FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po szczepieniu należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia u zaszczepionej osoby dorosłej lub zaszczepionego dziecka zakażenia wirusem gorączki denga i pojawienia się dowolnego z następujących objawów: wysoka gorączka, nasilony ból brzucha, uporczywe wymioty, przyspieszone oddychanie, krwawienie z dziąseł, uczucie zmęczenia, uczucie niepokoju i obecność krwi w wymiocinach.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te pärast vaktsineerimist arvate, et teie või teie laps võite olla dengue viirusega nakatunud ja tekib mõni järgmistest sümptomitest: kõrge palavik, tugev kõhuvalu, kestev oksendamine, kiire hingamine, igemete veritsus, väsimus, rahutus ja veriokse.
Polish: Gorączką denga nie można się zarazić poprzez bezpośredni kontakt z zakażoną osobą.
Estonian: Dengue palavik ei kandu üle otse inimeselt inimesele.
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek (0,9 %), woda do wstrzykiwań.
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid (0,9%), süstevesi.
Polish: Dengvaxia jest dostępna w postaci proszku w pięciodawkowej fiolce i rozpuszczalnika w pięciodawkowej fiolce (2,5 ml).
Estonian: Dengvaxia tarnitakse 5-annuselises viaalis oleva pulbrina ja 5-annuselises viaalis oleva lahustina (2,5 ml).
Polish: • u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Estonian: • on rase või imetab.
Polish: Należy potwierdzić przebycie wcześniejszego zakażenia wirusem gorączki denga za pomocą wywiadu chorobowego potwierdzonego dokumentacją laboratoryjną lub badań serologicznych zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Eelnev dengue nakkus peab olema haigusloos hinnatud dengue kinnitatud laboriuuringuga või seroloogilise testimisega vastavalt ametlikele soovitustele.
Polish: Ból w obrębie jamy ustnej i gardła Kaszel
Estonian: Valu suus ja neelus Köha
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać donaczyniowo.
Estonian: Dengvaxia't ei tohi mitte mingil juhul süstida intravaskulaarselt.
Polish: Odnotowano cztery przypadki VCD wymagającej hospitalizacji w grupie kontrolnej w badaniu CYD14 oraz dwa przypadki w grupie kontrolnej w badaniu CYD15.
Estonian: Uuringu CYD14 kontrollrühmas oli neli ning uuringu CYD15 kontrollrühmas kaks hospitaliseeritud VCD juhtu, kuid vaktsiini rühmades ei olnud ühtki juhtu.
Polish: • Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą.
Estonian: • Psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele võib pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestus).
Polish: Rzadko: od ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Estonian: sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: < 1/10 000.
Polish: Rozpuszczalnik (0,9 % roztwór chlorku sodu) jest przejrzystym bezbarwnym roztworem.
Estonian: Lahusti (0,9% naatriumkloriidi lahus) on läbipaistev, värvitu lahus.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika, szczepionkę Dengvaxia należy zużyć natychmiast.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist tuleb Dengvaxia kohe ära kasutada.
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących kolejnego wstrzyknięcia.
Estonian: On tähtis, et teie või teie laps järgiksite arsti, apteekri või meditsiiniõe juhiseid edasise süstimise kohta.
Polish: Skuteczność u osób w wieku 9 lat i starszych została oceniona u 17 230 osób otrzymujących szczepionkę Dengvaxia (3316 osób w badaniu CYD14 i 13 914 osób w badaniu CYD15) oraz 8596 osób otrzymujących placebo (1656 osób w badaniu CYD14 i 6940 osób w badaniu CYD15).
Estonian: Efektiivsust uuritavatel vanuses 9 aastat või üle selle hinnati 17230 uuritaval, kellele manustati Dengvaxia't (3316 uuritavat uuringus CYD14 ja 13914 uuritavat uuringus CYD15) ning 8596 uuritaval, kellele manustati platseebot (1656 uuringus CYD14 ja 6940 uuringus CYD15).
Polish: Spośród 2930 osób w wieku od 9 do 16 lat w tej podgrupie (około 80%), wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga, 1974 osób otrzymało szczepionkę (901 uczestników w badaniu CYD14 i 1073 w CYD15) oraz 956 uczestników, którzy otrzymali placebo (444 w CYD14 i 512 w CYD15) (patrz również podpunkt 3.)
Estonian: Selle alarühma 2930 uuritavast vanuses 9…16 aastat (ligikaudu 80%), kellel oli dengue seroloogiline leid lähteväärtusena positiivne, manustati vaktsiini 1974 uuritavale (901 uuritavat uuringus CYD14 ja 1073 uuritavat uuringus CYD15) ning platseebot 956 uuritavale (444 uuringus CYD14 ja 512 uuringus CYD15; vt ka alalõik 3).
Polish: Nie należy podawać szczepionki osobom, które nie przebyły w przeszłości zakażenia wirusem gorączki denga lub osobom o nieznanym statusie zakażenia, ponieważ w trakcie długotrwałej obserwacji w ramach badań klinicznych stwierdzono u takich osób zwiększone ryzyko hospitalizacji z powodu gorączki denga i występowanie klinicznie ciężkiej postaci gorączki denga (głównie gorączki krwotocznej denga stopnia 1 lub 2) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Varem dengue viirusega nakatumata isikud või kelle kohta see teave puudub Isikuid, kes ei ole varem dengue viirusega nakatunud või kelle kohta see teave puudub, ei tohi vaktsineerida haiglaravi nõudva dengue palaviku riski suurenemise tõttu ja neil isikutel on kliiniliste uuringute pikaajalise järelkontrolli ajal täheldatud kliiniliselt rasket dengue palavikku (valdavalt 1. või 2. astme dengue hemorraagiline palavik; vt lõik 4.8)
Polish: * CCID50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli.
Estonian: *CCID50 (ingl Cell Culture Infectious Dose): 50% rakukultuuri infektsioossest annusest.
Polish: Dengvaxia a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Dengvaxia
Polish: Działania niepożądane udokumentowane w ciągu 28 dni po dowolnym wstrzyknięciu w trakcie badań klinicznych u osób w wieku od 9 do 45 lat, w podgrupie uczestników z ocenianą reaktogennością, liczącą 1306 dorosłych i 3067 dzieci, a także działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w Tabeli 1 w odniesieniu do dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat i w Tabeli 2 w odniesieniu do dorosłych w wieku od 18 do 45 lat.
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes 28 päeva jooksul pärast mis tahes süsti uuritavatel vanuses 9…45 aastat, 1306 täiskasvanu ja 3067 lapsega reaktogeensuse alarühmas, ning turuletulekujärgsed kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 laste kohta vanuses 9...17 aastat ja tabelis 2 täiskasvanute kohta vanuses 18...45 aastat.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 2 lat najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dowolnym wstrzyknięciu szczepionki Dengvaxia były gorączka, drażliwość, utrata apetytu, nietypowy płacz i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Kuni 2-aastastel uuritavatel olid pärast igat Dengvaxia süsti kõige sagedamad kõrvaltoimed palavik, ärrituvus, isutus, ebanormaalne nutt ja süstekoha hellus.
Polish: W analizie eksploracyjnej długoterminowej obserwacji po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki w ramach trzech badań skuteczności, u osób zaszczepionych, które nie przebyły zakażenia wirusem gorączki denga stwierdzono zwiększone ryzyko hospitalizacji z powodu gorączki denga, w tym gorączki denga o ciężkim przebiegu klinicznym (przede wszystkim gorączki krwotocznej denga stopnia 1 lub 2 [WHO 1997]).
Estonian: Kolme efektiivsusuuringu esimesest süstist alanud pikaajalise järelkontrolli uurivas analüüsis on täheldatud varem dengue viirusega nakatumata vaktsineeritutel suuremat riski hospitaliseerimiseks dengue palaviku, sealhulgas kliiniliselt raske dengue palaviku (valdavalt 1. ja 2. astme (WHO 1997) hemorraagilise dengue palaviku) tõttu.
Polish: Szczepionka Dengvaxia jest wskazana w zapobieganiu gorączce denga wywoływanej przez wirus gorączki denga serotypów 1, 2, 3 i 4 u osób w wieku od 9 do 45 lat, z wcześniejszym zakażeniem dowolnym serotypem wirusa gorączki denga i mieszkających na obszarach endemicznych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Estonian: Dengvaxia on näidustatud dengue viiruse serotüüpide 1, 2, 3 ja 4 põhjustatud dengue palaviku ennetamiseks eelneva dengue viirusinfektsiooniga ja endeemilistes piirkondades elavatele isikutele vanuses 9…45 aastat (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Polish: Bardzo często Ból w miejscu wstrzyknięcia Złe samopoczucie
Estonian: Valu süstekohas Halb enesetunne Asteenia
Polish: GMT po 3. wstrzyknięciu (95%CI)
Estonian: GMT pärast 3. süsti (95%CI)
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Polish: Rozpuszczalnik do rekonstytucji szczepionki Dengvaxia NaCl (0,4%)
Estonian: Lahusti Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks NaCl (0,4%)
Polish: • Jeśli pacjent zapomni lub nie może zgłosić się na szczepienie w wyznaczonym terminie należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: • Kui te unustate või teil pole võimalik süsti saama minna, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Jak stosować szczepionkę Dengvaxia
Estonian: Kuidas Dengvaxia't kasutada
Polish: Rozpuszczalnik (0,4% roztwór chlorku sodu) jest przejrzystym bezbarwnym roztworem.
Estonian: Lahusti (0,4% naatriumkloriidi lahus) on läbipaistev, värvitu lahus.
Polish: Dengvaxia - rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce (0,5 ml)
Estonian: Dengvaxia - lahusti süstlis (0,5 ml)
Polish: Generalnie, takie same działania niepożądane lecz z niższą częstością obserwowano u osób seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga.
Estonian: Dengue seropositiivsetel isikutel täheldati üldiselt samu kõrvaltoimeid, kuid väiksema esinemissagedusega.
Polish: Podgrupa uczestników badań w wieku poniżej 9 lat objętych badaniami reaktogenności obejmowała 2960 dzieci, w tym 1287 dzieci w wieku poniżej 2 lat, 905 dzieci w wieku od 2 do 5 lat i 768 dzieci w wieku od 6 do 8 lat.
Estonian: Lapsed vanuses kuni 9 aastat, st väljaspool vanuselist näidustust Kuni 9-aastaste reaktogeensuse alarühma kuulus 2960 uuritavat, kelle vanus oli järgmine: 1287 kuni 2-aastast uuritavat, 905 uuritavat vanusevahemikus 2...5 aastat ja 768 uuritavat vanusevahemikus 6...8 aastat.
Polish: Przechowywanie szczepionki Dengvaxia po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał w długim okresie
Estonian: Antikehade pikaajalise püsivuse andmed
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Bardzo rzadko Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne*
Estonian: Allergilised, k.a anafülaktilised reaktsioonid*
Polish: Proszek i rozpuszczalnik należy ze sobą zmieszać przed zastosowaniem szczepionki.
Estonian: Enne kasutamist tuleb pulber ja lahusti kokku segada.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, krwiak, obrzęk, świąd)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (erüteem, hematoom, turse, sügelus)
Polish: Szczepienie należy wykonać jako wstrzyknięcie podskórne (sc.), najlepiej w ramię, w okolicy mięśnia naramiennego.
Estonian: Immuniseerimine peab toimuma subkutaanse (s.c.) süstina, eelistatavalt õlavarre deltalihase piirkonda.
Polish: Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą.
Estonian: Psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele võib pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestus).
Polish: Tel: +358 (0) 201 200 300
Estonian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Polish: Niezbyt często Wysypka Uogólniona wysypka
Estonian: Lööve Generaliseerunud lööve
Polish: CYD14+CYD15
Estonian: Koond CYD14+CYD15
Polish: Serotyp 3
Estonian: Serotüüp 3
Polish: Rekonstytucja i sposób stosowania szczepionki w opakowaniu jednodawkowym
Estonian: Üheannuselise ravimvormi manustamiskõlblikuks muutmine ja käsitlemine
Polish: • ból lub opuchnięcie w obrębie nosa lub gardła (zapalenie jamy nosowo-gardłowej)
Estonian: • nina või kurgu valu või turse (nasofarüngiit);
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Estonian: Naatriumkloriid Süstevesi
Polish: Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe.
Estonian: Kukkumisest tekkiva vigastuse ennetamiseks ja minestusega toimetulekuks tuleb kehtestada tegevuskord.
Polish: Serotyp 4
Estonian: Serotüüp 4
Polish: • miała kiedykolwiek problemy zdrowotne po otrzymaniu szczepionki.
Estonian: • on kunagi pärast vaktsiini manustamist tekkinud mis tahes terviseprobleeme; arst kaalub hoolega vaktsineerimise riske ja kasu;
Polish: Inne przypadki
Estonian: Teised
Polish: VE: oblicza się na podstawie częstości występowania (przypadki na 100 osobo-lat narażonych na ryzyko) * Połączone wyniki badań CYD14, 15 i 23 należy interpretować ostrożnie z uwagi na różnice w badaniu diagnostycznym potwierdzającym zachorowanie na dengę i w definicji ostrej choroby gorączkowej pomiędzy badaniami CYD14/15 a badaniem CYD23.
Estonian: VE on arvutatud haigestumustiheduse alusel (juhtude arv 100 riskiga isik-aasta kohta) * CYD14, CYD15 ja CYD23 koondtulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest uuringutes CYD14/15 ja CYD23 dengue palaviku kinnitamiseks kasutatud analüüsid ja ägeda febriilse haiguse definitsioonid olid erinevad.
Polish: Bardzo rzadko: < 1/10 000
Estonian: väga sage: ≥ 1/10,
Polish: Liczba przypa dków / osobo lata
Estonian: Juhud/ isikaasta
Polish: 2.3 Dane dotyczące skuteczności klinicznej u osób w wieku od 17 do 45 lat w obszarach endemicznych Nie przeprowadzono badania oceniającego skuteczność kliniczną u osób w wieku od 17 do 45 lat z obszarów endemicznych.
Estonian: Endeemilise piirkonna 17…45 aasta vanustel isikutel ei ole kliinilist efektiivsust uuritud.
Polish: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Estonian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Polish: Skuteczność szczepionki (VE) wobec objawowej VCD w trakcie 25-miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga oraz w podgrupie osób z ocenianą immunogennością w populacji łączonej CYD14, CYD15 i CYD23 jest szacowana na 81,9% (95% CI: 67,2 ; 90,0).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus (VE) sümptomaatiliste VCD juhtude korral 25-kuulisel perioodil pärast esimest süsti uuringueelselt seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat ja uuringute CYD14, CYD15 ja CYD23 immunogeensuse alarühma koondandmetel on hinnanguliselt 81,9% (95% CI: 67,2; 90,0).
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym bezbarwnym roztworem.
Estonian: Lahusti on läbipaistev, värvitu lahus.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Dengvaxia
Estonian: Kuidas Dengvaxia't säilitada
Polish: Analizy eksploracyjne skuteczności szczepionki zgodnie z wyjściowym (przed pierwszym wstrzyknięciem) poziomem przeciwciał przeciw wirusowi gorączki denga mierzonym za pomocą testu neutralizacji na płytkach (test PRNT50) zostały przeprowadzone w podgrupie pacjentów z ocenianą immunogennością obejmującej po 2000 osób w badaniach CYD14 i CYD15 oraz 300 osób w badaniu CYD23.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse uurimuslikud analüüsid dengue seroloogilise staatuse alusel, mõõdetuna naastu reduktsiooni neutralisatsioonitestiga (plaque reduction neutralization test, PRNT50) uuringueelselt (enne esimest süsti), tehti kummaski CYD14 ja CYD15 uuringus 2000 uuritavaga alarühmas ning 300 uuritavaga alarühmas CYD23 uuringus.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP: {MM/RRRR}
Estonian: EXP {KK.AAAA}
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę, duszność i obrzęk twarzy i języka.
Estonian: • on varasemalt saanud allergilise reaktsiooni pärast Dengvaxia kasutamist; allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla sügelev lööve, õhupuudus ning näo ja keele turse;
Polish: • ból stawów
Estonian: • süstekoha valu;
Polish: • Nie mieszać szczepionki Dengvaxia z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Estonian: • Dengvaxia't ei tohi manustada samas süstlas teiste ravimpreparaatidega.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dengvaxia, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Dengvaxia, süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis dengue palaviku tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud)
Polish: Nie wstrzykiwać donaczyniowo.
Estonian: Mitte manustada intravaskulaarse süstina.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: • uczucie ogólnego rozbicia (złe samopoczucie)
Estonian: • üldine halb enesetunne;
Polish: Tel: +44 845 372 7101
Estonian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Polish: Ogólne działania niepożądane wykazywały tendencję do rzadszego występowania po drugim i trzecim podaniu szczepionki Dengvaxia niż po pierwszym wstrzyknięciu.
Estonian: Süsteemsed kõrvaltoimed olid pärast teist ja kolmandat süsti pigem harvemad, võrreldes esimese süstiga.
Polish: • trudności w oddychaniu
Estonian: • hingamisraskused;
Polish: Do pobrania każdej z 5 dawek należy użyć nowej, jałowej strzykawki i igły.
Estonian: Iga 5 annuse viaalist süstlasse tõmbamisel tuleb kasutada uut steriilset süstalt ja nõela.
Polish: Przed rekonstytucją szczepionka jest białym, jednorodnym liofilizowanym proszkiem, który może tworzyć skupienia u podstawy fiolki (może występować w postaci zbrylonej masy w kształcie pierścienia).
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist on vaktsiin valge homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas (ümmarguse paakunud tükina).
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 16 lat wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga (podgrupa z ocenianą immunogennością), w grupie kontrolnej każdego z przeprowadzonych badań (CYD14 i CYD15) zgłoszono jeden przypadek ciężkiej VCD oraz jeden przypadek WHO DHF VCD w trakcie 25-miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu.
Estonian: Uuringueelselt seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat (immunogeensuse alarühm) teatati esimesele süstile järgnenud 25-kuulise perioodi vältel ühest kliiniliselt raskest VCD juhust ning ühest WHO DHF VCD juhust mõlema uuringu (CYD14 ja CYD15) kontrollrühmas, kuid mitte ühestki juhust vaktsiini rühmas.
Polish: *Połączone wyniki badań CYD14, 15 i 23 należy interpretować ostrożnie z uwagi na różnice w badaniu diagnostycznym potwierdzającym zachorowanie na dengę i w definicji ostrej choroby gorączkowej pomiędzy badaniami CYD14/15 a badaniem CYD23.
Estonian: *CYD14, CYD15 ja CYD23 koondtulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest uuringutes CYD14/15 ja CYD23 dengue palaviku kinnitamiseks kasutatud analüüsid ja ägeda febriilse haiguse definitsioonid olid erinevad.
Polish: Jeżeli dana osoba dorosła lub dziecko nie była nigdy zakażona wirusem gorączki denga przed szczepieniem, może u niej istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia cięższego zachorowania na dengę, które może prowadzić do hospitalizacji, jeśli zostanie później ukąszona przez komara zakażonego wirusem gorączki denga.
Estonian: Kui teie või teie laps ei ole enne vaktsineerimist varem olnud dengue viirusega nakatunud, võib hiljem dengue viirusega nakatunud sääselt hammustada saades olla suurem oht raskema dengue palaviku tekkeks, mille tõttu võite vajada haiglaravi.
Polish: Dengvaxia - proszek (1 dawka) w fiolce
Estonian: Dengvaxia - pulber (1 annus) viaalis
Polish: Dengvaxia - rozpuszczalnik w fiolce (2,5 ml)
Estonian: Dengvaxia - lahusti viaalis (2,5 ml)
Polish: • Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub ściśle określonemu dziecku.
Estonian: • See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dengvaxia, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w opakowaniach wielodawkowych Czterowalentna szczepionka przeciw gorączce denga (żywa, atenuowana)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Dengvaxia, süstesuspensiooni pulber ja lahusti mitmeannuselistes konteinerites dengue palaviku tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud)
Polish: Po zmieszaniu (rekonstytucji) z dołączonym rozpuszczalnikiem, szczepionkę należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (na przykład w lodówce), chronić przed światłem i zużyć w ciągu 6 godzin.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga segamist (manustamiskõlblikuks muutmist) tuleb ravim ära kasutada 6 tunni jooksul, säilitades seda temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C (st külmkapis) ja valguse eest kaitstult.
Polish: Szczepionka Dengvaxia może nie wywołać ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.
Estonian: Kaitsev immuunvastus Dengvaxia toimel ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel.
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Polish: Jednakże, ekstrapolowana skuteczność szczepionki (1-Hazard Ratio), uzyskana w wyniku analizy danych (połączone dane z badań CYD14, CYD15, CYD23) po ukończeniu 25-miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu jest oceniana na 89,2% (95% CI: 78,5 ; 94,6) dla VCD wymagającej hospitalizacji oraz 95,3% (95% CI: 68,9 ; 99,3) dla ciężkiej VCD.
Estonian: Uuringute CYD14, CYD15 ja CYD23 koondandmete uurimusliku analüüsi põhjal tuletatud vaktsiini efektiivsus (1-riskitiheduste suhe) esimesele süstile järgneval 25-kuulisel perioodil hospitaliseeritud VCD korral on hinnanguliselt 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) ning raske VCD korral 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk,)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (erüteem, turse)
Polish: Tabela 7: Immunogenność u osób w wieku od 18 do 45 lat seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga, z obszarów endemicznych
Estonian: Immunogeensus endeemiliste piirkondade dengue seropositiivsetel uuritavatel vanuses 18…45 aastat.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga, kui pärast süsti saamise kohast lahkumist tekib teil või teie lapsel mõni neist sümptomitest:
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Polish: Skuteczność szczepionki wobec objawowej, ciężkiej oraz wymagającej hospitalizacji VCD, powodowanej przez dowolny serotyp, w trakcie 25- miesięcznego okresu po pierwszym wstrzyknięciu (połączone populacje CYD14 i CYD23) wyniosła odpowiednio 42,2% (95% CI: 30,6 ; 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3 ; 76,7), 47,6% (95% CI:
Estonian: Uuringute CYD14 ja CYD23 koondandmete põhjal oli vaktsiini efektiivsus esimesele süstile järgnenud 25-kuulisel perioodil mis tahes serotüübi sümptomaatilise VCD korral 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), raske VCD korral 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7) ning hospitaliseeritud VCD korral vastavalt 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0).
Polish: Przenieść całą zawartość rozpuszczalnika z fiolki (z ciemnoszarym wieczkiem typu flip-off) do fiolki zawierającej proszek (z jasnobrązowym wieczkiem typu flip-off).
Estonian: Süstige kogu (tumehalli äratõmmatava korgiga) viaalis sisalduv lahusti pulbrit sisaldavasse (pruunika äratõmmatava korgiga) viaali.
Polish: Proszek jest białym, jednorodnym liofilizowanym proszkiem, który może tworzyć skupienia u podstawy fiolki (może występować w postaci zbrylonej masy w kształcie pierścienia).
Estonian: Pulber on valge, homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas (ümmarguse paakunud tükina).
Polish: Dengvaxia - proszek (5 dawek) w fiolce
Estonian: Dengvaxia - pulber (5 annust) viaalis
Polish: 5 dawek
Estonian: Pakendis 5 tk
Polish: -na
Estonian: MUU