FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání přípravku Intuniv se středně silnými a silnými inhibitory CYP3A4/5 zvyšuje plazmatické koncentrace guanfacinu a zvyšuje riziko nežádoucích účinků, jako jsou hypotenze, bradykardie a sedace.
Hungarian: Az Intuniv és a CYP3A4/5-izoenzimek közepes, illetve erős inhibitorainak együttes alkalmazása emeli a guanfacin plazmakoncentrációját, és fokozza a mellékhatások, így például a hypotonia, a bradycardia és a szedáció kockázatát.
Czech: Před zahájením léčby se musí za účelem identifikace pacientů se zvýšeným rizikem hypotenze, bradykardie, prodloužení QT intervalu/rizika arytmie vyšetřit kardiovaskulární stav pacienta včetně parametrů srdeční frekvence a krevního tlaku a rodinné anamnézy náhlých srdečních úmrtí/nevysvětlených úmrtí.
Hungarian: A hypotonia, a bradycardia és a QT-intervallum megnyúlása/arrhythmia tekintetében kockázatnak kitett betegek felismerése érdekében a kezelés megkezdése előtt fel kell mérni a beteg cardiovascularis státuszát, beleértve a szívfrekvenciát és a vérnyomást, valamint a hirtelen szívhalál/tisztázatlan eredetű halál családi előfordulását.
Czech: Procento pacientů, kteří splnili kritéria odpovědi (≥ 30% snížení celkového skóre ADHDRS-IV oproti výchozí hodnotě a hodnota klinického celkového dojmu zlepšení [Clinical Global Impression of Improvement, CGI-I] 1 nebo 2), bylo u guanfacinu 64,3 %, u atomoxetinu 55,4 % a u placeba 42,3 %.
Hungarian: összpontszámban a kiinduláshoz képest bekövetkezett ≥30%-os csökkenés, valamint 1-es vagy 2-es CGI-I érték) 64,3% volt a guanfacin, 55,4% az atomoxetin és 42,3% a placebo esetében.
Czech: • pocit slabosti (astenie)
Hungarian: • gyengeségérzés (aszténia);
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Malátnost vzácné
Hungarian: Nagyon ritka
Czech: Hypertenzní encefalopatie velmi vzácné
Hungarian: Hypertensiv encephalopathia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu časté
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent étvágy
Czech: Bradykardie se vyskytla u 1,5 %, hypotenze u 3,2 % a synkopa u 0,7 % všech pacientů léčených guanfacinem.
Hungarian: A guanfacinnal kezelt összes beteget tekintve bradycardia 1,5%-nál, hypotonia 3,2%-nál, syncope pedig 0,7%-nál lépett fel.
Czech: Dokud nejsou pacienti obeznámeni se svou reakcí na léčbu přípravkem Intuniv, nemají manipulovat s těžkými předměty, řídit motorové vozidlo ani kolo (viz bod 4.7).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne kezeljenek nehézgépeket, és ne vezessenek vagy kerékpározzanak, amíg nem tudják, hogyan reagálnak az Intuniv-kezelésre (lásd 4.7 pont).
Czech: • nízký krevní tlak, když vstanete (ortostatická hypotenze)
Hungarian: • felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia);
Czech: Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo je špatně trávíte, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny vagy bizonyos cukrokat nem tud megemészteni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Suboptimální odpověď byla definována jako celkové skóre ADHD-RS-IV ≥ 24 a skóre CGI-S ≥ 3 při screeningu a na počátku léčby.
Hungarian: A szuboptimális válasz meghatározása a szűréskor és a vizsgálat kezdetén kapott legalább 24-es ADHD-RS-IV összpontszám és legalább 3-as CGI-S pontszám volt.
Czech: Nežádoucí účinky somnolence a sedace se vyskytovaly převážně na počátku léčby a obvykle trvaly 2-3 týdny, v některých případech déle.
Hungarian: A mellékhatások közül az aluszékonyság és a szedáció túlnyomórészt a kezelés kezdetén jelentkezik, és jellemzően 2-3 hétig, illetve néhány esetben hosszabb ideig tarthat.
Czech: V randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích monoterapie fáze II-III byly respektivní nárůsty prodloužení QTc intervalu převyšující změnu od výchozí hodnoty vyšší než 60 ms u pacientů užívajících placebo při korekci dle Fridericia 0 (0,0 %) a při korekci dle Bazetta 2 (0,3 %) a u pacientů užívajících přípravek Intuniv 1 (0,1 %), respektive 1 (0,1 %).
Hungarian: Randomizált, II-III. fázisú, kettős vak monoterápiás vizsgálatokban a kiindulási QTc-intervallum 60 ms-ot meghaladó megnyúlásának előfordulása Fridericia-féle korrekció alkalmazása esetén 0 (0,0%) volt a placebóval kezelt és 1 (0,1%) az Intuniv-val kezelt betegek körében, míg Bazett-féle korrekció alkalmazásakor 2 (0,3%) volt a placebóval kezelt és 1 (0,1%) az Intuniv-val kezelt betegek körében.
Czech: • vzdělávací terapii,
Hungarian: • nevelési terápia;
Czech: Na základě zkušeností po uvedení na trh byla velmi vzácně při náhlém ukončení podávání přípravku Intuniv hlášena hypertenzní encefalopatie (viz bod 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően hypertensiv encephalopathiát nagyon ritka esetekben jelentettek az Intuniv hirtelen abbahagyása után (lásd 4.4 pont).
Czech: Guanfacin snižuje impulsy sympatického nervu z vazomotorického centra k srdci a krevním cévám díky stimulaci alfa2A-adrenergenních receptorů.
Hungarian: A guanfacin az alfa2A-adrenerg receptorok serkentésével csökkenti a vasomotor központból származó, a szimpatikus idegrendszeren keresztül a szívet és az ereket érő ingerületeket.
Czech: Přípravek Intuniv způsobuje pokles srdeční frekvence.
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlását okozó gyógyszerek Az Intuniv a szívfrekvencia csökkenését idézi elő.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Intuniv, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Intuniv, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo se dostavte přímo do nemocnice.
Hungarian: Ha az előírtnál több Intuniv-ot vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
Czech: Byla prokázána embryofetální vývojová toxicita guanfacinu u myší a potkanů (maximální dávka bez pozorovaného nežádoucího účinku [No Observed Adverse Effect Level, NOAEL] 0,5 mg/kg/den) a u králíků (NOAEL 3,0 mg/kg/den) za přítomnosti maternální toxicity.
Hungarian: A guanfacin - anyai toxicitás fennállása mellett - embryofoetalis fejlődési toxicitást mutatott egereknél és patkányoknál (mellékhatást még nem okozó szint: napi 0,5 mg/ttkg), valamint nyulaknál (mellékhatást még nem okozó szint: napi 3,0 mg/ttkg).
Czech: Výsledky s ohledem na primární cílové parametry této studie jsou shrnuty v tabulce 5.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be az elsődleges végpontra vonatkozó eredményeket.
Czech: Podobné výsledky účinnosti guanfacinu v léčbě ADHD byly stanoveny ve 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných hodnoceních monoterapie s fixní dávkou (rozsah 1-4 mg/den) u pediatrických pacientů (dětí a dospívajících ve věku 6-17 let včetně).
Hungarian: A guanfacin ADHD kezelésében mutatott hatásossága tekintetében hasonló eredményeket állapítottak meg 2 randomizált, kettős vak, placebokontrollos, fix dózisú (dózistartomány: 1-4 mg/nap) monoterápiás vizsgálatban, amelyeket gyermekek és serdülők bevonásával végeztek (6-17 éves gyermekek és serdülők, a 17 éveseket is beleértve).
Czech: Poté má následovat sledování každých 6 měsíců, s častějším sledováním po jakékoliv úpravě dávky.
Hungarian: Ezután 6 havonta, illetve ha bármilyen dózismódosítás történik, akkor gyakrabban kell ellenőrzést végezni.
Czech: 3mg a 4mg tablety navíc obsahují Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility
Hungarian: Ezenkívül a 3 mg-os és 4 mg-os tabletták a következőket tartalmazzák: indigókármin alumínium lakk E 132 sárga vas-oxid E 172
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Czech: • nárůstu hmotnosti / rizika obezity.
Hungarian: o bradycardia; testtömeg-növekedés/obesitas kockázata.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka časté
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Kiütés
Czech: V dvojitě zaslepené, randomizované, placebem a aktivně kontrolované, zkřížené studii se zdravými dospělými byl hodnocen účinek 2 úrovní dávky guanfacinu s okamžitým uvolňováním (4 mg a 8 mg) na QT interval.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású guanfacin kétféle dózisszintjének (4 mg és 8 mg) QT-intervallumra gyakorolt hatását egy kettős vak, randomizált, placebo- és aktív kontrollos keresztezett vizsgálat során értékelték egészséges felnőttek bevonásával.
Czech: Lékař Vám může zvýšit dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti a podle toho, jak na Vás přípravek Intuniv působí, maximálně však o 1 mg týdně.
Hungarian: Kezelőorvosa - legfeljebb heti 1 mg-mal - növelni fogja az adagot az Ön testtömege alapján, valamint aszerint, hogy az Intuniv hogyan hat Önre.
Czech: Study SPD503-307 byla 9týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zaměřená na optimalizaci dávky guanfacinu (1-4 mg/den) u dětí ve věku 6-12 let s ADHD
Hungarian: Az SPD503-307 vizsgálat 9 hetes, kettős vak, randomizált, placebokontrollos dózisoptimalizációs vizsgálat volt, amelyet ADHD-s, ellenszegülés tüneteit mutató 6-12 éves gyermekek bevonásával (n = 217) végeztek a guanfacinnal (1-4 mg/nap).
Czech: • Za účelem ukončení podávání tohoto léku Váš lékař postupně sníží dávky přípravku Intuniv,
Hungarian: • A gyógyszer leállításához kezelőorvosa lassan fogja csökkenteni az Intuniv adagját, hogy minimálisra csökkentse az esetleges mellékhatásokat.
Czech: Krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence při ukončení Po ukončení podávání přípravku Intuniv může dojít ke zvýšení krevního tlaku a pulsu.
Hungarian: A vérnyomás és pulzusszám emelkedése az Intuniv abbahagyásakor Az Intuniv abbahagyása után emelkedhet a vérnyomás és a pulzusszám.
Czech: • dýchací potíže (astma)
Hungarian: • nehézlégzés (asztma);
Czech: • psychoterapii,
Hungarian: • pszichológiai terápia;
Czech: Superiorita (statistická významnost) v porovnání s placebem v doménách zaměřených na školu, rodinu a učení v rámci skóre WFIRS-P nebyla v této studii stanovena.
Hungarian: A WFIRS-P-pontszám család és iskola, valamint tanulási domének tekintetében nem igazolták a placebóhoz viszonyított szuperioritást (statisztikai szignifikancia) ebben a vizsgálatban.
Czech: Při podávání přípravku Intuniv pacientům, kteří užívají ketokonazol a jiné středně silné a silné inhibitory CYP3A4/5, se doporučuje postupovat s opatrností a snížit dávku přípravku Intuniv v rámci doporučeného dávkového rozmezí (viz bod 4.2).
Hungarian: Óvatosság szükséges, amennyiben az Intuniv-ot ketokonazolt és egyéb közepes, illetve erős CYP3A4/5-inhibitort szedő betegnél alkalmazzák, és az Intuniv adagjának csökkentése javasolt az ajánlott dózistartományon belül (lásd 4.2 pont).
Czech: Jedna 3mg tableta obsahuje 37,81 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Hungarian: 37,81 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 3 mg-os tablettánként.
Czech: Zvýšená hmotnost časté
Hungarian: Gyakorisági kategória
Czech: • potřeba častého močení (polakisurie)
Hungarian: • gyakori vizelési inger (pollakiszuria);
Czech: Přípravek Intuniv může způsobit závratě a somnolenci.
Hungarian: Az Intuniv szédülést és aluszékonyságot okozhat.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění je nejistá.
Hungarian: Ennek az eredmények a klinikai jelentősége nem tisztázott.
Czech: • kontroly Vaší reakce na léčbu, především, zda jste ospalý(á) či otupělý(á);
Hungarian: • a kezelésre adott terápiás válasz, különösen, ha a gyógyszer aluszékonyságot vagy álmosságot okoz;
Czech: Před předepsáním přípravku je nutné provést vstupní vyšetření za účelem identifikace pacientů se zvýšeným rizikem somnolence a sedace, hypotenze a bradykardie, arytmie s prodlouženým QT intervalem a nárůstu hmotnosti/obezity.
Hungarian: A gyógyszer felírása előtt el kell végezni egy kezdeti értékelést, amelynek célja az aluszékonyság és szedáció, valamint a hypotonia, a bradycardia, a QT-intervallum megnyúlással járó arrhythmia és a testtömeg-növekedés/obesitas fokozott kockázatának kitett betegek felismerése.
Czech: Sestupná titrace a ukončení podávání
Hungarian: Az adag csökkentése és a kezelés abbahagyása
Czech: • Dalšími složkami jsou hypromelosa, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1,
Hungarian: • Egyéb összetevők a hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer, laktóz-monohidrát,
Czech: Současné podávání s psychostimulancii
Hungarian: Együttes alkalmazás pszichostimulánsokkal
Czech: Tři sta třicet sedm pacientů ve věku 6 až 17 let bylo hodnoceno v pivotní studii SPD 503-316 fáze III s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost dávkování jednou denně (děti: 1-4 mg/den, dospívající: 1-7 mg/den).
Hungarian: A kulcsfontosságú (pivotális) SPD503-316 III. fázisú vizsgálatban 337, 6-17 éves betegnél értékelték a napi egyszeri adagolás (gyermekek: 1-4 mg/nap, serdülők: 1-7 mg/nap) biztonságosságát és hatásosságát.
Czech: Guanfacinum
Hungarian: Guanfacin
Czech: • rychlý srdeční rytmus (tachykardie)
Hungarian: • szapora szívműködés (tahikardia);
Czech: • přírůstek tělesné hmotnosti
Hungarian: • testtömeg-gyarapodás;
Czech: 58,5 kg a více Max. dávka= 7 mg
Hungarian: 58,5 kg és annál nagyobb Maximális dózis = 7 mg
Czech: Výsledky ukázaly, že pacienti s přídatnou léčbou guanfacinem zaznamenali zlepšení ve skóre ADHDRS-IV v porovnání s pacienty s přídatnou léčbou placebem (20,7 (12,6) bodů vs. 15,9 (11,8); rozdíl: 4,9 95% CI 2,6; 7,2).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a guanfacin kiegészítő kezelésben részesülő betegeknél nagyobb mértékű volt az ADHD-RS-IV javulása, mint azoknál, akik kiegészítésként placebót kaptak (20,7 (12,6) pont vs.
Czech: • pocit závratě, když vstanete (posturální závrať)
Hungarian: • felálláskor jelentkező szédülés (poszturális szédülés);
Czech: • porucha trávení (dyspepsie)
Hungarian: • emésztési zavar (diszpepszia);
Czech: Silné inhibitory CYP3A4/5 Induktory CYP3A4
Hungarian: Erős CYP3A4/5-inhibitorok CYP3A4-induktorok
Czech: Před použitím přípravku Intuniv s jakýmikoliv dalšími centrálně působícími tlumícími látkami (jako jsou alkohol, sedativa, fenothiaiziny, barbituráty nebo benzodiazepiny) je zapotřebí zvážit možnost aditivních sedativních účinků.
Hungarian: fenotiazinokkal, barbiturátokkal vagy benzodiazepinekkel) együtt alkalmaznák, mérlegelni kell az additív szedatív hatások lehetőségét.
Czech: Přípravek Intuniv obsahuje laktosu.
Hungarian: Az Intuniv laktózt tartalmaz.
Czech: Fosamprenavir
Hungarian: Foszamprenavir
Czech: Při současném podávání prokázaly inhibitory CYP3A4/5 významný vliv na farmakokinetiku guanfacinu.
Hungarian: CYP3A4- és CYP3A5-inhibitorokkal/-induktorokkal kezelt betegek A CYP3A4/5-inhibitorokról kimutatták, hogy együttadásuk esetén jelentős hatást fejtenek ki a guanfacin farmakokinetikájára.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Intuniv.
Hungarian: Az Intuniv alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést és/vagy tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: • pocit agitovanosti
Hungarian: • izgatottság;
Czech: Používané
Hungarian: Alkalmazásuk
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4/5
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4/5-inhibitorok
Czech: Intuniv 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Intuniv 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Intuniv 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Intuniv 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: Intuniv 1 mg retard tabletta Intuniv 2 mg retard tabletta Intuniv 3 mg retard tabletta Intuniv 4 mg retard tabletta
Czech: 49,5-58,4 kg Max. dávka= 6 mg
Hungarian: 49,5-58,4 kg Maximális dózis = 6 mg
Czech: Byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be.
Czech: monohydrát laktosy, povidon, krospovidon typ A, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, kyselina fumarová, glycerol-dibehenát.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása hipromellóz 2208 metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer laktóz-monohidrát povidon „A" típusú kroszpovidon mikrokristályos cellulóz vízmentes, kolloid szilícium-dioxid nátrium-lauril-szulfát poliszorbát 80 fumársav glicerin-dibehenát
Czech: 25 kg a více Max. dávka= 4 mg
Hungarian: 25 kg és annál nagyobb Maximális dózis = 4 mg
Czech: Transportéry
Hungarian: Transzporterek
Czech: Tato 9týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie byla zaměřená na optimalizaci dávky.
Hungarian: vizsgálat 9 hetes, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, multicentrikus, dózisoptimalizációs vizsgálat volt.
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10000
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Czech: Flukonazol, itrakonazol, posakonazol k léčbě mykotických (plísňových) infekcí.
Hungarian: Flukonazol, itrakonazol, pozakonazol
Czech: • záchvaty nebo křeče
Hungarian: • hányinger vagy hányás;
Czech: Tableta Intuniv 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Hungarian: Intuniv 3 mg tabletta EU/1/15/1040/006-007
Czech: 34-41,4 kg Max. dávka= 4 mg
Hungarian: 34-41,4 kg Maximális dózis = 4 mg
Czech: Afektivní labilita časté
Hungarian: Érzelmi labilitás
Czech: Superiorita (statistická významnost) v porovnání s placebem v doménách zaměřených na školu, rodinu a učení v rámci skóre WFIRS-P nebyla v této studii konzistentně stanovena.
Hungarian: A WFIRS-P-pontszám család és iskola, valamint tanulási alrészei tekintetében nem sikerült következetesen igazolni a placebóhoz viszonyított szuperioritást (statisztikai szignifikancia) ebben a vizsgálatban.
Czech: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Hungarian: Intuniv 4 mg tabletta EU/1/15/1040/008-009
Czech: • suchá ústa
Hungarian: • szájszárazság;
Czech: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Hungarian: Intuniv 2 mg tabletta EU/1/15/1040/003-005
Czech: Jedna 4mg tableta obsahuje 50,42 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Hungarian: 50,42 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 4 mg-os tablettánként.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Z hlediska změny skóre dle hodnotící stupnice ADHD (ADHD-RS-IV) v obou studiích (placebem zajištěné snížení střední hodnoty vypočtené metodou nejmenších čtverců (least squares, LS) byly v rozsahu od 5,4 do 10,0, p < 0,02) od výchozí hodnoty po konečné vyhodnocení léčby guanfacin vykazoval významně větší zlepšení v porovnání s placebem.
Hungarian: A guanfacin esetében placebóhoz képest mindkét vizsgálatban szignifikánsan nagyobb mértékű volt az ADHD értékelő skálán (ADHD-RS-IV) kapott pontszámban a kiindulástól a kezelés alatt végzett végső értékelésig bekövetkezett javulás (a legkisebb négyzetátlagokban bekövetkezett, placebóra korrigált csökkenés 5,4 és 10,0 között mozgott, p<0,02).
Czech: Především na počátku léčby může přípravek Intuniv způsobovat somnolenci a sedaci, které obvykle přetrvávají 2-3 týdny, v některých případech déle.
Hungarian: A gyógyszer szedésekor - különösen a kezelés megkezdésekor - szédülhet és álmosságot érezhet, ami 2-3 hétig vagy esetleg hosszabb ideig tarthat.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Hungarian: Gyógyszermellékhatás
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Czech: Jedna 2mg tableta obsahuje 44,82 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Hungarian: 44,82 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 2 mg-os tablettánként.
Czech: Zvýšený krevní tlak méně časté
Hungarian: Emelkedett vérnyomás
Czech: Léčebné skupiny
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Erektilní dysfunkce není známo
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Erectilis dysfunctio
Czech: Průjem časté
Hungarian: Nagyon gyakori
Czech: 41,5-49,4 kg Max. dávka= 5 mg
Hungarian: 41,5-49,4 kg Maximális dózis = 5 mg
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: 28 db retard tabletta 84 db retard tabletta
Czech: • léky, které ovlivňují způsob, jakým je přípravek Intuniv vylučován játry (viz tabulka níže)
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Intuniv máj általi eltávolítását a szervezetből
Czech: Inhibitory CYP3A4 a CYP3A5
Hungarian: CYP3A4- és CYP3A5-inhibitorok
Czech: Bosentan
Hungarian: Boszentán
Czech: Ospalost obvykle začíná na začátku léčby a trvá 2 až 3 týdny.
Hungarian: Az álmosság általában a kezelés elején kezdődik, és 2-3 hétig tart.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (1, 2, 3 a 4 mg).
Hungarian: A gyógyszer tabletta (1, 2, 3 és 4 mg) formájában kapható.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Intuniv byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: Az Intuniv lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Intuniv guanfacinum
Hungarian: Intuniv guanfacin
Czech: Výbor CHMP doporučil pro zvládnutí těchto rizik několik opatření, včetně pravidelného sledování.
Hungarian: A CHMP több intézkedést javasolt ezen kockázatok kezelésére, ideértve a rendszeres ellenőrzést.
Czech: Na začátku léčby je vyžadováno týdenní sledování a během prvního roku by měl být pacient dále sledován minimálně každé 3 měsíce.
Hungarian: A kezelés kezdetén hetenkénti monitorozásra van szükség, és a beteg ellenőrzését az első évben legalább 3 havonta el kell végezni.
Czech: Nejdůležitějšími bezpečnostními riziky jsou nízká tepová frekvence, nízký krevní tlak, mdloby, ospalost a útlum.
Hungarian: A legfontosabb biztonsági kockázatok az alacsony pulzusszám, az alacsony vérnyomás, az ájulás, az álmosság és a szedáció.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka, guanfacin, může ovlivňovat způsob přenosu signálu mezi buňkami v mozkových oblastech zvaných prefrontální kortex a bazální ganglia tím, že se váže na určité receptory, které mají v těchto oblastech vysokou koncentraci.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a hatóanyag, a guanfacin, befolyásolhatja a jelátvitel módját a sejtek között az agy prefrontális kéreg és bazális ganglionok nevű területén azáltal, hogy kötődik bizonyos receptorokhoz, amelyek erősen koncentrálódnak ezeken a területeken.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Intuniv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Intuniv-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intuniv?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Intuniv biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intuniv.
Hungarian: Ez a dokumentum az Intuniv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Společnost, která přípravek Intuniv dodává na trh, musí také před uvedením léčivého přípravku na trh poskytnout vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky odsouhlasený na národní úrovni.
Hungarian: Az Intuniv-ot forgalmazó vállalatnak a termék forgalomba hozatala előtt nemzeti szinten elfogadott oktatási anyagot is biztosítania kell az egészségügyi szakemberek számára.