FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and the requirements for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis.
Portuguese: Reações adversas graves póscomercialização, incluindo mortes e necessidade de suporte respiratório, foram associadas à utilização de fluoroquinolonas em doentes com miastenia grave.
English: Bronchodilators;
Portuguese: Broncodilatadores;
English: On the front of the ampoule tail Quinsair 240 mg
Portuguese: Na frente da parte de baixo da ampola Quinsair 240 mg
English: The mean apparent total body clearance of levofloxacin following systemic administration of a 500 mg single dose was 175 +/- 29.2 ml/min.
Portuguese: A depuração de corpo total aparente média da levofloxacina a seguir à administração sistémica de uma dose única de 500 mg foi de 175 +/- 29,2 ml/min.
English: Caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval (see sections 4.5, 4.8 and 4.9) such as, for example:
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao utilizar fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina, em doentes com fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.5, 4.8 e 4.9) tais como, por exemplo:
English: Population pharmacokinetic analysis results showed no differences in systemic exposure of levofloxacin due to gender following administration of Quinsair.
Portuguese: Os resultados da análise farmacocinética populacional não demonstraram diferenças na exposição sistémica da levofloxacina devidas ao sexo a seguir à administração de Quinsair.
English: Following systemic administration, levofloxacin obeys linear pharmacokinetics over a range of 50 to 1000 mg.
Portuguese: A seguir à administração sistémica, a levofloxacina obedece à farmacocinética linear no intervalo entre 50 e 1000 mg.
English: Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Portuguese: Doentes com deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase
English: The half-life of levofloxacin following inhalation of Quinsair is approximately 5 to 7 hours.
Portuguese: A semivida da levofloxacina a seguir à inalação de Quinsair é de, aproximadamente, 5 a 7 horas.
English: The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with Quinsair are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
Portuguese: As reações adversas com pelo menos uma possibilidade razoável de uma relação causal com Quinsair, são apresentadas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA.
English: Tabulated list of additional adverse reactions reported following systemic administration of levofloxacin
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas adicionais relatadas a seguir à administração sistémica de levofloxacina
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: 8) Once treatment is complete, disconnect the controller and take apart the Zirela Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
Portuguese: 8) Logo que o tratamento tenha terminado, desligue o controlador e desmonte o nebulizador portátil Zirela, para o limpar e desinfetar.
English: Clinical efficacy was demonstrated in two placebo-controlled studies and one active-comparator study in 448 patients randomised to receive Quinsair 240 mg twice daily.
Portuguese: A eficácia clínica foi demonstrada em dois estudos controlados com placebo e num estudo com comparador ativo em 448 doentes aleatorizados para receberem Quinsair 240 mg duas vezes ao dia.
English: The maximal plasma concentration (Cmax) of levofloxacin following administration by inhalation occurred at approximately 0.5-1 hour post-dose.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) da levofloxacina a seguir à administração por inalação ocorreu aproximadamente 0,5-1 hora pós-dose.
English: Two randomised, double-blind, single-cycle, placebo-controlled clinical trials (Studies 204 and 207) in patients with CF chronically infected with P. aeruginosa were conducted.
Portuguese: Foram conduzidos dois ensaios clínicos aleatorizados, com dupla ocultação, de ciclo único e controlados com placebo (Estudos 204 e 207) em doentes com FQ, infetados cronicamente com P. aeruginosa.
English: These two placebo-controlled studies showed that 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily resulted in significant improvement in relative change from baseline in FEV1 percent predicted compared to placebo (see Table 1).
Portuguese: Estes dois estudos controlados com placebo demonstraram que 28 dias de tratamento com Quinsair 240 mg duas vezes ao dia resultaram numa melhoria significativa na alteração relativa do valor inicial do percentual previsto de FEV1 comparativamente com placebo (ver Tabela 1).
