FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Avatrombopag-Plasmakonzentrationen aus klinischen Studien an gesunden Studienteilnehmern und Patienten mit Thrombozytopenie aufgrund einer chronischen Lebererkrankung, die 11 % (84/787) der Studienpopulation ≥ 65 Jahre umfasste, zeigte, dass das Alter keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber Avatrombopag hat (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á plasmaþéttni avatrombopags í klínískum rannsóknum á þýði með heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með blóðflagnafæð vegna langvinns lifrarsjúkdóms, þar sem 11% (84/787) af rannsóknarþýðinu
German: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Anteil der Studienteilnehmer, die weder eine Thrombozytentransfusion noch Rettungsmaßnahmen aufgrund von Blutungen benötigten Responder 95 % KIa p-Wertb Anteil der Studienteilnehmer, die am Tag des Eingriffs Thrombozytenwerte ≥ 50 × 109/l erreicht hatten Responder 95 % KIa p-Wertb Änderung der Thrombozytenwerte vom Ausgangswert zum Tag des Eingriffs Mittelwert (SA) x 109/l Medianwert x 109/l p-Wertc a Beidseitig begrenztes 95-%-Konfidenzintervall auf der Basis der Normal-Approximation.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem náðu blóðflagnafjölda ≥ 50 × 109/l á aðgerðardegi Sjúklingar sem svöruðu meðferð 95% öryggisbila P-gildib Breyting á blóðflagnagildum frá upphafsgildum til aðgerðardags Meðaltal (staðalfrávik)
German: Tablettenkern
Icelandic: vöðvaverkir
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar í töflu
German: Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit Thrombozytenwerten von > 200 x 109/l, die einen Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten erhielten, wurde eine erhöhte Häufigkeit von Pfortaderthrombosen gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni tíðni segamyndunar í portæð hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem voru með blóðflagnafjölda > 200 x 109/l og fengu trombópóetín viðtakaörva (sjá kafla 4.8).
German: Das potenziell erhöhte thrombotische Risiko muss bei der Verabreichung von Doptelet an Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien, einschließlich genetisch bedingter prothrombotischer Erkrankungen (Faktor-V-Leiden, Prothrombin 20210A, Antithrombinmangel oder Protein C- oder S-Mangel) berücksichtigt werden.
Icelandic: Þegar Doptelet er gefið sjúklingum með þekkta áhættuþætti fyrir blóðsegamyndun, þ.m.t. arfgengar segamyndunarraskanir (Factor V Leiden, prótrombín 20210A, andtrombínskort eða skort á C- eða S-próteini) skal hafa þessa auknu hættu á blóðsegamyndun í huga.
German: Dies nennt man Überwucherung.
Icelandic: Þetta er kallað yfirvöxtur.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2008
Icelandic: 25. júlí 2008
German: „ungeeignetes Ziel"
Icelandic: „ekki viðeigandi takmark"
German: - Ein Behandlungszyklus dauert normalerweise 5 bis 14 Tage.
Icelandic: - Meðferðarlotan stendur yfirleitt í 5-14 daga.
German: Infusionsdauer a, b
Icelandic: Innrennslistími a,b
German: Die ersten beiden Ziffern bezeichnen den Monat.
Icelandic: Fyrstu tveir stafirnir tákna mánuðinn.
German: Ältere Patienten (im Alter von  65 Jahren)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
German: Zusätzlich durften die Patienten spezifische Adjunktivtherapien erhalten.
Icelandic: Auk þess máttu sjúklingar þiggja sérhæfða viðbótarmeðferð.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Doribax so lange erhalten, wie Ihr Arzt es für notwendig erachtet.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú fáir meðferð með Doribax eins lengi og læknirinn telur þörf á.
German: Die letzten vier Ziffern bezeichnen das Jahr.
Icelandic: Næstu fjórir stafir tákna árið.
German: Zielerreichungsgrad (MIC)
Icelandic: Markmið (MIC)
German: Der Hautausschlag ging innerhalb von 10 Tagen nach Absetzen der Doripenem-Gabe zurück.
Icelandic: Útbrotin hurfu innan 10 daga eftir að gjöf doripenems var hætt.
German: 72 Stunden*
Icelandic: 72 klst.*
German: Dieses Dosierungsschema soll auch bei besonders schweren Infektionen in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Þessa meðferð ætti einnig að íhuga gegn sérstaklega alvarlegum sýkingum.
German: Ihr Arzt wird Sie auf eine Überwucherung hin überwachen und Sie gegebenenfalls behandeln.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með yfirvexti og veita meðferð ef þörf krefur.
German: Nehmen Sie keinerlei Arzneimittel zur Behandlung des Durchfalls ein, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.
Icelandic: Þú skalt ekki taka nein lyf við niðurganginum án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Doripenem die Aktivität der CYP Isoformen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1oder 3A4 nicht inhibiert oder induziert.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að doripenem hemur hvorki né hvetur virkni CYP ísóensímanna 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4.
German: Doribax soll nicht Kindern oder Jugendlichen gegeben werden (unter 18 Jahren), da keine ausreichenden Informationen vorliegen um zu gewährleisten, dass Doribax sicher bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden kann.
Icelandic: Doribax á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um öryggi við notkun Doribax hjá þessum aldurshópum.
German: Die Wechselwirkung setzte schnell ein.
Icelandic: Milliverkunin kom fljótt fram.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs beilage angegeben sind.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
German: Doribax wird in Packungen mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
Icelandic: Doribax er fáanlegt í pakkningu með 10 hettuglösum.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doribax bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Keine
Icelandic: Engin.
German: Kleine Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übertreten und dies kann sich auf den Säugling auswirken.
Icelandic: Þetta lyf getur borist í litlu magni yfir í brjóstamjólk og það getur haft áhrif á barnið.
German: Daher wird eine engmaschige Sicherheitsüberwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að fylgjast náið með öryggi við notkun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: Diese Veränderungen wurden hauptsächlich den altersbedingten Veränderungen der Nierenfunktion zugeschrieben.
Icelandic: Breytingarnar voru aðallega tengdar aldursháðum breytingum á nýrnastarfsemi.
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) festgelegten Breakpoints der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) sind wie folgt:
Icelandic: Viðmið lágmarksheftistyrks (MIC), sem eru ákvörðuð af „European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST), eru eftirfarandi:
German: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Icelandic: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas-tegundir Prevotella-tegundir Sutterella wadsworthensis
German: Doripenem-M-1 wurde in der Patientengruppe langsam eliminiert und die Halbwertszeit (und AUC) wurde nicht zufriedenstellend bestimmt.
Icelandic: -1 var hægt hjá sjúklingahópnum og helmingunartíminn (og AUC) hefur ekki verið ákvarðaður á fullnægjandi hátt.
German: Lösung im Kühlschrank gelagert (2°C-8°C)
Icelandic: Lausn geymd í kæli (2C-8C)
German: Die klinischen Folgen einer solchen Expositionserhöhung sind nicht bekannt.
Icelandic: Klínískar afleiðingar slíkrar aukningar á útsetningu eru óþekktar.
German: Doripenem wurde in klinischen Studien bis zu 14 Tagen verabreicht, die Sicherheit einer längeren Therapiedauer wurde nicht untersucht.
Icelandic: Doripenem var gefið í allt að 14 daga í klínískum rannsóknum og ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lengri meðferðartímabila.
German: Breakpoints
Icelandic: Viðmið (breakpoints)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (10%), Diarrhö (9%) und Übelkeit (8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru höfuðverkur (10%), niðurgangur (9%) og ógleði (8%).
German: Nebenwirkungen, die zu einem Absetzen von Doribax führten, waren Übelkeit (0,1%), Diarrhö (0,1%), Pruritus (0,1%), Mykose der Vulva (0,1%), Erhöhung der Leberenzyme (0,2%) und Hautausschlag (0,2%).
Icelandic: Aukaverkanir, sem leiddu til þess að gjöf Doribax var hætt, voru ógleði (0,1%), niðurgangur (0,1%), kláði (0,1%), sveppasýking í sköpum (0,1%), aukning lifrarensíma (0,2%) og útbrot (0,2%).
German: Die mittlere renale Clearance beträgt 10,3 l/Std.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er að meðaltali 10,3 l/klst.
German: Die AUC von Doripenem war bei älteren Erwachsenen um 49% im Vergleich zu jungen Erwachsenen erhöht.
Icelandic: AUC doripenems jókst um 49% samanborið við hjá yngri fullorðnum.
German: 1 oder 4 Std.**
Icelandic: 1 eða 4 klst.
German: CRRT: kontinuierliche Nierenersatztherapie (continuous renal replacement therapy); CVVH: kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (continuous venovenous haemofiltration); CVVHDF: kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (continuous venovenous haemodiafiltration); MIC: minimale Hemmkonzentration (minimum inhibitory concentration)
Icelandic: CRRT: samfelld skilunarmeðferð (continuous renal replacement therapy); CVVH: samfelld bláæðar-bláæðar blóðskilun (continuous venovenous haemofiltration); CVVHDF: samfelld bláæðar-bláæðar blóðskilun ogsíun (continuous venovenous haemodiafiltration); MIC: lágmarksheftistyrkur
German: Es sind daher keine durch CYP450-vermittelten Wechselwirkungen zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Þess vegna er ekki búist við neinum lyfjamilliverkunum tengdum CYP450 (sjá kafla 5.2).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Doripenem wurde bei gesunden älteren männlichen und weiblichen Probanden (66-84 Jahre alt) evaluiert.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf doripenems voru metin hjá heilbrigðum öldruðum körlum og konum (á aldrinum 66-84 ára).
German: Nicht Spezies-bezogen
Icelandic: Ekki háð tegund
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagment-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: Entnehmen und verwerfen Sie 55 ml dieser Lösung aus dem Infusionsbehältnis.
Icelandic: Takið 55 ml af þessari lausn úr innrennslispokanum og fargið.
German: Doribax ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Icelandic: Doribax er ætlað til meðhöndlunar á eftirtöldum sýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1):
German: Allgemein sensible Spezies:
Icelandic: Algengt að tegundir séu næmar:
German: Das Verteilungsvolumen im Steady state beträgt ungefähr 16,8 l, ähnlich dem extrazellulären Flüssigkeitsvolumen beim Menschen.
Icelandic: Við jafnvægi er dreifingarrúmmál um það bil 16,8 l, hliðstætt rúmmáli utanfrumuvökva hjá mönnum.
German: Die AUC von Doripenem war bei Frauen 13% höher im Vergleich zu Männern.
Icelandic: AUC gildi doripenems var 13% hærra hjá konum en körlum.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Doribax sind sorgfältige Informationen hinsichtlich einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion gegen andere Wirkstoffe dieser Klasse oder gegen Beta-LaktamAntibiotika einzuholen.
Icelandic: Áður en meðferð með Doribax er hafin skal rannsaka vandlega fyrri sögu um ofnæmisviðbrögð við öðrum virkum efnum í þessum flokki eða beta-laktam sýklalyfjum.
German: Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
German: Schwere, akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Icelandic: Alvarleg, bráð ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) þarfnast tafarlausrar neyðarmeðferðar.
German: Doribax soll nicht inhaliert werden, da es eine Entzündung der Lunge (Pneumonitis) verursachen kann.
Icelandic: Doribax á ekki að nota til innöndunar vegna þess að það getur valdið bólgu í lungum (lungnabólgu).
German: Der Metabolit zeigt keine zielgerichtete pharmakologische Aktivität, andere mögliche pharmakologische Effekte sind jedoch nicht bekannt.
Icelandic: Umbrotsefnið hefur ekki ákveðna lyfjafræðilega virkni en önnur lyfjafræðileg áhrif eru óþekkt.
German: 1 Std.
Icelandic: 1 klst.
German: Eine additive Aktivität oder schwache Synergie mit Amikacin und Levofloxacin wurde bei Pseudomonas aeruginosa sowie bei grampositiven Bakterien mit Daptomycin, Linezolid, Levofloxacin und Vancomycin beobachtet.
Icelandic: Samlagningarvirkni eða væg samverkun með amikacini og levofloxacini hefur sést hjá Pseudomonas aeruginosa og hjá Gram-jákvæðum bakteríum með daptomycini, linezolidi, levofloxacini og
German: Es liegen keine klinischen Daten hinsichtlich der potentiellen Auswirkungen einer Doripenem Behandlung auf die mänliche oder weibliche Fertilität vor.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um möguleg áhrif meðferðar með doripenemi á frjósemi karla og kvenna.
German: Von diesen hatten 50% eine Late-onset-VAP (definiert als nach 5 Tagen maschineller Beatmung auftretend), 54% einen APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation)-IIScore > 15 und 32% erhielten begleitend Aminoglykoside (76% länger als 3 Tage).
Icelandic: Í þeim hópi höfðu 50% síðkomna lungnabólgu sem smitaðist í öndunarvél (skilgreint sem lungnabólga sem kemur fram eftir fimm daga í öndunarvél) og 54% höfðu APACHE II skor (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) > 15 og 32% fengu aminoglýkósíða samhliða (76% í meira en 3 sólarhringa).
German: Wenn eine Superinfektion auftritt, sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Icelandic: Ef ofanísýkingar koma fram skal gera viðeigandi ráðstafanir.
German: Farbvariationen innerhalb dieser Bandbreite beeinflussen nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Icelandic: Litabreytileiki innan þessara marka hefur ekki áhrif á verkun lyfsins.
German: Die Studie wurde auf Anraten eines unabhängigen Monitoring-Komitees vorzeitig abgebrochen.
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð fyrr en áætlað var vegna ráðlegginga óháðrar nefndar sem hafði eftirlit með rannsóknarniðurstöðum.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Antibiotikum, welches die Abtötung verschiedener Bakterienarten (Keime) bewirkt, die Infektionen in verschiedenen Körperregionen verursachen.
Icelandic: Lyfið er sýklalyf sem drepur ýmsar tegundir af bakteríum sem valda sýkingum í ýmsum hlutum líkamans.
German: Daher wird die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid mit Doribax nicht empfohlen.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með gjöf probenecids samhliða Doribax.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels und der Infusionslösungen, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sem og innrennslislausna, sjá kafla 6.3.
German: - wenn Sie überempfindlich gegen andere Antibiotika, wie z. B. Penicilline, Cephalosporine oder
Icelandic: - ef þú hefur ofnæmi fyrir öðrum sýklalyfjum t.d. penisillíni, cephalasporíni eða karbapenum
German: Klare 20 ml Glastyp-I-Durchstechflasche.
Icelandic: 20 ml hettuglas úr gleri af gerð I.
German: i.v.
Icelandic: A.
German: In einer Wechselwirkungsstudie erhöhte sich die mittlere Doripenem-AUC um 75% nach gleichzeitiger Verabreichung mit Probenecid.
Icelandic: Í milliverkanarannsókn jókst meðalgildi AUC fyrir doripenem um 75% eftir samhliða gjöf probenecids.
German: Obwohl Antibiotika, einschließlich Doribax, bestimmte Bakterien abtöten, können andere Bakterien und Pilze übermäßig weiter wachsen.
Icelandic: Þó svo að sýklalyf, þar með talið Doribax, drepi ákveðnar bakteríur geta aðrar bakteríur og sveppir náð að fjölga sér hraðar en venjulega.
German: Staphylococcus aureus (nur Methicillin-sensible Stämme)* ^ Staphylococcus spp.
Icelandic: Staphylococcus aureus (eingöngu methicillín næmir stofnar)*^ Staphylococcus-tegundir (eingöngu methicillín næmir stofnar)^
German: Nur für die einmalige Anwendung.
Icelandic: Einungis til notkunar í eitt skipti.
German: Gramnegative Aerobier Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Icelandic: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumonia* Klebsiella oxytoca Morganella morganii
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.3 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.3.
German: Schwere und gelegentlich auch letale Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) sind bei Patienten, die Beta-Laktam-Antibiotika erhalten haben, aufgetreten.
Icelandic: Alvarlegt og stundum banvænt ofnæmi (bráðaofnæmi) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá beta-laktam sýklalyf.
German: S 1 mg/l und R > 1 mg/l
Icelandic: S  1 mg/l og R > 1 mg/l
German: Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie möglicherweise zu viel Doribax bekommen haben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi verið gefið of mikið Doribax, skaltu samstundis hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
German: S 1 mg/l und R > 4 mg/l
Icelandic: S  1 mg/l og R > 4 mg/l
German: Die klinische Heilungsrate an Tag 10 war numerisch niedriger bei Patienten im Doripenem-Arm der primären mikrobiologischen Intent-to-treat (MITT)-Analysegruppe (45,6% versus 56,8%; 95% KI: -26,3%; 3,8%) und der co-primären mikrobiologisch auswertbaren (ME)-Analysegruppe (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]); 95% KI -34,7%; 0,8%).
Icelandic: á 10. degi var tölulega lægri hjá einstaklingum í greiningarhópum doripenem arms rannsóknarinnar, fyrsta aðalhópsins, þ.e. MITT hópsins (primary microbiological intent to treat) (45,6% samanborið við 56,8%; 95% CI: -26,3%; 3,8%) og annars aðalhópsins, þ.e. ME hópsins (co-primary microbiologically evaluable) (49,1% [28/57] samanborið við 66,1% [39/59]); 95% CI -34,7%; 0,8%).
German: Diese können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) sein und lebensbedrohlich sein.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða (bráðaofnæmi) og geta verið lífshættuleg.
German: Die Gesamtmortalität nach 28 Tagen war numerisch höher für Doripenem-behandelte Patienten in der MITT-Analysegruppe (21,5% versus 14,8%; 95% KI: -5,0%; 18,5%).
Icelandic: Dánartíðni af hvað orsök sem var, á 28 dögum, var tölulega hærri hjá einstaklingum sem fengu meðferð með doripenem í MITT greiningarhópnum (21,5% samanborið við 14,8%; 95% CI: -5,0%; 18,5%).
German: Die Differenz der klinischen Heilungsrate zwischen Doripenem versus Imipenem/Cilastatin war höher bei Patienten mit APACHE score > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) und bei Patienten mit einer Pseudomonas aeruginosa Infektion (7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Icelandic: Mismunur á tíðni klínísks bata af doripenemi annars vegar og af imipenemi/cilastatini hins vegar var meiri hjá sjúklingum með APACHE gildi > 15 (16/45 [36%] samanborið við 23/46 [50%]) og hjá sjúklingum með Pseudomonas aeruginosa sýkingu 7/17 [41%] samanborið við 6/10 [60%]).
German: Es ist daher wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Erwägung zu ziehen, bei denen während oder nach der Verabreichung von Doribax eine Diarrhö auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að hafa þessa greiningu í huga vegna sjúklinga sem fá niðurgang á meðan gjöf stendur eða í kjölfar gjafar Doribax (sjá kafla 4.8).
German: Die übliche Behandlungsdauer einer Doripenem-Therapie erstreckt sich über 5-14 Tage und muss sich nach der Schwere, der Lokalisation der Infektion, dem Erreger der Infektion und dem klinischen Ansprechen des Patienten richten.
Icelandic: Venjuleg meðferðarlengd með doripenem er á bilinu 5-14 dagar og skal hún ákvörðuð út frá alvarleika, sýkingarstað, sýkingarvaldi og klínískum viðbrögðum sjúklings.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi hvað varðar áhrif lyfsins á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu og þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Doribax anwenden sollten.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir að nota Doribax.
German: Doribax wird vor der Infusion rekonstituiert und dann weiter verdünnt.
Icelandic: Doribax er leyst upp og síðan þynnt frekar fyrir inndælingu.
German: Die Erfahrung bei Patienten, die schwer immunkompromittiert waren und eine immunsuppressive Therapie erhielten, sowie bei Patienten mit schwerer Neutropenie ist begrenzt, da diese Population aus den Phase-III-Studien ausgeschlossen wurde.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum, sem eru alvarlega ónæmisbældir vegna ónæmisbælandi meðferðar og hjá sjúklingum með verulega daufkyrningafæð, er takmörkuð vegna þess að þetta þýði var útilokað frá
German: Gelegentlich: Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: Sjaldgæfar: krampar (sjá kafla 4.4)
German: Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti.
German: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Icelandic: Framleiðandi Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Doripenem und Valproinsäure/Natriumvalproat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun doripenems og valpróínsýru/natríumvalpróats er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
German: Sollte eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Doripenem auftreten, muss die Therapie sofort abgebrochen werden und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Icelandic: Komi fram ofnæmisviðbrögð af völdum doripenems skal hætta notkun lyfsins samstundis og gera viðeigandi ráðstafanir.
German: Die erniedrigten Valproinsäurespiegel können zu einer inadäquaten Kontrolle von Krampfanfällen führen.
Icelandic: á þéttni valpróínsýru getur leitt til ófullnægjandi krampastillandi áhrifa.
German: Aufgrund der begrenzten klinischen Daten und der erwarteten erhöhten Exposition von Doripenem und seinem Metaboliten (Doripenem-M-1) soll Doribax bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðra klínískra gagna og fyrirsjáanlegrar, aukinnar útsetningar fyrir doripenemi og umbrotsefni þess (doripenem-M-1) skal nota Doribax með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Ελλάδα
Icelandic: Allt í allt höfðu
German: N. gonorrhoeae nicht ausreichend belegt
Icelandic: N. gonorrhoeae