FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vier weken na beëindiging van de combinatiebehandelingsfase met TMZ + RT wordt TMZ toegediend tot 6 cycli monotherapie.
Lithuanian: Praėjus keturioms savaitėms nuo gydymo TMZ ir RT deriniu pabaigos, taikomi ne daugiau kaip 6 TMZ monoterapijos ciklai.
Dutch: Combinatiebehandelingsfase
Lithuanian: Gydymo deriniu fazė
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat Natriumzetmeelglycolaat type A Wijnsteenzuur
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas A tipo karboksimetilkrakmolo natrio druska Vyno rūgštis
Dutch: - als u koorts of verschijnselen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Lithuanian: - Jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curves voor Overall Survival (Intent To Treat-populatie) De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij Overall Survival en tijd tot progressie gelijkaardig waren in beide armen.
Lithuanian: Kaplan-Meier bendro išgyvenamumo kreivės (ketintų gydyti pacientų) Tyrimo metu pacientų, kurių būklė bloga (pagal PSO 2; n  70), rezultatai nebuvo pastovūs, tačiau abiejų grupių tiriamųjų bendras išgyvenamumas ir laikas iki ligos progresavimo buvo panašūs.
Dutch: Graad 3 of 4 trombocytopenie en neutropenie deden zich voor bij respectievelijk 19 % en 17 % van de patiënten die behandeld werden voor maligne glioom.
Lithuanian: 3-ojo arba 4-ojo laipsnio trombocitopenija ar neutropenija pasireiškė atitinkamai 19  ir 17  pacientų, kuriems buvo gydoma piktybinė glioma.
Dutch: De dosis dient te worden verminderd of de toediening dient te worden stopgezet volgens Tabel 3.
Lithuanian: Mažinti dozę ar gydymą juo nutraukti reikia vadovaujantis 3-iąja lentele.
Dutch: In een afzonderlijk farmacokinetisch onderzoek waren de farmacokinetische profielen van het plasma bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis vergelijkbaar met de profielen van patiënten met een normale leverfunctie.
Lithuanian: Atskiru farmakokinetikos tyrimu nustatyta, kad pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje farmakokinetika buvo tokia pati, kaip ir asmenų, kurių kepenų funkcija normali.
Dutch: Rash, alopecie
Lithuanian: Išbėrimas, alopecija
Dutch: Het is onbekend of TMZ uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Lithuanian: Nežinoma, ar TMZ patenka į motinos pieną, todėl gydymo TMZ metu kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn ernstige huiduitslag met zwelling van de huid waargenomen, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of zweertjes op het lichaam of in de mond. Licht uw arts onmiddellijk in als u hier last van hebt.
Lithuanian: Labai retai stebėtas išbėrimas, susijęs su odos, įskaitant delnų ir padų, patinimu, arba skausmingas odos paraudimas ir (arba) pūslelių ant kūno arba burnoje atsiradimas.
Dutch: Temozolomide Accord capsules worden gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren: - Volwassenen met een pas gediagnosticeerde specifieke vorm van hersentumor (multiform glioblastoom).
Lithuanian: Temozolomide Accord, vartojamos specifiniams galvos smegenų navikams gydyti: - suaugę pacientai, kuriems naujai diagnozuotas specifinis smegenų navikas (daugiaformė glioblastoma).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriau užrakintoje spintelėje.
Dutch: Gevallen van verhoogde bilirubine, problemen met de gal (choleostase), hepatitis en leverbeschadiging, waaronder fataal leverfalen, zijn soms gemeld geweest.
Lithuanian: Padidėjusio bilirubino kiekio kraujyje atvejai, tulžies tekėjimo sutrikimai (cholestazė), hepatitas ir kepenų pažaida, įskaitant mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą, nustatyti nedažnai.
Dutch: Recidiverend of progressief maligne glioom
Lithuanian: Atsinaujinanti arba progresuojanti piktybinė glioma
Dutch: Febriele neutropenie, anemie Lymfopenie, petechieën
Lithuanian: Ferbilinė neutropenija, anemija Limfopenija, petechija
Dutch: Er zijn geen gegevens bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie TMZ vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van TMZ aan patiënten met een ernstige leverstoornis (Child's klasse C) of met nierfalen.
Lithuanian: Apie pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė) arba kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymą TMZ duomenų nėra.
Dutch: Tolerantie voor TMZ is vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai TMZ toleravo panašiai kaip suaugę žmonės.
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) * frequenties geschat op basis van relevante klinische studies † inclusief gevallen met fatale afloop
Lithuanian: DRESS) *Dažniai apskaičiuoti pagal klinikinių tyrimų duomenis † Įskaitant mirtinus atvejus
Dutch: Voordat de dosis toegediend wordt, moet aan de volgende laboratoriumparameters voldaan zijn: ANC ≥ 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: Prieš dozavimą laboratorinių tyrimų parametrai turi būti tokie: ANS  1,5 x 109/l ir trombocitų skaičius  100 x 109/l.
Dutch: Wat bevat Temozolomide Accord - De werkzame stof in dit middel is temozolomide.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Temozolomide Accord sudėtis Veiklioji medžiaga yra temozolomidas.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van TMZ is het onwaarschijnlijk dat dosisreducties vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverstoornis of enige mate van nierfalen.
Lithuanian: Remiantis TMZ farmakokinetinėmis savybėmis, mažai tikėtina, kad pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba bet koks inkstų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę.
Dutch: Roodheid van de huid, een jeukende uitslag met gele of witte knobbeltjes die rondom rood ontstoken zijn, huideruptie, allergische reacties.
Lithuanian: Odos paraudimas, niežtintis išbėrimas kiek virš odos paviršiaus pakilusiomis geltonomis arba baltomis pūkšlėmis, apjuostomis paraudimu, odos išbėrimas, alerginės reakcijos.
Dutch: Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn en elke cyclus duurt 28 dagen.
Lithuanian: Jums gali taikyti daugiausia 6 gydymo ciklus, kurių kiekvienas trunka 28 paras.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide Accord omvat 28 dagen.
Lithuanian: Gydymo Temozolomide Accord ciklas trunka 28 paras.
Dutch: TMZ werd toegediend als reddingstherapie in de follow-up fase bij 161 patiënten van de 282 (57 %) uit de arm met RT alleen, en 62 patiënten van de 277 (22 %) uit de TMZ + RT-arm.
Lithuanian: Stebėjimo fazės metu TMZ, kaip gelbstimuoju vaistiniu preparatu, buvo gydyti 161 pacientas iš 282 (57 ) vien RT gydytų pacientų grupės ir 62 pacientai iš 277 (22 ) gydytų TMZ ir RT deriniu grupės.
Dutch: De toxiciteit bleek grotendeels reversibel te zijn, behalve bijwerkingen op het mannelijke voortplantingsstelsel en de retinadegeneratie.
Lithuanian: Dauguma toksinio poveikio reiškinių buvo praeinantys, išskyrus nepageidaujamą reakciją patinų lytinei sistemai ir tinklainės degeneraciją.
Dutch: Dosisreductie of -stopzetting TMZ tijdens monotherapie Toxiciteit
Lithuanian: TMZ dozės mažinimas arba vartojimo nutraukimas monoterapijos metu Toksiškumas
Dutch: Infecties, waaronder longontsteking.
Lithuanian: Kosulys, infekcija, įskaitant sukeliančią plaučių uždegimą.
Dutch: Drukinkt: schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide.
Lithuanian: Spusdinimo rašale yra šelakas, propilenglikolis, juodasis geležies oksidas (E 172) ir kalio hidroksidas.
Dutch: In een aparte fase I studie resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metaboliet monomethyltriazeno-imidazolcarboxamide (MTIC).
Lithuanian: Atskiro I fazės tyrimo metu TMZ vartojimas kartu su ranitidinu nelėmė TMZ absorbcijos apimties ar aktyvaus jo metabolito monometiltriazenoimidazolo karboksamido (MTIK) ekspozicijos pokyčio.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriau užrakintoje spintelėje.
Dutch: Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Lithuanian: Taigi gydymo ciklo trukmė bus 28 paros.
Dutch: Temozolomide Accord wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie
Lithuanian: Temozolomide Accord gydoma kartu su židinine radioterapija (gydymo deriniu fazė), o po to taikomi daugiausiai 6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklai (monoterapijos fazė).
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Dutch: Ervaring uit klinische studies
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys
Dutch: • laag kaliumgehalte in het bloed, gewichtstoename
Lithuanian: • Mažas kalio kiekis kraujyje, kūno svorio padidėjimas.
Dutch: In het niet-vergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19 %, de mediaan van progressie-vrije overleving bedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de Overall Survival 5,4 maanden.
Lithuanian: Nelyginamojo tyrimo metu 6 mėnesius be ligos progresavimo išgyveno 19 tiriamųjų, vidutinė IBP trukmė buvo 2,1 mėn., vidutinė bendro išgyvenamumo trukmė 5,4 mėn.
Dutch: In een studie met 288 patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 3 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 1 % van de vrouwelijke patiënten vs 0 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Lithuanian: Iš 288 asmenys, kuriems buvo gydoma naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, pirmojo gydymo ciklo metu 4-ojo laipsnio neutropenija pasireiškė 3  moterų ir 0  vyrų, 4-ojo laipsnio trombocitopenija 1  moterų ir 0  vyrų.
Dutch: Bij patiënten behandeld met TMZ, gebruikt in combinatie met RT of als monotherapie na RT voor onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, of als monotherapie bij patiënten met recidiverend of progressief glioom, waren de zeer vaak gemelde bijwerkingen vergelijkbaar: nausea, braken, constipatie, anorexie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Lithuanian: Tiek naujai diagnozuotą daugiaformę glioblastomą gydant TMZ ir RT deriniu ar vien TMZ po RT, tiek atsinaujinančią ar progresuojančią gliomą gydant vien TMZ, stebėtos labai dažnos nepageidaujamos reakcijos buvo panašios, tai pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, anoreksija, galvos skausmas ir nuovargis.
Dutch: TMZ heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen als gevolg van vermoeidheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: TMZ gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, nes gali sukelti nuovargį ir mieguistumą (žr.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor Overall Survival bedroeg 1,59 (95 % CI voor HR=1,33 -1,91) met een lograng p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo rizikos santykis (RS) 1,59 (RS 95  PI: 1,33-1,91) buvo TMZ gydytų pacientų grupės naudai (logaritminis ranginis p < 0,0001).
Dutch: In beide onderzoeken was de progressie-vrije overleving (PFS), gedefinieerd door MRI-scans of neurologische verslechtering, het primaire eindpunt.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be progresavimo (IBP), nustatytas atsižvelgiant į MRT vaizdus arba neurologinės būklės pasunkėjimą.
Dutch: Houd de fles stevig gesloten.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų.
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogd alkalische fosfatase, gewichtstoename
Lithuanian: Hipokalemija, šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas, kūno svorio padidėjimas
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Lithuanian: Kaip laikyti Temozolomide Accord Pakuotės turinys ir kita informacija
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactoseintolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ar galaktozės malabsorbcija.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxische letsels die nadien ontstaan een afwijkend herstel van het methyladduct impliceren.
Lithuanian: Manoma, kad po to atsirandančią citotoksinę pažaidą lemia netipiško metilo darinio atkūrimas.
Dutch: Tabel 5 omvat bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken voor recidiverend of progressief maligne glioom en na in de handel brengen van TMZ.
Lithuanian: 5-ojoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos atsinaujinančios arba progresuojančios piktybinės gliomos klinikinių tyrimų metu bei TMZ gydant po to, kai jis pateko į rinką.
Dutch: Onderbreking of stopzetting van de toediening van TMZ tijdens radiotherapie in combinatie met TMZ
Lithuanian: TMZ dozavimo pertraukimas arba nutraukimas gydymo radioterapija ir TMZ deriniu metu
Dutch: • verandering van de reukzin
Lithuanian: • Uoslės pokytis.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en geen vader worden tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling.
Lithuanian: Šį vaistą vartojantiems vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po gydymo.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer TMZ wordt toegediend aan oudere patiënten.
Lithuanian: Taigi, TMZ gydant senyvus pacientus, būtinas specialus atsargumas.
Dutch: De capsules dienen niet te worden geopend.
Lithuanian: Atverti ar kramtyti kapsulių negalima.
Dutch: Een volledige bloedtelling moet verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis) of binnen 48 uur vanaf die dag, en wekelijks tot de ANC > 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling > 100 x 109/l.
Lithuanian: 22 gydymo ciklo parą (praėjus 21 parai po pirmos dozės pavartojimo) arba per 48 valandas po jos reikia pamatuoti visų kraujo ląstelių kiekį kraujyje ir kas savaitę jį matuoti tol, kol ANS taps  1,5 x 109/l, o trombocitų skaičius  100 x 109/l.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, oogpijn, droge ogen
Lithuanian: Regos aštrumo sumažėjimas, akių skausmas, akių sausmė
Dutch: cytomegalovirusinfectie, reactivering van infectie, zoals cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, Herpesmeningo-encefalitis†, sepsis†
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos* Nedažni citomegaloviruso infekcija, infekcijos, tokios kaip citomegaloviruso ar hepatito B viruso†, atsinaujinimas, pūslelinės (herpes) virusų sukeltas meningoencefalitas†, sepsis†
Dutch: Orale TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met een recidiverend hersenstam glioom of recidiverend hoge graad astrocytoom, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
Lithuanian: Geriamasis TMZ buvo tirtas su vaikais (nuo 3 iki 18 metų), sirgusiais atsinaujinusia smegenų kamieno glioma arba atsinaujinusia didelio laipsnio astrocitoma, skiriant kasdien (5 dienas kas 28 paros).
Dutch: Pneumonie, sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis
Lithuanian: Pneumonija, sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, bronchitas
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenabnormaliteiten, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
Lithuanian: 3-ojo arba 4-ojo laipsnio trombocitų kiekio pokyčiai, įskaitant trombocitopenijos reakcijas, stebėti 14  TMZ gydomų pacientų.
Dutch: gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
Lithuanian: Po to reikia daryti 23 parų pertrauką (viso gydymo ciklo trukmė 28 paros).
Dutch: Het gebruik van TMZ in combinatie met andere myelosuppressieve stoffen kan de kans op myelosuppressie verhogen.
Lithuanian: TMZ vartojant kartu su kitais kaulų čiulpų funkciją slopinančiais vaistiniais preparatais, gali didėti kaulų čiulpų funkcijos slopinimo galimybė.
Dutch: Baseline leverfunctie testen moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina nustatyti pradinius kepenų funkcijos tyrimų rodmenis.
Dutch: Dosisreducties en -stopzettingen tijdens de monotherapiefase dienen te worden toegepast volgens Tabellen 2 en 3.
Lithuanian: Monoterapijos fazės metu mažinti dozę ar gydymą nutraukti reikia vadovaujantis 2-ąja ir 3-iąja lentele.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken gedurende één cyclus (5 dagen inname, 23 dagen zonder behandeling), 3 en 6 cycli werden uitgevoerd bij ratten en honden.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis buvo atlikta vieno (vaistinio preparato dozuota 5 paras, o po to daryta 23 parų pertrauka), 3 ir 6 gydymo ciklų toksinio poveikio tyrimai.
Dutch: Patiënten uit de TMZ + RT-arm kregen gelijktijdig TMZ (75 mg/m2) eenmaal daags, te beginnen vanaf de eerste dag met RT tot de laatste dag met RT, gedurende 42 dagen (met een maximum van 49 dagen).
Lithuanian: TMZ ir RT deriniu gydomos grupės pacientai vartojo TMZ (75 mg/m2 kūno paviršiaus) kartą per parą nuo pirmos iki paskutinės RT dienos, iš viso 42 paras
Dutch: Erytheem, abnormale pigmentatie, toegenomen transpiratie
Lithuanian: Eritema, nenormali pigmentacija, prakaitavimo padidėjimas
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine
Lithuanian: Kapsulių korpusas Želatina
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Temozolomide Accord.
Dutch: Door temozolomide kunt u zich moe of slaperig voelen.
Lithuanian: Vartodami Temozolomide Accord Jūs galite justi nuovargį ar mieguistumą.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een proefonderzoek voor het aanhoudende schema van 42 dagen vertoonden een bijzonder risico om Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Lithuanian: Nustatyta, kad pacientams, kurie pagrindžiamojo tyrimo metu TMZ ir RT deriniu buvo gydyti 42 paras, buvo itin didelė Pneumocystis jirovecii sukeliamos pneumonijos (PCP) rizika.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Dutch: Na orale toediening aan volwassen patiënten wordt TMZ snel geabsorbeerd met piekconcentraties die reeds 20 minuten na toediening worden bereikt (gemiddelde tijd tussen 0,5 en 1,5 uur).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda praėjus ne mažiau kaip 20 minučių po vaistinio preparato pavartojimo (vidutiniškai po 0,5-1,5 val.).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: • gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen, droge of pijnlijke ogen
Lithuanian: • Dalinis apakimas, akių sausmė arba skausmingumas.
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 4 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 3 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Lithuanian: Iš 400 asmenų, kuriems buvo gydoma atsinaujinanti glioma, pirmojo gydymo ciklo metu 4-ojo laipsnio neutropenija pasireiškė 8  moterų ir 4  vyrų, 4-ojo laipsnio trombocitopenija 8  moterų ir 3  vyrų.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas temozolomidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 131,4 mg lactose-anhydraat.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 131,4 mg bevandenės laktozės.
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5%, en trombocytopenie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, bij vrouwen vs mannen in de eerste behandelingscyclus.
Lithuanian: Nustatyta, kad pirmojo gydymo ciklo metu moterims, palyginti su vyrais, dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija (ANS < 0,5 x 109/l), atitinkamai 12  ir 5 , bei trombocitopenija (< 20 x 109/l), aitinkamai 9  ir 3 .
Dutch: U mag geen borstvoeding geven gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide Accord.
Lithuanian: Gydymo Temozolomide Accord metu kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies
Lithuanian: • Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: van de capsule: lactose anhydraat, colloïdaal siliciumanhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
Lithuanian: Kapsulių turinyje yra bevandenė laktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, A tipo karboksimetilkrakmolo natrio druska, vyno rūgštis ir stearino rūgštis.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥1/10,000 to <1/1,000); Zeer zelden (<1/10,000) .
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000).
Dutch: Tijdens de behandeling moet een volledige bloedtelling verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis TMZ).
Lithuanian: Gydymo metu 22-ąją gydymo parą (praėjus 21 parai po pirmosios TMZ dozės pavartojimo) reikia pamatuoti visų kraujo ląstelių kiekį kraujyje.
Dutch: Wanneer laboratoriumabnormaliteiten en bijwerkingen werden samengenomen voor de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen, werden Graad 3 of Graad 4 neutrofiele abnormaliteiten, waaronder neutropenie, waargenomen bij 8 % van de patiënten.
Lithuanian: Susumavus gydymo deriniu fazės ir monoterapijos fazės metu atsiradusius normos neatitinkančius laboratorinių tyrimų duomenis ir reakcijas, 3-ojo ar 4-ojo laipsnio neutrofilų kiekio pokyčių, įskaitant neutropenijos reakcijas, atsirado 8  pacientų.
Dutch: Vaginale hemorragie, menorragie, amenorroe, vaginitis, pijn in de borst
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, menoragija, amenorėja, vaginitas, krūtų skausmas
Dutch: Indien een capsule beschadigd raakt, moet contact van de poederinhoud met de huid of slijmvlies worden voorkomen.
Lithuanian: Kapsulių atverti negalima. Jeigu kapsulė pažeista, būtina saugoti, kad joje esančių miltelių nepatektų ant odos ar gleivinės.
Dutch: Penetratie in de liquor cerebrospinalis werd bevestigd bij één patiënt; de AUC van TMZ in de liquor cerebrospinalis was ongeveer 30 % van die in het plasma, wat overeenkomt met gegevens uit dierpoeven.
Lithuanian: Patekimas į SS buvo patvirtintas vienam pacientui: TMZ kiekis, remiantis AUC duomenimis, buvo maždaug 30 % kraujo plazmoje buvusio kiekio.
Dutch: Profylaxe tegen PCP is bijgevolg vereist voor alle patiënten die gelijktijdig TMZ en RT toegediend krijgen voor de behandeling van 42 dagen (met een maximum van 49 dagen), ongeacht de lymfocytentelling.
Lithuanian: Taigi, visiems pacientams, kurie 42 paras (daugiausiai 49 paras) gydomi TMZ ir RT deriniu, būtina PCP profilaktika, nepaisant limfocitų skaičiaus.
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de index (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Lithuanian: Atsižvelgiant į laiką iki neurologinės būklės pasunkėjimo, kaip ir laiką iki būklės pasunkėjimo (KPS rodmens sumažėjimas < 70 arba mažiausiai 30 punktų), gydymas TMZ buvo palankesnis už gydymą prokarbazinu.
Dutch: Febriele neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija
Dutch: • zwakte, gezwollen gezicht, rillen, verstoorde smaak, tandaandoening
Lithuanian: • Silpnumas, veido patinimas, šiurpulys, skonio pojūčio pokytis, dantų pažaida.