FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmessa lapsilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa arvioitiin useita i.v.annoksia (3, 4, 6, 7 ja 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa) ja useita suun kautta annettavia annoksia (4 mg/kg, 6 mg/kg ja 200 mg kahdesti vuorokaudessa), annokset oli valmistettu jauheesta oraalisuspensiota varten.
Czech: Vícenásobné intravenózní dávky 3, 4, 6, 7 a 8 mg/kg 2x denně a vícenásobné perorální dávky (po použití prášku pro perorální suspenzi) 4 mg/kg, 6 mg/kg a 200 mg 2x denně byly hodnoceny ve 3 pediatrických farmakokinetických studiích.
Finnish: • Valmistele VFEND-injektiopullo käyttöön valmistamista varten poistamalla injektiopullon muovikorkki ja pyyhkimällä pullon yläosa antiseptisella pyyhkeellä.
Czech: • Pro přípravu přípravku VFEND injekční lahvičky k rekonstituci odstraňte plastový kryt z injekční lahvičky a otřete uzávěr antiseptickým tamponem.
Finnish: • Sirolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)
Czech: • Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
Finnish: VFENDiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoidosta saatava hyöty äidille ole selvästi suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva haitta.
Czech: Jestliže přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod, nesmí se přípravek VFEND během těhotenství používat.
Finnish: Vorikonatsolin vaikutusta erytromysiiniin tai atsitromysiiniin ei tunneta.
Czech: Účinek vorikonazolu na erythromycin nebo azithromycin není znám.
Finnish: Vorikonatsoli voi suurentaa näiden CYP450-isoentsyymien vaikutuksesta metaboloituvien aineiden pitoisuuksia plasmassa.
Czech: Existuje tedy možnost, že vorikonazol zvýší plazmatické koncentrace léků biotransformovaných těmito izoenzymy CYP450.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU
Finnish: Näiden isoentsyymien estäjät voivat suurentaa ja induktorit vastaavasti pienentää vorikonatsolin pitoisuutta plasmassa.
Czech: Inhibitory těchto izoenzymů mohou zvyšovat plazmatické koncentrace vorikonazolu, induktory je mohou snižovat.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, näiden lääkkeiden pitoisuuden nousu plasmassa voi johtaa QTc-ajan pitenemiseen ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien kammiotakykardiaan.
Czech: I když nebylo zkoumáno, zvýšené plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou vést k prodloužení QTc a ojediněle i ke vzniku torsades de pointes.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen tarkistuslista fototoksisuudesta, levyepiteelikarsinoomasta ja maksatoksisuudesta:
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotníky týkající se fototoxicity, SCC a jaterní toxicity, který:
Finnish: Itrakonatsoli n=109
Czech: Itrakonazol (N = 109)
Finnish: Oksikodonin ja muiden pitkävaikutteisten CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien opiaattien (esim. hydrokodonin) annoksen pienentämistä on harkittava.
Czech: Mělo by být zváženo snížení dávky oxykodonu a jiných dlouhodobě účinkujících opiátů metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. hydrokodon).
Finnish: Valmiiksisaatettu VFEND tulee laimentaa yhteensopivan infuusionesteen kanssa ennen infusointia.
Czech: Přípravek VFEND je nutno rekonstituovat a naředit před podáním ve formě intravenózní infuze.
Finnish: Tarvittava määrä käyttöön valmistettua konsentraattia lisätään suositeltuun yhteensopivaan infuusionesteeseen (alla taulukossa), jolloin saadaan lopullinen liuos, jossa on 0,5-5 mg/ml vorikonatsolia.
Czech: Pro podání se požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku (podrobnosti viz tabulka dále) za vzniku výsledného roztoku přípravku VFEND obsahujícího 2-5 mg/ml.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä sinulle silloin tavallista pienemmän annoksen VFENDiä.
Czech: Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může předepsat nižší dávky přípravku VFEND.
Finnish: Diklofenaakki Cmax  114 % Diklofenaakki AUC0-  78 %
Czech: Diklofenak Cmax  114% Diklofenak AUC   78%
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, vorikonatsoli todennäköisesti suurentaa merkitsevästi everolimuusin pitoisuutta plasmassa.
Czech: I když nebylo zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol významně zvyšuje plazmatickou koncentraci everolimu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annosta ei säädetty sukupuolen mukaan.
Czech: V klinickém programu se neprováděly žádné úpravy dávek na základě pohlaví.
Finnish: 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
Czech: 8 mg/kg 2x denně
Finnish: levyepiteelikarsinooma*
Czech: spinocelulární karcinom*
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen (200 mg) jälkeen AUC oli 233 % suurempi koehenkilöillä, joilla oli lievä tai kohtalainen maksakirroosi (Child-Pugh A ja B) verrattuna koehenkilöihin, joilla maksan toiminta oli normaalia.
Czech: Po jednorázové perorální dávce (200 mg) byla hodnota AUC u jedinců s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace) o 233% vyšší než u jedinců s normální funkcí jater.
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi tilasi mukaan.
Czech: Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit.
Finnish: Merkitseviä eroja Cmax- ja AUC-arvoissa ei havaittu terveiden iäkkäiden naisten ( 65 vuotta) ja terveiden nuorten naisten (18 45 vuotta) välillä.
Czech: Žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC nebyly pozorovány mezi zdravými staršími ženami ( 65 let) a zdravými mladými ženami (18- 45 let).
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, vorikonatsoli voi suurentaa kumariinien pitoisuuksia plasmassa ja pidentää siten protrombiiniaikaa.
Czech: I když nebylo zkoumáno, vorikonazol může zvýšit plazmatické koncentrace kumarinů a vést tak k prodloužení protrombinového času.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, vältä autolla ajoa ja koneiden käyttöä.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.
Finnish: • Fenobarbitaali (vaikean unettomuuden ja epilepsiakohtausten hoitoon käytettävä lääke)
Czech: • Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen (200 mg) jälkeen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut merkittävästi vorikonatsolin farmakokinetiikkaan tutkimuksen koehenkilöillä, joilla oli normaali munuaisten toiminta tai lievä (kreatiniinipuhdistuma 41-60 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Ve studii s jednorázovou perorální dávkou (200 mg) u jedinců s normální funkcí ledvin a s lehkou (clearance kreatininu 41-60 ml/min) až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebyla farmakokinetika vorikonazolu poruchou funkce ledvin významně ovlivněna.
Finnish: • Potilaan varoituskortti fototoksisuudesta ja levyepiteelikarsinoomasta:
Czech: Informační karta pro pacienta týkající se fototoxicity a SCC, která:
Finnish: Samanaikainen anto on vasta-aiheista tapauksissa, joissa vorikonatsoli voi myös suurentaa CYP3A4-isoentsyymien välityksellä metaboloituvien aineiden (tietyt antihistamiinit, kinidiini, sisapridi, pimotsidi) pitoisuuksia plasmassa (ks. seuraava teksti ja kohta 4.3).
Czech: V případech, kdy by vorikonazol mohl zvýšit plazmatické hladiny látek metabolizovaných isoenzymy CYP3A4 (některá antihistaminika, chinidin, cisaprid, pimozid), je současné podávání kontraindikováno (viz níže a bod 4.3).
Finnish: - Apuaine on sulfobutyylieetteribeetasiklodekstriininatrium.
Czech: - Pomocnou látkou je sodná sůl sulfobutoxybetadexu.
Finnish: Everolimuusi [CYP3A4-substraatti, Pglykoproteiinin substraatti]
Czech: Everolimus [substrát CYP3A4, substrát P-gp]
Finnish: Paina välikappale kiinni pullon suuaukkoon.
Czech: Lahvičku pevně uzavřete.
Finnish: 6 mg/kg 12 tunnin välein
Czech: 6 mg/kg každých 12 hodin
Finnish: - poskiontelotulehdus, ientulehdus, vilunväristykset, voimattomuus - tietyntyyppisten punasolujen (joskus immuunijärjestelmään liittyvä) ja/tai valkosolujen (joskus kuumeen yhteydessä) määrän vähäinen tai vaikea pieneneminen, verenhyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän pieneneminen
Czech: - zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost - snížený (někdy závažně) počet některých typů (někdy závažných) červených krvinek (někdy ve spojitosti s imunitou) nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček,
Finnish: 3b Kierrä ruisku kiinni injektiopullon liittimeen.
Czech: 3b Našroubujte stříkačku na adapter na lahvičku.
Finnish: Vorikonatsoli metaboloituu sytokromi-P450-isoentsyymien CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 vaikutuksesta ja estää näiden aktiivisuutta.
Czech: Vorikonazol je metabolizován izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P450 a inhibuje jejich aktivitu.
Finnish: Metadoni (CYP3A4-substraatti)
Czech: Methadon (substrát CYP3A4)
Finnish: Kun vorikonatsolihoito lopetetaan, efavirentsin alkuperäinen annos on palautettava (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Czech: Po ukončení léčby vorikonazolem je možné pokračovat v původním dávkování efavirenzu (viz bod 4.2 a 4.4).
Finnish: 400 mg (10 ml) 12 tunnin välein
Czech: 400 mg (10 ml) každých 12 hodin
Finnish: Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää VFEND-hoidon aikana:
Czech: Během léčby přípravkem VFEND nesmíte užívat tyto léky:
Finnish: VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Vorikonatsoli
Czech: VFEND 50 mg potahované tablety VFEND 200 mg potahované tablety voriconazolum
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste Yhdistetty natriumlaktaatti-infuusioneste 5 % glukoosi- ja Ringerin laktaatti-infuusioneste 5 % glukoosi- ja 0,45 % natriumkloridi-infuusioneste 5 % glukoosi-infuusioneste 5 % glukoosi- ja 20 mekv kaliumkloridi-infuusioneste 0,45 % natriumkloridi-infuusioneste 5 % glukoosi- ja 0,9 % natriumkloridi-infuusioneste
Czech: 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného pro infuzi Intravenózní infuze složeného roztoku mléčnanu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy a složeného roztoku mléčnanu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,45% chloridu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy
Finnish: Samanaikainen anto sirolimuusin kanssa, koska vorikonatsoli todennäköisesti suurentaa merkittävästi sirolimuusin plasmapitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Czech: Souběžné podávání se sirolimem, protože vorikonazol pravděpodobně významně zvyšuje plazmatické koncentrace sirolimu (viz bod 4.5).
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä tabletti, johon on merkitty "Pfizer" toiselle ja "VOR50" toiselle puolelle.
Czech: Bílá až téměř bílá kulatá tableta s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „VOR50" na straně druhé.
Finnish: Vorikonatsolin altistus i.v.-annoksella 8 mg/kg on noin 2-kertainen verrattuna suun kautta otettuun annokseen 9 mg/kg.
Czech: Intravenózní dávka 8 mg/kg poskytne systémovou expozici vorikonazolu přibližně 2krát vyšší než perorální dávka 9 mg/kg.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava vorikonatsolin annossa potilaille, jotka saavat samanaikaisesti tunnetusti QTc-aikaa pidentävää lääkitystä.
Czech: Pacientům, kteří současně užívají léky se schopností prodlužovat QTc interval, je třeba vorikonazol podávat s opatrností.
Finnish: QTc:n keskimääräinen pidentyminen plasebosovitetusta lähtötasosta oli 800, 1 200 ja 1 600 mg:n vorikonatsoliannosten jälkeen vastaavasti 5.1, 4.8 ja 8.2 ms, ja 7.0 ms 800 mg:n ketokonatsoliannoksen jälkeen.
Czech: Placebu přizpůsobené průměrné maximální nárůsty v QTc po 800, 1200 a 1600 mg dávce vorikonazolu byly 5.1, 4.8 a 8.2 ms, po 800 mg dávce ketokonazolu 7 ms. Nikdo z účastníků studie v žádné skupině neměl nárůst v QTc větší než 60 ms. U nikoho nebyl zaznamenán interval převyšující potenciální klinicky relevantní hranici 500 ms.
Finnish: Farmakokineettis-farmakodynaaminen suhde
Czech: Vztahy farmakokinetiky a farmakodynamiky
Finnish: Vorikonatsolia voi antaa samanaikaisesti efavirentsin kanssa, jos vorikonatsolin ylläpitoannosta suurennetaan 400 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsin annosta pienennetään 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Czech: Vorikonazol lze podávat současně s efavirenzem, pokud je udržovací dávka vorikonazolu zvýšena na 400 mg BID a dávka efavirenzu je snížena na 300 mg QD.
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  18 % Vorikonatsoli AUC  23 %
Czech: Vorikonazol Cmax  18% Vorikonazol AUC  23%
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma eksfoliatiivinen dermatiitti, hiustenlähtö, makulopapulaarinen ihottuma, kutina, eryteema
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka exfoliativní dermatitida, alopecie, makulopapuló zní vyrážka, pruritus, erytém
Finnish: Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa) [voimakas CYP450-induktori]
Czech: Rifampicin (600 mg QD) [silný induktor CYP450]
Finnish: Suun kautta antoa koskevassa usean annoksen tutkimuksessa Cmax oli terveillä iäkkäillä miehillä ( 65 vuotta) 61 % suurempi ja AUC 86 % suurempi kuin terveillä nuorilla miehillä (18-45 vuotta).
Czech: Ve studii s opakovanými perorálními dávkami byla u zdravých starších mužů ( 65 let) hodnota Cmax o 61% a hodnota AUC o 81% vyšší než u zdravých mladých mužů (18-45 let).
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  93 % Vorikonatsoli AUC  96 %
Czech: Vorikonazol Cmax  93% Vorikonazol AUC  96%
Finnish: 1, pansytopenia, trombosytopenia leukopenia, anemia luuytimen vajaatoiminta, lymfadenopatia, eosinofilia disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému agranulocytóz pancytopenie, trombocytopen ie leukopenie, anémie selhání kostní dřeně, lymfadenopati e, eosinofilie diseminovaná intravaskulární koagulace
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin munuaisten vajaatoimintaa sairastavat.
Czech: Pacienti se selháním ledvin byli z této studie vyloučeni.
Finnish: 84 päivän eloonjäämistodennäköisyys oli vorikonatsolin suhteen tilastollisesti merkittävästi suurempi kuin vertailuaineen.
Czech: Hodnota 84denního přežívání u vorikonazolu byla statisticky významně vyšší než u srovnávaného léku a klinicky i statisticky významný přínos byl zjištěn ve prospěch vorikonazolu jak u času do úmrtí, tak i času do vysazení z důvodu toxicity.
Finnish: Simetidiini (400 mg kahdesti vuorokaudessa) [epäspesifinen CYP450-estäjä, suurentaa mahalaukun pH:ta]
Czech: Cimetidin (400 mg BID) [nespecifický inhibitor CYP450 a zvyšuje hodnotu pH žaludku]
Finnish: Alfentaniili AUC0-  6-kertainen
Czech: V nezávisle publikované studii, Alfentanil AUC   6násobek
Finnish: PVC/alumiini/PVC/PVDC -läpipainopakkaukset, joissa on 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: PVC/Al/PVC/PVDC blistry, v krabičkách po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 nebo 100 potahovaných tablet.
Finnish: Invasiivisten sieni-infektioiden (IFI) primaari profylaksia - teho hematopoieettisen kantasolujen siirteen (HSCT) saaneilla potilailla ilman aikaisempaa osoitettua tai todennäköistä IFI:ä
Czech: Primární profylaxe invazivních mykotických infekcí - účinnost u příjemců HSCT bez předchozí prokázané či pravděpodobné IMI
Finnish: Käyttöön valmistettu liuos voidaan laimentaa seuraavilla infuusionesteillä:
Czech: Rozpuštěný roztok lze naředit pomocí:
Finnish: • Takrolimuusi (elinsiirtopotilaiden käyttämä lääke)
Czech: • Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
Finnish: Plasebokontrolloidussa, satunnaistetussa ja vaihtovuoroisessa terveillä vapaaehtoisilla suoritetussa kerta-annostutkimuksessa arvioitiin kolmen suun kautta annetun vorikonatsoliannoksen ja ketokonatsolin vaikutusta QTc-aikaan.
Czech: Ke zhodnocení efektu na QTc interval zdravých dobrovolníků, byla provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie jednorázového podání třech perorálních dávek vorikonazolu a ketokonazolu.
Finnish: Jos potilas ei siedä hoitoa, vähennä i.v.-annosta vaiheittain 1 mg/kg:n välein.
Czech: Pokud pacient není schopen léčbu snášet, je nutné snižovat dávku postupně po 1 mg/kg.
Finnish: VFEND 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten
Czech: VFEND 40 mg/ml prášek pro perorální suspenzi
Finnish: Sekundaarinen IFI-profylaksia - teho hematopoieettisen kantasolujen siirteen (HSCT) saaneilla potilailla, joilla on aikaisemmin osoitettu tai todennäköinen IFI
Czech: Sekundární profylaxe IMI - účinnost u příjemců HSCT s předchozí prokázanou nebo pravděpodobnou IMI
Finnish: Näille potilaille tulisikin antaa vorikonatsolia suun kautta, ellei potilaalle saatavan hyödyn takia ole tarpeellista käyttää laskimoon annosteltavaa vorikonatsolia.
Czech: Těmto pacientům, pokud posouzení poměru rizika a terapeutického přínosu neospravedlní aplikaci intravenózního vorikonazolu, je třeba podávat vorikonazol perorálně.
Finnish: Kun injektiopullossa oleva kuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi, VFEND tulee käyttää välittömästi, mutta tarvittaessa sitä ja infuusiopussia voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia 2-8 C:ssa (jääkaapissa).
Czech: Po rozpuštění prášku v lahvičce je nutno přípravek VFEND použít okamžitě, ale v případě nutnosti ho lze uchovávat po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C (v chladničce) s infuzním vakem.
Finnish: Suun kautta otettavalla ylläpitoannoksella 200 mg (tai alle 40 kg painavilla potilailla ylläpitoannoksella 100 mg) saavutetaan vastaava vorikonatsolialtistus kuin laskimonsisäisellä annoksella 3 mg/kg.
Czech: Perorální udržovací dávkou 200 mg (nebo 100 mg u pacientů o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg) se dosáhne podobné expozice vorikonazolu jako u i.v.
Finnish: Oksikodoni Cmax  1,7-kertainen Oksikodoni AUC0-  3,6-kertainen
Czech: V nezávisle publikované studii, Oxykodon Cmax  1,7násobek Oxykodon AUC   3,6násobek
Finnish: VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: VFEND 50 mg potahované tablety
Finnish: Pidä injektiopullo pystyasennossa, ja tyhjennä ruiskun sisältö injektiopulloon.
Czech: Udržujte lahvičku ve svislé poloze, vyprázdněte obsah stříkačky do lahvičky.
Finnish: Vorikonatsoli saattaa estää myös muiden CYP2C19-substraatteihin kuuluvien protonipumpun estäjien metaboliaa, ja näiden pitoisuudet plasmassa voivat nousta.
Czech: Další inhibitory protonové pumpy, které jsou substráty CYP2C19 mohou být inhibovány vorikonazolem, což může vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám těchto léčivých přípravků.
Finnish: Hyvin yleiset: voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä
Czech: Velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Finnish: VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: VFEND-infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, on saatavana pakkauksessa, jossa on
Czech: VFEND 200 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: VFEND prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok je dostupný v krabici obsahující:
Finnish: Edellä mainitun johdosta laskimoon annettavan hoidon ei tulisi kestää kauemmin kuin 6 kuukautta.
Czech: Ve světle těchto údajů nesmí být léčba intravenózní formou přípravku delší než 6 měsíců.
Finnish: Harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla tuhannesta
Czech: Vzácné: vyskytující se u více než 1 z 1 000 pacientů
Finnish: Ritonaviiri (proteaasinestäjä) [voimakas CYP450-induktori, CYP3A4-estäjä ja -substraatti]
Czech: Ritonavir (inhibitor proteázy) [silný induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4]
Finnish: Ota lääkeannoksesi ainakin tuntia ennen tai kaksi tuntia jälkeen aterian.
Czech: Suspenzi používejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Finnish: Vorikonatsolihoitoon liittyvä näön heikkeneminen (mukaan lukien näön sumeneminen, valonarkuus, kloropsia, kromatopsia, värisokeus, syanopsia, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen, hämäräsokeus, oskillopsia, fotopsia, välkepälvi, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, näkökenttäpuutos, lasiaiskellujat ja ksantopsia) oli hyvin yleistä kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: V klinických studiích byla postižení zraku (kam spadá rozmazané vidění, fotofobie, chloropsie, chromatopsie, barvoslepost, cyanopsie, poruchy oka, halo vidění, šeroslepost, oscilopsie, fotopsie, scintilující skotom, snížená zraková ostrost, vizuální jasnost, výpadek zorného pole, zákalky ve sklivci a xantopsie) při užívání vorikonazolu velmi častá.
Finnish: - VFEND infuusiokuiva-aine, liuosta varten valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen ensin 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, jolloin saadaan ruiskuun vedettävissä oleva 20 ml määrä kirkasta 10 mg/ml vorikonatsolia sisältävää konsentraattia.
Czech: • Přípravek VFEND prášek pro injekční roztok je nutno nejdříve rozpustit buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se získal extrahovatelný objem 20 ml průzračného koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.
Finnish: Samanaikainen anto CYP3A4-substraattien terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, pimotsidin tai kinidiinin kanssa, koska näiden lääkkeiden kohonneet plasmapitoisuudet voivat aiheuttaa QTc-ajan pitenemistä ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa (ks. kohta 4.5).
Czech: Souběžné podávání se substráty CYP3A4, terfenadinu, astemizolu, cisapridu, pimozidu nebo chinidinu, protože zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léků mohou vést k prodloužení QTc a ojediněle i ke vzniku torsades de pointes (viz bod 4.5).
Finnish: Vorikonatsolia verrattiin itrakonatsoliin primaarisena profylaksina avoimessa vertailevassa monikeskustutkimuksessa aikuisilla ja nuorilla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saajilla, joilla ei ollut osoitettua tai todennäköistä invasiivista sieni-infektiota (IFI).
Czech: Vorikonazol byl porovnáván s itrakonazolem jako primární profylaxe v otevřené, srovnávací, multicentrické studii s dospělých a dospívajících příjemců alogenního HSCT bez předchozí prokázané či pravděpodobné IMI.
Finnish: Yksi VFEND-injektiopullo sisältää 217,6 mg natriumia.
Czech: Jedna lahvička přípravku VFEND obsahuje 217,6 mg sodíku.
Finnish: 200 mg (5 ml) 12 tunnin välein
Czech: 200 mg (5 ml) každých 12 hodin
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC03
Czech: ATC kód: J02AC03
Finnish: Lisäksi todettiin hyvä vaste useamman organismin, mukaan lukien Scedosporium spp.
Czech: Kromě toho byla úspěšná odpověď pozorována u jednoho ze 3 pacientů způsobených více než jedním mikroorganismem včetně druhů Scedosporium.
Finnish: VFENDiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi toisin määrää.
Czech: Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek VFEND během těhotenství používat.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun ja laimennetun VFENDin sisältävä pussi on käytettävä heti, mutta sitä voidaan tarvittaessa säilyttää korkeintaan 24 tuntia 28 C:ssa (jääkaapissa) tai huoneenlämmössä.
Czech: Vak obsahující rekonstituovaný a naředěný přípravek VFEND musí být použit okamžitě, ale v případě nutnosti ho lze uchovávat po dobu celkem 24 hodin při teplotě 2-8 °C (v chladničce) nebo za pokojové teploty.
Finnish: Älä ota VFENDiä - jos olet allerginen valmisteen vaikuttavalle aineelle vorikonatsolille tai sulfobutyylieetteribeetasiklodekstriininatriumille (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na sodnou sůl sulfobutoxybetadexu (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Digoksiini (0,25 mg kerran vuorokaudessa) [P-glykoproteiinin substraatti]
Czech: Digoxin (0.25 mg QD) [substrát P-gp ]
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä VFENDiä potilaille, joilla on ollut yliherkkyysreaktio jollekin atsoliyhdisteelle (ks. myös kohta 4.8).
Czech: Předepisování přípravku VFEND pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly si vyžaduje opatrnost (viz též bod 4.8).
Finnish: VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/02/212/013-024
Czech: VFEND 200 mg potahované tablety EU/1/02/212/013-024
Finnish: Vorikonatsolin ja sirolimuusin samanaikainen anto on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Czech: Souběžné podávání vorikonazolu a třezalky tečkované je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Finnish: Tarvittavat määrät VFEND-konsentraattia 10 mg/ml
Czech: Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu přípravku VFEND
Finnish: 1 ml käyttövalmista suspensiota sisältää 40 mg vorikonatsolia.
Czech: 1 ml naředěné suspenze obsahuje voriconazolum 40 mg.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten valmistetaan käyttöön lisäämällä 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, jolloin saadaan ruiskuun vedettävissä oleva 20 ml määrä kirkasta 10 mg/ml vorikonatsolia sisältävää konsentraattia.
Czech: Prášek se rekonstituuje buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) za vzniku extrahovatelného objemu 20 ml průzračného koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.