FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2diabetes.
Latvian: Irbesartan Zentiva lieto arī nieru slimību ārstēšanai pieaugušajiem, ja pacientiem ir hipertensija un 2. tipa diabēts.
Dutch: Wat is Irbesartan Zentiva?
Latvian: Kas ir Irbesartan Zentiva?
Dutch: In de tweede studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan Zentiva, in vergelijking met placebo, het relatieve risico van verdubbeling van de creatininespiegels in het bloed, een niertransplantatie, nierdialyse of overlijden tijdens de studie met 20%.
Latvian: Otrajā nieru slimības pētījumā Irbesartan Zentiva samazināja relatīvo kreatinīna koncentrācijas dubultošanās risku, kas radītu nieres transplantācijas vai dialīzes nepieciešamību, vai nāves gadījumus pētījuma laikā, par 20%, salīdzinot ar placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Irbesartan Zentiva tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Irbesartan Winthrop priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: In de eerste studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan Zentiva beter dan placebo het risico op nierbeschadiging, vastgesteld door meting van de uitscheiding van eiwit in de urine.
Latvian: Pirmajā nieru slimības pētījumā, vērtējot pēc olbaltumvielas izvadīšanas, Irbesartan Zentiva labāk nekā placebo samazināja nieru bojājumu risku, par ko liecināja olbaltumvielu izvadīšanas mērījumi.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Irbesartan Zentiva toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Latvian: Pacienti ar hipertensiju un 2. tipa diabēta slimnieki lieto Irbesartan Zentiva kopā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Dutch: In de studies naar het effect op de bloeddruk was Irbesartan Zentiva werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk en had het middel een vergelijkbaar effect als dat van andere bloeddrukverlagende middelen.
Latvian: Asinsspiediena pētījumos Irbesartan Zentiva labāk nekā placebo samazināja asinsspiedienu diastolē un pēc iedarbības bija līdzīgas citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Irbesartan Zentiva.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Irbesartan Zentiva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe werkt Irbesartan Zentiva?
Latvian: Kā Irbesartan Zentiva darbojas?
Dutch: Hoe is Irbesartan Zentiva onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Irbesartan Zentiva izpēte?
Dutch: Verpakkingsgrootte blister (PVC/alu) geperforeerd blister (PVC/alu) niet-geperforeerd
Latvian: Iepakojuma lielums blisters (PVH/alu) perforēts blisters (PVH/alu) neperforēts
Dutch: Naam
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Dutch: China, Hong Kong, Indonesië, Japan, Maleisië, Filippijnen, Singapore, Taiwan en Thailand.
Latvian: Ķīna, Honkonga, Indonēzija, Japāna, Malaizija, Filipīnas, Singapūra, Taivāna un Taizeme.
Dutch: * uit de volgende studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Latvian: *no šādiem pētījumiem: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dutch: Het is niet bekend of gefitinib wordt uitgescheiden in moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai gefitinibs izdalās mātes pienā.
Dutch: Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft, die ‘interstitiële longziekte' genoemd wordt.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir plaušu iekaisums, ko sauc par „intersticiālo plaušu slimību".
Dutch: De frequenties van voorkomen van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Blakusparādību biežums norādīts sekojoši: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100; <1/10); retāk (1/1000; <1/100); reti (1/10 000; <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Wat is IRESSA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Latvian: Kas ir IRESSA un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Unadjusted analysis PP population for clinical factors ITT population for biomarker factors
Latvian: Nekoriģēta analīze PP populācija klīniskiem faktoriem ITT populācija biomarķieru faktoriem
Dutch: Hepatitis**
Latvian: Hepatīts***
Dutch: Positief voorspellende waarde (9,5 % van de totale populatie is EGFR-mutatie-positief (M+))
Latvian: Pozitīvs prognostisks rādītājs (9,5 % no kopējās populācijas ir ar pozitīvu EGFR mutāciju (M+))
Dutch: In die studie was de gevoeligheid 43,1% en de specificiteit 100%.
Latvian: Šajā pētījumā jutīgums - 43,1%, specifiskums
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is ongeveer 90 %.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir apmēram 90 %.
Dutch: In de totale populatie verlengde IRESSA de overleving in de totale populatie niet.
Latvian: IRESSA nepagarināja dzīvildzi kopējā populācijā.
Dutch: Hypromellose (E464) Macrogol 300
Latvian: Hipromeloze (E464) Makrogols 300
Dutch: IRESSA dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
Latvian: Gefitinibu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešami.
Dutch: 40/235 (17 %) van de vrouwen zijn M+ 35/551 (6 %) van de mannen zijn M+
Latvian: 40/235 (17 %) sieviešu ir M+ 35/551 (6 %) vīriešu ir M+
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 23 april 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 24/06/2009 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23/04/2014
Dutch: Na orale toediening van C-14 gelabeld gefitinib aan zogende ratten waren 14 dagen na de baring de concentraties van radioactiviteit in de melk 11-19 maal hoger dan in het bloed.
Latvian: Lietojot iekšķīgi C-14 iezīmēto gefitinibu žurkām laktācijas laikā 14 dienas pēc atnešanās, radioaktivitātes koncentrācija pienā bija 11-19 reizes lielāka nekā asinīs.
Dutch: Als u een geneesmiddel inneemt met dit werkzame bestanddeel, kan uw arts het nodig vinden uw bloed vaker te laten controleren.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas satur šo aktīvo vielu, Jūsu ārstam var būt nepieciešams veikt Jums biežākas asins analīzes.
Dutch: 4.4 v. 4.6 Male
Latvian: 4,4 v. 4,6
Dutch: Figuren 1 en 2 Werkzaamheid in subgroepen van niet-Aziatische patiënten in de INTEREST-studie (N patients = Aantal gerandomiseerde patiënten)
Latvian: 1. un 2. attēls Efektivitātes rādītāji INTEREST pētījumā ne-aziātu pacientu apakšgrupās (N pacienti = randomizēto pacientu skaits)
Dutch: NC Niet berekend voor totale overleving HR als het aantal gebeurtenissen te laag is NR Niet bereikt
Latvian: NC Nav aprēķināta kopējās dzīvildzes HR - jo ir pārāk mazs notikumu skaits.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van gefitinib bij zwangere vrouwen.
Latvian: Datu par gefitiniba lietošanu grūtniecēm nav.
Dutch: • Neem geen antacida (om het zuurgehalte van uw maag te verminderen) 2 uur vóór of 1 uur na de inname van IRESSA.
Latvian: • Nelietojiet antacīdus (kuņģa skābes līmeņa samazināšanai) 2 stundas pirms vai 1 stundu pēc
Dutch: Nooit gerookt
Latvian: Smēķētājs nekad
Dutch: "m" staat voor medianen in maanden.
Latvian: "m" ir mediānas mēnešos.
Dutch: De blisterfolie kan wel of niet geperforeerd zijn.
Latvian: Blistera plāksnīte var būt perforēta vai neperforēta.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden gezien in klinische studies, maar wel bij dieren, met waardes van blootstelling gelijk aan klinische waardes van blootstelling en met mogelijke relevantie tot klinisch gebruik waren de volgende:
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas nevis klīniskajos pētījumos, bet dzīvniekiem pie līdzīga iedarbības līmeņa kā klīniskajos pētījumos un ar iespējamu saistību ar klīnisko pielietojumu, bija šādas:
Dutch: De epidermale groeifactor (EGF) en zijn receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) zijn geïdentificeerd als stuwende kracht in het proces van celgroei en celproliferatie voor normale en kankercellen.
Latvian: Epidermālais augšanas faktors (epidermal growth factor - EGF) un tā receptors (EGFR [HER1; ErbB1]) ir identificēti kā galvenie šūnu augšanas procesa un normālu un vēža šūnu proliferācijas virzītāji.
Dutch: De totale plasmaklaring van gefitinib is ongeveer 500 ml/min en de gemiddelde terminalehalfwaardetijd is 41 uur bij kankerpatiënten.
Latvian: Gefitiniba kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 500 ml/min un vidējais terminālais pusperiods pacientiem ar audzēju ir 41 stunda.
