FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: Adjupanrix, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Polish: Adjupanrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Slovak: V druhej štúdii sa 49 jedincom vo veku 18 - 60 rokov podali dve dávky očkovacej látky s adjuvantom
Polish: Po podaniu 140 uczestnikom badania w wieku 18-60 lat dwóch dawek szczepionki z adiuwantem
Slovak: Okrem toho boli pri postmarketingovom pozorovaní zameranom na trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Polish: Triwalentne szczepionki stosowane w okresie międzypandemicznym Dodatkowo w trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych trójwalentnych szczepionek przeciw grypie zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Slovak: 6 mesiacov
Polish: Miesiąc 6
Slovak: 6-9 rokov
Polish: 6-9 lat
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek alergie, o ktorých viete.
Polish: Należy powiadomić lekarza o wszystkich występujących uczuleniach.
Slovak: Po zmiešaní očkovacej látky:
Polish: Po przygotowaniu szczepionki:
Slovak: Fretky boli očkované v 0. a 21. deň a v 49. deň im bola intratracheálnou cestou podaná letálna provokačná dávka buď kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04, alebo heterológneho kmeňa H5N1/A/Indonesia/5/05.
Polish: a w dniu 49. podawano im dotchawiczo śmiertelną dawkę wirusa H5N1/A/VietNam/1194/04 lub szczepu heterologicznego H5N1/A/Indonesia/5/05.
Slovak: Dvojnásobná dávka N=10
Polish: Podwójna dawka N=10
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Slovak: Tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 po podaní očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 bola nasledujúca:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA przeciw A/Indonesia/05/2005 po podaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 było następujące:
Slovak: (H5N1)
Polish: (D-Pan-H5N1-012)
Slovak: Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej adjuvant natiahne do 5 ml injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej antigén.
Polish: Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie, za pomocą 5 ml strzykawki, całej zawartości fiolki zawierającej adiuwant i dodanie jej do fiolki zawierającej antygen.
Slovak: • opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Adjupanrix, suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Adjupanrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Slovak: 3faktor sérokonverzie: pomer geometrického priemeru titrov (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
Polish: 3 współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Slovak: Sérum neutralizujúce protilátky
Polish: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
Slovak: Objem injekčnej liekovky s očkovacou látkou Adjupanrix je po zmiešaní najmenej 5 ml
Polish: Objętość Adjupanrix w fiolce po zmieszaniu wynosi co najmniej 5ml.
Slovak: • pocit tepla, svrbenie alebo krvná podliatina v mieste vpichu
Polish: • Uczucie ciepła, świąd lub zasinienie w miejscu, gdzie wykonano wstrzyknięcie
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy
Slovak: Ako sa Adjupanrix podáva
Polish: Jak działa Adjupanrix
Slovak: 21 dní po 1. dávke N=55
Polish: 21 dni po 1. dawce N=55
Slovak: Celá dávka
Polish: Pełna dawka
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml a podá sa intramuskulárne.
Polish: Każda dawka szczepionki 0,5 ml pobierana jest do 1 ml strzykawki do iniekcji i podawana jest domięśniowo.
Slovak: Dvojnásobná dávka N=92
Polish: Podwójna dawka N=92
Slovak: Ako uchovávať Adjupanrix
Polish: Jak przechowywać Adjupanrix 6.
Slovak: Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu injekčnej liekovky s emulziou vznikne viacdávkové balenie.
Polish: Po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny z 1 fiolką emulsji powstaje opakowanie wielodawkowe.
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu 50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén) 50 injekčných liekoviek: emulzia (adjuvant)
Polish: 50 fiolek: zawiesina (antygen) 50 fiolek: emulsja (adiuwant)
Slovak: Jednotlivá dávka N=48
Polish: Pojedyncza dawka N=48
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že ste nedávno dostali Adjupanrix.
Polish: Jeśli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien go poinformować o szczepieniu Adjupanrix.
Slovak: SA
Polish: HA
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Slovak: • celkový pocit choroby
Polish: • Ogólnie złe samopoczucie
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Polish: Liczba dawek na fiolkę patrz punkt 6.5.
Slovak: LIEKOVKÁCH S EMULZIOU
Polish: BEZPOŚREDNICH FIOLKA Z EMULSJĄ
Slovak: stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady), za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne.
Polish: stratyfikowane w zależności od typu raportu (potwierdzone lub niepotwierdzone medycznie) i ciężkości, w okresie obejmowanym przez raport oraz łącznie.
Slovak: Jednotlivá dávka N=51
Polish: Pojedyncza dawka N=51
Slovak: Dospelí od 80 rokov: možno dostanete dve dvojnásobné injekcie očkovacej látky Adjupanrix.
Polish: • Osoby w wieku od 80 lat: pacjent może otrzymać dwie podwojne dawki Adjupanrix.
Slovak: - Všetky prípady, ktoré sa nepotvrdili lekársky sú tie, ktoré sa vložili do databázy do ukončenia zberu dát.
Polish: − Wszystkie niepotwierdzone zdarzenia powinny być wprowadzone do bazy danych do momentu zamknięcia pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) .
Slovak: SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Polish: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovak: Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
Polish: Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierająca adiuwant.
Slovak: Menej časté: malátnosť
Polish: Niezbyt często: złe samopoczucie
Slovak: Geometrický priemer titrov (Geometric
Polish: 1 Średnie geometryczne mian
Slovak: Hlásenie o distribúcii očkovacej látky
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki:
Slovak: Jednotlivá dávka N=13
Polish: Pojedyncza dawka N=13
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok sa zistil u 79,2 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 95,8
Polish: Czterokrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących w surowicy obserwowano u 79,2% osób 21 dni po pierwszej dawce, u 95,8% 21 dni po drugiej dawce i u 87,5% 6 miesięcy po drugiej dawce.
Slovak: 6 mesiacov po očkovaní 12 mesiacov po očkovaní 24 mesiacov po očkovaní Jednotlivá dávka (N=140)
Polish: 21 dni po podaniu 6 miesięcy po 12 miesięcy po 24 miesiące po drugiej dawki szczepieniu szczepieniu szczepieniu
Slovak: Vek od 18 rokov: dostanete dve dávky očkovacej látky Adjupanrix.
Polish: • Osoby w wieku od 18 lat: pacjent otrzyma dwie dawki Adjupanrix.
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1)
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Slovak: Adjupanrix možno použiť u dojčiacich žien.
Polish: Adjupanrix można stosować w okresie laktacji.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s očkovacími látkami podávanými v rámci pripravenosti na pandémiu.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Poniższy paragraf zawiera wyniki badań klinicznych szczepionek przygotowujących na pandemię grypy.
Slovak: Polovičná dávka N=36
Polish: Połowa dawki N=36
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Polish: Przy opracowywaniu danych należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia:
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12, 24 a 36 mesiacov po prvej dávke nasledujúca: anti-HA protilátky
Polish: Wskaźniki seroprotekcji 6, 12, 24 i 36 miesięcy po podaniu pierwszej dawki wyglądały następująco:
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Polish: który składa się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-αtokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama).
Slovak: Všetky spontánne nežiaduce reakcie podľa vekovej skupiny, podľa SOC, HLT a PT, stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady), za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne.
Polish: Wszystkie spontaniczne działania niepożądane (SOC, HTL, PT) występujące u kobiet w ciąży, podzielone zgodnie z typem raportu (medycznie potwierdzone, medycznie nie potwierdzone), na okres objęty raportem oraz łącznie.
Slovak: Injekčná liekovka s emulziou:
Polish: Woda do wstrzykiwań Fiolka z emulsją:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Adjupanrix Adjupanrix sa nemá podať
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem Adjupanrix Nie należy stosować Adjupanrix:
Slovak: Emulzia je belavá až žltkastá, homogénna mliečna tekutina.
Polish: Emulsja jest białawym do żółtawego jednorodnym mlecznym płynem.
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant).
Polish: • dwóch opakowań z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwanta)
Slovak: 2,5 ml suspenzie.
Polish: 2,5 ml na fiolkę.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: ekchymóza v mieste vpichu, zvýšené potenie Menej časté: pruritus, vyrážka
Polish: Często: wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, wzmożona potliwość Niezbyt często: świąd, wysypka
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005
Slovak: 9 rokov.
Polish: 3 tygodni.
Slovak: 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený; 3faktor sérokonverzie: pomer geometrického priemeru titrov (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
Polish: 2wskaźnik serokonwersji: odsetek osób, seronegatywnych przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥1:40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których po szczepieniu doszło do czterokrotnego wzrostu miana; 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
Slovak: 7 dní po 2. dávke N=47
Polish: 7 dni po 2. dawce N=47
Slovak: S 25 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI S EMULZIOU
Polish: 2 OPAKOWANIA Z 25 FIOLKAMI Z EMULSJĄ
Slovak: blížšie SMQ (Standardised MedDRA Queries) "Kŕče"
Polish: wąski SMQ „zapalenie naczyń"
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):
Slovak: vzhľadom na informáciu vyplývajúcu z možnej kohortovej štúdie popísanej v 4.5.
Polish: Należy przygotować krótkie podsumowanie, w którym należy uwypuklić uwierzytelnione sygnały i zagadnienia budzące niepokój biorąc pod uwagę informacje pojawiające się w potencjalnej kohorcie opisanej w punkcie 4.5.
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Polish: Adiuwant AS03 zawierający skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Slovak: Polovičná dávka (N=50)
Polish: Połowa dawki (N=50)
Slovak: Dvojnásobná dávka N=43
Polish: Podwójna dawka N=43
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=48
Polish: 21 dni po 2. dawce N=48
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;
Polish: 1wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem oznaczonym testem zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40;
Slovak: B.E
Polish: Bd
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan disodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekcie
Polish: • Inne składniki Innymi skladnikami szczepionki są: polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka má vzhľad belavej až žltkastej, homogénnej, mliečnej tekutej emulzie.
Polish: Wymieszana szczepionka ma postać białawej do żółtawej jednorodnej mlecznej płynnej emulsji.
Slovak: PT „Bellova obrna"
Polish: − Porażenie Bell'a: PT „porażenie Bell'a"
Slovak: Celá dávka (N=35)
Polish: Pełna dawka (N=35)
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Jednotlivá dávka N=91
Polish: Pojedyncza dawka N=91
Slovak: N=256
Polish: 1. dawce N=256
Slovak: Celá dávka N=35
Polish: Pełna dawka N=35
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: Iné lieky a Adjupanrix
Polish: Adjupanrix a inne leki
Slovak: Miera séroprotekcie bola po 6 mesiacoch 2,2
Polish: Wskaźniki seroprotekcji wynosiły 2,2%, 4,7%,
Slovak: Hydrogenfosforečnan disodný (Na2HPO4)
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4)
Slovak: Pred zmiešaním očkovacej látky:
Polish: Przed przygotowaniem szczepionki:
Slovak: 80 rokov (N=5) ukázali, že u žiadneho jedinca sa nedosiahla séroprotekcia po dvoch podaniach jednotlivej dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Polish: Bardzo ograniczone dane pochodzące od osób seronegatywnych > 80 lat życia (N=5) wskazały, że żadna z osób nie wytworzyła ochronnego miana przeciwciał po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovak: Faktor sérokonverzie3
Polish: Współczynnik serokonwersji 3
Slovak: Polovičná dávka (N=44)
Polish: Połowa dawki (N=44)
Slovak: stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady).
Polish: Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem specjalnego monitorowania (AESI) stratyfikowane w zależności od typu raportu (potwierdzone lub niepotwierdzone medycznie).
Slovak: Celá dávka (N=41)
Polish: Pełna dawka (N=41)
Slovak: PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a na vysokej úrovni výrazu [HLT]) a nie na počte prípadov.
Polish: − Z wyjątkiem tabeli 1, wszystkie tabele powinny opierać się na liczbie zdarzeń (przedstawionych na poziomie preferred terms (MedDRA), podzielonych zgodnie z Klasyfikacją Układów i Narządów (SOC), High Level Term (HLT), nie zaś na liczbie przypadków.
Slovak: prednostne do deltoidného svalu alebo anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Polish: W przypadku podawania podwójnej dawki, każdą dawkę należy podawać w przeciwległe kończyny, najlepiej w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśnia).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, owalbuminę,
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline
Polish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Polovičná dávka N=37
Polish: Połowa dawki N=37
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
Polish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Slovak: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Polish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: 21 dní po 1. dávke N=925
Polish: 21 dni po 1. dawce N=925
Slovak: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovak: Jednotlivá dávka N=49
Polish: Pojedyncza dawka N=49
Slovak: Veľmi časté: indurácia, opuch, bolesť a začervenanie v mieste vpichu, horúčka, únava Časté: triaška, ochorenie podobné chrípke, reakcie v mieste vpichu (ako je pocit tepla, pruritus)
Polish: Często: dreszcze, objawy grypopodobne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak: wzmożone ocieplenie, świąd)
Slovak: na tiomersal a na reziduá (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný).
Polish: białko jaja, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005
Polish: Przeciwciała anty-HA Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/05/2005
Slovak: Odpovede neutralizujúcich protilátok boli nasledujúce:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco: Przeciwciała neutralizujące
Slovak: - dve balenia po 25 injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcich
Polish: - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji z korkiem (z gumy butylowej).
Slovak: Dvojnásobné injekcie sa podajú osobitne, každá do iného ramena.
Polish: • Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane w przeciwległe ramiona.
Slovak: Ltd Tel: + 356 21 238131
Polish: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Slovak: U jedincov, ktorí dostali očkovaciu látku so 6-mesačným odstupom, bola dvadsaťjeden dní po druhej dávke miera séroprotekcie a miera odpovede vyvolaná očkovacou látkou proti kmeňu
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, wskaźnik seroprotekcji oraz wskaźnik odpowiedzi po szczepieniu u osób zaszczepionych w odstępie
Slovak: Miera sérokonverzie2
Polish: Wskaźnik serokonwersji 2
Slovak: V skupine zvierat, ktoré dostali očkovaciu látku s adjuvantom, sa ochrana pred letálnou provokačnou dávkou homológneho kmeňa vírusu vytvorila u 87 % a pred letálnou provokačnou dávkou heterológneho kmeňa vírusu u 96 %. U očkovaných zvierat sa oproti kontrolným zvieratám znížilo aj vylučovanie vírusu do horných dýchacích ciest, čo svedčí o zníženom riziku prenosu vírusu.
Polish: Spośród zwierząt, które otrzymały szczepionkę z adiuwantem 87% i 96% uzyskało ochronę przed śmiertelną dawką odpowiednio homologicznego lub heterologicznego wirusa.
Slovak: • nespavosť Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu objaviť pri podaní tejto očkovacej látke:
Polish: Po podaniu tej szczepionki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Slovak: Z toho dôvodu sa u mladých detí
Polish: Dzieci i młodzież
Slovak: 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 u jedincov vo veku 18 - 60 rokov, bola tvorba protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA protilátok) nasledujúca:
Polish: zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), wytwarzanie przeciwciał anty-HA w dniu 42 wyglądało następująco:
Slovak: 21 dní po 2. dávke N=924
Polish: 21 dni po 2. dawce N=924
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
Slovak: Celá dávka (N=34)
Polish: Pełna dawka (N=34)
Slovak: • ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria modriny.
Polish: • jeśli występują problemy z krawieniem lub siniaczeniem.
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Polish: U pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy przełożyć, jeśli pozwala na to sytuacja w czasie pandemii.
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-015) sa 39 jedincom vo veku 18 - 60 rokov podala dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005 štrnásť mesiacov po podaní dvoch dávok očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 v 0. deň a v 21. deň.
Polish: W innym badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-15) 39 osób w wieku 18-60 lat otrzymało dawkę przypominającą szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/5/2005 14 miesięcy po podaniu dwóch dawek szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzacej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 w dniach 0 i 21.
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Adjupanrix
Polish: Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Adjupanrix
Slovak: Celá dávka (N=26)
Polish: Pełna dawka (N=26)
Slovak: U jedincov, ktorí dostali očkovaciu látku s 12-mesačným odstupom, bola dvadsaťjeden dní po druhej dávke miera séroprotekcie a miera odpovede vyvolaná očkovacou látkou proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 92,0 % a 100
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, wskaźnik seroprotekcji oraz wskaźnik odpowiedzi po szczepieniu wobec A/Vietnam/1194/2004 u osób zaszczepionych w odstępie 6
Slovak: 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;
Polish: 2wskaźnik serokonwersji: odsetek osób, seronegatywnych przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥1:40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których po szczepieniu doszło do czterokrotnego wzrostu miana;
Slovak: Na 42. deň boli odpovede anti-HA protilátok nasledujúce: anti-HA protilátky
Polish: W dniu 42 wytwarzanie przeciwciał anty-HA
Slovak: Dojčenie
Polish: Zaczerwienienie
Slovak: 2 4- násobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok 3 % jedincov dosahujúcich titer sérum neutralizujúcich protilátok najmenej 1:80
Polish: 2 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących w surowicy 3 % osób osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy na poziomie przynajmniej 1:80
Slovak: Prehľad všetkých spontánnych nežiaducich reakcií, prostredníctvom SOC (Triedy orgánových systémov - System Organ Class), vysokej úrovne výrazu (High Level Term (HLT)) a uprednostňovaným výrazom (Preferred Term (PT)) stratifikovaný podľa typu hlásenia
Polish: Przegląd wszystkich spontanicznych działań niepożądanych w podziale na Klasyfikacji Układów i Narządów (SOC), High Level Term (HLT) i Preferred Terms (PT), stratyfikowanych w zależności od typu raportu (potwierdzone lub niepotwierdzone medycznie) i zawierający liczbę przypadków śmiertelnych, w okresie obejmowanym przez raport oraz łącznie.
Slovak: Pomocné látky:
Polish: Częstość składania:
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo) emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło) emulsja (adiuwant): fiolka (szkło)
Slovak: 2,5 ml (emulzia)
Polish: 2.5 ml (zawiesina) 2.5 ml (emulsja)
Slovak: 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
Polish: 50 fiolek (zawiesina) 2 x 25 fiolek (emulsja)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Slovak: Pre EpiPen/Nepipe a súvisiace názvy
Polish: Dla EpiPen/Nepipe i produktów powiązanych
Slovak: Niekedy na úplné potlačenie účinkov závažnej alergickej reakcie nemusí postačovať jedna dávka adrenalínu.
Polish: Czasami jedna dawka adrenaliny nie wystarcza do całkowitego usunięcia objawów silnej rekcji alergicznej.