FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Jeringa precargada de 1 ml de vidrio de borosilicato tipo I, con una aguja calibre 26 de acero inoxidable, un dispositivo de seguridad para la aguja, un vástago de émbolo de polipropileno y tapón de la jeringa de goma de clorobutilo, recubierto de fluoropolímero.
Danish: 1 ml fyldt injektionssprøjte af type I borsilikatglas, forsynet med en 26 gauge kanyle af rustfrit stål, kanylebeskyttelsesenhed, stempelstang af polypropylen og injektionssprøjteprop af chlorobutylgummi med fluoropolymerbelægning.
Spanish: Palynziq puede causar reacciones alérgicas graves potencialmente mortales en cualquier momento después de recibir la inyección.
Danish: Palynziq kan give svære allergiske reaktioner, som kan være livstruende, og de kan forekomme når som helst efter en Palynziq-injektion.
Spanish: En los ensayos clínicos, 125 de 285 pacientes (44 %) desarrollaron un total de 237 episodios de hipofenilalaninemia (niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 30 micromol/l en dos mediciones consecutivas).
Danish: I kliniske forsøg udviklede 125 ud af 285 (44 %) patienter i alt 237 episoder med hypofenylalaninæmi (fenylalaninniveau i blodet under 30 mikromol/l ved to målinger i træk).
Spanish: Llevará algún tiempo encontrar la dosis más eficaz para reducir sus niveles de fenilalanina en sangre.
Danish: Det tager tid at finde frem til den dosis, der er bedst til at sænke fenylalaninniveauet i blodet.
Spanish: Los pacientes iniciaron el tratamiento con Palynziq con una pauta de inducción (2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas) y se ajustó la dosis de forma gradual (se aumentó la dosis y la frecuencia) hasta alcanzar la dosis objetivo aleatorizada de 20 mg una vez al día o 40 mg una vez al día.
Danish: Patienterne påbegyndte Palynziq-behandlingen med et induktionsregime (2,5 mg én gang ugentligt i 4 uger) og blev trinvist titreret (øget dosis og hyppighed), indtil de nåede den randomiserede måldosis på 20 mg én gang dagligt eller 40 mg én gang dagligt.
Spanish: La duración media de las reacciones en la zona de inyección fue de 9 días y varió de 1 día a 970 días.
Danish: Middelvarigheden af reaktionerne på injektionsstedet var 9 dage med et interval på 1 dag til 970 dage.
Spanish: La influencia de Palynziq sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Danish: Palynziq påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección más frecuentes (es decir, que se produjeron en al menos el 10 % de los pacientes) fueron reacción, eritema, cardenales, prurito, dolor, hinchazón, erupción, induración y urticaria.
Danish: De mest almindelige reaktioner på injektionsstedet (forekom hos mindst 10 % af patienterne) var reaktion, erytem, blå mærker, pruritus, smerter, hævelse, udslæt, induration og urticaria.
Spanish: Excipientes: trometamol, clorhidrato de trometamol, cloruro de sodio, ácido transcinámico, agua para preparaciones inyectables.
Danish: Hjælpestoffer: trometamol, trometamolhydrochlorid, natriumchlorid, trans-kanelsyre, vand til injektionsvæsker.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa, la cubierta de la bandeja y la caja después de "CAD"/"EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etiket, bakkelåget og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: La duración media de las reacciones de hipersensibilidad fue de 7 días y varió de menos de 1 día hasta 227 días.
Danish: Middelvarigheden af overfølsomhedsreaktionerne var 7 dage med et interval på under 1 dag til 227 dage.
Spanish: • El médico también le recetará un dispositivo de inyección de adrenalina para tratar las reacciones alérgicas graves.
Danish: • Din læge vil også ordinere en anordning til injektion af adrenalin til brug ved en eventuel svær allergisk reaktion.
Spanish: Si olvidó usar Palynziq
Danish: Hvis du har glemt at bruge Palynziq
Spanish: La disminución de la fenilalanina plasmática y la menor ganancia de peso corporal se revirtieron al cesar el tratamiento.
Danish: Nedsat plasmafenylalanin og reduceret legemsvægtøgning var reversible efter behandlingsophør.
Spanish: • El objetivo es alcanzar una dosis diaria que permita reducir los niveles de fenilalanina en sangre dentro del intervalo objetivo de 120 a 600 micromol/l y que no cause demasiados efectos secundarios.
Danish: • Målet er at nå en daglig dosis, der sænker fenylalaninniveauet i dit blod, så det ligger i målområdet på 120 til 600 mikromol/l og ikke giver for mange bivirkninger.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - rigidez articular; - hinchazón articular; - agarrotamiento muscular; - erupción cutánea con bultos pequeños; - vesiculación o pelado de la capa exterior de la piel.
Danish: Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer - ledstivhed - ledhævelse - muskelstivhed - hududslæt med små buler - blæredannelse eller afskalning af det yderste lag af huden
Spanish: No utilice este medicamento si la jeringa precargada está dañada o si observa que la solución ha perdido color, está turbia o tiene partículas.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis den fyldte injektionssprøjte er beskadiget, eller hvis du bemærker, at væsken er misfarvet eller uklar, eller hvis du kan se partikler.
Spanish: • No quite el protector de la aguja hasta que esté listo para administrar la inyección.
Danish: • Fjern ikke kanylehætten, før du er klar til at injicere.
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de 20 mg una vez al día alcanzaron su dosis en un tiempo mediano de 10 semanas (intervalo: 9 a 29 semanas), y los pacientes del grupo de 40 mg una vez al día en un tiempo mediano de 11 semanas (intervalo: 10 a 33 semanas).
Danish: Patienterne i armen, der var randomiseret til 20 mg én gang dagligt, nåede deres vedligeholdelsesdosis med en mediantid på 10 uger (interval: 9 til 29 uger), og patienterne i armen, der var randomiseret til 40 mg én gang dagligt, nåede deres vedligeholdelsesdosis med en mediantid på 11 uger (interval: 10 til 33 uger).
Spanish: En monos cinomolgus, la incidencia y gravedad de la inflamación arterial dependió de la dosis y se observó en una amplia gama de órganos y tejidos a exposiciones clínicamente relevantes en los estudios de toxicología a dosis repetidas de 4 y 39 semanas.
Danish: Hos cynomolgus-aber var forekomsten og sværhedsgraden af arterieinflammation dosisafhængig og blev observeret i en lang række organer og væv ved klinisk relevant eksponering i 4- og 39-ugers toksikologistudierne med gentagne doser.
Spanish: Los datos actualmente disponibles de pacientes entre 16 y 18 años están descritos en las secciones 4.8 y 5.1.
Danish: De foreliggende data om patienter i alderen fra 16 op til 18 år er beskrevet i pkt.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes que desarrollen hipofenilalaninemia cada 2 semanas, hasta que los niveles de fenilalanina en sangre se encuentren dentro de un intervalo clínicamente aceptable.
Danish: Patienter, der udvikler hypofenylalaninæmi, bør kontrolleres hver anden uge, indtil fenylalaninniveauet i blodet ligger inden for et klinisk acceptabelt område.
Spanish: Si observa gotas de sangre en la zona de inyección, presiónela con una bola de algodón o una gasa durante 10 segundos, aproximadamente.
Danish: Hvis du ser dråber af blod på injektionsstedet, trykkes en steril vat- eller gazetampon mod injektionsstedet og holdes der i ca. 10 sekunder.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica recomendada
Danish: Tabel 1: Anbefalet doseringsregime
Spanish: Se recomienda controlar el nivel de fenilalanina en sangre una vez al mes.
Danish: Det anbefales at måle fenylalaninniveauet i blodet én gang om måneden.
Spanish: Un análisis farmacocinético/farmacodinámico con los datos de la fase III demostró una relación inversa entre la exposición a la pegvaliasa y la respuesta a la fenilalanina, en la que podría influir la ingesta de fenilalanina en la dieta.
Danish: En PK/PD-analyse ved hjælp af fase III-data viste, at der var et inverteret forhold mellem pegvaliaseeksponering og fenylalaninrespons, som kan skyldes påvirkning fra indtag af fenylalanin i kosten.
Spanish: El mecanismo subyacente de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda observadas en los ensayos clínicos fue hipersensibilidad de tipo III no mediada por IgE (mediada por inmunocomplejos) (ver sección 4.8).
Danish: Den underliggende mekanisme ved akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner observeret i kliniske forsøg var ikke-IgE-medieret type III (immunkompleksmedieret)-overfølsomhed (se pkt.
Spanish: Su profesional sanitario le indicará qué jeringa, o qué combinación de jeringas, debe usar.
Danish: Sundhedspersonalet fortæller dig, hvilken injektionssprøjte, eller kombination af sprøjter, du skal bruge.
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes y al observador a reconocer los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda, el uso adecuado del dispositivo de inyección de adrenalina en casos de urgencia y la necesidad de buscar atención médica inmediata.
Danish: Patienterne og observatøren bør undervises i at genkende tegn og symptomer på akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner og i korrekt akut brug af adrenalininjektionsudstyret samt informeres om nødvendigheden af at søge lægehjælp omgående.
Spanish: En las crías de estos animales, no se detectó ninguna exposición sistémica a pegvaliasa.
Danish: Der er ikke påvist systemisk eksponering for pegvaliase hos disse dyrs unger.
Spanish: Mediana n = 130
Danish: Median n = 130
Spanish: Reacción de hipersensibilidad2
Danish: Overfølsomhedsreaktion2
Spanish: En los ensayos clínicos, 213 de 285 pacientes (75 %) presentaron reacciones de hipersensibilidad.
Danish: I kliniske forsøg oplevede 213 ud af 285 (75 %) patienter overfølsomhedsreaktioner.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares a las de los pacientes adultos en cuanto a tipo y frecuencia.
Danish: Bivirkningernes type og hyppighed var de samme som hos voksne patienter.
Spanish: 10 mg una vez a la semana 10 mg dos veces a la semana 10 mg cuatro veces a la semana 10 mg al día
Danish: 10 mg én gang ugentligt 10 mg to gange ugentligt 10 mg fire gange ugentligt 10 mg dagligt
Spanish: Paso 14: Mueva lentamente el dedo pulgar hacia arriba para liberar el émbolo y permitir que la aguja se cubra automáticamente con el cilindro de la jeringa (ver figura N).
Danish: Trin 14: Flyt langsomt tommelfingeren for at give slip på stemplet, så kanylen automatisk bliver dækket af injektionssprøjten (se figur N).
Spanish: El tiempo de respuesta (es decir, hasta que se alcanzan niveles de fenilalanina en sangre ≤600 micromol/l) varía de un paciente a otro.
Danish: Tid til respons (opnåelse af et fenylalaninniveau i blodet ≤ 600 mikromol/l) varierer fra patient til patient.
Spanish: Los resultados de la subescala de falta de atención de la escala TDAH a lo largo del tiempo se muestran en la tabla 4.
Danish: Resultater for ADHD-delskalaen for uopmærksomhed over tid er vist i tabel 4.
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad sistémica grave o ante la recurrencia de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda de gravedad leve a moderada, los pacientes deben buscar atención médica inmediata y se debe interrumpir la administración de Palynziq de forma permanente (ver sección 4.3).
Danish: Ved svære systemiske overfølsomhedsreaktioner eller recidiv af let til moderat akut systemisk overfølsomhedsreaktion bør patienterne søge lægehjælp omgående, og Palynziq bør seponeres permanent (se pkt.
Spanish: ³ Los valores posiniciales de falta de atención según la escala TDAH y de confusión según la herramienta PKU-POMS se asignaron a la visita de 3 meses más cercana (es decir, dentro de un margen de 3 meses).
Danish: ³ Værdier for ADHD-uopmærksomhed/PKU-POMS-forvirring efter baseline blev fastlagt til det næste 3-måneders besøg (dvs. inden for et vindue på 3 måneder).
Spanish: Palynziq reduce los niveles de fenilalanina en la sangre de los pacientes que tienen FCU cuyos niveles de fenilalanina en sangre no se pueden mantener por debajo de 600 micromol/l por otros medios, como la dieta.
Danish: Palynziq sænker niveauet af fenylalanin i blodet hos patienter, der har PKU og hvor niveauet af fenylalanin i blodet ikke kan holdes under 600 mikromol/l med andre midler som f.eks. diæt.
Spanish: • Antes de inyectarse Palynziq, compruebe cada caja y jeringa para asegurarse de que tiene la jeringa precargada adecuada para la dosis prescrita.
Danish: • Kontrollér hver enkelt pakning og injektionssprøjte, inden du injicerer Palynziq, for at sikre, at du har den rigtige fyldte injektionssprøjte til den ordinerede dosis.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - enrojecimiento de la piel, hinchazón, cardenales, dolor a la palpación o dolor en el lugar en el que se inyecta Palynziq; - dolor articular; - reducción de las proteínas C3 y C4 del factor del complemento C4 (que son partes del sistema inmunitario) en análisis de sangre; - reacción alérgica; - niveles de fenilalanina en sangre demasiado bajos en los análisis de sangre; - dolor de cabeza; - erupción cutánea; - dolor de estómago; - sensación de enfermedad, o náuseas; - vómitos; - habón urticarial (erupción pruriginosa que produce comezón en la piel); - comezón; - pérdida de densidad capilar o caída del cabello; - tos; - aumento de la proteína C reactiva (CRP, por sus siglas en inglés) en análisis de sangre (la CRP
Danish: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer - hudrødme, hævelse, blå mærker, ømhed eller smerter dér, hvor du injicerede Palynziq - ledsmerter - fald i komplementfaktor C3- og C4-proteiner (som er dele af dit immunsystem) i blodprøve - allergisk reaktion - for lavt niveau af fenylalanin i blodprøver - hovedpine - hududslæt - mavesmerter - kvalme - opkastning - nældefeber (hævet kløende udslæt på huden) - kløe - udtynding eller tab af hår - hoste - stigning i CRP (c-reaktivt protein) i blodprøve (CRP er et protein, der indikerer, at du har betændelse) - hævede kirtler i halsen, armhulen eller lysken - hudrødme - muskelsmerter
Spanish: Tabla 3: En pacientes con FCU, cambio en la media de mínimos cuadrados (LS, por sus siglas en inglés) en la concentración de fenilalanina en sangre (micromol/l) desde el inicio del RTD a la semana 8 del RDT (estudio 302)
Danish: Tabel 3: LS-middelændring fra RDTbaseline i fenylalaninkoncentration i blodet (mikromol/l) ved RDT uge 8 hos patienter med PKU (studie 302)
Spanish: EU/1/19/1362/001 1 x jeringa precargada de 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 x jeringa precargada de 10 mg EU/1/19/1362/003 1 x jeringa precargada de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x jeringas precargadas de 20 mg
Danish: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg fyldte injektionssprøjter
Spanish: Lea estas instrucciones de uso antes de empezar a usar la jeringa precargada Palynziq y cada vez le receten algo nuevo.
Danish: Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge den fyldte Palynziq-injektionssprøjte, og hver gang du får en ny recept.
Spanish: Durante al menos los primeros 6 meses del tratamiento, cuando el paciente se autoinyecte la solución (es decir, cuando la inyección no se realice bajo la supervisión de un profesional sanitario), debe haber presente un observador hasta al menos 60 minutos después de cada inyección.
Danish: I mindst de første 6 måneder af behandlingen, når patienten selv injicerer medicinen (dvs. når administration ikke sker under sundhedspersonalets opsyn), skal der være en observatør til stede under og i mindst 60 minutter efter hver administration.
Spanish: Puede tener reacciones alérgicas durante el tratamiento con Palynziq.
Danish: Du kan få allergiske reaktioner, når du bliver behandlet med Palynziq.
Spanish: Tiempo necesario para bajar los niveles de fenilalanina en sangre Al iniciar el tratamiento con Palynziq, el médico le recetará una dosis baja, que irá aumentando lentamente.
Danish: Så lang tid tager det at sænke fenylalaninniveauet i blodet Lægen starter med at give dig en lav dosis af Palynziq og øger den langsomt.
Spanish: Los 16 pacientes que presentaron reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda dieron negativo para IgE específica a la pegvaliasa cuando se produjo el episodio o cerca de esa fecha.
Danish: Alle 16 patienter, der oplevede akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, blev testet negative for pegvaliase-specifik IgE på eller tæt ved tidspunktet for den akutte systemiske overfølsomhedsreaktionsepisode.
Spanish: Tenga el dispositivo de inyección de adrenalina con usted siempre.
Danish: Sørg for altid at medbringe adrenalininjektionsanordningen.
Spanish: Periodo de ensayo de interrupción aleatorizada (RDT) En el periodo RDT con doble ciego y controlado con placebo, los pacientes se aleatorizaron en una proporción de 2:1 para continuar con su dosis aleatorizada (20 mg/día o 40 mg/día) o recibir un placebo equivalente durante 8 semanas.
Danish: I det dobbeltblindede, placebokontrollerede randomiserede seponeringsforsøg (RDT) blev patienterne randomiseret i forholdet 2:1 til enten at fortsætte med den randomiserede dosis (20 mg/dag eller 40 mg/dag) eller at modtage tilsvarende placebo i 8 uger.
Spanish: Los episodios de artralgia se controlaron con medicamentos concomitantes (por ejemplo, fármacos antiinflamatorios no esteroides, glucocorticoides o antipiréticos), la reducción de la dosis (4 % de los episodios), la interrupción de tratamiento (4 % de los episodios) o la retirada del tratamiento (0,6 % de los episodios).
Danish: Artralgiepisoderne blev behandlet med samtidig administration af lægemidler (f.eks. non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, glukokortikoider og/eller antipyretika), dosisreduktion (4 % af episoderne), afbrydelse af behandlingen (4 % af episoderne) eller seponering af behandlingen (0,6 % af episoderne), og 97 % af artralgiepisoderne var forsvundet på tidspunktet for data cut-off.
Spanish: Se detectó IgM antifenilalanina amonio liasa (PAL) en todos los pacientes y la mayoría de los pacientes tratados (98 %) se volvieron positivos antes de los 2 meses.
Danish: Antifenylalaninammoniaklyase (PAL) IgM blev påvist hos alle patienter, og størstedelen af de behandlede patienter (98 %) blev påvist positive efter 2 måneder.
Spanish: Para tratar la hipofenilalaninemia, se debe aumentar la ingesta de proteínas de la dieta a niveles adecuados y, a continuación, si es necesario, se debe reducir la dosis de Palynziq.
Danish: For at styre hypofenylalaninæmi bør indtaget af protein i kosten øges til et passende niveau, og, om nødvendigt, bør Palynziq-dosis derefter reduceres.
Spanish: • el 54 % de los pacientes, el 69 % de los pacientes y el 72 % de los pacientes alcanzaron un nivel de fenilalanina en sangre ≤600 micromol/l cerca de los 12 meses, 24 meses y 36 meses, respectivamente;
Danish: • 54 % af patienterne, 69 % af patienterne og 72 % af patienterne nåede et fenylalaninniveau i blodet ≤ 600 mikromol/l ved henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder,
Spanish: Palynziq 20 mg una vez al día³
Danish: Palynziq 20 mg én gang dagligt³
Spanish: Coloque el dedo pulgar de la otra mano sobre la cabeza del émbolo (ver figura L).
Danish: Anbring den anden hånds tommelfinger på stempelhovedet (se figur L).
Spanish: Consulte a su profesional sanitario sobre la mejor forma de alimentar a su bebé si usa Palynziq.
Danish: Tal med sundhedspersonalet om, hvordan du bedst muligt ernærer dit barn, når du bruger Palynziq.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que lleven consigo el dispositivo de inyección de adrenalina en todo momento durante el tratamiento con Palynziq.
