FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in healthy volunteers following 50 mg the steady state concentration was 7.39 µg/ml at day 36, thus higher than population PK analyses from phase III patient studies predicted.
French: Cependant, chez des volontaires sains, après une dose de 50 mg, la concentration à l'état d'équilibre a été de 7,39 µg/ml au jour 36, donc plus élevée que celle prédite à partir de la population des analyses PK, issues des études de patients en Phase III.
English: Mortalities have not been observed in previous toxicology studies in nonlactating or non-pregnant mice, nor in pregnant mice.
French: Une mortalité n'a pas été observée dans de précédentes études de toxicologie chez des souris non gestantes ou non allaitantes, ni chez les souris gestantes.
English: You must wait 15 minutes for the medicine to dissolve before continuing.
French: Vous devez attendre 15 minutes pour que le médicament se dissolve avant de continuer.
English: The most frequent adverse reactions during clinical trials which occurred in 5% of patients receiving Eperzan were diarrhoea, nausea, and injection site reactions including rash, erythema, or itching at the injection site.
French: Les effets indésirables les plus fréquents durant les essais cliniques, qui sont survenus chez ≥ 5 % des patients ayant reçu Eperzan ont été des diarrhées, des nausées et des réactions au site d'injection incluant rash, érythème, ou démangeaisons au site d'injection.
English: • Use the pen immediately after you have attached and primed the needle otherwise the solution can dry up inside the needle and block it.
French: • Utilisez le stylo immédiatement après avoir fixé et amorcé l'aiguille sinon la solution peut sécher à l'intérieur de l'aiguille et l'obstruer.
English: Eperzan lowers fasting glucose and reduces postprandial glucose excursions.
French: Eperzan diminue la glycémie à jeun et réduit les excursions glycémiques postprandiales.
English: There are no adequate data to support the use of Eperzan during breast-feeding in humans.
French: Il n'existe pas de données adéquates à l'appui de l'utilisation d'Eperzan pendant l'allaitement chez l'Homme.
English: Hypersensitivity reaction
French: Réaction d'hypersensi bilité
English: Waiting may result in a blocked or clogged needle.
French: Attendre peut entrainer un blocage ou une obstruction de l'aiguille.
English: Among patients randomised to other comparators, the incidence of symptomatic hypoglycaemia was 7% to 33% when used with a sulphonylurea or insulin and 2% to 4% in combinations without these medicinal products.
French: Parmi les patients randomisés avec d'autres comparateurs, l'incidence de l'hypoglycémie symptomatique a été de 7 % à 33 % lorsqu'ils ont été associés à un sulfamide ou à une insuline et de 2 % à 4 % lorsqu'ils n'étaient pas associés à ces médicaments.
English: There are no data on the effects of Eperzan on human fertility.
French: Il n'y a aucune donnée sur les effets d'Eperzan sur la fertilité humaine.
English: Inspect the pen to ensure that the number ‘1' is visible in the number window.
French: Inspecter le stylo pour s'assurer que le chiffre « 1 » est visible dans la fenêtre.
English: As albiglutide is a recombinant protein, no genotoxicity studies have been conducted.
French: Comme l'albiglutide est une protéine recombinante, aucune étude de génotoxicité n'a été réalisée.
English: The clinical relevance of the observed thyroid C-cell tumours in rodents is unknown.
French: La pertinence clinique des tumeurs à cellules C de la thyroïde observées chez le rongeur est inconnue.
English: A single dose of albiglutide 50 mg did not impair the glucagon, epinephrine, norepinephrine, cortisol or growth hormone counter-regulatory hormone response to hypoglycaemia.
French: Une dose unique d'albiglutide 50 mg n'a pas affecté la réponse hormonale contre-régulatrice du glucagon, de l'épinéphrine, de la norépinéphrine, du cortisol ou de l'hormone de croissance à l'hypoglycémie.
English: Albiglutide also produced dose-dependent increases in serum calcitonin levels in a 21-day study in mice, suggesting that thyroid tumours in rodents are a theoretical possibility for albiglutide as well.
French: L'albiglutide a également produit des augmentations dose-dépendantes des taux de calcitonine sérique dans une étude de 21 jours chez des souris, suggérant que les tumeurs de la thyroïde chez les rongeurs peuvent aussi théoriquement apparaître avec albiglutide.
