FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile demonstrează că Elocta este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A, iar profilul de siguranță al acestuia este în conformitate cu ceea ce se preconizează pentru alte medicamente de acest tip.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Elocta ir efektīvas zāles asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju un to drošums ir salīdzināms ar šāda veida zāļu drošumu.
Romanian: O prezentare generală a Elocta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Latvian: Elocta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Elocta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Elocta?
Romanian: Cum se utilizează Elocta?
Latvian: Kā lieto Elocta?
Romanian: Pacienților cu hemofilie A le lipsește factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui și, prin urmare, sângerează cu ușurință.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju, ko izraisa VIII faktora deficīts, ir nepieciešamas olbaltumvielas, kas palīdz nodrošināt normālu asins recēšanas procesu.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Elocta, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Romanian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Statele Unite ale Americii
Latvian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Romanian: ELOCTA (IÎ 95%)
Latvian: ELOCTA (95% TI)
Romanian: Cât de des veți avea nevoie de o injecție va depinde de cât de bine acționează ELOCTA în cazul dumneavoastră.
Latvian: Tas, cik bieži Jums būs nepieciešama injekcija, būs atkarīgs no ELOCTA efektivitātes Jūsu gadījumā.
Romanian: La niciunul dintre acești pacienți nu au apărut inhibitori.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neveidojās inhibitori.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Romanian: Codul QR care trebuie inclus+ http://www.elocta-instructions.com
Latvian: Iekļaujamais QR kods+ http://www.elocta-instructions.com
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu ELOCTA, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar ELOCTA, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Romanian: ELOCTA poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Latvian: ELOCTA var lietot visām vecuma grupām.
Romanian: Acest lucru este important în special la schimbarea laboratorului și/sau a reactivului utilizat în cadrul testului.
Latvian: To ir svarīgi ievērot, it īpaši, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testam izmantotais reaģents.
Romanian: 16. Eliminați flaconul și adaptorul.
Latvian: 16. Iznīciniet flakonu un adapteri.
Romanian: SE-112 76 Stockholm Suedia
Latvian: SE-112 76 Stockholm Zviedrija
Romanian: Activitatea specifică a ELOCTA este de 4000-10200 UI/mg proteină.
Latvian: ELOCTA specifiskā aktivitāte ir 4 000-10 200 SV/mg proteīna.
Romanian: Vârstnici Experiența la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pieredze zāļu lietošanai pacientiem ≥65 gadiem ir ierobežota.
Romanian: 1 La unii pacienți și în unele situații, intervalul dintre doze poate fi prelungit până la 36 ore.
Latvian: 1 Dažiem pacientiem un atsevišķos apstākļos, dozēšanas intervālus var pagarināt līdz 36 stundām.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în hemofilie.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Romanian: Aceste diferențe trebuie luate în considerare la administrarea dozelor.
Latvian: Šīs atšķirības jāņem vērā, nosakot devu.
Romanian: < 6 ani între 6 și < 12 ani între 12 și < 18 ani
Latvian: 12 līdz <18 gadi
Romanian: În caz de șoc anafilactic trebuie instituit tratamentul medical standard pentru șoc.
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jāievēro šoka standarta ārstniecības principi.
Romanian: Este disponibil un material video de instruire legat de modul de preparare și administrare al ELOCTA, prin scanarea codului QR cu ajutorul unui smartphone sau prin intermediul site-ului web:
Latvian: Apmācības video par to, kā sagatavot un ievadīt ELOCTA, ir pieejams, skenējot QR kodu ar viedtālruni vai tīmeklī:
Romanian: Rareori, inhibitorii pot apărea după primele 100 zile de expunere.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties pēc pirmajām 100 iedarbības dienām.
Romanian: La pacienții cu factori existenți de risc cardiovascular, tratamentul de substituție cu FVIII poate determina creșterea riscului cardiovascular.
Latvian: Pacientiem ar pastāvošiem kardiovaskulārā riska faktoriem, FVIII aizstājterapija var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Romanian: Din 153 subiecți care au finalizat Studiul I, 150 au fost înrolați în Studiul III (studiu de extensie).
Latvian: No 153 pacientiem, kuri pabeidza I pētījumu, 150 tika iekļauti III pētījumā (pētījuma pagarinājums).
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate se aplică atât adulților, cât și copiilor și adolescenților.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați ELOCTA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ELOCTA lietošanas
Romanian: Comparativ cu adolescenții și adulții, copiii cu vârsta sub 12 ani pot prezenta un clearance mai crescut și un timp de înjumătățire mai scăzut, în concordanță cu observațiile pentru alți factori de coagulare.
Latvian: Salīdzinot ar pusaudžiem un pieaugušajiem, bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt augstāks klīrenss un īsāks eliminācijas pusperiods, kas atbilst novērojumiem attiecībā uz citiem koagulācijas faktoriem.
Romanian: ELOCTA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un ELOCTA Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de 6 ore, în condiții de păstrare la temperatura camerei (până la 30°C).
Latvian: Pēc sagatavošanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas, ja uzglabā istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Romanian: Proprietățile farmacocinetice au fost evaluate la 28 subiecți (cu vârsta ≥ 15 ani) la care s-a administrat ELOCTA (rFVIIIFc).
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības tika vērtētas 28 pacientiem (≥15 gadu vecumā), kuri saņēma ELOCTA (rFVIIIFc).
Romanian: ELOCTA este utilizat pentru a înlocui absența sau deficitul de factor VIII.
Latvian: ELOCTA lieto trūkstošā vai nepilnīgā VIII faktora aizvietošanai.
Romanian: Medicamentul preparat trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute.
Latvian: Sagatavotās zāles jāinjicē intravenozi vairāku minūšu laikā.
Romanian: Nu s-a raportat simptome de supradozaj.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas simptomiem.
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția de ELOCTA preparată, aceasta trebuie utilizată în interval de 6 ore.
Latvian: Ja sagatavoto ELOCTA šķīdumu nevarat izlietot nekavējoties, tas ir jāizlieto 6 stundu laikā.
Romanian: Dacă ELOCTA a fost păstrat la frigider, lăsați flaconul cu ELOCTA (A) și seringa cu solvent
Latvian: Ja ELOCTA ir uzglabāts ledusskapī, ļaujiet ELOCTA flakonam (A) un šļircei ar šķīdinātāju (B)
Romanian: Dacă încetați să utilizați ELOCTA, este posibil să nu mai fiți protejat împotriva sângerării sau ca sângerarea curentă să nu se oprească.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ELOCTA, Jūs varat nebūt pasargāts no asiņošanas vai var būt grūtības apturēt pašreizējo asiņošanu.
Romanian: Lista reacțiilor adverse în format tabelar
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Romanian: Trombina convertește apoi fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată și frecvența administrării trebuie întotdeauna evaluate în funcție de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 5.2).
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Tratament perioperator (profilaxie pentru intervenții chirurgicale): în total, s-au efectuat 48 proceduri chirurgicale majore, evaluate la 34 subiecți în cadrul Studiului I și Studiului III.
Latvian: Perioperatīvā aprūpe (ķirurģiskā profilakse): kopumā 48 liela apjoma ķirurģiskās procedūras tika veiktas un novērtētas 34 pacientiem I pētījumā un III pētījumā.
Romanian: Imunogenitatea ELOCTA a fost evaluată în programul studiului clinic la 276 pacienți cu hemofilie A severă, tratați anterior (207 adolescenți și adulți și 69 pacienți pediatrici).
Latvian: Imunogenitāte ELOCTA imunogenitāte tika izvērtēta klīnisko pētījumu programmā 276 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju (207 pusaudžiem un pieaugušajiem, un 69 pediatriskiem pacientiem).
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.
Latvian: Ja tā notiek Jūsu vai Jūsu bērna gadījumā, zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana.
Romanian: Ambalajul ELOCTA conține:
Latvian: ELOCTA iepakojuma saturs:
Romanian: ELOCTA poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele.
Latvian: ELOCTA var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās.
Romanian: Dacă doriți, puteți utiliza unul din plasturii (G) furnizați în ambalaj pentru a menține fixate aripioarele din plastic ale acului, la locul de injectare.
Latvian: Ja vēlaties, varat izmantot kādu no plāksteriem (G), kas atrodami iepakojumā, lai nostiprinātu adatas plastmasas spārnus injekcijas vietā.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai crescute sau injecții mai frecvente.
Latvian: Bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt nepieciešamas lielākas devas vai biežākas injekcijas.
Romanian: 12 subiecți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani au fost incluși în populația adultă de studiu care urma tratament profilactic.
Latvian: 12 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem tika iekļauti pieaugušo pētījuma populācijā, lai saņemtu profilaktisku ārstēšanu.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe flacon sau după 6 luni de la scoaterea cutiei din frigider, oricare dintre acestea survine prima.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, vai sešus mēnešus pēc kastītes izņemšanas no ledusskapja atkarībā no tā, kas notiek vispirms.
Romanian: (B) să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Latvian: pirms lietošanas sasniegt istabas temperatūru.
Romanian: După această perioadă, soluția ELOCTA preparată trebuie aruncată.
Latvian: Pēc šī laika sagatavotais ELOCTA ir jāiznīcina.
Romanian: • Există o posibilitate redusă de apariție a unei reacții anafilactice (o reacție alergică severă, brusc instalată) la ELOCTA.
Latvian: • Ir maza iespēja, ka Jums pret ELOCTA var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator adecvate pentru a se asigura că aveți o cantitate corespunzătoare de factor VIII în sânge.
Latvian: Ārsts veiks atbilstošas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka VIII faktora līmenis Jūsu asinīs ir pietiekams.
Romanian: După preparare, ELOCTA poate fi păstrat la temperatura camerei timp de până la 6 ore înainte de administrare.
Latvian: Pēc sagatavošanas ELOCTA var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 6 stundām pirms ievadīšanas.
Romanian: Riscul apariției inhibitorilor este corelat cu expunerea la factorul VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 zile de expunere.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 20 iedarbības dienās.
Romanian: Unități necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită a factorului VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora palielinājums (%) (SV/dl) x 0,5
Romanian: În urma unei perioade de eliminare de cel puțin 96 ore (4 zile), subiecților li s-a administrat o singură doză de ELOCTA de 50 UI/kg.
Latvian: Pēc vismaz 96 stundu (4 dienu) pilnīgas attīrīšanās perioda pacienti saņēma vienu 50 SV/kg ELOCTA devu.
Romanian: 90,2% dintre primele injecții au fost clasificate de către pacienți și aparținători drept excelente sau bune.
Latvian: 90,2% gadījumu pacienti un aprūpētāji pirmās injekcijas efektivitāti novērtēja kā izcilu vai labu.
Romanian: Regiunea Fc a imunoglobulinei umane G1 se leagă de receptorul Fc neonatal.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīna G1 Fc reģions piesaistās neonatālajam Fc receptoram.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza dumneavoastră de ELOCTA (în Unități Internaționale sau „UI") care va depinde de nevoile dumneavoastră individuale de tratament de substituție cu factor VIII și de utilizarea pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ELOCTA devu (starptautiskajās vienībās jeb „SV") atkarībā no Jūsu VIII faktora aizvietošanas individuālajām vajadzībām un no tā, vai nepieciešama asiņošanas profilakse vai ārstēšana.
Romanian: - doi plasturi
Latvian: - divi plāksteri;
Romanian: Nu încetați să utilizați ELOCTA fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Latvian: Nepārtrauciet ELOCTA lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Romanian: Factorul VIII este o proteină produsă natural în organism și este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge și oprirea sângerării.
Latvian: VIII faktors ir organismā dabiski ražota olbaltumviela un tā ir nepieciešama asins recekļu veidošanai un asiņošanas apturēšanai.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de investigare a genotoxicității, carcinogenității, toxicității asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării embrio-fetale.
Latvian: Pētījumi par iespējamu genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un embriofetālo attīstību nav veikti.
Romanian: Parametrii farmacocinetici după administrarea dozei de ELOCTA de 50 UI/kg sunt prezentați în Tabelele 3 și 4.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji pēc ELOCTA 50 SV/kg devas ir norādīti 3. un 4. tabulā.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no 2 molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Romanian: Notați pe cutie data la care ELOCTA este scos din frigider și lăsat la temperatura camerei.
Latvian: Norādiet uz kastītes datumu, kad ELOCTA izņemts no ledusskapja un sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no
Romanian: < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežums ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Clorură de calciu dihidrat
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts
Romanian: Frecvențele din Tabelul 2 de mai jos au fost observate la un total de 276 pacienți cu hemofilie A severă, în studii clinice de fază III și într-un studiu de extensie cu o durată de până la patru ani.
Latvian: Tālāk 2. tabulā norādīto blakusparādību biežums tika novērots kopumā 276 pacientiem ar smagu A hemofiliju III fāzes klīniskajos pētījumos un pētījuma pagarinājumā laika periodā līdz četriem gadiem.
Romanian: Subiecții la care s-a administrat tratament la nevoie înainte de intrarea în studiu fie au fost distribuiți în grupul cu tratament profilactic individualizat, fie au fost randomizați în grupul cu tratament profilactic săptămânal sau în grupul cu tratament la nevoie.
Latvian: Pacienti, kuri pirms pētījuma saņēma ārstēšanu pēc nepieciešamības, tika iekļauti individualizētās profilakses grupā vai randomizēti iknedēļas profilakses grupā vai ārstēšanas pēc nepieciešamības grupā.
Romanian: Tabelul 2 prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și termeni preferați).
Latvian: Tālāk sniegtā 2. tabula ir saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un izvēlētais termins).
Romanian: Verificați data de expirare de pe cutia de ELOCTA.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz ELOCTA kastītes.
Romanian: În cadrul unui studiu privind transferul placentar, s a demonstrat că ELOCTA traversează placenta în cantități mici, la șoareci.
Latvian: Placentas šķērsošanas pētījumā ar pelēm pierādīts, ka ELOCTA šķērso placentu nelielā daudzumā.
Romanian: Dacă utilizați mai mult de un flacon de ELOCTA per injectare, fiecare flacon trebuie preparat separat conform instrucțiunilor anterioare (pașii de la 1 la 13), iar seringa cu solvent trebuie îndepărtată, lăsând adaptorul pentru flacon la locul său.
Latvian: Piezīme: ja lietojat vairāk nekā vienu ELOCTA flakonu vienai injekcijai, katrs flakons jāsagatavo atsevišķi atbilstoši iepriekš sniegtajiem norādījumiem (1. līdz 13. darbība) un šķīdinātāja šļirce jānoņem, atstājot flakona adapteri vietā.
Romanian: Efmoroctocog alfa se leagă de receptorul Fc neonatal, utilizând astfel aceeași cale care apare natural pentru a întârzia degradarea lizozomală și a permite un timp de înjumătățire plasmatică mai lung decât cel al factorului VIII endogen.
Latvian: Alfa efmoroktokogs piesaistās neonatālajam Fc receptoram, tādējādi izmantojot šo pašu dabisko signālu pārneses ceļu, lai aizkavētu degradāciju lizosomās un panāktu ilgāku plazmas eliminācijas pusperiodu salīdzinājumā ar endogēno VIII faktoru.
Romanian: Doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului, în intervalul 25-65 UI/kg (vezi pct. 5.1 și
Latvian: Devu var koriģēt, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju, diapazonā no 25 līdz 65 SV/kg (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica ELOCTA au fost evaluate în cadrul a 2 studii pivot multinaționale, în regim deschis; un studiu de fază 3, denumit Studiul I și un studiu de fază 3 la copii și adolescenți, denumit Studiul II (vezi „Copii și adolescenți").
Latvian: ELOCTA drošums, efektivitāte un farmakokinētika tika vērtēta 2 multinacionālos, atklātos, pivotālos pētījumos; 3. fāzes pētījums, norādīts kā I pētījums, un 3. fāzes pētījums pediatriskajā populācijā, norādīts kā II pētījums (skatīt apakšpunktu „Pediatriskā populācija").
Romanian: Acest receptor este exprimat pe tot parcursul vieții și face parte dintr-o cale care apare natural, care protejează imunoglobulinele împotriva degradării lizozomale, prin reintroducerea acestor proteine în circulație, ceea ce determină timpul lung de înjumătățire al acestora.
Latvian: Šis receptors ekspresējas dzīves laikā un ir daļa no dabiskā signālu pārneses ceļa, kas aizsargā imūnglobulīnus no degradācijas lizosomās, cikliski atgriežot šos proteīnus atpakaļ cirkulācijā un tādējādi pagarinot to plazmas eliminācijas pusperiodu.
Romanian: În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore este absolut necesară monitorizarea precisă a tratamentului de substituție cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului VIII plasmatic).
Latvian: Sevišķi liela apjoma ķirurģisko operāciju gadījumos obligāti jāveic precīza aizstājterapijas uzraudzība, veicot koagulācijas analīzi (VIII faktora aktivitātes noteikšanu plazmā).
Romanian: Ce este ELOCTA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați ELOCTA Cum să utilizați ELOCTA
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir ELOCTA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ELOCTA lietošanas Kā lietot ELOCTA
Romanian: În cursul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrațiilor de factor VIII (prin testul de coagulare cu o singură fază sau testul cromogenic), pentru stabilirea dozei care urmează a fi administrată și a frecvenței repetării injecțiilor.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams pienācīgi noteikt VIII faktora līmeni (ar vienas stadijas recēšanas pārbaudi vai hromogēno pārbaudes metodi), lai noteiktu ievadāmo devu un atkārtotu injekciju biežumu.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut 0,6 mmol (sau 14 mg) de sodiu pe flacon.
Latvian: Flakons satur 0,6 mmol (vai 14 mg) nātrija.
Romanian: 1 Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Latvian: Retāk 1 Biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofiliju.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea și amploarea sângerării și de starea clinică a pacientului.
Latvian: Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma, asiņošanas vietas un intensitātes un pacienta klīniskā stāvokļa.
Romanian: Dacă nu se atinge valoarea dorită de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă sângerarea nu poate fi ținută sub control după administrarea unei doze adecvate, trebuie efectuat un test pentru a detecta prezența inhibitorilor de factor VIII.
Latvian: Ja netiek sasniegts paredzētais VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā vai asiņošana ar piemēroto devu netiek kontrolēta, jāveic tests, lai noteiktu VIII faktora inhibitora klātbūtni.
Romanian: Factorul VIII activat are rol de cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat pe suprafața fosfolipidelor.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors aktivētajam IX faktoram, veicinot X faktora pārvēršanos aktivētajā X faktorā uz fosfolipīdu virsmām.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (factor VIII de coagulare uman recombinant și/sau domeniu Fc) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (rekombinanto VIII cilvēka koagulācijas faktoru un/vai Fc domēnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: 1 Parametrii farmacocinetici sunt prezentați în media geometrică (IÎ 95%)
Latvian: 1 Farmakokinētiskie rādītāji ir norādīti, aprēķinot vidējo ģeometrisko (95% TI)
Romanian: Efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulare uman recombinant, proteină de fuziune Fc (rFVIIIFc)) conține 1890 aminoacizi.
Latvian: Alfa efmoroktokogs (rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns (rFVIIIFc)) sastāv no 1 890 aminoskābēm.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai frecvente sau mai crescute (vezi pct. 5.1).
Latvian: Bērniem, vecumā līdz 12 gadiem, var būt nepieciešami īsāki devu intervāli vai lielākas devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Prevenirea sângerărilor
Latvian: Asiņošanas profilakse