FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que consiguieron un descenso de al menos el 20 % en las respuestas ACR (una medida de las articulaciones hinchadas y con dolor y de otros síntomas) tras 30 semanas de tratamiento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých došlo aspoň k 20 % zníženiu skóre ACR (miera bolestivých, opuchnutých kĺbov a ďalších príznakov) po 30 týždňoch liečby.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Flixabi (que se observan en más de 1 de cada diez pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes labial), cefalea, infecciones en las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Flixabi (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (nachladnutie), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (nevoľnosť), abdominálna bolesť (bolesť brucha), reakcie a bolesť súvisiace s infúziou.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Flixabi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Flixabi?
Spanish: Flixabi no se debe utilizar tampoco en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
Slovak: Liek Flixabi sa nesmie používať ani v prípade pacientov s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Spanish: Flixabi se administra habitualmente a razón de 3 mg por kilogramo de peso corporal para tratar la artritis reumatoide, aunque la dosis puede incrementarse en caso necesario.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa liek Flixabi podáva zvyčajne v dávke 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, v prípade potreby sa však táto dávka môže zvýšiť.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se pueden administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Flixabi o ralentizar el tiempo de perfusión.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou môžu pacienti pred liečbou alebo počas liečby liekom Flixabi dostať ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie.
Spanish: Todos los pacientes deben ser observados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y, como mínimo, entre una y dos horas después de la misma.
Slovak: Všetci pacienti sú počas infúzie a najmenej jednu až dve hodiny po infúzii monitorovaní z hľadiska akýchkoľvek reakcií.
Spanish: Flixabi se administra mediante perfusión con una duración de una a dos horas.
Slovak: Liek Flixabi sa podáva vo forme infúzie trvajúcej jednu alebo dve hodiny.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Flixabi se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Flixabi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Flixabi se usa también en pacientes de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn grave o colitis ulcerosa grave, cuando no han respondido a otros medicamentos o tratamientos o no pueden tomarlos.
Slovak: Liek Flixabi sa používa aj u pacientov vo veku 6 - 17 rokov s ťažkou Crohnovou chorobou alebo s ulceróznou kolitídou, keď títo pacienti nereagujú na iné lieky alebo spôsoby liečby, alebo v ich prípade nemožno použiť takéto lieky či spôsoby liečby.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Flixabi ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Remicade.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v prípade lieku Flixabi sa preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Remicade.
Spanish: El principio activo de Flixabi, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para que se acople a una proteína denominada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y bloquee su actividad.
Slovak: Účinná látka lieku Flixabi, infliximab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na proteín, ktorý sa nazýva tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF-alfa) a zablokuje jeho pôsobenie.
Spanish: Flixabi no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al infliximab, a proteínas de ratón o a cualquiera de los otros ingredientes de Flixabi.
Slovak: Liek Flixabi sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na infliximab, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Flixabi.
Spanish: Además, la compañía que comercializa Flixabi proporcionará una tarjeta de alerta para los pacientes y material de formación para los prescriptores, en los que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Flixabi uvádza na trh, okrem toho poskytne pohotovostnú kartu pre pacientov a vzdelávací materiál pre lekárov predpisujúcich liek, v ktorom sú uvedené bezpečnostné informácie o lieku.
Spanish: ¿Qué es Flixabi y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Flixabi a na čo sa používa?
Spanish: Flixabi también se comparó con Remicade en un estudio principal en el que participaron 584 pacientes con artritis reumatoide entre moderada y grave que habían recibido tratamiento anterior con metotrexato.
Slovak: Liek Flixabi sa tiež porovnával s liekom Remicade v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 584 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí predtým dostávali liečbu metotrexátom.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Flixabi la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Flixabi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Flixabi se usa junto con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario);
Slovak: Liek Flixabi sa používa spolu s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
Spanish: El tratamiento con Flixabi debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades que se tratan con Flixabi.
Slovak: Liečbu liekom Flixabi má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou chorôb, na ktorých liečbu sa liek Flixabi používa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Flixabi en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Flixabi boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Otras informaciones sobre Flixabi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Flixabi
Spanish: Se llevaron a cabo estudios para demostrar que Flixabi es comparable a Remicade, incluyendo un estudio para demostrar que produce niveles de principio activo en el organismo similares a los de Remicade.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie na preukázanie, že liek Flixabi je porovnateľný s liekom Remicade, vrátane štúdie na preukázanie, že liek vytvára v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Remicade.
Spanish: Flixabi es un medicamento antiinflamatorio.
Slovak: Liek Flixabi je protizápalový liek.
