FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju podataka kliničkog ispitivanja, nuspojave kod bolesnika (odraslih i djece) koji primaju kolatnu kiselinu načelno su blage do umjerene u svojoj težini i prikazane u slijedećoj tablici.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, paprastai cholio rūgštį vartojantiems pacientams (ir suaugusiesiems, ir vaikams) pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra lengvos arba vidutinio sunkumo. Jos pateikiamos lentelėje toliau.
Croatian: Nije ispitan učinak hrane na bioraspoloživost kolatne kiseline.
Lithuanian: Maisto poveikio cholio rūgšties biologiniam prieinamumui tyrimų neatlikta.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{DD mjesec GGGG}>
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Croatian: Analiza djelotvornosti također je pokazala da je liječenje kolatnom kiselinom značajno poboljšalo vrijednosti ALT-a i AST-a kod bolesnika stratificiranih prema defektima pojedinačnog enzima.
Lithuanian: Veiksmingumo analizė taip pat patvirtino, kad gydymas cholio rūgštimi reikšmingai pagerino pagal vieno fermento defektus sluoksniuotų pacientų ALT ir AST reikšmes.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Kolbam 50 mg tvrde kapsule Kolbam 250 mg tvrde kapsule kolatna kiselina
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Kolbam 50 mg kietosios kapsulės Kolbam 250 mg kietosios kapsulės cholio rūgštis Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Croatian: Kapsule od 50 mg su narančaste boje (crnim natpisom „ASK001" i „50 mg").
Lithuanian: 50 mg kapsulės yra oranžinės (su juodais įspaudais „ASK001" ir „50mg").
Croatian: - PSUR-ovi - Godišnje ponovno izvješće o dokumentaciji o lijeku
Lithuanian: (PSUR) ir kasmetiniais pakartotiniais vertinimais.
Croatian: U svakom nedostatku primarne žučne kiseline zbog manjka enzima u biosintetskom putu, izostanak primarne žučne kiseline uzrokuje kolestazu i nereguliranu akumulaciju toksičnih prekursora žučne kiseline.
Lithuanian: Visais pirminės tulžies rūgšties trūkumo atvejais, kai jį sukelia fermentų defektai biosintezės reakcijų sekoje, organizme nesigaminant pirminei tulžies rūgščiai, išsivysto cholestazė ir nekontroliuojamai kaupiasi toksiški tulžies rūgščių pirmtakai.
Croatian: Važno je dati cjelokupan sadržaj kapsule dojenčetu ili malom djetetu, u slučaju kada se ne mogu dati cijele kapsule.
Lithuanian: Svarbu, kad kūdikis arba mažas vaikas, kuris negali nuryti visos kapsulės, suvartotų visą kapsulės turinį.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA 20. studenog 2015
Lithuanian: lapkričio 20 d.
Croatian: Sva kolatna kiselina koja se ne apsorbira, izlučuje se u feces, bilo u nepromijenjenom obliku ili nakon dehidroksilacije putem bakterijskog metaboliziranja.
Lithuanian: Neabsorbuota cholio rūgštis pašalinama iš organizmo su išmatomis nepakitusi arba dehidroksilinta bakterinio metabolizmo būdu.
Croatian: Ono je otvorenog , nerandomiziranog dizajna, na jednoj skupini ispitanika i uključilo je prihvatljive ispitanike koji su prethodno primili kolatnu kiselinu tijekom CAC-91-10-10 i CAC-001-01 kao i novodijagnosticirane ispitanike.
Lithuanian: liepos 31 d. Jis buvo atliekamas pagal atviro, vienos atšakos, ne atsitiktinių imčių tyrimo modelį; jame dalyvavo kriterijus atitikę pacientai, kurie prieš tai vartojo cholio rūgštį dalyvaudami tyrimuose CAC-91-10-10 ir CAC-001-01, bei nauji tiriamieji, kuriems buvo diagnozuoti minėti sutrikimai.
Croatian: Kapsule od 250 mg su bijele boje (crnim natpisom „ASK002" i „250 mg").
Lithuanian: 250 mg kapsulės yra baltos (su juodais įspaudais „ASK002" ir „250mg").
Croatian: Općenita poboljšanja u stupnju razina atipičnih žučnih kiselina u urinu uočene su također u grupama s pojedinačnim defektom.
Lithuanian: Taip pat nustatytas bendras atipinių tulžies rūgščių šlapime rodiklių pagerėjimas savito defekto grupėse.
Croatian: Nuspojave prijavljene u literaturi s nepoznatom učestalošću također su navedene u tablici.
Lithuanian: Lentelėje toliau taip pat pateikiamos literatūroje aprašytos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nežinomas.
Croatian: • osjećaj mučnine (blaga mučnina) • osjećaj bockanja i iglica (blaga periferna neuropatija)
Lithuanian: • dilgčiojimas (lengvos formos periferinė neuropatija).
Croatian: Postoji teorijska mogućnost da primjena lijeka s hranom može povećati bioraspoloživost kolatne kiseline te poboljšati podnošljivost.
Lithuanian: Cholio rūgštį vartojant valgio metu, teoriškai gali padidėti jos biologinis prieinamumas ir pagerėti jos toleravimas.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kolbam
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kolbam Kolbam vartoti negalima
Croatian: Konjugirana kolatna kiselina apsorbira se u ileumu putem transportera, vraća se natrag u jetru i ulazi u drugi ciklus enterohepatičke cirkulacije.
Lithuanian: Konjuguota cholio rūgštis padedant transporteriams absorbuojama klubinėje žarnoje, tuomet patenka atgal į kepenis ir pradeda kitą enterohepatinės apytakos ciklą.
Croatian: Ispitivanje je bilo otvorenog, nerandomiziranog dizajna provedeno na jednoj skupini.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas pagal atviro, vienos atšakos, ne atsitiktinių imčių tyrimo modelį.
Croatian: Kolbam je indiciran za liječenje prirođenih grešaka u sintezi primarne žučne kiseline uslijed deficijencije sterol 27-hidroksilaze (manifestira se kao cerebrotendinozna ksantomatoza, CTX), deficijencije 2- (ili α-) metilacil-CoA racemaze (AMACR) ili deficijencije kolesterol 7α- hidroksilaze (CYP7A1) u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od jednog mjeseca do 18 godina te odraslih osoba.
Lithuanian: Kolbam skirta kūdikių, vaikų ir paauglių nuo vieno mėnesio iki 18 metų amžiaus, kuriems yra įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, sukeltų sterol 27-hidroksilazės trūkumo (pasireiškiančio cerebrotendine ksantomatoze), 2- (ar α-) metilacil-CoA racemazės (AMACR) trūkumo arba cholesterol 7α-hidroksilazės (CYP7A1) trūkumo, gydymui.
Croatian: Bolesnike koji su prethodno liječeni drugim žučnim kiselinama ili drugim pripravcima kolatne kiseline treba pažljivo kontrolirati na isti način tijekom početne faze liječenja s lijekom Kolbam.
Lithuanian: Pradedant gydymą Kolbam, pacientus, kurie anksčiau buvo gydomi kitomis tulžies rūgštimis arba kitais cholio rūgšties preparatais, reikia taip pat atidžiai stebėti.
Croatian: Liječenje oralnom kolatnom kiselinom stimulira protok i sekreciju žuči, inhibira stvaranje i nakupljanje hepatotoksičnih i kolestatskih prekursora žučne kiseline, te olakšava apsorpciju masti bez toksičnih nuspojava u terapijskim dozama.
Lithuanian: Taikant gydymą geriamąja cholio rūgštimi, stimuliuojamas tulžies tekėjimas ir išsiskyrimas, slopinama hepatotoksiškų ir cholestatiškų tulžies rūgščių pirmtakų gamyba ir kaupimasis bei sudaromos palankios sąlygos riebalų absorbcijai nesukeliant toksinio šalutinio poveikio, kai preparatas vartojamas terapinėmis dozėmis.
Croatian: Kolbam 250 mg: svaka kapsula sadrži 250 mg kolatne kiseline.
Lithuanian: Kolbam 250 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg cholio rūgšties.
Croatian: Kako primjenjivati kolbam
Lithuanian: Kaip vartoti Kolbam
Croatian: Mješavina se mora konzumirati odmah nakon pripreme.
Lithuanian: Paruošus mišinį, jį reikia nedelsiant sumaitinti vaikui.
Croatian: Ovi lijekovi povećavaju stvaranje kolesterola u jetri, a rezultat je sprječavanje ispravnog djelovanja kolatne kiseline.
Lithuanian: Šie preparatai skatina cholesterolio gamybą kepenyse ir dėl to sutrikdo cholio rūgšties veikimą.
Croatian: Često Često Često
Lithuanian: Bendrasis negalavimas dažni
Croatian: Primjena kolatne kiseline može se razmotriti tijekom trudnoće, ako Vaš liječnik smatra da koristi za Vas nadmašuju moguće rizike.
Lithuanian: Galimybę vartoti cholio rūgštį nėštumo metu galima apsvarstyti, jei gydytojas mano, kad gydymo nauda Jums yra didesnė už galimą riziką.
Croatian: Nakon što se apsorbira, egzogena kolatna kiselina ulazi u tjelesni rezervoar žučne kiseline i podvrgava se višestrukim ciklusima enterohepatičke cirkulacije.
Lithuanian: Absorbuota egzogeninė cholio rūgštis papildo organizme esantį tulžies rūgščių kiekį ir pereina kelis enterohepatinės apytakos ciklus.
Croatian: Bilo koji lijek uključen u kolestazu induciranu lijekom zbog inhibicije transportera može rezultirati smanjenom učinkovitošću liječenja kolatnom kiselinom tijekom istovremene primjene.
Lithuanian: Bet kuris kartu su cholio rūgštimi vartojamas vaistinis preparatas, kuris slopindamas transporterius sukelia cholestazę, gali sumažinti gydymo cholio rūgštimi veiksmingumą.
Croatian: Primjena kolatne kiseline tijekom trudnoće može se uzeti u razmatranje, ako liječnik smatra da koristi za bolesnika nadmašuju mogući rizik.
Lithuanian: Galimybę vartoti cholio rūgštį nėštumo metu galima apsvarstyti, jei gydytojas mano, kad gydymo nauda pacientei yra didesnė už galimą riziką.
Croatian: Kako primjenjivati Kolbam
Lithuanian: Kaip laikyti Kolbam
Croatian: Farmakodinamički učinci Prirođene greške sinteze primarne žučne kiseline uključuju prirođene defekte u primarnim enzimima odgovornima za kataliziranje ključnih reakcija u sintezi kolatne i kenodeoksikolatne kiseline.
Lithuanian: Įgimti pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimai - tai įgimti pirminių fermentų, kurie atsakingi už pagrindinių cholio ir chenodeoksicholinės rūgščių sintezės reakcijų katalizę, defektai.
Croatian: OBLIK Tvrda kapsula.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė
Croatian: Kolbam 50 mg: svaka kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline.
Lithuanian: Kolbam 50 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg cholio rūgšties.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tvrda kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg cholio rūgšties.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tvrda kapsula sadrži 250 mg kolatne kiseline.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg cholio rūgšties.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kolatne kiseline u novorođenčadi mlađoj od mjesec dana nisu ustanovljeni.
Lithuanian: Cholio rūgšties saugumo ir veiksmingumo gydant kūdikius iki vieno mėnesio tyrimų neatlikta.
Croatian: • žgaravica (vraćanje želučane kiseline)
Lithuanian: • rėmuo (skrandžio refliuksas),
Croatian: (AMACR) i kolesterol 7α-hidroksilaze (CYP7A1).
Lithuanian: slopindamas cholesterolio 7α-hidroksilazę.
Croatian: Kliničke karakteristike ograničene su na svrbež i proljev.
Lithuanian: Iš klinikinių požymių perdozavus preparato pasireiškė tik niežulys ir viduriavimas.
Croatian: Nema dostupnih podataka u vezi liječenja kolatnom kiselinom kod bolesnika s prirođenim greškama metabolizma žučne kiseline s oštećenjem jetrene funkcije koje nije povezano s primarnom bolesti.
Lithuanian: Duomenų, susijusių su įgimtų tulžies rūgščių metabolizmo sutrikimų gydymu, taikomu pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas nesusijęs su jų pagrindine liga, nėra.
Croatian: Kolatna kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Cholio rūgštis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Istovremeno s nestajanjem atipičnih metabolita žučne kiseline, nastupa i konzistentno smanjenje i normalizacija jetrenih enzima u serumu.
Lithuanian: Nykstant atipiniams tulžies rūgščių metabolitams, kepenų fermentų aktyvumas kraujo serume nuosekliai mažėja ir normalizuojasi.
Croatian: Ukupno je 53 bolesnika sudjelovalo u kliničkom ispitivanju i primilo je najmanje jednu dozu kolatne kiseline; za njih 22 (42%) je ovo liječenje bilo novo, tj. primili su svoju prvu dozu kolatne kiseline tijekom ispitivanja CAC-002-01.
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime dalyvavo iš viso 53 pacientai, iš kurių visi gavo bent vieną cholio rūgšties dozę; 22 (42 %) pacientai anksčiau vaistiniu preparatu nebuvo gydyti, t.
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsule se mogu otvoriti te se sadržaj može dodati u adaptirano mlijeko ili sok.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydant kūdikius ir vaikus, kurie negali nuryti kapsulių, kapsules galima atidaryti ir jų turinį sumaišyti su kūdikių pieno mišiniu arba sultimis.
Croatian: Uz primjenu kolatne kiseline prijavljeni su slučajevi teške hepatotoksičnosti, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Pranešta apie sunkaus toksinio poveikio kepenims atvejus vartojant cholio rūgštį, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi.
Croatian: Zahvaćeni bolesnici često su imali značajne komorbiditete, uključujući oštećenje CNS-a, koje nije bilo liječeno uklanjanjem učinaka manjka žučne kiseline.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, dažnai serga sunkiomis gretutinėmis ligomis (įskaitant centrinės nervų sistemos sutrikimus), kurių nepavyktų išgydyti nuslopinus tulžies defektų poveikį.
Croatian: Ocijenjene su terapijska djelotvornost i sigurnost liječenja kolatnom kiselinom kod bolesnika s prirođenim greškama metabolizma žučne kiseline.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinami terapinis gydymo cholio rūgštimi veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems diagnozuoti įgimti tulžies rūgščių metabolizmo sutrikimai.
Croatian: Ciklosporin mijenja farmakokinetiku kolatne kiseline tako što inhibira jetreni unos i jetreno-žučnu sekreciju žučnih kiselina, kao i putem svoje farmakodinamike inhibirajući kolesterol 7α-hidroksilazu.
Lithuanian: Ciklosporinas keičia cholio rūgšties farmakokinetines savybes, slopindamas tulžies rūgščių įsisavinimą kepenyse bei jų sekreciją kepenyse, tulžies pūslėje ir , taip pat veikdamas jos farmakodinamines savybes, t. y.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tvrda kapsula.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietoji kapsulė
Croatian: • povišeni enzimi jetre (transaminaze u serumu)
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas kraujo serume,
Croatian: silicirana mikrokristalična celuloza magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina titanijev dioksid (E171)
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171).
Croatian: Bolesnici s obiteljskom hipertrigliceridemijom Kod bolesnika s novodijagnosticiranom ili s pozitivnom obiteljskom anamnezom obiteljske hipertrigliceridemije očekuje se slaba apsorpcija kolatne kiseline u crijevima.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra šeiminė hipertrigliceridemija Manoma, kad pacientų, kuriems pirmą kartą nustatoma šeiminė hipertrigliceridemija arba kurių kraujo giminaičiai sirgo arba serga šeimine hipertrigliceridemija, žarnynas turėtų prastai absorbuoti cholio rūgštį.
Croatian: Uočena su prolazna povišenja vrijednosti transaminaza u početnoj fazi liječenja kolatnom kiselinom, ali to nije indikacija za smanjivanje doze ako razina GGT-a nije povišena i ako se razine žučne kiseline u serumu smanjuju ili se nalaze u rasponu normalnih vrijednosti.
Lithuanian: Pradedant gydymą cholio rūgštimi, kartais laikinai padidėja transaminazių aktyvumas; jeigu GGT aktyvumas nepadidėjęs, o tulžies rūgščių kiekis kraujo serume mažėja arba atitinka normos ribas, preparato dozės nereikia mažinti.
Croatian: Dozu kolatne kiseline kod bolesnika s obiteljskom trigliceridemijom treba utvrditi i prilagoditi prema potrebi (vidjeti dio
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems yra šeiminė trigliceridemija, reikia nustatyti tinkamą cholio rūgšties dozę ir prireikus ją pakoreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Kolbam je dostupan u obliku tvrdih kapsula.
Lithuanian: Kolbam išvaizda ir kiekis pakuotėje Kolbam tiekiamas kietųjų kapsulių forma.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Nuspojave prijavljene u literaturi su svrbež i povišene transaminaze u serumu kod jedno ili dvoje djece liječenih visokim dozama kolatne kiseline.
Lithuanian: Literatūroje aprašytos nepageidaujamos reakcijos - niežulys ir padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujo serume - nustatytos vienam ar dviem vaikams, kurie buvo gydomi didelėmis cholio rūgšties dozėmis, tačiau, sumažinus dozę, šios nepageidaujamos reakcijos išnyko.
Croatian: U ovim se slučajevima razine žučne kiseline u serumu/žuči moraju pozorno kontrolirati te se doza kolatne kiseline treba prilagoditi prema potrebi.
Lithuanian: Tokiais atvejais cholio rūgšties kiekį kraujo serume (tulžyje) reikia atidžiai stebėti ir atitinkamai koreguoti vaisto dozę.
Croatian: Izvješća o napretku popunjavanja registra dostavljaju se istovremeno s PSUR-ovima i godišnjim ponovnim izvješćima o dokumentaciji o lijeku.
Lithuanian: Ataskaitos apie pacientų įtraukimo į registrą eigą bus pateiktos kartu su periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais
Croatian: Kolbam iz registra bolesnika, za koje su detalji navedeni u planu upravljanja rizikom.
Lithuanian: Stebėti ilgalaikį Kolbam saugumą ir veiksmingumą šiuo preparatu gydomiems pacientams, remiantis pacientų registro, informacija apie kurį pateikiama rizikos valdymo plane, duomenimis.
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių inkstų veikla sutrikusi, nėra.
Croatian: Kolatna kiselina se može primjenjivati tijekom dojenja, ako liječnik smatra da koristi za bolesnika nadmašuju mogući rizik.
Lithuanian: Cholio rūgštis gali būti vartojama žindymo metu, jeigu gydytojas mano, kad gydymo nauda pacientei yra didesnė už galimą riziką.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja o interakciji kolatne kiseline i istovremene primjene drugih lijekova ili hrane.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Croatian: Transaminaze u serumu bile su ispod GGN za većinu bolesnika (71-100%) u početnoj vrijednosti te za većinu bolesnika (86%) u procjeni najlošije vrijednosti nakon početne vrijednosti i za sve bolesnike (100%) u procjeni najbolje vrijednosti nakon početne vrijednosti.
Lithuanian: 100 %), vertinant blogiausias reikšmes po gydymo pradžios - taip pat daugumai pacientų (86 %), o vertinant geriausias reikšmes po gydymo pradžios - visiems pacientams (100 %).
Croatian: Utvrđeno je da fenobarbital povećava veličinu rezervoara i metaboličku izmjenu kolatne kiseline te stoga ima antagonistički učinak na željeno djelovanje kolatne kiseline kod bolesnika.
Lithuanian: Nustatyta, kad fenobarbitalis didina cholio rūgšties kiekį ir skatina apykaitą, todėl veikia kaip pageidaujamo cholio rūgšties poveikio antagonistas Todėl pacientams, kurie gydomi cholio rūgštimi, vartoti fenobarbitalio negalima (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Statistički značajna poboljšanja također su bila uočena u analizi usporedbe početne vrijednosti i najbolje vrijednosti nakon početne vrijednosti za transaminaze u serumu.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas statistiškai reikšmingas transaminazių aktyvumo kraujo serume pagerėjimas, remiantis gydymo pradžios reikšmių ir geriausių reikšmių po gydymo pradžios analize.
Croatian: Nije poznato Nije poznato
Lithuanian: Odos pakitimai Niežulys dažni dažnis nežinomas
Croatian: Interakcija lijekova s kolatnom kiselinom uglavnom je povezana s lijekovima sposobnima za prekidanje enterohepatičke cirkulacije žučnih kiselina, kao što su tvari koje vežu žučne kiseline poput kolestiramina, kolestipola ili kolesevelama.
Lithuanian: Vaistų sąveika su cholio rūgštimi daugiausia susijusi su vaistiniais preparatais, kurie gali sustabdyti enterohepatinę tulžies rūgščių apykaitą, pvz.
Croatian: Ne očekuju se nikakvi učinci na plodnost pri primjeni terapijskih doza.
Lithuanian: Manoma, kad terapinės dozėmis vartojama cholio rūgštis nedaro įtakos vaisingumui.
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog bilirubina ostale su stabilne u analizi usporedbe početne vrijednosti i najlošije vrijednosti nakon početne i smanjene u analizi usporedbe početne vrijednosti i najbolje nakon početne.
Lithuanian: Remiantis gydymo pradžios reikšmių ir blogiausių reikšmių po gydymo pradžios analize, vidutinės bendro bilirubino reikšmės išliko stabilios, o remiantis gydymo pradžios ir geriausių reikšmių po gydymo pradžios analize, - mažėjo.
Croatian: • oralni kontraceptivi,
Lithuanian: • viduriavimas,
Croatian: Što je kolbam i za što se koristi Kolbam sadrži tvar koja se naziva kolatna kiselina.
Lithuanian: Kolbam sudėtyje yra medžiagos, vadinamos cholio rūgštimi.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje Primjena u pedijatrijskoj populaciji
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Croatian: Kolbam 250 mg tvrde kapsule kolatna kiselina
Lithuanian: Kolbam 250 mg kietosios kapsulės cholio rūgštis
Croatian: U slučaju prekomjerne doze kolatne kiseline može nastupiti i proljev.
Lithuanian: Yra žinoma, kad pernelyg didelėmis dozėmis vartojama cholio rūgštis taip pat gali sukelti viduriavimą.
Croatian: Kolbam je potrebno uzimati svakog dana otprilike u isto vrijeme, za vrijeme obroka.
Lithuanian: Kolbam reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu paros metu su maistu.
Croatian: Kolbam je dostupan u obliku kapsula (50 i 250 mg).
Lithuanian: Kolbam tiekiamas kapsulių (50 ir 250 mg) forma.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-02.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ne smije premašiti 15 mg po kilogramu tjelesne težine.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė negali viršyti 15 mg/kg kūno svorio.
Croatian: Što je Kolbam i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Kolbam ir kam jis vartojamas?
Croatian: Kolbam se ne smije koristiti u kombinaciji s fenobarbitalom (lijekom za liječenje epilepsije).
Lithuanian: Kolbam negalima vartoti kartu su fenobarbitaliu (vaistu nuo epilepsijos).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kolbam?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kolbam vartojimą?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i nogama), proljev, mučnina (osjećaj slabosti), refluks kiseline (vraćanje želučane kiseline u usta), ezofagitis (upala probavnog trakta), žutica (žuta boja kože i očiju), problemi s kožom (lezije) i malaksalost (osjećaj iscrpljenosti).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra periferinė neuropatija (plaštakų ir pėdų nervų pažeidimas), viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), rūgšties refliuksas (kai skrandžio sultys pakyla iki burnos), ezofagitas (stemplės uždegimas), gelta (odos ir akių pageltimas), odos sutrikimai (opos) ir negalavimas (prasta savijauta).
Croatian: To se poklapalo s kliničkim očekivanjima i podatcima dostupnima iz literature.
Lithuanian: Šie rezultatai atitiko numatytus klinikinių tyrimų rezultatus ir literatūroje publikuotus duomenis.
Croatian: U slučaju male djece koja ne mogu progutati kapsule sadržaj se može pomiješati s hranom za dojenčad, izdojenim majčinim mlijekom, pireom od krumpira ili voćnim pireom.
Lithuanian: Mažiems vaikams, kurie negali nuryti kapsulių, kapsulių turinį reikia sumaišyti su kūdikių pieno mišiniu, nutrauktu motinos pienu, bulvių koše arba vaisių tyrele.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Kolbam dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Kolbam santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Djelotvornost lijeka Kolbam za odobrene indikacije utvrđena je na temelju rezultata studije.
Lithuanian: Kolbam veiksmingumas vartojant jį pagal patvirtintas indikacijas buvo patvirtintas remiantis šio tyrimo rezultatais.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razinama žučne kiseline i funkciji jetre prije i nakon liječenja lijekom Kolbam.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo tulžies rūgščių kiekio ir kepenų veiklos pokyčiai prieš ir po gydymo Kolbam.
Croatian: Zašto je lijek Kolbam odobren?
Lithuanian: Kodėl Kolbam buvo patvirtintas?
Croatian: Kolbam kolna kiselina
Lithuanian: Kolbam cholio rūgštis