FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viikolla 48 ero lumelääkkeeseen verrattuna oli dapagliflotsiinia sitagliptiinin lisälääkkeenä (metformiinin kanssa tai ilman sitä) saaneilla -2,22 kg. Viikolla 102 ero lumelääkkeeseen verrattuna oli dapagliflotsiinia metformiinin lisälääkkeenä saaneilla -2,14 kg ja insuliinin lisälääkkeenä saaneilla -2,88 kg.
Slovak: Po 48 týždňoch rozdiel pre dapagliflozín po pridaní ku sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) bol v porovnaní s placebom -2,22 kg. Po 102 týždňoch, rozdiel pre dapagliflozín po pridaní k metformínu v porovnaní s placebom alebo po pridaní k inzulínu bol v porovnaní s placebom -2,14 a -2,88 kg, v uvedenom poradí.
Finnish: KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUKSET (EI-PERFOROITU) 10 mg
Slovak: KALENDÁROVÉ NEPERFOROVANÉ BLISTRE 10 mg
Finnish: Viikolla 24 havaitut HbA1c-arvojen paranemiset säilyivät niissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (glimepiridi ja insuliini), joissa seuranta-aika jatkui 48 viikkoon asti (glimepiridi) ja viikkoon 104 asti (insuliini).
Slovak: Pokles HbA1c zaznamenaný v 24. týždni zostal zachovaný v prídavných kombinovaných štúdiách (glimepirid a inzulín) s údajmi zo 48. týždňa (glimepirid) a s údajmi až do 104.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika sa u detí a dospievajúcich nesledovala.
Finnish: Nesteytyksen ja pikainsuliinin lisäannoksen lisäksi saatetaan tarvita hiilihydraattilisää (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Slovak: Okrem hydratácie a ďalšieho rýchlo účinkujúceho inzulínu sa môže vyžadovať doplnkový prísun sacharidov (pozri tabuľku 1 v časti
Finnish: Maksan vajaatoiminta Tutkimushenkilöillä, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A ja B),
Slovak: U jedincov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Finnish: Ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista:
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom:
Finnish: Dapagliflotsiinin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovak: Účinok dapagliflozínu na fertilitu u ľudí sa nesledoval.
Finnish: Suunkautta otetun 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen absoluuttinen hyötyosuus oli 78 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78%.
Finnish: • Näitä suun kautta otettavia lääkkeitä käytetään diabeteksen hoitoon.
Slovak: Tieto lieky na liečbu cukrovky (diabetu) sa užívajú ústami.
Finnish: Edistride 5 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivaisissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Slovak: Edistride 5 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30x1 alebo 90x1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Finnish: Useissa tapauksissa sairaustila ilmeni epätyypillisenä sikäli, että veren glukoosipitoisuudet olivat vain jonkin verran koholla, alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický len s mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, menej ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Finnish: Kliininen tila Ketonin (beetahydroksibutyraatti) pitoisuus veressä
Slovak: Hladina ketónov v krvi (beta-hydroxybutyrát)
Finnish: Korjatut keskimääräiset muutokset glukoosihuippujen keskimääräisessä amplitudissa lähtötilanteesta viikkoon 24 mennessä olivat näissä kahdessa tutkimuksessa dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) ja -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) (p < 0,0001).
Slovak: Upravené priemerné zmeny priemernej amplitúdy variability hladiny glukózy od východiskovej hodnoty do 24. týždňa pre dapagliflozín 5 mg v porovnaní s placebom boli -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl), resp. -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) v obidvoch štúdiách (p <0,0001).
Finnish: Tämä dapagliflotsiiniin aikaansaama glukoosin erittyminen virtsaan johtaa lisäksi osmoottiseen diureesiin ja virtsamäärän lisääntymiseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.
Slovak: Pri dapagliflozíne malo vylučovanie glukózy močom za následok aj osmotickú diurézu a zvýšený objem moču u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon Johdettu pienimmän neliösumman keskiarvosta suhteutettuna lähtötilanteen arvoon p < 0,001
Slovak: Odvodené od priemeru najmenších štvorcov upraveného na východiskovú hodnotu p<0,001
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta arvioitiin aikuisilla potilailla, joilla oli tyypin 1 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino (määriteltiin HbA1c-arvona, joka oli ≥ 7,5 %) pelkällä insuliinihoidolla.
