FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potrebno je postupati uz oprez i razmotriti dodatno praćenje INR-a kad se vemurafenib primjenjuje istodobno s varfarinom (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Vemurafeniibi ja varfariini kooskasutamisel peab olema ettevaatlik ning kaaluda tuleb täiendavat INR-i (rahvusvahelise normaliseeritud suhte) määramist (vt lõik 4.4).
Croatian: Nema podataka o primjeni vemurafeniba u trudnica.
Estonian: Vemurafeniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: Potreban je oprez kada se vemurafenib primjenjuje istodobno sa supstratima P-gp-a.
Estonian: Vemurafeniibi manustamisel koos P-gp substraatidega peab olema ettevaatlik.
Croatian: Prema retrospektivnom sekvencioniranju Sangerovom metodom, 9 od 132 bolesnika uključena u ispitivanje NP22657 imalo je tumore s pozitivnom mutacijom V600K.
Estonian: Üheksal patsiendil 132-st uuringusse NP22657 kaasatud patsiendist oli V600K mutatsiooni suhtes positiivne kasvaja retrospektiivselt Sangeri meetodil sekveneerimise alusel.
Croatian: U bolesnika liječenih vemurafenibom zabilježeni su slučajevi planocelularnog karcinoma kože.
Estonian: Vemurafeniibiga ravitud patsientidel on kirjeldatud naha lamerakk-kartsinoomi juhtusid.
Croatian: Odstupanja od normalnih vrijednosti jetrenih enzima prijavljena u kliničkom ispitivanju faze III u daljnjem su tekstu izražena kao udio bolesnika u kojih je u odnosu na početne vrijednosti jetrenih enzima došlo do pomaka na stupanj 3 ili stupanj 4 odstupanja od normalnih vrijednosti:
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (c) III faasi kliinilises uuringus kirjeldatud maksaensüümide kõrvalekalded on allpool toodud esinemissageduse järgi patsientidel, kellel tekkis muutus algväärtusest kuni 3. või 4. raskusastme kõrvalekalleteni: · Väga sage: GGT · Sage: ALAT, alkaalne fosfataas, bilirubiin · Aeg-ajalt: ASAT
Croatian: 31. ožujka dakarbazin
Estonian: 31. märts dakarbasiin 122 (36)
Croatian: 20. prosinca dakarbazin
Estonian: 30. detsember dakarbasiin 75 (22)
Croatian: QTc > 500 ms na početku liječenja
Estonian: QTc >500 ms ravieelselt
Croatian: Produljenje QTc na > 500 ms i promjena za > 60 ms u odnosu na vrijednosti prije liječenja
Estonian: QTc pikenemine vastab väärtustele >500 ms ja >60 ms muutus võrreldes ravieelsete väärtustega
Croatian: Prva doza uzima se ujutro, a druga doza navečer, otprilike 12 sati kasnije.
Estonian: Esimene annus tuleb võtta hommikul ja teine ligikaudu 12 tundi hiljem õhtul.
Croatian: Zelboraf (vemurafenib)
Estonian: Zelboraf (vemurafeniib)
Croatian: Preporučena je doza 960 mg (četiri tablete) dvaput dnevno.
Estonian: Soovitatav annus on 960 mg (neli tabletti) kaks korda ööpäevas.
Croatian: Više informacija o lijeku Zelboraf možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Zelborafi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Zelboraf (vemurafenib) EMA/107042/2018
Estonian: Zelboraf (vemurafeniib) EMA/107042/2018
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 02. 2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02.2018.
Croatian: Što je Zelboraf i za što se koristi?
Estonian: Mis on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Lijek Zelboraf dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 17. veljače 2012.
Estonian: Zelboraf on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. veebruaril 2012.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zelboraf (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) uključuju artralgiju (bol u zglobovima), umor, osip, fotosenzitivne reakcije (reakcije slične opeklinama od sunca nakon izlaganja svjetlu), mučninu i povraćanje (osjećaj slabosti i povraćanje), alopeciju (gubitak kose), proljev, glavobolju, pruritus (svrbež), papilome kože (bradavice) i hiperkeratozu (zadebljanje i očvršćivanje kože).
