FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: d Criteri della risposta molecolare maggiore: definiti come BCR-ABL/trascritto di controllo ≤0,1% con la RQ-PCR in campioni di sangue periferico.
Bulgarian: комбинира пълен и частичен отговор. г Критерии за голям молекулярен отговор: определен като BCR-ABL/контролни транскрипти ≤ 0,1% чрез RQ-PCR в проби от периферна кръв.
Italian: Ulteriori risultati di efficacia sono riportati nella Tabella 11.
Bulgarian: Още pезултати по отношение на ефикасността са представени на Таблица 11.
Italian: Astuccio contenente 1 flacone con 30 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща една бутилка с 30 филмирани таблетки.
Italian: Tabella 2: Aumento della dose nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica Dose (dose massima giornaliera) Dose iniziale
Bulgarian: Повишаване на дозата при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP Доза (максимална дневна доза)
Italian: Il fattore di crescita ematopoietico è stato utilizzato in pazienti con mielosoppressione resistente.
Bulgarian: При пациенти с резистентна миелосупресия е прилаган и хемопоетичен растежен фактор.
Italian: Le linee guida per i pazienti pediatrici con LLA Ph+ trattati in combinazione con chemioterapia sono riportate in un paragrafo separato che segue le tabelle.
Bulgarian: Препоръките за педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ, лекувани в комбинация с химиотерапия, са в отделен параграф, след таблиците.
Italian: Se ha preso accidentalmente troppo SPRYCEL contatti immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза SPRYCEL Ако случайно сте приели SPRYCEL, повече от необходимото, говорете с Вашия лекар незабавно.
Italian: Problemi dell'apparato digerente: diarrea, sensazione o stato di malessere (nausea, vomito) Cute, capelli, occhi, generale: eruzione cutanea, febbre, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, mal di testa, sensazione di stanchezza o debolezza, emorragia Dolore: dolore ai muscoli (durante o dopo interruzione del trattamento), dolore alla pancia (addominale)
Bulgarian: Храносмилателни проблеми: диария, гадене, повръщане Кожни, засягащи косата, очите и общи: кожен обрив, треска, оток по лицето, ръцете и стъпалата, главоболие, чувство на умора или слабост, кървене Болка: болка в мускулите (по време на или след преустановяване на лечението), коремна (абдоминална) болка
Italian: Dopo la ricostituzione, agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.
Bulgarian: Разклатете бутилката добре преди всяка употреба.
Italian: Dasatinib
Bulgarian: Дазатиниб
Italian: • Reinserire la chiusura sul flacone e chiudere ermeticamente.
Bulgarian: Поставете капачката обратно на бутилката и затворете плътно.
Italian: Aumenti delle transaminasi o della bilirubina di grado 3 o 4 sono stati riportati nell'1% dei pazienti con LMC in fase cronica (resistenti o intolleranti a imatinib) ma con una aumentata frequenza dall'1 al 7% nei pazienti con LMC in fase avanzata e LLA Ph+.
Bulgarian: Степен 3 или 4 повишение на трансаминазите или билирубина е съобщавано при 1% от пациентите в хронична фаза на ХМЛ (с резистентност или непоносимост към иматиниб), като оценката на данните показва повишение на честотата от порядъка на 1 до 7% от пациентите с напреднала фаза на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.
Italian: j Edema congiuntivale, edema oculare, tumefazione degli occhi, edema delle palpebre, edema della faccia, edema delle labbra, edema maculare, edema della bocca, edema orbitale, edema periorbitale, tumefazione del viso.
Bulgarian: й Конюнктивален оток, оток на окото, подуване на окото, оток на клепача, оток на лицето, оток на устните, макулен оток, оток на устата, оток на орбитата, оток на периорбитата, подпухване на лицето.
Italian: a 4 anni 73%, p<,0021
Bulgarian: За 4 години 73%, p<.0021
Italian: La percentuale della risposta molecolare maggiore (valutata su 19 pazienti con una CCyR) è stata del 68% a 24 mesi.
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (оценен при 19 пациенти със CCyR) е 68% на 24-ия месец.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SPRYCEL se sta prendendo farmaci che fluidificano il sangue o prevengono coaguli (vedere "Altri medicinali e SPRYCEL") se ha disturbi al fegato o al cuore, o ne ha avuti se inizia ad avere difficoltà respiratorie, dolore al torace o tosse mentre assume SPRYCEL: questo potrebbe essere un sintomo di ritenzione di liquidi nei polmoni o nel torace (che può essere più comune in pazienti con età pari o superiore a 65 anni) o potrebbe essere dovuto a modifiche nei vasi sanguigni che irrorano i polmoni se lei ha mai avuto o potrebbe avere in corso un'infezione da epatite B. Questo perché SPRYCEL potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате SPRYCEL ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или предотвратяване на съсирването (вижте „Други лекарства и SPRYCEL") ако имате чернодробен или сърдечен проблем или сте имали такъв ако по време на приема на SPRYCEL се появят затруднено дишане, болка в гърдите или кaшлица: това може да бъде признак на задържане на течност в белите дробове или гръдния кош (което може да е по-често при пациенти на възраст 65 години или повече), или поради промени в кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват белите дробове ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит
Italian: Nei pazienti in terapia con SPRYCEL si deve prendere in considerazione l'uso di antiacidi al posto degli H2 antagonisti o degli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обмисли заместването на H2 антагонистите или инхибиторите на протонната помпа с антиациди при пациентите, на лечение със SPRYCEL (вж. точка 4.4).
Italian: Nel sottogruppo di 130 pazienti pediatrici con LMC in fase cronica, trattati con SPRYCEL, la durata mediana della terapia è stata di 42,3 mesi (range 0,1-99,6 mesi).
Bulgarian: В подгрупата от 130 пациенти с ХМЛ в хронична фаза, лекувани със SPRYCEL медианата на продължителност на терапията е 42,3 месеца (граници 0,1-99,6 месеца).
Italian: L'uso concomitante di dasatinib e di istamina-2 (H2) antagonisti (per es. famotidina), di inibitori della pompa protonica (per es. omeprazolo) o di alluminio idrossido/magnesio idrossido può ridurre l'esposizione al dasatinib.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дазатиниб и хистамин-2 (H2) антагонист (напр. фамотидин), инхибитор на протонната помпа (напр. омепразол) или алуминиев хидроксид/магнезиев хидроксид, може да намали експозицията на дазатиниб.
Italian: La dose iniziale giornaliera raccomandata di SPRYCEL polvere per sospensione orale per pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica o LLA Ph+ e pazienti adulti LMC Ph+ in fase cronica che non sono in grado di deglutire le compresse è riportata nella Tabella 1.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на SPRYCEL прах за перорална суспензия за педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP или Ph+ ОЛЛ и възрастни пациенти с Ph+ CML-CP които не могат да преглъщат таблетки е представена в Таблица 1.
Italian: Questi farmaci non devono essere usati con SPRYCEL: ketoconazolo, itraconazolo - che sono medicinali antifungini eritromicina, claritromicina, telitromicina - che sono antibiotici ritonavir - che è un medicinale antivirale fenitoina, carbamazepina, fenobarbital - che sono trattamenti per l'epilessia rifampicina - che è un trattamento per la tubercolosi famotidina, omeprazolo - che sono medicinali che bloccano la produzione di acido nello stomaco erba di San Giovanni - una preparazione a base di piante medicinali ottenuta senza prescrizione medica utilizzata per il trattamento della depressione e di altre condizioni cliniche (anche conosciuta come Hypericum perforatum)
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да бъдат приемани със SPRYCEL: кетоконазол, итраконазол - това са противогъбични лекарства еритромицин, кларитромицин, телитромицин - това са антибиотици ритонавир - това е антивирусно лекарство фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - за лечение на епилепсия рифампицин - за лечение на тубeркулоза фамотидин, омепразол - това са лекарства за блокиране на стомашната киселинност жълт кантарион - билков препарат, отпускан без рецепта, използван за лечение на депресия и други състояния
Italian: Esami di laboratorio e strumentali potrebbero dimostrare: bassa conta delle piastrine, bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia), anemia, presenza di liquido nei polmoni (versamento)
Bulgarian: Изследванията може да показват: нисък брой тромбоцити, нисък брой бели кръвни клетки (неутропения), анемия, задържане на течност около белите дробове
Italian: Titanio biossido (E171) Macrogol 400
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза; титанов диоксид (Е171); макрогол 400.
