FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zakresie terapeutycznych stężeń w surowicy krwi brak wpływu na inne enzymy układu hemostatycznego, takie jak czynniki IXa, Xa, kalikreina, plazmina, tPA (tkankowy aktywator plazminogenu) lub aktywowane białko C. Ponadto produkt nie wywiera wpływu na inne proteazy serynowe, takie jak enzymy trawienne (trypsyna czy chymotrypsyna) ani na aktywację układu
Romanian: La concentraţiile serice date de doza terapeutică, nu are nici un efect asupra altor enzime ale sistemului hemostatic precum factorul IXa, factorul Xa, kalicreina, plasmina,
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE: DLA 1 FIOLKI (15 mg/fiolkę) I 1 AMPUŁKI
Romanian: CUTIE: PENTRU 1 FLACON (15 mg/flacon) ŞI 1 FIOLĂ
Polish: Nie należy podawać desyrudyny we wstrzyknięciu domięśniowym z powodu ryzyka wystąpienia
Romanian: Administrarea desirudinului nu trebuie să se facă prin injecţie intramusculară din cauza riscului de hematom local.
Polish: Revasc 15 mg/0,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revasc 15 mg/0,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Polish: Składniki rozpuszczalnika to:
Romanian: Mărimea ambalajelor:
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 9 lipca 2002 r. i 9 lipca 2007 r.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pe data de 9 iulie 2002 şi 9 iulie 2007.
Polish: Inne informacje o preparacie Revasc:
Romanian: Alte informaţii despre Revasc:
Polish: Zalecana dawka preparatu Revasc wynosi 15 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Doza recomandată de Revasc este de 15 mg, de două ori pe zi.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Romanian: El explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Polish: Revasc przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.
Romanian: Revasc este destinat administrării pe termen scurt.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Revasc do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Revasc.
Polish: W dniu 9 lipca 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Canyon Pharmaceuticals Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Revasc ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii Canyon Pharmaceuticals Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Revasc, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pe data de 9 iulie 1997.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, vă rugăm să citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) REVASC Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) REVASC Rezumatul EPAR destinat publicului
Polish: Skuteczność preparatu Revasc jako środka przeciwzakrzepowego przebadano w toku czterech badań z udziałem 1 621 pacjentów, którym podawano Revasc.
Romanian: Eficacitatea Revasc ca medicament anticoagulant a fost studiată în cadrul a patru studii care au implicat 1 621 de pacienţi cărora li s-a administrat Revasc.
Polish: Revasc podaje się dwa razy na dobę przez okres 9 do maksymalnie 12 dni lub do momentu, w którym pacjent będzie w stanie chodzić (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
Romanian: Revasc se va administra ulterior de două ori pe zi timp de 9 până la maximum 12 zile sau până în momentul în care pacientul va putea să meargă, oricare dintre acestea survine prima.
Polish: Trombina ma kluczowe znaczenie w całym procesie krzepnięcia krwi.
Romanian: Trombina are un rol esenţial în procesul complet de coagulare a sângelui.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać w ciągu 5 do 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym, ale już po zastosowaniu miejscowego znieczulenia, jeżeli jest ono stosowane.
Romanian: Prima injecţie trebuie să înceapă cu 5 până la 15 minute înainte de intervenţia chirurgicală, dar după anestezie.
Polish: Desyrudynę otrzymuje się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": produkowana jest ona przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję tej substancji.
Romanian: Desirudinul este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant": este obţinut dintr-o drojdie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această substanţă.
Polish: Desyrudyna, substancja czynna w preparacie Revasc, jest prawie identyczna z hirudyną, substancją przeciwzakrzepową produkowaną przez pijawki.
Romanian: Desirudinul, substanţa activă din Revasc, este aproape identic cu hirudinul, substanţa anticoagulantă produsă de lipitori.
Polish: Lek można otrzymać wyłącznie na receptę.
Romanian: Medicamentul se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală.
Polish: Krzepnięcie krwi może stać się problemem, jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia w przepływie krwi.
Romanian: Coagularea sângelui poate reprezenta o problemă atunci când fluxul sanguin este tulburat în vreun fel.
Polish: Desyrudyna w szczególności blokuje jedną z substancji aktywnych w procesie krzepnięcia, trombinę.
Romanian: Mai precis, el blochează una dintre substanţele cu rol în procesul de coagulare, şi anume trombina.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmaţi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
Polish: Revasc porównywano z niefrakcjonowaną heparyną lub enoksaparyną (innymi środkami przeciwzakrzepowymi).
Romanian: Revasc a fost comparat cu heparina nefracţionată sau enoxaparina (alte medicamente anticoagulante).
Polish: U części pacjentów po ponownym podaniu preparatu Revasc może wystąpić wstrząs alergiczny, lekarze muszą zatem zachować dużą ostrożność przy ponownym podawaniu danemu pacjentowi leku lub innego odpowiednika hirudyny.
Romanian: La unii dintre pacienţi poate apărea şocul alergic în momentul reluării tratamentului cu Revasc, medicii trebuind să fie foarte atenţi dacă un pacient este re-expus tratamentului cu acest medicament sau cu un alt analog de hirudin.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Revasc jest dostępne tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Revasc este disponibil aici.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Revasc (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), nudności (mdłości), sączenie z ran (wydzielanie się płynu z ran), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), ostre zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył niekiedy spowodowane przez zakrzepy), gorączka, stwardnienie w miejscach wstrzyknięć (zgrubienia w miejscach podania), krwiaki (nagromadzenie się krwi), obrzęk (opuchlizna) nóg na skutek zatrzymania płynów, odczyny alergiczne niezakończone zgonem.
Romanian: Cele mai comune reacţii adverse în cazul tratamentului cu Revasc (observate la 1-10 pacienţi din 100) sunt anemia (numărul redus de celule roşii în sânge), greaţa (starea de rău), secreţia plăgilor (scurgerea de lichide din plăgi), hipotensiunea (tensiune arterială scăzută), trombofeblita profundă (inflamarea venelor profunde care poate fi cauzată de un cheag de sânge), febra, tumefacţia la locul injectării (umflături la locul injectării), hematoamele (acumulări sanguine), edemele (umflăturile) la nivelul membrelor inferioare şi reacţiile alergice nepericuloase.
Polish: U pacjentów mających problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz powinien kontrolować krzepnięcie krwi, aby sprawdzić, czy istnieje potrzeba skorygowania dawek.
Romanian: În cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice sau renale, medicul va monitoriza nivelul de coagulare a sângelui, pentru a vedea dacă este nevoie de o ajustare a dozei.
Polish: Badania wykazały, że desyrudyna była bardziej skuteczna niż oba leki kontrolne w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich po operacji wymiany stawu biodrowego.
Romanian: Studiile au demonstrat că desirudinul a fost mai eficient decât ambele medicamente cu care a fost comparat în prevenirea trombozei venoase profunde după intervenţia chirurgicală de înlocuire la nivelul şoldului.
Polish: Preparatu Revasc nie należy podawać osobom z nadwrażliwością (uczuleniem) na desyrudynę lub którykolwiek składnik leku, kobietom w ciąży, osobom, u których wystąpiło niedawno krwawienie, osobom z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub mającym poważne problemy z wątrobą lub nerkami lub chorującym na serce.
Romanian: Revasc nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la desirudin sau la oricare alt ingredient care intră în componenţa medicamentului, femeilor însărcinate sau pacienţilor care au prezentat episoade recente de sângerare, pacienţilor cu hipertensiune arterială severă sau cu afecţiuni hepatice sau renale grave sau care suferă de o infecţie la inimă.
Polish: Jak w przypadku innych środków przeciwzakrzepowych, często występującym działaniem niepożądanym jest krwawienie.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente anticoagulante, o reacţie adversă comună a Revasc este sângerarea.
Polish: Revasc jest lekiem przeciwzakrzepowym; zapobiega on krzepnięciu krwi (tworzeniu zakrzepów).
Romanian: Revasc este un anticoagulant, adică împiedică coagularea sângelui (formarea cheagurilor de sânge).
Polish: Leczenie preparatem Revasc należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia (tworzenia zakrzepów).
Romanian: Tratamentul cu Revasc trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tulburările de coagulare a sângelui (formare a cheagurilor de sânge).
Polish: Revasc przeznaczony jest do podawania podskórnego, najlepiej w okolicy brzucha.
Romanian: Revasc se administrează subcutanat (sub piele), preferabil în abdomen (stomac).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Revasc w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego przeważają nad ryzykiem.
Romanian: Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) a decis că beneficiile Revasc sunt mai mari decât riscurile în împiedicarea apariţiei trombozei venoase profunde la pacienţii care suferă o intervenţie chirurgicală de înlocuire la nivelul şoldului sau genunchiului.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Revasc zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Revasc în timpul studiilor?
Polish: Dzięki stosowaniu preparatu Revasc w trakcie i po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, ryzyko powstania zakrzepu w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepicy żył głębokich) zostaje znacznie zmniejszone.
Romanian: Prin administrarea Revasc în timpul şi după intervenţia chirurgicală de la nivelul şoldului sau genunchiului, se reduce semnificativ riscul de formare a cheagurilor de sânge în vasele sanguine de la nivelul picioarelor (tromboza venoasă profundă).
Polish: Ocenie poddano głównie ogólną liczbę wystąpienia przypadków zakrzepowych (powstawania problematycznych zakrzepów krwi) oraz liczbę przypadków wystąpienia zakrzepicy żył głębokich (powstania zakrzepu krwi w jednej z żył głębokich, zazwyczaj w kończynie dolnej).
Romanian: Principalele măsuri au fost rata globală a evenimentelor trombotice (cheaguri de sânge care creează probleme) şi rata de apariţie a trombozei venoase profunde (formarea unui cheag de sânge într-una dintre venele profunde de sânge din organism, în general la nivelul piciorului).
Polish: Revasc stosowany jest u pacjentów dorosłych w profilaktyce tworzenia zakrzepów krwi po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Romanian: Revasc este administrat pacienţilor adulţi pentru a împiedica coagularea sângelui după intervenţiile chirurgicale de înlocuire la nivelul şoldului sau genunchiului.
Polish: Revasc to proszek i rozpuszczalnik w fiolce do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Revasc este un medicament sub formă de pulbere şi solvent în fiolă, din care se obţine o soluţie injectabilă.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Revasc?
Romanian: Care este riscul asociat cu Revasc?
Polish: Pełny opis wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Revasc znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor reacţiilor adverse care au fost raportate în cadrul tratamentului cu Revasc, consultaţi prospectul.
Polish: W jakim celu stosuje się Revasc?
Romanian: Pentru ce se utilizează Revasc?
Polish: Revasc zawiera jako substancję czynną desyrudynę.
Romanian: Revasc conţine substanţa activă numită desirudin.
Polish: Co to jest Revasc?
Romanian: Ce este Revasc?
Polish: Jak stosować Revasc?
Romanian: Cum se utilizează Revasc?
Polish: Jak działa Revasc?
Romanian: Cum acţionează Revasc?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Revasc?
Romanian: De ce a fost aprobat Revasc?
Polish: Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a restricţiilor, consultaţi prospectul.
Polish: Doustna butelka (szklana) 32,27 g
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală flacon (sticlă) Pulbere: 32,27 g 1 flacon
Polish: 90 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Romanian: 90 x 1 comprimat filmat (unidoză)
Polish: 20 ml
Romanian: Intravenoasă flacon (sticlă) 20 ml
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI PENTRU A FI IMPLEMENTATE ÎN STATELE MEMBRE
Polish: Data Capture Form) zaprojektowany w celu ułatwienia zgłaszania występowania niedociśnienia i powiązanych z nim zaburzeń.
Romanian: - Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii - Copia Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP) - Formular de Colectare a Datelor (FCD) întocmit pentru a facilita raportarea evenimentelor de hipotensiune şi problemelor asociate
Polish: - Informacje dotyczące zmiany fiolki produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań z 50 ml na 20 ml
Romanian: - Informaţii despre Programul de Farmacovigilenţă de Monitorizare a riscului potenţial de hipotensiune relevantă clinic şi problemelor asociate trebuie inclusă, împreună cu modul de utilizare a FCD-ului - Informaţii cu privire la trecerea de la flacoane de 50 ml la flacoane de 20 ml de Revatio soluţie 0,8 mg/ml
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustali w porozumieniu z właściwymi organami państwowymi szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji 20 ml fiolek produktu Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să convină cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru cu privire la Informaţiile pentru Profesioniştii din Domeniul Sănătăţii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii vizaţi înainte de lansarea flacoanelor de20 ml Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă, în acea ţară.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Romanian: Vârstnici ( ≥ 65 ani)
Polish: Zgodność chemiczna i fizyczna została wykazana z następującymi rozcieńczalnikami:
Romanian: Compatibilitatea chimică şi fizică a fost dovedită pentru următorii diluanţi:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2010
Romanian: Data primei autorizări: 28 Octombrie 2005 Data ultimei reînnoiri: 23 septembrie 2010
Polish: Aromat winogronowy:
Romanian: Aromă de struguri:
Polish: Informacja dla lekarzy i farmaceutów powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Romanian: Informaţia pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să comunice următoarele mesaje cheie:
Polish: Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Revatio şi pentru ce se utilizează
Polish: Osuszyć obydwie części.
Romanian: Uscaţi cele două componente.
Polish: Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:
Romanian: Spălarea şi păstrarea seringii:
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu wykazanie porównywalnej skuteczności obu formulacji.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru a demonstra că aceste formulări au eficacitate comparabilă.
Polish: W związku z powyższym nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów.
Romanian: Ca urmare, nu este recomandată utilizarea la aceşti pacienţi.
Polish: Lek Revatio jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym i będzie zawsze podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Revatio se administrează sub formă de injecţie intravenoasă şi vă va fi întotdeauna administrată de către un medic sau o asistentă medicală.
Polish: 5% roztwór glukozy
Romanian: Soluţie de glucoză 5 %
Polish: Średnie zmiany tętna były klinicznie nieistotne.
Romanian: Modificările medii ale ritmului cardiac nu au fost semnificative clinic.
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka.
Romanian: Mărime de ambalaj: 1 flacon
Polish: Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, pominięcie dawki leku jest mało prawdopodobne.
Romanian: Deoarece medicamentul vă este administrat sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil ca o doză să fie uitată.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga rozcieńczenia ani rekonstytucji przed podaniem.
Romanian: Acest medicament nu necesită diluare sau reconstituire înainte de utilizare.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi lub rozcieńczalnikami do podawania dożylnego, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluanţi compatibili pentru administrare intravenoasă, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.6.
Polish: Powyższe informacje oparte są wyłącznie na danych farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Romanian: Aceasta se bazează numai pe datele de farmaconcinetică (vezi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dawek większych niż 12,5 ml (10 mg) trzy razy na dobę.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozelor mai mari de 12,5 ml (10 mg) de trei ori pe zi nu au fost stabilite.
Polish: Po tym terminie, wszelkie niewykorzystane resztki zawiesiny doustnej należy usunąć lub zwrócić do farmaceuty.
Romanian: După această dată, orice cantitate de suspensie orală neutilizată trebuie aruncată sau returnată farmacistului.
Polish: • Informacje dla lekarzy i farmaceutów
Romanian: • Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Polish: Przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu razem z lekiem.
Romanian: Păstraţi seringa întrun loc curat şi sigur împreună cu medicamentul.
Polish: Wyniki te są znaczące dla innych populacji oraz dróg podania produktu leczniczego.
Romanian: Aceste rezultate sunt relevante şi pentru alte populaţii sau căi de administrare.
Polish: Revatio a inne leki
Romanian: Revatio împreună cu alte medicamente
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji:
Romanian: Instrucțiuni de reconstituire:
Polish: 5 (p=0,0051), -195 dyny.s/cm
Romanian: 5 (p=0,0051), -195 dyne.sec/cm
Polish: Na etykiecie butelki należy zapisać datę ważności przygotowanej zawiesiny doustnej (data ważności przygotowanej zawiesiny doustnej wynosi 30 dni od daty rozpuszczenia).
Romanian: Scrieţi data de expirare a suspensiei orale reconstituite pe eticheta flaconului (data de expirare a suspensiei orale reconstituite este 30 de zile de la data reconstituirii).
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentowi, który zapomni przyjąć dawkę produktu Revatio, aby zrobił to jak najszybciej, po czym kontynuował normalne dawkowanie.
Romanian: Medicii trebuie să sfătuiască pacienţii care uită să ia Revatio, să ia o doză cât mai curând posibil şi apoi să continue cu doza normală.
Polish: Następstwa niższej ekspozycji na aktywny N-demetylo metabolit, obserwowanej po wielokrotnym podawaniu dożylnym produktu Revatio, nie zostały udokumentowane.
Romanian: Consecinţele unei expuneri ulterioare mai mici la metabolitul activ N-demetilat, observate după administrarea repetată IV de Revatio nu au fost documentate.
Polish: Po podaniu dawki rejestrowano ciśnienie tętnicze krwi i tętno w pozycji siedzącej i stojącej po 30, 60, 120, 180 i 360 minutach po podaniu produktu.
Romanian: După administrare, au fost înregistrate presiunea arterială şi frecvenţa cardiacă, în poziţie aşezat şi în ortostatism, la 30, 60, 120, 180 şi 360 de minute după administrare.
Polish: Revatio zawiera laktozę
Romanian: Revatio conţine lactoză
Polish: Wcisnąć łącznik butelki do jej szyjki (tak jak przedstawiono to poniżej na rysunku 5).
Romanian: Introduceţi prin apăsare adaptorul flaconului în gâtul acestuia (aşa cum se poate vedea în figura 5 de mai jos).
Polish: Spowoduje to, że lek z powrotem znajdzie się w butelce.
Romanian: Astfel medicamentul va fi împins înapoi în flacon.
Polish: Revatio wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Revatio are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 2): - w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana), - w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse, trebuie să nu mai luaţi Revatio şi să vă adresaţi imediat unui medic (de asemenea vezi pct. 2): - dacă resimţiţi scăderea sau pierderea bruscă a vederii (frecvenţă necunoscută) - dacă aveţi o erecţie, care persistă mai mult de 4 ore.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: Sorbitol
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală: Sorbitol
Polish: Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Romanian: Producătorul: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Romanian: Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră.
Polish: Po rozpuszczeniu, zawiesina doustna jest stabilna przez 30 dni.
Romanian: După reconstituire, suspensia orală reconstituită este stabilă timp de 30 de zile.
Polish: Podmiot odpwiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Częstość nieznana nagła utrata słuchu
Romanian: Frecvenţă necunoscută vertij pierdere subită a auzului
Polish: Lek Revatio nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Romanian: Revatio nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Polish: - Pozostałe składniki to glukoza i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Celelalte componente sunt glucoză şi apă pentru preparate injectabile.