FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiovascular effects
Bulgarian: Ефекти върху сърдечносъдовата система
English: Treatment with hydroxyzine should be stopped.
Bulgarian: Лечението с хидроксизин трябва да бъде прекратено.
English: If you have used or taken too much X, immediately contact [to be completed nationaly], in particular if a child has taken too much.
Bulgarian: Ако сте използвали или приели повече от необходимото количество X, незабавно се свържете с [да се попълни съгласно националните изисквания], особено ако дете е приело повече от необходимото количество.
English: Section 4 “Possible side effects”
Bulgarian: Точка 4 „Възможни нежелани реакции”
English: Therefore, tell your doctor if you have any heart problems or are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Bulgarian: Затова уведомете Вашия лекар, ако имате някакви проблеми със сърцето или приемате някакви други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
English: X may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder which may be life threatening.
Bulgarian: X може да бъде свързан с повишен риск от нарушения на сърдечния ритъм, които могат да са животозастрашаващи.
English: The following wording should be present in this section:
Bulgarian: В тази точка трябва да присъства следният текст:
English: The following wording should be included in the specified sections:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде добавен в посочените точки:
English: Treatment with hydroxyzine should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should seek immediate medical attention.
Bulgarian: Лечението с хидроксизин трябва да се прекрати, ако се появят признаци или симптоми, които могат да се свържат със сърдечна аритмия, и пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
English: • drug abuse or severe pain (methadone)
Bulgarian: злоупотреба с наркотични вещества или силна болка (метадон)
English: Most of these patients had other risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment that may have been contributory (see section 4.8).
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са имали и други рискови фактори, електролитни нарушения и съпътстващо лечение, които може да са допринесли за състоянието (вж. точка 4.8).
English: X should be used at the lowest effective dose and the treatment period should be as short as possible.
Bulgarian: X трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и периода на лечение трябва да е възможно най-кратък.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Bulgarian: Настоящите изменения в съответните точки на Кратките характеристики на продукта и листовките са в резултат от арбитражна процедура.
English: • allergy
Bulgarian: алергия
English: Do not <take> <use> X
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> X
English: During post-marketing surveillance, there have been cases of QT interval prolongation and torsade de pointes in patients taking hydroxyzine.
Bulgarian: По време на постмаркетингово наблюдение са отчетени случаи на удължаване на QT-интервала и torsade de pointes при пациенти, приемащи хидроксизин.
English: Section 2 “What you need to know before you <take> <use> X”
Bulgarian: Точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X”
English: Hydroxyzine has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Bulgarian: Хидроксизин се свързва с удължаване на QT-интервала на електрокардиограмата.
English: <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.> This includes any medicines obtained without prescription.
Bulgarian: <Информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемете> <използвате> други лекарства.>
English: Hydroxyzine is not recommended in elderly patients because of a decrease of hydroxyzine elimination in this population as compared to adults and the greater risk of adverse reactions (e.g. anticholinergic effects) (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Хидроксизин не се препоръчва при пациенти в старческа възраст, поради намаляване на елиминирането на хидроксизин в тази популация, в сравнение с възрастни пациенти, както и по-голeмия риск от нежелани лекарствени реакции (напр., антихолинергични ефекти) (вж. точка 4.2 и 4.8).
English: Hydroxyzine should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
Bulgarian: Хидроксизин трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и за възможно най-кратък период от време.
English: While taking X, seek immediate medical attention if you experience heart problems such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
Bulgarian: Докато приемате X, незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите проблеми със сърцето като сърцебиене, затруднено дишане, загуба на съзнание.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продукта и листовките
English: Patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation.
Bulgarian: Пациенти с установен придобит или вроден удължен QT-интервал.
English: Hydroxyzine is metabolized by alcohol dehydrogenase and CYP3A4/5 and an increase in hydroxyzine blood concentrations may be expected when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of these enzymes.
Bulgarian: Взаимодействия, изискващи предпазни мерки при употреба Хидроксизин се метаболизира чрез алкохолдехидрогеназа и CYP3A4/5, като може да се очаква повишаване на концентрациите на хидроксизин в кръвта, когато хидроксизин се прилага едновременно с лекарства, които са мощни инхибитори на тези ензими.
English: Associations contraindicated
Bulgarian: Противопоказани взаимодействия
English: Patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Пациенти с установен рисков фактор за удължаване на QT-интервала, включително с данни за сърдечносъдово заболяване, значителен електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), фамилна анамнеза за внезапна сърдечна смърт, значима брадикардия, едновременна употреба на лекарства, които удължават QT-интервала и/или предизвикват torsade de pointes (вж. точка 4.4 и 4.5).
English: In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст максималната дневна доза е 50 mg дневно (вж. точка 4.4).
English: • bacterial infections (e.g. the antibiotics erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Bulgarian: • бактериални инфекции (напр., антибиотиците еритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
English: Co-administration of hydroxyzine with drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsade de Pointes e.g. class IA (e.g. quinidine, disopyramide) and III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistamines, some antipsychotics (e.g. haloperidol), some antidepressants (e.g. citalopram, escitalopram), some antimalarial drugs (e.g. mefloquine), some antibiotics (e.g. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), some antifungal agents (e.g. pentamidine), some gastro-intestinal medicines (e.g. prucalopride), some medicines used in cancer (e.g., toremifene, vandetanib), methadone, increase the risk of cardiac arrhythmia.
Bulgarian: Едновременното приложение на хидроксизин с лекарства, които удължават QT-интервала и/или предизвикват torsade de pointes, например, антиаритмични средства клас IA (като хинидин, дизопирамид) и III (като амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои антипсихотици (напр., халоперидол), някои антидепресанти (напр., циталопрам, есциталопрам), някои антималарийни лекарства (напр., мефлохин), някои антибиотици (напр., еритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин), някои противогъбични средства
English: Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лекарства, индуциращи брадикардия и хипокалиемия.
English: • psychoses (e.g. haloperidol)
Bulgarian: • психози (напр., халоперидол)
English: Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.>
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use The following wording should be added to this section:
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
English: Section 4.8 Undesirable effects The following wording should be added to this section: Not known: ventricular arrhythmias (e.g. Torsade de Pointes), QT interval prolongation (see section 4.4).
Bulgarian: С неизвестна честота: камерни аритмии (напр., torsade de pointes), удължаване на QTинтервала (вж. точка 4.4).
English: If you <take> <use> more X than you should
Bulgarian: <Ако сте <приели> <използвали> повече от необходимата доза
English: • cancer (e.g. toremifene, vandetanib)
Bulgarian: раково заболяване (напр., торемифен, вандетаниб)
English: In the elderly, the maximum daily dose is 50 mg per day.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст максималната дневна доза е 50 mg дневно.
English: • heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol)
Bulgarian: сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (напр., амиодарон, хинидин,
English: An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart rhythm problem such as QT interval prolongation or Torsade de Pointes.
Bulgarian: Трябва да се извърши ЕКГ проследяване, поради вероятността от проблем със сърдечния ритъм, като удължаване на
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Stop taking the medicine and seek immediate medical attention if you experience any problems with the heart rhythm such as palpitations, trouble breathing or loss of consciousness.
Bulgarian: Спрете приема на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите проблеми със сърдечния ритъм, като сърцебиене, затруднено дишане или загуба на съзнание.
English: In children up to 40 kg, the maximum daily dose is 2 mg/kg/day.
Bulgarian: При деца с тегло до 40 kg максималната дневна доза е 2 mg/kg/дневно.
English: • fungal infections (e.g. pentamidine)
Bulgarian: гъбични инфекции (напр., пентамидин)
English: In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day in all indications.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно за всички показания.
English: In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно.
English: • depression (e.g. citalopram, escitalopram)
Bulgarian: депресия (напр., циталопрам, есциталопрам)
English: - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart rhythm problem called “QT interval prolongation” - if you have or had a cardiovascular disease or if your heart rate is very low - if you have low salt levels in your body (e.g. low level of potassium or of magnesium) - if you are taking certain medicines for heart rhythm problems or medicines that may affect the heart rhythm (see “Other medicines and X”) - if anyone in your close family has died suddenly of heart problems
Bulgarian: ако приемате определи лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или лекарства, които може да повлияят на сърдечния ритъм (вижте „Други лекарства и X”)
English: • malaria (e.g. mefloquine)
Bulgarian: малария (напр., мефлохин)
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
Bulgarian: Точка 3 „Как да <приемате> <използвате> Х” <Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както Ви е казал
English: Section 4.2 - Posology and method of administration This section should be amended to reflect the following wording: [Product name] should be used at the lowest effective dose and for the shortest possible duration.
Bulgarian: [Име на продукта] трябва да се използва с най-ниската ефективна доза и за възможно найкратък период от време.
English: • gastro-intestinal disorders (e.g. prucalopride)
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения (напр., прукалоприд)
English: The marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба трябва да предоставят доказателства в защита на пропорционалните, осъществими и ефективни мерки за предотвратяване на риска от свръхдоза и минимизиране на риска от чернодробно увреждане след умишлено или инцидентно предозиране с продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване.
English: For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders.
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано и удължено освобождаване, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателите на разрешение за употреба.
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
English: Recommended dose for adults:
Bulgarian: Препоръчителна доза за възрастни:
English: Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза с храна, в обичайното време.
English: You must keep in regular contact with your doctor.
Bulgarian: Трябва да поддържате редовно контакт с Вашия лекар.
English: Alternative forms of contraception should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни форми на контрацепция.
English: The amounts of these medicines in your blood may decrease during pregnancy, which may stop them from working properly.
Bulgarian: Количествата на тези лекарства в кръвта Ви може да намалеят по време на бременност, което може да попречи на правилното им действие.
English: The other ingredients are
Bulgarian: Другите съставки са
English: NC = not calculated
Bulgarian: NC = не е изчислено
English: Tybost may interact with other substances.
Bulgarian: Tybost може да взаимодейства с други вещества.
English: The use of Tybost in children and adolescents has not yet been studied.
Bulgarian: Употребата на Tybost при деца и юноши все още не е проучена.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар предпазните мерки, необходими за избягване на инфектирането на други хора.
English: This is to make sure that your medicine is fully effective.
Bulgarian: Така се гарантира пълната ефективност на лекарството.
English: You should not take Tybost with other medicines containing:
Bulgarian: Не трябва да приемате Tybost с други лекарства, съдържащи:
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.
English: Talk to your doctor if you are taking
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар ако приемате
English: As a result, the amounts of Tybost or other medicines in your blood may be affected.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Tybost или на другите лекарства в кръвта Ви може да се промени.
English: • One tablet each day by mouth, with food.
Bulgarian: Една таблетка всеки ден през устата с храна.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with Tybost.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще прецени дали да Ви лекува с Tybost.
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Bulgarian: За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ.
English: Always take the tablet with food.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетката с храна.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Tybost or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Tybost или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото заболяване с ХИВ.
English: • yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Bulgarian: пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница)
English: There are some medicines that should never be taken with Tybost.
Bulgarian: Има някои лекарства, които никога не трябва да се приемат с Tybost.
English: Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 26 July 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2018.
English: Week 144
Bulgarian: Седмица 144
English: In the ritonavir group, genotypic data was available for all 19 virologic failures.
Bulgarian: В групата на ритонавир са били налични генотипни данни за всичките 19 случая на вирусологичен неуспех.
English: Median age, years (min-max)
Bulgarian: Медиана на възрастта, години (мин. - макс.)
English: What Tybost is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Tybost и за какво се използва
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The safety and efficacy of cobicistat in children aged 0 to less than 18 years have not been established (see section 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кобицистат при деца на възраст 0 до под 18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Bulgarian: За да се избегне предаване на HIV на кърмачетата се препоръчва инфектирани с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
English: If you do miss a dose and notice:
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза и забележите това:
English: You may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Bulgarian: Все ощеможе да развиете инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
English: Medicines used in treating HIV infection:
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ:
English: It is important not to miss a dose of Tybost.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Tybost.
English: ND = not determined
Bulgarian: НО = не е определено
English: Always take the dose recommended by your doctor.
Bulgarian: Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза.
English: Tybost should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Bulgarian: Tybost трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
English: Alternative forms of contraception should be considered (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни форми на контрацепция (вж. точка 4.5).
English: Do not chew, crush or split the tablet.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте или не разделяйте таблетката.
English: Tybost is used in adults aged 18 years and over who are infected with HIV, the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Tybost се използва при възрастни на и над 18 години, които са инфектирани с ХИВ, вирусът, предизвикващ синдрома на придобита имунната недостатъчност (СПИН).
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Tybost is approximately 3-4 hours.
Bulgarian: Медианата на терминалния плазмен полуживот на кобицистат след приложение на Tybost е приблизително 3-4 часа.
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with cobicistat-containing regimens.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че се съобщава за замаяност по време на лечението със схеми, включващи кобицистат.
English: The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
Bulgarian: Първоначално трябва да се предпише най-ниската доза дигоксин.
English: These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious and/or life-threatening events or loss of efficacy.
Bulgarian: Тези взаимодействия се базират или на проучвания за лекарствени взаимодействия, или на предвидени взаимодействия в резултат от очакваната степен на взаимодействие и възможността за сериозни и/или животозастрашаващи събития или загуба на ефикасност.
English: Tybost has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Tybost не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for these patients.
Bulgarian: Кобицистат не е проучван при пациенти на диализа, и затова не може да се направи препоръка за тези пациенти.
English: Treatment of overdose with cobicistat consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: Лечението при предозиране с кобицистат се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекция с HIV.
English: EU/1/13/872/001 EU/1/13/872/002
Bulgarian: EU/1/13/872/002
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifabutin resistance and a treatment failure.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че прием два пъти седмично на доза от 150 mg може да не осигурява оптимална експозиция на рифабутин, водейки до риск от резистентност към рифабутин и неуспех на лечението.
English: Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
Bulgarian: Нивата на кобицистат намаляват и е възможно да не бъде достигната достатъчна степен на потенциране.
English: Voriconazole should not be used unless the possible benefit is considered to outweigh the risks associated with the unpredictable effect on plasma concentrations.
Bulgarian: Вориконазол не трябва да се използва, освен ако се счита, че възможната полза превишава риска, свързан с непредвидимия ефект върху плазмените концентрации.
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effects.
Bulgarian: Серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и да се използват за титриране на дозата на дигоксин, за да се получат желаните клинични ефекти.
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 5.2).
Bulgarian: Липсват данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).