Italian: Precedente imatinib (N = 46)b a Pazienti dello studio pediatrico di Fase II con LMC in fase cronica di nuova diagnosi trattati con la formulazione in compresse per uso orale b Pazienti degli studi pediatrici di Fase I e Fase II con LMC in fase cronica resistente o intollerante a imatinib trattati con la formulazione in compresse per uso orale
Bulgarian: Предходна терапия с иматиниб (N = 46)b а Пациенти от педиатрично проучване фаза II с новодиагностицирана CML-CP, приемащи перорално таблетна форма б Пациенти от педиатрични проучвания фаза I и II с CML-CP с непоносимост или резистентност към иматиниб приемащи перорално таблетна форма
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con SPRYCEL negli adulti con LMC Ph+ in fase cronica, accelerata, LMC in fase blastica mieloide o linfoide (fase avanzata), o con LLA Ph+ e nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica è stato continuato fino alla progressione della malattia o fino a quando non è stato più tollerato dal paziente.
Bulgarian: В клинични изпитвания лечението със SPRYCEL при възрастни с Ph+ CML-CP, напреднала миелоидна или лимфоидна бластна фаза (напреднала фаза) CML или Ph+ ОЛЛ и педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP е продължило до прогресията на заболяването или до появата на непоносимост от страна на пациента.
Italian: Dose (dose massima giornaliera) Dose iniziale di partenza
Bulgarian: Доза (максимална дневна доза)
Italian: Anche le percentuali di MMR nei gruppi di trattamento SPRYCEL e imatinib, rispettivamente, entro 3 mesi (8% e 0,4%), 6 mesi (27% e 8%), 9 mesi (39% e 18%), 12 mesi (46% e 28%), 24 mesi (64% e 46%), 36 mesi (67% e 55%), 48 mesi (73% e 60%) e 60 mesi (76% e 64%) sono state consistenti con l'endpoint primario.
Bulgarian: Стойностите на MMR в групата на лечение със SPRYCEL и групата на лечение с иматиниб, съответно за 3 месеца (8% и 0,4%), 6 месеца (27% и 8%), 9 месеца (39% и 18%), 12 месеца (46% и 28%), 24 месеца (64% и 46%), 36 месеца (67% и 55%), 48 месеца (73% и 60%) и 60 месеца (76% и 64%) също са отговаряли на първичната крайна точка.
Italian: Altri medicinali induttori dell'attività del CYP3A4 (per esempio: desametasone, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o preparazioni a base di piante medicinali contenenti Hypericum perforatum, anche nota come Erba di San Giovanni) possono anche aumentare il metabolismo e ridurre le concentrazioni plasmatiche di dasatinib.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, които индуцират активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или билкови препарати, съдържащи Hypericum perforatum, известен също като жълт кантарион) може също да повишат метаболизма и да понижат плазмените концентрации на дазатиниб.
Italian: Fase blastica mieloide (n= 74)c
Bulgarian: Миелоидна бластна фаза (n= 74)в
Italian: Le percentuali di cCCyR nei gruppi di trattamento SPRYCEL e imatinib, rispettivamente, entro 3 mesi (54% e 30%), 6 mesi (70% e 56%), 9 mesi (75% e 63%), 24 mesi (80% e 74%), 36 mesi (83% e 77%), 48 mesi (83% e 79%) e 60 mesi (83% e 79%) sono state consistenti con l'endpoint primario.
Bulgarian: Стойностите на cCCyR в групата на SPRYCEL и тази на иматиниб са били съответно, за 3 месеца (54% и 30%), 6 месеца (70% и 56%), 9 месеца (75% и 63%), 24 месеца (80% и 74%), 36 месеца (83% и 77%), 48 месеца (83% и 79%) и 60 месеца (83% and 79%) са отговаряли на първичната крайна точка.
Italian: Studi clinici di fase III in pazienti con LMC in fase cronica, accelerata o blastica mieloide e LLA Ph+ resistenti o intolleranti a imatinib
Bulgarian: Клинични изпитвания фаза III при пациенти с ХМЛ в хронична, напреднала или миелоидна бластна фаза, и Ph+ ОЛЛ, които имат резистентност или непоносимост към иматиниб
Italian: Pertanto, i substrati del CYP3A4 noti per avere un ristretto indice terapeutico (per esempio: astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil o alcaloidi della segale cornuta [ergotamina, diidroergotamina]) devono essere somministrati con cautela in pazienti che assumono dasatinib (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Ето защо, CYP3A4 субстрати за които е известно, че имат тесен терапевтичен индекс (напр. астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ергоалкалоиди [ерготамин, дихидроерготамин]), трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, приемащи дазатиниб (вж. точка 4.4).
Italian: Nel braccio di trattamento imatinib è stato identificato un diverso spettro di mutazione.
Bulgarian: Различен спектър от мутации е открит в групата, лекувана с иматиниб.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi all'inizio del trattamento è stato di 61 mesi.
Bulgarian: Медианата на времето от диагнозата до началото на лечението е било 61 месеца.
Italian: b Include disfunzione ventricolare, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, cardiomiopatia congestizia, disfunzione diastolica, frazione di eiezione ridotta ed insufficienza ventricolare.
Bulgarian: б Включва камерна дисфункция, сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, застойна кардиомиопатия, диастолна дисфункция, намалена фракция на изтласкване и камерна недостатъчност.
Italian: • 20 mg al giorno per pazienti che assumono SPRYCEL 70 mg compresse al giorno.
Bulgarian: 20 mg дневно за пациенти, приемащи SPRYCEL 70 mg таблетка дневно.
Italian: a 3 anni 24%, p<,0013
Bulgarian: За 3 години 24%, p<.0013
Italian: Non assuma compresse disciolte.
Bulgarian: Не риемайте разтворени таблетки.
Italian: MMR (95% IC) di nuova diagnosi (N = 51)a
Bulgarian: MMR (95% CI) Новодиагностици рани (N = 51)a
Italian: SPRYCEL 20 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 50 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 70 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 80 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 100 mg compresse rivestite con film SPRYCEL 140 mg compresse rivestite con film dasatinib
Bulgarian: SPRYCEL 20 mg филмирани таблетки SPRYCEL 50 mg филмирани таблетки SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки SPRYCEL 80 mg филмирани таблетки SPRYCEL 100 mg филмирани таблетки SPRYCEL 140 mg филмирани таблетки
Italian: Si stima che queste dosi ridotte di SPRYCEL regolino l'area sotto la curva (AUC) nell'intervallo osservato senza inibitori del CYP3A4; tuttavia, non sono disponibili i dati clinici con questi aggiustamenti di dose in pazienti che ricevono forti inibitori del CYP3A4.
Bulgarian: Тези намалени дози SPRYCEL се предвижда да коригират площта под кривата (AUC) до границите, наблюдавани без CYP3A4 инхибитори.
Italian: E' stata generalmente gestita con riduzioni o interruzioni delle dosi.
Bulgarian: Тези състояния обикновено се овладяват чрез понижение на дозата и прекъсване на лечението.
Italian: Il profilo di sicurezza di SPRYCEL somministrato in monoterapia nei pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica è risultato paragonabile al profilo di sicurezza negli adulti.
Bulgarian: Профилът на безопасност на SPRYCEL, приложен като монотерапия при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP е сравним с този при възрастни.
Italian: Comune infezione polmonare (inclusa batterica, virale e fungina), infezione/infiammazione delle vie respiratorie superiori, infezione da herpes virus (incluso citomegalovirusCMV), enterocolite, sepsi (inclusi casi non comuni con esiti fatali)
Bulgarian: Чести пневмония (включително бактериална, вирусна и гъбична), инфекция/възпаление на горните дихателни пътища, херпес вирус инфекция (включително цитомегаловирусна-CMV), ентероколитна инфекция, сепсис (включително нечести случаи с фатален изход)
Italian: Può essere assunto con o senza cibo e sempre al mattino o alla sera (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Те могат да се приемат със или без храна и трябва да се приемат по едно и също време сутрин или вечер (вж. точка 5.2). SPRYCEL не трябва да се приема с грейпфрут или сок от грейпфрут (вж точка 4.5).
Italian: Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
Bulgarian: Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродовия период Редки
Italian: c Include peptide natriuretico cerebrale aumentato, disfunzione ventricolare, disfunzione del ventricolo sinistro, disfunzione del ventricolo destro, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca cronica, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, cardiomiopatia congestizia, disfunzione diastolica, frazione di eiezione ridotta ed insufficienza ventricolare, insufficienza ventricolare sinistra, insufficienza ventricolare destra e ipocinesia ventricolare.
Bulgarian: в Включва повишен мозъчен натриуретичен пептид, камерна дисфункция, левокамерна дисфункция, деснокамерна дисфункция, сърдечна недостатъчност, остра сърдечна недостатъчност, хронична сърдечна недостатъчност, конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, конгестивна кардиомиопатия, дистолична дисфункция, намалена фракция на изтласкване и камерна недостатъчност, левокамерна недостатъчност, деснокамерна недостатъчност и камерна хипокинезия.
Italian: Inoltre 46 pazienti con LLA Ph+ (44 resistenti e 2 intolleranti a imatinib) hanno ricevuto 70 mg due volte al giorno di dasatinib.
Bulgarian: В допълнение, 46 пациенти с Ph+ ОЛЛ са приемали дазатиниб 70 mg два пъти дневно (44 резистентни и 2 с непоносимост към иматиниб).
Italian: ASTUCCIO ED ETICHETTA PER LA CONFEZIONE CON FLACONE ASTUCCIO PER LA CONFEZIONE CON BLISTER
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ОПАКОВКА
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune dolore muscoloscheletricog
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Italian: Sulla base della valutazione di Kaplan-Meier, il 95% (95% IC: [92%-98%]) dei pazienti ha mantenuto la MCyR per 1 anno e l'88% (95% IC: [83%-93%]) ha mantenuto la MCyR per 2 anni.
Bulgarian: По метода на Kaplan-Meier 95% (95% доверителен интервал: [92%-98%]) от пациентите са задържали MCyR за 1 година и 88% (95% доверителен интервал: [83%-93%]) са задържали MCyR за 2 години.
Italian: Pazienti intolleranti a imatinib a Risultati riportati per la dose iniziale raccomandata di 100 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Иматиниб-резистентни пациенти a Резултати, съобщени при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно.
Italian: Astuccio contenente 1 flacone con 60 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща една бутилка с 60 филмирани таблетки.
Italian: Molto comune diarrea, vomito, nausea, dolore addominale
Bulgarian: Много чести диария, повръщане, гадене, болка в корема
Italian: Raro embolia polmonare e infarto polmonare, sindrome da sofferenza respiratoria acuta
Bulgarian: Редки белодробна емболия, остър респираторен дистрес синдром
Italian: Non nota riattivazione di epatite B
Bulgarian: Наблюдавана е реактивация на хепатит
Italian: • 20 mg al giorno per pazienti che assumono SPRYCEL 100 mg compresse al giorno.
Bulgarian: 20 mg дневно за пациенти, приемащи SPRYCEL 100 mg таблетка дневно.
Italian: Nello studio di Fase III nella LMC in fase cronica per la definizione della dose ottimale, sono stati riportati aumenti di grado 3 e 4 delle transaminasi o della bilirubina nell' ≤ 1% dei pazienti con incidenza similare più bassa nei quattro gruppi in trattamento.
Bulgarian: В проучване фаза III за оптимизиране на дозата, при пациенти с хронична фаза ХМЛ, степен 3 или 4 повишение на трансаминазите или билирубина се събщава при ≤ 1% от пациентите с подобна ниска честота в четирите лекувани групи.
Italian: Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "SPRYCEL contiene lattosio"), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato film di rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E171), macrogol 400
Bulgarian: Ядро на таблетките: лактоза монохидрат (вижте точка 2 "SPRYCEL съдържа лактоза"); микрокристална целулоза; кроскармелоза натрий; хидроксипропилцелулоза; магнезиев стеарат.
Italian: SPRYCEL è indicato per il trattamento di pazienti adulti con: leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica, di nuova diagnosi.
Bulgarian: SPRYCEL е показан за лечение на възрастни пациенти с: новодиагностицирана положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза.
Italian: La proporzione di pazienti che hanno raggiunto una percentuale di rapporto BCR-ABL ≤ 0,0032% (riduzione di 4,5 logaritmi) in qualsiasi momento è stata più elevata nel gruppo SPRYCEL rispetto al gruppo imatinib (44% versus 34%).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали съотношение BCRABL ≤0,0032% (4,5-log редукция) във всеки един момент, е бил по-висок в групата на лечение със SPRYCEL в сравнение с групата на лечение с иматиниб (44% срещу 34%).
Italian: La durata mediana della terapia in 1.618 pazienti adulti con LMC in fase cronica è stata di 29 mesi (range 0-92,9 mesi).
Bulgarian: Медианата на продължителност на терапията при 1 618 възрастни пациенти с ХМЛ в хронична фаза е 29 месеца (граници 0-92,9 месеца).
Italian: Nello studio sulla LMC in fase cronica di nuova diagnosi, è stata riportata ipofosfatemia di grado 3 o 4 nel 4% dei pazienti trattati con SPRYCEL e sono stati riportati in ≤ 1% dei pazienti aumenti di grado 3 o 4 delle transaminasi, della creatinina e della bilirubina dopo un follow-up minimo di 12 mesi.
Bulgarian: В изпитване при новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ, степен 3 или 4 хипофосфатемия е докладвана при 4 % от пациентите, приемащи SPRYCEL и степен 3 или 4 повишаване на трансаминазите, креатинин и билирубин са съобщени при ≤ 1% от пациентите след минимум 12-месечно проследяване.
Italian: Il 93% dell'intera popolazione di pazienti aveva ottenuto una risposta ematologica completa (CHR) al precedente trattamento con imatinib.
Bulgarian: Предшестващ пълен хематологичен отговор (CHR) към иматиниб е бил постигнат при 93% от цялата популация пациенти.
Italian: In pazienti pediatrici affetti da LMC in fase cronica con reazioni avverse non ematologiche, devono essere seguite le raccomandazioni per la riduzione della dose descritte sopra per le reazioni avverse ematologiche.
Bulgarian: При CML-CP педиатрични пациенти с нехематологични нежелани реакции, трябва да се следват описаните по-горе препоръчителни за хематологични нежелани реакции понижения на дозата.
Italian: In pazienti che assumevano dasatinib sono state riportate reazioni avverse cardiache di insufficienza cardiaca congestizia/disfunzione cardiaca, versamento pericardico, aritmie, palpitazioni, QT prolungato e infarto miocardico (anche fatale).
Bulgarian: Има съобщения за сърдечни нежелани реакции - застойна сърдечна недостатъчност/сърдечна дисфункция, перикарден излив, аритмии, палпитации, удължаване на QT интервала и инфаркт на миокарда (включително фатален), при пациенти, лекувани с дазатиниб.
Italian: leucemia mieloide cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib.
Bulgarian: ХМЛ в хронична, напреднала или бластна фаза с резистентност или непоносимост към предишното лечение, включващо иматиниб
Italian: Fase 5: Consegnare al paziente o a chi se ne prende cura il flacone con l'adattatore a pressione (PIBA) inserito, il foglio illustrativo e la siringa dosatrice per uso orale nell'astuccio originale.
Bulgarian: Отпуснете бутилката с поставен адаптор, листовка за пациента и дозираща спринцовка за перорални форми в оригиналната картонена опаковка на пациента или грижещия се за болния.