FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (n=529) b (n=342) b p-värden jämförde efalizumab med placebo med hjälp av logistisk regression omfattande baslinjevärden för PASI, tidigare behandling mot psoriasis och
Slovak: (n=342) b p-hodnoty porovnávajúce efalizumab s placebom s použitím logistickej regresie vrátane východiskových hodnôt PASI skóre, prioritnej liečby psoriázy a geografických regiónov
Swedish: Den beredda lösningen är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning, och ska inte administreras om den innehåller partiklar eller
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až bledožltý roztok a nemá sa podávať, ak obsahuje častice alebo nie je číry.
Swedish: Efter godkännandet har enstaka fall av uttalad hemolytisk anemi rapporterats vid behandling med Raptiva.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania sa počas liečby Raptivou hlásili jednotlivé prípady závažnej hemolytickej anémie.
Swedish: Angående utsättande av behandlingen, se avsnitt 4.4.
Slovak: Poučenie o vysadení lieku pozri v časti 4.4.
Swedish: I stora placebokontrollerade kliniska studier observerades dessa reaktioner hos ca 41 procent av de patienter som behandlades med Raptiva och hos 24 procent av de patienter som behandlades med placebo, under en behandlingsperiod på 12 veckor.
Slovak: V rozsiahlej placebom kontrolovanej klinickej štúdii sa tieto reakcie pozorovali u približne 41% Raptivou liečených pacientov a u 24% placebom liečených pacientov počas 12 týždňov liečby.
Swedish: Kontakta din läkare om du märker att några av dessa reaktioner inte försvinner efter den andra
Slovak: Ak zaznamenáte, že niektorá z týchto reakcií nevymizne po druhej injekcii, oznámte to svojmu
Swedish: Trombocyttalet bör kontrolleras när Raptivabehandlingen inleds och sedan regelbundet under behandlingen.
Slovak: Stanovenie počtu trombocytov sa odporúča na začiatku liečby a v pravidelných odstupoch počas liečby Raptivou.
Swedish: De förväntade nedbrytningsprodukterna är små peptider och enskilda aminosyror som elimineras genom glomerulär filtrering.
Slovak: Očakávané produkty degradácie sú malé peptidy a individuálne aminokyseliny, ktoré sa eliminujú glomerulárnou filtráciou enzýmov cytochrómu P450 a do metabolizmu efalizumabu sú zahrnuté aj reakcie konjugácie.
Swedish: Efalizumab är en humaniserad monoklonal antikropp uttryckt med rekombinant-DNA-teknik av CHO (Chinese Hamster Ovary celler).
Slovak: Efalizumab je rekombinantne humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v geneticky upravených bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Swedish: Pulvret är en vit till benvit kaka och vätskan är färglös.
Slovak: Prášok je biela až sivobiela hmota a rozpúšťadlo je bezfarebná tekutina.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Inga studier har gjorts hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene U pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali nijaké štúdie.
Swedish: Ca 5,7 procent av patienterna utvecklade ökning av ALAT under behandlingen med Raptiva jämfört med 3,5 procent i placebogruppen.
Slovak: U asi 5,7% pacientov nastalo zvýšenie ALT počas liečby Raptivou v porovnaní s 3,5%
Swedish: Leukocytos och lymfocytos: I stora placebokontrollerade kliniska studier och i långtidsstudier utvecklade mellan 40 och 50 procent av patienterna ihållande asymtomatisk lymfocytos under Raptivabehandling.
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných a v dlhodobých klinických štúdiách sa u 40 až 50% pacientov počas liečby Raptivou vyvinula trvalá asymptomatická lymfocytóza.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är polysorbat 20, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat och sackaros.
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
Swedish: När pulvret har lösts upp, kontrollera att lösningen inte innehåller några partiklar eller har några missfärgningar.
Slovak: Po rozpustení prášku skontrolujte, či sa vo výslednom roztoku nenachádzajú čiastočky a či nedošlo ku zmene farby.
Swedish: Be din läkare eller apotekspersonalen om råd innan du använder något läkemedel.
Slovak: Pred používaním lieku požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Swedish: För detta ändamål har följande klassificeringar använts:
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
Swedish: Denna effekt kan förstärkas av andra läkemedel som används för att behandla psoriasis och som också gör dig känsligare för infektioner.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Raptivy), tento účinok môže byť zvýšený užívaním iných liekov, ktoré sa užívajú na liečbu psoriázy a ktoré tiež zvyšujú Vašu náchylnosť na infekcie.
Swedish: Polysorbat 20, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat och sackaros.
Slovak: Polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
Swedish: De vanligaste symtomatiska biverkningar som observerades under behandling med Raptiva, var milda till måttliga dosrelaterade akuta influensaliknande symtom, såsom huvudvärk, feber, frossa, illamående och myalgi.
Slovak: Najčastejšie symptomatické nežiaduce liekové reakcie (ADR) pozorované počas liečby Raptivou boli mierne až stredne závažné dávkovo závislé akútne chrípke podobné symptómy, vrátane bolesti hlavy, horúčky, triašky, nauzey a myalgie.
Swedish: Patienterna bör även rådas att informera sin partner eller vårdgivare om behandlingen eftersom de kan upptäcka symtom som patienten inte själv är medveten om.Om en patient utvecklar PML ska behandlingen med Raptiva avbrytas permanent.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby informovali svojho partnera alebo osoby, ktoré sa o nich starajú a majú na starosti ich liečby, keďže si môžu všimnúť symptómy, ktoré si pacient neuvedomuje.
Swedish: Vid långtidsbehandling var incidensen av allvarliga infektioner 1,8 per 100
Slovak: Pri dlhodobej liečbe bola incidencia závažnej infekcie 1,8 na 100 paciento-rokov (pozri časť 4.4).
Swedish: Vid en subkutan efalizumabdos på 1,0 mg/kg/vecka, återgick lymfocytnivåerna till att ligga inom 10 procent av de ursprungliga nivåerna efter åtta veckor räknat från den sista dosen.
Slovak: Pri dávke 1,0 mg/kg/týždeň efalizumabu subkutánne sa hladiny lymfocytov 8 týždňov po poslednej dávke vrátili na východiskové hodnoty s odchýlkou 10%.
Swedish: Den maximalt erhållna volymen som
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Swedish: Efter godkännandet av Raptiva har fall av inflammatorisk polyradikuloneuropati iakttagits hos patienter som står på Raptiva (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Raptivou sa v poregistračnom sledovaní sa pozorovali prípady zápalovej polyradikuloneuropatie (pozri časť 4.8).
Swedish: Flaskan med pulvret är avsedd att beredas (blandas) med lösningsmedlet.
Slovak: Injekčná liekovka je navrhnutá na rekonštitúciu (zmiešanie) rozpúšťadlom.
Swedish: I stora placebokontrollerade kliniska studier var andelen patienter som fick biverkningar som tyder på överkänslighet, bl.a. urtikaria, utslag och allergiska reaktioner, något högre i Raptivagruppen (8
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných štúdiách bolo percento pacientov s nežiaducimi účinkami, ktoré poukazujú na precitlivenosť, vrátane urtikárie, vyrážky a alergických reakcií mierne vyššie v skupine s Raptivou (8%) než v skupine s placebom (7%).
Swedish: Beredning med vätskan ger en lösning innehållande efalizumab 100 mg/ml.
Slovak: Rekonštitúciou rozpúšťadlom vznikne roztok obsahujúci 100 mg/ml efalizumabu.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Raptiva 100 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Efalizumab
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Raptiva 100 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Efalizumab
Swedish: I alla fem studierna uppnådde de patienter som randomiserats till Raptivagruppen, statistiskt signifikant bättre resultat än placebo med avseende på den primära effektvariabeln.
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách pacienti randomizovaní v skupine s Raptivou dosiahli štatisticky signifikantne lepšie odpovede v primárnom koncovom ukazovateli než v skupine s placebom.
Swedish: En minskning i T-cellsberoende immunitet observerades hos avkomma av mus upp till minst 11 veckors ålder, som behandlats med en antikroppsanalog till efalizumab.
Slovak: U mláďat myší liečených analógom protilátky proti efalizumabu sa pozoroval pokles imunity závislej od T-buniek minimálne do 11 týždňa života.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda lämplig preventivmetod under behandling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vhodnú
Swedish: Produkten levereras i förpackningar om 1 injektionsflaska pulver, 1 förfylld spruta med vätska, 1 EasyMIX adapter för beredning och 1 nål för injektion, i förpackningar om 4 injektionsflaskor pulver, 4 förfyllda sprutor med vätska, 4 EasyMIX adaptrar för beredning och 4 nålar för injektion samt i förpackningar om 12 injektionsflaskor pulver, 12 förfyllda sprutor med vätska, 12 EasyMIX adaptrar för beredning och 12 nålar för injektion..
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach s 1 injekčnou liekovkou s práškom, 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom, 1 adaptérom EasyMIX na rekonštitúciu a 1 ihlou na injekciu v baleniach so 4 injekčnými liekovkami s práškom, 4 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 4 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu, 4 ihlami na injekciu a v baleniach s 12 injekčnými liekovkami s práškom, 12 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 12 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu a 12 ihlami na injekciu.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med efalizumab saknas.
Slovak: O použití efalizumabu u gravidných žien nie sú dostatočné údaje.
Swedish: Inga skillnader i farmakokinetik, kliniskt relevanta oönskade händelser eller klinisk effekt observerades hos detta fåtal patienter.
Slovak: U tohto malého počtu pacientov sa nepozorovali žiadne rozdiely vo farmakokinetike, farmakodynamike, klinicky významných nežiaducich účinkoch ani v klinickej účinnosti.
Swedish: Berätta för din läkare om ditt allmänna hälsotillstånd och diskutera saken med honom/henne om du
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi a poraďte sa s ním o Vašom zdravotnom stave, keď zaznamenáte niečo
Swedish: LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Slovak: LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Swedish: (Se "Var särskilt försiktig med Raptiva") När du tar Raptiva kan du bli känsligare för infektioner (Se "Var särskilt försiktig med Raptiva").
Slovak: Pri užívaní Raptivy môžete byť náchylnejší na infekcie (pozri
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA ) BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ (DRŽITELIA ) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Swedish: Reaktioner injektionsst ället
Slovak: Reakcie v mieste podania
Swedish: • får allvarlig huvudvärk åtföljt av nackstelhet.
Slovak: Zaznamenáte závažnú bolesť hlavy so stuhnutím šije.
Swedish: MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119
Slovak: Dunajska cesta 119
Swedish: Den beredda lösningen bör vara klar till svagt gul och fri från partiklar.
Slovak: Pripravený roztok má byť číry až bledožltý a bez čiastočiek.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.
Slovak: Nepoužívajte Raptivu, keď spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje častice.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis, som inte har svarat på, eller som inte får behandlas med eller är överkänsliga mot andra systemiska behandlingar inklusive
Slovak: Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie alebo intoleranciu k iným systémovým liečbam, vrátane
Swedish: Patienterna har återhämtat sig efter avslutad behandling och därför ska behandling med Raptiva avslutas för patienter som fått diagnosen inflammatorisk
Slovak: Pacienti sa zotavili po vysadení Raptivy, preto sa Raptiva po diagnostikovaní zápalovej polyradikuloneuropatie má vysadiť.
Swedish: I kliniska prövningar där försökspersonerna fick Raptiva 1,0 mg/kg/vecka, blev de genomsnittliga lymfocyttalen ungefär dubbelt så höga som ursprungsnivåerna.
Slovak: V klinických štúdiách sa priemerná hodnota lymfocytov u osôb, ktoré dostávali 1,0 mg/kg/týždeň Raptivy v porovnaní s východiskovými hodnotami takmer zdvojnásobila.
Swedish: Tabell 2 Primär ändpunkt: Andel försökspersoner med ≥75 procents förbättring i PASI efter 12 veckors behandling (PASI 75)
Slovak: 75% zlepšením PASI po 12 týždňoch liečby (PASI 75)
Swedish: De aktuella resultaten från jämförelse av Raptiva med placebo vid 12 veckors behandling av olika populationer tyder på PASI 75 svar av Raptiva hos 22 procent till 39 procent av patienterna (se tabell 2).
Slovak: Raptivy oproti placebu po 12 týždňoch liečby dosiahlo PASI 75 22-39% pacientov z rôznych typov populácie.
Swedish: Dessa förblev höga vid veckovis dosering och återgick till ursprungliga nivåer efter avslutad behandling.
Slovak: Nárast absolútneho počtu nastal v rámci 24 hodín po prvej dávke, zotrval zvýšený pri týždennom dávkovaní a po ukončení liečby sa vrátil na východiskové hodnoty.
Swedish: Rådfråga din läkare om du erhåller andra läkemedel för att behandla
Slovak: Prosím, overte si u svojho lekára, či dostávate aj iné
Swedish: Ett fall av JC-virusinfektion som resulterat i PML har rapporterats hos en psoriasispatient som behandlats med Raptiva (se avsnitt 4.8) efter godkännandet.
Slovak: Jeden prípad infekcie vírusom JC, ktorý mal za následok PML, bol hlásený v postmarketingovom dohľade u pacientov so psoriázou, ktorí dostávali Raptivu (pozri časť 4.8).
Swedish: Ta den tid du behöver för att injicera all lösning.
Slovak: Na podanie všetkého roztoku máte toľko času, koľko potrebujete.
Swedish: Fall av artrit har iakttagits under eller efter avslutad behandling med Raptiva.
Slovak: Počas liečby alebo po vysadení Raptivy sa pozorovali prípady atritídy.
Swedish: • Torka av det valda stället med en spritservett.
Slovak: Zvolené miesto očistite tampónom namočeným v alkohole.
Swedish: Kontakta din läkare om du utvecklar en ny infektion eller om du upptäcker nya eller plötsliga förändringar i tankeförmåga, balans, styrka, tal, gång eller syn.
Slovak: Ak sa vyvinie nová infekcia alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové alebo náhle zmeny myslenia, rovnováhy, sily, rozprávania, chôdze alebo zraku, vyhľadajte svojho lekára.
Swedish: Dessa symtom är mycket vanliga och uppstår oftast efter de två första doserna och minskar efter hand. Om några av dessa symtom är svåra eller bestående ska du kontakta din läkare.
Slovak: Tieto príznaky sú veľmi časté a najčastejšie sa vyskytujú po prvých dvoch dávkach a klesajú s pokračujúcim používaním.
Swedish: Läkemedlet produceras med hjälp av genetiskt modifierade däggdjursceller.
Slovak: Vyrába sa genetickým inžinierstvom z buniek cicavcov.
Swedish: • Dra av korken som täcker den förfyllda sprutans spets.
Slovak: Dajte dolu čiapočku, ktorá kryje hrot naplnenej injekčnej striekačky.
Swedish: Raptiva har potential att öka risken för infektioner eller allvarlighetsgraden av dessa, t. ex. tuberkulos, lunginflammation och att reaktivera latenta,
Slovak: Má potenciál na zvýšenie rizika alebo závažnosti infekcií, t.j. tuberkulóznej pneumónie a reaktívne latentných, chronických infekcií napr. infekcia vírusom JC.
Swedish: • får symtom på låga nivåer av blodplättar, t.ex. lättblödande tandkött, blåmärken eller röda prickar på huden.
Slovak: Zaznamenáte príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek, ako je náhle krvácanie z ďasien, podliatina alebo červené bodky veľkosti špendlíkovej hlavičky na pokožke.
Swedish: Tid till återfall (minst 50 procents reduktion av uppnådd effekt) utvärderades i studie ACD2058g och IMP24011 för patienter som svarade på behandlingen (minst 75 procents förbättring i PASI) efter 12 veckors behandling.
Slovak: Čas do relapsu (≥50% zhoršenie) sa vyhodnocoval v Štúdii ACD2058g a IMP24011
Swedish: Den största studien IMP24011 (n=793) inkluderade patienter (n=526) som, baserat på tidigare behandlingserfarenhet, inte tillfredsställande kunnat kontrolleras, hade kontraindikationer eller var överkänsliga mot minst två systemiska behandlingsformer.
Slovak: (n=793) zahŕňala pacientov (n=526), ktorí neboli kontrolovaní, kontraindikovaní alebo intolerantní k dvom alebo viacerým systémovým terapiám, ako sa usudzovalo z terapií psoriázy v anamnézach pacientov.
Swedish: Efalizumabs elimination är dosberoende.
Slovak: Efalizumab sa odstraňuje nelineárnou saturovateľnou elimináciou (dávkovo závislou).
Swedish: Terapier som påverkar immunsystemet har associerats med högre förekomst av maligniteter.
Slovak: Vyššia miera malignít sa spájala s liečbami ovplyvňujúcimi imunitný systém.
Swedish: Fall efter avslutad behandling inträffade både hos patienter som svarade och som inte svarade
Slovak: Prípady prejavujúce sa po vysadení sa pozorovali tak u pacientov odpovedajúcich, ako aj neodpovedajúcich na liečbu Raptivou.
Swedish: En antikroppanalog till efalizumab visade sig dock utsöndras i mjölk hos möss.
Slovak: Navyše sa dokázalo, že analóg protilátky efalizumabu sa vylučuje do mlieka myší.
Swedish: Inflammatorisk polyradikuloneur opati*
Slovak: Zápalová polyradikuloneuropatia*
Swedish: Lämpliga platser för självinjicering är skinka, lår, mage eller
Slovak: Medzi miesta, kde si môžete podať injekciu sami, patria zadok, stehno, brucho alebo nadlaktie.
Swedish: I samtliga studier var primära effektvariabeln andelen patienter med minst 75 procents förbättring av poängen på PASI-skalan, PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) i förhållande till utgångsvärden vid utvärdering en vecka efter 12 veckors behandling.
Slovak: 75% zlepšením v Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75 odpoveď) v porovnaní s východiskovými hodnotami týždeň po 12-týždňovej liečbe.
Swedish: Kovariater som ursprungligt PASI-tillstånd, ursprungligt lymfocyttal och ålder hade en liten effekt på eliminationen.
Slovak: Náhodné zmeny ako východiskové hodnoty PASI, východiskový počet lymfocytov a vek majú mierny vplyv na klírens; pohlavie a etnický pôvod nemajú vplyv.
Swedish: Du bör därför rådfråga din läkare snarast möjligt om du är gravid.
Slovak: Preto, ak ste tehotná, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Swedish: Efalizumab minskar inflammation i psoriatiska förändringar, vilket
Slovak: Efalizumab tlmí zápal psoriatických lézií, čo má za následok zlepšenie postihnutých oblastí kože.
Swedish: • Mycket vanlig: biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 på 10 patienter;
Slovak: Veľmi časté: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov;
Swedish: Urtikaria
Slovak: STRIEKAČKOU
Swedish: Under de första 12 veckorna i de placebokontrollerade studierna, observerades artrit och förvärring av artrit hos 1,8 procent av de patienter som behandlades med Raptiva och de patienter som behandlades med placebo.
Slovak: V prvých 12 týždňoch placebom kontrolovaných štúdií sa artritída a exacerbácia alebo vzplanutie artritídy pozorovalo u 1,8%
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Swedish: Injicera lösningen genom att trycka försiktigt på kolven.
Slovak: Roztok podávajte jemným tlakom na piest.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar var incidensen av infektioner hos patienter som behandlades med Raptiva cirka 27,3 procent och hos patienter som behandlades med placebo 24,0 procent.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách výskyty infekcie u Raptivou liečených pacientov boli približne 27,3% oproti 24,0%
Swedish: H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Slovak: Tel: +36-1-463-8100
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 125 mg efalizumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje znovu obnoviteľné množstvo 125 mg efalizumabu.
Swedish: - Om du tänker vaccinera dig, ska du först rådfråga din läkare.
Slovak: Keď máte dostať nejakú injekciu, prosím, overte si to u svojho lekára.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Raptiva 100 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Slovak: Raptiva 100 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Swedish: Före användning ska en injektionsflaska med Raptiva beredas med vätskan.
Slovak: Jedna injekčná liekovka Raptivy sa má pred použitím rekonštituovať v rozpúšťadle.
Swedish: I dessa studier var förekomsten av andra typer av artritrelaterade biverkningar likartade
Slovak: V týchto štúdiách bola incidencia iných typov artritíde príbuzných nežiaducich účinkov podobná v skupine s Raptivou i v skupine s placebom.
Swedish: Placebo 1,0 mg/kg/v Behandlingseffek t [95 % CI]
Slovak: Placebo 1,0 mg/kg/týž.
Swedish: Effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på efalizumabs
Slovak: Vplyv poškodenia funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetiku efalizumabu sa neštudoval.
Swedish: • Vänd injektionsflaskan upp och ner, fortfarande med sprutan fäst vid den.
Slovak: Obráťte liekovku hore dnom spolu s pripojenou injekčnou striekačkou.
Swedish: Läs noga igenom följande instruktioner och följ dem steg för steg när du ska injicera Raptiva: • Tvätta dina händer.
Slovak: Keď si podávate Raptivu, prosím, pozorne si prečítajte nasledovné pokyny a potom postupujte krok po
Swedish: HUR DU ANVÄNDER RAPTIVA Använd alltid Raptiva enligt läkarens anvisningar.
Slovak: V prípade opakovanej liečby Raptivou je potrební, aby ste postupovali podľa pokynov lekára.
Swedish: 12 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning.
Slovak: 12 injekčných liekoviek prášku na injekčný roztok.
Swedish: * På grundval av patienternas tidigare psoriasisbehandlingar I alla fem studierna uppnådde de patienter som randomiserats till Raptivagruppen statistiskt signifikant bättre resultat än placebo med avseende på primär effektvariabeln (PASI 75-svar) (se tabell 2 nedan)
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách randomizovaní v skupine s dávkovaním Raptivy dosiahli štatisticky signifikantne lepšie odpovede v primárnom koncovom ukazovateli než v skupine s placebom (PASI 75 odpoveď) (pozri Tabuľku 2 dolu) a vo všetkých sekundárnych koncových ukazovateľoch účinnosti.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Swedish: • Kassera alla föremål som använts: Kassera alla nålar och tomma glasbehållare i en behållare för vassa föremål så fort du är klar med injektionen.
Slovak: Po podaní injekcie ihneď odstráňte všetky ihly a prázdne sklenené nádoby do odpadových nádob.
Swedish: (n=162) b
Slovak: (n=184)
Swedish: Levereras i en färglös glasflaska av typ I med gummipropp och aluminiumförslutning samt plastlock.
Slovak: Bezfarebná injekčná liekovka sklo typu I s butylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením
Swedish: Raptiva levereras som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Slovak: Raptiva sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Swedish: • Ta av plastlocket från injektionsflaskan med Raptiva och nålskyddet från den förfyllda sprutan med vätska.
Slovak: Z injekčnej liekovky s Raptivou a naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej rozpúšťadlo odstráňte ochranné viečka.
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning.
Slovak: 4 injekčné liekovky prášku na injekčný roztok.
Swedish: Torka av toppen på injektionsflaskan med en spritservett.
Slovak: Vrch injekčnej liekovky poutierajte tampónom namočeným
Swedish: - Om din vikt oväntat förändras ska du kontakta din läkare, som kommer att beräkna korrekt dos
Slovak: Keď máte náhle zmeny hmotnosti, prosím, vyhľadajte svojho lekára.
Swedish: Behandling kan fortsättas endast hos patienter som svarat på behandlingen.
Slovak: V liečbe možno pokračovať iba s pacientmi, ktorí odpovedali na liečbu, váš lekár sa s vami porozpráva
Swedish: • Sällsynt: biverkningar som kan förekomma hos 1 till 10 på 10 000 patienter;
Slovak: Zriedkavé: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 z 10 000 pacientov;
Swedish: Denna begränsning av tillfällen när man kan behandla med Raptiva beror på hittills tillgängliga uppgifter på läkemedlets effekt och begränsad erfarenhet av långtidsbehandling med Raptiva.
Slovak: Raptivy sa zakladá na súčasných údajoch účinnosti a na obmedzených
Swedish: (n=232) b
Slovak: (n=187)
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva när de har fått träna på det, förutsatt att deras läkare anser att det är lämpligt.
Slovak: Pacienti si liek môžu po zaškolení vpichovať sami, ak si lekár myslí, že je to vhodné.