FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten mit einer Inzidenz von ≥ 1,0 % beobachteten UAWs waren: Kopfschmerzen (3,9 %), QTcVerlängerung im Elektrokardiogramm (3,4 %), P. falciparum-Infektion (3,0 %), Anämie (2,8 %), Eosinophilie (1,7 %), Hämoglobin vermindert (1,7 %), Sinustachykardie (1,7 %), Asthenie (1,6 %), Hämatokrit [vermindert] (1,6 %), Fieber (1,5 %), Erythrozytenzahl vermindert (1,4 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger, som blev observeret med en incidens på ≥1,0 %, var: Hovedpine (3,9 %), EKG QTc-forlængelse (3,4 %), P. falciparum infektion (3,0 %), anæmi (2,8 %), eosinofili (1,7 %), nedsat hæmoglobin (1,7 %), sinus takykardi (1,7 %), asteni (1,6 %), [nedsat] hæmatokrit (1,6 %), pyreksi (1,5 %), nedsat antal røde blodlegemer (1,4 %).
German: Dementsprechend sollte Eurartesim frühestens 3 Stunden nach der letzten Mahlzeit mit Wasser eingenommen werden, und es sollte innerhalb von 3 Stunden nach jeder Dosis keine Nahrung zu sich genommen werden (siehe 4.2).
Danish: I overensstemmelse hermed bør Eurartesim indgives ikke senere end 3 timer efter sidste indtagelse af et måltid, og der bør ikke indtages et måltid inden for 3 timer efter den sidste dosis (se pkt.
German: • Cisaprid, Droperidol, Domperidon, Bepridil, Diphemanil, Probucol, Levomethadyl, Methadon, Vinca-Alkaloide, Arsentrioxid.
Danish: • Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, metadon, vinca alkaloider, arseniktrioxid.
German: P. falciparumInfektion
Danish: P. falciparum infektion
German: Die Analyse unerwünschter kardialer Ereignisse in klinischen Studien zeigte, dass diese bei mit Eurartesim behandelten Patienten häufiger berichtet wurden, als bei denen, die mit als Vergleichssubstanzen eingesetzten Malariamitteln behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Ved analyse af kardielle uønskede hændelser blev disse rapporteret hyppigere hos patienter behandlet med Eurartesim end hos patienter, der blev behandlet med sammenlignende lægemidler mod malaria (se pkt.
German: EU/1/11/716/005 3 Filmtabletten
Danish: EU/1/11/716/005 3-filmovertrukne tabletter
German: Die mittlere orale Clearance betrug bei erwachsenen Malariapatienten 2,09 l/h/kg, während sie bei pädiatrischen Patienten bei 2,43 l/h/kg lag.
Danish: Den gennemsnitlige orale elimination for voksne patienter med malaria var 2,09 l/t/kg, mens den var 2,43 l/t/kg for pædiatriske patienter.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Eurartesim mit Arzneimitteln, die auf unterschiedliche Weise, wie Inhibition, Induktion oder Konkurrenz um CYP3A4, dieses Enzym beeinflussen, wird Vorsicht angeraten, da die therapeutischen und/oder toxischen Wirkungen mancher gleichzeitig angewendeter Arzneimittel verändert werden könnten.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Eurartesim indgives samtidigt med lægemidlersom hæmmer, inducerer eller konkurrerer om CYP3A4, da der hermed er potentiel risiko for ændring af de terapeutiske og/eller toksiske virkninger af visse lægemidler ved samtidig indgift.
German: Die mittlere QTcF-Verlängerung ging im Vergleich zu Placebo nach 24 Stunden auf 11,8 msec und nach 48 Stunden auf 7,5 msec zurück.
Danish: Den gennemsnitlige QTcF-forlængelse sammenlignet med placebo faldt til 11,8 msek ved 24 timer og til 7,5 msek ved 48 timer.
German: Eurartesim enthält die Wirkstoffe Piperaquintetrakisphosphat und Artenimol.
Danish: Eurartesim indeholder de aktive stoffer piperaquintetrafosfat og artenimol.
German: Die Studie DM040010 wurde bei asiatischen Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria durchgeführt.
Danish: Undersøgelse DM040010 blev udført blandt asiatiske voksne og pædiatriske patienter med ukompliceret P. falciparum malaria.
German: Piperaquin war bei der Ratte und beim Kaninchen nicht teratogen.
Danish: Piperaquin var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind dazu nicht in der Lage sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du eller dit barn ikke er i stand til at gøre dette, skal I kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: So früh wie möglich während der Behandlung mit Eurartesim sollte ein EKG geschrieben werden und bei Patienten mit möglicherweise erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Arrhythmie im Zusammenhang mit einer QTc-Verlängerung sollte eine EKG-Überwachung durchgeführt werden (siehe unten).
Danish: Et EKG skal optages så tidligt som muligt under behandling med Eurartesim og EKG-overvågning skal udføres hos patienterved risiko for udvikling af arytmi i forbindelse med QTc-forlængelse (se herunder).
German: Die 160 mg/20 mg Tabletten weisen auf einer Seite eine aus den Buchstaben „S " und „T" bestehende Prägung auf und stehen in Blisterpackungen mit 3 Tabletten zur Verfügung.
Danish: 160 mg/20 mg tabletterne har bogstaverne ‘S' og ‘T' bogstav på den ene side, og kommer i blisters, der indeholder 3 tabletter.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind nach der Behandlung mit Eurartesim eines oder mehrere der folgenden Symptome entwickeln: blasse Haut, allgemeine Schwäche, Kopfschmerzen, Atemnot und schneller Herzschlag, vor allem bei Bewegung, ferner Verwirrtheit, Schwindel oder dunkler Urin.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller dit barn får et eller flere af følgende symptomer efter behandling med Eurartesim: bleg hud, generel træthed, hovedpine, stakåndethed og hurtig hjerterytme (især ved fysisk anstrengelse), forvirring, svimmelhed eller mørkfarvet urin.
German: 5 bis < 7
Danish: 5 til <7
German: Bei gesunden Freiwilligen war die Artenimol-Exposition bei Gabe mit einer fett-/kalorienreichen Mahlzeit um 43 % erhöht.
Danish: Hos raske frivillige var eksponeringen for artenimol forøget med 43 % ved indgivelse sammen med et måltid med højt kalorieindhold.
German: 1,5 Tabletten
Danish: 1.5 tablet
German: Artenimol und Piperaquin waren in In vitro- und In vivo-Untersuchungen nicht genotoxisch oder klastogen.
Danish: Artenimol og piperaquin var ikke genotoksiske/klastogene baseret på in vitro og in vivo testing.
German: Eurartesim Tabletten werden in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 3 Tabletten konfektioniert.
Danish: Eurartesim tabletter er pakket i blisters af PVC/PVDC/aluminium, som indeholder 3 tabletter.
German: In einer bei pädiatrischen Patienten durchgeführten pharmakokinetischen Studie wurden basierend auf einer sehr geringen Anzahl von Blutentnahmen für die Artenimol-Pharmakokinetik zwischen den Kollektiven pädiatrischer und erwachsener Patienten geringfügige Unterschiede beobachtet.
Danish: I en pædiatrisk farmakokinetisk undersøgelse, og baseret på meget begrænset prøveudtagelse, blev der observeret mindre forskelle i artenimols farmakokinetik for pædiatriske og voksne populationer.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Piperaquin erwiesen sich bei gesunden Freiwilligen asiatischer und kaukasischer Herkunft als vergleichbar.
Danish: Piperaquins farmakokinetiske parametre fandtes at være sammenlignelige hos raske frivillige af asiatisk og kaukasisk oprindelse.
German: Bei der letzten mikroskopischen Analyse der Blutprobe erwiesen sich 22 dieser Patienten als frei von Parasiten.
Danish: 22 af disse patienter viste sig at være parasitfri ved den sidste mikroskopiske analyse af blodprøven.
German: Verzögerte hämolytische Anämie
Danish: Forsinket hæmolytisk anæmi
German: Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.
Danish: - Indtagelse af lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet.
German: In Studien am Menschen erwies sich Piperaquin als schwacher Inhibitor des Enzyms CYP3A4, während starke Inhibitoren der CYP3A4-Aktivität eine schwache Hemmung des Piperaquin-Metabolismus bewirkten (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: I studier med mennesker blev det observeret, at piperaquin var en svag hæmmer af CYP3A4-enzymet, mens potente hæmmere af CYP3A4-aktivitet førte til en svag hæmning af metaboliseringen af piperaquin (se pkt.
German: Stomatitis Übelkeit
Danish: Stomatitis Kvalme
German: Eurartesim soll mit Wasser ohne Nahrung eingenommen werden.
Danish: Euratesim skal tages oralt sammen med vand og uden føde.
German: Einnahme von Eurartesim zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Eurartesim
German: Sie oder Ihr Kind dürfen innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Anwendung keine zweite Eurartesim-Behandlung erhalten.
Danish: Du eller dit barn må ikke tage et andet forløb med Eurartesim inden for 2 måneder fra det første forløb.
German: Keiner der unter Nüchternbedingungen behandelten gesunden Probanden wies ein QTcF-Intervall von mehr als 480 msec oder eine Zunahme um mehr als 60 msec gegenüber dem Ausgangswert auf.
Danish: Ingen raske forsøgspersoner, der blev doseret under fastende betingelser, havde et QTcF længere end 480 msek, eller en forhøjelse fra baseline større end 60 msek.
German: Bei gesunden Freiwilligen ist die Piperaquin-Exposition bei Gabe mit einer fett-/kalorienreichen Mahlzeit etwa 3-fach erhöht.
Danish: Hos raske frivillige forhøjedes eksponeringen over for piperaquin ca. 3 gange ved indgivelse sammen med et måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Piperaquin in geringem Umfang der Metabolisierung durch CYP2C19 unterliegt und auch ein Inhibitor dieses Enzyms ist.
Danish: I følge in vitro-data gennemgår piperaquin CYP2C19-metabolisering på lavt niveau og er også en hæmmer af dette enzym.
German: Erbrechen bei der Einnahme dieses Arzneimittels
Danish: Opkastning efter indtagelse af denne medicin
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rom) Italien
Danish: 30,400 00071 Pomezia (Rom) Italien
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ
German: Atemwegsinfektion Grippe
Danish: Luftvejsinfektion Influenza
German: Die systemische Exposition gegenüber Artenimol war am letzten Behandlungstag bei weiblichen Probanden höher als bei männlichen, wobei der Unterschied 30 % nicht überschritt.
Danish: Den systemiske eksponering for artenimol på den sidste behandlingsdag var højere hos kvinder end hos mænd.
German: Einfluss von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln auf Eurartesim Piperaquin wird in vitro von CYP3A4 metabolisiert.
Danish: Virkning på lægemidler, der indgives samtidigt med Eurartesim Piperaquin metaboliseres af CYP3A4 in vitro.
German: In vitro durchgeführte Arzneimittelwechselwirkungsstudien ergaben, dass Artenimol ein CYP1A2-Inhibitor ist; daher besteht die Möglichkeit, dass Artenimol die Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: In vitro lægemiddel-lægemiddel interaktionsundersøgelser afslørede, at artenimol er en hæmmer for CYP1A2, derfor er der potentiale for, at artenimol forhøjer plasmakoncentrationerne af CYP1A2-substrater (se pkt.
German: Wie ist Eurartesim einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Eurartesim
German: Das Arzneimittel kann von Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen über 6 Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 5 Kilogramm eingenommen werden.
Danish: Medicinen kan tages af voksne, unge, børn og spædbørn over 6 måneder, som vejer 5 kg eller derover.
German: Unter keiner Einnahmebedingung wurde bei einem der Probanden ein QTcF-Wert über 500 msec festgestellt.
Danish: Ingen forsøgspersoner havde en QTcF-værdi over 500 msek under nogen af doseringsbetingelserne.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Eurartesim vergessen haben
Danish: Hvis du eller dit barn har glemt at tage Eurartesim
German: Bei Patienten betrugen die (nach der ersten Eurartesim-Dosis beobachtete) mittlere Cmax (% VK) und AUC∞ von Artenimol 752 (47 %) ng/ml bzw. 2.002 (45 %) ng/ml*h.
Danish: Hos patienter var den gennemsnitlige Cmax (CV %) og AUCINF af artenimol (observeret efter den første dosis Eurartesim) hhv. 752 (47 %) ng/ml og 2002 (45 %) ng/ml*t.
German: Weiße längliche bikonvexe Filmtablette (Größe: 11,5 x 5,5 mm / Dicke: 4,4 mm) mit einer Bruchkerbe und einer aus den Buchstaben „S" und „T" bestehenden Prägung auf einer Seite.
Danish: Hvid, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet (dimensioner 11,5 x 5 mm / tykkelse 4,4 mm) med en delekærv og præget på den ene side med bogstaverne "S" og "T".
German: Hepatomegalie anomale
Danish: Hepatomegali Unormale leverfunktionsprøver
German: Häufigkeit von UAWs bei Kindern und Jugendlichen, die an klinischen Studien mit Eurartesim teilnahmen:
Danish: Hyppighed af bivirkninger blandt børn, der deltog i kliniske undersøgelser af Eurartesim:
German: Aufgrund von tierexperimentellen Studien steht Eurartesim im Verdacht, bei Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft schwerwiegende Geburtsfehler zu verursachen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Danish: Baseret på data fra dyreforsøg er Eurartesim under mistanke for at medføre alvorlige fødselsdefekter, når det indgives i graviditetens 1. trimester (se pkt.
German: Piperaquin erwies sich als Inhibitor von CYP3A4 (auch zeitabhängig) und in geringerem Umfang von CYP2C19, während es die Aktivität von CYP2E1 stimulierte.
Danish: Piperaquin fandtes at være en hæmmer af CYP3A4 (også i en tidsafhængig grad) og i en mindre udstrækning af CYP2C19, mens det stimulerede aktiviteten af CYP2E1.
German: Häufigkeit von UAW bei erwachsenen Patienten, die an klinischen Studien mit Eurartesim teilnahmen:
Danish: Frekvens af bivirkninger blandtvoksne patienter, der deltog i kliniske undersøgelser af Eurartesim:
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Artenimol erwiesen sich bei gesunden Freiwilligen asiatischer und kaukasischer Herkunft als vergleichbar.
Danish: Artenimols farmakokinetiske parametre blev fundet til at være sammenlignelige hos raske frivillige af asiatisk og kaukasisk oprindelse.
German: 36 bis < 75
Danish: 36 til <75
German: Sie sollten die Dosis an jedem der drei Tage möglichst immer ungefähr zur selben Uhrzeit einnehmen.
Danish: Du skal forsøge at tage dosis på ca. det samme tidspunkt på hver af de tre dage.
German: • Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Sertindol, Sultoprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin), Antidepressiva.
Danish: • Antipsykotika (f.eks. phenothiaziner, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller thioridazin), antidepressiva.
German: Bekannte angeborene Verlängerung des QTc-Intervalls oder jeglicher klinischer Umstand, der zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führt.
Danish: - Verificeret medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller en klinisk tilstand, som vides at forlænge QTc-intervallet..
German: Weiße längliche bikonvexe Filmtablette (Größe: 16 x 8 mm / Dicke: 5,5 mm) mit einer Bruchkerbe und einer aus zwei Buchstaben „σ " bestehenden Prägung auf einer Seite.
Danish: Hvid, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet (dimensioner 16 x 8 mm / tykkelse 5,5 mm) med en delekærv og præget på den ene side med to bogstaver "σ".
German: Beim Menschen hat Piperaquin nach einmaliger und wiederholter Einnahme eine Tmax von etwa 5 Stunden.
Danish: Hos mennesker har piperaquin en Tmax på ca. 5 timer efter enkeltdosis og gentagen dosis.
German: Es wurde bisher nur eine begrenzte Zahl von pharmakokinetischen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Eurartesim an gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt.
Danish: Et begrænset antal farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudier med Eurartesim er udført hos raske, voksne personer.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Eurartesim-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du eller dit barn har taget for mange Eurartesim tabletter
German: Da keine pharmakokinetischen Daten zur mehrmaligen Anwendung von Piperaquin vorliegen, sollte nach Einleitung der Eurartesim-Therapie (d. h. nach der ersten Dosis) von der Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren abgeraten werden (siehe Abschnitt 4.5 und 5.2).
Danish: Da der ikke foreligger farmakokinetiske data for piperaquin efter gentagne doser, bør administration af en potent CYP3A4-hæmmer undgås, efter Eurartesimbehandling er påbegyndt (dvs. efter den første dosis) (se pkt.
German: Da höherere Plasmakonzentrationen von Piperaquin auftreten können, wird zur Vorsicht geraten, wenn Patienten mit Ikterus und/oder mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz Eurartesim einnehmen.
Danish: På grund af potentialet for, at der kan forekomme højere plasmakoncentrationer af piperaquin, rådes der til forsigtighed, hvis Eurartesim indgives til patienter med gulsot og /eller med moderat eller svært nedsat nyre- eller leverfunktion, og der rådes til overvågning med EKG ogn af kaliumniveauet i blodet.
German: Dieser Anstieg der Exposition der AntimalariaKombination kann zu einer Verstärkung der QTc-Intervall verlängernden Wirkungen (siehe Abschnitt 4.4) führen.
Danish: Denne øgede eksponering for kombinationen mod malaria kan føre til en forstærket virkning på QTc (se pkt.
German: Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin i løbet af graviditeten eller mens du ammer.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Blutarmut, Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen (EKG-Veränderungen oder Feststellung einer ungewöhnlich schnellen Herzschlagfolge oder Herzflattern), Fieber, allgemeine Schwäche.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Anæmi, hovedpine, forstyrrelser af hjerterytmen (EKG-ændringer eller registrering af usædvanligt hurtigt hjerteslag eller hjertebanken), feber, generaliseret svaghed.
German: Piperaquintetrakisphosphat/Artenimol
Danish: Piperaquintetrafosfat/artenimol
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eurartesim mit Arzneistoffen, die von diesem Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite aufweisen, wie zum Beispiel Theophyllin, ist daher Vorsicht geboten.
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når Eurartesim indgives samtidigt med lægemidler, der metaboliseres af dette enzym og har et snævert terapeutisk indeks, såsom theophyllin.
German: Daher sollte Eurartesim wie in Abschnitt 4.2 beschrieben ausschließlich mit Wasser eingenommen werden.
Danish: Eurartesim bør derfor kun tages sammen med vand som beskrevet i pkt.
German: Die Tagesdosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Ihr Arzt müsste eine Dosis verordnet haben, die Ihrem Körpergewicht bzw. dem Körpergewicht Ihres Kindes angemessen ist, nämlich:
Danish: Din læge bør have ordineret den dosis, der er hensigtsmæssig for din vægt eller dit barns vægt, på følgende måde:
German: Das Ausmaß der Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht bekannt.
Danish: Omfanget af interaktioner i den pædiatriske population er ukendt.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit solchen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
Danish: Koncentrationen af artenimol kan også være reduceret.Samtidig behandling med sådanne lægemidler anbefales ikke.
German: Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400.
German: 7 bis < 13
Danish: 7 til <13
German: Piperaquin ist ein schwacher CYP3A4-Inhibitor.
Danish: Piperaquin er en svag hæmmer af CYP3A4.
German: Behandlung mit oralen Estrogen/Progestin enthaltenden Kombinations-Kontrazeptiva und führte zu einer Erhöhung der Ethynilestradiol-Resorptionsrate (als geometrisches Mittel von Cmax) von etwa 28 %e, veränderte aber weder die Exposition von Ethynilestradiol und Levonorgestrel maßgeblich, noch hatte es einen Einfluss auf die kontrazeptive Wirkung, wie sich an den vergleichbaren Plasmakonzentrationen von follikelstimulierendem Hormon (FSH), luteinisierendem Hormon (LH) und Progesteron zeigte, die nach einer Behandlung mit oralen Kontrazeptiva mit oder ohne begleitende Eurartesim-Gabe beobachtet wurden.
Danish: Absorptionshastigheden af ethinylestradiol (udtrykt ved geometrisk gennemsnitlig Cmax) blev øget med ca. 28 %, men eksponeringen for ethinylestradiol og levonorgestrel blev ikke ændret signifikant, og kontraceptionsaktiviteten blev ikke påvirket, vist ved sammenlignelige plasmakoncentrationer af follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og progesteron efter behandling med orale kontraceptiva med eller uden samtidig administration af Eurartesim.
German: Ihrem Kind mehr als zweimal innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr zu einer Malariainfektion kommt, wird Ihr Arzt eine andere Behandlung verordnen.
Danish: • Hvis du eller dit barn inficeres mere end to gange på et år, vil lægen ordinere en alternativ behandling.
German: Atemwegsinfektion Ohreninfektion
Danish: Luftvejsinfektion Øreinfektion
German: Nach der Einnahme von Eurartesim können Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, nachdem Sie sich von Ihrer Krankheit erholt haben.
Danish: Du kan føre motorkøretøj eller betjene maskiner efter du tager Eurartesim, når du er over din sygdom.
German: Thrombozythämie Splenomegalie Lymphadenopathie Hypochromasie
Danish: Trombocytæmi Splenomegali Lymfadenopati Hypokromasi
German: In einer zweiten randomisierten Studie wurden 1.038 Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren mit Eurartesim behandelt.
Danish: I en anden randomiseret undersøgelse blev 1038 børn i alderen fra 6 måneder til 5 år eksponeret for Eurartesim og 71 % af forsøgspersonerne blev bedømt til at have oplevet en bivirkning.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die UAWs nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Danish: I tabellerne herunder, er bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og rækkefølgen bestemt udfra hyppighed.
German: Eurartesim darf nicht zur Behandlung der schweren Falciparum-Malaria eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3) und sollte wegen unzureichender Daten nicht zur Behandlung von Malariaerkrankungen, die durch Plasmodium vivax, Plasmodium malariae oder Plasmodium ovale hervorgerufen wurden, angewendet werden.
Danish: 4.3) og på grund af utilstrækkelige data, bør det ikke anvendes til behandling af malaria, som skyldes Plasmodium vivax, Plasmodium malariae eller Plasmodium ovale.
German: 24 bis < 36
Danish: 24 til <36
German: Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke, Dextrin, Hypromellose (E 464), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E 572).
Danish: Tabletkerne: prægelatiniseret stivelse, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose natrium, magnesiumstearat (E572).
German: Innerhalb von 3 Stunden nach jeder Dosis sollte keine Nahrungsaufnahme erfolgen.
Danish: Der må ikke indtages fødevarer inden for 3 timer efter hver dosis.
German: Selbst bei letaler Dosis gab es bei Ratten oder Hunden keine Anhaltspunkte für Artenimol-induzierte Läsionen in den spezifischen Nuclei.
Danish: Der var ikke evidens for artenimol-inducerede læsioner i de specifikke kerner hos rotter eller hunde, selv ved en dødelig dosis.
German: Die gleichzeitige Anwendung von oralem Eurartesim mit 7,5 mg oralem Midazolam, einem CYP32A4-Substrat, führte bei gesunden erwachsenen Probanden zu einem moderaten Anstieg (≤ das 2-Fache) der Exposition von Midazolam und seinen Metaboliten.
Danish: Samtidig administration af oral Eurartesim og 7,5 mg oral midazolam, et testsubstrat for CYP3A4, fører til en moderat forhøjelse (≤ 2 gange) af eksponeringen for midazolam og dets metabolitter hos raske, voksne personer.
German: Merkblatt für Ärzte mit einer Checkliste der Gegenanzeigen für die Anwendung und der kontraindizierten Begleitmedikation
Danish: • Lægebrochure, herunder kontraindicerede betingelser for brug og afkrydsningsliste for kontraindiceret samtidig medicin
German: Wenn ein Patient innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme von Eurartesim erbricht, sollte die gesamte Dosis nochmals eingenommen werden; wenn ein Patient innerhalb von 30-60 Minuten erbricht, sollte die Hälfte der Dosis nochmals eingenommen werden.
Danish: Hvis en patient kaster op inden for 30 minutter efter indtagelse af Eurartesim, skal hele dosis indgives igen.