FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cervarix rekommenderas inte till barn under 9 års ålder på grund av begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata för denna åldersgrupp.
Slovak: Cervarix sa neodporúča používať u detí mladších ako 9 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a imunogenite v tejto vekovej skupine.
Swedish: Cervarix bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovak: Cervarix sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Swedish: Med undantag för asymtomatiska humant immunbristvirus (hiv) infekterade individer för vilka begränsade immunogenicitetsdata finns tillgängliga (se avsnitt 5.1) saknas data från användning av Cervarix på personer med nedsatt immunförsvar såsom patienter som behandlas med immunsuppressiva medel.
Slovak: S výnimkou asymptomatických osôb infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), o ktorých sú k dispozícii obmedzené údaje o imunogenite (pozri časť 5.1), nie sú žiadne údaje o použití Cervarixu u osôb s narušenou schopnosťou imunitnej odpovede akými sú pacienti podrobujúci sa imunosupresívnej liečbe.
Swedish: Första injektionen: vid valt datum
Slovak: Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
Swedish: Det är emellertid okänt om vaccininducerade antikroppar utsöndras i human bröstmjölk.
Slovak: Nie je však známe, či sa protilátky, ktorých tvorbu navodila očkovacia látka, vylučujú do ľudského materského mlieka.
Swedish: Vaccinet är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
Slovak: Táto očkovacia látka je len na profylaktické použitie a nemá žiadny účinok na aktívne HPV infekcie alebo na potvrdené klinické ochorenie.
Swedish: Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Cervarix ej ger skydd mot alla HPV-typer, ej heller mot pågående HPV-infektioner, förblir rutinmässig cervixscreening mycket viktig och bör följa lokala rekommendationer.
Slovak: Pretože žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Cervarix neposkytuje ochranu pred každým HPV typom, alebo pred už existujúcimi HPV infekciami, pravidelné skríningové vyšetrenie krčka maternice zostáva kriticky dôležité a má sa riadiť miestnymi odporúčaniami.
Swedish: Vaccinet är därför inte avsett för behandling av cervixcancer eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
Slovak: Očkovacia látka preto nie je indikovaná na liečbu karcinómu krčka maternice alebo cervikálnej intraepiteliálnej neoplázie (CIN).
Swedish: • värk, ömhet eller svaghet i musklerna som inte är orsakad av träning
Slovak: • bolestivé svaly, citlivosť alebo slabosť svalov (ktorá nie je spôsobená cvičením)
Swedish: Baserat på dessa immunogenicitetsdata kan man dra slutsatsen att Cervarix har effekt från 9 till 14 års ålder.
Slovak: Na základe týchto údajov o imunogenite je odvodená účinnosť Cervarixu pre vek 9 až 14 rokov.
Swedish: Extrapolering (bridging) av effektdata av Cervarix från unga vuxna kvinnor till ungdomar
Slovak: Preklenutie účinnosti Cervarixu od mladých dospelých žien k dospievajúcim
Swedish: Hur vaccinet ska ges
Slovak: Ako sa očkovacia látka podáva
Swedish: Analys vid studiens slut(2)
Slovak: Analýza vykonaná na konci štúdie(2)
Swedish: 6M PI och/eller CIN1+ 6M PI
Slovak: 6M PI a/alebo CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1
Swedish: Kontroll
Slovak: Kontrola
Swedish: Vaccineffekten vid studiens slut sammanfattas i nedanstående tabell.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky zistená na konci štúdie je zhrnutá v nasledujúcej tabuľke.
Swedish: Immunsvaret av tre doser Cervarix utvärderades hos 5 465 kvinnliga individer 9-55 år och över 800 manliga individer i åldern 10-18 år.
Slovak: Imunogenita vyvolaná tromi dávkami Cervarixu sa hodnotila u 5 465 žien vo veku od 9 do 55 rokov a u viac ako 800 mužov vo veku od 10 do 18 rokov.
Swedish: I två kliniska studier som inkluderade pojkar och män i åldern 10-18 år fick 2 617 individer Cervarix, vilka följdes upp genom aktiv säkerhetsövervakning.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, do ktorých boli zaradení muži vo veku od 10 do 18 rokov, 2 617 mužov dostalo Cervarix a bolo sledovaných v rámci aktívneho sledovania bezpečnosti.
Swedish: Studien var inte utformad att påvisa skillnad mellan vaccin- och placebogrupperna för dessa endpoint.
Slovak: Štúdia nebola zameraná na preukázanie rozdielu medzi skupinou s očkovacou látkou a skupinou s placebom z hľadiska uvedených koncových ukazovateľov.
Swedish: Liksom med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Swedish: Varaktighet av immunsvar hos kvinnor 26 år och äldre
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede u žien vo veku 26 a viac rokov
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut- och allmäntoxicitet, lokal tolerans, fertilitet, embryo-fetal och postnatal toxicitet (till och med slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: I alla kliniska prövningar uteslöts personer som fått immunglobulin eller blodbaserade produkter inom 3 månader före första vaccindosen.
Slovak: Zo všetkých klinických štúdií boli vyradené osoby, ktoré v priebehu 3 mesiacov pred podaním prvej dávky očkovacej látky dostali imunoglobulín alebo lieky pripravené z krvi.
Swedish: Det finns inga tecken på att användning av hormonella antikonceptionsmedel påverkar effekten av Cervarix.
Slovak: Nebolo preukázané, že použitie hormonálnej antikoncepcie má vplyv na účinnosť Cervarixu.
Swedish: Andra onkogena HPV-typer kan också orsaka anogenital cancer (cirka 30 %).
Slovak: súvisiacich s HPV. Iné onkogénne HPV typy môžu tiež spôsobiť anogenitálne karcinómy (približne 30 %).
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Swedish: • om du har en sjukdom som försvagar immunförsvaret, t ex en hiv-infektion
Slovak: • ak máte nejaké ochorenie, ktoré znižuje vašu odolnosť voči infekcii ako je infekcia HIV.
Swedish: Denna kohort inkluderade kvinnor med eller utan pågående och/eller tidigare HPV-infektion.
Slovak: Táto kohorta zahŕňala ženy so alebo bez súčasnej HPV infekcie a/alebo predchádzajúcej HPV infekcie.
Swedish: Gränserna för konfidensintervallet avseende vaccinets effekt beräknades.
Slovak: Boli vypočítané hranice intervalu spoľahlivosti (CI) týkajúce sa účinnosti očkovacej látky.
Swedish: I studie 023 (en subgrupp från studie 001/007) studerades detta immunsvar vidare i upp till 113 månader.
Slovak: V štúdii 023 (podskupina štúdie 001/007) sa naďalej hodnotila imunitná odpoveď až 113 mesiacov.
Swedish: Eftersom dessa VLP inte innehåller något viralt DNA kan de inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
Slovak: typov 16 a 18. Vzhľadom na to, že VLP neobsahujú žiadnu vírusovú DNA, nemôžu infikovať bunky, rozmnožovať sa ani spôsobiť ochorenie.
Swedish: Cervarix ska inte ges:
Slovak: Cervarix sa nesmie podať:
Swedish: Effekten mot CIN 3 visades endast för HPV 31 och det fanns inget bevis för skydd mot AIS för någon av HPV-typerna.
Slovak: Účinnosť proti CIN3 sa preukázala iba pri HPV-31 a nepreukázala sa ochrana pred AIS pri žiadnom z typov HPV.
Swedish: Som med alla vacciner är det inte säkert att Cervarix ger ett fullständigt skydd till alla som vaccineras.
Slovak: Tak ako je tomu pri všetkých očkovacích látkach, Cervarix nemusí úplne ochrániť všetkých ľudí, ktorí sú očkovaní.
Swedish: Som med andra vacciner som administreras intramuskulärt bör Cervarix ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller koagulationssjukdom, eftersom blödning kan uppstå hos dessa patienter efter intramuskulär administrering.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky podávané intramuskulárne, Cervarix sa musí podávať opatrne osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto osôb nastať krvácanie.
Swedish: I likhet med andra vacciner uppnås eventuellt inte ett adekvat immunsvar hos dessa individer.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, u týchto osôb sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď.
Swedish: I studie HPV-020 som genomfördes i Sydafrika fick 22 icke hiv-infekterade och 42 hiv-infekterade individer (WHO klinisk fas 1; ATP-kohort för immunogenicitet) Cervarix.
Slovak: V štúdii HPV-020, ktorá sa uskutočnila v Južnej Afrike, bol Cervarix podaný 22 osobám neinfikovaným HIV a 42 osobám infikovaným vírusom HIV (v klinickom štádiu 1 podľa WHO; ATP kohorta určená pre analýzu imunogenity).
Swedish: • smärta eller obehag vid injektionsstället
Slovak: • bolesť alebo nepohodlie v mieste vpichu
Swedish: Klåda/pruritus, utslag, urtikaria
Slovak: Svrbenie/pruritus, vyrážka, urtikária
Swedish: Denna kohort inkluderade kvinnor med normal eller låggradig cytologi när de påbörjade studien och exkluderade endast kvinnor med höggradig cytologi (0,5 % av den totala populationen).
Slovak: Táto kohorta zahŕňala ženy s normálnou cytológiou alebo miernym stupňom dysplázie pri počiatočnom vyšetrení a vylúčila len ženy s ťažkým stupňom dysplázie (0,5
Swedish: Användning tillsammans med hormonella antikonceptionsmedel I kliniska studier använde cirka 60 % av kvinnorna som fick Cervarix hormonella antikonceptionsmedel.
Slovak: V klinických štúdiách užívalo hormonálnu antikoncepciu približne 60 % žien, ktoré dostali Cervarix.
Swedish: Effekten anses inte statistiskt signifikant när värdet noll ingår i intervallet, dvs. när den nedre gränsen för konfidensintervallet är <0.
Slovak: Ak sa objavuje hodnota nula, t. j. keď dolná hranica CI je <
Swedish: Totalt sett var andelen graviditeter med särskilda utfall (t ex friska spädbarn, icke normala spädbarn inkluderande medfödda missbildningar, för tidigt födda och spontana aborter) jämförbar mellan behandlingsgrupperna.
Slovak: Celkovo bol podiel gravidných žien so špecifickými výslednými ukazovateľmi (napr. normálne dieťa, abnormálne deti vrátane vrodených anomálií, predčasný pôrod a spontánny potrat) medzi liečebnými skupinami podobný.
Swedish: Tabell 7 - Vaccineffekt vid studiens slut i studie HPV-015
Slovak: Tabuľka 7: Účinnosť očkovacej látky zistená na konci štúdie HPV-015
Swedish: 4.9 Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Swedish: Du bör fortsätta följa din läkares anvisningar om regelbundna cellprovskontroller (screening av cellförändringar i livmoderhalsen orsakade av HPV) samt förebyggande och skyddande åtgärder.
Slovak: Naďalej sa musíte riadiť odporúčaním vášho lekára týkajúcim sa steru z krčka maternice/Pap testu (test na zistenie zmien v bunkách krčka maternice spôsobených infekciou HPV) a preventívnych a ochranných opatrení.
Swedish: Cervarix smittar inte och kan därför inte orsaka HPV-relaterade sjukdomar.
Slovak: Cervarix nie je infekčný, a preto nemôže spôsobiť ochorenia súvisiace s HPV.
Swedish: 0,5 milligram Al3+ (totalt)
Slovak: celkovo 0,5 miligramu Al3+
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger Cervarix som en injektion i överarmsmuskeln.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Cervarix ako injekciu do svalu hornej časti ramena.
Swedish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Swedish: Cervarix Kontroll
Slovak: Cervarix Kontrola
Swedish: Det finns inga data på subkutan administrering av Cervarix (se avsnitt 4.4).
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o subkutánnom podaní Cervarixu (pozri časť 4.4).
Swedish: Cervarix skyddar enbart mot sjukdomar som orsakas av HPV 16 och 18 samt i viss utsträckning mot sjukdomar orsakade av vissa andra onkogen-relaterade HPV-typer (se avsnitt 5.1).
Slovak: Cervarix bude chrániť len pred ochoreniami, ktoré sú spôsobené HPV typom 16 a 18 a do istej miery pred ochoreniami spôsobenými určitými inými onkogénnymi typmi HPV (pozri časť 5.1).
Swedish: Effekt mot HPV typ 16 och 18 hos kvinnor med eller utan tidigare infektion eller sjukdom.
Slovak: Účinnosť proti HPV typom 16 a 18 u žien s predchádzajúcou a bez predchádzajúcej infekcie alebo ochorenia.
Swedish: Persisterande infektion, som kvarstår i minst 6 månader, har även visat sig vara en relevant surrogatmarkör för cervixcancer hos kvinnor i åldern 15-25 år.
Slovak: Perzistujúca infekcia, ktorá trvá najmenej 6 mesiacov, sa tiež preukázala ako významný náhradný marker pre karcinóm krčka maternice u žien vo veku 15 až 25 rokov.
Swedish: Cervarix är avsett för användning från 9 års ålder.
Slovak: Cervarix je určený na použitie vo veku od 9 a viac rokov.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat (NaH2PO4.2 H2O)
Slovak: Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (NaH2PO4.2 H2O)
Swedish: 12 månaders persisterande infektion
Slovak: 12-mesačná perzistujúca infekcia
Swedish: Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare/sjuksköterska angående återbesök för kommande doser.
Slovak: Ak vynecháte dávku Je dôležité, aby ste dodržali pokyny vášho lekára alebo zdravotnej sestry týkajúce sa následných návštev.
Swedish: GMT för anti-HBs var signifikant lägre vid samtidig administrering, men den kliniska relevansen av detta fynd är inte känd eftersom seroprotektionsfrekvensen inte påverkades.
Slovak: Geometrický priemer koncentrácií protilátok anti-HBs bol signifikantne nižší pri súbežnom podaní, ale klinická významnosť tohto pozorovania nie je známa, pretože miery séroprotekcie zostávajú nezmenené.
Swedish: Räkning av antal fall i ATP-kohorten startade på dag 1 efter den tredje vaccindosen.
Slovak: Sledovanie prípadov v ATP kohorte sa začalo 1. deň po tretej dávke očkovacej látky.
Swedish: Immunogeniciteten upp till 48 månader var likvärdig i studierna 008 och 001.
Slovak: V štúdii 008 bola imunogenita až do 48. mesiaca podobná odpovedi pozorovanej v štúdii 001.
Swedish: Administrering av Cervarix ska senareläggas vid akut sjukdom med hög feber.
Slovak: Podanie Cervarixu sa má odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 september 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2007.
Swedish: 59, 66 och 68 - Var seronegativa för HPV 16 och HPV 18 och - Hade normal cytologi
Slovak: 59, 66 a 68 - boli séronegatívne na HPV-16 a HPV-18 - mali normálny cytologický nález
Swedish: Effekten av Cervarix har utvärderats i två kontrollerade, dubbelblindade, randomiserade kliniska fas II- och III-prövningar, som inkluderade totalt 19 778 kvinnor i åldern 15-25 år.
Slovak: Účinnosť Cervarixu sa hodnotila v dvoch kontrolovaných, dvojito slepých, randomizovaných klinických štúdiách II. a III. fázy, ktoré zahŕňali celkovo 19 778 žien vo veku 15 až 25 rokov.
Swedish: Andelen individer som uppnådde anti-HBs ≥10 mIE/ml var 98,3 % vid samtidig vaccination och 100 % för enbart Twinrix.
Slovak: Podiel osôb dosahujúcich anti-HBs ≥ 10 mIU/ml bol pri súbežnom očkovaní 98,3 % a 100 % pri samotnom podaní Twinrixu.
Swedish: Individer som redan var infekterade (HPV DNApositiva) med en av de vaccinrelaterade HPV-typerna före vaccination var emellertid skyddade från klinisk sjukdom orsakad av den andra HPV-typen i vaccinet.
Slovak: Avšak osoby, ktoré boli už pred očkovaním infikované (HPV DNA pozitívne) jedným z typov HPV obsiahnutých v tejto očkovacej látke, boli chránené pred klinickým ochorením spôsobeným druhým typom HPV.
Swedish: 6 månaders persisterande infektion
Slovak: 6-mesačná perzistujúca infekcia
Swedish: Injektionsvätska, suspension i.m.
Slovak: Injekčná suspenzia i.m.
Swedish: Sekundära endpoint inkluderade 6- och 12 månaders persisterande infektion.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali 6- a 12-mesačnú perzistujúcu infekciu.
Swedish: (2) minst en vaccindos oavsett HPV DNA- och serostatus (om inte specificerad) vid månad 0.
Slovak: (2) najmenej jedna dávka očkovacej látky, bez ohľadu na HPV DNA stav a sérologický stav v 0. mesiaci (ak nebolo inak špecifikované).
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Flemming
Slovak: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Swedish: Emellertid kan vissa av effekterna som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: „Nežiaduce účinky" však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Cervarix ska administreras så snart som möjligt efter att vaccinet tagits ut ur kylskåp.
Slovak: Cervarix sa má podať ihneď po vybratí z chladničky.
Swedish: (2) Genomsnittlig uppföljning på 44 månader efter dos 1.
Slovak: (2) priemerná doba sledovania bola 44 mesiacov po 1. dávke
Swedish: I studie HPV-023 följdes individer från den brasilianska kohorten (N=437) i studie 001/007 i genomsnitt 8,9 år (standardavvikelse 0,4 år) efter den första dosen.
Slovak: V štúdii HPV-023 boli jedinci z brazílskej kohorty (N = 437) štúdie 001/007 sledovaní priemerne až 8,9 roka (štandardná odchýlka 0,4 roka) po podaní prvej dávky.
Swedish: Administrera vaccinet.
Slovak: Podajte očkovaciu látku.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är inte känd.
Slovak: Klinická významnosť tohto zistenia nie je známa.
Swedish: Vaccinets övergripande påverkan på cervikal HPV-sjukdomsbörda
Slovak: Celkový vplyv očkovacej látky na záťaž cervikálneho HPV ochorenia
Swedish: Cervarix används inte för att behandla HPV-relaterade sjukdomar som redan finns vid vaccinationstillfället.
Slovak: Cervarix sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV, ktoré sú v čase očkovania už prítomné.
Swedish: ♦ Mindre vanliga (biverkningar som kan förekomma vid färre än 1 av 100 men vid fler än 1 av 1 000 vaccindoser):
Slovak: ♦ Menej časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 100, ale u viac ako 1 na 1 000 dávok očkovacej látky):
Swedish: • klåda, röda hudutslag, nässelfeber (nässelutslag)
Slovak: • svrbivá, červená kožná vyrážka, žihľavka (urtikária)
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information avseende data som stöd för denna indikation.
Slovak: Dôležité informácie o údajoch, ktoré podporujú túto indikáciu, pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Swedish: Förpackningar med 1, 10 eller 100 stycken injektionsflaskor.
Slovak: Veľkosti balenia s 1, 10 a 100 injekčnými liekovkami.
Swedish: • svimning som ibland uppträder tillsammans med skakningar eller stelhet.
Slovak: • strata vedomia niekedy sprevádzaná trasením alebo stuhnutosťou.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida, rekommenderas att skjuta upp eller avbryta vaccinationen tills graviditeten avslutats.
Slovak: Ženám, ktoré sú gravidné alebo sa pokúšajú otehotnieť, sa odporúča, aby odložili alebo prerušili očkovanie až do ukončenia gravidity.
Swedish: Antikroppssvaret mot HPV 16 och HPV 18 mättes genom att använda en typspecifik direkt ELISA (version 2, MedImmune metodologi, modifierad av GSK), som visats korrelera med den pseudovirionbaserade neutralisationsanalysen (PBNA).
Slovak: Protilátková odpoveď proti HPV-16 a HPV-18 sa merala priamo pomocou typovo špecifického testu ELISA (verzia 2, MedImmune methodology, upravená podľa GSK), u ktorého sa dokázala korelácia s neutralizačným testom založeným na pseudoviriónoch (PBNA).
Swedish: Liknande resultat sågs när Cervarix gavs samtidigt med Engerix-B då 97,9 % av individerna uppnådde anti-HBs ≥10 mIE/ml jämfört med 100 % för enbart Engerix-B.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované pri súbežnom podávaní očkovacej látky Cervarix s očkovacou látkou Engerix B, kde 97,9 % osôb dosiahlo anti-HBs ≥ 10 mIU/ml, v porovnaní so 100 % pri samotnom podaní očkovacej látky Engerix B.
Swedish: För information om förvaring efter öppnande, se avsnitt 6.3.
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka Uchovávanie po prvom otvorení, pozri časť 6.3.
Swedish: GMT-värden en månad efter påfyllnadsdosen var högre än de som uppmättes en månad efter den primära vaccinationsserien på 3 doser.
Slovak: GMT jeden mesiac po provokačnej dávke prekročili tie, ktoré boli pozorované jeden mesiac po primárnom 3-dávkovom očkovaní.
Swedish: Det är heller inte avsett att förhindra utvecklingen av andra etablerade HPV-relaterade lesioner eller pågående HPVinfektioner av vaccin eller ickevaccin-typ (se avsnitt 5.1 "Effekt mot HPV-16/18 hos kvinnor med konstaterad HPV 16- eller HPV 18-infektion vid studiestart").
Slovak: Nie je tiež určená na prevenciu progresie iných potvrdených lézií súvisiacich s HPV alebo existujúcich HPV infekcií spôsobených typmi, ktoré sú alebo nie sú obsiahnuté v očkovacej látke (pozri časť 5.1 „Účinnosť proti HPV-16/18 u žien s preukázanou infekciou HPV-16 alebo HPV-18 pri vstupe do štúdie.").
Swedish: Kliniska prövningar Infektioner och infestationer
Slovak: Infekcie a nákazy
Swedish: I studie HPV-008 jämfördes incidensen av höggradiga cervikala lesioner mellan placebo- och vaccingrupp oberoende av HPV DNA-typ i lesionen.
Slovak: V štúdii HPV-008 sa incidencia cervikálnych lézii vysokého stupňa porovnávala medzi skupinou s placebom a skupinou s očkovacou látkou bez ohľadu na HPV DNA typ v lézii.
Swedish: Cervarix rekommenderas inte för användning under 9 års ålder.
Slovak: Cervarix sa neodporúča používať vo veku nižšom ako 9 rokov.
Swedish: I fas III-studien (studie 008) inkluderades kvinnor utan föregående screening med avseende på förekomst av HPV-infektion, dvs oavsett cytologi, HPV-serologiskt status och DNA-status.
Slovak: Do klinickej štúdie III. fázy (štúdia 008) boli zaradené ženy bez predošlého skríningového vyšetrenia na prítomnosť infekcie HPV, t. j. bez ohľadu na východiskový cytologický nález a HPV sérologický a DNA stav.
Swedish: Varaktighet av immunsvar mot Cervarix
Slovak: Perzistencia imunitnej odpovede na Cervarix
Swedish: TVC motsvarar huvudsakligen den allmänna kvinnliga befolkningen i åldrarna 15-25 år.
Slovak: TVC kohorta sa môže priblížiť k bežnej populácii žien vo vekovom rozpätí 15 - 25 rokov.
Swedish: 1adjuvans AS04 innehållande: 3-O-desacyl-4'- monofosforyllipid A (MPL)2
Slovak: 2s adjuvantom AS04 obsahujúcim: 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL)3
Swedish: Säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata avseende utbytbarhet mellan Cervarix och andra HPV-vacciner saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, na základe ktorých by bolo možné podporiť vzájomnú zameniteľnosť Cervarixu s inými očkovacími látkami proti HPV.
Swedish: Uttrycket "premaligna anogenitala cellförändringar" i avsnitt 4.1 avser höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), höggradig intraepitelial neoplasi i vulva (VIN 2/3), höggradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3) och höggradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Slovak: Výraz „premalígne anogenitálne lézie" v časti 4.1 zodpovedá cervikálnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (CIN 2/3), vulválnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (VIN2/3), vaginálnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (VaIN2/3) a análnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (AIN 2/3).
Swedish: Hos flickor 9-14 år var immunsvaret efter 2 doser "non-inferior" jämfört med svaret efter 3 doser hos kvinnor 15-25 år.
Slovak: Imunitná odpoveď po 2 dávkach u žien vo veku 9 až 14 rokov bola noninferiórna oproti odpovedi po 3 dávkach u žien vo veku 15 až 25 rokov.
Swedish: I studie 001/007 som inkluderade kvinnor 15-25 år vid tiden för vaccination studerades immunsvaret mot HPV 16 och HPV 18 i upp till 76 månader efter första vaccinationen.
Slovak: Štúdia 001/007, ktorá zahŕňala ženy vo veku od 15 do 25 rokov v čase očkovania, hodnotila imunitnú odpoveď proti HPV-16 a HPV-18 až do 76 mesiacov po podaní prvej dávky očkovacej látky.
Swedish: • om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na niektoré z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky