FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De arts berekent hoeveel tabletten van 150, 300 en 500 mg de patiënt moet slikken.
Estonian: Arst arvutab 150, 300 ja 500 mg tablettide arvu, mille patsient peab manustama.
Dutch: Aangezien Capecitabine Medac dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel bevat, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Capecitabine Medac sisaldab sama toimetainet kui võrdlusravim, peetakse selle kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Capecitabine Medac verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Capecitabine Medaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2012.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over capecitabine ingediend.
Estonian: Ettevõte esitas kapetsitabiini kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Dutch: In het lichaam neemt 5-FU de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Estonian: 5-FU asendab organismis pürimidiini ja toimib uue DNA sünteesis osalevatele ensüümidele.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Capecitabine Medac.
Estonian: Komitee soovitas anda Capecitabine Medaci müügiloa.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel, maar dat het capecitabine ook in een nieuwe sterkte bevat, naast de verkrijgbare sterkten.
Estonian: See on sarnane võrdlusravimiga, kuid sisaldab kapetsitabiini lisaks senistele ravimitugevustele uues tugevuses.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Xeloda, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Xeloda korral, ületab Capecitabine Medaci kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig (bio-equivalent) is aan Xeloda.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Capecitabine Medac võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Xeloda.
Dutch: Capecitabine Medac capecitabine
Estonian: Capecitabine Medac kapetsitabiin
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Capecitabine Medac vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: De dosering moet worden aangepast voor patiënten met lever- of nierziekten en wanneer zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.
Estonian: Maksa- või neeruhaigusega patsientidel ja kõrvalnähtude tekkimisel on vaja annuseid kohandada.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine Medac.
Estonian: See on ravimi Capecitabine Medac Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Capecitabine Medac wordt al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan colonkanker in stadium III of stadium Dukes C;
Estonian: • käärsoole- ehk jämesoolevähk: Capecitabine Medaci kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta, et ravida käärsoolevähki patsientidel, kellele on tehtud III staadiumi ehk Dukesi skaala C-staadiumi käärsoolevähi operatsioon;
Dutch: Terwijl het referentiegeneesmiddel, Xeloda, verkrijgbaar is in de vorm van tabletten van 150 en 500 mg, is Capecitabine Medac ook verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 300 mg. Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen.
Estonian: Võrdlusravimit Xelodat turustatakse 150 ja 500 mg tablettidena, võrdlusravimit Capecitabine Accordi ka 300 mg tablettidena.
Dutch: Overige informatie over Capecitabine Medac
Estonian: Muu teave Capecitabine Medaci kohta
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor alle bijzonderheden.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Dutch: Capecitabine Medac is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat.
Estonian: Capecitabine Medac on ravim, mis sisaldab toimeainena kapetsitabiini.
Dutch: Capecitabine Medac is een ‘generiek' en ‘hybride' geneesmiddel.
Estonian: Capecitabine Medac on geneeriline ja hübriidravim.
Dutch: Capecitabine Medac mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring met het gebruik van middelen tegen kanker.
Estonian: Capecitabine Medaci tohib määrata üksnes vähiravimite pädevusega arst.
Dutch: Waarom is Capecitabine Medac goedgekeurd?
Estonian: Miks Capecitabine Medac heaks kiideti?
Dutch: Wat is Capecitabine Medac?
Estonian: Mis on Capecitabine Medac?
Dutch: De werkzame stof in Capecitabine Medac, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
Estonian: Capecitabine Medaci toimeaine kapetsitabiin on antimetaboliitide (raku normaalset ainevahetust pärssivate ainete) hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Dutch: Het kan ook op zichzelf worden gebruikt nadat een behandeling met zowel anthracyclinen als taxanen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinen voor de patiënt niet geschikt is.
Estonian: Capecitabine Medaci tohib kasutada ka ainsa ravimina, kui ravi antratsükliinide ja taksaanidega (teist liiki vähiravimid) ei ole andnud tulemust või kui kordusravi antratsükliinidega patsiendile ei sobi.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Medac.
Estonian: Kui vajate Capecitabine Medaciga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Capecitabine Medac wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
Estonian: • kaugelearenenud maovähk: Capecitabine Medaci kasutatakse koos teiste vähiravimitega, sealhulgas plaatinat sisaldava vähiravimiga (näiteks tsisplatiiniga);
Dutch: Capecitabine Medac is een middel tegen kanker.
Estonian: Capecitabine Medac on vähiravim.
