FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Latvian: Šī veida notikumu biežums nav zināms (nav nosakāms no pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni þessara verkana er ekki þekkt (ekki hægt að meta hana út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Izraēla
Icelandic: Ísrael
Latvian: Vienlaicīgi var ārstēt vairākas asiņošanas vietas.
Icelandic: Hægt er að meðhöndla mörg blæðingarsvæði samtímis.
Latvian: Šādas vielas ir pēc iespējas jānotīra pirms šo zāļu uzklāšanas.
Icelandic: Slík efni skal fjarlægja eins mikið og unnt er áður en lyfið er notuð.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei.
Icelandic: Í einangruðum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast í alvarlegt bráðaofnæmi.
Latvian: 8,1 mg
Icelandic: 8,1 mg/cm2
Latvian: Izmetiet bojātus iepakojumus.
Icelandic: Fargið skemmdum pökkum.
Latvian: Nav ieteicams lietot EVARREST bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Icelandic: Notkun EVARREST er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára að aldri.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt apkopot plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Latvian: EVARREST drošums un efektivitāte, lietojot to bērniem no dzimšanas līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EVARREST hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs.
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots klīniskajos pētījumos, veidojās mazāk kā 1 % gadījumu (retākas).
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínísku rannsóknunum komu fyrir með lægri tíðni en 1% (sjaldgæfar).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Icelandic: Tilkynning um aukaverkanir
Latvian: Šādas reakcijas it īpaši var novērot, ja zāles lieto atkārtoti vai lieto pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret šo zāļu sastāvdaļām.
Icelandic: Slík viðbrögð kunna einkum að sjást ef lyfinu er beitt endurtekið eða notað hjá sjúklingum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Latvian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center,
Icelandic: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PIF), MDA Services Center Sheba Medical Center
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/868/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/868/001
Latvian: Izmantojot 125I-trombīnu, pierādīja, ka notiek lēna trombīna sairšanā radušos bioloģiski neaktīvu peptīdu uzsūkšanās, sasniedzot Cmax plazmā pēc 68 stundām.
Icelandic: Við gjöf125I-trombíns var sýnt fram á hægfara frásog lífrænna óvirkra peptíða sem var afleiðing niðurbrots trombíns og náðist Cmax í sermi eftir 6-8 klukkustundir.
Latvian: Asins recekļi, tostarp tādi recekļi, kas pa asinsvadiem var nokļūt uz citām ķermeņa daļām, it sevišķi plaušām (plaušu embolija), var rasties pēc jebkuras plašas operācijas.
Icelandic: Blóðkekkir, þar á meðal blóðkekkir sem geta ferðast um æðar til annarra hluta líkamans og einkum til lungna (lungnablóðrek), geta komið fyrir eftir allar stórar skurðaðgerðir.
Latvian: Šis izstrādājums ir jālieto tikai saskaņā ar šim izstrādājumam ieteiktajiem norādījumiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Eingöngu má nota lyfið samkvæmt ráðlögðum leiðbeiningum fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
Latvian: No pētījumā iesaistītajām pētāmajām personām 4,7 % ar EVARREST ārstēto pētāmo personu (18 pētāmajām personām no 381) un 2,6 % kontrolgrupu pētāmajām personām (7 pētāmajām personām no 272) attīstījās viena vai vairākas nevēlamas blakusparādības.
Icelandic: Af skráðum þátttakendum fengu 4,7% af þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með EVARREST (18 þátttakendur af 381) og 2,6% af þátttakendum sem fengu viðmiðunarlyf (7 þátttakendur af 272) eina eða fleiri aukaverkanir.
Latvian: Nevienam pacientam nevienā ārstēšanas grupā nebija būtiskas izmaiņas antivielu pret trombīnu vai fibrinogēna titra izmaiņas.
Icelandic: Enginn sjúklingur í meðferðarhópunum sýndi marktækar breytingar á mótefnatítrum gegn trombíni eða fíbrínógeni.
Latvian: Saskaņotā analīze aptver 381 pacientus, kurus ārstēja ar EVARREST, un 272 pacientus, kurus ārstēja ar kontroles ārstēšanas veidu.
Icelandic: Í samþættum greiningum var 381 sjúklingur meðhöndlaður með EVARREST og 272 sjúklingar fengu viðmiðunarmeðferð.
