FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Der er ingen risiko for gasemboli med Beriplast P, når det anvendes i overensstemmelse med produktoplysningerne og med den anbefalede anordning.
Estonian: • Kui Beriplast P-d kasutatakse väljakirjutamissoovituste kohaselt ja koos soovitatava seadmega, siis gaasemboolia risk puudub.
Danish: Specielt gælder følgende ved spraypåføring af disse produkter: de anbefalede trykværdier må ikke overskrides, og fibrinklæberen må ikke sprayes i kortere afstand end anbefalet, patienterne skal overvåges tæt for eventuelle tegn på gasemboli (ved måling af blodtryk, puls og blodets ilt- og CO2-indhold).
Estonian: 1 Teave läbivaatamise tulemuste kohta: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida võimaliku gaasemboolia nähtude suhtes (mõõdetakse vererõhku, pulsisagedust ning hapniku ja CO2 sisaldust veres).
Danish: Spørgsmål og svar om gennemgangen af fibrinklæberne Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne), givet som spray
Estonian: Teave pihustamisega manustatavate fibriinliimide Tisseeli, Tissucoli, Artissi ja Beriplast P (ja sarnaste nimetuste) läbivaatamise kohta
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 1. juli 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis oma otsuse vastu 1. juulil 2010.
Danish: 2 Artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Estonian: 2 Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 20.
Danish: Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 311 og artikel 202.
Estonian: Läbivaatamine toimus artikli 311 ja artikli 202 kohaste esildismenetluste korras.
Danish: Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse af interesse for Fællesskabet.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31, esildise tegemine ühenduse huvides.
Danish: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Estonian: London, 1. juuli 2010 Viide: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Danish: Lægemidlerne anvendes udelukkende af MR-specialister.
Estonian: Kõnealuseid ravimeid kasutavad ainult MRI-spetsialistid.
Danish: Størstedelen af disse er nationalt godkendte lægemidler.
Estonian: Enamik neid ravimeid on heaks kiidetud riikliku menetluse kaudu.
Danish: Dette omfattede data fra prækliniske og kliniske undersøgelser samt oplysninger fra de virksomheder, der fremstiller lægemidlerne.
Estonian: Need andmed sisaldasid prekliinilistest ja kliinilistest uuringutest, samuti kõnealuseid ravimeid tootvatelt ettevõtetelt saadud teavet.
Danish: • Disse lægemidler bør derfor kun anvendes i overensstemmelse med de opdaterede ordinationsoplysninger.
Estonian: • Neid ravimeid tuleks kasutada üksnes kooskõlas määramist puudutava ajakohastatud teabega.
Danish: En meddelelse med hovedbudskaberne i denne vurdering uddeles til læger på nationalt plan.
Estonian: Käesoleva läbivaatamise peamisi seisukohti sisaldavat teatist levitatakse arstide hulgas liikmesriikides.
Danish: Sygdommen kan påvirke adskillige organer, herunder lever, lunger og hjerte.
Estonian: Haigus võib mõjutada mitut organit, näiteks maksa, kopse ja südant.
Danish: • oplysninger om de indberettede tilfælde af NSF for hvert stof.
Estonian: • teavet iga aine puhul täheldatud NSFi juhtude kohta.
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til patienter og ordinerende læger?
Estonian: Millised on soovitused patsientidele ja ravimite määrajatele?
Danish: Patienterne injiceres med kontraststoffet umiddelbart inden eller under scanningen.
Estonian: Patsientidele süstitakse kontrastainet vahetult enne skaneerimist või skaneerimise ajal.
Danish: To af lægemidlerne - OptiMARK (gadoversetamid) og Vasovist (gadofosveset) - har opnået markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union (EU).
Estonian: Kaks nendest - OptiMARK (gadoversetamiid) ja Vasovist (gadofosveset) - on saanud kogu Euroopa Liidus kehtiva müügiloa.
Danish: Desuden bør ordinationsoplysningerne for alle gadoliniumholdige kontraststoffer indeholde:
Estonian: Lisaks sellele peaks kõikide gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete määramist puudutav teave sisaldama:
Danish: Samtidig anmodede Europa-Kommissionen CHMP om at foretage samme vurdering af de centralt godkendte stoffer.
Estonian: Samal ajal tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele ülesandeks hinnata samal moel tsentraliseeritud korras müügiloa saanud aineid
Danish: En forbindelse mellem anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer og NSF blev første gang observeret i januar 2006, hvor der blev indberettet tilfælde af sygdommen i Danmark og Østrig hos nyrepatienter, der fik foretaget MR-scanning.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamise ja NSFi tekke seost täheldati esimest korda 2006. aasta jaanuaris, mil Taanis ja Austrias avastati NSFi juhud nende neeruprobleemidega patsientide seas, kellele tehti MRI.
Danish: • en advarsel om, at ældre kan have særlig stor risiko for NSF, fordi deres nyrer har sværere ved at fjerne gadolinium fra kroppen;
Estonian: • hoiatust, et eakatel võib NSFi risk olla tavapärasest suurem, sest nende neerud ei väljuta gadoliiniumi organismist nii tõhusalt;
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fremhævede endvidere behovet for at harmonisere ordinationsoplysningerne vedrørende anvendelsen af disse stoffer, særlig hos højrisikogrupper, såsom gravide og ammende kvinder, børn, ældre og patienter, der skal have en levertransplantation.
Estonian: Teadusnõuanderühm tõi samuti välja vajaduse ühtlustada nende ainete kasutamise teave, eelkõige kõrge riskiastmega rühmade seas, nagu näiteks rasedad ja imetavad naised, lapsed, eakad ja patsiendid, kellele tehakse maksasiirdamine.
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at en yderligere faktor, der kan øge risikoen for NSF, er måden, hvorpå disse lægemidler anvendes (såsom dosis, hvor hyppigt de gives, og hvor længe).
Estonian: Samuti jõudis komitee järeldusele, et üks NSFi riski mõjutada võiv lisategur on nende ravimite kasutamisviis (näiteks annus, manustamise sagedus ja kestus).
Danish: NSF er en sjælden sygdom, der forårsager fortykkelse af huden og bindevævet hos patienter med svære nyreproblemer.
Estonian: NSF on harvaesinev haigus, mis põhjustab tõsiste neeruprobleemidega patsientidel naha ja sidekoe paksenemist.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende vurdering af gadoliniumholdige kontraststoffer
Estonian: Teave gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete läbivaatamise kohta
Danish: Gadoliniumholdige kontraststoffer omfatter følgende ni forskellige aktive stoffer: gadobensyre, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, gadopentetinsyre, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoversetamid og gadoxetsyre.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete hulka kuulub üheksa toimeainet: gadobeenhape, gadobutrool, gadodiamiid, gadofosveset, gadopenteethape, gadoteerhape, gadoteridool, gadoversetamiid ja gadokseethape.
Danish: I løbet af 2007 blev der indberettet flere tilfælde af sygdommen, og CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) afholdt en række drøftelser om, hvordan risikoen for NSF kunne reduceres.
Estonian: 2007. aasta jooksul avastati veel haigusjuhtusid ning inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm korraldas mitu arutelu, et teha kindlaks, kuidas oleks võimalik NSFi riski vähendada.
Danish: Hvad er gadoliniumholdige kontraststoffer?
Estonian: Mis on gadoliiniumi sisaldavad kontrastained?
Danish: I december 2007 blev CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) for diagnostik indkaldt for at drøfte PhVWP's tilgang.
Estonian: 2007. aasta detsembris kutsuti kokku inimravimite komitee diagnostika teadusnõuanderühm, et arutada ravimiohutuse järelevalve töörühma lähenemist.
Danish: • amning som en sikkerhedsforanstaltning indstilles i mindst 24 timer, efter at patienten har modtaget stoffer fra højrisikogruppen
Estonian: • ettevaatusabinõuna tuleks imetamine katkestada vähemalt 24 tunniks alates suure riskiga aine manustamisest patsiendile;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af risikoen for nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos patienter, der får gadoliniumholdige kontraststoffer.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid saavatel patsientidel esineva nefrogeense süsteemse fibroosi (NSFi) riski läbivaatamise.
Danish: Gadoliniumholdige kontraststoffer er diagnostiske midler, der anvendes hos patienter, som skal have foretaget en magnetisk resonans-scanning (MR-scanning).
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained on diagnostilised ained, mida kasutatakse patsientidel, kellele tehakse magnetresonantstomograafia (MRI).
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe var enig med arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning i, at risikoen for at udvikle NSF afhænger af, hvilken type gadoliniumholdige kontraststoffer der anvendes, og anbefalede, at disse stoffer blev kategoriseret i tre grupper:
Estonian: Teadusnõuanderühm nõustus ravimiohutuse järelevalve töörühma seisukohaga, et NSFi tekke risk sõltub kasutatava gadoliiniumi sisaldava kontrastaine tüübist, ning soovitas jagada need ained kolme rühma:
Danish: De indeholder gadolinium, som er et metal i gruppen af "sjældne jordarter", og som anvendes til kontrastforstærkning for at give et tydeligere scanningsbillede af kroppens indre dele.
Estonian: Need ained sisaldavad haruldast muldmetalli gadoliiniumi, mida kasutatakse kontrastsuse suurendamiseks, et muuta organismi sisemus skaneerimise ajal paremini nähtavaks.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der skal føjes en række foranstaltninger til ordinationsoplysningerne for disse lægemidler for at minimere risikoen for NSF i forbindelse med anvendelsen heraf.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud järeldusele, et nende ravimite määramise teavet tuleb täiendada mitme meetmega, et minimeerida nende kasutamisega seotud NSFi tekke riski.
Danish: Således anmodede den danske lægemiddelstyrelse i november 2008 CHMP om at foretage en vurdering af risikoen ved NSF for de decentralt godkendte gadoliniumholdige kontraststoffer og anbefale, hvilke foranstaltninger der kunne træffes for at reducere denne risiko.
Estonian: 2008. aasta novembris palus Taani ravimiamet inimravimite komiteel korraldada mittetsentraliseeritud korras müügiloa saanud gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega seotud NSFi riski hindamine ning soovitada meetmeid selle riski vähendamiseks.
Danish: CHMP har vurderet alle de tilgængelige oplysninger om risikoen for NSF i forbindelse med anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer, særlig når disse anvendes hos patienter med nyreproblemer og patienter, der skal have en levertransplantation, hos nyfødte og spædbørn, ældre samt gravide og ammende kvinder.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid NSFi riski kohta gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisel, eelkõige seoses nende kasutamisega patsientidel, kellel on neeruprobleemid või kellele tehakse maksasiirdamine, vastsündinutel ja imikutel, eakatel ning rasedatel ja imetavatel naistel.
Danish: Endelig anbefalede CHMP, at der skulle foretages yderligere undersøgelser af den langsigtede ophobning af gadolinium i humant væv (f.eks. knoglerne), der frigives fra gadoliniumholdige kontraststoffer.
Estonian: Lõpuks soovitas inimravimite komitee korraldada lisauuringud gadoliiniumi sisaldavatest kontrastainetest vabaneva gadoliiniumi pikaajalise püsimise kohta inimese kudedes (näiteks luukoes).
Danish: På baggrund af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget godkendte CHMP den videnskabelige rådgivende gruppes klassificering af gadoliniumholdige kontraststoffer i en høj, middelhøj og lav risikogruppe på baggrund af risikoen for, at de forårsager NSF.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal nõustus inimravimite komitee teadusnõuanderühma soovitusega jagada gadoliiniumi sisaldavad kontrastained NSFi põhjustamise riski alusel suure, keskmise ja väikese riskiga aineteks.
Danish: • der skulle føjes advarsler til ordinationsoplysningerne for anvendelse af kontraststofferne hos patienter med svære nyreproblemer og patienter, der skal have foretaget en levertransplantation
Estonian: • nende määramist puudutavat teavet tuleks täiendada hoiatustega nende kasutamise kohta tõsiste neeruprobleemidega patsientidel ja patsientidel, kellele tehakse maksasiirdamine;
Danish: • lav risiko: gadoterinsyre (Dotarem), gadoteridol (ProHance) og gadobutrol (Gadovist).
Estonian: • väikese riskiga ained: gadoteerhape (Dotarem), gadoteridool (ProHance) ja gadobutrool (Gadovist).
Danish: For at minimere risikoen for NSF anbefalede CHMP, at der indføres en række ændringer i ordinationsoplysningerne for disse lægemidler, afhængig af hvilken risikogruppe stofferne tilhører.
Estonian: NSFi riski minimeerimiseks soovitas komitee teha nende ainete riskiklassi alusel nende määramise teabes mitu muudatust.
Danish: • disse ikke anvendes hos patienter med svære nyreproblemer, hos patienter, der står foran at skulle have foretaget en levertransplantation, eller hos nyfødte, der er under fire uger gamle og har underudviklede nyrer
Estonian: • neid ei tohi kasutada tõsiste neeruprobleemidega patsientidel, maksasiirdamise perioodil ja alla nelja nädala vanustel vastsündinutel, kelle neerud ei ole veel täielikult välja arenenud;
Danish: CHMP anerkendte imidlertid, at risikoen for NSF ved gadoversetamid og gadodiamid virker højere inden for højrisikogruppen end ved gadopentetinsyre på grundlag af fysisk-kemiske egenskaber, dyreforsøg og antallet af indberettede tilfælde af NSF på verdensplan.
Estonian: Samas märkis inimravimite komitee, et füüsikalis-keemiliste omaduste, loomkatsete ja kogu maailmas täheldatud NSFi juhtude arvu põhjal otsustades näib NSFi risk olevat suure riskiga ainete rühmas gadoversetamiidi ja gadodiamiidi korral suurem kui gadopenteethappe korral.
Danish: • dosis bør begrænses til den anbefalede minimumsdosis hos patienter med moderate nyreproblemer og spædbørn på op til ét år, og at der bør gå mindst syv dage imellem scanningerne
Estonian: • mõõdukate neeruprobleemidega patsientidele ja kuni aasta vanustele imikutele tuleks manustada väikseim soovitatav annus ning skaneerimiste vahele peaks jääma vähemalt seitse päeva;
Danish: Hvorfor blev gadoliniumholdige kontraststoffer vurderet?
Estonian: Mis oli gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete läbivaatamise põhjus?
Danish: • screening for nyreproblemer ved hjælp af laboratorietest anbefales for alle patienter, før de gives disse stoffer.
Estonian: • enne nende ainete manustamist on soovitatav kontrollida kõiki patsiente laborikatsete abil neeruprobleemide suhtes.
Danish: For gadoliniumholdige kontraststoffer i højrisikogruppen anbefalede CHMP, at:
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate suure riskiga kontrastainete korral olid inimravimite komitee soovitused järgmised:
Danish: • Lægen skal indføre i patientens papirer, hvilken type kontraststof der er blevet anvendt, og ved hvilken dosis.
Estonian: • Arstid peaksid märkima patsiendikaardile kasutatud kontrastaine tüübi ja annuse.
Danish: Hvilke konklusioner nåede CHMP frem til?
Estonian: Millised on inimravimite komitee järeldused?
Danish: • alle patienter screenes for nyreproblemer ved hjælp af laboratorietest, før de gives disse stoffer.
Estonian: • enne nende ainete manustamist tuleks laborikatsete abil kontrollida kõiki patsiente neeruprobleemide suhtes.
Danish: • dosis bør begrænses til den anbefalede minimumsdosis hos patienter med svære nyreproblemer og patienter, der står foran at skulle have foretaget en levertransplantation, samt hos nyfødte og spædbørn på op til ét år, og at der bør gå mindst syv dage imellem scanningerne
Estonian: • tõsiste neeruprobleemidega patsientidele, patsientidele maksasiirdamise perioodil, vastsündinutele ja kuni aasta vanustele imikutele tuleks manustada väikseim soovitatav annus ning skaneerimiste vaheline periood peaks olema vähemalt seitse päeva;
Danish: For gadoliniumholdige kontraststoffer i den middelhøje og lave risikogruppe anbefalede CHMP, at:
Estonian: Keskmise ja väikese riskiga kontrastainete korral olid inimravimite komitee soovitused järgmised:
Danish: • middelhøj risiko: gadofosveset (Vasovist), gadoxetsyre (Primovist) og gadobensyre
Estonian: • keskmise riskiga ained: gadofosveset (Vasovist), gadokseethape (Primovist) ja gadobeenhape (MultiHance);
Danish: • høj risiko: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) og gadopentetinsyre
Estonian: • suure riskiga ained: gadoversetamiid (OptiMARK), gadodiamiid (Omniscan) ja gadopenteethape (Magnevist, Magnegita ja Gado-MRT-ratiopharm);
Danish: • en erklæring om, at der ikke er nogen dokumentation, der understøtter påbegyndelse af hæmodialyse (en blodrensningsteknik) til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse;
Estonian: rakendamist NSFi ennetamiseks või raviks patsientidel, kellele ei tehta juba hemodialüüsi;
Danish: • Gadoliniumholdige kontraststoffer er fortsat egnede diagnostiske midler til anvendelse hos patienter, der skal have foretaget en MR-scanning, men lægen skal være opmærksom på den tilknyttede risiko for NSF, særlig hos patienter med nyreproblemer og andre højrisikogrupper.
Estonian: kuid arstid peaksid olema teadlikud nendega seotud NSFi riskist, eelkõige neeruprobleemidega patsientide ja teiste kõrge riskiastmega rühmade puhul.
Danish: 17 februar 2012
Estonian: 17 veebruar 2012
Danish: Europa-Kommissionen offentliggjorde afgørelsen den 17. februar 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 17 veebruaril 2012.
Danish: Hvad er anbefalingerne til patienter og plejepersonale?
Estonian: Mis on soovitused patsientidele ja arstidele?
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse tulemused
Danish: Hvad er pholcodin?
Estonian: Mis on folkodiin?
Danish: Hvorfor blev pholcodin revurderet?
Estonian: Miks folkodiin üle vaadati?
Danish: Pholcodin er et opioid, der anvendes til behandling af uproduktiv (tør) hoste hos børn og voksne.
Estonian: Folkodiin on opioidne ravim, mida kasutatakse mitteproduktiivse (kuiva) köha raviks lastel ja täiskasvanutel.
Danish: Pholcodin-indeholdende lægemidler var på tidspunktet for revurderingen trukket tilbage fra markederne i Sverige (i 1980'erne) og Norge (i 2007).
Estonian: Müügilubade ülevaatamise ajal võeti folkodiini sisaldavate ravimite müügiload tagasi Rootsis (1980. aastad) ja Norras (2007).
Danish: Pholcodin har været anvendt som hostemiddel siden 1950'erne.
Estonian: Folkodiini on köha vaigistava ravimina kasutatud juba alates 1950. aastatest.
Danish: • Patienter, der tager lægemidler indeholdende pholcodin, kan fortsat gøre dette og bør kontakte deres læge eller apotek, hvis de har spørgsmål til deres behandling.
Estonian: • Folkodiini sisaldavaid ravimeid kasutavad patsiendid võivad nende kasutamist jätkata ja peavad oma ravi mis tahes küsimuses võtma ühendust arsti või apteekriga.
Danish: Der er ikke identificeret nye risici ved pholcodin.
Estonian: Mitte mingeid uusi folkodiiniga seotud riske ei ole tuvastatud.
Danish: Der blev også nedsat en gruppe eksperter inden for immunologi og anæstesi, der fremsatte anbefalinger.
Estonian: Oma arvamus paluti samuti anda immunoloogia ja anestesioloogia valdkonna ekspertide rühmal.
Danish: Pholcodin-indeholdende lægemidler er for øjeblikket godkendt i EU i Belgien, Frankrig, Irland, Litauen, Luxembourg, Malta, Slovenien, Spanien og Storbritannien, enten som receptpligtigt lægemiddel eller som håndkøbsmedicin.
Estonian: Folkodiini sisaldavate ravimite müügiluba nii retsepti- kui ka käsimüügiravimina on Euroopa Liidu riikidest praegu Belgial, Prantsusmaal, Iirimaal, Leedul, Luksemburgil, Maltal, Sloveenial, Hispaanial ja Ühendkuningriigil.
Danish: For at vurdere dets sikkerhed gennemgik udvalget resultaterne af prækliniske og kliniske undersøgelser, data fra efter markedsføring, epidemiologiske undersøgelser og data fra offentliggjorte kilder.
Estonian: Folkodiini ohutuse hindamisel tutvus inimravimite komitee prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemuste, turustamisjärgsete andmete, läbi viidud epidemioloogiliste uuringute ning kirjanduses avaldatud andmetega.
Danish: Hvad er CHMP's konklusioner?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Danish: • Patienter og plejepersonale indskærpes, at fordelene ved pholcodin fortsat opvejer risiciene ved behandling af uproduktiv hoste.
Estonian: • Patsientidele ja arstidele kinnitatakse, et folkodiini kasulikkus mitteproduktiivse köha ravis on endiselt suurem kui sellega seotud riskid.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse har som følge heraf ændret ordineringsstatus for disse lægemidler i Frankrig fra håndkøbsmedicin til udelukkende receptpligtig medicin, og har bedt CHMP om at gennemføre en fuld vurdering af benefit/risk-forholdet for pholcodin og fremkomme med en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for pholcodin-indeholdende produkter bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes i hele EU.
Estonian: Sellest tulenevalt muutis Prantsusmaa ravimiamet folkodiini sisaldavate ravimite väljakirjutamise staatuse käsimüügiravimitest retseptiravimiteks, palus inimravimite komiteel läbi viia folkodiini kasulikkuse ja riski tasakaalu täielik hindamine ning võtta vastu otsus folkodiini sisaldavate ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta Euroopa Liidus.
Danish: Det findes som sirup, orale opløsninger, suppositorier, tabletter og kapsler under forskellige handelsnavne og som generiske lægemidler.
Estonian: Folkodiini sisaldavaid ravimeid müüakse siirupi, suukaudse lahuse, ravimküünalde, tablettide ja kapslitena erinevate kaubanduslike nimetuste all, sealhulgas ka geneeriliste ravimitena.
Danish: På baggrund af vurderingen af de nu foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende pholcodin fortsat opvejer risiciene, og anbefalede derfor opretholdelse af alle markedsføringstilladelser for disse lægemidler .
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja inimravimite komitees aset leidnud teaduslike arutelude alusel otsustas inimravimite komitee, et folkodiini sisaldavate ravimite kasulikkus on endiselt suurem kui nendega seotud riskid, ja soovitas seetõttu säilitada nimetatud ravimite müügiload.
Danish: Hvilke data har CHMP revurderet?
Estonian: Mis andmed inimravimite komitee läbi vaatas?
Danish: Neuromuskulære blokkere anvendes i forbindelse med akutte hospitalsprocedurer til forebyggelse af spontane muskelbevægelser/reflekser under operation.
Estonian: Neuromuskulaarset ülekannet blokeerivaid ravimeid kasutatakse haiglas erakorraliste protseduuride puhul, et hoida kirurgiliste operatsioonide ajal ära spontaanseid lihaste liigutusi.
Danish: Der blev i 2009 offentliggjort en undersøgelse, der tydede på, at en reduktion i anvendelsen af pholcodin i disse lande var associeret med en reduktion i rapporter om anafylaktiske reaktioner over for neuromuskulære blokkere.
Estonian: 2009. aastal avaldati uuring, mis näitas, et folkodiini kasutamise vähenemine nendes riikides oli seotud teadete vähenemisega anafülaktiliste reaktsioonide ilmnemise kohta neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite kasutamisel.
Danish: Det anbefales derfor, at alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende pholcodin opretholdes i hele Den Europæiske Union (EU).
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee säilitada kõikide folkodiini sisaldavate ravimite müügiload Euroopa Liidus.
Danish: Der er også blevet observeret krydssensibilisering i lande, hvor pholcodin ikke er markedsført, hvilket tyder på, at andre midler muligvis også udløser krydssensibilisering, og at de observerede ændringer i indberetningshyppigheden kan skyldes andre faktorer.
Estonian: Ristsensitisatsiooni on täheldatud ka riikides, kus folkodiini ei turustata, mis näitab, et ristsensitisatsiooni võivad esile kutsuda ka muud ained.