FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn lumacaftor en ivacaftor.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το lumacaftor και το ivacaftor.
Dutch: 6 jaar en ouder
Greek: 6 ετών και άνω
Dutch: Ivacaftor veroorzaakte geen ontwikkelingsafwijkingen bij de nakomelingen van drachtige ratten die een orale dosis van 100 mg/kg/dag kregen vanaf dracht tot en met geboorte en spenen.
Greek: Το ivacaftor δεν προκάλεσε ανωμαλίες ανάπτυξης στους απογόνους εγκύων επίμυων με από στόματος χορήγηση δόσης από την κύηση έως τον τοκετό και τον απογαλακτισμό σε 100 mg/kg/ημέρα.
Dutch: Tijdens Onderzoek 1 en 2 was de incidentie van gecombineerde menstruatiestoornissen (amenorroe, dysmenorroe, menorragie, onregelmatige menstruatie, metrorragie, oligomenorroe en polymenorroe) 9,9% bij vrouwelijke patiënten die met lumacaftor/ivacaftor behandeld werden en 1,7% bij vrouwen die placebo kregen.
Greek: Κατά τη διάρκεια των Δοκιμών 1 και 2, η επίπτωση συνδυασμένων συμβάντων σχετικά με ανωμαλίες της εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια, δυσμηνόρροια, μηνορραγία, έμμηνος ρύση ακανόνιστη, μητρορραγία, ολιγομηνόρροια και πολυμηνόρροια) ήταν 9,9% σε γυναίκες ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor σε σύγκριση με 1,7% σε γυναίκες ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Dutch: Afwijkende ademhaling, orofaryngeale pijn, bijholteverstopping*, rinorroe, farynx-erytheem*
Greek: Αναπνοή μη φυσιολογική, στοματοφαρυγγικό άλγος, συμφόρηση κόλπων του προσώπου*, ρινόρροια, φαρυγγικό ερύθημα*
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη C κατά Child-Pugh)
Dutch: Vanwege de inductie van CYP2B6 door LUM
Greek: ↓ βουπροπιόνης Λόγω της επαγωγής του CYP2B6 από το LUM
Dutch: Absolute verandering in ppFEV1 in week 24 (procentpunten)
Greek: Απόλυτη μεταβολή στο ppFEV1 την Εβδομάδα 24 (ποσοστιαίες μονάδες)
Dutch: Het is niet bekend of lumacaftor en/of ivacaftor en de metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το lumacaftor ή/και το ivacaftor και οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Systemische corticosteroïden: methylprednisolon, prednison
Greek: Κορτικοστεροειδή, συστηματικά: μεθυλοπρεδνιζολόνη, πρεδνιζόνη
Dutch: Maaltijden of snacks die vet bevatten zijn bijvoorbeeld voedsel dat is bereid met boter of olie of dat eieren bevat.
Greek: Παραδείγματα κανονικών ή πρόχειρων γευμάτων που περιέχουν λίπος είναι εκείνα που παρασκευάζονται με βούτυρο ή έλαια ή εκείνα που περιέχουν αυγά.
Dutch: Als uw kind een slechte longfunctie heeft, is het mogelijk dat de arts van uw kind hem/haar zorgvuldiger controleert wanneer hij/zij met Orkambi start.
Greek: Εάν το παιδί σας έχει κακή λειτουργία των πνευμόνων ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να παρακολουθεί πιο στενά το παιδί σας όταν αυτό ξεκινάει το Orkambi.
Dutch: Ivacaftor verminderde vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij 200 mg/kg/dag (resulterend in blootstellingen van respectievelijk ongeveer 11 en 7 maal de blootstelling als gevolg van de maximale aanbevolen humane dosis ivacaftor in Orkambi op basis van de samengevoegde AUC's van ivacaftor en de metabolieten ervan, geëxtrapoleerd uit de blootstelling op dag 90 bij 150 mg/kg/dag in het 6 maanden durende onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering en de blootstelling op gestatiedag 17 in het pilotonderzoek met betrekking tot embryofoetale ontwikkeling bij deze diersoort) bij toediening aan vrouwelijke dieren vóór en tijdens het begin van de dracht.
