FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: o Alkalmazási előírás o Útmutató egészségügyi szakemberek számára o Felíró ellenőrző lista o Beteg figyelmeztető kártya o Az oktató anyagot és a betegfigyelmeztető kártyát tartalmazó weboldalra történő hivatkozás
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila; o brošuro za predpisovalce; o kontrolni seznam za predpisovalce; o opozorilno kartico za bolnika; o napotilo na spletno stran z izobraževalnim gradivom in opozorilno kartico za bolnika.
Hungarian: • mellkasi szorító érzés;
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu,
Hungarian: Tofacitinib 5 mg Naponta kétszer N = 198
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan n = 198
Hungarian: • véres széklet;
Slovenian: • kri v blatu,
Hungarian: amennyiben a XELJANZ 16 héten belül nem fejt ki hatást Önnél.
Slovenian: • Zdravnik se lahko odloči za prekinitev zdravljenja z zdravilom XELJANZ, če zdravilo po 16 tednih pri vas ne bo učinkovito.
Hungarian: • örökletes véralvadási zavar
Slovenian: • dedna motnja strjevanja krvi,
Hungarian: Az adagolás megkezdése 750 sejt/mm3 alatti abszolút lymphocytaszámú (ALC) betegeknél nem javasolt.
Slovenian: Zdravljenja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z absolutnim številom limfocitov (ALC - Absolute Lymphocyte Count), manjšim od 750 celic/mm3.
Hungarian: A szérum IgG, IgM és IgA teljes szintjének változásai 6 hónapos tofacitinib-kezelés során rheumatoid arthritises betegekben kismértékűek, nem dózisfüggők voltak, és hasonlók a placebóval észleltekhez,
Slovenian: Pri 6-mesečnem odmerjanju tofacitiniba pri bolnikih z RA so bile spremembe ravni skupnih protiteles IgG, IgM in IgA v serumu majhne, neodvisne od odmerka in podobne spremembam, ki so jih opazili pri placebu, kar kaže na odsotnost sistemskega zaviranja humoralnega odziva.
Hungarian: Egészséggel összefüggő és életminőségi kimenetelek A naponta kétszer 10 mg tofacitinib mellett a kiinduláshoz képest nagyobb mértékű javulás igazolódott placebóval összehasonlítva a fizikális komponens összefoglaló (PCS) és a mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámában, valamint az SF-36 valamennyi dimenziójában az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 és 2) során.
Slovenian: V preskušanjih indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) so pri uporabi 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan opazili večje izboljšanje od izhodišča pri rezultatih povzetka telesne komponente (PCS - Physical Component Summary) in povzetka duševne komponente (MCSMental Component Summary) ter v vseh 8 domenah vprašalnika SF-36 v primerjavi s placebom.
Hungarian: ACR50 3. hónap 6.
Slovenian: ACR50 3. mesec 6. mesec
Hungarian: A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének normalizálódását 0 endoszkópiás alpontszámként határozták meg.
Slovenian: Normalizacijo endoskopskega videza sluznice so opredelili kot endoskopska podocena Mayo 0.
Hungarian: ALC < 500
Slovenian: ALC manjše od 500
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinib N = 368 Átlag (SD)a
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan n = 368 povprečje (SD)
Hungarian: héten a tofacitinib-kezelést és a placebokezelést kapó betegeknél is.
Slovenian: V 6. tednu so pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, in tistih, ki so prejemali placebo, opazili znake humoralnega in celičnega odziva na VZV.
Hungarian: A TNF-inhibitorral még nem kezelt, és a TNF-inhibitorra elégtelenül reagáló, naponta kétszeri tofacitinib 5 mg-mal kezelt betegeknél egyaránt szignifikánsan magasabb ACR20-válaszarányt sikerült elérni a 3. hónapban, mint placebo mellett.
