FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A co-administração de diuréticos não alterou significativamente a AUC ou a Cmax.
Finnish: Diureettien samanaikainen käyttö ei vaikuttanut merkityksellisesti AUCarvoon tai huippupitoisuuteen.
Portuguese: Existe o risco de desenvolvimento de toxicidade devida à carbamazepina.
Finnish: Potilaalle voi kehittyä karbamatsepiinitoksisuutta.
Portuguese: 150 mg como dose única
Finnish: 150 mg kerta-annoksena
Portuguese: O seu médico pode-lhe ter receitado este medicamento para tratar os seguintes tipos de infecção fúngica: - Candidíase das mucosas - infecção ao redor da boca, garganta - Infecções causadas por Candida presente na circulação sanguínea, nos órgãos (por ex. coração,
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle tätä lääkettä seuraavantyyppisten sieni-infektioiden hoitoon: - limakalvon sammas - suun, kurkun limakalvoinfektio - infektio, jonka aiheuttaja on Candida ja sitä esiintyy verenkierrossa, elimissä (esim. sydämessä,
Portuguese: A concentração de fluconazol nas unhas 4 meses após a administração de uma dose de 150 m por semana, era de 4,05 microgramas/g e 1,8 microgramas/g nas unhas saudáveis e doentes, respectivamente.
Finnish: Annosteltaessa flukonatsolia 150 mg kerran viikossa 4 kuukauden ajan flukonatsolipitoisuus oli terveissä kynsissä 4,05 mikrog/g ja sairaissa kynsissä 1,8 mikrog/g; flukonatsoli oli mitattavissa kynsinäytteistä vielä kuuden kuukauden kuluttua hoidon loppumisesta.
Portuguese: Tinta de impressão: Shellac (verniz), óxido de ferro negro (E172), álcool butílico, álcool desidratado, água purificada, propilenoglicol, álcool desnaturado, álcool isopropílico, amónia concentrada, hidróxido de potássio.
Finnish: Painomuste: shellakka (lasite), musta rautaoksidi, N-butyylialkoholi, vedetön alkoholi, puhdistettu vesi, propyleeniglykoli, metyloitu teollisuussprii, isopropyylialkoholi, väkevä ammoniakkiliuos, kaliumhydroksidi.
Portuguese: A coadministração de outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT e que são metabolizados através do citocromo P450 (CYP) 3A4 está contra-indicada (ver secções 4.3 e 4.5).
Finnish: Diflucan-valmistetta saaville potilaille ei saa antaa samanaikaisesti muita QT-aikaa tunnetusti pidentäviä ja sytokromi P450 (CYP) 3A4 -entsyymin kautta metaboloituvia lääkkeitä (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Portuguese: Diflucan pode afectar o seu fígado.
Finnish: Diflucan-kapseleilla voi olla maksavaikutuksia.
Portuguese: Com a administração de uma dose semanal de 150 mg de fluconazol, a concentração do fármaco no estrato córneo no dia 7 era de 23,4 microgramas/g e 7 dias após a administração da segunda dose essa concentração era ainda de 7,1 micrograms/g.
Finnish: Annoksella 150 mg kerran viikossa marraskeden flukonatsolipitoisuus oli 7. päivänä 23,4 mikrog/g ja 7 päivän kuluttua toisen annoksen jälkeen vielä 7,1 mikrog/g.
Portuguese: Não deve ser tratado com Diflucan: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol, a outros medicamentos que tomou para tratar infecções fúngicas ou a qualquer outro componente de Diflucan.
Finnish: Älä ota Diflucan-valmistetta, jos - olet allerginen (yliherkkä) flukonatsolille, jollekin muulle sieni-infektion hoitoon aiemmin käyttämällesi lääkkeelle tai jollekin Diflucan-valmisteen sisältämälle apuaineelle.
Portuguese: pa de alumínio.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten.
Portuguese: ZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Portuguese: - As cápsulas de Diflucan 150 mg têm corpo branco e cabeça púrpura.
Finnish: - Diflucan 200 mg kovien kapseleiden alaosa on valkoinen ja yläosa purppuranvärinen.
Portuguese: Têm sido notificados casos de uveíte em doentes a quem o fluconazol e a rifabutina foram co-administrados.
Finnish: Flukonatsolia ja rifabutiinia samanaikaisesti saaneilta potilailta on ilmoitettu uveiittia.
Portuguese: Se não tem a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos olet vielä epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Portuguese: Com múltiplas doses de uma toma ao dia atingem-se, por volta do quarto ou quinto dia, níveis do estado de equilíbrio de 90%.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 90-prosenttisesti, kun lääkettä on otettu 4 5 päivän ajan kerran päivässä.
Portuguese: A halofantrina, substrato do CYP3A4, demonstrou prolongar o intervalo QTc com a dose terapêutica recomendada.
Finnish: Halofantriinin on osoitettu pidentävän QTc-aikaa suositeltuina hoitoannoksina käytettynä, ja se on CYP3A4:n substraatti.
Portuguese: A co-administração de outros fármacos que prolongam o intervalo QT e que são metabolizados pelo citocromo P450 (CYP)3A4, tais como a cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina e eritromicina está contra-indicada em doentes em tratamento com fluconazol (ver secções 4.4 e 4.5).
Finnish: Flukonatsolia käyttäville potilaille ei saa antaa samanaikaisesti muita QT-aikaa tunnetusti pidentäviä ja sytokromi P450 (CYP) 3A4 -entsyymin kautta metaboloituvia lääkkeitä, kuten sisapridia, astemitsolia, pimotsidia, kinidiiniä ja erytromysiiniä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Portuguese: Recém-nascidos de termo (0 aos 27 dias):
Finnish: Täysiaikaisena syntyneet, 0-27 päivän ikäiset vastasyntyneet:
Portuguese: Suspensão reconstituída: conservar a temperatura inferior a 30ºC, não congelar.
Finnish: Käyttövalmis suspensio: Säilytä alle 30 °C, ei saa jäätyä.
Portuguese: - Cada cápsula contém 150 mg de fluconazol.
Finnish: - Yksi kova kapseli sisältää 150 mg flukonatsolia.
Portuguese: A semi-vida plasmática para o fluconazol é de aproximadamente 30 horas.
Finnish: Plasmasta mitattu eliminaation puoliintumisaika on n. 30 tuntia.
Portuguese: - Os outros componentes são: sacarose, glicerol 85%, água purificada, ácido cítrico mono hidratado, citrato de sódio e aroma líquido de cereja.
Finnish: - Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 5 mg flukonatsolia - Muut aineet ovat: sakkaroosi, glyseroli 85 %, puhdistettu vesi, sitruunahappomonohydraatti,
Portuguese: Uma vez aberto, o Diflucan pode ser utilizado num máximo de 30 dias.
Finnish: Avattu pullo tulee käyttää 30 vuorokauden kuluessa.
Portuguese: O Diflucan é utilizado em adultos para tratar infecções causadas por fungos e pode também ser utilizado para prevenir que adquira uma candidíase.
Finnish: Diflucan-valmistetta käytetään sienten aiheuttamien infektioiden hoitoon sekä sieni-infektioiden estämiseen.
Portuguese: Cápsulas de 100 mg Gelatina
Finnish: 100 mg kapselit Liivate
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH.n säätöön)
Portuguese: Além disso, foram corrigidos erros tipográficos menores.
Finnish: Lisäksi korjattiin pieniä typografisia virheitä.
Portuguese: Assim, foi acrescentada uma advertência nesta secção.
Finnish: Tähän kohtaan on lisätty tätä koskeva varoitus.
Portuguese: Também se adoptou um Módulo 3 harmonizado.
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Portuguese: De um modo geral, o Perfil de Segurança Central, datado de 2 de Abril de 2009, foi tido em conta.
Finnish: Arviointimenettelyssä keskityttiin etenkin keskeiseen turvallisuusprofiiliin, joka oli päivätty 2. huhtikuuta 2009.
Portuguese: Na maior parte dos doentes, os sintomas desaparecem no espaço de dias após o início de uma terapêutica eficaz.
Finnish: Valtaosalla potilaista oireiden tulisi hävitä muutaman päivän kuluessa tehokkaan hoidon aloittamisesta.
Portuguese: Contudo, em casos muito raros, o tratamento em adolescentes é obrigatório (ou seja, nenhuma outra opção de tratamento (sobretudo local) é adequada) e estes casos não devem ser totalmente excluídos do tratamento.
Finnish: Joissakin hyvin harvoissa tapauksissa nuorten hoito on kuitenkin välttämätöntä (esimerkiksi kun mikään muu, etenkään paikallinen, hoitovaihtoehto ei sovi), joten näitä tapauksia ei tule sulkea kokonaan hoidosta pois.
Portuguese: Existem diferenças entre todos os Estados-Membros relativamente aos parágrafos individuais nesta secção.
Finnish: Kaikkien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli eroja tämän kohdan yksittäisissä kappaleissa.
Portuguese: As directrizes oficiais quanto à utilização correcta de antifúngicos devem ser tidas em consideração.
Finnish: Myös viralliset ohjeet sienilääkkeiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Portuguese: Foram disponibilizados dados adicionais de um estudo de uso compassivo (UE, 2006).
Finnish: Lisäksi käytettävissä oli tietoja myös erityiskäyttöohjelmaan liittyvästä tutkimuksesta (EU, 2006).
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante do fluconazol e da halofantrina não é recomendada.
Finnish: Tämän vuoksi flukonatsolin ja halofantriinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Diflucan e nomes associados (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä Diflucan-valmisteen ja muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (katso liite I)
Portuguese: Os doentes neutropénicos estão numa situação especial de alto risco para a candidemia.
Finnish: Neutropeniapotilaat ovat erityisen suuressa riskissä saada kandidemia.
Portuguese: • Candidíase invasiva.
Finnish: • invasiivinen kandidiaasi
Portuguese: A incidência da candidíase esofágica é de cerca de 0,08 por 100 crianças-anos após a introdução da HAART por volta de 2001.
Finnish: Ruokatorven kandidiaasin ilmaantuvuusaste on ollut noin 0,08 sataa lapsivuotta kohti vuonna 2001 aloitetun HAART-hoidon jälkeen.
Portuguese: As micoses endémicas continuam a ser um problema grave de saúde pública em diversos países e têmse vindo a tornar cada vez mais frequentes com a disseminação da infecção pelo VIH.
Finnish: Joissakin maissa endeemiset sienitaudit ovat edelleen merkittävä kansanterveydellinen ongelma, ja ne yleistyvät koko ajan HIV-infektion leviämisen myötä.
Portuguese: A incidência nas zonas endémicas destas infecções fúngicas tem vindo a aumentar, bem como a população que viaja para as suas regiões endémicas específicas nos Estados Unidos e na América do Sul.
Finnish: Näiden sieni-infektioiden ilmaantuvuus niiden endeemisillä alueilla lisääntyy, ja näille maantieteellisille alueille Yhdysvalloissa ja Etelä-Amerikassa matkustavien ihmisten määrä on kasvussa.
Portuguese: Foi também geralmente bem tolerado e não se observaram alterações com significado clínico em doses até e incluindo 400 mg/dia.
Finnish: Lisäksi sitä siedettiin yleensä hyvin, eikä kliinisesti merkitseviä muutoksia esiintynyt edes 400 mg:n suuruisilla päiväannoksilla.
Portuguese: Assim, estas indicações deixaram de ser referidas na secção 4.1 do RCM e foi acrescentada uma advertência na secção correspondente.
Finnish: Näin ollen näitä käyttöaiheita ei mainita enää valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1, ja vastaavaan kohtaan on lisätty varoitus.
Portuguese: Com base na revisão de dados, o CHMP adoptou um Módulo 3 harmonizado.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
Portuguese: Na sequência das questões levantadas pelo CHMP, o titular da AIM forneceu uma posologia para esta faixa etária específica, com base na "Norma orientadora sobre o papel desempenhado pela farmacocinética no desenvolvimento de medicamentos na população pediátrica, 2006."
Finnish: Komitean esittämien kysymysten perusteella myyntiluvan haltija toimitti tätä nimenomaista ikäryhmää koskevan annostustiedot, jotka perustuivat ohjeeseen "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population" (2006).
Portuguese: Nomeadamente, as indicações e as recomendações de posologia associadas foram harmonizadas.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset yhtenäistettiin.
Portuguese: Esta indicação deixou de fazer referência às formas individuais das infecções invasivas por Cândida.
Finnish: Tässä käyttöaiheessa ei viitata enää invasiivisten sieni-infektioiden yksittäisiin muotoihin.
Portuguese: No texto final aprovado da secção 4.2 do RCM, as doses na população pediátrica foram divididas em faixas etárias de lactentes, crianças pequenas e crianças (28 dias a 11 anos de idade), adolescentes (12 anos a 17 anos de idade) e recém-nascidos de termo (0 a 27 dias de idade).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa hyväksytyssä tekstissä lapsipotilaiden annokset on jaettu ikäryhmittäin: vauvat, pikkulapset ja lapset (28 päivän ikäisestä 11 vuoden ikäisiin), nuoret (12-17vuotiaat) ja vastasyntyneet (0-27 päivän ikäiset).
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Portuguese: A criptococose é uma infecção oportunista definidora para a SIDA.
Finnish: Kryptokokkoosi on keskeinen opportunisti-infektio AIDSissa.
Portuguese: Após estas correcções, foi realizado um teste de legibilidade, que foi submetido e avaliado durante o procedimento de consulta.
Finnish: Kun korjaukset oli tehty, toteutettiin luettavuustesti, joka toimitettiin komitealle arvioitavaksi lausuntomenettelyn aikana.
Portuguese: Foi clarificado o texto geral sobre a classificação de frequências, bem como as reacções adversas obtidas a partir da experiência pós-comercialização no mercado, tendo-se revisto a frequência de vários eventos.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden luokittelua koskevaa yleistä tekstiä sekä haittavaikutuksista markkinoille tulon jälkeen saatuja kokemuksia koskevaa tekstiä selvennettiin, ja tapahtumien määrän yleisyyttä tarkistettiin.
Portuguese: Os factores de risco para a candidíase esofágica em crianças com infecção pelo VIH incluem a contagem baixa de CD4 (<100 células/mm3), carga viral elevada e neutropenia (<500 células/mm3).
Finnish: Ruokatorven kandidiaasille altistavia riskitekijöitä HIV-infektiota sairastavilla lapsilla ovat CD4-solujen niukkuus (< 100 solua/mm3), suuri viruskuormitus ja neutropenia (< 500 solua/mm3).
Portuguese: O texto proposto para a farmacocinética em crianças é a redacção que foi acordada durante o projecto de partilha de informações da UE.
Finnish: Tekstiehdotus valmisteen farmakokinetiikasta lapsilla laadittiin EU:n työnjakohankkeen aikana.
Portuguese: Todas estas alterações foram aceites pelo CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kaikki nämä muutokset.
Portuguese: Foi acrescentada uma advertência sobre a tínea capitis e o facto de não dever ser utilizado em crianças.
Finnish: Kohtaan lisättiin Tinea capitista koskeva varoitus sekä varoitus siitä, ettei valmistetta tule käyttää lapsilla tässä käyttöaiheessa.
Portuguese: Existiam também diferenças a nível da redacção sobre a recomendação posológica para os adolescentes e as crianças relativamente a todas as indicações.
Finnish: Kaikissa käyttöaiheissa oli eroja myös annossuositusten sanamuodossa nuorten ja lasten osalta.
Portuguese: Infecções criptocócicas em crianças
Finnish: Lasten kryptokokki-infektiot
Portuguese: Entre 2005 e 2006, foi realizada uma avaliação de dados pediátricos, no quadro de um projecto de partilha de informações da UE.
Finnish: EU:n työnjakohanke pediatristen tietojen arvioinnista toteutettiin vuosina 2005-2006.
Portuguese: Assim, a redacção final na secção 4.2 do RCM relativamente a esta indicação reflecte a discussão do CHMP em todas as formulações, incluindo a apresentação de 150 mg, uma cápsula.
Finnish: Näin ollen valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa sanamuodossa on otettu huomioon komiteassa käyty keskustelu kaikkien valmisteiden, myös yhden 150 mg:n kapselin osalta.
Portuguese: Foram utilizados diferentes regimes posológicos: 100 mg/dia, 200 mg/dia e 200 mg três vezes/semana.
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin erilaisia annostuksia: 100 mg/päivä, 200 mg/päivä ja 200 mg kolme kertaa viikossa.
Portuguese: Na sequência de todas as alterações do RCM, foram implementadas diversas alterações correspondentes no Folheto Informativo.
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutoksen vuoksi pakkausselosteeseen oli tehtävä useita vastaavia muutoksia.
Portuguese: A utilização dos antibióticos de largo espectro, corticosteróides, citotóxicos e radioterapia são também factores de predisposição.
Finnish: Myös laajakirjoisten antibioottien, kortikosteroidien ja solunsalpaajien käyttö sekä sädehoito ovat altistavia tekijöitä.
Portuguese: Para a apresentação de 150 mg, uma cápsula
Finnish: Yhden 150 mg:n kapselin kertahoito
Portuguese: O fluconazol demonstrou ser seguro e eficaz na candidíase invasiva.
Finnish: Flukonatsolin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas invasiivisen kandidiaasin hoidossa.
Portuguese: A candidíase esofágica está associada principalmente à infecção pelo VIH ou outras formas de imunossupressão em crianças.
Finnish: Lasten ruokatorven kandidiaasi liittyy pääasiassa HIV-infektioon tai muihin lasten immunosuppression muotoihin.
Portuguese: Durante o período de avaliação do procedimento, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) retirou voluntariamente a formulação em gel do mercado europeu.
Finnish: Arviointimenettelyn aikana myyntiluvan haltija poisti geelivalmisteen vapaaehtoisesti myynnistä Euroopassa.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que avaliasse todas as outras secções dos RCM aprovados a nível nacional e sugerisse alterações apropriadas no texto onde existiam divergências.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kaikki muut kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kohdat ja ehdottamaan muutoksia niihin tekstikohtiin, joissa oli eroja.
Portuguese: O Diflucan pode ser utilizado como terapêutica de manutenção para prevenir a recidiva da meningite criptocócica em crianças com risco elevado de recorrência (ver secção 4.4).
Finnish: Diflucania voidaan käyttää ylläpitohoitona kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen uusiutumisen ehkäisyyn lapsilla, joilla uusiutumisriski on suuri (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O perfil farmacocinético do fluconazol nas crianças tem uma relação bem compreendida com o dos adultos quando o volume de distribuição e a depuração são tidos em conta.
Finnish: Lapsilla flukonatsolin farmakokineettinen profiili vastaa aikuisilla tunnettua profiilia, kun otetaan huomioon jakaantumistilavuus ja puhdistuma.
Portuguese: • Profilaxia das infecções por Cândida em doentes com neutropenia prolongada (como doentes com malignidades hematológicas a receber quimioterapia ou doentes submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (ver secção 5.1)).
Finnish: • Sieni-infektioiden ehkäisy potilailla, joilla on pitkäkestoinen neutropenia (esimerkiksi pahanlaatuisista verisairauksista kärsivät potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla, tai potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (ks. kohta 5.1)).
Portuguese: Como o fluconazol é um inibidor potente do CYP2C9 e um inibidor moderado do CYP3A4, além de ser também um inibidor do CYP2C19, é necessário monitorizar os doentes tratados que recebam terapêutica concomitante com medicamentos com uma janela terapêutica estreita que sejam metabolizados através do CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Finnish: Koska flukonatsoli on potentti CYP2C9:n estäjä ja kohtalainen CYP3A4:n estäjä ja koska se on myös CYP2C19:n estäjä, potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n kautta metaboloituvilla lääkkeillä, joiden terapeuttinen leveys on kapea, on seurattava.
Portuguese: Os pedidos originais para a indicação prevenção das infecções fúngicas incluíram sete estudos clínicos comparativos, nos quais 755 doentes receberam fluconazol oral, 383 receberam placebo e 374 receberam agentes comparativos orais.
Finnish: Sieni-infektioiden ehkäisemisen osalta alkuperäisissä hakemuksissa oli seitsemän vertailevaa kliinistä tutkimusta, joissa 755 potilasta sai flukonatsolia suun kautta, 383 potilasta sai lumelääkettä suun kautta ja 374 potilasta vertailulääkkeitä suun kautta.
Portuguese: A meningite criptocócica é causada pelo fungo Cryptococcus neoformans.
Finnish: Kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen syynä on Cryptococcus neoformans -sieni.
Portuguese: Recentemente, a Sociedade Americana para as Doenças Infecciosas (IDSA: Pappas et al 2009) publicou directrizes actualizadas para a utilização de agentes antifúngicos, incluindo a indicação de prevenção na qual o fluconazol é recomendado como medida de prevenção.
Finnish: Infectious Diseases Society of America -yhdistys (IDSA: Pappas et al. 2009) julkaisi hiljattain ajantasaistetun ohjeiston sienilääkkeiden käytöstä ja käyttöaiheista, joissa flukonatsolia suositellaan estolääkkeeksi.
Portuguese: Esta formulação só fora aprovada em Itália e estava indicada para o tratamento das dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras e bolores.
Finnish: Lääkemuoto oli hyväksytty vain Italiassa, ja se oli tarkoitettu dermatofyyttien, hiivojen ja homeiden aiheuttamien ihon sienitautien hoitoon.
Portuguese: O CHMP avaliou a Informação do Medicamento tendo em conta a actualmente existente a nível dos diferentes países, bem como os conhecimentos científicos existentes e discutiu as indicações para cada doença individual.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi valmisteen tuotetiedot huomioon ottaen nykyiset kansalliset tuotetiedot ja käytettävissä olevat tieteelliset tiedot sekä keskusteli käyttöaiheista kunkin yksittäisen sairauden osalta.
Portuguese: A evidência baseia-se num programa de ensaios clínicos de três estudos na candidíase vulvovaginal e de um na balanite por Cândida.
Finnish: Näyttö perustuu kliiniseen tutkimusohjelmaan, joka sisälsi kolme tutkimusta vulvovaginaalisesta kandidiaasista ja yhden tutkimuksen terskan kandidiaasista.
Portuguese: O método e a abordagem estatística, em conjunto com os dados fornecidos, foram analisados, tendo o CHMP considerado que a frequência estimada é apropriada.
Finnish: Menetelmää, tilastollista lähestymistapaa sekä toimitettuja tietoja arvioitiin, ja lääkevalmistekomitea piti arvioitua yleisyyttä asianmukaisena.
Portuguese: Além disso, o CHMP considera que a segurança e a eficácia para a indicação de candidíase genital não foram estabelecidas na população pediátrica, na medida em que todos os dados disponíveis em crianças e adolescentes decorrem de estudos noutras indicações que não a candidíase genital.
Finnish: Lisäksi komitea katsoo, että lapsipotilaiden osalta lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta sukupuolielinten kandidiaasin hoidossa ei ole osoitettu, sillä kaikki lapsia ja nuoria koskevat tiedot ovat peräisin tutkimuksista, joissa on tutkittu muita käyttöaiheita kuin sukupuolielinten kandidiaasia.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram avaliados para 113 doentes pediátricos de 5 estudos: 2 estudos de dose única, 2 estudos de doses múltiplas e um estudo em recémnascidos prematuros.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja arvioitiin 113 lapsipotilaan osalta yhteensä viidessä tutkimuksessa, joista kaksi oli kerta-annostutkimuksia, kaksi moniannostutkimuksia ja yksi oli keskosina syntyneitä vastasyntyneitä käsittelevä tutkimus.
Portuguese: É justificada a inclusão de substâncias relativamente às quais um envolvimento do CYP 3A4 e efeitos negativos aditivos a nível do prolongamento do intervalo QT (como halofantrina, midazolam e triazolam) são conhecidos.
Finnish: Niiden aineiden, joiden toimintaan CYP3A4 osallistuu ja joilla tiedetään olevan QT-ajan pidentymiseen liittyviä kielteisiä vaikutuksia (kuten halofantriini, midatsolaami ja triatsolaami), lisääminen tähän kohtaan on perusteltua.
Portuguese: O fluconazol administrado a crianças a 12 mg/kg/dia proporciona uma exposição semelhante à posologia diária padrão de 400 mg em adultos, não sendo recomendadas doses mais elevadas em crianças.
Finnish: Lapsille annos, jonka suuruus on 12 mg painokiloa kohti vuorokaudessa, vastaa samanlaista altistusta kuin aikuisten vakioannos 400 mg vuorokaudessa, eikä tätä suurempia annoksia suositella lapsille.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Diflucan e nomes associados (ver Anexo I).
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Diflucania ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.