Greek: Το ivacaftor επηρέασε αρνητικά τους δείκτες γονιμότητας και αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες σε 200 mg/kg/ημέρα (αποδίδοντας εκθέσεις περίπου 11 και 7 φορές, αντίστοιχα, εκείνων που ελήφθησαν με τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση του συστατικού του Orkambi, ivacaftor, βάσει των αθροιστικών AUCs του ivacaftor και των μεταβολιτών του που εξήχθησαν από τις εκθέσεις της Ημέρας 90 σε 150 mg/kg/ημέρα στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 6 μηνών και τις εκθέσεις της Ημέρας 17 της κυοφορίας στη βασική μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αυτό το είδος), όταν χορηγήθηκαν δόσεις σε μητέρες πριν και κατά τη διάρκεια της πρόωρης εγκυμοσύνης.
Dutch: Het behandelingsverschil (kleinste kwadratengemiddelde) in zweetchloride voor de gemiddelde absolute verandering op dag 15 en in week 4 vergeleken met placebo was -20,8 mmol/l (95%-BI: -23,4; -18,2; nominale P < 0,0001).
Greek: Η διαφορά θεραπείας (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων) στο χλώριο ιδρώτα για τη μέση απόλυτη μεταβολή την Ημέρα 15 και την Εβδομάδα 4 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -20,8 mmol/L (95% CI: -23,4, -18,2, ονομαστική P < 0,0001).
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in fecale elastase-1 (FE-1) -concentratie (µg/g)**
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στα επίπεδα ελαστάσης-1 κοπράνων (FE-1) (µg/g)
Dutch: • H2-antagonisten (worden gebruikt voor het verminderen van maagzuur), bijvoorbeeld: ranitidine
Greek: • Φάρμακα ανταγωνιστές των H2 υποδοχέων (που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των οξέων στο στομάχι) για παράδειγμα: ρανιτιδίνη
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor montelukast aanbevolen.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για τη μοντελουκάστη.
Dutch: In de samengevoegde analyse was het relatieve percentage van exacerbaties tot en met week 24 bij proefpersonen die met lumacaftor/ivacaftor (400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur; n=369) werden behandeld 0,61 (P < 0,0001), wat een daling van 39% betekent in vergelijking met placebo.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση, η αναλογία του ποσοστού παροξύνσεων μέχρι την εβδομάδα 24 σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες, n = 369) ήταν 0,61 (P < 0,0001), που αντιπροσώπευε μια μείωση κατά 39% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: • Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide.
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, οξείδιο σιδήρου μέλαν (Ε172), προπυλενογλυκόλη και υδροξείδιο του αμμωνίου.
Dutch: In Tabel 4 worden de bijwerkingen weergegeven die werden waargenomen in de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken van 24 weken (Onderzoek 1 en 2) bij patiënten van 12 jaar en ouder en in een placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken bij patiënten van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 7) die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen. Deze bijwerkingen staan vermeld volgens systeem/orgaanklasse, frequentie en bijwerking.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν από τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης 3 διάρκειας 24 εβδομάδων (Δοκιμές 1 και 2) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω και μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (Δοκιμή 7), οι οποίοι ήταν ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 και παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα, συχνότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Het is niet bekend of lumacaftor of ivacaftor in de moedermelk wordt teruggevonden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το lumacaftor ή το ivacaftor απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: • Meng de volledige inhoud van een sachet met één theelepel (5 ml) zacht voedsel of vloeistof aangepast aan de leeftijd.
Greek: • Αναμείξτε όλο το περιεχόμενο ενός φακελίσκου με μια κουταλιά του γλυκού (5 ml) μαλακής τροφής κατάλληλης για την ηλικία ή υγρού.
Dutch: Cellen bevatten twee kopieën van het CFTR-gen. Orkambi wordt gebruikt bij patiënten bij wie beide kopieën door de F508del-mutatie zijn aangetast.
Greek: Το Orkambi χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους και τα δύο αντίγραφα επηρεάζονται από τη μετάλλαξη F508del.
Dutch: Het is misschien beter om het gebruik van Orkambi te voorkomen tijdens de zwangerschap, indien mogelijk.
Greek: Μπορεί να είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του Orkambi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι δυνατόν, και ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.
Dutch: Patiënten met CF die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen Lumacaftor/ivacaftor is niet werkzaam bij patiënten met CF die de F508del-mutatie op één allel hebben en die een tweede allel hebben met een mutatie die naar verwachting tot een gebrek aan CFTR-productie leidt of een CFTR dat in vitro niet op ivacaftor reageert (zie rubriek 5.1).
Greek: Ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι είναι ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor δεν είναι αποτελεσματικός σε ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη F508del σε ένα αλληλόμορφο συν ένα δεύτερο αλληλόμορφο με μια μετάλλαξη που προβλέπεται να οδηγήσει σε έλλειψη παραγωγής του CFTR ή που δεν ανταποκρίνεται in vitro στο ivacaftor (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: De patiënten kregen ofwel 200 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur (n=103) ofwel placebo (n=101) naast hun voorgeschreven CF-behandeling.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες (n = 103) ή εικονικό φάρμακο (n = 101) επιπρόσθετα στις συνταγογραφηθείσες θεραπείες τους για ΚΙ.
Dutch: Daarom moet lumacaftor/ivacaftor met vetbevattend voedsel worden ingenomen.
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor θα πρέπει να χορηγείται μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.
Dutch: Vergeleken met placebo, leidde de behandeling met lumacaftor/ivacaftor bij CF-patiënten die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen noch tot een significante verbetering in ppFEV1 (behandelingsverschil 0,60 [P = 0,5978]) noch tot een betekenisvolle verbetering in BMI of gewicht (zie rubriek 4.4).
Greek: Η θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor δεν οδήγησε σε σημαντική βελτίωση στο ppFEV1 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ΚΙ ετερόζυγους για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR (διαφορά θεραπείας 0,60 [P = 0,5978]) και ουσιαστικές βελτιώσεις στον ΔΜΣ ή το σωματικό βάρος (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Absolute verandering in de score voor respiratoir domein van de CFQ-R tot en met week 24 (punten)
Greek: Απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R μέχρι την Εβδομάδα 24 (μονάδες)
Dutch: Oorpijn*, oorongemak*, tinnitus*, trommelvlieshyperemie*, vestibulaire aandoening*
Greek: Ωταλγία*, δυσφορία του ωτός*, εμβοές*, υπεραιμία του τυμπανικού υμένα*, αιθουσαία διαταραχή*
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat.
Greek: Τα Orkambi 150 mg/188 mg κοκκία σε φακελίσκο είναι λευκά έως υπόλευκα κοκκία.
Dutch: Andere geneesmiddelen die effect kunnen hebben op lumacaftor/ivacaftor Remmers van CYP3A
Greek: Πιθανότητα για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor Αναστολείς του CYP3A
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor alleen in een dosis van 150 mg elke 12 uur in gevoede toestand, bedroegen de gemiddelde (±SD) AUC0-12u en Cmax bij steady-state respectievelijk 9,08 (3,20) µg∙u/ml en 1,12 (0,319) µg/ml.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση ivacaftor μόνο του ως 150 mg κάθε 12 ώρες σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή σε σταθεροποιημένη κατάσταση (± SD) για τις AUC0-12h και Cmax ήταν 9,08 (3,20) µg hr/mL και 1,12 (0,319) µg/ml, αντίστοιχα.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in lengte (cm)
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ανάστημα (cm)
Dutch: • Tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, karmijn (E120),
Greek: • Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης, καρμίνιο (E120), λαμπρό κυανό FCF λάκα αργιλίου (Ε133) και λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132).
Dutch: Relatieve verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie (%) Vervolgonderzoek week 72
Greek: Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς του ppFEV1 (%) Εβδομάδα επέκτασης 72
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS VOOR MEERVOUDIGE VERPAKKING - GEEN ‘BLUE BOX'
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 15 en week 4 en week 24 (zie Farmacodynamische effecten), de absolute verandering in BMI vanaf de uitgangssituatie tot week 24, de absolute verandering in respiratoir domein van de CFQ-R vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν τη μέση απόλυτη μεταβολή από την έναρξη στο χλώριο ιδρώτα μέχρι την Ημέρα 15 και Εβδομάδα 4 και την Εβδομάδα 24 (βλ. Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις), την απόλυτη μεταβολή στον ΔΜΣ από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 24, την απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 24.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor is niet onderzocht bij patiënten met CF die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΚΙ που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Dutch: fexofenadine
Greek: φεξοφαιναδίνη
Dutch: BMI in de uitgangssituatie (kg/m2)‡
Greek: Τιμή αναφοράς ΔΜΣ (kg/m2)‡
Dutch: Tijdens Onderzoek 1 en 2 was de incidentie van respiratoire bijwerkingen (bijv. borstongemak, dyspneu en afwijkende ademhaling) 26,3% bij patiënten die met lumacaftor/ivacaftor behandeld werden en 17,0% bij degenen die placebo kregen.
Greek: Κατά τη διάρκεια των Δοκιμών 1 και 2, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. θωρακική δυσφορία, δύσπνοια και αναπνοή μη φυσιολογική) ήταν 26,3% σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor σε σύγκριση με 17,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Na orale toediening aan drachtige ratten en konijnen tijdens de organogenese van de foetale ontwikkeling was ivacaftor niet teratogeen bij doses van respectievelijk ongeveer 7 maal (blootstelling aan ivacaftor en metabolieten) en 46 maal het niveau van ivacaftor waaraan de mens wordt blootgesteld na toediening van lumacaftor/ivacaftor in therapeutische dosering.
Greek: Το ivacaftor δεν ήταν τερατογόνο όταν χορηγήθηκε από στόματος σε εγκύους επίμυες και κονίκλους κατά το στάδιο οργανογένεσης της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε δόσεις περίπου 7 φορές (έκθεση σε ivacaftor και μεταβολίτες) και 46 φορές την έκθεση σε ivacaftor στον άνθρωπο στη θεραπευτική δόση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor, αντίστοιχα.
Dutch: Als deze geneesmiddelen noodzakelijk zijn, moeten de patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op de doorbraak van schimmelinfecties.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για εμφάνιση μυκητιασικών λοιμώξεων, εάν είναι απαραίτητα φάρμακα τέτοιου είδους.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen zeer vaak
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου πολύ συχνές
Dutch: 12 jaar en ouder Orkambi 200 mg/125 mg
Greek: 12 ετών και άνω Orkambi 200 mg/125 mg
Dutch: Protonpompremmers: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Greek: Αναστολείς αντλίας πρωτονίων: εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, ομεπραζόλη
Dutch: Tijdens een 24 weken durend, open-label, klinisch fase 3b-onderzoek (Onderzoek 5) bij 46 patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder met gevorderde longziekte (ppFEV1 < 40) [gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie 29,1 (bereik: 18,3 tot 42,0)] was de incidentie van respiratoire voorvallen 65,2%.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας Φάσης 3β κλινικής μελέτης ανοικτής επισήμανσης 24 εβδομάδων (Δοκιμή 5) σε 46 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με προχωρημένη πνευμονοπάθεια (ppFEV1 < 40) [μέσος όρος ppFEV1 29,1 κατά την έναρξη (εύρος: 18,3 έως 42,0)], η επίπτωση των αναπνευστικών συμβάντων ήταν 65,2%.
