FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were absolute lymphocyte count decreased (45.8%), ANC decreased (26.8%), hyperglycaemia (19%), and lipase increased (17.6%).
Estonian: raskusastme laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid lümfotsüütide absoluutarvu vähenemine (45,8%), neutrofiilide absoluutarvu vähenemine (26,8%), hüperglükeemia (19%) ja lipaasi sisalduse suurenemine veres (17,6%).
English: Rydapt 25 mg
Estonian: Rydapt 25 mg pehmekapslid
English: No impact of hepatic impairment could be identified in patients with mild or moderate hepatic impairment in the ASM, SM-AHN, MCL and AML populations.
Estonian: Maksakahjustuse mõju kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel nii agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemia kui ka ägeda müeloidleukeemia populatsioonis ei ole võimalik kindlaks teha.
English: Table 2 Rydapt dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with ASM, SM-AHN or MCL
Estonian: Tabel 2 Rydapt'i manustamise katkestamise, annuse vähendamise ja ravi lõpetamise soovitused agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja või nuumrakkleukeemia korral
English: DFS (CR induction) (HR)
Estonian: Juhtumiteta elulemus (täieliku remissiooni indutseerimine) (HR)
English: Interstitial lung disease (ILD) and pneumonitis, in some cases fatal, have occurred in patients treated with Rydapt monotherapy or in combination with chemotherapy.
Estonian: Rydapt'i monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga saanud patsientidel on täheldatud interstitsiaalset kopsuhaigust ja pneumooniat, mis on vahel lõppenud surmaga.
English: Table 4 presents the frequency category of ADRs based on pooled data from two studies in patients with ASM, SM-AHN and MCL.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad, mis põhinevad kahe agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientide kliinilise uuringu koondandmetel.
English: Missed doses If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
Estonian: Võtmata jäänud annused Kui annus jääb võtmata, tuleb uus annus võtta järgmisel ettenähtud manustamisajal.
English: known as hyperglycaemia) - muscle weakness, drowsiness, confusion, convulsions, impaired consciousness (signs of high level of sodium in the blood, known as hypernatraemia) - muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of low levels of potassium in the blood, known as hypokalaemia) - bruising and bleeding (defect in blood clotting) - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (indicative of liver function)
Estonian: - lihasnõrkus, lihasspasmid, ebanormaalne südamerütm (vere madala kaaliumisisalduse ehk hüpokaleemia tunnused) - verevalumid ja verejooksud (verehüübivuse häire) - kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes, mis näitavad arstile, kuidas teie organism töötab: kõrged alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisaldused veres (maksatalitluse näitajad)
English: Median EFS in months, considering CRs within 60 days of treatment start (95% CI)
Estonian: Täielik remissioon 60 päeva jooksul ravi algusest (%)
English: How to store Rydapt
Estonian: Kuidas Rydapt'i säilitada
English: Interrupt Rydapt until event has resolved to Grade ≤2, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Estonian: Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada kuni kõrvaltoime on taandunud ≤ 2. raskusastmeni, seejärel taasalustada ravi annusega 50 mg kaks korda ööpäevas ja vastavalt taluvusele suurendada annust 100 mg-ni kaks korda ööpäevas.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - infection at catheter site - red or purple, flat, pinhead spots under the skin (petechiae) - problems falling asleep (insomnia) - headache - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - nose bleeds - throat pain (laryngeal pain) - mouth sores (stomatitis) - nausea, vomiting - upper abdominal pain - haemorrhoids (piles) - excessive sweating - skin rash with flaking or peeling (exfoliative dermatitis) - back pain - joint pain (arthralgia) - fever - thirst, high urine output, dark urine, dry flushed skin (signs of high levels of sugar in the blood,
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - infektsioon kateetri kohas - punased või lillakad, lamedad, nööpnõelapea-suurused laigud naha all (petehhiad) - uinumisraskused (insomnia) - peavalu - õhupuudus, pingutust nõudev hingamine (düspnoe) - pearinglus, peapööritus (madal vererõhk) - ninaverejooksud - kurguvalu (kõrivalu) - suu limaskesta haavandid (stomatiit) - iiveldus, oksendamine - ülakõhuvalu - hemorroidid (päraku veenilaiendid) - liighigistamine - nahalööve ketenduse ja mahakoordumisega (eksfoliatiivne dermatiit) - seljavalu - liigesevalu (artralgia) - palavik - janu, rohke urineerimine, tume uriin, kuiv, õhetav nahk (kõrge veresuhkru sisalduse ehk hüperglükeemia tunnused) - lihasnõrkus, unisus, segasus, krambid, alanenud teadvus (vere kõrge naatriumisisalduse ehk hüpernatreemia tunnused)
English: Discontinue Rydapt if low ANC persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Estonian: Kui madal ANC püsib üle 21 päeva ja kahtlustatakse seost Rydapt'iga, tuleb ravi Rydapt'iga lõpetada.
English: After 100 mg bid multiple oral doses of midostaurin the Cmin,ss plasma midostaurin in AML and ASM, SMAHN, MCL patients were 919 and 1060 ng/ml, respectively.
Estonian: Midostauriini 100 mg kaks korda ööpäevas korduval suukaudsel manustamisel oli midostauriini plasma Cmin,ss ägeda müeloidleukeemia ning aktiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel vastavalt 919 ning 1060 ng/ml.
English: Lipase increased*
Estonian: Lipaasi sisalduse suurenemine*
English: Males 95% CI
Estonian: Mehed 95% CI
English: MCL
Estonian: C.
English: Rydapt 25 mg soft capsules midostaurin
Estonian: Rydapt 25 mg pehmekapslid Midostaurinum
English: In adult patients with ASM, SM-AHN and MCL or AML, no midostaurin dose adjustment is required based on age.
Estonian: Agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemia või ägeda müeloidleukeemiaga täiskasvanud patsientidel ei ole vaja midostauriini annust eapõhiselt kohandada.
English: Rydapt in patients without MCL, or platelet count less than 25 x 10
Estonian: 9/l ilma nuumrakkleukeemiata patsientidel või Rydapt'iga seotud trombotsüütide arv alla 25 x 10
English: Therefore, the change from baseline in QTcF with the concentration of midostaurin and both metabolites was further explored in a phase II study in 116 patients with ASM, SM-AHN or MCL.
Estonian: Seetõttu uuriti 2. faasi uuringus 116-l agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja või nuumrakkleukeemiaga patsiendil täiendavalt esialgse QTcF muutust midostauriini ja mõlema metaboliidi kontsentratsiooniga.
English: Common (may affect up to 1 in every 10 people) - involuntary shaking of the body - cough with phlegm, chest pain, fever (bronchitis) - cold sores in the mouth due to viral infection (oral herpes) - painful and frequent urination (cystitis) - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - red, swollen painful rash on any part of the skin (erysipelas) - shingles (herpes zoster) - disturbance in attention - feeling dizzy with spinning sensation (vertigo) - bruising (haematoma) - upset stomach, indigestion - feeling weak (asthenia) - chills - generalised swelling (oedema) - increased weight - contusion (bruises) - falls - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - sore throat
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - keha mittetahteline vappumine - limaeritusega köha, valu rindkeres, palavik (bronhiit) - viirusinfektsioonist tingitud huuleohatis (herpes) - valulik ja sage urineerimine (põiepõletik) - surve või valu põskedes ja otsmikus (sinusiit) - punane, turses, valulik lööve mistahes nahaosal (roospõletik) - vöötohatis (herpes zoster) - tähelepanuhäire - pearinglus pööritustundega (vertiigo) - verevalumid (hematoom) - maohäire, seedehäire - jõuetus (asteenia) - külmavärinad - üldine turse (ödeem) - kehakaalu suurenemine - põrutus (verevalumid) - kukkumised - pearinglus, peapööritus (madal vererõhk) - kurguvalu
English: Stable disease, n (%) Progressive disease, n
Estonian: Stabiilne haigus, n (%) Progresseeruv haigus, n (%) Teisesed tulemusnäitajad Ravivastuse mediaankestus, kuud (95% CI)
English: Some side effects in patients with ASM, SM-AHN and MCL could be serious.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel võivad olla tõsised.
English: Weight increased
Estonian: Kõik raskusastmed raskusaste
English: sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - severe shortness of breath, laboured and unusually rapid breathing, dizziness, light-headedness,
Estonian: (vererakkude madala taseme sümptomid) - raske õhupuudus, pingutust nõudev ja ebatavaliselt kiire hingamine, pearinglus, peapööritus,
English: Excipients
Estonian: Erüsiipel
English: Midostaurin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Estonian: Rasedatele manustamisel võib midostauriin loodet kahjustada.
English: Rydapt dosing
Estonian: Rydapt'i annustamine
English: Table 7 Efficacy of midostaurin in ASM, SM-AHN and MCL: primary efficacy population
Estonian: Tabel 7 Midostauriini efektiivsus agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemia korral: esmase efektiivsuse populatsioon
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Seljavalu
English: (signs of sepsis or neutropenic sepsis) - vomiting of blood, black or bloody stools (signs of gastrointestinal bleeding)
Estonian: (sepsise või neutropeenilise sepsise sümptomid)
English: Discontinue Rydapt if low haemoglobin persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Estonian: Kui madal hemoglobiinisisaldus püsib üle 21 päeva ja kahtlustatakse seost Rydapt'iga, tuleb ravi Rydapt'iga lõpetada.
English: sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of blood cells) - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, chest in pain when breathing (signs of pneumonia) - infections, fever, dizziness, light-headedness, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing
Estonian: (vererakkude madala taseme sümptomid) - palavik, köha, raske või valulik hingamine, vilisev hingamine, hingamisel valu rindkeres
English: The most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were ANC decreased (85.8%), haemoglobin decreased (78.5%), ALT increased (19.4%) and hypokalaemia
Estonian: raskusastme laboratoorseteks kõrvalekalleteks olid neutrofiilide absoluutarvu vähenemine (85,8%), hemoglobiini sisalduse vähenemine (78,5%), ALAT sisalduse suurenemine (19,4%) ja hüpokaleemia (13,9%).
English: You must use an effective method of contraception while taking Rydapt and for at least 4 months after you have stopped taking it.
Estonian: Rydapt'i kasutamise ajal ja vähemalt 4 kuud pärast selle lõpetamist peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
English: HR (95% CI)
Estonian: Riskisuhe (95% CI)
English: Glycerol
Estonian: Ravifaas
English: 9/l) was generally reversible by withholding Rydapt until recovery and discontinuation in the ASM, SM-AHN and MCL studies.
Estonian: 9/l) tavaliselt pöörduv Rydapt'i manustamise katkestamisel kuni olukorra normaliseerumiseni ja ravi lõpetamisel.
English: Median DFS in months (95% CI) 26.7 (19.4, NE) 15.5 (11.3, 23.5) 0.71 (0.55, 0.92) 0.0051 Complete Remission (CR) within 60 days of treatment start
Estonian: 26,7 (19,4; NE) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - urinary tract infection - upper respiratory tract infection - headache - dizziness - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - cough - fluid collection in the lungs/chest cavity, which, if severe, could make you breathless (pleural effusion) - nose bleeds - nausea, vomiting - diarrhoea - constipation - rapid weight gain, swelling of the limbs (calves, ankles)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - kuseteede infektsioon - ülemiste hingamisteede infektsioon - peavalu - pearinglus - õhupuudus, pingutust nõudev hingamine (düspnoe) - köha - vedeliku kogunemine kopsudesse/rinnaõõnde, mis võib rasketel juhtudel tekitada õhupuudust
English: Renal elimination is a minor route of elimination for midostaurin.
Estonian: Neerud osalevad minimaalselt midostauriini eritumises.
English: However, there was a less than dose-proportional increase in exposure after multiple doses within the dose range of 50 mg to 225 mg daily.
Estonian: Ometi pärast korduvaid annuseid vahemikus 50…225 mg ööpäevas esines vähem kui annusega proportsionaalne kontsentratsiooni tõus.
English: The CGP62221 Cmin, ss in the AML and the ASM, SM-AHN, MCL population were 1610 ng/ml and 2020 ng/ml, respectively.
Estonian: CGP62221 Cmin, ss ägeda müeloidleukeemia ning aktiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemiaga patsientidel oli vastavalt 1610 ng/ml ning 2860 ng/ml.
English: 9/l attributed to Rydapt in patients with baseline ANC value of 0.5-1.5 x 10
Estonian: Rydapt'iga seotud ANC < 1,0 x 10 9/l ilma nuumrakkleukeemiata patsientidel või Rydapt'iga seotud ANC alla 0,5 x 10 9/l patsientidel ravieelse ANC väärtusega 0,5...1,5 x 10 9/l
English: What you need to know before you take Rydapt
Estonian: Mida on vaja teada enne Rydapt'i võtmist Järgige hoolikalt arsti nõuandeid.
English: The efficacy and safety of midostaurin in combination with standard chemotherapy versus placebo plus standard chemotherapy and as single agent maintenance therapy was investigated in 717 patients (18 to 60 years of age) in a randomised, double-blind, phase III study.
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimedas 3. faasi uuringus uuriti 717 patsiendil (18…60-aastastel) midostauriini efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis standardse keemiaraviga versus platseebo + standardne keemiaravi ning säilitusravi monoteraapiana.
English: Common (may affect up to 1 in every 10 people) - upper respiratory tract infection - nausea, vomiting, constipation, stomach pain, frequent urination, thirst, muscle weakness and twitching (signs of high levels of calcium in the blood, known as hypercalcaemia) - fainting - involuntary shaking of the body - headache, dizziness (high blood pressure) - fast heart beat (sinus tachycardia) - collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - fluid collection in the lungs/chest cavity, which, if severe, could make you breathless (pleural effusion) - sore throat and a runny nose - swelling of the eyelid - discomfort in the anus and rectum - abdominal pain, nausea, vomiting, constipation (abdominal discomfort) - dry skin - eye pain, blurred vision, intolerance to light (keratitis) - neck pain - bone pain - pain in limbs - increased weight - blood clotted in the catheter - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of uric acid
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - ülemiste hingamisteede infektsioon - iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, sage urineerimine, janu, lihasnõrkus ja -tõmblused (vere kõrge kaltsiumisisalduse ehk hüperkaltseemia tunnused) - minestamine - keha mittetahteline vappumine - peavalu, pearinglus (kõrge vererõhk) - südame löögisageduse tõus (siinustahhükardia) - vedeliku kogunemine ümber südame, mis võib rasketel juhtudel vähendada südame verepumpamisvõimet (perikardi eksudaat) - vedeliku kogunemine kopsudesse/rinnaõõnde, mis võib rasketel juhtudel tekitada õhupuudust
English: Interrupt Rydapt until platelet count greater than or equal to 50 x 10
Estonian: Ravi Rydapt'iga tuleb katkestada kuni trombotsüütide arv on ≥ 50 x 10
English: Table 4 Adverse drug reactions observed in the ASM, SM-AHN and MCL clinical studies
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi/kaasneva hematoloogilise kasvaja ja nuumrakkleukeemia kliinilistest uuringutest
English: 0.7 Common
Estonian: 0,3 Sage
English: Effect of Rydapt on other medicinal products
Estonian: Ensüümidega seotud ravimite koostoimed
English: Haematoma
Estonian: Imendumine
English: Total bilirubin increased*
Estonian: Üldbilirubiini sisalduse suurenemine*
English: 7.0 Common
Estonian: 0,6 Sage
English: What Rydapt is
Estonian: Mis ravim on Rydapt
English: 2.1 Common
Estonian: 1,2 Sage
English: Acute respiratory distress syndrome
Estonian: Äge respiratoorse distressi sündroom2,3 Sage
English: Hepatic impairment
Estonian: Larüngeaalne valu
English: Sinus tachycardia
Estonian: Veevaba etanool
English: Subjects
Estonian: Osalejad
English: 0.7 Uncommon
Estonian: 0,9 Sage
English: Discontinue Rydapt if low platelet count persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Estonian: Kui madal trombotsüütide arv püsib üle 21 päeva ja kahtlustatakse seost Rydapt'iga, tuleb ravi Rydapt'iga lõpetada.
English: Table 6 Overview of OS, EFS, CR, DFS and CIR by gender in AML
Estonian: Tabel 6 Üldise elulemuse, juhtumiteta elulemuse, täieliku remissiooni, haigusvaba elulemuse ja retsidiivide kumulatiivse esinemissageduse ülevaade sugude järgi ägeda müeloidleukeemia korral
English: known as hyperglycaemia) - yellow skin and eyes (sign of high bilirubin in the blood) - abnormal blood test results which indicate possible problems with the pancreas (high levels of lipase or amylase) and liver (high levels of alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST))
Estonian: (suurenenud lipaasi või amülaasi sisaldus) ning maksaprobleeme (suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisaldus)
English: Erysipelas
Estonian: Želatiin
English: No midostaurin dose adjustment is required based on gender.
Estonian: Midostauriini annuse kohandamine soopõhiselt ei ole vajalik.
English: ASM, SM-AHN and MCL The recommended starting dose of Rydapt is 100 mg orally twice daily.
Estonian: Rydapt'i soovitatav algannus on 100 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas.
English: Diarrhoea
Estonian: Hemorroidid
English: 2.8 Common
Estonian: 2,3 Sage
English: - feeling very tired (fatigue) - fever - thirst, high urine output, dark urine, dry flushed skin (signs of high levels of sugar in the blood,
Estonian: (kopsupõletiku sümptomid) - infektsioonid, palavik, pearinglus, peapööritus, vähenenud urineerimine, kiire pulss, kiire hingamine (sepsise või neutropeenilise sepsise sümptomid) - veriokse, must või verine väljaheide (seedetrakti veritsuse sümptomid)
English: Pleural effusion
Estonian: Äge müeloidleukeemia
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti (multipakend)
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
English: Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I)
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg and 54 mg) is indicated in the treatment of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) in children aged between 6 and 18 years old once daily in the morning and can be taken with or without food.
Estonian: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg ja 54 mg) on näidustatud 6-18-aastaste laste aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ADHD) korral ning seda võetakse üks kord ööpäevas hommikul koos toiduga või ilma.
English: Regarding the results obtained in the fed study (2009-18-PRT-2) it was shown that when compared to the fasting study several subjects did not have a biphasic profile but a continuous profile without an early maximum, whereby methylphenidate concentrations slowly increase after an erratic lag time.
Estonian: Seoses täis kõhu tingimuste uuringu (2009-18-PRT-2) tulemustega näidati, et võrreldes tühja kõhu tingimuste uuringuga ei esinenud mitmel osalejal kahefaasilist profiili, vaid profiil oli ühtlane, ilma varajase maksimumita, ja metüülfenidaadi kontsentratsioon suurenes aeglaselt pärast varieeruvat viivitusaega.
English: The application for Methylphenidate Hexal is therefore based on bioequivalence studies between the applied and the reference product.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal taotlus põhineb seepärast taotletava ja võrdlusravimi bioekvivalentsusuuringutel.
English: • The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phases and under fed conditions for the prolonged release phase.
Estonian: • komitee on arvamusel, et bioekvivalentsus on tõendatud tühja kõhu tingimustes toimeainet kohe ja prolongeeritult vabastava faasi korral ning täis kõhu tingimustes toimeainet prolongeeritult vabastava faasi korral;
English: The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Hexal 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablettide jaoks vastastikuse tunnustamise korduvmenetlusega esitatud müügiloa taotlus on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 kohane geneerilise ravimi taotlus.
English: Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Estonian: 18 mg ja 36 mg tugevuse täis kõhu tingimuste uuringutest loobumine Bioekvivalentsust on täis kõhu tingimustes uuritud ainult 54 mg tugevusega.
English: Methylphenidate Hexal which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
Estonian: Methylphenidate Hexal, mille toimeaine on metüülfenidaatvesinikkloriid, on toimeainet osmooskontrolliga prolongeeritult vabastav õhukese polümeerkattega tablett, millel on kahekihiline südamik.
English: • The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed, mis toetasid ravimi Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg ja 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide bioekvivalentsust võrdlusravimiga;
English: The repeat-use MRP was closed on day 210, with Germany which did not agree with the conclusions of the RMS's assessment report and which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Estonian: Vastastikuse tunnustamise korduvmenetlus lõpetati 210. päeval, mil enamik asjaomastest liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi hindamisaruandega, välja arvatud Saksamaa ja Holland, kes tõstatasid küsimuse, et ravim võib oluliselt ohustada rahvatervist.
English: The major concern raised by Germany could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Estonian: Koordineerimisrühma esildises ei suudetud Saksamaa ja Madalmaade tõstatatud küsimust lahendada, mistõttu tehti esildis inimravimite komiteele.
English: The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediaterelease phase (AUC(0-2h) and Cmax(0-2h)).
Estonian: Täis kõhu tingimuste uuring ei täitnud bioekvivalentsuse standardseid vastuvõetavuskriteeriume toimeainet kohe vabastava faasi jaoks (AUC (0-2 h) ja Cmax(0−2 h)).