FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Immunoglobuliny przeciwko zapaleniu wątroby typu B zawierają wysoki poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Preparat Uman Big podaje się w domięśniowym wstrzyknięciu w celu zapobiegania zapaleniu wątroby typu B w następujących przypadkach:
Latvian: Uman Big ievada intramuskulāri (muskulī) injekcijas veidā B hepatīta profilaksei šādos gadījumos:
Polish: Współsprawozdawca:
Latvian: Atzinuma datums:
Polish: Preparat Uman Big jest roztworem z ludzkich immunoglobulin przeciwko zapaleniu wątroby typu B. Immunoglobuliny są to białka krwi wyodrębnione z osocza dawcy.
Latvian: Imūnglobulīni ir asins proteīni, kas iegūti no donoru plazmas.
Polish: Dr Catherine Moraiti (Grecja) Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 20 listopada 2008 r. Data wydania opinii:
Latvian: Dr Catherine Moraiti (Grieķija)
Polish: Wniosek przedłożono Niemcom jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Francji, Grecji, Węgrom, Irlandii, Włochom, Łotwie, Litwie, Luksemburgowi, Malcie, Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii oraz Wielkiej Brytanii jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Latvian: Pieteikumu iesniedza Vācijai kā atsauces dalībvalstij un Austrijai, Beļģijai, Bulgārijai, Kiprai, Čehijas Republikai, Dānijai, Igaunijai, Francijai, Grieķijai, Ungārijai, Īrijai, Itālijai, Latvijai, Lietuvai, Luksemburgai, Maltai, Nīderlandei, Polijai, Portugālei, Rumānijai, Slovākijai, Slovēnijai, Spānijai un Apvienotai Karalistei kā ieinteresētām dalībvalstīm.
Polish: Zrewidowaną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 16 maja 2013 r.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatīto atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 16. maijā.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecību izsniegšanu un apturēt esošo reģistrācijas apliecību darbību.
Polish: 16 maja 2013 r. EMA/349456/2013
Latvian: 2013. gada 16. maijs EMA/349452/2013
Polish: Florfenikol ma strukturę podobną do tiamfenikolu i ma podobny profil farmakologiczny.
Latvian: Florfenikols ir strukturāli radniecīgs tiamfenikolam, un tiem ir līdzīgs farmakoloģiskais profils.
Polish: Wnioskodawca złożył ustne wyjaśnienia w dniu 10 stycznia 2013 r.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs mutiskus skaidrojumus sniedza 2013. gada 10. janvārī.
Polish: W dniu 27 września 2012 r. odbyło się posiedzenie plenarne Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, a w dniu 3 października 2012 r. Komisja Europejska wystosowała do CVMP pismo z prośbą o ponowną ocenę opinii przyjętej w dniu 13 czerwca 2012 r.
Latvian: 2012. gada 27. septembrī notika Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas plenārsēde, un 2012. gada 3. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja vēstuli CVMP, lūdzot pārskatīt 2012. gada 13. jūnijā pieņemto atzinumu.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 15 grudnia 2011 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2011. gada 15. decembris, un tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, procedūru nodeva CVMP.
Polish: W dniu 7 lutego 2013 r. CVMP przyjął zrewidowaną opinię, w której stwierdził, że wniosek nie spełnia wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE, a w konsekwencji także kryteriów dopuszczenia do obrotu w odniesieniu do skuteczności leku.
Latvian: CVMP 2013. gada 7. februārī pieņēma pārskatītu atzinumu, secinot, ka pieteikums neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta prasībām un līdz ar to neatbilst arī reģistrācijas kritērijiem no iedarbīguma viedokļa.
Polish: Proponowana dawka wynosi 30 mg florfenikolu na kg masy ciała, podawana domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Latvian: Piedāvātā deva ir 30 mg florfenikola uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml różni się od referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego wyższym stężeniem substancji czynnej, podawaniem w pojedynczej dawce, zmienionym wskazaniem leczniczym, a także innym współrozpuszczalnikiem.
Latvian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīdums injekcijām atšķiras no atsauces veterinārajām zālēm ar augstāku aktīvās vielas koncentrāciju, vienreizēju lietošanu, terapeitisko indikāciju izmaiņām, kā arī atšķirīgu papildu šķīdinātāju.
Polish: Lek Nuflor Swine Once 450 mg na ml w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera florfenikol jako składnik czynny i jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na florfenikol szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis oraz Pasteurella multocida.
Latvian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīdums injekcijām kā aktīvo sastāvdaļu satur florfenikolu, un to ir paredzēts lietot cūkām pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis un Pasteurella multocida celmu izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE z poprawkami, odnoszący się do produktu referencyjnego Nuflor Swine 300 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań (FR/V/0118/001).
Latvian: Tas bija "hibrīdpieteikums" saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Nuflor Swine 300 mg/ml šķīdumu injekcijām (FR/V/0118/001).
Polish: W dniu 31 sierpnia 2012 r. Holandia zgłosiła sprzeciw dotyczący opinii przyjętej przez CVMP w dniu 13 czerwca 2012 r. podczas fazy pisemnej procedury prowadzonej przez Stały Komitet.
Latvian: 2012. gada 31. augustā Pastāvīgās komitejas procedūras rakstveida fāzes laikā Nīderlande iesniedza iebildumu par CVMP 2012. gada 13. jūnijā pieņemto atzinumu.
Polish: W dniu 13 czerwca 2012 r. na podstawie oceny dostępnych danych CVMP przyjął opinię, w której zalecił wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań pod pewnymi warunkami.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2012. gada 13. jūnijā pieņēma atzinumu, ar kuru ieteica izsniegt Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīdumam injekcijām reģistrācijas apliecības ar noteiktiem nosacījumiem.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniu 20 marca 2012 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 15 maja 2012 r.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2012. gada 20. martā.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 10 stycznia 2012 r. Komitet mianował prof. Christiana Friisa na sprawozdawcę oraz dr Cornelię Ibrahim na współsprawozdawcę.
Latvian: Christian Friis, bet par līdzreferentu - dr. Cornelia Ibrahim.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. W Aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w Aneksie III zamieszczono warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums - III pielikumā.
Polish: Wnioskodawca, firma Intervet International BV, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs, Intervet International BV, iesniedza Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīduma injekcijām pieteikumu izskatīšanai decentralizētai procedūras ietvaros.
Polish: 40F dotyczącej roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu0F attiecībā uz Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīdumu injekcijām
Polish: Procedura zdecentralizowana (DE/V/0122/002/DC) rozpoczęła się w dniu 12 listopada 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Dania zidentyfikowała potencjalne poważne zagrożenia, które dotyczyły kumulatywnego wskaźnika niepowodzenia terapii obserwowanego w głównym populacyjnym badaniu klinicznym oraz prawdopodobieństwa pojawienia się oporności u bakterii.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Dānija konstatēja potenciāli nopietnu risku attiecībā uz kumulatīvo neveiksmju biežumu, kas novērots pivotālā klīniskā lauka pētījumā, un attiecībā uz antibakteriālās rezistences veidošanos pret florfenikolu.
Polish: Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu i poddały tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Latvian: 2011. gada 19. decembrī atsauces dalībvalsts Vācija informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 17 października 2011 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) 2011. gada 17. oktobrī uzsāka pārvērtēšanu.
Polish: Swine Once 450 mg/ml
Latvian: 450 mg/ml šķīdumu injekcijām
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 23 maja 2013 r.
Latvian: Atzinums pārtapa par Eiropas Komisijas lēmumu 2013. gada 23. maijā.
Polish: 23 maja 2013 r. EMA/324042/2013
Latvian: 2013. gada 23. maijs EMA/324042/2013
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań został zatwierdzony do stosowania u bydła jako hybryda produktu Nuflor 300 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań w drodze procedury zdecentralizowanej (DE/V/0132/001/DC), z udziałem Niemiec w roli referencyjnego państwa członkowskiego oraz Austrii, Belgii, Bułgarii, Czech, Danii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Litwy, Luksemburga, Polski, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Węgier, Wielkiej Brytanii i Włoch jako zainteresowanych państw członkowskich.
Latvian: Florgane 300 mg/ml injekciju suspensija liellopiem tika reģistrēta kā Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma hibrīdzāles decentralizētas procedūras (DE/V/0132/001/DC) veidā, kurā Vācija ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija un Apvienotā Karaliste - attiecīgās dalībvalstis.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniach 11 września 2012 r. oraz 9 stycznia 2013 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 5 marca 2013 r.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza rakstveida paskaidrojumus 2012. gada 11. septembrī un 2013. gada 9. janvārī.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na 19 kwietnia 2012 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2012. gada 19. aprīlis, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, procedūru nodeva CVMP.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 maja 2012 r. Komitet mianował prof. Christiana Friisa na sprawozdawcę oraz dr Cornelię Ibrahim na współsprawozdawcę.
Latvian: Christian Friis par referentu un Dr. Cornelia Ibrahim par līdzreferentu.
Polish: Proponowana dawka wynosi 22,5 mg florfenikolu na kg masy ciała, podawana domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Latvian: Piedāvātā deva ir 22,5 mg florfenikola uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā.
Polish: Produktem referencyjnym był lek Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Latvian: Atsauces zāles bija Nuflor Swine šķīdums injekcijām 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Polish: W dniu 19 kwietnia 2012 r. Niemcy, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiły Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu i poddały tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Vācija 2012. gada 19. aprīlī informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 17 grudnia 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Dania zidentyfikowała potencjalne poważne zagrożenia, które dotyczyły skuteczności produktu oraz prawdopodobieństwa pojawienia się u bakterii oporności na florfenikol.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Dānija konstatēja iespējamu nopietnu risku attiecībā uz zāļu efektivitāti un iespējamo mikroorganismu rezistences veidošanos pret florfenikolu.
Polish: Lek Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła i świń zawiera florfenikol jako składnik czynny i jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu występujących w ogniskach epidemicznych ostrych chorób układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na florfenikol szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida.
Latvian: Florgane 300 mg/ml injekciju suspensija liellopiem un cūkām kā aktīvo vielu satur florfenikolu un ir paredzēta lietošanai cūkām pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida celmu izraisītu elpceļu slimības akūtu paasinājumu ārstēšanai.
Polish: Niniejszy wniosek o rozszerzenie pozwolenia (DE/V/0132/001/DX/001), przedłożony zgodnie z tą samą procedurą (DCP), był tego samego typu (wniosek dotyczący leku hybrydowego, zgodnie z art. 13 ust.
Latvian: Šis paplašinājuma pieteikums (DE/V/0132/001/DX/001) tika iesniegts tajās pašās dalībvalstīs saskaņā ar tādu pašu procedūru (decentralizēto procedūru), un arī pieteikuma veids bija tāds pats kā sākotnējais pieteikums lietošanai liellopiem (hibrīdpieteikums, saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu).
Polish: W związku z tym w dniu 6 marca 2013 r. Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, przeznaczonej do stosowania u bydła i świń, i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2013. gada 6. martā ar balsu vairākumu deva pozitīvu atzinumu un ieteica izsniegt Florgane 300 mg/ml injekciju suspensijas liellopiem un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła i świń jest korzystny.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Florgane 300 mg/ml injekciju suspensijas liellopiem un cūkām ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Polish: Niniejszy wniosek obejmuje rozszerzenie zakresu stosowania istniejącej zawiesiny do wstrzykiwań, zawierającej 300 mg florfenikolu/ml i zatwierdzonej do stosowania u bydła, o świnie jako gatunek docelowy.
Latvian: Šis ir paplašinājuma pieteikums, lai 300 mg florfenikola/ml suspensijai injekcijām, kas reģistrēta lietošanai liellopiem, pievienotu arī cūkas kā mērķa sugu.
Polish: Wnioskodawca, firma Emdoka bvba, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, przeznaczonej do stosowania u bydła oraz świń, i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Emdoka bvba iesniedza pieteikumu Florgane 300 mg/ml injekciju suspensijas liellopiem un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu decentralizētai procedūrai.
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 20 lutego 2012 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Latvian: Šie jautājumi 210. dienā aizvien vēl nebija atrisināti, un tādēļ 2012. gada 20. februārī Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (veterinārām zālēm) (CMD(v)) saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu uzsāka pārvērtēšanas procedūru.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 2 września 2011 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 2. septembrī.
Polish: Stosowanie u dzieci objaśniono bardziej szczegółowo.
Latvian: Sīkāk paskaidroja lietošanu bērniem.
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
Polish: Bez ergosterolu grzyby obumierają lub nie mogą się rozprzestrzeniać.
Latvian: Bez ergosterola sēnīte iet bojā vai nespēj izplatīties.
Polish: Lek zawiera substancję czynną flukonazol.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu flukonazolu.
Polish: CHMP ujednolicił zalecenia dotyczące dawkowania w różnych wskazaniach tak, aby były one zgodne z międzynarodowymi wytycznymi.
Latvian: CHMP saskaņoja ieteikumus par devām dažādām indikācijām, lai tie atbilstu starptautiskām vadlīnijām.
Polish: Co to jest Diflucan?
Latvian: Kas ir Diflucan?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Diflucan?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Diflucan?
Polish: Diflucan został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Latvian: Diflucan Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Polish: EMA/CHMP/478970/2011
Latvian: 2011. gada 2. septembris EMA/CHMP/478970/2011 1. red.
Polish: EMA/CHMP/478970/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1156
Latvian: EMEA/H/A-30/1156
Polish: Diflucan jest lekiem przeciwgrzybicznym należącym do grupy triazoli.
Latvian: Diflucan ir pretsēnīšu zāles, kas pieder pie triazolu grupas.
Polish: Komitet ujednolicił sformułowanie dotyczące stosowania leku w tych wskazaniach poprzez określenie, kiedy lek należy stosować w leczeniu i w profilaktyce (zapobieganiu), oraz przedstawienie ograniczeń dla niektórych wskazań.
Latvian: Komiteja saskaņoja formulējumu par zāļu lietošanu šajos gadījumos, norādot, ka tas lietojams ārstēšanai un profilaksei un ieviešot ierobežojumus noteiktu indikāciju gadījumā.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Diflucan i nazwy produktów związanych (flukonazol, kapsułki 50, 100, 150 i 200 mg, roztwór doustny 5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 10 mg/ml lub 40 mg/ml, roztwór do infuzji 2 mg/ml).
Latvian: Jautājumi un atbildes par Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zālēm (flukonazols, 50, 100, 150 un 200 mg kapsulas, šķīdums iekšķīgai lietošanai 5 mg/ml, pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 10 mg/ml vai 40 mg/ml, šķīdums infūzijām 2 mg/ml)
Polish: Dnia 18 lutego 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Diflucan na obszarze UE.
Latvian: 2010. gada 18. februārī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Diflucan reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Polish: CHMP ustalił, że leku Diflucan nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną, pochodne azolowe lub którykolwiek składnik leku.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka Diflucan nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu, līdzīgām azolu grupas vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, działań niepożądanych, interakcji, właściwości farmakologicznych i jakości.
Latvian: Citi CHMP saskaņotie apakšpunkti ir apakšpunkti par īpašiem brīdinājumiem, blakusparādībām, mijiedarbību, farmakoloģiskām īpašībām un kvalitāti.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę leku Diflucan.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Diflucan pārskatīšanas procedūru.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Diflucan nie należy również stosować leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, i które są metabolizowane w cytochromie P450 (CYP) 3A4, takich jak cyzapryd, astemizol, pimozyd, chinidyna i erytromycyna.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Diflucan, nedrīkst dot zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, un kuras metabolizē citohroms P450 (CYP) 3A4, piemēram, cisaprīdu, astemizolu, pimozīdu, hinidīnu un eritromicīnu.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Diflucan w dawkach wielokrotnych, wynoszących 400 mg na dobę lub więcej, nie należy także stosować terfenadyny.
Latvian: Arī terfenadīnu nedrīkst lietot pacientiem, kuri saņem vairākas Diflucan devas pa 400 mg dienā vai lielākas devas.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania dotyczących leku Diflucan, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Diflucan parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Polish: Działanie leku Diflucan polega na hamowaniu wytwarzania ergosterolu, który jest ważnym składnikiem ściany komórkowej grzyba.
Latvian: Ergosterols ir nozīmīga sēnītes šūnas sienas daļa.
Polish: CHMP ustalił, że Diflucan można stosować w leczeniu następujących schorzeń: kandydoza błon śluzowych i kandydoza inwazyjna, kandydoza narządów płciowych (pleśniawki), kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, grzybica skóry, kokcydioidomykoza i grzybica paznokci.
Latvian: CHMP piekrita, ka Diflucan var lietot šādu slimību ārstēšanai: gļotādu un invazīva kandidoze, dzimumorgānu kandidoze (piena sēnīte), kriptokoku meningīts, dermatomikoze, kokcidiodomikoze un onihomikoze.
Polish: Uznano, że Diflucan wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Diflucan informācijas saskaņošana.
Polish: Diflucan jest dostępny w UE także pod innymi nazwami handlowymi: Fluconazole, Fungustatin, Fungata i Triflucan.
Latvian: Diflucan lieto, lai ārstētu dažādas sēnīšu infekcijas, tostarp kandidozi (piena sēnīti) un nagu sēnīši Diflucan Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów stosowania leku.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas pamācībās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 stycznia 2013 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 14. janvārī.
Polish: Mogłoby to potencjalnie prowadzić do błędów w leczeniu i stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Latvian: Tas var izraisīt kļūdas zāļu lietošanā un radīt risku sabiedrības veselībai.
Polish: Steruje on wieloma czynnościami organizmu, związanymi głównie ze wzrostem i gospodarką energetyczną.
Latvian: Tas kontrolē daudzas organisma funkcijas, galvenokārt tās, kas saistītas ar augšanu un enerģiju.
Polish: Miał on być dostępny w postaci kropli doustnych (100 mikrogramów/ml).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā pilieni iekšķīgai lietošanai (100 mikrogrami/ml).
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Holandia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to: Belgia, Bułgaria, Cypr, Niemcy, Grecja, Malta, Portugalia, Rumunia oraz Wielka Brytania).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Nīderlande) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste, Beļģija, Bulgārija, Grieķija, Kipra, Malta, Portugāle, Rumānija un Vācija).
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 26 stycznia 2012 r. holenderska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Nīderlandes aģentūra 2012. gada 26. janvārī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.