FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alterazioni dei test di laboratorio: le alterazioni dei test di laboratorio riportate in questi due studi ed in uno studio in corso di follow-up hanno incluso rialzi delle ALT (> 5 volte i limiti superiori della norma) nel 3%, delle AST (> 5 volte i limiti superiori della norma) nel 3%, della lipasi (≥ 2,1 volte i limiti superiori della norma) nel 3% dei pazienti nel gruppo di trattamento Zerit.
Polish: Wyniki badań diagnostycznych: odnotowane nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w grupie pacjentów przyjmujących Zerit w tych dwóch badaniach i trwającym badaniu obserwacyjnym, dotyczyły zwiększenia aktywności enzymatycznej AlAT (>5 x górna granica normy) u 3%, AspAT (>5 x górna granica normy) u 3% i lipazy (≥2,1 górna granica normy) u 3% pacjentów.
Italian: I pazienti ad elevato rischio di pancreatite o quelli che assumono prodotti noti per essere in grado di causare pancreatite devono essere attentamente monitorati per i sintomi di tale condizione.
Polish: Pacjenci narażeni na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki lub otrzymujący produkty, których stosowanie wiązało się z występowaniem zapalenia trzustki, powinni być starannie obserwowani pod kątem pojawienia się objawów tego zapalenia.
Italian: Neuropatia periferica: se si manifestano sintomi di neuropatia periferica (generalmente caratterizzata da parestesia persistente, formicolio, o dolore ai piedi e/o alle mani) (vedere sezione 4.4), bisogna considerare il passaggio del paziente ad una terapia alternativa.
Polish: Neuropatia obwodowa: jeśli wystąpią objawy neuropatii obwodowej, (charakteryzującej się zwykle drętwieniem, mrowieniem lub bólem stóp i (lub) dłoni) (patrz punkt 4.4) w uzasadnionych przypadkach należy rozważyć zmianę leczenia na schemat alternatywny.
Italian: La clearance totale della stavudina sembra essere maggiore nei pazienti infettati dal virus dell'HIV, mentre la clearance renale è simile tra soggetti sani e pazienti infettati dal virus dell'HIV.
Polish: Całkowity klirens stawudyny jest większy u pacjentów zakażonych HIV, podczas gdy klirens nerkowy jest podobny w grupie zdrowych ochotników i pacjentów zakażonych HIV.
Italian: Si verifica in circa l'1% dei pazienti che ricevono stavudina.
Polish: Mutacja ta występuje u ~1% pacjentów otrzymujących stawudynę.
Italian: Zerit contiene lattosio
Polish: Lek Zerit zawiera laktozę
Italian: I pazienti erano principalmente maschi (70%) e non bianchi (58%) con un'età mediana di 33 anni (intervallo da 18 a 68 anni).
Polish: Grupę badaną tworzyli głównie mężczyźni (70%) rasy innej niż biała (58%), mediana wieku wynosiła 33 lata (zakres od 18 do 68 lat).
Italian: Per bambini che richiedano una dose inferiore a 10 ml, chieda al suo farmacista una siringa per misurare accuratamente la dose orale.
Polish: Dla dzieci, którym trzeba podać dawkę mniejszą niż 10 ml, w celu dokładnego odmierzenia dawki doustnej należy użyć strzykawki jako miarki.
Italian: La soluzione deve essere somministrata con il misurino dosatore accluso, o per dosi inferiori a 10 ml, somministrare con una siringa.
Polish: Roztwór należy odmierzać używając dołączonej miarki lub stosując strzykawkę dla objętości mniejszych niż 10 ml.
Italian: La clearance orale apparente è stata approssimativamente di 14 ml/min/kg per i bambini di età compresa tra 5 settimane e 15 anni, 12 ml/min/kg per i bambini di età compresa tra 14 e 28 giorni, e di 5 ml/min/kg per i neonati al giorno della nascita.
Polish: Pozorny klirens po podaniu doustnym wynosił około14 ml/min/kg dla dzieci w wieku 5 tygodni do 15 lat, 12 ml/min/kg u noworodków pomiędzy 14 i 28 dniem życia oraz 5 ml/min/kg u noworodków w pierwszej dobie życia.
Italian: Parametri metabolici: durante la terapia antiretrovirale, il peso ed i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere sezione 4.4).
Polish: Parametry metaboliczne: podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Italian: Inchiostro nero contenenteShellac
Polish: Czarny tusz zawierający
Italian: I possibili benefici dovuti ad una riduzione del dosaggio in ogni caso devono essere bilanciati in confronto ai rischi che possono derivare da queste misure (concentrazioni intracellulari inferiori).
Polish: W każdym przypadku należy uwzględnićzarówno możliwe korzyści wynikające ze zmniejszenia dawki, jak i związane z tym ryzyko (zmniejszenie wewnątrzkomórkowych stężeń leku).
Italian: HIV RNA Variazione media dal basale, log10 copie/ml Tutti i pazienti
Polish: Średnia zmiana HIV RNA w stosunku do wartości wyjściowej, log10 kopii/ml Wszyscy pacjenci
Italian: Tuttavia, non si è osservata alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante con lamivudina.
Polish: Nie obserwowano jednak mających znaczenie kliniczne interakcji farmakokinetycznych między stawudyną i lamiwudyną.
Italian: Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C (flaconi in HDPE).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C (butelki HDPE).
Italian: Anormalità di laboratorio rilevanti di grado 3-4 riscontrate nei 91 bambini trattati con stavudina sono state: abbassamento dei neutrofili (7%), dell'emoglobina (1%), aumento della ALT (1%) e nessuna anormalità della lipasi.
Polish: U 91 niemowląt leczonych stawudyną, poważnymi odchyleniami laboratoryjnymi o stopniu nasilenia 3-4 były: mała liczba granulocytów obojętnochłonnych u 7%, małe stężenie hemoglobiny u 1%, zwiększenie aktywności AlAT u 1%, natomiast nie było zaburzeń aktywności lipazy.
Italian: Per ottenere un assorbimento ottimale, le capsule devono essere assunte con un bicchiere di acqua, preferibilmente almeno un'ora prima dei pasti a stomaco vuoto.
Polish: W celu uzyskania optymalnego wchłaniania leku, kapsułkę należy połknąć, popijając szklanką wody, najlepiej na czczo co najmniej na godzinę przed posiłkiem.
Italian: Sebbene non ci siano dati sufficienti a raccomandare uno specifico aggiustamento del dosaggio di Zerit in questa popolazione di pazienti, si deve considerare una riduzione della dose e/o un aumento dell'intervallo tra le somministrazioni proporzionale alla riduzione del dosaggio per i pazienti adulti.
Polish: Dane w tej grupie pacjentów są niewystarczające, aby zalecać określone dostosowanie dawki produktu Zerit, jednak należy wziąć pod uwagę zmniejszenie dawki i (lub) zwiększenie odstępu pomiędzy dawkami, proporcjonalnie do redukcji dokonywanej u dorosłych.
Italian: I pazienti che ricevono Zerit devono essere regolarmente esaminati e interrogati per i segni di lipoatrofia.
Polish: Pacjentów stosujących produkt Zerit należy rutynowo badać i pytać o objawy lipoatrofii.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 1 mg di stavudina per ml.
Polish: Roztworzony roztwór zawiera 1 mg stawudyny w ml.
Italian: Quando questi segni compaiono, bisogna interrompere il trattamento con ZERIT e cambiare il trattamento per l'HIV.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Zerit i zmienić leczenie zakażenia HIV.
Italian: L'influenza della stavudina sulla cinetica della fosforilazione degli analoghi nucleosidici diversi dalla zidovudina non è stata studiata.
Polish: Nie badano wpływu stawudyny na kinetykę fosforylacji analogów nukleozydów, z wyjątkiem zydowudyny.
Italian: Bambini dalla nascita ai 13 giorni di età devono ricevere 0,5 mg/kg due volte al giorno.
