FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medián času účasti v štúdii do cytogenetickej abnormality bol 2,9 mesiaca.
Bulgarian: Медианата на времето от началото на приема на проучваното лекарство до появата на цитогенетични нарушения е 2,9 месеца.
Slovak: Ak máte MDS a užívate Revolade, MDS sa vám môže zhoršiť.
Bulgarian: Ако имате МДС и приемате Revolade, миелодиспластичният синдром може да се влоши.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby s Revolade možno tiež urobí vyšetrenia, ktorými priamo skontroluje funkciu kostnej drene.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи и изследвания, за да провери директно състоянието на костния Ви мозък по време на лечение с Revolade.
Slovak: Asténia, periférny edém, celková nevoľnosť
Bulgarian: Астения, периферни отоци, неразположение
Slovak: Neodporúča sa tiež pre osoby mladšie ako 18 rokov s nízkym počtom krvných doštičiek kvôli hepatitíde C alebo ťažkej aplastickej anémii.
Bulgarian: Също така не се препоръчва при хора на възраст под 18 години с нисък брой на тромбоцитите поради хепатит
Slovak: Okrem toho v štúdii RAISE 42 % pacientov s počtom krvných doštičiek ≤15 000/μl na začiatku liečby liečených eltrombopagom odpovedalo na konci 6-mesačného obdobia liečby.
Bulgarian: Освен това в проучването RAISE, 42% от пациентите с изходен брой на тромбоцитите ≤15 000/μl, лекувани с елтромбопаг, са имали отговор в края на 6-месечния период на лечение.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej 200 mg dávky eltrombopagu s telaprevirom v dávke 750 mg podávanej každých 8 hodín nezmenilo plazmatickú expozíciu telapreviru.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза елтромбопаг 200 mg с телапревир 750 mg на 8 часа не променя плазмената експозиция на телапревир.
Slovak: • zvýšený počet nesegmentovaných neutrofilov
Bulgarian: повишен брой на пръчкоядрените неутрофили;
Slovak: Vplyv ázijského etnického pôvodu (napríklad čínskeho, japonského, taiwanského, kórejského alebo thajského) na farmakokinetiku eltrombopagu sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy u 635 pacientov s HCV (145 pacientov z Ázie a 69 pacientov z južnej Ázie).
Bulgarian: Влиянието на азиатския етнически произход (като китайци, японци, тайванци, корейци и тайландци) върху фармакокинетиката на елтромбопаг е оценено чрез популационен, фармакокинетичен анализ при 635 пациенти с HCV (145 от Азия и 69 от южна Азия).
Slovak: Revolade je indikovaný dospelým pacientom so získanou ťažkou aplastickou anémiou (SAA), ktorí boli buď rezistentní na predchádzajúcu imunosupresívnu liečbu alebo ťažko predliečení a sú nevhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Revolade е показан при възрастни пациенти с придобита тежка апластична анемия (ТАА), които или не са се повлияли от предшестваща имуносупресивна терапия или са имали интензивно предшестващо лечение и са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки (вж. точка 5.1).
Slovak: Pri súčasnom podávaní eltrombopagu a substrátov CYP450 sa neočakávajú žiadne klinicky významné interakcie (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия при едновременно приложение на елтромбопаг и субстрати на CYP450 (вж. точка 5.2).
Slovak: Ak máte otázky alebo nerozumiete pokynom na použitie, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако имате въпроси или не разбирате „Инструкциите за употреба", говорете с Вашия лекар, сестра или фармацевт.
Slovak: Revolade 50 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Revolade 50 mg филмирани таблетки съдържа също червен железен оксид (Е172) и жълт железен оксид (Е172).
Slovak: Ukončenie liečby eltrombopagom sa odporúča v prípade, že sa po 4 týždňoch liečby v dávkovaní 75 mg raz denne, počet krvných doštičiek nezvýši na úroveň potrebnú na zabránenie klinicky závažného krvácania.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се прекъсне, ако след 4 седмици на терапия с елтромбопаг в доза 75 mg веднъж дневно, броят на тромбоцитите не се е повишил до нива, които са достатъчни за спиране на клинично значимо кървене.
Slovak: Imunitná (primárna) trombocytopénia
Bulgarian: Имунна (първична) тромбоцитопения
Slovak: Eltrombopag v pôvodnej forme vylúčený v stolici zodpovedá približne 20 % dávky.
Bulgarian: Непромененият елтромбопаг, екскретиран във фецеса, съставлява приблизително 20% от дозата.
Slovak: %) sa ochorenie považovalo za „primárne refraktérne ochorenie", definované ako bez predchádzajúcej adekvátnej odpovede na IST v ktorejkoľvek línii.
Bulgarian: При болшинството от пациентите 33 (77%) е преценено, че имат „първично рефрактерно заболяване", дефинирано като липса на задоволителен отговор към ИСТ при нито една клетъчна линия.
Slovak: U hlodavcov boli detegované katarakty spojené s liečbou, súvisiace s dávkou a dĺžkou podávania.
Bulgarian: Катаракта, свързана с лечението, е установена при гризачи и е била дозо- и време-зависима.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 a dostávali Revolade (n=44) alebo placebo (n=21) až do 7 týždňov.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 и приемат Revolade (n=44) или плацебо (n=21) в продължение на до 7 седмици.
Slovak: % dávky eltrombopagu môže oxidatívne metabolizovať.
Bulgarian: Приблизително 21% от приетата доза елтромбопаг може да претърпи оксидативен метаболизъм.
Slovak: • ak máte šedý zákal (zakaľovanie očnej šošovky)
Bulgarian: ако имате катаракта (перде на окото)
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať počet krvných doštičiek a zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby eltrombopagom, ak počet krvných doštičiek prekročí cieľové hodnoty (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява внимателно и трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на лечението с елтромбопаг, ако броят на тромбоцитите надвиши таргетните нива (вж. точка 4.2).
Slovak: 30 vreciek s práškom
Bulgarian: 30 сашета прах
Slovak: Nižší počet krvných doštičiek môže zvyšovať riziko krvácania alebo tvorby podliatin.
Bulgarian: По-ниският брой на тромбоцитите може да повиши риска от кървене или получаване на синини.
Slovak: • zvýšená hladina cukru v krvi (glukóza)
Bulgarian: повишена кръвна захар (глюкоза);
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka eltrombopagu potrebná na to, aby sa predišlo zníženiam dávky peginterferónu
Bulgarian: Използвайте най-ниската доза елтромбопаг според необходимостта, за да се избегне намаляване на дозата на пегинтерферон.
Slovak: Podať najnižšiu dávku eltrombopagu a/alebo sprievodnej liečby ITP za účelom stabilizácie počtu krvných doštičiek, ktorá zabráni krvácaniu alebo ho zníži.
Bulgarian: Използвайте най-ниската доза елтромбопаг и/или едновременно лечение за ИТП за поддържане на такива тромбоцитни нива, които спират или намаляват кървенето.
Slovak: U piatich zo 6 pacientov liečených eltrombopagom sa vyskytla TEE pri počte krvných doštičiek > 200 000 µl.
Bulgarian: Пет от 6 пациенти на лечение с елтромбопаг са получили ТЕС при брой на тромбоцитите >200 000/µl.
Slovak: Očné vyšetrenia
Bulgarian: Очен преглед
Slovak: Vo fáze pred antivírusovou liečbou dostávali pacienti otvorenú liečbu eltrombopagom s cieľom zvýšiť počet krvných doštičiek na ≥90 000/µl v štúdii ENABLE 1 a na ≥100 000/µl v štúdii ENABLE
Bulgarian: Във фазата преди включване на противовирусно лечение пациентите са получавали елтромбопаг на отворен принцип за повишаване на броя на тромбоцитите до ≥90 000/µl при ENABLE 1 и ≥100 000/µl при ENABLE 2.
Slovak: Celkovo 114 pacientov s už liečenou ITP bolo randomizovaných v pomere 2:1, eltrombopag (n=76) k placebu (n=38).
Bulgarian: Общо 114 пациенти с предшестващо лечение за ИТП са били рандомизирани 2:1 елтромбопаг (n=76) към плацебо (n=38).
Slovak: Podľa štúdie, pri ktorej boli pacienti liečení rádioaktívne značkovaným eltrombopagom predstavuje glukuronidácia v metabolizme eltrombopagu len malú rolu.
Bulgarian: При проучвания при хора с радиоизотопно маркиран елтромбопаг е установено, че глюкуронирането играе незначителна роля в метаболизма на елтромбопаг.
Slovak: Pri zmene liečby z tabletovej formy na prášok na perorálnu suspenziu sa majú sledovať počty krvných doštičiek každý týždeň po dobu 2 týždňov.
Bulgarian: При преминаване от таблетна форма към перорална суспензия и обратно, броят на тромбоцитите трябва да се следи всяка седмица в продължение на две седмици.
Slovak: Celkový počet pacientov zaradených do fázy s antivírusovou liečbou n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Bulgarian: n=485 n=450 n=232
Slovak: Percento pacientov užívajúcich eltrombopag s krvácaním (1. - 4. stupňa WHO/SZO) a klinicky závažným krvácaním (2.-4. stupňa) sa znížilo o približne 50 % v porovnaní so stavom na začiatku liečby už po 15. dni a pretrvalo až do konca 6-mesačnej liečby.
Bulgarian: Съотношението между пациенти на лечение с елтромбопаг с някакъв вид кървене (Степени 1-4 по СЗО) и пациенти на лечение с елтромбопаг с клинично значимо кървене (Степени 2-4 по СЗО) е намаляло от изходното ниво с приблизително 50% от 15-тия ден до края на лечението по време на целия 6-месечен период на лечение.
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie pečene na farmakokinetiku eltrombopagu po opakovanom podávaní sa hodnotil pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy u 28 zdravých dospelých a u 714 pacientov s poškodením funkcie pečene (673 pacientov s HCV a 41 pacientov s chronickým ochorením pečene inej etiológie).
Bulgarian: Влиянието на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на елтромбопаг след многократно приложение е оценено чрез популационен фармакокинетичен анализ при 28 здрави възрастни и 714 пациенти с чернодробно увреждане (673 пациенти с HCV и 41 пациенти с хронично чернодробно заболяване с друга етиология).
Slovak: Štúdie zamerané na imunitnú (primárnu) trombocytopéniu (ITP)
Bulgarian: Проучвания при имунна (първична) тромбоцитопения (ИТП)
Slovak: Počas antivírusovej liečby sa má počet krvných doštičiek monitorovať raz za týždeň, až kým sa nedosiahne stabilný počet krvných doštičiek, zvyčajne okolo 50 000-75 000/µl.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява всяка седмица по време на противовирусната терапия до постигане на стабилно ниво на тромбоцитния брой, обикновено около 50 000-75 000/µl.
Slovak: Hladina albumínu f
Bulgarian: Нива на албумин е
Slovak: Krvácanie alebo tvorba podliatin po skončení liečby V priebehu dvoch týždňov po skončení liečby s Revolade vám počet krvných doštičiek zvyčajne klesne späť na hodnotu pred začatím užívania Revolade.
Bulgarian: В рамките на две седмици след спиране на приема на Revolade, броят на тромбоцитите в кръвта обикновено пада до стойностите от преди започване на приема на Revolade.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že eltrombopag je inhibítorom OATP1B1 transportéra a inhibítorom BCRP transportéra a že eltrombopag zvyšuje expozíciu OATP1B1 a BCRP substrátu rosuvastatínu v klinickej štúdii o interakcii liečiv (pozri časť 4.5).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че елтромбопаг е инхибитор на транспортерите OATP1B1и BCRP и повишава експозицията на росувастатин (субстрат на OATP1B1 и BCRP) в клинично проучване за лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
Slovak: • bolesť ucha
Bulgarian: • болка в ухото;
Slovak: Zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi
Bulgarian: Повишена креатинфосфокиназа в кръвта
Slovak: U pacientov s rizikom vzniku TEE akejkoľvek etiológie sa má zvážiť vyváženosť rizík a prínosov.
Bulgarian: Съотношението полза/риск трябва да се вземе предвид при пациенти с риск от ТЕС с каквато и да е етиология.
Slovak: Pocit tepla, krvácanie v mieste vpichu do cievy, pocit nervozity, zápal rany, celková nevoľnosť, pocit cudzieho telesa
Bulgarian: Усещане за топлина, кръвоизлив на мястото на убождане, чувство на паника, възпаление на рани, неразположение, усещане за чуждо тяло
Slovak: Revolade sa stanovila súhrnne z dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií TRA100773A a B, TRA102537 (RAISE) a TRA113765, v ktorých dostávalo 403 pacientov Revolade a 179 placebo, ako aj z údajov z ukončených otvorených štúdií TRA108057,
Bulgarian: Безопасността на Revolade е оценена като са използвани сборните данни от двойнослепите, плацебо-контролирани проучвания TRA100773A и B, TRA102537 (RAISE) и TRA113765, в които 403 пациенти са с експозиция на Revolade, а 179 на плацебо, в допълнение към данните от приключилите отворени проучвания TRA108057, TRA105325 (EXTEND) и TRA112940.
Slovak: AUC(0-) a Cmax sú založené na post-hoc odhadoch získaných v populácii farmakokinetickej analýzy (PK).
Bulgarian: AUC(0-) и Cmax са базирани на популационни фармакокинетични post hoc изчисления
Slovak: Cieľom liečby eltrombopagom nemá byť dosiahnutie normálneho počtu krvných doštičiek.
Bulgarian: Целта на лечението с елтромбопаг не трябва да бъде нормализиране на броя на тромбоцитите.
Slovak: Hodnoty AUC (0-) a Cmax sú založené na post-hoc odhadoch FK u populácie pri najvyššej dávke uvedenej v údajoch u každého pacienta.
Bulgarian: AUC (0-) and Cmax въз основа на популационни, фармакокинетични, post-hoc оценки при найвисоката доза в данните за всеки пациент.
Slovak: Eltrombopag sa viaže na polyvalentné katióny, napríklad železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok (pozri časti 4.2 a 4.5).
Bulgarian: Елтромбопаг образува хелати с поливалентни катиони като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк (вж. точки 4.2 и 4.5).
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku eltrombopagu bol hodnotený v rámci populácie farmakokinetickej analýzy u 111 zdravých dospelých pacientov (14 žien) a 88 pacientov s ITP (57 žien).
Bulgarian: Влиянието на пола върху фармакокинетичните показатели на елтромбопаг е оценено с популационен фармакокинетичен анализ при 111 здрави възрастни (14 жени) и при 88 пациенти с ИТП (57 жени).
Slovak: Katarakty sa však nepozorovali u mláďat potkanov, ktorým sa podávali tolerované dávky, pri 5-násobku klinickej expozície dosahovanej u pediatrických pacientov s ITP, na základe AUC.
Bulgarian: Не е наблюдавана катаракта при млади плъхове, получаващи поносими дози, превишаващи 5 пъти максималната клинична експозиция при хора, при педиатрични пациенти с ИТП, основана на AUC.
Slovak: Vložte hrot striekačky úplne do vody.
Bulgarian: Вкарайте върха на спринцовката във водата
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla TEE, s výnimkou TEE pri počte krvných doštičiek > 200 000 µl, sa nezistili žiadne špecifické rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не са установени специфични рискови фактори при пациентите, които са развили ТЕС, с изключение на брой на тромбоцитите ≥200 000/µl (вж. точка 4.4).
Slovak: Červenohnedý až žltý prášok.
Bulgarian: Прах за перорална суспензия Червеникаво-кафяв до жълт прах
Slovak: Liečba eltrombopagom oddialila zníženie dávky peginterferónu a znížila počet znížení dávky peginterferónu.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг е забавило и намалило случаите на намаляване на дозата на пегинтерферон.
Slovak: Pacientom bola diagnostikovaná ITP po dobu aspoň 6 mesiacov a boli refraktérni alebo relapsujúci aspoň na jednu predchádzajúcu liečbu ITP s počtom krvných doštičiek <30 000/µl (n=67).
Bulgarian: Пациентите са с диагноза ИТП от поне 6 месеца и са рефрактерни или са имали рецидив при поне едно предшестващо лечение на ИТП и са имали брой на тромбоцитите <30 000/µl (n=67).
Slovak: Ďalšie problémy s pečeňou (porucha odtoku žlče) sú menej časté a môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Bulgarian: Другите чернодробни проблеми (неправилно оттичане на жлъчката) са нечести и могат да засегнат до 1 на 100 човека.
Slovak: Pred začiatkom podávania eltrombopagu je potrebné podrobne vyšetriť periférny krvný náter, aby bolo možné určiť úroveň morfologických abnormalít buniek na začiatku liečby.
Bulgarian: Преди започване на лечение с елтромбопаг, натривката от периферна кръв трябва да се изследва внимателно, за да се установят изходните патологични промени в клетъчната морфология.
Slovak: • depresia, úzkosť, problémy so spánkom, nervozita
Bulgarian: депресия, тревожност, нарушения на съня, нервност.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eltrombopagu u pediatrických pacientov sa skúmala v dvoch štúdiách.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елтромбопаг при педиатрични пациенти е проучена в две проучвания.
Slovak: Podanie dávky dieťaťu
Bulgarian: За да дадете лекарството на дете
Slovak: • pocit točenia (vertigo)
Bulgarian: • световъртеж (вертиго)
Slovak: 30 jednorazových perorálnych dávkovacích striekačiek
Bulgarian: 30 дозиращи спринцовки за перорални форми за еднократна употреба
Slovak: • je sprevádzaná klinickými príznakmi poškodenia pečene alebo prítomnosťou zlyhania pečene.
Bulgarian: съпътствани от клинични симптоми на чернодробно увреждане или данни за чернодробна декомпенсация.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Revolade a v určitých intervaloch počas jeho užívania budete musieť absolvovať krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Revolade и периодично, докато го приемате, ще Ви бъдат правени кръвни изследвания, за да се проверява чернодробната Ви функция.
Slovak: Na začiatku sa zaznamenalo krvácanie (1.-4. stupňa WHO/SZO) u viac ako 70 % pacientov s ITP z každej liečebnej skupiny a u viac ako 20 % sa zaznamenalo klinicky závažné krvácanie (2.
Bulgarian: На изходно ниво повече от 70% от пациентите с ИТП във всяка група на лечение са съобщили за някакъв вид кървене (Степени 1-4 по СЗО) и повече от 20% са съобщили за клинично значимо кървене (Степени 2-4 по СЗО).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene je po podaní úvodnej dávky eltrombopagu nutné pred zvýšením dávky dodržať interval 2 týždňov.
Bulgarian: При пациентите с чернодробно увреждане, след започване на лечение с начална доза елтромбопаг, трябва да има интервал от 2 седмици преди повишаване на дозата.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných štúdiách s pediatrickými pacientmi (vo veku 1 až 17 rokov) s chronickou ITP boli hodnoty ALT ≥3-násobok ULN hlásené u 4,7 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 0 % pacientov v skupine placeba.
Bulgarian: В две плацебо контролирани проучвания при педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 17 години) с хронична ИТП, ALT 3 x ГГН се съобщава при 4,7% и 0% съответно в групите на елтромбопаг и плацебо.
Slovak: Keď sa liečba považuje za vhodnú, pri podávaní eltrombopagu pacientom s poškodením funkcie pečene je nutná obozretnosť (pozri časti 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Когато лечението с елтромбопаг се сметне за подходящо, е необходимо повишено внимание при назначаването му на пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovak: Je dôležité podrobne sledovať počet krvných doštičiek.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва внимателно да се следи.
Slovak: • vyrážky, podliatiny v mieste podania injekcie
Bulgarian: обрив, посиняване на мястото на инжектиране;
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie alanínaminotransferázy
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Slovak: • žalúdočná chrípka (gastroenteritída)
Bulgarian: стомашна инфекция (гастроентерит);
Slovak: % pacientov v placebovej skupine dosiahlo takúto odpoveď po 6 týždňoch liečby.
Bulgarian: Петдесет и четири процента от пациентите на лечение с елтромбопаг и 13% от пациентите на плацебо са постигнали това ниво на отговор след 6 седмици на лечение.
Slovak: Dávka eltrombopagu sa má upraviť o 50 mg prírastkoch každé 2 týždne, podľa potreby, až do dosiahnutia cieľového počtu krvných doštičiek ≥50 000/µl.
Bulgarian: Дозата на елтромбопаг трябва да се коригира, като се повишава с 50 mg на всеки 2 седмици, според нуждите за постигане на прицелен брой на тромбоцитите ≥50 000/µl.
Slovak: Závrat, porucha pozornosti, dysgeúzia, hepatálna encefalopatia, letargia, porucha pamäti, parestézia
Bulgarian: Замаяност, нарушено внимание, дисгеузия, чернодробна енцефалопатия, летаргия, нарушение на паметта, парестезия
Slovak: Štúdie ľudských pečeňových mikrozómov označili UGT1A1 a UGT1A3 za enzýmy zodpovedné za glukuronidáciu eltrombopagu.
Bulgarian: Проучвания с човешки чернодробни микрозоми са установили, че UGT1A1 и UGT1A3 са ензимите, отговорни за глюкуронирането на елтромбопаг.
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza (AST))
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (аспартат аминотрансфераза (AST));
Slovak: • poruchy spánku, nezvyčajná ospalosť, depresia, úzkosť
Bulgarian: нарушения на съня, необичайна сънливост, депресия, тревожност;
Slovak: • zvýšená hladina kyseliny močovej
Bulgarian: повишени нива на пикочна киселина;
Slovak: Menej časté Svalová slabosť
Bulgarian: Нечести Мускулна слабост
Slovak: Náhle upchatie krvnej cievy krvnou zrazeninou je menej častý vedľajší účinok a môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Bulgarian: Внезапното запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек е нечеста нежелана реакция и може да засегне до 1 на 100 човека.
Slovak: 75 % výsledkov v cieľovom rozsahu (50 000 až 400 000/µl), n (%)
Bulgarian: Пациенти с ≥75% от изследванията в таргетния диапазон (50 000 дo 400 000/l), n (%)
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u dospelých pacientov s ťažkou aplastickou anémiou (SAA):
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Revolade при пациенти с тежка апластична анемия (ТАА):
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u najmenej 10 % pacientov zahŕňali: nevoľnosť, hnačkua zvýšenú alanínaminotransferázu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при най-малко 10% от пациентите са включвали: гадене, диария и повишена аланин аминотрансфераза.
Slovak: Revolade neužívajte, pokiaľ váš lekár neusúdi, že očakávané prínosy liečby prevažujú nad rizikom vzniku krvných zrazenín.
Bulgarian: Вашият лекар не прецени, че очакваните ползи надхвърлят риска от образуване на кръвни съсиреци.
Slovak: • zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Bulgarian: повишени нива на алкална фосфатаза;
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch • abnormálne zmeny buniek v kostnej dreni
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които може да се проявят чрез кръвните изследвания патологични промени в клетките в костния мозък.
Slovak: Pri súčasnom podávaní eltrombopagu a statínov sa odporúča znížená dávka statínov a podrobné sledovanie ich nežiaducich reakcií (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на статините при едновременно приложение с елтромбопаг и внимателно да се следи за нежелани реакции, свързани с приложението на статини (вж. точка 5.2).
Slovak: • zvýšený bilirubín (látka, ktorá sa tvorí v pečeni)
Bulgarian: • повишен билирубин (вещество, което се произвежда от черния дроб);
Slovak: • znížená hladina hemoglobínu
Bulgarian: понижение на хемоглобина;
Slovak: Poruchy spánku, depresia Menej časté Apatia, zmeny nálady, plačlivosť
Bulgarian: Нарушение на съня, депресия Нечести Апатия, промени в настроението, плачливост
Slovak: Menej časté Zvýšenie albumínu v krvi, zvýšenie celkových bielkovín, zníženie albumínu v krvi, zvýšenie pH moču
Bulgarian: Повишен албумин в кръвта, повишен общ белтък, понижен албумин в кръвта, повишено pH на урината
Slovak: Súbežné podávanie 200 mg cyklosporínu znížilo Cmax eltrombopagu o 25 % a AUCinf o 18
Bulgarian: Едновременното приложение с 200 mg циклоспорин понижава Cmax и AUCinf на елтромбопаг съответно с 25% и с 18%.
Slovak: • svrbenie a výtok z nosa alebo upchatý nos
Bulgarian: сърбеж, хрема или запушен нос;
Slovak: Tabuľka 8 Geometrický priemer (95 % interval spoľahlivosti) farmakokinetických parametrov rovnovážnej koncentrácie eltrombopagu v plazme u dospelých pacientov s ITP
Bulgarian: Средни геометрични стойности (95% доверителен интервал) на фармакокинетичните параметри за плазмена концентрация на елтромбопаг в стационарно състояние при възрастни с ИТП
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek by mali eltrombopag užívať opatrne a mali by byť tiež podrobne sledovaní, napríklad testovaním kreatinínu v sére a/alebo vyšetrovaním moču (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Пациентите с нарушена бъбречна функция трябва да използват елтромбопаг с повишено внимание и при строго проследяване, например като си правят изследвания на серумния креатинин и/или на урината (вж. точка 4.2).
Slovak: Liek sa dodáva v hliníkových blistroch v škatuli obsahujúcej 14 alebo 28 filmom obalených tabliet a v spoločných baleniach obsahujúcich 84 (3 balenia po 28) filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Предлагат се в алуминиеви блистери в картонена опаковка, съдържаща 14 или 28 филмирани таблетки и групова опаковка, съдържаща 84 (3 опаковки от по 28) филмирани таблетки.