FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices de Dengvaxia démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dengvaxia en los estudios realizados?
French: Qu'est-ce que Dengvaxia et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza?
French: Dengvaxia ne doit pas être administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli, y compris celles dont le système immunitaire a été affaibli par une infection au VIH, par des médicaments tels que des médicaments anticancéreux ou par des doses élevées de corticostéroïdes.
Spanish: No debe administrarse Dengvaxia a personas con sistemas inmunitarios debilitados, en particular personas cuyo sistema inmunitario se haya debilitado debido a infección por VIH o a medicamentos tales como los medicamentos contra el cáncer o debido a elevados dosis de corticosteroides.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dengvaxia?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Dengvaxia?
French: Les effets secondaires rapportés avec Dengvaxia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dengvaxia se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Dengvaxia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE, dans les régions où la dengue est endémique.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dengvaxia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: La société qui commercialise Dengvaxia fournira des documents éducatifs à tous les professionnels de santé contenant des informations sur l'utilisation de Dengvaxia, notamment en ce qui concerne la nécessité de faire des tests pour identifier une infection par la dengue dans le passé et la façon de détecter les signes précoces de la maladie.
Spanish: La compañía que comercializa Dengvaxia proporcionará material educativo a los profesionales de la salud con información sobre el uso de Dengvaxia, incluida la necesidad de analizar la infección anterior por dengue y cómo detectar precozmente la enfermedad del dengue.
French: La dengue est une maladie tropicale transmise par un moustique et provoquée par le virus de la dengue qui entraîne des symptômes légers, similaires à ceux de la grippe chez la plupart des personnes.
Spanish: El dengue es una enfermedad tropical transportada por mosquitos y causada por el virus del dengue, que provoca cuadros gripales leves en la mayoría de las personas.
French: Cependant, les personnes qui n'ont pas été infectées par la dengue dans le passé peuvent être exposées à un risque plus élevé d'être atteintes de la forme grave de la maladie si elles sont infectées par le virus après avoir été vaccinées par Dengvaxia.
Spanish: No obstante, las personas que no han sufrido infección por dengue anteriormente pueden presentar un riesgo más elevado de contraer enfermedad grave del dengue si se infectan con el virus posteriormente a la vacunación con Dengvaxia.
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer l'efficacité du vaccin chez les individus infectés par le virus de la dengue dans le passé et âgés de moins de neuf ans.
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para confirmar con qué efectividad funciona la vacuna en personas anteriormente infectadas por el virus del dengue y menores de 9 años.
French: C'est pourquoi ce vaccin ne devrait être administré qu'aux personnes qui ont été infectées par la dengue dans le passé, suite à confirmation par test de laboratoire.
Spanish: En consecuencia, solo debe administrarse la vacuna a personas que hayan sufrido anteriormente infección del dengue, confirmada por una prueba de laboratorio.
French: Dengvaxia est uniquement destiné aux personnes âgées de neuf à 45 ans qui ont été infectées par le virus de la dengue dans le passé et qui vivent dans des régions où cette infection est endémique.
Spanish: Dengvaxia solo está indicada en personas de 9 a 45 años de edad ya infectadas anteriormente con el virus del dengue y que viven en zonas donde esta infección es endémica.
French: Dengvaxia contient des virus atténués (affaiblis) de la fièvre jaune qui ont été manipulés de sorte à contenir des protéines du virus de la dengue.
Spanish: Dengvaxia contiene virus de la fiebre amarilla atenuados (debilitados) que han sido manipulados para que contengan proteínas del virus del dengue.
French: Comment Dengvaxia agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Dengvaxia?
French: Quand une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les protéines de la dengue contenues dans les virus affaiblis comme «étrangères» et fabrique des anticorps pour lutter contre celles-ci.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce al virus de la vacuna como «extraño» y produce anticuerpos contra él.
French: Aperçu de Dengvaxia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Dengvaxia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Cependant, parmi les enfants âgés de neuf à 16 ans qui n'avaient pas été infectés par la dengue dans le passé, le risque de contracter une forme grave de la maladie s'ils se trouvaient infectés par le virus par la suite était plus élevé chez ceux qui avaient été vaccinés que chez ceux qui avaient reçu un placebo (selon les estimations, deux cas supplémentaires sur 1 000 personnes vaccinées sur une période de cinq années).
Spanish: Ahora bien, en niños de entre 9 y 16 años que no habían sufrido anteriormente infección por el virus del dengue, el riesgo de enfermedad grave del dengue en caso de infección posterior era mayor en los niños vacunados, en comparación con aquellos a los que se les había administrado placebo (estimado en dos casos adicionales por cada 1 000 personas vacunadas durante 5 años).
French: Globalement, parmi les enfants âgés de neuf à 16 ans qui avaient été infectés par la dengue dans le passé, le nombre de cas d'enfants atteints par la dengue était inférieur de 79 % environ chez ceux ayant reçu trois doses de Dengvaxia par rapport à ceux qui avaient reçu le placebo.
Spanish: En total, en niños de entre 9 y 16 años que habían sufrido anteriormente infección por dengue, se registraron alrededor de un 79 % menos de casos de enfermedad del dengue en niños vacunados con tres dosis de Dengvaxia en comparación con placebo.
French: Dengvaxia doit uniquement être administré à des personnes qui ont eu un résultat de test positif révélant une infection préalable par le virus de la dengue.
Spanish: Dengvaxia solo debe administrarse a personas que hayan dado positivo en una prueba y revelen una infección anterior con el virus del dengue.
French: Dengvaxia est efficace dans la réduction du nombre de cas de dengue chez les personnes âgées de neuf à 45 ans qui ont été infectées dans le passé.
Spanish: Dengvaxia reduce eficazmente el número de casos de enfermedad del dengue en personas de entre 9 y 45 años que han sufrido anteriormente la infección.
French: Ces études concernaient à la fois les enfants qui avaient été infectés par le virus de la dengue dans le passé et ceux qui ne l'avaient pas été.
Spanish: En los estudios participaron tanto niños que habían sido infectados como niños que no habían sido infectados con el virus del dengue en el pasado.
French: Dengvaxia est un vaccin utilisé pour contribuer à la protection contre la dengue.
Spanish: Dengvaxia es una vacuna indicada para proteger frente a la enfermedad del dengue.
French: Comment Dengvaxia est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Dengvaxia?
French: Si vous ou votre fille :
Spanish: Si usted o su hija:
French: IC : intervalle de confiance.
Spanish: IC: intervalo de confianza.
French: Les symptômes durent en général de 2 à 7 jours.
Spanish: Los síntomas normalmente duran desde 2 a 7 días.
French: Les enfants âgés de moins de 9 ans ne doivent pas recevoir le vaccin.
Spanish: Los niños menores de 9 años de edad no deben recibir la vacuna.
French: Jeunes enfants
Spanish: Niños más pequeños
French: Date de la première autorisation : 12 Décembre 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/Diciembre/2018
French: Persistance à long terme des anticorps
Spanish: Persistencia de anticuerpos a largo plazo
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: o Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
French: Votre médecin évaluera soigneusement les risques et les bénéfices de la vaccination.
Spanish: Su médico considerará de manera cuidadosa los riesgos y beneficios de la vacunación.
French: La taille recommandée de l'aiguille à utiliser est 23G ou 25G.
Spanish: El tamaño de la aguja que se recomienda utilizar es de 23G o 25G.
French: Protection à long terme
Spanish: Protección a largo plazo
French: • difficultés pour respirer
Spanish: • dificultad para respirar
French: La dengue ne se transmet pas directement d'une personne à une autre.
Spanish: El dengue no se transmite directamente de persona a persona.
French: Autres réactions graves
Spanish: Otras reacciones graves
French: Enfants et adultes âgés de 9 à 45 ans
Spanish: Niños y adultos de 9 a 45 años de edad
French: ** Produit sur cellules Vero par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: ** Producido en células Vero por tecnología del ADN recombinante.
French: Il contient des versions de ces quatre types du virus qui ont été affaiblies de façon à ce qu'elles ne puissent pas causer la maladie.
Spanish: Contiene versiones de las 4 variedades del virus que se ha debilitado para que no puedan causar la enfermedad.
French: Comment agit le vaccin ?
Spanish: Cómo funciona la vacuna
French: Un flacon multidose partiellement utilisé doit être jeté immédiatement si :
Spanish: Un vial multidosis parcialmente usado se debe desechar de inmediato si:
French: 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Spanish: Tras la reconstitución, utilizar inmediatamente.
French: L'extrapolation de l'efficacité est basée sur les données présentées ci-dessus et l'ensemble des résultats.
Spanish: La extrapolación de la eficacia se basa en los datos disponibles anteriores y en los resultados globales.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés pendant les études menées chez des enfants, des adolescents et des adultes.
Spanish: Los siguientes efectos adversos ocurrieron durante los estudios en niños, jóvenes y adultos.
French: Groupe contrôle
Spanish: Grupo control
French: Groupes de patients particuliers
Spanish: Grupos especiales de pacientes
French: Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée et de courte durée (0 à 3 jours).
Spanish: Por lo general, las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración (de 0 a 3 días).
French: Personne-années : somme des périodes à risque (en années) par sujet pendant la durée de l'étude.
Spanish: Años-persona: suma de tiempo en riesgo (en años) para los sujetos durante el periodo del estudio.
French: 9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: • Il y a des signes de contamination, tels qu'un changement d'aspect.
Spanish: • Existe una evidencia clara de contaminación, como un cambio en el aspecto.
French: Autres effets indésirables chez les adultes :
Spanish: Otros efectos adversos en adultos:
French: DH remplissant un des critères OMS
Spanish: DHF que cumple cualquier criterio de la OMS
French: Étude N
Spanish: Estudio N
French: Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
French: La poudre et le solvant doivent être mélangés avant utilisation.
Spanish: El polvo y el disolvente se deben de mezclar antes de usar.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée sur la fertilité.
Spanish: No se ha realizado estudios específicos para la fertilidad.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre vaccin ou médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otra vacuna o medicamento.
French: Par conséquent, une protection est attendue chez les adultes vivant dans des zones endémiques, bien que l'ampleur de l'efficacité réelle par rapport à celle observée chez les enfants et les adolescents soit inconnue.
Spanish: Por tanto, se espera una protección en adultos en zonas endémicas aunque se desconoce la magnitud de eficacia actual relativa a la observada en niños y adolescentes.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du vaccin administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los productos biológicos, se debe guardar cuidadosamente el nombre y número de lote de la vacuna administrada.
French: Vous ou votre enfant recevrez 3 injections de 0,5 mL, chacune à 6 mois d'intervalle.
Spanish: Usted o su hijo recibirán 3 inyecciones de 0,5 ml - una cada 6 meses.
French: • avez une fièvre modérée à forte ou une maladie aiguë.
Spanish: • padece fiebre moderada o alta o enfermedad aguda.
French: Dengvaxia est un vaccin.
Spanish: Dengvaxia es una vacuna.
French: • On soupçonne que le flacon partiellement utilisé a été contaminé.
Spanish: • Existe alguna sospecha de que el vial parcialmente utilizado, se ha contaminado.
French: • avez un système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme) affaibli.
Spanish: • tiene un sistema inmune debilitado (las defensas naturales del cuerpo).
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Ces chiffres ne peuvent pas être extrapolés à d'autres régions présentant des situations de séroprévalence et épidémiologiques différentes.
Spanish: Estas cifras no se pueden extrapolar a otras regiones con diferente seroprevalencia y situación epidemiológica.
French: La majorité des sujets étaient âgés de 9 à 17 ans (n = 2810).
Spanish: La mayoría de los sujetos tenían de 9 a 17 años de edad (n = 2.810).
French: Le Guide pour les professionnels la santé doit contenir les éléments clés suivant :
Spanish: La guía para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
French: Autres médicaments et Dengvaxia
Spanish: Otros medicamentos y Dengvaxia
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Spanish: o Informes periódicos de seguridad (IPS)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes que usted o su hijo se vacune, porque contiene información importante para usted.
French: Information importante à propos de la protection conférée
Spanish: Información importante sobre la protección prevista
French: Groupe vaccinal
Spanish: Grupo vacunado
French: Puis, les MGT se stabilisent sur les 2 à 4 années suivantes et restent supérieures aux valeurs prévaccinales.
Spanish: Posteriormente, los GMTs se estabilizan en los 2 a 4 años siguientes y se mantienen superiores a los GMTs previos a la vacunación.
French: Les effets indésirables sont présentés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante: Très fréquent : ≥ 1/10
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con las siguientes categorías de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10)
French: Cette augmentation du risque peut débuter principalement au cours de la troisième année suivant la première injection.
Spanish: Este riesgo incrementado puede empezar principalmente durante el tercer año tras la primera inyección.
French: N : nombre de sujets par étude.
Spanish: N: número de sujetos por estudio.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Spanish: o Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: Les zones endémiques sont les régions dans lesquelles la maladie a toujours été présente chez les personnes qui y vivent et où des flambées ou des épidémies sont survenues.
Spanish: Las zonas endémicas son zonas donde la enfermedad se ha desarrollado de forma continua en personas que viven alli y donde han ocurrido brotes o epidemias.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, vaccins viraux, Code ATC : J07BX / non encore attribué
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas víricas, código ATC: J07BX/No asignado aún
French: Avant le lancement de Dengvaxia dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du matériel pédagogique incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme.
Spanish: Previo lanzamiento de Dengvaxia en cada estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, la modalidad de distribución y otros aspectos del programa, con las Autoridades nacionales competentes.
