FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort.
Hungarian: Poliamid/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolás.
Danish: • hvis du tager et eller flere af disse lægemidler: o pimozid - anvendes mod Tourettes syndrom o sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) - anvendes mod migrænehovedpiner.
Hungarian: • az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: o pimozid - a Tourette-szindróma kezelésére o ergot alkaloidok (pl. ergotamin és dihidroergotamin) - a migrénes fejfájások kezelésére
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), natriumchlorid, natriumhydroxid (E524), vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Egyéb összetevők: hidroxipropil-betadex (ciklodextrin), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524), injekcióhoz való víz.
Danish: Patienterne må ikke tage en dobbeltdosis af deres næste dosis eller tage mere end den ordinerede dosis.
Hungarian: A betegeknek a következő bevételkor nem szabad kétszeres adagot bevenniük vagy az előírt adagnál többet bevenniük.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Danish: Letermovir er fuldt aktiv mod virale populationer med substitutioner, der giver resistens over for CMV-DNApolymerasehæmmere (ganciclovir, cidofovir og foscarnet).
Hungarian: A letermovir teljes mértékben aktív a CMV DNS polimerázgátlókra (ganciklovir, cidofovir és foszkarnet) rezisztenciát mutató, szubsztitúciókkal rendelkező víruspopulációkkal szemben.
Danish: • rifabutin, rifampicin - mod mykobakterielle infektioner
Hungarian: • rifabutin, rifampicin - mikobaktérium okozta fertőzésekre
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på letermovir
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a letermovirra
Danish: Konditioneringsregime Myeloablativt (n=154, 85)
Hungarian: Kondicionáló kezelés Myeloablatív (n=154, 85)
Danish: Forventet: ↑ CYP3A-metaboliserede opioider
Hungarian: Várhatóan: ↑ CYP3A metabolizált opioidok
Danish: Den tid, der er nødvendig for at nå steady state for et specifikt påvirket lægemiddel, vil også påvirke den tid, der er nødvendig for at nå den fulde indvirkning på plasmakoncentrationen.
Hungarian: Egy bizonyos érintett gyógyszer dinamikus egyensúlyi állapotának eléréséhez szükséges idő szintén befolyásolja a plazmakoncentrációkra gyakorolt teljes hatás eléréséhez szükséges időt.
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem javasolt
Danish: Antidiabetika repaglinid
Hungarian: Antidiabetikus gyógyszerek repaglinid
Danish: Letermovir hæmmer CMV-DNA-terminase-komplekset, der kræves til spaltning og pakning af virusDNA.
Hungarian: A letermovir gátolja az utódvírus DNS hasításához és csomagolásához szükséges CMV DNS termináz komplexet.
Danish: I tilfælde af klinisk signifikant CMV-DNAæmi eller -sygdom blev profylaktisk behandling med letermovir stoppet, og præemptiv standardbehandling (PET) eller behandling blev initieret.
Hungarian: Klinikailag jelentős CMV DNS vérszint (DNAemia) vagy megbetegedés esetén a letermovir profilaxist leállították, és standard, preemptív terápiát (PET) vagy kezelést kezdtek meg.
Danish: Der bør foretages hyppig monitorering af amiodaronkoncentrationen, når amiodaron administreres sammen med PREVYMIS
Hungarian: Az amiodaron koncentrációkat rendszeresen monitorozni kell az amiodaron PREVYMIS-szel történő együttes alkalmazásakor kinidin
Danish: Der blev ikke observeret udviklingstoksicitet ved op til den højeste afprøvede eksponering (2 gange AUC ved RHD).
Hungarian: Nem figyeltek meg fejlődési toxicitást a vizsgált legmagasabb expozíciós szintig (az RHD mellett megfigyelt AUC-érték 2-szerese).
Danish: • dabigatran, warfarin - anvendes som blodfortyndende middel eller mod blodpropper
Hungarian: • dabigatrán, warfarin - a vér hígítására vagy a vérrögképződés megakadályozására
Danish: Du kan anmode lægen eller apotekspersonalet om en liste over de lægemidler, der kan interagere med Prevymis.
Hungarian: Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kérhet egy listát azokról a gyógyszerekről, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a PREVYMIS-szel.
Danish: Ved skift af administrationsvej eller ved skift af immunsuppressivum skal anbefalingen vedrørende samtidig administration revurderes.
Hungarian: Az alkalmazási mód megváltoztatásakor vagy az immunszuppresszáns váltásakor vissza kell térni az együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlásokra.
Danish: Hvis du tager Prevymis sammen med ciclosporin, må du ikke tage følgende lægemidler: o dabigatran - anvendes mod blodpropper o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - mod forhøjet kolesterol.
Hungarian: Ha a PREVYMIS-t ciklosporinnal együtt alkalmazza, ne szedje az alábbi gyógyszereket: o dabigatrán - a vérrögképződés megakadályozására o atorvasztatin, szimvasztatin, rozuvasztatin, pitavasztatin - a magas koleszterinszint kezelésére
Danish: *Post hoc-populationsprædiktioner fra den farmakokinetiske populationsanalyse, hvor fase 3-data blev benyttet.
Hungarian: * Populációs post-hoc predikciók a populációs PK elemzésből, III. fázis adatok felhasználásával
Danish: PREVYMIS' sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A PREVYMIS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Danish: Hos de patienter, som fik initieret profylaktisk behandling med letermovir, og hvis CMV-DNA-test ved baseline efterfølgende viste sig at være positiv, kunne profylaktisk behandling fortsættes, hvis PET-kriterierne ikke var opfyldt (se pkt.
Hungarian: Azoknál a letermovir profilaxist megkezdő betegeknél, akiknél a CMV DNS teszt később pozitív eredményt mutatott, a profilaxis akkor folytatódhatott, ha a preemptív terápia kritériumai nem teljesültek (lásd 5.1 pont).
Danish: *Se produktresuméet for at bekræfte kompatibilitet ved simultan administration.
Hungarian: * Olvassa el a készítmények alkalmazására vonatkozó információkat, hogy meggyőződjön az egyidejű együttes alkalmazás kompatibilitásáról.
Danish: • efavirenz, etravirin, nevapirin, lopinavir, ritonavir - mod hiv
Hungarian: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - HIV kezelésére
Danish: Du må ikke få Prevymis:
Hungarian: Nem kaphat PREVYMIS-t, ha:
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte opfølgningen til og med uge 48 efter transplantation.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat a transzplantációt követő 48. hétig tovább követték.
Danish: • glyburid, repaglinid - mod for højt blodsukker
Hungarian: • gliburid, repaglinid - a magas vércukorszint kezelésére
Danish: Letermovir hæmmer CYP2C8 in vitro, men kan også inducere CYP2C8 på basis af dets induktionspotentiale.
Hungarian: A letermovir in vitro gátolja a CYP2C8-at de indukciós potenciálja alapján indukálhatja is a CYP2C8-at.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til seponering af PREVYMIS, var kvalme (1,6 %), opkastning (0,8 %) og abdominalsmerter (0,5 %).
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazásának abbahagyását eredményező leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger (1,6%), a hányás (0,8%) és a hasi fájdalom volt (0,5%).
Danish: Samlet (N=325, 170)
Hungarian: Összesen (N=325, 170)
Danish: Træthed og vertigo er rapporteret hos nogle patienter under behandlingen med PREVYMIS, hvilket kan påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Hungarian: Néhány betegnél fáradtságot és szédülést jelentettek a PREVYMIS-szel történő kezelés alatt, mely befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4.8 pont).
Danish: - Eksempler på lægemidler, der metaboliseres af CYP2B6, er bupropion.
Hungarian: -A CYP2B6 által metabolizált gyógyszerek közé tartozik például a bupropion.
Danish: Efter fortynding skal PREVYMIS administreres som intravenøs infusion via et perifert eller centralt venekateter over et samlet tidsrum på ca. 60 minutter.
Hungarian: Hígítást követően a PREVYMIS-t intravénás infúzióban kell beadni perifériás vagy centrális vénás katéterben, összesen körülbelül 60 perc alatt.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Prevymis uden først at have talt med lægen.
Hungarian: Ne hagyja abba a PREVYMIS szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
Danish: Samtidig anvendelse af repaglinid og letermovir med eller uden ciclosporin anbefales ikke.
