FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Instructions for opening the blisters
Dutch: Instructies voor het openen van de blisters
English: Data from non-interventional studies
Dutch: Gegevens uit niet-interventionele onderzoeken
English: Cmax and AUC were dose proportional.
Dutch: Cmax en AUC waren dosisproportioneel.
English: • Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
Dutch: • Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u momenteel gebruikt.
English: The half-life was independent of dose.
Dutch: De halfwaardetijd was onafhankelijk van de dosis.
English: - if you need to have an operation:
Dutch: -Als u een operatie moet ondergaan:
English: 28-35 days
Dutch: 28-35 dagen
English: This may be inborn, of unknown cause or due to other medicines.
Dutch: Dit kan aangeboren, van onbekende oorzaak of als gevolg van het gebruik van andere geneesmiddelen zijn.
English: Concomitant use should be avoided.
Dutch: Gelijktijdig gebruik dient te worden vermeden.
English: 2-3 days before (> 48 hours)
Dutch: 2-3 dagen ervoor (> 48 uur)
English: The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
Dutch: Het onderzoek omvatte een observationele follow-up van 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
English: Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Dutch: Sporen van andere metabolieten konden alleen worden waargenomen met zeer gevoelige analytische methoden.
English: ® without talking to your doctor.
Dutch: ® zonder met uw arts te overleggen.
English: The increase was statistically significant in this study (p=0.022).
Dutch: In dit onderzoek was de toename statistisch significant (p=0,022).
English: Pradaxa is used in adults to:
Dutch: Pradaxa wordt gebruikt bij volwassenen om:
English: Instructions for the bottle
Dutch: Instructies voor de fles
English: Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
Dutch: Pradaxa wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
English: Age (years) 65 ≤ and < 75
Dutch: Leeftijd (jaar) 65 ≤ en < 75
English: It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
Dutch: In een aanvullend onderzoek is aangetoond dat langzame en vertraagde absorptie gewoonlijk alleen voorkomt op de dag van de operatie.
English: • Push and turn for opening.
Dutch: • Druk en draai om te openen.
English: No human data available.
Dutch: Bij de mens zijn geen gegevens beschikbaar.
English: th percentile of observations.
Dutch: e percentiel van waarnemingen.
English: Symptomatic PE
Dutch: Symptomatische PE
English: In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation.
Dutch: Bovendien werd in een niet-interventioneel onderzoek (Graham DJ et al., Circulation.
English: No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.
Dutch: Nog 7 dagen later werd geen verdere toename in de biologische beschikbaarheid waargenomen.
English: No other effects on female fertility were observed.
Dutch: Er werden geen andere effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
English: This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
Dutch: Dit verhoogde bloedingsrisico dient afgewogen te worden tegen de urgentie van de ingreep.
English: • Bacterial endocarditis
Dutch: • Bacteriële endocarditis
English: • the 90
Dutch: • bedroeg het 90
English: - if you are currently bleeding.
Dutch: - U heeft momenteel een bloeding.
English: Coagulation factor concentrates (activated or non-activated) or recombinant Factor VIIa may be taken into account.
Dutch: Concentraten van stollingsfactoren (geactiveerd of niet-geactiveeerd) of recombinant factor VIIa kunnen worden overwogen.
English: After multiple doses a terminal half-life of about 12-14 hours was observed.
Dutch: Na meerdere doses werd een eindhalfwaardetijd van ongeveer 12-14 uur waargenomen.
English: Age ≥ 75 years
Dutch: Leeftijd ≥ 75 jaar
English: This effect was seen primarily in patients ≥ 75 years.
Dutch: Dit effect werd voornamelijk waargenomen bij patiënten ≥ 75 jaar.
English: Ethnic origin
Dutch: Etnische oorsprong
English: All-cause deaths
Dutch: Dood door alle oorzaken
English: There is limited amount of data from the use of Pradaxa in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Pradaxa bij zwangere vrouwen.
English: This is considered to be due to the carry-over effect of enoxaparin treatment, and regarded as not clinically relevant.
Dutch: Dit wordt gezien als een gevolg van het carry-over effect van de enoxaparinebehandeling en beschouwd als niet klinisch relevant.
English: No rebound effect was observed.
Dutch: Er werd geen reboundeffect waargenomen.
English: Not calculable*
Dutch: Niet te berekenen*
English: Until then, INR values should be interpreted with caution.
Dutch: Tot dan moeten de INR-waarden met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
English: The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
Dutch: De klinische onderzoeken zijn uitgevoerd in een patiëntenpopulatie met een gemiddelde leeftijd > 65 jaar.
English: The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
Dutch: De ECT kan een directe meting leveren van de activiteit van directe trombineremmers.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
English: The starting time of the VKA should be adjusted based on CrCL as follows:
Dutch: Pas het moment waarop met de VKA wordt begonnen als volgt aan op basis van CrCL:
English: • That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Dutch: • Dat alle patiënten dienen te worden voorzien van een waarschuwingskaart voor de patiënt en moeten worden voorgelicht over: Klachten of symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
English: Standard risk
Dutch: Normaal risico
English: Without specific guidance from your doctor do not change your anticoagulant treatment.
Dutch: Zonder specifieke instructies van uw arts mag u geen veranderingen aanbrengen aan uw antistollingsbehandeling.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Dutch: Uw arts kan besluiten u onder nauwlettend toezicht te nemen of uw behandeling te wijzigen.
English: • The use of coagulation tests and their interpretation
Dutch: • Het gebruik van stollingstests en de interpretatie hiervan
English: Therefore INR tests should not be performed.
Dutch: INR-testen dienen daarom niet uitgevoerd te worden.
English: Pradaxa ® Information for Patients About your treatment
Dutch: Pradaxa® Informatie voor de patiënt Over uw behandeling
English: Pradaxa should be temporarily discontinued.
Dutch: Pradaxa dient tijdelijk te worden gestaakt.
English: Because Pradaxa can impact the International Normalized Ratio (INR), the INR will better reflect VKA's effect only after Pradaxa has been stopped for at least 2 days.
Dutch: Omdat Pradaxa invloed kan hebben op de International Normalized Ratio (INR), zal de INR het effect van VKA's beter weergeven als Pradaxa gedurende ten minste 2 dagen is gestopt.
English: There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
Dutch: Er waren in fase 3-klinische onderzoeken geen verschillen in werkzaamheid en veiligheid tussen mannen en vrouwen.
English: Pradaxa treatment should not be discontinued without medical advice.
Dutch: De behandeling met Pradaxa mag niet worden gestaakt zonder medisch advies.
English: Blister and bottle 3 years
Dutch: Blisterverpakking en fles 3 jaar
English: You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Dutch: U mag Pradaxa niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts u adviseert dat het gebruik veilig is.
English: For the indication DVT/PE, the safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
Dutch: Voor de indicatie DVT/PE zijn de veiligheid en werkzaamheid van Pradaxa bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar nog niet vastgesteld.
English: A surgery / intervention should be delayed if possible until at least 12 hours after the last dose.
Dutch: Indien mogelijk dient een operatie of ingreep uitgesteld te worden tot ten minste 12 uur na de laatste dosis.
English: • Recent biopsy, major trauma
Dutch: • Recent biopt, groot trauma
English: When to seek medical advice
Dutch: Wanneer moet u medische hulp inroepen
English: Postoperative phase
Dutch: Postoperatieve fase
English: Similar values for CrCL were found in RE-COVER II.
Dutch: In RE-COVER II werden vergelijkbare waarden voor CrCL gevonden.
English: Estimated half-life (hours)
Dutch: Geschatte halfwaardetijd (uur)
English: In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Dutch: Bij alle patiënten en in het bijzonder bij ouderen (> 75 jaar), omdat nierinsufficiëntie vaak kan voorkomen bij deze leeftijdscategorie:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 maart 2008 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
English: Although high aPTT values should be interpreted with caution, a high aPTT value indicates that the patient is anticoagulated.
Dutch: Hoewel hoge aPTT-waarden voorzichtig moeten worden geïnterpreteerd, wijst een hoge aPTT-waarde erop dat de patiënt is geanticoaguleerd.
English: Enoxaparin N (%)
Dutch: Enoxaparine N (%)
English: Caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with posaconazole.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Pradaxa wordt toegediend met posaconazol.
English: Low (34-35 %) concentration independent binding of dabigatran to human plasma proteins was observed.
Dutch: Lage, concentratieonafhankelijke binding (34-35%) van dabigatran aan humane plasmaproteïnen werd waargenomen.
English: ® TT (Anti-FIIa) 1.36 fold, respectively.
Dutch: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 maal verlengd.
English: When taking a hard capsule out of the bottle, the following instructions should be observed:
Dutch: Wanneer een harde capsule uit de fles wordt genomen dient de volgende instructie te worden gevolgd:
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia.
Dutch: De tekenen, symptomen en ernst (waaronder een fatale afloop) variëren afhankelijk van de locatie en de mate en de omvang van de bloeding en/of anemie.
English: Both dose strengths of Pradaxa had also a statistically significant lower total bleed rate.
Dutch: Beide doseringen Pradaxa gaven ook een statistisch significant lagere totale incidentie van bloedingen.
English: Hypromellose Dimeticone 350
Dutch: Hypromellose Dimeticon 350
English: There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
Dutch: Er was geen significante interactie van het behandelingseffect bij de subgroepen nierfunctie en CHADS2-score.
English: Enoxaparin 40 mg
Dutch: Enoxaparine 40 mg
English: After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85 %).
Dutch: Na een intraveneuze dosis werd de radioactiviteit afkomstig van dabigatran voornamelijk uitgescheiden via de urine (85%).
English: Pradaxa is for oral use.
Dutch: Pradaxa is bedoeld voor oraal gebruik.
English: It is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Pradaxa voor en na de operatie exact op de tijden inneemt die uw arts u heeft verteld.
English: Additional requirements in patients with mild to moderate renal impairment and in patients aged over 75 years:
Dutch: Aanvullende vereisten bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie en bij patiënten ouder dan 75 jaar:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Artical 107c(7) of Directive 1002/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Component of a multipack, can´t be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
English: None of these diseases showed an impact on the effects of dabigatran on VTE-prevention or bleeding rates.
Dutch: Geen van deze aandoeningen vertoonde invloed op de effecten van dabigatran op VTE-preventie of de mate van bloeding.
English: Therapy should be continued long term.
Dutch: De behandeling dient voor lange tijd te worden voortgezet.
English: When clinically relevant bleeding occurs, treatment should be interrupted.
Dutch: Indien klinisch relevante bloedingen optreden, dient de behandeling onderbroken te worden.
English: CrCL(mL/min) 30 ≤ and < 50 50 ≤ and < 80
Dutch: CrCL (ml/min) 30 ≤ en < 50 50 ≤ en < 80
English: • Low body weight (< 50 kg)
Dutch: Minder belangrijk: • Laag lichaamsgewicht (< 50 kg)
English: Dabigatran prolongs the thrombin time (TT), ECT, and aPTT.
Dutch: Dabigatran verlengt de trombinetijd (TT), ECT en aPTT.
English: • Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding.
Dutch: • Laesie of aandoening die als een significante risicofactor voor majeure bloedingen wordt beschouwd.
English: The efficacy and safety was investigated in two multi-center, randomised, double blind, parallelgroup, replicate studies RE-COVER and RE-COVER II.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht in de twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde replicatieonderzoeken met parallelle groepen RE-COVER en RE-COVER II.
English: • SSRIs or SNRIs
Dutch: • SSRI's of SNRI's
English: Mean on-therapy follow-up time was 18.3 months.
Dutch: De gemiddelde follow-up periode tijdens de behandeling bedroeg 18,3 maanden.
English: Patients with antiphospholipid syndrome
Dutch: Patiënten met antifosfolipidensyndroom
English: Itraconazole, cyclosporine
Dutch: Itraconazol, ciclosporine
English: • Active clinically significant bleeding
Dutch: • Actieve, klinisch significante bloedingen
English: Pradaxa dabigatran etexilate
Dutch: Pradaxa® dabigatran etexilaat
English: The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
Dutch: Het voorlichtingspakket moet voor alle therapeutische indicaties beschikbaar zijn voorafgaand aan de verspreiding in de lidstaat.
English: In these four phase III trials, 16,709 patients were exposed to Pradaxa (see Table 9).
Dutch: In deze vier fase III-onderzoeken werden 16.709 patiënten blootgesteld aan Pradaxa (zie tabel 9).
English: Pradaxa is dialyzable.
Dutch: Pradaxa® is dialyseerbaar.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De fles zorgvuldig gesloten houden.
English: The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Dutch: Het is niet bekend welk effect Pradaxa heeft op de zwangerschap en het ongeboren kind.
English: 10 days (knee replacement surgery) or 28-35 days (hip replacement surgery)
Dutch: 10 dagen (knievervangende operatie) of 28-35 dagen (heupvervangende operatie)
English: Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
Dutch: Hieraan gerelateerde interacties tussen geneesmiddelen worden daarom niet verwacht bij dabigatran.
English: • Information on medicinal products that are contraindicated or which should be used with caution due to an increased risk of bleeding and/or increased dabigatran exposure
Dutch: • Informatie over geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn of die met voorzichtigheid moeten worden gebruikt door een verhoogde kans op bloedingen en/of verhoogde blootstelling aan dabigatran
English: Number of patients treated with Pradaxa
Dutch: Aantal patiënten behandeld met Pradaxa
English: No treatment experience is available for this subpopulation of patients, and therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling bij deze subpopulatie patiënten en daarom wordt het gebruik van Pradaxa niet aanbevolen bij deze populatie.
English: Pradaxa treatment to Vitamin K antagonists (VKA):
Dutch: Omzetten van Pradaxa-behandeling op vitamine K-antagonisten (VKA):
English: Contact your doctor immediately if you have taken too many Pradaxa capsules.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel capsules Pradaxa heeft ingenomen.
English: - if you have severely reduced kidney function.
Dutch: - U heeft een ernstig verminderde nierfunctie.
English: Do not stop taking Pradaxa without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Dutch: Stop niet met het innemen van Pradaxa zonder eerst met uw arts te overleggen, want er kan een verhoogd risico zijn op het ontstaan van een bloedprop als u te vroeg met de behandeling stopt.
English: For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
Dutch: Bij het primaire veiligheidseindpunt van majeure bloedingen werd een interactie van het behandelingseffect met de leeftijd waargenomen.
English: In general, it can be assumed that these measures of anti-coagulant activity may reflect dabigatran levels and can provide guidance for the assessment of bleeding risk, i.e. exceeding the 90
Dutch: Over het algemeen kan worden aangenomen dat deze metingen van de antistollingsactiviteit een afspiegeling zijn van de dabigatranspiegels en gebruikt kunnen worden bij de beoordeling van het bloedingsrisico, d.w.z. dat een overschrijding van het 90
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Dutch: De richtlijnen voor voorschrijvers dienen de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten:
English: In lifetime toxicology studies in rats and mice, there was no evidence for a tumorigenic potential of dabigatran up to maximum doses of 200 mg/kg.
Dutch: In levenslange toxicologische studies bij ratten en muizen werd geen bewijs gevonden van een tumorigene potentie van dabigatran bij doses tot maximaal 200 mg/kg.
English: The safety of Pradaxa has been evaluated in ten phase III studies including 23,393 patients exposed to Pradaxa (see Table 10).
Dutch: De veiligheid van Pradaxa werd beoordeeld in tien fase III-studies waarin 23.393 patiënten werden blootgesteld aan Pradaxa (zie tabel 10).
English: In this situation Pradaxa and these medicinal products should be taken at the same time.
Dutch: In deze situatie dienen Pradaxa en deze geneesmiddelen op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
English: The risk of spinal or epidural haematoma may be increased in cases of traumatic or repeated puncture and by the prolonged use of epidural catheters.
Dutch: Het risico op spinale of epidurale hematomen kan verhoogd zijn in geval van traumatisch of herhaald prikken of door langdurig gebruik van epidurale katheters.
English: The method to be used to estimate renal function (CrCL in mL/min) is the Cockcroft-Gault method.
Dutch: De methode die moet worden gebruikt om de nierfunctie (CrCL in ml/min) te berekenen, is de Cockcroft-Gaultmethode.
English: It is recommended to continue with the remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Dutch: Het wordt aanbevolen verder te gaan met de resterende dagelijkse doses Pradaxa op hetzelfde moment van de volgende dag.
English: Hence, the integrity of the HPMC capsules should always be preserved in clinical use to avoid unintentionally increased bioavailability of dabigatran etexilate (see section 4.2).
Dutch: Daarom moet de integriteit van de HPMC-capsules altijd worden behouden bij klinisch gebruik om onbedoeld verhoogde biologische beschikbaarheid van dabigatran etexilaat te voorkomen (zie rubriek 4.2).
English: Use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke
Dutch: Gebruik van fibrinolytische geneesmiddelen voor de behandeling van acute ischemische CVA
English: The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were 1.9 and 1.2, respectively.
Dutch: De gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-scores waren respectievelijk 1,9 en 1,2.
English: The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond voor 64% uit mannen, voor 70% uit patiënten van Kaukasische afkomst en voor 16% uit patiënten van Aziatische afkomst.
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days.
Dutch: Hierna moet u twee capsules eenmaal per dag gedurende 28 - 35 dagen innemen.
English: You may need to be checked by a doctor, as you may be at increased risk of bleeding.
Dutch: Het kan zijn dat u onderzocht moet worden door een arts, omdat u mogelijk een verhoogd risico heeft op bloedingen.
English: There is some experimental evidence to support the role of these medicinal products in reversing the anticoagulant effect of dabigatran, but data on their usefulness in clinical settings and also on the possible risk of rebound thromboembolism is very limited.
Dutch: Er is enig bewijs uit experimenteel onderzoek dat de rol van deze geneesmiddelen in het omkeren van het antistollingseffect van dabigatran ondersteunt, maar de gegevens over hun nut in een klinische setting alsmede over het mogelijke risico op rebound trombo-embolie zijn erg beperkt.
English: See further down and sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2.
Dutch: Zie hieronder en de rubrieken 4.4, 4.5, 5.1 en 5.2.
English: This is explained by completed dabigatran absorption after 2 hours.
Dutch: Dit kan worden verklaard door de complete absorptie van dabigatran na 2 uur.
English: This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
Dutch: Dit is bevestigd in onderzoeken in vivo met gezonde vrijwilligers, bij wie geen enkele interactie optrad tussen deze behandeling en de volgende werkzame stoffen: atorvastatine (CYP3A4), digoxine (P-glycoproteïne-transporterinteractie) en diclofenac (CYP2C9).
English: As protein binding is low, dabigatran can be dialysed; there is limited clinical experience to demonstrate the utility of this approach in clinical studies (see section 5.2).
Dutch: Aangezien de eiwitbinding laag is, kan dabigatran worden gedialyseerd; er bestaat beperkte klinische ervaring die de bruikbaarheid van deze benadering in klinisch onderzoek aangeeft (zie rubriek 5.2).
English: Protease inhibitors such as ritonavir
Dutch: Proteaseremmers zoals ritonavir
English: Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit is of value to detect occult bleeding.
Dutch: Derhalve zijn naast een adequaat medisch toezicht, laboratoriumtests van hemoglobine/hematocriet waardevol om verborgen bloedingen te detecteren.
English: It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Dutch: Het blokkeert een stof in het lichaam die betrokken is bij het ontstaan van bloedstolsels.
English: Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een ernstige allergische reactie heeft die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt.