FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces évènements sont généralement survenus au début du traitement par Kyprolis (< 5 cycles).
Italian: Questi eventi si sono verificati generalmente all'inizio della terapia con Kyprolis (< 5 cicli).
French: Si vous présentez ces symptômes avant le traitement par carfilzomib, informez votre médecin de tout changement de ces symptômes.
Italian: Se aveva questi sintomi prima del trattamento con carfilzomib, informi il medico su qualsiasi variazione di tali sintomi.
French: N'utilisez pas Kyprolis si vous êtes allergique au carfilzomib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non usi Kyprolis se è allergico a carfilzomib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Si l'hypertension ne peut être maîtrisée, la dose de Kyprolis doit être réduite.
Italian: Se l'ipertensione non può essere controllata, la dose di Kyprolis deve essere ridotta.
French: Ne prenez pas Kyprolis si vous êtes enceinte, si pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Italian: Non prenda Kyprolis se è in gravidanza, se sospetta una gravidanza o sta pianificando di avere un bambino.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore ad una temperatura di 2°C - 8°C.
French: Ces réactions peuvent survenir immédiatement ou dans les 24 heures suivant l'administration de Kyprolis.
Italian: Queste reazioni possono svilupparsi subito dopo la somministrazione di Kyprolis o nelle 24 ore successive.
French: • Toutes autres toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.4)
Italian: • Qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.4)
French: Au regard de ses propriétés pharmacologiques, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Italian: Sulla base delle sue proprietà farmacologiche, non può essere escluso un rischio per i lattanti.
French: • taux faible de globules blancs pouvant diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections et être accompagné de fièvre ;
Italian: • Basso numero dei globuli bianchi, che può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni e che può accompagnarsi a febbre
French: La dexaméthasone doit être administrée 30 minutes à 4 heures avant Kyprolis.
Italian: Il desametasone deve essere somministrato da 30 minuti a 4 ore prima di Kyprolis.
French: • sensation générale de maladie ou d'inconfort.
Italian: • Una sensazione generale di malattia o malessere
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, code ATC : L01XX45
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX45
French: Le risque d'insuffisance cardiaque est également majoré chez les patients asiatiques.
Italian: Il rischio di insufficienza cardiaca è anche aumentato nei pazienti asiatici.
French: Les catégories de fréquence ont été déterminées à partir du taux d'incidence brut rapporté pour chaque effet indésirable dans une base de données des études cliniques combinées (n = 2 944).
Italian: Le categorie di frequenza sono state determinate sulla base del tasso grezzo di incidenza riportato per ciascuna reazione avversa in un set di dati ottenuto da studi clinici combinati (n = 2.944).
French: Vous devez lire la notice de tous les médicaments que vous prenez en association avec Kyprolis afin de connaître les informations concernant ces médicaments.
Italian: Lei deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che assume in associazione con Kyprolis in modo da capire le informazioni relative a questi medicinali.
French: Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire tous les facteurs de risques modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Italian: È necessario minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (per es. fumo, ipertensione ed iperlipidemia).
French: Les conditions du programme de prévention de la grossesse du lénalidomide doivent être remplies par toutes les patientes, sauf s'il existe des preuves fiables que la patiente n'est pas apte à procréer.
Italian: Le condizioni del Programma di Prevenzione delle Gravidanze per lenalidomide devono essere rispettate da tutte le pazienti a meno che vi siano prove certe che la paziente non è fertile.
French: • diminution de l'appétit ;
Italian: • Appetito ridotto
French: Votre médecin ou infirmier/ère déterminera la dose de Kyprolis que vous devez recevoir.
Italian: Il medico o l'infermiere calcoleranno la dose di Kyprolis che lei riceverà.
French: Les résultats de ces deux études ont montré que le statut de la fonction rénale n'a pas d'effet notable sur l'exposition au carfilzomib suite à une administration unique ou répétée.
Italian: I risultati di entrambi gli studi mostrano che lo stato della funzionalità renale non ha avuto un effetto marcato sull'esposizione di carfilzomib dopo somministrazione di dose singola o dose ripetuta.
French: • Suspendre le traitement et continuer à surveiller la fonction rénale (créatininémie ou clairance de la créatinine).
Italian: • Sospendere la somministrazione e proseguire con il monitoraggio della funzionalità renale (creatinina sierica o clearance della creatinina)
French: La notice est actualisée en conséquence.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et catégorie de fréquence (Tableau 5).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi e per gruppi di frequenza (tabella 5).
French: Chaque boîte contient un flacon.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez des médicaments utilisés pour éviter une grossesse, tels que des contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs hormonaux, car leur utilisation pourrait s'avérer non appropriée avec Kyprolis.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo medicinali usati per prevenire una gravidanza come contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali, dato che possono non essere compatibili per l'uso con Kyprolis.
French: Les flacons de Kyprolis ne contiennent pas d'agent conservateur antimicrobien et sont à usage unique.
Italian: I flaconcini di Kyprolis non contengono conservanti antimicrobici e sono esclusivamente monouso.
French: Le risque d'insuffisance cardiaque est majoré chez les patients âgés (≥ 75 ans).
Italian: Il rischio di insufficienza cardiaca aumenta nei pazienti anziani (≥ 75 anni).
French: L'incidence globale des événements thromboemboliques veineux a été plus élevée dans les bras Kyprolis de deux études de phase 3.
Italian: L'incidenza totale di eventi tromboembolici venosi è stata maggiore nel braccio Kyprolis di due studi di fase 3.
French: Des modifications posologiques appropriées en fonction de la toxicité doivent être effectuées (voir tableau 3).
Italian: Devono essere effettuati appropriati aggiustamenti della dose in base alla tossicità (vedere tabella 3).
French: Il peut s'agir de symptômes d'une maladie cérébrale grave, potentiellement fatale, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Italian: Questi potrebbero essere tutti sintomi di una condizione cerebrale grave e potenzialmente mortale chiamata Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (LMP).
French: Les analyses des données de pharmacocinétique de population indiquent que l'âge, le sexe ou l'origine ethnique n'ont pas d'effets sur la pharmacocinétique du carfilzomib.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione indicano che l'età, il genere o la razza non influiscono sulla farmacocinetica di carfilzomib.
French: La posologie doit être modifiée en fonction de la toxicité de Kyprolis.
Italian: La dose deve essere modificata in base alla tossicità di Kyprolis.
French: • modification de la voix ou enrouement ;
Italian: • Alterazione della voce o raucedine
French: • Suspendre le traitement jusqu'à la résolution ou le retour au grade initial.
Italian: • Sospendere fino alla risoluzione o al ritorno ai valori basali
French: Kd (noir) Vd (gris)
Italian: Kd (nero) Vd (grigio)
French: La ligne de perfusion intraveineuse doit être rincée avec une solution normale de chlorure de sodium ou avec une solution injectable de glucose à 5 % immédiatement avant et après l'administration de Kyprolis.
Italian: La linea per l'infusione endovenosa deve essere lavata con normale soluzione di sodio cloruro o con una soluzione iniettabile di glucosio al 5% immediatamente prima e dopo la somministrazione di Kyprolis.
French: Les patients traités par Kyprolis doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire ou utiliser des machines s'ils présentent l'un de ces symptômes.
Italian: I pazienti in trattamento con Kyprolis devono essere avvisati di non guidare o di non utilizzare macchinari nel caso in cui si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive
Italian: Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva
French: Des techniques aseptiques adaptées doivent être utilisées.
Italian: È necessario utilizzare una tecnica asettica adeguata.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose en cas de modifications du poids ≤ 20 %.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per variazioni ponderali ≤ 20%.
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Italian: Non sono stati effettuati studi di fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
French: On ne sait pas si Kyprolis passe dans le lait maternel chez l'être humain.
Italian: Non è noto se, nell'uomo, Kyprolis passa nel latte materno.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kyprolis dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kyprolis in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Ce métabolite n'a pas d'activité biologique connue.
Italian: Questo metabolita non ha attività biologiche conosciute.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
French: Une thromboprophylaxie doit être envisagée sur la base d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Italian: La tromboprofilassi deve essere considerata sulla base di una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Italian: Traumatismo, intossicazioni e complicazioni da procedura
French: Les diminutions de la posologie sont présentées dans le tableau 4.
Italian: Le riduzioni del livello di dosaggio sono illustrate nella tabella 4.
French: Les doses des jours 8 et 9 de chaque cycle ne seront pas administrées à partir du cycle 13 si vous êtes traité par Kyprolis en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone.
Italian: Le dosi somministrate il giorno 8 e il giorno 9 di ciascun ciclo non saranno più somministrate a partire dal ciclo 13 se lei viene trattato con Kyprolis in associazione con lenalidomide e desametasone.
French: Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
French: • toux pouvant inclure une sensation d'oppression ou douleur thoracique, congestion nasale
Italian: • Tosse che può includere anche senso di costrizione toracica o dolore, congestione nasale
French: L'inhibition du protéasome a été maintenue pendant au moins 48 heures après la première dose de carfilzomib pendant chaque semaine de traitement.
Italian: L'inibizione del proteasoma è stata mantenuta per ≥ 48 ore dopo la prima dose di carfilzomib per ogni settimana di somministrazione.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes et catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna categoria per sistemi e organi e per frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
French: Le carfilzomib agit en bloquant le protéasome.
Italian: Carfilzomib agisce bloccando il proteasoma.
French: Évaluer la dyspnée afin d'exclure les pathologies cardiopulmonaires, notamment l'insuffisance cardiaque et les syndromes pulmonaires.
Italian: Valutare la dispnea per escludere condizioni cardiopolmonari incluse insufficienza cardiaca e sindromi polmonari.
French: Kyprolis est présenté en flacon en verre sous forme de poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé, qui doit être reconstituée (dissoute) avant utilisation.
Italian: Kyprolis è fornito in un flaconcino di vetro come polvere per soluzione per infusione, di colore da bianco a biancastro, da ricostituire (sciogliere) prima dell'uso.
French: Note : Les durées de perfusion de Kyprolis restent identiques lors des diminutions de posologie a. Si les symptômes ne disparaissent pas, le traitement par Kyprolis doit être interrompu
Italian: Nota: I tempi di infusione di Kyprolis rimangono invariati durante la riduzione(i) di dosaggio a. Se i sintomi non si risolvono, interrompere il trattamento con Kyprolis
French: Avant la reconstitution, lire l'intégralité des instructions pour la préparation.
Italian: Leggere le istruzioni dettagliate per la preparazione prima della ricostituzione.
French: Néanmoins, au vu de l'élimination rapide de carfilzomib, et notamment la diminution rapide de la concentration systémique dans les 5 minutes suivant la fin de la perfusion, le risque d'interactions cliniquement pertinentes avec les substrats de l'OATP1B1 et l'UGT1A1 est probablement faible.
Italian: Tuttavia, considerata la rapida eliminazione di carfilzomib, in particolare una rapida diminuzione nella concentrazione sistemica 5 minuti dopo la fine dell'infusione, il rischio di interazioni clinicamente rilevanti con i substrati di OATP1B1 e UGT1A1 è probabilmente basso.
French: Après reconstitution, la solution est limpide et incolore ou légèrement jaune.
Italian: La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.
French: • insuffisance cardiaque et problèmes cardiaques incluant des battements de cœur rapides, forts ou irréguliers ;
Italian: • Insufficienza cardiaca e problemi cardiaci, tra cui un battito cardiaco rapido, forte o irregolare
French: • Clairance de la créatinine < 15 mL/min (ou diminutions de la clairance de la créatinine à une valeur ≤ 50 % de la valeur avant traitement) ou nécessité de dialyse (voir rubrique 4.4)
Italian: • Clearance della creatinina < 15 mL/min (o riduzione della clearance della creatinina a valori ≤ 50% del basale) o necessità di dialisi (vedere paragrafo 4.4)
French: Des examens supplémentaires pourront être nécessaires pour vérifier que votre cœur, vos reins et votre foie fonctionnent correctement.
Italian: Può doversi sottoporre a degli esami aggiuntivi per verificare il corretto funzionamento del cuore, dei reni e del fegato.
French: In vitro, le carfilzomib a présenté une neurotoxicité minimale et une réaction minimale aux protéases non protéasomales.
Italian: In vitro, carfilzomib ha dimostrato di avere una minima neurotossicità e una reazione minima alle proteasi non proteasomiche.
French: • sensation de faiblesse ;
Italian: • Senso di debolezza
French: • infection urinaire (infection des voies qui transportent l'urine) ;
Italian: • Infezione delle vie urinarie (infezione delle vie che trasportano l'urina)
French: Voir « Affections nécessitant de la vigilance » à la rubrique 4.
Italian: Vedere "Condizioni cui prestare attenzione" al paragrafo 4.
French: Sur la base de son mécanisme d'action et des données chez l'animal, Kyprolis peut avoir des effets délétères sur le fœtus s'il est administré pendant la grossesse.
Italian: In considerazione del suo meccanismo d'azione e dei dati ottenuti negli animali, Kyprolis può causare danni al feto se somministrato ad una donna in gravidanza.
French: Si une patiente a recours à des contraceptifs oraux ou à une méthode de contraception hormonale qui est associée à un risque de thrombose, la patiente doit choisir une autre méthode de contraception efficace.
Italian: Se una paziente sta usando contraccettivi orali o un metodo ormonale di contraccezione che è associato a un rischio di trombosi, deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione efficace.
French: Une analyse pré-planifiée de la survie globale (SG) a été réalisée après 246 décès dans le bras KRd et 267 décès dans le bras Rd.
Italian: Un'analisi pre-pianificata della sopravvivenza globale (OS) è stata effettuata dopo 246 morti nel braccio KRd e 267 morti nel braccio Rd.
French: Si Kyprolis est utilisé pendant la grossesse, ou en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement par ce médicament, la patiente doit être informée du risque possible pour le fœtus.
Italian: Se Kyprolis viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente diventa gravida durante il trattamento con tale medicinale, la paziente deve essere informata in merito al potenziale rischio per il feto.
French: Ceci peut indiquer que vous avez un taux faible de plaquettes (cellules qui permettent au sang de coaguler) ;
Italian: Questo può indicare che lei ha un numero basso di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
French: Dans la majorité des cas, les dyspnées ont été non graves (< 5 % des patients ont présenté des événements de grade ≥ 3), se sont résolues, ont rarement entraîné l'arrêt du traitement et sont apparues au début du traitement (< 3 cycles).
Italian: Nella maggior parte dei casi le reazioni avverse dispnoiche sono state non gravi (< 5% dei soggetti ha avuto eventi di grado ≥ 3), si sono risolte, raramente hanno portato all'interruzione del trattamento e il loro esordio si è verificato all'inizio dello studio (< 3 cicli).
French: Cycle 2 et suivants
Italian: Ciclo 2 e tutti i cicli successivi
French: Une attention particulière est requise lors de l'administration concomitante d'autres agents susceptibles d'augmenter le risque de thrombose (par exemple agents stimulant l'érythropoïèse ou traitement hormonal substitutif).
Italian: Deve essere usata cautela nella somministrazione concomitante di altri agenti che possono aumentare il rischio di trombosi (per es. agenti eritropoietici o terapia ormonale sostitutiva).
French: Les résultats de l'étude PX-171-009 sont résumés dans le tableau 6 et les figures 1 et 2.
Italian: I risultati dello studio PX-171-009 sono riassunti nella tabella 6, nella figura 1 e nella figura 2.
French: Pour des instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Les patients dont la SC est supérieure à 2,2 m2 doivent recevoir une dose basée sur une SC de 2,2 m2.
Italian: I pazienti con una BSA superiore a 2,2 m2 devono ricevere una dose calcolata sulla base di una BSA di 2,2 m2.
French: • problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale ;
Italian: • Problemi ai reni, inclusa insufficienza renale
French: En conséquence, par mesure de précaution, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et au minimum pendant les 2 jours suivant la fin du traitement par Kyprolis.
Italian: Di conseguenza, a scopo precauzionale, l'allattamento è controindicato durante il trattamento con Kyprolis e per almeno 2 giorni successivi.
French: Les actions et modifications posologiques recommandées sont présentées dans le tableau 3.
Italian: Le azioni e gli aggiustamenti della dose raccomandati sono illustrati nella tabella 3.
French: Le carfilzomib n'inhibe pas l'UGT2B7 humain mais inhibe l'UGT1A1 humain avec une CI50 de 5,5 µM.
Italian: Carfilzomib non inibisce UGT2B7 umano, ma inibisce UGT1A1 umano con un IC50 di 5,5 µM.
French: Cependant, on ne sait pas si le carfilzomib est un inducteur des CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 et 2B6 à des concentrations thérapeutiques.
Italian: Tuttavia, non è noto se carfilzomib è un induttore di CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 e 2B6 alle concentrazioni terapeutiche.
French: Kyprolis peut entraîner des élévations des transaminases sériques (voir rubrique 4.8).
Italian: Kyprolis può causare aumenti delle transaminasi sieriche (vedere paragrafo 4.8).
French: Reconstitution et préparation pour administration intraveineuse
Italian: Ricostituzione e preparazione per la somministrazione endovenosa
French: • engourdissement, picotements ou diminution de la sensibilité dans les mains et/ou les pieds ;
Italian: • Intorpidimento, formicolio, o diminuita sensibilità alle mani e/o ai piedi
French: Vous serez surveillé(e) étroitement pendant le traitement.
Italian: Durante il trattamento sarà sottoposto ad attento monitoraggio.
French: Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes (un type de globules blancs).
Italian: Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce le plasmacellule (un tipo di globulo bianco).
French: De plus, en raison du risque accru d'événements thromboemboliques veineux associé au carfilzomib, les femmes doivent éviter d'utiliser des contraceptifs hormonaux associés à un risque de thrombose au cours du traitement par le carfilzomib (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Inoltre, a causa di un aumento del rischio di eventi tromboembolici venosi associato con carfilzomib, le donne devono evitare durante il trattamento con carfilzomib l'utilizzo di contraccettivi ormonali che sono associati ad un rischio di trombosi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: • Si le nombre de polynucléaires neutrophiles revient au grade initial et si la fièvre se résorbe, reprendre au même palier de dose.
Italian: • Se la conta assoluta dei neutrofili ritorna al grado basale e la febbre si risolve, ritornare allo stesso livello di dose
French: En cas de suspicion de LEMP, toute administration du traitement doit être suspendue tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu par un spécialiste à l'aide de tests diagnostiques appropriés.
Italian: In caso di sospetta LMP, la somministrazione deve essere sospesa fino all'esclusione di tale patologia da parte di uno specialista, attraverso l'utilizzo di appropriati tests diagnostici.
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec le carfilzomib.
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità con carfilzomib.
French: Un effet de Kyprolis sur l'intervalle QT ne peut être exclu (voir rubrique 5.1).
Italian: Non è possibile escludere un effetto di Kyprolis sull'intervallo QT (vedere paragrafo 5.1).
French: Les patients présentant des facteurs de risque connus de maladie thromboembolique - notamment antécédent de thromboses - doivent être étroitement surveillés.
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per tromboembolia - tra cui trombosi pregressa - devono essere attentamente monitorati.
French: Il est recommandé que l'hypertension soit contrôlée préalablement à l'initiation du traitement et pendant le traitement.
Italian: Si raccomanda di controllare l'ipertensione prima di iniziare e durante il trattamento.
French: In vitro, le carfilzomib inhibe l'OATP1B1 avec une CI50 = 2,01 µM alors qu'il n'est pas connu si le carfilzomib peut ou non inhiber d'autres transporteurs tels que l'OATP1B3, l'OAT1, l'OAT3, l'OCT2 et le BSEP, au niveau systémique.
Italian: In vitro, carfilzomib inibisce OATP1B1 con un IC50 = 2,01 µM, mentre non è noto se carfilzomib possa o meno inibire altri trasportatori OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 e BSEP a livello sistemico.