FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: <W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.>
Bulgarian: <При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.>
Polish: <Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.>
Bulgarian: <Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.>
Polish: <Nadwrażliwość na <substancję czynną> <substancje czynne> lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1<, lub {nazwa <zanieczyszczenia> <zanieczyszczeń>}>.>
Bulgarian: <Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 <или {наименование на остатъчното(ите) вещество(а)}>.>
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА,
Polish: DOZYMETRIA>
Bulgarian: ДОЗИМЕТРИЯ>
Polish: <Dystrybucja>
Bulgarian: <Разпределение>
Polish: <Instrukcja dotycząca <rekonstytucji> <rozcieńczania> produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt <6.6> <i> <12>.>
Bulgarian: <За указания относно <разтварянето> <разреждането> на лекарствения продукт преди приложение вижте <точка> <точки> <6.6.> <и> <12>.>
Polish: <Jeśli <po upływie {liczba} dni> nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.>
Bulgarian: < Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
Polish: <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> [For referral procedures]
Bulgarian: <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> [За арбитражна процедура]
Polish: Co zawiera <lek> X
Bulgarian: Какво съдържа X
Polish: <Nie zawiera.>
Bulgarian: <Няма>
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na <etykiecie> <pudełku> <butelce> <…> <po: {skrót stosowany do opisu terminu ważności}.> <Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca>.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху <етикета> <картонената опаковка> <бутилката> <...> < след { съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност
Polish: <{DD miesiąc RRRR}>
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}>
Polish: <Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed <zażyciem> <zastosowaniem> leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: <Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> <използвате> това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Polish: Jeśli <po upływie {liczba} dni> nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.>
Bulgarian: - Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
Polish: {Nazwa agencji w kraju członkowskim} dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji o tym produkcie leczniczym i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.>
Bulgarian: {име на ДЧ/агенция} ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.>
Polish: <Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {nazwa produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> <substancji czynnych>}>] w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Bulgarian: <Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с {(Свободно избрано) име}}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] в една или повече подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
Polish: <Lek> X a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Х
Polish: <Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego {nazwa (własna) produktu}> [lub dla leków odtwórczych: <referencyjnego produktu leczniczego zawierającego {nazwa <substancji czynnej> < substancji czynnych>}>] we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan)} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).>
Bulgarian: <Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с {(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] във всички подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
Polish: {Droga podania}
Bulgarian: {Път на въвеждане}
Polish: <Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim (link)}>
Bulgarian: <Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.>
Polish: <Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Bulgarian: <Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Polish: <Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.>
Bulgarian: <При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: <Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}>
Bulgarian: <Дата на последно подновяване:
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> [For referral procedures, as appropriate]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]> [За арбитражна процедура, когато е необходимо]
Polish: Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> X<:>
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> X<:>
Polish: Ciąża <i> <,> karmienie piersią <i wpływ na płodność>
Bulgarian: Бременност <и> <,> кърмене <и фертилитет>
Polish: PAGE 3
Bulgarian: EQ PAGE 4
Polish: <Należy powiedzieć <lekarzowi> <lub> <farmaceucie> o wszystkich lekach <przyjmowanych><stosowanych> przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje <przyjmować><stosować>.>
Bulgarian: <Информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемете> <използвате> други лекарства.>
Polish: <Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
Bulgarian: <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Polish: Jak <przyjmować> <stosować> <lek> X
Bulgarian: Как да <приемате> <използвате> X
Polish: <Przyjęcie> <Zastosowanie> większej niż zalecana dawki <leku> X
Bulgarian: <Ако сте <приели> <използвали> повече от необходимата доза X>
Polish: <- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Bulgarian: <- Това лекарство е предписано лично на Вас.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim}>
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на {име на ДЧ/агенция}>
Polish: <Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim (link)}>
Bulgarian: <Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.>
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Polish: <Płodność>
Bulgarian: <Фертилитет>
Polish: <{X} jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku {od x do y} <lat> <miesięcy> [lub w innej odpowiedniej podgrupie, uwzględniającej np. masę ciała, stopień dojrzałości płciowej, płeć] <we wskazaniu...> (patrz punkt 4.3).>
Bulgarian: <{X} е противопоказан при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...> (вж. точка 4.3).>
Polish: <Działanie farmakodynamiczne>
Bulgarian: <Фармакодинамични ефекти>
Polish: <Produktu leczniczego {X} nie należy stosować u dzieci w wieku {od x do y}> <lat> <miesięcy> [lub w innej odpowiedniej podgrupie, uwzględniającej np. masę ciała, stopień dojrzałości płciowej, płeć], ze względu na <bezpieczeństwo stosowania> <skuteczność>.>
Bulgarian: <{X} не трябва да се прилага при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] поради съображения за <безопасност> <ефикасност>.>
Polish: <<Substancja pomocnicza> <Substancje pomocnicze> o znanym działaniu>
Bulgarian: <Помощно(и) вещество(а) с известно действие>
Polish: <W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do <lekarza><,> <lub> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.>
Bulgarian: <Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, ,попитайте <Вашия> <Вашата> <лекар> <,><или> <фармацевт><или> <медицинска сестра>.>
Polish: [*W wydrukowanych materiałach należy uzupełnić zgodnie z wytycznymi wzorca QRD z objaśnieniami (annotated QRD template).]
Bulgarian: [*За печатните материали вижте указанието в анотирания
Polish: <NUMER POZWOLENIA> <NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: <Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.>
Bulgarian: <Делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да погълнете цялата таблетка.>
Polish: <Ten lek należy zawsze <przyjmować> <stosować> dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń <lekarza> <,> <lub> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.
Bulgarian: <Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е <казал> <казала> <Вашият> <Вашата> <лекар> <,><или> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
Polish: Lek ten należy zawsze <przyjmować> <stosować> dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń <lekarza> <,> <lub> <farmaceuty> <lub pielęgniarki>.
Bulgarian: Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е <казал> <казала> <Вашия> <Вашата> <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
Polish: <Wchłanianie>
Bulgarian: <Абсорбция>
Polish: ZAWARTOŚĆ <SUBSTANCJI CZYNNEJ> <SUBSTANCJI CZYNNYCH>
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Polish: Przerwanie <przyjmowania> <stosowania> <leku> X
Bulgarian: <Ако сте спрели <приема> <употребата> на X>
Polish: <Zalecana dawka>
Bulgarian: Препоръчителната доза е ...>
Polish: <Substancją czynną> <Substancjami czynnymi> leku <jest> <są>…
Bulgarian: Активнoтo(ите) вещество (а) е(са):
Polish: • badań epidemiologicznych/nieinterwencyjnych lub obserwacyjnych,
Bulgarian: • епидемиологични проучвания/неинтервенционални или обсервационни проучвания,
Polish: Porównanie leczenia Inny czynnik
Bulgarian: Сравняване на лечението Друг фактор
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany produkt należy zużyć natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Polish: • zmiany w mowie,
Bulgarian: промени в речта,
Polish: Częstość występowania wahała się pomiędzy 10% (4/40) a 20% (3/15).
Bulgarian: Честотата е варирала между 10% (4/40) и 20% (3/15).
Polish: Inne leki i MVASI
Bulgarian: Други лекарства и MVASI
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje zwiększone ryzyko następujących działań niepożądanych:
Bulgarian: Пациентите на възраст над 65 години са с повишен риск от поява на следните нежелани реакции:
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono łącznie 8 przypadków PRES.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са съобщени 8 случая на PRES.
Polish: Nie stwierdzono całkowitych odpowiedzi, obserwowano 2 odpowiedzi częściowe (wg kryteriów MacDonalda).
Bulgarian: Няма пълни отговори, като има 2 частични отговора (критерии на Macdonald).
Polish: Całkowity czas przeżycia (analiza końcowa)***
Bulgarian: Обща преживяемост (окончателен анализ)***
Polish: MVASI jest produktem do jednorazowego użycia ze względu na to, że nie zawiera on żadnych konserwantów.
Bulgarian: MVASI е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Polish: 25-75 percentyl (w miesiącach)
Bulgarian: Проценти 25-75 (месеци)
Polish: Jak wygląda MVASI i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда MVASI и какво съдържа опаковката
Polish: Nie stwierdzono obiektywnych (częściowych lub całkowitych) odpowiedzi radiologicznych (w/g kryteriów MacDonalda).
Bulgarian: Няма обективен (частичен или пълен) радиологичен отговор (критерии на Macdonald).
Polish: Ważne jest użycie zwalidowanej i rzetelnej metody badania, aby uniknąć oznaczeń fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych.
Bulgarian: Важно е да се избере добре валидиран и надежден метод, за да се избегнат фалшиви отрицателни или фалшиви положителни резултати.
Polish: • problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
Bulgarian: проблеми с очите (включително повишено отделяне на сълзи),
Polish: Pacjent może również zanotować te dane na wypadek, gdyby był o nie pytany w przyszłości.
Bulgarian: Вие също бихте могли да си запишете тези данни, в случай че тази информация стане необходима в бъдеще.
Polish: Analiza pierwotna została przeprowadzona z datą odcięcia danych w dniu 12 grudnia 2012 r. i jest uważana za analizę końcową.
Bulgarian: Първичният анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 12 декември 2012 г. и се счита за окончателен анализ.
Polish: W żadnym z ramion nie wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do zgonu; wszystkie zgony były spowodowane progresją choroby.
Bulgarian: И в двете рамена на лечение не са настъпили нежелани реакции, водещи до смърт; всички смъртни случаи се отдават на прогресия на заболяването.
Polish: Informacja o rasie była dostępna w przypadku 29,3% pacjentek i prawie wszystkie pacjentki były rasy białej.
Bulgarian: Има информация за расовата принадлежност на 29,3% от пациентките, като почти всички болни са били от бялата раса.
Polish: MVASI nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: MVASI не е одобрен за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia stopnia 4. lub 5.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на хипертония степен 4 или 5.
Polish: Co to jest MVASI i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява MVASI и за какво се използва
Polish: Do czasu dostępności finalnych wyników OS i bezpieczeństwa stosowania nie jest możliwe wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.
Bulgarian: Докато няма налични пълни резултати за обща преживяемост и данни за безопасност не може да се направи окончателно заключение за съотношението полза/риск.
Polish: Z tego powodu, reakcje te zostały zawarte w Tabeli 2 w kolumnie „Częstość nieznana".
Bulgarian: Поради това, тези клинично значими реакции са включени в таблица 2 в колоната, озаглавена „С неизвестна честота".
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez lek MVASI.
Bulgarian: Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от MVASI.
Polish: Dalsze informacje dotyczące badania i jego wyniki zostały przedstawione poniżej.
Bulgarian: Допълнителни подробности за изпитването и резултатите са дадени по-долу.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem MVASI lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, ако забременеете по време на лечението с това лекарство или планирате да забременеете в близко бъдеще.
Polish: Takie leczenie w skojarzeniu z lekiem MVASI może zwiększać ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych.
Bulgarian: Тези видове терапия в комбинация с MVASI може да увеличат риска от тежки нежелани реакции.
Polish: oksaliplatyna w dniu 1.
Bulgarian: Оксалиплатин в ден 1
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialna osoba podająca lek i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°С до 8°С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: W przypadkach stwierdzenia wewnętrznej przetoki, poza przewodem pokarmowym, należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu MVASI.
Bulgarian: В случай на вътрешна фистула извън стомашно-чревния тракт, трябва да се обмисли преустановяване на MVASI.
Polish: Na podstawie dodatkowego badania obejmującego 295 uczestniczek badania NSABP C-08.
Bulgarian: Въз основа на проучване на подгрупа от 295 пациенти в NSABP C-08.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u 86,2% kobiet poddanych ocenie.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб, овариалната функция се е възстановила при 86,2% от тези оценявани жени.
Polish: Odnośnie bezpieczeństwa, obserwowano większą ilość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5. w badaniu E3200, w porównaniu z badaniem ML18147.
Bulgarian: По отношение на безопасността се наблюдава по-висока обща честота на нежелани реакции от степен 3-5 при проучване Е3200 в сравнение с проучване ML18147.
Polish: • lekarz prowadzący podejmie decyzję, kiedy powinna być podana następna dawka leku MVASI.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да Ви се даде следващата доза MVASI.
Polish: Jednakże wzrost przeżycia całkowitego o 2 miesiące w pierwszorzędowym punkcie końcowym nie był znamienny (HR = 0,91).
Bulgarian: Удължаването на общата преживяемост като първична крайна точка с 2 месеца обаче не е статистически значимо (HR = 0,91).
Polish: Po zakończeniu 1. cyklu lek można podawać w postaci 1-godzinnej infuzji.
Bulgarian: След цикъл 1, лекарственият продукт може да се прилага като 1-часова инфузия.
Polish: MVASI może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Bulgarian: MVASI може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania bewacyzumabu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания относно употребата на бевацизумаб при бременни жени.
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥ 3. była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Bulgarian: В едно клинично изпитване честотата на хипертония степен ≥ 3 е два пъти по-висока при пациентите на възраст > 65 години, отколкото в по-младата възрастова група (< 65 години).
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, уведомете веднага Вашия лекар или някой от медицинския персонал.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku MVASI u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Bulgarian: Употребата на MVASI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda rozcieńczony w ten sposób lek MVASI w formie wlewu dożylnego (kroplówka do żyły).
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат този разреден разтвор на MVASI под формата на интравенозна инфузия (венозно капково).
Polish: • zwiększenie częstości rytmu serca (tętna),
Bulgarian: • ускоряване на сърдечния ритъм (пулса),
Polish: Co zawiera MVASI
Bulgarian: Какво съдържа MVASI
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt 5.1, badanie MO22224).
Bulgarian: Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на болестта или до неприемлива токсичност (вж. точка 5.1, проучване МО22224).
Polish: dzień 1., przed rozpoczęciem chemioterapii FOLFOX-4, co 2 tygodnie
Bulgarian: Ден 1, преди FOLFOX-4, на всеки 2 седмици
Polish: *Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, produkowanym z użyciem technologii DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Bulgarian: *Бевацизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез ДНК технология в клетъчни линии от яйчник на китайски хамстер.
Polish: • uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach i stopach,
Bulgarian: • чувство на изтръпване или мравучкане в ръцете или краката,
Polish: MVASI jest produktem leczniczym biopodobnym.
Bulgarian: MVASI е биологично подобен лекарствен продукт.
Polish: Informacje o wadach rozwojowych płodu, obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu są zawarte w punktach 4.6 i 4.8.
Bulgarian: Информация за фетални малформации, които са наблюдавани при постмаркетинговата употреба е дадена в точки 4.6 и 4.8.
Polish: Ogółem zrandomizowano 154 pacjentów (stan sprawności 0 lub 1 wg skali ECOG).
Bulgarian: Рандомизирани са общо 154 пациенти (ECOG функционален статус 0 или 1).
Polish: Terapii nie należy rozpoczynać w okresie krótszym niż 28 dni po większym zabiegu chirurgicznym lub do momentu całkowitego wygojenia się ran po zabiegu.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение поне 28 дни след голяма операция или до пълно зарастване на оперативната рана.
Polish: • uczucie osłabienia oraz brak energii,
Bulgarian: отпадналост и липса на енергия,
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało statystycznie istotne wydłużenie przeżycia.
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към FOLFOX-4 води до статистически значимо удължаване на преживяемостта.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Bulgarian: С цел да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидния номер на прилагания продукт трябва да се запише (или посочи) в досието на пациента.
Polish: MVASI może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
Bulgarian: MVASI може да увреди фертилитета при жените.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (ich częstość nie może zostać oceniona na podstawie dostępnych danych) należą:
Bulgarian: Тежки нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включват: