FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le informazioni sul prodotto originatore sono state chiarite in maniera soddisfacente.
Czech: Informace o referenčním léčivém přípravku byly upřesněny v uspokojivém rozsahu.
Italian: Il richiedente ha presentato rapporti di analisi per gli studi.
Czech: Žadatel předložil pro studie analytické zprávy.
Italian: Il nome è stato modificato per effetto dell'avvenuta acquisizione aziendale.
Czech: Důvodem změny názvu bylo převzetí společnosti.
Italian: Il richiedente ha risposto che si potrebbe applicare un requisito meno rigoroso per il pantoprazolo e ha presentato una relazione sulla prevista rilevanza clinica dell'assorbimento ritardato del pantoprazolo osservato nello studio 2009-2106.
Czech: Žadatel odpověděl, že pro pantoprazol lze zažádat o zmírnění přísnosti požadavků a předložil zprávu týkající se předpokládaného klinického významu opožděného vstřebávání pantoprazolu, které bylo zaznamenáno ve studii 2009-2106.
Italian: Tutte le prove effettuate hanno fornito risultati accettabili.
Czech: Všechny testy odhalily přijatelné výsledky.
Italian: L'analisi statistica effettuata con tutti i dati valutabili per tutti i volontari è stata presentata come analisi secondaria.
Czech: Statistická analýza všech hodnocených dat získaných od všech dobrovolníků byla předložena jako sekundární analýza.
Italian: Nello studio sull'interazione con il cibo, il protocollo ha stabilito i criteri per i valori aberranti basati sui dati pilota che hanno definito le possibili esclusioni sulla base dei seguenti elementi:
Czech: Ve studii interakce přípravku s potravou byla protokolem stanovena kritéria pro mimořádné hodnoty, která vycházejí z pilotních údajů definujících možné výjimky založené na následujících skutečnostech:
Italian: È stato calcolato che il rapporto medio tra il "prodotto in esame e il prodotto di riferimento" fosse pari a 85,6 con intervalli di confidenza al 90 % pari a 77,6-95,6 %.
Czech: Průměrný poměr „zkoumaný k referenčnímu" byl vypočítán jako 85,6 s 90% intervalem spolehlivosti v rozmezí 77,6-95,6%.
Italian: Il produttore era Altana per gli studi Pan 2006/006 e Pan 2006/007, e Nycomed per lo studio 2009-2106.
Czech: Výrobcem přípravku byla pro studie Pan 2006/006 a Pan 2006/007 společnost Altana a pro studii 2009-2106 společnost Nycomed.
Italian: Il CHMP ha concluso che entrambe le formulazioni sono equivalenti e sono terapeuticamente equivalenti, e che non vi è alcun rischio per la gestione clinica dei pazienti.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že oba přípravky jsou rovnocenné a terapeuticky ekvivalentní a že nepředstavují riziko pro klinickou léčbu pacientů.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, in conformità delle condizioni fissate nell'allegato IV.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci za podmínek stanovených v příloze IV.
Italian: Sulla base di un'emivita terminale di eliminazione pari a circa un'ora, un'emivita di tre volte superiore è stata ritenuta sufficiente a coprire l'eliminazione dell'83 % del medicinale, e un'emivita di cinque volte superiore è stata ritenuta sufficiente a garantire un'eliminazione quasi completa.
Czech: Na základě délky terminálního poločasu eliminace - přibližně 1 hodina - byl trojnásobek poločasu eliminace považován za dostatečný k pokrytí eliminace 83 % přípravku a pětinásobek poločasu eliminace zajistil téměř úplnou eliminaci přípravku z organizmu.
Italian: Quindi, un periodo di 15 ore è stato ritenuto idoneo a quantificare almeno l'80 % dell'AUC totale, come raccomandato dalle linee guida.
Czech: Doba 15 hodin byla tedy považována za ideální pro stanovení alespoň 80 % z celkové hodnoty AUC (v souladu s doporučeními).
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: Polonia
Czech: Polsko
Italian: Studio di conferma sull'interazione con il cibo -2009-2106
Czech: Registrační studie interakce s potravinami - 2009- 2106
Italian: Il programma di campionamento elaborato quindi deve fornire una stima adeguata della Cmax e coprire adeguatamente la curva del tempo di concentrazione plasmatica per offrire una stima affidabile dell'entità dell'assorbimento.
Czech: Plán odebírání vzorků by měl zajišťovat přiměřený odhad hodnoty Cmax a měl by dostatečně pokrývat časovou křivku plazmatické koncentrace tak, aby poskytl spolehlivý odhad rozsahu absorpce.
Italian: Il CHMP ha riscontrato giustificazioni soddisfacenti per quanto riguarda il piano di studio, in relazione a:
Czech: Vzhledem k tomu, že pokud jde o návrh studie, shledal výbor CHMP uspokojivé zdůvodnění týkající se:
Italian: Repubblica Ceca
Czech: Česká republika
Italian: Nell'analisi statistica non è stata utilizzata alcuna estrapolazione né alcuna imputazione.
Czech: Ve statistické analýze nebyla použita metoda extrapolace ani dopočítávání.
Italian: Secondo il CHMP la risposta del richiedente è accettabile.
Czech: Výbor CHMP považoval žadatelovu odpověď za přijatelnou.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PANTOPRAZOLE OLINKA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PANTOPRAZOLE OLINKA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Italian: Il CHMP ha accettato l'analisi dell'intero campione, includendo tutti i casi, e ha concluso che entrambe le formulazioni studiate possono essere considerate bioequivalenti.
Czech: Výbor CHMP posoudil analýzu celého vzorku včetně všech případů a rozhodl, že oba zkoumané přípravky lze považovat za bioekvivalentní.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la documentazione complessiva sulle analisi fosse soddisfacente, ma ha ripreso la questione della stabilità di lungo periodo come un'obiezione fondamentale e ha invitato il richiedente a presentare dati sulla stabilità di lungo periodo in risposta all'elenco delle questioni in sospeso adottato.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že souhrnná analytická dokumentace je dostatečná, avšak znovu vznesl hlavní námitku týkající se dlouhodobé stability a vyžádal si, aby žadatel předložil údaje o dlouhodobé stabilitě odpovídající na přijatý seznam nevyřešených otázek.
Italian: Il richiedente ha sottolineato che in situazioni definite, come per il pantoprazolo, intervalli più ampi (75-133 %) per la Cmax potrebbero essere accettabili "se giustificati dalla necessità di rispondere a preoccupazioni concernenti la sicurezza o l'efficacia per pazienti che passano da una formulazione all'altra".
Czech: Žadatel poukázal na skutečnost, že v určitých situacích, jako u pantoprazolu, je širší interval (75-133 %) pro hodnotu Cmax přípustný „v odůvodněném případě, a to zejména z hlediska jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti nebo účinnosti přípravku u pacientů, kteří přešli od jedné lékové formy na jinou".
Italian: È noto inoltre che il pantoprazolo, in alcuni soggetti, evidenzia un assorbimento ritardato e una maggiore variabilità farmacocinetica se assunto con il cibo, benché generalmente si ritenga che l'entità dell'assorbimento [AUC] non venga influenzata (Radhofer-Welte, 1999, e Fitton e Wiseman e 1996 Andersson).
Czech: Je rovněž známo, že pantoprazol podaný perorálně spolu s jídlem vykazuje u některých jedinců opožděnou absorpci a zvýšenou farmakokinetickou variabilitu, ačkoli se má za to, že celkový rozsah absorpce [AUC] není ovlivněn (Radhofer-Welte, 1999, a Fitton a Wiseman a 1996 Andersson).
Italian: La valutazione del lag-time ha dimostrato differenze clinicamente trascurabili quanto al ritardo di assorbimento del pantoprazolo dei due preparati.
Czech: Hodnocení doby prodlevy odhalilo klinicky zanedbatelné rozdíly týkající se opožděné absorpce pantoprazolu z těchto dvou přípravků.
Italian: Il CHMP ha concluso che il piano complessivo dello studio era accettabile.
Czech: Výbor CHMP považoval celkový návrh studie za přijatelný.
Italian: Metodi di analisi e variabili farmacocinetiche
Czech: Analytické metody a farmakokinetické proměnné
Italian: Inoltre, è stato fornito un certificato di analisi completo (per il prodotto in esame e per il prodotto di riferimento) e tutti i risultati erano conformi alle specifiche.
Czech: Navíc poskytl úplné analytické osvědčení (zkoumaného a referenčního léčivého přípravku) spolu se všemi výsledky, které odpovídaly specifikacím.
Italian: Studio farmacocinetico di conferma (codice dello studio: 2009-2106)
Czech: Registrační studie farmakokinetiky (kód studie: 2009- 2106)
Italian: Le linee guida europee fissano i criteri da seguire per il piano degli studi sulla biodisponibilità e la bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Czech: Evropské směrnice stanovují kritéria pro návrh studií biologické dostupnosti a bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Italian: La documentazione dei metodi di analisi comprendeva un rapporto d'analisi e un rapporto di rivalidazione.
Czech: Dokumentace týkající se analytických metod zahrnovala analytickou zprávu a zprávu o prodloužení doby platnosti.
Italian: Il richiedente ha fornito una risposta soddisfacente alla domanda.
Czech: Žadatel znovu potvrdil svou odpověď na výše zmíněnou otázku.
Italian: Il richiedente ha presentato vari riferimenti alla letteratura per giustificare la variabilità PK del pantoprazolo.
Czech: Žadatel předložil několik odkazů z literatury, které vysvětlují FK variabilitu pantoprazolu.
Italian: In questo studio, l'AUC ha soddisfatto l'intervallo di accettazione della bioequivalenza richiesto (80-125).
Czech: V této studii se hodnota AUC pohybovala v požadovaném rozmezí pro bioekvivalenci (80-125).
Italian: Il richiedente ha giustificato l'alta variabilità della farmacocinetica nel pantoprazolo, dopo la somministrazione di cibo, facendo riferimento al sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS).
Czech: Žadatel zdůvodnil vysokou variabilitu farmakokinetických vlastností pantoprazolu po podání jídla na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS).
Italian: Il CHMP ritiene che il richiedente abbia fornito la risposta richiesta e abbia presentato i dati necessari, oltre a dati supplementari concernenti la stabilità del pantoprazolo in condizioni diverse.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že žadatel vyhověl požadavku a poskytl požadované údaje zároveň s dalšími údaji, které se týkají stability pantoprazolu v různých podmínkách.
Italian: Inoltre, un aumento del T-max da 1-4 ore a digiuno fino a 5-12 ore (attribuito al ritardato assorbimento con il cibo) è stato riferito da una pubblicazione dell'FDA nella sua sintesi per l'approvazione del prodotto originatore, Protonix 20 mg e Protonix 40 mg. [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Czech: Zvýšení hodnoty T-max z 1-4 hodin v podmínkách podávání nalačno na 5 až 12 hodin (přisuzované prodloužené absorpci látky v podmínkách podávání s jídlem) bylo zveřejněno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v souhrnu údajů o přípravku Protonix 20 mg a Protonix 40 mg. [Souhrn údajů o přípravku Protonix 20 mg a Protonix 40 mg vypracovaný americkým FDA].
Italian: Il richiedente ha presentato la popolazione reclutata per lo studio di conferma.
Czech: Žadatel představil populaci zařazenou do registrační studie.
Italian: In considerazione dei risultati dell'analisi principale, la probabilità di bioinequivalenza è stata valutata dal richiedente ed è risultata inferiore all'1 % per la Cmax e allo 0,02 % per l'AUClast.
Czech: Žadatel hodnotil pravděpodobnost bioekvivalence s ohledem na výsledky hlavní analýzy a výsledkem byla hodnota nižší než 1% pro Cmax a 0,02 % pro AUClast.
Italian: Poiché nei precedenti studi di bioequivalenza e in quello di conferma sono stati usati lotti diversi, il richiedente ha presentato studi comparativi di dissoluzione con pH 6 e 6,8 per questi diversi lotti.
Czech: Vzhledem k tomu, že v předchozích studiích bioekvivalence a v registrační studii byly použity jiné šarže přípravku, předložil žadatel pro tyto jiné šarže srovnávací studie rozpustnosti léčivého přípravku při pH 6 a 6,8.
