FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul care a urmărit tratamentul a comparat Vistide cu lipsa unui tratament la 48 de pacienţi care nu mai fuseseră trataţi niciodată pentru retinită cu CMV.
Latvian: Ārstēšanas pētījumā ar Vistide ārstētu 48 pacientu grupu, kas agrāk nebija saņēmusi nekādas zāles pret CMV retinītu, salīdzināja ar grupu, kas nesaņēma zāles.
Romanian: Pentru ce se utilizează Vistide?
Latvian: Kāpēc lieto Vistide?
Romanian: Înaintea administrării de Vistide, trebuie investigaţi rinichii pacientului, insuficienţa renală fiind o contraindicaţie pentru utilizarea Vistide.
Latvian: Pirms Vistide ievadīšanas ir jāpārbauda pacienta nieres, jo šīs zāles nedrīkst ievadīt pacientiem ar nieru slimību.
Romanian: Acesta blochează activitatea enzimelor numite „ADN-polimeraze" în CMV,
Latvian: Tas bloķē CMV fermentu DNS polimerāzes, kuras vīruss izmanto, lai veidotu DNS.
Romanian: Cum se utilizează Vistide?
Latvian: Kā lieto Vistide?
Romanian: Cum a fost studiat Vistide?
Latvian: Kā noritēja Vistide izpēte?
Romanian: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg
Latvian: EU/1/00/140/001 Visudyne
Romanian: Pulbere: 15 mg 1 flacon
Latvian: Pulveris: 15 mg 1 flakons
Romanian: Intravenoasă Flacon de sticlă
Latvian: Stikla flakoni
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Latvian: 15 mg Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Romanian: Cu toate acestea, timpul de înjumătăţire a crescut semnificativ, cu aproximativ 20%.
Latvian: Tomēr eliminācijas pusperiods bija būtiski palielināts par apmēram 20 %.
Romanian: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Franţa
Latvian: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod corespunzător.
Latvian: Piemērotu padomu Jums sniegs ārsts.
Romanian: Acest lucru indică faptul că beneficiul clinic se poate diminua în timp.
Latvian: Minētais liecina, ka laika gaitā klīniskais ieguvums var samazināties.
Romanian: Trebuie să vi se administreze Visudyne doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut indispensabil.
Latvian: Jūs drīkstat saņemt Visudyne tikai tad, ja Jūsu ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu.
Romanian: Acest efect nu s-a observat la porcii conştienţi, nesedaţi, sau la oricare altă specie, inclusiv la om.
Latvian: Šīs parādības netika novērotas pie samaņas esošām, nesedatētām cūkām vai jebkurām citām sugām, ieskaitot cilvēku.
Romanian: Vârstnici (65 ani sau peste)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor din cauciuc şi protejarea ochilor.
Latvian: Ieteicams lietot gumijas cimdus un acu aizsarglīdzekļus.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Visudyne
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Visudyne saņemšanas
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va pune pe ochi o lentilă de contact specială şi vă va trata ochiul utilizând un laser special.
Latvian: Jūsu ārsts Jums uz acs uzliks īpašu kontaktlēcu un apstrādās to ar īpašu lāzera ierīci.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „EXP".
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles vēlams izlietot nekavējoties.
Romanian: Dacă vi se întâmplă aceasta, nu conduceţi sau utilizaţi nici un tip de unelte sau utilaje până când vederea dumneavoastră se îmbunătăţeşte.
Latvian: Ja tas Jums ir noticis, nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, līdz Jūsu redzes spēja uzlabojas.
Romanian: Data primei autorizări: 27 iulie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 5 mai 2010
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 5. maijs.
Romanian: Este utilizat ca un medicament activat de lumină (fotosensibilizant).
Latvian: Šo maisījumu izmanto kā gaismas aktivētas zāles (fotosensibilizatoru).
Romanian: Dacă este necesar, tratamentul cu Visudyne poate fi repetat la fiecare 3 luni, de până la 4 ori pe an.
Latvian: Ja nepieciešams, Visudyne terapiju iespējams atkārtot ik pēc 3 mēnešiem līdz pat 4 reizēm gadā.
Romanian: • Mai întâi, medicul dumneavoastră sau farmacistul va pregăti soluţia perfuzabilă de Visudyne.
Latvian: • Vispirms Jūsu ārsts vai farmaceits sagatavos Visudyne infūziju šķīdumu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Dimensiunea maximă a spotului utilizat în primul tratament din cadrul studiilor clinice a fost de 6400 m.
Latvian: Lielākais pārklātais laukums klīniskajos pētījumos pirmajā ārstēšanas reizē bija 6 400 µm.
Romanian: Ambalaj conţinând 1 flacon.
Latvian: Iepakojums satur 1 flakonu.
Romanian: Utilizarea la copii Visudyne este un tratament destinat exclusiv adulţilor şi nu este indicat pentru administrare la copii.
Latvian: Lietošana bērniem Visudyne paredzēts lietošanai vienīgi pieaugušajiem un nav indicēts lietošanai bērniem.
Romanian: La unii pacienţi s-a observat recuperarea parţială a acuităţii vizuale.
Latvian: Dažiem pacientiem redze daļēji atjaunojās.
Romanian: Gradul şi severitatea acestor efecte au fost constante în toate studiile şi au fost dependente de doza de medicament şi de durata administrării acesteia.
Latvian: Šīs ietekmes pakāpe un smagums bija konsekvents visos pētījumos un bija atkarīgs no zāļu devas un tās lietošana ilguma.
Romanian: Ce este Visudyne şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Visudyne un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: În cazul în care suspectaţi că aveţi un atac de cord, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Latvian: Gadījumā, ja ir aizdomas par infarkta rašanos, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente oftalmologice, Medicamente antineovascularizaţie, codul ATC: S01LA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, antineovaskularizācijas preparāti, ATĶ kods: S01LA01
Romanian: Visudyne nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar (doar dacă beneficiul justifică riscul potenţial asupra fătului).
Latvian: Visudyne grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (tikai, ja ieguvums attaisno risku auglim).
Romanian: Administrarea anterioară de difenhidramină a diminuat aceste reacţii, sugerând faptul că histamina ar putea avea un rol în acest proces.
Latvian: Premedikācija ar difenhidramīnu mazināja šīs izpausmes, ļaujot secināt, ka histamīnam ir nozīme šo procesu izraisīšanā.
Romanian: - Nu staţi la întuneric deoarece expunerea la lumina normală de interior va ajuta organismul dumneavoastră să elimine Visudyne mai repede.
Latvian: - Jums nav jāatrodas tumsā, jo normāla iekštelpu apgaismojuma iedarbība palīdz Jūsu organismam ātrāk atbrīvoties no Visudyne.
Romanian: Astfel de reacţii trebuie evitate prin respectarea instrucţiunilor de protejare împotriva fotosensibilităţii prezentate la pct. 4.4.
Latvian: No šādām reakcijām jāizvairās, ievērojot instrukcijas, kas attiecas uz aizsardzību pret fotosensibilizāciju un ir aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Romanian: Filtrele antisolare nu oferă protecţie.
Latvian: Saulessargi aizsardzību nenodrošina.
Romanian: Nu există experienţă la aceşti pacienţi.
Latvian: Pieredzes par šādu pacientu ārstēšanu nav.
Romanian: Când lumina laserului vă pătrunde în ochi, se activează Visudyne.
Latvian: Kad lāzera gaismas stars nonāk acī, Visudyne tiek aktivēts.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire şi diluare
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică sau o altă reacție alergică gravă în timpul sau în urma perfuzării, trebuie întreruptă imediat administrarea Visudyne și trebuie inițiată terapie adecvată.
Latvian: Ja infūzijas laikā vai pēc tās rodas anafilaktiska vai cita nopietna alerģiska reakcija, Visudyne lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Romanian: Etnie/rasă
Latvian: Etniskās grupas/rases
Romanian: BPD-DA este, de asemenea, un fotosensibilizator, dar expunerea sa sistemică este redusă (5-10% din expunerea verteporfinei, sugerând că cea mai mare partea din substanţa activă se elimină nemodificată).
Latvian: BPD-DA arī ir fotosensibilizējoša viela, tomēr tā sistēmiskā iedarbība ir vāja (5 līdz 10 % verteporfīna iedarbības liecina, ka vairums aktīvās vielas devas tiek eliminēts neizmainītā veidā).
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi la fiecare 3 luni.
Latvian: Pacienti atkārtoti jāizmeklē ar 3 mēnešu intervālu.
Romanian: Supradozajul medicamentos poate duce la prelungirea perioadei în care pacientul rămâne fotosensibil.
Latvian: Zāļu pārdozēšana var paildzināt pacienta fotosensitivitātes periodu.
Romanian: Problemele asociate perfuzării pot include și pierderea bruscă a cunoștinței.
Latvian: Ar infūziju saistīti traucējumi var ietvert arī pēkšņu samaņas zudumu.
Romanian: Pe baza datelor teoretice şi în pofida lipsei de dovezi clinice, aceste medicamente ar putea determina captarea tisulară crescută a verteporfinei când sunt utilizate concomitent.
Latvian: Balstoties uz teorētiskiem datiem un, neskatoties uz klīnisku pieradījumu trūkumu, šīs vielas varētu palielināt verteporfirīna uzsūkšanos audos, ja tiek lietotas vienlaicīgi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potenţialului carcinogen al verteporfinei.
Latvian: Netika veikti pētījumu, lai izvērtētu verteporfirīna kancerogēnu potenciālu.
Romanian: Nu a fost identificată nicio altă problemă legată de siguranţă.
Latvian: Nekādas papildus drošības sakarības netika novērotas.
Romanian: 5, reacţie asociată perfuzării, în principal prezentată ca durere de spate
Latvian: 5, ar infūziju saistītas reakcijas, kas primāri izpaužas kā sāpes mugurā
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Blakusparādības norādītas pa sistēmas orgānu grupām un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: În plasma umană, 90% din verteporfină este asociată fracţiunilor lipoproteice plasmatice şi aproximativ 6% este asociată albuminei.
Latvian: Cilvēka plazmā 90 % verteporfīna saistās ar plazmas lipoproteīnu frakcijām, bet aptuveni 6 % saistās ar albumīniem.
Romanian: • A doua etapă este activarea Visudyne în ochi, la 15 minute de la începerea perfuzării.
Latvian: • Nākamais solis ir Visudyne aktivācija acī 15 minūtes pēc infūzijas sākuma.
Romanian: Niciun deces nu a fost considerat asociat tratamentului.
Latvian: Neviens no šiem nāves gadījumiem netika saistīts ar ārstēšanu.
Romanian: Referitor la extensia VIP-PM:
Latvian: Saistība ar VIP-PM pagarinājumu
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică pentru medicamentul preparat a fost demonstrată pentru o perioadă de 4 ore la 25°C.
Latvian: Lietošanas laikā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte tika noteikta temperatūrā 25°C līdz 4 stundām.
Romanian: Acest medicament este destinat exclusiv administrării prin perfuzie intravenoasă.
Latvian: Šīs zāles paredzētas vienīgi ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā.
Romanian: Verteporfina, cunoscută şi sub denumirea de derivat monoacid de benzoporfirină (BPD-MA), reprezintă un amestec 1:1 de regioizomeri cu activitate egală BPD-MAC şi BPD-MAD.
Latvian: Verteporfīns, ko dēvē arī par benzoporfirīna atvasinājumu monoskābēm (BPD-MA), sastāv no vienādas aktivitātes reģioizomēru - BPD-MAC un BPD-MAD - maisījuma attiecībā 1:1.
Romanian: Cu toate acestea, dacă tratamentul celui de-al doilea ochi este considerat necesar, lumina trebuie aplicată la nivelul celui de-al doilea ochi imediat după expunerea primului ochi, dar nu mai târziu de 20 minute de la începutul administrării perfuziei.
Latvian: Tomēr, ja ir nepieciešams veikt otras acs ārstēšanu, otras acs apstarošana ar gaismu jāveic tūlīt pēc pirmās acs apstarošanas, bet ne vēlāk kā 20 minūtes pēc infūzijas ievadīšanas.
Romanian: În tot acest timp va trebui să urmaţi indicaţiile medicului dumneavoastră şi să ţineţi ochii nemişcaţi.
Latvian: Šajā laikā Jums ir jāievēro sava ārsta norādījumi un acīm jābūt miera stāvoklī.
Romanian: Deşi concentraţii plasmatice medii ale Cmax şi ASC la pacienţi vârstnici cărora li s-a administrat verteporfină sunt mai mari decât cele ale voluntarilor sau pacienţilor tineri, aceste diferenţe nu sunt considerate clinic semnificative.
Latvian: Neskatoties uz to, ka vidējā plazmas Cmax un AUC vērtības gados vecākiem cilvēkiem, kuri saņem verteporfirīnu, ir austākas nekā jauniem brīvprātīgiem vai pacientiem, nevar uzskatīt, ka šīs izmaiņas ir klīniski nozīmīgas.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu miopie patologică au fost similare cu cele raportate la pacienţii cu AMD.
Latvian: Pacientiem ar patoloģisku miopiju novērotās blakusparādības bija līdzīgas tām, ko novēroja pacientiem ar AMD.
Romanian: - Dacă aveţi probleme oculare după tratament, cum ar fi pierderea vederii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Latvian: - Ja pēc terapijas Jums ir jebkādas problēmas ar acīm, piemēram, redzes zudums, informējiet par to savu ārstu.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare ale medicamentului preparat înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 4 ore la o temperatură sub 25°C, ferit de lumină.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas ilgumu un lietošanas papildnoteikumiem atbildību nes lietotājs, un lietošanas laika periodam parasti nevajadzētu pārsniegt 4 stundas temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Romanian: Pentru ameliorarea durerii poate fi necesar tratament analgezic.
Latvian: Lai atvieglotu sāpes, var būt nepieciešama terapija ar pretsāpju zālēm.
Romanian: Cum se păstrează Visudyne
Latvian: Kā uzglabāt Visudyne
Romanian: Visudyne este disponibil în cutii care conţin 1 flacon cu pulbere.
Latvian: Visudyne ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 flakonu ar pulveri.
Romanian: Gradul expunerii şi concentraţia plasmatică maximă sunt proporţionale cu doza în intervalul 6 şi 20 mg/m
Latvian: Iedarbības pakāpe un maksimālā koncentrācija plazmā ir proporcionāla devai intervālā no 6 līdz 20 mg/m
Romanian: Parametrul de eficacitate a fost acelaşi ca în cazul TAP şi VIO (vezi mai sus).
Latvian: Terapijas efektivitātes parametri bija līdzīgi tiem, ko ieguva TAP un VIO (skatīt iepriekš).
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică.
Latvian: Šo rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.
Romanian: În cazul în care veniţi în contact direct cu Visudyne, trebuie să îl spălaţi foarte bine cu apă.
Latvian: Ja nonākat tiešā kontaktā ar Visudyne, Jums tas ļoti rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Romanian: Studiile in vitro nu au evidenţiat nicio implicare semnificativă a metabolizării oxidative prin intermediul enzimelor citocromului P450.
Latvian: Pētījumi in vitro neliecina par nozīmīgiem ar citohroma P450 enzīmiem saistītiem oksidatīviem vielmaiņas procesiem.
Romanian: Din verteporfină se formează substanţe citotoxice doar după ce este activată de lumină, în prezenţa oxigenului.
Latvian: Citotoksiskas vielas tas rada tikai tad, ja to skābekļa klātbūtnē aktivē ar gaismu.
Romanian: Toxicitatea observată după administrarea dozelor multiple de verteporfină, fără lumină, a fost asociată, în principal, cu efectele asupra sistemului hematopoietic.
Latvian: Toksicitāte, kura novērota pēc verteporfirīna vairākām devām bez gaismas, bija saistīta galvenokārt ar ietekmi uz hematopoēzes sistēmu.
Romanian: Ce este Visudyne
Latvian: Kas ir Visudyne
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Romanian: A fost permisă prezenţa leziunilor de NVC oculte (zone de fluorescenţa nedelimitate foarte bine pe angiogramă).
Latvian: Ir atļauta slēptu CNV bojājumu (angiogrammā fluorescence nav izteikti norobežota) klātbūtne.
Romanian: Beneficiul adus de medicament în cadrul populaţiei de pacienţi cu DMS care au NVC subfoveală ocultă cu semne clare de boală recentă sau în progresie nu a fost complet demonstrat.
Latvian: Zāļu lietošanas ieguvums AMD pacientu grupā ar slēptu subfoveālu CNV un liecībām par nesenu vai esošu slimības progresiju nav pilnībā pierādīts.
Romanian: Cei doi regioizomeri ai verteporfinei prezintă proprietăţi farmacocinetice similare de distribuţie şi eliminare şi astfel ambii izomeri sunt consideraţi verteporfină din punct de vedere farmacocinetic.
Latvian: Abiem verteporfirīna reģioizomēriem ir līdzīgas farmakokinētiskas īpašības, kas attiecas uz sadalījumu un elimināciju, un, līdz ar to var uzskatīt, ka no farmakokinētiska viedokļa abi izomēri ir pilnvērtīgs verteporfirīns.
Romanian: Visudyne nu este indicat la acest grup de pacienţi.
Latvian: Visudyne nav indicēts lietošanai šajā pacientu grupā.
Romanian: Acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze Visudyne.
Latvian: Viņš/viņa izlems, vai Jūs drīkstat saņemt Visudyne.
Romanian: Substanţe care blochează radicali liberi
Latvian: Brīvo radikāļu slazdi
Romanian: Aceasta va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau asistentă în venă, cu ajutorul unei perfuzii (perfuzie intravenoasă).
Latvian: To Jums vēnā ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa pilienu infūzijas (intravenozas infūzijas) veidā.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei linii standard de perfuzie cu un filtru cu membrane hidrofile (cum ar fi cele din polietersulfona) cu pori de dimensiuni de cel puţin 1,2 μm.
Latvian: Ieteicams izmantot standarta infūzijas sistēmas filtru ar hidrofilām membrānām (piemēram, no poliēstersulfona) un poru izmēru ne mazāku par 1,2 m.
Romanian: Fotosensibilitate şi expunerea la lumină
Latvian: Fotosensitivitāte un gaismas iedarbība
Romanian: Reacţiile de fotosensibilitate (la 2,2% din pacienţi şi <1% din grupul Visudyne) au apărut sub formă de arsuri solare ulterior expunerii la lumina solară, de obicei în primele 24 ore de la administrarea tratamentului cu Visudyne.
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas (2,2 % pacientu, < 1 % Visudyne terapijas kursu) izpaužas kā saules apdegumi pēc atrašanās tiešos saules staros, parasti 24 stundu laikā pēc Visudyne terapijas kursa.
Romanian: Aceste boli duc la pierderea vederii.
Latvian: Šo slimību rezultātā zūd redzes spēja.
Romanian: butilhidroxitoluen (E321) şi lactoză monohidrat.
Latvian: butilhidroksitoluols (E321) un laktozes monohidrāts.
Romanian: Nu există date legate de verteporfină privind fertilitatea la om.
Latvian: Nav datu par verteporfīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Romanian: • Tulburări generale: modificări ale frecvenţei cardiace.
Latvian: • Vispārēji traucējumi: sirds darbības ātruma izmaiņas.
Romanian: Anestezie
Latvian: Anestēzija
Romanian: În cadrul unui studiu la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (definită ca având două valori anormale la testele funcţiei hepatice la înrolare), ASC şi Cmax nu au fost semnificativ diferite faţă de grupul de control.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (iestāšanas brīdī divos aknu funkciju pārbaužu testos novērotas novirzes), AUC un Cmax būtiski neatšķīrās no kontroles grupas.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat efecte teratogene la o specie (şobolan) (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda teratogēnu ietekmi vienas sugas dzīvniekiem (žurkām) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Acest component este iritant pentru ochi, piele şi mucoase.
Latvian: Šī sastāvdaļa kairina acis, ādu un gļotādas.
Romanian: Nu există date clinice care să susţină efectuarea tratamentului concomitent la cel de-al doilea ochi.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati, kas pamatotu vienlaicīgu otras acs ārstēšanu.
Romanian: Excreţia renală a verteporfinei şi metabolitului acesteia este minimală (<1% din doza de verteporfină) şi astfel sunt improbabile modificările semnificative din punct de vedere clinic ale expunerii la verteporfină la pacienţii cu insuficienţă renală.
Latvian: Verteporfirīna un tā metabolītu izvadīšana caur nierēm ir minimāla (<1 % no verteporfirīna devas), un tādējādi ir maz ticams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt klīniski nozīmīgas izmaiņas verteporfirīna iedarbībā.
Romanian: În studiile non-clinice, nu au fost observate afectarea fertilităţii şi genotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti un genotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Valorile medii ale timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a verteporfinei variază între aproximativ 5 şi 6 ore.
Latvian: Verteporfīna eliminācijas no plazmas pusperioda vidējais ilgums ir no 5 līdz 6 stundām.
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Experienţa cu Visudyne la femeile gravide este foarte limitată.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti - Ir ļoti maza pieredze par Visudyne lietošanu grūtniecēm.
Romanian: A nu se utiliza soluţie de clorură de sodiu (vezi pct. 6.2).
Latvian: Nātrija hlorīda šķīdumus izmantot nav atļauts (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Romanian: Reacţie de fotosensibilitate
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas
Romanian: Verteporfina şi metabolitul său diacid sunt excretate în laptele uman în cantităţi mici.
Latvian: Verteporfīns un tā diskābes metabolīts nelielā daudzumā izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Este posibil ca utilizarea concomitentă a altor medicamente fotosensibilizante (de exemplu tetracicline, sulfonamide, fenotiazine, sulfoniluree, medicamente hipoglicemiante, diuretice tiazidice şi griseofulvina) să determine creşterea potenţialului de apariţie a reacţiilor de fotosensibilitate.
Latvian: Ir iespējams, ka vienlaicīga citu fotosensibilizējošu zāļu (piemēram, tetraciklīna, sulfanilamīdu, fenotiazīna, sulfonilurīnvielas, hipoglikemizējošo zāļu, tiazīda grupas diurētisko līdzekļu un grizeofulvīna) lietošana var paaugstināt fotosensitivitātes reakciju iespēju.
Romanian: În studiile clinice nu s-a raportat activarea complementului relevantă clinic, dar pe parcursul supravegherii după punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat reacţii anafilactice.
Latvian: Nav ziņu par klīniski būtisku komplementa aktivāciju klīniskajos pētījumos, taču pēcreģistrācijas uzraudzības laikā bija ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să stea în întuneric şi trebuie încurajaţi să-şi expună pielea la lumina ambientală de interior, întrucât aceasta va ajuta la eliminarea rapidă a medicamentului prin piele printr-un proces denumit fotooxidare.
Latvian: Pacientiem nav jāatrodas tumsā un tie jāmudina pakļaut savu ādu vienmērīga iekštelpu apgaismojuma iedarbībai, tādējādi tas, tā sauktās fotobalināšanas ceļā, palīdzēs zāles ātri izvadīt caur ādu.
Romanian: Pentru ce se utilizează Visudyne
Latvian: Kādam nolūkam Visudyne lieto
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Visudyne.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Visudyne.
Romanian: Ca urmare, se recomandă prudenţă la administrarea Visudyne concomitent cu alte medicamente care determină reacţii de fotosensibilitate (vezi „Fotosensibilitate şi expunerea la lumină" la pct. 4.4).
Latvian: Tādēļ, lietojot Visudyne kopā ar citām zālēm, kurām piemīt fotosensibilizējoša iedarbība, jāievēro piesardzība (skatīt „Fotosensitivitāte un gaismas iedarbība" 4.4. apakšpunktā).
Romanian: Pentru tratamentul leziunilor cu suprafaţa mai mare decât cea a spotului maxim de tratament, lumina se aplică pe cea mai mare suprafaţă posibilă a leziunii active.
Latvian: Ārstējot bojājumus, kuri ir lielāki par laukumu, kuru varētu pārklāt, gaismas kūlim vajadzētu skart iespējami lielākās aktīvā bojājuma vietas.
Romanian: Filtrele de protecţie UV nu sunt eficiente în protejarea împotriva reacţiilor de fotosensibilitate.
Latvian: Aizsardzībai pret fotosensitivitātes reakcijām UV staru aizsargekrāni ir neefektīvi.