FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Protopic pomada, as infeções clínicas nos locais de tratamento devem ser excluídas.
Dutch: Klinische infecties op de te behandelen plaatsen moeten zijn geheeld vooraleer de behandeling met Protopic zalf wordt gestart.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Portuguese: • O tratamento deve ser intermitente e não contínuo.
Dutch: • de behandeling moet intermitterend zijn en niet continu;
Portuguese: - o Comité considerou o procedimento ao abrigo do artigo 20º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativamente ao Protopic;
Dutch: - ht Comité de procedure uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 heeft gevolgd voor Protopic;
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING
Portuguese: Contudo, verificou-se um aumento do número de doentes com CTCL relativamente ao que seria de esperar.
Dutch: Wel leek het aantal patiënten met CTCL toe te nemen in vergelijking met hetgeen men zou verwachten.
Portuguese: • O tratamento com Protopic só deve ser recomendado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de dermatite atópica.
Dutch: • de behandeling met Protopic dient enkel te worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis;
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente a sua preocupação relativamente ao nível de uso de Protopic em crianças com menos de 2 anos de idade (uso não aprovado), quando o sistema imunológico está ainda em desenvolvimento.
Dutch: Ook heeft het CHMP zorgen geuit over de mate van gebruik van Protopic bij kinderen jonger dan 2 jaar (niet goedgekeurd), als het immuunsysteem nog in ontwikkeling is.
Portuguese: O Protopic é um medicamento dermatológico que contém o inibidor da calcineurina tacrolimus nas concentrações de 0,1% e 0,03%.
Dutch: Protopic is een dermatologisch geneesmiddel dat de calcineurine-remmer tacrolimus bevat in concentraties van 0,1% en 0,03%.
Portuguese: • Declaração no sentido de que o Protopic não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Dutch: • een mededeling dat Protopic niet mag worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar;
Portuguese: O CHMP aprovou o estudo de registo em curso apresentado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado - o estudo APPLES (registo pediátrico).
Dutch: Het CHMP heeft zijn goedkeuring gehecht aan het lopende registratieonderzoek dat wordt voorgelegd door de vergunninghouder - APPLES study (registratie voor pediatrisch gebruik).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que tome as medidas adequadas no sentido de garantir que o Protopic não é utilizado neste grupo etário.
Dutch: Daarom heeft het CHMP verzocht dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de geëigende maatregelen treft om te zorgen dat Protopic niet wordt gebruikt voor deze leeftijdsgroep.
Portuguese: Está determinado que o tacrolimus, no seu mecanismo de acção, inibe as vias cálcio-dependentes de transdução de sinais, nas células T, impedindo assim a transcrição e síntese da IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 e outras citoquinas.
Dutch: De werking van tacrolimus heet te berusten op de inhibitie van calcium-afhankelijke signaaltransductieroutes in T-cellen, waardoor de transcriptie en de synthese van IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 en andere cytokinen worden verhinderd.
Portuguese: Relativamente aos cancros da pele, o CHMP concluiu que não é provável que o tratamento com tacrolimus tenha causado estas malignidades cutâneas.
Dutch: Ten aanzien van de huidkankers heeft het CHMP geconcludeerd dat het niet waarschijnlijk is dat behandeling met tacrolimus deze huidmaligniteiten heeft veroorzaakt.
Portuguese: Na sequência desse pedido, o CHMP analisou os dados disponíveis sobre esta matéria de segurança, incluindo relatórios de farmacovigilância, dados de estudos não clínicos, ensaios clínicos e estudos epidemiológicos.
Dutch: Naar aanleiding van dit verzoek heeft het CHMP zich gebogen over de beschikbare gegevens inzake de veiligheid, waaronder post-marketing meldingen, gegevens uit niet-klinische studies, klinische onderzoeken en epidemiologische studies.
Portuguese: - o Comité concluiu que as seguintes informações deverão ser incluídas no Resumo das Características do Medicamento e nas secções pertinentes do Folheto Informativo do Protopic:
Dutch: - het Comité bijgevolg heeft geconcludeerd dat de volgende informatie moet worden opgenomen in de samenvatting van productkenmerken en de relevante secties van de bijsluiter van Protopic:
Portuguese: Pensa-se que o efeito é mediado pela imunossupressão que ocorre na sequência de um tratamento sistémico com o medicamento.
Dutch: Vermoedelijk wordt deze bijwerking gemedieerd door de immunosuppressie als gevolg van systemische behandeling met het geneesmiddel.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Portuguese: No entanto, após a recepção dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que nem todos os casos poderiam ser considerados casos de doença maligna pré-existente e, nalguns dos casos, não foi possível excluir uma associação com o tacrolimus.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens heeft het CHMP echter geconcludeerd dat niet alle gevallen konden worden beschouwd als zijnde gevallen van reeds bestaande maligne aandoeningen en dat een verband met tacrolimus in sommige van de gevallen niet kon worden uitgesloten.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que o potencial papel do tacrolimus na patogénese do CTCL deve ser investigado com maior pormenor através de estudos mecanísticos.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP geconcludeerd dat de potentiële rol van tacrolimus bij de pathogenese van CTCL nader onderzocht moet worden middels mechanistische studies.
Portuguese: Após a análise dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a relação entre os riscos e os benefícios do Protopic pode ser considerada favorável.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Protopic als gunstig wordt beschouwd.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado do Protopic, cujos Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo constam, respectivamente, dos anexos I e IIIB.
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen van Protopic, waarvoor de aangepaste samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter worden uiteengezet in respectievelijk de bijlagen I en IIIB.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Portuguese: • O Protopic não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos.
Dutch: • Protopic dient niet te worden gebruikt bij volwassenen en kinderen met immunodeficiëntie;
Portuguese: • Uma declaração que chame a atenção para o facto de o tacrolimus não dever ser aplicado em lesões consideradas potencialmente malignas ou pré-malignas.
Dutch: • een mededeling om te benadrukken dat tacrolimus niet dient te worden aangebracht op laesies die als potentieel maligne of premaligne worden beschouwd;
Portuguese: Os dados apresentados não demonstraram uma associação comprovada com o linfoma ou qualquer outra malignidade.
Dutch: Uit de overgelegde gegevens bleek geen absoluut verband tussen lymfoom en enige maligniteit.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que são necessários dados adicionais para melhor esclarecer a segurança do Protopic a longo prazo no que toca à sua associação com malignidades.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP geconcludeerd dat nadere gegevens nodig zijn om meer helderheid te verschaffen omtrent de veiligheid van Protopic op de lange termijn met betrekking tot het verband tussen het middel en maligniteiten.
Portuguese: O linfoma é um efeito adverso reconhecido e referenciado para medicamentos inibidores da calcineurina administrados por via sistémica.
Dutch: Lymfoom is een bekende en vermelde bijwerking van systemisch toegediende calcineurine-remmers.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que apresente actualizações semestrais sobre a situação de recrutamento deste estudo.
Dutch: Op verzoek van het CHMP moet de vergunninghouder zes maandelijkse updates voorleggen over de voortgang van de werving voor dit onderzoek.
Portuguese: Quanto às questões de segurança levantadas relativamente aos casos de malignidades, o CHMP concluiu que o Folheto Informativo do medicamento deverá incluir advertências sobre os casos de malignidades, bem como referência à necessidade de monitorização dos doentes tratados com Protopic.
Dutch: In reactie op de bezorgdheid omtrent de veiligheid met betrekking tot gevallen van maligniteit heeft het CHMP geconcludeerd dat in de productinformatie waarschuwingen moeten worden opgenomen ten aanzien van de gevallen van maligniteiten en de noodzaak tot controle van met Protopic behandelde patiënten.
Portuguese: • Declaração com indicação dos casos de malignidades relatados na fase de farmacovigilância.
Dutch: • een mededeling over de in de post-marketing gemelde gevallen van maligniteiten,
Portuguese: Dado que o tacrolimus é um imunossupressor eficaz que actua através da supressão dos linfócitos T na pele, o CHMP considerou que não era possível excluir o efeito do tacrolimus no desenvolvimento ou na progressão de uma série de lesões cutâneas.
Dutch: Aangezien tacrolimus een effectief immunosuppressivum is, dat werkt via de suppressie van T-lymfocyten in de huid, achtte het CHMP een effect van tacrolimus op de ontwikkeling of progressie van uiteenlopende huidlaesies niet uitgesloten.
Portuguese: No dia 21 de Abril de 2005, tendo em consideração o potencial risco de malignidades, a Comissão Europeia solicitou o parecer do CHMP sobre o perfil de risco/benefício do Protopic.
Dutch: Op 21 april 2005 heeft de Europese Commissie verzocht om het advies van het CHMP over het baten/risicoprofiel van Protopic, vanwege het mogelijke risico van maligniteiten.
Portuguese: • Advertência relativa à necessidade de investigação e monitorização continuada de qualquer linfadenopatia presente antes do início da terapêutica.
Dutch: • een waarschuwing dat iedere lymfadenopathie die voorafgaand aan de instelling van de therapie aanwezig is, moet worden onderzocht en in de gaten worden gehouden;
Portuguese: Contudo, considerando que o tacrolimus é eficaz através da supressão das células T envolvidas na vigilância do sistema imunológico, é possível que o tacrolimus possa ter um efeito sobre o comportamento das lesões cutâneas que são pré-malignas ou casos de malignidade precoce.
Dutch: Echter, aangezien tacrolimus werkzaam is door de suppressie van T-cellen die betrokken zijn bij de immuunbewaking, zou tacrolimus een effect kunnen hebben op het gedrag van hetzij premaligne, hetzij beginnend maligne huidlaesies.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o risco de malignidades cutâneas deverá ser avaliado através de estudos de controlo de casos.
Dutch: Het CHMP heeft eveneens geconcludeerd dat het risico van huidmaligniteiten moet worden vastgesteld middels patiënt-controle onderzoeken.
Portuguese: O CHMP concordou que o diagnóstico destas malignidades cutâneas é difícil, já que podem emular a AD.
Dutch: Het CHMP beaamde dat deze huidmaligniteiten moeilijk te diagnosticeren zijn en AD kunnen nabootsen.
Portuguese: A exposição sistémica é limitada aquando da utilização tópica do tacrolimus, contudo não é possível excluir a possibilidade de um efeito imunossupressor ao nível da pele.
Dutch: Hoewel de systemische blootstelling wordt beperkt door topische toediening, kan een lokaal immunosuppressief effect op de huid niet worden uitgesloten.
Portuguese: O Protopic 0,1% está indicado para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave (AD) em adultos que não respondem adequadamente ou são intolerantes às terapêuticas convencionais e Protopic 0,03% está indicado no tratamento da dermatite atópica moderada a grave em adultos ou crianças (idade igual ou superior a 2 anos) que não responderam adequadamente às terapêuticas convencionais.
Dutch: Protopic 0,03% is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen.
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis (incluindo dados pré-clínicos, clínicos e epidemiológicos), o CHMP concluiu que uma potencial associação com a utilização do Protopic não pode ser excluída, pelo que são necessários dados adicionais para garantir um perfil de segurança aceitável a longo prazo,
Dutch: - het Comité heeft erkend dat bij met Protopic behandelde patiënten gevallen van maligniteiten (waaronder huidkanker en lymfoom) zijn gemeld, en heeft geconcludeerd, met het oog op de beschikbare gegevens (waaronder pre-klinische, klinische en epidemiologische gegevens), dat een potentieel verband met het gebruik van Protopic niet kan worden uitgesloten en dat daarom nadere gegevens nodig zijn ten behoeve van een aanvaardbaar veiligheidsprofiel op lange termijn;
Portuguese: Foram relatados casos de malignidades (incluindo cancro da pele, linfoma das células T cutâneo (CTCL), linfoma não Hodgkin (NHL) e malignidades sistémicas) durante o desenvolvimento clínico e a experiência de farmacovigilância em associação com o uso de Protopic.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling en post-marketing ervaring met betrekking tot het gebruik van Protopic zijn gevallen gemeld van maligniteiten (waaronder huidkanker, cutaan T-cel-lymfoom (CTCL), non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en systemische maligniteiten).
Portuguese: A fim de reduzir a probabilidade de diagnóstico incorrecto e para melhor garantir a utilização adequada do medicamento, o CHMP chamou particularmente a atenção para a necessidade de o Folheto Informativo indicar que o diagnóstico e a prescrição iniciais devem ser efectuados por médicos com experiência no tratamento da AD. Adicionalmente, o CHMP concluiu que o Protopic não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos e que o Protopic não deve ser aplicado em lesões consideradas potencialmente malignas ou pré-malignas e que os casos de linfadenopatia no início da terapêutica deverão ser investigados e controlados regularmente.
Dutch: Om de kans op misdiagnose te verkleinen en om er beter voor te zorgen dat het geneesmiddel juist wordt gebruikt, heeft het CHMP benadrukt dat in de productinformatie moet worden opgenomen dat de eerste diagnose en de eerste prescriptie dienen te worden uitgevoerd door artsen met ervaring in de behandeling van atopische dermatitis.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Protopic.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Protopic.
Portuguese: Se após duas semanas de tratamento não forem observadas melhorias, o médico deverá considerar outras opções de tratamento.
Dutch: Indien na twee weken nog geen verbetering kan worden vastgesteld, moet de arts andere behandelingsopties overwegen.
Portuguese: De um modo geral, observa-se uma melhoria uma semana após o início do tratamento.
Dutch: Over het algemeen wordt een verbetering waargenomen na één week behandeling.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Protopic pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Protopic de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 28 de Fevereiro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Protopic.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Protopic verleend.
Portuguese: O tratamento com o Protopic deve começar a ser utilizado logo que surjam os primeiros sintomas.
Dutch: De behandeling met Protopic moet beginnen zodra de symptomen zich voordoen.
Portuguese: Isto significa que actua sobre o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Dutch: Dat betekent dat het inwerkt op het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Portuguese: O Protopic é uma pomada que contém a substância activa tacrolimus (0,1% e 0,03%).
Dutch: Protopic is een zalf die de werkzame stof tacrolimus bevat (0,1 % en 0,03 %).
Portuguese: O Protopic deve ser prescrito por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
Dutch: Protopic dient te worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Protopic (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sensação de ardor e prurido no local da aplicação.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Protopic (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een branderig gevoel en jeuk op de plaats van toediening.
Portuguese: Em crianças, este processo de avaliação deverá incluir a suspensão do tratamento, de modo a permitir ao médico avaliar a necessidade de um tratamento continuado.
Dutch: Bij kinderen betekent dit dat de behandeling moet worden gestaakt zodat de arts kan beoordelen of voortzetting van de behandeling noodzakelijk is.
Portuguese: Outro estudo analisou a utilização reiterada de Protopic durante um período até quatro anos em cerca de 800 doentes.
Dutch: In een andere studie werd gekeken naar het herhaalde gebruik van Protopic gedurende maximaal vier jaar bij ongeveer 800 patiënten.
Portuguese: O tacrolimus é utilizado desde meados da década de 90 para ajudar a prevenir a rejeição em doentes transplantados (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
Dutch: Sinds halverwege de jaren negentig wordt tacrolimus gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan om afstotingsverschijnselen te voorkomen (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Portuguese: Outras informações sobre o Protopic
Dutch: Overige inlichtingen over Protopic:
Portuguese: A substância activa do Protopic, o tacrolimus, é um imunomodulador.
Dutch: De werkzame stof in Protopic, tacrolimus, is een immunomodulator.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Protopic são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Protopic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Protopic.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Protopic vast te stellen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Protopic durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Protopic tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento de manutenção deverá ser avaliada por um médico ao fim de um ano.
Dutch: De arts moet de noodzaak om een onderhoudsbehandeling voort te zetten na een jaar evalueren.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do eczema observada no final dos estudos, após três ou 12 semanas de tratamento, utilizando um sistema de classificação que analisa todos os sintomas da dermatite atópica.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van het eczeem aan het einde van de studies (na 3 of 12 weken), en wel met behulp van een scoresysteem waarbij alle symptomen van atopische dermatitis in aanmerking worden genomen.
Portuguese: "Atópico" significa que a dermatite está associada a uma alergia.
Dutch: ‘Atopisch' wil zeggen dat de dermatitis op een allergische reactie berust.
Portuguese: O Protopic pode ser igualmente utilizado para prevenir ressurgimentos da doença ou prolongar o período de tempo sem ocorrência de ressurgimentos da doença.
Dutch: Protopic kan ook worden gebruikt om opflakkeringen van de ziekte te voorkomen of om de periode te verlengen waarin geen opflakkeringen optreden.
Portuguese: O tacrolimus reduz a actividade do sistema imunitário, o que ajuda a aliviar a inflamação da pele e o prurido.
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van het immuunsysteem en helpt de huidontsteking en de jeuk te verlichten.
Portuguese: No estudo mais longo, foi possível utilizar o Protopic repetidamente sem a perda da sua eficácia.
Dutch: In de langlopende studie kon Protopic herhaaldelijk worden gebruikt zonder aan effectiviteit in te boeten.
Portuguese: Enquanto que o Protopic 0,03% pode ser utilizado em todos os doentes com mais de dois anos de idade, o Protopic 0,1% apenas é utilizado em adultos e adolescentes com mais de 16 anos.
Dutch: Protopic 0,03 % kan worden aangewend bij alle patiënten ouder dan twee jaar, Protopic 0,1 % daarentegen alleen bij volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar.
Portuguese: O Protopic não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolimus, aos macrólidos, ou a qualquer outro dos seus componentes.
Dutch: Protopic mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor macrolides.
Portuguese: A pomada deve ser aplicada numa camada fina sobre a pele.
Dutch: De zalf moet dun worden aangebracht op de huid.
Portuguese: Em crianças, o Protopic deverá ser utilizado na dosagem de 0,03% duas vezes ao dia durante três semanas.
Dutch: Bij kinderen mag Protopic 0,03 % tweemaal daags worden gebruikt gedurende maximaal drie weken.
Portuguese: O Protopic foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com hidrocortisona (um corticosteróide usado frequentemente para o tratamento do eczema).
Dutch: Protopic werd vergeleken met enerzijds een placebo (schijnbehandeling) en anderzijds met hydrocortison (een corticosteroïd dat vaak bij eczeem wordt toegepast).
Portuguese: O Protopic destina-se a doentes com dois ou mais anos de idade que não respondam adequadamente ao tratamento ou sejam intolerantes aos tratamentos convencionais, como a aplicação local de corticosteróides.
Dutch: Protopic wordt gebruikt bij patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar die niet goed reageren op conventionele behandelingen zoals lokaal aan te brengen corticosteroïden, of dergelijke behandelingen niet verdragen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de ressurgimentos de dermatite atópica que os doentes registaram no período de um ano.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal opflakkeringen dat de patiënten gedurende een jaar had gehad.
Portuguese: O tratamento de manutenção com Protopic foi estudado em dois estudos principais que incluíram 224 doentes com idade igual ou superior a 16 anos e 250 doentes entre os dois e os 15 anos.
Dutch: De onderhoudsbehandeling met Protopic is onderzocht in twee hoofdstudies onder 224 patiënten van 16 jaar en ouder en 250 patiënten in de leeftijd van 2 tot 15 jaar.
Portuguese: No tratamento de ressurgimentos da dermatite atópica, o Protopic foi mais eficaz do que a hidrocortisona ao nível da melhoria dos sintomas, embora tenha causado mais ardor do que a hidrocortisona.
Dutch: Bij de behandeling van aanvallen van atopische dermatitis was Protopic werkzamer dan hydrocortison als middel ter verbetering van de symptomen, ook al leidde het tot meer branderigheid dan hydrocortison.