FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati non clinici rivelano che non ci sono rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: 1 inalatore da 30 dosi
Czech: 1 inhalátor po 30 dávkách.
Italian: a)
Czech: atd.)
Italian: Dopo somministrazione per os a soggetti sani di sesso maschile, la radioattività totale è stata escreta soprattutto nelle feci (92% della dose radiomarcata somministrata o 99% della radioattività riscontrata) entro
Czech: Po perorálním podání zdravým mužům byla celková radioaktivita vyloučena primárně stolicí (92 % podané radioaktivně značené dávky nebo 99 % zachycené radioaktivity) do 168 hodin po podání dávky.
Italian: Quando lo estrae dal vassoio , l'inalatore sarà nella posizione 'chiusa'.
Czech: Když vyjmete inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené" pozici.
Italian: Rolufta Ellipta non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o sibili.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta se nesmí používat k úlevě při náhlém záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Italian: Rolufta Ellipta contiene lattosio
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje laktózu
Italian: Se desidera pulire il boccaglio, usi un panno asciutto, prima di chiudere il coperchio.
Czech: Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením suchým kapesníkem.
Italian: La bustina di essiccante deve essere gettata via e non deve essere aperta, mangiata o inalata.
Czech: Po otevření je nutné sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí.
Italian: La breve durata di questi due studi e il numero limitato di eventi di riacutizzazione al momento non consentono di valutare l'effetto di Rolufta Ellipta in termini di riduzione del tasso annuo di riacutizzazione.
Czech: Krátké trvání těchto dvou studií a omezený počet exacerbačních příhod brání jakýmkoliv závěrům ohledně dodatečného účinku přípravku Rolufta Ellipta na míru exacerbací CHOPN.
Italian: Nel tempo non c'è stata evidenza di tachifilassi come effetto del trattamento con Rolufta Ellipta.
Czech: V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku Rolufta Ellipta zaznamenána tachyfylaxe.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Rolufta Ellipta Non usi Rolufta Ellipta:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta Ellipta používat Nepoužívejte přípravek Rolufta Ellipta:
Italian: Trattamento con Rolufta Ellipta 55mcg
Czech: Ellipta 55 mcg
Italian: • minzione dolorosa e frequente (può essere sintomo di una infezione del tratto urinario)
Czech: • bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest); • častá nachlazení;
Italian: 3) Inalare il medicinale • Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a quando possibile.
Czech: 3) Inhalace léku • Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Italian: Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.
Czech: Stahujte víčko dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Italian: 2) Preparare una dose Aspettare ad aprire il coperchio fino a quando si è pronti ad inalare la dose.
Czech: 2) Příprava dávky Počkejte s otevřením krytu, dokud nejste připraven(a) k inhalaci své dávky.
Italian: 1 inalatore da 7 dosi
Czech: 1 inhalátor po 7 dávkách.
Italian: Se immediatamente dopo aver utilizzato l'inalatore Rolufta Ellipta lei avverte senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
Czech: Pokud se bezprostředně po použití přípravku Rolufta Ellipta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
Italian: Il contatore delle dosi conta alla rovescia di 1 per conferma.
Czech: Počítadlo dávky pro potvrzení odečetlo 1 dávku.
Italian: Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri o alle proteine del latte, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.
Italian: Nei due studi a 12 settimane controllati con placebo (200109 e 200110), l'aggiunta di Rolufta Ellipta a fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) (92/22 microgrammi) una volta al giorno in pazienti adulti con diagnosi clinica di BPCO, ha indotto miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti nell'endpoint primario di FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose al giorno 85 rispetto a placebo più FF/VI (124 mL (95% IC: 93, 154; p< 0,001 e 122 mL 95% IC 91, 152; p< 0,001).
Czech: Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích (200109 a 200110) vedlo přidání přípravku Rolufta Ellipta k flutikason-furoátu/vilanterolu (FF/VI) (92/22 mikrogramů) jednou denně u dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN ke statisticky významnému a klinicky důležitému zlepšení v primárním parametru účinnosti FEV1 v den 85 ve srovnání s placebem plus FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p < 0,001 a 122 ml 95% CI: 91, 152; p < 0,001).
