FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 conjunto de administração contendo um adaptador pressionável para o frasco, uma seringa doseadora para uso oral de 5 ml e um copo-medida de 30 ml.
Finnish: 1 annosteluvälinesetti, johon kuuluu yksi pullon sisälle painettava adapteri, yksi 5 ml:n, suun kautta annosteluun käytettäväksi tarkoitettu ruisku ja yksi 30 ml:n lääkemitta.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada ml contém 3 mg de valsartan.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml sisältää 3 mg valsartaania.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Finnish: 6.4 Säilytys
Portuguese: Que quantidade tomar
Finnish: Paljonko lääkettä otetaan?
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Diovan e nomes associados 3 mg/ml solução oral
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diovan ja muut nimet 3 mg/ml oraaliliuos
Portuguese: Limpar o copo-medida:
Finnish: Lääkemitan puhdistus:
Portuguese: A função renal e o potássio sérico devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumpitoisuutta tulisi seurata tarkoin (k.. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: A exposição sistémica e o pico de concentração plasmática é mais alto com a solução comparativamente com os comprimidos.
Finnish: Liuosta käytettäessä systeeminen altistus valsartaanille ja valsartaanin huippupitoisuus plasmassa ovat suuremmat kuin tabletteja käytettäessä.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar informe o seu médico.
Finnish: Jos jokin haittavaikutus on vakava, ota yhteys lääkäriin.
Portuguese: Medir uma dose de medicamento
Finnish: Lääkeannoksen mittaaminen
Portuguese: Às 24 semanas, a UAE baixou (p<0,001) em 42% (-24,2 µg/mín; 95% CI: -40,4 a -19,1) com valsartan e cerca de 3% (-1,7 µg/mín; 95% CI: -5,6 a 14,9) com amlodipina apesar de taxas semelhantes de redução da pressão arterial em ambos os grupos.
Finnish: 24 viikon kohdalla virtsaan erittyvä albumiinimäärä väheni (p < 0,001) valsartaaniryhmässä 42 % (-24,2 mikrog/min, 95 % lv: -40,4, -19,1) ja noin 3 %
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose em doentes com uma depuração de creatinina >10 ml/min.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos aikuisen potilaan kreatiniinipuhdistuma on > 10 ml/min.
Portuguese: Procure a marca na seringa para uso oral que corresponde à quantidade de medicamento requerida.
Finnish: Etsi ruiskun pinnassa oleva, tarvitsemaasi annosta vastaava merkkiviiva.
Portuguese: A exposição pediátrica em ensaios clínicos e na utilização pós-comercialização por grupo etário, indicação (incluindo utilização não conforme), dose, duração da utilização, sexo e etnia.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmaan on sisällyttävä seuraavat tiedot: o Turvallisuustiedot: lapsilla ja nuorilla tehtyjen turvallisuustutkimusten tulokset munuaistoksisuuden vaarasta ja sen merkityksestä valmisteen käytölle eri lapsiryhmissä lasten altistus kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä ikäryhmittäin, käyttöaihe (mukaan lukien käyttöaiheesta poikkeava käyttö eli off label -käyttö), annos, hoidon kesto, sukupuoli ja etninen alkuperä.
Portuguese: É fornecido com um conjunto de administração contendo um adaptador pressionável para o frasco, uma seringa doseadora de polipropileno de 5 ml para uso oral e um copo-medida de polipropileno de 30 ml.
Finnish: Pakkauksessa on annosteluvälinesetti, johon kuuluu yksi pullon sisälle painettava adapteri, yksi polypropyleenistä valmistettu, 5 ml:n ruisku suun kautta annostelua varten, ja yksi 30 ml:n polypropyleenistä valmistettu lääkemitta.
Portuguese: Contudo não foi observada correlação entre a concentração plasmática de valsartan e o grau de disfunção hepática.
Finnish: Plasman valsartaanipitoisuuksien ei kuitenkaan havaittu korreloivan maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen kanssa.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 3 mg de valsartan.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml liuosta sisältää 3 mg valsartaania.
Portuguese: Quando em associação com hidroclorotiazida obtém-se uma redução adicional significativa na pressão arterial.
Finnish: Kun valsartaania käytetään yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa, verenpaine alenee merkitsevästi enemmän kuin pelkkää valsartaania käytettäessä.
Portuguese: Diovan e nomes associados 3 mg/ml solução oral Valsartan
Finnish: Diovan ja muut nimet 3 mg/ml oraaliliuos Valsartaani
Portuguese: Preparar uma dose de medicamento
Finnish: Lääkeannoksen oton valmistelu
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Diovan e nomes associados 3 mg/ml solução oral Valsartan
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diovan ja muut nimet 3 mg/ml oraaliliuos Valsartaani
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Portuguese: Instruções de utilização da seringa para uso oral e do copo-medida
Finnish: Suun kautta annosteluun tarkoitetun ruiskun ja lääkemitan käyttöohjeet
Portuguese: Dinamarca
Finnish: Tanska
Portuguese: Estas doses em ratos (600 mg/kg/dia) foram aproximadamente 18 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m2 (os cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente de 60 kg).
Finnish: Nämä rotalle annetut annokset (600 mg/kg/vrk) ovat mg/m2 -vertailussa noin 18 kertaa ihmisen suurimpien suositusannosten suuruisia (laskelmissa oletetaan, että annos on 320 mg/vrk suun kautta ja potilaan paino 60 kg).
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose; parahidroxibenzoato de metilo (E218); sorbato de potássio; poloxamero (188); ácido cítrico, anidrido; citrato de sódio; aroma artificial de mirtilo;
Finnish: Sakkaroosi, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), kaliumsorbaatti, poloksameeri (188), vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti,
Portuguese: • erupção cutânea, comichão
Finnish: • nokkosihottumaa, kutinaa
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado nacionalmente]
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti]
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco contendo 160 ml de solução oral
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo, jossa 160 ml oraaliliuosta.
Portuguese: Contudo, uma vez que outros agentes com efeito sobre o sistema renina-angiotensina podem aumentar a ureia sanguínea e a creatinina sérica de doentes com estenose arterial renal unilateral, recomenda-se a monitorização da função renal com doentes tratados com valsartan.
Finnish: Muut reniiniangiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet saattavat kuitenkin suurentaa veren urea-arvoja ja seerumin kreatiniinipitoisuuksia potilailla, joilla on toisen munuaisen munuaisvaltimostenoosi.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Portuguese: 21 de Janeiro de 2011
Finnish: 21. tammikuuta 2011
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de Janeiro de 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. tammikuuta 2011.
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado no segundo e terceiro trimestres (os últimos seis meses) da gravidez.
Finnish: Sitä ei saa käyttää raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen (viimeisten kuuden kuukauden) aikana.
Portuguese: A informação alterada destinada a médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tästä.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Portuguese: O Vascace Plus encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Finnish: Vascace Plus on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Portuguese: O que é o Vascace Plus?
Finnish: Mitä Vascace Plus on?
Portuguese: É utilizado para tratar a hipertensão (tensão alta).
Finnish: Sitä käytetään hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
Portuguese: O Vascace Plus também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.
Finnish: Vascace Plus -valmistetta on saatavana Euroopan unionin alueella myös seuraavilla kauppanimillä: CoInhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus ja Inibace Plus.
Portuguese: Outras secções da informação de prescrição foram também harmonizadas, tais como as secções de advertências especiais, interacções medicamentosas, e também gravidez e aleitamento e efeitos secundários.
Finnish: Myös muut lääkemääräykseen liittyviä tietoja koskevat kohdat, kuten erityiset varoitukset, yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa, raskaus ja imetys sekä haittavaikutukset yhtenäistettiin.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de angioedema (inchaço debaixo da pele) associado a um tratamento prévio com um inibidor da ECA, doentes com angioedema hereditário ou idiopático, nem em doentes com insuficiência renal ou anúria (uma patologia na qual o doente não produz urina nem consegue urinar).
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut aiempaan ACE-estäjähoitoon liittyvä angioedeema (turvotus ihon alla), potilailla, joilla on perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema, tai potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai anuria (sairaus, jonka vuoksi potilas ei pysty tuottamaan tai erittämään virtsaa).
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti.
Portuguese: Porque foi revisto o Vascace Plus?
Finnish: Miksi Vascace Plus -valmistetta arvioitiin?
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Vascace Plus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Vascace Plus -lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Portuguese: Em 20 de Novembro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Vascace Plus na UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 20. marraskuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Vascace Plusvalmisteen myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Portuguese: O Vascace Plus é um medicamento que contém as substâncias activas cilazapril e hidroclorotiazida.
Finnish: Vascace Plus on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat silatsapriili ja hydroklooritiatsidi.
Portuguese: Bloqueia a acção da enzima ECA, responsável no organismo pela produção de uma hormona denominada angiotensina II.
Finnish: Se estää ACE-entsyymin vaikutuksen, joka vastaa angiotensiini II -hormonin tuotannosta elimistössä.
Portuguese: A combinação das duas substâncias activas tem um efeito aditivo, provocando uma redução da tensão arterial superior à que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä on tehokkaampi ja laskee verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääkeaine yksinään.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração A dosagem recomendada do Vascace Plus é de um comprimido uma vez por dia.
Finnish: Vascace Plus -lääkevalmisteen suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo o volume de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
Finnish: Se vaikuttaa lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Portuguese: O Vascace Plus não deve ser utilizado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao cilazapril ou a outros inibidores da ECA, à hidroclorotiazida ou a outros diuréticos tiazídicos, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Vascace Plus -valmistetta ei pidä käyttää sellaisilla potilailla, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) silatsapriilille tai muille ACE-estäjille, hydroklooritiatsidille tai muille tiatsididiureeteille tai muille valmisteen ainesosille.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Vascace Plus, a nível da União Europeia (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Vascace Plus -valmisteen lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Vascace Plus seja utilizado para o tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com cilazapril administrado isoladamente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Vascace Plus -valmistetta käytetään sellaisilla verenpainepotilailla, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkästään silatsapriililla.
Portuguese: Ao bloquear a produção desta hormona, o cilazapril permite que os vasos sanguíneos dilatem, reduzindo assim a tensão arterial.
Finnish: Estämällä tämän hormonin tuotannon silatsapriili saa verisuonet laajenemaan, mikä alentaa verenpainetta.
Portuguese: 4.3 Contra-indicações
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Portuguese: A angiotensina II é uma poderosa vasoconstritora (uma substância que reduz o diâmetro dos vasos sanguíneos).
Finnish: Angiotensiini II on tehokas vasokonstriktori (verisuonia supistava aine).
Portuguese: O cilazapril é um "inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)".
Finnish: Silatsapriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Portuguese: O Vascace Plus foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMD(h)).
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Vascace Plusin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Portuguese: 24 meses.
Finnish: 24 kuukautta
Portuguese: {Nome e morada} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Portuguese: No entanto, deverá tentar tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
Finnish: Yritä kuitenkin ottaa tablettisi joka päivä samaan aikaan.
Portuguese: − Conserve este folheto.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Portuguese: A segurança no desenvolvimento da população pediátrica não foi determinada (ver secção 4.8).
Finnish: Pediatristen potilaiden kehityksen turvallisuusseurantaa ei ole tehty (ks. kohta 4.8).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Portuguese: O estudo durou 3 anos: O C-LDL diminuiu 36%.
Finnish: Tutkimus kesti 3 vuotta: LDL-kolesterolipitoisuus pieneni 36 %.
Portuguese: Contém fonte de fenilalanina.
Finnish: Sisältää fenyylialaniinin lähteen.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Portuguese: Estas alterações ao RCM, rotulagem e Folheto Informativo são válidas na data da Decisão da Comissão.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä.
Portuguese: Após Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a Informação do Produto como requerido.
Finnish: Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot Komission päätöksen jälkeen.
Portuguese: Actualmente, a experiência relativa à segurança a longo prazo na população pediátrica, é limitada.
Finnish: Kokemuksia pitkäaikaisturvallisuudesta lapsipotilaille on tällä hetkellä vähän.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Portuguese: Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Portuguese: As interacções acima mencionadas para os adultos e as precauções na secção 4.4 devem ser tidas em consideração para a população pediátrica.
Finnish: Yllä mainitut aikuisilla havaitut yhteisvaikutukset ja kohdassa 4.4 mainitut varoitukset on huomioitava lapsipotilaita hoidettaessa.
Portuguese: Hipercolesterolemia
Finnish: Hyperkolesterolemia
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de {NOME DO MEDICAMENTO} Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Finnish: Tärkeää tietoa {(Kauppa)nimi}:n sisältämistä aineista Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Portuguese: • Submissão de um Plano de Gestão de Risco (ou a sua actualização) para o Zarator e nomes associados a nível Nacional, tendo em conta os novos dados pediátricos e as recomendações do CHMP.
Finnish: • Toimittaa Lipitor-valmisteelle ja muille kauppanimille kansallisesti riskinhallintasuunnitelma (tai sen päivitys), jossa on otettu huomioon uudet, pediatriset tiedot ja CHMP:n suositukset.
Portuguese: Estudos de interacção fármaco-fármaco foram efectuados apenas em adultos.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset on tehty vain aikuispotilailla.
Portuguese: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Finnish: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Portuguese: Estiveram envolvidas um total de 39 crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 39 lasta ja nuorta, jotka olivat iältään 6-17 vuotta.
Portuguese: Para mais informação consultar o folheto informativo.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Portuguese: A experiência em crianças com idades compreendidas entre os 6-10 anos de idade é limitada (ver secção 5.1).
Finnish: 6-10 -vuotiaiden lasten hoidosta on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 5.1).
Portuguese: A utilização pediátrica só deve ser determinada por médicos com experiência no tratamento da hiperlipidemia pediátrica e os doentes devem ser reavaliados periodicamente de modo a avaliar o progresso.
Finnish: Pediatrisen hoidon tulee tapahtua vain lasten hyperlipidemian hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta ja potilaan tila on arvioitava uudelleen säännöllisesti.
Portuguese: As Autoridades de Saúde Nacionais devem assegurar-se que todas as seguintes condições são cumpridas pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija on toteuttaa seuraavat ehdot:
Portuguese: A atorvastatina não está indicada no tratamento de doentes com idade inferior a 10 anos.
Finnish: Atorvastatiinia ei ole tarkoitettu alle 10 -vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Portuguese: Pfizer Holding França 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Finnish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Portuguese: ANEXO II ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Finnish: LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} comprimidos para mastigar contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
Finnish: {(Kauppa)nimi} purutabletti sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
Portuguese: O seu médico poderá aumentar esta dose até atingir a dose de que necessita.
Finnish: Lääkärisi voi tarvittaessa suurentaa annostusta, kunnes saat tarvitsemasi annoksen.
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855
Portuguese: A dose de atorvastatina (uma vez por dia) foi de 10 mg durante as primeiras quatro semanas e foi titulada até 20 mg se o nível de C-LDL> 3,36 mmol/L.
Finnish: Atorvastatiini annos oli ensimmäisen 4 viikon ajan 10 mg kerran vuorokaudessa ja se nostettiin 20 mg:aan jos LDL-kolesterolipitoisuus oli > 3,36 mmol/l.
Portuguese: ANTES DE TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO}
Finnish: ENNEN KUIN OTAT {(KAUPPA)NIMI}
Portuguese: Prevenção da doença cardiovascular
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém aspartamo.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää aspartaamia.
Portuguese: A informação de segurança para doentes pediátricos tratados com doses superiores a 20 mg, correspondendo a aproximadamente 0,5mg/kg, é limitada.
Finnish: Yli 20 mg annoksia (vastaa noin 0,5 mg/kg annosta) saaneita pediatrisia potilaita koskevia lääketurvallisuustietoja on vain vähän.
Portuguese: − Este medicamento foi receitado para si.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Portuguese: A percentagem média de diminuição dos parâmetros lipídicos foi similar para ambos os coortes, independentemente dos indivíduos terem permanecido com a sua dose inicial ou com a dose inicial duplicada.
Finnish: Lipidiarvot pienenivät prosentuaalisesti keskimäärin samalla tavalla molemmissa kohorteissa riippumatta siitä pysyivätkö tutkimukseen osallistuneet aloitusannoksessa vai kaksinkertaistettiinko heidän annoksensa.
Portuguese: O Plano de Gestão de Risco deve incluir o estudo que está a decorrer A2581173 (Estudo da segurança e seguimento da eficácia de 3 anos, da atorvastatina no tratamento de crianças e adolescentes com idades entre os 6 e 18 anos com hipercolesterolémia heterozigótica familiar).
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmaan tulee sisällyttää meneillään oleva tutkimus A2581173 (3 vuotta kestävä tutkimus atorvastatiinihoidon turvallisuudesta sekä seurantatutkimus atorvastatiinihoidon tehosta lapsille ja nuorille, jotka ovat iältään 6 - <18 -vuotiaita).
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO [A ser completado nacionalmente]
Finnish: MITÄ {(KAUPPA)NIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN [täytetään kansallisesti]
Portuguese: • Reinício do ciclo de submissão dos RPS para o Zarator e nomes associados da seguinte maneira: o RPS semestrais até que tenha sido adquirida 2 anos de experiência com a indicação pediátrica na União Europeia o RPS anuais para os 2 anos seguintes o Posteriormente submissões em intervalos de 3 anos Os RPS devem focar-se sobre a utilização na população pediátrica.
Finnish: • Aloittaa Lipitor-valmisteen ja muiden kauppanimien PSUR:in toimittamissykli alusta seuraavasti: o PSUR toimitetaan 6 kuukauden välein kunnes pediatrisesta käyttöaiheesta on kokemusta EU:ssa kaksi täyttä vuotta o PSUR toimitetaan tämän jälkeen vuosittain seuraavat kaksi vuotta o Tämän jälkeen kolme vuoden välein PSUR:ien tulee keskittyä käyttöön pediatrisille potilaille.
Portuguese: A dose poderá ser aumentada para 80 mg diários, em função da resposta e da tolerabilidade.
Finnish: Annoksen voi suurentaa 80 mg:aan vuorokaudessa vasteen ja siedettävyyden mukaan.