Slovak: 1. typu a s nedostatočnou kontrolou glykémie (definovanou ako HbA1c ≥ 7,5%) na samotnom inzulíne.
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuu den kohoaminen hoidon alussa
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi počas úvodnej liečby
Finnish: Ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom
Finnish: Tulokset osoittivat HbA1c-arvon keskimääräisen pienenemisen lähtötilanteesta viikolle 52 olevan samankaltainen verrattuna glipitsidiin, mikä osoittaa samanveroisuutta (non-inferiority) (taulukko 3).
Slovak: Výsledky v porovnaní s glipizidom preukázali podobný priemerný pokles HbA1c od východiskovej hodnoty do 52. týždňa, čo dokazuje non-inferioritu (tabuľka 3).
Finnish: Tulokset osoittivat HbA1c-arvon keskimääräisen pienenemisen lähtötilanteesta viikolle 52 olevan samankaltainen verrattuna glipitsidiin, mikä osoittaa samanveroisuutta (non-inferiority) (taulukko 4).
Slovak: Výsledky v porovnaní s glipizidom preukázali podobný priemerný pokles HbA1c od východiskovej hodnoty do 52. týždňa, čo dokazuje non-inferioritu (tabuľka 4).
Finnish: Älä ota Edistride-valmistetta
Slovak: Neužívajte Edistride:
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin merkkejä saattavat olla (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet): - virtsan tai veren kohonnut ketonipitoisuus - pahoinvointi tai oksentelu - mahakipu - voimakas jano - nopeutunut tai syventynyt hengitys - sekavuus - epätavallinen uneliaisuus tai väsymys - makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa - nopea painonlasku.
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia"): - zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, - nevoľnosť alebo vracanie, - bolesti brucha, - nadmerný smäd, - rýchle a hlboké dýchanie, - zmätenosť, - nezvyčajná ospalosť alebo únava, - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu, - rýchle chudnutie.
Finnish: a) lumevertailututkimuksista, joissa dapagliflotsiini oli yhdistettynä metformiiniin tai sitagliptiiniin (metformiinin kanssa tai ilman sitä)
Slovak: a) placebom kontrolovaných štúdií dapagliflozínu v prídavnej kombinovanej liečbe s metformínom alebo sitagliptínom (s metformínom alebo bez metformínu)
Finnish: (veren beetahydroksibutyraattiarvo vähintään 0,6 mmol/l), dapagliflotsiinihoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin ketonipitoisuus on normaali (ks. kohta 4.2).
Slovak: 0,6 mmol/l alebo vyššia), liečba dapagliflozínom sa nemá začať, kým hladina ketónov nie je v norme (pozri časť 4.2).
Finnish: Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Finnish: a) vertailututkimuksessa, jossa verrattiin dapagliflotsiinia glipitsidiin metformiiniin lisähoitona
Slovak: a) aktívne kontrolovanej štúdie porovnávajúcej dapagliflozín s glipizidom v prídavnej liečbe k metformínu
Finnish: Edistride 10 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivaisissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Slovak: Edistride 10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30x1 alebo 90x1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Finnish: Keltainen, kaksoiskupera, suunnilleen 1,1 x 0,8 cm:n suuruinen viistosti vinoneliönmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "10" ja toisella puolella merkintä
Slovak: Žlté, bikonvexné, približne 1,1 x 0,8 cm diagonálne filmom obalené tablety v tvare kosoštvorca s vyrytým označením „10" na jednej strane a „1428" na druhej strane.
Finnish: Viikolla 48, kun dapagliflotsiinia annettiin sitagliptiinin lisälääkkeenä (metformiinin kanssa tai ilman sitä), keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen nähden oli 10 mg dapagliflotsiinia saaneilla -0,30 % ja lumelääkettä saaneilla 0,38 %.
Slovak: V 48. týždni, keď sa pridal k sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) priemerná zmena upravená podľa východiskovej hodnoty pre dapagliflozín 10 mg a placebo bola -0,30%
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla tutkittavilla tehdyt kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiinin turvallisuusprofiili oli tyypin 1 diabetesta sairastavilla tutkittavilla samanlainen kuin dapagliflotsiinin tunnettu turvallisuusprofiili tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla lukuun ottamatta sitä, että diabeettisen ketoasidoosin tapahtumien määrä oli suurempi tyypin 1 diabetesta koskeneissa tutkimuksissa dapagliflotsiinia saaneilla tutkittavilla.
Slovak: 1. typu bol podobný ako známy bezpečnostný profil dapagliflozínu u osôb s diabetes mellitus 2. typu s výnimkou vyššieho počtu DKA u osôb liečených dapagliflozínom v štúdiách s diabetes mellitus 1. typu.
Finnish: Virtsan laboratoriotutkimukset Edistride-valmisteen toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Slovak: Vzhľadom k mechanizmu účinku, budú mať pacienti užívajúci Edistride test na glukózu v moči pozitívny.
Finnish: Dapagliflotsiinialtistus suurenee potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je zvýšená expozícia dapagliflozínu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Finnish: Se on vakava ja joskus hengenvaarallinen sairaustila, jonka voit saada diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketonipitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
Slovak: Vyššie uvedené príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Finnish: Edistride on tarkoitettu käytettäväksi insuliinin rinnalla aikuisille tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, joiden sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa ja joiden painoindeksi on ≥ 27 kg/m2, kun pelkällä insuliinilla ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa optimaalisesta insuliinihoidosta huolimatta.
Slovak: Edistride je indikovaný dospelým pacientom na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 1. typu ako doplnková liečba k inzulínu u pacientov s BMI ≥ 27 kg/m2, keď samotný inzulín napriek optimálnej inzulínovej terapii neposkytuje dostatočnú kontrolu glykémie.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Edistride-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin tässä mainituista oireista.
Slovak: Informujte svojho lekára skôr, než začnete užívať Edistride, ak máte niektoré z týchto prejavov.
Finnish: • Vähintään 2-4 kertaa vuodessa, jos munuaisten toimintaa mittaava GFR-arvo on alle 60 ml/min.
Slovak: Pri funkcii obličiek s GFR < 60 ml/min najmenej 2 až 4-krát za rok.
Finnish: • Varmista, että potilas saa optimaalista insuliinihoitoa ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista.
Slovak: Zabezpečiť, aby pred začatím liečby dapagliflozínom bola inzulínová liečba pacienta optimalizovaná.
Finnish: • muutokset kolesteroli- tai rasva-arvoissa (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
Slovak: • zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi (zistené v testoch)
Finnish: • jos käytät nesteenpoistolääkettä (diureettia).
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré pomáhajú zbaviť telo vody (diuretiká).
Finnish: Perusinsuliiniannoksen pienentämistä ei suositella dapagliflotsiinihoitoa aloitettaessa.
Slovak: Pri zahájení liečby dapagliflozínom sa neodporúča zníženie dávky bazálneho inzulínu.
Finnish: Seuraavat ateriainsuliiniannokset säädetään potilaskohtaisesti veren glukoosipitoisuustulosten perusteella.
Slovak: Následné bolusové dávky sa majú individuálne upraviť na základe výsledkov glukózy v krvi.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET (PERFOROITU) YKSITTÄISANNOS 10 mg
Slovak: PERFOROVANÉ BLISTRE S JEDNOTLIVOU DÁVKOU 10 mg
Finnish: Dapagliflotsiinihoidon tilapäistä keskeyttämistä suositellaan, jos potilaalle kehittyy nestehukka, kunnes nestehukka on korjaantunut (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula deplécia objemu, sa odporúča dočasné prerušenie liečby dapagliflozínom, pokiaľ sa neupraví deplécia (pozri časť 4.8).
Finnish: Dapagliflotsiini metaboloituu suuressa määrin, ja sen päämetaboliitti on inaktiivinen dapagliflotsiini3-O-glukuronidi.
Slovak: Dapagliflozín sa značne metabolizuje, hlavne za vzniku dapagliflozín 3-O-glukuronidu, ktorý je inaktívnym metabolitom.
Finnish: Dapagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Terveillä tutkimushenkilöillä pääasiassa kerta-annoksia käyttämällä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa dapagliflotsiinin ei todettu muuttavan metformiinin, pioglitatsonin, sitagliptiinin, glimepiridin, hydroklooritiatsidin, bumetanidin, valsartaanin, digoksiinin (P-gpsubstraatti) tai varfariinin (S-varfariini, CYP2C9-substraatti) farmakokinetiikkaa tai varfariinin veren hyytymistä estäviä vaikutuksia INR-lukemilla mitattuna.
Slovak: V interakčných štúdiách vykonaných u zdravých jedincov, väčšinou s jednodávkovým režimom užívania, dapagliflozín nezmenil farmakokinetiku metformínu, pioglitazónu, sitagliptínu, glimepiridu, hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxínu (substrát P-gp) alebo warfarínu (S-warfarínu, substrátu CYP2C9), alebo antikoagulačné vlastnosti warfarínu stanovené INR.
Finnish: Elimistön liian suuren nestehukan oireita ovat seuraavat: - hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne - voimakas uneliaisuus tai väsymys - vähäinen virtsamäärä tai ei ollenkaan virtsaa - nopea sydämen syke.
Slovak: Toto sú príznaky dehydratácie: - veľmi suché alebo lepkavé pery, pocit veľkého smädu, - pocit veľkej ospalosti alebo únavy, - vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču, - zrýchlený srdcový tep.
Finnish: Dapagliflotsiinilla tehdyssä sydän- ja verisuonituloksia koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui 17 160 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes, ja jossa altistuksen keston mediaani oli 48 kuukautta, raportoitiin yhteensä kuusi Fournier'n gangreenin tapausta, yksi dapagliflotsiiniryhmässä ja viisi lumelääkeryhmässä.
Slovak: V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby zahŕňajúcej 17 160 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, s mediánom trvania expozície 48 mesiacov sa zaznamenalo celkovo 6 prípadov Fournierovej gangrény, jeden v skupine liečenej dapagliflozínom a 5 v skupine s placebom.
Finnish: Dapagliflotsiinin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) plasmassa oli terveillä tutkimushenkilöillä 12,9 tuntia yhden suun kautta otetun dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksen jälkeen.
Slovak: Po podaní jednej perorálnej dávky dapagliflozínu 10 mg zdravým jedincom bol priemerný terminálny polčas dapagliflozínu v plazme (t1/2) 12,9 hodín.
Finnish: Potilaan on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon ja lopetettava dapagliflotsiinin käyttö.
Slovak: Pacient má ihneď vyhľadať lekársku pomoc a prestať užívať dapagliflozín.
Finnish: Tulokset 24 viikkoa kestäneestä lumevertailututkimuksesta, jossa tutkittiin dapagliflotsiinia yhdistettynä sulfonyyliureaan (glimepiridi) tai metformiiniin ja sulfonyyliureaan
Slovak: Tabuľka 6. Výsledky 24-týždňových placebom kontrolovaných štúdií dapagliflozínu v prídavnej kombinovanej liečbe so sulfonylureou (glimepirid) alebo metformín a sulfonylurea
Finnish: Hypoglykemian välttämiseksi ensimmäisen dapagliflotsiiniannoksen yhteydessä saatetaan harkita ensimmäisen ateriainsuliiniannoksen pienentämistä 20 %.
Slovak: Je možné zvážiť zníženie prvej bolusovej dávky inzulínu o 20% v čase jedla, aby sa zabránilo hypoglykémii s prvou dávkou dapagliflozínu.
Finnish: Se on > 1400 kertaa selektiivisempi SGLT2kuljettajaproteiinille verrattuna SGLT1-kuljettajaproteiiniin, joka on suolessa tärkein glukoosin imeytymisestä vastaava kuljettajaproteiini.
Slovak: 1 400-násobne selektívnejší pre SGTL2 ako pre SGTL1, hlavný transportér v čreve zodpovedný za absorpciu glukózy.
Finnish: Hematokriittiarvon keskimääräinen muutos lähtötilantesta oli 2,30 % 10 mg dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä ja -0,33 % lumelääkeryhmässä.
Slovak: Priemerná zmena hematokritu oproti východiskovej hodnote bola 2,30% pri dapagliflozíne 10 mg oproti -0,33% pri placebe.
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero glipitsidiin + metformiiniin verrattuna
Slovak: Zmena od východiskového stavu Rozdiel oproti glipizid + metformín (95%
Finnish: Dapagliflotsiinin indusoima glukoosin erittyminen virtsaan (glukosuria) aiheuttaa kalorien menetystä ja painonlaskua.
Slovak: Vylučovanie glukózy močom (glykuréza) navodené dapagliflozínom súvisí s kalorickou stratou a so znížením hmotnosti.
Finnish: LOCF: Viimeisimmästä havainnosta laskettu arvio (last observation carried forward) Satunnaistut ja hoidetut tutkimushenkilöt, joilla lähtötilanteen ja vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen tehokkuusmittaus Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon Samanveroinen glipitsidin + metformiinin kanssa p-arvo < 0,0001
Slovak: LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii Randomizovaní a liečení jedinci, u ktorých sa meranie vykonalo na začiatku a najmenej jedenkrát po základnom hodnotení účinnosti Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty Non-inferiórny s kombináciou glipizid + metformín p-hodnota <
Finnish: Kaikilla potilailla oli tyypin 2 diabetes ja joko vähintään kaksi muuta sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijää (ikä ≥ 55 vuotta miehillä tai ≥ 60 vuotta naisilla ja vähintään yksi seuraavista: dyslipidemia, kohonnut verenpaine tai tupakointi) tai todettu sydän- ja verisuonisairaus.
Slovak: 55 rokov u mužov, alebo ≥ 60 rokov u žien a jeden alebo viac z nasledujúcich: dyslipidémia, hypertenzia alebo fajčenie v súčasnosti) alebo potvrdené kardiovaskulárne ochorenie.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden dapagliflotsiinihoitoon liittyviä yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat genitaali-infektiot, jotka olivat yleisempiä naisilla.
Slovak: 1. typu boli genitálne infekcie, ktoré boli častejšie u žien.
Finnish: Älä käytä Edistride-valmistetta imetyksen aikana.
Slovak: Neužívajte Edistride, ak dojčíte.
Finnish: Kuusi 23:sta diabeettisen ketoasidoosin tapahtumasta dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ilmeni potilailla, joilla veren glukoosipitoisuus oli euglykeemisellä alueella (< 14 mmol/l eli 250 mg/dl).
Slovak: 6 z 23 prípadov DKA v skupine s 5 mg dapagliflozínu sa vyskytovalo u pacientov s hladinou glukózy v krvi v euglykemickom rozmedzí (<
Finnish: • Edistride-valmistetta käytetään, jos tyypin 1 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä insuliinilla.
Slovak: Edistride sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 1. typu samotným inzulínom.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat yleisempiä potilailla, joiden lähtötilanteen eGFR ≥ 30 ja < 60 ml/min/1,73 m2 (10 mg dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä 18,5 % ja lumelääkeryhmässä
Slovak: Tieto reakcie boli častejšie u pacientov s východiskovou hodnotou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% pri dapagliflozíne
Finnish: • Jos potilaalla on euglykeeminen diabeettinen ketoasidoosi, glukoosin antaminen saattaa olla tarpeen diabeettisen ketoasidoosin normaalin hoidon lisäksi, ja dapagliflotsiinihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy diabeettinen ketoasidoosi.
Slovak: Pacienti s euglykemickou DKA okrem štandardnej liečby DKA môžu potrebovať aj glukózu a pri výskyte DKA sa má dapagliflozín vysadiť.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla tutkittavilla tehdyissä kahdessa kliinisessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaita neuvottiin seuraamaan veren ketonipitoisuuksia epäiltyjen diabeettisen ketoasidoosin oireiden varalta ja hakeutumaan lääkärin vastaanotolle tai hoitoon, jos heidän mittaamansa ketonipitoisuus veressä oli ≥ 0,6 mmol/l.
Slovak: 1. typu sa pacientom odporúčalo sledovať si hladinu ketónov v krvi pri podozrení na príznaky DKA a vyhľadať lekársku pomoc, ak si namerali v krvi hladinu ketónov ≥ 0,6 mmol/l.
