FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig indgift af capecitabin (750-1.050 mg/m2 to gange dagligt på dag 1-14 hver 21. dag) og sorafenib (200 eller 400 mg to gange dagligt med kontinuerlig, uafbrudt indgift) medførte ingen signifikant ændring i sorafenib-eksponering, men en 15-50 % stigning i capecitabin-eksponering og en 0-52 % stigning i 5-FU-eksponering.
Icelandic: Samtímis gjöf capecitabins (750-1050 mg/m2 tvisvar á sólarhring), dagur 1-14, í 21 dags meðferðarlotu) og sorafenibs (200 eða 400 mg tvisvar á sólarhring, samfelld órofin gjöf) leiddi ekki til marktækra breytinga á útsetningu fyrir sorafenibi, en 15-50% aukningar á útsetningu fyrir capecitabini og 0-52% aukningar á útsetningu fyrir 5-FU.
Danish: Hypokalcæmi blev rapporteret hos 35,7 % af de sorafenibbehandlede patienter sammenlignet med hos 11,0 % af placebopatienterne.
Icelandic: Tilkynnt var um lækkað kalsíum í blóði hjá 35,7% sjúklinga sem fengu sorafenib samanborið við 11,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: - hvis De har svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: - ef lifrarstarfsemi er alvarlega skert.
Danish: De skal normalt blive ved med at tage dette lægemiddel så længe, De har gavn af behandlingen og ikke har uacceptable bivirkninger.
Icelandic: Yfirleitt er meðferðinni haldið áfram svo lengi sem hún skilar góðum árangri og aukaverkanir eru ásættanlegar.
Danish: Baseline-demografi og patientkarakteristika var afbalancerede mellem de 2 behandlingsgrupper.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og lýsing sjúklinga var í góðu jafnvægi fyrir báða meðferðarhópana í upphafi.
Danish: Når sorafenib anvendes til patienter med DTC, anbefales nøje monitorering af calciumniveauet i blodet.
Icelandic: Þegar sorafenib er notað handa sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein er mælt með vandlegu eftirliti með kalsíumgildum í blóði.
Danish: Sorafenib metaboliseres primært i leveren og gennemgår oxidativ metabolisme medieret af CYP 3A4 såvel som glucuronidation medieret af UGT1A9.
Icelandic: Umbrot sorafenibs fer að mestu leyti fram í lifur með oxun fyrir tilstilli CYP3A4 og glúkúróníðsamtengingar fyrir tilstilli UGT1A9.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for patienter, som kræver dialyse (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá sjúklingum sem þurfa á himnuskilun að halda (sjá kafla 5.2).
Danish: Dosisreduktion lindrede kun delvist bivirkningerne.
Icelandic: Minnkun skammta dró aðeins að hluta til úr aukaverkunum.
Danish: Afvigelser i laboratorieanalyser hos patienter med DTC (studie 5)
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (rannsókn 5)
Danish: Øre og labyrint tinnitus
Icelandic: Eyru og völundarhús eyrnasuð
Danish: Når dosisreduktion er nødvendig under behandling af differentieret thyreoideacancer (DTC), bør dosis af Nexavar reduceres til 600 mg sorafenib dagligt i delte doser (to tabletter a 200 mg og en tablet a 200 mg med 12 timers mellemrum).
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að minnka skammta meðan á meðferð stendur við sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (DTC), skal minnka skammt sorafenibs í 600 mg á sólarhring í aðskildum skömmtum (tvær 200 mg töflur með tólf tíma millibili).
Danish: Sådan skal De tage Nexavar
Icelandic: Hvernig geyma á Nexavar
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af sorafenibi (sem tosylat).
Danish: - hvis De har diabetes.
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki.
Danish: Hvis patienten vil indtage et måltid med højt fedtindhold, bør sorafenibtabletterne tages mindst 1 time før eller 2 timer efter måltidet.
Icelandic: Ráðgeri sjúklingur að neyta fituríkrar fæðu á hann að taka sorafenib töflurnar a.m.k. 1 klst. fyrir eða 2 klst. eftir máltíðina.
Danish: Når de ikke-hæmatologiske bivirkninger er bedret, kan dosis af Nexavar øges.
Icelandic: Þegar dregur úr aukaverkunum, sem ekki eru í blóði, má auka skammtinn af Nexavar.
Danish: En post-hoc-undergruppeanalyse i forhold til maksimal tumorstørrelse viste en bedre behandlingseffekt (PFS) for sorafenib i forhold til placebo for patienter med maksimal tumorstørrelse på 1,5 cm eller derover (HR 0,54 (95% CI: 0,41-0,71)), hvorimod en numerisk mindre virkning blev rapporteret hos patienter med en maksimal tumorstørrelse på under 1,5 cm (HR 0,87 (CI: 0,40-1,89)).
Icelandic: Greining á undirhóp eftir æxlisstærð sem framkvæmd var eftir rannsóknina sýndi meðferðaráhrif á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) sorafenib í hag fram yfir lyfleysu, bæði hjá sjúklingum með hámarks æxlisstærð 1,5 cm eða meiri (áhættuhlutfall 0,54 (95% CI: 0,41-0,71)) en tölulega minni áhrif komu fram hjá sjúklingum með hámarks æxlisstærð innan við 1,5 cm (áhættuhlutfall 0,87 (CI 95%:
Danish: Samtidig indgift af paclitaxel (225 mg/m2 én gang hver tredie uge) og carboplatin (AUC=6) sammen med sorafenib (400 mg to gange dagligt uden pause i doseringen af sorafenib) medførte en 47 % stigning i sorafenib-eksponering, en 29 % stigning i paclitaxel-eksponering og en 50 % stigning i 6OH-paclitaxel-eksponering.
Icelandic: o Samtímis gjöf paclitaxels (225 mg/m2, einu sinni á þriggja vikna fresti) og carboplatins (AUC=6) með sorafenibi (≤ 400 mg tvisvar á sólarhring, án þess að taka hlé á sorafenib gjöf) leiddi til 47% aukningar á útsetningu fyrir sorafenibi, 29% aukningar á útsetningu fyrir paclitaxel og 50% aukningar á útsetningu fyrir 6-OH paclitaxel.
Danish: Der er ingen tilgængelig data for dialysekrævende patienter.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum sem þurfa á himnuskilun að halda.
Danish: Den virker ved at nedsætte hastigheden af cancercellernes vækst og afskære den blodforsyning, der gør, at cellerne kan vokse.
Icelandic: Lyfið hægir á vexti krabbameinsfrumna og lokar fyrir blóðflæði sem viðheldur vexti krabbameinsfrumna.
Danish: krampeanfald og symptomer forbundet med synet, inklusive synstab (reversibel posterior leukoencefalopati) - en pludselig, alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Icelandic: áhrifum á sjón meðal annars sjónmissir (afturkræf baklæg innlyksuheilabólga) - skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)
Danish: Denne OS analyse viste en statistisk signifikant fordel for sorafenib i forhold til placebo for OS (HR: 0.69, p = 0.00058, se tabel 3).
Icelandic: Þessi greining á heildarlifun sýndi tölfræðilega marktækt kosti Nexavar fram yfir lyfleysu varðandi heildarlifun (áhættuhlutfall: 0,69, p = 0,00058, sjá töflu 3).
Danish: I to randomiserede studier, der undersøgte patienter med ikke-småcellet lungekræft, var hazard ratio (HR) for den samlede overlevelse 1,81 (95% CI 1,19; 2,74) i undergruppen af patienter med pladecellekarcinom, som blev behandlet med sorafenib som tillæg til paclitaxel/carboplatin, og 1,22 (95% CI 0,82; 1,80) ved tillæg til gemcitabin/cisplatin.
Icelandic: Í tveimur slembiröðuðum rannsóknum á undirhópi fólks með flöguþekjukrabbamein sem náðu til sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð og fengu sorafenib sem viðbót við paclitaxel/carboplatin, var áhættuhlutfall fyrir heildarlifun 1,81 (95% CI; 1,19-2,74) og sem viðbót við gemcitabin/cisplatin 1,22 (95% CI 0,82, 1,80).
Danish: Blodsukkerniveauer hos patienter med diabetes skal tjekkes regelmæssigt for at undersøge om dosering af lægemidler mod diabetes skal justeres for at mindske risikoen for lavt blodsukker.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með blóðsykurgildum hjá sjúklingum með sykursýki, til að meta hvort breyta þurfi skömmtum af sykursýkilyfjum til að lágmarka hættu á blóðsykurlækkun.
Danish: Indgift af paclitaxel (225 mg/m2) og carboplatin (AUC = 6) sammen med sorafenib (≤ 400 mg to gange dagligt), indgivet med en 3-dages pause i doseringen af sorafenib (to dage før og på dagen for indgift af paclitaxel/carboplatin), havde ingen signifikant virkning på paclitaxels farmakokinetik.
Icelandic: Paclitaxel/carboplatin o Gjöf paclitaxels (225 mg/m2) og carboplatins (AUC=6) með sorafenibi (≤ 400 mg tvisvar á sólarhring), gefið með 3 daga hléi á sorfenib skömmtum (tveir dagar fyrir og dagurinn sem paclitaxel/carboplatin er gefið), leiddi ekki til marktækra áhrifa á lyfjahvörf paclitaxels.
Danish: Højrisikopatienter - i henhold til MSKCC- (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognosegruppe - var ikke inkluderet i det kliniske fase III-studie for renalcellekarcinom (se studie 1 i pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem taldir voru í mikilum áhættuhópi samkvæmt MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) tóku ekki þátt í III.
Danish: - hvis De tager neomycin eller andre antibiotika, kan Nexavars virkning blive nedsat.
Icelandic: - ef þú tekur neomycin eða önnur sýklalyf.
Danish: Nexavar anvendes til at behandle kræft i skjoldbruskkirtlen (differentieret thyreoideacancer).
Icelandic: Nexavar er notað til meðferðar á skjaldkirtilskrabbameini (sérhæft skjaldkirtilskrabbameini)
Danish: I tilfælde af svære eller vedvarende hypertension eller hypertensiv krise trods indsættelse med antihypertensiv behandling, bør permanent seponering af sorafenib overvejes (se pkt.
Icelandic: Ef sjúklingur er ennþá með alvarlegan eða viðvarandi háþrýsting eða vanstjórn á blóðþrýstingi, þrátt fyrir blóðþrýstingslækkandi meðferð, ætti að hugleiða að hætta alveg meðferð með sorafenib (sjá kafla 4.8).
Danish: Hypertensionen var ofte let til moderat, den optrådte tidligt i behandlingsforløbet og kunne behandles med antihypersiv standardbehandling.
Icelandic: Blóðþrýstingshækkunin var yfirleitt væg eða í meðallagi alvarleg og kom fram í byrjun meðferðar og unnt var að meðhöndla hana með hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Danish: Der er set en højere dødelighed hos patienter med pladecellekarcinom i lungerne, som blev behandlet med sorafenib i kombination med platinbaseret kemoterapi.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri dánartíðni hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem fengu meðferð með sorafenibi ásamt krabbameinsmeðferð með platínusamböndum.
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum
Danish: Når dosisreduktion er nødvendig under behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) og fremskredent renalcellekarcinom (RCC), bør dosis af Nexavar reduceres til to tabletter a 200 mg sorafenib én gang dagligt (se pkt.
Icelandic: Þegar þörf er á skammtaminnkun við meðferð við lifrarfrumukrabbameini (HCC) og langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (RCC), skal minnka Nexavar skammtinn í tvær 200 mg töflur af sorafenibi einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.4).
Danish: Hypofosfatæmi var et meget almindeligt laboratoriefund, som blev observeret hos 45 % og 35 % af patienterne, der blev behandlet med sorafenib sammenlignet med 12 % og 11 % hos placebopatienter i henholdsvis studie 1 og studie 3.
Icelandic: Blóðfosfatskortur var algengur í rannsóknaniðurstöðum og kom fram hjá 45 % og 35 % sjúklinga í Nexavar hópnum miðað við 12 % og 11 % sjúklinga í lyfleysuhópnum í rannsókn 1 og rannsókn 3, talið í sömu röð.
Danish: Der er ikke foretaget metodiske studier vedrørende effekten af sorafenib på sårheling.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif sorafenibs á græðslu sára.
Danish: Demografi og baseline sygdomskarakteristika var sammenlignelige mellem sorafenib- og placebogruppen med hensyn til ECOG status (status 0: 54 % vs 54 %; status 1: 38 % vs 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), TNM stadie (stadie I: < 1 % vs < 1 %; stadie II: 10.4 % vs 8.3 %; stadie III: 37.8 % vs 43.6 %; stadie IV: 50.8 % vs 46.9 %), og BCLC stadie (stadie B: 18.1 % vs 16.8 %; stadie C: 81.6 % vs 83.2%; stadie D: < 1 % vs 0 %).
Icelandic: IV: 50,8 % á móti 46,9 %) og BCLC stigunar (stigun B: 18,1 % á móti 16,8 %; stigun C: 81,6 % á móti 83,2 %; stigun D: < 1 % á móti 0 %).
Danish: Hvis De har i sinde at indtage et måltid med højt fedtindhold, skal De tage tabletterne mindst 1 time før eller 2 timer efter måltidet.
Icelandic: Ef ætlunin er að borða fituríka máltíð á að taka töfluna a.m.k. 1 klst. fyrir eða 2 klst.
Danish: CTCAE Grad 3 eller 4 laboratorieafvigelser forekommer hos ≥ 5 % af sorafenib-behandlede patienter og inkluderer lymfopeni og neutropeni.
Icelandic: CTCAE 3. og 4. stigs frávik í rannsóknaniðurstöðum komu fram hjá ≥ 5 % sjúklinga sem fengu Nexavar, þar með talið eitilfrumnafæð og hlutleysiskyrningafæð.
Danish: Der findes ingen specifik behandling for overdosering af sorafenib.
Icelandic: Engin sérstök meðferð við ofskömmtun
Danish: Stigningerne af amylase CTCAE Grad 3 eller 4 blev rapporteret hos 1 % og 2 % af patienterne i sorafenib-gruppen i henholdsvis studie 1 og studie 3, sammenlignet med 3 % af patienterne i hver placebogruppe.
Icelandic: CTCAE 3. og 4. stigs hækkun á amýlasa var tilkynnt hjá 1 % sjúklinga í Nexavar hópnum í rannsókn 1 og 2 % sjúklinga í Nexavar hópnum í rannsókn 3, samanborið við 3 % sjúklinga í hvorum lyfleysuhópi.
Danish: I studie 1 forekom hypofosfatæmi CTCAE Grad 3 (1 - 2 mg/dl) hos 13 % af patienterne behandlet med sorafenib og hos 3 % af patienterne i placebogruppen, i studie 3 hos 11 % af patienterne behandlet med sorafenib og hos 2 % af patienterne i placebogruppen.
Icelandic: Í rannsókn 1 kom CTCAE 3. stigs blóðfosfatskortur (1-2 mg/dl) fram hjá 13 % sjúklinga í Nexavar hópnum og hjá 3 % sjúklinga í lyfleysuhópnum, í rannsókn 3 hjá 11 % í Nexavar hópnum og 2 % sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Danish: Efter oral administration af en 100 mg dosis af en sorafenibopløsning blev 96 % af dosis genfundet i løbet af 14 dage.
Icelandic: Eftir inntöku 100 mg skammts af sorafenib mixtúru, lausn, fannst 96 % skammtsins innan 14 daga, 77 % hafði skilist út með hægðum og 19 % skammtsins skilist út með þvagi sem glúkúróníðsamtengt umbrotsefni.
Danish: CI=Konfidensinterval, HR=Hazard ratio (sorafenib over for placebo) * Statistisk signifikant, da p-værdien var under den præspecificerede O'Brien Fleming stopgrænse på 0,0077 ** Uafhængig radiologisk redegørelse
Icelandic: * tölfræðilega marktækt þar sem p-gildi var lægra en fyrirfram skilgreind O'Brien Fleming mörk sem eru
Danish: - Aktivt stof: Sorafenib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sorafenib.
Danish: Derfor anbefales det at reevaluere fordele og risici og tage antitumoraktivitet og tolerabilitet med i overvejelserne.
Icelandic: Því er mælt með því að endurtaka mat á ávinningi og áhættu með hliðsjón af æxlisdrepandi virkni og þoli.
Danish: 20024 Garbagnate Milanese Italien
Icelandic: Milanese Ítalía
Danish: Stigninger af lipase CTCAE Grad 3 eller 4 forekom hos 11 % og 9 % af patienterne i sorafenib-gruppen i henholdsvis studie 1 (renalcellekarcinom) og studie 3 (hepatocellulært karcinom) sammenlignet med 7 % og 9 % af patienterne i placebogruppen.
Icelandic: CTCAE 3. og 4. stigs hækkun á lípasa kom fram hjá 11 % sjúklinga sem voru í Nexavar hópnum í rannsókn 1 (RCC) og 9 % sjúklinga sem voru í Nexavar hópnum í rannsókn 3 (HCC), samanborið við 7 % og 9 % hjá sjúklingum í lyfleysuhópnum.
Danish: De fleste rapporter af hypokaliæmi var af lav grad (CTCAE grad 1).
Icelandic: Þegar tilkynnt var um lækkað kalíum í blóði var slíkt oftast á lágu stigi (CTCAE stig 1).
Danish: Midlertidig eller permanent seponering af sorafenib bør overvejes hos patienter, som udvikler hjerteiskæmi og/eller infarkt (se pkt.
Icelandic: Íhuga skal að gera meðferðarhlé eða hætta meðferð alveg hjá sjúklingum sem fá blóðþurrð í hjarta og/eða hjartadrep (sjá kafla 4.8).
Danish: Nexavar 200 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Nexavar 200 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Forandringerne bestod af irregulær fortykkelse af den femorale epifyseskive, hypocellularitet af knoglemarven ved siden af den fortykkede epifyseskive og forandringer af dentinsammensætningen.
Icelandic: Breytingarnar fólust í óreglulegri þykknun á vaxtalínu lærleggs, frumufækkun í beinmerg næst þeim stað sem breytingarnar höfðu orðið á vaxtalínunni og breytingar á samsetningu tannbeins.
Danish: Progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), vurderet ved en blindet, uafhængig, radiologisk evaluering baseret på RECIST-kriterierne, var studiets primære endepunkt.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var metin með sjálfstæðu, blinduðu mati á geislagreiningu þar sem stuðst var við RECIST viðmið og var aðalendapunktur rannsóknarinnar.
Danish: De kan have brug for behandling for dette, eller Deres læge kan beslutte at ændre Deres dosis af Nexavar eller stoppe behandlingen helt (se også Bivirkninger, punkt 4).
Icelandic: Nexavar eða ákveðið að stöðva meðferðina alveg (sjá einnig kafla 4:
Danish: I kliniske farmakokinetiske studier medførte samtidig administration af sorafenib 400 mg to gange dagligt og cyclophosphamid, et CYP2B6-substrat, eller paclitaxel, et CYP2C8-substrat, dog ikke en klinisk relevant hæmning.
Icelandic: Hins vegar kom ekki fram klínískt mikilvæg hömlun þegar sorafenib 400 mg var gefið tvisvar á sólarhring samhliða cyclófosfamíði, sem er CYP2B6 hvarfefni, eða paclitaxeli, sem er CYP2C8 hvarfefni, í klínískum rannsóknum á lyfjahvörfum.
Danish: Midlertidig afbrydelse af sorafenib-behandlingen anbefales af forsigtighedsmæssige årsager til patienter, som skal gennemgå større kirurgiske indgreb.
Icelandic: Í öryggisskyni er ráðlagt að hætta sorafenib meðferð tímabundið hjá sjúklingum sem gangast undir stórar skurðaðgerðir.
Danish: Da sorafenib hovedsageligt elimineres via leveren, kan belastningen hos patienter med svært nedsat leverfunktion være øget (se pkt.
Icelandic: Þar sem sorafenib skilst aðallega út um lifur, gæti útsetning verið aukin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Sorafenib skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der har eller er i risiko for at udvikle forlænget QTc, fx patienter med et medfødt langt QT-syndrom, patienter behandlet med en høj akkumuleret dosis af anthracyclin, patienter, der tager visse former for antiarytmika eller andre lægemidler, der medfører QT-forlængelse, samt patienter med elektrolytforstyrrelser som fx hypokaliæmi, hypokalcæmi eller hypomagnesiæmi.
Icelandic: á QTc, svo sem sjúklingum með meðfætt langt QT heilkenni, sjúklingum sem fá háa uppsafnaða skammta af antracýklín lyfjum, sjúklingum sem taka ákveðin lyf við hjartsláttartruflunum eða önnur lyf sem leiða til QT lengingar og sjúklingum með röskun á saltbúskap, svo sem lækkaða þéttni kalíums, kalsíums eða magnesíums.
Danish: Nexavar 200 mg filmovertrukne tabletter sorafenib
Icelandic: Nexavar 200 mg filmuhúðaðar töflur sorafenib
Danish: Blodglukoseniveauer hos diabetespatienter skal undersøges regelmæssigt for at vurdere om dosering af antidiabetiske lægemidler skal justeres.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með blóðsykurgildum hjá sjúklingum með sykursýki, til að meta hvort breyta þurfi skömmtum af sykursýkilyfjum.
Danish: Sygdomsspecifikke advarsler
Icelandic: Varnaðarorð varðandi tiltekna sjúkdóma
Danish: De hyppigste bivirkninger var diarré, træthed, alopeci, infektion, hånd-fod-hud-reaktion (HFSR) (svarende til palmoplantar erytrodysæstesisyndrom i MedDRA) samt udslæt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru niðurgangur, útbrot, þreyta, hármissir, sýking, handa-fóta heilkenni (samsvarar palmar plantar erythrodysaesthesia heilkenni í MedDRA) og útbrot.
Danish: På rotter blev det vist, at sorafenib og dens metabolitter passerer placenta, og sorafenib forventes at skade fostret.
Icelandic: Rannsókn á rottum leiddi í ljós að sorafenib og umbrotsefni þess færu yfir fylgju og gera má ráð fyrir að sorafenib hafi skaðleg áhrif á fóstur.
Danish: Nexavar er indiceret til behandling af patienter med progressiv, lokalt fremskreden eller metastaserende differentieret (papillær/follikulær/Hürthle-celle) thyreoideacancer, refraktær over for radioaktivt iod.
Icelandic: Nexavar er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með ágengt, sérhæft (differentiated) skjaldkirtilskrabbamein (totukrabbamein/skjaldbúskrabbamein/Hürthle-frumukrabbamein), sem er annað hvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum og ónæmt fyrir geislavirku joði.
Danish: 5.1) fik 37 % af personerne afbrudt dosis, og 35 % fik dosis reduceret allerede i den første cyklus af sorafenib-behandlingen.
Icelandic: Í rannsókn 5 (sjá kafla 5.1) var gert hlé á skömmtun hjá 37% einstaklinga og skammtar voru minnkaðir hjá 35%, þegar í fyrstu lotu meðferðar með sorafenib.
Danish: Behandling af formodede bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse eller dosisreduktion af sorafenib.
Icelandic: Meðhöndlun grunaðra aukaverkana kann að kalla á tímabundið hlé eða skammtaminnkun við meðferð með sorafenibi.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: Endurteknir skammtar
Danish: Johnsons syndrom) - unormal nedbrydning af musklerne, hvilket kan medføre nyreproblemer (rabdomyolyse) - nyreskade, der forårsager udsivning af en stor mængde protein (nefrotisk syndrom) - betændelse i blodårerne i huden, hvilket kan medføre udslæt (leukocytoklastisk vasculitis)
Icelandic: þ.m.t. umfangsmikil húðflögnun (Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju) - óeðlilegt vöðvaniðurbrot sem leitt getur til nýrnavandamála (rákvöðvasundrun) - nýrnaskemmdir sem valda því að nýrun leka miklu magni af prótíni (nýrungaheilkenni) - bólga í æðum húðar sem leitt getur til útbrota (leucocytoclastic vasculitis)
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Danish: Der kræves ingen dosisreduktion for patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt skerta, í meðallagi skerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Blodtrykket skal måles regelmæssigt og om nødvendigt behandles ud fra medicinsk standardpraksis.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðþrýstingi og meðhöndla, ef þörf er á, samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum.
Danish: Hunde viste tubulær degeneration i testiklerne og oligospermi.
Icelandic: Hjá hundum sást hrörnun á eistnapíplum og sáðfrumnabrestur.
Danish: Sorafenib er en multikinasehæmmer, som nedsætter proliferationen af tumorceller in vitro.
Icelandic: Sorafenib er fjölkínasahemill sem dregur úr fjölgun æxlisfruma in vitro.
Danish: Den højeste gennemsnitlige koncentration blev observeret hos patienter med DTC (ca. dobbelt så stor som observeret hos patienter med RCC og HCC), selvom variabiliteten var høj for alle tumortyper.
Icelandic: Mesta meðalþéttnin kom fram hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (u.þ.b. tvöföld sú sem fram kom hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein og lifrarfrumukrabbamein), en breytileiki var mikill hvað varðar allar tegundir æxla.
Danish: 5.1), var forekomsten af tilfælde med hjerteiskæmi/hjerteinfarkt 2.7 % hos sorafenib-patienterne sammenlignet med 1.3 % hos placebogruppen.
Icelandic: Í rannsókn 3 (sjá kafla 5.1) var tíðni blóðþurrðar í hjarta/hjartadreps, meðan á meðferðinni stóð 2,7 % í sorafenib hópnum samanborið við 1,3 % í lyfleysuhópnum.
Danish: Patienter, der samtidigt tager warfarin eller phenprocoumon, bør følges regelmæssigt med hensyn til ændringer i protrombin tid, INR eller kliniske blødningstilfælde (se pkt.
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með breytingum á prótrombíntíma, INR og blæðingum hjá sjúklingum sem fá warfarin eða phenprocoumon samhliða Nexavar (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Danish: Amning
Icelandic: Bæling
Danish: Sorafenib har vist sig at være embryotoksisk og teratogent, når det administreres til rotter og kaniner ved eksponering under den kliniske eksponering.
Icelandic: Sorafenib hefur reynst hafa eiturverkanir á fósturvísa og valdið vansköpun hjá rottum og kanínum við útsetningu sem er minni en útsetning við meðferðarskammta.
Danish: Disse inkluderer gemcitabin, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabin, doxorubicin, irinotecan, docetaxel og cyclophosphamid.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur sorafenib verið notað með ýmsum öðrum æxlishemjandi lyfjum í þeim skömmtum sem þau eru yfirleitt notuð, þeirra á meðal eru gemcitabin, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabin, doxorubicin og irinotecan, docetaxel og cýklófosfamíð.
Danish: Filmovertræk:
Icelandic: Tel: