FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Croatian: Nema podataka o predoziranju cjepivom Flucelvax Tetra .
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra perdozavimą nėra.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda ćete trebati liječničku pomoć:
Lithuanian: Pastebėję toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes Jums gali reikėti medicininės pagalbos:
Croatian: Cjepivo Flucelvax Tetra nije bilo inferiorno cjepivu TIVc u djece u dobi od 4 do < 18 godina.
Lithuanian: Flucelvax Tetra buvo ne mažiau veiksmingas nei TIVc nuo 4 iki mažiau nei 18 metų vaikams.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Croatian: EU/1/18/1326/001 10 napunjenih štrcaljki bez igle EU/1/18/1326/002 1 napunjena štrcaljka s iglom EU/1/18/1326/003 10 napunjenih štrcaljki s iglom
Lithuanian: EU/1/18/1326/003 10 užpildytų švirkštų su adata
Croatian: Flucelvax Tetra je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (štrcaljka spremna za uporabu).
Lithuanian: Flucelvax Tetra išvaizda ir kiekis pakuotėje Flucelvax Tetra yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (paruoštame vartoti švirkšte).
Croatian: (≥ 1/100 do
Lithuanian: (≥ 38 oC)
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal šias dažnio kategorijas: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml
Lithuanian: 0,5 ml dozėje
Croatian: Flucelvax Tetra - suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, iz staničnih kultura), inaktivirano
Lithuanian: Flucelvax Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, pagaminta naudojant ląstelių kultūrą, inaktyvuota)
Croatian: Bistra do blago opalescentna tekućina.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek tiek opalinis skystis.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva generalizirane kožne reakcije uključujući svrbež, urtikariju i nespecifični osip
Lithuanian: Išplitusios odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ar nespecifinį išbėrimą
Croatian: Djelatne tvari su površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), inaktivirani,
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra šių padermių gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*:
Croatian: Sve influence potvrđene staničnom kulturom Općenito
Lithuanian: Visos bakteriologiškai patvirtintos gripo padermės
Croatian: povraćanje2
Lithuanian: vėmimas2
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijeb
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisb
Croatian: U slučaju prisutnosti stranih čestica i/ili promjene fizikalnih značajki, cjepivo se ne smije primijeniti.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia apžiūrėti, ar vakcinoje nėra dalelių ir spalvos pokyčių. Jeigu yra pašalinių dalelių ir (arba) suspensijos fizinių savybių pokyčių, vakcinos vartoti negalima.
Croatian: Podaci o IH, određivanje IH s antigenima dobivenim u jajima (egg-derived assay) TIVc = trovalentno cjepivo protiv virusa influence dobiveno iz kulture stanica; TIVeA = trovalentno cjepivo protiv virusa influence dobiveno iz jaja (Agrippal);
Lithuanian: HS duomenys, iš kiaušinio išskirtų vakcinų tyrimas TIVc = ląstelių pagrindo trivalentė vakcina nuo gripo; TIVeA = iš kiaušinio išskirta trivalentė vakcina nuo gripo
Croatian: Razlika između cijepljenih skupina (95% CI)
Lithuanian: Vakcinos grupės skirtumas (95 % PI)
Croatian: Tablica 3: Usporedna djelotvornost cjepiva TIVc naspram placeba protiv influence potvrđene staničnom kulturom, prema virusnom podtipu (V58P13) TIVc (N=3776)
Lithuanian: Lyginamasis TIVc vakcinos, palyginti su placebu, veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą pagal gripo viruso potipį (V58P13)
Croatian: Kartonska kutija za štrcaljku(e) bez igle: - 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle Kartonska kutija za štrcaljku(e) s iglom: - 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom - 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė, skirta švirkštui (-ams) be adatos: - 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos Dėžutė, skirta švirkštui (-ams) su adata:
Croatian: (≥ 1/1000 do
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki
Croatian: Takva neinferiornost utvrđena je za sva 4 soja influence koja se nalaze u cjepivu Flucelvax Tetra, kako je utvrđeno odnosom GMT i razlika u postotku ispitanika kod kojih je nastupila serokonverzija 3 tjedna nakon cijepljenja.
Lithuanian: Ne mažesnis veiksmingumas nustatytas visoms 4 gripo padermėms, įskaitant Flucelvax Tetra, vertinant pagal GTV dažnio ir skirtumų tarp tiriamųjų, pasiekusių serokonversiją praėjus 3 savaitėms po vakcinacijos, santykį.
Croatian: Flucelvax Tetra omogućuje aktivnu imunizaciju protiv 4 soja virusa influence (dva podtipa
Lithuanian: Flucelvax Tetra aktyviai imunizuoja nuo keturių vakcinoje esančių gripo viruso padermių (dviejų A potipių ir dviejų B tipų).
Croatian: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), inaktivirani, sljedećih sojeva*:
Lithuanian: Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė) šių padermių*:
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Flucelvax Tetra u trudnica su ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Croatian: GMT (95% CI)
Lithuanian: (95 % PI)
Croatian: Flucelvax Tetra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Flucelvax Tetra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Flucelvax Tetra smije se primjenjivati tijekom laktacije.
Lithuanian: Flucelvax Tetra gali būti vartojamas žindymo metu.
Croatian: U tom ispitivanju ispitanici su primili Flucelvax Tetra (N=1159) ili jedan od dvije kontrolne formulacije trovalentnog cjepiva protiv influenze dobivenog iz kulture stanica (TIVc) [TIV1c (N=593), ili TIV2c (N=580)].
Lithuanian: (N = 1 159) arba vienas iš dviejų lyginamųjų ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo preparatų (TIVc) [TIV1c (N = 593) arba TIV2c (N = 580)].
Croatian: 12 mjeseci
Lithuanian: gruodžio 12 d.
Croatian: Flucelvax Tetra će Vam dati liječnik ili medicinska sestra kao injekciju u mišić u gornjem dijelu nadlaktice (deltoidni mišić).
Lithuanian: Flucelvax Tetra gydytojas ar slaugytojas suleidžia į žasto raumenį (deltinį raumenį).
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u odraslih u dobi od 18 i više godina Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra procjenjivana je u odraslih u dobi od 18 i više godina u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju (V130_01).
Lithuanian: Flucelvax Tetra imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 metų Flucelvax Tetra imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 metų buvo vertinamas atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, kontroliuojamąjį tyrimą (V130_01).
Croatian: Flucelvax Tetra je bistra do blago opalescentna suspenzija.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra skaidri ar šiek tiek opalinė suspensija.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva s trovalentnim cjepivom protiv influence dobivenim iz stanične kulture (engl. cell culture-derived trivalent influenza vaccine, TIVc), Flucelvax Tetra se može primijeniti istodobno s drugim cjepivima.
Lithuanian: trivalent influenza vaccine, TIVc), Flucelvax Tetra gali būti skiriamas tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis.
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju zabilježena je slična stopa izazvanih lokalnih i sistemskih nuspojava u ispitanika koji su primili Flucelvax Tetra i usporedno trovalentno cjepivo protiv influence dobiveno iz kulture stanica.
Lithuanian: Panašus užklaustų vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų dažnis nustatytas tiriamiesiems, kuriems šio klinikinio tyrimo metu buvo skiriama Flucelvax Tetra ir lyginamoji ląstelių pagrindo trivalentė vakcina nuo gripo.
Croatian: Imunosni odgovor nakon cijepljenja s cjepivom TIVc u pedijatrijskoj populaciji (9 do < 18 godina) bio je sličan onome zabilježenom u odrasloj populaciji u ispitivanju
Lithuanian: Imuninis atsakas po vakcinacijos TIVc vaikų populiacijoje (nuo 9 iki < 18 metų) buvo panašus į suaugusiųjų populiacijos tyrime V58P13 (žr.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Kalio-divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo
Croatian: • opsežno oticanje uda u koji je dana injekcija cjepiva
Lithuanian: • aktyvus galūnių, kuriose buvo suleista injekcija, tinimas
Croatian: Djelotvornost cjepiva*
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas*
Croatian: Cjepivo Flucelvax Tetra nije bilo inferiorno prema TIVc.
Lithuanian: Ne mažesnis Flucelvax Tetra veiksmingumas, palyginti su TIVc suaugusiesiems nuo
Croatian: Nije bilo dokaza da je dodavanje drugog soja virusa influence B rezultiralo imunološkom interferencijom s drugim sojevima uključenima u cjepivo.
Lithuanian: Duomenų apie tai, kad pridėjus antrąją B gripo padermę silpnėtų imunitetas kitoms padermėms, esančiomis vakcinoje, nebuvo.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Croatian: Klinička djelotvornost trovalentnog cjepiva protiv influence dobivenog iz stanične kulture(TIVc) protiv influence u odraslih dokazana na kulturi stanica
Lithuanian: Klinikinis ląstelių pagrindo trivalentės gripo vakcinos (TIVc) veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą suaugusiesiems
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti cjepiva Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Tyrimų apie Flucelvax Tetra toksikologinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi neatlikta.
Croatian: Sigurnost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 4 do < 18 godina procijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju (V130_03).
Lithuanian: Fucelvax Tetra saugumas vaikams nuo 4 iki mažiau nei 18 metų buvo vertinamas atsitiktinių imčių, kontroliuojamojo tyrimo (V130_03) metu.
Croatian: Primjena cjepiva Flucelvax Tetra za vrijeme dojenja nije ispitana.
Lithuanian: Flucelvax Tetra vartojimas žindymo metu neištirtas.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą suplakti.
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijeb (95% CI)
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisb (95 % PI)
Croatian: Nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Flucelvax Tetra s drugim cjepivima.
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Croatian: Usporedba imunogenosti TIVc u pedijatrijskoj populaciji i populaciji odraslih Podaci o imunogenosti koji se odnose na cjepivo TIVc relevantni su i za cjepivo Flucelvax Tetra jer se oba cjepiva proizvode korištenjem istog postupka i imaju komponente koji se podudaraju.
Lithuanian: Imunogeniškumo patirtis skiriant TIVc yra reikšminga Flucelvax Tetra, nes abi vakcinos gaminamos naudojant tą patį procesą ir yra panašios sudėties.
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
Croatian: 3 Nuspojave prijavljene na temelju praćena nakon davanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet
Lithuanian: 3 Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos poregistracinės stebėsenos metu
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina,
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s cjepivom Flucelvax Tetra.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sąveikos tyrimų neatlikta.
Croatian: Kako čuvati Flucelvax Tetra
Lithuanian: Kaip laikyti Flucelvax Tetra
Croatian: sprej za nos, suspenzija
Lithuanian: Nosies purškalas, suspensija
Croatian: Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
Lithuanian: Šiame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).
Croatian: * umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
Lithuanian: * dauginta apvaisintuose kiaušiniuose, gautuose tik iš sveikų vištų pulkų.
Croatian: EU/1/10/661/002
Lithuanian: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Croatian: ** proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike.
Lithuanian: ** pagaminta VERO ląstelėse, taikant atvirkštinės genetikos technologiją.
Croatian: B/Massachusetts/2/2012 kao soj (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Lithuanian: Į B/Massachusetts/2/2012 panaši padermė (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Croatian: Reasortirani virus gripe* (živi oslabljeni) sljedećih sojeva**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 kao soj (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Lithuanian: Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių padermių**: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Croatian: 10 raspršivača
Lithuanian: 10 purkštuvų
Croatian: Broj
Lithuanian: EU numeris
Croatian: *** jedinice fluorescentnog žarišta
Lithuanian: *** fluorescentinio židinio vienetai (angl.
Croatian: Samo za nos raspršivač (staklo/PE)
Lithuanian: Purkštuvas (stiklas/PE)
Croatian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) kao soj (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Lithuanian: Į A/Victoria/361/2011 (H3N2) panaši padermė (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Croatian: Veličina pakovanja
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Croatian: Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u prom et
Lithuanian: Vaistinis preparatas neberegistruotas
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje Sastav (koncentracija)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Croatian: 18 tjedana.
Lithuanian: 18 savaičių.
Croatian: Čuvati zaštićeno od svjetlosti.
Lithuanian: Apsaugoti nuo šviesos.
Croatian: Može sadržavati sitne, bijele čestice.
Lithuanian: Gali būti mažų baltų dalelių.
Croatian: (77,7; 92,6)e a M = mjeseci b
Lithuanian: (77,7; 92,6)e a mėn. = mėnesiai b
Croatian: • smanjeni apetit
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas
Croatian: • ako ste u bliskom kontaktu s nekim čiji je imunološki sustav jako oslabljen
Lithuanian: • jeigu Jūs artimai bendraujate su asmeniu, kurio imuninė sistema yra labai susilpnėjusi
Croatian: • alergijske reakcije
Lithuanian: • alerginės reakcijos
Croatian: Veličina pakovanja od 10.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 10 vienetų.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene cjepiva jer sadrži važne podatke za Vas ili Vaše dijete.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš tai, kai bus skirta vakcina, nes jame pateikiama Jums arba Jūsų vaikui svarbi informacija
Croatian: Svi sojevi bez obzira na podudarnost
Lithuanian: Visos padermės nepriklausomai nuo atitikimo
Croatian: (70,1; 92,4)d
Lithuanian: (70,1; 92,4)d dd
Croatian: Ispitivanja na odraslima
Lithuanian: Tyrimai su suaugusiaisiais
Croatian: Niti jedan sastojak cjepiva ne može prouzročiti gripu.
Lithuanian: Nė viena iš sudėtinių vakcinos medžiagų negali sukelti gripo.
Croatian: Virusi cjepiva Fluenz uzgojeni su u kokošjim jajima.
Lithuanian: Fluenz vakcinos virusai auginami vištų kiaušiniuose.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) proizvest će vlastitu zaštitu protiv virusa gripe.
Lithuanian: Asmeniui suvartojus vakciną, imuninė sistema (natūrali organizmo gynybos sistema) pagamins savo apsaugą nuo gripo viruso.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se FLUENZ u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma ar FLUENZ išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Ne morate aktivno udisati ili šmrkati.
Lithuanian: Jums nereikia aktyviai kvėpuoti ar įtraukti oro.
Croatian: c Prikazani podaci iz kliničkog ispitivanja D153-P504 odnose se na sudionike ispitivanja koji su primili dvije doze ispitivanog cjepiva.
Lithuanian: c Klinikinio tyrimo D153-P504 duomenys pateikti tyrimo dalyviams, kurie vartojo dvi tiriamosios vakcinos dozes.
Croatian: (24,6; 70,5)d manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava
Lithuanian: (24,6; 70,5)d mažiau atvejų nei švirkščiamos
Croatian: Što je Fluenz i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Fluenz ir kam jis vartojamas
Croatian: • ako imate poremećaj krvi ili rak koji zahvaća imunološki sustav.
Lithuanian: • jeigu yra kraujo sutrikimas arba vėžys, turintis poveikį imuninei sistemai.
Croatian: (44,2; 77,3)d
Lithuanian: (44,2; 77,3)d dd
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs
Croatian: Manje često: reakcije preosjetljivosti (uključujući edem lica, urtikariju i vrlo rijetke anafilaktičke reakcije)
Lithuanian: Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant veido paburkimą, dilgėlinę ir labai retai anafilaksines reakcijas)
Croatian: • Pacijent može normalno disati tijekom primjene cjepiva - nema potrebe za aktivnim udisanjem ili ušmrkavanjem.
Lithuanian: • Vartodamas vakciną, pacientas gali kvėpuoti normaliai - nereikia aktyviai įkvėpti ar įtraukti orą.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios(-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojų pavadinimas ir adresas
Croatian: ** proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike.
Lithuanian: ** pagaminta VERO ląstelėse taikant atvirkštinės genetikos technologiją.
Croatian: • teška alergijska reakcija: znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija: sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti dusulys ir veido bei liežuvio tinimas.
Croatian: Ne uklanjajte razdjeljivač doze na drugom kraju aplikatora.
Lithuanian: Nenuimkite dozės padalinimo gnybto, esančio kitame aplikatoriaus gale.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često: smanjeni apetit
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: sumažėjęs apetitas
Croatian: Četiri placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su ponovno cijepljenje u drugoj sezoni.
Lithuanian: Keturiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose buvo atliekama revakcinacija antruoju sezonu.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas
Croatian: Što je Fluenz i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz Kako se Fluenz daje
Lithuanian: Kas yra Fluenz ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Fluenz Kaip vartoti Fluenz
Croatian: Posljedično tome, umnažaju se u nazofarinksu i potiču zaštitni imunitet.
Lithuanian: Todėl jie replikuojasi nosiaryklėje ir sukelia apsauginį imunitetą.
Croatian: Iako ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju, ne preporučuje se koristiti FLUENZ tijekom trudnoće.
Lithuanian: Nors tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė, FLUENZ nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Croatian: • ako ste alergični na jaja, proteine jajeta, gentamicin ili želatinu ili bilo koji drugi sastojak cjepiva Fluenz (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakovanja i dodatne informacije").
Lithuanian: • jeigu yra alergija kiaušiniams, kiaušinio baltymams, gentamicinui ar želatinai, arba bet kuriai pagalbinei Fluenz medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija").
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik odlučit će može li se Fluenz dati istodobno s drugim cjepivima.
Lithuanian: Jūsų gydytojas, medicinos slaugytoja ar vaistininkas nuspręs, ar Fluenz gali būti vartojamas tuo pačiu metu kartu su kitomis vakcinomis.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Fluenz je namijenjen samo za primjenu u nos.
Lithuanian: Nurodymai sveikatos priežiūros specialistams Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: FLUENZ SKIRTAS VARTOTI TIK Į NOSĮ.
Croatian: Nekoliko ispitivanja pokazalo je da FLUENZ u usporedbi s placebom može biti donekle djelotvoran kod odraslih.
Lithuanian: Keli tyrimai, lyginantys preparatą su placebu, parodė, kad FLUENZ gali būti šiek tiek veiksmingas suaugusiesiems.
Croatian: Pripremite aplikator Uklonite gumeni zaštitni zatvarač vrha.
Lithuanian: Paruoškite aplikatorių Nuimkite guminę antgalio apsaugą.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė ar tam skirta laboratorija.
Croatian: Dobni raspon kako je opisan u planu ispitivanja.
Lithuanian: Amžiaus ribos kaip aprašyta tyrimo protokole.
Croatian: Fluenz se ne preporučuje ženama koje su trudne ili doje.
Lithuanian: Fluenz nerekomenduojama vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
Croatian: To je zbog toga što postoji rizik od Reyeva sindroma, vrlo rijetke, ali teške bolesti koja može utjecati na mozak i jetru.
Lithuanian: Kitaip kyla Rėjaus sindromo, labai retos, bet sunkios ligos, galinčios pakenkti smegenis ir kepenis, rizika.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, oslabljeni živi virus influence; ATK oznaka: J07BB03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, gripo virusas gyvas susilpnintas; ATC kodas - J07BB03
Croatian: Pridržavajte se uputa liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika o tome kada bi se Vaše dijete moralo vratiti po drugu dozu cjepiva.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo, medicinos slaugytojos ar vaistininko nurodymų apie tai, kada Jūsų vaikas turi atvykti antrajai dozei.
Croatian: • Fluenz se ne preporučuje davati istodobno sa specifičnim antivirusnim lijekovima protiv gripe.
Lithuanian: • Rekomenduojama, kad Fluenz nebūtų skiriamas kartu su priešvirusiniais vaistais nuo gripo.
Croatian: • ako imate tešku astmu ili trenutno imate piskanje pri disanju.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia astma arba šiuo metu švokščiate;
Croatian: Kako Fluenz izgleda i sadržaj pakovanja
Lithuanian: Fluenz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Lithuanian: Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Croatian: • Nemojte davati acetilsalicilnu kiselinu djeci mlađoj od 18 godina tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja cjepivom Fluenz osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik ne preporuči drugačije.
Lithuanian: • Neduokite acetilsalicilo rūgšties vaikams iki 18 metų amžiaus 4 savaites po vakcinavimo Fluenz, išskyrus tuos atvejus, kai tai daryti nurodo Jūsų gydytojas, medicinos slaugytoja ar vaistininkas.
Croatian: 5 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki) Čuvati u hladnjaku.
Lithuanian: 5 vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriai (0,2 ml kiekvienas) Laikyti šaldytuve.
Croatian: Podaci o djelotvornosti cjepiva FLUENZ u pedijatrijskoj populaciji prikupljeni su u 9 kontroliranih ispitivanja provedenih na više od 20 000 dojenčadi, male djece, djece i adolescenata tijekom 7 sezona influence.
Lithuanian: FLUENZ veiksmingumo duomenis vaikų populiacijoje sudaro 9 kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau nei 20 000 kūdikių, vaikų ir paauglių 7 gripo sezonų metu.