FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Take the syringe for injection and fill it with air by pulling the plunger to the correct dose in International Units (IU FSH).
French: • Prenez la seringue pour l'injection et remplissez-la d'air en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant à la dose prescrite, exprimée en unités internationales (UI) de FSH.
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG).
French: À fortes doses (≥ 5 UI/kg/jour), la follitropine alfa a diminué le nombre de fœtus viables sans effet tératogène, et a entraîné un pourcentage de dystocies identique à celui observé avec les gonadotrophines ménopausiques (hMG) d'origine urinaire.
English: In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
French: Les essais cliniques ont montré que la sensibilité ovarienne à GONAL-f augmentait en cas d'administration avec la lutropine alfa.
English: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
French: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italie
English: GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
French: GONAL-f est une substance gonadotrope puissante susceptible de provoquer des réactions indésirables d'intensité légère à sévère et ne devra être utilisé que par des médecins spécialistes de la prise en charge des problèmes d'infertilité.
English: In adult men, GONAL-f is used:
French: Chez les hommes adultes, GONAL-f est utilisé :
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of GONAL-f at the right times.
French: Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les heures de prise de GONAL-f.
English: For in-use storage conditions, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation pendant l'utilisation, voir rubrique 6.3.
English: The maximum daily dose is 450 IU (0.72 mL).
French: La dose quotidienne maximale est de 450 UI (0,72 mL).
English: • The dose number shown in the Dose Feedback Window will turn back to 0.
French: • La dose affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose doit alors retourner à 0.
English: Never share needles.
French: Ne partagez jamais vos aiguilles avec d'autres personnes.
English: As GONAL-f pre-filled pen with multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
French: Le stylo prérempli avec cartouche multidose GONAL-f est destiné à être utilisé pour plusieurs injections, des instructions claires doivent être fournies aux patients afin d'éviter toute mauvaise utilisation de cette présentation multidose.
English: In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
French: Chez les femmes, une utilisation bien tolérée et efficace de GONAL-f nécessite un suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique seul ou, de préférence, en association avec le dosage des taux plasmatiques d'œstradiol.
English: • Prepare the injection solution: Remove the protective cap from the GONAL-f powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
French: • Préparez la solution injectable : enlevez le capuchon protecteur du flacon de poudre GONAL-f, prenez votre seringue et injectez lentement le solvant dans le flacon de poudre.
English: Alternatively, a 1 mL syringe, graduated in mL, with pre-fixed needle for subcutaneous administration could be used (see section “How to prepare and use the GONAL-f powder and solvent” in the package leaflet).
French: L'autre possibilité est d'utiliser une seringue de 1 mL, graduée en mL, avec une aiguille sertie pour administration sous-cutanée (voir la rubrique « Comment préparer et utiliser GONAL-f poudre et solvant pour préparation injectable » dans la notice).
English: • to help develop several follicles (each containing an egg) in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
French: • pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes ayant recours à une Assistance Médicale à la Procréation (techniques visant à aider à obtenir une grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le « transfert intratubaire de zygotes ».
English: Removing the needle after each injection.
French: 7.3 Retirez l'aiguille après chaque injection
English: Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
French: Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) d'intensité légère à modérée a été fréquemment rapporté et devrait être considéré comme un risque intrinsèque à la stimulation.
English: GONAL-f pre-filled pen Treatment diary (see table at the end)
French: Journal de traitement du stylo prérempli de GONAL-f (voir tableau à la fin)
English: Hold the pen with the needle pointing upward.
French: Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
English: Verify a complete injection.
French: Vérifier que l'injection est terminée.
English: • Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
French: • Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez l'aiguille d'un coup sec avec un angle de 45° à 90°, comme si vous lanciez une fléchette.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU of follitropin alfa*, (equivalent to 44 micrograms).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution contient 600 UI de follitropine alfa* (équivalant à 44 microgrammes).
English: • If you use GONAL-f at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of GONAL-f to produce follicles.
French: • Si vous utilisez GONAL-f en même temps qu'un agoniste ou un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux d'hormones sexuelles et empêchent l'ovulation), vous pourriez avoir besoin d'utiliser une dose plus élevée de GONAL-f pour produire des follicules.
English: Turn the dose setting knob forward to dial up Turn the dose setting knob backward to correct the dose
French: Tournez le bouton de sélection vers l'arrière pour augmenter le réglage pour rectifier la dose
English: • Screw the threaded tip of the GONAL-f pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
French: • Vissez l'embout fileté du stylo prérempli de GONAL-f dans le capuchon extérieur de l'aiguille jusqu'à ce que vous sentiez une légère résistance.
English: • The first injection of GONAL-f should be given under supervision of your doctor.
French: • La première injection de GONAL-f devra être faite sous la supervision de votre médecin.
English: Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
French: Vérifiez encore une fois que la dose affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose est correcte.
English: If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle with GONAL-f should be stopped.
French: Si votre médecin n'observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par GONAL-f doit être arrêté.
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma
French: • carcinome ovarien, utérin ou mammaire
English: The injection site should be alternated daily.
French: Le patient devra changer de site d'injection tous les jours.
English: • Release the dose setting knob.
French: • Relâchez le bouton de sélection de dose.
English: • The maximum daily dose of GONAL-f is usually not higher than 225 IU (0.36 mL).
French: • La dose quotidienne maximale de GONAL-f ne dépasse habituellement pas 225 UI (0,36 mL).
English: Dial your prescribed dose.
French: Régler la dose prescrite.
English: • together with another medicine called “human Chorionic Gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones.
French: • en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG), pour favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d'un déficit de certaines hormones.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines GONAL-f is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines On estime que GONAL-f ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In clinical studies comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table below) and in ovulation induction, GONAL-f was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
French: Dans des études cliniques comparant la r-hFSH (follitropine alfa) et la FSH urinaire utilisées dans le cadre des techniques d'AMP (voir tableau ci-dessous) et d'induction de l'ovulation, GONAL-f était plus efficace que la FSH urinaire en termes de dose totale plus faible et de durée de traitement plus courte, nécessaires pour induire la maturation folliculaire.
English: Prescribed Dose
French: Dose prescrite
English: Please write on the GONAL-f pre-filled pen the day you first use it.
French: Veuillez noter sur le stylo prérempli GONAL-f la date à laquelle vous l'avez utilisé pour la première fois.
English: •Gather everything you need and lay it out:
French: • Rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin et disposez-le sur la surface choisie :
English: Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
French: Patientes entreprenant une stimulation ovarienne en vue d'obtenir une croissance folliculaire multiple avant une fécondation in vitro ou d'autres techniques d'Assistance Médicale à la Procréation.
English: Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
French: Néanmoins, chez la femme, on peut s'attendre à la survenue d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO), qui est décrit dans la rubrique 4.
English: • 1 vial containing GONAL-f (the white powder)
French: • 1 flacon contenant GONAL-f (la poudre blanche)
English: • GONAL-f is presented as a clear, colourless liquid for injection in a pre-filled pen.
French: • GONAL-f se présente sous la forme d'un liquide injectable incolore et limpide, dans un stylo prérempli.
English: • GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotropin (hCG) therapy.
French: • GONAL-f est indiqué pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG).
English: Always remove the needle from the GONAL-f pre-filled pen before replacing the pen cap.
French: Enlevez toujours l'aiguille du stylo prérempli de GONAL-f avant de remettre le capuchon en place sur le stylo.
English: Put it aside for later use.
French: Mettez-le de côté ; vous en aurez besoin plus tard.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
French: Un soutien de phase lutéale peut être envisagé ; car, le manque de substances à activité lutéotrope (LH/hCG) après l'ovulation peut entraîner une insuffisance qualitative du corps jaune.