Italian: (iii) I risultati delle prove supplementari di dissoluzione, volte a riprodurre l'ambiente gastrico nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno, e l'ulteriore sostegno fornito da questi dati insieme alla discussione della possibile applicabilità/rilevanza clinica.
Czech: (iii) Výsledky dalšího testování rozpustnosti navrženého tak, že napodobuje prostředí v žaludku po jídle, a další důkaz, který poskytují tyto údaje, spolu s diskusí o možném klinickém významu/použitelnosti.
Italian: Repubblica Slovacca Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londra, Regno Unito
Czech: Slovenská republika Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Velká Británie NW10 3JE
Italian: Metodi di analisi - studi condotti a digiuno e a stomaco pieno
Czech: Analytické metody - studie v podmínkách nalačno a po jídle
Italian: Il CHMP ha concluso che dai dati presentati non è emerso alcun rischio per la sicurezza.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že z předložených údajů nelze vyvodit žádné pochybnosti týkající se bezpečnosti.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'ampliamento dell'intervallo di confidenza dichiarato per la Cmax non era stato definito in prospettiva nel protocollo di studio.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že rozšíření stanoveného intervalu spolehlivosti pro hodnotu Cmax nebylo ve studijním protokolu vhodně definováno.
Italian: Il richiedente ha mostrato che la "predefinizione" dei valori aberranti era coerente con gli attuali orientamenti sulle indagini relative alla bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 e in EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Czech: Žadatel uvedl, že „předem definované" krajní případy byly v souladu se současnými pokyny k vedení výzkumu bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 a v EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Italian: Germania
Czech: Německo
Italian: L'obiettivo di questo studio era di sperimentare l'effetto del cibo sulla cinetica delle due formulazioni di pantoprazolo nonché la loro stabilità/degradazione, l'assenza di dose dumping, e di escludere differenze di formulazione.
Czech: Cílem této studie bylo otestovat vliv potravy na kinetiku dvou přípravků obsahujících pantoprazol a jejich stabilitu/degradaci, absenci prodloužení vstřebávání dávky přípravku a vyloučit rozdíly mezi přípravky.
Italian: È stato fornito anche il foglio informativo del prodotto di riferimento rivolto ai pazienti.
Czech: K dispozici byla rovněž příbalová informace referenčního léčivého přípravku.
Italian: - il programma di campionamento, - la predefinizione dei valori aberranti, - i risultati dello studio di conferma e della prova di dissoluzione, nonché il risultato della stabilità di lungo periodo del plasma congelato.
Czech: - plánu odběru vzorků, - předem vymezených mimořádných hodnot, - výsledků registrační studie, testování rozpustnosti a výsledků dlouhodobé stability zmražené plazmy.
Italian: Introduzione allo studio - PAN-2006-006, Interazione con il cibo Il richiedente ha presentato l'analisi principale dei campioni di plasma, che escludeva i valori aberranti nello studio PAN-2006/006, nonché l'analisi dell'intero campione, che comprendeva tutti i casi.
Czech: Úvod do studie - PAN-2006-006, interakce s potravinami Žadatel předložil hlavní analýzu vzorků plazmy vyjma mimořádné hodnoty provedenou ve studii PAN2006/006 a rovněž analýzu celého vzorku včetně všech případů.
Italian: Nella prima parte, la relazione dell'esperto mostra i fatti essenziali del PK e del PD del pantoprazolo: le proprietà precedentemente note del pantoprazolo di una biodisponibilità del 77%, solo un modesto ritardo di assorbimento, un'accresciuta variabilità, ma un tasso e un'entità di assorbimento inalterati se somministrato con il cibo.
Czech: V první části odborné zprávy jsou uvedeny základní údaje týkající se PK a PD pantoprazolu: předem známé vlastnosti pantoprazolu - 77% biologická dostupnost, pouze mírné opoždění vstřebávání, zvýšená variabilita, ale nezměněná rychlost a rozsah absorpce při podání s jídlem.
Italian: L'esperto ha fatto riferimento ai risultati dello studio 2009-2106 e ha concluso che non c'è stato alcun effetto di dose dumping, che è stato osservato un avvio ritardato dell'effetto antisecretorio corrispondente alla prima dose, e che le dosi successive hanno avuto un effetto minore sulla soppressione acida.
Czech: V odborné zprávě jsou uvedeny výsledky studie 2009-2106 a autor zprávy došel k závěru, že ve studii nebyl zaznamenán účinek ve smyslu opožděného vstřebávání dávky pantoprazolu, že opožděný nástup účinku na snížení sekrece byl zaznamenán v souvislosti s podáním první dávky a že další dávky přípravku měly nižší účinek na potlačení tvorby kyseliny.
Italian: Problema di particolare rilevanza- LoOI - Prima domanda: Il richiedente è stato invitato a presentare la documentazione sulla stabilità di lungo periodo del plasma congelato per documentare in modo esaustivo la precisione delle valutazioni di laboratorio.
Czech: Nejdůležitější otázka - LoOI - Q1: Žadatel byl vyzván k předložení dokumentace týkající se dlouhodobé stability zmražené plazmy, aby mohla být plně prokázána správnost laboratorních hodnocení.
Italian: Il CHMP ha adottato anche un LoOI, invitando il richiedente a chiarire ulteriormente le questioni in sospeso.
Czech: Výbor CHMP rovněž přijal seznam nedořešených otázek (LoQIs) a vyzval žadatele k objasnění dosud neuzavřených otázek.
Italian: Tutte le prove hanno ottenuto risultati soddisfacenti con lievi deviazioni.
Czech: Ve všech testech bylo s pouze malými odchylkami dosaženo uspokojivých výsledků.
Italian: Il richiedente ha presentato un ulteriore studio di validazione; questo includeva i dati richiesti sulla stabilità di lungo periodo dei campioni di plasma umano insieme ai dati sulla stabilità di lungo periodo delle soluzioni madre (749 giorni a -25°C) e la stabilità dell'autocampionatore (122,5 ore a 5°C).
Czech: Zahrnovala požadované údaje týkající se dlouhodobé stability vzorků lidské plazmy a údaje týkající se dlouhodobé stability roztoků základní látky (749 dní při teplotě25°C) a stability vzorku (122,5 hodin při teplotě 5°C).
Italian: Il pantoprazolo è un inibitore della pompa protonica (IPP), indicato per il trattamento di patologie gastrointestinali associate a ipersecrezione acida come l'ulcera gastrica e l'ulcera duodenale, l'esofagite da reflusso (trattamento e prevenzione delle recidive), il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo non erosivo (GERD), la prevenzione di ulcere associate a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), la sindrome di Zollinger-Ellison e l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Czech: Pantoprazol je inhibitor protonové pumpy (PPI), který je určen k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu spojených s nadměrnou tvorbou kyseliny, jako je žaludeční vřed a vřed dvanáctníku či refluxní ezofagitida (léčba a prevence relapsu), a dále k léčbě neerozivní refluxní choroby jícnu (GERD), prevenci vzniku vředů v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDs), Zollinger-Ellisonova syndromu a k eradikaci H. pylori.
Italian: Richiedente
Czech: Síla
Italian: Il prodotto medicinale originatore utilizzato negli studi di bioequivalenza era Pantecta 40 mg sviluppato da Altana Pharma AG, Spagna.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem ve studiích bioekvivalence byl přípravek Pantecta 40 mg, který vyvinula společnost Altana Pharma AG, Španělsko.
Italian: Quest'alterazione cinetica appare frequentemente con il pantoprazolo e spiega perché nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per prodotti a base di pantoprazolo nello Stato membro dell'UE si affermi: "da inghiottire intera con acqua prima dei pasti".
Czech: Tato změna kinetiky je u pantoprazolu pozorována často a je důvodem pro uvedení následující informace v souhrnu údajů o přípravcích obsahujících pantoprazol, které jsou k dispozici ve státech EU: „Tabletu spolkněte celou před jídlem a zapijte vodou".
Italian: Il CHMP ha osservato che i risultati erano coerenti con le informazioni pubblicate e reperibili in materia di interazione delle formulazioni di pantoprazolo con il cibo, che descrivono un potenziale assorbimento ritardato e un aumento della variabilità.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že výsledky odpovídají dostupným zveřejněným informacím, které se týkají interakce přípravků obsahujících pantoprazol s potravou a odpovídají možnému prodloužení absorpce a zvýšené variabilitě.
Italian: • Un caso sarà ritenuto aberrante qualora sia valida almeno una delle seguenti condizioni: - Mancato assorbimento - parziale o totale - del medicinale (AUClast inferiore del 10 % ai valori medi della formulazione corrispondente) - T-max >12 h
Czech: • Případ je považován za krajní, pokud je splněna alespoň jedna z následujících podmínek: - Úplné nebo téměř úplné chybění absorpce léčivého přípravku (hodnota AUClast je nižší než 10 %
Italian: Nell'ambito di questa risposta, il richiedente ha anche presentato i risultati dello studio di conferma della bioequivalenza (2009-2106) con periodi di campionamento fino a 30 ore.
Czech: Spolu s odpověďmi na otázky předložil žadatel rovněž výsledky registrační studie bioekvivalence (2009-2106) s maximální dobou odběru vzorku 30 hodin po podání pantoprazolu.
Italian: Il richiedente ritiene che il piano di entrambi questi studi di bioequivalenza abbia preso in considerazione i requisiti delle attuali linee guida sulla bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98), le note caratteristiche farmacocinetiche del pantoprazolo, e le istruzioni per la somministrazione specificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto ("da inghiottire intera con acqua prima dei pasti").
Czech: Žadatel byl toho názoru, že návrh obou těchto studií bioekvivalence zohledňuje kritéria současných směrnic pro bioekvivalenci (CPMP/EWP/QWP/1401/98), známé farmakokinetické vlastnosti pantoprazolu a pokyny pro podávání přípravku uvedené v souhrnu údajů o přípravku („tabletu polkněte celou před jídlem a zapijte vodou").
Italian: Il periodo di osservazione di 30 ore ha superato il requisito minimo per gli studi con il pantoprazolo, che dovrebbe essere di 24 ore.
Czech: Doba pozorování v délce 30 hodin přesáhla minimální požadavky pro studie s pantoprazolem.
Italian: Tutti i dati disponibili sono stati inclusi senza alcuna imputazione o estrapolazione.
Czech: Všechny dostupné údaje byly do analýzy zahrnuty bez jakékoli úpravy ve smyslu extrapolace nebo dopočítávání.
Italian: Inoltre sono stati forniti i dati sui parametri PK dello studio 2009-2106.
Czech: Navíc byly k dispozici údaje ze studie 2009-2106 týkající se FK parametrů.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo sono le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, obaly a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během procedury vedené koordinační skupinou.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio il CHMP ha concluso che una differenza nel meccanismo PK tra il prodotto in esame (test) e il prodotto originatore è estremamente improbabile data la chiara dimostrazione di bioequivalenza nell'analisi principale e in quella secondaria (analisi intera con valori misurabili).
Czech: Na základě výsledků studie dospěl výbor CHMP k závěru, že rozdíl v mechanismu FK zkoumaného a referenčního přípravku jen velmi nepravděpodobně poskytne jasný důkaz bioekvivalence v rámci hlavní a sekundární analýzy (analýza všech měřitelných hodnot).
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Italian: Il richiedente ha determinato il programma di campionamento nello studio intrapreso tenendo conto delle informazioni generali tratte dai riferimenti pubblicati disponibili, che in generale sostenevano un tempo di svuotamento gastrico compreso in un intervallo tra meno di un'ora e 5 ore circa, con diverse assunzioni di cibo.
Czech: Žadatel stanovil pro studii dobu odběru vzorků s ohledem na obecné informace z dostupných publikovaných odkazů, které povětšinou uváděly dobu vyprazdňování žaludku trvající méně než 1 hodinu až přibližně 5 hodin v závislosti na příjmu potravy.
Italian: Regno Unito
Czech: Velká Británie
Italian: Variabili farmacocinetiche
Czech: Farmakokinetické proměnné