Danish: Patienter bør informeres om altid at medbringe adrenalininjektionsudstyr under behandling med Palynziq.
Spanish: Se reexpuso al tratamiento a 18 de los 21 pacientes que presentaron angioedema y 5 pacientes presentaron al menos una recurrencia.
Danish: Atten ud af de 21 patienter, der oplevede angioødem, fik afprøvet behandlingen igen, og 5 patienter havde recidiv mindst én gang.
Spanish: A concentraciones plasmáticas valle (Cvalle) de la pegvaliasa más bajas (<10.000 ng/ml), los pacientes con una mayor ingesta de fenilalanina en la dieta tienden a tener niveles de fenilalanina en sangre más altos que los pacientes con la misma Cvalle y una ingesta de fenilalanina en la dieta más baja, lo que sugiere una saturación de la enzima (es decir, rAvPAL).
Danish: Ved lavere dalkoncentration af plasmapegvaliase < 10.000 ng/ml, har patienter med et højt indtag af fenylalanin i kosten tendens til at få et højere fenylalaninniveau i blodet sammenlignet med patienter med samme dalkoncentration og et lavere indtag af fenylalanin i kosten, hvilket tyder på mætning af enzymet (dvs. rAvPAL).
Spanish: Se recomendó a los pacientes que desarrollaron hipofenilalaninemia durante los estudios que aumentaran su ingesta de proteínas de alimentos o que redujeran la dosis de Palynziq.
Danish: Patienter, som udviklede hypofenylalaninæmi under studierne, blev rådet til at øge proteinindtaget fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater, og/eller at reducere Palynziq-dosis.
Spanish: o Mensajes clave que se deben transmitir y puntos a abordar antes de que el paciente empiece a autoinyectarse el medicamento, en particular: o formación de los pacientes para que reconozcan los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda y las medidas que deben tomar en caso de que se produzca una reacción de este tipo, o prescripción de un dispositivo de inyección de adrenalina y formación sobre su uso, o requisitos de medicación previa, o indicación de instrucciones adecuadas sobre la autoadministración de pegvaliasa, o evaluación de la competencia del paciente para autoinyectarse el medicamento, o necesidad de que haya presente un observador formado durante al menos los 6 primeros meses de tratamiento, o formación del observador para que reconozca los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda, busque atención médica inmediata si se produce una reacción y administre de forma correcta el dispositivo de inyección de adrenalina, o suministro de la guía para pacientes y observadores formados y la tarjeta de información para el paciente.
Danish: Dette gælder især: o oplæring af patienter, så de kan genkende tegn og symptomer på akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner og ved, hvad de skal gøre, hvis en sådan reaktion forekommer o ordination af adrenalininjektionsudstyr og oplæring i brugen af det o krav om præmedicinering o udlevering af passende instruktion i selvadministration af pegvaliase o vurdering af patientens kompetence i forbindelse med selvadministration o krav om en uddannet observatør som minimum i de første 6 måneder af behandlingen o oplæring af observatøren, så denne kan genkende tegn og symptomer på akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, søge omgående lægehjælp, hvis der forekommer en reaktion, og administrere adrenalininjektionsudstyret korrekt o udlevering af vejledning til patienter og uddannede observatører og udlevering af patientinformationskort o Information om observationsstudiet til evaluering af langtidssikkerheden og vigtigheden af at bidrage til et sådan studie, når det er relevant
Spanish: En general, las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda se produjeron durante la primera hora posterior a la inyección (88 %; 22/25 episodios).
Danish: Generelt forekom akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner inden for den første time efter injektionen (88 %, 22/25 episoder), men der er forekommet reaktioner op til 24 timer efter dosering.
Spanish: • el 44 % de los pacientes, el 62 % de los pacientes y el 66 % de los pacientes alcanzaron un nivel de fenilalanina en sangre ≤360 micromol/l cerca de los 12 meses, 24 meses y 36 meses, respectivamente.
Danish: • 44 % af patienterne, 62 % af patienterne og 66 % af patienterne nåede et fenylalaninniveau i blodet ≤ 360 mikromol/l ved henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.