FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyperkloræmisk, non-anion gap metabolisk acidose (serum-hydrogencarbonat under det normale referenceinterval i fravær af respiratorisk acidose) er associeret med topiramat behandling og skyldes topiramats hæmmende virkning på renal kulsyreanhydrase.
Slovak: Hyperchloremická, metabolická acidóza bez zvýšenia aniónovej medzery (t.j. znížená hladina bikarbonátu v sére pod normálne referenčné rozpätie bez prítomnosti respiračnej alkalózy) je spojená s liečbou topiramátom.
Danish: Det anbefales, at patienter i topiramat behandling kontrolleres for vægttab.
Slovak: Odporúča sa, aby sa u pacientov liečených topiramátom sledoval pokles telesnej hmotnosti.
Danish: Anstrengelsesdys pnø, paranasal sinushypersekretion, dysfoni,
Slovak: Námahové dyspnoe, hypersekrécia paranazálnych dutín, dysfónia
Danish: Drik megen væske i løbet af dagen, mens du tager Topimax for at forebygge nyresten.
Slovak: Kým užívate Topamax, pite počas dňa množstvo tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov.
Danish: • Nedsat følesans eller nedsat følelse ved berøring
Slovak: Zníženie citlivosti na dotyk alebo citu
Danish: Personer med kendt nedsat nyrefunktion kan kræve længere tid for at nå steady-state efter hver dosis.
Slovak: U pacientov so známym poškodením funkcie obličiek môže byť čas do dosiahnutia rovnovážneho stavu pri každej dávke predĺžený.
Danish: ↔ 31% øgning i AUC af den reducerede metabolit
Slovak: AUC redukovaných metabolitov
Danish: Bivirkninger, der er set i kliniske forsøg og efter markedsføringen (indikeret med *) er i tabel 1 listet efter hyppighed i de kliniske forsøg.
Slovak: (označené s „*") sú uvedené podľa výskytu v klinických štúdiách v tabuľke 1.
Danish: Som migræneprofylakse til gravide kvinder og til fertile kvinder, der ikke bruger effektiv kontraception.
Slovak: Profylaxia migrény počas gravidity a u žien v plodnom veku, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Danish: <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Slovak: <{fax}>
Danish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgien
Slovak: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgicko
Danish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Slovak: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgicko
Danish: • Øjenproblemer f.eks. tørre øjne, lysfølsomhed, ufrivillige trækninger, tåreflåd og nedsat syn
Slovak: Problémy s očami, vrátane suchých očí, citlivosti na svetlo, mimovoľných zášklbov, slzenia a zhoršenia zraku
Danish: Topimax kan nedsætte virkningen af p-piller.
Slovak: Topamax môže znížiť ich účinok.
Danish: Når topiramat tillægges eller seponeres fra en patient i digoxinbehandling, bør der derfor være en skærpet opmærksomhed på den rutinemæssige monitorering af serum-digoxin.
Slovak: Pri pridávaní alebo znižovaní dávky Topamaxu u pacientov liečených digoxínom je potrebné venovať zvýšenú pozornosť rutinnému monitorovaniu hladiny digoxínu v sére.
Danish: • har en leversygdom.
Slovak: • máte problémy s pečeňou,
Danish: Svimmelhed, træthed og synsforstyrrelser kan forekomme under behandling med Topimax.
Slovak: Počas liečby Topamaxom sa môžu objaviť závraty, únava a problémy so zrakom.
Danish: Lamotrigin Phenobarbital
Slovak: Kyselina valproová Lamotrigín Fenobarbital
Danish: Tal med din læge eller med apoteket, hvis du tager
Slovak: Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:
Danish: Metformins gennemsnitlige Cmax og gennemsnitlige AUC0-12h steg med henholdsvis 18% og 25%, mens den gennemsnitlige CL/F (clearance/biotilgængelighed) faldt 20%, når metformin og topiramat blev givet sammen.
Slovak: % a 25 % v tomto poradí, zatiaľ čo priemerný CL/F sa znížil o 20 %, keď sa metformín podával spolu s topiramátom.
Danish: Topiramat skal gives med forsigtighed til patienter med tilstande eller behandlinger, der repræsenterer en risikofaktor for metabolisk acidose.
