FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com história de doença autoimune (incluindo lúpus sistémico, doença inflamatória intestinal, psoríase e artrite reumatóide) devem ser tratados com precaução.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό αυτοάνοσης νόσου (περιλαμβανομένου του συστηματικού λύκου, της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου, της ψωρίασης και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας) πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Portuguese: Não pouse a seringa nem deixe que toque em nada.
Greek: Μην αφήσετε τη σύριγγα κάτω ή τη βελόνα να ακουμπήσει σε οτιδήποτε.
Portuguese: Se não tem a certeza de como administrar a injeção a si próprio ou se ainda tem dúvidas, peça ajuda ao seu médico ou enfermeiro.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι για τον τρόπο που πρέπει να κάνετε την ένεση ή έχετε άλλες απορίες, συμβουλευθείτε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Portuguese: O Titular da AIM deverá fornecer atualizações anuais sobre qualquer nova informação relativa à eficácia e segurança do medicamento em doentes com leucemia mielóide aguda em primeira remissão, tratados concomitantemente com interleucina-2 (IL-2).
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει ετήσιες ενημερώσεις σχετικά με κάθε νέα πληροφορία που αφορά στην αποτελεσματικότητα και στην ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία σε πρώτη ύφεση, στους οποίους συγχορηγείται ιντερλευκίνη-2 (IL-2).
Portuguese: Muito frequentes depressão
Greek: Πολύ συχνή κατάθλιψη
Portuguese: Como conservar Ceplene
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ceplene
Portuguese: *volume de injeção arredondado até ao 0,05 ml mais próximo ** volumes de injeção baseados em reduções de 20% são arredondados de forma que as reduções da dose variam entre 15%-25%
Greek: ** Οι ενέσιμοι όγκοι βάσει των μειώσεων κατά 20% στρογγυλοποιούνται συνεπώς οι πραγματικές μειώσεις της δόσης ποικίλουν από 15%-25%.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão ou no rótulo do frasco.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Ceplene μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Portuguese: Injetar lentamente durante um período de 5-15 minutos.
Greek: Χορηγήστε με αργή ένεση διάρκειας 5 - 15 λεπτών.
Portuguese: Ceplene/IL-2 vs. nenhum tratamento de manutenção (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).
Greek: 450 ημέρες (15 μήνες) μετά από χορήγηση Ceplene/IL-2, έναντι της μη χορήγησης θεραπείας συντήρησης (Πρόθεση για θεραπεία [ΙΤΤ], p=0,01 και n=261).
Portuguese: Cada dose de 0,5 mL de Ceplene é injectada lentamente, ao longo de 5-15 minutos.
Greek: Η δόση των 0,5 mL του Ceplene χορηγείται με αργή ένεση, διάρκειας από 5 έως 15 λεπτά.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser deitados fora na canalização ou no lixo doméstico.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Portuguese: - A administração de IL-2 pode ser interrompida durante 24 horas e, em seguida, reiniciada com uma redução de 20% da dose.
Greek: Πυρετός - Η χορήγηση της IL-2 μπορεί να διακοπεί για 24 ώρες και μετά να επαναρχίσει με μειωμένη τη δόση κατά 20%.
Portuguese: -Agentes de bloqueio neuromuscular, analgésicos narcóticos e diversos meios de contraste.
Greek: -Παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού, ναρκωτικά αναλγητικά και διάφορες σκιαγραφικές ουσίες.
Portuguese: A terapêutica de manutenção com Ceplene deve se administrada após a conclusão da terapêutica de consolidação em doentes tratados concomitantemente com IL-2 sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de leucemia mielóide aguda.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με Ceplene πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σταθεροποίησης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα IL-2, υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας.
Portuguese: Empurre o êmbolo da seringa para baixo, para injectar o ar no frasco.
Greek: Πιέστε το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω ώστε να περάσει ο αέρας στο φιαλίδιο.
Portuguese: Caso ocorra toxicidade associada ao Ceplene (como seja hipotensão, cefaleia), o tempo de injeção pode ser aumentado de 5 minutos para uma duração máxima de 15 minutos.
Greek: Στην περίπτωση που εμφανισθούν συμπτώματα τοξικότητας που σχετίζονται με τη χρήση του Ceplene (όπως υπόταση ή κεφαλαλγία), τότε η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να αυξηθεί από 5 λεπτά σε μέγιστη διάρκεια 15 λεπτά.
Portuguese: No caso de hipotensão, cefaleias, arritmia ou toxicidade cardíaca, hepática e renal persistentes: - o tempo de injecção da dose de Ceplene deve ser aumentado até um máximo de 15 minutos.
Greek: Για εμμένουσα υπόταση, κεφαλαλγία, αρρυθμία, καρδιακές, ηπατικές και νεφρικές τοξικότητες - η διάρκεια της ένεσης της δόσης του Ceplene πρέπει να παρατείνεται έως ένα μέγιστο διάστημα 15 λεπτών.
Portuguese: O Ceplene deve ser administrado 1 a 3 minutos após a administração de IL-2, e não concomitantemente.
Greek: Το Ceplene πρέπει να χορηγείται 1 έως 3 λεπτά μετά τη χορήγηση της IL-2, και όχι ταυτόχρονα.
Portuguese: NOTA: O frasco de Ceplene contém uma quantidade maior para facilitar a extracção de uma dose única de 0,5 mL.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το φιαλίδιο του Ceplene περιέχει πλεόνασμα για τη διευκόλυνση της εξαγωγής μίας εφάπαξ δόσης των 0,5 mL.
Portuguese: - no caso de toxicidade cardíaca, hepática ou renal, a dose deve ser reduzida em 20% tanto para o Ceplene como para o IL-2.
Greek: - για καρδιακές, ηπατικές ή νεφρικές τοξικότητες η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 20% τόσο για το Ceplene όσο και για την IL-2.
Portuguese: Nos ciclos 4-10, cada ciclo é composto por 3 semanas de tratamento, seguidas por 6 semanas sem tratamento.
Greek: Για τους κύκλους 4-10, κάθε κύκλος περιλαμβάνει 3 εβδομάδες θεραπείας, ακολουθούμενος από περίοδο χωρίς θεραπεία διάρκειας 6 εβδομάδων.
Portuguese: As reações adversas consideradas pelo menos como possivelmente relacionadas com o tratamento com doses baixas de IL-2 em associação com Ceplene, em estudos de LMA, (n=280 para o braço de tratamento com IL-2 e Ceplene) são apresentadas em seguida por sistema de órgãos, classe e frequência.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρείται ότι είναι τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη χρήση χαμηλών δόσεων IL-2 με Ceplene σε μελέτες για την ΟΜΛ (n=280 για την ομάδα θεραπείας IL-2 και Ceplene) και παρατίθενται παρακάτω, κατά σειρά οργάνου του σώματος, τάξη και συχνότητα.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων
Portuguese: • Inflamação do estômago (gastrite)
Greek: • Φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos nefastos sobre a fertilidade além de uma ligeira redução da taxa de implantação e de fetos viáveis (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα, εκτός από ελαφρά μείωση των εμφυτεύσεων στη μήτρα και των βιώσιμων εμβρύων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição anorexia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης ανορεξία
Portuguese: Retire a seringa e elimine-a conforme instruído.
Greek: Βγάλτε και απορρίψτε τη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες.
Portuguese: s.13 a s.15 (Dias 1-21)
Greek: ε.13 έως ε.15 (Ημέρες 1-21)
Portuguese: As doses de Ceplene e IL-2 devem ser administradas com 60 minutos de intervalo, o qual deve ser mantido durante todo o tratamento.
Greek: Μεταξύ της χορήγησης Ceplene και IL-2 πρέπει να μεσολαβεί διάστημα 60 λεπτών, το οποίο πρέπει να διατηρείται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Ceplene está apenas indicado em adultos.
Greek: Το Ceplene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
Portuguese: Os doentes com doença cardíaca devem ser avaliados relativamente a ejeção ventricular e função da parede, por meio de ecocardiografia ou de um teste de esforço em medicina nuclear e, em seguida, tratados com precaução.
Greek: Στους ασθενείς με καρδιοπάθεια πρέπει να αξιολογείται το κλάσμα εξώθησης κοιλίας και η λειτουργία των τοιχωμάτων με ηχοκαρδιογραφία ή τεστ κόπωσης με ραδιοϊσότοπα και, στη συνέχεια, η θεραπεία να εφαρμόζεται με προσοχή.
Portuguese: Tanto os homens e as mulheres a utilizar este medicamento, devem utilizar um método contracetivo eficaz, pois é importante não conceberem uma criança enquanto estão a fazer tratamento com Ceplene e IL-2.
Greek: Τόσο οι άντρες όσο και οι γυναίκες που χρησιμοποιούν αυτή τη θεραπεία, πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης, καθώς είναι σημαντικό να αποφευχθεί η σύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene και IL-2.
Portuguese: A histamina é eliminada por metabolismo no rim, fígado e outros órgãos.
Greek: Η ισταμίνη αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού στα νεφρά, το ήπαρ και άλλους ιστούς.
Portuguese: A IL-2 (aldesleucina) diluída é asseticamente introduzida em seringas estéreis de tuberculina em polipropileno tapadas para cada doente a 1 µg/kg dose, com um volume padrão mínimo de 0,25 mL (50 µg) e máximo de 0,5 mL (100 µg).
Greek: Η αραιωμένη IL-2 (αλδεσλευκίνη) αναρροφάται σε αποστειρωμένες σύριγγες φυματίνης από πολυπροπυλένιο και σφραγίζεται για κάθε ασθενή σε δόση 1 µg/kg, με ελάχιστο όγκο 0,25 mL (50 μg) και μέγιστη δόση 0,5 mL (100 µg).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal podem ser mais sensíveis aos efeitos depressores da tensão arterial do Ceplene.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να παρουσιάσουν μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις στη μείωση της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από το Ceplene.
Portuguese: - as doses de Ceplene e IL-2 devem ser reduzidas em 20%.
Greek: - η ποσότητα της δόσης τόσο του Ceplene όσο και της IL-2 πρέπει να μειώνονται κατά 20%.
Portuguese: Se surgirem bolhas na seringa, empurre a solução lentamente de volta para dentro do frasco e volte a puxar a solução.
Greek: Αν εμφανιστούν φυσαλίδες στη σύριγγα, ωθήστε το διάλυμα πίσω στο φιαλίδιο και μετά τραβήξτε το πάλι.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: A combinação Ceplene/IL-2 constitui uma imunoterapia que tem por objetivo induzir a destruição imunomediada de células leucémicas mielóides e assim prevenir a recaída da leucemia.
Greek: Το Ceplene/IL-2 είναι μία ανοσοθεραπεία που στοχεύει στην επαγωγή της καταστροφής των καταλοίπων των μυελογενών λευχαιμικών κυττάρων μέσω ανοσίας ώστε να αποφευχθεί η υποτροπή της λευχαιμίας.
Portuguese: Pode restar uma pequena quantidade de solução no frasco.
Greek: 14. Μέσα στο φιαλίδιο μπορεί να παραμείνει μικρή ποσότητα διαλύματος.
Portuguese: A IL-2 é injectada duas vezes por dia por via subcutânea (na camada de tecido imediatamente por baixo da pele) 1 a 3 minutos antes da injeção de Ceplene.
Greek: Η IL-2 χορηγείται δύο φορές ημερησίως με υποδόρια ένεση (στο στρώμα του ιστού ακριβώς κάτω από το δέρμα) 1 με 3 λεπτά πριν από την ένεση με Ceplene.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Ceplene
Portuguese: O seu tratamento com Ceplene será iniciado numa clínica, sob supervisão de um médico.
Greek: Θα αρχίσετε τη θεραπεία σας με Ceplene στην κλινική με την επίβλεψη ιατρού.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para inibir a atividade do sistema imunitário (imunossupressores) e para reduzir a inflamação.
Greek: Χρησιμοποιούνται για την καταστολή της δράσης του ανοσοποιητικού συστήματος (ανοσοκατασταλτικά) και για τη μείωση της φλεγμονής.
Portuguese: • Dor de cabeça e tonturas
Greek: • Πονοκέφαλος και ζάλη
Portuguese: Para instruções de reconstituição e diluição da Interleucina-2 (aldesleuquina) antes da administração, consultar o RCM da IL-2 disponível comercialmente.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση της Ιντερλευκίνης - 2 (αλδεσλευκίνης) πριν από τη χορήγηση, βλ. την ΠΧΠ της εμπορικά διαθέσιμης IL-2.
Portuguese: Nos ciclos 1-3, cada ciclo é composto por 3 semanas de tratamento, seguidas por 3 semanas sem tratamento.
Greek: Για τους κύκλους 1-3, κάθε κύκλος περιλαμβάνει 3 εβδομάδες θεραπείας, ακολουθούμενος από περίοδο χωρίς θεραπεία διάρκειας 3 εβδομάδων.
Portuguese: O médico poderá querer prolongar o tempo que demora a administrar a injeção ou alterar a dose.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη διάρκεια της ολοκλήρωσης της ένεσης ή να αλλάξει τη δόση σας.
Portuguese: s.31
Greek: ε.31
Portuguese: São utilizados para tratar úlceras do estômago, indigestão (dispepsia) ou azia (ver acima a secção " não utilize Ceplene").
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους στομάχου, της δυσπεψίας ή του στομαχικού καύσου (βλέπε παραπάνω «Μη χρησιμοποιήσετε το Ceplene»).
Portuguese: O Ceplene é administrado 1 a 3 minutos após cada injeção de IL-2.
Greek: Το Ceplene χορηγείται 1 έως 3 λεπτά μετά από κάθε ένεση IL-2.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: Deve ser tomada especial precaução em doentes nas seguintes situações: doença arterial periférica sintomática, doença ulcerosa pética ou esofágica no passado ou no presente com história de hemorragia, doença renal clinicamente significativa e AVC nos últimos 12 meses.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο, ύπαρξη ή ιστορικό πεπτικού έλκους ή έλκους του οισοφάγου με ιστορικό αιμορραγίας, κλινικά σημαντική νεφρική νόσο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 12 μηνών.
Portuguese: O tratamento com IL-2 e Ceplene dura 81 semanas e é cíclico.
Greek: Περίοδοι θεραπείας και περίοδοι διακοπής θεραπείας Η θεραπεία με IL-2 και Ceplene διαρκεί για 81 εβδομάδες και είναι κυκλική.
Portuguese: A substância ativa no Ceplene é o dicloridrato de histamina; esta é idêntica a uma substância natural presente no corpo.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Ceplene είναι η διυδροχλωρική ισταμίνη, η οποία είναι πανομοιότυπη με την ουσία που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό.
Portuguese: • história de doença auto-imune (uma doença em que o sistema imunitário ataca as células e os tecidos do próprio organismo, como lúpus sistémico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal ou psoríase).
Greek: Ceplene», - ιστορικό αυτοάνοσης νόσου (ασθένεια κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στα κύτταρα ή τους ιστούς του ίδιου του σώματος, όπως ο συστηματικός λύκος, η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η φλεγμονώδης νόσος του εντέρου ή η ψωρίαση).
Portuguese: • Bloqueadores H2 como a cimetidina, ranitidina, famotidina ou nizatidina.
Greek: • H2 αναστολείς όπως η σιμετιδίνη, η ρανιτιδίνη, η φαμοτιδίνη ή η νιζατιδίνη.
Portuguese: Se utilizar mais Ceplene do que deveria
Greek: Αν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ceplene από την κανονική
Portuguese: O dicloridrato de histamina não mostrou ser teratogénico em ratos e coelhos, em doses que resultam em exposições sistémicas centenas de vezes superiores à exposição clínica.
Greek: Η διυδροχλωρική ισταμίνη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους ή κουνέλια σε δόσεις που οδήγησαν σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης εκατονταπλάσιας εκείνων της κλινικής έκθεσης.
Portuguese: Deve ser fornecido ao doente uma quantidade de seringas de tuberculina pré-cheias fechadas destinadas à administração em casa para um período até duas semanas, com instruções de que as seringas devem ser conservadas no frigorífico a 2°C - 8°C antes da administração.
Greek: Ποσότητες για έως και δύο εβδομάδες προγεμισμένων συρίγγων φυματίνης μπορούν να δοθούν στους ασθενείς για χορήγηση κατ'οίκον, με την οδηγία ότι οι σύριγγες πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο στους 2°C - 8°C πριν τη χορήγηση.
Portuguese: Continue com o tratamento conforme lhe foi prescrito.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με τις οδηγίες που έχετε λάβει από το γιατρό σας.
Portuguese: -Antidepressivos tricíclicos que possam ter propriedades bloqueadoras dos receptores H1 e H2.
Greek: - Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά που ενδεχομένως έχουν ιδιότητες αναστολής των H1 και H2 υποδοχέων.
Portuguese: Prepare instrumentos e medicamento novos e recomece o procedimento, mesmo que tenham passado 3 minutos desde a injecção de IL-2.
Greek: Με νέα υλικά αρχίστε τη διαδικασία από την αρχή, ακόμη και αν έχουν περάσει περισσότερα από 3 λεπτά μετά την ένεση με IL-2.
Portuguese: • Qualquer tratamento para a tensão alta (por exemplo, diuréticos tiazida [bendrofluazida], inibidores da ECA [captopril], antagonistas do cálcio [nifedipina] e bloqueadores alfa [prazosina]).
Greek: • Οποιαδήποτε θεραπεία για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης (για παράδειγμα τα θειαζιδικά διουρητικά [βενδροφλουαζίδη], αναστολείς ΜΕΑ [καπτοπρίλη], ανταγωνιστές του ασβεστίου [νιφεδιπίνη] και οι α-αναστολείς [πραζοσίνη]).
Portuguese: • Aumento do número de um determinado tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia) e diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
Greek: • Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος • Αύξηση του αριθμού ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (ηωσινοφιλία) και μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
Portuguese: 12 Retire a agulha do frasco.
Greek: 12. Βγάλτε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Portuguese: s.76
Greek: ε.76
Portuguese: IL-2 (aldesleucina) deve ser reconstituída asseticamente, diluída e dispensada em seringas de tuberculina em polipropileno tapadas pela farmácia com base no peso individual do doente (ver o esquema de administração da aldesleucina abaixo) na dose recomendada de 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Greek: Η IL-2 (αλδεσλευκίνη) πρέπει να ανασυσταθεί σε ασηπτικές συνθήκες, να αραιωθεί και να διατεθεί σε σφραγισμένη σύριγγα φυματίνης (tuberculin) από πολυπροπυλένιο από το φαρμακείο ανάλογα με το σωματικό βάρος του κάθε ασθενή (βλέπε παρακάτω τον πίνακα χορήγησης για την αλδεσλευκίνη) στη συνιστώμενη δόση των 16.400 IU/kg (1 µg/kg).
Portuguese: Com a proteção da agulha colocada, puxe o êmbolo e encha a seringa com ar até ao nível (número de mililitros) indicado pelo seu médico.
Greek: Με τη βελόνα καλυμμένη, τραβήξτε το έμβολο ώστε να εισέλθει αέρας στη σύριγγα, στο επίπεδο (αριθμό των χιλιοστόλιτρων) που σας έχει υποδείξει ο γιατρός.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: • Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Portuguese: A terapêutica de manutenção com Ceplene está indicada em doentes adultos que sofrem de leucemia mielóide aguda (LMA) numa primeira remissão tratada concomitantemente com interleucina-2 (IL-2).
Greek: H θεραπεία συντήρησης με Ceplene ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) σε πρώτη ύφεση που λαμβάνουν ταυτόχρονα ιντερλευκίνη-2 (IL-2).
Portuguese: O Ceplene pode ser administrado com uma bomba de seringa para perfusão em ambulatório ou por injeção subcutânea manual controlada com uma seringa com temporizador.
Greek: Το Ceplene μπορεί να χορηγηθεί μέσω φορητής αντλίας έγχυσης με σύριγγα αντλίας ή χειροκίνητα με ελεγχόμενη υποδόρια ένεση με σύριγγα με χρονόμετρο.
Portuguese: Um a 3 minutos após a administração por via subcutânea de IL-2 ter terminado, o Ceplene deve ser administrado, por meio de injeção subcutânea lenta, a uma velocidade que não exceda 0,1 mL (0,1 mg de dicloridrato de histamina) por minuto.
Greek: Το Ceplene χορηγείται 1 με 3 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της υποδόριας χορήγησης της IL-2, με αργή υποδόρια ένεση και ρυθμό που δεν υπερβαίνει το 0,1 mL (0,1 mg διυδροχλωρικής ισταμίνης) ανά λεπτό.
Portuguese: • Depressão
Greek: • Κατάθλιψη
Portuguese: Se tem problemas nos rins, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Os níveis plasmáticos do fármaco não resultaram numa relação que permita realizar previsões acerca dos efeitos adversos, e os efeitos não apresentaram uma correlação próxima com a exposição ao fármaco.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε ότι τα αυξημένα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα δεν αποτελούν οιωνό ανεπιθύμητων ενεργειών και οι επιδράσεις δεν σχετίζονται στενά με την έκθεση στο φάρμακο.
Portuguese: Perturbações psiquiátricas insónia
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία
Portuguese: Efeitos secundários adicionais observados quando Ceplene foi utilizado noutros tipos de tratamento
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη χρήση του Ceplene σε άλλους τύπους θεραπείας:
Portuguese: A injeção subcutânea rápida ou a injeção direta num espaço vascular pode resultar em hipotensão grave, taquicardia ou síncope.
Greek: Ταχεία υποδόρια ένεση ή ένεση σε αγγειακό χώρο μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπόταση, ταχυκαρδία ή συγκοπή.
Portuguese: • Se está a ser tratado com algum dos seguintes medicamentos: - Esteróides como prednisona e dexametasona.
Greek: • Αν λαμβάνετε ένα από τα παρακάτω φάρμακα: - Στεροειδή όπως η πρεδνιζόνη και η δεξαμεθαζόνη.
Portuguese: A farmacocinética da histamina é semelhante em voluntários saudáveis com função renal normal, quando comparados com voluntários com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ισταμίνης υγιών εθελοντών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι παρόμοιες με αυτές εθελοντών με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Perturbações psiquiátricas ansiedade
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές άγχος
Portuguese: Coloque as seringas pré-preparadas com IL-2 e Ceplene e uma compressa com álcool aberta num local onde seja fácil aceder-lhes.
Greek: Τοποθετήστε κοντά σας τις ήδη έτοιμες ενέσεις με IL-2 και Ceplene και ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη.
Portuguese: • Medicamentos anti-depressivos tricíclicos, como amitriptilina e imipramina, ou inibidores da monoamina oxidase, como fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina ou moclobemida.
Greek: • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρμακα όπως η αμιτρυπτιλίνη, η ιμιπραμίνη ή οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, όπως η φενελζίνη, η ισοκαρβοξαζίδη, η τρανυλκυπρομίνη ή η μοκλοβεμίδη.
Portuguese: Ao inibir a função da oxidase e ao reduzir a produção de ROS, o Ceplene protege as células NK e T activadas pelo IL-2 da inibição e apoptose induzidas pelos radicais livres de oxigénio.
Greek: Με την αναστολή της δράσης της οξειδάσης και τη μείωση της παραγωγής ROS, το Ceplene προστατεύει τα ΝΚ κύτταρα και τα Τ κύτταρα - που ενεργοποιεί η IL-2από την αναστολή και την απόπτωση που προκαλούν οι ελεύθερες ρίζες οξυγόνου.
Portuguese: s.7 a s.9 (Dias 1-21)
Greek: ε.7 έως ε.9 (Ημέρες 1-21)
Portuguese: A monitorização do doente no dia 1 deve abranger os sinais vitais, incluindo o ritmo cardíaco, a pressão arterial e o ritmo respiratório.
Greek: Η παρακολούθηση του ασθενούς κατά την ημέρα 1 πρέπει να περιλαμβάνει ζωτικά σημεία, όπως ο σφυγμός, η αρτηριακή πίεση του αίματος και ο αριθμός αναπνοών.
Portuguese: Relativamente a instruções de dosagem do Ceplene em combinação com IL-2, ver a posologia abaixo.
Greek: Για οδηγίες δοσολογίας σχετικά με τη χορήγηση του Ceplene σε συνδυασμό με IL-2, βλέπε παρακάτω.
Portuguese: O tratamento com Ceplene em associação com IL-2 deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca mal compensada.
Greek: Η θεραπεία με Ceplene σε συνδυασμό με IL-2 πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ελαφρώς αντιρροπούμενη καρδιακή λειτουργία.