FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1,1 % fondaparinuuksilla hoidetuista potilaista ja 1,4 % potilaista verrokkiryhmässä sai yhdeksänteen päivään mennessä vakavan verenvuodon.
Polish: Do dnia 9 u 1,1% pacjentów leczonych fondaparynuksem i u 1,4% pacjentów z grupy kontrolnej wystąpił ciężki krwotok.
Finnish: • verenvuoto (esimerkiksi leikkausalueella, olemassa oleva vatsahaava, nenäverenvuoto, verenvuoto ikenistä)
Polish: • krwawienia (na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z nosa, siniaki)
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen lateksille ennen kuin saat Arixtra-hoitoa.
Polish: → Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Arixtra.
Finnish: Tehotulokset ja vaikutukset suuriin verenvuotoihin olivat yhdenmukaiset ennalta määrätyissä alaryhmissä, kuten iäkkäillä, potilailla, joilla oli munuaisten toiminnanvajaus ja samanaikainen trombosyyttien aggregaatiota estävä lääke (asetyylisalisyylihappo, tienopyridiini tai GP IIb/IIIa: n estäjät).
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności oraz występowania dużych krwawień były podobne w zdefiniowanych wcześniej podgrupach pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci otrzymujący jednocześnie różne leki przeciwpłytkowe (aspiryna, pochodne tienopirydyny, leki blokujące receptor GP IIb/IIIa).
Finnish: ≥1/1000, <1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000; hyvin harvinainen <1/10 000) ja elinjärjestelmittäin siten, että vakavimmat luetellaan ensimmäisinä; näitä haittavaikutuksia tulkittaessa tulisi ottaa huomioon tutkimusasetelman kirurginen ja lääketieteellinen yhteys.
Polish: do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000) i kategorii układów i narządów w kolejności od najcięższych; te reakcje niepożądane należy interpretować w kontekście zabiegu chirurgicznego i internistycznym.
Finnish: Jos jatkohoito aloitetaan hepariinilla tai pienimolekyylisellä hepariinilla, ensimmäinen injektio tulee pääsääntöisesti antaa vuorokauden kuluttua viimeisestä fondaparinuuksi-injektiosta.
Polish: Na początku kontynuacji leczenia heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową z reguły pierwsze wstrzyknięcie leku należy wykonać jeden dzień po ostatnim wstrzyknięciu fondaparynuksu.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) plasmapuhdistuma on noin 5 kertaa pienempi kuin normaalin munuaistoiminnan yhteydessä.
Polish: W ciężkim zaburzeniu czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) klirens osocza jest około 5 razy niższy niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi syvien laskimotukoksien esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna [18 potilasta (5,6 %) vs 34 potilasta (10,5%), vastaavasti].
Polish: Fondaparynuks znacząco zmniejszał całkowitą częstość występowania VTE w porównaniu do placebo [odpowiednio 18 pacjentów (5,6%) w porównaniu do 34 pacjentów (10,5%)].
Finnish: Arixtra-ruisku voi sisältää lateksia
Polish: Strzykawka z lekiem Arixtra może zawierać lateks
Finnish: • jos havaitset, että ruisku on vioittunut.
Polish: • w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona
Finnish: Molemmissa ryhmissä potilaita hoidettiin vähintään 5 ja enintään 22 vuorokauden ajan (keskiarvo 7 vuorokautta).
Polish: W sumie leczono 2 184 pacjentów; w obydwu grupach pacjenci byli leczeni co najmniej przez 5 dni i nie dłużej niż 22 dni (średnio 7 dni).
Finnish: Potilaita ei myöskään otettu tutkimukseen, jos heillä oli vaikea maksan toimintahäiriö, vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), pieni kehon paino (< 50 kg), aktiivinen syöpä, symptomaattinen keuhkoembolia (PE) tai äskettäin sairastettu DVT/PE (< 6 kuukautta) tai pinnallinen laskimotromboosi (< 90 päivää) tai pinnallinen laskimotromboosi, joka liittyi skleroterapiaan tai ivlinjan komplikaatioon tai jos potilailla oli suuri riski saada verenvuoto.
Polish: Pacjenci byli wyłączeni z badania, jeśli mieli ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), małą masę ciała (<50 kg), aktywny proces nowotworowy, objawową zatorowość płucną (PE), niedawno przebytą DVT/PE (<6 miesięcy) lub zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych (<90 dni) w wywiadzie, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych leczone skleroterapią lub związane z powikłaniami dotyczącymi linii dożylnej,
Finnish: Aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (APPT) pitenemistä on raportoitu harvoin.
Polish: Tym niemniej rzadko otrzymywano spontaniczne zgłoszenia wydłużenia czasu aPTT.
Finnish: • joidenkin maksan tuottamien yhdisteiden (entsyymien) lisääntyminen
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.
Finnish: Koska fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin kuin ATIII:en, yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa proteiiniin sitoutumisen syrjäyttämisen vuoksi ei ole odotettavissa.
Polish: Ponieważ fondaparynuks nie wiąże się znacząco z białkami osocza innymi niż ATIII, nie należy się spodziewać interakcji z innymi produktami leczniczymi polegających na wypieraniu ich z połączeń z białkami.
Finnish: ST-nousuinfarktin (STEMI) hoito aikuisilla, jotka saavat trombolyyttistä lääkehoitoa tai joille alussa ei anneta muuta reperfuusiohoitoa.
Polish: Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) u pacjentów leczonych trombolitycznie lub nie poddanych początkowo innemu leczeniu reperfuzyjnemu.
Finnish: Fondaparinuuksiannoksen 2,5 mg turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu seuraavissa ryhmissä: potilailla, jotka ovat saaneet skleroterapian tai infuusiotiekomplikaatioiden vuoksi pinnallisen laskimotromboosin, potilailla, joilla edeltävän kolmen kuukauden aikana on ollut pinnallinen laskimotroboosi, potilailla, joilla on ollut laskimoiden tromboembolinen sairaus edeltävän kuuden kuukauden aikana, eikä potilailla, joilla on aktiivinen syöpä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność fondaparynuksu w dawce 2,5 mg nie były przedmiotem badań w następujących grupach: u pacjentów z zakrzepicą żył powierzchownych spowodowaną skleroterapią lub będącą powikłaniem założonego dostępu dożylnego, u pacjentów z zakrzepicą żył powierzchownych stwierdzoną w okresie poprzednich 3 miesięcy, u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową stwierdzoną w okresie ostatnich 6 miesięcy oraz u pacjentów z czynną chorobą nowotworową (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Finnish: Näiden tutkimusten yhteisanalyysissa fondaparinuuksi (suosituksen mukaisella annostuksella ja leikkaustyypistä riippumatta) vähensi enoksapariiniin verrattuna merkitsevästi VTE-määrää (54 %[95 % CI, 44 %; 63 %]), jota arvioitiin enimmillään 11 vuorokautta leikkauksen jälkeen.
Polish: W sumującej wyniki analizie tych badań sposób dawkowania fondaparynuksu w porównaniu z enoksaparyną skojarzony był ze znaczącym zmniejszeniem (54% [95% CI, 44%; 63%]) częstości występowania VTE, ocenianych do 11 dnia po zabiegu chirurgicznym, niezależnie od rodzaju przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego.
Finnish: • ettei lääke ole vanhentunut
Polish: • nie upłynął termin ważności leku
Finnish: Fondaparinuuksin pienempi pitoisuus plasmassa johtuu sen vähentyneestä sitoutumisesta ATIII:een, koska maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä ATIII:n pitoisuus plasmassa on pienempi.
Polish: Mniejsze stężenie fondaparynuksu w osoczu wynika ze zmniejszenia wiązania z ATIII, której stężenie w osoczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest zmniejszone, co powoduje zwiększenie klirensu nerkowego fondaparynuksu.
Finnish: • Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) STEMI- tai UA/NSTEMI potilaalle, jolle tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), ei tule antaa fondaparinuuksia, mikäli mahdollista, 24 tuntiin ennen leikkausta.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu STEMI lub UA/NSTEMI, poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), należy - jeśli to możliwe - nie podawać fondaparynuksu w czasie 24 godzin poprzedzających zabieg operacyjny i rozpocząć jego ponowne podawanie po upływie
Finnish: • Laskimotromboembolioiden ehkäisy ja UA/NSTEMIn ja STEMIn hoito - Alle 50 kg painavilla potilailla on suurentunut verenvuotoriski.
Polish: Profilaktyka VTE i leczenie UA/NSTEMI oraz STEMI - Pacjenci z masa ciała <50 kg mają zwiększone ryzyko krwawienia.
Finnish: Fondaparinuuksia annoksella 2,5 mg kerran vuorokaudessa aloitettuna 6-8 tunnin kuluttua leikkauksesta verrattiin enoksapariiniin annoksella 40 mg kerran vuorokaudessa aloitettuna 12 tuntia ennen leikkausta tai 30 mg kahdesti vuorokaudessa aloitettuna 12-24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Polish: Fondaparynuks w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę, podany po raz pierwszy 6-8 godzin po zabiegu operacyjnym, był porównywany z enoksaparyną w dawce 40 mg jeden raz na dobę, podaną po raz pierwszy 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym lub 30 mg dwa razy na dobę, podaną po raz pierwszy 12-24 godziny po zabiegu.
Finnish: Verenvuotoriski on suurentunut, jos fondaparinuuksia käytetään samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä (ks. kohta 4.4).
Polish: Ryzyko wystąpienia krwawienia jest większe podczas jednoczesnego podawania fondaparynuksu i środków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku (patrz punkt 4.4).
Finnish: Potilailla, joille alussa ei tehty reperfuusiota, oli vakavia verenvuotoja 1,2 %:lla fondaparinuuksiryhmässä ja 1,5 %:lla verrokkiryhmässä.
Polish: U pacjentów, u których początkowo nie zastosowano leczenia reperfuzyjnego częstość występowania ciężkiego krwotoku wynosiła 1,2% w grupie fondaparynuksu i 1,5% w grupie kontrolnej.
Finnish: Aikuisten akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja akuutin keuhkoembolian (PE) hoito, ei hemodynaamisesti epästabiileille potilaille eikä potilaille, jotka tarvitsevat liuotushoitoa tai keuhkovaltimon embolektomiaa.
Polish: Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich (ang. Deep Vein Thrombosis - DVT) u osób dorosłych i leczenie ostrego zatoru płucnego (ang. Pulmonary Embolism - PE), z wyjątkiem pacjentów niestabilnych hemodynamicznie i pacjentów, u których konieczna jest tromboliza lub płucna embolektomia.
Finnish: Yhdeksänteen päivään mennessä suuria verenvuotoja oli 2,1 % fondaparinuuksipotilailla ja 4,1 % enoksapariinipotilailla (riskisuhde 0,52, 95 % luottamusväli, 0,44 - 0,61, p<0,001).
Polish: W dniu 9. częstość występowania dużego krwawienia w grupach fondaparynuksu i enoksaparyny wynosiła odpowiednio 2,1% i 4,1%, (współczynnik ryzyka 0,52, 95% CI, 0,44;0,61, p < 0,001).
Finnish: • hengästyminen
Polish: • niestrawność
Finnish: Potilaat, joilla on pinnallinen laskimotromboosi
Polish: Pacjenci z zakrzepicą żył powierzchownych
Finnish: • Laskimotromboembolioiden ehkäisy ja UA/NSTEMIn ja STEMIn hoito - Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla maksan toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt.
Polish: Zapobieganie VTE i leczenie UA/NSTEMI oraz STEMI -- Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Finnish: Aikuisten alaraajojen akuutin oireisen spontaanin pinnallisen laskimotromboosin hoito, kun samanaikaisesti ei ole syvää laskimotromboosia (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Polish: Leczenie osób dorosłych z ostrą, objawową, samoistną zakrzepicą żył powierzchownych kończyn dolnych bez współistniejącej zakrzepicy żył głębokich (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Finnish: Melko harvinaiset: kipu, turvotus Harvinaiset: pistoskohdan reaktiot
Polish: Niezbyt często: ból, obrzęk Rzadko: reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Finnish: Laskimonsisäinen annostelu toteutetaan käyttäen olemassa olevaa tippatietä suoraan tai käyttäen pientä määrää (25 tai 50 ml) 0,9 % keittosuolaliuosta mini-infuusiona.
Polish: Podając preparat dożylnie, przez uprzednio założoną kaniulę, można go podać bezpośrednio lub wykorzystać w tym celu mały pojemnik z 0,9% roztworem soli fizjologicznej (25 lub 50 ml).
Finnish: 11,1 % (18/162) ja 10,7 % (3/28).
Polish: PE wynosiły odpowiednio 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) i 10,7% (3/28).
Finnish: • Laskimotromboembolioiden ehkäisy - Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on <50 ml/min, on suurentunut verenvuoto ja laskimotromboemboliatapahtumien riski ja hoidossa pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Polish: Zapobieganie VTE - Pacjenci z klirensem kreatyniny <50 ml/min są w grupie zwiększonego ryzyka krwawienia i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i należy zachować ostrożność podczas ich leczenia (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Finnish: • anemia (veren punasolujen määrän väheneminen)
Polish: • niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden, joille tehdään ortopedinen leikkaus, arvioitu plasmapuhdistuma oli 1,2-1,4 kertaa pienempi kuin alle 65vuotiaiden potilaiden.
Polish: U pacjentów >75 lat, poddawanych zabiegom ortopedycznym, obliczony klirens osocza był 1,2 do 1,4 razy mniejszy niż u pacjentów <65 lat.
Finnish: Näihin valmisteisiin kuuluvat desirudiini, fibrinolyyttiset aineet, GPIIb/IIIa-reseptoriantagonistit, hepariini, heparinoidit ja pienimolekyyliset hepariinit.
Polish: Do tych leków zalicza się takie jak: dezyrudin, leki fibrynolityczne, antagoniści receptora GP IIb/IIIa, heparyna, heparynoidy oraz heparyna drobnocząsteczkowa (ang. Low Molecular Weight Heparin - LMWH).
Finnish: Jos fondaparinuuksinatriumi lisätään 0,9 % keittosuolaliuokseen, infuusio tulee mieluiten antaa välittömästi.
Polish: Jeśli sól sodowa fondaparynuksu przed podaniem dodawana jest do małego pojemnika z 0,9% roztworem soli fizjologicznej, infuzja powinna być dokonana niezwłocznie, jednakże przygotowany w ten sposób lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 24 godzin.
Finnish: Vaiheen III UA/NSTEMItutkimuksessa merkityksellisiksi luokiteltuja verenvuotoja päivään 9 mennessä ja tämä päivä mukaan lukien oli 2,1 %:lla (fondaparinuuksi) ja 4,1 %:lla (enoksapariini).
Polish: Częstość zweryfikowanych, tzw. dużych krwawień, które stwierdzono w czasie 9 dni leczenia w ramach badania III fazy u pacjentów z UA/NSTEMI wynosiła 2,1% (fondaparynuks) vs 4,1% (enoksaparyna).
Finnish: Ei ole kokemusta sellaisella potilaiden alaryhmällä, jolla on suuri ruumiinpaino (>100 kg) ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min).
Polish: Nie ma doświadczeń w podgrupie pacjentów zarówno z dużą masą ciała (>100 kg), jak i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min).
Finnish: Syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian hoidossa potilailla, jotka saavat fondaparinuuksia 5 mg (paino < 50 kg), 7,5 mg (paino 50-100 kg) tai 10 mg (paino > 100 kg) kerran vuorokaudessa, painon mukaan määräytyvä annostus saa aikaan samankaltaisen altistuksen kaikissa painoryhmissä.
Polish: W leczeniu DVT i PE u pacjentów otrzymujących fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7,5 mg (masa ciała 50-100 kg włącznie) i 10 mg (masa ciała > 100 kg) jeden raz na dobę, dawki dostosowane do masy ciała zapewniały podobną ekspozycję we wszystkich kategoriach wagowych.
Finnish: Infuusioletku on huuhdeltava hyvin keittosuolaliuoksella injektion jälkeen, jotta varmistetaan, että kaikki valmiste on annosteltu.
Polish: Po dokonaniu wstrzyknięcia należy przepłukać kaniulę solą fizjologiczną, co zapewni dystrybucję całej dawki produktu leczniczego.
Finnish: Ruiskun neulansuoja sisältää lateksia.
Polish: Nasadka na igłę strzykawki zawiera lateks.
Finnish: • UA/NSTEMI- ja STEMI- hoito - UA/NSTEMI- ja STEMI -hoidosta on rajallisesti tietoa fondaparinuuksiannoksesta 2,5 mg kerran vuorokaudessa potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on 20 - 30 ml/min.
Polish: Leczenie UA/NSTEMI oraz STEMI - Dane dotyczące stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg raz na dobę w leczeniu UA/NSTEMI oraz STEMI u pacjentów z klirensem kreatyniny od 20 do 30 ml/min są ograniczone.
Finnish: Pinnallisen laskimotromboosin hoitoon - Fondaparinuuksia tulee antaa varoen potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti muilla verenvuotoriskiä lisäävillä lääkevalmisteilla..
Polish: W leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych - Należy zachować ostrożność stosując fondaparynuks u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze mogące zwiększać ryzyko krwawienia.
Finnish: Peri-PCI suuri verenvuoto Peri-PCI pieni verenvuoto Katetrointikohdan suuret komplikaatiot
Polish: Duże krwawienia związane z PCI Małe krwawienia związane z PCI
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan fondaparinuuksia 2,5 mg kerran vuorokaudessa tai lumetta 45 päivän ajan.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do grupy fondaparynuksu 2,5 mg raz na dobę lub placebo przez 45 dni.
Finnish: Alaryhmässä, joita hoidettiin fondaparinuuksilla tai enoksapariinilla ja joille tehtiin PCI, oli yhdeksän päivän kuluessa satunnaistamisesta ensisijainen päätetapahtuma 8,8 %:lla fondaparinuuksipotilaista ja 8,2 %:lla enoksapariinipotilaista (riskisuhde 1,08, 95 % luottamusväli, 0,92 - 1,27).
Polish: W podgrupie pacjentów leczonych fondaparynuksem lub enoksaparyną, którzy byli poddawani PCI, odpowiednio u 8,8% i 8,2% wystąpił zgon/zawał mięśnia sercowego/nawracające niedokrwienie w ciągu 9 dni od randomizacji (współczynnik ryzyka 1,08, 95% CI, 0,92;1,27).
Finnish: Ohjeet ihon alle annettavan pistoksen itsekäyttöä varten löytyvät pakkausselosteesta.
Polish: Instrukcja dotycząca samodzielnego podawania leku we wstrzyknięciach podskórnych jest zamieszczona w Ulotce dla Pacjenta.
Finnish: Fondaparinuuksin tehoa ja turvallisuutta ei ole varsinaisesti tutkittu tyypin II HIT-potilailla.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu nie były badane u pacjentów z HIT typu II.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Finnish: Fondaparinuuksi annoksella 2,5 mg ei vaikuta tavanomaisiin veren hyytymiskokeisiin, kuten aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan (APTT), aktivoituun hyytymisaikaan (ACT) tai tromboplastiiniaikaan (TT)/International Normalized Ratio (INR), eikä vuotoaikaan tai fibrinolyyttiseen aktiivisuuteen.
Polish: W dawce 2,5 mg fondaparynuks nie wpływa na rutynowe testy krzepnięcia, takie jak czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (ang. activated partial thromboplastin time - aPTT), czas krzepnięcia po aktywacji (ang. activated clotting time - ACT) lub czas protrombinowy (ang. prothrombin time
Finnish: Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 100:sta Arixtralla hoidetusta ihmisestä.
Polish: Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Arixtra.
Finnish: Arixtra sisältää natriumia
Polish: Lek Arixtra zawiera sód.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu säiliö (1 ml), jossa on neula kokoa 27 G x 12,7 mm ja bromobutyylistä tai klorobutyylistä valmistettu joustomuovinen männänsuojus.
Polish: Cylinder strzykawki ze szkła Typu I (pojemność 1 ml) , z przymocowaną igłą o wymiarach 27 x 12,7 mm, zabezpieczony nakrywką tłoka z elastomeru bromobutylu lub chlorobutylu.
Finnish: • aivojen tai vatsan sisäinen verenvuoto
Polish: • krwawienie wewnętrzne w mózgu lub w jamie brzusznej
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen tai sydäninfarktin ilman ST-nousuja (UA/NSTEMI) hoito
Polish: Leczenie niestabilnej dusznicy bolesnej (UA) lub zawału serca bez uniesienia odcinka ST
Finnish: Verrattaessa fondaparinuuksia fraktioimattomaan hepariiniin ennakkoon määrätyissä alaryhmissä (58,5 %:lle potilaista tehtiin primaari PCI, 13 %:lle potilaista annettiin fibriinispesifisiä trombolyyttejä, 2,6 %:lle potilaista annettiin fibriinispesifittömiä trombolyyttejä ja 25,9 %:lle potilaista ei tehty reperfuusiota) fondaparinuuksin ja fraktioimattoman hepariinin vaikutuksissa kuoleman tai uusiutuvan sydäninfarktin ilmaantuvuuteen ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa päivään 30 mennessä (8,3 % fondaparinuuksi ja 8,7 % fraktioimaton hepariini, riskisuhde 0,94, 95 % luottamusväli, 0,79 - 1,11, p=0,460).
Polish: W zdefiniowanej wcześniej podgrupie, w której porównywano fondaparynuks i UFH (pacjenci poddani pierwotnej PCI (58,5%), pacjenci otrzymujący leki trombolityczne działające wybiórczo względem fibryny (13%), pacjenci otrzymujący leki trombolityczne nie działające wybiórczo względem fibryny (2,6%) i pacjenci nie leczeni reperfuzyjnie (25,9%), nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w zakresie wpływu fondaparynuksu i UFH na częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30, która wynosiła odpowiednio 8,3% i 8,7% (współczynnik ryzyka 0,94, 95% CI, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Finnish: Fondaparinuuksia tulee antaa varoen potilaille, joilla on suurentunut verenvuotoriski, esim. niille, jotka sairastavat synnynnäistä tai hankittua vuotohäiriötä (esim. verihiutalemäärä < 50 E9/l), aktiivista haavaista ruoansulatuskanavan tautia, joilla on äskettäin ollut kallonsisäinen verenvuoto tai joille on äskettäin tehty aivo-, selkäranka- tai silmäleikkaus, sekä jäljessä kuvatuille erityispotilasryhmille.
Polish: Fondaparynuks należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwotoku, takich jak pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krwawienia (np. liczba płytek krwi <50 000/mm3), z czynną żołądkowo-jelitową chorobą wrzodową i przebytym ostatnio krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub w krótkim czasie po zabiegu chirurgicznym mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistycznym zabiegu chirurgicznym i w specjalnych grupach pacjentów przedstawionych poniżej.
Finnish: Trombosyyttiestäjät (asetyylisalisyylihappo), NSAID-lääkkeet (piroksikaami) ja digoksiini eivät vaikuttaneet fondaparinuuksin farmakokinetiikkaan.
Polish: Inhibitory płytek (kwas acetylosalicylowy), NLPZ (piroksykam) i digoksyna nie wpływały na farmakokinetykę fondaparynuksu.
Finnish: Fondaparinuuksia on käytettävä varoen potilailla, joilla on suurentunut verenvuotoriski (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożnośc podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Interaktiotutkimuksissa, joissa käytettiin annosta 10 mg, fondaparinuuksi ei merkittävästi vaikuttanut varfariinin antikoagulanttitehoon (INRtasoon).
Polish: Fondaparynuks w dawce 10 mg, stosowanej w badaniach nad interakcjami, nie wpływał znacząco na aktywność przeciwzakrzepową (INR) warfaryny.
Finnish: • kuvotus tai huono olo (pahoinvointi tai oksentaminen)
Polish: • mdłości (nudności) lub wymioty
Finnish: Koska fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin kuin antitrombiiniin:en, yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa proteiiniin sitoutumisen syrjäyttämisen vuoksi ei ole odotettavissa.
Polish: Ponieważ fondaparynuks nie wiąże się znacząco z białkami osocza innymi niż antytrombina, nie oczekuje się interakcji z innymi produktami leczniczymi, polegających na wypieraniu ich z połączeń z białkami.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 24 lapsipotilaalle (kymmenen 1-5-vuotiasta, painoltaan 8-20 kg, seitsemän 6-12-vuotiasta, painoltaan 17-47 kg sekä seitsemän 13-18-vuotiasta, painoltaan 47-130 kg), joilla oli diagnosoitu laskimotromboosi tutkimukseen otettaessa, annettiin fondaparinuuksia.
Polish: W badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej uczestniczyło 24 dzieci i młodzieży (n=10, w wieku od 1 do ≤ 5 lat i masie ciała 8-20 kg; n=7 w wieku od 6 do ≤ 12 lat i masie ciała 17-47 kg;
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: • W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Finnish: Fondaparinuuksin käyttöä tulee kuitenkin harkita huolellisesti, koska vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurentunut verenvuotoriski hyytymistekijöiden vajauksen vuoksi (ks. kohta 4.2).
Polish: Stosowanie fondaparynuksu należy wnikliwie rozważyć z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia spowodowanego niedoborem czynników krzepnięcia u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Finnish: • yskiminen
Polish: • wysypka
Finnish: Merkittävää verenvuotoa hoitojakson alussa havaittiin 1,3 %:lla potilaista, jotka saivat fondaparinuuksia, ja 1,1 %:lla potilaista, jotka saivat fraktioimatonta hepariinia.
Polish: Duże krwawienia podczas początkowego okresu leczenia obserwowano u 1,3% pacjentów otrzymujących fondaparynuks, w porównaniu do 1,1% pacjentów otrzymujących niefrakcjonowaną heparynę.