FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neupro gibt eine konstante Menge an Rotigotin durch die Haut in die Blutbahn ab. Rotigotin stimuliert daraufhin das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Zeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Finnish: Tämän jälkeen rotigotiini stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä esiintyy vähemmän merkkejä Parkinsonin taudista ja sen oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Neupro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Nepron hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Die beiden kleineren Studien, bei denen Neupro mit Ropinirol verglichen wurde, wurden nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels abgeschlossen.
Finnish: Kahdessa pienemmässä tutkimuksessa Neuproa verrattiin ropiniroliin lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Neupro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Neupro-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: • mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), eine Erkrankung, bei der der Patient, gewöhnlich in der Nacht, den unwiderstehlichen Drang hat, die Glieder zu bewegen, um ein als unangenehm, schmerzhaft oder merkwürdig empfundenes Gefühl im Körper abzustellen.
Finnish: • Kohtalainen tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja lopettaakseen epämiellyttävät, kivuliaat tai oudot tuntemukset kehossa, joita esiintyy tavallisesti yöllä.
German: Die kleineren Studien, die später abgeschlossen wurden, zeigten, dass die Wirksamkeit von Neupro mit Ropinirol vergleichbar war.
Finnish: Myöhemmin tehdyissä pienemmissä tutkimuksissa Neupron tehokkuuden havaittiin olevan verrannollinen ropiniroliin.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Neupro bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle wie Rötung, Juckreiz und Reizung der Haut.
Finnish: Neupron yleisimpiä sivuvaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat unisuus, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja reaktiot laastarin kiinnityskohdassa, kuten punoitus, kutina ja ärsytys iholla.
German: Wie wurde Neupro untersucht?
Finnish: Miten Neuproa on tutkittu?
German: In zwei dieser Studien wurde Neupro darüber hinaus mit anderen Dopaminagonisten (Ropinirol im Frühstadium und Pramipexol im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit) verglichen.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista Neuproa verrattiin myös muihin dopamiiniantagonisteihin (ropiniroliin taudin alkuvaiheen potilailla ja pramipeksoliin edenneen vaiheen potilailla).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Neupro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Neupron ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Wie wirkt Neupro?
Finnish: Miten Neupro vaikuttaa?
German: Beim Restless-Legs-Syndrom beträgt die Höchstdosis 3 mg/24 Stunden.
Finnish: Enimmäisannos levottomat jalat oireyhtymän hoidossa on 3 mg vuorokaudessa.
German: Neupro ist eine Produktreihe von transdermalen Pflastern (Pflaster, die ein Arzneimittel durch die Haut abgeben).
Finnish: Neupro on depotlaastari (lääke vapautuu laastarista ja imeytyy ihon läpi).
German: Bei mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom wurde Neupro in zwei Hauptstudien mit insgesamt 963 Patienten mit Placebo verglichen.
Finnish: Kohtalaisessa tai vaikeassa levottomien jalkojen oireyhtymässä Neuproa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 963 potilasta.
German: Bei Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium verzeichneten die Patienten, die Neupro anwendeten, eine stärkere Abnahme ihrer „Off"-Zeit als die Patienten, die Placebo anwendeten (Abnahme von 2,1 bis 2,7 Stunden bei Neupro im Vergleich zu 0,9 Stunden bei Placebo).
Finnish: Edenneessä Parkinsonin taudissa Neuproa saaneiden potilaiden ns. off-aika lyheni enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (2,1-2,7 tuntia Neuproa saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneiden 0,9 tuntiin).
German: Beim Restless-Legs-Syndrom wiesen die Patienten, die Neupro-Dosen zwischen 1 mg und 3 mg/24 Stunden anwendeten, in den zwei Studien auf beiden Symptomskalen gemessen eine größere Besserung auf als die Patienten, die Placebo anwendeten.
Finnish: Levottomien jalkojen oireyhtymässä Neuproa annoksina 1 ja 3 mg vuorokaudessa saaneiden potilaiden tilassa havaittiin kahdessa tutkimuksessa parannusta enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden tilassa molemmilla asteikoilla mitattuna.
German: Bei den Studien im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit wurde die Zeitdauer während des Tages gemessen, die die Patienten als „off" verzeichneten (d. h., wenn sie zu viele Symptome der ParkinsonKrankheit hatten, um normal leben zu können).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia, mitattiin nk. off-tilan ajanjaksojen (jolloin potilailla oli liian monta Parkinsonin taudin oiretta normaaliin toimintakykyyn nähden) pituuksia päivässä.
German: Bei Parkinson-Krankheit wurde Neupro in vier Studien mit 830 Patienten im Frühstadium und 842 Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: In Parkinson's disease, Neupro has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies Neuproa Parkinsonin taudin hoidossa verrattiin lumelääkkeeseen neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 830 taudin alkuvaihetta sairastavaa potilasta ja 842 edenneen vaiheen potilasta.
German: Im Frühstadium der Krankheit kam es bei 48 % bis 52 % der Patienten, die Neupro anwendeten, zu einer Besserung der
Finnish: Taudin alkuvaiheessa 48-52 prosentilla Neuproa saaneista potilaista oireissa havaittiin parannusta verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joilla parannusta havaittiin 19-30 prosentilla.
German: Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit war Neupro wirksamer als Placebo.
Finnish: Neupro oli lumelääkettä tehokkaampi Parkinsonin taudin hoidossa.
German: Die Verringerung unter Neupro war mit der unter Pramipexol (2,8 Stunden) vergleichbar.
Finnish: Neuproa käyttävillä potilailla off-ajan lyheneminen oli samanpituinen kuin pramipeksolia käyttävillä potilailla (2,8 tuntia).
German: Neupro war weniger wirksam als Ropinirol, denn eine Verbesserung wurde bei 70 % der Patienten unter Ropinirol beobachtet.
Finnish: Ropinirolia saaneista potilaista 70 prosentilla havaittiin parannusta.
German: Wie wird Neupro angewendet?
Finnish: Miten Neuproa käytetään?
German: Die Stärke des Pflasters zu Beginn der Behandlung hängt von der Art und dem Stadium der behandelten Krankheit ab.
Finnish: Käytettävän laastarin vahvuus hoitoa aloitettaessa määräytyy siitä, mitä sairautta hoidetaan ja missä vaiheessa sairaus on. Annosta voidaan lisätä viikoittain siihen saakka, että tehokas annos saavutetaan.
German: Wofür wird Neupro angewendet?
Finnish: Mihin Neuproa käytetään?
German: Durchstechflasche (Glas)
Finnish: Lasipullon (lasi)
German: 300 MBq/ml Injektionslösung Intravenöse Anwendung
Finnish: 300 MBq/ml Injektioneste
German: 1 Durchstechflasche
Finnish: 1 lasipullon
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Februar 2014 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuta 2018
German: 20052 Monza Italien
Finnish: 20052 Monza Italia
German: Die Fälle sollten nach Möglichkeit histopathologisch bestätigt sein.
Finnish: Tapausten tulee olla mahdollisuuksien mukaan histopatologisesti vahvistettuja tapauksia.
German: • Die Kompetenz und Qualifikation der Trainer muss gewährleistet werden.
Finnish: • Kouluttajien asiantuntemus ja pätevyys tulee varmistaa.
German: Die histopathologischen Kriterien unterschieden sich von den CERAD-Kriterien.
Finnish: Histopatologiset kriteerit eivät olleet samoja kuin CERAD-kriteerit.
German: • Informationen zur Amyloid-Pathologie der Alzheimer-Krankheit;
Finnish: • Tietoa amyloidipatologiasta Alzheimerin taudissa.
German: Aktivität: {XXX} MBq in {XX} ml ToC: {TTMMJJJJ} {XX} h {XX} {Zeitzone} Volumen: {XX} ml
Finnish: Aktiivisuus: {XXX} MBq {XX}ml:ssa ToC {pp.kk.vvvv} {tt.mm} {aikavyöhyke} Tilavuus: {XX} ml
German: Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.
Finnish: Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, saat asianmukaisen hoidon.
German: Das Trainingsprogramm sollte folgende Schlüsselelemente umfassen:
Finnish: Koulutusohjelmaan tulee kuulua seuraavat avainkohdat:
German: Der kognitive Status der Patienten konnte nicht zuverlässig bestimmt werden.
Finnish: Tutkimushenkilöiden kognitiivista statusta ei voitu määrittää luotettavasti.
German: Mögliche Nebenwirkungen sind:
Finnish: Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
German: E-Mail: gra@life-mi.com
Finnish: Saksa e-mail: gra@life-mi.com
German: Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf eine Umweltgefährdung, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Varotoimenpiteet ympäristövaarojen varalta, ks. kohta 6.6.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan lisää tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
German: Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschte Information zu erhalten.
Finnish: Se on pienin mahdollinen annos, jolla saadaan tarvittavat tiedot.
German: Wiederholte Dosisgaben in jährlichen Abständen ergaben keine Unterschiede im Sicherheitsprofil nach der ersten, zweiten oder dritten Dosisgabe.
Finnish: Toistuva anto vuoden väliajoin on osoittanut, että turvallisuusprofiilissa ei esiintynyt eroja ensimmäisen, toisen tai kolmannen annon jälkeen.
German: Eine Injektion reicht aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Finnish: Yksi injektio riittää tuottamaan lääkärin tarvitseman kuvan.
German: Vor der Marktzulassung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das endgültige Schulungsprogramm in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren.
Finnish: Ennen tuotteen tuomista markkinoille jäsenvaltioissa myyntiluvan haltijan on sovittava lopullisesta koulutusohjelmasta kansallisen asianomaisen viranomaisen kanssa.
German: RCTU-Score 3 in mindestens einer der 4 Gehirnregionen
Finnish: RCTU-pisteytys 3 vähintään yhdellä 4 aivoalueesta
German: Es wurden keine Studien an Schwangeren durchgeführt.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty tutkimuksia.
German: Zwölf Stunden nach der Injektion sind 98,93 % der Aktivität zerfallen, und 24 Stunden nach der Injektion sind 99,99 % der Aktivität zerfallen.
Finnish: 12 tunnin kuluttua injektiosta 98,93 % aktiivisuudesta on hävinnyt, ja 24 tunnin kuluttua injektiosta 99,99 % aktiivisuudesta on hävinnyt.
German: Bis zu 10 Stunden ab dem Ende der Synthese.
Finnish: Korkeintaan 10 tuntia valmistamisen jälkeen.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Finnish: Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä valmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla: http://www.ema.europa.eu/.
German: Neuraceq ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Finnish: Neuraceq ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
German: In der Originalverpackung zum Schutz vor ionisierender Strahlung (Bleiabschirmung) aufbewahren.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa ionisoivalta säteilyltä suojassa (lyijysuojaus).
German: Kreatinin im Blut erhöht
Finnish: Suurentunut veren kreatiniini
German: Es kann hilfreich sein, die verabreichte effektive Dosis abzuschätzen.
Finnish: Annetun tehokkaan annoksen arvioinnista voi olla hyötyä.
German: Zu den Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe die Abschnitte 4.4 und 5.1.
Finnish: Katso positiivisen tuloksen tulkinnan rajoituksista kohdista 4.4 ja 5.1.
German: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Österreich
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Itävalta
German: Radioaktives Material
Finnish: Radioaktiivista ainetta
German: Effektive Dosis (mSv/MBq)
Finnish: Efektiivinen annos (mSv/MBq)
German: Die Packung muss vor der Anwendung überprüft und die Aktivität muss mit einem Aktivimeter bestimmt werden.
Finnish: Valmistustapa Pakkaus on tarkistettava ennen käyttöä ja aktiivisuus on mitattava annosmittarilla.
German: BLEIBEHÄLTER (ohne Blue Box)
Finnish: LYIJYSÄILIÖ (ilman sinistä laatikkoa)
German: BV Cyclotron VU, Niederlande
Finnish: BV Cyclotron VU, Alankomaat
German: Fluor (18F) hat eine physikalische Halbwertszeit von 110 Minuten.
Finnish: Fluorin (18F) fysikaalinen puoliintumisaika on 110 minuuttia.
German: Florbetaben (18F) ist in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (> 98,5 %).
Finnish: Florbetabeeni (18F) sitoutuu runsaasti plasman proteiineihin (>98,5 %).
German: Das Studiendesign erlaubt keine Abschätzung des Risikos für die Progression von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung zu einer klinischen Alzheimer-Krankheit.
Finnish: Tutkimusasetelma ei anna mahdollisuutta arvioida riskiä lievän kognitiivisen heikentymisen kehittymisestä kliiniseksi Alzheimerin taudiksi.
German: Neuraceq wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen eingesetzt.
Finnish: Neuraceqia käytetään vain erityisesti valvotulla alueella.
German: Deshalb dürfen während einer Schwangerschaft nur zwingend erforderliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen weit größer ist, als das von Mutter und ungeborenem Kind eingegangene Risiko.
Finnish: Siksi raskaana oleville tehdään vain välttämättömiä tutkimuksia, joiden todennäköinen hyöty arvioidaan äitiin ja sikiöön kohdistuvia riskejä suuremmaksi.
German: Bewertungsgrundlage
Finnish: Arvioinnin perusteet
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von Neuraceq gegeben wurde, als Sie bekommen sollten
Finnish: Jos saat enemmän Neuraceqia kuin sinun pitäisi
German: Tabelle 2: Definition der Gehirnbelastung mit Amyloid-Plaques (Brain Amyloid Plaque Load, BAPL)
Finnish: Taulukko 2: Määritelmät aivojen amyloidiplakkimäärästä (Brain amyloid plaque load, BAPL) Arvio
German: Interpretation der Neuraceq-Aufnahmen
Finnish: Neuraceq-kuvien tulkinta
German: Radioaktives Material.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet.
German: Bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten wiesen 19 (42,2 %) der Patienten eine klinische Alzheimer-Krankheit auf.
Finnish: 24 kuukauden seurannan aikana 19:lle (42,2 %) kehittyi kliininen Alzheimerin tauti.
German: RCTU-Score 2 in einer oder allen 4 Gehirnregionen und kein Score von 3 in einer dieser 4 Gehirnregionen
Finnish: RCTU-pisteytys 2 yhdellä tai kaikilla 4 aivoalueella, eikä yhtään pisteytystä 3 millään näistä neljästä alueista
German: Neuraceq sollte in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung eingesetzt werden.
Finnish: Neuraceqia tulee käyttää yhdessä kliinisen arvioinnin kanssa.
German: Qualitätskontrolle
Finnish: Laaduntarkastus
German: Schulung sollte eine ausreichende Anzahl von eindeutig positiven und negativen Fällen und Zwischenstadien umfassen.
Finnish: Koulutukseen tulee kuulua riittävä määrä selvästi positiivisia ja negatiivisia tapauksia, kuten myös tapauksia, joissa tulos ei ole näin selvä.
German: Die nachstehende Tabelle zeigt die mit der OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment)-Software berechnete Dosimetrie.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) -ohjelmistolla laskettu säteilyannos.
German: METALLKASTEN (mit Blue Box)
Finnish: Metallilaatikko (sisältää sinisen laatikon)
German: Auf Grundlage von Untersuchungen in vitro wird Florbetaben (18F) überwiegend von CYP2J2 und CYP4F2 metabolisiert.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella florbetabeeni (18F) metaboloituu pääosin CYP2J2- ja CYP4F2järjestelmien kautta.
German: Die PET-Aufnahmen werden in transaxialer Orientierung mithilfe einer Grau-Skala beurteilt.
Finnish: PET-kuvat luetaan transaksiaalisesti harmaata skaalaa käyttäen.
German: Die Übereinstimmung zwischen den Auswertern, beurteilt mit Hilfe der Fleiss‘-Kappa-Werte, reichte von 0,68 bis 0,87.
Finnish: Eri arvioijien arvioiden yhtäläisyys Fleissin kappa-arvoilla ilmaistuna vaihteli välillä 0,68-0,87.
German: Florbetaben (18F) darf nicht verdünnt werden.
Finnish: Florbetabeenia (18F) ei saa laimentaa.
German: Verwendbar bis {TT/MM/JJJJ} {XX} h {XX} {Zeitzone}
Finnish: {tt.mm} {aikavyöhyke} päivänä {pp.kk.vvvv}
German: 1 (Keine Tracer-Anreicherung)
Finnish: 1 (Ei merkkiainetta)
German: : ≤ 3000 MBq zu ToC (siehe äußere Umhüllung)
Finnish: Aktiivisuus: ≤ 3000 MBq ToC (ks. ulkopakkaus)
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
Finnish: Lääke säilytetään asiantuntijoiden vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
German: - wenn Sie allergisch gegen Florbetaben (18F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: - jos olet allerginen florbetabeenille (18F) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 360 MBq beträgt die übliche resorbierte Strahlendosis am Zielorgan (Gehirn) 4,5 mGy.
Finnish: Kun annettava aktiivisuus on 360 MBq, kohde-elimen (aivojen) tyypillinen säteilyannos on 4,5 mGy.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach der Erörterung und Vereinbarung mit der zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedstaat, in dem Neuraceq vermarktet wird, beim Start und nach der Einführung, alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Neuraceq verwenden, Zugriff auf ein Trainingsprogramm haben, um die genaue und zuverlässige Befundung der PET-Bilder zu gewährleisten.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kansallisen asianomaisen viranomaisen keskustelujen ja hyväksynnän jälkeen jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Neuraceqia myydään, kaikki lääkärit, joiden oletetaan käyttävän Neuraceqia, pääsevät tuotteen markkinoille tulon aikana ja sen jälkeen koulutukseen, jotta he osaisivat oikein ja luotettavasti tulkita PET-kuvat.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
German: Bestehen Zweifel hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft (falls eine Regelblutung ausgeblieben ist, falls die Regelblutungen sehr unregelmäßig sind usw.), müssen der Patientin alternative Untersuchungsmethoden angeboten werden, bei denen keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird (sofern es diese gibt).
Finnish: Jos raskauden mahdollisuus on epäselvä (kuukautiset ovat jääneet väliin tai kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen, jne.), potilaalle tulee tarjota mahdollisia vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä.
German: Jede Frau mit ausgebliebener Menstruation muss als schwanger betrachtet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Finnish: Kuukautisten jäädessä väliin on aina oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan.
German: Die potenzielle Toxizität einer wiederholten intravenösen Injektion von Florbetaben (18F) über 28 Tage wurde an Ratten und Hunden untersucht, und der gefundene NOAEL betrug mindestens das 20-Fache der maximalen Humandosis.
Finnish: 28 päivän ajan laskimoon annettujen toistuvien florbetabeeni (18F)-injektioiden potentiaalista toksisuutta arvioitiin rotilla ja koirilla, ja NOAEL-taso oli vähintään 20 kertaa ihmisen maksimiannoksen suuruinen.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Neuraceq beruht auf den Daten von 1.295 Verabreichungen von Neuraceq an 1.077 Patienten sowie 12 Patienten, die nur das Vehikel erhielten.
Finnish: Neuraceqin haittavaikutustiedot perustuvat tietoihin 1 295:sta Neuraceqin antokerrasta 1 077 henkilölle ja vehikkelin antamisesta 12 henkilölle.
German: In einigen Fällen wurde eine erhöhte Anreicherung in extrazerebralen Strukturen wie Gesicht, Kopfhaut und Knochen festgestellt.
Finnish: Suurempaa imeytymistä on havaittu joissain tapauksissa sellaisissa ekstraserebraalisissa rakenteissa kuin kasvot, päänahka ja luu.
German: Es wurden keine Studien mit chronischer Gabe und zum kanzerogenen Potential durchgeführt, da das Arzneimittel nicht zur regelmäßigen oder kontinuierlichen Verabreichung vorgesehen ist.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksia ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, sillä lääkevalmiste ei ole tarkoitettu säännölliseen tai jatkuvaan käyttöön.
German: Bei der Anwendung von Neuraceq werden Sie geringen Mengen radioaktiver Strahlung ausgesetzt.
Finnish: Neuraceqin käyttöön liittyy pieni radioaktiivinen altistus.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, zentrales Nervensystem; ATC-Code V09AX06 Wirkmechanismus
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, keskushermosto; ATCkoodi: V09AX06
German: Durch dieses radioaktive Arzneimittel werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist.
Finnish: Tämä radiofarmaseuttinen lääke antaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, joka aiheuttaa hyvin pienen syövän ja perinnöllisten sairauksien riskin lisääntymisen.
German: Die Ergebnisse dieses Tests müssen Sie mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung veranlasst hat.
Finnish: Voit keskustella tutkimuksen tuloksista sen lääkärin kanssa, joka on pyytänyt tekemään kuvauksen.
German: Der Empfang, die Lagerung, die Handhabung sowie der Transfer und die Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Finnish: Tuotteen vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisten kansallisten viranomaislaitosten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
German: Übrige Organe
Finnish: Muut elimet
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 360 MBq beträgt die üblicherweise an kritischen Organen resorbierte Strahlendosis 49,3 mGy an der Gallenblase, 25,0 mGy an der Harnblase, 13,8 mGy an der oberen Dickdarmwand, 12,6 mGy an der unteren Dickdarmwand, 11,3 mGy am Dünndarm und 13,9 mGy an der Leber.
Finnish: Kun annettava aktiivisuus on 360 MBq, kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat: sappirakko 49,3 mGy, virtsarakko 25,0 mGy, paksusuolen yläosa 13,8 mGy, paksusuolen alaosa 12,6 mGy, ohutsuoli 11,3 mGy ja maksa 13,9 mGy.