FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • AUTRES MALADIES
Estonian: • MUUD TINGIMUSED
French: Fabricant Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, France
Estonian: Tootja Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Prantsusmaa
French: Troubles pulmonaires ou cardiaques
Estonian: Kopsu- või südamehaigused
French: Personnes âgées (65 ans et plus) Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'âge.
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel (vanus ≥ 65 aastat) Annuse kohandamine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik.
French: Une seconde option (intensité lumineuse de 200 mW/cm) a également été incluse quand cela s'avérait nécessaire pour s'adapter aux lasers dont la capacité total ne dépasse pas 2,5 W.
Estonian: Ära on toodud ka teine võimalus (valguse intensiivsus 200 mW/cm), mida tuleb kasutada juhul, kui laseri üldvõimsus ei ületa 2,5 W.
French: Toutes les incidences de sténose ont été considérées comme associées au traitement et 1 % d'entre elles ont été considérées comme graves.
Estonian: Kõiki söögitoru striktuuri juhte peeti raviga seotuks, 1% juhtudest oli tegemist raske striktuuriga.
French: Comment éviter une réaction de photosensibilité Les réactions de photosensibilité sont des effets secondaires très fréquents de PhotoBarr (ils touchent plus de 2 utilisateurs sur 3).
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioonid on PhotoBarr'i väga sagedased kõrvaltoimed (neid esineb rohkem, kui 2-l kasutajal 3-st).
French: Combinaison fibre optique à diffuseur / ballonnet a
Estonian: Fiiberoptilise difuusori/ballooni kombinatsioon a.
French: - si vous ne constatez pas de changements au niveau de la zone exposée, vous pouvez progressivement reprendre vos activités extérieures normales, en limitant l'exposition au soleil aux environs de midi.
Estonian: kui nimetatud nähte ei ole, võite järk-järgult oma normaalse toavälise elurežiimi juurde tagasi pöörduda, piirates esialgu keskpäevase päikesevalguse käes viibimist.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: Le Tableau 2 indique les réglages qui devraient être utilisés pour administrer la dose sur une période la plus courte possible (intensité lumineuse de 270 mW/cm).
Estonian: Tabelis 2 on toodud seadistused, mille korral on võimalik valgusdoosi aplitseerida lühima võimaliku ajaga (valguse intensiivsus 270 mW/cm).
French: Le choix de la combinaison fibre optique / diffuseur à ballonnet dépend de la longueur de l'œsophage à traiter (Tableau 1).
Estonian: Kasutatav fiiberoptilise difuusori/ballooni kombinatsioon sõltub ravi vajava söögitorulõigu pikkusest (vt tabel 1).
French: Ces manifestations peuvent être imputables à un état de pseudoporphyrie (porphyrie cutanée transitoire d'origine médicamenteuse).
Estonian: Antud nähte võib seostada pseudoporfüüria seisundiga (mööduv ravimi poolt põhjustatud porfüüria nahavorm).
French: La MAH agréera les détails du matériel éducatif auprès des autorités nationales compétentes pour s'assurer que tous les professionnels de santé qui envisagent de prescrire ou d'utiliser PhotoBarr disposeront des éléments suivants :
Estonian: Müügiloa hoidja sätestab koos pädeva siseriikliku asutusega infopaketi üksikasjad, et tagada järgnev info tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad välja või annavad patsientidele PhotoBarr'i:
French: Nous ne disposons pas d'informations concernant un surdosage avec PhotoBarr.
Estonian: PhotoBarr'i üleannustamise kohta puuduvad andmed.
French: Faites attention avec PhotoBarr Prévenez votre médecin si l'un des éléments cités ci-dessous vous concerne :
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga PhotoBarr Võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb mõni alljärgnevaist:
French: Les écrans solaires classiques contre les rayonnements ultraviolets (UV) ne protègent pas contre les réactions de photosensibilité car la photoactivation est provoquée par la lumière visible.
Estonian: Tavalised ultraviolettkiirgust tõkestavad kreemid ei kaitse fotosensitiivsete reaktsioonide eest, sest fotoaktivatsioon on tingitud nähtavast valgusest.
French: Au cours de ces études, on a observé une toxicité fœtale, mais aucune tératogénicité, chez les rats et les lapins seulement aux doses intraveineuses évaluées (supérieures ou égales à 4 mg/kg) et à une fréquence plus élevée (journalière) par rapport à l'utilisation clinique.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on rottidel ja küülikutel täheldatud fetotoksilisust, kuid mitte teratogeensust, seda suuremate annuste (suuremad kui 4 mg/kg) ja sagedama manustamise korral (iga päev) kui kliinilises praktikas.
French: Passé ce délai, les patients devront effectuer un test pour déterminer la photosensibilité résiduelle (voir section 4.4).
Estonian: Nimetatud ajavahemikul tuleb patsientidel testida residuaalset fotosensitiivsust (vt lõik 4.4).
French: Si la prise d'aliments ou de boissons devient impossible ou en cas de vomissements répétés, il faut conseiller aux patients de revenir au sein de l'établissement pour des examens et pour recevoir des solutés intraveineux si nécessaire.
Estonian: Kui söömine ja/või joomine osutub võimatuks või patsient oksendab korduvalt, tuleb seisundi hindamiseks soovitada haiglasse pöördumist ja patsiendile vajadusel intravenoosselt vedelikku manustada.
French: Quarante et un pourcent des patients ont présenté un épithélium squameux sain et 49 % montraient une absence de dysplasie.
Estonian: 41%-l patsientidest täheldati normaalset sarvestunud lameepiteeli ja 49%-l puudus düsplaasia.
French: Solution PhotoBarr reconstituée (ml) = poids du patient (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x poids du patient
Estonian: PhotoBarr lahus (ml) = patsiendi kaal (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x patsiendi kaal
French: Ces réactions se présentent principalement sous la forme de réactions cutanées de type coups de soleil, de rougeurs légères au niveau de la zone exposée, généralement le visage et les mains.
Estonian: Need on peamiselt päikesepõletuse-sarnased reaktsioonid, nagu eksponeeritud naha (tavaliselt nägu ja käed) kerge punetus.
French: Environ 90 jours après l'injection de PhotoBarr, vous devez tester la photosensibilité de votre peau comme suit :
Estonian: Umbes 90 päeva pärast PhotoBarr' süsti tuleb testida teie naha fotosensitiivsust.
French: Cloques, hémorragies après la procédure
Estonian: Vill, verejooks pärast protseduuri.
French: Ceci doit être pesé au regard du risque accru de formation de sténose (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Estonian: Need peavad olema tasakaalustatud suurenenud striktuuride tekkimisega (vt lõik 4.8 ja 5.1).
French: En cas de surdosage, les patients doivent protéger leurs yeux et leur peau de la lumière directe du soleil ou les lumières intérieures vives pendant 90 jours.
Estonian: Üleannustamise korral peavad patsiendid kaitsma 90 päeva vältel oma silmi ja nahka otsese päikesevalguse või ereda kunstliku valguse eest.
French: Les patients ayant reçu une cure de PDT étaient exposés à un risque plus élevé d'évolution vers un cancer que les patients ayant reçu deux ou trois cures de PDT (50 % contre 39 % et 11 % respectivement).
Estonian: Patsientidel, kes said ühe fotodünaamilise ravi kuuri, oli suurem risk düsplaasia progressiooniks vähiks kui patsientidel, kes said kaks või kolm fotodünaamilise ravi kuuri (vastavalt 50% vs 39% ja 11%).
French: La thérapie photodynamique avec PhotoBarr comprend deux étapes.
Estonian: Fotodünaamiline ravi PhotoBarr'iga on kaheetapiline protsess.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER PHOTOBARR
Estonian: 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PHOTOBARR'I KASUTAMIST
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) au porfimère sodique, à d'autres porphyrines ou à l'un des composants de PhotoBarr (mentionnés dans la Section 6, « Que contient
Estonian: − kui olete allergiline (ülitundlik) porfimeernaatriumi või teiste porfüriinide või PhotoBarr'i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 "Mida PhotoBarr sisaldab")
French: L'utilisation de PhotoBarr n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données de sécurité et d'efficacité.
Estonian: PhotoBarr'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
French: - Qu'est-ce que la thérapie photodynamique ?
Estonian: Kuidas toimub fotodünaamiline ravi?
French: Vous devez donc consommer seulement des aliments liquides pendant quelques jours (dans certains cas, pouvant aller jusqu'à 4 semaines).
Estonian: Seetõttu tuleb mõne päeva (üksikjuhtudel kuni 4 nädala) jooksul pärast protseduuri süüa vedelat toitu.
French: Les études précliniques montrent que les composants du porfimère sodique sont principalement excrétés par les selles.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et porfimeernaatriumi koostisosad erituvad peamiselt väljaheitega.
French: COMMENT UTILISER PHOTOBARR
Estonian: KUIDAS PHOTOBARR'I KASUTADA
French: Lors des essais cliniques avec PhotoBarr, une surveillance était exercée par un suivi tous les trois mois ou tous les six mois après quatre résultats consécutifs de biopsie montrant la disparition de la dysplasie de haut grade (voir section 5.1).
Estonian: PhotoBarr'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes toimusid järelkontrollid iga kolme kuu tagant või kuue kuu möödudes, kui neljal järjestikusel biopsiauuringul ei leitud kõrgelt diferentseerunud düsplaasiat (vt lõik 5.1).
French: La réaction nécrotique et la réponse inflammatoire associées évoluent sur plusieurs jours.
Estonian: Mõne päeva pärast areneb nekrootiline reaktsioon ja sellega seotud põletikuline reaktsioon.
French: Au moment prévu pour la photoactivation, soit 40 à 50 heures après l'injection, les profils pharmacocinétiques du porfimère sodique chez les hommes et chez les femmes étaient comparables.
Estonian: Soovitatava fotoaktivatsiooni ajal 40…50 tundi pärast manustamist on porfimeernaatriumi farmakokineetiline profiil meestel ja naistel sarnane.
French: Le produit médicinal ne doit être administré que lorsque du personnel expérimenté dans l'évaluation et le traitement de l'anaphylaxie est immédiatement disponible avec le matériel nécessaire.
Estonian: Ravimit võib manustada ainult juhul, kui anafülaksia hindamiseks ja raviks vajalikud materjalid ja vastavate kogemustega personal on koheselt saadaval.
French: - Dans les 60 jours qui suivent un jalon important (pharmacovigilance ou minimisation du risque) - À la demande de l'EMEA.
Estonian: − 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse (ravimiohutusjärelevalve või riski minimeerimise) alase tegevuse tähtaega.
French: Taille de la fenêtre du ballonnet (cm)
Estonian: Ballooni akna suurus (cm)
French: Après reconstitution, PhotoBarr doit être utilisé immédiatement (dans les 3 heures) et protégé de la lumière.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb PhotoBarr kohe (3 tunni jooksul) valguse eest kaitstult ära kasutada.
French: Évitez toute exposition directe à des lumières artificielles vives, notamment aux lampes des cabinets dentaires, des blocs opératoires, la proximité d'ampoules sans abat-jour ou les lumières des néons.
Estonian: Vältige kokkupuudet ereda kunstliku valgustega, näiteks hambaarsti- või operatsioonitoa lambid, ilma kuplita pirnid vahetus läheduses, neoonvalgus.
French: L'élimination sérique était bi-exponentielle, avec une lente phase de distribution et une très longue phase d'élimination commençant environ 24 heures après l'injection.
Estonian: PhotoBarr'i sisalduse vähenemine plasmas oli bieksponentsiaalne, lühikese jaotumisfaasi ja väga pika eliminatsioonifaasiga, mis algas umbes 24 tundi pärast manustamist.
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) était de 21,5 jours (CV : 26 %, valeurs extrêmes : 264-672) chez les patients et de 17 jours chez les volontaires sains.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) patsientidel oli 21,5 päeva (variatsioonikoefitsient 26 %, kõikumine 264…672) ja vabatahtlikel 17 päeva.
French: Le transfert de spin du porfimère sodique à la molécule d'oxygène peut ensuite entraîner la formation d'oxygène singulet.
Estonian: Spinni ülekanne porfimeernaatriumilt molekulaarsele hapnikule võib genereerida atomaarset hapnikku.
French: Le porfimère sodique est éliminé lentement de l'organisme, avec une clairance totale moyenne CLT de 0,859 ml/h/kg (CV : 53 %).
Estonian: PhotoBarr eritub organismist aeglaselt, patsientide keskmine kogukehakliirens (CLT) on 0,859 ml/h/kg kehakaalu kohta (variatsioonikoefitsient 53%).
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
French: Un flacon à usage unique seulement par boîte.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks mõeldud pakend, kus on üks viaal.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace avant, pendant et au moins 90 jours après le traitement.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad enne ravi, ravi ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
French: Il faut donc prendre les précautions requises pour éviter toute extravasation au niveau du site d'injection.
Estonian: Seetõttu tuleb manustamisel hoolikalt jälgida, et ei tekiks lahuse ekstravasatsiooni manustamiskohas.
French: Pour calculer la dose de lumière, la formule de dosimétrie lumineuse spécifique suivante est applicable pour tous les diffuseurs à fibre optique:
Estonian: Valgusdoosi arvutamiseks võib kasutada järgmist valgusdosimeetria valemit, mis kehtib kõigi fiiberoptiliste difuusorite kohta:
French: Environ 40 à 50 heures après l'administration de PhotoBarr, administrer la lumière à l'aide d'une fibre optique à diffuseur passée à travers le canal central d'un ballonnet de centrage.
Estonian: 40…50 tundi pärast PhotoBarr'i manustamist suunatakse läbi tsentreeriva ballooni tsentraalse kanali viidud fiiberoptilise difuusori abil söögitorusse valgus.
French: Éviter l'utilisation prophylactique de corticoïdes pour réduire la formation de sténose pendant la PDT car on a montré que leur utilisation ne réduisait pas la formation de sténose, mais au contraire l'aggravait.
Estonian: Fotodünaamilise ravi ajal tuleks hoiduda profülaktilisest kortikosteroidide manustamisest söögitoru striktuuri tekkevõimaluse vähendamiseks, sest on leitud, et kortikosteroidide kasutamine ei vähenda striktuuri tekkevõimalust, vaid võib seda hoopis soodustada.
French: Si la PDT doit être administrée avant ou après une radiothérapie, laisser suffisamment de temps entre les thérapies pour vous assurer que la réaction inflammatoire produite par le premier traitement a disparu avant de débuter le deuxième traitement.
Estonian: Kui fotodünaamilist ravi kasutatakse enne või pärast kiiritusravi, peab kahe nimetatud raviprotseduuri vahel olema piisavalt pikk ajaline intervall, et eelneva ravi poolt põhjustatud põletikureaktsioon oleks järgmise raviprotseduuri ajaks taandunud.
French: Photoactivation
Estonian: Fotoaktivatsioon
French: La surface sur laquelle PhotoBar aurait été renversé doit être nettoyée à l'aide d'un chiffon humide.
Estonian: PhotoBarr mahakukkunud jäägid tuleb ära pühkida niiske lapiga.
French: Avant d'exposer une partie de la peau à la lumière directe du soleil ou à une lumière intérieure de forte intensité, le patient doit la tester afin de détecter la photosensibilité résiduelle.
Estonian: Enne ükskõik millise kehapiirkonna naha eksponeerimist otsesele päikesevalgusele või eredale kunstvalgusele tuleb seda testida residuaalse fotosensitiivsuse suhtes.
French: Si aucune réaction de photosensibilité (érythème, œdème, formation de cloques) ne se produit dans les 24 heures, le patient peut progressivement reprendre ses activités extérieures normales, en continuant à prendre des précautions au départ puis en augmentant progressivement l'exposition.
Estonian: Kui 24 tunni vältel ei ilmne fotosensitiivset reaktsiooni (erüteem, turse, villid), võib patsient järk-järgult tagasi pöörduda oma normaalse toavälise elurežiimi juurde.
French: Dans la majorité des cas, l'intensité était légère à modérée et 1 ou 2 dilatations permettaient d'y remédier.
Estonian: Enamusel juhtudest olid striktuurid kerge kuni mõõduka raskusastmega ja nende kõrvaldamiseks piisas 1…2 söögitoru dilatatsiooni protseduurist.
French: La clairance de divers tissus se produit sur 40 à 72 heures, mais les tumeurs, la peau et les organes du système réticuloendothélial (comprenant le foie et la rate) accumulent le porfimère sodique pendant une période plus longue.
Estonian: Ravimi kliirens enamikust kudedest toimub 40…72 tunni vältel, kuid tuumorikoes, nahas ja retikuloendoteliaalsüsteemi kuuluvates organites (näiteks maksas ja põrnas) püsib porfimeernaatrium pikemat aega.
French: N'utilisez jamais PhotoBarr
Estonian: Ärge kasutage PhotoBarr'i
French: Il est essentiel de prendre toutes les précautions nécessaires pour garantir l'administration précise de PhotoBarr et de la dose de lumière, car les erreurs de calcul concernant le médicament ou la dose de lumière peuvent être à l'origine d'un traitement moins efficace ou provoquer des effets délétères pour le patient.
Estonian: Täpse PhotoBarr'i annuse ja/või valgusdoosi tagamine on äärmiselt oluline, sest eksimused kas ravimi annuse või valgusdoosi arvutamisel võivad vähendada ravi tõhusust või esile kutsuda kahjustavaid toimeid.
French: De plus, un RMP mis à jour doit être soumis :
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel:
French: Première application de lumière
Estonian: Valguse esmakordne aplitseerimine
French: L'exposition de la peau à la lumière ambiante intérieure est cependant bénéfique car elle permet d'inactiver progressivement le médicament résiduel par un processus de photo-destruction.
Estonian: Naha ekspositsioon tavalisele toavalgusele on samas kasulik, sest ravimi jäägid inaktiveeritakse järk-järgult fotopleegitusreaktsiooni vahendusel.
French: Dose de lumière (J/cm) = puissance de sortie du diffuseur (W) x temps de traitement (s) Longueur du diffuseur (cm)
Estonian: Valgusdoos (J/cm) = difuusori võimsus (W) x ravi aeg (sek) difuusori pikkus (cm)
French: Regardez si des rougeurs, un gonflement ou des cloques apparaissent au bout d'une journée.
Estonian: Järgmisel päeval kontrollige, kas valguse käes olnud alal on tekkinud punetus, turse või villid.
French: Parmi les effets indésirables graves (EIG) dans le groupe PDT PhotoBarr + OM, 44 (23,1 %) ont été considérés comme associés au traitement.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest loeti PhotoBarr'i PDT+OM grupis 44 (23,1%) raviga seotud olevat.
French: Conserver le flacon dans son emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Estonian: Hoida viaal valguse eest kaitsmiseks väliskarbis.
French: Les courbes de survie ont montré que, à la fin de la période entière de suivi, les patients du groupe PDT avec PhotoBarr + OM avaient 83 % de chance de ne pas avoir de cancer par rapport à 53 % pour les patients du groupe OM seul.
Estonian: Elulemuse kõverad näitasid, et jälgimisperioodi lõpuks oli PhotoBarr'i PDT+OM gruppi kuuluvatel patsientidel 83%-line võimalus mitte vähki haigestuda võrrelduna 53%-ga ainult OM-i grupis.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Rares :
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt:
French: Porphyrie.
Estonian: Porfüüria.
French: La thérapie photodynamique par PhotoBarr est un processus en deux étapes nécessitant l'administration à la fois d'un médicament et de lumière.
Estonian: Fotodünaamiline ravi on kaheetapiline protsess, mille korral on vaja kasutada nii ravimit kui ka valguse aplitseerimist.
French: • Guide destiné aux professionnels de santé pour l'administration et la surveillance
Estonian: • Manustamise ja monitooringujuhis tervishoiutöötajale
French: L'utilisation concomitante d'autres agents photosensibilisants (tétracyclines, sulfonamides, phénothiazines, sulfonylurées hypoglycémiantes, diurétiques thiazidiques, griséofulvine et fluoroquinolones) pourrait exacerber la réaction de photosensibilité.
Estonian: On võimalik, et fotosensibiliseerivate ainete (näiteks tetratsükliinid, sulfoonamiidid, fenotiasiinid, sulfanüüluurea, hüpoglükeemilised preparaadid, tiasiiddiureetikumid, griseofulviin ja fluorokinoloonid) samaaegne kasutamine võib võimendada fotosensitiivsusreaktsiooni.
French: Pendant les 90 jours qui suivent l'injection de PhotoBarr, vous devez prendre des précautions afin d'éviter toute exposition des yeux et de la peau à la lumière.
Estonian: 90 päeva jooksul peale PhotoBarr'i süstimist peate olema ettevaatlik ja vältima naha ja silmade eksponeerimist valgusele.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : réactions de photosensibilité (69 %), sténose œsophagienne (40 %), vomissements (32 %), douleur thoracique d'origine non cardiaque (20 %), fièvre (20 %), dysphagie (19 %), constipation (13 %), déshydratation (12 %) et nausées (11%).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks olid fotosensitiivsusreaktsioonid (69%-l patsientidest), söögitoru stenoos (40%-l), oksendamine (32%-l), mittekardiaalse päritoluga valu rindkeres (20%-l), püreksia (20%-l), düsfaagia (19%-l), kõhukinnisus (13%-l), dehüdratsioon (12%-l) ja iiveldus (11%-l).
French: La majorité des sténoses oesophagiennes associées au traitement (comprenant les rétrécissements et les sténoses de l'œsophage) rapportées dans le groupe PDT avec PhotoBarr + OM a été d'intensité légère ou modérée (92 %).
Estonian: Enamus raviga seotud söögitoru stenoosidest (hõlmab söögitoru ahenemist ja söögitoru striktuuri) PhotoBarr'i PDT+OM grupis olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad (92%).
French: Avec photoactivation, le porfimère sodique s'est révélé mutagène avec certains tests in vitro.
Estonian: Koos aktiveerimisega valguse toimel oli porfimeernaatrium mõnedes in vitro uuringutes mutageenne.
French: La pharmacocinétique du porfimère sodique a été étudiée sur 12 patients présentant un cancer endobronchique, ainsi que sur 23 sujets sains (11 hommes et 12 femmes), ayant tous reçu 2 mg/kg de porfimère sodique par injection intraveineuse lente.
Estonian: Farmakokineetiline uuring porfimeernaatriumile on läbi viidud 12 endobronhiaalse vähiga patsiendil ja 23 tervel katseisikul (11 meest ja 12 naist), kellele manustati porfimeernaatriumi aeglase intravenoosse süstena annuses 2 mg/kg kehakaalu kohta.
French: Ne pas mélanger PhotoBarr avec d'autres médicaments dans la même solution.
Estonian: PhotoBarr'i ei tohi samas lahuses segada koos teiste ravimitega.
French: Pour les patients présentant un EBO > 7 cm, la longueur restante non traitée de l'épithélium de Barrett doit être traitée grâce à une deuxième cure de PDT après un délai d'au moins 90 jours.
Estonian: Patsientidel, kellel Barretti söögitoru ala ületab 7 cm, tuleb ravimata jäänud Barretti epiteeli ravida mitte varem kui 90 päeva möödudes teise fotodünaamilise ravi kuuriga.
French: La proportion de patients ayant évolué vers un cancer dans le groupe PDT avec PhotoBarr + OM a été statistiquement plus faible que celle du groupe OM seul (p = 0,0060).
Estonian: Patsientide osakaal, kellel arenes vähk, oli PhotoBarr'i PDT+OM grupis statistiliselt olulisel määral madalam kui ainult OM-i grupis (p=0,0060).
French: Ces patients peuvent être exposés à un risque plus élevé de développement d'un événement indésirable cardiaque ou pulmonaire tel que troubles du rythme cardiaque, angor, dyspnée, toux, épanchement pleural, pharyngite, atélectasie, et événements de type déshydratation (voir également section 4.8).
Estonian: Nimetatud patsientidel on suurem risk südame või hingamiselundkonnaga seotud kõrvaltoimete tekkeks, näiteks südame rütmihäired, stenokardia, düspnoe, köha, pleuraefusioon, farüngiit, atelektaas ja dehüdratsioon (vt lõik 4.8).
French: La PDT avec PhotoBarr provoque normalement une dysphagie, une odynophagie, des nausées et des vomissements.
Estonian: Fotodünaamiline ravi PhotoBarr'iga põhjustab sageli düsfaagiat, odünofaagiat, iiveldust ja oksendamist.