English: • Concomitant use of active substances that are known to prolong the QT interval (e.g. Class IA
Portuguese: • utilização concomitante de substâncias ativas conhecidas por prolongarem o intervalo QT (p. ex.,
English: Each 28-day pack of Quinsair contains one box of 56 (14 sachets of 4) ampoules and one box holding a Zirela Nebuliser Handset with the Manufacturer's Instructions for Use.
Portuguese: Cada embalagem de 28 dias de Quinsair contém uma caixa de 56 14 saquetas de 4) ampolas e uma caixa contendo um nebulizador portátil Zirela, com as instruções de utilização do fabricante.
English: Effect of other medicinal products on levofloxacin
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a levofloxacina
English: When the treatment is complete, the controller will ‘beep' twice.
Portuguese: Quando o tratamento estiver concluído, o controlador emitirá dois sinais sonoros.
English: Levofloxacin is systemically absorbed following inhalation of Quinsair and eliminated similarly to levofloxacin following systemic administration.
Portuguese: A levofloxacina é absorvida sistemicamente a seguir à inalação de Quinsair e eliminada de forma similar à levofloxacina a seguir à administração sistémica.
English: - Theophylline (used to treat breathing problems) or non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) such as fenbufen, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting) or ibuprofen.
Portuguese: - teofilina (utilizada para tratar problemas respiratórios) ou medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs) tais como fenbufeno, ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a coagulação sanguínea) ou ibuprofeno.
English: Resistance to levofloxacin is most often acquired through a stepwise process by target site mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV.
Portuguese: A resistência da levofloxacina é adquirida com maior frequência através de um processo gradual de mutações no local-alvo na ADN girase e na topoisomerase IV.
English: Vulvovaginal mycotic infection
Portuguese: Infeção micótica vulvovaginal
English: During the Extension Phase, the LS Mean change for FEV1 percent predicted ranged between 4.83% to 1.46% across the 3 additional treatment cycles.
Portuguese: Durante a fase de extensão, a alteração na média LS para o percentual previsto de FEV1 situou-se entre 4,83% a 1,46% ao longo dos 3 ciclos de tratamento adicionais.
English: Levofloxacin is contraindicated in patients with a history of epilepsy (see section 4.3) and, as with other quinolones, should be used with extreme caution in patients predisposed to seizures or on concomitant treatment with active substances that lower the cerebral seizure threshold, such as theophylline (see section 4.5).
Portuguese: A levofloxacina é contraindicada em doentes com antecedentes de epilepsia (ver secção 4.3) e, como as demais quinolonas, deve ser utilizada com extrema precaução em doentes com predisposição para convulsões ou submetidos a tratamento concomitante com substâncias ativas que baixem o limiar convulsivante cerebral, tais como a teofilina (ver secção 4.5).
English: - Ciclosporin (used after organ transplants) or medicines that affect your heart beat (such as antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolide antibiotics or antipsychotics).
Portuguese: - ciclosporina (utilizada após transplantes de órgãos) ou medicamentos que afetam o batimento do coração (tais como antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrólidos ou antipsicóticos).
English: If you experience palpitations or an irregular heart beat whilst using Quinsair you should tell your doctor immediately.
Portuguese: Caso sinta palpitações ou um batimento do coração irregular enquanto estiver a utilizar Quinsair, deve informar o seu médico imediatamente.
English: This comprises an inner carton box containing 56 ampoules and a Package Leaflet.
Portuguese: Esta contém uma embalagem de cartão interior com 56 ampolas e um folheto informativo.
English: Disconnect the controller and dismantle the Zirela Nebuliser Handset for cleaning and disinfection.
Portuguese: Desligue o controlador e desmonte o nebulizador portátil Zirela para a limpeza e desinfeção.
English: The outer carton box also contains one Zirela Nebuliser Handset packaged in its own carton box with the Manufacturer's Instruction for Use.
Portuguese: A embalagem de cartão exterior também contém um nebulizador portátil Zirela, numa embalagem de cartão própria, com as instruções de utilização do fabricante.
English: Clinical pharmacology studies have shown that the pharmacokinetics of levofloxacin were not affected to any clinically relevant extent when levofloxacin was administered together with the following active substances: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide and ranitidine.
Portuguese: Estudos de farmacologia clínica demonstraram que a farmacocinética da levofloxacina não foi afetada numa extensão clinicamente relevante quando a levofloxacina foi administrada juntamente com as seguintes substâncias ativas: carbonato de cálcio, digoxina, glibenclamida e ranitidina.
English: CDAD may range in severity from mild to life-threatening, the most severe form of which is pseudomembranous colitis.
Portuguese: A gravidade da DACD pode ser desde ligeira a constituir perigo de vida, sendo a forma mais grave a colite pseudomembranosa.
English: Caution is recommended if levofloxacin is used in psychotic patients or in patients with a history of psychiatric disease.
Portuguese: Recomenda-se precaução sempre que a levofloxacina seja utilizada em doentes psicóticos ou em doentes com antecedentes de doenças psiquiátricas.
English: • Cardiac disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, bradycardia).
Portuguese: • doença cardíaca (p. ex., insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, bradicardia).
English: Fluoroquinolones have been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Portuguese: As fluoroquinolonas demonstraram causar artropatia nas articulações de suporte de peso de animais imaturos.
English: Carefully read the Manufacturer's Instructions for Use, provided with your Zirela Nebuliser Handset.
Portuguese: Leia atentamente as Instruções de utilização do fabricante fornecidas com o seu nebulizador portátil Zirela.
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para pararem o tratamento e contactarem o médico caso se desenvolvam sinais e sintomas de doença hepática, tais como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou dor no abdómen.
English: Convulsion, Paraesthesia
Portuguese: Convulsões, parestesia
English: The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Quinsair em crianças com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Patients weighing 22 to 30 kg received 180 mg levofloxacin/day and patients weighing ˃ 30 kg received 240 mg levofloxacin/day.
Portuguese: Os doentes com peso de 22 a 30 kg receberam 180 mg de levofloxacina/dia e os doentes com peso ˃ 30 kg receberam 240 mg de levofloxacina/dia.
English: - Difficulty in breathing which can range from mild to severe (bronchospasm).
Portuguese: - Dificuldades respiratórias que podem ser desde ligeiras a graves (broncospasmo).
English: Table 2: Results for the primary and key secondary endpoints in the active-controlled efficacy and safety study of Quinsair in patients with CF
Portuguese: Tabela 2: Resultados dos parâmetros de avaliação primários e secundários-chave obtidos no estudo de eficácia e segurança com controlo ativo de Quinsair em doentes com FQ
English: Symptoms include: - Loss of appetite - Yellowing of the skin and eyes (jaundice) - Dark coloured urine - Itching - Tenderness (pain) around the stomach (abdomen)
Portuguese: Os sintomas incluem: - perda de apetite - amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) - urina escura - comichão - sensibilidade (dor) em redor do estômago (abdómen)
English: Caution should be exercised when levofloxacin is coadministered with active substances that affect the tubular renal secretion such as probenecid and cimetidine, especially in patients with renal impairment.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando a levofloxacina é administrada concomitantemente com substâncias ativas que afetam a secreção tubular renal, tais como a probenicida e a cimetidina, especialmente em doentes com compromisso renal.
English: Photosensitisation has been reported with levofloxacin (see section 4.8).
Portuguese: Foi relatada fotossensibilização com levofloxacina (ver secção 4.8).
English: However, there is variability in the systemic exposures observed which means that serum levels of levofloxacin following inhalation of Quinsair may sometimes fall within the range of levels observed following systemic administration of comparable doses.
Portuguese: Contudo, existe uma variabilidade nas exposições sistémicas observadas, o que significa que os níveis séricos da levofloxacina a seguir à inalação de Quinsair podem, por vezes, baixar para o intervalo de níveis observados a seguir à administração sistémica de doses comparáveis.
English: Non-clinical studies conducted with levofloxacin using the inhalation route revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (respiratory), single dose toxicity and repeated dose toxicity.
Portuguese: Estudos não clínicos realizados com levofloxacina utilizando a via inalatória não revelaram riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança (respiratória), toxicidade de dose única e toxicidade de dose repetida.
English: Bronchospasm is a complication associated with inhaled therapies including Quinsair (see section 4.8).
Portuguese: Broncospasmo é uma complicação associada a terapêuticas por inalação, incluindo Quinsair (ver secção 4.8).
English: Established susceptibility breakpoints for systemic (oral or intravenous) administration of levofloxacin are not applicable to delivery by inhalation.
Portuguese: Os limites superiores de suscetibilidade estabelecidos para a administração sistémica (oral ou intravenosa) de levofloxacina não são aplicáveis à administração por inalação.
English: Study 207 (ITT)
Portuguese: Estudos de suporte Estudo 207 (ITT)
English: Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (b, Figure 2).
Portuguese: Pressione e rode a tampa até ao limite máximo no sentido horário (b, Figura 2).
English: Active substances known to prolong the QT interval Levofloxacin should be used with caution in patients receiving active substances known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
Portuguese: Substâncias ativas conhecidas por prolongarem o intervalo QT A levofloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes a receberem substâncias ativas conhecidas por prolongarem o intervalo QT (p. ex., antiarrítmicos de classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos).
English: Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Portuguese: A levofloxacina não causou diminuição da fertilidade ou do desempenho reprodutivo em ratos (ver secção 5.3).
English: The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with levofloxacin are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
Portuguese: As reações adversas com, pelo menos, uma possibilidade razoável de uma relação causal com levofloxacina, são apresentadas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA.
English: - Do not use Quinsair if you notice that the sealed foil sachet or ampoules have been tampered with.
Portuguese: - Não utilize Quinsair se verificar que a saqueta de folha selada ou as ampolas foram violadas.
English: The apparent clearance (CL/F) of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily is 31.8 +/- 22.4 L/hour.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) da levofloxacina a seguir à inalação de Quinsair 240 mg duas vezes ao dia é de 31,88 +/- 22,4 L/hora.
English: Quinsair must not be used whilst pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Quinsair não pode ser utilizado enquanto estiver grávida ou a amamentar.
English: However if it is nearly the time for your next dose, skip the missed dose.
Portuguese: Contudo, se já forem quase horas da próxima dose, omita a dose que se esqueceu de utilizar.
English: 2) Squeeze all of the contents of one ampoule into the medicine reservoir of the Zirela Nebuliser Handset (Figure 1).
Portuguese: 2) Esprema todo o conteúdo de uma ampola para dentro do reservatório do medicamento do nebulizador portátil Zirela (Figura 1).
English: After it has completely turned itself off and when you are ready to restart, press and hold the on/off button for one second again.
Portuguese: Depois de este se ter desligado por completo e quando estiver pronto para retomar o tratamento, mantenha o botão de ligar/desligar premido durante um segundo.
English: All patients had also received a minimum of 3 courses of inhaled anti-pseudomonal antimicrobial therapy in the 12 months (Study 204) or 18 months (Study 207) prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
Portuguese: Todos os doentes receberam também um mínimo de 3 ciclos de terapêutica com antimicrobianos antipseudomonas inaláveis durante os 12 meses (Estudo 204) ou 18 meses (Estudo 207) antes da entrada no estudo, mas nada nos 28 dias imediatamente anteriores à entrada no estudo.
English: Efficacy was not evaluated in the 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) who participated in Study 206.
Portuguese: A eficácia não foi avaliada nas 14 crianças com FQ (≥ 6 a < 12 anos de idade) e nos 13 adolescentes com FQ (≥ 12 a < 17 anos de idade) que participaram no Estudo 206.
English: Do not inhale the contents of more than one ampoule to make up for a missed dose.
Portuguese: Não inale o conteúdo de mais de uma ampola para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Ciclosporin The half-life of ciclosporin was increased by 33% when coadministered with levofloxacin.
Portuguese: A semivida da ciclosporina aumentou em 33% quando administrada concomitantemente com a levofloxacina.
English: If for any reason you must stop the treatment before it's finished, press and hold the controller's on/off button for one second.
Portuguese: Se por qualquer motivo tiver de parar o tratamento antes de este ter terminado, mantenha o botão de ligar/desligar (on/off) do controlador premido durante um segundo.
English: Tinnitus*
Portuguese: Tinido*
English: The use of levofloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Portuguese: A utilização de levofloxacina deve ser evitada em doentes que, no passado, tiveram reações adversas graves quando utilizaram medicamentos contendo quinolona ou fluoroquinolona (ver secção 4.8).
English: - Glucose-6-phosphate dehydrogensae deficiency Quinolone antibiotics, such as Quinsair, can cause patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease) to be prone to blood complications leading to a sudden rise in body temperature, yellowing of the skin and mucous membranes, dark coloured urine, paleness, tiredness, heavy, fast breathing and a weak, rapid pulse.
Portuguese: - Deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase Os antibióticos contendo quinolonas, como Quinsair, podem tornar os doentes com deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara) mais propensos a complicações sanguíneas, provocando um aumento súbito da temperatura corporal, amarelecimento da pele e das membranas mucosas, urina de cor escura, palidez, cansaço, respiração rápida e pesada e pulso fraco e rápido.
English: Due to possible increases in coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin), coagulation tests should be monitored when these active substances are given concomitantly (see section 4.5).
Portuguese: Devido a possíveis aumentos em testes de coagulação (PT/INR) e/ou hemorragia em doentes tratados com levofloxacina em combinação com um antagonista da vitamina K (p. ex., varfarina), os testes de coagulação devem ser monitorizados sempre que estas substâncias ativas sejam administradas concomitantemente (ver secção 4.5).
English: Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause seizures or convulsions (fits).
Portuguese: Os antibióticos contendo quinolonas, incluindo Quinsair, podem causar ataques epiléticos ou convulsões (síncopes).
English: The pharmacokinetics of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily were investigated in paediatric patients with CF aged 12 years and older and weighing ≥ 30 kg. A population PK model based on sparse sampling determined that levofloxacin serum concentrations were comparable between paediatric and adult patients following 28 days of treatment.
Portuguese: A farmacocinética da levofloxacina a seguir à inalação de Quinsair 240 mg duas vezes ao dia foi investigada em doentes pediátricos com FQ com idade igual ou superior a 12 anos e peso ≥ 30 kg. Um modelo farmacocinético populacional baseado numa amostragem escassa determinou que as concentrações séricas da levofloxacina foram comparáveis entre doentes pediátricos e adultos a seguir ao tratamento de 28 dias.
English: Rhabdomyolysis, Tendon rupture, Ligament rupture, Muscle rupture, Arthritis
Portuguese: Rabdomiólise, rutura dos tendões, rutura dos ligamentos, rutura muscular, artrite
English: Levofloxacin is metabolised to a very small extent, the metabolites being desmethyl-levofloxacin and levofloxacin N-oxide.
Portuguese: A levofloxacina é muito pouco metabolizada, sendo os metabolitos a desmetil-levofloxacina e o Nóxido de levofloxacina.
English: The weight-based dosing scheme resulted in consistent serum and sputum PK exposure across the range of ages (7 to 16 years old) and weights (22 to 61 kg) observed in the study.
Portuguese: O esquema posológico baseado no peso resultou numa exposição farmacocinética sérica e na expetoração consistente em todo o intervalo de idade (7 a 16 anos de idade) e de peso (22 a 61 kg) observada no estudo.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers providing that at least an 8 hour interval is allowed before inhaling the next dose.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, esta deve ser tomada logo que o doente se lembre, desde que seja observado um intervalo de pelo menos 8 horas antes de inalar a dose seguinte.
English: - Severe skin reactions
Portuguese: - Reações na pele graves