FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016)
Swedish: Immunsvar hos personer i åldern 10-25 år 1 månad efter den tredje dosen av Trumenba eller kontrollen enligt ett 0-, 2-, 6-månadersschema (studie B1971009 och studie B1971016)
English: Abbreviations: hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHbp=factor H binding protein.
Swedish: Förkortningar: hSBA = analys av baktericida antikroppar med humankomplement; fHbp = faktor H-bindande protein.
English: Abbreviations: GMT=geometric mean titre; hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHBP=factor H binding protein.
Swedish: Förkortningar: GMT = geometrisk medeltiter; hSBA = analys av baktericida antikroppar i serum med humankomplement; fHbp = faktor H-bindande protein.
English: General disorders and administration site conditions Very Common: Chills; fatigue; redness (erythema), swelling (induration) and pain at injection site Common:
Swedish: Frossa, trötthet, rodnad (erytem), svullnad (induration) och smärta på injektionsstället
English: Do not mix Trumenba with other vaccines or medicinal products in the same syringe.
Swedish: Trumenba får inte blandas i samma spruta som andra vacciner eller läkemedel.
English: Dose 2 308
Swedish: Före dos 1 1088
English: % hSBA ≥ 1:16 Dose 2 351
Swedish: % hSBA ≥ 1:16 Dos 2
English: PMB824 (A12) PMB1989 (A19)
Swedish: PMB824 (A12)
English: % hSBA ≥ 1:8 Dose 2 344
Swedish: % hSBA ≥ 1:8 Dos 2
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: Lista över biverkningar
English: This generally occurs within the first year of treatment.
Swedish: Detta inträffar i regel under det första årets behandling.
English: If you are to take a second inhalation, repeat steps 1 to 7.
Swedish: Om du ska göra en andra inhalation, upprepa steg 1 till 7.
English: However, an initial small but transient reduction in growth (approximately 1 cm) has been observed.
Swedish: En initial liten men övergående tillväxtminskning (cirka 1 cm) har observerats.
English: • Taste changes, such as an unpleasant taste in the mouth.
Swedish: • Smakförändringar, t.ex. en obehaglig smak i munnen.
English: Supportive and symptomatic treatment may be indicated.
Swedish: Stödjande och symtomatisk behandling kan vara indicerad.
English: • Changes in behaviour, especially in children.
Swedish: • Beteendeförändringar, särskilt hos barn.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
English: Headache, tremor
Swedish: Huvudvärk, tremor
English: Specific treatment should be initiated for these conditions.
Swedish: Specifik behandling bör sättas in för dessa tillstånd.
English: The resulting plasma concentrations were not determined.
Swedish: De resulterande plasmakoncentrationerna fastställdes inte.
English: Elderly patients (≥65 years old)
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
English: The difference is considered not to have an impact on clinical safety.
Swedish: Skillnaden anses inte påverka klinisk säkerhet.
English: After opening the foil wrap: 6 months.
Swedish: Efter öppnande av folieomslaget: 6 månader.
English: If this is not possible the time interval between administrations of the interacting medicinal products should be as long as possible.
Swedish: Om detta inte är möjligt, bör tidsintervallet mellan administreringarna av de interagerande läkemedlen vara så långt som möjligt.
English: Caution with special diseases
Swedish: Försiktighet vid särskilda sjukdomar
English: It is recommended that serum potassium levels are monitored during these circumstances.
Swedish: Det rekommenderas att kaliumnivåer i serum övervakas under dessa förhållanden.
English: Take care not to block the air vents.
Swedish: Se till att inte blockera luftventilen.
English: 31-546, Krakow
Swedish: 31-546 Kraków
English: No data on fertility are available.
Swedish: Inga data om fertilitet finns tillgängliga.
English: The duration of effect is at least 12 hours after a single dose.
Swedish: Effekten varar under minst 12 timmar efter en engångsdos.
English: Breathe out gently (as far as is comfortable).
Swedish: Andas ut sakta (så mycket som känns bekvämt).
