FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pivotālajā III fāzes pētījumā pieaugušus pacientus ar akūtu mieloleikozi (AML) vai mielodisplastisku sindromu (MDS), kuriem lielāka vecuma (≥ 50 gadi) vai blakusslimību (asinsrades šūnu transplantācijas blakusslimības rādītāja [haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] punktu skaits > 2) dēļ ir paaugstināts risks standarta sagatavojošās ārstēšanas veidiem, nejaušināti iedalīja šādās grupās: sagatavojošā shēma ar 3 × 10 g/m² treosulfāna kombinācijā ar fludarabīnu (FT10; n = 220) vai shēma ar intravenozi ievadāmu busulfānu (kopējā deva 6,4 mg/kg) kombinācijā ar fludarabīnu (FB2; n = 240) pirms alloHSCT. 64 % pacientu bija AML, bet 36 % bija MDS.
Maltese: III, pazjenti adulti b'lewkimja majelojde akuta (AML) jew sindrome majelodisplastiku (MDS) u riskju miżjud ta' terapiji ta' kkondizzjonar standard minħabba età akbar (≥ 50 sena) jew komorbiditajiet (punteġġ tal-indiċi tal-komorbidità ta' trapjant ta' ċelluli ematopojetiċi [HCT-CI] > 2) ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu kors ta' kkondizzjonar bi 3 x 10 g/m² treosulfan flimkien ma' fludarabine (FT10; n = 220) jew kors ta' busulfan għal ġol-vini (doża totali ta' 6.4 mg/kg) flimkien ma' fludarabine (FB2; n = 240), segwit minn alloHSCT. 64% tal-pazjenti kellhom AML u 36% MDS.
Latvian: • treosulfāns jāievada pirms fludarabīna -6., -5., -4.
Maltese: • Treosulfan għandu jingħata qabel fludarabine f'jiem -6, -5, -4 (kors FT14).
Latvian: Vienā no pētījumiem 31 pacients ar NMD tika ārstēts ar FT14 shēmu kombinācijā ar antitimocītu globulīnu.
Maltese: Fi studju wieħed, 31 pazjent b'NMD ġew ittrattati bil-kors FT14 u globulina kontra t-timoċiti.
Latvian: Mielosupresija, pancitopēnija, febrila neitropēnija
Maltese: Majelosoppressjoni, panċitopenija, newtropenija bid-deni
Latvian: Treosulfāna kopējā deva ir 42 g/m²;
Maltese: Id-doża totali ta' treosulfan hi 42 g/m²;
Latvian: Ar transplantātu saistīta mirstība pēc 12 mēnešiem ir 2,9 % (90 % TI 0,9-8,9 %).
Maltese: Il-mortalità relatata ma' trapjant wara 12-il xahar hi 2.9% (CI ta' 90% 0.9 - 8.9%).
Latvian: Sirds aritmijas (piemēram, priekškambaru mirdzēšana, sinusa aritmija)
Maltese: Arritmiji kardijaċi (eż. fibrillazzjoni atrijali, arritmija tas-sinus)
Latvian: Sekundāri ļaundabīgi audzēji
Maltese: Tumuri malinni sekondarji
Latvian: Infekcijas (bakteriālas, vīrusu, sēnīšu)
Maltese: Infezzjonijiet (batterjali, virali, fungali)
Latvian: Ar transplantātu saistītas mirstības līdz +100. dienai pēc HSCT neesība (primārais mērķa kritērijs) ir 98,6 % (90 % TI 93,4-99,7 %), jo viens no 70 pacientiem nomira ar transplantāciju/ārstēšanu saistīta cēloņa dēļ līdz +100. dienai pēc HSCT.
Maltese: Il-ħelsien mill-mortalità relatata mat-trapjant sa jum +100 wara HSCT (punt finali primarju) huwa 98.6% (CI ta' 90% 93.4-99.7%) għax wieħed mis70 pazjent miet minħabba kawża relatata mat-trapjant/trattament sa jum +100 wara HSCT.
Latvian: Treosulfāna kopējā deva ir 30 g/m²;
Maltese: Id-doża totali ta' treosulfan hi 30 g/m²;
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības/biežums
Maltese: Kollha / Frekwenza
Latvian: Lai sagatavotu nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45 %) šķīdumu, var sajaukt vienādu tilpumu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma un ūdens injekcijām.
Maltese: Għat-tħejjija tas-soluzzjoni ta' sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) jistgħu jitħalltu volumi ekwivalenti ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Infekcijas (bakteriālas, vīrusu, sēnīšu), sepse a
Maltese: Infezzjonijiet (batterjali, virali, fungali), sepsis a
Latvian: • roku vai kāju nervu problēmas ar, piemēram, šādiem simptomiem: nejutīgums, pastiprināta vai pavājināta jutība, notirpums, dedzinošas sāpes (perifēriska sensoriska neiropātija);
Maltese: • problemi fin-nervituri fid-dirgħajn u r-riġlejn b'sintomi bħal telf ta' sensazzjoni, tnaqqis jew żieda fis-sensittività, tnemnim, jikwu bl-uġigħ (newropatija sensorjali periferali)
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas ar iekšķīgi lietojama treosulfāna standarta devām pacientiem ar norobežotiem audzējiem novēroja akūtu mieloleikozi - 1,4 % no 553 pacientiem.
Maltese: Wara terapija fit-tul b'dożi konvenzjonali ta' treosulfan orali f'pazjenti b'tumuri solidi, lewkimja majelojde akuta ġiet osservata f'1.4% minn 553 pazjent.
Latvian: Nākamajā tabulā norādīto nevēlamo blakusparādību biežums iegūts no 5 klīniskajiem pētījumiem (kopumā tajos piedalījās 564 pacienti), kur treosulfāna lietošanu kombinācijā ar fludarabīnu pētīja kā sagatavojošo ārstēšanu pirms alloHSCT pieaugušiem pacientiem.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati fit-tabella t'hawn taħt huma derivati minn 5 provi kliniċi (inkluż total ta' 564 pazjent) fejn treosulfan flimkien ma' fludarabine ġie investigat bħala trattament ta' kkondizzjonar qabel alloHSCT f'pazjenti adulti.
Latvian: Veicot retrospektīvu salīdzinājumu starp sagatavojošo ārstēšanu ar treosulfānu (n = 16) un sagatavojošo ārstēšanu ar busulfānu (n = 81) pieaugušiem pacientiem, tika konstatēti salīdzināmi dzīvildzes rādītāji (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), savukārt akūtas GvHD risks bija zemāks ar treosulfānu ārstēto pacientu grupā (izredžu attiecība 0,28; 95 % TI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.;
Maltese: 1% kontra 69.3 ± 5.5%), filwaqt li r-riskju ta' GvHD akuta kien iktar baxx fil-grupp ta' treosulfan (proporzjon ta' probabbiltajiet ta' 0.28, 95% CI 0.12-0.67; P = 0.004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017;
Latvian: Daudzformu eritēma, aknes veida dermatīts, izsitumi, hiperhidroze
Maltese: Mhux komuni Eritema multiforme, dermatite akneiforma, raxx, iperidrosi
Latvian: Neitropēnijas ilguma mediāna (25 %/75 % procentiles) bija 21 diena (16; 26) pediatriskajiem pacientiem ar ļaundabīgām slimībām un 24 dienas (17; 26) pacientiem ar neļaundabīgām slimībām.
Maltese: It-tul medjan (perċentili ta' 25%/75%) ta' newtropenija kien 21 (16-il, 26) jum f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri malinni u 24 (17-il, 26) jum f'pazjenti b'disturbi mhux malinni.
Latvian: Apmēram 25-40 % treosulfāna izdalās urīnā; tomēr nieru darbības ietekmi uz treosulfāna klīrensu caur nierēm nenovēroja.
Maltese: Madwar 25-40% ta' treosulfan jiġu eliminati fl-awrina; madanakollu, ma ġietx osservata influwenza tal-funzjoni tal-kliewi fuq ittneħħija mill-kliewi ta' treosulfan.
Latvian: Vienam no 564 pieaugušiem pacientiem (0,2 %) attīstījās otrs ļaundabīgs audzējs (krūts vēzis).
Maltese: Pazjent adult wieħed minn 564 (0.2%) żviluppa tumur malinn sekondarju (kanċer tas-sider).
Latvian: Ieteicamā deva ir 10-14 g/m² ķermeņa virsmas laukuma.
Maltese: Iddoża rakkomandata hi ta' 10-14 g/m² tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Latvian: Viens flakons satur 1 g treosulfāna (treosulfan).
Maltese: Kull kunjett fih 1 g ta' treosulfan.
Latvian: Kad sagatavots pēc norādījumiem 6.6. apakšpunktā, 1 ml šķīduma infūzijām satur 50 mg treosulfāna.
Maltese: Meta rikostitwit skont is-sezzjoni 6.6, 1 mL tas-soluzzjoni għall-infużjoni fih 50 mg treosulfan.
Latvian: Galvassāpes, perifēriska sensoriska neiropātija
Maltese: Mhux komuni Newropatija sensorjali periferali
Latvian: Busulfāns Treosulfāns
Maltese: Busulfan Treosulfan
Latvian: Pediatriskajā vecuma grupā 12-17 gadi (6/35 [17,1 %]) tās bija biežāk nekā jaunākiem bērniem (4/53 [7,5 %]).
Maltese: Il-frekwenza kienet ogħla fil-grupp tal-età pedjatrika ta' 12-17-il sena (6/35 [17.1%]) meta mqabbla ma' tfal iżgħar (4/53 [7.5%]).
Latvian: Sāpes mutē, gastrīts, dispepsija, aizcietējums, disfāgija
Maltese: Uġigħ orali, gastrite, dispepsija, stitikezza, disfaġija
Latvian: Iepakojuma lielumi blisters (Aclar/PVH) 49 x 1 tabletes (reizes deva kontūrligzdā)
Maltese: 49 x 1 pillola (doża waħda)
Latvian: Dienu skaits nedēļā
Maltese: Number of Days per Week
Latvian: Ārstēšanas nedēļas
Maltese: Weeks on Treatment
Latvian: (Skatīt 4.4 apakšpunktā).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Maltese: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Latvian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Latvian: Nikotīnskābe: 4.4 skatīt apakšpunktā.
Maltese: L-aċidu nikotiniku: ara sezzjoni 4.4.
Latvian: ●Tredaptive (1000 mg/20 mg līdz 2000 mg/40 mg 5. nedēļā) ▲Nikotīnskābe (ilgstošās darbības 1000 mg līdz 2000 mg 5. nedēļā)
Maltese: ●Tredaptive (1,000 mg/20 mg għal 2,000 mg/40 mg f'Ġimgħa 5) ▲Aċidu nikotiniku (rilaxx bil-mod 1,000 mg għal 2,000 mg f'Ġimgħa 5)
Latvian: Lielākais fekālijās konstatētais elements (73% radioaktivitātes) ir laropiprants (satur neabsorbētu aktīvo vielu un/vai hidrolizētu glikuronskābes konjugātu).
Maltese: Il-komponent prinċipali (73 % tarradjuattività) fl-ippurgar huwa laropiprant (inkluża s-sustanza attiva mhux assorbita u/jew il-konjugat idrolizzat ta' l-aċidu glukoroniku).
Latvian: Midazolāms: vairākas 40 mg laropipranta devas neietekmēja midazolāma, jutīga CYP3A4 substrāta, farmakokinētiku.
Maltese: Dożi multipli ta' laropiprant 40 mg ma affettwawx il-farmakokinetika ta' midazolam, substrat sensittiv ta' CYP3A4.
Latvian: Nikotīnskābe samazina zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ZBL-H), kopējā holesterīna (KH), ļoti zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ĻZBL-H), apolipoproteīna B (apo B, lielākais ZBL proteīns), triglicerīdu (TG) un lipoproteīna(u)
Maltese: aċidu nikotiniku jbaxxi l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL-C), tal-kolesterol totali (TC), tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C), ta' l-apolipoproteina B (apo B, il-proteina LDL prinċipali), tat-trigliċeridi (TG), u tal-lipoproteina(a) (Lp(a), partikula
Latvian: < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000),
Latvian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Latvian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com
Latvian: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003
Maltese: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004
Latvian: Tredaptive kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Maltese: Tredaptive ma' ikel, xorb u alkoħol
Latvian: Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Maltese: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Tredaptive, nikotīnskābi (ilgstošās darbības zāļu formu) vai placebo, lietoja arī statīnus (29% - atorvastatīnu [5-80 mg), 54% - simvastatīnu [10-80 mg], 17% - citus statīnus [2,5-180 mg] (pravastatīnu, fluvastatīnu, rosuvastatīnu, lovastatīnu)), no kuriem 9% lietoja arī ezetimību [10 mg].
Maltese: (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % statins oħra [2.5-180 mg]
Latvian: Vienlaikus terapija
Maltese: Terapija konkomitanti
Latvian: EU/1/08/459/001 14 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/002 28 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/003 56 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/004 84 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/005 98 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/006 168 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/007 196 ilgstošās darbības tabletes EU/1/08/459/008 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes
Maltese: EU/1/08/459/004 84 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/005 98 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/006 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/007 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/008 49 x1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/459/012 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Latvian: Lietojot Tredaptive (2000 mg/40 mg) vienlaikus ar simvastatīnu, ja salīdzināja ar tikai simvastatīnu vai tikai Tredaptive (2000 mg/40 mg), lietojot 12 nedēļas, nozīmīgi pazeminājās ZBL-H (attiecīgi -47,9%, -37,0%, -17,0%), TG (attiecīgi -33,3%, -14,7%, -21,6%),
Maltese: Tredaptive 2,000 mg/40 mg mogħti flimkien ma' simvastatin, meta mqabbel ma' simvastatin waħdu jew ma' Tredaptive 2,000 mg/40 mg waħdu għal 12-il ġimgħa, naqqas b'mod sinjifikanti LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0
Latvian: Pārtikas piedevas, kas satur nikotīnskābi: nav pētīta vitamīnu vai citu pārtikas piedevu, kas satur nikotīnskābi (≥ 50 mg/dienā) (vai nikotīnamīdu), lietošana vienlaikus ar Tredaptive.
Maltese: Supplimenti li fihom l-aċidu nikotiniku: Vitamini jew supplimenti nutrizzjonali oħra li fihom (≥ 50 mg/ġurnata) ta' aċidu nikotiniku (jew nicotinamide) ma ġewx studjati ma' Tredaptive.
Latvian: Citas zāles un Tredaptive
Maltese: Mediċini oħra u Tredaptive
Latvian: (-18,9%, salīdzinot ar -0,5%), TG (-21,7%, salīdzinot ar 3,6%), ZBL-H:ABL-H (-28,9%, salīdzinot ar 2,3%), ne-ABL-H (-19,0%, salīdzinot ar 0,8%), apo B (-16,4%, salīdzinot ar 2,5%), KH (-9,2%, salīdzinot ar -0,6%), Lp(u) (-17,6%, salīdzinot ar 1,1%) un KH:ABL-H (-21,2%, salīdzinot ar 1,9%)
Maltese: rispettivament), TG(-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % rispettivament), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % rispettivament), u TC (-29.6 %, -24.9 %, 9.1 % rispettivament), kif ukoll LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % rispettivament), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % rispettivament), u
Latvian: Tredaptive ir indicēts dislipidēmijas ārstēšanai, īpaši pieaugušajiem pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju (ko raksturo paaugstināts ZBL holesterīna un triglicerīdu līmenis un zems ABL holesterīna līmenis) un pieaugušajiem pacientiem ar primāro hiperholesterinēmiju (heterozigotisku ģimenes un sporādisku).
Maltese: Tredaptive huwa indikat għat-trattament tad-dislipidemija, b'mod partikolari f'pazjenti adulti li għandhom dislipidemija mħallta kkombinata (ikkaratterizzata minn livelli għolja ta' LDL-kolesterol u trigliċeridi u HDL-kolesterol baxx) u f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vairāk kā 5700 pacientu lietoja tikai Tredaptive vai kopā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem.
Maltese: Fi provi kliniċi, aktar minn 5,700 pazjent irċevew Tredaptive waħdu jew ma' inibitur HMG-CoA
Latvian: Nikotīnskābe nebija teratogēna ne žurkām, ne trušiem, ja iedarbības līmeņi aptuveni 253 un 104 reizes, attiecīgi, pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc nikotīnskābes ieteicamās dienas devas AUC cilvēkiem.
Maltese: Aċidu nikotiniku ma kienx teratoġeniku f'firien u fniek sa livelli ta' espożizzjoni ta' madwar 253 u 104 darba l-AUC uman ta' aċidu nikotiniku fid-doża umana ta' kuljum rakkomandata, rispettivament.
Latvian: Pietvīkums ir Tredaptive visbiežāk sastopamā blakusparādība.
Maltese: Tiqafx tieħu Tredaptive mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Maltese: farmakoviġilanza ppreżentata f' Modulu 1.8.1 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott mediċinali jkun fis-suq.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA KASTĪTES
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Latvian: Kā lietot Tredaptive
Maltese: Tiħux Tredaptive
Latvian: Hipotensīvā terapija: nikotīnskābe varētu potencēt ganglioblokatoru un vazoaktīvozāļu, tādu kā nitrāti, kalcija kanālu blokatori un adrenerģisko receptoru blokatori, iedarbību, izraisot posturālo hipotensiju.
Maltese: L-aċidu nikotiniku jista' jqawwi l-effetti ta' sustanzi ta' imblokk ganglijoniċi u prodotti mediċinali vasoattivi bħal nitrati, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u sustanzi li jimblokkaw ir-riċetturi adrenerġiċi, li jwassal għal pressjoni baxxa posturali.
Latvian: KH:ABL-H līmenis (attiecīgi -43,0%, -28,0%, -24,9%)un nozīmīgi pieauga ABL-H līmenis (attiecīgi
Maltese: TC:HDL-C (-43.0 %, -28,0 %, -24.
Latvian: Tredaptive satur nikotīnskābi, kas terapeitiskās devās ir lipīdu līmeni ietekmējošs līdzeklis un laropiprants ir spēcīgs, selektīvs prostaglandīna D2 (PGD2) receptoru 1. apakštipa (DP1) antagonists.
Maltese: Tredaptive fih l-aċidu nikotiniku, li f'dożi terapewtiċi huwa sustanza li timmodifika l-lipidi, u laropiprant, antagonist selettiv b'saħħtu tar-riċettur tal-prostaglandin D2 (PGD2) sottotip 1 (DP1).
Latvian: Daudzcentru, dubultaklā, 12 nedēļu faktoriālā pētījumā, kur Tredaptive 1000 mg/20 mg lietoja kopā ar simvastatīnu, ja salīdzināja ar tikai simvastatīnu 4 nedēļas vai tikai Tredaptive 1000 mg/20 mg, nozīmīgi pazeminājās ZBL-H (attiecīgi -44,2%, 37,4%, -8,2%), TG (attiecīgi -25,8%, -15,7%, -18,7%), KH (attiecīgi -27,9%, 25,8%, 4,9%) līmenis un nozīmīgi paaugstinājās ABL-H (attiecīgi 19,2%, 4,2%, 12,5%) līmenis.
Maltese: Fi studju fattorjali, multi-ċentri, double-blind, ta' 12-il ġimgħa, Tredaptive 1,000 mg/20 mg mogħti flistess ħin ma' simvastatin, meta mqabbel ma' simvastatin waħdu jew Tredaptive 1,000 mg/20 mg waħdu, għal 4 ġimgħat, naqqas b'mod sinifikanti l-LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% rispettivament), itTG (-25.8%, -15.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos klīniski nozīmīgu transamināžu līmeņa paaugstināšanos serumā (ALAT un/vai ASAT attiecīgi ≥ 3 X NAR) novēroja 1,0% pacientu, kuri lietoja Tredaptive vienlaikus ar statīnu vai bez tā.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati, l-inċidenza taż-żidiet kliniċi importanti fit-transaminases fis-serum (ALT u/jew AST ≥ 3 X ULN, konsekuttivi) kienet ta' 1.0 % għall-pazjenti trattati bi
Latvian: Otrais pētījums parādīja, ka ZBL holesterīna līmeņus vēl vairāk samazināja Tredaptive lietošana kopā ar simvastatīnu (pazeminājums par 48 %) salīdzinājumā ar Tredaptive vienu pašu (pazeminājums par 17 %) vai simvastatīnu vienu pašu (pazeminājums par 37
Maltese: It-tieni studju wera li l-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu iktar meta Tredaptive ittieħed flimkien ma' simvastatin (tnaqqis ta' 48%), milli meta Tredaptive ittieħed waħdu (tnaqqis ta' 17%) jew ma' simvastatin waħdu (tnaqqis ta' 37%).
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Tredaptive?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tredaptive?
Latvian: Pirmajā pētījumā ZBL holesterīna līmenis tika samazināts par 19 % pacientiem, kas lietoja Tredaptive, salīdzinot ar 1 % pacientu, kas lietoja placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu b'19% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Tredaptive, meta mqabbla ma' 1% f'dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Latvian: TREDAPTIVE EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TREDAPTIVE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 3. jūlijā izsniedza Tredaptive reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal Tredaptive lil Merck Sharp & Dohme Ltd. fl-3 ta' Lulju 2008.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Latvian: Otrajā pētījumā salīdzināja Tredaptive un simvastatīna (statīna) kombināciju ar Tredaptive vai simvastatīnu vienu pašu 1398 pacientiem.
Maltese: It-tieni studju qabbel il-kombinazzjoni ta' Tredaptive u simvastatin (statin) ma' Tredaptive waħdu jew simvastatin waħdu f'1,398 pazjent.
Latvian: Pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju ir augsts „sliktā" ZBL holesterīna un triglicerīdu (tauku veids) līmenis un zems „labā" ABL holesterīna līmenis.
Maltese: Il-pazjenti b'dislipidemija mħallta kombinata jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL ‘ħażin' u ta' trigliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol HDL ‘tajjeb' fiddemm.
Latvian: Divām Tredaptive aktīvajām vielām - nikotīnskābei un laropiprantam - ir atšķirīgs darbības mehānisms.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Tredaptive, l-aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom modi differenti ta' azzjoni.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot kopumā 1613 pacientus, Tredaptive efektivitāti salīdzināja ar vienas pašas nikotīnskābes vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti ZBL holesterīna samazināšanā.
Maltese: Lewwel studju qabbel l-effikaċja ta' Tredaptive ma' dik ta' l-aċidu nikotiniku waħdu jew plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL f'total ta' 1,613-il pazjent.
Latvian: Kas ir Tredaptive?
Maltese: X'inhu Tredaptive?
Latvian: Tredaptive ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: nikotīnskābi (ko dēvē arī par niacīnu vai B3 vitamīnu) un laropiprantu.
Maltese: Tredaptive huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: l-aċidu nikotiniku (magħruf ukoll bħala niacin jew vitamina
Latvian: Tajos piedalījās kopumā 2349 pacientu, kas lietoja Tredaptive vai nikotīnskābi.
Maltese: F'dawn b'kollox ħadu sehem 2,349 pazjent li kienu qegħdin jieħdu Tredaptive jew aċidu nikotiniku.
Latvian: 2013. gada 22. marts EMA/402540/2013
Maltese: 22 ta' Marzu 2013 EMA/402540/2013
Latvian: Savienībā
Maltese: Tel.
Latvian: Preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-stampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Latvian: Pacientus novēroja vidēji 3,9 gadus.
Maltese: Il-pazjenti kienu segwiti għal perjodu medjan ta' 3.9 snin.
Latvian: • Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn satur divas aktīvās vielas: nikotīnskābi (1000 mg) un laropiprantu (20 mg).
Maltese: • Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn fihom żewġ sustanzi attivi: aċidu nikotiniku (1,000 mg) u laropiprant (20 mg).
Latvian: • HPS2-THRIVE bija liels, ilgstošs pētījums, kurā piedalījās 25 673 pacienti ar augstu kardiovaskulāro traucējumu risku saistībā ar okluzīvu asinsvadu slimību anamnēzē.
Maltese: • L-istudju HPS2-THRIVE kien studju kbir, fit-tul li fih ħadu sehem 25,673 pazjent meqjusa li kienu f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari minħabba storja ta' mard vaskulari okklużiv.
Latvian: Pacientus ārstēja ar 40 mg simvastatīna vai 40 mg simvastatīna kopā ar 10 mg ezetimiba, lai kopējais holesterīna līmenis būtu zemāks par 3,5 mmol/l, un pēc tam viņiem nejaušināja nikotīnskābes/laropipranta vai placebo lietošanu.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw kura b'simvastatin 40 mg jew simvastatin 40 mg flimkien ma' ezetimibe 10 mg biex jinkiseb livell totali ta' kolesterol ta' anqas minn 3.5 mmol/l, u mbagħad kienu randomizzati għal aċidu nikotiniku / laropiprant jew plaċebo.
Latvian: • CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 22. martā pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu.
Maltese: • L-opinjoni tas-CHMP ġiet mgħoddija lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti fit-22 ta' Marzu 2013.
Latvian: • Abām aktīvajām vielām, nikotīnskābei un laropiprantam, ir atšķirīgas funkcijas.
Maltese: • Iż-żewġ sustanzi attivi, l-aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom funzjonijiet differenti.
Latvian: No iesaistītajiem pacientiem 14 741 bija no Eiropas, bet 10 932 - no Ķīnas.
Maltese: Minn dawk li ħadu sehem, 14,741 kienu mill-Ewropa u 10,932 kienu miċ-Ċina.
Latvian: Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn lietas pārskatīšanu uzsāka 2012. gada decembrī pēc tam, kad kļuva pieejami dati no liela ilgtermiņa pētījuma HPS2-THRIVE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn inbdiet f'Diċembru 2012 wara li saret disponibbli dejta ġdida minn studju kbir, fit-tul imsejjaħ HPS2-THRIVE.
Latvian: Nikotīnskābe ir dabīgā veidā sastopama viela, ko mazās devās lieto kā vitamīnu (ko dēvē par niacīnu vai B3 vitamīnu).
Maltese: L-aċidu nikotiniku huwa sustanza li sseħħ b'mod naturali li f'dożi baxxi tintuża bħala vitamina (magħrufa bħala niacin jew vitamina
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd tirgoja šīs zāles ar kādu no šiem tirdzniecības nosaukumiem visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Bulgāriju, Franciju un Rumāniju.
Maltese: Il-mediċina tqiegħdet fis-suq taħt wieħed minn dawn l-ismijiet kummerċjali minn Merck Sharp & Dohme Ltd fl-Istati Membri kollha tal-UE, ħlief fil-Bulgarija, Franza u r-Rumanija.