FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de l'admission dans l'étude, les patients souffraient de 1 à 3 crises par semaine.
Italian: All'ammissione allo studio, i pazienti soffrivano di 1-3 attacchi alla settimana.
French: Il s'est avéré que ces réactions, lorsqu'elles étaient documentées, étaient survenues avec la dose quotidienne recommandée.
Italian: Quando documentate, le reazioni si sono verificate con la dose giornaliera raccomandata.
French: Par conséquent, aucune des études ne peut être considérée comme étayant de façon concluante la preuve de l'efficacité dans les indications évaluées.
Italian: Perciò, nessuno degli studi può essere considerato definitivamente a sostegno della prove di efficacia nelle indicazioni valutate.
French: Quatre cas d'événements fibrotiques ont été exclus de l'analyse.
Italian: Quattro casi di eventi fibrotici sono stati esclusi dall'analisi.
French: Des informations insuffisantes ont été rapportées dans cinq cas, empêchant toute évaluation sensée.
Italian: Informazioni insufficienti sono state riportate in cinque casi precludendo qualsiasi valutazione significativa.
French: Par conséquent, la fiabilité et l'importance clinique de ces études sont discutables.
Italian: Come risultato, l'affidabilità e la rilevanza clinica degli studi è discutibile.
French: Le CHMP a noté qu'une sous-déclaration des événements indésirables peut également être suspectée, étant donné que:
Italian: Il CHMP ha osservato che può anche essere sospettata una sotto-notifica degli eventi avversi dato che:
French: Les patients ont reçu 10 mg de nicergoline trois fois par jour pendant les 10 premiers jours, puis 5 mg trois fois par jour pendant 3 à 5 semaines.
Italian: Ai pazienti sono stati dati 10 mg di nicergolina tre volte al giorno per i primi 10 giorni, seguiti da 5 mg tre volte al giorno per 3-5 settimane.
French: Les résultats montrent une différence statistiquement significative entre la nicergoline et le placebo en faveur de la nicergoline.
Italian: I risultati mostrano una differenza statisticamente significativa tra la nicergolina e il placebo in favore della nicergolina.
French: Un soulagement total des crises de migraine a été obtenu chez 45 % des patients, tandis qu'une diminution des crises de migraine d'au moins 50 % est intervenue chez 18 % des patients.
Italian: Si è ottenuto un sollievo completo dagli attacchi di emicrania nel 45% dei pazienti, mentre si è verificata una riduzione degli attacchi di emicrania di almeno il 50% nel 18% di pazienti.
French: De plus, des cas récents ont été identifiés au cours de l'enquête française menée en 2011, montrant que les mesures de minimisation des risques actuellement en place sont insuffisantes pour éviter le développement de réactions fibrotiques.
Italian: In più, sono stati identificati casi recenti durante l'indagine francese condotta nel 2011 che mostrano che le misure di minimizzazione dei rischi attuate al momento non sono sufficienti per prevenire lo sviluppo di reazioni fibrotiche.
French: Un total de 30 cas concernant des événements fibrotiques ont été rapportés.
Italian: Sono stati segnalati in totale 30 casi correlati agli eventi fibrotici.
French: Des améliorations de l'acuité visuelle ont également été rapportées dans l'étude de Ganescu (46 patients souffrant de maladies oculaires diverses), mais cette étude n'était pas comparative.
Italian: Miglioramenti dell'acuità visiva sono inoltre stati riportati nello studio Ganescu (46 pazienti di varie condizioni oculari) ma questo studio non era comparativo.
French: Les données disponibles indiquent effectivement un tel lien causal.
Italian: I dati disponibili sono infatti indicativi di tale relazione causale.
French: Dans ces cas, l'événement est survenu 5 mois à 30 ans après le traitement par la nicergoline et chez des patients âgés de 59 à 90 ans.
Italian: In questi casi, l'evento si è verificato successivamente tra 5 mesi e 30 anni di trattamento con nicergolina e in pazienti di età tra 59 e 90 anni.
French: Les démences et les indications liées aux démences sont exclues du champ de la présente procédure de saisine.
Italian: La demenza e le indicazioni correlate alla demenza sono escluse dall'ambito della presente procedura di deferimento.
French: Cependant, fournir des informations sur ces événements est insuffisant pour éviter que certains patients développent une fibrose et un ergotisme pendant le traitement.
Italian: Tuttavia, fornire informazioni in merito a questi eventi non è sufficiente a evitare che alcuni pazienti sviluppino fibrosi ed ergotismo durante il trattamento.
French: • la fibrose est également une réaction lente et insidieuse, qui survient après une longue période de traitement et dont le diagnostic est tardif.
Italian: • la fibrosi è anche una reazione lenta e insidiosa che avviene dopo un periodo di trattamento lungo e con diagnosi ritardata
French: En ce qui concerne la fibrose péritonéale et cardiaque, le CHMP a estimé que le rôle causal de la nicergoline ne peut être exclu.
Italian: Per quanto riguarda la fibrosi peritoneale e cardiaca, il CHMP è stato dell'opinione che non possa essere escluso il ruolo causale della nicergolina.
French: La principale localisation de la fibrose est préférentiellement la région pulmonaire et également les régions rétropéritonéale et cardiaque.
Italian: La principale localizzazione della fibrosi è preferibilmente l'area polmonare e anche l'area retroperitoneale e cardiaca.
French: Pour lever la suspension, les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque.
Italian: Per revocare la sospensione, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono identificare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del prodotto superino i rischi.
French: La majorité des études devenues disponibles après l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché étaient très anciennes et d'une qualité méthodologique médiocre, avec notamment une absence de randomisation et un faible nombre de patients.
Italian: La maggior parte degli studi resi disponibili dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale erano molto vecchi e di scarsa qualità metodologica, in particolare non randomizzati e con un numero basso di pazienti.
French: Compte tenu des informations limitées présentées, provenant de ces études (seuls des résumés de ces études ont été fournis), des critères peu clairs d'inclusion/exclusion et des analyses statistiques qui ont été utilisés, aucune conclusion ne peut être tirée des données présentées.
Italian: Tenendo in considerazione le limitate informazioni presentate da questi studi (è stato fornito solo il riassunto di questi studi), dei criteri di inclusione/esclusione non netti e delle analisi statistiche utilizzate, non può essere tratta alcuna conclusione dai dati forniti.
French: L'amélioration, lorsqu'elle était documentée, était observée entre 3 et 10 mois après l'arrêt de la nicergoline, sans traitement corticoïde dans quatre cas.
Italian: Il miglioramento, quando documentato, è stato osservato tra 3 e 10 mesi dopo la sospensione della nicergolina, senza il trattamento con corticoidi in quattro casi.
French: La gravité de ces effets indésirables et la possibilité qu'ils aient une issue fatale sont soulignées;
Italian: Viene sottolineata la gravità di tali effetti avversi e del loro possibile esito fatale.
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la nicergoline.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia della nicergolina.
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle;
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto della procedura a norma dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot.
French: • le comité estime que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la nicergoline dans les indications actuellement évaluées sont très limitées et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications n'est pas supérieur au risque identifié ci-dessus;
Italian: • Il Comitato è del parere che le prove di efficacia clinicamente significative della nicergolina nelle indicazioni attualmente valutate è molto limitata, e quindi il potenziale beneficio per i pazienti in queste indicazioni è superato dal rischio identificato.
French: Néanmoins, les titulaires des AMM ont également fourni une analyse concernant toutes les déclarations spontanées des 40 dernières années (n = 390, y compris 205 cas non confirmés médicalement).
Italian: Nonostante ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un'analisi riguardante tutte le segnalazioni spontanee per gli ultimi 40 anni (n=390, inclusi 205 casi clinicamente confermati).
French: En effet, cette publication décrit la méta-analyse de 13 études en double aveugle, contrôlées versus placebo et randomisées, menées par la Collaboration Cochrane en 2001.
Italian: In effetti, questa pubblicazione ha descritto la meta-analisi di 13 studi randomizzati, in doppio cieco, con controllo placebo effettuati dalla Cochrane Collaboration nel 2001.
French: La majorité d'entre eux ont été traités antérieurement par différents antimigraineux, comme la dihydroergotamine, le pizotifène et le propranolol, avec des effets non satisfaisants.
Italian: La maggior parte era stata precedentemente trattata con vari farmaci contro l'emicrania, come diidroergotamina, pizotifene e propranololo con effetti insoddisfacenti.
French: Parmi les 21 cas restants, un lien entre la nicergoline et l'événement fibrotique ou un événement fibrotique potentiel n'a pu être exclu.
Italian: Tra i 21 casi rimanenti, non ha potuto essere esclusa un'associazione tra la nicergolina e l'evento fibrotico o il potenziale evento fibrotico.
French: • la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la nicergoline mentionnés dans l'annexe I, dans le cas où aucune autre indication n'est approuvée dans leur autorisation de mise sur le marché.
Italian: • La sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti nicergolina riportati nell'allegato I nel caso che non sia approvata nessun altra indicazione come parte della loro autorizzazione all'immissione in commercio.
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicergoline:
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti nicergolina:
French: Les dérivés de l'ergot de seigle sont reconnus comme étant capables d'induire une fibrose, en particulier une fibrose des valves cardiaques.
Italian: È riconosciuto che i derivati dell'ergot siano in grado di indurre fibrosi, in particolare fibrosi delle valvole cardiache.
French: • le comité a considéré qu'un lien causal potentiel entre des réactions fibrotiques ou un ergotisme et la nicergoline ne peut être exclu.
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto che non possa essere esclusa una potenziale associazione causale tra le reazioni fibrotiche o l'ergotismo e la nicergolina.
French: Les titulaires des AMM considèrent que l'examen le plus complet de l'efficacité de la nicergoline a été effectué dans le cadre d'une méta-analyse réalisée en 2008 par Winblad et al.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritengono che la revisione più completa dell'efficacia della nicergolina sia stata portata a termine in una meta-analisi effettuata nel 2008 da Winblad et al.
French: Motifs de la suspension/de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Italian: Motivi per la sospensione/variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio Considerato che
French: Le 18 janvier 2012, la France a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant les dérivés de l'ergot de seigle suivants: dihydroergocryptine/caféine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine et nicergoline.
Italian: Il 18 gennaio 2012, la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
French: Après un examen de la pharmacovigilance nationale réalisé en 2011, de nouvelles notifications spontanées concernant certains de ces produits ont identifié des cas graves de fibrose et d'ergotisme et la France a estimé que les preuves limitées de leur efficacité ne compensent pas cette inquiétude quant à leur sécurité.
Italian: Dopo un riesame della farmacovigilanza nazionale tenuto nel 2011, sono state segnalate nuove spontanee notificazioni di alcuni gravi casi di fibrosi ed ergotismo identificati con alcuni di tali prodotti e la Francia ha considerato che questo timore sulla sicurezza non è superato dalle limitate prove di efficacia.
French: Pour l'indication «prophylaxie de la céphalée migraineuse», les données disponibles pour la céphalée migraineuse proviennent d'études menées en ouvert chez un petit nombre de patients (40 et 17 patients).
Italian: Per l'indicazione "profilassi della cefalea emicranica" i dati disponibili nella cefalea emicranica derivano da studi in aperto in un piccolo numero di pazienti (40 e 17 pazienti).
