FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun neula on kokonaan ihon sisällä, päästä toisen käden ote ihopoimusta.
Slovak: Keď je ihla úplne vsunutá do kože, uvoľnite pridržiavanú časť kože.
Finnish: 6 yks./mg.
Slovak: jednotiek/mg.
Finnish: Etanersepti estää kilpailevasti TNF:n sitoutumista solun pintareseptoreihin ja siten estää TNF:n biologista aktiivisuutta.
Slovak: Etanercept je kompetetívnym inhibítorom väzby TNF na jeho receptor na povrchu bunky, a tým inhibuje biologickú aktivitu TNF.
Finnish: Pisimmillään 3,5 vuotta kestäneissä pitkäaikaistutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joille kehittyi vasta-aineita etanerseptille, lisääntyi ajan myötä odotetusti.
Slovak: Percento osôb, u ktorých sa vytvorili protilátky na etanercept v dlhodobých štúdiách (až do 3,5 roka), časom vzrastalo, podľa očakávania.
Finnish: Suositusannos on 0,8 mg/kg (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa 24 viikkoon asti.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke) jedenkrát týždenne až do 24 týždňov.
Finnish: • Merkkejä verisuonten tulehtumisesta ovat kipu, kuume, ihon punoitus tai kuumoitus ja kutina.
Slovak: Príznaky zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat Enbreliä 25 mg kahdesti viikossa koko tutkimuksen ajan, PASI 75 -vaste parani koko ajan viikolta 12 viikolle 36.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 25 mg dvakrát do týždňa počas celej štúdie pokračovalo zlepšovanie PASI 75 odpovede medzi týždňami 12 a 36.
Finnish: Pistoskohdan valmistelu ja Enbrel-liuoksen pistäminen h.
Slovak: Príprava miesta vpichu injekcie a injekčné podanie roztoku Enbrelu h.
Finnish: On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai hän on ollut läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či dieťa niekedy malo tuberkulózu alebo či bolo v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Finnish: Pitkäkestoisesti pysyviä vasteita on havaittu aina 10 vuoteen asti kestäneissä avoimissa jatkohoitotutkimuksissa, joissa potilaat saivat Enbreliä tauotta.
Slovak: V otvorených, extenčných štúdiách sa u pacientov užívajúcich Enbrel bez prerušenia pozorovalo, že stabilné odpovede pretrvávajú až do 10 rokov.
Finnish: Vuosittainen muutos (SE) lähtötilanteeseen verrattuna "Total Sharp Score" -lukuna Aika
Slovak: Priemerná (SE) ročná zmena celkového Sharp skóre z východiskového stavu Placebo
Finnish: Enbrel 25 mg: kuiva-aine (valkoinen jauhe) valmistetaan liuottimen kanssa valmiiksi injektionesteeksi.
Slovak: Enbrel 25 mg sa dodáva ako biely prášok na prípravu roztoku na injekciu (prášok na injekciu).
Finnish: Paina kynä napakasti ihoa vasten, jotta neulan turvasuojus painuu kokonaan kynän sisälle, ja pistä lääke painamalla kynän päässä olevan vihreän painikkeen keskiosaa (ks. Kuva 5).
Slovak: Zatiaľ čo tlačíte pero pevne oproti koži aby ste zabezpečili, aby bol ochranný štít ihly úplne stlačený vo vnútri pera, stlačte palcom stred zeleného tlačidla na vrchole pera, aby sa spustila injekcia (pozri obrázok 5).
Finnish: Niiden Enbrel-ryhmän potilaiden osuus, joille kehittyi kardiolipiinivasta-aineita, oli niin ikään suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Slovak: Pomer pacientov liečených Enbrelom, u ktorých sa objavili antikardiolipínové protilátky bol v porovnaní s pacientmi liečenými placebom podobne zvýšený.
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Enbrel-hoitoa ei saa aloittaa.
Slovak: Liečba Enbrelom sa nesmie začať, ak je diagnostikovaná aktívna tuberkulóza.
Finnish: Näihin kuuluivat mm. absessi (eri puolilla vartaloa), bakteremia, bronkiitti, bursiitti, selluliitti, kolekystiitti, ripuli, divertikuliitti, endokardiitti (suspekti), gastroenteriitti, hepatiitti B, herpes zoster, säärihaavauma, suutulehdus, osteomyeliitti, otiitti, peritoniitti, keuhkokuume, pyelonefriitti, sepsis, septinen artriitti, sinuiitti, ihotulehdus, ihon haavauma, virtsatieinfektio, vaskuliitti ja haavainfektio.
Slovak: K týmto patrili: absces (na rôznych miestach), bakteriémia, bronchitída, burzitída, celulitída, cholecystitída, hnačky, divertikulitída, endokarditída (podozrenie), gastroenteritída, hepatitída B, herpes zoster, vred na dolnej končatine, infekcia ústnej dutiny, osteomyelitída, otitída, peritonitída, pneumónia, pyelonefritída, sepsa, septická artritída, sinusitída, kožná infekcia, kožná ulcerácia, infekcia močového traktu, vaskulitída a infekcia v rane.
Finnish: • Pyyhi Enbrel-injektiopullon harmaa tulppa uudella alkoholipyyhkeellä.
Slovak: Použite nový dezinfekčný alkoholový tampón na očistenie sivej zátky injekčnej liekovky Enbrelu.
Finnish: Enbrel 25 mg (annos perustuu nivelreumapotilailla tehtyihin annosvastetutkimuksiin) tai lumelääke annosteltiin ihonalaisesti kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan.
Slovak: Dávky 25 mg Enbrelu (založené na štúdiách pre zistenie dávky u pacientov s reumatoidnou artritídou) alebo placeba boli podávané s.c. dvakrát týždenne počas 6 mesiacov.
Finnish: Kynässä oleva ruisku on valmistettu kirkkaasta tyypin I lasista, jossa on 27 gaugen ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, kuminen neulansuojus ja muovinen mäntä.
Slovak: Injekčná striekačka vo vnútri pera je z číreho skla (sklo I. typu) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele s kalibrom 27 s gumeným krytom ihly a plastovým piestom.
Finnish: Annos tulee olla 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Slovak: Dávka má byť 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Finnish: Tutkimuksen tulokset on esitetty alla olevassa kuvaajassa.
Slovak: Pozri výsledky na obrázku uvedenom nižšie.
Finnish: Pistoskohda n reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu, turvotus)*
Slovak: Reakcie v mieste vpichu (vrátane krvácania, hematómu, erytému, svrbenia, bolesti, opuchu)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Enbreliä.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Enbrel, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: • Työnnä neula nopealla, terävällä liikkeellä ihon läpi 45-90 asteen kulmassa (katso Kuva 18).
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom vpichnite celú ihlu do uchopenej oblasti kože pod uhlom medzi 45° a 90° (pozri Obrázok 18).
Finnish: Toisessa aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin kliinistä tehoa, turvallisuutta ja röntgenologista progressiota 682 aikuisella nivelreumapotilaalla, joita hoidettiin joko Enbrelillä (25 mg kahdesti viikossa) tai metotreksaatilla (7,5-20 mg viikottain, mediaaniannos 20 mg) tai samanaikaisesti aloitetulla Enbrelin ja metotreksaatin yhdistelmällä.
Slovak: V ďalšej aktívne kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej štúdii sa porovnávala klinická účinnosť, bezpečnosť a rádiografická progresia u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení samotným Enbrelom (25 mg dvakrát týždenne) alebo samotným metotrexátom (7,5 až 20 mg týždenne, priemerná dávka 20 mg) alebo kombináciou Enbrelu a metotrexátu, pričom ich aplikácia začala súčasne; a to u 682 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou trvajúcou
Finnish: Enbrelillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla on raportoitu tulehduksellista suolistosairautta sekä uveiittia (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov s JIA liečených Enbrelom boli hlásené prípady IBD a uveitídy (pozri časť 4.8).
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Finnish: Ikkuna on muuttunut violetiksi
Slovak: Kontrolné okienko sa zafarbí na purpurovo
Finnish: Lääkäri päättää ehkä seurata lastasi tulehdusten varalta Enbrelhoidon päätyttyä.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v sledovaní vášho dieťaťa kvôli príznakom infekcie potom, čo dieťa prestalo používať Enbrel.
Finnish: • jos lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys tai verenmyrkytyksen vaara.
Slovak: • ak dieťa má alebo je ohrozené rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa.
Finnish: Älä jätä kynää lasten ulottuville tai näkyville.
Slovak: Vždy uchovávajte pero mimo dohľadu a dosahu detí.
Finnish: Vakavia infektioita havaittiin 6,3 %:lla nivelreumapotilaista, joita hoidettiin Enbrelillä enimmillään 48 kuukautta.
Slovak: % pacientov s reumatoidnou artritídou liečených Enbrelom až 48 mesiacov.
Finnish: TNF-salpaajahoito, kuten Enbrel-hoito, voi vaikuttaa isännän infektioita ja maligniteetteja vastaan suojaaviin puolustusmekanismeihin, koska TNF välittää tulehdusprosesseja ja säätelee soluvälitteistä immuunivastetta.
Slovak: Pri TNF-antagonistoch, vrátane Enbrelu, existuje možnosť ovplyvnenia obranných mechanizmov hostiteľa voči infekciám a malignitám, keďže TNF je mediátorom zápalu a moduluje bunkovú imunitnú odpoveď.
Finnish: Älä ravista kynää.
Slovak: Perom netraste.
Finnish: • Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata sinun tai lapsen Enbrel-hoitoa.
Slovak: Infekcie/chirurgický výkon: Keď sa u vás alebo dieťaťa rozvíja nová infekcia alebo sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu Enbrelom.
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä osassa kaikki potilaat saivat Enbreliä kahdesti viikossa ihonalaisesti 0,4 mg/kg (enintään 25 mg/annos).
Slovak: V časti 1 dostávali všetci pacienti 0,4 mg/kg (maximálne 25 mg v jednotlivej dávke)
Finnish: Ennen Enbrel-liuoksen valmistamista, Enbrel voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25 C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin.
Slovak: Pred prípravou roztoku Enbrelu môžete Enbrel uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke.
Finnish: • Varmista, että ruiskussasi ei ole yhtään ilmakuplaa.
Slovak: Presvedčte sa, či v striekačke nie sú bubliny.
Finnish: Läiskäpsoriaasissa, tulehdusta aiheuttavien solujen, mukaan lukien T-solut, aiheuttama infiltraatio johtaa suurentuneisiin TNFtasoihin psoriaasialueilla.
Slovak: U pacientov s psoriázou s plakmi vedie infiltrácia zápalovými bunkami vrátane T-lymfocytov k zvýšeniu hodnôt TNF v psoriatickej lézii v porovnaní s hodnotami v nepostihnutej koži.
Finnish: Kaikkien toimintakykyindeksin alakohtien tulokset paranivat Enbreliä saaneilla potilailla vertailupotilaisiin nähden 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Slovak: U pacientov liečených Enbrelom v porovnaní s kontrolami došlo v 3. a 6. mesiaci k zlepšeniu vo všetkých oblastiach HAQ.
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Finnish: Vaihe 3: Enbrel-liuoksen pistäminen
Slovak: Krok 3: Podanie injekcie s roztokom Enbrelu
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin abataseptin ja Enbrelin samanaikaisen käytön lisäävän vakavien haittavaikutusten ilmaantumista.
Slovak: V klinických štúdiách viedlo súčasné podávanie abataceptu a Enbrelu k zvýšenému výskytu závažných nežiaducich udalostí.
Finnish: Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen (ks. kohta 4.4)
Slovak: Zhoršenie kongestívneho kardiálneho zlyhania (pozri časť
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu erilaisista maligniteeteista (mm. rinta- ja keuhkosyöpä ja lymfooma, ks. kohta 4.8).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené rôzne typy malígnych ochorení (vrátane karcinómu prsníka a karcinómu pľúc a lymfómu) (pozri časť 4.8).
Finnish: • Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B-hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja -heikkous, johon liittyy ihottumaa).
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov): karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože); nadmerná aktivácia bielych krviniek v súvislosti so zápalom (syndróm aktivácie makrofágov), opätovný výskyt hepatitídy
Finnish: Pakkauksessa on 4 kerta-annosinjektiopulloa, 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on injektionesteisiin käytettävää vettä, 4 neulaa, 4 injektiopullon liitinosaa (adapteria) sekä 8 alkoholipyyhettä.
Slovak: Vonkajší obal obsahuje 4 injekčné liekovky Enbrelu, 4 naplnené injekčné striekačky s vodou na injekcie, 4 ihly, 4 adaptéry a 8 alkoholových tampónov.
Finnish: Tutkimuksessa 2 seurattiin 652 kroonista läiskäpsoriaasipotilasta samoilla kriteereillä kuin ensimmäisessä tutkimuksessa.
Slovak: Štúdia 2 hodnotila 652 pacientov s chronickou psoriázou s plakmi a mala tie isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 1 plus psoriatická plocha a index závažnosti (PASI) v skríningu minimálne 10.
Finnish: Ihosyövät melanoomaa ja ei-melanoottista ihosyöpää on raportoitu TNF-antagonisteilla (kuten Enbrel) hoidetuilla potilailla.
Slovak: U pacientov liečených TNF-antagonistami vrátane Enbrelu boli hlásené prípady melanómu a nemelanómovej rakoviny kože (non-melanoma skin cancer, NMSC).
Finnish: Merkkejä voivat olla painon lasku, kuume, kivulias tai kivuton turvotus, sitkeä yskä sekä kyhmyt tai kasvaimet iholla.
Slovak: Medzi tieto príznaky môže patriť úbytok hmotnosti, horúčka, opuch (s bolesťou alebo bez nej), pretrvávajúci kašeľ, prítomnosť hrčiek alebo výrastkov na koži
Finnish: ESITÄYTETYN RUISKUN MERKINNÄT - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg Esitäytetty ruisku)
Slovak: NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg naplnená striekačka)
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholinkäyttöä.
Slovak: Prosím, povedzte vášmu lekárovi, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti mali problém s nadmerným užívaním alkoholu.
Finnish: Samaa kynää ei saa käyttää uudelleen.
Slovak: Pero sa má použiť iba raz - nemá sa používať opätovne.
Finnish: Paina kynä napakasti ihoa vasten, jotta neulan turvasuojus painuu kokonaan kynän sisälle, ja pistä lääke painamalla kynän päässä olevan harmaan painikkeen keskiosaa (ks. Kuva 5).
Slovak: Zatiaľ čo tlačíte pero pevne oproti koži aby ste zabezpečili, aby bol ochranný štít ihly úplne stlačený vo vnútri pera, stlačte palcom stred sivého tlačidla na vrchole pera, aby sa spustila injekcia (pozri obrázok 5).
Finnish: Ennen Enbrel-liuoksen valmistamista Enbrel voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25 C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin.
Slovak: Pred prípravou roztoku Enbrelu môžete Enbrel uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do 25° C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke.
Finnish: Enbrel 10 mg annoksella oli säännönmukaisesti heikompi vaikutus rakenteellisiin vaurioihin kuin Enbrel 25 mg annoksella.
Slovak: 10 mg dávka Enbrelu mala trvale nižší účinok na štrukturálne poškodenie ako dávka 25 mg. Enbrel 25 mg bol signifikantne lepší ako metotrexát v erozívnom skóre, a to ako po 12, tak i po 24 mesiacoch.
Finnish: • Tarkasta viimeiset käyttöpäivämäärät sekä Enbrel injektiopullon että injektionesteisiin käytettävän vesipullon nimilapusta.
Slovak: Skontrolujte si čas použiteľnosti na štítku injekčnej liekovky Enbrelu aj liekovky s vodou na injekcie.
Finnish: sPGA "clear" tai "minimal", n (%) Lyhenne: sPGA - static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen
Slovak: Skratka: sPGA- statické globálne hodnotenie lekárom (static Physician Global Assessment) a.
Finnish: Aseta kynä pistoskohtaan suoraan kulmaan (90 º) ihoon nähden.
Slovak: Držte pero v pravom uhle (90°) k miestu pre podanie injekcie.
Finnish: • Vakavan tulehduksen merkit, kuten korkea kuume, johon voi liittyä yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.
Slovak: Príznaky závažnej infekcie ako vysoká horúčka, ktorá môže byť spojená s kašľom, ťažkosťami pri dýchaní, zimnicou, slabosťou, alebo horúca, červená, citlivá, bolestivá oblasť na koži alebo kĺboch.
Finnish: Suoria tehovertailututkimuksia Enbrelin tehon ja muiden systeemihoitojen välillä ei ole tehty potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi (saaneet vasteen muille systeemihoidoille).
Slovak: Účinnosť Enbrelu oproti iným systémovým terapiám u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou (odpovedajúcou na inú systémovú terapiu) sa nehodnotila v priamych porovnávajúcich štúdiách Enbrelu s inými systémovými terapiami.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovak: Používa sa na liečbu týchto chorôb:
Finnish: EMA/398383/2014 EMEA/H/C/000262
Slovak: EMEA/H/C/000262
Finnish: Enbrelin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Enbrel bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Enbrel etanersepti
Slovak: Enbrel etanercept
Finnish: Aikuisten yleinen suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Slovak: U dospelých je bežná odporúčaná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg raz týždenne.
Finnish: Enbrel-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enbrel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Enbrellääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enbrel.
Finnish: Alle 18-vuotiaiden potilaiden annos määräytyy painon mukaan.
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Finnish: Enbreliä verrattiin myös lumelääkkeeseen idiopaattisen nuoruusiän moniniveltulehduksen hoidossa 51 lapsella, nivelpsoriaasin hoidossa 205 aikuisella, selkärankareuman hoidossa 357 aikuisella sekä läiskäpsoriaasin hoidossa 1 263 aikuisella ja 211 lapsella samoin kuin 225 potilaalla, joilla on eiradiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti.
Slovak: Enbrel sa tiež porovnával s placebom u 51 detí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, u 205 dospelých so psoriatickou artritídou, u 357 dospelých s ankylóznou spondylitídou a u 1 263 dospelých a u 211 detí so psoriázou s plakmi, ako aj u 225 pacientov s axiálnou spondylartritídou bez nálezu na röntgene.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa pääasiallisena tehon mittana olivat muutokset oireissa.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena príznakov.
Finnish: Enbrelin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelmat, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (mukaan lukien vilustumistaudit sekä keuhko-, rakko- ja ihotulehdukset).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enbrel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, podliatiny, sčervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Enbrelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Enbrel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: • nuoruusiän idiopaattisen artriitin tietyt muodot (harvinainen lapsuusajan sairaus, joka aiheuttaa useiden nivelten tulehtumista) seuraavissa ryhmissä:
Slovak: • určité formy juvenilnej idiopatickej artritídy (zriedkavého detského ochorenia spôsobujúceho zápal veľkého počtu kĺbov) v týchto skupinách:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Enbreln turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enbrel?
Finnish: Enbreliä on tutkittu viidessä nivelreumasta tehdyssä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 200 potilasta ja jotka kestivät kolmesta kuukaudesta kahteen vuoteen.
Slovak: Enbrel bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách týkajúcich sa reumatoidnej artritídy, na ktorých sa zúčastnilo približne 2 200 pacientov a ktoré trvali v rozpätí od troch mesiacov do dvoch rokov.
Finnish: Enbreliä valmistava yritys toimittaa opetusaineistoa lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tätä valmistetta (esitäytetyn kynän oikean käytön opettamiseksi potilaille) sekä potilaille (jotta he voivat havaita kaikki vakavat sivuvaikutukset sekä tietää, milloin heidän on kiireellisesti käännyttävä lääkärinsä puoleen).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Enbrel, poskytne vzdelávacie materiály lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať (aby naučili pacientov, ako správne používať naplnené pero) i pacientom (aby dokázali rozpoznať akékoľvek závažné vedľajšie účinky a vedeli, kedy vyhľadať okamžitú pomoc lekára).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 3. helmikuuta 2000 Enbrelille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Enbrel na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Enbreliä ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai sen riski (sepsiksessä verenkierrossa on bakteereja ja myrkkyjä, ja ne alkavat vahingoittaa elimiä), eikä myöskään infektiopotilaille.
Slovak: Enbrel nesmú používať pacienti, ktorí majú sepsu, resp. u nich existuje riziko vzniku sepsy (stavu, keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a toxíny a začínajú poškodzovať orgány), ani pacienti s infekciami.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Enbrelin tehoa tutkittiin metotreksaatin lisänä 89 potilaalla.
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa skúmali účinky lieku Enbrel ako prídavnej liečby k metotrexátu u 89 pacientov.
Finnish: Idiopaattista nuoruusiän moniniveltulehdusta ja läiskäpsoriaasia sairastavilla lapsilla suoritettujen tutkimusten seurantana tehtiin pitkäaikaisia tutkimuksia pitkäaikaisen hoidon turvallisuuden selvittämiseksi lapsilla.
Slovak: Po štúdiách uskutočnených v prípade detí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a so psoriázou s plakmi sa uskutočnili dlhodobé štúdie na posúdenie bezpečnosti dlhodobej liečby u detí.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa verrattiin Enbrelin, metotreksaatin ja näiden yhdistelmän tehoa 686 potilaalla.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Enbrel, metotrexátu a kombinácie oboch týchto liekov u 686 pacientov.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Enbrelin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Enbrel.
Finnish: Enbrel on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena etanersepti.
Slovak: Enbrel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku etanercept.
Finnish: Pitkäaikaisissa turvallisuustutkimuksissa havaittiin, että Enbreliä voidaan käyttää idiopaattisen nuoruusiän moniniveltulehduksen hoidossa lapsilla 2 vuoden iästä lähtien ja läiskäpsoriaasin hoidossa 6 vuoden iästä lähtien.
Slovak: V dlhodobých štúdiách skúmajúcich bezpečnosť sa zistilo, že liek Enbrel možno použiť v prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí vo veku od dvoch rokov a v prípade psoriázy s plakmi vo veku od šiestich rokov.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa Enbreliä verrattiin metotreksaattiin 632 potilaalla, jotka eivät olleet saaneet metotreksaattia aiemmin.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa liek Enbrel porovnával s metotrexátom u 632 pacientov, ktorí predtým neužívali metotrexát.
Finnish: Kaikkien muiden tutkittujen sairauksien osalta Enbrel tehosi oireisiin lumelääkettä paremmin 3-4 kuukauden jälkeen.
Slovak: V prípade všetkých ostatných skúmaných chorôb liek Enbrel po troch až štyroch mesiacoch priniesol v porovnaní s placebom výraznejšie zlepšenie príznakov.
Finnish: Etanersepti estää TNF:n toimintaa ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Slovak: Blokovaním faktora TNF etanercept znižuje zápal a ďalšie príznaky chorôb.