FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose in de bloedbaan niet wordt uitgescheiden in de urine.
Finnish: Kun munuaiset suodattavat verta, SGLT2 estää glukoosia verenkierrossa erittymistä virtsaan.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt empagliflozine ervoor dat er meer glucose via de nieren wordt afgevoerd, waardoor de bloedglucosespiegel wordt verlaagd.
Finnish: Kun empagliflotsiini estää SGLT2:n toimintaa, enemmän glukoosia poistuu munuaisten ja virtsan kautta, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geadviseerd het geneesmiddel bij sommige patiënten niet te gebruiken, afhankelijk van hun nierfunctie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelikin, että joillekin potilaille - heidän munuaistensa toiminnan mukaan - ei annettaisi lääkevalmistetta.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jardiance.
Finnish: Lisätietoja Jardiance-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: In vier hoofdstudies onder meer dan 2 700 patiënten is een gunstig effect van Jardiance op de bloedglucosespiegel aangetoond.
Finnish: Jardiancen myönteinen vaikutus veren glukoosiin on osoitettu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 700 potilasta.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Jardiance.
Finnish: Potilas saa Jardiancen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Fantasienaam Sterkteth Farmaceutishe vorm Toedieningsweg Verpakking
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: De behandeling wordt elke 3 weken herhaald.
Finnish: Hoito toistetaan kolmen viikon välein.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 toukokuuta 2014
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Dutch: U moet ook water drinken en voedsel eten dat rijk aan vezels is.
Finnish: Sinun tulee myös juoda vettä ja syödä runsaasti kuituja sisältävää ruokaa.
Dutch: Om de diagnose te bevestigen, wordt beeldvorming van de hersenen aanbevolen.
Finnish: Diagnoosin varmistamiseksi suositellaan aivojen kuvausta.
Dutch: Leeftijd (j)
Finnish: Ikä (v)
Dutch: Klinische en radiologische kenmerken verdwijnen gewoonlijk snel zonder gevolgen na stopzetting van de behandeling.
Finnish: Kliiniset ja radiologiset löydökset yleensä katoavat nopeasti jälkiä jättämättä, kun hoito lopetetaan.
Dutch: Recente (in de afgelopen 2 weken) of aanwezige ernstige infectie.
Finnish: Potilaalla äskettäinen (kahden viikon aikana ollut) tai parhaillaan oleva vakava infektio.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van opioïden kan het risico van obstipatie verhogen.
Finnish: Samanaikainen käyttö opioidien kanssa saattaa lisätä ummetuksen riskiä.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines als u bijwerkingen ondervindt die uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee keskittymis- ja reaktiokykyyn vaikuttavia sivuvaikutuksia.
Dutch: Daarom zouden de risico's van klinisch significante interacties onwaarschijnlijk zijn.
Finnish: Tämän vuoksi kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski on melko epätodennäköinen.
Dutch: Javlor is een concentraat dat voorafgaand aan de toediening moet worden verdund.
Finnish: Javlor on konsentraatti, joka on laimennettava ennen antamista.
Dutch: Graad 3-4
Finnish: Asteet 3-4
Dutch: Deze combinatie werd echter geassocieerd met een bijzonder hoog risico op hematologische toxiciteit.
Finnish: Tähän yhdistelmään liittyi kuitenkin erityisen suurihematologisen toksisuuden riski.
Dutch: Radiologische tekenen zijn abnormaliteiten van de witte massa in de posterieure regionen van de hersenen.
Finnish: Radiologisia löydöksiä ovat valkean aineen epänormaalit löydökset aivojen posteriorisilla alueilla.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Finnish: Farmakokinetiikka erityispopulaatioissa
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vinflunine zijn niet onderzocht bij patiënten met performance status ≥ 2.
Finnish: Vinfluniinin tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on suorituskykyluokka ≥ 2.
Dutch: In totaal overleden 8 patiënten (0,6% van de behandelde populatie) aan een infectie die optrad als complicatie tijdens neutropenie.
Finnish: Kaikkiaan 8 potilasta (0,6 prosenttia hoidetusta populaatiosta) kuoli neutropenian aikana komplikaationa ilmenneen infektion seurauksena.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, vinca-alkaloïden en analogen, ATCcode: L01CA05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, vinka-alkaloidit ja analogit, ATC-koodi: L01CA05
Dutch: Vinflunine dient daarom niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Finnish: Javloria ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Dutch: Javlor kan bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid en duizeligheid.
Finnish: Javlor saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja huimausta.
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregelen voor bereiding en toediening.
Finnish: Yleiset varotoimet lääkkeen valmistelussa ja antamisessa.
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Ergste NCI-Graad per patiënt (%) Elke Graad
Finnish: Haittavaikutukset Huonoin NCI-aste/potilas (%) Kaikki asteet
Dutch: Het terminale distributievolume is groot, 2422±676 liter (ongeveer 35 l/kg) hetgeen wijst op een ruime distributie in weefsels.
Finnish: Lopullinen jakautumisvolyymi on suuri, 2 422 ± 676 litraa (noin 35 l/kg), mikä viittaa laajaan jakautumiseen kudoksiin.
Dutch: Definitieve beëindiging van de behandeling
Finnish: Ehdoton hoidon lopettaminen
Dutch: Het carcinogeen potentieel van vinflunine is niet onderzocht.
Finnish: Vinfluniinin karsinogeenista vaikutusta ei ole tutkittu.
Dutch: Vinflunine (mg/m²)
Finnish: Vinfluniini (mg/m²)
Dutch: • De doorgankelijkheid moet regelmatig worden beoordeeld en extravasatiemaatregelen moeten worden gehandhaafd gedurende de infusie.
Finnish: • Tarkista vuotamattomuus usein ja ylläpidä ekstravasaation varotoimenpiteitä koko infuusion ajan.
Dutch: Orgaantoxiciteit: matig, ernstig of levensbedreigend
Finnish: Elintoksisuus: kohtalainen, vakava tai henkeä uhkaava
Dutch: In de twee multicenter open-label, eenarmig fase II klinische onderzoeken werden in totaal 202 patiënten behandeld met vinflunine.
Finnish: Kahdessa avoimessa yhden haaran, vaiheen II kliinisessä monikeskustutkimuksessa hoidettiin yhteensä 202:ta potilasta vinfluniinilla.
Dutch: Eerste voorval
Finnish: Ensimmäinen tapahtuma
Dutch: Daarom is regelmatige controle van de natriumspiegels in het serum aanbevolen gedurende de behandeling met vinflunine.
Finnish: Tästä syystä on suositeltavaa, että seerumin natriumpitoisuuttaseurataan säännöllisesti vinfluniinihoidon aikana.
Dutch: Javlor moet worden toegediend via een 20 minuten durende intraveneuze infusie en mag NIET via een snelle intraveneuze bolus worden gegeven.
Finnish: Javlor on annettava 20 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.Sitä EI saa antaa nopeana laskimonsisäisenä bolusinjektiona.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat vinflunine geen inducerend effect had op de CYP1A2-, CYP2B6- of CYP3A4-activiteit en geen remmend effect had op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei vinfluniinilla ollut CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4entsyymejä indusoivaa vaikutusta eikä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä estävää vaikutusta.
Dutch: Het belangrijkste toxische effect als gevolg van een overdosering met vinflunine is beenmergsuppressie met een risico van ernstige infectie.
Finnish: Pääasiallinen vinfluniinin yliannostuksen toksinen vaikutus on luuydinsuppressio, johon liittyy vakavan infektion riski.
Dutch: Vinfluninedoses werden aangepast op basis van 3 leeftijdsgroepen, zoals hieronder aangegeven:
Finnish: Vinfluniinin annokset sovitettiin kolmessa ikäryhmässä seuraavasti:
Dutch: Vinflunine wordt matig gebonden aan humane plasmaproteïnen (67,2±1,1%) met een verhouding tussen plasma- en volbloedconcentraties van 0,80±0,12.
Finnish: Vinfluniini sitoutuu kohtalaisesti ihmisen plasmaproteiineihin (67,2 ± 1,1 %), kun plasman ja kokoveripitoisuuden suhde on 0,80 ± 0,12.
Dutch: Javlor is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Javlor ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla eikä nuorilla.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen omvatten: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla henkilöllä kuinyhdellä 10:stä)
Dutch: Elke verpakking bevat 1 of 10 injectieflacons.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi tai 10 injektiopulloa.
Dutch: Graad ≥ 3 obstipatie deed zich voor bij 15,3% van de behandelde patiënten.
Finnish: Asteen ≥ 3 ummetusta ilmeni 15,3 prosentilla hoidetuista potilaista.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat vinflunine een Pgp-substraat is zoals de andere vincaalkaloïden, maar met een lagere affiniteit.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että vinfluniini on muiden vinka-alkaloidien tapaan Pgpsubstraatti, mutta sen affiniteetti on pienempi.
Dutch: Deze geneesmiddelen beïnvloeden de groei van de kankercellen door de celdeling te stoppen, hetgeen celdood veroorzaakt (cytotoxiciteit).
Finnish: Nämä lääkkeet vaikuttavat syöpäsolun kasvuun estämällä solun jakautumisen, mikä johtaa solun kuolemiseen (sytotoksisuus).
Dutch: U dient het uw arts te vertellen als u pompelmoessap drinkt aangezien dit het effect van Javlor kan versterken.
Finnish: Jos juot greippimehua, kerro siitä lääkärillesi, sillä se saattaa voimistaa Javlorin vaikutusta.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä valolle.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä Vluetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: - De andere stof in dit middel is water voor injecties.
Finnish: - Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Als u vader wil worden van een kind, moet u advies inwinnen bij uw arts. U kunt advies vragen over het bewaren van sperma voordat u begint met uw behandeling.
Finnish: Jos toivot siittäväsi lapsen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Het is zeer onwaarschijnlijk dat u gevraagd zal worden om dit geneesmiddel zelf te bewaren.
Finnish: On epätodennäköistä, että valmiste annettaisiin sinulle säilytettäväksi.
Dutch: Weinig gevallen van QT-interval verlenging werden waargenomen na de toediening van vinflunine.
Finnish: Joitakin harvoja QT-ajan pidentymisiä on havaittu vinfluniinin antamisen jälkeen.
Dutch: De verdunde oplossing dient beschermd te worden tegen licht tot de toediening (zie rubriek 6.3).
Finnish: Laimennettu liuos tulee suojella valolta siihen asti kunnes se käytetään (ks. kohta 6.3).
Dutch: Wat is Javlor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Javloron ja mihin sitä käytetään
Dutch: De bloeddruk dient gecontroleerd te worden bij patiënten die symptomen van PRES ontwikkelen.
Finnish: Verenpaine tulisi tarkistaa potilailla, joille kehittyy PRES-oireyhtymän oireita.
Dutch: De aanbevolen dosis is 320 mg/m² vinflunine als intraveneuze infusie gedurende 20 minuten, elke 3 weken.
Finnish: Suositeltu annos on 320 mg/m² vinfluniinia 20 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op obstipatie (gelijktijdige behandeling met opiaten, peritoneaal carcinoom, buiktumoren, voorafgaande majeure buikoperatie) dienen te worden behandeld met osmotische laxeermiddelen van dag 1 tot dag 7, eenmaal daags ‘s ochtends voor het ontbijt.
Finnish: Potilaille, joilla on suuri ummetuksen riski (samanaikainen hoito opiaateilla, peritoneaaliset karsinoomat, vatsan massat, aiempi suuri vatsaleikkaus), on annettava osmoottista laksatiivia päivästä 1 päivään 7 kerran vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
Dutch: De aanbevolen dosering bij volwassen patiënten is 320 mg/m² lichaamsoppervlak (dit wordt berekend door de arts op basis van uw gewicht en uw lengte).
Finnish: Aikuisten potilaiden suositeltuannos on 320 mg/m² (kehon pinta-alan mukaan ja lääkäri laskee annoksen painosi ja pituutesi perusteella).
Dutch: Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES) Gevallen van PRES werden waargenomen na toediening van vinflunine.
Finnish: Posteriorinen palautuva enkefalopatia -oireyhtymä (PRES) PRES-tapauksia on havaittu vinfluniinin annon jälkeen.
Dutch: De blootstelling van bloed aan vinflunine (AUC) correleerde significant met de ernst van leukopenie, neutropenie en vermoeidheid.
Finnish: Verialtistus vinfluniinille (AUC) korreloi merkittävästi leukopenian, neutropenian ja vaikean väsymyksen kanssa.
Dutch: Syncope Hoofdpijn Duizeligheid Neuralgie Dysgeusie Neuropathie
Finnish: Synkopee Päänsärky Huimaus Neuralgia Makuhäiriö Neuropatia
Dutch: De uitscheiding van vinflunine en zijn metabolieten vindt plaats via de feces (2/3) en urine (1/3).
Finnish: Vinfluniini ja sen metaboliitit erittyvät ulosteeseen (2/3) ja virtsaan (1/3).
Dutch: Trombocyten < 100.000/mm3 (zie rubriek 4.4).
Finnish: Verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3(ks. kohta 4.4).
Dutch: EU/1/09/550/001 (doos van 1 injectieflacon van 2 ml met grijze stop) EU/1/09/550/002 (doos van 10 injectieflacons van 2 ml met grijze stop) EU/1/09/550/003 (doos van 1 injectieflacon van 4 ml met grijze stop) EU/1/09/550/004 (doos van 10 injectieflacons van 4 ml met grijze stop) EU/1/09/550/005 (doos van 1 injectieflacon van 10 ml met grijze stop) EU/1/09/550/006 (doos van 10 injectieflacons van 10 ml met grijze stop) EU/1/09/550/007 (doos van 1 injectieflacon van 2 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/008 (doos van 10 injectieflacons van 2 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/009 (doos van 1 injectieflacon van 4 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/010 (doos van 10 injectieflacons van 4 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/011 (doos van 1 injectieflacon van 10 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/012 (doos van 10 injectieflacons van 10 ml met zwarte stop)
Finnish: EU/1/09/550/001 (rasia: yksi 2 ml injektiopullo, jossaharmaa tulppa) EU/1/09/550/002 (rasia: kymmenen 2 ml injektiopulloa, joissa harmaa tulppa) EU/1/09/550/003 (rasia: yksi 4 ml injektiopullo, jossa harmaa tulppa) EU/1/09/550/004 (rasia: kymmenen 4 ml injektiopulloa, joissa harmaa tulppa) EU/1/09/550/005 (rasia: yksi 10 ml injektiopullo, jossa harmaa tulppa) EU/1/09/550/006 (rasia: kymmenen 10 ml injektiopulloa, joissa harmaa tulppa) EU/1/09/550/007 (rasia: yksi 2 ml injektiopullo, jossa musta tulppa) EU/1/09/550/008 (rasia: kymmenen 2 ml injektiopulloa, joissa musta tulppa) EU/1/09/550/009 (rasia: yksi4 ml injektiopullo, jossa musta tulppa) EU/1/09/550/010 (rasia: kymmenen 4 ml injektiopulloa, joissa musta tulppa) EU/1/09/550/011 (rasia: yksi 10 ml injektiopullo, jossa musta tulppa) EU/1/09/550/012 (rasia: kymmenen 10 ml injektiopulloa, joissa musta tulppa)
Dutch: Indien u een vruchtbare vrouw of man bent, moet u een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis Javlor.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, sinun tulee käyttää riittävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Javlor-annoksen jälkeen.
Dutch: Alle geïdentificeerde metabolieten worden gevormd door het cytochroom CYP3A4 iso-enzym, met uitzondering van 4-O-deacetylvinflunine (DVFL), de enige actieve metaboliet en belangrijkste metaboliet in bloed die wordt gevormd door multipele esterases.
Finnish: Kaikki tunnistetut metaboliitit ovat muodostuneet sytokromi CYP3A4-isoentsyymin kautta, lukuun ottamatta useiden esteraasien avulla muodostunutta 4-O-diasetyylivinfluniinia (DVFL), joka on ainoa aktiivinen ja pääasiallinen metaboliitti veressä.
Dutch: Javlor bevat het werkzame bestanddeel vinflunine, dat behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker, vinca-alkaloïden genaamd.
Finnish: Javlor sisältää vaikuttavana aineena vinfluniinia, joka kuuluu vinka-alkaloideiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van twee of meer QT / QTc interval verlengende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Kahden tai useamman QT/QTc-aikaa pidentävän lääkeaineen samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Volgens de farmacokinetische populatieanalyse hebben noch geslacht noch de performance status (ECOG-score) invloed op de vinflunineklaring die rechtstreeks evenredig is aan het lichaamsoppervlak.
Finnish: Populaation farmakokineettisen analyysin perusteella sukupuoli ja suorituskykyluokka (ECOG-piste) eivät vaikuta vinfluniinin poistumaan, joka on suoraan suhteessa kehon pinta-alaan.
Dutch: Tabel 3: Dosisaanpassingen wegens toxiciteit bij patiënten met een nierfunctiestoornis en bij oudere patiënten
Finnish: Taulukko 3: Annoksen sovittaminen toksisuuden takia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai iäkkäillä potilailla
Dutch: Neutropenie Graad 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dagen
Finnish: Neutropenia-aste 4 (ANC < 500/mm3) > 7 päivää
Dutch: Sensorische perifere neuropathie is een klasse-effect van de vinca-alkaloïden: Graad 3 werd ervaren bij 0,6% van de patiënten.
Finnish: Sensorinen perifeerinen neuropatia on vinka-alkaloidien lääkeluokkaan liittyvä vaikutus.Astetta 3 havaittiin 0,6 prosentilla potilaista.Kaikki paranivat tutkimuksen aikana.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu trad op bij 3,2% van de patiënten, maar was zelden ernstig (Graad 3/4: 1,2%).
Finnish: Hengenahdistusta ilmeni 3,2 prosentilla potilaista, mutta se oli harvoin vakavaa (aste 3 tai 4: 1,2 %).
Dutch: Perifere motorneuropathie
Finnish: Perifeerinen motorinen neuropatia
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: KÄYTTÖOHJEET
Dutch: Verdunning van het concentraat
Finnish: Konsentraatin laimentaminen
Dutch: Syndroom van overmatige antidiuretisch hormoon secretie (SIADH)a
Finnish: Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADHoireyhtymä) a
Dutch: Vinflunine bindt aan tubuline op of nabij de vinca bindende locaties waardoor de polymerisatie in microtubuli wordt geremd, die resulteert in treadmilling suppressie, verstoring van de microtubuli dynamiek, mitotisch arrest en apoptose.
Finnish: Vinfluniini sitoutuu tubuliiniin siihen kohtaan tai sen kohdan lähelle, johon vinka sitoutuu, ja estää sen polymerisaation mikrotubuluksiksi.Tämä johtaa kiertävään (treadmilling) suppressioon, mikrotubulusten dynamiikan häiriöihin, mitoosin pysähtymiseen ja apoptoosiin.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Vinflunine heeft aangetoond clastogeen te zijn (leidt tot chromosoombreuk) in de in vivo micronucleustest bij ratten en mutageen en clastogeen in een lymfoomtest bij muizen (zonder metabole activatie).
Finnish: Vinfluniinin on osoitettu olevan klastogeeninen (aiheuttaa kromosomin hajoamista) rotilla tehdyssä in vivo -mikrotumatutkimuksessa sekä mutageeninen ja klastogeeninen hiirellä tehdyssä lymfoomakokeessa (ilman metabolista aktivointia).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Javlor in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van ureter- en blaascarcinoom en de behandeling van borstcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Javlorvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa virtsanjohtimen ja virtsarakon syövässä ja rintasyövässä(ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: 1 injectieflacon van 2 ml 10 injectieflacons van 2 ml 1 injectieflacon van 4 ml 10 injectieflacons van 4 ml 1 injectieflacon van 10 ml 10 injectieflacons van 10 ml
Finnish: Yksi 2 ml injektiopullo Kymmenen 2 ml injektiopulloa Yksi 4 ml injektiopullo Kymmenen 4 ml injektiopulloa Yksi 10 ml injektiopullo Kymmenen 10 ml injektiopulloa
Dutch: De farmacokinetiek van vinflunine is lineair in het bereik van de toegediende doses (van 30 mg/m² tot 400 mg/m2) bij kankerpatiënten.
Finnish: Vinfluniinin farmakokinetiikka on lineaarinen annetuilla annoksilla (30-400 mg/m2) syöpäpotilailla.
Dutch: Stijging transaminases Gewichtstoename a bijwerkingen gemeld uit de postmarketingervaring b frequentie berekend op basis van non-TCCU klinisch onderzoek
Finnish: Painon nousu amyyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset besiintymistiheys arvioitu ei-TCCU kliinisen tutkimuksen perusteella
Dutch: Water voor injecties als hulpstof.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi apuaineena.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische en veiligheidsdata zijn dosisverminderingen aangewezen bij de oudere groepen: patiënten vanaf 75 jaar tot 80 jaar en patiënten van meer dan 80 jaar.
Finnish: Farmakokineettisen ja turvallisuusaineiston perusteella suositellaan annoksen pienentämistä iäkkäillä: 75-80-vuotiailla ja yli 80-vuotiailla.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen waargenomen bij patiënten met transitioneel cel carcinoom van het urotheel behandeld met vinflunine
Finnish: Taulukko 4 Havaitut haittavaikutukset vinfluniinilla hoidetuilla potilailla, joilla on transitionaalinen uroteelin solusyöpä
Dutch: Daarom dient gelijktijdig gebruik van vinflunine met sterke CYP3A4-remmers (zoals ritonavir, ketoconazol, itraconazol en pompelmoessap) of inductoren (zoals rifampicine en Hypericum perfotarum (Sint-Janskruid)) te worden vermeden, aangezien ze de vinflunine- en DVFL-concentraties kunnen verhogen of verlagen (zie rubriek 4.4 en5.2).
Finnish: Tämän vuoksi vinfluniinin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esimerkiksi ritonaviirin, ketokonatsolin, itrakonatsolin ja greippimehun) tai voimakkaiden induktoreiden (esimerkiksi rifampisiinin ja mäkikuisman [Hypericum perforatum]) kanssa on vältettävä, sillä ne saattavat lisätä tai vähentää vinfluniinin ja DVFL:n pitoisuuksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Javlor is een heldere, kleurloze tot licht gele oplossing.
Finnish: Javlor on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A4-remmers of -inductoren met vinflunine moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Finnish: Vahvojen CYP3A4-estäjien tai -induktoreiden samanaikaista käyttöä vinfluniinin kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tot drie maanden na beëindiging van de behandeling.
Finnish: Sekä mies- että naispotilaiden on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiähoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: • De Javlor oplossing voor infusie moet worden toegediend gedurende 20 minuten.
Finnish: • Infusoi Javlor 20 minuutin kuluessa.
Dutch: Ouderen (≥ 75 jaar)
Finnish: Iäkkäät (yli 75-vuotiaat)
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrijk
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Ranska