FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of OPTISON the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
French: Chaque fois que vous recevez une dose d'OPTISON, il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit afin de tenir un registre des lots utilisés.
English: OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound).
French: OPTISON est un produit de contraste pour échographies, permettant d'obtenir des images plus claires du cœur lors d'une échocardiographie (procédure permettant d'obtenir une image du cœur en utilisant des ultrasons).
English: In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
French: Au cours d'études chez l'animal, l'utilisation de produits de contraste pour échographie a mis en évidence des effets secondaires d'ordre biologique (exemple: lésion de cellules endothéliales, rupture de capillaires) par interaction avec l'émission ultrason.
English: Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
French: Utiliser la plus petite dose conduisant à une opacification adéquate des cavités car des doses plus élevées produisent un blocage de l'image susceptible de masquer des informations importantes.
English: - if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
French: - si vous avez une hypertension pulmonaire (une pression artérielle pulmonaire systolique > 90 mmHg).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
French: Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier chez l'homme d'après les études conventionnelles de pharmacologie générale, de toxicité aiguë, chronique et de mutagénèse.
English: There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
French: Aucun cas de transmission de virus par l'albumine fabriquée selon les spécifications de la Pharmacopée Européenne par des procédés établis n'a été signalé.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
English: The safety and efficacy of OPTISON in children and adolescents below 18 years has not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'OPTISON chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
French: OPTISON est injecté lors d'une échographie pour permettre au médecin d'évaluer le fonctionnement de votre cœur.
English: Reported side effects following the use of OPTISON:
French: Effets indésirables observés après l'administration d'OPTISON:
English: There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
French: Aucun cas d'infection virale par l'albumine fabriquée selon les spécifications de la Pharmacopée Européenne par des procédés établis n'a été signalé.
English: No clinically important pulmonary haemodynamic, systemic haemodynamic, or ECG changes were observed.
French: Aucun changement cliniquement important de l'hémodynamique pulmonaire, de l'hémodynamique systémique ou de l'ECG n'a été observé.
English: • Dysgeusia (altered taste)
French: • Dysgueusie (altération du goût)
English: • Visual disturbances
French: • Troubles de la vue
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
English: If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
French: Si l'injection est réalisée différemment, les microsphères d'OPTISON seront détruites.
English: Paediatric population Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
French: Population pédiatrique L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées chez les patients âgés de moins de 18 ans.
English: Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
French: Comme tous les produits à usage parentéral, les flacons d'OPTISON doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour contrôler l'intégrité du conditionnement.
English: - Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of microspheres and loss of contrast effect.
French: - Eviter une différence de pression au sein du flacon, pouvant entraîner une instabilité des microsphères et une perte d'activité du produit de contraste.
English: Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half-life of 1.3±0.7 minutes.
French: Après une injection intraveineuse de 0,21 à 0,33 ml/kg d'OPTISON à des volontaires sains, l'élimination du perflutrène a été rapide et pratiquement totale avant la 10ème minute; la vitesse d'élimination est essentiellement déterminée par la demi-vie d'élimination pulmonaire de 1,3 ± 0,7 minutes.
English: Allergic type symptoms (e.g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
French: Symptômes de type allergique (p. ex. réaction anaphylactoïde ou choc, œdème du visage, urticaire)
English: - Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or precipitates before resuspension.
French: - Amener le flacon à température ambiante et vérifier que la phase liquide ne contient pas de particules ou de précipité avant la remise en suspension.
English: The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
French: Les effets indésirables observés après l'administration d'OPTISON dans les essais cliniques de Phase III ont généralement été d'intensité légère à modérée et entièrement réversibles.
English: The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
French: Le contenu du flacon d'OPTISON doit être utilisé dans les 30 minutes après perforation du bouchon en caoutchouc.
English: OPTISON contains microspheres (tiny gas bubbles) that after injection travel through the veins to the heart and fill the left heart chambers, allowing the doctor to visualise and asses the function of the heart.
French: OPTISON contient des microsphères (de minuscules bulles de gaz) qui, après injection, se déplacent dans les veines jusqu'au coeur et remplissent les cavités gauches du coeur, ce qui permet au médecin de visualiser et d'évaluer le fonctionnement du cœur.
English: OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
French: OPTISON est constitué de microsphères contenant du perflutrène.
English: • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or - shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria).
French: • Symptômes de type allergique, comme par exemple, une réaction allergique forte ou un choc (anaphylaxie), gonflement (oedème) du visage, éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
English: Children and adolescents Efficacy and safety in patients below 18 years has not been established.
French: Enfants et adolescents L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.
English: NO-0485 Oslo, Norway
French: NO-0485 Oslo, Norvège
English: Vials are intended for single use only.
French: Les flacons sont à usage unique.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS 1 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/001
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 1 x 3 ml présentation: EU/1/98/065/001
English: Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to breast-feeding women.
French: En conséquence, la prudence s'impose lorsque OPTISON est administré à des femmes en cours d'allaitement.
English: - Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any material on stopper and vial surfaces.
French: - Une bonne remise en suspension se traduit par l'obtention d'une suspension uniforme, opalescente, blanche et par l'absence de dépôt sur le bouchon et la paroi du flacon.
English: OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
French: OPTISON est administré par injection intraveineuse pour laisser les microsphères entrer dans les cavités cardiaques et remplir la cavité gauche du cœur.
English: Excipient with known effect: Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
French: Chaque ml contient 0,15 mmol (3,45 mg) de sodium.
English: - Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to ensure complete resuspension of the microspheres.
French: - Procéder obligatoirement à une inspection visuelle soigneuse de la seringue immédiatement avant injection afin de vérifier la remise en suspension complète des microsphères.
English: Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
French: Le produit ne doit donc être utilisé chez la femme enceinte que si le médecin considère qu'il est nécessaire et si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques supposés.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
French: Excipients : albumine humaine, chlorure de sodium, N-acétyltryptophane, acide caprylique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
English: Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
French: Les effets indésirables observés sous OPTISON sont rares et généralement non graves.
English: Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
French: Le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une journée au maximum.
English: The product is supplied as 1 vial of 3 ml and 5 vials of 3 ml.
French: Le produit est conditionné par 1 flacon de 3 ml et 5 flacons de 3 ml.
English: What you need to know before you use OPTISON
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPTISON ?
English: The effect of OPTISON on pulmonary haemodynamics was studied in a prospective, open-label study of 30 patients scheduled for pulmonary artery catheterisation, including 19 with an elevated baseline pulmonary arterial systolic pressure (PASP) (>35 mmHg; mean 70.1±33.0 mmHg; range 36.0-176.0
French: L'effet d'OPTISON sur l'hémodynamique pulmonaire a été étudié dans une étude prospective ouverte sur 30 patients programmés pour un cathétérisme de l'artère pulmonaire, dont 19 présentaient une élévation de la pression artérielle pulmonaire systolique basale (PAPs) (>35 mmHg; moyenne 70,1 ± 33,0 mmHg; valeurs comprises entre 36,0 et 176,0 mmHg) et 11 une PAPs normale (≤ 35 mmHg; moyenne 29,3 ± 4,6 mmHg; valeurs comprises entre 22,0 et 35,0 mmHg).
English: Do not inject air into the vial as this will damage the product.
French: Ne pas injecter d'air afin de ne pas altérer le produit.
English: - The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to completely resuspend the microspheres.
French: - Retourner le flacon d'OPTISON et imprimer délicatement un mouvement de rotation pendant environ 3 minutes pour garantir une remise en suspension complète des microsphères.
English: When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
French: Dans le cadre des examens échographiques à visée diagnostique, OPTISON permet d'opacifier les cavités cardiaques, d'obtenir une meilleure définition du relief endocardique, d'améliorer l'intensité du signal Doppler et de visualiser la cinétique pariétale et le flux sanguin intracavitaire.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT OPTISON 0,19 mg/ml dispersion injectable
English: What OPTISON contains - The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 58 x 108/ml, suspended in human albumin solution 1%.
French: Ce que contient OPTISON - La substance active est constituée de 5-8 x 108/ml microsphères d'albumine humaine traitée par la chaleur, contenant du perflutrène et mises en suspension dans une solution d'albumine humaine à 1%.
English: The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
French: Le temps disponible pour réaliser une échocardiographie exploitable est de 2,5 à 4,5 minutes pour une dose de 0,5 à 3,0 ml.
English: N-acetyltryptophan Caprylic acid
French: N-acétyltryptophane
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
French: Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, l'éventualité de la transmission d'une infection ne peut pas être totalement écartée.
English: The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
French: Les échos ultrasonores émanant du sang et des tissus mous, tels que le tissu adipeux ou les muscles, prennent naissance à l'interface entre deux milieux présentant des propriétés acoustiques ultrasonores légèrement différentes.
English: It is a clear solution with white microsphere layer on top.
French: C'est une solution limpide surmontée d'un surnageant blanc de microsphères.
English: 3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
French: Flacons de 3 ml en verre de type I, munis de bouchon en caoutchouc bromobutyle, scellés par une capsule en aluminium, protégée par un capuchon amovible (en plastique coloré).
English: OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE OPTISON est constitué de microsphères d'albumine humaine traitée par la chaleur contenant du perflutrène, en suspension dans une solution d'albumine humaine à 1 %.
English: • Paraesthesia (tingling sensations)
French: • Paresthésie (sensations de picotement)
English: There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
French: Peu de données cliniques sont disponibles chez des patients avec atteinte cardiaque pulmonaire, rénale ou hépatique sévère.
English: OPTISON is supplied as: 1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
French: OPTISON est conditionné par boîtes de : 1 flacon de 3 ml ou 5 flacons de 3 ml.
English: OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
French: OPTISON ne devra être administré que par des médecins expérimentés dans les techniques d'imageries échographiques.
English: - OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
French: - OPTISON se décante dans la seringue immobile et doit donc être remis en suspension avant injection.
English: - Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
French: - Administrer la suspension dans les 30 minutes suivant l'aspiration du produit.
English: Immediately after OPTISON injection, the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
French: Immédiatement après injection d'OPTISON, ouvrir largement le robinet de perfusion intraveineuse pour obtenir un grand débit jusqu'à atténuation de l'effet de contraste au niveau du ventricule gauche.
English: Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
French: Les événements indésirables observés sous OPTISON sont rares et généralement non graves.
English: - Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate of 1.0 ml/s.
French: - Injecter la suspension par le cathlon en plastique de diamètre égal ou supérieur à 20 G avec une vitesse d'injection de 1,0 ml/seconde.
English: Concentration: Perflutren-containing microspheres, 5-8 x 108/ml with a mean diameter range of 2.54.5 µm.
French: Concentration: Microsphères contenant du perflutrène, 5-8 x 108/ml, de diamètre moyen de 2,54,5 µm.
English: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
French: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
English: The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
French: La sécurité d'utilisation d'OPTISON n'a pas été établie chez la femme enceinte.
English: Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
French: Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
English: In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
French: Au cours des études cliniques d'OPTISON, les effets indésirables signalés en tant qu'évènements indésirables ont été les suivants, avec les fréquences indiquées dans le tableau ci-après: très fréquent
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
French: Malgré ces précautions, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, l'éventualité d'une transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement écartée.
English: The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
French: La sécurité d'emploi d'OPTISON n'a pas été complètement établie chez la femme enceinte.
English: Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
French: Adapter une prise d'air avec un trocart stérile ou une aiguille 18 G stérile sur le flacon avant d'aspirer le contenu dans la seringue.
English: Clear solution with white microsphere layer on top.
French: Solution limpide surmontée d'un surnageant blanc de microsphères.
English: Visual disturbances
French: Troubles de la vue
English: Therefore, OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
French: Par conséquent, OPTISON ne devrait être utilisé pendant la grossesse que si nécessaire et si le bénéfice escompté justifie le risque encouru et si l'indication est formelle.
English: As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/response relationship cannot be defined.
French: Une relation dose-réponse ne peut être établie formellement en raison de la complexité des relations entre la concentration en microsphères et le signal ultrasonore d'une part, et les paramètres de traitement des données au niveau de l'appareil d'échographie d'autre part, et aussi en raison de la variabilité individuelle des résultats observés, liée à la variabilité de la fonction cardiaque et pulmonaire d'un individu à l'autre.
English: In general, the administration of human albumin has been associated with transient altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
French: En général, l'administration d'albumine humaine a pu entraîner une altération transitoire du goût, des nausées, une rougeur de la face, une éruption cutanée, des céphalées, des vomissements, des frissons et une fièvre.
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
French: Effets indésirables fréquents (touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
English: Store upright in a refrigerator.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver en position verticale au réfrigérateur.
English: Alternatively, the flushing may be performed by infusion.
French: Ce rinçage peut également être effectué au moyen d'une perfusion.
English: • Tinnitus (noises in the ear)
French: • Acouphènes (tintements dans les oreilles)
English: Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
French: L'effet de contraste optimal étant observé immédiatement après l'administration, l'échocardiographie doit être réalisée au cours de l'injection d'OPTISON.
English: Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml solution for injection or glucose 50 mg/ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s to optimise the effect of the contrast agent.
French: Immédiatement après l'injection d'OPTISON, rincer en injectant 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml ou de glucose à 50 mg/ml avec une vitesse d'injection de 1 ml/s afin d'optimiser l'effet du produit de contraste.
English: OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
French: OPTISON se présente sous forme d'une phase liquide surmontée d'un surnageant blanc contenant les microsphères; le produit doit être remis en suspension avant utilisation.
English: Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
French: L'administration de produits à base d'albumine humaine a donné lieu à des réactions anaphylactiques.
English: Attach a three-way stopcock to the cannula.
French: Raccorder le cathlon à un robinet à trois voies.
English: Warm sensation Chest pain
French: Bouffées de chaleur Douleurs thoraciques
English: Package leaflet: Information for the user OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
French: Notice: information de l'utilisateur OPTISON 0,19 mg/ml dispersion injectable Microsphères contenant du perflutrène
English: In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting) altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
French: En général, l'administration d'albumine humaine a pu entraîner une altération passagère (qui ne dure pas) du goût, des nausées, une rougeur de la face, une éruption cutanée, des céphalées, des vomissements, des frissons et une fièvre.
English: The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ml.
French: Les microsphères sont à une concentration de 5-8 x 108 microsphères/ml et ont un diamètre moyen de 2,5-4,5 microns.
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
French: Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
English: OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
French: L'échographie sous OPTISON doit être réalisée parallèlement à un enregistrement en continu de l'ECG.
English: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
French: - Ne pas injecter de suspension sortant directement du réfrigérateur.