FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Solo se debe considerar la administración de betabloqueantes cardioselectivos cuando se produzcan efectos clínicamente relevantes debidos a una sobredosis grave de vilanterol y que no respondan a las medidas de soporte.
Hungarian: Kardioszelektív béta---blokádot csak olyan nagymértékű vilanterol túladagolásból származó tünetek esetén kell mérlegelni, amelyek klinikailag jelentősek és nem reagálnak a tüneti kezelésre.
Spanish: Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides.
Hungarian: A kortikoszteroid szisztémás és helyi alkalmazással kapcsolatban látászavarokat is jelenthetnek.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda tener precaución en casos de insuficiencia hepática de moderada a grave, pero no se recomienda un ajuste de dosis específico basado en la función hepática.
Hungarian: illetve súlyos májkárosodásban történő alkalmazásnál, de a májfunkció alapján nem ajánlott specifikus dózismódosítás.
Spanish: El tratamiento con Elebrato Ellipta redujo significativamente la tasa anual de exacerbaciones graves en un 34% comparado con UMEC/VI (95% IC: 22, 44; p<0,001).
Hungarian: Az Elebrato Ellipta szignifikánsan, 34%-kal csökkentette a súlyos exacerbatiók éves rátáját az UMEC/VI kezeléssel szemben (95%-os CI: 22, 44; p < 0,001).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa y estearato de magnesio.
Hungarian: Laktózt és magnézium-sztearátot is tartalmaz.
Spanish: 2 años.
Hungarian: hét között.
Spanish: La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-t) y Cmax de vilanterol en un 65% y 22%, respectivamente.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás a vilanterol AUC(0-t) átlagértékét 65%-kal, míg Cmax átlagértékét 22%-kal növelte.
Spanish: Envase clínico: 90 dosis (3 envases de 30 dosis)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 csomag x 30) adag
Spanish: Sin embargo, se han llevado a cabo estudios con furoato de fluticasona/vilanterol y umeclidinio/vilanterol que mostraron que no había evidencia de aumento en la exposición sistémica de furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol.
Hungarian: Azonban olyan vizsgálatokat végeztek flutikazon-furoát/vilanterollal és umeklidinium/vilanterollal, amelyek nem igazolták a flutikazon-furoát, az umeklidinium, illetve a vilanterol szisztémás expozíciójának növekedését.
Spanish: Cuando se saca el inhalador por primera vez de la bandeja sellada, estará en la posición ‘cerrado'.
Hungarian: A lezárt tálcából való első kivételét követően az inhalátor „zárt" állásban lesz.
Spanish: Se han notificado casos de aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos tratados con furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol, lo cual se debe tener en cuenta cuando se prescriba a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus.
Hungarian: Érkeztek jelentések vércukorszint-emelkedésről flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol készítménnyel kezelt cukorbetegeknél, amelyeket figyelembe kell venni, ha ezt a készítményt cukorbetegségben szenvedőknek rendelik.
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: Los perfiles de metabolismo plasmático tras la administración oral de vilanterol en estudios humanos de radiomarcaje fueron consistentes con un alto metabolismo de primer paso.
Hungarian: A vilanterol per os adagolást követő plazma metabolikus profilja egy humán jelzett hatóanyagos vizsgálatban összhangban volt a first pass metabolizmussal.
Spanish: • Coloque la boquilla entre los labios y ciérrelos firmemente alrededor de la boquilla.
Hungarian: • Vegye a szájfeltétet az ajkai közé, majd szorosan zárja össze körülötte az ajkait.
Spanish: Tras la administración intravenosa de umeclidinio a sujetos sanos, el volumen medio de distribución fue de 86 litros.
Hungarian: Az umeklidinium egészséges önkénteseknek történő intravénás adagolását követően a megoszlási térfogat átlagértéke 86 liter volt.
Spanish: Umeclidinio ejerce su actividad broncodilatadora inhibiendo competitivamente la unión de acetilcolina a los receptores muscarínicos del músculo liso bronquial.
Hungarian: Az umeklidinium azáltal fejt ki bronchodilatátor hatást, hogy kompetitíven gátolja az acetilkolin kötődését a muszkarinerg receptorokhoz a légutak simaizomzatában.
Spanish: Los tres estudios fueron estudios multicéntricos, aleatorizados y doble ciego que requirieron pacientes sintomáticos con una puntuación al Cuestionario de Evaluación de la EPOC (CAT) ≥10 y en tratamiento de mantenimiento de la EPOC durante al menos tres meses antes de ingresar en el estudio.
Hungarian: Mind a három multicentrikus, randomizált, kettősvak vizsgálat volt, amelyben bevonási feltételként szerepelt a tünetekkel járó állapot (a COPD Assessment Test (CAT) ≥10 pontszám), valamint a
Spanish: Vilanterol no tiene efectos adversos en el desarrollo pre y post-natal en ratas.
Hungarian: A vilanterol nem gyakorolt káros hatást patkányokon a pre-, illetve s postnatalis fejlődésre.
Spanish: La incidencia de neumonía con Elebrato Ellipta es comparable con la observada en la rama de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 de los estudios clínicos de FF/VI en EPOC.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-t alkalmazónál kialakuló pneumonia előfordulási gyakorisága összevethető a COPD-s betegekkel végzett flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) klinikai vizsgálatokban alkalmazott FF/VI 100/25 karon megfigyelt értékekkel.
Spanish: • No agite el inhalador en ningún momento.
Hungarian: • Soha ne rázza fel az inhalátort!
Spanish: Elebrato Ellipta no debe utilizarse para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Spanish: En el estudio FULFIL, Elebrato Ellipta redujo significativamente (p<0,001) el uso de medicación de rescate entre las semanas 1-24 en comparación con BUD/FOR (diferencia entre tratamientos: -0,2 aplicaciones por día; 95% IC: -0,3, -0,1).
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban az Elebrato Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a rescue gyógyszerek használatát az 1. és 24. hét között, szemben a BUD/FOR kezeléssel (kezelési különbség: -0,2 eset/nap; 95%-os CI: -0,3, -0,1).
Spanish: El aumento de la exposición de vilanterol no se asoció con un aumento de los efectos sistémicos relacionados con los agonistas beta2 sobre el ritmo cardiaco o los niveles de potasio en sangre.
Hungarian: A vilanterol-expozíció emelkedése nem mutatott összefüggést a béta2-agonistákkal kapcsolatos, a pulzusszámra és a szérum káliumszintre gyakorolt szisztémás mellékhatásokkal.
Spanish: La principal vía de eliminación de vilanterol fue por metabolismo seguido de la excreción de los metabolitos en orina y heces.
Hungarian: A vilanterol elsődleges eliminációs útja a metabolizmust követően a bomlástermékek vizelettel és széklettel történő kiürülése.
Spanish: En el estudio FULFIL, Elebrato Ellipta mejoró los síntomas diarios de la EPOC evaluados mediante la escala E-RS: puntuación total EPOC, comparado con BUD/FOR (disminución de ≥2 unidades desde la linea base).
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban az Elebrato Ellipta javította a COPD napi tüneteit az E-RS (Evaluating Respiratory Symptoms) tüneti score szerint értékelve: a COPD összpontszám a BUD/FOR-ral összehasonlítva (≥ 2
Spanish: Para más información sobre cómo manipular el dispositivo, ver sección 6.6.
Hungarian: A készülék használatára vonatkozó további útmutatásért lásd a 6.6 pontot.
Spanish: Furoato de fluticasona no resultó genotóxico en una batería estándar de estudios, ni carcinogénico en estudios de inhalación a tiempo real realizados en ratas o ratones a exposiciones de 1,4 o 2,9 veces, respectivamente, a la dosis diaria de 92 microgramos de furoato de fluticasona observada en humanos, basada en el AUC.
Hungarian: A flutikazon-furoát nem volt genotoxikus a vizsgálatok standard sorozatában, valamint nem mutatott karcinogenitást patkányokon 1,4-szeres és egereken 2,9-szeres élethosszig tartó inhalációs vizsgálatokban a napi 92 mikrogrammos flutikazon-furoát humán dózishoz hasonló expozíciók esetén, az AUC alapján.
Spanish: Por lo tanto, Elebrato Ellipta se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular inestable o muy grave.
Hungarian: Ezért az Elebrato Ellipta-t óvatosan kell adni instabil vagy életveszélyes cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknek.
Spanish: Para inhalar, coloque los labios sobre la forma contorneada de la boquilla.
Hungarian: Az adag belégzéséhez illessze ajkait a szájfeltét előformázott részére.
Spanish: El inhalador Ellipta contiene unidosis y está listo para usar.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és használatra kész.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro en plasma humano fue en promedio de 89%.
Hungarian: In vitro a humán plazmában a fehérjekötődés átlagértéke 89% volt.
Spanish: Furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol no tienen ningún efecto adverso sobre la fertilidad masculina o femenina en ratas.
Hungarian: A flutikazon-furoát, az umeklidinium és a vilanterol nem okozott mellékhatásokat a hím vagy nőstény patkányok termékenységére vonatkozóan.
Spanish: La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja.
Hungarian: A dátumot akkor rögtön kell felírni, amikor az inhalátort kiveszik a tálcából.
Spanish: Su caja de inhalador Elebrato Ellipta contiene:
Hungarian: Az Elebrato Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para enfermedades respiratorias obstructivas, adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos incluyendo combinaciones triples con corticosteroides, código ATC: R03AL08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg és antikolinerg gyógyszerek kombinációi, köztük a kortikoszteroidokkal való hármas kombinációkkal.
Spanish: Se desconoce si furoato de fluticasona, umeclidinio, vilanterol o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a flutikazon-furoát, az umeklidinium, illetve a vilanterol vagy a metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: Los efectos de la edad sobre la farmacocinética de furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol fueron evaluados en el análisis farmacocinético de población.
Hungarian: Az életkor hatását a flutikazon-furoát, umeklidinium és vilanterol farmakokinetikájára populáció farmakokinetikai elemzéssel értékelték.
Spanish: Lactosa monohidrato Estearato de magnesio.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Spanish: En el subgrupo de 430 pacientes tratados hasta 52 semanas, la incidencia de neumonía notificada tanto en la rama de Elebrato Ellipta como en la rama de budesonida/formoterol fue igual al 2%.
Hungarian: 52 héten át kezelt 430 beteg alcsoportjában a mind az Elebrato Ellipta és mind a budezonid/formoterol karon kezelt betegeknél a pneumonia előfordulási gyakorisága egyaránt 2% volt.
Spanish: Furoato de fluticasona tiene una baja asociación con los glóbulos rojos.
Hungarian: A flutikazon-furoát kis mértékben kötődik a vörös vértestekhez.
Spanish: Furoato de fluticasona es un corticosteroide con una potente actividad antiinflamatoria.
Hungarian: A flutikazon-furoát egy erős gyulladáscsökkentő hatással rendelkező kortikoszteroid.
Spanish: En el estudio FULFIL, Elebrato Ellipta redujo significativamente el riesgo de exacerbación moderada/grave, comparado con BUD/FOR durante 24 semanas (33%; 95% IC: 12, 48; p=0,004).
Hungarian: A FULFIL-ben az Elebrato Ellipta 24 hét alatt szignifikánsan csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók kockázatát a BUD/FOR-ral szemben (33%; 95%-os CI: 12, 48; p = 0,004).
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol en mujeres embarazadas.
Hungarian: A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol kombináció terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: Tamaños de envases de 14 o 30 dosis por inhalador.
Hungarian: Kiszerelések: 14, illetve 30 adagos inhalátor.
Spanish: En el estudio IMPACT, Elebrato Ellipta redujo de forma estadísticamente significativa la media del número de despertares nocturnos debido a la EPOC en comparación con FF/VI (-0,05; 95% IC: -0,08, -0,01; p=0,005) y con UMEC/VI (-0,10; 95% IC: -0,14, -0,05; p<0,001) entre las semanas 49 y 52.
Hungarian: Az IMPACT vizsgálatba az Elebrato Ellipta statisztikailag szignifikánsan csökkentette a COPD miatti éjszakai felébredések számának átlegértéket az FF/VI csoporttal (-0,05; 95%-os CI: - 0,08, -0,01; p = 0,005) és az UMEC/VI csoporttal (-0,10; 95%-os CI: -0,14, -0,05; p < 0,001) összehasonlítva a 49. és az 52.
Spanish: La bandeja contiene una bolsa desecante para reducir la humedad en el envase.
Hungarian: A tálca nedvszívó tasakot tartalmaz a csomagolásban lévő nedvességtartalom csökkentése céljából.
Spanish: Problemas oculares durante el tratamiento con Elebrato Ellipta Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas, así como enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con Elebrato Ellipta:
Hungarian: Ha az Elebrato Ellipta-val történő kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
Spanish: Los betabloqueantes cardioselectivos se deben usar con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo.
Hungarian: -blokkoló gyógyszereket óvatosan kell használni olyan betegeknél, akik kórtörténetében bronchospasmus szerepel.
Spanish: El tratamiento concomitante de la hipocaliemia con derivados de metilxantina, esteroides o diuréticos ahorradores de potasio pueden potenciar el posible efecto hipocaliémico provocado por los agonistas β2-adrenérgicos, por lo tanto, se deben usar con precaución (ver sección 4.4).
Hungarian: hypokalaemiát okozó kezelés potencírozhatja a béta2-adrenerg agonisták lehetséges hypokalaemiás hatásait, így alkalmazásuk esetén óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Spanish: • Enjuáguese la boca con agua después de haber usado el inhalador, no tragar.
Hungarian: • Az inhalátor használata után öblítse ki a száját, de ne nyelje le a vizet.
Spanish: Comparación Elebrato vs. UMEC/VI
Hungarian: UMEC/VI összehasonlítás
Spanish: A las dosis terapéuticas recomendadas, no se ha observado en los estudios clínicos con Elebrato Ellipta efectos clínicamente relevantes de hipocaliemia.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-val végzett klinikai vizsgálatokban az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg klinikailag jelentős hypokalaemiát.
Spanish: Se ha estudiado en voluntarios sanos el efecto de verapamilo (240 mg una vez al día) inhibidor de la P-gp moderado, en la farmacocinética en estado estacionario de umeclidinio y vilanterol.
Hungarian: A közepes hatású CYP3A4-gátló verapamil (240 mg naponta egyszer) hatását az umeklidinium és a vilanterol dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban vizsgálták.
Spanish: Las interacciones clínicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/umeclidinio/ vilanterol a las dosis clínicas se consideran poco probables debido a las bajas concentraciones plasmáticas que se alcanzan tras la inhalación de la dosis.
Hungarian: A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol kombináció klinikai dózisai mellett nem valószínű a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások kialakulása a belélegzett dózisokat követő alacsony plazmakoncentráció miatt.
Spanish: No se observaron efectos clínicamente relevantes en el intervalo QTc tras la revisión centralizada de los electrocardiogramas de 911 sujetos con EPOC expuestos a furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol durante un periodo de hasta 24 semanas o en el subgrupo de 210 sujetos expuestos durante un periodo de hasta 52 semanas.
Hungarian: Nem figyeltek meg a QTc-intervallumra gyakorolt klinikailag jelentős hatást 911, flutikazon furotát/umeklidinium/vilanterol kombinációval 24 héten át kezelt, COPD-ben szenvedő betegnél, illetve egy 210 beteget magába foglaló, 52 héten át kezelt alcsoport betegeinél centrálisan mért EKG eredményeinek áttekintése alapján.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol sobre el intervalo QT en un estudio exhaustivo QT (TQT).
Hungarian: A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol kombináció QT-szakaszra gyakorolt hatását nem tanulmányozták alapos QT (TQT) vizsgálatban.
Spanish: Diferencia entre tratamientos (95% IC) Comparación Elebrato vs. FF/VI
Hungarian: Kezelési különbség (95%-os CI) A BUD/FOR-ral való összehasonlítás
Spanish: En el estudio IMPACT, el tratamiento con Elebrato Ellipta redujo la tasa anual de exacerbaciones graves (es decir, que requieren hospitalización o resultan en una muerte) en un 13% comparado con FF/VI (95% IC: -1,24; p=0,064).
Hungarian: Az IMPACT-ban az Elebrato Ellipta kezelés 13%-kal csökkentette a súlyos (vagyis hospitalizációt igénylő, illetve halálos kimenetelű) exacerbatiók éves előfordulási arányát az FF/VI (95%-os CI: -1, 24; p = 0,064) terápiával szemben.
Spanish: • infección de la nariz, senos nasales o garganta
Hungarian: • az orr, a melléküregek vagy a torok fertőzései;
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro en plasma humano fue en promedio de 94%.
Hungarian: In vitro a humán plazmában a fehérjekötődés átlagértéke 94% volt.
Spanish: No abra el inhalador hasta que esté preparado para inhalar una dosis del medicamento.
Hungarian: Ne nyissa ki az inhalátort amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére!
Spanish: Variable de función pulmonar en IMPACT Elebrato Ellipta (N = 4,151)
Hungarian: Elebrato Ellipta (n = 4151)
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones adversas sistémicas de los corticosteroides.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazást kerülni kell, kivéve ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát.
Spanish: La semivida plasmática aparente de eliminación de furoato de fluticasona tras una administración inhalada de furoato de fluticasona/vilanterol, fue, de promedio, 24 horas.
Hungarian: Az inhalációs úton alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol látszólagos plazma eliminációs felezési ideje átlagosan 24 óra volt.
Spanish: La administración combinada de furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol a perros no conllevaba ninguna nueva toxicidad significativa o cualquier exacerbación importante de los resultados esperados asociados con furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol solo.
Hungarian: A flutikazon-furoát, az umeklidinium és a vilanterol kombinációs alkalmazása kutyáknál nem eredményezett a flutikazon-furoáttal, az umeklidiniummal, illetve a vilanterollal kapcsolatos semmilyen jelentős, új toxicitást vagy a várt megfigyelések jelentős exacerbatióját.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa azt jóváhagyta.
Spanish: Elebrato Ellipta se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o en pacientes con infecciones crónicas o no tratadas.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta óvatosan adható tüdő tuberculosisban, valamint krónikus vagy kezeletlen fertőzések fennállása esetén.
Spanish: En el estudio IMPACT la proporción de respondedores también fue significativamente mayor (p<0,001) para Elebrato Ellipta (36%) en comparación con FF/VI (29%; OR 1,36; 95% IC:1,19, 1,55) y UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% IC:1,13, 1,57).
Hungarian: Az IMPACT-ban a reszponderek aránya szintén szignifikánsan magasabb volt (p < 0,001) az Elebrato Ellipta csooportban (36%), szemben az FF/VI csoporttal (29%; OR 1,36; 95%-os CI: 1,19, 1,55) és UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95%-os CI: 1,13, 1,57).
Spanish: FULFIL (CTT116853) fue un estudio de 24 semanas (N=1.810), con una extensión de hasta 52 semanas en un subgrupo de sujetos (n=430), que compara Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramos) con budesonida/formoterol 400/12 microgramos (BUD/FOR) administrado dos veces al día.
Hungarian: A FULFIL (CTT116853) egy 24 hetes vizsgálat volt (n = 1810), legfeljebb 52 hetes kiterjesztéssel a betegek egy alcsoportjában (n = 430), amelyben az Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést hasonlították össze a naponta kétszer alkalmazott budezonid/formoterol 400/12 mikrogramm (BUD/FOR) kezeléssel.
Spanish: Tras la administración intravenosa de vilanterol a sujetos sanos, el volumen medio de distribución en estado estacionario fue de 165 litros.
Hungarian: A vilanterol egészséges önkénteseknek történő intravénás adagolását követően a megoszlási térfogat átlagértéke 165 liter volt dinamikus egyensúlyi állapotban.
Spanish: Esto se corresponde con una dosis de 100 microgramos de furoato de fluticasona, 74,2 microgramos de bromuro de umeclidinio equivalente a 62,5 microgramos de umeclidinio y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
Hungarian: Ez 100 mikrogramm flutikazon-furoát, 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid, amely megfelel 62,5 mikrogramm umeklidiniumnak és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában)
Spanish: • aftas, protuberancias (bultos) en la boca o en la garganta causadas por una infección por hongos (candidiasis).
Hungarian: • gombás fertőzés (kandidiázis) által okozott fájdalmas, kiemelkedő foltok a szájüregben vagy a torokban.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA BANDEJA
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Spanish: No se ha observado ningún efecto de verapamilo sobre la Cmax de umeclidinio o vilanterol.
Hungarian: Nem figyeltek meg a verapamil által az umeklidinium és vilanterol Cmax értékére gyakorolt hatást.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de vilanterol administrado por vía inhalatoria fue del 27%, con una contribución inapreciable de la absorción oral.
Hungarian: Az inhalált vilanterol abszolút biohasznosulása 27% volt.
Spanish: Cuando se administró por vía subcutánea no hubo efectos a exposiciones 62 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 22 microgramos, basada en el AUC.
Hungarian: Subcutan adagolás mellett az AUC alapján a napi 22 mikrogramm humán dózis klinikai expozícióját 62-szer meghaladó expozícióknál nem észleltek hatásokat.
Spanish: Use Elebrato Ellipta con regularidad
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen az Elebrato Ellipta-t
Spanish: En el estudio 200812 Elebrato Ellipta fue no inferior comparado con FF/VI+UMEC, administrado con dos inhaladores, en la mejora desde los valores basales del FEV1 valle en la semana 24.
Hungarian: A 200812 számú vizsgálatban az Elebrato Ellipta a mélyponti FEV1 kiindulási értéktől a 24. hétig mért javulásában non-inferioritást mutatott az FF/VI+UMEC kezeléssel, amelyet két inhalátorben adtak egyidejűleg.
Spanish: IMPACT (CTT116855) fue un estudio de 52 semanas (N=10.355) que comparaba Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramos) con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (FF/VI) y umeclidinio/vilanterol 55/22 microgramos (UMEC/VI).
Hungarian: Az IMPACT (CTT16855) egy 52 hétig tartó vizsgálat volt (n = 10.355), amelyben az Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramm (FF/VI) kezeléssel és az umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogrammal (UMEC/VI) kezeléssel hasonlították össze.
Spanish: Basado en la magnitud de estos cambios, no se espera ninguna interacción medicamentosa clínicamente relevante cuando se administren conjuntamente furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol con inhibidores de la P-gp.
Hungarian: Ezen változások mértékét figyelembe véve nem várható klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatás flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol és P-gp gátlók egyidejű alkalmazása esetén.
Spanish: EU/1/17/1237/002
Hungarian: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002