FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A EMEA coordena a verificação da cumprimento dos princípios das Boas Práticas de Fabrico (BPF), das Boas Práticas Clínicas (BPC) e das Boas Práticas Laboratoriais (BPL) e de certos aspectos da fiscalização dos medicamentos autorizados, em uso na União Europeia, através de inspecções solicitadas pelo CHMP ou pelo CVMP no âmbito da análise dos pedidos de autorização de introdução no mercado e/ou da análise de assuntos remetidos para estes comités nos termos da legislação comunitária.
Latvian: EMEA koordinē pārbaudes par labas ražošanas prakses (GMP), labas klīniskās prakses (GCP) un labas laboratoriju prakses (GLP) principu ievērošanu un atbilstību noteiktiem ES pielietotiem reģistrētu zāļu uzraudzības aspektiem, veicot CHMP vai CVMP pieprasītās pārbaudes saistībā ar reģistrācijas pieteikumu novērtēšanu un/vai to jautājumu novērtēšanu, kuri saskaņā ar Kopienas likumdošanu attiecas uz šīm komitejām.
Portuguese: São proporcionadas às empresas, antes da apresentação dos seus pedidos de AC/AP, reuniões présubmissão no decurso das quais a EMEA pode prestar informações regulamentares e apoio científico à apresentação dos pedidos, bem como instruções sobre a informação exigida e o formato adequado do pedido.
Latvian: Apspriedes pirms pieteikumu iesniegšanas tiek piedāvātas uzņēmumiem pirms tie iesniedz ZK/PP pieprasījumus, kuru laikā EMEA var sniegt regulējošo informāciju un zinātnisko atbalstu par to, kā iesniegt pieprasījumus, par nepieciešamo informāciju un par vēlamo formātu.
Portuguese: Jãnis OZOLINŠ (Suplente: Inguna ADOVICA)
Latvian: Jãnis OZOLINŠ (Vietnieks: Inguna ADOVICA)
Portuguese: As indicações de vários medicamentos para tratamento do cancro já autorizados através do procedimento centralizado foram alargadas de modo a incluir novas opções de tratamento para os doentes que sofrem de cancro da mama, cancro do ovário ou cancro do pulmão (células não pequenas).
Latvian: Vairākiem medikamentiem vēža ārstēšanai, kuri jau ir reģistrēti centralizētajā procedūrā, tika paplašinātas indikācijas, ietverot jaunas ārstēšanas iespējas pacientiem, kas slimo ar krūts vēzi, olnīcu vēzi vai (nesmalko šūnu) plaušu vēzi.
Portuguese: As cópias de segurança de todos os dados da EMEA são guardadas em locais seguros, fora das instalações.
Latvian: Visu EMEA datu dublētās kopijas glabājas drošā vietā ārpus tīkla.
Portuguese: A EMEA organizou e presidiu em 2004 a quatro reuniões do Grupo ad hoc de Inspectores de BPF e do Grupo ad hoc de Inspectores de BPC.
Latvian: 2004. gadā EMEA vadīja un organizēja 4 sanāksmes katrai no speciālajām GMP un GCP inspektoru grupām.
Portuguese: Continuaram a registar-se progressos em matéria de extrapolação para usos menores dos LMR fixados para espécies maiores.
Latvian: Turpinājās lielāko sugu MRL ekstrapolācija uz retām sugām.
Portuguese: Área terapêutica Código ATC Resumo da indicação
Latvian: Terapijas nozare ATC kods Indikāciju apkopojums
Portuguese: A execução das acções detalhadas estabelecidas no Roteiro, iniciada em 2005, contribuirá para que a Agência mantenha e reforce a sua posição enquanto autoridade reguladora, orientada para a promoção da saúde pública, fundamentada na ciência, transparente na sua forma de actuação e empenhada na aplicação de boas práticas administrativas.
Latvian: Ieviešot detalizētus pasākumus, kas izklāstīti Ceļa kartē, sākot ar 2005. gadu, aģentūra strādās, lai uzturētu un turpmāk nostiprinātu savu pozīciju kā iestāde ar regulēšanas tiesībām, kura ir orientēta uz veselības aizsardzību, zinātni un caurredzamību savā darbībā un kas pielieto labas administratīvas prakses metodes.
Portuguese: São publicados no site da EMEA resumos dos pareceres do COMP, assim que tenha sido tomada a decisão sobre a designação.
Latvian: COMP atzinumu kopsavilkumi tiek publicēti EMEA tīmekļa vietnē tiklīdz ir pieņemts lēmums par nozīmēšanu.
Portuguese: O trabalho relacionado com a aplicação deste plano de acção continua em curso, mas de um modo geral os progressos têm sido muito satisfatórios.
Latvian: Pašreiz noris darbs pie šī darbības plāna ieviešanas, lai gan ir sasniegts labs, visaptverošs progress.
Portuguese: • Todos os pedidos de inspecções de BPF e BPC (incluindo a farmacovigilância) e de inspecções de BPL relacionadas com os pedidos de autorização de medicamentos apresentados no âmbito do procedimento centralizado foram coordenados e geridos com êxito dentro dos prazos estipulados na legislação comunitária e de acordo com as normas do sistema de gestão da qualidade da Agência.
Latvian: • Visi GMP, GCP (ieskaitot farmakoloģisko uzraudzību) un GLP pieprasījumi attiecībā uz zāļu pieteikumiem centralizētajā procedūrā tika veiksmīgi koordinēti un apstrādāti Kopienas likumdošanā noteiktajos termiņos un saskaņā ar standartiem, kurus nosaka aģentūras kvalitātes pārvaldības sistēma.
Portuguese: • Patrick SALMON2 (Irlanda)
Latvian: • Patrick SALMON2 (Īrija)
Portuguese: O CHMP reviu as suas orientações relativas à comparabilidade dos medicamentos, atribuindo especial atenção à elaboração de orientações específicas em matéria de medicamentos bio-similares.
Latvian: CHMP pārskatīja savus ieteikumus par zāļu salīdzināmību un pievērsās jauniem ieteikumiem, kas skar bioloģiski līdzīgus produktus.
Portuguese: Todos os titulares de autorizações de fabrico são obrigados a dispor de um processo eficaz de retirada do circuito comercial de medicamentos com defeito.
Latvian: Katram reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno efektīva procedūra zāļu ar defektiem atsaukšanai.
Portuguese: No fim de 2004, o CHMP era apoiado no seu trabalho pelos seguintes grupos de trabalho permanentes:
Latvian: Līdz 2004. gada beigām CHMP darbu atbalstīja sekojošas darba grupas:
Portuguese: Grupos de trabalho e grupos ad hoc
Latvian: Darba grupas un speciālās grupas
Portuguese: • Martin Možina (Eslovénia)
Latvian: • Martin Možina (Slovēnija)
Portuguese: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Suplentes: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Latvian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Vietnieki: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Portuguese: Mariette BACKES-LIES (Suplente: Claude A HEMMER)
Latvian: Mariette BACKES-LIES (Vietnieks: Claude A HEMMER)
Portuguese: Orçamento
Latvian: Budžets
Portuguese: A utilização de uma vacina antipneumocóccica foi alargada de modo a incluir a faixa etária dos 2 aos 5 anos e foi disponibilizada uma nova opção de tratamento para as crianças de menos de 6 anos de idade que sofrem de hemofilia A.
Latvian: Tika paplašināta pneimokoku vakcīnas pielietošana, iekļaujot vecumu no 2 līdz 5 gadiem, bez tam tika padarīta pieejama jauna ārstēšanas iespēja bērniem, kuriem ir mazāk par 6 gadiem un kuri slimo ar A tipa hemofiliju.
Portuguese: O Comité realizou 11 reuniões plenárias em 2004.
Latvian: 2004. gadā Komiteja noturēja 11 plenārsēdes.
Portuguese: Organização do aconselhamento científico na Agência
Latvian: Zinātnisko konsultāciju sniegšanas organizēšana aģentūrā
Portuguese: Foi prestado apoio aos membros dos comités, aos peritos e avaliadores, sob a forma de formação científica e regulamentar.
Latvian: Atbalsts tika sniegts, veicot zinātnisku un regulējošu komitejas locekļu, ekspertu un konsultantu apmācību.
Portuguese: Foi apresentado em todas as reuniões do CVMP realizadas em 2004 um relatório oral sobre as actividades do VMRFG.
Latvian: Mutiska atskaite par VMRFG darbību tika sniegta katrā CVMP sanāksmē 2004. gadā.
Portuguese: A EMEA e o CVMP, juntamente com os Responsáveis das Agências de Medicamentos Veterinários, lançaram em 2004 a estratégia europeia de vigilância, uma iniciativa destinada a promover a colaboração e o apoio entre Estados-Membros em matéria de aplicação de boas práticas de farmacovigilância.
Latvian: 2004. gadā EMEA un CVMP kopā ar Veterināro zāļu aģentūru vadītājiem uzsāka īstenot Eiropas uzraudzības stratēģijas pasākumus, kas paredzēti, lai veicinātu dalībvalstu sadarbību un savstarpēju atbalstu labas farmakoloģiskās prakses īstenošanai.
Portuguese: Neste documento sobre a "segunda etapa", que se segue à avaliação e certificação dos PMF/VAMF, estabelece-se como é que as autoridades competentes que deverão conceder ou concederam já a autorização de introdução no mercado terão em conta a certificação, re-certificação ou alteração dos PMF/VAMF relacionados com os medicamentos em causa.
Latvian: ‘Otrais posms', kas seko pēc PMF/VAMF novērtēšanas un sertifikācijas, nosaka, ka kompetentās iestādes, kas izdos vai ir izdevušas reģistrācijas apliecību, ņems vērā PMF/VAMF sertifikāciju, pārsertifikāciju vai variāciju, kas skar attiecīgās zāles.
Portuguese: • A primeira versão de produção do EudraVigilance para o sector veterinário foi lançada no fim de 2004.
Latvian: • Līdz 2004. gada beigām tika izlaista pirmā EudraVigilance versija saistībā ar veterinārajām zālēm
Portuguese: Além disso, após a conclusão de um procedimento RUS, geralmente a empresa em causa informa os profissionais de saúde através de uma carta dirigida aos médicos de todos os países da UE onde o medicamento é comercializado.
Latvian: Turklāt ir pieņemts, ka pēc USR procedūras pabeigšanas attiecīgais uzņēmums informē veselības aizsardzības profesionāļus, nosūtot informatīvu vēstuli "Dear Doctor" uz visām ES valstīm, kurās medikaments tiek pārdots.
Portuguese: A maioria das retiradas do circuito comercial foram iniciadas pelo titular da autorização de introdução no mercado, em resposta a problemas como a presença de partículas, teores de impurezas mais elevados, resultados insatisfatórios nos ensaios de esterilidade ou de dissolução ou relatórios de inspecção insatisfatórios.
Latvian: Lielāko daļu atsaukumu ierosināja reģistrācijas apliecību īpašnieki, un tie bija saistīti ar tādām problēmām, kā īpašu vielu klātbūtne, paaugstināts piesārņojuma līmenis, nepietiekama sterilitāte, nepietiekama šķīdība vai neapmierinoši ziņojumi par pārbaudi.
Portuguese: Muitos destes projectos tinham grandes dimensões e implicavam que a concepção e a execução fossem efectuadas através da colaboração entre as Unidades de Medicamentos de Uso Humano e de Medicamentos Veterinários da EMEA.
Latvian: . Daudzi no šiem projektiem bija lieli un ietvēra attīstību un pārstrukturizēšanu, sadarbojoties ar EMEA Cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu nodaļām.
Portuguese: Robert SCHLÖGEL (Suplente: Christian KALCHER)
Latvian: Robert SCHLÖGEL (Vietnieks: Christian KALCHER)
Portuguese: Além dos grupos de trabalho permanentes e temporários, o CHMP criou também grupos de aconselhamento científico.
Latvian: Papildus pastāvīgajām un pagaidu darba grupām CHMP ir radījusi zinātniski konsultatīvās grupas (SAG).
Portuguese: Segurança
Latvian: Drošība
Portuguese: • Domenica TARUSCIO (Itália)
Latvian: • Domenica TARUSCIO (Itālija)
Portuguese: As áreas mais importantes das restantes disposições são: aplicação da autorização condicional de introdução no mercado e procedimentos de revisão acelerados para a autorização de medicamentos; âmbito alargado do procedimento centralizado com vista a incluir um pedido obrigatório à EMEA de avaliação de medicamentos para o tratamento da VIH/SIDA, das neoplasias, de doenças neurodegenerativas ou da diabetes; novos instrumentos de farmacovigilância e de vigilância, destinados a aumentar a segurança dos medicamentos; maior ênfase para a transparência, comunicação e prestação de informação.
Latvian: Atlikušo noteikumu nozīmīgas daļas ietver: nosacītu reģistrācijas apliecību ieviešanu un paātrinātas izskatīšanas procedūras zāļu reģistrēšanai; paplašinātas centralizētās procedūras iespējas, iekļaujot obligātu EMEA līdzdalību zāļu novērtēšanā, kuri paredzēti HIV/AIDS, vēža, neirodeģeneratīvo slimību un diabēta ārstēšanai; jaunus farmakoloģiskās uzraudzības un kontroles līdzekļus, lai palielinātu medikamentu drošumu; lielāku uzsvaru uz caurredzamības nodrošināšanu, saskarsmi un nodrošināšanu ar informāciju.
Portuguese: • Uma nova vacina (a única que existe) de imunização activa de cães contra Babesia canis e Babesia rossi, com a finalidade de diminuir a gravidade dos sinais clínicos associados à Babesiose aguda e a anemia que ocorre como sequela de uma infecção heteróloga.
Latvian: • Jauna vakcīna (vienīgā pieejamā ) suņu aktīvai imunizācijai pret Babesia canis un Babesia rossi, lai samazinātu klīnisko pazīmju smagumu akūtas babesiozes un anēmijas gadījumos, kas rodas pēc heteroloģisku simptomu infekcijas
Portuguese: Ao prestar aconselhamento científico às empresas que desenvolvem novos medicamentos, a EMEA contribui para aumentar a probabilidade de que seja concedida a esses medicamentos uma autorização de introdução no mercado, contribuindo assim para que os medicamentos sejam introduzidos mais rapidamente no mercado.
Latvian: Sniedzot zinātniskas konsultācijas uzņēmumiem, kuri izstrādā jaunas zāles, EMEA palīdz palielināt iespēju, ka šie produkti tiks reģistrēti, un tādējādi palīdz ātrāk ieviest produktus tirgū.
Portuguese: • Ingemar PERSSON1 (Suécia) (co-optado)
Latvian: • Ingemar PERSSON1 (Zviedrija) (kooptētais loceklis)
Portuguese: O número de novos pedidos do âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo aumentou em 2004, em comparação com 2003.
Latvian: 2004. gadā salīdzinājumā ar 2003. gadu savstarpējās atzīšanas procedūras pieprasījumu skaits palielinājās.
Portuguese: Representantes da EMEA e da OMS participaram nas reuniões da organização parceira em que foram debatidas questões com significado a nível global, tais como as doenças tropicais, as pandemias de gripe, a farmacovigilância e as consultas sobre denominações comuns internacionais (DCI).
Latvian: EMEA un Pasaules Veselības Organizācijas pārstāvji piedalījās organizāciju abpusēji rīkotajās sanāksmēs, lai apspriestu vispārējas nozīmes jautājumus, piemēram, tropiskās slimības, gripas pandēmijas, farmakoloģisko uzraudzību un konsultācijas par starptautiskajiem nepatentētajiem nosaukumiem (INN).
Portuguese: Ingolf J PETERSEN (Suplente: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Latvian: Ingolf J PETERSEN (Vietnieks: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Portuguese: Orçamento para 2005, tal como aprovado pelo Conselho de Administração em 16.12.2004.
Latvian: 16.12.2004 Valdes pieņemtais budžets 2005. gadam.
Portuguese: Philippe DUNETON (Suplente: Jean MARIMBERT)
Latvian: Philippe DUNETON (Vietnieks: Jean MARIMBERT)
Portuguese: • Lars Gramstad (Noruega)
Latvian: • Lars Gramstad (Norvēģija)
Portuguese: Os medicamentos estéreis e alguns medicamentos biológicos foram excluídos do âmbito de aplicação do acordo, que abrange apenas os medicamentos de uso humano.
Latvian: Sterili medikamenti un daži bioloģiskie medikamenti tika izslēgti no līguma redzesloka.
Portuguese: • Foi aprovado o documento de consulta "Roteiro da Agência Europeia de Medicamentos até 2010", a divulgar para consulta pública.
Latvian: • Apstiprināja Eiropas Zāļu aģentūras Ceļa kartes līdz 2010. gadam apspriedes dokumentu, lai nodotu to sabiedriskai apspriešanai
Portuguese: Este medicamento melhora as opções de tratamento do carcinoma metastático do cólon ou do recto, que é uma das principais causas de morte na UE.
Latvian: Tā uzlabo resnās zarnas vai taisnās zarnas vēža ar metastāzēm, kas ir galvenais nāves cēlonis ES, ārstēšanas iespējas.
Portuguese: Implementar serviços de videoconferência e web streaming para as reuniões da EMEA/ANC.
Latvian: Videokonferenču un tīkla straumējuma pakalpojumu ieviešana EMEA/NCA sanāksmju vajadzībām
Portuguese: Os procedimentos de recurso nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE são iniciados principalmente para obter uma harmonização a nível comunitário das condições de autorização para medicamentos já autorizados pelos Estados-Membros.
Latvian: Atsauces procedūras, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu galvenokārt tiek ierosinātas, lai Kopienā harmonizētu reģistrācijas nosacījumus attiecībā uz produktiem, kas jau reģistrēti dalībvalstīs.
Portuguese: O Conselho de Administração aprovou também a prestação de aconselhamento científico gratuito a empresas que estão a desenvolver medicamentos de usos e espécies menores.
Latvian: Valde apstiprināja arī noteikumus par bezmaksas zinātnisko konsultāciju sniegšanu uzņēmumiem, kuri izstrādā produktus šaurākai lietošanai un mazāk izplatītām sugām.
Portuguese: • O CHMP avaliou e emitiu um parecer favorável sobre o primeiro inibidor do proteosoma, indicado para o tratamento de uma forma de cancro do sangue.
Latvian: • CHMP izskatīja un deva pozitīvu atzinumu par pirmo proteosomu inhibitoru, kas ir paredzēts kādas asinsvēža formas ārstēšanai
Portuguese: Na sequência de uma decisão de 2003 do Conselho de Administração, foi iniciado em Maio de 2004 um projecto piloto de 12 meses destinado a prestar aconselhamento científico gratuito a todos os promotores que estejam a tentar desenvolver medicamentos veterinários para animais destinados à produção de alimentos que se integrem no regime dos medicamentos para usos e espécies menores.
Latvian: Pēc Valdes lēmuma 2003. gadā, 2004. gada maijā tika uzsākts izmēģinājuma projekts zinātnisko konsultāciju sniegšanā ikvienam sponsoram veterināro zāļu izstrādei dzīvniekiem, kas ir izmantoti pārtikas ražošanā, saistībā ar reti lietojamiem medikamentiem un retām sugām.
Portuguese: A utilização de dois medicamentos já autorizados através do procedimento centralizado para o tratamento da diabetes foi alargada de modo a incluir novos regimes combinados para o tratamento da diabetes.
Latvian: Diviem medikamentiem diabēta ārstēšanai, kuri jau bija reģistrēti centralizētajā procedūrā, tika paplašināta lietošana, iekļaujot jaunas kombinēšanas iespējas diabēta ārstēšanai.
Portuguese: Gunar ALVÁN (Suplente: Anders BROSTRÖM)
Latvian: Gunar ALVÁN (Vietnieks: Anders BROSTRÖM)
Portuguese: A Agência publicou também em 2004 um documento de orientação dirigido aos distribuidores paralelos.
Latvian: 2004. gadā EMEA publicēja arī ieteikumus paralēlajiem izplatītājiem.
Portuguese: Informação Médica
Latvian: Medicīniskā informācija
Portuguese: Uma dessas reavaliações relacionava-se com os medicamentos SSRI (inibidores selectivos da recaptação de serotonina) e SNRI (inibidores da recaptação de seratonina-norepinefrina), nomeadamente no que se refere à utilização desses medicamentos no tratamento de crianças e adolescentes.
Latvian: Viens no tiem attiecas uz SSRI (serotonīna selektīva inhibitora atpakaļsaistīšana inhibitora) un SNRI (serotonin-norepinefrina inhibitora atpakaļsaistīšana) medikamentiem, proti, uz šo medikamentu pielietošanu bērnu un pusaudžu ārstēšanā.
Portuguese: São publicados resumos dos pareceres relativos aos LMR na sequência da adopção dos mesmos pelo CVMP.
Latvian: Pārskati par atzinumiem attiecībā uz MRL tiek publicēti pēc tam, kad tos ir pieņēmusi CVMP.
Portuguese: Apoio aos promotores
Latvian: Atbalsts sponsoriem
Portuguese: O Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo (MRFG) responde perante os responsáveis das Agências de Medicamentos de Uso Humano.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas veicināšanas grupa (MRFG) sniedz pārskatus Cilvēkiem paredzēto zāļu aģentūru vadītājiem.
Portuguese: • Prosseguiu o trabalho de elaboração de um quadro regulamentar e científico para as tecnologias e terapias novas e emergentes e de contribuição para novas áreas de legislação relativas aos medicamentos pediátricos, aos medicamentos à base de tecidos manipulados e a outras questões de saúde pública como a preparação para as pandemias de gripe.
Latvian: • Turpmākais darbs pie regulējošas un zinātniskas vides izstrādes neatliekamai terapijai un jaunām terapijas tehnoloģijām, kā arī pie jaunas likumdošanas izstrādes veicināšanas attiecībā uz pediatrijā izmantojamiem produktiem, audu inženierijas produktiem un citām veselības aizsardzības jomām, kā, piemēram, sagatavošanos gripas pandēmijām.
Portuguese: Criar na EMEA um novo centro de dados com capacidade plena de comutação de back-up com a sala de computadores já existente.
Latvian: Apgādāt jaunu EMEA datu centru ar pilnīgi komutējamu dublēšanas iespēju uz esošo datoru telpu
Portuguese: Apesar dos atrasos iniciais, o trabalho preparatório necessário para o funcionamento eficaz do Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) Japão-UE foi concluído com êxito, através de uma série de visitas e inspecções, permitindo que a fase operacional do acordo entrasse em vigor em 29 de Maio de 2004.
Latvian: Neskatoties uz sākotnējo aizkavēšanos, sagatavošanās darbs efektīvai Japānas un ES MRA darbībai tika sekmīgi pabeigts, veicot virkni vizīšu un pārbaužu, kas ļāva operatīvajai līguma fāzei stāties spēkā 2004. gada 29. maijā.
Portuguese: • Aumentou uma vez mais o número de pedidos relativos a medicamentos em desenvolvimento para o tratamento de doenças raras a serem designados como medicamentos órfãos.
Latvian: • Pieauga arī pieteikumu skaits uz zālēm, kas tiek izstrādātas retu slimību ārstēšanai un tiek apzīmētas kā retu slimību ārstēšanai paredzētas zāles.
Portuguese: A gama de alterações que podem ser introduzidas para melhorar ou alterar o medicamento é muito vasta.
Latvian: Ir iespējamas dažādas izmaiņas, lai mainītu vai uzlabotu zāles.
Portuguese: A colheita de plasma humano para processamento, bem como o armazenamento, os testes e o transporte, são objecto de inspecções periódicas destinadas a garantir a qualidade estipulada para o produto.
Latvian: Cilvēku plazmas savākšana tālākai apstrādei, kā arī tās uzglabāšana, pārbaude un transportēšana ir pakļaujama periodiskām pārbaudēm, lai nodrošinātu paredzēto zāļu kvalitāti.
Portuguese: Em Maio de 2004, o número de membros do Comité aumentou para 31, através da integração dos representantes dos 10 novos Estados-Membros.
Latvian: 2004. gada maijā COMP sastāvs pieauga līdz 31 loceklim, jo Komitejā iesaistījās locekļi no 10 jaunajām ES dalībvalstīm.
Portuguese: Os titulares de uma autorização de introdução no mercado podem querer acrescentar novas opções de tratamento ou introduzir advertências ou contra-indicações adicionais, ou alterar o processo de fabrico.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki var vēlēties pievienot jaunas ārstēšanas iespējas vai minēt papildus brīdinājumus vai kontrindikācijas, vai arī viņi var vēlēties izdarīt izmaiņas ražošanas procesā.
Portuguese: outros, as estratégias de gestão de riscos, a farmacovigilância e a implementação da estratégia de telemática da UE.
Latvian: To tēmas skāra riska pārvaldības stratēģijas, farmakoloģiskās uzraudzības un Eiropas telemātikas stratēģijas ieviešanu.
Portuguese: Membros do Comité, grupos de trabalho e grupos ad hoc - ver Anexo 3.
Latvian: Attiecībā uz komitejas locekļiem, darba grupām un speciālajām grupām skatīt 3. pielikumu.
Portuguese: Os princípios de BPL definem um conjunto de regras e critérios de um sistema de qualidade relacionado com o processo de organização e as condições segundo as quais são planeados, executados, acompanhados, registados, arquivados e apresentados os resultados de estudos não clínicos em matéria de segurança para a saúde e o ambiente.
Latvian: GLP definē noteikumus un kritērijus attiecībā uz kvalitātes sistēmu saistībā ar organizatorisko procesu un noteikumus, saskaņā ar kuriem tiek plānoti, veikti, uzraudzīti, ierakstīti, paziņoti un arhivēti neklīniskas veselības un apkārtējās vides nekaitīguma pētījumi.
Portuguese: 6.3 Gestão de reuniões e conferências
Latvian: 6.3 Sanāksmju un konferenču organizēšana
Portuguese: Instituições e autoridades reguladoras da UE
Latvian: ES institūcijas un regulējošās iestādes
Portuguese: Nos anos anteriores a quitação era dada pelo Conselho de Administração da Agência.
Latvian: Iepriekšējos gados parādu dzēsa aģentūras Valde.
Portuguese: • Os testes de implementação de um sistema de revisão do eCTD (documento técnico comum electrónico) destinado a ser utilizado por todas as entidades reguladoras do sector farmacêutico da UE estiveram na origem de uma decisão de prorrogação da fase de recolha dos requisitos por mais 12 meses.
Latvian: • eCTD pārskata sistēmas ieviešanas izmēģināšana ES regulējošā kopienā attiecībā uz farmaceitiskām zālēm noveda pie lēmuma pieņemšanas par prasību apkopošanas fāzes pagarināšanu vēl uz 12 mēnešiem