FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Hvis De ved et uheld injiceres med dette produkt, skal De søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde.
Slovenian: Če vam je bil ta proizvod nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodila za uporabo.
Danish: Der foreligger ingen information om brug af denne vaccine til æglæggende fugle.
Slovenian: O varnosti tega cepiva za ptice v obdobju nesnosti ni podatkov.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C - 8 C).
Danish: En dosis på 0.5 ml indholder:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Danish: Der opnås immunitet 3 uger efter den anden vaccination.
Slovenian: Nastop imunosti: Tri tedne po drugi injekciji.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Poulvac FluFend H5N3 RG Injektionsvæske, emulsion til kyllinger og ænder
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Poulvac FluFend H5N3 RG emulzija za injiciranje za piščance in race
Danish: Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om finger-bløddele eller -sener.
Slovenian: Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija> <lot><številka serije>{številka}
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat
Slovenian: Natrijev klorid Natrijev fosfat, dvobazni Kalijev fosfat, enobazni
Danish: Kyllinger: reducering af dødsfald og virusudskillelse efter infektion.
Slovenian: Piščanci: Zmanjšanje smrtnosti in izločanja virusa po izpostavljenost.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Hos kyllinger og ænder viste administration af dobbeltdosis ingen anden effekt end efter administration af en enkeltdosis.
Slovenian: Po vnosu dvojnega odmerka pri piščancih in racah niso zasledili drugačnih neželenih učinkov, kot so opisani v poglavju 6.
Danish: Fra 3 uger: En dosis på 0,5 ml gives intramuskulært i brystmusklen.
Slovenian: Starost treh tednov ali več: 0,5 ml intramuskularno v prsno mišico.
Danish: Phosphatbufferopløsning
Slovenian: Fosfatni pufer s soljo
Danish: Natriumchlorid Ikke relevant
Slovenian: Natrijev klorid
Danish: Kun stoffer, der er godkendt som fødevaretilsætningsstoffer, med undtagelse af konserveringsmidler opført i del C i bilag III til EuropaParlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF
Slovenian: Samo snovi odobrene kot dodatki za živila za prehrano ljudi z izjemo prezervati vov navedenih v dodatku III
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Danish: Eksklusive aromatiske og umættede forbindelser
Slovenian: Izključene aromatičn e in nesaturira ne sestavine
Danish: Anden dosis gives 3 uger senere.
Slovenian: Ponovno cepljenje po treh tednih.
Danish: Ænder:
Slovenian: Race:
Danish: Der foreligger ingen information om interferens forårsaget af maternelle antistoffer hos nogen af dyrearterne.
Slovenian: Za obe ciljni vrsti ni podatkov o vplivih materinih protiteles na cepljenje.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Poulvac FluFend H5N3 RG Vet Injektionsvæske, emulsion til kyllinger og ænder
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Poulvac FluFend H5N3 RG emulzija za injiciranje za piščance in race
Danish: Reducering af dødsfald og virusudskillelse efter infektion.
Slovenian: Zmanjšanje smrtnosti in izločanje virusa po izpostavljenost.
Danish: Hjælpestoffer:
Slovenian: Dodatki:
Danish: Ænder: reducering af kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion.
Slovenian: Race: Zmanjšanje pojava kliničnih znakov in izločanja virusa po izpostavljenost.
Danish: Reducering af kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion.
Slovenian: Zmanjšanje pojava kliničnih znakov in izločanja virusa po izpostavljenost.
Danish: C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG
Slovenian: C. POGOJI TER OMEJITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE
Danish: Må ikke fryses.
Slovenian: Tél.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 26/10/2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 26/10/2011.
Danish: På baggrund af den aktuelle epidemiologiske situation med hensyn til fugleinfluenza og den heraf følgende trussel mod menneskers og dyrs sundhed anbefalede udvalget udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: Zaradi trenutne epidemiološke situacije v zvezi z aviarno influenco in posledične grožnje za zdravje ljudi in živali je odbor priporočil odobritev dovoljenja za promet.
Danish: I lighed med mange andre vacciner med adjuvans (forstærkende hjælpestof) kan der på vaccinationsstedet forekomme hævelse, som kan vare i ca. 14 dage.
Slovenian: Tako kot pri mnogih cepivih z dodatki (adjuvansi) lahko na mestu cepljenja nastane oteklina, ki lahko ostane približno 14 dni.
Danish: Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus
Slovenian: Inaktivirani rekombinantni virus aviarne influence
Danish: Vaccinen indsprøjtes intramuskulært (i brystmusklen) på kyllinger og subkutant (under huden) på ænder og gives som to doser med tre ugers mellemrum.
Slovenian: Cepivo se injicira intramuskularno (v prsno mišico) pri piščancih ali subkutano (pod kožo) pri racah v dveh odmerkih v razmaku 3 tednov.
Danish: Den virus, der anvendes til denne vaccine, er en rekombinant virus.
Slovenian: Virus, uporabljen za cepivo, je rekombinantni virus.
Danish: Desuden har man gennemgået resultaterne af undersøgelser af en tilsvarende vaccine hos kyllinger, der var fri for smitte (vaccinen indeholdt de samme stoffer, bortset fra virusen).
Slovenian: Upoštevali so tudi rezultate raziskav, izvedenih s podobnim cepivom na neokuženih piščancih (vsebujočim enake sestavine, z izjemo virusa).
Danish: Når vaccinen gives til fugle, vil dyrenes immunsystem (deres naturlige forsvar) lære, hvordan det skal danne antistoffer (en særlig type proteiner) for at bekæmpe virusen.
Slovenian: Ko ga ptice prejmejo, se imunski sistem teh živali (njihov naravni obrambni mehanizem) nauči tvoriti protitelesa (posebno vrsto beljakovine) za boj proti virusu.
Danish: Fugle, der er vaccineret med vaccinen, danner antistoffer mod disse to udvalgte antigener.
Slovenian: Ptice, cepljene s tem cepivom, tvorijo protitelesa proti tema dvema izbranima antigenoma.
Danish: Benefit/risk-forholdet er beskrevet i afsnit 6 i denne EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der bliver til rådighed i henhold til den aftalte tidsplan, og vil ajourføre dette sammendrag efter behov.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo pregledala dodatne informacije, ki bodo dane na razpolago glede na sprejet časovni načrt, in
Danish: Dette er acceptabelt på baggrund af den nuværende politiske og epidemiologiske situation i Europa med hensyn til fugleinfluenza.
Slovenian: Za to ciljno vrsto terenske študije niso na voljo, kar je sprejemljivo zaradi sedanje politične in epidemiološke situacije v Evropi glede aviarne influenze.
Danish: Den er fremstillet ved "rekombinant dna-teknik" (indsætning af gener i en organisme), således at den bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N3 (neuraminidase 3).
Slovenian: Proizveden je bil z uporabo »rekombinantne DNK tehnologije« (pri tem se geni vstavijo v organizem) za prenašanje antigenov H5 (hemaglutinin 5) in N3 (nevraminidaza 3).
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Slovenian: Koliko časa je potrebno počakati, preden se žival lahko zakolje in meso
Danish: Der er udført laboratorieundersøgelser, hvor vaccinens sikkerhed blev undersøgt efter en enkelt dosis, efter en overdosis og efter gentagne doser.
Slovenian: Pri izvedenih laboratorijskih raziskavah so preučevali varnost cepiva po enem odmerku, po prevelikem odmerjanju in po režimu ponavljajočih se odmerkov.
Danish: • Det er påvist, at vaccinen forebygger kliniske symptomer og dødsfald og nedsætter udskillelsen af virus fra smittede kyllinger og ænder.
Slovenian: • Dokazano je bilo, da cepivo preprečuje klinične znake in umrljivost ter zmanjšuje izločanje virusa pri okuženih piščancih in racah.
Danish: Den, der giver vaccinen, skal være påpasselig med at undgå utilsigtet indsprøjtning i sig selv.
Slovenian: Oseba, ki daje cepivo, mora paziti, da si zdravila po nesreči ne samo
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Poulvac FluFend H5N3 RG den 01.09.2006.
Slovenian: Evropska Komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Poulvac FluFend H5N3 RG, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 01.09.2006.
Danish: • Undersøgelserne viste, at fugle, der vaccineres, udvikler antistoffer mod fugleinfluenzavirus subtype H5.
Slovenian: • Raziskave so pokazale, da ptice, ki prejmejo cepivo, tvorijo protitelesa proti virusu aviarne influence podtipa H5.
Danish: Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Poulvac FluFend H5N3 RG, som vil blive vurderet.
Slovenian: Cepivo je bilo ocenjeno v izrednih razmerah, kar pomeni, da nadaljnje raziskave z zdravilom Poulvac FluFend H5N3 RG še vedno potekajo in bodo ovrednotene v prihodnosti.
Danish: Vaccinen indeholder ikke stoffer, der forventes at udgøre en risiko for mennesker, der indtager de vaccinerede fugle.
Slovenian: Cepivo ne vsebuje učinkovin, ki bi lahko predstavljale tveganje za ljudi, ki zaužijejo meso cepljenih
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger og ænder mod fugleinfluenza.
Slovenian: Zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG je cepivo, ki se uporablja pri piščancih in racah za zaščito pred aviarno influenco.
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N3 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Slovenian: Zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG je cepivo, ki vsebuje inaktivirani antigen virus aviarne influence podtipa H5N3 (inaktiviran pomeni, da je bil virus ubit, zaradi česar ne more več povzročiti bolezni).
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det er påvist, at vaccinen er sikker og effektiv til at forebygge sygdom hos fjerkræ, og at den kan være et nyttigt redskab til bekæmpelse af udbrud af fugleinfluenza.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je sklenil, da je bila dokazana učinkovitost cepiva pri preprečevanju bolezni pri perutnini in je lahko uporaben pripomoček pri nadzorovanju izbruha okužbe z aviarno influenco.
Danish: • Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N3, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk undersøgelse til påvisning af specifikke neuraminidase-antistoffer.
Slovenian: • Če ima krožeči divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavine N3 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali
Danish: Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N3-komponenten.
Slovenian: Cepljene ptice je mogoče razlikovati od okuženih ptic na podlagi protiteles proti sestavini N3.
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er godkendt på "særlige vilkår".
Slovenian: Zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG je bilo odobreno v »izjemnih okoliščinah«.
Danish: Poulvac Flufend H5N3 RG er en vaccine.
Slovenian: Zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG je cepivo.
Danish: Det skyldes, at det endnu ikke har været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om Poulvac FluFend H5N3 RG.
Slovenian: To pomeni, da o zdravilu Poulvac FluFend H5N3 RG še ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov.
Danish: Andre oplysninger om Poulvac FluFend H5N3 RG:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Poulvac FluFend H5N3 RG:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Poulvac FluFend H5N3 RG?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Poulvac FluFend H5N3 RG?
Danish: I dette tilfælde er den dog udført i laboratoriet for at frembringe en virus med netop disse ganske bestemte egenskaber.
Slovenian: Ta vrsta »prerazporejanja« med tipoma H in N poteka v naravi spontano, v tem primeru pa je bila izvedena v laboratoriju z namenom, da bi izdelali virus s temi posebnimi lastnostmi.
Danish: Hvorfor blev Poulvac FluFend H5N3 RG godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG odobreno?
Danish: Hvordan blev Poulvac FluFend H5N3 RG undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG raziskano?
Danish: Vedtaget 4.-7. maj 2015 PRAC
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 4. in 7. majem 2015
Danish: Afsnit 4:
Slovenian: Poglavje 4:
Danish: Der skal anvendes et målrettet spørgeskema for at uddrage flest mulige oplysninger af fremtidige tilfælde.
Slovenian: Prav tako je treba uvesti ciljno usmerjen vprašalnik, da bi pridobili čim več informacij o prihodnjih primerih.
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen
Slovenian: Priporočila odbora PRAC o signalih za posodobitev informacij o zdravilu
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige eller kan udvikle sig til at blive alvorlige.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni oziroma lahko postanejo resni
Danish: Afsnit 2: Det skal du vide, før du begynder at tage Arava Advarsler og forsigtighedsregler
Slovenian: Poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arava Opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af JohnCunningham-virus (JCV) og kan være fatal eller medføre svær invaliditet.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (JCV) in je lahko smrtna ali povzroči hudo invalidnost.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre din behandling for at sikre, at den stadig er den rigtige for din sygdom.
Slovenian: Morda bo treba ponovno oceniti vaše zdravljenje, da boste še naprej prejemali ustrezno zdravljenje za svojo bolezen.
Danish: Hvis du får så stærk øjenirritation, at øjnene løber meget i vand, eller du overvejer at holde op med at tage lægemidlet, skal du straks tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken (inden for en uge).
Slovenian: Če se pojavi draženje očesa, ki je tako hudo, da se vam oči čezmerno solzijo ali da razmišljate o tem, da bi prenehali uporabljati to zdravilo, se čim prej (v enem tednu) posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Hyppighed "almindelig": colitis
Slovenian: Pogostnost „pogosti": kolitis
Danish: Symptomerne kan bestå i ny eller forstærket svaghed i den ene side af kroppen: klodsethed, ændret syn, ændret tale, ændret tankefunktion eller hukommelse; forvirring, personlighedsændringer, der varer mere end nogle få dage.
Slovenian: Med simptomi so lahko prvi pojav ali poslabšanje šibkosti na eni strani telesa: nerodnost, spremembe vida, govora, razmišljanja ali spomina, ali zmedenost ali spremembe osebnosti, ki trajajo več kot nekaj dni.
Danish: • øjenirritation (brænden, følelse af sand i øjnene, kløe, svie eller følelse af et fremmedlegeme i øjet).
Slovenian: • Draženje oči (pekoč, praskajoč občutek, srbenje, zbadanje in občutek tujka).
Danish: Latanoprost (Xalatan) - øget hyppighed af indberetninger om øjensygdomme, navnlig øjenirritation, efter formuleringsændring (EPITT nr. 18068)
Slovenian: Latanoprost (Xalatan) - povečano število poročil o očesnih boleznih, zlasti o draženju oči, po zamenjavi formulacije (EPITT št. 18068)
Danish: Hyppigheden kan beregnes af hyppigheden af anæmi og hæmolytisk anæmi i undersøgelserne.
Slovenian: Pogostnost se lahko izračuna ob upoštevanju pogostnosti anemije in hemolitične anemije v študijah.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infektioner
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
Danish: PRAC vedtog at søge rådgivning fra den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende risikofaktorer og overvågning (f.eks. MR-skanning, JCV- (John Cunningham-virus) status og CD4+/CD8+ forhold) hos patienter behandlet med fingolimod med henblik på mulighederne for at forbedre prognosen hos tidligt diagnosticerede patienter og udpege patienter med risiko for PML.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal, da znanstveno svetovalno skupino zaprosi za mnenje v zvezi z dejavniki tveganja in spremljanjem (npr. MRS, prisotnost virusa JC, razmerje celic CD4+ in CD8+) bolnikov, ki se zdravijo s fingolimodom, da bi se posvetovali o možnostih za izboljšanje prognoze bolnikov ob zgodnji diagnozi in prepoznavanje bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za pojav PML.
Danish: Leflunomid - colitis (EPITT nr. 18189)
Slovenian: Leflunomid - kolitis (EPITT št. 18189)
Danish: Natalizumab - anæmi (EPITT nr. 18137)
Slovenian: Natalizumab - anemija (EPITT št. 18137)
Danish: Fingolimod - progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT nr. 18241)
Slovenian: Fingolimod - progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (EPITT št. 18241)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden fortsat overvåge hændelser med øjenirritation og forelægge ajourførte data i den næste PSUR.
Slovenian: Poleg tega mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom še naprej spremljati dogodke, povezane z draženjem oči, in v naslednjem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila predstaviti posodobljene podatke.
Danish: Symptomerne på PML kan minde om tilbagefald af multipel sklerose.
Slovenian: Simptomi PML so lahko podobni kot pri napadu multiple skleroze.
Danish: Hyppighed "almindelig": Colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis.
Slovenian: Pogostnost „pogosti": kolitis, vključno z mikroskopskim kolitisom, kot je na primer limfocitni kolitis ali kolagenski kolitis.
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende evidens, herunder data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, og i betragtning af, at progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en kompleks sygdom, som kan tage længere tid om at give kliniske symptomer, har PRAC vedtaget, at der er behov for en ajourføring af produktinformationen.
Slovenian: Odbor PRAC se je po proučitvi razpoložljivih podatkov, med katerimi so bili tudi podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in ob upoštevanju dejstva, da je progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) zapletena bolezen, pri kateri lahko preteče dalj časa, preden se pokažejo klinični simptomi, strinjal, da je potrebna posodobitev informacij o zdravilu.
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende evidens fra spontane indberetninger, EudraVigilance og litteraturen, finder PRAC, at patienter i behandling med Xalatan bør advares om vigtigheden af at søge lægehjælp, hvis de oplever kraftig øjenirritation.
Slovenian: Odbor PRAC je po proučitvi razpoložljivih podatkov iz spontanih poročil, podatkovne zbirke EudraVigilance in literature menil, da je treba bolnike, ki prejemajo zdravilo Xalatan, opozoriti na to, da je pomembno, da ob čezmernem draženju oči poiščejo zdravniško pomoč.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Xalatan (latanoprost) skal derfor inden 2 måneder indsende en ansøgning om ajourføring af indlægssedlen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Xalatan (latanoprost) mora zato v dveh mesecih predložiti vlogo za posodobitev navodila za uporabo, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Danish: Der er eftermarkedsføringen indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ved behandling med fingolimod (se afsnit 4.8).
Slovenian: Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom so pri zdravljenju s fingolimodom poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse for fingolimod skal derfor inden for to måneder indsende en variation om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget), og tilføjelse af PML i risikostyringsplanen som en vigtig konstateret risiko (under risiko for infektioner).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s fingolimodom mora zato v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano), in za vključitev progresivne multifokalne levkoencefalopatije kot pomembnega znanega tveganja v načrt obvladovanja tveganj (pod tveganje za okužbe).
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Indlægsseddel:
Slovenian: Pogostost „neznana": progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Navodilo za uporabo:
Danish: Ved mistanke om PML skal fingolimod seponeres.
Slovenian: Če obstaja sum, da se je razvila PML, je treba zdravljenje s fingolimodom prekiniti.
Danish: Ved rutinemæssig MRskanning skal lægen være opmærksom på forandringer tydende på PML.
Slovenian: Zdravniki morajo biti med rednim magnetno resonančnim slikanjem pozorni na lezije, ki bi lahko bile znak PML.
Danish: Uddannelsesmateriale til læger skal ajourføres med denne risiko, og PML skal desuden overvåges tæt i fremtidige PSUR'er.
Slovenian: Prav tako je treba to tveganje dodati v navodila za predpisovanje in skrbno spremljati PML v prihodnjih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila.
Danish: Foranlediget af data indsendt af markedsføringstilladelsesindehaveren og på grundlag af evidens fra tilfælde i EudraVigilance og i litteraturen skal markedsføringstilladelsesindehaveren for Tysabri inden 60 dage indsende en variation mhp.
Slovenian: Na podlagi proučitve podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter podatkov iz podatkovne zbirke EudraVigilance in literature mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Tysabri v 60 dneh predložiti vlogo za spremembo, da se v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodata „anemija" in „hemolitična anemija" ter ustrezno posodobi navodilo za uporabo.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data) Risiko for den sjældne hjernebetændelse progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovenian: Tveganje za redko okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Danish: PRAC har gennemgået den foreliggende evidens fra kliniske undersøgelser (colitis beskrevet med en hyppighed på 1 % til <3 % i behandlingsarmen), fra spontane tilfælde, herunder indberettede tilfælde med positiv reaktion ved ophør af provokation og reprovokation samt støttende beskrivelser i litteraturen.
Slovenian: Odbor PRAC se je po proučitvi razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj (o kolitisu so poročali pri 1 % do < 3 % oseb v skupini, ki je prejemala zdravilo), spontanih poročil, med katerimi so bila tudi poročila o primerih izboljšanja po prenehanju uporabe zdravila in poslabšanja po ponovni uporabi, ter dodatnih poročil iz literature strinjal, da mora(jo) imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo leflunomid, v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).