FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ramucirumab je antiangiogénny liek a môže zvyšovať riziko gastrointestinálnych perforácií.
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali Ramucirumab huwa terapija antianġjoġenika u jista' jżid ir-riskju ta' perforazzjonijiet gastrointestinali.
Slovak: Protilátky sa vylučujú hlavne prostredníctvom katabolizmu.
Maltese: L-antikorpi jiġu mneħħija b'mod prinċipali permezz ta' kataboliżmu.
Slovak: 50 ml roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovým gumeným uzáverom, hliníkovým tesnením a polypropylénovým viečkom.
Maltese: Soluzzjoni ta' 50 ml f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lastku chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Slovak: Váš lekár to s vami prediskutuje.
Maltese: Ittabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.
Slovak: Balenie s 1 50 ml injekčnou liekovkou.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed ta' 50 ml.
Slovak: Podľa PopPK bola expozícia ramucirumabu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín 1,0-1,5 horná hranica normálu (ULN) a akákoľvek hodnota AST alebo celkový bilirubín ≤ 1,0 ULN a AST >
Maltese: Abbażi ta' PopPK, espożizzjoni għal ramucirumab f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubin totali >1.0-1.5 limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) u kwalunkwe AST jew bilirubin totali ≤1.0 ULN u AST >ULN) jew indeboliment moderat tal-fwied (bilirubin totali > 1.5-3.0 ULN u kwalunkwe AST) kien jixbah lil dak ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (bilirubin totali u AST ≤ ULN).
Slovak: Ramucirumab sa má natrvalo vysadiť v prípade hepatálnej encefalopatie alebo hepatorenálneho syndrómu (pozri časť 4.2).
Maltese: Ramucirumab għandu jitwaqqaf b'mod permanenti f'każ ta' enkefalopatija epatika jew sindromu epatorenali (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Na základe štúdie RAINBOW (ramucirumab s paklitaxelom) a štúdie REVEL (ramucirumab s docetaxelom).
Maltese: i Skont l-istudju RAINBOW (ramucirumab flimkien ma' paclitaxel) u l-istudju REVEL (ramucirumab flimkien ma' docetaxel).
Slovak: EU/1/06/379/001
Maltese: EU/1/06/379/001 Cystadane
Slovak: Ffľaša +3 odmerné lyžice (1g,150mg, 100mg)
Maltese: 1 flixkun +3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Slovak: Perorálneho prášku
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: Fľaša (HDPE)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq flixkun (HDPE)
Slovak: • cystationín beta-syntázy (CBS),
Maltese: • cystathionine beta-synthase (CBS),
Slovak: 5,10-metylén-tetrahydrofolát reduktázy (MTHFR),
Maltese: • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
Slovak: Menej časté:vzrušenie, podráždenosť
Maltese: Mhux komuni: agitazzjoni, irritabilità
Slovak: Deti a dospelí
Maltese: Tfal u Adulti
Slovak: Žiadne. 6.2 Inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Slovak: • metabolizmu kofaktoru kobalamínu (kbl).
Maltese: • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Slovak: Menej časté:anorexia
Maltese: Mhux komuni: anoreksja
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2016
Slovak: Neexistujú dôkazy o vývoji tolerancie.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' żvilupp ta' tolleranza.
Slovak: 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francúzsko
Maltese: 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Slovak: Menej časté:inkontinencia moču
Maltese: Mhux komuni: inkontinenza urinarja Investigazzjonijiet
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Slovak: Zvýšené hladiny homocysteínu v plazme súvisia s kardiovaskulárnymi príhodami, ako sú trombóza, osteoporóza, anomálie kostry a dislokácia očnej šošovky.
Maltese: Livelli għoljin ta' homocysteine fil-plażma huma assoċjati ma' każijiet kardjovaskulari bħal trombożi, osteoporożi, anormalitajiet skeletali, u żlogaturi tal-lenti ottika.
Slovak: Bezvodný betaín znižoval hladiny homocysteínu v plazme pri troch typoch homocystinúrie, t.j.nedostatok CBS; nedostatok MTHFR a porucha kbl.
Maltese: Betaine anidru kien muri li jbaxxi l-livelli ta' homocysteine fil-plażma fi tlett tipi ta' omoċistinurja, i.e. defiċjenza CBS; defiċjenza MTHFR u difett cbl.
Slovak: Iné lieky a Cystadane
Maltese: Mediċini oħra u Cystadane
Slovak: Pre špecifické odporúčania pozri časť4.4.
Maltese: Għar-rakkomandazzjonijiet speċifiċi, ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Symptómyedémumozguzahŕňajúrannébolestihlavy s vracaním a/alebozmenamivovidení.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Slovak: Bezvodný betaín sa distribuoval do relatívne veľkého objemu (V/F =
Maltese: Betaine anidru kien distribwit rapidament għal ġo volum relattivament kbir (V/F = 1.3 l/kg).
Slovak: Za účelom minimalizácie rizika potenciálnych liekových interakcií sa odporúča počkať 30 minút medzi požitím bezvodného betaínu a zmesí aminokyselín a/alebo liekov obsahujúcich vigabatrin a analógy GABA (pozri časť 4.5).
Maltese: Biex tnaqqas ir-riskju ta' interazzjonijiet potenzjali tal-mediċina, huwa rakkomandat li jitħallew 30 minuta bejn it-teħid ta' betaine anidru u taħlitiet ta' aċidi amminiċi u/jew prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi ta' GABA (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Podrobnéinformácie o tomtoliekusúdostupnénainternetovejstránkeEurópskejagentúrypre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble"Le Wilson"
Maltese: Immeuble "Le Wilson"
Slovak: Je pravdepodobné, že vzhľadom na mnohonásobný charakter terapie (výživný, farmaceutický, podporný) u týchto pacientov, sa môže objaviť element precenenia klinických účinkov liečby bezvodným beatínom.
Maltese: Huwa probabbli li minħabba n-natura multipla tat-terapija (taddieta, farmaċewtika u t'appoġġ) f'dawn il-pazjenti, jista' jkun hemm element ta' stima żejda fl-effetti kliniċi ta' trattament b' betaine anidru.
Slovak: Tri odmerné lyžice (zelená, modrá, ružová) umožňujú odmerať 100 mg, 150 mg alebo 1 g bezvodého betaínu.
Maltese: Tliet imgħaref tal-kejl (ħadra, blu, roża) jagħtu, 100mg, 150 mg jew 1 g ta' betaine anidru.
Slovak: Iné menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) môžu zahŕňať zníženú chuť do jedla (anorexia), vzrušenie, precitlivenosť, vypadávanie vlasov, žihľavku, abnormálny telesný pach, neschopnosť udržať moč (urinárna inkontinencia).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħra (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100) jistgħu jinkludu tnaqqis fl-aptit (anoreksja) aġitazzjoni, irritabilità, telf ta' xagħar, ħorriqija, ir-riħa tal-ġilda mhix normali, nuqqas ta' kontroll meta tgħaddi l-awrina (inkontinenza awrinarja).
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francúzsko
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800
Slovak: U pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov je zvyčajný efektívny dávkovací režim 100 mg/kg/deň podaný v 2 dávkach denne; zvyšovanie frekvencie podania nad dvakrát denne a/alebo zvyšovanie dávky nad 150 mg/kg/deň nezlepšuje účinok znižovať hladinu homocysteínu.
Maltese: F'pazjenti tfal li għandhom anqas minn 10 snin t'età, ir-reġimen effettiv tas-soltu huwa ta' doża ta' 100 mg/kg/kuljum mogħti f'2 dożi kuljum; żjieda fil-frekwenza għal aktar minn darbtejn kuljum u/jew aktar minn 150 mg/kg/kuljum ma jtejjibx l-effett ta' tnaqqis fil-homocysteine.
Slovak: Perorálny prášok.
Maltese: Użu orali.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:Iné produkty výživového traktu a metabolizmu, ATC kód: A16A A06.
Maltese: Prodotti oħrajn għall-passaġġ alimentari u għall-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Slovak: 0,9 ± 0,2 mmolov).
Maltese: Jittieħed mill-ħalq.
Slovak: Použitie Cystadane spolu s inými liekmi, ako sú vitamín B6, vitamín B12, folát a špeciálnou diétou, si kladie za cieľ, znižovať zvýšené hladiny homocysteínu vo vašom tele.
Maltese: L-użu ta' Cystadane flimkien ma' mediċini oħra bħal vitamina B6, vitamina B12, folate u dieta speċifika għandha l-għan li tnaqqas il-livelli elevati ta' omoċisteina filġisem tiegħek.
Slovak: • malá lyžica odmeria 100 mg prášku bezvodého betaínu;
Maltese: • il-kuċċarina ż-żgħira hija miżura għal 100 mg ta' trab ta' betaine anidru;
Slovak: 0,3 hod a Cmax=
Maltese: 4.6 Tqala u Treddigħ
Slovak: Podľa in vitro údajov môže bezvodný betaín interagovať so zmesami aminokyselín a liekmi obsahujúcimi vigabatrin a analógy GABA.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, betaine anidru jista' jkollu effett ma' taħlitiet ta' aċidi amminiċi u prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi GABA.
Slovak: Menej časté prípady závažného edému mozgu spojené s hypermetioninémiou boli hlásené po liečbebezvodným betaínom u pacientov s nedostatkom CBS (pozri časť 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet mhux komuni ta' edema ċerebrali serja assoċjata ma' ipermetjoninemija b'betaine anhydrous f'pazjenti b'defiċjenza ta' CBS (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Šarža
Maltese: Pożoloġija
Slovak: 180 g perorálneho prášku.
Maltese: Kull flixkun fih 180 g ta' trab.
Slovak: Odmeranie dávky:
Maltese: Infetaħ:
Slovak: Ako vyzerá Cystadane a obsah balenia
Maltese: Id-dehra ta' Cystadane u d-daqs tal-pakkett
Slovak: 84 ml/hod/kg) je obličkový klírens nepatrný (5% celkového telového klírens), za predpokladu 100% biodostupnosti.
Maltese: Eliminazzjoni B'rata t'eliminazzjoni bil-mod (half life medja = 14-il siegħa b'rata ta' tneħħija totali mill-ġisem medja, CL/F, = 84 ml/h/kg), tneħħija renali meqjusa negliġibbli (5% ta' l-eliminazzjoni totali mill ġisem), fuq preżunzjoni ta' bijodisponibbiltà ta' 100%.
Slovak: Absorpcia bola u zdravých dospelých dobrovoľníkov (vo veku od 21 do 49 rokov) po podaní jednej perorálnej dávky bezvodného betaínu
Maltese: F'voluntieri adulti f'saħħithom (età ta' bejn 21 u 49 sena), wara doża waħdanija orali ta' betaine anidru (50 mg/kg), l-assorbiment kien rapidu (tmax = 0.9 ± 0.3 sigħat u Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
Slovak: Cystadane 1 g perorálneho prášku bezvodý betaín
Maltese: Cystadane 1 g trab għall-ħalq Betaine anidru
Slovak: Tento úkon odmeria nasledujúce dávky: malá odmerka 100 mg, stredná odmerka 150 mg a veľká odmerka 1 g bezvodého betaínu.
Maltese: Dan jagħti d-dożi li ġejjin: kuċċarina żgħira 100 mg, kuċċarina tan-nofs 150 mg u kuċċarina kbira 1 g ta' betaine anidru.
Slovak: B.PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Slovak: Gatrointestinálne poruchy ako hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie, žalúdočné ťažkosti a zápal jazyka sa môžu objaviť menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Maltese: Disturbi gastrointestinali bħal dijarea, tqalligħ, remettar, stonku mqalla' u infjammazzjoni tal-ilsien jistgħu jseħħu b'mod mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100).
Slovak: Väčšina týchto pacientov užívala tiež iné lieky, ako sú vitamín B6 (pyridoxín), vitamín B12 (kobalamín) a folát s rôznymi biochemickými odpoveďami.
