 12,0% con el placebo).
Swedish: I en a-posteriori analys av patienter från de poolade SOTI och TROPOS-studierna med BMD i ländrygg och/eller lårbenshals inom osteopeniområdet vid studiestart och utan prevalent fraktur, men med minst en ytterligare riskfaktor för fraktur (n = 176) reducerade PROTELOS risken för en första fraktur med 72 % efter 3 år (incidens för vertebral fraktur 3,6 % med strontiumranelat mot 12,0 % med placebo).
Spanish: Cuando se produce una TEV, el tratamiento con PROTELOS debe interrumpirse.
Swedish: Om VTE inträffar så skall behandlingen med PROTELOS avslutas.
Spanish: Cefalea Trastornos de la consciencia Pérdida de memoria Poco frecuentes: Crisis convulsivas Frecuencia no conocida: a Parestesia Mareo Vértigo Trastornos cardiacos Frecuentesd: Infarto de miocardio Trastornos vasculares Frecuentes: Tromboembolia venosa (TEV) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida: a Hiperreactividad bronquial Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Náuseas Diarrea Heces blandas Frecuencia no conocida:a
Swedish: Psykiska störningar Ingen känd frekvens:a Förvirringstillstånd Sömnlöshet Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk Störningar i medvetandet Minnesförlust Mindre vanliga: Kramper Ingen känd frekvens:a Parestesier Yrsel Vertigo Hjärtat Vanliga d: Hjärtinfarkt Blodkärl Vanliga: Venös tromboembolism (VTE) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Ingen känd frekvens:a Bronkial hyperreaktivitet
Spanish: En estudios agrupados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, pacientes tratadas con ranelato de estroncio(N=3803, 11270 paciente-años de tratamiento) comparado con placebo (N=3769, 11250 paciente-años de tratamiento).
Swedish: I Asiatiska länder rapporterad som sällsynta d I poolade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter behandlade med strontiumranelat (N=3803, 11270 patientår av behandling) jämfört med placebo (N=3769, 11250 patientår av behandling)
Spanish: Entre las pacientes que tenían más de 80 años en el momento de la inclusión se efectuó un análisis global de los estudios SOTI y TROPOS; se comprobó que PROTELOS reducía el riesgo relativo de nuevas fracturas vertebrales en un 32% a lo largo de 3 años (incidencia del 19,1% con el ranelato de estroncio frente al 26,5% con el placebo).
Swedish: Hos patienter äldre än 80 år vid inklusion, visade en poolad analys av SOTI- och TROPOS-studierna att PROTELOS behandling under 3 år reducerade den relativa risken för att få ny vertebral fraktur med 32 % (incidens av 19,1 % med strontiumranelat mot 26,5 % med placebo).
Spanish: Si ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica o DRESS con el uso de PROTELOS, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con PROTELOS.
Swedish: Om du har utvecklat Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys eller DRESS vid behandling med PROTELOS ska du aldrig mer behandlas med PROTELOS.
Spanish: PROTELOS redujo el riesgo relativo de nuevas fracturas vertebrales en un 41% a lo largo de 3 años en el estudio SOTI (tabla 1).
Swedish: Under 3 års behandling i SOTI-studien reducerade PROTELOS den relativa risken för nya vertebrala frakturer med 41 % (Tabell 1).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG PROTELOS 2 g granulat till oral suspension.
Spanish: Toma de PROTELOS con alimentos y bebidas Los alimentos, la leche y los productos lácteos reducen la absorción del ranelato de estroncio.
Swedish: Mat, mjölk och mjölkprodukter minskar absorptionen av strontiumranelat.
Spanish: La eficacia de PROTELOS a la hora de reducir el riesgo de nuevas fracturas vertebrales se confirmó en el estudio TROPOS, incluso para las pacientes con osteoporosis que no presentaban ninguna fractura por fragilidad ósea en condiciones basales.
Swedish: TROPOS-studien visade effekt av PROTELOS för reducering av risken för nya vertebrala frakturer även för osteoporotiska patienter utan vertebralfrakturer vid studiestart.
Spanish: Vómitos, dolor abdominal, reflujo, indigestión, estreñimiento, flatulencia, sequedad de boca, hormigueo, mareo, vértigo, dificultad para dormir, inflamación del hígado (hepatitis), irritación bucal (como úlceras en la boca e inflamación de las encías), dolores óseos, musculares y/o articulares, calambres musculares, pérdida de cabello, disminución en la formación de células sanguíneas en la médula ósea, picores, urticaria, aparición de ampollas, angioedema (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), inflamación de las extremidades, indisposición, sensación de confusión, hiperreactividad bronquial (síntomas que incluyen respiración con pitos, dificultad al respirar y tos).
Swedish: Kräkningar, buksmärtor, sura uppstötningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, väderspänning, muntorrhet, känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel, sömnsvårigheter, inflammation i levern (hepatit), irritation av munslemhinnan (såsom munsår och tandköttsinflammation), ben-, muskeloch/eller ledsmärta, muskelkramper, håravfall, minskad produktion av blodkroppar i benmärgen,
Spanish: No ingiera los suplementos de calcio al acostarse, es decir, a la misma hora que PROTELOS.
Swedish: Ta inte kalciumtillägg vid sänggående, samtidigt som PROTELOS.
Spanish: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Swedish: Τηλ: +357 22741741 Latvija
Spanish: PROTELOS contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Swedish: Hjälpämne PROTELOS innehåller en fenylalanin-källa.
Spanish: Si aparecen síntomas o signos de SSJ o NET (ej.: erupción cutánea progresiva a menudo con ampollas o lesiones de la mucosa) o DRESS (ej.: erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y afectación orgánica (ej.: adenopatía, hepatitis, nefropatía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial)), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con PROTELOS.
Swedish: Om symtom eller tecken på SJS eller TEN (t ex progressiva hudutslag, ofta med blåsor eller skadade slemhinnor) eller DRESS (t ex hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t ex adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom)) uppstår, ska behandling med PROTELOS avbrytas omedelbart.
Spanish: Tras los episodios de sobredosificación durante los ensayos clínicos (hasta 4 g/día durante un máximo de 147 días) no se observó ninguna complicación clínica.
Swedish: Efter episoder av överdosering under kliniska prövningar (upp till 4 g/dag under en tidsperiod av maximalt 147 dagar) observerades inga kliniskt relevanta effekter.Administrering av mjölk eller antacida kan vara lämpligt för att reducera absorptionen av de aktiva substansen.
Spanish: PROTELOS redujo el riesgo de fractura de cadera en un 36%, con relación al placebo, durante los 3 años de tratamiento (tabla 2).
Swedish: Efter 3 års behandling av denna grupp reducerade PROTELOS risken för höftfrakturer med 36 % jämfört med placebogruppen (Tabell 2).
Spanish: La influencia de PROTELOS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Strontiumranelat har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN PROTELOS 2 g granulat till oral suspension.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SSJ, NET o DRESS con el uso de PROTELOS, no se debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con PROTELOS en este paciente.
Swedish: Om en patient har utvecklat SJS, TEN eller DRESS vid användning av PROTELOS, får patienten aldrig behandlas med PROTELOS igen.
Spanish: Artromialgias (calambres musculares, mialgias, dolores óseos, artralgias y dolores en las extremidades)
Swedish: Muskuloskeletal smärta (muskelspasm, myalgi, bensmärta, artralgi samt smärta i extremiteter) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Spanish: Cómo actúa PROTELOS
Swedish: Hur PROTELOS verkar
Spanish: La eficacia de PROTELOS se demostró en hombres con osteoporosis con un riesgo elevado de fractura (edad media 72,7 años; un índice T medio de la DMO lumbar de -2,6; 28% de fracturas vertebrales prevalentes), en un estudio controlado con placebo, doble ciego, de 2 años de duración, con un análisis principal después de un año en 243 pacientes (población con intención de tratar, 161 pacientes recibieron ranelato de estroncio).
Swedish: PROTELOS effekt visades hos män med osteoporos i en 2-årig, dubbelblind, placebokontrollerad studie med huvudanalys efter ett år hos 243 patienter (Intention-to-Treat-population, 161 patienter fick strontiumranelat) med hög risk för fraktur (genomsnittlig ålder 72,7 år; genomsnittligt lumbalt BMD T-scorevärde på -2,6; 28 % av vertebrala frakturer vid studiestart).