English: Intent to Treat Population (N) HbA1c (%)
French: Population en intention de traiter (N) HbA1c (%)
English: Figure T -------WAIT!
French: Figure T ATTENDEZ !
English: In addition, a clinical pharmacology study showed a similar increased exposure for patients with moderate or severe renal impairment or those on haemodialysis relative to patients without renal impairment.
French: De plus, une étude clinique de pharmacologie a montré une exposition similaire accrue pour les patients insuffisants rénaux modérés ou sévères ou pour ceux sous hémodialyse par rapport aux patients n'ayant pas d'insuffisance rénale.
English: IMPORTANT: Make sure you have waited 15 minutes before continuing onto step 4.
French: IMPORTANT : assurez-vous d'avoir attendu 15 minutes avant de passer à l'étape 4.
English: Albiglutide showed no impact on the safety of simvastatin in clinical studies.
French: L'albiglutide n'a montré aucun impact sur la tolérance de la simvastatine dans les études cliniques.
English: If you think this applies to you, don't use Eperzan until you have checked with your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous pensez que cela vous concerne, n'utilisez pas Eperzan jusqu'à ce que vous ayez vérifié auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: Albiglutide is a recombinant fusion protein consisting of two copies of a 30-amino acid sequence of modified human glucagon-like peptide 1 genetically fused in series to human albumin.
French: L'albiglutide est une protéine de fusion recombinante consistant en 2 copies d'une séquence de 30 acides aminés d'un glucagon-like peptide 1, humain modifié, génétiquement fusionné par séries à l'albumine humaine.
English: Similar exposure is achieved with SC administration of albiglutide in the abdomen, thigh, or upper arm.
French: Une exposition similaire a été atteinte avec une administration SC d'albiglutide que ce soit dans l'abdomen, la cuisse ou la partie supérieure du bras.
English: Reductions in oestrous cycles were observed at 50 mg/kg/day, a dose associated with maternal toxicity (body weight loss and reduced food consumption).
French: Des réductions des cycles œstraux ont été observés à 50 mg/kg/jour, une dose associée à une toxicité maternelle (une perte de poids et une consommation alimentaire réduite).
English: Eperzan has not been studied in combination with prandial insulin, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, or sodium/glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors.
French: Eperzan n'a pas été étudié en association avec l'insuline prandiale, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), ou avec les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
English: In addition no clinically relevant effects on luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, or progesterone were observed when albiglutide and a combination oral contraceptive were co-administered.
French: De plus, aucun effet cliniquement pertinent sur l'hormone lutéinisante, ni sur l'hormone folliculo-stimulante ou la progestérone n'a été observé lors de l'administration concomitante d'albiglutide et d'un contraceptif oral combiné.
English: Adverse reactions from phase III studies during the entire treatment periods and postmarketing reports
French: Effets indésirables survenus au cours des traitements chez les patients dans les études de phase III et au cours de l'utilisation post-commercialisation
English: Step 8 Deliver injection 8a Insert needle straight into the injection site.
French: 8a Insérez l'aiguille dans le site d'injection en la tenant droite.
English: Avoid shaking as this can result in foaming.
French: Eviter de le secouer car cela peut produire de la mousse.
English: • heartburn (gastro-oesophageal reflux)
French: • brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien)
English: Adverse reactions reported from a pooled analysis of seven placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
French: Les effets indésirables issus d'une analyse poolée de sept études de phase III contrôlées contre placebo et comparateurs actifs sur la totalité de la période de traitement sont présentés dans le tableau 1.
English: Offspring of mice dosed with 50 mg/kg/day during organogenesis had reduced weight during the pre-weaning period (which recovered after weaning), dehydration and coldness, and a delay in balanopreputial separation.
French: Les petits des souris ayant reçu des doses de 50 mg/kg/jour durant l'organogénèse ont eu un poids réduit durant la période de présevrage (qui a été récupéré après le sevrage), une déshydratation et une froideur, ainsi qu'un retard de séparation balanopréputiale.
English: Small air bubbles are okay and do not need to rise to the top.
French: Il peut y avoir des petites bulles d'air et il n'est pas nécessaire de les faire remonter à la surface.
English: Possible hypersensitivity reactions including angioedema, erythema, generalised pruritus and rash with dyspnoea, have been reported with albiglutide.
French: Possibles réactions d'hypersensibilité tel qu'angio-œdème (érythème), prurit généralisé et éruption cutanée avec dyspnée ont été rapportés avec albiglutide.
English: The most serious adverse reaction in clinical trials was acute pancreatitis (see section 4.4).
French: L'effet indésirable le plus grave dans les essais cliniques a été la pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4).
English: The mean apparent clearance of albiglutide is 67 ml/h with an elimination half-life of approximately 5 days based on estimations from the population PK analyses from phase III patient studies and measured values.
French: La clairance apparente moyenne de l'albiglutide est de 67 ml/h avec une demi-vie d'élimination d'approximativement 5 jours basées sur les estimations de la population des analyses PK issues des études de patients en Phase III et des valeurs mesurées.
English: Eperzan is indicated for the treatment of type 2 diabetes mellitus in adults to improve glycaemic control as: Monotherapy
French: Eperzan est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 de l'adulte pour améliorer le contrôle glycémique :
English: The pain may happen with or without you being sick (vomiting).
French: La douleur peut apparaître que vous ayez ou non des vomissements.
English: Dehydration, sometimes leading to renal impairment and acute renal failure, has been reported in patients treated with albiglutide and has occurred in patients without gastrointestinal side effects.
French: Une déshydration, entraînant parfois une insuffisance rénale et une déficience rénale aiguë, a été signalée chez des patients traités par albiglutide et est survenue chez des patients sans effets indésirables sur le plan gastro-intestinal.
English: Fertility For both men and women, it is not known if Eperzan could affect your fertility.
French: Fertilité On ne sait pas, que ce soit pour les hommes ou pour les femmes, si Eperzan peut affecter la fertilité.
English: Studies in mice showed reduced oestrous cycling at maternally toxic doses, but did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
French: Des études chez des souris ont montré une diminution du cycle œstral à des doses toxiques pour la mère, mais n'ont pas indiqué d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: • DO NOT reuse needles, recap needles, or remove used needles from the pen.
French: • NE réutilisez PAS les aiguilles, ne re-capuchonnez pas les aiguilles, et ne retirez pas les aiguilles utilisées du stylo.
English: Eperzan is supplied as a pen for self injection.
French: Eperzan est fourni sous forme d'un stylo pour auto-injection.
English: If you are breast-feeding you must check with your doctor before you use Eperzan.
French: Si vous allaitez, vous devez vérifier l'avis de votre médecin avant d'utiliser Eperzan.
English: • A clean empty cup (Figure C).
French: • Gobelet propre et vide (Figure C).
English: Check Medicine
French: Examinez le médicament
English: 8b Press the injection button down slowly and steadily until you hear a “click” (Figure S).
French: 8b Pressez le bouton d'injection lentement et en continu vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un « click » (Figure S).
English: Across the 8 clinical trials, and including subjects in all treatment groups, a total of 19% of patients (N = 937) were 65 years of age and older, and 2% (N = 112) were 75 years of age and older, 52%
French: Sur l'ensemble des 8 essais cliniques, et en incluant les sujets de tous les groupes de traitement, un total de 19 % des patients (N = 937) avaient 65 ans et plus, et 2 % (N = 112) avaient 75 ans et plus, 52 % étaient des hommes, avec un Indice de Masse Corporel (IMC) moyen de 33 kg/m2.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve showing durability of glycaemic control (measured by time to rescue) for Eperzan, relative to two active controls (sitagliptin and glimepiride) and placebo
French: Schéma 1 : Courbe de Kaplan-Meier montrant la durabilité du contrôle glycémique (mesuré par le délai de recours à un traitement de secours) pour Eperzan, par rapport à 2 comparateurs actifs (sitagliptine et glimepiride) et au placebo g
English: After this time, pens should be used or thrown away.
French: A l'issue de cette durée, les stylos doivent être utilisés ou jetés.
English: Atrial fibrillation/flutter
French: Fibrillation /flutter auriculaire
English: For solids, gastric emptying t1/2 increased from 1.14 h to 2.23 h (p=0.0112).
French: Pour les solides, le t1/2 de la vidange gastrique a augmenté de 1,14 h à 2,23 h (p=0,0112).
English: Over 2,300 patients have received Eperzan in 8 placebo- or active-controlled phase III studies.
French: Plus de 2 300 patients ont reçu Eperzan dans 8 études de phase III contrôlées contre placebo ou comparateur actif.
English: What if I do not attach the needle at Step 5?
French: Que peut-il se passer si je ne fixe pas l'aiguille à l'étape 5 ?
English: Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
French: L'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 a été associée à un risque de pancréatite aiguë.
English: What Eperzan contains - The active substance is albiglutide.
French: La substance active contenue dans Eperzan est l'albiglutide.
English: Liraglutide 1.8 mg Daily
French: Liraglutide 1,8 mg par jour
English: Do not dispose of the used pen in the household waste.
French: N‘éliminez pas le stylo utilisé avec les ordures ménagères.
English: Frequency categories below reflect combined data for the 2 doses of Eperzan, 30 mg or 50 mg weekly subcutaneously.
French: Les catégories de fréquence des effets indésirables ci-dessous reflètent les données combinées pour les 2 posologies d'Eperzan, 30 mg ou 50 mg par semaine en sous-cutanée.
English: The table presents the adverse reactions that occurred more frequently among patients treated with Eperzan than patients treated with all comparators.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables survenus le plus fréquemment parmi les patients traités par Eperzan par rapport aux patients traités par les comparateurs.
English: Important warnings
French: Mises en garde importantes
English: Treatment with Eperzan alone or in combination with one or two oral antidiabetic medicinal products resulted in a reduction in fasting plasma glucose from baseline as compared to placebo of 1.3 to 2.4 mmol/l.
French: Le traitement par Eperzan seul ou en association avec un ou deux médicaments antidiabétiques oraux a réduit la glycémie à jeun par rapport à sa valeur à l'inclusion par comparaison au placebo de 1,3 à 2,4 mmol/l.
English: Store pens and needles in the original carton until use.
French: Conservez les stylos et les aiguilles dans leur emballage d'origine jusqu'à leur utilisation.
English: The hazard ratio for Eperzan versus comparators for MACE+ was 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
French: Le hazard ratio d'Eperzan versus les comparateurs pour MACE+ a été de 1,0 (IC à 95% [0,68 ; 1,49]).
English: You may feel the pain going from your front (abdomen) through to your back.
French: Vous pouvez ressentir que la douleur irradie vers le dos.
English: A total of 2,365 patients with type 2 diabetes were treated with Eperzan and 2,530 received other study medications in 8 active and placebo-controlled phase III clinical trials.
French: Un total de 2 365 patients diabétiques de type 2 ont été traités avec Eperzan et 2 530 ont reçu d'autres traitements à l'étude dans 8 essais cliniques de Phase III contrôlés contre comparateurs actifs et contre placebo.
English: Change at Week 52b
French: Changement à la Semaine 52b
English: Reduced F1 body weight reversed post-weaning with the exception of F1 females from dams treated perinatally (end of gestation to 10 days postpartum) at 5 mg/kg/day with no other effects on development.
French: Le poids réduit de F1 a été compensé post sevrage à l'exception de femelles F1 issues de mères traitées en périnatal (fin de gestation à 10 jours postpartum) à ≥ 5 mg/kg/jour avec aucun autre effet sur le développement.
English: 1b Check dosage and expiration date on pen (Figure E).
French: 1b - Vérifiez le dosage et la date de péremption sur le stylo (Figure E).
English: However, when used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of the sulphonylurea or the basal insulin.
French: Cependant, en cas d'association à un sulfamide ou à une insuline basale, l'autosurveillance glycémique peut devenir nécessaire pour ajuster la dose de sulfamide ou d'insuline basale.
English: DO NOT attach the needle before Step 5.
French: NE fixez PAS l'aiguille avant l'étape 5.
English: Remaining cartons must be stored at 2C to 8C until required.
French: Les boîtes restantes doivent être conservées entre 2°C et 8°C jusqu'à leur utilisation.
English: Eperzan is intended for patient self-administration as a subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm region.
French: Eperzan est destiné à une auto-administration par le patient en injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou la partie supérieure du bras.
English: A meta-analysis of 9 clinical studies (8 major effectiveness studies and 1 phase II dose finding study) of up to 3 years duration was conducted to assess the cardiovascular safety of Eperzan (N=2,524) compared to all comparators (N=2,583) within these trials.
French: Evaluation Cardiovasculaire : Une méta-analyse de 9 études cliniques (8 études majeures d'efficacité et 1 étude de recherche de dose de Phase II) d'une durée maximale de 3 ans a été réalisée en vue d'évaluer la tolérance cardiovasculaire (CV) d'Eperzan (N=2 524) par rapport à l'ensemble des comparateurs (N=2 583) dans ces essais.
English: When Eperzan was used as monotherapy, the incidence of symptomatic hypoglycaemia (<3.9 mmol/l) was similar for Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) and placebo (3%).
French: Quand Eperzan a été utilisé en monothérapie, l'incidence de l'hypoglycémie symptomatique (< 3,9 mmol/l) a été similaire pour Eperzan 30 mg (2 %), Eperzan 50 mg (1 %) et placebo (3 %).
English: At Week 26, the mean daily dose of insulin glargine was 53 IU for Eperzan and 51 IU for lispro.
French: A la Semaine 26, la dose moyenne journalière d'insuline glargine a été de 53 UI dans le groupe Eperzan et 51 UI dans le groupe lispro.
English: The rate of symptomatic hypoglycaemia was higher for Eperzan when used in combination with a sulphonylurea (15% to 22%) or with insulin (18%) compared to combinations not including a sulphonylurea or insulin (1% to 4%).
French: Le taux d'hypoglycémie symptomatique a été supérieur pour Eperzan lorsqu'il a été utilisé en association avec un sulfamide (15 % à 22 %) ou avec l'insuline (18 %) comparé aux associations n'incluant pas de sulfamide ou d'insuline (1 % à 4 %).
English: For liquids, gastric emptying t1/2 increased from 0.28 h to 0.69 h (p=0.0018).
French: Pour les liquides, le t1/2 de la vidange gastrique a augmenté de 0,28 h à 0,69 h (p=0,0018).
English: The durability of glycaemic control for Eperzan over time relative to other classes of type 2 antidiabetic agents and placebo is shown in Figure 1 as add-on to metformin.
French: La durabilité du contrôle glycémique par Eperzan, dans le temps par rapport aux autres classes d'agents antidiabétiques de type 2 et au placebo, en association à la metformine est présenté sur le Schéma 1.
English: There is limited experience of albiglutide when combined with thiazolidinediones alone, sulphonylureas + thiazolidinediones, and metformin + sulphonylureas + thiazolidinediones.
French: L'expérience de l'albiglutide en association avec les thiazolidinediones seuls, sulfamides + thiazolidinediones et metformine + sulfamides + thiazolidinediones est limitée.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: This can result in particles floating in the clear cartridge, not getting your full dose, or a blocked needle.
French: Cela peut engendrer un flottement de particules dans la cartouche transparente, ce qui peut modifier la dose ou bloquer l'aiguille.
English: Discard pen after use.
French: Jeter le stylo après utilisation.
English: Step 3 Wait 30 minutes
French: Etape 3 Attendez 30 minutes
English: Durability of glycaemic control
French: Durabilité du contrôle glycémique
English: INFORMATION IN BRAILLE eperzan 30
French: INFORMATION EN BRAILLE eperzan 30
English: In a thorough QT study in healthy subjects, an increase in heart rate (6 to 8 bpm) was observed after repeat dosing with albiglutide 50 mg compared to baseline values.
French: Dans une étude approfondie du QT chez des sujets sains, une augmentation de la fréquence cardiaque (de 6 à 8 bpm) a été observée après une administration répétée d'albiglutide 50 mg par rapport aux valeurs à l'inclusion.
English: Eperzan has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
French: Eperzan n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see section 4.4 and 5.1 for available data on different combinations).
French: En association avec d'autres médicaments hypoglycémiants incluant l'insuline basale, quand ceux-ci, associés au régime alimentaire et à l'exercice physique, n'ont pas permis d'obtenir un contrôle glycémique adéquat (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations).
English: INFORMATION IN BRAILLE eperzan 50
French: INFORMATION EN BRAILLE eperzan 50
English: Background therapies in these studies included diet and exercise, metformin, sulphonylurea, thiazolidinedione, insulin glargine, or a combination of antidiabetic medicinal products.
French: Les traitements de fond dans ces études incluaient le régime alimentaire et l'exercice physique, la metformine, les sulfamides, les thiazolidinediones, l'insuline glargine, ou l'association de médicaments antidiabétiques.
English: Store in a refrigerator (between 2C and 8C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Step 3 Wait 15 minutes
French: Etape 3 Attendez 15 minutes
English: Step 9 Dispose pen
French: Etape 9 Jetez le stylo