FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lei e il medico deciderete se prendere questo medicinale o allattare.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre om du skal ta dette legemidlet eller amme.
Italian: Questo medicinale ha come bersaglio le proteine prodotte da questo gene BRAF mutato e rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.
Norwegian Bokmål: Medisinen din angriper proteiner som dannes fra dette muterte genet, og forsinker eller stanser utviklingen av kreften.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di dabrafenib devono essere tenuti presenti quando si considera l'abilità del paziente a svolgere attività che richiedono capacità motorie, cognitive o di giudizio.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til pasientens kliniske status samt bivirkningsprofilen til dabrafenib ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft, motoriske eller kognitive evner.
Italian: L'assunzione di Tafinlar o dell'associazione di Tafinlar e trametinib può causare febbre, anche se questa è più probabile se sta assumendo il trattamento in associazione (vedere anche paragrafo 4).
Norwegian Bokmål: Tafinlar eller kombinasjonen Tafinlar og trametinib kan forårsake feber, selv om det er mer sannsynlig dersom du tar kombinasjonsbehandlingen (se også avsnitt 4).
Italian: È necessario utilizzare un altro efficace metodo per il controllo delle nascite in modo da non iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor bruke en annen sikker prevensjonsmetode slik at du ikke blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Italian: I pazienti con LVEF inferiore al limite più basso dello standard normale non sono stati inclusi negli studi clinici con dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavere LVEF enn institusjonenes nedre normalgrense ble ikke inkludert i kliniske studier med dabrafenib.
Italian: Controlli con il medico se pensa che ciò la riguardi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du tror dette gjelder deg.
Italian: Associazione 2° linea e oltre N=57
Norwegian Bokmål: Kombinasjon 2. linje Pluss n=57
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il medicinale in studio come trattamento di prima linea per la patologia metastatica.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk studiemedisin som førstelinjebehandling for metastatisk sykdom.
Italian: Il medico può decidere che deve prendere una dose più bassa se presenta effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at du skal ta en lavere dose hvis du opplever bivirkninger.
Italian: Altri possono sviluppare un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma a cellule basali (BCC).
Norwegian Bokmål: Andre kan utvikle en type hudkreft kalt basalcellekarsinom (BCC).
Italian: In alcuni casi, le persone con febbre possono sviluppare pressione del sangue bassa, capogiri o altri sintomi.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan personer med feber utvikle lavt blodtrykk, svimmelhet eller andre symptomer.
Italian: I dati di OS di un'ulteriore analisi post-hoc sulla base della data limite del 18 Dicembre 2012 hanno dimostrato una percentuale di OS a 12 mesi del 63 % e del 70 %, rispettivamente per i trattamenti DTIC e dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Data for OS fra ytterligere en post-hoc-analyse basert på 18. desember 2012 data cut-off har vist en 12-måneders OS på 63 % og 70 % for behandling med henholdsvis DTIC og dabrafenib.
Italian: Legga le informazioni sulla febbre, le modifiche della pelle e i problemi agli occhi nel paragrafo 4 di questo foglio.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen relatert til feber, endringer i huden og problemer med øynene i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Italian: • ha avuto tipi di cancro diversi dal melanoma o dal NSCLC, in quanto può essere a maggiore rischio di sviluppare altri tumori della pelle e non della pelle con l'assunzione di Tafinlar.
Norwegian Bokmål: • har hatt en annen type kreft enn føflekkreft eller NSCLC, da du kan ha økt risiko for å utvikle andre typer hudkreft eller kreft andre steder enn i huden når du bruker Tafinlar.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di trametinib o mandarla da uno specialista se sviluppa segni e sintomi nella vista che includono:
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din ber deg om å slutte å ta trametinib eller henviser deg til en spesialist dersom du utvikler tegn og symptomer på øyeproblemer, deriblant:
Italian: È probabile che l'insorgenza dell'induzione avvenga dopo 3 giorni di dosi ripetute di dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Induksjonen vil sannsynligvis forekomme etter 3 dager med gjentatt dosering av dabrafenib.
Italian: Contiene essiccante, non rimuovere o ingerire.
Norwegian Bokmål: Inneholder tørremiddel, må ikke fjernes eller spises.
Italian: Altri medicinali e Tafinlar
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tafinlar
Italian: Informi immediatamente il medico se nota cambiamenti alla pelle (vedere il paragrafo°4 per i sintomi di cui è necessario lei sia informato).
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker endringer i huden (se avsnitt 4 for symptomer man skal være oppmerksom på).
Italian: Non mastichi o frantumi le capsule poiché altrimenti perderanno il loro effetto.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus kapslene da dette kan føre til redusert effekt.
Italian: Le riduzioni dei livelli di dose raccomandate e le raccomandazioni per la modifica della dose sono riportati nelle Tabelle 1 e 2, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosereduksjoner og anbefalte dosejusteringer er oppgitt i henholdsvis tabell 1 og 2.
Italian: Non vi sono dati sull'utilizzo di dabrafenib in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av dabrafenib hos gravide kvinner.
Italian: Include ipersensibilità al medicinale f
Norwegian Bokmål: Inkluderer overfølsomhet overfor legemidler f
Italian: L'obiettivo primario dello studio era la valutazione dell'efficacia di dabrafenib in confronto a DTIC rispetto alla PFS in base alla valutazione dello sperimentatore.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet for denne studien var å evaluere effekten av dabrafenib sammenlignet med DTIC med hensyn til PFS i henhold til utprøvers vurdering.
Italian: 57 pazienti avevano effettuato 1-3 linee precedenti di trattamento sistemico per la patologia metastatica.
Norwegian Bokmål: 57 pasienter hadde tidligere gjennomgått 1-3 linjer med systemisk behandling for metastatisk sykdom.
Italian: (corioretinopatia), separazione della membrana posteriore dell'occhio sensibile alla luce (la retina) dal suo strato di supporto (distacco della retina) e gonfiore intorno agli occhi.
Norwegian Bokmål: (korioretinopati),separering av den lyssensitive membranen på baksiden av øyet (netthinnen) fra de støttende lagene (netthinneavløsning) og hevelse rundt øyet
Italian: Prima di prendere Tafinlar in associazione con trametinib il medico deve sapere se:
Norwegian Bokmål: Før du tar Tafinlar sammen med trametinib trenger din lege å vite om du:
Italian: Ci sono dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia di dabrafenib nei pazienti non-caucasici.
Norwegian Bokmål: Begrensede data på sikkerhet og effekt av dabrafenib hos ikke-kaukasiske pasienter er tilgjengelig.
Italian: • Rossore e gonfiore dei palmi delle mani, delle dita e delle piante dei piedi (vedere ‘Modifiche della pelle' all'inizio del paragrafo 4)
Norwegian Bokmål: • Rødhet og hevelse i håndflatene, fingrene og fotsålene (se ‘Endringer i huden' tidligere i avsnitt 4)
Italian: Se i pazienti sviluppano sintomi correlabili ad embolia polmonare o trombosi venosa profonda come respiro affannoso, dolore toracico, o gonfiore di braccia o gambe, devono immediatamente cercare assistenza medica.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever symptomer på lungeemboli eller dyp venetrombose slik som kortpustethet, smerter i brystet eller hevelse i armer eller bein, bør de umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
Italian: Successivamente, tutti i campioni dei pazienti sono stati ri-testati utilizzando il test validato bioMerieux (bMx) THxID BRAF che ha un marchio CE.
Norwegian Bokmål: Deretter ble alle pasientprøvene testet igjen ved bruk av et bioMerieux (bMx) THxID BRAF validert CE-merket assay.
Italian: I risultati della OIRR confermata ed altri risultati di efficacia secondo la valutazione dello sperimentatore sono presentati nella Tabella 13.
Norwegian Bokmål: Bekreftet OIRR og andre effektresultater i henhold til utprøvers vurdering er presentert i tabell 13.
Italian: Questi melanomi generalmente sono rimossi chirurgicamente ed il trattamento con Tafinlar può continuare senza interruzione.
Norwegian Bokmål: Disse melanomene fjernes vanligvis ved kirurgi, og behandlingen med Tafinlar kan fortsette uten avbrudd.
Italian: La pressione del sangue deve essere misurata al basale e monitorata durante il trattamento, con controllo dell'ipertensione mediante terapia standard come appropriato.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles ved baseline og monitoreres i løpet av behandlingen, med kontroll av blodtrykk som en del av hensiktsmessig standardbehandling.
Italian: Melanoma maligno, melanoma maligno metastatico e melanoma superficiale diffuso in stadio III
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overflatisk spredning stadium III
Italian: • Sanguinamento, in varie parti del corpo, che può essere da lieve a grave (emorragia)
Norwegian Bokmål: • Blødning i ulike deler av kroppen som kan være milde eller alvorlige (hemoragi)
Italian: L'emivita terminale di dabrafenib dopo una singola dose orale è di 8 ore a causa dell'eliminazione limitata dall'assorbimento dopo somministrazione orale (farmacocinetica flip-flop).
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for dabrafenib etter en oral enkeltdose er 8 timer, noe som skyldes absorpsjonsbegrensende eliminasjon etter peroral administrasjon ("flip-flop" farmakokinetikk).
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se le viene la febbre (temperatura di 38,5ºC o più alta) mentre sta prendendo questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Informer legen din, apotek eller sykepleier hvis du får feber (temperatur på 38,5 °C eller mer) mens du tar dette legemidlet.
Italian: Le dosi di Tafinlar devono essere assunte a circa 12 ore di distanza.
Norwegian Bokmål: Tafinlar-dosen bør tas med omtrent 12 timers mellomrom.
Italian: • alcuni medicinali per la tubercolosi (TB), come rifampicina
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler mot tuberkulose (TB), som rifampicin
Italian: L'incidenza e la gravità della piressia sono aumentate con la terapia in associazione.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi øker med kombinasjonsbehandlingen.
Italian: Una riduzione dell'esposizione è stata osservata con dosi ripetute, probabilmente a causa dell'induzione del proprio metabolismo.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i eksponering er observert ved gjentatt eksponering, som mest sannsynlig skyldes induksjon av metabolismen til dabrafenib.
Italian: • Nuovo melanoma
Norwegian Bokmål: • Nytt melanom
Italian: Come conservare Tafinlar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tafinlar
Italian: Si raccomanda di assumere le dosi di dabrafenib alla stessa ora ogni giorno, con un intervallo di circa 12 ore tra le dosi.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at dosene med dabrafenib tas til samme tid hver dag, med omtrent 12 timers mellomrom mellom hver dose.
Italian: felodipina, nicardipina, nifedipina o verapamil
Norwegian Bokmål: nikardipin, nifedipin eller verapamil
Italian: I flaconi sono opachi, di plastica di colore bianco, con tappo a vite in plastica.
Norwegian Bokmål: Boksene er ugjennomsiktige, hvite plastbokser med skrulokk av plast.
Italian: Tabella 15 Sintesi di efficacia nelle coorti di trattamento in associazione secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo la revisione radiologica indipendente
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Sammendrag av effekt i kombinasjonsbehandlingskohortene basert på radiologisk vurdering gjennomført både av utprøver og uavhengig
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000) • Un foro (perforazione) nello stomaco o nell'intestino
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • Et hull (perforasjon) i magen eller tarmen
Italian: L'endpoint primario dello studio era la percentuale della risposta complessiva intracranica (OIRR) nella popolazione dei pazienti V600E, secondo la valutazione degli sperimentatori.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet til studien var total intrakraniell responsrate (OIRR) i V600E pasientpopulasjonen, i henhold til utprøvers vurdering.
Italian: • Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite), che può causare affanno, febbre, palpitazioni e dolore al petto.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) som kan resultere i åndenød, feber, hjertebank og brystsmerter
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Titanio diossido (E171) Ipromellosa (E464)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172) Titandioksid (E171) Hypromellose (E464)
Italian: I benefici e i rischi devono essere considerati prima della somministrazione di dabrafenib nei pazienti con precedente o concomitante tumore associato a mutazioni RAS.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko skal vurderes før administrering av dabrafenib til pasienter med tidligere eller nåværende kreft assosiert med RAS-mutasjoner.
Italian: Tuttavia questi trasportatori hanno un impatto minimo sulla biodisponibilità orale e sulla eliminazione di dabrafenib e il rischio di interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti con inibitori di Pgp o BCRP è basso.
Norwegian Bokmål: Disse transportørene har imidlertid minimal påvirkning på peroral biotilgjengelighet og eliminasjon av dabrafenib, og risikoen for klinisk relevant legemiddelinteraksjon med hemmere av P-gp eller BCRP er lav.
Italian: Sebbene limitata dal basso numero di pazienti, l'OS mediana appariva coerente con i dati dei pazienti con tumori BRAF V600E positivi.
Norwegian Bokmål: Til tross for det begrensede antall pasienter var median OS konsekvent med data fra pasienter med BRAF V600E-positive tumorer.
Italian: Il tumore primitivo o il tumore da una sede metastatica è stato testato con un saggio investigational use only assay (IUO).
Norwegian Bokmål: Primær tumor eller metastatisk tumor ble undersøkt ved hjelp av et IUO-assay (Investigational Use Only).
Italian: Sopravvivenza stimata
Norwegian Bokmål: Estimert overlevelsesfunksjon
Italian: Durante l'assunzione di Tafinlar e trametinib insieme si può manifestare uno degli effetti indesiderati elencati sopra, anche se la frequenza può cambiare (aumentare o diminuire).
Norwegian Bokmål: Når du tar Tafinlar og trametinib sammen kan du få de bivirkningene som er angitt ovenfor, selv om hyppigheten kan endres (økes eller redusere).
Italian: Group
Norwegian Bokmål: Gruppe
Italian: Gli altri effetti indesiderati che può manifestare quando prende Tafinlar da solo sono i seguenti:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du kan oppleve når du tar kun Tafinlar er følgende:
Italian: b Questo studio è stato disegnato per supportare o rigettare l'ipotesi nulla di OIRR ≤10% (sulla base dei risultati storici) in favore di una ipotesi alternativa di OIRR ≥ 30% in soggetti positivi per la mutazione BRAF V600E.
Norwegian Bokmål: b Denne studien var utformet for å støtte eller forkaste en nullhypotese for OIRR ≤ 10 % (basert på historiske data) i favør av den alternative hypotesen for OIRR ≥ 30 % hos BRAF
Italian: Se la febbre è grave, il medico può raccomandarle di smettere di prendere Tafinlar durante il trattamento della febbre con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Hvis feberen er alvorlig, kan det være at legen din vil anbefale deg å avbryte behandlingen med Tafinlar mens de behandler feberen med andre legemidler.
Italian: Generalmente questi cambiamenti della pelle rimangono localizzati e possono essere rimossi chirurgicamente ed il trattamento con Tafinlar può continuare senza interruzione.
Norwegian Bokmål: Vanligvis forekommer disse hudforandringene kun lokalt og kan fjernes ved kirurgi, og behandling med Tafinlar kan fortsette uten avbrudd.
Italian: Due di questi pazienti hanno avuto un aumento del QTcB di Grado 3 (> 500 msec) che è risultato essere anche un aumento > 60 msec rispetto al basale.
Norwegian Bokmål: To av disse pasientene hadde en økning av QTcB grad 3 (> 500 ms) som også var en økning > 60 ms fra baseline.
Italian: Popolazione di tutti i soggetti trattati BRAF V600E (Primario)
Norwegian Bokmål: Populasjon med alle behandlede pasienter BRAF V600E (Primær)
Italian: Le sostanze correlate a dabrafenib sono escrete principalmente nelle feci, con il 71 % di una dose orale ritrovata nelle feci; il 23 % della dose è stata recuperata nell'urina solo sotto forma di metaboliti.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib-relaterte stoffer utskilles primært via feces, med 71 % av en peroral dose gjenfunnet i feces; 23 % av dosen ble gjenfunnet i urin i form av kun metabolitter.
Italian: Progressione della malattia o decesso, n (%)
Norwegian Bokmål: Progressiv sykdom eller død, n (%)
Italian: Studi non clinici e clinici con analisi retrospettiva di sequenziamento bidirezionale Sanger hanno mostrato che il test rileva anche le mutazioni meno comuni BRAF V600D e V600E/K601E con minore sensibilità.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske og kliniske studier med retrospektiv bidireksjonal Sanger-sekvensering har vist at testen også kan påvise mindre vanlige BRAF V600D-mutasjoner og V600E/K601E-mutasjoner med lavere sensitivitet.
Italian: Il monitoraggio delle lesioni della cute deve avvenire come descritto per i cuSCC.
Norwegian Bokmål: Overvåking av hudlesjoner bør utføres som beskrevet for cuSCC.
Italian: Deglutisca le capsule intere con acqua, una dopo l'altra.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Tafinlar Svelg kapslene hele med vann, én etter én.
Italian: I dati di OS di una ulteriore analisi post-hoc basata sulla data limite del 18 Dicembre 2012 sono riportati nella Figura 3.
Norwegian Bokmål: Data for OS fra ytterligere en post-hoc-analyse med 18. desember 2012 som data cut-off er vist i figur 3.
Italian: Tafinlar 50 mg e 75 mg capsule rigide è disponibile in confezioni contenenti 28 o 120 capsule.
Norwegian Bokmål: Tafinlar 50 mg og 75 mg harde kapsler er tilgjengelig i pakninger med 28 eller 120 kapsler.
Italian: • dolore all'occhio
Norwegian Bokmål: • smerter i øynene
Italian: I pazienti devono essere valutati per segni e sintomi di infezione.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes for tegn og symptomer på infeksjon.
Italian: • aumentata sensibilità alla luce
Norwegian Bokmål: • økt lysfølsomhet
Italian: Se la paziente inizia una gravidanza mentre sta assumendo dabrafenib, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med dabrafenib skal pasienten informeres om mulig risiko for fosteret.
Italian: E' improbabile che l'aumento della Cmax della rosuvastatina abbia una rilevanza clinica.
Norwegian Bokmål: Den økte Cmax av rosuvastatin er sannsynligvis ikke klinisk relevant.
Italian: Informi immediatamente il medico se sente il cuore che batte forte, accelerato o che batte in modo irregolare, o se avverte capogiri, stanchezza, vertigini, respiro corto, o gonfiore alle gambe.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom det føles som om hjertet ditt slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller dersom du opplever svimmelhet, tretthet, ørhet, kortpustethet eller hovne ben.
Italian: I pazienti maschi che assumono dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib devono essere informati del potenziale rischio di alterazione della spermatogenesi, che può essere irreversibile.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter som tar dabrafenib som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib bør informeres om mulig risiko for svekket spermatogenese, som kan være irreversibel.
Italian: L'effetto potenziale di Dabrafenib sul prolungamento del QT è stato valutato in uno studio QT specifico con dose multipla.
Norwegian Bokmål: Den potensielle effekten av dabrafenib på QT-forlengelse ble vurdert i en dedikert flerdose QT-studie.
Italian: Tafinlar non è raccomandato durante la gravidanza perché può potenzialmente provocare danno al feto.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er ikke anbefalt under graviditet da det er en mulighet for at det kan skade et ufødt barn.
Italian: L'efficacia dell'associazione con trametinib era superiore quando confrontata indirettamente a dabrafenib in monoterapia nella coorte A.
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonen med trametinib var overlegen da den ble indirekte sammenlignet med dabrafenib som monoterapi i kohort A.
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva e tossicità dello sviluppo embriofetale, inclusi effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet og embryoføtal utviklingstoksisitet, inkludert teratogene effekter (se pkt.
Italian: Dabrafenib in vitro è un inibitore del polipeptide che trasporta l'anione organico umano (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 e BCRP.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er en in vitro hemmer av humant organisk anion-transporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 og BCRP.
Italian: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Norwegian Bokmål: fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, sakinavir, tipranavir)
Italian: Deve essere considerato l'uso di corticosteroidi orali nel caso gli antipiretici risultino insufficienti.
Norwegian Bokmål: Bruk av orale kortikosteroider bør vurderes i tilfeller hvor antipyretika er utilstrekkelig.
Italian: Prenda Tafinlar alla mattina e alla sera, ad una distanza di circa 12 ore.
Norwegian Bokmål: Ta Tafinlar om morgenen og kvelden, med minst 12 timers mellomrom.
Italian: Questo per cercare qualsiasi nuovo tumore della pelle.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å se om det utvikles ny hudkreft.
Italian: L'obiettivo primario era l'ORR secondo i criteri RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ORR ble målt ved å bruke RECIST 1.1 vurdert av utprøver.
Italian: Questi risultati hanno raggiunto la significatività statistica per rifiutare l'ipotesi nulla che la ORR di dabrafenib in associazione con trametinib per questa popolazione di NSCLC era pari oinferiore al 30%.
Norwegian Bokmål: Disse møtte statistisk signifikans til å forkaste nullhypotesen om at ORR for dabrafenib i kombinasjon med trametinib for denne NSCLC-populasjonen var mindre enn eller lik 30 %.
Italian: Gli studi condotti in animali giovani hanno mostrato effetti avversi di dabrafenib che non sono stati osservati negli animali adulti (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med juvenile dyr har vist bivirkninger av dabrafenib som ikke er sett hos voksne dyr (se pkt.
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, biossido di silicone colloidale, ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171), e ipromellosa (E464).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloidal silikondioksid, rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171), hypromellose (E464).
Italian: La terapia con dabrafenib deve essere interrotta se la temperatura del paziente è ≥ 38,5°C (si prega di fare riferimento alla Tabella 2 per la guida alla modifica della dose).
Norwegian Bokmål: Behandling med dabrafenib bør avbrytes midlertidig hvis pasientens temperatur er ≥ 38,5 °C (vennligst se tabell 2 for veiledning om dosejustering).
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon til kvinner
Italian: Un totale di 423 soggetti sono stati randomizzati 1: 1 all'associazione (N=211) o a dabrafenib (N=212).
Norwegian Bokmål: Totalt 423 pasienter ble randomisert 1:1 til enten kombinasjon (n=211) eller dabrafenib (n=212).
Italian: Inoltre gli uomini che assumono Tafinlar possono avere una riduzione nel numero degli spermatozoi e il numero di spermatozoi può non ritornare ai livelli normali dopo che smettono di assumere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan menn som bruker Tafinlar få redusert antall sædceller, og det er ikke sikkert at antall sædceller vil gå tilbake til normalnivå etter avsluttet behandling.