FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účast transportních proteinů na absorpci, distribuci a eliminaci ropeginterferonu alfa-2b není známa.
Estonian: Transportvalkude osalus alfa-2b-ropeginterferooni imendumisel, jaotumisel ja eritumisel ei ole teada.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol.
Estonian: Besremi sisaldab bensüülalkoholi.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin, jimž byla podána jednorázová dávka 1,0 mikrogramů /kg pegylovaného interferonu alfa-2b, vykazovali zvýšený vztah Cmax, AUC a poločasu ke stupni poškození ledvin.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel, kes said pegüleeritud alfa-2b-interferooni ühekordse annusena 1,0 mikrogrammi/kg, olid Cmax, AUC ja poolväärtusaeg selgemas seoses neerukahjustuse raskusastmega.
Czech: Odpověď onemocnění (definovaná jako hematokrit <45 % bez flebotomie [nejméně 3 měsíce od poslední flebotomie], trombocyty <400 x 109/l a leukocyty <10 x 109/l po 12 měsících léčby) byla zjištěna u 43,1 % [53/123 pacientů] v rameni s ropeginterferonem alfa-2bpo 12 měsících léčby.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi oli alfa-2b-ropeginterferooni rühmas ravivastus (määratletud kui pärast 12-kuulist ravi hematokrit ilma flebotoomiata < 45% [viimasest flebotoomiast möödas vähemalt 3 kuud], trombotsüütide arv < 400 x 109/l ja leukotsüütide arv < 10 x 109/l) 43,1% [53/123 patsiendist].
Czech: Dávka se postupně zvyšovala v závislosti na odpovědi onemocnění a snášenlivosti (u ropeginterferonu alfa-2b, od 50 do 500 mikrogramů podávaných subkutánně jednou za dva týdny).
Estonian: Sõltuvalt ravivastusest ja talutavusest suurendati annust järk-järgult (alfa-2b-ropeginterferoonil 50…500 mikrogrammi subkutaanselt iga kahe nädala järel).
Czech: Průměrná dávka po 12 měsících léčby byla 382 (± 141) mikrogramů ropeginterferonu alfa-2b.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi oli alfa-2bropeginterferooni keskmine annus 382 (± 141) mikrogrammi.
Czech: Z podávání ropeginterferonu alfa-2b starším pacientům jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni farmakokineetika kohta eakatel on andmeid ainult piiratud hulgal.
Czech: Při dávkách až do 250 mikrogramů lze stejné pero použít dvakrát.
Estonian: Kuni 250-mikrogrammiste annuste korral saab sama pen-süstlit kasutada kaks korda.
Czech: Po podání několika dávek pegylovaného interferonu alfa-2b (1,0 mikrogramů /kg subkutánně podávaného každý týden po dobu čtyř týdnů) clearance pegylovaného interferonu alfa-2b poklesla průměrně o 17 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 44 % u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, a to ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Estonian: Pärast pegüleeritud alfa-2b-interferooni korduvat manustamist (1,0 mikrogramm/kg subkutaanselt, manustatuna üks kord nädalas nelja nädala vältel) vähenes pegüleeritud alfa-2b-interferooni kliirens keskmise raskusega ja raske neerukahjustusega patsientidel normaalse neerufunktsiooniga osalejatega võrreldes keskmiselt vastavalt 17% ja 44%.
Czech: U 13 pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, kteří potřebovali chronickou hemodialýzu, mělo podávání 135 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně za následek o 34 % nižší expozici než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Estonian: Manustades pegüleeritud alfa-2a-interferooni 135 mikrogrammi üks kord nädalas 13-le kroonilist hemodialüüsi vajavale lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendile oli raviaine ekspositsioon 34% väiksem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - pokles počtu jednoho typu bílých krvinek, které se nazývají leukocyty, a buněk odpovědných za srážení krve, které se jmenují krevní destičky
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - teatud tüüpi valgeliblede (nimetatakse leukotsüütideks) ja vere hüübimises osalevate rakkude
Czech: • Pokud předplněné pero používáte poprvé, připravte jej k podání injekce otáčením dávkovacího kolečka, dokud neuvidíte symbol kapky.
Estonian: • Kui kasutate seda pen-süstlit esimest korda, valmistage pen-süstel süstiks ette, keerates doseerijat, kuni näete tilga sümbolit.
