FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, el ácido para-aminosalicílico es un inhibidor débil de la DHP in vitro, por lo que es posible que actúe sobre una diana diferente.
Italian: Tuttavia, l'acido para-aminosalicilico risulta essere un debole inibitore della DHP in vitro, sollevando l'ipotesi che possa avere un bersaglio diverso.
Spanish: • nivel de enzimas elevado,
Italian: • aumento degli enzimi del fegato,
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües <ni a la basura>.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Spanish: • reducción del número de glóbulos rojos,
Italian: • riduzione del numero di globuli rossi,
Spanish: Conservación de GRANUPAS
Italian: Come conservare GRANUPAS
Spanish: GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente
Italian: GRANUPAS 4 g granulato gastroresistente
Spanish: En caso de que ocurra, notifíquelo a su médico o farmacéutico.
Italian: Nel caso ciò accada, lo segnali al proprio medico o farmacista.
Spanish: Es preciso hacer un seguimiento de las concentraciones de digoxina sérica de los pacientes que se tratan concomitantemente con este fármaco.
Italian: I livelli sierici di digossina devono essere monitorati nei pazienti in terapia concomitante.
Spanish: Ello permite una supervisión continua de la relación riesgo/beneficio del medicamento.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Spanish: La influencia del ácido para-aminosalicílico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Italian: L'acido para-aminosalicilico altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Ácido para-aminosalicílico se debe usar con precaución en pacientes con úlcera gastroduodenal.
Italian: Acido para-aminosalicilico deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ulcera peptica.
Spanish: Dolor abdominal, vómitos, náuseas, hinchazón, diarrea, heces blandas
Italian: Dolore addominale, vomito, nausea, gonfiore addominale, diarrea, feci molli
Spanish: Síndrome de malabsorción*, úlcera gastroduodenal, hemorragia gastrointestinal, ictericia, sabor metálico
Italian: Sindrome da malassorbimento*, ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, ittero, sapore metallico
Spanish: Efectos adversos muy raros (observados en menos de 1 paciente de cada 10 000):
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):
Spanish: Una vez abiertos los sobres se pueden conservar por debajo de 25°C hasta 24 horas.
Italian: Le bustine possono essere conservate a temperatura inferiore a 25°C fino a 24 ore dopo l'apertura.
Spanish: Ácido para-aminosalicílico se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Acido para-aminosalicilico deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di GRANUPAS e contenuto della confezione
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de ácido para-aminosalicílico en recién nacidos/niños.
Italian: Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di acido para-aminosalicilico su neonati/lattanti Fertilità
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben tomar ácido paraaminosalicílico.
Italian: I pazienti con compromissione renale grave non devono essere trattati con GRANUPAS.
Spanish: Difenilhidramina
Italian: Difenidramina
Spanish: La pauta recomendada es de 4 g cada 8 horas.
Italian: Lo schema di somministrazione raccomandato è 4 g ogni 8 ore. GRANUPAS può essere assunto con il cibo.
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos,
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido para-aminosalicílico en neonatos.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di GRANUPAS nei neonati non sono state stabilite.
Spanish: • No utilice el sobre si está hinchado o los gránulos han perdido su color marrón claro original.
Italian: • Non usi la bustina se presenta rigonfiamento o se il granulato ha perso il suo colore marrone chiaro.
Spanish: • dolor de los tendones, dolor de cabeza,
Italian: • dolore ai tendini,
Spanish: No utilice este medicamento si observa que los sobres están hinchados o los gránulos son de color marrón oscuro o púrpura
Italian: Non usi questo medicinale se nota che le bustine presentano rigonfiamento o se il granulato è di colore marrone scuro o viola.
Spanish: Cada sobre contiene 4 g de ácido para-aminosalicílico.
Italian: Ogni bustina contiene 4 g di acido para-aminosalicilico.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 100):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):
Spanish: Dolor de tendones, cefalea, anomalías visuales, neuropatía periférica, mareo
Italian: Ipoglicemia Patologie del sistema nervoso Molto raro Dolore tendineo, cefalea, anomalie della vista, neuropatia periferica, capogiri
Spanish: Cada sobre de granulado gastrointestinal contiene 4 g de ácido para-aminosalicílico.
Italian: Ogni bustina di granulato gastroresistente contiene 4 g di acido para-aminosalicilico.
Spanish: Efectos adversos raros (observados en más de 1 paciente de cada 10 000):
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare più di 1 persona su 10.000):
Spanish: • enrojecimiento de la piel o sarpullido,
Italian: • arrossamento cutaneo o eruzione cutanea,
Spanish: GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente ácido para-aminosalicílico
Italian: GRANUPAS 4 g granulato gastroresistente acido para-aminosalicilico
Spanish: Disminución de la concentración de protrombina, citolisis hepática, aumento de la concentración en sangre de la fosfatasa alcalina, las transaminasas; pérdida de peso
Italian: Riduzione del livello di protrombina, epatocitosi, aumento della fosfatasi alcalina ematica e delle transaminasi, calo ponderale *Vedi sotto per la descrizione delle reazioni avverse selezionate
Spanish: GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente ácido para-aminosalicílico Vía oral
Italian: GRANUPAS 4 g granulato gastroresistente acido para-aminosalicilico Uso orale
Spanish: Prospecto: información para el paciente GRANUPAS 4 g granulado gastrorresistente ácido para-aminosalicílico
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente GRANUPAS 4 g granulato gastroresistente
Spanish: * Ver a continuación la Descripción de reacciones adversas seleccionadas Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Italian: Descrizione delle reazioni averse selezionate
Spanish: Cristaluria
Italian: Cristalluria
Spanish: Hipersensibilidad cutánea, erupción
Italian: Ipersensibilità cutanea, rash cutaneo
Spanish: • Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: Uso de este medicamento
Italian: Assunzione del medicinale
Spanish: • náuseas,
Italian: • stordimento,
Spanish: No utilice este medicamento si el sobre está hinchado o los gránulos han perdido su color marrón claro y han adquirido una coloración marrón oscura o púrpura.
Italian: Non usare se la bustina presenta rigonfiamento o se il granulato ha perso il suo colore marrone chiaro ed ha assunto un colore marrone scuro o viola.
Spanish: El tratamiento normalmente se mantiene durante 2 años.
Italian: Il trattamento viene di solito protratto per due anni.
Spanish: El nombre del medicamento cambió a Granupas el 15 de mayo de 2014.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Granupas il 15 maggio 2014.
Spanish: Otras informaciones sobre Granupas
Italian: Altre informazioni su Granupas
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Granupas.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Granupas.
Spanish: El solicitante también aportó datos publicados sobre las dosis de PAS que se deben usar en niños.
Italian: Il richiedente ha trasmesso inoltre dati pubblicati sulle dosi di PAS da usare nei bambini.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Granupas?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Granupas?
Spanish: En niños y adolescentes, la dosis diaria depende de su peso.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti la dose giornaliera dipende dal peso.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Granupas se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Granupas sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de un sobre tres veces al día.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di una bustina tre volte al giorno.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Granupas.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Granupas.
Spanish: El PAS se lleva usando en la UE desde hace muchos años para el tratamiento combinado de la tuberculosis.
Italian: Il PAS è usato da molti anni nell'UE per la terapia di combinazione della tubercolosi.
Spanish: Granupas solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Granupas può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: En el primero de ellos participaron 166 pacientes con tuberculosis de edades comprendidas entre los 15 y los 30 años.
Italian: Al primo di tali studi hanno partecipato 166 pazienti con tubercolosi, di età compresa tra 15 e 30 anni.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la tuberculosis es escaso en la UE, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Granupas fue designado «medicamento huérfano» (es decir, y un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de diciembre de 2010.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tubercolosi nell'UE è basso, la malattia è considerata "rara" e Granupas è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 dicembre 2010.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Granupas son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Granupas sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: ¿Cómo se usa Granupas?
Italian: Come si usa Granupas?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Granupas?
Italian: Quali sono i rischi associati a Granupas?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Granupas?
Italian: Perché Granupas è approvato?
Spanish: Los beneficios de la combinación con otros tratamientos para la tuberculosis se han demostrado en estudios publicados presentados por la empresa, dos de los cuales se han considerado los estudios principales para la solicitud de autorización.
Italian: I benefici ottenuti in associazione ad altri trattamenti antitubercolari erano descritti negli studi pubblicati presentati dalla ditta, due dei quali sono stati indicati come studi principali a sostegno della domanda.
Spanish: Para medir las dosis pequeñas para los niños menores se utiliza una cuchara dosificadora.
Italian: Per misurare le dosi ridotte da somministrare ai bambini piccoli si usa un misurino calibrato.
Spanish: Granupas no lo deben tomar los pacientes con insuficiencia renal muy grave.
Italian: Granupas non deve essere assunto da pazienti con funzione renale gravemente ridotta.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 3 meses con PAS u otro medicamento denominado estreptomicina o con una combinación de PAS y estreptomicina, y, posteriormente, fueron sometidos a un seguimiento durante 3 meses más.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a un trattamento di tre mesi con PAS o con un altro medicinale, denominato streptomicina, oppure con una combinazione di PAS e streptomicina, e sono stati successivamente monitorati per altri tre mesi.
Spanish: Al interferir y sustituir a esta sustancia química en los procesos de síntesis del ácido fólico, el ácido para-aminosalicílico reduce la cantidad de ácido fólico producido y, de este modo, detiene o ralentiza el crecimiento de M. tuberculosis.
Italian: Interferendo con tale sostanza e sostituendosi ad essa nei processi di produzione dell'acido folico, l'acido para-aminosalicilico riduce il quantitativo di acido folico prodotto e, in tal modo, interrompe o rallenta la crescita di M. tuberculosis.
Spanish: Granupas es un medicamento para la tuberculosis cuyo principio activo es el ácido para-aminosalicílico (PAS).
Italian: Granupas è un medicinale antitubercolare contenente il principio attivo acido para-aminosalicilico (PAS).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Granupas (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor abdominal (dolor de estómago), vómitos, náuseas, gases, diarrea y heces blandas, vértigo, alteraciones de la marcha y del equilibrio, y reacciones cutáneas alérgicas y sarpullido.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Granupas (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono dolore addominale, vomito, nausea, gonfiore, diarrea e feci molli, capogiri, disturbi dell'andatura e dell'equilibrio, reazioni allergiche cutanee ed eruzione cutanea.
Spanish: ¿Qué es Granupas y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Granupas?
Spanish: El PAS es similar a una sustancia química (ácido paraaminobenzoico) que usan las bacterias para producir el ácido fólico necesario para formar nuevas bacterias.
Italian: Il PAS è simile a una sostanza chimica (acido para-aminobenzoico) che è usata dai batteri per produrre l'acido folico necessario alla crescita di nuovi batteri.
Spanish: Se administra en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de adultos y niños a partir de los 28 días que sufren tuberculosis multirresistente cuando no se pueden usar combinaciones sin este medicamento porque la enfermedad es resistente a ellas o por sus efectos adversos.
Italian: È usato in associazione con altri medicinali nel trattamento di adulti e bambini a partire dai 28 giorni di età affetti da tubercolosi multifarmacoresistente, quando combinazioni terapeutiche senza questo medicinale non possono essere utilizzate, per motivi di resistenza a tali combinazioni o a causa dei loro effetti indesiderati.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Granupas se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Granupas è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El Comité consideró que se ha demostrado que el principio activo, el PAS, es beneficioso cuando se usa en combinación con otros medicamentos para tratar la tuberculosis y que ayuda a reducir la aparición de resistencias a otros medicamentos.
Italian: Il comitato ha osservato che il principio attivo, PAS, si è dimostrato efficace se usato in combinazione con altri medicinali nel trattamento della tubercolosi e che contribuisce a ridurre la comparsa di resistenza ad altri farmaci.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Granupas en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Granupas sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Se les administrará un total de 150 mg por kilogramo de peso corporal todos los días, en dos tomas.
Italian: In questi pazienti la dose giornaliera totale raccomandata è di 150 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in due dosi.
Spanish: ¿Cómo actúa Granupas?
Italian: Come agisce Granupas?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Granupas, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Granupas, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Granupas se pueden consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Granupas, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité también observó que la Organización Mundial de la Salud sigue recomendando el uso del PAS combinado con otros medicamentos como opción para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Italian: Il comitato ha altresì constatato che l'Organizzazione mondiale della sanità continua a raccomandare il PAS come opzione terapeutica da usare in combinazione con altri medicinali nel trattamento della tubercolosi multifarmacoresistente.
Spanish: El principio activo, el PAS, es un «agente bacteriostático», lo que significa que actúa deteniendo la proliferación de las bacterias de M. tuberculosis.
Italian: Il principio attivo, PAS, è un "agente batteriostatico", che agisce bloccando la crescita dei batteri M. tuberculosis.
Spanish: Granupas ácido para-aminosalicílico
Italian: Granupas acido para-aminosalicilico
Spanish: Anteriormente denominado ácido para-aminosalicílico Lucane
Italian: Precedentemente noto come acido para-aminosalicilico Lucane.
Spanish: El CHMP observó que Granupas contiene gránulos gastrorresistentes diseñados para que el PAS llegue al intestino sin que se libere en el estómago, de modo que se reducen los posibles efectos adversos.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Granupas contiene granuli gastroresistenti, il cui scopo è consentire al PAS di raggiungere l'intestino senza essere rilasciato nello stomaco e ridurre in tal modo i potenziali effetti indesiderati.
Spanish: La multirresistencia supone que la bacteria causante de la tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis) es resistente, como mínimo, al tratamiento con la isoniazida y la rifampicina, dos medicamentos de referencia para el tratamiento de la tuberculosis.
Italian: Si ha multifarmacoresistenza quando i batteri responsabili della tubercolosi (Mycobacterium tuberculosis) sono resistenti a una terapia a base perlomeno di isoniazide e rifampicina, due medicinali standard usati nel trattamento della tubercolosi.
Spanish: Se presenta en sobres de 4 g que contienen gránulos «gastrorresistentes» que permiten que el principio activo llegue al intestino sin que se libere en el estómago, de modo que se reducen los efectos adversos estomacales.
Italian: È disponibile in bustine da 4 g contenenti granuli "gastroresistenti", che permettono al principio attivo di raggiungere l'intestino senza essere rilasciato nello stomaco, riducendo in tal modo gli effetti indesiderati a carico di quest'organo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Granupas el 7 de abril de 2014.
Italian: Il 7 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per l'acido para-aminosalicilico Lucane, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: El PAS se había utilizado mucho en el pasado para el tratamiento combinado, pero prácticamente se había abandonado debido a los efectos adversos que produce en el estómago.
Italian: In passato il PAS è stato ampiamente usato in terapie di combinazione, ma il suo impiego è stato in larga parte interrotto a causa degli effetti avversi a livello gastrico.
Spanish: En el segundo estudio principal participaron 341 pacientes mayores de 12 años de edad y en él se comparó el tratamiento con PAS combinado con isoniazida y la administración de la isoniazida sola.
Italian: Nel secondo studio principale, cui hanno partecipato 341 pazienti di età superiore a 12 anni, la combinazione PAS e isoniazide è stata messa a confronto con una monoterapia a base di isoniazide.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Granupas, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Granupas, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Granupas las precauciones pertinentes que deberán respetar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Granupas sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Además, en el 33 % de los pacientes del grupo tratado con la combinación no se detectaron bacterias en las flemas (esputo) en comparación con el 8 % del grupo tratado con PAS.
Italian: Inoltre il 33 % dei pazienti del gruppo trattato con la combinazione di farmaci non mostrava presenza di batteri tubercolari all'esame dell'espettorato (catarro) rispetto all'8 % registrato nel gruppo trattato con PAS.
Spanish: Además, la combinación del PAS y la isoniazida ayudó a reducir la aparición de resistencia a la estreptomicina: tras 1 año, mientras que el 47 % de los pacientes tratados únicamente con isoniazida presentaban bacterias resistentes, la cifra fue solo del 8 % en el grupo de la combinación.
Italian: Inoltre, la combinazione PAS e isoniazide ha contribuito a ridurre la comparsa di resistenza a isoniazide: a distanza di un anno sono stati riscontrati batteri resistenti nel 47 % dei soggetti del gruppo trattato con solo isoniazide rispetto all'8 % soltanto dei pazienti trattati con la combinazione di farmaci.
Spanish: Al final de los 6 meses, el 87 % de los pacientes tratados con la combinación presentaba mejorías en las radiografías de tórax frente al 56 % de los pacientes del grupo tratado con PAS solo.
Italian: Al termine dei sei mesi si sono osservati miglioramenti alla radiografia toracica nell'87 % dei pazienti trattati con la combinazione di PAS e streptomicina rispetto al 56 % dei pazienti del gruppo trattato con solo PAS.
Spanish: Al final de los 12 meses, el 90 % de los pacientes tratados con la combinación no presentaba bacterias en las flemas frente al 51 % de los pacientes a los que se administró una dosis comparable de la isoniazida sola.
Italian: Dopo 12 mesi non sono stati trovati batteri all'esame dell'espettorato nel 90 % dei pazienti trattati con la combinazione di medicinali rispetto al 51 % dei pazienti che hanno ricevuto una dose simile di solo isoniazide.
Spanish: El PAS combinado con estreptomicina también ayudó a reducir la aparición de resistencia a la estreptomicina: en el 89 % de los pacientes tratados con la combinación, las bacterias seguían siendo sensibles a la estreptomicina frente al 21 % de los pacientes tratados solo con estreptomicina.
Italian: La combinazione di PAS e streptomicina ha altresì contribuito a ridurre la comparsa di resistenza a streptomicina: non si è osservata resistenza batterica a streptomicina nell'89 % dei pazienti trattati con la combinazione rispetto al 21 % di pazienti trattati con sola streptomicina.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Granupas, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Granupas i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la duración de la neutropenia grave.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la durata di neutropenia grave.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Grastofil se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Grastofil sono costantemente monitorati.