FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kom fram till att det totala risknyttaförhållandet för de ovannämnda läkemedlen är negativt, på grund av en brist på klinisk relevans och med tanke på överexponering av kolistin som skulle kunna utgöra en potentiell risk för djurs och människors hälsa beroende på en accelerering av uppkomsten av kolistinresistens.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a fent említett készítmények előny-kockázat profilja negatív a klinikai relevancia hiánya miatt, valamint a kolisztin túlzott expozíciója tekintetében, amely potenciális kockázatot jelenthet az állatok és az emberek egészségére a kolisztin-rezisztencia kialakulásának felgyorsulása révén.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ombads även motivera nyttan med att använda en kombinationsprodukt som innehåller kolistin jämfört med användningen av monoterapi för att behandla de respektive tillstånden, särskilt med beaktande av CVMP:s "Guideline on pharmaceutical fixed combination products"
Hungarian: Ezenfelül felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy igazolják a kolisztin kombinációs készítmények alkalmazásának előnyeit a monoterápia alkalmazásával szemben az egyes állapotok kezelésében, különösen figyelembe véve a CVMP fix gyógyszerkombinációs készítményekre vonatkozó iránymutatását
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser?
Hungarian: Miért végezték el a más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Swedish: I maj 2014 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin som enda aktiva substans för oral administrering till livsmedelsproducerande arter (EMEA/V/A/106).
Hungarian: 2014 májusában az Európai Bizottság beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerint az élelmiszertermelő állatfajoknál szájon át alkalmazott, egyedüli hatóanyagként kolisztint tartalmazó, valamennyi állatgyógyászati készítményre vonatkozóan (EMEA/V/A/106).
Swedish: Den 21 april 2016 genomförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av effektiviteten av och den antimikrobiella resistensen mot alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering.
Hungarian: 2016. április 21-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a szájon át alkalmazandó, más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó, valamennyi állatgyógyászati készítmény hatásosságának, valamint az azokkal szembeni antimikrobiális rezisztenciának a felülvizsgálatát.
Swedish: Kommissionens genomförandebeslut om godkännandena för försäljning av alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering, inom ramen för artikel 35 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG ((2015)1916 av den 16.3.2015) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
Hungarian: Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Swedish: Vad är kolistin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a kolisztin?
Swedish: Den 4 maj 2015 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering.
Hungarian: 2015. május 4-én az Európai Bizottság beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerint a szájon át alkalmazandó, más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó, valamennyi állatgyógyászati készítményre vonatkozóan.
Swedish: CVMP rekommenderade att alla godkännanden för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering ska dras in i hela EU.
Hungarian: A CVMP javasolta, hogy a szájon át alkalmazandó, más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó, állatgyógyászati készítmények valamennyi forgalomba hozatali engedélyét vonják vissza az Európai Unió (EU) egész területén.
Swedish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Hungarian: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf szájon át alkalmazandó, más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó, valamennyi állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyét vonják vissza.
Swedish: I denna rådgivning ingick en kritisk granskning av
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta, hogy a
Swedish: Kombinationer av kolistin med andra antimikrobiella medel finns för gruppbehandling av infektioner i mag-tarmkanalen och luftvägarna hos livsmedelsproducerande djur i vissa medlemsstater i EU.
Hungarian: A különböző európai tagállamokban az élelmiszertermelő állatok gasztrointesztinális és légzőszervi fertőzéseinek csoportos kezelésére a kolisztin más antimikrobiális szerekkel kombinálva kapható.
Swedish: 17 december 2009 EMA/809491/2009 EMEA/H/C/471
Hungarian: EMEA/H/C/471
Swedish: Abilify har varit godkänt för försäljning sedan juni 2004.
Hungarian: Az Abilify 2004. júniusa óta engedélyezett termék.
Swedish: Studien pågick i upp till ett år och omfattade 1 076 patienter, varav vissa hade deltagit i någon av de tre korttidsstudierna.
Hungarian: A vizsgálat legfeljebb egy évig tartott és 1076 beteg vett részt benne, akik közül néhányan a három rövid távú vizsgálat egyikében is végig részt vettek.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från tre korttidsstudier och en långtidsstudie som stöd för sin ansökan.
Hungarian: A vállalat három rövid távú és egy hosszú távú vizsgálat eredményeit nyújtotta be kérelmének alátámasztására.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den fäster vid flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyi idegsejtek felszínén lévő többféle különböző receptorhoz hozzákötődik.
