FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan opstå impuls-kontrolforstyrrelser hos patienter, der behandles med dopamin-agonister og/eller dopaminerge behandlinger.
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními léčivy se mohou objevit impulzivní poruchy.
Danish: Kombinationen af safinamid med levodopa/carbidopa resulterede i yderligere effekter i studiet af embryo- og fosterudvikling med en højere incidens af føtale skeletabnormiteter end set med begge behandlinger alene.
Czech: Kombinace safinamidu s levodopou/karbidopou vedla k aditivním účinkům ve studiích embryofetálního vývoje s vyšší incidencí fetálních skeletálních abnormalit, než jaká byla pozorovaná při monoterapii těmito přípravky.
Danish: NW-1153 har en lav systemisk eksponering (1/10 af safinamid).
Czech: Systémová expozice NW1153 je nízká (1/10 mateřské látky safinamidu).
Danish: - hvis du tager nogen af følgende lægemidler: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) såsom selegilin, rasagilin, moclobamid, phenelzin, isocarboxazid, tranylcypromin (f.eks. til behandling af Parkinsons sygdom eller depression, eller til behandling af en anden tilstand).
Czech: - jestliže užíváte následující léky: inhibitory monoaminooxidázy (MAO), jako je selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, isokarboxazid, tranylcypromin (používané např. k léčbě Parkinsonovy nemoci nebo deprese nebo k léčbě jakéhokoli jiného onemocnění).
Danish: Den anden vej involverer oxidativ spaltning af etherbindingen og danner ‘O-debenzyleret safinamid' (NW-1199).
Czech: Další dráha zahrnuje oxidativní štěpení etherové vazby, při němž vzniká „O-debenzylovaný safinamid" (NW-1199).
Danish: Metabolit NW-1153 er ikke et substrat for OCT2 eller OAT1, men det er et substrat for OAT3.
Czech: Metabolit NW-1153 není substrátem OCT2 ani OAT1, ale je substrátem OAT3.
Danish: Den høje absorption klassificerer safinamid som en meget gennemtrængeligt substans.
Czech: Vysoká absorpce řadí safinamid mezi látky s vysokým průnikem.
Danish: Fertiliteten hos hanrotter var upåvirket.
Czech: Fertilita samců potkana nebyla ovlivněna.
Danish: hvis du har en alvorlig leverlidelse - hvis du har en øjenlidelse, som kan medføre, at du risikerer potentiel skade på din nethinde (de lysfølsomme lag i den bageste del af øjnene), f.eks. albinisme (pigmentmangel i hud og øjne), retinal degeneration (tab af celler fra det lysfølsomme lag bag i øjet) eller uveitis (inflammation inde i øjet), arvet retinopati (arvet øjenlidelse) eller alvorlig progressiv diabetisk retinopati (et progressivt synstab pga. diabetes).
Czech: - jestliže Vám bylo sděleno, že máte vážné problémy s játry - jestliže trpíte onemocněním očí, které by Vás vystavilo riziku možného poškození sítnice (vrstva v zadní části oka, která je citlivá na světlo), jako je např. albinismus (nedostatek pigmentu v kůži a očích), degenerace sítnice (úbytek buněk z vrstvičky citlivé na světlo v zadní části oka) nebo uveitida (zánět uvnitř oka), dědičná retinopatie (dědičná porucha zraku) nebo závažná progresivní diabetická retinopatie (postupující zhoršování zraku v důsledku cukrovky).
Danish: Med MAOhæmmere er der blevet rapporteret om lægemiddelinteraktioner med samtidig anvendelse af sympatomimetiske lægemidler.
Czech: U inhibitorů MAO byly hlášeny lékové interakce při souběžném použití se symptatomimetickými léčivými přípravky.
Danish: In vivo og in vitro farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner
Czech: Farmakokinetické lékové interakce in vivo a in vitro
Danish: Da dette kan være en klasse-effekt, er samtidig administration af safinamid og petidin kontraindiceret (se pkt.
Czech: Jelikož se může jednat o skupinový efekt, souběžné podávání safinamidu s pethidinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Den primære vej involverer hydrolytisk oxidation af amiddelen, som fører til den primære metabolit 'safinamidsyre' (NW-1153).
Czech: Hlavní dráha zahrnuje hydrolytickou oxidaci amidové části vedoucí k primárnímu metabolitu „kyselině safinamidové" (NW-1153).
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): søvnløshed, svært ved at foretage frivillige bevægelser, træthed, svimmelhed, hovedpine, forværring af Parkinsons sygdom, sløret øjenlinse, lavt blodtryk, når du rejser dig til stående stilling, kvalme, falden.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): nespavost, potíže s prováděním volních pohybů, ospalost, závrať, bolest hlavy, zhoršení Parkinsonovy nemoci, zákal oční čočky, pokles krevního tlaku při vstávání, pocit na zvracení, pád.
Danish: Bruges til patienter med albinisme, retinal degeneration, uveitis, arvelig retinopati eller alvorlig progressiv diabetisk retinopati (se pkt.
Czech: Použití u pacientů s albinismem, degenerací sítnice, uveitidou, vrozenou retinopatií nebo závažnou progresivní diabetickou retinopatií (viz body 4.4 a 5.3).
Danish: Derfor bør Xadago ikke tages under graviditet eller af kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender passende prævention.
Czech: Přípravek Xadago se nemá užívat během těhotenství ani u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají adekvátní antikoncepci.
Danish: Xadagos virkning og anvendelse Det skal du vide før du begynder at tage Xadago Sådan skal du tage Xadago Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Xadago a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xadago užívat Jak se přípravek Xadago užívá
Danish: I betragtning af den MAO-hæmmende virkning af safinamid skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af safinamid og sympatomimetika, som dem, der findes i nasale og orale dekongestanter eller lægemidler mod forkølelse, som indeholder efedrin eller pseudoefedrin (se pkt.
Czech: Vzhledem k inhibiční aktivitě safinamidu je třeba postupovat opatrně při souběžném podávání safinamidu a sympatomimetik, jako jsou ta, které jsou obsažena v nosních a perorálních dekongestivních přípravcích nebo přípravcích proti nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.4).
Danish: Sekundær virkningsparameter inkluderer OFF tid, UPDRS ll og lll (Unified Parkinson's Disease Rating Scale (samlet vurderingsskema for Parkinson) - pkt.
Czech: Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly délku trvání fáze OFF, UPDRS II a III (sjednocená stupnice pro hodnocení Parkinsonovy nemoci - části II a III, Unified Parkinson's Disease Rating Scale) a CGI-C (celkový klinický dojem změny, Clinical Global Impression of Change).
Danish: Endelig dannes ‘N-dealkyleret syre (NW-1689) ved oxidativ spaltning af aminbinding af enten safinamid (mindre) eller den primære safinamid syremetabolit (NW-1153) (større).
Czech: A konečně „N-dealkylovaná kyselina" (NW-1689) se vytváří za účasti oxidativního štěpení aminové vazby buď safinamidu (vedlejší dráha), nebo metabolitu kyseliny safinamidové (NW-1153) (hlavní dráha).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xadago
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xadago
Danish: Safinamid bør ikke gives til patienter med oftalmologisk historie, som kan medfører øget risiko for potentielle nethinde-effekter (f.eks. anamnese med arvelig nethindesygdom, eller historie med uveitis), se pkt.
Czech: Safinamid nesmí užívat pacienti s anamnézou oftalmologického onemocnění, které by je vystavilo vyššímu riziku vzniku možných nežádoucích účinků na sítnici (např. rodinná anamnéza dědičného onemocnění sítnice nebo uveitida v anamnéze), viz body 4.3 a 5.3.
Danish: Moderat eller svært nedsat nyrefunktion ændrede ikke eksponeringen for safinamid sammenlignet med raske forsøgspersoner (se pkt.
Czech: Středně závažná nebo závažná porucha funkce ledvin neovlivnila expozici safinamidu v porovnání se zdravými subjekty (viz bod 4.2)
Danish: Patienter bør derfor advares mod at betjene farlige maskiner herunder motorkøretøjer, indtil de er rimeligt sikre på, at safinamid ikke påvirker dem negativt.
Czech: Během léčby safinamidem se může vyskytnout somnolence a závratě, proto pacienti musí být opatrní při používání nebezpečných strojů, včetně řízení motorových vozidel, dokud si nejsou dostatečně jisti, že je safinamid nepříznivě neovlivňuje.
Danish: Hoste, dyspnø,
Czech: Kašel, dyspnoe, rinorea
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Xadago uden først at tale med din læge.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xadago Nepřerušujte užívání přípravku Xadago bez porady se svým lékařem.
Danish: Patienter og plejere bør gøres opmærksomme på de adfærds-symptomer ved impulskontrolforstyrrelser, der er observeret hos patienter, der behandles med MAO-hæmmere, inklusive tilfælde af tvangshandlinger, tvangstanker, patologisk gambling, øget libido, hyperseksualitet, impulsiv opførsel og kompulsiv købe- eller forbrugsadfærd.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být poučeni o behaviorálních příznacích ICD, které byly pozorovány u pacientů léčených inhibitory MAO a které zahrnují případy kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního chování a nutkavého utrácení a nakupování.
Danish: Hypertension, hypotension, åreknuder
Czech: Hypertenze, hypotenze, křečová žíla
Danish: Arteriespasme, åreforkalkning, hypertensiv krise
Czech: Arteriální spasmus, arterioskleróza, hypertenzní krize
Danish: I betragtning af den MAO-hæmmende virkning af safinamid frarådes samtidig administration af safinamid og dextromethorphan, eller hvis samtidig behandling er nødvendig, skal der udvises forsigtighed (se pkt.
Czech: Vzhledem k inhibiční aktivitě safinamidu na MAO se souběžné podávání safinamidu a dextromethorfanu nedoporučuje, nebo pokud je nezbytná souběžná léčba, je třeba postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Danish: Træthed, asteni, gangforstyrrelser, perifert ødem, smerter, varmefølelse
Czech: Únava, astenie, porucha chůze, periferní edém, bolest, pocit horka
Danish: Der kræves ingen dosisændring til ældre patienter.
Czech: Starší pacienti nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
Danish: Erektil dysfunktion Prostatahyperlapsi, brystlidelse, brystsmerter
Czech: Benigní hyperplazie prostaty, porucha prsu, bolest prsu
Danish: Safinamid udskilles hovedsagelig i urinen.
Czech: Safinamid se eliminuje zejména v moči.
Danish: In vivo og in vitro farmakodynamisk interaktion mellem lægemidler
Czech: Farmakodynamické lékové interakce in vivo a in vitro
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteret efter "EXP" Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:".
Danish: (SD), (c) analyse-population (mITT); MMRM model for forandring fra udgangspunkt til endepunkt inklusiv behandling, region og besøg som faste påvirkninger, og udgangspunktsværdi som en kovariant; (d) tilstræbt daglig dosis på 100 mg; (e) analyse-population (mITT): data er præsenteret som antallet (procentdel) af patienter i hver gruppe der opfylder respondent-definitionen, (f) chi-square test af sandsynlighedsratio hos behandlingsgruppen sammenlignet med placebo ved brug af en logistisk regressionsmodel med fastsat effekt for behandling og land.
Czech: (e) analyzovaná populace (mITT), údaje jsou uvedeny jako počet (procento) pacientů v každé skupině splňující definici respondéra (f) chí-kvadrát test odds ratio léčebných skupin v porovnání s placebem za použití modelu logistické regrese s fixními účinky pro léčbu a zemi.
Danish: Fertiliteten hos hanrotter påvirkes ikke (se pkt.
Czech: Fertilita samců potkanů není ovlivněna (viz bod 5.3).
Danish: Fertilitetsstudier med hunrotter viste reduceret antal implantationer og corpora lutea ved eksponeringer på over 3 gange den forventede humane eksponering.
Czech: Studie fertility u samic potkanů prokázaly snížený počet implantovaných vajíček a žlutých tělísek při expozicích 3krát vyšších, než je očekávaná expozice u člověka.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xadago 50 mg filmovertrukne tabletter
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Xadago 50 mg potahované tablety
Danish: Alvorlige bivirkninger er kendt ved samtidig brug af SSRI´er, SNRI´er, tricykliske/tetracykliske antidepressiva og MAO-hæmmere, som hypertensiv krise (højt blodtryk, kollaps), malignt neuroleptika-syndrom (forvirring, svedtedens, muskelstivhed, hypertermi, øget CPK), serotoninsyndrom (forvirring, hypertension, muskelstivhed, hallucinationer), hypotension.
Czech: Je známo, že při souběžném použití SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO se objevují závažné nežádoucí účinky, jako je hypertenzní krize (vysoký krevní tlak, kolaps), neuroleptický malignantní syndrom (zmatenost, pocení, svalová rigidita, hypertermie, zvýšení CPK), serotoninový syndrom (zmatenost, hypertenze, svalová ztuhlost, halucinace) a hypotenze.
Danish: Safinamid hæmmer BCRP i tyndtarmen midlertidigt (se pkt.
Czech: Safinamid přechodně inhibuje BCRP v tenkém střevě (viz bod 4.5).
Danish: Søg råd hos lægen i tilfælde af hypertensiv krise (meget højt blodtryk, kollaps), malignt neuroleptika syndrom (forvirring, svedtendens, muskelstivhed, forhøjet legemstemperatur, øget niveau af enzym kreatinin-kinase i blodet), serotoninsyndrom (forvirring, forhøjet blodtryk, muskelstivhed, hallucinationer) samt hypotension.
Czech: Vyhledejte lékařskou pomoc v případě hypertenzní krize (velmi vysoký krevní tlak, kolaps) neuroleptického maligního syndromu (zmatenost, pocení, svalová ztuhlost, zvýšená tělesná teplota [hypertermie], zvýšená hladina enzymu kreatinkinázy v krvi), serotoninového syndromu (zmatenost, hypertenze, svalová ztuhlost, halucinace) a nízkého krevního tlaku.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xadago
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xadago užívat
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg eller 100 mg safinamid (som methansulfonat).
Czech: Jedna tableta obsahuje safinamidum 50 mg nebo 100 mg (ve formě safinamidi mesilas).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT xadago 50 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xadago 50 mg
Danish: Der blev kun observeret leverhypertrofi og ændringer i fedt i gnaveres lever ved eksponeringer svarende til mennesker.
Czech: Při expozicích podobných jako u člověka byly pozorovány hypertrofie jater a tukové změny pouze na játrech hlodavců.
Danish: Bevægeforst yrrelser, somnolens, svimmelhed, hovedpine, Parkinsons sygdom
Czech: Dyskineze, somnolence, závrať, bolest hlavy, Parkinsonova nemoc
Danish: Spørg din læge til råds, inden du kører bil eller betjener maskiner.
Czech: Před řízením nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem.
Danish: Nedsat appetit, hypertriglyceridæmi, øget appetit, hyperkolesterolemi, hyperglykæmi
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypertriglyceridemie, zvýšená chuť k jídlu, hypercholesterolemie,
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT xadago 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xadago 100 mg
Danish: Der har været indberettet alvorlige bivirkninger ved samtidig brug af selektive serotonin genoptagningshæmmere (SSRI), serotonin norepinefrin genoptagningshæmmere (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricykliske/tetracykliske antidepressiva og MAO-hæmmere (se pkt.
Czech: Při souběžném používání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO byly hlášeny závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.4).
Danish: Tabletovertræk: hypromellose, macrogol (6000), titandioxid (E171), jernoxid rød (E172), kaliumaluminiumsilikat (E555).
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon typ A, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý Obal tablety: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), hlinitokřemičitan draselný (E555).
Danish: Samtidig behandling med andre monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (se pkt.
Czech: Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (viz body 4.4 a 4.5).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmiddel, monoaminooxidase-B-hæmmer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, inhibitory monoaminooxidázy B, ATC kód: N04BD03
Danish: Vægttab, vægtstigning, øget blod-kreatinfosfokinase, forøget antal blodtriglycerider, stigning i blodsukker, øget blod i urinen, forøget alkalisk fosfatase i blodet,
Czech: Snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná hmotnost, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi, zvýšené triglyceridy v krvi, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená urea v krvi,
Danish: Kompulsive symptomer, delirium, desorientering, illusion, impulshandlinger, manglende sexlyst, tvangstanker, paranoia, præmatur ejakulation, søvnanfald, social angst, selvmordstanker
Czech: Kompulze, delirium, dezorientace, iluze, impulzivní chování, ztráta libida, obsedantní myšlenky, paranoia, předčasná ejakulace, spánkové ataky, sociální fobie, sebevražedné myšlenky
Danish: 20091 Bresso (MI) - Italien tlf.: +39 02 665241 fax: +39 02 66501492:
Czech: 20091 Bresso (MI) - Itálie Tel.: +39 02 665241
Danish: Du bør være forsigtig med at betjene farlige maskiner eller køre bil, indtil du er rimelig sikker på, at Xadago ikke påvirker dig på nogen måde.
Czech: Během léčby safinamidem se může vyskytnout ospalost a závrať; buďte opatrný(á) při obsluze nebezpečných strojů nebo řízení motorových vozidel, dokud si nebudete dostatečně jistý(á), že na Vás přípravek Xadago nemá žádný nepříznivý vliv.
Danish: Ukontrollerbar rysten kan forekomme eller forværres, når Xadago tages sammen med levodopa.
Czech: - Pokud se přípravek Xadago užívá společně s levodopou, mohou se objevit nebo zhoršit nekontrolovatelné škubavé pohyby.
Danish: Der blev observeret nethindedegeneration hos gnavere efter gentagne doseringer med safinamid, som resulterede i systemisk eksponering, som lå under den forventede systemiske eksponering hos patienter, der fik maksimal terapeutisk dosis.
Czech: U hlodavců po opakovaném podání safinamidu při systémové expozici nižší než očekávaná systémová expozice u pacientů, kteří dostali maximální léčebnou dávku, byla pozorována degenerace sítnice.
Danish: Safinamid bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Czech: Podávání safinamidu se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Danish: Titandioxid (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Hlinitokřemičitan draselný (E555)
Danish: Hvis du lider af moderat nedsat leverfunktion, må du ikke tage mere end 50 mg om dagen.
Czech: Jestliže trpíte středně sníženou poruchou funkce jater, nesmíte užívat více než 50 mg/den; Váš lékař Vám sdělí, zda se na Vás tato instrukce vztahuje.
Danish: Dyskinesi var den mest almindelige bivirkning, der blev indrapporteret hos patienter behandlet med safinamid sammen med L-dopa alene eller sammen med andre PD-behandlinger.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u pacientů léčených safinamidem při použití v kombinaci s L-dopou samotnou nebo v kombinaci s jinými antiparkinsoniky byla dyskineze.
Danish: Lægemidler, der er OAT3-hæmmere, kan reducere clearance af NW-1153, når de gives samtidigt med safinamid.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou inhibitory QAT3, mohou při souběžném podávání se safinamidem snížit clearance NW-1153, a zvýšit tak systémovou expozici tomuto metabolitu.
Danish: Paræstesi, balancesygdomme, hypoæstesi, dystoni, gener i hovedet, dysartri, besvimelse, kognitiv forstyrrelse
Czech: Parestezie, porucha rovnováhy, hypestezie, dystonie, nepříjemné pocity v hlavě, dysartrie, synkopa, kognitivní porucha
Danish: Bruges til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Danish: Søvnløshed Hallucinationer, depression, anormale drømme, angst, forvirringstilstand, påvirkning af labilitet, øget kønsdrift, sindslidelse, rastløshed, søvnlidelse
Czech: Halucinace, deprese, abnormální sny, úzkost, stav zmatenosti, afektivní labilita, zvýšené libido, psychotická porucha, neklid, porucha spánku
Danish: En udvaskningsperiode svarende til 5 halveringstider af tidligere anvend SSRI bør overvejes før behandling med safinamid.
Czech: Před zahájením léčby safinamidem je třeba zvážit eliminační období odpovídající 5 poločasům dříve používaného SSRI.
Danish: Hvis patientens tilstand forværres fra moderat til svært nedsat leverfunktion, skal safinamid seponeres (se pkt.
Czech: Pokud u pacientů dojde k progresi poruchy funkce jater ze středně těžké na těžkou, safinamid je třeba vysadit (viz bod 4.4).
Danish: Opbevaring af Xadago
Czech: Jak přípravek Xadago uchovávat
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når behandling med safinamid initieres hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Při zahájení léčby safinamidem u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba postupovat opatrně.
Danish: Imperiøs vandladningstrang, polyuri, pyuri, tøven ved urinering
Czech: Urgentní močení, polyurie, pyurie, opožděný začátek močení
Danish: Alopeci, blærer, kontaktdermatitis, dermatose, blodudtrædning, aktinisk keratose, nattesved, hudsmerte, pigmenteringssygdom, psoriasis, arp
Czech: Alopecie, puchýř, kontaktní dermatitida, dermatóza, ekchymóza, lichenoidní keratóza, noční pocení, bolest kůže, porucha pigmentace, psoriáza, seboroická dermatitida
Danish: Safinamid bør ikke gives til fertile kvinder, medmindre der bruges tilstrækkelig prævention.
Czech: Safinamid nesmí užívat ženy, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Generel advarsel
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder safinamid methansulfonat svarende til 50 mg safinamid Xadago 100 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje safinamidi mesilas odpovídající safinamidum 50 mg. Xadago 100 mg potahované tablety
Danish: Hvis du har taget for mange Xadago-tabletter, kan du udvikle forhøjet blodtryk, angst, forvirring, glemsomhed, søvnighed, svimmelhed, føle dig syg eller blive syg, udvidede pupiller eller få ukontrollerbar rysten.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xadago, než jste měl(a) Jestliže užijete příliš velké množství tablet přípravku Xadago, může se u Vás objevit vysoký krevní tlak, úzkost, zmatenost, zapomnětlivost, ospalost, točení hlavy, pocit na zvracení či zvracení, rozšířené zornice, nebo se u Vás objeví mimovolní trhavé pohyby.
Danish: Sjælden forhøjet plasmakuldioxid, forhøjet kreatinin i blodet, forlænget elektrokardiogram QT, abnormal leverfunktionstest, abnormal urinanalyse, stigning i blodtryk, fald i blodtryk, abnormale øjensymptomprocedur er hjertemislyd, abnormal hjertestress-test, lavere hæmatokrit, lavere hæmoglobin, lavere internationalt normaliseret ratio, lavere lymfocyttal, lavere trombocyttal, forhøjet lavdensitetlipoprotein
Czech: Vzácné zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bikarbonát v krvi, zvýšený kreatinin v krvi, prodloužený QT interval na elektrokardiogramu, abnormální funkční jaterní testy, abnormální rozbor moči, zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak, abnormální nálezy při vyšetření zrakových funkcí snížený počet trombocytů, zvýšené lipoproteiny o velmi nízké hustotě
Danish: Der skal gå mindst 7 dage mellem seponering af safinamid og opstart af behandling med MAOhæmmere eller petidin (se pkt.
Czech: Mezi přerušením léčby safinamidem a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně 7 dnů (viz body 4.3 a 4.5).
Danish: Der har været indberetninger om lægemiddelinteraktioner ved samtidig brug af dextromethorphan og ikke-selektive MAO-hæmmere.
Czech: V souvislosti se souběžným užíváním dextromethorfanu a neselektivních inhibitorů MAO byly hlášeny lékové interakce.
Danish: Brug af safinamid er kontraindiceret hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Použití safinamidu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je kontraindikováno (viz bod 4.3).