FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: CEPROTIN'i süstelahuse pulber ja lahusti on valge või kreemjat värvi pulber või pude tahke aine.
Icelandic: CEPROTIN er stungulyfsstofn og leysir, lausn, og er hvítt eða rjómagult duft eða auðmulið, fast efni.
Estonian: Lüofiliseeritud CEPROTIN süstelahuse pulber segada kaasasoleva lahustiga (steriliseeritud süstevesi), kasutades steriilset ülekandenõela.
Icelandic: Frostþurrkaður CEPROTIN stungulyfsstofn er leystur upp í meðfylgjandi leysi (sæft vatn fyrir stungulyf) með því að nota sæfðu millifærslunálina.
Estonian: Kuna ei saa välistada ülitundlikkuse esinemist ravimi suhtes, peab patsienti informeerima allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest nagu nõgestõbi, generaliseerunud urtikaaria, pigistustunne rinnus, raskendatud hingamine, vererõhu langus ja anafülaksia.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hættu á ofnæmisviðbrögðum, skal upplýsa sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmis, þar með talið ofsakláða, almennan kláða, þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleika, lágþrýsting og ofnæmislost.
Estonian: Parvoviirus 19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatele (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkusega patsientidele või suurenenud erütropoeesiga (sh hemolüütiline aneemia) isikute jaoks.
Icelandic: Parvoveiru B19 sýkingar geta verið alvarlegar fyrir þungaðar konur (sýkingar í fóstri) og fyrir sjúklinga með skert ónæmisviðbrögð eða aukna framleiðslu á rauðum blóðkornum (t.d. blóðlýsublóðleysi).
Estonian: Profülaktiliselt proteiin C-d saavad patsiendid võivad vajada ravimi kõrgemat minimaalset plasmataset situatsioonides, kus esineb kõrgenenud tromboosirisk (infektsioon, trauma või kirurgiline vahelesegamine).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með próteini C, má leyfa/nota hærri lággildi í tilfellum þar sem um er að ræða aukna hættu á segamyndun (s.s. sýkingar, meiðsl eða skurðaðgerð).
Estonian: Kui preparaati kasutatakse kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel, võivad aja jooksul tekkida proteiin C vastased inhibeerivad antikehad, mis võivad pärssida proteiin C toimet ja seetõttu vähendada preparaadi efektiivsust.
Icelandic: Ef lyfið er notað hjá sjúklingum með alvarlegan meðfæddan skort á prótein C geta myndast mótefni sem hamla próteini C, sem geta valdið hömlun á próteini C og þar með dregið úr áhrifum lyfsins.
Estonian: Kuigi varfariin-indutseeritud nahanekroos võib tekkida ravi alustamisel kõikidel patsientidel, kuuluvad riskirühma siiski kaasasündinud proteiin C puudulikkusega isikud (vt lõik 4.2).
Icelandic: Þó svo að warfarín tengt húðdrep geti átt sér stað hjá hvaða sjúklingi sem er við upphaf meðferðar með segavarnarlyfjum til inntöku, eru einstaklingar með meðfæddan prótein C skort í sérstakri hættu.
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus ning ilma kestata viiruste jaoks nagu A-hepatiidi viirus.
Icelandic: Þær aðgerðir sem nú eru notaðar eru taldar vera virkar gegn hjúpuðum veirum eins og HIV, lifrarbólgu B og lifrarbólgu C og einnig gegn óhjúpuðu veirunni sem veldur lifrarbólgu A.
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised uuringud tõestamaks CEPROTIN'i ohutust ja efektiivsust patsientidel, kellel esinevad kombineeritult nii kaasasündinud proteiin C puudulikkus kui ka APC resistentsus.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um verkun og öryggi CEPROTIN hjá sjúklingum sem eru bæði með alvarlegan meðfæddan prótein C skort og APC ónæmi.
Estonian: Baxter AG A-1221 Vienna, Austria
Icelandic: Baxter AG A-1221 Vienna, Austurríki
Estonian: Parvoviirus 19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatele (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkusega või teatud tüüpi aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) isikute jaoks.
Icelandic: Parvoveiru B19 sýkingar geta verið alvarlegar fyrir þungaðar konur (sýkingar í fóstri) og fyrir sjúklinga með skert ónæmisviðbrögð eða vissar tegundir af blóðleysi (t.d. sigðkornablóðleysi eða blóðlýsublóðleysi).
