FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Postihující oko pálení, svědění, bodání, podráždění spojivky (průhledná vrstva oka), citlivost na světlo, bolest oka, zalepené oči, suché oči, pocit cizího tělesa v oku, malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez něj, potíže se zrakovou ostrostí, zarudlá a svědící víčka, chloupky rostoucí kolem oka, tmavší zbarvení víček, tmavší barva kůže v okolí očí, delší řasy, podráždění oka, slzení, otok víček, poruchy zraku.
Norwegian Bokmål: Øyet svie, kløe, stikking, irritasjon i bindehinnen (det gjennomsiktige laget i øyet), lysfølsomhet, øyesmerter, klebrige øyne, tørre øyne, fornemmelse av at du har noe i øyet, små sprekker i hornhinnen med eller uten betennelse, vansker med å se klart, røde øyelokk som klør, hårvekst rundt øyet, mørkfarging av øyelokkene, mørkere hudfarge rundt øynene, lengre øyevipper, øyeirritasjon, rennende øyne, hovne øyelokk, svekket syn
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost GANFORTu u dětí od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av GANFORT hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Norwegian Bokmål: Tabelloppsett over bivirkninger
Czech: Cystoidní makulární edém zduření oka, rozmazané vidění
Norwegian Bokmål: Cystoid makulært ødem2, hevelse i øyet, tåkesyn2
Czech: Oční kapky, roztok, 3 x 3 ml
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning, 3 x 3 ml
Czech: GANFORT nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, neovaskularizací, záněty, glaukomem se zavřeným úhlem, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.
Norwegian Bokmål: GANFORT er ikke studert hos pasienter med okulære betennelsestilstander, neovaskulær, inflammatorisk, vinkelblokkglaukom, medfødt glaukom eller trangvinklet glaukom.
Czech: ≥1/1,000 až <1/100
Norwegian Bokmål: ≥1/1000 til <1/100
Czech: Krabička obsahující 5 jednodávkových obalů v sáčku z hliníkové fólie.
Norwegian Bokmål: Eske inneholdende 5 endosebeholdere i alumuniumsfoliepose.
Czech: Kromě toho, pokud byly betablokátory podávány před porodem, byly u novorozence pozorovány známky a symptomy betablokády (např. bradykardie, hypotenze, dušnost a hypoglykemie).
Norwegian Bokmål: I tillegg er tegn og symptomer på betablokade (f.eks. bradykardi, hypotensjon, respirasjonshemming og hypoglykemi) observert hos nyfødte når betablokkere er gitt frem til fødsel.
Czech: U pacientů s mírnou/středně závažnou chronickou obstrukční plicní chorobou má být GANFORT použit s opatrností a pouze pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika.
Norwegian Bokmål: GANFORT bør brukes med varsomhet hos pasienter med mild/moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og bare hvis potensiell nytte oppveier potensiell risiko.
Czech: GANFORT v jednodávkovém obalu obsahuje dvě léčivé látky: bimatoprost a timolol.
Norwegian Bokmål: GANFORT endose består av to virkestoff: bimatoprost og timolol.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
Czech: V průběhu kombinované léčby inhibitory CYP2D6 (např. chinidin, fluoxetin, paroxetin) a timololem byla hlášena zvýšená systémová betablokáda (např. zpomalený srdeční rytmus, deprese).
Norwegian Bokmål: Potensert systemisk betablokade (f.eks. nedsatt puls, depresjon) har vært rapportert ved kombinert behandling med CYP2D6-hemmere (f.eks. kinidin, fluoksetin, paroksetin) og timolol.
Czech: U pacientů s lehčím jaterním onemocněním v anamnéze nebo s abnormálními výchozími hladinami ALT, AST a/nebo bilirubinu nemá podávání bimatoprostu po dobu 2 let mít žádné nežádoucí účinky na jaterní funkce.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har hatt mild leversykdom eller unormal alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og/eller bilirubin i utgangspunktet, hadde bimatoprost ingen bivirkninger på leverfunksjon over 24 måneder.
Czech: GANFORT v jednodávkovém obalu nemá být podáván kojícím ženám.
Norwegian Bokmål: GANFORT endose bør ikke gis til ammende mødre.
Czech: GANFORT v jednodávkovém obalu nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, neovaskularizací, záněty, glaukomem se zavřeným úhlem, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.
Norwegian Bokmål: GANFORT endose er ikke studert hos pasienter med okulære betennelsestilstander, neovaskulær, inflammatorisk, vinkelblokkglaukom, medfødt glaukom eller trangvinklet glaukom.
Czech: Proto je nutné pacienty se syndromem suchého oka nebo s ohrožením rohovky při častějším nebo prodlouženém používání GANFORTu sledovat.
Norwegian Bokmål: Det kreves derfor oppfølging ved hyppig eller langvarig bruk av GANFORT hos pasienter med tørre øyne eller korneaskade.
Czech: GANFORT v jednodávkovém obalu nebyl studován u pacientů s poruchou ledvin nebo jater.
Norwegian Bokmål: GANFORT endose er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Czech: U pacientů s lehčím jaterním onemocněním v anamnéze nebo s abnormálními výchozími hladinami ALT, AST a/nebo bilirubinu nemá podávání bimatoprostu očních kapek po dobu 2 let mít žádné nežádoucí účinky na jaterní funkce.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har hatt mild leversykdom eller unormal alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og/eller bilirubin i utgangspunktet, hadde bimatoprost-øyedråper ingen bivirkninger på leverfunksjon over 24 måneder.
Czech: 2, zhoršení CHOPN 2, kašel
Norwegian Bokmål: Forverring av astma2, forverring av KOLS2, hoste1.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE SOM INNEHOLDER EN FLASKE
Czech: GANFORT a ostatní léčivé přípravky, které používáte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu, se mohou navzájem ovlivňovat.
Norwegian Bokmål: GANFORT kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler du bruker, inkludert øyedråper til behandling av glaukom.
Czech: Oční kapky, roztok 90 x 0,4 ml
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning 90 x 0,4 ml
Czech: Bezpečnost a účinnost GANFORTu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GANFORT hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: 1, blefarospazmus retinální hemoragie
Norwegian Bokmål: 4.4)1, keratitt1, blefarospasme2, retinal blødning2, uveitt2
Czech: Dokud tyto příznaky nevymizí, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du ser klart igjen.
Czech: GANFORT v jednodávkovém obalu začíná působit velmi rychle.
Norwegian Bokmål: GANFORT endose har raskt innsettende virkning.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat GANFORT v jednodávkovém obalu GANFORT se musí používat každý den, aby řádně působil.
Norwegian Bokmål: GANFORT endose skal brukes hver dag for å virke riktig.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u timololu Nežádoucí účinky pozorované u bimatoprostu
Norwegian Bokmål: 1 bivirkninger observert med timolol 2 bivirkninger observert med bimatoprost
Czech: Na základě tohoto závěru se doporučuje odstranit poznámku v bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku, která spojuje nežádoucí účinek „prohloubení záhybu očního víčka" pouze s přípravky obsahujícími konzervační látky.
Norwegian Bokmål: 4.8 som knytter bivirkningen 'fordypning av superior sulcus' kun til produkter som inneholder konserveringsmiddelet.
Czech: Oční kapky, roztok 5 x 0,4 ml
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning 5 x 0,4 ml
Czech: Velmi vzácně byly u některých pacientů s významně poškozenou rohovkou hlášeny případy korneální kalcifikace spojené s použitím očních kapek obsahujících fosfáty.
Norwegian Bokmål: Forkalkning på hornhinnen ved bruk av øyedråper som inneholder fosfat er rapportert i svært sjeldne tilfeller hos noen pasienter med betydelig skadet hornhinne.
Czech: Systémová absorpce se sníží při použití nasolakrimální okluze nebo zavření víčka na dobu 2 minut.
Norwegian Bokmål: Når det benyttes tilstopping av tårekanalene eller øyelokkene lukkes i 2 minutter, vil den systemiske absorpsjon reduseres.
Czech: Postihující oko neobvyklé pocity v oku, zánět duhovky, otok spojivky (průhledná vrstva oka), bolestivá víčka, unavené oči, zarůstající řasy, ztmavnutí duhovky, pokleslý vzhled očí, odchlípnutí víčka od povrchu oka, ztmavnutí řas.
Norwegian Bokmål: Øyet unormal fornemmelse i øyet, irisbetennelse, hevelse i øyets bindehinne (øyets gjennomsiktige lag), ømme øyelokk, trette øyne, inngrodde øyevipper, mørkere irisfarge, øynene virker innsunket, øyelokket fjerner seg fra øyets overflate, mørkere øyevipper
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA SÁČEK OBSAHUJÍCÍ STRIP S 5 JEDNODÁVKOVÝMI OBALY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL POSER SOM INNEHOLDER REMSE MED 5 ENDOSEBEHOLDERE
Czech: Oční kapky, roztok 30 x 0,4 ml
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning 30 x 0,4 ml
Czech: - cukrovku, neboť timolol může zamaskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi - těžké alergické reakce - potíže s játry nebo ledvinami - problémy s povrchem oka - oddělení jedné z vrstev oční bulvy po operaci ke snížení nitroočního tlaku - známé rizikové faktory pro vznik makulárního edému (otok sítnice vedoucí k zhoršení vidění),
Norwegian Bokmål: - dårlig blodsirkulasjon (som for eksempel Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom) - overaktiv skjoldbruskkjertel da timolol kan maskere tegn og symptomer på sykdommer i skjoldbruskkjertelen - diabetes, da timolol kan maskere tegn og symptomer på lavt blodsukker - alvorlige allergiske reaksjoner - lever- eller nyreproblemer - problemer med øyeoverflaten - avløsning av ett av lagene i øyeeplet etter kirurgi for å redusere trykket i øynene - kjente risikofaktorer for makulaødem (hevelse i netthinnen i øyet som medfører synsforverring),
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné nové nežádoucí účinky specifické pro GANFORT.
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger som er spesifikke for GANFORT har vært observert i kliniske studier.
Czech: 1, zhoršené známky a symptomy myastenia gravis parestezie
Norwegian Bokmål: Synkope1, cerebrovaskulær hendelse1, økning i tegn og symptomer på myasthenia gravis1, paraestesi1, cerebral iskemi1
Czech: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:
Norwegian Bokmål: --1 Hver dose (0,5 ml) inneholder ca.:
Czech: lidský papilomavirus = HPV
Norwegian Bokmål: Humant Papillomavirus = HPV.
Czech: L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií adsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (0,5 miligramu Al)
Norwegian Bokmål: L1 protein i form av viruslignende partikler produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 nåler
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel 10 předplněných injekčních stříkaček
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter + 20 nåler
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Některé tyto reakce byly závažné.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene har vært alvorlige.
Czech: • máte onemocnění s vysokou horečkou.
Norwegian Bokmål: • har en sykdom med høy feber.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er rapportert.
Czech: V této studii bylo statisticky prokázáno trvání ochrany po dobu přibližně 10 let.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det statistisk vist en varig beskyttelse på ca. 10 år.
Czech: mMU = milli-Merck units
Norwegian Bokmål: mMU = milli-Merck enheter.
Czech: Hodnota p <0,001.
Norwegian Bokmål: p-verdi < 0,001.
Czech: • máte poruchu krvácivosti (onemocnění, které způsobuje, že krvácíte více, než je obvyklé), např. hemofilii
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du blør mer enn normalt), for eksempel hemofili,
Czech: Datum první registrace: 10. června 2015 Datum posledního prodloužení registrace: {DD. MM. RRRR}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2015 Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Czech: Pediatrická populace (děti ve věku  9 let)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (barn < 9 år)
Czech: A. Souhrn bezpečnostního profilu
Norwegian Bokmål: A. Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Czech: Studie dlouhodobé účinnosti
Norwegian Bokmål: Langtids effektivitetsstudier
Czech: • genitální bradavice (Condyloma acuminata) způsobené specifickými HPV typy.
Norwegian Bokmål: • Kjønnsvorter (Condyloma acuminata) forårsaket av spesifikke HPV-typer.
Czech: Důkaz anamnestické odpovědi (imunitní paměť)
Norwegian Bokmål: Tegn på anamnestisk respons (immunologisk hukommelse)
Czech: Má se použít celá doporučená dávka očkovací látky.
Norwegian Bokmål: Hele den anbefalte vaksinedosen skal benyttes.
Czech: Stupnice pro tyto testy jsou jedinečné pro každý typ HPV, proto srovnání mezi jednotlivými typy a s dalšími testy nejsou vhodná.
Norwegian Bokmål: Skalaene for disse analysene er unike for hver HPV-type, derfor er sammenligninger mellom typer og med andre analyser ikke egnet.
Czech: Stabilitní údaje naznačují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou uchovávány při teplotách od 8 °C do 25 °C nebo od 0 °C do 2 °C.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata tyder på at komponentene i vaksinen er stabile i 72 timer ved oppbevaring i temperaturer fra 8 °C til 25 °C eller fra 0 °C til 2 °C.
Czech: Při rozhodování o očkování daného jedince je třeba vzít v úvahu riziko předchozí expozice HPV a potenciální přínos očkování.
Norwegian Bokmål: Ved beslutningen om å vaksinere en person bør risikoen for tidligere HPV-eksponering og den potensielle nytten av vaksinasjonen tas i betrakning.
Czech: Pro důležité informace o údajích podporujících tyto indikace viz body 4.4 a 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter disse indikasjonene.
Czech: • Očkovací látka se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen bør brukes slik den blir levert.
Czech: Pokud jste žena, musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne, må du fortsatt følge legens anvisninger om celleprøve (utstryk fra livmorhalsen/Pap-test), samt forebyggende og beskyttende tiltak.
Czech: Několik jedinců (0,1 %) skončilo kvůli nežádoucím účinkům.
Norwegian Bokmål: Få personer (0,1 %) avbrøt studien på grunn av bivirkninger.
Czech: Neprokázalo se, že by očkovací látka měla terapeutický účinek.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er ikke vist å ha en terapeutisk effekt.
Czech: účinnosti** (95% CI)
Norwegian Bokmål: % effekt** (95 % KI)
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů, která zahrnovala vyhodnocení jednorázové toxicity a lokální snášenlivosti, neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: En gjentatt toksisitetsstudie hos rotter som omfattet vurdering av toksisitet av en enkeltdose og lokal toleranse viste ingen spesiell risiko for mennesker.
Czech: Kvadrivalentní HPV vakcína N = 7105
Norwegian Bokmål: qHPV-vaksine N = 7105
Czech: Podejte celou dávku podle standardního postupu.
Norwegian Bokmål: Gi hele dosen etter standard protokoll.
Czech: Pokud zapomenete nebo se nemůžete dostavit k lékaři v naplánovaný čas, požádejte svého lékaře o radu.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer avtalen eller ikke kan komme til legen til avtalt tid, skal du rådføre deg med legen din.
Czech: Více informací si prosím vyžádejte u svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for mer informasjon.
Czech: Papillomaviri humani
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus
Czech: Proto mají být očkovaní jedinci sledováni přibližně 15 minut po podání očkovací látky.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte personer skal derfor observeres i ca. 15 minutter etter vaksinasjon.
Czech: Bezpečnost a imunogenita u jedinců, kteří dostali imunoglobuliny nebo krevní deriváty v průběhu 3 měsíců před očkováním, nebyla v klinických studiích hodnocena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenitet hos personer som har fått immunglobuliner eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før vaksinasjon er ikke studert i kliniske studier.
Czech: • jste alergický(á)(é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou pod „Další složky" v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp under «Andre innholdsstoffer» i avsnitt 6).
Czech: Procento CD4 nebo plazmatická hladina HIV RNA nebyly očkováním ovlivněny.
Norwegian Bokmål: CD4 % eller plasma-HIV-RNA ble ikke påvirket av vaksinasjon.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě dočasného teplotního výkyvu.
Norwegian Bokmål: Disse opplysningene er ment som en veiledning for helsepersonell kun i tilfelle av midlertidig temperaturendring.
Czech: qHPV očkovací látka byla také v některých zemích známa jako Silgard.
Norwegian Bokmål: I noen land var qHPV-vaksinen også kjent som Silgard.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vy nebo Vaše dítě:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller sykepleier dersom du eller barnet ditt:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, Papillomavirusvaksiner, ATC-kode: J07B M03
Czech: Pro prokázání non-inferiority bylo třeba, aby dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro poměr GMT byla vyšší než 0,67.
Norwegian Bokmål: For å vise non-inferiority krevdes det at nedre del av 95 % KI av GMT ratio skulle være større enn 0,67.
Czech: GMT byly poněkud nižší než ty hlášené u jedinců neinfikovaných HIV stejného věku v ostatních studiích.
Norwegian Bokmål: GMT var noe lavere enn rapportert hos ikke-HIV-infiserte personer i samme alder i andre studier.
Czech: Protože tyto události byly hlášeny dobrovolně v populaci neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo určit u všech událostí jejich příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce.
Norwegian Bokmål: Fordi disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en populasjon av uviss størrelse, er det ikke mulig å anslå deres frekvens med sikkerhet eller fastslå, for alle hendelsene, en årsakssammenheng med eksponering for vaksine.
Czech: Muži ve věku 16 až 26 let
Norwegian Bokmål: Menn 16 til 26 år
Czech: Pokud vynecháte plánovanou injekci, Váš lékař rozhodne, kdy Vám bude podána další dávka.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en avtalt injeksjon, vil legen din bestemme når den manglende dosen skal gis.
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný tomu u jedinců neinfikovaných HIV v ostatních studiích.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var sammenlignbar med ikke-HIV-infiserte personer i andre studier.
Czech: Délka trvání ochrany není prozatím známa.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelseseffekten er ennå ikke kjent.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných očkovacích látek musí být okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání očkovací látky.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner bør hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter at vaksinen er gitt.
Czech: Hlášené kategorie četnosti jsou: - Velmi časté (≥1/10) - Časté (≥1/100 až <1/10) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Czech: Minimální titr protilátek proti HPV, který poskytuje ochrannou účinnost, nebyl stanoven.
Norwegian Bokmål: Minimum antistoffnivå av HPV som gir beskyttende effekt er ikke fastslått.
Czech: Očkovací látka je pouze k profylaktickému použití a nemá žádný účinek na aktivní infekci HPV nebo klinicky prokázané onemocnění.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun til profylaktisk bruk og har ingen effekt på aktiv HPV-infeksjon eller etablert klinisk sykdom.
Czech: K sérokonverzi proti všem čtyřem antigenům došlo u více než 96 % jedinců.
Norwegian Bokmål: Serokonversjon til alle fire antigenene forekom hos mer enn 96 % av personene.
Czech: Imunogenita u jedinců infikovaných HIV
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos HIV-infiserte personer
Czech: Všechny tři dávky mají být podány v průběhu jednoho roku.
Norwegian Bokmål: Alle tre doser bør gis i løpet av 1 år.
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og etiketten på sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Přípravek Gardasil 9 musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 bør administreres hurtigst mulig etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Czech: Nežádoucí účinky považované za alespoň pravděpodobně související s očkováním byly roztříděny podle četnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble vurdert til å være i det minste muligens relatert til vaksinasjon er kategorisert etter frekvens.
Czech: Nicméně tyto údaje nejsou považovány za dostačující pro to, aby mohlo být použití přípravku Gardasil 9 doporučeno v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid ikke tilstrekkelige til å anbefale bruk av Gardasil 9 under graviditet.
Czech: Je důležité dodržovat pokyny lékaře nebo zdravotní sestry ohledně následujících návštěv pro další dávky.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger legens eller sykepleierens anvisninger med hensyn til timeavtaler for oppfølgingsdoser.
Czech: Účinnost a/nebo imunogenita přípravku Gardasil 9 byla hodnocena v deseti klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Effekt og/eller immunogenitet av Gardasil 9 er vurdert i ti kliniske studier.
Czech: GMT (95% interval spolehlivosti - CI) mMU
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) mMU
Czech: qHPV očkovací látka byla použita jako aktivní kontrola v programu klinického vývoje přípravku Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: qHPV-vaksinen ble brukt som en aktiv kontroll i det kliniske utviklingsprogrammet for Gardasil 9.
Czech: Očkování musí být odloženo až do ukončení těhotenství (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes til etter fullført graviditet (se pkt.
Czech: Indikace přípravku Gardasil 9 je založena na:
Norwegian Bokmål: Indikasjonen for Gardasil 9 er basert på:
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Gardasil 9, které se v klinických studiích objevily s četností alespoň 1,0 %*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger etter administrering av Gardasil 9 som forekom med en frekvens på minst 1,0 % i kliniske studier*
Czech: Hormonální antikoncepce (např. pilulka) nesnižuje ochranu získanou díky přípravku Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler (for eksempel p-piller) reduserer ikke beskyttelsen som oppnås med Gardasil 9.
Czech: Protilátky proti všem 9 typům HPV byly v průběhu březosti a laktace přeneseny na potomstvo.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot alle 9 HPV-typer ble overført til avkommet under drektighet og laktasjon.
Czech: Druhá dávka se má podat 5 až 13 měsíců po první dávce.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør administreres mellom 5 og 13 måneder etter første dose.