French: • le comité a passé en revue l'ensemble des données présentées par les titulaires des AMM et les conclusions du groupe scientifique consultatif;
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto dei dati globali presentati forniti dai titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dell'esito del gruppo consultivo scientifico.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que quelques études présentent des résultats positifs dans les populations testées, mais au vu des insuffisances méthodologiques, la fiabilité et l'importance clinique des résultats sont discutables.
Italian: In conclusione, il CHMP è stato del parere che un paio di studi avesse alcune conclusioni positive nelle popolazioni testate, ma in considerazione della metodologia inadeguata, l'affidabilità e la rilevanza clinica dei risultati è discutibile.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé qu'il est impossible d'exclure la possibilité que ces symptômes correspondent effectivement au développement d'un ergotisme.
Italian: Di conseguenza, il CHMP è stato del parere che non è possibile escludere la possibilità che questi corrispondano effettivamente allo sviluppo di ergotismo.
French: Le CHMP a examiné la proposition de mesures de minimisation des risques des titulaires des AMM: l'inclusion d'informations relatives à la fibrose et à l'ergotisme dans la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit.
Italian: Il CHMP ha considerato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le misure di minimizzazione del rischio: l'inclusione dell'informazione correlata alla fibrosi e all'ergotismo nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: Concernant les cas de réactions pulmonaires, il apparaît que le nombre de cas et l'amélioration observée après l'arrêt de la nicergoline dans 10 cas sans facteur de confusion sont en faveur d'un rôle causal de la nicergoline, en particulier dans 5 cas dans lesquels l'amélioration a également été confirmée par une radiographie ou un scanner.
Italian: Per quanto riguarda i casi di reazioni polmonari, il numero emergente di casi e il miglioramento osservato dopo la sospensione della nicergolina in 10 casi senza fattore contraddittorio è in favore di un ruolo causale della nicergolina, specialmente in 5 casi in cui il miglioramento è stato confermato anche tramite radiografia o scanner.
French: La nicergoline a également été administrée à 17 patients souffrant de migraines pour la prévention des crises (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Italian: La nicergolina è stata inoltre data a 17 pazienti con emicrania per la prevenzione degli attacchi (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
French: Globalement, le CHMP a estimé qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient au risque de fibrose et d'ergotisme au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
Italian: Nell'insieme, il CHMP era del parere che nessuna situazione possa giustificare l'esposizione di un paziente al rischio di fibrosi ed ergotismo in considerazione dei dati di efficacia molto limitati.
French: Parmi les indications approuvées des médicaments contenant de la nicergoline, celles qui entrent dans le champ de la présente procédure de saisine et qui sont approuvées dans au moins un État membre sont les suivantes (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre):
Italian: Delle indicazioni approvate dei medicinali contenenti nicergolina, quelle che rientrano in questa procedura di deferimento e che sono state approvate in almeno uno Stato membro sono le seguenti (la terminologia specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto):
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché ou de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant, compte tenu des indications approuvées pour chaque produit
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio o della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, ove pertinente, tenendo in considerazione le indicazioni approvate per ciascun prodotto
French: Pour l'indication «traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud», les études soumises n'évaluaient pas réellement la nicergoline chez des patients répondant à cette indication spécifique, mais ont été menées plutôt chez des patients présentant une artériopathie périphérique.
Italian: Per l'indicazione "trattamento ausiliario di sindrome di Raynaud", gli studi presentati non hanno effettivamente valutato la nicergolina nei pazienti con questa specifica indicazione, ma sono stati piuttosto condotti in pazienti con arteriopatia periferica.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) ont soumis toutes les données d'efficacité disponibles issues d'essais cliniques et d'études observationnelles, y compris les données qui sont devenues disponibles depuis l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) hanno presentato tutti i dati di efficacia disponibili dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi osservazionali, inclusi i dati che sono stati resi disponibili dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
French: Quarante (40) patients souffrant de migraine ont été évalués dans une étude clinique en ouvert, qui est devenue disponible après l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Italian: Quaranta (40) pazienti con emicrania sono stati valutati in uno studio clinico in aperto divenuto disponibile dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
French: Concernant l'ergotisme, il n'y avait pas de cas identifié dans la base de données de sécurité des titulaires des AMM, pour lequel le terme préféré ergotisme est associé à la nicergoline.
Italian: Per quanto riguarda l'ergotismo, non ci sono stati casi identificati nella banca dati di sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riportanti il termine preferito ergotismo associato alla nicergolina.
French: Globalement, les conceptions des études étaient adéquates (études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo), les diagnostics étaient posés conformément aux critères de classification applicables au moment de la réalisation des études, les échelles principales d'évaluation de l'efficacité étaient définies a priori (scores MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Italian: Complessivamente, i disegni degli studi erano adeguati (randomizzati, in doppio cieco, con controllo placebo), le diagnosi determinate in base ai criteri di classificazione al momento degli studi, le scale di misura dell'efficacia primaria definite a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
French: • traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique
Italian: • trattamento sintomatico di insufficienza veno-linfatica
French: Par conséquent, le groupe a estimé qu'il n'y a pas de population clairement définie, qui répond de façon non satisfaisante au traitement standard de prophylaxie de la migraine, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique de cette substance comme traitement alternatif/de dernière intention.
Italian: Pertanto, il gruppo è stato del parere che non esiste una popolazione nettamente definita, che risponda in modo insufficiente al trattamento della profilassi dell'emicrania standard, laddove esiste la necessità terapeutica per questo principio come trattamento alternativo/di ultima linea.
French: Le groupe a souligné que l'indication revendiquée n'est plus utilisée en pratique clinique et que d'un point de vue clinique, il n'y a actuellement pas de preuve qu'il y ait un besoin thérapeutique pour cette substance active dans le traitement du déficit cognitif et neurosensoriel chez le sujet âgé.
Italian: Il gruppo ha evidenziato che l'indicazione dichiarata non è più usata nella pratica clinica e che da un punto di vista clinico attualmente non vi è alcuna prova che vi sia una necessità terapeutica per questo principio attivo nel trattamento di deterioramento cognitivo e neurosensoriale nell'anziano.
French: Cela ne reflète pas exactement l'indication étayée par les titulaires des AMM.
Italian: Questo non riflette esattamente l'indicazione sostenuta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: En conclusion, au vu des cas signalés pour une réaction dont le diagnostic précoce est difficile à établir (symptômes apparaissant tardivement) et qui fait sans doute l'objet d'une sous-déclaration, de l'utilisation du médicament à une posologie approuvée, ajoutés à un profil pharmacologique plausible, la nicergoline est considérée comme étant associée à un risque de réactions fibrotiques.
Italian: Per concludere, visti i casi segnalati per una reazione difficile da diagnosticare precocemente (sintomi ritardati) e probabilmente sotto-segnalati, l'uso del farmaco a un dosaggio approvato, aggiunto a un profilo farmacologico plausibile, la nicergolina è da considerare associata a un rischio di reazioni fibrotiche.
French: De plus, le fait que la fibrose soit une réaction grave mettant en jeu le pronostic vital, observée après une période prolongée de traitement par la nicergoline (un médicament utilisé dans des indications nécessitant des durées de traitement longues), a un impact sur le profil bénéfice-risque des produits.
Italian: Inoltre, dato che la fibrosi è una grave reazione pericolosa per la vita, osservata dopo un trattamento di lunga durata con nicergolina (un farmaco usato nelle indicazioni che richiedono un trattamento di lunga durata) questo ha un impatto sul profilo rischi benefici dei prodotti.
French: Le CHMP a donc été invité à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées concernant les indications suivantes:
Italian: È stato pertanto richiesto al CHMP di fornire il suo parere se debbano essere mantenute, variate, sospese o revocate le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti derivati dell'ergot in relazione alle indicazioni nel seguito menzionate: