FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A fost raportată recidiva pneumoniei eozinofilice la o nouă expunere la medicament.
Bulgarian: При повторна експозиция се съобщава за рецидив на еозинофилната пневмония.
Romanian: 6 mg/kg o dată pe zi
Bulgarian: 6 mg/kg веднъж дневно
Romanian: Cubicin 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă EU/1/05/328/001
Bulgarian: Cubicin 350 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор EU/1/05/328/001
Romanian: Comentarii cSSTI fără SAB
Bulgarian: Коментар уИКМТ без SAB
Romanian: Pacienți copii şi adolescenţi (cu vârsta de 1 până la 17 ani)
Bulgarian: Деца и юноши (възраст от 1 до 17 години)
Romanian: În studiul de evaluare a SAB la copii și adolescenți, durata medie a tratamentului cu Cubicin i.v. a fost de 12 zile, cu un intervalul cuprins între 1 până la 44 zile.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с Cubicin i.v. в проучване при педиатрични пациенти със SAB е 12 дни, в диапазон от 1 до 44 дни.
Romanian: Timpul de păstrare combinat (soluţia reconstituită din flacon şi soluţia diluată din punga de perfuzie) la 25°C nu trebuie să depăşească 12 ore (24 ore dacă se păstrează la frigider).
Bulgarian: Комбинираното време за съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак) при 25°C не трябва да надвишава 12 часа (или 24 часа в хладилник).
Romanian: Pentru a prepara Cubicin pentru injecţie intravenoasă, vă rugăm să repsectaţi următoarele instrucţiuni:
Bulgarian: За да приготвите Cubicin за интравенозна инжекция, моля придържайте се към следните инструкции:
Romanian: Folosind o seringă, introduceţi acul în flaconul răsturnat.
Bulgarian: Като използвате спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон.
Romanian: Concentraţia cea mai mică cu efecte observabile (lowest observable effect level = LOEL) de miopatie la şobolani şi câini a apărut la niveluri de expunere de 0,8 până la 2,3 ori concentraţiile terapeutice la om, la pacienţii cu funcţie renală normală cărora li s-a administrat 6 mg/kg (perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute).
Bulgarian: Най-ниските нива, при които се наблюдава ефект (LOEL) на миопатия при плъхове и кучета се установяват при нива на експозиция от 0,8 до 2,3 пъти над терапевтичните нива, използвани при хора при дневна доза от 6 mg/kg (30-минутна интравенозна инфузия) за пациенти с нормална бъбречна функция.
Romanian: Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent, dar mai grave, includ reacţii de hipersensibilitate, pneumonie eozinofilică (ocazional prezentându-se sub formă de pneumonie focală), erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), angioedem şi rabdomioliză.
Bulgarian: По-рядко докладвани, но по-сериозни нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност, еозинофилна пневмония (понякога представяна като организираща пневмония), лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), ангиоедем и рабдомиолиза.
Romanian: Un studiu de fază 4 (DAP-PEDBAC-11-02) a fost efectuat pentru a evalua siguranța, eficacitatea și proprietățile farmacocinetice ale daptomicinei la pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani, inclusiv) cu SAB.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 4 (DAP-PEDBAC-11-02), което да оцени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на даптомици при педиатрични пациенти (на възраст от 1до 17 години включително) със SAB.
Romanian: Folosind o seringă nouă, introduceţi acul în flaconul răsturnat.
Bulgarian: Като използвате нова спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind fertilitatea pentru daptomicină.
Bulgarian: Няма налични данни относно влиянието на даптомицин върху фертилитета.
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) Doza la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) va fi în funcție de vârsta pacientului și de tipul de infecție pentru care este tratat.
Bulgarian: Дозата при деца и юноши (възраст от 1 до 17 години) зависи от възрастта на пациента и от вида на лекуваната инфекция.
