FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ZEPATIER και επαγωγέων του CYP3A ή της P-gp αντενδείκνυται επειδή μπορεί να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του elbasvir και του grazoprevir στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη θεραπευτική δράση του ZEPATIER (βλ. παραγράφους 4.3, 4.5 και
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER in induktorjev CYP3A ali P-gp je kontraindicirana, ker lahko pomembno zniža koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja v plazmi in lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila ZEPATIER (glejte poglavja 4.3, 4.5 in 5.2).
Greek: (εν μέρει λόγω της αναστολής του OATP1B και του CYP3A)
Slovenian: (deloma zaradi zaviranja OATP1B in CYP3A)
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (EE) / Λεβονοργεστρέλη (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg
Slovenian: Etinilestradiol (EE)/levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/0,15 mg LNG enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Greek: ↔ S-Μεθαδόνη AUC 1,23 (1,12, 1,35) Cmax 1,15 (1,07, 1,25)
Slovenian: ↔ S-metadon AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
Greek: EBR με GZR για 12 εβδομάδες (N = 312)
Slovenian: SVR EBR z GZR 12 tednov (n = 312)
Greek: Σε πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις, οι AUC του elbasvir και του grazoprevir εκτιμάται ότι είναι 50 % και 30 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah so ocenili, da je pri ženskah AUC elbasvirja za 50 % večja in AUC grazoprevirja za 30 % večja kot pri moških.
Greek: ↑ Ροσουβαστατίνη AUC 2,26 (1,89, 2,69) Cmax 5,49 (4,29, 7,04) C24 0,98 (0,84, 1,13)
Slovenian: ↑ rosuvastatin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Greek: Μεταξύ των ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 1a, οι σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις στην NS5A παρέμειναν σε ανιχνεύσιμα επίπεδα την εβδομάδα παρακολούθησης 12 στο 95% (35/37) των ατόμων και στο 100% (9/9) των ατόμων με δεδομένα από την εβδομάδα παρακολούθησης 24.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1a, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS5A prisotne v zaznavnih vrednostih pri 95 % (35/37) preiskovancev v 12. tednu spremljanja in pri 100 % (9/9) v 24. tednu spremljanja.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ZEPATIER σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child Pugh A) prilagoditev odmerka zdravila ZEPATIER ni potrebna.
Greek: Οι από στόματος εκθέσεις στο grazoprevir είναι περίπου 2 φορές υψηλότερες σε άτομα με λοίμωξη HCV, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Slovenian: Farmakokinetika elbasvirja je pri zdravih preiskovancih podobna kot pri okuženih s HCV. Izpostavljenost peroralno uporabljenemu grazoprevirju je pri preiskovancih, okuženih s HCV, približno 2-krat večja kot pri zdravih preiskovancih.
Greek: • EBR* + GZR* για 12 εβδομάδες (N=122)
Slovenian: • EBR* + GZR* 12 tednov (n = 122)
Greek: Γενικά, στον HCV γονότυπο 1a, 1b ή 4, συνδυασμοί υποκαταστάσεων που σχετίζονται με την αντοχή στο elbasvir μείωσαν περαιτέρω την αντιιική δράση του elbasvir.
Slovenian: Na splošno so kombinacije substitucij, povezanih z odpornostjo na elbasvir, pri genotipih 1a, 1b ali 4 dodatno zmanjšale protivirusno aktivnost elbasvirja.
Greek: (8-24 mg/2-6 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως)
Slovenian: (8-24 mg/2-6 mg enkrat na dan)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
Greek: ↔ Διγοξίνη AUC 1,11 (1,02, 1,22) Cmax 1,47 (1,25, 1,73)
Slovenian: ↔ digoksin AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με το ZEPATIER με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, ανεξαρτήτως της διάρκειας θεραπείας, < 1 % (13/1.690) των ατόμων εμφάνισε αυξήσεις της ALT από τα φυσιολογικά επίπεδα σε περισσότερο από 5 φορές το ULN, γενικά την ή μετά την εβδομάδα θεραπείας 8 (μέσος χρόνος εμφάνισης 10 εβδομάδες, εύρος 6-12 εβδομάδες).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega so (ne glede na trajanje zdravljenja) zvišanja ALT na več kot 5-krat nad ZNM zabeležili pri < 1 % (13/1.690) preiskovancev.
Greek: Φλουβαστατίνη Λοβαστατίνη Σιμβαστατίνη
Slovenian: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
Greek: Το ZEPATIER συνδυάζει δύο άμεσα δρώντες αντιιικούς παράγοντες με διακριτούς μηχανισμούς δράσης και μη-αλληλεπικαλυπτόμενα προφίλ αντοχής, με σκοπό τη στόχευση του HCV σε πολλαπλά στάδια του κύκλου ζωής του ιού.
Slovenian: Njuni profili odpornosti se ne prekrivajo in zdravilo tako deluje usmerjeno proti HCV na več stopnjah življenjskega ciklusa virusa.
Greek: Το grazoprevir είναι δραστικό in vitro έναντι των ακόλουθων υποκαταστάσεων στην NS3 γονότυπου 1a, οι οποίες προσδίδουν αντοχή σε άλλους αναστολείς της NS3/4A πρωτεάσης: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Slovenian: Grazoprevir je in vitro aktiven proti naslednjim substitucijam NS3 genotipa 1a, ki povzročajo odpornost na druge zaviralce proteaz NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Greek: ↑ Ροσουβαστατίνη AUC 1,59 (1,33, 1,89) Cmax 4,25 (3,25, 5,56) C24 0,80 (0,70, 0,91)
Slovenian: ↑ rosuvastatin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Greek: ↔ Cobicistat AUC 1,49 (1,42, 1,57) Cmax 1,39 (1,29, 1,50)
Slovenian: ↔ kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Greek: • EBR/GZR* για 12 εβδομάδες (N=316)
Slovenian: • EBR/GZR* 12 tednov (n = 316)
Greek: Το grazoprevir είναι δραστικό in vitro έναντι των ακόλουθων υποκαταστάσεων στην NS3 γονότυπου 1b, οι οποίες προσδίδουν αντοχή σε άλλους αναστολείς της NS3/4A πρωτεάσης: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Slovenian: Grazoprevir je in vitro aktiven proti naslednjim substitucijam NS3 genotipa 1b, ki povzročijo odpornost na druge zaviralce proteaz NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ZEPATIER σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ή περιτοναιοδιύλιση) (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (vključno z bolniki na hemodializi ali peritonealni dializi) prilagoditev odmerka zdravila ZEPATIER ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Greek: Πίνακας 9: SVR σε άτομα ¶ με λοίμωξη από τον γονότυπο 1b Χαρακτηριστικά κατά την Έναρξη της Θεραπείας
Slovenian: Preglednica 9: SVR pri preiskovancih ¶, okuženih z genotipom 1b
Greek: GT 1, 4, 6 TE με ή χωρίς κίρρωση και με ή χωρίς συν-λοίμωξη HCV/HIV-1
Slovenian: GT 1, 4, 6 TE s cirozo ali brez nje in s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 ali brez nje
Greek: Πώς να πάρετε το ZEPATIER
Slovenian: Kako jemati zdravilo ZEPATIER
Greek: • Εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες (N=113)
Slovenian: • placebo 12 tednov (n = 113)
Greek: ↔ Πρεδνιζόνη AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Slovenian: ↔ prednizon AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Greek: ↔ Αταζαναβίρη AUC 1,43 (1,30, 1,57) Cmax 1,12 (1,01, 1,24) C24 1,23 (1,13, 2,34)
Slovenian: ↔ atazanavir AUC 1,43 (1,30; 1,57) Cmax 1,12 (1,01; 1,24) C24 1,23 (1,13; 2,34)
Greek: †Οι αλληλουχίες αναφοράς για την NS5A στο αμινοξύ 31 είναι L (γονότυπος 1a και γονότυπος 1b) και M (γονότυποι 4a και 4d).
Slovenian: †Referenčni zaporedji za NS5A na aminokislini 31 sta L (genotip 1a in genotip 1b) in M (genotipa 4a in 4d).
Greek: ↔ R-Μεθαδόνη AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Slovenian: ↔ R-metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το ZEPATIER εάν θηλάζετε.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo ZEPATIER.
Greek: Η δόση ροσουβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια ημερήσια δόση των 10 mg όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ZEPATIER.
Slovenian: Odmerek rosuvastatina med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER ne sme preseči dnevnega odmerka 10 mg.
Greek: • αίσθημα ευερεθιστότητας
Slovenian: • občutek tesnobe
Greek: SVR με βάση την κατάσταση κίρρωσης Μη κιρρωτικοί
Slovenian: SVR glede na prisotnost ciroze Brez ciroze
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Συχνές ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, έμετος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές κνησμός, αλωπεκία
Slovenian: Bolezni prebavil: Pogosti navzea, diareja, zaprtost, bolečina v zgornjem delu trebuha, bolečina v trebuhu, suha usta, bruhanje
Greek: Το grazoprevir δεν είναι αναστολέας της P-gp, με βάση in vitro δεδομένα.
Slovenian: Glede na podatke in vitro grazoprevir ni zaviralec P-gp.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 1b/1-άλλο, η διάμεση ηλικία ήταν 55 έτη (εύρος: 22 έως 82), 61 % ήταν άνδρες, 60 % ήταν Λευκοί, 20 % ήταν Μαύροι ή Αφροαμερικανοί, 6 % ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι, 82 % ήταν άτομα που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, 18 % ήταν άτομα που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο μέσος δείκτης σωματικής μάζας ήταν 26 kg/m 64 % είχαν αρχικά επίπεδα HCV RNA υψηλότερα από 800.000 IU/ml, 22 % είχαν κίρρωση, 71 % είχαν μη-C/C αλληλόμορφα του IL28B (CT ή TT), 18 % είχαν συν-λοίμωξη HCV/HIV-1.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1b/drugimi genotipi 1, je bila mediana starost 55 let (v razponu od 22 do 82), 61 % je bilo moških, 60 % je bilo belcev, 20 % je bilo črncev ali Afroameričanov, 6 % je bilo Latinoameričanov, 82 % je bilo predhodno nezdravljenih, 18 % je bilo predhodno že zdravljenih, povprečni indeks telesne mase je bil 26 kg/m2, 64 % je imelo izhodiščno koncentracijo HCV RNA večjo kot 800.000 i.e./ml, 22 % je imelo cirozo, 71 % je imelo varianto IL28B ne-CC (CT ali TT), 18 % je imelo sočasno okužbo s HCV/HIV-1.
Greek: (συνδυασμός αναστολής του OATP1B και του CYP3A)
Slovenian: (kombinacija zaviranja OATP1B in CYP3A)
Greek: Μεταξύ των ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 1a, η διάμεση ηλικία ήταν 54 έτη (εύρος: 19 έως 76), 71 % ήταν άνδρες, 71 % ήταν Λευκοί, 22 % ήταν Μαύροι ή Αφροαμερικανοί, 9 % ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι, 74 % ήταν άτομα που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, 26 % ήταν άτομα που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο μέσος δείκτης σωματικής μάζας ήταν 27 kg/m 75 % είχαν αρχικά επίπεδα HCV RNA υψηλότερα από 800.000 IU/ml, 23 % είχαν κίρρωση, 72 % είχαν μη-C/C αλληλόμορφα του IL28B (CT ή TT), 30 % είχαν συν-λοίμωξη HCV/HIV-1.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1a, je bila mediana starost 54 let (v razponu od 19 do 76), 71 % je bilo moških, 71 % je bilo belcev, 22 % je bilo črncev ali Afroameričanov, 9 % je bilo Latinoameričanov, 74 % je bilo predhodno nezdravljenih, 26 % je bilo predhodno že zdravljenih, povprečni indeks telesne mase je bil 27 kg/m2, 75 % je imelo izhodiščno koncentracijo HCV RNA večjo kot 800.000 i.e./ml, 23 % je imelo cirozo, 72 % je imelo varianto IL28B ne-CC (CT ali TT), 30 % je imelo sočasno okužbo s HCV/HIV-1.
Greek: TN = Χωρίς Προηγούμενη Θεραπεία
Slovenian: TN (Treatment-Naïve) = še nezdravljeni
Greek: Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 σε EBR/GZR για 12 εβδομάδες (ITG) ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες ακολουθούμενο από θεραπεία ανοικτού σχεδιασμού με EBR/GZR για 12 εβδομάδες (DTG).
Slovenian: S placebom nadzorovana študija, v kateri so preiskovance v razmerju 2:1 za 12 tednov randomizirali na EBR/GZR (ITG) ali za 12 tednov na placebo, čemur je sledilo odprto 12-tedensko zdravljenje z EBR/GZR (DTG).
Greek: Αυτές οι διαφορές της έκθεσης σε elbasvir και grazoprevir δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Slovenian: Te razlike v izpostavljenosti elbasvirju in grazoprevirju klinično niso pomembne, zato se lahko elbasvir/grazoprevir jemlje ne glede na hrano.
Greek: Για το grazoprevir, σε HCV ρεπλικόνια γονότυπου 1a, μεμονωμένες υποκαταστάσεις D168A/E/G/S/V στην NS3 μείωσαν την αντιιική δράση του grazoprevir κατά 2 έως 81 φορές.
Slovenian: Za grazoprevir je v replikonih genotipa HCV 1a posamezna substitucija NS3 D168A/E/G/S/V zmanjšala protivirusno aktivnost grazoprevirja za 2- do 81-krat.
Greek: Μεταξύ των ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 4, η διάμεση ηλικία ήταν 51 έτη (εύρος: 28 έως 75), 66 % ήταν άνδρες, 88 % ήταν Λευκοί, 8 % ήταν Μαύροι ή Αφροαμερικανοί, 11 % ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι, 77 % ήταν άτομα που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, 23 % ήταν άτομα που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο μέσος δείκτης σωματικής μάζας ήταν 25 kg/m 56 % είχαν αρχικά επίπεδα HCV RNA υψηλότερα από 800.000 IU/ml, 22 % είχαν κίρρωση, 73 % είχαν μη-C/C αλληλόμορφα του IL28B (CT ή TT), 40 % είχαν συν-λοίμωξη HCV/HIV-1.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 4, je bila mediana starost 51 let (v razponu od 28 do 75), 66 % je bilo moških, 88 % je bilo belcev, 8 % je bilo črncev ali Afroameričanov, 11 % je bilo Latinoameričanov, 77 % je bilo predhodno nezdravljenih, 23 % je bilo predhodno že zdravljenih, povprečni indeks telesne mase je bil 25 kg/m2, 56 % je imelo izhodiščno koncentracijo HCV RNA večjo kot 800.000 i.e./ml, 22 % je imelo cirozo, 73 % je imelo varianto IL28B ne-CC (CT ali TT), 40 % je imelo sočasno okužbo s HCV/HIV-1.
Greek: ↔ Τενοφοβίρη AUC 1,34 (1,23, 1,47) Cmax 1,47 (1,32, 1,63) C24 1,29 (1,18, 1,41)
Slovenian: ↔ tenofovir AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Greek: ↔ Πιταβαστατίνη AUC 1,11 (0,91, 1,34) Cmax 1,27 (1,07, 1,52)
Slovenian: ↔ pitavastatin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Greek: Σε ρεπλικόνια γονότυπου 4, μεμονωμένες υποκαταστάσεις L30S, M31V και Y93H στην NS5A μείωσαν την αντιιική δράση του elbasvir κατά 3 έως 23 φορές.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 4 so posamezne substitucije NS5A L30S, M31V in Y93H zmanjšale protivirusno aktivnost elbasvirja za 3- do 23-krat.
Greek: Η δόση ατορβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια ημερήσια δόση των 20 mg όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ZEPATIER.
Slovenian: Odmerek atorvastatina med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER ne sme preseči dnevnega odmerka 20 mg.
Greek: Σε ρεπλικόνια γονότυπου 4, μεμονωμένες υποκαταστάσεις D168A/V στην NS3 μείωσαν την αντιιική δράση του grazoprevir κατά 110 έως 320 φορές.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 4 je posamezna substitucija NS3 D168A/V zmanjšala protivirusno aktivnost grazoprevirja za 110- do 320-krat.
Greek: (20-150 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως)
Slovenian: (20-150 mg enkrat na dan)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
Greek: 18 εβδομάδες (N=31, 136, και 63, αντίστοιχα)
Slovenian: 12 tednov (n = 136) ali 18 tednov (n = 63)
Greek: Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη (8 mg/2 mg εφάπαξ δόση)/ elbasvir (50 mg εφάπαξ δόση)
Slovenian: Buprenorfin/nalokson (8 mg/2 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)
Greek: Μεταξύ των ατόμων με λοίμωξη από τον γονότυπο 1a, οι σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις στην NS3 παρέμειναν σε ανιχνεύσιμα επίπεδα την εβδομάδα παρακολούθησης 24 στο 31% (4/13) των ατόμων.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1a, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS3 prisotne v zaznavnih vrednostih pri 31 % (4/13) preiskovancev v 24. tednu spremljanja.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του elbasvir/grazoprevir με βάση την ηλικία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne, zato prilagoditev odmerka elbasvirja/grazoprevirja glede na starost ni potrebna (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: HCV ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HCV
Greek: ↔ Ραλτεγκραβίρη AUC 1,43 (0,89, 2,30) Cmax 1,46 (0,78, 2,73) C12 1,47 (1,08, 2,00)
Slovenian: ↔ raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Greek: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35, 2,05) Cmax 1,67 (1,36, 2,05) C24 1,82 (1,39, 2,39)
Slovenian: AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Greek: Σε ρεπλικόνια γονότυπου 1b, μεμονωμένες υποκαταστάσεις L31F και Y93H στην NS5A μείωσαν την αντιιική δράση του elbasvir κατά 17 φορές.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 1b sta posamezni substituciji NS5A L31F in Y93H zmanjšali protivirusno aktivnost elbasvirja za 17-krat.
Greek: • EBR/GZR για 12 εβδομάδες (N=218)
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 218)
Greek: Το grazoprevir χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια, χωρίς να παρουσιάσει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εμβρυική ή τη μετα-γεννητική ανάπτυξη σε δόσεις έως τις υψηλότερες που ελέγχθηκαν (περίπου 79 και 39 φορές υψηλότερη από την έκθεση του ανθρώπου, σε αρουραίους και κουνέλια, αντίστοιχα).
Slovenian: Grazoprevir pri podganah in kuncih vse do največjih testiranih odmerkov (približno 79-kratnik (pri podganah) in 39-kratnik (pri kuncih) izpostavljenosti pri človeku) ni imel neželenih učinkov na embrio-fetalni in postnatalni razvoj.
Greek: • EBR/GZR για 12 εβδομάδες (N=201)
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 201)
Greek: • να ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: • da preveri ali so se morda pojavili neželeni učinki,
Greek: • Το ενδεχόμενο διακοπής του ZEPATIER θα πρέπει να εξετάζεται εάν έχει επιβεβαιωθεί ότι τα επίπεδα ALT είναι περισσότερο από 10 φορές υψηλότερα από το ULN.
Slovenian: • Če so vrednosti ALT potrjeno višje od 10-krat nad ZNM, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja z zdravilom ZEPATIER.
Greek: GT 1 TN ή TE με ή χωρίς κίρρωση Χρόνια Νεφροπάθεια (CKD)
Slovenian: GT 1 TN ali TE s cirozo ali brez nje, kronična bolezen ledvic (KBL)
Greek: Λιγότερο από 1 % των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με ZEPATIER, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, εμφάνισαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (κοιλιακό άλγος, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο και αναιμία).
Slovenian: Resne neželene učinke (bolečino v trebuhu, tranzitorno ishemično atako in anemijo) je imelo manj kot 1 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega.
Greek: Πίνακας 10: SVR σε άτομα ¶ με λοίμωξη από τον γονότυπο 1a Χαρακτηριστικά κατά την Έναρξη της Θεραπείας
Slovenian: Preglednica 10: SVR pri preiskovancih ¶, okuženih z genotipom 1a
Greek: N=519
Slovenian: 16 tednov n = 519
Greek: Το ZEPATIER αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C) je zdravilo ZEPATIER kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet
Greek: Ποια είναι η χρήση του ZEPATIER
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo ZEPATIER
Greek: ↔ Τενοφοβίρη AUC 1,18 (1,13, 1,24) Cmax 1,25 (1,14, 1,37) C24 1,20 (1,15, 1,26)
Slovenian: ↔ tenofovir AUC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Greek: Το ZEPATIER δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker v tej starostni skupini ni bilo raziskano.
Greek: ↔ Μοντελουκάστη AUC 1,11 (1,01, 1,20) Cmax 0,92 (0,81, 1,06) C24 1,39 (1,25, 1,56)
Slovenian: ↔ montelukast AUC 1,11 (1,01; 1,20) Cmax 0,92 (0,81; 1,06) C24 1,39 (1,25; 1,56)
Greek: ↔ Δαρουναβίρη AUC 0,95 (0,86, 1,06) Cmax 0,95 (0,85, 1,05) C12 0,94 (0,85, 1,05)
Slovenian: ↔ darunavir AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Greek: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41, 2,29) Cmax 1,29 (1,00, 1,66) C24 1,89 (1,37, 2,60)
Slovenian: AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν κυκλοφορούντες μεταβολίτες ούτε του elbasvir ούτε του grazoprevir στο ανθρώπινο πλάσμα.
Slovenian: V humani plazmi niso odkrili presnovkov elbasvirja ali grazoprevirja.
Greek: • EBR* + GZR* + RBV† για
Slovenian: • EBR* + GZR* + RBV†
Greek: ↔ Ραλτεγκραβίρη AUC 1,02 (0,81, 1,27) Cmax 1,09 (0,83, 1,44) C12 0,99 (0,80, 1,22)
Slovenian: ↔ raltegravir AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Greek: ↔ Τενοφοβίρη AUC 1,18 (1,09, 1,28) Cmax 1,14 (1,04, 1,25) C24 1,24 (1,10, 1,39)
Slovenian: ↔ tenofovir AUC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
Greek: Το elbasvir χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια, χωρίς να παρουσιάσει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εμβρυική ή τη μετα-γεννητική ανάπτυξη σε δόσεις έως τις υψηλότερες που ελέγχθηκαν (περίπου 9 και 17 φορές υψηλότερη από την έκθεση του ανθρώπου, σε αρουραίους και κουνέλια, αντίστοιχα).
Slovenian: Elbasvir pri podganah in kuncih vse do največjih testiranih odmerkov (približno 9-kratnik (pri podganah) in 17-kratnik (pri kuncih) izpostavljenosti pri človeku) ni imel neželenih učinkov na embrio-fetalni in postnatalni razvoj.
Greek: Πίνακας 11: SVR σε άτομα ¶ με λοίμωξη από τον γονότυπο 4 Χαρακτηριστικά κατά την Έναρξη της Θεραπείας
Slovenian: Preglednica 11: SVR pri preiskovancih ¶, okuženih z genotipom 4
Greek: Η μη κλινικά σημαντική μεταβολή στην έκθεση συμβολίζεται με ένα οριζόντιο βέλος «↔».
Slovenian: Vodoravna puščica "↔" predstavlja, da ne gre za klinično pomembno spremembo izpostavljenosti.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: ↑ Ατορβαστατίνη AUC 3,00 (2,42, 3,72) Cmax 5,66 (3,39, 9,45)
Slovenian: ↑ atorvastatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Greek: Η συνήθης δόση του Zepatier είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zepatier je ena tableta enkrat dnevno v obdobju 12 tednov.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zepatier διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zepatier je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zepatier
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zepatier
Greek: Το Zepatier διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 50 mg elbasvir και 100 mg grazoprevir.
Slovenian: Zdravilo Zepatier je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 50 mg elbasvirja in 100 mg grazoprevirja.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zepatier συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Zepatier, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θεραπεία ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο και το Zepatier ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται ριμπαβιρίνη.
Slovenian: V nekaterih primerih je zdravljenje lahko daljše, zdravilo Zepatier pa se lahko uporablja skupaj z drugim zdravilom, ribavirinom.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zepatier υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Zepatier večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Το Zepatier ήταν καλά ανεκτό με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.
Slovenian: Zdravilo Zepatier so bolniki dobro prenašali in ima ugoden varnostni profil.
Greek: Η elbasvir αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «NS5A», ενώ η grazoprevir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται «NS3/4A πρωτεάση».
Slovenian: Elbasvir zavira delovanje beljakovine, imenovane „NS5A", medtem ko grazoprevir zavira delovanje encima, imenovanega „proteaza NS3/4A".
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zepatier (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση και κεφαλαλγία.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Zepatier (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta utrujenost in glavobol.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zepatier.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zepatier.