FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere evitato il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Forðast skal að drekka greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Italian: Il rischio di miopatia/rabdomiolisi è aumentato dalla somministrazione concomitante di ciclosporina e simvastatina.
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla/rákvöðvalýsu eykst með samhliða gjöf á cíklósporíni og simvastatíni.
Italian: Viene somministrato per ridurre i trigliceridi e aumentare il colesterolo HDL in pazienti in cui il colesterolo LDL è già controllato con la sola simvastatina a una dose di 40 mg.
Icelandic: Lyfið er gefið til þess að lækka þríglýseríð og auka góða kólesterólið (HDL-kólesteról) hjá sjúklingum þar sem þegar er búið að ná stjórn á slæma kólesterólinu (LDL-kólesteróli), með simvastatíni eingöngu í 40 mg skömmtum.
Italian: Non sono stati effettuati studi preclinici con l'associazione a dose fissa Cholib.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum með Cholib.
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Italian: Cellulosa microcristallina silicificata (composta da cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra) Acido ascorbico (E300)
Icelandic: Kísilrunninn, örkristallaður sellulósi (úr sellulósa, örkristöllum og kísil, vatnsfrí kvoða) Askorbínsýra (E300)
Italian: Il succo di pompelmo inibisce il CYP 3A4.
Icelandic: Greipaldinsafi hamlar CYP 3A4.
Italian: (medicinali usati per le infezioni da HIV e per l'AIDS)  glecaprevir o pibrentasvir (usati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)  eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicinali per le infezioni batteriche)  nefazodone (un medicinale per la depressione)  un fibrato (ad es. fenofibrato, gemfibrozil)  una statina (ad es. simvastatina, atorvastatina)
Icelandic: HIV-sýkingu og alnæmi)  glecaprevír eða píbrentasvír (notuð til að meðhöndla sýkingu af völdum lifrarbólgu C veiru)  erýtrómýsín, klarítrómýsín eða telítrómýsín (lyf við bakteríusýkingum)  nefazódón (lyf gegn þunglyndi)  fíbrat (t.d. fenófíbrat, gemfíbrózíl)  statín (t.d. simvastatín, atorvastatín)
Italian: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), diossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina (derivata dalla soia [E322]), gomma di xantano (E415), ossido di ferro rosso (E172).
Icelandic: Pólý (vínýlalkóhól), vatnsrofið að hluta (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), lesitín (úr sojabaunum (E322)), xantangúmmí (E415), rautt járnoxíð (E172).
Italian: Occorre pertanto usare cautela nei pazienti con anamnesi di embolia polmonare.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með sögu um lungnasegarek.
Italian: Creatinina ematica aumentata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkun á kreatíníni í blóði (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Italian: Controindicate con Cholib
Icelandic: Forðist neyslu með Cholib
Italian: Dopo la somministrazione orale, il fenofibrato viene rapidamente idrolizzato dalle esterasi nel metabolita attivo acido fenofibrico.
Icelandic: Eftir inntöku er fenófíbrat fljótt vatnsrofið af esterösum og verður að virka umbrotsefninu fenófíbratsýru.
Italian: I pazienti devono essere mantenuti sotto stretto controllo.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum.
Italian: Aumento della gamma-glutammiltransferasi
Icelandic: Hækkun á gamma-glútamýltransferasa mjög sjaldgæfar
Italian: Acido citrico monoidrato (E330)
Icelandic: Sítrónusýru-mónóhýdrat (E330)
Italian: Parestesia, capogiro, neuropatia periferica
Icelandic: Náladofi, sundl, úttaugakvillar mjög sjaldgæfar
Italian: Raro
Icelandic: sjaldgæfar
Italian: Interazioni rilevanti per le monoterapie Inibitori del CYP 3A4
Icelandic: Milliverkanir sem varða einlyfja meðferðir Lyf sem hamla CYP 3A4
Italian: Lei è probabilmente a rischio di sviluppare il diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è sovrappeso e se soffre di pressione alta.
Icelandic: Líklegir áhættuþættir fyrir sykursýki eru hátt blóðsykursmagn og há gildi fitu í blóði ásamt yfirþyngd og háum blóðþrýstingi.