Hungarian: A repaglinid és a ciklosporinnal vagy anélkül adott letermovir együttes alkalmazása nem ajánlott.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger identificeret med PREVYMIS Hyppighed
Hungarian: 2. táblázat: A PREVYMIS alkalmazása mellett azonosított mellékhatások Gyakoriság
Danish: • omeprazol, pantoprazol - mod mavesår eller andre maveproblemer
Hungarian: • omeprazol, pantoprazol - gyomorfekélyek és egyéb gyomorproblémák kezelésére
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med PREVYMIS skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: Virkningen var konsekvent til fordel for letermovir på tværs af subgrupperne, herunder lav og høj risiko for CMV-reaktivering, konditioneringsregimer og samtidig behandling med immunsupprimerende regimer (se figur 2).
Hungarian: A letermovir hatásossága következetesen kedvezőbb volt az alcsoportokban, beleértve a CMV reaktiváció szempontjából alacsony és magas kockázatúakat, a kondicionáló kezelést kapókat, és az egyidejű immunszuppresszáns kezelést kapókat is (lásd 2. ábra).
Danish: I prækliniske fordelingsstudier fordeles letermovir til organer og væv med de højeste koncentrationer observeret i mave-tarm-kanalen, galdegangen og leveren og lave koncentrationer i hjernen.
Hungarian: Preklinikai eloszlási vizsgálatokban a letermovir az emésztőrendszerben, az epevezetékben és a májban megfigyelt legmagasabb koncentrációkkal, és az agyban megfigyelt alacsony koncentrációkkal jut el a szervekhez és szövetekhez.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg/ml.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 20 mg-ot tartalmaz.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2B6, UGT1A1 eller transporteres af BCRP eller OATP2B1 Letermovir er en generel induktor in vivo, men er også blevet observeret hæmme CYP2B6, UGT1A1, BCRP og OATP2B1 in vitro.
Hungarian: A CYP2B6, UGT1A1 által metabolizált vagy a BCRP vagy OATP2B1 által transzportált gyógyszerek A letermovir in vivo egy általános induktor, azonban megfigyelték azt is, hogy in vitro a CYP2B6-ot, az UGT1A1-et, a BCRP-t és az OAT2B1-et gátolja.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP3A
Hungarian: A CYP3A által metabolizált gyógyszerek
Danish: Under kliniske fase 1studier fik 86 raske forsøgspersoner doser af PREVYMIS fra 720 mg/dag til 1.440 mg/dag i op til 14 dage.
Hungarian: I. fázisú klinikai vizsgálatokban 86 egészséges vizsgálati alany kapott naponta 720 mg és naponta 1440 mg közötti PREVYMIS adagokat legfeljebb 14 napig.
Danish: Faktorer associeret med CMV-DNAæmi efter uge 14 efter transplantation blandt letermovirbehandlede forsøgspersoner omfattede høj risiko for CMV-reaktivering ved baseline, GVHD, brug af kortikosteroider og negativ CMV-serostatus hos donor.
Hungarian: A letermovirral kezelt vizsgálati alanyoknál a transzplantációt követő 14. hét után a CMV DNAemiával összefüggő tényezők közé tartozott a CMV reaktiváció magas kockázata a vizsgálatba történő belépéskor, a graft-versus-host betegség, a kortikoszteroidok alkalmazása, és a CMV-negatív donor szerostátusz.
Danish: • fentanyl - mod stærke smerter
Hungarian: • fentanil - erős fájdalom kezelésére
Danish: Udskillelse af letermovir i urinen var ubetydelig (< 2 % af dosis).
Hungarian: A letermovir vizelettel történő kiürülése elhanyagolható volt (az adag <2%-a).
Danish: Letermovir hæmmer OATP1B1/3-transportører.
Hungarian: A letermovir az OATP1B1/3 transzporterek gátlója.
Danish: Samtidigt anvendt lægemiddel
Hungarian: Együttesen alkalmazott gyógyszer
Danish: 12 % af forsøgspersonerne var CMV-DNA-positive ved baseline.
Hungarian: A vizsgálati alanyok tizenkét százaléka (12%) volt CMV DNS pozitív a vizsgálatba történő belépéskor.
Danish: Medmindre andet er angivet, er der udført interaktionsstudier med oralt letermovir uden ciclosporin.
Hungarian: Amennyiben másként nincs feltüntetve, az interakciós vizsgálatokat ciklosporin nélkül adott, szájon át alkalmazott letermovirral végezték.
Danish: • Hvis du glemmer din aftale om at få Prevymis, skal du straks kontakte lægen for at få en ny aftale.
Hungarian: • Ha kihagyott egy PREVYMIS kezelési időpontot, haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, hogy új időpontot egyeztessenek.
Danish: Hiv-lægemidler efavirenz
Hungarian: HIV-ellenes gyógyszerek efavirenz
Danish: - Eksempler på lægemidler, der transporteres af BCRP, er rosuvastatin og sulfasalazin.
Hungarian: -A BCRP által transzportált gyógyszerek közé tartozik például a rozuvasztatin és a szulfaszalazin.
Danish: • Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus
Hungarian: • Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering med PREVYMIS hos mennesker.
Hungarian: A PREVYMIS humán túladagolásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Povidon (E1201)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Povidon (E1201)
Danish: Udvikling
Hungarian: Fejlődés
Danish: - Eksempler på stærke induktorer er rifampicin, phenytoin, carbamazepin, perikon (Hypericum perforatum), rifabutin og phenobarbital.
Hungarian: -Az erős induktorok közé tartozik a rifampicin, a fenitoin, a karbamazepin, a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), a rifabutin és a fenobarbitál.
Danish: Størstedelen af letermovir blev udskilt biliært som uomdannet moderstof med en mindre betydelig mængde (6 % af dosis) som en acylglucuronid-metabolit i fæces.
Hungarian: A letermovir túlnyomó része az epén keresztül ürül ki változatlan naiv vegyületként, ezen belül a székletben kis mennyiségben (az adag 6%-a) acil-glükuronid metabolitként.
Danish: Til fordel for letermovir
Hungarian: A letermovirnak kedvez
Danish: Tabel 1: Lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler og dosisanbefalinger.
Hungarian: 1. táblázat: Interakciók és az adagolásra vonatkozó ajánlások egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor.
Danish: Forventet: ↔ valaciclovir
Hungarian: Várhatóan: ↔ valaciklovir
Danish: AUC for ubundet letermovir var ca. 115 % og 81 % større hos forsøgspersoner med henholdsvis moderat nedsat (eGFR på 31,0 til 56,8 ml/min/1,73m2) og svært nedsat (eGFR på 11,9 til 28,1
Hungarian: A letermovir szabad AUC-értéke hozzávetőleg 115- és 81%-kal volt magasabb azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik közepesen súlyos (eGFR: 31,0-56,8 ml/perc/1,73 m2) és súlyos (eGFR: 11,9
Danish: PREVYMIS tabletter og koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er indbyrdes ombyttelige efter lægens vurdering, og det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Hungarian: A PREVYMIS tabletták és a koncentrátum oldatos infúzióhoz a kezelőorvos megítélése szerint helyettesíthető egymással, dózismódosításra nincs szükség.
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og carbamazepin eller phenobarbital anbefales ikke.
Hungarian: PREVYMIS és karbamazepin vagy fenobarbitál együttes alkalmazása nem javasolt.
Danish: Indvirkningen af letermovir på QTc-intervallet ved doser på op til 960 mg givet intravenøst blev vurderet i et randomiseret, placebo- og aktivkontrolleret (400 mg moxifloxacin givet oralt), tilbundsgående 4-perioders-overkrydsnings-QT-studie med enkeltdoser hos 38 raske forsøgspersoner.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott, legfeljebb 960 mg-os letermovir adagok QTc-szakaszra gyakorolt hatását egy randomizált, egyszeres dózisú, placebo- és aktív-kontrollos (400 mg szájon át adott moxifloxacin) 4 periódusú, keresztezett, részletes QT vizsgálatban értékelték, 38 egészséges vizsgálati alany bevonásával.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at letermovir udskilles i mælk (se pkt.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok a letermovir kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Danish: Katetre Røntgenfast polyurethan.
Hungarian: Katéterek Sugárfogó poliuretán
Danish: Hos aber, der fik administreret letermovir, var der ingen tegn på testikeltoksicitet på baggrund af histopatologisk vurdering, måling af testikelstørrelse, blodhormonanalyse (follikelstimulerende hormon, inhibin B og testosteron) og vurdering af sæd (sædtal, -motilitet og -morfologi) ved systemiske eksponeringer på ca. 2 gange AUC hos mennesker ved RHD.
Hungarian: Letermovirt kapó majmoknál nem igazoltak heretoxicitást a kórszövettani vizsgálatok, a herék méretének mérése, a vér hormonszintjének elemzése (follikulus-stimuláló hormon, inhibin B és tesztoszteron) és a sperma vizsgálata (spermaszám, -mozgásképesség és -morfológia) alapján az RHD mellett embereknél megfigyelt AUC értéket hozzávetőleg 2-szeresen meghaladó szisztémás expozíciós szintek mellett.
Danish: En forsøgsperson (der fik 60 mg/dag) havde en letermovir-resistent genotypevariant (GV) (V236M).
Hungarian: Egy (naponta 60 mg-ot kapó) vizsgálati alany rendelkezett letermovir-rezisztens genotípusú variánssal (GV) (V236M).
Danish: Fordelingen af letermovir i blod i forhold til plasma er 0,56 og uafhængig af koncentrationsintervallet (0,1-10 mg/l) vurderet in vitro.
Hungarian: A letermovir in vitro értékelt vér-plazma megoszlása 0,56, és független a koncentrációs tartománytól (0,1-10 mg/l).
Danish: Hos raske forsøgspersoner var de geometriske gennemsnitlige AUC- og Cmax-værdier ved steady state henholdsvis 71.500 ng•t/ml og 13.000 ng/ml med 480 mg oralt letermovir en gang dagligt.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a geometriai átlag dinamikus egyensúlyi állapot AUC-értéke 71 500 ng•h/ml, és Cmax-értéke 13 000 ng/ml volt a 480 mg, naponta egyszer, szájon át alkalmazott letermovirnál.
Danish: Letermovir er en moderat induktor af enzymer og transportører.
Hungarian: A letermovir in vivo enzimek és transzporterek általános induktora.
Danish: Rød jernoxid (kun til 480 mg tabletter) (E172) Carnaubavoks (E903)
Hungarian: Vörös vas-oxid (csak a 480 mg-os tablettánál) (E172) Karnauba pálmaviasz (E903)
Danish: • orale kontraceptive steroider - til prævention
Hungarian: • szájon át alkalmazott fogamzásgátló szteroidok - terhesség megelőzésére
Danish: Letermovir elimineres delvist ved glucuronidering medieret af UGT1A1/1A3.
Hungarian: A letermovir részben az UGT1A1/1A3 által mediált glükuronidáción keresztül ürül ki.
Danish: Letermovirs farmakokinetik er blevet karakteriseret efter oral og intravenøs administration hos raske forsøgspersoner og HSCT-recipienter.
Hungarian: A letermovir farmakokinetikáját a szájon át történő és az intravénás alkalmazást követően jellemezték egészséges vizsgálati alanyok és HSCT-recipiensek bevonásával.
Danish: Yderligere indvirkninger fra andre lægemidler på letermovir, som er relevant ved kombination med ciclosporin
Hungarian: Egyéb készítmények letermovirra gyakorolt további hatásai, amelyek a ciklosporinnal történő együttes alkalmazáskor jelentősek
Danish: Bemærk, at interaktionspotentialet og de kliniske konsekvenser kan være forskellige, afhængigt af om letermovir administreres oralt eller intravenøst og om ciclosporin anvendes samtidigt.
Hungarian: Kérjük figyelembe venni, hogy az interakciós potenciál és a klinikai következmények eltérőek lehetnek, attól függően, hogy a letermovir szájon át vagy intravénásan van-e adagolva, és hogy ciklosporinnal együttesen kerül-e alkalmazásra.
Danish: Silica, kolloid vandfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: Kolloid, vízmentes, szilicium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis af Prevymis på samme tid som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: • Ne vegyen be két adagot a PREVYMIS-ből a kihagyott adag pótlására.
Danish: Risiko for ↓ kontraceptive steroider Letermovir kan nedsætte plasmakoncentrationerne af andre orale kontraceptive steroider og derved påvirkes deres virkning.
Hungarian: A letermovir csökkentheti az egyéb orális fogamzásgátló szteroidok plazmakoncentrációját, és ezáltal befolyásolja hatásosságukat.
Danish: Denne toksicitet var karakteriseret ved degeneration af sædkanalerne og oligospermi og henfaldent cellevæv i bitestiklerne, med nedsat testikel- og bitestikelvægt.
Hungarian: E toxicitást a tubuli seminiferi degeneráció, az oligospermia és a mellékherékben található sejttörmelék jellemezte, csökkent here- és mellékhere-tömeggel.
Danish: ↑ midazolam Intravenøs:
Hungarian: ↑ midazolám iv.:
Danish: Vurderingen af PREVYMIS' sikkerhed blev baseret på et klinisk fase 3-studie (P001) med HSCTrecipienter, som fik PREVYMIS eller placebo til og med uge 14 efter transplantation og blev fulgt med hensyn til sikkerhed til og med uge 24 efter transplantation (se pkt.
Hungarian: A PREVYMIS biztonságosságának értékelése III. fázisú klinikai vizsgálat (P001) alapján történt olyan, a transzplantációt követő 14. hétig PREVYMIS-t vagy placebót kapó, HSCT recipiensek bevonásával, akiknél a biztonságosságot a transzplantációt követő 24. hétig követték (lásd 5.1 pont).
Danish: Prevymis indeholder cyclodextrin
Hungarian: A PREVYMIS ciklodextrint tartalmaz
Danish: Intravenøse infusionsposer fremstillet af Polyvinylchlorid (PVC), ethylenvinylacetat (EVA) og polyolefin (polypropylen og polyethylen).
Hungarian: Infúziós zsák anyagok Polivinilklorid (PVC), etilén-vinil-acetát (EVA) és poliolefin (polipropilén és polietilén)
Danish: In vitro er letermovir en hæmmer af CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, og OAT3 ved in vivo-relevante koncentrationer.
Hungarian: In vitro a letermovir a CYP3A, a CYP2C8, a CYP2B6, a BCRP, az UGT1A1, az OATP2B1 és az OAT3 inhibitora in vivo jelentős koncentrációknál.
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke.
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem javasolt.
Danish: Forventet: ↑ HMG-CoA-reduktasehæmmere
Hungarian: Várhatóan: ↑ HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok
Danish: • Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: • Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Naturlægemidler perikon (Hypericum perforatum)
Hungarian: Gyógynövény tartalmú készítmények Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Danish: Nogle patienter har rapporteret træthedsfølelse eller vertigo (snurrende fornemmelse) under behandlingen med Prevymis.
Hungarian: Néhány beteg kimerültségről (nagyfokú fáradtságérzésről) vagy forgó jellegű szédülésről (forgó érzésről) számolt be a PREVYMIS-szel történő kezelés alatt.
Danish: Indvirkningen forventes at være mindre udtalt for oralt administreret letermovir uden ciclosporin end for intravenøst administreret letermovir med eller uden ciclosporin, eller oralt administreret letermovir med ciclosporin.
Hungarian: A hatás várhatóan kevésbé kifejezett a ciklosporin nélkül szájon át adott letermovirnál, mint a ciklosporinnal vagy anélkül intravénásan adott letermovirnál vagy a ciklosporinnal szájon át alkalmazott letermovirnál.
Danish: Induktion kan medføre nedsatte plasmakoncentrationer af nogle metaboliserede og transporterede lægemidler (se pkt.
Hungarian: Az indukció néhány metabolizált és transzportált gyógyszer plazmakoncentrációjának csökkenését idézheti elő (lásd 4.5 pont).
Danish: Ikke almindelig abdominalsmerter
Hungarian: Nem gyakori hasi fájdalom
Danish: • thioridazin - mod psykiske forstyrrelser
Hungarian: • tioridazin - pszichiátriai megbetegedésekre
Danish: PREVYMIS må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
Hungarian: A PREVYMIS-t nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában beadni!
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - mod epileptiske anfald eller krampeanfald
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - görcsök vagy rohamok kezelésére
Danish: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Hungarian: szimvasztatin, pitavasztatin, rozuvasztatin