FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dospělých pacientů s UCD, kteří dostávali opakované dávky glycerol-fenylbutyrátu, se maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Cmaxss) PBA, PAA a PAGN objevovaly za 8, 12 a 10 hod.
Croatian: Kod odraslih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje koji su primali višestruke doze glicerolfenilbutirata, najviše koncentracije PBA, PAA i PAGN u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax, ss) postignute su 8, 12, odnosno 10 sati nakon prve dnevne doze.
Czech: Klinické studie s přípravkem RAVICTI nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ≥ 65 let, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně od mladších subjektů.
Croatian: ≥ 65 godina za utvrđivanje odgovaraju li oni drugačije na terapiju od mlađih ispitanika.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU RAVICTI 1,1 g/ml perorální tekutina
Croatian: RAVICTI 1,1 g/ml oralna tekućina
Czech: • K odběru předepsané dávky přípravku RAVICTI z lahve se použije perorální stříkačka.
Croatian: • Koristite oralnu štrcaljku za izvlačenje propisane doze lijeka RAVICTI iz boce.
Czech: Dva pacienti nebyli dosud léčeni a léčba jednoho dalšího pacienta pomocí intravenózně podávaného natrium-benzoátu a natrium-fenylacetátu byla postupně ukončena, zatímco byla zahájena léčba přípravkem RAVICTI.
Croatian: Dva bolesnika prethodno nisu bila liječena, a jedan dodatni bolesnik postupno je prekinuo primati intravenski natrijev benzoat i natrijev fenilacetat dok se uvodio
Czech: Snížení hladiny aminokyselin Zvýšení gamaglutamyltransferázy Zvýšení jaterních enzymů Zvýšení aminotransferáz Poruchy metabolismu a výživy Hypofagie
Croatian: Pretrage snižena razina aminokiselina povišena gama-glutamil transferaza povišeni jetreni enzimi povišene transaminaze
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku RAVICTI, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tohoto léku, než jste měl(a), informujte svého lékaře.
Croatian: Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Czech: Všichni pacienti byli úspěšně převedeni na přípravek RAVICTI během 3 dnů, přičemž úspěšné převedení bylo definováno jako žádné známky a příznaky hyperamonémie a hodnoty amoniaku v žilní krvi nižší než 100 mikromolů/l.
Croatian: Uspješan prelazak definiran je kao izostanak znakova i simptoma hiperamonemije i vrijednost amonijaka u venskoj krvi manja od 100 mikromol/l.
Czech: • 7 ml/m2/den (8 g/m2/den) u pacientů s BSA ≥ 1,3 m2
Croatian: • 8,5 ml/m2/dan (9,4 g/m2/dan) za bolesnike s površinom tijela < 1,3 m2
Czech: • nafouknuté nebo bolestivé břicho, zácpa, průjem, pálení žáhy, plynatost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest v ústech, říhání
Croatian: • nadutost ili bol u želucu, zatvor, proljev, žgaravica, vjetrovi, mučnina, bol u ustima, dizanje želuca
Czech: Lahev otočte dnem vzhůru i se vsunutou perorální stříkačkou.
Croatian: Preokrenite bocu naopako s umetnutom oralnom štrcaljkom.
Czech: Navíc byl pomocí esteráz v lidské plazmě hydrolyzován glycerol-fenylbutyrát in vitro.
Croatian: Nadalje, glicerolfenilbutirat se hidrolizirao in vitro esterazama u ljudskoj plazmi.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit/přerušit podávání glycerol-fenylbutyrátu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom glicerolfenilbutiratom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Je třeba pečlivě sledovat koncentrace amoniaku v případě, že je nezbytné použít kyselinu valproovou nebo haloperidol u pacientů s UCD.
Croatian: Pomno pratite razine amonijaka kada je kod bolesnika s poremećajima ciklusa ureje potrebna primjena valproatne kiseline ili haloperidola.
Czech: S ohledem na nízké množství zjištěného léku (recovery) se dávku 0,5 ml nebo menší nedoporučuje podávat nasogastrickými, gastrostomickými nebo nasojejunálními sondami.
Croatian: Ne preporučuje se primijeniti dozu od 0,5 ml ili manju nazogastričnom, gastrostomom ili nazojejunalnom sondom s obzirom na mali povrat lijeka kod doziranja.
Czech: • pocit hlavu, ztráta tělesné hmotnosti nebo nárůst tělesné hmotnosti
Croatian: • osjećaj gladi, gubitak ili dobivanje na težini
Czech: Dysfonie, epistaxe, nazální kongesce, orofaryngeální bolest, podráždění hrdla
Croatian: Manje često Disfonija, epistaksa, začepljenje nosa, orofaringealna bol, nadraženo grlo
Czech: Průměrné hodnoty amoniaku v žilní krvi nalačno u dospělých ve studii 2 byly v normálních mezích během dlouhodobé léčby glycerol-fenylbutyrátem (rozsah: 6-30 µmol/l).
Croatian: Srednje vrijednosti amonijaka u venskoj krvi natašte kod odraslih u Ispitivanju 2 su bile u granicama normale tijekom dugotrajnog liječenja glicerolfenilbutiratom (raspon: 6-30 mikromol/l).
Czech: Průměrné hodnoty amoniaku v žilní krvi nalačno byly v normálních mezích během dlouhodobé léčby glycerol-fenylbutyrátem (rozsah: 17-25 µmol/l).
Croatian: Srednje vrijednosti amonijaka u venskoj krvi natašte su bile u granicama normale tijekom dugotrajnog liječenja glicerolfenilbutiratom (raspon: 17-25 mikromol/l).
Czech: Hlad, pyrexie
Croatian: Umor, periferni edem Manje često Glad, pireksija
Czech: Po perorální podání pankreatické lipázy hydrolyzují glycerol-fenylbutyrát a uvolňují PBA. PBA prochází β-oxidací na PAA, která se konjuguje s glutaminem v jádrech a v ledvinách prostřednictvím enzymu fenylacetyl-CoA: L-glutamin-N-acetyltransferázy za vzniku PAGN.
Croatian: PBA prolazi β-oksidaciju do PAA koja se konjugira s glutaminom u jetri i bubrezima putem enzima fenilacetil-CoA: Lglutamin - N-acetiltransferaze, te nastaje PAGN.
Czech: Intaktní glycerol-fenylbutyrát nebyl detekovatelný v plazmě u pacientů s UCD.
Croatian: Nepromijenjeni glicerolfenilbutirat nije se mogao otkriti u plazmi bolesnika s poremećajima ciklusa ureje.
Czech: V randomizované, placebem a aktivní léčbou (moxifloxacin 400 mg) kontrolované studii se čtyřmi rameny a překřížením byl u 57 zdravých subjektů hodnocen účinek opakovaných dávek glycerol-fenylbutyrátu 13,2 g/den a 19,8 g/den (přibližně 69 % a 104 % maximální doporučení denní dávky) na interval QTc.
Croatian: Učinak višestrukih doza glicerolfenilbutirata u dozi od 13,2 g/dan i 19,8 g/dan (oko 69% odnosno 104% maksimalne preporučene dnevne doze) na QTc interval procijenjen je u ukriženom, randomiziranom ispitivanju s placebom i aktivnom kontrolom (moksifloksacin od 400 mg), s četiri terapijske skupine, na 57 zdravih ispitanika.
Czech: Před užitím přípravku RAVICTI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete RAVICTI:
Czech: Saturace konjugace PAA a glutaminu za vzniku PAGN byla naznačena zvýšením poměru plazmatické PAA vůči PAGN s rostoucí dávkou a s rostoucí závažností poruchy funkce jater.
Croatian: Povećanje omjera PAA i PAGN u plazmi s povećanjem doze i s povećanjem težine oštećenja jetre ukazuje na zasićenje konjugacije PAA s glutaminom kako bi se stvorio PAGN.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Croatian: U nastavku su navedene nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Czech: Naplňte do perorální stříkačky takové množství tekutiny glycerol-fenylbutyrátu, jaké Vám lékař řekl, že máte užívat, a to tak tak, že budete vytahovat píst, dokud se stříkačka tímto množstvím nenaplní.
Croatian: Napunite oralnu štrcaljku povlačenjem klipa sve dok se štrcaljka ne napuni količinom tekućine glicerolfenilbutirata koju Vam je liječnik rekao da uzimate.
Czech: Návaly horka
Croatian: Manje često Navale vrućine
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RAVICTI Budete muset užít tento lék a dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem bílkovin po celý svůj život.
Croatian: Tijekom svog života trebat ćete uzimati ovaj lijek uz posebnu prehranu s niskim udjelom proteina.
Czech: Dysgeuzie, letargie, parestézie, psychomotorická hyperaktivita, somnolence, porucha řeči
Croatian: Manje često Disgeuzija, letargija, parestezija, psihomotorna hiperaktivnost, somnolencija, poremećaj govora Manje često Stanje smetenosti, depresivno raspoloženje
Czech: Při změně dávky glycerol-fenylbutyrátu se musí pečlivě sledovat hladiny amoniaku.
Croatian: Razine amonijaka moraju se strogo pratiti kod promjene doze glicerolfenilbutirata.
Czech: K vyhodnocení měsíční kontroly amoniaku a hyperamonémické krize za období 12 měsíců byla provedena dlouhodobá (12měsíční), nekontrolovaná, otevřená studie (Studie 2).
Croatian: Dugoročno (12-mjesečno), nekontrolirano, otvoreno ispitivanje (Ispitivanje 2) provedeno je za procjenu mjesečne kontrole amonijaka i hiperamonemijske krize u 12-mjesečnom razdoblju.
Czech: Registrační (EU) číslo
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljeno) ime
Czech: Lahvička (HDPE) 180 tablet
Croatian: Filmom obložena tableta Peroralna primjena Boca (HDPE)
Czech: Například ráno při snídani, v poledne s obědem a večer s večeří.
Croatian: Primjerice ujutro uz doručak, u podne uz ručak i navečer uz večeru.
Czech: Registr by měl být rovněž použit k získání údajů o dlouhodobé účinnosti.
Croatian: Registar treba također koristiti za dobivanje podataka o dugoročnoj učinkovitosti.
Czech: - Užívejte tablety každý den ve stejnou dobu.
Croatian: - Uzimajte tablete u isto vrijeme svaki dan.
Czech: 31. srpna 2021
Croatian: 31. kolovoza 2021.
Czech: Datum první registrace: 8. září 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. rujna 2015
Czech: Pacienti, kteří reagovali na léčbu (n, %)
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na liječenje (N, %)
Czech: Další dávku přípravku užijte v obvyklý čas.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze stanovit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije koristiti u djece.
Czech: Termín předložení závěrečné zprávy:
Croatian: Datum za dostavljanje konačnog izvještaja:
Czech: Doporučená dávka jsou 2 tablety třikrát denně - celkem tedy 6 tablet denně.
Croatian: Preporučena doza je 2 tablete tri puta na dan - to znači ukupno 6 tableta na dan.
Czech: Pacienti mají být pravidelně sledováni v rámci místní klinické praxe.
Croatian: Praćenje Bolesnike treba redovito pratiti u skladu s lokalnom kliničkom praksom.
Czech: To může způsobit závažné alergické reakce.
Croatian: Ovo bojilo može izazvati alergijske reakcije.
Czech: V případě potřeby má být zajištěna podpůrná symptomatická léčba.
Croatian: Kada je to potrebno, treba primijeniti potporno simptomatsko liječenje.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Croatian: Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Czech: Ze studií na zvířatech nevyplývá přímý nebo nepřímý škodlivý účinek s ohledem na reprodukční toxicitu.
Croatian: Ispitivanja provedena u životinja ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost.
Czech: Idebenon není substrátem pro P-gp in vitro.
Croatian: Idebenon nije substrat za p-gp in vitro.
Czech: To může vést ke zlepšení ztraceného zraku.
Croatian: To može rezultirati određenim poboljšanjem u izgubljenom vidu.
Czech: Proto je nutné učinit rozhodnutí, zda přestat kojit, anebo přerušit léčbu, s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Croatian: Stoga je nužno odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Czech: E-mail: office@santhera.com
Croatian: E-pošta: office@santhera.com
Czech: Jídlo zvyšuje biologickou dostupnost idebenonu přibližně 5-7krát, proto má být přípravek Raxone vždy podáván s jídlem.
Croatian: Hrana povećava bioraspoloživost idebenona za otprilike 5-7 puta te se stoga Raxone treba uvijek primjenjivati s hranom.
Czech: - celkový pocit nevolnosti
Croatian: - opće loše osjećanje
Czech: Bezpečnost použití idebenonu u těhotných žen nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost primjene idebenona u trudnica nije utvrđena.
Czech: Proti idebenonu neexistuje žádné specifické antidotum.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za idebenon.
Czech: - Přípravek Raxone je dodáván v bílých plastových lahvičkách.
Croatian: - Raxone se isporučuje u bijelim plastičnim bocama.
Czech: Proto podávání substrátů CYP3A4, o nichž je známo, že mají úzký terapeutický index, jako je alfentanil, astemizol,
Croatian: Stoga je supstrate CYP3A4 za koje je poznato da imaju uzak terapijski indeks, kao što su alfentanil, astemizol,
Czech: - Lékař může provést vyšetření Vaší moči, aby se ujistil, že se za změnou barvy neskrývají jiné potíže.
Croatian: - Liječnik vam može napraviti pretragu urina kako bi bio siguran da promjena boje ne prikriva druge probleme.
Czech: - Tablety polkněte celé a zapijte je sklenicí tekutiny.
Croatian: - Progutajte tablete cijele s čašom tekućine.
Czech: Důvodem je to, že není dosud známo, zda je přípravek Raxone bezpečný nebo zda účinkuje u pacientů mladších 12 let.
Croatian: Razlog tomu je što nije poznato je li Raxone siguran za primjenu i djeluje li u bolesnika mlađih od 12 godina.
Czech: Tento účinek je neškodný, není spojován s hematurií a nevyžaduje úpravu dávkování ani přerušení léčby.
Croatian: Taj učinak je bezopasan i nije povezan s hematurijom, te ne zahtijeva prilagodbu doze niti prekid liječenja.
Czech: Hlavními metabolity v plazmě jsou IDE-C a QS4+QS4-C.
Croatian: Glavni metaboliti u plazmi su IDE-C i QS4+QS4-C.
Czech: V rámci studie RHODOS nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Croatian: Na temelju ispitivanja RHODOS nisu zaprimljeni izvještaji o predoziranju.
Czech: - Je způsobena poruchou ve Vašich genech (zvanou „genetická mutace"), která ovlivňuje schopnost buněk oka vytvářet energii, již potřebují k běžnému fungování, a čímž se stávají neaktivními.
Croatian: - Uzrokovan je problemom u genima ("genetskom mutacijom") koja utječe na sposobnost stanica u oku da proizvode energiju koja im je potrebna za normalni rad, tako da postaju neaktivne.
Czech: Tato změna barvy je neškodná a neznamená nutnost změny Vaší léčby.
Croatian: Ova promjena u boji urina je bezopasna, tj. ne znači da morate promijeniti liječenje.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 180
Croatian: Jedna boca sadrži 180 tableta.
Czech: QS6+QS6 představovaly 6,45 % až 9,46 %, zatímco koncentrace QS10+QS10-C a IDE+IDE-C se blížily 1 % nebo byly nižší.
Croatian: QS6+QS6 činili su 6,45% do 9,46%, dok su QS10+QS10-C i IDE+IDE-C bili blizu 1% ili ispod.
Czech: Doporučená dávka idebenonu je 900 mg/den (300 mg třikrát denně).
Croatian: Preporučena doza iznosi 900 mg idebenona na dan (300 mg, 3 puta na dan).
Czech: Idebenon má být podáván těhotným ženám nebo ženám ve fertilním věku s pravděpodobným otěhotněním pouze v případě, že přínos terapeutického účinku převažuje nad jakýmikoliv možnými riziky.
Croatian: Idebenon se smije primjenjivati u trudnica ili žena reproduktivne dobi koje mogu zatrudnjeti samo ako se smatra da korist terapijskog djelovanja nadmašuje bilo kakav potencijalan rizik.
Czech: Je nutné postupovat s opatrností a zajistit, aby chromaturie nevedla k přehlížení změn v barvě moči z jiných důvodů (např. kvůli poruše funkce ledvin nebo krve).
Croatian: Potreban je oprez kako bi se osiguralo da kromaturija ne zamaskira promjene boje nastale uslijed drugih razloga (primjerice poremećaja bubrega ili krvi).
Czech: - Váš lékař Vám předepíše přípravek Raxone pouze v případě, převažují-li přínosy léčby nad jejími riziky pro nenarozené dítě.
Croatian: - Liječnik će Vam propisati Raxone samo ako su koristi liječenja veće od rizika za nerođeno dijete.
