FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the opinion of the CHMP, the proposed restricted indication clearly describes a fairly small patient population who cannot profit from the superior recently introduced regimens MPT (melphalan, prednisone and thalidomide) or MTV (melphalan, topotecan and VP-16 phosphate), including thalidomide or bortezomib.
Swedish: 65 år och som inte är tänkbara för stamcellstransplantation och inte kan behandlas med talidomid eller bortezomib (andra cancerläkemedel).
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Levact and associated names (see Annex I).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Levact och associerade namn.
English: The Applicant presented an abstract of the final analysis of a trial in first line setting, comparing bendamustine in combination with rituximab (B-R) to R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vincristine), and prednisone) treatment, allowing the contribution of bendamustine vs CHOP to be deduced.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Levact är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande medlemsstater i EU: Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Spanien och Storbritannien.
English: No information has been given by the Company on the future development of the product.
Swedish: Företaget har inte lämnat några uppgifter om produktens framtida utveckling.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: International Non-proprietary Name (INN): Rubitecan
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Rubitecan
English: London, 26 January 2006 Doc.Ref.
Swedish: London den 26 januari 2006 Ref.dok.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months to the European Commission to give a licence.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda en licens.
English: On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
Swedish: Den 19 januari 2006 underrättade EuroGen Pharmaceuticals Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om sitt beslut att dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Orathecin (rubitecan).
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for Orathecin
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för Orathecin
English: Orathecin has been investigated in two main clinical studies.
Swedish: Orathecin har undersökts i två större kliniska studier.
English: Orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
Swedish: Orathecin innehåller 0,5 mg eller 1,25 mg av det aktiva innehållsämnet rubitecan.
English: This avoids that the DNA breaks, which would damage the cells.
Swedish: Detta gör att DNA inte bryts, vilket skulle skada cellerna.
English: This protein is called topoisomerase I. By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Swedish: Detta protein kallas topoisomeras I. Genom att blockera detta protein, förväntas Orathecin skada cancercellerna.
English: Orathecin was designated as an orphan medicinal product on 10 June 2003.
Swedish: Orathecin klassificerades som särläkemedel den 10 juni 2003.
English: However, if you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving you the treatment.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
English: When cells are growing, as in the case for cancer cells, the genetic material (DNA) inside the cell may become twisted.
Swedish: När celler växer, vilket cancerceller gör, kan det genetiska materialet (DNA) inuti cellen snurras för hårt.
English: Moreover, patients treated with Orathecin experienced many side effects, including serious ones.
Swedish: Dessutom drabbades patienter som behandlades med Orathecin av många biverkningar, även allvarliga sådana.
English: What is Orathecin?
Swedish: Vad är Orathecin?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde de identifierade riskerna.
English: In the studies presented by the Company, it could not be shown that Orathecin extends the life of patients nor improves their quality of life.
Swedish: I de studier som företaget presenterade gick det inte att visa att Orathecin förlänger livet på patienterna och inte heller att det förbättrar deras livskvalitet.
English: Orathecin belongs to a group of alkaloids called camptothecins.
Swedish: Orathecin tillhör en grupp alkaloider som kallas camptotheciner.
English: The effects of orathecin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Orathecin prövades först i experimentella modeller innan studier gjordes på människa.
English: Orathecin is a capsule to be taken orally.
Swedish: Orathecin är en kapsel som tas oralt.
English: Link to withdrawal EMEA press release.
Swedish: Länk till EMEA:s pressmeddelande om återkallande.
English: The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
Swedish: I studierna undersöktes hur länge patienterna överlevde efter att ha fått Orathecin jämfört med dem som fick de standardmediciner som används för behandling av pankreascancer, däribland 5-Fluorouracil (5-FU) eller gemcitabine.
English: Certain camptothecins are used in medicine as anti-cancer agents.
Swedish: Vissa camptotheciner används inom medicinen som anticancermedel.
English: Alkaloids are substances that are naturally found in plants.
Swedish: Alkaloider är substanser som förekommer hos olika växter.
