FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé pour le traitement des patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, une maladie génétique provoquant des taux élevés de cholestérol (un type de graisse) dans le sang.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jonka vuoksi veren kolesterolipitoisuus on suuri (kolesteroli on eräs veren rasva-aine).
French: Lojuxta n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Lojuxta on reseptilääke.
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
French: Le traitement a été arrêté à la sortie de l'étude (Jour 365).
Finnish: Hoito lopetettiin tutkimuksen päättyessä (päivä 365).
French: Il s'agit des médicaments suivants :
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat:
French: NS : non significatif
Finnish: NS: ei merkitsevä
French: Adultes, y compris les patients âgés
Finnish: Aikuiset, myös iäkkäät
French: Date de première autorisation : 22 mars 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2018
French: Une hypokaliémie peut être observée (voir rubrique 4.8).
Finnish: Hypokalemiaa saatetaan todeta (ks. kohta 4.8).
French: Contactez immédiatement votre médecin si ces symptômes deviennent sévères.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos nämä oireet pahenevat.
French: • Ne prenez pas cette dose initiale pendant plus de trois jours.
Finnish: • Älä käytä tätä aloitusannosta kolmea vuorokautta pidempään.
French: Il n'y a pas d'autres composants dans ce médicament.
Finnish: Tässä lääkkeessä ei ole muita aineita.
French: N'en prenez plus avant d'avoir parlé à un médecin.
Finnish: Älä jatka käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
French: • Puis prenez la dose suivante comme d'habitude à l'heure normale prévue.
Finnish: • Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
French: Il convient de veiller à bien prendre tout le contenu.
Finnish: Koko annoksen ottaminen on varmistettava.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
French: Ne prenez jamais Lokelma • si vous êtes allergique à la substance active.
Finnish: Älä ota Lokelma-valmistetta • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle.
French: Aucune restriction alimentaire n'a été imposée ; il a été demandé aux patients de poursuivre leur régime alimentaire habituel sans modifications particulières.
Finnish: Potilaiden ruokavaliota ei rajoitettu, vaan heitä kehotettiin noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan ilman erityisiä muutoksia.
French: • Le médicament met un ou deux jours à agir.
Finnish: • Lääke alkaa vaikuttaa 1-2 vuorokauden kuluttua.
French: • Il s'agit de s'assurer que vous prenez la dose qui convient.
Finnish: • Näin varmistetaan, että saat oikean annoksen.
French: • si vous commencez à avoir une accumulation de liquide dans les tissus, entraînant un gonflement dans n'importe quelle partie de votre corps (habituellement dans les pieds et les chevilles).
Finnish: • sinulle alkaa kertyä nestettä kudoksiin, mikä aiheuttaa turvotusta missä tahansa kehon osassa (yleensä jalkaterissä ja nilkoissa).
French: Ces événements étaient d'intensité légère à modérée, aucun n'a été signalé comme grave et ils se sont généralement résolus alors que le patient poursuivait le traitement.
Finnish: Nämä tapahtumat olivat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia eikä minkään niistä raportoitu olleen vakava, ja yleensä ne hävisivät potilaan jatkaessa hoitoa.
French: La poudre ne se dissout pas.
Finnish: Jauhe ei liukene.
French: • diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine)
Finnish: • diureetit (lääkkeet, jotka lisäävät virtsan muodostumista)
French: Si un patient oublie une dose, il doit être informé de prendre la dose suivante à l'heure habituellement prévue.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, häntä on neuvottava ottamaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
French: Qu'est-ce que Lokelma et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Lokelma on ja mihin sitä käytetään
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie, Code ATC : V03AE10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hyperkalemia- ja hyperfosfatemialääkkeet ATC-koodi: V03AE10
French: Votre médecin ou infirmier/ère contrôlera votre taux de potassium dans le sang lorsque vous commencerez à prendre ce médicament :
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa veresi kaliumpitoisuuden ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön:
French: Lokelma 10 g trois fois par jour (N = 749)
Finnish: Lokelma 10 g kolme kertaa vuorokaudessa (N = 749)
French: La kaliémie doit être surveillée régulièrement pendant le traitement.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
French: Les effets indésirables observés dans les essais contrôlés sont présentés dans le Tableau 1.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 1.
French: • Rincez le verre avec de l'eau et buvez-le totalement pour prendre l'intégralité du médicament.
Finnish: • Huuhtele lasi vedellä ja juo loput, jotta saat otettua koko annoksen.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
French: Présentation : 3, 28 ou 30 sachets
Finnish: Pakkauskoot: 3, 28 tai 30 annospussia
French: La dose pourra être augmentée ou diminuée sur la base de votre taux de potassium dans le sang.
Finnish: Annosta saatetaan suurentaa tai pienentää veren kaliumpitoisuuden perusteella.
French: L'hyperkaliémie signifie qu'il y a un taux élevé de potassium dans le sang.
Finnish: Hyperkalemia tarkoittaa suurta kaliumpitoisuutta veressä.
French: • Essayez de prendre Lokelma à la même heure chaque jour.
Finnish: • Pyri ottamaan Lokelma aina samaan aikaan joka päivä.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a pas ou peu d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car aucune information n'est disponible sur son utilisation pendant la grossesse.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, koska Lokelma-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja.
French: La suspension peut être prise au cours ou en dehors des repas.
Finnish: Suspensio voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
French: Ce patient était donc éligible pour la population ITT de la phase de correction ; cependant, le temps d'évaluation a été exclu de l'analyse.
Finnish: Siksi tämä tutkittava soveltui korjausvaiheen hoitoaiepopulaatioon (ITT), mutta mittausajankohta suljettiin pois analyysistä.
French: La convention suivante a été utilisée pour décrire la fréquence des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Lokelma est indiqué dans le traitement de l'hyperkaliémie chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Finnish: Lokelma on tarkoitettu aikuisten hyperkalemian hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
French: Si cela se produit, agitez l'eau de nouveau et buvez-la totalement.
Finnish: Jos näin käy, sekoita nestettä uudelleen ja juo kaikki neste.
French: De plus, 2 études d'entretien en ouvert ont testé la sécurité à long terme de Lokelma.
Finnish: Näiden lisäksi kahdessa avoimessa ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa arvioitiin Lokelma-valmisteen pitkän aikavälin turvallisuutta.
French: • Mélangez bien et buvez immédiatement ce liquide sans goût.
Finnish: • Sekoita hyvin ja juo mauton neste välittömästi.
French: • si vous commencez à vous sentir fatigué(e) ou si vous avez une faiblesse musculaire ou des crampes - cela pourrait être le signe que votre taux de potassium dans le sang a trop baissé.
Finnish: • sinulle ilmaantuu väsymystä tai lihasten heikkoutta tai kouristuksia, tämä saattaa olla merkki siitä, että veren kaliumpitoisuus on pienentynyt liikaa.
French: Les sachets sont fournis dans un conditionnement contenant 3, 28 ou 30 sachets.
Finnish: Annospussit on pakattu koteloon, joka sisältää joko 3, 28 tai 30 yksittäistä annospussia.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista: Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmaantua enintään 1 käyttäjälle kymmenestä):
French: • Ouvrez le sachet et versez la poudre dans un verre avec environ 45 ml d'eau plate (non gazeuse).
Finnish: • Avaa annospussi ja kaada jauhe juomalasiin, jossa on noin 45 ml tavallista (hiilihapotonta)
French: Compte tenu de ces facteurs et de l'insolubilité de Lokelma, aucune étude in vivo ou in vitro n'a été réalisée pour examiner son effet sur les enzymes du cytochrome P450 (CYP450) ou l'activité des
Finnish: Näiden tekijöiden ja Lokelma-valmisteen liukenemattomuuden vuoksi ei ole tehty in vivo tai in vitro tutkimuksia, joissa arvioitaisiin valmisteen vaikutusta sytokromi P450 (CYP) -entsyymeihin tai kuljettajaproteiinien toimintaan.
French: Aucun effet significatif n'a été observé sur la pression artérielle systolique et diastolique.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu johdonmukaisia vaikutuksia systoliseen tai diastoliseen verenpaineeseen.
French: Si les patients présentent toujours une hyperkaliémie après 48 heures de traitement, la même posologie peut être poursuivie pendant 24 heures supplémentaires.
Finnish: Jos 48 tunnin kuluttua potilaalla todetaan edelleen hyperkalemiaa, samaa annostusta voidaan jatkaa vielä 24 tunnin ajan.
French: • vous ressentez une douleur soudaine ou sévère au niveau de votre abdomen car cela peut être un signe d'un problème observé avec d'autres médicaments qui agissent au niveau du tube digestif.
Finnish: • jos sinulla on äkillistä tai voimakasta vatsakipua, koska tämä saattaa viitata muiden mahasuolikanavassa toimivien lääkkeiden käytön yhteydessä havaittuun vaivaan.
French: Le contenu entier du sachet doit être vidé dans un verre contenant environ 45 ml d'eau et être correctement remué.
Finnish: Annospussin koko sisältö tyhjennetään juomalasiin, jossa on noin 45 ml vettä, ja sekoitetaan hyvin.
French: Exposition au long terme Les essais cliniques avec Lokelma n'ont pas inclus d'exposition sur une durée supérieure à un an.
Finnish: Pitkäaikainen altistus Lokelma-valmistetta arvioineissa kliinisissä tutkimuksissa sitä ei ole käytetty yhtä vuotta pidempään.
French: Aucune adaptation de la posologie ou intervalle de temps entre les administrations n'a été nécessaire pour aucun de ces médicaments.
Finnish: Annostuksen muuttamista tai antamista eri aikoina ei edellytä millekään näistä lääkevalmisteista.
French: • Votre médecin pourra décider que vous avez besoin d'une dose plus forte (10 g une fois par jour) ou plus faible (5 g un jour sur 2).
Finnish: • Lääkäri saattaa päättää, että tarvitset tätä suuremman (10 g vuorokaudessa) tai pienemmän (5 g joka toinen vuorokausi) annoksen.
French: En règle générale, la normokaliémie est atteinte en 24 à 48 heures.
Finnish: Tavallisesti normaali kaliumpitoisuus saavutetaan 24-48 tunnin kuluessa.
French: Si la normokaliémie n'est pas atteinte après 72 heures de traitement, d'autres approches thérapeutiques doivent être envisagées.
Finnish: Jos veren kaliumpitoisuus ei ole normalisoitunut, kun hoitoa on jatkettu 72 tuntia, on harkittava vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä.
French: Pour ouvrir, découper le haut du sachet.
Finnish: Avataan leikkaamalla auki annospussin yläosa.
French: Liste des effets indésirables observés dans les études cliniques Classe de systèmes d'organes
Finnish: Luettelo kliinisissä tutkimuksissa todetuista haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
French: Compte tenu de la conception de l'étude en phase ouverte, un lien de causalité entre ces événements et Lokelma ne peut pas être définitivement établi.
Finnish: Avoimen tutkimusasetelman vuoksi syy-yhteyttä näiden tapahtumien ja Lokelma-valmisteen käytön välillä ei voida täysin varmistaa.
French: Lokelma est utilisé pour traiter l'hyperkaliémie chez l'adulte.
Finnish: Lokelma-valmistetta käytetään aikuisten hyperkalemian hoitoon.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lokelma
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lokelma-valmistetta
French: • Le traitement pourra être arrêté si votre taux de potassium dans le sang devient trop faible.
Finnish: • Hoito saatetaan keskeyttää, jos veren kaliumpitoisuus pienenee liikaa.
French: Lokelma diminue le taux élevé de potassium dans votre corps et contribue à le maintenir à un niveau normal.
Finnish: Lokelma pienentää kaliumin suurta pitoisuutta elimistössä ja auttaa pitämään sen normaalilla tasolla.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Lokelma pendant la grossesse.
Finnish: Varmuuden vuoksi Lokelma-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
French: En particulier, informez-les de tout médicament qui pourrait modifier votre taux de potassium dans le sang car votre dose de Lokelma devra peut-être être modifiée.
Finnish: Kerro heille erityisesti, jos otat jotakin veren kaliumpitoisuuteen vaikuttavaa lääkettä, koska Lokelma-annoksesi muuttaminen saattaa olla tarpeen.
French: Correction (heure)
Finnish: Korjausvaihe (tunteja)
French: Le surdosage du cyclosilicate de zirconium sodique pourrait provoquer une hypokaliémie.
Finnish: Natriumsirkoniumsyklosilikaatin yliannostus voi johtaa hypokalemiaan.
French: • Ne prenez pas plus de 10 g une fois par jour en dose d'entretien.
Finnish: • Älä ota ylläpitoannoksena enempää kuin 10 g kerran vuorokaudessa.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska Lokelma-valmisteen vaikutuksista lapsilla ja nuorilla ei ole tietoja.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du cyclosilicate de zirconium sodique chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja natriumsirkoniumsyklosilikaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Pendant la phase de correction, 10 g de Lokelma ont été administrés trois fois par jour pendant au moins 24 heures et jusqu'à 72 heures.
Finnish: Korjausvaiheen aikana annettiin Lokelma-valmistetta 10 g:n annoksella kolme kertaa vuorokaudessa vähintään 24 tunnin ja enintään 72 tunnin ajan.
French: Sachets de 5 ou 10 g de poudre, en PET/aluminium/PEBDL laminé ou en PET/PEBD/aluminium/EAA/PEBDL laminé
Finnish: 5 g tai 10 g jauhetta PET/alu/LLDPE- tai PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE-laminaatista valmistetuissa annospusseissa
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir l'Annexe V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: L'ensemble des 3 études a testé l'effet initial de Lokelma pour corriger l'hyperkaliémie au cours d'une période de 48 heures et 2 études ont également testé l'effet sur la normokaliémie obtenue pendant la phase d'entretien.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa arvioitiin Lokelma-hoidon aloitusvaiheen vaikutusta hyperkalemian korjaantumiseen ensimmäisten 48 tunnin aikana, ja kahdessa tutkimuksessa arvioitiin saavutetun normaalin kaliumpitoisuuden ylläpitoa.
French: Dans un environnement où d'autres facteurs impactant la rénine et l'aldostérone n'étaient pas contrôlés, Lokelma a démontré une variation dose-indépendante des taux moyens d'aldostérone sérique (intervalle de -30 % à -31 %) comparativement au groupe placebo (+14 %).
Finnish: Ympäristössä, jossa muita reniiniin ja aldosteroniin vaikuttavia tekijöitä ei kontrolloitu, Lokelma muutti seerumin keskimääräistä aldosteronipitoisuutta (-30 - -31 %) verrattuna lumelääkeryhmään (+14 %) käytetystä annoksesta riippumatta.
French: Un ajustement de la posologie, tel que décrit dans la posologie d'entretien, peut dans ce cas être nécessaire pour prévenir une hypokaliémie modérée à sévère.
Finnish: Näissä tapauksissa annoksen säätäminen ylläpitoannostuksen yhteydessä kuvatulla tavalla saattaa olla tarpeen kohtalaisen tai vaikean hypokalemian ehkäisemiseksi.
French: Lokelma peut être utilisé pendant l'allaitement.
Finnish: Lokelma-valmistetta voi käyttää imetyksen aikana.
French: Étant donné que la perforation intestinale a été rapportée avec des polymères qui agissent au niveau du tractus gastro-intestinal, une attention particulière devrait être accordée aux signes et symptômes liés à la perforation intestinale.
Finnish: Koska mahasuolikanavassa toimivien polymeerien käytön yhteydessä on raportoitu suolen puhkeamia, on kiinnitettävä erityistä huomioita merkkeihin ja oireisiin, jotka liittyvät suolen puhkeamiseen.
French: Des réductions du potassium ont été observées 1 heure après l'administration de la première dose de 10 g de Lokelma.
Finnish: Kaliumpitoisuuden havaittiin pienentyneen 1 tunnin kuluttua ensimmäisen 10 g:n Lokelma-annoksen ottamisen jälkeen.
French: Phase de correction (Étude 1) : pourcentage de patients normokaliémiques après 48 heures de Lokelma
Finnish: Korjausvaihe (tutkimus 1): normokaleemisten tutkittavien prosentuaalinen määrä 48 tunnin Lokelma-hoidon jälkeen
French: Arrêt = dernière visite dans un délai d'1 jour après la dernière dose, Fin d'étude = 7 jours +/- 1 jour après la dernière dose *Administrés trois fois par jour
Finnish: Exit = viimeinen käynti 1 vuorokauden sisällä viimeisen annoksen saamisesta, EOS = tutkimuksen päättyminen (7 vuorokautta +/- 1 vuorokausi viimeisen annoksen saamisen jälkeen) *Annettu kolme kertaa vuorokaudessa
French: Si la poudre se dépose, l'eau doit de nouveau être remuée.
Finnish: Jos jauhe laskeutuu lasin pohjalle, vesi on sekoitettava uudelleen.
French: La poudre blanche restante éventuelle se déposera rapidement dans le verre.
Finnish: Valkoinen jauhe laskeutuu nopeasti lasin pohjalle.
French: La normokaliémie a été maintenue pendant que les patients restaient sous traitement et le potassium sérique moyen a augmenté après l'arrêt du traitement.
Finnish: Normokalemia säilyi potilaiden jatkaessa lääkehoitoa, ja seerumin keskimääräinen kaliumpitoisuus suureni lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen.
French: Les comorbidités étaient l'insuffisance rénale chronique (65 %), le diabète (64 %), l'insuffisance cardiaque (15 %) et l'hypertension artérielle (83 %).
Finnish: Muita samanaikaisia sairauksia olivat krooninen munuaissairaus (65 %), diabetes (64 %), sydämen vajaatoiminta (15 %) ja kohonnut verenpaine (83 %).
French: Le risque de perforation intestinale lors de l'utilisation de Lokelma est actuellement inconnu.
Finnish: Suolen puhkeamisen riskiä Lokelma-valmisteen käytön yhteydessä ei tällä hetkellä tunneta.
French: Les événements liés à des œdèmes, incluant surcharge hydrique, rétention hydrique, œdème généralisé, hypervolémie, œdème localisé, œdème, œdème périphérique et gonflement périphérique, ont été rapportés chez 5,7 % des patients sous Lokelma.
Finnish: Edeemaan liittyviä tapahtumia, kuten nesteylimäärää, nesteretentiota, yleistä turvotusta, hypervolemiaa, paikallista turvotusta, edeemaa, perifeeristä edeemaa ja ääreisosien turvotusta, raportoitiin 5,7 %:lla Lokelma-valmistetta saaneista potilaista.
French: La fréquence des contrôles dépendra de plusieurs facteurs incluant les autres médicaments, la progression d'une pathologie rénale chronique et l'apport alimentaire en potassium.
Finnish: Seurantatiheys riippuu useista eri tekijöistä, kuten potilaan muusta lääkityksestä, kroonisen munuaissairauden etenemisestä ja ravinnon kautta saadun kaliumin määrästä.
French: Le potassium sérique doit être surveillé lorsque cela est indiqué cliniquement, notamment en cas de modifications de traitements médicamenteux impactant la kaliémie (par exemple : inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) ou diurétiques), et après ajustement de la dose de Lokelma.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava, jos se on kliinisesti aiheellista, kuten potilaan lääkitykseen tehtyjen seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavien muutosten jälkeen (koskee esimerkiksi reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjiä ja diureetteja) tai Lokelma-valmisteen annoksen säätämisen jälkeen.
French: Les patients ayant obtenu une normokaliémie (3,5 à 5,0 mmol/L inclus) dans un délai de 72 heures sont entrés dans la phase d'entretien de l'étude.
Finnish: Tutkittavat, jotka saavuttivat normokalemian (3,5-5,0 mmol/l, nämä arvot mukaan lukien) 72 tunnin kuluessa, osallistuivat tutkimuksen ylläpitovaiheeseen.
French: Résultats de la phase d'entretien (en ouvert) avec ajustement de la dose de Lokelma : 123 patients sont entrés dans la phase en ouvert de 11 mois.
Finnish: Tulokset ylläpitovaihetta arvioineesta (avoimesta) tutkimuksesta, jossa säädettiin Lokelma-annosta: avoimeen 11 kuukautta kestäneeseen vaiheeseen osallistui 123 potilasta.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Lokelma chez les enfants et les adolescents (âgés < 18 ans) n'ont pas été établies.
Finnish: Lokelma-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Ces 5 études ont inclus 1760 patients ayant reçu des doses de Lokelma ; 507 exposés pendant au moins 360 jours.
Finnish: Näihin viiteen tutkimukseen osallistuneista Lokelma-valmistetta saaneista 1 760 potilaasta 507 sai lääkitystä vähintään 360 päivän ajan.
French: Le profil de sécurité de Lokelma a été évalué dans des essais cliniques incluant 1760 patients dont 507 patients exposés pendant une année.
Finnish: Lokelma-valmisteen turvallisuusprofiilia arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1 760 potilasta.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été de l'hypokaliémie (4,1 %) et des événements liés à des œdèmes (5,7 %).
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat hypokalemia (4,1 %) ja edeemaan liittyvät tapahtumat
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et toxicologie des fonctions de reproduction et du développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Remarque : Pour un patient, la valeur après l'administration de la dose a été relevée plus d'1 jour après la dernière dose.
Finnish: Huomattava: Yhdellä tutkittavalla annoksen saamisen jälkeinen arvo mitattiin, kun viimeisen annoksen antamisesta oli kulunut yli 1 vuorokausi.