FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium silica kolloid vandfri Hypromellose Magnesiumstearat.
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Sabervel
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Sabervel Sabervel conţine lactoză.
Danish: Nedsat intravaskulært volumen: Specielt efter første dosis kan derforekomme symptomatisk hypotension hos patientermed hypovolæmi og/eller hyponatriæmi forårsaget af kraftig diuretisk behandling, nedsat saltindtag gennem kosten, diarré eller opkastning.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Hipovolemie: în special după prima doză, poate apărea hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii cu hipovolemie şi/sau depleţie de sodiu, consecutive tratamentului intensiv cu diuretice, dietei hiposodate, diareei sau vărsăturilor.
Danish: • Ikke almindeligt: hurtig hjerterytme, rødme, hoste, diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.
Romanian: • Mai puţin frecvente: accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale),
Danish: I ikke-kliniske sikkerhedsstudier forårsagede høje doser af irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos rotter og ≥100 mg/kg/dag hos marekatte) en reduktion af røde blodlegeme-parametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit).
Romanian: În studiile preclinice privind siguranţa, dozele mari de irbesartan (≥ 250 mg/kg şi zi la şobolan şi ≥ 100 mg/kg şi zi la macac) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari (număr de eritrocite, hemoglobină, hematocrit).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, udslæt, urticaria
Romanian: reacţii de hipersensibilitate precum angioedem, erupţii cutanate,
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Danish: Regression til normo albuminuri (< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik irbesartan 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%).
Romanian: (< 30 mg/zi) a fost mai frecventă în grupul irbesartan 300 mg (34%) comparativ cu grupul placebo
Danish: Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută).
Danish: Der var dog færre patienter i irbesartan-gruppen der fik 300 mg (5,2%) som nåede endepunktet, klinisk proteinuri, sammenlignet med placebo-gruppen (14,9%) og irbesartangruppen der fik 150 mg (9,7%), hvilket viste en relativ risikoreduktion på 70% versus placebo (p= 0,0004) ved den højere dosis.
Romanian: În timp ce, la toate grupurile de tratament, sau atins valori similare ale tensiunii arteriale, mai puţini au fost pacienţii care au atins obiectivul final de proteinurie cu semnificaţie clinică în grupul irbesartan 300 mg (5,2%) comparativ cu grupurile placebo (14,9%) sau irbesartan 150 mg (9,7%), demonstrându-se astfel o reducere a riscului relativ cu 70% comparativ cu placebo (p = 0,0004) pentru doza mai mare.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Sabervel indeholder:
Romanian: Ce conţine Sabervel
Danish: Af hensyn til miljøet må du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Danish: Subgrupperopdelt efter køn, race, alder, varighed af diabetes, baseline-blodtryk, serum-kreatinin, og udskillelseshastighed af albumin blev undersøgt for behandlingseffekt.
Romanian: Efectul tratamentului a fost evaluat pentru subgrupuri care au ţinut cont de sex, rasă, vârstă, durata bolii diabetice, valorile iniţiale ale tensiunii arteriale, creatininemiei şi albuminuriei.
Danish: Hver filmovertrukken Sabervel-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan
Romanian: Fiecare comprimat de Sabervel 75 mg conţine irbesartan 75
Danish: Nedsat leverfunktion: Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke væsentligt hos patienter med mild/moderat cirrhose.
Romanian: Insuficienţă hepatică: parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificaţi semnificativ la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară-moderată.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SABERVEL Tag ikke Sabervel:
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI SABERVEL Nu luaţi Sabervel
Danish: Hver filmovertrukken Sabervel-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan
Romanian: Fiecare comprimat de Sabervel 300 mg conţine irbesartan 300
Danish: I samtlige af behandlingsgrupperne fik patienterne typisk mellem 2 og 4 antihypertensive lægemidler (f.eks. diuretikum, betablokkere, alfablokkere)for at opnå en foruddefineret blodtryksværdi på ≤ 135/85 mmHg eller en 10 mmHg reduktion i systolisk tryk, hvis baseline var > 160 mmHg.
Romanian: În toate grupurile de tratament, pacienţilor li s-au administrat, în general, 2 până la 4 medicamente antihipertensive (de exemplu, diuretice, beta-blocante, alfa-blocante) pentru a ajunge la tensiunea arterială predefinită drept ţintă, de ≤ 135/85 mm Hg sau la o scădere cu 10 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice, dacă valoarea iniţială a acesteia era > 160 mm Hg. Şaizeci la sută (60%) dintre pacienţii din grupul placebo au atins această valoare a tensiunii arteriale ţintă, iar din grupurile irbesartan şi amlodipină 76% şi respectiv 78%.
Danish: Lithium: Kombination af lithium og Sabervel frarådes (se pkt.
Romanian: Litiu: nu este recomandată asocierea litiului cu Sabervel (vezi pct. 4.5).
Danish: Hver filmovertrukken Sabervel-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan
Romanian: Fiecare comprimat de Sabervel 150 mg conţine irbesartan 150
Danish: Sabervel 300 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger å 28, 56, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Comprimatele filmate de Sabervel 300 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 28, 56, 90 sau 98 de comprimate filmate.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg irbesartan.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 75 mg de irbesartan.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica kolloid vandfri, hypromellose, magnesiumstearat, Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400.
Romanian: Nucleu: Lactoză monohidrat , Celuloză microcristalină, Croscarmeloză sodică, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Hipromeloză, Stearat de magneziu.
Danish: Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt.
Romanian: De asemenea, este indicat în tratamentul afectării renale la pacienţii adulţi cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip II, în cadrul unei scheme medicamentoase antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 300 mg de irbesartan.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sabervel 75 mg
Romanian: Sabervel 75 mg
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation: Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium- og serum-kreatinin, hvis Sabervel anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Insuficienţă renală şi transplant renal: atunci când Sabervel este utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice a potasiului şi creatininei.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg irbesartan.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 150 mg de irbesartan.
Danish: Sabervel 75 mg filmovertrukne tabletter er hvide, konkave, runde, filmovertrukne tabletter med 7 mm diameter
Romanian: Comprimatele filmate de Sabervel 75 mg sunt albe, concave, rotunde, cu diametrul de 7 mm.
Danish: Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af angiotensin II-antagonister og NSAID medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen, herunder muligt akut nyresvigt samt øgning af serum-kalium.
Romanian: Ca şi în cazul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II cu antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte riscul de deteriorare a funcţiei renale, cu posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute şi a creşterii kaliemiei, în special la pacienţii cu afectare prealabilă a funcţiei renale.
Danish: hæmoglobin, hæmatokrit).
Romanian: Stearat de magneziu.
Danish: Sabervel skal tages gennem munden.
Romanian: Sabervel se administrează pe cale orală.
Danish: Hypertensive patienter med type 2-diabetisk nyresygdom
Romanian: Hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2 cu afecţiune renală:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sabervel 300 mg
Romanian: Sabervel 300 mg
Danish: Ved behandling med et antihypertensivt stof kan en voldsom sænkning af blodtrykket hos patienter med iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom medføre myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Romanian: Ca în cazul oricărui alt medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică,
Danish: Oral nvendelse.
Romanian: Administrare orală.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sabervel 150 mg
Romanian: Sabervel 150 mg
Danish: Vaskulære sygdomme: Almindelig:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: Frecvente:
Danish: I subgrupper bestående af kvinder og sorte patienter, henholdsvis 32% og 26% af den samlede forsøgspopulation, sås der ingen evidens for nyrefordel, selvom sikkerhedsintervallerne ikke udelukker det. Der sås forøget hyppighed af ikke-fatalt MI hos kvinder og en reduceret hyppighed af ikke-faltalt MI hos mænd i irbesartangruppen versus det placebo-baserede regime.
Romanian: De asemenea, pentru obiectivul secundar, constituit din evenimente cardiovasculare letale şi nonletale, nu au existat diferenţe între cele trei grupuri din populaţia totală studiată, cu toate că s-a constatat o creştere a incidenţei infarctului miocardic non-letal la femei şi o scădere a incidenţei infarctului miocardic non-letal la bărbaţi, în grupul irbesartan comparativ cu grupul placebo.
Danish: Sabervel 300 mg filmovertrukne tabletter er hvide, konkave, runde, filmovertrukne tabletter med 11 mm diameter
Romanian: Comprimatele filmate de Sabervel 300 mg sunt albe, concave, rotunde, cu diametrul de 11 mm.
Danish: Gulsot
Romanian: urticarie
Danish: Sabervel 150 mg filmovertrukne tabletter er hvide, konkave, runde, filmovertrukne tabletter med 9 mm diameter
Romanian: Comprimatele filmate de Sabervel 150 mg sunt albe, concave, rotunde, cu diametrul de 9 mm.
Danish: Lithium: Der er rapporteret reversibel øgning af serum-lithiumkoncentrationer og toksicitet ved samtidig administration af lithium og angiotensin-konverterende enzymhæmmere.
Romanian: Litiu: în timpul tratamentului care asociază litiul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei s-au raportat creşteri reversibile ale litemiei şi ale toxicităţii litiului.
Danish: Nedsat nyrefunktion, inklusive tilfælde af nyresvigt hos risikopatienter (se pkt.
Romanian: alterarea funcţiei renale, inclusiv cazuri izolate de insuficienţă renală acută, la pacienţii cu risc (vezi pct. 4.4) Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden irbesartan
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului irbesartan
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sabervel findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sabervel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sabervel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sabervel.
Danish: Andre oplysninger om Sabervel
Romanian: Alte informaţii despre Sabervel
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Sabervel?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Sabervel?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sabervel den 13. april 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sabervel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2012.
Danish: Det betyder, at Sabervel er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aprovel.
Romanian: Aceasta înseamnă că Sabervel este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Aprovel.
Danish: Sabervel er et ‘generisk lægemiddel'.
Romanian: Sabervel este un „medicament generic".
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Sabervel er 150 mg en gang dagligt.
Romanian: Doza uzuală recomandată de Sabervel este de 150 mg o dată pe zi.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Sabervel er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aprovel.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Sabervel are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Aprovel.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sabervel.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Sabervel.
Danish: Sabervel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Romanian: Sabervel este un medicament care conţine substanţa activă irbesartan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sabervel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Sabervel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sabervel.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sabervel.
Danish: Det aktive stof i Sabervel, irbesartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Romanian: Substanţa activă din Sabervel, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II.
Danish: Sabervel anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
Romanian: Sabervel se utilizează, de asemenea, în tratarea bolii renale la adulţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2.
Danish: Da Sabervel er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Întrucât Sabervel este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Danish: Sabervel anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Romanian: Sabervel se utilizează la adulţii cu hipertensiune (tensiune arterială ridicată) esenţială.
Danish: Hvorfor blev Sabervel godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Sabervel?
Danish: Da Sabervel er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Aprovel.
Romanian: Dat fiind că Sabervel este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Aprovel.
Danish: Hvad er Sabervel?
Romanian: Ce este Sabervel?
Danish: Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Sabervel som tillægsbehandling til andre behandlinger mod forhøjet blodtryk.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune şi diabet de tip 2, Sabervel se adaugă la alte tratamente pentru hipertensiune.
Danish: Hvad anvendes Sabervel til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Sabervel?
Danish: Hvordan anvendes Sabervel?
Romanian: Cum se utilizează Sabervel?
Danish: Hvordan blev Sabervel undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Sabervel?
Danish: Hvordan virker Sabervel?
Romanian: Cum acţionează Sabervel?
Danish: Ansøgeren bør begrunde følgende:
Romanian: Solicitantul ar trebui să justifice:
Danish: Ækvivalensgrænserne blev fastsat til 80-125 %.
Romanian: Limitele de echivalenţă au fost stabilite la 80 - 125%.
Danish: Ansøgeren anmodes om at fremsende denne redegørelse.
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să prezinte această discuţie.
Danish: Konklusion på vurderingen af ansøgerens svar på listen med uafklarede spørgsmål
Romanian: Concluzia evaluării răspunsului solicitantului la Lista de elemente nerezolvate
Danish: BEGRUNDELSE FOR EN POSITIV UDTALELSE
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI POZITIV
Danish: Ansøgeren besvarede de uafklarede spørgsmål under en mundtlig redegørelse på CHMP's møde i november.
Romanian: Solicitantul a răspuns elementelor nerezolvate în timpul explicaţiei orale din cadrul întâlnirii CHMP din noiembrie.
Danish: Anstrengelses- og allergenfremkaldt astmaprofylakse."
Romanian: Profilaxia astmului indus de efort şi alergic."
Danish: b. Hvorfor partikler på 6 µm eller op til 8 µm, der aflejres i fase 1, kun tages i betragtning i forbindelse med sikkerhed.
Romanian: De ce particulele de la 6 µm până la 8 µm, care sunt depuse în etapa 1, sunt luate în considerare numai din punct de vedere al siguranţei.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SABUMALIN OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SABUMALIN ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLERNES STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, APLICANŢII ÎN STATELE MEMBRE
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE
Danish: c. Ansøgeren skal redegøre for, hvorfor man har grupperet de partikelstørrelser, der aflejres i de store intrathorakale luftveje, i stedet for at undersøge dem med den største nøjagtighed og præcision i det størst mulige antal kategorier (faser).
Romanian: c. Solicitantul ar trebui să discute de ce intervalele particulelor depuse în căile respiratorii intratoracice mari sunt combinate, în loc să fie investigate cu cea mai mare acurateţe şi precizie, în cel mai mare număr posibil de categorii (etape).
Danish: Ansøgeren skal fremlægge beviser baseret på sensitive kliniske undersøgelser (helst undersøgelser, der undersøger den relative styrke) for, at en forskel på 20 % ikke er klinisk relevant.
Romanian: Solicitantul ar trebui să furnizeze dovezi bazate pe studii clinice sensibile (preferabil studii care investighează potenţa relativă) pentru ipoteza că o diferenţă de 20% nu are relevanţă clinică.
Danish: Under udviklingen af lægemidlet optimerede ansøgeren applikatoren og ændrede anordningens form for at gøre det muligt at opbevare applikatoren i de to krævede opbevaringsstillinger.
Romanian: În timpul dezvoltării medicamentului solicitantul a optimizat aplicatorul, modificând forma dispozitivului pentru a face posibilă stocarea aplicatorului în cele două poziţii de stocare identificate şi cerute.
Danish: CHMP mener, at denne lille forskel ikke forventes at være klinisk signifikant, og en farmakokinetisk undersøgelse forekommer ikke at være nødvendig.
Romanian: În opinia CHMP, această diferenţă mică nu este anticipată a fi semnificativă clinic şi studiul de farmacodinamică nu pare a fi necesar.
Danish: a) Ansøgeren citerede EMEA's udkast til retningslinjer om oralt inhalerede produkter, der åbner mulighed for at gruppere forskellige faser af Andersen-kaskadeimpaktoren.
Romanian: a) Solicitantul a citat schiţa de proiect EMEA pentru Ghidul legat de produsele inhalatorii orale (OIP), care oferă posibilitatea combinării diferitelor etape ale impactorului în cascadă Andersen.
Danish: På grundlag af disse data anses de to formuleringer for at fremvise et ensartet terapeutisk forhold og for at være klinisk substituerbare".
Romanian: Pe baza acestor date, cele două formule sunt considerate a arăta un raport de echivalenţă terapeutică şi că pot fi inter-schimbate clinic."
Danish: Det fremgår klart af de samlede fremsendte resultater, at det generiske produkt ikke er inferiørt i forhold til referenceproduktet, og ansøgeren mente, at de to produkter var fuldt substituerbare.
Romanian: Rezultatele furnizate per ansamblu indică în mod clar non-inferioritatea produsului generic faţă de produsul de referinţă şi solicitantul a considerat că ambele produse sunt complet interschimbabile.
Danish: CHMP var ikke enig i, at denne mængde medicin er for lille til at være relevant, og kunne endvidere ikke tilslutte sig ansøgerens påstand om, at fase 1 kun vedrører sikkerhed.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu faptul că această cantitate de medicament este prea mică pentru a fi relevantă şi de aceea nu a susţinut mai departe afirmaţia solicitantului că etapa 1 este legată doar de siguranţă.
Danish: For faser med lille aflejring af partikler og en relativt høj standardafvigelse er det særlig kritisk at nå et konfidensinterval, der ligger inden for de fastsatte grænser.
Romanian: Pentru etapele cu depunere mică de particule şi deviaţie standard relativ mare este în mod particular importantă atingerea unui interval de încredere între limitele definite.
Danish: Denne forskel forventes ikke at være klinisk relevant, og de to produkter anses derfor for at udvise en ækvivalent bronkodilationsreaktion.
Romanian: Nu se aşteaptă ca această diferenţă să aibă relevanţă clinică şi cele două produse sunt, de aceea, considerate a avea un răspuns bronhodilatator echivalent.
Danish: I absolut henseende repræsenterer værdierne uden for +/- 20 % en ubetydelig middeldifference, der er klinisk irrelevant i forbindelse med en generel potentiel stigning i den systemiske eksponering.
Romanian: În termeni absoluţi valorile din afara limitelor de +/- 20% reprezintă o diferenţă medie neglijabilă, irelevantă clinic în contextul unei potenţialei creşteri generale în cadrul expunerii sistemice.