Slovak: Topiramát sa má používať opatrne u pacientov so sklonom k metabolickej acidóze alebo u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu metabolickú acidózu vyvolávať.
Danish: Topimax 200 mg tabletti, 200 milligram(s)
Slovak: Topimax 200 mg tabletti, 200 miligramov
Danish: Drik et glas vand lige efter for at sikre, at al mad og medicin synkes.
Slovak: Ihneď zapite tekutinou, aby ste sa uistili, že celá zmes lieku a jedla bola prehltnutá.
Danish: • Kolde hænder og fødder
Slovak: Studené končatiny (napr. ruky a tvár)
Danish: 60 hårde kapsler.
Slovak: 60 tvrdých kapsúl
Danish: Bivirkninger, som er hyppigere rapporteret hos børn (mere end dobbelt så hyppigt) end hos voksne i dobbelt-blindede forsøg, inkluderer: nedsat appetit, øget appetit, hyperkloræmisk acidose, hypokaliæmi, unormal opførsel, aggression, apati, initial søvnløshed, selvmordstanker, uopmærksomhed, letargi, søvnforstyrrelser i forhold til cirkadisk rytme, dårlig søvnkvalitet, tåreflåd, sinusbradykardi, følelse af at være unormal og gangforstyrrelser.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané častejšie (≥ 2-násobne) u detí ako u dospelých v dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách zahŕňajú: znížený apetít, zvýšený apetít, hyperchloremickú acidózu, hypokaliémiu, abnormálne správanie, agresivitu, apatiu, iniciálnu insomniu, samovražedné úmysly, poruchy pozornosti, letargiu, cirkadiánne poruchy spánkového rytmu, zlú kvalitu spánku, zvýšené slzenie, sínusovú bradykardiu, abnormálne pocity a poruchy chôdze.
Danish: • Nedsat mundtlig kommunikation
Slovak: Zníženie schopnosti verbálnej (slovnej) komunikácie
Danish: Den anbefalede initiale måldosis ved monoterapi hos voksne er 100-200 mg/døgn fordelt på 2 doser.
Slovak: Pri monoterapii topiramátom sa dospelým odporúča iniciálna cieľová dávka 100 mg/deň až 200 mg/deň rozdelená na dve dávky.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev steady-state farmakokinetikken af metformin og topiramat i plasma evalueret, når metformin var givet alene, og når metformin og topiramat var givet samtidig.
Slovak: Štúdia zameraná na liekové interakcie u zdravých dobrovoľníkov hodnotila farmakokinetiku metformínu a topiramátu v plazme, keď sa metformín podával samostatne a súčasne s topiramátom.
Danish: Den kliniske betydning af disse resultater er ukendt.
Slovak: Klinický význam týchto zmien nie je známy.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt] EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovak: Farmaceutická forma látky
Danish: ↔ 17% øget Cmax af 4-OHpropranolol (TPM (topiramat) 50 mg hver 12. time)
Slovak: Cmax 4hydroxypropranololu (TPM 50 mg/12h)
Danish: Depression Bradyfreni, søvnløshed, ekspressive sprogforstyrrelser, angst, desorientering, forvirring, aggression, humørændring, agitation, humørsvingninger, nedtrykthed, vrede, unormal opførsel
Slovak: Bradyfrénia, insomnia, problém s vyjadrovaním, úzkosť, stav zmätenosti, dezorientácia, agresivita, zmeny nálady, striedanie nálad, nepokoj, depresívna nálada, hnev, abnormálne správanie
Danish: Tabel 1: Topiramatbivirkninger
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na topiramát
Danish: Nogle patienter kan opleve vægttab, mens de er i behandling med topiramat.
Slovak: U niektorých pacientov môže počas liečby topiramátom dôjsť k poklesu telesnej hmotnosti.
Danish: Drik rigeligt med væske i løbet af dagen for at undgå nyresten, mens du tager Topimax.
Slovak: Kým užívate Topamax, pite počas dňa dostatok tekutín, aby ste predišli tvorbe obličkových kameňov.
Danish: Symptomer inkluderede kramper, sløvhed, taleforstyrrelser, sløret syn, dobbeltsyn, nedsat tankevirksomhed, letargi, unormal koordinationsevne, stupor, hypotension, abdominalsmerter, agitation, svimmelhed og depression.
Slovak: Príznaky zahŕňali kŕče, ospanlivosť, poruchy reči, rozmazané videnie, diplopiu, zhoršenie duševnej činnosti, letargiu, abnormálnu koordináciu, stupor, hypotenziu, abdominálnu bolesť, nepokoj, závraty a depresiu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Danish: Partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og børn Resultaterne af 6 kontrollerede undersøgelser viser, at tillægsbehandling med topiramat hos voksne har betydelige terapeutiske fordele, når det gælder kontrollen af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Slovak: Z výsledkov 6 kontrolovaných štúdií vyplýva, že adjuvantná liečba dospelých topiramátom má významný terapeutický prínos pri regulácii záchvatov s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Danish: Det er endnu ikke fuldstændig klart, om topiramat kan påvirke knoglerne (bortset fra bivirkningerne i forbindelse med metabolisk acidose) og dermed væksten.
Slovak: j. okrem opísaného účinku na metabolickú acidózu) a vplyv na rast, nebolo úplne objasnené.
Danish: • Hududslæt og/eller kløende hud
Slovak: Vyrážku na koži a/alebo svrbenie kože
Danish: Paræstesi, døsighed, svimmelhed
Slovak: Parestézia, somnolencia, závraty
Danish: Granulat i kapsler
Slovak: Granuly v kapsule
Danish: Monoterapi ved epilepsi
Slovak: Monoterapia na epilepsiu
Danish: Sociale forhold
Slovak: Sociálne
Danish: Det vides ikke, i hvilken udstrækning clearance ændres.
Slovak: Rozsah zmeny klírensu nie je známy.
Danish: Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 15 mg, 25 mg og 50 mg hårde kapsler
Slovak: Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25, 50, 100 a 200 mg filmom obalené tablety Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 15, 25 a 50 mg tvrdé kapsuly
Danish: I et enkeltdosisforsøg faldt arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) med 12% ved samtidig administration af topiramat.
Slovak: V štúdii po podaní jednej dávky sa plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie digoxínu (AUC) v dôsledku podávania Topamaxu znížila o 12
Danish: Nefrolithiasis, pollakisuri, dysuri,
Slovak: Nefrolitiáza, polakizúria dyzúria
Danish: Efter administration af topiramat eller hydrochlorthiazid indikerede laboratorieanalyser et fald i serum-kalium, som var større, når topiramat og hydrochlorthiazid blev givet sammen.
Slovak: Klinické laboratórne výsledky zaznamenali pokles hladiny draslíka v sére po podaní topiramátu alebo HCTZ; pokles bol výraznejší, ak boli HCTZ a topiramát podané v kombinácii.
Danish: Selvmordstanker og suicidal opførsel er rapporteret i flere tilfælde hos patienter, der var i behandling med antiepileptisk medicin.
Slovak: U pacientov liečených atiepileptikami v rôznych indikáciách boli hlásené samovražedné úmysly a správanie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en gennemgang af dataindsamlinger fra J&J PRD's egen lægemiddelovervågningsdatabase og prospektive graviditetsregistre, som identificerede potentielle risici for fosteret hos gravide kvinder, der behandles med topiramat.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol prehľad súboru údajov z databázy dohľadu nad liekmi a registra gravidít oddelenia farmaceutického výskumu a vývoja spoločnosti Johnson &
Danish: Plasmaclearance af topiramat er nedsat hos patienter med moderat til svær leverinsufficiens.
Slovak: Plazmatický klírens topiramátu sa znižuje u pacientov so stredne závažným a závažným hepatálnym poškodením.
Danish: Uopmærksomhed, hukommelsessvækkelse, amnesi, kognitiv lidelse, mental svækkelse, nedsatte psykomotoriske evner, kramper, unormal koordinationsevne, tremor, letargi, hypæstesi, nystagmus, dysgeusi, ballanceforstyrrelser, dysartri, intentions tremor, sedation
Slovak: Poruchy pozornosti, poruchy pamäti, amnézia, kognitívna porucha, duševné poruchy, poruchy psychomotorických zručností, konvulzia, abnormálna koordinácia, tremor, letargia, hypestézia, nystagmus, dysgeúzia, porucha rovnováhy, dysartria, intenčný tremor, sedácia
Danish: • anden medicin, der forringer eller nedsætter din dømmekraft, koncentration eller koordinations evne (f. eks. medicin, der svækker centralnervesystemet, såsom muskelafslappende midler og sovemedicin).
Slovak: • iné lieky, ktoré zhoršujú alebo potláčajú Vaše myslenie, koncentráciu alebo koordináciu svalov
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev steady-state farmakokinetikken af hydrochlorthiazid (25 mg daglig) og topiramat (96 mg 2 gange daglig) evalueret, når de blev givet alene og samtidig.
Slovak: Štúdia zameraná na liekové interakcie u zdravých dobrovoľníkov hodnotila farmakokinetiku HCTZ (25 mg/24 h) a topiramátu (96 mg/12 h) v rovnovážnom stave po samostatnom podaní a po ich súčasnom podaní.
Danish: TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
Danish: En kontraindikation for brugen af topiramat til indikationen epilepsi hos gravide og fertile kvinder, hvis ikke der anvendes effektive kontraceptionsmetoder, blev ikke betragtet som påkrævet af CHMP.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval za zaručenú kontraindikáciu pre použitie topiramátu pre indikáciu epilepsie počas gravidity a v prípade žien v reprodukčnom veku, keď nepoužívajú účinné antikoncepčné metódy.
Danish: Selv om der ikke opnås statistisk signifikans i en given aldersgruppe (2-5 år, 6-9 år, 10-15 år og ≥16 år), er den generelle tendens, at tallet for topiramat overstiger tallet for placebo i hver aldersgruppe.
Slovak: Hoci sa v danej vekovej skupine 2 - 5 rokov, 69 rokov, 10 - 15 rokov a ≥
Danish: Monoterapi af epilepsi
Slovak: Monoterapia epilepsie
Danish: Opsummering af resultater fra supplerende kliniske farmakokinetiske interaktionsstudier
Slovak: Súhrn výsledkov z ďalších farmakokinetických štúdií liekových interakcií Súčasne podané liečivo Koncentrácia súčasne podaného liečivaa
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle denne titrering, kan intervallerne mellem dosisøgningerne øges.
Slovak: Ak pacient netoleruje titračný režim, môžu sa intervaly medzi zvyšovaním dávky predĺžiť.
Danish: Topimax indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsoprtion.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Danish: Dosis bør herefter øges hver eller hver anden uge med 0,5-1 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
Slovak: Dávkovanie sa má zvyšovať v 1- alebo 2- týždňových intervaloch o 0,5 až 1 mg/kg/deň, rozdelené do dvoch dávok.
Danish: Et effektivt dosisinterval på 200-400 mg om dagen til voksne blev godkendt af CHMP.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil účinný rozsah dávok pre dospelých 200 - 400 mg/deň.
Danish: Hos patienter med moderat til alvorligt nedsat leverfunktion bør topiramat administreres med forsigtighed, da clearance af topiramat er nedsat.
Slovak: U pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie pečene sa má topiramát podávať s opatrnosťou, pretože klírens topiramátu sa znižuje.
Danish: Effekt af Topimax på andre antiepileptika
Slovak: Topamaxu na iné antiepileptiká
Danish: ↔ 20% øget Cmax og AUC for nortriptylinmetabolit
Slovak: Cmax a AUC nortriptylínu - metabolitu
Danish: Selvmordstanker, selvmordsforsøg, hallucinationer, psykiske forstyrrelser, auditive hallucinationer, visuelle hallucinationer, apati, tab af spontan tale, søvnforstyrrelser, affektlabilitet, nedsat libido, rastløshed, grådlabilitet, dysfemi, eufori, paranoia, perseveration, panikanfald, let til tårer, læsebesvær, initial søvnløshed, manglende affekt, unormal tankegang, tab af libido, manglende interesse, moderat søvnløshed, distraktion, vågner tidligt, panisk reagerende, opstemthed mani, anorgasmi, paniklidelser, nedsat seksuel opstemthed, modløshed*, unormal orgasme, hypomani, nedsat orgasme
Slovak: Samovražedné úmysly, samovražedné pokusy, halucinácie, psychotická porucha, sluchové halucinácie, vizuálne halucinácie, apatia, nedostatok spontánneho rečového prejavu, poruchy spánku, afektová labilita, znížené libido, roztržitosť, plač, dysfémia, euforická nálada, paranoja, neodbytnosť, záchvaty paniky, plačlivosť, porucha čítania, iniciálna insomnia, ľahostajnosť, abnormálne myslenie, strata libida, apatia, stredná insomnia, roztržitosť, skoré ranné prebúdzanie, panická reakcia, povznesená nálada
Danish: Nedsat hydrogencarbo natkoncentrati on i blodet
Slovak: Zníženie hladiny bikarbonátu v krvi
Danish: • Seksuelle forstyrrelser (rejsningsproblemer, tab af lyst til sex)
Slovak: Poruchy sexuálnych funkcií (erektilná dysfunkcia, strata libida)
Danish: Sjældne bivirkninger:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú:
Danish: Gives hydrochlorthiazid i tillæg til topiramat, kan det være nødvendigt at justere topiramatdosis.
Slovak: Pridanie HCTZ k terapii topiramátom môže vyžadovať úpravu dávok topiramátu.
Danish: Den anbefalede døgndosis topiramat til migræneprofylakse er 100 mg/døgn fordelt på 2 doser.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka topiramátu pri profylaxii migrenóznych bolestí hlavy je 100 mg/deň, podávaná v dvoch rozdelených dávkach.
Danish: Hævelse af led*, muskuloskeletal stivhed, flankesmerter, muskeltræthed
Slovak: Opuch kĺbov*, muskuloskeletálna strnulosť, bolesť v boku, svalová únava
Danish: • For meget syre i blodet (renal tubular acidose)
Slovak: Acidózu v renálnych tubuloch (nahromadenie kyslých látok v obličkách)
Danish: Når enzyminducerende lægemidler seponeres, vil plasmakoncentration af topiramat stige, og nedsættelse af topiramatdosis kan være nødvendig.
Slovak: Keď sa vynechajú enzým-indukujúce lieky, hladiny topiramátu sa zvýšia.
Danish: I dyreforsøg udviser topiramat antikonvulsiv aktivitet i forsøg med rotter og mus med maksimale elektroshockkramper (MES) og er effektivt ved forsøgsmodeller for epilepsi hos gnavere.
Slovak: V štúdiách na zvieratách topiramát vykazoval antikonvulzívny účinok u potkanov a myší pri teste so záchvatmi vyvolanými maximálnym elektrošokom (MES - maximal electroshock seizure) a je účinný u hlodavcov s epilepsiou, ktorá zahŕňa tonické kŕče a záchvaty podobné absencii u potkanov so spontánnou epilepsiou (SER - spontaneous epileptic rat) a u potkanov s tonickými a klonickými kŕčmi vyvolanými dráždením amygdaly alebo celkovou ischémiou.
Danish: Apraxi, søvnforstyrrelser i forhold til cirkadisk rytme, hyperæstesi, hyposmi, anosmi, essential tremor, akinesi, manglende respons på stimuli
Slovak: Apraxia, cirkadiánna porucha spánkového rytmu, hyperestézia, hyposmia, anosmia, esenciálny tremor, akinéza, nereagovanie na stimuly dysfázia, periférna neuropatia, presynkopa, dystónia, mravčenie
Danish: Der kræves ingen dosis justering for ældre patienter, hvis de har normal nyrefunktion.
Slovak: U starších pacientov sa úprava dávky nevyžaduje za predpokladu, že nie je porušená funkcia obličiek.
Danish: Et symptom bestående af akut myopi associeret med sekundært nævervinklet glaukom er blevet rapporteret hos patienter i behandling med topiramat.
Slovak: U pacientov užívajúcich topiramát sa zaznamenal syndróm akútnej myopie spojenej so sekundárnym glaukómom s uzavretým uhlom.
Danish: 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er fremlagt data til støtte for den foreslåede tekst med hensyn til topiramats potentielle interaktioner med oral kontraception og risperidon.
Slovak: Boli predstavené údaje podporujúce navrhovaný text o možných interakciách topiramátu s perorálnou antikoncepciou a risperidonom.
Danish: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgien
Slovak: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgicko mg
Danish: Hvis topiramat gives i tillæg til glibenclamidbehandling, eller glibenclamid gives i tillæg til topiramat behandling, bør den rutinemæssige monitorering af patienternes diabetiske tilstand have særlig opmærksomhed.
Slovak: Keď sa topiramát pridáva k liečbe glibenklamidom alebo sa glibenklamid pridáva k liečbe topiramátom, má sa monitorovaniu takýchto pacientov venovať zvýšená pozornosť, aby bola zabezpečená adekvátna kontrola diabetu.
Danish: • Krystaller i urinen
Slovak: Kryštáliky v moči
Danish: Meget almindelige bivirkninger:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky zahŕňajú:
Danish: Tillægsbehandling ved primært generaliserede tonisk-kloniske anfald hos børn og voksne I to undersøgelser, YTC og YTC-E, undersøgte man virkningen af topiramat som tillægsbehandling hos patienter med generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Slovak: Dve štúdie, YTC a YTC-E, skúmali účinnosť topiramátu ako adjuvantnej liečby v prípade pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi.
Danish: Seks metabolitter, dannet ved hydroxylering, hydrolyse og glukuronidering, er isoleret, karakteriseret og identificeret fra human plasma, urin og fæces.
Slovak: U pacientov liečených súčasne inými antiepileptikami, známymi induktormi enzýmov metabolizujúcich lieky, sa metabolizoval až do 50 %. Šesť metabolitov, ktoré vznikajú hydroxyláciou, hydrolýzou a glukuronidáciou sa izolovalo, charakterizovalo a identifikovalo z ľudskej plazmy, moču a stolice.
Danish: • p-piller.
Slovak: • antikoncepčné tablety.
Danish: Behandlingen bør starte med 25-50 mg hver aften i en uge.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 25 - 50 mg na noc počas jedného týždňa.
Danish: Monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år med partielle epileptiske anfald med eller uden sekundære generaliserede anfald, og primære generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Slovak: Monoterapia u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov s parciálnymi epileptickými záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej a s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi.
Danish: Ydermere kan patienter, der er i behandling med andre lægemidler, som disponerer til nefrolithiasis, have en øget risiko.
Slovak: Zvýšené riziko sa týka najmä pacientov, ktorí užívajú ešte ďalšie lieky spojené s nefrolitiázou.
Danish: Når risperidon (i doser på 1-6 mg/døgn) blev givet samtidigt med topiramat i stigende doser på 100, 250 og 400 mg/døgn, sås en reduktion i den systemiske eksponering af risperidon (16% og 33% for steady-state AUC ved henholdsvis 250 og 400 mg/døgn).
Slovak: Keď sa podával súčasne s topiramátom vo zvyšujúcich sa dávkach 100, 250 a 400 mg/deň, zaznamenala sa redukcia systémovej expozície (16
Danish: Opkastning, forstoppelse, øvre abdominalsmerte, dyspepsi, abdominalsmerte, mundtørhed, ubehag i maven, oral paræstesi, gastritis, abdominalt ubehag
Slovak: Vracanie, zápcha, bolesť v hornej časti brucha, dyspepsia, bolesť brucha, sucho v ústach, žalúdočný diskomfort, orálna parestézia, gastritída, abdominálny diskomfort
Danish: I et andet studie var AUC for EE statistisk signifikant nedsat ved doser på 200, 400 og 800 mg topiramat daglig (hhv. 18%, 21% og 30%), når det blev givet som adjuverende behandling til epilepsipatienter, der samtidig fik valproat.
Slovak: V inej štúdii bolo zaznamenané štatisticky signifikantné zníženie expozície EE pri dávkach topiramátu 200, 400 a 800 mg/deň (o 18
Danish: Patienter med nyresvigt i slutstadie bør på dialysedagene have dosis suppleret med en dosis svarende til ca. halvdelen af den daglige dosis, da topiramat elimineres fra plasma under hæmodialyse.
Slovak: Keďže topiramát sa z plazmy odstraňuje hemodialýzou, pacientom so zlyhaním funkcie obličiek v konečnom štádiu sa má podávať v deň hemodialýzy doplnková dávka Topamaxu, ktorá sa rovná približne polovici dennej dávky.
Danish: Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 25 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 50 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 100 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 200 mg filmovertrukne tabletter Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 15 mg hårde kapsler Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 25 mg hårde kapsler Topimax og tilhørende navne (se bilag I) 50 mg hårde kapsler [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg filmom obalené tablety Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg filmom obalené tablety Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg filmom obalené tablety Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 200 mg filmom obalené tablety