Swedish: Den 17 november 2009 anmälde Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Abilify för behandling av svåra behandlingsresistenta depressiva episoder.
Hungarian: 2009. november 17-én az Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról, hogy vissza kívánja vonni az Abilify új indikációjára vonatkozó kérelmét a rezisztens major depressziós epizódok kezelésében.
Swedish: När studien inleddes fick patienterna påbörja en åtta veckor lång behandling med ett antidepressivt läkemedel (escitalopram, sertralin, venlafaxin, fluoxetin eller paroxetin).
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a betegek 8 hetes antidepresszáns (eszcitalopram, szertralin, venlafaxin, fluoxetin vagy paroxetin) kezelést kaptak.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Abilify med någon annan behandling och patienterna visste vilka läkemedel de fick.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem hasonlították össze az Abilify-t más kezelésekkel, és a betegek tudták, hogy melyik gyógyszert szedik.
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Hungarian: Ez megbontja az agysejtek közötti jelek „neurotranszmitterek" - az idegsejtek közötti kommunikációt lehetővé tévő vegyi anyagokon - által közvetített átvitelét.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av symtomen under de sex veckor som dubbelbehandlingen pågick.
Hungarian: A hatásosság fő mérőszáma a tüneteknek a hathetes kettős kezelés során történő változása volt.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en frågelista.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte, és összeállított egy kérdéslistát.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om behandlingen ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Hungarian: A visszvonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Swedish: De 1 090 patienter som inte svarade på detta antidepressiva läkemedel fick sedan antingen Abilify eller placebo (overksam behandling) som tillägg.
Hungarian: Az adott antidepresszánsra nem reagáló 1099 betegnek ezután vagy Abilify-t vagy placebót (álkezelést) adtak.
Swedish: Korttidsstudierna var dubbelblinda, vilket innebär att varken patienter eller läkare visste vilka patienter som fick Abilify och vilka som fick placebo.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatok „kettős vak" vizsgálatok voltak, ami azt jelenti, hogy sem a betegek, sem a vizsgálók nem tudták, hogy melyik beteg kap Abilify-t, és melyik placebót.
Swedish: Kommittén uttryckte också oro över att det inte fanns någon långsiktig information från dubbelblinda studier om varaktigheten hos effekten av Abilify och läkemedlets förmåga att hindra depressionen från att återkomma.
Hungarian: A Bizottság emellett amiatt is aggódott, hogy nem álltak rendelkezésre hosszú távú információk olyan „kettős vak" vizsgálatokból, amelyekben az Abilify hatásainak tartósságát valamint a depresszió visszatérésének megelőzésére való képességét tanulmányozták.
Swedish: Eftersom dopamin och 5-hydroxitryptamin medverkar vid svår depression förväntas Abilify bidra till att normalisera hjärnans aktivitet när det används i kombination med antidepressiva läkemedel, vilket minskar symtomen vid svåra depressiva episoder.
Hungarian: Mivel a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin szerepet játszik a major depresszióban, az Abilify antidepresszánsok mellett adva várhatóan segít normalizálni az agy aktvitását, és így csökkenti a major depressziós epizódok tüneteit.
Swedish: Ansökan var på dag 90 när företaget drog tillbaka den.
Hungarian: Az értékelés a „90. nap" után került visszavonásra.
Swedish: Den aktiva substansen i Abilify, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Hungarian: Az Abilify aktív hatóanyaga, az aripiprazol, egy antipszichotikum.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Abilify inte hade kunnat godkännas för behandling av svåra behandlingsresistenta depressiva episoder.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Abilify-t nem lehetett volna engedélyezni a rezisztens major depressziós epizódok kezelésére.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter gällande de patienter som ingick i studierna eftersom det inte framgick om samtliga hade behandlingsresistent depression, vilket definieras som tidigare misslyckade behandlingar med minst två olika antidepressiva läkemedel.
Hungarian: A CHMP aggódott a vizsgálatokba felvett betegek miatt, mivel nem volt világos, hogy mind rezisztens depresszióban szenvednek-e, ami definíció szerint azt jelenti, hogy legalább két korábbi antidepresszánsra nem reagáltak.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Abilify.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az Abilify-jal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Swedish: Vad händer med Abilify för behandling av schizofreni samt behandling och förebyggande av maniska episoder vid bipolär I-sjukdom?
Hungarian: Mi történik az Abilify-jal a skizofrénia kezelésének, valamint az I. típusú bipoláris betegségben szenvedőknél a mániás epizódok kezelésének és megelőzésének vonatkozásában?
Swedish: Varje patient fick ett antidepressivt läkemedel som de inte tidigare hade behandlats med för den aktuella depressiva episoden.
Hungarian: A betegek olyan antidepresszánst kaptak, amelyet nem szedtek korábban az aktuális depressziós epizód kezelésére.
Swedish: Abilify är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Hungarian: Az Abilify egy aktív hatóanyagként aripiprazolt tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Abilify inte var större än riskerna vid behandling av svåra depressiva episoder.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Abilify előnyei a major depressziós epizódok kezelésében nem haladják meg a kockázatokat.
Swedish: Aripiprazol anses huvudsakligen verka som "partiell agonist" för receptorer för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (serotonin).
Hungarian: Az aripiprazol feltételezhetően főként a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) nevű neurotranszmitterek receptorainak „részleges agonistá"-jaként hat.
Swedish: Det finns som tabletter, munsönderfallande tabletter (tabletter som löses upp i munnen), oral lösning och injektionsvätska, lösning.
Hungarian: Tabletta, szájban oldódó tabletta, belsőleges oldat vagy oldatos injekció formájában kapható.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera receptorerna, men dess verkan är svagare.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol a dopaminhoz és az 5-hidroxitriptaminhoz hasonlóan hatva aktiválja ezeket a receptorokat, de jóval kevésbé, mint a neurotranszmitterek.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use programmes) med Abilify?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Abilify-jal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Swedish: Läkemedlet används redan för att behandla schizofreni samt för att behandla och förebygga maniska episoder (perioder av extrem upprymdhet) hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Hungarian: Már alkalmazzák skizofrénia kezelésére, valamint I. típusú bipoláris betegségben szenvedőknél a szélsőségesen felfokozott kedélyállapotok (mániás epizódok) kezelésére és megelőzésére.
Swedish: Svåra depressiva episoder är perioder av nedstämdhet eller ointresse för vardagliga aktiviteter som pågår i minst två veckor hos patienter med svår depression.
Hungarian: A major depressziós epizódok olyan időszakok, amikor a major depresszióban szenvedő betegek legalább két héten át levert hangulatban vannak, vagy elveszítik a mindennapi tevékenységek iránti érdeklődésüket.
Swedish: Abilify var också tänkt att användas i kombination med antidepressiva läkemedel för att behandla svåra depressiva episoder hos patienter som inte svarat tillräckligt på tidigare behandlingar med antidepressiva läkemedel.
Hungarian: Az Abilify várható alkalmazási területe volt a major depressziós epizódok kezelése is, antidepresszánsokkal együtt alkalmazva, olyan betegekben, akik nem reagáltak megfelelően a korábbi antidepresszáns kezelésre.
Swedish: Korttidsstudierna omfattande patienter med svåra depressiva episoder som inte hade svarat på upp till tre tidigare behandlingar med antidepressiva läkemedel.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatokban olyan major depressziós epizódoktól szenvedő betegek vettek részt, akik nem reagáltak a korábbi legfeljebb háromféle antidepresszáns kezelésre.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Hungarian: Az Abilify-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Swedish: Under långtidsstudien undersöktes hur länge effekten av Abilify varade när det användes i kombination med ett antidepressivt läkemedel.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatban az antidepresszánsok mellett adott Abilify hatásainak tartósságát tanulmányozták.
Swedish: Vad är Abilify?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Abilify?
Swedish: Ingenting händer med användningen av Abilify för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Hungarian: Az Abilify engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények, mivel az előny-kockázat arány nem változik.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéslistára adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Swedish: Hur är det tänkt att Abilify ska verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Abilify-tól?
Swedish: Vad skulle Abilify användas för?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Abilify-t?
Swedish: Den 21 februari 2018 underrättade Amgen Europe B.V.
Hungarian: 2018. február 21-én az Amgen Europe B.V.
Swedish: Aranesp har varit godkänt sedan juni 2001.
Hungarian: Az Aranesp 2001 júniusa óta rendelkezik engedéllyel.
Swedish: Mer information om Aranesps nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aranesp jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek a klinikai vizsgálatokban?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 23. EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Swedish: I den första studien jämfördes Aranesp med placebo (en overksam behandling) under 24 veckor.
Hungarian: Az első vizsgálat a Aranesp-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlította össze 24 héten keresztül.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Hungarian: Ha Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Swedish: I den andra studien fick alla patienter Aranesp i 13 veckor och studien mätte blodnivån av hemoglobin, den huvudsakliga beståndsdelen i röda blodkroppar.
Hungarian: A második vizsgálatban minden beteg Aranesp-et kapott 13 héten keresztül, és a vizsgálat során a hemoglobinnak, a vörösvértestek fő összetevőjének a szintjét mérték a vérben.
Swedish: Detta innebär att darbepoetin alfa har en längre effekt och kan ges mindre ofta än naturligt erytropoietin.
Hungarian: Az alfadarbepoetinnek hosszabb a hatástartama, és kevésbé gyakran kell adni, mint a természetes eritropoetint.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var minskningen av antalet transfusioner med röda blodkroppar.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vörösvérsejttranszfúziók számának csökkenése volt.
Swedish: Läkemedlet skulle ges till patienter som inte behövde täta blodtransfusioner och som hade låg eller måttlig risk för att deras tillstånd framskrider till akut myeloid leukemi (AML, en typ av cancer som drabbar vita blodkroppar).
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek részére szánták, akiknek nincs szükségük rendszeres vérátömlesztésre, és akik alacsony vagy közepes kockázattal rendelkeznek arra nézve, hogy a betegségük akut mieloid leukémiába (AML, egy fehérvérsejteket érintő ráktípus) fordul át.
Swedish: • Vuxna och barn med kronisk njursvikt (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska).
Hungarian: • „krónikus veseelégtelenségben" (a veseműködés hosszú távú, progresszív romlása) szenvedő felnőttek és gyermekek;
Swedish: CHMP fann att förändringar av studiens utformning i en studie och uteslutning av ett stort antal patienter från analysen av resultaten gör att uppgifternas validitet kan ifrågasättas.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a vizsgálati terv módosítása, valamint a nagyszámú beteg kizárása az eredmények elemzéséből kérdéseket vet fel az adatok érvényességével kapcsolatban.
Swedish: Aranesp är ett läkemedel som redan används för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom i följande grupper av patienter:
Hungarian: Az Aranesp olyan gyógyszer, amelyet már alkalmaznak a következő betegcsoportoknál tüneteket okozó anémia (alacsony vörösvértestszám) kezelésére:
Swedish: En studie som genomförts i USA följde heller inte EU:s rekommendationer för behandling av patienter med myelodysplastiska syndrom.
Hungarian: Ezenfelül az egyik Egyesült Állmaokban végzett vizsgálat nem volt összhangban a mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegek kezelésére vonatkozó uniós ajánlásokkal.
Swedish: • Vuxna som får kemoterapi mot icke-myeloid cancer (cancer som inte börjat i benmärgen).
Hungarian: • a „nem mieloid" (nem a csontvelőből kiinduló) rák miatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőttek.
Swedish: Sökanden lade fram data från två huvudstudier på 356 anemiska patienter med myelodysplastiska syndrom.
Hungarian: A kérelmező két, 356 mielodiszpláziás szindrómában szenvedő anémiás beteg részvételével végzett fő vizsgálatból származó adatokat mutatott be.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen darbepoetin alfa.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-darbepoetin.
Swedish: Vad händer med Aranesp vid dess godkända användningar?
Hungarian: Mi történik a Aranesp-pel az engedélyezett javallatai vonatkozásában?
Swedish: Företaget informerade myndigheten om att det inte pågår några Amgen-sponsrade kliniska prövningar med Aranesp.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Aranesp-pel kapcsolatban jelenleg nem folytatnak az Amgen által szponzorált klinikai vizsgálatokat.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Aranesp vid dess godkända indikationer.
Hungarian: Az Aranesp engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Swedish: Vad skulle Aranesp användas för?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Aranesp-et?
Swedish: Vid behandling av anemi hos patienter med myelodysplastiska syndrom förväntades Aranesp verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
Hungarian: A mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegek anémiájának kezelésében az Aranesp-től ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a már meglévő javallat esetében.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att resultaten av studien inte var tillförlitliga och drog slutsatsen att förändringen av läkemedlets användning inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget lämnat.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vizsgálat eredményei nem tekinthetők megbízhatónak, és a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által benyújtott adatok alapján a gyógyszer forgalmazása nem engedélyezhető.