FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je známe, či Raptiva môže uškodiť Vášmu dieťaťu, keď ste tehotná, alebo či môže ovplyvniť Vašu schopnosť otehotnieť.
Slovenian: Ni znano ali lahko zdravilo Raptiva škoduje otroku, če ste noseči in ali lahko vpliva na vašo zmožnost zanositve.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku skladovania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a normálne by nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri 2°C až 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, so čas in pogoji shranjevanja pripravljene raztopine pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno niso daljši od 24 ur pri temperaturi med 2°C in 8°C, razen, če je bila raztopina rekonstituirana v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Slovak: U jedného pacienta sa trombocytopénia prejavila 3 týždne po vysadení liečby.
Slovenian: Pri enem bolniku je nastopila trombocitopenija 3 tedne po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: - Keď Vám diagnostikovali, že máte poruchu imunitného systému.
Slovenian: - Če so ugotovili, da imate motnje imunskega sistema.
Slovak: Tend pri ustálenom stave je 25 dní (rozmedzie 13-35 dní).
Slovenian: Tkon v stanju dinamičnega ravnovesja je 25 dni (razpon 13-35 dni).
Slovak: DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Slovenian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 ZDA
Slovak: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Slovenian: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Slovak: Dlhšie ako 1 rok bolo liečených viac ako 600 pacientov, pričom 166 z nich bolo liečených dlhšie ako 2 roky a najviac 3 roky.
Slovenian: Več kot 600 bolnikov se je zdravilo več kot 1 leto, vključno s 166 bolniki, ki so se zdravili več kot 2 leti in do 3 let.
Slovak: Bolesť hlavy bola najčastejším symptómom podobným chrípke.
Slovenian: Glavobol je bil najpogostejši med gripi podobnimi simptomi.
Slovak: Odporúča sa, aby stanovovania boli častejšie na začiatku liečby (napr. mesačne) a ich frekvencia môže klesať s postupujúcou liečbou (napr. každé 3 mesiace).
Slovenian: Pogostejše določanje je priporočljivo na začetku zdravljenja (npr. enkrat mesečno) in je lahko v nadaljevanju zdravljenja manj pogosto (npr. vsake 3 mesece).
Slovak: Tieto reakcie sú zväčša mierne až stredne závažné.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma blage do zmerne.
Slovak: V liečbe možno pokračovať iba s pacientmi, ktorí odpovedali na liečbu (PGA dobre alebo lepšie).
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje samo pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje (PGA dober ali boljši).
Slovak: Údaje z dlhodobejšej liečby (trvajúcej viac ako 12 týždňov) sa získali z otvorených, nekontrolovaných štúdií u 4311 pacientov.
Slovenian: Podatke o dolgotrajnem zdravljenju (več kot 12 tednov) so pridobili na 4311 bolnikih iz odprtih nekontroliranih študij.
Slovak: Fyzikálno-chemická stabilita rekonštituovaného lieku sa dokázala počas 24 hodín pri 2°C až 8°C.
Slovenian: Potrjena fizikalnokemijska stabilnost rekonstituiranega zdravila je 24 ur pri temperaturi med 2°C in 8°C.
Slovak: Použitie lieku Raptiva môže byť spojené so zvýšeným rizikom progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Slovenian: Uporaba zdravila Raptiva je lahko povezana z večjim tveganjem za pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML).
Slovak: Prosím, vyhľadajte svojho lekára, ak ste zabudli užiť 2 alebo viacero dávok Raptivy.
Slovenian: Prosimo posvetujte se z zdravnikom, če ste pozabili vzeti 2 ali več odmerkov zdravila Raptiva.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby informovali svojho partnera alebo osoby, ktoré sa o nich starajú a majú na starosti ich liečby, keďže si môžu všimnúť symptómy, ktoré si pacient neuvedomuje.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj obvestijo svojega partnerja ali skrbnika o zdravljenju s tem zdravilom, saj bodo ti morda opazili simptome, ki se jih sam bolnik morda ne bo zavedal.
Slovak: Celkovo menej než 1% pacientov prerušilo liečbu pre symptómy podobné chrípke.
Slovenian: Skupno je manj kot 1 % bolnikov prekinil zdravljenje zaradi gripi podobnih
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. september 2004.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 20. september 2004
Slovak: Rovnaké výsledky sa potvrdili u pacientov, ktorí neboli vhodní na iné systematické liečby (pozri
Slovenian: Isti rezultat je bil potrjen pri bolnikih, ki so bili neprimerni za druge sistemske terapije (glejte spodaj
Slovak: Raptiva je liek obsahujúci efalizumab vyrobený prostriedkami biotechnológie.
Slovenian: Raptiva je zdravilo, ki vsebuje efalizumab, izdelan s pomočjo biotehnologije.
Slovak: Keď máte aktívnu tuberkulózu alebo iné závažné infekcie.
Slovenian: - Če imate aktivno tuberkulozo ali druge hude okužbe.
Slovak: Preto sú konvenčné údaje neklinickej bezpečnosti s týmto liekom obmedzené a neposkytujú úplné zhodnotenie bezpečnosti.
Slovenian: Zato so običajni predklinični podatki o varnosti z zdravilom omejeni in ne omogočajo obsežne ocene varnosti.
Slovak: Vyššia miera malignít sa spájala s liečbami ovplyvňujúcimi imunitný systém.
Slovenian: Večji delež malignih obolenj povezujejo z zdravljenji, ki vplivajo na imunski sistem.
Slovak: Dávky až 4 mg/kg/týždenne subkutánne sa podávali 10 týždňov bez akéhokoľvek toxického účinku.
Slovenian: Odmerke do 4 mg/kg/teden subkutano, 10 tednov, so uporabljali brez vsakih toksičnih učinkov.
Slovak: Po subkutánnom podaní efalizumabu sa najvyššia koncentrácia v plazme dosiahla po 1-2 dňoch.
Slovenian: Po subkutani uporabi doseže efalizumab največjo plazemsko koncentracijo po 1-2 dneh.
Slovak: Keďže u staršej populácie je spravidla vyššia incidencia infekcií, pozornosť sa má venovať liečeniu starších pacientov.
Slovenian: Ker je pri starejših bolnikih na splošno večja incidenca okužb, je pri zdravljenju starejših potrebna previdnost.
Slovak: Objem injikovaný na 10 kg telesnej hmotnosti
Slovenian: Volumen, ki ga je treba injicirati na 10 kg telesne mase
Slovak: Všetky hodnoty boli medzi 2,5 až 3,5 násobkom ULN (horná hranica normy).
Slovenian: Vse vrednosti so bile med 2,5 kratnimi do 3,5 kratnimi vrednostmi zgornje normalne meje (ULN - »Upper Limit of Normal«).
Slovak: Na základe údajov vytvorených klinickým vývojom (pozri Tabuľka 1) a dlhodobých skúseností sa Raptiva odporúča na použitie u pacientov, ako je definované v časti 4.1.
Slovenian: Na podlagi pridobljenih podatkov v kliničnem razvoju (glejte tabelo 1) in dolgotrajnih izkušenj, je Raptiva priporočena za uporabo pri bolnikih kot je definirano v poglavju 4.1.
Slovak: Dýchavičnosť alebo akékoľvek iné pretrvávajúce dýchacie ťažkosti.
Slovenian: - Kratko sapo ali kakršne koli vztrajne težave z dihanjem.
Slovak: Úplný účinok sa ukázal 24 až 48 hodín po prvej dávke a udržal sa počas týždňových dávok.
Slovenian: Popolni učinek je bil dosežen 24 do 48 ur po prvem odmerku in se je ohranjal med tedenskimi odmerki.
Slovak: Odporúča sa, aby vás sledovali ohľadom známok a príznakov nežiaducich účinkov a aby Vám ihneď mohli poskytnúť vhodnú symptomatickú liečbu.
Slovenian: Priporočljivo je, da vas opazujejo na kakršnekoli znake ali simptome neželenih učinkov in vas takoj ustrezno simptomatsko zdravijo.
Slovak: - Ľahšie môžete dostať infekciu.
Slovenian: Lahko boste bolj dovzetni za okužbe.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresívne látky, ATC kód: L04AA21
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, Oznaka ATC: L04AA21
Slovak: Je možné, že efalizumab sa vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Možno je, da se efalizumab izloča v materino mleko.
Slovak: Dosiaľ nie je známe, či Raptiva môže alebo nemôže zvýšiť riziko lymfoproliferatívnych ochorení alebo iných malignít u pacientov s psoriázou.
Slovenian: Ni še znano ali lahko Raptiva poveča ali ne tveganje za limfoproliferativne bolezni ali druge maligne bolezni pri bolnikih s psoriazo.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať iba keď sa pozoruje adekvátna odpoveď.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje samo, če je viden zadosten odziv.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po prvom otvorení a rekonštitúcii.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča morate zdravilo uporabiti takoj po prvem odprtju ovojnine in rekonstituciji.
Slovak: Multiformný erytém*
Slovenian: Multiformni eritem*
Slovak: Efalizumab nemá skrížené reakcie s CD11 iných druhov, okrem ľudí a šimpanzov.
Slovenian: Efalizumab ne reagira navzkrižno s CD11 drugih živalskih vrst, razen s humanimi in šimpanzovimi.
Slovak: Niektorí pacienti majú reakcie vrátane bolesti hlavy, horúčky, nevoľnosti a vracania počas dvoch dní po každej z prvých dvoch injekcií.
Slovenian: - Nekateri bolniki so imeli reakcije, vključno z glavobolom, vročino, slabostjo in bruhanjem v roku dveh dni, po vsaki od prvih dveh injekcij.
Slovak: Detailné pokyny na použitie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Natančna navodila za uporabo so v priloženem navodilu za uporabo.
Slovak: Liečbu Raptivou má začať lekár špecializovaný na dermatológiu.
Slovenian: Zdravljenje z Raptivo mora začeti zdravnik specialist dermatolog.
Slovak: Medzi 3291 pacientmi v kombinovanej databáze bezpečnosti 39 pacientov prejavovalo erytrodermálnu alebo pustulóznu psoriázu (1,2%).
Slovenian: Med 3.291 bolniki v skupni podatkovni bazi, je 39 bolnikov razvilo eritrodermično ali pustulozno psoriazo (1,2 %).
Slovak: Najčastejšími ťažkými infekciami boli pneumónia, celulitída, inak nešpecifikované infekcie a sepsa.
Slovenian: Najpogostejše hude okužbe so bile pljučnica, celulitis, druge sicer nespecificirane okužbe in sepsa.
Slovak: Pacienti s aktívnou tuberkulózou a inými závažnými infekciami.
Slovenian: Bolniki z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami.
Slovak: Po začiatku liečby boli tieto účinky spravidla menej časté a prejavovali sa v rovnakých stupňoch ako tie, ktoré boli pozorované v skupine s placebom po tretej a následných týždenných injekciách.
Slovenian: Po začetku zdravljenja, so bile te reakcije na splošno manj pogoste in so se pojavljale v podobnem deležu kot pri skupini, ki je prejemala placebo, po tretji in nadaljnih tedenskih injekcijah.
Slovak: V priebehu dlhodobej liečby sa frekvencia výskytu nežiaducich účinkov so vzťahom k precitlivenosti nezvýšila.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju se pogostnost neželenih dogodkov, povezanih s preobčutljivostjo, ni povečala.
Slovak: Opakovaná liečba sa môže spájať s nízkou alebo neadekvátnou odpoveďou na Raptivu než v skorších obdobiach liečby.
Slovenian: Ponovno zdravljenje je lahko povezano z manjšim ali nezadostnim odzivom na zdravilo Raptiva glede na predhodna obdobja zdravljenja.
Slovak: Po primeranom zaškolení v rekonštitúcii a injekčnej technike, pacienti si môžu sami podávať Raptivu, pokiaľ ich lekár určí, že je to vhodné.
Slovenian: Po ustreznem šolanju o pripravi raztopine in tehniki injiciranja, si lahko bolniki sami injicirajo Raptivo, če njihov zdravnik določi, da je to primerno.
Slovak: Nebol nájdený dôkaz zvyšovania rizika výskytu akéhokoľvek zhubného nádora s výnimkou nemelanómových kožných nádorov (0,3 oproti 0,9 prípadu na 100 paciento-rokov, pri krátkodobej ako i dlhodobej liečbe) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ni bilo dokazov, da se sčasoma poveča tveganje za katerokoli določeno vrsto malignosti, z izjemo nemelanomskega kožnega raka (0,3 proti 0,9 na 100 bolnikov-let, pri kratkotrajnem oziroma dolgotrajnem zdravljenju) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Objem, ktorý sa má podať injekciou, sa vypočíta nasledovne:
Slovenian: Volumen raztopine za injiciranje je treba računati na sledeč način:
Slovak: Iný jedinec, ktorý dostal dávku 10 mg/kg intravenózne prekonal závažné vracanie po podaní efalizumabu, čo si tiež vyžiadalo hospitalizáciu.
Slovenian: Druga oseba, ki je prejela odmerek 10 mg/kg intravensko, je doživela hudo bruhanje po aplikaciji efalizumaba, kar je prav tako zahtevalo hospitalizacijo.
Slovak: Preto sa kombinované liečby s týmito liekmi neodporúčajú (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zato sočasno zdravljenje s temi zdravili ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Aseptická meningitída*, Závažné infekcie*, Infekcia vírusom JC, ktorej dôsledkom je progresívna multifokálna leukoencefalopatia*
Slovenian: Aseptični meningitis* Hude okužbe* JC virusna okužba, ki se kaže kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija*
Slovak: Netraste (trasenie má za následok spenenie roztoku Raptiva).
Slovenian: Ne stresajte (Stresanje povzroči penjenje raztopine z Raptivo).
Slovak: Stanovenie počtu trombocytov sa odporúča na začiatku liečby a v pravidelných odstupoch počas liečby Raptivou.
Slovenian: Določanje števila trombocitov je priporočljivo na začetku zdravljenja in periodično med zdravljenjem z Raptivo.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku si máte podávať.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal koliko zdravila si morate injicirati.
Slovak: Raptiva je systémový liek na psoriázu.
Slovenian: Raptiva je sistemsko zdravilo za psoriazo.
Slovak: V prípadoch vyskytujúcich sa počas liečby sa väčšina týchto účinkov (16/22) prejavila u pacientov bez odpovede na Raptivu.
Slovenian: V primerih pojava med zdravljenjem, je večina teh dogodkov (16/22) nastopila pri bolnikih, ki niso pokazali odziva na zdravljenje z Raptivo.
Slovak: Až od 25 týždňa veku nebol tento pokles
Slovenian: Šele pri 25 tednih starosti, ni bilo zmanjšanje več klinično pomembno.
Slovak: Sedemnásť z týchto účinkov sa prejavilo po vysadení Raptivy, zatiaľ čo 22 sa vyskytlo počas liečby.
Slovenian: Sedemanjst od teh dogodkov se je pojavilo po prekinitvi uporabe Raptive, medtem ko jih je 22 nastopilo med samim zdravljenjem.
Slovak: Niektoré laboratórne testy môžu byť zmenené, ako je počet bielych alebo červených krviniek (vrátane leukocytov a lymfocytov) a taktiež hodnoty alkalickej fosfatázy a ALT.
Slovenian: Določene laboratorijske preiskave so lahko spremenjene, kot je število belih ali rdečih krvnih celic (vključno z levkociti in limfociti), kakor tudi vrednosti alkalne fosfataze in alaninaminotransferaze (ALT) (laboratorijske vrednosti v krvi).
Slovak: Ak sa do injekčnej striekačky dostane krv, ihla prenikla do cievy.
Slovenian: Če se v injekcijski brizgi pojavi kri, je igla prodrla v krvno žilo.
Slovak: Systémové liečby sú lieky, ktoré sa užívajú perorálne alebo sa podávajú injekčne, a teda pôsobia a účinkujú na celé telo.
Slovenian: Zdravila za sistemsko zdravljenje se jemljejo peroralno ali dajejo v obliki injekcij in so zato prisotna v celem telesu in vplivajo na celo telo.
Slovak: Náhodné zmeny ako východiskové hodnoty PASI, východiskový počet lymfocytov a vek majú mierny vplyv na klírens; pohlavie a etnický pôvod nemajú vplyv.
Slovenian: Kovariable kot so izhodiščni PASI, izhodiščno število limfocitov in starost so le malo vplivale na očistek; spol in etično poreklo nista imela vpliva.
Slovak: Iné liečby, ktoré menia funkciu T-lymfocytov sa spájali so zvýšeným rizikom rozvoja ťažkých infekcií.
Slovenian: Zdravljenje z drugimi zdravili, ki spremenijo delovanje limfocitov T je bilo povezano s povečanim tveganjem za razvoj hudih okužb.
Slovak: Nárast sa týkal CD4 T-lymfocytov, CD8 T-lymfocytov, B-lymfocytov a prirodzených zabíjačov buniek (NK), hoci NK bunky a bunky CD4 v porovnaní s ostatnými stúpli o menej.
Slovenian: Povečanje je vključevalo CD4 limfocite T, CD8 limfocite T, limfocite B in naravne celice ubijalke (NK), čeprav se je število celic naravnih ubijalk in celic CD4 relativno manj zvečalo glede na ostale vrste celic.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Raptivy u pacientov so strednou až závažnou plakovou psoriázou sa skúmala v piatich randomizovaných, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách s odporúčanou dávkou (n=1742).
Slovenian: Varnost in učinkovitost Raptive pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki je bila dokazana v petih naključnih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih s priporočenim odmerkom (n=1742).
Slovak: Injekciu si nepodávajte, ale vytiahnite ihlu a postup podania zopakujte.
Slovenian: Ne injicirajte, ampak izvlecite iglo in ponovite postopek injiciranja.
Slovak: Na základe dostupných meraní počtu trombocytov bol začiatok poklesu trombocytov medzi 8 až 12 týždňami po prvej dávke Raptivy u 5 pacientov, no neskôr sa prejavil u ostatných pacientov.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih meritev števila trombocitov, je nastopilo zmanjšanje trombocitov med 8 in 12 tednom po prvem odmerku Raptive pri 5 bolnikih in kasneje pri ostalih bolnikih.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku efalizumabu, jeho vplyvy na imunitný systém môžu byť zosilnené systémovými imunosupresívami zvyčajne používanými na liečbu psoriázy (pozri časť 4.4).
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja efalizumaba, lahko njegove učinke na imunski sistem potencirajo sistemski imunosupresivi, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje psoriaze (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V podávaní injekcii Raptiva máte pokračovať tak dlho, ako vám to určil váš lekár.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila Raptiva morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na efalizumab alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Raptivy.
Slovenian: - Če ste alergični na (preobčutljivi za) efalizumab ali katerokoli sestavino zdravila Raptiva.
Slovak: Ďalší farmakodynamický znak zodpovedajúci mechanizmu účinku efalizumabu, bol nárast absolútneho počtu cirkulujúcich leukocytov pozorovaný počas liečby efalizumabom.
Slovenian: Naslednji farmakodinamični marker, konsistenten z mehanizmom delovanja efalizumaba, je bilo povečanje absolutnega števila cirkulirajočih levkocitov, ki so ga opazili med zdravljenjem z efalizumabom.
Slovak: Anafylaktický šok je ťažšia alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať závrat, vracanie, nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním.
Slovenian: Anafilaksija je nevarnejša alergijska reakcija, ki lahko vključuje omotico, bruhanje, nizek krvni tlak in težave z dihanjem.
Slovak: Pacienti so špecifickými formami psoriázy, ako je kvapkovitá, erytrodermálna alebo pustulózna psoriáza ako jediná alebo predominantná forma psoriázy.
Slovenian: Bolniki s specifičnimi oblikami psoriaze kot so gutatna, eritrodermična ali pustulozna psoriaza bodisi sama ali kot predominantna oblika psoriaze.
Slovak: Najväčší nárast nastal v absolútnom počte cirkulujúcich lymfocytov.
Slovenian: Največ se je povečalo absolutno število cirkulirajočih limfocitov.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Raptiva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Raptiva neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Slovak: Tak ako iné rekombinantné lieky, Raptiva je potenciálne imunogénna.
Slovenian: Kot vsa rekombinantna zdravila je tudi Raptiva potencialno imunogena.
Slovak: Nárast absolútneho počtu nastal v rámci 24 hodín po prvej dávke, zotrval zvýšený pri týždennom dávkovaní a po ukončení liečby sa vrátil na východiskové hodnoty.
Slovenian: Povečanje absolutnega števila je bilo vidno v 24 urah po prvem odmerku in je ostalo povečano s tedenskimi odmerki ter se je povrnilo na izhodiščno vrednost po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa pacient sledoval za dôkladnej lekárskej starostlivosti a ihneď sa začala príslušná symptomatická liečba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljati bolnika pod strogim zdravniškim nadzorom in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Slovak: - Keď máte iné formy psoriázy (napr. iné závažnejšie formy psoriázy, ako ich diagnostikoval Váš lekár).
Slovenian: - Če imate druge oblike psoriaze kot je psoriaza s plaki (na primer druge težje oblike psoriaze, ki jih je ugotovil vaš zdravnik).
Slovak: Navyše incidencie špecifických tumorov u pacientov s Raptivou boli v súlade s incidenciami pozorovanými u kontrolnej populácie s psoriázou.
Slovenian: Poleg tega je bila incidenca specifičnih tumorjev v skupini, ki je prejemala Raptivo v skladu z incidenco opaženo v kontrolnih populacijah bolnikov s psoriazo.
Slovak: Pomocné látky: 2,5 mg polysorbátu 20, 3,55 mg histidínu, 5,70 mg monohydrátu histidíniumchloridu,
Slovenian: Pomožne snovi: 2,5 mg polisorbata 20, 3,55 mg histidina, 5,70 mg histidinijevega klorida
Slovak: Dávkovanie a harmonogram podávania u starších pacientov má byť rovnaký ako u dospelých (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: Uporaba pri starejših (≥ 65 let) Odmerjanje in shema dajanja pri starejših morata biti enaka kot za odrasle (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Efalizumab sa odstraňuje nelineárnou saturovateľnou elimináciou (dávkovo závislou).
Slovenian: Efalizumab se izloča z nelinearno saturabilno dinamiko izločanja (od odmerka odvisno).
Slovak: U tohto malého počtu pacientov sa nepozorovali žiadne rozdiely ani vo farmakodynamike, ani vo farmakokinetických
Slovenian: Pri tem majhnem številu bolnikov niso opazili nobenih razlik bodisi v farmakodinamičnih ali farmakokinetičnih parametrih.
Slovak: Raptivu možno používať v kombinácii s lokálnymi kortikosteroidmi.
Slovenian: Zdravilo Raptiva se lahko uporablja v kombinaciji s kortikosteroidi za lokalno zdravljenje.
Slovak: Pacienti musia byť monitorovaní v pravidelných intervaloch, čo sa týka akýchkoľvek nových alebo zhoršujúcich sa neurologických symptómov alebo príznakov, ktoré môžu pripomínať PML (ako napríklad porušené kognitívne funkcie, poruchy zraku, hemiparéza, zmenený mentálny stav alebo zmeny správania sa).
Slovenian: Bolnike je potrebno spremljati v rednih časovnih intervalih, da bi lahko ugotovili kakršnekoli nove nevrološke simptome ali znake ali njihovo poslabšanje, ki bi lahko kazali na možnost, da gre za pojav PML (na primer motnje kognitivnih funkcij, motnje vida, hemiparezo, spremenjeno duševno stanje ali vedenjske spremembe).
Slovak: Efalizumab je rekombinantne humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v geneticky upravených bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Slovenian: Efalizumab je rekombinantno humanizirano monoklonalno protitelo, izdelano z uporabo genetsko spremenjenih celic kitajskega hrčka (CHO).
Slovak: Príznaky, ktoré môžu naznačovať, že máte infekciu, sú horúčka, poranenia, pocit únavy, zubné problémy, silný kašeľ, ktorý trvá dlhšie ako 2 týždne, bolesť v hrudi alebo vykašliavanie krvi alebo hlienu.
Slovenian: Znaki, ki lahko kažejo, da imate okužbo so zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti, težave z zobmi, hud prehlad, ki traja dlje kot 2 tedna, bolečine v prsnem košu ali izkašljevanje krvi ali sputuma.
Slovak: Raptiva pôsobí na imunitný systém, čo môže prípadne zvýšiť vaše riziko infekčných ochorení alebo môže znovu obnoviť staré infekcie.
Slovenian: Zdravilo Raptiva deluje na imunski sistem, kar lahko potencialno poveča vaše tveganje za okužbe ali lahko reaktivira stare
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Raptivy: - Keď pocítite precitlivenosť alebo alergické reakcie, ako je celkové svrbenie tela, žihľavka, sčervenenie kože alebo vyrážka, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte najbližšie zdravotnícke zariadenie.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva: - Če dobite preobčutljivostno ali alergijsko reakcijo, kot je srbenje celega telesa, urtikarijo, pordelost kože ali izpuščaj, takoj obvestite svojega zdravnika ali poiščite najbližjo nujno zdravniško pomoč.
Slovak: Intersticiálna pneumónia*
Slovenian: Intersticijska pljučnica*
Slovak: PODANIA Raptiva 100 mg/ml
Slovenian: raptiva 100 mg/ml
Slovak: Ak prestanete používať Raptivu
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Raptiva
Slovak: Príznaky alergickej reakcie sú časté a spravidla zahŕňajú celkové svrbenie tela, žihľavku, sčervenenie kože alebo vyrážku.
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije so pogosti in na splošno vključujejo srbenje celega telesa, urtikarijo, rdečico kože ali izpuščaj.
Slovak: Má potenciál na zvýšenie rizika alebo závažnosti infekcií, t.j. tuberkulóznej pneumónie a reaktívne latentných, chronických infekcií napr. infekcia vírusom JC.
Slovenian: Poveča lahko tveganje za okužbe ali za resnost okužbe, na primer za tuberkulozno pljučnico in reaktivira latentne, kronične okužbe, na primer JC virusne
Slovak: Tieto symptómy sa potom znížili na percento porovnateľné s percentom pacientov liečených placebom.
Slovenian: V nadaljevanju so se ti simptomi zmanjšali na delež, ki je primerljiv z deležem pri bolnikih, ki so prejemali placebo.