FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spectrila er et lægemiddel til behandling af akut lymfoblastær leukæmi, en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer, der kaldes lymfoblaster.
Slovak: Spectrila je liek na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL), rakoviny bielych krviniek nazývaných lymfoblasty.
Danish: Hvad angår risici, svarer bivirkningerne ved Spectrila til bivirkningerne af andre asparaginaselægemidler og er omfattet af risikominimeringsplanen for lægemidlet.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká lieku, vedľajšie účinky lieku Spectrila sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich asparaginázu a rozoberajú sa v pláne na minimalizovanie rizík lieku.
Danish: Det aktive stof i Spectrila, asparaginase, indeholder et enzym, der virker ved at nedbryde aminosyren asparagin i blodet og derved nedsætte dens koncentration.
Slovak: Spectrila, asparagináza, je enzým, ktorý účinkuje tak, že rozkladá aminokyselinu asparagín a znižuje jeho hladinu v krvi.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Spectrila er svære allergiske reaktioner, blodpropper, bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis) og leverproblemer.
Slovak: K najvážnejším vedľajším účinkom lieku Spectrila patria závažné alergické reakcie, krvné zrazeniny, pankreatitída (zápal pankreasu) a pečeňové problémy.
Danish: Spectrila må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for noget lægemiddel indeholdende asparaginase eller hos dem, der har haft bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis), svær leversygdom eller blodpropper.
Slovak: Spectrila nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na akýkoľvek prípravok obsahujúci asparaginázu a pacienti, ktorí majú pankreatitídu (zápal pankreasu), závažné ochorenie pečene alebo problémy so zrážanlivosťou krvi.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Spectrila fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Spectrila sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Spectrila udleveres kun efter recept og fås i hætteglas som et pulver, hvoraf der fremstilles en infusionsvæske.
Slovak: Spectrila je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný v injekčnej liekovke ako prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok.
Danish: Kun sundhedspersoner med erfaring i kræftbehandling bør ordinere og give Spectrila.
Slovak: Spectrila majú predpisovať a podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Danish: Hvordan anvendes Spectrila?
Slovak: Ako sa liek Spectrila používa?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spectrila, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Spectrila, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvordan virker Spectrila?
Slovak: Spectrila účinkuje?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Spectrila?
Slovak: Spectrila boli preukázané v štúdiách?
Danish: Lægemiddelform Administration
Slovak: Sila Lieková forma
Danish: Det kan være risikabelt for dig at have samleje.
Slovak: Môže byť pre vás riskantné mať pohlavný styk.
Danish: M4 tegner sig dermed for ca. 4 % af den totale farmakologiske aktivitet.
Slovak: M4 teda predstavuje približne 4 % celkovej farmakologickej aktivity.
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Danish: Man bør være opmærksom på følgende:
Slovak: Je potrebné zobrať do úvahy nasledujúce aspekty:
Danish: Der er ingen virkning på eksponeringsgraden (AUC).
Slovak: Nezistil sa žiadny účinok na úroveň vystavenia (AUC).
Danish: 01097 Dresden
Slovak: 01097 Drážďany
Danish: Ældre(≥ 65 år)
Slovak: Starší (≥ 65 rokov)
Danish: Tag ikke Spedra:
Slovak: Neužívajte Spedru:
Danish: Avanafil absorberes hurtigt.
Slovak: Avanafil sa rýchlo absorbuje.
Danish: Du og din partner har stadig brug for forspil for at blive klar til sex - ligesom hvis du ikke havde taget noget lægemiddel.
Slovak: Vy a vaša partnerka stále musíte použiť predohru ako prípravu na sex - presne tak, ako keby ste neužívali pomocný liek.
Danish: Avanafil har ingen virkning ved fravær af seksuel stimulation.
Slovak: Avanafil nemá žiadny účinok v neprítomnosti sexuálnej stimulácie.
Danish: Hos ældre patienter (65 år og derover) var eksponeringen den samme som hos yngre patienter (18-45 år).
Slovak: U starších pacientov (65 rokov alebo starší) sa zistilo porovnateľné vystavenie ako u mladších pacientov (18 - 45 rokov).
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Børn og unge Spedra bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Slovak: Spedru nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Danish: Tabletter.
Slovak: Tableta.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani bicykel, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Danish: • hvis du har haft et slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder
Slovak: • ak ste mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov,
Danish: Avanafil har en terminal halveringstid på ca. 6-17 timer.
Slovak: Terminálny polčas avanafilu je približne 6 - 17 hodín.
Danish: • lyserød eller rød urin, blod i urinen
Slovak: • ružový alebo červený moč, krv v moči,
Danish: Du kan få flere og værre bivirkninger end normalt.
Slovak: Môže sa u vás prejaviť viac vedľajších účinkov ako zvyčajne a môžu byť horšie.
Danish: Lægemidler, der sænker det systemiske blodtryk
Slovak: Lieky znižujúce systémový krvný tlak
Danish: For personer over 70 år foreligger dog kun begrænsede data.
Slovak: Údaje o jedincoch starších ako 70 rokov sú však obmedzené.
Danish: • søvnproblemer (søvnløshed)
Slovak: • problémy so spaním (nespavosť),
Danish: Avanafil er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner.
Slovak: Avanafil sa z približne 99 % viaže na plazmové proteíny.
Danish: ATC-kode: G04BE10.
Slovak: ATC kód:G04BE10
Danish: Spedra er ikke beregnet til kvinder.
Slovak: Spedra nie je určená pre ženy.
Danish: Sikkerhedsprofilen af avanafil er baseret på 2.566 personer, der er blevet eksponeret for avanafil under det kliniske udviklingsprogram.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Spedra je založený na 2 566 pacientoch vystavených avanafilu počas programu klinického vývoja.
Danish: De små ændringer i Cmax for avanafil anses for at være af minimal klinisk betydning.
Slovak: Malé zmeny hodnoty Cmax avanafilu sa považujú za minimálne klinicky významné.
Danish: • hvis du indtager riociguat.
Slovak: • ak užívate riociguát.
Danish: Patienten skal have at vide, at han ikke skal anvende Spedra i sådanne kombinationer.
Slovak: Pacienti majú dostať informáciu, aby Spedru v týchto kombináciách neužívali.
Danish: Avanafil er kontraindiceret ved:
Slovak: Užívanie avanafilu je kontraindikované u:
Danish: Dette øger blodtilførslen til penis og medvirker til, at den holder sig hård og rejst, når du er seksuelt ophidset.
Slovak: Tým sa zvyšuje prítok krvi do penisu, čo mu pomáha zostať tvrdý a stoporený, keď ste sexuálne vzrušený.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført i dit land.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Danish: • hvis du er allergisk over for avanafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spedra (angivet i punkt 6)
Slovak: • ak ste alergický na avanafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Danish: Potentiale for farmakodynamiske interaktioner med avanafil Nitrater
Slovak: Potenciál farmakodynamických interakcií s avanafilom Nitráty
Danish: • pludseligt større eller mindre tab af syn på et eller begge øjne
Slovak: • náhle zhoršenie alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach,
Danish: I begge kohorter fik én person blodtryksfald uden symptomer på hypotension, og dette svandt inden for 1 time efter sin indtræden.
Slovak: V oboch kohortách sa u jedného pacienta vyskytol pokles krvného tlaku bez symptómov hypotenzie, ktorý zmizol v priebehu 1 hodiny od nástupu.
Danish: • hvis du har for lavt blodtryk eller for højt blodtryk, der ikke er reguleret ved behandling
Slovak: • ak máte nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak nekontrolovaný liekmi,
Danish: Andre bivirkninger er:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Danish: Effekt på blødning
Slovak: Účinok na krvácanie
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos ældre patienter.
Slovak: U starších pacientov nie sú potrebné úpravy dávky.
Danish: Avanafil absorberes hurtigt efter oral administration med en median Tmax på 30-45 minutter.
Slovak: Avanafil sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní s mediánom Tmax 30 až 45 minút.
Danish: Hos patienter, der har fået avanafil inden for de seneste 12 timer, og hos hvem administration af nitrat anses for akut nødvendigt i en livstruende situation, er der øget risiko for et væsentligt og potentielt farligt blodtryksfald.
Slovak: U pacientov, ktorí užili avanafil v priebehu posledných 12 hodín a u ktorých sa podanie nitrátu považuje za lekársky nevyhnutné v život ohrozujúcej situácii, je zvýšená pravdepodobnosť výrazného a potenciálne nebezpečného poklesu krvného tlaku.
Danish: • carbamazepin - mod epilepsi, til stabilisering af sindsstemning eller mod visse typer smerter.
Slovak: • karbamazepín - na epilepsiu, na stabilizáciu nálady alebo na niektoré typy bolesti,
Danish: Det vides ikke, om problemerne hænger direkte sammen med Spedra, med eventuelle andre sygdomme eller med en kombination af flere faktorer.
Slovak: Nie je známe, či tieto problémy priamo súvisia s liekom Spedra, s inými ochoreniami, ktoré môžete mať, alebo s kombináciou faktorov.
Danish: • en rejsning, der ikke vil gå væk (priapisme).
Slovak: • erekcia, ktorá neopadne (tzv. priapizmus).
Danish: • hvis du lider af priapisme, dvs. rejsning, der varer ved i mere end 4 timer.
Slovak: • ak trpíte priapizmom, teda pretrvávajúcou erekciou, ktorá trvá 4 hodiny alebo dlhšie.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: • phenobarbital eller primidon - mod epilepsi
Slovak: • fenobarbital alebo primidón - na epilepsiu,
Danish: Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Slovak: Štúdiami na zvieratách sa nepreukázali priame alebo nepriame účinky na graviditu, vývin embrya/plodu, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Danish: • såkaldte "alfablokkere"- anvendes mod prostataproblemer eller til at sænke for højt blodtryk
Slovak: • tzv. alfa-blokátory - na problémy s prostatou alebo na zníženie vysokého krvného tlaku,
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg, der tages efter behov ca. 15-30 minutter før seksuel aktivitet (se pkt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg užívaná podľa potreby približne 15 až 30 minút pred sexuálnou aktivitou (pozri časť 5.1).
Danish: Nedenstående tabel angiver de observerede bivirkninger i de placebokontrollerede kliniske forsøg, inddelt efter hyppighed i henhold til MedDRA: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke beregnes af foreliggende data).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na základe frekvencie podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Angina pectoris Takykardi
Slovak: Angína pectoris Tachykardia
Danish: Patienterne blev instrueret i at tage en dosis af studielægemidlet ca. 30 minutter før påbegyndelse af seksuel aktivitet.
Slovak: Pacienti dostali pokyn užiť 1 dávku lieku približne 30 minút pred začiatkom sexuálnej aktivity.
Danish: Avanafil forventes derfor ikke at have nævneværdig effekt på andre lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že by mal avanafil výrazný účinok na iné lieky metabolizované týmito enzýmami.
Danish: Dette antages at skyldes den kombinerede virkning af nitrater og avanafil på nitrogenoxid-/cGMPsignalvejen.
Slovak: Predpokladá sa, že je to dôsledkom kombinovaných účinkov nitrátov a avanafilu na dráhu oxidu dusnatého/cGMP.
Danish: M16-metabolitten var inaktiv over for PDE5.
Slovak: Metabolit M16 nepôsobil proti PDE5.
Danish: • hvis du har brystsmerter (angina), eller hvis du får brystsmerter under samleje
Slovak: • ak máte bolesti hrudníka (angína pectoris) alebo vás bolí hrudník počas pohlavného styku,
Danish: • følelse af at have det mærkeligt
Slovak: • zvláštny pocit,
Danish: Hvis du tager riociguat eller er usikker, skal du tale med din læge.
Slovak: Ak užívate riociguát alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: • spontan rejsning uden seksuel stimulation
Slovak: • spontánna erekcia bez sexuálnej stimulácie,
Danish: • antibiotika mod infektioner såsom erythromycin
Slovak: • antibiotiká na infekcie, napríklad erytromycín,
Danish: Den ca. 20.000 gange større selektivitet for PDE5 end for PDE3, et enzym, der findes i hjerte og blodkar, er vigtig, da PDE3 medvirker ved reguleringen af hjertets kontraktilitet.
Slovak: Dôležitá je približne 20 000-násobná selektivita pre PDE5 oproti PDE3, enzýmu, ktorý sa nachádza v srdci a krvných cievach, pretože PDE3 sa podieľa na kontrole kontraktibility srdca.
Danish: Spedra påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Spedra má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter over 70 år.
Slovak: O starších pacientoch vo veku 70 rokov a vyššom sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Danish: Det har ikke kunnet fastslås, om sådanne hændelser har direkte sammenhæng med anvendelse af PDE5-hæmmere eller med andre faktorer.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto udalosti priamo súvisia s užívaním inhibítorov PDE5, alebo s inými faktormi.
Danish: Overdosering behandles med sædvanlig støttende behandling efter behov.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú podľa potreby prijať štandardné podporné opatrenia.
Danish: Lægen bør desuden fortælle patienten, hvad han skal gøre ved tegn på ortostatisk hypotension.
Slovak: Lekári majú takisto poradiť pacientom, čo majú robiť v prípade symptómov posturálnej hypotenzie.
Danish: • hvis du har hjerteproblemer.
Slovak: • ak máte ťažkosti so srdcom.
Danish: Sig det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov:
Danish: Samtidig alkoholindtagelse
Slovak: Súbežné užívanie alkoholu
Danish: Hos sådanne patienter bør avanafil derfor kun anvendes efter foregående nøje vurdering af benefit/risk-forholdet.
Slovak: Avanafil sa má preto týmto pacientov podávať až po dôkladnom posúdení pomeru prínosu a rizika.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Danish: Proteinbindingen er uafhængig af den totale koncentration af aktivt stof, alder og nyre- og leverfunktion.
Slovak: Väzba na proteíny je nezávislá od celkovej koncentrácie liečiva, veku a funkcie obličiek a pečene.
Danish: Dosisændring kan desuden være nødvendig, hvis Spedra bruges sammen med visse andre lægemidler.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj vtedy, keď sa Spedra užíva spolu s niektorými inými liekmi.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrig
Slovak: Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francúzsko
Danish: Spedra indeholder:
Slovak: Čo Spedra obsahuje
Danish: • pludseligt større eller mindre høretab (undertiden med svimmelhed eller ringen for ørerne).
Slovak: • náhle zhoršenie alebo strata sluchu (niekedy takisto môžete cítiť závraty alebo vám môže zvoniť v ušiach).
Danish: Spedra kan gøre dig svimmel eller give synsforstyrrelser.
Slovak: Spedra vám môže spôsobiť závraty alebo ovplyvniť vaše videnie.
Danish: Når avanafil indtages sammen med et måltid med højt fedtindhold, nedsættes absorptionen med en gennemsnitlig forsinkelse af Tmax på 1,25 timer og en gennemsnitlig reduktion i Cmax på 39 % (200 mg).
Slovak: Keď sa avanafil užíva spolu s vysokotučným jedlom, rýchlosť absorpcie sa zníži s priemerným oneskorením Tmax o 1,25 hodiny a priemerným znížením hodnoty Cmax o 39 % (200 mg).
Danish: Dette kan ske for mænd med sygdomme som seglcellesygdom, multipelt myelom eller leukæmi.
Slovak: Môže k tomu dochádzať u mužov s ochoreniami, ako sú kosáčikovitá anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia,
Danish: Derudover indgik en undergruppe på 493 patienter i et åbent forlængelsesforsøg, hvor de fik avanafil i mindst seks måneder, og 153 patienter, der fik avanafil i mindst 12 måneder.
Slovak: Podskupina pacientov bola navyše zaradená do otvoreného rozšíreného skúšania, v ktorom 493 pacientov dostávalo avanafil počas aspoň 6 mesiacov a 153 pacientov počas aspoň 12 mesiacov.
Danish: Før farmakologisk behandling overvejes, bør der optages anamnese og foretages en objektiv undersøgelse til diagnosticering af erektil dysfunktion og udredning af mulige underliggende årsager.
Slovak: Pred uvažovaním o farmakologickej liečbe je potrebné vyhodnotiť lekársku anamnézu a uskutočniť lekársku prehliadku na účely diagnostiky erektilnej dysfunkcie a určenia potenciálnych základných príčin.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i de kliniske studier var hovedpine, rødme, næse- og bihulekongestion samt rygsmerter.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách boli bolesť hlavy, sčervenenie, kongescia nosa a prínosových dutín a bolesť chrbta.
Danish: Den sædvanlige dosis er én 100 mg tablet efter behov.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg tableta podľa potreby.
Danish: Voksne mænd
Slovak: Použitie u dospelých mužov
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Spedra i alle undergrupper af den pædiatriske population ved erektil dysfunktion (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Spedra vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s erektilnou dysfunkciou (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Danish: En enkelt dosis af avanafil havde ingen indvirkning på plasmakoncentrationen af amlodipin.
Slovak: Jedna dávka avanafilu nemala žiadny účinok na hladinu amlodipínu v plazme.
Danish: Avanafil metaboliseres vidtgående hos mennesker.
Slovak: Avanafil je u ľudí vo veľkej miere metabolizovaný.
Danish: Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Danish: Der er ingen særlige krav til opbevaringsforholdene for dette lægemiddel.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Danish: Hvis du har fået for meget Spedra, skal du straks sige til lægen.
Slovak: Ak užijete príliš veľa lieku Spedra, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: Dette medfører afslapning af glatmuskulaturen og blodtilløb til penisvævet og dermed erektion.
Slovak: To vedie k uvoľneniu hladkého svalstva a prítoku krvi do tkanív penisu, čo spôsobí erekciu.
Danish: In vitro-studier har vist, at avanafil er højselektivt for PDE5.
Slovak: Štúdiami in vitro sa preukázalo, že avanafil je mimoriadne selektívny pre PDE5.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås 0,5-0,75 timer efter fastende oral indgift.
Slovak: Maximálna pozorovaná koncentrácia v plazme sa dosiahne v priebehu 0,5 až 0,75 hodiny po perorálnom užití na lačno.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Spedra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spedru
Danish: Alkoholindtagelse kan desuden nedsætte din evne til at få rejsning.
Slovak: Pitie alkoholu môže takisto znížiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu.
Danish: Andre lægemidler kan desuden ændre virkningen af Spedra.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Spedra.
Danish: Under sådanne omstændigheder bør nitrater kun administreres under tæt lægeligt opsyn og fornøden hæmodynamisk overvågning (se pkt.
Slovak: Aj za týchto okolností sa nitráty majú podávať len pod dôkladným lekárskym dohľadom s vhodným hemodynamickým monitorovaním (pozri časť 4.3).
Danish: I kaninstudiet iagttoges maternel toksicitet ved 240 mg/kg/dag.
Slovak: V štúdii na králikoch sa pozorovala toxicita matky pri dávke 240 mg/kg/deň.
Danish: Der blev ikke fundet bevis for positiv klinisk virkning af kombinationen på den undersøgte population.
Slovak: V študovanej populácii nebol nájdený žiadny dôkaz o výhodnom klinickom účinku tejto kombinácie.
Danish: Der fandtes ingen akkumulering af avanafil i plasma ved dosering med 200 mg to gange dagligt i 7 dage.
Slovak: Nezistilo sa, že by sa avanafil hromadil v plazme pri dávke 200 mg dvakrát denne počas 7 dní.
Danish: I det langvarige kliniske studie aftog den procentdel af patienterne, der fik bivirkninger, med eksponeringens varighed.
Slovak: V dlhodobej klinickej štúdii percento pacientov, u ktorých sa prejavili nežiaduce reakcie, klesalo so stúpajúcou dĺžkou vystavenia.
Danish: Denne virkning på eksponeringen anses ikke for klinisk betydningsfuld.
Slovak: %, resp. 60 %. Tieto zmeny vystavenia sa nepovažujú za klinicky významné.
Danish: Den hæmodynamiske interaktion med doxazosin og tamsulosin blev undersøgt i en to-perioders overkrydsningsforsøg hos raske forsøgspersoner.
Slovak: Hemodynamické interakcie s doxazosínom a tamsulozínom sa skúmali u zdravých pacientov v skríženom skúšaní s dvoma obdobiami.
Danish: Nogle mænd, der har taget lægemidler som Spedra, har fået problemer med synet og hørelsen - se nærmere under "alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Slovak: Niektorí muži užívajúci lieky podobné lieku Spedra mali problémy so zrakom a sluchompodrobnejšie informácie sa nachádzajú v časti 4 „Závažné vedľajšie účinky".
Danish: Det et er lægemiddel af gruppen fosfodiesterase type 5hæmmere (PDE5-hæmmere).
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Danish: Graviditet Spedra er ikke bestemt til anvendelse hos kvinder.
Slovak: Gravidita Spedra nie je indikovaná na použitie u žien.
Danish: Spedra helbreder ikke din lidelse.
Slovak: Spedra nelieči vaše ochorenie.
Danish: For at Spedra skal virke effektivt, kræves seksuel stimulation.
Slovak: Na to, aby bola Spedra účinná, je potrebná sexuálna stimulácia.
Danish: Overordnet var uønskede hændelser og bivirkninger ved behandling med avanafil hyppigere ved legemsmasseindeks (BMI) <25 (normalt BMI).
Slovak: Celkovo boli nežiaduce udalosti a nežiaduce reakcie u pacientov liečených avanafilom častejšie u pacientov s indexom telesnej hmotnosti (BMI) <
Danish: Før påbegyndelse af enhver behandling for erektil dysfunktion bør patientens kardiovaskulære status gennemgås, da seksuel aktivitet er forbundet med en vis kardial risiko (se pkt.
Slovak: Pred začiatkom akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie majú lekári posúdiť kardiovaskulárny stav svojich pacientov, pretože so sexuálnou aktivitou je spojené určité riziko pre srdce (pozri časť 4.3).