FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En función de la relación observada en PLATO entre la dosis de mantenimiento de AAS y la eficacia relativa de ticagrelor en comparación con clopidogrel, no se recomienda la administración concomitante de Possia con dosis altas de mantenimiento de AAS (>300 mg) (ver sección 5.1).
Finnish: Koska PLATO-tutkimuksessa havaittiin riippuvuussuhde ASA-ylläpitoannoksen ja tikagrelorin suhteellisen tehon välillä (klopidogreeliin verrattuna), Possia-valmisteen käyttöä ei suositella samanaikaisesti suuren ASA-ylläpitoannoksen (> 300 mg) kanssa (ks. kohta 5.1).
Spanish: Se observó una interacción de los tratamientos débilmente significativa en relación con la región, según la cual la RRI para el criterio de valoración principal favorece a ticagrelor en el resto del mundo, pero favorece a clopidogrel en Norteamérica, que representa aproximadamente el 10% de la población total estudiada (valor p de la interacción = 0,045).
Finnish: Heikosti merkitsevä alueellinen hoitovaikutus havaittiin, minkä mukaan ensisijaisen päätetapahtuman riskisuhde (HR) oli tikagrelorilla suotuisampi muualla kuin Pohjois-Amerikassa, kun taas riskisuhde klopidogreelillä oli suotuisampi Pohjois-Amerikassa, joka edusti noin 10 % koko tutkittavien ryhmästä (vaikutuksen p-arvo=0,045).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Possia
Finnish: Jos lopetat Possia-lääkkeen käytön,
Spanish: En la tabla 2 se muestran los resultados globales de la frecuencia de hemorragia ocurridas en el estudio PLATO.
Finnish: Verenvuoto PLATO-tutkimuksessa esiintyneiden verenvuotojen kokonaistulokset on esitetty taulukossa 2.
Spanish: Las dosis diarias crónicas de AAS para acompañar a Possia deben ser de 75-150 mg (ver sección 4.2 y
Finnish: Possia-valmisteen kanssa käytettävät kroonisten päivittäisten ASA-annosten tulisi olla 75-150 mg (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Possia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Spanish: La administración concomitante puede ocasionar un aumento considerable de la exposición a Possia (ver sección 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö voi lisätä huomattavasti Possia-altistusta (ks. kohta 4.5)
Spanish: Se le ha recetado Possia porque ha tenido:
Finnish: Sinulle on määrätty Possia-tabletteja, sillä sinulla on
Spanish: Hemorragia de heridas, Hemorragia traumática
Finnish: Haavan verenvuoto, traumaattinen verenvuoto
Spanish: La administración concomitante de Possia y tolbutamida no alteró las concentraciones plasmáticas de ninguno de los dos medicamentos, lo que indica que el ticagrelor no es un inhibidor del CYP2C9 y, por tanto, es improbable que altere el metabolismo mediado por CYP2C9 de medicamentos como la warfarina y la tolbutamida.
Finnish: CYP2C9-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet Possia-valmisteen samanaikainen käyttö tolbutamidin kanssa ei muuttanut kummankaan valmisteen pitoisuuksia plasmassa, mikä viittaa siihen, että tikagrelori ei ole CYP2C9-estäjä eikä se siis todennäköisesti muuta CYP2C9-entsyymin välityksellä tapahtuvaa varfariinin ja tolbutamidin kaltaisten valmisteiden metaboliaa.
Spanish: Para Possia, 0,9% de los pacientes interrumpieron la medicación de estudio debido a la disnea en comparación con un 0,1% que tomaban clopidogrel.
Finnish: Possiahoitoa saavista potilaista 0,9 % keskeytti tutkimuslääkkeen käytön hengenahdistuksen vuoksi, kun klopidogreeliryhmässä heidän osuus oli 0,1 %.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o dentista antes de empezar a tomar Possia si:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Possia-valmisteen käyttöä, jos
Spanish: En el estudio pivotal de fase 3 (PLATO [PLATelet Inhibition And Patient Outcomes], 18.624 pacientes) los principales criterios de exclusión incluyeron el aumento del riesgo de hemorragia, trombocitopenia o anemia clínicamente importante, hemorragia intracraneal previa, hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses o cirugía mayor en los últimos 30 días.
Finnish: Vaiheen III avaintutkimuksessa (PLATO eli PLATelet Inhibition and Patient Outcomes, jossa oli mukana 18 624 potilasta) tärkeitä poissulkuperusteita olivat lisääntynyt verenvuotoriski, kliinisesti merkitsevä trombosytopenia tai anemia, aiempi kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto kuuden edeltävän kuukauden aikana tai 30 edeltävän päivän sisällä tehty suuri kirurginen toimenpide.
Spanish: Biotransformación
Finnish: Biotansformaatio
Spanish: BLISTER DE DOSIS UNITARIA PRECORTADO (100X1 COMPRIMIDOS)
Finnish: YKSITTÄISPAKATTU LÄPIPAINOPAKKAUS (100X1 TABLETTIA)
Spanish: Medinfar Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: + 351 21 499 74 00
Finnish: Medinfar Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: + 351 21 4997400
Spanish: En pacientes con Síndrome Coronario Agudo (SCA), la interrupción prematura de cualquier antiagregante plaquetario, incluyendo Possia, puede aumentar el riesgo de muerte cardiovascular o infarto de miocardio debido a la enfermedad subyacente del paciente.
Finnish: Akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastavilla potilailla Possia-hoidon ennenaikainen keskeytys voi, kuten minkä tahansa antitromboottisen hoidon keskeytys, lisätä sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai sydäninfarktin riskiä taustalla olevan sairauden vuoksi.
Spanish: Recubrimiento con película de los comprimidos: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco, polietilenglicol 400 y óxido de hierro amarillo (E172).
Finnish: Tabletin kalvopäällys: hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), talkki, polyetyleeniglykoli 400 ja keltainen rautaoksidi (E 172).
Spanish: No se ha estudiado el ticagrelor en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y su uso en estos pacientes está contraindicado (ver sección 4.3 y 4.4).
Finnish: Tikagreloria ei ole tutkittu potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja siksi sen käyttö on vasta-aiheista näille potilaille (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Spanish: Possia debe ser utilizado en adultos sólo.
Finnish: Mitä Possia-valmiste on ja mihin sitä käytetään Possia-valmistetta saa käyttää vain aikuisille.
Spanish: No se prevé que la administración concomitante de Possia con levonorgestrel y etinilestradiol tenga un efecto clínicamente relevante en la eficacia de los anticonceptivos orales.
Finnish: Levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin samanaikaisella käytöllä Possia-valmisteen kanssa ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoon.
Spanish: Dado que la administración concomitante de Possia con desmopresina no redujo el tiempo de sangrado, es improbable que la desmopresina sea eficaz para el manejo de acontecimientos hemorrágicos clínicos (ver sección 4.5).
Finnish: Koska Possia-valmisteen käyttö samanaikaisesti desmopressiinin kanssa ei alentanut standardoituihin muuttujiin suhteutettua vuotoaikaa (template bleeding time), desmopressiinillä ei todennäköisesti ole tehokasta vaikutusta kliinisten verenvuototapahtumien hallinnassa (ks. kohta 4.5).
Spanish: Los investigadores consideraron la disnea causalmente relacionada con el tratamiento en el 2,2% de los pacientes tratados con ticagrelor y en el 0,6% de los tratados con clopidogrel en el estudio PLATO, y pocos casos fueron graves (0,14% ticagrelor; 0,02% clopidogrel), (ver sección 4.4).
Finnish: Tutkijoiden mukaan hengenahdistus oli PLATO-tutkimuksessa syy-yhteydessä hoitoon 2,2 %:lla tikagreloripotilaista ja 0,6 %:lla klopidogreelipotilaista, ja vain harvat niistä olivat vakavia (0,14 % ticagrelorilla; 0,02 % klopidogreelilla) (ks. kohta 4.4).
