FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para doentes adultos, deve ser considerada a tabela seguinte e ajustar a dose tal como indicado.
Dutch: Voor het aanpassen van de dosis bij volwassen patiënten wordt verwezen naar onderstaande tabel.
Portuguese: • no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia.
Dutch: • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf 1 maand met epilepsie.
Portuguese: A segurança e eficácia do concentrado para solução para perfusão para lactentes e crianças com idade inferior a 4 anos não foram estabelecidas.
Dutch: Bij kleine kinderen en kinderen jonger dan 4 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van Keppra concentraat voor oplossing voor infusie niet vastgesteld.
Portuguese: • no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
Dutch: • voor de behandeling van myoklonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie.
Portuguese: • tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do comportamento,
Dutch: • zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, abnormaal gedrag, hallucinatie,
Portuguese: Terapêutica adjuvante para crianças dos 4 aos 11 anos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg
Dutch: Add-on therapie bij kinderen van 4 tot 11 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg
Portuguese: • erupção cutânea;
Dutch: • alvleesklierontsteking;
Portuguese: Utilizar apenas a seringa de 1 ml incluída na embalagem.
Dutch: Gebruik enkel de in de verpakking bijgesloten doseerspuit die 1 ml kan bevatten.
Portuguese: 500 mg 5 ml (um frasco de 5 ml)
Dutch: 500 mg 5 ml (één 5 ml injectieflacon)
Portuguese: Não foi evidenciada qualquer interconversão enantiomérica in vivo para o levetiracetam ou para o seu metabolito primário.
Dutch: Noch voor levetiracetam of voor de primaire metaboliet was in vivo sprake van een enantiomere interconversie.
Portuguese: Verificou-se que o Keppra concentrado para solução para perfusão é física e quimicamente estável durante um mínimo de 24 horas quando misturado com os seguintes diluentes e conservado em sacos de PVC à temperatura ambiente controlada de 15ºC-25ºC.
Dutch: Gebleken is dat Keppra concentraat voor oplossing voor infusie, bewaard in PVC zakken bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Portuguese: 1500 mg 15 ml (três frascos de 5 ml)
Dutch: 1500 mg 15 ml (drie 5 ml injectieflacons)
Portuguese: • vertigem (sensação de estar a rodar);
Dutch: • vertigo (draaiduizeligheid);
Portuguese: A depuração renal do levetiracetam e do ucb L057 é de 0,6 e 4,2 ml/min/kg, respetivamente, indicando que o levetiracetam é excretado por filtração glomerular com subsequente reabsorção tubular e que o metabolito primário é igualmente excretado por secreção tubular ativa, além de ser excretado por filtração glomerular.
Dutch: Dit duidt erop dat levetiracetam wordt uitgescheiden door glomerulaire filtratie en vervolgens in de tubuli wordt gereabsorbeerd, en dat de primaire metaboliet ook wordt uitgescheiden door actieve tubulaire secretie en glomerulaire filtratie.
Portuguese: - Um frasco de 150 ml com uma seringa oral de 3 ml (contendo até 300 mg de levetiracetam) graduada a cada 0,1 ml (correspondente a 10 mg).
Dutch: ▪ Een fles van 150 ml met een doseerspuit voor orale toediening van 3 ml (levert tot maximaal 300 mg levetiracetam); een maatstreepje komt overeen met 0,1 ml (= 10 mg).
Portuguese: Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Dutch: Watervrij colloïdaal silicium Magnesiumstearaat.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagens de 200 (2 x 100) com blue-box
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 200 (2 x 100) tabletten met blue box
Portuguese: O frasco de vidro de 150 ml de Keppra (para bebés e crianças pequenas com idade a partir de 6 meses e até menos de 4 anos) é embalado numa embalagem de cartão, contendo uma seringa para uso oral de 3 ml (graduada de 0,1 ml em 0,1 ml) e um adaptador para a seringa.
Dutch: De glazen fles van 150 ml met Keppra (voor zuigelingen en jonge kinderen van 6 maanden tot minder dan 4 jaar) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een doseerspuit voor orale toediening van 3 ml (waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,1 ml) en een adapter voor de doseerspuit.
