FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tvätta dina händer med tvål och varmt vatten.
Czech: Umyjte si pečlivě ruce teplou vodou a mýdlem.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Pulvret är vitt.
Czech: Prášek je bílý.
Swedish: RESPONS HOS PATIENTER MED PSORIASIS I STUDIERNA 2, 3 OCH 4
Czech: ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIÁZOU VE STUDIÍCH 2, 3 A 4
Swedish: Om så är fallet, börja om med en ny flaska.
Czech: Pokud se to stane, použijte jinou lahvičku.
Swedish: D-88397 Biberach an der Riss
Czech: D-88397 Biberach an der Riss Německo
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Czech: Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit)
Swedish: Inledning b.
Czech: Úvod b.
Swedish: Skillnader från vuxna och andra speciella överväganden diskuteras i följande stycken.
Czech: Rozdíly od dospělých a další speciální úvahy jsou diskutovány v následujících odstavcích.
Swedish: Hampshire, PO9 2NG Storbritannien
Czech: Hampshire, PO9 2NG Velká Británie
Swedish: Om läkaren inte har gett denna instruktion, vänligen ta kontakta med henne/honom.
Czech: Pokud Vám lékař nedal tyto instrukce, prosím, kontaktujte ho.
Swedish: Långtidserfarenhet med Enbrel var generellt jämförbar med den ursprungliga 48 veckorsstudien och visade inte några nya säkerhetsfynd.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním přípravku Enbrel byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Swedish: Dosering för vuxna patienter (över 18 år)
Czech: Dávkování u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
Swedish: Dosering och administreringssätt är samma som för vuxna 18-64 år.
Czech: Dávkování a způsob podávání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet (månad/år) på pennan.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (měsíc/rok) na peru.
Swedish: Enbrel rekommenderas för användning hos patienter som definieras i avsnitt 4.1.
Czech: Enbrel se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Swedish: Använd endast de artiklar som finns på listan.
Czech: Použijte pouze součásti zde uvedené.
Swedish: • Undervisningsguide för att underlätta utbildning av patienterna i säker användning av den förfyllda injektionspennan
Czech: • Výukovou příručku k usnadnění zaškolení pacientů v bezpečném používání předplněného pera
Swedish: Allvarliga infektioner påverkar färre än 1 av 100 patienter som behandlas med Enbrel.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Enbrel.
Swedish: Försök inte sätta tillbaka skyddet på pennan.
Czech: Nepokoušejte se nasadit kryt zpátky na pero.
Swedish: När du hör det andra klicket (eller om du inte hör några andra klick och det har gått 10 sekunder) är injektionen klar (se Bild 6).
Czech: Až uslyšíte druhé cvaknutí (nebo po uplynutí 10 sekund, pokud neuslyšíte druhé cvaknutí), je injekce ukončena (viz obrázek 6).
Swedish: En signifikant förbättring observerades även för partiell remission enligt ASAS och BASDAI 50.
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u ASAS částečná remise a BASDAI 50.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktig information för patienter som behandlas med Enbrel:
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace pro pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem Enbrel:
Swedish: Administrering av levande vaccin till spädbarn inom 16 veckor efter moderns sista dos Enbrel rekommenderas generellt inte.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Enbrel matce se obecně nedoporučuje.
Swedish: Dessa antikroppar har alla varit icke neutraliserande och i allmänhet tillfälliga.
Czech: Všechny tyto protilátky byly non-neutralizační a jejich výskyt byl zpravidla dočasný.
Swedish: Resultaten från denna kontrollerade studie uttrycktes i procent förbättring av reumatoid artrit, beräknat utifrån de responskriterier som fastställts av American College of Rheumatology (ACR).
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American College of Rheumatology).
Swedish: Enbrel har inte studerats hos barn yngre än 2 år.
Czech: Přípravek Enbrel nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Swedish: Enbrel är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner.
Czech: Přípravek Enbrel je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Swedish: Enbrel N=103 till 105*
Czech: Enbrel N=103 až 105*
Swedish: • Försäkra dig om att din spruta inte innehåller några luftbubblor.
Czech: • Přesvědčte se, že injekční stříkačka neobsahuje žádné vzduchové bubliny.
Swedish: • Instruktionsmaterial att dela ut till patienter
Czech: • Instruktážní materiály pro pacienty
Swedish: Följ anvisningarna som ges av läkare.
Czech: Postupujte podle pokynů lékaře.
Swedish: Vad Enbrel är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Enbrel a k čemu se používá
Swedish: Behandling med Enbrel bör inte initieras hos patienter med aktiva infektioner, inklusive kroniska och lokala infektioner.
Czech: Léčba přípravkem Enbrel nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Swedish: • Svullnad av ansikte, hals, händer eller fötter
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou
Swedish: Sprutorna är av glas typ I.
Czech: Stříkačky jsou ze skla typu I.
Swedish: Det kan orsaka att vätskan läcker ut.
Czech: To by mohlo způsobit únik tekutiny.
Swedish: Utgångsvärde Värde vecka 52 Remission
Czech: Základní skóre Skóre v 52. týdnu Remise
Swedish: Uppskattade värden på clearance och volym hos patienter mellan 65 och 87 år var liknande de hos patienter under 65 år.
Czech: Clearance a objem zjištěné u pacientů ve věku od 65 do 87 let byly podobné hodnotám stanoveným u pacientů, kteří byli mladší než 65 let.
Swedish: Det kan emellertid inte uteslutas att kombinationen Enbrel och metotrexat kan medföra en ökning i incidensen av infektioner.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace přípravku Enbrel s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Swedish: Enbrel tillverkas av: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Czech: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Wyeth Pharmaceuticals
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Wyeth Pharmaceuticals
Swedish: (Obs: När dessa steg är klara kan en liten mängd vätska finnas kvar i flaskan.
Czech: (Poznámka: Po ukončení tohoto kroku se může stát, že v lahvičce zůstane malý zbytek tekutiny.
Swedish: Du kan alternativt använda buken, men försäkra dig om att du väljer ett ställe som är minst 5 cm från naveln.
Czech: Pokud dáváte přednost podání do oblasti břicha, můžete alternativně použít tuto oblast, avšak ujistěte se, že vybrané místo je minimálně 5 cm od pupku.
Swedish: Detta beror på lufttrycket i flaskan och är inte något att bry sig om.
Czech: Je to důsledek tlaku vzduchu, což není důvodem ke znepokojení.
Swedish: Grå aktiveringsknapp
Czech: Šedé aktivační tlačítko
Swedish: • Ta bort skyddspapperet från baksidan av adapterförpackningen
Czech: • Odstraňte papír ze zadní části balení adaptéru.
Swedish: Behandling med Enbrel ska fortsätta tills remission uppnås, upp till 24 veckor.
Czech: Léčení přípravkem Enbrel má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänt.
Czech: Klinický význam toho není známý.
Swedish: Totalt 401 patienter undersöktes, varav 203 behandlades med Enbrel.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno přípravkem Enbrel.
Swedish: Båda dessa TNF-receptorer föreligger naturligt både membranbundna och fria.
Czech: Oba TNF receptory se přirozeně vyskytují buď jako membránově vázané nebo ve volné formě.
Swedish: • Svårigheter att svälja eller att andas
Czech: • Potíže s polykáním nebo dýcháním
Swedish: Serumnivåer av etanercept bestämdes med en Enzyme-Linked Immunosorbent assay (ELISA) metod, som både kan detektera ELISA-reaktiva degraderingsprodukter och ursprungssubstansen.
Czech: Hodnoty etanerceptu v séru byly určovány metodou enzymatické imunoanalýzy (ELISA), která může detekovat ELISA-reaktivní degradační produkty, jakož i původní látku.
Swedish: Flaskan ska INTE skakas.
Czech: NETŘEPEJTE s lahvičkou.
Swedish: Baserat på granskningen av den litteratur och den spontanrapportering som presenteras i denna PSUSA, som täcker perioden 3 februari 2018 till 2 februari 2019, samt kumulativa data sedan det första godkännandet för försäljning beviljades i Europa, ansåg PRAC att ett orsakssamband mellan inflammatorisk tarmsjukdom och etanercept inte kan uteslutas och rekommenderar därför att produktinformationen för läkemedel som innehåller den aktiva substansen etanercept ska uppdateras enligt följande: uppdatering av avsnitt 4.8 i produktresumén där inflammatorisk tarmsjukdom läggs till med frekvensen mindre vanlig.
Czech: Na základě přezkumu literatury a spontánních hlášení předložených v rámci této procedury PSUSA pokrývající období od 3. února 2018 do 2. února 2019 a rovněž kumulativních údajů získaných od data první registrace v Evropě dospěl výbor PRAC k názoru, že kauzální vztah mezi zánětlivým střevním onemocněním a etanerceptem nelze vyloučit, a proto doporučuje aktualizovat informace o léčivých přípravcích obsahujících účinnou látku etanercept, a to následovně: aktualizovat bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku doplněním zánětlivého střevního onemocnění s frekvencí „méně časté".
Swedish: Denna Fc-del innehåller den brygg- (dimer-) bildande regionen, CH2-och CH3-regionerna men inte CH1-regionen i IgGI.
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony ale nemá CH1 region IgG1.
Swedish: Innan behandling med Enbrel påbörjas ska alla patienter bedömas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos.
Czech: Před zahájením léčení musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Swedish: Man bör dock iakttaga försiktighet vid behandling av äldre och speciellt vara uppmärksam på förekomsten av infektioner.
Czech: Léčbě starších pacientů musí být však věnována zvýšená pozornost, zvláště pak s důrazem na výskyt infekcí.
Swedish: Effekten av långtidsbehandling med Enbrel avseende utveckling av autoimmuna sjukdomar är ej känd.
Czech: Vliv dlouhodobé terapie přípravkem Enbrel na rozvoj autoimunních onemocnění není znám.
Swedish: • Nålen kommer att vara kvar i den långa delen av förpackningen.
Czech: • Jehla zůstane v delší části obalu.
Swedish: Bedömningen ska innefatta detaljerad anamnes angående genomgången tuberkulos, eventuell tidigare exposition för tuberkulos samt tidigare och/eller nuvarande immunosuppressiv behandling.
Czech: Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou lékařskou anamnézu a osobní anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí a/nebo současnou imunosupresivní terapii.
Swedish: Detta nya utgångsdatum ska inte vara senare än det utgångsdatum som finns på ytterkartongen.
Czech: Toto nové datum použitelnosti nesmí překročit datum použitelnosti vyznačené na vnějším obalu.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens ordination.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot Enbrel.
Czech: Není známo žádné antidotum přípravku Enbrel.
Swedish: Skillnaden mellan Enbrel respektive metotrexat givet som monoterapi var också signifikant (p<0.05).
Czech: Rozdíl mezi monoterapií přípravkem Enbrel a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p0,05).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, tumor necrosis factor alpha (TNF-α) hämmare, ATC-kod: L04AB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) ATC kód: L04AB01
Swedish: Rör eller stöt inte till kolven.
Czech: Nedotýkejte se ani nenarážejte na táhlo.
Swedish: Andelen av patienterna som utvecklat antikroppar mot etanercept vid långtidsbehandling (i upp till 3,5 år) ökade som förväntat över tiden.
Czech: Podíl osob, u kterých se vyvinuly protilátky proti etanerceptu v dlouhodobých klinických studiích (trvajících až 3,5 roku), se s časem podle očekávání zvyšoval.
Swedish: Kombinationen av Enbrel och anakinra har inte visat någon ökad klinisk nytta och rekommenderas därför inte.
Czech: Enbrel v kombinaci s anakinrou neprokázal zvýšení klinického prospěchu, a proto se nedoporučuje.
Swedish: När mitten av knappen trycks ner kommer du att höra ett "klick".
Czech: Při stlačení středu tlačítka uslyšíte cvaknutí.
Swedish: Placebo N=106 till 109*
Czech: Placebo N=106 až 109*
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden för användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 6 timmar vid högst 25C, om inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání přípravku a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 6 hodin při teplotě do 25 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: Enbrel ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp.
Czech: Přípravek Enbrel musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för etanercept (förutom biosimilarer) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller etanercept (förutom biosimilarer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se etanerceptu (s výjimkou biosimilárních přípravků) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících etanercept (s výjimkou biosimilárních přípravků) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Swedish: I öppna långtidsstudier (i upp till 34 månader) där Enbrel givits kontinuerligt utan uppehåll bibehölls det kliniska svaret, och säkerheten var jämförbar med den man sett i kortare studier.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl Enbrel podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Swedish: Jämfört med placebo resulterade behandlingen med Enbrel i statistiskt signifikant förbättring i ASAS 40, ASAS 20 och ASAS 5/6.
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba přípravkem Enbrel k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Swedish: • Wegeners granulomatos: Enbrel rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom.
Czech: • Wegenerova granulomatóza: Přípravek Enbrel se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
Swedish: Enbrel kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Czech: Enbrel může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Swedish: I studien utvärderades 215 vuxna patienter (modifierad intent-to-treat-population) med aktiv nr-AxSpa (18 till 49 år), vilket definierades som de patienter som uppfyllde ASAS-klassificeringskriterierna för axial spondylartrit, men som inte uppfyllde de modifierade New York-kriterierna för AS.
Czech: Studie hodnotila 215 dospělých pacientů (modifikovaná populace určená k léčbě „intent-totreat") s aktivním onemocněním nr-AxSpa (ve věku 18 až 49 let), definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace ASAS pro axiální spondylartritidu, avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro AS.
Swedish: Börja på nytt med en ny Enbrel flaska, vatten för injektion, spruta, nål och kompressor.
Czech: V tom případě začněte znovu s novou lahvičkou přípravku Enbrel, vodou pro injekci, stříkačkou, jehlou a tampony.
Swedish: Resultaten visas i nedanstående graf.
Czech: Výsledky jsou znázorněny na následujícím grafu.
Swedish: Det gör inget eftersom luften kommer att avlägsnas i ett senare steg.
Czech: Neznepokojujte se tím, odstraníte jej v následujícím kroku.
Swedish: Den lämpliga dosen och hur ofta den ska ges till ditt barn eller ungdom beror på kroppsvikt och sjukdom.
Czech: Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
Swedish: Fortsätt sedan att injicera läkemedlet på den vanliga planerade dagen.
Czech: Potom pokračujte s injekcemi léku v obvyklé dny.
Swedish: Värm inte upp Enbrel på något annat sätt.
Czech: Neohřívejte žádným jiným způsobem.
Swedish: b: Resultaten för DAS är medelvärden, c: Remission definieras som DAS <1.6
Czech: c: Remise je definována jako DAS <1,6
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Var försiktig så att du inte trycker in nålen i huden för långsamt, eller med för stor kraft.
Czech: Dávejte pozor, abyste netlačil/a jehlu do kůže příliš pomalu nebo velkou silou.
Swedish: Det lila säkerhetshöljet skjuts ut för att täcka nålen
Czech: Fialový bezpečnostní štít se vytáhne, aby zakryl jehlu
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel (båda sidor) innan du börjar använda detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Swedish: Följande lista med biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska prövningar och rapportering efter marknadsföring.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií a postmarketingových zkušenostech.
Swedish: Detta är sällsynta eller ovanliga biverkningar, men allvarliga (en del av dem kan ha en dödlig utgång).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí).
Swedish: De andra fallen representerade en rad olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter som vanligen förknippas med immunosuppression.
Czech: Ostatní případy představovaly různé typy malignit a zahrnovaly vzácné, s imunosupresí typicky spojené malignity.
Swedish: Börja från ett av de övre hörnen, dra av papperet från brickans övre del och sidor.
Czech: Uchopte jeden z horních rohů a odloupněte papírový kryt z horní strany a ze stran podnosu.
Swedish: Samtidig användning av Enbrel och anakinra rekommenderas därför ej (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Czech: Proto se současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Swedish: Psoriasisartritsvar n = 104
Czech: Odpověď psoriatické artritidy n = 104
Swedish: • För följande typer av barndomsreumatism (juvenil idiopatisk artrit), när behandling med metotrexat inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpligt:
Czech: • U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná:
Swedish: Vaskulit (inklusive vaskulit positiv för antineutrofila cytoplasmatiska antikroppar)
Czech: Vaskulitida (včetně vaskulitidy s pozitivními antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami)
Swedish: • Kontrollera att din spruta innhåller 1 ml vatten för injektion.
Czech: • Zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody na injekci.
Swedish: Ta fram de saker som du behöver för din injektion och placera dem på den valda ytan:
Czech: Shromážděte všechny součásti, které budete potřebovat k injekci, a položte je na zvolenou pracovní plochu:
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den beredda produkten användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rozpuštěný přípravek použit okamžitě.
Swedish: ACR respons ACR 20 ACR 50 ACR 70
Czech: Odpovědi ACR ACR 20
Swedish: Säkerheten för Enbrel vid långtidsanvändning i kombination med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) har inte fastställts.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání přípravku Enbrel v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla sledována.
Swedish: Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med Enbrel avbryts.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Enbrel.
Swedish: Det kliniska svaret uttrycktes som den procentuella andelen av patienterna som uppnår ACR-svar 20, 50 och 70 och procentandelar med förbättring av Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Czech: Klinické odpovědi byly vyjádřeny jako % pacientů, u nichž bylo dosaženo odpovědi ACR 20, 50 a 70 a % pacientů se zlepšením podle kritérií odpovědi u psoriatické artritidy (PsARC).
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data (se avsnitt 5.2), föreligger inget behov av dosjustering till patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů (viz bod 5.2) není potřeba upravovat dávku u pacientů s renální nebo hepatální nedostatečností.
Swedish: Enbrel visade en större statistiskt signifikant förbättring mellan baseline och vecka 12 jämfört med placebo i de flesta utvärderingar av hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion, bland annat BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score och SF-36 Physical Component Score.
Czech: Přípravek Enbrel vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF-36 Physical Component Score.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att Enbrel har använts under graviditet innan spädbarnet erhåller någon vaccination (mer information finns i avsnitt 2, "Vaccinationer").
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Enbrel v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Swedish: sPGA " klar" eller "minimal", n (%) Förkortningar: sPGA-static Physician Global Assessment a. p<0,0001 jämfört med placebo
Czech: sPGA "čistý" nebo "minimální", n (%) Zkratky: sPGA-statické celkové lékařské hodnocení a. p < 0,0001 v porovnání s placebem
Swedish: Under den behandlingsfria perioden återkom symtomen på psoriasis gradvis (i medeltal 3 månader till relapse).
Czech: V období po ukončení léčení se symptomy psoriázy postupně vrátily s průměrnou dobou 3 měsíce do relapsu onemocnění.
Swedish: Steg 2: Att välja ett ställe att injicera på (se Bild 2)
Czech: Krok 2: Výběr místa pro injekci (viz obrázek 2)
Swedish: • Alkoholmissbruk: Enbrel ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk.
Czech: • Zneužívání alkoholu: Přípravek Enbrel by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu.
Swedish: Pulvret måste lösas upp innan användning.
Czech: Prášek se musí před použitím rozpustit.
Swedish: Etanercept absorberas långsamt från det subkutana injektionsstället och maximal koncentration uppnås omkring 48 timmar efter en engångsdos.
Czech: Etanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivé dávce dosahuje maximální koncentrace přibližně po 48 hodinách.
Swedish: Alternativt kan 50 mg administreras en gång per vecka med samma säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
Czech: Alternativně 50 mg podaných jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).