FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The treatment is considered to have a limited influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A kezelés korlátozott mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: There are no data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Hungarian: A dexrazoxán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: If you are at risk of high potassium levels in your blood, your doctor will monitor this.
Hungarian: Önnél fennáll a vér magas káliumszinjének a kockázata, kezelőorvosa ellenőrizni fogja azt.
English: What Savene contains - The active substance is dexrazoxane.
Hungarian: Mit tartalmaz a Savene - A készítmény hatóanyaga a dexrazoxán.
English: 4.2 After reconstitution and dilution: - Chemical and physical in-use stability after reconstitution and subsequent dilution in the solvent has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C.
Hungarian: 4.2 Feloldás és hígítás után: - Feloldást, majd oz oldószerrel végzett hígítást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C - 8 °C-on tárolva 4 órán át igazoltan fennáll.
English: Continuous monitoring Local examination should be performed on a regular basis after treatment until resolution.
Hungarian: Folyamatos monitorozás A kezelés után egészen a gyógyulásig az érintett területet rendszeresen meg kell vizsgálni.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Hungarian: a laboratóriumi vizsgálatoknál vannak feltüntetve) A jelentett mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint vannak feltüntetve:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reaction via the national reporting system listed in Appendix V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
English: Savene will be given by infusion into one of your veins.
Hungarian: A Savene-t valamelyik vénájába adják be, infúzió formájában.
English: • Weight loss, loss of appetite
Hungarian: • Testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés
English: • Swelling in arms or legs (oedema)
Hungarian: • A karok vagy a lábak feldagadása (ödéma)
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: If you get any of the above symptoms, seek medical advice immediately.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
English: In study TT02, 57 patients entered the study and received the first dose of Savene.
Hungarian: A TT02 sz. vizsgálatba 57 beteget vontak be, akik csak az első Savene adagot kapták meg.
English: A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependent adverse reactions.
Hungarian: Több mint 1000 beteget érintő bejelentések alapján a dózisfüggő mellékhatások rendre ugyanazok voltak.
English: In both studies dexrazoxane treatment prevented the development of necrosis, allowed cancer treatment to continue as scheduled in the majority of patients (70.4 %), and reduced the occurrence of sequelae (only few and mild long-term sequelae were observed).
Hungarian: Mindkét vizsgálat során azt találták, hogy a dexrazoxán megelőzte a szövetelhalást, a betegek többségénél (70,4%) lehetővé tette a daganatellenes kezelés eredeti ütemezés szerinti folytatását, és csökkentette a szövődmények előfordulását (mindössze néhány enyhe, tartós szövődményt figyeltek meg).
English: • Phenytoin: cytotoxic agents may reduce the absorption of phenytoin leading to an exacerbation of convulsions.
Hungarian: • Fenitoin: citosztatikumokkal együtt alkalmazva a fenitoin felszívódása csökkenhet, ami a görcsrohamok súlyosbodásához vezethet.
English: Contains cytotoxics.
Hungarian: Citotoxikus anyagot tartalmaz.
English: Compared with normal subjects (creatinine clearance (CLCR) >80 mL/min), exposure was 2- fold greater in subjects with moderate (CLCR of 30 to 50 mL/min) to severe (CLCR <30 mL/min) renal impairment.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokhoz képest (kreatinin-clearance (CLCR) > 80 ml/perc) az expozíció kétszer nagyobb volt a közepesen súlyos (CLCR = 30-50 ml/perc) és a súlyos (CLCR < 30 ml/perc)
English: The concentrate contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately for further dilution.
Hungarian: A koncentrátum 20 mg dexrazoxánt tartalmaz milliliterenként, amelyet azonnal fel kell használni további hígítás céljára.
English: In study TT01, 23 patients were entered and received treatment with Savene.
Hungarian: A TT01 sz. vizsgálatba 23 beteget vontak be, akik Savene kezelésben részesültek.
English: Savene solvent: 500 ml solution in bottles made of Type-I (Ph.Eur.)
Hungarian: 500 ml oldószer, I-es típusú (Ph Eur) üvegből készült palackban.
English: Note that in these studies dexrazoxane was administered prior to anthracyline administration.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ezekben a vizsgálatokban a dexrazoxánt az antraciklin beadása előtt alkalmazták.
English: - If the medicine is not used immediately, it should be kept at a temperature of 2 to 8 °C (in the refrigerator) and no longer than 4 hours.
Hungarian: - Az azonnal fel nem használt gyógyszert 2 °C - 8 °C-on (hűtőszekrényben), legfeljebb 4 órán át lehet tárolni.
English: How to use Savene
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Savene-t?
English: - If you have liver problems, your doctor will monitor your liver function during treatment.
Hungarian: - Ha Önnek májbetegsége van, akkor kezelőorvosa a kezelés során rendszeresen ellenőrizni fogja a májműködését.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Hungarian: Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos szö vődmények
English: For study purposes, patients with extravasations from a central venous access device (CVAD) were not included in the efficacy evaluation.
Hungarian: A hatásossági értékelésbe nem vonták be azokat a betegeket, akiknél az extravazációt centrális vénás eszköz (CVAD) okozta.
English: 3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
Hungarian: 3.1.2 A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a Savene port tartalmazó injekciós üvegbe.
English: Sodium (Hypo) Potassium (Hypo) Potassium (Hyper) Alkaline Phosphatase Bilirubin
Hungarian: Neutrophilek Thrombocyta Nátrium (hypo) Kálium (hypo) Kálium (hyper) Alkalikus foszfatáz Bilirubin
English: Injection site phlebitis Injection site erythema Fatigue
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező phlebitis Az injekció helyén jelentkező erythema Kimerültség
English: There are limited fertility data from animal studies available, but testicular changes were observed in rats and rabbits following repeat dosing.
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatban csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre állatkísérletekből származó adatok, de ismételt adagolást követően patkányoknál és nyulaknál a herék elváltozásait figyelték meg.
English: Incidence of adverse reactions (MedDRA) in studies TT01 and TT02 (n=80 patients) (Note that numbers for Blood and Lymphatic System Disorders are described in a separate table of laboratory examinations)
Hungarian: A TT01 és TT02 vizsgálatokban (n = 80 beteg) előforduló mellékhatások előfordulási gyakorisága (MedDRA) (Megjegyzés: A vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségekre vonatkozó számok külön táblázatban,
English: Very rare (<1/10,000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
English: Tissue distribution is rapid, with the highest levels of unchanged parent compound and hydrolysed product appearing in liver and kidneys.
Hungarian: A szöveti eloszlás gyors, a változatlan hatóanyag és hidrolizált metabolitja legnagyobb koncentrációban a májban és a vesékben fordul elő.
English: Thus, dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation.
Hungarian: Ezért a dimetil-szulfoxid (DMSO) nem alkalmazható az antraciklin extravazáció kezelésére dexrazoxánnal kezelt betegeknél.
English: Savene contains the active substance dexrazoxane, which acts as an antidote to anti-cancer medicines called anthracyclines.
Hungarian: A Savene-ben lévő hatóanyag a dexrazoxán, ami az antraciklinek néven ismert rákellenes gyógyszerek ellenszere.
English: • Pneumonia (lung infection)
Hungarian: • Tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése)
English: Repeat-dose toxicity studies with dexrazoxane have shown that primary target organs were tissues that undergo rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and digestive tract.
Hungarian: A dexrazoxánnal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján az elsődleges célszervek azok, ahol a szövetek gyors sejtosztódással jellemezhetők: csontvelő, nyirokszövetek, herék és az emésztőrendszer.
English: The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated, however, razoxane (the racemic mixture of dexrazoxane and levrazoxane) has been reported to be associated with the development of malignancies in mice (lymphoid neoplasms) and rats (uterine carcinomas) after administration for a prolonged period of time.
Hungarian: A dexrazoxán rákkeltő hatását nem vizsgálták, de a razoxán (a dexrazoxán és a levrazoxán racém elegye) esetében arról számoltak be, hogy hosszú távú alkalmazása után rosszindulatú daganatok keletkeztek egerekben (limfoid daganatok) és patkányokban (méh karcinomák).
English: The related razoxane has been demonstrated to be embryotoxic in mice, rats and rabbits and teratogenic in rats and mice.
Hungarian: A már említett razoxán egerekben, patkányokban és nyulakban embriotoxikus, patkányok és egerek esetén pedig teratogén hatású is volt.
English: Clinical efficacy and safety The clinical programme for Savene (dexrazoxane) included two open, single-arm, multicentre studies.
Hungarian: A Savene-t (dexrazoxán) két nyílt, egycsoportos, multicentrikus vizsgálatban értékelték.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking or may take any of the following medicines: - Vaccines: you must not use Savene if you are going to receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Savene if you are going to receive a vaccine containing live virus particles.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbiak bármelyikét alkalmazza vagy alkalmazhatja: - Oltások: Tilos a Savene-t alkalmazni, ha sárgaláz ellen fogják beoltani, és nem javasolt a
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
English: There are limited fertility data from animal studies available, but testicular changes were observed in rats and rabbits following repeat dosing (see section 5.3).
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatban csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre állatkísérletekből származó adatok, de ismételt adagolást követően patkányoknál és nyulaknál a herék elváltozásait figyelték meg (lásd 5.3 pont).
English: - The other ingredient(s) are: The solvent which contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
Hungarian: - Egyéb összetevő(k): Az oldószer, amely nátrium-kloridot, kálium-kloridot, magnézium-kloridhexahidrátot, nátrium-acetát-trihidrátot, nátrium-glükonátot, nátrium-hidroxidot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
English: Volume of distribution is independent of dose.
Hungarian: Az eloszlási térfogat nem függ az adag nagyságától.
English: Solutions containing a precipitate should be discarded.
Hungarian: Csapadékot tartalmazó oldatokat meg kell semmisíteni.
English: Since liver dysfunction (increases in transaminases and bilirubin) may occur (especially after doses of above 1 000 mg/m2 dexrazoxane), it is recommended that routine liver function tests be performed before each administration of dexrazoxane in patients with known liver function disorders (see section 4.2).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy májdiszfunkció (a transzamináz- és bilirubinszint emelkedése) léphet fel (különösen 1000 mg/m2-nyi dexrazoxán adagok esetén), ismert májfunkciós zavarban szenvedő betegeknél tanácsos minden dexrazoxán adag beadása előtt májfunkciós vizsgálatokat végezni (lásd
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, powder vial label, and solvent bottle label after ‘EXP'.
Hungarian: A dobozon, a port tartalmazó injekciós üvegen és az oldószert tartalmazó palackon található címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants exposed to dexrazoxane, breast-feeding is contraindicated during Savene therapy (see section 4.3).
Hungarian: hogy a dexrazoxán súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőnél, a szoptatás a Savene terápia idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Treatment should be given once daily for 3 consecutive days.
Hungarian: A Savene-t naponta egyszer, 3 egymást követő napon kell beadni.
English: - If you have kidney problems, your doctor will monitor for signs of changes to your blood cells.
Hungarian: - Ha Önnek vesebetegsége van, akkor kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja a vérkép elváltozásait kísérő tüneteket.
English: AUCs were dose-proportional.
Hungarian: Az AUC-értékek az adag nagyságával arányosan alakultak.
English: Postoperative infection
Hungarian: Posztoperatív fertőzés
English: Women of child-bearing potential/Contraception in males and females Since dexrazoxane possesses mutagenic activity and is used with anthracyclines known to have cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties, both sexually active men and women of childbearing potential should be advised not to father a child/become pregnant and must use effective contraceptive measures during and up to 6 months after treatment.
Hungarian: Mivel a dexrazoxán mutagén hatású, és az antraciklinekkel való együttes alkalmazása ismerten citotoxikus, mutagén és embriotoxikus tulajdonsággal rendelkezik, a szexuálisan aktív férfiaknak és fogamzóképes nőknek egyaránt nem javasolt a gyermeknemzés/teherbe esés, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés után legfeljebb 6 hónapig.
English: Skin reactions have been reported following contact with dexrazoxane.
Hungarian: A dexrazoxánnal való érintkezést követően bőrreakciókról számoltak be.
English: The following information is based on two clinical studies, TT01 and TT02, of Savene administered to extravasation patients already receiving cycles of chemotherapeutic agents.
Hungarian: Az alábbi információk a TT01 és TT02 számú két klinikai vizsgálatból származnak, melyek során kemoterápiás kezelést kapó betegeket kezeltek Savene-nel, akiknél véletlen extravazáció történt.
English: You may need to read it again.
Hungarian: csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
English: Concentrate and diluted solution may be stored at 2 to 8 °C for 4 hours.
Hungarian: A koncentrátum és a felhígított oldat 4 órán át 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolható.
English: Clear isotonic solution (295 mOsml/l, pH approx. 7.4).
Hungarian: Oldószert tartalmazó palack: Tiszta, izotóniás oldószer (295 mOsml/l, pH kb.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SOLVENT BOTTLE
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERT TARTALMAZÓ PALACK
English: 3.1 Reconstitution of Savene powder to prepare a concentrate 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, withdraw aseptically 25 ml from the Savene solvent bottle.
Hungarian: 3.1.1 Fecskendőhöz erősített tű használatával aszeptikus módon szívjon fel 25 ml Savene oldószert a palackból.
English: Infection Neutropenic infection
Hungarian: Fertőzés Neutropeniás fertőzés
English: Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity (see section 4.2 for dosing recommendations in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 mL/min)).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a vesediszfunkció miatt lelassulhat a dexrazoxán kiürülése, beszűkült vesefunkciójú betegeknél figyelni kell a hematotoxicitás jeleinek megjelenését (a közepesen súlyos súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance <40 ml/perc) javasolt dózisokról lásd 4.2 pont).
English: 3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved.
Hungarian: 3.1.3 Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, majd az üveget kezében többször fel-le fordítva, keverje össze annak tartalmát, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
English: 3.2 Dilution of the concentrate 3.2.1 Up to four vials containing Savene concentrate may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Hungarian: 3.2.1 A beteg számára szükséges adag eléréséhez akár négy injekciós üvegnyi Savene koncentrátumra is szükség lehet.
English: Dexrazoxane is not recommended in combination with phenytoin.
Hungarian: A dexrazoxán együttadása fenitoinnal nem javasolt.
English: Keep in the outer carton in order to protect from light.
Hungarian: Tartsa a dobozában a fénytől való védelem érdekében.
English: The aim was to examine the pharmacokinetics of a 3-day dosing regimen of dexrazoxane and its efficacy in patients for anthracycline extravasation.
Hungarian: A vizsgálat célja a betegeknél az antraciklin extravazációra 3 napos adagolási rend szerint alkalmazott dexrazoxán farmakokinetikájának és hatásosságának vizsgálata volt.
English: The adverse reactions were those typically seen with standard chemotherapy and also with dexrazoxane: Nausea/vomiting in about one third of the patients, neutropenia and thrombocytopenia in about half of the patients, more rarely increased concentration of liver enzymes (ALT/AST).
Hungarian: Hányinger/hányás a betegeknek körülbelül egyharmadánál, neutropenia és thrombocytopenia a betegeknek mintegy felénél, illetve ritkábban a májenzimszintek (GOT/GPT) emelkedése.
English: One emergency kit contains 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
Hungarian: Egy sürgősségi készlet 10 ampulla Savene port és 3 palack Savene oldószert tartalmaz, 3 palackakasztóval kiegészítve.
English: Dexrazoxane may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Hungarian: A dexrazoxán terhes nőknek beadva károsíthatja a magzatot.
English: Savene powder must be reconstituted in 25 ml Savene solvent to obtain a concentrate that must be further diluted in the remaining Savene solvent prior to administration.
Hungarian: A Savene port 25 ml Savene oldószerben kell feloldani, és a koncentrátumot a fennmaradó Savene oldószerrel tovább kell hígítani az alkalmazás előtt.
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinial disease (see section 4.3).
Hungarian: Sárgaláz elleni vakcina: Fennáll a halálos kimenetelű generalizált oltási betegség kockázata (lásd
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bottles of 500 ml solvent and 3 bottle hangers Emergency kit for the treatment of anthracycline extravasation
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 10, egyenként 500 mg dexrazoxánt tartalmazó injekciós üveg 3, egyenként 500 ml oldószert tartalmazó palack és 3 palackakasztó
English: Based on the required dose for the patient expressed in mg, withdraw aseptically the corresponding volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing concentrate.
Hungarian: A beteg számára szükséges, milligrammban kifejezett dózis alapján aszeptikus módon szívja fel a milliliterenként 20 mg dexrazoxánt tartalmazó koncentrátum megfelelő mennyiségét a megfelelő számú, koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegből.
English: Day 3: 500 mg/m2
Hungarian: 500 mg/m2
English: The first infusion will be given as soon as possible and within the first six hours after extravasation of an anthracycline medicine.
Hungarian: Az első infúziót az antraciklint tartalmazó gyógyszerrel történt extravazációt követő hat órán belül, és a lehető leghamarabb adják be.
English: Concomitant use to assess carefully: Ciclosporin, tacrolimus: Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Hungarian: Ciklosporin, takrolimusz: Fokozott immunszuppresszió limfoproliferatív betegség kialakulásának kockázatával.
English: Savene solvent contains 98 mg potassium per 500 ml bottle.
Hungarian: A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 98 mg káliumot tartalmaz.
English: Plasma potassium level must be closely monitored in patients at risk of hyperkalaemia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hyperkalaemia kockázata, a plazma káliumszintjét folyamatosan ellenőrizni kell.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING KIT BOX (1 KIT CONSISTING OF 10 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT BOTTLES)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÉSZLET (1 KÉSZLETBEN 10, PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 3, OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INFÚZIÓS PALACK)
English: Previous history of allergy to dexrazoxane should be carefully considered prior to administration (see section 4.3).
Hungarian: Alkalmazás előtt gondosan mérlegelni kell a beteg kórtörténetében előforduló dexrazoxán-allergiát (lásd 4.3 pont).
English: Incidence of laboratory abnormalities in TT01 and TT02 (n=80 patients) Lab test
Hungarian: TT02 vizsgálatok során (n = 80 beteg)
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe:
English: Chelation of iron, especially through its ring-opened metabolite thus reducing the irondependent oxidative stress causing anthracycline-induced cardiotoxicity.
Hungarian: A dexrazoxán hatásmechanizmusa kettős: Vassal történő kelát-komplex képzés, különösen a felnyílt gyűrűs metabolitja által, ezáltal az antraciklin-indukált kardiotoxikus hatást okozó, vas-függő szabadgyökök okozta oxidatív stressz csökkentése.
English: Other medicines and Savene Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 ml solvent
Hungarian: 500 ml oldószer
English: • Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation (see section 5.3)
Hungarian: • Az antraciklin extravazáció miatt dexrazoxán-kezelésben részesülő betegeknél dimetil-szulfoxid (DMSO) nem használható (lásd 5.3 pont).
English: • Muscle pain, tremor (uncontrolled muscle movement)
Hungarian: • Izomfájdalom, remegés (akaratlan izommozgások)
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Hungarian: Gyakori: 1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek
English: Solvent bottle:
Hungarian: Oldószert tartalmazó palack:
English: Day 2: 1000 mg/m2
Hungarian: 1000 mg/m2
English: Use a graduated syringe filled with a needle.
Hungarian: Használjon osztással ellátott, tűvel felszerelt fecskendőt.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.