FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход, говорете с Вашия лекар преди да приемете OSSEOR, тъй като може да сте изложен на по-висок риск от кожни реакции.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna skaltu leita ráða hjá lækninum áður en OSSEOR er notað þar sem þú gætir verið í aukinni hættu fyrir að fá húðviðbrögð.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява редовно състоянието на сърцето и кръвоносните съдове, обикновено на всеки 6 до 12 месеца докато приемате OSSEOR.
Icelandic: Læknirinn mun meta ástand hjarta þíns og æða reglulega, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti meðan þú tekur OSSEOR.
Bulgarian: на всеки пациент трябва да се даде сигнална карта на пациента.
Icelandic: Afhenda á öllum sjúklingum sjúklingakort.
Bulgarian: OSSEOR може да взаимодейства с мляко и млечни продукти, така че е важно да разтваряте OSSEOR само с вода, за да сте сигурни, че ще Ви действа правилно.
Icelandic: OSSEOR getur milliverkað við mjólk og mjólkurafurðir og því er mikilvægt að OSSEOR sé ekki blandað í neitt annað en vatn, til að tryggja að lyfið virki rétt.
Bulgarian: Не е имало никакви различия в същността на нежеланите реакции между лекуваните групи, независимо дали пациентите са били на възраст под или над 80 години при включването.
Icelandic: Enginn munur var á eðli aukaverkana á milli meðferðarhópanna óháð því hvort sjúklingar voru yfir eða undir 80 ára aldri þegar þeir hófu þátttöku í rannsókn.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции са гадене и диария, които обикновено са съобщавани в началото на лечението без видима разлика в групите по-нататък.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði og niðurgangur sem var yfirleitt tilkynnt um í upphafi meðferðar síðar var ekki greinanlegur munur á milli hópa.
Bulgarian: OSSEOR се предлага в кутии по 7, 14, 28, 56, 84 или 100 сашета.
Icelandic: OSSEOR er í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 56, 84 eða 100 skammtapoka.
Bulgarian: Повишаване на креатинин фосфокиназата в кръвта (КФК)b а
Icelandic: Hækkaður kreatínkínasi í blóði a
Bulgarian: Това трябва да се взема под внимание, когато се интерпретират промените в МКП в хода на лечение с OSSEOR.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga við túlkun á breytingum á BMD meðan á meðferð með OSSEOR stendur.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението поради реакции на свръхчувствителност, не приемайте OSSEOR отново.
Icelandic: Ef þú hefur hætt meðferð vegna ofnæmisviðbragða mátt þú ekki taka OSSEOR aftur.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за това, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравените индивидуални дози.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Bulgarian: Препоръчва се да приемате OSSEOR между отделните хранения, за предпочитане преди лягане, поне два часа след храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки.
Icelandic: Mælt er með því að OSSEOR sé tekið inn á milli mála, helst á háttatíma minnst tveimur klukkustundum eftir neyslu matar, mjólkur eða mjólkurafurða eða bætiefna með kalki.
Bulgarian: в В азиатските страни, съобщени като редки..
Icelandic: cTilkynnt sem mjög sjaldgæf aukaverkun í löndum Asíu.
Bulgarian: Поради фармакокинетичните свойства на стронция ефекти не се очакват.
Icelandic: Vegna lyfjahvarfafræðilegra eiginleika strontíums er ekki búist við neinum áhrifum.
Bulgarian: - ако сте изложен на риск от образуване на кръвни съсиреци
Icelandic: - ef þú ert með áhættuþætti vegna blóðtappa.
Bulgarian: Нова фрактура на прешлен през първата година
Icelandic: Ný hryggjarliðabrot á fyrsta árinu
Bulgarian: Тези ефекти, обаче, са леки и краткотрайни и обикновено не довеждат до прекратяване лечението на пациента.
Icelandic: Hins vegar voru þessar verkanir vægar, stóðu yfir í skamman tíma og leiddu yfirleitt ekki til þess að sjúklingar hættu meðferðinni.
Bulgarian: Кутии, съдържащи 7, 14, 28, 56, 84 или 100 сашета
Icelandic: Öskjur sem innihalda 7, 14, 28, 56, 84 eða 100 skammtapoka.
Bulgarian: Просто продължете със следващата доза, в обичайното време.
Icelandic: Taka skal næsta skammt inn á venjulegum tíma.
Bulgarian: Приемайте гранулите, съдържащи се в сашетата, разтворени в чаша с вода (вижте инструкциите по-долу).
Icelandic: Kyrnið í skammtapokanum á að taka inn sem dreifu í glasi af vatni (sjá leiðbeiningar hér á eftir).
Bulgarian: Вашето тяло непрекъснато разрушава старата костна тъкан и създава нова.
Icelandic: Líkaminn eyðir stöðugt gömlum beinum og býr til nýjan beinvef.
Bulgarian: DRESS (вж. точка 4.4)
Icelandic: DRESS (sjá kafla 4.4) Koma örsjaldan fyrir:
Bulgarian: След одобряването на протокола следва да се представят годишни доклади от проучването в рамките на (ПАДБ) до подаването на окончателния доклад от проучването не по-късно от декември 2017 г.
Icelandic: Eftir samþykkt rannsóknaráætlunar á að leggja fram árlegar skýrslur um rannsóknina samtímis samantekt um öryggi lyfsins, fram að framlagningu lokaskýrslu um rannsóknina, sem leggja á fram í síðasta lagi í desember 2017.
Bulgarian: Вие развиете обрив или някои от тези кожни симптоми, спрете приема на OSSEOR, потърсете спешно съвет от лекар и му кажете, че приемате това лекарство.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða þessi húðeinkenni skalt þú hætta að taka OSSEOR, leita læknis tafarlaust og segja honum að þú sért að taka þetta lyf.
Bulgarian: Лечението на остеопорозата обикновено изисква дълъг период.
Icelandic: Meðferð við beinþynningu er yfirleitt langtímameðferð.
Bulgarian: Намаление на относителния риск сравнено с плацебо, (CI 95%), стойност на p
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu samanborið við lyfleysu (95%CI), p gildi
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EUDR списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Bulgarian: Препоръчва се да приемате OSSEOR преди лягане за предпочитане поне 2 часа след вечеря.
Icelandic: Mælt er með því að OSSEOR sé tekið inn á háttatíma, helst að minnsta kosti 2 klukkustundum eftir kvöldverð.
Bulgarian: Добавянето перорално на витамин D не влияе върху експозицията на стронций.
Icelandic: Inntaka D-vítamínuppbótar hefur ekki áhrif á útsetningu (exposure) strontíums.
Bulgarian: Поради естеството на лекуваното заболяване, стронциевият ранелат е предвиден за дългосрочна употреба.
Icelandic: Vegna eðlis sjúkdómsins er strontíumranelat ætlað til langtímanotkunar.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или не отшумяват.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef einhverjar aukaverkanir eru til óþæginda eða þrálátar.
Bulgarian: Това позволява продължително наблюдение на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност е оценена при жени след менопауза, страдащи от остеопороза и лекувани до 60 месеца със стронциев ранелат в доза 2 g/ден (n=3,352) или плацебо (n=3,317) във фаза ІІІ на проучванията.
Icelandic: Öryggi til langs tíma hefur verið metið hjá konum eftir tíðahvörf sem eru með beinþynningu og hafa fengið meðferð í allt að 60 mánuði með strontíumranelati 2 g/dag (n = 3.352) eða lyfleysu (n = 3.317) í III. stigs rannsóknum.
Bulgarian: N=1823 N=1817
Icelandic: N = 1823
Bulgarian: OSSEOR не трябва да се използва по време на кърмене.
Icelandic: Ekki á að nota OSSEOR á meðan brjóstagjöf stendur.
Bulgarian: Разбъркайте, докато гранулите окончателно се разтворят във водата;
Icelandic: Hrærið í þar til kyrnið hefur dreifst jafnt í vatninu.
Bulgarian: Това е често срещано при жени след менопаузата.
Icelandic: Þetta er sérstaklega algengt hjá konum eftir tíðahvörf.
Bulgarian: Еднократното приемане на дози до 11 g от здрави мъже доброволци не причинява никакви особени симптоми.
Icelandic: Einstakir skammtar allt að 11 g, sem gefnir voru heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum, ollu ekki neinum sérstökum einkennum.
Bulgarian: - Трябва да спрете да приемате OSSEOR, ако се налага да приемате перорално тетрациклини или хинолони (два вида антибиотици).
Icelandic: Hætta skal notkun OSSEOR ef taka þarf inn tetracýklín eða kínólón (tvær tegundir sýklalyfja).
Bulgarian: Свързването на стронция с плазмените протеини на човека е ниско (25%) и стронцият има висок афинитет към костната тъкан.
Icelandic: Binding strontíums við plasmaprótein hjá mönnum er lág (25%) og strontíum hefur mikla sækni í beinvef.
Bulgarian: Статистическо значимо повишаване на МКП на бедрената шийка и общо МКП на бедрена кост (р<0,001) е наблюдавано след 12 месеца.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning beinþéttni í lærleggshálsi og heildar beinþéttni í mjöðmum (p<0,001) sást eftir 12 mánuði.
Bulgarian: Поради сравнително бавната абсорбция на стронция, приемането на храна и калций трябва да се избягва преди и след приемането на OSSEOR.
Icelandic: Vegna hlutfallslega hægs frásogs strontíums, ætti að forðast að neyta matar og kalks bæði fyrir og eftir inntöku OSSEOR..
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Да се търсят и допълнителните признаци, като язви в устата, гърлото, носа, половите органи и конюнктивит (зачервени и подути очи).
Icelandic: Önnur einkenni sem fylgjast á með eru sár í munni, hálsi, nefi eða á kynfærum og tárubólga (rauð og þrútin augu).
Bulgarian: Честотата на изброените нежелани реакции е определена като се използва следната установена практика: много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека редки: могат да засегнат до 1 на 1000 човека много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека с неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum Algengar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 notendum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá færri en 1 til 10 af hverjum 100 notendum mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 notendum koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Bulgarian: Честота на пациентките с фрактури на прешлени и намаление на относителния риск
Icelandic: Tíðni sjúklinga með hryggjarliðabrot og hlutfallsleg minnkun áhættu
Bulgarian: o свръхчувствителност към активната съставка (стронциев ранелат) или към някое от помощните вещества.
Icelandic: o Ofnæmi fyrir virka efninu (strontíumranelati) eða einhverju hjálparefnanna.
Bulgarian: Стронциевият ранелат не променя характеристиките на костния кристал.
Icelandic: Strontíumranelat breytir ekki eiginleikum beinkristallsins.
Bulgarian: - ако имате или сте имали кръвен съсирек (например, в кръвоносните съдове на краката или белите дробове).
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðtappa (t.d. í æð í fæti eða lungum).
Bulgarian: Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви, често са придружени от грипоподобни симптоми.
Icelandic: Þessum húðútbrotum, sem geta verið lífshættuleg, fylgja oft inflúensulík einkenni.
Bulgarian: Когато се лекуват пациенти с риск от ВТЕ, които са на възраст над 80 години, нуждата от продължително лечение с OSSEOR трябва да се преоцени.
Icelandic: Við meðhöndlun sjúklinga eldri en 80 ára, sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek, á að endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð með OSSEOR.
Bulgarian: В случай на значително предозиране може да се обмисли предизвикване на повръщане, за да се отстрани неабсорбираното активно вещество.
Icelandic: Ef mikil ofskömmtun á sér stað má íhuga að framkalla uppköst til að fjarlægja virkt efni sem ekki hefur frásogast.
Bulgarian: Все пак е препоръчително суспензията да се изпие веднага след приготвянето й (вж. т. 4.2).
Icelandic: Hinsvegar er mælt með að drekka mixtúruna strax að blöndun lokinni (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Ръководството за предписващите специалисти ще включва контролен лист, чиято цел е да се напомни за противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки преди предписването на медикамента и да се подпомогне редовното проследяване за сърдечно-съдов риск.
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna sem ávísa lyfinu verður gátlisti til að minna þá á frábendingar, varnaðarorð og varúðarreglur áður en lyfinu er ávísað og til að tryggja að reglulega verði fylgst með áhættuþáttum vegna hjarta- og æðakvilla.
Bulgarian: OSSEOR е намалил относителния риск от нови фрактури на прешлени с 41% за 3 години в проучването SOTI (таблица 1).
Icelandic: OSSEOR minnkaði hlutfallslega hættu á nýju hryggjarliðabroti um rúmlega 41% á þeim 3 árum sem SOTI rannsóknin stóð yfir (Tafla 1).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Bulgarian: Задължение да се извършат постмаркетингови мерки
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Bulgarian: Те може да Ви посъветват да пиете мляко или антиацидни средства, за да намалите абсорбцията на активната съставка.
Icelandic: Vera má að þeir ráðleggi þér að drekka mjólk eða nota sýrubindandi lyf til að minnka frásog virka innihaldsefnisins.
Bulgarian: След обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която OSSEOR се предлага на пазара, ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват OSSEOR, са получили следния обучителен пакет:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftir samræður og samkomulag við lyfjayfirvöld viðkomandi aðildarlands þar sem OSSEOR er markaðssett muni allir læknar sem ætla má að ávísi OSSEOR fá eftirtalið fræðsluefni:
Bulgarian: OSSEOR трябва да се спре възможно най-скоро, в случай на заболяване или състояние, което води до обездвижване (вж. точка 4.3) и да се вземат адекватни превантивни мерки.
Icelandic: Hætta á meðferð með OSSEOR eins fljótt og kostur er ef upp koma veikindi eða annað ástand sem leiðir til kyrrsetningar (sjá kafla 4.3) og gera viðeigandi fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Bulgarian: В костната тъкан на лекувани животни и хора, стронцият основно се адсорбира върху кристалната повърхност и много малко заменя калция от апатитния кристал на новосформираната кост.
Icelandic: Í beinvef dýra og manna sem fá meðferð er ásogað strontíum aðallega á kristallayfirborði og kemur aðeins að litlu leyti í staðinn fyrir kalk í apatít-kristalli nýmyndaðs beins.
Bulgarian: - ако имате неконтролирано от лечението високо кръвно налягане.
Icelandic: - ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á með meðferð.
Bulgarian: Новосъздадената костна тъкан е с нормално качество.
Icelandic: Gæði nýmyndaða beinsins eru eðlileg.
Bulgarian: Малко вероятно е OSSEOR да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Ólíklegt er að OSSEOR hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: След епизоди на предозиране в хода на клиничните проучвания (до 4 g/ден с максимална продължителност 147 дни) не са наблюдавани свързани с изследването клинични прояви.
Icelandic: Eftir ofskömmtun í klínískum rannsóknum (allt að 4 g/dag í mest 147 daga) komu ekki fram nein atvik sem skipta klínísku máli.
Bulgarian: Гадене, диария, главоболие, дразнене на кожата, проблеми с паметта, припадъци.
Icelandic: Ógleði, niðurgangur, höfuðverkur, erting í húð, minnistruflanir, yfirlið.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на стронций е около 25% (граници 19-27%) след перорална доза 2 g стронциев ранелат.
Icelandic: Heildaraðgengi strontíums er um 25% (á bilinu 19-27%) eftir inntöku 2 g af strontíumranelati.
Bulgarian: Ако страдате от остеопороза, тялото разрушава повече костна тъкан, отколкото изгражда и така постепенно се наблюдава загуба на костна тъкан и костите Ви стават по-тънки и по-крехки.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með beinþynningu eyðir líkaminn meira beini en hann myndar þannig að smám saman verður beintap og beinin verða þynnri og brothættari.
Bulgarian: Решението да се предпише стронциев ранелат трябва да се основава на оценка на общите рискове на отделния пациент (вж. точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Ákvörðun um að ávísa strontíumranelati á að byggja á mati á heildaráhættu viðkomandi sjúklings (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с OSSEOR във всички подгрупи на педиатричната популация при остеопороза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á OSSEOR hjá öllum undirhópum barna við beinþynningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: ATC код: М05ВХ03
Icelandic: M05BX03.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: 36% (0-59), р=0,046
Icelandic: 36% (0-59), p = 0,046
Bulgarian: Във фаза ІІІ на проучванията, които демонстрират ефикасността против фрактури на лечението с OSSEOR, измерената средна МКП се увеличава от изходната линия с приблизително 4% годишно при поясните прешлени и 2% годишно при шийката на бедрената кост като достига 13% до 15% и 5% до 6% съответно след 3 години в зависимост от проучването.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum sem sýndu fram á virkni OSSEOR til að koma í veg fyrir beinbrot, hækkaði meðaltal BMD, miðað við upphafsgildi, við notkun OSSEOR, um u.þ.b. 4% á ári í lendahluta hryggjar og um 2% á ári í lærleggshálsi, og náði 13% til 15% í fyrra tilvikinu og 5% til 6% í því seinna eftir 3 ár, eftir rannsóknum.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза OSSEOR Ако приемете прекалено много сашета OSSEOR, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margir skammtapokar af OSSEOR eru notaðir skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Bulgarian: Може да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Bulgarian: Нова фрактура на прешлен за период от 3 години
Icelandic: Ný klínísk hryggjarliðabrot á 3 árum
Bulgarian: Как да съхранявате OSSEOR
Icelandic: Hvernig geyma á OSSEOR
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на кутията и сашето след „Годен до".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á skammtapokanum.
Bulgarian: OSSEOR не трябва да се приема по време на бременност или ако кърмите.
Icelandic: Ekki skal nota OSSEOR á meðgöngu eða þegar barn er haft á brjósti.
Bulgarian: Тези действия се съобщават при нива на стронций 2-3 пъти по-високи от нивото на стронций при хора до 3 години лечение.
Icelandic: Greint var frá þessum áhrifum við beinþéttni strontíums sem var 2-3 sinnum hærri en beinþéttni strontíums hjá mönnum eftir meðferð í allt að 3 ár.
Bulgarian: Синдромът на Стивънс-Джонсън и токсичната епидермална некролиза се появяват първоначално като червеникави петна, подобни на мишена или кръгли петна, често с мехури в центъра, разположени по тялото.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju birtast fyrst sem rauðleitir flekkir sem líkjast skotskífum eða kringlóttir flekkir, oft með blöðrum, á bolnum.
Bulgarian: Остеопорозата се определя като МКП на гръбначен стълб или бедрена кост 2,5 СО под средната стойност на нормалната младежка популация.
Icelandic: Beinþynning er skilgreind sem BMD í hrygg eða mjöðm, 2,5 SD eða minna en meðalgildi hjá heilbrigðu ungu fólki.
Bulgarian: Тъй като двувалентните катиони могат да образуват комплекси с оралните тетрациклинови и хинолонови антибиотици в храносмилателния тракт и по този начин да се намали абсорбцията им, едновременното приемане на стронциевия ранелат с тези лекарствени продукти не се препоръчва.
Icelandic: Vegna þess að tvígildar katjónir geta myndað fléttur (complexes) í meltingarvegi með sýklalyfjum af flokki tetrasýklína og kínólóna til inntöku og þar með dregið úr frásogi þeirra, er ekki mælt með að strontíumranelat sé gefið samtímis þessum lyfjum.
Bulgarian: (n=3317)
Icelandic: Lyfleysa (n=3317)
Bulgarian: Все пак е препоръчително суспензията да се изпие веднага след приготвянето й (вижте т.3).
Icelandic: Hins vegar er mælt með að mixtúransé drukkin strax eftir blöndun (sjá kafla 3).
Bulgarian: Взаимодействие с лабораторните тестове
Icelandic: Áhrif á rannsóknarpróf
Bulgarian: Въпреки че проучванията по време на употребата му показаха, че стронциевият ранелат е устойчив в суспензия за 24 часа след приготвянето й, суспензията трябва да се изпиe веднага след като се приготви.
Icelandic: Þó að rannsóknir á lyfinu eftir blöndun hafi sýnt að strontíumranelat er stöðugt í dreifu í 24 klst. eftir blöndun, að drekka dreifuna strax eftir blöndun.
Bulgarian: С неизвестна честота:a
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:a
Bulgarian: Липсват данни при болни, за демонстриране на кинетиката на елиминиране на стронция от костта след спиране на лечението.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga sem að sýna fram á brotthvarf strontíums úr beini eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: DRESS се появява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от разпространяване на обрива и повишена температура, повишени нива на чернодробните ензими, наблюдавани при изследване на кръвта и повишаване броя на един тип бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли.
Icelandic: DRESS birtist fyrst sem inflúensulík einkenni og útbrot í andliti, sem síðan breiðast út ásamt háum hita, hækkuðum gildum lifrarensíma í blóðsýnum, fjölgun tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld) og stækkuðum eitlum.
Bulgarian: В тази група, лекувана над 3 години, OSSEOR намалява риска от фрактура на шийка на бедро с 36% сравнено с плацебо групата (таблица 2).
Icelandic: Hjá þessum hópi, á 3 ára meðferðartímabili, minnkaði OSSEOR hættuna á mjaðmabroti um 36% samanborið við lyfleysuhópinn (Tafla 2).
Bulgarian: Изследванията на токсичността при развитието при плъхове и зайци водят до аномалии на костите и зъбите (например: изкривени дълги кости и вълнообразни ребра) в поколението.
Icelandic: Rannsóknir á eiturhrifum á þroska hjá músum og kanínum sýndu afbrigðileika í beinum og tönnum (t.d. bogin löng bein og öldótt rifbein) hjá afkvæmum.
Bulgarian: При пациентки на възраст над 80 години при включването в проучването, обединяващ анализ на проучванията SOTI и TROPOS сочи, че OSSEOR намалява относителния риск от получаване на нови фрактури на прешлени с 32% за период от 3 години (честота 19,1% със стронциев ранелат срещу 26,5% с плацебо).
Icelandic: Hjá sjúklingum yfir 80 ára aldri við upphaf þátttöku í rannsókn sýndi sameinuð greining á SOTI og TROPOS rannsóknunum að OSSEOR minnkaði hlutfallslega hættu á nýjum hryggjarliðabrotum um 32% á 3 árum (tíðni nýrra hryggjarliðabrota 19,1% með strontíumranelati samanborið 26,5% fyrir lyfleysu).
Bulgarian: Съчетаният ефект от разпределението на стронция в костта (вж. точка 5.2) и увеличената абсорбция на рентгеновите лъчи от стронция в сравнение с калция води до увеличение на измерената минерална костна плътност (МКП) посредством двойна фотонна рентгенова абсорбциометрия (ДРА).
Icelandic: Samanlögð áhrif strontíumdreifingar í beini (sjá kafla 5.2) og aukin röntgengeislagleypni strontíums miðað við kalk leiðir til þess að beinþéttni (bone mineral density [BMD]) mælist meiri í DXA (dualphoton X-ray absorptiometry).