FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For age related information, please see sections 4.2., 4.4., and 4.8.
Bulgarian: За информация, свързана с възрастта, вижте точки 4.2., 4.4. и 4.8.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал
English: The active metabolite was not detected in any of the 162 patients at any time point.
Bulgarian: Активният метаболит не се открива при нито един от 162 пациенти в нито една времева точка.
English: These symptoms may vary from person to person.
Bulgarian: Тези симптоми може да варират при различните хора.
English: Constella with food
Bulgarian: Constella с храна
English: What you need to know before you take Constella 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Constella 3.
English: The safety and efficacy of Constella in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Constella при деца на възраст 0 до 18 години все още не е установена.
English: Take special care if you are older than 65 years, as there is a higher risk you experience diarrhoea.
Bulgarian: Обърнете специално внимание, ако сте на възраст над 65 години, тъй като съществува по-голям риск да получите диария.
English: Unopened bottle for 10 capsules: 2 years.
Bulgarian: Неотворена бутилка за 10 капсули: 2 години.
English: Placebo (N =797)
Bulgarian: Плацебо (N =797)
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking.
Bulgarian: Вижте инструкциите в листовката за пациента на контрацептивното хапче, което приемате.
English: However, treatment with Constella can be safely stopped at any time.
Bulgarian: Независимо от това, лечението с Constella може да бъде преустановено без опасност по всяко време.
English: As GC-C receptor is known to be overexpressed at early ages, children younger than 2 years may be particularly sensitive to linaclotide effects.
Bulgarian: Тъй като е известно, че рецепторът GC-C е свръхекспресиран в ранна възраст, деца на възраст под 2 години може да са особено чувствителни към ефектите на линаклотид.
English: Main secondary efficacy parameters
Bulgarian: Основни вторични параметри за ефикасност
English: Approximately half of the diarrhoea episodes started within the first week of treatment.
Bulgarian: Приблизително половината от случаите на диария започват през първата седмица на лечението.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: Constella should not be used in children and adolescents as it has not been studied in this population.
Bulgarian: Constella не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е проучен в тази популация.
English: How to store Constella 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Constella 6.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Constella in this age group has not been established.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефективносттаа на Constella в тази възрастова група не е установена.
English: LS: Least Square CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement
Bulgarian: LS: метод на най-малките квадрати (Least Square) CSBM: пълно спонтанно изхождане
English: There is limited amount of data from the use of linaclotide in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на линаклотид при бременни жени.
English: Hypokalaemia Dehydration Decreased appetite
Bulgarian: Хипокалиемия Дехидратация Намален апетит
English: MedDRA system organ class
Bulgarian: MedDRa системоорганен клас
English: Do not take this medicine if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, unless your doctor advises you to do so.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, освен ако
English: Do not use this medicine if you notice any signs of damage to the bottle or any change in the appearance of the capsules.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви признаци на повреда по бутилката или някаква промяна във вида на капсулите.
English: Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че няма ефект върху мъжкия или женски фертилитет.
English: This medicinal product should not be used in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Because these other diseases may have the same symptoms as IBS, it is important that you report any change or irregularity in symptoms to your doctor promptly.
Bulgarian: Тъй като други заболявания може да имат същите симптоми като СРЧ, важно е незабавно да съобщавате за всякакви промени във Вашите симптоми.
English: IBS Degree of reli ef responder
Bulgarian: 1 IBS Degree of Relief Responder
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Constella therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Constella, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: LS mean difference
Bulgarian: LS средна разлика
English: The main symptoms of IBS with constipation include:
Bulgarian: Основните симптоми на СРЧ със запек включват:
English: In both studies, these improvements were seen by week 1 and sustained over the entire treatment periods (Figures 1 and 2).
Bulgarian: И в двете проучвания тези подобрения се наблюдават към седмица 1 и се задържат през целия период на лечение (Фигури 1 и 2).
English: Linaclotide (N =805)
Bulgarian: Линаклотид (N =805)
English: Keep the canisters in the bottle.
Bulgarian: Опаковките да се държат в бутилката.
English: If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Bulgarian: Ако сте имали тежка диария, контрацептивното хапче може да не действа правилно и е препоръчително прилагане на допълнителен метод за контрацепция.
English: It is expected that linaclotide is negligibly or not systemically distributed.
Bulgarian: Очаква се линаклотид да бъде с пренебрежимо или несистемно разпределение.
English: The capsule should be taken at least 30 minutes before a meal.
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема най-малко 30 минути преди хранене.
English: These effects were reached at 1 week and sustained over the entire treatment periods.
Bulgarian: Тези ефекти се достигат през 1-та седмица и се задържат през целия период на лечение.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: If patients have not experienced improvement in their symptoms after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit and risks of continuing treatment reconsidered.
Bulgarian: Ако пациентите нямат подобрение на техните симптоми след 4 седмици лечение, пациентът трябва да бъде прегледан отново и да се направи нова преценка на ползата и риска от продължаване на лечението.
English: In the second clinical study (study 2), 800 patients were treated for 12 weeks, and then re-randomised for an additional 4 weeks treatment period.
Bulgarian: Във второто клинично проучване (проучване 2), 800 пациенти са лекувани 12 седмици, след което са рандомизирани отново за допълнителен лечебен период от 4 седмици.
English: The characteristics of the patient population included in Phase 3 clinical trials were as follows: mean age of 43.9 years [range 18 - 87 years with 5.3% ≥ 65 years of age], 90.1% female.
Bulgarian: Характеристиките на популацията на пациентите, включени в клиничните изпитвания фаза 3, са следните: средна възраст 43,9 години [диапазон 18 - 87 години с 5,3 % на възраст ≥ 65 години], 90,1 % жени.
English: Patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction.
Bulgarian: Пациенти с доказана или предполагаема механична гастроинтестинална обструкция.
English: In rare and more severe cases, this may - as a consequence - lead to the occurrence of dehydration, hypokalaemia, blood bicarbonate decrease, dizziness, and orthostatic hypotension.
Bulgarian: В редки и по-тежки случаи това може - като последствие - да доведе до развитие на дехидратиране, хипокалиемия, намаляване на бикарбонатите в кръвта, замайване и ортостатична хипотония.
English: CSBM/week
Bulgarian: CSBM/седмица 0,2
English: Once the bottle is opened, the capsules should be used within 18-weeks.
Bulgarian: След като бутилката бъде отворена, капсулите трябва да се използват в рамките на 18 седмици.
English: Abdominal pain/discomfort responder
Bulgarian: Fig 2. Abdominal Pain/Discomfort Responder
English: For elderly patients, although no dose adjustment is required, the treatment should be carefully monitored and periodically re-assessed (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, въпреки че не се налага корекция на дозата, лечението трябва да бъде внимателно наблюдавано и периодично преоценявано (вж. точка 4.4).
English: 28 capsules.
Bulgarian: 28 капсули.
English: The majority of reported cases of diarrhoea were mild (43%) to moderate (47%); 2% of treated patients experienced severe diarrhoea.
Bulgarian: Повечето от съобщаваните случаи на диария са леки (43 %) до умерени (47 %); 2 % от лекуваните пациенти получават тежка диария.
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Bulgarian: Ефикасността на перорални контрацептиви може да бъде намалена и се препоръчва използване на други контрацептивни методи, за предотвратяване на евентуален неуспех на пероралната контрацепция (вж. информация за пероралния контрацептив, предназначена за предписващите).
English: Constella acts locally in your gut, helping you to feel less pain and less bloated, and to restore the normal functioning of your bowels.
Bulgarian: Constella действа локално в червата и помага да чувствате по-малко болка и по-слабо подуване, и да възстановите нормалното функциониране на червата.
English: The diarrhoea resolved within seven days in about one third of patients, however 80 patients (50%) experienced diarrhoea with a duration of more than 28 days (representing 9.9% of all patients treated with linaclotide).
Bulgarian: Диарията преминава в рамките на седем дни при приблизително една трета от пациентите, но 80 пациенти (50%) са имали диария в продължение на повече от 28 дни (представляващи 9,9 % от всички пациенти, лекувани с линаклотид).
English: Because of the higher risk of diarrhoea seen in the clinical trials (see section 4.8), special attention should be given to these patients and the treatment benefitrisk ratio should be carefully and periodically assessed.
Bulgarian: Поради по-високия риск от диария, наблюдаван в клинични изпитвания (вж. точка 4.8), на тези пациенти трябва да се отдели специално внимание и внимателно и периодично да се оценява съотношението ползариск.
English: In those patients in whom diarrhoea led to discontinuation, it resolved after a few days of discontinuing treatment.
Bulgarian: При пациенти, при които диарията е довела до прекратяване на лечението, тя преминава няколко дни след прекратяването на лечението.
English: Take also special care if you have severe or prolonged diarrhoea and an additional disease, such as high blood pressure, previous disease of the heart and blood vessels (e.g. such as previous heart attacks) or diabetes.
Bulgarian: Обърнете специално внимание и ако имате продължителна диария и допълнително заболяване, като високо кръвно налягане, предходни заболявания на сърцето и кръвоносните съдове (напр. като предходен инфаркт ) или диабет.