Latvian: Lietošanas norādījumi ir sniegti arī veselības aprūpes speciālistam paredzētajā lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun er einnig að finna í þeim hluta fylgiseðilsins sem ætlaður er heilbrigðisstarfsmönnum.
Latvian: Tāpēc intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkiem netika veikti.
Icelandic: Vegna þessa voru rannsóknir á lyfjahvörfum í æðum ekki gerðar á mönnum.
Latvian: Tāpēc grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, šīs zāles drīkst lietot tikai ja tas viennozīmīgi ir nepieciešams.
Icelandic: Þess vegna skal einungis nota lyfið hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti ef nauðsyn krefur.
Latvian: To uzklāj, stingri piespiežot pie asiņojošiem audiem apmēram 3 minūtes.
Icelandic: Það er notað með því að þrýsta því þétt að blæðandi vef í um það bil 3 mínútur.
Latvian: EVARREST nedrīkst uzglabāt temperatūrā virs 25 °C, un to nedrīkst sasaldēt.
Icelandic: Geymið ekki EVARREST við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Latvian: intraabdomināla asiņošana, vēdera uzpūšanās, anēmija, krūškurvja dobuma drenāža, izsvīdums pleirā, vēdera dobuma abscess, ascīts, dziļo vēnu tromboze, lokalizēta šķidruma uzkrāšanās vēdera dobuma, asiņošana operācijas laikā, išēmiska zarnu un plaušu embolija, izņemot paaugstinātu fibrinogēna līmeni asinīs (3 notikumi, 0,8 %), anastomozes asiņošana (3 notikumi, 0,8 %) un pēcprocedūras asiņošana (2 notikumi, 0,5 %).
Icelandic: ígerð í kviðarholi, skinuholsvökvi, segamyndun í djúpbláæð, staðbundin vökvasöfnun í kviðarholi, blæðing við skurðaðgerð, blóðþurrð í þörmum og lungnablóðrek, nema aukið fíbrínógen í blóði (3 tilvik, 0,8%), blæðingar frá samgötun (3 tilvik, 0,8%) og blæðingar eftir aðgerð (2 tilvik, 0,5%).
Latvian: Izgatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti zināmi pasākumi, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar ákveðnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist til sjúklinga.
Latvian: Ja ar vienreizēju EVARREST lietošanu nav panākta hemostāze, ārstēšanu var atkārtot.
Icelandic: Ef stöðvun blæðingar hefur ekki tekist með notkun EVARREST einu sinni má endurtaka meðferðina.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi uz vēlāku laiku pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par EVARREST lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ķirurģiskas procedūras izraisītas asiņošanas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á EVARREST hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blæðingar í tengslum við skurðaðgerðir (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: EVARREST tika izmantots, lai ārstētu mīksto audu asiņošanu retroperitoneālās, intraabdominālās, iegurņa un krūškurvja operācijās, šuves dūruma vietas asiņošanu sirds un asinsvadu operācijās un parenhimatozu asiņošanu aknu vai nieru operācijās visos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 381 pētāmā persona, ko ārstēja ar EVARREST, un 272 kontrolgrupu pētāmās personas.
Icelandic: EVARREST var notað til að meðhöndla mjúkvefjablæðingar við skurðaðgerðir aftan skinu, í kviðarholi, grindarholi og brjóstholi, blæðingar úr saumagötum við hjarta- og æðaskurðaðgerðir og blæðingar í starfsvef við skurðaðgerðir á lifur eða nýrum í öllum klínísku rannsóknunum sem voru gerðar hjá 381 þátttakanda sem meðhöndlaður var með EVARREST og 272 þátttakendum sem fengu viðmiðunarlyf.
Latvian: Ja Jums pēc operācijas ir kāds no šiem simptomiem, Jums jāvēršas pie sava ārsta vai ķirurga.
Icelandic: Ef vart verður einhverra þessara einkenna eftir skurðaðgerð er rétt að leita ráða hjá lækni eða skurðlækni.
Latvian: Pirms jūs ārstē ar EVARREST, konsultējieties ar ķirurgu.
Icelandic: Leitið ráða hjá skurðlækninum áður en þú færð meðferð með EVARREST.
Latvian: Iedalot nevēlamās blakusparādības pēc to biežuma, ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt no pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Par drošumu attiecībā uz infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktu.
Icelandic: Um öryggi gagnvart smitvöldum sjá kafla 4.4.
Latvian: Kas ir EVARREST un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um EVARREST og við hverju það er notað
Latvian: Kas ir EVARREST un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms EVARREST lietošanas Kā lietot EVARREST
Icelandic: Upplýsingar um EVARREST og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota EVARREST Hvernig nota á EVARREST Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Ir arī teorētiski iespējams, ka Jums var izveidoties antivielas pret EVARREST olbaltumvielām, kas var potenciāli traucēt asinsreci.
Icelandic: Fræðilega séð er einnig hugsanlegt að þú getir myndað mótefni gegn þeim prótínum sem eru í EVARREST sem geta haft áhrif á blóðstorknun.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības Asiņošana
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Blæðing
Latvian: Dati no astoņiem klīniskajiem pētījumiem ar EVARREST tika apvienoti vienā integrētā datu kopā, un no šīs integrētās datu kopas iegūtais blakusparādību biežums ir atspoguļots tabulā zemāk.
Icelandic: Gögn úr átta klínískum rannsóknum á EVARREST hafa verið tekin saman í samþætt gagnasafn og upplýsingar um tíðni aukaverkana sem lýst er í töflunni hér að neðan koma úr þessu samþætta gagnasafni.
Latvian: Fakss: +972-3-5316590
Icelandic: Bréfsími: +972-3-5316590
Latvian: Tel.: +972-3-5316512
Icelandic: Sími: +972-3-5316512
Latvian: EVARREST izmanto pieaugušu pacientu ķirurģiskajās operācijās, lai apturētu asiņošanu un asins sūkšanos operācijas laikā.
Icelandic: EVARREST er notað við skurðaðgerðir hjá fullorðnum til að stöðva blæðingar og vessamyndun við aðgerð.
Latvian: Izņemiet balto sterilo paplāti no maisiņa un novietojiet sterilajā laukā.
Icelandic: Takið hvíta sæfða bakkann úr pokanum og setjið hann á sæft undirlag.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, kad pacientu ārstē ar EVARREST, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saistību starp pacientu un preparāta sēriju.
Icelandic: Sterklega er mælt með að í hvert sinn sem EVARREST er gefið sjúklingi sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til þess að viðhalda rekjanleika milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem EVARREST, kad to lietoja paredzamajā klīniskajā devā, uzsūcās 56 dienās.
Icelandic: Í dýrarannsóknum frásogaðist EVARREST innan 56 daga þegar það var notað í ætluðum klínískum skammti.
Latvian: Lietojamais EVARREST daudzums un uzklāšanas biežums vienmēr jānosaka atbilstīgi pacienta klīniskajām vajadzībām.
Icelandic: Það magn EVARREST sem nota á og tíðni notkunar skal ávallt ráðast af undirliggjandi klínískum þörfum sjúklingsins.
Latvian: Ja Jūs novērojat tādus simptomus kā, piemēram, vemšana ar asinīm, asinis fēcēs, asinis vēdera drenāžas caurulītē, ekstremitāšu pietūkums vai ādas krāsas maiņa, sāpes krūškurvī un elpas trūkums, un/vai citus simptomus, kas saistīti ar operāciju, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai ķirurgu.
Icelandic: Ef þú upplifir einhver einkenni eins og uppköst með blóði, blóð í hægðum, blóð í magaslöngum, bólgu eða aflitun húðar á útlimum, brjóstverk eða mæði og/eða önnur einkenni sem tengjast skurðaðgerð þinni, vinsamlegast hafðu strax samband við lækninn eða skurðlækninn.
Latvian: • EVARREST nedrīkst lietot intravaskulāri.
Icelandic: ● EVARREST má ekki nota inni í æðum.
Latvian: Infekcijas aģentu pārnese
Icelandic: Flutningur smitefnis
Latvian: EVARREST ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti EVARREST og pakkningastærðir
Latvian: EVARREST satur līdz 3,0 mmol (68,8 mg) nātrija vienā sīlanta matricē.
Icelandic: EVARREST inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) natríums í hverri vefjalímsnetju.
Latvian: - Aktīvās vielas ir: - cilvēka fibrinogēns (8,1 mg/cm2) - cilvēka trombīns(40 SV/cm2)
Icelandic: - Mannafíbrínógen (8,1 mg/cm2) - Mannatrombín (40 a.e./cm2)
Latvian: Ķirurgs uzklās EVARREST operācijas laikā.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun nota EVARREST við skurðaðgerðina.
