FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PACKAGE LEAFLET: (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
German: GEBRAUCHSINFORMATION <Phantasiename> Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch für Schweine, Kälber, Hühner und Kaninchen
English: Special precautions for use in animals:
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of colibacillosis when administered at 80,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
German: Die vorgelegten klinischen Daten zeigten, dass Girolan wirksam bei der Behandlung von Colibacillose war, wenn es in einer Dosis von 80 000 IE Apramycin pro kg Körpergewicht (entspricht 144 mg des Tierarzneimittels/kg Körpergewicht) täglich über fünf aufeinanderfolgende Tage verabreicht wurde.
English: Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
German: Behandlung und Metaphylaxe der bakteriellen Enteritis hervorgerufen durch Apramycin empfindliche Escherichia coli.
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli when administered at 20,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
German: Die vorgelegten klinischen Daten zeigten, dass Girolan wirksam bei der Behandlung und Metaphylaxe der durch Escherichia coli verursachten bakteriellen Enteritis war, wenn es in einer Dosis von 20 000 IE Apramycin pro kg Körpergewicht (entspricht 36 mg des Tierarzneimittels/kg Körpergewicht) täglich über fünf aufeinanderfolgende Tage verabreicht wurde.
English: The clinical data provided demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin when administered at 40,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
German: Die vorgelegten klinischen Daten zeigten, dass Girolan wirksam bei der Behandlung der durch E. coli verursachten bakteriellen Enteritis und der durch Salmonella Dublin verursachten klinischen Ausbrüche war, wenn es in einer Dosis von 40 000 IE Apramycin pro Kilogramm Körpergewicht (entspricht 72 mg des Tierarzneimittels/kg Körpergewicht) täglich über fünf aufeinanderfolgende Tage verabreicht wurde.
English: To support this indication, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
German: Zur Untermauerung dieser Indikation legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen In-vitro-Empfindlichkeitsdaten und klinische Daten, einschließlich Feldstudien, vor.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
German: ZULASSUNGSNUMMER National zu ergänzen.
English: INN Strength
German: INN
English: To support it, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
German: Zur Untermauerung legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen In-vitro-Empfindlichkeitsdaten und klinische Daten, einschließlich Feldstudien, vor.
English: Pigs (piglets and growers)
German: Schweine (Läufer, Ferkel)
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
German: Zur Stützung der Indikation zur Behandlung der durch E. coli verursachten bakteriellen Enteritis und der durch Salmonella Dublin verursachten klinischen Ausbrüche legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen In-vitro-Empfindlichkeitsdaten und klinische Daten, einschließlich Feldstudien, vor.
English: Administer 12,500 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
German: 12.500 IE Apramycinsulfat pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 22,5 mg Produkt/kg KGW) täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen.
English: Apramycin administered orally to calves once daily for five days at 20 mg apramycin/kg bw or 40 mg apramycin/kg bw was effective in reducing mortality.
German: Apramycin, das den Kälbern oral einmal täglich fünf Tage lang in einer Dosis von 20 mg Apramycin/kg Körpergewicht bzw.
English: Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
German: Die Behandlung bakterieller Enteritis, die durch apramycinempfindliche Escherichia coli verursacht wurde.
English: Very little metabolism of apramycin takes place in the animal.
German: Schweine: Apramycin wird nur zu einem sehr geringen Anteil im Schwein metabolisiert.
English: Chickens: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
German: Hühner: Behandlung der Colibazillose hervorgerufen durch Apramycin empfindliche Escherichia coli.
English: The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli when administered at 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
German: Die vorgelegten klinischen Daten zeigten, dass Girolan wirksam bei der Behandlung der durch E. coli verursachten bakteriellen Enteritis war, wenn es in einer Dosis von 12 500 IE Apramycin pro kg Körpergewicht (entspricht 22,5 mg des Tierarzneimittels/kg Körpergewicht) täglich über sieben aufeinanderfolgende Tage verabreicht wurde.
English: Administer 80,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
German: 80.000 IE Apramycinsulfat pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 144 mg Produkt/kg KGW) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen.
English: Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
German: Behandlung der bakteriellen Enteritis hervorgerufen durch Apramycin-empfindliche Escherichia coli und klinische Ausbrüche hervorgerufen durch Apramycin-empfindliche Salmonella enterica subsp.
English: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
German: Die Behandlung von Colibacillose, die durch apramycinempfindliche Escherichia coli verursacht wurde.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Medikiertes Trinkwasser, das nicht innerhalb von 24 Stunden verbraucht wurde, muss entsprechend der lokal gültigen Auflagen entsorgt werden.
English: Preruminant calves, pigs, broilers
German: Kälber (nicht ruminierend) Schweine, Broiler
English: Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 3.6 g of product.
German: Jeder Beutel enthält 2 x 106 IE Apramycinsulfat bzw.
English: Meat and offal: Zero days.
German: Essbare Gewebe: Null Tage
English: In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
German: Zur Stützung der Indikation zur Behandlung der durch E. coli verursachten bakteriellen Enteritis legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen In-vitro-Empfindlichkeitsdaten und klinische Daten, einschließlich Feldstudien, vor.
English: In support of the indication for treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
German: Zur Stützung der Indikation zur Behandlung und Metaphylaxe der durch E. coli verursachten bakteriellen Enteritis legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen In-vitroEmpfindlichkeitsdaten und klinische Daten, einschließlich Feldstudien, vor.
English: Administer 20,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
German: 20.000 IE Apramycinsulfat pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 36 mg Produkt/kg KGW) täglich an 5 aufeinanderfolgende Tagen verabreichen.
English: Administer 40,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
German: 40.000 IE Apramycinsulfat pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 72 mg Produkt/kg KGW) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen.
English: Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1,812 g of product.
German: Jeder Beutel enthält 1.000 x 106 IE Apramycinsulfat bzw.
English: Whereas
German: {Nummer}
English: Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1.8 g of product.
German: Jeder Beutel enthält 1 x 106 IE Apramycinsulfat bzw.
English: Lay:
German: Anwendungsart:
English: High density polyethylene bottle with polypropylene screw cap. Each bottle contains 50 x 106 IU
German: Flasche aus hochdichtem Polyethylen mit Polypropylen-Schraubverschluss.
English: Lot:
German: Resorption:
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
German: ART DER ANWENDUNG Lesen Sie vor Anwendung die Packungsbeilage.
English: Calves.
German: Pulver
English: The results
German: NEBENWIRKUNGEN
English: Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin and weight of 1,812 g of product.
German: Jeder Beutel enthält 1.000 x 106 IE
English: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
German: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
English: This information can be coordinated at individual Member States level.
German: Diese Informationen können auf Mitgliedstaatenebene koordiniert werden.
English: Furthermore the blood pressure of patients should be carefully monitored.
German: Darüber hinaus sollte der Blutdruck der Patienten engmaschig überwacht werden.
English: The analysis of case reports from the literature was hampered by the limited information available.
German: Die Analyse der Fallberichte aus der Literatur wurde durch die begrenzten verfügbaren Informationen behindert.
English: The PRAC also considered the available data on the efficacy of these products;
German: Der PRAC berücksichtige des Weiteren die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit dieser Arzneimittel;
English: Nevertheless, further information and awareness among the healthcare professionals is advisable to ensure safe use of the product.
German: Nichtsdestotrotz sind weitere Informationen und ein Bewusstsein unter den Angehörigen der Gesundheitsberufe ratsam, um die sichere Anwendung dieses Arzneimittels zu gewährleisten.
English: Overall summary of the scientific evaluation of bromocriptine containing medicinal products (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Bromocriptin enthaltender Arzneimittel (siehe Anhang I)
English: This is considered an appropriate risk minimisation measure to reduce the misuse of the product.
German: Dies wird als angemessene Maßnahmen zur Risikominimierung erachtet, um den Missbrauch des Arzneimittels zu reduzieren.
English: The PRAC concluded that these should not be mentioned in the product information as examples of situations where bromocriptine could be used.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass diese in den Produktinformationen nicht als Beispiele für Situationen, in denen Bromocriptin angewendet werden könnte, erwähnt werden sollten.
English: Overall, considering the substantial exposure to this active substance, the PRAC considered the number of cases as low.
German: Insgesamt erachtete der PRAC angesichts der beachtlichen Exposition gegenüber diesem Wirkstoff die Anzahl an Fällen als niedrig.
English: From the pathogenic point of view, it is likely that vasospasm is responsible for these events.
German: In Bezug auf die Ursache ist es wahrscheinlich, dass Vasospasmen für diese Ereignisse verantwortlich sind.
English: Indeed, as per the posology one dose given should not exceed 2.5 mg.
German: In der Tat sollte gemäß den Dosierungsempfehlungen eine gegebene Dosis 2,5 mg nicht überschreiten.
English: Avoiding the elective use of this drug in patients with pregnancy-induced hypertension might constitute a reasonable clinical response to these findings.
German: Die Vermeidung der elektiven Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit schwangerschaftsinduzierter Hypertonie könnte eine angemessene Antwort auf diese Befunde darstellen.
English: However in some reports, factors suggesting a possible causal association are present (no other risk factor or confounders, short time to onset (between 6 hours and 17 days after treatment initiation for the fatal cases where the information was available), positive de-challenge and re-challenge).
German: Allerdings liegen bei einigen Berichten Faktoren vor, die auf einen möglichen Kausalzusammenhang hinweisen (kein anderer Risiko- oder Störfaktor, kurze Zeit bis zum Auftreten (zwischen 6 Stunden und 17 Tagen nach Beginn der Behandlung bei den tödlich verlaufenen Fällen, bei denen Informationen verfügbar waren), positive Dechallenge und positive Rechallenge).
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: In the clinical trial assessing the efficacy of bromocriptine in late post-partum, treatment was initiated at times covering adequately the late post-partum period (10 to 13.8 days post-partum and 38.9 days to 16.7 weeks post-partum).
German: In der klinischen Prüfung zur Beurteilung der Wirksamkeit von Bromocriptin im späten Wochenbett wurde die Behandlung zu Zeitpunkten begonnen, welche in angemessener Weise das späte Wochenbett abdecken (10 bis 13,8 Tage nach der Geburt und 38,9 Tage bis 16,7 Wochen nach der Geburt).
English: No causal association was shown in the three observational studies investigating the risk of seizures, (Rothman, 1990) cardio- and cerebrovascular events, (Herings, 1995) and hypertension (Watson, 1989).
German: Es wurde kein Kausalzusammenhang in den drei Beobachtungsstudien zur Untersuchung des Risikos von Krampfanfällen (Rothman, 1990), kardio- und zerebrovaskulären Ereignissen (Herings, 1995) und Hypertonie (Watson, 1989) gezeigt.
English: Herings and colleagues concluded that, cardiovascular or cerebrovascular events observed could probably be explained by pre-existing morbidity rather than by the use of bromocriptine.
German: Herings und Kollegen kamen zu dem Schluss, dass die beobachteten kardio- und zerebrovaskulären Ereignisse vermutlich vielmehr mit einer vorbestehenden Morbidität als mit der Anwendung von Bromocriptin erklärt werden könnten.
English: If any symptoms of hypertension or evidence of central nervous system toxicity are detected, the administration of bromocriptine should be discontinued;
German: Wenn Symptome von Hypertonie oder Belege für toxische Wirkungen auf das zentrale Nervensystem festgestellt werden, sollte die Gabe von Bromocriptin beendet werden;
English: Based on a case report, it was recommended that familial history of preeclampsia should be included as a contraindication of bromocriptine in post-partum and for blood pressure to be closely monitored, especially in case of headaches (Makdassi, 1991).
German: Auf Grundlage eines Fallberichts wurde empfohlen, dass eine Familiengeschichte von Präeklampsie als Gegenanzeige für die postpartale Anwendung von Bromocriptin aufgenommen und der Blutdruck engmaschig überwacht werden sollte, insbesondere im Falle von Kopfschmerzen (Makdassi, 1991).
English: The study observing the risks of hypertension found that while bromocriptine did not appear to increase the risk of inducing post-partum hypertension, it may aggravate already existing pregnancy-induced hypertension.
German: Die Studie zur Untersuchung der Risiken für Hypertonie führte zu dem Befund, dass, obwohl Bromocriptin das Risiko für das Induzieren einer postpartalen Hypertonie nicht zu erhöhen scheint, es eine bereits bestehende schwangerschaftsinduzierte Hypertonie verschlechtern kann.
English: With regards to off label use and misuse, while high rates were reported in the French surveys, the analysis of the safety database of the MAH of the originator covering the period since the first marketing authorisation, focused on the dose and treatment duration, retrieved much lower rates (4.2% and 4.7% respectively).
German: Während in Bezug auf die zulassungsüberschreitende Anwendung und den Missbrauch in den französischen Studien hohe Raten festgestellt wurden, ergab die Analyse der Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Originalpräparats, welche den Zeitraum seit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen abdeckt und den Fokus auf die Dosis und die Behandlungsdauer legt, wesentlich niedrigere Raten (4,2 % bzw.
English: Although most of the studies conducted with bromocriptine are conducted before 1990, the available evidence from clinical trials conducted as part of the original clinical development plan as well as from the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the indication currently under review and appeared superior to androgens, combined contraceptives, anti-oestrogens, pyridoxine, and of similar efficacy than that of other dopamine agonists, though possibly better than lisuride.
German: Obwohl die meisten Studien zu Bromocriptin vor 1990 durchgeführt wurden, weist die verfügbare Evidenz aus klinischen Prüfungen, die als Teil des ursprünglichen klinischen Entwicklungsplans durchgeführt wurden, sowie aus veröffentlichten Studien darauf hin, dass Bromocriptin im Anwendungsgebiet, das derzeit Gegenstand einer Überprüfung ist, wirksam und Androgenen in Kombination mit Kontrazeptiva, Antiöstrogenen und Pyridoxin scheinbar überlegen und ähnlich wirksam wie andere Dopaminagonisten, jedoch möglicherweise besser als Lisurid ist.
English: However, although some efficacy was suggested in the treatment of mastitis and painful breast engorgement, these studies were limited and did not constitute sufficient evidence to support including these situations as examples in the indication.
German: Obwohl Hinweise für eine gewisse Wirksamkeit bei der Behandlung von Mastitis und schmerzhafter Brustvergrößerung bestehen, waren diese Studien begrenzt und stellten keine hinreichende Evidenz zur Unterstützung der Aufnahme dieser Situationen als Beispiele für das Anwendungsgebiet dar.
English: In the mid-1990s the indication of lactation was withdrawn in the United States and some other countries in view of reports of cardiovascular adverse events (AEs) in women treated with bromocriptine-containing products for lactation inhibition.
German: Mitte der 1990er Jahre wurde das Anwendungsgebiet bezüglich der Milchproduktion in den Vereinigten Staaten und einigen anderen Ländern infolge von Berichten kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse (UE) bei Frauen, die mit Bromocriptin enthaltenden Arzneimitteln zur Hemmung der Milchproduktion behandelt worden waren, zurückgezogen.
English: In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances.
German: Bei einigen Patienten folgte das Auftreten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen auf schwere Kopfschmerzen und/oder vorübergehende Sehstörungen.
English: Following assessment of all the data, the PRAC concluded the contraindications already in place in most Member States (MSs) were valid and should be included in the PIs across all MSs.
German: Nach der Beurteilung all dieser Daten schlussfolgerte der PRAC, dass die in den meisten Mitgliedstaaten bereits bestehenden Gegenanzeigen fundiert sind und in die Produktinformationen in allen Mitgliedstaaten aufgenommen werden sollten.
English: In light of the above, and given the widespread use of bromocriptine in lactation inhibition, the ANSM considered that the benefit/risk ratio of bromocriptine-containing products in this indication is unfavourable and that it is in the interest of the Union to refer the bromocriptine-containing medicinal products for oral use indicated in post-partum inhibition of lactation to the PRAC and requested in July 2013 that it gives a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
German: Angesichts dessen und der weitläufigen Anwendung von Bromocriptin zur Hemmung der Milchproduktion war die ANSM der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Bromocriptin enthaltender Arzneimittel in diesem Anwendungsgebiet negativ ist und es im Interesse der Union ist, die Angelegenheit Bromocriptin enthaltender Arzneimittel zum Einnehmen, die zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion angezeigt sind, an den PRAC zu übergeben, und forderte ihn im Juli 2013 auf, eine Empfehlung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
English: Clinical studies and published literature supported the use of bromocriptine in prevention or suppression of physiological lactation in post-partum.
German: Klinische Studien und die veröffentlichte Literatur unterstützten die Anwendung von Bromocriptin zur Verhinderung oder Unterdrückung der physiologischen Milchproduktion nach der Geburt.
English: The PRAC was of the opinion that this potential risk could be mitigated through limiting the use of bromocriptine to circumstances where breastfeeding is not possible due to medical reasons (such as intrapartum loss, neonatal death, HIV infection of the mother) and inclusion of contraindications, warning and precautions in the product information, as it is already the case in some Member States.
German: Der PRAC war der Meinung, dass dieses potenzielle Risiko durch eine Begrenzung der Anwendung von Bromocriptin auf Umstände, in denen ein Stillen aus medizinischen Gründen nicht möglich ist (wie etwa intrapartaler Tod, neonataler Tod, HIV-Infektion der Mutter), sowie durch die Aufnahme von Gegenanzeigen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in die Produktinformationen, wie es bereits in einigen Mitgliedstaaten der Fall ist, gesenkt werden könnte.
English: Bromocriptine is used to prevent or suppress lactation in women who have given birth.
German: Bromocriptin wird zur Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion bei Frauen nach der Geburt angewendet.
English: • Finally, for the bromocriptine-containing medicinal products for oral use in the post-partum inhibition of lactation with the strengths of 5 mg and 10 mg, the PRAC is of the opinion that the benefit does not outweigh the risks of misuse and medication error and therefore recommended this indication to be deleted.
German: • In Bezug auf Bromocriptin enthaltende Arzneimittel zum Einnehmen zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion mit den Wirkstärken 5 mg und 10 mg war der PRAC der Meinung, dass der Nutzen nicht gegenüber den Risiken von Missbrauch und Medikationsfehlern überwiegt, und empfahl daher, dieses Anwendungsgebiet hier zu streichen.
English: • The PRAC recommended to limit the use of bromocriptine-containing medicinal products for oral use in the post-partum inhibition of lactation with strength of 1 mg and 2.5 mg to cases where medically indicated.
German: • Der PRAC empfahl die Begrenzung der Anwendung Bromocriptin enthaltender Arzneimittel zum Einnehmen zur postpartalen Hemmung der Milchproduktion mit den Wirkstärken 1 mg und 2,5 mg auf Fälle, in denen sie medizinisch angezeigt ist.