FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere prestata attenzione quando temsirolimus viene somministrato contemporaneamente ad ACE inibitori (ad es. ramipril) e/o calcio-antagonisti (ad es. amlodipina).
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν το temsirolimus χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ (π.χ. ραμιπρίλη) και/ή αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. αμλοδιπίνη).
Italian: Uso di temsirolimus in pazienti con MCL con insufficienza epatica moderata o severa.
Greek: Χρήση του temsirolimus σε ασθενείς με MCL με ήπια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Riduzioni del peso testicolare e/o lesioni istologiche (es. atrofia tubulare e cellule tubulari giganti) sono state osservate nei topi, nei ratti e nelle scimmie.
Greek: Ελάττωση στο βάρος των όρχεων και/ή ιστολογικές βλάβες (π.χ. ατροφία των σωληναρίων και γιγαντοκύτταρα των σωληναρίων) παρατηρήθηκαν σε ποντίκια, αρουραίους και πιθήκους.
Italian: Deve informare immediatamente il medico o l'infermiere se ha i sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e della faringe e difficoltà a respirare.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας άμεσα εάν έχετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα και δυσκολία στην αναπνοή.
Italian: La mediana di PFS nel gruppo di temsirolimus 175/75 mg (4,8 mesi) era prolungata di 2,9 mesi rispetto al gruppo trattato con la terapia scelta dallo sperimentatore (1,9 mesi).
Greek: Η διάμεση τιμή της PFS (4,8 μήνες) της ομάδας των 175/75 mg temsirolimus παρατάθηκε κατά 2,9 μήνες σε σύγκριση με την ομάδα της κατ' επιλογή του ερευνητή θεραπείας (1,9 μήνες).
Italian: A seguito di una singola dose per via endovenosa di 25 mg di temsirolimus in pazienti con cancro, la AUC del sirolimus era maggiore della AUC del temsirolimus di un fattore pari a 2,7, principalmente a causa della emivita più lunga del sirolimus.
Greek: Μετά από μία μόνο ενδοφλέβια δόση 25 mg σε ασθενείς με καρκίνο, η AUC του sirolimus ήταν 2,7 φορές μεγαλύτερη από την AUC του temsirolimus, κυρίως λόγω του μεγαλύτερου χρόνου ημίσειας ζωής του sirolimus.
Italian: Torisel è indicato nel trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari refrattario e/o recidivante (MCL) (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το Torisel ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και/ή ανθεκτικό στη θεραπεία λέμφωμα από κύτταρα μανδύα (MCL-Mantle Cell Lymphoma) (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Temsirolimus è stato associato a fosfolipidosi nei ratti.
Greek: Το temsirolimus έχει συσχετισθεί με φωσφολιπίδωση σε αρουραίους.
Italian: 9/l al nuovo livello di dose ridotto, quando le conte sono state recuperate, deve essere somministrata la dose vicina più bassa.
Greek: 9/l, τότε το επόμενο πιο χαμηλό επίπεδο δόσης θα πρέπει να χορηγείται κατόπιν επαναφοράς των μετρήσεων.
Italian: Il braccio trattato con temsirolimus ha mostrato un aumentodel 49% del valore mediano dell'OS in confronto con il braccio trattato con l'IFN-α.
Greek: Το σκέλος temsirolimus έδειξε μία αύξηση 49% στη διάμεση τιμή OS σε σύγκριση με το σκέλος της IFN-α.
Italian: Mesi (95% CI)
Greek: Μήνες (95% CI)
Italian: Studio clinico RCC 2
Greek: RCC κλινική δοκιμή 2
Italian: Linfoma a cellule mantellari
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα μανδύα
Italian: Si è verificato un evento fatale di versamento pleurico nel braccio a dose bassa (175/25 mg) dello studio MCL * Reazioni per la maggior parte di Grado 3 e oltre del NCI-CTC osservate negli studi clinici di temsirolimus per il MCL ** Reazioni per la maggior parte di tutti i gradi della scala NCI-CTC osservate negli studi clinici di temsirolimus per il MCL *** Reazioni tutte di Grado 1 e 2 osservate negli studi clinici di temsirolimus per il MCL
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης α: Μία θανατηφόρα περίπτωση β: Μία θανατηφόρα περίπτωση υπεζωκοτικής συλλογής συνέβη στο σκέλος χαμηλής δόσης (175/25 mg) της μελέτης MCL *Οι περισσότερες NCI-CTC αντιδράσεις Βαθμού 3 και πάνω που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για MCL ** Οι περισσότερες NCI-CTC αντιδράσεις όλων των βαθμών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για MCL *** Όλες οι NCI-CTC αντιδράσεις Βαθμού 1 και 2 που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για MCL
Italian: STEP 1: DILUIZIONE DEL CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE CON IL SOLVENTE FORNITO
Greek: ΒΗΜΑ 1: ΑΡΑΙΩΣΗ ΤΟΥ ΠΥΚΝΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ ΜΕ ΤΟΝ ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΟ ΔΙΑΛΥΤΗ
Italian: Rapporto di rischio (97,5% CI)
Greek: Σχετικός κίνδυνος (97,5% CI)
Italian: I pazienti con MCL (che era stato confermato mediante istologia, immunofenotipo e analisi della ciclina D1) che avevano ricevuto da 2 a 7 precedenti terapie quali antracicline e agenti alchilanti, e rituximab (che potevano includere il trapianto di cellule staminali ematopoietiche) e la cui malattia era refrattaria e/o recidivante, erano eleggibili per lo studio.
Greek: Άτομα με MCL (το οποίο επιβεβαιώθηκε από την ιστολογία, την ανάλυση ανοσοφαινοτύπου και κυκλινών τύπου-D) με προηγούμενη χορήγηση 2 έως 7 θεραπειών οι οποίες περιλάμβαναν ανθρακυκλίνες και αλκυλιωτικούς παράγοντες και ριτουξιμάμπη (και μπορούσε να συμπεριλαμβάνει μεταμόσχευση αρχέγονων αιματοποιητικών κυττάρων) και των οποίων η νόσος είχε υποτροπιάσει και/ή ήταν ανθεκτική στη θεραπεία, ήταν υποψήφια για τη μελέτη.
Italian: - Carcinoma avanzato del rene (carcinoma renale).
Greek: - Προχωρημένος καρκίνος του νεφρού (καρκίνωμα νεφρών).
Italian: Studio clinico RCC 1
Greek: RCC κλινική δοκιμή 1
Italian: In studi in vitro effettuati su microsomi di fegato umano, temsirolimus ha inibito l'attività catalitica di CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 e CYP2C8 con valori di Ki rispettivamente di 3,1; 1,5; 14 e 27 μM.
Greek: Αναστολή των ισομορφών του κυτοχρώματος P (CYP) Σε μελέτες in vitro, σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, το temsirolimus ανέστειλε την καταλυτική δραστικότητα των CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 και CYP2C8 με τιμές Ki 3,1, 1,5, 14 και 27 μM, αντίστοιχα.
Italian: Dopo la prima diluizione del concentrato con 1,8 ml del solvente fornito, la miscela di concentrato-solvente contiene il 35% in volume di etanolo (alcool), cioè fino a 0,693 g per dose da 25 mg di temsirolimus, equivalente a 17,6 ml di birra o a 7,3 ml di vino per dose.
Greek: Μετά την πρώτη αραίωση του πυκνού σκευάσματος με 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη, το μείγμα πυκνού σκευάσματος-διαλύτη περιέχει 35% κατ' όγκο αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλ. έως 0,693 g ανά 25 mg δόση temsirolimus, ισοδύναμο με 17,6 ml μπύρας ή 7,3 ml οίνου ανά δόση.
Italian: Pertanto, il trattamento concomitante con agenti che hanno un potenziale di induzione del CYP3A4/5 deve essere evitato (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina e Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη θεραπεία με παράγοντες οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4/5 θα πρέπει να αποφεύγεται (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και St. John's wort) (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: In seguito alla somministrazione di un'unica dose di temsirolimus per via endovenosa, il valore medio del volume di distribuzione allo steady state nel sangue dei pazienti affetti da cancro era 172 litri.
Greek: Μετά από μία μόνο ενδοφλέβια δόση 25 mg temsirolimus, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση στο ολικό αίμα ασθενών με καρκίνο ήταν 172 λίτρα.
Italian: Lo studio clinico RCC 2 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, in pazienti ambulatoriali per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di tre livelli di dose di temsirolimus, quando somministrato a pazienti precedentemente trattati con RCC avanzato.
Greek: Η RCC κλινική δοκιμή 2 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, δοκιμή σε εξωτερικούς ασθενείς με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, ασφάλειας, και φαρμακοκινητικής των τριών δοσολογικών επιπέδων του temsirolimus όταν χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένο RCC που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Italian: Il temsirolimus è un inibitore selettivo dell'enzima mTOR (target della rapamicina nei mammiferi) che blocca la crescita e la divisione delle cellule tumorali.
Greek: Το temsirolimus είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας του ενζύμου mTOR (στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά) ο οποίος εμποδίζει την αύξηση και τη διαίρεση των κυττάρων του όγκου.
Italian: Pertanto, deve essere evitato il trattamento concomitante con agenti con forte potenziale di inibizione del CYP3A4.
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη θεραπεία με παράγοντες οι οποίοι έχουν ισχυρή δυνατότητα αναστολής του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται.
Italian: Tuttavia, gli studi in vitro effettuati su microsomi di fegato umano seguiti da un modello farmacocinetico su base fisiologica indicano che le concentrazioni nel sangue raggiunte dopo una dose di temsirolimus da 175 mg determinano, con molta probabilità, una correlata inibizione del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ωστόσο, in vitro μελέτες σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, ακολουθούμενες από φαρμακοκινητικό μοντέλο που βασίζεται στη φυσιολογία καταδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν μετά από μία δόση temsirolimus 175 mg πιο πιθανόν οδηγούν σε σχετική αναστολή των CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Torisel contiene il principio attivo temsirolimus.
Greek: Το Torisel περιέχει τη δραστική ουσία temsirolimus.
Italian: La co-somministrazione di temsirolimus con rifampicina, un potente induttore del CYP3A4/5, non ha avuto alcun effetto significativo sulla concentrazione massima (Cmax) né sull'area sotto la curva concentrazione vs. tempo (AUC) del temsirolimus dopo somministrazione endovenosa, ma ha diminuito la Cmax del sirolimus del 65% e la sua AUC del 56%, in confronto al trattamento con il solo temsirolimus.
Greek: Η συγχορήγηση του temsirolimus με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5, δεν είχε σημαντική επίδραση στη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) του temsirolimus και την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, αλλά μείωσε τη Cmax του sirolimus κατά 65% και την AUC κατά 56%, συγκρινόμενη με τη μονοθεραπεία με temsirolimus.
Italian: Il trattamento delle sospette reazioni avverse può richiedere la temporanea interruzione e/o la riduzione della dose della terapia di temsirolimus in accordo alle linee guida riportate nelle tabelle seguenti.
Greek: Η αντιμετώπιση ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με temsirolimus σύμφωνα με τις οδηγίες στους ακόλουθους πίνακες.
Italian: Lo studio clinico RCC 1 era uno studio di Fase 3, multicentrico, a 3 bracci, randomizzato, in aperto in pazienti che non avevano ricevuto precedentemente alcun trattamento, affetti da RCC avanzato che presentavano 3 o più dei 6 fattori di rischio prognostici (meno di 1 anno intercorso tra la diagnosi iniziale di RCC e la randomizzazione, performance status di Karnofsky di 60 o 70, emoglobina più bassa del limite inferiore normale, livelli di calcio corretti maggiori di 10 mg/dl, lattato deidrogenasi >1,5 volte il limite superiore normale, più di 1 organo interessato da metastasi).
Greek: Η RCC κλινική δοκιμή 1 ήταν μια Φάσης 3, πολυκεντρική, με 3 σκέλη, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένο RCC που δεν είχαν προηγούμενα λάβει θεραπεία και με 3 ή περισσότερους από τους 6 προ-επιλεγμένους προγνωστικούς παράγοντες κινδύνου (λιγότερο από 1 χρόνο από τη στιγμή της αρχικής διάγνωσης RCC ως την τυχαιοποίηση, με δείκτη Karnofsky 60 ή 70, αιμοσφαιρίνη κάτω από το χαμηλότερο φυσιολογικό όριο, διορθωμένο ασβέστιο υψηλότερο των 10 mg/dl, γαλακτική αφυδρογονάση >1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, περισσότερα από 1 μεταστατικά σημεία).
Italian: Nello studio clinico MCL, uno studio clinico di Fase 3 per il MCL, l'11% dei pazienti ha riportato iperglicemia come evento avverso.
Greek: Στην κλινική δοκιμή MCL, μία κλινική δοκιμή Φάσης 3 για MCL, 11% των ασθενών ανέφεραν υπεργλυκαιμία σαν ανεπιθύμητη ενέργεια.
Italian: È importante che le raccomandazioni riportate nei paragrafi 4.2 e 6.6 dell'RCP siano seguite rigorosamente.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις των παραγράφων 4.2 και 6.6 της Π.Χ.Π.
Italian: Polmonite da Pneumocystis jiroveci
Greek: Πνευμονία από Pneumocystis jiroveci
Italian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; NA= non applicabile.
Greek: Συντμήσεις: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, NA = μη διαθέσιμο.
Italian: Lo studio clinico MCL è uno studio controllato, randomizzato, multicentrico, in aperto in pazienti ambulatoriali per comparare 2 diversi schemi di dosaggio di temsirolimus con la terapia scelta dallo sperimentatore nei pazienti con MCL refrattario e/o recidivante.
Greek: Η κλινική δοκιμή MCL είναι μία ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική, μελέτη σε εξωτερικούς ασθενείς όπου συγκρίνει 2 διαφορετικά δοσολογικά σχήματα του temsirolimus με μία θεραπεία επιλογής του ερευνητή, σε ασθενείς με υποτροπιάζον και/ή ανθεκτικό στη θεραπεία MCL.
Italian: La farmacocinetica di temsirolimus e sirolimus è stata studiata in uno studio in aperto, a dosi scalari, condotto su 110 pazienti con carcinoma avanzato e funzione epatica normale o insufficiente.
Greek: Η φαρμακοκινητική του temsirolimus και του sirolimus έχει ερευνηθεί σε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης, με κλιμάκωση της δόσης, σε 110 ασθενείς με προχωρημένου βαθμού κακοήθειες και είτε με φυσιολογική ή διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Italian: In uno studio di Fase 1 in aperto, a dosi scalari, condotto su 110 soggetti con carcinoma avanzato e funzione epatica normale o insufficiente, le concentrazioni di temsirolimus e del suo metabolita sirolimus sono aumentate nei pazienti con elevati livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina.
Greek: Σε μία ανοικτής επισήμανσης, μελέτη Φάσης 1, με κλιμάκωση της δόσης σε 110 άτομα με προχωρημένου βαθμού κακοήθειες και είτε με φυσιολογική είτε διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, οι συγκεντρώσεις του temsirolimus και του μεταβολίτη του, sirolimus, αυξήθηκαν σε ασθενείς με αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή επίπεδα χολερυθρίνης.
Italian: Dopo una singola dose per via endovenosa di 25 mg di temsirolimus, il valore medio ±SD della clearance sistemica del temsirolimus dal sangue in toto era di 11,4 ± 2,4 l/h.
Greek: Μετά από μία μόνο ενδοφλέβια δόση 25 mg temsirolimus, η μέση SD συστηματική κάθαρση του temsirolimus από το ολικό αίμα ήταν 11,4 2,4 l/h.
Italian: CI= intervallo di confidenza; NA= non applicabile.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης: NA = μη διαθέσιμο.
Italian: Uomini che hanno partner in età potenzialmente fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal punto di vista medico durante l'utilizzo di Torisel (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Άντρες με συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιατρικώς αποδεκτή μέθοδο αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν Torisel (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Temsirolimus non deve essere usato in pazienti con MCL e compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Το temsirolimus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με MCL και μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: L'uso di temsirolimus è stato associato ad aumento dei livelli sierici di trigliceridi e colesterolo.
Greek: Η χρήση του temsirolimus συσχετίσθηκε με αυξήσεις στα τριγλυκερίδια και τη χοληστερόλη ορού.
Italian: • Torisel, una volta diluito, contiene polisorbato 80 e, pertanto, devono essere utilizzati materiali di somministrazione appropriati (vedere paragrafi 6.1 e 6.2).
Greek: • Το Torisel, εφόσον αραιωθεί, περιέχει πολυσορβικό 80, και επομένως, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα υλικά χορήγησης (βλ. παραγράφους 6.1 και 6.2).
Italian: Per i pazienti con RCC ed insufficienza epatica severa (bilirubina totale maggiore di 3 volte l'ULN, con qualsiasi anormalità di AST, o come definita dalla Classe C di Child-Pugh), la dose raccomandata per i pazienti con valore di base delle piastrine ≥ 100 x 10
Greek: Για ασθενείς με RCC και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη >3 φορές το ULN με οποιαδήποτε διαταραχή της AST ή όπως καθορίζεται από την ταξινόμηση C κατά Child-Pugh), η συνιστώμενη δόση για τους ασθενείς που έχουν επίπεδα αιμοπεταλίων 100 x 10
Italian: Torisel, una volta diluito, contiene polisorbato 80 e pertanto devono essere utilizzati materiali appropriati per la somministrazione (vedere paragrafi 6.1 e 6.2).
Greek: Το Torisel, εφόσον αραιωθεί, περιέχει πολυσορβικό 80 και, επομένως, πρέπει να χρησιμοποιηθούν κατάλληλα υλικά χορήγησης (βλ. παραγράφους 6.1 και 6.2).
Italian: Per 7 pazienti con insufficienza epatica severa (classificazione ODWG, Gruppo D), che avevano ricevuto la dose di 10 mg di temsirolimus, l'AUC media di temsirolimus era circa 1,7 volte maggiore rispetto a quella di 7 pazienti con insufficienza epatica lieve (classificazione ODWG, Gruppo B).
Greek: Για 7 ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ODWG, ομάδα D) που έλαβαν δόση temsirolimus 10 mg, η μέση τιμή (περιοχή κάτω από την καμπύλη) AUC του temsirolimus ήταν ~1,7 φορές υψηλότερη συγκρινόμενη με 6 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ODWG, ομάδα B).
Italian: Agenti che inducono il metabolismo del CYP3A
Greek: Παράγοντες που επάγουν το μεταβολισμό δια του συστήματος CYP3A
Italian: Nei pazienti che ricevono la dose più alta da 175 mg per via endovenosa di temsirolimus per il trattamento del MCL, la quantità di etanolo in questo medicinale può compromettere l'abilità a guidare veicoli o usare macchinari (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν την υψηλότερη ενδοφλέβια δόση των 175 mg temsirolimus για τη θεραπεία του MCL, η ποσότητα της αιθανόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Uso concomitante di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) e/o calcioantagonisti
Greek: Ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) και/ή αποκλειστών διαύλων ασβεστίου
Italian: La distribuzione di temsirolimus è dose-dipendente con un valore medio (10mo, 90mo percentile) del legame specifico massimale nelle cellule ematiche di 1,4 mg (da 0,47 a 2,5 mg).
Greek: Η κατανομή του temsirolimus είναι δoσοεξαρτώμενη με μέση (δέκατα, ενενηκοστά εκατοστημόρια) μέγιστη ειδική δέσμευση στα κύτταρα του αίματος στα 1,4 mg (0,47 έως 2,5 mg).
Italian: Per il MCL saranno necessari più flaconcini per ogni dose maggiore di 25 mg.
Greek: Για το MCL, θα χρειαστούν πολλαπλά φιαλίδια για κάθε δόση πάνω από 25 mg.
Italian: Basato sul test log-rank con stratificazione per precedente nefrectomia e regione.
Greek: Βάσει λογαριθμικής δοκιμασίας στρωματοποιημένη ανάλυση ανά προηγούμενη νεφρεκτομή και περιοχή.
Italian: 9/l ed insufficienza epatica da lieve a moderata (bilirubina totale sino a 3 volte il limite normale superiore ULN con qualsiasi anormalità di AST, o come definita dalla Classe A o B di Child-Pugh).
Greek: 9/l κατά την έναρξη της θεραπείας, και με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη έως και 3 φορές το ανώτατο όριο της φυσιολογικής τιμής [ULN] με οποιαδήποτε διαταραχή της AST ή όπως καθορίζεται από την ταξινόμηση Α ή Β κατά Child-Pugh).
Italian: Nello studio clinico RCC, uno studio clinico di Fase 3 per il RCC, il 26% dei pazienti ha riportato iperglicemia come evento avverso.
Greek: Στην κλινική δοκιμή RCC, μία κλινική δοκιμή Φάσης 3 για RCC, το 26% των ασθενών ανέφεραν υπεργλυκαιμία ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
Italian: Pertanto, sostanze che sono potenti inibitori dell'attività del CYP3A4 (es. nelfinavir, ritonavir, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, nefazodone) aumentano la concentrazione ematica del sirolimus.
Greek: Συνεπώς, ουσίες που είναι ισχυροί αναστολείς της δραστικότητας του CYP3A4 (π.χ. νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, νεφαζοδόνη) αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του sirolimus στο αίμα.
Italian: Questo può aumentare il rischio di sanguinamenti/lividi e di infezioni (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati") - se ha o ha avuto problemi agli occhi come la cataratta.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας/μωλωπισμού και λοίμωξης (βλ. παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Italian: Il trattamento delle sospette reazioni avverse può richiedere l'interruzione temporanea e/o la riduzione della dose della terapia con temsirolimus.
Greek: Η αντιμετώπιση ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με temsirolimus.
Italian: Temsirolimus si lega ad una proteina intracellulare (FKBP-12), ed il complesso proteina-temsirolimus lega ed inibisce l'attività di mTOR che controlla la divisione cellulare.
Greek: Το temsirolimus συνδέεται με μία ενδοκυττάρια πρωτεΐνη (FKBP-12), και το σύμπλοκο πρωτεΐνης/temsirolimus δεσμεύει και αναστέλλει τη δραστικότητα του mTOR το οποίο ελέγχει την κυτταρική διαίρεση.
Italian: Per i pazienti con insufficienza epatica severa, è raccomandata una riduzione della dose di temsirolimus a 10 mg, per arrivare ad esposizioni di temsirolimus più sirolimus nel sangue (AUCsum medio approssimativamente di 6510 ng·h/ml; n=7), che si avvicinano a quelli conseguenti alla dose di 25 mg (AUCsum medio approssimativamente di 6580 ng·h/ml; n=6) nei pazienti con funzione epatica normale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται μία μείωση της δόσης temsirolimus σε 10 mg για να παρέχει εκθέσεις των temsirolimus και sirolimus στο αίμα (μέση τιμή AUCsum περίπου 6510 ng·h/ml· n = 7), τα οποία προσεγγίζουν εκείνα που ακολουθούν τη δόση των 25 mg (μέση τιμή AUCsum περίπου 6580 ng·h/ml· n = 6) σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: • Prelevare dal flaconcino la quantità necessaria di miscela di concentrato-solvente (contenente 10 mg/ml di temsirolimus) cioè 2,5 ml per una dose di temsirolimus di 25 mg.
Greek: • Τραβήξτε την απαιτούμενη ποσότητα μείγματος πυκνού σκευάσματος-διαλύτη (που περιέχει 10 mg/ml temsirolimus) από το φιαλίδιο, δηλ. 2,5 ml για μία δόση temsirolimus των 25 mg.
Italian: Emorragia gastrointestinale (inclusi emorragia anale, rettale, emorroidale, emorragia dalla bocca e dalle labbra, sanguinamento gengivale) Gastrite **
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (συμπεριλαμβανομένων του πρωκτού, του ορθού, αιμορροΐδων, των χειλιών και αιμορραγίας του στόματος, ουλορραγίας) Γαστρίτιδα**
Italian: Dose di mantenimento 75 mg
Greek: Συνεχόμενη δόση 75 mg
Italian: Vedere il foglio illustrativo
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης
Italian: Ogni confezione di Torisel contiene un flaconcino di vetro di concentrato da 1,2 ml e un flaconcino di vetro di solvente da 2,2 ml.
Greek: Κάθε συσκευασία Torisel περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο με 1,2 ml πυκνού σκευάσματος και ένα γυάλινο φιαλίδιο με 2,2 ml διαλύτη.
Italian: Casi di insufficienza renale (compresi esiti fatali) sono stati osservati in pazienti che stavano assumendo temsirolimus per il RCC avanzato e/o con insufficienza renale preesistente (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχει παρατηρηθεί νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) σε ασθενείς που έλαβαν temsirolimus για προχωρημένο RCC και/ή με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: L'aggiunta diretta di Torisel 30 mg concentrato alle soluzioni acquose determina la precipitazione del medicinale.
Greek: Απευθείας προσθήκη του Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα σε υδατικά διαλύματα θα προκαλέσει την ιζηματοποίηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: I pazienti sono stati assegnati in maniera randomizzata (1:1:1) per ricevere temsirolimus per via endovenosa 175 mg (3 dosi settimanali successive) seguito da una dose settimanale da 75 mg (n = 54), temsirolimus per via endovenosa 175 mg (3 dosi settimanali successive) seguito da una dose settimanale da 25 mg (n = 54), o il trattamento di un singolo agente scelto dello sperimentatore (come specificato nel protocollo; n = 54).
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1:1 να λάβουν 175 mg temsirolimus ενδοφλέβια (3 αλλεπάλληλες εβδομαδιαίες δόσεις) ακολουθούμενο από 75 mg εβδομαδιαίως (n = 54), 175 mg temsirolimus ενδοφλέβια (3 αλλεπάλληλες εβδομαδιαίες δόσεις) ακολουθούμενο από 25 mg εβδομαδιαίως (n = 54) ή ενός, κατ' επιλογή του ερευνητή, παράγοντα μονοθεραπείας (όπως καθορίζεται στο πρωτόκολλο, n = 54).