FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom kan det minska insulinsekretionen från pankreatiska β-celler och försämra insulinreceptorfunktion.
Bulgarian: Освен това тя може да понижи секрецията на инсулин от панкреасните β-клетки и да увреди функцията на инсулиновите рецептори.
Swedish: Spectrila används vanligtvis som en del av kombinerade cytostatikaprotokoll tillsammans med andra antineoplastiska läkemedel (se även avsnitt 4.5).
Bulgarian: Spectrila обикновено се използва като част от протоколи за комбинирана химиотерапия с други антинеопластични средства (вж. също точка 4.5).
Swedish: Vaccination
Bulgarian: Ваксиниране
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för asparaginas (centralt godkänt läkemedel) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller asparaginas (centralt godkänt läkemedel) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за аспарагиназа (разрешен на централно равнище продукт) CHMP счита, че съотношението полза-риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) аспарагиназа (разрешен на централно равнище продукт), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Swedish: Rekommenderad dos till spädbarn i åldern 0 - 12 månader ser ut på följande sätt: - yngre än 6 månader:
Bulgarian: Препоръчителната доза при кърмачета на възраст 0 - 12 месеца е както следва:
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier och dess verkningsmekanism får Spectrila inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med asparaginas.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията при животни и механизма на действие Spectrila не трябва да се употребява по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с аспарагиназа.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarlig hyperammonemi rapporterats vilket kan inducera neurologiska störningar som epileptiska anfall och koma.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщава за тежка хиперамониемия, която може да причини неврологични нарушения като гърчове и кома.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhetsdata för Spectrila hos spädbarn < 1 års ålder är begränsade.
Bulgarian: Данните за безопасност за Spectrila при кърмачета < 1-годишна възраст са ограничени.
Swedish: Om du är könsmogen måste du använda preventivmedel eller vara avhållsam under cytostatikabehandlingen och i 3 månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: Ако сте полово зрели, Вие трябва да използвате противозачатъчни средства или да се въздържате от сексуални контакти по време на химиотерапия и до 3 месеца след края на лечението.
Swedish: Förändringar i endokrin pankreasfunktion observeras mycket ofta under behandling med asparaginas och manifesteras främst som hyperglykemi.
Bulgarian: По време на лечението с аспарагиназа много често се наблюдават промени в ендокринната функция на панкреаса и се проявяват предимно като хипергликемия.
Swedish: Därför kräver de asparagin som diffunderar från den extracellulära miljön.
Bulgarian: Ето защо, те изискват аспарагин, който дифундира от извънклетъчната среда.
Swedish: Under behandling med regimer som innehåller asparaginas kan myelosuppression, som potentiellt påverkar alla tre cellinjerna, och infektioner uppkomma.
Bulgarian: По време на лечението със съдържащи аспарагиназа схеми могат да се появят миелосупресия, потенциално засягаща и трите клетъчни линии, и инфекции.
Swedish: Immunisering med levande vacciner bör därför äga rum tidigast 3 månader efter slutförandet av kuren med antileukemibehandling.
Bulgarian: Ето защо имунизацията с живи ваксини трябва да се провежда най-рано 3 месеца след завършване на курса на лечение за левкемия.
Swedish: Förutom asparagin, kan asparaginas även klyva aminosyran glutamin till glutaminsyra och ammoniak, dock med mycket lägre effektivitet.
Bulgarian: Освен аспарагин, аспарагиназата също може да разцепи и аминокиселината глутамин до глутаминова киселина и амоняк, но с много по-малка ефикасност.
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar för Spectrila hos 14 barn/ungdomar
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Spectrila при деца/юноши
Swedish: Evidens från publicerade data med asparaginas gör den mutagena, klastogena och karcinogena potentialen för asparaginas försumbar.
Bulgarian: Фактите от публикувани данни за аспарагиназа правят пренебрежим мутагенния, кластогенния и карциногенния потенциал на аспарагиназа.
Swedish: RPSL behandlas symtomatiskt, inklusive åtgärder för att behandla eventuella epileptiska anfall.
Bulgarian: RPLS се лекува симптоматично, включително мерки за лечение на всякакви гърчове.
Swedish: • rubbningar av blodkoagulationen (blödning eller blodproppsbildning),
Bulgarian: нарушения на кръвосъсирването (кървене или образуване на кръвни съсиреци),
Swedish: 07745 Jena
Bulgarian: Hans-Knoell-Str. 3 07745 Jena
Swedish: • depression, hallucination eller förvirring
Bulgarian: депресия, халюцинации или обърканост
Swedish: Som en följd av hypoalbuminemi kan ödem uppkomma.
Bulgarian: Като следствие от хипоалбуминемията може да се появи едем.
Swedish: Vanliga Överkänslighet inklusive bronkialspasm
Bulgarian: Чести Свръхчувствителност, включително бронхоспазъм
Swedish: Den genomsnittliga ± SD terminala halveringstiden (elimineringshalveringstid) för asparaginasaktivitet i serum var 25,8 ± 9,9 tim., med ett intervall mellan 14,2 och 44,2 tim.
Bulgarian: Средният ± SD терминален полуживот (елиминационен полуживот) на аспарагиназата в серума е 25,8 ± 9,9 h, с диапазон между 14,2 и 44,2 h.
Swedish: Omedelbart efter avslutad infusion av asparaginas gick serumnivåerna av glutamin ned med maximalt 50 % från nivåerna före dosen (cirka 400 µM) men återgick snabbt till normala värden inom några timmar.
Bulgarian: Веднага след края на инфузията на аспарагиназа серумните нива на глутамин спадат с максимум 50 % в сравнение с нивата от около 400 µM преди приложението, но бързо се връщат до нормалните стойности в рамките на няколко часа.
Swedish: I sällsynta fall uppkommer hemorragisk eller nekrotiserande pankreatit.
Bulgarian: В редки случаи възниква хеморагичен или некротизиращ панкреатит.
Swedish: Normala celler kan själva framställa sitt asparagin, men det gäller inte för vissa cancerceller.
Bulgarian: Нормалните клетки могат сами да произвеждат аспарагин, докато някои ракови клетки не могат.
Swedish: Asparaginas kan öka andra läkemedels toxicitet genom dess effekt på leverfunktion, t.ex. ökad levertoxicitet med potentiella hepatotoxiska läkemedel, ökad toxicitet av läkemedel som metaboliseras av levern eller binds till plasmaproteiner samt förändrad farmakokinetik och farmakodynamik hos läkemedel som binds till plasmaproteiner.
Bulgarian: Аспарагиназата може да повиши токсичността на други лекарствени продукти чрез своето въздействие върху чернодробната функция, напр. повишена хепатотоксичност при потенциално хепатотоксични лекарства, повишена токсичност на лекарствените продукти, метаболизирани в черния дроб или свързани с плазмените протеини, и променена фармакокинетика и фармакодинамика на лекарствата, свързани с плазмените протеини.
Swedish: Pulvret är vitt och tillhandahålls i en injektionsflaska av klart glas med en gummipropp, en aluminiumförsegling och ett flipplock av plast.
Bulgarian: Прахът е бял и се доставя в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
Swedish: Neurologiska tecken och symtom inklusive agitation, yrsel och somnolens
Bulgarian: Неврологични признаци и симптоми, включително ажитираност, замаяност и сомнолентност
Swedish: • om du har en rubbning av blodkoagulationen (t.ex. hemofili).
Bulgarian: ако имате нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия).
Swedish: Behandlingen kan övervakas baserat på den sänkta asparaginasaktiviteten i serum som uppmätts tre dagar efter administrering av Spectrila.
Bulgarian: Лечението може да се проследява чрез най-ниските нива на серумната активност на аспарагиназата, измерени три дни след приложението на Spectrila.
Swedish: Glukosnivåerna i serum och urin bör kontrolleras regelbundet och hanteras efter klinisk indikation.
Bulgarian: Трябва внимателно да се наблюдават нивата на глюкозата в серума и урината и да се лекуват както е клинично показано.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Spectrila.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Spectrila.
Swedish: Om allergiska symtom uppkommer ska administreringen av asparaginas upphöra omedelbart och lämplig behandling ges, som kan inkludera antihistaminer och kortikosteroider.
Bulgarian: Ако възникнат алергични симптоми, приложението на аспарагиназа трябва да се прекрати веднага и да се приложи подходящо лечение, което може да включва антихистамини и кортикостероиди.
Swedish: Det har kommit rapporter om övergående sekundär hypotyreoidism som troligen orsakats av en minskning av tyroxinbindande globulin i serum på grund av asparaginasinducerad proteinsynteshämning.
Bulgarian: Има съобщения за преходен вторичен хипотиреоидизъм, вероятно причинен от понижение на серумния тироксин-свързващ глобулин поради инхибирането на индуцирания от аспарагиназата синтез на протеини.
Swedish: Behandling med asparaginas ska avbrytas för patienter som utvecklar akut pankreatit.
Bulgarian: Лечението с аспарагиназа трябва да се прекрати при пациенти, развиващи остър панкреатит.
Swedish: Medianvärdet (intervall) för dalvärden för asparaginasaktivitet i serum på dag 18, 25 och 33 var 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l respektive 32 (1 - 129) E/l.
Bulgarian: Медианата (диапазон) на най-ниска серумна активност на аспарагиназата в ден 18, 25 и 33 са съответно 209 (42330) U/l, 130 (6 - 424) U/l и 32 (1 - 129) U/l.
Swedish: Leverparametrar bör kontrolleras när potentiellt levertoxiska läkemedel ges samtidigt med asparaginas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Чернодробните параметри трябва да се наблюдават, когато едновременно с аспарагиназа се прилагат потенциално хепатотоксични лекарствени продукти (вж. точки 4.4 и 4.8).
Swedish: Kliniska prövningar med asparaginas har visat att glutaminnivåer endast påverkas måttligt med en mycket hög variation mellan olika individer.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с аспарагиназа показват, че нивата на глутамин са умерено засегнати с много висока интериндивидуална вариабилност.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar efter administrering av 5 000 E/ m² av Spectrila fastställdes hos 14 barn/ungdomar (ålder 2 - 14 år) med de novo-ALL (MC-ASP.4/ALL-studie).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след приложението на 5 000 U/m² Spectrila са определени при 14 деца/юноши (възраст 2 - 14 години) с de novo ОЛЛ (проучване MC-ASP.4/ALL).
Swedish: Det finns enstaka rapporter om dödsfall.
Bulgarian: Има отделни съобщения за фатален изход.
Swedish: 17,33 (12,54 - 22,91) tim.
Bulgarian: 17,33 (12,54 - 22,91) h
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Swedish: • höga nivåer i blodet av amylas och lipas
Bulgarian: високи нива на амилаза и липаза в кръвта
Swedish: Låga asparaginasaktivitetsnivåer åtföljs ofta av uppkomsten av anti-asparaginasantikroppar.
Bulgarian: Ниските нива на активност на аспарагиназата често се придружават от появата на антиаспарагиназа антитела.
Swedish: • Befintlig känd koagulopati (t.ex. hemofili).
Bulgarian: Предварително съществуваща известна коагулопатия (напр. хемофилия)
Swedish: Till följd av asparaginasinducerad asparaginförlust i serum blir proteinsyntesen i lymfoblasttumörceller störd medan de flesta normala celler förblir ostörda.
Bulgarian: В резултат на индуцираното от аспарагиназата изчерпване на аспарагина в серума синтезът на протеин в лимфобластните туморни клетки се нарушава, докато повечето нормални клетки се запазват.
Swedish: Spectrila används som en komponent i antineoplastisk kombinationsbehandling av akut lymfoblastleukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födseln till 18 års ålder samt hos vuxna.
Bulgarian: Spectrila е показан като компонент на комбинирана антинеопластична терапия за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при педиатрични пациенти от раждането до 18 години и възрастни.
Swedish: Expertis bör rådfrågas.
Bulgarian: Трябва да се потърси съвет на специалист.
Swedish: Män ska använda effektiva preventivmetoder och avråds från att avla ett barn medan de får asparaginas.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективни мерки за контрацепция и се препоръчва да не създават дете, докато получават аспарагиназа.
Swedish: Det verkar inte som om asparaginas penetrerar blod-hjärnbarriären i mätbara mängder.
Bulgarian: Аспарагиназата вероятно не преминава през кръвно-мозъчната бариера в измерими количества.
Swedish: Rubbningar av blodkoagulationen kan kräva att du får färsk blodplasma eller en viss typ av protein (antitrombin III) för att minska risken för blödning eller blodproppsbildning (trombos).
Bulgarian: Нарушенията на кръвосъсирването може да наложат преливане на прясна плазма или определен вид протеин (антитромбин III), за да се намали рискът от кървене или образуване на кръвни съсиреци (тромбоза).
Swedish: • koagulationsrubbningar inklusive symtomatisk trombos relaterad till användningen av centrala venkatetrar
Bulgarian: нарушения в коагулацията в това число симптоматична тромбоза, свързана с употребата на централни венозни катетри,
Swedish: I en klinisk prövning på barn med de novo-ALL (MC-ASP.4/ALL-studie) visades, att omedelbart efter avslutad infusion med asparaginas sjönk genomsnittliga asparaginkoncentrationer i serum från koncentrationerna före dosen (cirka 40 µM) till under den lägre gränsen för kvantifiering av den bioanalytiska metoden (< 0,5 µM).
Bulgarian: В едно клинично изпитване при деца с de novo ОЛЛ (проучване MC-ASP.4/ALL) е установено, че веднага след края на инфузията на аспарагиназа средните концентрации на аспарагин в серума спадат от концентрациите от около 40 µM преди приложението до под долната граница на количествено определяне на биоаналитичния метод (< 0,5 µM).
Swedish: Därför krävs försiktighet när antikoagulanter (t.ex. kumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalicylsyra eller ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel) eller glukokortikoider ges samtidigt.
Bulgarian: Ето защо е нужно да се подхожда предпазливо, когато антикоагуланти (напр. кумарин, хепарин, дипиридамол, ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти) или глюкокортикоиди се прилагат едновременно.
Swedish: • avvikande laboratorietester inklusive förändringar i proteinnivåerna i blodet, förändringar i blodfettvärden eller i leverenzymvärden eller höga nivåer av urea i blodet
Bulgarian: отклонения в лабораторните показатели, включително промени в нивата на протеина в кръвта, промени в мазнините в кръвта или в стойностите на чернодробните ензими, или високо ниво на урея в кръвта
Swedish: *Framställs i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik.
Bulgarian: *Произвежда се в клетките на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Swedish: • Den aktiva substansen är asparaginas.
Bulgarian: Активното вещество е аспарагиназа.
Swedish: I sällsynta fall har diabetisk ketoacidos rapporterats.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за диабетна кетоацидоза.
Swedish: Nedanstående biverkningar, som anges i tabell 1, har samlats in från kliniska prövningar med Spectrila på 125 barn med nyligen diagnostiserad akut lymfoblastleukemi och från rapporter om barn och vuxna efter godkännandet med andra E. coli-härledda asparaginasprodukter.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, изброени в таблица 1, са получени от клиничните изпитвания с Spectrila при 125 деца с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия, а така също и от постмаркетинговия опит при деца и възрастни с други, получени от E. coli аспарагиназни препарати.
Swedish: På grund av asparaginkoncentrationsgradienten mellan det extra- och intravaskulära rummet reduceras även asparaginnivåerna i de extravaskulära rummen, t.ex. cerebrospinalvätskan.
Bulgarian: Поради концентрационния градиент на аспарагин между екстра- и интраваскуларните пространства, впоследствие нивата на аспарагин са редуцирани и в екстраваскуларните пространства, напр. цереброспиналната течност.
Swedish: 0,053 (0,043 - 0,178) l/tim.
Bulgarian: 0,053 (0,043 - 0,178) l/h
Swedish: Biverkningar från centrala nervsystemet som observerats hos patienter som behandlas med terapiprotokoll som innehåller asparaginas inkluderar förändringar i EEG, epileptiska anfall, yrsel, somnolens, koma och huvudvärk.
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на централната нервна система, наблюдавани при пациенти, лекувани със съдържащи аспарагиназа лечебни схеми, включват промени в ЕЕГ, гърчове, замаяност, сомнолентност, кома и главоболие.
Swedish: • nervositet (oro) eller sömnighet
Bulgarian: нервност (ажитираност) или сомнолентност (сънливост)
Swedish: *Inklusive alla allergiska reaktioner inom 12 timmar efter infusion med asparaginas med CTCAE- termer, synkope (svimning), hypotoni, hudutlag, uppblossande rodnad, klåda, dyspné, reaktion på injektionsstället eller luftvägshinder inom 24 timmar efter infusion av asparaginas
Bulgarian: *Включително всички алергични реакции в рамките на 12 часа след инфузия на аспарагиназа и всички нежелани събития с термините по CTCAE синкоп (припадък), хипотония, обрив, зачервяване, пруритус, диспнея, реакция на мястото на инжектиране или обструкция на дихателните пътища в рамките на 24 часа след инфузия на аспарагиназа
Swedish: • Läkemedel som kan ha en negativ effekt på leverfunktionen eftersom dessa negativa effekter kan förvärras av samtidig behandling med asparaginas.
Bulgarian: Лекарства, които могат да имат негативен ефект върху чернодробната функция, тъй като тези негативни ефекти могат да се влошат от едновременното лечение с аспарагиназа.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för asparaginas (centralt godkänt läkemedel) är CHMP:s slutsatser följande:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аспарагиназа (лекарствен продукт, разрешен за употреба по централизирана процедура ), научните заключения на CHMP са, както следва:
Swedish: Ischemisk stroke, reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), konvulsion, medvetandestörningar inklusive koma
Bulgarian: Исхемичен инсулт, синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS), конвулсии, нарушения на съзнанието, включително кома
Swedish: Vanliga Depression, hallucination, konfusion
Bulgarian: Чести Депресия, халюцинации, обърканост
Swedish: Om allergiska symtom uppstår måste intravenös infusion med Spectrila omedelbart avbrytas.
Bulgarian: Ако възникнат алергични симптоми, интравенозната инфузия на Spectrila трябва веднага да се прекрати.
Swedish: Spectrila får inte användas under graviditet såvida inte kvinnans tillstånd kräver behandling med asparaginas.
Bulgarian: Spectrila не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с аспарагиназа.
Swedish: Asparaginas kan inducera hyperglykemi till följd av minskad insulinproduktion.
Bulgarian: Аспарагиназата може да индуцира хипергликемия като следствие от пониженото производство на инсулин.
Swedish: Mediandalvärden i serum för asparaginasaktiviteter uppmättes hos 81 barn/ungdomar med de novo-ALL tre dagar efter infusion av asparaginas (strax innan nästa dos måste ges) under induktionsbehandling och varierade mellan 168 och 184 E/l (MC-ASP.5/ALL-studie).
Bulgarian: Медианата на най-ниската серумна активност на аспарагиназата е измерена при 81 деца/юноши с de novo ОЛЛ три дни след инфузия на аспарагиназа (непосредствено преди да бъде приложена следващата доза) по време на индукционното лечение и варира от 168 до 184 U/l (проучване MC-ASP.5/ALL).
Swedish: Beredd och utspädd lösning Kemisk och fysisk stabilitet av färdigberedd lösning har påvisats i 2 dagar vid 2 °C-8 °C.
Bulgarian: Приготвен и разреден разтвор Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 2 дни при 2°C - 8°C.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (MC-ASP.5/ALL; fullständig analysuppsättning)
Bulgarian: Резултати от ефикасността (MC-ASP.5/ALL; цялата анализирана популация)
Swedish: Efter upprepad administrering av asparaginas vid en dos på 5 000 E/m² var tredje dag varierade dalvärdena för asparaginasaktivitet i serum från 108 till 510 E/l.
Bulgarian: След многократно приложение на аспарагиназа с доза 5 000 U/m² през два дни най-ниските нива на активност на аспарагиназата в серума варират от 108 до 510 U/l.
Swedish: I sällsynta fall har allvarlig leversvikt beskrivits, inklusive kolestas, ikterus, levernekros och leversvikt med dödlig utgång (se avsnitten 4.8 och 4.5).
Bulgarian: В редки случаи се описва тежка степен на чернодробно увреждане, включително холестаза, иктер, чернодробна некроза и чернодробна недостатъчност с фатален изход (вж. точки 4.8 и 4.5).
Swedish: • Pankreatit, allvarlig blödning eller allvarlig trombos med tidigare asparaginasbehandling i anamnesen.
Bulgarian: Анамнеза за панкреатит, сериозен кръвоизлив или сериозна тромбоза при предходна терапия с аспарагиназа.
Swedish: In vitro-laboratoriedata och in vivo-data indicerar att effekten av cytarabin i hög dos reduceras av tidigare administrering av asparaginas.
Bulgarian: Лабораторните in vitro и in vivo данни показват, че ефикасността на висока доза цитарабин се намалява от предходното приложение на аспарагиназа.
Swedish: Inga fall av överdosering med asparaginas med kliniska symtom har rapporterats.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране на аспарагиназа с клинични симптоми.
Swedish: Även de få patienterna med dalnivåer för asparaginasaktivitet i serum på 10-100 E/l hade vanligtvis fullständig utarmning av asparagin i serum och CSF.
Bulgarian: Дори и при тези няколко пациенти, които имат най-ниски нива на серумната активност на аспарагиназата 10 - 100 U/l, обикновено се наблюдава пълно изчерпване на аспарагина в серума и в CSF.
Swedish: Hur Spectrila ska förvaras
Bulgarian: Как се съхранява Spectrila
Swedish: För att underlätta spårbarheten av tillverkningssatserna för rASNase och skillnaden mellan olika läkemedel med ASNase och rASNase, ska läkemedelsinformationen i avsnitt 4.4 i produktresumén och relevant avsnitt i bipacksedeln inkludera tydliga uppgifter på framträdande plats att det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer ska registreras tydligt i patientjournalen.
Bulgarian: За да се подпомогне проследимостта на партидите rASNase и разграничаването между различните продукти ASNase и rASNasе, продуктовата информация трябва да включва в точка 4.4 от КХП и в съответната точка на листовката текст, който изрично да пояснява
Swedish: • förändringar i elektroencefalogram (EEG; en kurva som visar hjärnans elektriska aktivitet)
Bulgarian: промени в електроенцефалограмата (запис на електрическата активност на мозъка)
Swedish: 60 165 (38 627 - 80 764) E*tim./l
Bulgarian: 60 165 (38 627 - 80 764) U*h/l
Swedish: I en annan klinisk prövning utan kontroll, (MC-ASP.6/INF-studie), behandlades 12 spädbarn (medianålder [intervall] vid tiden för första infusionen: 6 månader [0,5 - 12,2 månader]) med de novo-ALL med Spectrila inom protokollet INTERFANT-06.
Bulgarian: В едно неконтролирано клинично изпитване (проучване MC-ASP.6/INF) 12 кърмачета (медиана на възрастта [диапазон] по време на първата инфузия: 6 месеца [0,5 - 12,2 месеца]) с de novo ОЛЛ са лекувани със Spectrila в рамките на схемата INTERFANT-06.
Swedish: • Andra läkemedel mot cancer eftersom de kan bidra till frisättningen av alltför mycket urinsyra när tumörceller förstörs av asparaginas.
Bulgarian: Други противоракови лекарства, тъй като те могат да допринесат за освобождаването на твърде много пикочна киселина, когато туморните клетки се разрушават от аспарагиназата.
Swedish: Som en följd av försvagad proteinsyntes sjunker serumproteinnivån (särskilt albumin) mycket ofta hos patienter som behandlas med asparaginas (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: В резултат от нарушения синтез на протеини нивото на серумните протеини (по-специално албумина) се понижава много често при пациенти, лекувани с аспарагиназа (вж. точка 4.4).