FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die signifikant geringere Inzidenz solcher Ereignisse unter Celecoxib ließ sich mit oder ohne Anwendung von Acetylsalicylsäure feststellen.
Greek: Η σηµαντικά µειωµένη συχνότητα εµφάνισης αυτού του γεγονότος µε τη celecoxib διατηρήθηκε µε ή χωρίς τη χρήση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
German: Gelegentlich: Erhöhung von SGOT und SGPT, erhöhte Kreatininwerte, erhöhter Blut-HarnstoffStickstoff (BUN)
Greek: Ασυνήθεις: αύξηση τρανσαµινασών (SGOT και SGPT), αύξηση κρεατινίνης, αύξηση BUN
German: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Greek: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova
German: Für Ketoconazol oder Antazida wurde kein Einfluss auf die Pharmakokinetik von Celecoxib beobachtet.
Greek: Η κετοκοναζόλη ή τα αντιόξινα δεν έχει παρατηρηθεί να επηρεάζουν τη φαρµακοκινητική της celecoxib.
German: In einer Studie über Wechselwirkungen hatte Celecoxib keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (1 mg Norethisteron / 35 µg Ethinylestradiol).
Greek: Σε µία µελέτη αλληλεπίδρασης, η celecoxib δεν είχε κλινικής σηµασίας επιδράσεις στη φαρµακοκινητική των από του στόµατος αντισυλληπτικών (1 mg νοραιθιστερόνη /35 microg αιθινυλοιστραδιόλη).
German: Celecoxib kann wie andere Prostaglandinsynthese-Hemmer eine Hemmung der Wehentätigkeit und einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus während des letzten Trimenons verursachen.
Greek: Η celecoxib, όπως και άλλα φάρµακα που αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών, µπορεί να προκαλέσει αδράνεια της µήτρας και πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου κατά το τρίτο τρίµηνο της κύησης.
German: Klinischer Aspekt 1 Der MAH verpflichtet sich zur Durchführung einer umfassenden kardiovaskulären Studie, um die kardiovaskuläre Langzeitsicherheit von Celecoxib zu bestätigen.
Greek: Κλινική πτυχή 1 Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να διενεργήσει καθολική καρδιαγγγειακή µελέτη για την επιβεβαίωση της µακροχρόνιας καρδιαγγειακής ασφάλειας της σελεκοξίµπης.
German: Aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale (GI) Blutungen.
Greek: Ενεργό πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική (GI) αιµορραγία.
German: Ebenso zeigte sich für die kombinierte NSAR-Gruppe kein statistisch signifikanter Unterschied für komplizierte Ulzera (relatives Risiko 0,77; 95 % Konfidenzintervall 0,41 bis 1,46, bezogen auf die gesamte Studiendauer).
Greek: Επίσης για τη συνδυασµένη οµάδα των ΜΣΑΦ δεν παρατηρήθηκε καµία στατιστικώς σηµαντική διαφορά, όσον αφορά τα επιπλεγµένα έλκη (σχετικός κίνδυνος 0,77, 95 % CI 0,41- 1,46, βασισµένο στη διάρκεια ολόκληρης της µελέτης).
German: Dennoch soll man bei der Behandlung von Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vorsichtig sein.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε νεφρική ανεπάρκεια.
German: Diaphragmahernien wurden auch bei einer peri-postnatalen Toxizitätsstudie bei Ratten beobachtet, die eine Exposition während der organogenetischen Periode einschloss.
Greek: Διαφραγµατοκήλη παρατηρήθηκε επίσης σε µία µελέτη τοξικότητας κατά τη διάρκεια της περιγεννητικής περιόδου σε αρουραίους, που περιελάµβανε και έκθεση στο φάρµακο κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
German: Celecoxib geht in die Rattenmilch über.
Greek: Η celecoxib απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων.
German: In einer prospektiven Langzeit-Sicherheitsstudie (Dauer 6 bis 15 Monate, CLASS-Studie) erhielten 5800 Patienten mit Osteoarthritis und 2200 Patienten mit rheumatoider Arthritis 400 mg Celecoxib zweimal täglich (das Vier- bzw. Zweifache der empfohlenen Dosis bei Osteoarthritis bzw. rheumatoider Arthritis), 800 mg Ibuprofen dreimal täglich oder 75 mg Diclofenac zweimal täglich (jeweils in therapeutischer Dosierung).
Greek: Σε µια προοπτική µελέτη ασφάλειας µακράς διάρκειας (διάρκεια 6-15 µήνες , µελέτη CLASS), 5.800 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα και 2.200 ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα έλαβαν 400 mg celecoxib , 2 φορές ηµερησίως ( 4-πλάσια και 2-πλάσια της συνιστώµενης δόσης στην οστεοαρθρίτιδα και ρευµατοειδή αρθρίτιδα αντίστοιχα), 800mg ιβουπροφαίνης τρεις φορές ηµερησίως, ή 75 mg δικλοφαινάκης δύο φορές ηµερησίως ( και οι δύο σε θεραπευτικές δόσεις).
German: Die Inzidenz einer klinisch signifikanten Senkung von Hämoglobin (> 2g / dl), die auch durch Kontrolltests bestätigt wurde, war bei den Patienten mit Celecoxib signifikant geringer als in der NSAR-Gruppe (relatives Risiko 0,29, 95 % Konfidenzintervall 0,17 bis 0,48).
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης κλινικά σηµαντικών µειώσεων στην αιµοσφαιρίνη (>2g/dL), η οποία επιβεβαιώθηκε µε επαναλαµβανόµενες εξετάσεις, ήταν σηµαντικά µειωµένη σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε celecoxib σε σύγκριση µε τα ΜΣΑΦ, σχετικός κίνδυνος 0,29, 95 % CI 0,170,48.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 5 Behandlungstagen erreicht.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα σε σταθεροποιηµένη κατάσταση επιτυγχάνονται µέσα στις 5 πρώτες ηµέρες της θεραπείας.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit CYP 2C9-Induktoren wie beispielsweise Rifampicin, Carbamazepin und Barbituraten könnte die Plasmaspiegel von Celecoxib reduzieren.
Greek: Η σύγχρονη χρήση επαγωγέων του CYP2C9, όπως της ριφαµπικίνης, της καρβαµαζεπίνης και των βαρβιτουρικών, µπορεί να µειώσει τις συγκεντρώσεις της celecoxib στο πλάσµα.
German: Die Plasmaspiegel von Arzneimitteln, die Substrate dieses Enzyms sind, können bei gleichzeitiger Gabe von Celecoxib erhöht sein.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα των φαρµάκων που αποτελούν υποστρώµατα του ενζύµου αυτού είναι δυνατόν να αυξηθούν κατά την σύγχρονη χορήγησή τους µε τη celecoxib.
German: Die Tinte enthält u. a. Indigocarmin (E 132).
Greek: Το µελάνι περιέχει indigotine E132
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Greek: Η έναρξη της αντίδρασης λαµβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, µέσα στον πρώτο µήνα θεραπείας.
German: Celecoxib bewirkte bei einer täglichen Dosis von 200 mg bis 400 mg innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung eine Schmerzlinderung.
Greek: Η celecoxib σε ηµερήσιες δόσεις των 200-400 mg παρείχε ανακούφιση από τον πόνο µέσα σε 24 ώρες από τη χορήγησή της.
German: 100 mg: Opak, weiß, mit zwei blauen Ringen, gekennzeichnet mit 7767 und 100.
Greek: Αδιαφανή, λευκά καψάκια µε δύο κυανές λωρίδες µε τις ενδείξεις 7767 και 100.
German: Celecoxib ist ein CYP 2D6-Inhibitor.
Greek: Η celecoxib αποτελεί αναστολέα του CYP2D6.
German: Patienten, die bekanntermaßen ein CYP 2C9-Enzymsystem mit verminderter Aktivität haben, sollen mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Οι ασθενείς µε γνωστό ανεπαρκή µεταβολισµό µέσω του ενζύµου CYP2C9 θα πρέπει να λαµβάνουν τη θεραπεία µε προσοχή ( βλέπε 5.2).
German: Der CHMP - ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Celecoxib für die zugelassenen Anwendungsgebiete enthalten, weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, (siehe Anhang III des CHMP-Gutachtens), aufrechterhalten werden sollen; - schlussfolgert, dass die kardiovaskuläre Sicherheit sowie schwerwiegende Hautreaktionen kontinuierlich und sorgfältig beobachtet und beurteilt werden sollen; - empfiehlt eine Langzeitstudie einzuleiten, um die Sicherheit von Celecoxib in Bezug auf nicht-selektive NSAR zu untersuchen; - empfiehlt Folgemaßnahmen zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Celecoxib.
Greek: Κατόπιν τούτου, η CΗMP: - κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σελεκοξίµπη για τις συµφωνηθείσες ενδείξεις εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επισυνάπτεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνωµοδότησης της CHMP), - καταλήγει στο συµπέρασµα ότι η καρδιαγγειακή ασφάλεια και οι σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή και να αξιολογούνται συνεχώς, - συνιστά την πραγµατοποίηση µακροχρόνιας µελέτης µε στόχο τη διερεύνηση της ασφάλειας της σελεκοξίµπης σε σχέση µε τα µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ, - συνιστά τη λήψη µέτρων παρακολούθησης µε στόχο την περαιτέρω διερεύνηση της ασφάλειας της σελεκοξίµπης.
German: Der Unterschied in der thrombozytenhemmenden Aktivität zwischen einigen COX-1-hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Reaktionen von klinischer Signifikanz sein.
Greek: Η διαφορά στην αντιαιµοπεταλιακή δράση µεταξύ ορισµένων ΜΣΑΦ που αναστέλλουν την COX-1 και των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, µπορεί να είναι κλινικής σηµασίας σε ασθενείς µε κίνδυνο θροµβοεµβολικών επεισοδίων .
German: Daher ist bei der Behandlung von Patienten mit besonders hohem Risiko für gastrointestinale Komplikationen unter NSAR Vorsicht geboten: z. B. bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig andere NSAR oder Acetylsalicylsäure anwenden, oder bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzera oder gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών µε τα ΜΣΑΦ, όπως οι ηλικιωµένοι ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα άλλα ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ή οι ασθενείς µε ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως έλκος και γαστρορραγία.
German: Keine speziellen Hinweise.
Greek: Καµία ειδική υποχρέωση.
German: In einer der drei Studien, der APC-Studie (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), wurde eine dosisabhängige Erhöhung der kardiovaskulären Ereignisse (hauptsächlich Herzinfarkt) bei Dosierungen von 200 mg bzw. 400 mg Celecoxib zweimal täglich im Vergleich zu Plazebo festgestellt.
Greek: Σε µία από τις τρεις µελέτες, την APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), υπήρξε δοσοεξαρτώµενη αύξηση των καρδιαγγειακών συµβαµάτων (κυρίως έµφραγµα του µυοκαρδίου, ΜΙ) σε δόσεις των 200 mg και 400 mg δύο φορές την ηµέρα συγκριτικά µε εικονικό φάρµακο.
German: Die Dosis kann bei Bedarf auf 200 mg zweimal täglich erhöht werden.
Greek: Η δόση, εάν είναι απαραίτητο, µπορεί αργότερα να αυξηθεί σε 200 mg δύο φορές ηµερησίως.
German: Die Plasmakonzentrationen von Celecoxib sind bei solchen Patienten wahrscheinlich deutlich erhöht.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα της celecoxib είναι πιθανόν έκδηλα αυξηµένες.
German: Da Celecoxib überwiegend über CYP 2C9 metabolisiert wird, soll bei Patienten, die Fluconazol erhalten, die Hälfte der empfohlenen Celecoxib-Dosis angewendet werden.
Greek: Δεδοµένου ότι η celecoxib µεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9, θα πρέπει να χρησιµοποιείται το ήµισυ της συνιστώµενης δόσης σε ασθενείς που λαµβάνουν φλουκοναζόλη.
German: In 12-wöchigen Endoskopiestudien ergab sich mit Celecoxib (100 bis 800 mg pro Tag) ein signifikant geringeres Risiko für gastroduodenale Ulzera als mit Naproxen (1000 mg pro Tag) und Ibuprofen (2400 mg pro Tag).
Greek: Σε ενδοσκοπικές µελέτες διάρκειας 12 εβδοµάδων η celecoxib (100-800 mg ηµερησίως) συσχετίστηκε µε σηµαντικά µειωµένο κίνδυνο για γαστροδωδεκαδακτυλικά έλκη σε σύγκριση µε τη ναπροξένη (1000 mg/ηµερησίως) και την ιβουπροφαίνη (2400 mg/ηµερησίως) .
German: Bei einigen Patienten mit unzureichender Wirksamkeit kann eine Dosis von 200 mg zweimal täglich die Wirkung steigern.
Greek: Σε ορισµένους ασθενείς , µε ανεπαρκή ανακούφιση από τα συµπτώµατα µια δόση των 200 mg δύο φορές ηµερησίως µπορεί να αυξήσει την αποτελεσµατικότητα.
German: Die Tinte enthält u. a. Eisenoxid (E 172).
Greek: Το µελάνι περιέχει iron oxide E172.
German: Für den Vergleich mit Diclofenac (150 mg pro Tag) ergaben sich keine einheitlichen Daten.
Greek: Τα δεδοµένα ήταν αντιφατικά σε σύγκριση µε τη δικλοφαινάκη (150 mg/ηµέρα).
German: Bei Tieren führte die Verabreichung von Celecoxib während der frühen Embryonalentwicklung zu Verlusten vor und nach der Implantation.
Greek: Στα πειραµατόζωα, η έκθεση στη celecoxib κατά την αρχική περίοδο ανάπτυξης του εµβρύου, είχε ως αποτέλεσµα την απώλεια αυτού κατά την προ και την µετά την εµφύτευση περίοδο.
German: Die Pharmakokinetik von Celecoxib wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese deutlich verändert ist.
Greek: Η φαρµακοκινητική της celecoxib δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, αλλά είναι απίθανο να παρουσιάζει αξιόλογη µεταβολή στους ασθενείς αυτούς.
German: Transparente oder opake Blister aus PVC oder kaltgeformte Aluminium-Blister.
Greek: Διαφανή ή γαλακτόχροα PVC blisters ή blisters αλουµινίου ψυχρής διαµόρφωσης.
German: Laboruntersuchungen
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
German: Dieses Enzym unterliegt einem genetischen Polymorphismus.
Greek: Υπάρχει γενετικός πολυµορφισµός του ενζύµου αυτού.
German: In klinischen Langzeitstudien konnte kein signifikanter Unterschied in der gastrointestinalen Verträglichkeit zwischen selektiven COX-2-Hemmern + ASS und konventionellen nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) + ASS beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Σε µακροχρόνιες κλινικές δοκιµές δεν παρατηρήθηκε σηµαντική διαφορά στην ασφάλεια του γαστρεντερικού συστήµατος µεταξύ του συνδυασµού εκλεκτικών αναστολέων COX-2 + ακετυλοσαλικυλικού οξέος και του συνδυασµού ΜΣΑΦ + ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλέπε 5.1).
German: 6.6 Hinweise für die Handhabung [und Entsorgung]
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
German: In Studien an Tieren (Ratten und Kaninchen) wurde Reproduktionstoxizität - einschließlich Missbildungenbeobachtet (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραµατόζωα (αρουραίους και κουνέλια) έδειξαν τοξικότητα επί της αναπαραγωγής , συµπεριλαµβανοµένων δυσπλασιών (βλέπε 4.3 και 5.3).
German: Standarduntersuchungen zur Genotoxizität oder Karzinogenität ergaben keinen Hinweis auf spezielle Risiken für den Menschen, die über die bereits in anderen Kapiteln der "Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" genannten Risiken hinausgehen.
Greek: Με βάση συµβατικές µελέτες , γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης, προκύπτει ότι δεν υπάρχει κανένας ειδικός κίνδυνος για τον άνθρωπο εκτός όσων αναφέρθηκαν σε άλλα λήµµατα της Π.Χ.Π.
German: Laufende klinische Studien: Vorläufige Informationen zur Verträglichkeit von Celecoxib ergeben sich aus drei Langzeitstudien an Patienten mit sporadischen adenomatösen Polypen oder mit einer Prädisposition für die Alzheimer-Erkrankung.
Greek: Συνεχιζόµενες κλινικές δοκιµές: Προκαταρκτικές πληροφορίες ασφάλειας από 3 µακροχρόνιες µελέτες που περιελάµβαναν ασθενείς µε Σποραδική Αδενωµατώδη Πολυποδίαση ή ασθενείς που είχαν προδιάθεση εµφάνισης νόσου Alzheimer και ελάµβαναν celecoxib είναι διαθέσιµες.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Greek: Ιστορικό υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχo (βλέπε 6.1) Γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναµίδες.
German: In diesem Dosierungsbereich wurde bei gesunden Freiwilligen keine statistisch signifikante COX-1-Hemmung beobachtet (gemessen als Ex-vivoHemmung der Thromboxan-B2[TxB2]-Bildung).
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί στατιστικά σηµαντική αναστολή της δράσης της COX-1 (που καθορίζεται από την αναστολή του σχηµατισµού- ex vivo- της θροµβοξάνης Β2 [TxB2]) σε αυτές τις δόσεις σε υγιείς εθελοντές.
German: Die Erfahrungen bei solchen Patienten sind auf Patienten mit Leberzirrhose beschränkt (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und
Greek: Η εµπειρία στους ασθενείς αυτούς περιορίζεται σε κιρρωτικούς ασθενείς (βλέπε 4.3, 4.4 και 5.2).
German: Celecoxib ist ein oraler und innerhalb des klinischen Dosierungsbereichs (200 mg bis 400 mg pro Tag) selektiver Cyclooxigenase-2(COX-2)-Hemmer.
Greek: Η celecoxib αποτελεί έναν από του στόµατος χορηγούµενο εκλεκτικό αναστολέα της κυκλοοξυγονάσης-2 (COX-2), στις κλινικές δόσεις (200-400 mg ηµερησίως).
German: Für den primären Endpunkt, komplizierte Ulzera (definiert als gastrointestinale Blutung, Perforation oder Obstruktion), ergaben sich für Celecoxib keine statistisch signifikanten Unterschiede zu Ibuprofen bzw. Diclofenac alleine.
Greek: Για το πρωτεύων τελικό σηµείο δηλαδή τα επιπλεγµένα έλκη (οριζόµενα ως γαστρεντερική αιµορραγία, διάτρηση ή απόφραξη) η celecoxib δεν διέφερε σηµαντικά ούτε από την ιβουπροφαίνη ούτε από τη δικλοφαινάκη.
German: Weitere Nebenwirkungen aus den Erfahrungen bei mehr als 70 Millionen behandelten Patienten nach der Marktzulassung waren u. a. Kopfschmerzen, Übelkeit und Arthralgie, sowie die Nebenwirkungen, die in der folgenden Aufstellung in kursiver Schrift als „sehr selten" aufgeführt sind.
Greek: Επιπρόσθετες αντιδράσεις οι οποίες αναφέρθηκαν από την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά σε >70 εκατοµµύρια ασθενείς περιλαµβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία και αρθραλγία καθώς και τις αντιδράσεις που παρατίθενται κατωτέρω µε πλάγιους χαρακτήρες ως πολύ σπάνιες.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt bei therapeutischen Plasmakonzentrationen ca. 97 %.
Greek: Η σύνδεση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι περίπου 97% στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσµα και το φάρµακο δεν συνδέεται εκλεκτικά µε ερυθροκύτταρα.
German: Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR= Serious Cutaneous Adverse Reactions)lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Warnhinweises, in dem mitgeteilt wird, dass Hautreaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte; - Verschärfung eines Warnhinweises zur Betonung, dass es bei Celecoxib bereits zu schwerwiegenden Hautreaktionen mit tödlichem Ausgang gekommen ist; - Aufnahme einer ausführlicheren Beschreibung der ersten Anzeichen von Hautreaktionen, die zum Absetzen der Behandlung führen sollten.
Greek: - προσθήκη προειδοποίησης, ώστε να αναφέρεται ότι η έναρξη των δερµατικών αντιδράσεων εµφανίζεται στην πλειονότητα των περιστατικών εντός του πρώτου µήνα αγωγής, - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε φάρµακο, - αυστηρότερη προειδοποίηση προκειµένου να τονιστεί ότι µε τη σελεκοξίµπη έχουν ήδη παρουσιαστεί θανατηφόρες σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, - προσθήκη λεπτοµερέστερης περιγραφής των πρώτων ενδείξεων δερµατικών αντιδράσεων που οδηγούν σε διακοπή της αγωγής.
German: Wie bei jüngeren Patienten sollte die Anfangsdosis 200 mg betragen.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς (> 65 ετών): Όπως και στους νεώτερους ενήλικες, πρέπει να χορηγείται αρχικά η δόση των 200 mg ηµερησίως.
German: Celecoxib zeigt keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Tolbutamid (CYP 2C9-Substrat) oder Glibenclamid.
Greek: Η celecoxib δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της τολβουταµίδης (υπόστρωµα του CYP2C9) ή της γλιβενκλαµίδης, σε κλινικά σηµαντικό βαθµό.
German: Die Metabolisierungsrate bei Patienten mit leichten bis mäßigen Funktionseinschränkungen korrelierte am ehesten mit deren Albuminwerten.
Greek: Η ικανότητα µεταβολισµού του φαρµάκου από ασθενείς µε ήπιας έως µέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια συσχετίζονταν καλύτερα µε τις τιµές της λευκωµατίνης του ορού τους.
German: Patienten, die sich unter Behandlung mit Celecoxib benommen, schwindlig oder schläfrig fühlen, sollen weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους έχει προκληθεί ζάλη, ίλιγγος και υπνηλία, ενώ βρίσκονταν υπό θεραπεία µε celecoxib, πρέπει να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανές.
German: Bei gesunden Freiwilligen führte die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 200 mg Celecoxib mit zweimal täglich 450 mg Lithium zu einem mittleren Anstieg der maximalen LithiumPlasmakonzentration (Cmax) um 16 % und der Lithium-Gesamtplasmakonzentration (AUC) um 18 %.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές η συγχορήγηση της celecoxib 200mg, δύο φορές ηµερησίως, µαζί µε 450mg λιθίου, δύο φορές ηµερησίως, είχε ως αποτέλεσµα µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC του λιθίου ίση µε 16% και 18% αντίστοιχα.
German: Wie bei NSAR kann auch bei Celecoxib in Kombination mit ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Antagonisten das Risiko einer, üblicherweise reversiblen, akuten Niereninsuffizienz bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte oder ältere Patienten) erhöht sein.
Greek: Όταν οι αναστολείς ΜΕΑ(µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης) ή οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ συγχορηγούνται µε ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένης της celecoxib, ο κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιµη, µπορεί να αυξηθεί σε κάποιους ασθενείς µε επηρεασµένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωµένοι ή ηλικιωµένοι ασθενείς).
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion, Hypertonie oder Ödemen jeglicher Ursache in der Vorgeschichte soll Celecoxib mit Vorsicht angewendet werden, da die Prostaglandinsynthesehemmung zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und zu einer vermehrten Flüssigkeitsretention führen kann.
Greek: Συνεπώς, η celecoxib θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, δυσλειτουργίας της αριστεράς κοιλίας ή υπέρτασης και σε ασθενείς µε προϋπάρχον οίδηµα οποιασδήποτε αιτιολογίας, καθώς η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα την επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και την κατακράτηση υγρών.
German: Klinisch gesicherte koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlußkrankheit und / oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
Greek: - προσθήκη των αντενδείξεων Διαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος και περιφερική αρτηριοπάθεια,
German: Celecoxib zeigte bei Patienten mit rheumatoider Arthritis keine statistisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik (Plasma- oder Nieren-Clearance) von Methotrexat (in bei rheumatischen Erkrankungen üblicher Dosierung).
Greek: Σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα η celecoxib δεν είχε στατιστικώς σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική (αποβολή από το πλάσµα ή τους νεφρούς) της µεθοτρεξάτης (σε ρευµατολογικές δόσεις).
German: Symptomatische Linderung der Beschwerden bei der Behandlung von Osteoarthritis oder chronischer Polyarthrtitis.
Greek: Συµπτωµατική ανακούφιση στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας ή της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Celecoxib und Acetylsalicylsäure in niedriger Dosis einnahmen, zeigten sich um das Vierfache höhere Raten von komplizierten Ulzera als unter Celecoxib alleine.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε celecoxib και χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος εµφάνισαν επιπλεγµένα έλκη µε συχνότητα 4 φορές υψηλότερη σε σύγκριση µε όσους έλαβαν µόνο celecoxib.
German: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 200 mg Celecoxib und einmal täglich 200 mg Fluconazol, einem wirksamen CYP 2C9-Inhibitor, führte zu einem Anstieg der maximalen CelecoxibPlasmakonzentration (Cmax) um 60 % und der Celecoxib-Gesamtplasmakonzentration (AUC) um 130 %.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση 200mg celecoxib ως εφάπαξ δόση και 200mg φλουκοναζόλης άπαξ ηµερησίως , που αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2C9, είχε ως αποτέλεσµα µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση µε 60% και 130% αντίστοιχα.
German: COX-2-Hemmer reduzieren die Bildung von systemischen (und damit möglicherweise auch endothelialem) Prostacyclin, ohne das Thromboxan der Plättchen zu beeinflussen.
Greek: µειώνουν το σχηµατισµό της συστηµατικής (και εποµένως πιθανά ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης, χωρίς να επηρεάζουν τη θροµβοξάνη των αιµοπεταλίων.
German: Deshalb sollte eine solche Kombination besonders bei älteren Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Greek: Εποµένως ο συνδυασµός πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
German: Patienten, die bekanntermaßen ein CYP 2C9-Enzymsystem mit verminderter Aktivität haben, sollen mit Vorsicht behandelt werden.
Greek: Οι ασθενείς µε γνωστό ανεπαρκή µεταβολισµό µέσω του ενζύµου CYP2C9 θα πρέπει να λαµβάνουν τη θεραπεία µε προσοχή.
German: 200 mg Hartkapseln enthalten Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Greek: Τα καψάκια των 200 mg περιέχουν lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium, και magnesium stearate.