Portuguese: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica ou
Dutch: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L'Alleud, België of
Portuguese: Amnésia, diminuição da memória, alterações de coordenação/ataxia, paraestesia, perturbação da atenção
Dutch: Amnesie, geheugenstoornis, afwijkende coördinatie/ataxie , paresthesie, aandachtsstoornis
Portuguese: 3,4 %), variações do humor (comum, 2,1 %), labilidade emocional (comum, 1,7 %), agressividade (comum, 8,2 %), alterações comportamentais (comum, 5,6 %) e letargia (comum, 3,9 %).
Dutch: (vaak, 2,1%), emotionele labiliteit (vaak, 1,7%), agressie (vaak, 8,2%), abnormaal gedrag (vaak, 5,6%) en lethargie (vaak, 3,9%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 comprimidos revestidos por película Os componentes da embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking; kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Portuguese: 1000 mg/dia
Dutch: 1000 mg/dag
Portuguese: Terapêutica adjuvante para lactentes com mais de 1 mês e menos de 6 meses de idade
Dutch: Add-on therapie bij zuigelingen met een leeftijd van 1 tot minder dan 6 maanden
Portuguese: 7 a 14 mg/kg (0,07 a 0,14 ml/kg) uma vez por dia (2) (4)
Dutch: 7 tot 14 mg/kg (0,07 tot 0,14 ml/kg) eenmaal daags (2) (4)
Portuguese: Branco, oblongo em 19 mm, divisível e gravado com o código "ucb" e "1000" numa das faces.
Dutch: Wit, 19 mm langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code "ucb" en "1000".
Portuguese: Coreoatetose, discinésia, hipercinésia, alteração da marcha, encefalopatia
Dutch: Choreoathetose, dyskinesie, hyperkinesie, loopstoornis, encefalopathie
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Keppra 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Keppra 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: Um comprimido de Keppra 750 mg contém 750 mg de levetiracetam.
Dutch: Een tablet Keppra 750 mg bevat 750 mg levetiracetam.
Portuguese: Um comprimido de Keppra 250 mg contém 250 mg de levetiracetam.
Dutch: Een tablet Keppra 250 mg bevat 250 mg levetiracetam.
Portuguese: Utilizar apenas a seringa de 3 ml incluída na embalagem.
Dutch: Gebruik enkel de in de verpakking bijgesloten doseerspuit die 3 ml kan bevatten.
Portuguese: Os picos das concentrações (Cmax) são habitualmente de 31 e 43 g/ml, após uma dose única de 1.000 mg e de uma dose repetida de 1.000 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis van 1000 mg en een herhaalde dosis van 1000 mg tweemaal daags bedragen de kenmerkende piekplasmaconcentraties (Cmax) respectievelijk 31 en 43 µg/ml.
Portuguese: • em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) para tratar: ▪ crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebés com mais de um mês de idade; ▪ crises mioclónicas (contrações de curta duração semelhantes a choques, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil; ▪ crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (o tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).
Dutch: o partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder; o myoklonische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie; o primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
Portuguese: Suicídio concretizado, perturbações de personalidade, alterações de pensamento, delírio
Dutch: Zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis, abnormaal denken, delirium
Portuguese: Monoterapia no tratamento das crises parciais com ou sem generalização secundária em doentes com mais de 16 anos de idade e com epilepsia diagnosticada recentemente.
Dutch: Monotherapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Keppra 750 mg são cor-de-laranja, oblongos em 18 mm, divisíveis e gravados com o código "ucb" e "750" numa das faces.
Dutch: Keppra 750 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, 18 mm langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code "ucb" en "750".
Portuguese: Os doentes foram randomizados a carbamazepina CR 400 - 1200 mg/dia ou levetiracetam 10003000 mg/dia, a duração do tratamento foi superior a 121 semanas dependendo da resposta.
Dutch: De patiënten werden willekeurig ingedeeld in een groep die 400 - 1200 mg carbamazepine-CR per dag kreeg of een groep die 1000 - 3000 mg levetiracetam per dag kreeg.
Portuguese: EU/1/00/146/001 20 comprimidos EU/1/00/146/002 30 comprimidos EU/1/00/146/003 50 comprimidos EU/1/00/146/004 60 comprimidos EU/1/00/146/005 100 comprimidos EU/1/00/146/029 200 comprimidos (2 embalagens de 100) EU/1/00/146/0034 100 x comprimidos
Dutch: EU/1/00/146/001 20 tabletten EU/1/00/146/002 30 tabletten EU/1/00/146/003 50 tabletten EU/1/00/146/004 60 tabletten EU/1/00/146/005 100 tabletten EU/1/00/146/029 200 tabletten (2 verpakkingen van 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tablet
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Keppra 1000 mg são brancos, oblongos em 19 mm, divisíveis e gravados com o código "ucb" e "1000" numa das faces.
Dutch: Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten zijn wit, 19 mm langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code "ucb" en "1000".
Portuguese: - Um frasco de 150 ml com uma seringa oral de 1 ml (contendo até 100 mg de levetiracetam) graduada a cada 0,05 ml (correspondente a 5 mg).
Dutch: ▪ Een fles van 150 ml met een doseerspuit voor orale toediening van 1 ml (levert tot maximaal 100 mg levetiracetam); een maatstreepje komt overeen met 0,05 ml (= 5 mg).
Portuguese: 3000 mg/dia
Dutch: 3000 mg/dag
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere ml bevat 100 mg levetiracetam.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi estabelecida num estudo duplo-cego, placebo controlado e com a duração de 24 semanas, e que incluíu adultos, adolescentes e um número limitado de crianças, que sofriam de epilepsia idiopática generalizada com crises tónico-clónicas generalizadas primárias (PGTC) em diferentes síndromes (epilepsia juvenil mioclónica, ausência de epilepsia juvenil, ausência de epilepsia infantil, ou epilepsia com crises de Grande Mal ao despertar).
Dutch: Bij volwassenen, adolescenten en een beperkt aantal kinderen met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische (PGTC) aanvallen in verschillende syndromen (juveniele myoklonische epilepsie, juveniele epilepsie met absences, kinderepilepsie met absences of epilepsie met Grand Mal aanvallen bij ontwaken) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek van 24 weken.
Portuguese: Terapêutica adjuvante
Dutch: Add-on therapie
Portuguese: Azul, oblongo em 13 mm, divisível e gravado com o código "ucb" e "250" numa das faces.
Dutch: Blauw, 13 mm langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code "ucb" en "250".
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Keppra 1000 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Keppra 1000 mg
Portuguese: Em crianças com idade superior a 4 anos: medir a dose recomendada utilizando a seringa de 10 ml incluída na embalagem.
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar: Meet de gepaste dosering af met de doseerspuit van 10 ml die in de verpakking meegeleverd wordt.
Portuguese: Terapêutica adjuvante para lactentes dos 6 aos 23 meses, crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg
Dutch: Add-on therapie bij zuigelingen van 6 tot 23 maanden, kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg
Portuguese: Ajustamento da dose em lactentes, crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg com compromisso da função renal:
Dutch: Dosisaanpassing bij zuigelingen, kinderen en adolescente patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg en met een nierfunctiestoornis:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/146/032
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/146/032
Portuguese: Este facto deve ser tomado em consideração caso se encontre com uma ingestão controlada de sódio.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Portuguese: EU/1/00/146/006 10 comprimidos EU/1/00/146/007 20 comprimidos EU/1/00/146/008 30 comprimidos EU/1/00/146/009 50 comprimidos EU/1/00/146/010 60 comprimidos EU/1/00/146/011 100 comprimidos EU/1/00/146/012 120 comprimidos EU/1/00/146/013 200 comprimidos (2 embalagens de 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 comprimidos
Dutch: EU/1/00/146/006 10 tabletten EU/1/00/146/007 20 tabletten EU/1/00/146/008 30 tabletten EU/1/00/146/009 50 tabletten EU/1/00/146/010 60 tabletten EU/1/00/146/011 100 tabletten EU/1/00/146/012 120 tabletten EU/1/00/146/013 200 tabletten (2 verpakkingen van 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tablet
Portuguese: Ajustamento da dose em doentes adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg com compromisso da função renal:
Dutch: Dosisaanpassing bij volwassen en adolescente patiënten met een gewicht van meer dan 50 kg en met een nierfunctiestoornis:
Portuguese: Cor-de-laranja, oblongo em 18 mm, divisível e gravado com o código "ucb" e "750" numa das faces.
Dutch: Oranje, 18 mm langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code "ucb" en "750".
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longa duração, 8,6 % e 7,8 % dos doentes não registaram episódios epiléticos durante períodos de, pelo menos, 6 meses e 1 ano, respetivamente.
Dutch: Bij een voortgezette langetermijnbehandeling was 8,6% van de patiënten ten minste 6 maanden aanvalsvrij en 7,8% was ten minste 1 jaar aanvalsvrij.
Portuguese: Um comprimido de Keppra 500 mg contém 500 mg de levetiracetam.
Dutch: Een tablet Keppra 500 mg bevat 500 mg levetiracetam.
Portuguese: Keppra 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão Levetiracetam
Dutch: Keppra 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Levetiracetam
Portuguese: Foi identificada supressão da medula vermelha em alguns casos de pancitopénia.
Dutch: In sommige gevallen van pancytopenie werd beenmergdepressie vastgesteld.
Portuguese: (4) É recomendada uma dose suplementar de 3,5 a 7 mg/kg (0,035 a 0,07 ml/kg) posteriormente à diálise.
Dutch: (4) Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 3,5 tot 7 mg/kg (0,035 tot 0,07 ml/kg) aanbevolen.
Portuguese: Maltitol líquido (E965)
Dutch: Maltitol vloeistof (E965) Acesulfam K (E950) Druivensmaakstof Gedestilleerd water.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/146/027
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/146/027
Portuguese: Utilizar apenas a seringa de 10 ml incluída na embalagem.
Dutch: Gebruik enkel de in de verpakking bijgesloten doseerspuit die 10 ml kan bevatten.
Portuguese: • fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
Dutch: • spierzwakte, myalgie (spierpijn);
Portuguese: Terapêutica adjuvante para adultos (18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg
Dutch: Add-on therapie bij volwassenen (≥ 18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer
Portuguese: Comprimidos de 750 mg: laca de alumínio de amarelo sunset (E110), óxido de ferro vermelho (E172).
Dutch: 250 mg tablet: indigokarmijn aluminiumlak (E132) 500 mg tablet: geel ijzeroxide (E172) 750 mg tablet: zonnegeel FCF (E110), rood ijzeroxide (E172)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Portuguese: O NOAEL foi ≥ 1800 mg/kg/dia para as fêmeas F0, e para a sobrevivência, crescimento e desenvolvimento dos descendentes F1 até ao desmame (6 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
Dutch: Voor de F0 wijfjes en voor de overleving, groei en ontwikkeling van de F1 nakomelingen tot aan het spenen bedroeg de NOAEL ≥ 1800 mg/kg/dag (6 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Portuguese: Alopécia, eczema, prurido,
Dutch: Alopecia, eczeem, pruritus
Portuguese: 28 mg (0,3 ml) duas vezes por dia 84 mg (0.85 ml) duas vezes por dia
Dutch: 84 mg (0,85 ml) tweemaal daags
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Portuguese: 60 mg (0,6 ml) duas vezes por dia 180 mg (1,8 ml) duas vezes por dia
Dutch: 180 mg (1,8 ml) tweemaal daags
Portuguese: Keppra 750 mg contém Amarelo sunset FCF (E110).
Dutch: Keppra 750 mg tabletten bevat zonnegeel FCF (E110) De kleurstof zonnegeel FCF (E110) kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Portuguese: Estudos animais realizados em ratos e cães recém-nascidos e jovens demonstraram que não ocorreram efeitos adversos sobre nenhum dos parâmetros padronizados para avaliação do desenvolvimento e maturação, com doses até 1800 mg/kg/dia (6 - 17 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
Dutch: Neonatale en dierstudies bij onvolwassen ratten en honden toonden aan dat er in doseringen tot 1800 mg/kg/dag (6 tot 17 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) geen bijwerkingen werden gezien in één van de eindpunten voor wat betreft standaardontwikkeling of geslachtsrijp worden.
Portuguese: 15 ml duas vezes por dia
Dutch: 15 ml tweemaal daags
Portuguese: 1000 mg 10 ml (dois frascos de 5 ml)
Dutch: 1000 mg 10 ml (twee 5 ml injectieflacons
Portuguese: • Encha a seringa com uma pequena quantidade de solução, puxando o êmbolo para baixo (figura 5A).
Dutch: • Vul de spuit met een kleine hoeveelheid van de oplossing door de zuiger omlaag te trekken (figuur 5A); duw vervolgens de zuiger omhoog om eventuele luchtbelletjes te verwijderen (figuur 5B); trek vervolgens de zuiger omlaag tot aan de maatverdeling die overeenkomt met de hoeveelheid milliliters (ml) die werd voorgeschreven door uw arts (figuur 5C).
Portuguese: 0,85 ml duas vezes por dia
Dutch: 0,85 ml tweemaal daags
Portuguese: Nos doentes com idades compreendidas entre 4-16 anos, foram tratados com levetiracetam um total de 645 doentes nos ensaios controlados por placebo e nos estudos de extensão sem ocultação.
Dutch: In placebogecontroleerde en open-label extensieonderzoeken bij patiënten van 4 tot 16 jaar werden in totaal 645 patiënten behandeld met levetiracetam.
Portuguese: • isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia.
Dutch: • als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Portuguese: Dose para bebés (de 1 mês a menos de 6 meses de idade):
Dutch: Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden):
Portuguese: Em todos estes estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração registada no número de crises antes e durante do tratamento.
Dutch: In al deze studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in het aantal aanvallen vóór en tijdens de behandeling.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Keppra pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Keppra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Keppra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Keppra.
Portuguese: Todos os doentes tomavam, pelo menos, um outro medicamento anti-epilético.
Dutch: Alle patiënten gebruikten ook nog ten minste één ander geneesmiddel tegen epilepsie.
Portuguese: Em 29 de setembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Keppra.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 september 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Keppra verleend.
Portuguese: Outras informações sobre o Keppra
Dutch: Overige informatie over Keppra:
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Keppra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Keppra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: A utilização da perfusão deve ser temporária.
Dutch: De infusie mag slechts tijdelijk worden toegepast.
Portuguese: Está disponível em comprimidos (250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg), em solução oral (100 mg/ml) e em concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia, 100 mg/ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg), een drank (100 mg/ml) en een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader, 100 mg/ml).
Portuguese: Nos dois grupos, 73 % dos doentes mantiveram-se sem crises durante seis meses, após atingida a dose adequada.
Dutch: In beide groepen deden zich bij 73% van de patiënten gedurende zes maanden geen epileptische aanvallen voor zodra de adequate dosis was bereikt.
Portuguese: Embora o mecanismo de ação exato do levetiracetam ainda não esteja totalmente esclarecido, pensa-se que interfere com uma proteína denominada proteína 2A da vesícula sináptica, que se encontra nos intervalos existentes entre os nervos e que está envolvida na libertação de mensageiros químicos pelas células nervosas.
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het lijkt de werking te beïnvloeden van het zogenaamde synaptischeblaasjeseiwit 2A, dat voorkomt in de ruimten tussen zenuwen en een rol speelt bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Portuguese: • crises parciais com ou sem generalização secundária em doentes a partir de um mês de idade;
Dutch: • partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten van één maand of ouder;
Portuguese: • em crises parciais, foi estudado em três estudos principais que incluíram um total de 904 doentes com 16 ou mais anos de idade.
Dutch: • Voor partieel beginnende aanvallen is het middel onderzocht in drie belangrijke studies onder in totaal 904 patiënten van 16 jaar of ouder.