FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Body weight normalised dosing produced approximately uniform steady-state trough concentration over a wide range of body weights (34-162 kg).
Czech: Dávkování normalizované dle tělesné hmotnosti udržuje přibližně stejnou minimální koncentraci látky v ustáleném stavu v širokém rozmezí tělesné hmotnosti (34-162 kg).
English: Signs and symptoms of hepatitis may include abnormal liver function tests, eye or skin yellowing (jaundice), pain on the right side of your stomach area, or tiredness.
Czech: Známky a příznaky hepatitidy mohou zahrnovat abnormální testy funkce jater, žloutnutí očí nebo kůže (žloutenku), bolest na pravé straně břicha nebo únavu.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
English: or stop your treatment with Nivolumab BMS altogether.
Czech: nebo léčbu přípravkem Nivolumab BMS zcela ukončit.
English: Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
Czech: Pacienti musí být informováni, že by kvůli možným nežádoucím účinkům, jako je únava (viz bod 4.8), měli řídit nebo obsluhovat stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně nivolumab nemá nežádoucí vliv.
English: If you become pregnant while using Nivolumab BMS tell your doctor.
Czech: Jestliže otěhotníte během používání přípravku Nivolumab BMS, informujte svého lékaře.
English: Grade 2 pneumonitis
Czech: Pneumonitida 2.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Czech: Neuchovávejte žádnou nepoužitou část infuzního roztoku pro další použití.
English: The pharmacokinetics (PK) of nivolumab is linear in the dose range of 0.1 to 10 mg/kg.
Czech: Farmakokinetika (PK) nivolumabu je lineární v rozpětí dávek 0,1 až 10 mg/kg.
English: Increased lipase, increased amylase a
Czech: Méně časté zvýšení hladiny lipázy, zvýšení hladiny amylázy a
English: These additional biomarker analyses are occurring in the context of Study CA209-038 and Study CA209-066.
Czech: Tyto další analýzy biomarkerů se objevují v kontextu se studiemi CA209-038 a CA209-066.
English: To further investigate the associative analyses between PDL-1 and PDL-2 expression conducted in Study CA209-066.
Czech: Dále zkoumat asociativní analýzy mezi expresí PDL-1 a PDL-2 prováděné ve studii CA209-066.
English: For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Czech: Pacienti se skóre základního onemocnění ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázemi nebo autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním a pacienti, kteří již užívali systémová imunosupresiva před vstupem do studie, byli z klinických hodnocení na NSCLC vyloučeni (viz body 4.5 a 5.1).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/4 mL
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 40 mg/4 ml
English: No Grade 3-5 thyroid disorders were reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné poruchy štítné žlázy 3.-5.
English: Use a separate infusion line for the infusion.
Czech: Pro infuzi použijte oddělenou infuzní linku.
English: Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache and visual disturbances.
Czech: Známky a příznaky signalizující, že žlázy nefungují řádně, mohou zahrnovat vyčerpanost (extrémní únavu), změnu tělesné hmotnosti nebo bolest hlavy.
English: Nivolumab BMS is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) after prior chemotherapy in adults.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS je indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po předchozí chemoterapii u dospělých.
English: 31st December 2017 30th September 2017
Czech: prosinec 2017 30. září 2017
English: Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209017)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 vs. docetaxel (CA209017)
English: The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements:
Czech: Pokyny ke zvládnutí nežádoucích účinků mají obsahovat tyto klíčové informace:
English: The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
Czech: Předběžné výsledky nenaznačují, že by systémová imunosuprese po zahájení léčby nivolumabem vylučovala odpověď nivolumabu.
English: If not used immediately, chemical and physical in-use stability of Nivolumab BMS has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 4 hours at 20°C-25°C and room light (this 4-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period).
Czech: Není-li použit okamžitě, je chemická a fyzikální stabilita přípravku Nivolumab BMS prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2°C až 8°C při ochraně před světlem a maximálně 4 hodiny při teplotě 20°C až 25°C a pokojovém světle (z celkových 24 hodin se má do této 4hodinové doby započítat doba podávání přípravku).
English: 30th September 2017
Czech: 30. září 2017
English: In CA209017 and CA209063, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 13.2% for decreased lymphocytes, 9% for hyponatraemia, 2.9% for hypercalcaemia and hyperkalaemia, 2.5% for decreased haemoglobin (all Grade 3), 2.0% for hypokalaemia, 1.6% for decreased neutrophil count, 1.3% for hypomagnesaemia, 1.2% for hypocalcaemia, 0.8% for increased total bilirubin, and 0.4% for increased AST, decreased platelet, hypermagnesaemia, and hypernatraemia.
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 bylo procento pacientů, u kterých došlo k posunu z výchozích hodnot na 3. nebo 4. stupeň laboratorní abnormality, následující: 13,2 % mělo snížený počet lymfocytů, 9 % hyponatremii, 2,9 % hyperkalcemii a hyperkalemii, 2,5 % snížený hemoglobin (všichni stupeň 3), 2,0 % hypokalemii, 1,6 % snížený počet neutrofilů, 1,3 % hypomagnezemii, 1,2 % hypokalcemii, 0,8 % zvýšený celkový bilirubin a 0,4 % mělo zvýšené AST, snížené destičky, hypermagnezemii a hypernaterimii.
English: However, systemic corticosteroids and other immunosuppressants can be used after starting nivolumab to treat immune-related adverse reactions.
Czech: Nicméně systémové kortikosteroidy a další imunosupresiva mohou být použita po spuštění léčby nivolumabem k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
English: However, based on its mechanism of action, foetal exposure to nivolumab may increase the risk of developing immune-related disorders or altering the normal immune response and immune-related disorders have been reported in PD-1 knockout mice.
Czech: Nicméně vzhledem k mechanismu účinku nivolumabu, fetální expozice nivolumabu může zvýšit riziko vzniku chorob souvisejících s imunitním systémem nebo ovlivnit normální imunitní odpověď; choroby související s imunitním systémem byly pozorovány u myší s odstraněným genem pro receptor PD-1.
English: Signs and symptoms may include abnormal kidney function tests, or decreased volume of urine.
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat abnormální testy funkce ledvin nebo snížené množství moči.
English: The prescriber must discuss the risks of Nivolumab BMS therapy with the patient.
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem prodiskutovat rizika léčby přípravkem Nivolumab BMS.
English: More than one vial of Nivolumab BMS concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Czech: Pro přípravu celé dávky pro pacienta může být zapotřebí více než jedna lahvička koncentrátu Nivolumab BMS.
English: Nivolumab BMS will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 60 minutes, every 2 weeks.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS budete dostávat jako infuzi (kapačku) do žíly (intravenózně, nitrožilně) po dobu 60 minut každé dva týdny.
English: Nivolumab BMS infusion is compatible with PVC and polyolefin containers, glass bottles, PVC infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Czech: Infuze přípravku Nivolumab BMS je kompatibilní s PVC a polyolefinovými nádobami, skleněnými lahvemi, infuzními sety z PVC a sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
English: The Grade 3 case required permanent discontinuation of nivolumab.
Czech: 3. stupeň závažnosti si vyžádal trvalé ukončení podávání nivolumabu.
English: Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05 ) and ORR (9.1% vs 16.7%).
Czech: Nivolumab vykázal numericky menší vliv na OS (HR 1,85; 95% CI: 0,76, 4,51), PFS (HR = 1,76; 95 -CI: 0,77, 4,05) a ORR (9,1 % vs 16,7 %).
English: Caution should be used when considering the use of nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud se zvažuje použití nivolumabu u pacientů, kteří prodělali závažné nebo život ohrožující kožní nežádoucí účinky na předchozí léčbu jinými imunostimulačními protinádorovými léky.
English: Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
Czech: Charakteristiky při vstupu do studie byly mezi skupinami vyvážené.
English: The recommended dose of Nivolumab BMS is 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks.
Czech: Doporučená dávka přípravku Nivolumab BMS je 3 mg/kg podávaná intravenózně po dobu 60 minut každé dva týdny.
English: Recommended treatment modifications for Nivolumab BMS
Czech: Doporučená úprava léčby přípravkem Nivolumab BMS
English: Engagement of PD-1 with the ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed in antigen presenting cells and may be expressed by tumours or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T-cell proliferation and cytokine secretion.
Czech: Vazba receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2, které jsou exprimovány na antigen prezentujících buňkách nebo mohou být na nádorových či jiných buňkách v mikroprostředí nádoru, a mají za následek inhibici proliferace T-buněk a blokují sekreci cytokinů.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209017).
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii v léčbě pokročilého nebo metastatického skvamózního NSCLC byly hodnoceny v randomizované, otevřené studii fáze 3 (CA209017).
English: The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with nivolumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, hypopituitarism, and myasthenic syndrome.
Czech: Následující imunitně podmíněné nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených nivolumabem v klinických studiích napříč různým dávkováním a typům nádorů: pankreatitida, uveitida, demyelinizace, autoimunitní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), syndrom Guillain-Barré, hypopituitarismus a myastenický syndrom.
English: Each mL of this medicinal product contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Czech: Jeden ml tohoto léčivého přípravku obsahuje 0,1 mmol (nebo 2,5 mg) sodíku.
English: The incidence of adrenal insufficiency was 0.4% (1/248; Grade 3).
Czech: Výskyt nedostatečnosti nadledvin byl 0,4 % (1/248; stupeň závažnosti 3).
English: Study CA209063 was a single-arm, open-label study conducted in 117 patients with locally advanced or metastatic squamous-NSCLC after two or more lines of therapy; otherwise similar inclusion criteria as study CA209017 were applied.
Czech: Studie CA 209063 byla jednoramenná, otevřená studie na 117 pacientech s lokálně pokročilým nebo metastatickým skvamózním NSCLC po dvou nebo více terapeutických režimech; kromě toho byla použita podobná vstupní kritéria jako ve studii CA209017.
English: withhold the next dose of Nivolumab BMS,
Czech: vysadit příští dávku přípravku Nivolumab BMS,
English: What Nivolumab BMS is and what it is used for What you need to know before you use Nivolumab BMS
Czech: Co je přípravek Nivolumab BMS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivolumab BMS používat Jak se přípravek Nivolumab BMS používá
English: Musculoskeletal pain is a composite term which includes back pain, bone pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, neck pain, pain in extremity, pain in jaw, spinal pain.
Czech: Muskuloskeletální bolest je souhrnný pojem, který zahrnuje bolesti zad, bolesti kostí, muskuloskeletální bolesti hrudníku, muskuloskeletální diskomfort, myalgii, bolest krku, bolest končetin, bolest v čelisti, bolesti páteře.
English: EU/1/15/1026/001-002 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: EU/1/15/1026/001-002
English: Adverse reactions reported in the pooled dataset (n=248) of CA209017 and CA209063 are presented in Table 2.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve sloučeném datovém souboru (n=248) z klinických studií CA209017 a CA209063, jsou uvedeny v Tabulce 2.
English: It is to be administered as an intravenous infusion over a period of 60 minutes.
Czech: Podává se jako intravenózní infuze po dobu 60 minut.
English: This medicine contains 2.5 mg sodium per mL of concentrate.
Czech: Přípravek obsahuje 2,5 mg sodíku na jeden ml koncentrátu.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis such as radiographic changes (e.g., focal ground glass opacities, patchy filtrates), dyspnoea, and hypoxia.
Czech: U pacientů mají být monitorovány známky a příznaky pneumonitidy, jako jsou rentgenové změny (např. ohniskové opacity mléčného skla, ložiskové filtráty), dušnost a hypoxie.
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 17.8 weeks (range: 6.1-33.1).
Czech: Střední čas do nástupu těchto endokrinopatií byl 17,8 týdnů (rozpětí: 6,1-33,1).
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Czech: Pokyny pro řešení těchto nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
English: The other ingredients are sodium citrate dihydrate, sodium chloride (see section 2 " Nivolumab BMS contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný (viz bod 2 "Nivolumab BMS obsahuje sodík"), mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
English: The vials must be kept in the original package in order to protect from light.
Czech: Lahvičky musí být uchovávány v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
Czech: Když připravujete infuzi, věnujte pozornost zajištění aseptické manipulace.
English: Excipients: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
English: Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received nivolumab 3 mg/kg in two NSCLC studies (CA209017 and CA209063, see section 5.1).
Czech: Údaje o následujících imunitně podmíněných nežádoucích účincích vychází z údajů u pacientů, kteří užívali nivolumab v dávce 3 mg/kg ve dvou studiích s NSCLC (CA209017 a CA209063, viz bod 5.1).
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an updated OS data for Study CA209017: a Phase 3, randomized study of nivolumab vs docetaxel in subjects with advanced or metastatic squamous NSCLC who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen.
Czech: Poregistrační studii účinnosti (PAES): MAH předloží aktualizované OS údaje ze studie CA209017: Randomizovaná studie fáze lll hodnotící přípravek nivolumab versus docetaxel u pacientů s pokročilým nebo metastatickým skvamózním NSCLC, u kterých došlo k progresi během nebo po jedné chemoterapii platinovým dubletem.
English: The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
Czech: Vliv poruchy ledvin na CL nivolumabu byl v populační PK analýze hodnocen u pacientů s mírnou (GFR < 90 a ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), střední (GFR < 60 a ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), nebo závážnou (GFR < 30 a ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) poruchou funkce ledvin oproti pacientům s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
English: No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky důležité rozdíly v CL nivolumabu mezi pacienty s mírnou či středně těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin.
English: A total of 272 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (N = 135) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 every 3 weeks.
Czech: Celkem 272 pacientů bylo randomizováno buď k nivolumabu podávanému intravenózně po dobu 60 minut v dávce 3 mg/kg každé dva týdny (N = 135) nebo k docetaxelu v dávce 75 mg/m2 každé 3 týdny (n = 137).
English: The total nivolumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
Czech: Celková dávka nivolumabu v mg = tělesná hmotnost pacienta v kg × předepsaná dávka v mg/kg.
English: Nivolumab BMS contains sodium
Czech: Přípravek Nivolumab BMS obsahuje sodík
English: Check with your doctor or nurse before you are given Nivolumab BMS if: you have been told that your cancer has spread to your brain you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); you have any history of inflammation of the lungs; you have been taken medicines to suppress your immune system.
Czech: Než dostanete přípravek Nivolumab BMS, poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže: jste byl(a) informována, že se karcinom rozšířil do mozku trpíte autoimunitním onemocněním (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky); máte zánět plic v anamnéze;
English: Nivolumab BMS is for intravenous use only.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS je určen pouze k intravenóznímu podání.
English: Monitoring of blood sugar should continue to ensure appropriate insulin replacement is utilised.
Czech: Monitorování krevního cukru má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající substituční léčba inzulinem.
English: Uncommon bronchitis, upper respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon histocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Immune system disorders
Czech: Méně časté bronchitida, infekce horních cest dýchacích Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté histiocytární nekrotizující lymfadenitida (Kikuchiho lymfadenitida) Poruchy imunitního systému
English: Before you are given Nivolumab BMS, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Nivolumab BMS.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nivolumab BMS Předtím, než Vám bude podán přípravek Nivolumab BMS, informujte svého lékaře, pokud užíváte některé léky, které potlačují funkci imunitního systému, jako jsou kortikosteroidy, protože tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Nivolumab BMS.
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší.
English: Diarrhoea (watery, loose or soft stools) or any symptoms of inflammation of the intestines (colitis), such as stomach pain and mucus or blood in stool.
Czech: průjem (vodnatou, řídkou nebo měkkou stolici) nebo příznaky zánětu střev (kolitidy), jako je bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici.
English: Severe infusion reactions have been reported in clinical trials (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny závažné reakce na infuzi (viz bod 4.8).
English: Resolution occurred in all 13 patients with a median time to resolution of 3.9 weeks (range: 0.6-13.4).
Czech: K vyléčení došlo u všech 13 pacientů se střední dobou do vyléčení 3,9 týdnů (rozpětí: 0,6-13,4).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decreased appetite
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu pocit na zvracení pocity únavy nebo slabosti
English: Uncommon anaphylactic reaction, hypersensitivity, infusion related reaction
Czech: Méně časté anafylaktické reakce, hypersensitivita, reakce na infuzi Endokrinní poruchy
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
English: Nivolumab 3 mg/kg (events : 86/135), median and 95% CI : 9.23 (7.33, 13.27)
Czech: Nivolumab 3 mg/kg (případů: 86/135), medián a 95% CI : 9,23 (733, 13,27)
English: To further investigate the value biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other methods / assays, and associated cut-offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1, PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, etc.) as predictive of nivolumab efficacy.
Czech: Pro predikci účinnosti nivolumabu imunohistochemickými metodami dále zkoumat výpovědní hodnotu jiných biomarkerů než jen stav membránové exprese PD-L1 na nádorové buňce (t.j. jiné metody/testy a příslušné hranice, které se mohou ukázat jako citlivější a specifičtější v predikci odpovědi na léčbu než jsou PD-L1, PD-L2, tumor infiltrující lymfocyty s měřením hustoty CD8+ T-buněk, měření RNA podpisu apod).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis such as transaminase and total bilirubin elevations.
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky hepatitidy, jako je zvýšení aminotransferáz a celkového bilirubinu.
English: To further investigate at post-approval the relation between PDL-1 and PDL-2 expression in Phase 1 (CA209009, CA209038 and
Czech: Po schválení dále zkoumat vztah mezi expresí PDL-1 a PDL-2 ve fázi 1 (CA209009, CA209038 and CA209064).
English: Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit nivolumab po postupném snížení dávky kortikosteroidů, je-li třeba.
English: Patients on controlled sodium diet
Czech: Pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku