FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, par exemple, après des transplantations rénales), votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines pour contrôler le taux de ciclosporine pendant que vous prenez Retacrit.
Italian: Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad es., dopo trapianti di rene), il medico potrebbe prescriverle delle analisi per controllare la concentrazione di ciclosporina nel sangue durante la terapia con Retacrit.
French: Celle-ci régresse pendant le cours du traitement.
Italian: Questo fenomeno regredisce con il proseguimento della terapia.
French: L'érythroblastopénie signifie que la moelle osseuse se trouve dans l'impossibilité de produire suffisamment de globules rouges.
Italian: PRCA significa incapacità del midollo osseo di produrre sufficienti quantità di globuli rossi.
French: Retacrit peut être administré en injection :
Italian: Retacrit può essere somministrato tramite iniezione:
French: • Si vous présentez une hypertension qui n'est pas bien contrôlée par des médicaments.
Italian: • Se soffre di pressione sanguigna alta non controllabile in modo adeguato con medicinali.
French: • Si une érythroblastopénie vous a été diagnostiquée (incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de globules rouges) à la suite d'un traitement antérieur par tout produit stimulant la production de globules rouges (y compris Retacrit).
Italian: • Se le è stata diagnosticata una malattia chiamata "aplasia specifica della serie rossa" (il midollo osseo non riesce a produrre sufficienti globuli rossi), dopo un precedente trattamento con qualsiasi prodotto che stimoli la produzione di globuli rossi (incluso Retacrit).
French: Dans les cultures de cellules de moelle osseuse humaine, l'époétine alfa stimule spécifiquement l'érythropoïèse sans avoir d'effets sur la leucopoïèse.
Italian: In colture cellulari di midollo osseo umano, l'epoetina alfa stimola in modo specifico l'eritropoiesi senza alterare la leucopoiesi.
French: Administration par voie sous-cutanée
Italian: Somministrazione per via sottocutanea
French: • Placez le dispositif de sécurité en plastique contre une surface dure et stable et, avec une main, faites pivoter le corps de la seringue vers le haut de manière à introduire l'aiguille dans le dispositif (un clic audible confirme le verrouillage de l'aiguille).
Italian: • Posizionare la presa in plastica dell'ago su una superficie dura e stabile e, con una mano, spingere il corpo della siringa verso l'alto, in direzione dell'ago, in modo da forzare l'ago all'interno della presa di plastica dove l'ago viene bloccato (l'ago risulta bloccato nella presa in plastica quando si sente un "click").
French: Les maux de tête, en particulier les maux de tête violents et soudains de type migraineux, la confusion mentale ou les crises convulsives peuvent être les signes d'une soudaine augmentation de votre pression artérielle.
Italian: Mal di testa, particolarmente se improvviso e acuto, simile all'emicrania o stato confusionale o convulsioni, possono essere segni di un improvviso aumento della pressione sanguigna.
French: Les injections doivent être administrées au niveau des membres ou de la paroi abdominale antérieure.
Italian: Le iniezioni vanno praticate negli arti o nella parete addominale anteriore.
French: • Retacrit est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique provoquée par une maladie des reins :
Italian: • Retacrit viene usato per il trattamento dell'anemia sintomatica causata da malattia renale:
French: Les principales caractéristiques initiales pour le palier < 200 mU/ml sont présentées dans le tableau cidessous.
Italian: Le principali caratteristiche al basale per lo strato <200 mU/ml sono mostrate nella tabella seguente.
French: Informations générales
Italian: Informazioni di carattere generale
French: Voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Italian: Uso sottocutaneo o endovenoso.
French: Retacrit peut réduire les besoins en transfusions sanguines chez ces patients.
Italian: Retacrit può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue in questi pazienti;
French: Retacrit peut réduire le besoin de réaliser des transfusions sanguines.
Italian: Retacrit può ridurre la necessità di trasfusione di sangue.
French: Retacrit contient la substance active, époétine zêta, une protéine qui stimule la moelle osseuse pour produire plus de globules rouges contenant l'hémoglobine (une substance qui transporte l'oxygène).
Italian: Retacrit contiene il principio attivo epoetina zeta, una proteina che stimola il midollo osseo a produrre una maggiore quantità di globuli rossi nel sangue che trasportano l'emoglobina (una sostanza che lega l'ossigeno).
French: Dans l'étude de 20 semaines (n = 225), aucune différence significative n'a été observée concernant le critère d'efficacité principal, à savoir la proportion de patients nécessitant une transfusion d'hématies après le jour 28 (62 % des patients recevant l'époétine alfa contre 69 % des patients recevant le traitement de référence).
Italian: Nello studio di 20 settimane (n = 225), non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'endpoint primario di efficacia, cioè nella percentuale di pazienti con necessità di una trasfusione RBC dopo il giorno 28 (62% dei pazienti trattati con epoetina alfa, rispetto al 69% dei pazienti in terapia standard).
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets de l'époétine zêta sur la fertillité.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo agli effetti dell'epoetina zeta sulla fertilità.
French: • chez les adultes atteints d'anémie sévère non encore dialysés.
Italian: • negli adulti gravemente anemici non ancora sottoposti a dialisi.
French: Le délai médian d'obtention de la concentration cible a été de 11 semaines et la dose médiane au moment de l'obtention de la concentration cible était de 150 UI/kg/semaine.
Italian: Il tempo mediano per ottenere il risultato è stato di 11 settimane e la dose mediana per ottenere il risultato è stata di 150 UI/kg/settimana.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ière si vous ressentez un des effets mentionnés ou si vous remarquez d'autres effets pendant votre traitement par Retacrit.
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se si rende conto di uno di questi effetti, o se dovesse notare qualsiasi altro effetto durante il trattamento con Retacrit.
French: Votre médecin a effectué des analyses de sang et a jugé que vous aviez besoin de Retacrit.
Italian: Sulla base dei suoi esami del sangue, il medico ha deciso che lei ha bisogno di assumere Retacrit.
French: Dans le but de renforcer la traçabilité des ASE, le nom de marque et le numéro du lot de l'ASE administré doit être clairement documenté (ou indiqué) dans le dossier patient.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità degli ESA, nella cartella clinica del paziente devono essere chiaramente registrati (o indicati) la denominazione commerciale e il numero di lotto dell'ESA che è stato somministrato.
French: Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
Italian: Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio cloruro
French: Veuillez en discuter avec votre médecin.
Italian: Si rivolga al medico.
French: N'utilisez jamais Retacrit :
Italian: Non usi Retacrit:
French: Comme la ciclosporine se lie aux globules rouges, il existe un potentiel d'interactions médicamenteuses.
Italian: Dal momento che la ciclosporina si lega agli eritrociti, esiste la possibilità di interazione farmacologiche.
French: Retacrit contient du sodium
Italian: Retacrit contiene sodio
French: Votre médecin décidera de la façon dont Retacrit vous sera injecté.
Italian: Il medico deciderà in che modo verrà iniettato Retacrit.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la demi-vie de l'érythropoïétine administrée par voie intraveineuse est légèrement prolongée, atteignant environ 5 heures, par rapport aux sujets sains.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'emivita dell'eritropoietina, somministrata per via endovenosa, è leggermente prolungata, circa 5 ore, rispetto ai soggetti sani.
French: *Produit par la technique de l'ADN recombinant dans une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Italian: *Prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in linee cellulari ovariche di criceto cinese (CHO).
French: Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo a évalué l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa chez les sujets adultes anémiques atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire 1.
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina alfa in soggetti anemici adulti affetti da MDS a rischio basso o intermedio-1.
French: Dans les trois essais cliniques les plus importants menés chez des patients adultes en dialyse, la dose d'entretien médiane nécessaire pour maintenir l'hématocrite entre 30 et 36 % a été approximativement de 75 UI/kg administrée 3 fois par semaine.
Italian: Nei tre maggiori studi clinici condotti su pazienti adulti dializzati, la dose di mantenimento mediana necessaria per mantenere l'ematocrito nell'intervallo 30-36% era di circa 75 UI/kg, somministrate 3 volte alla settimana.
French: Les études ont recruté soit des patients traités par chimiothérapie (deux études) soit des patients issus de populations chez lesquelles l'utilisation d'ASE n'est pas indiquée : anémie chez des patients atteints d'un cancer non traités par chimiothérapie et patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie.
Italian: In questi studi sono stati arruolati pazienti che erano in trattamento con chemioterapia (due studi) oppure popolazioni di pazienti nei quali gli agenti stimolanti l'eritropoiesi non erano indicati: pazienti oncologici con anemia non sottoposti a chemioterapia e pazienti con cancro della testa e del collo, sottoposti a radioterapia.
French: Dans ce groupe, 20/40 (50 %) sujets sans transfusions antérieures ont montré une réponse érythroïde au cours des 24 premières semaines, comparativement à 7/31 (22,6 %) sujets ayant reçu des transfusions antérieures (deux sujets ayant reçu une transfusion antérieure ont atteint le critère d'évaluation principal basé sur la réduction du nombre d'unités CGR transfusées, en nombre absolu, d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'état initial).
Italian: In questa fascia, 20/40 (50%) soggetti, non sottoposti a precedenti trasfusioni, hanno manifestato una risposta eritroide durante le prime 24 settimane, rispetto a 7/31 (22,6%) soggetti, sottoposti a trasfusioni precedenti (due soggetti sottoposti a precedente trasfusione hanno raggiunto l'endpoint primario basato sulla riduzione delle unità di emazie trasfuse da un numero assoluto di almeno 4 unità ogni 8 settimane rispetto alle 8 settimane prima dell'inizio del trattamento).
French: Les patients en insuffisance rénale chronique traités par époétine zêta par voie sous-cutanée doivent être surveillés régulièrement pour détecter une perte d'efficacité définie par une absence ou une diminution de la réponse au traitement par époétine zêta chez des patients ayant préalablement répondu à un tel traitement.
Italian: I pazienti con insufficienza renale cronica, trattati con epoetina zeta per via sottocutanea, devono essere monitorati periodicamente per verificare la perdita di efficacia, definita come mancata o ridotta risposta al trattamento con epoetina zeta, in pazienti che prima rispondevano a tale terapia.
French: Dans les essais cliniques menés chez des patients atteints d'IRC non encore dialysés traités par époétine alfa, la durée moyenne du traitement a été de près de cinq mois.
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con IRC, non in dialisi, trattati con epoetina alfa, la durata media della terapia è stata di circa cinque mesi.
French: • si le liquide est coloré ou vous pouvez voir des particules en suspension,
Italian: • se la soluzione non è incolore o contiene particelle visibili in sospensione;
French: Au début du traitement, Retacrit est en général injecté par un professionnel médical ou un(e) infirmier/ère.
Italian: All'inizio del trattamento, Retacrit è solitamente somministrato da un medico o da un infermiere.
French: L'érythropoïétine (EPO),une hormone glycoprotéique qui est principalement produite par les reins en réponse à une hypoxie est le principal régulateur de la production des globules rouges (GR).
Italian: L'eritropoietina (EPO) è un ormone glicoproteico prodotto principalmente dal rene in risposta all'ipossia ed è il regolatore chiave della produzione di eritrociti.
French: Ne poussez pas le piston, ne touchez pas l'aiguille et ne secouez pas la seringue.
Italian: Non spinga lo stantuffo, né tocchi l'ago, né agiti la siringa.
French: Chez les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique, l'administration concomitante de 40 000 UI/ml d'époétine alfa par voie sous-cutanée et de 6 mg/kg de trastuzumab n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Italian: In pazienti adulti di sesso femminile con carcinoma mammario metastatico, la co-somministrazione sottocutanea di 40.000 UI/mL di epoetina alfa con trastuzumab 6 mg/kg non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di trastuzumab.
French: Il consiste en un dispositif de sécurité en plastique attaché à l'étiquette de la seringue.
Italian: È costituito da una "presa" in plastica saldamente unita all'etichetta della siringa.
French: Malgré des différences en ce qui concerne les courbes de concentration en fonction du temps, la réponse pharmacodynamique (telle que mesurée par les variations du pourcentage de réticulocytes, d'hémoglobine et du nombre total de globules rouges) a été similaire entre ces schémas posologiques.
Italian: Nonostante vi fossero differenze nei profili concentrazione/tempo, la risposta farmacodinamica (misurata in base alle variazioni in percentuale di reticolociti, emoglobina ed eritrociti totali) è risultata simile tra questi regimi.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de Retacrit, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de Retacrit chez ce patient.
Italian: Se il paziente, a causa dell'uso di Retacrit, ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN, il trattamento con Retacrit, per quel paziente, non dovrà più essere ripreso.
French: Retacrit n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Retacrit non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: • Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera de contrôler votre sang régulièrement.
Italian: • Una volta che la sua anemia sarà corretta, il medico continuerà a prescriverle degli esami del sangue da eseguire periodicamente.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
French: Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie chez les patients atteints d'un cancer.
Italian: Sulla base di quanto riportato sopra, nei pazienti affetti da neoplasia, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell'anemia.
French: L'intervalle des concentrations en hémoglobine souhaitées était compris entre 9,6 et 11,2 g/dl.
Italian: L'intervallo di concentrazione di emoglobina desiderato era compreso tra 9,6 e 11,2 g/dL.
French: De plus, il a été montré que des doses d'époétine alfa allant de 75 à 150 UI/kg par semaine maintenaient l'hématocrite entre 36 et 38 % pendant une durée pouvant aller jusqu'à six mois.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che le dosi di epoetina alfa da 75 a 150 UI/kg a settimana mantengono l'ematocrito nell'intervallo 36-38%, fino a sei mesi.
French: Dans les essais cliniques, avec des posologies initiales allant de 50 à 150 UI/kg, trois fois par semaine, environ 95 % de l'ensemble des patients ont répondu au traitement avec une augmentation de l'hématocrite cliniquement significative.
Italian: Negli studi clinici, con dosi iniziali da 50 a 150 UI/kg, tre volte alla settimana, circa il 95% di tutti i pazienti ha risposto con un aumento clinicamente significativo dell'ematocrito.
French: L'administration de doses uniques de 300 à 2 400 UI/kg d'érythropoïétine par voie souscutanée a abouti à un rapport linéaire entre la Cmax moyenne et la dose et entre l'ASC moyenne et la dose.
Italian: La somministrazione di dosi singole da 300 a 2.400 UI/kg di eritropoietina, per via sottocutanea, ha prodotto una relazione lineare tra Cmax media e dose e tra AUC media e dose.
French: Les patients légèrement anémiques (hématocrite de 33 à 39 %) nécessitant un pré-dépôt de ≥ 4 unités de sang doivent être traités par Retacrit à la dose de 600 UI/kg par voie intraveineuse, 2 fois par semaine pendant 3 semaines avant l'intervention.
Italian: I pazienti lievemente anemici (ematocrito dal 33 al 39%) che richiedono un predeposito di ≥ 4 unità di sangue devono essere trattati con 600 UI/kg di Retacrit, per via endovenosa, 2 volte alla settimana, nelle 3 settimane che precedono l'intervento chirurgico.
French: La fibrose de la moelle osseuse est une complication connue de l'insuffisance rénale chronique chez l'homme et serait liée à une hyper-parathyroïdie secondaire ou à des facteurs encore inconnus.
Italian: Nell'uomo, la fibrosi del midollo osseo è una complicanza nota dell'insufficienza renale cronica e può essere correlata a iperparatiroidismo secondario o a fattori non noti.
French: Les patients ont été assignés à un traitement par époétine alfa visant à maintenir une concentration en hémoglobine de 13,5 g/dl (supérieure à la concentration en hémoglobine recommandée) ou de 11,3 g/dl.
Italian: I pazienti sono stati assegnati al trattamento con epoetina alfa per il mantenimento di un livello di emoglobina di 13,5 g/dL (superiore al livello di concentrazione di emoglobina raccomandato) o 11,3 g/dL.
French: Certains patients ayant un intervalle d'administration d'époétine zêta plus long (supérieur à une semaine) peuvent ne pas maintenir un taux d'hémoglobine approprié (voir rubrique 5.1) et peuvent nécessiter une augmentation de la dose d'époétine zêta.
Italian: Alcuni pazienti trattati con epoetina zeta, ad intervalli di somministrazione più estesi (maggiori di una volta alla settimana), possono non mantenere adeguati livelli di emoglobina (vedere paragrafo 5.1) e possono richiedere un aumento della dose di epoetina zeta.
French: Pour garantir une réponse optimale à l'époétine zêta, des réserves en fer adéquates doivent être assurées et une supplémentation en fer doit être administrée si besoin (voir rubrique4.2):
Italian: Al fine di assicurare una risposta ottimale all'epoetina zeta devono essere garantite adeguate riserve di ferro e, se necessario, somministrate integrazioni di ferro (vedere paragrafo 4.2):
French: Dans l'étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, 4 (4,7 %) sujets ont présenté des événements vasculaires thromboembolique(EVT) (mort subite, accident vasculaire cérébral ischémique, embolie et phlébite).
Italian: Nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico 4 soggetti (4,7%) hanno manifestato eventi tromboembolici vascolari (TVE) (morte improvvisa, ictus ischemico, embolia e flebite).
French: Retacrit doit être administré une fois la procédure de don sanguin terminée.
Italian: Retacrit deve essere somministrato dopo il completamento della procedura di donazione del sangue.
French: Dans la plupart des cas, les concentrations sériques en ferritine chutent simultanément à la hausse de la valeur d'hématocrites.
Italian: Nella maggior parte dei casi, i valori di ferritina sierica diminuiscono contemporaneamente all'aumento dei valori di ematocrito.
French: Cela concerne les patients en dialyse et les patients non encore dialysés.
Italian: Sono inclusi pazienti dializzati e pazienti non ancora in dialisi.
French: Dans 5 études non contrôlées, en ouvert, de petite taille (nombre de patients compris entre 9 et 22, total N = 72), l'époétine alfa a été administrée par voie sous-cutanée à des enfants à des doses initiales comprises entre 100 UI/kg/semaine et 150 UI/kg/semaine, avec la possibilité d'augmenter la dose jusqu'à 300 UI/kg/semaine.
Italian: In 5 studi condotti in aperto, non controllati, condotti su un numero ridotto di pazienti (compreso tra 9 e 22, totale N = 72), epoetina alfa è stata somministrata per via sottocutanea nei bambini con dosi iniziali da 100 UI/kg/settimana a 150 UI/kg/settimana, con la possibilità di aumentare fino a 300 UI/kg/settimana.
French: Des réactions d'hypersensibilité, notamment des cas de rash (y compris urticaire), de réactions anaphylactiques et d'œdèmes angioneurotiques, ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di eruzione cutanea (compresa orticaria), reazioni anafilattiche ed edema angioneurotico (vedere paragrafo 4.4).
French: Une réponse érythroïde au cours des 24 premières semaines de l'étude a été démontrée pour 27/85 (31,8 %) sujets du groupe recevant l'époétine alfa comparativement à 2/45 (4,4 %) sujets du groupe placebo (p < 0,001).
Italian: La risposta eritroide, nel corso delle prime 24 settimane dello studio, è stata riscontrata in 27/85 (31,8%) dei soggetti nel gruppo trattato con epoetina alfa rispetto a 2/45 (4,4%) dei soggetti del gruppo placebo (p<0,001).
French: Retacrit stimulant la production de globules rouges, ceci permet aux médecins de prélever plus de sang chez ces personnes.
Italian: Poiché Retacrit stimola la produzione di globuli rossi, i medici possono prelevare più sangue da queste persone.
French: Le traitement ne doit être administré qu'aux patients souffrant d'anémie modérée (intervalle des concentrations en hémoglobine [Hb] compris entre 10 et 13g/dl[entre 6,2 et 8,1mmol/l], absence de carence en fer) si les procédures d'économie de sang ne sont pas disponibles ou insuffisantes lorsque l'intervention chirurgicale majeure programmée requiert un volume élevé de sang (4 unités ou plus de sang pour les femmes et 5 unités ou plus pour les hommes).
Italian: Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (intervallo di concentrazione di emoglobina [Hb] compreso tra 10 e 13 g/dL [tra 6,2 e 8,1 mmol/L], senza carenza di ferro) se le procedure di emoconservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore previsto richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, o 5 o più unità per gli uomini).
French: La posologie maximale ne doit pas excéder 150 UI/kg, 3 fois par semaine, 240 UI/kg (jusqu'à un maximum de 20 000 UI) une fois par semaine, ou 480 UI/kg (jusqu'à un maximum de 40 000 UI) une fois toutes les 2 semaines.
Italian: La dose massima non deve superare 150 UI/kg, 3 volte alla settimana, 240 UI/kg (fino ad un massimo di 20.000 UI) una volta alla settimana o 480 UI/kg (fino ad un massimo di 40.000 UI), una volta ogni 2 settimane.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.
Italian: Prima di manipolare o somministrare il medicinale, dovranno essere prese opportune precauzioni.
French: Une fois que le taux d'hémoglobine est < 11 g/dl, la dose peut être redémarrée sur le même palier de dose ou sur un palier inférieur selon l'évaluation du médecin.
Italian: Quando il livello di emoglobina è < 11 g/dL è possibile riprendere la somministrazione allo stesso dosaggio o a un dosaggio inferiore a discrezione del medico.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Retacrit et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Italian: Se sviluppa una grave eruzione cutanea o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere Retacrit e contatti immediatamente il medico.