FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tivozanib potencialno in selektivno blokira vse 3 receptorje za vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGFR) in dokazano je, da in vitro blokira različne biokemične odzive in biološke odzive, ki jih inducira VEGF, vključno s fosforilacijo, ki jo inducira ligand VEGF, vseh treh VEGFR 1, 2 in 3, ter proliferacijo endotelijskih celic pri človeku.
Estonian: Tivosaniib blokeerib tugevalt ja selektiivselt kõik kolm vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori retseptorit (VEGFR) ja erinevaid, VEGF poolt indutseeritud biokeemilisi ja bioloogilisi vastuseid in vitro, sealhulgas VEGF-ligandi poolt indutseeritud kõigi kolme kasvufaktori VEGFR 1, 2 ja 3 fosforülatsiooni ja inimese endoteelirakkude proliferatsiooni.
Slovenian: Zdravila ni dovoljeno zavreči v odpadno vodo ali med hišne odpadke.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum, zeliščno zdravilo iz šentjavževke za zdravljenje depresije in tesnobe), saj tega zeliščnega zdravila ni dovoljeno jemati istočasno z zdravilom Fotivda.
Estonian: • liht-naistepuna (teise nimega Hypericum perforatum, taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse ravimiseks), sest seda taimset preparaati ei tohi kasutada Fotivda raviga samaaegselt.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Fotivda Ne prekinite jemanja zdravile, razen če vam tako predpiše zdravnik.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi tarvitamist, kui just arst ei ole nii öelnud.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o kožni reakciji roka-noga (palmoplantarna eritrodisestezija).
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes on teavitatud käe-jala nahareaktsiooni (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia) esinemist.
Slovenian: 0,520e a Razmerje ogroženosti za krak s tivozanibom proti kraku s sorafenibom, ki temelji na stratificiranem modelu sorazmernih tveganj Cox.
Estonian: 0,520e a Tivosaniibi vs sorafeniibi ravigrupi riskimäär, mis põhineb stratifitseeritud Coxi võrdelise riski mudelil.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s tivozanibom za vse podskupine pediatrične populacije z napredovalim rakom ledvičnih celic (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest avaldada uuringute tulemused, mis puudutavad kõikide võimalike alagruppide ja kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga laste populatsioone (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: Albumin je najpomembnejša komponenta, na katero se veže tivozanib v človeški plazmi.
Estonian: Peamine tivosaniibi siduv komponend inimese plasmas on albumiin.
Slovenian: (95 % CI)
Estonian: Riskimäär (95% CI)
Slovenian: • Vnetje trebušne slinavke, ki povzroči hudo bolečino v trebuhu, ki se lahko razširi na hrbtni del.
Estonian: • Kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevaid kõhuvalusid, mis võivad kiirata ka selga.
Slovenian: 29 Mrazenje vključuje mrazenje in hipotermijo
Estonian: 29 Külmavärinad sealhulgas kehavärinad ja hüpotermia.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Estonian: Infolehte on viimati uuendatud
Slovenian: Tako bolnice kot bolniki in njihovi partnerji morajo uporabljati učinkovite metode kontracepcije ves čas zdravljenja in še najmanj en mesec po končanem zdravljenju s tem zdravilom.
Estonian: Mees- ja naissoost patsiendid peaksid kasutama efektiivseid rasestusmisvastaseid meetodeid tivosaniibi ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast ravi lõppemist.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) v slepem neodvisnem radiološkem pregledu; ključni sekundarni cilji preskušanja so vključevali celokupno preživetje (OS - overall survival) in delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate) v neodvisnem radiološkem pregledu.
Estonian: Uuringu peamiseks eesmärgiks oli saavutada progressioonivaba elulemus (progression-free surviva,l PFS) pimendatud radioloogilises uuringus, teiseseks eesmärgiks oli üldine elulemus (overall survival, OS) ja objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) sõltumatus radioloogilises uuringus.
Slovenian: [14C]-tivozanib je bil prevladujoča spojina, povezana z zdravilom, v blatu.
Estonian: [14C] Tivosaniib oli peamine ravimiga seotud materjal, mida leiti väljaheidetest.
Slovenian: • če imate ali ste preboleli katerega koli od naslednjih simptomov ali če se zdravite zaradi srčnega popuščanja.
Estonian: • Kui teil esineb või on varasemalt esinenud ükskõik missugune nendest sümptomitest või teid ravitakse südamepuudulikkuse tõttu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE34
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE34.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike starost, spol ali rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko tivozaniba.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel ei ole vanusel, sool või rassil tivosaniibi farmakokineetilistele omadustele kliiniliselt olulist mõju.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če ste zmedeni, če se spremeni vaše duševno stanje ali če imate glavobole.
Estonian: Otsige kohest meditsiinilist abi, kui teil esineb segasust, vaimse tervise muutust või peavalusid.
Slovenian: Povprečni OS je bil 28,2 meseca (95 % CI 22,5 33,0) v kraku s tivozanibom v primerjavi s 30,8 meseca (95 % CI 28,4 33,3) v kraku s sorafenibom (HR=1,147 p=0,276).
Estonian: Mediaanne OS oli tivosaniibi grupis 28,2 kuud (95% CI 22,5, 33,0) ja sorafeniibi grupis 30,8 kuud (95% CI 28,4, 33,3) (HR=1.147, p=0.276).
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Estonian: - Hoidke infolehte alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Slovenian: Prehod na krak s tivozanibom je bil dovoljen po napredovanju bolezni pri zdravljenju s sorafenibom, po kriterijih za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria In Solid Tumours); prehod je bil določen v protokolu ločene podaljšane študije.
Estonian: Tivosaniibi ravile üleminek sorafeniibilt oli lubatud, kui on vastavalt RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours)-alusel määratletud edu sorafeniibiga kooskõlas eraldiseisva kliinilise jätku-uuringu protokolliga.
Slovenian: Zdravilo Fotivda se lahko vzame z ali brez hrane (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Fotivda võib võtta koos või ilma söögita (vt lõik 5.2).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Fotivda
Estonian: Kui te unustate Fotivda kõvakapslit võtta
Slovenian: Miokardni infarkt (akutni)/ishemija7
Estonian: Südamelihase infarkt (akuutne) / isheemia7 Stenokardia Tahhükardia8
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fotivda lahko poveča tveganje za krvavitve.
Estonian: Fotivda ravi võib suurendada veritsuse riski.
Slovenian: Pri morebitnih težavah z jetri vam zdravnik lahko zmanjša pogostost jemanja odmerka na vsak drugi dan (tj. ena kapsula po 1340 mikrogramov vsak drugi dan).
Estonian: Maksaprobleemide korral võib teie arst vähendada ravimi võtmise sagedust igale teisele päevale (nt üks 1340-mikrogrammine kapsel ülepäeviti).
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule EU/1/17/1215/001
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid EU/1/17/1215/001
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o podaljšanju intervala QT/QTc (glejte poglavij 4.8 in 5.1).
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes teavitati QT/QTc intervalli pikenemisest (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Bela plastenka iz HDPE s pokrovčkom, varnim za otroke, ki vsebuje 21 trdih kapsul.
Estonian: Valge HDPE pudel lapsekindla korgiga, mis sisaldab 21 kõvakapslit.
Slovenian: Študij kancerogenosti s tovzanibom niso opravili.
Estonian: Kartsinogeensus Tivosaniibi kartsinogeensuse uuringuid ei ole teostatud.
Slovenian: Nespremenjeni tivozanib je najpogostejša oblika molekule v obtoku, zaznali niso nobenih pomembnih presnovkov v serumu pri izpostavljenosti, enaki ali večji kot 10 % skupne izpostavljenosti radioaktivnim snovem.
Estonian: Muutumatul kujul tivosaniibi on peamine organismis ringlev molekuli vorm, sealhulgas ei tuvastatud vereseerumis suuri metaboliite ravimkoguses, mis on võrdne või suurem kui 10% radioaktiivse kiirguse ekspositsioonist.
Slovenian: Učinkovitost tivozaniba pri zdravljenju napredovalega RCC so proučevali v naslednji randomizirani klinični študiji.
Estonian: Tivosaniibi efektiivsust uuriti kaugelearenenud neerurakulise kartsionoomi ravi käigus järgmises randomiseeritud kliinilises uuringus.
Slovenian: Varnost ponovnega začetka jemanja tivozaniba pri bolnikih, ki so predhodno prestali PRES, ni znana, zato je treba tivozanib pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Estonian: Tivosaniibi ravi uuesti alustamise ohutus patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud PRES, ei ole teada ja tivosaniibi kasutamist peaks kaaluma ettevaatusega.
Slovenian: Podaljšan interval QT na elektrokardiogramu
Estonian: Kopsuturse Koronaararterite puudulikkus Pikenenud QT elektrokardiogrammi s
Slovenian: Klinične študije s tivozanibom so bile opravljene pri bolnikih z RCC, ki so imeli koncentracijo kreatinina v serumu ≤ 2-krat nad zgornjo mejo normalne vrednosti, vključno s tistimi, ki so morda že imeli predhodno nefrektomijo.
Estonian: Tivosaniibi kliinilised uuringuid tehti neerurakulise kartsinoomiga patsientidega, kelle vereseerumi kreatiniini kontsentratsioon oli võrdne või 2 korda suurem normivahemiku ülemisest piirist, sealhulgas nendega, kellel on varasemalt tehtud nefrektoomia.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom in med zdravljenjem s tivozanibom opraviti test jetrne funkcije, vključno z aminotransferazo (ALT), aspartat aminotransferazo (AST), bilirubinom in alkalno fosfatazo (AP), da se preveri delovanje jeter.
Estonian: Kõikidel patsientidel peab enne tivosaniibi ravi alustamist ja selle kestel tegema maksafunktsiooni analüüse, sealhulgas mõõtma alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), bilirubiini ja alkaalse fosfataasi (AP) taset maksatalituse hindamiseks.
Slovenian: Komplikacije pri celjenju ran
Estonian: Haava paranemise komplikatsioonid
Slovenian: Neposredna N-glukuronidacija tivozaniba je bila manj pomembna presnovna pot in vitro.
Estonian: Tivosaniibi otsene N-glükoronidatsioon oli vähemtähtis metaboolne rada in vitro.
Slovenian: Zdravila Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule vsebuje tartrazin (E102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid sisaldavad tartasiini (E102), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali tivozanib zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, uporabiti dodatno pregradno metodo (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Ei ole teada, kas tivosaniib vähendab hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet, mistõttu peaksid naised, kes kasutavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, kasutama lisaks mingit muud barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje sledi tartrazina (E102) (8-12 % kemične sestave rumenega črnila za tisk) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab mikrokoguses tartrasiini (E102) (8…12% kollase trükitindi ühendit) (vt lõik 4.4).
Slovenian: En testiranec (2 %) je imel spremembo QTcF za > 60 ms od začetka zdravljenja in 6 testirancev (12 %) je imelo spremembo od začetka zdravljenja za 30 ms do 60 ms (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Ühel patsiendil (2%) oli QTcF muutus uuringueelsest > 60 ms ja 6 patsiendil (12%) oli muutus uuringueelsest 30 kuni 60 ms (vt lõigud 4.4 ja
Slovenian: Ukrepanje pri bolnikih z reakcijo roka-noga lahko vključuje lokalno zdravljenje za lajšanje simptomov, in razmislek o začasni prekinitvi zdravljenja in/ali zmanjšanju odmerka, pri hudih in vztrajnih primerih pa tudi o trajni ukinitvi zdravljenja s s tivozanibom.
Estonian: Käe-jala nahareaktsiooniga patsientide järelvalve hulka kuulub sümptomite leevendamine lokaalse teraapiaga, sealhulgas võimalik tivosaniibi nnuse ajutine katkestamine ja/või vähendamine või tõsistel või püsivatel juhtudel tivosaniibi ravi lõpetamine.
Slovenian: V študiji učinka hrane na tivozanib pri zdravih prostovoljcih so ugotovili, da obrok z visoko vsebnostjo maščob zmanjša najvišje ravni seruma (Cmax) za 23,4 % v primerjavi s temi ravnimi v stanju na tešče.
Estonian: Kui uuriti tivosaniibi toidu kontekstis tervislikel vabatahtlikel, vähendas kõrge rasvasisaldusega toidu söömine ravimi vereseerumi kõrgeimat kontsentratsiooni (Cmax) 23,4% võrra võrreldes söömata olekus ravimi manustamisega.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fotivda, kot bi smeli Takoj povejte zdravniku, če ste vzeli več kot predpisano 1 kapsulo na dan.
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui te võtsite ööpäevas rohkem, kui tavapärase 1 kapsli.
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (zdravilo proti epilepsiji);
Estonian: • fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis);
Slovenian: Pri izpostavljenosti bolnikov z blago (Child-Pugh razred A) jetrno okvaro niso poročali o pomembnem povečanju (povprečna AUC0-∞ za 1,2-krat).
Estonian: Olulist plasmakontsentratsiooni tõusu ei täheldatud kerge (Child-Pugh' aste A) maksakahjustusega patsientidel (keskmine AUC0-∞ 1,2-kordselt).
Slovenian: Rezultati kliničnega preskušanja zdravila na živalih so pokazali, da lahko zdravljenje s tivozanibom negativno vpliva na plodnost pri samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed näitavad, et tivosaniibi ravi võib mõjutada mehe ja naise fertiilsust (vt lõik 5.3).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev Tivozanib ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Estonian: Tivosaniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: • Razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
Estonian: • Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Slovenian: Zdravilo Fotivda lahko poviša krvni tlak.
Estonian: Fotivda võib tõsta teie vererõhku.
Slovenian: • Če želite zanositi, se o tem pogovorite z zdravnikom, saj zdravilo Fotivda lahko vpliva na plodnost moških in žensk.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga lapsesaamise planeerimisel, sest Fotivda võib mõjutada naise ja meie fertiilsust.
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule EU/1/17/1215/002
Estonian: Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslid EU/1/17/1215/002
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: Kontraindikacija za sočasno uporabo
Estonian: Samaaegne kasutamine vastunäidustatud
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti v naslednjem predvidenem času po razporedu.
Estonian: Järgmine annus tuleks manustada planeeritud ajal.
Slovenian: Zaradi previdnostnih razlogov priporočamo začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom tivozanib pri bolnikih, ki jih čaka večji kirurški poseg.
Estonian: Ettevaatusest lähtuvatel põhjustel on soovitav tivosaniibi ravi ajutiselt katkestada patientidel, kellel on lähitulevikus suur operatsioon.
Slovenian: Če vzamete preveč zdravila Fotivda, so neželeni učinki verjetnejši ali resnejši, predvsem visok krvni tlak.
Estonian: Liiga suure Fotivda annuse võtmine suurendab kõrvaltoimete tekkimise või süvenemise riski, eriti mis puudutab kõrget vererõhku.
Slovenian: To zdravilo uporabimo pri bolnikih, ki se še niso zdravili z drugimi zdravili, kot so inteferon alfa ali interlevkin-2, ali pri bolnikih, pri katerih ta zdravila niso pomagala zaustaviti bolezni.
Estonian: Fotivdat kasutatakse, kui alfa-interferoon või interleukiin-2 ravi pole kas veel rakendatud või pole see aidanud haigust peatada.
Slovenian: Jetrna okvara Rezultati preskušanja zdravila z enkratnim odmerkom, v kateri so proučevali farmakokinetiko, varnost in prenašanje tivozaniba pri preiskovancih z jetrno okvaro, so pokazali, da se je ves čas trajanja meritev tivozanib pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh razred B) ali hudo (Child-Pugh razred C) jetrno okvaro izločal počasneje.
Estonian: Tivosaniibi farmakokineetiliste omaduste, ohutuse ja taluvuse hidamiseks maksakahjustusega patsientide seas läbiviidud ühekordse annuse uuring näitas, et terve hidamisperioodi jooksul eritus tivosaniib organismist aeglasemalt mõõduka (Child-Pugh' aste B) või raske (Child-Pugh' aste C) maksakahjustusega patsientidel.
Slovenian: V raziskavah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah so poročali o nenormalnostih na rastočih sekalcih (tanki lomljivi zobje, izguba zob, malokluzija) pri odmerkih, približno 2-krat večjih kot izračunani ekvivalentni odmerek za človeka, in hipertrofijo rastnega hrustanca pri odmerkih, približno 0,7- do 7-krat večjih, kot je izračunani ekvivalentni odmerek za človeka.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes täheldati rottidel arvutusliku inimeste ekvivalentsetest annustest kahekordsete annuste juures häireid kasvavates lõikehammastes (õhukesed, haprad hambad, hammaste väljalangemine, väärhambumus) ja inimese arvutusliku annusega võrreldes 0,7 kuni 7-kordsete annuste korral kasvuplaadi hüpertroofiat.
Slovenian: V petih osrednjih preskušanjih zdravila v monoterapiji RCC so zaradi neželenih učinkov ukinili jemanje zdravila tivozanib pri skupaj 20 bolnikih (3 %), najpogosteje zaradi hipertenzije (0,4 %), vztrajne hude hipertenzije (0,3 %) ali akutnega srčnega infarkta (0,3 %).
Estonian: Viies neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus lõpetati tivosaniibi ravi kõrvaltoimete tõttu kokku 20 patiendil (3%); kõige sagedamini tänu hüpertensioonile (0,4%), püsivale raskele hüpertensioonile (0,3%) või akuutsele südamelihase infarktile (0,3%).
Slovenian: Zdravila, pri katerih absorpcijo v črevesju preprečuje BCRP Tivozanib zavira prenašalno beljakovino BCRP in vitro, vendar klinična pomembnost te ugotovitve ni znana (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Teadaolevalt inhibeerib tivosaniib BCRP transportervalku in vitro, kuid leiu kliiniline tähtsus on teadmata (vt lõik 5.2).
Slovenian: Za obvladovanje dogodkov srčnega popuščanja bo morda treba začasno prekiniti ali trajno ukiniti zdravljenje in/ali zmanjšati odmerek tivozaniba ter zdraviti morebitne druge obstoječe vzroke srčnega popuščanja, npr. hipertenzijo.
Estonian: Südamepuudulikkuse ravimiseks võib olla vajalik tivosaniibi ravi ajutine peatamine, lõpetamine ja/või raviannuse vähendamine, lisaks võib olla vajalik potentsiaalse südamepuudulikkuse põhjuste (nt hüpertensiooni) ravi.
Slovenian: • če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile
Estonian: • Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku [14C]-tivozaniba je bilo približno 79 % radioaktivnih snovi zajetih v blatu in približno 12 % v urinu v obliki presnovkov.
Estonian: Pärast ühte [14C] tivosaniibi suukaudset annust leiti 12% ravimi metaboliitidest uriinist ja 79% radioaktiivsetest ühenditest väljaheidetest.
Slovenian: • Težave pri govoru.
Estonian: • Rääkimisraskused.
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija/fistula
Estonian: Seedetrakti perforatsioon/fistul
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Fotivda je tivozanib, ki je zaviralec protein kinaze.
Estonian: Fotivda sisaldab tivosaniibi, mis on proteiini kinaasi inhibiitor.
Slovenian: AUC0-inf po enkratnem odmerku pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli odmerek 1340 mikrogramov tivozaniba, je bila 1.950 do 2.491 ng.hr/ml.
Estonian: Ühe annuse AUC0-inf tervetel vabatahtlikel, kes said 1340 μg tivosaniibi, oli 1,950 kuni 2,491 ng*h/ml.
Slovenian: Tivozanib zavira prenašalno beljakovino BCRP in vitro pri koncentracijah, pri katerih je vpliv na delovanje BCRP v črevesju in vivo verjetno omejen.
Estonian: Tivosaniib inhibeerib transportervalku BCRP in vitro kontsentratsioonidel, mis tõenäoliselt piiravad soolestiku BCRP aktiivsust in vivo.
Slovenian: Rezultati študij in vitro kažejo, da je tivozanib lahko zaviralec intestinalnega BCRP.
Estonian: In vitro uuringud viitavad,et tivosaniib on soolestiku BCRP inhibiitor.
Slovenian: Arterijski trombembolični neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, so bili ishemična možganska kap (1,0 %), miokardni infarkt (0,7 %), prehodni ishemični napad (0,7 %) in akutni miokardni infarkt (0,4 %), večina je bila vsaj 3. stopnje po CTC, ter tromboza iliakalne arterije (0,1 %).
Estonian: Tivosaniibi esmavaliku ravina saavatel patsientide arteriaalse trombemboolia kõrvaltoimed olid: isheemiline insult (1,0%), südamelihase infarkt (0,7%), transitoorne isheemiline atakk (0,7%) ja akuutne südamelihase infarkt (0,4%), millest suurem osa oli vähemalt CTC tase 3 ja lisaks niudearteri tromboos (0,1%).
Slovenian: Zatekanje v pljučih zaradi nabiranja tekočine.
Estonian: Kopsuturse vedeliku kogunemise tõttu.
Slovenian: To so lahko simptomi stanja t. i. kožne reakcije roka-noga.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata haigusele nimega käe-jala nahareaktsioon.
Slovenian: Zdravilo Fotivda morda ne bo delovalo enako učinkovito, če ga jemljete skupaj z določenimi drugimi zdravili.
Estonian: Fotivda toime võib väheneda kasutamisel koos teiste ravimitega.
Slovenian: Tivozanib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za krvavitve ali ki imajo anamnezo krvavitev.
Estonian: Tivosaniibi peab kasutama ettevaatusega patsientidel, kellel on suurenenud risk või kellel on varasemalt esinenud veritsust.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) PRES (tudi t. i. sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)) so potrdili pri bolniku, ki ni imel RCC, po približno 8 tednih zdravljenja s tivozanibom.
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES) PRES (teise nimega pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)) diagnoositi ühel mitte neerurakulise kartsinoomiga patsiendil ligikaudu 8-nädalast ravi tivosaniibiga.
Slovenian: Bolniki, ki peroralno jemljejo substrat BCRP s klinično pomembnim medsebojnim delovanjem na efluks v črevesju, morajo zagotoviti ustrezen časovni interval (npr. 2 uri) med jemanjem tivozaniba in substrata BCRP.
Estonian: Kliiniliselt olulise sooltest väljutava interaktsiooniga suukaudset BCRP substraati tarbivad patsiendid peaksid veenduma, et tivosaniibi ja BCRP substraadi manustamise vahel on piisav ajaaken (näiteks 2 tundi).
Slovenian: O podaljšanju QT so poročali pri dveh bolnikih (2. stopnje in 3. stopnje po CTC) v študiji varnosti tivozaniba za srce, nobena reakcija ni štela za resno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: Tivosaniibi kardinaalse ohutuse uuringus esines kahel patsiendil (CTC tase 2 ja 3) QT pikenemist, kuid kumbagi reaktsiooni ei loetud tõsiseks kõrvaltoimeks (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Slovenian: • Zelo visok krvni tlak, ki vodi do možganske kapi; pordela koža.
Estonian: • Väga kõrge vererõhk, mis viib insuldini, õhetav nahk.
Slovenian: Priporočamo, da tivozanib sočasno z močnimi induktorji CYP3A4 uporabljate previdno.
Estonian: On soovitav olla ettevaatlik tivosaniibi ja tugevate CYP3A4 indutseerijate koosmanustamisel.
Slovenian: Bolečina v prsnem košu28 Mrazenje29
Estonian: Rindkere valu28 Külmavärinad29
Slovenian: Motnje vida6
Estonian: Nägemise kahjustus6
Slovenian: V blatu ni bilo presnovkov s [14C] v količini, večji od 10 % odmerka.
Estonian: [14C]-sisalduvat metaboliiti ei leitud väljaheidetest rohkem, kui 10% ravimannuses.
Slovenian: Svetuje se previdnost pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ker je izkušenj malo, in pri bolnikih, ki so na dializi, ker ni izkušenj s tivozanibom pri teh bolnikih.
Estonian: Tivosaniibi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel piiratud kogemuste tõttu ja dialüüsiravi saavatel patientidel kogemuste puudumise tõttu selles patsientide populatsioonis.