FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
French: La dose sera augmentée de 5 mg par semaine jusqu'à ce que la dose recommandée (dose d'entretien) soit atteinte.
English: Nemdatine 20 mg Week 4
French: Nemdatine 20 mg Semaine 4
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I - résumer des caractéristiques du produit, section 4.2°
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/PVDC-Aluminium blisters.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PVDC-Aluminium.
English: Blisters: 2 years.
French: Plaquettes thermoformées : 2 ans.
English: Hypertension Uncommon Venous thrombosis/thromboembolism
French: Thrombose veineuse / thromboembolisme
English: In order to reduce the risk of undesirable effects, the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows.
French: Pour réduire le risque d'effets indésirables, la dose d'entretien est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines, en procédant comme suit.
English: 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
French: Fatigue 1 Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer.
English: Breast-feeding Women taking Nemdatine should not breast-feed.
French: Allaitement Les femmes prenant Nemdatine ne doivent pas allaiter.
English: At the beginning of treatment you will start by using Nemdatine 5 mg film-coated tablets once a day.
French: Au début du traitement, vous commencerez par prendre les comprimés de Nemdatine 5 mg une fois par jour.
English: - In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
French: Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d'augmentation de l'INR (Rapport Normalisé International) ont été rapportés chez des patients traités de façon concomitante avec la warfarine.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 April 2013
French: Date de première autorisation : 22 Avril 2013
English: - There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
French: Il existe un risque de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant.
English: In particular, Nemdatine may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
French: En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de Nemdatine et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie - amantadine, kétamine, dextrométhorphane - dantrolène, baclofène - cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l'hydrochlorothiazide) - anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux) - anticonvulsivants (substances permettant d'empêcher et de traiter les convulsions) - barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil) - agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine) - neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux) - anticoagulants oraux
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and bottle label after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, la plaquette thermoformée et le flacon après EXP.
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substanceactive substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
French: Dans des études de pharmacocinétique (PK) à dose unique chez des sujets sains jeunes, aucune interaction significative entre substances actives n'a été observée entre la mémantine et l'association gliburide/metformine ou le donépézil.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Nemdatine dose during the first 3 weeks of treatment.
French: La dose recommandée de 20 mg par jour est atteinte par augmentation progressive la dose de Nemdatine dose au cours des trois premières semaines de traitement.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
French: Des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à l'état d'équilibre comprises entre 70 et 150 ng/ml (0,5 à 1 μmol) avec d'importantes variations interindividuelles.
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
French: Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de changer fondamentalement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l'urine), car votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs. 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs. 3.9 %), constipation (4.6 % vs. 2.6 %), somnolence (3.4 % vs. 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs. 2.8 %).
French: Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été: sensations vertigineuses (6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence (3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).
English: INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
French: INFORMATION EN BRAILLE Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p < 0.0001).
French: Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l'aggravation, puisque 2 fois plus de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21% vs 11%, p<0,0001).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette thermoformée après EXP.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nemdatine 5 mg
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Nemdatine 5 mg
English: - The other ingredients are: Tablet core: Microcrystalline cellulose, crospovidone Type A, talc and magnesium stearate.
French: - Les autres composants sont: Noyau: cellulose microcristalline, crospovidone Type A, talc et stéarate de magnésium.
English: A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
French: Une méta-analyse des patients atteints d'une maladie d'Alzheimer au stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III contrôlées versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l'acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la mémantine pour les domaines cognitif, global et fonctionnel.
English: In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
French: Pour réduire le risque d'effets secondaires, cette dose est atteinte progressivement selon le schéma de traitement suivant.
English: Pregnancy The use of memantine in pregnant women is not recommended.
French: Grossesse L'utilisation de la mémantine est déconseillée aux femmes enceintes.
English: Day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
French: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
English: of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
French: = constante d'inhibition) de la mémantine, soit 0,5 μmol dans le cortex frontal humain.
English: From Week 4 on:
French: À partir de la semaine 4 :
English: PVC/PVDC-Aluminium blisters.
French: Plaquettes thermoformées PVC/PVDC-Aluminium.
English: How to take Nemdatine
French: Comment prendre Nemdatine
English: The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
French: La dose d'entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour qui est atteinte au début de la quatrième semaine.
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (20 mg once a day) as described above.
French: Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour, comme décrit ci-dessus.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
English: How does Nemdatine work
French: Comment Nemdatine agit-il
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
French: Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par mémantine et 1595 patients sous placebo, le taux global d'incidence des évènements indésirables pour la mémantine ne différait pas de celui du placebo; les évènements indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée.
English: At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant)
French: Avec une dose de mémantine de 20 mg par jour, les taux dans le LCR correspondent à la valeur ki (ki
English: Nemdatine contains lactose monohydrate
French: Nemdatine contient du lactose monohydraté
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg. Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
French: Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de dose allant de 10 à 40 mg.
English: The recommended dose of Nemdatine for adults and older people is 20 mg once a day.
French: La dose recommandée de Nemdatine pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.
English: The following Adverse Reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
French: Les effets indésirables suivants mentionnés dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec la mémantine et depuis sa commercialisation.
English: Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
French: Une maladie d'Alzheimer modérée à sévère entraîne généralement une dégradation des aptitudes nécessaires à la des véhicules et à l'utilisation des machines.
English: Manufacturer Actavis hf.
French: Fabricant Actavis hf.
English: Day 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
French: Jour 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nemdatine - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nemdatine - si vous avez des antécédents personnels de crises d'épilepsie si vous avez récemment été victime d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d'une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
French: Les effets indésirables sont classés par classes systèmes d'organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/serum ratio of 0.52 was calculated.
French: Avec des doses quotidiennes de 5 à 30 mg, il a été calculé un rapport moyen de 0,52 entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sérum.
English: For continuation of the treatment please consult your doctor.
French: Pour la suite du traitement, consultez votre médecin
English: Do not take Nemdatine - if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine
French: Ne prenez jamais Nemdatine - si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
English: - The other ingredients for Nemdatine 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets are: Tablet core: Microcrystalline cellulose, crospovidone Type A, talc and magnesium stearate.
French: - Les autres composants des comprimés de Nemdatine 5, 10, 15 et 20 mg sont: Noyau: cellulose microcristalline, crospovidone Type A, talc et stéarate de magnésium.
English: Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
French: Des moyens de prise en charge habituels pour éliminer la substance active tels que lavage gastrique, charbon médicinal (interruption d'un potentiel cycle entéro-hépatique), acidification des urines, diurèse forcée doivent être utilisés en fonction des besoins.
English: Day 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
French: Jour 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
English: Day 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
French: Jour 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
English: What is Nemdatine used for Nemdatine is used for the treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
French: Nemdatine est utilisé pour le traitement de patients adultes souffrant d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
English: One tablet daily.
French: Un comprimé par jour.
English: CARTON FOR BOTTLE
French: ETUI POUR FLACON
English: What you need to know before you take Nemdatine
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nemdatine
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) memantine hydrochloride
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chlorhydrate de mémantine
English: In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 − 80 ml/min) no dose adjustment is required.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n'est requise.
English: Take one tablet once a day.
French: Prendre un comprimé par jour.
English: Week 2 (day 8-14):
French: Semaine 2 (jours 8 à 14) :
English: Not known Pancreatitis2
French: Pancreatite2
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
French: L'étude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la « Clinician's Interview Based Impression of Change » [CIBIC-plus] : p=0,025 ; « l'Alzheimer's Disease Cooperative Study
English: The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows: Week 1 (day 1-7):
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg par jour qui est progressivement augmenté au cours des 4 premières semaines de traitement pour atteindre la dose d'entretien recommandée comme suit:
English: What Nemdatine contains - The active substance is memantine hydrochloride.
French: Ce que contient Nemdatine - Le principe actif est le chlorhydrate de mémantine.
English: In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer's disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11 − 23) were randomised.
French: Dans une autre étude de monothérapie dans la maladie d'Alzheimer au stade léger à modéré, un total de 470 patients (score total MMSE de 11 à 23 au début de l'étude) ont été randomisés.
English: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
French: Lactose monohydraté Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (four 5 mg film-coated tablets (20 mg), two 10 mg film-coated tablets (20 mg) or one 20 mg film-coated tablet (20 mg) once a day) as described above.
French: Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (quatre comprimés pelliculés de 5 mg [soit 20 mg], deux comprimés pelliculés de 10 mg [soit 20 mg] ou un comprimé pelliculé de 20 mg [soit 20 mg] une fois par jour) comme décrit ci-dessus.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/001 42 film-coated tablets
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/824/001 42 film-coated tablets
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Week 3 (day 15-21):
French: Semaine 3 (jour 15 à 21):
English: <[For HDPE bottle only:]>
French: <[Pour le flacon en PEHD uniquement:]> A utiliser dans les trois mois suivant l'ouverture.
English: Each pack contains 28 film-coated tablets (7 film-coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film-coated tablets of 20 mg) in a wallet pack or as a pack of 4 blisters in 4 separate immediate cartons and one outer carton.
French: Chaque conditionnement contient 28 comprimés pelliculés (7 comprimés pelliculés à 5 mg, 7 comprimés pelliculés à 10 mg, 7 comprimés pelliculés à 15 mg et 7 comprimés pelliculés à 20 mg) dans une pochette ou comme un conditionnement de 4 plaquettes thermoformées dans 4 étuis séparés, dans un emballage extérieur.
English: One and a half 10 mg tablets Week 4 and beyond Two 10 mg tablets once a day
French: Un comprimé et demi à 10 mg Semaine 4 et au-delà Deux comprimés à 10 mg une fois par jour
English: Nemdatine contains the active substance memantine hydrochloride.
French: Nemdatine contient la substance active chlorhydrate de mémantine.
English: Nemdatine 10 mg and 20 mg film-coated tablets:
French: Nemdatine 10 mg et 20 mg comprimés pelliculés :
English: Week 1 (day 1-7):
French: Semaine 1 (jour 1à 7):
English: Administration of Nemdatine is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
French: L'administration de Nemdatine n'est pas recommandée chez ce type de patients.
English: Iron oxide yellow, red and black (E172)
French: Oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172)
English: The usual starting dose is 5 mg memantine once a day for the first week.
French: La dose initiale habituelle est de 5 mg de mémantine une fois par jour pendant la première semaine.
English: Film-coated tablet (tablet).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé).
English: How to store Nemdatine
French: Comment conserver Nemdatine
English: 2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
French: Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.
English: A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 − 14) included a total of 252 outpatients.
French: Une étude pivot en monothérapie dans une population de patients atteints de maladie d'Alzheimer au stade modéré à sévère (score total du Mini Mental test [MMSE] de 3 à 14 au début de l'étude) a inclus un total de 252 patients ambulatoires.
English: Week 4 (day 22-28): Take one 20 mg tablet per day (dark pink, oval shaped) for 7 days.
French: Semaine 4 (jour 22 à 28): Prendre un comprimé à 20 mg par jour (comprimé rose foncé, de forme ovale) pendant 7 jours.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
English: HDPE bottle: 100 film-coated tablets.
French: Flacon en PEHD : 100 comprimés pelliculés.
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 98 film-coated tablets 112 film-coated tablets
French: 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 42 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 42 comprimés pelliculés
English: Bottle: 100 film-coated tablets.
French: Flacon: 100 comprimés pelliculés.