Polish: Dzieciom od urodzenia do 13 dnia życia należy podawać 0,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Italian: Pazienti con infezione concomitante da epatite C e trattate con interferone alfa e ribavirina possono costituire una categoria a rischio speciale.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zapaleniem wątroby typu C i leczeni alfa-interferonem i rybawiryną, mogą stanowić szczególną grupę ryzyka.
Italian: Acqua depurata
Polish: Wodę oczyszczoną
Italian: Questo deve essere preso in considerazione in pazienti con diabete mellito.
Polish: Powinni to wziąć pod uwagę chorzy na cukrzycę.
Italian: Gli involucri della capsula sono marcati con inchiostro edibile nero contenente shellac, glicole propilenico, acqua purificata, idrossido di potassio e ossido di ferro (E172).
Polish: Otoczki kapsułek zostały oznakowane czarnym tuszem spożywczym zawierającym szelak, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza (E172).
Italian: Tuttavia, si è rilevato un aumento della mortalità dei bambini nel gruppo di trattamento stavudina + didanosina (10%) rispetto ai gruppi di trattamento con stavudina (2%), didanosina (3%) o zidovudina (6%), con una maggiore incidenza di nascite di bambini nati morti nel gruppo stavudina + didanosina.
Polish: Występowało jednak zwiększenie śmiertelności niemowląt w grupie leczonej stawudyną i dydanozyną (10%) w porównaniu do grup leczonych stawudyną (2%), dydanozyną (3%) czy zydowudyną (6%), i większa częstość porodów martwych płodów w grupie stawudyny i dydanozyny.
Italian: 20 mg due volte al giorno
Polish: 20 mg dwa razy na dobę
Italian: Neuropatia periferica: fino al 20% dei pazienti trattati con Zerit svilupperà una neuropatia periferica, spesso avente inizio dopo alcuni mesi di trattamento.
Polish: Neuropatia obwodowa: u do 20% pacjentów leczonych produktem Zerit rozwija się neuropatia obwodowa.
Italian: Questo prodotto contiene metilidrossibenzoato (E218) e propilidrossibenzoato (E216)che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
Polish: Produkt ten zawiera metylohydroksybenzoesan (E218) i propylohydroksybenzoesan (E216), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Italian: Dati questi rischi potenziali, per ogni paziente deve essere fatta una valutazione beneficio-rischio e deve essere attentamente considerato un antiretrovirale alternativo (vedere sotto ed al paragrafo 4.8 Acidosi lattica, Lipoatrofia e Neuropatia periferica).
Polish: Uwzględniając takie zagrożenia należy ocenić u każdego pacjenta stosunek korzyśćryzyko i dokładnie rozważyć zastosowanie innych leków przeciwretrowirusowych (patrz: kwasica mleczanowa, lipoatrofia oraz neuropatia obwodowa poniżej oraz punkt 4.8).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione orale.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu.
Italian: Nei rari casi nei quali non è appropriato, si può prendere in considerazione una riduzione del dosaggio della stavudina , tenendo sotto stretto controllo i sintomi di neuropatia periferica e mantenendo una soddisfacente soppressione virologica.
Polish: W rzadkich przypadkach, kiedy zmiana nie jest wskazana, należy rozważyć zmniejszenie dawki stawudyny dokładnie monitorując objawy neuropatii obwodowej i utrzymując zadowalającą supresję wirusologiczną.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Insufficienza epatica: la farmacocinetica della stavudina nei pazienti con insufficienza epatica è risultata simile a quella dei pazienti con normale funzionalità epatica.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: farmakokinetyka stawudyny u pacjentów z niewydolnością wątroby była podobna jak u chorych z prawidłową czynnością wątroby.
Italian: Aroma di ciliegia Metil-idrossibenzoato (E218) Propil-idrossibenzoato (E216) Silicio diossido Simeticone
Polish: Substancja zapachowa wiśniowa Metylu hydroksybenzoesan (E218) Propylu hydroksybenzoesan (E216) Krzemu dwutlenek Simetikon
Italian: Nei rari casi nei quali non è appropriato, si può prendere in considerazione una riduzione del dosaggio della stavudina, tenendo sotto stretto controllo i sintomi di neuropatia periferica e mantenendo una soddisfacente soppressione virologica.
Polish: W rzadkich przypadkach kiedy zmiana jest niewskazana, należy rozważyć zmniejszenie dawki stawudyny dokładnie monitorując objawy neuropatii obwodowej i utrzymując zadowalającą supresję wirusologiczną.
Italian: I pazienti trattati con Zerit devono essere frequentemente esaminati ed interrogati sui sintomi di lipoatrofia.
Polish: Pacjentów otrzymujących Zerit należy często badać i pytać, czy nie występują u nich objawy lipoatrofii.
Italian: Dal momento che la stavudina è attivamente escreta dai tubuli renali, sono possibili interazioni con altri farmaci attivamente escreti per la stessa via, ad es. con trimetoprim.
Polish: Ponieważ stawudyna wydalana jest aktywnie przez kanaliki nerkowe, istnieje możliwość wykazywania interakcji stawudyny z innymi, aktywnie wydalanymi lekami, np. z trimetoprimem.
Italian: se ha avuto neuropatia periferica (persistente insensibilità, formicolio, o dolore ai piedi e/o alle mani)
Polish: przebytej neuropatii obwodowej (utrzymujące się drętwienie, mrowienie lub bóle stóp i (lub)
Italian: Zerit è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (di età superiore ai 3 mesi) infetti dal virus HIV solo quando gli altri antiretrovirali non possono essere utilizzati.
Polish: Zerit jest wskazany w skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym pacjentów dorosłych, dzieci (powyżej 3. miesiąca) i młodzieży zakażonych HIV, jedynie kiedy nie można zastosować innych leków przeciwretrowirusowych.
Italian: Il profilo degli eventi avversi per i neonati ed i bambini di età uguale o inferiore a tre mesi ha mostrato aumenti nei livelli dell'acido lattico, neutropenia, anemia, trombocitopenia, aumento delle transaminasi epatiche e dei lipidi, inclusa l'ipertrigliceridemia.
Polish: Pośród działań niepożądanych u noworodków i niemowląt ≤3 miesiąca życia wykazano zwiększenie stężenia kwasu mlekowego, neutropenię, niedokrwistość, małopłytkowość, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie stężenia lipidów, w tym hipertriglicerydemię.
Italian: Nel trattare l'infezione da HIV, non è sempre possibile fare differenza tra effetti indesiderati dovuti a Zerit, o a qualsiasi altro medicinale che lei assume nello stesso periodo, o a complicazioni dell'infezione.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez lek Zerit od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub powikłania związane z zakażeniem.
Italian: Flaconi in HDPE con tappo a vite a prova di bambino (60 capsule rigide per flacone).
Polish: Butelki HDPE z nakrętką zabezpieczoną przed dziećmi (60 kapsułek twardych w butelce).
Italian: Per adulti il cui peso è di 30 kg o superiore, la dose iniziale usuale è di 30 o 40 mg due volte al giorno (dosi intervallate di circa dodici ore).
Polish: Dla dorosłych, których masa ciała wynosi 30 kg lub jest większa, początkowa dawka wynosi zwykle 30 lub 40 mg dwa razy na dobę (z zachowaniem około 12-godzinnej przerwy między dawkami).
Italian: Pancreatite: i pazienti con precedenti di pancreatite presentavano un'incidenza di circa il 5% di ricomparsa della malattia durante il trattamento con Zerit, rispetto a circa il 2% nei pazienti senza tali precedenti.
Polish: Zapalenie trzustki: podczas leczenia produktem Zerit zapalenie trzustki występowało u około 5% pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie w porównaniu do około 2% pacjentów bez zapalenia trzustki w wywiadzie.
Italian: Questi medicinali sono usati per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).
Polish: Stosowane są w celu leczenia zakażenia wywołanego wirusem HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zerit 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zerit 3.
