FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Romanian: Pemetrexed Hospira 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Hospira 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Hospira 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
Romanian: Pentru pacienţii cu NSCLC cu histologie celulară predominant scuamoasă (n = 430, populaţie evaluată independent) valoarea mediană a SFP a fost de 4,4 luni pentru braţul cu pemetrexed şi de 1,8 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,47, IÎ 95%: 0,37-0,60, p=0,00001).
English: Pemetrexed (N = 265)
Romanian: Frecvenţă Reacţie adversă* Pemetrexed (N = 265)
English: Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Romanian: Pemetrexed Hospira în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
English: Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count, and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Romanian: 3, iar numărul de trombocite nu a revenit la ≥ 100000 celule/mm Scăderile dozei pentru curele ulterioare se bazează pe cea mai mică valoare a NAN şi a numărului de trombocite şi pe toxicitatea non-hematologică maximă observate în ciclul precedent (vezi pct. 4.2).
English: Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Romanian: Tabel de modificare a dozelor pentru Pemetrexed Hospira (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - toxicitate hematologică
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi) Insuficienţă renală acută
English: Pemetrexed / Cisplatin (N = 226)
Romanian: Parametru de eficacitate Pemetrexed / Cisplatină (N = 226)
English: Stomatitis/Pharyngitis Diarrhoea without colostomy
Romanian: Stomatită/faringită 13,5 Diaree fără colostomie 12,4 Frecvente Dispepsie/pirozis
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥1% and ≤5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, de orice grad, care a fost raportată la ≥ 1% şi ≤ 5% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed, include: neutropenie febrilă, infecţie, scăderea numărului de trombocite, diaree, constipaţie, alopecie, prurit/mâncărime, febră (în absenţa neutropeniei), afectare a suprafeţei oculare (inclusiv conjunctivită), lăcrimare crescută, ameţeli şi neuropatie motorie.
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Romanian: Studiul şi-a atins obiectivul primar şi a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă a SFP în grupul tratat cu pemetrexed faţă de cel tratat cu placebo (n = 581, populaţie supusă unei evaluări independente; durata mediană 4,0 luni, respectiv 2,0 luni) (risc relativ = 0,60, IÎ 95%: 0,49-0,73, p < 0,00001).
English: What Pemetrexed Hospira contains
Romanian: Ce conţine Pemetrexed Hospira
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la ˂ 1% din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed include aritmie şi neuropatie motorie.
English: Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Romanian: Pemetrexed Hospira în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezectabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
Romanian: La pacienţii repartizaţi randomizat, SFP medie evaluată de investigator, măsurată de la începerea tratamentului de prima linie constând în inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru braţul cu pemetrexed TA şi 5,6 luni pentru braţul cu placebo (rata de risc= 0,59% 95% IÎ=0,47-0,74).
English: For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Romanian: Pentru tabelul de mai sus, s-a folosit un prag de 5% pentru includerea tuturor evenimentelor pe care raportorul le-a considerat în posibilă relaţie cu pemetrexed.
English: For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Romanian: Pentru tabelul de mai sus, s-a folosit un prag de 5% pentru includerea tuturor evenimentelor despre care raportorul a considerat posibilă relaţia cu pemetrexed şi cisplatină.
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Romanian: De la începutul terapiei de inducţie de primă linie cu pemetrexed şi cisplatină, mediana SG a pacienţilor a fost 16,9 luni pentru grupul tratat cu pemetrexed şi 14 luni pentru grupul la care s-a administrat placebo (rata de risc=0,78, 95% IÎ=0,64-0,96).
English: Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături Infecţie, inclusiv sepsis
English: Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale (OS), incluzând faza de inducţie, la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie celulară predominant scuamoasă a fost de 18,6 luni pentru braţul pe pemetrexed şi de 13,6 luni pentru placebo (risc relativ = 0,71, IÎ 95%: 0,56-0,88, p=0,002).
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
Romanian: - dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Hospira.
English: After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conţine 25 mg/ml pemetrexed.
English: Median time to tumour progression (months) (95% CI)
Romanian: Valoarea p Log Rank * 0,020 Timpul median până la progresia tumorii (luni) (IÎ 95%)
English: Progression-free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio (HR) 1.04; 95% CI= 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI= 27.3- 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI= 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Romanian: IÎ 95% 0,94-1,15) şi rata generală de răspuns a fost 30,6% (IÎ 95% 27,3-33,9) pentru pemetrexed plus cisplatină faţă de 28,2% (IÎ 95% 25,0-31,4) pentru gemcitabină plus cisplatină.
English: Pemetrexed Hospira is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Romanian: Pemetrexed Hospira este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la pacienţi cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale (OS) la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie celulară predominant scuamoasă (n = 481) a fost de 15,5 luni pentru braţul cu pemetrexed şi de 10,3 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,70, IÎ 95%: 0,56-0,88, p=0,002).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 1,000 mg presentation
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: Neutrophils/Granulocyt es decreased
Romanian: Număr scăzut de neutrofile/granulocite Număr scăzut de leucocite
English: Each 500 mg vial contains approximately 54 mg sodium.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare flacon de 500 mg conţine sodiu, aproximativ 54 mg.
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Romanian: ASC, perfuzată în decurs de două ore, după aproximativ 30 de minute de la terminarea perfuziei de pemetrexed, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC şi care a fost raportată la ≥ 1% şi ≤ 5% din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed include: insuficienţă renală, infecţie, febră, neutropenie febrilă, AST, ALT şi GGT crescute, urticarie şi dureri toracice.
English: For intravenous use
Romanian: Administrare intravenoasă.
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted hazard ratio (HR) = 0.78; 95% CI = 0.61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N =172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Romanian: O analiză a impactului histologiei NSCLC asupra supravieţuirii generale a fost în favoarea pemetrexed faţă de docetaxel pentru alte histologii decât cele cu celule predominant scuamoase (n=399, 9,3 faţă de 8,0 luni, RR ajustat = 0,78;
English: Each 100 mg vial contains approximately 11 mg sodium.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare flacon de 100 mg conţine sodiu, aproximativ 11 mg.
English: 100% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Romanian: Conform Criteriilor de Toxicitate Comună ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC v2.0; NCI
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Hospira powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Romanian: Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Hospira cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
English: Reconstitute 1,000 mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Romanian: Reconstituiţi flacoanele de 1000 mg cu 40 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant.
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Romanian: Reconstituiţi flacoanele de 500 mg cu 20 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant.
English: How to store Pemetrexed Hospira
Romanian: Cum se păstrează Pemetrexed Hospira
English: Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Romanian: Pemetrexed Hospira 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
English: Time to treatment failure (months) (95% CI)
Romanian: Valoarea p Log Rank * 0,001 Timpul până la eşecul tratamentului (luni) (IÎ 95%)
English: Reconstitute each 1,000 mg vial with 40 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Romanian: Reconstituiţi fiecare flacon de 1000 mg cu 40 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml.
English: You will always receive Pemetrexed Hospira by infusion into one of your veins.
Romanian: Pemetrexed Hospira se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă.
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
Romanian: Prin urmare, la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei ≥ 80 ml/min), este necesară prudenţă atunci când se administrează doze mari de AINS sau acid acetilsalicilic în doze mai mari, în asociere cu pemetrexed.
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Romanian: Reconstituiţi fiecare flacon de 100 mg cu 4,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,000 mg
Romanian: Etichetă flacon 1000 mg
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Romanian: Reconstituiţi fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant, rezultând o soluţie de pemetrexed 25 mg/ml.
English: 9 l/m2.
Romanian: 50000/mm
English: Pemetrexed/Cisplatin (N = 168)
Romanian: Frecvenţa Reacţia adversă* Pemetrexed/Cisplatină (N = 168)
English: Pemetrexed Hospira.
Romanian: Pemetrexed Hospira în monoterapie
English: Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Romanian: 3.Reconstituiţi flacoanele de 100 mg cu 4,2 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant.
English: Each 1,000 mg vial contains approximately 108 mg sodium.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare flacon de 1000 mg conţine sodiu, aproximativ 108 mg.
English: Pemetrexed/Cisplatin (N = 839)
Romanian: Frecvenţă Reacţie adversă** Pemetrexed/Cisplatină (N = 839)
English: Breast-feeding
Romanian: Pemetrexed
English: Hospira and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Romanian: 50% din doza anterioară (atât pentru Pemetrexed Hospira cât şi pentru cisplatină) Acest criteriu semnifică o sângerare de grad ≥ 2 conform definiţiei standard din Criteriile de Toxicitate Comună ale Institutului Naţional al Cancerului (Common Toxicity Criterie - CTC) (v2.0, NCI 1998.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Romanian: În cursul tratamentului cu pemetrexed, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.
English: Superio rity pvalue
Romanian: Superioritatea valorii p
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Romanian: Etichetă flacon 100 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Romanian: Pemetrexed Hospira 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Romanian: Pemetrexed Hospira 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Romanian: Pemetrexed Hospira 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Grade toxicity
Romanian: Toxicitate de toate gradele
English: Skin reactions have been reported in patients not pre-treated with a corticosteroid.
Romanian: La pacienţii care au fost tratați anterior cu un glucocorticoid, s-au raportat reacţii cutanate.
English: Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 1,000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Romanian: Fieare flacon conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
English: Common Neuropathy-sensory Taste disturbance
Romanian: Frecvente Erupţie cutanată tranzitorie/descuamare
English: Octegra was initially approved in June 1999.
Romanian: Octegra a fost aprobată iniţial în iunie 1999.
English: London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524284/2008
Romanian: Londra, 14 august 2008 EMEA/CHMP/524275/2008
English: Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Romanian: Octegra comprimate filmate conţine 400 mg moxifloxacină clorhidrat.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Octegra and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Octegra şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): moxifloxacină INFORMAŢII DE BAZĂ*
English: 1 September 2014 EMA/465179/2014
Romanian: 1 septembrie 2014 EMA/465179/2014
English: • Data in support of other indications were extremely limited.
Romanian: • Datele în susţinerea altor indicaţii au fost extrem de limitate.
English: The product information has been amended appropriately.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost modificate corespunzător.
English: In general, safety reviews indicate that about 40% of such reports are in patients over 60 years of age.
Romanian: În general, evaluările privind siguranţa indică faptul că aproximativ 40 % din aceste raportări se referă la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani.
English: More about the procedure
Romanian: Mai multe informaţii despre procedură
English: The available evidence of efficacy was not sufficient to support its use for other indications.
Romanian: Dovezile disponibile privind eficacitatea nu au fost suficiente pentru a susţine utilizarea acesteia pentru alte indicaţii.
English: • Domperidone should be used at the lowest effective dose for the shortest possible duration.
Romanian: • Domperidona trebuie utilizată la cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată posibil.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom două ori pe zi.
English: The benefits in these indications were therefore not considered to outweigh the risk.
Romanian: Prin urmare, nu s-a considerat că beneficiile în aceste indicaţii depăşesc riscurile.
English: The injectable form of domperidone was withdrawn in 1985 because of such side effects.
Romanian: Forma injectabilă a domperidonei a fost retrasă în 1985 din cauza acestor efecte secundare.
English: Some products will be withdrawn from the market because their strength does not match the new doses.
Romanian: Unele produse vor fi retrase de pe piaţă deoarece concentraţiile acestora nu se potrivesc cu noile doze.
English: • Patients or carers who have any concerns should speak to a healthcare professional.
Romanian: • Pacienţii sau îngrijitorii care au motive de îngrijorare trebuie să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătăţii.
English: The recommendations were originally made by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 3-6 March, after a careful evaluation of the available evidence on the benefits and risks of such medicines.
Romanian: Iniţial, recomandările au fost făcute de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA în cadrul reuniunii sale din 3-6 martie, după o evaluare atentă a dovezilor disponibile privind beneficiile şi riscurile asociate cu aceste medicamente.
English: The review of domperidone was initiated on 1 March 2013 at the request of the Belgian medicines authority, the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG-AFMPS), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin domperidonă a fost iniţiată la 1 martie 2013, la solicitarea autorităţii belgiene pentru medicamente, Agenţia federală pentru medicamente şi produse din domeniul sănătăţii (FAGG-AFMPS), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
English: The product information for domperidone-containing products has been updated, and a letter has been sent to healthcare professionals explaining the new recommendations.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru produsele care conţin domperidonă au fost actualizate, iar profesioniştilor din domeniul sănătăţii le-a fost transmisă o scrisoare în care sunt explicate noile recomandări.
English: They are available as tablets, oral suspension and suppositories under various trade names (such as Motilium).
Romanian: Acestea sunt disponibile sub formă de comprimate, suspensie orală şi supozitoare, sub diferite denumiri comerciale (cum ar fi Motilium).
English: This is in line with the data coming from drug-drug interaction studies, and from spontaneous reporting.
Romanian: Aceasta este în concordanţă cu datele provenite din studiile privind interacţiunile medicamentoase şi din raportările spontane.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Romanian: Organism care reprezintă statele membre ale UE, CMD(h) este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
English: • Domperidone is a medicine that has been used for various stomach and digestive problems.
Romanian: • Domperidona este un medicament care a fost utilizat pentru diferite probleme la nivelul stomacului şi de natură digestivă.