FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque la doravirine est co-administrée avec la rifabutine, la dose de doravirine doit être augmentée à 100 mg deux fois par jour (les doses doivent être prises à environ 12 heures d'intervalle) (voir rubrique 4.2).
Swedish: När doravirin administreras samtidigt med rifabutin ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.2).
French: Doravirine 25 mg
Swedish: Doravirin 25 mg
French: Affections du système nerveux Fréquent céphalées, sensations vertigineuses, somnolence
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga huvudvärk, yrsel, somnolens
French: Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse ténofovir disoproxil (245 mg QD, doravirine 100 mg DU)
Swedish: Nukleosida omvänt transkriptashämmare tenofovirdisoproxil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
French: Recommandation concernant la co-administration avec doravirine
Swedish: Rekommendation vid samtidig administrering av doravirin
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French:  doravirine ASC 1,15 (1,07 ; 1,24) Cmax 1,11 (0,97 ; 1,27) C24 1,24 (1,13 ; 1,36)
Swedish:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
French: La doravirine n'a pas été étudiée chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique sévère (classe ChildPugh C).
Swedish: Doravirin har inte studerats hos patienter med gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
French:  doravirine ASC 3,54 (3,04 ; 4,11) Cmax 1,31 (1,17 ; 1,46) C24 2,91 (2,33 ; 3,62) (Inhibition du CYP3A)
Swedish:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Hämning av CYP3A)
French: Potentialisateurs pharmacocinétiques ritonavir (100 mg BID, doravirine 50 mg DU)
Swedish: Farmakokinetiska förstärkare ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
French: Doravirine 200 mg
Swedish: Doravirin 200 mg
French:  atorvastatine ASC 0,98 (0,90 ; 1,06) Cmax 0,67 (0,52 ; 0,85)
Swedish: atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
French: Doravirine 50 mg
Swedish: Doravirin 50 mg
French: Affections gastro-intestinales Fréquent nausées, diarrhée, flatulences, douleurs abdominales
Swedish: Magtarmkanalen Vanliga illamående, diarré, flatulens, buksmärta
French: Inhibiteurs de la protéase
Swedish: ↔ boostade proteashämmare
French: Doravirine 100 mg
Swedish: Doravirin 100 mg
French:  dolutégravir ASC 1,36 (1,15 ; 1,62) Cmax 1,43 (1,20 ; 1,71) C24 1,27 (1,06 ; 1,53) (Inhibition de la BCRP)
Swedish: dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Hämning av bröstcancerresistensprotein (BCRP))
French:  éthinylestradiol ASC 0,98 (0,94 ; 1,03) Cmax 0,83 (0,80 ; 0,87)
Swedish: etinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
French:  lédipasvir ASC 0,92 (0,80 ; 1,06) Cmax 0,91 (0,80 ; 1,02)
Swedish: ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
French: oméprazole
Swedish: omeprazol
French:  lamivudine ASC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,92 (0,81 ; 1,05)
Swedish: lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
French: IP boosté par ritonavir ou cobicistat
Swedish: Ritonavir- eller kobicistat- boostad PI
French: 5, distension abdominale, dyspepsie, selles molles 6, trouble de la mobilité gastrointestinale
Swedish: lös avföring 6, gastrointestinal motilitetsstörning
French:  metformine ASC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,94 (0,86 ; 1,03)
Swedish: metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
French: Attendu : ↔ doravirine ↔ emtricitabine ténofovir alafénamide
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
French: Attendu :  doravirine (Inhibition du CYP3A) ↔ elvitégravir
Swedish: Förväntat:  doravirin (CYP3A-hämning) ↔ elvitegravir
French: Noyau du comprimé Croscarmellose sodique (E468) Succinate d'acétate d'hypromellose
Swedish: Kroskarmellosnatrium E468
French: Attendu :  doravirine (Inhibition du CYP3A due au ritonavir)
Swedish: Förväntat: doravirin (Hämning av CYP3A på grund av ritonavir)
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS À APPLIQUER PAR LES ÉTATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Swedish: BILAGA VILLKOR OCH RESTRIKTIONER AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV DEN MEDICINSKA PRODUKT SOM SKA IMPLEMENTERAS I MEDLEMSSTATERNA
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Swedish: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
French: Cependant ceci n'a pas conduit à une augmentation de la mortalité dans l'étude.
Swedish: Dock ledde detta inte till en ökning av mortaliteten i studien.
French: Le Guide de prescription doit mettre l'accent sur les aspects suivants :
Swedish: Förskrivningsguiden bör betona följande:
French: • si vous avez du sang dans vos urines que votre médecin n'a pas vérifié.
Swedish: • om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 21 Mars 2012 Date du dernier renouvellement: 05 décembre 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 Mars 2012 Datum för förnyat godkännande: 5 december 2016
French: Votre médecin vous dira quelle dose vous devez prendre.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos du ska ta.
French: • Plan de gestion des risques
Swedish: Risk Management Plan
French: La pioglitazone ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Swedish: Pioglitazon ska inte användas under graviditet.
French: La pioglitazone et tous les métabolites actifs sont fortement liés aux protéines plasmatiques (> 99%).
Swedish: Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein ( > 99 %).
French: • si vous avez des problèmes avec votre foie ou votre cœur.
Swedish: • om du har problem med lever eller hjärta.
French: Contient aussi du lactose monohydraté.
Swedish: Innehåller även laktosmonohydrat.
French: • vous êtes enceinte, vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Swedish: Tala om för din läkare om - du är gravid eller tror att du är gravid eller planerar graviditet.
French: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Royaume-Uni
Swedish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Storbritannien
French: • si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Swedish: • om du är allergisk mot pioglitazon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pioglitazone Accord (voir aussi la rubrique 4)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pioglitazone Accord (se även avsnitt 4).
French: La sécurité et l'efficacité de Pioglitazone Accord chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pioglitazone Accord hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
French: North Harrow, Middx HA1 4HF Royaume-Uni
Swedish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
French: Avant la distribution du Guide de prescription dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'autorité compétente, du contenu et du format du document éducatif, ainsi que d'un plan de communication.
Swedish: Innan förskrivningsguiden distribueras i varje Medlemsland, måste MAH komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten angående innehåll och format för utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.
Swedish: Enligt CHMP:s guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
French: Si vous arrêtez de prendre Pioglitazone Accord, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
Swedish: Om du slutar ta Pioglitazone Accord kan din blodsockernivå öka.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à fournir un dossier éducatif destiné à tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire /utiliser la Pioglitazone.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall tillhandahålla ett utbildningspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda Pioglitazon.
French: 5Des œdèmes ont été rapportés chez 6 à 9% des patients ayant reçu la pioglitazone pendant un an au cours d'essais cliniques contrôlés.
Swedish: 5Ödem rapporterades av 6-9 % av patienterna som behandlats med pioglitazon under ett år i kontrollerade kliniska prövningar.
French: Les études épidémiologiques ont également suggéré un risque légèrement accru de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone, bien que toutes les études n'aient pas identifié d'augmentation statistiquement significative de ce risque.
Swedish: Epidemiologiska studier har också antytt att det finns en liten ökad risk för blåscancer hos diabetiker som behandlats med pioglitazon, även om alla studier inte har påvisat någon statistiskt signifikant ökad risk.
French: • Le dossier éducatif destiné au médecin doit contenir les éléments suivants : Le Résumé des caractéristiques du produit, la notice, et un Guide de prescription.
Swedish: • Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en förskrivningsguide.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie,
Swedish: inom 60 dagar efter det att en viktig (för farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pioglitazone Accord dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att lägga fram resultat från studier med Pioglitazone i alla undergrupper inom den pediatriska populationen vid diabetes mellitus typ 2.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments antidiabétiques ; hypoglycémiants, hors insuline Code ATC : A10BG03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diabetesläkemedel, blodglukossänkande läkemedel, exklusive insulin; ATC kod: A10BG03.
French: • Ce dossier éducatif a pour objectif de renforcer la connaissance des risques importants identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque, ainsi que les recommandations générales visant à optimiser le rapport bénéfice /risque au niveau du patient.
Swedish: • Utbildningspaketet har som målsättning att öka medvetenheten för de viktiga identifierade riskerna för blåscancer och hjärtsvikt och de övergripande rekommendationerna som siktar till att optimera risk-nyttoförhållandet på patientnivå.
French: très fréquent fatigue peu fréquent
Swedish: Trötthet mindre vanlig
French: Pioglitazone Accord n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Pioglitazone Accord har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
French: • si vous avez des kystes sur les ovaires (syndrome des ovaires polykystiques).
Swedish: • om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
French: Autres médicaments et Pioglitazone Accord
Swedish: Andra läkemedel och Pioglitazone Accord
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre dans un délai de 1 mois suivant la décision de la Commission un Plan de Gestion des Risques actualisé qui doit inclure un plan de minimisation des risques avec des mesures additionnelles de minimisation des risques afin de prévenir des risques identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque, comme détaillé ci-dessous.
Swedish: MAH skall inom 1 månad från Kommissionsbeslutet skicka in en uppdaterad riskhanteringsplan (RMP) som skall inkludera en riskminimeringsplan som innehåller ytterligare åtgärder för att minimera de identifierade riskerna beträffande blåscancer och hjärtsvikt, som beskrivet nedan.
French: • La prudence particulière devant être exercée lors de l'utilisation chez les sujets âgés en raison des risques liés à l'âge (en particulier le cancer de la vessie, les fractures et l'insuffisance cardiaque).
Swedish: • Försiktighet vid användning till äldre patienter på grund av åldersrelaterade risker (särskilt blåscancer, frakturer och hjärtsvikt)
French: Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients, en particulier les femmes, qui prenaient de la pioglitazone.
Swedish: En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos patienter, framförallt kvinnor som använde pioglitazon.
French: • si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie.
Swedish: • om du har eller tidigare har haft cancer i urinblåsan.
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Pioglitazone Accord.
Swedish: Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Pioglitazone Accord.
French: Presque tous les patients (95%) recevaient des médicaments à visée cardiovasculaire (bêtabloquants, IEC, antagonistes de l'angiotensine II, inhibiteurs calciques, dérivés nitrés, diurétiques, aspirine, statines, fibrates).
Swedish: Nästan alla studiepatienter (95 %) fick hjärt-kärlpreparat (betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, aspirin, statiner, fibrater).
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Pioglitazone Accord que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Pioglitazone Accord Om du av misstag tar för många tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller apotekspersonal.
French: Quand Pioglitazone Accord est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
Swedish: När Pioglitazone Accord tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid och tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.
French: • Le risque d'insuffisance cardiaque et les conseils pertinents visant à minimiser ce risque.
Swedish: • Risken för hjärtsvikt och relevanta råd för att minimera riskerna.
French: Après la commercialisation, des fractures osseuses ont été rapportées aussi bien chez les hommes que chez les femmes (voir rubrique 4.4).
Swedish: Efter godkännande för försäljning har benbrott rapporterats hos både manliga och kvinnliga patienter (se avsnitt 4.4).
French: Les médecins doivent débuter le traitement avec la plus petite dose disponible et augmenter la dose progressivement, en particulier quand la pioglitazone est utilisée en association avec l'insuline (voir section 4.4 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque).
Swedish: Behandlingen ska inledas med lägsta tillgängliga dos och dosen ska sedan ökas gradvis, särskilt när pioglitazon används i kombination med insulin (se avsnitt 4.4 Vätskeretention och hjärtsvikt).
French: fréquent
Swedish: mycket vanlig
French: Les symptômes sont un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
Swedish: Symtomen är onormal andfåddhet eller snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clearance de la créatinine  4 ml/ min) (voir rubrique 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  4 ml/min) (se avsnitt 5.2).
French: La pioglitazone doit être arrêtée en cas de dégradation de l'état cardiaque.
Swedish: Behandlingen med pioglitazon ska avbrytas om hjärtstatus försämras.
French: Votre médecin pourra augmenter la dose jusqu'à un maximum de 45 mg une fois par jour.
Swedish: Läkaren kan öka dosen till maximalt 45 mg en gång om dagen.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Pioglitazone Accord.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Pioglitazone Accord.
French: A deux ans le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8,0%) était maintenu chez 69% des patients traités avec la pioglitazone, comparé à 50% des patients traités avec le gliclazide.
Swedish: Efter två år kvarstod glykemisk kontroll (definierad som HbA1c < 8 %) hos 69 % av de pioglitazon-behandlade patienterna jämfört med 50 % hos de gliclazid-behandlade patienterna.
French: Avant de commencer à prendre Pioglitazone Accord, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
Swedish: Innan du börjar använda Pioglitazone Accord kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
French: Conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet
French: Evaluation du risque environnemental (ERE) : Une incidence environnementale n'est pas attendue de l'utilisation clinique de la pioglitazone.
Swedish: Miljöriskbedömning Det föreligger ingen förutsedd risk för miljöpåverkan vid klinisk användning av pioglitazon.
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Pioglitazone Accord.
Swedish: Det kan föreligga ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Pioglitazone Accord.
French: • Le risque de cancer de la vessie et les conseils pertinents visant à minimiser ce risque.
Swedish: • Risken för blåscancer och relevanta råd för att minimera riskerna.
French: Pioglitazone Accord aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Swedish: Pioglitazone Accord hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Pioglitazone Accord peut être modifiée si besoin.
Swedish: Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av Pioglitazone Accord kan komma att behöva justeras.
French: • si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire.
Swedish: • om du har en typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som heter makulaödem (svullnad i bakre delen av ögat).
French: • vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter votre enfant.
Swedish: - om du ammar eller tänker amma ditt barn.
French: Pioglitazone Accord contient du lactose monohydraté Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contacter votre médecin avant la prise de Pioglitazone Accord.
Swedish: Pioglitazone Accord innehåller laktosmonohydrat Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Pioglitazone Accord.
French: Comprimé 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 112 comprimés 196 comprimés
Swedish: Tablett 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 196 tabletter
French: Un traitement par la pioglitazone ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 X la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une pathologie hépatique.
Swedish: Behandling med pioglitazon ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
French: La pioglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Swedish: Pioglitazon ska inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
French: • si vous avez eu une acidocétose diabétique (une complication du diabète accompagnée d'une perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements),
Swedish: • om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation av diabetes som orsakar snabb viktnedgång,
French: • si vous avez une maladie du foie,
Swedish: • om du har leversjukdom.
French: Si vous prenez Pioglitazone Accord en association avec d'autres médicaments pour le diabète , il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
Swedish: Om du använder Pioglitazone Accord tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
French: Les patients doivent être avisés de consulter rapidement leur médecin si une hématurie macroscopique ou d'autres symptômes tels que la dysurie ou une miction impérieuse surviennent pendant le traitement.
Swedish: Patienter ska uppmanas att genast söka kontakt med sin läkare om makroskopisk hematuri, eller andra symptom som dysuri eller urinträngningar uppkommer under behandling.
French: Pioglitazone Accord avec des aliments et boissons Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture.
Swedish: Pioglitazone Accord med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas tillsammans med ett glas vatten.
French: Si vous suivez un régime particulier pour diabétique, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Pioglitazone Accord.
Swedish: Om du rekommenderats en specialkost för diabetes ska du fortsätta med denna medan du tar Pioglitazone Accord.