FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Bulgarian: Една опаковка от 20 многодозови флакони (стъкло тип І) с по 5 ml суспензия (10 x 0,5 ml дози) със запушалка (бромобутилова гума).
English: per 0.5 ml dose * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Bulgarian: за доза от 0,5 ml * получен във Vero клетки ** хемаглутинин
English: Antibody persistence
Bulgarian: Персистиране на антителата
English: narrow SMQ “Vasculitis”
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Васкулит”
English: In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
Bulgarian: Във второто проучване 66 пора са разделени на 6 кохорти от по 11 животни и са имунизирани на ден 0 и 21 с 3,75 µg или 7,5 µg от A/Indonesia или са фиктивно ваксинирани.
English: For PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER post-marketing surveillance data are not yet available.
Bulgarian: За PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER все още няма налични данни от постмаркетингово наблюдение.
English: In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated.
Bulgarian: При първото проучване шестнадесет пора са разделени на две кохорти и са ваксинирани на ден 0 и 21 със 7,5 µg от ваксината A/Vietnam/1203/2004 или са фиктивно ваксинирани.
English: Somnolence Hypoaesthesia
Bulgarian: Сънливост Хипестезия
English: • Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, след употреба на подобна ваксина срещу H1N1 грип от цял вирион, получен във Vero клетки, която е била приложена по време на пандемичен период.
English: • irritation or itching at the injection site, bruising or stiff arm
Bulgarian: дразнене или сърбеж на мястото на инжектиране, посиняване или втвърдяване на ръката
English: The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/Indonesia/05/2005 or the clade 1 H5N1 virus A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days.
Bulgarian: Поровете са провокирани интраназално на ден 35 с висока доза от щам H5N1 A/Indonesia/05/2005 или щам H5N1 A/Vietnam/1203/2004 и са наблюдавани в продължение на 14 дни.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/09/571/002
Bulgarian: EU/1/09/571/002
English: Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от специално значение (AESI), разпределени според вида на доклада (потвърдени медицински или не потвърдени медицински).
English: 20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose)
Bulgarian: 20 многодозови флакони (10 дози във всеки флакон - 0,5 ml за доза).
English: narrow SMQ “Convulsions”
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Конвулсия”
English: Summary of adverse reactions
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
English: * SRH area ≥ 25 mm² ** MN titre ≥ 20
Bulgarian: * SRH площ ≥ 25 mm² ** MN титър ≥ 20
English: • conjunctivitis (an inflammation of the eye), eye irritation
Bulgarian: конюнктивит (възпаление на окото), дразнене на окото
English: 2nd Dose 1st Dose
Bulgarian: След 21 дни 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза
English: - Vaccination failure:
Bulgarian: - Неуспех на имунизацията
English: Adults and older people:
Bulgarian: Възрастни и лица в напреднала възраст:
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Bulgarian: Да се има предвид, че нежеланите реакции може да са по-тежки в такива случаи.
English: The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции в клинично проучване при деца на възраст от 6 до 35 месеца.
English: Infants, children, and adolescents Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Bulgarian: Имунен отговор срещу A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years.
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции в клинични проучвания при деца на възраст от 3 до 8 години месеца.
English: Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a phase 3 study in adults (N=270) and older subjects (N=272) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
Bulgarian: При проучване от фаза ІІІ при възрастни (N=270) и лица в напреднала възраст (N=272) след ваксиниране с A/Vietnam/1203/2004 щам, процентът на лицата с кръстосано неутрализиращи антитела, измерени посредством MN (титър ≥ 20), е както следва:
English: Nervous system disorders: convulsion
Bulgarian: Нарушения на нервната система: гърчове
English: The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in a clinical trial in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=288), in children aged 3 to 8 years (N=146) and in infants and children aged 6 to 35 months (N=33) following a 0, 21 day schedule.
Bulgarian: Имуногенността на ваксиналния щам A/Vietnam/1203/2004 е бил оценен в клинично проучване при деца и юноши на възраст 9 до 17 години (N=288), при деца на възраст от 3 до 8 години (N=146) и при бебета и деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=33) като е бил следван графика за 0, 21-и ден.
English: 21 Days after
Bulgarian: 21 дни след 2
English: The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции в клинични проучвания при юноши от 9 до 17 години.
English: Hyperhidrosis Pruritus
Bulgarian: Хиперхидроза Сърбеж
English: ** ≥ 4-fold increase in MN titer *** geometric mean increase
Bulgarian: * MN титър ≥ 20 ** ≥ 4-кратно увеличение на MN титъра *** средно геометрично увеличение
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/09/571/001
Bulgarian: EU/1/09/571/001
English: Class effects:
Bulgarian: Ефекти, общи за лекарствения клас:
English: Infants and children aged 6 to 35 months: In a clinical trial the H5N1 vaccine was administered to 36 infants and children aged 6 to 35 months.
Bulgarian: В клинично проучване ваксината H5N1 е била приложена на 36 кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца.
English: Heterologous booster vaccinations
Bulgarian: Бустерно ваксиниране с хетероложни ваксини
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Може да съобщите също нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Do not use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER after the expiry date which is stated on the carton.
Bulgarian: Не използвайте PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: The immunogenicity of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in older subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Bulgarian: Имуногенността на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (щам /Vietnam/1203/2004) е проучвана в три клинични изпитвания при възрастни между 18 и 59 години (N=961) и лица в напреднала възраст на 60 и повече години (N=391) по схема на 0, 21-ви ден.
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is an off-white, opalescent, translucent liquid.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна течност.
English: 12 - 24 months booster
Bulgarian: Бустерно ваксиниране на 12 - 24 месец
English: • eye irritation
Bulgarian: раздразнение на окото
English: One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles.
Bulgarian: Една опаковка от 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия с бутало, несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), със или без игли.
English: • sleep disorder
Bulgarian: нарушения на съня
English: INFECTIONS AND INFESTATIONS
Bulgarian: ИНФЕКЦИИ
English: After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
Bulgarian: След ваксиниране процентът на участниците с титър на неутрализиращи антитела ≥ 20, ниво на сероконверсия и фактор на сероконверсия, определени чрез MN тест при имунокомпрометирани лица и пациенти с хронично болестно състояние, са следните:
English: An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни случаи по държави, разпределени според вида на доклада (потвърдени медицински или не потвърдени медицински) и тежестта, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
English: * SRH area ≥ 25 mm
Bulgarian: * SRH площ ≥ 25 мм2
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity Trivalent seasonal influenza vaccines
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: болка в крайниците
English: The vaccine is available or as 1 pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles.
Bulgarian: Ваксината се предлага като 1 опаковка от 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия, с бутало несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), със или без игли.
English: • pain in the armpit
Bulgarian: • болка в подмишницата
English: Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in a clinical study in adults aged 18 - 59 years and subjects aged 60 years and above at 6 months, 12 - 15 months and 24 months after the start of the primary vaccination series.
Bulgarian: Персистирането на антителата след ваксинация със 7,5 µg неадювантна лекарствена форма на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (щам A/Vietnam/1203/2004) е оценено в клинично проучване при възрастни между 18 и 59 години и участници на 60 и повече години, на 6-ти месец, 12-15-ти месец и на 24-ия месец от началото на първичната ваксинална серия.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Многодозов флакон (10 дози от 0,5 ml за флакон)
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER has been authorised under “exceptional circumstances”.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: Common (may affect up to 1 in 10 vaccinees):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 ваксинирани):
English: - Demyelination:
Bulgarian: - Демиелинизация:
English: Vomiting Diarrhoea
Bulgarian: Повръщане Диария
English: Injection Site Reactions
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25).
Bulgarian: Хетероложно бустерно имунизиране със 7,5 µg от формула без адювант на ваксинален щам A/Indonesia/05/2005 е приложено 12 месеца след първичната ваксинация с две дози от ваксиналния щам A/Vietnam/1203/2004 при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години (N=196), деца на възраст от 3 до 8 години (N=79) и при бебета и деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=25).
English: SKIN AND
Bulgarian: НА КОЖАТА
English: • pain at the injection site
Bulgarian: • болка на инжекционното място
English: What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER и за какво се използва
English: Injections of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER and immunoglobulin should be made into separate limbs.
Bulgarian: Инжекциите PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER и имуноглобулин трябва да се направят на различни крайници.
English: Uncommon (may affect more than 1 in 100 vaccinees):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат повече от 1 на 100 ваксинирани):
English: An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по СОК (SOC), термин на висше ниво (HLT) и предпочитан термин (PT), разпределени според вида на съобщенията (потвърдени или не са потвърдени медицински), включително и за броя на смъртните съобщения, за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 October 2009
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: • vertigo (motion sickness)
Bulgarian: • световъртеж (морска болест)
English: Other medicines and PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Bulgarian: Други лекарства и PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
English: • joint or muscle pain
Bulgarian: ставна или мускулна болка
English: Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 ваксинирани):
English: • vomiting, feeling sick, diarrhoea
Bulgarian: повръщане, позиви за повръщане, диария
English: In a clinical trial 300 adolescents aged 9 to 17 years and 153 children aged 3 to 8 years were administered the H5N1 vaccine.
Bulgarian: В клинично проучване при 300 юноши на възраст от 9 до 17 години и 153 деца на възраст от 3 до 8 години е била приложена ваксина H5N1.Честотата и естеството на симптомите след първата и втората имунизация са били подобни на тези, наблюдавани при здравите възрастни и в напреднала възраст лица.
English: Common (affects 1 to 10 in 100 vaccinees):
Bulgarian: Чести (засягат 1 до 10 на 100 имунизирани):
English: • vertigo (a spinning sensation)
Bulgarian: • световъртеж (усещане за „виене на свят”)
English: Dose nd
Bulgarian: ра доза
English: After vaccination, the seroprotection rate, seroconversion rate, and seroconversion factor for anti-HA antibody, as measured by SRH, in, infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Bulgarian: След ваксинирането, нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за антитялото анти - HA, измерени по метода SRH при бебета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години са били както следва:
English: Injection site pruritus Axillary pain
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране Болка в аксилата
English: * SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Bulgarian: * SRH площ ≥ 25 мм ** или SRH площ ≥ 25 мм2, ако пробата на изходно ниво е отрицателна, или 50% увеличение в SRH площта, ако пробата на изходно ниво > 4 мм *** средно геометрично увеличение
English: A booster vaccination with a 7.5 µg heterologous A/Indonesia/05/2005 vaccine strain has been administered in a time window of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older aged 60 years and above.
Bulgarian: Бустерно ваксиниране със 7,5 µg хетероложен ваксинален щам A/Indonesia/05/2005 е приложено във времевата рамка от 12 до 24 месеца след първичната ваксинация с две дози от ваксиналния щам A/Vietnam/1203/2004 в условията на три клинични проучвания при възрастни между 18 и 59 години и при лица в напреднала възраст на 60 и повече години.
English: After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Bulgarian: След първата ваксинация процентът на лицата с титри на неутрализиращи антитела ≥ 20, нивото на сероконверсия и коефициентът на сероконверсия, измерени по метода на микронеутрализацията (MN) при възрастни между 18 и 59 години и при лица в напреднала възраст на 60 и повече години, са както следва:
English: What you need to know before you are vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да ви ваксинират с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
English: • hardness, redness, swelling or minor bleeding at the injection site
Bulgarian: втвърдяване, зачервяване, подуване или слабо кървене от мястото на инжектиране
English: Uncommon (affects 1 to 10 in 1,000 vaccinees):
Bulgarian: Нечести (засягат 1 до 10 на 1000 имунизирани):
English: After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Bulgarian: След първата ваксинация нивата на серопротекция и сероконверсия, и факторът на сероконверсия за антихемаглутининови антитела (anti-НА), измерени по метода на простата радиална хемолиза (SRH) при възрастни между 18 и 59 години и при лица в напреднала възраст на 60 и повече години, са както следва:
English: The protective efficacy of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza
Bulgarian: Ефикасността на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER за защита спрямо заболеваемост и смъртност, предизвикани от заразяване с летални дози силно патогенен вирус на птичи грип H5N1 е оценена експериментално с помощта на модели с провокация при порове.
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Bulgarian: Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (цял вирион, инактивиран, получен в клетъчни култури)
English: Adults and children from 6 months onwards: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
English: SKIN AND SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем
English: What you need to know before your are vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ви ваксинират с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
English: Hyperhidrosis Pruritis Rash
Bulgarian: Хиперхидроза Сърбеж Обрив
English: • if you previously had a serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Bulgarian: • ако сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към PANDEMIC
English: Oropharyngeal pain Cough
Bulgarian: Орофарингеална болка Кашлица
English: Do not use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Bulgarian: Не използвайте PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
English: If it is necessary to provide immediate protection, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да се приложи едновременно с нормален или специфичен имуноглобулин.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000)
English: Malaise
Bulgarian: раздразнителност
English: • pain in extremity
Bulgarian: • болка в крайника
English: All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Bulgarian: Всички спонтанни нежелани лекарствени реакции (SOC, HLT, PT), настъпващи при бременни жени, разпределени според вида на съобщението (потвърдени или не медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
English: Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Bulgarian: Тежки не изброени нежелани лекарствени реакции (SOC, HLT, PTS), разпределени според вида на съобщението (потвърдени или не медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
English: After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Bulgarian: След ваксиниране процентът на участниците с титър на неутрализиращи антитела ≥ 20, ниво на сероконверсия и фактор на сероконверсия, определени чрез MN тест при бебета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години са били както следва:
English: Insomnia Sleep disorder
Bulgarian: Безсъние Нарушения на съня
English: There is no information on the use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under the skin.
Bulgarian: Няма данни за приложението на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER подкожно.
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER не трябва да бъде прилагана едновременно с други ваксини.
English: Microneutralisation Assay Immunocompromised subjects
Bulgarian: Имунокомпрометирани участни ци
English: What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER и какво съдържа опаковката
English: ** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample
Bulgarian: * SRH площ ≥ 25 мм ** или SRH площ ≥ 25 мм2, ако пробата на изходно ниво е отрицателна, или 50% увеличение в SRH
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be used in lactating women.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да се прилага по време на кърмене.
English: • hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
Bulgarian: втвърдяване, зачервяване, подуване или посиняване на мястото на инжектиране
English: • stomach pain, indigestion
Bulgarian: • болки в стомаха, нарушено храносмилане
English: Heterologous Booster Vaccinations
Bulgarian: Хетероложни бустерни имунизации
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspension for injection
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER инжекционна суспензия
English: Seroprotection*/
Bulgarian: Ниво на серопротекция*/
English: • bruising at the injection site
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране
English: All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Bulgarian: Всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по възрастова група, според SOC, HLT и PT, разпределени според вида на съобщението (потвърдени или не медицински), за периода, обхванат от доклада и кумулативно.
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as immunoglobulins.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER не трябва да се прилага едновременно с имуноглобулини.