FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Pelmeg-valmistetta tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Pelmeg, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Finnish: • jos sinulla on sirppisoluanemia.
Slovenian:  če imate srpastocelično anemijo.
Finnish: Pegfilgrastiimia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pegfilgrastiimia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za pegfilgrastim odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) pegfilgrastim, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Finnish: Pelmeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pidä antaa näille potilaille.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pelmeg nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, kronično mielogeno levkemijo in sekundarno AML, zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Finnish: Lue ohjeet Pelmeg-valmisteen pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Pelmeg si preberite v poglavju na koncu tega navodila za uporabo.
Finnish: Mitä Pelmeg sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične mieloidne levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Finnish: Pelmeg-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt pegfilgrastiimi- tai filgrastiimiyliherkkyyttä.
Slovenian: Zdravila Pelmeg ne dajajte bolnikom z anamnezo preobčutljivosti na pegfilgrastim ali filgrastim.
Finnish: • jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
Slovenian:  če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo.
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,
Slovenian:  resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabotnost, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem, otekanje obraza).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa (10 mg/ml) injektionestettä.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml (10 mg/ml) raztopine za injiciranje.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Pelmeg on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg je podobno biološko zdravilo.
Finnish: Lopeta Pelmeg käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Pelmeg in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: Laktaattidehydrogenaa siarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen 1;
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Finnish: Pegfilgrastiimissa yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotettu ihmisen G-CSF (r-metHuG-CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG).
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega humanega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20 kd polietilenglikola
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 μg/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 611-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Slovenian: ki so dobili 100 μg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Finnish: Pelmeg-valmisteen samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Pelmeg s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Pelmeg-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Pelmeg v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Finnish: Pelmeg-valmisteen suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) zdravila Pelmeg, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian:  Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E 420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pelmeg 6 mg injektioneste pegfilgrastiimi
Slovenian: IME ZDRAVILA Pelmeg 6 mg raztopina za injiciranje pegfilgrastim
Finnish: Pelmeg-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Pelmeg nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Pelmeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Pelmeg niso raziskovali pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Finnish: • pernan repeämä.
Slovenian:  ruptura vranice.
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Pelmeg saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti zdravilo Pelmeg lahko okvari drobne filtre v ledvicah (povzroči glomerulonefritis).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):  bolečine v kosteh.
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Veriyskökset
Slovenian: pljučne neželene reakcije (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza), hemoptiza pljučna krvavitev
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on todettu useammin 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (92 %) kuin 6-11-vuotiailla (80 %) ja 12-21vuotiailla (67 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let
Finnish: Sitä käytetään aikuisille potilaille lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg se uporablja pri odraslih bolnikih za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turvotusta ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Slovenian: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Finnish: • Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Slovenian:  Učinkovina je pegfilgrastim.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ [QR code www.pelmeg.eu]
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v
Finnish: Ennen Pelmeg-annoksen antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino zdravila Pelmeg pregledati glede vidnih delcev.
Finnish: Mäntä
Slovenian: SERIJ
Finnish: Pelmeg-valmisteen vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Finnish: Jos unohdat ottaa Pelmeg-ruiskeen
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo Pelmeg
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Pelmeg-valmistetta.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Pelmeg, morate prenehati dojiti, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.
Finnish: Pelmeg annetaan injektiona ihon alle.
Slovenian: Zdravilo Pelmeg se injicira subkutano.
Finnish: Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaarieli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Slovenian: To so lahko simptomi občasne motnje (pojavi se lahko pri do 1 od 100 oseb), imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, in zahteva nujno zdravniško pomoč.
Finnish: Vaihe 2: Pistoksen valmistelu A Pese kädet huolellisesti.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se
Finnish: Injektiokohdan reaktiot 2
Slovenian: reakcije na mestu injiciranja2
Finnish: Ruiskun etiketti
Slovenian: Nalepka brizge
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytettyä ruiskua käyttäen, ja annos on annettava jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Slovenian: (podkožna injekcija) z uporabo napolnjene injekcijske brizge, ki jo morate prejeti vsaj 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije na koncu vsakega cikla kemoterapije.
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Slovenian: otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Finnish: 1 Ks. jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Slovenian: 1 Glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj.
Finnish: 196 ( 2 x 98) tablettia läpipainopakkaus (alumiini/alumiini)
Slovenian: 196 (2 x 98) tablet o ā
Finnish: Suurin osa annoksesta erittyi 96 tunnissa.
Slovenian: Večina odmerka se je izločila v 96 urah.
Finnish: Kaikki potilaat toipuivat ilman jälkiseurauksia.
Slovenian: Vsi bolniki so okrevali brez posledic.
Finnish: • olet yli 70-vuotias
Slovenian: • če ste starejši od 70 let.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. heinäkuuta 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 3. julij 2008
Finnish: (Ks. kohta 4.4).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4.)
Finnish: • Yliannostustapauksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: • V primeru prevelikega odmerjanja so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Finnish: • Jos unohdat yhden annoksen, älä ota ylimääräistä annosta.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, ne vzemite dodatnega.
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö.
Slovenian: • zloraba alkohola.
Finnish: • yli 70 vuoden ikä
Slovenian: • starost nad 70 let,
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
Slovenian: Vsebuje dve različni zdravilni učinkovini:
Finnish: • olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Slovenian: • če ste noseči ali nameravate zanositi.
Finnish: • sinulla on joitakin allergioita
Slovenian: • če imate kakšne alergije.
Finnish: • sinulla on alhainen fosforipitoisuus
Slovenian: • če imate nizko raven fosforja.
Finnish: Mitä minun pitää tietää kolesterolista ja triglyserideistä?
Slovenian: Kaj morate vedeti o holesterolu in trigliceridih?
Finnish: Ruokavalion ja/tai diabeteslääkityksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Slovenian: Lahko je potrebna prilagoditev prehrane in/ali antidiabetičnega zdravljenja.
Finnish: Tällainen reaktio vaatii välitöntä lääkärin hoitoa.
Slovenian: To stanje zahteva takojšnjo zdravniško pomoč.
Finnish: • käytät runsaasti alkoholia
Slovenian: • če pijete veliko alkohola.
Finnish: Maksan toimintakokeet tulisi tehdä ennen hoidon aloittamista, 6-12 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain (esim. puolivuosittain).
Slovenian: Teste delovanja jeter je priporočljivo opraviti pred začetkom zdravljenja, nato na 6 do 12 tednov prvo leto, pozneje pa občasno (npr. na pol leta).
Finnish: Yliannostustapauksissa on perusteltua aloittaa tavanomainen oireenmukainen hoito ja tukitoimenpiteet.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je smiselno uporabiti običajne simptomatske in podporne ukrepe.
Finnish: Pelzont ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Slovenian: Zdravilo Pelzont skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Finnish: • On tärkeää, että noudatat jäljempänä annettuja ohjeita, ks. kohta 3 Miten Pelzont otetaan.
Slovenian: • Pomembno je, da upoštevate navodila v poglavju 3 Kako jemati zdravilo Pelzont.
Finnish: 4.6 Fetiliteetti, raskaus ja imetys
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Finnish: Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi.
Slovenian: Zdravniku morate povedati za vse svoje zdravstvene težave.
Finnish: Käy säännöllisesti lääkärin vastaanotolla, jotta kolesteroliarvoasi voidaan seurata ja voit keskustella lääkärin kanssa hoidon tavoitteista.
Slovenian: Redno obiskujte svojega zdravnika, da boste spremljali raven holesterola in se z zdravnikom pogovorili o ciljih zdravljenja.
Finnish: • sinulla on korkea verensokeriarvo tai diabetes
Slovenian: • če imate visok krvni sladkor ali sladkorno bolezen.
Finnish: ▲ Pelzont  nikotiinihappo (laropiprantin lopetus viikolla 21)
Slovenian: ▲ Pelzont  nikotinska kislina (ukinitev laropipranta v 21. tednu)
Finnish: Harvinainen: riniitti
Slovenian: Redki: rinitis
Finnish: • imetät tai suunnittelet imettämistä.
Slovenian: • če dojite ali nameravate dojiti.
Finnish: Annoksen 2000 mg/40 mg ylittäviä vuorokausiannoksia ei ole tutkittu eikä niitä sen vuoksi suositella.
Slovenian: Dnevni odmerki, večji od 2.000 mg/40 mg, niso raziskani in zato niso priporočljivi.
Finnish: Ahtautuminen voi hidastaa tai estää veren virtausta elintärkeisiin elimiin, kuten sydämeen tai aivoihin.
Slovenian: Zožitve lahko upočasnijo ali prekinejo dotok krvi v življenjsko pomembne organe, kot so srce in možgani.
Finnish: Verikokeet ja seuranta
Slovenian: Preiskave krvi in spremljanje
Finnish: Jatka hoitoa tavanomaisella annoksella seuraavana iltana tai nukkumaan mennessäsi.
Slovenian: Nadaljujte z običajnim odmerkom naslednji dan zvečer ali pred spanjem.
Finnish: Kuva 2 Prosenttia potilaista, joilla kohtalaista tai vaikeampaa ihon punoitusta viikoilla 1-32
Slovenian: Slika 2 Odstotek bolnikov z zmernimi ali izrazitejšimi simptomi zardevanja od 1. do 32. tedna
Finnish: Nämä muutokset olivat yleensä oireettomia ja arvot palautuivat lähtötasolle joko hoidon lopettamisen jälkeen tai hoitoa jatkettaessa.
Slovenian: Ta zvišanja so bila praviloma nesimptomatska, vrednosti pa so se po prenehanju zdravljenja ali tekom nadaljevanja zdravljenja vrnile na izhodiščne vrednosti.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Ryhmien välisessä vertailussa hoidon vaikutukset kaikkiin lipidiparametreihin olivat yhdenmukaiset kaikissa tutkituissa potilaiden alaryhmissä.
Slovenian: Na splošno so se učinki zdravljenja na vse parametre lipidov med skupinami skladali v vseh analiziranih podskupinah bolnikov.
Finnish: Jos otat asetyylisalisyylihappoa jostain muusta syystä, noudata lääkärin ohjeita.
Slovenian: Če jemljete acetilsalicilno kislino zaradi drugih vzrokov, še naprej upoštevajte navodila zdravnika.
Finnish: Northumberland NE23 3JU Iso-Britannia
Slovenian: Northumberland NE23 3JU Velika Britanija
Finnish: Potilaille on kerrottava että verenvuodon tyrehdyttäminen voi kestää tavallista kauemmin ja kaikki poikkeukselliset verenvuodot (sijainniltaan tai kestoltaan) on ilmoitettava lääkärille.
Slovenian: Povedati jim je treba, da lahko traja dalj časa kot običajno, da se krvavitev ustavi, ter da morajo svojemu zdravniku poročati kakršnokoli neobičajno krvavitev (mesto ali trajanje).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Finnish: • kun statiinilääkitys ei sovi tai statiinien käyttöä ei suositella.
Slovenian: • če statinov ne prenesete ali za vas niso priporočljivi.
Finnish: • heitehuimaus seisomaan noustessa
Slovenian: • omotica, ko vstanete
Finnish: Ne voivat lisätä sydänsairauksien vaaraa.
Slovenian: Ti lahko povečajo vaše tveganje za težave s srcem.
Finnish: Pelzont-valmisteen haittavaikutuksia ovat:
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Pelzont so:
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Pelzont sinulle.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali je zdravilo Pelzont primerno za vas.
Finnish: • ihon häiriö, johon liittyy tummia sametinpehmeitä läiskiä, joista käytetään nimeä acanthosis nigricans
Slovenian: • bolezen kože s temnimi, žametastimi lehami, ki se imenuje acanthosis nigricans
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
Finnish: • Ota Pelzont kerran vuorokaudessa, illalla tai nukkumaan mennessä.
Slovenian: • Zdravilo Pelzont vzemite enkrat na dan, zvečer ali pred spanjem.
Finnish: • Ota Pelzont ruoan kanssa.
Slovenian: • Vzemite ga s hrano.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/460/012
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/460/012
Finnish: Mitä Pelzont on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pelzont-valmistetta Miten Pelzont otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelzont in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pelzont Kako jemati zdravilo Pelzont
Finnish: Jos verenvirtaus estyy, seurauksena voi olla sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Slovenian: Prekinitev dotoka krvi lahko povzroči srčni infarkt ali možgansko kap.
Finnish: Laropiprantti on voimakas ja selektiivinen DP1-reseptorin salpaaja.
Slovenian: Laropiprant je močan in selektiven antagonist DP1.
Finnish: Laropiprantti ja sen asyyliglukuronidikonjugaatti ovat tärkeimmät ihmisen plasmassa kiertävät komponentit.
Slovenian: Laropiprant in njegov acilglukuronidni konjugat sta pri človeku glavni v plazmi krožeči spojini.
Finnish: Nikotiinihapolla ei ollut karsinogeenista vaikutusta, kun sitä annettiin hiirille koko eliniän ajan.
Slovenian: Nikotinska kislina ni bila kancerogena pri miših, ki so jo dobivale vse življenje.
Finnish: Vaikka kahden tutkitun ryhmän kokonaiskuolleisuusluvut olivat viiden vuoden kuluttua samansuuruiset, viidentoista vuoden kumulatiivisessa seurannassa nikotiinihapporyhmässä oli 11 % vähemmän kuolemantapauksia kuin lumevalmistetta saaneessa kohortissa.
Slovenian: Po petih letih je bila sicer celotna umrljivost v obeh skupinah podobna, a med petnajstletnim kumulativnim spremljanjem so v skupini, ki je dobivala nikotinsko kislino, ugotovili 11 % manj smrti kot v kohorti s placebom.
Finnish: Laropiprantin AUC-arvo nousee noin 2,8-kertaiseksi ja Cmax-arvo 2,2-kertaiseksi.
Slovenian: AUC se poveča približno 2,8-krat in Cmax približno 2,2-krat.
Finnish: • käytät simvastatiinia (statiini) tai muuta lääkettä, joka sisältää simvastatiinia ja olet kiinalainen.
Slovenian: • če jemljete simvastatin (statin) ali zdravilo, ki vsebuje simvastatin, in ste Kitajec.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Finnish: Laropiprantilla on affiniteetti myös tromboksaani A2 -reseptoriin (TP) (joskin se on tromboksaanireseptorissa huomattavasti heikompi kuin DP1-reseptorissa).
Slovenian: Laropiprant ima tudi afiniteto za receptor (TP) za tromboksan A2 (čeprav je za TP veliko manj močna kot za DP1).
Finnish: Laropiprantti sitoutuu erittäin voimakkaasti (> 99 %) plasman proteiineihin, eikä sitoutuminen riipu lääkeainepitoisuudesta.
Slovenian: Laropiprant je v veliki meri (> 99 %) vezan na beljakovine v plazmi in vezava ni odvisna od koncentracije.
Finnish: Nikotiinihappohoito vähentää kuoleman ja sydän- ja verisuonitapahtumien vaaraa ja hidastaa ateroskleroottisten leesioiden etenemistä tai pienentää niitä.
Slovenian: Zdravljenje z nikotinsko kislino zmanjšuje tveganje za smrt in srčno-žilne dogodke ter upočasni napredovanje ali pripomore k nazadovanju aterosklerotičnih sprememb.
Finnish: Diabetesta sairastavilla potilailla HbA1c-arvo nousi 0,2 % (mediaani) (hypoglykemiahoidon muuttaminen oli sallittu).
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih so opazili povečanje HbA1c (mediana vrednost) za 0,2 % (pri čemer je bila dovoljenja prilagoditev antidiabetičnega zdravljenja).
Finnish: Nikotiinihappo sitoutuu alle 20-prosenttisesti seerumin proteiineihin.
Slovenian: Manj kot 20 % nikotinske kisline se veže na beljakovine v serumu.
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke
Slovenian: • hitro ali nepravilno bitje srca
Finnish: Laropiprantin ei odoteta estävän prostaglandiinien tuotantoa.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi laropiprant zaviral nastajanje prostaglandinov.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet laropiprantin erittyvän maitoon.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se laropiprant izloča v mleko.
Finnish: • heikentynyt glukoosin (sokeri) sieto
Slovenian: • zmanjšana toleranca za glukozo (sladkor)
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat nikotiinihappo ja laropiprantti.
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta nikotinska kislina in laropiprant.