FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 30 måneder.
Hungarian: Legfeljebb 30
Danish: Emedastin metaboliseres hovedsagelig i leveren.
Hungarian: Az emedasztin elsősorban a májban metabolizálódik.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksiske effekter (se afsnit 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Danish: Dråben skal placeres her.
Hungarian: Ide kell cseppenteni.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: • Brug ikke opløsningen hvis den er grumset eller uklar.
Hungarian: Ne használja fel az oldatokat, ha azok zavarosnak vagy darabosnak tűnnek.
Danish: Ikke almindelig udslæt
Hungarian: Nem gyakori kiütés
Danish: Hvis du bruger andre øjendråber samtidig med, at du bruger Emadine, skal du følge vejledningen, der er anført sidst i afsnit 3 "Sådan skal du bruge Emadine".
Hungarian: Amennyiben az EMADINE szemcsepp mellett egyidejűleg más szemcseppet is alkalmaz, kövesse a 3. pont "Hogyan kell alkalmazni az EMADINE-t?" végén leírtakat.
Danish: I kliniske forsøg fik ca. 7% af patienterne en bivirkning i forbindelse med brugen af Emadine.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek mintegy 7%-ánál jelentkeztek az Emadine alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások.
Danish: 6.5 Emballage og pakningstørrelser
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Danish: De bivirkninger, der er opført nedenfor, blev observeret i kliniske undersøgelser og/eller i tiden efter markedsføring.
Hungarian: Az alább felsorolt következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során figyelték meg.
Danish: • Hvis begge øjne skal behandles, gentages alle trin for det andet øje.
Hungarian: • Amennyiben a szemcseppet mindkét szemére alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
Danish: Fremstiller Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanien
Hungarian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanyolország
Danish: Den anbefalede dosis < se side 1
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja <lásd 1. oldal
Danish: Spørg din læge til råds.
Hungarian: További tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Danish: B-2870 Puurs, Belgien
Hungarian: B-2870 Puurs, Belgium
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,5 mg eller 1 mg benzalkoniumchlorid pr. 5 ml eller 10 ml, svarende til 0,1 mg/ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,5 mg vagy 1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 5 vagy 10 ml-enként, ami megfelel 0,1 mg/ml nek.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: Undersøgelser in vitro af emedastins affinitet til histamin receptorerne (H1, H2 og H3) viser En 10.000-gang højere selektivitet for H1 receptoren.
Hungarian: Az emedasztin hisztamin receptorokhoz (H1, H2, H3) való affinitásának in vitro vizsgálata során az emedasztin 10 000-szer nagyobb szelektivitást mutatott a H1-receptorhoz.
Danish: • Hent flasken med Emadine og et spejl.
Hungarian: • Készítse elő az EMADINE szemcseppes tartályt és egy tükröt.
Danish: Hvis du anvender andre øjendråber, så vent mindst 10 minutter mellem drypning med Emadine og de andre øjendråber.
Hungarian: Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 10 percet az EMADINE és a másik szemcsepp használata között.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Hvis du får dryppet for meget i dine øjne, skyl det da ud, helst med sterilt saltvand eller, hvis dette ikke er tilgængeligt, med varmt vand.
Hungarian: Ha az előírtnál több EMADINE-t alkalmazott, öblítse ki lehetőleg steril sóoldattal, vagy ha az nem áll rendelkezésre, meleg vízzel.
Danish: Konserveringsmidlet i EMADINE, benzalkoniumchlorid, kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne.
Hungarian: Az EMADINE szemcseppben található tartósítószer (benzalkónium-klorid) felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét.
Danish: EMADINE er ikke undersøgt i kliniske studier af mere end 6 ugers varighed.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az EMADINE-t 6 hétnél tovább nem vizsgálták.
Danish: Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivitis.
Hungarian: Szezonális allergiás conjunctivitis tüneti kezelésére.
Danish: Dråben skal placeres her (figur 1).
Hungarian: Ide kell becseppenteni (1. ábra).
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af emedastin hos gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az emedasztin tekintetében.
Danish: Der blev ikke observeret reproduktiv toksicitet i et forsøg med kaniner.
Hungarian: Nyulakon nem tapasztaltak reproduktív toxicitást.
Danish: Hvis du vil ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Emadine fås i pakninger med 30 eller 60 stk.
Hungarian: Az EMADINE 30 vagy 60 egységet tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: Det er uvist om lokaladministration hos mennesket kan medføre en tilstrækkelig systemisk absorption til at producere målbare mængder i modermælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lokális alkalmazást követően szisztémásan abszorbeálódik-e elegendő mennyiség ahhoz, hogy az az anyatejben kimutatható mennyiséget eredményezzen.
Danish: EMADINE Til anvendelse i øjet
Hungarian: EMADINE Szemészeti alkalmazásra
Danish: Patienter skal instrueres i at fjerne kontaktlinserne før applikation af EMADINE og vente 15 minutter efter instillation af dosis, før linserne sættes på igen.
Hungarian: A kontaktlencsét viselő betegeket tájékoztatni kell, hogy a kontaktlencsét el kell távolítaniuk az EMADINE alkalmazása előtt, és a becseppentést követően legalább 15 percet várniuk kell a lencséik visszahelyezése előtt.
Danish: • Lad være med at trykke på siden af flasken, den er konstrueret således, at man kun behøver at trykke let i bunden (figur 2).
Hungarian: • A másik két ujjával ne nyomja össze a cseppentős tartályt, mert azt úgy tervezték, hogy elegendő annak csak az alját megnyomni (2. ábra).
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og børn over 3 år er: en dråbe i øjet to gange om dagen.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőttek és 3 évesnél idősebb gyermekek esetén: naponta kétszer 1 csepp a szembe.
Danish: Hvis du ved et uheld sluger eller indsprøjter Emadine skal du omgående kontakte din læge.
Hungarian: Ha véletlenül lenyelte vagy befecskendezte az EMADINE-t, azonnal forduljon orvoshoz, mivel az hatással lehet a szívritmusra.
Danish: Ved anvendelse sammen med andre øjenpræparater skal der være 10 minutters interval mellem instillation af de enkelte præparater.
Hungarian: Ha más szemészeti készítményekkel együtt alkalmazzák, akkor az egyes gyógyszerek alkalmazása között el kell telnie tíz percnek.
Danish: Kun til engangsbrug, en beholder rækker til behandling af begge øjnene.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalomra, egy kiszerelés mindkét szem kezelésére elegendő.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data om overdosering hos mennesket ved uagtsom eller overlagt indtagelse.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre humán adat a gyógyszer véletlen vagy szándékos lenyelése által okozott túladagolására vonatkozólag.
Danish: Træk dit øjenlåg ned med en ren finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåget og dit øje.
Hungarian: A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 brugere) • Reaktioner i øjet: øjensmerter, kløe i øjet, røde øjne
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből 1 beteget érinthet) • Szemészeti hatások: szemfájdalom, szemviszketés, szemvörösödés
Danish: Riv folieposen ved mærket.
Hungarian: A vágásnál tépje fel a tasakot.
Danish: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml Trometamol
Hungarian: Benzalkónium-klorid 0,1 mg/ml
Danish: Studier med emedastin har ikke påvist nogen virkning på adrenerge-, dopaminerge- og serotonerge receptorer.
Hungarian: Az emedasztinnal végzett vizsgálatok nem igazoltak az adrenerg, dopaminerg és szerotoninerg receptorokra gyakorolt hatásokat.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Általános mellékhatások: emelkedett pulzusszám
Danish: Visse partikler (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan være årsag til allergiske reaktioner, som medfører kløe, rødme og hævelse af øjenomgivelserne.
Hungarian: pollen, házi por, állati szőr, allergiás reakciókat okozhatnak, melynek következtében viszketés, szemvörösödés és a szem felszínének duzzadása alakulhat ki.
Danish: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanien.
Hungarian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanyolország
Danish: Den perorale biotilgængelighed hos mennesket af emedastin er ca. 50%, og den maksimale plasmakoncentration opnås inden for en til to timer efter dosering.
Hungarian: Az emedasztin biohasznosulása emberben, orális alkalmazás során 50%, a maximális plazmakoncentráció az adagolást követő egy-két órán belül érhető el.
Danish: Det er blevet rapporteret, at benzalkoniumchlorid, der normalt bruges som konserveringsmiddel i oftalmiske produkter, kan medføre punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a benzalkónium-klorid, amely a szemészeti készítményekben gyakran alkalmazott tartósítószer, keratopathia punctatát és/vagy ulcerativ keratopathiát okoz.
Danish: Desuden kan benzalkoniumchlorid medføre øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser.
Hungarian: Emellett, a benzalkónim-klorid szemirritációt okozhat, és közismerten elszínezi a lágy kontaktlencséket.
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: 30 x 0,35 ml enkeltdosisbeholdere og 60 x 0,35 ml enkeltdosisbeholdere.
Hungarian: Az alábbi csomagolási egységek léteznek: 30 x 0,35 ml-es egyadagos cseppentős tartály és 60 x 0,35 ml-es egyadagos cseppentős tartály.
Danish: De hyppigste bivirkninger var øjensmerter og øjenkløe, som forekom hos 1-2,0 % af patienterne.
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a szemfájdalom és a szemviszketés volt, 1-2,0%-os átlagos előfordulási gyakorisággal.
Danish: Brug ikke Emadine efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter "EXP".
Hungarian: A cseppentős tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az EMADINEt.
Danish: Hvis korneale infiltrater opstår, skal behandlingen med EMADINE afbrydes og passende behandling igangsættes.
Hungarian: Cornea infiltrátumok esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és a megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Danish: For at undgå kontamination af øjendråbeflaskens spids og opløsning, bør forsigtighed udvises, således at øjenlåg, omgivende områder eller andre overflader ikke berøres af dråbespidsen.
Hungarian: A cseppentő és az oldat kontaminációjának elkerülése érdekében a cseppentő felszínét nem szabad a szemhéjhoz, illetve a környező területekhez vagy egyéb felszínhez érinteni.
Danish: Efter første åbning af folieposen: 7 dage.
Hungarian: A fólia-tasak első felnyitását követően 7 nap. 6.4 Különleges tárolási utasítások
Danish: Brug kun Emadine i øjnene.
Hungarian: Csak szemcseppként használja az EMADINE-t.
Danish: To primære metabolitter 5-og 6-hydroxyemedastin udskilles i urinen som både frie og konjugerede former.
Hungarian: A két fő metabolit, az 5-és 6-hidroxiemedasztin, a vizelettel választódik ki, egyrészt szabad, másrészt konjugált formában.
Danish: Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug.
Hungarian: Ha felbontás után a biztonsági gyűrű meglazul, azt a készítmény alkalmazása előtt el kell távolítani.
Danish: • Emadine anbefales ikke til patienter over 65 år, da der ikke er udført kliniske studier på denne aldersgruppe.
Hungarian: • Az EMADINE nem ajánlott 65 év feletti betegeknek, mivel klinikai vizsgálatokat nem végeztek ebben a terápiás csoportban.
Danish: Almindelig øjensmerter, øjenkløe, konjunktival hyperæmi
Hungarian: Gyakori szemfájdalom, szemviszketés, conjunctiva hyperaemia
Danish: Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis.
Hungarian: Ne cseppentsen több adagot, míg el nem érkezett a szokásos következő adag ideje.
Danish: • Åbn en foliepose og tag en række med 5 enkeltdosisbeholdere.
Hungarian: Tépje fel a fóliát és vegyen ki 5 összeragasztott cseppentős tartályt.
Danish: De hyppigste bivirkninger var øjensmerter og øjenkløe, som forekom hos 1 % til 2,0 % af patienterne.
Hungarian: A leggyakoribb, gyógyszer okozta mellékhatás a szemfájdalom és a szemviszketés volt, 1-2,0%-os átlagos előfordulási gyakorisággal.
Danish: • Hold beholderens lange, flade ende mellem din tommel- og pegefinger og åbn den ved at dreje den anden ende af (figur 2).
Hungarian: Tartsa a cseppentős tartály hosszú lapos végét a hüvelyk-és mutatóujja között, a másik végét pedig csavarja le (2. ábra).
Danish: Emadine er et lægemiddel til behandling af sæsonbetinget øjenallergi (allergisk konjunktivitis).
Hungarian: Az EMADINE a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (a szem allergiás elváltozása) tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZATÓ
Danish: Emedastin er en potent, selektiv og effektiv topikalhistamin H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Hungarian: Az emedasztin egy hatékony, helyileg alkalmazható szelektív hisztamin H1-receptor antagonista (Ki=1,3 nM).
Danish: 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Danish: Der findes ingen tilgængelige data vedrørende påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozólag, hogy értékeljék a lokálisan alkalmazott emedasztin humán termékenységre gyakorolt hatását.
Danish: Prøver i hvilke emedastin kunne kvantificeres indeholdt 0,30 til 0,49 ng/ml.
Hungarian: Azokban a mintákban, melyekben az emedasztin kimutatható mennyiségben volt jelen, az emedasztin tartalom a 0,3-0,49 ng/ml tartományba esett.
Danish: • Generelle bivirkninger: hovedpine, søvnbesvær, sinushovedpine, dårlig smag, udslæt
Hungarian: • Általános mellékhatások: fejfájás, alvászavar, melléküreg eredetű fejfájás, rossz szájíz, kiütés
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell
Danish: • Hvis din læge har bedt dig bruge dråberne i begge øjne, gentages proceduren for det andet øje med den samme enkeltdosisbeholder.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosi utasításra a szemcseppet mindkét szemére alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is ugyanazt a cseppentős tartályt használva.
Danish: Pædiatrisk population EMADINE kan anvendes til børn (fra 3 år og opefter) med samme dosering som til voksne.
Hungarian: Az EMADINE(3 éves vagy idősebb) gyermekek esetében a felnőttekével azonos adagolással alkalmazható.
Danish: Ikke almindelig korneale infiltrater, farvning af hornhinden, sløret syn, øjenirritation, tørre øjne, følelse af fremmedlegeme i øjet, tåreflåd, astenopi, okulær hyperæmi
Hungarian: Nem gyakori cornea infiltrátumok, a cornea elszíneződése, homályos látás, szemirritáció, száraz szem, idegentest érzése a szemben, fokozott könnyképződés, asthenopia, ocularis hyperaemia
Danish: Okulære korneale infiltrater
Hungarian: Cornea infiltrátumok
Danish: EMADINE påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men som ved enhver okulær applikation, kan forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelser opstå efter instillation, og patienten skal vente med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil synet igen er klart.
Hungarian: Az EMADINE nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet, mindazonáltal mint bármilyen szemcseppnél, amennyiben becseppentéskor homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik, gépjárművezetés és gépek üzemeltetése előtt a betegnek várnia kell a látás kitisztulásáig.
Danish: EMADINE leveres i enkeltdosisbeholdere fremstillet af lav densitet polyethylen, som indeholder 0,35 ml.
Hungarian: Az EMADINE-t kis sűrűségű polietilén, egyadagos cseppentős tartályba töltik, amely 0,35 ml oldatot tartalmaz.
Danish: Undersøgelser in vitro af emedastins affinitet til histaminreceptorerne (H1, H2 og H3) viser en 10.000-gang højere selektivitet for H1 receptoren med henholdsvis Ki = 1.3 nM, 49.064 nM og 12.430 nM. In vivo topikal okulær administration af emedastin producerer en koncentrationsafhængig hæmning af den histaminstimulerede konjunktivalvaskulære permeabilitet.
Hungarian: Az emedasztin hisztamin receptorokhoz (H1, H2, H3) való affinitásának in vitro vizsgálata során az emedasztin 10 000-szer nagyobb szelektivitást mutatott a H1-receptorhoz, Ki értékek sorrendben a következők: 1,3 nM, 49 067 nM, és 12 430 nM.
Danish: EMADINE bør ikke anvendes længere end 4 uger efter første åbning af flasken.
Hungarian: Az EMADINE az első felbontást követően négy hétnél tovább nem használható.
Danish: Brug ikke en enkeltdosisbeholder du allerede har åbnet.
Hungarian: Ne használjon már korábban felbontott cseppentős tartályt.
Danish: Æske til 30 x 0,35 ml enkeltdosisbeholdere & æske til 60 x 0,35 ml enkeltdosisbeholdere
Hungarian: Kartondoboz a 30 × 0,35 ml-es cseppentős tartályokhoz és kartondoboz a 60 × 0,35 ml-es cseppentős tartályokhoz
Danish: - Gem indlægssedlen.
Hungarian: Fordítsa meg a betegtájékoztatót!
Danish: Se modsatte side for yderligere information.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztató hátoldalát is.
Danish: 5'-oxo analoger af 5-og 6-hydroxyemedastin og N-oxid udgør en mindre del af metabolitterne.
Hungarian: Kisebb mennyiségben képződő metabolitok: az 5- és 6-hidroxiemedasztin 5'-oxo analógja és az N-oxid forma.
Danish: Øjensalve skal bruges til sidst.
Hungarian: A szemkenőcsöket kell legutolsóként alkalmazni.
Danish: Brug heller ikke nogen af de ubrugte enkeltdosisbeholdere fra en foliepose, som blev åbnet for mere end en uge siden.
Hungarian: Ne használja fel a fólia csomagolásban található, fel nem bontott tartányokat, ha a fóliatasakot legalább egy héttel megelőzően már felbontotta.
Danish: Pædiatrisk population EMADINE kan anvendes til børn fra (3 år og opefter) med samme dosering som til voksne.
Hungarian: Az EMADINE (3 éves vagy idősebb) gyermekek esetében a felnőttekével azonos adagolással alkalmazható.
Danish: Dosis er 1 dråbe EMADINE appliceret i det/de berørte øje/øjne to gange dagligt.
Hungarian: Az adag egy csepp EMADINE, amelyet az érintett szem(ek)be kell becseppenteni, naponta kétszer.
Danish: • Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug.
Hungarian: • Ha a kupak levétele után a biztonsági gyűrű meglazult, távolítsa el azt a gyógyszer használata előtt.
Danish: Når du åbner en ny flaske, skal du skrive datoen, hvor der er gjort plads til det på flaskens etiket og på kartonen.
Hungarian: Írja be az egyes cseppentős tartályok felbontásának dátumát az alábbi helyre, valamint a cseppentős tartály címkéjén és a dobozon található rovatba.
Danish: Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Danish: Kasseres 4 uger efter åbning.
Hungarian: Az első felbontást követő négy hét után el kell dobni.
Danish: • Emadine kan ikke anbefales til patienter med nyre- eller leverproblemer.
Hungarian: • Az EMADINE nem ajánlott vese-, ill. májproblémákkal küszködő betegek esetében.
Danish: Sådan skal du bruge Emadine
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az EMADINE-t?
Danish: • Placér enkeltdosisbeholderens spids tæt på øjet.
Hungarian: • Közelítse a szeméhez a cseppentős tartály cseppentőjét.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt, men i betragtning af manglende virkning af emedastin på adrenerge, dopaminerge og serotonerge receptorer, kan EMADINE bruges under graviditet, hvis den anbefalede dosis i afsnit 4.2 overholdes.
Hungarian: Mindazonáltal mivel az emedasztin nem fejti ki hatását az adrenerg, dopaminerg és a szerotoninerg receptorokra, az EMADINE a 4.2. pontban szereplő adagolás figyelembevételével terhes nőknek adható.
Danish: I teratologi-studier med rotter blev fostertoksiske, men ikke teratogene effekter observeret i de højeste evaluerede doser (140 mg/kg/dag); Der blev ikke observeret nogen effekt ved lavere niveauer (40 mg/kg/dag) svarende til eksponering langt over niveauet af den terapeutisk rekommanderet dosis.
Hungarian: Patkányok teratológiai vizsgálata során a legmagasabb dózis alkalmazásakor (140 mg/ttkg/nap) foetotoxikus hatást észleltek, de teratogén hatást nem.
Danish: Middel peak plasma-koncentration var omkring 1 ng/ml og 2 ng/ml for behandling med henholdsvis 0,5 mg/ml og 1,0 mg/ml.
Hungarian: Az átlagos plazma csúcskoncentráció 0,5 és1,0 mg/ml dózissal történő kezelés esetén körülbelül 1 ng/ml és 2 ng/ml volt.
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen alvorlige oftalmiske eller systemiske bivirkninger i de kliniske forsøg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem számoltak be súlyos szemészeti vagy szisztémás, gyógyszer okozta mellékhatásokról.
Danish: Ingen konkrete reaktioner kan forventes ved okulær overdosering af præparatet.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a készítmény szemészeti túladagolásakor specifikus reakciók jelentkeznének.
Danish: I hver foliepose er pakket 5 enkeltdosisbeholdere.
Hungarian: A fólia-tasakban 5 egyadagos tartály van.
Danish: Emadastin difumarat er ikke fundet genotoksisk i et standardbatteri af in vitro og in vivo genotoksiske undersøgelser.
Hungarian: Az in vivo és in vitro genotoxikus mérés standard sorozata során az emedasztindifumarát nem mutatott genotoxikus hatást.
Danish: Halveringstiden efter topikal emedastin i plasma er ti timer.
Hungarian: A helyileg alkalmazott emedasztin eliminációs felezési ideje 10 óra.
Danish: • Tryk med pegefingeren forsigtigt i bunden af flasken, så én dråbe Emadine frigøres ad gangen.
Hungarian: • Mutatóujjával finoman nyomja meg a cseppentős tartály alját, hogy egyszerre csak egy csepp kerüljön a szemébe.
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Emadine, tag den ordinerede dosis så hurtigt som muligt og fortsæt herefter med den normale dosis.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az EMADINE-t, amint eszébe jut, cseppentsen egy cseppet a szemébe, és a kezelést a továbbiakban az előírtaknak megfelelően folytassa.
Danish: Med mindre bivirkningerne er alvorlige, kan man fortsætte med at bruge dråberne.
Hungarian: Folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak.
Danish: NOEL svarer til niveauer 23 gange højere end niveauet fundet i patienter (7 ng/ml sammenlignet med 0,3 ng/ml som er detektionsgrænsen for emedastin).
Hungarian: Az emedasztin kutyákban megnövelte a QT szakasz hosszát: a NOEL szint a betegekben talált szint több mint 23-szorosa (7 ng/ml, az emedasztin kimutathatósági határa pedig 0,3 ng/ml).
Danish: Emedastin difumarat har vist et meget lavt niveau af akut toksicitet i en række arter, indgivet ved forskellige administrationsveje.
Hungarian: Számos fajban, más-más adagolási formában az emedasztin-difumarát alacsony akut toxicitást mutatott.