FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Limited en werd de naam van het referentiegeneesmiddel in Ierland gewijzigd in Zearl 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee.
Romanian: Healthcare Ireland la Elanco Animal Health, Eli Lilly şi Company Limited, iar denumirea produsului de referinţă în Irlanda a fost schimbat în Zearl 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine.
Dutch: De vier resterende onderzoeken worden hieronder samengevat.
Romanian: Celelalte patru studii sunt rezumate în continuare.
Dutch: Het gewicht van de dieren was minder dan 250 kg.
Romanian: Greutatea animalelor a fost mai mică de 250 kg.
Dutch: Er wordt op gewezen dat het onderzoek (2002) werd uitgevoerd vóór de invoering van de richtsnoer (2005).
Romanian: Se remarcă faptul că studiul (2002) precedă introducerea ghidului (2005).
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, IJsland, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Irlanda, iar statele membre implicate au fost Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia i Suedia.
Dutch: Daarom worden passende risicobeperkende maatregelen noodzakelijk geacht, zoals aangegeven in de productinformatie.
Romanian: Prin urmare, sunt considerate necesare măsuri adecvate de diminuare a riscurilor, aşa cum se specifică în Informaţiile referitoare la produs.
Dutch: Dit scenario werd voor schapen derhalve buiten beschouwing gelaten.
Romanian: Prin urmare, acest scenariu nu a fost luat în considerare pentru ovine.
Dutch: Het overgelegde onderzoeksrapport is zeer beknopt en het gewicht van de dieren werd niet vermeld.
Romanian: Raportul de studiu furnizat este foarte succint, iar greutatea animalelor nu a fost indicată.
Dutch: Hoewel dit onderzoek naar behoren werd uitgevoerd, mogen andere onderzoeken niet worden genegeerd tenzij daar een goede reden voor is (bijv. als blijkt dat er fouten zijn gemaakt).
Romanian: De i acest studiu a fost bine efectuat, nu pot fi trecute cu vederea alte studii decât dacă există un motiv întemeiat în acest sens (de exemplu, dovezi de erori).
Dutch: Op basis van de gegevens van het laatste onderzoek kon een wachttijd van 54 dagen worden vastgesteld.
Romanian: Pe baza datelor din ultimul studiu, s-a putut calcula o perioadă de retragere de 54 de zile.
Dutch: Er werden alleen monsters genomen van injectieplaatsen (500-600 g).
Romanian: Au fost prelevate probe doar de la locurile de injectare (500-600 g).
Dutch: Dit resulteert in een wachttijd van 70 dagen.
Romanian: Aceasta conduce la o perioadă de retragere de 70 de zile.
Dutch: Er werden twee subcutane toedieningen uitgevoerd in plaats van één met als gevolg meer injectieplaatsen.
Romanian: Au fost efectuate două administrări subcutanate în loc de una, ceea ce a dus la mai multe locuri de injectare.
Dutch: Voor het middel worden claims gedaan over een aanhoudende werkzaamheid variërend van 18 tot 42 dagen.
Romanian: Se consideră că produsul are o eficacitate persistentă, între 18 şi 42 de zile.
Dutch: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Romanian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Dutch: Het biedt varkens gedurende 18 dagen bescherming tegen infectie of herinfectie met Sarcoptes scabiei.
Romanian: Acesta protejează porcinele împotriva infectării sau reinfectării cu Sarcoptes scabiei timp de 18 zile.
Dutch: 1 Tijdens de gedecentraliseerde procedure werd overeengekomen dat de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel genaamd "Dectomax" niet wordt verleend voordat het referentiegeneesmiddel onder de naam "Dectomax" is ingetrokken of hernoemd.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate s-a convenit că nu va fi acordată autorizaţia pentru medicamentul generic denumit „Dectomax" până când nu va fi retras sau redenumit produsul de referinţă denumit „Dectomax".
Dutch: De injectieplaatsen werden niet onderzocht op dag 35 en dag 56.
Romanian: Locurile de injectare nu au fost testate la 35 i 56 de zile.
Dutch: Voordat wordt ingegaan op de kwesties waarover onenigheid bestaat, wordt er gewezen op de volgende twee wijzigingen in de oorspronkelijke aanvraag, die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van het CVMP werden aangebracht:
Romanian: Înainte de a aborda problemele referitoare la dezacord următoarele două modificări la cererea iniţială au fost făcute în timpul procedurii de descentralizare, ar trebui să se ţină seama de următoarele două modificări ale cererii iniţiale care au fost aduse în timpul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare a CVMP:
Dutch: De noodzaak van herhaalde behandeling is lager dan bij andere anthelmintische middelen.
Romanian: Necesitatea de a repeta tratamentele este redusă comparativ cu alte produse antihelmintice.
Dutch: Alle onderzoeken op één na waren GLP-onderzoeken en werden uitgevoerd met dezelfde formulering (met of zonder radioactieve merkstof).
Romanian: Toate, cu excep ia unuia, erau studii BPL i au fost efectuate cu aceea i formulare (cu sau fără marker radioactiv).
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend door middel van één subcutane of intramusculaire injectie.
Romanian: Produsul se aplică printr-o singură injecţie subcutanată sau intramusculară.
Dutch: Rundvee schapen en varkens
Romanian: Bovine, ovine şi porcine
Dutch: Er zijn zeven residu-onderzoeken beschikbaar gesteld en door het CVMP beoordeeld voor de evaluatie van de wachttijd voor rundvee.
Romanian: Şapte studii despre reziduuri au devenit disponibile şi au fost evaluate de CVMP pentru evaluarea perioadei de retragere pentru bovine.
Dutch: De volgende MRL's zijn in de EU vastgesteld voor de werkzame stof doramectine (tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 voor alle voedselproducerende zoogdiersoorten): Spier: 40 μg/kg
Romanian: Următoarele LMR au fost stabilite în UE pentru substan a activă doramectină (tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 pentru toate speciile de mamifere producătoare de hrană:
Dutch: Dit onderzoek werd beschouwd als het meest geschikte onderzoek om een wachttijd voor vlees en slachtafval voor rundvee op te baseren, hoewel alle relevante gegevens bij de beoordeling dienen te worden betrokken.
Romanian: Acest studiu a fost considerat cel mai adecvat pentru a sta la baza perioadei de retragere pentru carne i organe la bovine, de i la evaluare trebuie avute în vedere toate datele relevante.
Dutch: De hierna volgende tekst wordt voorgesteld in rubriek 4.5 van de SPC (bijzondere voorzorgsmaatregelen bij het gebruik):
Romanian: Următorul text este propus în secţiunea 4.5 (precauţii speciale pentru utilizare):
Dutch: Er werden grote verschillen tussen de onderzoeken waargenomen (variërend van 5- tot 68-voudig) die niet kunnen worden verklaard op grond van verschillende gewichten van monsters van injectieplaatsen.
Romanian: Au fost observate diferen e semnificative între studii (de 5 până la 68 de ori)care nu pot fi explicate prin greutatea diferită a probelor de la locurile de injectare.
Dutch: Het CVMP wees erop dat in de definitieve versie van de productinformatie die tijdens de coördinatiegroepprocedure op dag 210 tot stand kwam, specifieke waarschuwingen zijn opgenomen over de gebruiksvoorwaarden voor melkrundvee.
Romanian: Comitetul a luat notă de faptul că versiunea finală a Informaţiilor referitoare la produs obţinută în cursul procedurii Grupului de coordonare în ziua 210 conţine atenţionări specifice privind condiţiile de utilizare la bovinele pentru lapte.
Dutch: Farmaceutisc he vorm
Romanian: Forma farmaceutică
Dutch: Met het oog op de variabiliteit tussen de onderzoeken, het feit dat geen van de onderzoeken volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren en het feit dat bij een aantal onderzoeken de residuwaarden op het laatste meetpunt boven de MRL bleven, werd het echter passend geacht om een veiligheidsmarge van 30% op te nemen ter compensatie van de onzekerheden in verband met het gehele gegevenspakket.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere variabilitatea observată pe parcursul studiilor, faptul că niciun studiu nu era pe deplin în conformitate cu ghidul actual i că, în unele studii, nivelurile de reziduuri rămâneau mai mari decât LMR la ultimul punct de măsurare, s-a considerat adecvat să se adauge o marjă de siguranţă de 30% pentru a compensa incertitudinile legate în general de totalitatea datelor.
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat in dit onderzoek injectieplaatsen over het hoofd zijn gezien.
Romanian: Nu se poate exclude faptul că din acest studiu lipsesc locurile efective de injectare.
Dutch: Voor rundvee is een wachttijd van 63 dagen vastgesteld voor het referentiegeneesmiddel.
Romanian: S-a stabilit o perioadă de retragere de 63 de zile pentru bovine pentru produsul de referin ă.
Dutch: De groepen bestonden uit meer dieren dan het in de richtsnoeren inzake wachttijden (EMEA/CVMP/036/95/definitief) aanbevolen minimumaantal: 6 dieren per groep in plaats van 4.
Romanian: Grupurile au inclus mai multe animale decât numărul minim recomandat în ghidul pentru perioada de retragere (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animale per grup, în loc de 4.
Dutch: Aangezien er momenteel geen geharmoniseerde richtsnoeren zijn voor de uitvoering van tier B-beoordelingen voor mestinsecten, worden risicobeperkende maatregelen bedoeld om de blootstelling te verlagen, noodzakelijk geacht om het vastgestelde risico te ondervangen.
Romanian: Deoarece nu există în prezent niciun ghid armonizat despre modul de realizare a studiilor de evaluare de nivel B pentru insectele de bălegar, măsuri de diminuare a riscurilor vizând reducerea expunerii sunt considerate necesare pentru a depăşi riscul identificat.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de aard en de omzettingssnelheid van de metabolieten.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre natura i concentraţiile de metaboliţi.
Dutch: Op grond van VICH-richtsnoer 38, fase II, is een tier B-beoordeling vereist.
Romanian: În conformitate cu ghidul VICH 38 Faza II, este necesară o evaluare de nivel B.
Dutch: Rundveesubcutaan
Romanian: Bovinesubcutanat
Dutch: In termen van consumentenveiligheid wordt voor rundvee een wachttijd van 70 dagen voor vlees en slachtafval aanbevolen.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa consumatorilor, se recomandă o perioadă de retragere de 70 de zile pentru carne i organe la bovine.
Dutch: Er werd in de ERA geen reproductieonderzoek voor Daphnia magna voor de uitvoering van een tier B-beoordeling overgelegd.
Romanian: În ERM nu a fost prezentat un studiu de reproducere a Daphnia magna pentru realizarea unei evaluări de nivel B.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens wordt voorgesteld om het risico van schapenmest voor de mestfauna te beschouwen als vergelijkbaar met het risico in verband met de behandeling van rundvee.
Romanian: În absen a datelor, se propune ca riscul pentru fauna de bălegar din bălegarul de ovine să fie considerat ca fiind similar riscului rezultat din tratamentul bovinelor.
Dutch: Conclusies met betrekking tot de milieueffecten De aanvrager heeft een gerichte fase II-beoordeling van de milieurisico's overgelegd.
Romanian: Solicitantul a prezentat o evaluare specifică a Fazei II a riscurilor pentru mediu.
Dutch: Wat betreft de milieueffecten van het gebruik van Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor schapen oordeelde het CVMP dat op grond van de CVMP-richtsnoeren het scenario "rechtstreekse uitscheiding in het oppervlaktewater" alleen betrekking heeft op rundvee.
Romanian: În ceea ce priveşte impactul utilizării Prontax 10 mg/ml solu ie injectabilă la ovine asupra mediului, CVMP a considerat că, în conformitate cu ghidul CVMP, doar bovinele sunt vizate de scenariul de „excre ie directă în apele de suprafaţă".
Dutch: Rundvee en schapen - 1 ml per 50 kg lichaamsgewic ht
Romanian: Bovine şi ovine - 1 ml per 50 kg Greutate Corporală
Dutch: Bovendien vertoonden de onderzoeken sterk uiteenlopende residuen in de monsters van de injectieplaatsen, die geen van alle volledig in overeenstemming met de huidige richtsnoeren waren.
Romanian: În plus, studiile au arătat varia ii mari ale reziduurilor din probele de la locurile de injectare i niciunul nu este pe deplin în conformitate cu ghidurile actuale.
Dutch: Er werd echter geen bioaccumulatieonderzoek uitgevoerd; ook werd geen beoordeling van secundaire vergiftiging uitgevoerd.
Romanian: Totu i, nu a fost prezentat niciun studiu de bioacumulare; de asemenea nu a fost realizată nicio evaluare a intoxicării secundare.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei și prospectului
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken beschikbaar over de mestfauna bij schapen.
Romanian: Nu există studii specifice disponibile pentru fauna de bălegar la ovine.
Dutch: Wat de baten betreft, kan in algemene termen worden gesteld dat, afgezien van de risico's die met name in de verwijzing (ERA en wachttijd voor rundvee) werden vastgesteld, alle risico's naar verwachting hetzelfde zullen zijn als voor het referentiegeneesmiddel; deze zijn niet in detail door het CVMP besproken.
Romanian: În general, ca în cazul beneficiilor, cu excepţia riscurilor identificate în special în cursul sesizării (ERM şi perioada de retragere la bovine), se preconizează că toate celelalte riscuri vor fi identice cu cele pentru produsul de referinţă, acestea nefiind examinate în detaliu de CVMP.
Dutch: De baten/risicobeoordeling wordt geacht positief te zijn mits (1) de aanbevolen risicobeperkende maatregelen in verband met het risico voor aquatische organismen en de mestfauna aan de literatuur over het middel worden toegevoegd en (2) voor rundvee een wachttijd van 70 dagen voor vlees en slachtafval wordt ingesteld.
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc este considerată pozitivă cu condiţia ca (1) măsurile de diminuare a riscurilor recomandate să fie adăugate la literatura de specialitate referitoare la produs privind riscul pentru organismele acvatice şi fauna de bălegar i (2) să se stabilească o perioadă de retragere de 70 de zile pentru carne i organe la bovine.
Dutch: Dit viel buiten het bestek van deze verwijzing en werd derhalve door het CVMP buiten beschouwing gelaten.
Romanian: Acest punct nu făcea parte din prezenta sesizare i, prin urmare, nu a fost luat în considerare de CVMP.
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de gegevens die ter ondersteuning van de milieurisicobeoordeling en de voorgestelde wachttijd voor rundvee werden overgelegd.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre implicate în ceea ce priveşte datele prezentate în sprijinul evaluării riscurilor pentru mediu.
Dutch: Sinds de goedkeuring van het referentiegeneesmiddel zijn de MRL's voor de werkzame stof, doramectine, verhoogd (tot de bovenstaande waarden) en zijn residugegevens overgelegd ter ondersteuning van een kortere wachttijd voor rundvee.
Romanian: De la autorizarea produsului de referin ă, LMR pentru substan a activă doramectină au fost mărite (la valorile indicate mai sus) şi datele despre reziduuri au fost prezentate pentru a justifica o perioadă de retragere mai scurtă pentru bovine.
Dutch: De aanvrager heeft een ERA uitgevoerd overeenkomstig de door het CVMP aangenomen VICHrichtsnoeren voor een fase I- en fase II-beoordeling (CVMP/VICH/592/98-DEFINITIEF, CVMP/VICH/790/03-definitief) alsook het CVMP-richtsnoer betreffende de milieurisicobeoordeling voor diergeneesmiddelen als ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Romanian: O evaluare a riscurilor pentru mediu a fost realizată de către solicitant în conformitate cu ghidurile VICH pentru Faza I şi Faza II ale evaluării, adoptate de CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), precum şi cu liniile directoare CVMP, în ceea ce priveşte evaluarea impactului medicamentelor de uz veterinar asupra mediului, în sprijinul liniilor directoare ale VICH GL6 şi GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Dutch: Uit de resultaten van de ERA voor rundvee blijkt dat het RQ in de tier A-beoordeling in twee gevallen hoger dan 1 is, namelijk bij daphnia (na een rechtstreeks uitscheidingsscenario) en bij de mestfauna.
Romanian: Rezultatul ERM pentru bovine indică faptul că CR sunt mai mari decât 1 în evaluarea de nivel A în două cazuri, şi anume dafniile (ca urmare a scenariului de excreţie directă) şi fauna de bălegar.
Dutch: Na verfijning van de PECsw met behulp van het FOCUS-model zoals aanbevolen in het CVMPrichtsnoer CVMP/ERA/418282/2005 werd geconcludeerd dat aquatische organismen geen gevaar liepen in verband met doramectine dat via run-off in oppervlaktewaterlichamen terechtkomt.
Romanian: După rafinarea PECsw prin utilizarea modelului FOCUS, astfel cum este recomandat de ghidul CVMP, CVMP/ERM/418282/2005, s-a ajuns la concluzia că nu exista riscul pentru organismele acvatice ca doramectina să pătrundă în apele de suprafa ă prin scurgere.
Dutch: De concentratie moedergeneesmiddel in feces bereikte een piek op dag 3 na toediening (319 μg/kg) met een concentratie van 133 µg/kg na 14 dagen (laatste monsterdatum).
Romanian: Concentra ia medicamentului părinte în fecale a atins pragul maxim la 3 zile de la administrare (319 μg/kg) cu o concentra ie de 133 µg/kg la 14 zile (ultimul punct de prelevare).
Dutch: Het CVMP was met name van oordeel dat andere onderzoeken waarbij sprake is van residuen hoger dan de MRL's voor spierweefsel op de laatste meetpunten, d.w.z. dag 35 en dag 49, niet konden worden genegeerd.
Romanian: În special, comitetul a considerat că nu puteau fi ignorate constatările din alte studii care indicau reziduuri peste LMR la nivel muscular la ultimele puncte de măsurare de 35 i 49 de zile.
Dutch: De aanvrager Pfizer Limited heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Dectomax 10 mg/ml oplossing voor rundvee, schapen en varkens.
Romanian: Solicitantul Pfizer Limited a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Dectomax 10 mg/ml solu ie pentru bovine, ovine i porcine.
Dutch: Doramectine is een antiparasitaire stof, geïsoleerd uit de gisting van geselecteerde stammen afgeleid van het bodemorganisme Streptomyces avermitilis.
Romanian: Doramectina este un agent antiparazitar, izolat prin fermentarea unor su e selecţionate, derivate din organismul din sol Streptomyces avermitilis.
Dutch: De potentiële ernstige milieurisico's die Frankrijk en Nederland hebben vastgesteld, zijn risico's voor de mestfauna en Daphnia magna overeenkomstig de voorgestelde instructies voor gebruik en een door Nederland vastgesteld risico als gevolg van het bioaccumulatiepotentieel in verband met de bepaling van de log KOW door middel van een testmethode die niet geschikt werd geacht voor het werkzame bestanddeel.
Romanian: Riscurile potenţiale mari referitoare la mediu, identificate de Franţa şi Ţările de Jos, sunt riscuri pentru fauna de bălegar şi Daphnia magna, în conformitate cu instrucţiunile de utilizare propuse, şi un risc identificat de Ţările de Jos, datorat potenţialului de bioacumulare legat de determinarea log Kow prin utilizarea unei metode de testare, care nu a fost considerată corespunzătoare pentru ingredientul activ.
Dutch: Het door Nederland vastgestelde potentiële ernstige risico in verband met de wachttijd heeft betrekking op de voorgestelde wachttijd van 54 dagen voor de slacht van rundvee, wat als erg kort wordt beschouwd gezien de concentratie residu op de injectieplaats die naar voren komt uit onderzoeken die niet als hoofdonderzoek werden gebruikt, en gezien het feit dat geen van de residudepletie-onderzoeken werd uitgevoerd overeenkomstig de bestaande richtsnoeren voor injectieplaats-residuen.
Romanian: Riscul poten ial mare legat de perioada de retragere identificat de Ţările de Jos se referă la perioada de retragere propusă de 54 de zile pentru sacrificare, la bovine, care este considerată mai degrabă scurtă luând în considerare nivelurile de reziduuri la locul de injectare demonstrate în alte studii decât cel folosit ca studiu pivot, i că niciunul dintre studiile privind reducerea reziduurilor nu a fost efectuat în conformitate cu ghidurile existente pentru reziduurile de la locul de injectare.
Dutch: Bij twee van de residu-onderzoeken werd een toedieningsweg gehanteerd die afweek van het beoogde gebruik van het geneesmiddel en deze onderzoeken werden derhalve niet relevant geacht voor de evaluatie.
Romanian: Două dintre studiile de reziduuri au fost efectuate folosind o altă cale de administrare decât cea prevăzută pentru utilizarea produsului i, prin urmare, nu au fost considerate relevante pentru evaluare.
Dutch: Wachttijd voor rundvee
Romanian: Perioada de retragere pentru bovine
Dutch: Denemarken Pfizer Limited Veterinary
Romanian: Danemarca Pfizer Limited Veterinary
Dutch: • Tijdens deze verwijzingsprocedure in Ierland werd de vergunning voor het in de handel brengen van de twee referentiegeneesmiddelen Dectomax 1% w/v oplossing voor injectie voor rundvee en schapen en Dectomax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens overgedragen van Pfizer Healthcare Ireland aan Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited en werd de naam van de referentiegeneesmiddelen in Ierland gewijzigd in Zearl 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen en Zearl 10 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens.
Romanian: • În timpul acestei proceduri de sesizare în Irlanda, autorizaţiile de punere pe piaţă pentru cele două produse de referinţă, Dectomax soluţie injectabilă 1% greutate/volum pentru bovine i ovine i Dectomax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru porcine, au fost transferate de la Pfizer Healthcare Ireland la Elanco Animal Health, Eli Lilly şi Company Limited, iar denumirile produselor de referinţă în Irlanda au fost schimbate în Zearl 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine i ovine i Zearl 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru porcine.
Dutch: Twee betrokken lidstaten (Nederland en Frankrijk) waren van oordeel dat de handelsvergunning voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens een potentieel ernstig risico voor het milieu en een risico voor de consument met zich meebrengt.
Romanian: Două state membre implicate (Ţările de Jos şi Franţa) au considerat că autorizarea Dectomax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine poate prezenta un risc potenţial mare pentru mediu i un risc pentru consumatori.
Dutch: Er werd geoordeeld dat aquatische organismen geen gevaar liepen in verband met doramectine dat door het gebruik bij schapen via runoff in oppervlaktewaterlichamen terechtkomt.
Romanian: S-a considerat că nu exista riscul pentru organismele acvatice ca doramectina să pătrundă în apele de suprafa ă prin scurgere în urma utilizării la ovine.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd advies te geven over de door de betrokken lidstaten opgeworpen bedenkingen en een conclusie te trekken inzake de baten/risicoverhouding voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor rundvee, schapen en varkens.
Romanian: I s-a solicitat CVMP să emită un aviz cu privire la motivele de îngrijorare invocate de statele membre implicate şi să concluzioneze cu privire la raportul beneficiu-risc pentru Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine.
Dutch: De risicokarakterisering voor de mestfauna werd uitgevoerd aan de hand van de voorspelde concentratie in het milieu (PEC) voor mest, die werd afgeleid door middel van het overgelegde metabolismeonderzoek.
Romanian: Caracterizarea riscului pentru fauna de bălegar a fost realizată prin utilizarea concentraţiilor predictibile în mediu (PEC, Predicted Environmental Concentrations) în cazul bălegarului, care au fost obţinute din studiul metabolismului prezentat.