FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Pregnancy Prevention Programme information o Definition of women of childbearing potential and actions the prescriber should take if unsure o Information on what is effective contraception o Safety advice for women of childbearing potential
Italian: • Informazioni sul Programma di Prevenzione della Gravidanza o Definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medico in caso di dubbio o Informazioni sui metodi di contraccezione efficaci o Avvisi di sicurezza per le donne potenzialmente fertili
English: It is unknown whether thalidomide is excreted in human breast milk.
Italian: Non è stato determinato se talidomide venga escreta nel latte umano.
English: • Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide o Need to provide patients with the appropriate patient educational material o Report any pregnancy, or adverse events to Celgene and the local health authority (if applicable to a Member State) using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
Italian: • Obblighi dell'operatore sanitario che intende prescrivere o dispensare Thalidomide Celgene, incluso: o Necessità di fornire ai pazienti consigli e consulenza esaurienti o I pazienti devono essere in grado di rispettare i requisiti per l'uso sicuro di talidomide o Necessità di fornire ai pazienti l'opportuno materiale informativo o Segnalare a Celgene e alle autorità sanitarie locali (se pertinente per lo stato membro) qualsiasi eventuale gravidanza o eventi avversi utilizzando i moduli forniti nel “Kit informativo dell'operatore sanitario”
English: For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”.
Italian: Per uomini che assumono Thalidomide Celgene, la cui partner è in età fertile, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Thalidomide Celgene”.
English: Reproductive System and Breast Disorders
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
English: • Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure
Italian: • Teratogenicità e necessità di evitare l'esposizione del feto a talidomide
English: The most clinically important adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone or dexamethasone include: deep vein thrombosis and pulmonary embolism, peripheral neuropathy, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, syncope, bradycardia, and dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Italian: Le reazioni avverse clinicamente più importanti associate all'uso di talidomide in associazione con melfalan e prednisone o desametasone comprendono: trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, neuropatia periferica, gravi reazioni cutanee compresa sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica, sincope, bradicardia e capogiri (vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
English: • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
Italian: • Necessità di evitare l'esposizione fetale • Requisiti per la prevenzione della gravidanza, necessità di contraccezione adeguata e definizione di contraccezione adeguata
English: As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception.
Italian: Poiché talidomide viene rilevata nel liquido seminale, come precauzione tutti i pazienti di sesso maschile devono utilizzare profilattici per l'intera durata del trattamento, durante l'interruzione del trattamento e fino ad almeno 7 giorni dopo l'interruzione della terapia, qualora la propria partner sia in gravidanza o potenzialmente fertile e non utilizzi alcun metodo contraccettivo efficace.
English: • Adverse reaction reporting forms
Italian: • Moduli per la segnalazione di reazioni avverse
English: If thalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Italian: Se la talidomide viene a contatto con le mucose, sciacquare accuratamente con acqua.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE A PORTAFOGLIO
English: If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Italian: Nel caso non sia stata già iniziata una terapia anticoncezionale efficace, la paziente deve essere indirizzata a un medico specialista, al fine di instaurare un metodo contraccettivo efficace.
English: * see section 4.8 description of selected adverse reactions identified from post marketing data ^ Acute myeloid leukaemia and Myelodysplastic syndrome were reported in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone and thalidomide (MPT)
Italian: * vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate † identificato dai dati post-marketing ^ leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica sono state segnalate in uno studio clinico in pazienti con MM non trattato in precedenza che assumevano l'associazione melfalan prednisone e talidomide (MPT)
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken
Italian: Se è in età fertile, ad ogni prescrizione di talidomide il medico dovrà registrare che siano state adottate le necessarie misure contraccettive, descritte sopra.
English: Prednisone dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
Italian: f Prednisone somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo di 42 giorni.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso orale.
English: In humans, thalidomide is a proven teratogen.
Italian: È stato provato che talidomide è teratogena nell'uomo.
English: Cases of allergic reactions/angioedema and serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Thalidomide.
Italian: Casi di reazioni allergiche/angioedema e reazioni cutanee serie, incluse la sindrome di StevensJohnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono stati riportati con l'uso di talidomide.
English: Pneumonia
Italian: Polmonite
English: Other side effects include:
Italian: Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito:
English: • you have a fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
Italian: • ha una riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia) accompagnata da febbre e infezione.
English: Very Common
Italian: Non comune
English: • A fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
Italian: • Una riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia) accompagnata da febbre e infezione.
English: Somnolence
Italian: Sonnolenza
English: Do not take Thalidomide Celgene
Italian: Non prenda Thalidomide Celgene
English: Deep vein thrombosis*
Italian: Trombosi venosa profonda*
English: The following side effects may happen with this medicine:
Italian: L'uso di questo medicinale può indurre i seguenti effetti indesiderati:
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all male and female patients.
Italian: Tutti i pazienti, uomini e donne, devono soddisfare le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza.
English: • The need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
Italian: • Necessità di contraccezione efficace, senza interruzione, almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento
English: If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking thalidomide, the female partner should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Italian: In caso di gravidanza della partner di un paziente di sesso maschile che assume talidomide, la partner deve essere indirizzata presso un medico specializzato o esperto in teratologia, per una valutazione e un consulto.
English: • Pregnancy reporting requirements o Instruction to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy, if female patient o Need to refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation o Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Italian: • Obblighi in caso di gravidanza o Istruzioni di interrompere immediatamente talidomide in caso di sospetta gravidanza, per le pazienti di sesso femminile o Necessità di indirizzare la paziente ad un medico specializzato o esperto in teratologia per consulenza e valutazione o Completare un modulo per la segnalazione della gravidanza, fornito nel “Kit informativo dell'operatore sanitario” o Recapiti locali per la segnalazione di ogni sospetta gravidanza
English: The most commonly observed adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone are: neutropenia, leukopenia, constipation, somnolence, paraesthesia, peripheral neuropathy, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, dizziness, dysaesthesia, tremor and peripheral oedema.
Italian: Le reazioni avverse osservate con maggior frequenza in associazione all'uso di talidomide in associazione con melfalan e prednisone sono: neutropenia, leucopenia, stipsi, sonnolenza, parestesia, neuropatia periferica, anemia, linfopenia, trombocitopenia, capogiri, disestesia, tremore ed edema periferico.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
English: A clear mechanism by which thalidomide can induce amenorrhea is not elucidated.
Italian: Non è chiaro il meccanismo preciso mediante il quale talidomide può indurre amenorrea.
English: Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) is suspected and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Italian: Il trattamento con talidomide deve essere interrotto in caso di angioedema, eruzione cutanea di grado 4, eruzione esfoliativa o bollosa, o in caso di sospetta sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e non deve essere ripreso dopo l'interruzione avvenuta a causa di queste reazioni.
English: Toxic skin eruption, Rash, Dry skin
Italian: Eruzione cutanea tossica, eruzione, cute secca
English: Bradycardic effect
Italian: Effetto bradicardico
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Italian: Informare i pazienti di rivolgersi al medico nel caso di comparsa di sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore agli arti superiori o inferiori.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: What Thalidomide Celgene is and what it is used for
Italian: Cos'è Thalidomide Celgene e a cosa serve
English: Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Lymphopenia, Thrombocytopenia
Italian: Molto comune Neutropenia, leucopenia, anemia, linfopenia, trombocitopenia
English: • Brochure for women of childbearing potential Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Italian: • Brochure per le pazienti di sesso femminile potenzialmente non fertili
English: 2 D bar code carrying the unique identifier
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
English: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Italian: Talidomide causa difetti congeniti e morte fetale.
English: Pulmonary hypertension
Italian: Ipertensione polmonare
English: Men
Italian: Uomini
English: The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional's Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve concordare, con l'Autorità nazionale competente in tutti gli Stati Membri, prima del lancio del medicinale sul mercato, il testo finale della Nota Informativa Importante destinata all'operatore sanitario (“Dear Doctor Letter”) ed il contenuto del Kit informativo per l'operatore sanitario e garantire che i materiali informativi contengano gli elementi chiave descritti di seguito.
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with thalidomide.
Italian: Il test deve accertare l'assenza di una gravidanza prima dell'inizio del trattamento con talidomide.
English: • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: ▪ The physician prescribing her contraception that she is on thalidomide ▪ The physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
Italian: • Necessità, in caso in cui ci fosse bisogno di modificare o interrompere l'assunzione del contraccettivo utilizzato, di informare: il medico che prescrive il contraccettivo dell'assunzione di talidomide il medico che prescrive talidomide della interruzione o variazione del metodo contraccettivo
English: • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Italian: • Necessità di restituire tutte le capsule al farmacista alla fine del trattamento
English: This may be due to blood clots in the veins of your leg (deep vein thrombosis), which is a common side effect.
Italian: Può essere causato dalla presenza di trombi nelle vene degli arti inferiori (“trombosi venosa profonda”), un effetto indesiderato comune.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Italian: Pazienti con insufficienza renale o epatica
English: Pulmonary embolism*, Interstitial lung disease, Bronchopneumopathy, Dyspnea
Italian: Embolia polmonare e infarto polmonare*, malattia polmonare interstiziale, broncopneumopatia, dispnea
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Italian: • Necessità di rivolgersi immediatamente al proprio medico in caso di sospetta gravidanza
English: Adverse reactions from post-marketing experience such as febrile neutropenia and pancytopenia were reported with thalidomide.
Italian: Reazioni avverse quali neutropenia febbrile e pancitopenia sono state riferite dall'esperienza post-marketing con talidomide.
English: Melphalan dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
Italian: c Melfalan somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 4 di ogni ciclo di 42 giorni.
English: Endocrine Disorders
Italian: Patologie endocrine
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool for male patients should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Italian: • I moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti per i pazienti di sesso maschile devono includere: o Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
English: 28 hard capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 capsule rigide
English: Cardiovascular disorders
Italian: Disturbi cardiovascolari
English: Venous and arterial thromboembolic events
Italian: Eventi tromboembolici venosi e arteriosi
English: Teratogenicity
Italian: Teratogenicità
English: The maximum daily melphalan dose is 20 mg in patients > 75 years of age (see Table 1).
Italian: Nei pazienti di età > 75 anni, la dose massima giornaliera di melfalan è 20 mg (vedere Tabella 1).
English: • Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth.
Italian: • Indigestione, nausea, vomito, secchezza delle fauci.
English: In addition to the adverse reactions outlined above, thalidomide in combination with dexamethasone in other clinical studies led to the very common adverse reaction of fatigue; common adverse reactions of transient ischaemic event, syncope, vertigo, hypotension, mood altered, anxiety, blurred vision, nausea and dyspepsia; and uncommon adverse reactions of cerebrovascular accident, diverticular perforation, peritonitis, orthostatic hypotension and bronchitis.
Italian: Oltre alle reazioni avverse descritte sopra, in altri studi clinici eseguiti con talidomide in associazione con desametasone, sono descritte le seguenti reazioni avverse: affaticamento (molto comune); evento ischemico transitorio (comune), sincope (comune), vertigine (comune), ipotensione (comune), alterazioni dell'umore (comune), ansia (comune), visione offuscata (comune), nausea (comune), dispepsia (comune); evento cerebrovascolare (non comune), perforazione diverticolare (non comune), peritonite (non comune), ipotensione ortostatica (non comune) e bronchite (non comune).
English: Viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation
Italian: Infezioni severe (es. sepsi fatale incluso lo shock settico)†, infezioni virali, incluso herpes zoster e riattivazione del virus dell'epatite B†
English: • Injury to the liver (hepatic disorder) including abnormal liver test results.
Italian: • Disturbi al fegato, compresa alterazione dei test di funzionalità del fegato.
English: Printing ink
Italian: Inchiostro da stampa
English: • You must not donate semen: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
Italian: • Non deve donare liquido seminale: o durante il trattamento o per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento
English: Discontinue treatment
Italian: Interrompere il trattamento.
English: Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
English: There is minimal cytochrome P450 catalysed hepatic metabolism of thalidomide.
Italian: Il metabolismo epatico di talidomide, catalizzato dal citocromo P450, è minimo.
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Italian: Ossido di ferro nero (E172)
English: Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) AML and MDS were reported in one clinical study in patients with previously untreated multiple myeloma receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (see section 4.4).
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindromi mielodisplastiche (SMD) Casi di LMA e SMD sono stati riportati in uno studio clinico in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, che ricevevano la associazione melfalan, prednisone e talidomide (vedere paragrafo 4.4).
English: • Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
Italian: • Prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, in accordo con la competente l'Autorità nazionale, dispensare) Thalidomide Celgene ricevano un Kit Informativo che contenga quanto segue.
English: †, Atrial fibrillation Atrioventricular block
Italian: Infarto miocardico†, fibrillazione atriale†, blocco atrioventricolare†
English: The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4-fold the human exposure.
Italian: È stata riscontrata una diminuzione delle conte piastriniche negli studi su topi e ratti, che in questi ultimi sembra correlata a talidomide ed avveniva a esposizioni superiori a 2,4 volte l'esposizione umana.
English: No specific pattern was identified between hepatocellular and cholestatic abnormalities, with some cases having a mixed presentation.
Italian: Le anormalità epatiche e colestatiche non sono riconducibili a nessuno schema specifico e, in alcuni casi, si presentano come miste.
English: • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Safety advice for men
Italian: • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento per qualsiasi caso di sospetta gravidanza o Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile
English: †, Menstrual disorders including amenorrhea
Italian: Disfunzione sessuale†, disturbi mestruali inclusa amenorrea†
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women with no childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Italian: • I moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti per le donne non potenzialmente fertili deve includere: o Conferma che il medico abbia discusso quanto segue:
English: †, Pancreatitis Gastrointestinal haemorrhage
Italian: Perforazione gastrointestinale†, pancreatite†, emorragia gastrointestinale†
English: 200 mg daily 0.125 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Italian: 0,125 mg/kg al giorno
English: The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
Italian: L'emivita media di eliminazione di talidomide nel plasma dopo l'assunzione di dosi orali singole comprese fra 50 mg e 400 mg varia da 5,5 a 7,3 ore. A seguito di una singola dose orale di 400 mg di talidomide radiomarcata, il recupero totale medio è stato il 93,6 % della dose somministrata fino al giorno 8.
English: for 4 days had no effect on the international normalized ratio (INR) in healthy volunteers.
Italian: In volontari sani, somministrazioni di 200 mg di talidomide una volta al giorno per 4 giorni non hanno avuto effetto sul calcolo dell'INR (International Normalized Ratio).
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Male patients
Italian: • Necessità di contattare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza • Paziente di sesso maschile
English: • Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation o This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Italian: o Agevolerà l'identificazione delle categorie dei pazienti e la determinazione delle misure necessarie per la prevenzione della gravidanza e per l'esecuzione dei test di gravidanza.
English: Myelodysplastic syndrome*
Italian: Sindrome mielodisplastica*,^
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women of childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Italian: • Inoltre i moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti per le donne potenzialmente fertili devono includere: o Conferma che il medico ha discusso quanto segue:
English: Male patients should not donate semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Italian: I pazienti di sesso maschile non devono donare liquido seminale o sperma durante il trattamento (anche durante le interruzioni del trattamento) e fino ad almeno 7 giorni dopo l'interruzione di talidomide.
English: Most patients taking thalidomide can be expected to experience adverse reactions.
Italian: Reazioni avverse possono verificarsi nella maggioranza dei pazienti che assumono talidomide.