FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is limited experience of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin use in patients 75 years or older.
Portuguese: A experiência com a utilização de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/carboplatina em doentes com 75 anos de idade ou mais é limitada.
English: Central nervous system metastases
Portuguese: Metástases a nível do sistema nervoso central
English: For ≥ Grade 3 peripheral neuropathy, withhold treatment until resolution to ≤ Grade 1.
Portuguese: No caso de neuropatia periférica ≥ grau 3, suspender o tratamento até resolução para ≤ grau 1.
English: The effect of hepatic impairment on population pharmacokinetics of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was studied in patients with advanced solid tumours.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética populacional das nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica foi estudado em doentes com tumores sólidos avançados.
English: • Deficiency of red blood cells
Portuguese: • Deficiência de glóbulos vermelhos
English: The frequencies of adverse reactions associated with the administration of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles are listed in Table 6 (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles as monotherapy) and Table 7 (human serum albumin-paclitaxel in combination with gemcitabine), and Table 9 (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin).
Portuguese: As frequências das reações adversas associadas à administração de nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica estão indicadas na Tabela 6 (nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica como monoterapia) e na Tabela 7 (nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em associação com gemcitabina) e Tabela 9 (nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em associação com carboplatina).
English: Breast-feeding must be discontinued for the duration of therapy.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento.
English: • medicines used to treat seizures (epilepsy) (e.g. carbamazepine, phenytoin)
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar convulsões (epilepsia) (por ex., carbamazepina, fenitoína)
English: Dose of carboplatin (AUC mg•min/mL)1
Portuguese: Dose de carboplatina (AUC mg•min/ml)1
English: Table 1: Dose level reductions for patients with pancreatic adenocarcinoma Dose level
Portuguese: Tabela 1: Reduções do nível de dose em doentes com adenocarcinoma do pâncreas Nível de dose
English: There is no relevant use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the paediatric population in the indication of metastatic breast cancer or pancreatic adenocarcinoma or non-small cell lung cancer.
Portuguese: Não existe utilização relevante das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica na população pediátrica para a indicação de carcinoma metastático da mama, adenocarcinoma do pâncreas ou cancro do pulmão de não-pequenas células.
English: Uncommon: Metastatic pain, tumour necrosis
Portuguese: Pouco frequentes: dor metastática, necrose tumoral
English: • Pain in back, bone pain
Portuguese: • Dor nas costas, dor nos ossos
English: Grade 4 cutaneous toxicity, diarrhoea, or mucositis
Portuguese: Toxicidade cutânea, diarreia ou mucosite de grau 4
English: Of the 431 patients with pancreatic adenocarcinoma who were randomized to receive human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, the majority (93%) were white, 4% were black and 2% were Asian.
Portuguese: Dos 431 doentes com adenocarcinoma do pâncreas que foram aleatorizados para tratamento com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em associação com a gemcitabina, a maioria (93%) eram de raça branca, 4% de raça negra e 2% de raça asiática.
English: In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Portuguese: Em alguns doentes anteriormente expostos a capecitabina, foram notificados casos de eritrodisestesia palmo-plantar durante a monitorização continuada das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
English: Adjustment of the starting Pazenir dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose inicial de Pazenir em doentes com compromisso ligeiro a moderado da função renal (depuração da creatinina estimada ≥ 30 a < 90 ml/min).
English: Albumin (human) Sodium caprylate N-acetyl-DL-tryptophan Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Portuguese: Albumina (humana) Caprilato de sódio N-acetil-DL-triptofano Cloreto de sódio Ácido clorídrico Hidróxido de sódio
English: Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose.
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a irrigação da linha intravenosa com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), para assegurar a administração da dose completa.
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Pazenir therapy should have the dose reduced to 220 mg/m2 for subsequent courses.
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento do carcinoma da mama Os doentes que tenham neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 500 células/mm3 durante uma semana ou mais) ou neuropatia sensorial grave durante a terapêutica com Pazenir devem reduzir a dose para 220 mg/m2 nos ciclos subsequentes.
English: Administer Pazenir using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
Portuguese: Administrar Pazenir utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm, para evitar a administração destes filamentos.
English: Very common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia
Portuguese: Muito frequentes: Desidratação, diminuição do apetite, hipocaliemia
English: Alopecia was observed in >80% of the patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Portuguese: Observou-se alopécia em > 80% dos doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
English: For Grade 2 or 3 cutaneous toxicity, Grade 3 diarrhoea, or Grade 3 mucositis, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 1, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
Portuguese: No caso de toxicidade cutânea de grau 2 ou 3, diarreia de grau 3 ou mucosite de grau 3, interromper o tratamento até a toxicidade melhorar para ≤ grau 1, depois reiniciar o tratamento de acordo com as diretrizes da Tabela 5.
English: First
Portuguese: Primeira
English: Table 5: Dose reductions for non-haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer
Portuguese: Tabela 5: Reduções da dose para toxicidades não hematológicas em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células
English: For patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine, the median time to first occurrence of Grade 3 peripheral neuropathy was 140 days.
Portuguese: Nos doentes tratados com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina, o tempo mediano até à primeira ocorrência de neuropatia periférica de grau 3 foi de 140 dias.
English: • Obstruction in the gut, inflammation of the large bowel, inflammation of the bile duct
Portuguese: • Obstrução nos intestinos, inflamação do intestino grosso, inflamação do canal biliar
English: Pazenir is not recommended in patients that have total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN.
Portuguese: O Pazenir não é recomendado em doentes com bilirrubina total > 5 x LSN ou AST > 10 x LSN.
English: Solvent- based paclitaxel was administered to patients (N=531) at a dose of 200 mg/m2 as an intravenous infusion over 3 hours with standard premedication, immediately followed by carboplatin administered intravenously at AUC = 6 mg•min/mL.
Portuguese: O paclitaxel com base em solventes foi administrado aos doentes (N = 531) numa dose de 200 mg/m2, na forma de uma perfusão intravenosa de 3 horas, com pré-medicação padrão, imediatamente seguido de carboplatina administrada por via intravenosa, correspondente a uma AUC = 6 mg•min/ml.
English: Unopened vials of Pazenir are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Antes da abertura, os frascos para injetáveis de Pazenir são estáveis até à data indicada na embalagem, quando o frasco para injetáveis é conservado na embalagem exterior para proteger da luz.
English: Stability of the reconstituted dispersion in the infusion bag
Portuguese: Estabilidade da dispersão reconstituída no saco para perfusão
English: Table 8 provides the frequency and severity of haematologic laboratory-detected abnormalities for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine or with gemcitabine.
Portuguese: A Tabela 8 apresenta a frequência e a gravidade das anomalias laboratoriais hematológicas em doentes tratados com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina ou com gemcitabina.
English: The usual dose for non-small cell lung cancer is 100 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Portuguese: A dose habitual para o cancro do pulmão de não-pequenas células é de 100 mg/m2 de área de superfície corporal, durante um período de 30 minutos.
English: For patients with total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations regardless of indication (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com uma bilirrubina total > 5 x LSN ou AST > 10 x LSN, não existem dados suficientes para permitir recomendações posológicas, independentemente da indicação (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Beginning immediately after the end of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration, carboplatin at a dose of AUC = 6 mg•min/mL was administered intravenously on Day 1 only of each 21-day cycle.
Portuguese: A carboplatina foi administrada imediatamente após o fim da administração das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, numa dose correspondente a uma AUC = 6 mg•min/ml por via intravenosa apenas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
English: Grade 3 mucositis or diarrhoea
Portuguese: Mucosite ou diarreia de grau 3
English: There were no clinically relevant pharmacokinetic interactions between human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesand carboplatin.
Portuguese: Não ocorreram interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica e a carboplatina.
English: Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine-treated group
Portuguese: Trombocitopeniab,c a 405 doentes avaliados no grupo tratado com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica/gemcitabina b 388 doentes avaliados no grupo tratado com gemcitabina c 404 doentes avaliados no grupo tratado com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica/gemcitabina
English: ANC <1500/mm3)
Portuguese: CAN < 1.500/mm3) OU
English: *Median progression free survival [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
Portuguese: *Mediana da sobrevida livre de progressão [IC de 95%] (semanas) > 1a linha terapêutica
English: • Increased bilirubin in the blood
Portuguese: • Aumento da bilirrubina no sangue
English: For patients ≥ 75 years of age in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine and gemcitabine arms the survival Hazard Ratio (HR) was 1.08 (95% CI 0.653, 1.
Portuguese: Nos doentes com ≥ 75 anos nos braços de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina e de gemcitabina, a Razão de Risco (HR) da sobrevivência foi de 1,08 (IC 95%: 0,653; 1,797).
English: Common: Tachycardia, arrhythmia, supraventricular tachycardia Rare: bradycardia, cardiac arrest, left ventricular dysfunction, congestive heart failure, atrioventricular block2
Portuguese: Frequentes: taquicardia, arritmia, taquicardia supraventricular Raros: bradicardia, paragem cardíaca, disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio aurículo-ventricular2
English: Table 12: Overall response rate in randomized non-small cell lung cancer trial (intentto-treat population)
Portuguese: Tabela 12: Taxa de resposta global no ensaio aleatorizado do cancro do pulmão de não-pequenas células (população com intenção de tratar)
English: Inspect the dispersion in the vial for particulate matter.
Portuguese: Inspecionar a dispersão no frasco para injetáveis para deteção de partículas em suspensão.
English: After reconstitution, each ml of dispersion contains 5 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
English: • medicines used to treat HIV and AIDS (e.g. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar o VIH ou a SIDA (por ex., ritonavir, saquinavir, indinavir,
English: Table 3: Dose modifications for other adverse drug reactions in patients with pancreatic adenocarcinoma Adverse Drug Reaction (ADR)
Portuguese: Tabela 3: Modificações posológicas para outras reações adversas ao medicamento em doentes com adenocarcinoma do pâncreas Reação adversa ao medicamento (RAM)
English: Reconstituted Pazenir dispersion should be administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Portuguese: A dispersão reconstituída de Pazenir deve ser administrada por via intravenosa, utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm.
English: Uncommon: Breast pain
Portuguese: Pouco frequentes: dor mamária
English: • Difficulty walking, swelling
Portuguese: • dificuldade em andar, inchaço
English: The reconstituted dispersion in the intravenous drip may be stored for up to 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
Portuguese: A dispersão reconstituída para perfusão intravenosa pode ser conservada até 24 horas entre 2ºC-8ºC, protegida da luz, seguida de 4 horas entre 15ºC-25ºC.
English: For metastatic breast cancer patients and non-small cell lung cancer patients with moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Portuguese: Em doentes com cancro da mama metastático e doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, com compromisso hepático moderado a grave (valores de bilirrubina total > 1,5 a ≤ 5 x LSN e AST ≤ 10 x LSN), recomenda-se uma redução da dose de 20%.
English: A pharmacokinetic study was conducted with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and carboplatin in non-small cell lung cancer patients.
Portuguese: Foi conduzido um estudo de farmacocinética com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica e carboplatina em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células.
English: For patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 x ULN and aspartate aminotransferase [AST] ≤ 10 x ULN), no dose adjustments are required, regardless of indication.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 x o limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase [AST] ≤ 10 x LSN) não requerem ajuste posológico, independentemente da indicação.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment and up to 1 month after receiving treatment with Pazenir.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até um mês após o tratamento com Pazenir.
English: ULN) (see section 5.2).
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6).
English: Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine during the conduct of a trial in pancreatic adenocarcinoma.
Portuguese: A sépsis foi notificada numa frequência de 5% em doentes com ou sem neutropenia que receberam nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina durante a realização de um ensaio sobre adenocarcinoma do pâncreas.
English: In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered intravenously at 260 mg/m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Portuguese: Num estudo em doentes com tumores sólidos avançados, as características farmacocinéticas do paclitaxel após a administração intravenosa de 260 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, durante trinta minutos, foram comparadas com as características após a injeção de 175 mg/m2 de paclitaxel numa base de solvente, administrado durante 3 horas.
English: Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine.
Portuguese: A pneumonite foi notificada numa frequência de 4% com a utilização de nanopartículas de albuminapaclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina.
English: Patients who have baseline neutrophil counts <1500 cells/mm
Portuguese: Doentes com contagem basal de neutrófilos < 1.500 células/mm3.
English: The following are the most common and clinically relevant adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesonce every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Portuguese: As seguintes reações são as reações adversas mais frequentes e clinicamente relevantes relacionadas com 229 doentes com carcinoma metastático da mama que foram tratados com 260 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica uma vez, em intervalos de três semanas, no estudo clínico de referência de fase III.
English: Very common: Neutropenia1, thrombocytopenia1, anaemia1, leukopenia1 Common: Febrile neutropenia, lymphopenia Uncommon: Pancytopenia
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia1, trombocitopenia1, anemia1, leucopenia1 Frequentes: neutropenia febril, linfopenia Pouco frequentes: pancitopenia
English: Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion paclitaxel
Portuguese: Pazenir 5 mg/ml pó para dispersão para perfusão paclitaxel
English: There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Portuguese: Foram notificados casos raros de redução da acuidade visual devido a edema macular cistóide durante o tratamento com as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
English: This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as human serum albuminpaclitaxel nanoparticles 260 mg/m2 given as a 30 minute infusion without premedication (N = 229).
Portuguese: Este estudo multicêntrico foi realizado em doentes com carcinoma da mama metastático, que foram tratados em intervalos de três semanas com paclitaxel em monoterapia, sob a forma de 175 mg/m2 de paclitaxel numa base de solvente, administrado numa perfusão de 3 horas, com pré-medicação para evitar hipersensibilidade (N = 225), ou sob a forma de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica 260 mg/m2 administradas numa perfusão de trinta minutos sem pré-medicação (N = 229).
English: Table 6 lists adverse reactions associated with the administration of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles to patients from studies in which human serum albumin-paclitaxel nanoparticles has been administered as monotherapy at any dose in any indication (N = 789).
Portuguese: A Tabela 6 lista as reações adversas associadas à administração de nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica a doentes de estudos, nos quais as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica foram administradas em monoterapia em qualquer dose e em qualquer indicação (N = 789).
English: Non-small cell lung cancer (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered in combination with carboplatin)
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células (nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica administradas em associação com carboplatina)
English: • Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst, decreased calcium in the blood, decreased sugar in the blood, decreased sodium in the blood
Portuguese: • diminuição do fósforo no sangue, retenção de líquidos, albumina baixa no sangue, aumento da sede, diminuição do cálcio no sangue, açúcar reduzido no sangue, diminuição do sódio no sangue
English: • Gas, stomach cramps, painful or sore gums, rectal bleeding
Portuguese: • gases, cólicas no estômago, dor ou inflamação nas gengivas, sangramento retal
English: Reconstituted Pazenir dispersion is administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Portuguese: A dispersão reconstituída de Pazenir é administrada por via intravenosa, utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm.
English: • Nausea, diarrhoea, constipation, sore mouth, loss of appetite
Portuguese: • Náuseas, diarreia, prisão de ventre, feridas na boca, perda de apetite
English: 95% CI pA+G/pG(95% Cl) P-value (chi-square test)
Portuguese: PA+G/PG (IC 95%) Valor p (Teste do Chi quadrado)
English: 50 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 50 ml (vidro de tipo 1) com uma rolha (borracha de butilo) com selo de segurança (alumínio), contendo 100 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
English: Pregnancy breast-feeding and fertility
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
English: Day 15: If Day 8 doses were withheld:
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 tiverem sido suspensas:
English: Uncommon: Sepsis, oral candidiasis
Portuguese: Pouco frequentes: sépsis, candidíase oral
English: Uncommon: Oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, pneumonia, catheter-related infection, fungal infection, herpes zoster, injection site infection, sepsis2, neutropenic sepsis2
Portuguese: Pouco frequentes: candidíase oral, nasofaringite, celulite, herpes simplex, infeção viral, pneumonia, infeção relacionada com cateteres, infeção fúngica, herpes zoster, infeção no local de injeção, sépsis2, sépsis neutropénica2
English: Non-small cell lung cancer A multicenter, randomized, open-label study was conducted in 1052 chemotherapy-naive patients with Stage IIIb/IV non-small cell lung cancer.
Portuguese: Conduziu-se um estudo multicêntrico, aleatorizado, aberto com 1.052 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células de estadio IIIb/IV, sem exposição prévia a quimioterapia.
English: Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência cardíaca congestiva e de disfunção ventricular esquerda em indivíduos medicados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.