FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickom skúšaní so zdravými jedincami zvýšil silný inhibítor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC aripiprazolu o 63 % a hodnoty Cmax o 37 %. Hodnoty AUC dehydro-aripiprazolu sa zvýšili o
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa zdravim ispitanicima, jaki inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) povisio je AUC aripiprazola za 63 %, a Cmax za 37 %.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Slovak: Laktóza
Croatian: Laktoza
Slovak: % v porovnaní s 0,02
Croatian: 0,4 % u usporedbi s 0,02 % za bolesnike liječene placebom.
Slovak: • dvojité videnie,
Croatian: • dvoslike,
Slovak: • nepokoj,
Croatian: • uznemirenost,
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2016
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2016.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abilify sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Abilify nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Slovak: Je takisto dostupný vo forme injekčného roztoku podávaného do ramenného alebo sedacieho svalu.
Croatian: Također je dostupan kao otopina za injekciju koja se daje u rame ili mišić stražnjice.
Slovak: Predpokladá sa, že naviazaním sa na tieto receptory aripiprazol pomáha normalizovať činnosť mozgu, čím sa znižujú psychotické alebo manické symptómy a zabraňuje sa ich opätovnému výskytu.
Croatian: Smatra se da aripipazol vezivanjem na te receptore pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti, smanjenjem psihotičnih ili maničnih simptoma te sprječavanjem njihova ponavljanja.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Abilify sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Abilify nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku boli porovnateľné s účinkami iných antipsychotík.
Croatian: U pogledu sigurnosti, lijek je uzrokovao nuspojave usporedive s onima drugih psihotika.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky injekcie (pozorované až u 10 pacientov zo 100) sú spavosť, závraty a nevoľnosť.
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjene injekcije (koje se javljaju u do 10 bolesnika na 100) su pospanost, vrtoglavica i mučnina.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abilify.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Abilify.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Abilify u dospelých pri perorálnom užívaní (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú nepokoj, problémy so spánkom, úzkosť, extrapyramidálne poruchy (nekontrolované šklbanie svalov alebo zmietanie sa), akatízia (neustále nutkanie hýbať sa), tremor (chvenie), závraty, spavosť, bolesť hlavy, zahmlené videnie, dyspepsia (pálenie záhy), vracanie, nauzea (nevoľnosť), zápcha, salivárna hypersekrécia (zvýšená tvorba slín), únava a cukrovka.
Croatian: U odraslih su najčešće nuspojave lijeka Abilify uzimanog na usta (koje se javljaju u do 10 bolesnika na 100) nemir, poremećaj spavanja, uznemirenost, ekstrapiramidalni poremećaji (nekontroliran trzaji ili tikovi) akatizija (potreba za neprekidnim kretanjem), tremor (treskavica), vrtoglavica, pospanost, glavobolja, poremećaj vida, dispepsija (žgaravica), povraćanje, mučnina (slabost), konstipacija, hipersekrecija sline, umor i dijabetes.
Slovak: Presný spôsob, akým účinkuje, nie je známy, avšak viaže sa v mozgu na receptory pre dve látky (neurotransmitery) nazývané dopamín a sérotonín (5HT), o ktorých sa predpokladá, že zohrávajú úlohu pri schizofrénii a bipolárnej poruche.
Croatian: Njegovo djelovanje nije točno utvrđeno, no veže se za receptore u mozgu odgovorne za dvije tvari (neurotransmitere) naziva dopamin i serotonin (5HT), za koje se smatra da utječu na shizofreniju i bipolarni poremećaj.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abilify
Croatian: Ostale informacije o lijeku Abilify
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Abilify.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Abilify.
Slovak: Liek sa takisto môže používať maximálne 12 týždňov na liečbu manických epizód u dospievajúcich vo veku od 13 rokov.
Croatian: Također se do najduže 12 tjedana može koristiti za liječenje maničnih epizoda u adolescenata u dobi od 13 godina i starijih.
Slovak: Bipolárna porucha typu I
Croatian: Bipolarni poremećaj I
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Abilify?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Abilify?
Slovak: Okrem toho sa ukázalo, že injekcia bola účinná pri rýchlej kontrole agitácie alebo narušeného správania u pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou typu I.
Croatian: Nadalje, pokazalo se da je primjena injekcijom bila učinkovita za brzu kontrolu uznemirenosti ili poremećenog ponašanja u bolesnika sa shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem I.
Slovak: Čo je liek Abilify a na čo sa používa?
Croatian: Što je Abilify i za što se koristi?
Slovak: Injekcia sa používa len na rýchlu kontrolu agitácie alebo narušeného správania u pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou typu I. Informácie o dávkach a úpravách dávok sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Injekcija se koristi samo za brzu kontrolu uznemirenosti ili poremećenog ponašanja u bolesnika sa shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem I. Informacije o doziranju i prilagodbi doza nalaze se u uputi o lijeku.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abilify?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Abilify?
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Abilify je účinný pri liečbe príznakov schizofrénie pomocou štandardných hodnotiacich škál (napr. škály pre hodnotenie pozitívnych a negatívnych príznakov, PANSS).
Croatian: Ispitivanja su pokazala da Abilify učinkovito liječi simptome shizofrenije korištenjem standardnih ljestvica procjene (poput ljestvice pozitivnih i negativnih simptoma - PANSS)
Slovak: V iných štúdiách sa ukázalo, že liek Abilify bol účinnejší než placebo pri prevencii opätovného výskytu manických epizód u pacientov, ktorí boli predtým liečení, a to až po obdobie 74 týždňov, a keď sa použil ako prídavná liečba k existujúcej liečbe.
Croatian: Druga su ispitivanja pokazala da je Abilify djelotvorniji od placeba u suzbijanju maničnih epizoda do 74 tjedna u odraslih koji su prethodno liječeni, i kada je korišten kao dodatak postojećoj terapiji.
Slovak: Zo štúdií bipolárnej poruchy typu
Croatian: Ispitivanja bipolarnog poremećaja
Slovak: I vyplynulo, že liek Abilify je účinný pri liečbe manických epizód pomocou štandardných meraní, napr. hodnotiacej škály Young-Mania (YMRS).
Croatian: I pokazala su da je Abilify učinkovit u liječenju maničnih epizoda korištenjem standardnih mjerila poput ljestvice procjene stupnja manije u mladih (YMRS).
Slovak: Liek Abilify je dostupný vo forme tabliet a tekutiny užívaných perorálne.
Croatian: Abilify je dostupan u obliku tableta i tekućine koje se uzimaju na usta.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abilify na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Abilify na snazi u Europskoj uniji od 4. lipnja 2004.
Slovak: I sa liek Abilify používa u dospelých na liečbu manických epizód (období neobvykle dobrej nálady) a na prevenciu nových manických epizód u tých pacientov, ktorí v minulosti na liek odpovedali.
Croatian: Kod bipolarnog poremećaja I, Abilify se koristi u odraslih za liječenje maničnih epizoda (razdoblja pretjerano dobrog raspoloženja) i za suzbijanje novih maničnih epizoda u osoba koje su u prošlosti reagirale na lijek.
Slovak: Zo štúdií porovnávajúcich liek Abilify s placebom alebo inými liekmi (napr. haloperidolom a lítiom) vyplýva, že liek Abilify je účinný pri zmierňovaní príznakov schizofrénie a pri liečbe a prevencii manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou typu I.
Croatian: Ispitivanja u kojima je Abilify uspoređen s placebom ili drugim lijekovima (poput haloperidola i litija) pokazala su da je Abilify djelotvoran u smanjenju simptoma shizofrenije te u liječenju hiperaktivnog ponašanja u bolesnika s bipolarnim poremećajem I.
Slovak: Prečo bol liek Abilify povolený?
Croatian: Zašto je Abilify odobren?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abilify, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Abilify pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Liek Abilify obsahuje účinnú látku aripiprazol.
Croatian: Lijek Abilify sadrži djelatnu tvar aripiprazol.
Slovak: Účinná látka lieku Abilify je aripiprazol.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Abilify je aripiprazol.
Slovak: V 4 z 5 štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 1 900 dospelých, bol liek Abilify účinnejší ako placebo pri zmierňovaní manických príznakov, pričom v dvoch z týchto štúdií sa preukázalo, že liek Abilify má podobný účinok ako haloperidol a lítium.
Croatian: U četiri od pet ispitivanja na 1900 odraslih, Abilify je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju maničnih simptoma, pri čemu su dva od tri ispitivanja pokazala da Abilify ima sličan učinak haloperidolu i litiju.
Slovak: Na základe štúdie u 296 detí a dospievajúcich sa ukázalo, že liek Abilify bol účinnejší ako placebo pri zmierňovaní manických príznakov u pacientov vo veku 13 rokov a viac.
Croatian: Ispitivanje na 296 djece i adolescenata pokazalo je da je Abilify djelotvorniji od placeba u smanjenju maničnih simptoma u bolesnika od 13 godina i starijih.
Slovak: Aké prínosy lieku Abilify boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Abilify utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Abilify, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Abilify bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: V ďalšej štúdii skúmajúcej dospelých pacientov bol liek Abilify pri prevencií opätovného výskytu príznakov počas jedného roka rovnako účinný ako haloperidol, ďalší antipsychotický liek.
Croatian: U drugom ispitivanju na odraslima, Abilify je bio jednako učinkovit kao i drugi antipsihotik, haloperidol, u sprječavanju ponavljanja simptoma duže od godinu dana.
Slovak: Zo štúdie u 544 pacientov liečených injekciou v prípade agitácie a narušeného správania vyplynulo, že zlepšenie pri liečbe liekom Abilify počas 24 hodín bolo väčšie ako pri liečbe placebom a podobné ako pri liečbe haloperidolom.
Croatian: Ispitivanje na 544 bolesnika liječenih injekcijom za uznemirenost i poremećeno ponašanje pokazalo je veće poboljšanje simptoma tijekom 24 sata nego s placebom, pri čemu je poboljšanje bilo slično onom s haloperidolom.
Slovak: Zo štúdie u 291 pacientov liečených injekciou v prípade agitácie a narušeného správania vyplynulo, že zlepšenie pri liečbe liekom Abilify bolo pod 2 hodinách väčšie ako pri liečbe placebom a podobné ako pri liečbe lorazepamom (ďalším liekom na liečbu agitácie).
Croatian: Konačno, ispitivanje na 291 bolesniku liječenih injekcijom za uznemirenost i poremećeno ponašanje pokazalo je veće poboljšanje simptoma s lijekom Abilify nakon dva sata nego s placebom, pri čemu je poboljšanje bilo slično onom s lorazepamom (drugim lijekom protiv uznemirenosti).
Slovak: V štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 203 dospelých, bol liek Abilify pri zmierňovaní príznakov účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Croatian: U ispitivanju na 1203 odrasle osobe, Abilify je bio djelotvorniji od placeba (prividnog liječenja) pri smanjenju simptoma.
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné u adolescentov, veľmi často sa však v tejto skupine (u viac ako 1 pacienta z 10) vyskytuje spavosť, extrapyramidálna porucha, akatízia a únava.
Croatian: Nuspojave su slične u adolescenata, no pospanost, ekstrapiramidalni poremećaji, akatizija i umor vrlo su česti u ovoj dobnoj skupini (javljaju se u više od 1 na 10 adolescenata).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Abilify boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Abilify nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Abilify je antipsychotický liek na liečbu pacientov so schizofréniou a bipolárnou poruchou typu I. V prípade schizofrénie, duševného ochorenia so symptómami ako klamlivé predstavy, narušená reč a halucinácie (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú), sa liek Abilify používa na liečbu pacientov vo veku viac ako 15 rokov.
Croatian: Abilify se koristi za liječenje bolesnika od 15 godina i starijih sa shizofrenijom, mentalnom bolesti čiji su simptomi deluzije, nekoherentan govor i halucinacije (priviđanje fiktivnih događaja ili stvari).
Slovak: Výdaj lieku Abilify je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Abilify se izdaje samo na liječnički recept.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Akým spôsobom liek Abilify účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Abilify?
Slovak: Liek Abilify sa takisto skúmal u 302 dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov.
Croatian: Abilify je nadalje ispitivan na 302 adolescenta u dobi od 13 do 17 godina, u kojih su rezultati pokazali da je Abilify bio djelotvorniji od placeba.
Slovak: Maintena je 28 dní.
Croatian: Maintena je 28 dana.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. novembra 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studenog 2013.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Slovak: V tejto časti nie je žiadna zmienka o poruchách pohybov očí.
Croatian: U ovom se dijelu ne spominju poremećaji pokreta očiju.
Slovak: Počas injekcie možno pocítite miernu bolesť.
Croatian: Tijekom injekcije možete osjetiti blagu bol.
Slovak: Existuje ďalších 154 kumulatívnych spontánnych hlásení porúch pohybov očí, z ktorých 22 bolo závažných.
Croatian: Postoje još 154 kumulativne spontane prijave poremećaja pokreta očiju, od kojih su 22 bile ozbiljne.
Slovak: Nasaďte ochranný kryt na ihlu tak, ako je opísané v 2. kroku e).
Croatian: Postavite zaštitni nastavak za iglu kako je opisano u koraku 2 e).
Slovak: • citlivosť na svetlo,
Croatian: • osjetljivost na svjetlo
Slovak: 518 udalostí zahŕňalo 291 závažných udalostí, z ktorých 31 bolo smrteľných.
Croatian: Od tih 518 događaja, 291 događaj bio je ozbiljan, od čega je 31 događaj imao smrtni ishod.
Slovak: • kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie,
Croatian: • napadaja (konvulzije) budući da će Vas liječnik možda željeti pažljivije nadzirati
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu počas pohlavného styku,
Croatian: • nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije tijekom spolnog odnosa
Slovak: Zvyčajne je najskôr postihnutá tvár a ústa, ale môžu postihnúť aj ďalšie časti tela.
Croatian: One obično prvo zahvaćaju lice i usta, ali mogu zahvatiti i druge dijelove tijela.
Slovak: Väčšina z nich bola mierna a zlepšila sa po ďalších podaných injekciách.
Croatian: Većinom su bile blage i poboljšavale se kod sljedećih injekcija.
Slovak: Log-rank test
Croatian: Log-rang test
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Slovak: Staršie osoby
Croatian: Starije osobe
Slovak: • ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Tieto príznaky sa môžu dočasne zhoršiť, alebo môžu vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Croatian: Ti se simptomi mogu s vremenom pogoršati ili se čak mogu razviti i nakon prekida liječenja.
Slovak: Tri hypodermické bezpečnostné ihly
Croatian: Tri hipodermalne sigurnosne igle
Slovak: Zvýšené riziko akútnej dystónie je pozorované u mužov a mladších vekových skupín.
Croatian: Povećan rizik od akutne distonije opažen je u muškaraca i mlađih dobnih skupina.
Slovak: Počas celého tohto obdobia majú byť pacienti starostlivo monitorovaní.
Croatian: Tijekom cijelog tog razdoblja bolesnike treba pažljivo nadzirati.
Slovak: • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
Croatian: • produljena i/ili bolna erekcija
Slovak: obmedzené otváranie úst,
Croatian: ograničeno otvaranje usta
Slovak: Počas liečby antipsychotikami sa môže zlepšenie klinického stavu pacienta prejaviť po niekoľkých dňoch až niekoľkých týždňoch.
Croatian: Tijekom liječenja antipsihoticima, do poboljšanja kliničkog stanja bolesnika može proteći nekoliko dana do nekoliko tjedana.
Slovak: Nezabudnite svojmu lekárovi oznámiť, ak užívate lieky na kontrolu krvného tlaku.
Croatian: Obvezno obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za kontrolu krvnog tlaka.
Slovak: Špeciálne populácie
Croatian: Posebne populacije
Slovak: • lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Croatian: • lijekove za koje je poznato da produljuju QT-interval.
Slovak: Zatiaľ čo tieto príznaky sa môžu vyskytnúť pri nízkych dávkach, častejšie vyskytujú a sú závažnejšie pri vysoko potentných a pri vyšších dávkach antipsychotík prvej generácie.
Croatian: Iako ovi simptomi mogu nastati pri niskim dozama, češće nastaju i teži su kod primjene viših doza visoko potentnih antipsihotika prve generacije.
Slovak: Stredná východisková hodnota (SD)
Croatian: Srednja početna vrijednost (SD)
Slovak: Vyskytla sa však aj zvýšená hladina kreatínfosfokinázy a rabdomyolýza, ktoré nemusia byť nevyhnutne spojené s NMS.
Croatian: Međutim, zabilježene su i povišena kreatin fosfokinaza i rabdomioliza, koje nisu nužno povezane s NMS-om.
Slovak: Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne
Croatian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne
Slovak: • zvýšený záujem o sex,
Croatian: • povećano zanimanje za seks
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:
Slovak: POKYNY PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PROFESIONÁLOV
Croatian: UPUTE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE
Slovak: Všetky ostatné liekové formy v časti 4.8 uvádzajú iba to, že dystónia je účinok tejto triedy liekov.
Croatian: Sve druge formulacije u dijelu 4.8 navode samo da je distonija učinak skupine ovog lijeka.
Slovak: Extrapyramídové symptómy (EPS)
Croatian: Ektrapiramidalni simptomi (EPS)
Slovak: • serotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže vyvolať pocity veľkého šťastia, spavosť,
Croatian: • serotoninski sindrom (reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće, omamljenost,
Slovak: Štúdie na zvieratách nemohli vylúčiť možnosť vývojovej toxicity (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne isključuju moguću razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Čo je Abilify Maintena a na čo sa používa
Croatian: Što je Abilify Maintena i za što se koristi
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Croatian: Ostali izvori informacija
Slovak: Preto sa má okamžite začať monitorovanie kardiovaskulárneho systému vrátane priebežného elektrokardiografického monitorovania na odhalenie možných arytmií.
Croatian: Stoga je potrebno odmah započeti s kardiovaskularnim nadzorom, koji treba uključivati kontinuirano elektrokardiografsko praćenje da bi se otkrile moguće aritmije.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov):
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon stavljanja peroralnog aripiprazola u promet, ali učestalost njihove pojave nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovak: (vrátane pľúcnej embólie a trombózy hlbokých žíl)
Croatian: (uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu)
Slovak: Frekvencia výskytu týchto nežiaducich udalostí je následne klasifikovaná ako „neznáma".
Croatian: Posljedično tome, učestalost ovih nuspojava navodi se kao "nepoznata".
Slovak: Serotonínový syndróm
Croatian: Serotoninski sindrom
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene dostupné údaje nie sú dostatočné na stanovenie odporúčania.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, dostupni podaci nisu dovoljni da bi se mogle dati preporuke.
Slovak: Odporúčaná a úvodná dávka je 400 mg, pokiaľ lekár neurčil nižšiu úvodnú alebo následnú dávku (300 mg, 200 mg alebo 160 mg).
Croatian: Preporučena i početna doza iznosi 400 mg osim ako liječnik ne odluči da Vam da nižu početnu ili daljnju dozu (300 mg, 200 mg ili 160 mg).
Slovak: Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu pociťovať aj depresiu, pocit viny, úzkosť alebo napätie.
Croatian: Osobe s ovim stanjem također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.
Slovak: Ak došlo k vynechaniu 2. alebo 3. dávky a od poslednej injekcie uplynuli:
Croatian: Ako se propusti 2. ili 3. doza, a vrijeme proteklo od zadnje injekcije je:
Slovak: Suspenziu podajte ihneď po rekonštitúcii.
Croatian: Suspenziju treba ubrizgati odmah nakon rekonstitucije.
Slovak: Po rekonštitúcii
Croatian: Nakon rekonstitucije
Slovak: Ďalej sa získali aj správy náhodného predávkovania samotným perorálnym aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných následkov.
Croatian: Osim toga, zaprimljene su prijave slučajnog predoziranja samo aripiprazolom (do 195 mg) u djece, ali bez smrtnih ishoda.
Slovak: Hodnoty Cmax po úprave dávky pre depotnú formuláciu boli približne 5 % Cmax pri intramuskulárnej štandardnej formulácii.
Croatian: Cmax vrijednosti prilagođene dozi za depo-formulaciju bile su približno 5 % Cmax iz intramuskularne standardne formulacije.
Slovak: a Údaje boli analyzované s použitím zmiešaného modelu s opakovanými meraniami (MMRM, mixed model repeated approach).
Croatian: Podaci su bili analizirani pomoću miješanog modela ponovljenih mjerenja (MMRM).
Slovak: Viacnásobné balenie
Croatian: Višestruko pakiranje
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich účinkov hlásených počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení na trh.
Croatian: Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili primjene nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: • slabosť, strata sily alebo extrémna únava,
Croatian: • slabost, gubitak snage ili krajnji umor
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Abilify Maintena u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 17 rokov nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Abilify Maintena u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Vedecké závery
Croatian: ZNANSTVENI ZAKLJUČCI
Slovak: Aripiprazol tvorí hlavný podiel lieku v systémovom obehu.
Croatian: Aripiprazol je glavni oblik lijeka u sistemskoj cirkulaciji.
Slovak: Počet dní od randomizácie
Croatian: Dani od randomizacije
Slovak: Finálna analýza účinnosti zahŕňala 403 randomizovaných pacientov a 80 zhoršení psychotických príznakov/nástupov relapsu.
Croatian: Završna analiza djelotvornosti uključila je 403 randomizirana bolesnika i 80 događaja egzacerbacije psihotičkih simptoma/prijetećih relapsa.
Slovak: Lieky znižujúce krvný tlak: Abilify Maintena môže zvyšovať účinok liekov, ktoré sa používajú na znižovanie krvného tlaku.
Croatian: Lijekovi za sniženje krvnog tlaka: Abilify Maintena može pojačati učinak lijekova koji se primjenjuju za sniženje krvnog tlaka.