Czech: Jak přípravek Besremi uchovávat
Estonian: Kuidas Besremi't säilitada
Czech: Doporučeným místem aplikace injekce je kůže na břiše v okolí pupku, avšak nikoli ve vzdálenosti do 5 cm od pupku, nebo oblast stehna.
Estonian: Soovitatavad süstekohad on kõhunahk naba ümbruses (nabast kaugemal kui 5 cm) või reied.
Czech: Na špičce jehly byste měl(a) vidět kapku tekutiny.
Estonian: Nõela otsa peaks ilmuma vedelikutilgake.
Czech: Child-Pugh skóre stupně B nebo C) nebylo použití interferonu alfa hodnoceno a je u nich kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Dekompenseeritud tsirroosiga (s.t Child-Pugh' B või C) patsientidel ei ole alfainterferooni kasutamist hinnatud ja ravim on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Estonian: Selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Czech: V klinické studii u pacientů s polycytemia vera trvala individuální titrace ropeginterferonu alfa-2b (střední hodnota) přibližně 3,7 měsíce, u hydroxykarbamidu přibližně 2,6 měsíce.
Estonian: Tõelise polütsüteemia kliinilises uuringus kulus alfa-2b-ropeginterferooni individuaalse tiitrimisfaasi lõpuni keskmiselt 3,7 ravikuud, hüdroksükarbamiidi korral ligikaudu 2,6 ravikuud.
Czech: U některých pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b během programu klinického vývoje byly zjištěny účinky na CNS, a to zejména deprese (viz bod 4.8).
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis on mõnel alfa-2b-ropeginterferooniga ravitud patsiendil täheldatud toimet KNS-ile, eelkõige depressiooni (vt lõik 4.8).
Czech: Tabulka 4: Zátěž alely JAK2V617F a změny v prodloužené studii CONTINUATION-PV oproti výchozímu stavu.
Estonian: JAK2V617F-i alleelikoormus ja muutus algväärtusest jätku-uuringus CONTINUATION-PV
Czech: 212měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii.
Estonian: 2 12-kuuline ravi uuringus PROUD-PV ja 24-kuuline ravi jätku-uuringus.
Czech: O účinku léčby ropeginterferonem alfa-2b na fertilitu žen a mužů nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed alfa-2b-ropeginterferooni mõju kohta naiste ja meeste fertiilsusele.
Czech: • Stiskněte tlačítko palcem, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
Estonian: • Vajutage pöidlaga süstenupule, kuni tähis „0" on joondatud kontrollaknas oleva täpiga.
Czech: Pokud je předplněné pero používáno poprvé, pero se připraví k injekci otáčením dávkovacího kolečka, dokud se v okénku displeje nezobrazí symbol kapky.
Estonian: Kui pen-süstlit kasutatakse esimest korda, tuleb pen-süstli süstiks ettevalmistamiseks keerata doseerijat, kuni kontrollaknas on näha tilga sümbol.
Czech: Pro jiný léčivý přípravek s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) byla u pacientů s cirhózou (Child-Pugh skóre stupně A) a u pacientů bez cirhózy hlášena srovnatelná expozice a srovnatelný farmakokinetický profil.
Estonian: Teise alfainterferoonravimi (pegüleeritud alfa-2a-interferoon) kasutamisel tsirroosiga (Child-Pugh' A) ja tsirroosita patsientidel teatati võrreldavast ekspositsioonist ja farmakokineetilisest profiilist.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui lahus on hägune, selles on nähtavaid osakesi või helbeid või see on mingit muud värvi kui värvitu või kollakas.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (včetně počtu pacientů, incidence, stupně závažnosti, nutnosti úpravy dávkování a výsledku) hlášené během programu klinického vývoje ropeginterferonu alfa-2b jsou shrnuty v tabulce 1.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni kliinilises arendusprogrammis teatatud kõige sagedamad kõrvaltoimed (sealhulgas patsientide arv, tekkesagedus, raskusaste, annuse kohandamise vajadus ja tulemus) on kokkuvõtvalt esitatud tabelis 1.
Czech: • Pevně na pero nasaďte uzávěr.
Estonian: • Pange pen-süstlile kate kindlalt peale.
