FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 microgram).
Dutch: In het algemeen dient de behandeling gestart te worden met een lage dosis van 0,25 ml (62,5 microgram).
English: After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“immediate treatment group”) or to placebo (“delayed treatment group”).
Dutch: Na de placebo-gecontroleerde fase, namen patiënten deel aan een vooraf-geplande vervolgfase met Extavia om de effecten van directe versus vertraagde aanvang van Extavia-behandeling te bepalen, waarbij patiënten werden vergeleken, die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar Extavia (“directe behandelingsgroep”) of naar placebo (“vertraagde behandelingsgroep”).
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)* , #
Dutch: Nefrotisch syndroom, glomeruloscle rose (zie rubriek 4.4)*
English: 6 - Inject the medicine (by pushing the plunger slowly and steadily all the way in until the syringe is empty).
Dutch: 6 - Injecteer het geneesmiddel (door de zuiger langzaam en gelijkmatig volledig in te drukken tot de spuit leeg is).
English: The procedure for self-administration by the patient should be reviewed periodically, especially if injection site reactions have occurred.
Dutch: De procedure voor het zelf toedienen door de patiënt moet periodiek worden beoordeeld, met name als er reacties op de injectieplaats zijn opgetreden.
English: There is no evidence of an effect of Extavia on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Dutch: Er is geen bewijs dat Extavia effect heeft op de duur van de recidieven of op de symptomen tussen de recidieven in en er is geen significant effect gezien op de ziekteprogressie bij relapsing-remitting multipele sclerose.
English: Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Dutch: Multipele sclerose (MS) is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), in het bijzonder de werking van de hersenen en het ruggenmerg, wordt aangetast.
English: Giving many times the dose of Extavia recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Dutch: Het geven van een veelvoud van de bij de behandeling van MS aanbevolen dosis Extavia heeft niet tot levensbedreigende situaties geleid.
English: Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Bloedglucose daling (< 55 mg/dl)
English: What Extavia is
Dutch: Wat is Extavia?
English: It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
Dutch: Het is een goed idee om te weten waar u de injectie wilt inbrengen voordat u de spuit klaarmaakt.
English: * produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
Dutch: * geproduceerd door genetische manipulatie van Escherichia coli.stam.
English: ► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
Dutch: ► Als u meer dan één pijnlijke injectieplaats heeft (meerdere laesies) moet u het gebruik van Extavia stopzetten tot uw huid genezen is.
English: The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) Extavia on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Dutch: Het effect van het om de dag toedienen van 250 microgram (8,0 miljoen IE) Extavia op het geneesmiddelenmetabolisme van patiënten met multipele sclerose is onbekend.
English: - Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
Dutch: - Bewaar uw spuiten en de naaldcontainer voor de spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen; sluit de voorraad indien mogelijk af.
English: However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 17 years of age receiving Extavia 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Dutch: Beperkte gepubliceerde gegevens suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij adolescenten tussen 12 en 17 jaar die om de dag subcutaan Extavia 8,0 miljoen IE kregen toegediend, lijkt op het profiel dat bij volwassenen is waargenomen.
English: Patients treated with Extavia should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Dutch: Patiënten die met Extavia worden behandeld dienen te worden aangeraden elk symptoom van depressie en/of zelfmoordgedachten onmiddellijk aan de voorschrijvende arts te melden.
English: List 1:
Dutch: Lijst 1:
English: Although no natural rubber latex is detected in the cap, the safe use of Extavia pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Dutch: Hoewel er geen natuurlijk latexrubber in het beschermkapje is aangetroffen, is het veilige gebruik van de voorgevulde injectiespuit van Extavia niet onderzocht bij personen met een overgevoeligheid voor latex en er is daarom een mogelijk risico op overgevoeligheidsreacties dat niet volledig uitgesloten kan worden.
English: The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple scleroiss (CDMS), whichever came first.
Dutch: De placebo-gecontroleerde fase duurde 2 jaar of totdat de patiënt klinisch definitieve multipele sclerose (CDMS) ontwikkelde, afhankelijk van wat het eerst optrad.
English: This medicinal product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat humaan albumine en daarom brengt het een mogelijk risico van overdracht van virusziekten met zich mee.
English: Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT)
Dutch: Eenmalig voorval wijzend op multipele sclerose (BENEFIT)
English: Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 microgram).
Dutch: Uw doses zullen daarna geleidelijk worden verhoogd tot de volledige dosis van 1,0 ml (250 microgram).
English: Your doctor may perform tests to check your kidney function.
Dutch: Uw arts kan onderzoeken doen om uw nierfunctie te controleren.
English: Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence of a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Dutch: Patiënten met monofocale of multifocale aanvang van de ziekte werden ingesloten (d.w.z. patiënten met klinisch bewijs voor respectievelijk een enkele of ten minste twee laesies van het centraal zenuwstelsel).
English: The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Dutch: Het ontstaan van neutraliserende activiteit is geassocieerd met een vermindering van de klinische werkzaamheid uitsluitend met betrekking tot de recidiefactiviteit.
English: During the post-marketing period very rare reports have been received of temporary worsening of cardiac status at the start of Extavia therapy in patients with pre-existing significant cardiac disease.
Dutch: Tijdens de post-marketing periode zijn zeer zelden meldingen ontvangen van een tijdelijke verslechtering van de cardiale toestand aan het begin van de behandeling met Extavia bij patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte.
English: ► Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Dutch: ► Breng uw arts op de hoogte als een van deze punten op u van toepassing is
English: For skin disinfection use an appropriate disinfectant recommended by your pharmacist.
Dutch: Gebruik een geschikt ontsmettingsmiddel voor ontsmetting van de huid dat u wordt aanbevolen door uw apotheker.
English: As you get started, you may find the following tips helpful:
Dutch: In het begin geven de volgende tips misschien ondersteuning:
English: In-use stability demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C.
Dutch: De stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij 2°C - 8°C.
English: • Patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
Dutch: • Patiënten met relapsing remitting multipele sclerose en twee of meer recidieven gedurende de laatste twee jaar.
English: - sudden shortness of breath (bronchospasm), (rare).
Dutch: - plotseling ademtekort (bronchospasme), (zelden).
English: No harmful effects on the breast-fed newborn/infant are anticipated.
Dutch: Er worden geen schadelijke effecten verwacht op de pasgeborene/baby die borstvoeding krijgt.
English: Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
Dutch: Uw arts moet ook van de volgende punten op de hoogte worden gebracht als u Extavia gebruikt:
English: Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Extavia together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Dutch: Vanwege het gebrek aan klinische ervaring bij patiënten met multipele sclerose wordt het gebruik van Extavia samen met andere immunomodulatoren dan corticosteroïden of ACTH niet aangeraden.
English: Cases of pancreatitis were observed with Extavia use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Dutch: Gevallen van pancreatitis werden waargenomen bij gebruik van Extavia, vaak gepaard gaand met hypertriglyceridemie.
English: Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Dutch: Griepachtige symptomen kunnen ook worden verminderd door de toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
English: Interferon beta-1b has been given to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week without serious adverse events compromising vital functions.
Dutch: Interferon bèta-1b is toegediend bij volwassen kankerpatiënten in afzonderlijke doses tot wel 5500 microgram (176 miljoen IE) intraveneus, drie maal per week zonder ernstige bijwerkingen die de vitale functies zouden kunnen aantasten.
English: Contents of the pack and other information Annex - self-injection procedure
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Bijlage - Werkwijze voor zelfinjectie
English: Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II “Rotating injection sites”) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Dutch: Volg de serie stappen die is weergegeven in het schema aan het einde van de Bijlage (zie Deel II “Afwisselen van injectieplaats”) en u bent na 8 injecties (16 dagen) weer terug bij de eerste injectieplaats.
English: Aspartate aminotransferase increased (SGOT >5 times baseline)
Dutch: Aspartaat aminotransferase stijging (SGOT > 5 maal basislijn)
English: For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Dutch: Voor subcutaan gebruik na reconstitutie met 1,2 ml oplosmiddel.
English: Patients with single lesions may continue on Extavia provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Extavia.
Dutch: Patiënten met een enkele laesie kunnen doorgaan met het gebruik van Extavia mits de necrose niet te uitgebreid is, omdat bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Extavia genezing van de necrose op de injectieplaats is opgetreden.
English: Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
Dutch: Uw arts kan veranderingen in uw bloed en de functie van uw nieren waarnemen.
English: In the second trial of Extavia in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
Dutch: In de tweede Extavia-trial naar secundair progressieve multipele sclerose werd geen verlenging van de tijd tot invaliditeitsprogressie waargenomen.
English: • 30-gauge needles for injecting your medicine
Dutch: • 30-gauge naalden voor het injecteren van uw geneesmiddel
English: While Extavia does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Dutch: Hoewel Extavia geen bekende direct-werkende cardiale toxiciteit heeft, kunnen symptomen van het griepachtig syndroom die samenhangen met bèta-interferonen voor patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte belastend zijn.
English: Note: Do not shake the vial as this may cause excessive foaming.
Dutch: N.B.: Schud de flacon niet omdat dit overmatig schuimen kan veroorzaken.
English: Do not use this medicine if you notice it contains particles or is discoloured.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Extavia.
Dutch: Als de patiënt een huidbeschadiging opmerkt, die kan samenhangen met zwelling of afvoer van vocht van de injectieplaats, moet de patiënt het advies krijgen zijn/haar arts te raadplegen voordat de injecties met Extavia worden gecontinueerd.
English: ► Tell your doctor immediately: - if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly and the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
Dutch: ► Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte: - als u sommige of al deze symptomen krijgt: schuimachtige urine, vermoeidheid, zwelling, vooral van de enkels en de oogleden en gewichtstoename, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een mogelijk nierprobleem.
English: 2 - Remove the flip off cap from the Extavia vial.
Dutch: 2 - Verwijder het flip-off kapje van de Extavia flacon.
English: Extavia should be administered with caution to patients with a history of seizures, to patients receiving treatment with anti-epileptics, and in particular to patients with epilepsy who are not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Dutch: Extavia dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie, bij patiënten die behandeld worden met anti-epileptica, en in het bijzonder bij patiënten met epilepsie die niet voldoende onder controle is met anti-epileptica (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
English: - Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Dutch: - Extavia bevat humaan albumine en vormt daardoor een potentieel risico op het overdragen van virale aandoeningen.
English: 1 - Choose a site for the injection (refer to the section “Choosing an injection site” and the diagrams at the end of this leaflet) and make a note of it in your medication record.
Dutch: 1 - Kies een injectieplaats (zie de rubriek “Een injectieplaats kiezen” en de tekeningen aan het einde van deze bijsluiter) en noteer deze in uw patiëntendagboek.
English: The recommended dose is every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Extavia solution (see Annex “Self-injection procedure” in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Dutch: De aanbevolen dosering is om de dag (eenmaal in de twee dagen), 1,0 ml van de bereide Extaviaoplossing (zie bijlage “Werkwijze voor zelfinjectie” in het tweede deel van deze bijsluiter) ingespoten onder de huid (subcutaan).
English: During Extavia treatment you are likely to experience injection site reactions.
Dutch: Tijdens de behandeling met Extavia is het mogelijk dat u reacties op de injectieplaats ervaart.
English: Withdrawal of Extavia should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
Dutch: Staken van de therapie met Extavia moet worden overwogen indien de waarden significant stijgen of met klinische symptomen zoals geelzucht in verband zijn gebracht.
English: - If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during treatment.
Dutch: - als u ernstige nierproblemen heeft; uw arts kan tijdens de behandeling uw nierfunctie controleren.
English: Very common side effects which have occurred in clinical trials with Extavia (may affect more than 1 in 10 people) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die optraden in klinische studies met Extavia (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) en in een hoger percentage dan waargenomen bij placebo.
English: • 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution)
Dutch: • 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor Extavia (natriumchloride-oplossing)
English: If excessive foaming is present - which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Dutch: Als er overmatig schuim aanwezig is - wat kan gebeuren als de flacon wordt geschud of te krachtig wordt gezwenkt - laat de flacon dan rusten tot het schuim weg is getrokken.
English: In retrospective meta-analyses including the data of both studies, a statistically significant overall treatment effect was found (p=0.0076; 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
Dutch: In een retrospectieve meta-analyse van de gegevens van beide onderzoeken werd een statistisch significant totaal behandeleffect gevonden (p=0,0076; 8,0 miljoen IE Extavia versus alle placebopatiënten).
English: No acute toxicity studies have been performed.
Dutch: Er zijn geen acute toxiciteitsstudies uitgevoerd.
English: In both trials there was a reduction (30%) in frequency of clinical relapses in patients with secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Extavia.
Dutch: In beide trials was sprake van een reductie van de frequentie (30%) van klinische recidieven bij patiënten met secundair progressieve multipele sclerose die Extavia kregen toegediend.
English: - severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (pulmonary arterial hypertension), (frequency unknown).
Dutch: - een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren (pulmonale arteriële hypertensie), (frequentie niet bekend).
English: List 2:
Dutch: Lijst 2:
English: Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Dutch: De behandeling wordt niet aanbevolen bij patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose bij wie zich in de voorafgaande 2 jaar minder dan 2 recidieven hebben voorgedaan of bij patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte in de voorgaande 2 jaar niet actief geweest is.
English: After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (see the example: Keeping track of your injection sites and dates).
Dutch: Noteer na de injectie de gebruikte injectieplaats en de datum in de tabel in uw patiëntendagboek (zie voorbeeld: Noteren van de plaats en datum van uw injecties).
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function, is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Dutch: Periodieke controle van vroege verschijnselen of klachten, bijv. oedeem, proteïnurie en verminderde nierfunctie, wordt aanbevolen, met name bij patiënten met een hoger risico op nierziekte.
English: Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biological activities.
Dutch: Interferon alfa, interferon bèta en interferon gamma vertonen overlappende, doch van elkaar verschillende, biologische activiteiten.
English: 250 microgram (8.0 million IU) per ml after reconstitution.
Dutch: 250 microgram (8,0 miljoen IE) per ml na reconstitutie.
English: In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres.
Dutch: In de verschillende gecontroleerde klinische onderzoeken ontwikkelde zich in het serum van tussen 23% en 41% van de patiënten een voor interferon bèta-1b neutraliserende activiteit, bevestigd door op zijn minst twee opeenvolgende positieve titers.
English: However, in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C.
Dutch: Echter, stabiliteit tijdens gebruik is gedurende 3 uur bij 2°C - 8°C aangetoond.
English: Extavia with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: The following adverse event listings are based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known - based on pooled clinical trials (very common 1/10, common 1/100 to <1/10, uncommon 1/1,000 to <1/100, rare 1/10,000 to <1/1,000, very rare <1/10,000)) of Extavia use.
Dutch: De volgende lijsten met bijwerkingen zijn gebaseerd op meldingen uit klinische studies (Tabel 1, bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen) en uit post-marketing surveillance (Tabel 2, frequentieswaar bekend - gebaseerd op gepoolde klinische studies (zeer vaak 1/10, vaak 1/100, <1/10, soms 1/1.000, <1/100, zelden 1/10.000, <1/1.000, zeer zelden <1/10.000)) van het gebruik van Extavia.
English: Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Extavia during clinical trials.
Dutch: Asymptomatische verhogingen van serumtransaminases, in de meeste gevallen licht van aard en van korte duur, kwamen zeer vaak voor bij patiënten die tijdens klinisch onderzoek met Extavia werden behandeld.
English: The powder is white to off-white in colour.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit van kleur.
English: What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Dutch: Extavia is bestemd voor patiënten ► die voor de eerste maal symptomen hebben gehad die wijzen op een hoog risico voor de ontwikkeling van multipele sclerose.
English: To increase tolerability of Extavia in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products were administered at start of therapy.
Dutch: Ter verhoging van de tolerantie van Extavia in het onderzoek van patiënten met een eerste klinisch voorval, werd dosistitratie toegepast en in het begin van het onderzoek werden niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen toegediend.
English: In patients receiving Extavia there was a reduction in the frequency (30%) and severity of clinical relapses and in the number of hospitalisations due to disease.
Dutch: Bij de patiënten die Extavia kregen toegediend, namen de frequentie (30%), de ernst van de klinische recidieven en het aantal opnamen vanwege de ziekte af.
English: No benefit, attributable to Extavia, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
Dutch: Er werd geen voordeel in kwaliteit van leven (zoals gemeten door FAMS - Functional Assessment of MS: