FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Flaska av HDPE (high density polyethylene) med ett barnsäkert polypropylenlock.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým viečkom s detskou poistkou.
Swedish: • om du tidigare har haft ett tillstånd som kallas lupusliknande syndrom på grund av kinidin (detta kan ge upphov till ledsmärtor, hudutslag, att huden blir starkt överkänslig mot sol och en allmän sjukdomskänsla).
Slovak: • ak máte v anamnéze ochorenie nazývane syndróm podobný lupusu spôsobené chinidínom (môže spôsobovať bolesť kĺbov, kožnú vyrážku, nadmernú citlivosť kože na slnko a celkový pocit choroby),
Swedish: Kinidin är en hämmare av P-glykoprotein.
Slovak: Chinidín je inhibítor P-glykoproteínu.
Swedish: Detta inkluderar patienter med en heriditet med QT-avvikelser, samtidig administrering av läkemedel som förlänger QT-intervallet, och patienter med vänsterkammarhypertrofi (LVH) och/eller vänsterkammardysfunktion (LVD).
Slovak: Platí to pre pacientov s abnormalitou intervalu QT v rodinnej anamnéze, pacientov súbežne užívajúcich lieky na predĺženie intervalu QT a pacientov s hypertrofiou ľavej komory (LVH) alebo dysfunkciou ľavej komory (LVD).
Swedish: Det är mer sannolikt att LVH och LVD förekommer hos patienter med kronisk hypertoni, bekräftad kransartärsjukdom eller tidigare slaganfall.
Slovak: LVH a LVD sa s vyššou pravdepodobnosťou vyskytujú u pacientov s chronickou hypertenziou, známou ischemickou chorobou srdca alebo mozgovou príhodou v anamnéze.
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad mellan plasmakoncentrationerna av dextrometorfan och dextrorfan före och efter administreringen av memantin, och det sågs ingen effekt på plasmakoncentrationerna av memantin före och efter administreringen av dextrometorfan/kinidin.
Slovak: Nezistil sa žiadny významný rozdiel v koncentráciách dextrometorfanu a dextrorfánu v plazme pred podaním a po podaní memantínu ani žiadny účinok na koncentráciu memantínu v plazme pred podaním a po podaní dextrometorfanu/chinidínu.
Swedish: De flesta patienter tillfrisknar när kinidin sätts ut.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyrieši po zastavení liečby chinidínom.
Swedish: Behandlingen med NUEDEXTA ska omedelbart avbrytas om trombocytopeni uppkommer, såvida inte det är helt säkerställt att trombocytopenin inte är läkemedelsrelaterad.
Slovak: Ak sa vyskytne trombocytopénia, liečba liekom NUEDEXTA sa má okamžite prerušiť, pokiaľ nie je jednoznačné, že trombocytopénia nesúvisí s liekom.
Swedish: Blister av en PVC-baserad genomskinlig film med försegling av aluminiumfolie.
Slovak: Blister z priesvitného filmu z PVC utesnený hliníkovou fóliou.
Swedish: Dextrometorfan kan också associeras med överkänslighetsreaktioner, inklusive urtikaria, angioödem och andfåddhet.
Slovak: Dextrometorfan môže byť spojený aj s reakciami z precitlivenosti vrátane urtikárie, angioedému a dýchavičnosti.
Swedish: De flesta biverkningar är lindriga till måttliga.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná.
Swedish: Samtidig användning av flekainid, klorpromazin eller haloperidol, CYP2D6-substrat som också förlänger QT-intervallet, kräver försiktighet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Súbežné používanie flekainidu, chlórpromazínu alebo haloperidolu, substrátov enzýmu CYP2D6, ktoré takisto predlžujú interval QT, si vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).
Swedish: Om det bedöms att samtidig behandling med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare är nödvändig, rekommenderas att elektrokardiografisk (EKG) utvärdering av QT-intervallet görs innan NUEDEXTA administreras och vid lämpliga tidpunkter därefter.
Slovak: Ak sa súbežná liečba silnými alebo stredne silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 považuje za nevyhnutnú, odporúča sa pred podaním lieku NUEDEXTA a následne vo vhodných časových bodoch uskutočniť elektrokardiografické (EKG) vyšetrenie intervalu QT.
Swedish: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Slovak: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londýn
Swedish: Eftersom det fanns en tendens till ökad incidens av biverkningar hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, tillråds dock extra övervakning av biverkningar hos dessa patienter.
Slovak: Keďže sa však vyskytol trend smerom k zvýšenému výskytu nežiaducich reakcií u pacientov so stredne závažným poškodením pečene, u týchto pacientov sa odporúča doplnkové monitorovanie nežiaducich reakcií.
Swedish: NUEDEXTA har potential att orsaka QTc-förlängning och därmed kammartakykardi av typen torsades de pointes.
Slovak: Liek NUEDEXTA má potenciál spôsobovať predĺženie intervalu QTc, a teda ventrikulárnu tachykardiu typu torsades de pointes.
Swedish: Baserat på citat från facklitteratur väntas inga läkemedelsinteraktioner till följd av kinidinhämning av OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 och MATE2-K.
Slovak: Na základe citácií literatúry sa neočakávajú liekové interakcie v dôsledku inhibície OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 a MATE2-K chinidínom.
Swedish: Behandling av överdosering av dextrometorfan ska vara symtomlindrande och stödjande.
Slovak: Liečba predávkovania dextrometorfanom sa má zamerať na symptomatické a podporné opatrenia.
Swedish: NUEDEXTA är indicerat för symtomatisk behandling av pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna (se avsnitt 4.4).
Slovak: Liek NUEDEXTA je indikovaný na symptomatickú liečbu pseudobulbárneho afektu (PBA) u dospelých (pozri časť 4.4).
Swedish: Genom dess bindning till receptorerna för NMDA, sigma-1, SERT och 5-HT1B/D, anses dextrometorfan ha en modulerande effekt på neurotransmissionen som involverar glutamat, monoaminer (inklusive serotonin), liksom jonkanalfunktionen.
Slovak: Usudzuje sa, že dextrometorfan má prostredníctvom svojej väzby na NMDA, sigma-1, SERT a 5-HT1B/D receptory modulačný účinok na neurotransmisiu zahŕňajúcu glutamát, monoamíny (vrátane sérotonínu), ako aj funkciu iónových kanálov.
Swedish: I fallet med prodrugs vilkas verkningssätt medieras av CYP2D6-producerade metabolitet (t.ex. kodein och hydrokodon, vilkas analgetiska och hostdämpande effekter verkar vara medierade av morfin respektive hydromorfon), kan effekten reduceras avsevärt av NUEDEXTA på grund av hämning av CYP2D6 vilket minskar bildandet av den aktiva metaboliten.
Slovak: V prípade prekurzorov, ktorých pôsobenie je sprostredkované metabolitmi produkovanými enzýmom CYP2D6 (napríklad kodeín a hydrokodón, ktorých analgetický a antitusický účinok je zrejme sprostredkovaný morfínom, resp. hydromorfónom), môže liek NUEDEXTA výrazne znížiť účinnosť v dôsledku inhibície enzýmu CYP2D6 a následného narušenia tvorby účinného metabolitu.
Swedish: • du får symtom som blåmärken, blödning under huden, näsblod och/eller blödande tandkött, eftersom detta kan vara tecken på låga nivåer av blodceller som kallas trombocyter
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú symptómy, ako napríklad tvorba modrín, krvácanie pod kožu, krvácanie z nosa alebo ďasien, pretože môžu byť príznakom nízkej hladiny krvných buniek nazývaných krvné doštičky (trombocytopénia),
Swedish: • förlorad aptit (anorexi)
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia),
Swedish: På grund av denna effekt på CYP2D6, kan ansamling av modersubstanser och/eller sviktande bildning av aktiva metaboliter påverka säkerhet och/eller effekt av läkemedel som används samtidigt med NUEDEXTA och metaboliseras av CYP2D6 (se avsnitt 4.5).
Slovak: V dôsledku tohto účinku na enzým CYP2D6 môžu hromadenie materských liekových látok a/alebo nevytváranie účinného metabolitu ovplyvniť bezpečnosť a/alebo účinnosť liekov používaných súbežne s liekom NUEDEXTA, ktoré sú metabolizované enzýmom CYP2D6 (pozri časť 4.5).
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med kinidin, kinin eller meflokin (se avsnitt 4.5).
Slovak: Pacienti dostávajúci súbežnú liečbu chinidínom, chinínom alebo meflochínom (pozri časť 4.5).
Swedish: Cirka 1-10 % av alla individer med kaukasiskt ursprung, 5-30 % med afrikanskt ursprung, 12-40 % med arabiskt ursprung och 1 % med asiatiskt ursprung uppvisar ökad metabol aktivitet för CYP2D6-substrat och klassificeras som ultrasnabba metaboliserare (UM).
Slovak: % osôb kaukazského pôvodu, 5 - 30 % černošského afrického pôvodu, 12 - 40 % arabského pôvodu a 1 % ázijského pôvodu sa prejavuje zvýšená metabolická aktivita v súvislosti so substrátmi enzýmu CYP2D6.
Swedish: NUEDEXTA kan orsaka yrsel (se avsnitt 4.8).
Slovak: NUEDEXTA môže spôsobovať závraty (pozri časť 4.8).
Swedish: • du har problem med lever eller njurar.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Swedish: Metoder som att försura urinen och dialys har ingen påvisad nytta.
Slovak: Nepreukázal sa žiadny prínos metód okysličenia moču a dialýzy.
Swedish: Potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesört/Hypericum perforatum) kan påskynda metabolismen av kinidin, vilket leder till lägre plasmakoncentrationer och därigenom minskad hämning av CYP2D6.
Slovak: Silné induktory enzýmu CYP3A4 (napríklad rifampicín, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, ľubovník/Hypericum perforatum) môžu urýchľovať metabolizmus chinidínu, čo vedie k nižšej koncentrácii v plazme a následnej slabšej inhibícii enzýmu CYP2D6.
Swedish: • om du tidigare har haft en leversjukdom (hepatit) på grund av kinidin
Slovak: • ak máte v anamnéze chorobu pečene (hepatitídu) spôsobenú chinidínom,
Swedish: • du har en sjukdom som kallas myasthenia gravis (en autoimmun neuromuskulär sjukdom som
Slovak: • ak máte ochorenie nazývané myasténia gravis (autoimunitné neuromuskulárne ochorenie spôsobujúce slabosť a únavu svalov),
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Swedish: • om du redan tar läkemedel som innehåller kinidin, kinin eller meflokin.
Slovak: • ak už užívate lieky obsahujúce chinidín, chinín alebo meflochín.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar CYP3A4 kan förväntas öka plasmanivåerna av kinidin, vilket skulle kunna öka risken för QTc-förlängning.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré inhibujú enzým CYP3A4, môže zvyšovať hladinu chinidínu v plazme, čím sa môže zvýšiť riziko súvisiace s predĺžením intervalu QTc.
Swedish: Den exakta mekanismen genom vilken dextrometorfan utövar terapeutiska effekter på patienter med pseudobulbär affektlabilitet är okänd.
Slovak: Presný mechanizmus terapeutického účinku dextrometorfanu u pacientov s pseudobulbárnym afektom nie je známy.
Swedish: Balansrubbning, onormal koordination, dysartri, motorisk dysfunktion, parestesi, parapares, sedation
Slovak: Porucha rovnováhy, abnormálna koordinácia, dysartria, motorická porucha, parestézia, paraparéza, sedácia
Swedish: • Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Slovak: • veľmi zriedkavé (<
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid,, laktosmonohydrat, magnesiumstearat och gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), tryckbläck (shellackglasyr, propylenglykol, titandioxid (E171)).
Slovak: Ďalšie zložky sú kroskarmelóza sodná, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, monohydrát laktózy, magnéziumstearát a želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), tlačiarenská farba (šelaková glazúra, propylénglykol, oxid titaničitý (E171)).
Swedish: • om du tidigare har haft låga nivåer av blodceller på grund av kinidin, kinin eller meflokin (detta kan göra att du lättare än vanligt blöder eller får blåmärken)
Slovak: • ak máte v anamnéze nízku hladinu krvných buniek spôsobenú chinidínom, chinínom alebo meflochínom (môže spôsobovať tendenciu k ľahšiemu krvácaniu alebo tvorbe modrín, ako je normálne),
Swedish: Tricykliska antidepressiva (TCA:er, t.ex. desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin) metaboliseras av CYP2D6 och är därför även föremål för farmakokinetisk interaktion med kinidin.
Slovak: Tricyklické antidepresíva (TCA, napríklad desipramín, nortriptylín, imipramín, amitriptylín) sú metabolizované enzýmom CYP2D6, takže takisto vstupujú do farmakokinetickej interakcie s chinidínom.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 10)
Swedish: • onormalt täta urineringar dagtid
Slovak: • abnormálne časté denné močenie,
Swedish: Efter engångsdoser och upprepade kombinationsdoser av NUEDEXTA 23 mg/9 mg, fick patienterna en cirka 20-faldig ökning av dextrometorfanexponeringen jämfört med patienter som fick dextrometorfan utan kinidin.
Slovak: Po jednotlivej dávke a opakovaných kombinovaných dávkach lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg došlo u pacientov k približne 20-násobnému zvýšeniu vystavenia dextrometorfanu v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi dextrometorfan bez chinidínu.
Swedish: Dextrometorfan metaboliseras snabbt av CYP2D6 till dess primära metabolit, dextrorfan, vilket snabbt glukuroniseras och elimineras via njurarna.
Slovak: Dextrometorfan je rýchlo metabolizovaný enzýmom CYP2D6 na svoj primárny metabolit dextrorfán, ktorý sa rýchlo glukuroniduje a eliminuje obličkami.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan, blistret och kartongen efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši, blistri a škatuli po EXP.
Swedish: Om du slutar att ta NUEDEXTA
Slovak: Ak prestanete užívať liek NUEDEXTA
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys baserad på data från 109 patienter (75 män; 34 kvinnor) visade ingen uppenbar könsskillnad när det gällde farmakokinetiken för dextrometorfan/kinidin.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze na základe údajov od 109 pacientov (75 mužov a 34 žien) sa nepreukázali žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach dextrometorfanu/chinidínu medzi pohlaviami.
Swedish: Om du har glömt att ta NUEDEXTA
Slovak: Ak zabudnete užiť liek NUEDEXTA
Swedish: Tioridazin, ett CYP2D6-substrat som också förlänger QT-intervallet är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Slovak: Tioridazín, substrát enzýmu CYP2D6, ktorý takisto predlžuje interval QT, je kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Swedish: Samtidig användning av NUEDEXTA och TCA:er rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Slovak: Súbežné užívanie lieku NUEDEXTA a TCA sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Swedish: Epistaxis, faryngolaryngeal smärta, andningsdepression, rinorré, gäspning
Slovak: Epistaxa, faryngolaryngálna bolesť, útlm dýchania, rinorea, zívanie
Swedish: telitromycin, erytromycin och rifampicin
Slovak: telitromycín, erytromycín a rifampicín,
Swedish: Kombination med MAO-hämmare är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovak: Kombinácia s MAOI je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Swedish: Övriga P-gp-substrat för vilka en dosreduktion kan övervägas innefattar tikagrelor och dabigatran-etexilat.
Slovak: Medzi ďalšie substráty P-glykoproteínu, pri ktorých môže byť potrebné znížiť dávku, patria tikagrelor a dabigatranetexilát.
Swedish: Under utvecklingen av detta läkemedel studerades doskombinationer av dextrometorfan/kinidin som innehöll upp till 6 gånger högre dextrometorfandos och 12 gånger högre kinidindos.
Slovak: V priebehu vývoja tohto lieku sa skúmali kombinácie dávok dextrometorfanu/chinidínu obsahujúce až 6-násobne vyššiu dávku dextrometorfanu a 12-násobne vyššiu dávku chinidínu.
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol
Slovak: • lieky používané na liečbu plesňových infekcií, napríklad ketokonazol, itrakonazol, flukonazol,
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel, eftersom läkaren då kommer att övervaka dig noga för biverkningar:
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol u vás pozorne monitorovať výskyt vedľajších účinkov:
Swedish: • du får symtom såsom palpitationer (snabba hjärtslag) eller svimning, vilket kan vara tecken på hjärtproblem.
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú symptómy, ako napríklad búšenie srdca alebo omdletie, ktoré môžu byť známkou problémov so srdcom,
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 1 000)
Swedish: CYP P450-interaktionsstudier in vitro
Slovak: Interakčné štúdie in vitro s enzýmom CYP P450
Swedish: Myokardinfarkt, palpitationer, ventrikulära extrasystolier
Slovak: Zriedkavé Infarkt myokardu, palpitácie, ventrikulárne extrasystoly
Swedish: • läkemedel mot epilepsi eller krampanfall, t.ex. fenytoin, karbamazepin och fenobarbital
Slovak: • lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatov, napríklad fenytoín, karbamazepín a fenobarbital.
Swedish: CYP2D6-substrat innefattar vissa betablockerare som t.ex. metoprolol, antipsykotika som t.ex. haloperidol, perfenazin och aripiprazol, antidepressiva som t.ex. nortriptylin, imipramin, amitriptylin och desipramin, kemoterapimedlet tamoxifen, och noradrenalintransportörhämmaren atomoxetin.
Slovak: Substráty enzýmu CYP2D6 zahŕňajú niektoré beta-blokátory, napríklad metoprolol, antipsychotiká, napríklad haloperidol, perfenazín a aripiprazol, antidepresíva, napríklad nortriptylín, imipramín, amitriptylín a desipramín, chemoterapeutikum tamoxifén a inhibítor noradrenalínových transportérov atomoxetín.
Swedish: Det är inte känt om de aktiva substanserna i NUEDEXTA passerar ut i modersmjölken.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivá lieku NUEDEXTA prejavujú v ľudskom mlieku.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för dextrometorfan/kinidin för barn har inte studerats (se avsnitt 5.1).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti dextrometorfanu/chinidínu sa v pediatrickej populácii neskúmali (pozri časť 5.1).
Swedish: De innefattar, bland annat, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice och verapamil.
Slovak: Okrem iného medzi ne patria atazanavir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycín, flukonazol, fosamprenavir, grapefruitová šťava a verapamil.
Swedish: Det tricykliska antidepressivumet desipramin metaboliseras primärt av CYP2D6.
Slovak: Tricyklické antidepresívum desipramín je primárne metabolizovaný enzýmom CYP2D6.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av NUEDEXTA Om du har tagit fler kapslar än du borde, tala med din läkare omedelbart.
Slovak: Ak ste užili viac kapsúl, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Farmakokinetiken för dextrometorfan/kinidin har inte undersökts systematiskt på äldre patienter (i åldern > 65 år) även om sådana patienter ingick i det kliniska programmet (14 % ≥ 65 år, 2 % ≥ 75 år).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti dextrometorfanu/chinidínu sa u starších pacientov (vo veku > 65 rokov) systematicky neskúmali, hoci títo pacienti boli zaradení do klinického programu (14
Swedish: Dextrometorfan/kinidin har inte studerats på patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Dextrometorfan/chinidín sa neskúmali u pacientov so závažným poškodením obličiek.
Swedish: Kinidinkomponenten väntas inte bidra till effektiviteten av NUEDEXTA hos PM:er, men biverkningar av kinidinkomponenten är fortfarande möjliga.
Slovak: Neočakáva sa, že by chinidínová zložka prispievala k účinnosti lieku NUEDEXTA u slabo metabolizujúcich pacientov, ale nežiaduce reakcie chinidínovej zložky sú stále možné.
Swedish: Renal clearance involverar både glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion, modererad av (pH-beroende) tubulärt återupptag.
Slovak: Obličkový klírens zahŕňa glomerulárnu filtráciu i aktívnu tubulárnu sekréciu, ktorú zmierňuje tubulárna reabsorpcia (závislá od pH).
Swedish: Övriga effekter innefattar förlust av muskelkoordinationen (ataxi), ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus), kraftiga muskelsammandragningar (dystoni), dimsyn och förändrade muskelreflexer.
Slovak: Medzi ďalšie účinky patria strata koordinovaného pohybu (ataxia), nedobrovoľné pohyby oka (nystagmus), nadmerné sťahovanie svalov (dystónia), rozmazané videnie a zmeny v svalových reflexoch.
Swedish: Om du har vissa hjärtproblem eller för närvarande tar vissa andra läkemedel är eventuellt NUEDEXTA inte lämpligt för dig.
Slovak: Ak máte určité problémy so srdcom alebo ak v súčasnosti užívate niektoré iné lieky, liek NUEDEXTA pre vás nemusí byť vhodný, prípadne váš lekár môže monitorovať činnosť vášho srdca, ak začnete užívať liek NUEDEXTA.
Swedish: Minstakvadratamedelvärdet för CNS-LS-poängen hade minskat signifikant vid behandlingens slut i båda behandlingsgrupperna jämfört med placebo (8,2 poängs reduktion för NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 7,5 poängs reduktion för NUEDEXTA 15 mg/9 mg, 5,7 poängs reduktion för placebo).
Slovak: Priemery najmenších štvorcov skóre CNS-LS boli na konci liečby výrazne nižšie v oboch liečebných skupinách v porovnaní s placebom (zníženie o 8,2 bodu pri lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg, zníženie o 7,5 bodu pri lieku NUEDEXTA
Swedish: • hjärtattack (myokardinfarkt), hjärtpalpitationer (snabba hjärtslag)
Slovak: • srdcový infarkt (infarkt myokardu), búšenie srdca,
Swedish: Behandlingen med NUEDEXTA ska avbrytas om hepatit uppkommer såvida det inte är helt utrett att hepatiten inte beror på behandlingen.
Slovak: Ak sa vyskytne hepatitída, liečba liekom NUEDEXTA sa má prerušiť, pokiaľ nie je jednoznačné, že nesúvisí s liečbou.
Swedish: Plasmakoncentrationer av kinidin är proportionella till kinidindosen.
Slovak: Koncentrácia chinidínu v plazme je úmerná dávke chinidínu.
Swedish: Dysgeusi, hypersomni, muskelspasticitet, synkope, fall
Slovak: Dysgeúzia, hypersomnia, svalová spasticita, synkopa, pád
Swedish: Efter administrering av NUEDEXTA 23 mg/9 mg till 14 extensiva metaboliserare, var elimineringshalveringstiden för dextrometorfan 18,8 timmar och elimineringshalveringstiden för kinidin 9,6 timmar.
Slovak: Po podaní lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg 14 pacientom so značným metabolizmom bol polčas eliminácie dextrometorfanu 18,8 hodiny a polčas eliminácie chinidínu 9,6 hodiny.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med tioridazin, ett läkemedel som både signifikant förlänger QT-intervall och primärt metaboliseras av CYP2D6.
Slovak: Pacienti dostávajúci súbežnú liečbu tioridazínom, liekom, ktorý výrazne predlžuje interval QT a je primárne metabolizovaný enzýmom CYP2D6.
Swedish: Patienter med ett förlängt QT-intervall, kongenitalt långt QT-syndrom eller en sjukdomshistoria som tyder på kammartakykardi av typen torsades de pointes (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacienti s predĺženým intervalom QT, vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT alebo možnou ventrikulárnou tachykardiou typu torsades de pointes v anamnéze (pozri časť 4.4).
Swedish: Varken dextrometorfan eller kinidin inducerade CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 i humana hepatocyter vid koncentrationer upp till 4,8 µM.
Slovak: Dextrometorfan ani chinidín neindukovali enzýmy CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4 v ľudských hepatocytoch pri koncentrácii do 4,8 µM.
Swedish: CYP2D6-genotyp
Slovak: Genotyp CYP2D6
Swedish: Kapselinnehåll Kroskarmellosnatrium Cellulosa, mikrokristallin Kolloidal vattenfri silica Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Slovak: Koloidný bezvodný oxid kremičitý Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
Swedish: • Studier med högre doskombinationer av dextrometorfan/kinidin
Slovak: Štúdie s vyššou dávkou kombinácie dextrometorfanu/chinidínu
Swedish: Effekten för dextrometorfan/kinidin för behandlingen av PBA påvisades i tre randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda, kliniska multicenterprövningar på PBA-patienter med underliggande amyotrofisk lateralskleros (ALS) eller multipel skleros (MS).
Slovak: Účinnosť dextrometorfanu/chinidínu pri liečbe PBA bola preukázaná v troch randomizovaných kontrolovaných dvojito zaslepených multicentrických klinických skúšaniach u pacientov s PBA s hlavnou amyotrofnou laterálnou sklerózou (ALS) alebo sklerózou multiplex (SM).
Swedish: Behandling med NUEDEXTA kan därför leda till förhöjda plasmanivåer och ansamling av samtidigt administrerade läkemedel som genomgår en omfattande CYP2D6-metabolism.
Slovak: Liečba liekom NUEDEXTA preto môže viesť k zvýšenej hladine v plazme a hromadeniu spoločne podávaných liekov, ktoré sú vo veľkej miere metabolizované enzýmom CYP2D6.
Swedish: • johannesört, ett traditionellt växtbaserat läkemedel/växtbaserat läkemedel mot depression
Slovak: • ľubovník, rastlinný liek používaný na liečbu depresie,