FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (hiv) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
Hungarian: • előrehaladott HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben szenvedő betegek tartós neutropéniájának kezelése a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése céljából, amennyiben erre más kezelés nem megfelelő.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Filgrastim Hexal används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Filgrastim Hexal lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Filgrastim Hexal används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Hungarian: A Filgrastim Hexal-t a fehérvérsejtek termelésének serkentésére alkalmazzák a következő célokból:
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Filgrastim Hexal alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Filgrastim Hexal (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Hungarian: A Filgrastim Hexal leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a váz- és izomrendszeri fájdalom.
Swedish: I fyra studier undersöktes nivåerna av neutrofiler i blodet hos sammanlagt 146 friska frivilliga försökspersoner som fick Filgrastim Hexal eller Neupogen.
Hungarian: A neutrofilek szintjét négy vizsgálatban összesen 146, Filgrastim Hexal-t vagy Neupogen-t kapó egészséges önkéntes vérében tanulmányozták.
Swedish: CHMP fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Filgrastim Hexal har en kvalitets-, säkerhetsoch effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Filgrastim Hexal minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Neupogen profiljával.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Filgrastim Hexal?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Filgrastim Hexal biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Filgrastim Hexal filgrastim
Hungarian: Filgrastim Hexal filgrasztim
Swedish: Filgrastim Hexal kan också ges till personer som ska donera blodstamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Hungarian: A Filgrastim Hexal olyan betegeknél is alkalmazható, akik vér-őssejteket kívánnak átültetés céljára adományozni, mégpedig a sejtek csontvelőből történő felszabadulásának elősegítésére.
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.
Hungarian: • a neutrofilek szintjének növelése és a fertőzések kockázatának csökkentése olyan, neutropéniában szenvedő betegeknél, akiknél korábban súlyos, ismétlődő fertőzés lépett fel;
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som får kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande).
Hungarian: • a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) időtartamának és a lázzal társuló neutropénia előfordulásának csökkentése olyan betegeknél, akik citotoxikus (sejtölő) kemoterápiában (rákellenes kezelésben) részesülnek;
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.
Hungarian: • a neutropénia időtartamának csökkentése olyan kezelésben részesülő betegeknél, amelynek során a csontvelő-átültetés előtt elpusztítják a csontvelősejteket (például egyes leukémiás betegeknél), amennyiben tartós, súlyos neutropénia kockázata áll fenn;
Swedish: Filgrastim Hexal är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Filgrastim Hexal liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Filgrastim Hexal hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Swedish: Filgrastim Hexal och Neupogen ledde till liknande ökning av antalet neutrofiler i blodet hos friska frivilliga försökspersoner under studiernas gång.
Hungarian: A vizsgálatok során a Filgrastim Hexal és a Neupogen hasonló neutrofilszám-növekedést idézett elő a vérben az egészséges önkénteseknél.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Neupogen-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att visa att fördelarna med Filgrastim Hexal är jämförbara med referensläkemedlets fördelar.
Hungarian: Ezt elégségesnek találták annak kimutatására, hogy a Filgrastim Hexal-lal elért eredmény hasonló a referencia-gyógyszeréhez.
Swedish: Mer information om Filgrastim Hexal
Hungarian: A Filgrastim Hexal-lal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: I studierna tittade man på effekterna av engångsdoser och upprepade doser av läkemedlen som antingen injicerades under huden eller gavs som infusion i en ven.
Hungarian: Ennek során a bőr alá injekcióként vagy vénába infúzióként beadott gyógyszer hatását vizsgálták különböző dózisok egyszeri és ismételt alkalmazásakor.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Filgrastim Hexal skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Filgrastim Hexal-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Filgrastim Hexal är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) i en förfylld spruta.
Hungarian: A Filgrastim Hexal oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben.
Swedish: Vilka är riskerna med Filgrastim Hexal?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Filgrastim Hexal alkalmazása?
Swedish: Det ämne som framställs med denna metod fungerar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen.
Hungarian: A helyettesítő anyag ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő G-CSF, azaz a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére serkenti.
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Hungarian: A Filgrastim Hexal referencia-gyógyszere a Neupogen.
Swedish: Mer information om behandling med Filgrastim Hexal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Filgrastim Hexal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Filgrastim Hexal ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Hungarian: Az alkalmazás módja, az adagolás és a kezelés időtartama függ a gyógyszer alkalmazásának okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott válaszától.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Filgrastim Hexal-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Det har gjorts undersökningar för att visa att Filgrastim Hexal är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Hungarian: A Filgrastim Hexal-t azzal a céllal vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez (Neupogen) való hasonlóságát.
Swedish: Vilken nytta har Filgrastim Hexal visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Filgrastim Hexal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Filgrastim Hexal?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Filgrastim Hexal-t?
Swedish: Varför har Filgrastim Hexal godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Filgrastim Hexal forgalomba hozatalát?
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség
Swedish: EU-nummer
Hungarian: Csomagolás
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Swedish: • På begäran av EMEA
Hungarian: • az EMEA kérésére.
Swedish: Fastän denna interaktion inte har studerats formellt finns det inga bevis för att
Hungarian: Bár ezt a kölcsönhatást formálisan nem vizsgálták, nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy egy
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Swedish: Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inlämnas:
Hungarian: Ezen túlmenően, a frissített, naprakész kockázatkezelési tervet be kell nyújtani
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom han eller hon kan besluta
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha terhes, azt gondolja, hogy terhes vagy tervezi a terhességet, mivel az orvos úgy dönthet, hogy Ön nem
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en betydelsefull (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har nåtts
Hungarian: • fontos mérföldkő (farmakovigilancia vagy a kockázat csökkentés) elérését követő 60 napon belül.
Swedish: Det är också mycket viktigt att du kontaktar läkaren om du tror att du kan ha en infektion.
Hungarian: Ugyancsak nagyon fontos, hogy értesítse orvosát, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzés alakult ki Önnél.
Swedish: • Om ny information har erhållits som kan påverka gällande säkerhetsspecifiaktion, farmakovigilansplan eller riskminimeringsaktiviteter
Hungarian: • ha új információ érkezik, amely hatással van a jelenlegi biztonsági specifikációra, farmakovigilancia tervre vagy a kockázat minimalizáló tevékenységre.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Koloni stimulerande faktorer, ATC kod L03AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kolóniastimuláló faktorok, ATC kód: L03AA02
Swedish: Anemi, splenomegali
Hungarian: Anaemia, splenomegalia
Swedish: Därför kan läkaren besluta att du inte bör ta
Hungarian: Ezért orvosa fogja eldönteni, használhatja-e a
Swedish: Rör inte nålen och tryck inte på sprutkolven.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Swedish: Stick in nålen helt genom huden så som visats av din sköterska eller läkare (se bild 6).
Hungarian: A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt az orvos vagy a nővér mutatta (lásd 6. ábra).
Swedish: Filgrastim ratiopharmbehandlingen kommer att pågå i 4 till 5 dagar.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-kezelés 4-5 napig tart.
Swedish: Läkaren eller sköterskan ger dig instruktioner om hur du ska göra.
Hungarian: Orvosa vagy a kezelésnél segédkező nővér ellátja Önt az ehhez szükséges útmutatásokkal.
Swedish: Detta kallas subkutan (SC) injektion.
Hungarian: Ez utóbbit szubkután (SC) injekciónak nevezik.
Swedish: Övrig försiktighet Orsaker till övergående neutropeni, så som virusinfektioner, bör uteslutas.
Hungarian: Az átmeneti neutropeniát kiváltó tényezőket, pl. a vírusfertőzéseket, ki kell zárni.
Swedish: I kliniska studier exponerades 541 cancerpatienter och 188 friska frivilliga för Filgrastim ratiopharm.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 541 daganatos beteget és 188 egészséges önkéntest kezeltek Filgrastim ratiopharm-mal.
Swedish: Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Filgrastim ratiopharm, spritkompresser och den punkteringssäkra behållaren).
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen elérhető közelségbe (a Filgrastim ratiopharm előretöltött fecskendőt, az alkoholos kendőket és a
Swedish: Om ANC är > 1,0 x 109/l ytterligare 3 dagar i
Hungarian: > 1,0 × 109/l marad további három napon át
Swedish: Utvärderingen av biverkningar baserar sig på följande frekvenser:
Hungarian: A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történt:
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Filgrastim ratiopharm har inte undersökts på gravida kvinnor.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-ot terhes nőknél nem vizsgálták.
Swedish: All oanvänd produkt eller avfall ska förstöras i enlighet med lokala krav.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått särskild träning av din läkare eller sköterska.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg az orvostól vagy nővértől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést.
Swedish: Detaljerad information om ämnet sorbitol (en sockerart) finns i avsnitt 2., under rubriken "Viktig information om några innehållsämnen i Filgrastim ratiopharm".
Hungarian: A szorbit (egy cukorfajta) összetevőről részletes információk a 2. pontban a „Fontos információk a Filgrastim ratiopharm egyes összetevőiről" c. részben találhatók.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttagas vid administrering av kemoterapeutiska medel ensamma eller i kombination vilka är
Hungarian: Különleges óvatosság szükséges olyan kemoterápiás készítmények alkalmazásakor, melyek önmagukban és kombinációs
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan, enligt CHMP Guideline för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, skall inlämnas samtidigt som nästa biverkningsrapport (Periodic Safety Update Report = PSUR.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelési rendszerére vonatkozó CHMP irányelvnek megfelelően a naprakész RMP a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidőben kerül benyújtásra.
Swedish: För förvaring av det utspädda läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Innan du injicerar Filgrastim ratiopharm skall du göra följande: Håll i sprutans cylinderbehållare och ta varsamt skyddet av nålen utan att vrida.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm befecskendezése előtt a következőket kell tennie: Fogja meg a fecskendő hengerét és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a védőborítót.
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd injektion.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.
Swedish: Det är viktigt att du kontaktar din läkare genast om du får ont i övre vänstra sidan av buken eller vid vänster skuldra eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.
Hungarian: Fontos, hogy azonnal értesítse orvosát, ha a has bal felső területén vagy a bal vállcsúcsban érez fájdalmat, ugyanis ezek a lépet érintő probléma tünetei lehetnek.
Swedish: Kliniska studier med filgrastim har inkluderat ett litet antal äldre patienter, men särskilda studier har inte utförts på denna grupp och därför kan specifika dosrekommendationer inte ges.
Hungarian: A filgrasztimmal végzett klinikai vizsgálatokban csupán kis számban vettek részt idős betegek, azonban ebben az életkorcsoportban nem végeztek speciális vizsgálatokat, ezért nem adhatók
Swedish: Filgrastim ratiopharmbehandlingen kommer att pågå upp till 2 veckor och i exceptionella fall längre.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-kezelés 2 hétig vagy kivételes esetekben ennél hosszabb ideig is tarthat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MELLANKARTONGEN Multipelförpackning - utan blue box
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többszörös kiszerelési egység - blue box nélkül
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Filgrastim ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Filgrastim ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Ifall den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förhållanden innan användingen och hållbarhetstiden, som vanligen inte är längre än 24 timmar i 2 °C till 8 °C, om inte utspädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik, ami szokásos esetben, 2-8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus
Swedish: Förfylld spruta av typ I glas med en permanent fastsatt kanyl av rostfritt stål.
Hungarian: I-es típusú, üvegből készült előretöltött fecskendő tartósan rögzített, rozsdamentes acéltűvel ellátva.
Swedish: Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Swedish: Filgrastim skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Hungarian: A filgrasztimot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak
Swedish: En del av informationen du behöver ges i slutet av denna bipacksedel, men korrekt behandling av din sjukdom
Hungarian: A szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén, de betegsége megfelelő kezeléséhez elengedhetetlen a szoros és állandó
Swedish: Leukaferes bör påbörjas dag 5 och fortsätta till dag 6 om det behövs för att samla 4 x 106 CD34+ celler/kg av mottagarens kroppsvikt.
Hungarian: A leukapheresist az 5. napon kell elkezdeni és szükség szerint a 6. napig kell folytatni, a 4 × 106 CD34+ sejt/recipiens testtömegkilogramm érték
Swedish: Vid bestämning av antalet perifera stamceller efter skörd hos patienter behandlade med filgrastim bör särskild uppmärksamhet riktas på kvantifieringsmetoden.
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt betegekből begyűjtött progenitor sejtek számának mérésekor különös figyelmet kell szentelni a mérési módszernek.
Swedish: Övergående minskning av blodtrycket, som inte kräver medicinsk behandling, har rapporterats i
Hungarian: Esetenként a vérnyomás átmeneti, klinikai kezelést nem igénylő csökkenéséről számoltak be.
Swedish: Bara klara lösningar utan partiklar skall
Hungarian: Csak a tiszta, részecskéktől mentes
Swedish: Filgrastim ratiopharm är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására is javallt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Yttre etikett till multipelförpackning omslagen i transparent folie - med blue box
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Átlátszó fóliába csomagolt többszörös kiszerelési egység külső csomagolása - blue boxot tartalmazva
Swedish: Mobilisering och aferes bör utföras i samarbete med en onkolog hematologklinik med godtagbar erfarenhet inom detta område och där kontroll av utbytet av hematopoetiska stamceller kan göras på ett korrekt sätt.
Hungarian: A mobilizáció és apheresis eljárásokat ezen a szakterületen bizonyítottan megfelelő tapasztalattal rendelkező onkológiai-hematológiai centrumokkal együttműködésben kell végrehajtani, ahol a haemopoetikus progenitor sejtek monitorozása korrekt módon elvégezhető.
Swedish: Den säkerhetsprofil av Filgrastim ratiopharm som observerades i dessa kliniska studier stämde överens med den som rapporterades med referensprodukten i dessa studier.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm klinikai vizsgálatok során megfigyelt biztonságossági profilja megegyezett a vizsgálatokban szereplő referencia termékkel kapcsolatosan jelentett profillal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa att systemet för läkemedelsövervakning (farmakovigilans), enligt version 2.1 och presenterat i modul 1.8.1 i Ansökan om Godkännandet för Försäljning, är implementerat och i funktion före och under den tid som produkten finns på
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott farmakovigilancia-rendszerének 2.1. verzióban leírtak szerinti meglétét és működését a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során.
Swedish: Ta din förfyllda spruta med Filgrastim ratiopharm ur kylskåpet.
Hungarian: Vegye ki a Filgrastim ratiopharm előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
Swedish: När svar på behandlingen erhållits bör minsta effektiva dos som krävs för att uppehålla denna nivå fastställas.
Hungarian: A terápiás válasz elérését követően a minimális hatásos dózist kell beállítani, amely képes ezt a szintet fenntartani.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har förbundit sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i planen för farmakovigilans, enligt överenskommelse i version 5 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1.8.2 av ansökan om godkännandet för försäljning och eventuella påföljande, av CHMP beslutade, uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy a farmakovigilancia tervben részletezetteknek megfelelően a vizsgálatokat és egyéb farmakovigilancia tevékenységet végrehajtja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (RMP) 5. elfogadott verziójában leírtak szerint, illetve az RMP bármely a
Swedish: Injicera vätskan långsamt och jämnt utan att släppa greppet om huden.
Hungarian: A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan
Swedish: aAnalysen inkluderade studier som inbegrep benmärgstransplantation under denna period; några studier använde GM-CSF (granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor) bAnalysen inkluderar patienter som genomgick benmärgstransplantation under denna period
Hungarian: retrospektív vizsgálat aAz elemzés magában foglalja az ezen időszakban végzett, csontvelő-transzplantációra vonatkozó vizsgálatokat; néhány vizsgálatban GM-CSF-et (granulocita-makrofág-kolóniastimuláló-faktor) alkalmaztak bAz elemzés az ebben az időszakban csontvelő-transzplantáción átesett betegekre vonatkozik
Swedish: Randomiserade, singelblinda crossover-studier med singeldos på 196 friska frivilliga visade att Filgrastim ratiopharms farmakokinetiska profil var jämförbar med referensproduktens efter subkutan
Hungarian: Egy randomizált, egyszeres vak, egyszeri dózissal, 196 egészséges önkéntesen végzett keresztezett elrendezésű vizsgálat azt mutatta, hogy a Filgrastim ratiopharm farmakokinetikai profilja szubkután és intravénás beadást követően hasonló volt a referencia termékéhez.
Swedish: Filgrastim ratiopharm innehållande r-metHuG-CSF (filgrastim) orsakar en markant ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar efter administrering, samt en mindre ökning av antalet monocyter.
Hungarian: Az r-metHuG-CSF (filgrasztim) tartalmú Filgrastim ratiopharm 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofilszámát, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz.
Swedish: Effekten och säkerheten av Filgrastim ratiopharm har utvärderats i randomiserade, kontrollerade studier i fas III av bröstcancer, lungcancer och non-Hodgkinlymfom.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálatokban, emlőrákban, tüdőrákban, és non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél vizsgálták.