Spanish: Comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo, marcados con ‘90' sobre una ‘T' en una cara y lisos por la otra.
Finnish: Pyöreä, kaksoiskupera, keltainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "90" ja sen alapuolella kirjain T. Tabletin toinen puoli on sileä.
Spanish: • el coágulo puede interrumpir totalmente el riego sanguíneo - esto puede provocar un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un infarto cerebral, o
Finnish: • hyytymä voi estää verenkierron kokonaan, mikä voi johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin)
Spanish: La administración concomitante de ticagrelor e inductores potentes del CYP3A puede disminuir la exposición y eficacia de ticagrelor (ver sección 4.4).
Finnish: Tikagrelorin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A-indusoijien kanssa voi alentaa tikagrelorin altistusta ja tehoa (ks. kohta 4.4).
Spanish: Efectos de Possia sobre otros medicamentos
Finnish: Possia-valmisteen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Spanish: El efecto esperado de una sobredosis de Possia es la duración prolongada del riesgo de hemorragias asociada a la inhibición plaquetaria.
Finnish: Possia-yliannostuksen odotettu vaikutus on trombosyyttien estoon liittyvä verenvuotoriskin keston pitkittyminen.
Spanish: La disnea se registró en un 13,8% de los pacientes tratados con Possia y en un 7,8% de los pacientes tratados con clopidogrel.
Finnish: Hengenahdistusta raportoi 13,8 % Possia-hoitoa saavista potilaista ja 7,8 % klopidogreelia saavista potilaista.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN AstraZeneca AB
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI AstraZeneca AB
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Spanish: RARa (%/año)
Finnish: ARRa (%/v)
Spanish: • blisters normales (con símbolos de sol/luna) en envases de 60 y 180 comprimidos
Finnish: • tavanomaisissa läpipainopakkauksissa (jossa aurinko-/kuu-symboli) 60 ja 180 tabletin pahvirasioissa.
Spanish: Hemorragia relacionada con un IDAC: En PLATO, 42% de 1.584 pacientes (12% de la cohorte) que fueron sometidos a un injerto de derivación de arteria coronaria (IDAC) presentaron una hemorragia PLATO Mayor Mortal/Potencialmente Mortal sin diferencia entre los grupos de tratamiento.
Finnish: PLATO-tutkimuksessa 42 prosentilla niistä 1584 potilaasta (12 % kohortista), joille tehtiin ohitusleikkaus (CABG), esiintyi PLATO-tutkimuksen mukainen merkittävä kuolemaan johtava/hengenvaarallinen verenvuoto.
Spanish: • Tiene una hemorragia actualmente o ha tenido una hemorragia interna recientemente, como hemorragia de estómago o del intestino por una úlcera.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotoja tällä hetkellä tai sinulla on äskettäin ollut kehonsisäinen verenvuoto kuten haavauman aiheuttama verenvuoto mahassa tai suolistossa.
Spanish: Con un tratamiento de base con AAS diario, ticagrelor 90 mg dos veces al día mostró superioridad a clopidogrel 75 mg al día en la prevención de los criterios de valoración de la eficacia combinados de muerte cardiovascular [CV], infarto de miocardio [IM] e ictus, con una diferencia debida a la mortalidad CV y el IM.
Finnish: Yhdessä päivittäisen ASA-annoksen kanssa kaksi kertaa vuorokaudessa annettu 90 mg:n tikagreloriannos ehkäisi 75 mg:n klopidogreeliannosta paremmin tehokkuuden yhdistettyä päätetapahtumaa: sydän- ja verisuoniperäistä [CV] kuolemaa, sydäninfarktia [MI] ja aivohalvausta.
Spanish: La seguridad de Possia en pacientes con síndrome coronario agudo (AI, IMSEST e IMCEST) se ha evaluado en un único estudio pivotal de fase 3 PLATO (estudio [PLATelet Inhibition And Patient Outcomes], 18.624 pacientes), en el que se comparó a pacientes tratados con Possia (dosis de carga de 180 mg seguida de 90 mg dos veces al día como dosis de mantenimiento) frente a pacientes tratados con clopidogrel (dosis de carga de 300-600 mg seguida de 75 mg una vez al día como dosis de mantenimiento) en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) y con otros tratamientos convencionales.
Finnish: Possia-valmisteen turvallisuutta arvioitiin potilailla, joilla oli akuutti koronaarioireyhtymä (UA, NSTEMI ja STEMI), laajassa faasin III avaintutkimuksessa (PLATO eli PLATelet Inhibition and Patient Outcomes, jossa oli mukana 18 624 potilasta), jossa Possia-valmistetta saavia potilaita (180 mg:n latausannos ja 90 mg:n ylläpitoannos kaksi kertaa vuorokaudessa) verrattiin klopidogreelia saaviin potilaisiin (300-600 mg:n latausannos ja 75 mg:n ylläpitoannos kerran vuorokaudessa).
Spanish: • Puede comprobar cuándo tomó el último comprimido de Possia mirando el blister.
Finnish: • Possia-läpipainopakkauksen päivyristä näet päivän, jolloin olet ottanut edellisen tabletin.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa maksan lievää vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Spanish: fueron más pronunciadas en pacientes de >75 años de edad (ticagrelor 13,6% frente a clopidogrel 8,8%) en pacientes con insuficiencia renal grave en los valores iniciales (ticagrelor 17,8% frente a clopidogrel 12,5%) y en pacientes que recibían tratamiento concomitante con ARA (ticagrelor 11,2% frente a clopidogrel 7,1%).
Finnish: Kreatiniinipitoisuuden yli 50 %:n nousu oli huomattavampaa yli 75-vuotiailla potilailla (tikagrelori 13,6 % vs. klopidogreeli 8,8 %), potilailla, joilla lähtötilanteessa oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (tikagrelori 17,8 % vs. klopidogreeli 12,5 %) sekä potilailla, jotka saivat samanaikaista hoitoa angiotensiinireseptorin salpaajilla (tikagrelori 11,2 % vs. klopidogreeli 7,1 %).
Spanish: Cabe esperar que otros inductores del CYP3A (por ejemplo, dexametasona, fenitoína, carbamazepina y fenobarbital) reduzcan también la exposición a Possia.
Finnish: Myös muiden CYP3A-indusoijien (esim. deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) oletetaan alentavan Possia-altistusta.
Spanish: La administración concomitante de Possia con heparina, enoxaparina o desmopresina no tuvo efecto en el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) y el tiempo de coagulación activado (TCA) ni la determinación del factor Xa.
Finnish: Possia-valmisteen samanaikaisella käytöllä hepariinin, enoksapariinin tai desmopressiinin kanssa ei ollut vaikutusta aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT), aktivoidun hyytymisajan (ACT) eikä tekijä Xa:n määrityksiin.
Spanish: En los estudios de farmacología clínica, la exposición (Cmáx y AUC) a ticagrelor en pacientes japoneses fue aproximadamente un 40% mayor (un 20% tras realizar los ajustes necesarios para tener en cuenta el peso corporal) que en los pacientes de raza blanca.
Finnish: Kliinisissä farmakologiatutkimuksissa tikagrelorialtistus (Cmax ja AUC) oli japanilaisilla tutkittavilla noin 40 % (20 % painoon suhteuttamisen jälkeen) korkeampi kuin valkoihoisilla.
Spanish: Ticagrelor es principalmente un substrato del CYP3A4 y un inhibidor leve del CYP3A4.
Finnish: Tikagrelori on ensisijassa CYP3A4-substraatti ja heikko CYP3A4-estäjä.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Finnish: Kysy apteekista neuvoja käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Spanish: Raras (afectan de 1 a 10 personas de cada 10.000)
Finnish: Harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta)
Spanish: • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (abreviados como AINE) frecuentemente tomados como analgésicos, tales como ibuprofeno y naproxeno.
Finnish: • steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), jotka yleensä otetaan kipulääkkeenä, esim. ibuprofeeni ja naprokseeni.
Spanish: AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Finnish: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Spanish: Trombosis confirmada del stent
Finnish: Selvä stenttitromboosi
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä Se on tärkeää, sillä Possia voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta ja muut lääkkeet voivat muuttaa Possia-valmisteen vaikutusta.
Spanish: Los pacientes con asma/EPOC pueden presentar un aumento del riesgo absoluto de padecer disnea con Possia (ver sección 4.8).
Finnish: Potilailla, joilla on astma/keuhkoahtaumatauti, voi olla lisääntynyt absoluuttinen riski kokea hengenahdistusta Possia-valmisteen käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Los pacientes con síndromes coronarios agudos tratados con Possia y AAS mostraron un aumento del riesgo de hemorragia grave no relacionada con un IDAC y también de forma más general, en hemorragias que requirieron atención médica, es decir, hemorragias PLATO Mayor + Menor, pero no hemorragias Mortales ni Potencialmente Mortales (ver sección 4.8).
Finnish: Possia-valmisteella ja asetyylisalisyylihapolla hoidetuilla potilailla, joilla oli akuutti koronaarioireyhtymä, muiden kuin ohitusleikkaukseen liittyvien merkittävien verenvuotojen riski oli lisääntynyt, yleisesti ottaen myös lääkärinhoitoa vaativien verenvuotojen kuten merkittävien + vähäisten PLATO-verenvuotojen, mutta ei kuolemaan johtavien tai hengenvaarallisten verenvuotojen (ks. kohta 4.8).
Spanish: Criterio de valoración combinado de eficacia y seguridad El criterio de valoración combinado de eficacia y seguridad (muerte CV, IM, ictus, o hemorragia ‘Mayor Total' según la definición del estudio PLATO) indica que el beneficio en la eficacia de Possia en comparación con el clopidogrel no finaliza por los acontecimientos hemorrágicos graves (RAR 1,4%, RRR 8%, RRI 0,92; p = 0,0257) en los 12 meses siguientes al SCA.
Finnish: Tehon ja turvallisuuden yhdistetyt päätetapahtumat yhdessä Tehon ja turvallisuuden yhdistetyt päätetapahtumat yhdessä (CV-kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai PLATO-tutkimuksen mukaiset "kaikki merkittävät" -verenvuodot) viittaavat siihen, että 12 kuukauden ajanjaksolla ACS-sairauden diagnoosin ja akuutin vaiheen jälkeen ilmenevät merkittävät verenvuototapahtumat eivät kumoa Possia-valmisteen tehokkuushyötyä klopidogreeliin verrattuna (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p=0,0257).
Spanish: AstraZeneca AB o.z.
Finnish: Slovenská republika AstraZeneca AB o.z.
Spanish: Su uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave está por lo tanto contraindicada (ver sección 4.3, 4.4 y 5.2).
Finnish: Siksi sen käyttö on vastaaiheista potilaille, joilla keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Spanish: Toma de Possia con alimentos y bebidas Puede tomar Possia con o sin alimentos.
Finnish: Possia-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Possia-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Spanish: Hemorragia del oído, Vértigo
Finnish: Korvan verenvuoto, huimaus
Spanish: Possia (% de pacientes con acontecimientos) N=9.333
Finnish: Taulukko 3 - PLATO-tutkimuksen päätetapahtumat Possia (% potilaat, joilla tapahtuma) N=9333
Spanish: Possia no afecta las pruebas de la función respiratoria.
Finnish: Possia-valmisteella ei ole vaikutusta keuhkojen toimintaan.
Spanish: Si no puede evitarse la asociación, debe realizarse la administración concomitante con precaución (ver sección 4.5).
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, siinä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Spanish: • Tiene un mayor riesgo de hemorragia debido a: - una lesión grave reciente - una intervención quirúrgica reciente (incluidas las dentales) - tiene un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre - una hemorragia reciente de estómago o del intestino (como úlcera de estómago o ‘pólipos' de colon)
Finnish: • verenvuotoriskisi on suurentunut seuraavien vuoksi: - hiljattain tapahtunut vakava vamma - hiljattain tehty leikkaus (koskee myös hammasleikkausta) - sinulla on veren hyytymiseen vaikuttava sairaus - hiljattain todettu mahan tai suoliston verenvuoto (kuten mahahaava tai paksusuolen polyypit)
Spanish: Clasificación por Órganos y Sistemas Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Finnish: Elinjärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Spanish: Posiblemente su médico quiera suspender el tratamiento con Possia 7 días antes de la cirugía.
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin haluta keskeyttää Possia-hoidon seitsemän päivää ennen leikkausta suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi.
Spanish: Possia redujo la incidencia del criterio principal de valoración combinado en comparación con clopidogrel, tanto en los pacientes con AI/IMSEST como en los pacientes con IMCEST (Tabla 3).
Finnish: Possia vähensi ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman esiintymistä klopidogreeliin verrattuna sekä UA/NSTEMI- että STEMI-ryhmissä (taulukko 3).
Spanish: Debido a las notificaciones de anomalías hemorrágicas cutáneas con ISRS (por ejemplo, paroxetina, sertralina y citalopram) se recomienda precaución al administrar ISRS con Possia, debido a que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Finnish: Koska ihoverenvuotoja on raportoitu SSRI-lääkkeiden (esim. paroksetiinin, sertraliinin ja sitalopraamin) käytön yhteydessä, varovaisuutta on syytä noudattaa annettaessa SSRI-lääkkeitä Possia-valmisteen kanssa, sillä se voi lisätä verenvuotoriskiä.
Spanish: Cabe esperar que otros inhibidores moderados del CYP3A4 (por ejemplo, amprenavir, aprepitant, eritromicina y fluconazol) tengan un efecto similar y pueden administrarse también conjuntamente con Possia.
Finnish: Myös muilla kohtalaisilla CYP3A4-estäjillä (esim. amprenaviirilla, aprepitantilla, erytromysiinillä ja flukonatsolilla) voidaan odottaa olevan samanlainen vaikutus, ja niitä voidaan käyttää samanaikaisesti Possia-hoidon kanssa.
Spanish: Núcleo del comprimido: manitol (E421), fosfato de calcio dibásico, carboximetilalmidón de sodio, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E470b)
Finnish: Tabletin ydin: mannitoli (E 421), kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, hydroksipropyyliselluloosa (E 463), magnesiumstearaatti (E 470b).
Spanish: Possia no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Finnish: Possia-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: Fertilidad El ticagrelor no tuvo ningún efecto en la fertilidad masculina ni femenina en animales (ver sección 5.3).
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa tikagrelorilla ei ollut vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Spanish: Aumentos de ácido úrico: En el estudio PLATO, la concentración plasmática de ácido úrico aumentó hasta por encima del límite superior de normalidad en el 22% de los pacientes tratados con ticagrelor, frente al 13% de los pacientes tratados con clopidogrel.
Finnish: Virtsahapon kohoaminen: PLATO-tutkimuksessa seerumin virtsahappopitoisuus nousi normaalialueen ylärajan yläpuolelle 22 %:lla tikagreloripotilaista ja 13 %:lla klopidogreelipotilaista.
Spanish: Conservación de Possia
Finnish: Possia-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Debido a las observaciones de pausas ventriculares, en su mayoría asintomáticas, y bradicardia, se debe tener precaución cuando se administre Possia de forma concomitante con medicamentos conocidos por inducir bradicardia (ver sección 4.4).
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa Johtuen havainnoista lähinnä asymptomaattisista tauoista kammioiden supistumisessa ja bradykardiasta varovaisuutta on syytä noudattaa annettaessa Possia-valmistetta samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa (ks. kohta 4.4).