FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Veränderungen, die bei Ratten und Makaken, die eine Irbesartan/HydrochlorothiazidKombination von 10/10 bzw. 90/90 mg/kg/Tag erhielten, beobachtet wurden, wurden auch mit einem der beiden Arzneimittel allein beobachtet und/oder waren Folge der Blutdrucksenkung (es wurden keine signifikanten toxikologischen Interaktionen beobachtet): Nierenveränderungen, charakterisiert durch einen leichten Anstieg von Serumharnstoff undkreatinin, und Hyperplasie/Hypertrophie des juxtaglomerulären Apparates als direkte Folge der Wechselwirkung von Irbesartan mit dem Renin-Angiotensin-System; eine leichte Verringerung der Erythrozytenparameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit); Verfärbung des Magens, Ulzera und fokale Nekrosen der Magenschleimhaut wurden bei einigen Ratten in einer 6-Monats-Toxizitätsstudie mit Irbesartan 90 mg/kg/Tag, Hydrochlorothiazid 90 mg/kg/Tag und Irbesartan/Hydrochlorothiazid 10/10 mg/kg/Tag beobachtet.
Maltese: It-tibdiliet li ġejjin, osservati f'firien u f'makakki li rċevew il-kombinazzjoni ta' irbesartan/ hydrochlorothiazide f'dożi ta' 10/10 u 90/90 mg/kg/jum, dehru wkoll b'wieħed minn dawn iż-żewġ mediċini waħidhom u/jew kienu sekondarji għal tnaqqis tal-pressjoni (ma ġewx osservati interazzjonijiet tossikoloġiċi sinifikanti): tibdil fil-kliewi, ikkaratterizzat minn żidiet ħfief fl-urea fis-serum u tal-krejatinina, u iperplażja/ ipertrofija ta' l-apparat jukstaglomerulari, li huma konsegwenza diretta ta' l-interazzjoni ta' irbesartan mas-sistema renin-angiotensin; tnaqqis żgħir fil-parametri ta' l-eritroċiti (eritroċiti, emoglobina, ematokrit); telf ta' kulur fl-istonku, ulċeri, nekrożi fokali tal-mukoża gastrika ġew osservati fi ftit firien fi studju ta' 6 xhur fuq it-tossiċita` b'irbesartan 90 mg/kg/jum, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/jum u irbesratan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/jum.
German: Erkrankungen des Nervensystems Unbekannt:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
German: anaphylaktische Reaktionen, toxische epidermale Nekrolyse, nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis), kutane Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen, Reaktivierung von kutanem Lupus erythematodes, Photosensibilitätsreaktionen, Ausschlag, Urtikaria
Maltese: reazzjonijiet anafilattiċi, nekroliżi epidermali tossika, anġite nekrotizzanti (vaskulite, vaskulite kutanja), reazzjonijiet tal-ġilda bħal lupus eritematożi, riattivazzjoni tal-lupus eritematożi kutanja, reazzjonijiet fotosensittivi, raxx, urtikarja
German: aplastische Anämie, Knochenmarkdepression, Neutropenie/Agranulozytose, hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Maltese: anemija aplastika, dipressjoni talmudullun ta' l-għadam, newtropenja/agranuloċitożi, anemija emolitika, lewkopenja, tromboċitopenja
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Irbesartan beträgt 11-15 Stunden.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali ta' irbesartan hija 11 - 15-il siegħa.
German: Die unten angeführten Tabellen 2 und 3 beschreiben die Nebenwirkungen, die mit den einzelnen Bestandteilen von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS berichtet wurden.
Maltese: It-Tabelli 2 u 3 taħt jiddeskrivu fid-dettall ir-reazzjonijiet avversi rrapportati mal-komponenti individwali ta' Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
German: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist eine Kombination aus einem Angiotensin-IIRezeptorantagonisten, Irbesartan, und einem Thiaziddiuretikum, Hydrochlorothiazid.
Maltese: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS huwa kombinazzjoni ta' antagonist ta' riċettur angiotensin-II, irbesartan u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
German: Der selektive Antagonismus des Angiotensin-II (AT1-)-Rezeptors führt zum Anstieg des Plasmarenin- und des Angiotensin-II-Spiegels sowie zum Abfall der Plasmaaldosteronkonzentration.
Maltese: L-antagoniżmu selettiv tar-riċetturi ta' l-angiotensin-II (AT1), jirriżulta f'żidiet fil-livelli fil-plażma ta' renin u fillivelli ta' angiotensin-II, u fi tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-plażma aldosterone.
German: Die Auswirkungen von CYP2C9-Induktoren wie Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Irbesartan wurden nicht evaluiert.
Maltese: L-effetti ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin fuq ilfarmakokinetika ta' irbesartan ma ġewx evalwati.
German: Irbesartan: Bei klinisch relevanten Dosen gibt es keine Hinweise auf eine anomale systemische Toxizität oder Toxizität am Zielorgan.
Maltese: Irbesartan: ma kienx hemm evidenza ta' anormalità sistemika jew tossiċità li tattakka l-organu immirat b'dożi klinikament rilevanti.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Irbesartan allein berichtet wurden Allgemeine Erkrankungen und
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrapportati ma' l-użu ta' irbesartan waħdu Disturbi ġenerali u
German: Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.
Maltese: Effetti sekondarji assoċjati ma' hydrochlorothiazide waħdu Nuqqas ta' aptit; irritazzjoni ta' l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew ta' l-abjad ta' l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b'uġigħ sever fil-parti ta' fuq ta' l-istonku, spiss b'dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta' ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f'infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta' plejtlits (ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta' fluwidu filpulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija identifikata minn raxx li jista' jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla filqagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta' zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina; żidiet f'xi tipi ta' xaħam fid-demm; livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista' jikkawża gotta.
German: * Die Häufigkeit für Nebenwirkungen, die aus Spontameldungen bekannt wurden, wird als "Unbekannt" beschrieben.
Maltese: * Il-frekwenza għal reazzjonijiet avversi mikxufin minn rapporti spontaneji hija deskritta bħala "mhux magħrufa"
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1) oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (Hydrochlorothiazid ist ein SulfonamidDerivat)
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, għal xi sustanzi mhux attivi (ara sezzjoni 6.1) jew għal xi sustanzi oħra derivati minn sulfonamide (hydrochlorothiazide hija sustanza derivata minn sulfonamide)
German: Kalziumsalze: Auf Grund einer verminderten Ausscheidung können Thiaziddiuretika zu einem Anstieg der Serumkalziumkonzentration führen.
Maltese: Calcium salts: dijuretiċi thiazide jistgħu jgħollu l-livelli ta' calcium fis-serum calcium minħabba tnaqqis ta' eskrezzjoni.
German: Obwohl dies mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Maltese: X'fih Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS als Initialtherapie bei schwerer Hypertonie [definiert als diastolischer Blutdruck im Sitzen (SeDBD) ≥ 110 mmHg] wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallel-armigen Studie mit aktiver Vergleichssubstanz über einen Zeitraum von 8 Wochen untersucht.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bħala terapija inizjali għal pressjoni għolja severa (definita bħala SeDBP ≥ 110 mmHg) ġew evalwati fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat b'mod attiv ta' 8 ġimgħat, parallel-arm.
German: Faltschachtel mit 56 x1 Tabletten; 7 Blisterstreifen zu je 8 x 1 Tabletten in perforierten PVC/PVDC/Aluminium Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Maltese: Pakketti ta' 56 x 1 pillola ; 7 strixxi ta' 8 x 1 pillola kull waħda f'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju perforati ta' doża waħda.
German: Es ist als ovale Tabletten (pfirsichfarben: 150 mg oder 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid oder rosa: 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli ovali (lewn il-ħawħ: 150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide; roża: 300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, Anstiege von BUN (Blutharnstoffstickstoff, einem Eiweißabbauprodukt), Kreatinin (einem Muskelabbauprodukt) und Kreatinkinase (einem in Muskeln vorkommenden Enzym).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma sturdament, nawżea (dardir) jew remettar, disturbi urinarji, għeja kbira u żieda fillivelli tan-nitroġenu urejku tad-demm (blood urea nitrogen, BUN, prodott ta' skart mill-proteini), talkreatinina (prodott ta' skart mill-muskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase, enzima li tinsab filmuskoli).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
German: Am 19. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lil Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG fid-19 ta' Jannar 2007.
German: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Maltese: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fih żewġ sustanzi attivi, irbesartan u idroklorotijażide.
German: Stärke
Maltese: Zentiva
German: Valsartan 320
Maltese: Valsartan 320 Losartan
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Jannar 2012
German: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in placebokontrollierten Studien und Spontanmeldungen Untersuchungen:
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi fi Provi Kkontrollati bi Plaċebo u Rapporti Spontaneji
German: Corticosteroide, ACTH: Elektrolytverlust, insbesondere Hypokaliämie, kann verstärkt werden.
Maltese: Kortikosterojdi, ACTH: tnaqqis fl-elettroliti, speċjalment ipokalemija, jista' jiżdied;
German: Nach oraler Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Irbesartan 60-80 % bzw. von Hydrochlorothiazid 50-80 %.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva il-biodisponibilità assoluta orali hija 60-80% u 50-80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
German: Eine hohe HCTZ-Dosierung (≥ 50.000 mg kumulativ) war assoziiert mit einer bereinigten Odds-Ratio von 1,29 (95 % Konfidenzintervall: 1,23-1,35) für BCC und 3,98 (95 % Konfidenzintervall: 3,68-4,31) für SCC.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' ORaġġustata ta' 1.29 (95 % CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95 % CI: 3.68-4.31) għal SCC.
German: Wenn erforderlich, kann Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Maltese: Meta neċessarju, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jista jingħata ma' prodott mediċinali ieħor kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
German: Augenerkrankungen:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
German: Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen; Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht verursacht werden kann.
Maltese: Nuqqas ta' aptit; irritazzjoni ta' l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew ta' l-abjad ta' l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b'uġigħ sever fil-parti ta' fuq ta' l-istonku, spiss b'dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta' ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f'infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta' plejtlits (ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-pulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija identifikata minn raxx li jista' jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil-qagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta' zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina; żidiet f'xi tipi ta' xaħam fid-demm; livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista' jikkawża gotta.
German: Nicht bekannt: Vertigo, Parästhesie, Benommenheit, Unruhe
Maltese: Mhux magħrufa: vertigo, parasteżija, sturdament, irrekwitezza
German: Die unten angeführten Tabellen 2 und 3 beschreiben die Nebenwirkungen, die mit den einzelnen Bestandteilen von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva berichtet wurden.
Maltese: It-Tabelli 2 u 3 taħt jiddeskrivu fid-dettall ir-reazzjonijiet avversi rrapportati mal-komponenti individwali ta' Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
German: Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/25 mg
Maltese: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg
German: Eine Studie umfasste eine Grundgesamtheit aus 71.533 Fällen von BCC und 8.629 Fällen von SCC mit Kontrollgruppen von 1.430.833 bzw. 172.462 Personen.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi popolazzjoni li kienet tikkonsisti minn 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 14,430,833 u għal 172,462 kontroll tal popolazzjoni rispettivament.
German: Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Maltese: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hu kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.
German: Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist eine Kombination aus einem Angiotensin-IIRezeptorantagonisten, Irbesartan, und einem Thiaziddiuretikum, Hydrochlorothiazid.
Maltese: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva huwa kombinazzjoni ta' antagonist ta' riċettur angiotensin-II, irbesartan u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
German: Nach oraler oder intravenöser Anwendung von 14C-Irbesartan gehen 80-85 % der Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Irbesartan zurück.
Maltese: Wara li 14C irbesartan jingħata mill-ħalq jew ġol-vini, 80-85% tar-radjuattività li tiċċirkola fil-plażma hi attribwita għal irbesartan mhux mibdul.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva als Initialtherapie bei schwerer Hypertonie (definiert als diastolischer Blutdruck im Sitzen [SeDBD] ≥ 110 mmHg) wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelarmigen Studie mit aktiver Vergleichssubstanz über einen Zeitraum von 8 Wochen untersucht.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bħala terapija inizjali għal pressjoni għolja severa (definita bħala SeDBP ≥ 110 mmHg) ġew evalwati fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat b'mod attiv ta' 8 ġimgħat, parallel-arm.
German: Ikterus Hepatitis, abnormale Leberfunktion
Maltese: suffejra epatite, funzjoni anormali tal-fwied
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Lithium: mhux irrikmandat l-użu flimkien ta' lithium u Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (ara sezzjoni 4.5).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva jinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Nausea (Übelkeit) oder Erbrechen, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit und Anstiege von BUN (Blutharnstoffstickstoff, einem Eiweißabbauprodukt), Kreatinin (einem Muskelabbauprodukt) und Kreatinkinase (einem in Muskeln vorkommenden Enzym).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma sturdament, nawżea (dardir) jew remettar, disturbi urinarji, għeja kbira u żieda fillivelli tan-nitroġenu urejku tad-demm (blood urea nitrogen, BUN, prodott ta' skart mill-proteini), talkreatinina (prodott ta' skart mill-muskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase, enzima li tinsab filmuskoli).
German: Früher: Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
German: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Maltese: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva fih żewġ sustanzi attivi, l-irbesartan u l-idroklorotijażide.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Daqs tal-pakkett blister (PVC/PVDC/alu)
German: Verpackung
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
German: ATC-Code: C09C A04.
Maltese: Kodiċi ATC: C09C A04.
German: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Niederlande
Maltese: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem
German: muskuloskelettale Schmerzen*
Maltese: uġigħ muskuloskeletali*
German: TevaPharma, S.L.U.
Maltese: España TevaPharma, S.L.U.
German: Liste von Nebenwirkungen:
Maltese: Lista ta' effetti sekondarji:
German: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Maltese: Brampton Road Hampden Park
German: - Der Wirkstoff ist: Irbesartan.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi irbesartan.
German: Polydextrose (E1200) Titandioxid (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
German: • Filmüberzug: Polydextrose, Titandioxid, Hypromellose, und Macrogol 4000.
Maltese: • Il-kisi tal-pillola: polydextrose, titanium dioxide, hypromellose u macrogol 4000.
German: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
German: PVC/PVdC weiß-opaque Aluminiumblisterpackaungen.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVdC bojod opaki.
German: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Maltese: Tlf: +47 66775590
German: • Tablettenkern: Povidon, vorverkleisterte Stärke (Mais), Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur).
Maltese: • Qalba tal-pillola: povidone, pregelatinized starch (qamħirrun), poloxamer 188, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silika idrat kollojdali u magnesium stearate.
German: Ungefähr 33 % der Patienten aus der Irbesartan-Gruppe erreichten den kombinierten primären renalen Endpunkt verglichen mit 39 % in der Placebo-Gruppe bzw. 41 % in der Amlodipin-Gruppe [20 % relative Risikoreduktion vs. Placebo (p = 0,024) und 23 % relative Risikoreduktion verglichen mit Amlodipin (p = 0,006)].
Maltese: Madwar 33 % tal pazjenti fil-grupp t'irbesartan laħqu l-punt ta' riferiment renali primarju kompost mqabbel ma' 39 % u 41 % fil-gruppi tal-plaċebo u amlodipine [20 % tnaqqis relattiv tar-riskju kontra l-plaċebo (p = 0.024) u 23 % tnaqqis relattiv tar-riskju mqabbel ma' amlodipine (p = 0.006)].
German: Packungsgrößen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 Filmtabletten in nicht-perforierten Blisterpackungen.
Maltese: Pakketti b'daqsijiet ta' 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98,100 pillola miksija b'rita f'folji mhux ipperforati.
German: H-4042 Debrecen
Maltese: Debrecen H-4042 L-Ungerija
German: Sími: +358 201805900
Maltese: Finnland Sími: +358 201805900
German: Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157-176 bzw. 3-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija mill-ġisem kollu u mill-kliewi huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
German: Packungsgrößen mit 50 x 1 und 56 x 1 Filmtabletten in Einzeldosisblister.
Maltese: Pakketti b'daqsijiet ta' 50 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita f'folji ta' doża unika.
German: Eine Seite der Tablette mit Prägung der Nummer "93".
Maltese: Naħa waħda tal-pillola għandha intaljata fuqha n-numru "93".