FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole),
Croatian: • lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol),
French: Dans les essais à court terme, le critère primaire d'évaluation de l'efficacité était défini comme la variation moyenne entre la ligne de base et la semaine 6 dans les scores totaux PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), une échelle multi-critères composées de cinq facteurs pour évaluer les symptômes positifs, les symptômes négatifs, les pensées désorganisées, l'hostilité/excitabilité incontrôlée et l'anxiété/la dépression.
Croatian: Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), upitniku s više dijelova koji se sastoji od pet faktora za procjenu pozitivnih simptoma, negativnih simptoma, neorganiziranih misli, nekontroliranog neprijateljskog ponašanja/uzbuđenosti i tjeskobe/depresije.
French: Chez les sujets (n = 22) présentant divers degrés d'insuffisance hépatique (classes A, B et C de ChildPugh), l'ASC du brexpiprazole par voie orale (dose unique de 2 mg), comparativement aux sujets sains appariés, a augmenté de 24 % dans l'insuffisance hépatique légère, de 60 % dans l'insuffisance hépatique modérée, et n'a pas changé dans l'insuffisance hépatique sévère.
Croatian: AUC peroralnog brekspiprazola (jedne doze od 2 mg) u ispitanika (n = 22) s raznim stupnjevima oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadiji A, B, i C) u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima bio je povećan za 24 % kod blagog oštećenja funkcije jetre i 60 % kod umjerenog oštećenja funkcije jetre, dok se kod teškog oštećenja jetre nije promijenio.
French: Si l'inhibiteur/inducteur du CYP3A4 ou l'inhibiteur du CYP2D6 est supprimé, il peut être nécessaire de revenir à la dose initiale (voir rubrique 4.5).
Croatian: CYP2D6, dozu će možda trebati vratiti na prvobitnu dozu (vidjeti dio 4.5).
French: RXULTI 0,25 mg comprimés pelliculés RXULTI 0,5 mg comprimés pelliculés RXULTI 1 mg comprimés pelliculés RXULTI 2 mg comprimés pelliculés RXULTI 3 mg comprimés pelliculés RXULTI 4 mg comprimés pelliculés
Croatian: RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmom obložene tablete RXULTI 1 mg filmom obložene tablete RXULTI 2 mg filmom obložene tablete RXULTI 3 mg filmom obložene tablete RXULTI 4 mg filmom obložene tablete
French: Dans les essais cliniques, seuls quelques allongements non graves de l'intervalle QT ont été rapportés avec le brexpiprazole.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježeno svega nekoliko slučajeva produljenja QT-intervala uz brekspiprazol, koji nisu bili ozbiljni.
French: Prévenez votre médecin si cela se produit.
Croatian: Ako se to dogodi, obratite se liječniku.
French: Un syndrome consistant en des mouvements dyskinétiques involontaires potentiellement irréversibles peut se développer chez les patients traités par antipsychotiques.
Croatian: U bolesnika liječenih antipsihoticima može se razviti sindrom potencijalno ireverzibilnih, nevoljnih diskinetičkih pokreta.
French: Dans les essais contrôlés à court terme sur le brexpiprazole, 3 EIAT liés à l'allongement de l'intervalle QT ont été signalés dans le groupe recevant 2 mg à 4 mg (0,3 %), comparés à 3 EIAT (0,5 %) chez les patients sous placebo.
Croatian: U kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima brekspiprazola zabilježena su 3 štetna događaja nastala tijekom liječenja povezana s produljenjem QT-intervala u skupini koja je primala 2 mg do 4 mg brekspiprazola (0,3 %) u usporedbi s 3 štetna događaja nastala tijekom liječenja (0,5 %) zabilježena u ispitanika koji su primali placebo.
French: Le SMN est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques.
Croatian: Povezano s antipsihotičkim liječenjem zabilježen je potencijalno smrtonosan kompleks simptoma koji se naziva maligni neuroleptični sindrom (MNS).
French: Chez les sujets (n = 10) atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 mL/min), l'ASC du brexpiprazole par voie orale (dose unique de 3 mg) par rapport aux sujets sains appariés a augmenté de 68 % alors que sa Cmax n'a pas été modifiée.
Croatian: AUC peroralnog brekspiprazola (jedne doze od 3 mg) u ispitanika (n = 10) s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr < 30 ml/min) u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima bio je povećan za 68 %, dok mu se Cmax nije promijenio.
French: Diarrhée Nausée Douleur abdominale haute
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev mučnina bol u gornjem dijelu abdomena zubni karijes vjetrovi
French: Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez RXULTI.
Croatian: Ako uzimate RXULTI, upitajte liječnika koji je najbolji način da hranite svoje dijete.
French: Angioedème Urticaire Gonflement du visage
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava osip angioedem urtikarija oticanje lica
French: Ce médicament doit être évité chez les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
French: Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques.
Croatian: Kod primjene antipsihotika prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE).
French: Après administration par voie orale, le brexpiprazole n'a pas altéré la fertilité des rats mâles, mais a prolongé le dioestrus, diminué la fertilité chez les rats femelles à des expositions inférieures à celles obtenues à la DMRH.
Croatian: Nakon peroralne primjene, brekspiprazol nije utjecao na plodnost mužjaka štakora, ali je produljio diestrus i smanjio plodnost ženki pri sličnim ili čak nižim razinama izloženosti od kliničkih koje se postižu kod maksimalne preporučene doze u ljudi (MRHD).
French: • si vous avez des antécédents de crises convulsives ou d'épilepsie.
Croatian: • napadaje ili epilepsiju u povijesti bolesti.
French: Dans le groupe traité par le brexpiprazole à raison de 4 mg/jour, la variation moyenne maximale par rapport à la ligne de base en ce qui concerne l'intervalle QTcl (corrigé individuellement) était de 5,2 ms (90 % IC : 1,5, 8,9) chez les hommes (n = 48) et 15,0 ms (90 % IC : 7,7, 22,3) chez les femmes (n = 14) 6 heures après le dosage.
Croatian: (90 % CI: 1,5; 8,9) u muškaraca (n = 48) i 15,0 ms (90 % CI: 7,7, 22,3) u žena (n = 14) 6 sati nakon primjene doze.
French: En administration quotidienne, les inducteurs du CYP3A4 administrés entraînent une fluctuation pic-nadir élevée ; ainsi une administration fractionnée, deux fois par jour, est préférable.
Croatian: Doziranje jedanput dnevno dok se primjenjuju induktori CYP3A4 dovodi do velikih fluktuacija između vršnih i najnižih vrijednosti pa je stoga bolje podijeliti dozu i primijeniti je dvaput dnevno.
French: Poids augmenté
Croatian: Povećanje tjelesne težine
French: Parkinsonisme Convulsions Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava akatizija omaglica tremor sedacija parkinsonizam napadaji maligni neuroleptički sindrom (MNS)
French: Patients prenant des inducteurs puissants du CYP3A4
Croatian: Bolesnici koji uzimaju jake induktore CYP3A4
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: Kako čuvati RXULTI Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE BOÎTE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
French: La moyenne des moindres carrés, l'intervalle de confiance à 95 % et les valeurs p pour les essais individuels ont été déterminés à partir d'une analyse MMRM (modèle mixte de mesures répétées) comme suit : effets fixes du site, traitement, visite et interaction traitement par visite, avec interaction par rapport à la ligne de base et interaction ligne de base par visite comme covariables.
Croatian: Mixed effect Model Repeat Measurement, MMRM) na sljedeći način: fiksni učinci interakcije mjesta, liječenja, dolaska i liječenja po dolasku, uz interakciju početnih vrijednosti i početnih vrijednosti po dolasku kao kovarijate.
French: Lors des essais en ouvert à long terme, le pourcentage de patients avec un gain pondéral cliniquement significatif (augmentation de ≥ 7 %) était de 20,7 % et 0,4 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'un gain pondéral.
Croatian: U dugotrajnom otvorenom ispitivanju, postotak ispitanika s klinički značajnim povećanjem tjelesne težine (povećanje tjelesne težine za ≥ 7 %) na bilo kojem kontrolnom pregledu bio je 20,7 %, dok je
French: Un retard de croissance et de développement, ainsi qu'une diminution de la viabilité de la descendance ont été observés à des doses de brexpiprazole toxiques pour la mère dans une étude de toxicité développementale pré- / post-natale chez des rats traités par voie orale.
Croatian: U ispitivanju prenatalne/postnatalne razvojne toksičnosti u kojem se brekspiprazol peroralno primjenjivao štakorima opaženi su zastoj u rastu i fizičkom razvoju te narušena vijabilnost potomstva pri dozama brekspiprazola toksičnima za majku.
French: Lors des essais contrôlés à court terme, l'incidence de l'augmentation de la prolactinémie était de 0,9 % dans le groupe brexpiprazole à 2 mg à 4 mg par rapport à 0,5 % dans le groupe placebo.
Croatian: U kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima, incidencija povišenog prolaktina u krvi bila je 0,9 % u skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 2 mg do 4 mg u usporedbi s onom od 0,5 % u skupini koja je primala placebo.
French: Le charbon actif oral et le sorbitol (50 g/240 mL), administrés une heure après l'ingestion d'une dose orale de 2 mg de brexpiprazole ont réduit la Cmax et l'ASC du brexpiprazole d'environ 5 % à 23 % et de 31 % à 39 % respectivement ; toutefois, il n'y a pas suffisamment d'informations disponibles sur le potentiel thérapeutique du charbon actif dans le traitement d'un surdosage de brexpiprazole.
Croatian: Peroralni aktivni ugljen i sorbitol (50 g/240 ml) primijenjeni jedan sat nakon uzimanja peroralne doze brekspiprazola od 2 mg smanjili su Cmax i AUC brekspiprazola za približno 5 % do 23 % odnosno
French: Des ajustements posologiques sont nécessaires chez les patients prenant des inhibiteurs/inducteurs puissants du CYP3A4 ou des inhibiteurs puissants du CYP2D6.
Croatian: Dozu je potrebno prilagoditi u bolesnika koji istodobno uzimaju jake inhibitore/induktore CYP3A4 ili jake inhibitore CYP2D6.
French: Prolactine sanguine augmentée1
Croatian: Pretrage povišen prolaktin u krvi1
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećanje tjelesne težine
French: Cependant, dans certains cas, il a été rapporté que ces impulsions ont cessé lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été arrêté.
Croatian: Potrebno je naglasiti da simptomi poremećaja kontrole impulsa mogu biti povezani s osnovnom bolešću, međutim, u nekim je slučajevima prijavljeno da su takvi porivi nestali nakon smanjenja doze ili obustave primjene lijeka.
French: Dose ajustée
Croatian: Prilagođena doza
French: • incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple : impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale, modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues, achats excessifs incontrôlables, manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété, c'est-à-dire pour ne plus avoir faim).
Croatian: snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani seksualni poriv
French: Un allongement de l'intervalle QT peut survenir chez les patients traités par antipsychotiques.
Croatian: U bolesnika liječenih antipsihoticima može se razviti produljenje QT-intervala.
French: Les concentrations à l'équilibre du brexpiprazole sont atteintes dans les 10 jours à 12 jours après l'administration.
Croatian: 10 dana do 12 dana doziranja.
French: • lors des analyses du sang, votre médecin pourrait trouver des quantités plus élevées de triglycérides dans votre sang,
Croatian: • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći veće količine triglicerida u krvi • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći povećane razine jetrenih enzima.
French: • des irrégularités du rythme cardiaque qui peuvent être dues à des impulsions nerveuses anormales dans le cœur, des anomalies du tracé pendant l'examen cardiaque (ECG) appelées allongement du QT (fréquence de survenue inconnue).
Croatian: • nepravilnosti srčanog ritma koje mogu biti posljedica abnormalnih živčanih impulsa u srcu,
French: Comment conserver RXULTI
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati RXULTI
French: Hyperphagie boulimique Achats compulsifs Comportement sexuel compulsif
Croatian: Psihijatrijski poremećaji pokušaj samoubojstva suicidalne misli kompulzivno kockanje impulzivno ponašanje kompulzivno prejedanje kompulzivno kupovanje kompulzivno seksualno ponašanje
French: • douleur du haut abdomen,
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha
French: Inhibiteurs puissants/modérés du CYP2D6 avec des inhibiteurs puissants/modérés du CYP3A4
Croatian: Jaki/umjereno jaki inhibitori CYP2D6 s jakim/umjereno jakim inhibitorima CYP3A4
French: Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organe (CSO) et par fréquence :
Croatian: Sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti; vrlo često (≥ 1/10),
French: la fréquence des nausées était de 2,8 % pour les hommes contre 3,2 % pour les femmes et pour les vomissements, la fréquence était de 3,0 % pour les hommes contre 2,6 % pour les femmes (voir rubrique 5.2).
Croatian: (4,8 % naspram 2,8 %) i povraćanja (4,6 % naspram 1,4 %) među ispitanicima liječenima brekspiprazolom u kratkotrajnim ispitivanjima, a u ispitanika koji su primali placebo učestalost mučnine bila je 2,8 % u muškaraca naspram 3,2 % u žena, dok je učestalost povraćanja bila 3,0 % u muškaraca naspram 2,6 % u žena (vidjeti dio 5.2).
French: Sur la base d'études in vitro utilisant des enzymes hépatiques humains, le brexpiprazole n'est pas un substrat pour le CYP1A2 ; fumer ne devrait donc pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique du brexpiprazole.
Croatian: Na temelju ispitivanja pomoću enzima ljudske jetre in vitro, brekspiprazol nije supstrat CYP1A2;
French: Le brexpiprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints, ou avec des antécédents connus de SE.
Croatian: Brekspiprazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s potvrđenim EPS-om u anamnezi.
French: Dans le groupe traité par le brexpiprazole à raison de 12 mg/jour, la variation moyenne maximale par rapport à la ligne de base en ce qui concerne l'intervalle QTcl (corrigé individuellement) était de 2,9 ms (90 % IC : −1,2, 6,9) chez les hommes (n = 40) 12 heures après le dosage et 10,4 ms (90 % IC : 2,7, 18,2) chez les femmes (n = 13) 24 heures après le dosage.
Croatian: CI: −1,2; 6,9) u muškaraca (n = 40) 12 sati nakon primjene doze te 10,4 ms (90 % CI: 2,7, 18,2) u žena
French: Chaque comprimé pelliculé contient 0,25 mg de brexpiprazole.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,25 mg brekspiprazola.
French: La dose maximale recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère est réduite à 3 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Maksimalna preporučena doza u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega snižena je na 3 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.2).
French: 26,8 (17,6-34,7) 51,1 (28,7-NE) 20,7 (16,3-33,9)
Croatian: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NP) 20,7 (16,3; 33,9)
French: 18 septembre 2017
Croatian: 18. rujna 2017.
French: 9/l, comme indiqué dans les Tableaux 1 et 2.
Croatian: 9/l, kako je preporučeno u Tablicama 1 i 2.
French: Patients âgés (≥65 ans)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
French: Seulement 4 % de la dose sont retrouvés dans l'urine.
Croatian: Samo 4% doze izlučuje se urinom.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre exact de capsules molles que vous devez prendre.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula trebate uzeti.
French: Aucune étude appropriée et bien contrôlée n'a été menée chez les femmes enceintes.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
French: Toutes les réponses ont été prises en compte et exigées lors de la confirmation à 12 semaines (voir Tableau 8).
Croatian: Razmatrali su se svi odgovori i trebali su biti potvrđeni tijekom 12 tjedana (vidjeti Tablicu 8).
French: - Prenez Rydapt deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle environ (par exemple, au petit déjeuner et au dîner).
Croatian: - Uzimajte Rydapt dvaput na dan u razmacima od oko 12 sati (na primjer, uz doručak i uz večernji obrok).
French: Suivez attentivement les instructions du médecin.
Croatian: Slijedite pažljivo upute liječnika.
French: NE : Non évalué, NA : Non atteint
Croatian: NP: nije procijenjen, NO: nije ostvaren
French: Contraception chez les femmes
Croatian: Kontracepcija kod žena
French: Rydapt peut réduire la fertilité des hommes et des femmes.
Croatian: Rydapt može smanjiti plodnost u muškaraca i žena.
French: Vos fonctions cardiaque et pulmonaire seront également contrôlées régulièrement.
Croatian: Redovito će Vam se kontrolirati i funkcija pluća i srca.
French: à n'importe quel moment pendant l'induction (%)
Croatian: bilo kad tijekom indukcije (%)
French: * La fréquence est basée sur des valeurs de laboratoire.
Croatian: * Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
French: L'activité était observée indépendamment du nombre de traitements antérieurs et de la présence ou de l'absence d'une AHN.
Croatian: Aktivnost je opažena bez obzira na broj prethodnih terapija i prisutnost ili odsutnost AHN-a.
French: L'analyse primaire a été conduite après un suivi minimal d'environ 3,5 ans après la randomisation du dernier patient.
Croatian: Primarna analiza provedena je nakon najmanjeg praćenja od otprilike 3,5 godine nakon randomizacije zadnjeg bolesnika.
French: Profil de sécurité pendant la phase d'entretien
Croatian: Profil sigurnosti tijekom faze održavanja
French: Induction, consolidation et entretien
Croatian: Indukcija, konsolidacija i održavanje
French: Les capsules doivent être prises avec des aliments (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Croatian: Kapsule treba uzeti s hranom (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
French: Toute infection grave active doit être maîtrisée avant le début de la monothérapie par Rydapt.
Croatian: Svaka aktivna ozbiljna infekcija treba biti pod kontrolom prije početka monoterapije Rydaptom.
French: Pendant combien de temps prendre Rydapt - Continuez de prendre Rydapt aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Croatian: Koliko dugo uzimati Rydapt - Nastavite uzimati Rydapt dokle god Vam tako kaže liječnik.
French: Les dimensions approximatives de la capsule sont de 25,4 x 9,2 mm.
Croatian: Dimenzije kapsule su približno 25,4 x 9,2 mm.
French: N'arrêtez pas de prendre votre médicament, sauf si votre médecin vous le demande.
Croatian: Nemojte prestati uzimati svoj lijek, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'effet de Rydapt sur la fertilité humaine.
Croatian: Nema podataka o učinku Rydapta na ljudsku plodnost.
French: Non significatif
Croatian: Nije značajno
French: Rydapt peut nuire à votre bébé.
Croatian: Rydapt može naškoditi Vašem djetetu.
French: Tous les patients ont fait l'objet d'un suivi de la survie.
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni radi utvrđivanja preživljenja.
French: La durée médiane de suivi était de 43 mois.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 43 mjeseca.
French: La durée médiane du suivi était de 73 mois, et la durée médiane de la réponse n'a pas été atteinte.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 73 mjeseca, a medijan trajanja odgovora nije bio postignut.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se može uočiti klinička korist ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost.
French: - si vous avez des problèmes pulmonaires ou des difficultés à respirer.
Croatian: - ako imate probleme s plućima ili probleme s disanjem.
French: Il est important d'en discuter avec votre médecin avant de débuter le traitement.
Croatian: Trebate razgovarati o tome sa svojim liječnikom prije nego započnete liječenje.
French: Les capsules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele uz čašu vode.
French: Études sur des animaux juvéniles
Croatian: Ispitivanja na mladim životinjama
French: Race/ethnicité
Croatian: Rasa/etnička pripadnost
French: Pour tous les autres effets indésirables, seuls les effets de grades 3 et 4 étaient collectés.
Croatian: Za sve druge štetne događaje prikupljeni su samo oni 3. i 4. stupnja.
French: Les cas rapportés de surdosage chez l'Homme sont très limités.
Croatian: Zabilježena iskustva s predoziranjem u ljudi vrlo su ograničena.
French: Il est très important de bien suivre les recommandations de votre médecin.
Croatian: Vrlo je važno da slijedite preporuke svoga liječnika.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima protein kinaze.
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Croatian: Trudnice je potrebno obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
French: Ne prenez jamais Rydapt : - si vous êtes allergique à la midostaurine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Nemojte uzimati Rydapt: - ako ste alergični na midostaurin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Enfin, les données à long terme des patients ont été analysées en utilisant une approche de pharmacocinétique de population.
Croatian: Naposljetku, dugoročni podaci o bolesnicima analizirani su pristupom populacijske farmakokinetike.
French: Évaluation in vitro du potentiel d'interactions médicamenteuses
Croatian: In vitro evaluacija potencijala interakcije između lijekova
French: La médiane de survie globale était de 40,0 mois (les patients n'étaient suivis que pendant un an pour la survie après l'arrêt du traitement).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 40,0 mjeseci (u bolesnika se preživljenje pratilo samo godinu dana nakon obustave liječenja).
French: Le temps pour atteindre le pic de concentration a également été retardé en présence d'un repas riche en matières grasses.
Croatian: Vrijeme do vršne koncentracije također je bilo odgođeno uz prisutnost obroka s visokim udjelom masti.
French: Parmi les 116 patients recrutés, 89 ont été considérés comme éligibles pour l'évaluation de la réponse et ont constitué la population d'évaluation du critère principal d'efficacité.
Croatian: Od 116 uključenih bolesnika, 89 se smatralo prikladnima za procjenu odgovora i sačinjavalo je populaciju za utvrđivanje primarne djelotvornosti.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour la midostaurine.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za midostaurin.
French: NAN : Nombre Absolu de Neutrophiles
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila
French: La midostaurine et ses métabolites sont distribués essentiellement dans le plasma plutôt que dans les globules rouges.
Croatian: Midostaurin i njegovi metaboliti distribuiraju se uglavnom u plazmi, a ne u crvenim krvnim stanicama.
French: La plupart des évènements se sont produits dans les 6 premiers mois après le début du traitement et ont été gérés avec des médicaments prophylactiques de support.
Croatian: Do većine događaja došlo je unutar prvih 6 mjeseci liječenja, a zbrinuti su suportivnim profilaktičkim lijekovima.