FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostratouna diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere Tabella 21).
English: If you receive Idacio during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Italian: Se assume Idacio durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
English: Idacio can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Idacio può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Idacio.
Italian: • Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (una malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Idacio.
English: Idacio is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Italian: Idacio è utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età.
English: You should continue to inject Idacio for as long as your doctor has told you.
Italian: Deve continuare a iniettarsi il trattamento con Idacio per tutto il tempo indicato dal medico.
English: Keep this patient reminder card with you or your child during treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Idacio.
Italian: Lei o il bambino conservi questa scheda promemoria per il paziente durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Idacio (sua o del suo bambino).
English: 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Italian: Nelle prime 12 settimane degli Studi HS-I e HS-II, nel gruppo con placebo circa il doppio della percentuale dei pazienti ha avuto un peggioramento degli ascessi (23,0% vs 11,4%, rispettivamente) e delle fistole drenanti (30,0% vs 13,9%, rispettivamente) rispetto ai pazienti nel gruppo con adalimumab.
English: • If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Idacio.
Italian: • Se il bambino è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti ( una malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Idacio.
English: If you accidentally inject a smaller amount of Idacio liquid, or if you inject Idacio less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
Italian: Se accidentalmente inietta una quantità inferiore di Idacio, o se lo inietta meno frequentemente di quanto disposto dal pediatra o dal farmacista, contatti il pediatra o il farmacista informandolo che il bambino ha assunto meno farmaco.
English: Idacio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Italian: Idacio è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite.
English: Step 3 Check the Pre-filled Syringe
Italian: Step 3 Controlli la siringa pre-riempita
English: Table 22 Induction of clinical remission and response (percent of patients) CD study I: infliximab naive patients
Italian: Tabella 22 Induzione della remissione e della risposta clinica (Percentuale di pazienti) Studio CD I: pazienti mai trattati con Infliximab
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/19/1356/002
Italian: Idacio 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita EU/1/19/1356/002
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.
Italian: Le concentrazioni medie all'equilibrio alla settimana 12 fino alla settimana 36 erano circa 8-10 μg/ml durante il trattamento con adalimumab 40 mg a settimana.
English: CD study II: Infliximab experienced patients
Italian: Studio CD II: pazienti precedentemente trattati con Infliximab
English: Warning: If you have psoriasis, do not inject into any lesions or red, thick, raised or scaly patches.
Italian: Avvertenza: Se ha la psoriasi, non inietti su lesioni desquamata, macchie rosse, spesse, rilevate.
English: Table 14 Efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I Double-blind response at week 12
Italian: Tabella 15 Risposta di efficacia nel periodo controllato verso placebo dello studio nr-axSpA II Doppio cieco Risposta alla settimana 68
English: How to use Idacio
Italian: Come usare Idacio
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Idacio.
Italian: • Se il bambino sta per avere un intervento chirurgico o procedure dentistiche, comunichi al medico che sta prendendo Idacio.
English: Should treatment be interrupted, Idacio may be re-introduced as appropriate.
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Idacio.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio to treat your rheumatoid arthritis.
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo sufficientemente soddisfacente, le verrà dato Idacio per trattare l'artrite reumatoide.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Idacio should be promptly discontinued.
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di Idacio.
English: • Do not use an Idacio pre-filled pen that has been frozen or left in direct sunlight.
Italian: Non usi una penna pre-riempita che è stata congelata o lasciata alla luce diretta.
English: In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during adalimumab trials in paediatric patients with Crohn's disease.
Italian: In aggiunta non sono state osservate neoplasie maligne nei 192 pazienti pediatrici con una esposizione di 498,1 anni/paziente durante studi eseguiti somministrando adalimumab ai pazienti pediatrici affetti da Malattiadi Crohn.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Idacio.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Idacio.
English: Idacio is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Italian: Idacio è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARDs) è stata inadeguata.
English: • If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Idacio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Italian: • Se il bambino presenta reazioni allegiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Idacio e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 µg/mL for the Standard Dose group and 3.5±2.2 µg/mL for the Low Dose group.
Italian: Per i pazienti che rimanevano nella loro terapia randomizzata, le concentrazioni medie dei livelli minimi(±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 9,5±5,6 g/ml per il gruppo a Dose Standard e 3,5±2,2 g/ml per il gruppo a Bassa Dose.
English: Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Italian: I pazienti ammessi nel braccio non trattato con MTX non erano mai stati trattati prima con MTX oppure avevano sospeso la sua assunzione-almeno due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
English: Idacio is recommended for use in combination with methotrexate.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di Idacio in associazione con metotressato.
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Idacio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Italian: • In caso di reazioni allegiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Idacio e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
English: The decision to stop using Idacio should be discussed with your child's doctor.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Idacio deve essere discussa con il pediatra.
English: Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Italian: Tra i pazienti negli Studi HS-I e HS-II che avevano interrotto il trattamento con adalimumab alla settimana 12, la percentuale di HiSCR 12 settimane dopo la ripresa di adalimumab 40 mg ogni settimana, è ritornata ai livelli simili a quelli osservati prima della sospensione (56,0%).
English: Instructions For Use
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
English: Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase Age group
Italian: Tabella 11 Distribuzione dei pazienti per età e per dose di adalimumab somministrata durante la fase OL
English: Idacio is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Italian: Idacio è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Idacio therapy, your doctor may decide to give Idacio 40 mg every week or 80 mg every other week.
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Idacio, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumaa 0.8 mg/kg versus MTX
Italian: PGA: Guarigione/Marcato miglioramentoc a MTX = metotressato b P=0.027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumaa 0,8 mg/kg versus MTX
English: PROBABILITY OF NO FLARE
Italian: PROBABILITA' DI ASSENZA DI ESACERBAZIONE
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of bacteria or disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Idacio in case they cause infections.
Italian: • Certi vaccini contengono virus o forme vive ma attenuate di batteri che causano la malattia e non devono essere somministrati durante il trattamento con Idacio in caso di infezioni.
English: 40 mg Adalimumab every week
Italian: 40 mg adalimumab ogni settimana
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; *p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Italian: La remissione clinica è definita da un punteggio di Mayo ≤ 2 con nessun sottopunteggio > 1; La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo ≥3 e del 30%, oltre ad una diminuzione del sottopunteggio sanguinamento rettale≥1 o un sottopunteggio sanguinamento rettale di 0 o 1 in valore assoluto; *p<0,05 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata **p<0,001 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata a Di coloro che hanno assunto corticosteroidi come trattamento di base.
English: NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
Italian: ND 4,5% 23,2% a studio AR I a 24 settimane, studio AR II a 26 settimane, e studio AR III a 24 e 52 settimane b 40 mg di adalimumab somministrato ogni due settimane c MTX = metotressato **p<0,01, adalimumab versus placebo
English: Warning: Do not use if expiration date has passed.
Italian: Avvertenza: Non la usi oltre la data di scadenza
English: Adalimumab was assessed in a multicenter, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Italian: Adalimumab è stato testato in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di induzione e di mantenimento con dosi dipendenti dal peso corporeo (< 40 kg o≥ 40 kg) in 192 soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi), affetti da con la Malattiadi Crohn (MC) di grado da moderato a severo definita da un punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn Pediatrica (Paediatric Crohn's Disease Activity IndexPCDAI) > 30.
English: > 32 weeks 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Italian: > 32 settimane 20 settimane > 32 settimane14 settimane a La risposta Ped ACR 30/50/70 alla 48a settimana sono risultate significativamente maggiori rispetto a quelle ottenute nei pazienti trattati con placebo b p = 0,015 c p = 0,031
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Idacio in case they cause infections.
Italian: • Certi vaccini contengono virus o forme vive ma attenuate di batteri che causano la malattia e pertanto non devono essere somministrati durante il trattamento con Idacio in caso di infezioni.
English: PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Italian: PGA: Guarigione/marcato miglioramentoc a MTX = metotressato b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
English: • Do not use the Idacio pre-filled syringe if liquid appears cloudy or discolored, or has -particles or flakes in it.
Italian: • Non usi la siringa pre-riempita di Idacio se la soluzione appare torbida o ha cambiato colore o presenta particelle o flocculi.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Idacio.
Italian: Durante il trattamento con Idacio si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle lesioni correlate all'HS.
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Italian: Nelle sezioni controllate di studi registrativi su adulti con adalimumab della durata di almeno 12 settimane in pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, spondilite anchilosante,spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi,idrosadenite suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite, neoplasie, oltre a linfoma e tumore cutaneo diverso dal melanoma , sono stati osservati con un tasso (95% di intervallo di confidenza) di 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 anni/paziente fra 5.291 pazienti trattati con Humira verso un tassodi 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 anni/paziente su 3.444 pazienti controllo (la durata mediana del trattamento è stata 4,0 mesi per i pazienti trattati con adalimumab e 3,8 mesi per i pazienti controllo).
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Idacio, i pazienti devono essere testati per l'infezione da virus dell'epatite B. Si raccomanda la consultazione di un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite B per quei pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Italian: Nei pazienti trattati con metotressato che hanno raggiunto una risposta ≥PASI 50 alla settimana 8 e/o alla settimana 12, non sono stati effettuati incrementi della dose.
English: What Idacio looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspeto di Idacio e contenuto della confezione
English: If your child becomes pregnant, you should see your child's doctor.
Italian: Se la bambina inizia una gravidanza deve contattare il medico.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Idacio treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'utilizzo di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e l'uso di tale metodo deve proseguire per almeno cinque mesi dopo l'ultimo trattamento con Idacio.
English: • If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Idacio.
Italian: • Se il bambino ha un'infezione, comprese infezioni croniche o localizzate (per esempio, ulcere agli arti inferiori) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Idacio.
English: CD study II: infliximab experienced patients
Italian: Studio CD I: pazienti mai trattati con Infliximab
English: Idacio is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Italian: Idacio è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i medicinali applicati sulla pelle e il trattamento con i raggi UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
English: - if your child has a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Italian: • Se il bambino ha un'infezione grave, compresa la tubercolosi , sepsi (infezione del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate al sistema immunitario compromesso).
English: • If needed, for example when traveling, a single pre-filled syringe can be stored at room temperature for up to 14 days.
Italian: • Se necessario, ad esempio quando è in viaggio, una singola siringa pre-riempita può essere conservata a temperatura ambiente fino a 14 giorni.
English: Administration of Idacio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la somministrazione di Idacio deve essere interrotta e deve essere istituita una adeguata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Italian: Nello studio di fase 3 di adalimumab, in pazienti con malattia di Chron in età pediatrica, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia dei due regimi posologici aggiustati per il peso corporeo per la terapia di mantenimento che segue la terapia di induzione aggiustata per il peso fino a 52 settimane, sono stati trovati livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità nel 2,6% (5/192) dei pazienti di cui 4 ricevevanoun trattamento concomitante con immunosoppressori basali.
English: If you accidentally inject Idacio more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Italian: Se accidentalmente inietta Idacio più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandolo di aver assunto più farmaco di quanto richiesto.
English: Idacio dose for paediatric patients with Crohn's disease
Italian: Dose di Idacio per pazienti pediatrici con malattia di Crohn