FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Italian: Il principio attivo di Mirapexin, pramipexolo, è un agonista della dopamina (sostanza che imita l'azione della dopamina).
English: The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Mirapexin (osservato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.
English: Mirapexin must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Italian: Mirapexin deve essere somministrato meno frequentemente in pazienti che presentano problemi renali.
English: Mirapexin is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Italian: Mirapexin è un medicinale che contiene il principio attivo pramipexolo.
English: Mirapexin was also more effective than levodopa at improving movement symptoms in early disease.
Italian: Mirapexin si è rivelato anche più efficace di levodopa nel miglioramento dei sintomi motori nella malattia in fase iniziale.
English: In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
Italian: Nella sindrome delle gambe senza riposo, le compresse di Mirapexin a rilascio immediato si sono rivelate più efficaci del placebo nel ridurre i sintomi nell'arco di 12 settimane, ma la differenza tra il placebo e Mirapexin era maggiore dopo quattro settimane prima di andare riducendosi.
English: What benefit has Mirapexin shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Mirapexin nel corso degli studi?
English: The first compared Mirapexin with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
Italian: Il primo ha messo a raffronto Mirapexin con un placebo per 12 settimane in 344 pazienti e ha misurato il miglioramento dei sintomi.
English: In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Mirapexin immediaterelease tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Italian: Nello studio realizzato su pazienti con la malattia di Parkinson in fase avanzata, i soggetti che assumevano compresse di Mirapexin a rilascio immediato hanno avuto miglioramenti maggiori dopo 24 settimane di trattamento con la dose di mantenimento rispetto a quelli trattati con placebo.
English: The second included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin with switching to placebo.
Italian: Il secondo comprendeva 150 pazienti che hanno assunto Mirapexin per sei mesi e metteva a confronto gli effetti del proseguimento della terapia con Mirapexin con il passaggio al placebo.
English: The fifth study compared Mirapexin with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
Italian: Il quinto studio metteva a confronto Mirapexin con levodopa in 300 pazienti allo stadio precoce della malattia e ha misurato il numero di pazienti con sintomi a livello motorio.
English: For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mirapexin, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Other information about Mirapexin:
Italian: Altre informazioni su Mirapexin
English: In Parkinson's disease, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Italian: Nel morbo di Parkinson, le compresse a rilascio immediato di Mirapexin sono state esaminate in cinque studi principali.
English: Why has Mirapexin been approved?
Italian: Perché è stato approvato Mirapexin?
English: For restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Italian: Nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo, le compresse a rilascio immediato di Mirapexin devono essere assunte una volta al giorno, due - tre ore prima di coricarsi.
English: What is the risk associated with Mirapexin?
Italian: Qual è il rischio associato a Mirapexin?
English: In restless legs syndrome, Mirapexin immediate-release tablets have been studied in two main studies.
Italian: Nella sindrome delle gambe senza riposo, le compresse a rilascio immediato di Mirapexin sono state esaminate in due studi principali.
English: What is Mirapexin?
Italian: Che cos'è Mirapexin?
English: How does Mirapexin work?
Italian: Come agisce Mirapexin?
English: What is Mirapexin used for?
Italian: Per che cosa si usa Mirapexin?
English: How is Mirapexin used?
Italian: Come si usa Mirapexin?
English: The MAH should submit a revised risk management plan including proposals for evaluating the effectiveness of the risk minimisation measures.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un piano di gestione dei rischi modificato che comprenda proposte per valutare l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi.
English: National competent authorities of Member States or reference Member State if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH for Numeta G16%E:
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o dello Stato membro di riferimento, ove opportuno, garantiscono che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni per Numeta G16%E:
English: Conditions to the marketing authorisations for Numeta G16%E and associated names
Italian: Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio di Numeta G16%E e denominazioni associate
English: By the end of Q3 2015 Within 3 months after CMDh agreement
Italian: Entro la fine del 3° trimestre del 2015
English: The MAH should conduct a prospective non-interventional postauthorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio prospettico sulla sicurezza, non interventistico e post-autorizzazione, per valutare in maggiore dettaglio i livelli di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni di età trattati con Numeta G16%E nella pratica clinica ordinaria.
English: This will help to protect against the disease.
Italian: In questo modo contribuirà a proteggere l'animale dalla malattia.
English: It is sometimes associated with pain and very rarely with mild depression.
Italian: Talvolta sono accompagnate da dolore e molto raramente da moderata depressione.
English: The first is given from six month of age and the second is given three to five weeks later.
Italian: La prima dose è somministrata dai sei mesi di età, la seconda tre-cinque settimane più tardi.
English: As with any vaccine rare, occasional allergic reactions may occur.
Italian: Come con qualsiasi altro vaccino, possono verificarsi occasionalmente reazioni allergiche rare.
English: After this a single injection should be given each year as a booster.
Italian: Successivamente, ogni anno viene somministrata una singola dose come richiamo.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Italian: Il vaccino contiene anche un “adiuvante” per migliorare la risposta immunitaria.
English: In very rare cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
Italian: In casi molto rari può manifestarsi ipertermia per un periodo fino a 2 giorni.
English: In the future, if the animals are exposed to West Nile virus the immune system will be able to respond more quickly.
Italian: Successivamente, se gli animali sono esposti al virus West Nile, il sistema immunitario sarà in grado di rispondere più rapidamente.
English: It is available as an emulsion for injection.
Italian: È disponibile come emulsione iniettabile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equip WNV on 21 November 2008.
Italian: In data 21 novembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Equip WNV, valida in tutta l'Unione europea.
English: The withdrawal period for Equip WNV is zero days.
Italian: Il tempo di attesa per Equip WNV è di zero giorni.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dalla somministrazione del medicinale prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
English: The main measure of effectiveness was reduction of virus in the blood and the frequency and duration of clinical signs.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la riduzione del virus nel sangue e la frequenza e la durata dei segni clinici della malattia.
English: A number of field trials were also conducted involving vaccinated and non-vaccinated horses.
Italian: Sono stati inoltre condotti alcuni esperimenti sul campo con cavalli vaccinati e non.
English: Equip WNV is a vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Italian: Equip WNV è un vaccino contenente il virus West Nile inattivato (ucciso).
English: The laboratory studies showed that horses developed protection three weeks after the primary vaccination course.
Italian: Dagli studi di laboratorio è emerso che i cavalli avevano sviluppato una protezione a distanza di tre settimane dalla vaccinazione primaria.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equip WNV outweigh the risks for the approved indication and recommended that Equip WNV be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Equip WNV sono superiori ai rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Equip WNV.
English: When Equip WNV is given to horses, their immune system recognises the virus contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against it.
Italian: Quando Equip WNV viene somministrato ai cavalli, il loro sistema immunitario riconosce il virus contenuto nel vaccino come “estraneo” e produce anticorpi per difendersi dal virus.
English: If the product is accidentally self-injected, ingested or spilled onto skin medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Italian: In caso di autoiniezione, ingestione o versamento sulla cute accidentali del prodotto, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta .
English: The vaccine is initially given as two injections into the muscles in the neck.
Italian: Il vaccino è inizialmente somministrato per mezzo di due iniezioni intramuscolari nella regione del collo.
English: West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Italian: Il virus West Nile è trasmesso dalle zanzare e può causare una grave malattia e infezioni cerebrali letali nei cavalli infetti.
English: West Nile virus strain VM-2
Italian: Ceppo VM-2 del virus West Nile
English: A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Italian: Un numero limitato di animali può manifestare reazioni transitorie locali, sotto forma di un lieve gonfiore localizzato nel sito di inoculo dopo la vaccinazione (massimo 1 cm di diametro), che scompaiono spontaneamente entro 1-2 giorni.
English: What benefit has Equip WNV shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Equip WNV nel corso degli studi?
English: Equip WNV is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Italian: Equip WNV è usato per immunizzare i cavalli a partire dai sei mesi di età contro la malattia del virus West Nile.
English: Outbreaks of West Nile virus in Europe have been caused by two strains of the virus called lineage 1 and lineage 2.
Italian: Le epidemie del virus West Nile in Europa sono state provocate da due ceppi del virus, denominati linea genetica 1 e linea genetica 2.
English: The duration of protection was 12 months after the primary vaccination course for lineage 1 strains but was not established for lineage 2 strains.
Italian: La durata della protezione è stata di 12 mesi dall'immunizzazione primaria per i ceppi di linea genetica 1, mentre non è stata stabilita alcuna protezione per i ceppi di linea genetica 2.
English: In addition a laboratory study was performed in which vaccinated and non-vaccinated horses were injected with West Nile virus lineage 2 directly into the central nervous system three weeks after initial vaccination.
Italian: Inoltre è stato condotto uno studio di laboratorio durante il quale il virus West Nile di linea genetica 2 è stato iniettato direttamente nel sistema nervoso centrale di cavalli vaccinati e non vaccinati a distanza di tre settimane dalla prima vaccinazione.
English: The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus lineage 1 or 2 in their blood (viraemia) and to reduce the severity and duration of clinical signs of West Nile virus disease caused by lineage 2 strains.
Italian: Il vaccino è usato per ridurre il numero di cavalli con virus West Nile di linea genetica 1 o 2 nel sangue (viremia) e per attenuare la gravità e la durata dei segni clinici della malattia del virus West Nile causata da ceppi di linea genetica 2.
English: What is the risk associated with Equip WNV?
Italian: Qual è il rischio associato a Equip WNV?
English: Why has Equip WNV been approved?
Italian: Perché è stato approvato Equip WNV?
English: The field studies showed that Equip WNV protects horses from West Nile virus by reducing the number of viraemic horses after infection with West Nile virus lineage 1 or 2 strains and by reducing the duration and severity of clinical signs against lineage 2 strains.
Italian: Gli studi sul campo hanno dimostrato che Equip WNV protegge i cavalli dal virus West Nile poiché riduce il numero di cavalli con viremia dopo l'infezione con ceppi del virus West Nile di linea genetica 1 o 2 e diminuisce la durata e la gravità dei segni clinici nel caso di infezione con ceppi di linea genetica 2.
English: Other information about Equip WNV:
Italian: Altre informazioni su Equip WNV
English: The effectiveness of Equip WNV was studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination and how long protection lasted in horses injected with West Nile virus lineage 1.
Italian: L'efficacia di Equip WNV è stata esaminata nell'ambito di una serie di studi di laboratorio, volti a misurare il tempo necessario per ottenere l'immunità dopo la vaccinazione e la durata della stessa in cavalli nei quali era stato iniettato il virus West Nile di linea genetica 1.
English: What is Equip WNV?
Italian: Che cos'è Equip WNV?
English: How does Equip WNV work?
Italian: Come agisce Equip WNV?
English: What is Equip WNV used for?
Italian: Per che cosa si usa Equip WNV?
English: How has Equip WNV been studied?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Equip WNV?
English: 19 August 2005 CHMP/297837/2005
Italian: 19 agosto 2005 CHMP/297837/2005
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno a monitorare regolarmente il prodotto.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 31
English: BACKGROUND INFORMATION*
Italian: INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE*
English: The referral procedure started on 20 January 2005.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 20 gennaio 2005.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Italian: L'elenco dei prodotti interessati è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
English: Dr Barbara van Zwieten-Boot was appointed Rapporteur and Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich and Dr Julia Dunne were appointed Co-Rapporteurs.
Italian: Relatore è stata nominata la dr.ssa Barbara van Zwieten-Boot e come correlatori il dr. Gonzalo Calvo Rojas, il dr. Eric Abadie, il dr. Karl Broich e la dr.ssa Julia Dunne.
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 21 April 2005.
Italian: Note: le informazioni riportate in questo documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 21 aprile 2005.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 August 2005.
Italian: Il 19 agosto 2005 la Commissione europea ha convertito il parere definitivo in decisione.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 22 February 2005.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato chiarimenti scritti entro il 22 febbraio 2005.
English: Following the adoption of the CHMP, further data have become available on Atomoxetine.
Italian: Dopo l'adozione del parere sono emersi altri dati sull'atomoxetina.
English: On 17 December 2004 the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine.
Italian: Il 17 dicembre 2004 la Commissione europea ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti atomoxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina.
English: This Opinion recommended the maintenance of the Marketing Authorisations in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets as set out in Annexes III and IV.
Italian: In tale parere si raccomanda di mantenere l'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente alle modifiche, contenute negli allegati III e IV, delle sezioni interessate del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo.
English: ATOMOXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXETINE, REBOXETINE, SERTRALINE AND VENLAFAXINE
Italian: ATOMOXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROXETINA, REBOXETINA, SERTRALINA E VENLAFAXINA
English: Most of the above mentioned medicinal products are approved for the treatment of depression and anxiety in adults, but are not licensed Europe-wide for the treatment of these conditions in children or adolescents.
Italian: La maggior parte dei prodotti medicinali summenzionati è approvata per il trattamento della depressione e dell'ansia nell'adulto ma non ha un'autorizzazione in tutti i paesi europei per il trattamento delle stesse patologie nei bambini e negli adolescenti.
English: For more information see: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Italian: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
English: The reasons for referral concerned the risk of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with the above mentioned active substances.
Italian: Il deferimento era collegato al rischio di comportamento suicidario, comprendendo con ciò tentativi di suicidio, ideazione suicida e/o comportamenti correlati come autolesionismo, ostilità e instabilità dell'umore, nei bambini e adolescenti trattati con i principi attivi summenzionati.
English: These data have been evaluated by the Reference Member State (MHRA) and has identified an increased risk of suicidal thoughts and behaviour in children treated with Atomoxetine.
Italian: Tali dati, esaminati dallo Stato membro di riferimento (MHRA), hanno indicato un aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidario nei bambini trattati con atomoxetina.
English: Only some of these medicines are authorised for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) in children and adolescents and atomoxetine is authorised for the treatment of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents.
Italian: Solo alcuni di questi medicinali hanno l'autorizzazione per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) nei bambini e negli adolescenti; l'atomoxetina ha l'autorizzazione per il trattamento dei disturbi dell'attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini e negli adolescenti.
English: Based on the evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted and opinion on 21 April 2005.
Italian: Il 21 aprile 2005, dopo aver esaminato i dati a disposizione e le relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha adottato un parere.
English: Updated warnings will be put on the Product Information for Atomoxetine about the risk of suicidal thoughts and behaviour.
Italian: Di conseguenza, verranno aggiunte alle informazioni sul prodotto (atomoxetina) delle avvertenze aggiornate sul rischio di ideazione e comportamento suicidario.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 April 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 22 Aprile 2013
English: Blisters: 2 years.
Italian: Blister: 2 anni.
English: Excipient(s) with known effect:
Italian: Eccipiente(i) con effetto noto:
English: Children and adolescents Nemdatine is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Nemdatine è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Continue to take Nemdatine as long as it is of benefit to you.
Italian: Continui ad assumere Nemdatine finché ne trarrà beneficio.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: <[For HDPE bottle only:]>
Italian: [Solo per il flacone HDPE:]
English: Use within 100 days after opening.
Italian: Usare entro 100 giorni dall'apertura
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 ‘Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Italian: Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine (vedere paragrafo 5.2 “Eliminazione”) richiedono un accurato controllo del paziente.
English: 2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
Italian: 2Casi isolati riportati durante l'esperienza post-marketing.
English: Warnings and precautions
Italian: Avvertimenti e precauzioni
English: Nemdatine with food and drink
Italian: Assunzione di Nemdatine con cibi e bevande
English: Other medicines and Nemdatine
Italian: Altri medicinali e Nemdatine
English: You may experience increased symptoms as described in section 4 ‘Possible side effects'.
Italian: Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.