Slovenian: Tako bolniki, ki se predhodno niso zdravili z antagonistom TNF, kot bolniki, ki se nanj niso zadostno odzvali, so po 3 mesecih zdravljenja s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan imeli pomembno večjo stopnjo odziva ACR20 v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + MTX Átlagos különbség a placebóhoz képestb
Slovenian: a tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + MTX povprečna razlika glede na placebob
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX Átlagos különbség a placebóhoz képestb
Slovenian: a tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX povprečna razlika glede na placebob
Hungarian: Remisszióa Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége nélkülb A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulásac Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége nélkülb OCTAVE Induction 2 vizsgálat
Slovenian: remisija a predhodno neučinkovito zdravljenje z zaviralcem TNF brez predhodnega neučinkovitega zdravljenja z zaviralcem TNFb izboljšanje endoskopskega videza sluznice c predhodno neučinkovito zdravljenje z zaviralcem TNF brez predhodnega neučinkovitega zdravljenja z zaviralcem TNFb
Hungarian: A középsúlyos/súlyos colitis ulcerosás betegek populációs PK-elemzésének eredményei összhangban voltak a rheumatoid arthritises betegeknél megfigyeltekkel.
Slovenian: Rezultati populacijske analize farmakokinetike pri bolnikih z aktivnim PsA ali zmernim do hudim UK so bili skladni z rezultati pri bolnikih z RA.
Hungarian: A tofacitinib befolyásolhatja a szervezet malignitásokkal szembeni védekezőképességét.
Slovenian: Tofacitinib lahko vpliva na naravno odpornost bolnika proti malignim obolenjem.
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + MTX N = 290 Átlag (SD)a
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + MTX n = 290 povprečje (SD)
Hungarian: Háttérterápia Nincsb csDMARD-ok MTX MTX
Slovenian: Osnovno zdravljenje brezb csDMARD MTX
Hungarian: A placebocsoportban az arány 0 esemény volt 100 betegévre vonatkoztatva, és 1,9 eseménnyel bíró beteg volt az MTX-csoportban 100 betegévre vonatkoztatva.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala monoterapijo z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je bila stopnja 1,6 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let, v skupini, ki je prejemala placebo, je bila stopnja 0 dogodkov na 100 bolnikov-let, v skupini, ki je prejemala MTX, pa je bila stopnja 1,9 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let.
Hungarian: Placebo + MTX N = 132
Slovenian: Opazovani dogodek Čas placebo + MTX n = 132
Hungarian: Tofacitinib 10 mg Naponta kétszer N = 476
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan n = 476
Hungarian: A véletlen besorolásos, 8 hetes II/III. fázisú indukciós vizsgálatokban a fertőzésekkel érintett betegek aránya a napi kétszer 10 mg tofacitinibet kapó csoportban 21,1% (198 beteg), míg a placebocsoportban 15,2% (43 beteg) volt.
Slovenian: faze je bil delež bolnikov z okužbami 21,1 % (198 bolnikov) v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, v primerjavi s 15,2 % (43 bolnikov) v skupini, ki je prejemala placebo.
Hungarian: ORAL Step: TNF-inhibitorra elégtelenül reagálók
Slovenian: ORAL Step: bolniki z nezadostnim odzivom na antagoniste TNF
Hungarian: Ezt a 15. táblázat ismerteti.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A tofacitinib nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Tofacitinib nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a XELJANZ?
Slovenian: Shranjevanje zdravila XELJANZ Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: • a naponta kétszer 10 mg-mal kezelt betegeknél A tofacitinib hatása a krónikus vírusos hepatitis reaktivációjára nem ismert.
Slovenian: Vpliv tofacitiniba na reaktivacijo kroničnega virusnega hepatitisa ni znan.
Hungarian: TNFi-IR Monoterápia, aktív komparátor (MTX), röntgen
Slovenian: monoterapija, kontrolna učinkovina (MTX), rentgen tofacitinib z MTX ali brez njega v primerjavi z ADA z MTX
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg tofacitinib N = 344 Átlag (SD)a
Slovenian: a tofacitinib 5 mg dvakrat na dan n = 344 povprečje (SD)
Hungarian: kockázati tényezők, egyes gyógyszerekkel való megnövekedett interakciók megnövekedett kockázata) o Részletek arra vonatkozóan, hogyan kell csökkenteni a gyógyszerbiztonsági kockázatot megfelelő monitorozással és kezeléssel (így mit kell tenni, mit nem lehet tenni, és ki a legvalószínűbben érintett a különböző szcenárióknak megfelelően, mikor kell korlátozni vagy abbahagyni a felírást/bevitelt, hogyan kell alkalmazni a gyógyszert, mikor kell növelni/csökkenteni az adagolást a laboratóriumi értékeknek megfelelően, jelek és tünetek)
Slovenian: • Brošura za predpisovalce mora vsebovati naslednje ključne sestavine: o ustrezne informacije o pomislekih glede varnosti, obravnavanih v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (npr. resnost, stopnja resnosti, pogostnost, čas do pojava, reverzibilnost neželenih učinkov (NU), kot je primerno); o podrobnosti o populacijah z večjim tveganjem za pomisleke glede varnosti, obravnavane v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (tj. kontraindikacije, dejavniki tveganja, povečano tveganje zaradi medsebojnih delovanj z določenimi zdravili); o podrobnosti o načinih zmanjševanja pomislekov glede varnosti, obravnavanih v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (tj. kaj storiti, česa ne storiti, na koga bo najverjetneje vplivalo glede na različne scenarije, kdaj omejiti ali prekiniti predpisovanje/jemanje, kako jemati zdravilo, kdaj zvečati/zmanjšati odmerek glede na laboratorijske meritve, znake in simptome); o ključno sporočilo, ki ga je treba predati pri svetovanju bolnikom; o navodila za obvladovanje možnih neželenih učinkov; o informacije o registrih BSRBR, ARTIS, RABBIT in BIODABASER ter registrih za UK in pomembnost prispevanja vanje.
Hungarian: Központi endoszkópiás lelet
Slovenian: Testi jetrnih encimov
Hungarian: Cmax
Slovenian: AUC Cmax
Hungarian: Tofacitinib 10 mg filmtabletta
Slovenian: Tofacitinib 10 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: no observed adverse effect level) körülbelül 1-szerese vagy 0,5-szerese volt a naponta kétszer 5 mg-os vagy 10 mg-os klinikai expozíciós szintnek.
Slovenian: Pri opicah je bila izpostavljenost pri ravni brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) za limfome približno 1krat oziroma 0,5-krat večja od ravni klinične izpostavljenosti pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan.
Hungarian: A rheumatoid arthritis egy kontrollos klinikai vizsgálatában az emelkedett LDL koleszterin és ApoB
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju pri bolnikih z RA so se zvečanja holesterola LDL in ApoB po zdravljenju s statini znižala na ravni pred zdravljenjem.
Hungarian: A naponta kétszer 10 mg tofacitinibet kapó betegek dózisát naponta kétszer 5 mg tofacitinibre kell csökkenteni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je treba odmerek zmanjšati na 5 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Hibernomákat (a barna zsírszövet malignitása) figyeltek meg nőstény patkányokban a naponta kétszer 5 mg-os vagy 10 mg-os klinikai expozíciós szint ≥ 83-szorosánál vagy 41-szeresénél.
Slovenian: Pri samicah podgan so pri izpostavljenostih, ki so bile enake ali večje od 83-kratne oziroma 41-kratne ravni klinične izpostavljenosti pri odmerku 5 mg oziroma 10 mg dvakrat na dan, opazili hibernome (maligno bolezen rjavega maščobnega tkiva).
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX N = 277 Átlag (SD)a
Slovenian: a tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX n = 277 povprečje (SD)
Hungarian: Tofacitinib 5 mg filmtabletta
Slovenian: Tofacitinib 5 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegeknél nagyobb mértékben javult a (0-100 közötti vizuális analóg skálán meghatározott) arthritises fájdalom a kiinduláshoz képest a 2. hétre (a kiindulás utáni első értékelésig) a 3. hónapig placebóhoz képest az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND
Slovenian: V preskušanjih OPAL BROADEN in OPAL BEYOND so pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, od 2. tedna (prvega ocenjevanja po izhodiščnem) do 3. meseca opažali večje izboljšanje artritične bolečine (izmerjene po vizualni analogni lestvici 0-100) od izhodišča v primerjavi s placebom (nominalna vrednost p ≤ 0,05).
Hungarian: NA ORAL Step: TNF-inhibitorra elégtelenül reagálók
Slovenian: NA ORAL Step: bolniki z nezadostnim odzivom na antagoniste TNF
Hungarian: A tofacitinib farmakokinetikai (PK) profilját a gyors felszívódás (a csúcs plazmakoncentráció 0,5
Slovenian: Za farmakokinetični profil tofacitiniba so značilni hitra absorpcija (največje koncentracije v plazmi doseže v 0,5-1 uri), hitro izločanje (razpolovni čas je približno 3 ure) in odmerku sorazmerna zvečanja sistemske izpostavljenosti.
Hungarian: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Slovenian: Preskušanje OCTAVE Induction 2
Hungarian: b Elégtelen reakció legalább egy TNF-inhibitor ( TNFi)-re hatástalanság és/vagy a tolerálhatóság hiánya miatt.
Slovenian: Nezadosten odziv na najmanj 1 zaviralec TNF (TNFi) zaradi nezadostne učinkovitosti in/ali intolerance.
Hungarian: herpesz szimplex vagy ajakherpesz, alacsony fehérvérsejtszám, emelkedett májenzimszintek a vérben (májbetegség tünete) emelkedett kreatininszint a vérben (vesebetegséget jelezhet), emelkedett koleszterinszint, testtömeg-növekedés, kiszáradás, izomhúzódás, izom- és ízületi fájdalom, íngyulladás, ízületi duzzanat, rendellenes érzékelés, alvászavarok, orrdugulás, légszomj vagy légzési nehézség, bőrpír, viszketés, zsírmáj, a belek apró, tasakszerű kiöblösödéseinek fájdalmas gyulladása (divertikulitisz), vírusfertőzések, a beleket érintő vírusfertőzések, bizonyos típusú (nem melanómás típusú) bőrrákok.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): tuberkuloza, okužba ledvic, okužba kože, herpes simpleks ali razjede zaradi herpesa (ustni herpes), zmanjšanje števila belih krvnih celic, zvečanje vrednosti jetrnih encimov v krvi (znak težav z jetri), zvečanje vrednosti kreatinina v krvi (morebitni znak težav z ledvicami), zvečan holesterol, zvečanje telesne mase, dehidracija, nateg mišic, bolečine v mišicah in sklepih, vnetje tetiv, otekanje sklepov, nenormalni občutki, težave s spanjem, zamašenost sinusov, kratka sapa ali težave z dihanjem, rdečina na koži, srbenje, zamaščena jetra, boleče vnetje majhnih žepkov na sluznici črevesja (divertikulitis), virusne okužbe, virusne okužbe, ki prizadenejo črevesje, nekatere vrste kožnega raka (nemelanomski kožni rak).
Hungarian: Kezelt betegek száma
Slovenian: Število zdravljenih bolnikov Skupno trajanje študije
Hungarian: 7. táblázat: Naponta kétszer 5 mg és 10 mg tofacitinib-bel végzett 3. fázisú klinikai vizsgálatok rheumatoid arthritises betegeknél
Slovenian: Preglednica 7: Klinična preskušanja 3. faze uporabe tofacitiniba v odmerkih 5 in 10 mg dvakrat na dan pri bolnikih z RA
Hungarian: ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
Slovenian: ORAL Scan: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Hungarian: A tartós kortikoszteroidmentes remisszió meghatározása a következő volt: a beteg remisszióban van és nem alkalmaz kortikoszteroidokat a 24. és az 52.
Slovenian: Ohranjena remisija brez jemanja kortikosteroidov je pomenila, da je bil bolnik v remisiji in ni jemal kortikosteroidov vsaj 4 tedne pred obiskom po 24 tednih in obiskom po 52 tednih.
Hungarian: Pfizer GEP, S.L.
Slovenian: Pfizer S.L.
Hungarian: Az ajánlott bevezető dózis 8 hétig naponta kétszer 10 mg szájon át adva, amelyet naponta kétszer 5 mg fenntartó adag követ.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg peroralno dvakrat na dan za 8-tedensko indukcijsko zdravljenje in 5 mg dvakrat na dan za vzdrževalno zdravljenje.
Hungarian: Nincsb
Slovenian: brezb
Hungarian: A tofacitinib farmakológiai aktivitása az anyavegyületnek tulajdonítható.
Slovenian: Farmakološko aktivnost tofacitiniba pripisujejo nespremenjeni molekuli.
Hungarian: A tofacitinib-expozíció csökken erős CYP-induktorokkal (pl. rifampicinnel) való együttadáskor.
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih induktorjev CYP (npr. rifampicina) se izpostavljenost tofacitinibu zmanjša.
Hungarian: A rheumatoid arthritis DMARD-kezelés mellett végzett 3. fázisú vizsgálatainak kontrollos szakaszában (0-3. hónap) (II.-V. vizsgálat, lásd 5.1 pont) a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó ALT-emelkedést a placebót szedő betegek 0,9%-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 1,24%-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 1,14 %-ánál figyeltek meg.
Slovenian: V nadzorovanem delu preskušanja 3. faze z osnovnim zdravljenjem z DMARD pri bolnikih z RA (0-3 meseci) (Preskušanje II-V, glejte poglavje 5.1), so zvečanja vrednosti ALT, večja od 3-kratne vrednosti ZMN, opazili pri 0,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo, 1,24 % bolnikov, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 1,14 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan.
Hungarian: További információ a Xeljanz gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Xeljanz so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2017. március 22-én a Xeljanz megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Xeljanz je bilo 22. marca 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: A betegek egyik vizsgálatban sem reagáltak kielégítően más kezelésre.
Slovenian: V nobeni od obeh študij odziv bolnikov na drugo zdravljenje bolezni ni bil zadovoljiv.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xeljanz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xeljanz?
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2018.
Slovenian: Ta pregled je bil nazadnje posodobljen junija 2018.
Hungarian: A Xeljanz-zal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xeljanz
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek többsége korábban már próbált más kezeléseket, és legtöbbjük a Xeljanz-ot metotrexáttal együtt szedte.
Slovenian: Večina bolnikov v teh študijah je predhodno že preskusila druga zdravila in večina je jemala zdravilo Xeljanz v kombinaciji z metotreksatom.
Hungarian: A reumatoid artritisz és a pikkelysömörös artritisz kezelésénél a javasolt adag napi kétszer 5 mg.
Slovenian: Za zdravljenje revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa je priporočeni odmerek 5 mg dvakrat na dan.
Hungarian: A Xeljanz csak receptre kapható, és a kezelést az adott betegség kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xeljanz je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem zadevne bolezni.
Hungarian: Általánosságban a Xeljanz alkalmazásával kapcsolatos kockázatok hasonlóak az azonos osztályba tartozó egyéb gyógyszerek kockázataihoz.
Slovenian: Na splošno so tveganja pri zdravilu Xeljanz podobna kot pri drugih zdravilih tega razreda.
Hungarian: A Xeljanz nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Xeljanz in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A Xeljanz-ot forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani az egészségügyi szakemberek és a betegek részére, hogy felhívja a figyelmet a gyógyszer kockázataira, különösen a súlyos fertőzések veszélyére, és azok kezelésének módjára.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Xeljanz, bo priskrbela dodatno izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike, s katerim bo povečala ozaveščenost o tveganjih zdravila, zlasti o tveganjih za hude okužbe, in podala navodila o tem, kako obvladovati ta tveganja.
Hungarian: Emellett a Xeljanz-zal kezelt betegek nagyobb hányadánál lehetett a kortikoszteroid tartalmú gyógyszerek alkalmazását csökkenteni.
Slovenian: Poleg tega je lahko več bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xeljanz, zmanjšalo uporabo kortikosteroidnih zdravil.
Hungarian: A fekélyes vastagbélgyulladás kezelésénél a javasolt adag napi kétszer 10 mg az első 8 hétben, majd napi kétszer 5 mg.
Slovenian: Za zdravljenje ulceroznega kolitisa je priporočeni odmerek za prvih osem tednov 10 mg dvakrat na dan, nato pa 5 mg dvakrat na dan.
Hungarian: A Xeljanz nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, súlyos fertőzésekben, illetve opportunista fertőzésekben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo, hudimi okužbami ali oportunističnimi okužbami.
Hungarian: Az a tény, hogy Xeljanz szájon át alkalmazandó előnyt jelenthet a meglévő, bőr alá injekcióban adható gyógyszerekhez képest.
Slovenian: Dejstvo, da se zdravilo Xeljanz jemlje peroralno, je lahko prednost v primerjavi z obstoječimi zdravili, ki se vbrizgavajo pod kožo.
Hungarian: A Xeljanz leggyakoribb súlyos mellékhatásai a súlyos fertőzések, például a pneumónia (tüdőfertőzés), cellulitisz (a bőr mély szöveteinek fertőzése), herpesz zoszter (övsömör), húgyúti fertőzések, divertikulitisz (a beleket érintő fertőzés) és appendicitisz (a féregnyúlvány fertőzése), valamint az opportunista fertőzések, amelyek a gyengült immunrendszerű betegeknél fordulhatnak elő.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Xeljanz so hude okužbe, kot so pljučnica (okužba pljuč), celulitis (okužba globokega kožnega tkiva), herpes zoster (pasovec), okužba sečil, divertikulitis (okužba, ki prizadene črevesje) in apendicitis (okužba slepiča) ter oportunistične okužbe, ki se lahko pojavijo pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xeljanz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xeljanz večje od z njim povezanih tveganj in da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Xeljanz leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, az orr és a garat fertőzése és gyulladása, hasmenés, hányinger, ízületi fájdalom és hipertenzió (magas vérnyomás).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xeljanz (opaženi pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so glavobol, okužba, vnetje nosu in grla, driska, navzea (siljenje na bruhanje), bolečine v sklepih in hipertenzija (zvišan krvni tlak).
Hungarian: További információért a Xeljanz alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Xeljanz glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Miért engedélyezték a Xeljanz forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xeljanz odobreno v EU?
Hungarian: Hat vizsgálatban, több mint 4200, reumatoid artritiszben szenvedő beteg részvételével igazolták, hogy a Xeljanz hatásos az ízületi fájdalom és duzzanat csökkentésében, az ízületek mozgásának javításában és az ízületi károsodás lelassításában.
Slovenian: Šest študij pri več kot 4 200 bolnikih z revmatoidnim artritisom pokazalo, da je zdravilo Xeljanz učinkovito pri zmanjševanju bolečin in otekanja sklepov, izboljšanju gibljivosti sklepov in upočasnitvi poškodb sklepov.
Hungarian: A Xeljanz-ot metotrexáttal együtt alkalmazzák, miután legalább egy, úgynevezett betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD) végzett kezelés nem volt kellően hatásos vagy zavaró mellékhatásokat eredményezett.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz se uporablja skupaj z metotreksatom, potem ko zdravljenje z enim ali več zdravili, znanimi kot imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD), ni bilo dovolj učinkovito ali je povzročilo problematične neželene učinke.
Hungarian: A Xeljanz hatóanyaga a tofacitinib.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz vsebuje učinkovino tofacitinib.
Hungarian: A Xeljanz szájon át alkalmazandó tabletta (5 és 10 mg) formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz je na voljo v obliki 5- in 10-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.