FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zykadia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 6. toukokuuta 2015.
Maltese: Zykadia rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-6 ta' Mejju 2015.
Finnish: Muita tietoja Zykadiasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zykadia
Finnish: Zykadian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle tai useammalle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet, mahakipu, ruokahalun väheneminen, painon aleneminen, ummetus, ihottuma, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen (merkki mahdollisista munuaisongelmista), ruokatorven häiriöt ja anemia (veren punasolujen vähyys).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zykadia (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 10) huma dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, testijiet tal-fwied anormali, uġigħ addominali (ta' żaqq), tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż, stitikezza, raxx, żidiet fil-livell ta' prodott żejjed imsejjaħ kreatinina fid-demm (sinjal possibbli ta' problemi fil-kliewi), disturb fl-esofagu (problemi li jaffettwaw il-pajp tal-ikel) u anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm).
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 26. heinäkuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.
Maltese: Din inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-26 ta' Lulju 2017.
Finnish: Zykadian vaikuttava aine on seritinibi.
Maltese: Zykadia fih is-sustanza attiva ceritinib.
Finnish: Mitä riskejä Zykadiaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zykadia?
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa 56 prosenttia Zykadia-hoitoa saaneista potilaista (92 potilasta 163:sta) oli hoitavien lääkärien mukaan saanut täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle.
Maltese: Fi studju wieħed, 56 % tal-pazjenti li ngħataw Zykadia (92 minn 163) ġew ikkunsidrati mit-tobba li kkurawhom bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina.
Finnish: Suositeltu annos on 450 mg (3 kapselia) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa samaan aikaan joka päivä.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 450 mg (3 kapsuli) darba kuljum mal-ikel fl-istess ħin kull jum.
Finnish: Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 16,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna 8,1 kuukauteen vakiokemoterapiaa saaneilla potilailla.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Zykadia għexu medja ta' 16.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbel ma' 8.1 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija standard.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Zykadiaa verrattiin vakiokemoterapiaan (syövän lääkehoito) 231 potilaalla.
Maltese: Fit-tielet studju f'231 pazjent, Zykadia tqabbel ma' kimoterapija standard (mediċini għall-kura talkanċer).
Finnish: Tulokset osoittivat, että Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 5,4 kuukautta ilman, että sairaus paheni (etenemättömyysaika), verrattuna 1,6 kuukauteen potilailla, joita hoidettiin vakiokemoterapialla.
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-pazjenti li ngħataw Zykadia għexu għal medja ta' 5.4 xhur mingħajr ma lmarda tagħhom qalbet għall-agħar (sopravivenza mingħajr progressjoni) meta mqabbel ma' 1.6 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija standard.
Finnish: Zykadia on syöpälääke, jota käytetään yksilääkehoitona aikuisten ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, kun sairaus on pitkälle edennyt.
Maltese: Zykadia huwa mediċina kontra l-kanċer li jintuża waħdu fil-kura ta' adulti b'tip ta' kanċer tal-pulmun magħruf bħala kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar (NSCLC, non-small-cell lung cancer), meta lmarda tkun avvanzata.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle tai useammalle potilaalle 20:stä) ovat maksan laboratorioarvojen poikkeavuudet, väsymys, ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja hyperglykemia (korkea veren sokeripitoisuus).
Maltese: Ir-reazzjonijiet severi l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 20) huma testijiet tal-fwied anormali, għeja, dijarea, nawsja, rimettar u ipergliċemija (livell għoli ta' zokkor fid-demm).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zykadian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zykadia hija ssorveljata kontinwament.
Finnish: Ammoniumhydroksidi 28 %
Maltese: Ammonium hydroxide 28%
Finnish: D-90429 Nürnberg Saksa
Maltese: D90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Finnish: Bradykardia (bradykardia, sinusbradykardia)
Maltese: Bradikardija (bradikardija, bradikardija tas-sinus)
Finnish: Bradykardia a
Maltese: Bradikardija a
Finnish: Bradykardia c
Maltese: Bradikardija c
Finnish: 8,3 (3,5, ei arv.)
Maltese: 8.3 (3.5, NE)
Finnish: 16,7 (14,8, ei arvioitavissa)
Maltese: 16.7 (14.8, NE)
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR: CR+PR), n (%) (95 % lv)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Finnish: P-gp:n estäjät
Maltese: Inibituri P-gp
Finnish: Arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Maltese: Stmat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. toukokuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu 2017
Finnish: 92,1 % potilaista sairasti adenokarsinoomaa.
Maltese: 92.1% tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma.
Finnish: 150 (kolme 50 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Maltese: 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Finnish: Perustuu stratifioituun log-rank-testiin.
Maltese: Abbażi tat-test tal-log-rank stratifikat.
Finnish: Yksiryhmäiset tutkimukset X2101 ja A2201
Maltese: Studji fost grupp wieħed X2101 u A2201
Finnish: Annoksen optimointitutkimus A2112 (ASCEND-8)
Maltese: Studju ta' ottimizzazzjoni tad-doża A2112 (ASCEND-8)
Finnish: 26,2 (22,8, ei arv.)
Maltese: 26.2 (22.8, NE)
Finnish: X2101-tutkimus seritinibi 750 mg
Maltese: Studju X2101 ceritinib 750 mg
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi; titaanidioksidi (E171); makrogoli; talkki; indigokarmiinin alumiinilakka (E132).
Maltese: Rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol; talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn trattament mediku.
Finnish: 23,9 (16,6, ei arv.)
Maltese: 23.9 (16.6, NE)
Finnish: Tapahtumia, n (%) Mediaani, kk d
Maltese: Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
Finnish: CYP2A6:n ja CYP2E1:n substraatit
Maltese: Sottostrati ta' CYP2A6 u CYP2E1
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Pneumoniitti d
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite d
Finnish: a p-arvo b
Maltese: a valur-p b
Finnish: Näköhäiriö (näön heikkeneminen, näön hämärtyminen, fotopsia, lasiaissamentumat, näöntarkkuuden heikkeneminen, akkommodaatiohäiriö, presbyopia)
Maltese: Disturb fil-vista (indeboliment fil-vista, vista mċajpra, fotopsija, vitreous floaters, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista, disturb fl-akkomodazzjoni, presbijopija)
Finnish: CYP3A:n ja CYP2C9:n substraatit
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2C9
Finnish: Painomuste: shellakkakiille (valkaistu, vahaton) 45 %, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi 28 %.
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45%, iron oxide black (E172), propylene glycol u ammonium hydroxide 28%.
Finnish: Arvioitu tapahtumavapauden todennäköisyys 9 kuukauden kohdalla d
Maltese: Stima mingħajr avvenimenti wara 9 xhur d,
Finnish: Riskisuhde = 0,55
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.55
Finnish: Maksatoksisuus i
Maltese: Epatotossiċità i
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibi ei estä apikaalista effluksikuljettajaa MRP2:ta, maksan sisäänkuljettajia (OATP1B1 tai OATP1B3), munuaisten orgaanisten anionien sisäänkuljettajia (OAT1 ja OAT3) eikä orgaanisten kationien sisäänkuljettajia (OCT1 tai OCT2) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib ma jinibixxix it-trasportatur tal-effluss apikali MRP2, it-trasportaturi ta' adozzjoni epatika OATP1B1 jew OATP1B3, it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-anjoni organiku renali OAT1 u OAT3, jew it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-kazzjoni organika OCT1 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Finnish: Riskisuhde = 1,00 95 % lv (0,67, 1,49)
Maltese: Proporzjon ta' riskju = 1.00 95% CI (0.67;1.49)
Finnish: PVC/PCTFE (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni) /alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 10 kovaa kapselia.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PCTFE (polyvinylchloride/poliklorotriflworotilena) - Folji tal-aluminju li fihom 10 kapsuli iebsa.
Finnish: Shellakkakiille (valkaistu, vahaton) 45 % Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45% Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Finnish: Pneumoniitti (interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumoniitti)
Maltese: Pulmonite (mard tal-pulmun interstizzjali, pulmonite)
Finnish: Lopetetaan pysyvästi, jos vaiva uusiutuu.
Maltese: Waqqaf kompletament f'każ ta' rikorrenza.
Finnish: Seritinibi 750 mg paastotilassa (N = 40)
Maltese: Ceritinib 750 mg fi stat sajjem (N=40)
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibi on effluksikuljettaja P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib hu sottostrat tat-trasportatur tal-effluss P-glikoproteina (P-gp).
Finnish: Perikardiitti (perikardiumeffuusio, perikardiitti)
Maltese: Perikardite (effużjoni perikardjali, perikardite)
Finnish: Indigokarmiinin alumiinilakka (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Finnish: Kapselin kuori: liivate, indigotiini (E132) ja titaanidioksidi (E171).
Maltese: Qafas tal-kapsula: gelatin, indigotine (E132) u titanium dioxide (E171).
Finnish: Riskisuhde = 0,73 95 % lv (0,50, 1,08)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.73 95% CI (0.50, 1.08)
Finnish: Suurin sallittu annos paastotilassa otettuna on 750 mg. (ks. kohta 5.2).
Maltese: Id-doża massima permessa f'kondizzjoni ta' sawm hija ta' 750 mg (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Pakkaus sisältää 40, 90 tai 150 (kolme 50 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Maltese: Pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Finnish: Seritinibi (N = 115)
Maltese: Ceritinib (N=115)
Finnish: 40 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
Maltese: 40 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibi estää kilpailevasti CYP3A:n substraatti midatsolaamin ja CYP2C9:n substraatti diklofenaakin metaboliaa.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib jinibixxi b'mod kompetittiv il-metaboliżmu tas-sottostrat ta' CYP3A, midazolam, u ta' sottostrat ta' CYP2C9, diclofenac.
Finnish: (29,3, ei arv.)
Maltese: NE (29.3, NE)
Finnish: Perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin analyysiin.
Maltese: Abbażi tal-analiżi stratifikata tal-perikli proporzjonali Cox.
Finnish: Asteen 3 ripulia raportoitiin yhdellä potilaalla (1,1 %).
Maltese: Kien irrapportat avveniment fil-grad 3 ta' dijarrea f'pazjent wieħed (1.1 %).
Finnish: Log-rank-testin p-arvo = 0,056
Maltese: Valur-p tal-logrank = 0.496
Finnish: Solunsalpaajaryhmässä hoidon lopettaneista 145 potilaasta 105 potilasta (72,4 %) sai tämän jälkeen ALK:n estäjää ensimmäisenä syöpälääkkeenä.
Maltese: Mija u ħames (105) pazjenti minn 145 pazjent (72.4%) li waqqfu t-trattament fil-grupp talkimoterapija ngħataw inibitur ALK sussegwenti bħala l-ewwel terapija antineoplastika.
Finnish: Seritinibi (N = 189)
Maltese: Kimoterapija (N=187)
Finnish: 90 kovaa kapselia
Maltese: 90 kapsula iebsa
Finnish: (oireinen, mahdollisesti vaikea ja lääketieteellisesti merkittävä, lääketieteellinen toimenpide aiheellinen)
Maltese: (sintomatika, tista' tkun gravi u sinjifikanti medikament, intervent mediku indikat)
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että seritinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti, mutta ei rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) eikä moniresistenssiproteiini 2:n (MRP2).
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li ceritinib hu sottostrat għal P-glkoproteina (Pgp), imma mhux ta' proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) jew għal proteina 2 multireżistenti (MRP2).
Finnish: Ensisijaisiin biotransformaatiotuotteisiin liittyviä toissijaisia biotransformaatioreittejä olivat glukuronidaatio ja dehydrogenaatio.
Maltese: Mogħdijiet sekondarji ta' bijotrasformazzjoni li jinvolvu prodotti primarji ta' bijotrasformazzjoni inkludew glucuronidation u dehydrogenation.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevat tutkimukset osoittivat, että seritinibi ei todennäköisesti häiritse hengityselinten ja keskushermoston vitaalitoimintoja.
Maltese: Studji farmakoloġiċi dwar is-sigurtà jindikaw li ceritinib ma jidhirx li se jinterferixxi ma' funzjonijiet vitali tas-sistemi nervużi respiratorji u ċentrali.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen Povidoni
Maltese: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Povidone
Finnish: Pahoinvointi e
Maltese: Dardir e
Finnish: Voimakkaat CYP3A:n ja P-gp:n indusorit
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A u P-gp
Finnish: Ruoan kanssa otetun 450 mg Zykadia-annoksen tehoa arvioitiin monikeskuksisessa, avoimessa annoksen optimointitutkimuksessa A2112 (ASCEND-8).
Maltese: L-effikaċja ta' Zykadia 450 mg mal-ikel ġiet evalwata fi studju A2112 multiċentriku, bi prova miftuħa ta' ottimizzazzjoni tad-doża (ASCEND-8).
Finnish: Muut aineet ovat: Tabletin ydin: selluloosa, mikrokiteinen; hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen; povidoni; kroskarmelloosinatrium; magnesiumstearaatti; piidioksidi, kolloidinen, vedetön.
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous.
Finnish: Riskiä muiden pregnaani-X-reseptorin säätelemien entsyymien kuin CYP3A4:n induktiolle ei voida täysin pois sulkea.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż kompletament riskju għal induzzjoni ta' enzimi oħrajn irregolati minn PXR minbarra CYP3A4.
Finnish: Maksatoksisuus (lääkkeen aiheuttama maksavaurio, kolestaattinen hepatiitti, maksasoluvaurio, maksatoksisuus)
Maltese: Epatotossiċità (ferita fil-fwied minħabba l-mediċina, epatite kolestatika, ferita epatoċellulari, epatotossiċità)
Finnish: Seurannan kesto Mediaani (kk) (minimimaksimi) Kokonaisvasteen saavuttaneet Tutkija (95 % lv) BIRC (95 % lv) Vasteen kesto* Tutkija (kk, 95 % lv) BIRC (kk, 95 % lv) Etenemisvapaa elossaolo Tutkija (kk, 95 % lv) BIRC (kk, 95 % lv) Kokonaiselossaolo (kk, 95 % lv)
Maltese: Investigatur (95% CI) BIRC (95% CI) It-tul tar-rispons* Investigatur (xhur, 95% CI) BIRC (xhur, 95% CI) Sopravivenza ħielsa minn progressjoni Investigatur (xhur, 95% CI) BIRC (xhur, 95% CI) Sopravivenza globali (xhur, 95% CI)
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta seritinibikerta-annoksen (750 mg paastotilassa) farmakokinetiikkaan arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh A-luokka; N = 8), keskivaikea (Child-Pugh B-luokka; N = 7) tai vaikea (Child-Pugh C-luokka; N = 7) maksan vajaatoiminta ja 8 terveellä tutkittavalla, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-fwied fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' ceritinib (750 mg f'kundizzjonijiet ta' sawm) ġie evalwat f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh klassi B; N = 8), moderat (Child-Pugh klassi B; N = 7), jew sever (Child-Pugh klassi C; N = 7) u fi 8 individwi b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali.
Finnish: 1 %:lla kliinisiin seritinibitutkimuksiin osallistuneista potilaista hoito oli keskeytettävä pysyvästi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Maltese: 1% tal-pazjenti kienu jeħtieġu twaqqif permanenti tat-trattament fi studji kliniċi b'ceritinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo (BIRC:n arvioon perustuva) Tapahtumia, n (%) Mediaani, kk d
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (abbażi ta' BIRC) Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibin ennustetaan kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estävän intestinaalista P-gp:tä ja BCRP:tä.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib huwa previst li jinibixxi P-gp u BCRP intestinali f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että IC50 seritinibin hERG-kaliumkanavaa estävälle vaikutukselle oli 0,4 mikromoolia.
Maltese: Dejta in vitro turi li l-IC50 għall-effett inibitorju ta' ceritinib fuq il-kanal tal-potassju hERG kien ta' 0.4 mikromolari.
Finnish: Ruoan kanssa otetun 600 mg seritinibiannoksen ryhmässä (N = 30) taas vakaan tilan AUC-arvo nousi 24 % (90 % lv: 3 %49 %) ja Cmax-arvo 25 % (90 % lv: 4 %-49 %) verrattuna paastotilassa otetun 750 mg annoksen ryhmään.
Maltese: 600 mg mal-ikel (N=30) żdiedu b'24 % (3 %, 49 %) u b'25 % (4 %, 49 %), rispettivament, meta mqabbla mal-fergħa ta' 750 mg fi stat sajjem.
Finnish: kolkisiini (kihtilääke).
Maltese: Żmien (Xhur)
Finnish: Syketaajuuden suhteen korjattu QTaika (QTc) > 500 msek vähintään 2 erillisessä EKG:ssä
Maltese: QT ikkoreġut għar-rata tal-qalb (QTc) >500 msek f'mill-inqas żewġ elettrokardjogrammi separati (ECGs)
Finnish: Amylaasiarvojen kohoaminen
Maltese: Żieda ta' amylase
Finnish: Zykadia-hoitoa tutkittiin ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka aiemmin olivat saaneet ALK:n estäjähoitoa, kahdessa maailmanlaajuisessa, avoimessa, yksiryhmäisessä vaiheen 1/2 monikeskustutkimuksessa (X2101-tutkimus ja A2201-tutkimus).
Maltese: L-użu ta' Zykadia fit-trattament ta' pazjenti b'NSCLC pożittivi għall-ALK, li qabel kienu ttrattati b'inibitur ta' ALK, kien investigat f'żewġ studji globali, multiċentriċi, open-label, fost grupp wieħed ta' fażi 1/2 (Studju X2101 u Studju A2201).
Finnish: Seritinibi 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Solunsalpaajahoito 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Maltese: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kimoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Finnish: Kapselin sisältö: piidioksidi, kolloidinen, vedetön; hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen; natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A); magnesiumstearaatti; selluloosa, mikrokiteinen.
Maltese: Kontenuti tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, lowsubstituted sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline.
Finnish: Taulukosta 2 ilmenevät ilmoitettujen Zykadian haittavaikutusten yleisyysluokat potilailla, joita hoidettiin paastotilassa otetulla 750 mg annoksella (N = 925) seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa.
Maltese: Tabella 2 turi l-kategorija tal-frekwenza tal-ADRs irrappurtati għal Zykadia f'pazjenti ttrattati biddoża ta' 750 mg fi stat sajjem (N=925) f'seba' studji kliniċi.
Finnish: Potilaat, jotka saivat solunsalpaajahoitoa 4 hoitojakson ajan (induktio) taudin etenemättä, saivat tämän jälkeen yhden lääkkeen ylläpitohoitona pemetreksediä (500 mg/m2) 21 päivän välein.
Maltese: Il-pazjenti li temmew 4 ċikli ta' kimoterapija (induzzjoni) mingħajr mard progressiv sussegwentement ingħataw pemetrexed (500 mg/m2) bħala terapija ta' manteniment b'aġent wieħed kull 21 jum.
Finnish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Manifattur Novartis Pharma GmbH
Finnish: Solunsalpaajahoito (N = 116)
Maltese: Kimoterapija (N=116)
Finnish: Suun kautta paastotilassa annettujen seritinibikerta-annosten jälkeen seritinibin näennäisen terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (T½) plasmassa oli 31-41 tuntia potilailla, joilla annosalue oli 400-750 mg.
Maltese: Wara dożi singoli orali ta' ceritinib f'kundizzjonijiet ta' sawn, il-medja ġeometrika tal-half life terminali apparenti tal-plażma (T½) ta' ceritinib kienet ta' bejn 31 u 41 siegħa f'pazjenti mogħtija doża ta' aktar minn bejn 400 u 750 mg.
Finnish: Riskisuhde oli 0,48 (95 % lv: 0,33, 0,69).
Maltese: 48 (95% CI: 0.33, 0.69).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainitaan myös yleisyysluokka, joka perustuu seuraavaan käytäntöön (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti bili qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull ADR: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Voimakkaat CYP3A:n estäjät
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A
Finnish: A2201-tutkimus seritinibi 750 mg n = 163
Maltese: Studju A2201 ceritinib 750 mg
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Maltese: Marda tal-pulmun interstizzjali/Pulmonite
Finnish: Riskisuhde oli 0,41 (95 % lv: 0,24, 0,69).
Maltese: 41 (95% CI: 0.24, 0.69).
Finnish: Seritinibin osoitettiin vähentävän EML4-ALK:n aktiivisuutta ei-pienisoluisen keuhkosyövän solulinjassa (H2228), mikä johti solujen proliferaation estymiseen in vitro ja kasvainten pienenemiseen H2228:n ksenografteissa hiirellä ja rotalla.
Maltese: Intwera li Ceritinib kien effettiv kontra l-attività EML4-ALK fil-linja ċellulari NSCLS (H2228), li jwassal għal inibizzjoni talproliferazzjoni taċ-ċellula in vitro u għal rigressjoni tat-tumuri fi ksenotrapjanti minħabba H2228 filġrieden u l-firien.
Finnish: Kallonsisäinen kokonaisvasteprosentti oli suurempi seritinibiryhmässä (72,7 %, 95 % lv: 49,8, 89,3) kuin solunsalpaajaryhmässä (27,3 %, 95 % lv: 10,7, 50,2).
Maltese: Ir-rata ta' rispons intrakranjali globali (OIRR) kienet ogħla minn ceritinib (72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) meta mqabbla mal-grupp talkimoterapija (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Finnish: Pakkaus sisältää 84 kalvopäällysteistä tablettia (4 läpipainopakkausta per pakkaus).
Maltese: Pakkett li fih 84 pillola miksija b'rita (4 folji f'kull pakkett).
Finnish: Seritinibi 450 mg ruoan kanssa (N = 41)
Maltese: Ceritinib 450 mg mal-ikel (N=41)
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä populaatioiden ominaisuudet olivat: ikä keskimäärin 53 vuotta, ikä alle 65 vuotta (79 %), nainen (57 %), kaukasialaista syntyperää oleva (54 %), aasialainen (33 %), ei koskaan tupakoinut tai aikaisemmin tupakoinut (95 %), WHO:n toimintakykyluokka 0 tai 1 (93 %), histologiset tulokset osoittaneet adenokarsinooman (94 %), ja metastaaseja aivoissa (33 %).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni fiż-żewġ fergħat kienu: età medja ta' 53 sena, età inqas minn 65 sena (79 %), nisa (57 %), Kawkasi (54 %), Asjatiċi (33 %), individwi li qatt ma pejpu jew individwi li kienu jpejpu (95 %), WHO PS 0 jew 1 (93 %), istoloġija tal-adenokarċinoma (94 %), u metastasi filmoħħ (33 %).
Finnish: Zykadia 150 mg kova kapseli
Maltese: Zykadia 150 mg kapsuli iebsa
Finnish: Seritinibi estää ALK:n autofosforylaation, ALK:n jälkeisten signalointiproteiinien ALK-välitteisen fosforylaation ja ALK-riippuvaisten syöpäsolujen proliferaation sekä in vitro että in vivo.
Maltese: Ceritinib jinibixxi lawtofosforilazzjoni tal-ALK, fosforilazzjoni permezz tal-ALK ta' senjalazzjoni 'l isfel ta' proteini u proliferazzjoni taċ-ċelluli kanċeroġeniċi dipendenti fuq l-ALK kemm f'in vitro u in vivo.
Finnish: Doketakselia sai 73 potilasta ja pemetreksediä 40 potilasta.
Maltese: Tlieta u sebgħin (73) pazjent ingħataw docetaxel u 40 ingħataw pemetrexed.
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, ja niitä on saatavilla 40, 90 tai 150 (kolme 50 kapselin pakkausta) kapselin pakkauksissa.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula.
Finnish: Munuaisvika l
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Finnish: Zykadian vaikuttava aine on seritinibi.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Zykadia hi ceritinib.
Finnish: Kuva 4 ASCEND-5 (tutkimus A2303) - kokonaiselossaoloa koskeva Kaplan-Meier-kaavio hoitoryhmittäin
Maltese: Figura 4 ASCEND-5 (Studju A2303) - Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali skont ilgrupp ta' trattament
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zykadia
Maltese: Mediċini oħra u Zykadia
Finnish: Ruoansulatuselimistöön liittyvät tapahtumat hoidettiin pääosin muun samanaikaisen lääkityksen, kuten pahoinvointilääkkeiden / ripulilääkkeiden avulla.
Maltese: L-avvenimenti gastrointestinali kienu mmaniġġjati primarjament bi prodotti mediċinali konkomitanti, inklużi prodotti mediċinali antiemetiċi / antidijarreali.