Estonian: • Eelolev kirurgiline või invasiivne protseduur
Icelandic: ef skurðaðgerð eða ífarandi (invasive) meðferð er fyrirhuguð
Estonian: Proteiin C aktiivsust plasmas mõõdeti kromogeensel analüüsil.
Icelandic: Virkni próteins C í plasma var mæld með litaprófi.
Estonian: Ägeda trombootilise episoodi puhul peab proteiin C aktiivsust määrama patsiendi seisundi stabiliseerumiseni iga 6 tunni möödudes, hiljem 2 korda päevas ning alati enne järgmist süsti.
Icelandic: Ef um er að ræða bráða segamyndun ætti að fylgjast með virkninni á 6 klst. fresti þar til sjúklingurinn er orðinn stöðugur og eftir það tvisvar sinnum á dag og alltaf rétt fyrir innspýtingu.
Estonian: Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad teie proteiin C puudulikkuse astmest, proteiin C tasemest teie vereplasmas ning tromboosi asukohast ja ulatusest.
Icelandic: Tíðni skammta og meðferðarlengd er háð því hversu mikill skortur er á próteini C, niðurstöðum úr mælingum á styrk próteins C í plasma, sem og staðsetningu segamyndunar og hversu mikil hún er.
Estonian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Icelandic: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austurríki
Estonian: Steriliseeritud süstevesi 10 ml
Icelandic: 10 ml sæft vatn fyrir stungulyf
Estonian: Inimese albumiin Naatriumkloriid Naatriumtsitraat x 2H2O
Icelandic: Stungulyfsstofn Manna albúmín Natríum klóríð Natríum sítrat 2H2O
Estonian: Lahustina kasutatakse steriilset süstevett.
Icelandic: Sæft vatn fyrir stungulyf er notað sem leysir.
Estonian: Kui CEPROTIN'i manustamise käigus ilmnevad antud sümptomid, tuleb süstimine koheselt katkestada.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram skal hætta gjöf CEPROTIN.
Estonian: VIAALI SILT
Icelandic: HEITI LYFS
Estonian: SÜSTEVESI
Icelandic: Aukaverkun
Estonian: Seetõttu peab rasedatel ja imetavatel emadel kaaluma preparaadist saadava loodetava kasu ning võimaliku riski suhet ja kasutama seda vaid äärmisel vajadusel.
Icelandic: Þess vegna verður að leggja mat á ávinning við notkun CEPROTIN á meðgöngu og þegar barn er haft á brjósti, í samanburði við áhættuna fyrir móður og barn.
Estonian: Allergia sümptomiteks võivad olla lööve, nõgestõbi, hingamisraskused, madal vererõhk, pigistustunne rinnus ja šokk.
Icelandic: Einkenni ofnæmis eru útbrot, ofsakláði, öndunarerfiðleikar, lágþrýstingur, þyngsli fyrir brjósti og lost.
Estonian: Steriliseeritud süstevesi 5 ml
Icelandic: 5 ml sæft vatn fyrir stungulyf
Estonian: Juhul kui te alustate profülaktilist suukaudset verehüübivusevastast ravi, tuleb proteiin C asendusravi lõpetada alles siis, kui verehüübivusvastane toime on stabiliseerunud (vt Oluline teave mõningate CEPROTIN'i koostisainete suhtes).
Icelandic: Ef þú ert sett(ur) yfir á langtíma fyrirbyggjandi meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku, skal ekki hætta uppbótarmeðferð með próteini C fyrr en náðst hefur stöðug segavörn (sjá „CEPROTIN inniheldur").
Estonian: Võtke järgmine kapsel tavalisel ajal.
Icelandic: Taktu næsta hylki á venjulegum tíma.
Estonian: Võtke üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Icelandic: Taktu eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
Estonian: EU/1/14/974/001 56 kapslit EU/1/14/974/002 196 kapslit EU/1/14/974/003 14 kapslit
Icelandic: EU/1/14/974/001 56 hylki EU/1/14/974/002 196 hylki EU/1/14/974/003 14 hylki
Estonian: Selliste leidude olulisus inimesele ei ole teada.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Estonian: Võtke üks kapsel iga päev samal ajal.
Icelandic: Takið eitt hylki daglega, alltaf á sama tíma.
Estonian: Öelge oma arstile, kui imetate last.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
Estonian: Kaheksateist patsienti läbisid 8-aastase ravi.
Icelandic: Átján sjúklingar luku 8 ára meðferð.
Estonian: Vajutage alla kohas 1 ja samal ajal tõmmake kohast 2.
Icelandic: Þrýstið niður á 1 og togið á sama tíma í 2.
Estonian: Ärge avage, purustage, lahustage ega närige kapslit enne selle alla neelamist.
Icelandic: Ekki opna, mylja, leysa upp eða tyggja hylkin áður en þú gleypir þau.
Estonian: Kapsli mõõdud vastavad suurusele „2" (mõõtmed 18,0 × 6,4 mm).
Icelandic: Stærð hylkisins er „stærð 2" (mál 18,0 x 6,4 mm).
Estonian: Kapslid tuleb tervelt alla neelata, soovitavalt koos veega, ning neid ei tohi purustada, lahustada ega avada.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi, helst með vatni, og þau má ekki mylja, leysa upp eða opna.
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: Jätkake Cerdelga võtmist iga päev nii kaua kui arst on selleks juhise andnud.
Icelandic: Haltu áfram að taka Cerdelga á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir fyrir um.
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Það má taka með eða án matar.
Estonian: • käte, jalgade või seljavalu
Icelandic: Verkir í handleggjum, fótleggjum eða baki
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele.
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk:
Estonian: Teie arst otsustab milliseid ravimeid võite kasutada, sõltuvalt sellest, kui kiiresti teie organism eliglustaati lõhustab.
Icelandic: Hann ákveður hvaða lyf er hægt að nota eftir því hve hratt líkaminn brýtur niður eliglustat.
Estonian: Selle tulemusena võib ravimi kogus patsientide veres olla erinev, mis võib mõjutada patsiendi ravivastust.
Icelandic: Þess vegna getur magn lyfsins í blóði verið mismunandi eftir sjúklingum sem gæti haft áhrif á svörun sjúklings.
Estonian: 14 kõvakapslit
Icelandic: 14 hörð hylki
Estonian: • kui teil on olnud südameinfarkt või südamepuudulikkus;
Icelandic: • hefur fengið hjartaáfall eða hjartabilun
Estonian: Lähteväärtuse muutus kuni 8. aastani uuringus 304
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að 8. ári í rannsókn 304 N Upphafsgildi (meðaltal)
Estonian: Teave patsiendile.
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinginn:
Estonian: MN = Multiplies of normal [kordi normist suurem], CI = confidence interval [usaldusvahemik]
Icelandic: MN = Multiples of Normal (margfeldi eðlilegra gilda), CI = confidence interval (öryggisbil)
Estonian: 1. tüüpi Gaucher' tõbi on elukestev haigus ja peate jätkama selle ravimi võtmist vastavalt arsti ettekirjutusele, et ravist saadav kasu oleks maksimaalne.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur af gerð 1 er ævilangt ástand og þú verður að halda áfram að taka lyfið eins og læknirinn hefur sagt til um til að hafa sem mest gagn af lyfinu.
Estonian: Sugu, kehakaal, vanus ja rass
Icelandic: Kyn, líkamsþyngd, aldur og kynþáttur
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, vutlaril ja blistril pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, slíðrinu og þynnunni á eftir „EXP".
Estonian: 14 kõvakapslit 56 kõvakapslit 196 kõvakapslit
Icelandic: 14 hörð hylki 56 hörð hylki 196 hörð hylki
Estonian: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Estonian: Eliglustaadi pikaajalise ohutuse uurimiseks patsientidel, kellele on eliglustaat välja kirjutatud, peab müügiloa hoidja looma alamregistri rahvusvahelisel koostööl põhineva Gaucher grupi (International Collaborative Gaucher Group, ICGG) Gaucheri registrile, et koguda ohutusandmeid vastavalt kooskõlastatud protokollile.
Icelandic: Til að rannsaka langtímaöryggi eliglustats hjá sjúklingum sem fá ávísað eliglustati skal markaðsleyfishafi útbúa sér skrá í Gaucher skrá alþjóðlega Gaucher samvinnuhópsins (International collaborative Gaucher Group, ICGG) til að skrá gögn um öryggi í samræmi við samþykkt verklag.
Estonian: Ladestumine takistab nende elundite normaalset talitlust.
Icelandic: Uppsöfnunin kemur í veg fyrir að þessi líffæri virki rétt.
Estonian: Cerdelga kasutamist lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole uuritud.
Icelandic: Cerdelga hefur ekki verið prófað á börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Estonian: Patsientide arv aasta alguses (N)
Icelandic: Sjúklingar við upphaf árs (N)
Estonian: b Hinnangulised ja p-väärtused põhinevad ANCOVA mudelil * Kõik patsiendid viidud üle ravile Cerdelga'ga pärast 9. kuud.
Icelandic: Matsgildi og p-gildi eru byggð á ANCOVA-líkani * Allir sjúklingar voru settir á Cerdelga meðferð eftir 9. mánuð.
Estonian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Írland
Estonian: Rottide ja küülikute embrüo ja loote arengut kliiniliselt asjakohaste kontsentratsioonideni ulatuvad annused (AUC põhjal) ei mõjutanud.
Icelandic: Þroski fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum varð ekki fyrir áhrifum upp að klínískt viðeigandi útsetningu (samkvæmt AUC).
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb määratud annus võtta järgmisel ettenähtud ajal; järgmist annust ei tohi kahekordistada.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka næsta skammt á venjulegum tíma, ekki skal tvöfalda næsta skammt.
Estonian: P-gp substraadid
Icelandic: P-gp hvarfefni
Estonian: Efektiivsus- ja ohutusprofiilis ei leitud olulisi erinevusi eakate ja noorte patsientide vahel.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram á verkun og öryggi aldraðra sjúklinga og yngri sjúklinga.
Estonian: Neid patsiente tuleb jälgida edasise paranemise suhtes või kaaluda alternatiivset ravivõimalust.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal íhuga að fylgjast með áframhaldandi framförum eða breyta meðferðarfyrirkomulagi.
Estonian: Stabiilse haigusega patsiente, kes lähevad ensüümasendusravilt üle eliglustaadile, tuleb jälgida haiguse progresseerumise suhtes (nt 6 kuu pärast ja seejärel regulaarselt), et hinnata haiguse stabiilsust kõigi avaldumiskohtade põhjal.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skipta úr ensím uppbótarmeðferð í eliglustat ætti að fylgjast með framvindu sjúkdómsins (t.d. eftir 6 mánuði, með reglulegu eftirliti eftir það) fyrir öll sjúkdómssvið til að meta hve stöðugur sjúkdómurinn er.
Estonian: Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada lastele või noorukitele.
Icelandic: Ekki gefa börnum eða unglingum lyfið.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Estonian: Rottide laktatsiooni uuring näitas, et 24 tunni jooksul pärast annust kandus järglastele üle 0,23% märgistatud annusest, mis näitab eliglustaadi ja/või sellega seotud ainete eritumist piima.
Icelandic: Rannsókn á mjólkurgjöf hjá rottum sýndi fram á að 0,23% af merktum skammti barst til unga á fyrstu 24 klukkustundunum eftir gjöf, sem gefur til kynna að eliglustat og/eða skyld efni þess skiljist út í mjólk.
Estonian: Neis neljas uuringus osales kokku 393 patsienti vanusevahemikus 16…75 aastat, kellele manustati eliglustaati mediaanse kestusega 3,5 aastat (kuni 9,3 aastat).
Icelandic: Í þessum fjórum rannsóknum fengu alls 393 sjúklingar á aldrinum 16-75 ára eliglustat í 3,5 ár (miðgildi) (allt að 9,3 ár).
Estonian: Eliglustaat seondub mõõdukalt inimese plasmavalkudega (76%...83%) ja jaotub põhiliselt vereplasmas.
Icelandic: Eliglustat er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum manna (76 til 83%) og dreifist að mestu í plasma.
Estonian: Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Estonian: Eliglustaat ei mõjutanud kesknärvisüsteemi ega hingamist.
Icelandic: Eliglustat hafði ekki áhrif á miðtaugakerfi eða öndun.
Estonian: Cerdelga ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cerdelga hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Kui te unustate Cerdelga't võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Cerdelga
Estonian: Keskmised hemoglobiinitasemed olid vastavalt 12,8 ja 12,1 g/dl ja trombotsüütide arvud 78,5 ja 75,1 × 109/l.
Icelandic: Meðalgildi blóðrauða voru 12,8 og 12,1 g/dl og fjöldi blóðflagna var 78,5 og 75,1 x 10
Estonian: Kaaliumalumiiniumsilikaat (E555) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Indigotiin (E132)
Icelandic: Kalíum álsílikat (E555) Títandíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Indigótín (E132)
Estonian: Pärast 30-kuulist ja 4,5-aastast ravi suurenes T-skoor jätkuvalt tasemele vastavalt -0,722 (1,1250; n=27) ja -0,533 (0,8031; n=9).
Icelandic: Eftir 30 mánuði og 4,5 ár í meðferð, hækkaði T gildið enn frekar í -0,722 (1,1250) (n=27) og -0,533 (0,8031) (n=9), í þeirri röð.
Estonian: Enamik suukaudselt manustatud annusest eritub uriiniga (41,8%) ja väljaheitega (51,4%), põhiliselt metaboliitidena.
Icelandic: Eftir inntöku skilst meirihluti skammts út í þvagi (41,8%) og saur (51,4%), aðallega sem umbrotsefni.
Estonian: Patsientide üldarv (N) = uuringuplaanile vastav populatsioon
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga (n)=fjöldi í hverri rannsókn
Estonian: Patsientide arv aasta lõpus (N)
Icelandic: Sjúklingar við lok árs (N)
Estonian: CYP3A tugevad indutseerijad
Icelandic: Öflugir CYP3A-virkjar
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (<1/10 000)).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni ([mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]).
Estonian: Cerdelga 84 mg kõvakapslid
Icelandic: Cerdelga 84 mg hörð hylki
Estonian: Eliglustaati ei soovitata nendele patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Notkun eliglustats hjá þessum sjúklingum er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Estonian: Eliglustaadi esmasteks ainevahetusradadeks on oktanoüülkomponendi järjestikune oksüdatsioon, millele järgneb 2,3-dihüdro-1,4-bensodioksaani komponendi oksüdatsioon või nende kahe tee kombinatsioon, mille tulemusena tekib mitu oksüdatiivset metaboliiti.
Icelandic: Helstu umbrotsleiðir eliglustats fela í sér raðbundna oxun oktanóýlhlutans sem fylgt er eftir með oxun á 2,3-díhýdró-1,4-bensódíoxan-hlutanum eða samsetningu af báðum leiðunum, sem leiðir til margþættra umbrotsefna oxunar.
Estonian: ≤ 1,5 g/dl, trombotsüütide arvu vähenemine ≤ 25%, maksa mahu suurenemine ≤ 20% ja põrna mahu suurenemine ≤ 25%.
Icelandic: ≤1,5 g/dl minnkun, fjöldi blóðflagna ≤25% minnkun, rúmmál lifrar ≤20% aukning og rúmmál milta ≤25% aukning.
Estonian: Üks pakend sisaldab 14, 56 või 196 kõvakapslit.
Icelandic: 14, 56 eða 196 hörð hylki.
Estonian: Keskmine [95% CI]
Icelandic: Meðaltal [95% CI]
Estonian: Pakendi suurus: 14 kõvakapslit 1 blistritaskus; 56 kõvakapslit 4 blistritaskus, igas 14 kapslit, või 196 kõvakapslit 14 blistritaskus, igas 14 kapslit.
Icelandic: Pakkningastærðir með 14 hörðum hylkjum í einu þynnuveski, 56 hörðum hylkjum í 4 þynnuveskjum með 14 hylkjum hvert eða 196 hörðum hylkjum í 14 þynnuveskjum með 14 hylkjum hvert.
Estonian: Andmed näitavad, et annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Estonian: Vältige greibi söömist või greibimahla joomist, sest see võib tõsta Cerdelga taset veres.
Icelandic: Notkun Cerdelga með mat eða drykk Forðastu neyslu greipaldins eða greipaldinsafa þar sem það getur aukið magn Cerdelga í blóðinu.
Estonian: Eliglustaadi toimed olid toksikoloogiauuringutes pöörduvad ning hilis- või korduvat toksilisust ei esinenud.
Icelandic: Áhrif eliglustats í rannsóknum á eiturverkunum voru afturkræf og sýndu engin merki um seinkaðar eða endurteknar eiturverkanir.
Estonian: Neliteist patsienti (78%) jätkas ravi Cerdelga'ga 84 mg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Fjórtán sjúklingar (78%) fengu áfram 84 mg af Cerdelga tvisvar á sólarhring.
Estonian: Selle tulemusena ladestub glükosüültseramiid põrnas, maksas ja luudes.
Icelandic: Það leiðir til þess að glúkósýlseramíð safnast upp í milta, lifur og beinum.
Estonian: Peab vältima greibi või greibimahla tarbimist (vt lõik 4.5).
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldins eða safa þess (sjá kafla 4.5).
Estonian: Rühmade vahel haiguse nelja üksikparameetri osas kliiniliselt olulisi erinevusi ei olnud (vt tabel 4).
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á milli hópa á einhverri hinna fjögurra einstöku sjúkdómsbreyta (sjá töflu 4).
Estonian: Cerdelga kasutamine nendel juhtudel suurendab oluliselt eliglustaadi kontsentratsiooni vereplasmas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Notkun Cerdelga við þessar aðstæður veldur verulega hækkaðri plasmaþéttni eliglustats (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Estonian: - Kapsli kestas: želatiin, kaaliumalumiiniumsilikaat (E555), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja indigotiin (E132).
Icelandic: Gelatína, kalíumálsílikat (E555), títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og indigótín (E132).
Estonian: Teie arst teeb lihtsa laboratoorse uuringuga kindlaks, kas Cerdelga teile sobib, enne kui te hakkate seda ravimit võtma.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hvort Cerdelga sé hentugt fyrir þig áður en þú byrjar að taka það með því að nota einfalt próf.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, öelge seda arstile, kes arutab teiega, kas te võite seda ravimit raseduse ajal võtta.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita og hann mun ræða við þig um hvort þú getir tekið lyfið á meðgöngunni.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Cerdelga't turustatakse, varustatakse kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavalt Cerdelga't välja kirjutavad, juhendiga ravimi väljakirjutajale.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í þeim aðildarríkjum þar sem Cerdelga er markaðssett muni allir heilbrigðisstarfsmenn sem gera má ráð fyrir að ávísi Cerdelga fá afhentan leiðarvísi um ávísun.
Estonian: Cerdelga'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Cerdelga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Icelandic: Komi til bráðrar ofskömmtunar skal fylgjast vel með sjúklingnum og veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
Estonian: 2 ja 24 tunni möödumisel annustamisest leiti lootekoest vastavalt 0,034% ja 0,013% märgistatud annusest.
Icelandic: Tveimur og 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf kom 0,034% og 0,013% af merktum skammti fram í vefjum fósturs, í þeirri röð.
Estonian: Need on muuhulgas teatavad antidepressandid (tritsüklilised antidepressandid, nt nortriptüliin, amitriptüliin, imipramiin ja desipramiin), fenotiasiinid, dekstrometorfaan ja atomoksetiin.
Icelandic: Meðal þeirra eru ákveðin þunglyndislyf (þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. nortriptýlín, amítryptýlín ímípramín og desipramín), fenótíazín, dextrómetorfan og atómoxetín).
Estonian: Tulemused (muutus lähteväärtusega võrreldes) olid järgnevate tulemusnäitajate puhul pärast 18-kuulist, 30-kuulist ja 4,5aastast ravi järgmised: hemoglobiinitaseme absoluutne muutus (g/dl) 1,1 (1,03), [n=39], 1,4 (0,93), [n=35] ja 1,4 (1,31), [n=12]; trombotsüütide arvu keskmine suurenemine (mm3) 58,5% (40,57%), [n=39], 74,6% (49,57%), [n=35] ja 86,8% (54,20%), [n=12]; põrna mahu keskmine vähenemine (MN) 46,5% (9,75%), [n=38], 54,2% (9,51%), [n=32] ja 65,6% (7,43%), [n=13] ning maksa mahu keskmine vähenemine 13,7% (10,65%), [n=38], 18,5% (11,22%), [n=32] ja 23,4% (10,59%), [n=13].
Icelandic: 3) 58,5% (40,7%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], og 86,8% (54,20%) [n=12]; meðaltals minnkun á rúmmáli milta (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], og 65,6% (7,43%) [n=13]; og meðaltals minnkun á rúmmáli lifrar (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], og 23,4% (10,59%) [n=13].
Estonian: Eliglustaat ei olnud mutageenne standardses genotoksilisuse analüüside kogumis ning sellel ei olnud kantserogeenset potentsiaali hiirte ja rottide standardsetes eluaegsetes bioanalüüsides.
Icelandic: Eliglustat olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni og sýndi engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif í stöðluðum lífgreiningum á líftíma hjá músum og rottum.
Estonian: Mõju luustiku patoloogiale
Icelandic: Áhrif á meinafræði beinagrindar