Romanian: Cubicin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă EU/1/05/328/002
Bulgarian: Cubicin 500 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор EU/1/05/328/002
Romanian: Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Bulgarian: Aко това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: În urma administrării intravenoase a unei doze unice de 4 mg/kg de Cubicin într-o perioadă de 30 de minute, clearance-ul mediu total al daptomicinei a fost mai mic cu aproximativ 35%, iar media ASC0∞ a fost mai mare cu aproximativ 58% la pacienţi vârstnici (≥ 75 de ani) în comparaţie cu subiecții tineri, sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 30 de ani).
Bulgarian: След еднократно интравенозно прилагане за период от 30 минути на Cubicin в доза от 4 mg/kg при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години), средният общ клирънс на даптомицин е бил приблизително 35% по-нисък, а средната AUC0-∞ е била приблизително 58% по-висока в сравнение с тези при млади здрави доброволци (на възраст от 18 до 30 години).
Romanian: O tulburare la nivelul plămânilor rară, dar posibil gravă, numită pneumonie eozinofilică, a fost raportată la pacienţi cărora li s-a administrat Cubicin, în special după mai mult de 2 săptămâni de tratament.
Bulgarian: При пациенти, при които се прилага Cubicin се съобщава за появата на рядко, но потенциално сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония, най-често след лечение повече от 2 седмици.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Parestezie, tulburări de gust, tremor, iritație oculară
Bulgarian: Парестезии, нарушение на вкуса, тремор, дразнене на очите
Romanian: Pneumonia eozinofilică a fost raportată la pacienţi cărora li se administrează Cubicin (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на еозинофилна пневмония при пациенти на лечение с Cubicin (вж. точка 4.8).
Romanian: Data primei autorizări: 19 Ianuarie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 29 noiembrie 2010
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
Romanian: 4 mg/kg o dată pe zi
Bulgarian: 4 mg/kg веднъж дневно
Romanian: Pe baza datelor şi modelului farmacocinetice, ASC a daptomicinei, pe durata primei zile de administrare a unei doze de 6 mg/kg la pacienţi adulți cu HD sau DPAC, a fost de 2 ori mai mare decât cea observată la pacienţi adulți cu funcţie renală normală cărora li s-a administrat aceeaşi doză.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни и моделиране AUC на даптомицин, през първия ден след прилагане в доза от 6 mg/kg при възрастни пациенти на ХД или ПАПД, е 2-пъти по-висока от наблюдаваната при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция, при които е приложен в същата доза.
Romanian: Studiile la animale au arătat că daptomicina nu este absorbită într-o măsură semnificativă în urma administrării orale.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че даптомицин няма значима степен на абсорбция след перорално приложение.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 7 ani cărora li se administrează o doză de daptomicină de 9-12 mg/kg, aceasta trebuie administrată în decurs de 60 minute.
Bulgarian: При педиатрични пациенти под 7-годишна възраст, получаващи доза от 9-12 mg/kg, даптомицин трябва да се прилага за период от 60 минути.
Romanian: Acesta este amestecat cu un solvent pentru a forma un lichid înainte de a fi administrat.
Bulgarian: Преди да се приложи, той се смесва с разтворител за да се образува течност.
Romanian: Infecţii micotice, infecţia tractului urinar, infecţie cu candida
Bulgarian: Гъбични инфекции, инфекции на пикочните пътища, кандида инфекции
Romanian: Cubicin 4 mg/kg este administrat la fiecare 24 ore timp de 7-14 zile sau până la vindecarea infecţiei (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Възрастни - уИКМТ без съпътстваща SAB: Cubicin 4 mg/kg се прилага веднъж на 24 часа за 7-14 дни или до преминаване на инфекцията (вж. точка 5.1).
Romanian: Interacţiuni medicamentoase/analize de laborator Au fost observate prelungirea aparentă a timpului de protrombină (TP) şi creşterea raportului normalizat internaţional (INR) când sunt utilizaţi anumiţi reactivi recombinanţi de tromboplastină pentru studiu (vezi şi pct. 4.5).
Bulgarian: Наблюдава се е фалшиво удължаване на протромбиновото време (ПВ) и повишаване на международното нормализирано съотношение (INR), ако при изследването им се използват определени рекомбинантни тромбопластинови реагенти (вж. също точка 4.5).
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţi cu administrarea daptomicinei ca injecţie în decurs de 2 minute.
Bulgarian: Липсва клиничен опит от прилагането на даптомицин като инжекция в продължение на 2 минути.
Romanian: Simularea efectuată utilizând un model de studiu farmacocinetic populațional a demonstrat faptul că valorile ASC (aria de sub curba concentrație-timp la starea de echilibru) pentru daptomicina administrată în doză de 12 mg/kg o dată pe zi, la pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 până la <2 ani, sunt comparabile cu cele obținute la pacienți adulți cărora li s-a administrat 6 mg/kg o dată pe zi.
Bulgarian: Симулация с използване на популационен фармакокинетичен модел показва, че AUCss (площ под кривата концентрация - време в стационарно състояние ) на даптомицин при педиатрични пациенти на възраст от 1 до < 2 години, приемащи 12 mg/kg веднъж дневно, би била сравнима с тази при възрастни пациенти, приемащи 6 mg/kg веднъж дневно.
Romanian: Rezumatul rezultatului clinic definit de sponsor la TOC: Succes clinic pentru cSSTI la copii și adolescenți
Bulgarian: Обобщение на определения от спонсора клиничен резултат на TOC: Клиничен успех при педиатрични пациенти с уИКМТ
Romanian: Daptomicină
Bulgarian: Даптомицин
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată trebuie apoi perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 minute conform indicaţiilor de la pct. 4.2.
Bulgarian: Реконституираният и разреден разтвор се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 или 60 минути, както е показано в точка 4.2.
Romanian: Daptomicina prezintă in vitro şi la modele animale in vivo o activitate bactericidă rapidă, dependentă de concentraţie, împotriva organismelor Gram pozitiv.
Bulgarian: Даптомицин проявява бърза, зависима от концентрацията бактерицидна активност срещу Грам положителните микроорганизми in vitro и при животински модели in vivo.
Romanian: Pacienților copii și adolescenți cu vârsta sub un an nu trebuie să li se administreze Cubicin din cauza riscului apariției unor posibile efecte asupra sistemului muscular, neuromuscular și/sau nervos (periferic și/sau central) care au fost observate la câini nou-născuți (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Cubicin не трябва да се прилага при педиатрични пациенти на възраст под една година, поради риск от проява на потенциални ефекти върху мускулната, невромускулната и/или нервната система (периферна и/или централна), наблюдавани при кучета през неонаталния период (вж. точка 5.3).
Romanian: Doză Durata perfuziei
Bulgarian: Продължителност на инфузията
Romanian: Pentru injecţia intravenoasă cu durata de 2 minute, timpul de păstrare al soluţiei reconstituite din flacon (vezi pct. 6.6) la 25°C nu trebuie să depăşească 12 ore (sau 48 la 2°C - 8°C).
Bulgarian: При 2-минутна интравенозна инжекция времето на съхранение на приготвения разтвор във флакона (вж. точка 6.6) при 25°С не трябва да надвишава 12 часа (или 48 часа при 2°C - 8°C).
Romanian: Indicaţia de utilizare
Bulgarian: Показание за употреба
Romanian: cSSTI asociată cu SAB
Bulgarian: уИКМТ, свързани със SAB
Romanian: Când se administrează prin injecţie, reconstituiţi doar cu clorură de sodiu 0,9%.
Bulgarian: При прилагане под формата на инжекция да се разтваря само с 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Romanian: 2-6 ani (N=7)
Bulgarian: 2-6 години (N=7)
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se va asigura că tuturor laboratoarelor care vor efectua teste privind susceptibilitatea la Cubicin li se vor furniza:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лаборатории, за които се предполага, че ще извършват тестове за чувствителност към Cubicin ще бъдат снабдени с: - Кратка характеристика на продукта - Листовка за лабораторно определяне на чувствителност
Romanian: Următoarele medicamente au fost demonstrate ca fiind compatibile atunci când sunt adăugate la soluţiile perfuzabile care conţin Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicină, fluconazol, levofloxacin, dopamină, heparină şi lidocaină.
Bulgarian: Следните лекарства са показали съвместимост, когато се добавят към съдържащи Cubicin инфузионни разтвори: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, хепарин и лидокаин.
Romanian: Cu toate acestea, nu se consideră necesară o ajustare a dozei doar pe baza obezităţii.
Bulgarian: Въпреки това, не се обсъжда необходимост от коригиране на дозата, основано само на наднорменото тегло.
Romanian: Rezumatul rezultatului clinic definit de evaluator în „orb" la TOC Succes clinic pentru SAB la copii și adolescenți
Bulgarian: Обобщение на клиничния резултат, определен от заслепен оценител при TOC: Клиничен успех при педиатрични пациенти със SAB
Romanian: Răsturnaţi flaconul pentru a permite soluţiei să se scurgă spre dop.
Bulgarian: Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката.
Romanian: Această doză este administrată direct în circulația sangvină (direct în venă), sub formă de perfuzie pe o perioadă cuprinsă între 30-60 minute.
Bulgarian: Тази доза се прилага директно в кръвния поток (във вена), под формата на инфузия в продължение на 30-60 минути.
Romanian: Daptomicină n/N (%)
Bulgarian: Даптомицин n/N (%)
Romanian: După administrarea unei doze unice de 4 mg/kg sau de 6 mg/kg daptomicină, administrată intravenos, pe o perioadă de 30 de minute subiecţilor adulți cu diverse grade de insuficienţă renală, clearance-ul (CL) total al daptomicinei a scăzut şi expunerea sistemică (ASC) a crescut pe măsură ce funcţia renală (clearance-ul creatinienei) a scăzut.
Bulgarian: След интравенозно прилагане за период от 30 минути на единична доза от 4 mg/kg или 6 mg/kg даптомицин, на възрастни лица с различна степен бъбречно увреждане, общият клирънс на даптомицин (CL) се понижава, а системната експозиция (AUC) се увеличава в резултат на намалената бъбречна функция (креатининов клирънс).
Romanian: Daptomicina este excretată, în principal, pe cale renală.
Bulgarian: Даптомицин се екскретира предимно чрез бъбреците.
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă cu durata de 30 minute, timpul de păstrare combinat (soluţia reconstituită din flacon şi soluţia diluată din punga de perfuzie; vezi pct. 6.6) la 25°C nu trebuie să depăşească 12 ore (sau 24 ore la 2°C - 8°C).
Bulgarian: При 30-минутна интравенозна инфузия комбинираното време за съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак; вж. точка 6.6) при 25°C не трябва да надвишава 12 часа (или 24 при 2°C - 8°C).
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie apoi injectată intravenos lent timp de 2 minute conform indicaţiilor de la pct. 4.2.
Bulgarian: Реконституираният разтвор се прилага като интравенозна инжекция бавно в продължение на 2 минути, както е показано в точка 4.2.
Romanian: Aceasta concluzie nu a fost asociată cu niciun efect asupra contracţiei musculare.
Bulgarian: Находката не е свързана с повлияване на мускулното съкращение.
Romanian: 7-11 ani (N=19)
Bulgarian: 7-11 години (N=19)
Romanian: În a doua zi de la administrarea unei doze de 6 mg/kg pacienţilor adulți cu HD şi DPAC, ASC a daptomcinei a fost de aproximativ 1,3 ori mai mare decât cea observată după a doua doză de 6 mg/kg la pacienţi adulți cu funcţie renală normală.
Bulgarian: На втория ден след прилагането му в доза от 6 mg/kg при възрастни пациенти на ХД или ПАПД AUC на даптомицин е приблизително 1,3-пъти по-висока, от наблюдаваната при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция, при които е приложена втора доза от 6 mg/kg.
Romanian: Indicație cSSTI fără SAB
Bulgarian: Показание уИКМТ без SAB
Romanian: Evaluabil clinic
Bulgarian: Клинично оценима
Romanian: Trebuie să se evite scuturarea/agitarea cu putere a medicamentului pentru a evita spumarea.
Bulgarian: Трябва да се избягва силното разклащане, за да се предотврати разпенването на продукта.
Romanian: - Pacienți adulți cu endocardită infecţioasă dreaptă (RIE) datorată Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Възрастни пациенти с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от Staphylococcus aureus.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 7 și 17 ani, Cubicin este administrat prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години, Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6).
Romanian: La pacienții adulți, această doză vă este administrată direct în fluxul sanguin (într-o venă), fie sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30 minute, fie sub formă de injecţie cu durata de aproximativ 2 minute.
Bulgarian: При възрастни пациенти тази доза се прилага директно в кръвообращението (във вена) или чрез инфузия, продължаваща около 30 минути или чрез инжекция, продължаваща около 2 минути.
Romanian: Diferenţe ale succesului n/N (%)
Bulgarian: Разлики в степента на успех на лечението n/N (%)
Romanian: Durere gastrointestinală şi abdominală, greaţă, vărsături, constipaţie, diaree, flatulenţă, umflare şi distensie
Bulgarian: Стомашно-чревна и коремна болка, гадене, повръщане, запек, диария, флатуленция, балониране и раздуване на корема
Romanian: EU/1/05/328/002 1 flacon EU/1/05/328/004 5 flacoane
Bulgarian: EU/1/05/328/002 1 флакон EU/1/05/328/004 5 флакона
Romanian: - Dacă sunteţi supraponderal(ă).
Bulgarian: - Ако имате силно изразено наднормено тегло.
Romanian: RIE sau cSSTI asociată cu SAB
Bulgarian: ДИE или уИКМТ свързани със SAB
Romanian: Au fost raportate eşecuri ale tratamentului cu daptomicină în cazul infecţiilor enterococice care au fost, majoritatea, însoţite de bacteriemie.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на ентерококови инфекции, повечето от които със съпътстваща бактериемия, при които лечението с даптомицин е било неуспешно.
Romanian: La toate grupele de pacienți, ratele succesului clinic au fost comparabile între brațele de tratament la care s-a administrat daptomicină și SOC.
Bulgarian: Във всички популации процентите на клиничен успех са сравними между рамената на даптомицин и на стандартно лечение.
Romanian: Într-un studiu controlat, randomizat, cu design deschis care a inclus 235 pacienţi adulți cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus (adică cel puţin o cultură pozitivă din sânge cu Staphylococcus aureus înainte de a primi prima doză), 19 din cei 120 pacienţi trataţi cu Cubicin au întrunit criteriile pentru RIE.
Bulgarian: В хода на рандомизирано, контролирано отворено проучване при 235 възрастни пациенти с бактериемия, причинена от Staphylococcus aureus (т.е., поне една позитивна кръвна култура със
Romanian: EU/1/05/328/001 1 flacon EU/1/05/328/003 5 flacoane
Bulgarian: EU/1/05/328/001 1 флакон EU/1/05/328/003 5 флакона
Romanian: După administrarea unei doze unice de 6 mg/kg de Cubicin, clearance-ul și timpul de înjumătățire ale daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 13 și 24 luni au fost similare cu cele de la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani cărora li s-a administrat o doză unică de 4-10 mg/kg.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 6 mg/kg, общият клирънс и елиминационния полуживот на даптомицин при деца на възраст 13-24 месеца е подобен на този при деца на възраст 2-6 години, получавали единична доза 4-10 mg/kg.
Romanian: Hipersensibilitate**, manifestată prin raportări spontane izolate, care cuprind și nu se limitează la angioedem, erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), eozinofilie pulmonară, erupţie cutanată tranzitorie vezicobuloasă, cu implicarea membranei bucale şi senzaţie de umflare orofaringiană, anafilaxie**, reacţii la locul de perfuzare care cuprind următoarele simptome: tahicardie, respiraţie şuierătoare, pirexie, rigiditate, eritem sistemic, vertij, sincopă și gust metalic
Bulgarian: Свръхчувствителност**, проявявяща се чрез изолирани спонтанни съобщения включващи, но не само, ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), белодробна еозинофилия, везикобулозен обрив със засягане на лигавиците и усещане за подуване в областта на орофарингса, анафилаксия**, реакции, свързани с инфузията, включващи следните симптоми: тахикардия, хрипове,
Romanian: - Pacienți adulți, copii și adolescenți (1 până la 17 ani) cu infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi (cSSTI).
Bulgarian: - Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (уИКМТ).
Romanian: Pacienților copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani trebuie să li se administreze daptomicina sub formă de perfuzie în decurs de 30 minute.
Bulgarian: Педиатричните пациенти от 7- до 17-годишна възраст трябва да получават даптомицин под формата на инфузия за период от 30 минути.
Romanian: Stabilitatea soluţiei diluate în pungile de perfuzie este stabilită la 12 ore la 25°C sau la 24 ore dacă se păstrează la frigider la 2°C - 8°C.
Bulgarian: Стабилността на разредения разтвор в инфузионен сак е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C.
Romanian: Dacă manifestaţi orice posibile reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Schemele terapeutice recomandate de administrare a dozelor pentru pacienții copii și adolescenți în funcție de vârstă și de indicație sunt prezentate mai jos.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка в зависимост от възрастта и показанията на педиатричните пациенти са показани по-долу.
Romanian: - Cubicin poate interfera cu testele de coagulare (TP/INR) şi că acest lucru poate conduce la rezultate false.
Bulgarian: (ПВ/INR) и да доведе до получаване на фалшиви резултати.
Romanian: EXP Citiţi în prospect perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разтворения продукт.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie verificată cu atenţie pentru a se asigura că medicamentul concentrat a fost reconstituit în soluţie şi trebuie inspectată vizual pentru a asigura absenţa particulelor înaintea utilizării.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде проверен внимателно, за да е сигурно, че продуктът е в разтворено състояние, и преди употреба трябва визуално да се провери за наличие на видими частици.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 1 și 6 ani, Cubicin este administrat prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 60 minute (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 1 до 6 години, Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).
Romanian: Organisme inerent rezistente
Bulgarian: Микроорганизми с вродена резистентност
Romanian: Agent patogen
Bulgarian: Патоген
Romanian: Farmacocinetica daptomicinei nu a fost modificată semnificativ de aztreonam.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин се повлиява незначително от азтреонам.
Romanian: Pentru a prepara Cubicin pentru perfuzie intravenoasă, vă rugăm să repsectaţi următoarele instrucţiuni:
Bulgarian: За да приготвите Cubicin за интравенозна инфузия, моля придържайте се към следните инструкции:
Romanian: Valorile parametrilor farmacocinetici estimate printr-o analiză noncompartimentală Valori individuale raportate întrucât doar doi pacienți din acest grup de vârste au furnizat probe pentru a permite analiza farmacocinetică;
Bulgarian: Стойности на фармакокинетичните параметри, изчислени чрез некомпартиментен анализ Съобщени са индивидуални стойности, тъй като само двама пациенти в тази група са дали фармакокинетични проби, за да се извърши фармакокинетичен анализ; AUC, привиден t1/2 и CL/wt е било възможно да се определят само за един от двамата пациенти.