Estonian: Zelborafi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on artralgia (liigesevalu), väsimus, lööve, valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletuse taolised reaktsioonid pärast kokkupuudet valgusega), iiveldus ja oksendamine, alopeetsia (juuste väljalangemine), kõhulahtisus, peavalu, pruriit (kihelus), nahapapilloom (tüükad) ja hüperkeratoos (naha paksenemine ja sarvestumine).
Croatian: Svaka se doza može uzimati s hranom ili bez nje, ali način svakodnevnog uzimanja lijeka Zelboraf mora biti isti.
Estonian: Zelborafi tohib võtta koos toiduga või ilma, aga kõik annused tuleb alati manustada ühtemoodi.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni haigus progresseerub või kõrvalnähud muutuvad liiga raskeks.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zelboraf pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Zelborafi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Agencija smatra da je moguće kontrolirati nuspojave te je u informacije o lijeku uvrstila preporuke za liječnike, što će pomoći u smanjenju rizika.
Estonian: Amet pidas kõrvalnähte hallatavateks ja lisas ravimiteabesse soovitused arstidele, et soodustada riskide vähendamist.
Croatian: Lijek Zelboraf dostupan je u obliku tableta (240 mg).
Estonian: Zelborafi turustatakse tablettidena (240 mg).
Croatian: Blokiranjem djelovanja abnormalnog BRAF-a Zelboraf pomaže usporiti rast i širenje raka.
Estonian: Ebanormaalse BRAF-valgu toime blokeerimisega aitab Zelboraf aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zelboraf?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zelborafi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Zelboraf nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zelborafi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zelboraf?
Estonian: Mis riskid Zelborafiga kaasnevad?
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zelboraf kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zelborafi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su duljina života bolesnika (ukupno preživljenje) i vrijeme koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije bolesti).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid patsientide üldine elumus ja progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid vähi süvenemiseta).
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je provesti ispitivanje kako bi se utvrdilo da tumori bolesnika imaju mutaciju BRAF V600.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kontrollida, kas patsiendi vähirakud on BRAF V600 mutatsiooniga.
Croatian: Zelboraf je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (vrsta raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
Estonian: Zelboraf on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanutel melanoomi (teatud liiki nahavähk) raviks, kui vähk on levinud organismis mujale või seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Croatian: Kako se Zelboraf koristi?
Estonian: Kuidas Zelborafi kasutatakse?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zelboraf
Estonian: Muu teave Zelborafi kohta
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zelboraf pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Zelborafi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Croatian: Kako djeluje Zelboraf?
Estonian: Kuidas Zelboraf toimib?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zelboraf nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Zelborafi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Bolesnici su trebali dobivati jedan od lijekova dok ne dođe do pogoršanja bolesti ili dok liječenje ne postane previše toksično za njih.
Estonian: Patsiendid said ravi seni, kuni haigus progresseerus või kõrvalnähud muutusid liiga toksiliseks.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave uključuju drugi oblik raka kože naziva planocelularni karcinom kože, koji se uglavnom liječi lokalnim kirurškim zahvatom, keratoakantom (benigni tumor kože), osip, artralgiju i promjene rezultata testova jetrene funkcije (povišena razina gamaglutamiltransferaze (GGT)).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on naha lamerakk-kartsinoom (teist liiki nahavähk), mida on võimalik eemaldada lihtsa kirurgilise lõikusega, keratoakantoom (healoomuline nahakasvaja), lööve, artralgia ja maksanäitajate muutused (gamma-glutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine).
Croatian: Lijek Zelboraf pokazao se učinkovitim u produljenju života bolesnika i u usporavanju pogoršanja bolesti.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Zelboraf on efektiivne patsientide elumuse pikendamisel ja haiguse progresseerumise edasilükkamisel.
Croatian: U pogledu rizika lijeka, otprilike polovica bolesnika koji su uzimali lijek Zelboraf u okviru glavnog ispitivanja imala je ozbiljne nuspojave, a u otprilike jedne petine bolesnika razvio se planocelularni karcinom kože.
Estonian: Riskide osas esines põhiuuringus ligikaudu pooltel Zelborafi kasutanud patsientidest üks raske kõrvalnäht ja ligikaudu viiendikul tekkis naha lamerakk-kartsinoom.
Croatian: Zelboraf sadrži djelatnu tvar vemurafenib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena vemurafeniibi.
Croatian: Zelboraf je namijenjen samo bolesnicima čije tumorske stanice melanoma imaju specifičnu mutaciju (genetsku promjenu) koja se naziva BRAF V600.
Estonian: Zelboraf on ette nähtud ainult nendele patsientidele, kelle vähirakkudes on spetsiifiline geenimutatsioon (muutus) BRAF V600.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zelboraf i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Zelboraf ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Zelboraf se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju raka.
Estonian: Ravi peab alustama ning jälgima vähiravis kogenud eriarst.
Croatian: U ispitivanju se pokazalo da su bolesnici koji su uzimali lijek Zelboraf živjeli u prosjeku 13,2 mjeseca, u usporedbi s 9,9 mjeseci u slučaju bolesnika koji su liječeni dakarbazinom, a pogoršanje bolesti nastupilo je u prosjeku nakon 5,3 mjeseca u skupini koja je uzimala lijek Zelboraf, u usporedbi s 1,6 mjeseci u skupini koja je uzimala dakarbazin.
Estonian: Uuringu tulemustest nähtus, et Zelborafi kasutanud patsientidel oli keskmine elumus 13,2 kuud ja dakarbasiini kasutanud patsientidel 9,9 kuud.
Croatian: Lijek Zelboraf uspoređen je s lijekom protiv raka dakarbazinom u glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 675 bolesnika s melanomom s mutacijom BRAF V600 u kojih su se tumori proširili ili se
Estonian: Zelborafi võrreldi teise vähiravimi dakarbasiiniga põhiuuringus, milles osales 675 patsienti, kel oli BRAF V600 mutatsiooniga melanoom, mis oli siiretega või mida ei saanud kirurgiliselt eemaldada.
Croatian: U melanomskih tumora s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalni oblik BRAF-a koji djeluje na razvoj raka omogućivanjem nekontrolirane diobe stanica tumora.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomkasvajates esineb BRAF-valgu ebanormaalne vorm, mis võimaldab kasvajarakkudel piiramatult jaguneda, soodustades nii vähi kasvu.
Croatian: Agencija je nepomenula da je uvjerljivo dokazano da liječenje lijekom Zelboraf poboljšava ukupan vijek preživljenja i usporava pogoršanje melanoma pozitivnog na mutaciju BRAF V600 koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti.
Estonian: Amet märkis, et uuringutes on veenvalt tõendatud Zelborafi efektiivsust üldise elumuse pikendamisel ja siiretega või kirurgiliselt eemaldamatu, BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomi progresseerumise edasilükkamisel.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zelboraf, vemurafenib, inhibitor je BRAF proteina koji potiče diobu stanica.
Estonian: Zelborafi toimeaine vemurafeniib on rakkude jagunemises osaleva BRAF-valgu inhibiitor.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Zelboraf potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Zelborafi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Koje su koristi lijeka Zelboraf dokazane u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zelborafi kasulikkus?
Croatian: Izmišljeno ime
Estonian: Väljamõeld ud nimetus
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliig id
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/05/2017
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15/05/2017
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 56 dana.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 56 päeva.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarska-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o sigurnosti nije preporučljivo koristiti proizvod u teladi mlađe od 4 tjedna.
Estonian: Ohutusandmete puudumise tõttu ei soovitata ravimit kasutada alla 4 nädala vanustel vasikatel.
Croatian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCUSKA
Estonian: Ceva Santé Animale 10 av. de la Ballastière 33500 Libourne PRANTSUSMAA
Croatian: Florfenikol
Estonian: Florfenikool
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE ILI PRIMJENE, ako je primjenjivo
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Croatian: Kod primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda u obzir treba uzeti službenu, nacionalnu i regionalnu antimikrobnu politiku.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke antimikroobsete preparaatide kasutamise põhimõtteid.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud)
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Croatian: Djelatne tvari u Zeleris su dozvoljene tvari kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Estonian: Zelerise toimeained on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud ained.
Croatian: Tijekom ubrizgavanja ovog proizvoda životinja može pokazivati znakove umjerene boli koji se manifestiraju micanjem glave i vrata.
Estonian: Selle ravimi süstimisel võivad loomad üles näidata mõõduka valu nähte, mis väljenduvad pea või kaela liigutamisena.
Croatian: Bistro žuta otopina.
Estonian: Selge kollane lahus.
Croatian: Ne koristite veterinarska-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Croatian: Utjecaj te razlike na protuupalni učinak nije istražen u terenskim uvjetima.
Estonian: Selle erinevuse mõju põletikuvastasele toimele ei ole välikatses uuritud.
Croatian: Kad god je moguće, veterinarsko-medicinski proizvod treba koristiti na temelju antibiograma.
Estonian: Kui see on võimalik, peab veterinaarravimi kasutamine põhinema ainult antibiootikumitundlikkuse uuringul.
Croatian: ZABRANA OPSKRBE, PRODAJE ILI PRIMJENE
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Croatian: Podaci o osjetljivosti terenskih izolata izdvojenih iz goveda, prikupljeni između 2004 i 2012 godine diljem Europe, pokazuju konstantnu učinkovitost florfenikola bez nalaza rezistentnih sojeva.
Estonian: Aastatel 2004 kuni 2014 kogu Euroopas veistelt kogutud sihtpatogeenide väliisolaatide tundlikkuse jälgimisandmed näitavad florfenikooli püsivat tõhusust resistentseid isolaate leidmata.
Croatian: Geni koji odgovaraju na ove mehanizme su kodirani na promjenjivim genetičkim elementima kao što su plazmidi, transpozoni i genske kasete.
Estonian: Nendele geenidele vastavad mehhanismid on kodeeritud mobiilsetele geneetilistele elementidele, nagu plasmiidid, transposoonid või geenikassetid.
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku upotrebu u periodu od 2 mjeseca od očekivanog poroda.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel lehmadel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, kahe kuu jooksul enne oodatavat poegimist.
Croatian: Osobe preosjetljive na florfenicol, meloksikam ili na bilo koje od pomoćnih tvari trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Estonian: Inimesed, kes on florfenikooli, meloksikaami või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Croatian: Meloksikam se veže za proteine plazme (97%) i najviše koncentracije su u dobro prokrvljenim organima.
Estonian: Meloksikaam seondub laialdaselt plasmavalkudega (97%) ja jaotub kõigis hea verevarustusega organites.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s glukokortikoidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili antikoagulansima.
Estonian: Mitte manustada samal ajal glükokortikoidide, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või antikoagulantidega.
Croatian: Otpornost na florfenikol uglavnom je posredovana aktivnošću sustava efluks pumpe uslijed specifičnog (Flo-R) ili višestrukog prijenosnika za lijekove (AcrAB-TolC).
Estonian: Resistentsust florfenikooli suhtes vahendab peamiselt väljavoolusüsteem spetsiifilise (Flo-R) või multiravimi transporteri (AcrAB-TolC) tõttu.
Croatian: BROJ PROIZVODNJE SERIJE PROIZVOĐAČA
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Croatian: Smanjuje infiltraciju leukocita u upalom zahvaćeno tkivo.
Estonian: See vähendab leukotsüütide infiltreerumist põletikulisse koesse.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Croatian: Raspon(µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Estonian: Ulatus (µg/ml) MIK50 (μg/ml) MIK90 (µg/ml)
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koje od pomoćnih tvari.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Telad koja još siše dobro je podnijela aplikaciju preporučene doze jednom tjedno kroz tri tjedna, kao i jednokratnu aplikaciju 3 puta veću od preporučene doze.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Vasikad talusid vatsaseede eelsel perioodil hästi soovitatava annuse korduvat manustamist üks kord nädalas kolme nädala jooksul, samuti kolmekordse (3 x) soovitatava annuse ühekordset manustamist.
Croatian: Plodnost: Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama (vidi odjeljak 4.3.).
Estonian: Sigivus Mitte kasutada aretuseks mõeldud täiskasvanud pullidel (vt lõik 4.3).
Croatian: Florfenikol se distribuira po cijelom tijelu i slabo se veže za proteine plazme (oko 20%).
Estonian: Florfenikool jaotub organismis laialdaselt ja seondub vähe plasmavalkudega (ligikaudu 20%).
Croatian: Inače, preporuča se korištenje šprice za više doza.
Estonian: Muidu on soovitatav kasutada mitmeannuselist süstalt.
Croatian: Injekciju treba primijeniti samo u području vrata.
Estonian: Süstida tohib ainult kaelapiirkonda.
Croatian: Mlijeko: nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.
Estonian: Piimale: ei ole lubatud kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Croatian: Florfenikol je sintetički antibiotik širokog spektra učinkovit protiv većine gram-pozitivnih i gramnegativnih bakterija izoliranih iz domaćih životinja.
Estonian: Florfenikool on sünteetiline laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib enamiku koduloomadelt isoleeritud grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu.
Croatian: Glicerol formal, stabilizirani
Estonian: Dimetüülsulfoksiid Tavaline glütserool, stabiliseeritud.
Croatian: Antiinfektivne tvari/Antibiotici
Estonian: Infektsiooniv astased ained antibiootiku mid
Croatian: Ne primjenjivati na odraslim bikovima namijenjenim za rasplod.
Estonian: Mitte kasutada aretuseks mõeldud täiskasvanud pullidel.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Croatian: U manjoj mjeri inhibira kolagenom inducirano nakupljanje trombocita.
Estonian: Väiksemas ulatuses pärsib see ka kollageeni indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
Croatian: Kod bočica od 250 mL, gumeni čep može sigurno biti probušen i do 20 puta.
Estonian: 250 ml viaalide kummikorki võib ohutult läbi torgata kuni 20 korda.
Croatian: Ne primjenjivati na životinjama s oštećenom jetrenom, srčanom ili bubrežnom funkcijom ili hemoragijskim poremećajima, te kod dijagnosticiranih ulceroznih lezija probavnog sustava.
Estonian: Mitte kasutada pärsitud maksa-, südame- või neerufunktsiooniga loomadel ja hemorraagiliste häirete korral või kui on tõendeid ultserogeensete gastrointestinaalsete kahjustuste esinemisest.
Croatian: Najveći volumen koji se smije primijeniti na jedno mjesto je 15 ml.
Estonian: Ühte süstekohta süstitava annuse maht ei tohi ületada 15 ml.
Croatian: In vitro minimalne inhibicijske koncentracije (MIC) za terenske izolate prikazane su u tablici ispod.
Estonian: Nende väliisolaatide in vitro minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIK) jaotumise väärtused on toodud järgnevas tabelis.
Croatian: O stečenoj otpornosti ciljanih bakterija na florfenikol rijetko je izvješćivano, a vezana je uz efluks pumpu i prisutnost floR gena.
Estonian: Sihtpatogeenide resistentsusest florfenikooli suhtes on teatatud ainult harvadel juhtudel ning see oli seotud väljavoolupumbaga ja floR-geeni olemasoluga.
Croatian: MRL (µg/kg)
Estonian: Jääkide piirnor mid (µg/kg)
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal kartongkarbis
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL sadržava:
Estonian: Iga ml sisaldab:
Croatian: Subkutana primjena vrlo često uzrokuje upalne promjene na mjestu injekcije (uglavnom oteklinu, otvrdnuće, toplinu i bolnost) koje bez tretiranja nestaju kroz 5 do 15 dana, ali mogu biti prisutne do 49 dana.
Estonian: Need toimed olid mööduvad ja kadusid tavaliselt ilma igasuguse ravita 5-15 päeva jooksul, kuid võisid püsida kuni 49 päeva.