English: • 2 alcohol swabs
French: • 2 cotons imbibés d'alcool
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
French: Par conséquent, en cas d'apparition de signes d'hyperstimulation ovarienne, tels qu'un taux sérique d'œstradiol > 5 500 pg/mL ou > 20 200 pmol/L et/ou ≥ 40 follicules au total, il est recommandé de ne pas administrer d'hCG et de conseiller à la patiente de ne pas avoir de rapport sexuel ou d'utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
English: The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
French: La solution ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle est trouble.
English: Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with GONAL-f compared with urinary FSH.
French: Des études cliniques comparatives ont montré qu'en moyenne, avec GONAL-f, les patients ont besoin d'une dose totale inférieure et d'une durée de traitement plus courte qu'avec la FSH urinaire.
English: • Swirl gently the vial of GONAL-f prepared in step 3, do not shake.
French: • Remuez doucement le flacon de GONAL-f préparé à l'étape 3 sans l'agiter.
English: • This section tells you how to prepare and use your GONAL-f powder and solvent.
French: • Cette rubrique explique comment préparer et utiliser la poudre et le solvant GONAL-f.
English: • Hold the GONAL-f pre-filled pen firmly with one hand, and slip the needle into the outer needle cap.
French: • Tenez fermement le stylo prérempli de GONAL-f d'une main et faites glisser l'aiguille dans le capuchon extérieur de l'aiguille.
English: GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
French: GONAL-f doit être administré en injections quotidiennes, en même temps que la lutropine alfa.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Discard any unused solution after 28 days.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU Jeter toute solution inutilisée après 28 jours.
English: • The solvent is water for injections.
French: • Le solvant est de l'eau pour préparations injectables.
English: There is no relevant use of GONAL-f in the paediatric population.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de GONAL-f dans la population pédiatrique.
English: Treatment in men Immune system disorders Very rare:
French: Traitement chez les hommes Affections du système immunitaire Très rare :
English: Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
French: La bioéquivalence entre des présentations monodose et multidose de GONAL-f pour une même dose a été démontrée.
English: Dispose of all used items: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers safely preferably in the sharp container.
French: Jetez tous les accessoires utilisés : lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les aiguilles, flacons et seringues vides dans un récipient prévu à cet effet.
English: • Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
French: • Aspirez de l'air dans la seringue en tirant sur le piston à peu près jusqu'à la graduation 1 mL.
English: • GONAL-f is supplied in packs of 1, 5, 10 vials of powder with the corresponding number of solvent in pre-filled syringes.
French: • GONAL-f existe en boîte de 1, 5 et 10 flacon(s) de poudre accompagné(s) du nombre correspondant de seringues préremplies de solvant.
English: GONAL-f is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: On estime que GONAL-f ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
French: Acide phosphorique, concentré Hydroxyde de sodium
English: • Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer and zygote intra-fallopian transfer.
French: • Stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les femmes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d'Assistance Médicale à la Procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes et le transfert intratubaire de zygotes.
English: For example, after two weeks of GnRH agonist treatment, 150 to 225 IU GONAL-f is administered for 7 days.
French: Par exemple, après 2 semaines de traitement par un agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de GONAL-f sont administrés pendant 7 jours.
English: GONAL-f treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human Chorionic Gonadotropin, hCG) is administered.
French: GONAL-f déclenche rarement un SHO sévère, à moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine humaine, hCG) n'ait été administré.
English: In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
French: Dans un schéma thérapeutique courant, on commence l'administration de GONAL-f environ 2 semaines après le début du traitement par l'agoniste, les deux traitements étant poursuivis jusqu'à l'obtention d'une croissance folliculaire adéquate.
English: The reconstituted vial should be for single patient use only.
French: Le flacon reconstitué doit être utilisé par un seul patient.
English: There is no relevant use of GONAL-f in the elderly population.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de GONAL-f dans la population âgée.
English: No direct comparison of GONAL-f/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
French: Aucune étude comparant directement l'association GONAL-f/LH avec les gonadotrophines ménopausiques humaines (hMG) n'a été menée.
English: The product must be discarded if it has not been used after 3 months.
French: S'il n'a pas été utilisé au bout de 3 mois, il doit être jeté.
English: Contents of the pack and other information How to prepare and use the GONAL-f powder and solvent
French: Contenu de l'emballage et autres informations Comment préparer et utiliser GONAL-f poudre et solvant pour solution injectable
English: Getting your GONAL-f pre-filled pen ready for injection 4.1.
French: Préparation de votre stylo prérempli de GONAL-f pour l'injection 4.1 Retirez le capuchon du stylo.
English: Check that the solution is clear and does not contain any particles.
French: Assurez-vous que la solution est limpide et qu'elle ne contient pas de particule.
English: If you have been prescribed lutropin alfa in addition to GONAL-f, you may also mix the two medicines as an alternative to injecting each medicine separately.
French: Si on vous a prescrit de la lutropine alfa en plus de GONAL-f, vous avez la possibilité de mélanger les deux médicaments dans la même injection plutôt que de les injecter séparément.
English: Time
French: Heure
English: Never store the pen with the needle attached.
French: Ne rangez jamais le stylo en laissant l'aiguille fixée dessus.
English: • Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
French: Utilisez exclusivement les aiguilles « à usage unique » fournies.
English: • Insert the needle into the solvent vial and push the plunger to expel the air.
French: • Introduisez l'aiguille dans le flacon de solvant et poussez sur le piston de façon à expulser l'air.
English: GONAL-f should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
French: Hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique GONAL-f doit être administré à une posologie de 150 UI, 3 fois par semaine, en association avec l'hCG, pendant 4 mois minimum.
English: The medicinal product is supplied in packs of 1 vial with 1 vial of solvent, or packs of 1, 5, or 10 vials with 1, 5 or 10 of solvent pre-filled syringe.
French: Ce médicament existe en boîte de 1 flacon accompagné de 1 flacon de solvant ou en boîtes de 1, 5 ou 10 flacons accompagnés de 1, 5 ou 10 seringues préremplies de solvant.
English: 1 pre-filled syringe of 0.75 mL solvent.
French: 1 seringue préremplie de 0,75 mL de solvant.
English: For the following treatment cycle, your doctor will give you a higher starting dose of GONAL-f than before.
French: Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
French: Réactions d'hypersensibilité légères à sévères, y compris réactions et choc anaphylactiques Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare :
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en stylo prérempli.
English: • Hold the GONAL-f pre-filled pen with the needle pointing upward.
French: • Tenez le stylo prérempli de GONAL-f avec l'aiguille pointée vers le haut.
English: • Press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection.
French: • Appuyez à fond sur le bouton de sélection de dose et maintenez-le enfoncé pour effectuer l'injection complète.
English: • Remove the protective cap from the solvent vial.
French: • Enlevez le capuchon protecteur du flacon de solvant.
English: • Each vial contains 5.5 micrograms of follitropin alfa.
French: • Chaque flacon contient 5,5 microgrammes de follitropine alfa.
English: Once opened, the medicine may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
French: Une fois ouvert, le médicament peut être conservé pendant un maximum de 28 jours à une température ne dépassant pas 25°C.
English: • The powder is a white pellet in a multidose glass vial.
French: • La poudre est une pastille de poudre blanche dans un flacon multidose en verre.
English: For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of GONAL-f than before.
French: Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois précédente.
English: To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
French: Afin de limiter au maximum le risque d'irritation de la peau, changez de site d'injection tous les jours.
English: If your body responds too strongly, your treatment with GONAL-f will be stopped and you will not be given any hCG (see section 2, OHSS).
French: Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par GONAL-f sera arrêté et on ne vous donnera pas d'hCG (se reporter à la rubrique 2, SHO).
English: Verify you have given a complete injection.
French: 7.1 Vérifiez que vous avez bien injecté la dose complètement.
English: Get together everything you need and lay them out:
French: Rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin et disposez-le sur la surface choisie :
English: • The powder is a white pellet in a glass vial.
French: • La poudre est une pastille de poudre blanche dans un flacon en verre.