FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kad se lijekovi koje mogu ući u interakciju (vidjeti dio 4.5), osobito jaki inhibitori CYP3A4 (poput telaprevira, boceprevira, ritonavira, ketokonazola, vorikonazola, itrakonazola, telitromicina ili klaritromicina) ili induktori CYP3A4 (poput rifampicina i rifabutina) kombiniraju s takrolimusom, potrebno je pratiti razinu takrolimusa u krvi kako bi se doza takrolimusa mogla primjereno prilagoditi i tako održati slična izloženost takrolimusu.
Estonian: Kui takroliimusega samaaegselt kasutatakse aineid, millel võib tekkida takroliimusega koostoimeid (vt lõik 4.5), eelkõige CYP3A4 tugevaid inhibiitoreid (näiteks telapreviir, botsepreviir, ritonaviir, ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool, telitromütsiin või klaritromütsiin) või CYP3A4 indutseerijaid (näiteks rifampitsiin või rifabutiin), tuleb jälgida takroliimusesisaldust veres, et vajaduse korral takroliimuse annust kohandada takroliimuse sama kontsentratsiooni säilitamiseks.
Croatian: Envarsus se isporučuje u PVC blisterima koji sadrže 10 tableta.
Estonian: Envarsust turustatakse polüvinüülkloriidblistrites, mis sisaldavad 10 tabletti.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti koja su provedena u štakora i babuna, primarno su bili zahvaćeni bubrezi i gušterača.
Estonian: Rottide ja paavianidega tehtud toksilisuse uuringutes oli esmased kahjustunud elundid neerud ja pankreas.
Croatian: Samo jedan od njih pokazuje in vitro imunosupresivno djelovanje slično takrolimusu.
Estonian: Ainult ühel neist on leitud in vitro takroliimusega sarnast immunosupressiivset aktiivsust.
Croatian: U kliničkoj praksi najniže razine u punoj krvi općenito su bile u rasponu od 5-20 ng/ml u bolesnika s transplantiranim bubregom u ranom razdoblju nakon transplantacije i 5-15 ng/ml tijekom naknadne terapije održavanja.
Estonian: Kliinilises praktikas on olnud neerusiirdamise patsientide väikseimad sisaldused varajasel siirdamisjärgsel perioodil üldjuhul vahemikus 5…20 ng/ml ja sellele järgnenud säilitusravi ajal 5…15 ng/ml.
Croatian: Čini se da su učinci takrolimusa na molekularnoj razini posredovani vezanjem na protein citosola (FKBP12), koji je odgovoran za intracelularnu kumulaciju spoja.
Estonian: Molekulaarsel tasandil näib takroliimuse toimeid vahendavat seondumine tsütosoolse valguga (FKBP12), mis kutsub esile ühendi rakkudesisest akumulatsiooni.
Croatian: potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorbtsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se pažljivo praćenje EBV-a metodom lančane reakcije polimerazom (engl.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida EpsteiniBarri viiruse polümeraasi ahelreaktsiooni suhtes.
Croatian: Envarsus sadrži djelatnu tvar takrolimus.
Estonian: Envarsus sisaldab toimeainena takroliimust.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate ili morate uzeti ibuprofen (koji se primjenjuje za liječenje vrućice, upale ili boli), amfotericin B (koji se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija), antibiotike (koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija, npr. aminoglikozidi, vankomicin ili klotrimazol) ili antivirusne lijekove (koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija npr. aciklovir).
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või teil on vaja võtta ibuprofeeni (kasutatakse palaviku, põletiku ja valu raviks), amfoteritsiin B-d (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), antibiootikume (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks, nt aminoglükosiidid, vankomütsiin või klotrimasool) või viirusvastaseid ravimeid (kasutatakse viiruslike infektsioonide raviks, nt atsükloviir).
Croatian: Druge potencijalne interakcije koje mogu povećati sustavnu izloženost takrolimusu uključuju prokinetičke lijekove (poput metoklopramida i cisaprida), cimetidin i magnezij-aluminijhidroksid.
Estonian: Teised potentsiaalsed koostoimed, mis võivad suurendada takroliimuse süsteemseid kontsentratsioone, esinevad prokineetiliste ainetega (näiteks metoklopramiid ja tsisapriid), tsimetidiin ja magneesium- ja alumiiniumhüdroksiid.
Croatian: Prograf) bila je -1,35% (95%-tni interval pouzdanosti [-7,94%;5,27%]).
Estonian: Ravimitevaheline (Envarsus - Prograf) erinevus oli -1,35% (95% usaldusvahemik [-7,94%, 5,27%]).
Croatian: - ako ste alergični na takrolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na sirolimus ili neki makrolidni antibiotik (npr. eritromicin,
Estonian: - kui olete takroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete siroliimuse või ükskõik millise makroliidantibiootikumi (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin) suhtes allergiline.
Croatian: Budući da liječenje takrolimusom može biti praćeno hiperkalijemijom ili može povećati već postojeću hiperkalijemiju, treba izbjegavati povećan unos kalija ili diuretike koji štede kalij (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ravi takroliimusega on seostatud hüperkaleemiaga või võib suurendada olemasolevat hüperkaleemiat, mistõttu tuleb vältida rohket kaaliumi tarbimist või kaaliumi säästvaid diureetikume (nt amiloriid, triamtereen või spironolaktoon) (vt lõik 4.4).
Croatian: Ako se primijete klinički značajne promjene, treba razmotriti prilagodbu imunosupresivnog režima.
Estonian: Kliiniliselt oluliste muutuste korral tuleb kaaluda immunosupressantide raviskeemi muutmist.
Croatian: Morate redovito ići na liječnički pregled.
Estonian: Peate oma arstiga regulaarselt ühendust pidama.
Croatian: Envarsus treba općenito uzimati na prazan želudac kako bi se postigla maksimalna apsorpcija (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Maksimaalse imendumise saavutamiseks tuleb Envarsust üldjuhul võtta tühja kõhuga (vt lõik 5.2).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: Praćenje razine ciklosporina u krvi treba nastaviti i nakon prelaska, jer se klirens ciklosporina može promijeniti.
Estonian: Vere tsüklosporiinisisalduse jälgimist tuleb pärast üleminekut jätkata, sest see võib mõjutada tsüklosporiini kliirensit.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Envarsus
Estonian: Mida on vaja teada enne Envarsuse võtmist Ärge võtke Envarsust:
Croatian: Vaš imunološki sustav pokušat će odbaciti novi organ.
Estonian: Teie keha immuunsüsteem püüab pärast teile neeru või maksa siirdamist uut elundit ära tõugata.
Croatian: Trenutno nema dostupnih dokaza koji bi ukazivali na to da se u starijih bolesnika mora prilagoditi doza.
Estonian: Eakad patsiendid (> 65 aastat) Praegu ei ole tõendeid selle kohta, et eakatel patsientidel tuleb annuseid kohandada.
Croatian: Liječenje Envarsusom treba započeti dozom od 0,11 do 0,13 mg/kg/dan koja se primjenjuje jedanput na dan, ujutro.
Estonian: Ravi Envarsusega tuleb alustada annusega 0,11…0,13 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse üks kord ööpäevas hommikul.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje Envarsusa zajedno s ciklosporinom (drugi lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja).
Estonian: Envarsust ei ole soovitatav võtta koos tsüklosporiiniga (samuti siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks kasutatav ravim).
Croatian: Budući da takrolimus može smanjiti klirens steroidnih kontraceptiva što uzrokuje povećanu izloženost hormonima, potreban je poseban oprez prilikom odluke o primjeni kontracepcijskih mjera.
Estonian: Takroliimus võib vähendada steroididel põhinevate rasestumisvastaste vahendite kliirensit, suurendades hormooni kontsentratsiooni, mistõttu tuleb olla rasestumisvastaste vahendite valimisel ettevaatlik.
Croatian: Odnos između najnižih razina takrolimusa i sustavnog izlaganja (AUC0-24) dobro je koreliran te je sličan između farmaceutskog oblika s trenutnim oslobađanjem i Envarsusa.
Estonian: Takroliimuse väikseimate sisAcceptalduste ja süsteemsete kontsentratsioonide (AUC0-24) vaheline suhe on hästi korrelatsioonis ning on toimeainet kiiresti vabastaval ravimvormil ja Envarsusel sarnane.
Croatian: Liječenje Envarsusom treba započeti dozom od 0,17 mg/kg/dan koja se primjenjuje jedanput na dan, ujutro.
Estonian: Ravi Envarsusega tuleb alustada annusega 0,17 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse üks kord ööpäevas hommikul.
Croatian: Takrolimus se rutinski primjenjuje zajedno s drugim imunosupresivnim lijekovima u ranom postoperativnom razdoblju.
Estonian: Takroliimust manustatakse operatsioonijärgse perioodi algul rutiinselt koos teiste immunosupressiivsete ainetega.
Croatian: • Envarsus 0,75 mg tablete: 41,7 mg • Envarsus 1 mg tablete:
Estonian: • Envarsus 0,75 mg tabletid: 41,7 mg
Croatian: Viša Cavg (~50%), smanjena fluktuacija vršne i najniže koncentracije (Cmax/Cmin) te dulji Tmax uočeni su za Envarsus u usporedbi s oba takrolimusa: s trenutnim oslobađanjem (Prograf) i takrolimusom koji se uzima jedanput na dan (Advagraf).
Estonian: Envarsuse puhul täheldati suuremat Cavg (~50%), väiksemat madalaima sisalduse maksimaalset varieerumist (Cmax/Cmin) ja pikemat Tmax-i kui nii takroliimuse toimeainet kiiresti vabastaval ravimvormil (Prograf) kui ka takroliimuse üks kord ööpäevas manustataval ravimvormil (Advagraf).
Croatian: Zabilježeno je da sok od grejpfruta povećava koncentraciju takrolimusa u krvi pa ga stoga treba izbjegavati.
Estonian: Greibimahl suurendas takroliimuse sisaldust veres ja selle tarbimist tuleb seetõttu vältida.
Croatian: Ispitivanja nisu bila provedena s prelaskom bolesnika sa Advagrafa na Envarsus, međutim podaci dobiveni kod zdravih dobrovoljaca ukazuju da se može primijeniti ista brzina prelaska kao i kod prelaska s Prografa na Envarsus.
Estonian: Patsientide üleviimise kohta Advagrafilt Envarsuse kasutamisele ei ole uuringuid tehtud; tervete vabatahtlikega saadud andmete põhjal on kohaldatav sama teisendamismäär kui üleminekul Prografilt Envarsuse kasutamisele.
Croatian: Takrolimus je lijek s niskim klirensom.
Estonian: Takroliimus on aeglase kliirensiga aine.
Croatian: Envarsus se primjenjuje u odraslih.
Estonian: Envarsust kasutatakse täiskasvanutel.
Croatian: Klinički podaci upućuju na to da farmakokinetika statina uglavnom nije promijenjena pri istvremenoj primjeni s takrolimusom.
Estonian: Kliiniliste andmete kohaselt jääb takroliimuse samaaegsel manustamisel statiinide farmakokineetika suures osas muutumatuks.
Croatian: Potrebno je napraviti prilagodbe doze kako bi se osiguralo da se slična sustavna izloženost održi nakon zamjene.
Estonian: Annust tuleb kohandada, et tagada pärast üleminekut sarnane süsteemne kontsentratsioon.
Croatian: Doza može varirati ovisno o odabranom imunosupresivnom režimu.
Estonian: Annus võib sõltuda immunosupressiivse aine valitud raviskeemist.
Croatian: Za liječenje odbacivanja presađenog organa, mogu se primijeniti iste doze.
Estonian: Äratõukereaktsiooni ravimisel võib kasutada samu annuseid.
Croatian: Drugi čimbenici za koje se primijetilo da povećavaju rizik od razvoja takvih kliničkih stanja bili su postojeća srčana bolest, uporaba kortikosteroida, hipertenzija, poremećaj funkcije bubrega ili jetre, infekcije, opterećenje tekućinom i edem.
Estonian: Teised nende kliiniliste seisundite riski suurendanud täheldatud tegurid olid olemasolev südamehaigus, kortikosteroidide kasutamine, hüpertensioon, neeru- või maksafunktsiooni häire, infektsioonid, vedeliku ülekoormus ja turse.
Croatian: Kombinacija imunosupresiva, kao što su antilimfocitna protutijela (npr. baziliksimab, daklizumab), danih istodobno, povećava rizik od razvoja limfoproliferativnih poremećaja povezanih s EBV.
Estonian: Samaaegselt kasutatavad immunosupressiivsed ained, näiteks lümfotsüütide vastased antikehad (nt basiliksimab, daklitsumab) suurendavad EpsteiniBarri viirusega seotud lümfoproliferatiivsete häirete riski.
Croatian: U stabilnih bolesnika koji su prešli s lijekova koji sadrže takrolimus s trenutnim oslobađanjem (dvaput na dan) na Envarsus (jedanput na dan) u omjeru ukupne dnevne doze 1: 0,7 (mg:mg), srednja sustavna izloženost takrolimusu (AUC0-24) bila je slična onoj takrolimusa s trenutnim oslobađanjem.
Estonian: Takroliimuse toimeainet kiiresti vabastavalt ravimvormilt (kaks korda ööpäevas) Envarsuse kasutamisele (üks kord ööpäevas) kogu ööpäevase annuse suhtega 1 : 0,7 (mg:mg) üleviidud stabiilsetel patsientidel oli takroliimuse keskmine süsteemne kontsentratsioon (AUC0-24) sarnane takroliimuse toimeainet kiiresti vabastava ravimvormi kasutamisega.
Croatian: Sljedeće su se tvari in vitro pokazale potencijalnim inhibitorima metabolizma takrolimusa: bromokriptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoksifen i (triacetil)oleandomicin.
Estonian: In vitro on olnud takroliimuse metabolismi potentsiaalsed inhibiitorid järgmised ained: bromokriptiin, kortisoon, dapsoon, ergotamiin, gestodeen, lidokaiin, mefenütoiin, mikonasool, midasolaam, nilvadipiin, noretindroon, kinidiin, tamoksifeen ja (triatsetüül)oleandomütsiin.
Croatian: Početnu dozu za sprječavanje odbacivanja presađenog organa odredit će liječnik tako što će je izračunati prema Vašoj tjelesnoj težini.
Estonian: Algannuse teie siirdatud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks määrab teie arst teie kehakaalu põhjal.
Croatian: Razina Envarsusa u krvi može se promijeniti zbog utjecaja drugih lijekova koje uzimate, kao što se i razine drugih lijekova u krvi mogu promijeniti zbog uzimanja Envarsusa pa će možda biti potrebno prekinuti, povisiti ili sniziti dozu Envarsusa.
Estonian: Envarsuse sisaldust veres võivad mõjutada teised teie poolt kasutatavad ravimid ning Envarsuse kasutamine võib mõjutada teiste ravimite sisaldust veres, mistõttu võib osutuda vajalikuks ravi katkestada või suurendada või vähendada Envarsuse annust.
Croatian: Takrolimus posebno inhibira stvaranje citotoksičnih limfocita, koji su uglavnom odgovorni za odbacivanje presatka.
Estonian: Takroliimus inhibeerib eelkõige tsütotoksiliste lümfotsüütide moodustumist, mis on siiriku äratõukereaktsiooni peamised põhjustajad.
Croatian: Treba uzeti u obzir moguće interakcije s drugim djelatnim tvarima koje imaju visok afinitet za proteine plazme (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi NSAIL, oralni antikoagulansi ili oralni antidijabetici).
Estonian: Tuleb võtta arvesse võimalikke koostoimeid teiste toimeainetega, millel on teadaolevalt suur afiinsus plasmavalkudega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ained, suukaudsed antikoagulandid või suukaudsed diabeedi raviks kasutatavad ained).
Croatian: Prestanak liječenja Envarsusom može povisiti rizik od odbacivanja presađenog organa.
Estonian: Ravi lõpetamine Envarsusega võib suurendada teie siirdatud elundi äratõukereaktsiooni ohtu.
Croatian: Stopa neuspjeha liječenja prema istom kompozitnom ishodu s centralno interpretiranim BPAR u skupini koja je primala Envarsus iznosila je 1,9% te 3,7% u skupini koja je primala Prograf (95%-tni interval pouzdanosti [-6,51%, 2,31%]).
Estonian: Ravi ebaõnnestumise määr, kasutades sama liittulemusnäitajat, keskselt hinnatud biopsiaga kinnitatud ägedat äratõukereaktsiooni oli Envarsuse rühmas 1,9% ja Prografi rühmas 3,7% (95% usaldusintervall [-6,51%, 2,31%]).
Croatian: - povećanje masnog tkiva Nepoznato (nuspojave čija učestalost nije poznata):
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata):
Croatian: Doziranje Envarsusa mora se prvenstveno temeljiti na kliničkoj procjeni reakcije odbacivanja presatka i podnošljivosti lijeka u svakog pojedinog bolesnika uz pomoć praćenja razine lijeka u krvi (vidjeti u nastavku „Praćenje koncentracija lijeka tijekom terapije").
Estonian: Envarsuse annustamine peab põhinema eelkõige kliinilisel hinnangul iga patsiendi individuaalsele äratõukereaktsioonile ja taluvuse tõenäosusele, lähtudes sisalduse jälgimisest veres (vt allpool lõiku „Ravi jälgimine ravimiga").
Croatian: Envarsus se primjenjuje za kontrolu imunološkog odgovora Vašeg tijela, čime se Vašem tijelu omogućuje da prihvati presađeni organ.
Estonian: Envarsust kasutatakse teie keha immuunvastuse vähendamiseks, et võimaldada kehal siirdatud elund vastu võtta.
Croatian: Stopa neuspjeha djelotvornosti određena prema kompozitnom ishodu koji obuhvaća smrt, gubitak presatka, centralno interpretirano akutno odbacivanje presatka potvrđeno biopsijom (engl. biopsyconfirmed acute rejection, BPAR) i gubitak u praćenju u skupini koja je primala Envarsus iznosila je 18,3%, a 19,6% u skupini koja je primala Prograf.
Estonian: Ebaõnnestumise määr, mõõdetuna liittulemusnäitajaga, mis hõlmas surma, siiriku kaotust, keskselt hinnatud biopsiaga kinnitatud ägedat äratõukereaktsiooni ja patsiendi kadumist jälgimisel, oli Envarsuse rühmas 18,3% ja Prografi rühmas 19,6%.
Croatian: Pri prelasku s ciklosporina na takrolimus i obrnuto možda će biti potrebno terapijsko praćenje koncentracija mikofenolatne kiseline.
Estonian: Ravi muutmisel tsüklosporiinilt takroliimusele või vastupidi võib vajalik olla mükofenoolhappe terapeutiline jälgimine.
Croatian: Tél: + 33 1 47688899
Estonian: Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899
Croatian: Imunosupresivi mogu utjecati na odgovor na cijepljenje, a cijepljenje tijekom liječenja takrolimusom može biti manje djelotvorno.
Estonian: Immunosupressandid võivad kahjustada immuunvastuse tekkimist vaktsineerimisele ning vaktsineerimise toime võib ravi ajal takroliimusega väheneda.
Croatian: U bolesnika liječenih takrolimusom prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije crvene loze (engl. pure red cell aplasia, PRCA).
Estonian: Takroliimusega ravitavatel patsientidel on esinenud isoleeritud punavererakulise aplaasia juhtumeid.
Croatian: Envarsus je peroralni farmaceutski oblik takrolimusa koji se primjenjuje jedanput na dan.
Estonian: Envarsus on takroliimuse üks kord ööpäevas manustatav suukaudne ravimvorm.
Croatian: Strogo se preporučuje pomno praćenje razina takrolimusa u krvi, kao i bubrežne funkcije i drugih nuspojava, kod istodobne primjene tvari koji mogu promijeniti njegov metabolizam putem CYP3A4 ili na neki drugi način utjecati na razinu takrolimusa u krvi, te prekid ili prilagođivanje doze takrolimusa na odgovarajući način kako bi se održala slična izloženost takrolimusu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Väga soovitatav on jälgida hoolikalt takroliimuse sisaldust veres, samuti neerufunktsiooni ja teisi kõrvaltoimeid, kui kasutatakse samaaegselt aineid, mis võivad muuta CYP3A4 metabolismi või mõjutada muul viisil takroliimuse sisaldust veres, ning takroliimuse kontsentratsiooni säilitamiseks tuleb vajaduse korral ravi takroliimusega katkestada või selle annust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: Vam morati redovito raditi krvne pretrage kako bi utvrdio ispravnu dozu i po potrebi je prilagodio.
Estonian: Edaspidi on vaja teha regulaarselt vereanalüüse õige annuse kindlaksmääramiseks ja annuse aeg-ajalt kohandamiseks.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus hipoakuzija neurosenzor na gluhoća oštećen sluh
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused tinnitus hüpakuusia neurosensoorne kurtus kuulmiskahj ustus
Croatian: Nakon zamjene jednog farmaceutskog oblika drugim, potrebno je tijekom liječenja pratiti koncentraciju lijeka i prilagođavati dozu kako bi se održala jednaka sustavna izloženost takrolimusu.
Estonian: Pärast üleminekut alternatiivsele ravimvormile tuleb ravi ravimiga jälgida ja annust kohandada, et tagada takroliimuse süsteemse kontsentratsiooni püsimine.
Croatian: Takrolimus se najvećim dijelom metabolizira u jetri, primarno putem citokroma P450-3A4.
Estonian: Takroliimus metaboliseerub laialdaselt maksas, eelkõige tsütokroom P450-3A4 toimel.
Croatian: Učestalost određivanja razine takrolimusa u krvi mora se temeljiti na kliničkim potrebama.
Estonian: Veres sisalduste jälgimise sagedus oleneb kliinilisest vajadusest.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Envarsusa i Prografa, oba u kombinaciji s mikofenolat mofetilom, kortikosteroidima i antagonistima receptora za IL-2 prema standardima njege, uspoređene su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s dvostrukim placebom s 543 bolesnika s de novo transplantiranim bubrezima.
Estonian: Envarsuse ja Prografi efektiivsust ja ohutust kasutamisel kombinatsioonis mükofenolaatmofetiili (MMF), kortikosteroididega ja IL-2 retseptori antagonistiga vastavalt standardravile, võrreldi randomiseeritud topeltpimedas topeltplatseeboga uuringus 543-l patsiendil, kellele oli tehtud de novo neerusiirdamine.
Croatian: UVJETI I OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Croatian: Istodobno uzimanje tvari za koje je poznato da inhibiraju ili induciraju CYP3A4 može utjecati na metabolizam takrolimusa i tako povećati ili smanjiti razine takrolimusa u krvi.
Estonian: Teadaolevalt CYP3A4-d inhibeerivate või indutseerivate ainete samaaegne kasutamine võib mõjutada takroliimuse metabolismi ja suurendada või vähendada selle kaudu takroliimuse sisaldust veres.
Croatian: Ukupna incidencija štetnih događaja sa smrtnim ishodom tijekom liječenja za kombiniranu de novo i stabilnu populaciju bolesnika s transplantiranom jetrom nije se znatno razlikovala između skupine liječene Envarsusom i skupine koja je primala takrolimus s trenutnim oslobađanjem.
Estonian: Seoses raviga tekkinud surmaga lõppenud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus koondpopulatsioonis, de novo ja stabiilsetel patsientidel, kellele oli tehtud neerusiirdamine, ei olnud Envarsuse rühmas ja takroliimuse toimeainet kiiresti vabastava ravimvormi rühmas oluliselt erinev.
Croatian: Da bi se suprimiralo odbacivanje presatka, mora se održati imunosupresija; posljedično tome, nije moguće navesti ograničenje trajanja peroralne terapije.
Estonian: Siiriku äratõukereaktsiooni supresseerimiseks tuleb immunosupressiooni alal hoida; seega ei saa suukaudse ravi kestust piirata.
Croatian: Takrolimus se također znatno metabolizira u stijenci crijeva.
Estonian: Takroliimus metaboliseerub olulisel määral ka sooleseinas.
Croatian: Za vrijeme liječenja takrolimusom treba izbjegavati uzimanje biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum), zbog rizika od interakcija koje mogu sniziti koncentraciju u krvi i terapijsko djelovanje takrolimusa (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Takroliimuse kasutamise ajal tuleb vältida naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate koostoimete tekkimise ohu tõttu, mis põhjustavad nii takroliimuse kontsentratsiooni vähenemist veres kui ka selle ravitoime vähenemist (vt lõik 4.5).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave na takrolimus (javljaju se u > 10% bolesnika) uključuju tremor, oštećenje bubrega, hiperglikemijska stanja, šećernu bolest, hiperkalijemiju, infekcije,
Estonian: Takroliimuse kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (tekkisid > 10% patsientidest) on treemor, neerufunktsiooni kahjustus, hüperglükeemilised seisundid, suhkurtõbi, hüperkaleemia, infektsioonid, hüpertensioon ja unetus.
Croatian: Envarsus je farmaceutski oblik takrolimusa s produljenim oslobađanjem što rezultira produljenim apsorpcijskim profilom nakon peroralne primjene uz prosječno vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije u krvi (Cmax) od otprilike
Estonian: Envarsus on takroliimuse toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm, millel on pikaajalisem suukaudse imendumise profiil ja keskmine aeg maksimaalse kontsentratsioonini veres (Cmax) tasakaalukontsentratsioonil ligikaudu 6 tundi (tmax).
Croatian: Potrebno je izbjegavati uzimanje velikih količina kalija ili diuretika koji štede kalij (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Tuleb vältida rohket kaaliumi tarbimist või kaaliumi säästvate diureetikumide tarbimist (vt lõik 4.5).
Croatian: Pokazano je da takrolimus povećava razinu fenitoina u krvi.
Estonian: Takroliimus suurendas fenütoiinisisaldust veres.