Finnish: Insuliiniannosta säädettiin koko tutkimuksen ajan sopivaksi katsotulla tavalla.
Slovak: Počas štúdie bola dávka inzulínu podľa potreby upravená.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilla ilmeni vaikeaa hypoglykemiaa, oli yhtä suuri eri hoitoryhmissä (viikolla 24 6,9 % dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 7,5 % lumelääkettä saaneiden ryhmässä).
Slovak: Počet pacientov so závažnou hypoglykémiou bol porovnateľný v liečebných skupinách (6,9% v skupine s dapagliflozínom a 7,5%
Finnish: Dapagliflotsiinilla tehdyissä tyypin 1 diabetesta koskeneissa tutkimuksissa potilailla ilmeni enemmän diabeettisen ketoasidoosin tapahtumia lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohta 4.8).
Slovak: 1. typu s dapagliflozínom mali pacienti vyšší výskyt DKA v porovnaní s placebovou skupinou (pozri časť 4.8).
Finnish: • elimistön liian suuri nestehukka (kuivuminen), melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta).
Slovak: • strata nadmerného množstva tekutín z tela (dehydratácia), pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen Edistride-hoidon aloittamista diabeettisen ketoasidoosin riskistä.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Edistride, poraďte sa so svojím lekárom o riziku diabetickej ketoacidózy.
Finnish: Ketonemia
Slovak: Ketonémia
Finnish: Tyypin 1 diabetes:
Slovak: Diabetes 2. typu:
Finnish: 13 tutkimuksen yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä nestehukkaan viittaavia haittavaikutuksia (mm. dehydraatio, hypovolemia tai alhainen verenpaine) raportoitiin 1,1 %:lla tutkittavista, joita hoidettiin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella ja 0,7 %:lla tutkittavista, jotka saivat lumelääkettä.
Slovak: V súhrnnej analýze z 13 bezpečnostných štúdií boli hlásené reakcie naznačujúce depléciu objemu (vrátane hlásení dehydratácie, hypovolémie alebo hypotenzie) u 1,1% jedincov užívajúcich dapagliflozín 10 mg a u 0,7% jedincov užívajúcich placebo; závažné reakcie sa vyskytli u <
Finnish: • Dapagliflotsiinihoito on tilapäisesti keskeytettävä ennen leikkaustoimenpidettä tai sairaalahoitoa vaativan vakavan akuutin sairauden vuoksi.
Slovak: Dapagliflozín sa má dočasne vysadiť pred chirurgickým zákrokom alebo hospitalizáciou pre akútne závažné ochorenie.
Finnish: Edistride 10 mg tabletit Tyypin 2 diabetes: Reseptilääke.
Slovak: Edistride 10 mg tablety Diabetes 2. typu:
Finnish: Viikolla 52 painon korjatut keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta olivat näissä kahdessa tutkimuksessa dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna -2,56 kg ja -3,50 kg.
Slovak: týždni boli upravené priemerné zmeny telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote pre 5 mg dapagliflozínu -2,56 kg v porovnaní s placebom -3,50 kg.
Finnish: Sydän- ja verisuonituloksia koskevassa tutkimuksessa (DECLARE) arvioitiin dapagliflotsiinin vaikutusta sydän-, verisuoni- ja munuaistapahtumiin vertaamalla 10 mg:n dapagliflotsiiniannosta lumelääkkeeseen tyypin 2 diabetesta sairastavalla 17 160 potilaalla, joilla joko oli tai ei ollut todettua sydän- ja verisuonisairautta.
Slovak: Štúdia kardiovaskulárnych účinkov liečby (DECLARE) sa uskutočnila s dapagliflozínom 10 mg v porovnaní s placebom u 17 160 pacientov s diabetes mellitus 2. typu s potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením alebo bez neho, aby sa vyhodnotil účinok na kardiovaskulárne a renálne udalosti.
Finnish: dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli enintään 12 % suurempi ja AUC-keskiarvo oli enintään 36 % suurempi kuin terveillä verrokkihenkilöillä.
Slovak: A a B) boli priemerné hodnoty dapagliflozínu Cmax o 12% a AUC o 36% vyššie ako u zdravých jedincov spárovaných kontrol.