FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel ja ohtlike masinatega töötamisel, kuni on kindlad, et rasagiliinil ei ole ebasoodsat mõju nendele tegevustele.
Lithuanian: Pacientus būtina perspėti, kad nevaldytų pavojingų mechanizmų, įskaitant motorinius, kol neįsitikins, kad razagilinas nesukelia nepageidaujamo poveikio.
Estonian: Esinenud on juhtumeid, kus ühte või mitut Parkinsoni tõve ravimit võtvad patsiendid ei suutnud vastu panna tungile, kihule või kiusatusele sooritada neid ennast või teisi kahjustada võivaid tegevusi.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai vieno ar daugiau vaistų nuo Parkinsono ligos vartojantiems pacientams pasireiškė negebėjimas atsispirti impulsui, potraukiui ar troškimui atlikti tam tikrus veiksmus, kurie gali pakenkti jiems patiems ar kitiems.
Estonian: Dopamiini agoniste ja/või dopamiinergilisi ravimeid saavatel patsientidel võivad tekkida impulsikontrolli häired.
Lithuanian: Pacientams, kurie yra gydomi dopamino agonistais ir (arba) dopaminerginiais preparatais, gali atsirasti impulsų kontrolės sutrikimų (IKS).
Estonian: Jaotumine Pärast ühekordset intravenoosset rasagiliini annust on keskmine jaotusruumala 243 l.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris sušvirkštus vienkartinę razagilino dozę į veną yra 243 l.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse primaarseks näitajaks keskmise „OFF" tundide arvu muutus raviperioodil päevas, võrreldes esialgsega , („OFF" seisund päevas määrati 24-tunni päevikutest, mida täideti 3 päeva jooksul enne igat hindamisvisiiti).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose svarbiausiu preparato veiksmingumo rodikliu laikytas nuokrypis nuo pradinio ligos įvertinimo, skaičiuojant gydymo laikotarpiu vidutinį laiką valandomis per parą, kiek pacientas išbūdavo „išjungimo" būklėje (nustatyta iš 4 valandų dienoraščio, pildyto 3 dienas prieš kiekvieną apsilankymą).
Estonian: Impulsikontrolli häired
Lithuanian: Impulso kontrolės sutrikimai
Estonian: Rasagiliini farmakokineetika on lineaarne annuses 0,5 2 mg.
Lithuanian: Razagilino farmakokinetika yra linijinė vartojant 0,5-2 mg dozes.
Estonian: Rasagiline Mylan koos toidu ja joogiga Rasagiline Mylani võib võtta koos toiduga või ilma.
Lithuanian: Rasagiline Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais Rasagiline Mylan galima gerti valgant ar nevalgius.
Estonian: Kui te lõpetate Rasagiline Mylani võtmise Ärge lõpetage Rasagiline Mylani võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Lithuanian: Nustojus vartoti Rasagiline Mylan Nenutraukite Rasagiline Mylan vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Estonian: • söögiisu vähenemine;
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rasagiline Mylani võtmist rääkige oma arstiga: kui teil on kerged kuni mõõdukad maksaprobleemid kui teil esineb kahtlasi nahamuutusi.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Rasagiline Mylan jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas; jeigu atsirado bet kokių įtartinų odos pokyčių.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinatega töötamist küsige nõu oma arstilt.
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Rasagiliini kliinilise programmi raames raviti 1361 patsienti rasagiliiniga kokku 3076,4 patsiendiaasta vältel.
Lithuanian: Klinikiniuose razagilino tyrimuose iš viso dalyvavo 1 361 pacientų, kurie razagilinu buvo gydyti 3 076,4 paciento metų.
Estonian: Kui te olete rase või toidate last rinnaga või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: Sarnaseid impulsikontrolli häireid, mis hõlmas ka kompulsioone, obsessiivseid mõtteid ja impulsiivset käitumist, on kirjeldatud rasagiliini turuletulekujärgsel kasutamisel (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Panašaus pobūdžio impulsų kontrolės sutrikimų, įskaitant kompulsiją, įkyrių minčių atsiradimą bei impulsyvaus elgesio pasireiškimą, pastebėta ir vartojant razagilino po jo pateikimo rinkai (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Abiained on mikrokristalliline tselluloos, viinhape, maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, talk, steariinhape.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, vyno rūgštis, kukurūzų krakmolas, gelifikuotas kukurūzų krakmolas, talkas, stearino rūgštis.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamiseks.
Lithuanian: Jei Jums atsiras bet kuris paminėtas elgesys, kreipkitės į gydytoją, kuris su Jumis aptars, kaip kontroliuoti ar mažinti tokius simptomus.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Lithuanian: Rasagiline Mylan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Estonian: Rasagiliini ühekordse annuse absoluutne biosaadavus on ligikaudu 36%.
Lithuanian: Absoliutus vienos razagilino dozės biologinis pasisavinimas - apie 36%.
Estonian: Väga sage: peavalu (14,1% vs. 11,9%)
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas (14,1%, palyginti su 11,9%)
Estonian: 7 tabletti 10 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 100 tabletti 112 tabletti 7 x 1 tabletti 10 x 1 tabletti 28 x 1 tabletti 30 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti 112 x 1 tabletti
Lithuanian: 7 tabletės 10 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 100 tablečių 112 tablečių 7 x 1 tabletės 10 x 1 tablečių 28 x 1 tabletės 30 x 1 tablečių 100 x 1 tablečių 112 x 1 tablečių
Estonian: Levodopa annuse vähendamine võib viia selle kõrvaltoime taandumiseni.
Lithuanian: Levodopos dozės sumažinimas tokį nepageidaujamą poveikį gali palengvinti.
Estonian: On näidatud, et rasagiliin on tugev, pöördumatu toimega MAO-B selektiivne inhibiitor, mis võib suurendada dopamiini ekstratsellulaarset taset striaatumis.
Lithuanian: Razagilinas yra stiprus negrįžtamojo pobūdžio selektyvus MAO-B inhibitorius, dėl kurio gali padidėti dopamino neląstelinė koncentracija dryžuotajame kūne.
Estonian: • ebanormaalsed vereanalüüsi näitajad (leukopeenia);
Lithuanian: • Nenormalūs kraujo tyrimo rodmenys (leukopenija).
Estonian: Eksperimentaalsed andmed viitavad sellele, et rasagiliin inhibeerib prolaktiini sekretsiooni ja võib seega inhibeerida laktatsiooni.
Lithuanian: Eksperimentinių tyrimų duomenimis, razagilinas slopina prolaktino sekreciją, todėl gali slopinti laktaciją.
Estonian: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Hispaania
Lithuanian: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Ispanija
Estonian: Parkinsoni tõve puhul tekib ajus dopamiini tootvate rakkude kahjustus.
Lithuanian: Sergant Parkinsono liga, smegenyse sumažėją ląstelių, kurios gamina dopaminą.
Estonian: Tuleb vältida Rasagiline Mylani samaaegset kasutamist koos fluoksetiini või fluvoksamiini sisaldavate antidepressantidega.
Lithuanian: Reikia vengti kartu su Rasagiline Mylan vartoti antidepresantų, kurių sudėtyje yra fluoksetino arba fluvoksamino.
Estonian: Maksakahjustus: Kerge maksakahjustusega isikutel tõusid AUC ja Cmax vastavalt 80% ja 38%.
Lithuanian: Asmenims, kurių kepenų funkcija sutrikusi nedaug, AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 80% ir 38%.
Estonian: Rasagiline Mylani kasutatakse Parkinsoni tõve raviks.
Lithuanian: Rasagiline Mylan vartojamas Parkinsono ligai gydyti.
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage: kukkumine (4,7% vs. 3,4%)
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažni: griuvimas (4,7%, palyginti su 3,4%)
Estonian: Toimeaine on rasagiliin.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga - razagilinas.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset 14C-ga märgistatud rasagiliini manustamist on plasma sidumine ligikaudu 60 70%.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 14C žymėto razagilino dozę maždaug 60-70% jos susijungia su plazmos baltymais.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et rasagiliin kontsentratsioonis 1 µg/ml (võrdne kontsentratsiooniga, mis on 160 korda suurem kui keskmine Cmax ~ 5,9...8,5 ng/ml Parkinsoni tõve patsientidel pärast 1 mg rasagiliini korduvat annustamist) ei inhibeerinud tsütokroom P450 isoensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP4A.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad 1 µg/ml razagilino koncentracija (ji 160 kartų didesnė už vidutinę Cmax koncentraciją ~ 5,9-8,5 ng/ml, kuri susidaro kartotines 1 mg dozes vartojančių Parkinsono liga sergančių pacientų organizme) neslopina citochromo P450 izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP4A.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rasagiline Mylan 1 mg tabletid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rasagiline Mylan 1 mg tabletės
Estonian: • lihaste koordinatsiooni raskused (tasakaaluhäired);
Lithuanian: • Raumenų koordinacijos sutrikimas (pusiausvyros sutrikimas).
Estonian: Rasagiliini manustatakse suukaudselt annuses 1 mg üks kord ööpäevas koos levodopaga või ilma.
Lithuanian: Reikia gerti 1 mg razagilino dozę vieną kartą per dieną su levodopa arba be jos.
Estonian: EU/1/16/1090/001 (7 tabletti - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 tabletti - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 tabletti - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 tabletti - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 tabletti - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 tabletti - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tabletti - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletti - PVC/PVDC/Al)
Lithuanian: EU/1/16/1090/001 (7 tabletės - OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/002 (10 tablečių - OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/003 (28 tabletės - OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/004 (30 tablečių - OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/005 (100 tablečių - OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/006 (112 tablečių - OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/007 (7 tabletės - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/008 (10 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/009 (28 tabletės - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/010 (30 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/011 (100 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/012 (112 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletės - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletės - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tablečių - PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tablečių - PVC / PVDC / Al)
Estonian: • tuimus ja lihasnõrkus käes (karpaalkanali sündroom);
Lithuanian: • Plaštakos tirpimas ir raumenų silpnumas (riešo kanalo sindromas).
Estonian: Ei ole teada, kas rasagiliin eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar razagilino išsiskiria su moters pienu.
Estonian: Väga sage: düskineesia (10,5% vs. 6,2%)
Lithuanian: Labai dažni: diskinezija (10,5%, palyginti su 6,2%)
Estonian: Rasagiliini tõhusus tõestati kolmes uuringus: monoteraapiana I uuringus ja lisaravina levodopale II ja III uuringus.
Lithuanian: Razagilino veiksmingumas nustatytas trimis tyrimais: pirmo tyrimo metu vartotas vienas razagilinas, o antro bei trečio - kaip papildomas preparatas kartu su levodopa.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
Estonian: Sage: ortostaatiline hüpotensioon (3,9% vs. 0,8%)
Lithuanian: Dažni: ortostatinė hipotenzija (3,9%, palyginti su 0,8%)
Estonian: Tõusnud dopamiini tase ja sellest tulenev suurenenud dopamiinergiline aktiivsus vahendavad tõenäoliselt rasagiliini soodsaid toimeid, mida on näha dopamiinergilise motoorse häire mudelites.
Lithuanian: Padidėjus dopamino koncentracijai ir vėliau sustiprėjus dopaminerginiam aktyvumui, matyt, pasireiškia razagilino gydomasis poveikis - tai nustatyta tiriant dopaminerginės motorinės disfunkcijos modelius.
Estonian: Erinevus keskmises muutuses algsest kuni 26. nädalani/lõpetamiseni (LOCF, Last Observation Carried Forward - viimane ülekantud vaatlus) oli statistiliselt oluline (UPDRS, osad IIII: 1 mg rasagiliini jaoks võrreldes platseeboga -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg rasagiliini jaoks võrreldes platseeboga -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, osa II: 1 mg rasagiliini võrreldes platseeboga -2,7, 95% CI [-3,87, -1,55], p<0,0001; 2 mg rasagiliini võrreldes platseeboga -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, preparato veiksmingumas nustatytas skaičiuojant, kaip pakito bendrasis ligos įvertinimas pagal suvienodintą Parkinsono ligos vertinimo skalę (SPLVS, I-III dalis), palyginti su pradiniu. Skirtumas tarp vidutinio pokyčio, palyginti su pradiniu, 26-ą arba baigiamąją savaitę (PPS, paankstintas paskutinis vertinimas) buvo statistiškai reikšmingas (balais pagal SPLVS I-III dalis: 1 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -4,2; 95% PI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -3,6; 95% PI [-5,0, -2,1]; p<0,0001; motorika pagal SPLVS II dalį: 1 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -2,7; 95% PI [-3,87, -1,55]; p<0,0001; 2 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -1,68; 95% PI [-2,85, -0,51]; p<0,005).
Estonian: Rasagiline Mylani soovitatav annus on üks 1 mg tablett üks kord ööpäevas suu kaudu.
Lithuanian: Rekomenduojama Rasagiline Mylan dozė yra viena 1 mg tabletė, ji geriama kartą per parą.
Estonian: Kõrvaltoimeid liigitatakse vastavalt esinemissagedusele järgnevalt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytos taip: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000).
Estonian: Rasagiliini kliinilistes uuringutes ei olnud lubatud fluoksetiini või fluvoksamiini ja rasagiliini samaaegne kasutamine, kuid rasagiliini uuringutes olid lubatud järgmised antidepressandid ja annused: amitriptüliin ≤ 50 mg ööpäevas, trasodoon ≤ 100 mg ööpäevas, tsitalopraam ≤ 20 mg ööpäevas, sertraliin ≤ 100 mg ööpäevas ja paroksetiin ≤ 30 mg ööpäevas.
Lithuanian: Klinikinių razagilino tyrimų metu fluoksetino ar fluvoksamino vartoti kartu su razagilinu nebuvo leidžiama, tačiau šių tyrimų metu buvo leidžiama vartoti toliau išvardytų antidepresantų nurodytomis dozėmis: amitriptilino (≤50 mg per parą), trazodono (≤100 mg per parą), citalopramo (≤20 mg per parą), sertralino (≤100 mg per parą) ir paroksetino (≤30 mg per parą).
Estonian: Valged kuni kahvatuvalged piklikud (ligikaudu 11,5 mm x 6 mm) kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „R9SE" ja teisel küljel „1".
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos pailgos (apytiksliai 11,5 mm x 6 mm) abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta ,,R9SE", o kitoje pusėje įspausta ,,1".
Estonian: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Lithuanian: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Estonian: Samaaegset rasagiliini ja selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-de) või selektiivsete serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI-de) kasutamise kohta kliinilistes uuringutes vaata lõigust 4.8.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gautų duomenų apie razagilino vartojimą kartu su selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ar selektyviaisiais serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRIs) pateikta 4.8 skyriuje.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil täheldati rasagiliini kasutamise ajal ühte vererõhu tõusu juhtu patsiendil, kes kasutas silmaveresoonte ahendajat tetrahüdrosoliinvesinikkloriidi.
Lithuanian: Po preparato pasirodymo rinkoje buvo vienas padidėjusio kraujospūdžio atvejis, kai razagilinu gydomas ligonis vartojo akių kraujagysles sutraukiančio preparato tetrahidrozolino hidrochlorido.
Estonian: Platseeboga võrreldes vähemalt 2% sagedamini esinevad kõrvaltoimed on toodud kaldkirjas.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tiriamiesiems mažiausiai 2% dažniau nei placebą vartojusiesiems, pažymėtos kursyviniu šriftu.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04. aprill 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Estonian: Blisterpakendid 7, 10, 28, 30, 100 või 112 tabletiga.
Lithuanian: Lizdinių plokštelių pakuotės su 7, 10, 28, 30, 100 arba 112 tablečių.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on rasagiliini kasutavatel patsientidel kirjeldatud vererõhu tõusu, kaasa arvatud harvad hüpertensiivse kriisi juhud, mis oli seotud teadmata koguste türamiini sisaldavate toiduainete tarbimisega.
Lithuanian: Po preparato pasirodymo rinkoje pacientams, vartojusiems razagilino, buvo kraujospūdžio padidėjimo atvejų, įskaitant retus hipertenzinės krizės, susijusios su maisto, kuriame yra daug tiramino, valgymu, atvejus (kiek tokio maisto valgyta, nežinoma).
Estonian: Keskmine päevane „OFF" aja vähenemine oli entakapooni rühmas (-0,80 h, 95% CI [-1,20; -0,41], p<0,0001) sarnane sellega, mis esines 1 mg rasagiliini rühmas.
Lithuanian: Bendra „išjungimo" būklės trukmė per parą sumažėjo panašiai entakapono grupėje (-0,80 val., 95% PI [-1,20, -0,41], p<0,0001) ir 1 mg razagilino grupėje.
Estonian: Neerukahjustus: rasagiliini farmakokineetilised omadused kerge (CLcr 50 80 ml/min) ja mõõduka (CLcr 30 49 ml/min) neerukahjustusega isikutel olid samasugused kui tervetel isikutel.
Lithuanian: Razagilino farmakokinetika esant lengvam (CLcr 50-80 ml per minutę) ir vidutiniam (CLcr 30-49 ml per minutę) inkstų funkcijos sutrikimui panaši kaip ir sveikų asmenų organizme.
Estonian: Kuidas Rasagiline Mylani säilitada 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Rasagiline Mylan 6.
Estonian: Serotoniinisündroomi juhtusid ei täheldatud rasagiliini kliinilises programmis, kus 115 patsienti said samaaegselt rasagiliini ja tritsüklilisi antidepressante ning 141 patsienti said rasagiliini ja SSRId/SNRId.
Lithuanian: Klinikinės razagilino programos, kurioje dalyvavę 115 pacientų kartu vartojo razagilino ir triciklių antidepresantų, o 141 ligonis - razagilino ir SSRI ar SNRIs, metu serotonino sindromo atvejų nebuvo.
Estonian: 1. Mis ravim on Rasagiline Mylan ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Rasagiline Mylan ir kam jis vartojamas
Estonian: • lihas-skeleti valu;
Lithuanian: • Skeleto raumenų skausmas.
Estonian: Topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes raviti 529 patsienti rasagiliiniga annuses 1 mg/päevas 212 patsiendiaasta jooksul ja 539 patsienti said platseebot 213 patsiendiaasta jooksul.
Lithuanian: Dvigubai koduotu būdu atliktame placebu kontroliuojamame tyrime 529 pacientai vartojo 1 mg razagilino per parą (212 paciento metų), o 539 pacientai - placebą (213 paciento metų).
Estonian: Kestval levodoparavil patsientide annuse suurendamise uuringus, keda raviti rasagiliiniga annuses 10 mg ööpäevas, teatati kardiovaskulaarsetest kõrvaltoimetest (kaasa arvatud hüpertensioon ja posturaalne hüpotensioon), mis lahenesid pärast ravi katkestamist.
Lithuanian: Dozės didinimo tyrimo metu nuolat levodopa gydomiems pacientams, vartojusiems 10 mg razagilino per parą, atsirado nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų (įskaitant hipertenziją ir ortostatinę hipotenziją), kurios išnyko nutraukus preparato vartojimą.
Estonian: Kuidas Rasagiline Mylan välja näeb ja pakendi sisu Rasagiliini tabletid on valged kuni kahvatuvalged piklikud (ligikaudu 11,5 mm x 6 mm) kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „R9SE" ja teisel küljel „1".
Lithuanian: Rasagiline Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje Razagilino tabletės yra baltos arba beveik baltos pailgos (apytiksliai 11,5 mm x 6 mm) abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta ,,R9SE", o kitoje pusėje įspausta „1".
Estonian: Rasagiliinil ei ilmnenud kartsinogeenset toimet rottidel läbi viidud süsteemse ekspositsiooni uuringutes, kus kasutati 84...339 korda suuremaid plasmakontsentratsioone võrreldes inimesel kasutatava annusega 1 mg ööpäevas.
Lithuanian: Razagilinas nesukėlė kancerogeninio poveikio žiurkėms, kai sisteminė ekspozicija gyvūnų organizme buvo 84-339 kartus didesnė už tą, kuri susidaro 1 mg razagilino per parą vartojančio žmogaus organizme.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on antidepressante/SNRIsid samaaegselt rasagiliiniga kasutanud patsientidel kirjeldatud serotoniinisündroomi juhtusid, millega kaasnevad agitatsioon, segasus, lihasjäikus, palavik ja müokloonus.
Lithuanian: Po preparato pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie pacientams, kartu su razagilinu vartojusiems antidepresantų ar SNRI, atsiradusį serotinino sindromą, susijusį su ažitacija, konfūzija, rigidiškumu, pireksija ir mioklonija.
Estonian: Need tulemused viitavad sellele, et rasagiliini terapeutilised kontsentratsioonid ei sekku tõenäoliselt kliiniliselt oluliselt nende ensüümide substraatidesse.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis tikėtina, kad gydomoji razagilino koncentracija su šių fermentų substratais reikšmingai nesąveikaus.
Estonian: Loomkatsed ei viita otsestele või kaudsetele kahjustavatele toimetele seoses tiinusega, loote arenguga, poegimise või sünnijärgse arenguga (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Estonian: Rasagiline Mylan 1 mg tabletid rasagiliin
Lithuanian: Rasagiline Mylan 1 mg tabletės Razagilinas
Estonian: Hiirtel sedastati kombineeritud bronhiolaarse/alveolaarse adenoomi ja/või kartsinoomi sageduse suurenemist süsteemse ekspositsiooni kasutamisel kontsentratsioonides, mis ületasid inimesel kasutatava annuse (1 mg ööpäevas) puhul saavutatava plasmakontsentratsiooni 144...213 korda.
Lithuanian: Pelėms dažniau susidarė mišri bronchiolių ir alveolių adenoma ir (arba) karcinoma, kai sisteminė ekspozicija gyvūnų organizme buvo 144-213 kartų didesnė už tą, kuri susidaro 1 mg razagilino per parą vartojančio žmogaus organizme.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendid on hüpotensiooni toime suhtes eriti tundlikud olemasolevate kõndimisraskuste tõttu.
Lithuanian: Parkinsono liga sergantiems ligoniams toks nepageidaujamas hipotenzinis poveikis yra ypač pavojingas dėl jau esančių eisenos sutrikimų.
Estonian: Sümptomid, mida on kirjeldatud pärast rasagiliini üleannustamist vahemikus 3...100 mg, on düsfooria, hüpomaania, hüpertensiivne kriis ja serotoniinisündroom.
Lithuanian: Perdozavus razagilino (suvartojus 3-100 mg dozę) pasireiškę simptomai buvo disforija, hipomanija, hipertenzinė krizė bei serotonino sindromas.
Estonian: Rasagiline Mylan on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve raviks monoteraapiana (ilma levodopata) või lisaravimina (koos levodopaga) patsientidel, kellel esinevad toimelõpu tajuga fluktuatsioonid.
Lithuanian: Rasagiline Mylan vartojamas idiopatinei Parkinsono ligai (PL) gydyti vienas (be levodopos) arba kartu su levodopa pacientams, kuriems yra dozės pabaigos motorikos svyravimų.
Estonian: Sage: dermatiit (2,0% vs. 0%)
Lithuanian: Dažni: dermatitas (2,0%, palyginti su 0%)
Estonian: Sage: hallutsinatsioonid (2,9% vs. 2,1%), ebatavalised unenäod (2,1% vs. 0,8%) Aeg-ajalt: segasus (0,8% vs. 0,5%)
Lithuanian: Dažni: haliucinacijos (2,9%, palyginti su 2,1%), neįprasti sapnai (2,1%, palyginti su 0,8%) Nedažni: konfūzija (0,8%, palyginti su 0,5%) Nervų sistemos sutrikimai
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega isikutel tõusid AUC ja Cmax vastavalt 56,8% ja 83% (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Asmenims, kurie serga vidutiniu kepenų nepakankamumu, AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 568% ir 83% (žr.
Estonian: Allpool toodud nimekiri sisaldab kõrvaltoimeid, mis esinesid suurema sagedusega platseebokontrolliga uuringutes patsientidel, kes said rasagiliini 1 mg/päevas (rasagiliinirühm n=149, platseeborühm n=151).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios placebu kontroliuojamojo tyrimo metu dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems 1 mg razagilino per parą (razagilino grupė n=149, placebo grupė n=151).