Italian: • Se è già trattato e continuerà il trattamento con:  un fibrato (ad es. gemfibrozil)  una statina (medicinali per diminuire i livelli di grassi nel sangue, ad es. simvastatina, atorvastatina)
Icelandic: ef um er að ræða meðferð sem stendur yfir og mun halda áfram með:  fíbrati (t.d. gemfíbrózíl)  statíni (lyf sem lækka gildi fitu í blóði, t.d. simvastatín, atorvastatín)
Italian: • Anamnesi remota di tossicità muscolare con una statina o un fibrato
Icelandic: Sögu um eiturverkanir á vöðva vegna statíns eða fíbrats
Italian: Fibrinogeno* (g/l)
Icelandic: 40 Fíbrínógen* (g/l) Fenó.
Italian: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), diossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina (derivata dalla soia [E322]), gomma di xantano (E415), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), giallo tramonto FCF (E110).
Icelandic: Pólý (vínýlalkóhól), vatnsrofið að hluta (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), lesitín (úr sojabaunum (E322)), xantangúmmí (E415), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), sólsetursgulur FCF (E110).
Italian: Non prenda Cholib se una qualsiasi delle suddette condizioni la riguarda.
Icelandic: Ekki má taka Cholib ef eitthvað af ofangreindu á við.
Italian: Ipersensibilità cutanea (ad es. eruzione cutanea, prurito, orticaria)
Icelandic: Ofnæmi í húð (t.d. útbrot, kláði, ofsakláði)
Italian: Questo enzima catalizza la conversione di HMG-CoA in mevalonato, una fase precoce e limitante della biosintesi del colesterolo.
Icelandic: Þetta ensím hvetur til ummyndunar á HMG-CoA yfir í mevalónat sem er snemmbært og hraðatakmarkandi skref í nýmyndun kólesteróls.
Italian: In uno studio, l'AUC dell'acido della simvastatina, uno dei principali metaboliti attivi della simvastatina, è risultata ridotta del 42% (IC al 90% 24%-56%) quando una singola dose di simvastatina 40 mg è stata associata alla somministrazione ripetuta di fenofibrato 160 mg. Nell'altro studio [Bergman et al, 2004] la co-somministrazione ripetuta di simvastatina 80 mg e fenofibrato 160 mg ha determinato una riduzione del 36% (IC al 90% 30%-42%) dell'AUC dell'acido della simvastatina.
Icelandic: Í einni rannsókn minnkaði AUC fyrir simvastatínsýru, sem er öflugt virkt umbrotsefni simvastatíns, um 42% (90% CI 24%-56%) þegar stakur 40 mg skammtur af simvastatíni var gefinn samhliða endurtekinni gjöf á fenófíbrati 160 mg.
Italian: Segni e sintomi
Icelandic: Fenófíbrat og simvastatín.
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di questi anticoagulanti orali di circa un terzo all'inizio del trattamento e successivamente di adeguarla gradualmente, se necessario, in base al monitoraggio di l'INR (rapporto internazionale normalizzato).
Icelandic: Mælt er með því að skammturinn af þessum segavarnarlyfjum til inntöku sé minnkaður um u.þ.b. einn þriðja við upphaf meðferðar og svo breytt smám saman ef þörf er á skv.
Italian: • se soffre di una malattia ai reni
Icelandic: ef um er að ræða nýrnasjúkdóm
Italian: Associazione di fenofibrato/ simvastatina
Icelandic: Samsett meðferð með fenófíbrati/simvast atíni
Italian: • se sta assumendo agenti antivirali contro l'epatite C come elbasvir o grazoprevir (usati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)
Icelandic: ef sjúklingur tekur veirulyf gegn lifrarbólgu C, á borð við elbasvír eða grazóprevír (notuð til að meðhöndla sýkingu af völdum lifrarbólgu C veiru)
Italian: Per questi motivi, la simvastatina non deve essere usata da donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o per cui si sospetta una gravidanza.
Icelandic: Því ættu þungaðar konur, konur sem reyna að verða þungaðar eða grunar að þær séu þungaðar ekki að nota simvastatín.
Italian: 48 ore.
Icelandic: 48 klst.
Italian: {GG mese AAAA} alle {ore} CET
Icelandic: EXP {DD mánuður YYYY} kl. {klst.} CET
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 agosto 2014
Icelandic: 22. ágúst 2014
Italian: Il chirurgo potrà darle maggiori informazioni.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun gefa þér nánari upplýsingar.
Italian: Per proteggere il ginocchio dovrà portare un tutore.
Icelandic: Til að vernda hnéð munt þú þurfa að ganga með hulsu.
Italian: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Icelandic: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Italian: Pt N° {numero del paziente}
Icelandic: Pt N° {númer sjúklings}
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/563/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/563/001
Italian: Conservare a temperatura compresa tra 15°C - 25°C.
Icelandic: Geymist við hitastig frá 15°C - 25°C.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu.
Italian: Comune ≥ 1/100 fino a < 1/10
Icelandic: ≥1/100 til <1/10
Italian: Trendelenburg
Icelandic: Trendelenburg einkenni
Italian: Smaltire in conformità con le norme locali.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur.
Italian: L'efficacia di ChondroCelect è stata esaminata in uno studio multicentrico di fase III randomizzato e controllato (TIG/ACT/01/2000), e nei primi due anni della sua fase di estensione durata 4 anni (TIG/ACT/01/2000EXT).
Icelandic: Verkun ChondroCelect var rannsökuð í III fasa, fjölsetra, slembiraðaðri samanburðarrannsókn (TIG/ACT/01/2000) og einnig fyrstu tvö árin af 4 ára framlengdu tímabili (TIG/ACT/01/2000EXT).
Italian: I pazienti dovevano impegnarsi a partecipare attivamente a un rigido protocollo di riabilitazione e a un programma di follow-up.
Icelandic: Sjúklingarnir urðu að samþykkja að taka virkan þátt í ströngu endurhæfingarferli og fylgja eftirfylgniáætlun.
Italian: Occorre ponderare se interrompere l'allattamento tenendo conto dei possibili benefici del trattamento per la madre e del possibile rischio per il neonato.
Icelandic: Ákveða skal hvort gera skal hlé á brjóstagjöf að teknu tilliti til mögulegs ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina og mögulegrar áhættu fyrir barnið.
Italian: Urmonderbaan 20B
Icelandic: Facility B.V. Urmonderbaan 20B
Italian: Si sono verificate reazioni avverse nel 78,4% dei soggetti in un periodo di follow-up postoperatorio di 36 mesi.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá 78,4% sjúklinga á 36 mánaða tímabili eftir aðgerð.
Italian: Stando alla letteratura corrente, si può ridurre l'incidenza di ipertrofia della cartilagine usando una membrana di collagene anziché un lembo periostale per coprire la sede della lesione (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Icelandic: Samkvæmt nýjum vísindagreinum er hægt að draga úr tíðni ofvaxtar brjósks með því að nota bandvefshimnu til að hylja skemmdina í staðinn fyrir að nota flipa úr beinvefshimnu (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Italian: L'esperienza post-marketing in relazione al numero di soggetti trattati, ossia 444 pazienti, e durata del follow-up è ancora piuttosto limitata, e non giustifica un rinnovo con validità illimitata.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu, með tilliti til fjölda sjúklinga, þ.e. 444 sjúklinga, og þess að eftirfylgni er ennþá afar takmörkuð, gefur ekki tilefni til þess að endurnýjun markaðsleyfis verði veitt án tímatakmarkana.
Italian: Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di ChondroCelect vedere il paragrafo 6.6.
Icelandic: Til að fá nánari upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun ChondroCelect, sjá kafla 6.6.
Italian: Può anche essere provocata da traumi ripetuti, riconducibili al sovrappeso oppure dovuti a una distribuzione del peso non corretta sul ginocchio conseguente a deformità del ginocchio.
Icelandic: Hún getur einnig orsakast af endurteknum áverka svo sem vegna yfirþyngar eða af langtíma röngu þyngdarálagi á hné sem orsakast af aflögun hnésins.
Italian: In questi pazienti non sono stati individuati segnali di rischio specifici.
Icelandic: Ekkert benti til sérstakrar áhættu hjá þessum sjúklingum.
Italian: Sono state elaborate istruzioni appropriate per la riabilitazione in base alla sede e alla grandezza della lesione e al profilo del paziente.
Icelandic: Viðeigandi leiðbeiningar um endurhæfingu hafa verið þróaðar sem eru háðar staðsetningu og stærð skemmdar og sérkennum sjúklingsins.
Italian: Pt iniziali {iniziali del paziente}
Icelandic: Pt Initials {upphafsstafir sjúklings}
Italian: Saranno necessarie almeno quattro settimane per selezionare le cellule e realizzare la coltura per la produzione di ChondroCelect.
Icelandic: Það tekur að minnsta kosti fjórar vikur að aðgreina og rækta frumurnar til gerðar á ChondroCelect.
Italian: L'impianto deve essere seguito da un programma di riabilitazione adeguato della durata di circa un anno, secondo le raccomandazioni del medico (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Fylgja skal ígræðslunni eftir með viðeigandi endurhæfingaráætlun sem skal standa yfir í u.þ.b. eitt ár, eins og læknir mælir með (sjá kafla 4.4).
Italian: È estremamente importante seguire con attenzione le raccomandazioni del medico e/o del fisioterapista.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú farir nákvæmlega eftir leiðbeiningum læknis þíns og/eða sjúkraþjálfara.
Italian: • Materiale formativo per altri operatori sanitari.
Icelandic: Námsefni fyrir aðra heilbrigðisstarfsmenn
Italian: Una lesione cartilagineo può essere dovuta a un trauma acuto, come una caduta.
Icelandic: Brjóskskemmd getur orsakast af bráðu slysi, til dæmis falli.
Italian: • Programma di follow-up dei pazienti.
Icelandic: Áætlun um eftirfylgni við sjúklinga
Italian: Dopo l'impianto il paziente deve seguire un programma adeguato di riabilitazione e iniziare la fisioterapia secondo le raccomandazioni del medico.
Icelandic: Eftir ígræðslu, skal sjúklingur fylgja viðeigandi endurhæfingaráætlun og hefja aftur líkamsæfingar eftir því sem læknir mælir með.
Italian: Non comune ≥ 1/1.000 fino a < 1/100
Icelandic: ≥1/1.000 til <1/100
Italian: Queste reazioni erano generalmente di lieve entità e scomparivano nelle settimane successive all'intervento.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt mildar og hurfu á nokkrum vikum eftir skurðaðgerð.
Italian: Se il flaconcino di ChondroCelect è danneggiato o la sua sterilità è stata compromessa, il prodotto non deve essere usato e deve essere restituito a TiGenix.
Icelandic: Ef ChondroCelect hettuglasið er skemmt eða ef dauðhreinsun þess hefur verið stefnt í hættu, er ekki hægt að nota lyfið og senda verður það aftur til TiGenix.
Italian: Dopo l'intervento lei dovrà seguire un programma di riabilitazione per circa un anno, per permettere al ginocchio di guarire completamente.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð munt þú þurfa að fylgja endurhæfingaráætlun í u.þ.b. ár til að leyfa hnénu að gróa vel.
Italian: Sulla base dei dati che si sono resi disponibili dalla concessione dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio di ChondroCelect resti positivo, ma che il profilo di sicurezza del medicinale richieda un monitoraggio attento, per le ragioni che seguono:
Icelandic: Byggt á þeim gögnum sem hafa orðið tiltæk síðan markaðsleyfi var upphaflega veitt, telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af ChondroCelect sé enn hagstætt, en telur jafnframt nauðsynlegt að vandlega sé fylgst með öryggissniði lyfsins af eftirfarandi ástæðum:
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione su altri tipi di colla di fibrina.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við aðrar tegundir af fíbrín vefjalímum.
Italian: Nel gruppo trattato con ChondroCelect, il 77% dei pazienti presentava una lesione al condilo mediale e il 23% una lesione al condilo laterale.
Icelandic: Í ChondroCelect meðferðarhópnum höfðu 77% sjúklinganna verið með miðlæga- og 23% sjúklinganna verið með hliðlæga-skemmd á leggjarhöfði.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista prima di usare ChondroCelect.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, skurðlækninum eða sjúkraþjálfaranum áður en ChondroCelect er notað.
Italian: Riparazione di singole lesioni sintomatic a carico della cartilagine del condilo femorale del ginocchio he (grado III o IV, International Cartilage Repair Society [ICRS]) negli adulti.
Icelandic: Til viðgerða á stakri eyðingu sem veldur einkennum í brjóski lærleggshöfuðs í hné (International Cartilage Repair Society [ICRS] flokkur III eða IV) í fullorðnum.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che il medicinale venga distribuito unicamente alle aziende sanitarie che rispondono ai criteri descritti nel piano di gestione del rischio.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MAH) skal tryggja að lyfinu sé einungis dreift til heilbrigðisstofnana sem uppfylla þau viðmið sem lýst er í áhættustjórnunaráætlun.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun lyfsins í börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Italian: Gli antidolorifici devono essere utilizzati secondo le indicazioni del chirurgo responsabile.
Icelandic: Verkjalyf skal nota samkvæmt þeim ráðleggingum sem viðkomandi skurðlæknir segir til um.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, prima della distribuzione del prodotto ad una particolare azienda sanitaria, deve assicurarsi che tutti i medici e gli altri operatori sanitari che manipolano e somministrano ChondroCelect od i suoi componenti, oltre a coloro che si occupano del follow-up dei pazienti trattati con ChondroCelect all'interno dell'azienda sanitaria, seguano la formazione prevista nel programma formativo descritto nel piano di gestione del rischio.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MAH) skal tryggja, áður en lyfinu er dreift til ákveðinnar heilbrigðisstofnunar, að allir skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðhöndlun og gjöf ChondroCelect eða einstakra þátta þess, svo og þeir sem tengjast eftirfylgni sjúklinga sem meðhöndlaðir hafa verið með ChondroCelect innan viðkomandi heilbrigðisstofnunar, fái nauðsynlega þjálfun samkvæmt menntunarferli því sem lýst er í áhættustjórnunaráætlun.
Italian: Nello studio cardine non è emersa alcuna influenza dell'indice di massa corporea (BMI) sul buon esito dell'impianto ma studi bibliografici dimostrano che un BMI superiore a 30 può compromettere il successo della procedura.
Icelandic: Í meginrannsókninni voru engin marktæk áhrif af líkamsmassastuðli (BMI) á árangur ígræðslu en skráðar upplýsingar sýna að sé líkamsmassastuðull hærri en 30 getur það haft neikvæð áhrif á árangur skurðaðgerðarinnar.
Italian: Non esporre a irradiazione radioattiva (raggi X).
Icelandic: Látið hettuglasið með lyfinu ekki verða fyrir geislun (röntgengeislar).
Italian: I dati sulla sicurezza ottenuti in questi pazienti non suscitano particolari motivi di preoccupazione.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fengnar frá þessum sjúklingum benda ekki til sérstakrar áhættu varðandi öryggi þeirra.
Italian: Ciò significa che altri problemi a carico delle ginocchia come lesioni del legamento o del menisco devono essere risolti prima o in concomitanza con l'impianto di ChondroCelect.
Icelandic: Þetta þýðir að önnur hnévandamál eins og skemmdir á liðböndum í hné eða liðþófa þarf að laga áður eða um leið og ígræðsla með ChondroCelect fer fram.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di ChondroCelect, che richiede la presentazione di PSUR a cadenza annuale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare una richiesta di rinnovo aggiuntivo entro un periodo di 5 anni.
Icelandic: Þar af leiðir, á grundvelli öryggissniðs ChondroCelect, þar sem gerð er krafa um árleg skil á mati á öryggi lyfs (PSUR), telur CHMP að markaðsleyfishafi skuli skila inn einni viðbótar beiðni um endurnýjun markaðsleyfis að 5 árum liðnum.
Italian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Paesi Bassi Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
Icelandic: Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holland
Italian: Se, in base alla valutazione del rapporto rischi/benefici da parte del chirurgo responsabile, si intende considerare il trattamento di pazienti sotto i 18 anni di età, deve essere prestata particolare attenzione ad assicurarsi che la piastra di crescita sia completamente chiusa.
Icelandic: Ef skurðlæknir metur sem svo að meðhöndla eigi sjúklinga sem eru yngri en 18 ára, byggt á áhættugreiningu á mögulegum ávinningi, skal gæta þess sérstaklega að tryggja að vaxtarplatan sé algjörlega lokuð.
Italian: Il tempo mediano trascorso dall'episodio della lesione al ginocchio era leggermente più lungo nel gruppo trattato con ChondroCelect che in quello sottoposto a microfrattura (2,0 anni contro 1,6 anni).
Icelandic: Meðaltími síðan hnémeiðsli áttu sér stað var aðeins lengri í ChondroCelect meðferðarhópnum heldur en í örsprungu-skurðaðgerðarhópnum (2,0 ár á móti 1,6 árum).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Mezzo di coltura Dulbecco modificato (DMEM).
Icelandic: Modified Eagles Medium (DMEM).
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{MM/AAAA}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}.>
Italian: Il chirurgo verrà informato e potrebbe scegliere una terapia alternativa per lei.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður skurðlæknir þinn látinn vita og gæti hann þá þurft að velja önnur meðferðarúrræði fyrir þig.
Italian: ematoma,
Icelandic: Margúll,
Italian: Dati non clinici basati sull'impianto di cellule cartilaginee espanse in capre e topi non ha rivelato particolari rischi per l'uomo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sem byggjast á ígræðslu á ræktuðum brjóskfrumum í geitur og mýs leiddu ekki í ljós sérstaka áhættu fyrir menn.
Italian: La dose raccomandata di ChondroCelect è di 0,8 fino a 1 milione di cellule/cm², pari a 80 fino a 100 microlitri di prodotto/cm² della lesione.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ChondroCelect er 0,8 til 1 milljón frumna/cm², sem samsvarar 80 til 100 míkrólítrum af lyfi fyrir hvern cm² brjóskskemmdar.
Italian: L'intervento chirurgico influisce notevolmente sulla capacità di guida e di utilizzo di macchinari.
Icelandic: Skurðaðgerðin hefur mikil áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar.
Italian: Il CHMP ha stabilito che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio debba continuare a presentare PSUR a cadenza annuale.
Icelandic: CHMP ákvað að markaðsleyfishafi skuli halda áfram að skila inn árlegu mati á öryggi lyfs (PSUR).
Italian: Sette dei pazienti trattati con ChondroCelect hanno richiesto un re-intervento, rispetto a 10 pazienti nel gruppo delle microfratture.
Icelandic: Sjö sjúklingar sem hlutu ChondroCelect meðferð þörfnuðust endurinngrips, miðað við tíu sjúklinga í örsprungu-skurðaðgerðarhópnum.
Italian: • Consenso informato per i pazienti che deve essere firmato prima del trattamento con ChondroCelect.
Icelandic: Upplýst samþykki sem sjúklingur skal undirrita áður en meðferð með ChondroCelect hefst
Italian: • fallimento del trattamento
Icelandic: • meðferð tekst ekki
Italian: Il fallimento del trattamento nel gruppo trattato con ChondroCelect era in genere correlato alla delaminazione dell'innesto.
Icelandic: Misheppnuð meðferð hjá ChondroCelect hópnum tengdist venjulega því að græðlingurinn losnaði.
Italian: Nei pazienti in cui era trascorso un tempo più lungo dall'instaurarsi dei sintomi non si sono manifestate differenze evidenti tra i 2 gruppi.
Icelandic: Í þeim hópi þar sem lengri tími hafði liðið síðan sjúkdómseinkenni komu fram, var enginn marktækur munur á milli hópanna tveggja.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1, 2 o 3 flaconcini da 0,4 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1, 2 eða 3 hylki x 0,4 ml
Italian: Riabilitazione
Icelandic: Endurhæfing
Italian: Nei casi in cui per sigillare la sede della lesione è stata usata una membrana di collagene dopo l'applicazione di ChondroCelect, l'incidenza di ipertrofia della cartilagine è risultata pari a 1,8%, contro il 25% registrato nello studio randomizzato e controllato ordinario.
Icelandic: Þegar bandvefshimna var notuð til að innsigla skemmdina eftir notkun á ChondroCelect, var tíðni brjóskstækkunar skráð sem 1,8% samanborið við 25% í slembivalinni viðmiðsrannsókn einvörðungu.