FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Núcleo del comprimido: croscarmelosa de sodio, macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Swedish: Tablettkärna: Kroskarmellosnatrium, makrogol 6000, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Spanish: Para asegurar la exactitud de la dosificación, esta presentación se debe prescribir a lactantes y niños pequeños de 6 meses a menos de 4 años de edad.
Swedish: För att säkerställa doseringsnoggrannheten bör denna förpackningsstorlek förskrivas för spädbarn och små barn från 6 månaders ålder till yngre än 4 år.
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme
Spanish: En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global.
Swedish: Hos spädbarn och barn i åldern 1 månad till mindre än 4 år rapporterades irritabilitet (mycket vanlig, 11,7%) och onormal koordination (vanlig, 3,3%) oftare än i andra åldersgrupper eller i den totala säkerhetsprofilen.
Spanish: La eliminación de levetiracetam está correlacionada con el aclaramiento de creatinina.
Swedish: Levetiracetams eliminering är korrelerad till kreatininclearance.
Spanish: Por otra parte, estudios in vitro muestran que levetiracetam se une a un punto específico en el tejido cerebral de roedor.
Swedish: Vidare har levetiracetam i in vitro-studier visats binda till ett specifikt bindningsställe i hjärnvävnad hos gnagare.
Spanish: Los lactantes deben empezar el tratamiento con Keppra 100 mg/ml solución oral.
Swedish: Behandlingen för spädbarn bör inledas med Keppra 100 mg/ml oral lösning.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,19 mg de amarillo anaranjado S (E-110).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,19 mg para-orange (E110).
Spanish: Estudios en ratas y perros neonatos y jóvenes demostraron que no había efectos adversos en ninguno de los parámetros estándar de desarrollo o maduración a dosis hasta 1800 mg/kg/día (6-17 veces la MRHD en base a los mg/m2).
Swedish: Studier på neonatala och juvenila råttor och hundar visade att det inte fanns några negativa effekter i någon av standardmätpunkterna för utveckling och mognad vid doser upp till 1800 mg/kg/dag (6-17 gånger MRHD på mg/m2-basis).
Spanish: En la mayoría de los sujetos con insuficiencia hepática grave el aclaramiento de levetiracetam se redujo en más del 50 % como consecuencia de la insuficiencia renal concomitante (ver sección 4.2).
Swedish: Hos de flesta försökspersonerna med kraftigt nedsatt leverfunktion reducerades clearance av levetiracetam med mer än 50% beroende på en samtidigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
Spanish: A partir de 50 kg (2)
Swedish: Från 50 kg (2)
Spanish: Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Spanish: El perfil farmacocinético no dependiente del tiempo de levetiracetam también se determinó mediante la perfusión intravenosa de una dosis de 1.500 mg durante 4 días administrada dos veces al día.
Swedish: Levetiracetams tidsoberoende farmakokinetikprofil bekräftades också efter intravenös infusion av 1500 mg under 4 dagar med dosering två gånger dagligen.
Spanish: En ambos análisis farmacocinéticos poblacionales hubo alrededor de un 20 % de aumento en el aclaramiento aparente de levetiracetam cuando se administró conjuntamente con un medicamento antiepiléptico inductor enzimático.
Swedish: I båda populationsfarmakokinetiska analyserna visades en c:a 20%-ig ökning av skenbart clearance för levetiracetam när det administrerades samtidigt med ett enzyminducerande läkemedel mot epilepsi.
Spanish: En adultos, la eficacia de levetiracetam ha sido demostrada en 3 ensayos doble ciego, controlados con placebo a dosis de 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg/día, administrados en dos dosis separadas, con una duración de tratamiento de hasta 18 semanas.
Swedish: Effekten av levetiracetam hos vuxna har visats i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier med dagliga doser på 1000 mg, 2000 mg eller 3000 mg, administrerade som två separata doser, med en behandlingsduration på upp till 18 veckor.
Spanish: El aclaramiento corporal aparente fue de 1,1 ml/min/kg.
Swedish: Skenbart kroppsclearance var 1,1 ml/min/kg.
Spanish: Para niños de 6 meses a menos de 4 años de edad.
Swedish: För barn från 6 månader till yngre än 4 år.
Spanish: • convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
Swedish: • kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala (brist på energi och entusiasm),
Spanish: • diplopía (visión doble), visión borrosa;
Swedish: • diplopi (dubbelseende), dimsyn
Spanish: Se halló que Keppra concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.
Swedish: Keppra koncentrat visades vara fysikaliskt kompatibelt och kemiskt stabilt när det blandades med följande spädningsvätskor under minst 24 timmar och förvarades i PVC-påsar vid kontrollerad rumstemperatur 15-25 °C.
Spanish: Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acesulfamo potásico (E950), aroma de uva, agua purificada.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Natriumcitrat, citronsyramonohydrat, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), ammoniumglycyrrhizat, glycerol (E422), flytande maltitol (E965), acesulfamkalium (E950), druvessens, renat vatten.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave se recomienda valorar la función renal antes de la selección de la dosis (ver sección 4.2).
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas utredning av njurfunktionen före fastställande av dosen (se avsnitt 4.2).
Spanish: Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted puede tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
Swedish: Exempel: Om din dagliga dos är 1000 mg kan du ta 2 tabletter á 250 mg på morgonen och 2 tabletter á 250 mg på kvällen.
Spanish: Líquido transparente.
Swedish: Klar vätska
Spanish: Se realizaron cuatro estudios de desarrollo embriofetal en conejos cubriendo dosis de 200, 600, 800, 1200 y 1800 mg/kg/día.
Swedish: Fyra utvecklingsstudier på embryo/foster utfördes på kaniner med doser om 200, 600, 800, 1200 och 1800 mg/kg/dag.
Spanish: La dosis máxima es de 1.500 mg dos veces al día.
Swedish: Den maximala dosen är 1500 mg två gånger dagligen.
Spanish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud, Bélgica o Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.
Swedish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien eller Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italien
Spanish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud, Bélgica.
Swedish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien
Spanish: • Separar el adaptador de la jeringa (figura 2).
Swedish: • Skilj adaptern från sprutan (bild 2).
Spanish: Se realizaron dos estudios de desarrollo embriofetal (EFD) en ratas a 400, 1200 y 3600 mg/kg/día.
Swedish: Två utvecklingsstudier på embryo/foster (embryo-foetal development [EFD] studies) utfördes på råttor vid 400, 1200 och 3600 mg/kg/dag.
Spanish: Keppra 250 mg comprimidos recubiertos con película Keppra 500 mg comprimidos recubiertos con película Keppra 750 mg comprimidos recubiertos con película Keppra 1000 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: Keppra 250 mg filmdragerade tabletter Keppra 500 mg filmdragerade tabletter Keppra 750 mg filmdragerade tabletter Keppra 1000 mg filmdragerade tabletter levetiracetam
Spanish: En sujetos adultos con patología renal terminal anúrica la vida media fue aproximadamente de 25 y de 3,1 horas durante los períodos interdiálisis e intradiálisis respectivamente.
Swedish: Hos anuriska vuxna patienter med njursjukdom i slutstadiet var halveringstiden ca 25 timmar under perioder mellan dialys respektive 3,1 timmar under dialys.
Spanish: El NOAEL fue ≥ 1800 mg/kg/día para las hembras F0 y para la supervivencia, crecimiento y desarrollo de las crías F1 hasta el destete (6 veces la MRHD en base a los mg/m2).
Swedish: NOAEL var ≥1800 mg/kg/dag för F0-honorna och för överlevnad, tillväxt och utveckling av F1-avkomman fram till avvänjning (6 gånger MRHD på mg/m2-basis).
Spanish: Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas direkt efter spädning.
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada con función renal comprometida (ver "Insuficiencia renal").
Swedish: Dosjustering rekommenderas till äldre patienter med nedsatt njurfunktion (se "Nedsatt njurfunktion" nedan).
Spanish: Dosis diarias de 2.000 mg de levetiracetam no influenciaron la farmacocinética de la digoxina y de la warfarina; no se modificó el tiempo de protrombina.
Swedish: Levetiracetam 2000 mg dagligen påverkade inte farmakokinetiken hos digoxin och warfarin; protrombintiden ändrades inte.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Comprimidos recubiertos con película
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Filmdragerade tabletter
Spanish: Keppra solución oral es la formulación más adecuada para su administración en lactantes y niños menores de 6 años.
Swedish: Keppra oral lösning är den beredningsform som bör användas till spädbarn och barn under 6 år.
Spanish: Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Keppra concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.
Swedish: Se tabell 1 för rekommenderad beredning och administrering av Keppra koncentrat för att uppnå en total daglig dos på 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, eller 3000 mg uppdelat på två doser.
Spanish: En este estudio, la dosis de levetiracetam fue de 3.000 mg/día para adultos y adolescentes o de 60 mg/kg/día para niños, administrados en dos dosis separadas.
Swedish: I denna studie var doserna av levetiracetam 3000 mg/dag för vuxna och ungdomar respektive 60 mg/kg/dag för barn, administrerade som två separata doser.
Spanish: 233 de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo.
Swedish: 233 av dessa patienter behandlades med levetiracetam i placebokontrollerade studier.
Spanish: Lactantes de 6 a 23 meses de edad, niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg
Swedish: Spädbarn 6 till 23 månader, barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg
Spanish: Sesenta de estos pacientes fueron tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo.
Swedish: Sextio av dessa patienter behandlades med levetiracetam i placebokontrollerade studier.
Spanish: El 58,3 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 23,3 % de los pacientes tratados con placebo, tuvieron una reducción de al menos el 50 % de días con crisis mioclónicas por semana.
Swedish: 58,3% av patienterna som behandlades med levetiracetam och 23,3% av patienterna i placebogruppen fick en minskning av antalet dagar med myokloniska anfall per vecka på minst 50%.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Rabdomiólisis y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea*
Swedish: Rabdomyolys och förhöjt kreatinfosfokinas i blodet*
Spanish: La posología diaria se divide en dosis iguales repartidas en dos tomas al día.
Swedish: Den dagliga dosen delas upp på två lika stora doser.
Spanish: Este medicamento contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio por dosis unitaria máxima (0,8 mmol (ó 19 mg) por vial).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium per maximal engångsdos (0,8 mmol (eller 19 mg) per flaska).
Spanish: Keppra está indicado como terapia concomitante
Swedish: Keppra är indicerat som tilläggsbehandling
Spanish: Dosis y frecuencia (1) Lactantes de 1 a menos de 6 meses de edad
Swedish: Dos och frekvens (1) Spädbarn 1 månad till yngre än 6 månader
Spanish: En este ensayo se utilizaron dosis de 20 mg/kg/día a 40 mg/kg/día para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad y dosis de 25 mg/kg/día a 50 mg/kg/día para lactantes de 6 meses a niños menores de 4 años de edad.
Swedish: En dos om 20 mg/kg/dag som titrerades till 40 mg/kg/dag för spädbarn från 1 månad till yngre än 6 månader och en dos om 25 mg/kg/dag som titrerades till 50 mg/kg/dag för spädbarn och barn från 6 månader till yngre än 4 år användes i denna studie.
Spanish: Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, su dosis de inicio reducida es 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
Swedish: Exempel: Om din dagliga dos är 1000 mg är din minskade startdos 2 tabletter á 250 mg på morgonen och 2 tabletter á 250 mg på kvällen.
Spanish: • Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Swedish: • Dos till vuxna och ungdomar (från 16 år):
Spanish: Una dosis única de 1.500 mg de levetiracetam diluida en 100 ml de un diluyente compatible y administrada por perfusión intravenosa durante 15 minutos es bioequivalente a una toma por vía oral 1.500 mg de levetiracetam, administrada en 3 comprimidos de 500 mg.
Swedish: En engångsdos på 1500 mg levetiracetam löst i 100 ml av en kompatibel spädningsvätska och infunderat intravenöst under 15 minuter är bioekvivalent med 1500 mg levetiracetam intaget oralt, givet som tre 500 mg tabletter.
Spanish: La coadministración con digoxina, anticonceptivos orales y warfarina no tuvo influencia sobre la farmacocinética del levetiracetam.
Swedish: Samtidig administrering med digoxin, perorala preventivmedel och warfarin påverkade inte levetiracetams farmakokinetik.
Spanish: Keppra 100 mg/ml solución oral es un líquido transparente.
Swedish: Keppra 100 mg/ml oral lösning är en klar vätska.
Spanish: Cada vial contiene 19 mg de sodio.
Swedish: Varje flaska innehåller 19 mg natrium.
Spanish: Levetiracetam se absorbe rápidamente después de su administración oral.
Swedish: Levetiracetam absorberas snabbt efter peroral administrering.
Spanish: La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Swedish: Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 300 ml de solución oral
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 300 ml oral lösning
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Keppra
Swedish: Tala med läkare innan du tar Keppra
Spanish: Concentrado para solución para perfusión UCB Pharma SA
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning UCB Pharma SA
Spanish: A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (en adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 mes) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Swedish: Biverkningar som rapporterats från kliniska studier (vuxna, ungdomar, barn och spädbarn >1 månad) och efter marknadsföring listas i följande tabell efter organklass och frekvens.
Spanish: En este ensayo a los pacientes se les prescribieron dosis diarias de solución oral de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ó 50 mg/kg según el programa de ajuste de dosis por edad.
Swedish: I denna studie erhöll patienterna 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eller 50 mg/kg som dagliga doser av oral lösning baserat på deras ålderstitrerings-schema.
Spanish: Se halló que Keppra concentrado para solución para perfusión era físicamente compatible y químicamente estable durante al menos 24 horas cuando se mezcla con los siguientes diluyentes y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.
Swedish: Keppra koncentrat till infusionsvätska, lösning visades vara fysikaliskt kompatibelt och kemiskt stabilt under minst 24 timmar när det blandades med följande spädningsvätskor och förvarades i PVC-påsar vid kontrollerad rumstemperatur 15-25°C.
Spanish: Tome la solución oral según las instrucciones de su médico.
Swedish: Ta den orala lösningen som din läkare ordinerat.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Swedish: MedDRA organklass
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Keppra concentrado para solución para perfusión en niños menores de 4 años.
Swedish: Säkerhet och effekt av Keppra koncentrat till infusionsvätska, lösning, har inte säkerställts för barn under 4 år.
Spanish: La dosis recomendada debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.
Swedish: Rekommenderad dos måste spädas ut i minst 100 ml kompatibel spädningsvätska och infunderas under 15 minuter.
Spanish: Tras la administración de dosis únicas (20 mg/kg) de solución oral 100 mg/ml a niños epilépticos (de 1 mes a 4 años), levetiracetam fue rápidamente absorbido y los picos de concentraciones plasmáticas se observaron aproximadamente 1 hora tras la administración.
Swedish: Efter administrering av singeldos (20 mg/kg) av en 100 mg/ml oral lösning till barn med epilepsi (1 månad till 4 år) absorberades levetiracetam snabbt och maximala plasmakoncentrationer observerades cirka 1 timme efter dosering.
Spanish: • Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
Swedish: • Om du lider av njurproblem, följ läkarens instruktioner.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 150 ml de solución oral
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 150 ml oral lösning
Spanish: Viales de 5 ml de vidrio (tipo I) cerrados con un tapón de goma gris de clorobutilo recubierto de politetrafluoroetileno ó con un tapón de goma gris de bromobutilo sin recubrir y sellados con una cápsula flip off de aluminio/polipropileno.
Swedish: 5 ml injektionsflaskor av glas (typ 1) som stängs med polytetrafluoreten-överdragna grå gummiproppar av klorobutyl eller ej överdragna, grå gummiproppar av bromobutyl, och som försluts med en avknäppbar kapsyl av aluminium/propen.
Spanish: Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia , alteración de la atención
Swedish: Amnesi, försämring av minnet, onormal koordination/ataxi, parestesi, störning i uppmärksamheten
Spanish: Cómo tomar Keppra
Swedish: Hur du tar Keppra
Spanish: Así, en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se recomienda ajustar la dosis diaria de mantenimiento de Keppra en base al aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
Swedish: Därför rekommenderas justering av den dagliga dosen av Keppra med hänsyn till kreatininclearance hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2)
Spanish: Maltitol líquido (E965)
Swedish: Flytande maltitol (E965) Acesulfamkalium (E950) Druvessens
Spanish: Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirio
Swedish: Självmord, personlighetsstörningar, onormalt tänkande, delirium
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Keppra
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Keppra
Spanish: La modificación de la dosis se puede realizar con aumentos o reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas.
Swedish: Dosjustering kan ske med ökningar och minskningar om 500 mg två gånger dagligen varannan till var fjärde vecka.
Spanish: En este ensayo, los pacientes recibieron levetiracetam a una dosis fija de 60 mg/kg/día (administrada dos veces al día).
Swedish: I studien erhöll patienterna en fast dos av levetiracetam, 60 mg/kg/dag, (administrerad som två doser per dag).
Spanish: Un vial de Keppra concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml).
Swedish: En injektionsflaska Keppra koncentrat innehåller 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ml).
Spanish: • depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
Swedish: • depression, fientlighet eller aggression, ångest, sömnlöshet, nervositet eller irritabilitet
Spanish: Para asegurar la exactitud de la dosificación, esta presentación se debe prescribir a lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad.
Swedish: För att säkerställa doseringsnoggrannheten bör denna förpackningsstorlek förskrivas för spädbarn från 1 månads ålder till yngre än 6 månaders ålder.
Spanish: • Solución para inyección de Dextrosa 50 mg/ml (5%)
Swedish: • Dextros 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning
Spanish: Terapia concomitante en niños menores de 4 años
Swedish: Tilläggsterapi för spädbarn och barn yngre än 4 år
Spanish: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselas BÉLGICA
Swedish: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel BELGIEN
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/146/030 (tapón recubierto de politetrafluoroetileno) EU/1/00/146/033 (tapón sin recubrir)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/146/030 (polytetrafluoreten-överdragen propp) EU/1/00/146/033 (Ej överdragen propp)
Spanish: Fallo hepático , hepatitis
Swedish: Leversvikt, hepatit
Spanish: Para niños de 1 mes a menos de 6 meses de edad.
Swedish: För barn från 1 månad till yngre än 6 månader.
Spanish: En pacientes de 1 mes a menos de 4 años de edad, un total de 190 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos de extensión abierta y controlados con placebo.
Swedish: Hos patienter i åldern 1 månad till yngre än 4 år har totalt 190 patienter behandlats med levetiracetam i placebokontrollerade studier och öppna fortsättningsstudier.
Spanish: Keppra 100 mg/ml solución oral, por contener parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Swedish: Keppra 100 mg/ml oral lösning innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Keppra 100 mg/ml sólo para la caja exterior
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Keppra 100 mg/ml endast på ytterkartongen
Spanish: Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis
Swedish: Pancytopeni, neutropeni, agranulocytos
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 10 viales
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 10 injektionsflaskor
Spanish: Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Swedish: Dos till vuxna och ungdomar (från 16 år):
Spanish: Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien.
Spanish: Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Swedish: Varje ml innehåller 100 mg levetiracetam.
Spanish: En pacientes de 416 años de edad, un total de 645 pacientes han sido tratados con levetiracetam en los ensayos controlados con placebo y de extensión abierta.
Swedish: Hos patienter i åldern 4-16 år har totalt 645 patienter behandlats med levetiracetam i placebokontrollerade studier och öppna fortsättningsstudier.