FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Amning skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med nivolumab seponeres, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението с ниволумаб, като се вземе под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Danish: Neutraliserende antistoffer blev kun påvist i 5 (1,0%) af det samlede antal af de prøver, der var testet positive for antistoffer mod lægemidlet.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела са открити само при 5 (1,0%) от позитивните за антитела проби.
Danish: Den færdige koncentration i infusionsvæsken bør være fra 1 til 10 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на инфузионния разтвор трябва да бъде между 1 и 10 mg/ml.
Danish: Nivolumab BMS virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen.
Bulgarian: Ниволумаб BMS действа върху имунната система и може да причини възпаление в някои части на тялото.
Danish: Betydningen af biomarkører til at forudsige virkningen af nivolumab bør undersøges nærmere, især: 1.
Bulgarian: Стойността на биомаркерите за предсказване на ефикасността на ниволумаб трябва да се проучи допълнително и по-специално:
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Danish: Lægen vil fortsætte med at give dig Nivolumab BMS, så længe du har gavn af det, eller indtil du ikke længere tåler behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага Ниволумаб BMS докато имате полза от него или докато развиете непоносимост към лечението.
Danish: Patienten skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier og for ændringer i thyroideafunktionen (i begyndelsen af behandlingen, regelmæssigt under behandlingen og som indiceret baseret på klinisk evaluering).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за клинични признаци и симптоми на ендокринопатии и за промени в тиреоидната функция (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано, въз основа на клинична оценка).
Danish: Nivolumab bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Bulgarian: Употребата на ниволумаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск.
Danish: Hyppigheden af bedring i sygdomsrelaterede symptomer, målt med LCSS, var sammenlignelig i nivolumab-gruppen (18,5%) og docetaxel-gruppen (21,2%).
Bulgarian: Степента на подобрение на свързаните с болестта симптоми, измерена с LCSS, е сходна между групата на ниволумаб (18,5%) и групата на доцетаксел (21,2%).
Danish: Størstedelen af patienterne får asymptomatisk forhøjelse af serumkreatinin.
Bulgarian: Повечето пациенти показват асимптоматични повишения на серумния креатинин.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Danish: Uddannelsesmaterialet har til formål at øge opmærksomheden omkring de potentielle immunmedierede bivirkninger, der er forbundet med Nivolumab BMS, hvordan de behandles, og at gøre patienterne eller omsorgspersonerne opmærksomme på tidlige tegn og symptomer på disse bivirkninger.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността относно потенциалните имуномедиирани нежелани реакции, свързани с употребата на Ниволумаб BMS, как могат да бъдат овладени и как да бъде повишена информираността на пациентите или грижещите се за тях относно признаците и симптомите, свързани с началото на тези нежелани събития.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Danish: Hos otte patienter, herunder de 4 patienter med grad 3 pneumonitis, var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent på grund af pneumonitis.
Bulgarian: При осем пациенти, включително 4 пациенти със случай степен 3, е трябвало трайно да се прекрати приемът на ниволумаб поради пневмонит.
Danish: Nivolumab BMS kan medføre ændringer i resultaterne af de prøver, som lægen tager.
Bulgarian: Ниволумаб BMS може да причини промени в резултатите от изследванията, предписани от Вашия лекар.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Bulgarian: нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Danish: nivolumab (n = 135)
Bulgarian: (n = 137)
Danish: I studie CA209017 blev hyperkalcæmi rapporteret hyppigere i nivolumab-gruppen (31/130, 24%) end i docetaxel-gruppen (9/124, 7%).
Bulgarian: При проучване CA209017, за хиперкалциемия се съобщава по-често при групата на ниволумаб (31/130, 24%), отколкото в групата на доцетаксел (9/124, 7%).
Danish: Sygdomsrelaterede ætiologier skal udelukkes.
Bulgarian: Трябва да се изключи свързана със заболяване етиология.
Danish: Ingen grad 4 eller 5 tilfælde blev rapporteret i disse studier.
Bulgarian: При тези проучвания не са съобщени случаи степен 4 или 5.
Danish: I fase 1-studiet MDX1106-03 blev pneumonitis, herunder et grad 4 tilfælde hos 1 patient, rapporteret hos 3/37 patienter (8,1%) med NSCLC, som fik nivolumab 3 mg/kg.
Bulgarian: В проучване фаза 1, MDX1106-03, за пневмонит, включително случай степен 4 при 1 пациент, се съобщава при 3/37 пациенти (8,1%) с NSCLC, получаващи
Danish: Yderligere at undersøge sammenhængen mellem PDL-1- og PDL2-ekspression i fase 1 (CA209009, CA209038 og CA209064) efter
Bulgarian: Да бъде допълнително проучена връзката между PDL-1 и PDL-2 експресията във фаза 1 (CA209009, CA209038 и CA209064), в
Danish: Hvis Nivolumab BMS ikke anvendes straks, kan den opbevares i køleskab (2°C-8°C) og beskyttet mod lys i op til 24 timer [højst 4 timer ud af de 24 timer ved stuetemperatur (20°C-25°C) og dagslys].
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, разтворът може да се съхранява в хладилник (2°C-8°C), предпазван от светлина или до 24 часа [максимум 4 часа от общо 24 часа могат да бъдат на стайна температура (20°C-25°C) и стайна светлина].
Danish: Behandling med nivolumab bør ikke genoptages, mens patienten får immunsuppressive doser af kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб не трябва да се възобновява, докато пациентът получава имуносупресивни дози кортикостероиди или друга имуносупресивна терапия.
Danish: Tegn og symptomer på endokrinopatier skal anses for at være immunrelaterede, medmindre en anden ætiologi
Bulgarian: Признаците и симптомите на ендокринопатии следва да се считат за имуносвързани, освен ако не е идентифицирана алтернативна етиология.
Danish: Overfør koncentratet til en steril, tom glasflaske eller intravenøs beholder (PVC eller polyolefin).
Bulgarian: Прехвърлете концентрата в стерилна, изпразнена стъклена бутилка или инфузионен контейнер (PVC или полиолефин).
Danish: Eftersom monoklonale antistoffer ikke metaboliseres af cytochrom P450 (CYP)-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke, at nivolumabs farmakokinetik vil blive påvirket af samtidigt administrerede lægemidlers hæmning eller induktion af disse enzymer.
Bulgarian: Тъй като моноклоналните антитела не се метаболизират чрез цитохром P450 (CYP) изоензимите или други лекарствометаболизиращи ензими, инхибирането или индуцирането на тези ензими от едновременно прилагани лекарствени продукти не се очаква да повлияе фармакокинетиката на ниволумаб.
Danish: Nivolumab BMS skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Bulgarian: Ниволумаб BMS трябва да се съхранява в хладилник (2°C дo 8°C).
Danish: De vigtigste sekundære effektparametre var investigatorvurderet objektiv responsrate (ORR) og progressionsfri overlevelse (PFS, progression-free survival).
Bulgarian: Основните вторични измерители на резултата за ефикасност са степента на обективен отговор (ORR) измерен от изследователя, и преживяемост без прогресия (PFS).
Danish: Inflammation kan give alvorlige skader i din krop, og nogle inflammationstilstande kan være livstruende og kræve behandling eller ophør med nivolumab.
Bulgarian: Възпалението може да причини сериозни увреждания на организма, като някои възпалителни заболявания могат да бъдат животозастрашаващи и да изискват лечение или спиране на лечението с ниволумаб.
Danish: Grundet dets farmakodynamiske egenskaber er det ikke sandsynligt, at nivolumab påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичните свойства, няма вероятност ниволумаб да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af nivolumabs virkning på fertilitet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на ниволумаб върху фертилитета.
Danish: På baggrund af dets virkningsmekanisme kan føtal eksponering for nivolumab imidlertid øge risikoen for udvikling af immunrelaterede forstyrrelser eller ændring i normalt immunrespons, og der er rapporteret om immunrelaterede forstyrrelser hos PD-1 knockout-mus.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на механизма на действие, експозицията на фетуса на ниволумаб може да повиши риска от поява на имуносвързани нарушения или промяна на нормалния имунен отговор, като са докладвани и имуносвързани нарушения при PD-1 нокаут
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tydede ikke på nogen forskel i nivolumabs CL på basis af alder, køn, race, tumortype, tumorstørrelse og nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма разлика в клирънса на ниволумаб по отношение на възраст, пол, раса, вид на тумора, размер на тумора и чернодробно увреждане.
Danish: Selvom hyperparatyroidisme ikke blev rapporteret i CA209017, kan immunrelateret hyperparatyroidisme overvejes, især hvis det er associeret med hypofosfatæmi (rapporteret hos 6 patienter med hyperkalcæmi i dette studie).
Bulgarian: Въпреки, че не се съобщава за хиперпаратиреоидизъм в CA209017, може да се помисли за имуносвързан хиперпаратиреоидизъм, особено ако се свързва с хипофосфатемия (съобщава се
Danish: 31. marts 2017
Bulgarian: 31 март 2017 г.
Danish: Du vil få Nivolumab BMS på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Bulgarian: Лечението с Ниволумаб BMS ще се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Nivolumab BMS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ниволумаб BMS
Danish: Anbefalede sændringer i Nivolumab BMS-behandling
Bulgarian: Препоръчвани модификации на лечението с Ниволумаб BMS
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med nivolumab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af maligne solide tumorer (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ниволумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на злокачествени солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Anvend en separat infusionsslange til infusionen.
Bulgarian: Използвайте отделна инфузионна система за инфузията.
Danish: Nivolumab BMS' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ниволумаб BMS при деца на възраст под 18 години все още
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom, symptomatisk interstitiel lungesygdom eller ubehandlede hjernemetastaser blev ekskluderet fra studiet.
Bulgarian: Пациенти с активно автоимунно заболяване, симптоматично интерстициално белодробно заболяване или нелекувани метастази в мозъка, са изключвани от проучването.
Danish: Grad 3 anafylaktisk reaktion og grad 4 overfølsomhed blev hver især rapporteret hos 1 patient; i begge tilfælde medførte det seponering og resolution med behandling.
Bulgarian: За анафилактична реакция степен 3 и за реакция на свръхчувствителност степен 4 се съобщава при 1 пациент, като и двата случая водят до прекратяване на прилагането на лекарствения продукт и отшумяват в процеса на лечение.
Danish: Det skal administreres som intravenøs infusion over 60 minutter.
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия за период от 60 минути.
Danish: Kropsvægtnormaliserede doser medførte nogenlunde samme steady state dal-koncentration over et bredt interval af kropsvægt (34-162 kg).
Bulgarian: Прилагането на дози, коригирани за телесно тегло, води до приблизително еднакви най-ниски концентрации в стационарно състояние в широк диапазон от стойности на телесното тегло (34-162 kg).
Danish: hvis du er allergisk over for nivolumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Danish: Betændelsestilstand i nyrerne eller problemer med nyrerne.
Bulgarian: Възпаление или проблеми с бъбреците.
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er dannelse af antistoffer mod nivolumab en mulighed.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имунен отговор към ниволумаб.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела.
Danish: Totaldosis beregnes på baggrund af den ordinerede dosis.
Bulgarian: На база на предписаната доза, трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.
Danish: Nivolumab er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof (HuMAb), som bindes til programmeret celledød-1- (PD-1)-receptor og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivitet, som er vist at være medvirkende til at kontrollere T-celleimmunresponset.
Bulgarian: Ниволумаб е имуноглобулин G4 (IgG4) - човешко моноклонално антитяло (HuMAb), което се свързва с рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1) и блокира взаимодействието му с PD-L1 и PD-L2. PD-1 рецепторът е отрицателен регулатор на активността на Т-клетките, доказано, че участва в контрола на Т-клетъчния имунен отговор.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling straks iværksættes.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на нежелани реакции и съответно незабавно да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Danish: Denne medicin indeholder 2,5 mg natrium pr. ml koncentrat.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,5 mg натрий на ml концентрат.
Danish: Hos to patienter (1 med grad 2 udslæt og 1 med grad 3 udslæt) var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent.
Bulgarian: При двама пациенти (1 с обрив степен 2 и 1 с обрив степен 3) се налага трайно прекратяване на приема на ниволумаб.
Danish: Den ordinerende læge skal tale med patienten om de risici, der er forbundet med behandling med Nivolumab BMS.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да обсъди с пациента рисковете от терапията с Ниволумаб BMS.
Danish: Et hætteglas indeholder enten 40 mg (i 4 ml) eller 100 mg (i 10 ml) nivolumab.
Bulgarian: Един флакон съдържа 40 mg (в 4 ml) или 100 mg (в 10 ml) ниволумаб.
Danish: • Oplysninger om, hvordan sikkerhedsproblemerne kan begrænses ved hjælp af relevant
Bulgarian: Подробности за това как да се сведе до минимум съображението за безопасност чрез
Danish: Patienten bør monitoreres løbende (som minimum i op til 5 måneder efter den sidste dosis), da bivirkninger ved nivolumab kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under eller efter seponering af nivolumab.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение (до 5 месеца след последната доза), тъй като е възможно да настъпи нежелана реакция, свързана с ниволумаб, във всеки момент по време на или след прекратяване на лечението с ниволумаб.
Danish: I de puljede data fra to studier hos patienter med planocellulært NSCLC (CA209017 og CA209063) var de hyppigste bivirkninger (≥ 10% af patienterne) træthed (33%), nedsat appetit (15%) og kvalme (12%).
Bulgarian: В обобщените данни от две проучвания при сквамозен NSCLC (CA209017 и CA209063) найчестите нежелани реакции (≥ 10% от пациентите) са умора (33%), намален апетит (15%) и гадене (12%).
Danish: Studiet omfattede patienter (18 år eller ældre), som havde oplevet sygdomsprogression under eller efter et tidligere platinbaseret dublet-kemoterapiregime, og som havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-score på 0 eller 1.
Bulgarian: Проучването включва пациенти (на и над 18-годишна възраст), които са имали прогресия в хода на лечението или след една предишна двойна платина-съдържаща схема на химиотерапия и със скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Danish: Patienten kan opleve træthed, hovedpine, ændring i mental tilstand, abdominalsmerter, ændret afføringsmønster og hypotension eller uspecifikke symptomer, der kan minde om andre ætiologier, som f.eks. hjernemetastaser eller underliggende sygdom.
Bulgarian: Пациентите могат да проявят отпадналост, главоболие, промени в психичния статус, коремна болка, промени в ритъма на дефекация и хипотония или неспецифични симптоми, които могат да наподобяват други причини, като например мозъчни метастази или съпътстващо заболяване.
Danish: Nivolumab forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske processer på samme måde som endogent IgG.
Bulgarian: Предполага се, че ниволумаб се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин като
Danish: Nivolumab kobler sig til et målprotein kaldet programmeret celledød-1 (PD-1), som kan slukke for aktiviteten af T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der udgør en del af immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem).
Bulgarian: Ниволумаб се свързва към таргетен белтък наречен рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1), който може да прекрати активността на Т клетките (вид бели кръвни клетки, които съставят част от имунната система, естествените защитни сили на организма).
Danish: Patienter med en let eller moderat infusionsreaktion kan få nivolumab under tæt monitorering.
Bulgarian: Пациенти с лека до умерена реакция, свързана с инфузията могат да продължат да получават ниволумаб при внимателно проследяване.
Danish: Nivolumabs effekt på prænatal og postnatal udvikling blev undersøgt hos aber, der fik nivolumab to gange ugentligt fra starten af organogenesen i første trimester indtil fødslen ved eksponeringsniveauer, der var enten 8 eller 35 gange højere end eksponeringen ved den kliniske dosis af nivolumab på 3 mg/kg (baseret på AUC).
Bulgarian: Ефектите на ниволумаб върху пренаталното и постнаталното развитие са оценени при маймуни, които са получавали ниволумаб два пъти седмично от началото на органогенезата през първия триместър на бременността до раждането, при нива на експозиция 8 или 35 пъти по-високи от наблюдаваните при клинична доза 3 mg/kg ниволумаб (въз основа на AUC).
Danish: Patienten skal monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis, som f.eks. radiografiske ændringer (f.eks. små fokale matglasforandringer (ground glass opacities), pletvis infiltration), dyspnø og hypoxi.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на пневмонит, като например рентгенографски промени (напр. фокални лезии тип матово стъкло, разпокъсани инфилтрати), диспнея и хипоксия.
Danish: Det kan være tegn på en betændelsestilstand (inflammation) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
Danish: Derudover blev symptombedring og overordnet helbredsstatus vurderet ved hjælp af henholdsvis det gennemsnitlige symptombyrde-indeks fra Lung Cancer Symptom Score (LCSS) og
Bulgarian: Освен това са оценявани подобрението на симптомите и общия здравен статус с помощта на индекса на средния товар на симптома според Скор на симптомите на рака на бял дроб (LCSS) и съответно EQ-5D
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med Nivolumab BMS.
Bulgarian: Много важно е да спазвате всички определени часове за прилагане на Ниволумаб BMS.
Danish: Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med Nivolumab BMS.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечение с Ниволумаб BMS или
Danish: PD-1s interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2, der udtrykkes i antigenpræsenterende celler og muligvis af tumorer eller andre celler i tumors mikromiljø, medfører hæmning af T-celleproliferation og udskillelse af cytokiner.
Bulgarian: Ангажирането на PD-1 с PD-L1 и PD-L2 лигандите, които са експресирани в антиген-представящите клетки и може да се експресират чрез тумори или други клетки в туморната микросреда, води до инхибиране на пролиферацията на Т-клетките и секреция на цитокини.
Danish: Medianalderen var 63 år (39-85) med 44% ≥65 år og 11% ≥75 år.
Bulgarian: , като 44% са ≥65 години, а 11% ≥75 години.
Danish: Data fra patienter på 75 år og derover er for begrænsede til at kunne drage
Bulgarian: Данните от пациенти на 75 или повече години са твърде ограничени, за да се
Danish: Nivolumabs metaboliseringsvej er ikke belyst.
Bulgarian: Метаболитният път на ниволумаб не е охарактеризиран.
Danish: Hurtig nedtrapning kan medføre forværring af bivirkningen.
Bulgarian: Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване на нежеланата реакция.
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар,
Danish: Patienter med behandlede hjernemetastaser var egnede til at deltage, hvis de neurologisk var vendt tilbage til baseline mindst 2 uger før studieoptagelse og enten havde afsluttet kortikosteroid-behandling eller var på en stabil eller faldende dosis ækvivalent med <10 mg prednison dagligt.
Bulgarian: Пациенти с лекувани метастази в мозъка са включвани, ако неврологичните стойности са възстановени до изходните най-малко 2 седмици преди включване в проучването, и пациентите или не са получавали кортикостероиди, или са на стабилна или намаляваща доза <10 mg дневно еквиваленти на преднизон.
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus docetaxel (CA209017)
Bulgarian: Рандомизирано фаза 3 проучване спрямо доцетаксел (CA209017)
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Bulgarian: Отлагане на прилагането на дозата или прекратяване на лечението може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Danish: Studie CA209063 var et åbent enkeltarmsstudie med 117 patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk planocellulært NSCLC efter to eller flere tidligere behandlingsforløb; derudover blev de samme inklusionskriterier som i studie CA209017 anvendt.
Bulgarian: Проучване CA209063 е еднораменно, отворено проучване, проведено при 117 пациенти с локално авансирал или метастатичен сквамозен NSCLC, след две или повече линии на терапия; приложени са сходни критерии за включване както при проучване CA209017.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по сериозност.
Danish: Nivolumab er et humant monoklonalt antistof, og egentlige interaktionsstudier er ikke udført.
Bulgarian: Ниволумаб е човешко моноклонално антитяло, като такoва, проучвания за фармакокинетичните взаимодействия не са провеждани.
Danish: Hætteglassene skal opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазват от светлина.