FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillin, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions: 3.9-4.5).
French: Une réaction d'incompatibilité se produira avec tout médicament/toute solution pour perfusion présentant une instabilité physique ou chimique au pH de la solution (par ex. la pénicilline ou les solutions d'héparine), en particulier avec les solutions ajustées pour obtenir un pH alcalin (pH de la solution pour perfusion de ciprofloxacine : 3,9-4,5).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pour faciliter l'utilisation, le bouchon du flacon de perfusion doit être transpercé au niveau de l'anneau central.
English: Norway:
French: Norvège:
English: Data on photomutagenicity/photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
French: Les données de photomutagénèse/photocancérogénèse montrent de faibles effets photomutagènes ou phototumorigènes de la ciprofloxacine lors des études in-vitro et au cours des expériences chez l'animal.
English: Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
French: Insuffisance hépatique Ictère cholestatique Hépatite
English: Co-administration of probenecid and ciprofloxacin increases ciprofloxacin serum concentrations.
French: L'administration concomitante de probénécide et de ciprofloxacine accroît la concentration sérique de la ciprofloxacine.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension (in single-dose sachets) [To be completed nationally]
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable (en sachets unidoses) [À compléter au niveau national]
English: Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
French: Autres infections sévères, en accord avec les recommandations officielles, ou après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques lorsque les autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après échec du traitement conventionnel et lorsque les résultats bactériologiques le justifient.
English: The applicant/MAH provided documentation to support the use of ciprofloxacin as a valuable therapeutic option both prophylaxis and treatment of febrile neutropenic patients.
French: Le demandeur/TAMM a fourni des documents pour justifier l'utilisation de la ciprofloxacine en tant qu'option thérapeutique valable, à la fois pour la prophylaxie et pour le traitement des patients neutropéniques fébriles.
English: Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration Urine
French: Excrétion de la ciprofloxacine (% de la dose) Administration par voie orale
English: 124 to 168 200-400 mg every 12 h 200-400 mg every 24 h
French: 124 à 168 200-400 mg toutes les 12 h
English: Posology for severe respiratory tract infections, severe bone and joint infections In severe respiratory tract infections as well as in severe bone and joint infections, higher doses than that currently recommended (such as 750 mg x 3/day or 1000 mg x 2/day) for oral route are currently used in clinical practice given the known decreased susceptibility of the main pathogens involved (including Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) and the severity of the disease (as well as the difficulties in reaching optimal concentration at the bone level).
French: Posologie en cas d'infections graves des voies respiratoires et d'infections ostéoarticulaires graves Dans les infections graves des voies respiratoires, ainsi que dans les infections ostéoarticulaires graves, des doses plus élevées que celles actuellement recommandées par voie orale (telles que 750 mg, 3 fois par jour ou 1000 mg, 2 fois par jour) sont utilisées en pratique clinique car la sensibilité des principaux agents pathogènes impliqués (parmi lesquels Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) est connue pour être atténuée.
English: Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp.
French: Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp.
English: Probenecid interferes with renal secretion of ciprofloxacin.
French: Le probénécide interfère avec la sécrétion rénale de la ciprofloxacine.
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules and solvent for oral suspension [To be completed nationally]
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granulés et solvant pour suspension buvable [À compléter au niveau national]
English: Complicated cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
French: Cystite compliquée, Pyélonéphrite non compliquée
English: The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
French: L'activité in-vitro de la ciprofloxacine vis-à-vis de Mycobacterium tuberculosis peut rendre faussement négatifs les tests bactériologiques des patients traités par la ciprofloxacine.
English: • respiratory tract infections
French: • infections des voies respiratoires
English: The Applicant/MAH subsequently proposed to follow the same proposal for other diarrhoea indications, taking into account data supporting oral 500 mg bid daily dose and considering bioavailability purposes, the corresponding IV dosage should be 400 mg bid.
French: Par la suite, le demandeur/TAMM a proposé de suivre la même proposition que pour les autres indications de diarrhée, prenant en compte les données en faveur d'une dose journalière orale de 500 mg deux fois par jour.
English: If possible, take the oral suspension or the box with you to show the doctor.
French: Si possible, emportez la suspension buvable restante ou la boîte avec vous afin de les montrer au médecin.
English: Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
French: La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.8).
English: Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
French: De manière générale, le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique de « sinusite aiguë » ne pouvait pas être acceptée car l'agent pathogène le plus fréquemment responsable de cette infection, Streptococcus pneumoniae, n'est que modérément sensible à la ciprofloxacine.
English: Do not take Ciprofloxacin Bayer together with tizanidine, because this may cause side effects such as low blood pressure and sleepiness (see Section 2: "Do not take Ciprofloxacin Bayer").
French: Ne prenez pas de Ciprofloxacine Bayer en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2 : Ne prenez jamais de Ciprofloxacine Bayer).
English: 50 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
French: SUSPENSION BUVABLE 50 mg/ml (contenant le(s) flacon(s) de granulés et le(s) flacon(s) de solvant)
English: Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
French: Les bactéries ont parfois la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique.
English: The CHMP asked the applicant/MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option in the treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia.
French: Le CHMP a souhaité que le demandeur/TAMM examine dans quelle mesure la ciprofloxacine pouvait être considérée comme une option acceptable dans le traitement ou la prophylaxie de patients atteints de neutropénie sévère.
English: Rare ≥ 1/10 000 to <
French: Rare ≥ 1/10 000 à
English: 100 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
French: SUSPENSION BUVABLE 100 mg/ml (contenant le(s) flacon(s) de granulés et le(s) flacon(s) de solvant)
English: Vomiting, Transient increase in transaminases, Rash
French: Vomissements, élévation transitoire des transaminases, éruption cutanée
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anticoagulant agent.
French: Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine et d'un anticoagulant oral.
English: Treatment of some infections (e.g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
French: Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.
English: Travellers' diarrhoea
French: Diarrhée du voyageur
English: Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
French: Les symptômes du surdosage sont les suivants : étourdissements, tremblements, céphalées, asthénie, crises convulsives, hallucinations, confusion, gêne abdominale, insuffisance rénale et hépatique, ainsi que cristallurie et hématurie.
English: Ciprofloxacin should be used with caution in patients with CNS disorders which may be predisposed to seizure.
French: La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives.
English: Thrombocytopenia Thrombocytaemia
French: Thrombocytopénie Thrombocytémie
English: After intravenous initiation of treatment, the treatment can be continued orally as well.
French: Le traitement initié par voie intraveineuse peut être poursuivi par voie orale.
English: If you notice any symptoms such as loss of appetite, jaundice (yellowing of the skin), dark urine, itching, or tenderness of the stomach, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
French: Si vous remarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, arrêtez de prendre Ciprofloxacine Bayer et contactez immédiatement votre médecin.
English: Do not use Ciprofloxacin Bayer together with tizanidine, because this may cause side effects such as low blood pressure and sleepiness (see Section 2: "You must not be given Ciprofloxacin Bayer if you are").
French: N'utilisez pas de Ciprofloxacine Bayer en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2 : Vous ne devez jamais recevoir de Ciprofloxacine Bayer si ).
English: In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
French: La résistance in-vitro à la ciprofloxacine peut se développer par mutations successives entrainant des modifications des sites cibles de la ciprofloxacine sur l'ADN-gyrase et sur la topo-isomérase IV.
English: In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
French: Chez l'adulte, la durée de la perfusion est de 60 minutes pour la solution de 400 mg de Ciprofloxacine Bayer et de 30 minutes pour la solution de 200 mg de Ciprofloxacine Bayer.
English: Austria:
French: Autriche:
English: Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
French: Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 4.4)
English: However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e.g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
French: Par contre, l'ingestion de produits laitiers ou de boissons enrichies en minéraux administrés seuls (par ex. lait, yaourt, jus d'orange enrichi en calcium) administrés en dehors des repas en même temps que la ciprofloxacine doit être évitée car l'absorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite.
English: Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
French: RCP, section 4.1 : indications thérapeutiques De manière générale, le CHMP a harmonisé cette section en portant une attention particulière à l'information sur la résistance à la ciprofloxacine qui était disponible pour chaque indication.
English: Tizanidine must not be administered together with ciprofloxacin (see section 4.3).
French: La tizanidine ne doit pas être administrée en association avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.3).
English: Poland:
French: Pologne:
English: Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
French: Le traitement des infections urinaires par la ciprofloxacine doit être envisagé si les autres traitements ne peuvent pas être utilisés et ce traitement devra s'appuyer sur les résultats des examens microbiologiques.
English: During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
French: L'isolement d'une bactérie résistante à la ciprofloxacine, avec ou sans surinfection clinique apparente, peut s'observer pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine.
English: • Prophylaxis of infections in neutropenic patients
French: • Prophylaxie des infections chez les patients neutropéniques
English: 124 to 168 250-500 mg every 12 h 250-500 mg every 24 h
French: 124 à 168 250-500 mg toutes les 12 h
English: The full spoon will give you a dose of 250 mg Ciprofloxacin Bayer.
French: Une cuillère pleine vous permettra de prendre une dose de 250 mg de Ciprofloxacine Bayer.
English: • to prevent infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia)
French: • prévention des infections chez les patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs (neutropénie)
English: • a polymeric phosphate binder (e.g. sevelamer)
French: • un chélateur polymérique du phosphate (par ex. le sévélamer)
English: Chelation Complex Formation
French: Formation de complexes par chélation
English: 250-500 mg every 24 h
French: 250-500 mg toutes les 24 h
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [À compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [À compléter au niveau national]
English: The following medicines are known to interact with Ciprofloxacin Bayer in your body.
French: Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec Ciprofloxacine Bayer.
English: Iceland:
French: Islande:
English: The pharmacokinetics of ciprofloxacin oral suspension 50 mg/mL and 100 mg/mL are similar to those of tablets.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques de la ciprofloxacine 50 mg/ml et 100 mg/ml suspension buvable sont similaires à celles des comprimés.
English: • clozapine (an antipsychotic)
French: • clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques)
English: Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
French: Des cas de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.8).
English: If this happens, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
French: S'ils surviennent, arrêtez Ciprofloxacine Bayer et contactez immédiatement votre médecin.
English: The pharmacokinetics of ciprofloxacin 250 mg and 500 mg oral suspension in single-dose sachets are similar to those of tablets.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques de la ciprofloxacine 250 mg et 500 mg suspension buvable en sachets unidoses sont similaires à celles des comprimés.
English: Netherlands:
French: Pays-Bas:
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data) - troubles associated with the nervous system such as pain, burning, tingling, numbness and/ or weakness in extremities - severe cardiac rhythm abnormalities, irregular heart beat (Torsades de Pointes)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - atteinte neurologique telle que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse dans les extrémités - anomalies sévères du rythme cardiaque, battements cardiaques irréguliers (torsades de pointes)
English: • Chronic suppurative otitis media
French: • Otite moyenne chronique suppurée
English: Ciprofloxacin is present in the bile in high concentrations.
French: Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées.
English: The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
French: La posologie dépend de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et, du poids de l'enfant et de l'adolescent.
English: Simultaneous administration of Ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
French: L'administration simultanée de ciprofloxacine et de phénytoïne peut entraîner une augmentation ou une réduction des taux sériques de phénytoïne, si bien qu'il est recommandé de contrôler la concentration du médicament.
English: Ciprofloxacin is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the fluoroquinolone family.
French: La ciprofloxacine est un antibiotique à large spectre qui appartient à la famille des fluoroquinolones.
English: Ciprofloxacin Bayer may make you feel less alert.
French: Ciprofloxacine Bayer peut abaisser votre niveau de vigilance.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea, diarrhoea, vomiting, transient increase in transaminases, rash, and injection and infusion site reactions.
French: Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées, les diarrhées, les vomissements, les élévations transitoires des transaminases, les éruptions cutanées et les réactions au site d'injection et de perfusion.
English: In summary, for prophylaxis in neutropenic patients, a 500 mg bid ciprofloxacin dosage regimen was recommended.
French: En résumé, pour la prophylaxie des patients neutropéniques, la posologie de ciprofloxacine recommandée est de 500 mg deux fois par jour.
English: • to treat infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia)
French: • traitement des infections chez les patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs (neutropénie)
English: Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
French: Faiblesse musculaire Tendinite Rupture de tendons (essentiellemen t le tendon d'Achille) (voir rubrique 4.4) Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)
English: Hearing loss / Hearing impaired
French: Acouphènes Surdité/ altération de l'audition
English: During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
French: Lors d'une telle association, la théophyllinémie devra être contrôlée et la posologie de théophylline devra être diminuée si nécessaire (voir rubrique 4.4).
English: Eosinophilia Leukopenia Anaemia
French: Éosinophilie Leucopénie Anémie
English: The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
French: Les effets indésirables suivants sont plus fréquents chez les patients recevant le traitement par voie intraveineuse ou pour lesquels un traitement séquentiel (IV/oral) a été institué :
English: Bulgaria:
French: Bulgarie:
English: Common ≥ 1/100 to <
French: Fréquent ≥ 1/100 à
English: You can take the tablets at mealtimes or between meals.
French: c. Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas.
English: The CHMP raised concerns on the following wording in Section 4.1 of the SPC : “Other severe infections in accordance with Official guidance, after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.” It was deemed to describe clinical situations in which the use of ciprofloxacin may be considered in spite of a missing indication, in children and adolescents.
French: Utilisation de la ciprofloxacine chez les enfants et les adolescents Le CHMP a exprimé des inquiétudes sur l'énoncé suivant de la section 4.1 du RCP : « Autres infections graves conformément aux recommandations officielles, après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque lorsque d'autres traitements ne peuvent pas être appliqués, ou après l'échec d'une thérapie classique, et lorsque la documentation microbiologique peut justifier l'usage de la ciprofloxacine.
English: The full spoon will give you a dose of 500 mg Ciprofloxacin Bayer.
French: Une cuillère pleine vous permettra de prendre une dose de 500 mg de Ciprofloxacine Bayer.
English: NaCl Load
French: Présence de NaCl
English: Peripheral neuropathy (see section
French: Neuropathie périphérique (voir rubrique 4.4)
English: Hungary:
French: Hongrie:
English: Additionally, the use of ciprofloxacin in prophylaxis of neutropenia was further supported by a recent trial with other fluoroquinolones (levofloxacin).
French: De plus, un essai clinique récent avec d'autres fluoroquinolones (la lévofloxacine) a davantage supporté l'utilisation de la ciprofloxacine dans la prophylaxie de la neutropénie.
English: • gastro-intestinal tract infections and intra-abdominal infections
French: • infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure how many tablets to take and how to take Ciprofloxacin Bayer.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes sur le nombre de comprimés de Ciprofloxacine Bayer à prendre ou la façon de les prendre.
English: The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 50 mg/mL.
French: La cuillère-mesure graduée doit être utilisée pour prendre la quantité prescrite de Ciprofloxacine Bayer 50 mg/ml suspension buvable.
English: CIPROBAY URO 100 mg film-coated tablets oral use
French: Ciprobay Uro 100 mg Comprimés pelliculés
English: • phenytoin (for epilepsy)
French: • phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie)
English: The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 100 mg/mL.
French: La cuillère-mesure graduée doit être utilisée pour prendre la quantité prescrite de Ciprofloxacine Bayer 100 mg/ml suspension buvable.