FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se.
English: At this time, the systemic exposure (AUC) in juveniles was comparable to adults.
Czech: V tomto okamžiku byla systémová expozice (AUC) u nedospělých srovnatelná s dospělými.
English: Body weight (kg) of dog
Czech: Živá hmotnost (kg) psa
English: Unlike spinosad, the consistent ratio of the individual factors is not maintained in pharmacokinetic studies.
Czech: Na rozdíl od spinosadu není stálý poměr jednotlivých faktorů ve farmakokinetických studiích udržován.
English: Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Czech: Použití tohoto přípravku by tedy mělo vycházet z posouzení každého individuálního případu a místních epidemiologických informací o aktuální citlivosti cílových druhů, pro omezení možnosti vytvoření rezistence do budoucna.
English: Then start a new monthly dosing schedule from that day.
Czech: Pak začněte nový plán měsíčního dávkování od toho dne.
English: ATCvet code: QP54AB51 (milbemycin combinations).
Czech: ATCvet kód: QP54AB51 (kombinace milbemycinu).
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please, inform your veterinary surgeon.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému veterinárnímu lékaři.
English: All adverse events were transient and did not require treatment.
Czech: Všechny nežádoucí příhody byly přechodné a nevyžadovaly léčbu.
English: In the majority of cases, vomiting was transient and mild and did not require symptomatic treatment.
Czech: Ve většině případů bylo zvracení přechodné a mírné a nevyžadovalo symptomatickou léčbu.
English: Plasma protein binding is high (>98%).
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je vysoká (> 98 %).
English: These effects are caused primarily by activation of nicotinic acetylcholine receptors (nAChRs).
Czech: Tyto účinky jsou způsobeny především aktivací nikotinových acetylcholinových receptorů (nAChR).
English: Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following the frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Czech: Odolnost parazitů vůči konkrétní třídě anthelmintik se může rozvinout po častém, opakovaném používání anthelmintik dané skupiny.
English: Further information for the prescribing veterinarian:
Czech: Další informace pro ordinujícího veterináře:
English: All dogs within the household should be treated.
Czech: Ošetřeni by měli být všichni psi chovaní v domácnosti.
English: The safety of this product in avermectin sensitive dogs/dogs with an MDR-1 mutation has not been sufficiently demonstrated.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku u psů citlivých na avermektin / psů s mutací genu MDR-1 nebyla dostatečně prokázána.
English: A commonly observed adverse reaction is vomiting, which occurs in the first 48 hours after dosing.
Czech: Běžně pozorovaným nežádoucím účinkem je zvracení, ke kterému nejčastěji dochází během prvních 48 hodin po podání.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte, prosím, příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
English: Therefore, concomitant treatment with other P-gp substrates could lead to enhanced toxicity.
Czech: Souběžná léčba dalšími substráty pro P-gp by mohla vést ke zvýšené toxicitě.
English: Carton containing 1 blister pack.
Czech: Krabička obsahuje 1 blistr.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru po „EXP“.
English: Prior to treatment with Trifexis the advice in section 4.5 should be considered.
Czech: Před léčbou Trifexisem je nutno zvážit doporučení v bodě 4.5.
English: Plasma protein binding is high (>96%).
Czech: Vazba na bílkoviny v plazmě je vysoká (> 96 %).
English: Children must not come into contact with the veterinary medicinal product.
Czech: S veterinárním léčivým přípravkem nesmí přijít do styku děti.
English: Cmax was comparable between juveniles and adults starting at month 1, indicating no increased risk of acute toxicity.
Czech: Hodnota Cmax byla srovnatelná u nedospělých i dospělých počínaje měsícem 1, přičemž nenaznačovala zvýšené riziko akutní toxicity.
English: Vomiting is most likely caused by a local effect on the small intestine.
Czech: Zvracení je pravděpodobně způsobeno místním účinkem na tenké střevo.
English: The mean Tmax for spinosyns A and D was 4 hours and the mean elimination half-lives ranged between 131 and 135 hours.
Czech: Průměrný Tmax pro spinosyny A a D byl 4 hodiny a průměrný poločas eliminace byl v rozmezí 131 až 135 hodin.
English: The recommended dosage regimen must be followed but not exceeded.
Czech: Je třeba dodržovat a nepřekračovat doporučený režim dávkování.
English: Prior to treatment with Trifexis the advice in section 12 should be considered.
Czech: Před léčbou Trifexisem je nutno zvážit doporučení v bodě 12.
English: In case of a massive flea infestation, and at the beginning of the control measures, these areas should be treated with a suitable insecticide and then vacuumed regularly.
Czech: V případě masivního zablešení a na začátku léčby by měla být tato místa ošetřena vhodným insekticidem a pak pravidelně vysávána.
English: Chewable tablets.
Czech: Žvýkací tablety.
English: The veterinary medicinal product must be administered 1 month before the expected appearance of mosquitoes.
Czech: Veterinární léčivý přípravek musí být podán 1 měsíc před očekávaným výskytem komárů.
English: The use of the product should be based on the confirmed diagnosis of mixed infection (or risk of infection, where prevention applies) at the same time (see also section 4.2).
Czech: Použití přípravku by mělo vycházet z potvrzené diagnózy smíšené nákazy (nebo rizika nákazy, pokud se jedná o prevenci) ve stejnou dobu (viz také bod 4.2).
English: Trough concentrations of spinosad doubled monthly up to month 5.
Czech: Minimální koncentrace spinosadu se každý měsíc zdvojnásobovala až do 5. měsíce.
English: In a separate study with three consecutive monthly administrations, no increases in Cmax, AUC, or elimination half-lives were noted when comparing values from the third and first months.
Czech: V samostatné studii s měsíčním podáním po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců nebylo zaznamenáno zvýšení Cmax, AUC ani poločasu eliminace při srovnání hodnot z třetího a prvního měsíce.
English: The use of the product in such dogs is therefore not recommended.
Czech: Použití přípravku u těchto psů se proto nedoporučuje.
English: Dogs travelling to a heartworm region should start medication within a month after arrival there.
Czech: Psi cestující do oblasti s výskytem srdečních červů by měli začít užívat lék během měsíce po příjezdu do dané lokality.
English: The recommended dosage regimen must be followed but not exceeded (see section 4.10) .
Czech: Je třeba dodržovat a nepřekračovat doporučený režim dávkování (viz bod 4.10).
English: Strength and number of tablets to be administered:
Czech: Síla a počet podávaných tablet:
English: If vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose with another full dose.
Czech: Pokud dojde do hodiny po podání ke zvracení a tableta je viditelná, opakujte podání plné dávky.
English: Cartons containing a blister pack with 1, 3 or 6 chewable tablets.
Czech: Krabičky obsahující blistr s 1, 3 nebo 6 žvýkacími tabletami.
English: After administration of the tablet monitor the dog closely.
Czech: Po podání tablety pečlivě psa sledujte.
English: Special precautions for use in animals: Use with caution in dogs with pre-existing epilepsy.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Podávejte s opatrností u psů se stávající epilepsií.
English: Milbemycin oxime plasma concentrations and some pharmacokinetic parameters are increased in the presence of spinosad.
Czech: Plazmatické koncentrace milbemycinoximu a některých farmakokinetických parametrů se zvyšují v přítomnosti spinosadu.
English: Milbemycin oxime is a systemic macrocyclic lactone containing two major factors, A3 and A4 (ratio of A3:A4 is 20:80).
Czech: Milbemycinoxim je systémový makrocyklický lakton obsahující dva hlavní faktory, A3 a A4 (poměr A3:A4 je 20:80).
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo}
English: Special precautions for each target species:
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
English: Cats in the household should be treated with a veterinary medicinal product authorised for use in that species.
Czech: Kočky v domácnosti by měly být léčeny veterinárními léčivými přípravky určenými pro použití u tohoto druhu.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, insecticides and repellents - endectocides.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparazitika, insekticidy a repelenty - endektocidy.
English: The increase in plasma concentrations was strongly correlated with an increase in terminal elimination half-lives.
Czech: Tento nárůst plazmatických koncentrací silně koreloval se zvýšením terminálních poločasů eliminace.
English: Postmarketing reports for spinosad indicate that in very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Czech: Postmarketingové zprávy o spinosadu ukazují, že ve velmi vzácných případech byla pozorována slepota, zhoršený zrak a jiné oční poruchy.
English: At three times the maximum recommended dose adverse events of potentially neurological origin e.g. decreased activity (8%), hypersalivation (17%) or stumbling (8%) were observed.
Czech: Při trojnásobku maximální doporučené dávky byly pozorovány nežádoucí reakce potenciálně neurologického původu, např. snížená aktivita (8 %), nadměrné slinění (17 %) nebo klopýtání (8 %).
English: The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 45 to 70 mg spinosad and 0.75 to 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight.
Czech: Veterinární léčivý přípravek by měl být podáván v souladu s následující tabulkou, aby byla zajištěna dávka 45 až 70 mg spinosadu a 0,75 až 1,18 mg milbemycinoximu/kg živé hmotnosti.
English: PACKAGE SIZE 1 chewable tablet 3 chewable tablets 6 chewable tablets
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 žvýkací tableta 3 žvýkací tablety 6 žvýkacích tablet
English: Use with caution in dogs with pre-existing epilepsy.
Czech: Podávejte s opatrností u psů se stávající epilepsií.
English: The blister packs are formed from aluminium laminates, heat sealed with a PVC based coating (the product contact surface is PVC).
Czech: Blistry tvoří hliníkové fólie tepelně spojené s PVC vrstvou (povrch v kontaktu s přípravkem je z PVC).
English: At the discretion of the veterinarian, infected dogs must be treated with an adulticide to remove adult heartworms.
Czech: Dle posouzení veterináře musí být infikovaní psi léčeni adulticidním přípravkem k eliminaci dospělých srdečních červů.
English: Trifexis tablets should only be used when the veterinarian has confirmed diagnosis of mixed infection (or risk of infection, where prevention applies) at the same time (see section 4).
Czech: Tablety Trifexisu by se měly používat pouze poté, co veterinární lékař potvrdí diagnózu smíšené nákazy (nebo riziko nákazy, pokud se jedná o prevenci) ve stejnou dobu (viz bod 4).
English: At acute overdoses corresponding to 3 times the maximum recommended dose, vomiting occurred in half of the animals, sometimes repeatedly.
Czech: Při akutním předávkování odpovídajícím 3násobku maximální doporučené dávky se zvracení vyskytlo u poloviny zvířat, někdy opakovaně.
English: A single treatment is effective for the treatment of gastrointestinal nematodes.
Czech: Jedno ošetření je dostačující k léčbě gastrointestinálních hlístic.
English: Trifexis can be used as part of the seasonal prevention of fleas (replacing treatment with a monovalent flea product) in dogs with diagnosed concurrent gastrointestinal nematode infections.
Czech: Trifexis je možné použít v rámci sezónní prevence zablešení (náhradou za léčbu monovalentním přípravkem proti blechám) u psů s diagnózou souběžné infestace hlísticemi gastrointestinálního traktu.
English: If the dog does not accept the tablet(s) directly in its mouth then the tablet(s) may be mixed with food.
Czech: Pokud pes neakceptuje příjem tablet(y) přímo do tlamy, pak mohou být tablety přimíchány do krmiva.
English: After treatment of the nematode infection, further flea prevention should be continued with a monovalent product.
Czech: Po léčbě infekce hlísticemi by měla pokračovat další prevence zablešení monovalentním přípravkem.
English: PHARMACEUTICAL FORM Chewable tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tablety
English: A slight increase in plasma liver enzymes and haemoglobin distribution width (HDW) was observed during the study but no clinically relevant signs was attributed to these changes.
Czech: Během studie byly pozorovány mírně zvýšené hodnoty jaterních enzymů a distribuční šíře hemoglobinu (HDW) v plazmě, avšak těmto změnám nebyly připisovány žádné klinicky relevantní příznaky.
English: The use of the veterinary medicinal product in such dogs is therefore not recommended.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku se u těchto psů proto nedoporučuje.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
English: When Trifexis is used to replace another heartworm preventive product, the first dose of Trifexis must be given within a month of the last dose of the former medication.
Czech: Pokud je Trifexis používán jako náhrada jiného preventivního přípravku proti srdečním červům, první dávka Trifexisu musí být podána během jednoho měsíce po poslední dávce dříve užívaného léku.
English: The product can be administered as part of a seasonal prevention strategy when fleas and mosquitoes or snails/slugs are present.
Czech: Přípravek může být podáván jako součást sezónní preventivní léčebné strategie při výskytu blech a komárů nebo hlemýžďů/slimáků.
English: These dogs may be at a higher risk for adverse effects when treated with it and should therefore be treated with special caution.
Czech: U těchto psů může být vyšší riziko nežádoucích účinků, pokud jsou jím léčeni, a proto musí být ošetřováni se zvláštní obezřetností.
English: Seek veterinary advice regarding information on the optimal time to start treatment with this veterinary medicinal product.
Czech: Informace o optimální době zahájení léčby tímto veterinárním léčivým přípravkem si vyžádejte od veterinárního lékaře.
English: The excretion of milbemycin oxime in lactating dogs (bitches) has not been tested and the safety for suckling puppies has not been established.
Czech: Vylučování milbemycinoximu u laktujících fen doposud nebylo testováno a bezpečnost pro sající štěňata nebyla stanovena.
English: The following list shows the code and the number of dimples marked on each strength of tablet:
Czech: Následující seznam uvádí kódy a počet důlků vyznačených na tabletě o příslušné síle:
English: The veterinary medicinal product should be administered with food or immediately after feeding.
Czech: Veterinární léčivý přípravek by měl být podáván s krmením nebo bezprostředně po krmení.
English: At acute overdoses corresponding to 1.5 times the maximum recommended dose, vomiting occurred in 17% of the dogs, and hypersalivation occurred in 8% of the dogs.
Czech: Při akutním předávkování odpovídajícím 1,5násobku maximální doporučené dávky se vyskytlo zvracení u 17 % psů a nadměrné slinění se objevilo u 8 % psů.
English: After spinosad administration, the incidence of vomiting on the day of, or the day after dosing has been observed to increase as a function of the dose.
Czech: Po podání spinosadu byl pozorován zvýšený výskyt zvracení v den nebo den po podání léku v závislosti na dávce.
English: These dogs may be at a higher risk for adverse effects when treated with this product and should therefore be treated with special caution.
Czech: U těchto psů může být vyšší riziko nežádoucích účinků, pokud jsou tímto přípravkem léčeni, a proto musí být ošetřováni se zvláštní obezřetností.
English: Milbemycin A4 5-oxime tends to eliminate slower resulting in approximately 10-fold higher exposure than Milbemycin A3 5-oxime.
Czech: Milbemycin A4 5-oxim má tendenci k pomalejší eliminaci, což vede přibližně k 10krát vyšší expozici než u milbemycinu A3 5-oximu.
English: Milbemycin oxime is isolated from the fermentation of Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
Czech: Milbemycinoxim je izolován při fermentaci bakterií Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
English: The mean Tmax for milbemycin A3 and A4 5-oximes was typically 4 hours and the mean elimination half-lives were 33.9 and 77.2 hours.
Czech: pro milbemycin A3 a A4 5-oxim byl obvykle 4 hodiny a průměrné biologické poločasy byly 33,9 a 77,2 hodin.
English: Mottled tan to brown, round, biconvex tablets with a debossed code on one side and dimples on the other side.
Czech: Mramorované žlutohnědé až hnědé, kulaté, oboustranně vypouklé tablety s vyraženým kódem na jedné straně a důlky na druhé straně.
English: Based on the local epidemiological situation, the veterinary medicinal product may be given at monthly intervals throughout the season at the recommended dose as outlined below.
Czech: V závislosti na místní epidemiologické situaci může být veterinární léčivý přípravek podáván po celou sezónu v měsíčních intervalech v doporučeném dávkování, jak je uvedeno níže.
English: Neurotoxicity characterised by transient mild depression, ataxia, trembling, mydriasis, and excessive salivation has been observed in dogs given higher dose multiples of milbemycin oxime alone (5 to 10 mg/kg).
Czech: Neurotoxicita charakterizovaná přechodnou mírnou depresí, ataxií, třesy, rozšířenými zornicemi a nadměrným sliněním byla pozorována u psů, kterým byly podány vyšší násobky dávek samotného milbemycinoximu (5 až 10 mg/kg).
English: The following list shows the code and the number of dimples marked on each strength of tablet: Trifexis 270 mg/4.5 mg tablets:
Czech: Následující seznam uvádí kódy a počet důlků vyznačených na tabletě o příslušné síle: Trifexis 270 mg/4,5 mg tablety:
English: The flea preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of the veterinary medicinal product.
Czech: Preventivní účinek proti opakovanému zablešení je výsledkem adulticidní aktivity a omezení vylučování vajíček, který přetrvává po dobu 4 týdnů po jednorázovém podání veterinárního léčivého přípravku.
English: This leads to hyperpolarisation of the neuromuscular membrane and flaccid paralysis and death of the parasite.
Czech: To vede k hyperpolarizaci neuromuskulární membrány a ochablé paralýze a úhynu parazita.
English: This combination product (Trifexis) must, however, not be given for more than 6 consecutive months in any one year.
Czech: Tento kombinovaný přípravek (Trifexis) však nesmí být podáván po dobu více než 6 po sobě jdoucích měsíců v jednom roce.
English: Maintenance of the efficacy of macrocyclic lactones is critical for Dirofilaria immitis control, therefore, to minimise the risk of resistance selection, it is recommended that dogs should be checked for both circulating antigens and blood microfilariae at the beginning of each season prior to starting monthly preventive treatments.
Czech: Zachování účinnost makrocyklických laktonů je zásadní pro léčbu infestace Dirofilaria immitis, proto se k minimalizaci rizika vytvoření rezistence doporučuje, aby u psů byla na počátku každé sezóny před zahájením preventivního měsíčního ošetřování zkontrolována přítomnost cirkulujících antigenů a mikrofilárií v krvi.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro perorální podání.
English: Spinosad and milbemycin oxime have been shown to be substrates for P-glycoprotein (P-gp) and therefore could interact with other P-gp substrates (for example, digoxin, doxorubicin) or other macrocyclic lactones.
Czech: Bylo prokázáno, že spinosad a milbemycinoxim jsou substráty pro P-glykoprotein (P-gp) a mohlo by tedy dojít k jejich interakci s dalšími substráty pro P-gp (například digoxinem, doxorubicinem) nebo dalšími makrocyklickými laktony.
English: The duration of efficacy may be reduced if the dose is administered on an empty stomach.
Czech: Doba účinnosti může být kratší, pokud je přípravek podán nalačno.
English: Accidental ingestion may cause adverse reactions.
Czech: Náhodné pozření může způsobit nežádoucí účinky.
English: Decreased activity was seen at the same frequency in both control and dogs treated with 3 times the maximum recommended dose.
Czech: Snížená aktivita byla pozorována se stejnou frekvencí u kontrolních i léčených psů při 3násobku maximální doporučené dávky.
English: Milbemycin oxime is an antiparasitic endectocide belonging to the macrocyclic lactones.
Czech: Milbemycinoxim je antiparazitární endektocid řadící se mezi makrocyklické laktony.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - výjimečné (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
English: At doses of 30 to 60 mg spinosad and 0.5 to 1 mg milbemycin oxime per kg bodyweight, lethargy, anorexia/decreased appetite, diarrhoea, pruritus, dermatitis and reddening of the skin and pinna were commonly seen.
Czech: Při dávkách 30 až 60 mg spinosadu a 0,5 až 1 mg milbemycinoximu na kg živé hmotnosti byla běžně pozorována letargie, anorexie/nechutenství, průjem, svědění, dermatitida a zarudnutí kůže a ušních boltců.
English: Trifexis tablets should be administered to the dog with its food, or immediately after feeding.
Czech: Tablety Trifexis by měly být podávány s krmením nebo bezprostředně po krmení.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Czech: Veterinární léčivý přípravek lze použít v rámci léčebné strategie při léčbě alergie na bleší kousnutí (FAD).
English: Fleas from pets often infest animal's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings.
Czech: Blechy domácích zvířat často zamořují zvířecí koše, podložky a pravidelná místa odpočinku, jako jsou koberce a bytový textil.
English: Fleas may be observed for a period of time after administration of the veterinary medicinal product due to the emergence of adult fleas from pupae already present in the environment.
Czech: Výskyt blech může přetrvávat po určitou dobu po podání veterinárního léčivého přípravku, a to z důvodu líhnutí dospělců blech z kukel již přítomných v okolním prostředí.