FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prise d'un IMAO en association avec certains autres médicaments, notamment Efexor depot peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettant en jeu le pronostic vital.
Spanish: Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos, incluyendo Efexor depot, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales.
French: Les patients continuaient à être traités à la même posologie de venlafaxine qu'en fin de phase ouverte (75, 150 ou 225 mg/jour).
Spanish: Los pacientes siguieron recibiendo la misma dosis de venlafaxina de liberación prolongada que habían tomado al final de la fase abierta (75, 150 ó 225 mg).
French: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Spanish: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Suecia
French: Lors de l'arrêt du traitement par la venlafaxine, la posologie devra être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines afin de réduire le risque de survenue de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Cuando se detiene el tratamiento con venlafaxina, debe reducirse gradualmente la dosis a lo largo de un periodo de al menos una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de reacciones de retirada (ver sección 4.4 y 4.8).
French: L'utilisation concomitante de venlafaxine et de précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments contenant du tryptophane) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de venlafaxina con precursores de serotonina (tales como aportes complementarios de triptófano) (ver sección 4.4).
French: Par conséquent, il est conseillé, lors de l'arrêt du traitement, de diminuer progressivement les doses de venlafaxine sur une durée de plusieurs semaines ou mois, suivant les besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Spanish: Por tanto, se aconseja que se disminuya gradualmente la dosis de venlafaxina cuando se interrumpa el tratamiento a lo largo de un periodo de varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (ver sección 4.2).
French: RCP Section 4.8 - Effets indésirables
Spanish: Sección 4.8 del RCP: Efectos adversos
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un peu de liquide, et ne doivent être ni ouvertes, ni écrasées, croquées ou dissoutes.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con líquidos y no abrirse, aplastarse, masticarse ni disolverse.
French: Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
Spanish: Puede pueden tener más probabilidades de pensar de esta forma:
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes gênants, demandez conseil à votre médecin.
Spanish: Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.
French: Au cours des études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées (> 1/10) ont été les nausées, la sécheresse buccale, les céphalées et l'hypersudation (incluant les sueurs nocturnes).
Spanish: En los estudios clínicos las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia (>1/10) fueron nauseas, sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
French: Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés.
Spanish: Generalmente, estos acontecimientos son de leves a moderados y son autolimitados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.
French: Des effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt d'Efexor depot, surtout lorsqu'Efexor depot est arrêté brutalement ou que la posologie est diminuée trop rapidement.
Spanish: Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar Efexor depot, especialmente cuando se deja de tomar Efexor depot repentinamente o si la dosis se reduce demasiado rápidamente.
French: Si vous oubliez de prendre Efexor depot
Spanish: Si olvidó tomar Efexor depot
French: Le TAMM a complété tant l'évaluation des troubles urinaires que celle de l'occurrence d'hémorragies gastro-intestinales, et a accepté de les ajouter au tableau des effets indésirables.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización completó la valoración de los trastornos urinarios y las hemorragias digestivas y acordó añadirlos a la tabla de reacciones adversas.
French: Traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Spanish: Tratamiento de episodios depresivos mayores.
French: Une sécheresse buccale a été rapportée chez 10% des patients traités par venlafaxine.
Spanish: Se ha informado de sequedad bucal en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina.
French: • Sensation de nervosité ou d'anxiété, étourdissements, douleur pulsatile, rougeur cutanée brutale et/ou sensation de chaleur
Spanish: • Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor.
French: Venlafaxine Wyeth L.P.
Spanish: Venlafaxina Wyeth L.P.
French: A-1150 Vienna Austria
Spanish: A-1150 Viena
French: Inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A (moclobémide) En raison du risque de syndrome sérotoninergique, l'association de la venlafaxine à un IMAO réversible et sélectif, comme le moclobémide, n'est pas recommandée.
Spanish: Inhibidor de la MAO-A selectivo, reversible (moclobemida) Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, no se recomienda la combinación de venlafaxina con un IMAO reversible y selectivo, tal como moclobemida.
French: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Spanish: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Suecia
French: Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique, pouvant engager le pronostic vital, peut être observé sous traitement par venlafaxine, notamment en cas d'utilisation concomitante d'autres substances, telles que les inhibiteurs des MAO, pouvant affecter le fonctionnement des neurotransmetteurs sérotoninergiques (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Spanish: Al igual que con otros agentes serotoninérgicos, puede producirse el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, con el tratamiento con venlafaxina, particularmente con el uso concomitante de otros agentes, tales como inhibidores de la MAO, que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgica (ver sección 4.3 y 4.5).
French: Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique: il a été convenu de recommander dans le RCP l'individualisation du dosage afin de pallier la variabilité de la clairance entre les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática: se acordó recomendar en el RCP que se individualizaran las posologías para responder así al aclaramiento variable que presentan los pacientes con insuficiencia hepática.
French: La venlafaxine et son métabolite actif, la O-déméthylvenlafaxine, sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Venlafaxina y su metabolito activo O-desmetilvenlafaxina se excretan en la leche materna.
French: En particulier, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients pédiatriques : douleur abdominale, agitation, dyspepsie, ecchymoses, épistaxis et myalgies.
Spanish: Adicionalmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.
French: RCP Section 4.1 - Indications thérapeutiques
Spanish: Sección 4.1 del RCP: Indicaciones terapéuticas
French: • Du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et certains problèmes cardiaques)
Spanish: • Metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)
French: L'âge et le sexe du sujet n'ont pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique de la venlafaxine et de l'ODV.
Spanish: La edad y el sexo del sujeto no afectan significativamente la farmacocinética de venlafaxina y ODV.
French: Plus rarement, Efexor depot peut réduire la fonction plaquettaire dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements.
Spanish: Con menos frecuencia, Efexor depot puede reducir la función de plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia.
French: Une étude pharmacocinétique avec l'halopéridol administré par voie orale a montré une réduction de 42% de la clairance totale, une augmentation de 70% de l'ASC, une augmentation de 88% de la Cmax, mais aucune modification de la demi-vie de l'halopéridol.
Spanish: Un estudio farmacocinético realizado con haloperidol mostró un descenso del 42% en el aclaramiento oral total para este fármaco, un incremento del 70% en el AUC, un incremento del 88% en la Cmáx, pero no afectó a la semivida del mismo.
French: L'agitation psychomotrice a également été ajoutée au tableau des effets indésirables du médicament.
Spanish: También se añadió a la tabla de reacciones adversas la inquietud psicomotriz.
French: RCP Section 4.4 - Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi Il a été demandé au TAMM d'harmoniser la section 4.4, pour laquelle il était impératif d'évaluer les différences suivantes entre les RCP: - la mention des rapports d'agression en relation avec le début et l'arrêt du traitement; - le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, dont le CHMP avait recommandé en 2005 l'inclusion dans la section 4.4 du RCP (décision 19-VIII-2005 de la Commission).
Spanish: Sección 4.4 del RCP: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se pidió al TAC que armonizara la sección 4,4, en la que era necesario evaluar las diferencias siguientes entre RCP: - la mención de casos de agresividad notificados en relación con el inicio y la suspensión del tratamiento; - el tratamiento de los niños y adolescentes menores de 18 años que el CHMP recomendó en 2005 que se incluyera en la sección 4.4 del RCP (decisión de la Comisión de 19-VIII-2005); Respecto a los informes de agresividad, se acordó incluir una frase que indicara que los pacientes tratados con venlafaxina podían volverse agresivos al iniciar y suspender el tratamiento y al cambiar de dosis.
French: • Du kétoconazole (un médicament contre les mycoses)
Spanish: • Ketoconazol (un medicamento antifúngico)
French: L'efficacité a également été établie dans une étude long-terme en double insu, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles sur la sécurité d'emploi, l'efficacité et la prévention des rechutes à long terme chez des patients adultes ambulatoires qui avaient répondu à un traitement en ouvert.
Spanish: También se estableció la eficacia en un estudio de grupos paralelos, controlado por placebo, doble ciego, a largo plazo de la seguridad, eficacia y prevención de recaída a largo plazo en pacientes ambulatorios adultos que respondieron al tratamiento abierto.
French: Les patients avaient reçu des doses allant de 75 à 225 mg/jour.
Spanish: Los pacientes recibieron dosis en el intervalo de 75 a 225 mg/día.
French: Akathisie/agitation psychomotrice
Spanish: Acatisia/agitación psicomotriz
French: Si vous arrêtez de prendre Efexor depot
Spanish: Si deja de tomar Efexor depot
French: Un accord a également été trouvé sur un avertissement concernant l'administration d'Efexor depot aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans, qui sera ajouté à la section 4.4.
Spanish: También se acordó e introdujo en la sección 4.4 una advertencia sobre el uso de Efexor depot para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Aliments et boissons
Spanish: Toma de Efexor depot con alimentos y bebidas
French: Si la mère a été traitée par des ISRS/IRSN en fin de grossesse, les symptômes suivants peuvent être observés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblement, hypotonie, pleurs persistants, succion ou sommeil difficiles.
Spanish: Pueden observarse los siguientes síntomas en los recién nacidos si la madre ha usado un ISRS/ISRN al final del embarazo: irritabilidad, temblores, hipotonía, llantos persistentes y dificultad para la succión o para dormir.
French: L'utilisation d'Efexor depot est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Spanish: Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
French: Érythème polymorphe, Syndrome de Lyell, Syndrome de StevensJohnson, Prurit, Urticaire
Spanish: Síndrome de StevensJohnson, Prurito, Urticaria
French: • Les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression)
Spanish: • productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como sueño y depresión).
French: RCP Section 4.3 - Contre-indications
Spanish: Sección 4.3 del RCP: Contraindicaciones
French: Concernant le risque accru de décès observé, la part de responsabilité de la toxicité de la venlafaxine en cas de surdosage, par rapport à certaines caractéristiques des patients traités par venlafaxine,, n'est pas clairement établie.
Spanish: No está claro el grado en que puede atribuirse el hallazgo de un aumento del riesgo de desenlaces fatales a la toxicidad de la venlafaxina en sobredosis, en contraposición con algunas características de los pacientes tratados con venlafaxina.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante [Ver Anexo I - Debe completarse nacionalmente] {Nombre y dirección} {tel} {fax} {e-mail}
French: • De l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques)
Spanish: • Haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
French: • Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie)
Spanish: • Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones)
French: Si vous êtes enceinte, ou essayez de le devenir, vous ne devez utiliser Efexor depot qu'après avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.
Spanish: Sólo debe usar Efexor depot tras discutir los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido con su médico.
French: • Syndrome de sevrage (voir la rubrique « COMMENT PRENDRE EFEXOR DEPOT, Si vous arrêtez le traitement par Efexor depot »)
Spanish: • retirada del tratamiento (ver sección "Cómo tomar Efexor depot, Si deja de tomar Efexor depot").
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Spanish: - que el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
French: Rêves anormaux, Diminution de la libido, Sensations vertigineuses, Augmentation du tonus musculaire (hypertonie), Insomnie, Nervosité, Paresthésies, Sédation, Tremblements, Confusion, Dépersonnalisatio n
Spanish: Sueños anormales, Disminución de la libido, Mareos, Aumento del tono muscular (hipertonía), Insomnio, Nerviosismo, Parestesia, Sedación, Temblores, Confusión, Despersonalizaci ón
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national]
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación [Debe completarse nacionalmente]
French: Gélule à libération prolongée
Spanish: Cápsulas de liberación prolongada
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) d'harmoniser les posologies suivantes dans le RCP: - limitation de la durée de traitement pour la dose journalière maximale de 375 mg à 4 semaines; - différences de dose journalière maximale recommandée.
Spanish: Sección 4.2 del RCP: Posología y forma de administración Se pidió al titular de la autorización de comercialización (TAC) que armonizara los textos siguientes del RCP referentes a la posología: - limitaciones de la duración del tratamiento con la dosis máxima diaria de 375 mg a 4 semanas; - diferencias en cuanto a la dosis máxima diaria recomendada.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés au cours d'un surdosage comportent une tachycardie, des modifications du niveau de conscience (allant d'une somnolence à un coma), une mydriase, des convulsions et des vomissements.
Spanish: Los acontecimientos notificados más frecuentemente en sobredosis incluyen taquicardia, cambios en el nivel de consciencia (que oscila desde somnolencia hasta coma), midriasis, convulsiones y vómitos.
French: Les réactions indésirables sont énumérées ci-après, par classe anatomico-fonctionnelle et par fréquence.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas por orden de frecuencia y clasificadas por órganos y sistemas
French: Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Spanish: Su médico debe decidir si puede tomar Efexor depot con otros medicamentos No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.
French: Dans une étude à plus long terme, des patients adultes ambulatoires ayant répondu à un traitement en ouvert de 8 semaines par la venlafaxine à libération prolongée (75, 150, ou 225 mg) ont été randomisés, soit pour poursuivre le traitement à la même posologie de venlafaxine à libération prolongée, soit pour recevoir un placebo, pour une durée d'observation des rechutes pouvant atteindre 26 semaines.
Spanish: En un estudio a más largo plazo, los pacientes ambulatorios adultos que habían respondido durante un ensayo abierto de 8 semanas con venlafaxina de liberación prolongada (75, 150 ó 225 mg) fueron asignados al azar para continuar con su misma dosis de venlafaxina de liberación prolongada o placebo, durante 26 semanas de observación para determinar las recaídas.
French: Par conséquent, lorsque le traitement par la venlafaxine n'est plus nécessaire, il est conseillé de diminuer progressivement la posologie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Por tanto se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una interrupción gradual mediante reducción gradual de la dosis (ver sección 4.2 y 4.4).
French: Fréquence indéterminée : toux, respiration sifflante, essoufflement et fièvre, qui sont des signes d'inflammation des poumons, associés à une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie pulmonaire)
Spanish: Desconocidos: tos, respiración difícil, falta de aliento y una alta temperatura, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar)
French: • Troubles respiratoires
Spanish: • Trastornos del sistema respiratorio
French: {JJ/MM/AAA} [A compléter au niveau national]
Spanish: {DD/MM/AAAA} [Debe completarse nacionalmente]
French: • Le syndrome sérotoninergique, qui peut mettre en jeu le pronostic vital (voir la rubrique « Effets Indésirables Eventuels »), peut survenir au cours d'un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres médicaments, par exemple :
Spanish: El síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, (ver sección "Posibles Efectos Adversos") puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.
French: LISTE DES EXCIPIENTS [A compléter au niveau national]
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES [Debe completarse nacionalmente]
French: Les gélules doivent être avalées avec un peu de liquide, et ne doivent être ni coupées, ni écrasées, ni croquées ou dissoutes.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con algo de líquido, sin romper, aplastar, masticar o disolver
French: Syndrome sérotoninergique, Délire, Réactions extrapyramidales (incluant dystonie et dyskinésies), Dyskinésie tardive, Idées et comportements suicidaires**
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (SNM), Síndrome serotoninérgico , Delirio, Reacciones extrapiramidal es (incluyendo distonía y discinesia), Discinesia tardía, Ideación y comportamient os suicidas**
French: • Problèmes nerveux : tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs, des convulsions
Spanish: • problemas nerviosos: tales como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques
French: Concerne plus d'1 patient sur 10
Spanish: Afecta a más de 1 usuario en 10 pacientes
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou un risque de glaucome aigu (glaucome à angle fermé).
Spanish: Puede producirse midriasis en asociación con venlafaxina, se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes con presión intraocular elevada o pacientes con riesgo de padecer glaucoma agudo de ángulo estrecho (glaucoma agudo de ángulo cerrado).
French: La prudence est de mise chez les patients qui présentent des pathologies sous-jacentes pouvant être aggravées par des élévations de pression artérielle, comme une insuffisance cardiaque.
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes cuyas condiciones subyacentes puedan verse comprometidas por aumentos en la tensión arterial, por ejemplo aquellos con función cardiaca afectada.
French: Troubles de l'éjaculation/de l'orgasme (hommes), Anorgasmie, Trouble érectile (impuissance), Troubles urinaires (essentiellement retard mictionnel), Troubles menstruels avec augmentation des saignements ou saignements irréguliers (par ex. ménorragies, métrorragies), Pollakiurie
Spanish: Eyaculación / orgasmo anómalos (varones), Anorgasmia, Disfunción eréctil (impotencia), Afectación de la micción (principalmente dificultad para iniciar la micción), Trastornos menstruales asociados con aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular (por ejemplo, menorragia, metrorragia), Polaquiuria
French: L'efficacité des gélules à libération prolongée de venlafaxine dans le traitement du trouble panique a été établie dans deux études en double insu de 12 semaines, multicentriques, contrôlées contre placebo, chez des patients adultes ambulatoires présentant un trouble panique avec ou sans agoraphobie.
Spanish: Se estableció la eficacia de las cápsulas de venlafaxina de liberación prolongada como tratamiento para el trastorno de pánico en dos estudios controlados con placebo, multicéntricos, de 12 semanas, doble ciego en pacientes ambulatorios adultos con trastorno del pánico, con o sin agorafobia.
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Spanish: Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos
French: • Affections des voies urinaires Fréquent : difficultés à uriner ; besoin plus fréquent d'uriner Peu fréquent : incapacité à uriner
Spanish: Frecuentes: dificultades para orinar; aumento de la frecuencia de micción Poco frecuentes: incapacidad para orinar
French: Par exemple, des comprimés à libération immédiate de 37,5 mg de venlafaxine en deux prises par jour peuvent être remplacés par des gélules à libération prolongée de 75 mg de venlafaxine en une prise quotidienne.
Spanish: Por ejemplo, las cápsulas de 37,5 mg de liberación inmediata, tomadas dos veces al día, pueden ser cambiadas por cápsulas de 75 mg de liberación prolongada una vez al día.
French: - «traitement du trouble anxieux généralisé (TAG)» excluant le «traitement des cas d'anxiété spécifique», étant donné que cela n'est pas reconnu comme une indication du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux publié par l'Association américaine de psychiatrie (Diagnostic and Statistical Manual, DSM).
Spanish: - "tratamiento de ansiedad generalizada (TAG)", excluyendo el "tratamiento de casos de ansiedad especiales", pues éstos no constituyen indicaciones reconocidas en el DSM.