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron que Flixabi es tan eficaz como Remicade a la hora de reducir los síntomas de artritis reumatoide: El 64 % de los pacientes tratados con Flixabi (148 de 231 pacientes)
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplynulo, že liek Flixabi je pri zmiernení príznakov reumatoidnej artritídy taký účinný ako liek Remicade: aspoň 20 % zníženie skóre ACR sa pozorovalo u 64 % pacientov liečených liekom Flixabi (148 z 231 pacientov) v porovnaní so 66 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Remicade (163 z 247 pacientov).
Spanish: El TCF-alfa está implicado en el origen de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Flixabi.
Slovak: TNF-alfa sa podieľa na vzniku zápalu a zistili sa jeho vysoké hladiny u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Flixabi používa.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Flixabi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Flixabi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Flixabi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Flixabi?
Spanish: Flixabi contiene el principio activo infliximab y es un «medicamento biosimilar», es decir, Flixabi es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Slovak: To znamená, že liek Flixabi sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Remicade, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Flixabi.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Remicade, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: • Artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov).
Spanish: • Enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca inflamación del tubo digestivo), cuando la enfermedad es de moderada a grave o provoca fístulas (comunicaciones anormales entre el intestino y otros órganos);
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čreva), keď je ochorenie stredne ťažké až ťažké alebo keď sa vytvárajú fistuly (abnormálne kanáliky medzi črevom a inými orgánmi),
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Flixabi?
Slovak: Prečo bol liek Flixabi povolený?
Spanish: • Psoriasis (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel).
Slovak: • psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na koži).
Spanish: ¿Cómo se usa Flixabi?
Slovak: Ako sa liek Flixabi používa?
Spanish: • Colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),
Spanish: Para la lista completa de efectos adversos de Flixabi, véase el prospecto del medicamento.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Flixabi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Flixabi, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Flixabi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: • Artritis psoriásica (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
Slovak: • psoriatická artritída (choroba spôsobujúca červené, šupinaté škvrny na koži a zápaly kĺbov),
Spanish: • Espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral);
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal a bolesť kĺbov chrbtice),
Spanish: ¿Cómo actúa Flixabi?
Slovak: Akým spôsobom liek Flixabi účinkuje?
Spanish: El medicamento de referencia de Flixabi es Remicade.
Slovak: Flixabi je Remicade.
Spanish: Taquicardia2, bradicardia3
Slovak: Tachykardia2, bradykardia3
Spanish: No se conoce cuántos pacientes están afectados:
Slovak: Nie je známe, koľko ľudí postihujú:
Spanish: Una vez tomada esa decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
Slovak: Príslušné úrady členských štátov po rozhodnutí Komisie spolu s referenčným členským štátom budú informáciu o produkte aktualizovať podľa potreby.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros fármacos, excepto con los mencionados en la sección 4.2.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.2.
Spanish: Le indicarán también cómo debe interrumpir el tratamiento si fuese necesario.
Slovak: Takisto vám povie, ako treba v prípade potreby liečbu ukončiť.
Spanish: No conduzca o utilice máquinas a menos que se sienta bien.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokým sa necítite dobre.
Spanish: • hasta 12 horas a 25ºC, si se acaba de preparar
Slovak: • počas až 12 hodín pri teplote 25 °C, ak bol práve pripravený
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de epoprostenol en niños menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť epoprostenolu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: Este proceso debe realizarse en un hospital con un equipo de reanimación apropiado.
Slovak: Táto procedúra sa musí uskutočniť v nemocnici a musí byť pri nej k dispozícii adekvátne resuscitačné vybavenie.
Spanish: Qué es Flolan y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Flolan a na čo sa používa
Spanish: Las mejoras fueron evidentes ya en la primera semana de tratamiento.
Slovak: Zlepšenie bolo zjavné už v prvom týždni liečby.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo limpiar el catéter y el área alrededor de este.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako treba čistiť katéter a miesto v jeho okolí.
Spanish: Esto es debido a que el médico necesita monitorizarle e identificar la mejor dosis para usted.
Slovak: Je to kvôli tomu, že váš lekár vás musí sledovať a zistiť, aká dávka je pre vás najvhodnejšia.
Spanish: • digoxina (utilizado para el tratamiento de trastornos cardiacos).
Slovak: • digoxín (používa sa na liečbu ochorenia srdca).
Spanish: Infección local*
Slovak: Lokálna infekcia*
Spanish: Flolan no es un anticoagulante convencional.
Slovak: Flolan nie je konvenčné antikoagulans.
Spanish: Flolan está indicado para:
Slovak: Flolan je indikovaný na:
Spanish: Si lo hace, dañará la piel.
Slovak: Ak sa tak stane, môže dôjsť k poškodeniu kože.
Spanish: La reconstitución y dilución se debe realizar inmediatamente antes de su uso (ver secciones 4.2, 6.3 y 6.6).
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí vykonať tesne pred použitím (pozri časť 4.2, časť 6.3 a časť 6.6).
Spanish: Sepsis, septicemia (generalmente relacionada con el sistema de administración de Flolan)1
Slovak: Sepsa, septikémia (väčšinou súvisiace so spôsobom aplikácie Flolanu)1
Spanish: • si es alérgico a Flolan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na Flolan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Su dosis puede ser aumentada o disminuida dependiendo de lo bien que responda al tratamiento.
Slovak: Vaša dávka môže byť zvyšovaná alebo znižovaná v závislosti od toho, ako budete reagovať na liečbu.
Spanish: Flolan está contraindicado en pacientes:
Slovak: Flolan je kontraindikovaný u pacientov:
Spanish: • si tiene problemas de sangrado.
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s krvácaním.
Spanish: Las mejoras fueron evidentes en algunos pacientes al final de la primera semana de tratamiento.
Slovak: U niektorých pacientov bolo zlepšenie zjavné už na konci prvého týždňa liečby.
Spanish: La cantidad que se le administra está basada en su peso corporal y en el tipo de enfermedad.
Slovak: Podávaná dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a druhu ochorenia.
Spanish: • Tiene fiebre o escalofríos.
Slovak: Máte horúčku alebo triašku.
Spanish: Flolan contiene sodio.
Slovak: Flolan obsahuje sodík.
Spanish: Su médico le indicará cuánto Flolan es conveniente para usted.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká dávka Flolanu je pre vás vhodná.
Spanish: El líquido no contiene conservantes.
Slovak: Roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Spanish: • si tiene un fallo del corazón.
Slovak: • ak trpíte srdcovým zlyhaním.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos; Inhibidores de la agregación plaquetaria excl. heparina, código ATC: B01AC09.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká; inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC09
Spanish: Excepto en situaciones que representen un riesgo para la vida (por ejemplo inconsciencia, colapso, etc.), las velocidades de perfusión de Flolan se deben ajustar únicamente bajo indicación de un médico.
Slovak: S výnimkou život ohrozujúcich situácií (napr. bezvedomie, kolaps, atď.) sa rýchlosť podávania infúzie Flolanu môže upravovať iba pod dohľadom lekára.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Flolan
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Flolan
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que estos pueden ser signos de infección de la sangre o bajada de la presión sanguínea o hemorragias graves:
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objavia nasledujúce príznaky, keďže môže ísť o prejavy infekcie krvi alebo nízkeho krvného tlaku alebo závažného krvácania:
Spanish: Epoprostenol potencia la actividad anticoagulante de heparina en aproximadamente el 50%, posiblemente reduciendo la liberación del factor neutralizante de heparina.
Slovak: Epoprostenol zvyšuje antikoagulačný účinok heparínu približne o 50 %, pravdepodobne znížením uvoľňovania faktoru neutralizujúceho heparín.
Spanish: • con insuficiencia cardiaca congestiva derivada de una disfunción grave del ventrículo izquierdo.
Slovak: • s kongestívnym srdcovým zlyhaním na podklade závažnej dysfunkcie ľavej komory.
Spanish: Los efectos cardiovasculares durante la perfusión desaparecen en 30 minutos después de finalizar la administración.
Slovak: Kardiovaskulárne účinky objavujúce sa počas infúzie vymiznú do 30 minút po skončení jej podávania.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Utilizar según las indicaciones del médico.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Používajte podľa pokynov vášho lekára.
Spanish: • infección de la sangre (septicemia)
Slovak: • infekcia krvi (septikémia)
Spanish: La variable de eficacia primaria para el estudio fue la mejora en el TM6M.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v štúdii bolo zlepšenie v 6MWT.
Spanish: Sin embargo, 9 de 27 diálisis con epoprostenol no tuvieron éxito después de varios intentos.
Slovak: Deväť z 27 dialýz, pri ktorých sa podával epoprostenol, však bolo po opakovaných pokusoch neúspešných.
Spanish: • aumento de azúcar (glucosa) en sangre
Slovak: • zvýšenie množstva cukru (glukózy) v krvi
Spanish: La bolsa de frío debe cambiarse regularmente a lo largo del día, para mantener la temperatura de la solución.
Slovak: Chladiace puzdro sa musí pravidelne vymieňať počas celého dňa, aby sa udržala teplota roztoku.
Spanish: Si se le ha colocado un catéter en una vena es muy importante mantener este área limpia, si no podría infectarse.
Slovak: Ak máte v žile zavedený katéter, je veľmi dôležité, aby ste toto miesto udržiavali čisté, inak by ste mohli dostať infekciu.
Spanish: En ausencia de otros medicamentos alternativos, se puede usar epoprostenol en aquellas mujeres que desean continuar con su embarazo, a pesar del riesgo conocido de hipertensión arterial pulmonar durante el embarazo.
Slovak: Keďže chýbajú alternatívne lieky, epoprostenol sa môže použiť u žien, ktoré sa rozhodnú pokračovať v gravidite, napriek známemu riziku vzniku pľúcnej artériovej hypertenzie počas gravidity.
Spanish: La presión arterial sistémica media no fue significativamente diferente entre los dos grupos (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Slovak: Hodnoty priemerného systémového artériového tlaku sa medzi týmito dvoma skupinami významne nelíšili (-4,33 oproti -3,05 mm Hg).
Spanish: Conservar Flolan en un lugar seco.
Slovak: Flolan uchovávajte na suchom mieste.
Spanish: Se desconoce si epoprostenol o sus metabolitos se excretan en leche humana.
Slovak: Nie je známe, či sa epoprostenol alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Se debe seguir fielmente el procedimiento descrito a continuación.
Slovak: Musí sa prísne dodržiavať ďalej uvedený postup.
Spanish: El primer tratamiento se le administrará en un hospital.
Slovak: Prvýkrát vám bude liek podaný v nemocnici.
Spanish: Se deben conservar por debajo de 25ºC y protegidas de la luz.
Slovak: Musia sa uchovávať pri teplote do 25 °C a chrániť pred svetlom.
Spanish: En la administración de Flolan a largo plazo pueden ser necesarias velocidades de perfusión mayores, y por tanto, soluciones más concentradas.
Slovak: Pri dlhodobom podávaní Flolanu môžu byť potrebné vyššie rýchlosti podávania infúzie, a teda aj koncentrovanejšie roztoky.
Spanish: Cuando Flolan se administra a pacientes que reciben anticoagulantes de forma concomitante, se aconseja una monitorización estándar de los anticoagulantes.
Slovak: Keď sa Flolan podáva pacientom, ktorí sú súbežne liečení antikoagulanciami, odporúča sa štandardné sledovanie antikoagulačných parametrov.
Spanish: • Siente que su corazón late más deprisa, o que tiene dolor en el pecho o dificultad para respirar.
Slovak: Máte pocit, že vám srdce bije rýchlejšie, alebo máte bolesť na hrudníku alebo dýchavičnosť.
Spanish: Los pacientes que no tuvieron una evidencia clara de sangrado justo antes de su primer estudio de diálisis, pero que sangraron en los 3 días antes fueron clasificados de alto riesgo de hemorragia.
Slovak: Pacienti, ktorí nemali zjavné známky krvácania tesne pred prvou dialýzou podávanou v rámci štúdie, ale ktorí krvácali v priebehu 3 dní pred ňou, boli klasifikovaní ako pacienti s vysokým rizikom krvácania.
Spanish: Perfusión continua de larga duración:
Slovak: Dlhodobá kontinuálna infúzia:
Spanish: Conservar entre 2 y 8ºC durante todo el periodo de administración.
Slovak: Uchovávajte pri teplote medzi 2 a 8 C počas celej doby podávania.
Spanish: La reconstitución y dilución se debe llevar a cabo inmediatamente antes de usar.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí vykonať tesne pred použitím.
Spanish: En general, se debe esperar la necesidad de incrementos en la dosis con respecto a la dosis inicial de larga duración.
Slovak: Vo všeobecnosti treba očakávať, že počiatočnú dávku podávanú dlhodobou infúziou bude postupom času potrebné zvyšovať.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento ya que los síntomas pueden empeorar durante el embarazo.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek, pretože príznaky vášho ochorenia sa počas tehotenstva môžu zhoršiť.
Spanish: • cansancio, debilidad
Slovak: • únava, slabosť
Spanish: Cualquier bolsa de frío usada debe ser capaz de mantener la temperatura de la solución reconstituida.
Slovak: Akékoľvek používané chladiace puzdro musí byť schopné udržiavať teplotu rekonštituovaného roztoku.
Spanish: Los estudios de reproducción en animales no mostraron efectos dañinos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Spanish: • durante un máximo de 8 horas si ha sido preparada previamente y se ha conservado entre 2 y 8ºC.
Slovak: • počas najviac 8 hodín, ak už bol pripravený predtým a uchovávaný v chladničke pri teplote 2 - 8 °C.
Spanish: • con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes mencionados en la sección 6.1.
Slovak: • so známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: Es importante que el medicamento no salga o filtre fuera de la vena a los tejidos de alrededor.
Slovak: Dôležité je, aby liek nevytiekol zo žily do okolitého tkaniva.