FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ablavar (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: maux de tête, paresthésie (sensations inhabituelles telles que picotements), dysgueusie (altérations du goût), sensation de brûlure, vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins, y compris rougeurs sur la peau), nausée (sensation de malaise), prurit (démangeaisons) et sensation de froid.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Ablavar (en más de 1 paciente de cada 100) son dolor de cabeza, parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo/entumecimiento y pinchazos), disgeusia (alteración del gusto), sensación de ardor, vasodilatación (los vasos sanguíneos se ensanchan, a lo que va unido el enrojecimiento de la piel), náuseas, prurito (picor) y sensación de frío.
French: L'IRM est une méthode d'imagerie qui repose sur les infimes champs magnétiques produits par les molécules d'eau qui se trouvent dans le corps.
Spanish: La RM es una técnica de imagen que aprovecha los diminutos campos magnéticos producidos por las moléculas de agua en el organismo.
French: Ablavar est administré sous forme d'injection dans une veine pendant environ 30 secondes.
Spanish: Ablavar se administra inyectándolo en una vena por espacio de unos 30 segundos.
French: Les médecins doivent éviter d'utiliser Ablavar chez des patients souffrant de problèmes rénaux graves ou ayant subi récemment ou sur le point de subir une transplantation du foie.
Spanish: Los médicos deben evitar el uso de Ablavar en pacientes con problemas renales graves o que se han sometido o están a punto de someterse a un trasplante de hígado.
French: Ablavar est une solution injectable qui contient le principe actif gadofosveset trisodique.
Spanish: Ablavar es una solución inyectable que contiene el principio activo gadofosveset trisódico.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ablavar.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Ablavar ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans l'imagerie diagnostique.
Spanish: Ablavar sólo debe ser empleado por médicos con experiencia en el diagnóstico por la imagen.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur l'amélioration de la détection des sténoses (rétrécissement des vaisseaux sanguins) réduisant la largeur du vaisseau d'au moins 50 %.
Spanish: La medida de la eficacia se basó en la mejora obtenida en la detección de estenosis (estrechamiento de los vasos sanguíneos) que redujeron la amplitud de los vasos en un 50% o más.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ablavar au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ablavar durante los estudios?
French: Ablavar est à usage diagnostique.
Spanish: Ablavar se emplea para uso diagnóstico.
French: Ablavar ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au gadofosveset trisodique ou à l'un des autres composants.
Spanish: Ablavar no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al gadofosveset trisódico o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: Les patients devaient subir un examen pour rechercher d'éventuels problèmes au niveau des vaisseaux sanguins qui assurent l'alimentation sanguine des jambes, des reins ou des pieds.
Spanish: Los pacientes estaban siendo sometidos a exploración debido a posibles problemas en los vasos sanguíneos que aportan sangre a las piernas, los riñones o los pies.
French: L'EPAR complet relatif à Ablavar est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ablavar puede encontrarse aquí.
French: Cela signifie qu'une plus grande proportion de sténoses, entre 6 et 42 %, étaient détectées lorsqu'Ablavar était utilisé.
Spanish: La sensibilidad mejoraba entre un 6 y un 42%, lo que significa que, cuando se utilizaba Ablavar, el número de estenosis detectadas era entre un 6 y un 42% mayor que cuando no se utilizaba.
French: Pourquoi Ablavar a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ablavar?
French: L'utilisation d'Ablavar comme agent d'amélioration du contraste a amélioré la qualité des clichés.
Spanish: El uso de Ablavar como medio de contraste mejoró el rendimiento de las imágenes.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ablavar?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ablavar?
French: Il est utilisé chez les patients devant subir une angiographie par résonance magnétique (ARM), une procédure permettant d'obtenir des images de la circulation sanguine dans l'organisme à l'aide d'une application de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Spanish: Se utiliza en pacientes sometidos a angiografía por resonancia magnética realzada con contraste (ARM-RC), un método de diagnóstico con el que se toman imágenes del flujo sanguíneo en el cuerpo mediante un escáner especial denominado imagen por resonancia magnética (RM).
French: Quelles études ont été menées sur Ablavar?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ablavar?
French: Tous les patients ont d'abord passé un examen via la méthode standard aux rayons X (angiographie), suivi d'une IRM avec ou sans Ablavar comme agent d'amélioration du contraste.
Spanish: De todos los pacientes se obtuvo primeramente una imagen por el método habitual de rayos X (angiografía), al que siguieron resonancias magnéticas, con o sin utilizar Ablavar como medio de contraste.
French: Qu'est-ce qu'Ablavar?
Spanish: ¿Qué es Ablavar?
French: Cette interaction provoque l'émission d'un signal plus fort par les molécules d'eau permettant l'obtention d'une image plus nette.
Spanish: Una vez inyectado, el gadolinio interactúa con las moléculas de agua; como resultado de dicha interacción, las moléculas de agua emiten una señal más fuerte, lo que ayuda a obtener una imagen más nítida.
French: Le gadolinium est utilisé comme «agent d'amélioration du contraste» pour permettre l'obtention de clichés de meilleure qualité à l'IRM.
Spanish: El gadolinio se utiliza como «medio de contraste» para obtener mejores imágenes en las resonancias magnéticas.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Ablavar, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ablavar puede consultarse en el prospecto.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une durée illimitée.
Spanish: La autorización de comercialización tiene una validez de cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
French: Ablavar permet d'obtenir une image plus claire de l'organisme des patients chez qui des lésions des vaisseaux sanguins dans l'abdomen (ventre) ou dans les membres sont suspectées ou connues.
Spanish: Ablavar se utiliza para obtener una imagen más precisa en la visualización de los vasos sanguíneos abdominales o de las extremidades, en pacientes con enfermedad vascular supuesta o reconocida.
French: Comment Ablavar agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ablavar?
French: Dans quel cas Ablavar est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ablavar?
French: Comment Ablavar est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ablavar?
French: 28 mars 2019
Spanish: 28 de marzo de 2019
French: La politique révisée est entrée en vigueur le 30 janvier 2015.
Spanish: La política revisada entró en vigor el 30 de enero de 2015.
French: EMA/338312/2016 Rév.
Spanish: EMA/338312/2016 Rev. 2
French: • Les experts européens réalisent une évaluation unique.
Spanish: • Los expertos europeos realizan una evaluación única.
French: • Transparence
Spanish: • Transparencia
French: Cette restriction figure dans le document d'orientation;
Spanish: Esta restricción está reflejada en el documento de orientación.
French: Chaque État membre de l'UE a ses propres procédures d'autorisation nationales.
Spanish: Cada Estado miembro de la UE tiene sus propios procedimientos de autorización nacionales.
French: Comment nous travaillons
Spanish: Cómo trabajamos
French: Que faisons-nous?
Spanish: ¿Qué hacemos?
French: • Soutien à un accès précoce,
Spanish: • apoyo al acceso temprano;
French: Composition
Spanish: Composición
French: Surveiller la sécurité des médicaments tout au long de leur cycle de vie
Spanish: Controlar la seguridad de los medicamentos en todo su ciclo de vida
French: Évaluation annuelle des politiques en matière d'indépendance
Spanish: Revisión anual de políticas sobre independencia
French: • dont l'autorisation bénéficierait à la santé publique ou animale à l'échelle de l'UE.
Spanish: • cuya autorización sería un beneficio para la salud pública o animal a escala de la UE.
French: L'EMA a ensuite actualisé sa politique afin:
Spanish: La EMA actualizó posteriormente la política:
French: Le rapport inclut les résultats des procédures d'abus de confiance, tous les contrôles menés, les initiatives prévues pour l'année suivante et des recommandations d'amélioration.
Spanish: El informe incluye los resultados de los procedimientos de abuso de confianza, los controles realizados, las iniciativas previstas para el año siguiente y las recomendaciones de mejora.
French: Le système de réglementation des médicaments en Europe est unique au monde.
Spanish: El sistema para la regulación de los medicamentos en Europa es único en el mundo.
French: • la nature des intérêts déclarés,
Spanish: • la naturaleza de los intereses declarados;
French: Elle a mis en place des politiques distinctes pour ces différents groupes.
Spanish: La Agencia aplica políticas independientes para estos grupos.
French: Les restrictions applicables en termes de participation diminuent avec le temps, distinction étant faite entre les intérêts actuels et les intérêts ayant existé au cours des trois dernières années;
Spanish: Las restricciones a la participación disminuyen con el tiempo y distinguen entre los intereses actuales y los intereses en los tres años anteriores;
French: • Il accélère l'échange d'informations sur des questions importantes, telles que la sécurité des médicaments.
Spanish: • Acelera el intercambio de información sobre cuestiones importantes, como la seguridad de los medicamentos.
French: Tous les médicaments doivent être autorisés avant de pouvoir être commercialisés et mis à la disposition des patients.
Spanish: Todos los medicamentos deben ser autorizados antes de poder comercializarse y ponerse a disposición de los pacientes.
French: Tous les membres du conseil d'administration doivent, chaque année, soumettre une déclaration d'intérêts.
Spanish: Todos los miembros del Consejo de Administración deben presentar una declaración de intereses cada año.
French: L'EMA s'efforce d'être aussi ouverte et transparente que possible concernant la façon dont elle élabore ses conclusions scientifiques.
Spanish: La EMA procura ser lo más abierta y transparente posible sobre el modo en el que alcanza sus conclusiones científicas.
French: Fournir des informations aux professionnels de la santé et aux patients
Spanish: Facilitar información a los profesionales sanitarios y los pacientes
French: Veuillez noter que ce document comprend des liens vers des rubriques du site web de l'EMA, dont certaines ne sont disponibles qu'en anglais.
Spanish: Tenga en cuenta que el documento incluye enlaces a secciones del sitio web de la EMA, algunas de las cuales están disponibles solo en inglés.
French: Équipes d'évaluation multinationales
Spanish: Equipos de evaluación multinacionales
French: Faciliter le développement des médicaments et l'accès à ces derniers
Spanish: Facilitar el desarrollo de medicamentos y el acceso a los mismos
French: Il détient un pouvoir réglementaire juridiquement contraignant concernant l'application de certaines parties du règlement relatif aux taxes.
Spanish: Tiene autoridad normativa jurídicamente vinculante para la aplicación de determinadas partes del reglamento de tasas.
French: L'Agence applique également des politiques et des procédures afin de garantir qu'elle agit de manière indépendante, ouverte et transparente, et respecte les normes les plus strictes dans ses recommandations scientifiques.
Spanish: La Agencia aplica también políticas y procedimientos para garantizar que trabaja de manera independiente, abierta y transparente, y que cumple las normas más estrictas en sus recomendaciones científicas.
French: • Les informations sur le produit sont disponibles simultanément dans toutes les langues de l'UE.
Spanish: • La información sobre el producto está disponible en todas las lenguas de la UE al mismo tiempo.
French: Depuis 2015, l'EMA réexamine chaque année toutes ses politiques en matière d'indépendance et ses règles de gestion des intérêts contradictoires ainsi que leur mise en place et publie un rapport annuel.
Spanish: Desde 2015, la EMA revisa cada año todas sus políticas sobre independencia y las normas para gestionar intereses contrapuestos y su aplicación y publica un informe anual.
French: • le type d'activité prévu pour l'expert.
Spanish: • el tipo de actividad que el experto realizará.
French: Les représentants des États membres et de la Commission doivent avoir des suppléants.
Spanish: Los representantes de los Estados miembros y de la Comisión Europea pueden tener suplentes.
French: • Procédures pédiatriques,
Spanish: • procedimientos pediátricos;
French: Qui sommes-nous?
Spanish: Quiénes somos
French: Le conseil d'administration comprend 35 membres, nommés pour agir au nom de l'intérêt général et qui ne représentent aucun gouvernement, aucune organisation ni aucune branche.
Spanish: El Consejo de Administración consta de 35 miembros, designados para actuar en interés público, que no representan a ningún gobierno, organización o sector.
French: Procédure d'abus de confiance
Spanish: Procedimiento de abuso de confianza
French: Le réseau européen de réglementation des médicaments constitue la pierre angulaire des travaux et des succès de l'EMA.
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos es la piedra angular del trabajo y del éxito de la EMA.
French: Avantages du réseau pour les citoyens de l'UE
Spanish: Beneficios de la red para los ciudadanos de la UE
French: Le présent document fournit un aperçu général des principales responsabilités incombant à l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Spanish: El presente documento ofrece una visión general de las responsabilidades principales de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
French: La grande majorité des médicaments disponibles dans l'UE sont autorisés à l'échelle nationale.
Spanish: La inmensa mayoría de los medicamentos disponibles en la UE están autorizados a escala nacional.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la section 3.1.
Spanish: Para más información, véase la sección 3.1.
French: Dans l'UE, il existe deux principaux modes d'autorisation des médicaments: un mode centralisé et un mode national.
Spanish: En la UE hay dos vías principales para la autorización de medicamentos: una centralizada y una nacional.
French: Les membres du conseil d'administration sont nommés pour un mandat de trois ans renouvelable.
Spanish: Los miembros del Consejo de Administración tienen un mandato de tres años que puede renovarse.
French: Les quatre membres de la «société civile» (représentants des organisations de patients, de médecins et de vétérinaires) sont nommés par le Conseil de l'Union européenne, après consultation du Parlement européen.
Spanish: Los cuatro miembros «de la sociedad civil» (los representantes de los pacientes, los médicos y los veterinarios) son nombrados por el Consejo de la Unión Europea, previa consulta al Parlamento Europeo.
French: La majorité des médicaments disponibles dans l'UE ont été autorisés à l'échelle nationale, soit parce qu'ils avaient été autorisés avant la création de l'EMA, soit parce qu'ils ne relevaient pas de la procédure centralisée.
Spanish: La mayoría de los medicamentos disponibles en la UE se autorizaron a escala nacional, ya sea porque fueron autorizados antes de que se creara la EMA o porque no estaban incluidos en el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado.
French: Avantages pour les citoyens de l'UE
Spanish: Beneficios para los ciudadanos de la UE
French: Ces règles révisées sont similaires aux principes adoptés pour les membres de comités et les experts.
Spanish: Las normas revisadas son similares a los principios adoptados para los miembros de los comités y los expertos.
French: Les décisions relatives au prix et au remboursement sont prises au niveau de chaque État membre, compte tenu du rôle et de l'utilisation potentiels du médicament dans le cadre du système national de santé du pays considéré.
Spanish: Las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman a escala de cada Estado miembro teniendo en cuenta la función y el uso potenciales del medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional del país en cuestión.
French: Le directeur exécutif de l'Agence est le représentant légal de l'Agence.
Spanish: El Director Ejecutivo es el representante legal de la Agencia.
French: En décembre 2015, le conseil d'administration de l'EMA a adopté la version actuelle de la politique et de la procédure d'abus de confiance.
Spanish: En diciembre de 2015, el Consejo de Administración adoptó la versión actual de la política y el procedimiento de abuso de confianza.
French: Les représentants des États membres, de la Commission européenne et du Parlement européen sont directement nommés par l'État membre et l'institution concernés.
Spanish: Los representantes de los Estados miembros, la Comisión Europea y el Parlamento Europeo son nombrados directamente por el Estado miembro y la institución correspondientes.
French: La Commission européenne définit également les politiques de l'UE concernant les médicaments à usage humain ou vétérinaire et la santé publique.
Spanish: La Comisión Europea también desarrolla políticas de la UE sobre medicamentos de uso humano o veterinario y sobre salud pública.
French: • Avis scientifiques et assistance à l'élaboration de protocoles,
Spanish: • asesoramiento científico y asistencia en la elaboración de protocolos;
French: Ce que nous ne faisons pas
Spanish: ¿Qué es lo que no hacemos?
French: L'EMA protège la santé publique et animale dans les États membres de l'UE, ainsi que dans les pays de l'Espace économique européen (EEE), en veillant à ce que tous les médicaments disponibles sur le marché de l'UE soient sûrs, efficaces et de grande qualité.
Spanish: La EMA protege la salud pública y animal en los Estados miembros de la UE, así como en los países del Espacio Económico Europeo (EEE), garantizando que todos los medicamentos disponibles en el mercado de la UE son seguros, eficaces y de alta calidad.
French: • prendre des décisions concernant le prix ou la disponibilité des médicaments.
Spanish: • tomar decisiones sobre el precio o la disponibilidad de los medicamentos.
French: Cette mise en commun permet l'échange d'informations sur diverses questions, y compris:
Spanish: Esto permite el intercambio de información sobre una serie de cuestiones, entre otras las siguientes:
French: La Commission européenne élabore la législation de l'Union européenne sur les médicaments, qui est ensuite adoptée par le Parlement européen et le Conseil de l'Union européenne .
Spanish: La Comisión Europea desarrolla la legislación de la UE en materia de medicamentos, que después aprueba el Parlamento Europeo junto con el Consejo de la Unión Europea.
French: Elle comprend un certain nombre de mesures, qui tiennent compte de la nature de l'intérêt déclaré avant détermination de la période durant laquelle une restriction pourrait s'appliquer:
Spanish: La política revisada incluye una serie de medidas que tienen más en cuenta la naturaleza de los intereses declarados antes de determinar el plazo en el que pueden aplicarse restricciones:
French: • la période écoulée depuis que ces intérêts existent,
Spanish: • el tiempo transcurrido desde que existen los intereses;
French: − le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome immunodéficitaire acquis (SIDA),
Spanish: − virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
French: • Autorités nationales compétentes (médicaments à usage vétérinaire) Si une entreprise souhaite demander une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres de l'UE pour un médicament ne relevant pas de la procédure centralisée, elle peut utiliser l'un des modes suivants:
Spanish: • Autoridades nacionales competentes (uso veterinario) Si una empresa desea solicitar una autorización de comercialización en varios Estados miembros de la UE para un medicamento no incluido en el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado, puede utilizar una de las vías siguientes:
French: L'objectif est de mobiliser les meilleures compétences en matière d'évaluation des médicaments, quel que soit le lieu d'établissement des experts.
Spanish: El objetivo es movilizar los mejores conocimientos especializados para la evaluación de medicamentos, independientemente del lugar donde se encuentren los expertos.
French: • pour la majorité des intérêts déclarés, une période de carence de trois ans est prévue.
Spanish: • en la práctica totalidad de casos de intereses declarados se contempla un período de carencia de tres años.
French: Les gouvernements nationaux ou les autorités sanitaires des différents États membres de l'UE élaborent des lignes directrices relatives aux décisions en matière de diagnostic, de gestion et de traitement dans des domaines spécifiques des soins de santé (celles-ci sont parfois intitulées «lignes directrices de pratique clinique»);
Spanish: Las Administraciones nacionales o las autoridades sanitarias de cada Estado miembro de la UE elaboran directrices para las decisiones que se toman en materia de diagnóstico, gestión y tratamiento de ámbitos específicos de la sanidad (en ocasiones conocidos como «directrices de práctica clínica»);
French: − le cancer,
Spanish: − cáncer;
French: • les médicaments dérivés de processus biotechnologiques, tels que le génie génétique;
Spanish: • medicamentos derivados de procesos biotecnológicos, como ingeniería genética;
French: Parallèlement, les exigences applicables aux présidents et aux membres ayant un rôle de premier plan (rapporteurs par exemple) sont plus strictes que celles applicables aux autres membres de comités.
Spanish: De igual modo, los requisitos que se exigen a presidentes y miembros con una función directiva (p. ej., los ponentes) son más estrictos que los que se exigen al resto de los miembros del comité.
French: • les médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif destinés à traiter:
Spanish: • medicamentos de uso humano que contienen una sustancia activa nueva para el tratamiento de:
French: • évaluer la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments dans l'UE.
Spanish: • evaluar la solicitud de autorización inicial de comercialización de todos los medicamentos de la UE.
French: Dans le cadre de ce processus, le conseil d'administration analyse et évalue le rapport d'activité annuel du directeur exécutif.
Spanish: Como parte de este proceso, el Consejo de Administración efectúa un análisis y una evaluación del informe anual de actividades del Director Ejecutivo.
French: Les exigences relatives aux données et les normes régissant l'autorisation des médicaments sont identiques dans l'UE, quel que soit le mode d'autorisation utilisé.
Spanish: Las normas y los requisitos relativos a los datos por los que se rige la autorización de medicamentos son los mismos en la UE, con independencia de la vía de autorización utilizada.
French: L'EMA surveille et supervise constamment la sécurité des médicaments qui ont été autorisés dans l'UE, afin de veiller à ce que leurs bénéfices soient supérieurs à leurs risques.
Spanish: La EMA supervisa y controla constantemente la seguridad de los medicamentos que se han autorizado en la UE, para garantizar que sus beneficios superan a los riegos.