Dutch: • Antistollingsmiddelen (worden gebruikt om de vorming en groei van bloedstolsels in het bloed en de bloedvaten te voorkomen), bijvoorbeeld: warfarine, dabigatran
Greek: • Αντιπηκτικά (που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού ή της διόγκωσης θρόμβων στο αίμα και τα αιμοφόρα αγγεία) για παράδειγμα: βαρφαρίνη, δαμπιγκατράνη
Dutch: Het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor alleen elke 12 uur en placebo beoordeeld als gemiddelde absolute verandering in ppFEV1 bedroeg -4,6 procentpunten (95%-BI: -9,6; 0,4) vanaf de uitgangssituatie tot dag 28; 4,2 procentpunten (95%-BI: -1,3; 9,7) vanaf de uitgangssituatie tot dag 56 en 7,7 procentpunten (95%-BI: 2,6; 12,8; statistisch significant) vanaf dag 28 tot dag 56 (na toevoeging van ivacaftor aan lumacaftor in monotherapie).
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ της μονοθεραπείας με lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες και του εικονικού φαρμάκου που αξιολογήθηκε ως η μέση μεταβολή στο ppFEV1 ήταν -4,6 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: -9,6, 0,4) από την τιμή αναφοράς έως την Ημέρα 28, 4,2 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: -1,3, 9,7) από την τιμή αναφοράς έως την Ημέρα 56 και 7,7 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 2,6, 12,8, στατιστικά σημαντική) από την Ημέρα 28 έως την Ημέρα 56 (μετά την προσθήκη του ivacaftor στη μονοθεραπεία με lumacaftor).
Dutch: Kleinste kwadratengemiddelde (95% BI)
Greek: Μέσες τιμές ελαχίστων τετραγώνω ν (95% CI)
Dutch: Het gebruik van lumacaftor/ivacaftor bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan is niet onderzocht.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met CF in de leeftijd van 12 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen
Greek: Δοκιμές σε ασθενείς με ΚΙ ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι είναι ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR
Dutch: Aantal voorvallen per patiëntjaar (95% BI) (percentage per 48 weken)
Greek: (95% CI) (ποσοστό ανά 48 εβδομάδες)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Greek: Orkambi 150 mg, 188 mg
Dutch: Vertel het de arts in elk geval als uw kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Greek: Ιδιαιτέρως ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Dutch: Na orale toediening van 400 mg lumacaftor elke 12 uur/250 mg ivacaftor elke 12 uur in gevoede toestand bedroegen de gemiddelde (±SD) AUC0-12u en Cmax bij steady-state respectievelijk 198 (64,8) µg∙u/ml en 25,0 (7,96) µg/ml voor lumacaftor en respectievelijk 3,66 (2,25) µg∙u/ml en 0,602 (0,304) µg/ml voor ivacaftor.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή σε σταθεροποιημένη κατάσταση (± SD) για τις AUC0-12h και Cmax ήταν 198 (64,8) µg hr/mL και 25,0 (7,96) µg/ml για το lumacaftor, αντίστοιχα, και 3,66 (2,25) µg hr/mL και 0,602 (0,304) µg/ml για το ivacaftor, αντίστοιχα.
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek bij 60 patiënten van 2 tot en met 5 jaar (Onderzoek 8) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) en 15,0% (9/60).
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης ανοιχτής επισήμανσης, Φάσης 3, 24 εβδομάδων σε 60 ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών (Δοκιμή 8), η συχνότητα εμφάνισης των μέγιστων επιπέδων των τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 8, > 5 και > 3 x ULN ήταν 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) και 15,0% (9/60).
Dutch: Orkambi is bestemd voor oraal gebruik (via de mond).
Greek: Το Orkambi προορίζεται για από στόματος χρήση.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om de vergeten tabletten in te halen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα δισκία που ξεχάσατε.
Dutch: Vertel het uw arts in elk geval als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Greek: Ιδιαιτέρως ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Dutch: • Pijn of ongemak in de rechter bovenbuik
Greek: • Πόνο ή ενόχληση στην άνω δεξιά στομαχική (κοιλιακή) χώρα
Dutch: Vals-positieve resultaten bij urineonderzoeken op THC Er zijn meldingen geweest van vals-positieve resultaten bij urineonderzoeken op tetrahydrocannabinol (THC) bij patiënten die Orkambi kregen.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές για προληπτικές εξετάσεις ούρων με ψευδώς θετικά αποτελέσματα για την τετραϋδροκανναβινόλη (THC) σε ασθενείς που λαμβάνουν Orkambi.
Dutch: Bij sommige patiënten die met Orkambi werden behandeld, is een verhoging van de bloeddruk waargenomen.
Greek: Παρατηρήθηκε μια αύξηση στην αρτηριακή πίεση σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Orkambi.
Dutch: Tijdens de 24 weken durende, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken werd op dag 1 en dag 15 ongeveer 4 tot 6 uur na toediening een maximale verlaging van de gemiddelde hartfrequentie van 6 slagen/minuut ten opzichte van de uitgangssituatie waargenomen.
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, Φάσης 3 μελετών 24 εβδομάδων, παρατηρήθηκε μια μέγιστη μείωση στη μέση καρδιακή συχνότητα των 6 παλμών ανά λεπτό (bpm) από τα αρχικά επίπεδα την Ημέρα 1 και την Ημέρα 15 περίπου 4 έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης.
Dutch: Orkambi dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van CF. Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van de F508del-mutatie op beide allelen van het CFTR-gen te bevestigen.
Greek: Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη μέθοδος γονοτυπικής ανάλυσης για την επιβεβαίωση της παρουσίας της μετάλλαξης F508del σε αμφότερα τα αλληλόμορφα του γονιδίου CFTR.
Dutch: • Verpakking met 28 filmomhulde tabletten.
Greek: • Συσκευασία που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek bij 58 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 6) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 5,3%, 8,8% en 19,3%.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης ανοιχτής επισήμανσης Φάσης 3 διάρκειας 24 εβδομάδων σε 58 ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (Δοκιμή 6), η συχνότητα εμφάνισης των μέγιστων επιπέδων των τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 8, > 5 και > 3 x ULN ήταν 5,3%, 8,8% και 19,3%.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de langdurige behandeling van cystische fibrose (CF) bij patiënten van 6 jaar en ouder die een bepaalde verandering (een F508del-mutatie genaamd) hebben in het gen voor een eiwit dat cystische fibrose transmembraanconductieregulator (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR) wordt genoemd.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της κυστικής ίνωσης (ΚΙ) σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν μια συγκεκριμένη μεταβολή (που ονομάζεται μετάλλαξη F508del) που επηρεάζει το γονίδιο για μια πρωτεΐνη που ονομάζεται ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση της ροής της βλέννας στους πνεύμονες.
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Greek: Το Orkambi 200 mg/125 mg διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 tabletten) 56 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen met 28 tabletten)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των 28 δισκίων) 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των 28 δισκίων)
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) is geen dosisaanpassing nodig.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Α κατά Child-Pugh).
Dutch: Postmarketinggevallen van decompensatie van de leverfunctie, waaronder leverfalen met de dood als gevolg, zijn gemeld bij CF-patiënten met vooraf bestaande cirrose met portale hypertensie die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld (zie rubriek 4.4).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά περιπτώσεις ρήξης της αντιρρόπησης της ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας που οδηγεί σε θάνατο, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ΚΙ και προϋπάρχουσα κίρρωση με πυλαία υπέρταση που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Lumacaftor en ivacaftor zorgen er samen voor dat het abnormale CFTR-eiwit beter gaat werken.
Greek: Το lumacaftor και το ivacaftor συνεργάζονται για τη βελτίωση της λειτουργίας της μη φυσιολογικής πρωτεΐνης CFTR.