English: Orathecin was to be used to treat patients with advanced cancer of the pancreas, who cannot be operated or who have metastasis (cancer cells that spread from the original site to other parts of the body), and who do not respond to the other anticancer drugs used for the treatment of their disease.
Swedish: Orathecin var tänkt att användas för behandling av patienter med framskriden cancer i pankreas och som inte kan opereras eller har metastaser (cancerceller som har spridit sig från det ursprungliga stället till andra delar av kroppen) och inte svarar på andra anticancerläkemedel som används för behandling av sjukdomen.
English: The studies included approximately 800 patients with advanced or metastatic cancer of the pancreas.
Swedish: Studierna omfattade ungefär 800 patienter med framskriden eller metastatisk pankreascancer.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
English: What was Orathecin expected to be used for?
Swedish: Vad var Orathecin tänkt att användas för?
English: Camptothecins are able to block one of the proteins that can remove twists in the DNA.
Swedish: Camptotheciner kan blockera ett av de proteiner som kan snurra upp DNA.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orathecin?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som ingår i kliniska prövningar/humanitära program (s.k.compassionate use-program) med Orathecin?
English: Orathecin was given to the patients until their cancer progressed or they could not tolerate the treatment anymore.
Swedish: Orathecin gavs till patienterna fram till tumörprogress eller tills de inte tålde behandlingen längre.
English: How is Orathecin expected to work?
Swedish: Hur förväntas Orathecin fungera?
English: Based on the review of the data and the Company's response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågelistan - så långt de hunnit när återkallandet skedde - hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att Orathecin inte kunde godkännas för behandling av patienter med framskriden eller metastatisk pankreascancer.
English: The indication applied for was the treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Swedish: Den indikation ansökan gällde var behandling av patienter med framskriden eller metastatisk pankreascancer.
English: Cells have several proteins, which help to remove any twists in the DNA.
Swedish: Cellerna har flera proteiner som hjälper till att snurra upp DNA.
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before give an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to the Company.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
English: Link to the withdrawal letter.
Swedish: Länk till brevet där ansökan återkallas.
English: The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 172 när företaget drog tillbaka den. CHMP höll då på med att bedöma företagets svar på frågelistan.
English: The Company informed the Agency that at the time of the withdrawal, all clinical trials in the European Union are closed to enrolment and there is no ongoing compassionate use programmes.
Swedish: Företaget har informerat EMEA om att det inte rekryteras nya patienter till några kliniska prövningar i Europeiska unionen och att det inte finns några program där Orathecin ges av humanitära skäl.
English: Patients should be assessed every six months and treatment should be stopped if no improvement is seen.
Swedish: Patienterna ska bedömas var sjätte månad och behandlingen ska avbrytas om ingen förbättring ses.
English: The recommended dose is one capsule taken three times a day.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är en kapsel som tas tre gånger om dagen.
English: No major safety concerns were identified, and the possible risk of bleeding can be minimised with appropriate precautions.
Swedish: Inga större säkerhetsproblem fastställdes, och den möjliga blödningsrisken kan minimeras med lämpliga försiktighetsåtgärder.
English: The full EPAR for Elmiron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Elmiron finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elmiron.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Elmiron.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Elmiron.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Elmiron ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elmiron?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Elmiron?
English: Other information about Elmiron
Swedish: Mer information om Elmiron
English: Bladder pain syndrome is a distressing condition for which no medicines were previously approved in the EU.
Swedish: Interstitiell cystit är ett plågsamt tillstånd för vilket inga läkemedel tidigare har godkänts inom EU.
English: This reinforcement of the protective layer may reduce inflammation and bladder pain.
Swedish: Denna förstärkning av det skyddande lagret kan göra att inflammationen och smärtan i urinblåsan minskar.
English: Looking at the results of the 4 studies together, 1 in 3 (33%) patients taking pentosan polysulfate sodium showed an overall improvement in their condition compared with around 1 in 6 (16%) patients taking placebo (a dummy treatment).
Swedish: När resultaten av de fyra studierna betraktas tillsammans, uppvisade 1 av 3 (33 procent) patienter som tog pentosanpolysulfatnatrium en generell förbättring av sitt tillstånd jämfört med cirka 1 av 6 (16 procent) patienter som tog placebo (en overksam behandling).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Elmiron's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Elmiron är större än riskerna och rekommenderade att Elmiron skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Since Elmiron may have a weak anticoagulant effect (i.e. it may stop the blood from clotting properly), it must not be used in patients who actively bleed (but this does not include women during menstrual cycle).
Swedish: Eftersom Elmiron kan ha en svag antikoagulerande effekt (dvs. det kan förhindra att blodet koagulerar ordentligt), får det inte ges till patienter med aktiv blödning (detta omfattar dock inte kvinnor under menstruationen).
English: The studies involved a total of 454 patients with small bleeds and lesions in the bladder wall.
Swedish: Studierna omfattade totalt 454 patienter med små blödningar och skador i urinblåsans vägg.
English: In patients with small bleeds and lesions in the bladder wall, treatment with Elmiron led to significantly more patients having an overall improvement in symptoms.
Swedish: Hos patienter med små blödningar och skador i urinblåsans vägg, ledde behandling med Elmiron till att betydligt fler patienter fick en generell förbättring av sina symtom.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elmiron have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Elmiron har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Elmiron is available as 100-mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Elmiron finns som 100 mg kapslar och är receptbelagt.
English: Because pentosan polysulfate sodium is a well-known substance, and its use in bladder pain syndrome is well established, the company for Elmiron presented data from the scientific literature.
Swedish: Eftersom pentosanpolysulfatnatrium är en välkänd substans, och dess användning vid interstitiell cystit är väletablerad, lade företaget som tillverkar Elmiron fram data från den vetenskapliga litteraturen.
English: What is Elmiron and what is it used for?
Swedish: Vad är Elmiron och vad används det för?
English: Elmiron pentosan polysulfate sodium
Swedish: Elmiron pentosanpolysulfatnatrium
English: A review of 4 main studies from the literature showed that pentosan polysulfate sodium is effective at reducing symptoms, such as pain and the urge to pass urine frequently.
Swedish: En granskning av fyra huvudstudier från litteraturen visade att pentosanpolysulfatnatrium är effektivt när det gäller att minska symtom såsom smärta och täta behov att urinera.
English: The most common side effects with Elmiron (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, dizziness, and effects in the digestive systems such as diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (belly) pain and bleeding from the rectum.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Elmiron (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel och effekter på matsmältningssystemet såsom diarré, illamående, buksmärta och blödning från ändtarmen.
English: Elmiron contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Swedish: Elmiron innehåller den aktiva substansen pentosanpolysulfatnatrium.
English: Why is Elmiron approved?
Swedish: Varför godkänns Elmiron?
English: What benefits of Elmiron have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Elmiron har visats i studierna?
English: Elmiron is used in patients with moderate to severe pain and who have small bleeds or lesions (sores) in the bladder wall.
Swedish: Elmiron ges till patienter med måttlig till svår smärta och som har små blödningar eller skador (sår) i urinblåsans vägg.
English: What are the risks associated with Elmiron?
Swedish: Vilka är riskerna med Elmiron?
English: Elmiron is a medicine used to treat adults with bladder pain syndrome, a condition of the bladder which causes pain in the pelvic area and a frequent, urgent need to pass urine.
Swedish: Elmiron är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med interstitiell cystit, ett tillstånd i urinblåsan som orsakar smärta i bäckenområdet och täta, plötsliga behov att urinera.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Elmiron, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Elmiron finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Elmiron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Elmiron finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: The way the active substance in Elmiron, pentosan polysulfate sodium, works is not fully understood but it passes into the urine and is thought to attach to and help repair the protective layer of mucus lining the bladder, which is deficient in patients with bladder pain syndrome.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur den aktiva substansen i Elmiron, pentosanpolysulfatnatrium, verkar, men den passerar över till urinen och tros fästa vid och hjälpa till vid lagningen av det skyddande
English: How is Elmiron used?
Swedish: Hur används Elmiron?
English: How does Elmiron work?
Swedish: Hur verkar Elmiron?
English: For practical information about using Elmiron, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Elmiron ska användas finns i bipacksedeln.
English: It may take up to five tries.
Swedish: Det kan ta upp till fem försök.
English: If not, get a new pen.
Swedish: Om inte, ta en ny penna.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Swedish: Nuvarande tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
English: Not applicable.
Swedish: Ej tillämplig.
English: Always check you have the right pen.
Swedish: Kontrollera alltid att du har rätt penna.
English: Repeat until you see insulin
Swedish: Upprepa tills du ser insulin
English: Your dose number may be different than the one in this example.
Swedish: Antal doser för dig kan skilja sig från detta exempel.
English: • Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Swedish: • Bär alltid med dig socker (minst 20 gram).
English: This kills germs that might make you sick.
Swedish: Detta dödar bakterier som kan göra dig sjuk.
English: - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Swedish: - samtidig behandling med vissa andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
English: In your body
Swedish: I kroppen
English: • Your doctor or nurse will show you how to use your pen.
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur du använder din penna.
English: Count to 10 slowly after you see 0 and the green stripe.
Swedish: Räkna sakta till 10 efter att du sett 0 och det gröna strecket.
English: You can give from 1 to 60 units in a single injection.
Swedish: Du kan ge från 1 till 60 enheter i en enda injektion.
English: This step helps to ensure that you will get your full dose later on.
Swedish: Detta steg hjälper till att säkerställa att du senare får hela dosen.
English: • If you use more than one type of medicine, make sure you have the right medicine before
Swedish: • Om du använder mer än en typ av läkemedel, försäkra dig om att du har rätt läkemedel innan
English: • Never use the pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Swedish: • Använd aldrig pennan om den är skadad eller om du inte är säker på att den fungerar korrekt.
English: It is very important that you dial the dose your healthcare provider recommended.
Swedish: Det är mycket viktigt att du ställer in den dos som hälso- och sjukvårdspersonalen rekommenderat.
English: Caring for your pen New pens you haven't used before:
Swedish: Ta hand om din penna Nya pennor du inte använt förut:
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Swedish: Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
English: Figure 1: Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Swedish: Diagram 1: Verkningsprofil hos patienter med typ 1-diabetes
English: If it does not work, you will need to try with a new needle.
Swedish: Om det inte fungerar behöver du försöka med en ny nål.
English: These include:
Swedish: Till dessa hör:
English: • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Swedish: • Om injektionen ges av en annan person, ska särskild försiktighet iakttas av denna person för att undvika olyckshändelser med stickskador och överföring av infektion.
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
Swedish: • Du kan rengöra utsidan av din penna genom att torka den med en fuktig trasa.
English: Do not stop LUSDUNA without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med LUSDUNA utan att rådfråga din läkare, som kommer att berätta för dig vad som behöver göras.
English: The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
Swedish: Dosregimen (dos och tidpunkt) skall anpassas individuellt.
English: This pen works with most kinds and sizes of pen needles such as those manufactured by Becton, Dickinson & Company and Ypsomed.
Swedish: Pennan fungerar med de flesta sorter och storlekar av nålar såsom de som tillverkats av Becton, Dickinson & Company och Ypsomed.
English: Cold insulin is more painful to inject.
Swedish: Kall insulin är mer smärtsamt att injicera.
English: For information on how to care for your pen, see section “Caring for your pen”.
Swedish: För information om hur du tar hand om din penna se avsnitt ”Ta hand om din penna”.
English: Keep the pen straight, not at an angle or sideways.
Swedish: Håll pennan rakt, inte i vinkel eller från sidan.
English: If no medicine comes out, dial 2 units again and press the injection button again.
Swedish: Om inget läkemedel kommer ut, ställ in 2 enheter igen och tryck åter in injektionsknappen.
English: Your doctor will show you in which area of the skin you should inject LUSDUNA.
Swedish: Din läkare visar dig i vilket hudområde du ska injicera LUSDUNA.
English: Follow the advice of your healthcare provider.
Swedish: Följ råden från hälso- och sjukvårdspersonalen.