FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die bewährten Behandlungsleitlinien für eine Paracetamol-Überdosierung wurden auf der Basis von Präparaten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung entwickelt und sind möglicherweise zur Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung ungeeignet.
Danish: • De fastlagte retningslinjer for behandling af paracetamoloverdosering er baseret på produkter med hurtig udløsning og er ikke nødvendigvis effektive til behandling af overdosering af paracetamol med modificeret udløsning.
German: Sobald Ihre Bestände jedoch aufgebraucht sind und Ihre Behandlung fortgesetzt werden muss, müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über das bestmögliche Ersatzpräparat sprechen.
Danish: • Hvis du tager lægemidler med modificeret udløsning, kan du fortsætte med det. Har du brug for yderligere behandling, når din beholdning slipper op, må du imidlertid tale med lægen eller apoteket om, hvad der er den bedste erstatning.
German: Die zur Behandlung einer Überdosierung von Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung üblichen Protokolle für Probenahme- und Behandlungsregimes sind daher ungeeignet.
Danish: De sædvanlige protokoller for prøveudtagning og behandling, der ligger til grund for behandling af overdosering af formuleringer med hurtig udløsning, er derfor ikke tilstrækkelige.
German: Paracetamolhaltige Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, die von dieser Überprüfung nicht betroffen sind, sind weiterhin unverändert erhältlich.
Danish: Paracetamolprodukter med hurtig udløsning, der ikke er omfattet af denne gennemgang, vil fortsat være tilgængelige som før.
German: • Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge eines paracetamolhaltigen Arzneimittels eingenommen haben oder dies vermuten, sollten Sie rasch einen Arzt konsultieren.
Danish: • Du skal straks søge læge, hvis du har taget eller tror du har taget mere end den anbefalede mængde af et paracetamolholdigt produkt.
German: • Herkömmliche paracetamolhaltige Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sind durch diese Überprüfung nicht betroffen und weiterhin unverändert erhältlich.
Danish: • Paracetamolprodukter "med hurtig udløsning" er ikke er omfattet af denne gennemgang og vil fortsat være tilgængelige som før.
German: Ein Schreiben mit ausführlichen Informationen und Empfehlungen für das Vorgehen im Falle einer bekannten oder vermuteten Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter
Danish: Der vil blive udsendt et brev med yderligere information og rådgivning med henblik på kendt eller formodet overdosering af produkter indeholdende paracetamol med modificeret udløsning til sundhedspersoner, der behandler overdosering af paracetamol i de berørte medlemsstater.
German: Die Empfehlungen der Agentur stützen sich auf eine Übersicht der vorliegenden Daten, u. a. eine retrospektive pharmakokinetische und klinische Analyse von 53 Fällen einer akuten Überdosierung von Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung des schwedischen Giftinformationszentrums.
Danish: Agenturets henstillinger er baseret på en gennemgang af tilgængelige data, herunder en retrospektiv farmakokinetisk og klinisk analyse af 53 tilfælde af akut overdosering med paracetamol med modificeret udløsning, der er foretaget af den svenske Giftinformationscentralen1, og hvor det blev konkluderet, at standardbehandlingsprotokollen, der udelukkende benytter Rumack-Matthew nomogrammet (eller varianter deraf) og er baseret på konventionelle formuleringer af paracetamol, ikke nødvendigvis er effektiv ved overdosering af paracetamol-formuleringer med modificeret udløsning.
German: In zahlreichen Fällen ist unter Umständen gar nicht bekannt, ob es sich bei der ParacetamolÜberdosierung um ein Präparat mit sofortiger oder mit veränderter Wirkstofffreisetzung handelt.
Danish: I mange tilfælde kan der være usikkerhed om, hvorvidt en overdosis af paracetamol involverer produkter med hurtig udløsning eller med modificeret udløsning, hvilket gør det vanskeligt at afgøre, hvordan en overdosis skal behandles.
German: Packungsgröße l t o r
Danish: Pakningsstørrelse l t o r
German: Anwendung Verpackung
Danish: Emballage
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der
Danish: Særnavn Styrke
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Danish: De må ikke give det videre til andre.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviel Parareg Sie einnehmen müssen.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Parareg De skal tage.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 22. Oktober 2004
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 22. oktober 2004
German: Die aktuellen Behandlungsrichtlinien sollten beachtet werden.
