FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege het potentiële risico op QT-verlenging, wordt aanbevolen om vóór de start van de behandeling en tijdens de behandeling elektrolytenabnormaliteiten in serum, waaronder magnesium en kalium, te corrigeren en risicofactoren voor QT-verlenging te controleren (bijv. congestief hartfalen, brady-aritmieën).
Danish: På grund af den potentielle risiko for QT-forlængelse anbefales det, at serumelektrolytforstyrrelser, inklusive magnesium og kalium, korrigeres, og at risikofaktorer for QT-forlængelse kontrolleres (f.eks. kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi) inden opstart af behandlingen og under behandlingen.
Dutch: Hoewel encorafenib een relatief krachtige omkeerbare remmer van UGT1A1 is, zijn er geen klinische verschillen in binimetinibblootstelling waargenomen wanneer binimetinib gelijktijdig met encorafenib werd toegediend.
Danish: Selvom encorafenib er en relativt potent reversibel UGT1A1-hæmmer, er der ikke set nogen forskel i eksponeringen for binimetinib ved klinisk samtidig administration af binimetinib og encorafenib.
Dutch: Hoewel binimetinib een UGT1A1-substraat is, ondergaat het geen darmextractie en daarom wordt er geen geneesmiddelinteractie met encorafenib verwacht.
Danish: Binimetinib er et UGT1A1-substrat, men det gennemgår ikke tarmekstraktion, og der forventes derfor ingen interaktioner med encorafenib.
Dutch: Het is niet bekend of encorafenib of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om encorafenib/metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Braftovi richt zich op eiwitten gemaakt uit dit gewijzigd BRAF-gen. Wanneer Braftovi wordt gebruikt in combinatie met binimetinib, dat zich op een ander eiwit richt dat de groei van de kankercel stimuleert, vertraagt of stopt de combinatie de groei van uw kanker.
Danish: Når Braftovi anvendes i kombination med binimetinib, der retter sig mod et andet protein, der stimulerer væksten af kræftceller, hæmmer eller stopper kombinationen væksten af din kræft.
Dutch: Encorafenib en binimetinib moeten worden voortgezet zonder dosisaanpassing.
Danish: Encorafenib og binimetinib bør fortættes uden dosisjustering.
Dutch: De aanbevolen dosis encorafenib is 450 mg (zes capsules van 75 mg) eenmaal daags, wanneer genomen in combinatie met binimetinib.
Danish: Den anbefalede dosis af encorafenib er 450 mg (seks 75 mg kapsler) én gang dagligt, når det anvendes i kombination med binimetinib.
Dutch: Simulaties van 450 mg encorafenib samen toegediend met toetssubstraten voor CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6 op Dag 1 en Dag 15, wijzen allen uit dat er geen klinisch relevante interacties worden verwacht.
Danish: Simuleringer med 450 mg encorafenib administreret sammen med probesubstrater for CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 på dag 1 og dag 15 tydede alle på, at der ikke bør forventes klinisk relevante interaktioner.
Dutch: Een vergelijkbaar aantal patiënten in elke behandelarm ontving daaropvolgende behandeling met checkpointremmers, voornamelijk pembrolizumab, nivolumab en ipilimumab (34,4% Combo 450arm, 36,1% encorafenib-arm, 39,8% vemurafenib-arm).
Danish: En ensartet andel af patienterne i hver behandlingsarm fik efterfølgende behandling med checkpointhæmmere, primært pembrolizumab, nivolumab og ipilimumab (34,4 % i Combo 450-armen, 36,1 % i encorafenib-armen, 39,8 % i vemurafenib-armen).
Dutch: Verhogingen van amylase en lipase werden gemeld bij respectievelijk 3,3% (9/274) en 5,1% (14/274) van de patiënten.
Danish: Der blev rapporteret om forhøjet amylase og lipase hos henholdsvis 3,3 % (9/274) og 5,1 % (14/274) af patienterne.
Dutch: Verhoging van pancreasenzymen, meestal asymptomatisch, werd gemeld in de samengevoegde Combo 450-populatie.
Danish: Der blev rapporteret om tilfælde af øgede pankreasenzymer, oftest asymptomatiske, i den samlede Combo 450-population.
Dutch: Hersenbloeding werd gemeld bij 1,5% (4/274) van de patiënten met fatale afloop bij 3 patiënten.
Danish: Cerebral blødning blev rapporteret hos 1,5 % (4/274) af patienterne med dødelig udgang hos 3 patienter.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (> 25%) die voorkwamen bij patiënten die werden behandeld met 300 mg encorafenib, toegediend met binimetinib, waren vermoeidheid, misselijkheid en diarree.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (> 25 %) hos patienter, der fik encorafenib 300 mg i kombination med binimetinib, var træthed, kvalme og diarré.
Dutch: In het geval van een overdosis moet de behandeling met encorafenib worden onderbroken en moet de nierfunctie onder toezicht worden gehouden.
Danish: I tilfælde af overdosering bør behandlingen med encorafenib afbrydes, og der bør iværksættes monitorering af nyrefunktionen og bivirkninger.
Dutch: Een grondige QT-studie om het QT-verlengingspotentieel van encorafenib te evalueren, werd niet uitgevoerd.
Danish: Der er ikke gennemført nogen omfattende QT-studier med henblik på at evaluere risikoen for QT-forlængelse med encorafenib.
Dutch: Braftovi kan bij mannen het aantal spermacellen verlagen.
Danish: Braftovi kan forårsage nedsat sædtal hos mænd.
Dutch: Encorafenib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Encorafenib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Combinatie met binimetinib
Danish: Kombination med binimetinib
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie, werd gevonden dat leeftijd een belangrijke covariaat was op het distributievolume van encorafenib, maar met een hoge variabiliteit.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at alder er et signifikant kovariat for encorafenibs distributionsvolumen, men med høj variabilitet.
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre patienter Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter på 65 år og derover (se pkt.
Dutch: Er kunnen zich bij inname van Braftovi ook nieuwe melanomen voordoen.
Danish: Der kan også komme nye melanomer under behandlingen med Braftovi.
Dutch: De embryofoetale ontwikkelingsstudie bij konijnen wees erop dat encorafenib foetale toxiciteit veroorzaakte met lager foetaal gewicht en voorbijgaande veranderingen in de ontwikkeling van het skelet.
Danish: Et studie af den embryoføtale udvikling hos kaniner viste, at encorafenib forårsagede føtal toksicitet med lavere fostervægt og forbigående forandringer i den skeletale udvikling.
Dutch: De meeste voorvallen waren van Graad 1-2, met Graad 3 gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten en geen enkel voorval leidde tot stopzetting van de behandeling.
Danish: De fleste hændelser var af grad 1-2, mens grad 3 blev rapporteret hos 0,4 % (1/274) af patienterne, og ingen hændelser førte til seponering.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen als zij gezichtsstoornissen of andere bijwerkingen ervaren die hun rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Danish: Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller anvende maskiner, hvis de oplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, der kan påvirke deres evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met encorafenib moet worden gestaakt dan wel niet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med encorafenib skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: Studie CMEK162B2301, Deel 2:
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 2:
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling bloedtests uitvoeren om uw lever te controleren.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere din lever.
Dutch: Over het algemeen suggereren de resultaten dat encorafenib als monotherapie het potentieel heeft om lichte verhogingen van de hartslag te veroorzaken.
Danish: Samlet set tyder resultaterne på, at encorafenib som monoterapi potentielt kan forårsage let forøget hjertefrekvens.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit (RDI) voor Combo 450 was 100% voor encorafenib en 99,6% voor binimetinib; de mediane RDI was 86,2% voor Enco 300 en was 94,5% voor vemurafenib.
Danish: Medianværdien af den relative dosisintensitet (RDI) for Combo 450 var 100 % for encorafenib og 99,6 % for binimetinib; median-RDI var 86,2 % for Enco 300 og 94,5 % for vemurafenib.
Dutch: Bovendien werden er geen klinische verschillen in blootstelling waargenomen wanneer binimetinib gelijktijdig met encorafenib wordt toegediend.
Danish: Derudover er der ikke set forskelle i eksponeringen ved klinisk samtidig administration af binimetinib og encorafenib.
Dutch: Effect van encorafenib op CYP-substraten
Danish: Encorafenibs indvirkning på CYP-substrater
Dutch: De farmacokinetiek van encorafenib werd niet klinisch geëvalueerd bij patiënten met matige (ChildPugh-klasse B) of ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiëntie.
Danish: Encorafenibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt klinisk hos patienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers tijdens de behandeling met encorafenib moet worden vermeden.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A-hæmmere bør undgås under behandlingen med encorafenib.
Dutch: Aangezien encorafenib voornamelijk wordt gemetaboliseerd en geëlimineerd via de lever, kunnen patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie, op basis van PBPK-modellen, een grotere toename van de blootstelling hebben dan patiënten met milde leverinsufficiëntie.
Danish: Eftersom encorafenib primært metaboliseres og elimineres via leveren, kan eksponeringen for encorafenib, baseret på PBPKmodellering være højere hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion end hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Dutch: Uitzonderingen waarbij dosisaanpassingen alleen voor binimetinib noodzakelijk zijn (bijwerkingen die primair verband houden met binimetinib), omvatten: retinale pigmentepitheelloslating (Retinal Pigment Epithelial Detachment, RPED), retinale veneuze occlusie (RVO), interstitiële longziekte/pneumonitis, hartstoornissen, verhoogde creatinefosfokinase (CK) en rabdomyolyse, en veneuze trombo-embolie (VTE).
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at justere binimetinib-dosen (bivirkninger, der primært er relateret til binimetinib): løsning af retinalt pigmentepitel (RPED), retinal veneokklusion (RVO), interstitiel lungesygdom/pneumonitis, kardiel dysfunktion, stigning i kreatinfosfokinase (CK) og rabdomyolyse og venøs tromboemboli (VTE).
Dutch: PFS zoals beoordeeld door de onderzoekers (beoordeling van de onderzoeker) was een ondersteunende analyse.
Danish: (investigatorvurdering) var en understøttende analyse.
Dutch: Braftovi 75 mg harde capsules encorafenib ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Braftovi 75 mg kapsler, hårde encorafenib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Encorafenib was geen sensibilisator in de in vivo muissensibilisatie-assay.
Danish: Encorafenib var ikke sensibilisator i en sensibiliseringanalyse udført hos mus in vivo.
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval een plaveiselcelcarcinoom zich in uw lichaam ontwikkelt.
Danish: Dette gøres som forholdsregel for at kontrollere for udvikling af et planocellulært karcinom i kroppen.
Dutch: Encorafenib moet hervat worden op hetzelfde dosisniveau of op een verlaagd dosisniveau na verbetering tot Graad 0 of 1.
Danish: • Encorafenib skal genoptages med samme dosisniveau eller et reduceret dosisniveau ved bedring til grad 0 eller 1.
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling bloedtests uitvoeren om uw nieren te controleren.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere dine nyrer.
Dutch: Het behandelen van bijwerkingen kan dosisverlaging, tijdelijke onderbreking of stopzetting van de behandeling vereisen (zie Tabellen 1 en 2).
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og tabel 2).
Dutch: Verhoogde bloedcreatinine* Verhoogde amylase Verhoogde lipase
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet* Forhøjet amylase Forhøjet lipase
Dutch: Bloedingsvoorvallen werden waargenomen bij 17,9% (49/274) van de patiënten in de samengevoegde Combo 450-populatie.
Danish: Der blev set blødningshændelser hos 17,9 % (49/274) af patienterne i den samlede Combo 450population.
Dutch: Aantal voorvallen (ziekteprogressie (PD)) (%)
Danish: Antal hændelser (progressiv sygdom) (%)
Dutch: Encorafenib wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, CYP2C19 en CYP2D6.
Danish: Encorafenib metaboliseres via CYP3A4, CYP2C19 og CYP2D6.
Dutch: Huidreacties • Graad 2
Danish: Kutane reaktioner • Grad 2
Dutch: Braftovi 50 mg is beschikbaar in verpakkingen van 28 capsules (7 blisterverpakkingen met elk 4 capsules) of 112 capsules (28 blisters met elk 4 capsules).
Danish: Braftovi 50 mg fås i pakninger med 28 kapsler (7 blisterkort med 4 kapsler hver) eller 112 kapsler (28 blisterkort med 4 kapsler i hver).
Dutch: Encorafenib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: Encorafenib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Cutane maligniteiten zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom (cutaneous Squamous Cell Carcinoma, cuSCC) waaronder keratoacanthoom werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers waaronder encorafenib.
Danish: Der er set kutane maligniteter, såsom kutant planocellulært karcinom (cuSCC), herunder keratoakantom, hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, herunder encorafenib.
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren kan het gebruik van encorafenib de vruchtbaarheid beïnvloeden van mannen die kinderen kunnen verwekken (zie rubriek 5.3).
Danish: Baseret på fund hos dyr kan brug af encorafenib påvirke fertiliteten hos mænd (se pkt.
Dutch: Voor nieuwe primaire cutane maligniteiten: er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor encorafenib.
Danish: Nye primære kutane maligniteter: Det er ikke nødvendigt at justere encorafenib-dosen.
Dutch: Het optreden van QTcverlenging kan worden behandeld met dosisverlaging, onderbreking of stopzetting van de dosis met correctie van de abnormale elektrolyten en controle van de risicofactoren (zie rubriek 4.2).
Danish: QTc-forlængelse kan håndteres med dosisreduktion, pausering eller seponering ledsaget af korrigering af elektrolytforstyrrelser og kontrol af risikofaktorer (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van encorafenib werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: Encorafenibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: De embryofoetale ontwikkelingsstudie bij ratten wees erop dat encorafenib foetale toxiciteit induceerde met lager foetaal gewicht en vertragingen in de ontwikkeling van het skelet.
Danish: Et studie af den embryoføtale udvikling hos rotter viste, at encorafenib forårsagede føtal toksicitet med lavere fostervægt og forsinket skeletal udvikling.
Dutch: posaconazol, fluconazol) - sommige geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine,
Danish: fluconazol) - visse lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (såsom rifampicin, clarithromycin,
Dutch: In samengevoegde combinatiestudies van encorafenib en binimetinib bij de aanbevolen doseringen en een studie van encorafenib als monotherapie, suggereren resultaten dat encorafenib het potentieel heeft om te resulteren in kleine toenames van het QTc-interval (zie rubriek 5.1).
Danish: De samlede kombinationsstudier med encorafenib og binimetinib i de anbefalede doser og et monoterapistudie med encorafenib tyder på, at encorafenib potentielt kan forårsage små stigninger i QTc-intervallet (se pkt.
Dutch: Braftovi 75 mg is beschikbaar in verpakkingen van 42 capsules (7 blisterverpakkingen met elk 6 capsules) of 168 capsules (28 blisters met elk 6 capsules).
Danish: Braftovi 75 mg fås i pakninger med 42 kapsler (7 blisterkort med 6 kapsler hver) eller 168 kapsler (28 blisterkort med 6 kapsler i hver).
Dutch: Encorafenib moet hervat worden met een lagere dosis als QTcF ≤ 500 ms.
Danish: Encorafenib skal genoptages i reduceret dosis, når QTcF ≥500 ms. Encorafenib bør seponeres, hvis der er mere end et tilbagefald.
Dutch: Bovendien verhinderde de combinatie van encorafenib en binimetinib in vivo het ontstaan van resistentie in BRAFV600E-gemuteerd humaan melanoom xenograften.
Danish: Derudover forhindrede kombinationen af encorafenib og binimetinib fremkomst af resistens i xenografter af humane melanomer med BRAF V600-mutation in vivo.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 100 mg [14C] encorafenib bij gezonde proefpersonen, werd ten minste 86% van de dosis encorafenib geabsorbeerd.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 100 mg [14C]-encorafenib hos raske forsøgsdeltagere blev mindst 86 % af encorafenib-dosen absorberet.
Dutch: In studie CMEK162B2301-Deel 2, in de Combo 300-arm, was de incidentie van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden:
Danish: I studiet CMEK162B2301-del 2, i Combo 300-armen, var forekomsten af abnorme levertal:
Dutch: Verhoogde alkalinefosfatase in het bloed
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet.
Dutch: Encorafenib monotherapie 300 mg (n = 217)
Danish: Monoterapi med encorafenib 300 mg (n=217)
Dutch: Encorafenib moet worden gegeven in combinatie met binimetinib.
Danish: Encorafenib skal gives i kombination med binimetinib.
Dutch: Encorafenib induceerde CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 en CYP3A4 in primaire humane hepatocyten.
Danish: Encorafenib inducerede CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 og CYP3A4 i humane primære hepatocytter.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u huidveranderingen waarneemt tijdens of na uw behandeling, inclusief: een nieuwe wrat, een huidzweer of roodachtig bultje dat bloedt of niet geneest, of een verandering in de grootte of kleur van een moedervlek.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du opdager hudforandringer under eller efter behandlingen, herunder: nye vorter, sår i huden eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler, eller ændringer i et modermærkes størrelse eller farve.
Dutch: In de veiligheidsanalyse van samengevoegde studies was de incidentie van nieuwe QTc-verlenging van > 500 ms 0,7% (2/268) in de encorafenib 450 mg plus binimetinib-groep en 2,5% (5/203) in de groep met encorafenib als monotherapie.
Danish: I sikkerhedsanalysen af de samlede studier var forekomsten af ny QTc-forlængelse >500 ms 0,7 % (2/268) i gruppen, der fik encorafenib 450 mg plus binimetinib, og 2,5 % (5/203) i gruppen, der fik encorafenib som monoterapi.
Dutch: Gebaseerd op in vitro studies is er potentieel voor encorafenib om renale transporters OCT2, OAT1, OAT3 en levertransporters OATP1B1 en OATP1B3 in klinische concentraties te remmen.
Danish: Baseret på in vitro-studier kan encorafenib potentielt hæmme nyretransportørerne OCT2, OAT1, OAT3 og levertransportørerne OATP1B1 og OATP1B3 ved kliniske koncentrationer.
Dutch: Andere huidkankers: behandeling met Braftovi kan resulteren in een andere soort huidkanker, zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Danish: Andre former for hudkræft: Behandling med Braftovi kan resultere i udvikling af andre typer af hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde proefpersonen gaf aan dat de mate van blootstelling aan encorafenib niet veranderde in de aanwezigheid van een maagzuur-pHwijzigend middel (rabeprazol).
Danish: Et interaktionsstudie hos raske forsøgsdeltagere viste, at tilstedeværelse af et pH-ændrende stof (rabeprazol) ikke påvirkede eksponeringsgraden.
Dutch: Oogproblemen: Braftovi, wanneer samen ingenomen met binimetinib, kan ernstige oogproblemen veroorzaken, zoals het lekken van vocht onder het netvlies in het oog, wat kan leiden tot het loslaten van verschillende lagen in het oog (loslaten van het retinaal pigmentepitheel).
Danish: Øjenproblemer: Braftovi i kombination med binimetinib kan forårsage alvorlige øjenproblemer, såsom væske, der siver ud under nethinden i øjet med deraf følgende løsning af forskellige lag i øjet (løsning af retinalt pigmentepitel).
Dutch: LVD gedefinieerd als symptomatische of asymptomatische afname van de ejectiefractie is gemeld wanneer encorafenib in combinatie met binimetinib wordt gebruikt.
Danish: Der er rapporteret om LVD, defineret som symptomatisk eller asymptomatisk nedsat ejektionsfraktion, ved brug af encorafenib i kombination med binimetinib.
Dutch: Acneïforme dermatitis* Afschilfering van de huidf Lichtgevoeligheid*
Danish: Akneiform dermatitis* Hudafstødningf Lysfølsomhed*
Dutch: Bovendien werden in de 13 weken durende toxiciteitsstudie bij ratten omkeerbare klinische pathologische veranderingen waargenomen bij doses ≥ 100 mg/kg/dag.
Danish: Derudover blev der set reversible kliniske patologiske forandringer ved doser ≤ 100 mg/kg/d i det 13-ugers toksicitetsstudie hos rotter.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u moet braken of uitgedroogd raakt.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du kaster op og bliver dehydreret.
Dutch: Bloedcreatinine moet gecontroleerd worden zoals klinisch aangewezen en verhoging van de creatinine moet worden beheerd met wijziging of stopzetting van de dosis (zie tabel 3 in rubriek 4.2).
Danish: Blodkreatinin bør monitoreres som klinisk indiceret, og kreatininstigning håndteres med dosisjustering eller seponering (se tabel 3 i pkt.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 100 mg [14C] encorafenib bij gezonde proefpersonen, werd gevonden dat metabolisme de belangrijkste klaringsroute is voor encorafenib (ongeveer 88% van de teruggewonnen radioactieve dosis).
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 100 mg [14C]-encorafenib hos raske forsøgsdeltagere var metabolisme den vigtigste clearancevej for encorafenib (cirka 88 % af den genfundne radioaktive dosis).
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd lichte, asymptomatische stijging van bloedcreatinine, voornamelijk van Graad 1, waargenomen bij 6,2% (17/274) van de patiënten die werden behandeld met de Combo 450 mg.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om let stigning i blodkreatinin, oftest asymptomatisk af grad 1, hos 6,2 % (17/274) af de patienter, der blev behandlet med Combo 450 mg.
Dutch: Nierfalen, waaronder acuut nierletsel en nierinsufficiëntie, werd gemeld bij 3,3% (9/274) van de patiënten behandeld met encorafenib en binimetinib, met Graad 3 of 4 bij 2,2% (6/274) van de patiënten.
Danish: Hændelser med nyreinsufficiens, herunder akut nyreskade og nedsat nyrefunktion, blev indberettet hos 3,3 % (9/274) af de patienter, der blev behandlet med encorafenib og binimetinib, med hændelser af grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) af patienterne.
Dutch: Voorlopige gegevens van Deel 2, op de ‘cut-off'-datum van 9 november 2016, hebben de bijdrage van binimetinib aangetoond met een verbeterde mediane PFS-schatting van 12,9 maanden (95% BI: 10,1; 14,0) voor Combo 300 in vergelijking met 9,2 maanden (95% BI: 7,4; 11,0) voor Enco 300 (Delen 1 en 2) door onafhankelijke centrale beoordeling (BIRC).
Danish: Præliminære data for Del 2, ved skæringsdatoen 9. november 2016, viste binimetinibs bidrag med en forbedret estimat for median PFS på 12,9 måneder (95 % CI: 10,1, 14,0) for Combo 300 sammenlignet med 9,2 måneder (95 % CI: 7,4, 11,0) med Enco 300 (del 1 og 2) ifølge uafhængig central vurdering (BIRC).
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd PPES gemeld bij 51,6% (112/217) van de patiënten.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population blev der rapporteret om PPES hos 51,6 % (112/217) af patienterne.
Dutch: RPED kwam voor bij 29,6% (81/274) van de patiënten, de meeste van hen hadden Graad 1-2 en 1,8% (5/274) had Graad 3 voorvallen.
Danish: RPED forekom hos 29,6 % (81/274) af patienterne, hvoraf de fleste havde grad 1-2 og 1,8 % (5/274) havde grad 3-hændelser.