FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΊ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Greek: Ωστόσο, μετά από οφθαλμική χορήγηση τα επίπεδα πλάσματος δεν ήταν ανιχνεύσιμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Hladiny v plazme po podaní do oka však nebolo možné detegovať (pozri časť 5.2).
Greek: Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: 00 31 (0) 20 20 61 682
Slovak: & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: 00 31 (0) 20 20 61 682
Greek: Το Yellox περιέχει βρωμφενάκη και ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Slovak: Yellox obsahuje bromfenak a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Greek: Υπερευαισθησία στη βρωμφενάκη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ).
Slovak: Precitlivenosť na bromfenak, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), ή πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Slovak: 1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Greek: - Φέρτε το άκρο της φιάλης κοντά στο μάτι.
Slovak: - Priblížte špičku nádobky k oku.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το σύστημα οργάνων και τη συχνότητα εμφάνισης.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka obsahuje nežiaduce reakcie v rozdelení podľa triedy systémových orgánov a frekvencie výskytu.
Greek: Η χρήση του Yellox δε συνιστάται γενικώς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν το όφελος ξεπερνά τον πιθανό κίνδυνο.
Slovak: Používanie Yelloxu sa počas gravidity vo všeobecnosti neodporúča, ak sú prínosy jeho používania menšie než potenciálne riziko.
Greek: Εάν αισθανθείτε μειωμένη ή θολωμένη την όρασή σας την εβδομάδα μετά από το πέρας της θεραπείας, πρέπει να έρθετε άμεσα σε επαφή με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak pocítite zhoršenie videnia alebo rozmazané videnie po týždni od skončenia liečby, musíte okamžite vyhľadať pomoc lekára.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική βιολογική σύνδεση μελανίνης in vitrο.
Slovak: Pri podaní in vitro sa nezistilo žiadne biologicky relevantné viazanie na melanín.
Greek: Τι είναι το Yellox και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Yellox a na čo sa používa
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα Yellox στο(-α) προσβεβλημένο (-α) μάτι (-α) 2 φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka Yelloxu do postihnutého oka dvakrát denne (ráno a večer).
Greek: Οι τιμές IC50 ήταν χαμηλότερες για τη βρωμφενάκη (1,1 μM) από της ινδομεθακίνης (4,2 μM) και της πρανοπροφαίνης (11,9 μM).
Slovak: Hodnoty IC50 boli nižšie v prípade podania bromfenaku (1,1 μM) než v prípade podania indometacínu (4,2 μM) a pranoprofénu (11,9 μM).
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu hodnoty pH)
Greek: Μία οξεία οφθαλμική λοίμωξη μπορεί να καλυφθεί από την τοπική χρήση αντιφλεγμονωδών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Akútnu očnú infekciu možno potlačiť lokálnym podaním protizápalových liekov.
Greek: Πετάξτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά από το πρώτο άνοιγμα, για την πρόληψη λοιμώξεων, ακόμη κι αν υπάρχει ακόμη διάλυμα στη φιάλη.
Slovak: Fľašu zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení (aj keď sa v nej nachádza zvyšok roztoku), aby nedošlo k infekcii.
Greek: Εντούτοις, λόγω των γνωστών δράσεων των φαρμακευτικών προϊόντων αναστολής της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών στο εμβρυϊκό καρδιαγγειακό σύστημα (σύγκλειση αρτηριακού πόρου), θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Yellox κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Slovak: V dôsledku známeho vplyvu liekov inhibujúcich biologickú syntézu prostaglandínu na kardiovaskulárny systém plodu (zablokovanie artériového priechodu) by sa Yellox nemal používať počas prvého trimestra gravidity.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μη φορούν φακούς επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yellox.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby počas liečby Yelloxom nenosili kontaktné šošovky.
Greek: Το Yellox θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αιμορραγική τάση ή που έχουν λάβει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι δυνατό να παρατείνουν το χρόνο αιμορραγίας.
Slovak: Yellox by sa mal používať uvážlivo u pacientov so známou náchylnosťou na krvácanie alebo u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré môžu predlžovať dobu krvácania.
Greek: Όλα τα τοπικά ΜΣΑΦ μπορούν να επιβραδύνουν ή να καθυστερήσουν την επούλωση όπως τα τοπικά κορτικοστεροειδή.
Slovak: Všetky lokálne podávané lieky NSAID môžu spomaľovať alebo oneskorovať proces hojenia (napríklad lokálne podávané kortikosteroidy).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποβολή των αποτελεσμάτων των μελετών με το Yellox σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην μετεγχειρητική οφθαλμική φλεγμονή (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Yellox s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich, týkajúcich sa pooperačného zápalu očí (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Yellox
Slovak: Ak zabudnete použiť Yellox
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Yellox Μη διακόπτετε τη χρήση του Yellox χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Slovak: Neprestávajte používať Yellox bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στη γονιμότητα.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny účinok bromfenaku na fertilitu.
Greek: Μετά από χορήγηση της δόσης των οφθαλμικών σταγόνων βρωμφενάκης δις ημερησίως, οι συγκεντρώσεις πλάσματος δεν ήταν ποσοτικά προσδιορίσιμες.
Slovak: Po podaní očnej roztokovej instilácie s obsahom bromfenaku dvakrát denne nebolo možné kvantifikovať koncentrácie v plazme.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βρωμφενάκης σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bromfenaku u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Greek: - Κρατήστε τη φιάλη, προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δάχτυλών σας.
Slovak: - Uchopte nádobku medzi palec a prsty hrdlom nadol.
Greek: Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Slovak: & Lomb-IOM S.p.A.
Greek: Εφόσον το Yellox περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, απαιτείται η στενή παρακολούθηση κατά τη συχνή ή παρατεταμένη χρήση.
Slovak: Keďže Yellox obsahuje chlorid benzalkónia, v prípade častého alebo dlhodobého používania Yelloxu sa vyžaduje dôsledné monitorovanie pacienta.
Greek: Ανοίχτηκε στις:
Slovak: Otvorené:
Greek: • το χλωριούχο βενζαλκόνιο, είναι ένα συντηρητικό το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού ή προβλήματα στην επιφάνεια του οφθαλμού.
Slovak: Chlorid benzalkónia je konzervačná látka, ktorá môže spôsobiť podráždenie očí alebo problémy na povrchu oka.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία αλληλεπίδραση με αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη χειρουργική θεραπεία.
Slovak: Nie sú však známe žiadne interakcie s antibiotickými očnými kvapkami používanými v súvislosti s operačným zákrokom.
Greek: Η κατάποση του περιεχομένου της φιάλης των 5 ml αντιστοιχεί σε μια από του στόματος δόση μικρότερη από 5 mg βρωμφενάκης, η οποία είναι 30 φορές χαμηλότερη από ημερήσια δόση του από του στόματος σκευάσματος βρωμφενάκης που χρησιμοποιούνταν παλαιότερα.
Slovak: Použitie obsahu 5 ml fľaše zodpovedá perorálnej dávke menej ako 5 mg bromfenaku, ktorá je 30 krát nižšia, než denná dávka bromfenaku v perorálnej forme.
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας czech.info@valeant.com
Slovak: Česká republikaczech.info@valeant.com
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να διατηρούν τη φιάλη καλά κλεισμένη, όταν δεν χρησιμοποιείται.
Slovak: Pacienta poučte, aby uchovával fľašu riadne zatvorenú, keď sa roztok nepoužíva.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Yellox όσο φοράτε φακούς επαφής, καθότι το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι γνωστό ότι προκαλεί αποχρωματισμό των φακών.
Slovak: Nepoužívajte Yellox, ak nosíte kontaktné šošovky, pretože chlorid benzalkónia spôsobuje zmenu ich sfarbenia.
Greek: Ξεκινήστε τη χρήση των σταγόνων την επόμενη ημέρα μετά από την επέμβαση καταρράκτη.
Slovak: Začnite ho používať na ďalší deň po operácii katarakty.
Greek: Σύμφωνα με διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, συνολικά το 3,4% των ασθενών εμφάνισαν μια ή περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: % pacientov zistená jedna alebo viac nežiaducich reakcií.
Greek: Μία σταγόνα περιέχει περίπου 33 μικρογραμμάρια βρωμφενάκη.
Slovak: Jedna kvapka obsahuje približne 33 mikrogramov bromfenaku.
Greek: Διασταυρούμενη ευαισθησία
Slovak: Krížová citlivosť
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση 0,9 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους σε δόσεις από το στόμα (900 φορές τη συνιστώμενη οφθαλμική δόση) προκάλεσε εμβρυϊκή θνητότητα, αυξημένη νεογνική θνησιμότητα, και μείωση της μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Slovak: Perorálne podávané dávky vo výške 0,9 mg/kg/deň u potkanov (900-násobok odporúčanej dávky podanej do oka) viedla k úmrtnosti embryí/plodov, zvýšenej novorodeneckej úmrtnosti a k zníženému popôrodnému rastu.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει έκκριση της βρωμφενάκης στο μητρικό γάλα όταν χορηγούνται από του στόματος δόσεις των 2,35 mg/kg, που είναι 2350 φορές η συνιστώμενη οφθαλμική δόση.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie bromfenaku do materského mlieka v prípade perorálneho podania v dávkach 2,35 mg/kg, čo predstavuje 2350-násobok odporúčanej dávky podanej do oka.
Greek: Για το λόγο αυτό, μη φοράτε φακούς επαφής όσο χρησιμοποιείτε το Yellox
Slovak: Preto nenoste kontaktné šošovky pri používaní Yelloxu.
Greek: Τα τοπικά ΜΣΑΦ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné uvážlivo používať lokálne podané lieky NSAID.
Greek: Τα κυοφορούντα κουνέλια που έλαβαν από του στόματος 7,5 mg/kg/ημέρα (7500 φορές τη συνιστώμενη οφθαλμική δόση) εμφάνισαν αυξημένες αποβολές μετά από την εμφύτευση (βλέπε παράγραφο 4.6 ).
Slovak: U gravidných samíc potkanov perorálne liečených dávkou 7,5 mg/kg/deň (7500-násobok odporúčanej dávky podanej do oka) viedla táto liečba k zvýšeným poimplantačným stratám (pozri časť 4.6).
Greek: Μετά από την οφθαλμική χορήγηση, ο χρόνος ημιζωής της βρωμφενάκης στο υδατοειδές υγρό είναι 1,4 ώρες εμφανίζοντας γρήγορη αποβολή.
Slovak: Po podaní do oka je polčas bromfenaku v komorovej tekutine 1,4 h s rýchlou elimináciou.
Greek: Πετάξτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο περιεχόμενο 4 εβδομάδες μετά το άνοιγμα της συσκευασίας.
Slovak: 4 týždne po prvom otvorení zlikvidujte všetok nepoužitý obsah.
Greek: Τι περιέχει το Yellox
Slovak: Čo Yellox obsahuje
Greek: *Σοβαρές, αναφορές από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, σε περισσότερους από 20 εκατομμύρια ασθενείς ** Παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση τεσσάρων δόσεων
Slovak: *Závažné - prípady podľa informácií po uvedení lieku na trh u viac než 20 mil.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά oφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, το καθένα θα πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά με διαφορά χρόνου τουλάχιστον 5 λεπτά.
Slovak: Ak používate viacero očných lokálne podávaných liekov, medzi jednotlivými podaniami je potrebné zachovať odstup najmenej 5 minút.
Greek: Ιn vitro μελέτες δείχνουν ότι η βρωμφενάκη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9, το οποίο δεν υπάρχει στην ίριδα-ακτινωτό σώμα ούτε στον αμφιβληστροειδή/ χοριοειδές και τα επίπεδα αυτού του ενζύμου στον κερατοειδή χιτώνα είναι μικρότερα από 1% έναντι των αντίστοιχων ηπατικών επιπέδων.
Slovak: Štúdie in vitro uvádzajú, že bromfenak je metabolizovaný najmä enzýmom CYP2C9, ktorý sa nenachádza v riasnatých telieskach dúhovky ani v sietnici/cievovke, a úroveň tohto enzýmu v rohovke je menšia než 1
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οδήγησαν σπάνια σε διακοπή, με συνολικά 8 (0,8%) ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα τη θεραπεία σε μια μελέτη λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας.
Slovak: V dôsledku nežiaducich reakcií predčasne ukončilo liečbu v rámci štúdie celkom 8 (0,8
Greek: Για να αποφευχθεί η μόλυνση του άκρου του σταγονόμετρου και του διαλύματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το άκρο του σταγονόμετρου της φιάλης
Slovak: S cieľom zabrániť kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku je potrebné dbať, aby nedošlo k dotyku špičky kvapkadla fľaše s očnými viečkami, oblasťou okolo očí ani s inými povrchmi.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών μπορεί να αυξήσει το ενδεχόμενο προβλημάτων επούλωσης.
Slovak: Súčasné užívanie lieku NSAID a lokálne podaného steroidu môže zvyšovať riziko výskytu problémov s hojením.
Greek: Άσθμα*
Slovak: Astma*
Greek: Χρησιμοποιήστε μία εφάπαξ δόση μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: Ihneď ako si spomeniete, aplikujte jednu dávku.
Greek: • Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιλαμβάνονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) όπως προβλέπεται σύμφωνα με το άρθρο 107γ, παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83 / ΕΚ καθώς και ενδεχόμενες ενημερώσεις όπως έχουν δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Greek: Μην ενσταλάζετε περισσότερες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Slovak: Nekvapkajte si ďalšie kvapky Yelloxu dovtedy, kým nenastane čas na ďalšiu dávku.
Greek: Παραδείγματα ΜΣΑΦ είναι: ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, κετοπροφαίνη, δικλοφενάκη.
Slovak: Príklady liekov NSAID: kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, ketoprofén, diklofenak.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: βορικό οξύ, βόρακας, άνυδρο θειώδες νάτριο (E221), χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλ. παράγραφο 2), τυλοξαπόλη, ποβιδόνη (Κ30), δινάτριο άλας του EDTA, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για να διατηρούνται φυσιολογικά τα επίπεδα οξύτητας).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: kyselina boritá, bórax, bezvodý siričitan sodný (E221), chlorid benzalkónia (pozri časť 2), tyloxapol, povidón (K30), edetát disodný, voda na injekciu, hydroxid sodný (na zachovanie normálnej úrovne kyslosti).
Greek: Μελέτες σε κουνέλια με χρήση ραδιενεργά επισημασμένης βρωμφενάκης κατέδειξαν ότι οι υψηλότερες συγκεντρώσεις μετά από την τοπική χορήγηση παρατηρούνται στον κερατοειδή χιτώνα και ακολουθεί ο επιπεφυκότας και το υδατοειδές υγρό.
Slovak: Štúdie u králikov s rádiologicky označeným bromfenakom ukázali, že najvyššie koncentrácie po lokálnom podaní sa vyskytujú v rohovke, spojovke a komorovej tekutine.
Greek: Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με τοπικά ΜΣΑΦ υποδεικνύει ότι οι ασθενείς με περίπλοκες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις, απονεύρωση κερατοειδούς, βλάβες του επιθηλίου του κερατοειδούς, σακχαρώδη διαβήτη και νόσους της οφθαλμικής επιφάνειας όπως: σύνδρομο ξηροφθαλμίας, ρευματοειδής αρθρίτιδα ή επαναλαμβανόμενες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις εντός σύντομου χρονικού διαστήματος βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του κερατοειδούς, οι οποίες μπορούν να αποβούν απειλητικές για την όραση.
Slovak: Skúsenosti s lokálne podanými liekmi NSAID po ich uvedení na trh dokazujú, že u pacientov s komplikovanými operáciami oka, denerváciou rohovky, defektmi epitelu rohovky, cukrovkou a ochoreniami povrchu oka, napríklad syndrómom suchého oka, reumatickou artritídou alebo opakovanými operáciami oka v krátkom časovom období sa môže zvýšiť riziko nežiaducich udalostí týkajúcich sa rohovky, ktoré môžu ohrozovať zrak pacienta.
Greek: - Κλείστε σταθερά το καπάκι της φιάλης αμέσως μετά από τη χρήση.
Slovak: - Ihneď po použití riadne uzavrite viečko nádobky.
Greek: - Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.
Slovak: - Zakloňte hlavu.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση των σταγόνων, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας:
Slovak: Keď počas používania kvapiek začnete pociťovať niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára:
Greek: Όχι συχνές παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 στους 100 χρήστες) Αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, ερυθρότητα και φλεγμονή του οφθαλμού, βλάβη και φλεγμονή της οφθαλμικής επιφάνειας, εκκρίσεις από τον οφθαλμό, κνησμός (φαγούρα), ερεθισμός ή πόνος οφθαλμού, οίδημα ή αιμορραγία του βλεφάρου, διαταραχή της όρασης λόγω φλεγμονής, "επιπλέοντα" ή κινούμενα σημεία μπροστά στους οφθαλμούς ή περιορισμός της όρασης που μπορεί να υποδηλώνουν αιμορραγία ή βλάβη του πίσω μέρους του οφθαλμού (αμφιβληστροειδής), οφθαλμική δυσφορία, ευαισθησία στο φως, μείωση ή θόλωση της όρασης, οίδημα προσώπου, βήχας, ρινορραγία ή συνάχι.
Slovak: Pocit cudzieho telesa v oku, začervenanie a zápal oka, poškodenie a zápal povrchu oka, výtok z oka, svrbenie, podráždenie alebo bolesť v oku, opuchnutie alebo krvácanie očného viečka, zhoršené videnie v dôsledku zápalu, plávajúce bodky pred okom alebo zhoršujúce sa videnie, ktoré môžu indikovať krvácanie alebo poškodenie zadnej časti oka (sietnica), problémy s očami, citlivosť na svetlo, obmedzené alebo rozmazané videnie, opuch tváre, kašeľ, krvácanie z nosa alebo nádcha.
Greek: - Τραβήξτε το κάτω βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο.
Slovak: - Čistým prstom natiahnite dolné viečko oka smerom nadol.
Greek: Το Yellox μπορεί να συνταγογραφηθεί σε γυναίκα που θηλάζει και δεν έχει καμία σημαντική επίδραση στη γονιμότητα Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Slovak: Yellox môže byť predpísaný dojčiacej žene a nemá žiadny významný vplyv na plodnosť.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς με στοιχεία διάσπασης του επιθηλίου του κερατοειδούς να διακόπτουν άμεσα τη χρήση του Yellox και πρέπει να παρακολουθούνται στενά όσον αφορά στην υγεία του κερατοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pacienti s preukázaným poškodením epitelu rohovky majú byť poučení, aby okamžite prestali používať Yellox a stav ich rohovky by sa mal starostlivo monitorovať (pozri časť 4.4).
Greek: Θειώδες νάτριο, άνυδρο (E221) Τυλοξαπόλη
Slovak: Siričitan sodný, bezvodý (E221)
Greek: Στους ανθρώπους που έλαβαν από του στόματος θεραπεία, η αμετάβλητη μητρική ένωση είναι το σημαντικότερο συστατικό στο πλάσμα.
Slovak: U perorálne liečených osôb je nezmenená pôvodná zlúčenina hlavnou súčasťou plazmy.
Greek: Οφθαλμική λοίμωξη
Slovak: Očná infekcia
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity opakovania dávky, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Φαξ.
Slovak: Fax.:
Greek: 5 ml διάλυμα σε μία πιεζόμενη φιάλη πολυαιθυλενίου με ένα σταγονόμετρο και ένα βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου.
Slovak: Roztok s objemom 5 ml v polyetylénovej stlačiteľnej fľaši s kvapkadlom a polyetylénovým uzáverom so závitom.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ορισμένες ουσίες που εμπλέκονται στην πρόκληση φλεγμονής.
Slovak: Jeho účinok sa dosahuje blokovaním niektorých látok obsiahnutých v príčine zápalu.
Greek: Διάτρηση του κερατοειδούς* Έλκος του κερατοειδούς* Διάβρωση του κερατοειδούς, σοβαρή * Μαλάκυνση του σκληρού χιτώνα* Διηθήσεις του κερατοειδούς* Διαταραχές του κερατοειδούς* Ουλή του κερατοειδούς*
Slovak: Perforácia rohovky* Rohovkový vred* Závažná erózia rohovky* Skleromalácia* Rohovkové infiltráty* Porucha rohovky* Zjazvenie rohovky*
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν έκκριση βρωμφενάκης στο γάλα αρουραίων μετά από τη λήψη πολύ μεγάλων δόσεων από το στόμα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali uvoľňovanie bromfenaku do mlieka samíc potkanov po podaní veľmi vysokých perorálnych dávok (pozri časť 5.3).
Greek: Συνεπώς, στους ασθενείς υψηλού κινδύνου η ταυτόχρονη χρήση οφθαλμικών κορτικοστεροειδών με ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων στον κερατοειδή.
Slovak: Súbežné používanie očných kortikosteroidov s liekmi NSAID môže u rizikových pacientov viesť k zvýšenému riziku nežiaducich udalostí súvisiacich s rohovkou.
Greek: Εάν αισθανθείτε θόλωση της όρασης κατά την ενστάλαξη, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές έως ότου να καθαρίσει η όραση.
Slovak: Ak po vkvapkaní dôjde k rozmazanému videniu, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa videnie nestabilizuje.
Greek: Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία Το Yellox δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Porucha funkcie pečene a obličiek Účinky Yelloxu sa neštudovali u pacientov s ochorením pečene alebo poruchou funkcie obličiek.
Greek: - Ξεβιδώστε το καπάκι της φιάλης.
Slovak: - Odskrutkujte uzáver nádobky.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Greek: Εάν εμφανιστεί θόλωση της όρασης κατά την ενστάλαξη θα πρέπει να δίνονται συμβουλές στους ασθενείς να απέχουν από την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών έως ότου καθαρίσει η όραση.
Slovak: Ak po instilácii dôjde k rozmazanému videniu, pacientovi poraďte, aby sa vyhol vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov dovtedy, kým sa videnie nestabilizuje.
Greek: Σε ευπαθείς ασθενείς, η συνεχής χρήση των τοπικών ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της βρωμφενάκης μπορεί να προκαλέσει διάσπαση του επιθηλίου, λέπτυνση του κερατοειδούς, διάβρωση του κερατοειδούς, έλκος του κερατοειδούς ή διάτρηση του κερατοειδούς.
Slovak: U citlivých pacientov môže dlhodobé používanie lokálne podaných liekov NSAID vrátane bromfenaku viesť k poškodeniu epitelu, ako aj ku stenčovaniu, erózii, zvredovateniu alebo perforácii rohovky.
Greek: Είναι γνωστό ότι το χλωριούχο βενζαλκόνιο αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Slovak: Zistilo sa, že chlorid benzalkónia mení sfarbenie kontaktných šošoviek.
Greek: Οι ασθενείς με στοιχεία διάσπασης του επιθηλίου του κερατοειδούς πρέπει να διακόπτουν άμεσα τη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και να παρακολουθούνται στενά όσον αφορά στην υγεία του κερατοειδούς.
Slovak: Pacienti s poškodením epitelu rohovky by mali okamžite prestať používať lokálne podané lieky NSAID a stav ich rohovky by mal byť dôkladne monitorovaný.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, περιμένετε τουλάχιστον πέντε λεπτά μεταξύ της εφαρμογής του Yellox και των άλλων σταγόνων.
Slovak: Ak používate iné očné kvapky, medzi použitím Yelloxu a iných očných kvapiek zachovajte odstup najmenej päť minút.
Greek: Εμφάνιση του Yellox και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Yellox είναι ένα διάφανο, κίτρινο υγρό (διάλυμα) το οποίο παρέχεται σε μία συσκευασία, η οποία περιέχει μία πλαστική φιάλη των 5 ml με βιδωτό πώμα.
Slovak: Yellox je číta žltá tekutina (roztok), ktorá sa dodáva v balení s jednou 5 ml plastovou fľašou s uzáverom so závitom.
Greek: Υπάρχει δυνητική διασταυρούμενη ευαισθησία με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα παράγωγα του φαινυλοξικού οξέος και με άλλα ΜΣΑΦ.
Slovak: Existuje možnosť krížovej citlivosti na kyselinu acetylsalicylovú, deriváty kyseliny fenyloctovej a iné lieky NSAID.
Greek: Αρκετοί συζευγμένοι και ασύζευκτοι μεταβολίτες έχουν αναγνωριστεί με το κυκλικό αμίδιο να αποτελεί το σημαντικότερο μεταβολίτη στα ούρα.
Slovak: Identifikovalo sa niekoľko konjugovaných a nekonjugovaných metabolitov, pričom cyklický amid bol hlavným metabolitom v moči.