French: Ces données ne sont pas concluantes en raison du faible nombre de cas dans le sous-groupe évaluant l'immunogénicité.
Spanish: Estos datos no son concluyentes debido al bajo número de casos en el subgrupo de inmunogenicidad.
French: Dengvaxia est disponibles en boîtes de 1 ou 10.
Spanish: Dengvaxia está disponible en envases de 1 o 10 dosis.
French: Boîte de 5.
Spanish: Envase de 5.
French: Conserver le vaccin dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Spanish: Conservar la vacuna en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
French: Cas de DVC avec hospitalisation†
Spanish: DVC con hospitalización†
French: Dengvaxia contient des virus vivants atténués.
Spanish: Dengvaxia contiene virus vivos atenuados.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El Titular de la Autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia requeridas según lo acordado en el PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: • Femmes enceintes (voir rubrique 4.6).
Spanish: • Mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
French: Une étude de neurovirulence a montré que le vaccin dengue CYD n'est pas neurotoxique.
Spanish: En un estudio de neurovirulencia se observa que la vacuna CYD contra el dengue no es neurotóxica.
French: • faiblesse (asthénie)
Spanish: • debilidad (astenia)
French: Le schéma vaccinal consiste en trois injections d'une dose reconstituée (0,5 mL) administrées à 6 mois d'intervalle.
Spanish: La pauta de vacunación consiste en 3 inyecciones de una dosis reconstituida (0,5 ml) administrada en intervalos de 6 meses.
French: Cela comprend l'utilisation de répulsifs à insectes, le port de vêtements protecteurs et l'utilisation de moustiquaires.
Spanish: Esto incluye la utilización de repelentes, utilizar ropa que proteja frente a la picadura y utilizar mosquiteras.
French: N'utilisez jamais Dengvaxia si vous ou votre enfant :
Spanish: No use Dengvaxia si usted o su hijo:
French: Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Spanish: Agitar suavemente hasta que el polvo esté completamente disuelto.
French: Le groupe contrôle dans ces études était défini comme les sujets ayant reçu au moins une dose de placebo ou d'un autre vaccin.
Spanish: El grupo de control en estos estudios se definió como sujetos que recibieron al menos una inyección de placebo o vacuna comparadora.
French: Le solvant est une solution incolore limpide.
Spanish: El disolvente es una solución límpida e incolora.
French: Les effets indésirables survenaient dans les 3 jours suivant la vaccination, à l'exception de la fièvre qui apparaissait dans les 14 jours suivant l'injection.
Spanish: Las reacciones adversas se produjeron en los 3 días posteriores a la vacunación, excepto la fiebre, que apareció en los 14 días posteriores a la inyección.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Dengvaxia est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Dengvaxia ont reçu le matériel pédagogique suivant:
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada estado miembro donde se comercialice Dengvaxia, todos los profesionales sanitarios que se espera que utilicen Dengvaxia dispongan de los siguientes materiales:
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 9 ans (voir rubrique 4.8).
Spanish: Dengvaxia no se debe administrar a niños menores de 9 años de edad (ver sección 4.8).
French: o Les professionnels de santé doivent être informés des signes d'alerte précoces de la dengue.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de las señales tempranas de alerta de dengue.
French: L'efficacité a été évaluée au cours d'une Phase Active d'une durée de 25 mois, durant laquelle la surveillance mise en place était destinée à maximiser la détection de tous les cas de dengue virologiquement confirmée (DVC) symptomatique quelle que soit la sévérité.
Spanish: La eficacia se evaluó durante una fase activa de 25 meses, en la que se diseñó un programa de monitorización para maximizar la detección de todos los casos sintomáticos de dengue virológicamente confirmado (DVC) con independencia de la gravedad.
French: L'efficacité clinique du vaccin est basée sur l'extrapolation des données d'immunogénicité (voir ci-dessous, rubrique 3.2).
Spanish: La eficacia clínica de la vacuna se basa en la extrapolación de datos de inmunogenicidad (ver a continuación, sección 3.2).
French: Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous recevez l'un des médicaments suivants :
Spanish: En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:
French: • êtes enceinte ou allaitez.
Spanish: • está embarazada o en periodo de lactancia.
French: CYD28 : pays à faible endémie.
Spanish: CYD28: país de nivel endémico bajo
French: Après mélange (reconstitution) avec le solvant fourni, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Después de la mezcla (reconstitución) con el disolvente proporcionado, el producto se debe utilizar inmediatamente.
French: • éruption cutanée sur tout le corps (rash généralisé)
Spanish: • erupción cutánea por todo el cuerpo (eritema generalizado)