Maltese: B12 (cobalamin) u folate b'reazzjonijiet bijokemikali diversi.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi marbuta mal-metaboliżmu u nnutrizzjon:
Slovak: Počas gravidity by dobrý výsledok pre matku i dieťa prinieslo podávanie bezvodného betaínu s pyridoxínom, folátom, antikoagulans a dodržiavaním diéty za starostlivého monitorovania hladín homocysteínu v plazme.
Maltese: Waqt it-tqala, l-għoti ta' betaine anidru flimkien ma' pyridoxine, folate, antikoagulant u dieta taħt sorveljanza stretta tal-homocysteine filplażma huwa kompatibbli ma' eżitu matern u fetali tajjjeb.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2016
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2016.
Slovak: B6 alebo B12 alebo folát.
Maltese: B6 jew B12, jew folate.
Slovak: Cystadane sa dodáva s tromi odmernými lyžicami, ktorými sa odmeriava 100 mg, 150 mg a 1 g prášku.
Maltese: Cystadane jiġi bi 3 imgħaref tal-kejl biex jitkejlu 100 mg, 150 mg u 1 g tat-trab.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cystadane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cystadane jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cystadane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zahŕňajú 202 správ, v ktorých sú opísané účinky lieku Cystadane podávaného v rôznych dávkach na úpravu hladiny homocysteínu u pacientov rôzneho veku s homocystinúriou.
Maltese: Din kienet tinkludi 202 rapporti li ddeskrivew l-effetti ta' Cystadane, mogħti f'diversi dożi, fuq il-livelli ta' homocysteine f'pazjenti ta' diversi etajiet b'omoċistinurja.
Slovak: Cystadane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadane
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o lieku Cystadane z odbornej literatúry.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni dwar Cystadane mid-dokumentazzjoni xjentifika.
Slovak: Používa sa s inou liečbou, ako napr. vitamínom B6 (pyridoxínom), vitamínom B12 (kobalamínom), folátom a špeciálnou diétou.
Maltese: Dan jintuża ma' kuri oħrajn bħall-vitamina B6 (pyridoxine), il-vitamina
Slovak: Betaín je prírodná látka, ktorá sa extrahuje z cukrovej repy.
Maltese: Betaine huwa sustanza naturali li hija estratta mill-pitrava taz-zokkor.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cystadane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadane.
Slovak: Cystadane obsahuje účinnú látku bezvodý betaín.
Maltese: Cystadane fih is-sustanza attiva betaine anhydrous.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cystadane?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadane?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť bezvodý betaín
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku betaine anhydrous
Slovak: Prečo bol liek Cystadane povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadane?
Slovak: Keďže je počet pacientov s homocystinúriou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cystadane 9. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn omoċistinurja huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Cystadane ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Lulju 2001.
Slovak: EU/1/15/1049/001
Maltese: EU/1/15/1049/001 Cystadrops
Slovak: Cystadrops
Maltese: soluzzjoni
Slovak: Číslo EMA
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Slovak: Štúdia OCT-1
Maltese: Studju OCT-1
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Slovak: Belgique/België/Belgien Recordati
Maltese: Belgique/België/Belgien
Slovak: Štúdia CHOC
Maltese: Studju CHOC
Slovak: Dátum prvej registrácie:19. Január 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 jannar 2017
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali zníženie fertility (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tnaqqis fil-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufin (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Po 30 dňoch liečby a pri strednej frekvencii 4 instilácií denne bol pozorovaný priemerne 30 % pokles celkového skóre IVCM.
Maltese: Wara 30 jum ta' kura u bi frekwenza medjana ta' 4 taqtiriet kuljum, ġie osservat tnaqqis medju ta' 30 % fil-punteġġ IVCM totali.
Slovak: %) p<
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: • zhoršenie videnia
Maltese: • indeboliment fil-vista
Slovak: 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00 hodine).