Latvian: Uzskata, ka īstenotie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), kā arī pret bezapvalka A hepatīta vīrusu (HAV).
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru teljast virkar fyrir hjúpaðar veirur svo sem HIV veiru, lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV) og fyrir hina óhjúpuðu veiru lifrarbólgu A (HAV).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 29. septembris
Icelandic: 29. september 2013
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotais kopējais dziļo vēnu trombozes biežums atbilda publicētajiem datiem un neliek domāt, ka ar EVARREST ārstētiem pacientiem būtu paaugstināts trombozes notikumu risks, lai gan no pieejamajiem datiem neizriet, ka šāds risks būtu pilnīgi izslēgts.
Icelandic: Heildartíðni segamyndunar í djúpbláæðum í klínískum rannsóknum var í samræmi við það sem fram hefur komið í birtum heimildum og bendir ekki til aukinnar hættu á segamyndun hjá þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með EVARREST, þó er ekki að fullu hægt að útiloka þessa áhættu út frá fyrirliggjandi gögnum.
Latvian: Tāpat kā līdzīgas zāles vai trombīna šķīdumi šīs zāles var denaturēties pēc spirtu, jodu un smagos metālus saturošu šķīdumu (piemēram, antiseptisku šķīdumu) iedarbības.
Icelandic: Líkt og með sams konar lyf eða trombínlausnir getur lyfið eðlisbreyst eftir að hafa komist í snertingu við lausnir sem innihalda alkóhól, joð eða þungmálma (t.d. sótthreinsandi lausnir).
Latvian: Antivielas pret trombīnu
Icelandic: Mótefni gegn trombíni
Latvian: EVARREST drošuma dati atspoguļo pēcoperācijas komplikāciju veidus, kas parasti ir saistīti ar ķirurģisko operāciju apstākļiem, kādos tika veikti attiecīgie klīniskie pētījumi, un ar pacienta pamatslimību.
Icelandic: Öryggisgögn fyrir EVARREST endurspegla þær gerðir af aukaverkunum sem almennt tengjast þeim skurðaðgerðum þar sem meðferðarprófanir fóru fram og hinum undirliggjandi sjúkdómi sjúklingsins.
Latvian: Imunogenitāte tika vērtēta mīksto audu klīniskajos pētījumos, analizējot atsauces brīdī, kā arī 4 līdz 6 nedēļas un 8 līdz 10 nedēļas pēc operācijas ņemtus asins paraugus, lai noteiktu antivielas pret cilvēka trombīnu un fibrinogēnu, izmantojot ELISA.
Icelandic: Mótefnamyndun var metin í klínískum rannsóknum á mjúkvef með því að mæla hvort blóðsýni sem tekin voru fyrir aðgerð, 4 til 6 vikum og 8 til 10 vikum eftir aðgerð, innihéldu mótefni gegn mannatrombíni og fíbrínógeni, eða mælt með elísuprófi.
Latvian: • EVARREST nedrīkst lietot, lai apturētu stipru asiņošanu no lieliem bojājumiem lielās artērijās vai vēnās, kur savainotā asinsvada siena jālabo, saglabājot asinsvada caurlaidību, un kur veidotos ilgstoša EVARREST saskare ar asins plūsmu un/vai spiedienu brūces dzīšanas un zāļu uzsūkšanās laikā.
Icelandic: ● EVARREST má ekki nota við meðferð á alvarlegri blæðingu úr stórum slagæðum eða bláæðum þar sem skemmdi æðaveggurinn þarfnast viðgerðar þó æðin sé áfram opin og sem myndi valda því að EVARREST yrði fyrir sífelldu áreiti af blóðflæði og/eða þrýstingi meðan á græðingu og frásogi lyfsins stendur.
Latvian: Retāk Retāk Retāk
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Icelandic: Þetta á einnig við um hvers kyns óþekktar eða nýtilkomnar veirur eða aðrar gerðir sýkinga.
Latvian: To uzklāj tieši uz audiem, kur tas cieši pieķeras un aptur asiņošanu.
Icelandic: Það er lagt beint á sárið þar sem netjan loðir fast við og stöðvar blæðinguna.
Latvian: Jūs nedrīkst ārstēt ar EVARREST, ja Jums ir alerģija pret cilvēka fibrinogēnu vai cilvēka trombīnu, vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Ekki má nota EVARREST ef þú ert með ofnæmi fyrir mannafíbrínógeni eða mannatrombíni eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Retos gadījumos (līdz 1 cilvēkam no 1000) fibrīna sīlanti var izraisīt alerģisku reakciju.
Icelandic: Fíbrínvefjalím getur í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) valdið ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: Tas var izraisīt dzīšanas traucējumus.
Icelandic: Slíkt gæti haft áhrif á græðingu.
Latvian: EVARREST drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Icelandic: Notkun EVARREST er takmörkuð við reynda skurðlækna.
Latvian: Subhroniskās sistēmiskās toksicitātes un imunogenitātes 90 dienu pētījumos ar žurkām pēc EVARREST zemādas implantācijas netika atrastas toksiskas ietekmes pazīmes un pierādījumi par paaugstinātu imunogenitāti attiecībā uz fibrīna sīlantiem.
Icelandic: Rannsókn á rottum í 90-daga til að meta hálflangvinn, altæk eituráhrif og ónæmissvörun við EVARREST eftir ígræðslu í húð gaf ekki til kynna nein merki um eituráhrif og engar vísbendingar um aukna ónæmissvörun miðað við lyf með fíbrínvefjalími.
Latvian: Telefons: +32 2 746 30 00 Fakss: + 32 2 746 30 01
Icelandic: Sími: + 32 2 746 30 00 Bréfsími: + 32 2 746 30 01
Latvian: Tie ietver:
Icelandic: Meðal þeirra er:
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt EVARREST Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á EVARREST Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Asiņošanas avots ir skaidri jāidentificē un jānodrošina, ka EVARREST tiek uzklāts tieši uz asiņošanas avota, to pilnīgi pārklājot.
Icelandic: Blæðingarstaðurinn þarf að vera vel afmarkaður og tryggja þarf að EVARREST sé sett beint á staðinn sem blæðir úr með því að hylja hann algerlega.
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var būt nopietna grūtniecēm (augļa infekcija) un personām ar nomāktu imūnsistēmu vai dažiem anēmijas veidiem (piemēram, sirpjveida šūnu anēmiju vai hemolītisko anēmiju).
Icelandic: B19 getur verið hættuleg konum á meðgöngu (fóstursýking) og fólki með bælt ónæmiskerfi eða með vissar tegundir blóðleysis (t.d. sigðkornasjúkdóm eða blóðlýsublóðleysi).
Latvian: Ja parādās šie simptomi, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram í skurðaðgerð skal hætta notkun efnisins tafarlaust.
Latvian: EVARREST jāuzklāj, ar roku cieši piespiežot aptuveni 3 minūtes.
Icelandic: EVARREST er komið fyrir í sári með því að þrýsta á það með höndunum í um það bil 3 mínútur.
Latvian: Īstenotajiem pasākumiem var būt ierobežota efektivitāte pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru kunna að hafa takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum svo sem parvóveiru B19.
Latvian: Klīniskajos pētījumos EVARREST nav pētītas tādu asiņošanas vietu nosegšanā, kas ir lielākas par vienu EVARREST vienību.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki farið fram á blæðingarsvæðum sem eru stærri en hægt er að hylja með einni einingu af EVARREST.
Latvian: Nelietot intravaskulāri.
Icelandic: Notist ekki inni i æðum.
Latvian: Lai zāles atvērtu, izņemiet folijas maisiņu no kastītes, rūpīgi atveriet folijas maisiņu, izvairoties no saskares ar folijas iekšpusi vai balto sterilo paplāti, kas satur EVARREST.
Icelandic: Til að opna lyfið skal taka þynnuskammtapokann úr öskjunni, opna þynnuskammtapokann varlega og forðast að snerta innra borð þynnunnar eða hvíta sæfða bakkann sem hefur að geyma EVARREST.
Latvian: Cilvēka albumīns
Icelandic: Albúmín úr mönnum
Latvian: Trombembolijas gadījumu biežums, tādu pēcoperācijas asiņošanas gadījumu biežums, kas bija konkrēti saistīti ar mērķa asiņošanas vietu, un paaugstinātu fibrinogēna līmeņu asinīs biežums tika novērtēts un reģistrēts līdz pat 30 dienas garu apsekošanas periodu laikā.
Icelandic: Tíðni segareks, tíðni blæðingartilvika eftir aðgerð sem sérstaklega tengdust blæðingarstaðnum og tíðni aukningar á fíbrínógeni í blóði var metin og skráð meðan á 30 daga eftirfylgnitímabilinu stóð.
Latvian: Ja asiņošana turpinās, EVARREST sīlanta matrici var noņemt un uzlikt jaunu.
Icelandic: Ef blæðing heldur áfram má fjarlægja EVARREST vefjalímsnetjuna og setja nýja á.
Latvian: Pielietojumi, par kuriem nav pieejami pietiekami dati EVARREST lietošana nav pētīta šādās procedūrās, un tāpēc nav informācijas, lai pierādītu, ka tā būs iedarbīga: - galvas smadzeņu vai muguras smadzeņu ķirurģijā - asiņošanas apturēšanai kuņģī vai zarnās, uzklājot šīs zāles endoskopiski (pa caurulīti) - zarnu ķirurģisko labojumu noslēgšanai.
Icelandic: Notkunarmöguleikar sem nægar upplýsingar eru ekki fáanlegar um Leið til að nota EVARREST hefur ekki verið rannsökuð í eftirtöldum aðgerðum og því liggja engar upplýsingar fyrir sem sýna hvort það gæti komið að gagni: - skurðaðgerð á heila eða mænu - stöðvun blæðinga í maga eða þörmum með því að koma efninu fyrir gegnum holsjá (slöngu) - loka skurðsárum á þörmum.
Latvian: Trim pētāmajām personām no 145 (~2 %) ar EVARREST ārstēto pacientu klīniskā pētījuma grupā tika novērots antivielu pret antitrombīnu titra paaugstinājums pēc ārstēšanas.
Icelandic: Þrír einstaklingar af 145 (~2%) í klínískum rannsóknum á hópnum sem fékk EVARREST sýndu aukningu á mótefnatítrum gegn trombíni eftir meðferð.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RVP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Klīniskos pētījumus, kuros pierādīja hemostāzi nelielas vai mērenas mīksto audu asiņošanas gadījumos, kopumā iesaistīja 141 pacientu (111 ārstēja ar EVARREST un 30 ar kontroli), kam veica vēdera dobuma, retroperitoneālas, iegurņa un nekardioloģiskas krūškurvja operācijas.
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem blæðingastöðvun var reynd á vægum eða meðalsvæsnum mjúkvefjablæðingum voru gerðar á alls 141 sjúklingum (111 voru meðhöndlaðir með EVARREST og 30 með viðmiðunarlyfi) sem gengust undir skurðaðgerðir í kviðarholi, aftari hluta lífhimnu, grindarholi og brjóstholi (ekki hjartaaðgerðir).
Latvian: EVARREST tiek aktivētas saskarē ar asinīm vai citu šķidrumu un stingri pielips pie audiem.
Icelandic: EVARREST byrjar að virka þegar það kemst í snertingu við blóð eða annan vökva og loðir fast við vefinn.
Latvian: Viens (1/75) no EVARREST grupā ziņotajiem blakusparādību gadījumiem bija dziļo vēnu tromboze.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt (1/75) tilvik segamyndunar í djúpbláæð í hópnum sem fékk EVARREST.
Latvian: Tel.: + 32 2 746 30 00
Icelandic: Sími: +32 2 746 30 00
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS EVARREST sīlanta matrice EVARREST vienā cm2 satur Cilvēka fibrinogēnu
Icelandic: EVARREST vefjalímsnetja EVARREST inniheldur á hvern cm2 mannafibrínógen
Latvian: Ar EVARREST ārstēto pētāmo personu grupā divām pētāmajām personām no 145 (~1 %) tika konstatēts pārejošs fibrinogēna antivielu titra paaugstinājums, bet 8 līdz 10 nedēļu laikā titra līmeņi bija atgriezušies fona līmeņos.
Icelandic: Tveir þátttakendur af 145 (~1%) í hópnum sem meðhöndlaður var með EVARREST sýndu skammvinna aukningu á mótefnatítrum fíbrínógens, þar sem gildi títranna var komið aftur í bakgrunnsgildi eftir 8 til 10 vikur.
Latvian: Lai apturētu asiņošanu, saglabājiet spiedienu apmēram 3 minūtes.
Icelandic: Þrýstið áfram í um það bil 3 mínútur til að ná tökum á blæðingunni.
Latvian: Šādas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības uzskata par saistītām ar EVARREST lietošanu:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum voru taldar tengjast notkun EVARREST: