FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierbei handelt es sich um eine anspruchsvolle zulassungsrechtliche Initiative, für die zusätzliches Fachwissen über in Europa nicht vorkommende Arzneimittel und Krankheiten erforderlich ist.
Spanish: Esta iniciativa legislativa representa un gran desafío, puesto que requiere nuevos conocimientos sobre medicamentos y enfermedades que no existen en Europa.
German: Die Einheitlichkeit der Gutachten und Beurteilungsberichte der wissenschaftlichen Ausschüsse (CHMP und CVMP) aus zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Sicht sowie deren Qualität sollen weiter verbessert werden.
Spanish: La coherencia reglamentaria y científica de los dictámenes e informes de evaluación de comités científicos (CHMP y CVMP) y su calidad se verán mejoradas.
German: Arzneimittel für "compassionate use" Generika und Erzeugnisse, die einander im Wesentlichen gleichen Biogenerika
Spanish: Productos de uso compasivo Prod. genéricos y esencialmente similares Productos bioequivalentes
German: Die EMEA geht davon aus, dass bis Ende 2006 alle zuständigen nationalen Behörden ihre Meldungen auf elektronischem Wege an das EudraVigilance-System übermitteln - dies wurde in der Prognose über den Anstieg der Zahl der elektronischen Meldungen im nachstehenden Diagramm berücksichtigt.
Spanish: La Agencia espera que todas las autoridades nacionales competentes transmitan informes por vía electrónica al sistema EudraVigilance hasta finales de 2006, lo que queda reflejado en la previsión de un incremento de informes electrónicos, tal y como se muestra en el gráfico que aparece a continuación.
German: In diesem Jahr beabsichtigt die Agentur, auf die Einführung von neuen Instrumenten für das Risikomanagement hinzuarbeiten, denen die neuen Rechtsvorschriften zugrunde gelegt werden, und unter anderem ein System zur intensiven Überwachung von Arzneimitteln entwickeln.
Spanish: Este año, la Agencia trabajará en la puesta en práctica de nuevas herramientas de gestión del riesgo derivadas de la legislación y, entre otras iniciativas, desarrollará un sistema de seguimiento intensivo de medicamentos.
German: EINRICHTUNGEN UND ORGANE DER EUROPÄISCHEN UNION EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Spanish: INSTITUCIONES DE LA UNIÓN EUROPEA EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
German: Die Aktivitäten der EMEA auf dem Gebiet der Infrastruktur sind in direktem Zusammenhang mit der gestiegenen Zahl von Sitzungen, Besuchern bei der Agentur, Telekommunikationsaktivitäten und Mitarbeitern zu sehen.
Spanish: El trabajo de la Agencia en el área de infraestructura está directamente vinculado con el creciente número de reuniones, visitantes a la Agencia, actividades de telecomunicación y personal.
German: Schwerpunkte der Tätigkeit der Agentur im IT-Bereich sind die kontinuierliche Bereitstellung von qualitativ hoch stehenden Dienstleistungen für die Bereiche Corporate IT, Tagungsmanagement und Konferenzen sowie elektronische Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung
Spanish: Las prioridades para la actividad de TI de la Agencia están relacionadas con la prestación continuada de servicios de calidad en TI corporativa, gestión de reuniones y conferencias y la gestión y publicación de documentos electrónicos.
German: Unterstützung und Schaffung von Anreizen für KMU, die in der Entwicklung von Arzneimitteln tätig sind.
Spanish: prestar apoyo e incentivar a las PYME para que desarrollen medicamentos;
German: Die Agentur wird ihre Anstrengungen zur vollen Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft für pflanzliche Arzneimittel fortführen und den Mitgliedstaaten sowie den Einrichtungen und Organen der EU mit bestmöglichen wissenschaftlichen Gutachten zu Fragen in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel zur Hand gehen.
Spanish: La Agencia continuará su trabajo para aplicar plenamente la reciente legislación comunitaria sobre medicamentos de origen vegetal y para proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la UE el mejor asesoramiento científico posible sobre cuestiones relativas a medicamentos de origen vegetal.
German: Die Agentur setzt sich in ihrer Arbeit dafür ein, dass die bereitgestellten Informationen zu einer wirksameren und sichereren Verwendung von Arzneimitteln beitragen - zum Nutzen aller Beteiligten.
Spanish: La Agencia está trabajando en el suministro de información que contribuya a un uso más seguro y más efectivo de los medicamentos en beneficio de las partes interesadas.
German: Auf dem Gebiet der Transparenz wird die Agentur auf dem bisher Erreichten aufbauen und ihre Anstrengungen auf drei Bereiche konzentrieren:
Spanish: En el campo de la transparencia, la Agencia explotará el acervo de años precedentes y centrará sus esfuerzos en tres áreas:
German: Im Jahr 2006 wird die Agentur zusammen mit ihren Partnern an der Einführung einer neuen Strategie für die Prüfung von Arzneimitteln arbeiten, mit der ein stärker risikoorientierter Ansatz bei der Auswahl der in das Jahresprüfprogramm aufzunehmenden Arzneimittel verwirklicht werden soll.
Spanish: En 2006, la Agencia trabajará con sus socios para aplicar una nueva estrategia en los ensayos de medicamentos, a fin de integrar un enfoque más orientado al riesgo para la selección de productos de cara a incluirlos en los programas de ensayos anuales.
German: Verfügbarkeit von Arzneimitteln und Innovation
Spanish: Disponibilidad de los medicamentos e innovación
German: Das europäische Arzneimittel-Netzwerk
Spanish: La red europea de medicamentos
German: Erstens die Einführung weiterer Verbesserungen bei Befassungsverfahren zur Sicherheit von Arzneimitteln; hier soll die Frist zwischen der Einleitung des Befassungsverfahrens und der Verabschiedung der Stellungnahme des Ausschusses verkürzt werden.
Spanish: El primero incluirá la introducción de mejoras adicionales en los procedimientos de remisión que tengan como objeto la seguridad de los medicamentos, a fin de abreviar el tiempo que transcurre desde que se inicia el procedimiento de remisión hasta que se adopta el dictamen del Comité.
German: Daneben wird die Agentur Vorbereitungen für die Entwicklung weiterer Hilfsmittel treffen, darunter eine Datenbank zur Speicherung wissenschaftlicher Daten und eine Datenbank für wissenschaftliche Beratung.
Spanish: La Agencia también se hará cargo de los preparativos necesarios para el desarrollo de herramientas adicionales, incluida una base de datos de memorias científicas y una base de datos de asesoramiento científico.
German: Von der Haushaltsbehörde genehmigt und vom Verwaltungsrat am 15. Dezember 2005 angepasst.
Spanish: Tal y como fue autorizado por la Autoridad Presupuestaria y adaptado por el Consejo de Administración el 15 de diciembre de 2005.
German: Der Peer-Review-Prozess in der ersten Phase der Beurteilung wird intensiviert und überwacht.
Spanish: Se fortalecerá y vigilará el proceso de revisión interna de la primera fase de la evaluación.
German: Aufbau eines Netzes zur intensiven Überwachung bestimmter Arzneimittel.
Spanish: trabajar para establecer una red de seguimiento intensivo de los medicamentos selectivos;
German: Vorgesehen sind dabei unter anderem die Teilnahme an bestimmten Sitzungen und Lehrgängen sowie die Durchführung spezieller Konferenzen.
Spanish: El formato del proyecto incluirá la participación en reuniones y en cursos de formación seleccionados y la organización de conferencias específicas.
German: Die Agentur wird eine Reihe bereits angenommener Leitlinien zu Biogenerika umsetzen und die Verfahren für Generika konsolidieren.
Spanish: La Agencia aplicará una serie de directrices ya adoptadas, relativas a medicamentos biológicamente similares (bioequivalentes), y consolidará procedimientos para medicamentos genéricos.
German: Informationen zu den national zugelassenen Arzneimitteln können für diejenigen Mitgliedstaaten aufgenommen werden, die die betreffenden Daten übermittelt und eine Übereinkunft über Datenaustausch und -pflege unterzeichnet haben.
Spanish: Podrá incluirse información sobre productos autorizados por procedimientos nacionales para aquellos Estados miembros que hayan facilitado sus datos de productos y firmado un memorando de acuerdo sobre el intercambio y el mantenimiento de datos.
German: Vermehrte Offenheit und Transparenz der Tätigkeit der EMEA, um auf diesem Wege die gute Unternehmensführung in der Agentur hervorzuheben und allen Interessierten die Möglichkeit zu geben, die Tätigkeit der Agentur genau zu verfolgen.
Spanish: incrementar la apertura y la transparencia de las actividades para poner de relieve la buena administración institucional de la Agencia y permitir a las partes interesadas seguir de cerca sus actividades.
German: Der Auftrag der EMEA, Gutachten für Arzneimittel zu erstellen, die ausschließlich für Märkte in Drittländern bestimmt sind, (Zusammenarbeit mit der WHO) wird Einfluss darauf haben, welche Größenordnung das Bescheinigungssystem annimmt.
Spanish: El mandato de la Agencia en cuanto a la emisión de dictámenes sobre medicamentos destinados para uso exclusivo en mercados extracomunitarios (cooperación con la OMS) influirá en el alcance del sistema de certificación.
German: Mitentscheidend für den Erfolg dieser Initiativen ist die enge Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.
Spanish: Para asegurar el éxito de estas iniciativas, resulta vital la cooperación hombro con hombro con las autoridades nacionales competentes.
German: Die Agentur wird die Arbeit an der neuen Datenbank für GMPBescheinigungen und Herstellungsgenehmigungen weiter vorantreiben und den Aufbau eines EU-Telematikdatenzentrums mit hoher Verfügbarkeit, hoher Skalierbarkeit und guter Leistung abschließen.
Spanish: La Agencia acelerará el trabajo en la nueva base de datos de certificados de BPF y autorizaciones de fabricación, y completará la construcción de un centro de datos para el servicio de telemática de la Unión Europea con elevada disponibilidad, grandes posibilidades de ampliación y buenas prestaciones.
German: Diese Effizienzprüfung erscheint zum jetzigen Zeitpunkt besonders wichtig, da die Agentur aufgrund der gestiegenen Komplexität und des zunehmenden Umfangs ihrer Tätigkeit, der Erweiterung ihres Aufgabengebiets, der hohen Erwartungen der Interessengruppen, der Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Aufkommen von neuen und immer anspruchsvolleren Technologien und der wachsenden Globalisierung im Arzneimittelsektor vor großen Herausforderungen steht.
Spanish: En este momento es particularmente importante evaluar la eficiencia de las actividades de la Agencia, dado que ha de abordar los retos resultantes de la complejidad y del volumen crecientes de sus actividades, de su ámbito ampliado de responsabilidades, de las mayores expectativas de las partes implicadas, de los desafíos surgidos a raíz del advenimiento de tecnologías nuevas y más complejas y de la globalización continuada del sector farmacéutico.
German: Zur Förderung von Forschung und Innovation, durch die die Verfügbarkeit von Arzneimitteln verbessert wird, - und um den Zugang zu Arzneimitteln zu erleichtern - beabsichtigt die Agentur, verschiedene Aktivitäten durchzuführen und dabei ein ganzes Spektrum von Instrumenten einzusetzen:
Spanish: Con el objetivo de apoyar la innovación, así como también la investigación que permita mejorar la disponibilidad de los medicamentos -y promover el acceso a los mismos-, la Agencia realizará una serie de actividades y pondrá en práctica las herramientas siguientes:
German: Die damit verbundenen Prozesse werden in enger Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden ständig überprüft und weiter verbessert.
Spanish: Los procesos pertinentes están sometidos a una evaluación y mejora continuas, con la estrecha colaboración de las autoridades nacionales competentes.
German: Die Verfahren für wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen wurden 2005 an die Anforderungen des neuen Arzneimittelrechts angepasst; die Folge waren Fristverkürzungen, eine Erweiterung des Abdeckungsbereichs, die verstärkte Mitwirkung von Sachverständigen und ein höherer Mehrwert der Beratung.
Spanish: En 2005, la Agencia adaptó sus procedimientos de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo para satisfacer los requisitos de la nueva legislación, lo que resultó en la reducción de los plazos, la ampliación del ámbito de aplicación, una mayor implicación de los expertos y un mayor valor añadido del asesoramiento.
German: Darüber hinaus werden die in dem Netzwerk organisierten Partner über neue Wege zur Optimierung der von ihnen wahrgenommenen Aufgaben nachdenken und ihre Anstrengungen weiter verstärken, Patienten und Angehörigen der Heilberufe überall in der EU qualitativ hochwertige Informationen an die Hand zu geben.
Spanish: Además, los socios de la red deberán plantearse nuevas vías para optimizar las actividades que llevan a cabo e intensificar sus esfuerzos para proporcionar información de alta calidad a los pacientes y los profesionales de la salud en toda la UE.
German: Transparenz, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen für Patienten, Angehörige der Heilberufe und Anwender von Arzneimitteln
Spanish: Transparencia, comunicación y suministro de información a pacientes, profesionales de la salud y usuarios de medicamentos
German: Setzen von Anreizen für Forschung und Innovation im Arzneimittelsektor in der EU, damit neue Therapien und neue Technologien schneller eingesetzt werden können;
Spanish: contribuir a estimular la innovación y la investigación de medicamentos en la UE, con el fin de permitir un acceso más rápido a nuevas terapias y tecnologías;
German: Zielsetzungen für die Weiterentwicklung der europäischen Risikomanagementstrategie werden die Umsetzung des neuen Arzneimittelrechts, ergänzende Umsetzungsinitiativen (auf den Gebieten der Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Mitteilung von Risiken sowie auf bislang unzureichend entwickelten Gebieten der Pharmakovigilanz, u. a. bei Kinderarzneimitteln und Impfstoffen) sowie die weitere Stärkung des Pharmakovigilanzsystems in der EU sein.
Spanish: El desarrollo continuado de la Estrategia europea de gestión de riesgos permitirá aplicar la nueva legislación, llevar a cabo iniciativas de aplicación complementarias (en los campos de detección, evaluación, minimización y comunicación de riesgos, y en campos de farmacovigilancia no suficientemente desarrollados, como la pediatría y las vacunas) y seguir fortaleciendo el sistema de farmacovigilancia de la UE.
German: Die Agentur wird sich nach besten Kräften darum bemühen, bei allen Aktivitäten im Zusammenhang mit Arzneimitteln die Zusammenarbeit zwischen den Partnern in Europa weiter zu verbessern; im Mittelpunkt steht hierbei der Beitrag zur Sicherheit der Patienten in Europa und zur Verfügbarkeit von neuen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln.
Spanish: La Agencia centrará todos sus esfuerzos en ampliar la cooperación entre los socios europeos en todas las actividades relativas a medicamentos, en particular en aquellas que ayuden a mejorar la seguridad de los pacientes en Europa y la disponibilidad de medicamentos nuevos, eficaces y seguros.
German: Die bei der EMEA eingerichtete Beratungsstelle für KMU („SME Office"), die 2006 in vollem Umfang die Arbeit aufnimmt, bietet KMU Unterstützung in verwaltungs- und verfahrenstechnischen Fragen.
Spanish: La oficina creada en el seno de la Agencia especialmente para las PYME, que entrará en pleno funcionamiento en 2006, prestará asesoramiento en materia de administración y procedimiento a las PYME.
German: Nach der 2005 abgeschlossenen Umstellung auf die elektronische Meldung unerwünschter Nebenwirkungen (UAW) von Tierarzneimitteln für alle Mitgliedstaaten müssen noch verschiedene Fortbildungsmaßnahmen und Maßnahmen zur Unterstützung der Mitgliedstaaten und der Industrie eingeplant werden.
Spanish: Una vez completada la transición en 2005 a la transmisión electrónica generalizada de los informes sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM) de uso veterinario en todos los Estados miembros, será necesario realizar una serie de actividades de formación continua y prestar asistencia a los Estados miembros y a la industria.
German: Gute klinische Praxis (einschließlich Pharmakovigilanz) GMP (einschließlich PMF)
Spanish: Buenas prácticas de laboratorio Buenas prácticas clínicas (incluida farmacovigilancia) BPF (incluidos archivos maestro de plasma)
German: Neue Versionen der „PIM light"Authoring- und -Review-Tools werden Ende April freigegeben.
Spanish: A finales de abril se lanzarán nuevas versiones de las herramientas PIM de autor y revisión básicas.
German: Die Kooperation zwischen der EMEA und der US Food and Drug Administration (USLebensmittel- und Arzneimittelbehörde) wird im Rahmen der Vertraulichkeitsvereinbarungen zwischen der EU und den USA fortgeführt; der Schwerpunkt dieser Zusammenarbeit liegt auf dem Prozess der parallelen wissenschaftlichen Beratung und dem Austausch von sicherheitsrelevanten Informationen.
Spanish: La EMEA y la Food and Drug Administration de Estados Unidos continuarán cooperando en el contexto de los acuerdos de confidencialidad UE-EE.UU., centrando el principal foco de atención en el procedimiento de asesoramiento científico en paralelo y en el intercambio de información relativa a la seguridad.
German: Dokumentationsdienste
Spanish: Servicios de documentación
German: Einleitung des Direktors
Spanish: Introducción del Director Ejecutivo
German: Für 2006 rechnet die EMEA mit den ersten Zulassungsanträgen für Generika nach dem zentralisierten Verfahren.
Spanish: En 2006, la EMEA espera recibir las primeras solicitudes para genéricos a través del procedimiento centralizado.
German: Der Aufbau der Datenbank, die Informationen über in der EU zugelassene Arzneimittel enthält, wird fortgeführt.
Spanish: Asimismo, se seguirá desarrollando la base de datos que contiene información sobre medicamentos autorizados en la UE.
German: Die Agentur wird die Kommunikation mit der Öffentlichkeit weiter verbessern und durch ihre Bemühungen um die Kooperation mit Interessengruppen und den Mitgliedstaaten zum Entstehen einer Meldekultur beitragen.
Spanish: La Agencia continuará mejorando su comunicación con el público y fomentará una cultura de presentación de informes, desplegando esfuerzos de colaboración con las partes interesadas y con los Estados miembros.
German: Darüber hinaus wird die Agentur eng mit den Zulassungsbehörden für Tierarzneimittel der Mitgliedstaaten im europäischen Überwachungssystem kooperieren, um ein gemeinsames Konzept zur Optimierung der Effizienz der Pharmakovigilanz für den Bereich der Tierarzneimittel in der EU für alle in der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittel zu erarbeiten.
Spanish: Asimismo, la Agencia colaborará plenamente y trabajará con las autoridades reguladoras veterinarias de los Estados Miembros en el Sistema Europeo de Vigilancia para fomentar un enfoque conjunto que optimice la eficiencia de la farmacovigilancia veterinaria en la UE para todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea.
German: Angesichts dieser deutlichen Zunahme der Tagungsaktivitäten wird die Agentur ihr Tagungsmanagementsystem dahingehend weiterentwickeln, dass die Delegierten die benötigten Einrichtungen online reservieren können, wodurch Effizienz und Effektivität der Abwicklung verbessert werden.
Spanish: Ante este significativo aumento de la actividad, la Agencia desarrollará su sistema de gestión de reuniones para poner a disposición de los delegados un servicio de reserva en línea, aumentando la eficiencia y eficacia de dicho proceso.
German: Infolge einer wichtigen Änderung des Arzneimittelrechts müssen Antragsteller in ihren Antrag einen Risikomanagementplan aufnehmen, der vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) einer Beurteilung unterzogen wird.
Spanish: Un cambio importante de los requisitos legislativos requiere que los solicitantes incluyan un RMP en su solicitud, que será evaluado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
German: Ein weiterer Schwerpunkt der Arbeit der Agentur wird auch 2006 die Entwicklung und Einführung von Maßnahmen bleiben, mit denen die Verfügbarkeit von Arzneimitteln verbessert wird.
Spanish: En 2006, la Agencia continuará centrándose en el desarrollo y la aplicación de medidas destinadas a promover la disponibilidad de medicamentos.
German: Die bestehenden Business-Continuity-Vorkehrungen werden dahingehend verbessert, dass verschiedene Disaster-Recovery-Szenarios unterstützt werden.
Spanish: Se mejorarán las dispositivos existentes para garantizar la continuidad operativa ante una serie de escenarios de recuperación en caso de desastres.
German: Patienten und Angehörige der Heilberufe sind auf den Zugang zu aussagefähigen, zielgerichteten und gut verständlichen Informationen über Arzneimittel angewiesen.
Spanish: Los pacientes y los profesionales de la salud necesitan tener acceso a información útil, adaptada y de fácil comprensión sobre medicamentos.
German: Die Agentur geht davon aus, dass die Zahl der Anträge auf Erweiterung bzw. Änderung von Rückstandshöchstmengen 2006 zunehmen wird.
Spanish: La Agencia espera un incremento en el número de solicitudes de ampliación o modificación de los límites máximos de residuos (LMR) en 2006.
German: Förderung von Forschung und Innovation, insbesondere durch Unterstützungsangebote für KMU und Diskussion der mit neuen Technologien und Therapien verbundenen Herausforderungen mit allen wichtigen Beteiligten.
Spanish: Apoyo a la innovación y a la investigación, en particular prestando apoyo a PYME y debatiendo con los actores clave los retos relacionados con las nuevas tecnologías y terapias.
German: Die EMEA wird sich auch 2006 an diesem regelmäßigen Zyklus beteiligen.
Spanish: La Agencia seguirá participando en este ciclo en 2006.
German: KOMMUNIKATION UND NETZWERKE
Spanish: COMUNICACIONES Y REDES
German: Integriertes Qualitätsmanagement / Audit
Spanish: Gestión y auditoría integrada de la calidad
German: Nach ihrem 10-jährigen Jubiläum und einem Jahr, das mit dem Inkrafttreten des neuen EUArzneimittelrechts große Herausforderungen mit sich brachte, tritt die EMEA in diesem Jahr in eine neue Phase ihrer Entwicklung ein.
Spanish: Tras celebrar el X aniversario de la EMEA en un año que nos ha planteado los más diversos desafíos en cuanto a la aplicación de la nueva legislación farmacéutica de la UE, la Agencia entra en una nueva fase de desarrollo.
German: Hierzu sind folgende Maßnahmen vorgesehen: Durchführung von Selbstbewertungen im Rahmen des EU-Benchmarkingsystems gemeinsam mit den europäischen Partnern; Überprüfung, inwieweit die Standards zur internen Kontrolle umgesetzt werden; Durchführung der regelmäßigen jährlichen Überprüfung der Managementprozesse; Vornahme einer Beurteilung der bisher erreichten Ergebnisse auf dem Gebiet des Risikomanagements und Prüfung, inwieweit nach Audits eingeführte Verbesserungsmaßnahmen greifen.
Spanish: Para este fin, la Agencia realizará, conjuntamente con sus socios europeos, actividades de autoevaluación como parte del sistema de estudios comparativos de la UE; revisará el grado de aplicación de las normas de control interno; llevará a cabo actividades de evaluación de la gestión anual; valorará sus logros en el área de la gestión de riesgos; y evaluará el impacto de las mejoras realizadas con posterioridad a las auditorías.
German: Damit sichergestellt ist, dass die Agentur den gewachsenen Wirkungskreis abdeckt und die zunehmende Komplexität ihrer Aufgaben möglichst effizient und effektiv bewältigt, wird die EMEA ihr integriertes Qualitätsmanagementsystem weiterentwickeln und dabei den Schwerpunkt auf die Optimierung der Prozesse und den wirkungsvollen Einsatz der zur Verfügung stehenden Ressourcen legen.
Spanish: Con el fin de asegurarse de que gestiona el mayor alcance y la complejidad de sus actividades de la manera más eficiente y efectiva posible, la Agencia continuará desarrollando su sistema de gestión integrada de la calidad, centrándose en particular en la optimización de los procesos y en el uso eficaz de los recursos.
German: Type-II-Änderungen (klinisch
Spanish: Variaciones tipo II (clínicas)