FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Yaz 24+4 pre ženy, ktoré chcú posunúť krvácanie z vysadenia lieku predĺžením cyklu užívania až na 120 dní, bol vyvinutý liek Yvidually s rozšíreným režimom dávkovania.
Latvian: Pamatojoties uz tirdzniecībā pieejamo orālās kontracepcijas kombināciju Yaz 24+4, Yvidually devas paplašinātā shēma ir paredzēta sievietēm, kuras, paildzinot lietošanas ciklu pat līdz 120 dienām, vēlas atlikt asiņošanu, kas rodas, pārtraucot zāļu lietošanu.
Slovak: j. minimálna dĺžka cyklu) v každom režime 24 dní (na zachovanie antikoncepčnej účinnosti).
Latvian: Katrai shēmai, izņemot YAZ paplašināto shēmu, minimālais terapijas periods starp tablešu nelietošanas starplaikiem (t. i., minimālais cikla ilgums) bija 24 dienas (lai nodrošinātu kontraceptīvo efektivitāti).
Slovak: j. 24 dní užívania tabliet s následným 4-dňovým prerušením (YAZ 24+4)), oproti 4,2 a 4,6 prerušenia pre režimy YAZ Flex MB a YAZ Stop & Go (pozri tabuľku 1).
Latvian: YAZ 24+4 grupā četru dienu pārtraukuma intervālu skaits viena gada laikā ir 10,1, jo pārtraukuma intervāli ir obligāti (piemēram, 24 dienu ilgai tablešu lietošanai seko 4 dienu pārtraukums (YAZ 24+4)), salīdzinot attiecīgi ar 4,2 un 4,6 pārtraukumiem YAZ Flex MB un YAZ Stop & Go grupām (sk. 1. tabulu).
Slovak: Tento vysoký výsledok hodnoty PI je nespoľahlivý a nie je v súlade s usmernením výboru CHMP o klinickom skúmaní hormonálnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
Latvian: Iegūtais lielais Perla indekss nav uzticams un neatbilst CHMP vadlīnijai par steroīdus saturošu kontraceptīvo līdzekļu klīniskiem pētījumiem sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), kas nosaka, ka, lai iegūtu vēlamo kontraceptīvās efektivitātes aprēķinu precizitāti, ir jānovērtē pietiekams ciklu skaits.
Slovak: Toto rameno liečby bolo súčasťou štúdie v EÚ/Kanade i štúdie v USA a považovalo sa za reprezentatívne z hľadiska antikoncepčnej účinnosti lieku Yvidually i porovnania modelu krváca s modelom krvácania v režime YAZ 24+4 a v iných režimoch dá a",
Latvian: Šī ārstniecības grupa ir iekļauta gan Eiropas Savienības/Kanādas, gan ASV pētījumā, un tā tiek uzskatīta par Yividually kontraceptīvās efektivitātes rādītāju, kā arī tika novērtēts asiņošanas raksturs salīdzinājumā ar YAZ 24+4 un citu dozēšanas shēmu asiņošanas raksturu; shēma "Pārtrauc un atsāc YAZ lietošanu (YAZ Stop & Go)"; katrs cikls ietver 120 dienu ilgu plānotu terapiju, kam seko četras dienas ilgs tablešu nelietošanas pārtraukums, lai ierosinātu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu.
Slovak: Prehľad rôznych režimov skúmaných v pilotných skúšaniach Štúdia v USA A48294 (3 ramená)
Latvian: Dažādu pivotālos pētījumos pētīto shēmu pārskats ASV veiktais A48294 pētījums (trīs grupas) Eiropas Savienībā/Kanādā veiktais A40196 pētījums (trīs grupas)
Slovak: (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Latvian: Cikla ilgums - ASV pētījums (A48294) un ES pētījums (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Slovak: Žiadateľ má do 28. februára 2013 predložiť konečné výsledky štúdie 14701.
Latvian: • pieteikuma iesniedzējs iesniedz 14701 pētījuma galīgos rezultātus līdz 2013. gada 28. februārim.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované príslušným referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcej podmienky:
Latvian: Valstu kompetentām iestādēm attiecīgās atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka
Slovak: Podmienky udelenia povolenia na uvedenie na trh
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvo liečiv v liekoch, spôsob podávania, žiadatelia v členských štátoch
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, peteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia Ochranná lehota
Latvian: Sastāvs Iepakojuma izmērs
Slovak: ATC vet kód: QJ01FA95.
Latvian: ATĶ vet kods: QJ01FA95.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15/07/2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/07/2013
Slovak: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francúzsko
Latvian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francija
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24/07/2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 24/07/2008
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu lieku s kožou alebo očami.
Latvian: Izvairīties no kontakta ar ādu vai acīm.
Slovak: MIC90s
Latvian: MIK90s
Slovak: Objem distribúcie pri stabilnom stave bol 39 l/kg.
Latvian: Izplatīšanās apjoms stabilā stāvoklī bija 39 l/kg.
Slovak: Čo sa týka rezistencie u makrolidov, uvádzajú sa v zásade tri mechanizmy.
Latvian: Attiecībā uz mikrobu rezistences veidošanos pret makrolīdiem tiek minēti trīs mehānismi.
Slovak: Po aplikácii umyť ruky.
Latvian: Pēc lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas.
Slovak: Tieto lokálne reakcie sú prechodného charakteru a väčšinou vymiznú počas 2 dní ( u ošípaných) a 4 dní (u oviec).
Latvian: Šī lokālā reakcija ir pārejoša un parasti izzūd 2 (cūkām) un 4 (aitām) dienu laikā.
Slovak: Gamithromycin môže spôsobiť podráždenie očí a/alebo kože.
Latvian: Gamitromicīns var izraisīt acu un/vai ādas kairinājumu.
Slovak: Objem distribúcie pri stabilnom stave bol 25 l/kg.
Latvian: Izplatīšanās apjoms stabilā stāvoklī bija 25 l/kg.
Slovak: ribozomálnu subjednotku a zabraňujú predĺženiu polypeptidového reťazca.
Latvian: 50S subvienībām un novēršot peptīda ķēdes pagarināšanos.
Slovak: Uzáver môže byť bezpečne prepichnutý až 60-krát.
Latvian: Flakona aizbāznī var veikt 60 caurduršanas reizes.
Slovak: 98 % bez ohľadu na rozdiely v pohlaví.
Latvian: Zāļu bioizmantojamība bija > 98 % neatkarīgi no dzimuma.
Slovak: Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6 mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov,a potom v 3-ročných intervaloch.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem veterināro zāļu iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Slovak: Často sa to uvádza ako MLSB rezistencia, nakoľko sa vzťahuje k makrolidom, linkosamidom a streptograminom.
Latvian: Tas bieži tiek attiecināts uz MLSB rezistenci, jo tā skar makrolīdus, linkozamīnus un streptogramīnu.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na liekovke po EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc EXP.
Slovak: Môže sa vyskytnúť skrížená rezistencia s inými makrolidmi.
Latvian: Var izveidoties krusteniskā rezistence ar citām makrolīdu grupas antibiotikām.
Slovak: Počas klinických skúšok bol pozorovaný prechodný opuch v mieste vpichu.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novēroja pārejošu pietūkumu injekcijas vietā.
Slovak: Opuchy väčšinou vymiznú počas 3 až 14 dní, ale u niektorých zvierat môžu pretrvávať až 35 dní po ošetrení.
Latvian: Pietūkums injekcijas vietā parasti izzūd 3 līdz 14 dienu laikā, bet dažiem dzīvniekiem to novēroja pat 35 dienas pēc šo zāļu lietošanas.
Slovak: Na základe laboratórnych štúdií u zvierat, gamithromycin nepreukázal žiadne špecifické vývojové alebo reprodukčné účinky.
Latvian: Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem netika atklāts, ka gamitromicīnam ir ietekme uz attīstību vai reproduktīvajām funkcijām.
Slovak: Ošípané: 16 dní.
Latvian: Cūkas: 16 dienas.
Slovak: Koža a tuk v prirodzenom pomere
Latvian: Muskuļi, āda un tauki dabīgā attiecība
Slovak: Ovce: 29 dní.
Latvian: Aitām: 29 dienas.
Slovak: Makrolidy sa všeobecne vyznačujú bakteriostatickou a baktericídnou účinnosťou prostredníctvom prerušenia syntézy bakteriálneho proteínu.
Latvian: Makrolīdiem piemīt gan bakteriostatiskas, gan baktericīdas īpašības, pārtraucot baktēriju olbaltumvielu sintēzi.
Slovak: Pri viacnásobnom prepichnutí liekovky sa odporúča použiť automatické dávkovacie zariadenie, aby sa predišlo nadmernému prepichnutiu zátky.
Latvian: Lai novērstu pārmērīgu aizbāžņa caurduršanu, vairākkārtējai ievadīšanai ieteicams lietot automātisko dozēšanas ierīci.
Slovak: Pre zabezpečenie správnej dávky, by sa mala živá hmotnosť zistiť čo najpresnejšie, aby sa predišlo poddávkovaniu .
Latvian: Pareizas devas noteikšanai pēc iespējas precīzāk jānosaka dzīvnieka ķermeņa svars, lai izvairītos no pārāk mazas devas lietošanas.
Slovak: Gamithromycinum
Latvian: Gamithromycin
Slovak: Akumulácia gamithromycinu v pľúcach bola preukázaná vysokou a stálou koncentráciou v pľúcach a tekutinou v prieduškách, ktoré vysoko presahovali koncentráciu v krvnej plazme.
Latvian: Gamitromicīna uzsūkšanos plaušās pierāda augsta un ilgstoša koncentrācija plaušās un bronhiālajā šķidrumā, kas stipri pārsniedz līmeni asins plazmā.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do __/__/__
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot līdz __/__/__
Slovak: Liečba infekčnej pododermatitídy (nekrobacilózy prstov) spojenej s virulentným Dichelobacter nodusus a Fusobacterium necrophorum vyžadujúcim systémovú liečbu.
Latvian: Infekciozā pododermatīta (nagu puves) ārstēšanai, kuru ierosina virulentie Dichelobacter nodosus un Fusobacterium necrophorum celmi un kuram nepieciešama sistēmiska ārstēšana.
Slovak: Bezfarebný až bledo žltý roztok.
Latvian: Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Slovak: Preto by liečba nekrobacilózy mala byť spojená s ďalšími opatreniami, napr. zaistením suchého prostredia.
Latvian: Tāpēc nagu puves ārstēšana jāveic kopā ar citiem ganāmpulka pārvaldības pasākumiem, piemēram, nodrošinot sausu vidi.
Slovak: Účinná látka obsiahnutá v lieku ZACTRAN 150 mg/ ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Latvian: Veterināro zāļu ZACTRAN 150 mg /ml šķīdums injekcijām liellopiem, aitām un cūkām aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Slovak: Liečba respiračného ochorenia ošípaných (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae,
Latvian: Cūku respiratorās slimības (CRS) ārstēšanai, kuru ierosinātājs ir Actinobacillus pleuropneumoniae,
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams.
Slovak: . Používať len podľa zhodnotenia rizika/prínosu zodpovedným veterinárnym lekárom.
Latvian: Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta potenciālā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Slovak: V prípade zasiahnutia očí, okamžite vymyť oči čistou vodou.
Latvian: Ja notikusi nejauša iekļūšana acīs, nekavējoties skalot acis ar lielu ūdens daudzumu.
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce: subkutánna aplikácia.
Latvian: Liellopi un aitas: subkutānai lietošanai.
Slovak: Zaraďujú sa sem alterácie ribozómových cieľových miest, využitie aktívneho „efflux" mechanizmu a produkcia inaktivovaných enzýmov.
Latvian: Šie mehānismi ietver ribosomas mērķa piesaistes pārveidošanu, aktīvā noplūdes mehānisma izmantošanu un inaktivējošu enzīmu veidošanos.
Slovak: Hovädzí dobytok: 64 dní.
Latvian: Liellopi: 64 dienas.
Slovak: 500 ml liekovka je určená iba pre hovädzí dobytok a ošípané.
Latvian: 500 ml flakoni ir lietošanai tikai liellopiem un cūkām.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na makrolidy sa musia vyhýbať kontaktu s týmto veterinárnym liekom.
Latvian: Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret makrolīdiem vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Slovak: Prítomnosť ochorenia v stáde by mala byť potvrdená pred metafylaktickým použitím.
Latvian: Pirms lietošanas metafilaksei ir jānosaka slimības klātbūtne ganāmpulkā.
Slovak: Objem jednej dávky by nemal presiahnuť 5 ml v mieste podania.
Latvian: Vienā injekcija vietā ievadīt ne vairāk kā 5 ml šķīduma.
Slovak: Gamithromycin je azalid, 15-členný semisyntetický makrolid s jedinečne umiestneným alkylovaným dusíkom na 7a pozícii laktónového kruhu.
Latvian: Gamitromicīns ir azalīds, pussintētiska makrolīdu grupas antibiotika, ar unikāli novietotu alkilāta slāpekli laktona gredzena 7.pozīcijā.
Slovak: Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) spojeného s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Latvian: Govju respiratorās slimības (GRS) ārstēšanai un metafilaksei, kuru ierosinātāji ir Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni.
Slovak: Antibakteriálne látky pre systémové použitie, makrolidy.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, makrolīdi.
Slovak: Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica.
Latvian: Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis un Bordetella bronchiseptica.
Slovak: V prípade zasiahnutia kože, okamžite umyť postihnuté miesto čistou vodou.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, nekavējoties mazgāt skarto vietu ar lielu ūdens daudzumu.
Slovak: Hladina gamithromycinu v pľúcach bola dosiahnutá skôr ako do 24h., s pomerom pľúca/plazma > 264 potvrdzujúcim, že gamithromycin bol absorbovaný rýchlo v cieľových tkanivách spojených s BRD.
Latvian: Gamitromicīna līmenis plaušās maksimumu sasniedz mazāk kā 24 stundās, līmenis plaušu asins plazmā > 264, norādot, ka zāles ātri uzsūcās GRS mērķa audos.
Slovak: Účinnosť antimikrobiálnej liečby nekrobacilózy prstov môže byť znížená rôznymi faktormi, ako je vlhké prostredie alebo tiež nesprávne riadenie hospodárstva.
Latvian: Nagu puves pretmikrobās ārstēšanas efektivitāte var samazināties citu apstākļu dēļ, tādu, kā mitri ārējās vides apstākļi, kā arī nepiemērota saimniecības pārvaldības sistēma.
Slovak: Antibiotická liečba začínajúcej nekrobacilózy prstov sa nepovažuje za vhodnú.
Latvian: Neprogresējošas (bening) nagu puves ārstēšana ar antibiotikām nav uzskatāma par lietderīgu.
Slovak: 1 ml obsahuje 150 mg gamithromycinu
Latvian: 1 ml satur 150 mg gamitromicīnu
Slovak: • veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Latvian: • ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Slovak: V mieste vpichu boli pozorované reakcie zodpovedajúce objemu aplikovanej dávky.
Latvian: Reakcija injekcijas vietā tika noteikta atkarībā no ievadītās devas.
Slovak: Bezpečnosť gamithromycinu počas gravidity a laktácie nebola u hovädzieho dobytka, oviec a ošípaných hodnotená
Latvian: Gamitromicīna nekaitīgums nav noteikts liellopiem, aitām un cūkām grūsnības un laktācijas laikā.
Slovak: Údaje získané in vitro dokazujú baktericídnu účinnosť gamithromycinu.
Latvian: Izmēģinājumos in vitro noskaidrots, ka gamitromicīns darbojas baktericīdi.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek simultánne s inými makrolidmi alebo linkosamidmi.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles kopā ar citām makrolīdu grupas antibiotikām un linkozamīdiem.
Slovak: Toto zloženie spôsobuje rýchlu absorpciu pri fyziologickom pH a predĺženú dobu účinku v cieľových tkanivách,na pľúcach a na koži.
Latvian: Šī īpašā ķīmiskā uzbūve veicina ātru uzsūkšanos pie fizioloģiska pH līmeņa un ilgstošu darbību mērķa audos - plaušās un ādā.
Slovak: Nemiešať s inými veterinárnymi liekmi.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Slovak: ) sú zistené z reprezentatívneho počtu vzoriek terénnych izolátov z rôznych geografických oblastí EÚ.
Latvian: MIK un MBC dati (liellopiem un cūkām) ir no lauka izmēģinājumu ierosinātāju reprezentatīviem paraugiem, kas izolēti dažādos ES ģeogrāfiskajos apgabalos.
Slovak: Aplikovať jednu dávku 6 mg gamithromycinu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 1 ml lieku/25 kg ž.hm.) do krku ( hovädzieho dobytka a ošípaných) alebo spredu do ramena (ovce).
Latvian: Vienreizējai injekcijai devā 6 mg gamitromicīna uz 1 kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml/25 kg ķermeņa svara) kakla apvidū (liellopiem un cūkām) vai pleca priekšpusē (aitām).
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na makrolidové antibiotiká alebo na akúkoľvek pomocnú látku veterinárneho lieku.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība makrolīdu grupas antibiotikām vai pret kādu no palīgvielām.
Slovak: Štúdie vykonávané in vitro, sledujúce väzbu na proteín plazmy dokázali, že priemerná koncentrácia voľnej účinnej látky bola 74 %. Hlavný spôsob eliminácie nezmenenej účinnej látky bol prostredníctvom žlčového ústrojenstva.
Latvian: In vitro plazmas olbaltumvielu piesaistīšanās pētījumos noteikts, ka brīvo zāļu koncentrācija vidēji ir 74 %.
Slovak: Makrolidy inhibujú bakteriálnu biosyntézu väzbou na 50S
Latvian: Makrolīdi kavē baktēriju olbaltumvielu biosintēzi, piesaistoties pie ribosomu
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek simultánne s inými makrolidmi alebo linkosamidmi (viď bod 4.8).
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles kopā ar citām makrolīdu grupas antibiotikām vai linkozamīdiem (skatīt
Slovak: Klinické štúdie preukázali široké rozpätie bezpečnosti pri injekčnej aplikácii gamithromycinu u cieľových druhov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos mērķa sugām tika noteikta plaša gamitromicīna drošas lietošanas robeža.
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce
Latvian: Liellopiem un aitām
Slovak: Fusobacterium necrophorum
Latvian: Fusobacterium necrophorum un Dichelobacter nodosus.
Slovak: • U oviec a ošípaných v klinických štúdiách bol v mieste vpichu často hlásený mierny až stredný opuch s občasnou miernou bolesťou po dobu jedného dňa u oviec.
Latvian: • Bieži aitām un cūkām var attīstīties viegls vai vidēji smags audu pietūkums injekcijas vietā, kas izzūd aitām vienas dienas laikā.
Slovak: Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Ovce
Latvian: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica 2
Slovak: Pomocné látky: 1 mg thioglycerolu
Latvian: Palīgviela: Monotioglicerols 1 mg
Slovak: Nepoužívať u gravidných kráv a jalovíc, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu, počas 2 mesiacov pred pôrodom .
Latvian: Nelietot grūsniem dzīvniekiem, ja šo dzīvnieku pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā 2 mēnešu laikā pirms gaidāmajām dzemdībām.
Slovak: Široké spektrum antimikrobiálnej účinnosti gamithromycinu zahŕňa Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica bakteriálne patogény najčastejšie spojené s výskytom BRD a SRD a tiež s Fusobacterium necrophorum and Dichelobacter nodosus.
Latvian: Gamitromicīns ir plaša spektra antibiotika, kas darbojas pret Mannheimia haemolytica, Pasteurella Multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis un
Slovak: Intramuskulárna aplikácia gamithromycinu u ošípaných v jednej dávke 6 mg/kg živej hmotnosti je nasledovaná rýchlou absorpciou s dosiahnutím najvyššej hladiny koncentrácie v krvnej plazme pozorovanej v rozmedzí 5-15 minút po aplikácii spolu s dlhým polčasom rozpadu (približne 4 dni).
Latvian: Ievadot gamitromicīnu cūkām intramuskulāri vienreizējā devā 6 mg/kg ķermeņa svara, tas ātri uzsūcas, maksimālā koncentrācija plazmā novērojama pēc 5 līdz 15 minūtēm ar ilgu eliminācijas pusperiodu plazmā (> 4 dienas).
Slovak: Vyvarovať sa simultánnej aplikácii s bakteriostatikami, ktoré majú rovnaký spôsob účinku ako makrolidy a linkosamidy.
Latvian: Izvairīties no vienlaicīgas lietošanas ar līdzīgas iedarbības pretmikrobajiem līdzekļiem vai citiem makrolīdiem vai linkozamīdiem.
Slovak: Sklenené liekovky (typu I) s obsahom 50, 100, 250 alebo 500 ml s chlorobutylovou gumenou zátkou , polypropylénovým uzáverom a hliníkovým skrutkovacím tesnením.Polypropylénové liekovky s obsahom 100, 250 alebo 500 ml s chlorobutylovou gumenou zátkou, polypropylénovým uzáverom a hliníkovým skrutkovacím tesnením.
Latvian: I tipa 50, 100, 250 vai 500 ml stikla flakoni ar hlorobutila gumijas korķi, polipropilēna vāciņu un alumīnija gofrētu vāciņu.
Slovak: IM (ošípané)
Latvian: (cūkām)
Slovak: Antiinfekčné látky/
Latvian: Pretinfekcijas līdzekļi/Antibi otikas
Slovak: Subkutánna aplikácia gamithromycinu do krku hovädzieho dobytka v jednej dávke 6 mg/kg živej hmotnosti je nasledovaná rýchlou absorpciou s dosiahnutím najvyššej hladiny koncentrácie v krvnej plazme pozorovanej v rozmedzí 30-60 minút po aplikácii spolu s dlhým polčasom rozpadu (>
Latvian: Ievadot gamitromicīnu liellopiem subkutāni kakla rajonā vienreizējā devā 6 mg/kg ķermeņa svara, tas ātri uzsūcas, maksimālā koncentrācija plazmā novērojama pēc 30 līdz 60 minūtēm ar ilgu eliminācijas pusperiodu plazmā (> 2 dienas).
Slovak: Účinná látka: 150 mg gamithromycinu
Latvian: Aktīvā viela: Gamitromicīns 150 mg
Slovak: SC (hovädzí dobytok, ovce)
Latvian: s.c. (liellopiem, aitām) i.m.
Slovak: • časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
Latvian: • bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);
Slovak: Osobitné farmakovigilačné požiadavky.
Latvian: Īpaši farmakovigilances nosacījumi:
Slovak: sledujúce väzbu na plazmatické proteíny dokázali, že priemerná koncentrácia voľnej účinnej látky bola 77 %. Hlavný spôsob eliminácie nezmenenej účinnej látky bol prostredníctvom žlčového ústrojenstva.
Latvian: In vitro plazmas olbaltumvielas piesaistīšanās pētījumos noteikts, ka brīvo zāļu koncentrācija vidēji ir 77 %.
Slovak: Viditeľné opuchy v mieste vpichu spojené s občasnou miernou bolesťou sa môžu veľmi často objaviť u hovädzieho dobytka po dobu jedného dňa.
Latvian: • Ļoti bieži liellopiem injekcijas vietā var izveidoties redzams audu pietūkums ar vieglu sāpju reakciju, kas izzūd vienas dienas laikā.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahuje jednu liekovku po 50 ml, 100 ml, 250 ml alebo 500 ml.
Latvian: Kaste ar 50 ml, 100 ml, 250 ml vai 500 ml flakoniem.
Slovak: Subkutánna aplikácia gamithromycinu do krku ovce v jednej dávke 6 mg/kg živej hmotnosti je nasledovaná rýchlou absorpciou a dosiahnutím maximálnej hladiny koncentrácie v krvnej plazme pozorovanej v rozmedzí 15 minút až 6 hodín po aplikácii ( v priemere 2,30 hodín) s vysokou absolútnou biologickou dostupnosťou 89 %. Koncentrácia gamithrocinu v koži bola vyššia než koncentrácia v plazme, čo má za následok koncentráciu v koži/plazme s priemerom približne 21, 58 a 138 druhý, piaty a desiaty deň po aplikácii, čo dokazuje rozsiahlu distribúciu a akumuláciu v kožnom tkanive.
Latvian: Gamitromicīna koncentrācijas līmenis ādā bija daudz augstāks nekā koncentrācija plazmā kā rezultātā ādas /plazmas koncentrācijas attiecība apmēram 21, 58, 138 attiecīgi divas, piecas un desmit dienas pēc ievadīšanas, demonstrējot plašu izplatīšanos un uzkrāšanos ādas audos.
Slovak: Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.
Latvian: Nav reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Slovak: EU/2/08/082/006
Latvian: EU/2/08/082/003 EU/2/08/082/006
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA (50 ml/ 100 ml / 250 ml)
Latvian: KASTE (50 ml, 100 ml, 250 ml)
Slovak: • menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Latvian: • retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);
Slovak: ZACTRAN 150 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané
Latvian: ZACTRAN 150 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, aitām un cūkām
Slovak: • zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
Latvian: • reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);
Slovak: EMEA/V/C/000129
Latvian: EMA/346237/2008 EMEA/V/C/000129
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zactran sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zactran EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tieto lokálne reakcie sú dočasné a bežne ustúpia za 2 dni u ošípaných a 4 dni u oviec.
Latvian: Šīs vietējās reakcijas ir īslaicīgas un parasti beidzas pēc 2 dienām cūkām un pēc 4 dienām aitām.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo respiračné skóre a miera útlmu, ako aj telesná teplota.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija elpošanas un depresijas rādītāji, kā arī ķermeņa temperatūra.