Italian: In studi clinici randomizzati e controllati su pazienti mai sottoposti a trattamento, si è sviluppata lipoatrofia clinica in una maggiore proporzione di pazienti trattati con stavudina in confronto ad altri nucleosidi (tenofovir o abacavir).
Polish: W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym u wcześniej nieleczonych pacjentów kliniczna postać lipoatrofii występowała u większej liczby pacjentów leczonych stawudyną niż leczonych innymi analogami nukleozydowymi (tenofowir lub abakawir).
Italian: Zerit 15 mg capsule rigide Zerit 20 mg capsule rigide Zerit 30 mg capsule rigide Zerit 40 mg capsule rigide
Polish: Zerit 15 mg kapsułki twarde Zerit 20 mg kapsułki twarde Zerit 30 mg kapsułki twarde Zerit 40 mg kapsułki twarde
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Nei pazienti trattati con stavudina in combinazione con altri antiretrovirali è stata comunemente riportata lipoatrofia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych stawudyną w skojarzeniu z innymi lekami przeciretrowirusowymi często obserwowano lipoatrofię (patrz punkt 4.4).
Italian: Questa condizione non si manifesta prima di alcuni mesi dall'inizio della terapia.
Polish: Zaburzenie występuje zwykle nie wcześniej niż kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Italian: Dati questi rischi potenziali, per ogni paziente deve essere fatta una valutazione beneficio-rischio e deve essere attentamente considerato un antiretrovirale alternativo (vedere paragrafo 4.4 e sotto).
Polish: U każdego pacjenta należy ocenić stosunek korzyść-ryzyko, biorąc pod uwagę możliwe zagrożenia, i dokładnie rozważyć zastosowanie alternartywnych leków przeciwretrowirusowych (patrz punkt 4.4 oraz poniżej).
Italian: Studi sui ratti in allattamento hanno mostrato che la stavudina è escreta nel latte materno.
Polish: Badania na karmiących szczurach wykazały przenikanie leku do mleka.
Italian: Non sono stati raccolti in questo studio dati sul livello di acido lattico sierico.
Polish: W tym badaniu nie zbierano danych dotyczących stężenia kwasu mlekowego w surowicy.
Italian: Blister di aclar/alluminio con 14 capsule rigide ciascuno e 4 blister (56 capsule rigide) per confezione.
Polish: Blistry aklar/aluminium zawierające 14 kapsułek twardych w jednym blistrze, 4 blistry (56 kapsułek twardych) w pudełku kartonowym.
Italian: Emulsionanti stearati Saccarosio
Polish: Emulgatory stearynowe Sacharoza
Italian: Dati i rischi potenziali dell'uso di Zerit, incluse lipoatrofia, per ogni paziente deve essere fatta una valutazione beneficio-rischio e deve essere attentamente considerato un antiretrovirale alternativo.
Polish: U każdego pacjenta należy ocenić stosunek korzyść-ryzyko, biorąc pod uwagę zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Zerit, w tym lipoatrofię, i dokładnie rozważyć zastosowanie alternartywnych leków przeciwretrowirusowych.
Italian: Zerit200 mg polvere per soluzione orale è fornito in un flacone contenente 200 ml di soluzione.
Polish: Zerit 200 mg proszek do sporządzania rotworu jest dostępny w butelce 200 ml.
Italian: Altri medicinali e Zerit
Polish: Lek Zerit a inne leki
Italian: Non sono stati raccolti dati sul livello dell'acido lattico sierico.
Polish: Nie zbierano danych dotyczących stężenia kwasu mlekowego w surowicy.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 maggio 1996
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 1996
Italian: Osteonecrosi: sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
Polish: Martwica kości: choć uważa się, że etiologia tej choroby jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Italian: Gli eccipienti della polvere sono: aroma di ciliegia, metile idrossibenzoato conservante (E218), propile idrossibenzoato conservante (E216), biossido di silicio, simeticone, carmellosa sodica, acido sorbico, emulsionanti stearici e saccarosio.
Polish: Inne składniki leku zawarte w proszku to substancja zapachowa wiśniowa, metylu hydroksybenzoesan (E218), propylu hydroksybenzoesan (E216), dwutlenek krzemu, simetikon, karmeloza sodowa, kwas sorbowy, emulgatory stearynowe i sacharoza.
Italian: Peso e parametri metabolici: durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio.
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne: podczas leczenia przeciwretrowirusowego może dochodzić do zwiększenia masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Italian: Non si sono osservate interazioni clinicamente significative della stavudina o della stavudina più la didanosina con il nelfinavir.
Polish: Nie obserwowano klinicznie znaczących interakcji między stawudyną lub stawudyną w skojarzeniu z dydanozyną a nelfinawirem.
Italian: Se interrompe il trattamento con Zerit La decisione di interrompere il trattamento con Zerit deve essere discussa con il medico.
Polish: Przerwanie stosowania leku Zerit Decyzja o przerwaniu stosowania leku Zerit powinna być skonsultowana z lekarzem.
Italian: Per bambini il cui peso è di 30 kg o superiore, la dose iniziale usuale è di 30 o 40 mg due volte al giorno (dosi intervallate di circa dodici ore).
Polish: U dzieci o masie ciała 30 kg lub więcej, początkowa dawka wynosi zwykle 30 lub 40 mg dwa razy na dobę (z zachowaniem około 12-godzinnej przerwy między dawkami).
Italian: In caso di rapido aumento dei livelli delle transaminasi (ALT/AST aumenti superiori a 5 volte i limiti superiori della norma), dovrà essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con Zerit e di qualunque medicinale potenzialmente epatotossico.
Polish: W przypadku szybkiego zwiększania się aktywności aminotransferaz (AlAT/AspAT >5 razy górna granica normy), należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu Zerit i jakichkolwiek innych leków o możliwym działaniu hepatotoksycznym.
Italian: raro: anemia* molto raro: trombocitopenia*, neutropenia*
Polish: rzadko: niedokrwistość* bardzo rzadkie: neutropenia*, małopłytkowość*
Italian: Non prenda Zerit se sta assumendo didanosina, usata per il trattamento dell'infezione da HIV.
Polish: Nie należy przyjmować leku Zerit, jeśli pacjent przyjmuje dydanozynę stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Italian: plasmatico di 4,80 log10 copie/ml (intervallo da 2,6 a 5,9 log10 copie/ml) al basale.
Polish: i medianą ilości HIV-1 RNA wynoszącą 4,8 log10 kopii/ml (zakres od 2,6 do 5,9 log10 kopii/ml) w chwili rozpoczęcia leczenia.
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse, di moderata o maggiore severità, con almeno una possibile relazione al regime di trattamento (secondo l'attribuzione dell'investigatore) riportate in 467 pazienti trattati con Zerit in combinazione con lamivudina e efavirenz in due studi clinici randomizzati ed in uno studio di follow-up a lungo termine (follow-up: mediana di 56 settimane con un range fino a 119 settimane).
Polish: Działania niepożądane umiarkowane do ciężkich o przynajmniej możliwym związku z leczeniem (na podstawie oceny badacza) odnotowane u 467 pacjentów leczonych produktem Zerit w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych oraz w długookresowym badaniu obserwacyjnym (całkowity okres obserwacji: mediana 56 tygodni i dochodzący do 119 tygodni) wymieniono poniżej.
Italian: In 8 pazienti trattati con 40 mg due volte al giorno a stomaco vuoto, l'AUC allo steady-state è stato 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (media ± DS [% CV]), la Cmax è stata 536±146 ng/ml (27%), la Cmin è stata 9±8 ng/ml (89%).
Polish: U ośmiu pacjentów otrzymujących 40 mg leku dwa razy na dobę na czczo, wartość AUC w stanie stacjonarnym wynosiła 1284 ± 227 ng⋅h/ml (18%) (średnia ± SD [% CV]), wartość Cmax wynosiła 536 ± 146 ng/ml (27%), a Cmin 9 ± 8 ng/ml (89%).