FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se accidentalmente inietta una quantità maggiore del liquido Imraldi o se inietta Imraldi più frequentemente di quanto deve, contatti il medico di suo figlio o il farmacista spiegandogli che suo figlio ha assunto più farmaco.
Dutch: Wanneer u dit middel per ongeluk in een grotere hoeveelheid heeft geïnjecteerd of als u dit middel vaker injecteert dan zou moeten, neem dan meteen contact op met de arts of apotheker van uw kind en leg uit dat uw kind te veel heeft gebruikt.
Italian: La dose raccomandata di Imraldi per pazienti con psoriasi a placche dai 4 ai 17 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 3).
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Italian: Adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne
Dutch: Adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken N = 38
Italian: Il profilo di sicurezza di adalimumab utilizzato ogni settimana nei pazienti con idrosadenite suppurativa (HS) è simile al profilo di sicurezza noto di adalimumab.
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor HS-patiënten die eenmaal per week met adalimumab werden behandeld, kwam overeen met het reeds bekende veiligheidsprofiel van adalimumab.
Italian: Tabella 9 Variazione radiografica media dopo 12 mesi nello studio AR III
Dutch: Tabel 9 Gemiddelde radiografische verandering over 12 maanden in RA-onderzoek III
Italian: Imraldi può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
Dutch: Dit middel kan een gering effect hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Italian: Tabella 12 Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
Dutch: Tabel 12 Gemiddelde radiografische veranderingen in week 52 in RA-onderzoek V
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties vaak gestoorde genezing
Italian: La dose raccomandata di Imraldi per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met arthritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Italian: • Informi il medico se suo figlio è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa che suo figlio possa essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il medico di suo figlio deve testare suo figlio per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di Imraldi può riattivare l'infezione da virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
Dutch: • Informeer uw arts als uw kind drager is van het hepatitis B-virus (HBV), als hij/zij een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat hij/zij risico loopt op HBV.
Italian: Il tasso (95 % di intervallo di confidenza) di linfomi è stato di 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Italian: • aumento dei lipidi nel sangue;
Dutch: • verhoogde hoeveelheidvetten in het bloed;
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Imraldi
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Italian: Il medico di suo figlio potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose abituale.
Dutch: De arts van uw kind kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.
Italian: • 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2
Dutch: • 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2
Italian: La dose di Imraldi indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
Dutch: Het aanbevolen Imraldi inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Dutch: ETIKET VAN VOORGEVULDE SPUIT
Italian: La valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento continuato a lungo termine deve essere effettuata periodicamente (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De voordelen en risico's van een aanhoudende langetermijnbehandeling moeten regelmatig geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).
Italian: • Suo figlio può contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Imraldi.
Dutch: • Tijdens het gebruik van Imraldi kan uw kind makkelijker infecties oplopen.
Italian: Valore P 1
Dutch: a p waarde b
Italian: • Tenere la penna nella sua scatola, al riparo dalla luce.
Dutch: • Houd de pen in zijn verpakking en uit de buurt van licht.
Italian: Nei bambini, prima di iniziare il trattamento con Imraldi, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto per la relativa fascia d'età.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle voorgeschreven vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat de behandeling met Imraldi wordt gestart.
Italian: Per la somministrazione della dose piena di 40 mg sono anche disponibili una penna preriempita da 40 mg e una siringa preriempita da 40 mg.
Dutch: Een voorgevulde pen van 40 mg en een voorgevulde spuit van 40 mg zijn ook beschikbaar voor patiënten voor het toedienen van een volledige dosis van 40 mg.
Italian: • Tenga tale contenitore sempre fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: • Bewaar de speciale naaldencontainer te allen tijde buiten het zicht en bereik van kinderen.
Italian: Tabella 9 Risposte ACR negli studi clinici controllati con placebo (percentuale di pazienti)
Dutch: Tabel 9 ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Italian: Imraldi può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
Dutch: Dit middel kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Italian: b il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la monoterapia con adalimumab e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney c il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la monoterapia con adalimumab e la monoterapia con metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney
Dutch: b p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab als monotherapie en adalimumab/methotrexaat als combinatietherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Withney U test c p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab als monotherapie en methotrexaat als monotherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test
Italian: • Conservare la siringa in frigorifero, ma non congelarla.
Dutch: • Bewaar de spuit in de koelkast, maar niet in de vriezer.
Italian: Di questi, 86 pazienti (75,4 %) hanno avuto risposte ACR 20; 72 pazienti (63,2 %) hanno avuto risposte ACR 50; e 41 pazienti (36 %) hanno avuto risposte ACR 70.
Dutch: Hiervan hadden 86 patiënten (75,4%) een ACR-respons van 20, 72 patiënten (63,2%) hadden een ACR-respons van 50 en 41 patiënten (36%) hadden een ACR-respons van 70.
Italian: I pazienti ammessi nel braccio non trattato con MTX non erano stati mai trattati prima con MTX oppure avevano sospeso la sua assunzione almeno due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
Dutch: Patiënten in het deel zonder methotrexaat waren ofwel naïef voor methotrexaat, of methotrexaat was ten minste twee weken voor toediening van de onderzoeksmedicatie gediscontinueerd.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche (BSA ≥10 % e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 o ≥ 10), i quali erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, durante gli studi randomizzati in doppio cieco.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Italian: - In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Dutch: - U heeft een ernstige infectie, zoals tuberculose (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Italian: Di questi, 154 pazienti (90,6 %) hanno avuto risposte ACR 20; 127 pazienti (74,7 %) hanno avuto risposte ACR 50; e 102 pazienti (60,0 %) hanno avuto risposte ACR 70.
Dutch: Hiervan hadden 154 patiënten (90,6%) een ACR-respons van 20, 127 patiënten (74,7%) hadden een ACR-respons van 50, en 102 patiënten (60,0%) hadden een ACR-respons van 70.
Italian: In un paziente che non risponde entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapia deve essere riconsiderata.
Dutch: Als een patiënt na 16 weken behandeling nog niet gereageerd heeft, dient voortzetting van de therapie zorgvuldig te worden heroverwogen.
Italian: Togliere il cappuccio dell'ago
Dutch: Verwijder het naalddopje
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa con un periodo di controllo che va da 4 a 52 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT
Dutch: In de gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis en arthritis psoriatica met een controleperiode met een duur variërend van 4 tot 104 weken,
Italian: Tabella 11 Variazione radiografica media dopo 12 mesi nello studio AR III
Dutch: Tabel 11 Gemiddelde radiografische verandering over 12 maanden in RA-onderzoek III
Italian: Imraldi 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile adalimumab
Dutch: Imraldi 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie adalimumab
Italian: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg a settimane alterne
Dutch: Adalimumab/MTX 40 mg eenmaal per twee weken
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con Psoriasi a placche con una durata del periodo di controllo che va da 12 a 24 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nell'1.8 % dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1.8 % dei pazienti trattati con il controllo.
Dutch: In de gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
Italian: Di questi, 64 pazienti (79,0 %) hanno avuto risposte ACR 20; 56 pazienti (69,1 %) hanno avuto risposte ACR 50; e 43 pazienti (53,1 %) hanno avuto risposte ACR 70.
Dutch: Hiervan hadden 64 patiënten (79,0%) een ACR-respons van 20, 56 patiënten (69,1%) hadden een ACR-respons van 50 en 43 patiënten (53,1%) hadden een ACR-respons van 70.
Italian: Imraldi è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen.
Italian: • Se la penna cade con il cappuccio INSERITO, può ancora essere usata.
Dutch: • Als u de pen met de dop EROP heeft laten vallen, mag u de pen gerust gebruiken.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite reumatoide e artrite psoriasica con una durata del periodo di controllo che va da 4 a 104 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nel 3.7 % dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1.6 % dei pazienti trattati con il controllo.
Dutch: In de gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis en arthritis psoriatica met een controleperiode met een duur variërend van 4 tot 104 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN voor bij 3,7% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,6% van de patiënten in de controle-arm.
Italian: - Il medico le consegnerà anche una Scheda Promemoria per il Paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Imraldi a suo figlio e durante il trattamento con Imraldi.
Dutch: Deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat uw kind Imraldi krijgt en tijdens de therapie met Imraldi.
Italian: Adalimumab, in associazionecon metotressato, riduce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica, in questa popolazione di pazienti.
Dutch: Het is aangetoond dat adalimumab de progressie van gewrichtsschade remt, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
Italian: Barré, una malattia che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals ontsteking van de oogzenuw en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
Italian: 6 penne preriempite 6 tamponi imbevuti d'alcool
Dutch: 6 voorgevulde pennen 6 alcoholdoekjes
Italian: La dose abituale di Imraldi è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Dutch: De gebruikelijke dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken met methotrexaat.
Italian: Tabella 1 Dose di Imraldi per Pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare Peso del Paziente
Dutch: Tabel 1 Imraldi dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Italian: Dose di Imraldi per Pazienti Pediatrici con malattia di Crohn
Dutch: Imraldi dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
Italian: Nello studio UC-I ( rispettivamente 18 % vs 9 %, p = 0.031) e nello studio UC-II (rispettivamente 17 % vs 9 %, p = 0,019) i pazienti indotti con 160/80 mg di adalimumab hanno raggiunto la remissione clinica rispetto al placebo alla settimana 8 in percentuali superiori in modo statisticamente significativo.
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p=0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p=0,019).
Italian: • dell'idrosadenite suppurativa,
Dutch: • hidradenitis suppurativa
Italian: Tenere la siringa sulla parte graduata e tirarla fuori dalla sua confezione.
Dutch: Houd de injectiespuit vast bij de plaats met de maatstreepjes er op en trek de injectiespuit uit zijn verpakking.
Italian: • Con l'adattatore per flaconcini ancora nella confezione trasparente, attaccarlo al tappo del flaconcino spingendolo fino a quando l'adattatore non scatta.
Dutch: • Bevestig de injectieflaconadapter terwijl deze nog steeds in de heldere verpakking zit op de bovenkant van de injectieflacon door deze naar beneden te drukken totdat de injectieflaconadapter op zijn plek schiet.
Italian: Tenere la siringa preriempita o la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Italian: Tabella 3 Dose di Imraldi per Pazienti Pediatrici con Psoriasi a Placche Peso del Paziente
Dutch: Tabel 3 Imraldi dosis voor kinderen met plaque psoriasis Patiëntgewicht
Italian: • dell'artrite reumatoide,
Dutch: • reumatoïde artritis
Italian: Nei pazienti trattati con adalimumab i risultati della settimana 12 hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi della nr-axSpA attiva rispetto al placebo (Tabella 14).
Dutch: Resultaten van week 12 toonden een statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van placebo (tabel 14).
Italian: • In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Imraldi, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
Dutch: • Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Imraldi dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE 18.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI medio al basale è risultato pari a 18,9 ed il punteggio relativo al PGA è risultato di grado "moderato" nel 53 % dei soggetti inclusi, "severo" nel 41 % e "molto severo" nel 6 %.
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 18,9 en de PGA-score varieerde bij aanvang van het onderzoek van "matig" (53% van de geïncludeerde proefpersonen) tot "ernstig" (41%) tot "zeer ernstig" (6%).
Italian: Disturbi visivi, congiuntivite, blefarite, edema periorbitale Non comune Diplopia
Dutch: Oogaandoeningen vaak visusstoornis, conjunctivitis, blefaritis, oogzwelling soms diplopie
Italian: n (%)
Dutch: (n/N)
Italian: • fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule del fegato);
Dutch: • leververvetting (ophoping van vet in levercellen);
Italian: Figura 3: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento nello studio sull'uveite pediatrica
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot falen van de behandeling in de studie naar juveniele uveïtis
Italian: Adalimumab 40 mg a settimana
Dutch: Placebo Adalimumab 40 mg eenmaal per week
Italian: Patologie cardiache* Comune
Dutch: Hartaandoeningen*
Italian: Se la siringa cade SENZA che il cappuccio sia inserito, non la usi più.
Dutch: Als u de spuit met de dop ERAF heeft laten vallen, mag u deze niet gebruiken.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 24 mg/m2 (fino ad un massimo di 40 mg), a settimane alterne a pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite associata ad entesite, il valore medio minimo delle concentrazioni sieriche di adalimumab allo stato stazionario (valori misurati alla settimana 24) sono stati di 8.8 ± 6.6 μg/ml per adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 11.8 ± 4.3 μg/ml in cosomministrazione con metotressato.
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steadystate dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Italian: Settimana 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Settimana 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162
Dutch: week 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Italian: Se questi farmaci non funzionano in modo soddisfacente, le verrà somministrato Imraldi per ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
Dutch: Als deze medicatie onvoldoende werkt, krijgt u Imraldi om de klachten en symptomen van hun ziekte van Crohn te verminderen.
Italian: valore P *
Dutch: a**
Italian: Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso inferiore a 30 kg
Dutch: Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder dan 30 kg wegen
Italian: Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken.
Italian: Se dimentica di usare Imraldi
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche (BSA ≥ 10 % e PASI ≥ 12 o ≥ 10), i quali erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, durante gli studi randomizzati in doppio cieco.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en PASI ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa siringhe preriempite
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Italian: In casi rari, l'animale può collassare.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het dier in elkaar zakken.
Italian: Il prodotto può essere conservato a 25 °C per un massimo di 24 ore.
Dutch: Het product kan maximaal 24 uur bij 25 °C worden bewaard.
Italian: Non esiste alcun antidoto noto.
Dutch: Er is geen antidotum bekend.
Italian: Sensibile alla luce.
Dutch: Gevoelig voor licht.
Italian: Arginina.
Dutch: Arginine.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/15/193/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/193/001-003
Italian: Devono essere somministrate solo le soluzioni limpide e prive di particelle.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Italian: L'uso contemporaneo di tali prodotti deve essere evitato.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dergelijke producten dient te worden vermeden.
Italian: Il prodotto aumenta il numero di neutrofili circolanti.
Dutch: Het product verhoogt het aantal circulerende neutrofielen.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd worden.
Italian: Rimuovere i guanti e lavare le mani e la pelle esposta dopo l'uso.
Dutch: Verwijder de handschoenen en was de handen en blootgestelde huid na gebruik.
Italian: Il regime di trattamento è composto da due siringhe.
Dutch: De behandeling bestaat uit twee spuiten.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09/12/2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09/12/2015
Italian: DATA DI SCADENZA EXP. {MM/AAAA}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Italian: Le siringhe sono confezionate in scatole di cartone nel modo seguente:
Dutch: De spuiten zijn als volgt in kartonnen dozen verpakt;
Italian: Codice ATCvet: QL03AA90
Dutch: ATCvet-code: QL03AA90
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken, niet bewaren.
Italian: Non eccedere la dose raccomandata.
Dutch: De vermelde dosis niet overschrijden.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo prodotto quando utilizzato contemporaneamente a vaccini.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit product met vaccins.
Italian: Il trattamento deve essere sintomatico.
Dutch: Behandeling dient symptomatisch te zijn.