FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení antiretrovirové léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Romanian: La câţiva pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi cu un istoric de infecţii oportuniste, semnele şi simptomele inflamaţiei de la infecţiile anterioare pot să apară imediat ce încep tratamentul anti-HIV.
Czech: Průměrná (± směrodatná odchylka) hodnota Cmax byla 4,59 ± 1,5 μg/ml, AUC byla 55,8 ± 12,1 μg *hod/ml.
Romanian: Cmax mediu (± DS) a fost de 4,59 ± 1,5 μg/ml, ASC a fost de 55,8 ± 12,1 μg*h/ml.
Czech: Přerušení z důvodu výskytu nežádoucích účinků/přidružených onemocnění/laboratorních nálezů
Romanian: Întrerupere din cauza reacţiilor adverse /boli intercurente/modificări de laborator†
Czech: • Doporučená dávka přípravku je dvakrát denně 90 mg u dospělých a dospívajících (ve věku 16 let a starší).
Romanian: Cât de mult să utilizaţi • Doza recomandată este de 90 mg de două ori pe zi pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16
Czech: Výsledky jsou vyjádřeny jako počet pacientů, u nichž se projevily nežádoucí účinky (mimo reakcí v místě vpichu), na 100 paciento-roků v průběhu podávání léku.
Romanian: Rezultatele de siguranţă sunt prezentate ca număr de pacienţi cu o reacţie adversă la 100 pacient-ani expunere (cu excepţia reacţiilor la locul injectării).
Czech: Počet (Celkový počet léčených pacientů za rok) ALAT St. 3 (> 5-10 x ULN) St. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobin St. 3 (6,5-7,9 g/dl) St. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatinin fosfokináza St. 3 (> 5-10 x ULN) St. 4 (> 10 x ULN)
Romanian: Gr. 3 (6,5-7,9 g/dL) Gr. 4 (<6,5 g/dL) Creatinin fosfokinaza Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN)
Czech: Je-li ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, tuto dávku vynechejte.
Romanian: Cu toate acestea, dacă au mai rămas mai puţin de 6 ore până când urmează să administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă.
Czech: Objem injekce (90 mg enfuvirtidu v 1 ml)
Romanian: Volumul de injectare (90 mg enfuvirtide pe ml)
Czech: • Léčivou látkou je enfuvirtid.
Romanian: • Substanţa activă este enfuvirtide.
Czech: Jak přípravek Fuzeon vypadá a co obsahuje toto balení Fuzeon prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dodáván v baleních obsahujících:
Romanian: Cum arată Fuzeon şi conţinutul ambalajului Fuzeon pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este furnizat într-o cutie care conţine:
Czech: • Vodu nechte pomalu vniknout do injekční lahvičky.
Romanian: • Lăsaţi apa să se prelingă uşor în interiorul flaconului.
Czech: Subkutánní absorpce enfuvirtidu je v rozsahu dávky 45 až 180 mg proporcionální.
Romanian: Absorbţia după administrarea subcutanată a enfuvirtidei este proporţională cu doza administrată, în intervalul 45 până la 180 mg.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti u pacientů s poruchou funkce jater.
Romanian: Nu există experienţă la pacienţii cu funcţie hepatică redusă.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Romanian: S-au raportat cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC).
Czech: Připravujete-li si obě denní dávky najednou, ujistěte se, že použijete vždy nové injekční stříkačky, novou injekční lahvičku s vodou na injekce a novou injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon pro přípravu každé dávky.
Romanian: Dacă preparaţi în acelaşi moment ambele doze pentru o zi, asiguraţi-vă să utilizaţi pentru fiecare doză seringi noi, apă pentru preparate injectabile şi Fuzeon.
Czech: A to včetně injekčních lahviček, které obsahují nespotřebované množství léčivého přípravku nebo vodu na injekci, jelikož jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Procedaţi în acest mod chiar dacă flacoanele conţin cantităţi neutilizate de medicament sau de apă pentru prepararea injecţiilor, deoarece acestea sunt destinate doar unei singure utilizări.
Czech: Absorpce: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu v oblasti břicha činila 84,3 ± 15,5 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută după administrarea subcutanată a enfuvirtidei, 90 mg, la nivelul abdomenului a fost de 84,3 ± 15,5 %.
Czech: • ušní infekce
Romanian: • infecţii ale urechii
Czech: # Použita poslední hodnota.
Romanian: Ultima valoare determinată în avans
Czech: 33,6 až 38,0
Romanian: 33,6 până la 38,0
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku se vztahují zejména k souhrnným hodnotám získaným v průběhu 48. týdne klinických studiích TORO 1 a TORO 2 (viz bod 5.1).
Romanian: Datele de siguranţă se referă în special la datele combinate, din 48 săptămâni, din studiile TORO 1 şi TORO 2 (vezi pct. 5.1).
Czech: 1 ml rekonstituovaného roztoku se aplikuje podkožně do horní části paže, břicha či přední části stehna.
Romanian: 1 ml din soluţia reconstituită trebuie injectat subcutanat în braţul superior, abdomen sau partea anterioară a coapsei.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika enfuvirtidu byla studována u 37 dětských pacientů.
Romanian: Farmacocinetica enfuvirtidei a fost studiată la 37 pacienţi pediatrici.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Fuzeon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fuzeon používat Jak se přípravek Fuzeon používá
Romanian: Ce este Fuzeon şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fuzeon Cum să utilizaţi Fuzeon
Czech: • Úplné rozpuštění prášku může trvat až 45 minut.
Romanian: • Este posibil ca dizolvarea pulberii în soluţie să dureze până la 45 minute.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekce, ze které musí být odebráno 1,1 ml pro rozpuštění prášku.
Romanian: Flaconul de solvent conţine 2 ml apă pentru preparate injectabile, din care se extrag 1,1 ml pentru reconstituirea pulberii.
Czech: • Zkontrolujte, zda jste do injekční stříkačky natáhl(a) 1,1 ml vody na injekci.
Romanian: • Asiguraţi-vă că aveţi în seringă 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
Czech: Porucha funkce ledvin: Z analýzy dat týkajících se plazmatické koncentrace enfuvirtidu u pacientů účastnících se klinických studií lze usuzovat, že clearance enfuvirtidu není klinicky významně ovlivněna u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Insuficienţa renală: Analiza datelor concentraţiilor plasmatice de la pacienţii din studiile clinice, indică faptul că nu este afectat într-un mod relevant clinic clearance-ul enfuvirtide la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Czech: Jednou připravený roztok pro injekci musí být ihned aplikován.
Romanian: Odată ce soluţia a fost preparată pentru injectare, trebuie utilizată imediat.
Czech: Před natažením roztoku do stříkačky musí pacient vizuálně zkontrolovat lahvičku, aby se ujistil, že se celý obsah rozpustil, že je roztok čirý a že neobsahuje bubliny či drobné částice.
Romanian: Înainte ca soluţia să fie extrasă pentru utilizare, pacientul trebuie să inspecteze vizual flaconul pentru a se asigura că pulberea este complet dizolvată şi că soluţia rezultată este limpede fără bule sau particule solide.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fuzeon
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Fuzeon
Czech: Pacientům je třeba vysvětlit, že po přidání vody na injekce je třeba opatrně poklepávat špičkami prstů na lahvičku, až se prášek začne rozpouštět.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să adauge apa pentru preparate injectabile şi apoi să bată uşor cu buricul degetelor în flacon până când pulberea începe să se dizolve.
Czech: f Stupeň 3 = refrakterní na topickou léčbu nebo vyžadující perorální či parenterální léčbu; Stupeň 4 = nedefinováno.
Romanian: fGradul 3 = refractar la tratamentul topic sau care necesită tratament oral sau parenteral;
Czech: Zkontrolujte také všechna místa, kde by mohla být lokální reakce v místě vpichu stlačením kůže tak, abyste lépe viděl(a) případné bulky.
Romanian: Verificaţi orice loc unde poate exista o reacţie prin apăsarea pielii pentru a vedea dacă există vreo umflătură întărită.
Czech: Studie u pacientů již léčených antiretrovirotiky: Klinický účinek Fuzeonu (v kombinaci s ostatními antiretrovirovými přípravky) na plazmatické hladiny HIV RNA a počet CD4 lymfocytů byl studován ve dvou randomizovaných, multicentrických, kontrolovaných studiích, které trvaly 48 týdnů (TORO 1 a TORO 2).
Romanian: Activitatea clinică a Fuzeon (în asociere cu alte medicamente antiretrovirale) asupra nivelurilor plasmatice de ARN HIV şi a numărului de celule CD4 a fost studiată în două studii randomizate, multicentrice, controlate (TORO 1 şi TORO 2) cu Fuzeon administrat timp de 48 săptămâni.
Czech: Jiné farmakokinetické studie neprokázaly po přihlédnutí k tělesné hmotnosti odlišnosti mezi asijskou a kavkazskou rasou.
Romanian: Alte studii de farmacocinetică nu sugerează diferenţe între asiatici şi caucazieni după ajustarea expunerii în funcţie de greutate.
Czech: • Váš lékař Vám předepsal přípravek Fuzeon, aby se dosáhlo lepšího zvládání infekce HIV.
Romanian: • Medicul dumneavoastră v-a prescris Fuzeon pentru a vă ajuta să ţineţi sub control infecţia cu
Czech: Sinusitida, kožní papilom, chřipka, pneumonie,
Romanian: Sinuzită, papilom cutanat, gripă, pneumonie, infecţie la nivelul urechii
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune S-au efectuat studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Rozpouštědlo pro parenterální podání Krabička obsahuje 60 injekčních lahviček s 2 ml vody na injekci
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Solvent pentru administrare parenterală Cutia conţine 60 flacoane cu 2 ml apă pentru preparate injectabile
Czech: Pod úhlem 45o propíchněte kůži jehlou.
Romanian: Împingeţi acul în piele sub un unghi de 45 de grade.
Czech: • Nikdy se nedotýkejte zátky injekční lahvičky poté, co byla dezinfikována alkoholovým tamponem.
Romanian: • Nu atingeţi capacele flacoanelor odată ce au fost curăţate cu tampoane cu alcool.
Czech: Rezistence vůči chřipkové a streptokokové infekci přesto nebyla u těchto krys výrazně snížena.
Romanian: Rezistenţa la gripă şi infecţia cu streptococ la şobolani a fost numai uşor compromisă.
Czech: • Vyberte si jiné místo, než kam jste si lék aplikoval(a) naposledy.
Romanian: Alegeţi o zonă diferită faţă de cea în care aţi injectat ultima oară.
Czech: Fuzeon +optimalizované prostředí a
Romanian: Fuzeon + tratament de fond optimizata
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Subcutanată
Czech: V následujícím textu jsou krok za krokem probrány základní instrukce pro aplikaci Vašeho léčivého přípravku.
Romanian: Ceea ce urmează este un ghid pas-cu-pas de bază, pentru injectarea medicamentului dumneavoastră.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire vezi pct. 6.3.
Czech: Pomalu stiskněte píst injekční stříkačky.
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul seringii.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity přípravku po opakovaném podávání, genotoxicity a vlivu na vývoj embrya neprokazují zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale de siguranţă, de toxicitate după doze repetate, de genotoxicitate şi dezvoltarea embrionară tardivă.
Czech: Po úplném rozpuštění prášku:
Romanian: După ce pulberea este dizolvată complet
Czech: • pocit slabosti
Romanian: • stare de slăbiciune
Czech: • Jednu injekční stříkačku o objemu 3 ml (větší) s jehlou dlouhou 25 mm.
Romanian: • O seringă de 3 ml (seringa mai mare) cu un ac de 25 mm
Czech: Nebyl prokázán jakýkoliv vliv přípravku Fuzeon na ostatní současně užívané antiretrovirové léky či rifampicin (antibiotikum).
Romanian: S-a dovedit că Fuzeon nu interacţionează cu alte medicamente anti-HIV pe care le luaţi sau cu rifampicina (un antibiotic).
Czech: Většina nežádoucích účinků dosahovala mírného nebo středního stupně závažnosti.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o nutnosti zlikvidovat zbytek vody, která zůstane v injekční lahvičce.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să arunce restul de solvent din flacon.
Czech: Tabulka 6: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dosáhli hodnot < 400 virových kopií/ml a < 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby podle podskupin (souhrnná data ze studií TORO 1 a TORO 2, ITT)
Romanian: Tabelul 6 Proporţia pacienţilor care au atins nivelul de < 400 copii/ml şi < 50 copii/ml în săptămâna 48 pe subgrupuri (cumulată din TORO 1 şi TORO 2 la ITT)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené buď na nálepce injekční lahvičky s Fuzeonem nebo na nálepce injekční lahvičky s vodou na injekce za „Použitelné do".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP pe eticheta flacoanelor de Fuzeon sau de apă pentru preparate injectabile.
Czech: V souvislosti s léčbou enfuvirtidem se občas vyskytly případy přecitlivělosti a ve vzácných případech se opakovaly při znovuzahájení léčby.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au fost, în mod ocazional, asociate cu terapia cu enfuvirtide şi, în cazuri rare, reacţiile de hipersensibilitate s-au repetat la readministrarea produsului.
Czech: Není k dispozici žádné specifické antidotum, které by bylo možno podat v případě předávkování enfuvirtidem.
Romanian: Nu există antidot specific pentru supradozajul de enfuvirtide.
Czech: • Dbejte na to, aby tento kontejner byl trvale uzavřený a mimo dosah dětí.
Romanian: • Ţineţi capacul acestui container închis etanş şi nu-l lăsaţi la îndemâna copiilor.
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Czech: 29,1 až 33,5
Romanian: 29,1 până la 33,5
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku Fuzeon.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Fuzeon.
Czech: Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 5 °C, za podmínky ochrany před světlem.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire, a fost demonstrată timp de 48 de ore la 5°C, protejat de lumină.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Czech: • V žádném případě nesmíte vodu násilím vstříknout do prášku, protože by to mohlo způsobit vznik pěny.
Romanian: • Aveţi grijă să nu împingeţi cu putere apa peste pulbere, pentru că aceasta poate determina formarea de spumă.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky vztahující se k léčbě přípravkem Fuzeon ve studii TORO 1 a kombinované studii TORO 2
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse asociate tratamentului cu Fuzeon în studiile TORO 1 şi TORO 2
Czech: Po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu byl poločas vylučování 3,8 ± 0,6 hod.
Romanian: După administrarea subcutanată a 90 mg enfuvirtide timpul de înjumătăţire plasmatică este de 3,8 ± 0,6 h.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Czech: Tabulka 3: Shrnutí jednotlivých známek/příznaků charakterizující reakce v místě vpichu injekce ve studii TORO 1 a v kombinované studii TORO 2 (% pacientů) n=663
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul semnelor/simptomelor individuale care caracterizează reacţiile la locul injectării în studiile TORO 1 şi TORO 2 combinate (% din pacienţi) Rata de întrerupere a tratamentului din cauza RLI
Czech: • úzkost či rozrušení
Romanian: • stări anxioase sau de iritabilitate
Czech: Po vytáhnutí jehly
Romanian: După retragerea acului
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: kopií/ml
Romanian: 1 copii/ml
Czech: Eliminace: Clearance enfuvirtidu po intravenózním podání 90 mg byla 1,4 ± 0,28 l/h a poločas vylučování byl 3,2 ± 0,42 hod.
Romanian: Clearance-ul enfuvirtidei după administrarea intravenoasă de 90 mg a fost de 1,4 ± 0,28 l/h şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 3,2 ± 0,42 h.
Czech: • Po umytí rukou se nedotýkejte žádných jiných předmětů než těch, které potřebujete k přípravě a aplikaci léku ani místa, kam bude injekce aplikována.
Romanian: • După ce vă spălaţi pe mâini, nu mai atingeţi nimic în afară de materialele necesare pentru injectare şi locul injectării.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 mai 2003
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem také obsahuje uhličitan sodný, mannitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine, de asemenea, carbonat de sodiu (anhidru), manitol, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Czech: • Injekce se nesmí aplikovat do míst, která by mohla být podrážděna páskem nebo v pase oděvem.
Romanian: Nu injectaţi în zone care ar putea deveni iritate de curea sau talia hainelor dumneavoastră.
Czech: 20,1 až 24,5
Romanian: 20,1 până la 24,5
Czech: Je-li na místě vpichu viditelná krev, zakryjte si místo vpichu náplastí.
Romanian: Dacă apare sânge în locul în care aţi administrat injecţia, acoperiţi locul injectării cu plasture.
Czech: • bolest svalů
Romanian: • negi • dureri musculare
Czech: Průměrný nárůst počtu CD4 buněk byl větší u pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky ve srovnání s pacienty léčenými pouze ostatními antiretrovirotiky (viz Tabulka 5).
Romanian: Creşterea medie a numărului de celule CD4 a fost mai mare la pacienţii cu Fuzeon + regim OB decât la pacienţii doar cu regim OB (vezi Tabelul 5).
Czech: Jmenovatel u počtu pacientů, kteří nepřešli z jedné skupiny do druhé: N=112.
Romanian: Numitor pentru pacienţii la care nu au fost efectuate modificări: N=112
Czech: Dosud nebylo k dispozici dostatečné množství klinických izolátů s mnohočetnými substitucemi, které by umožnily konzistentně stanovit význam těchto substitucí a jejich vliv na citlivost viru k enfuvirtidu.
Romanian: Nu au fost suficiente exemple de substituţii multiple pentru a determina orice model valabil de substituţie sau efectul acestora asupra susceptibilităţii virale la enfuvirtide.
Czech: Pokles citlivosti viru koreloval se stupněm rezistence k ostatním antiretrovirotikům před zahájením léčby enfuvirtidem (viz Tabulka 6).
Romanian: Descreşterea sensibilităţii virale a fost corelată cu gradul de rezistenţă la terapia de fond pre-existentă (vezi Tabelul 6).
Czech: Specifické jednotlivé substituce v těchto oblastech glykoproteinu gp-41 měly za následek snížení citlivosti rekombinantních kmenů vůči enfuvirtidu v porovnání s výchozími hodnotami před zahájením léčby.
Romanian: Substituţii singulare specifice la aceste regiuni ale gp41 au determinat fiecare o gamă de descreşteri în sensibilitatea recombinantelor virale la enfuvirtide în comparaţie cu punctul de plecare.
Czech: Jedna injekční lahvička také obsahuje uhličitan sodný, mannitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Romanian: Fiecare flacon conţine, de asemenea, carbonat de sodiu (anhidru), manitol, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Czech: V průběhu 48. týdne studie se častěji vyskytla eozinofilie [hodnoty vyšší nežli horní referenční mez, > 0,7 x 109/l] u skupiny pacientů léčených Fuzeonem (12,4 pacienta s eozinofilií na 100 paciento-roků) ve srovnání s pacienty léčenými pouze ostatními antiretrovirotiky (5,6 pacienta na 100 paciento-roků).
Romanian: Din săptămâna 48, eozinofilia [mai mare decât limita superioară a valorilor normalului de > 0,7 x 109/l] a apărut la pacienţii trataţi cu Fuzeon într-o rată mai mare (12,4 pacienţi cu evenimente adverse la 100 pacient-ani) în comparaţie cu OB (5,6
Czech: Rozpouštědlo Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: Solvent Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Czech: Infekce and infestace Časté
Romanian: Infecţii şi infestări
Czech: Jaterní onemocnění: Bezpečnost a účinnost enfuvirtidu nebyla speciálně u pacientů s významnými jaterními chorobami studována.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea enfuvirtide nu au fost studiate în mod specific la pacienţii cu tulburări hepatice existente semnificative.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B a C, kteří užívají antiretrovirovou léčbu, existuje zvýšené riziko výskytu závažných a potenciálně fatálních nežádoucích příhod postihujících játra.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B şi C trataţi cu terapie antiretrovirală prezintă un risc crescut pentru reacţii adverse hepatice severe şi potenţial letale.
Czech: • Při manipulaci s injekční stříkačkou se nikdy nesmíte dotknout jehly.
Romanian: • Când folosiţi seringa, nu atingeţi acul.
Czech: b Stupeň 3 = závažná bolest vyžadující analgetika (nebo narkotická analgetika pro ≤ 72 h) a/nebo omezující bežné aktivity; Stupeň 4 = závažná bolest vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedoucí k úmrtí, nebo trvalému či významnému postižení/nezpůsobilosti, nebo život ohrožující či lékařsky významné.
Romanian: Gradul 4 = durere severă care necesită spitalizare sau prelungirea spitalizării, determinând deces sau invaliditate/incapacitate persistentă sau semnificativă, sau care pun viaţa în pericol, sau semnificativă medical.
Czech: D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Czech: V případě, že se náhodně dotknete gumového uzávěru, je třeba jej očistit novým alkoholovým tamponem.
Romanian: Dacă atingeţi din greşeală dopul de cauciuc, asiguraţi-vă să-l curăţaţi din nou cu un nou tampon cu alcool.
Czech: • Nikdy nepoužívejte ani nesdílejte použitou jehlu.
Romanian: • Nu utilizaţi sau nu împrumutaţi niciodată acele folosite.
Czech: • přidržte plastikový ochranný kryt jehly
Romanian: • ţineţi capacul de plastic sub capacul de protecţie al acului
Czech: Otřete znovu povrch zátky injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon novým tamponem s alkoholem.
Romanian: Ştergeţi din nou capacul flaconului de Fuzeon cu un nou tampon cu alcool.
Czech: Co je přípravek Fuzeon
Romanian: Ce este Fuzeon
Czech: Zkřížená rezistence: Díky zcela novému místu účinku je enfuvirtid in vitro stejně účinný jak u divokých i klinických izolátů HIV, tak i kmenů s rezistencí proti jedné, dvěma nebo dokonce všem třem skupinám ostatních antiretrovirotik (nukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy, nenukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy a inhibitory proteázy).
Romanian: Datorită ţintei sale virale noi, enfuvirtide este activ în mod egal in vitro atât asupra tipului-sălbatic de laborator şi a izolatelor clinice cât şi asupra acelora cu rezistenţă la alte 1, 2 sau 3 clase de antiretrovirale (inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază, inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază şi inhibitori de protează).
Czech: Dávka na jednu injekci podávanou 2 x denně (mg/dávka)
Romanian: Doza pentru o injectare, schema cu două administrări pe zi (bid)
Czech: Osteonekróza:
Romanian: Osteonecroză:
Czech: Hypestesie, poruchy pozornosti, třes
Romanian: Neuropatie periferică Hipoestezie, tulburări ale atenţiei, tremor
Czech: Emil-Barell-Str. 1,
Romanian: Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Naleznete tam návod, jak přípravek Fuzeon připravit a jak si sám(sama) budete přípravek Fuzeon aplikovat.
Romanian: Acolo veţi găsi instrucţiuni despre cum se pregăteşte Fuzeon şi despre cum să vă administraţi singuri injecţia.