English: Straining (5-point ordinal scale) *p<0.0001, linaclotide vs placebo.
Bulgarian: Напъни (5точкова поредна скала) *p<0,0001, линаклотид спрямо плацебо.
English: In cases of severe or prolonged diarrhoea, absorption of other oral medicinal products may be affected.
Bulgarian: В случаи на тежка и продължителна диария, може да се повлияе на абсорбцията на други перорално прилагани лекарствени продукти.
English: What Constella is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Constella и за какво се използва 2.
English: Driving and using machines Constella will not affect your ability to drive or use machines
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Constella не влияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
English: - if you or your doctor know that you have a blockage in your stomach or bowels.
Bulgarian: Вашият лекар знаете, че имате блокаж в стомаха или червата.
English: The most likely effect of taking too much Constella is diarrhoea.
Bulgarian: Най-вероятният ефект от приемане на повече от необходимата доза Constella е диария.
English: An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product, mainly diarrhoea.
Bulgarian: Предозиране може да доведе до симптоми в резултат на агравация на известни фармакодинамични ефекти на лекарствения продукт, основно диария.
English: Of these patients, 892 patients received linaclotide at the recommended dose of 290 micrograms per day.
Bulgarian: От тези пациенти, 892 получават линаклотид в препоръчителната доза 290 микрограма дневно.
English: Bloating (11-point NRS)
Bulgarian: Подуване на корема (11точкова NRS)
English: Treatment with linaclotide also resulted in significant improvements in validated and disease-specific Quality of Life measure (IBS-QoL; p<0.0001), and EuroQoL (p = 0.001).
Bulgarian: Лечението с линаклотид води и до значително подобрение във валидирано и специфично за СРЧ определяне на качеството на живот (IBS-QoL; p<0,0001) и EuroQoL (p = 0,001).
English: There are limited data in elderly patients (see section 5.1).
Bulgarian: Данните за пациенти в старческа възраст са ограничени (вж. точка 5.1).
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и с поддържащи мерки, прилагани при необходимост.
English: Elderly (>65 years), hypertensive and diabetic patients reported diarrhoea more frequently as compared to the overall IBS-C population included in the clinical trials.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (>65 години) с хипертония и с диабет съобщават по-често за диария, в сравнение с общата популация с СРЧ-З, включена в клиничните изпитвания.
English: Additional caution should be exercised in patients who are prone to a disturbance of water or electrolyte balance (e.g. elderly, patients with cardiovascular (CV) diseases, diabetes, hypertension), and electrolyte control should be considered.
Bulgarian: Допълнително внимание трябва да се обръща на пациенти, които имат склонност към нарушение на водното и електролитно равновесие (напр. в старческа възраст, пациенти със сърдечносъдови (СС) заболявания, диабет, хипертония), като трябва да се обмисли осигуряването на контрол на електролитите.
English: Contact your doctor or pharmacist if you have taken too much of this medicine.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Constella in one or more subsets of the paediatric population in functional constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Constella във всички подгрупи на педиатричната популация при функционален запек (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Gender is not expected to have any impact on dosing.
Bulgarian: Не се очаква полът да имат ефект върху дозирането.
English: In a study in healthy volunteers receiving a single dose of 2,897 micrograms (up to 10-fold the recommended therapeutic dose) the safety profile in these subjects was consistent with that in the overall population, with diarrhoea being the most commonly reported adverse event.
Bulgarian: В проучване със здрави доброволци, получили единична доза от 2 897 микрограма (до 10 пъти препоръчителната терапевтична доза), профилът за безопасност на тези участници съответства на този при общата популация, като диария е най-често съобщаваната нежелано събитие.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, other drugs for constipation, ATC Code: A06AX04
Bulgarian: Лекарства при запек, други лекарства при запек, ATC код: A06AX04.
English: The potential inhibitory activity of linaclotide and its active primary metabolite MM-419447 on the human efflux transporters BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4 and the human uptake transporters OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 and OCTN1 was investigated in vitro.
Bulgarian: Потенциалната инхибиторна активност на линаклотид и неговия първичен метаболит MM419447 върху човешките ефлукс-транспортери BCRP, MRP2, MRP3 и MRP4 и човешките ъптейк-транспортери OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 и OCTN1 са проучени in vitro.
English: Caution should be exercised when prescribing medicinal products absorbed in the intestinal tract with a narrow therapeutic index such as levothyroxine as their efficacy may be reduced.
Bulgarian: Трябва да се внимава при назначаване на лекарствени продукти, които се абсорбират в стомашно-чревния тракт и имат тесен терапевтичен индекс като левотироксин, тъй като тяхната ефикасност може да бъде намалена.
English: • stomach flu (viral gastroenteritis)
Bulgarian: „стомашен грип” (вирусен гастроентерит)
English: The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 290 micrograms per day with frequencies corresponding to: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с препоръчителната доза от 290 микрограма дневно се съобщават следните нежелани лекарствени реакции с честота, съответна на: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Your doctor has given this medicine to you after excluding other diseases, especially of your bowels and concluding that you suffer from IBS with constipation.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал това лекарство, след като е изключил други заболявания, особено на червата, и е стигнал до извода, че имате СРЧ със запек.
English: The most frequently reported adverse reaction associated with Constella therapy was diarrhoea, mainly mild to moderate in intensity, occurring in less than 20% of patients.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с Constella, са диария, основно лека до умерена по тежест, възникваща при по-малко от 20 % от пациентите.
English: In one clinical study (study 1), 804 patients were treated with Constella 290 micrograms or placebo once daily for 26 weeks.
Bulgarian: В едното клинично проучване (проучване 1), 802 пациенти са лекувани с Constella 290 микрограма или плацебо един път дневно, в продължение на 26 седмици.
English: They should be instructed to inform their physician if severe or prolonged diarrhoea or lower gastrointestinal bleeding occurs (see section 4.8).
Bulgarian: Те трябва да са инструктирани да уведомят своя лекар, ако възникне тежка или продължителна диария или кървене от долните отдели на стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.8).
English: Other common adverse reactions (>1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (>1 %) са коремна болка, подуване на корема и метеоризъм.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ¨EXP¨.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“.
English: Concomitant treatment with proton pump inhibitors, laxatives or NSAIDs may increase the risk of diarrhoea.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с инхибитори на протонната помпа, лаксативи или НСПВС, може да повиши риска от диария.
English: An IBS degree of relief responder was a patient that was considerably or completely relieved for at least 50% of the treatment period; an abdominal pain/discomfort responder was a patient that had an improvement of 30% or more for at least 50% of the treatment period.
Bulgarian: Отговорил със степен на облекчаване на СРЧ е пациент, който получава значително или пълно облекчение през 50 % от лечебния период; отговорил с коремна болка/дискомфорт е пациент, който е имал подобрение от 30 % или повече през наймалко 50 % от лечебния период.
English: The efficacy of linaclotide has been established in double-blind placebo-controlled studies for up to 6 months.
Bulgarian: Ефикасността на линаклотид е установена в двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания с продължителност до 6 месеца.
English: Constella has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Constella не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose 4-6 mPa's - substitution type 2910 Calcium chloride dihydrate Leucine
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза 4-6 mPa - тип заместване 2910 Калциев хлорид дихидрат Левцин
English: Clinical studies to determine the impact of age and gender on the clinical pharmacokinetics of linaclotide have not been conducted because it is rarely detectable in plasma.
Bulgarian: Клинични проучвания за определяне на ефекта на възрастта и пола върху клиничната фармакокинетика на линаклотид не са провеждани, тъй като той рядко се може да се открие в плазмата.
English: It is not absorbed into the body, but attaches to receptor called guanylate cyclase C on the surface of your gut.
Bulgarian: Той не се абсорбира в организма, а се свързва с рецептор, наречен гуанилат циклаза C върху повърхността на червата.
English: Clinically meaningful response in overall IBS-QoL (> 14 points difference) was achieved in 54% of linaclotide treated patients vs. 39% in placebo treated patients.
Bulgarian: Клинично значим отговор в общата оценка за IBS-QoL (> 14 точки разлика), се постига при 54 % от лекуваните с линаклотид пациенти спрямо 39 % при третираните с плацебо.
English: Linaclotide has been shown not to cause rebound effect when the treatment was stopped after 3 months continuous treatment.
Bulgarian: Доказано е, че при линаклотид няма ребаунд ефект (възвръщане на предишното състояние), когато лечението е спряно след 3 месеца непрекъснато лечение.
English: Make sure you drink plenty of fluids to replace the water and electrolytes like potassium lost from the diarrhoea.
Bulgarian: Пийте много течности, за да компенсирате загубата на вода и електролити като калий от диарията.
English: - Medicines that need careful and exact dosing, such as levothyroxine (a hormone to treat reduced function of the thyroid gland).
Bulgarian: - лекарства, при които се налага внимателно и точно дозиране, като левотироксин (хормон за лечение на намалена функция на щитовидната жлеза).