Maltese: • L-intervall rakkomandat bejn kull applikazzjoni huwa ta' 4 sigħat (pereżempju, tista' tieħu l-qtar tiegħek fit-8:00 am, 12:00 pm, 4:00 pm u 8:00 pm).
Slovak: Táto dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je menej ako polovica odporúčanej klinickej udržiavacej dávky cysteamínu, t.j. 1,30 g/m2/deň.
Maltese: Din hija ekwivalenti għal 0.6 g/m2/kuljum fil-far, li huwa inqas minn nofs id-doża ta' manteniment kliniku rakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.30 g/m2/kuljum.
Slovak: Cystadrops obsahuje benzalkóniumchlorid.
Maltese: Cystadrops fih benzalkonium chloride
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Slovak: Cystadrops sa môže používať po dobu najviac 7 dní od otvorenia.
Maltese: Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid data tal-ftuħ.
Slovak: Tieto inštrukcie sú k dispozícii tiež ako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložiť QR kód‘
Maltese: Dawk l-istruzzjonijiet huma disponibbli wkoll bħala film animat fuq www.cystadrops.net ‘Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR'
Slovak: Benzalkóniumchlorid (viac informácií pozri v písomnej informácii), edetan disodný, sodná soľ karmelózy, kyselina citrónová monohydrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Maltese: Benzalkonium chloride (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: % v ramene s Cystadrops bol potvrdený na 90. deň.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' 40 % fil-fergħa ta' Cystadrops kien ikkonfermat fil-jum 90.
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francúzsko
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Slovak: Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase niekoľko minút po použití Cystadrops.
Maltese: Jista' jkun li l-vista tiegħek tkun imċajpra għal ftit minuti eżatt wara li tuża Cystadrops.
Slovak: Teratogénne účinky boli popísané u potkanov, ktorým bol podávaný cysteamín v období organogenézy v dávke 100 mg/kg/deň.
Maltese: Ġew deskritti effetti teratoġeniċi fil-firien meta cysteamine ngħata matul il-perjodu ta' organogenesi f'doża ta' 100 mg/kg/kuljum.
Slovak: Odstráňte zelené ochranné viečko (obrázok 1).
Maltese: • Neħħi t-tapp protettiv aħdar (stampa 1).
Slovak: - Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2, odsek Cystadrops obsahuje benzalkóniumchlorid), edetan disodný, sodná soľ karmelózy, kyselina citrónová monohydrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cystadrops fih benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Roztok s objemom 5 ml v 10 ml hnedej sklenenej liekovke uzavretej bromobutylovou zátkou a zapečatenej hliníkovým odtrhávacím viečkom.
Maltese: Soluzzjoni ta' 5 mL f'kunjett tal-ħġieġ ta' kulur ambra ta' 10 mL magħluq b'tapp tal-bromobutyl u ssiġillat b'tapp tal-aluminju li jiċċarrat.
Slovak: Oftalmologiká, iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA21.
Maltese: Oftalmoloġiċi, oftalmoloġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Slovak: 15 pacientov bolo vystavených Cystadrops.
Maltese: 15-il pazjent kienu esposti għal Cystadrops.
Slovak: Kvapka kvapne sem (obrázok 6).
Maltese: Il-qatra tmur hemm (stampa 6).
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená pomocou celkového skóre in-vivo konfokálnej mikroskopie (skóre IVMC, In-Vivo Confocal Microscopy), kvantifikovaním kryštálov cystínu v 7 vrstvách rohovky.
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata b'punteġġ totali In-Vivo Confocal Microscopy (punteġġ IVCM) billi ġew ikkwantifikati l-kristalli ċistina fis-7 saffi tal-kornea.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenézy (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, inkluż teratogenesi (ara 5.3).
Slovak: Každý ml obsahuje merkaptamíniumchlorid, rovný 3,8 mg merkaptamínu (cysteamínu).
Maltese: Kull mL fih mercaptamine hydrochloride ekwivalenti għal 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
Slovak: Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid, ktorý sa v oftalmologických prípravkoch bežne používa ako konzervačná prísada, tiež spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Maltese: Benzalkonium chloride, li huwa komunament użat bħala preservattiv fi prodotti oftalmiċi, ġie wkoll rapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija bl-ulċeri tossika.
Slovak: Časté: abnormálne pocity v oku, suché oko, pocit cudzieho telieska v oku, opuch viečka, podráždenie viečka, zhoršenie videnia, hordeolum
Maltese: Komuni: sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, għajnejn nexfin, sensazzjoni ta' xi ħaġa ġewwa l-għajnejn, edema filkpiepel tal-għajnejn, irritazzjoni fil-kpiepel tal-għajnejn, indeboliment fil-vista, hordeolum
Slovak: Výsledky účinnosti a bezpečnosti sú podobné v oboch populáciách - pediatrickej aj u dospelých.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja u s-sigurtà huma simili fil-popolazzjoni pedjatrika u adulta.
Slovak: Možné riziko pre ľudí je neznáme.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bniedem mhuwiex magħruf.
Slovak: Počas týchto 2 klinických skúšaní (štúdie OCT-1 a CHOC) boli zozbierané klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Maltese: Inġabret dejta klinika dwar is-sigurtà u l-effikaċja matul iż-żewġ provi kliniċi (studji OCT-1 u CHOC).
Slovak: Cystadropsu bolo vystavených celkom 15 pediatrických pacientov, kde 3 jedinci (vrátane jedného 2-ročného a jedného 3-ročného jedinca) boli mladší ako 6 rokov.
Maltese: Total ta' 15-il pazjent ġew esposti għal Cystadrops li minnhom 3 individwi (inkluż individwu ta' sentejn u ieħor ta' 3 snin) kellhom inqas minn 6 snin.
Slovak: Táto štúdia bola randomizované, kontrolované skúšanie na vyhodnotenie profilu účinnosti a bezpečnosti Cystadrops, po 90 dňoch liečby dávkou 4 kvapiek/oko/deň.
Maltese: Dan l-istudju kien prova randomizzata, kkontrollata biex tevalwa l-effikaċja u l-profil ta' sigurtà ta' Cystadrops wara perjodu ta' 90 jum ta' kura b'reġim ta' doża ta' 4 taqtiriet/għajn/kuljum.
Slovak: Cysteamín znižuje akumuláciu kryštálov cystínu v rohovke, pôsobí ako látka odstraňujúca cystín tak, že premieňa cystín za tvorby cysteínu a zmesi disulfidov cysteamínu a cysteínu.
Maltese: Cysteamine inaqqas l-akkumulazzjoni ta' kristalli ċistina fil-kornea bħala aġent li jnaqqas iċ-ċistina u jikkonverti ċ-ċistina f'cysteine u disulfides imħalltin cysteine-cysteamine.
Slovak: Pokles fertility bol pozorovaný u potkanov pri dávke 375 mg/kg/deň, čo je dávka, pri ktorej došlo k spomaleniu prírastku telesnej hmotnosti.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fil-fertilità filfirien bi 375 mg/kg/kuljum, doża li biha ż-żieda fil-piż tal-ġisem kienet imdewma.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-ewwel ftuħ tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Slovak: Cystadrops, 3,8 mg/ml očná roztoková instilácia cysteamín
Maltese: Cystadrops 3.8 mg/mL soluzzjoni ta' qtar għall-għajnejn cysteamine
Slovak: LIEKOVKY
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Slovak: Každý ml obsahuje 3,8 mg cysteamínu (merkaptamín) ako hydrochlorid.
Maltese: Kull mL fih 3.8 mg ta' cysteamine (mercaptamine), bħala hydrochloride.
Slovak: EMA/687938/2016
Maltese: EMA/687938/2016 EMEA/H/C/003769
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cystadrops sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cystadrops sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Skóre sa pohybuje v rozpätí od 0 do 28, pričom číslo 0 zodpovedá stavu bez výskytu kryštálov.
Maltese: Il-punteġġ jvarja minn 0 sa 28, b'0 li jikkorrispondi għall-ebda kristall.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cystadrops
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadrops
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť merkaptamín
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku merkaptamina