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SSJ, NET o DRESS con el uso de PROTELOS, el tratamiento con PROTELOS no debe reiniciarse.
Swedish: Om en patient har utvecklat SJS, TEN eller DRESS vid användning av PROTELOS, får patienten inte behandlas med PROTELOS igen.
Spanish: Al no disponer de datos sobre la seguridad ósea entre pacientes con insuficiencia renal grave tratados con ranelato de estroncio, se desaconseja el uso de PROTELOS si el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min (ver sección 5.2).
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njurfunktion På grund av avsaknad av skelettsäkerhetsdata hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som behandlats med strontiumranelat, rekommenderas inte PROTELOS till patienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs): síndrome de StevensJohnson y necrólisis epidérmica tóxicac* (ver sección 4.4)
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (SCARs): Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolysc (se avsnitt 4.4) Ingen känd frekvens:a
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/288/004 56 sobres
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/288/004 56 dospåsar
Spanish: Insuficiencia de la médula ósea Eosinofilia (asociada con reacciones de hipersensibilidad cutánea) Linfadenopatía (asociada con reacciones de hipersensibilidad cutánea) Exploraciones complementarias Frecuentes: Aumento de la Creatina-fosfocinasa sanguínea (CPK) b a.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Ingen känd frekvens:a Benmärgssvikt Eosinofili (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Lymfadenopati (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Undersökningar Vanliga: Förhöjt blodkreatinfosfokinas (CPK)b a Erfarenhet efter introduktion på marknaden b Muskuloskeletal fraktion > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Spanish: o Si aparecen síntomas o signos del Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) o Erupción Cutánea con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) (ej.: erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y afectación orgánica, ej.: adenopatía, hepatitis, nefropatía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial) se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con PROTELOS.
Swedish: o Om symtom eller tecken på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsutlöst hudutslag med ökade halter av eosinofiler och symtom från inre organ (DRESS) (t ex hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t ex adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom))
Spanish: Si usted ingiere un número excesivo de sobres de PROTELOS, consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av PROTELOS Tala om för läkare eller farmaceut om du tagit för många dospåsar med PROTELOS.
Spanish: Uso de PROTELOS con otros medicamentos
Swedish: Andra läkemedel och PROTELOS
Spanish: Con el uso de PROTELOS se han observado erupciones cutáneas con potencial amenaza para la vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS)).
Swedish: Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS)) har rapporterats vid användning av PROTELOS.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida: a
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Ingen känd frekvens:a
Spanish: Conservación de PROTELOS
Swedish: Hur PROTELOS ska förvaras
Spanish: Sin embargo, la osteoporosis aumenta el riesgo de fracturas (rotura del hueso), sobre todo en la columna vertebral, las caderas y las muñecas.
Swedish: Många människor med osteoporos visar inga symptom och man kan ha det utan att veta om det. Osteoporos medför att det är större risk att du får frakturer (benbrott), särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
Spanish: - 3 años.
Swedish: 3 år.
Spanish: a Fracción musculoesquelética >3 veces el límite superior de la normalidad.
Swedish: a Muskuloskeletal fraktion > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Spanish: Su médico no le recetará PROTELOS en caso de que usted tenga una situación particular de riesgo.
Swedish: Din läkare kommer inte att förskriva PROTELOS till dig om du har särskilda riskfaktorer.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorizacion de comercialización
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Las reacciones adversas, se enumeran a continuación empleando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Oönskade effekter listas härunder enligt följande uppställning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Si los controles son positivos para uno o ambos alelos, no se debe iniciar el tratamiento con PROTELOS.
Swedish: Om testet är positivt för en eller båda allelerna ska behandling med PROTELOS inte påbörjas.
Spanish: Por eso, hay que separar la administración de PROTELOS y de dichos productos, como mínimo, dos horas (ver secciones 4.2 y 5.2).
Swedish: Därför bör administrering av PROTELOS och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 4.2 och 5.2).