FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Bulgarian: В плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на сърповидноклетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).
English: Remove the pre-filled syringe from the blister.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от блистера.
English: Ziextenzo is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Bulgarian: Как изглежда Ziextenzo и какво съдържа опаковката Ziextenzo е бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия напр. нитрозурейни производни.
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filled syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка, които са еквивалентни на 50 mg/ml.
English: How to store Ziextenzo
Bulgarian: Как да съхранявате Ziextenzo
English: Solution for injection (injection) Clear, colourless to slightly yellowish solution for injection.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber plunger stopper, a plunger rod, a stainless steel needle and a rubber needle cap with an automatic needle guard.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена глава на буталото, бутало, игла от неръждаема стомана с гумена капачка и автоматичен предпазител на иглата.
English: Ziextenzo contains sorbitol (E420) and sodium
Bulgarian: Ziextenzo съдържа сорбитол (Е 420) и натрий
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Bulgarian: Вкарайте иглата докрай, за да сте сигурни, че ще приложите цялото количество лекарство.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 4.4.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard containing 0.6 mL solution for injection.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата, съдържаща 0,6 ml инжекционен разтвор.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Only a solution that is clear and colourless to slightly yellowish should be injected.
Bulgarian: Трябва да се инжектира само разтвор, който е бистър и безцветен до леко жълтеникав.
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Bulgarian: В допълнение е наблюдавана по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8
English: Transient elevations in LFT's for ALT or
Bulgarian: LFT's за ALT или AST1
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: General warnings and precautions
Bulgarian: Общи предупреждения и предпазни мерки
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е 420).
English: Carefully pull the needle cap straight off. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Bulgarian: Възможно е да видите капка течност в края на иглата.
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 µg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI-0.36, 0.30).
Bulgarian: Във второ изпитване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни, 95% доверителен интервал -0,36, 0,30).
English: Storage of the Ziextenzo pre-filled syringe
Bulgarian: Съхранение на предварително напълнената спринцовка Ziextenzo
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ziextenzo is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) Ziextenzo, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1%
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойнослепи, основни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на единична доза пегфилграстим на цикъл намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (медиана 11-дневно приложение).
English: Acute respiratory distress syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Bulgarian: Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
English: If you use more Ziextenzo than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ziextenzo
English: (acute febrile dermatosis)1,2;
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2; Кожен васкулит1,2
English: Instructions for use of Ziextenzo pre-filled syringe
Bulgarian: Инструкции за използване на предварително напълнена спринцовка със Ziextenzo
English: Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim
Bulgarian: Ziextenzo 6 mg инжекция пегфилграстим
English: - The active substance is pegfilgrastim.
Bulgarian: Какво съдържа Ziextenzo - Активното вещество е пегфилграстим.
English: If you use more Ziextenzo than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ziextenzo, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер.
English: Prior to use‚ remove the pre-filled syringe from the refrigerator and allow Ziextenzo to reach room temperature (up to a maximum of 35 °C) for approximately 15-30 minutes.
Bulgarian: Ziextenzo да достигне стайна температура (до максимум 35°C) за около 15-30 минути.
English: Sweet's syndrome
Bulgarian: Синдром на
English: Preparing the Ziextenzo pre-filled syringe ready for use
Bulgarian: Подготовка на предварително напълнената спринцовка Ziextenzo за употреба
English: Device ACTIVATED - DO NOT USE
Bulgarian: Устройството е АКТИВИРАНО
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ziextenzo.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Ziextenzo, освен ако
English: Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Ziextenzo 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Important safety information Caution: Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка на място, недостъпно за деца.
English: Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Bulgarian: Ziextenzo 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим (pegfilgrastim)
English: Important: Read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Bulgarian: Преди работа с предварително напълнената спринцовка прочетете листовката.
English: Injecting Ziextenzo yourself
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране на Ziextenzo
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Bulgarian: Тя трябва да бъде приложена най-рано 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
English: • coughing up blood (haemoptysis)
Bulgarian: изкашляне на кръв (хемоптиза).
English: Cutaneous vasculitis1,2
Bulgarian: Левкоцитоза1
English: EU/1/98/081/006 EU/1/98/081/007
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: 100 tablets 60 tablets
Bulgarian: Лекарствена форма
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: Comtan Comtan
Bulgarian: Перорално приложение
English: Film-coated tablet Film-coated tablet
Bulgarian: Свободно избрано име
English: The maximum dose is 500 micrograms every two weeks.
Bulgarian: Максималната доза е 500 микрограма на всеки две седмици.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besremi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Besremi?
English: In addition, the fact that Besremi does not have the potential to cause gene mutations was considered an important benefit.
Bulgarian: Освен това фактът, че Besremi не може да причини генни мутации, се счита за важна полза.
English: For more information about using Besremi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Besremi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: What are the risks associated with Besremi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Besremi?
English: As for all medicines, data on the use of Besremi are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Besremi непрекъснато се проследяват.
English: If side effects occur, the doctor can reduce the dose or stop treatment temporarily.
Bulgarian: При поява на нежелани реакции лекарят може да намали дозата или временно да прекъсне лечението.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Besremi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Besremi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The usual starting dose is 100 micrograms every two weeks, which can be increased gradually until the levels of red blood cells are sufficiently low and stable.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 100 микрограма на всеки 2 седмици, като тя може да се увеличава постепенно, докато нивата на червените кръвни клетки станат достатъчно ниски и се запазят стабилни.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU311932.
English: Further information on Besremi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Besremi можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
English: Polycythaemia vera is rare, and Besremi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
Bulgarian: Полицитемия вера се счита за рядко заболяване и Besremi е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 декември 2011 г.
English: Other information about Besremi
Bulgarian: Допълнителна информация за Besremi:
English: In this study, 43% of patients receiving Besremi had normal red blood cell counts after one year of treatment; 46% of patients receiving another medicine, hydroxycarbamide, had similar improvements.
Bulgarian: В това проучване 43 % от пациентите, които получават Besremi, са с нормален брой на червените кръвни клетки след едногодишно лечение; при 46 % от пациентите, получаващи друго лекарство (хидроксикарбамид), се наблюдава подобно подобрение.
English: The patients' spleen may also become larger as it tries to remove excess cells.
Bulgarian: При тези пациенти слезката на може също да се уголеми, защото се опитва да елиминира излишните клетки.
English: An overview of Besremi and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Besremi и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The most common side effects with Besremi (which may affect more than 1 in 10 people) are low levels of white blood cells and platelets (blood components that help the blood to clot), muscle and joint pain, tiredness, flu-like symptoms and increased blood levels of gamma-glutamyl transferase (a sign of liver problems).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Besremi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са ниски нива на белите кръвни клетки и тромбоцитите (клетки, които подпомагат кръвосъсирването), болки в мускулите и ставите, умора, грипоподобни симптоми и увеличени нива на гама-глутамилтрансфераза в кръвта (признак за чернодробни проблеми).
English: Besremi must not be used together with telbivudine (a medicine for treating hepatitis B).
Bulgarian: Besremi не трябва да се използва заедно с телбивудин (лекарство за лечение на хепатит B).
English: This starts several reactions that cause the bone marrow to produce fewer red blood cells.
Bulgarian: Това предизвиква няколко реакции, в резултат на които костният мозък започва да произвежда по-малко червени кръвни клетки.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besremi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Besremi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Why is Besremi authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Besremi е разрешен за употреба в ЕС?
English: What is Besremi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Besremi и за какво се използва?
English: What benefits of Besremi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Besremi са установени в проучванията?
English: A main study of 257 patients showed that Besremi is effective at reducing levels of red blood cells in patients with polycythaemia vera.
Bulgarian: В едно основно проучване при 257 пациенти е установено, че Besremi е ефективен за намаляване на нивата на червените кръвни клетки при пациенти с полицитемия вера.
English: In patients with polycythaemia vera, the body produces too many red blood cells, which can cause the blood to thicken and reduce blood flow to the organs.
Bulgarian: При пациенти с полицитемия вера организмът произвежда твърде много червени кръвни клетки, което може да причини сгъстяване на кръвта и намален кръвоток към органите.
English: Side effects reported with Besremi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Besremi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: In Besremi, the interferon has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol) so that it can stay longer in the body and be given less often.
Bulgarian: При Besremi интерферонът е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетиленгликол), така че да може да се задържа по-дълго в организма и да се прилага порядко.
English: Although Besremi may be less effective than hydroxycarbamide in the first months of treatment, phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) can help to control the condition in the short term.
Bulgarian: Въпреки че Besremi може да бъде по-малко ефективен от хидроксикарбамид през първите месеци на лечението, състоянието може да бъде овладяно в краткосрочен план с помощта на флеботомия (процедура за премахване на излишък от кръв от организма).
English: It must not be used in patients with thyroid disease which is not controlled by standard treatment, patients who have had psychiatric illnesses such as severe depression, patients with severe problems affecting the heart and the blood vessels, patients who have recently had a heart attack or stroke, patients suffering from autoimmune diseases, patients who have had a transplant, and patients with very severe liver or kidney disease.
Bulgarian: тежка депресия, пациенти с тежки проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, пациенти, които наскоро са имали сърдечен удар или инсулт, пациенти, страдащи от автоимунни заболявания, пациенти, които са били подложени на трансплантация, и пациенти с много тежко чернодробно или бъбречно заболяване.
English: Besremi is effective at reducing the excessive number of blood cells in patients with polycythaemia vera, and the proportion of patients improving increased with longer treatment.
Bulgarian: Besremi е ефективен за намаляване на излишния брой кръвни клетки при пациенти с полицитемия вера, като делът на пациентите с подобряващо се състояние се увеличава при попродължително лечение.
English: Ropeginterferon alfa-2b is a type of 'interferon', a natural substance produced by the body.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е вид „интерферон“ - естествено вещество, което се произвежда от организма.
English: Besremi is a medicine used to treat polycythaemia vera in adults who do not have symptoms of an enlarged spleen.
Bulgarian: Besremi е лекарство, използвано за лечение на полицитемия вера при възрастни без симптоми на уголемена слезка.
English: The active substance in Besremi, ropeginterferon alfa-2b, works by attaching to receptors (targets) on body cells called interferon alfa/beta receptors (IFNAR).
Bulgarian: Активното вещество в Besremi, ропегинтерферон алфа-2b, действа, като се свързва с рецептори (цели) по повърхността на клетки в организма, наречени интерферон алфа/бета рецептори (IFNAR).
English: As for its safety, the side effects of Besremi are considered manageable.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции при Besremi се считат за управляеми.
English: For the full list of side effects of Besremi, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Besremi вижте листовката.
English: Besremi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started under the supervision of a doctor experienced in managing polycythaemia vera.
Bulgarian: Besremi се отпуска по лекарско предписание и лечението с него трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на полицитемия вера.
English: Besremi is available for injection under the skin in pre-filled pens.
Bulgarian: Besremi се предлага като подкожна инжекция в предварително напълнена писалка.
English: How does Besremi work?
Bulgarian: Как действа Besremi?
English: Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Besremi съдържа активното вещество ропегинтерферон алфа-2b (ropeginterferon alfa-2b).
English: How is Besremi used?
Bulgarian: Как се използва Besremi?
English: An extension of this study showed that continuing treatment with Besremi for longer increased the number of patients whose blood counts reduced to normal.
Bulgarian: В продължение на това проучване е установено, че при продължително лечение с Besremi за подълъг период от време се увеличава броят на пациентите, при които кръвните клетки се връщат в нормални граници.
English: Siena, Italy.
Bulgarian: Siena, Италия.
English: A clinical study was conducted with the same vaccine in children.
Bulgarian: Проведено е клинично проучване със същата ваксина при деца.
English: After 3 weeks from the 2
Bulgarian: След период от 3 седмици след 2
English: All control animals died within 7 days of challenge.
Bulgarian: Всички контролни животни умират в течение на 7 дни след провокацията.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки.
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of study population.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в подгрупа (n=197) от популацията на проучването.
English: • Available data in paediatric populations
Bulgarian: Налични данни при педиатрични популации
English: Control animals received adjuvant alone.
Bulgarian: На контролните животни е прилаган само адювант.
English: Animals were monitored for 16-17 days after challenge to allow for a comprehensive assessment of disease progression, including the time of onset of symptoms, mortality, or subsequent recovery.
Bulgarian: Животните са мониторирани в продължение на 16-17 дни след провокацията с цел изчерпателна оценка на прогресията на заболяването, включително за времето на появата на симптомите, смъртността или последващото оздравяване.
English: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
Bulgarian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Италия
English: Information from non-clinical trials
Bulgarian: Информация от неклинични проучвания