FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis de Nuwiq se calcula dependiendo de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se deben alcanzar.
Italian: La dose di Nuwiq è calcolata sulla base del suo peso corporeo e delle concentrazioni di fattore VIII da raggiungere.
Spanish: Qué es Nuwiq y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è Nuwiq e a cosa serve 2.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la hemofilia.
Italian: Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Spanish: Veinte pacientes utilizaron una mediana de dosis mayor de 45 UI/kg.
Italian: Venti pazienti hanno usato dosi mediane di oltre 45 UI/kg.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII en un ml de plasma humano normal.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un mL di plasma umano normale.
Spanish: La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que se puede producir durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Italian: La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Spanish: Consideraciones relativas al excipiente (contenido de sodio) Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
Italian: Considerazioni correlate all'eccipiente (contenuto di sodio) Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.
Spanish: Positivo por anticuerpos no neutralizantes (en pacientes con tratamiento previo)
Italian: Positività agli anticorpi non neutralizzanti (nei PTP)
Spanish: El polvo se debe reconstituir únicamente con el disolvente incluido (2,5 ml de agua para preparaciones inyectables) utilizando el kit de inyección suministrado.
Italian: La polvere deve essere ricostituita unicamente con il solvente fornito (2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) usando il set per iniezione fornito.
Spanish: En los estudios no clínicos, Nuwiq se utilizó para restablecer la hemostasia de manera segura y eficaz en perros con hemofilia.
Italian: Negli studi preclinici, Nuwiq è stato usato per il ripristino sicuro ed efficace dell'emostasi nei cani affetti da emofilia.
Spanish: La media ± DE de la tasa anualizada de hemorragias fue de 1,2 ± 3,9 y la media ± DE de la dosis fue de 52,2 ± 12,2 UI/kg por inyección y de 99,7 ± 25,6 UI/kg por semana.
Italian: Il tasso di sanguinamento annualizzato medio ± DS era 1,2 ± 3,9 e la dose media ± DS era 52,2 ± 12,2 UI/kg per iniezione e 99,7 ± 25,6 UI/kg alla settimana.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12 a 24 horas, entre 3 y 4 días o más, hasta que cese el dolor y la discapacidad aguda.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più, finché il dolore e la disabilità acuta non si risolvono.
Spanish: En general, los sangrados menores requirieron una dosis ligeramente menor, mientras que los sangrados más graves requirieron hasta tres veces la mediana de dosis.
Italian: In generale, gli episodi emorragici minori hanno necessitato di una dose mediana leggermente inferiore, ed episodi più severi hanno necessitato di una dose mediana fino a tre volte superiore.
Spanish: El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga la hemorragia.
Italian: Il fattore VIII è necessario affinché il sangue possa formare coaguli e si interrompa il sanguinamento.
Spanish: En el caso de intervenciones, en particular, de cirugía mayor, es indispensable que se controle de forma precisa el tratamiento restitutivo mediante el análisis de la coagulación (actividad del factor VIII en plasma).
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile effettuare un accurato monitoraggio della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nuwiq No interrumpa el tratamiento con Nuwiq sin consultar a su médico.
Italian: Se interrompe il trattamento con Nuwiq Non interrompa il trattamento con Nuwiq senza aver consultato il medico.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Nuwiq.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Nuwiq.
Spanish: Nivel de Factor VIII requerido (%) (UI/dl)
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL)
Spanish: No se ha notificado ningún síntoma de sobredosis.
Italian: Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.
Spanish: AUC = Área bajo la curva (FVIII:C), T1/2 = Semivida terminal, IVR = Recuperación incremental in vivo, Cl = Aclaramiento, SD = Desviación estándar
Italian: AUC = Area sotto la curva (FVIII:C), T1/2 = Emivita terminale, IVR = Recupero incrementale in vivo, CL = Clearance, DS = deviazione standard
Spanish: Se han obtenido los datos de 29 niños previamente tratados con edades entre 2 y 5 años, 31 niños entre 6 y 12 años y un adolescente de 14 años.
Italian: I dati ottenuti sono stati tratti da pazienti pediatrici già trattati in precedenza: 29 bambini di età fra 2 e 5 anni, 31 bambini di età fra 6 e 12 anni e un adolescente di 14 anni.
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria de la coagulación de la sangre vinculada al sexo, debida a niveles reducidos de factor VIII:C y da como resultado hemorragias profusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea, o tras un accidente o un traumatismo quirúrgico.
Italian: L'emofilia A è una malattia ereditaria della coagulazione del sangue legata al sesso, dovuta a riduzione dei livelli del fattore VIII:C, che causa emorragie massive a carico delle articolazioni, dei muscoli o di organi interni, sia spontaneamente o in conseguenza di traumi accidentali o chirurgici.
Spanish: La dosis habitual de Nuwiq es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, suministradas cada 2 a 3 días.
Italian: La dose consueta di Nuwiq è di 20-40 UI per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2-3 giorni.
Spanish: En caso de duda pregunte a su médico o enfermero.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o l'infermiere.
Spanish: La mediana del consumo de Nuwiq para profilaxis por mes fue de 521,9 UI/kg.
Italian: Il consumo mediano di Nuwiq per la profilassi al mese è stato di 521,9 UI/kg.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Nuwiq en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento de la hemofilia A (deficiencia congénita del Factor VIII) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Nuwiq in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emofilia A (deficit congenito del fattore VIII) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Coloque el vial de polvo en una superficie plana y sujételo.
Italian: Collocare il flaconcino di polvere su una superficie piana e tenerlo fermo.
Spanish: En total, se trataron 986 episodios hemorrágicos con una mediana de dosis de 30,9 UI/kg.
Italian: In totale sono stati trattati 986 episodi emorragici con una dose mediana di 30,9 UI/kg.
Spanish: Los niños de menor edad requirieron en general medianas de dosis más altas (de 6 a 12 años: 43,9 UI/kg; de 2 a 5 años: 52,6 UI/kg).
Italian: I bambini piccoli in generale hanno necessitato di dosi mediane più alte (6-12 anni: 43,9 UI/kg; 2-5 anni: 52,6 UI/kg).
Spanish: Debido a la escasa frecuencia de la hemofilia A en mujeres, no se tiene experiencia sobre el uso del factor VIII durante el embarazo o periodo de lactancia.
Italian: Sulla base della rara manifestazione dell'emofilia A nella donna, l'esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento non è disponibile.
Spanish: Su médico le hará los análisis de laboratorio pertinentes para asegurarse de que tenga los niveles adecuados de factor VIII.
Italian: Il medico prescriverà le analisi di laboratorio adeguate per sincerarsi che le concentrazioni di fattore VIII siano sufficienti.
Spanish: Las evaluaciones ex vivo utilizando un kit comercial de ensayo para cuantificar la respuesta de la célula T a las proteínas terapéuticas, ponen de manifiesto un bajo riesgo de inmunogenicidad.
Italian: Le valutazioni ex vivo con un kit per analisi disponibile in commercio per quantificare la risposta dei linfociti T alla terapia con proteine indicano un basso rischio di immunogenicità.
Spanish: También puede haber discrepancias significativas entre los resultados del ensayo obtenidos mediante el ensayo de coagulación en una etapa basado en el TTPa y el ensayo cromogénico según la Ph. Eur.
Italian: Inoltre possono esserci discrepanze significative tra i risultati ottenuti con il saggio di coagulazione monofase basato su aPTT e il saggio cromogenico secondo Ph. Eur.
Spanish: Aumento previsto del factor VIII (% de lo normal) = 2 x UI administradas peso corporal (kg)
Italian: Aumento di fattore VIII previsto (% del normale) = 2 x UI somministrate peso corporeo (kg)
Spanish: El simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (rDNA)) es una proteína purificada que contiene 1440 aminoácidos.
Italian: Simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA)) è una proteina purificata che possiede 1.440 amminoacidi.
Spanish: Su médico calculará su dosis de Nuwiq (en Unidades Internacionales = UI) dependiendo de su estado y peso corporal y de si se está utilizando como prevención o como tratamiento de las hemorragias.
Italian: Il medico calcolerà la dose di Nuwiq (in unità internazionali = UI) sulla base delle sue condizioni e del suo peso corporeo, e sulla base dell'uso previsto del medicinale (prevenzione o trattamento di emorragie).
Spanish: Para consultar la información sobre almacenamiento a temperatura ambiente y condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione a temperatura ambiente del medicinale dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Spanish: No se realizaron estudios sobre el potencial mutagénico de Nuwiq.
Italian: Non sono stati effettuati studi sul potenziale mutageno di Nuwiq.
Spanish: Sin retirar la jeringa, mueva suavemente o en círculos el vial unas cuantas veces para disolver el polvo.
Italian: Senza rimuovere la siringa, muovere o girare delicatamente il flaconcino qualche volta con movimento circolare per sciogliere la polvere.
Spanish: La dosis y duración del tratamiento restitutivo dependen de la gravedad de la deficiencia del factor VIII, así como de la localización y alcance de las hemorragias y del estado clínico del paciente.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione ed estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Spanish: Nuwiq se ha producido a partir de tecnología de ADN recombinante de células embrionarias de riñón humano (HEK) modificadas genéticamente 293F.
Italian: Nuwiq è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante nelle cellule 293F di rene embrionale umano (HEK) geneticamente modificate.
Spanish: Si ha inyectado más Nuwiq del que debe, informe a su médico.
Italian: Se ha iniettato più Nuwiq di quanto deve, ne informi il medico.
Spanish: Inspeccionar visualmente el medicamento para comprobar si existen partículas o cambio de coloración antes de la administración.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere controllato visivamente per rilevare eventuali particolati e cambiamenti di colore prima della somministrazione.
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, detenga la inyección de inmediato y póngase en contacto con su médico.
Italian: Qualora si manifestasse uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e si rivolga al medico.
Spanish: La mediana de la dosis por inyección profiláctica fue de 37,8 UI/kg.
Italian: La dose mediana per infusione profilattica è stata di 37,8 UI/kg.
Spanish: La siguiente tabla se puede utilizar como guía de dosificación en cirugía y en episodios hemorrágicos.
Italian: La tabella qui di seguito è utilizzabile per guidare il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici.
Spanish: Usar la solución reconstituida inmediatamente después de la reconstitución.
Italian: Usi la soluzione ricostituita immediatamente.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Spanish: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Italian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005
Spanish: Está en curso un estudio clínico abierto y prospectivo en pacientes sin tratamiento previo con hemofilia A grave (<1 % de FVIII:C).
Italian: È in corso di svolgimento uno studio clinico prospettico, in aperto in PUP affetti da emofilia A grave (<1% FVIII:C).
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: la mediana de la dosis para tratar episodios hemorrágicos intercurrentes fue de 33,0 UI/kg en aquellos pacientes en profilaxis.
Italian: Trattamento del sanguinamento: la dose mediana per il trattamento di episodi emorragici importanti è stata di 33,0 UI/kg in questi pazienti trattati in regime di profilassi.
Spanish: El cálculo de la dosis requerida de factor VIII se basa en el dato empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor VIII del plasma en aproximadamente un 2% de la actividad normal o 2 UI/dl.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di circa il 2% dell'attività normale o di 2 UI/dL.
Spanish: Profilaxis: en un estudio clínico en 32 pacientes adultos con hemofilia A grave, la mediana de consumo de Nuwiq para profilaxis fue de 468,7 UI/kg/mes.
Italian: Profilassi: in uno studio clinico condotto su 32 pazienti adulti affetti da emofilia A grave, il consumo mediano di Nuwiq per la profilassi è stato di 468,7 UI/kg/mese.
Spanish: No use soluciones turbias o con sedimentos.
Italian: Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.
Spanish: Deje que la jeringa de disolvente (agua para preparaciones inyectables) y el polvo alcancen la temperatura ambiente en el vial cerrado.
Italian: Lasciare che la siringa con il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) e la polvere nel flaconcino chiuso raggiungano la temperatura ambiente.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (%)(UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento, se aconseja la determinación adecuada de los niveles de factor VIII como guía de la dosis a administrar y la frecuencia de repetición de las perfusiones.
Italian: Durante il ciclo di trattamento, si consiglia di eseguire un'idonea determinazione dei livelli del fattore VIII, il cui scopo è di fungere da orientamento per la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Italian: Trattamento e profilassi degli eventi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Spanish: No use Nuwiq:
Italian: Non usi Nuwiq:
Spanish: No saque el adaptador de su envase.
Italian: Non estrarre l'adattatore dalla confezione.
Spanish: Anemia hemorrágica Inhibición del factor VIII
Italian: Anemia emorragica Inibizione del fattore VIII
Spanish: Solo deben utilizarse los kits de inyección suministrados, ya que el tratamiento puede fallar a consecuencia de la adsorción del factor VIII humano de coagulación a las superficies internas de otros productos de inyección.
Italian: Si devono usare solo i set per iniezione forniti in dotazione in quanto si può verificare un fallimento terapeutico quale conseguenza dell'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano nelle superfici interne di alcuni dispositivi per iniezione.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, podrían ser necesarias inyecciones más frecuentes o dosis más altas.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessarie più iniezioni o dosi più elevate.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de Nuwiq en ensayos clínicos en 190 pacientes con hemofilia A grave previamente tratados (129 pacientes adultos y 61 pacientes pediátricos).
Italian: L'immunogenicità di Nuwiq è stata valutata in studi clinici in 190 pazienti già trattati in precedenza e affetti da emofilia A grave (129 pazienti adulti e 61 pazienti pediatrici).
Spanish: Cuando se inyecta en un paciente hemofílico, el factor VIII se une con el factor von Willebrand circulante del paciente.
Italian: A seguito di infusione in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al fattore von Willebrand nella circolazione ematica del paziente.
Spanish: El tratamiento restitutivo aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor VIII y la tendencia al sangrado.
Italian: I livelli plasmatici di fattore VIII vengono aumentati per mezzo della terapia sostitutiva, consentendo così la correzione temporanea della carenza di fattore VIII e della tendenza al sanguinamento.
Spanish: Nuwiq se inyecta normalmente en una vena (intravenosamente) por su médico o un enfermero con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Usted mismo u otra persona también podrían inyectarle Nuwiq pero solo después de haber recibido la formación adecuada.
Italian: Nuwiq è solitamente iniettato in vena (via endovenosa) dal medico o da un infermiere esperto nell'assistenza a pazienti affetti da emofilia A. Anche lei o qualcun altro può provvedere alla somministrazione di Nuwiq mediante iniezione, ma ciò solo dopo un addestramento adeguato.
Spanish: Debe poder reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas.
Italian: Lei deve conoscere i primi segni delle reazioni allergiche.
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Hipersensibilidad, fiebre.
Italian: Effetti indesiderati comuni possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10 Ipersensibilità, febbre.
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se expresa como un porcentaje (respecto al plasma humano normal) o preferiblemente en Unidades Internacionales (respecto a un Estándar Internacional para factor VIII en plasma).
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII viene espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o preferibilmente in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Vértigo
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Spanish: Los pacientes deben ser informados acerca de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen sarpullido, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
Italian: I pazienti devono essere informati circa i primi segni delle reazioni di ipersensibilità che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, rantolo, ipotensione e anafilassi.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de Nuwiq es insuficiente, consulte a su médico.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Nuwiq sia insufficiente, ne parli con il medico.
Spanish: Disolvente: líquido transparente e incoloro.
Italian: Solvente: liquido limpido e incolore.
Spanish: Los estudios toxicológicos demostraron que los animales de laboratorio (ratas y monos cynomolgus) toleran bien la administración vía intravenosa local y la exposición sistémica.
Italian: Gli studi tossicologici hanno mostrato che la somministrazione endovenosa locale e l'esposizione sistemica erano ben tollerate negli animali da laboratorio (ratti e macaco cinomolgo).
Spanish: Conservación de Nuwiq 6.
Italian: Come conservare Nuwiq 6.
Spanish: Limpie la parte elegida para la inyección con una de las toallitas con alcohol suministradas.
Italian: Pulire il sito di iniezione scelto con uno dei tamponi imbevuti di alcol forniti in dotazione.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, en intervalos de 2 a 3 días.
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A severa, le dosi consuete sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2-3 giorni.
Spanish: No aumente la dosis total de Nuwiq para controlar sus hemorragias sin consultar a su médico.
Italian: Non aumenti la dose totale di Nuwiq per controllare gli episodi emorragici senza aver consultato il medico.
Spanish: Estos datos fueron corroborados por un seguimiento a largo plazo de 49 de estos niños que fueron tratados durante un período adicional de una mediana de aproximadamente 30 meses (intervalo de 9,5 a 52 meses).
Italian: Questi dati sono stati corroborati da un follow-up a lungo termine di 49 di questi bambini che sono stati trattati per un periodo mediano addizionale di 30 mesi (intervallo compreso tra 9,5 e 52 mesi); durante questo periodo il 45% dei bambini non ha manifestato sanguinamenti spontanei.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nuwiq 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nuwiq 3.
Spanish: Qué es Nuwiq y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Nuwiq e a cosa serve
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Nuwiq, se registre el nombre y número de lote del producto para mantener un vínculo entre usted y el lote del medicamento.
Italian: Ad ogni somministrazione di Nuwiq, si raccomanda fortemente di registrare la denominazione e il numero di lotto del prodotto per mantenere un collegamento fra lei e il lotto del medicinale.
Spanish: El tratamiento con Nuwiq será iniciado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero.
Italian: Il trattamento con Nuwiq sarà iniziato da un medico esperto nella cura di pazienti affetti da emofilia A. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Spanish: Cada solución reconstituida contiene aproximadamente 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 o 1600 UI/ml de simoctocog alfa.
Italian: - Ogni soluzione ricostituita contiene circa 100, 200, 400, 800, 1.000, 1.200 o 1.600 UI/mL di simoctocog alfa.
Spanish: Vía intravenosa tras la reconstitución.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione.
Spanish: En los niños y adolescentes que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII se pueden producir anticuerpos inhibidores (ver sección 2) de manera muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes).
Italian: Per i bambini e gli adolescenti non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su