FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con un livello basale di emoglobina inferiore o uguale a 10 g/dl (n=899), la stima puntuale del valore di hazard ratio relativo alla sopravvivenza è stata di 0,98 (IC 95%: 0,68-1,40).
Icelandic: ≤ 10 g/dl (n=899) reyndist áhættuhlutfall fyrir lifun vera 0,98 (95 % öryggisbil 0,68 til 1,40).
Italian: NeoRecormon in siringa pre-riempita è un medicinale sterile ma senza conservanti.
Icelandic: NeoRecormon í áfylltri sprautu er sæft, en án rotvarnarefna.
Italian: L'esperienza con NeoRecormon in donne in gravidanza o in donne in fase di allattamento è limitata.
Icelandic: Ekki er mikil reynsla af NeoRecormon hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti.
Italian: Entrambe le variabili determinano la riserva endogena eritrocitaria che può essere calcolata in accordo alla seguente formula:
Icelandic: Báðir þættirnir ákvarða magn þeirra rauðu blóðkorna sem til ráðstöfunar er, en það má reikna samkvæmt eftirfarandi formúlu.
Italian: 6 Applicare l'ago sulla siringa.
Icelandic: 6 Festið nálina á sprautuna.
Italian: Non usi NeoRecormon:
Icelandic: Ekki má nota NeoRecormon:
Italian: ● Non manipolare la siringa impugnandola dallo stantuffo o dal cappuccio dell'ago.
Icelandic: Ekki handleika sprautuna með því að halda um stimpilstöngina eða nálarhlífina.
Italian: Se il valore emoglobinico non è aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), si può considerare il raddoppio della dose settimanale.
Icelandic: 1 g/dl (0,62 mmól/l), má íhuga að tvöfalda vikuskammt.
Italian: Impugnando la siringa con una mano, premere verso il basso la protezione di sicurezza su una superficie piana, con un movimento rapido e deciso, fino a udire un "clic" (B).
Icelandic: Haldið sprautunni með annarri hönd og þrýstið öryggishlífinni snöggt og þétt niður á sléttan flöt þar til smellur heyrist (B).
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), la denominazione commerciale dell'ESA somministrato deve essere registrata (o specificata) in modo chiaro nella cartella del paziente.
Icelandic: Til að auka rekjanleika lyfja sem örva rauðkornamyndun (ESA-lyfja) á að skrá greinilega (eða tilgreina) í skýrslu sjúklingsins nafn þess ESA-lyfs sem gefið er.
Italian: Eliminare le bolle d'aria di maggiori dimensioni picchiettando delicatamente le dita sul corpo della siringa, fino a quando le bolle non salgono in cima.
Icelandic: Fjarlægið stórar loftbólur með því að slá varlega á sprautubolinn með fingrum þar til loftbólur stíga upp í efri enda sprautunnar.
Italian: L'indicazione per il trattamento con NeoRecormon di pazienti con nefrosclerosi, non ancora sottoposti a dialisi, deve essere stabilita individualmente, dal momento che non può essere esclusa un'eventuale accelerazione nella progressione della insufficienza renale.
Icelandic: Ákvörðun um meðferð með NeoRecormon hjá sjúklingum með nýrnahersli sem enn eru ekki komnir í himnuskilun skal vera einstaklingsbundin, þar sem ekki er hægt að útiloka þann möguleika að nýrnabilun versni þá hugsanlega hraðar.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose efficace autorizzata di NeoRecormon per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia mantenendo una concentrazione di emoglobina inferiore o uguale a 12g / dl (7.45mmol / l).
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum til að tryggja að lægsti samþykkti virki skammtur af NeoRecormon sé notaður til að halda einkennum blóðleysis nægilega vel í skefjum en halda þó blóðrauðagildi undir eða í 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Italian: Per evitare il rischio di contaminazione del contenuto osservare sempre tecniche asettiche (usare siringhe e aghi sterili monouso per somministrare ogni dose) e seguire rigorosamente le istruzioni per la preparazione riportate di seguito.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hættu á smitun innihaldsins verður ávallt að gæta smitgátar (þ.e. að nota einnota sæfðar sprautur og nálar fyrir hverja gjöf) og fylgja nákvæmlega notkunarleiðbeiningunum sem gefnar eru hér að neðan.
Italian: ● Se necessario, è possibile coprire la sede di iniezione con un leggero bendaggio.
Icelandic: Ef þörf krefur er hægt að hylja stungustaðinn með umbúðum.
Italian: Se, dopo 8 settimane di terapia, il valore emoglobinico non è aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), è improbabile che si verifichi una risposta e il trattamento deve essere interrotto.
Icelandic: 1 g/dl (0,62 mmól/l) eftir 8 vikna meðferð, er ólíklegt að svörun verði og hætta skal meðferð.
Italian: Si raccomanda quindi di monitorare la pressione arteriosa, in particolare nella fase iniziale del trattamento nei pazienti con tumore.
Icelandic: Því er ráðlegt að fylgjast með blóðþrýstingi, einkum í upphafi meðferðar hjá krabbameinssjúklingum.
Italian: Prima di prelevare ogni dose, disinfettare con alcool il sigillo in gomma del dispositivo di prelievo per prevenire la contaminazione del contenuto a seguito di ripetute introduzioni dell'ago.
Icelandic: Áður en hver skammtur er dreginn upp á að sótthreinsa gúmmítappa áhalds fyrir lyfjagjöf með alkóhóli til að koma í veg fyrir smitun innihaldsins með endurteknum stungum með nálum.
Italian: NeoRecormon viene fornito nelle seguenti confezioni:
Icelandic: NeoRecormon kemur í eftirfarandi pakkningastærðum:
Italian: ● se ha sviluppato anticorpi anti-eritropoietina e aplasia eritroide pura (produzione ridotta o assente dei globuli rossi) nel corso di una precedente esposizione a qualsiasi sostanza eritropoietica.
Icelandic: ef myndast hafa and-erýtrópóíetín mótefni og hreinn rauðkornabrestur (framleiðsla á rauðum blóðkornum minnkar eða stöðvast) við fyrri áhrif frá einhverju erýtrópóíetínefni.
Italian: Se lei non risponderà adeguatamente a NeoRecormon, il medico verificherà la dose somministrata e la informerà qualora sia necessario modificare le dosi del medicinale.
Icelandic: Ef þú svarar ekki meðferð með NeoRecormon á fullnægjandi hátt mun læknirinn athuga skammtinn sem þú færð og láta þig vita ef þú þarft að breyta skömmtum af NeoRecormon.
Italian: ● Non praticare l'iniezione in aree arrossate o gonfie.
Icelandic: Ekki sprauta á rauðum eða þrútnum svæðum.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Icelandic: Ekki í pakkningunni:
Italian: In casi molti rari, in particolare all'inizio del trattamento, sono stati riportati sintomi di tipo influenzale correlati al trattamento con epoetina beta, quali febbre, brividi, mal di testa, dolore agli arti, malessere e/o dolore alle ossa.
Icelandic: Örsjaldan, sérstaklega í byrjun meðferðar, hefur verið tilkynnt um inflúensulík einkenni sem tengjast epóetín beta meðferð, svo sem hita, kuldahroll, höfuðverk, verki í útlimum, vanlíðan og/eða beinverki.
Italian: Preparazione della soluzione di NeoRecormon Multidose (1) Estrarre dalla confezione il flaconcino con la sostanza liofilizzata.
Icelandic: Blöndun margnota NeoRecormon lausnar (1) Hettuglasið með frostþurrkaða lyfinu er tekið úr pakkningunni.
Italian: Le istruzioni riportate di seguito illustrano come praticare un'iniezione di NeoRecormon.
Icelandic: Í eftirfarandi notkunarleiðbeiningum er útskýrt hvernig á að sprauta sig með NeoRecormon.
Italian: La siringa pre-riempita di NeoRecormon è pronta per l'uso.
Icelandic: NeoRecormon í áfylltri sprautu er tilbúið til notkunar.
Italian: 4 Ispezionare attentamente la siringa e l'ago.
Icelandic: 4 Skoðið sprautuna og nálina vandlega
Italian: Il numero delle piastrine può aumentare in modo da lieve a moderato nel corso del trattamento con epoetina e ciò può provocare alterazioni nella coagulazione del sangue.
Icelandic: Blóðflagnafjöldinn getur aukist lítils háttar eða allnokkuð meðan á meðferð með epóetíni stendur og getur það valdið breytingum á blóðstorknun.
Italian: 19 Riporre la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti subito dopo l'utilizzo.
Icelandic: 19 Fargið notuðu sprautunni í nálabox strax eftir notkun.
Italian: ● Impugnare il corpo della siringa e inserire l'ago su di essa (B).
Icelandic: Haldið um bol sprautunnar og þrýstið nálinni á sprautuna (B).
Italian: La singola dose, così determinata, viene somministrata 2 volte alla settimana per 4 settimane.
Icelandic: Sá skammtur sem þannig er fenginn er gefinn tvisvar í viku í 4 vikur.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione di rischio di mortalità per qualsiasi causa, morbidità cardiovascolare o insufficienza renale terminale (IRT).
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar náðust ekki, en þau voru að sýna fram á minnkaða hættu á dauðsföllum af öllum orsökum, minnkaða hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og minnkaða hættu á lokastigsnýrnabilun (end stage renal disease; ESRD).
Italian: È improbabile che i neonati prematuri sottoposti a trasfusione prima dell'inizio del trattamento con NeoRecormon traggano lo stesso beneficio dei neonati non trasfusi.
Icelandic: Ávinningur fyrirbura sem hafa fengið blóðgjöf áður en meðferð með NeoRecormon hefst er væntanlega ekki eins mikill og barna sem ekki hafa fengið blóð.
Italian: Iniettare la soluzione di NeoRecormon.
Icelandic: Dælið NeoRecormon lausninni inn.
Italian: Tali sintomi comprendono febbre, brividi, mal di testa, dolore agli arti, dolore osseo e/o malessere generale.
Icelandic: Þau taka til hita, hrolls, höfuðverkjar, verkja í útlimum, beinverkja og/eða almennrar vanlíðunar.
Italian: Rimuovere il cappuccio dalla siringa.
Icelandic: Takið hettuna af sprautunni.
Italian: 3 Prelevare una siringa dalla confezione e un ago dall'apposita scatola.
Icelandic: 3 Takið eina sprautu úr öskjunni og eina sprautunál úr nálaöskjunni.
Italian: Dopo aver inserito l'ago, rilasciare la pelle e tenere saldamente la siringa in posizione.
Icelandic: Þegar nálinni hefur verið stungið í húðina á að sleppa húðfellingunni og halda sprautunni stöðugri á sama stað.
Italian: Come avviene con tutti i fattori di crescita, c'è la possibilità che le eritropoietine possano stimolare la crescita di tumori.
Icelandic: - Eins og við á um alla vaxtarþætti er það áhyggjuefni að epóetín geti örvað æxlisvöxt.
Italian: ● (se è allergico ipersensibilea epoetina beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir epóetín beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Italian: Gli eventi avversi sono elencati secondo la classificazione MeDRA per sistemi e organi e per categoria di frequenza.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir MedDRA líffæraflokkunarkerfinu og tíðniflokkum.
Italian: La dose settimanale può essere somministrata una volta alla settimana, o può essere divisa in tre o sette dosi alla settimana.
Icelandic: Vikuskammtinn má gefa einu sinni í viku eða skipta niður í þrjá til sjö skammta á viku.
Italian: Prelevare la soluzione di NeoRecormon nella siringa, espellere l'aria dalla siringa nel flaconcino e regolare la quantità di soluzione di NeoRecormon nella siringa alla dose prescritta.
Icelandic: NeoRecormon lausn er dregin upp í sprautuna, loft er losað úr sprautunni niður í hettuglasið og magn af NeoRecormon lausn í sprautunni er stillt þannig að það sé það magn sem mælt hefur verið fyrir um.
Italian: ● Chiami immediatamente il medico in presenza di mal di testa, specialmente improvviso, acuto e simile all'emicrania, confusione, disturbi del linguaggio, camminata incerta, convulsioni.
Icelandic: Láta skal lækni vita tafarlaust ef fram koma höfuðverkur, einkum ef hann er skyndilegur, nístandi og mígrenilíkur, rugl, taltruflanir, óstöðugt göngulag, flog eða rykkjakrampar.
Italian: Crisi ipertensive accompagnate da sintomi analoghi a quelli dell'encefalopatia (ad es. mal di testa e stato confusionale, disturbi sensorio-motori - come disturbi della parola e della deambulazione - fino a convulsioni tonico-cloniche) possono anche insorgere in pazienti normotesi o ipotesi (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Háþrýstingsköst með heilakvillalíkum einkennum (t.d. höfuðverk og rugli, skynhreyfitruflunum svo sem taltruflunum, gangtruflunum og krampaflogum) geta einnig komið fram hjá sjúklingum með eðlilegan eða lágan blóðþrýsting (sjá kafla 4.4).
Italian: ● Occasionalmente si possono verificare un aumento della pressione sanguigna e mal di testa.
Icelandic: Blóðþrýstingshækkun og höfuðverkur geta einstöku sinnum átt sér stað.
Italian: Monitoraggio della pressione arteriosa
Icelandic: Eftirlit með blóðþrýstingi
Italian: La dose di NeoRecormon dipende dalle condizioni della sua malattia, dalla via di somministrazione dell'iniezione (sotto la cute o in vena) e dal suo peso corporeo.
Icelandic: Skammtur NeoRecormon fer eftir sjúkdómsástandi, aðferð við innspýtingu (undir húð eða í bláæð) og líkamsþyngd.
Italian: Uso improprio
Icelandic: Forðist misnotkun
Italian: Usare siringhe e aghi sterili monouso per ogni dose
Icelandic: Notið sæfðar einnota sprautur og nálar fyrir hvern skammt
Italian: Dopo la diluizione, NeoRecormon viene iniettato sotto la cute (per via sottocutanea) o in vena (per via endovenosa).
Icelandic: Eftir að það hefur verið leyst upp er NeoRecormon gefið sem innspýting undir húðina (subcutaneously) eða í bláæð (intravenously).
Italian: Pazienti in un programma di predonazione autologa di sangue Nei pazienti sottoposti ad un programma di predonazione autologa di sangue è stata riportata una incidenza di eventi tromboembolici lievemente superiore.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá því að hjá sjúklingum í undirbúningsmeðferð fyrir eigin blóðgjöf hafi verið sýnt fram á örlítið hærri tíðni segarekstilvika.
Italian: Non è stata osservata alcuna attività citotossica di epoetina beta su midollo osseo o su cellule epidermiche umane.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á frumueituráhrif epóetíns beta á beinmerg eða á húðfrumur í mönnum.
Italian: In studi clinici controllati, l'impiego di NeoRecormon e di altri agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) ha dimostrato: - una riduzione del tempo alla progressione tumorale in pazienti con tumore della testa e del collo allo stadio avanzato sottoposti a radioterapia, se trattati per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 14 g/dl (8,7 mmol/l); - una ridotta sopravvivenza globale e un aumento delle morti attribuiti a progressione della malattia a 4 mesi, in pazienti con tumore mammario metastatico in chemioterapia quando trattati per raggiungere un livello target di emoglobina tra 12 e 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l); - un aumentato rischio di morte in pazienti con tumore maligno attivo non sottoposti a chemioterapia né radioterapia, quando trattati per raggiungere un livello target di emoglobina di
Icelandic: Sýnt var fram á eftirfarandi í klínískum samanburðarrannsóknum varðandi notkun NeoRecormon og annarra lyfja sem örva rauðkornamyndun: - tími, þar til æxlisvöxtur tók að aukast, styttist hjá sjúklingum með krabbamein í höfði og hálsi sem fengu geislameðferð þegar lyfið var gefið til að fá fram blóðrauðagildi hærra en 14 g/dl (8,7 mmól/l), - styttri heildarlifun og aukna dánartíðni sem rekja má til versnunar sjúkdóms á 4 mánaða tímabili hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fengu krabbameinslyfjameðferð þegar NeoRecormon var gefið til að fá fram blóðrauðagildi hærra en 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmól/l), - aukna hættu á dauða þegar lyfið var gefið sjúklingum með blóðrauðagildi 12 g/dl (7,5 mmól).
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 4.038 pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi, con diabete di tipo 2 e livelli di emoglobina ≤ 11 g/dL, i pazienti hanno ricevuto o un trattamento con darbepoetina alfa per raggiungere un target di emoglobina di 13 g/dL o placebo (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var á 4.038 sjúklingum með langvinna nýrnabilun, sem ekki fengu skilun, auk sykursýki af tegund 2 og blóðrauðaþéttni ≤11 g/dL, fengu sjúklingar annað hvort darbepóetín alfa sem þurfti til að ná markþéttni blóðrauða (13 g/dL) eða lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Italian: Bambini prematuri Una riduzione dei valori di ferritina sierica è molto comune (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Fyrirburar Lækkuð gildi ferritíns í sermi eru mjög algeng (sjá kafla 4.4).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite mediante la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1%, <10%); non comune (>0,1%, <1%); raro (>0,01%, <0,1%); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Il trattamento deve essere riservato a pazienti per i quali sia considerato di particolare importanza evitare trasfusioni di sangue omologo e sia stato valutato il rapporto rischio/beneficio derivante da trasfusioni omologhe.
Icelandic: Meðferðina skal takmarka við þá sjúklinga sem talið er sérlega brýnt að forðast að gefa ósamgena blóð og meta skal kosti og galla við ósamgena blóðgjöf.
Italian: ● Non toccare l'ago dopo aver tolto il relativo cappuccio.
Icelandic: Ekki snerta nálina eftir að nálarhlífin er fjarlægð.
Italian: Il medicinale contiene fenilalanina e sodio; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Icelandic: Lyfið inniheldur fenýlalanín og natríum, sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar
Italian: Togliere un ago dalla confezione, fissarlo sulla siringa e rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
Icelandic: Takið nál úr umbúðunum, setjið hana á sprautuna og takið hlífðarhettuna af nálinni.
Italian: NeoRecormon contiene sino a 40 mg di alcool benzilico come conservante per fiala di solvente e pertanto non deve essere somministrato ai neonati o ai bambini fino a 3 anni.
Icelandic: NeoRecormon inniheldur allt að 40 mg af benzýlalkóhóli sem rotvarnarefni í hverri lykju af leysi og því má ekki gefa ungbörnum eða börnum allt að þriggja ára aldri lyfið.
Italian: Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica alle epoetine, devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Icelandic: Ef blóðrauðagildi sjúklinga svara ekki vel meðferð með epóetínum á að íhuga aðrar skýringar á lítilli svörun (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Italian: ● Non tentare di rimuovere l'ago utilizzato per l'iniezione dalla siringa usata.
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja notaða sprautunál af notaðri sprautu.
Italian: ETICHETTE/FIALA
Icelandic: MIÐAR/LYKJA
Italian: Tale quantità di sangue dovrebbe essere quella prevista essere sufficiente per evitare trasfusioni omologhe di sangue.
Icelandic: Þetta magn á að jafngilda því sem búist er við að nægi til að ekki þurfi að koma til ósamgena blóðgjafar.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di epoetina beta a pazienti uremici, l'assorbimento prolungato determina una concentrazione sierica a plateau, per cui la massima concentrazione viene raggiunta dopo circa 12 - 28 ore.
Icelandic: Eftir að nýrnabiluðum sjúklingum hefur verið gefið epóetín beta undir húð leiðir frásog til blóðþéttni þar sem hámarksþéttni næst að meðaltali eftir 12-28 klukkustundir.
Italian: E' stato dimostrato che questi anticorpi reagiscono in modo crociato con tutte le proteine eritropoietiche e i pazienti con sospetta o confermata presenza di anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina non devono passare al trattamento con NeoRecormon (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á víxlviðbrögð þessara mótefna við öll erýtrópóíetínprótein, og hafi sjúklingar staðfest hlutleysandi mótefni fyrir erýtrópóíetíni eða grunur er um að þeir hafi slík mótefni á ekki að setja þá yfir á NeoRecormon (sjá kafla 4.8).
Italian: Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica a NeoRecormon devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Icelandic: Ef blóðrauðagildi sjúklinga svara ekki vel meðferð með NeoRecormon á að íhuga aðrar skýringar á lítilli svörun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Italian: Se gli aumenti della pressione arteriosa non possono essere controllati con i farmaci si consigli un'interruzione temporanea della terapia con NeoRecormon.
Icelandic: Ef hækkun blóðþrýstings verður ekki leiðrétt með lyfjum, er ráðlagt að hætta tímabundið NeoRecormon meðferð.
Italian: ≥ 11 g/dl [6.83 mmol/l]); - speciale cautela deve essere osservata in pazienti di peso inferiore a 50 kg; - il volume di un singolo prelievo non deve superare approssimativamente il 12 % del volume totale stimato di sangue del paziente.
Icelandic: [6,83 mmól/l]; - taka skal sérstakt tillit til sjúklinga með líkamsþyngd undir 50 kg; - blóðskammtur sá sem tekinn er á ekki að fara yfir um 12 % af áætluðu blóðrúmmáli sjúklings.
Italian: Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di NeoRecormon in pazienti con insufficienza renale cronica poiché dosi cumulative elevate di epoetina possono essere associate ad un aumentato rischio di mortalità e di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Icelandic: Gæta skal varúðar við aukningu skammta af NeoRecormon hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, þar sem stórir uppsafnaðir skammtar af epóetíni kunna að tengjast aukinni hættu á dauðsföllum og alvarlegum meintilvikum í hjarta og æðakerfi og heilaæðum.
Italian: ● Il principio attivo è epoetina beta.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er epóetín beta.
Italian: NeoRecormon 500 IU
Icelandic: NeoRecormon 500 a.e.
Italian: La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficiorischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
Icelandic: Ákvörðun um að gefa raðbrigða erýtrópóíetín skal byggja á mati um ávinning/áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, með hliðsjón af klínísku ástandi.
Italian: In pazienti coinvolti in un programma di predonazione di sangue autologo si può manifestare un aumento della conta piastrinica, prevalentemente all'interno dell'intervallo di normalità.
Icelandic: Hjá sjúklingum í undirbúningsmeðferð fyrir eigin blóðgjöf getur orðið aukning á fjölda blóðflagna, venjulega innan eðlilegra marka.
Italian: ● Lasciar riposare la siringa per 30 minuti in modo che raggiunga da sola la temperatura ambiente.
Icelandic: Látið sprautuna bíða í 30 mínútur svo hún nái herbergishita.
Italian: Dal punto di vista della composizione di aminoacidi e carboidrati, epoetina beta, il principio attivo di Neorecormon, è identica all'eritropoietina isolata dall'urina di pazienti anemici.
Icelandic: Með tilliti til amínósýru- og kolvetnasamsetningar er epóetín beta, virka efnið í NeoRecormon, eins og erýtrópóíetín sem er einangrað úr þvagi sjúklinga með blóðleysi.
Italian: Questi studi hanno dimostrato un inspiegabile costante eccesso di mortalità, statisticamente significativo, nei pazienti che presentavano un'anemia associata a diversi tipi comuni di tumore che erano stati trattati con eritropoietina umana ricombinante rispetto ai pazienti dei gruppi di controllo.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt fram á með tölfræðilega marktækum hætti að það er óútskýranleg hækkun á dánartíðni hjá sjúklingum með blóðleysi í tengslum við ýmsa algenga krabbameinssjúkdóma sem fengu raðbrigða erýtrópóíetín úr mönnum samanborið við viðmiðunarhóp.
Italian: Inoltre, in casi isolati, sono stati osservati aumenti transitori dei livelli sierici di potassio e fosfato (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Að auki hefur stöku sinnum orðið vart við skammvinna hækkun kalíum- og fosfatgilda í sermi (sjá kafla 4.4).
Italian: Possono verificarsi crisi ipertensive con sintomi simil-encefalopatia che richiedono l'immediato intervento di un medico e cure mediche intensive.
Icelandic: Háþrýstingsköst með heilakvillalíkum einkennum geta komið fram og kalla þau á tafarlausa læknishjálp og gjörgæslu.
Italian: La variabilità dell'emoglobina deve essere gestita attraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,2 mmol/l) e 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Aðlaga skal skammta sé um breytileika á blóðrauða að ræða og hafa í huga að markgildi er 10 g/dl (6,2 mmól/l) til 12 g/dl (7,5 mmól/l).