FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sólo se debe utilizar fentanilo durante el embarazo cuando sea claramente necesario.
Italian: Il fentanil deve essere usato durante la gravidanza solo se è assolutamente necessario.
Spanish: - el ámbito de la remisión eran las posibles dudas de salud pública relativas a la ampliación de la indicación clínica - la demostración de la bioequivalencia con el producto de referencia, - y la armonización del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Italian: - che lo scopo del deferimento era valutare i possibili rischi per la salute pubblica in riferimento all'estensione dell'indicazione clinica, - la dimostrata bioequivalenza con il prodotto di riferimento, e - l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
Spanish: Por motivos de seguridad y medioambientales, los parches transdérmicos usados, así como los no usados y caducados, se deben desechar o devolver a la farmacia para su eliminación.
Italian: Per ragioni ambientali e di sicurezza, sia i cerotti usati sia quelli rimasti inutilizzati e scaduti devono essere smaltiti o riportati in farmacia per lo smaltimento.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 parche transdérmico
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 cerotto transdermico
Spanish: Si se produce hipotensión grave o persistente, se debe considerar la hipovolemia, y tratar el estado con tratamiento con líquidos por vía parenteral adecuado.
Italian: Se dovesse insorgere una ipotensione grave o persistente, deve essere tenuta in considerazione un'ipovolemia, che deve essere gestita con opportuna somministrazione di liquidi per via parenterale.
Spanish: El signo más común de sobredosis es la dificultad en la respiración.
Italian: Il segno più comune di sovradosaggio è una riduzione della capacità di respirare.
Spanish: Anotar la fecha y hora en que se aplica cada parche: [3 parches transdérmicos] Fecha
Italian: Si prega di inserire la data e l'ora di applicazione del cerotto [3 cerotti transdermici] Data
Spanish: Esto se aplica, por ejemplo, a: - ritonavir (utilizado para tratar el SIDA), - ketoconazol, itraconazol (utilizado para tratar enfermedades fúngicas), - diltiazem (utilizado para tratar enfermedades cardiacas), - cimetidina (utilizado para tratar enfermedades gastrointestinales), - antibióticos macrólidos (utilizado para tratar infecciones).
Italian: Questo riguarda per esempio: - ritonavir (usato per il trattamento dell'AIDS) - ketoconazolo, itraconazolo (usato per il trattamento di malattie fungine) - diltiazem (usato per il trattamento di malattie cardiache) - cimetidina (usata per il trattamento di malattie gastrointestinali) - antibiotici macrolidi (usati per il trattamento di infezioni)
Spanish: Aproximadamente el 75% de fentanilo se excreta en la orina, principalmente como metabolitos, con menos del 10% como fármaco inalterado.
Italian: Circa il 75% del fentanil viene escreto nelle urine, per la maggior parte sotto forma di metaboliti, con meno del 10% sotto forma di farmaco immodificato.
Spanish: La incidencia de depresión respiratoria aumenta al incrementarse la dosis de fentanilo.
Italian: L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'incremento del dosaggio di fentanil.
Spanish: En cuanto a la indicación terapéutica, el TAC aportó una declaración científica que resumía las publicaciones relativas al tratamiento del dolor crónico no canceroso con opiáceos potentes y, concretamente, con fentanilo transdérmico.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione terapeutica, il titolare dell'AIC ha presentato una dichiarazione scientifica che sintetizza le pubblicazioni sul trattamento del dolore cronico non oncologico tramite oppioidi a forte azione e in particolare tramite fentanyl transdermico.
Spanish: Por tanto, no se debe usar fentanilo en el plazo de 14 días tras la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.
Italian: Per questa ragione, il fentanil non deve essere somministrato nei 14 giorni successivi alla interruzione di un trattamento con MAO-Inibitori.
Spanish: Poco frecuentes: exantema, eritema.
Italian: Non comune: esantema, eritema.
Spanish: La depresión respiratoria debida a la sobredosis puede persistir más que el efecto del antagonista opioide.
Italian: La depressione respiratoria da sovradosaggio può persistere più a lungo dell'effetto esplicato dall'antagonista oppiaceo.
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder la(s) autorización(es) de comercialización y la modificación del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto que se incluyen en el Anexo III para Fentanyl-Ratiopharm y nombres asociados (véase el Anexo I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, che figurano nell'allegato III, per Fentanyl-ratiopharm e denominazioni associate (vedi allegato I).
Spanish: Cambio desde otros opioides
Italian: Passaggio da altri oppioidi
Spanish: En pacientes muy ancianos o pacientes debilitados no se recomienda iniciar un tratamiento con opioides con Fentanyl-ratiopharm, debido a su sensibilidad conocida a los tratamientos con opioides.
Italian: In pazienti molto anziani o deboli non è raccomandato iniziare un trattamento oppioide con Fentanyl-ratiopharm a causa della nota suscettibilità a trattamenti con oppiacei.
Spanish: Si estos medicamentos se toman juntos, puede potenciarse su toxicidad.
Italian: L'assunzione contemporanea di questi farmaci può farne aumentare la tossicità.
Spanish: Envase que contiene 3, 5, 10 ó 20 parches transdérmicos
Italian: Confezione contenente 3, 5, 10 o 20 cerotti transdermici.
Spanish: Respecto a la administración conjunta con otros opiáceos, se reconoce que la combinación del fentanilo con un agonista/antagonista mixto, como la buprenorfina, la nalbufina y la pentazocina, ofrece en primer lugar el riesgo de un deterioro de la analgesia, por los efectos antagonistas competitivos, y en segundo lugar el riesgo de un síndrome de abstinencia, que también supone una preocupación de salud grave.
Italian: Per quanto riguarda la somministrazione in contemporanea con altri oppioidi, si riconosce che il rischio derivante dalla combinazione del fentanyl con un agonista/antagonista misto, come buprenorfina, nalbufina e pentazocina, è rappresentato in primo luogo da un minore effetto analgesico dovuto agli effetti competitivi dell'antagonista e secondariamente dall'insorgenza di una sindrome di astinenza, la quale rappresenta anch'essa un grave rischio per la salute.
Spanish: La evaluación inicial del efecto analgésico máximo de Fentanyl-ratiopharm no debe realizarse antes de que el parche transdérmico se haya llevado puesto durante 24 horas.
Italian: La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di Fentanyl-ratiopharm non deve essere effettuata prima che siano trascorse 24 ore.
Spanish: En tales casos, se debe emprender un aumento de la atención y vigilancia del paciente.
Italian: In questi casi il paziente deve essere assistito in modo specifico e monitorato.
Spanish: Si es usted mayor o si se encuentra en un estado físico deteriorado (caquéctico), su médico le monitorizará más atentamente, ya que es necesario recetar una dosis inferior.
Italian: Se è un paziente anziano o se le sue condizioni fisiche non sono buone (cachettico) il suo medico la controllerà con maggiore attenzione in quanto si potrebbe rendere necessario prescrivere una dose minore.
Spanish: No utilice Fentanyl-ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Italian: Non usi Fentanyl-ratiopharm dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone .
Spanish: Según su reacción, puede ser necesario ajustar la concentración del parche o el número de parches.
Italian: A seconda della sua reazione, la concentrazione del cerotto o il numero di cerotti possono richiedere un aggiustamento.
Spanish: Se han notificado síntomas de abstinencia cuando se cambia del tratamiento a largo plazo con morfina a fentanilo por vía transdérmica a pesar de una eficacia analgésica adecuada.
Italian: Sono stati segnalati sintomi da astinenza in fase di passaggio da un trattamento a lungo termine con morfina ad un cerotto transdermico a base di fentanil, nonostante un'adeguata efficacia analgesica.
Spanish: Por favor avise a su médico si está tomando barbitúricos (usados para el tratamiento de los desórdenes del sueño), buprenorfina, nalfufina o pentazocina (otros analgésicos fuertes).
Italian: Informi il medico se sta assumendo barbiturici (impiegati per il trattamento dei disturbi del sonno), buprenorfina, nalbufina o pentazocina (altri potenti antidolorifici).
Spanish: Si ha estado utilizando la misma dosis de Fentanyl-ratiopharm durante un periodo de tiempo prolongado, su médico puede decidir que se le permita conducir y utilizar máquinas peligrosas.
Italian: Se ha assunto la stessa dose di Fentanyl-ratiopharm per un periodo di tempo più lungo, il Suo medico curante potrebbe decidere che è in grado di guidare e utilizzare macchinari pericolosi.
Spanish: Se debe administrar Fentanyl-ratiopharm con precaución en pacientes con bradiarritmias.
Italian: Quindi, Fentanyl-ratiopharm deve essere somministrato con cautela in pazienti che soffrono di bradiaritmie.
Spanish: Si usa Fentanyl-ratiopharm durante un periodo más largo de tiempo puede desarrollar tolerancia, dependencia física o psicológica.
Italian: Se usa Fentanyl-ratiopharm per un periodo prolungato, possono manifestarsi tolleranza, dipendenza fisica o psicologica.
Spanish: La administración intramuscular facilitará un efecto más prolongado que la administración intravenosa.
Italian: La somministrazione per via intramuscolare produce un effetto più lungo rispetto alla somministrazione endovenosa.
Spanish: En las primeras 12 horas tras el cambio a Fentanyl-ratiopharm, el paciente continúa recibiendo el analgésico previo a la dosis anterior; durante las siguientes 12 horas este analgésico se administra según las necesidades.
Italian: Nelle prime 12 ore successive al passaggio al trattamento con Fentanyl-ratiopharm il paziente continua a ricevere il precedente analgesico alla dose precedentemente somministrata; nelle 12 ore successive la posologia di tale analgesico verrà modificata in base alle necessità del paziente.
Spanish: Se cuestionó la demostración de la bioequivalencia con la dosis mínima, puesto que en los resultados se observó una liberación inicial mayor con el parche reservorio de referencia (en comparación con el parche de prueba) y una liberación final (al final de la aplicación del parche) menor.
Italian: La dimostrazione della bioequivalenza alla concentrazione minima è stata messa in discussione, dato che nei risultati viene suggerito un input iniziale maggiore per il cerotto di riferimento a serbatoio (rispetto al cerotto oggetto della sperimentazione) mentre si riscontra un input finale inferiore (al termine dell'applicazione del cerotto).
Spanish: En caso de síntomas de abstinencia, se recomienda tratarlos con morfina de acción rápida en dosis bajas.
Italian: In caso di sintomi da astinenza, si raccomanda di trattare il paziente con basse dosi di morfina a breve durata d'azione.
Spanish: En estos casos, sería preferible iniciar un tratamiento con dosis bajas de morfina de liberación inmediata y prescribir Fentanyl-ratiopharmtras la determinación de la dosis óptima.
Italian: In questi casi, è preferibile iniziare il trattamento con basse dosi di morfina a rilascio immediato e prescrivere Fentanyl-ratiopharm solo dopo la determinazione del dosaggio ottimale.
Spanish: Ponga especial atención en que el parche se pegue bien en los bordes.
Italian: Verificare soprattutto che il cerotto aderisca adeguatamente ai bordi.
Spanish: Se dispone de parches con una velocidad de liberación de 12,5 microgramos/hora que son apropiados para el ajuste de la dosis en la zona de dosificación inferior.
Italian: Sono disponibili cerotti con una velocità di rilascio pari a 12.5 microgrammi/ora e questi cerotti sono appropriati per una somministrazione nell'area di dosaggio più bassa.
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar los efectos y los efectos adversos de Fentanyl-ratiopharm.
Italian: Questi farmaci potrebbero incrementare gli effetti e gli effetti collaterali del Fentanyl-ratiopharm.
Spanish: Fentanyl-ratiopharm no se debe utilizar durante el embarazo ni la lactancia, a menos que sea claramente necesario.
Italian: Fentanyl-ratiopharm non deve essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario.
Spanish: Qué es Fentanyl-ratiopharm y para qué se utiliza Antes de usar Fentanyl-ratiopharm Cómo usar Fentanyl-ratiopharm Posibles efectos adversos Conservación de Fentanyl-ratiopharm Información adicional
Italian: Che cos'è Fentanyl-ratiopharm e a che cosa serve Prima di usare Fentanyl -ratiopharm Come usare Fentanyl -ratiopharm Possibili effetti indesiderati Come conservare Fentanyl-ratiopharm Altre informazioni
Spanish: Fentanyl-ratiopharm no se debe administrar a niños menores de 12 años de edad porque la experiencia de su uso en niños es limitada.
Italian: Fentanyl-ratiopharm non dovrebbe essere somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni data la limitata esperienza per ciò che riguarda l'impiego nei bambini.
Spanish: ADVERTENCIA:
Italian: AVVERTENZA:
Spanish: En pacientes con depresión respiratoria existente, sólo se debe usar fentanilo con precaución y a una dosis inferior.
Italian: In pazienti che presentano depressione respiratoria, fentanil deve essere utilizzato solo con cautela e ad un dosaggio più basso.
Spanish: Latido cardiaco irregular, dilatación de las venas, hipo, retención de agua en los tejidos, sensación de frío.
Italian: battito cardiaco irregolare, dilatazione delle vene, singhiozzo, ritenzione di acqua nei tessuti, sensazione di freddo.
Spanish: Cuando se discontinúa el tratamiento Fentanyl-ratiopharm, las concentraciones séricas de fentanilo se reducen gradualmente, disminuyendo aproximadamente en un 50% en 13-22 horas en adultos o 22-25 horas en niños, respectivamente.
Italian: Quando si interrompe il trattamento con Fentanyl-ratiopharm, le concentrazioni sieriche di fentanil si riducono gradualmente, diminuendo rispettivamente di circa il 50% in 13-22 ore negli adulti o in 2225 ore nei bambini.
Spanish: Esto es debido a que los niveles de fentanilo disminuyen gradualmente tras la retirada del parche; lleva aproximadamente 17 horas para que la concentración sérica de fentanilo disminuya en un 50%.
Italian: Questo perchè i livelli plasmatici di fentanil diminuiscono gradualmente dopo la rimozione del cerotto; sono necessarie almeno 17 ore perché la concentrazione sierica di fentanil diminuisca del 50%.
Spanish: Grandes cantidades de fentanilo permanecen en los parches transdérmicos incluso tras su uso.
Italian: Elevate quantità di fentanil permangono nei sistemi transdermici anche dopo il loro utilizzo.
Spanish: anafilaxis.
Italian: Anafilassi.
Spanish: Fentanyl-ratiopharm se debe usar con precaución en pacientes que puedan ser especialmente susceptibles a los efectos intracraneales de retención de CO2, tales como los que tengan evidencia de un aumento de la presión intracraneal, trastornos de la conciencia o coma.
Italian: Fentanyl-ratiopharm deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, come quelli con segni di aumento della pressione endocranica, deterioramento della coscienza o in coma.
Spanish: Fentanilo se metaboliza principalmente en el hígado mediante CYP3A4.
Italian: Il fentanil viene metabolizzato soprattutto nel fegato dal CYP3A4.
Spanish: Fentanilo es un analgésico opioide que interacciona predominantemente con el receptor µ.
Italian: Il fentanil è un analgesico oppiaceo che interagisce prevalentemente con i recettori µ.
Spanish: Ocasionalmente, se puede requerir la adhesión adicional del parche.
Italian: Saltuariamente, potrebbe essere necessaria un'adesione supplementare del cerotto.
Spanish: Otros síntomas pueden ser hipotermia, disminución del tono muscular, bradicardia, hipotensión.
Italian: Altri sintomi possono consistere in ipotermia, diminuzione del tono muscolare, bradicardia, ipotensione.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de derivados de ácido barbitúrico, puesto que pueden aumentar el efecto de depresión respiratoria de fentanilo.
Italian: L'uso concomitante di derivati dell'acido barbiturico deve essere evitato a causa di un possibile aumento dell'effetto di depressione respiratoria del fentanil .
Spanish: No se ha establecido el uso seguro durante el embarazo.
Italian: La sicurezza durante la gravidanza non è stata accertata.
Spanish: El CHMP recomienda también añadir la siguiente declaración en la sección 4.4 del RCP: "En el dolor crónico no canceroso podría ser preferible iniciar un tratamiento con opiáceos potentes de liberación inmediata (p. ej., morfina) y prescribir el parche transdérmico de fentanilo después de determinar la eficacia y la dosis óptima del opiáceo potente."
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato l'aggiunta della seguente dichiarazione nella sezione 4.4 dell'RCP: "Nei casi di dolore cronico non oncologico, potrebbe essere preferibile iniziare il trattamento con oppioidi a forte azione e a rilascio immediato (ad es. morfina) e prescrivere il cerotto transdermico di fentanyl una volta stabilita l'efficacia e il dosaggio ottimale dell'oppioide a forte azione".
Spanish: En cuanto a la lactancia materna, la sección 4.6 del RCP propuesto dice: "El fentanilo se excreta por la leche materna y puede producir sedación y depresión respiratoria en el niño que recibe lactancia materna.
Italian: In merito all'allattamento al seno, la sezione 4.6 dell'RCP proposto recita: "Il fentanyl viene escreto nel latte materno e potrebbe indurre sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno.
Spanish: En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras enfermedades pulmonares, fentanilo puede tener reacciones adversas más graves, en tales pacientes los opioides pueden disminuir el impulso respiratorio y aumentar la resistencia de las vías aéreas.
Italian: Nei pazienti affetti da malattie polmonari croniche ostruttive o di altro tipo, fentanil potrebbe far insorgere reazioni avverse più gravi; in tali pazienti, gli oppiacei possono ridurre la frequenza respiratoria ed aumentare la resistenza delle vie aeree.
Spanish: La depresión respiratoria puede persistir tras la retirada del parche.
Italian: La depressione respiratoria potrebbe persistere anche dopo la rimozione del cerotto.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Spanish: Los datos obtenidos con fentanilo por vía intravenosa en pacientes con insuficiencia renal sugieren que el volumen de distribución de fentanilo puede variar con la diálisis.
Italian: Dati ottenuti dopo somministrazione endovena di fentanil in pazienti con insufficienza renale suggeriscono che il volume di distribuzione del fentanil può essere modificato dalla dialisi.
Spanish: La dosificación es individual y se basa en tratamientos anteriores del paciente con opioides considerando:
Italian: La posologia è individuale, deve basarsi sull'eventuale impiego precedente di oppiacei da parte del paziente e tenere in considerazione:
Spanish: Debido a la experiencia limitada en niños menores de 12 años, sólo se debe usar Fentanyl-ratiopharm en este grupo de edad tras haberse realizado una cuidadosa evaluación de la relación beneficio-riesgo.
Italian: Pazienti in età pediatrica Data la limitata esperienza in bambini al di sotto dei 12 anni di età, Fentanyl-ratiopharm deve essere usato in questo gruppo di età solo dopo aver effettuato un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Spanish: Los pacientes pueden requerir dosis complementarias periódicas de un analgésico de acción rápida para el dolor persistente.
Italian: I pazienti potrebbero avere periodicamente necessità di dosi integrative di un analgesico a breve durata d'azione in caso di riacutizzazioni dolorose transitorie.
Spanish: Las concentraciones séricas de fentanilo producen un efecto analgésico mínimo en pacientes no tratados previamente con opioides que fluctúa entre 0,3-1,5 ng/ml; se observa un aumento de la incidencia de reacciones adversas si los niveles séricos superan 2 ng/ml.
Italian: Le concentrazioni sieriche di fentanil necessarie per una azione analgesica minima in pazienti non assuefatti a sostanze oppiacee sono comprese fra 0,3 e 1,5 ng/ml; la frequenza delle reazioni avverse aumenta con livelli sierici superiori a 2 ng/ml.
Spanish: Si se produce cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, muy raros, debe interrumpir el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital: depresión respiratoria grave (falta grave de aire, respiración rápida) o bloqueo completo del canal digestivo (dolor convulsivo, vómitos, flatulencia).
Italian: Se si verifica uno qualunque dei seguenti effetti indesiderati gravi, molto rari, deve sospendere il trattamento e mettersi immediatamente in contatto con il suo medico curante o recarsi in ospedale: grave depressione respiratoria (grave mancanza di respiro, respiro rantolante) o completo blocco del canale digerente (dolore convulsivo, vomito, gas intestinali).
Spanish: El uso simultáneo de Fentanyl-ratiopharm y bebidas alcohólicas aumenta el riesgo de reacciones adversas graves y puede producir dificultad para respirar, una disminución de la tensión arterial, sedación profunda y coma.
Italian: L'assunzione simultanea di Fentanyl-ratiopharm e bevande alcoliche aumenta il rischio di severe reazioni avverse e può causare difficoltà respiratorie, una riduzione della pressione sanguigna, profonda sedazione e coma.
Spanish: Por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento y al menos 72 horas tras la retirada de Fentanyl-ratiopharm (ver también sección 4.4).
Italian: L'allattamento deve pertanto essere sospeso durante il trattamento e per almeno 72 ore dopo la sospensione di Fentanyl-ratiopharm (vedere anche paragrafo 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se puede alterar el aclaramiento de fentanilo debido a cambios de las proteínas plasmáticas y al aclaramiento metabólico que dan como resultado un aumento de las concentraciones séricas.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale o epatica la capacità di eliminazione del fentanil può essere alterata a causa dei cambiamenti delle proteine plasmatiche e della clearance metabolica che determinano un aumento delle concentrazioni sieriche.
Spanish: Como regla general, la interrupción de la analgesia con opioides debe ser gradual, con el fin de prevenir los síntomas de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblores musculares).
Italian: Come regola generale, l'interruzione di una analgesia con oppiacei deve essere graduale per evitare l'insorgenza di sintomi da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia e tremore muscolare).
Spanish: Población pediátrica
Italian: Uso nella popolazione pediatrica
Spanish: Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclobemida contra la depresión o selegilina contra la enfermedad del Parkinson) o los ha tomado en el plazo de los últimos 14 días.
Italian: Informi il medico se sta assumendo inibitori MAO (Inibitori delle Mono-Amino-Ossidasi, ad es. moclobemide usato contro la depressione o selegilina , farmaco usato contro il Parkinson) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.
Spanish: Cambio o tratamiento de finalización
Italian: Modifica o interruzione della terapia