Czech: Dodává se v baleních, která obsahují 1 předplněné pero a 2 injekční jehly.
Estonian: See on saadaval pakendites, kus on 1 pen-süstel ja 2 süstenõela.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje sodík
Estonian: Besremi sisaldab naatriumi
Czech: U pacientů, u kterých se objeví nové nebo zhoršující se oční poruchy, se má zvážit ukončení léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Estonian: Patsientide puhul, kellel tekivad uued või süvenevad silmakahjustused, tuleb kaaluda alfa-2b-ropeginterferooni kasutamise lõpetamist.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby ropeginterferonem alfa-2b vyskytnou příznaky svědčící o dysfunkci štítné žlázy, se má vyhodnotit hladina thyreotropního hormonu (TSH).
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ajal alfa-2b-ropeginterferooniga tekivad kilpnäärmetalitluse häiretele viitavad sümptomid, tuleb määrata kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldus.
Czech: U dalších léčivých přípravků s interferonem alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně sebevražedných představ, sebevražedného pokusu, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti.
Estonian: Teiste alfainterferoonravimite kasutamisel on täheldatud teisi toimeid KNS-ile, sealhulgas suitsiidimõtted, suitsiidikatsed, agressiivsus, bipolaarne häire, maania ja segasus.
Czech: Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b, který patří do kategorie léčivých přípravků nazývaných interferony.
Estonian: Besremi's sisalduv toimeaine on alfa-2b-ropeginterferoon, mis kuulub interferoonideks nimetatavate ravimite rühma.
Czech: Onemocnění podobající se chřipce
Estonian: Gripisarnane haigus
Czech: Také obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, natrium-acetát, ledová kyselina octová, vodu pro injekci a benzylalkohol.
Estonian: Sisaldab ka naatriumkloriidi, polüsorbaat 80, veevaba naatriumatsetaati, jää-äädikhapet, süstevett ja bensüülalkoholi.
Czech: Přípravek Besremi v předplněném peru se dodává se dvěma jehlami.
Estonian: Besremi pen-süstliga on kaasas kaks nõela.
Czech: Přípravek Besremi se (v monoterapii) používá k léčbě polycytemia vera u dospělých pacientů.
Estonian: Besremi't kasutatakse tõelise polütsüteemia ainuraviks (monoteraapia) täiskasvanutel.
Czech: • Stiskněte tlačítko úplně dolů, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
Estonian: • Vajutage süstenupp lõpuni alla, kuni tähis „0" on joondatud kontrollaknas oleva täpiga.
Czech: 5 a 6 až šestkrát, dokud se kapka neobjeví.
Estonian: • Kui te nõela otsas tilgakest ei näe, korrake kuni kuus korda 5. ja 6. punkti, kuni tilgakese ilmumiseni.
Czech: Doporučené dávkování ropeginterferonu alfa-2b v titrační fázi (viz bod 4.2) má za následek pomalejší (oproti hydroxykarbamidu) dosažení optimální dávky.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni tiitrimisfaasiks soovitatava annustamise (vt lõik 4.2) tõttu kulub individuaalse optimaalse annuseni jõudmiseks rohkem aega kui hüdroksükarbamiidi korral.
Czech: U pacientů dlouhodobě léčených ropeginterferonem alfa-2b mají být pravidelně kontrolovány jaterní enzymy a jaterní funkce.
Estonian: Pikaajalist alfa-2b-ropeginterferoon-ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida maksaensüümide sisaldust ja maksafunktsiooni.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin byl hodnocen farmakokinetický profil jiných léčivých přípravků s interferonem alfa (pegylovaným interferonem alfa-2a a pegylovaným interferonem alfa-2b) (viz bod
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on hinnatud teiste alfainterferoonravimite (pegüleeritud alfa-2a-interferoon ja pegüleeritud alfa-2b-interferoon) farmakokineetilist profiili (vt lõik 5.2).
Czech: Rameno léčby ropeginterferonem alfa-2b1 (n = 94)
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferoonravi rühm1 (n = 94)
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentní konjugát bílkoviny interferon alfa-2b produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií, s molekulou monomethylether polyethylenglykolu (mPEG).
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferoon on Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud valgu alfa-2b-interferooni ja metoksüpolüetüleenglükooli (mPEG) kovalentne konjugaat.
Czech: Bez ohledu na počáteční dávku nebo stupeň poškození ledvin mají být pacienti sledováni.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida, olenemata algannusest või neerukahjustuse astmest.
Czech: Poté mačkejte tlačítko, dokud se v okénku displeje nezobrazí „0".
Estonian: Seejärel vajutage süstenupule, kuni kontrollaknasse ilmub „0".
Czech: Cvakavý zvuk ustane po dokončení injekce.
Estonian: Kui klõpsumine lõpeb, on süst tehtud.
Czech: Infarkt myokardu#, atrioventrikulární blokáda, intrakardiální trombus, inkompetence aortální chlopně, kardiovaskulární porucha
Estonian: Südame häired sage kodade virvendus aeg-ajalt müokardiinfarkt#, atrioventrikulaarne blokaad, intrakardiaalne tromb, aordiklapi puudulikkus, kardiovaskulaarsed häired harv kardiomüopaatia#, stenokardia#
Czech: Gastrointestinální poruchy byly hlášeny u jiných léčivých přípravků s interferonem alfa a byly hlášeny u 15,2 % pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b.
Estonian: Seoses teiste alfainterferoonravimitega on teatatud seedetrakti häiretest; seoses alfa-2bropeginterferooniga on neist teatatud 15,2%-l patsientidest.
Czech: Pero může být upraveno pro podávání dávek v přírůstcích po 50 mikrogramech, a to v rozmezí 50 až 250 mikrogramů nebo 50 až 500 mikrogramů.
Estonian: Pen-süstel on reguleeritav ja võimaldab manustada 50-mikrogrammise vahega annuseid vahemikus 50…250 mikrogrammi või 50…500 mikrogrammi.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - ztráta zraku, které může být způsobena poškozením sítnice (např. ucpáním očních cév) nebo zrakového nervu
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): - nägemise kaotus, mis võib olla tingitud võrkkesta kahjustusest (nt ummistusest silma veresoontes) või nägemisnärvi kahjustusest.
Czech: Návod k použití
Estonian: Kasutusjuhend
Czech: Hypertriglyceridemie, snížená chuť k jídlu
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage hüpertriglütserideemia, vähenenud söögiisu
Czech: Předplněné pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 0,5 ml lahust.
Czech: U pacientů infikovaných virem hepatitidy C, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, bylo hlášeno jaterní selhání (viz bod 4.8).
Estonian: C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientidel on teiste alfainterferoonravimite kasutamisel teatatud maksapuudulikkusest (vt lõik 4.8).
Czech: 112měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 12měsíční léčba v prodloužené studii).
Estonian: 1 12-kuuline ravi uuringus PROUD-PV ja 12-kuuline ravi jätku-uuringus.
Czech: U interferonu alfa byly hlášeny účinky na CNS včetně sebevražedného pokusu, sebevražedných představ, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti (viz bod 4.4).
Estonian: Seoses alfainterferooniga on teatatud teistest toimetest KNS-ile, sealhulgas suitsiidimõtted, suitsiidikatsed, agressiivsus, bipolaarne häire, maania ja segasus (vt lõik 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 15-29 ml/min) se doporučuje nižší počáteční dávka ropeginterferonu alfa-2b, a to 50 mikrogramů.
Estonian: Raske neerukahjustusega (GFR 15...29 ml/min) patsientidel on soovitatav kasutada alfa-2b-ropeginterferooni väiksemat, 50-mikrogrammist algannust.
Czech: Předplněné pero 500 mikrogramů/0,5 ml má modré tlačítko.
Estonian: Pen-süstlil, milles on 500 mikrogrammi/0,5 ml, on sinine süstenupp.
Czech: Poruchy imunitního systému
Estonian: Immuunsüsteemi häired aeg-ajalt
Czech: Pacienti, u kterých se projeví respirační příznaky, mají být pečlivě sledováni a podle potřeby má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad respiratoorsed sümptomid, tuleb hoolikalt jälgida ja vajaduse korral ravi alfa2b-ropeginterferooniga katkestada.
Czech: Reprodukční a vývojové studie s ropeginterferonem alfa-2b nebyly provedeny.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole alfa-2b-ropeginterferooniga läbi viidud.
Czech: Při podávání ropeginterferonu alfa-2b v kombinaci s jinými potenciálně myelosupresivními/chemoterapeutickými přípravky je nutno postupovat obezřetně.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui alfa-2b-ropeginterferooni manustatakse kombinatsioonis teiste potentsiaalselt müelosupressiivse toimega ainete või keemiaravimitega.
Czech: Přípravek Besremi je monoterapeuticky indikován u dospělých k léčbě onemocnění polycytemia vera bez symptomatické splenomegalie.
Estonian: Besremi on näidustatud sümptomaatilise splenomegaaliata tõelise polütsüteemia monoteraapiaks täiskasvanutel.
Czech: Co je přípravek Besremi a k čemu se používá 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Besremi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Besremi kasutamist 3.
Czech: Pro podání injekce každým z obou dvou per budete muset použít jiné místo vpichu.
Estonian: Kummagi pen-süstliga peate süsti tegema eri süstekohta.
Czech: CYP2D6 a může tak zvýšit koncentraci těchto léčivých přípravků v krvi.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferoon võib CYP1A2 ja CYP2D6 aktiivsust inhibeerida ning seega suurendada nende ravimite kontsentratsiooni veres.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - změny srdečních stahů (když srdce bije velmi rychle a nerovnoměrně) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - muutused südametöös (süda lööb väga kiiresti ja ebaühtlaselt).
Czech: Otevřená, randomizovaná studie fáze III (PROUD-PV) hodnotila účinnost a bezpečnost ropeginterferonu alfa-2b ve srovnání s hydroxykarbamidem u 254 dospělých pacientů s onemocněním polycytemia vera (randomizace 1:1).
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni efektiivsust ja ohutust võrreldes hüdroksükarbamiidiga hinnati ühes avatud randomiseeritud III faasi uuringus (PROUD-PV) 254-l tõelise polütsüteemiaga täiskasvanud patsiendil (randomiseerimissuhe 1 : 1).
Czech: Není známo, zda se účinná látka přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas ravimi toimeaine eritub rinnapiima.
Czech: Pacienti vykazovali statisticky významný rozdíl v zátěži alely JAK2V617F (19,7 %) a změně alely JAK2V617F oproti výchozí hodnotě (
Estonian: Patsientidel ilmnes statistiliselt oluline erinevus JAK2V617F alleelikoormuses (19,7%) ja JAK2V617F alleeli muutuses algväärtusest (-22,9%).
Czech: Pero slouží pro aplikaci dávek 50 µg, 100 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 300 µg, 350 µg, 400 µg, 450 µg a 500 µg.
Estonian: Sellega saab manustada annuseid 50 mcg, 100 mcg, 150 mcg, 200 mcg, 250 mcg, 300 mcg, 350 mcg, 400 mcg, 450 mcg ja 500 mcg.
Czech: Možná bude zapotřebí provést flebotomii k rychlé redukci viskozity krve.
Estonian: Päästva ravivõttena vere hüperviskoossuse normaliseerimiseks võib olla vajalik flebotoomia.
Czech: Pokud se psychiatrické příznaky zhorší, doporučuje se léčbu ropeginterferonem alfa-2b ukončit.
Estonian: Kui psühhiaatrilised sümptomid süvenevad, on soovitatav ravi alfa-2b-ropeginterferooniga katkestada.
Czech: Studie podobného léčivého přípravku s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) na potkanech prokázaly primární eliminaci metabolismem jater.
Estonian: Sarnase alfainterferoonravimiga (pegüleeritud alfa-2a-interferoon) tehtud uuringud rottidel näitasid, et eritumine toimub peamiselt maksametabolismi kaudu.
Czech: U primátů, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, byl hlášen abortivní účinek.
Estonian: Teisi alfainterferoonravimeid saanud primaatidel teatati aborte esilekutsuvast toimest.
Czech: Respirační systém U pacientů léčených interferonem alfa byly ve vzácných případech pozorovány respirační poruchy jako je plicní infiltrace, pneumonitis, pneumonie nebo pulmonální arteriální hypertenze (viz bod 4.8).
Estonian: Harva on alfainterferooniga ravitud patsientidel täheldatud hingamisteede häireid, näiteks kopsuinfiltraate, pneumoniiti, pneumooniat või kopsu arteriaalset hüpertensiooni (vt lõik 4.8).
Czech: Před léčbou ropeginterferonem alfa-2b je nutné léčit preexistující onemocnění štítné žlázy a kontrolovat je konvenční léčbou (viz bod 4.3).
Estonian: Enne ravi alfa-2b-ropeginterferooniga tuleb mis tahes kaasuvat kilpnäärmehaigust tavapäraselt ravida, et see kontrolli alla saada (vt lõik 4.3).
Czech: U těchto pacientů nelze stanovit doporučení pro úpravu dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Estonian: Nende patsientide osas ei ole võimalik alfa-2b-ropeginterferooni annuste kohandamise soovitusi anda.
Czech: Před použitím předplněného pera s přípravkem Besremi 500 mikrogramů si prosím přečtěte tuto příbalovou informaci.
Estonian: Enne Besremi 500-mikrogrammise pen-süstli kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Czech: Chlorid sodný Natrium-acetát Ledova kyselina octová Benzylalkohol Polysorbát 80
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumatsetaat, veevaba Jää-äädikhape Bensüülalkohol Polüsorbaat 80
Czech: Kombinovaná léčba s telbivudinem a ropeginterferonem alfa-2b je kontraindikována (viz bod 4.3).
Estonian: Kombinatsioonravi telbivudiini ja alfa-2bropeginterferooniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Veškerý léčivý přípravek, který zůstane v předplněném peru po druhém použití a/nebo po 30 dnech, musí být zlikvidován.
Estonian: Pärast teist kasutuskorda ja/või pärast 30 päeva möödumist tuleb pen-süstlisse allesjäänud ravim hävitada.
Czech: Při souběžném podávání ropeginterferonu alfa-2b s léčivými přípravky metabolizovanými prostřednictvím CYP2C9/19, CYP3A4 nebo N-acetyltransferázy by neměla být nutná úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni annuseid ei ole vaja kohandada, kui seda manustatakse koos CYP2C9/19, CYP3A4 või N-atsetüültransferaasi vahendusel metaboliseeruvate ravimitega.
Czech: • Nasaďte jehlu na pero a zkontrolujte, zda pevně sedí.
Estonian: • Suruge nõel pen-süstlile kuni kuulete klõpsu ja kontrollige, et see oleks kindlalt kinnitatud.
Czech: Existují pouze omezené nebo žádné údaje o podávání interferonu alfa těhotným ženám.
Estonian: Alfainterferooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: Tento přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v 0,5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
Estonian: Iga 0,5 ml seda ravimit sisaldab 5 mg bensüülalkoholi.
Czech: Let*
Estonian: Aastates*
Czech: Přípravek Besremi obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, tj.
Estonian: Besremi sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitris, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Ropeginterferon alfa-2b se nachází hlavně v krevním řečišti a extracelulární tekutině, jak bylo zjištěno u pacientů po subkutánním podání (dávka 50 až 450 mikrogramů) z distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vd) 6,6 až 17 litrů.
Estonian: Nagu nähtub alfa-2b-ropeginterferooni tasakaaluseisundi jaotusruumalast (Vd), mis pärast subkutaanset manustamist on patsientidel 6,6…17 liitrit (annusevahemik 50...450 mikrogrammi), leidub ravimit peamiselt vereringes ja ekstratsellulaarses vedelikus.
Czech: Metabolismus ropeginterferonu alfa-2b není plně popsán.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni metabolismi ei ole täielikult kirjeldatud.
Czech: Toto působení se může podílet na léčebných účincích interferonu alfa u polycytemia vera.
Estonian: Need toimed võivad olla seotud alfainterferooni ravitoimega tõelise polütsüteemia korral.
Czech: Ne n (%)
Estonian: Ei n (%)
Czech: Změny JAK2V617F oproti výchozí hodnotě 1Pacienti léčení 36 měsíců ropeginterferonem alfa-2b (12měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii).
Estonian: 1 36 kuud alfa-2b-ropeginterferooniga ravitud patsiendid (12-kuuline ravi uuringus PROUD-PV ja 24-kuuline ravi jätku-uuringus).
Czech: Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Besremi projeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate ravi ajal Besremi'ga ükskõik millist rasket kõrvaltoimet järgmistest: