FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer)
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори)
Danish: Dosis og varighed af substitutionssbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor IX-manglen, af blødningens lokalisation og udbredelsen samt patientens kliniske tilstand.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от локализацията и големината на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.
Danish: Der er meget sjældent observeret udvikling af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Много рядко се наблюдава развитие на антитела срещу белтъци от хамстер и свързани с тях реакции на свръхчувствителност.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Danish: Ingen studier har været foretaget over karcinogenicitet, påvirkningen af fertilitet og fosterudvikling.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания на карциногенността, увреждането на фертилитета и феталното развитие.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: I tilfælde af følgende blødningsepisoder bør faktor IX-aktiviteten ikke falde under de opgivne plasma aktivitetsniveauer (i % af normal eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Bulgarian: В случай на някой от следните типове кръвоизливи активността на фактор IX не трябва да спада под зададените нива на активност в плазмата (в % от нормалните или в IU/dl) за съответния период.
Danish: • Manglede virkning (kan ikke standse eller forhindre blødninger)
Bulgarian: Липса на отговор към лечението (неуспешно спиране или предотвратяване на епизодите на кървене)
Danish: Anvend det opløste produkt straks eller i løbet af 3 timer.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага или в рамките на 3 часа.
Danish: Den dosis, der indgives, og administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Bulgarian: Количеството, което ще се приложи, и честотата на прилагане трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при всеки отделен случай.
Danish: Virkning af BeneFIX på fertilitet er ikke klarlagt.
Bulgarian: Ефектът на BeneFIX върху фертилитета не е установен.
Danish: Den gennemsnitlige profylaktiske dosis var 63,7 (± 19,1) IE/kg med intervaller på 3-7 dage.
Bulgarian: Средната доза (± стандартно отклонение) за профилактика е 63,7 (19,1) IU/kg на интервали от 3 до 7 дни.
Danish: BeneFIX skal indsprøjtes intravenøst over adskillige minutter.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Danish: PFIZER ΗΕΛΛΑΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Danish: BeneFIX bør indgives med en lav infusionshastighed.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се прилага с ниска скорост на инфузията.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
Bulgarian: Разтворът трябва да изглежда бистър и безцветен.
Danish: I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør alternativ behandling overvejes.
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции трябва да се обмисли алтернативна терапия.
Danish: For at mindske risikoen for sammenklumpning er det vigtigt at begrænse mængden af blod, der kommer ind i slangen.
Bulgarian: За да се сведе до минимум възможността за аглутинация, е важно да се ограничи количеството кръв, навлизащо в системата.
Danish: Antal krævede Faktor IX IE
Bulgarian: Брой необходими IU фактор IX
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af genotoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за генотоксичност.
Danish: Du kan bruge en af de aftagelige etiketter, der sidder på hætteglasset, til at dokumentere batchnummeret i din dagbog eller i en indberetning af eventuelle bivirkninger.
Bulgarian: Може да използвате един от отлепващите се етикети, които се намират на флакона, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или за да съобщите нежелани реакции.
Danish: Hos yngre patienter kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Bulgarian: При по-малки пациенти може да са необходими по-кратки интервали на дозиране или по-високи дози.
Danish: Fremgangsmåden, som gives nedenfor, er retningslinjer for opblanding og indgivelse af BeneFIX.
Bulgarian: Процедурите по-долу се дават като насоки за разтваряне и приложение на BeneFIX.
Danish: Dette skal overvejes under tilberedning og indgivelse af BeneFIX.
Bulgarian: Това трябва да се има пред вид при приготвяне и прилaгане на BeneFIX.
Danish: Tag ikke adapteren ud af æsken.
Bulgarian: Не изваждайте адаптера от опаковката.
Danish: På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer skal der iværksættes klinisk overvågning for tidlige tegn på trombotisk koagulopati og DIC med passende biologisk test, ved indgivelse af dette produkt til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte eller til patienter med risiko for trombotisk fænomen eller DIC.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящи биологични тестове, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, пациенти след операции, новородени или пациенти с риск от тромботични феномени или ДИК.
Danish: Forkortelser: AUC∞ = arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig, Cmax = højeste koncentration, t1/2 = halveringstid for udskillelse i plasma, CL = clearance, SD = standardafvigelse.
Bulgarian: Съкращения: AUC∞ = площ под кривата плазмена концентрация-време от нула до безкрайност; Cmax = пикова концентрация; t1/2 = плазмен елиминационен полуживот; СО = стандартно отклонение.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва контакт със специализиран център по хемофилия.
Danish: Antallet af indgivne enheder faktor IX er udtrykt i internationale enheder (IE), som har relation til den gældende WHO standard for faktor IX-produkter.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици фактор ІХ се изразява в международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор IX.
Danish: Baseret på den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder er erfaring med hensyn til brug af faktor IX under graviditet og amning ikke tilgængelig.
Bulgarian: Поради редките случаи на хемофилия B при жени липсва опит по отношение употребата на фактор IX по време на бременност и кърмене.
Danish: I nedenstående skema er alle bivirkninger anført i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og på niveauet for foretrukne termer).
Bulgarian: Представената по-долу таблица е съобразена със системо-органната класификация на MedDRA (системо-органен клас и ниво „предпочитан термин").
Danish: Derfor bør faktor IX udelukkende anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Bulgarian: Следователно фактор ІХ не трябва да се използва по време на бременност и кърмене освен при категорични показания.
Danish: Thrombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin og et koagel dannes.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Danish: Styrken (IE) er bestemt ved anvendelse af et-trins koagulationstesten i den europæiske farmakopé.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез използване на едноетапния коагулационен тест на Европейската фармакопея.
Danish: Patienter, der vides at have omfattende deletionsmutationer i faktor IX-genet, bør observeres tæt for tegn og symptomer på akutte overfølsomhedsreaktioner specielt i de tidlige faser af førstegangseksposition for produktet.
Bulgarian: Пациентите, за които е известно, че имат големи делеционни мутации в гена за фактор IX трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на остри реакции на свръхчувствителност, особено в ранните фази от началното приложение на продукта.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Danish: Selvom BeneFIX kun indeholder faktor IX, bør risikoen for tromboser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) erkendes.
Bulgarian: Въпреки че BeneFIX съдържа само фактор IX, трябва да се отчита рискът от тромбоза и дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДИК).
Danish: Denne patient var i stand til at fortsætte behandlingen med BeneFIX uden nogen stigning af inhibitor eller anafylaksi i anamnesen (se pkt.
Bulgarian: Този пациент е бил в състояние да продължи лечението с BeneFIX без анамнестични данни за повишаване на инхибитора или анафилаксия (вж. точка 4.4).
Danish: Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas BeneFIX per indsprøjtning, skal hvert hætteglas tilberedes ifølge ovenstående instruktioner.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон BeneFIX за една инфузия, всеки флакон трябва да се разтвори според инструкциите по-горе.
Danish: En oversigt over farmakokinetiske data er vist i skema 1.
Bulgarian: В таблица 1 е представено резюме на фармакокинетичните данни.
Danish: Bemærk: Hvis opløsningen ikke skal bruges straks, skal sprøjtens kappe sættes forsigtigt på igen.
Bulgarian: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави обратно.
Danish: Der kan forekomme mislykket behandling på grund af adsorption af human koagulationsfaktor IX på de indre overflader af noget infusionsudstyr.
Bulgarian: Неуспех от лечението може да възникне в резултат на адсорбция на човешкия коагулационен фактор ІХ към вътрешните повърхности на някои инфузионни системи.
Danish: Den krævede behandling afhænger af arten og alvorligheden af bivirkningerne (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Bulgarian: Необходимият вид лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланите реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosis af BeneFIX, som du vil få under behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на BeneFIX, която получавате по време на лечението.
Danish: Den eneste dokumenterede alvorlige bivirkning relateret til BeneFIX sås hos den eneste PUP, der var inkluderet i studiet, og var overfølsomhed og udvikling af inhibitorer.
Bulgarian: Единственото документирано сериозно нежелано събитие, свързано с BeneFIX, се съобщава от единствения включен НПП, който е проявил свръхчувствителност и развитие на инхибитор.
Danish: Faktor IX-forbruget til rutinemæssig profylakse hos 22 evaluerbare patienter var 4607 (± 1849) IE/kg pr. år og 378 (± 152) IE/kg pr. måned.
Bulgarian: Приемът на FIX за рутинна профилактика при 22, подлежащи на оценка пациенти, е 4 607 (±1 849) IU/kg годишно и 378 (±152) IU/kg месечно.
Danish: Aftør toppen på hætteglasset med en de medfølgende alkoholkompresser eller anvend en anden antiseptisk opløsning og lad dem tørre.
Bulgarian: Избършете горната част на флакона с осигурения тампон със спирт, или използвайте друг антисептичен разтвор и ги оставете да изсъхнат.
Danish: Sikkerhed og effekt ved anvendelse af BeneFIX til immuntolerance induktion er ikke fastlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BeneFIX, използван за индукция на имунен толеранс не са установени.
Danish: Din læge bestemmer hvilken dosis af BeneFIX du vil få.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дозата от BeneFIX, която ще получавате.
Danish: Du vil eventuelt bemærke en forskel i den dosis, du får, hvis du skifter fra et plasmaderiveret faktor IX produkt til BeneFIX.
Bulgarian: Можете да забележите разлика в дозата, която получавате, ако преминавате от продукт, съдържащ фактор IX, получен от плазма към BeneFIX.
Danish: Det har en primær aminosyresekvens, som er sammenlignelig med Ala allel form af plasmafremstillet faktor IX, og de post-translationelle modifikationer af det rekombinante molekyle ser ud til at være forskellige fra dem med det plasmafremstillede molekyle.
Bulgarian: Той притежава първична аминокиселинна структура, която е сравнима с Ala алелната форма на плазмения фактор IX, като някои посттранслационни модификации на рекомбинантната молекула се различават от тези на плазмената молекула.
Danish: Det anbefales kraftigt, at præparatets navn og batchnummer registreres, hver gang BeneFIX administreres til en patient, for at opretholde en forbindelse mellem patienten og lægemiddelbatchen.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път при прилагане на BeneFIX на пациент да се записват името и партидният номер на продукта, за да може да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Danish: Det er vigtigt, at anbefalingerne i pkt.
Bulgarian: Важно е строго да се спазват препоръките в точка 4.2.
Danish: • Synsnedsættelse (inklusive sløret syn og forekomst af prikker/lyspletter)
Bulgarian: Нарушения на зрението (включващи замъглено зрение, поява на петна/проблясъци)
Danish: • en fyldt sprøjte med stempelstang og opløsningsmiddel, 5 ml steril 0,234%
Bulgarian: една предварително напълнена спринцовка с разтворител, 5 ml стерилен 0,234%
Danish: 2 patienter blev opereret (omskæring og indsættelse af centralt venekateter).
Bulgarian: Двама пациенти са били подложени на хирургични интервенции (циркумцизия и поставяне на порткат).
Danish: Dannelsen af faktor IX i kroppen kontrolleres af faktor IX genet.
Bulgarian: - Образуването на фактор ІХ в организма се контролира от гена за фактор ІХ.
Danish: BeneFIX kan øge risikoen for blodpropper (unormal blodstørkning) i kroppen, hvis der er risikofaktorer til stede for at udvikle blodpropper, herunder hvis man har fået lagt venekateter.
Bulgarian: BeneFIX може да увеличи риска от тромбоза (патологични кръвни съсиреци) в тялото Ви, ако имате рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци, включително постоянен интравенозен катетър.
Danish: Under behandlingen tilrådes det at bestemme niveauet af faktor IX med passende intervaller for at fastlægge dosis, og hvor hyppigt infusionen skal gentages.
Bulgarian: Препоръчва се в хода на лечението да се провежда съответно измерване на нивата на фактор IX за насока по отношение на дозата, която да се приложи, и честотата на многократните инфузии.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (inklusive kløe og rødme på infusionsstedet), smerter og ubehag på infusionsstedet
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузия (включително сърбеж и зачервяване на мястото на инфузия), болка и дискомфорт на мястото на инфузия
Danish: Gentag infusion hver 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut skavank er faldet til ro.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 24 часа за 3-4 дни или повече, докато изчезнат болкатa и острото ограничение на движенията.
Danish: Skemaet viser bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier med tidligere behandlede patienter, og bivirkninger, som blev identificeret efter markedsføring.
Bulgarian: В таблицата са изброени нежеланите реакции, съобщени при клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти и установени при постмаркетинговата употреба.
Danish: Ved erstatningsterapi forøges plasmaniveauerne af faktor IX, som således muliggør midlertidig korrektion af faktormangelen og korrektion af blødningstendenserne.
Bulgarian: Чрез заместителната терапия се повишават плазмените нива на фактор ІХ, което позволява временна корекция на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterprotein.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от белтъци от хамстер.
Danish: Nonacog alfa er et oprenset protein, som har 415 aminosyrer i en enkelt kæde.
Bulgarian: Нонаког алфа е пречистен белтък, който има единична верига от 415 аминокиселини.
Danish: BeneFIX påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: BeneFIX не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Efter opløsning i det medfølgende opløsningsmiddel (0,234% natriumchlorid) indeholder hvert hætteglas 50, 100, 200, 300, 400 eller 600 IE/ml (se tabel 1).
Bulgarian: - След разтваряне с предоставения разтворител (0,234% разтвор на натриев хлорид), всеки флакон съдържа 50, 100, 200, 300, 400 или 600 IU/ml (вижте Таблица 1).
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med BeneFIX øge den kardiovaskulære risiko.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FIX може да повиши сърдечносъдовия риск.
Danish: Det kan være, at din læge vil overvåge dig for udvikling af inhibitorer (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Bulgarian: Вашият лекар може да иска да проследи развитието на инхибитор (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til svær anafylaksi, og de er forekommet i tæt tidsmæssig forbindelse med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия и са възниквали в строга времева зависимост от развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Danish: Hovedpine d Svimmelhed; dysgeusi
Bulgarian: Главоболие г Замаяност, дисгеузия
Danish: Omhyggelig monitorering af faktor IX-plasma-aktivitet bør udføres efter kliniske retningslinjer så vel som beregning af farmakokinetiske parametre som genfinding og halveringstid med henblik på passende dosisjustering.
Bulgarian: Трябва да се извършва внимателно мониториране на плазмената активност на фактор IX според клиничните показания, както и изчисляване на фармакокинетичните параметри, като възстановяване и полуживот, с цел адаптиране на дозите според нуждите.
Danish: BeneFIX skal indgives straks efter opløsning eller i løbet af 3 timer.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се прилага веднага или в рамките на 3 часа след приготвянето.
Danish: Derfor skal faktor IX-plasmaaktiviteten (som måler dit blods evne til at størkne) undersøges omhyggeligt for at justere doserne passende.
Bulgarian: Затова трябва да се извършва внимателно проследяване на плазмената активност на фактор ІХ (която измерва способността на Вашата кръв да се съсирва) за да се променят дозите според нуждите.
Danish: Der har ikke været rapporteret bivirkninger i forbindelse med denne iagttagelse.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции във връзка с това наблюдение.
Danish: Allergiske reaktioner kan forekomme sammen med udvikling af faktor IX-inhibitor (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Bulgarian: Алергичните реакции могат да възникнат заедно с развитието на инхибитор на фактор ІХ (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Danish: Træk langsomt hele opløsningen tilbage i sprøjten.
Bulgarian: Бавно изтеглете всичкия разтвор в спринцовката.
Danish: Den specifikke aktivitet af BeneFIX er mindst 200 IE/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на BeneFIX е не по-малко от 200 IU/mg белтък.
Danish: Nefrotisk syndrom
Bulgarian: Нефрозен синдром
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, glycin, L-histidin, polysorbat 80.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, глицин, L-хистидин, полисорбат 80.
Danish: Faktor IX-aktivitet i plasma er udtrykt enten som en procent (relativt til normal human serum) eller i internationale enheder (relativt til en international standard for faktor IX-plasma).
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазмата се изразява или като процент (в сравнение с нормална човешка плазма), или в международни единици (спрямо международен стандарт за фактор IX в плазмата).
Danish: Estimater for armakokinetiske parametre for BeneFIX (75 IE/kg) ved baseline og 6 måneder hos tidligere behandlede patienter med hæmofili B Parameter
Bulgarian: Изчислени стойности на фармакокинетичните параметри на BeneFIX (75 IU/kg) на изходно ниво и на 6-ия месец при лекувани преди това пациенти с хемофилия B
Danish: Patienter, der har specifikke mutationer i deres faktor IX-gen, f.eks. omfattende deletionsmutationer, kan have større sandsynlighed for at udvikle en hæmmer af faktor IX og/eller få allergiske reaktioner.
Bulgarian: Пациентите, които имат специфични мутации на своя ген за фактор ІХ като големи делеции, могат с по-голяма вероятност да развият инхибитор на фактор ІХ и/или да проявят алергични реакции.
Danish: • Ubehag i brystet (inklusive brystsmerter)
Bulgarian: Дискомфорт в гръдния кош (включително гръдна болка)
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal indgivelsen af lægemidlet straks stoppes og lægen kontaktes.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да спрат употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Danish: Der er ikke opnået tilstrækkelige resultater fra kliniske studier med behandling af tidligere ubehandlede (PUP'er) med BeneFIX.
Bulgarian: Не са получени достатъчно данни от клинични проучвания за лечението на нелекувани преди това пациенти (НПП) с BeneFIX.
Danish: I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør alternative hæmostatiske tiltag overvejes.
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции трябва да се обмислят алтернативни мерки за хемостаза.
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor IX er et enkeltkædet glykoprotein med en molekylemasse på cirka 55.000 Daltons som er en del af serin protease familien af vitamin K afhængige koagulationsfaktorer.
Bulgarian: Рекомбинантният коагулационен фактор ІХ е едноверижен гликопротеин с приблизителна молекулна маса от 55 000 далтона, който е член на фамилията на сериновите протеази от витамин
Danish: Der er utilstrækkelige data til at give information om forekomst af inhibitorer hos PUP'er (se også pkt.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, които да дадат информация за честотата на развитие на инхибитор при НПП (вж. също точка 5.1).
Danish: Præliminære oplysninger tyder på, at der kan være en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af omfattende deletionsmutationer i en patients faktor IX-gen og en øget risiko for inhibitordannelse og for akutte overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Предварителната информация предполага съществуването на връзка между наличието на големи делеционни мутации в гена за фактор ІХ на пациента и повишения риск от образуване на инхибитор и от остри реакции на свръхчувствителност.
Danish: Eftersom en PTP'er behandlet med BeneFIX, udviklede en klinisk relevant svagt reagerende inhibitor i et klinisk studie og fordi erfaringen med rekombinant faktor IX's antigenicitet er begrænset, skal patienter i BeneFIX-behandling nøje monitoreres for udviklingen af faktor IX-inhibitorer, som bør titreres i Bethesda enheder ved anvendelse af passende biologisk test.
Bulgarian: Тъй като по време на клинични проучвания един ЛПП, лекуван с BeneFIX развива клинично значим слабоотговарящ инхибитор, и опитът с антигенността на рекомбинантния фактор IX все още е ограничен, пациентите, лекувани с BeneFIX трябва внимателно да се мониторират за развитие на инхибитори на фактор IX, които трябва да се титрират в Бетезда единици чрез подходящ биологичен тест.
Danish: Saccharose, glycin, L-histidin, natriumchlorid, polysorbat 80
Bulgarian: Захароза, глицин, L-хистидин, натриев хлорид, полисорбат 80.
Danish: Indeholder 5 ml 0,234% natriumchloridinjektionsvæske.
Bulgarian: Съдържа 5 ml 0,234% инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, kan et tegn på denne tilstand være, at der er behov for en øget dosis til at behandle en blødning og/eller fortsat blødning efter behandling.
Bulgarian: Признак за възникване на такива инхибитори може да бъде повишаване на необходимите количества за овладяване на кръвоизлива или продължаване на кървенето след прилагане на лечение.
Danish: Opblanding:
Bulgarian: Разтваряне:
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Danish: Anafylaktisk reaktion*
Bulgarian: Анафилактична реакция*
Danish: Det aktive stof i BeneFIX er nonacog alfa.
Bulgarian: Активното вещество на BeneFIX е нонаког алфа.