English: ATC code: R03AK07
Swedish: ATC-kod: R03AK07
English: 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
English: These signs could mean that your asthma is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Swedish: Dessa tecken kan betyda att din astma inte är tillräckligt väl kontrollerad, och du kan behöva en annan eller ytterligare behandling omedelbart.
English: Place the mouthpiece between your teeth.
Swedish: Placera munstycket mellan tänderna.
English: Only negligible amounts of unchanged budesonide have been detected in the urine.
Swedish: Endast försumbara mängder oförändrad budesonid har upptäckts i urinen.
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Swedish: Håll andan i 10 sekunder eller så länge som känns bekvämt.
English: Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart eftersom du kan behöva få din behandling ändrad.
English: This should be considered not only when treatment with combination medicinal products is initiated but also when the maintenance dose is adjusted.
Swedish: Detta ska beaktas inte bara vid insättande av kombinationsläkemedel utan även när underhållsdosen justeras.
English: • you have severe liver problems.
Swedish: • du har svåra leverproblem.
English: If it is nearly time for your next dose just take your next dose at the usual time.
Swedish: Om det snart är dags för nästa dos, ta bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
English: Systemic effects
Swedish: Systemiska effekter
English: There are no adequate data from use of formoterol in pregnant women.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data om användning av formoterol på gravida kvinnor.
English: Other possible side effects:
Swedish: Andra möjliga biverkningar:
English: When the numbers become red in the window, you should consult your doctor and obtain a new inhaler.
Swedish: När numren blir röda i fönstret ska du kontakta din läkare för att få en ny inhalator.
English: Your inhaler is now ready for use.
Swedish: Din inhalator är nu färdig att användas.
English: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Swedish: NL-2031 GA Haarlem Nederländerna
English: Depression, behavioural changes (predominantly in children)
Swedish: Mycket sällsynta Depression, beteendeförändringar (främst hos barn)
English: Remove your inhaler from your mouth.
Swedish: Ta bort inhalatorn från munnen.
English: • An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood.
Swedish: • En ökad mängd socker (glukos) i blodet.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans.
Swedish: De djurexperimentella resultaten verkar emellertid inte vara relevanta för människor.
English: This may mean that you are having an allergic reaction, which may also include rash and itching.
Swedish: Detta kan betyda att du har fått en allergisk reaktion som även kan omfatta utslag och klåda.
English: How to take an inhalation Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Swedish: Hur du inhalerar Varje gång du behöver göra en inhalation ska du följa anvisningarna nedan.
English: You may notice a taste when you take your inhalation.
Swedish: Du kan känna viss smak när du tar din inhalation.
English: This is less likely to occur if you rinse your mouth out with water after using your medicine.
Swedish: Det är mindre troligt att det inträffar om du sköljer ur din mun med vatten efter användning av läkemedlet.
English: Additional blood glucose controls should be considered in diabetic patients.
Swedish: Ytterligare kontroller av blodsockret bör övervägas för diabetespatienter.
English: Interaction with other medicinal products
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel
English: These tend to be mild and usually disappear within a few days of treatment.
Swedish: Dessa är vanligtvis lindriga och försvinner oftast efter några dagars behandling.
English: Breathe in through your mouth as deeply and as hard as you can.
Swedish: Andas in så kraftigt och djupt som du kan genom munnen.
English: β2 adrenoreceptor agonists
Swedish: β2-adrenoreceptoragonister
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: There was no sign of attenuation of the anti-asthmatic effect over time.
Swedish: Det fanns inga tecken på en minskad antiastmatisk effekt över tid.
English: The exact mechanism responsible for the antiinflammatory effect of glucocorticosteroids is unknown.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för den antiinflammatoriska effekten av glukokortikosteroider är inte känd.
English: When to start using a new Spiromax
Swedish: När är det dags att börja använda en ny Spiromax-inhalator
English: Important information about your asthma symptoms
Swedish: Viktig information om dina symtom på astma
English: Recommended doses:
Swedish: Rekommenderad dosering:
English: • Changes in your blood pressure.
Swedish: • Förändringar av blodtrycket.
English: A dose of 90 micrograms administered during three hours in patients with acute bronchial obstruction raised no safety concerns.
Swedish: En dos på 90 mikrogram som administrerats under tre timmar till patienter med akut bronkobstruktion påvisade inte några säkerhetsproblem.
English: You may need to take other medicines if you develop allergic or arthritic symptoms.
Swedish: Du kan behöva ta andra läkemedel om du utvecklar symtom på allergi eller artrit (ledinflammation).
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:
English: • Disturbance of the heart's electrical system (prolongation of the QTc-interval).
Swedish: • Störningar i hjärtats retledningssystem (förlängning av QTc-intervallet).
English: • Disturbed sleep.
Swedish: • Sömnstörningar.
English: Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma.
Swedish: Din läkare har förskrivit detta läkemedel för att behandla astma.
English: The bronchodilating effect is dose-dependant, with an onset of effect within 1-3 minutes.
Swedish: Den bronkdilaterande effekten är dosberoende med ett effekttillslag inom 1-3 minuter.
English: The mechanisms of action of the two substances respectively are discussed below.
Swedish: Verkningsmekanismen för de två substanserna beskrivs nedan.
English: Plasma protein binding is approximately 50% for formoterol and 90% for budesonide.
Swedish: Plasmaproteinbindning är cirka 50 % för formoterol och 90 % för budesonid.
English: Formoterol is inactivated via conjugation reactions (active O-demethylated and deformylated metabolites are formed, but they are seen mainly as inactivated conjugates).
Swedish: Formoterol inaktiveras via konjugeringsreaktioner (aktiva O-demetylerade och deformylerade metaboliter bildas men de förekommer huvudsakligen som inaktiverade konjugat).
English: If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately.
Swedish: Om den pipande andningen inträffar plötsligt efter användning av läkemedlet ska du sluta att använda det och kontakta läkare omedelbart.
English: If you have been taking steroid tablets for a long time, your doctor may want you to have regular blood tests.
Swedish: Om du har tagit kortisontabletter under en lång tid kan din läkare vilja ta regelbundna blodprover.
English: If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.
Swedish: Om dina symtom är under kontroll kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång dagligen.
English: Budesonide is excreted in breast milk.
Swedish: Budesonid utsöndras i bröstmjölk.
English: Caution should be observed when treating patients with prolongation of the QTc-interval.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med förlängt QTc-intervall.
English: In both studies, lung function was improved and the treatment was well tolerated compared to the corresponding dose of budesonide alone.
Swedish: I bägge studierna förbättrades lungfunktionen och behandlingen tolererades väl i jämförelse med motsvarande dos budesonid enbart.
English: Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled budesonide will ultimately achieve their adult target height.
Swedish: Begränsade data från långtidsstudier antyder att de flesta barn och ungdomar som behandlas med inhalerad budesonid slutligen uppnår sin mållängd.
English: Budesonide is eliminated via metabolism mainly catalysed by the enzyme CYP3A4.
Swedish: Budesonid elimineras genom metabolism som huvudsakligen katalyseras av enzymet CYP3A4.
English: Effects are probably dependent on dose, exposure time, concomitant and previous steroid exposure and individual sensitivity.
Swedish: Effekterna är troligen beroende på dos, exponeringstid, samtidig och tidigare exponering för steroider samt individuell känslighet.
English: Close your lips around the mouthpiece.
Swedish: Slut läpparna runt munstycket.
English: • The mouthpiece will still ‘click' even when your Spiromax is empty.
Swedish: • Munstycket kommer fortfarande att ”klicka” trots att Spiromax-inhalatorn är tom.
English: This dose will be securely held inside the inhaler for when the next inhalation is due.
Swedish: Denna dos kommer att finnas kvar inuti inhalatorn tills det är dags för nästa inhalation.
English: The lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate asthma control should be used.
Swedish: Den lägsta effektiva dos av budesonid som krävs för att upprätthålla tillräcklig astmakontroll ska användas.
English: It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Swedish: Det går inte att oavsiktligt ta extra läkemedel eller en dubbel dos vid en inhalation.
English: Formoterol itself may induce prolongation of the QTc-interval.
Swedish: Formoterol i sig själv kan orsaka förlängning av QTc-intervallet.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Frontpanel: Ska inte användas av barn och ungdomar.
English: • Feeling restless, nervous, agitated, anxious or angry.
Swedish: • Känsla av rastlöshet, nervositet, oro, ångest eller ilska.
English: Use of your ‘reliever inhaler' should not exceed 8 inhalations (puffs) in any 24 hours and you should not use your ‘reliever inhaler' more often than every 4 hours.
Swedish: Användning av din separata ”vidbehovsinhalator” bör inte överstiga 8 inhalationer (puffar) under en 24-timmarsperiod och du ska inte använda din ”vidbehovsinhalator” oftare än var 4:e timme.
English: Data from an embryo-fetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination.
Swedish: Data från en embryonal-/fosterutvecklingsstudie på råtta påvisade inte någon evidens på ytterligare effekt av kombinationen.
English: However, at therapeutic doses no effects on the suckling child are anticipated.
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på ammade spädbarn.
English: • Swelling of your face, particularly around your mouth (tongue and/or throat and/or difficulty to swallow) or hives together with difficulties to breathe (angioedema) and/or sudden feeling of faintness.
Swedish: • Svullnad av ansiktet, särskilt runt munnen (tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja) eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem) och/eller plötslig svimningskänsla.
English: Aggression, psychomotor hyperactivity, anxiety, sleep disorders
Swedish: Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, oro, sömnstörningar
English: There are no special dosing requirements for elderly patients.
Swedish: Ingen dosjustering krävs till äldre patienter.
English: It works by reducing and preventing swelling and inflammation in your lungs and helps you to breathe more easily.
Swedish: Det verkar genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna och hjälper dig att andas lättare.
English: Do not breathe out through your inhaler.
Swedish: Andas inte ut genom inhalatorn.
English: Keep your Spiromax dry and clean.
Swedish: Håll Spiromax-inhalatorn torr och ren.
English: However, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: However, do not adjust the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Swedish: Justera emellertid inte antalet inhalationer som din läkare ordinerat utan att först tala med läkaren.
English: It is not known whether formoterol passes into human breast milk.
Swedish: Det är okänt om formoterol passerar över i bröstmjölk hos människa.
English: Your doctor may need to change your treatment in order to reduce your symptoms of asthma (breathlessness, wheezing and cough) and improve your asthma control and make your breathing easier.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din behandling för att minska dina astmasymtom (andfåddhet, pipande andning och hosta), förbättra din astmakontroll och göra det lättare för dig att andas.
English: • Do not shake your inhaler before use.
Swedish: • Skaka inte inhalatorn före användning.
English: Treatment with supplementary systematic steroids or inhaled budesonide should not be stopped abruptly.
Swedish: Tilläggsbehandling med systemiska steroider eller inhalerad budesonid ska inte avbrytas abrupt.
English: • Medicines like digoxin, often used to treat heart failure.
Swedish: • läkemedel som digoxin som ofta används för att behandla hjärtsvikt
English: For formoterol, maximal plasma concentration was similar after administration of the fixed combination.
Swedish: För formoterol var maximal plasmakoncentration likartad efter administrering av den fasta kombinationen.
English: When ketoconazole was administered 12 hours after budesonide the concentration was on average increased only three-fold showing that separation of the administration times can reduce the increase in plasma levels.
Swedish: När ketokonazol administrerades 12 timmar efter budesonid ökade koncentrationen i genomsnitt endast tre gånger vilket visar att skilda administreringstidpunkter kan minska ökningen av plasmanivåer.
English: Prolongation of QTc-interval
Swedish: Förlängning av QTc-intervall
English: Contact your doctor immediately if:
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om:
English: • Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Swedish: • Kortikosteroider som inhaleras kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, särskilt om du använder höga doser under en lång tid.
English: Data on approximately 2000 exposed pregnancies indicate no increased teratogenic risk associated with the use of inhaled budesonide.
Swedish: Data från ungefär 2 000 exponerade graviditeter tyder inte på någon ökad teratogen risk vid användning av inhalerad budesonid.
English: Each pack contains 1 inhaler.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 inhalator.
English: Infections and infestations Common
Swedish: Infektioner och infestationer
English: Adults (18 years and older)
Swedish: Vuxna (18 år och äldre)
English: • Bronchospasm (tightening of the muscles in the airways which causes wheezing and shortness of breath).
Swedish: • Bronkospasm (sammandragning av muskler i luftvägarna som orsakar pipande andning och andnöd).
English: Acute overdose with budesonide, even in excessive doses, is not expected to be a clinical problem.
Swedish: Akut överdosering av budesonid, även vid höga doser, förväntas inte medföra något kliniskt problem.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Swedish: Plötslig och progressiv försämrad kontroll av astma är potentiellt livshotande och patienten ska uppmanas att omedelbart kontakta läkare för bedömning.
English: In these cases a temporary increase in the dose of oral glucocorticosteroids is sometimes necessary.
Swedish: I dessa fall kan det ibland vara nödvändigt att tillfälligt öka dosen av orala glukokortikosteroider.
English: Hypersensitivity to the active substances or the excipient listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment during periods of stress (for example, when you have a chest infection or before an operation).
Swedish: Din läkare kan överväga tillägg av kortisontabletter till din vanliga behandling under påfrestande perioder (t.ex. när du har luftvägsinfektion eller före ett kirurgiskt ingrepp).
English: Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
Swedish: Andas in kraftigt och djupt genom munstycket.
English: • Your chest starts to feel tight in the morning or your chest tightness lasts longer than usual.
Swedish: • du känner ett tryck över bröstet på morgonen eller om trycket varar längre tid än vanligt.
English: Therefore additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress such as severe infections or elective surgery.
Swedish: Därför bör ytterligare systemiskt kortikosteroidskydd övervägas under perioder av stress, t.ex. vid svåra infektioner eller elektiva kirurgiska ingrepp.
English: This will help to open the airways and help you to breathe more easily.
Swedish: Det öppnar upp andningsvägarna och hjälper dig att andas lättare.
English: Potentially serious hypokalaemia may result from high doses of β2 adrenoceptor agonists.
Swedish: Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid höga doser av β2-adrenoceptoragonister.
English: Moderate and severe asthmatic patients were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate for Spiromax to deliver the therapeutic dose (see section 5.1).
Swedish: Det har visats att patienter med måttlig och svår astma kunde generera en tillräcklig inandningsflödeshastighet för Spiromax för att tillföra den terapeutiska dosen (se avsnitt 5.1).
English: After inhalation, 8% to 13% of the delivered dose of formoterol is excreted unmetabolised in the urine.
Swedish: Efter inhalation utsöndras 8 % till 13 % av avgiven dos formoterol ometaboliserad i urinen.
English: In animal studies formoterol has caused adverse reactions in reproduction studies at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
Swedish: I djurstudier har formoterol orsakat biverkningar vid reproduktionsstudier vid mycket höga systemiska exponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).
English: In such circumstances hypothalamic pituitary adrenocortical (HPA) axis function should be monitored regularly.
Swedish: I sådana fall ska hypotalamus-hypofys-binjurebark (HPA)-axeln övervakas regelbundet.
English: Paradoxical bronchospasm
Swedish: Bronkospasm Paradoxal bronkospasm
English: The impact of enhanced training in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was also assessed in these subject groups.
Swedish: Effekten av träning av tekniken för inhalering via en inhalator med torrt pulver på inhalationshastighet och inhalationsvolym bedömdes också i dessa grupper av försökspersoner.
English: Budesonide
Swedish: Budesonid
English: • Bruising of the skin.
Swedish: • Blåmärken på huden.