FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Den ordinerende læge skal sikre, at pigers forældre/plejere ved pigens menarche får udførlig information om risikoen for medfødte misdannelser og neurologiske udviklingsforstyrrelser, herunder omfanget af disse risici, for børn udsat for valproat in utero.
Slovak: Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že rodičia/opatrovníci dievčat v detskom veku, u ktorých sa vyskytla prvá menštruácia, boli poskytnuté úplné informácie o možných rizikách vrodených malformácií a porúch vývoja nervového systému, vrátane závažnosti týchto rizík u detí vystavených účinku valproátu in utero.
Danish: • Sørg for, at du bliver henvist til en specialist i prænatal (foster) overvågning for at opdage mulige forekomster af misdannelser.
Slovak: Uistite sa, že ste bola odoslaná k špecialistovi na prenatálne sledovanie (sledovanie počas tehotenstva), aby bol zistený prípadný výskyt malformácií (vrodené poruchy tvaru).
Danish: En årlig kvittering for information om risiko skal anvendes ved behandlingsstart og under hver årlig evaluering af valproatbehandling hos specialisten.
Slovak: Formulár na potvrdenie o pravidelnom informovaní pacientky, musí byť použitý pri začiatku liečby a pri každoročnom špecialistom uskutočnenom prehodnocovaní liečby valproátom.
Danish: Hvis en kvinde, der anvender valproat, bliver gravid, skal hun straks henvises til en specialist som skal overveje andre behandlingsmuligheder.
Slovak: Ak pacientka užívajúca valproát otehotnie, musí byť okamžite odoslaná k lekárovi, ktorý zváži alternatívne možnosti liečby.
Danish: • Graviditet skal udelukkes inden behandlingsstart med <Særnavn> med resultatet af en graviditetstest, som er bekræftet af din læge
Slovak: musí byť tehotenstvo vylúčené výsledkom tehotenského testu, potvrdeného lekárom.
Danish: Planlægning af graviditet.
Slovak: Plánovanie tehotenstva
Danish: • ved graviditet med mindre der ikke findes anden passende behandling (se pkt.
Slovak: • počas tehotenstva, pokiaľ existuje iná vhodná alternatívna liečba (pozri časti 4.4 a 4.6).
Danish: Patienter med graviditet eksponeret for valproat og deres partnere bør henvises til en specialist inden for <teratologi> {skal tilpasses afhængigt af sundhedsvæsenet} for evaluering og rådgivning vedrørende den eksponerede graviditet (se pkt.
Slovak: Pacientky vystavené účinku valproátu počas tehotenstva a ich partneri musia byť odoslaní k špecialistovi so skúsenosťami v teratológii kvôli zhodnoteniu situácie a poradenstvu ohľadne exponovaného tehotenstva (pozri časť 4.6).
Danish: Folsyre kan sænke den generelle risiko for spina bifida (rygmarvsbrok) og tidlig abort, der eksisterer ved alle graviditeter.
Slovak: Kyselina listová môže znižovať celkové riziko výskytu spina bifida (rázštep chrbtice) a skorého potratu, ktorý existuje pri všetkých tehotenstvách.
Danish: Hvis en kvinde, der anvender valproat, bliver gravid, skal hun straks henvises til en specialist for at revurdere behandlingen med valproat og overveje andre muligheder.
Slovak: Pokiaľ žena užívajúca valproát otehotnie, musí byť okamžite odoslaná k špecialistovi, aby bola prehodnotená liečba valproátom a zvážené alternatívne možnosti liečby.
Danish: Behandling af bipolar lidelse <og profylakse af migræneanfald>
Slovak: Liečba bipolárnej poruchy <a profylaxia atakov migrény>
Danish: Din læge vil henvise dig til en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse <eller> <migræne> eller epilepsi, således at andre behandlingsmuligheder kan evalueres tidligt.
Slovak: Váš lekár vás odporučí ku špecialistovi so skúsenosťami s liečbou bipolárnej poruchy alebo epilepsie <alebo migrény>, aby boli načas prehodnotené alternatívne možnosti liečby.
Danish: Hvis det er første gang, du har fået ordineret <Særnavn> vil din læge have forklaret risikoen for et ufødt barn, hvis du bliver gravid.
Slovak: prvýkrát, vysvetlí vám riziká pre nenarodené dieťa v prípade, ak otehotniete.
Danish: JEG TAGER <SÆRNAVN> OG PLANLÆGGER IKKE AT FÅ ET BARN Hvis du fortsætter behandlingen med <Særnavn>, men ikke har planer om at få et barn, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode uden afbrydelse under hele din behandling med <Særnavn>.
Slovak: Ak pokračujete v liečbe <Vymyslený názov>, ale neplánujete mať dieťa, uistite sa, že používate účinnú antikoncepciu bez prerušenia počas celej doby trvania liečby <Vymyslený názov>.
Danish: Alle patienter med valproateksponeret graviditet og deres partnere skal henvises til en specialist inden for <teratologi> {skal tilpasses afhængigt af sundhedssystemet} til evaluering og rådgivning vedrørende den eksponerede graviditet.
Slovak: Všetky pacientky, ktoré boli vystavené účinku valproátu počas tehotenstva a taktiež ich partneri musia byť odoslaní k špecialistovi so skúsenosťami v teratológii kvôli zhodnoteniu situácie a poradenstvu ohľadne exponovaného tehotenstva.
Danish: Hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv svangerskabsforebyggelse (prævention) uden afbrydelse under hele din behandling med <Særnavn>.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) bez prerušenia počas celej doby trvania liečby <Vymyslený názov>.
Danish: Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi, bipolar lidelse eller <migræne>.
Slovak: Liečbu valproátom musí začať a ďalej sledovať špecialista so skúsenosťami s liečbou epilepsie alebo bipolárnej poruchy <alebo migrény>.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage <Særnavn> eller din prævention, før du har diskuteret det med din læge.
Slovak: Neprestávajte užívať <Vymyslený názov>alebo antikoncepciu, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Danish: Sådan skal du tage <Særnavn>
Slovak: Ako užívať <Vymyslený názov>
Danish: • Du må ikke stoppe med at tage <Særnavn>, medmindre din læge siger det.
Slovak: Neprestávajte užívať <Vymyslený názov>, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Danish: • Du skal have regelmæssige (mindst årlige) konsultationer med en specialist, der har erfaring med behandling af bipolar lidelse eller epilepsi <eller> <migræne>.
Slovak: Musíte absolvovať pravidelne (aspoň raz ročne) návštevy u špecialistu so skúsenosťami s liečbou bipolárnej poruchy alebo epilepsie <alebo migrény>.
Danish: Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af <epilepsy> <eller> <bipolar lidelse> <eller> <migræne>.
Slovak: Liečba <Vymyslený názov> sa musí začať a prebiehať iba pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo bipolárnych porúch <alebo migrény>.
Danish: Du vil blive henvist til en specialist med erfaring i behandling af bipolar lidelse, <migræne> eller epilepsi, så andre behandlingsmuligheder kan overvejes.
Slovak: Budete odporučená ku špecialistovi so skúsenosťami s liečbou bipolárnej poruchy alebo epilepsie <alebo migrény>, aby boli načas prehodnotené alternatívne možnosti liečby.
Danish: Valproat er kontraindiceret til anvendelse hos fertile kvinder, medmindre betingelserne i præventionsprogrammet er opfyldt (se pkt.
Slovak: Valproát je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú splnené podmienky Programu na zabránenie tehotenstva (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: Valproat er kontraindiceret som behandling af bipolar lidelse <og migræne> under graviditet.
Slovak: Valproát je kontraindikovaný na liečbu bipolárnej poruchy <a migrény>
Danish: Ved indikation(erne) <bipolar lidelse> <og> < migræne>, hvis en kvinde planlægger at blive gravid, skal en specialist, der har erfaring med behandling af <bipolar lidelse> <migræne> konsulteres, og behandlingen med valproat skal seponeres og om nødvendigt skiftes til en anden behandling før befrugtning, og inden prævention afbrydes.
Slovak: plánuje otehotnieť, musí sa poradiť so špecialistom so skúsenosťami s liečbou bipolárnej poruchy a liečba valproátom má byť prerušená a podľa potreby nahradená alternatívnou liečbou v období pred počatím a pred vysadením antikoncepcie.
Danish: JEG ER GRAVID OG JEG TAGER <SÆRNAVN>
Slovak: • ak ste tehotná, môžete užívať <Vymyslený názov>
Danish: • Gem indlægssedlen.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Danish: • Du skal anvende en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele din behandling med <Særnavn>.
Slovak: Musíte používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) počas celej doby trvania liečby <Vymyslený názov>.
Danish: Selv hvis hun har amenorré, skal hun følge alle råd om effektiv prævention.
Slovak: Pacientka musí dodržiavať všetky pokyny o efektívnej antikoncepcii aj v prípade amenorey.
Danish: Risici ved valproat, når det tages under graviditet (uanset sygdommen, som valproat anvendes til) • Tal straks med din læge, hvis du planlægger at få et barn eller er gravid.
Slovak: Riziká valproátu, ak je užívaný počas tehotenstva (bez ohľadu na ochorenie, na ktoré je užívaný)
Danish: Ved indikationen epilepsi skal en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi, revurdere valproatbehandling og overveje andre behandlingsmuligheder, hvis en kvinde planlægger at blive gravid.
Slovak: Pokiaľ žena s epilepsiou plánuje otehotnieť, musí špecialista so skúsenosťami s liečbou epilepsie prehodnotiť liečbu valproátom a zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Danish: Under dette besøg vil din læge sørge for, at du er klar over og har forstået alle de risici og vejledninger, der er forbundet med anvendelse af valproat under graviditeten.
Slovak: Počas tejto návštevy sa váš lekár uistí, že ste si dobre vedomá a rozumiete všetkým rizikám a poradenstvu ohľadne užívania valproátu počas tehotenstva.
Danish: Piger
Slovak: Podmienky
Danish: • Den ordinerende specialist skal årligt revurdere behovet for valproatbehandling hos patienter efter menarchen og overveje andre behandlingsmuligheder.
Slovak: U pacientiek, u ktorých sa vyskytla prvá menštruácia musí lekár každý rok prehodnotiť potrebu liečby valproátom a zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Danish: Valproat som behandling af epilepsi er kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes nogen anden egnet behandling (se pkt.
Slovak: Valproát je kontraindikovaný na liečbu epilepsie počas tehotenstva, pokiaľ existuje vhodná alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: Din læge vil gennemgå den årlige kvittering for information om risiko med dig, og vil bede dig om at underskrive den og beholde den. Du vil også modtage et patientkort fra apoteket for at minde dig om risici ved valproat under graviditet.
Slovak: Od svojho lekárnika taktiež obdržíte Kartu pre pacientku na pripomenutie rizík užívania valproátu počas tehotenstva.
Danish: • Ved bipolar lidelse <og> <migræne>, må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage <Særnavn>, medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med <Særnavn>).
Slovak: na liečbu bipolárnej poruchy <a migrény>, pokiaľ nepoužívate účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) počas celej doby trvania liečby <Vymyslený názov>.
Danish: Lægemidlerne vil fortsat være opført på listen over yderligere overvågning.
Slovak: Lieky budú naďalej uvedené v zozname ďalšieho monitorovania.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye væsentlige oplysninger vedrørende denne risiko.
Slovak: Pokiaľ ide o toto riziko, neboli zistené žiadne nové významné informácie.
Danish: Vejledningen bør udleveres til patienterne.
Slovak: Táto príručka sa má odovzdať pacientkam.
Danish: Desuden bør der for alle lægemidler være iværksat en risikostyringsplan.
Slovak: Okrem toho budú mať všetky lieky zavedený plán riadenia rizík.
Danish: Den tidligere europæiske gennemgang (2014)3 indeholdt en række anbefalinger vedrørende informationstiltag rettet mod patienter og sundhedspersoner.
Slovak: V predchádzajúcom európskom prehľade (2014)3 bolo odporúčaných niekoľko vzdelávacích opatrení pre pacientov a zdravotníckych odborníkov.
Danish: Dette medførte en værdi, der var mere end 25.000 gange lavere end AUC hos en kvinde, der blev behandlet oralt med en tilsvarende dosis (oral enkeltdosis på 500 mg).
Slovak: Výsledkom bola hodnota, ktorá bola viac než 25 000-krát nižšia než AUC u ženy liečenej perorálne adekvátnou dávkou (jedna perorálna dávka 500 mg).
Danish: Det fremgik klart af høringerne, at speciallægerne er bevidste om de omtalte risici, men at oplysningerne ikke i tilstrækkelig grad når frem til patienterne rettidigt og effektivt.
Slovak: Z týchto konzultácií bolo jasné, že špecialisti sú si vedomí rizík, o ktorých sa diskutovalo, ale informácie sa k pacientom nedostávajú dostatočne včas a efektívne.
Danish: De bidrog også med erfaring fra klinisk praksis med behandling af kvinder, der ønsker at blive gravide eller er gravide.
Slovak: Poskytli tiež skúsenosti z klinickej praxe, pokiaľ ide o liečbu žien, ktoré chceli otehotnieť alebo už sú tehotné.
Danish: Adskillige test for kromosomskade var positive.
Slovak: Niekoľko testov na poškodenie chromozómov bolo pozitívnych.
Danish: Denne form for overførsel synes derfor ikke sandsynlig for valproat.
Slovak: Preto nie je pri valproáte takýto typ prenosu pravdepodobný.
Danish: PRAC anmodede om, at der blev gennemført et retrospektivt observationsstudie med henblik på karakterisering af denne teoretiske risiko.
Slovak: Výbor PRAC požadoval vykonanie retrospektívnej pozorovacej štúdie, ktorá by ďalej charakterizovala toto teoretické riziko.
Danish: Ud over den indrammede tekst kan dette omfatte et symbol/piktogram; de nærmere detaljer kan aftales på nationalt plan.
Slovak: Okrem textu v rámčeku môže obsahovať symbol/piktogram, pričom podrobné informácie sa majú prispôsobiť na vnútroštátnej úrovni.
Danish: Der findes ikke klar evidens for, at mitokondriel dysfunktion forårsaget af valproat er forbundet med udvikling af autisme.
Slovak: Neexistuje žiaden jasný dôkaz o tom, že mitochondriálna dysfunkcia spôsobená valproátom je spojená s rozvojom autizmu.
Danish: Da de injicérbare formuleringer kun er indiceret til kortvarig brug, vil patientkortet formentlig være af begrænset værdi.
Slovak: Keďže liekové formy na injekčné podanie sa indikujú len na krátkodobé používanie, karta pacienta bude mať pravdepodobne obmedzenú hodnotu.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de aktuelt tilgængelige oplysninger ikke giver anledning til yderligere undersøgelser af den mulige sammenhæng mellem mitokondriel dysfunktion og autisme.
Slovak: Výbor PRAC zastáva názor, že aktuálne dostupné údaje neopodstatňujú ďalšie skúmanie týkajúce sa potenciálneho spojenia medzi mitochondriálnou dysfunkciou a autizmom.
Danish: Den mulige indvirkning af paternel brug af valproat, den mulige indvirkning på tredjegenerationsefterkommere og den mulige indvirkning på mitokondrier (mitokondriel toksicitet) blev drøftet.
Slovak: Diskutovalo sa o potenciálnom vplyve užívania valproátu otcom, potenciálnom vplyve na tretiu generáciu potomkov a potenciálnom vplyve na mitochondrie (mitochondriálna toxicita).
Danish: Det kan konkluderes, at det er højst usandsynligt, at en mandlig patients brug af valproat kan medføre bivirkninger for embryoet/fosteret ad denne vej.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že je mimoriadne nepravdepodobné, že by valproát užívaný pacientom mužského pohlavia mohol mať takouto cestou nepriaznivý vplyv na embryo/plod.
Danish: I betragtning af de sikkerhedsmæssige betænkeligheder og rækken af betingelser for risikominimering, der skal reducere eksponering under graviditet, skal alle indehavere af markedsføringstilladelse iværksætte en risikostyringsplan.
Slovak: Vzhľadom na bezpečnostné otázky nastolené v diskusii a celý rad podmienok na minimalizovanie rizík zameraných na minimalizáciu expozície v tehotenstve, všetci držitelia povolení na uvedenie na trh musia zaviesť plán riadenia rizík.
Danish: Det omfattede blandt andet de skriftlige svar, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde indsendt, samt udfaldet af møderne i de videnskabelige, rådgivende udvalg for neurologi og psykiatri.
Slovak: Patria sem písomné odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, ako aj výstupy vedeckých poradných vedeckých skupín v oblasti neurológie a psychiatrie.
Danish: Svære kromosomskader forventes at medføre sædcelledød/reduceret fertilitet, men ikke overførsel af mutationer til afkommet.
Slovak: Očakáva sa, že vážne poškodenie chromozómov povedie k smrti spermií/zníženej fertilite, a nie k prenosu mutácií na potomstvo.
Danish: Tidlig kommunikation af alle oplysninger vedrørende risiciene ved valproat er meget vigtigt.
Slovak: Včasné poskytnutie úplných informácií o rizikách valproátu sa považuje za zásadné.
Danish: I et forsøg blev det påvist, at en forandring i genekspressionen (ét gen) hos hanmus efter eksponering for en histondeacetylase-hæmmer (ikke valproat) også kunne ses hos afkommet af disse mus (Jia et al, 2015)1, så det er i princippet muligt.
Slovak: V jednom experimente sa preukázalo, že zmena v expresii génu (jedného génu) u samčekov myší po expozícii inhibítoru histón-deacetylázy (HDAC) (nie valproátu) bola pozorovaná aj u potomstva týchto myší (Jia et al, 2015)1, takže je v princípe možná.
Danish: Ikke desto mindre viser oplysningerne fra den nye gennemgang af data i denne procedure, at informationstiltagene ikke nåede målgruppen i tilstrækkelig grad til at have en betydelig indvirkning på ordinationerne.
Slovak: Napriek tomu, ako je uvedené v údajoch posudzovaných v tomto konaní, vzdelávacie opatrenia sa k cieľovej skupine nedostali v uspokojivej miere, aby sa dosiahol významný vplyv na predpisovanie.
Danish: Med hensyn til patientkortet præciserer CMDh, at oplysningerne er ment som en påmindelse ved langvarig brug af valproat.
Slovak: Pokiaľ ide o kartu pacienta, koordinačná skupina CMDh objasňuje, že informácie slúžia ako pripomienka pri dlhodobom užívaní valproátu.
Danish: Den epigenetiske mekanisme henviser til muligheden for, at forandringer i genekspressionen i gameterne overføres til genekspressionen i embryoet (f.eks. gennem forandringer i dna-metylering).
Slovak: Epigenetický mechanizmus odkazuje na možnosť, že zmeny v expresii génov v gamétach sa prenášajú do expresie génov v embryu (napríklad zmenami v metylácii DNA).
Danish: PRAC anbefaler, at der gennemføres yderligere studier.
Slovak: Výbor PRAC odporúčal ďalšie skúmanie.
Danish: PRAC understreger, at der uddeles en enkelt version af informationsmaterialerne i hver medlemsstat, hvor det måtte være relevant.
Slovak: Výbor PRAC opakuje, že v každom členskom štáte sa bude podľa potreby šíriť jednotná verzia vzdelávacích materiálov.
Danish: PRAC vedtog den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Výbor PRAC prijal 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh (Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky) v súlade s článkom 107k smernice 2001/83/ES.
Danish: Hvad angår eksponering via sædvæske, foretog man et skøn af arealet under kurven (AUC) for valproat hos en kvinde efter vaginal eksponering for valproat via sædvæske fra en mand, der blev behandlet med valproat.
Slovak: Pokiaľ ide o expozíciu prostredníctvom semennej tekutiny, uskutočnil sa odhad plochy pod krivkou (AUC) pre valproát u ženy po vaginálnej expozícii valproátu prostredníctvom semennej tekutiny muža liečeného valproátom.
Danish: Det vides ikke, om små kromosomskader kan blive overført til afkommet.
Slovak: Nie je známe, či sa mierne poškodenie chromozómov môže prenášať na potomstvo.
Danish: Det blev i et transgenerationelt forsøg hos mus påvist, at administration af valproat under drægtighed (dag 10) medførte autisme-lignende symptomer og øget ekspression af adskillige proteiner i hjernen op til tredjegenerationsafkommet.
Slovak: V transgeneračnom experimente u myší sa preukázalo, že podávanie valproátu počas tehotenstva (10. deň) viedlo k symptómom podobným autizmu a zvýšenej expresii niekoľkých proteínov v mozgu až do tretej generácie potomstva.
Danish: I tillæg til de tiltag, der var beregnet på at øge bevidstheden om risiciene ved valproat, fremsatte de forskellige eksperter klare anbefalinger om at begrænse brugen af stoffet.
Slovak: Okrem opatrení na zvyšovanie povedomia o rizikách valproátu priniesli rôzne odborné konzultácie jasné odporúčanie obmedziť používanie valproátu.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at der gennemføres andre test (f.eks. in vitro-muselymfomtest) for at undersøge denne hypotese yderligere.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča vykonať iné testy (napr. skúšku na bunkách myšacích lymfómov in vitro), aby sa táto hypotéza ďalej preskúmala.
Danish: Test for genmutationer var imidlertid negative.
Slovak: Napriek tomu boli testy na génové mutácie negatívne.
Danish: Hovedelementerne i et direkte brev til sundhedspersoner blev vedtaget tillige med en tidsplan for udsendelsen heraf.
Slovak: Schválili sa hlavné prvky priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom spolu s lehotami na jeho distribúciu.
Danish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Slovak: Sci Rep. 2016 Nov http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=
Danish: PRAC er også enig i, at det er nødvendigt med yderligere forskning for at undersøge, om valproat faktisk kan inducere transgenerationelle forandringer af genekspressionen i afkommet, og hvilke typer af følgevirkninger der kan forventes.
Slovak: Výbor PRAC súhlasí, že je potrebný ďalší výskum, aby sa dalo posúdiť, či valproát naozaj môže vyvolať transgeneračné alterácie génovej expresie u potomstva a typy následných účinkov.
Danish: Vejledningen bør forklare graviditetsforebyggelsesprogrammet og de betingelser, der skal opfyldes før iværksættelse af behandling med valproat.
Slovak: V príručke má byť vysvetlený program pre prevenciu tehotenstva a podmienky, ktoré sa majú splniť pred začatím liečby valproátom.
Danish: Sundhedspersonerne bidrog især med deres erfaring med seponering af valproat eller skift til anden behandling.
Slovak: Zdravotnícki odborníci poskytli najmä skúsenosti týkajúce sa ukončenia podávania valproátu alebo prechodu na inú liečbu.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres til at samarbejde og tage kontakt til de nationalt kompetente myndigheder med henblik på at fremme udbredelsen af det aftalte informationsmateriale.
Slovak: Držiteľom povolení na uvedenie na trh sa odporúča, aby spolupracovali s vnútroštátnymi kompetentnými orgánmi a aby boli s nimi v kontakte s cieľom umožniť šírenie dohodnutého vzdelávacieho materiálu.
Danish: Genetiske forandringer kan opdeles i genmutationer og kromosomafvigelser.
Slovak: Genetické zmeny je možné rozdeliť na génové mutácie a chromozómové aberácie.
Danish: I løbet af de høringer, som PRAC har haft i denne procedure, er der fremkommet yderligere betænkeligheder i tillæg til den velkendte og dokumenterede skade på fostre ved in utero-eksponering.
Slovak: Počas konzultácií, ktoré PRAC viedol v tomto konaní, sa objavili okrem dobre známeho a zdokumentovaného poškodenia plodu počas expozície in utero ďalšie obavy.
Danish: Med hensyn til informationsmaterialet (dvs. vejledningen til sundhedspersoner og vejledningen til patienter) vurderes også disse at være relevante for de injicérbare formuleringer indeholdende valproat og relaterede stoffer, og de bør derfor gennemføres.
Slovak: Pokiaľ ide o vzdelávacie materiály (t.j. príručku pre zdravotníckych odborníkov a príručku pre pacientov), aj tieto sa považujú pri formách liekov obsahujúcich valproát a príbuzné látky podávané injekčne za relevantné, a preto by sa mali používať.
Danish: PRAC anbefalede, at der i alle medlemsstater udleveres et patientkort til alle patienter, der behandles med valproat.
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby karta pacienta bola dostupná vo všetkých členských štátoch pre všetkých pacientov, ktorí užívajú valproát.