FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with LVEF lower than the institutional lower limit of normal were not included in clinical trials with dabrafenib.
Finnish: Dabrafenibin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joiden LVEF oli tutkimuskeskuksen oman viitealueen alarajan alapuolella.
English: 75 mg twice daily
Finnish: 2. pienennetty annos 75 mg kahdesti vuorokaudessa
English: Tafinlar 75 mg hard capsules
Finnish: Tafinlar 75 mg kovat kapselit
English: Treatment with dabrafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Finnish: Syövän hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava dabrafenibihoito ja valvottava sen toteuttamista.
English: Acrochordon (skin tags)
Finnish: Akrokordoni (ihopolyyppi) Tyvisolusyöpä
English: Progression-free survival, median, months (95% CI)
Finnish: Etenemisvapaa elinaika, mediaani, kuukautta (95 % lv)
English: Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu maksaan liittyviä haittatapahtumia, kun dabrafenibia on käytetty yhdessä trametinibin kanssa.
English: No data are available in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu tutkittavia, joilla oli aivometastaaseja.
English: Tafinlar 50 mg hard capsules
Finnish: Tafinlar 50 mg kovat kapselit
English: Overall response,% (95% CI)
Finnish: Kokonaisvaste, % (95 % lv)
English: A supratherapeutic dose of 300 mg dabrafenib twice daily was administered in 32 subjects with BRAF V600 mutation-positive tumours.
Finnish: 32 potilaalle joilla oli BRAF V600-mutaatiopositiivinen kasvain, annettiin hoitoannosta suurempi 300 mg dabrafenibiannos kahdesti vuorokaudessa.
English: Focal arterial/perivascular inflammation in various tissues was observed in mice and an increased incidence of hepatic arterial degeneration and spontaneous cardiomyocyte degeneration with inflammation (spontaneous cardiomyopathy) was observed in rats (≥0.5 and 0.6 times clinical exposure for rats and mice respectively).
Finnish: Rotilla havaittiin maksavaltimoiden degeneraation ja spontaanin sydänlihassolujen degeneraation ja tulehduksen (spontaanin kardiomyopatian) lisääntymistä (altistuksen ollessa ≥ 0,5-kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna).
English: • Rash
Finnish: • Yskä
English: o If it is less than 12 hours to your next scheduled dose of trametinib, which is taken once daily.
Finnish: o Jos seuraavaan trametinibiannokseen, joka otetaan kerran vuorokaudessa, on alle
English: Grade 4
Finnish: 4. aste
English: Please refer to the trametinib SmPC section 4.4 for additional information.
Finnish: Lisätiedot, ks. trametinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.4.
English: Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Finnish: Tafinlar 50 mg kovat kapselit Tafinlar 75 mg kovat kapselit dabrafenibi
English: Elevations in blood pressure have been reported in association with dabrafenib in combination with trametinib, in patients with or without pre-existing hypertension.
Finnish: Verenpaineen nousua on raportoitu dabrafenibin ja trametinibin yhteiskäytön aikana sekä potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine, että potilailla, joiden verenpaine on ollut normaali.
English: In 1% of patients in clinical trials with dabrafenib monotherapy, serious non-infectious febrile events were identified defined as fever accompanied by severe rigors, dehydration, hypotension and/or acute renal insufficiency of pre-renal origin in subjects with normal baseline renal function (see section 4.8).
Finnish: Tällaisiksi tapahtumiksi todettiin kuume, johon liittyi voimakkaita vilunväristyksiä, nestehukkaa, verenpaineen laskua ja/tai prerenaalisen syyn aiheuttamaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa potilailla, joiden munuaiset olivat toimineet normaalisti lähtötilanteessa (ks. kohta 4.8).
English: In the Phase III study BRF115532 in the adjuvant treatment of melanoma, the incidence and severity of pyrexia were higher in the dabrafenib in combination with trametinib arm (67%; 6% Grade 3/4) as compared to the placebo arm (15%; <1% Grade 3).
Finnish: Melanooman liitännäishoitoa koskeneessa vaiheen III tutkimuksessa BRF115532 dabrafenibia ja trametinibia yhdistelmähoitona saaneille potilaille kuumetta ilmaantui useammin ja se oli vaikeampaa (67 %; 6 %:lla 3./4.
English: Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4).
Finnish: Ks. trametinibin valmisteyhteenveto (ks. kohta 4.4).
English: How to store Tafinlar
Finnish: Tafinlarin säilyttäminen
English: EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
Finnish: EU/1/13/865/003 28 kapselia EU/1/13/865/004 120 kapselia
English: Median DoR Months (95% CI)
Finnish: DoR mediaani kk (95 % lv)
English: Effects of dabrafenib on other medicinal products
Finnish: Dabrafenibin vaikutukset muihin lääkkeisiin
English: Overall responsea % (95% CI) Duration of response Median, months (95% CI)
Finnish: % (95 % lv) Vasteen kesto Mediaani, kk (95 % lv)
English: • Rash, dry skin, itching, skin reddening
Finnish: • Ihottuma, ihon kuivuus, kutina, ihon punaisuus
English: Male fertility studies with dabrafenib have not been conducted.
Finnish: Dabrafenibin vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
English: Decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pieneneminen/vasemman kammion toimintahäiriö Vasemman kammion ejektiofraktion pienenemistä raportoitiin 6 %:lla (65/1076) dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoitoa saaneista yhdistetyn turvallisuuspopulaation potilaista.
English: During treatment patients should be monitored as clinically appropriate which may include a head and neck examination every 3 months and a chest/abdomen CT scan every 6 months.
Finnish: Kolmen kuukauden välein tehtävä pään ja kaulan tutkimus ja kuuden kuukauden välein tehtävä rintakehän/vatsan alueen tietokonetomografiatutkimus saattavat olla tarpeen.
English: EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
Finnish: EU/1/13/865/001 28 kapselia EU/1/13/865/002 120 kapselia
English: Dry skin Pruritus
Finnish: Kuiva iho
English: • Dry mouth
Finnish: • Suun kuivuus
English: Only subjects with BRAF V600E or V600K mutation positive tumours were eligible for study participation.
Finnish: Tutkimukseen valittiin vain potilaita, joilla oli BRAF V600E- tai V600K-mutaatiopositiivinen kasvain.
English: Data cut-off: 8
Finnish: Tietojen katkaisupiste: 8. elokuuta 2016
English: The usual dose of Tafinlar either used alone or in combination with trametinib is two 75 mg capsules twice a day (corresponding to a daily dose of 300 mg).
Finnish: Tavanomainen Tafinlar-annos on kaksi 75 mg:n kapselia kaksi kertaa vuorokaudessa (tämä vastaa 300 mg:n vuorokausiannosta) käytettäessä valmistetta ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa.
English: Vemurafenib
Finnish: Uveiitti
English: (95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Finnish: Potilailla, joiden lähtötilanteen laktaattidehydrogenaasiarvo oli koholla, luku puolestaan oli yhdistelmäryhmässä 16 % (95 % lv: 9,323,3) ja vemurafenibimonoterapiaryhmässä 10 % (95 % lv: 5,1-17,4).
English: *For dosing instructions for treatment with trametinib monotherapy, see trametinib SmPC, Posology and Method of administration.
Finnish: *Trametinibimonoterapian annosteluohjeet, ks. trametinibin valmisteyhteenveto, Annostus ja Antotapa.
English: Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib
Finnish: Tafinlar 75 mg kapselit dabrafenibi
English: The safety of dabrafenib monotherapy is based on the integrated safety population from five clinical trials, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, and BRF112680, which included 578 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma treated with dabrafenib 150 mg twice daily.
Finnish: Dabrafenibimonoterapian turvallisuus perustuu viiteen kliiniseen tutkimukseen (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], BRF113710 [BREAK-2], BRF113220 ja BRF112680) osallistuneiden 578 potilaan yhdistettyyn turvallisuuspopulaatioon.
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg of dabrafenib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää dabrafenibimesilaattia määrän, joka vastaa 50 mg dabrafenibia.
English: Dabrafenib + Placebo (n=212)
Finnish: Dabrafenibi + lumelääke (n = 212)
English: • Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2.
Finnish: • Kohortti D: potilaat, joilla oli BRAFV600D/E/K/R-mutatoitunut melanooma, oireisia aivometastaaseja, joko olivat tai eivät olleet saaneet aiempaa paikallista aivoihin kohdistuvaa hoitoa ja ECOG-toimintakykyluokka 0 tai 1 tai 2.
English: Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with dabrafenib alone and in combination with trametinib (see section 4.8).
Finnish: Ihon okasolusyöpää (mukaan lukien keratoakantooma) on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet dabrafenibia ainoana hoitona tai yhdessä trametinibin kanssa (ks. kohta 4.8).
English: In vitro, dabrafenib is a mechanism based inhibitor of CYP3A4.
Finnish: Dabrafenibi on vaikutusmekanisminsa perusteella CYP3A4:n estäjä in vitro.
English: palpitations and chest pain
Finnish: sydämentykytystä ja rintakipua.
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg of dabrafenib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää dabrafenibimesilaattia määrän, joka vastaa 75 mg dabrafenibia.
English: Patients with melanoma driven by BRAF mutations other than V600E were excluded.
Finnish: Melanoomapotilaat, joilla oli jokin muu kuin BRAF-mutaatio kuin V600E-mutaatio suljettiin pois vahvistustutkimuksesta.
English: • Feeling weak
Finnish: • Heikottava tunne.
English: Dabrafenib in combination with trametinib has been reported to decrease LVEF (see section 4.8).
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon on todettu pienentävän vasemman kammion ejektiofraktiota (ks. kohta 4.8).
English: Please refer to the trametinib SmPC for additional information (see section 4.4).
Finnish: Lisätiedot, ks. trametinibin valmisteyhteenveto (ks. kohta 4.4).
English: Urinary tract infection Cellulitis
Finnish: Virtsatieinfektio Selluliitti
English: Overall response rate, % (95% CI)
Finnish: Kokonaisvasteprosentti, % (95 % lv)
English: 100 mg twice daily
Finnish: 1. pienennetty annos 100 mg kahdesti vuorokaudessa
English: The 5-year overall survival rate was 46% (95% CI: 38.8, 52.0) in the combination arm versus 28%
Finnish: Potilailla, joiden lähtötilanteen laktaattidehydrogenaasiarvo oli normaali, 5 vuoden kokonaiselossaolo-osuus oli yhdistelmäryhmässä 46 % (95 % lv: 38,8-52,0) ja vemurafenibimonoterapiaryhmässä 28 % (95 % lv: 22,5-34,6).
English: Pancreatitis Colitis
Finnish: Haimatulehdus Koliitti
English: DTIC
Finnish: KOTELO
English: Cases of pneumonitis or ILD have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta ja pneumoniittia, kun dabrafenibia on käytetty yhdessä trametinibin kanssa.
English: Hazard ratio (95% CI) p-value[2]
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo
English: • Thickening of the outer layer of the skin (hyperkeratosis), patches of thick, scaly, or crusty skin
Finnish: • Ihon uloimman kerroksen paksuuntuminen (hyperkeratoosi), paksuuntuneet, hilseilevät tai karkeat läiskät ihossa (aktiininen keratoosi), ihon rohtuminen tai halkeilu
English: • some immunosuppressants, such as cyclosporin, tacrolimus and sirolimus
Finnish: • jotkut immuunijärjestelmää lamaavat lääkkeet, kuten siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi
English: Hyperkeratosis
Finnish: Ihopolyypit
English: • Inflammation of pancreas
Finnish: • Limakalvon tulehdus
English: Grade (CTC-AE)* Recommended dabrafenib dose modifications Used as monotherapy or in combination with trametinib
Finnish: Suositeltu dabrafenibiannoksen sovittaminen Käytettäessä ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa
English: Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu kuumetta, kun dabrafenibia on käytetty ainoana hoitona tai yhdessä trametinibin kanssa (ks. kohta 4.8).
English: Others may develop a type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC).
Finnish: Joillekin potilaille saattaa kehittyä ihosyöpä, jonka nimi on tyvisolusyöpä.
English: Tafinlar 50 mg capsules dabrafenib
Finnish: Tafinlar 50 mg kapselit dabrafenibi
English: Ejection fraction decreased
Finnish: Ejektiofraktion pieneneminen
English: Overall survival, median, months (95% CI)
Finnish: Kokonaiselinaika, mediaani (kk) (95 % lv)
English: Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Finnish: Koliittia ja ruoansulatuskanavan perforaatioita (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) on raportoitu dabrafenibia yhdessä trametinibin kanssa käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.8).
English: Renal failure Nephritis
Finnish: Ihon fissuurat Valoherkkyys
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib following diagnosis of RVO or RPED.
Finnish: Dabrafenibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa trametinibin kanssa verkkokalvon laskimotukos- tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumadiagnoosin jälkeen.
English: Mucosal inflammation Face oedema
Finnish: Limakalvotulehdus Kasvojen turvotus
English: • Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Finnish: • Kohortti A: potilaat, joilla oli BRAFV600E-mutatoitunut melanooma, oireettomia aivometastaaseja, ei aiempaa paikallista aivoihin kohdistuvaa hoitoa ja ECOGtoimintakykyluokka 0 tai 1.
English: The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib in patients with BRAF mutant-positive melanoma that has metastasised to the brain was studied in a non-randomised, open-label, multicentre, Phase II study (COMBI-MB study).
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta on arvioitu ei-satunnaistetussa avoimessa vaiheen II monikeskustutkimuksessa (COMBI-MB-tutkimus) potilailla, joilla on BRAF-mutaatiopositiivinen, aivometastaaseja aiheuttanut melanooma.
English: ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
Finnish: Myös riippumaton arviointikomitea (Independent Review Committee [IRC]) arvioi kokonaiselinaikaa, vasteen kestoa ja etenemisvapaata elinaikaa herkkyysanalyysina.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Finnish: Vasteen kestoc (kk) Mediaani
English: Rhabdomyolysis
Finnish: • Hengenahdistus
English: • medicines to treat seizures (epilepsy), such as phenytoin, phenobarbital, primidone, valproic acid or carbamazepine
Finnish: • kouristuskohtausten (epilepsian) hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini, fenobarbitaali,
English: Adjusted hazard ratio (95% CI) p-value
Finnish: Korjattu riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo
English: Overall intracranial response rate,% (95% CI)
Finnish: Kallonsisäinen kokonaisvaste (OIRR), % (95 % lv)
English: ORRb % (95% CI) ORR difference (95% CI)
Finnish: Kokonaisvasteprosenttib % (95 % lv) Kokonaisvasteprosenttien ero (95 % lv)
English: ANNEX I
Finnish: Kokonaisvaste a
English: The 5-year overall survival rate was 40% (95% CI: 31.2, 48.4) in the combination arm versus 33% (95% CI: 25.0, 41.0) in the dabrafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 8.4, 26.0) in the combination arm versus 14% (95% CI: 6.8, 23.1) in the dabrafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Finnish: Potilailla, joiden lähtötilanteen laktaattidehydrogenaasiarvo oli koholla, luku puolestaan oli yhdistelmäryhmässä 16 % (95 % lv: 8,4-26,0) ja dabrafenibimonoterapiaryhmässä 14 % (95 % lv: 6,8-23,1).
English: Nausea Vomiting Diarrhoea
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu Ripuli
English: Table 4 Adverse reactions reported in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib in the studies MEK115306, MEK116513
Finnish: Taulukko 4 Dabrafenibia ja trametinibia ja yhdistelmähoitona saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa tutkimuksissa MEK115306, MEK116513 a, BRF113928 ja BRF115532 (n = 1076)
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tafinlar in combination with trametinib.
Finnish: Sydämesi toiminta tutkitaan ennen Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidon aloittamista, ja sitä seurataan myös hoidon aikana.
English: (months) Median (95% CI)
Finnish: Mediaani (95 % lv)
English: Interrupt therapy until toxicity is Grade 0 to 1 and reduce by one dose level when resuming therapy.
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
English: In vitro, dabrafenib produced dose-dependent increases in CYP2B6 and CYP3A4.
Finnish: Dabrafenibi lisäsi CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymien määrää annoksesta riippuvasti in vitro.
English: Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness
Finnish: Lihasspasmit, lihasten ja luuston jäykkyys
English: • Inflammation of the intestines (colitis)
Finnish: • Suolistotulehdus (koliitti)
English: • Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Finnish: • Kohortti C: potilaat, joilla oli BRAFV600D/K/R-mutatoitunut melanooma, oireettomia aivometastaaseja, joko olivat tai eivät olleet saaneet aiempaa paikallista aivoihin kohdistuvaa hoitoa ja ECOG-toimintakykyluokka 0 tai 1.
English: Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu maksaan kohdistuvia haittatapahtumia, kun dabrafenibia on käytetty yhdessä trametinibin kanssa (ks. kohta 4.8).
English: Time since Randomisation (Months)
Finnish: Satunnaistamisesta kulunut aika (kk)
English: Abdominal pain upper and abdominal pain lower h
Finnish: Ylävatsakipu ja alavatsakipu h Eryteema, yleistynyt eryteema i
English: Hazard ratio (95% CI)
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % lv)
English: Most subjects were Caucasian (>96%) and male (55%), with a median age of 55 years (24% were ≥65 years).
Finnish: Valtaosa tutkittavista oli kaukasialaista syntyperää (> 96 %) ja miehiä (55 %).
English: Skin reactions (rash) can happen while taking Tafinlar in combination with trametinib.
Finnish: Ihottumaa voi esiintyä, kun Tafinlaria käytetään trametinibin kanssa.
English: In 1% of patients receiving dabrafenib as monotherapy in the integrated safety population, serious non-infectious febrile events were identified as fever accompanied by severe rigors, dehydration, hypotension and/or acute renal insufficiency or pre-renal origin in subjects with normal baseline renal function.
Finnish: Tällaisiksi tapahtumiksi todettiin kuume, johon liittyi voimakkaita vilunväristyksiä, nestehukkaa, verenpaineen laskua ja/tai prerenaalisen syyn aiheuttamaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa potilailla, joiden munuaiset olivat toimineet normaalisti lähtötilanteessa.
English: Overall survival estimate, % (95% CI)
Finnish: Kokonaiselinajan estimaatti, % (95 % lv)
English: Your doctor will check your skin before you start taking Tafinlar, then check it again every month while you are taking this medicine and for 6 months after you stop taking it.
Finnish: Sen jälkeen iho tarkastetaan kuukauden välein hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen jälkeen.
English: • Inflammation of kidneys
Finnish: • Munuaisten tulehdus.
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for confirmed cases of RVO or RPED.
Finnish: Dabrafenibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa trametinibin kanssa vahvistetun verkkokalvon laskimotukoksen tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauman takia.
English: Vision blurred Visual impairment Uveitis
Finnish: Näön hämärtyminen Näön heikkeneminen Uveiitti
English: • new wart
Finnish: • uusi syylä
English: nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
Finnish: • Ihovaikutukset, mm. ihotulehdus (selluliitti), ihon karvatupen tulehdus, kynsioireet, kuten kynsimarron muutokset, kynsikipu, kynsinauhan infektio ja turvotus, märkärakkulainen ihottuma, ihon okasolusyöpä, papillooma (eräänlainen ihokasvain, joka ei ole yleensä haitallinen), syylän kaltaiset kasvaimet, ihon lisääntynyt herkkyys auringolle (ks. myös
English: Infections and infestations
Finnish: Elossaolevien ja tautivapaiden osuus
English: Trametinib (n=211)
Finnish: Dabrafenibi trametinibi (n = 211)
English: • Thickening of the outer layers of the skin
Finnish: • Ihon pintakerrosten paksuuntuminen
English: Folliculitis
Finnish: Nivelkipu
English: Dose level
Finnish: Annoksen unohtuminen
English: Duration of intracranial response, median, months (95% CI)
Finnish: Intrakraniaalisen vasteen kesto, mediaani (kk) (95 % lv)
English: Cutaneous malignancies
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu
English: • Acne-like problems
Finnish: • Aknen kaltaiset oireet
English: • Cohort B: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases with prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or1.
Finnish: • Kohortti B: potilaat, joilla oli BRAFV600E-mutatoitunut melanooma, oireettomia aivometastaaseja, saaneet aiempaa paikallista aivoihin kohdistuvaa hoitoa ja ECOGtoimintakykyluokka 0 tai 1.
English: • eye pain
Finnish: • silmäkipu
English: • Low levels of phosphate (hypophosphataemia) in the blood
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa • Alhainen veren fosforipitoisuus (hypofosfatemia)
English: Progression-free survival Median, months (95% CI)
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (PFS) Mediaani, kk (95 % lv)
English: Serious skin reactions have been reported in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
Finnish: Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoitoa käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita.
English: Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting
Finnish: Vilunväristykset Voimattomuus Perifeerinen edeema Kuume
English: 50 mg twice daily
Finnish: 3. pienennetty annos 50 mg kahdesti vuorokaudessa
English: Most subjects were Caucasian (>99%) and male (53%), with a median age of 56 years (28% were ≥65 years).
Finnish: Iän mediaani oli 56 vuotta (28 % oli ≥ 65-vuotiaita).
English: Before taking dabrafenib, patients must have confirmation of tumour BRAF V600 mutation using a validated test.
Finnish: Kasvaimen BRAF V600 -mutaatio on vahvistettava validoidulla testillä ennen dabrafenibihoidon aloittamista.
English: • tiredness
Finnish: • Ripuli
English: Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Finnish: Lääkeaineryhmiä, joihin dabrafenibi voi vaikuttaa, ovat muun muassa:
English: Patients with melanoma driven by BRAF mutations other than V600E were excluded from the confirmatory trial and with respect to patients with the V600K mutation in single arm clinical trials the activity appears lower than in V600E tumours.
Finnish: Yhden hoitohaaran kliinisissä tutkimuksissa dabrafenibin aktiviteetti näyttää matalammalta V600K kasvaimissa kuin V600E kasvaimilla.
English: Starting dose
Finnish: Katkaisukohta Hoito