Dutch: Hoe werkt Capecitabine Medac?
Estonian: Kuidas Capecitabine Medac toimib?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Estonian: Ravimvorm Manustamiste e
Dutch: 2 jaar.
Estonian: 2 aastat .
Dutch: Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Dutch: - Koorts: als u een temperatuur heeft van 38°C of hoger.
Estonian: Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.
Dutch: Dit is van buitengewoon belang, omdat het innemen van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van de geneesmiddelen.
Estonian: See on äärmiselt tähtis, sest kui te võtate korraga rohkem kui ühte ravimit, võib see tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimet.
Dutch: - Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.
Estonian: Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.
Dutch: Mediane tijd tot voorval (Dagen)
Estonian: Sündmuse tekkeni kulunud aja mediaanväärtus (päevad)
Dutch: De mediane overleving was 384 en 373 dagen.
Estonian: Elulemuse mediaanväärtus oli 384 ja 373 päeva.
Dutch: - Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.
Estonian: On tähtis, et te võtaksite kõiki oma ravimeid täpselt nii nagu arst on teile määranud.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on:
Dutch: Standaard antidiarreebehandelingen (bijv. loperamide) kunnen worden gebruikt.
Estonian: Kasutada võib standardseid kõhulahtisusevastaseid ravimeid (nt loperamiid).
Dutch: Deze verschijnselen traden op binnen enkele dagen tot enkele maanden na het begin van de capecitabinebehandeling en in sommige gevallen binnen één maand na het stoppen van de capecitabinebehandeling.
Estonian: Need nähud tekkisid mõne päeva kuni mõne kuu jooksul pärast kapetsitabiinravi alustamist ning mõnel juhul ühe kuu jooksul pärast kapetsitabiinravi lõpetamist.
Dutch: Dit verlaagt de kans dat de bijwerking aanhoudt of ernstig wordt.
Estonian: See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad tõsisteks.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.
Estonian: Arst ütleb teile, millist annust, millal ja kui kaua te peate võtma.
Dutch: De uitscheiding via de feces is minimaal (2,6%).
Estonian: Eritumine väljaheitega oli minimaalne (2,6 %).
Dutch: ADDITIONELE 6 MAANDEN FOLLOW UP
Estonian: TÄIENDAVAD 6 JÄRELKONTROLLI KUUD
Dutch: - Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.
Estonian: Valu rinnus: kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20% (eerste studie) en 25% (tweede studie).
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20 % (esimene uuring) ning 25 % (teine uuring).
Dutch: - Infectie: als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen, of andere organismen.
Estonian: Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud mikroorganismid.
Dutch: Soms Ernstig en/of levensbedreigend (graad 3-4) of als medisch relevant beschouwd
Estonian: Aeg-ajalt Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3…4) või meditsiiniliselt oluline
Dutch: DPD-deficiëntie: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet gepaard gaat met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
Estonian: DPD vaegus: DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid.
Dutch: De AUC van 5-FU was 30%-35% hoger op dag 14.
Estonian: 5-FU AUC oli 14. päeval 30…35% kõrgem.
Dutch: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: B e lgië/Belgique/Belgien/България/Česká re publika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slove nija/Slove nská re publika/Suomi/Finland/Sve rige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Op het moment van toekenning van de handelsvergunning is indiening van een periodiek veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel niet verplicht.
Estonian: Müügiloa saamisel ei ole vaja esitada asjaomase ravimi perioodilist ohutusaruannet.
Dutch: De AUC van FBAL nam toe met de leeftijd (20% toename in leeftijd leidde tot een 15% toename van de AUC van FBAL).
Estonian: FBAL-i AUC suurenes seoses vanusega (20 % vanuse lisandumisel suurenes FBAL-i AUC 15 %).
Dutch: - Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
Estonian: Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.
Dutch: Hazard ratio 95% CI p-waarde
Estonian: Riski suhtarv 95% CI P-väärtus
Dutch: De mediane follow-up op het moment van analyse was 6,9 jaar.
Estonian: Analüüsi läbiviimise ajal oli järeljälgimise aja mediaanväärtus 6,9 aastat.
Dutch: Aanbevolen dosering (zie rubriek 5.1):
Estonian: Soovitatavad annused (vt lõik 5.1):
Dutch: Omdat de huidige veiligheids- en effectiviteitsgegevens zijn gebaseerd op de toediening samen met voedsel, wordt het aanbevolen capecitabine samen met voedsel in te nemen.
Estonian: Kuna olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed on saadud ravimi manustamisel toiduga samaaegselt, on kapetsitabiini soovitatav võtta koos toiduga.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 93 en 98 dagen.
Estonian: Progressioonivabade perioodide mediaanväärtused olid vastavalt 93 ja 98 päeva.
Dutch: Een effectieve anticonceptiemethode moet worden gebruikt tijdens de behandeling.
Estonian: Ravi ajal peab kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, anti-metabolieten, pyrimidine-analogen, ATC-code: L01BC06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, antimetaboliidid, pürimidiini analoogid ATC-kood: L01BC06
Dutch: In dit onderzoek zijn 1002 patiënten gerandomiseerd in een 2x2 factorial design in een van de volgende 4 armen:
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 1002 patsienti 2x2 faktoriaalse meetodi abil ühte järgmisest 4 grupist:
Dutch: 30-90 minuten
Estonian: 30…90 min
Dutch: De dosering van Capecitabine SUN is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte.
Estonian: Capecitabine SUN annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel.
Dutch: Andere bijwerkingen die in deze situatie werden gezien zijn:
Estonian: Muud sellisel juhul kirjeldatud kõrvaltoimed on järgmised:
Dutch: Ongeveer 3% van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Estonian: Ligikaudu 3 % manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
Dutch: * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) van de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Estonian: *Vastavalt Kanada Riikliku Vähiinstituudi kliiniliste uuringute grupi (NCIC CTG) üldise toksilisuse kriteeriumidele (1. versioon) või USA Riikliku Vähiinstituudi vähiravi hindamisprogrammi kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (CTCAE) (version 4.0).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Dutch: Omdat het metabolisme van Rwarfarine niet was beïnvloed, wijzen deze resultaten erop dat capecitabine het iso-enzym 2C9 onderdrukt maar geen invloed heeft op de iso-enzymen 1A2 en 3A4.
Estonian: Kuna R-varfariini metabolismi ei mõjutatud, viitavad need uuringuandmed sellele, et kapetsitabiin vähendab isoensüüm 2C9 toimet, kuid ei mõjuta isoensüüme 1A2 ja 3A4.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor fluorouracil.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või fluorouratsiili suhtes.
Dutch: Uiteindelijk, splitst β-ureido-propionase FUPA tot α-fluoro-β-alanine (FBAL) dat in de urine wordt uitgescheiden.
Estonian: Lõpuks muudab β-ureidopropionaas FUPA α-fluoro-β-alaniiniks (FBAL), mis väljutatakse uriiniga.
Dutch: Indien de berekende creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot een waarde onder 30 ml/min dient de behandeling met capecitabine te worden gestopt.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb kapetsitabiinravi lõpetada.
Dutch: Hoewel de gevoeligheidsanalysen aantonen dat het verschil in regime schema's en het moment van de tumorbeoordeling invloed hebben op de "on-treatment" PFS-analyse, is een volledige verklaring voor dit resultaat nog niet gevonden.
Estonian: Kuigi sensitiivsusanalüüsid näitavad, et raviskeemide ja kasvaja hindamise aja erinevused mõjutavad raviaegset progressioonivaba elulemuse analüüsi, ei ole selle tulemuse täielikku seletust leitud.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Estonian: Rääkige koheselt oma arstiga, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest.
Dutch: op dag 1.
Estonian: 1. aste
Dutch: 820 Patiënten werden gerandomiseerd om een sequentiële behandeling (n=410) of combinatiebehandeling (n=410) te ontvangen.
Estonian: 820 patsienti randomiseeriti saama järjestikust ravi (n=410) või kombinatsioonravi (n=410).
Dutch: U mag Capecitabine SUN niet gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt het te zijn.
Estonian: Capecitabine SUN-i ei tohi kasutada, kui te olete rase või plaanite rasestuda.
Dutch: Rijd niet indien u duizelig, misselijk of vermoeid bent na inname van dit geneesmiddel.
Estonian: Ärge juhtiga autot, kui pärast selle ravimi võtmist tunnete pearinglust, iiveldust või väsimust.
Dutch: In combinatie met andere middelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan 1250 mg/m2 lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).
Estonian: Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla vähem kui 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta teistsuguse ajavahemiku jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over verminderde leverfunctie ten gevolge van cirrose of hepatitis.
Estonian: Puudub informatsioon tsirroosist või hepatiidist tingitud maksakahjustuse kohta.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Dutch: Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden namen alleen deel aan de capecitabine-registratiestudies als zij ermee hadden ingestemd om een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de studie en een redelijke tijd na afloop van de studie.
Estonian: Kapetsitabiini kesksetes uuringutes osalesid mehed ja rasestuda võivad naised ainult juhul, kui nad olid nõus kasutama heakskiidetud rasestumisvastast meetodit raseduse vältimiseks uuringu kestel ja põhjendatud aja jooksul pärast uuringut.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Dutch: In vitro humane plasmastudies hebben bewezen dat capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR en 5-FU, respectievelijk 54%, 10%, 62% en 10% eiwitgebonden zijn, voornamelijk aan albumine.
Estonian: In vitro uuringutes, kus kasutati inimese vereplasmat, leiti, et kapetsitabiin, 5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5- FU seonduvad plasmavalkudega vastavalt 54 %, 10 %, 62 % ja 10 % ulatuses, peamiselt albumiinidega.
Dutch: Capecitabine SUN kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere middelen.
Estonian: Capecitabine SUN-i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Dutch: Ernstige huidreacties: Capecitabine kan ernstige huidreacties veroorzaken zoals het stevensjohnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Estonian: Rasked nahareaktsioonid: Kapetsitabiin võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER
Dutch: De gepoolde analyses omvatten 3097 patiënten behandeld met capecitabinebevattende regimes en 3074 patiënten behandeld met 5-FU bevattende regimes.
Estonian: Kombineeritud analüüs hõlmab 3097 kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsienti ja 3074 5-FU'd sisaldavat ravi saanud patsienti.
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
Estonian: Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 10 000).
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid juhul, kui ravim on lisatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetellu.
Dutch: Aantal 150 mg tabletten en/of 500 mg tabletten per toediening (iedere toediening wordt ‘s ochtends en 's avonds gegeven)
Estonian: 150 mg tablettide ja/või 500 mg tablettide arv ühe manustamiskorra kohta (manustada hommikul ja õhtul)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/831/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/831/001
Dutch: PARTIJNUMMER Batch
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Dutch: Het is mogelijk dat Capecitabine SUN invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Seega on võimalik, et Capecitabine SUN mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: PPP ITT *PPP=per-protocol populatie; **ITT=intent-to-treat populatie
Estonian: *PPP=per-protocol populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Dutch: Wanneer capecitabine en cisplatine in combinatie gebruikt worden, wordt het gebruik van vitamine B6 (pyridoxine) voor de symptomatische of secundaire profylactische behandeling van "hand-foot"-syndroom niet aanbevolen, wegens gepubliceerde meldingen dat het de werkzaamheid van cisplatine zou kunnen verminderen.
Estonian: Kapetsitabiini ja tsisplatiini kombineeritud ravi ajal ei soovitata kasutada B6-vitamiini (püridoksiini) käe-jala sündroomi sümptomaatiliseks või teiseseks profülaktiliseks raviks, kuna avaldatud andmete põhjal võib see vähendada tsisplatiini toimet.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/831/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/831/002
Dutch: Capecitabine en de metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden; 95,5% van de toegediende dosis capecitabine wordt teruggevonden in de urine.
Estonian: Kapetsitabiin ja selle metaboliidid erituvad organismist peamiselt uriiniga; 95,5 % manustatud kapetsitabiiniannusest leiti uriinist.
Dutch: De op dag 1 en 14 gemeten parameters van capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) en 5'-deoxy-5-fluoro-uridine (5'-DFUR) waren gelijk.
Estonian: 1. ja 14. päeval mõõdetud kapetsitabiini, 5'-deoksü-5-fluorotsütidiini (5'-DFCR) ja 5'-deoksü-5-fluorouridiini (5'-DFUR) parameetrid olid sarnased.
Dutch: De arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg en 500 mg tabletten in te nemen.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate igal manustamiskorral kombineeritult 150 mg ja 500 mg tablette.
Dutch: Allopurinol: Interacties met allopurinol zijn waargenomen met betrekking tot 5-FU met mogelijk afgenomen werkzaamheid van 5-FU.
Estonian: Allopurinool: koostoimeid allopurinooliga on uuritud 5-FU puhul; 5-FU efektiivsus võis väheneda.
Dutch: In dieronderzoeken werden effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomuuringutes täheldati toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden dient aangeraden te worden zwangerschap te vermijden tijdens de therapie met capecitabine.
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kapetsitabiini võtmise ajal rasestumisest hoiduma.