FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af litteraturdata fra sådanne undersøgelser og lægemiddelovervågningsdata efter markedsføring konkluderede CHMP, at skønt en teoretisk risiko ikke kan udelukkes, er der ikke indberettet noget tilfælde af CRS hos over 3 500 modtagelige kvinder, som uforvarende var i de tidlige stadier af graviditet, da de blev vaccineret mod røde hunde.
Bulgarian: При разглеждане на данните от проучванията в литературата и на данните от контрола след пускането на пазара CHMP заключава, че въпреки че теоретичен риск не може да бъде изключен, при повече от 3 500 податливи жени, които неволно са ваксинирани срещу рубеола в ранните етапи на бременността, не е съобщен нито един случай на CRS.
Danish: På grundlag af alle de foreliggende data er CHMP af den opfattelse, at MMRV-vaccination fortsat bør være kontraindiceret hos gravide kvinder.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, СНМР е на мнение, че противопоказанието при бременни жени за MMRV ваксинация трябва да се запази.
Danish: CHMP fandt desuden, at de seneste publicerede data om vaccination mod røde hunde hos gravide kvinder bør afspejles i produktresuméet for monovalente vacciner mod røde hunde og multivalente MMR-vacciner, og
Bulgarian: СНМР също така счита, че най-новите публикувани данни относно ваксинацията срещу рубеола при бременни жени трябва да бъдат отразени в кратката характеристика на продукта на моновалентните ваксини срещу рубеола и на поливалентните ваксини MMR;
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der var foretaget i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, for monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper,
Bulgarian: СНМР разглежда процедурата по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела;
Danish: • CHMP gennemgik alle foreliggende data om anvendelse af vacciner mod røde hunde hos gravide kvinder og immunkompromitterede patienter, herunder de seneste publikationer og data fra lægemiddelovervågning efter markedsføring for monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper,
Bulgarian: СНМР преразглежда всички налични данни за употреба на ваксини, съдържащи вируса на рубеола, при бременни жени и при имунокомпрометирани пациенти, включително и найновите публикации и данни от контрола след пускането на пазара за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела.
Danish: CHMP anbefalede følgelig ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé og indlægsseddel fremgår af bilag III for monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (jf. bilag I).
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба, за които съответните точки на кратките характеристики на продукта и листовките са посочени в приложение III, за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела (вж.
Danish: På grund af den lave teoretiske teratogene risiko og det forhold, at der ikke er indberettet nogen tilfælde af CRS, bør det desuden anføres i produktresuméet, er der ikke grund til at afbryde graviditeten hos kvinder, der uvidende om deres graviditet er blevet vaccineret med monovalente eller multivalente vacciner mod fåresyge, mæslinger og røde hunde.
Bulgarian: Въз основа на ниския теоретичен тератогенен риск и на факта, че не е съобщаван нито един случай на CRS, в КХП е необходимо да се добави също, че несъзнателната ваксинация на жени, които не са знаели, че са бременни, с моновалентни или поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на паротит, морбили и рубеола, не трябва да бъде причина за прекратяване на бременността.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела (вж.
Danish: • de forelagte oplysninger data var for begrænsede og for mangelfuldt dokumenterede til, at der kunne drages nogen konklusion.
Bulgarian: • че предоставените данни са твърде ограничени и слабо документирани, за да се направи заключение, и следователно без достатъчно данни, противопоказанието за употреба на моновалентни и поливалентни ваксини MMRV по време на бременност трябва да се запази;
Danish: * PFU = Plaquedannende enheder
Bulgarian: *PFU: плака-формиращи единици
Danish: Medlemsstat EU/EAA
Bulgarian: Държава членка (ЕС/ЕИП)
Danish: 050552 Bucharest
Bulgarian: 050552 Bucharest Romania
Danish: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Bulgarian: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Czech Republic
Danish: Halandri 15232, Athens Greece
Bulgarian: Halandri 15232, Athens
Danish: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Bulgarian: Fleming, 2 37135 Verona Italy
Danish: Grækenland VIANEX S.A Tatoiou Str.
Bulgarian: VIANEX S.A Tatoiou Str.
Danish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
Danish: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Bulgarian: 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Danish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Bulgarian: Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Danish: 00-867, Warsaw Poland
Bulgarian: Chlodna st., 51 00-867, Warsaw Poland
Danish: Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Bulgarian: Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количества на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Danish: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001 Latvia
Danish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Bulgarian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road
Danish: 18th km National Road Athens-Lamia
Bulgarian: 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C.
Danish: Slovenien Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE
Bulgarian: PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPU LE
Danish: Storbritannien SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Bulgarian: Великобритания SmithKline Beecham plc 980 Great West Road
Danish: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Bulgarian: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Danish: New Erythraia P.C. 14671 Athens
Bulgarian: 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens
Danish: Slovenien GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Bulgarian: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: PRIORIX-TETRA INJ.
Bulgarian: PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA
Danish: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bulgarian: Priorix-Tetra injectieflacon/am pul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: Tyskland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Bulgarian: Германия Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Danish: Injektionslösung
Bulgarian: Injektionssuspensi on
Danish: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Bulgarian: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Danish: Spanien Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
Bulgarian: Испания Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
Danish: Mæslingevirus Edmonston 749D-stamme (levende, svækket) - 103,0 CCID50
Bulgarian: Морбилен вирус Edmonston 749D щам (жив, атенюиран) - 103.0 CCID50
Danish: Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Bulgarian: Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspensi on
Danish: Fåresygevirus (Jeryl Lynn-stamme - B level) - ikke mindre end 20 x 103,0 TCID50
Bulgarian: Паротитен вирус (Щам Jeryl Lynn - B level) - не по-малко от 20 x 10
Danish: Frankrig Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Bulgarian: Франция Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Danish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Bulgarian: 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Danish: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Danish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Bulgarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 2
Danish: Frankrig Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Bulgarian: Франция Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Danish: Bulgarien Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Bulgarian: България Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder: ikke mindre end 103,0 CCID50 mæslingevirus Enders-Edmonston-stamme, ikke mindre end 12.500 CCID50 fåresygevirus (Jeryl Lynn-stamme); og ikke mindre end 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 røde hundevirusstamme
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: не по-малко от 103.0 CCID50 от морбилен вирусен Enders-Edmonston щам, не по-малко от 12500 CCID50 от паротитен вирусен (Jeryl Lynn щам); и не по-малко от 103.0 CCID50 от
Danish: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Bulgarian: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
Danish: Grækenland GlaxoSmithKline A.E.B.E
Bulgarian: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Danish: B-1330 Rixensart
Bulgarian: B-1330 Rixensart Белгия
Danish: Priorix powder and solvent for solution for injection in prefilled syringe derived from Jeryl Lynn strain) - ikke mindre end 103,7 CCID50
Bulgarian: Priorix powder and solvent for solution for injection in prefilled syringe щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не помалко от 103.7 CCID50
Danish: Mæslingevirus Schwartz-stamme (levende, svækket) - ikke mindre end
Bulgarian: Морбилен вирус Schwartz щам (жив, атенюиран) - не по-малко от 10
Danish: Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Danish: Storbritannien Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Bulgarian: Великобритания Sanofi Pasteur MSD Limited
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder: ikke mindre end 103,0 CCID50 mæslingevirus Enders-Edmonston-stamme ikke mindre end 5 x 103,0 CCID50 fåresygevirus (Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50 røde hundevirusstamme
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: не по-малко от 103.0 CCID50 от морбилен вирус Enders-Edmonston щам не по-малко от 5 X 103.0 CCID50 от паротитен вирус
Danish: derived from Jeryl Lynn strain) - ikke mindre end 103,7 CCID50
Bulgarian: щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не помалко от 103.7 CCID50
Danish: Priorix derived from Jeryl Lynn strain) - ikke mindre end 103,7 CCID50
Bulgarian: Priorix щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не помалко от 103.7 CCID50
Danish: PRIORIX TETRA en dosis (0,5 ml) indeholder:
Bulgarian: Priorix-Tetra lag Една доза (0,5 ml) съдържа:
Danish: Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 stamme fra Jeryl Lynn stamme) - ikke mindre end 104,4 CCID50
Bulgarian: Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не помалко от 103.7 CCID50
Danish: Levende svækket røde hundevirus (Wistar RA 27/3 stamme) - ikke mindre end 103,0 CCID50 Levende, svækket varicellavirus (Okastamme) - ikke mindre end 103,3 PFU*
Bulgarian: Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 10 CCID50Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103.3 PFU*
Danish: Den 27. juni 2013
Bulgarian: 27 юни 2013 г.
Danish: Resultatet af procedurerne i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 31 i direktiv 2001/83/EF
Bulgarian: Резултати от процедури по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 31 от Директива 2001/83/ЕО
Danish: Produktinformationen bør opdateres, så den afspejler disse ændringer.
Bulgarian: Информацията за продукта трябва да бъде актуализирана, за да отрази тези промени.
Danish: (Dette gælder ikke for Zostavax, der har en anden styrke og andre indikationer).
Bulgarian: (Това не се отнася за Zostavax, който има различна концентрация и показания.)
Danish: CHMP tog desuden hensyn til den foreliggende vejledning fra Verdenssundhedsorganisationen.
Bulgarian: CHMP взема предвид и насоките на Световната здравна организация.
Danish: EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333
Bulgarian: EMA/136606/2013 рев. 1 EMEA/H/A-31/1333
Danish: • Hos hiv-smittede børn er vaccination kontraindiceret ved en aldersspecifik CD4+ procent på under 25 % i alderen under 12 måneder, under 20 % mellem 12 og 35 måneder og under 15 % mellem 36 og 59 måneder.
Bulgarian: При деца с ХИВ инфекция ваксинация е противопоказана при онези от тях, които са с възрастово специфичен процент CD4+, по-малък от 25 % под 12 месеца, по-малко от 20 % между 12 и 35 месеца или по-малко от 15 % между 36 и 59 месеца.
Danish: MMRV indeholder svækkede, men levende virus.
Bulgarian: MMRV съдържа отслабени, но живи вируси.
Danish: Udvalget anbefalede desuden, at der foretages visse ændringer af produktinformationen for at præcisere risiciene og de nødvendige forholdsregler.
Bulgarian: Комитетът препоръчва също да бъдат направени някои промени в информацията за продукта, за да се изяснят рисковете и предпазните мерки, които трябва да бъдат взети.
Danish: Hvis en kvinde er gravid eller har mistanke om at være gravid, skal hun fortælle det til lægen eller sygeplejersken, før hun lader sig vaccinere med nogen af disse vacciner.
Bulgarian: Ако жената е или подозира, че е бременна, тя трябва да съобщи на лекаря или медицинската сестра, преди да приеме някоя от тези ваксини.
Danish: De indeholder levende svækkede versioner af de virus, der forårsager disse sygdomme.
Bulgarian: Те съдържат живи атенюирани (отслабени) версии на вирусите, отговорни за тези заболявания.
Danish: Der var imidlertid ikke tilstrækkelig dokumentation og i nogle tilfælde heller ikke tilstrækkelig opfølgning til, at udvalget kunne være sikkert på, at der ikke var en sammenhæng.
Bulgarian: Въпреки това данните, включително проследяването на някои случаи, не са достатъчни, за да позволят на Комитета да бъде сигурен, че няма връзка.
Danish: De fuldstændige ændringer af oplysningerne til læger og patienter er gengivet her for M-M-RVAXPRO, her for ProQuad, her for Zostavax og her for de nationalt godkendte produkter.
Bulgarian: Всички промени, направени в информацията за лекари и пациенти, са представени подробно тук за M-M-RVAXPRO, тук за ProQuad, тук за Zostavax и тук за продукти, разрешени по национални процедури.
Danish: Som følge heraf anmodede den belgiske lægemiddelstyrelse CHMP om at vurdere benefit/risk-forholdet for vaccination i disse grupper og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for MMRV burde ændres eller opretholdes.
Bulgarian: В резултат агенцията по лекарствата в Белгия иска CHMP да направи оценка на съотношението полза/риск от ваксинирането при тези групи и да излезе със становище относно това, дали разрешенията за употреба на MMRV трябва да бъдат променени или запазени.
Danish: MMRV kan fås som individuelle vacciner til hver enkelt infektion (monovalente) og som kombinerede vacciner (multivalente).
Bulgarian: MMRV може да са налични като индивидуални ваксини за всяка инфекция (моновалентни) или като комбинирани ваксини (поливалентни).
Danish: Materialet omfattede indberetninger om over 3 500 kvinder, der utilsigtet fik en vaccine indeholdende rubella tidligt i graviditeten, og over 1 800, der fik en vaccine indeholdende varicella under graviditeten.
Bulgarian: Това включва съобщения за над 3500 жени, при които е направена непреднамерена ваксина, съдържаща рубеола, в ранен етап на бременността, и над 1800, на които е направена ваксина, съдържаща варицела, по време на бременността.
Danish: Samtidig anmodede EuropaKommissionen CHMP om at udvide sin gennemgang til at omfatte centralt godkendte produkter og undersøge, om markedsføringstilladelserne for dem burde ændres eller opretholdes.
Bulgarian: В същото време Европейската комисия иска CHMP да разшири своите съображения, за да бъдат обхванати продуктите, разрешени по централизирана процедура, и да провери дали тези разрешения за употреба трябва да бъдат променени или запазени.
Danish: Hvad er MMRV?
Bulgarian: Какво представлява MMRV?
Danish: Andelen af misdannelser og spontanaborter hos kvinder, der blev udsat for MMRV under graviditeten, var ikke højere end den forventede andel hos uvaccinerede kvinder.
Bulgarian: Честота на малформациите или спонтанните аборти при жени, които са били изложени на MMRV по време на бременността не е била по-висока, отколкото очакваната честота при неваксинирани жени.
Danish: Siden disse vacciner blev godkendt, er der imidlertid kommet nye data om sikkerheden ved graviditet og hos patienter med immundefekter.
Bulgarian: Въпреки това, откакто тези ваксини са разрешени, са налични нови данни от употребата след пускане на пазара и от публикуваната литература за тяхната безопасност при бременност и при пациенти с имунни дефицити.
Danish: Røde hunde kan således forårsage misdannelser og problemer især med ører, øjne og hjerte ("medfødt rubellasyndrom"), og varicella kan forårsage misdannelser at lemmerne ("medfødt varicellasyndrom") hos børn af mødre, der smittes tidligt i graviditeten.
Bulgarian: Поспециално рубеолата може да причини малформации и проблеми с ушите, очите, сърцето (известни като „синдром на вродена рубеола"), а варицелата може да причини малформации, засягащи крайниците (известни като „синдром на вродена варицела"), при бебета, чиито майки са били инфектирани в ранна бременност.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at disse vacciner fortsat burde undgås under graviditet, men at utilsigtet vaccination af gravide kvinder mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og varicella ikke burde være grund til afbrydelse af graviditeten.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че тези ваксини трябва да продължат да бъдат избягвани по време на бременност, но непреднамерената ваксинация на бременни жени с ваксини за морбили, паротит, рубеола и/или варицела не трябва да бъде причина за прекратяване на бременността.
Danish: CHMP gennemgik de foreliggende sikkerhedsdata om MMRV ved graviditet fra kliniske undersøgelser, fra anvendelse efter markedsføring og fra den videnskabelige litteratur med særligt henblik på spontanabort, dødfødsel, misdannelser, ufuldbårenhed og lav fødselsvægt.
Bulgarian: CHMP разгледа наличните данни за безопасността на MMRV при бременност от употребата след пускане на пазара и публикуваната литература, като се фокусира върху риска от спонтанен аборт, мъртво раждане, малформации, незрялост и ниско тегло при раждане.
Danish: Nogle virus er i stand til at krydse moderkagen hos gravide kvinder og smitte det ufødte barn.
Bulgarian: Някои вируси могат да преминават плацентата при бременни жени и да инфектират плода.
Danish: • Bliver en kvinde gravid inden for en måned efter at have fået en af disse vacciner, at det ikke ensbetydende med, at der med sikkerhed er risiko for barnet, eller at graviditeten behøver afbrydes.
Bulgarian: Ако жена забременее в рамките на един месец, след като е приела една от тези ваксини, това не означава, че бебето непременно е изложено на риск или че бременността трябва да бъде прекратена.
Danish: Utilsigtet vaccination af gravide med vacciner indeholdende rubella er ikke grund til afbrydelse af graviditeten.
Bulgarian: Непреднамерената ваксинация с ваксина, съдържаща рубеола, по време на бременност не е причина за прекратяването й.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако имат въпроси, пациентите трябва да потърсят своя лекар или фармацевт.
Danish: Desuden burde MMRV fortsat undgås hos patienter med de sværeste former for svækket immunsystem, men det kunne overvejes at anvende dem ved mindre svær immundefekt.
Bulgarian: Освен това MMRV трябва да продължат да се избягват при пациенти с най-тежко отслабена имунна система, но тяхната употреба може да бъде обсъдена при по-лек имунен дефицит.
Danish: Spørgsmål og svar om gennemgangen af monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller varicella
Bulgarian: Въпроси и отговори относно преразглеждането на моновалентни и поливалентни ваксини за морбили, паротит, рубеола и варицела
Danish: De multivalente vacciner M-M-RVAXPRO og ProQuad og den monovalente vaccine mod helvedesild (zoster) Zostavax er centralt godkendt til anvendelse i hele EU.
Bulgarian: Поливалентните ваксини M-M-RVAXPRO и ProQuad и моновалентната зостер (херпес зостер) ваксина Zostavax са разрешени за употреба чрез централизирана процедура в Европейския съюз (ЕС).
Danish: • Patienter med svært svækket immunsystem må ikke vaccineres med disse vacciner.
Bulgarian: Пациенти с тежка слабост на имунната система не трябва да приемат тези ваксини.
Danish: • Vaccination med MMRV er fortsat kontraindiceret ved graviditet og hos patienter med svær humoral eller cellulær immundefekt (såsom svær kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi eller aids).
Bulgarian: Ваксинацията с MMRV остава противопоказана при бременност и при пациенти с тежък хуморален или клетъчен имунен дефицит (например тежък комбиниран имунен дефицит, агамаглобулинемия или СПИН).
Danish: MMRV må desuden ikke anvendes hos patienter med immundefekter, hos hvem vaccinen kan risikere ikke at virke, som den skal, og som er udsat for at udvikle svær eller udbredt sygdom.
Bulgarian: MMRV са противопоказани също при пациенти с имунни дефицити, при които ваксината може да не действа подходящо и при които може да има риск от развитие на тежко или широкоразпрастранено заболяване.
Danish: Kvinder, der planlægger graviditet, behøver dog kun udskyde graviditeten til en måned efter vaccinationen, og utilsigtet vaccination mod røde hunde af gravide kvinder er ikke grund til afbrydelse af graviditeten.
Bulgarian: Въпреки това жени, които имат намерение да забременеят, се нуждаят само от едномесечно отлагане след ваксинация, а непреднамерената ваксинация за рубеола на жени, които са бременни, не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
Danish: Den 13. december 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af anvendelsen af monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og varicella (MMRV) hos gravide og hos patienter med immundefekter (svækket immunsystem).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преглед на употребата на моновалентни и поливалентни ваксини за морбили, паротит, рубеола и/или варицела (MMRV) по време на бременност и при пациенти с имунни дефицити (отслабена имунна система).
Danish: Dokumentationen viste dog, at der ikke var grund til at udskyde graviditet i mere end en måned efter vaccination.
Bulgarian: Данните предполагат, че не е необходимо бременността да бъде отлагана за повече от един месец след ваксинация.
Danish: Efter vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved MMRV ikke er større end risiciene i forbindelse med graviditet eller svære immundefekter.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че ползите от MMRV не надвишават рисковете от тях по време на бременност или тежки имунни дефицити и препоръчва ваксинацията да продължи да бъде противопоказана в тези групи.
Danish: For patienter med immundefekter gennemgik udvalget dokumentationen fra kliniske undersøgelser og indberetninger fra anvendelse efter markedsføring.
Bulgarian: Комитетът разгледа данните от клинични проучвания и съобщения от употребата след пускане на пазара.