Czech: Léčba přípravkem Raxone dokáže obnovit schopnost buněk vytvářet energii, a tím umožnit neaktivním buňkám oka znovu pracovat.
Croatian: Liječenje lijekom Raxone može ponovno uspostaviti sposobnost stanica da proizvode energiju i tako omogućiti ponovno funkcioniranje neaktivnih stanica oka.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, jiná psychostimulancia a nootropika; ATC kód: N06BX13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psihoanaleptici, Ostali psihostimulansi i nootropici; ATK oznaka: N06BX13
Czech: Pacienti užívali buď přípravek Raxone 900 mg/den nebo placebo po dobu 24 týdnů (6 měsíců).
Croatian: Bolesnici su primili 900 mg/dan lijeka Raxone ili placebo tijekom razdoblja od 24 tjedna (6 mjeseci).
Czech: Přípravek Raxone má být podáván s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost idebenonu.
Croatian: Raxone treba uzimati s hranom budući da hrana povećava bioraspoloživost idebenona.
Czech: Idebenon může inhibovat P-glykoprotein (P-gp) s možným zvýšením expozice např. dabigatran etexilátu, digoxinu nebo aliskirenu.
Croatian: Idebenon može inhibirati P-glikoprotein (p-gp) s mogućim povećanjima u izloženosti, primjerice dabigatraneteksilatu, digoksinu ili aliskirenu.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 46 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 0,23 mg oranžové žluti (E110).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta sadrži 46 mg laktoze (u obliku hidrata) i 0,23 mg boje sunset yellow (E110).
Czech: Do studie RHODOS bylo zařazeno celkem 85 pacientů s LHON ve věku od 14 do 66 let s kteroukoli ze 3 primárních mutací mtDNA (G11778A, G3460A nebo T14484C) a dobou trvání onemocnění nejvýše 5 let.
Croatian: U ispitivanje RHODOS bilo je uključeno ukupno 85 bolesnika s LHON-om, u dobi od 14 do 66 godina, s bilo kojom od 3 primarne mutacije mtDNK (G11778A, G3460A ili T14484C) i trajanjem bolesti ne duljim od 5 godina.
Czech: Studie u potkanů prokázaly, že idebenon se vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora pokazala su da se idebenon izlučuje u majčino mlijeko.
Czech: Změna nejlepší zrakové ostrosti (průměrná hodnota ± SE; 95 % CI)
Croatian: Najbolji oporavak oštrine vida (srednja vrijednost ± SE; 95%CI)
Czech: Průběžné zprávy mají být předkládány v době výročních hodnocení.
Croatian: Privremeni izvještaji trebaju se dostaviti u trenutku godišnje ponovne ocjene.
Czech: Údaje o vlivu expozice idebenonu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima izloženosti idebenonu na ljudsku plodnost.
Czech: Změna barvy však může znamenat, že trpíte onemocněním ledvin nebo močového měchýře.
Croatian: No, promjena u boji može značiti da imate problema s bubrezima ili mjehurom.
Czech: Ve skupině EAP v rámci programu rozšířené dostupnosti se podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu, zvyšoval s délkou trvání léčby, a to z 19 ze 62 pacientů (30,6 %) 6 měsíců od zahájení léčby na 17 z 47 pacientů (36,2 %) 12 měsíců od zahájení léčby.
Croatian: U programu proširenog pristupa broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje povećao se sukladno duljem trajanju liječenja, i to s 19 od 62 bolesnika (30,6%) u 6. mjesecu na 17 od 47 bolesnika (36,2%) u 12. mjesecu.
Czech: V klinických studiích byly podávány dávky až 2 250 mg/den s bezpečnostním profilem, který se shodoval s bezpečnostním profilem uvedeným v bodě 4.8.
Croatian: Doze do 2250 mg/dan primijenjene su u kliničkim ispitivanjima, pokazujući sigurnosni profil koji je u skladu s profilom prijavljenim u dijelu 4.8.
Czech: - Tato oční vada je dědičná - to znamená, že se dědí v rodině.
Croatian: - Taj problem s okom je nasljedan - to znači da se prenosi s roditelja na djecu.
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost idebenonu u pacientů s LHON byla zkoumána v jedné dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii (RHODOS).
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost idebenona u liječenju LHON-a ocijenjeni su u jednom dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju (RHODOS).
Czech: - Přípravek Raxone může pronikat do mateřského mléka.
Croatian: - Raxone se može izlučiti u majčino mlijeko.
Czech: Po opakovaném podávání se zvýšily hodnoty Cmax a AUC pro midazolam o 28 % a 34 % v daném pořadí, když byl midazolam podáván v kombinaci se 300 mg idebenonu 3krát denně.
Croatian: Nakon ponovljene primjene Cmax i AUC midazolama povećali su se za 28% odnosno 34%, kada je midazolam primijenjen u kombinaciji s 300 mg idebenona tri puta na dan.
Czech: Dále nebyla zaznamenána indukce CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Croatian: Nadalje, nije uočena indukcija CYP1A2, CYP2B6
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Raxone
Croatian: Drugi lijekovi i Raxone
Czech: Po perorálním podání lze v komorové vodě oka zaznamenat farmakologicky relevantní koncentraci idebenonu.
Croatian: Nakon peroralne primjene, u očnoj vodici mogu se otkriti farmakološki relevantne koncentracije idebenona.
Czech: Hlavním způsobem eliminace je metabolismus a většina dávky se vylučuje ledvinami ve formě metabolitů.
Croatian: Glavni put eliminacije je metabolizam, pri čemu se većina doze izlučuje putem bubrega u obliku metabolita.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce na idebenon patří lehký až středně závažný průjem (obvykle nevyžaduje přerušení léčby), nazofaryngitida, kašel a bolest zad.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave idebenona bile su blagi do umjereni proljev (najčešće nije zahtijevao prekid liječenja), nazofaringitis, kašalj i bol u leđima.
Czech: Tablety se nemají drtit nebo žvýkat.
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti niti žvakati.
Czech: Zprávy se předkládají v době výročních hodnocení.
Croatian: Izvještaje treba dostaviti u trenutku godišnje ponovne ocjene
Czech: - bolest zad
Croatian: Bol u leđima
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10): - nazofaryngitida (zánět nosu a hltanu, tj.
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) - nazofaringitis (prehlada) - kašalj
Czech: Bílé lahvičky z vysokohustotního polyethylenu s bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem opatřeným dětským bezpečnostním uzávěrem s garancí neporušeností obalu balení, které obsahují 180 potahovaných tablet.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće s bijelim polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu s evidencijom otvaranja sadrže 180 filmom obloženih tableta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Czech: V závislosti na době, která uplynula od výskytu příznaků, a na podílu poškozených retinálních gangliových buněk může idebenon vést k obnovení zraku u pacientů se ztrátou zraku.
Croatian: Ovisno o vremenu od nastupa simptoma i udjelu već zahvaćenih retinalnih ganglijskih stanica, idebenon može potaknuti oporavak vida u bolesnika koji su iskusili gubitak vida.
Czech: Tabulka 2: Podíl pacientů s klinicky relevantním zlepšením zrakové ostrosti po 6 měsících od počátku studie
Croatian: Tablica 2: Udio bolesnika s klinički relevantnim oporavkom oštrine vida nakon 6 mjeseci od početne vrijednosti
Czech: Z experimentálních údajů nevyplývá, že by idebenon procházel - hematoencefalickou bariérou a že by byl v mozkové tkáni distribuován ve významných koncentracích.
Croatian: Distribucija Eksperimentalni podaci pokazaju da idebenon prolazi barijeru krv-mozak i da se distribuira u značajnim koncentracijama u cerebralno tkivo.
Czech: U některých přípravků může docházet k interakcím s přípravkem Raxone.
Croatian: Pojedini lijekovi mogu biti u interakciji s lijekom Raxone.
Czech: Azotemie, chromaturie
Croatian: Azotemija, kromaturija
Czech: Data ze studie lékových interakcí u 32 zdravých dobrovolníků naznačují, že první den perorálního podání 300 mg idebenonu 3krát denně nedošlo ke změnám metabolismu midazolamu, jež je substrátem CYP3A4, při souběžném podání obou přípravků.
Croatian: Podaci iz ispitivanja interakcija lijekova u 32 zdrava dobrovoljca pokazuju da prvog dana peroralne primjene 300 mg idebenona tri puta na dan, metabolizam midazolama, supstrata CYP3A4, nije bio izmijenjen kada su oba lijeka bila primijenjena zajedno.