FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis beträgt einmal täglich 5 mg, und das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, um diabetische Ketoazidose (eine schwere Komplikation bei Diabetes mit einer hohen Konzentration von Ketonkörpern im Blut) zu vermeiden.
Croatian: Doza je 5 mg jedanput na dan, a lijek treba uzimati oprezno kako bi se spriječila dijabetička ketoacidoza (ozbiljna komplikacija dijabetesa s visokim razinama ketona u krvi).
German: Wie wirkt Forxiga?
Croatian: Kako djeluje Forxiga?
German: Forxiga ist ein Diabetes-Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen, deren Erkrankung nicht ausreichend kontrolliert wird.
Croatian: Forxiga je lijek protiv dijabetesa koji se primjenjuje u odraslih osoba čije se stanje ne kontrolira dovoljno dobro.
German: Das Unternehmen, das Forxiga in Verkehr bringt, wird Informationen über Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes bereitstellen, darunter eine Patienteninformationskarte und einen Leitfaden für Patienten und ihre Betreuungspersonen sowie einen Leitfaden für Angehörige der Heilberufe, einschließlich einer Checkliste für verschreibende Ärzte.
Croatian: Tvrtka koja lijek Forxiga stavlja u promet dostavit će informacije o mjerama opreza za sprječavanje dijabetičke ketoacidoze u bolesnika s dijabetesom tipa 1, uključujući karticu s upozorenjima za bolesnika, kao i vodič za bolesnike i njihove njegovatelje te vodič za zdravstvene radnike, uključujući kontrolni popis za liječnika koji propisuje lijek.
German: Welche Risiken sind mit Forxiga verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Forxiga?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je koncentracija glikoliziranog hemoglobina (HbA1c) u krvi, koja pokazuje koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.
German: Warum wurde Forxiga in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Forxiga odobren u EU-u?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Forxiga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Forxiga također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: In einer Langzeitstudie mit mehr als 17 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden die Auswirkungen von Dapagliflozin auf kardiovaskuläre Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) untersucht.
Croatian: U dugoročnom ispitivanju u koje je bilo uključeno više od 17 000 bolesnika s dijabetesom tipa 2 promatrali su se učinci dapagliflozina na kardiovaskularnu bolest (bolest srca i krvožilnog sustava).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Forxiga entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Forxiga pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Forxiga bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes wirksam war, und zwar sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit weiteren Diabetes-Arzneimitteln, die auf unterschiedliche Weise wirken.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek Forxiga učinkovit u liječenju bolesnika s dijabetesom tipa 2 kada se uzima kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa koji djeluju na različite načine.
German: Die Studie zeigte, dass die Auswirkungen von Dapagliflozin denen anderer Diabetes-Arzneimittel, die auch durch das Blockieren von SGLT2 wirken, entsprechen.
Croatian: Ispitivanjem se pokazalo da su učinci dapagliflozina slični onima drugih lijekova protiv dijabetesa koji također djeluju blokirajući SGLT2.
German: Bei Typ-2-Diabetes wird es bei Patienten mit einer angemessenen Diät und Bewegung angewendet, die Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht einnehmen können.
Croatian: U slučaju dijabetesa tipa 2 primjenjuje se uz odgovarajuću dijetu i tjelovježbu u bolesnika koji ne mogu primati metformin (drugi lijek protiv dijabetesa).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann), ist eine Infektion des Genitalbereichs, vor allem bei Frauen, und eine häufige Nebenwirkung (die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen kann) ist diabetische Ketoazidose.
Croatian: Najčešća je nuspojava u bolesnika s dijabetesom tipa 1 (koja se može javiti u najviše 1 od 10 osoba) genitalna infekcija, posebno u žena, a česta je nuspojava (koja se može javiti u najviše 1 od 100 osoba) dijabetička ketoacidoza.
German: In einer Studie mit 814 Patienten mit Typ-2-Diabetes war Forxiga in Kombination mit Metformin mindestens so wirksam wie ein Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Diabetes-Arzneimittel) zusammen mit Metformin.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 814 bolesnika s dijabetesom tipa 2 lijek Forxiga primijenjen u kombinaciji s metforminom bio je barem jednako učinkovit kao sulfonilureja (drugi lijek protiv dijabetesa) u kombinaciji s metforminom.
German: Es wurden Vorsichtsmaßnahmen zur Verringerung des Risikos einer diabetischen Ketoazidose empfohlen, und die Agentur hat weitere Studien verlangt, um ihre Häufigkeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bestimmen, die mit Forxiga behandelt werden.
Croatian: Preporučene su mjere opreza radi smanjenja rizika od dijabetičke ketoacidoze te je Agencija zatražila dodatna ispitivanja kako bi se utvrdila njezina učestalost u bolesnika s dijabetesom tipa 1 koji se liječe lijekom Forxiga.
German: Bei Typ-1-Diabetes sollte die Behandlung mit Forxiga von einem Spezialisten für Typ-1-Diabetes eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Kod dijabetesa tipa 1 terapiju lijekom Forxiga treba započeti i nadzirati specijalist za dijabetes tipa
German: Bei Typ-1-Diabetes wird Forxiga bei übergewichtigen Patienten (Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m2) mit Insulin angewendet, wenn der Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Croatian: Kod dijabetesa tipa 1 Forxiga se primjenjuje s inzulinom kod osoba s prekomjernom tjelesnom težinom (indeks tjelesne mase od najmanje 27 kg/m2) kada se inzulinom kao monoterapijom razina šećera u krvi ne kontrolira dovoljno dobro.
German: Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
Croatian: Budući da se krv filtrira u bubrezima, SGLT2 sprječava izlučivanje glukoze iz krvotoka putem mokraće.
German: Ferner erwies sich das Hinzufügen von Forxiga zur Insulinbehandlung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, der mit Insulin nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnte, ebenfalls als wirksam.
Croatian: Dodavanje lijeka Forxiga terapiji inzulinom u bolesnika s dijabetesom tipa 1 u kojih dijabetes nije bilo moguće dovoljno dobro kontrolirati inzulinom također je bilo učinkovito.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Forxiga bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Hypoglykämie, vor allem wenn es in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Forxiga u bolesnika s dijabetesom tipa 2 (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest hipoglikemija, posebno ako se lijek primjenjuje u kombinaciji s sulfonilurejom ili inzulinom.
German: In vier weiteren Studien mit 2 370 Patienten senkte das Hinzufügen von Forxiga zu anderen DiabetesArzneimitteln die HbA1c-Konzentrationen nach 24 Wochen um 0,54-0,68 Prozentpunkte mehr als bei Hinzufügen von Placebo.
Croatian: U četirima drugim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 2 370 bolesnika, dodavanjem lijeka Forxiga drugim lijekovima protiv dijabetesa razina HbA1c snizila se nakon 24 tjedna za 0,54 - 0,68 postotnih bodova više nego dodavanjem placeba.
German: Häufig beobachtete Nebenwirkungen von Forxiga waren durch die Wirkweise des Arzneimittels bedingt, z. B. häufigere Infektionen des Genitaltrakts und in geringerem Ausmaß des Harntrakts, und werden als beherrschbar erachtet.
Croatian: Česte nuspojave lijeka Forxiga bile su povezane s načinom na koji lijek djeluje, odnosno radilo se o učestalijim genitalnim infekcijama i, u manjoj mjeri, urinarnim infekcijama, a te je nuspojave moguće kontrolirati.
German: Der Wirkstoff in Forxiga, Dapagliflozin, blockiert die Wirkung eines Proteins namens Natrium-GlucoseCotransporter 2 (SGLT2) in den Nieren.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Forxiga, dapagliflozin, blokira djelovanje bjelančevine u bubrezima naziva kotransporter natrija i glukoze 2 (SGLT2).
German: Forxiga führte zu einem beträchtlich erhöhten Risiko für diabetische Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und wird bei dieser Erkrankung nur für übergewichtige und adipöse Patienten empfohlen.
Croatian: Uzimanjem lijeka Forxiga znatno se povećao rizik od dijabetičke ketoacidoze u bolesnika s dijabetesom tipa 1 te se za to stanje lijek preporučuje samo u pretilih bolesnika i onih s prekomjernom tjelesnom težinom.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes abzuschätzen, die mit Forxiga behandelt werden.
Croatian: Tvrtka će provesti i ispitivanje kako bi se procijenila učestalost dijabetičke ketoacidoze u bolesnika s dijabetesom tipa 1 koji se liječe lijekom Forxiga.
German: Wie wird Forxiga angewendet?
Croatian: Kako se Forxiga primjenjuje?
German: In zwei Studien mit 840 Patienten mit Typ-2-Diabetes senkte Forxiga als Monotherapie die HbA1cKonzentrationen nach 24 Wochen um 0,66 Prozentpunkte mehr als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 840 bolesnika s dijabetesom tipa 2, nakon 24 tjedna primjene lijeka Forxiga kao monoterapije razina HbA1c snizila se za 0,66 postotnih bodova više nego primjenom placeba (prividno liječenje).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Forxiga berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Forxiga potražite u uputi o lijeku.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Dapagliflozin dazu, dass die Niere mehr Glukose in den Urin überführt, und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Croatian: Blokiranjem djelovanja bjelančevine SGLT2 dapagliflozin omogućuje izlučivanje veće količine glukoze mokraćom, čime se smanjuje razina glukoze u krvi.
German: Welchen Nutzen hat Forxiga in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Forxiga utvrđene u ispitivanjima?
German: Forxiga hat sich in mehreren Studien bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes als wirksam erwiesen.
Croatian: Lijek Forxiga pokazao se učinkovitim u nekoliko ispitivanja koja su obuhvatila bolesnike s dijabetesom tipa 2 i tipa
German: Darüber hinaus kam es bei mit Forxiga behandelten Patienten zu einer vorteilhaften Abnahme des Körpergewichts und einer Senkung des Blutdrucks.
Croatian: Osim toga, došlo je i do korisnog smanjenja težine i krvnog tlaka u bolesnika liječenih lijekom Forxiga.
German: Bei Typ-2-Diabetes beträgt die Dosis Forxiga einmal täglich 10 mg. Wird es mit Insulin oder Arzneimitteln, die die körpereigene Insulinproduktion fördern, angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel unter Umständen verringert werden, damit das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) gesenkt wird.
Croatian: Ako se primjenjuje s inzulinom ili lijekovima koji pomažu tijelu da proizvodi inzulin, dozu tih lijekova možda će trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niska razina šećera u krvi).
German: In zwei Studien bei 1 648 Patienten mit Typ-1-Diabetes, deren Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert wurde, verringerten sich durch Hinzufügen von Forxiga 5 mg die HbA1c
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 1 648 bolesnika s dijabetesom tipa 1 u kojih se razina šećera u krvi nije dovoljno dobro kontrolirala primjenom inzulina kao monoterapije, dodavanjem lijeka Forxiga od 5 mg razine HbA1c snizile su se nakon 24 sata za 0,37 % i 0,42 % više nego dodavanjem placeba.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dapagliflozina u djece u dobi od 0 do < 18 godina još nisu ustanovljene.
German: Ergebnisse von 24-wöchigen (LOCF
Croatian: Rezultati nakon 24 tjedna (LOCF
German: Forxiga wird bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet.
Croatian: Forxiga se primjenjuje u odraslih bolesnika (u dobi od 18 i više godina).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2017.
German: Amputationen der unteren Gliedmaßen
Croatian: Amputacije donjih ekstremiteta
German: • Forxiga wird zusammen mit Insulin angewendet.
Croatian: • Forxiga se primjenjuje zajedno s inzulinom.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
German: Wenn Sie Forxiga zur Behandlung von Typ-1-Diabetes einnehmen: • Die empfohlene Dosis ist eine 5-mg-Tablette täglich.
Croatian: Ako uzimate lijek Forxiga za liječenje šećerne bolesti tipa 1: • Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg svaki dan.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose, bevor Sie mit der Einnahme von Forxiga beginnen.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom o riziku od dijabetičke ketoacidoze prije nego što počnete uzimati lijek Forxiga.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Forxiga abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Forxiga te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Einnahme von Forxiga:
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Forxiga:
German: Es wird empfohlen, andere Methoden zur Überwachung der glykämischen Kontrolle zu verwenden.
Croatian: Preporuča se korištenje alternativne metode za praćenje regulacije glikemije.
German: Wenn Sie Forxiga zur Behandlung von Typ-1-Diabetes einnehmen, ist es wichtig, dass Sie weiterhin Insulin anwenden.
Croatian: Ako uzimate lijek Forxiga za liječenje šećerne bolesti tipa 1, važno je da nastavite primjenjivati inzulin.
German: • Die oben genannten Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" seineine schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Tests festgestellt werden kann.
Croatian: • Gore navedeni simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze" - ozbiljnog, ponekad i po život opasnog problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
German: Setzen Sie Forxiga ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Croatian: Prestanite uzimati lijek Forxiga i što prije se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih nuspojava:
German: • Wenn Sie mit Forxiga behandelt werden, kann eine diabetische Ketoazidose auch auftreten, wenn Ihr Blutzuckerspiegel normal ist.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Forxiga dijabetička ketoacidoza može se javiti čak i ako Vam je razina šećera u krvi normalna.
German: Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Ketonkörperkonzentration empfohlen.
Croatian: U tih bolesnika preporučuje se praćenje razine ketona.
German: Gelbe, bikonvexe, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 0,7 cm und der Prägung „5" auf der einen und der Prägung „1427" auf der anderen Seite.
Croatian: Žute, bikonveksne, okrugle, filmom obložene tablete promjera 0,7 cm, s utisnutom oznakom „5" na jednoj i „1427" na drugoj strani.
German: Zur Bewertung der glykämischen Wirksamkeit und Sicherheit von Forxiga wurden vierzehn doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studien mit 7.056 Personen mit Typ-2-Diabetes durchgeführt; 4.737 Personen wurden in diesen Studien mit Dapagliflozin behandelt.
Croatian: Kako bi se utvrdili učinak na glikemiju i sigurnost lijeka Forxiga, provedeno je četrnaest dvostruko slijepih, randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sa 7056 ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2; 4737 ispitanika u tim ispitivanjima liječeno je dapagliflozinom.
German: Was Forxiga ist
Croatian: Što je Forxiga
German: Forxiga 5 mg Filmtabletten sind gelb und rund, mit einem Durchmesser von 0,7 cm.
Croatian: Forxiga 5 mg filmom obložene tablete su žute i okrugle tablete promjera 0,7 cm.
German: Die Anwendung von Forxiga wurde bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) nicht untersucht.
Croatian: Forxiga nije ispitana u teškom oštećenju bubrežne funkcije (GFR < 30 ml/min) ili završnom stadiju bubrežne bolesti.
German: Weitere Informationen finden Sie unten unter „Einnahme/Anwendung von Forxiga zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Croatian: Više informacija možete pronaći niže u dijelu „Drugi lijekovi i Forxiga".
German: Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min sollte keine Behandlung mit Forxiga begonnen werden, und bei einer GFR, die dauerhaft weniger als 45 ml/min beträgt, sollte es abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Croatian: Liječenje lijekom Forxiga ne smije se započeti u bolesnika s brzinom glomerularne filtracije [GFR] < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
German: • Forxiga wird angewendet, wenn Ihr Typ-1-Diabetes nicht mit Insulin allein kontrolliert werden kann.
Croatian: • Forxiga se primjenjuje ako se šećerna bolest tipa 1 ne može kontrolirati samo inzulinom.
German: Wofür Forxiga angewendet wird
Croatian: Za što se Forxiga koristi
German: Forxiga wird angewendet bei der Art der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die als Typ-2-Diabetes bezeichnet wird - bei dem Ihr Körper nicht genug Insulin produziert oder Ihr Körper das produzierte Insulin nicht richtig einsetzen kann.
Croatian: Forxiga se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva šećerna bolest tipa 2, a kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili ne može pravilno iskoristiti proizvedeni inzulin.
German: • wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen: Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes oder rascher Gewichtsverlust.
Croatian: • ako iskusite mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, drugačiji miris mokraće ili znoja ili nagli gubitak tjelesne težine
German: Wenn Sie Forxiga zur Behandlung von Typ-2-Diabetes einnehmen:
Croatian: Ako uzimate lijek Forxiga za liječenje šećerne bolesti tipa 2:
German: Dies sind Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion: - Fieber und/oder Schüttelfrost - brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren) - Schmerzen im Rücken oder an der Seite.
Croatian: Ovo su znakovi teške infekcije mokraćnih puteva: - vrućica i/ili zimica - osjećaj pečenja kod mokrenja - bol u leđima ili slabinama
German: Die Behandlung mit Forxiga muss von einem Spezialisten für Typ-1-Diabetes initiiert und überwacht werden.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 Liječenje lijekom Forxiga moraju uvesti i nadzirati liječnici specijalisti za šećernu bolest tipa 1.
German: Forxiga 10 mg Tabletten Typ-2-Diabetes: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Croatian: Forxiga 10 mg tablete Šećerna bolest tipa 2: Lijek se izdaje na recept.
German: Hersteller AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg183 22880 Wedel Deutschland
Croatian: Proizvođač AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Njemačka
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Forxiga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Forxiga ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: • Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Croatian: • Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.
German: Dies sind Anzeichen für einen zu niedrigen Blutzucker: - Zittern, Schwitzen, starkes Angstgefühl, schneller Herzschlag - Hungergefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen - Stimmungswandel oder Gefühl von Verwirrtheit.
Croatian: Ovo su znakovi niske razine šećera u krvi: - drhtanje, znojenje, snažan osjećaj tjeskobe, ubrzani otkucaji srca - osjećaj gladi, glavobolja, promjene vida - promjene raspoloženja ili osjećaj smetenosti.
German: Packungsgrößen mit 30x1 und 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Croatian: Veličine pakiranja od 30x1 i 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Croatian: film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), žuti željezov oksid (E172).
German: Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus in Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥ 27 kg/m2, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert.
Croatian: Forxiga je indicirana za liječenje odraslih osoba s nedovoljno dobro reguliranom šećernom bolešću tipa 1, kao dodatak inzulinu u bolesnika kojima je ITM ≥ 27 kg/m2 kada se samo inzulinom ne postiže dovoljno dobra regulacija glikemije unatoč optimalnoj inzulinskoj terapiji.
German: Bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min sollte keine Behandlung mit Forxiga begonnen werden, und bei einer GFR, die dauerhaft weniger als 45 ml/min beträgt, sollte es abgesetzt werden.
Croatian: Liječenje lijekom Forxiga ne smije se započeti u bolesnika s GFR < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti.
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460i), Lactose (siehe Abschnitt 2 „Forxiga enthält Lactose"), Crospovidon (E1202), Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Croatian: • Drugi sastojci su: jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), laktoza (vidjeti dio 2. „Forxiga sadrži laktozu"), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Forxiga ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Forxiga kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.