FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Pas op dat u geen andere mensen besmet.
Swedish: • Var noga med att inte smitta andra personer.
Dutch: Tripeltherapie met nucleosiden/nucleotiden
Swedish: Trippelbehandling med nukleosider/nukleotider
Dutch: U moet een effectieve anticonceptiemethode toepassen om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet.
Dutch: De respons na toevoeging van emtricitabine is uitgesloten (totaal 17 patiënten over beide onderzoeken).
Swedish: Svar efter tillägg av emtricitabin är exkluderade (totalt 17 patienter i båda studierna).
Dutch: <voor op de binnendoos van de multiverpakking> Onderdeel van een multiverpakkingen, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Swedish: <för innerkartong för flerpack:> Del av flerpack, får inte säljas separat.
Dutch: • diep, snel ademhalen
Swedish: • djup, snabb andning
Dutch: Het verlies van HBsAg bij deze patiënt werd echter uiteindelijk bevestigd bij het volgende bezoek.
Swedish: Patientens HBsAg-förlust bekräftades dock slutligen vid det följande besöket.
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen: • daling van het fosfaatgehalte in het bloed
Swedish: Prover kan också visa: • sänkning av fosfathalten i blodet
Dutch: • interleukine-2 (voor behandeling van kanker),
Swedish: • interleukin-2 (för behandling av cancer),
Dutch: Gegevens met betrekking tot HBV
Swedish: Data avseende HBV
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen tenofovirdisoproxil en andere geneesmiddelen
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan tenofovirdisoproxil och andra läkemedel
Dutch: Stoppen met de behandeling kan als volgt worden overwogen:
Swedish: Utsättande av behandling kan övervägas enligt följande:
Dutch: verhoogde transaminasen
Swedish: förhöjda transaminaser
Dutch: Als u een volwassene bent, kan uw arts u aanraden om de tabletten minder vaak te nemen.
Swedish: Om du är vuxen kan din läkare råda dig att ta tabletterna mindre ofta.
Dutch: U kunt ook HIV of HBV overbrengen op anderen, daarom is het belangrijk om voorzorgsmaatregelen te treffen om het infecteren van andere mensen te voorkomen.
Swedish: Du kan också föra hiv eller HBV vidare till andra, och det är därför viktigt att du vidtar försiktighetsåtgärder för att undvika att smitta andra människor.
Dutch: Wanneer er geen alternatieve behandeling beschikbaar is, kunnen verlengde doseringsintervallen als volgt worden gebruikt:
Swedish: Om det inte finns något behandlingsalternativ kan förlängda dosintervall användas enligt följande:
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin
Swedish: Påverkan på läkemedelskoncentrationer Genomsnittlig procentuell förändring i AUC, Cmax, Cmin
Dutch: Indien dit onvermijdbaar is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren.
Swedish: Om detta inte kan undvikas, kommer din läkare att kontrollera njurfunktionen en gång i veckan.
Dutch: Week 192
Swedish: Vecka 192
Dutch: • Als u HBV heeft, kan uw arts u een HIV-test aanbieden om te zien of u zowel HBV als HIV heeft.
Swedish: • Om du har HBV, kan läkaren erbjuda dig ett hiv-test för att se om du har både HBV och hiv.
Dutch: Het gebruik van tenofovirdisoproxil tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen.
Swedish: Användning av tenofovirdisoproxil kan övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
Dutch: • Het is erg belangrijk uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan skada dina njurar.
Dutch: De klinische implicaties hiervan zijn niet bekend.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk uw arts in
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar: informera omedelbart din läkare
Dutch: Gegevens met betrekking tot HIV
Swedish: Data avseende hiv
Dutch: Er zijn echter ernstige exacerbaties gemeld, waaronder met fatale afloop.
Swedish: Allvarliga exacerbationer, inklusive dödsfall, har dock rapporterats.
Dutch: Etniciteit De farmacokinetiek is niet specifiek onderzocht bij verschillende etnische groepen.
Swedish: Etnicitet Farmakokinetik har inte särskilt studerats hos olika etniska grupper.
Dutch: • Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie waarbij rekening moet worden gehouden met de aan- of afwezigheid van verdere risicofactoren voor een nierfunctiestoornis
Swedish: • Rekommenderat schema för kontroll av njurfunktion som beaktar förekomst eller avsaknad av ytterligare riskfaktorer för nedsatt njurfunktion.
Dutch: (2 patiënten)
Swedish: (2 försökspersoner)
Dutch: BMD Z-scores werden niet gecorrigeerd voor lengte en gewicht.
Swedish: BMD Z-poäng justerades inte för längd och vikt.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn:
Swedish: Följande biverkningar kan vara tecken på laktacidos:
Dutch: De flessen bevatten ook droogmiddel.
Swedish: Burkarna innehåller även torkmedel.
Dutch: De optimale duur van de behandeling is op dit moment niet bekend.
Swedish: Optimal behandlingsduration är för närvarande okänd.
Dutch: • Volwassenen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Swedish: • Vuxna: 1 tablett om dagen tillsammans med föda (t.ex. en måltid eller ett mellanmål).
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Swedish: Denna bipacksedel finns på alla EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndigheten webbplats.
Dutch: 1, spierzwakte
Swedish: 1, muskelsvaghet
Dutch: Tenofovir is ook werkzaam tegen HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G en O en tegen HIVBaL in primaire monocyt/macrofaagcellen.
Swedish: Tenofovir är också aktivt mot hiv-1 subtyp A, C, D, E, F, G och O och mot hivBaL i primära monocyt-/makrofagceller.
Dutch: • tacrolimus (voor het onderdrukken van het immuunsysteem),
Swedish: • takrolimus (för suppression av immunsystemet),
Dutch: Geneesmiddel ingedeeld volgens therapeutische gebieden (dosis in mg)
Swedish: Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde (dos i mg)
Dutch: * Over het algemeen eenwekelijkse dosering, waarbij uitgegaan wordt van drie hemodialysesessies per week, elk met een duur van ca. 4 uur, of na 12 uur cumulatieve hemodialyse.
Swedish: * I allmänhet dosering en gång per vecka utgående från tre hemodialysomgångar per vecka à cirka 4 timmar vardera eller efter 12 timmar av kumulativ hemodialys.
Dutch: Bovendien had 61% van de patiënten in week 48 normale ALAT-waarden.
Swedish: Dessutom hade 61 % av patienterna normalt ALAT vid vecka 48.
Dutch: Deze werkzame stof is een antiretroviraal of antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van infectie met HIV of HBV of beide.
Swedish: Denna aktiva substans är ett antiretroviralt eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv- eller HBV-infektion eller båda.
Dutch: Na orale toediening is de terminale halfwaardetijd van tenofovir ca. 12 tot 18 uur.
Swedish: Efter oral administrering är den slutgiltiga halveringstiden för tenofovir cirka 12-18 timmar.
Dutch: • adefovirdipivoxil (tegen HBV),
Swedish: • adefovirdipivoxil (för HBV),
Dutch: Daarom wordt een multidisciplinaire benadering aanbevolen om per geval de voordelen en risico's van de behandeling adequaat tegen elkaar af te wegen, om de aangewezen controle tijdens de behandeling te bepalen (met inbegrip van stopzetting van de behandeling) en om de noodzaak van suppletie te overwegen.
Swedish: Därför rekommenderas ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för att i det enskilda fallet väga fördelen mot risken med behandlingen, fatta beslut om kontroller under behandlingen (inklusive beslut om utsättande) och överväga behovet av komplettering.
Dutch: Andere geschikte formuleringen kunnen worden nagegaan op hun beschikbaarheid.
Swedish: Andra lämpliga beredningsformer kan finnas tillgängliga.
Dutch: • Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico's van uw antiretrovirale therapie voor u en uw kind.
Swedish: • Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera potentiella fördelar och risker med din antiretrovirala behandling för dig och ditt barn.
Dutch: OMDOOS VOOR DE MULTIVERPAKKINGEN (MET BLUE BOX)
Swedish: YTTERKARTONG FÖR FLERPACK (MED BLÅ BOX)
Dutch: Deze aanpassingen van de doseringsintervallen zijn niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.
Swedish: Dessa dosintervalljusteringar har inte bekräftats i kliniska studier.
Dutch: Op basis van histologische responsen is ook bij gecompenseerde patiënten een voordeel aangetoond.
Swedish: Fördel har också påvisats på basis av histologiska svar hos kompenserade patienter.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; omvända transkriptashämmare av nukleosid- och nukleotidtyp, ATC-kod: J05AF07
Dutch: Als uw kind dit middel voorgeschreven heeft gekregen, denk er dan aan dat alle informatie in deze bijsluiter voor uw kind bestemd is (in dat geval verwijst "u" naar "uw kind").
Swedish: Om ditt barn har ordinerats Tenofovir disoproxil Mylan, observera att all information i denna bipacksedel riktar sig till ditt barn (läs i så fall "ditt barn" istället för "du").
Dutch: Verlaag de voorgeschreven dosis niet, behalve wanneer uw arts heeft gezegd dat u dat moet doen.
Swedish: Minska inte den ordinerade dosen om inte din läkare har sagt till dig att göra det.
Dutch: Eén patiënt in de groep met tenofovirdisoproxil ontwikkelde de K70E substitutie in het virus.
Swedish: En patient i gruppen som fick tenofovirdisoproxil utvecklade K70E-substitutionen i viruset.
Dutch: Gelijktijdige toediening en risico op niertoxiciteit Dezelfde aanbevelingen gelden als voor volwassenen (zie hierboven).
Swedish: Samtidig administrering och risk för njurtoxicitet Samma rekommendationer som för vuxna gäller (se ovan).
Dutch: Na intraveneuze toediening werd het steady-state volume van verdeling van tenofovir geschat op ca. 800 ml/kg.
Swedish: Efter intravenös administrering uppskattades distributionsvolymen vid steady-state av tenofovir till cirka 800 ml/kg.
Dutch: Onderzoek 174-0103 (HBeAg-positief)
Swedish: Studie 174-0103 (HBeAg-positiva)
Dutch: Uw arts kan tijdens de behandeling bloedonderzoeken laten doen om te controleren hoe uw nieren werken.
Swedish: Din läkare kan ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera hur dina njurar fungerar.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubrieken 4.8 en 5.3) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden.
Swedish: Om överdosering inträffar måste man övervaka patienten vad gäller tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8 och 5.3) och tillämpa understödjande standardbehandling efter behov.
Dutch: • Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Swedish: • Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter) men allvarlig biverkning som kan ha dödlig utgång.
Dutch: De bijwerkingen die vermoedelijk (of ten minste mogelijk) verband houden met de behandeling worden hierna genoemd per lichaamssysteem, orgaanklasse, en frequentie.
Swedish: Biverkningar med misstänkt (åtminstone möjligt) samband med behandlingen redovisas för varje organsystem samt med frekvens.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties en/of behandeling van chronische hepatitis B.
Swedish: Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion och/eller behandling för kronisk hepatit B.
Dutch: De K65R mutatie deed zich bij een iets hoger percentage patiënten voor in de groep met tenofovirdisoproxil dan in de actieve controlegroep (2,7% versus 0,7%).
Swedish: K65R-mutationen inträffade hos en något högre procentuell andel patienter i gruppen med tenofovirdisoproxil än i den aktiva kontrollgruppen (2,7 % mot 0,7 %).
Dutch: In week 72 had 96% (27/28) van de immuunactieve patiënten (HBV DNA ≥ 10
Swedish: Vecka 72 hade 96 % (27/28) av de immunaktiva patienterna (HBV DNA ≥ 10
Dutch: Afnamen van de BMD zijn gemeld bij pediatrische patiënten.
Swedish: Minskningar av BMD har rapporterats hos pediatriska patienter.
Dutch: Onderzoek 174-0102 (HBeAg-negatief)
Swedish: Studie 174-0102 (HBeAg-negativa)
Dutch: Leeftijd Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij ouderen (ouder dan 65 jaar).
Swedish: Ålder Farmakokinetiska studier har inte utförts på äldre (över 65 år).
Dutch: Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Swedish: Även om det finns begränsade kliniska data om användning av Tenofovir disoproxil Mylan under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
Dutch: 3 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die worden verwacht bij HCV-geïnfecteerde patiënten.
Swedish: 3 Studien utfördes med ytterligare voxilaprevir 100 mg för att uppnå de exponeringar för voxilaprevir som förväntas hos HCV-infekterade patienter.
Dutch: BINNENDOOS VOOR DE MULTIVERPAKKINGEN EN FLESETIKET (ZONDER BLUE BOX)
Swedish: INNERKARTONG FÖR FLERPACK OCH BURKETIKETT (UTAN BLÅ BOX)
Dutch: • Niet voor met HIV-1 geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar
Swedish: • Inte för hiv-1-infekterade barn under 12 år
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
Swedish: Tenofovir elimineras främst via njurarna.
Dutch: Tenofovirdisoproxil is niet bestudeerd bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Swedish: Tenofovirdisoproxil har inte studerats hos patienter över 65 år.
Dutch: • Als er minder dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip van innemen, moet u deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna uw volgende dosis op het gewone tijdstip nemen.
Swedish: • Om det har gått mindre än 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ta den så snart som möjligt, och ta sedan nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.
Dutch: • jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar.
Swedish: • ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år.
Dutch: De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
Swedish: 2 Den dominerande cirkulerande metaboliten av sofosbuvir.
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen aan lever en nieren.
Swedish: Dessa patienter kan löpa större risk att drabbas av allvarliga biverkningar i levern eller njurarna.
Dutch: Tenofovirdisoproxil kan een afname van de BMD veroorzaken.
Swedish: Tenofovirdisoproxil kan orsaka en minskning av BMD.
Dutch: Als u bijzonder moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken met behulp van de punt van een lepel.
Swedish: Om du har särskilda svårigheter att svälja kan du krossa tabletten med spetsen av en sked.
Dutch: HIV-1 en hepatitis B:
Swedish: Hiv-1 och hepatit B:
Dutch: Deze renale transporteiwitten kunnen voor de tubulaire secretie en ten dele voor de renale eliminatie van tenofovir en cidofovir verantwoordelijk zijn.
Swedish: Dessa renala transportproteiner kan vara ansvariga för tubulär sekretion och till en del för renal eliminering av tenofovir och cidofovir.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat niet is bewezen dat tenofovirdisoproxil het risico van overdracht van HBV op anderen via seksueel contact of contaminatie met bloed kan voorkomen.
Swedish: Patienter måste underrättas om att tenofovirdisoproxil inte har visats förhindra risken för överföring av HBV till andra genom sexuell kontakt eller blodkontamination.
Dutch: Intracellulaire farmacokinetiek
Swedish: Intracellulär farmakokinetik
Dutch: Voor adolescente patiënten worden evenwel voordelen verwacht op basis van extrapolatie van de gegevens van volwassenen en vergelijkende farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2).
Swedish: Emellertid förväntas en fördel för ungdomspopulationen baserat på extrapolering av data för vuxna och jämförande farmakokinetiska data (se avsnitt 5.2).
Dutch: Exacerbaties van hepatitis tijdens de behandeling
Swedish: Exacerbationer av hepatit under behandling
Dutch: k Eén patiënt in deze groep werd voor het eerst HBsAg-negatief bij het bezoek in week 240 en was op het moment van data cut-off nog in het onderzoek opgenomen.
Swedish: k En patient i denna grupp blev HBsAg-negativ för första gången, när denne besöktes vecka 240 och detta pågick vid sista tidpunkten för datainsamling i studien.
Dutch: Patiënten met een leverziekte, waaronder chronische hepatitis B of C, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale levercomplicaties.
Swedish: Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Swedish: • Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
Dutch: Tabel 8: Beoordeling botmineraaldichtheid in de uitgangssituatie, week 72 en week 192
Swedish: Tabell 8: Utvärdering av bentäthet vid baseline, vecka 72 och 192
Dutch: Volledige respons (%)
Swedish: Fullständigt svar (%)a
Dutch: De effecten van tenofovirdisoproxil bij reeds eerder behandelde en nog niet eerder behandelde volwassenen die geïnfecteerd zijn met HIV-1, zijn aangetoond tijdens onderzoeken met een duur van respectievelijk 48 weken en 144 weken.
Swedish: Effekterna av tenofovirdisoproxil hos tidigare behandlade och tidigare obehandlade hiv-1-infekterade vuxna har visats i studier med 48 veckors respektive 144 veckors varaktighet.
Dutch: Serum-ALAT- en HBV DNA-spiegels moeten na het stoppen van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om een eventuele late virologische terugval te kunnen waarnemen.
Swedish: Serum-ALAT och HBV-DNA-nivåer ska kontrolleras regelbundet efter utsättande av behandling för att upptäcka eventuellt sent virologiskt recidiv.
Dutch: Bovendien is een K70E substitutie in HIV-1 reverse transcriptase door tenofovir geselecteerd, die tot een licht verminderde gevoeligheid voor tenofovir leidt.
Swedish: Dessutom har en K70E-substitution i hiv-1 omvänt transkriptas selekterats av tenofovir vilket leder till en smärre reduktion av känsligheten för tenofovir.
Dutch: Exacerbaties van hepatitis
Swedish: Exacerbationer av hepatit
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter
Dutch: Uit zowel de genotype- als fenotypeanalyse bleken er geen andere routes te zijn van resistentie tegen tenofovir.
Swedish: Vid såväl genotyp- som fenotypanalys fanns inga tecken på andra resistensvägar mot tenofovir.
Dutch: Simulaties wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval door toepassing van tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tabletten niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een inadequate respons.
Swedish: Simulationer tyder på att det förlängda dosintervallet med tenofovirdisoproxil 245 mg filmdragerade tabletter inte är optimalt och kan leda till ökad toxicitet och möjligen inadekvat svar.
Dutch: In week 96, 144, 192, 240, 288 en 384 werden bij voortgezette behandeling met tenofovirdisoproxil de virussuppressie en de biochemische en serologische responsen gehandhaafd (zie tabel 4 en 5 hieronder).
Swedish: Vid vecka 96, 144, 192, 240, 288 och 384 upprätthölls virussuppression, biokemiska och serologiska svar med fortsatt behandling med tenofovirdisoproxil (se tabell 4 och 5 nedan).
Dutch: Na het starten van een antivirale behandeling kan serum-ALAT bij sommige patiënten toenemen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Efter insättandet av antiviral behandling kan serum-ALAT stiga hos vissa patienter (se avsnitt 4.8).
Dutch: Tenofovirdifosfaat is een zwakke remmer van cellulaire polymerasen α, β en γ.
Swedish: Tenofovirdifosfat är en svag inhibitor av cellulära polymeraser α, β och γ.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie duidt niet op een speciaal risico voor mensen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: De tabletten zijn ook beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 30 of 30 x 1 (eenheidsdosering) tabletten.
Swedish: Tabletterna finns även i blisterförpackningar som innehåller 10, 30 eller 30 × 1 (endos) tabletter.
Dutch: Interacties tussen tenofovirdisoproxil eenerzijds en andere geneesmiddelen anderzijds worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔", tweemaal daags als "b.i.d."
Swedish: Interaktioner mellan tenofovirdisoproxil och andra läkemedel visas i tabell 1 nedan (ökning visas som "↑", minskning som "↓", oförändrat som "↔", två gånger dagligen som "b.i.d."
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat tenofovirdisoproxil noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.
Swedish: In vitro-studier har visat att varken tenofovirdisoproxil eller tenofovir är substrat för CYP450-enzymerna.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil bij kinderen met chronische hepatitis B in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar of met een gewicht van < 35 kg zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för tenofovirdisoproxil för barn med kronisk hepatit B i åldern 2 till < 12 år eller som väger < 35 kg har inte fastställts.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319).
Swedish: Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för tenofovirdisoproxil i randomiserade kontrollerade kliniska studier och programmet för utökad tillgång (n = 7 319).
Dutch: Tabel 7: Parameters voor veiligheid en werkzaamheid bij gedecompenseerde patiënten in week 48
Swedish: Table 7: Säkerhets- och effektparametrar hos dekompenserade patienter vid vecka 48
Dutch: In concentraties van maximaal 300 µmol/l heeft tenofovir evenmin effect getoond op de synthese van mitochondriaal DNA of de productie van melkzuur in in vitro bepalingen.
Swedish: Vid koncentrationer på upp till 300 µmol/l har tenofovir även visat sig sakna effekt på syntesen av mitokondrie-DNA eller produktionen av mjölksyra i in vitro-analyser.
Dutch: Tenzij hiervoor een duidelijke noodzaak bestaat, wordt gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen die via dezelfde renale route worden uitgescheiden niet aanbevolen, indien dit echter onvermijdbaar is, dient de renale functie wekelijks gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.5).
Swedish: Såvida det inte är helt nödvändigt rekommenderas inte samtidig användning av dessa läkemedel, som utsöndras via samma renala väg, men om sådan användning ej kan undvikas bör njurfunktionen övervakas varje vecka (se avsnitt 4.5).
Dutch: Entecavir (0,5 mg of 1 mg) n = 22
Swedish: Entecavir (0,5 mg eller 1 mg) n = 22
Dutch: • Andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (tegen HIV-infectie): Het gebruik van Tenofovirdisoproxil Mylan met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen.
Swedish: • Andra läkemedel som innehåller didanosin (mot hiv-infektion): Om du tar Tenofovir disoproxil Mylan tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4-celltalet sjunka.