FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si olvidó tomar Stribild
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Stribild
Spanish: Las interacciones entre los componentes de Stribild y los medicamentos potencialmente administrados de forma concomitante se enumeran a continuación en la Tabla 1 (el aumento está indicado como "↑"; la disminución, como "↓"; la ausencia de cambios, como "↔").
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του Stribild και πιθανών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔»).
Spanish: No obstante, tenofovir disoproxilo redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en un estudio peri- postnatal de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
Greek: Ωστόσο, το tenofovir disoproxil μείωσε το δείκτη βιωσιμότητας και το βάρος των κουταβιών σε μια περι- και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Spanish: Stribild contiene lactosa
Greek: Το Stribild περιέχει λακτόζη
Spanish: Si tiene una infección por VIH y hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Stribild sin antes hablar con su médico.
Greek: Αν έχετε HIV λοίμωξη και ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Stribild χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Spanish: Entre los transportadores que cobicistat inhibe se encuentran la P-gp, BCRP, OATP1B1 y OATP1B3.
Greek: Οι μεταφορείς που αναστέλλει το cobicistat περιλαμβάνουν την P-gp, τον BCRP, τον OATP1B1 και τον OATP1B3.
Spanish: Tomar este tipo de medicamentos durante un tiempo prolongado, tomar corticosteroides, beber alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad.
Greek: Η μακροχρόνια λήψη φαρμάκου αυτού του τύπου, η λήψη κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η ύπαρξη πολύ αδύναμου ανοσοποιητικού συστήματος και η παχυσαρκία μπορεί να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της πάθησης.
Spanish: Estudios con emtricitabina
Greek: Μελέτες με το emtricitabine
Spanish: Los metabolitos generados mediante hidroxilación aromática y alifática o glucuronidación están presentes en niveles muy bajos, presentan una actividad anti-VIH considerablemente menor y no contribuyen a la actividad antiviral global de elvitegravir.
Greek: Μεταβολίτες αρωματικής και αλειφατικής υδροξυλίωσης ή γλυκουρονιδίωσης είναι παρόντες σε πολύ χαμηλά επίπεδα, εμφανίζουν σημαντικά χαμηλότερη αντι-HIV δραστηριότητα και δεν συνεισφέρουν στη συνολική αντιιική δραστηριότητα του elvitegravir.
Spanish: En dicho estudio el perfil de seguridad de Stribild fue similar al de los adultos (ver sección 4.8, Tabla de reacciones adversas).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το προφίλ ασφάλειας του Stribild ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων (βλ. παράγραφο 4.8, Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών).
Spanish: Los pacientes que reciben Stribild o cualquier otro tratamiento antirretroviral pueden seguir presentando infecciones oportunistas u otras complicaciones de la infección por el VIH y, por tanto, deben seguir sometidos a una observación clínica estricta por médicos experimentados en el tratamiento de los pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Stribild ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους συσχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Spanish: Además de las infecciones oportunistas, se pueden producir también trastornos autoinmunitarios (una dolencia que se produce cuando el sistema inmunitario ataca a los tejidos sanos del organismo) después de que empiece a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.
Greek: Εκτός απός τις ευκαιριακές λοιμώξεις, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αυτοάνοσες διαταραχές (μια κατάσταση που συμβαίνει όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή σωματικό ιστό) αφού αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της HIV λοίμωξής σας.
Spanish: Durante el tratamiento con Stribild
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stribild
Spanish: ideación suicida e intento de suicidio (en pacientes con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica), depresión Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes:
Greek: αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου), κατάθλιψη Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές:
Spanish: Con otros sedantes/hipnóticos, puede ser necesario reducir la dosis y se recomienda realizar una monitorización de las concentraciones.
Greek: Με άλλα ηρεμιστικά/υπνωτικά, ενδέχεται να είναι απαραίτητη μείωση της δόσης και συνιστάται παρακολούθηση της συγκέντρωσης.
