FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem PFS 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
Latvian: Randomizētā aktīvi kontrolētajā pētījumā PFS rādītājs 6. mēnesī TMZ grupā bija būtiski augstāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21% salīdzinot ar 8% - Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējā PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Latvian: TMZ dozēšanas atlikšana vai pārtraukšana vienlaicīgas ST un TMZ terapijas laikā
Czech: U dětí ve věku 3 let nebo starších by se měl TMZ používat pouze k léčbě recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
Latvian: Pacientiem vecumā no 3 gadiem TMZ lieto tikai un vienīgi recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas gadījumā.
Czech: • krácení dechu, kašel
Latvian: • elpas trūkums, klepus;
Czech: Poznámky Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během cyklu 1 Dávka během cyklů 2-6 při absenci toxicity Tabulka 3.
Latvian: Samazināšana iepriekšējās toksicitātes dēļ 1.cikla deva
Czech: Pneumonie, infekce horních cest dýchacích, nosní kongesce
Latvian: Pneimonija, augšējo elpošanas ceļu infekcijas, aizlikts deguns
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického stavu, jakož i údaje o době do zhoršení výkonnostního stavu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Latvian: Dati par laiku līdz neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanai TMZ grupā bija labāki nekā prokarbazīna grupā, tāpat kā dati par laiku līdz funkcionālā stāvokļa pasliktināšanai (samazināšanās līdz KFS < 70 vai samazināšanās vismaz par 30 punktiem).
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno uchovávat tobolky mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Latvian: Pacienti jābrīdina uzglabāt kapsulas bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vēlams slēgtā skapītī.
Czech: Dávka se má redukovat nebo podávání přípravku ukončit podle tabulky 3.
Latvian: TMZ deva jāsamazina vai jāpārtrauc atbilstoši 3.tabulai.
Czech: Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, kolpitida, bolest prsů
Latvian: Asiņošana no maksts, menorāģija, amenoreja, vaginīts, sāpīgas krūtis
Czech: Výskyt PCP může být vyšší, když je TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu.
Latvian: Lietojot TMZ pēc ilgstošas dozēšanas shēmas, PCP sastopamība var būt lielāka.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK SÁČKU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅAS ETIĶETE
Czech: Hyperglykémie, zvýšení tělesné hmotnosti
Latvian: Hiperglikēmija, ķermeņa masas palielināšanās
Czech: diabetes insipidus
Latvian: Bezcukura diabēts
Czech: • pocit plnosti žaludku/nadýmání, potíže s ovládáním vyprazdňování střev, hemoroidy
Latvian: • piepūties vēders, apgrūtināta zarnu kustību kontrole, hemoroīdi;
Czech: CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení)
Latvian: VTK nehematoloģiskai toksicitātei (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu)
Czech: Abdominální distenze, fekální inkontinence, gastrointestinální porucha (blíže nespecifikovaná), gastroenteritida, hemoroidy
Latvian: Vēdera pūšanās, fekāliju nesaturēšana, kuņģa un zarnu trakta traucējumi (neprecizēti), gastroenterīts, hemoroīdi
Czech: Úzkost, emoční labilita, somnolence
Latvian: Nemiers, emocionālā labilitāte, bezmiegs
Czech: • dlouhotrvající nebo opakované křeče, třes nebo škubavé pohyby, částečné ochrnutí, potíže s koordinací a rovnováhou, potíže s polykáním, poruchy s vnímáním dotyku
Latvian: • ilgstošas vai atkārtotas krampju lēkmes, trīce vai pēkšņas, saraustītas kustības, daļēja paralīze,
Czech: ≥10 a < 100 x 109 /l
Latvian: ≥10 un < 100 x 109 /l
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Accord užívat
Latvian: Kas jāzina pirms Temozolomide Accord lietošanas
Czech: Jak Temozolomide Accord vypadá a co obsahuje toto balení Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, zelené víčko, na víčku je vytištěno ´TMZ´ a na těle tobolky ´5´ černým inkoustem.
Latvian: Temozolomide Accord ārējais izskats un iepakojuma saturs Temozolomide Accord 5 mg cietajām kapsulām ir balts korpuss, zaļš vāciņš un uzraksts ar melnu tinti ‘TMZ' uz kapsulas vāciņa un ‘5' uz korpusa.
Czech: Vzhledem k tomu je při podávání TMZ ve vyšším věku nutná zvýšená opatrnost.
Latvian: Tāpēc gados vecākiem pacientiem TMZ jālieto īpaši piesardzīgi.
