FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be taken while administering fulvestrant at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Необходимо е внимание при приложение на фулвестрант в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: Anastrozole 1 mg (N=232)
Bulgarian: Анастрозол 1 mg (N=232)
English: Very common Hypersensitivity reactionse Uncommon
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителностд Нечести
English: Very common Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP) a
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ, АФ)а
English: Fulvestrant should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
Bulgarian: Фулвестрант трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежкo бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min).
English: Fulvestrant 250 mg
Bulgarian: Фулвестрант 250 mg)
English: • as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women: not previously treated with endocrine therapy, or with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy.
Bulgarian: като монотерапия за лечение на естроген-рецептор позитивен, локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза при постменoпаузални жени: - които преди това не са били подлагани на ендoкринна терапия или - с рецидив на заболяването по време на или след адювантна антиестрогенна терапия, или при прогресия на заболяването по време на антиестрогенна терапия.
English: d Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Bulgarian: г „Левкопения“ включва следните ПТ: левкопения, намален брой на белите кръвни клетки.
English: * Includes side effects for which the exact role of Fulvestrant Mylan cannot be assessed due to the underlying disease.
Bulgarian: Включва нежелани реакции, за които, поради основното заболяване, точната роля на Фулвестрант Mylan не може да се прецени със сигурност.
English: Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
Bulgarian: папулозен обрив, дерматит, акнеиформен дерматит, токсичен кожен обрив.
English: Vaginal moniliasis f, leukorrhea f
Bulgarian: Вагинална монолиазае, левкореяе
English: ANNEX II
Bulgarian: РИЛОЖЕНИЕ II
English: The most common (≥2%) Grade ≥3 adverse reactions were neutropenia, leukopenia, anaemia, infections, AST increased, thrombocytopenia, and fatigue.
Bulgarian: Най-честите (≥ 2 %) нежелани реакции степен ≥ 3 са неутропения, левкопения, анемия, инфекции, повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (AST), тромбоцитопения и умора.
English: • Back pain*
Bulgarian: Болка в гърба*
English: Progression-free survival (PFS) was the primary endpoint; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (ПБП), а ключовите вторични крайни точки за ефикасност включват степен на обективно повлияване (СОП), степен на клинична полза (СКП) и обща преживяемост (ОП).
English: NOTE: Due to the proximity of the underlying sciatic nerve, caution should be taken if administering Fulvestrant Mylan at the dorsogluteal injection site (see section 4.4).
Bulgarian: Поради близостта на подлежащия седалищен нерв, необходимо е внимание при прилагане на Фулвестрант Mylan в дорзоглутеалната област (вж. точка 4.4).
English: Two phase-3 clinical studies were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Bulgarian: Две клинични проучвания фаза 3 са приключили при общо 851 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, които са имали рецидив на заболяването по време на или след адювантна ендокринна терапия или при прогресия след ендокринна терапия за напреднало заболяване.
English: The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a single-dose clinical study conducted in women with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Bulgarian: Фармакокинетиката на фулвестрант е оценена в клинично проучване с еднократна доза при жени с лека до умерена чернодробна недостатъчност (клас
English: A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of fulvestrant) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/rat/15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
Bulgarian: Двугодишно проучване за онкогенност при плъхове (интрамускулно приложение на фулвестрант), показва увеличена честота на доброкачествени яйчникови гранулозно-клетъчни тумори при женски плъхове, при високата доза 10 mg/плъх/15 дни и увеличена честота на тестикулни
English: Figure 2 Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intentto-treat population) - PALOMA3 study
Bulgarian: Фигура 2 Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) - проучване PALOMA3
English: Each pre-filled syringe (5 ml) contains 250 mg fulvestrant.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка (5 ml) съдържа 250 mg фулвестрант.
English: For user convenience, the needle bevel- up position is oriented to the lever arm (see Figure 4).
Bulgarian: За удобство на прилагащия инжекцията, скосената страна на иглата е ориентирана към лостчето (вж. Фигура 4).
English: -AE subgroup (n=296) -AI subgroup (n=205)a CBRe
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=296) -АИ подгрупа (n=205)a СКПд
English: Benzyl benzoate Benzyl alcohol Ethanol, anhydrous Castor oil, refined
Bulgarian: Бензилов алкохол Етанол, безводен Рициново масло, рафинирано
English: Nominal p-value with no adjustments made for multiplicity between the initial overall survival analyses at 50% maturity and the updated survival analyses at 75% maturity.
Bulgarian: б Представените за ОП данни са от окончателните анализи за преживяемост при готовност 75%. в Номинална р-стойност без да се прави уточняване за различията при сравнение между първоначалните анализи за обща преживяемост при готовност 50 % и обновените анализи за преживяемост при готовност 75 %.
English: What Fulvestrant Mylan looks like and contents of the pack Fulvestrant Mylan is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan и какво съдържа опаковката Фулвестрант Mylan е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена спринцовка с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор.
English: Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients with either fulvestrant 500 mg or fulvestrant 250 mg did not result in clinically significant changes in serum bone-turnover markers.
Bulgarian: Неоадювантното лечение с продължителност до 16 седмици, при пациенти с рак на гърдата с фулвестрант 500 mg или фулвестрант 250 mg, не води до клинично значими промени в стойностите на серумните маркери на костния търновър.
English: DOR (measurable disease) [months (95% CI)]
Bulgarian: ПО (измеримо заболяване) [месеци (95 % CI)]
English: e Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
Bulgarian: д „Анемия“ включва следните ПТ: анемия, понижен хемоглобин, понижен хематокрит.
English: This was evident for pre/perimenopausal women (HR of 0.46 [95% CI: 0.28, 0.75]) and postmenopausal women (HR of 0.52 [95% CI: 0.40, 0.66]) and patients with visceral site of metastatic disease (HR of 0.50 [95% CI: 0.38, 0.65]) and non-visceral site of metastatic disease (HR of 0.48 [95% CI: 0.33, 0.71]).
Bulgarian: [95 % CI: 0,28; 0,75]) и постменопаузални жени (HR 0,52 [95 % CI: 0,40; 0,66]), и пациенти с висцерално метастатично заболяване (HR 0,50 [95 % CI: 0,38; 0,65]) и невисцерално метастатично заболяване (HR 0,48 [95 % CI: 0,33; 0,71]).
English: When fulvestrant is given in combination with palbociclib, it is important that you also read the package leaflet for palbociclib.
Bulgarian: Когато фулвестрант се прилага в комбинация с палбоциклиб, е важно също така да се запознаете с листовката на палбоциклиб.
English: When fulvestrant is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Bulgarian: Когато фулвестрант се използва в комбинация с палбоциклиб, моля вижте също Кратката характеристика на продукта палбоциклиб.
English: A Phase 3, international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study of fulvestrant 500 mg plus palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg plus placebo was conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo) adjuvant or metastatic setting.
Bulgarian: Едно фаза 3, международно, рандомизирано, двойносляпо, паралелно-групово, многоцентрово проучване на фулвестрант 500 mg плюс палбоциклиб 125 mg спрямо фулвестрант 500 mg плюс плацебо е проведено при жени с HR-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Fulvestrant Mylan if any of these apply to you: - kidney or liver problems - low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders - previous problems with blood clots
Bulgarian: Фулвестрант Mylan, ако някое от следните състояния се отнася за Вас: проблеми с бъбреците или черния дроб намален брой тромбоцити (които участват в кръвосъсирването) или нарушения на кръвосъсирването предходни проблеми, свързани с образуване на кръвни съсиреци остеопороза (намалена костна плътност) алкохолизъм
English: The term injection site reactions does not include the terms injection site haemorrhage, injection site haematoma, sciatica, neuralgia and neuropathy peripheral.
Bulgarian: б Терминът реакции на мястото на инжектиране не включва термините кръвоизлив на мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране, ишиас, невралгия и периферна невропатия.
English: Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients treated with either fulvestrant 500 mg or fulvestrant 250 mg did not result in clinically significant changes in endometrial thickness, indicating a lack of agonist effect.
Bulgarian: Неоадювантното лечение с продължителност до 16 седмици, при пациентки с рак на гърдата с фулвестрант 500 mg или фулвестрант 250 mg, не води до значими промени в дебелината на ендометриума, което говори за липса на агонизъм.
English: 0.69, 0.96 0.016 c
Bulgarian: 0,81 0,69; 0,96 0,016в
English: 0.63, 0.99 0.038 c
Bulgarian: 0,79 0,63; 0,99 0,038в
English: All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) a
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=423) -AИ подгрупа (n=313)a ОПб
English: Neuropathy peripherale, sciaticae
Bulgarian: Периферна невропатияд, ишиасд
English: Fulvestrant plus palbociclib (N=206)
Bulgarian: Фулвестрант плюс палбоциклиб (N=206)
English: OR 1.074 (0.716 - 1.614) p = 0.7290
Bulgarian: СШ 1,074 (0,716 - 1,614) p=0,7290
English: Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Bulgarian: Две прозрачни спринцовки от стъкло клас 1, предварително напълнени с полипропиленово бутало, снабдено със затваряща капачка, всяка съдържаща 5 ml Фулвестрант Mylan инжекционен разтвор.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Fulvestrant should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Bulgarian: Фулвестрант трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
English: Comparison between groups (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Bulgarian: Сравнение между групите (Фулвестрант 500 mg/
English: • Decreased levels of platelets (thrombocytopenia)
Bulgarian: Понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)
English: A Phase 3 clinical study was completed in 736 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Bulgarian: Фаза 3 е приключило при 736 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, с рецидив по време на или след адювантна ендокринна терапия или с прогресия след ендокринна терапия за авансирало заболяване.
English: Fulvestrant plus palbociclib (N=141)
Bulgarian: Фулвестрант плюс палбоциклиб (N=141)
English: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients a Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1. b Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Bulgarian: a Предпочитаните термини (ПТ) са изброени съгласно MedDRA 17.1. б „Инфекции“ включва всички ПТ, които са част от системо-органния клас „Инфекции и инфестации“. в „Неутропения“ включва следните ПТ: неутропения, намален брой на неутрофилите.
English: Fulvestrant 250 mg (N=374)
Bulgarian: Фулвестрант 250 mg (N=374)
English: Figure 1 Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ FALCON Study
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) ─ проучване FALCON
English: Fulvestrant 500 mg (N=230)
Bulgarian: Фулвестрант 500 mg (N=230)
English: All other side effects:
Bulgarian: За всяка от двете спринцовки:
English: For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm.
Bulgarian: В подгрупата пациентки, при които заболяването е ограничено до невисцерални метастази (n=208), коефициентът на риск (HR) е 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) в рамото на фулвестрант, в сравнение с рамото на анастрозол.
English: Fulvestrant 500 mg (N=362)
Bulgarian: Фулвестрант 500 mg (N=362)
English: A Phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, multicentre study of fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg was conducted in postmenopausal women with ER-positive and/or PgR-positive locally advanced or metastatic breast cancer who had not previously been treated with any hormonal therapy.
Bulgarian: Фаза 3 с фулвестрант 500 mg спрямо анастрозол 1 mg е проведено при постменопаузални жени с ER-позитивен и/или PgR-позитивен локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза, които предходно не са били лекувани с хормонална терапия.
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the fulvestrant plus palbociclib arm and the fulvestrant plus placebo arm.
Bulgarian: Изходните демографски и прогностични характеристики на пациентите в рамото на фулвестрант плюс палбоциклиб и рамото на фулвестрант плюс плацебо са сходни.
English: Listen for click and visually confirm needle tip is fully covered.
Bulgarian: Изчакайте да чуете щракване и погледнете дали върхът на иглата е покрит напълно.
English: Fulvestrant + Palbociclib (N=345)
Bulgarian: Фулвестрант + палбоциклиб (N=345)
English: One clear type 1 glass pre-filled syringe with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Bulgarian: Една прозрачна спринцовка от стъкло клас 1, предварително напълнена с полипропиленово бутало, снабдено със затваряща капачка, съдържаща 5 ml Фулвестрант Mylan инжекционен разтвор.
English: It has also been shown that fulvestrant 500 mg downregulates ER and the proliferation marker Ki67, to a greater degree than fulvestrant 250 mg in breast tumours in postmenopausal neoadjuvant setting.
Bulgarian: Също така, има данни, че фулвестрант 500 mg, приложен при пациенти с тумори на гърдата, в условията на неоадювантно лечение, потиска експресията на ER и на маркера на пролиферация Ki67 в поголяма степен, отколкото фулвестрант 250 mg.
English: Mucosal inflammation, Oral pain, Oropharyngeal discomfort, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Bulgarian: възпаление на лигавицата, болка в устата, орофарингеален дискомфорт, орофарингеална болка, стоматит.
English: Hepatic failurec,f, hepatitis f, elevated gamma-GT f
Bulgarian: Чернодробна недостатъчноств,е хепатите, повишаване на ГГТе
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Bulgarian: Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето,
English: Renal impairment
Bulgarian: Етанол, безводен
English: Fulvestrant + placebo (N=172)
Bulgarian: Фулвестрант + плацебо (N=172)
English: ORRd
Bulgarian: Обривд
English: What you need to know before you use Fulvestrant Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате
English: The study included 423 patients whose disease had recurred or progressed during anti-estrogen therapy (AE subgroup) and 313 patients whose disease had recurred or progressed during aromatase inhibitor therapy (AI subgroup).
Bulgarian: (АЕ-подгрупа) и 313 пациенти, които са имали рецидив или прогресия по време на терапия с ароматазен инхибитор (АИ-подгрупа).
English: Fulvestrant plus placebo (N=174)
Bulgarian: Фулвестрант + плацебо (N=174)
English: Anorexiaa
Bulgarian: Анорексияа
English: Injection site related events including sciatica, neuralgia, neuropathic pain, and peripheral neuropathy have been reported with fulvestrant injection.
Bulgarian: При инжектирането на фулвестрант се съобщават събития на мястото на инжектиране, включващи ишиас, невралгия, невропатна болка и периферна невропатия.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 january 2018
Bulgarian: Актуализиран анализ (дата на заключване на базата данни 23 октомври 2015 г.)
English: You must not use Fulvestrant Mylan if you are pregnant.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да използвате Фулвестрант Mylan.
English: Includes adverse drug reactions for which the exact contribution of fulvestrant cannot be assessed due to the underlying disease.
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на инжектиранее, хематом на мястото на инжектиранее, невралгияв а Включва нежелани лекарствени реакции, за които поради наличие на подлежащо заболяване не може да се определи с точност степента, в която фулвестрант допринася за развитието им.
English: Fulvestrant plus placebo (N=105)
Bulgarian: Фулвестрант плюс пацебо (N=105)
English: How to use Fulvestrant Mylan
Bulgarian: Не използвайте Фулвестрант Mylan
English: Fulvestrant plus placebo (N=69)
Bulgarian: Фулвестрант плюс пацебо (N=69)
English: Vaginal haemorrhagee
Bulgarian: Вагинален кръвоизливд
English: Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
Bulgarian: Фулвестрант Mylan 250 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка фулвестрант
English: • Nausea (feeling sick)
Bulgarian: Гадене (повдигане)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 250 mg фулвестрант в 5 ml разтвор.
English: Very common Hot flushese Common
Bulgarian: Много чести Алопеция Обривз
English: c Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
Bulgarian: е „Тромбоцитопения“ включва следните ПТ: тромбоцитопения, намален брой на тромбоцитите.
English: However, as fulvestrant exposure may be increased, fulvestrant should be used with caution in these patients.
Bulgarian: Въпреки това фулвестрант трябва да се прилага внимателно при тези пациенти, тъй като е възможна повишена експозиция на фулвестрант.
English: Infections and infestations Very common Infectionsb Blood and lymphatic system disorders Very common Neutropeniac Leukopeniad Anaemiae Thrombocytopeniaf Uncommon Febrile neutropenia Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite Nervous system disorders Common Dysgeusia Eye disorders Common Lacrimation increased Vision blurred Dry eye Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Epistaxis Gastrointestinal disorders Very common Nausea
Bulgarian: Повишена лакримация Замъглено зрение „Сухо око“ Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести Епистаксис Стомашно-чревни нарушения
English: Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
Bulgarian: Има данни, че при плъхове и зайци след еднократно интрамускулно приложение фулвестрант минава през плацентата.
English: Very common Astheniaa, injection site reactionsb Common
Bulgarian: Астенияа, реакции на мястото на инжектиранеб
English: You must not breast-feed while on treatment with Fulvestrant Mylan.
Bulgarian: Докато сте на лечение с Фулвестрант Mylan, не трябва да кърмите.
English: Reduced platelet counte
Bulgarian: Намален брой тромбоцитид
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 250 mg фулвестрант (fulvestrant) в 5 ml разтвор.
English: PFS
Bulgarian: СОПг
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe
Bulgarian: Фулвестрант Mylan 250 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Fulvestrant is indicated in patients whose disease had recurred or progressed on an anti-estrogen therapy.
Bulgarian: Проучването включва 423 пациенти, които са имали рецидив или прогресия по време на антиестрогенна терапия
English: Tel: +385 1 23 50 599
Bulgarian: Mylan EPD d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
English: b
Bulgarian: в
English: Combined analysis of both studies showed the hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for progression-free survival was
Bulgarian: Комбинираният анализ на двете проучвания показва, че коефициентът на риск за преживяемост без прогресия при фулвестрант 250 mg спрямо анастрозол е 0,95 (95 % CI 0,82 до 1,10).
English: h Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular,
Bulgarian: з „Обрив“ включва следните ПТ: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив, еритематозен обрив,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
English: • Liver failure
Bulgarian: Чернодробно нарушение
English: {Invented name}may be taken with or without food.
Bulgarian: {INVENTED NAME} kan tas med eller uten mat.
English: This information will be updated as final data become available.
Bulgarian: Denne informasjonen vil bli oppdatert når endelige data er tilgjengelig.
English: Capsule, hard.
Bulgarian: Kapsel, hard.
English: Elimination half-life is 8-12 hours.
Bulgarian: Eliminasjonshalveringstiden er 8-12 timer.
English: The increased risk became apparent after approximately 1 year of treatment.
Bulgarian: Den økte risikoen ble tydelig etter omtrent ett års behandling.
English: There is a genetic polymorphism of this enzyme.
Bulgarian: Det finnes en genetisk polymorfi av dette enzymet.
English: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Bulgarian: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italia
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Bulgarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederland
English: Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
Bulgarian: Mindre enn 1 % av dosen utskilles uforandret i urin.