FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: α Έχει υπολογιστεί ως (Cmax - τιμή αναφοράς παράγοντα VIII) διά τη δόση σε IU/kg, όπου Cmax είναι η μέγιστη τιμή μέτρησης του παράγοντα VIII μετά την έγχυση.
Lithuanian: Apskaičiuojama (Cmax - pradinis VIII faktoriaus kiekis) padalijus iš dozės (TV/kg), kai Cmax yra didžiausias poinfuzinis VIII faktoriaus lygis.
Greek: Οι ADR που παρουσιάστηκαν με την υψηλότερη συχνότητα ήταν ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, κεφαλαλγία και πυρετός.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV buvo VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) atsiradimas, galvos skausmai ir karščiavimas.
Greek: Σχ. α
Lithuanian: Dažnis a
Greek: Εισαγάγετε τη λευκή πλαστική διατρητική ακίδα διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου κόνεως του ΑDVATE.
Lithuanian: Baltą plastiko smaigalį įsmeikite pro ADVATE miltelių kamštį.
Greek: Το κενό θα τραβήξει το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο κόνεως του ΑDVATE (Σχ. γ).
Lithuanian: Vakuumas įsiurbs tirpiklį į ADVATE flakoną su milteliais (paveikslėlis c).
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) είτε σε IU (σε σχέση με το διεθνές πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma), arba TV (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Greek: Ο αριθμός μονάδων του παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Lithuanian: Skiriamų VIII faktoriaus vienetų skaičius yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi remiantis PSO standartais, taikomais VIII faktoriaus preparatams.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση το φάρμακο λήγει στο τέλος της 6μηνης περιόδου ή μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης που είναι τυπωμένη στο φιαλίδιο του προϊόντος, όποιο έρχεται πρώτο.
Lithuanian: Tokiu atveju vaisto galiojimas baigiasi praėjus 6 mėnesių laikotarpiui arba ant produkto flakono išspausdintai galiojimo pabaigos datai.
Greek: Προχωρήστε στην επόμενη ένεση σύμφωνα με το πρόγραμμα και συνεχίστε όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Vartokite kitą įprastinę dozę ir toliau tęskite gydymą, kaip nurodyta gydytojo.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Μαρτίου 2004
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2004 m.
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης αναστολέων θα εξαρτηθεί από τον τίτλο του αναστολέα, με τους αναστολείς χαμηλού τίτλου που εμφανίζονται παροδικά ή παραμένουν μόνιμα σε χαμηλούς τίτλους να συνιστούν χαμηλότερο κίνδυνο για ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση από τους αναστολείς υψηλού τίτλου.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kurie yra laikinai arba kurių titras būna nuolatos mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Greek: Για μακροπρόθεσμη προφύλαξη κατά των αιμορραγιών σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 έως 40 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα 2 έως 3 ημερών.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A, įprastai skiriama nuo 20 iki 40 TV VIII faktoriaus 1 kg kūno svorio kas 2 - 3 dienas.
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος, η οποία οφείλεται σε μειωμένα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII και έχει ως αποτέλεσμα την υπερβολική αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα είτε μετά από τυχαίο ή χειρουργικό τραύμα.
Lithuanian: Hemofilija A yra lytiškai determinuotas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII faktoriaus trūkumo ir pasireiškia gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
Greek: Αυτοί οι αναστολείς, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, δεν επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά και εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε προσεκτικά για τυχόν ανάπτυξη αυτών των αναστολέων.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant ADVATE, nedelsdami praneškite gydytojui.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το ADVATE
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ADVATE
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (εκ γενετής έλλειψη του παράγοντα VIII), λείπει ή δε λειτουργεί σωστά.
Lithuanian: Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujyje jo nėra arba jis neveiklus.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα 2 παρέχεται η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου σε κλινικές δοκιμές και από αυθόρμητες αναφορές.
Lithuanian: Pateikiamoje 2 lentelėje nurodytas nepageidaujamų reakcijų į vaistą, patirtų klinikinių tyrimų metu arba apie kurias pranešta savanoriškai, dažnis.
Greek: Από τους 229 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και οι οποίοι αξιολογήθηκαν για την παρουσία αντισωμάτων έναντι IgG ποντικού, 10 παρουσίασαν μία στατιστικώς σημαντική ανοδική τάση, 2 παρουσίασαν μία διατηρούμενη μέγιστη τιμή κορυφής ή μία παροδική αιχμή και σε έναν ασθενή παρουσιάστηκαν και τα δύο.
Lithuanian: Iš 229 gydytų pacientų, kuriems buvo nustatyti antikūnai prieš pelių IgG, 10-iai nustatyta daug didesnė pakilimo tendencija, 2-iem nustatytas nuoseklus pakilimas arba trumpalaikė smailė ir vienam pacientui nustatytos abi būklės.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες και στο κουτί.
Lithuanian: • Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Greek: Επιπλοκές στη θεραπεία οφειλόμενες σε καθετήρα
Lithuanian: Gydymo komplikacijos, susijusios su kateteriu
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για αυτοχορήγηση παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Lithuanian: Šio pakuotės lapelio pabaigoje pateikiamos išsamios instrukcijos, kaip pačiam susileisti vaistą.
Greek: Το τέλος της περιόδου φύλαξης 6 μηνών σε θερμοκρασία δωματίου πρέπει να καταγράφεται στο εξωτερικό κουτί.
Lithuanian: Laikotarpio, kada vaistas 6 mėnesius laikomas kambario temperatūroje, pabaigos datą reikia užrašyti ant išorinės dėžutės.
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με εκείνη την ποσότητα του παράγοντα VIII που περιέχεται σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) atitinka VIII faktoriaus kiekį, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόνείναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: (n=33)
Lithuanian: Paaugliai (n=33)
Greek: Λόγω της μείωσης στον όγκο ένεσης για ADVATE ανασυσταμένο σε 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπάρχει λιγότερος χρόνος αντίδρασης με διακοπή της ένεσης.
Lithuanian: Dėl ADVATE, paruošto 2 ml sterilaus injekcinio vandens, injekuojamo tūrio sumažėjimo, jei įvyksta padidinto jautrumo reakcija, yra mažiau laiko sustabdyti injekciją.
Greek: Octocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
Lithuanian: Oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
Greek: ADVATE 250 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Lithuanian: ADVATE 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Greek: Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1000 ή 1500 IU octocog alfa.
Lithuanian: Kiekviename flakone formaliai yra 250, 500, 1000 arba 1500 TV oktokogo alfa.
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, τρεχαλόζη, χλωριούχο ασβέστιο, τρομεταμόλη, πολυσορβικό 80, γλουταθιόνη (που έχει υποστεί αναγωγή).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80, glutationas (redukuotas).
Greek: ADVATE 500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 2000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 3000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Lithuanian: ADVATE 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADVATE 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Greek: Για την ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο το στείρο ύδωρ για ενέσιμα και η συσκευή ανασύστασης που περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Lithuanian: Miltelių tirpinimui reikia naudoti tik tą sterilų injekcinį vandenį ir tik tą prietaisą tirpinimui, kurie pridėti pakuotėje.
Greek: Σχετικές με τη συσκευή προσπέλασης κεντρικής φλέβας λοίμωξη οφειλόμενη σε καθετήρα, συστηματική λοίμωξη και τοπικός θρόμβος του αίματος στο σημείο εισαγωγής του καθετήρα.
Lithuanian: Su centrinės veninės prieigos prietaisais (CVPP) susiję šalutinis poveikis: infekcija dėl kateterio, sisteminė infekcija ir vietinis kraujo krešulys kateterio buvimo vietoje.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν συσχετιζόμενες ανεπιθύμητες ιστοπαθολογικές μεταβολές, πράγμα που υποδεικνύει την παροδική φύση αυτού του ευρήματος.
Lithuanian: Jokių tolimesnių susijusių pašalinio poveikio histopatologinių pokyčių nebuvo, tai reiškia, kad minėta reakcija buvo trumpalaikė.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο το στείρο ύδωρ για ενέσιμα και τη συσκευή ανασύστασης για την ετοιμασία του διαλύματος, τα οποία παρέχονται με κάθε συσκευασία του ADVATE.
Lithuanian: Tirpalo ruošimui naudokite tik sterilų injekcinį vandenį ir tirpinimo prietaisą, kurie yra kiekvienoje ADVATE pakuotėje.
Greek: Παράγεται χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε (εξωγενούς) πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά τη διαδικασία καλλιέργειας των κυττάρων, της κάθαρσης ή της παραγωγής της τελικής σύνθεσης.
Lithuanian: Ląstelių kultūrų auginimo, išgryninimo ir galutinio paruošimo procesuose nepridedama jokio kito (egzogeninio) iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo.
Greek: Μη γνωστές
Lithuanian: Nežinomas
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADVATE
Lithuanian: Kaip vartoti ADVATE
Greek: Χρόνος ημιζωής (h) Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά την έγχυση (IU/dl)
Lithuanian: Pusinis periodas (val) Maksimali koncentracija plazmoje po infuzijos (TV/dl)
Greek: Επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 8 έως 24 ώρες (6 έως 12 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών), μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
Lithuanian: Kartokite injekcijas kas 8 - 24 valandas (kas 6 - 12 valandas vaikams iki 6 metų amžiaus), kol pavojus išnyksta.
Greek: Πιάστε τη συσκευασία από το άκρο της και αφαιρέστε τη συσκευασία BAXJECT ΙΙ (Σχ. β).
Lithuanian: Paimkite pakuotę už kraštų ir nutraukite nuo BAXJECT II (paveikslėlis b).
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/τύπος χειρουργικής επέμβασης
Lithuanian: Hemoragijos laipsnis ir chirurginės procedūros rūšis
Greek: Επαληθεύστε ότι έχει ολοκληρωθεί η μεταφορά του διαλύτη.
Lithuanian: Patikrinkite, ar sutekėjo visas tirpiklis.
Greek: Αφαιρέστε τα καλύμματα από τα φιαλίδια της κόνεως και του διαλύτη.
Lithuanian: Nuimkite gaubtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και σε χειρουργικές επεμβάσεις.
Lithuanian: Žemiau pateiktoje lentelėje nurodytos gairės, kaip apskaičiuoti dozę esant kraujavimo epizodams arba chirurginei operacijai.
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα της αιμορροφιλίας και σε αναστολείς του παράγοντα VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai.
Greek: Αναρροφήστε το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο αργά προς τα πίσω (Σχ. ε).
Lithuanian: Įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą lėtai traukdami švirkšto stūmoklį atgal (paveikslėlis e).
Greek: Προφύλαξη της αιμορραγίας
Lithuanian: Kraujavimo profilaktika
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) δυνητικώς απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (αναφυλαξία) και άλλες αλλεργικές αντιδράσεις, (υπερευαισθησία), γενικές διαταραχές (κόπωση, έλλειψη ενέργειας).
Lithuanian: galimai gyvybei pavojingos reakcijos (anafilaksija) ir kitos alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), bendro pobūdžio sutrikimai (nuovargis, energijos stoka).
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία ADVATE αποκολλώντας το κάλυμμα.
Lithuanian: Atidarykite ADVATE pakuotę nuplėšdami dangtelį.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η άνεση του ασθενούς, έως τη μέγιστη τιμή των 10 ml/min.
Lithuanian: Leidimo greitis turi būti pasirenkamas toks, kad pacientas nejustų diskomforto, maksimalus leidimo greitis - 10 ml/min.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση όλων των ασθενών για εμφάνιση αναστολέων μετά από οποιαδήποτε αλλαγή προϊόντος.
Lithuanian: Taigi, po kiekvieno vaistinio preparato pakeitimo rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus dėl inhibitorių susidarymo.
Greek: Οδηγίες για ετοιμασία διαλύματος και χορήγηση
Lithuanian: Paruošimo ir vartojimo instrukcijos
Greek: ADVATE σε σύστημα BAXJECT III: Φυλάσσετε τη σφραγισμένη κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: ADVATE, įdėtas į BAXJECT III sistemą: sandarią lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα που βασιζόταν σε δεδομένα φαρμακοκινητικής (σύμφωνα με συγκεκριμένο μαθηματικό τύπο) αποσκοπούσε στο να διατηρήσει την ελάχιστη συγκέντρωση του παράγοντα VIII ≥ 1% στο διάστημα των 72 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Lithuanian: Taikant farmakokinetika paremtą dozavimo režimą, 72 valandų intervalais tarp dozių buvo siekiama palaikyti mažiausiai ≥ 1% VIII faktoriaus lygį (remiantis atitinkama formule).
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, τρεχαλόζη, χλωριούχο ασβέστιο, τρομεταμόλη, πολυσορβικό 80 και γλουταθιόνη (που έχει υποστεί αναγωγή).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80 ir glutationas (redukuotas).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση το φάρμακο λήγει στο τέλος της 6μηνης περιόδου ή μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης που είναι τυπωμένη στην κυψέλη, όποιο έρχεται πρώτο.
Lithuanian: Tokiu atveju vaisto galiojimas baigiasi praėjus 6 mėnesių laikotarpiui arba ant lizdinės plokštelės išspausdintai galiojimo pabaigos datai.
Greek: ADVATE 2000
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADVATE 2000
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής τοξικότητας και γονοτοξικότητας.
Lithuanian: Ikiklinikinių farmakologinio saugumo, ūminio toksinio, kartotinų dozių toksinio, vietinio toksinio poveikių ir genotoksinio tyrimų duomenimis, preparatas ypatingo pavojaus žmogui nekelia.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Greek: Τόσο το φιαλίδιο με κόνι όσο και το φιαλίδιο που περιέχει 2 ml διαλύτη είναι από γυαλί τύπου I και κλείνει με πώμα από χλωροβουτυλικό κόμμι.
Lithuanian: Tiek miltelių flakonas, tiek flakonas su 2 ml tirpiklio pagaminti iš I tipo stiklo su chlorobutilo gumos kamšteliais.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Κεφαλαλγίες και πυρετός.
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) Galvos skausmas ir karščiavimas.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου σχετιζόμενες με υπολείμματα από τη διαδικασία παρασκευής Από τους 229 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και οι οποίοι αξιολογήθηκαν για την παρουσία αντισωμάτων έναντι της κυτταρικής πρωτεΐνης ωοθηκών Κινέζικων κρικητών (CHO), σε 3 ασθενείς παρουσιάστηκε μία στατιστικώς σημαντική ανοδική τάση σε τίτλους, σε 4 ασθενείς παρουσιάστηκαν διατηρούμενες μέγιστες τιμές κορυφής ή παροδικές αιχμές και σε έναν ασθενή παρουσιάστηκαν και τα δύο αλλά δεν εκδηλώθηκαν κλινικά συμπτώματα.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, pasitaikanti dėl gamybos proceso metu likusių likučių Iš 229 gydytų pacientų, kuriems buvo nustatytas antikūnų atsiradimas į kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių baltymą, 3-ims buvo nustatytas reikšmingai didėjantis titras, 4-iems nustatyti nuoseklūs pakilimai arba trumpalaikės smailės ir vienam pacientui buvo nustatytos abi būklės, tačiau nebuvo nustatyta jokių klinikinių simptomų.
Greek: 0,45 mmol νατρίου (10 mg) ανά φιαλίδιο.
Lithuanian: Viename šio vaisto flakone yra 0,45 mmol natrio (10 mg).
Greek: Τόσο το φιαλίδιο με κόνι όσο και το φιαλίδιο που περιέχει 5 ml διαλύτη είναι από γυαλί τύπου I και κλείνει με πώμα από χλωροβουτυλικό κόμμι.
Lithuanian: Tiek miltelių flakonas, tiek flakonas su 5 ml tirpiklio pagaminti iš I tipo stiklo su chlorobutilo gumos kamšteliais.
Greek: Το ΑDVATE δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες.
Lithuanian: Negalima ADVATE maišyti su jokiais kitais preparatais ar tirpikliais.
Greek: Mειωμένο επίπεδο παράγοντα πήξης VIIIb
Lithuanian: Sumažėjęs VIII krešėjimo faktoriaus kiekisb
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα φραγμού αποστείρωσής του ή η συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης, όπως υποδεικνύεται από το σύμβολο:
Lithuanian: • Jeigu BAXJEXT II prietaisas, jo sterilumo barjero sistema arba jo pakuotė pažeisti arba matomi kiti sugadinimo požymiai, kaip nurodyta simboliu , jo naudoti negalima.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT II (Σχ. δ).
Lithuanian: Sujunkite švirkštą su BAXJECT II (paveikslėlis d).
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί η χρήση συσκευής προσπέλασης κεντρικής φλέβας ώστε να πραγματοποιούνται συχνές εγχύσεις προϊόντων που περιέχουν τον παράγοντα VIII.
Lithuanian: Dažnos VIII faktoriaus produktų infuzijos tikslu gali prireikti naudoti centrinės veninės prieigos prietaisą (CVPP).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το ADVATE
Lithuanian: Kaip laikyti ADVATE
Greek: ADVATE 1500
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ADVATE 1500
Greek: Αναρροφήστε το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο αργά προς τα πίσω.
Lithuanian: Įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą lėtai traukdami švirkšto stūmoklį atgal.
Greek: Παράμετρος (μέση τιμή ± τυπική απόκλιση)
Lithuanian: Parametras (vidurkis.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Greek: (n=18)
Lithuanian: Vyresnio amžiaus vaikai (n=18)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginių vaistų grupė: VIII koaguliacijos faktorius, ATC kodas - B02BD02.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας σε πρωτεΐνες ποντικών ή κρικητών.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu esate alergiškas pelės ar žiurkėno baltymams
Greek: Τα αποτελέσματα των προσδιορισμών, οι οποίοι διεξήχθησαν μετά την ολοκλήρωση της συνεχούς έγχυσης και κατά το πέρας της μελέτης, για αναστολείς του παράγοντα VIII, ήταν αρνητικά.
Lithuanian: VIII faktoriaus inhibitoriaus tyrimas atliktas užbaigus nuolatinę infuziją ir klinikinio tyrimo pabaigoje buvo neigiamas.
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο Τρομεταμόλη
Lithuanian: Kalcio chloridas Trometamolis Polisorbatas 80
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του Παράγοντα VIII Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Lithuanian: I priedo (preparato charakteristikų santraukos) 4.2 skyrių).
Greek: Το ADVATE περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII (octocog alfa), μια γλυκοπρωτεΐνη που είναι βιολογικώς ισοδύναμη προς τη γλυκοπρωτεΐνη του παράγοντα VIII που βρίσκεται στο ανθρώπινο πλάσμα.
Lithuanian: ADVATE sudėtyje yra rekombinantinis VIII krešėjimo faktorius (oktokogas alfa) - glikoproteinas, kuris yra biologiškai tapatus VIII faktoriaus glikoproteinui, esančiam žmogaus kraujo plazmoje.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT II/BAXJECT III.
Lithuanian: Sujunkite švirkštą su BAXJECT II / BAXJECT III.
Greek: Το προϊόν δεν μπορεί να επιστραφεί ξανά στο ψυγείο για φύλαξη.
Lithuanian: • Ištirpinto vaistinio preparato dėti į šaldytuvą negalima.
Greek: Λόγω της μείωσης στον όγκο ένεσης για ADVATE ανασυσταμένο σε 2 ml, ο χρόνος αντίδρασης σε αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη διάρκεια μιας ένεσης είναι ακόμα μικρότερος.
Lithuanian: Dėl ADVATE, paruošto 2 ml sterilaus injekcinio vandens, injekuojamo tūrio sumažėjimo, jei įvyksta padidinto jautrumo reakcija, laikas sustabdyti injekciją yra dar trumpesnis.
Greek: Μέσος χρόνος παραμονής (h) Όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (dl/kg)
Lithuanian: Vidutinis pasišalinimo laikas (val) Nusistovėjęs pasiskirstymo tūris (dl/kg) Klirensas (ml/kg*val)
Greek: ADVATE με συσκευή BAXJECT II: Φυλάσσετε το προϊόν στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: ADVATE ir BAXJECT II prietaisas: preparato flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Κόνις: Εύθρυπτη κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Lithuanian: Milteliai: balti arba šviesūs purūs milteliai.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνίδωση, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, νυγμό, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Lithuanian: Retai pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (kurios gali būti angioedema, infuzijos vietos deginimas ir dilginimas, šiurpulys, staigus paraudimas, išplitusi dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, letargija, pykinimas, neramumas, tachikardija, spaudimas krūtinės srityje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas), kurios kai kuriais atvejais perėjo į sunkią anafilaksiją (įskaitant šoką).
Greek: Η θεραπεία με ADVATE θα ξεκινήσει από ένα γιατρό ο οποίος διαθέτει εμπειρία στην φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α.
Lithuanian: Gydymą ADVATE reikia pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT III.
Lithuanian: Sujunkite švirkštą su BAXJECT III.
Greek: Λαρυγγίτιδα
Lithuanian: Laringitas