Danish: De aktuelle retningslinjer for behandling skal følges.
German: Das Verteilungsvolumen ist hoch (ungefähr 1000 l), was auf eine umfangreiche Verteilung hinweist.
Danish: Distributionsvolumenet er højt (ca. 1000 liter), hvilket indikerer omfattende distribution.
German: Kinder unter 18 Jahren dürfen Parareg nicht einnehmen.
Danish: Børn under 18 år bør ikke tage Parareg.
German: ATC-Code: H05BX01
Danish: ATC-kode: H05BX01
German: Die Tabletten sind überzogen mit:
Danish: Tabletterne er overtrukket med:
German: Es ist keine Änderung der Anfangsdosis notwendig.
Danish: Ændring af startdosis er ikke nødvendig.
German: Karnaubawachs Opadry II grün:
Danish: Carnaubavoks Opadry II grøn:
German: Risiko-Management-Plan
Danish: Risikostyringsplan
German: Wie Parareg aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Hvordan Parareg ser ud og pakkens indhold
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst godkendt
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, Geburt oder postnataler Entwicklung.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen direkte skadelige virkninger, hvad angår graviditet, fødselsproces og postnatal udvikling.
German: Die Filmtabletten müssen als Ganzes eingenommen und dürfen nicht geteilt werden.
Danish: Tabletter skal tages hele og må ikke deles.
German: Die Behandlung mit Parareg verändert das Verhältnis von iPTH zu biPTH nicht.
Danish: Behandling med Parareg ændrer ikke forholdet mellem iPTH og biPTH.
German: Die zirkulierenden Hauptmetaboliten sind inaktiv.
Danish: De større cirkulerende metabolitter er inaktive.
German: Wie alle Arzneimittel kann Parareg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Parareg have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
German: Parareg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Danish: Parareg må kun bruges under graviditet, hvis den potentielle nyttevirkning berettiger den potentielle risiko for fosteret.
German: • Opadry klar (enthält Hypromellose, Macrogol)
Danish: • Opadry klar (indeholder hypromellose, makrogol).
German: Gemäß CHMP-Leitlinie für Risiko-Management-Systeme bei Humanarzneimitteln muss der aktualisierte Risiko-Management-Plan zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report" (PSUR) vorgelegt werden.
Danish: Ifølge CHMP's retningslinjer for risikostyringssystemer for lægemidler til human anvendelse skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste Periodic Safety Update Report (PSUR).
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Calciumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie).
Danish: Disse symptomer kan være tegn på at Deres kalcuimniveauer er for lave (hypokalcæmi).
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Parareg einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis Parareg, skal De tage den næste dosis som normalt.
German: Jede Flasche enthält 30 Tabletten.
Danish: Hver dåse indeholder 30 tabletter.
German: Da so wenige dieser Fälle beobachtet wurden, ist nicht bekannt, ob sie auf Parareg zurückzuführen sind oder nicht.
Danish: Da der er registreret ganske få tilfælde af disse mulige bivirkninger, vides det ikke, om de skyldes Parareg eller ikke.
German: In Dosierungen über 200 mg war die Absorption, wahrscheinlich aufgrund der schlechten Löslichkeit, gesättigt.
Danish: Ved doser på over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig opløselighed.
German: Cinacalcet wird zu ungefähr 97 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich minimal in die roten Blutkörperchen.
Danish: Cinacalcet er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner og distribueres i minimalt omfang til røde blodlegemer.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Danish: De skal altid fortælle det til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
German: • Nehmen Sie Parareg NICHT ein, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Cinacalcet oder einem der sonstigen Bestandteile von Parareg sind.
Danish: • DE BØR IKKE tage Parareg, hvis De er overfølsom (allergisk) over for cinacalcet eller et af de øvrige indholdsstoffer i Parareg.
German: Pharmakovigilanz-System
Danish: Farmakovigilanssystem
German: Die Ausprägung dieser Nebenwirkungen ist gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer.
Danish: Disse bivirkninger er normalt ret milde og er ikke vedvarende.
German: Serumcalcium
Danish: Serumkalcium
German: WAS IST PARAREG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Danish: HVAD PARAREG ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
German: Hersteller:
Danish: Fremstilleren:
German: Ungefähr 80% der Dosis wurde im Urin, 15 % im Faeces wiedergefunden.
Danish: Cirka 80 % af dosen blev genvundet i urinen og 15 % i fæces.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
German: Informationen zum Pharmakokinetik-/Pharmakodynamik (PK/PD)-Profil von Cinacalcet sind in Abschnitt 5.1 zu finden.
Danish: Information om den farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) profil for cinacalcet kan findes i punkt 5.1.
German: Verminderung von Hyperkalzämie bei Patienten mit:
Danish: Reduktion af hypercalcæmi hos patienter med:
German: Die mittlere Verminderung der Ca x P-, Calcium- und Phosphatwerte lag bei 14%, 7% bzw. 8%.
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i serum Ca x P, calcium og fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
German: Blister aus Aclar/PVC/PVAc/Aluminiumfolie enthalten 14 Tabletten.
Danish: Blisterpakning i Aclar/PVC/PVAc/aluminium indeholdende 14 tabletter.
German: Jedoch wurden die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, die optimale Dosis und die Behandlungsziele bisher nicht bei der Behandlung von Prädialysepatienten mit Nierenversagen untersucht.
Danish: Effekt, sikkerhed, optimale doser og behandlingsmål er dog ikke blevet fastslået ved behandling af patienter med prædialytisk nyresvigt.
German: Wenn Sie Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Danish: Hvis De oplever følelsesløshed eller sitren omkring munden, muskelømhed eller kramper og anfald, bør De straks fortælle det til Deres læge.
German: Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Danish: Hypotension og/eller forværret hjertesvigt
German: Die Überdosierung von Parareg kann zu Hypokalzämie führen.
Danish: Overdosering af Parareg kan medføre hypocalcæmi.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forhold ved opbevaring.
German: Die klinische Bedeutung der Reduktion des Serumtestosterons ist nicht bekannt.
Danish: Den kliniske signifikans af disse reduktioner i serumtestosteron kendes ikke.
German: Packungsgrößen mit einem Blister (14 Tabletten), 2 Blistern (28 Tabletten) und 6 Blistern (84 Tabletten) pro Umkarton.
Danish: Pakkestørrelser på 1 blisterpakning (14 tabletter), 2 blisterpakninger (28 tabletter), 6 blisterpakninger (84 tabletter) pr. æske.
German: Dosiseinstellungen bis zu 300 mg einmal täglich konnten bei dialysepflichtigen Patienten sicher angewendet werden.
Danish: Doser titreret op til 300 mg én gang dagligt er blevet administreret til dialysepatienter på sikker vis.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indvirkningen på evnen til at føre bil eller bruge maskiner.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie)
Danish: • appetitløshed (anoreksi),
German: Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung zu verändern, da Parareg dem Fetus eventuell Schaden zufügen kann.
Danish: Ved graviditet kan Deres læge beslutte at ændre behandlingen, da Parareg kan være skadeligt for fostret.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Parareg 30 mg Filmtabletten Parareg 60 mg Filmtabletten Parareg 90 mg Filmtabletten Cinacalcet Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Danish: INDLÆGSSEDDEL - INFORMATION TIL BRUGEREN Parareg 30 mg filmovertrukne tabletter Parareg 60 mg filmovertrukne tabletter Parareg 90 mg filmovertrukne tabletter Cinacalcet Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.
German: Die Einnahme von Parareg wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht.
Danish: Parareg er ikke blevet testet på gravide kvinder.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine Beobachtung der Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie und eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienterne overvåges for tegn og symptomer på hypocalcæemi, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
German: Es ist nicht bekannt, ob Parareg in die Muttermilch übertritt.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt Parareg udskilles i modermælk.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Reduktion der Serumcalciumwerte um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Danish: Det primære endepunkt for undersøgelsen var en reduktion af serumkalcium på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
German: Parareg sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht beeinträchtigen.
Danish: Parareg burde ikke påvirke evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
German: Es wird jedoch empfohlen, abzuwarten, wie Sie Parareg vertragen, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Danish: De tilrådes alligevel vente og se, hvordan de har det, efter De tager Parareg, før de kører bil eller bruger maskiner.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in diesen Patientengruppen waren Übelkeit und Erbrechen.
Danish: De mest almindelige bivirkningsreaktioner hos disse patientpopulationer var kvalme og opkastning.
German: • Karnaubawachs
Danish: • Carnaubavoks,
German: Parareg ist eine hellgrüne Filmtablette.
Danish: Parareg er en lysegrøn filmovertrukket tablet.
German: Es wird empfohlen, Parareg mit oder kurz nach einer Mahlzeit einzunehmen, da in Studien eine Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Cinacalcet bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme gezeigt wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Det anbefales, at Parareg tages sammen med mad eller kort efter et måltid, da studier har vist, at cinacalcets biotilgængelighed øges, når det tages sammen med mad (se punkt 5.2).
German: Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH.
Danish: Ved primær og sekundær hyperparathyreoidisme afgiver biskjoldbruskkirtlerne for meget PTH.
German: Cinacalcet zeigte kein genotoxisches oder karzinogenes Potential.
Danish: Cinacalcet viste ikke nogen tegn på at være genotoksisk eller carcinogent.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht belegt.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke blevet fastslået for patienter under 18 år.
German: Renale Exkretion war der vorherrschende Eliminationsweg der radioaktiven Metaboliten.
Danish: Renal ekskretion af metabolitter var den mest anvendte metode til eliminering af radioaktivitet.
German: Der mittlere iPTH- Ausgangswert in den drei Studien lag bei 733 und 683 pg/ml (77,8 und 72,4 pmol/l) für die Cinacalcet- bzw. die Placebogruppen.
Danish: De gennemsnitlige baselinie-iPTH-koncentrationer i de 3 undersøgelser var henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for grupperne med cinacalcet og placebo.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG Ikke relevant.
German: Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen ist höher, wenn Sie schon
Danish: Risikoen for at få krampeanfald er større, hvis De tidligere har haft krampeanfald,
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Danish: • allergisk reaktion (hypersensitivitet).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Parareg:
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Parareg
German: • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (Ciprofloxazin).
Danish: • antibiotika som anvendes til behandling af bakterialle infektioner (ciprofloxacin).
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Danish: Spørg Deres apotek, hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
German: Da die Dosis für jeden Patienten jedoch individuell titriert wird, ist eine Dosisanpassung basierend auf dem Geschlecht nicht erforderlich.
Danish: Da doserne titreres for hver forsøgsperson, er det ikke nødvendigt med yderligere justering af dosis på grund af køn.
German: Eine Dosisanpassung von Parareg kann notwendig sein (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Dosisjustering af Parareg kan være nødvendig (se punkt 4.5).
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt, es kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass Cinacalcet das Potenzial besitzt, auf diese sekundären Ziele zu wirken.
Danish: Den kliniske relevansen er ukendt, men potentielen at cinacalcet reagere med disse sekundære mål kan ikke helt udelukkes.
German: Nehmen Sie Parareg immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Danish: Parareg bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
German: Parareg wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper.
Danish: Parareg virker ved at kontrollere niveauet af parathyroideahormon (PTH), kalcium og fosfor i kroppen.
German: • Mikrokristalline Cellulose
Danish: • Mikrokrystallincellulose,
German: Nach der Absorption fällt die Cinacalcet-Konzentration zweiphasig ab, mit einer initialen Halbwertszeit von ungefähr 6 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 30 - 40 Stunden.
Danish: Efter optagelse falder cinacalcet-koncentrationerne tofaset med en indledende halveringstid på ca. 6 timer og en endelig halveringstid på 30 til 40 timer.
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus
Danish: Sekundær hyperparathyroidisme
German: Nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Analyse sollte entweder abgestillt oder die Behandlung mit Parareg beendet werden.
Danish: Efter omhyggelig vurdering af nyttevirkning/risiko skal der tages en beslutning om enten at afbryde amningen eller behandlingen med Parareg.
German: Flaschen aus hartem Polyethylen (High Density Polyethylen = HDPE) mit Trockenmittelkanister und Polyesterfolie, einem kindersicheren Polypropylenverschluss mit einem Induktionsverschluss, in einem Umkarton verpackt.
Danish: Dåse i HDPE (polyetylen med høj densitet) med vandsugende kanister og polyesterring samt børnesikret polypropylenlåg med induktionsforsegling, pakket i en æske.
German: Daten aus kontrollierten Studien schlossen 656 Patienten ein, welche bis zu 6 Monate Parareg und 470 Patienten, welche über den selben Zeitraum Placebo erhielten.
Danish: Dataene fra kontrollerede undersøgelser omfatter 656 patienter, som fik tildelt Parareg, og 470 patienter, der fik tildelt placebo i op til 6 måneder.
German: In Studien mit trächtigen Ratten und Kaninchen wurden keine embryonalen/fetalen Toxizitäten gesehen, mit Ausnahme eines verminderten fetalen Gewichtes bei Ratten in Dosen, die beim Muttertier toxisch wirkten (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret nogen embryonal/føtal toxicitet i undersøgelser af gravide rotter og kaniner, med undtagelse af lavere føtal kropsvægt hos rotter ved doser forbundet med toxicitet hos moderen (se punkt 5.3).
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich alle Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, die in dem Pharmakovigilanz-Plan, welcher mit Version des Risiko-Management-Plans (RMP) vom 09. November 2007 vereinbart wurde und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrages enthalten ist, durchzuführen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre undersøgelserne og yderligere farmakovigilansaktiviteter, der er nærmere beskrevet i farmakovigilansplanen som aftalt i version 1 (9. november 2007) af risikostyringsplanen (RMP) i Modul 1.8.2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af RMP, som er godkendt af CHMP.
German: Jeder Blister enthält entweder 14, 28 oder 84 Filmtabletten in einem Umkarton.
Danish: Hver blisterpakning indeholder enten 14, 28 eller 84 tabletter i en æske.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Sie auf Parareg ansprechen und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
Danish: Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver under behandlingen for at følge udviklingen og justere dosis efter behov.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass vor und während der Produktvermarktung das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrages, Version 3 beschrieben, implementiert und funktionsfähig ist.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 3 i Modul 1.8.1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og imens produktet er på markedet.
German: Nach Anwendung einer radioaktiv markierten Dosis von 75 mg bei gesunden Probanden wurde Cinacalcet schnell und umfangreich durch Oxidation mit nachfolgender Konjugation metabolisiert.
Danish: Efter administration af en 75 mg mærket dosis til raske frivillige forsøgspersoner blev cinacalcet metaboliseret hurtigt og i stort omfang ved oxidering efterfulgt af konjugation.
German: Die Reduktion des PTH-Spiegels korreliert mit einer gleichzeitigen Senkung der Serumcalciumspiegel.
Danish: Reduktionen i PTH forbindes med et samtidigt fald i serumkalciumniveauet.
German: 66% der Patienten erhielten Vitamin D bei Studienstart und mehr als 90% erhielten Phosphatbinder.
Danish: 66 % af patienterne fik administreret D-vitamin-steroler ved undersøgelsens start, og > 90 % fik administreret fosfatbindere.
German: Ungefähr 60% der mit Cinacalcet behandelten Patienten erreichten eine ≥ 30%ige Reduktion der iPTH Spiegel und dieser Effekt war über das Spektrum der Ausgangs-iPTH- Spiegel konsistent.
Danish: Cirka 60 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, opnåede en reduktion på ≥ 30 % i iPTH-niveauet, og denne virkning var konsekvent for hele spektret af baselinie-iPTH-niveauer.
German: Da Cinacalcet stark an Proteine bindet, ist die Hämodialyse keine effektive Behandlung bei Überdosierung.
Danish: Da cinacalcet er meget proteinbundet, er hæmodialyse ikke en effektiv form for behandling ved overdosering.
German: Parareg muss oral eingenommen werden, mit oder kurz nach einer Mahlzeit.
Danish: Parareg skal indtages oralt sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
German: Demographische- und Ausgangscharakteristika waren repräsentativ für die Dialysepatienten-Population mit s-HPT.
Danish: Demografi og baseliniekarakteristika var repræsentativt for dialysepatientgruppen med sekundær HPT.