Spanish: e Incluye a los pacientes que abandonaron por motivos distintos de un acontecimiento adverso, muerte o ausencia o pérdida de la eficacia, p. ej., que retiraron el consentimiento, se perdieron para el seguimiento, etc.
Greek: ε Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
Spanish: Stribild no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
Greek: Το Stribild δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Spanish: No obstante, se observó un aumento de la pérdida post-implantación y una disminución del peso fetal en las ratas asociados con reducciones significativas del peso corporal materno a dosis de 125 mg/kg/día.
Greek: Ωστόσο, αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση και μειωμένα βάρη εμβρύων παρατηρήθηκαν στους αρουραίους, συσχετιζόμενα με σημαντικές μειώσεις στα σωματικά βάρη των μητέρων στα 125 mg/kg/ημέρα.
Spanish: Las combinaciones de dos fármacos y la triple combinación de elvitegravir, emtricitabina y tenofovir demostraron actividad sinérgica en los cultivos celulares.
Greek: Οι συνδυασμοί δύο φαρμάκων και ο τριπλός συνδυασμός των elvitegravir, emtricitabine και tenofovir επέδειξαν συνεργιστική δραστηριότητα στην κυτταρική καλλιέργεια.
Spanish: • problemas digestivos con molestias después de las comidas (dispepsia)
Greek: • προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα (δυσπεψία)
Spanish: No hay datos disponibles en base a los cuales hacer una recomendación de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία βάσει των οποίων να προταθεί δόση για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Spanish: 6 Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener la exposición a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
Greek: 6 Η μελέτη διενεργήθηκε με επιπλέον voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν οι εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται στους ασθενείς με λοίμωξη HCV.
Spanish: • Los niños a los que se les administró emtricitabina presentaron muy frecuentemente cambios en el color de la piel que incluyen manchas oscuras en la piel
Greek: • Τα παιδιά που λαμβάνουν emtricitabine εμφάνισαν πολύ συχνά μεταβολές στο χρώμα του δέρματος, συμπεριλαμβανομένης - μελάγχρωσης του δέρματος κατά πλάκες
Spanish: Las sustituciones que surgieron fueron M184V/I (n = 17) y K65R (n = 5) en la transcriptasa inversa y E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) y T97A (n = 1) en la integrasa.
Greek: Οι υποκαταστάσεις που εμφανίστηκαν ήταν οι M184V/I (n = 17) και K65R (n = 5) στην ανάστροφη μεταγραφάση και οι E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) και T97A (n = 1) στην ιντεγκράση.
Spanish: Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de Stribild, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Stribild από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Spanish: Ausencia de datos virológicos en la ventana de la semana 48 o
Greek: Ιολογική αποτυχίαγ Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή Εβδομάδας 144
Spanish: Veinte pacientes de estos estudios que cambiaron a Stribild tenían la sustitución K103N asociada a los ITINN en su genotipo histórico antes de comenzar el tratamiento antirretroviral inicial.
Greek: Είκοσι ασθενείς από αυτές τις μελέτες οι οποίοι άλλαξαν σε Stribild είχαν τη σχετιζόμενη με NNRTI K103N υποκατάσταση στο γονότυπο ιστορικού τους πριν από την έναρξη της αρχικής αντιρετροϊκής αγωγής.
Spanish: Stribild viene en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de gel de sílice que debe conservarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos).
Greek: Το Stribild παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας).
Spanish: Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Stribild o de otros medicamentos pueden verse afectados.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Stribild ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
Spanish: Ocho de los 89 pacientes (9,0 %) abandonaron el fármaco del estudio debido a acontecimientos adversos renales.
Greek: Οκτώ από τους 89 ασθενείς (9,0%) διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Si advierte algún síntoma de infección u otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que se inicia en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para obtener el tratamiento necesario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήπτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα άκρα χέρια και πόδια και προχωρεί προς τα πάνω στον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, μυϊκό τρόμο ή υπερκινητικότητα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για να αναζητήσετε την απαραίτητη θεραπεία.
Spanish: Se recomienda no iniciar Stribild en los pacientes con un aclaramiento de creatinina <90 ml/min, a menos que, tras la revisión de las opciones de tratamiento disponibles, se considere que Stribild es el tratamiento preferente para el paciente individual.
Greek: Συνιστάται να μην αρχίζει η αγωγή με Stribild σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 90 ml/min εκτός εάν, μετά από αξιολόγηση των διαθέσιμων επιλογών θεραπείας, θεωρηθεί ότι το Stribild αποτελεί την προτιμώμενη θεραπεία για το συγκεκριμένο ασθενή.
Spanish: Los estudios in vitro indican que emtricitabina no es un inhibidor de las enzimas CYP450 humanas.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η emtricitabine δεν είναι αναστολέας των ανθρώπινων ενζύμων CYP450.
Spanish: También es importante que consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιονδήποτε από τους ακόλουθους τύπους φαρμάκων:
Spanish: Pueden considerarse antagonistas alternativos de los receptores de la endotelina.
Greek: Μπορούν να εξετάζονται εναλλακτικοί ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης.
Spanish: No se notificaron casos adicionales de disfunción tubular renal proximal desde la semana 48 hasta la semana 144.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν πρόσθετες περιπτώσεις κεντρικής νεφρικής σωληναριακής δυσλειτουργίας από την Εβδομάδα 48 έως την Εβδομάδα 144.
Spanish: No se detectaron resistencias a Stribild a lo largo de las 48 semanas.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκε εμφανιζόμενη αντοχή στο Stribild έως την Εβδομάδα 48.
Spanish: De estos abandonos, 7 del grupo tratado con Stribild y 1 del grupo tratado con ATV/r+FTC/tenofovir disoproxilo se produjeron durante las primeras 48 semanas.
Greek: Από αυτές τις διακοπές, 7 στην ομάδα Stribild και 1 στην ομάδα ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil συνέβησαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 εβδομάδων.
Spanish: Las mutaciones primarias para raltegravir/elvitegravir no afectan la sensibilidad in vitro de dolutegravir como únicas mutaciones, y la presencia adicional de mutaciones secundarias (excepto Q148) tampoco causa cambios en sensibilidad relevantes en experimentos con mutagénesis dirigida.
Greek: Οι πρωτογενείς μεταλλάξεις για το raltegravir/elvitegravir δεν επηρεάζουν την ευαισθησία in vitro του dolutegravir ως μεμονωμένες μεταλλάξεις και η πρόσθετη παρουσία δευτερογενών μεταλλάξεων (εκτός από την Q148) επίσης δεν έχει ως αποτέλεσμα σχετικές πολλαπλάσιες μεταβολές σε πειράματα με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις.
Spanish: No obstante, en caso de inicio del tratamiento con Stribild en pacientes que tomaban antes didanosina o suspensión del tratamiento con Stribild y cambio a un régimen con didanosina, podría existir un período breve en el que se produzcan niveles plasmáticos medibles de didanosina y tenofovir.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση της έναρξης του Stribild σε ασθενείς που έπαιρναν προηγουμένως διδανοσίνη ή της διακοπής του Stribild και αλλαγής σε αγωγή που περιλαμβάνει διδανοσίνη, θα μπορούσε να υπάρχει μια σύντομη χρονική περίοδος κατά την οποία παρατηρούνται μετρήσιμα επίπεδα της διδανοσίνης και του tenofovir στο πλάσμα.
Spanish: Dado que elvitegravir y cobicistat se unen en gran medida a proteínas plasmáticas, es improbable que elvitegravir y cobicistat se eliminen de forma significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Greek: Δεδομένου ότι το elvitegravir και το cobicistat συνδέονται σε υψηλό βαθμό στις πρωτεΐνες πλάσματος, είναι απίθανο ότι το elvitegravir και το cobicistat θα απομακρυνθούν σημαντικά μέσω αιμοδιάλυσης ή περιτοναϊκής κάθαρσης.
Spanish: Para niños menores de 12 años de edad, no hay suficientes datos de seguridad disponibles.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφάλειας για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Spanish: • y se da cuenta 18 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Stribild, no tome la dosis olvidada.
Greek: • και το παρατηρήσετε μετά από 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Stribild, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Spanish: 4 Para más detalles, ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas.
Greek: 4 Βλέπε παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, για περισσότερες πληροφορίες.
Spanish: Si padece infección por hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración de Stribild.
Greek: Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, τα ηπατικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν αφού σταματήσετε να παίρνετε το Stribild.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Stribild en pacientes adolescentes reciban un material informativo que contenga los siguientes documentos:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Stribild σε εφήβους ασθενείς έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό που περιέχει τα ακόλουθα:
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre Stribild en pacientes mayores de 65 años.
Greek: Το Stribild έχει περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 65 ετών.
Spanish: Otros medicamentos y Stribild Hay algunos medicamentos que nunca deben tomarse con Stribild.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Stribild.
Spanish: En caso de sobredosis, deberá vigilarse al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8), y administrarse tratamiento de apoyo si fuera necesario.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να εφαρμοστεί η συνήθης υποστηρικτική αγωγή, όπως απαιτείται.
Spanish: En cuanto a las condiciones de ayuno, la administración de Stribild con una comida ligera (aproximadamente 373 kcal, 20% de grasa) o con una comida de alto contenido graso (aproximadamente 800 kcal, 50% de grasa) dio lugar a mayores grados de exposición a elvitegravir y tenofovir.
Greek: Σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας, η χορήγηση του Stribild με ένα ελαφρύ γεύμα (~373 kcal, 20% λιπαρά) ή ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (~800 kcal, 50% λιπαρά) οδήγησε σε αυξημένες εκθέσεις του elvitegravir και tenofovir.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad oral a largo plazo con elvitegravir y cobicistat no mostraron potencial carcinogénico en ratas y ratones.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης για από του στόματος λήψη με το elvitegravir και το cobicistat δεν έδειξαν καρκινογόνο δυναμικό σε ποντικούς και αρουραίους.
Spanish: Los médicos deben consultar las directrices actuales de tratamiento del VIH para un manejo óptimo de la infección por VIH en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B (VHB).
Greek: Οι γιατροί πρέπει να ανατρέχουν στις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες των αγωγών κατά του HIV για τη βέλτιστη διαχείριση της HIV λοίμωξης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Stribild en niños menores de 12 años de edad (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Stribild σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Dosis recomendada para adultos y adolescentes de entre 12 y 18 años de edad que pesen al menos 35 kg:
Greek: Συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών βάρους τουλάχιστον 35 kg:
Spanish: Cuando se administre con Stribild, la dosis diaria máxima de itraconazol no debe superar los 200 mg por día.
Greek: Όταν χορηγείται μαζί με Stribild, η μέγιστη ημερήσια δόση της ιτρακοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg την ημέρα.
Spanish: Después de su administración intravenosa, el volumen de distribución de emtricitabina y tenofovir fue aproximadamente de 1.400 ml/kg y 800 ml/kg, respectivamente.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της emtricitabine και του tenofovir υπολογίσθηκε περίπου στα 1.400 ml/kg και 800 ml/kg, αντίστοιχα.
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132), macrogol 3350 (E1521), alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) (E1203), talco (E553B), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Greek: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) (E1203), talc (E553B), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), yellow iron oxide (E172).
Spanish: Los valores de CE50 para emtricitabina oscilaron entre 0,0013 y 0,64 µM.
Greek: Οι τιμές EC50 για την emtricitabine ήταν στο εύρος από 0,0013 έως 0,64 µM.
Spanish: Debido a las limitaciones del estudio, no se demostró el beneficio de tenofovir disoproxilo sobre placebo según los niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 en la semana 24.
Greek: Λόγω των περιορισμών της μελέτης, δεν καταδείχθηκε όφελος του tenofovir disoproxil έναντι του εικονικού φαρμάκου βάσει των επιπέδων RNA HIV-1 στο πλάσμα την εβδομάδα 24.
Spanish: La toxicidad ósea se diagnosticó como osteomalacia (monos) y reducción de la densidad mineral ósea (DMO) (ratas y perros).
Greek: Η οστική τοξικότητα διαγνώσθηκε ως οστεομαλακία (πίθηκοι) και ελάττωση της οστικής πυκνότητας (αρουραίοι και σκύλοι).
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de Stribild en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Stribild σε έγκυες γυναίκες (λιγότερες από 300 εκβάσεις κυήσεων).
Spanish: Los tipos de reacciones adversas renales observados con Stribild concordaban con la experiencia previa con tenofovir disoproxilo.
Greek: Οι τύποι των νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με το Stribild ήταν συμβατές με την προηγούμενη εμπειρία με το tenofovir disoproxil.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica en los pacientes con ClCr <90 ml/min.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση για ασθενείς με ClCr < 90 ml/min.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Stribild:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Stribild:
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a emtricitabina en estudios clínicos aleatorizados controlados (n = 1.563) o tenofovir disoproxilo en estudios clínicos aleatorizados controlados y en el programa de acceso expandido (n = 7.319).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στην emtricitabine σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (n = 1.563) ή στο tenofovir disoproxil σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n = 7.319).
Spanish: Tenofovir se excreta principalmente por el riñón, tanto por filtración como por un sistema de transporte tubular activo (transportador de aniones orgánicos humano [hOAT1]), excretándose aproximadamente un 70-80% de la dosis en forma inalterada por la orina tras su administración intravenosa.
Greek: Το tenofovir απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών μέσω διήθησης και ενός ενεργού συστήματος σωληναριακής μεταφοράς (μεταφορέας ανθρώπινων οργανικών ανιόντων [hOAT1]) με περίπου 70-80% της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un peso de al menos 35 kg: Un comprimido que se debe tomar una vez al día con alimentos.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 35 kg: Ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως μαζί με την τροφή.
Spanish: Los valores de exposición a cobicistat no resultaron afectados por la comida ligera y, aunque se produjo un escaso descenso del 24% y del 18% en la Cmax y el AUC respectivamente con la comida de alto contenido graso, no se observaron diferencias en su efecto de potenciación farmacológica sobre elvitegravir.
Greek: Οι εκθέσεις του cobicistat δεν επηρεάστηκαν από ένα ελαφρύ γεύμα και, αν και παρατηρήθηκε μέτρια μείωση κατά 24% και 18% στην Cmax και AUC αντίστοιχα με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στη φαρμακοενισχυτική του επίδραση στο elvitegravir.
Spanish: Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando Stribild.
Greek: Πρέπει να βρίσκεστε υπό τη φροντίδα του γιατρού σας για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Stribild.
Spanish: [Sólo en el embalaje exterior]
Greek: [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Spanish: Los hallazgos en estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, perros y monos con niveles de exposición mayores o iguales a los niveles de exposición clínicos y con posible repercusión en el uso clínico incluyeron cambios renales y óseos y un descenso de la concentración de fosfato sérico.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σε σκύλους και σε πιθήκους σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από ή ίσα με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, συμπεριλάμβαναν νεφρικές και οστικές μεταβολές και μια ελάττωση στη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
Spanish: c Incluye a los pacientes que tenían ≥50 copias/ml en la ventana de la semana 48 o la semana 144, los pacientes que abandonaron precozmente debido a ausencia o pérdida de la eficacia, los pacientes que abandonaron por motivos distintos de un acontecimiento adverso, muerte o ausencia o pérdida de la eficacia y que en el momento del abandono tenían un valor viral ≥50 copias/ml.
Greek: γ Περιλαμβάνει άτομα που είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή Εβδομάδας 144, άτομα που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml.