FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky (látek)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) προκαλεί βλάβη στο έμβρυο ή εάν επηρεάζει την ικανότητα να αποκτήσετε παιδιά.
Czech: Není známo, může-li drotrekogin alfa (aktivovaný) poškodit nenarozené dítě nebo ovlivnit plodnost.
Greek: H 3-μηνών επιβίωση ήταν σημαντικά ανώτερη στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Xigris, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (log rank p= 0,048).
Czech: Přežívání po dobu 3 měsíců bylo rovněž vyšší ve skupině, která dostala Xigris v porovnání se skupinou na placebu (log rank p = 0,048).
Greek: Ως οργανική ανεπάρκεια ορίστηκε: το σοκ, η υπόταση ή η ανάγκη χορήγησης αγγειοσυσταλτικών παραγόντων παρά την επαρκή διόρθωση των υγρών του σώματος, η σχετική υποξαιμία (ο λόγος της μερικής πίεσης του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα σε mmHg, προς το ποσοστό του οξυγόνου στον εισπνεόμενο αέρα εκφραζόμενο στο δεκαδικό σύστημα (λόγος PaO2/FiO2) < 250), η ολιγοουρία παρά την επαρκή αποκατάσταση των υγρών του σώματος, η εκσεσημασμένη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος και/ή αυξημένες συγκεντρώσεις γαλακτικού οξέος.
Czech: hypotenze nebo potřeba podpory oběhu vazopresory navzdory adekvátní volumoterapii, relativní hypoxémie (poměr parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi v mmHg k procentuelnímu zastoupení kyslíku ve vdechované směsi plynů (PaO2/FiO2 poměr = oxygenační index) < 250), oligurie navzdory adekvátní volumoterapii, výrazný pokles počtu krevních destiček, a/nebo zvýšená hladina laktátu.
Greek: Οι μεταβολές που παρατηρήθηκαν σε πιθήκους με χορήγηση ανώτερων δόσεων της μέγιστης ανθρώπινης δόσης σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, ήταν όλες ανάλογες με τις φαρμακολογικές επιδράσεις του Xigris και περιλαμβάνουν αναμενόμενη παράταση του APTT, μείωση της αιμοσφαιρίνης, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και του αιματοκρίτη και αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων και του PT.
Czech: Změny pozorované na opicích při studiu podávání opakovaných dávek stejných nebo mírně vyšších než je maximální doporučená dávka pro člověka byly všechny ve vztahu k farmakologickému účinku přípravku Xigris a zahrnovaly kromě předpokládaného prodloužení APTT také pokles hemoglobinu, erytrocytů, hematokritu a vzestup počtu retikulocytů a PT.
Greek: Η χορήγηση του Xigris αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας.
Czech: Xigris zvyšuje riziko krvácení.
Greek: Αιμορραγία
Czech: Místo krvácení
Greek: Έτσι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει δεσμευτεί να πραγματοποιήσει μια μελέτη ελεχγόμενη με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς (που λάμβαναν χαμηλή προφυλακτική δόση ηπαρίνης ή που δεν λάμβαναν καμία προφύλαξη για τη θρόμβωση) με σοβαρή σήψη και αποδεδειγμένη οργανική ανεπάρκεια (π.χ. MOD ή σηπτικό σοκ αντιμετωπιζόμενο με αγγειοσυσπαστικά) στους οποίους θα χορηγείται το φάρμακο εντός ενός αυστηρά καθορισμένου χρονικού παραθύρου, προκειμένου να επιβεβαιωθεί το προφίλ του οφέλους/ κινδύνου του Xigris.
Czech: Z tohoto důvodu se držitel registračního rozhodnutí zavázal provést u pacientů se závažnou sepsí (u kterých je profylakticky použit heparin v nízkých dávkách nebo jsou bez jakékoli profylaxe trombózy), dokumentovaným orgánovým selháváním (např. multiorgánové selhávání nebo septický šok vyžadující vasopresory) a léčených v jasně definovaném časovém intervalu, placebem kontrolovanou studii k potvrzení profilu výhod a rizik přípravku Xigris.
Greek: Ο κίνδυνος της αιμορραγίας στο ΚΝΣ ενδέχεται να αυξάνει σε περιπτώσεις σοβαρής διαταραχής της πήξης και σοβαρής θρομβοπενίας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: Riziko intrakraniálního krvácení se může zvýšit při těžké koagulopatii a těžké trombocytopenii (viz. bod 4.3 a 4.4).
Greek: 3Στη μελέτη ENHANCE, έξι (6) ασθενείς εμφάνισαν περισσότερα του ενός (1) σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια, κατά τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης του φαρμάκου (συνολικά σε 85 ασθενείς εμφανίσθηκαν 94 επεισόδια).
Czech: 3 Ve studii ENHANCE došlo u šesti pacientů k vícenásobnému závažnému krvácení v průběhu podání infúze (94 příhod pozorovaných u 85 pacientů).
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) δεν ενδείκνυται για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) je kontraindikován u dětí mladších 18 let (viz bod 5.1).
Greek: Τo Xigris αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και 4.3).
Czech: Xigris je kontraindikován u dětí mladších 18 let (viz také body 4.2 a 4.3).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή σήψη, εγχύσεις της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) από 12 μg/kg/hr έως 30 μg/kg/hr προκάλεσαν ταχέως συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα, οι οποίες ήταν ανάλογες με το ρυθμό έγχυσης.
Czech: Podání drotrekoginu alfa (aktivovaného) rychlostí 12 μg/kg/hod až 30 μg/kg/hod pacientům v těžké sepsi vedlo rychle k plazmatickým koncentracím ustáleného stavu úměrným rychlosti infúze.
Greek: Η Φάσης 3, διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινική μελέτη (PROWESS), περιελάμβανε 850 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και 840 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (placebo).
Czech: Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 kontrolovaná placebem (PROWESS) zahrnovala 850 pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným) a 840 pacientů léčených placebem.
Greek: Ουσιαστικά, μετά από 2 ώρες από τη λήψη του δείγματος αίματος δεν παρατηρείται ανιχνεύσιμη δραστικότητα της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Czech: Již 2 hodiny po odběru není v krevním vzorku detekovatelná prakticky žádná aktivita drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Greek: Στη κλινική μελέτη, ανοικτού σχεδιασμού ENHANCE, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων, κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης, ήταν 6,5 % και η συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας στο ΚΝΣ, κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης, ήταν 1,5 %.
Czech: V otevřené studii ENHANCE byl výskyt vážných krvácivých projevů v průběhu 28denního období studie 6,5% a výskyt krvácení do CNS 1,5%.
Greek: Η ανεξέλεκτη ενεργοποίηση του μηχανισμού της πήξης στα αιμοφόρα αγγεία διαδραματίζει πρωτεύοντα ρόλο στην παθοφυσιολογία της σοβαρής σήψης.
Czech: Excesivní aktivace koagulace v mikrocirkulaci sehrává signifikantní roli v patofyziologii těžkých septických stavů.
Greek: Παράταση του ΑPTT σε ασθενείς με σοβαρή σήψη, οι οποίοι λαμβάνουν Xigris, μπορεί να οφείλεται σε υποκείμενη διαταραχή της πήξης, σε φαρμακοδυναμική επίδραση της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) ή/και σε συγχορηγούμενα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Prodloužení APTT u pacientů v těžkém septickém stavu, kterým je podáván Xigris, může být způsobeno přítomnou koagulopatií, farmakodynamickým účinkem drotrekoginu alfa (aktivovaného), a/nebo působením jiných současně podávaných léčivých přípravků.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με δυσλειτουργία πολλαπλών οργάνων της μελέτης ADDRESS, στο διάστημα των 28-ημερών της μελέτης, το ποσοστό θνητότητας της ομάδας του εικονικού φαρμάκου ήταν 21,9 % παρόμοιο με την υποομάδα ασθενών με δυσλειτουργία ενός οργάνου της μελέτης PROWESS (21,2 %), επιβεβαιώνοντας την έλλειψη αποτελεσματικότητας στους ασθενείς με σοβαρή σήψη, οι οποίοι έχουν μικρό κίνδυνο έλευσης θανάτου.
Czech: V podskupině s multiorgánovou dysfunkcí byla ve studii ADDRESS 28-denní mortalita v placebové skupině (21,9%) podobná mortalitě v podskupině s dysfunkcí jednoho orgánu (21,2%), což potvrzuje nedostatečnou účinnost u pacientů se závažnou sepsí, kteří mají nízké riziko úmrtí.
Greek: Μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιδράσεις στην κύηση, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στο τοκετό και στην ανάπτυξη του νεογνού, δεν έχουν διεξαχθεί με Xigris.
Czech: Nebyly uskutečněny žádné studie na zvířatech, které by byly zaměřeny na vliv přípravku Xigris na těhotenství, embryonální a fetální vývoj plodu, porod a postnatální vývoj.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Greek: Τα δεδομένα της μελέτης αυτής, επιβεβαιώνουν ότι τα οφέλη της χορήγησης του Xigris αφορούν κυρίως τους ασθενείς με τη σοβαρότερη μορφή της νόσου όπως ασθενείς με ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων και με σηπτικό σοκ (shock).
Czech: Tyto výsledky potvrdily výhradní přínos přípravku Xigris u závažněji postižených septických pacientů, což jsou pacienti s multiorgánovým selháním a šokem.
Greek: Καθώς ενίετε το ανασυσταμένο διάλυμα δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) στον σάκο έγχυσης, κατευθύνετε το ρεύμα του υγρού προς την πλευρά του σάκου, ώστε να ελαχιστοποιήσετε την ανατάραξη του διαλύματος.
Czech: Při aplikaci rekonstituovaného roztoku drotrekoginu alfa (aktivovaného) do infúzního vaku směřujte proud roztoku na stěnu vaku tak, aby tekutina vířila co nejméně.
Greek: Οι ερευνητές απέδωσαν 2 θανάτους στην ομάδα υπό Xigris και 5 θανάτους στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο-placebo, σε αιμορραγικά επεισόδια.
Czech: Následkům krvácivých příhod přisoudili zkoušející 2 úmrtí ve skupině léčené Xigrisem a 5 úmrtí ve skupině placeba.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Xigris επαναχορηγείται στους ασθενείς.
Czech: V případě opakovaného podávání přípravku Xigris pacientům je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Greek: Το Xigris θα πρέπει να χορηγείται από έμπειρους ιατρούς, σε νοσοκομειακές μονάδες εξειδικευμένες στην θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με σοβαρή σήψη.
Czech: Xigris by měl být podáván kvalifikovaným lékařem ve zdravotnickém zařízení se zkušenostmi v terapii závažných septických stavů.
Greek: Το Xigris ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή σήψη με ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων, όταν προστίθεται στη συνήθη θεραπευτική αντιμετώπιση.
Czech: Xigris je určen k terapii dospělých pacientů s těžkou sepsí doprovázenou multiorgánovým selháním jako součást léčby nejvyššího standardu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης εμφανίστηκε σοβαρή αιμορραγία σε 1 % (1 στους 100) των ασθενών με σοβαρή σήψη και σε 2,4 % (κατά προσέγγιση 1 στους 40) των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xigris, ενώ και οι δύο ομάδες είχαν περισσότερη αιμορραγία στο στομάχι και στο έντερο.
Czech: K závažnému krvácení v průběhu infůze došlo u 1% pacientů (1 ze 100) se závažnou sepsí a u 2,4% pacientů (zhruba 1 ze 40) léčených přípravkem Xigris, v obou skupinách došlo nejčastěji ke krvácení do žaludku a střev.
Greek: Tο ποσοστό (%) των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον ένα αιμορραγικό επεισόδιο στις δύο αυτές ομάδες ασθενών ήταν 10,9 % και 6,4 %, αντίστοιχα (p< 0,001).
Czech: V těchto dvou skupinách došlo k minimálně jedné krvácivé příhodě u 10,9%, resp. 6, 4% pacientů (p<0,001).
Greek: H ενδο-νοσοκομειακή και η 3-μηνών επιβίωση μελετήθηκαν, στο 98% και 94%, των 1.690 ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη PROWESS, αντίστοιχα.
Czech: Nemocniční přežívání bylo zaznamenáváno u 98% přeživších, resp. 3 měsíční u 94% přeživších, způvodně 1 690 osob zařazených do studie PROWESS.
Greek: Στη μελέτη ADDRESS, το ποσοστό (%) των ασθενών που εμφάνισαν ένα σοβαρό αιμορραγικό επεισόδιο ανά θέση αιμορραγίας, ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στη μελέτη PROWESS.
Czech: Při klasifikaci dle místa krvácení došlo ve studii ADDRESS k závažnému krvácení u podobného procenta pacientů jako ve studii PROWESS.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση της θνητότητας στην υποομάδα των ασθενών με ανεπάρκεια λιγότερο των 2 οργάνων, στην αρχική κατάσταση.
Czech: V podskupině pacientů ve vstupním stavu charakterizovaném dysfunkcí méně než 2 orgánů v počátku hodnocení nebylo pozorováno žádné signifikantní snížení mortality.
Greek: Το Xigris προκάλεσε ταχύτατη μείωση των δεικτών θρόμβωσης όπως του D-διμερούς, της προθρομβίνης F1.2, και των επιπέδων θρομβίνηςαντιθρομβίνης καθώς και ταχύτερη αύξηση των επιπέδων της Πρωτεΐνης C και της αντιθρομβίνης.
Czech: Xigris urychlil pokles trombotických markerů jako jsou D-dimery, protrombin F1,2, komplex trombin-antitrombin, rychlejší vzestup hladin
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Xigris απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή εάν υπάρχει κάποιος ενδεχόμενος κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Czech: Není známo, je-li Xigris vylučován do mateřského mléka ani není znám potenciální důsledek jeho podávání na zdraví kojence.
Greek: Η συνήθης θεραπευτική αντιμετώπιση περιλαμβάνει την χορήγηση κατάλληλων αντιβιοτικών, τον έλεγχο της αιτίας της λοίμωξης και την υποστηρικτική θεραπεία (υγρά, ινότροπα και αγγειοσυσπαστικοί παράγοντες καθώς και υποστήριξη της λειτουργίας των ζωτικών οργάνων που ανεπαρκούν, όπου απαιτείται).
Czech: Základní terapie zahrnuje adekvátní léčbu antibiotiky, ošetření zdroje infektu a podpůrnou terapii (tekutiny, inotropika,
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Czech: Phadisco Ltd
Greek: Η κλινική αυτή μελέτη τερματίστηκε μετά από ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσμάτων, καθώς κρίθηκε μη σκόπιμη η συνέχιση της.
Czech: Hodnocení bylo pro bezúčelnost zastaveno po interim analýze.
Greek: Καμία άλλη μελέτη δεν έχει επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα της αρχικής μελέτης θεμελίωσης.
Czech: Výsledky účinnosti jediné pivotní studie nebyly potvrzeny žádnou další studií.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Xigris Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 17 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Xigris Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 17 mg sodíku v jedné lahvičce.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
Greek: Το Xigris χρησιμοποιείται για την θεραπεία ενήλικων με σοβαρή σήψη.
Czech: Xigris je určen k léčbě těžkých septických stavů u dospělých.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2° C - 8° C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) σε ένα δείγμα αίματος ή πλάσματος, από ασθενή στον οποίο έχει χορηγηθεί το φάρμακο, θα εξουδετερωθεί σταδιακά από τους ενδογενείς αναστολείς της πρωτεάσης, που βρίσκονται στο δείγμα.
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) ve vzorcích krve nebo plazmy pacienta léčeného tímto přípravkem je postupně neutralizován endogenními inhibitory plazmatických proteáz přítomnými ve vzorku.
Greek: Όταν χορηγείται η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) σε χαμηλούς ρυθμούς έγχυσης (μικρότερους από 5 ml/hr περίπου), οι συσκευές χορήγησης θα πρέπει να δοκιμάζονται επί 15 λεπτά περίπου, με ρυθμό έγχυσης περίπου 5 ml/hr.
Czech: Při podávání drotrekoginu alfa (aktivovaného) nízkou rychlostí (méně než cca 5 ml/hod), musí nejprve roztok protékat infúzním setem po dobu přibližně 15 minut rychlostí cca 5 ml/hod.
Greek: Σε υποομάδα 885 ασθενών που λάμβαναν ήδη προφυλαχτική δόση ηπαρίνης κατά την είσοδο τους στη μελέτη, η θνητότητα ήταν 26,9 % στην ομάδα των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν να συνεχίσουν την αγωγή με ηπαρίνη έναντι 35,6 % στην ομάδα που η τυχαιοποίηση (σε εικονικό φάρμακο) οδήγησε σε διακοπή της συγχορήγησης με ηπαρίνη.
Czech: V podskupině 885 pacientů, kterým byl již při zařazení do studie profylakticky podáván heparin, byla mortalita 26,9% při pokračovaní léčby heparinem, ve srovnání s 35,6% u pacientů, u nichž randomizace vedla k ukončení léčby heparinem (na placebo).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή σήψη και με προϋπάρχουσα τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια καθώς και με χρόνια ηπατική νόσο.
Czech: Farmakokinetika drotrekoginu alfa (aktivovaného) nebyla studována u pacientů s těžkou sepsí a preexistujícím pokročilým onemocněním ledvin a chronickým onemocněním jater.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και ως εκ τούτου δεν θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη λήψη του Xigris.
Czech: Není známo, zda drotrekogin alfa (aktivovaný) přechází do mateřského mléka, a proto při léčbě přípravkem Xigris nekojte.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με Xigris θα πρέπει να επιλέγεται κυρίως στις περιπτώσεις ασθενών όπου η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εντός 24 ωρών από την έναρξη της ανεπάρκειας οργάνων (για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε παράγραφο
Czech: O užití Xigrisu by se mělo uvažovat hlavně v případech, kdy je možné zahájit léčbu do 24 hodin od vzniku orgánového selhání (další informace viz bod 5.1).
Greek: Στους ασθενείς που σχημάτισαν αντισώματα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν πιο συχνές σε εκείνους που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) έναντι εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Czech: U pacientů, u kterých došlo ke tvorbě protilátek, nebyla ve skupině s drotrekoginem alfa (aktivovaným) zvýšena frekvence výskytu nežádoucích účinků oproti skupině pacientů s placebem.
Greek: Υπερευαισθησία στη δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη), ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή στη θρομβίνη βοειδών (ίχνη εκδόχου από τη παραγωγική διαδικασία).
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na bovinní trombin (stopová množství pocházející z výrobního procesu).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή σήψη, που να μελετούν συγκεκριμένα την επαναχορήγηση της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένη).
Czech: Klinické studie u závažných septických stavů specificky zkoumající opakované podání drotrekoginu alfa (aktivovaného) nebyly provedeny.
Greek: 1 Αιμορραγία ΚΝΣ ορίζεται οποιαδήποτε αιμορραγία στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων τύπων αιμορραγίας: Πετεχειώδης, παρεγχυματική, υπαραχνοειδής, υποσκληρίδια και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο με αιμορραγική μετατροπή.
Czech: 1CNS krvácení je definováno jako jakékoliv krvácení v centrálním nervovém systému zahrnující následující typy hemoragie: petechiální, parenchymální, subarachnoidální, subdurální a iktus se známkami krvácení do léze.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Xigris Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 68 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Xigris Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 68 mg sodíku v jedné lahvičce.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Xigris είναι 24 μg/kg/hr (ανάλογα με το πραγματικό βάρος σώματος) και χορηγείται με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση για συνολική διάρκεια 96 ωρών.
Czech: Xigris je doporučeno podávat v dávce 24 μg/kg/hod (na základě aktuální tělesné hmotnosti) ve formě kontinuální nitrožilní infúze po dobu 96 hodin.
Greek: (ενεργοποιημένη) και 1.293 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Czech: 1317 pacientů léčených drotrekoginem alfa (aktivovaným) a 1293 pacientů, kteří obdrželi placebo.
Greek: Η θνησιμότητα ήταν μικρότερη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία εντός 24-ώρου από την ανεπάρκεια οργάνου συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν θεραπεία μετά από 24 ώρες , ακόμη και μετά την προσαρμογή για τις διαφορές ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου.
Czech: I po adjustaci rozdílů závažnosti onemocnění byla úmrtnost nižší u pacientů, kteří obdrželi léčbu do 24 hodin od začátku orgánového selhávání, ve srovnání s pacienty léčenými až po 24 hodinách.
Greek: • Ασθενείς με ενδοκρανιακή πάθηση, νεοπλασία ή ενδείξεις εγκολεασμού του εγκεφάλου.
Czech: • nitrolební onemocnění; novotvar nebo příznaky cerebrální herniace
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή σήψη, το Xigris εμφάνισε αντιθρομβωτική δράση περιορίζοντας την παραγωγή της θρομβίνης και βελτιώνοντας τη διαταραχή της πήξης της σχετιζόμενης με τη σήψη, όπως αποδείχτηκε από την ταχύτατη βελτίωση των δεικτών της πήξης και της ινωδόλυσης.
Czech: Farmakodynamické účinky Ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů v těžkém septickém stavu působí Xigris antitromboticky omezením tvorby trombinu a zlepšením koagulopatie vyvolané sepsí, což se projevuje rychlejším zlepšením markerů koagulace a fibrinolýzy.
Greek: Σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια κατά τη περίοδο έγχυσης του φαρμάκου Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τα ποσοστά των ασθενών στις μελέτες PROWESS και ENHANCE στους οποίους εκδηλώθηκαν σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια, ανάλογα με τη θέση της αιμορραγίας, κατά τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης του φαρμάκου, στις κλινικές μελέτες (ως περίοδο έγχυσης του φαρμάκου, ορίζεται η χρονική διάρκεια της έγχυσης του φαρμάκου και επιπλέον η επόμενη ημερολογιακή ημέρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του φαρμάκου).
Czech: Následující tabulka udává podle místa krvácení procento pacientů, u kterých se v průběhu studií PROWESS a ENHANCE při podávání infúze (definováno jako doba infúze plus den následující po ukončení infúze) objevily krvácivé projevy.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με βαθμολογία κατά APACHE II ≥ 25 στην αρχική κατάσταση, το ποσοστό θνητότητας ήταν 31 % για την ομάδα που έλαβε Xigris (128 από 414 ασθενείς) και 44 % για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (placebo) (176 από 403 ασθενείς).
Czech: V podskupině pacientů se vstupním skóre APACHE II ≥25 na počátku hodnocení činila mortalita 31% léčených přípravkem Xigris (128 z 414) a 44% léčených placebem (176 z 403).
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με ανεπάρκεια τουλάχιστον 2 οργάνων στην αρχική κατάσταση, το ποσοστό θνητότητας ήταν 26,5 % για την ομάδα που έλαβε Xigris (168 από 634 ασθενείς) και 33,9 % για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (placebo) (216 από 637 ασθενείς).
Czech: Ve skupině pacientů s akutní dysfunkcí nejméně 2 orgánů na počátku hodnocení činila mortalita u pacientů, kterým byl podáván Xigris (168 z 634) 26,5% a ve skupině léčené placebem 33,9% (216 z 637).
Greek: Μελέτη παρακολούθησης των ασθενών της PROWESS (PROWESS follow up study) Η επιβίωση (survival status) των ασθενών εκτιμήθηκε, περαιτέρω, σε μελέτη παρακολούθησης, μετά το πέρας της μελέτης PROWESS.
Czech: V pokračovací studii bylo posuzováno přežívání u osob, které přežily ve studii PROWESS.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Τα δεδομένα από μια κλινική μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακοplacebo, η οποία διακόπηκε μετά τη λήψη της υπό μελέτη θεραπείας από 477 ασθενείς, ηλικίας 0 έως 17 ετών, δεν τεκμηρίωσαν την αποτελεσματικότητα του Xigris σε παιδιατρικούς ασθενείς, ενώ παρατηρήθηκε ένα υψηλότερο ποσοστό αιμορραγίας του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ) στην ομάδα ασθενών που έλαβαν Xigris συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου-placebo.
Czech: Použití u dětí: Data získaná z placebem kontrolovaného klinického hodnocení, které bylo zastaveno pro bezúčelnost podávání studované léčby skupině 477 pacientů ve věkovém rozmezí 0 až 17 let nepotvrdila účinnost přípravku Xigris u pediatrických pacientů a prokázala vyšší poměr krvácení do nervového systému u pacientů léčených přípravkem Xigris ve srovnání s placebem.
Greek: Θέση αιμορραγίας Δροτρεκογίνη άλφα
Czech: Pokles plazmatických koncentrací drotrekoginu alfa
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/225/001
Czech: EU/1/02/225/001
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Czech: − pomocné látky: sacharóza, chlorid sodný, citronan sodný, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/02/225/002
Czech: EU/1/02/225/002
Greek: Το φιαλίδιο να φυλάσσεται εντός του εξωτερικού κουτιού, ώστε να προστατεύεται από το φως.
Czech: Lahvičku uchovávejte v původním papírovém obalu k ochraně před světlem.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) εντός 48 ωρών, από την εμφάνιση της πρώτης ανεπάρκειας οργάνου λόγω της σήψης.
Czech: Léčba drotrekoginem alfa (aktivovaný) byla zahájena do 48 hodin od vypuknutí prvního, sepsí indukovaného, orgánového selhávání.
Greek: Στα κριτήρια αποκλεισμού είχαν συμπεριληφθεί ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4), ασθενείς οι οποίοι δεν αναμένεται να επιβιώσουν για 28 ημέρες λόγω προϋπάρχουσας, μη-σχετιζόμενης με τη σήψη, ιατρικής κατάστασης, ασθενείς HIV-θετικοί στους οποίους πρόσφατες μετρήσεις των CD4 ήταν ≤ 50/mm3, ασθενείς σε χρόνια αιμοδιάλυση, ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών, του πνεύμονα, του ήπατος, του πανκρέατος, ή του λεπτού εντέρου και ασθενείς με οξεία κλινική πανκρεατίτιδα χωρίς επιβεβαίωση της προέλευσης της λοίμωξης.
Czech: a 4.4), pacienty s předpokládanou délkou přežití kratší než 28 dní, neboť trpěli preexistující chorobou nesouvisející se sepsí, HIV pozitivní pacienti s aktuálními hodnotami CD4 ≤ 50/mm pacienti chronicky dialyzovaní, pacienti po transplantaci kostní dřeně, plic, jater, pankreatu nebo tenkého střeva a pacienti s akutní pankreatitidou bez prokázaného zdroje infekce.