Czech: dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
Latvian: (ST) un pēc tam monoterapijas veidā; - bērniem, sākot no trīs gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, tādu kā glioblastoma multiforme vai anaplastiskā astrocitoma, kas recidivē vai progresē pēc standartterapijas.
Czech: Schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů může být snížena u pacientů léčených Temozolomidem v důsledku únavy a ospalosti.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot temozolomīdu, Jūs varat justies noguris vai miegains.
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného TMZ byla průměrná fekální exkrece 14C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Latvian: 7 dienas pēc perorālas 14C-iezīmēta TMZ perorālas lietošanas ar izkārnījumiem izdalījās vidēji 0,8% 14C, kas liecina par pilnīgu uzsūkšanos.
Czech: Pokud dojde k poškození tobolky, zabraňte kontaktu jejího práškového obsahu s kůží a sliznicemi.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, jāizvairās no pulvera kontakta ar ādu vai gļotādu.
Czech: S podáváním TMZ dětem ve věku nižším než 3 roky nejsou dosud žádné klinické zkušenosti.
Latvian: Klīniskas pieredzes par TMZ lietošanu bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, nav.
Czech: Somnolence, závratě, parestézie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Latvian: Miegainība, reibonis, parestēzija Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži:
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávky temozolomidu nebo ukončit jeho podávání.
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu temozolomīda devu samazinās vai ārstēšanu pārtraukts.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 tvrdou tobolku.
Latvian: Katra paciņa satur 1 cieto kapsulu.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 ze 10 000 osob):
Latvian: Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Czech: • boláky nebo vředy v ústech, průjem, bolest břicha, pálení žáhy, potíže s polykáním, sucho v ústech
Latvian: • pūslīši vai čūlas mutē, caureja, vēdersāpes, grēmas, apgrūtināta rīšana, sausa mute;
Czech: • krvácení, zadržování tekutiny, otoky končetin, srážení krve
Latvian: • asiņošana, šķidruma aizture, kāju pietūkums, asins trombi;
Czech: Temozolomide Accord je indikován k léčbě: - dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba.
Latvian: Temozolomide Accord ir indicēts: - pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme vienlaicīgi ar staru terapiju
Czech: Horečka, astenie, ztuhlost, malátnost, bolest, změna chuti
Latvian: Drudzis, astēnija, drebuļi, nespēks, sāpes, garšas sajūtas izmaiņas
Czech: Stomatitida, průjem, dyspepsie, dysfagie, sucho v ústech
Latvian: Stomatīts, caureja, dispepsija, disfāgija, sausa mute
Czech: ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
Latvian: Pirms devas lietošanas laboratoriskiem rādītājiem jābūt šādiem: ANS ≥1,5 x 109/l un trombocītu skaits ≥100 x 109/l.
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Latvian: Pacienti, kas iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, TMZ lieto perorāli 200 mg/m2 devā vienu reizi dienā pirmās 5 dienās, kam seko 23 dienas bez ārstēšanas (kopumā 28 dienas).
Czech: Status epilepticus, extrapyramidová porucha, hemiparéza, ataxie, kognitivní porucha, dysfázie, abnormální chůze, hyperestézie, hypestézie, neurologická porucha (blíže neurčená), periferní neuropatie
Latvian: Epileptisks stāvoklis, ekstrapiramidālie traucējumi, hemiparēze, ataksija, izziņas traucējumi, disfāzija, traucēta gaita, hiperestēzija, hipoestēzija, neiroloģiski traucējumi (neprecizēti), perifērā neiropātija
Czech: • alergické reakce, horečka, poškození ozářením, otok obličeje, bolest, změny chutě
Latvian: • alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, garšas sajūtas izmaiņas;
Czech: V těchto cyklech budete užívat tobolky temozolomidu v dávce 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu, poté dalších 23 dnů nebudete temozolomid užívat, to je dohromady 28 dnů léčebného cyklu.
Latvian: Jūs lietosiet Jūsu jauno temozolomīda kapsulu devu, sākumā 150 mg/m² vienu reizi dienā pirmās piecas katra cikla dienas ("devas lietošanas dienas"), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas; tādējādi sanāk līdz 28 dienām ilgs ārstēšanas cikls.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Temozolomide Accord 140 mg cietās kapsulas.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Temozolomide Accord 250 mg cietās kapsulas.
Czech: Méně často byly hlášeny nové nebo reaktivované (opakující se) infekce způsobené cytomegaloviry a reaktivované infekce způsobené virem heapatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.
Latvian: Retāk ir ziņots par pirmreizējām citomegalovīrusa vai tā reaktivizēšanās izraisītām infekcijām, kā arī B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās izraisītām infekcijām.
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Latvian: Pacienti ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgo gliomu
Czech: Tobolka je přibližně 21 mm dlouhá.
Latvian: Katras kapsulas garums ir aptuveni 21 mm.
Czech: Laboratorní parametry
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rādītāji
Czech: V souboru dat od 400 jedinců s rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs. 4 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs. 3 % mužů.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā 400 pacientiem ar recidivējošu gliomu 4.pakāpes neitropēnija radās 8 % sieviešu salīdzinājumā ar 4 % vīriešu, bet 4.pakāpes trombocitopēnija - 8 % sieviešu salīdzinājumā ar 3% vīriešu.
Czech: hluchota, točení hlavy,
Latvian: Krampji, galvassāpes
Czech: Myopatie, bolest v zádech, muskuloskeletální bolest, myalgie
Latvian: Miopātija, sāpes mugurā, muskuļu un kaulu sāpes, mialģija
Czech: Pokud si všimnete některých z těchto příznaků, řekněte to svému lékaři.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja novērojat kādu no šiem simptomiem.
Czech: intersticiální pneumonie / pneumonitida, plicní fibróza, respirační selhání †
Latvian: Intersticiāls pneimonīts/pneimonīts, plaušu fibroze, elpošanas mazspēja † Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Bieži
Czech: Byly zaznamenány případy jaterních nežádoucích účinků zahrnující zvýšené hladiny jaterních enzymů, zvýšenou hladinu bilirubinu nebo problémy s odtokem žluče (cholestáza) a zánětu jater a poškození jater, včetně smrtelného selhání jater.
Latvian: Retāk ziņots par paaugstināta bilirubīna, žults plūsmas traucējumu (holestāzes), hepatīta un aknu bojājumu, tai skaitā, letāliem aknu mazspējas gadījumiem.
Czech: Pokud jste zatím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, začnete se svou první dávkou temozolomidu 200 mg/m² jednou denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu, poté dalších 23 dnů nebudete temozolomid užívat.
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat ārstēts ar ķīmijterapiju, Jūsu pirmā temozolomīda deva būs 200 mg/m² vienu reizi dienā pirmās piecas dienas ("devas lietošanas dienas"), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Temozolomide Accord 5 mg cietās kapsulas.
Czech: ≥0,5 a < 1,5 x 109 /l
Latvian: ≥ 0,5 un < 1,5 x 109/l
Czech: zvýšení jaterních enzymů
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Czech: 2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Latvian: Attiecībā pret temozolomīda AUC, MTIK un AIK iedarbība ir attiecīgi ~ 2,4% un 23%.
Czech: Konvulze, porucha vědomí, somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Latvian: Krampji, apziņas samazināšanās, miegainība, runas spēju zudums, līdzsvara traucējumi, reibonis, apjukums, atmiņas traucējumi, koncentrēšanās problēmas, neiropātija, parestēzija, runas traucējumi, trīce
Czech: Kašel.
Latvian: KASTĪTE
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 250 mg temozolomīda.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Temozolomide Accord 20 mg cietās kapsulas.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Temozolomide Accord 180 mg cietās kapsulas.
Czech: Zvracení, nauzea, zácpa
Latvian: Izsitumi, nieze, alopēcija
Czech: Infekce včetně zápalu plic.
Latvian: klepus, infekcijas, ieskaitot faktorus, kas izraisa pneimoniju.
Czech: Pokud jste již byl(a) léčen(a) chemoterapií, začnete se svou první dávkou temozolomidu 150 mg/m² jednou denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu, poté dalších 23 dnů nebudete temozolomid užívat.
Latvian: Ja Jums iepriekš ir veikta ķīmijterapija, Jūsu pirmā temozolomīda deva būs 150 mg/m² vienu reizi dienā pirmās piecas dienas ("devas lietošanas dienas"), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas.
Czech: Tobolka je přibližně 15 mm dlouhá.
Latvian: Katras kapsulas garums ir aptuveni 15 mm.
Czech: Velmi vzácně se objevily při léčbě temozolomidem plicní nežádoucí účinky.
Latvian: Lietojot temozolomīdu, ļoti retos gadījumos ir novērotas ar plaušām saistītas blakusparādības.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulu veidā (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg; 250 mg).
Czech: Název tohoto léčivého přípravku byl dne 27. května změněn na Temozolomide Accord.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2015. gada 27. maijā nomainīja uz Temozolomide Accord.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst nádorů.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nespēj dalīties, un audzēju attīstība palēninās.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Accord závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Latvian: Temozolomide Accord deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta auguma garumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Hospira platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Temozolomide Hospira reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Temozolomide Accord EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Accord.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Accord používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Latvian: Deva un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts, vai Temozolomide Accord lieto vienas pašas vai kopā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem un no tā, kā pacients reaģē pret ārstēšanu.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Temozolomide Hospira.
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums ir Temozolomide Hospira.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Accord reģistrācijas apliecību.
Czech: Temozolomide Accord se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Latvian: Temozolomide Accord šiem pacientiem lieto vienas pašas.
Czech: Přípravek Temozolomide Accord se používá k léčbě maligního gliomu (nádoru mozku) u těchto skupin pacientů:
Latvian: Temozolomide Accord lieto ļaundabīgās gliomas (galvas smadzeņu audzēja) ārstēšanai šādām pacientu grupām:
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Accord užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
Latvian: Pirms Temozolomide Accord lietošanas pacientiem, iespējams, būs jālieto zāles vemšanas novēršanai.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Accord převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, sniegtais ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Accord by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide Accord jāparaksta ārstam, kam ir pieredze galvas smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Accord.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temozolomide Accord lietošanu.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Temozolomide Accord ir ģenēriskas zāles un ir biolekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Přípravek Temozolomide Accord se používá nejprve s radioterapií a poté samostatně;
Latvian: Temozolomide Accord vispirms lieto kopā ar staru terapiju un pēc tam vienas pašas;
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Latvian: Tas nozīmē, ka Temozolomide Accord ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Accord kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temozolomide Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:
Czech: Temozolomide Accord temozolomidum
Latvian: Temozolomide Accord temozolomīds
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Latvian: Tā kā Temozolomide Accord ir ģenēriskas zāles, pacientiem ir veiktas tikai pārbaudes, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Temodal.
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Accord:
Latvian: Cita informācija par Temozolomide Accord
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Accord?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Temozolomide Accord?
Czech: Temozolomide Accord je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Latvian: Temozolomide Accord ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Czech: Přípravek Temozolomide Accord je „generikum".
Latvian: Temozolomide Accord ir „ģenēriskas zāles".
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Accord, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
Latvian: Temozolomide Accord aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošiem līdzekļiem.
Czech: Co je Temozolomide Accord?
Latvian: Kas ir Temozolomide Accord?
Czech: Jak byl přípravek Temozolomide Accord zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Temozolomide Accord izpēte?
Czech: Jak přípravek Temozolomide Accord působí?
Latvian: Kā Temozolomide Accord darbojas?
Czech: Registrační EU Číslo
Latvian: (ES) numurs
Czech: - jestliže je Vám více než 70 let.
Latvian: • ja esat vecāks par 70 gadiem.
Czech: Zdá se však, že u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.
Latvian: Tomēr šajā pacientu grupā nav konstatēts nepieņemams risks.
Czech: Můžete také potřebovat další léčbu.
Latvian: Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana.
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris
Czech: Tobolky užívejte nalačno, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Latvian: Lietojiet kapsulas tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
Czech: Starší pacienti (ve věku > 70 let)
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem (> 70 gadi)
Czech: Nepolykejte jej.)
Latvian: Nenorijiet to.)
Czech: Během léčby je třeba pacienty sledovat a náležitě léčit.
Latvian: Terapijas laikā pacienti ir jānovēro un atbilstoši jāārstē.
Czech: SL-1526 Ljubljana Slovinsko
Latvian: SL-1526 Ljubljana
Czech: U 43 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění.
Latvian: 43 pacientiem slimība bija stabila.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM/RRRR}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.
Czech: Po 28. dni začne další cyklus.
Latvian: Pēc 28. dienas sāksies nākamais cikls.
Czech: které dny jsou Vaše dávkovací dny.
Latvian: • kuras dienas ir lietošanas dienas.
Czech: Toto léčivo je protinádorovou látkou.
Latvian: Šīs zāles ir pretvēža līdzeklis.
Czech: Medián PSF činil 5,4 měsíce.
Latvian: Vidējā PFS bija 5,4 mēneši.
Czech: Barva víčka tobolky je odlišná pro každou sílu (viz tabulka níže).
Latvian: Kapsulas apvalka krāsa katram stiprumam ir atšķirīga (skatīt tabulu zemāk).
Czech: Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Czech: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Latvian: Žižkova 22B,
Czech: V některých případech ale může být dlouhodobější a může vést k velmi těžké formě anaemie (aplastická anemie).
Latvian: Dažos gadījumos tā var būt ilgstoša un var izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju).
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Latvian: Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kā arī nepārvietojieties ar velosipēdu, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).