FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No fueron observados efectos adversos relacionados con el ácido nicotínico sobre la fertilidad en machos y hembras de rata a exposiciones de hasta aproximadamente 391 veces superiores al AUC del ácido nicotínico en los seres humanos basado en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
Polish: Nie obserwowano niepożądanego wpływu kwasu nikotynowego na płodność u samic i samców szczurów w przypadku ekspozycji ustrojowej przekraczającej około 391-krotnie wartość AUC dla stężeń kwasu nikotynowego u ludzi, określoną w oparciu o wartość AUC dla zalecanej dawki dobowej u ludzi.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Trevaclyn en los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Spanish: Por tanto, en los pacientes que cambien de ácido nicotínico de liberación inmediata a Trevaclyn, la dosis inicial de Trevaclyn debe ser la de 1.000 mg/20 mg.
Polish: Dlatego pacjenci zmieniający kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu na Trevaclyn powinni rozpocząć od dawki 1000 mg/20 mg.
Spanish: • No tome bebidas alcohólicas ni bebidas calientes ni coma comidas picantes poco antes de tomar su dosis de Trevaclyn.
Polish: • Należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów, lub spożywania pikantnego jedzenia w czasie przyjmowania dawki leku Trevaclyn.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Astenia, escalofríos, edema facial, edema generalizado, dolor, edema periférico.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, dreszcze, obrzęk twarzy, obrzęk uogólniony, ból, obrzęk obwodowy.
Spanish: Cuando Trevaclyn se administre junto con una estatina, consulte la ficha técnica de dicho medicamento.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania produktu leczniczego Trevaclyn ze statyną należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego tego szczególnego produktu leczniczego.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Trevaclyn:
Polish: Przed zastosowaniem leku Trevaclyn należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) se asoció a pequeñas reducciones del recuento de plaquetas (ver sección 4.8).
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Trevaclyn (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi (patrz punkt 4.8).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para el desarrollo fetal con dosis altas de laropiprant (ver sección
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój płodu w przypadku dużych dawek laropiprantu (patrz punkt 5.3).
Spanish: Blister de aluminio/aluminio con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que se presenta en envases de 14, 28, 56, 168 comprimidos y en envase de 32 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
Polish: Blistry aluminium/aluminium z wypychaną powłoką, w opakowaniach po 14, 28, 56, 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación prolongada que contenga menos de 2.000 mg de ácido nicotínico y cambien a Trevaclyn, deben iniciar el tratamiento en la dosis inicial de 1.000 mg/20 mg y después de cuatro semanas pasar a recibir la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
Polish: Pacjenci stosujący dotąd kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w dawce mniejszej niż 2000 mg powinni rozpocząć leczenie od dawki początkowej 1000 mg/20 mg, którą po czterech tygodniach należy zwiększyć do dawki podtrzymującej 2000 mg/40 mg.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Shock anafiláctico, angioedema, hipersensibilidad tipo I. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Alteración de la tolerancia a la glucosa, gota.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość typu I.
Spanish: En un análisis intermedio de un ensayo clínico actualmente en curso, un comité independiente de seguimiento de la seguridad, identificó una incidencia más alta a la esperada de miopatía en pacientes de raza china que tomaban Trevaclyn y simvastatina 40 mg.
Polish: Na podstawie wyników tymczasowej analizy danych z trwającego nadal badania klinicznego niezależna komisja do spraw monitorowania bezpieczeństwa stwierdziła wyższą niż się spodziewano częstość występowania miopatii u pacjentów z Chin przyjmujących Trevaclyn i symwastatynę w dawce 40 mg. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z Chin produktu leczniczego Trevaclyn w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną (zwłaszcza w przypadku symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych).
Spanish: La incidencia y la frecuencia de los sofocos de intensidad moderada o mayor en pacientes tratados con Trevaclyn durante el estudio disminuyeron.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Trevaclyn podczas badania, zmniejszyła się częstość występowania umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniemu.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Trevaclyn.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Trevaclyn należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación prolongada con 2.000 mg o más de ácido nicotínico y cambien a Trevaclyn, pueden iniciar el tratamiento con Trevaclyn en la dosis de 2.000 mg/40 mg.
Polish: Pacjenci stosujący dotąd kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2000 mg lub wyższej mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Trevaclyn od dawki 2000 mg/40 mg.
Spanish: 14 comprimidos de liberación modificada
Polish: 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Spanish: Efecto sobre el ácido úrico
Polish: Wpływ na stężenie kwasu moczowego
Spanish: Además, si es de raza china informe a su médico si está tomando simvastatina (una estatina) o medicamentos que contengan simvastatina.
Polish: Osoby chińskiego pochodzenia przyjmujące symwastatynę (lek z grupy statyn) lub lek zawierający symwastatynę także powinny poinformować o tym lekarza.
Spanish: 98 comprimidos de liberación modificada
Polish: 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Spanish: Efectos hematológicos
Polish: Substancja pomocnicza
Spanish: Se observaron cetonuria e hipertrofia hepatocelular centrilobular en ratas en estudios de toxicidad de dosis múltiples de hasta 6 meses de duración.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej w okresie do 6 miesięcy u szczurów obserwowano ketonurię oraz przerost hepatocytów w centralnej strefie zrazików wątrobowych.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2008.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TREVACLYN Resumen del EPAR para el público general
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TREVACLYN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Spanish: La dosis inicial de Trevaclyn es de un comprimido una vez al día durante cuatro semanas, aumentándose después a dos comprimidos una vez al día.
Polish: Dawka początkowa preparatu Trevaclyn to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie; następnie dawkę tę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę.
Spanish: "Liberación modificada" significa que los dos principios activos se liberan del comprimido a velocidades distintas a lo largo de una cuantas horas.
Polish: Termin „zmodyfikowane uwalnianie" oznacza, że dwie substancje czynne uwalniane są z tabletki z różną szybkością w ciągu kilku godzin.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros sin partirlos, romperlos, machacarlos, ni masticarlos.
Polish: Tabletkę należy przyjmować w całości, nie można jej dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem.
Spanish: Se toma ingiriéndolo junto con alimentos, por la noche o antes de acostarse.
Polish: Lek jest przyjmowany doustnie, z jedzeniem, wieczorem lub przed snem.
Spanish: Otras informaciones sobre Trevaclyn:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Trevaclyn:
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Trevaclyn (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son los sofocos.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Trevaclyn (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con problemas hepáticos, úlcera péptica activa o hemorragia arterial.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby, aktywną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem tętniczym.
Spanish: El ácido nicotínico es una sustancia natural que se utiliza en dosis pequeñas como vitamina.
Polish: Kwas nikotynowy to naturalnie występująca substancja, którą w niskich dawkach stosuje się jako witaminę.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trevaclyn a Merck Sharp & Dohme Limited el 3 de julio de 2008.
Polish: W dniu 3 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trevaclyn do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El texto completo del EPAR de Trevaclyn puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Trevaclyn znajduje się tutaj.
Spanish: Trevaclyn no está recomendado para niños y adolescentes de menos de 18 años, ya que no hay información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
Polish: Ze względu na brak informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Trevaclyn w tej grupie wiekowej.
Spanish: "Primaria" significa que la hipercolesterolemia no tiene ninguna causa identificable.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że nie ustalono przyczyny hipercholesterolemii.
Spanish: Trevaclyn es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido nicotínico (también llamado niacina o vitamina B3) y laropiprant.
Polish: Preparat Trevaclyn jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trevaclyn do obrotu.
Spanish: Al quedar bloqueados éstos, la PGD2 no puede dilatar los vasos cutáneos, reduciéndose así la frecuencia y la intensidad de los sofocos.
Polish: Gdy receptory są zablokowane, PGD2 nie może wywoływać rozszerzenia naczyń w skórze, dzięki czemu zmniejsza się częstość występowania i nasilenie uderzeń gorąca.
Spanish: Trevaclyn se estudió en cuatro estudios principales realizados en pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
Polish: Preparat Trevaclyn oceniano w czterech głównych badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną.
Spanish: Se empleó inicialmente como medicamento para modificar las concentraciones de grasas en sangre a mediados de los años cincuenta, pero su uso se ha visto limitado por sus efectos secundarios, especialmente sofocos (enrojecimiento de la piel).
Polish: Po raz pierwszy substancja ta została zastosowana w celu zmniejszania stężenia lipidów w połowie lat pięćdziesiątych XX w., lecz jej wykorzystanie było ograniczone z uwagi na działania niepożądane, a zwłaszcza uderzenia gorąca (zaczerwienienia skóry).
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la variación de las concentraciones de colesterol LDL en sangre al cabo de 12 semanas.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia cholesterolu LDL we krwi po 12 tygodniach leczenia.
Spanish: Trevaclyn en monoterapia (es decir, sin una estatina) se utiliza únicamente en los pacientes que no pueden tomar estatina.
Polish: Preparat Trevaclyn stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Spanish: Al ingerirse el comprimido, primero se libera el laropiprant hacia la circulación, bloqueándose los receptores de la PGD2.
Polish: Po przyjęciu tabletki przez pacjenta w pierwszej kolejności do krwiobiegu uwalniany jest laropiprant, który blokuje receptory PGD2.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Trevaclyn son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en los pacientes con dislipidemia combinada mixta y en los que tienen hipercolesterolemia primaria.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Trevaclyn przewyższają ryzyko w przypadku leczeniem dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią mieszaną lub hipercholesterolemią pierwotną.
Spanish: El segundo estudio mostró que las concentraciones de colesterol LDL se reducían aún más cuando se administraba Trevaclyn con simvastatina (reducción del 48%) en comparación con Trevaclyn solo (reducción del 17%) o con la simvastatina sola (reducción del 37%).
Polish: Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Trevaclyn i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu LDL (obniżenie o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Trevaclyn (obniżenie o 17%) lub monoterapią simwastatyną (obniżenie o 37%).
Spanish: Se contó con un total de 2.349 pacientes que estaban tomando Trevaclyn o ácido nicotínico.
Polish: W badaniach tych wzięło udział 2349 pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn lub kwas nikotynowy.
Spanish: Trevaclyn se administra normalmente junto con una estatina (el tipo de medicamentos que se emplea normalmente para reducir el colesterol) cuando la eficacia de dicha estatina en solitario es insuficiente.
Polish: Preparat Trevaclyn stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowy lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się nieskuteczna.
Spanish: En el segundo estudio se comparó la combinación de Trevaclyn y simvastatina (una estatina) con Trevaclyn solo o simvastatina sola en 1 398 pacientes.
Polish: Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Trevaclyn i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Trevaclyn lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
Spanish: Trevaclyn fue eficaz en la reducción de las concentraciones de colesterol LDL en sangre.
Polish: Preparat Trevaclyn okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.
Spanish: En dos de los estudios se examinó la eficacia de Trevaclyn para modificar los valores de las grasas en sangre.
Polish: W dwóch badaniach oceniano skuteczność preparatu Trevaclyn jako leku modyfikującego stężenie lipidów we krwi.
Spanish: En el primero se comparó la eficacia de Trevaclyn con la del ácido nicotínico solo o la de un placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de las concentraciones de colesterol LDL en un total de 1.613 pacientes.
Polish: Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Trevaclyn z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (leczenie obojętne) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
Spanish: Trevaclyn no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ácido nicotínico, al laropiprant o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Polish: Preparatu Trevaclyn nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu.
Spanish: Trevaclyn se utiliza añadido a la dieta y el ejercicio en pacientes con dislipidemia (concentración de grasa anormalmente alta en la sangre), especialmente en los pacientes con "dislipidemia combinada mixta" y en los pacientes con "hipercolesterolemia primaria".
Polish: Preparat Trevaclyn jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokie stężenie lipidów we krwi), zwłaszcza w przypadku „dyslipidemii mieszanej" i „pierwotnej hipercholesterolemii".
Spanish: ¿Qué es Trevaclyn?
Polish: Co to jest Trevaclyn?
Spanish: En los comprimidos de Trevaclyn, el laropiprant está contenido en una capa y el ácido nicotínico en otra.
Polish: W jednej warstwie tabletki preparatu Trevaclyn zawarty jest laropiprant, a w drugiej - kwas nikotynowy.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Trevaclyn durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trevaclyn zaobserwowano w badaniach?
Spanish: En los estudios primero y tercero hubo menos pacientes con sofocos moderados, graves o extremos entre los tratados con Trevaclyn que entre los que recibieron ácido nicotínico solo.
Polish: W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kwasem nikotynowym.
Spanish: Los dos principios activos de Trevaclyn, el ácido nicotínico y el laropiprant, tienen mecanismos de acción distintos.
Polish: Każda z substancji czynnych preparatu Trevaclyn (kwas nikotynowy i laropiprant) działa na innej zasadzie.
Spanish: También se examinaron los síntomas de sofocos mediante un cuestionario diseñado especialmente a tal efecto.
Polish: Występowanie uderzeń gorąca oceniano za pomocą specjalnego kwestionariusza.
Spanish: ¿Cómo actúa Trevaclyn?
Polish: Jak działa Trevaclyn?
Spanish: En el primer estudio, esas concentraciones se redujeron un 19% en los pacientes tratados con Trevaclyn, frente a un 1% en los que recibieron placebo.
Polish: W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Trevaclyn stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trevaclyn?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trevaclyn?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Trevaclyn?
Polish: W jakim celu stosuje się Trevaclyn?
Spanish: Los efectos de Trevaclyn se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Trevaclyn zbadano w modelach eksperymentalnych.
Spanish: En el cuarto estudio, se observaron sofocos menos días en los pacientes tratados con Trevaclyn que en los que recibieron ácido nicotínico solo.
Polish: Podczas czwartego badania w grupie pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn uderzenia gorąca występowały przez mniejszą liczbę dni niż u pacjentów leczonych tylko kwasem nikotynowym.
Spanish: Debe administrarse con precaución a los pacientes con problemas de riñón y no debe utilizarse en los que tengan problemas hígado.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w przypadku pacjentów ze schorzeniami nerek.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trevaclyn?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Trevaclyn?
Spanish: ¿Cómo se usa Trevaclyn?
Polish: Jak stosować Trevaclyn?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Trevaclyn puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Trevaclyn znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Es importante que no omita la dosis programada.
Polish: Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki.
Spanish: 90 kg o más cono amarillo
Polish: 90 kg lub więcej Żółta nasadka
Spanish: La esquizofrenia es un trastorno con síntomas "positivos" y "negativos".
Polish: Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi" i „negatywnymi".
Spanish: La liberación del principio activo comienza ya a partir del día 1 y dura hasta 18 meses.
Polish: Uwalnianie substancji czynnej rozpoczyna się w dniu 1. i trwa przez co najmniej 18 miesięcy.
Spanish: 1 mes después del día 8
Polish: 1 miesiąc po dniu 8.
Spanish: • cambios de la forma de caminar
Polish: • zmiana sposobu chodu;
Spanish: No es probable que esta diferencia tenga relevancia clínica.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
Spanish: Administrar cada 3 meses
Polish: Podawać co 3 miesiące
Spanish: Los resultados de eficacia eran consistentes entre los subgrupos de población (sexo, edad y grupo étnico) en ambos estudios.
Polish: Wyniki skuteczności były spójne w podgrupach populacyjnych (płeć, wiek i rasa) w obu badaniach.
Spanish: > 3 meses y medio a 4 meses
Polish: > 3½ miesiąca do 4 miesięcy
Spanish: Si el paciente pesa: Menos de 90 kg cono rosa
Polish: Jeśli pacjent waży: mniej niż 90 kg Różowa nasadka
Spanish: La variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la primera recaída.
Polish: Pierwszorzędową zmienną oceniającą skuteczność był czas do pierwszego nawrotu.
Spanish: Compruebe la suspensión
Polish: Sprawdzić zawiesinę
Spanish: Se puso fin al estudio de acuerdo a un análisis intermedio preestablecido llevado a cabo cuando 283 pacientes habían sido aleatorizados y se habían observado 42 casos de recaída.
Polish: Badanie zakończono na podstawie wcześniej zaplanowanej analizy pośredniej przeprowadzonej, gdy zrandomizowano 283 osoby i stwierdzono 42 nawroty.
Spanish: Estos efectos se deben tener en cuenta en los casos en que se requiera una atención máxima, por ejemplo al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.
Spanish: Día 8
Polish: Dzień 8.
Spanish: > 9 meses
Polish: > 9 miesięcy
Spanish: No se conoce su seguridad ni su eficacia en estos pacientes.
Polish: Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Spanish: Apóyese sobre una superficie limpia.
Polish: Odłożyć na czystą powierzchnię.
Spanish: Los datos presentados en este apartado se basan en un análisis de farmacocinética poblacional.
Polish: Dane przedstawione w tym rozdziale opierają się na analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Spanish: • trastorno alimentario relacionado con el sueño
Polish: • zaburzenia odżywiania związane ze snem;
Spanish: A los pacientes con neutropenia grave (recuento total de neutrófilos < 1 x 10
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów <1 x 10
Spanish: Ninguno de estos acontecimientos fue grave o motivó la suspensión del tratamiento.
Polish: Żadne z tych działań nie było ciężkie i nie prowadziło do przerwania leczenia.
Spanish: Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Polish: Mogą występować następujące działania niepożądane:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros fármacos antipsicóticos, código ATC: N05AX13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX13
Spanish: • priapismo (una erección prolongada que puede requerir tratamiento quirúrgico)
Polish: • priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej);
Spanish: Se recomienda la retirada gradual del tratamiento estimulante (ver sección 4.5).
Polish: Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz punkt 4.5).
Spanish: Población de edad avanzada No se ha establecido la eficacia ni la seguridad en la población mayor de 65 años.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku >65 lat.
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Polish: Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: No fue posible calcular la mediana de tiempo hasta la recaída en ninguno de los grupos, dado el escaso porcentaje de pacientes con recaídas.
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu do nawrotu w żadnej z grup ze względu na małą liczbę osób badanych z nawrotem.