Italian: Rolufta Ellipta ha mostrato anche un miglioramento statisticamente significativo nella qualità della vita correlata alla salute, misurata con il St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), come indicato dalla riduzione del punteggio totale del SGRQ alla Settimana 12 rispetto al placebo (-7,90 unità, p<0,001) nello studio a 12 settimane.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta rovněž vykázal statisticky významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím hodnoceným s použitím dotazníku SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire), což bylo prokázáno snížením celkového skóre SGRQ ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (-7,90 jednotky, p < 0,001)
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno la MCID nel punteggio SGRQ (definita come una diminuzione di 4 unità rispetto al basale) alla Settimana 12 è stata maggiore per Rolufta Ellipta 55 microgrammi (44%) rispetto al placebo (26%) nello studio a 12 settimane.
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozích hodnot) ve 12. týdnu, byl vyšší u přípravku Rolufta Ellipta 55 mikrogramů (44 %) ve srovnání s placebem (26 %) ve 12týdenní studii.
Italian: Se non è sicuro di cosa contenga il medicinale chieda consiglio al medico o al farmacista.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) co Váš přípravek obsahuje, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Italian: Versus Placebo mcg = microgrammi 1. media dei minimi quadrati (95% intervallo di confidenza)
Czech: Versus placebo mcg = mikrogramy
Italian: • Difficoltà e dolore al passaggio dell'urina - questi possono essere sintomi di ostruzione vescicale o ritenzione urinaria
Czech: • obtíže a bolest při močení - mohou to být příznaky neprůchodnosti hrdla močového měchýře nebo zadržování moči;
Italian: L'inalatore Ellipta è costituito da un corpo grigio, il coperchio del boccaglio di colore verde chiaro ed un contatore di dosi, imballato in un vassoio di alluminio laminato contenente un essiccante.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek a je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje vysoušedlo.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: In uno studio di Fase III, a 6 mesi (DB2113373) Rolufta Ellipta ha prodotto un miglioramento clinicamente significativo rispetto al placebo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) nelle 24 ore dopo monosomministrazione giornaliera, che era evidente 30 minuti dopo la somministrazione della prima dose (miglioramento rispetto a placebo di 102 ml p<0.001*).
Czech: V šestiměsíční studii fáze III (DB2113373) vykazoval přípravek Rolufta Ellipta klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) v průběhu 24 hodin při podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 30 minutách po podání první dávky (zlepšení ve srovnání s placebem o 102 ml, p < 0,001∗).
Italian: Vistor hf. Sími: + 354 5357000
Czech: Sími: + 354 535 7000
Italian: FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI (variazione media: +94 mL vs. -3 mL; differenza di trattamento: 97 mL; 95% IC: 85, 109; p<0,001).
Czech: průměrné změny proti výchozí hodnotě trough FEV1 u FF/UMEC/VI ve srovnání s FF/VI (průměrná změna: +94 ml proti -3 ml; rozdíl léčby: 97 ml; 95% CI: 85; 109, p < 0,001).
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali .
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 1 unità del punteggio TDI focale alla settimana 12 è stata maggiore per Rolufta Ellipta (38%) rispetto al placebo (15%) nello studio a 12 settimane.
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 12. týdnu, byl ve 12týdenní studii vyšší u přípravku Rolufta Ellipta (38 %) ve srovnání s placebem (15 %).
Italian: Tenere l'inalatore nel vassoio sigillato per proteggere dall'umidità e rimuoverlo solo immeditamente prima del primo utilizzo.
Czech: Uchovávejte inhalátor v zatavené ochranné vaničce, aby byl chráněn před vlhkostí, vyjměte ho až těsně před prvním použitím.
Italian: Cos'è Rolufta Ellipta e a cosa serve Cosa è Rolufta Ellipta
Czech: Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá Co je přípravek Rolufta Ellipta
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 52 settimane (CTT116855, IMPACT) su 10.355 pazienti adulti con BPCO sintomatica ed una storia di 1 o più riacutizzazioni moderate o gravi nei 12 mesi precedenti, il trattamento con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgrammi) in un unico inalatore, una volta al giorno, è stato confrontato con fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI 99/22 microgrammi) una volta al giorno in un singolo inalatore.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii (CTT116855, IMPACT) u 10 355 dospělých pacientů se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných nebo závažných exacerbací během předchozích 12 měsíců, byla léčba flutikason-furoátem/umeklidinem/vilanterolem (FF/UMEC/VI
Italian: Non usi questo medicinale per alleviare un improvviso attacco di mancanza di respiro o sibili.
Czech: Přípravek se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rolufta Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro použití přípravku Rolufta Ellipta v indikaci CHOPN.
Italian: Se accidentalmente usa questo medicinale in eccesso, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista perché potrebbe essere necessaria assistenza medica.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Rolufta Ellipta, než jste měl(a) Pokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Italian: Un miglioramento significativo rispetto al placebo nella variazione dal basale nel punteggio totale SGRQ alla Settimana 24 è stato dimostrato per Rolufta Ellipta (-4,69 unità, p <0,001 *) nello studio a 24 settimane.
Czech: Větší zlepšení ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot při použití dotazníku SGRQ vykázal přípravek Rolufta Ellipta ve 24. týdnu (-4,69 jednotky, p < 0,001*) ve 24týdenní studii.
Italian: Rolufta Ellipta 55 mcg polvere per inalazione umeclidinio (umeclidinio bromuro)
Czech: Rolufta Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci Umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Italian: Interazioni metaboliche e interazioni trasportatore-mediate Umeclidinio bromuro è un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Czech: Umeklidinium-bromid je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Italian: Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Italian: • prurito • eruzione cutanea (orticaria) o rossore
Czech: • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí.
Italian: Non aprire l'inalatore fino a quando si è pronti per inalare una dose del medicinale.
Czech: Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku.
Italian: Per cosa viene usato Rolufta Ellipta
Czech: K čemu se přípravek Rolufta Ellipta používá
Italian: Preparare una dose
Czech: a) Příprava dávky
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Italian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
Czech: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Italian: Rolufta Ellipta è solo per uso inalatorio.
Czech: Způsob podání Přípravek Rolufta Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Italian: In modo simile, una maggior proporzione di pazienti ha raggiunto ≥1 unità nel punteggio TDI focale per Rolufta Ellipta (53%) rispetto a placebo (41%) alla Settimana 24 dello studio a 24 settimane.
Czech: 24. týdnu ≥ 1 jednotku indexu TDI u přípravku Rolufta Ellipta (53 %) ve srovnání s placebem (41 %) ve 24týdenní studii.
Italian: Sia nello studio di efficacia a 12 che in quello di efficacia a 24 settimane, Rolufta Ellipta ha dimostrato miglioramenti statisticamente e clinicamente rilevanti della funzionalità polmonare (come definiti dal cambiamento rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose alla settimana 12 e alla settimana 24 rispettivamente, endpoint primario di efficacia in ciascuno studio) rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 12týdenní a 24týdenní pivotní studii statisticky i klinicky významné zlepšení plicních funkcí [definované jako změna výchozích hodnot minimálního FEV1 (prebronchodilatační hodnoty FEV1) ve 12. a 24. týdnu, což byl primární cílový parametr účinnosti v obou studiích] oproti placebu
Italian: Nello studio di trattamento a 24 settimane con Rolufta Ellipta, la variazione media (DS) rispetto al basale del numero di puff di salbutamolo durante il periodo di trattamento di 24 settimane è stata - 1,4 (0,20) per il placebo e - 1,7 (0,16) per Rolufta Ellipta (differenza = -0,3, 95% IC: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Czech: 24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Rolufta Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8;
Italian: Per usare Rolufta Ellipta, respiri attraverso la bocca utilizzando l'inalatore Ellipta fino a riempire i polmoni.
Czech: Rolufta Ellipta se užívá pouze inhalačně.Přípravek Rolufta Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru Ellipta.
Italian: La sua confezione di Rolufta Ellipta contiene:
Czech: Vaše krabička inhalátoru Rolufta Ellipta obsahuje
Italian: Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Rolufta Ellipta.
Czech: musíte se před použitím přípravku Rolufta Ellipta poradit se svým lékařem.
Italian: Nello studio a 12 settimane, non è stato dimostrato per Rolufta Ellipta un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio TDI focale alla settimana 12 (1,0 unità, p=0,05).
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta nevykazoval ve 12týdenní studii statisticky významné zlepšení v indexu přechodné dušnosti TDI ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (1,0 jednotky; p = 0,05).
Italian: Per Rolufta Ellipta è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo nel punteggio TDI focale nello studio a 24 settimane (1,0 unità, p<0,001).
Czech: U přípravku Rolufta Ellipta bylo ve 24týdenní studii prokázáno statisticky významné zlepšení indexu TDI ve srovnání s placebem ve 24. týdnu (1,0 jednotky; p < 0,001).
Italian: Nessun effetto di verapamil è stato osservato sulla Cmax di umeclidinio bromuro.. Un incremento di circa 1,4 volte della AUC di umeclidinio bromuro è stato osservato.
Czech: Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC umeklidinium-bromidu.
Italian: L'uso di terapia rescue
Czech: Léčba přípravkem Rolufta
Italian: Nello studio a 12 settimane, Rolufta Ellipta ha ridotto in modo statisticamente significativo verso il placebo l'uso di terapia rescue con salbutamolo (in media una riduzione di 0,7 puff al giorno nelle Settimane 1-12, p = 0,025) e ha dimostrato una più alta percentuale di giorni in cui non era necessaria alcuna terapia rescue (in media 46,3%) rispetto al placebo (in media il 35,2%; nessuna analisi statistica formale è stata eseguita su questo endpoint).
Czech: Ve 12týdenní studii přípravek Rolufta Ellipta statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem (průměrné snížení o 0,7 vstřiků za den v průběhu 12 týdnů, p = 0,025) a vykazoval vyšší procento výskytu dnů bez nutnosti použití záchranné medikace
Italian: Non usi Rolufta Ellipta né questi medicinali.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta nesmíte používat současně s těmito dalšími přípravky.
Italian: Come conservare Rolufta Ellipta
Czech: Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat
Italian: Il principio attivo è umeclidinio bromuro.
Czech: Léčivou látkou je umeclidinii bromidum.
Italian: • Capogiro.
Czech: • závraď.
Italian: Se inizia ad ansimare o rimane senza fiato, utilizzi l'inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda consiglio al medico.
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol)
Italian: Confezioni di inalatore da 7 e 30 dosi.
Czech: Balení obsahuje inhalátor se 7 nebo 30 dávkami.
Italian: Oltre al miglioramento della funzione polmonare, Rolufta Ellipta ha ridotto il ricorso all'utilizzo di salbutamolo nelle Settimane 1-12 (-0,4 puff al giorno (95% IC-0,7, -0,2, p < 0,001) e -0,3 puff al giorno (95% CI -0,5, -0,1, p=0,003) rispetto al placebo più FF/VI.
Czech: Zlepšení funkce plic bylo podpořeno snížením použití salbutamolu v týdnech 1-12 (-0,4 vstřiků za den (95% CI: -0,7; -0,2; p < 0,001) a -0,3 vstřiků za den (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) ve srovnání s placebem plus FF/VI, ale zlepšení SGRQ ve 12. týdnu nebylo statisticky signifikantní (200109) nebo klinicky významné (200109 a 200110).
Italian: Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Italian: Se smette di usare Rolufta Ellipta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rolufta Ellipta
Italian: 3 inalatori x 30 dosi
Czech: 3 inhalátory (3 x 30 dávek) (multipack)
Italian: --¹ non meno di 10E6.0 CCID50
Czech: --¹ ne méně než 106.0 CCID50
Italian: Presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) (polietilene) collegati da una barra
Czech: Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub (polyethylen) spojených proužkem
Italian: 1 applicatore orale
Czech: 1 perorální aplikátor
Italian: 1 contenitore in vetro + 1 applicatore orale + 1 adattatore di trasferimento
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 převodní adaptér
Italian: 1 tubo spremibile
Czech: 1 stlačitelná tuba
Italian: Questi dati devono essere interpretati con cautela.
Czech: Tato data mají být interpretována s opatrností.
Italian: • su richiesta dell‘Agenzia europea dei medicinali;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Italian: (7) NA: dato non disponibile.
Czech: (7) NA: není k dispozici.
Italian: Questo aspetto è normale.
Czech: Tento vzhled je normální.
Italian: Mantenimento dell'efficacia fino all'età di 3 anni in Asia
Czech: Trvalá účinnost až do 3 let věku v Asii
Italian: America Latina; 11 paesi
Czech: Latinská Amerika; 11 zemí
Italian: Anche le fluttuazioni naturali dell'incidenza della malattia possono influenzare l'effetto temporale osservato.
Czech: Přirozená fluktuace výskytu onemocnění může rovněž ovlivnit pozorovaný časový efekt.
Italian: non meno di 106,0 CCID50
Czech: ne méně než 106,0 CCID50
Italian: (casi/controlli)
Czech: (případy/kontroly)
Italian: * Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza.
Czech: * Jelikož byly tyto nežádoucí účinky hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadovat jejich četnost.
Italian: Non è disponibile una stima puntuale per lo studio rimanente.
Czech: Pro zbývající studii nebyl dostupný žádný bod odhadu.
Italian: È importante che segua le istruzioni del medico o dell'infermiere/a per quanto riguarda le visite successive.
Czech: Je důležité, abyste se ve věci následných návštěv řídil(a) pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Italian: Impatto sulla mortalità§
Czech: Dopad na úmrtnost§
Italian: 50 tubi
Czech: 50 tub
Italian: • non ha avuto un aumento di peso o non è cresciuto come atteso
Czech: • nepřibírá na hmotnosti a neroste tak, jak se očekává.
Italian: È disponibile una evidenza limitata di un minor aumento di rischio in seguito alla seconda dose.
Czech: Existují omezené údaje o menším zvýšení rizika po druhé dávce.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il bambino.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 14 gennaio 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016
Italian: Controllare che la membrana sia stata perforata
Czech: Zkontrolujte, že membrána byla propíchnuta
Italian: §NOTA: gli studi di impatto sono finalizzati a stabilire una relazione temporale ma non una relazione causale fra la malattia e la vaccinazione.
Czech: §POZNÁMKA: Dopadové studie mají zjistit časovou souvislost, ale ne příčinnou souvislost mezi onemocněním a očkováním.
Italian: Sicurezza nei neonati affetti da infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Czech: Bezpečnost u dětí s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)
Italian: C Verificare che il tubo si sia aperto correttamente 1.
Czech: C Zkontrolujte, že tuba byla otevřena správně 1.
Italian: Impatto sulla ospedalizzazione§
Czech: Dopad na hospitalizaci§
Italian: La stima dell'efficacia nella pratica clinica del vaccino è basata su 41 casi completamente vaccinati e 175 controlli completamente vaccinati.
Czech: Odhad účinnosti vakcíny je založen na 41 plně očkovaných případech a 175 plně očkovaných kontrolách.
Italian: Con la seconda dose non si è visto un aumento dell'incidenza o della intensità di questi eventi.
Czech: Po podání druhé dávky nebylo pozorováno zvýšení výskytu nebo závažnosti těchto nežádoucích účinků.
Italian: La prima dose era stata somministrata a partire dalla sesta settimana dopo la nascita.
Czech: První dávka jim byla podána od šesti týdnů po narození.
Italian: L'infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave nei neonati e nei bambini più piccoli.
Czech: Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí.
Italian: Se dimentica di tornare dal medico come prefissato, chieda consiglio al medico.
Czech: Pokud zapomenete přijít k lékaři v naplánované době, požádejte lékaře o radu.
Italian: • Controllare che il tubo non sia stato danneggiato né che sia già stato aperto.
Czech: • Zkontrolujte, zda tuba nebyla poškozena nebo nebyla již otevřena.
Italian: • Se la membrana non è stata perforata, ritornare alla sezione B e ripetere i passaggi 2, 3 e 4.
Czech: Co máte dělat, pokud membrána nebyla propíchnuta • Pokud membrána nebyla propíchnuta, vraťte se k bodu B a opakujte kroky 2, 3 a 4.
Italian: Sud Africa, Malawi
Czech: Severní Afrika, Malawi
Italian: • ha una qualsiasi patologia del sistema gastrointestinale
Czech: • má jakoukoli poruchu gastrointestinálního systému.