FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v tejto vekovej skupine bola podobná v celej skúmanej populácii.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá þessum aldurshópi var svipað og hjá rannsóknarþýðinu í heild.
Slovak: B-2440
Icelandic: B-2440 Geel
Slovak: Dupixentom.
Icelandic: Dupixent
Slovak: Počas používania Dupixentu musíte sledovať, či sa u vás neprejavujú tieto príznaky (napríklad problémy s dýchaním, opuch tváre, úst a jazyka, mdloby, závrat, pocit slabosti (nízky tlak krvi), horúčka, celková nepohoda/celkový pocit choroby, opuch lymfatických uzlín, žihľavka, svrbenie, bolesť kĺbov, kožné vyrážky).
Icelandic: Þú verður að fylgjast með einkennum þessara kvilla (þ.e. öndunarerfiðleikar, þroti í andliti, munni og tungu, yfirlið, sundl, svimatilfinning (lágur blóðþrýstingur), hiti, almenn vanlíðan, bólgnir eitlar, ofsakláði, kláði, liðverkir, útbrot) meðan þú notar Dupixent.
Slovak: Pozrite sa na etiketu:
Icelandic: Skoðaðu merkimiðann:
Slovak: Priemer východiskovej hladiny v užívaní perorálnych kortikosteroidov bol 11,75 mg v skupine s placebom a 10,75 mg v skupine, ktorá dostávala dupilumab.
Icelandic: Meðaltal barkstera til inntöku við grunngildi var 11,75 mg í hópnum sem fékk lyfleysu og 10,75 mg í hópnum sem fékk dupilumab.
Slovak: Týždne stavu (+/- SE)
Icelandic: (+/- SE)
Slovak: Veľkosť balenia:
Icelandic: Fjölpakkning:
Slovak: U niektorých pacientov s počiatočnou čiastočnou odpoveďou na začiatku liečby môže následne dôjsť k zlepšeniu až po 16 týždňoch nepretržitej liečby.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem í upphafi sýna hlutasvörun geta síðar haft ávinning af áframhaldandi meðferð lengur en í 16 vikur.
Slovak: Ukončenie liečby je potrebné zvážiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázala žiadna odpoveď po 16 týždňoch liečby atopickej dermatitídy.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt neina svörun eftir 16 vikna meðferð við bráðaofnæmishúðbólgu.
Slovak: CDLQI, (≥ 6-bodové zlepšenie),
Icelandic: CDLQI, (≥6-punkta ávinningur), % svarenda
Slovak: Odpovede na protilátky na liek (Anti-Drug-Antibodies, ADA) vo všeobecnosti nesúviseli s vplyvom na expozíciu, bezpečnosť a účinnosť dupilumabu.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn lyfinu var yfirleitt ekki tengd áhrifum á útsetningu fyrir Dupixent, öryggi eða verkun.
Slovak: Žlté viečko už opätovne nenasadzujte späť na naplnené pero potom ako ste ho dali dolu.
Icelandic: Ekki setja gulu hettuna aftur á áfyllta pennann eftir að þú hefur fjarlægt hana.
Slovak: SD) % pacientov s FeNO ppb
Icelandic: Meðaltals FeNO ppb (± staðafrávik) % sjúklinga með FeNO ppb
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej (s.c) dávke 75-600 mg dupilumabu bol medián času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v sére (tmax) 3-7 dní.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af 75-600 mg dupilumabi undir húð var miðgildi tíma að hámarksþéttni í sermi (tmax) 3-7 dagar.
Slovak: Udalosti súvisiace s konjuktivitídou Pacienti liečení dupilumabom, u ktorých sa vyskytla konjunktivitída, ktorá neustupuje po štandardnej liečbe, musia podstúpiť oftalmologické vyšetrenie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með dupilumabi og fá tárubólgu sem fer ekki eftir hefðbundna meðferð skulu gangast undir skoðun hjá augnlækni (sjá kafla 4.8).
Slovak: Najnižšia koncentrácia dupilumabu bola nižšia u jedincov s vyššou telesnou hmotnosťou, bez významného vplyvu na účinnosť.
Icelandic: Lágþéttni dupilumabs var lægri hjá þyngri einstaklingum með engin mikilvæg áhrif á verkun.
Slovak: Zlepšenia u ACQ-5 a AQLQ(S) boli pozorované už v 2. týždni a udržané po dobu 24 týždňov v štúdii DRI12544 a 52 týždňov v štúdii QUEST.
Icelandic: Ávinningur fyrir ACQ-5 og AQLQ(S) kom fram strax eftir viku 2 og hélst í 24 vikur í DRI12544 rannsókninni og í 52 vikur í QUEST rannsókninni.
Slovak: Počet pacientov s východiskovým skóre svrbenia podľa NRS >
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með NRS skor fyrir kláða í upphafi >
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie nájdete v časti 4.8.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Slovak: Môžu sa používať lokálne inhibítory kalcineurínu, majú sa však podávať iba na problémové miesta, napr. na tvár, krk, intertriginózne miesta a oblasť genitálií.
Icelandic: Nota má útvortis calcíneurin hemla, en takmarka ætti notkun þeirra fyrir sérstök líkamssvæði eins og andlit, háls, aðliggjandi svæði (intertriginous) og kynfærasvæði.
Slovak: IL-4 a IL-13 sú hlavnými príčinami zápalového ochorenia typu 2 u ľudí, napr. atopická dermatitída a astma.
Icelandic: IL-4 og IL-13 eru aðal frumuboðar bólgusjúkdóma af tegund 2 hjá mönnum svo sem bráðaofnæmishúðbólgu og astma.
Slovak: Dupixent neprestaňte používať bez predchádzajúceho poradenia sa s vaším lekárom.
Icelandic: Ekki hætta að nota Dupixent nema ræða fyrst við lækninn.
Slovak: Spoločne so svojím lekárom sa dohodnete, či budete dojčiť, alebo používať Dupixent.
Icelandic: Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú hefur barn á brjósti eða notar Dupixent.
Slovak: Priemerná exacerbácia v predchádzajúcom roku ±
Icelandic: Meðaltal tilvika um versnun á undangengnu ári ± staðalfrávik
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy pri stanovení statusu typu 2 u pacientov užívajúcich perorálne kortikoidy (pozri časť 5.1).
Icelandic: Hafa skal þetta í huga við ákvörðun á stöðu tegundar 2 hjá sjúklingum sem nota barkstera til inntöku (sjá kafla 5.1).
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne dostávajú perorálne kortikosteroidy môžu znížiť svoju dávku steroidov v prípade, že došlo ku klinickému zlepšeniu s dupilumabom (pozri časť 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem samhliða fá barkstera til inntöku geta minnkað steraskammtinn þegar klínískur ávinningur með dupilumabi hefur komið fram (sjá kafla 5.1).
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paríž Francúzsko
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frakkland
Slovak: U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa odporúča podávať Dupixent pod dohľadom dospelej osoby.
Icelandic: 12 ára og eldri er ráðlagt að Dupixent sé gefið af fullorðnum eða undir eftirliti fullorðins.
Slovak: Pokiaľ sa okienko nezafarbilo na žlto, odstránte pero a zavolajte vášmu lekárovi.
Icelandic: Ef glugginn hefur ekki allur orðið gulur skaltu fjarlægja pennann og hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Slovak: Placebo N=69
Icelandic: Lyfleysa N=69
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) je:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dupilumabi fyrir fullorðna og unglinga (12 ára og eldri) er:
Slovak: Mutagénny potenciál dupilumabu nebol hodnotený, avšak predpokladá sa, že monoklonálne protilátky nemenia DNA alebo chromozómy.
Icelandic: Möguleg stökkbreytandi áhrif dupilumabs hafa ekki verið metin; þó er ekki búist við því að einstofna mótefni breyti DNA eða litningum.
Slovak: Brucho okrem okrem oblasti do 5cm od pupku.
Icelandic: Kviður nema í 5 cm svæði í kringum naflann.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých a dospievajúcich pacientov s astmou
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglingum með astma
Slovak: Účinky liečby v podskupinách (hmotnosť, vek, pohlavie, rasa a základná liečba, vrátane imunosupresív) štúdie CHRONOS boli konzistentné s výsledkami celkovej populácie štúdie.
Icelandic: Meðferðaráhrif í undirhópum (þyngd, aldur, kyn, kynþáttur og bakgrunnsmeðferð, þ.m.t. ónæmisbælandi lyf) í CHRONOS voru í samræmi við niðurstöðurnar í heildar rannsóknarþýðinu.
Slovak: Následne pokračujte v podávaní podľa pravidelného rozvrhu.
Icelandic: Eftir það skal halda áfram lyfjagjöf á venjubundnum áætluðum tíma.
Slovak: Z 1472 pacientov s atopickou dermatitídou, ktorí boli zahrnutí do 2. fázy štúdie dupilumabu s rozmedzím dávok alebo do 3. fázy placebom kontrolovaných štúdií, celkovo 67 pacientov bolo vo veku 65 rokov a starších.
Icelandic: Af 1.472 sjúklingum með bráðaofnæmishúðbólgu, sem voru útsettir fyrir dupilumab í 2. stigs rannsókn á skammtastærðum eða 3. stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu, voru samtals 67 sem voru 65 ára eða eldri.
Slovak: (napr. krvné eozinofily, FeNO).
Icelandic: 2 (t.d. eósínfíkla í blóði, FeNO).
Slovak: Potreba pokračovania v liečbe sa má zvažovať aspoň na ročnej báze, a to na základe miery kontroly astmy pacientom, ktorú určí lekár.
Icelandic: Að minnsta kosti árlega skal íhuga þörfina á áframhaldandi meðferð á grundvelli mats læknis á astmastjórn sjúklingsins.
Slovak: Pacienti mohli dostávať lokálne inhibítory kalcineurínu (TCI, topical calcineurin inhibitors).
Icelandic: Sjúklingar máttu einnig nota útvortis calcíneurin hemla (TCI).
Slovak: Dupilumab sa podáva subkutánnou injekciou do stehna alebo brucha, okrem 5 cm oblasti okolo pupka.
Icelandic: Dupilumab er gefið með inndælingu undir húð í læri eða kvið, að undanskildu 5 cm svæði umhverfis naflann.
Slovak: Scale) a percentuálnu zmenu v skóre škály SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) od východiskovej hodnoty až do 16. týždňa.
Icelandic: NRS (Numerical Rating Scale) og hlutfall breytingar á SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) kvarða frá upphafsgildi að viku
Slovak: Toto sa zvyčajne, ale nie vždy, stáva pacientom, ktorí užívajú aj steroidné lieky, ktorých užívanie sa musí prerušiť alebo sa ich dávka sa musí znížiť.
Icelandic: Þetta gerist venjulega, en þó ekki alltaf, hjá einstaklingum sem einnig taka steralyf sem verið er að hætta töku á eða þegar skammtur þess er minnkaður.
Slovak: Ak sa prerušenie liečby dupilumabom stane nevyhnutným, pacienti môžu byť úspešne liečení znovu.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gera hlé á meðferð með dupilumabi, geta sjúklingar samt fengið meðferð að nýju með árangri.
Slovak: Skontrolujte, či je roztok číry a bezfarebný až bledožltý.
Icelandic: Skoðið hvort vökvinn er tær og litlaus til fölgulur.
Slovak: pacientov.
Icelandic: Af sjúklingunum
Slovak: Nenasadzujte žlté viečko späť na naplnené pero.
Icelandic: Ekki reyna að setja gulu hettuna aftur á áfyllta pennann.
Slovak: Dupixent naplnené pero
Icelandic: Dupixent áfyllta pennann
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov, akými sú chrípke podobné ochorenie, tŕpnutie alebo necitlivosť rúk alebo nôh, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð samsett einkenni svo sem flensulík einkenni, náladofa eða dofa í handleggi eða fótleggi, versnandi einkenni frá lungum og/eða útbrot.
Slovak: Osobitné štúdie o metabolizme neboli vykonané, pretože dupilumab je bielkovina.
Icelandic: Sértækar umbrotsrannsóknir voru ekki gerðar því að dupilumab er prótein.
Slovak: Q2W: 1,4%; Q4W: 0,0%;
Icelandic: QW: 0,0%; Q2W: 1,4%; Q4W: 0,0%; Q8W: 2,6%.
Slovak: Ak máte astmu a užívate lieky na astmu, potom ich bez predchádzajúceho poradenia sa s lekárom nemeňte, ani neprestávajte užívať.
Icelandic: Ef þú ert með astma og ert að nota astmalyf skaltu ekki breyta eða hætta að nota astmalyfin án þess að ræða við lækninn.
Slovak: Žiadne zníženie alebo žiadne zvýšenie dávky OCS alebo nedokončenie štúdie
Icelandic: Engin minnkun eða einhver aukning í skammti barkstera til inntöku eða brottfall úr rannsókn
Slovak: Neprestávajte užívať alebo neznižujte dávku vašich liekov na astmu, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Icelandic: Ekki hætta eða minnka notkun astmalyfja nema að læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Slovak: Celkovo 92,0 % pacientov malo aspoň jedno komorbidné alergické ochorenie; 65,6 % alergickú rinitídu, 53,6 % astmu a 60,8
Icelandic: Í heildina höfðu 92,0% sjúklinga að minnsta kosti einn ofnæmiskvilla samtímis; 65,6% höfðu ofnæmiskvef, 53,6% höfðu astma og 60,8% höfðu fæðuofnæmi.
Slovak: Zníženie dávky steroidov má byť postupné (pozri časť 4.4).
Icelandic: Minnkun stera skal ná fram smám saman (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nesmiete sa pokúšať o podanie injekcie sami sebe alebo niekomu inému, ak vás na to primerane nezaškolil odborný zdravotnícky pracovník.
Icelandic: Þú mátt ekki reyna að gefa þér sjálf/-ur eða einhverjum öðrum sprautuna nema þú hafir fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanninum sem sér um meðferð þína.
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu.
Icelandic: Veljið stungustað.
Slovak: Naplnené pero pevne pritlačte na vašu pokožku tak, aby nebolo vidieť oranžový kryt ihly a držte.
Icelandic: Þrýstið áfyllta pennanum ákveðið að húðinni þar til þú sérð ekki lengur appelsínugulu nálarhlífina og haltu honum.
Slovak: Dlhodobý bezpečnostný profil dupilumabu pozorovaný u dospievajúcich bol konzistentný s tým, ktorý bol pozorovaný u dospelých s atopickou dermatitídou.
Icelandic: Langtímaöryggi dupilumabs sem kom fram hjá unglingum var í samræmi við það sem sást hjá fullorðnum með bráðaofnæmishúðbólgu.
Slovak: Priemerné skóre AQLQ (±
Icelandic: Meðalskor AQLQ (± staðalfrávik)
Slovak: Dupilumab sa môže podávať počas tehotenstva iba v tom prípade, ak jeho potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Icelandic: Dupilumab skal aðeins nota á meðgöngu ef mögulegur ávinningur réttlætir mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Slovak: Po vytiahnutí naplnenej striekačky 300 mg z chladničky je potrebné počkať 45 minút, aby Dupixent pred aplikáciou dosiahol izbovú teplotu.
Icelandic: Eftir að 300 mg áfyllta sprautan hefur verið fjarlægð úr kælinum á að leyfa henni að ná herbergishita með því að bíða í 45 mínútur áður en Dupixent er sprautað.
Slovak: Dupilumab môže ovplyvňovať imunitnú odpoveď voči nákaze helmintmi inhibíciou signálov IL-4/IL-13.
Icelandic: Dupilumab gæti haft áhrif á ónæmissvörun gegn ormasýkingum með því að hamla IL-4/IL-13 merkjagjöf.
Slovak: Výsledky pre VENTURE podľa východiskových biomarkerov sú uvedené v Tabuľke 17.
Icelandic: Niðurstöður í VENTURE eftir lífmerkjum við grunngildi eru sýndar í töflu 17.
Slovak: b FAS v 52. týždni zahŕňa všetkých pacientov randomizovaných najmenej jeden rok pred dátumom ukončenia primárnej analýzy.
Icelandic: b FAS vika 52 felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað a.m.k. einu ári fyrir lokadagsetningu aðalgreiningarinnar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
Slovak: V priebehu klinických skúšaní sa priemerné ±SD ustálené najnižšie koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 60,3 ± 35,1 μg/ml do 79,9 ± 41,4 μg /ml pre dávky 300 mg podávané každý druhý týždeň a od 29,2 ± 18,7 do 36,5 ± 22,2 mg/l pre dávky 200 mg podávané každý druhý týždeň.
Icelandic: Í klínísku rannsóknum var meðaltals±staðalfrávik (SD) lágþéttni við jafnvægi á bilinu 60,3±35,1 míkróg/ml til 79,9±41,4 míkróg/ml fyrir 300 mg skammt og frá 29,2±18,7 til 36,5±22,2 míkróg/ml fyrir 200 mg skammt sem gefinn var aðra hverja viku.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať osobitne.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nálarhlíf 2 áfylltar sprautur með nálarhlíf Hluti fjölpakkningar, má ekki selja stakar.
Slovak: V štúdii so súbežným podávaním TCS (CHRONOS) bol vo všetkých liečebných skupinách priemerný vek 37,1 roka, priemerná hmotnosť 74,5 kg, 39,7 % bolo žien, 66,2 % bielej rasy, 27,2 % ázijskej rasy a 4,6 % čiernej rasy.
Icelandic: Í rannsókninni (CHRONOS) með samhliða útvortis barksterum (TCS) var, í öllum meðferðarhópum meðalaldurinn 37,1, meðalþyngd var 74,5 kg, 39,7% voru konur, 66,2% voru hvítir, 27,2 voru asískir og 4,6% voru svartir.
Slovak: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie CAFE v 16. týždni sú uvedené v tabuľke 5.
Icelandic: Samantekt á aðal- og aukaendapunktum í 16 vikna CAFE rannsókninni er í töflu 6.
Slovak: Q2W: 4,3%; Q4W: 6,0%;
Icelandic: QW: 1,2%; Q2W: 4,3%; Q4W: 6,0%; Q8W: 11,7%.
Slovak: Štúdie o fertilite, ktoré sa vykonávali na samcoch a samiciach myší s použitím náhradných protilátok proti IL-4Rα, nepreukázali žiadne poškodenie fertility (pozri časť 4.6).
Icelandic: Frjósemisrannsóknir sem gerðar voru hjá karlkyns og kvenkyns músum og notuðu mótefnastaðgengil gegn IL-Rα sýndu enga skerðingu á frjósemi (sjá kafla 4.6).
Slovak: Pri 200 mg dávke každý druhý týždeň bolo zníženie miery výskytu exacerbácií u pacientov konzistentné s dospelými.
Icelandic: Fyrir skammtinn 200 mg aðra hverja viku var minnkun tíðni alvarlegra tilvika um versnun hjá börnum í samræmi við hjá fullorðnum.
Slovak: Iné lieky a Dupixent
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dupixent
Slovak: 1 vatový alebo gázový tampón*
Icelandic: 1 bómullarhnoðra eða grisju*
Slovak: Približne 5 % pacientov v skupine s placebom v 52-týždňových štúdiach bolo tiež pozitívnych na protilátky na dupilumab; približne 2 % boli vystavené pretrvávajúcej ADA odpovedi a približne 1 % malo neutralizujúce protilátky.
Icelandic: Um það bil 5% sjúklinga í lyfleysuhópunum í 52 vikna rannsóknunum voru einnig jákvæðir fyrir mótefnum gegn dupilumabi; u.þ.b. 2% sýndu viðvarandi mótefnasvörun gegn lyfinu og u.þ.b. 1% hafði hlutleysandi mótefni.
Slovak: Celkovo bolo hodnotených 2888 dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne závažnou až závažnou astmou v 3 randomizovaných, placebom kontrolovaných, multicentrických skúšaniach trvajúcich 24 až 52 týždňov (DRI12544, QUEST a VENTURE).
Icelandic: Alls 2.888 fullorðnir sjúklingar og unglingar með miðlungsmikinn til svæsinn astma voru metnir í 3 slembiröðuðum, fjölsetra samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu í 24 til 52 vikur (DRI12544, QUEST og VENTURE).
Slovak: Výsledky pre ACQ-5 a AQLQ v 52. týždni štúdie QUEST sú uvedené v Tabuľke 16.
Icelandic: Niðurstöður fyrir ACQ-5 og AQLQ eftir 52 vikur í QUEST rannsókninni eru sýndar í töflu
Slovak: • mdloba, závrat, pocit slabosti (nízky tlak krvi)
Icelandic: yfirlið, sundl, svimatilfinning (lágur blóðþrýstingur)
Slovak: Injekciu si môžete pichnúť do svojho stehna alebo brucha, avšak tu len vo vzdialenosti najmenej 5 cm od pupka.
Icelandic: Þú getur sprautað í lærið eða kviðinn, nema í 5 cm svæði umhverfis naflann.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov v klinických skúšaniach s atopickou dermatitídou bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Icelandic: Öryggi sem kom fram hjá unglingum á aldrinum 12 til 17 ára í klínískum rannsóknum á bráðaofnæmishúðbólgu var svipað og sást hjá fullorðnum.
Slovak: Udržiavanie a dĺžka odpovede (SOLO CONTINUE štúdia)
Icelandic: Viðhald og ending svörunar (SOLO CONTINUE rannsókn)
Slovak: Eczema Area and Severity Index) bolo 35,5; východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS (Numerical Rating Scale) bola 7,6, východiskové priemerné skóre škály SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) bolo 70,3, východiskové priemerné skóre indexu POEM (Patient Oriented Eczema Measure) bolo 21,0 a východiskové priemerné skóre indexu CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) bolo 13,6.
Icelandic: Við grunnlínu var einnig EASI (Eczema Area and Severity Index) meðalskor 35,5; vikulegt meðalskor kláða við grunnlínu samkvæmt NRS (Numerical Rating Scale) var 7,6; meðalskor SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) við grunnlínu var 70,3; meðalskor POEM (Patient Oriented Eczema Measure) við grunnlínu var 21,0 og meðaltal CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) við grunnlínu var 13,6.
Slovak: Dupixent sa dodáva ako 200 mg naplnené injekčné perá v balení s obsahom 1, 2, 3 alebo 6 naplnených injekčných pier.
Icelandic: Dupixent er fáanlegt sem 200 mg áfylltur pennar í pakkningu sem inniheldur 1, 2, 3 eða 6 áfylllta penna.
Slovak: Obrázok 2: Priemerná percentuálna zmena v škále NRS od východiskového stavu v štúdiách SOLO 1a a SOLO 2a (FAS)b
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í NRS í SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Slovak: V SOLO CONTINUE bola pozorovaná tendencia zvyšovania liečbu vyžadujúcej ADA pozitivity vznikajúcej pri liečbe so zvýšením dávkovacích intervalov.
Icelandic: Í SOLO CONTINUE sást tilhneiging til aukinnar jákvæðni mótefnasvörunar gegn lyfinu við meðferð við aukin skammtahlé.
Slovak: - ak si myslíte, že ste alergický(á), alebo ak si nie ste istý(á), pred používaním Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo so svojou zdravotnou sestrou.
Icelandic: - ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi eða ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en Dupixent er notað.
Slovak: Okrem toho, Dupixent pomáha zlepšovať poruchy spánku a celkovú kvalitu života.
Icelandic: Dupixent við að bæta svefntruflanir hjá þér og heildarlífsgæði.
Slovak: Počet eozinofilov počas liečby v štúdii klesol takmer na východiskové hodnoty.
Icelandic: Fjöldi eósínfíkla minnkaði nærri því að grunngildum meðan á rannsóknarmeðferð stóð.
Slovak: Dupilumab sa nemá používať na liečbu akútneho bronchospazmu alebo status asthmaticus.
Icelandic: Ekki skal nota dupilumab til meðferðar á berkjukrampa eða astmafári (status asthmaticus).
Slovak: Dupixent pri teplote miestnosti (< 25 oC) dlhšie ako po 14 dní.
Icelandic: Dupixent við herbergishita (<25ºC) lengur en í 14 daga.
Slovak: Miesto vpichu očistite alkoholovým tampónom.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku.
Slovak: Bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v štúdii 250 pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1526).
Icelandic: Öryggi dupilumabs var metið í rannsókn hjá 250 sjúklingum á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu (AD-1526).
Slovak: Bezpečnostný profil dupilumabu u pacientov slednovaný počas 52. týždňa bol podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému v 16. týždni v štúdii AD-1526.
Icelandic: Fylgst var með öryggi dupilumabs hjá sjúklingunum í 52 vikur og öryggi var svipað og kom fram í viku 16 í rannsókninni AD-1526.
Slovak: Nedávajte si druhú dávku bez komunikácie s vaším lekárom.
Icelandic: Ekki gefa þér annan skammt án þess að tala við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Slovak: Pri podaní si väčšieho množstva Dupixentu ako je potrebné, alebo ak bola dávka podaná príliš skoro sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo so svojou zdravotnou sestrou.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af Dupixent en mælt er fyrir um eða ef skammturinn hefur verið gefinn of snemma skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Slovak: Za účelom hodnotenia udržiavania a dĺžky odpovede boli jedinci liečení dupilumab v 16- týždňových štúdiách SOLO 1 a SOLO 2, ktoré dosiahli IGA 0 alebo 1 alebo index EASI-75 opätovne randomizovaní do štúdie SOLO CONTINUE na ďalšiu 36- týždňovú liečbu dupilumabom alebo podávanie placeba, súhrnná liečba štúdie bola v trvaní 52 týždňov.
Icelandic: Til að leggja mat á viðhald og endingu svörunar var þátttakendum, sem fengu meðferð með dupilumabi í 16 vikur í SOLO 1 og SOLO 2 rannsóknunum og náðu IGA 0 eða 1 eða EASI-75, slembiraðað að nýju í SOLO CONTINUE rannsókn í viðbótar 36-vikna meðferð með dupilumabi eða lyfleysu í samtals 52 vikna rannsóknarmeðferð.
Slovak: CHRONOS v 52. týždni
Icelandic: 52 í CHRONOS
Slovak: Vytiahnite ihlu z pokožky pod uhlom, pod ktorým bola vpichnutá.
Icelandic: Dragið nálina úr húðinni við sama horn og hún var sett í.
Slovak: Obrázok 1: Priemerná percentuálna zmena v indexe EASI od východiskového stavu v štúdiách SOLO 1a a SOLO 2a (FAS)b
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í EASI í SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri astme
Icelandic: Verkun og öryggi í meðferð við astma
Slovak: Dupixent možno používať v kombinácii s inými liekmi na liečenie ekzémov, ktoré sa podávajú na kožu alebo sa môže používať aj samostatne.
Icelandic: Dupixent má nota með lyfjum við exemi sem borin eru á húðina eða eitt og sér.
Slovak: Priemerný vek bol 38,4 roka, 38,8% bolo žien, východiskové priemerné skóre indexu EASI bolo 33,1, priemerné BSA bolo 55,7, východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS bola 6,4, východiskové priemerné skóre SCORAD bolo 67,2 a východiskový priemerný index DLQI bol 13,8.
Icelandic: Meðalaldur var 38,4 ára, 38,8% voru konur, upphafs meðal EASI skor var 33,1; meðaltal hluta líkamsyfirborðs með sjúkdómi var 55,7; upphafs vikulegt meðalskor á NRS fyrir kláða var 6,4; meðal upphafsskor SCORAD var 67,2 og meðal upphafsskor DLQI var 13,8.