Dutch: betrouwbaarheidsintervallen voor HR. c Betrouwbaarheidsinterval geheel beneden de grens van niet-inferioriteit van 1,154 N Aantal gerandomiseerde patiënten.
Latvian: c Ticamības intervāls pilnīgi zem līdzvērtības (non-inferiority) robežas 1,154.
Dutch: De tekenen hiervan kunnen een algemeen gevoel van onwel zijn, mogelijk met of zonder geelzucht (geelverkleuring van de huid en ogen).
Latvian: Pazīmes var būt slikta vispārēja pašsajūta ar vai bez iespējamas dzeltes ( ādas un acu dzelte).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: elke tablet bevat 163,5 mg lactose (als monohydraat).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 163,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Dutch: Tijd tot falen van de behandeling ab
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei ab
Dutch: Voorkom tijdens de behandeling met IRESSA dat u zwanger wordt, omdat IRESSA uw baby in gevaar kan brengen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar IRESSA ir ieteicams izvairīties no grūtniecības, jo IRESSA var kaitēt Jūsu bērnam.
Dutch: b "m" staat voor medianen in maanden.
Latvian: b "m" ir mediānas mēnešos.
Dutch: Klinische ervaring heeft geen causaal verband laten zien tussen QT verlenging en gefitinib.
Latvian: Klīniskajā pieredzē nav pierādīta saistība starp QT intervāla pagarināšanos un gefinitiba lietošanu.
Dutch: • Als u ooit problemen met uw lever heeft gehad.
Latvian: Ja Jums jebkad ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Dutch: • Eiwitten in uw urine (aangetoond in een urinetest)
Latvian: • Olbaltumvielas Jūsu urīnā (tās konstatētas urīna analīzēs).
Dutch: De tablet kan oraal met of zonder voedsel ingenomen worden, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Latvian: Tableti var lietot perorāli neatkarīgi no ēdienreizes katru dienu apmēram vienā laikā.
Dutch: 63/396 (16 %) van de patiënten met adenocarcinoom in de anamnese zijn M+ 12/390 (3 %) van de patiënten zonder adenocarcinoom in de anamnese zijn M+
Latvian: 63/396 (16 %) pacientu ar adenokarcinomas histoloģiju ir M+ 12/390 (3 %) pacientu ar ne-adenokarcinomas histoloģiju ir M+
Dutch: Non-adenocarcinoma
Latvian: Ne-adenokarcinoma
Dutch: Data van niet-klinische (in vitro) studies gaven aan dat gefitinib het vermogen heeft om het actiepotentiaal repolarisatie proces van het hart te remmen (bijvoorbeeld QT interval).
Latvian: Preklīnisko (in vitro) pētījumu dati liecina, ka gefitinibam piemīt spēja nomākt sirdsdarbības potenciālo repolarizācijas procesu (piemēram, QT intervālu).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IRESSA bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: IRESSA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Dutch: Asymptomatische laboratorium verhogingen in bloedcreatinine Proteïnurie
Latvian: Asimptomātiska, laboratoriski atklāta kreatinīna līmeņa asinīs paaugstināšanās Proteinūrija
Dutch: • Als het 12 uur of meer duurt tot uw volgende dosis: neem de gemiste tablet in zodra u het zich herinnert.
Latvian: •Ja līdz nākamajai devai ir palikušas 12 vai vairāk stundas:iedzeriet aizmirsto tableti, tiklīdz Jūs par to atceraties.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar IRESSA is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži IRESSA nav paredzēts bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Dutch: LCS symptoomverbetering
Latvian: LCS simptomu uzlabošanās rādītājs a
Dutch: Gefitinib bindt aan serumalbumine en het alfa-1-zuur glycoproteïne.
Latvian: Gefitinibs saistās ar seruma albumīnu un alfa-1 skābo glikoproteīnu.
Dutch: PC:
Latvian: PC:{numurs}
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Dutch: Aandoening met blaarvorming waaronder toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom en erythema multiforme Huidvasculitis
Latvian: Bullozi stāvokļi, ieskaitot toksisku epidermas nekrolīzi, Stīvensa-Džonsona sindromu un erythema multiforme Ādas vaskulīts
Dutch: Er was een verhoogde kans op ILD met gefitinib in vergelijking tot chemotherapie voornamelijk gedurende de eerste 4 behandelingsweken (aangepaste OR 3,8; 95 % CI 1,9 tot 7,7); daarna werd het relatieve risico lager (aangepaste OR 2,5; 95 % CI 1,1 tot 5,8).
Latvian: Palielinātu IPS risku, lietojot gefitinibu, salīdzinot ar ķīmijterapiju, novēroja galvenokārt pirmajās 4 terapijas nedēļās (koriģētais OR 3,8; 95 % TI 1,9 līdz 7,7); turpmāk relatīvais risks bija zemāks (koriģētais OR 2,5; 95 % TI 1,1 līdz 5,8).
Dutch: Er zijn minder responsdata voor gefitinib bij patiënten van wie de tumoren de minder voorkomende mutaties hebben; de beschikbare data geven aan dat G719X, L861Q en S7681 sensitiserende mutaties zijn en T790M alleen of exon-20-inserties alleen resistentiemechanismes zijn.
Latvian: Geftiniba atbildes reakcija ir vājāka pacientiem, kuru audzēji satur mazāk mutāciju; pieejamie dati norāda, ka G719X, L861Q un S7681 ir jutīgas mutācijas; rezistences mehānisms ir T790M vienam vai kopā ar exon 20 starplikām.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: In deze studie nam de blootstelling aan IRESSA niet toe met een verhoging van de dosis, bijwerkingen waren overwegend mild tot matig in ernst en waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van IRESSA.
Latvian: Šajā pētījumā IRESSA iedarbība nepalielinājās, palielinoties devai, blakusparādības bija lielākoties vieglas līdz mēreni smagas, un saskaņā ar zināmo IRESSA drošuma profilu.
Dutch: In fase I klinische studies werd echter een beperkt aantal patiënten behandeld met doses oplopend tot 1000 mg per dag.
Latvian: Tomēr I fāzes klīniskajos pētījumos ierobežotam skaitam pacientu tika dotas devas līdz pat 1000 mg dienā.
Dutch: In een studie werd een beperkt aantal patiënten behandeld met doses van 1500 mg tot 3500 mg per week.
Latvian: Vienā klīniskā pētījumā, ierobežotu skaitu pacientu ārstēja ar 1500 mg -3500 mg devām nedēļā.
Dutch: * Deze bijwerking kan samen met andere droge aandoeningen (voornamelijk huidaandoeningen) voorkomen, die gezien worden bij gefitinib.
Latvian: *Šāda blakusparādība var rasties saistībā ar citiem sausuma stāvokļiem (galvenokārt, ādas reakcijām), kas novēroti, lietojot gefitinibu.
Dutch: Aantal evalueerbare patiënten voor kwaliteit van leven analyses
Latvian: N Pacientu skaits, kuriem novērtēja dzīves kvalitāti.
Dutch: Elke tablet bevat 3,86 mg natrium.
Latvian: Katra tablete satur 3.86 mg nātrija.
Dutch: IRESSA bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een eiwit, dat epidermale groeifactor receptor (EGFR) wordt genoemd, blokkeert.
Latvian: IRESSA satur aktīvo vielu gefitinibu, kas bloķē proteīnu, ko sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Dutch: Vistor hf.
Latvian: Ísland Vistor hf.
Dutch: IFUM Rate % (CI)
Latvian: % (TI)
Dutch: HR Hazardratio (hazardratio's <1 zijn in het voordeel van IRESSA)
Latvian: HR Hazard ratio (riska attiecība <1 par labu IRESSA).
Dutch: Behandeling met IRESSA moet geïnitieerd en opgevolgd worden door een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-tumortherapie.
Latvian: Ārstēšanu ar gefitinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Dutch: Filmomhulde tabletten (tablet).
Latvian: Apvalkotās tabletes (tablete).
Dutch: PVC/Aluminiumfolie geperforeerde blister met 10 tabletten of PVC/Aluminiumfolie niet-geperforeerde blister met 10 tabletten.
Latvian: PVH/alumīnija perforētas folijas blisteri, katrā 10 tabletes, vai PVH/alumīnija neperforētas folijas blisteri, katrā 10 tabletes.
Dutch: Aziaten
Latvian: Aziāti
Dutch: In ongeveer 60% van de gevallen is deze resistentie het gevolg van een secundaire T790M-mutatie, waarbij EGFR TKIs aangrijpend op de T790M-mutatie overwogen kunnen worden als behandeloptie in de volgende lijn van behandeling.
Latvian: Aptuveni 60% gadījumu, rezistence ir saistīta ar sekundāru T790M mutāciju, kuras gadījumā ir jāapsver uz T790M mērķēta nākamās izvēles terapija ar EGFR TKI .
Dutch: 6.2 v. 7.3 Overall
Latvian: 6,2 v. 7,3 Kopā
Dutch: 1,7 keer hoger bij vrouwen dan bij mannen
Latvian: 0,0397 1,7 reizes lielāks sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem
Dutch: Als de diagnose ulceratieve keratitis inderdaad wordt gesteld, dient de behandeling met gefitinib te worden onderbroken, en als de symptomen niet verdwijnen of als de symptomen weer optreden na herintroductie van gefitinib, dient te worden overwogen om de behandeling met IRESSA permanent te staken.
Latvian: Ja tiek apstiprināta čūlainā keratīta diagnoze, ārstēšana ar gefitinibu jāpārtrauc, un, ja simptomi neizzūd vai rodas atkārtoti, atsākot gefitiniba lietošanu, jāapsver pilnīga šo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Dutch: Hoornvlieserosie, reversibel en soms gepaard gaand met afwijkende wimpergroei Keratitis (0,12%)
Latvian: Radzenes erozija, atgriezeniska un dažkārt kopā ar patoloģisku skropstu augšanu Keratīts (0,12%)
Dutch: Indien ILD wordt bevestigd, dient de behandeling met IRESSA te worden gestaakt en de patiënt op gepaste manier te worden behandeld.
Latvian: Ja apstiprinās IPS diagnoze, IRESSA terapija jāpārtrauc, un pacients atbilstoši jāārstē.
Dutch: 4,4 keer hoger bij adenocarcinoom dan zonder adenocarcinoom
Latvian: <0,0001 4,4 reizes lielāks adenokarcinomas gadījumā, salīdzinot ar ne-adenokarcinomu
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Latvian: Bērna barošana ar krūti(skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Het is in vitro aangetoond dat de vorming van O-desmethyl gefitinib via CYP2D6 plaatsvindt.
Latvian: Noskaidrots, ka in vitro O-desmetilgefitiniba veidošanās notiek ar CYP2D6 palīdzību.
Dutch: Gegevens uit fase II klinische studies, waarin gefitinib en vinorelbine gelijktijdig werden gebruikt, wijzen uit dat gefitinib het neutropeeneffect van vinorelbine kan verergeren.
Latvian: Dati no II fāzes klīniskajiem pētījumiem, kur vienlaicīgi lietoja gefitinibu un vinorelbīnu norāda, ka gefitinibs var palielināt vinorelbīna neitropēnisko iedarbību.
Dutch: N Objectieve respons percentages en 95 % CI voor het verschil tussen behandelingen
Latvian: N Objektīvās atbildes reakcijas rādītāji un terapijas atšķirību 95 % TI
Dutch: Bevat lactose en natrium, lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Latvian: Satur laktozi un nātriju, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Dutch: Gefitinib is gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding en daarom moet borstvoeding worden gestopt tijdens de behandeling met gefitinib (zie rubriek 4.3).
Latvian: Gefitinibs ir kontrindicēts zīdīšanas laikā, tāpēc gefitaniba terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Het veiligheidsprofiel als weergegeven in Tabel 1 is gebaseerd op het klinisch ontwikkelingsprogramma met gefitinib en postmarketing ervaring.
Latvian: 1. tabulā parādītais drošības profils apkopo datus no gefitiniba klīniskās izpētes programmas un pēcreģistrācijas uzraudzības pieredzes.
Dutch: NN:
Latvian: NN:{numurs}
Dutch: Neem IRESSA niet in als u borstvoeding geeft omwille van de veiligheid van uw baby.
Latvian: Jūsu bērna drošībai nelietojiet IRESSA, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Dutch: Eerstelijnsbehandeling De gerandomiseerde fase III eerstelijns-IPASS studie werd uitgevoerd bij patiënten in Azië
Latvian: Randomizēts III fāzes pirmās izvēles terapijas IPASS klīniskais pētījums notika Āzijā
Dutch: 28/70 (40 %) van de mensen die nooit gerookt hebben zijn M+ 47/716 (7 %) van de rokers zijn M+
Latvian: <0,0001 6,5 reizes lielāks nekad nesmēķējušiem, salīdzinot ar jebkad smēķējušiem28/70 (40 %) nekad nesmēķējušie ir M+ 47/716 (7 %) jebkad smēķējušie ir M+
Dutch: Andere potentiële resistentiemechanismen die gerapporteerd zijn na behandeling met geneesmiddelen die het EGFRsignaal blokkeren, zijn: HER2- en MET-genamplificatie en PIK3CA-mutaties.
Latvian: Citi potenciāli rezistences mehānismi, par kuriem tika ziņots ārstēšanas laikā ar EGFR signālus bloķējošiem aģentiem ietver: apiešanas signālus kā HER2 un MET gēna amplifikāciju un PIK3CA mutācijas.
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor en een aantal patiënten is hieraan overleden.
Latvian: Šī blakusparādība ir retāka,tomēr dažiem pacientiem tā ir bijusi nāvējoša.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie bij een creatinineklaring > 20 ml/min.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ar kreatinīna klīrensu ≥ 20 ml/min.
Dutch: Na orale toediening is de absorptie van gefitinib gematigd langzaam en worden piekplasmaconcentraties gewoonlijk 3 tot 7 uur na toediening vastgesteld.
Latvian: Pēc iekšķīgas gefitiniba lietošanas, uzsūkšanās ir vidēji lēna un maksimālo koncentrāciju plazmā parasti sasniedz 3 - 7 stundu laikā pēc lietošanas.
Dutch: Wanneer gefitinib werd toegediend aan ratten tijdens de organogenese, waren er geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling bij de hoogste dosis (30 mg/kg/dag), maar bij konijnen werd een verminderd gewicht van de foetus gezien bij 20 mg/kg/dag en daarboven.
Latvian: Nozīmējot gefitinibu žurkām organoģenēzes laikā, nebija ietekmes uz embrija-augļa attīstību, lietojot lielāko devu (30 mg/kg/dienā), tomēr trušiem embriju svars bija samazināts, lietojot devu 20 mg/kg/dienā un lielāku.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, voornamelijk mild of matig
Latvian: Alanīna aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, galvenokārt viegla vai mērena
Dutch: Sommige longproblemen kunnen erger worden tijdens de behandeling met IRESSA.
Latvian: Daži plaušu darbības traucējumi var pasliktināties IRESSA terapijas laikā;
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens de behandeling.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka izsargāties no grūtniecības terapijas laikā.
Dutch: In een fase III open-label klinisch onderzoek (IPASS) bij 1217 patiënten waarbij IRESSA werd vergeleken met dubbele chemotherapie carboplatine/paclitaxel als eerstelijnsbehandeling bij geselecteerde patiënten met gevorderd NSCLC in Azië, was de incidentie van ILD-achtige gevallen 2,6 % in de IRESSA-behandelarm versus 1,4 % in de carboplatine/paclitaxel-behandelarm.
Latvian: III fāzes, atklātā klīniskā pētījumā (IPASS), salīdzinot IRESSA ar karboplatīna/paklitaksela dubultu ķīmijterapiju kā pirmās izvēlesterapiju izvēlētiem pacientiem ar progresējošu NSŠPV Āzijā, IPS veida traucējumu sastopamība bija 2,6 % IRESSA grupā, salīdzinot ar 1,4 % karboplatīna/paklitaksela grupā.