FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine in vitro-Analyse zeigte, dass Trifluridin, Tipiracil-Hydrochlorid und FTY keinen induzierenden Effekt auf humanes CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4/5 haben.
Bulgarian: Оценките in vitro показват, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и FTY нямат индуциращ ефект върху човешките CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4/5.
German: Titandioxid (E171) Magnesiumstearat
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Магнезиев стеарат
German: • erhöhte Anzahl an Monozyten (gehören zu den weißen Blutkörperchen)
Bulgarian: • увеличение на броя на белите кръвни клетки, които се наричат „моноцити"
German: Nach einer Dosisreduktion von Lonsurf darf diese nicht wieder erhöht werden.
Bulgarian: Не се позволява увеличаване на дозата, след като вече е била намалена.
German: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Bulgarian: Τηλ: +357 22741741
German: < 0,5 × 109/l
Bulgarian: (< 0,5 x 10
German: Funktion von Tipiracil-Hydrochlorid in Lonsurf
Bulgarian: Приносът на типирациловия хидрохлорид
German: Hazard ratio für Tod, 0,69 (95 % CI, 0,56-0,85) P=0,0003 (1-seitig) ; p =0,0006 (2-seitig)
Bulgarian: Съотношение на риска от смърт, 0,69 (95% ДИ, 0,56P=0,0003 (1-странно) ; p =0,0006 (2-странно)
German: Einundsechzig Prozent (61 %, n = 485) aller randomisierten Patienten erhielten ein Fluoropyrimidin als Bestandteil ihres letzten Therapieschemas vor Randomisierung.
Bulgarian: Шестдесет и един процента (61%, N = 485) от всички рандомизирани пациенти са получавали флуоропиримидин в рамките на последната си терапевтична схема преди рандомизиране, от които 455 (94%) са били рефрактерни към флуоропиримидин към посочения момент.
German: Eine Analyse zur Populationspharmakokinetik zeigte, dass die Exposition von Lonsurf in Patienten mit leicht eingeschränkter (ClKr 60 bis 89 ml/min) und normaler Nierenfunktion (ClKr ≥ 90 ml/min) ähnlich ist.
Bulgarian: На базата на ФК популационен анализ експозицията на Lonsurf при пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCl = 60 до 89 ml/min) е сходна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90ml/min).
German: Placebo plus BSC (n = 170)
Bulgarian: Плацебо плюс BSC (N=170)
German: Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти и машини, ако получите симптоми, които влияят на способността Ви да се концентрирате и да реагирате.
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von Lonsurf mit [14C]-Trifluridin betrug die kumulative Gesamtmenge an ausgeschiedener Radioaktivität 60 % der verabreichten Dosis.
Bulgarian: C]-трифлуридин тоталната кумулативна екскреция на радиоактивност е 60% от приложената доза.
German: Die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit (t1/2) nach wiederholter Gabe von Lonsurf entsprechend empfohlener Dosierung und Schema betrug für Trifluridin am Tag 1 von Zyklus 1 1,4 Stunden und am Tag 12 von Zyklus 1 2,1 Stunden.
Bulgarian: След многократно прилагане на дози от Lonsurf при препоръчителната доза и схема, средният полуживот на елиминиране (t1/2) на трифлуридин на Ден 1 от Цикъл 1 и на Ден 12 от Цикъл 1 са съответно 1,4 часа и 2,1 часа.
German: Schmerzen im Oropharynx Epistaxis
Bulgarian: Орофарингеална болка Епистаксис Кашлица
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, da Ihr ungeborenes Kind geschädigt werden kann.
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато приемате това лекарство.
German: • erhabener, juckender Ausschlag, rote Hautfarbe, Blasen, Verschorfung, Nesselsucht, Akne
Bulgarian: надигнат сърбящ обрив, зачервена кожа, мехури, белене на кожата, копривна треска, акне
German: Jedoch gibt es keine biologische Grundlage, die auf einen Unterschied zwischen dieser Patientengruppe und der Gesamtbevölkerung schließen ließe.
Bulgarian: Данните за Lonsurf при пациенти чернокожи/афроамериканци са ограничени, но липсват биологични основания да се очаква някаква разлика между тази подгрупа и общата популация.
German: Bei 178 Patienten (33 %) war die Nierenfunktion leicht eingeschränkt (ClKr 60 bis 89 ml/min), 47 Patienten (9 %) hatten eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (ClKr 30 bis 59 ml/min) und bei 2 Patienten lagen keine Daten vor.
Bulgarian: От 533 пациенти в изпитването RECOURSE, които са получавали Lonsurf, 306 (57%) пациенти са имали нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33%) пациенти са имали леко бъбречно увреждане (CrCl 60 до 89 ml/min), а 47 (9%) са имали умерено бъбречно увреждане (CrCl 30 до 59 ml/min), като липсват данни за 2-ма пациенти.
German: Lonsurf plus BSC (n = 337)
Bulgarian: Lonsurf плюс BSC (N=337)
German: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg ist eine weiße, gewölbte, runde Filmtablette mit dem Aufdruck "15" auf der einen Seite und "102" und "15 mg" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg е филмирана, бяла, двойноизпъкнала, с кръгла форма таблетка от едната страна, на която със сиво мастило е отпечатано „15", а от другата страна - „102" и „15 mg".
German: Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Bulgarian: s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
German: • Blutuntersuchungsergebnisse, die auf eine Entzündung hindeuten (C-reaktives-Protein ist erhöht)
Bulgarian: резултати от изследване на кръвта, чрез които се установява възпаление (повишен С
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis wird bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на началната доза при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (вж.точка 5.2).
German: Tabelle 3: Empfohlene Dosierungsänderung für Lonsurf bei hämatologischen und nicht-hämatologischen Nebenwirkungen
Bulgarian: - Препоръчителни модификации на дозата Lonsurf в случай на хематологични и нехематологични нежелани реакции
German: Es war nicht möglich den Einfluss einer Gastrektomie auf PK-Parameter im Rahmen einer Analyse zur Populationspharmakokinetik zu untersuchen, da nur wenige Patienten einer Gastrektomie unterzogen wurden (insgesamt 1 %).
Bulgarian: ФК анализ поради малкия брой на пациентите с гастректомия (1% от общия брой).
German: Insgesamt wurden 800 Patienten in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten entweder Lonsurf (n = 534) plus bestmögliche unterstützende Therapie (BSC) oder ein entsprechendes Placebo (n = 266) plus BSC. Lonsurf wurde basierend auf der KOF dosiert, wobei die Anfangsdosierung 35 mg/m2/Dosis betrug.
Bulgarian: Общо 800 пациенти са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Lonsurf (N = 534) плюс най-добрите поддържащи грижи (BSC) или съответстващо му плацебо (N = 266) плюс BSC.
German: Wie ist Lonsurf einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Lonsurf
German: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg ist eine hellrote, gewölbte, runde Filmtablette mit dem Aufdruck "20" auf der einen Seite und "102" und "20 mg" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg е филмирана, бледочервена, двойноизпъкнала, с кръгла форма таблетка, от едната страна, на която със сиво мастило е отпечатано „20", а от другата„102" и „20 mg".
German: Eine Auswertung von in vitro-Daten zeigte, dass Trifluridin, Tipiracil-Hydrochlorid und FTY keinen induzierenden Effekt auf CYP-Isoenzyme haben (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Оценката in vitro показва, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и FTY нямат индуктивен ефект върху човешки изоформи на CYP (вж. точка 5.2).
German: • Mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung
Bulgarian: Умерена или тежка степен на чернодробно увреждане
German: Tipiracil-Hydrochlorid wird weder mittels humaner S9-Fraktion noch cryokonservierter Hepatozyten metabolisiert.
Bulgarian: Типирациловият хидрохлорид не се метаболизира в човешка чернодробна S9 и в криоконсервирани човешки хепатоцити.
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit Proktalgie
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест
German: Körpertemperaturänderung Xerose
Bulgarian: Чувство на променена телесна температура
German: Harnwegsinfektion Gingivitis
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Гингивит
German: Dysphonie
Bulgarian: Диспнея
German: • Woche 3
Bulgarian: Седмица 3
German: Lonsurf 15 mg/6,14 mg Filmtabletten Lonsurf 20 mg/8,19 mg Filmtabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ Lonsurf 15 mg/6,14 mg филмирани таблетки Lonsurf 20 mg/8,19 mg филмирани таблетки
German: Die Anzeichen beinhalten Atembeschwerden, Kurzatmigkeit mit Husten oder Fieber.
Bulgarian: Признаците включват затруднено дишане, недостиг на въздух с кашлица или повишена температура.
German: Lactose-Monohydrat vorverkleisterte Stärke (Mais) Stearinsäure
Bulgarian: Нишесте, прежелатинизирано (царевично) Стеаринова киселина
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Phase III (TAGS)-Studie bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom
Bulgarian: Резултати за ефикасност от клиничното изпитване ІІІ фаза (TAGS) при пациенти с метастатичен рак на стомаха
German: Tipiracil-Hydrochlorid wurde weder bei Untersuchungen mit humaner S9-Fraktion noch cryokonservierten, humanen Hepatozyten metabolisiert.
Bulgarian: Типирацилов хидрохлорид не се метаболизира в човешката чернодробна S9 и в криоконсервирани човешки хепатоцити.
German: Lonsurf darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Lonsurf:
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lonsurf einnehmen.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо, преди да приемете Lonsurf.
German: Sehschärfe vermindert Verschwommenes Sehen Diplopie
Bulgarian: Намалена зрителна острота Замъглено виждане Диплопия
German: Für Tipiracil-Hydrochlorid betrug nach oraler Einmalgabe von Lonsurf mit [14C]Tipiracil-Hydrochlorid der wiedererlangte Anteil Radioaktivität 77 % der Dosis, welche sich aus 27 % renaler und 50 % fäkaler Elimination zusammensetzen.
Bulgarian: C]-типирацилов хидрохлорид възстановената радиоактивност е 77% от дозата, което се състои от 27% екскреция в урината и 50% екскреция в изпражненията.
German: Vagina, in den Lungen oder im Darm auftreten
Bulgarian: вагината, белите дробове или червата
German: Jede Tablette enthält 15 mg Trifluridin und 6,14 mg Tipiracil.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg трифлуридин и 6,14 mg типирацил
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von HIV wie z.B. Zidovudin einnehmen.
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства за лечение на HIV, като зидовудин, тъй като зидовудин може да не действат толкова добре, ако приемате Lonsurf.
German: C-reaktives Protein erhöht
Bulgarian: Повишен C-реактивен протеин Понижен хематокрит а
German: • Mundgeruch, Karies, Zahn- oder Zahnfleischprobleme, Zahnfleischbluten, Zahnfleischinfektionen
Bulgarian: лош дъх, развалени зъби, проблеми със зъбите или с венците, кървене от венците, инфекции на венците
German: Lungenembolieb Pleuraerguss
Bulgarian: Обрив Алопеция Сърбеж
German: In einer unverblindeten Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren hatte Lonsurf keinen klinisch relevanten Effekt auf eine QT/QTc-Verlängerung im Vergleich zu Placebo.
Bulgarian: Lonsurf няма ефекти с клинично значение върху удължаването на QT/QTc в сравнение с плацебо в открито изпитване при пациенти с напреднали солидни тумори.
German: • Woche 4
Bulgarian: Седмица 4
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Arzneimittelwirkungen Die beobachteten Nebenwirkungen bei 533 behandelten Patienten mit metastasiertem KRK aus der placebokontrollierten Phase III-Studie (RECOURSE) sowie der 335 behandelten Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom aus der placebokontrollierten Phase III-Studie (TAGS) sind in Tabelle 5 gelistet.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при 533 лекувани пациенти с метастатичен колоректален карцином в плацебо-контролирано клинично изпитване
German: Neutropenie Leukopenie Anämie
Bulgarian: Неутропения Левкопения Анемия
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172) Magnesiumstearat
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Червен железен оксид (E172) Магнезиев стеарат
German: Jede Tablette enthält 20 mg Trifluridin und 8,19 mg Tipiracil.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg трифлуридин и 8,19 mg типирацил
German: • Nehmen Sie das Arzneimittel ein.
Bulgarian: Прием на това лекарство
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляване на сериозността им.
German: • Blutuntersuchungsergebnisse, die auf Gerinnungsprobleme hinweisen, welche das Auftreten von
Bulgarian: резултати от кръвни изследваня, с които се установяват тежки проблеми с кръвосъсирването, поради които по-лесно получавате кръвотечения
German: • Husten, Kurzatmigkeit, Infektionen der Nebenhöhlen, des Halses, der Luftwege oder der Lungen,
Bulgarian: кашлица, чувство на недостиг на въздух, инфекция на синусите, гърлото, дихателните пътища или белите дробове, инфекции в областта на гръдния кош
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied der PK bei Patienten mit normaler Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung beobachtet auf Grundlage dieser begrenzten Daten bei beträchtlicher Variabilität.
Bulgarian: На базата на ограничени данни със значителна вариабилност, не са наблюдавани статистически значими разлики във фармакокинетиките при пациенти с нормална чернодробна функция спрямо пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
German: Eine Analyse des OS, wie geplant nach 76 % der Ereignisse (n = 384) durchgeführt, zeigte einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil bei Lonsurf plus BSC im Vergleich zu Placebo plus BSC mit einer hazard ratio (HR) von 0,69 (95 % CI [0,56 -0,85]; 1- und 2-seitige p-Werte betrugen 0,0003 bzw. 0,0006).
Bulgarian: Анализът на ОП при проучването, извършен по план на 76% (N = 384) от събитията, показва, че Lonsurf плюс BSC води до статистически значимо подобрение по отношение на ОП в сравнение с плацебо плюс BSC със съотношение на риска (HR) 0,69 (95%
German: Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Bulgarian: Лонсурф 20 mg/8,19 mg
German: Nach wiederholter Gabe von Lonsurf (zweimal täglich 35 mg/m2/Dosis) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren betrug die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid ca. 2 bzw. 3 Stunden.
Bulgarian: След многократни дози от Lonsurf (35 mg/m2/доза два пъти дневно) при пациенти с напреднали солидни тумори средното време до достигане на пикова плазмена концентрация (tmax) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид са съответно около 2 часа и 3 часа.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, N (%)
German: Empfohlene Dosierungsanpassung
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата
German: Tel: +39 06 669081
Bulgarian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
German: In einer Dosisfindungsstudie (zweimal täglich 15 bis 35 mg/m2) stieg die AUC von Trifluridin im Zeitfenster von 0 bis 10 Stunden (AUC0-10) tendenziell stärker als aufgrund der Dosissteigerung erwartet an.
Bulgarian: В проучване за установяване на дозата (15 до 35 mg/m два пъти дневно), AUC при време от 0 до 10 часа (AUC0-10) за трифлуридин показва тенденция към по-голямо от очакваното повишение при покачване на дозата; пероралният клирънс (CL/F) обаче и привидният обем на преразпределение (Vd/F) на трифлуридин са по принцип константни в дозовия интервал от 20 до 35mg/m2.
German: Nach Einmalgabe von Lonsurf (35 mg/m2) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren betrug die orale Clearance für Trifluridin 10,5 l/h und für Tipiracil-Hydrochlorid 109 l/h.
Bulgarian: След еднократна доза Lonsurf (35 mg/m2) при пациенти с напреднали солидни тумори пероралният клирънс (CL/F) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид е съответно 10,5 l/h и 109 l/h.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Ergebnisse aus Tierexperimenten ergaben, dass Trifluridin eine Schädigung des Fötus verursachen kann, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че трифлуридин може да причини увреждане на плода при прилагане на жени по време на бременност.
German: Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Bulgarian: Лонсурф 15 mg/6,14 mg
German: Der Hauptbestandteil in humanem Plasma, Urin und Faeces war Tipiracil-Hydrochlorid, der Hauptmetabolit 6-Hydroxymethyluracil.
Bulgarian: Типирациловият хидрохлорид е основното вещество, а 6-хидроксиметилурацилът е основният метаболит, съответно в човешките кръв, урина и изпражнения.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war Gesamtüberleben (overall survival, OS), weitere Endpunkte waren progessionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS), die Tumoransprechrate (overall response rate, ORR) und die Krankheitskontrollrate (disease control rate, DCR).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността е общата преживяемост (ОП), а крайните точки в подкрепа на ефикасността са преживяемост без прогресия (ПБП) и степен на контролиране на болестта (СКБ).
German: • Schwellungen oder Schmerzen in Ihren Gelenken oder großen Zehen
Bulgarian: подуване или болки в ставите Ви или на големия пръст на крака
German: • Entzündung und Infektion in Ihrem Darm
Bulgarian: възпаление и инфекция на червата
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten "zytostatisch wirkenden Antimetabolite".
Bulgarian: Lonsurf е вид противораково химиотерапевтично средство, което принадлежи към група цитостатични лекарства, наречени „антиметаболитни лекарства".
German: Lonsurf 20 mg/8,19 mg Tabletten
Bulgarian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg таблетка
German: Die mittlere Zeit bis zum Erreichen eines ECOGPS ≥ 2 betrug in der Lonsurf-Gruppe 5,7 Monate und in der Placebo-Gruppe 4,0 Monate (HR: 0,66, 95 % CI [0,56-0,78]; p < 0,0001).
Bulgarian: Медианата на времето до PS ≥ 2 за групата на Lonsurf и за групата на плацебо е била съответно 5,7 месеца и 4,0 месеца при съотношение на риска от 0,66 (95%
German: Jede Filmtablette enthält 20 mg Trifluridin und 8,19 mg Tipiracil (als Hydrochlorid).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg трифлуридин и 8,19 mg типирацил (под формата на хидрохлорид).
German: • erhöhte Leberenzyme
Bulgarian: повишени чернодробни ензими
German: Jede Filmtablette enthält 15 mg Trifluridin und 6,14 mg Tipiracil (als Hydrochlorid).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg трифлуридин и 6,14 mg типирацил (под формата на хидрохлорид).
German: a Kaplan-Meier-Schätzungen b nach der Methode von Brookmeyer/Crowley c Stratifizierter Log-rank-Test (Strata: Region, ECOG-Status zu Baseline, vorhergehende
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест (страти: регион, статус по ECOG на изходно ниво, преди лечение с рамуцирумаб) Фигура 3
German: Gastrektomie
Bulgarian: Гастректомия
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz im Endstadium wurde die PK von Trifluridin und TipiracilHydrochlorid nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: ФК на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид не са проучвани при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
German: Die mittlere Zeit bis zum Erreichen eines ECOG-PS ≥ 2 betrug in der Lonsurf-Gruppe 4,3 Monate und in der Placebo-Gruppe 2,3 Monate mit einer HR von 0,69 (95 % CI [0,562-0,854]; p < 0,0005).
Bulgarian: Медианата на времето до влошаване на функционалния статус по ECOG до стойност ≥ 2 е била 4,3 месеца за групата на Lonsurf в сравнение с 2,3 месеца за групата на плацебо при СР 0,69 (95%
German: Hepatotoxizität Gallenblasendilatation
Bulgarian: Хипербилирубинемия Хепатотоксичност Дилатация на жлъчните пътища
German: Wenn die oben genannten Umstände auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lonsurf einnehmen.
Bulgarian: Ако горепосоченото се отнася за Вашия случай (или ако не сте сигурен/а), уведомете
German: Während der Follow-up-Phase zeigten die Patienten in allen AUC-Gruppen einen günstigeren Verlauf als unter Placebo.
Bulgarian: Всички групи по AUC стойност са имали по-добър функционален статус от плацебото през целия период на проследяване.
German: Nach oraler Gabe von Lonsurf, welches [14C]-Trifluridin enthält, wird mindestens 57 % der verabreichten Menge resorbiert und nur 3 % mit den Faeces ausgeschieden.
Bulgarian: C]-трифлуридин най-малко 57% от приложения трифлуридин се абсорбира и само 3% от дозата се екскретира с изпражненията.
German: Lonsurf 20 mg/8,19 mg Filmtabletten
Bulgarian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg филмирани таблетки
German: Lonsurf 15 mg/6,14 mg Tabletten Trifluridin/Tipiracil
Bulgarian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg таблетки трифлуридин/типирацил
German: a Kaplan-Meier-Schätzungen b nach der Methode von Brookmeyer/Crowley c Stratifizierter Log-rank-Test (Strata: KRAS-Status, Zeit seit Diagnose der metastasierten
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест (подгрупи: статус по KRAS, време от диагностицирането на първата метастаза, регион)
German: Lonsurf 20 mg/8,19 mg Tabletten Trifluridin/Tipiracil
Bulgarian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg таблетки трифлуридин/типирацил
German: • Ausschlag, juckende und schuppige Haut
Bulgarian: обрив, сърбеж или лющене на кожата
German: Zysten und Polypen)
Bulgarian: Букален полип
German: Lonsurf 15 mg/6,14 mg Tabletten
Bulgarian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg таблетка
German: Hypoalbuminämie
Bulgarian: Хипокалциемия
German: Leukozyturie
Bulgarian: Лъчетерапия
German: Lonsurf 15 mg/6,14 mg Filmtabletten
Bulgarian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg филмирани таблетки
German: Nierenversagen Nichtinfektiöse Zystitis Störungen bei der Entleerung der Harnblase
Bulgarian: Неинфекциозен цистит Микционни нарушения Хематурия
German: Die zuständigen nationalen Behörden sollen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, dafür Sorge tragen, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber/von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба:
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE AUFHEBUNG DER AUSSETZUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ВРЕМЕННОТО ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
German: SI-1000 Ljubljana Slowenien
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana
German: Die meisten unerwünschten Ereignisse wurden als leichtgradig eingestuft; am häufigsten (bei 8,8 % der Probanden) wurden Kopfschmerzen angegeben.
Bulgarian: Повечето нежелани събития се приемат за леки, а най-често докладваното е главоболие (8,8 % от пациентите).
German: E-08013 Barcelona Spanien
Bulgarian: 08013-Barcelona
German: Histamin ist ein wichtiger Mediator bei allergischen Reaktionen.
Bulgarian: Хистаминът е основен медиатор на алергичните реакции.
German: Eine nachträgliche Rechtfertigung der Erweiterung des Akzeptanzbereichs, wie in Studie SZ190/08 geschehen, ist nicht vertretbar.
Bulgarian: Обяснението, посочено впоследствие за разширяване на доверителния интервал, както е направено за проучването SZ190/08, не може да бъде прието.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS NEGATIVE GUTACHTEN
Bulgarian: ЗА ОТРИЦАТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
German: Es wurden keine klinisch relevanten Auffälligkeiten beobachtet und die Ergebnisse bestätigten, dass sich keine signifikanten Änderungen in Bezug auf den Gesundheitszustand der Probanden ergaben.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими изменения и резултатите потвърждават липсата на значими промени в здравословното състояние на пациентите.
German: Der Antragsteller forderte die Gelegenheit zu einer mündlichen Erklärung vor dem Ausschuss, um das Ergebnis der Bewertung durch den CHMP zu diskutieren.
Bulgarian: Заявителят иска устно обяснение пред комитета, с цел обсъждане на изхода от оценката на СНМР.
German: Insgesamt 30 unerwünschte Ereignisse nach Arzneimittelgabe wurden gemeldet, wovon 6 wahrscheinlichen, 11 möglichen, 2 entfernten und 11 keinen Bezug zur Studientherapie hatten.
Bulgarian: Докладвани са общо 30 нежелани събития след приема на лекарството, като 6 от тях вероятно са свързани с лечението в рамките на проучването, 11 възможно свързани, 2 слабо свързани и 11, които не са свързани с него.
German: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE