FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO EL BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Spanish: Pacientes adultos con LMC en fase crónica cromosoma Filadelfia positivo que han sido tratados con nilotinib en primera linea y que han alcanzado una respuesta molecular profunda (RM4.5) mantenida Se podría considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes adultos elegidos con LMC en fase crónica cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) que hayan estado en tratamiento con nilotinib 300 mg dos veces al día durante un mínimo de 3 años y con respuesta molecular profunda mantenida durante un mínimo de un año antes de la suspensión del tratamiento.
Czech: Dospělí pacienti s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem v první linii léčby, a kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi (MR 4,5) Přerušení léčby může být zváženo u vybraných dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu (Ph+) v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem v dávce 300 mg dvakrát denně po dobu minimálně 3 let, pokud hluboká molekulární odpověď trvá minimálně 1 rok bezprostředně před přerušením léčby.
Spanish: Como resultado, la exposición sistémica de otros medicamentos metabolizados principalmente por el CYP3A4 (p.ej. algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa) puede verse aumentada cuando se administren conjuntamente con nilotinib.
Czech: Proto může při souběžném podávání s nilotinibem dojít ke zvýšení systémové expozice dalších léčivých přípravků primárně metabolizovaných CYP3A4 (např. některé inhibitory HMG-CoA reduktázy).
Spanish: Nilotinib 300 mg dos veces al día (n = 282) Nilotinib 400 mg dos veces al día (n = 281)
Czech: Nilotinib 300 mg dvakrát denně (n = 282) Nilotinib 400 mg dvakrát denně (n = 281)
Spanish: 4 cápsulas duras) o 40 cápsulas duras (5 blísteres, cada uno conteniendo 8 cápsulas duras).
Czech: • Jednodávková balení obsahující 28 tvrdých tobolek (7 denních blistrů, jeden obsahuje 4 tvrdé tobolky) nebo 40 tvrdých tobolek (5 blistrů, jeden obsahuje 8 tvrdých tobolek).
Spanish: Se han notificado aumentos en los niveles de glucosa en sangre con el tratamiento con nilotinib (ver sección 4.4).
Czech: Během léčby nilotinibem byl hlášen vzestup hladin glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Spanish: Envase múltiple: 120 cápsulas duras (3 envases de 40).
Czech: Vícečetné balení: 120 tvrdých tobolek (3 balení po 40).
Spanish: La cubierta de la cápsula dura se compone de gelatina, dióxido de titanio (E171), rojo y amarillo óxido de hierro (E172), shellac, negro óxido de hierro (E172), n-buanol, propilen glicol, etanol deshidratado, isopropanol e hidróxido de amoniaco para la impresión.
Czech: Tvrdá tobolka je složena ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), červeného a žlutého oxidu železitého (E 172) a pro potisk ze šelaku, černého oxidu železitého (E 172), butanolu, propylenglykolu, bezvodého ethanolu, isopropylalkoholu a koncentrovaného roztoku amoniaku.
Spanish: 10 <1 Muy frecuentes
Czech: Velmi časté 10 <1 Velmi časté 10 <1
Spanish: polaquiuria
Czech: Polakisurie
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebyly klinické studie provedeny.
Spanish: 9/l y/o el recuento de plaquetas >75 x 10
Czech: 9/l a/nebo počet trombocytů >75 x 10
Spanish: 33 <1 Muy frecuentes
Czech: Velmi časté 33 <1 Velmi časté 28 1
Spanish: Trastornos endocrinos Frecuencia no conocida:
Czech: Hypersenzitivita Endokrinní poruchy Není známo:
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal no se espera una disminución en el aclaramiento corporal total, puesto que nilotinib y sus metabolitos no se excretan por vía renal.
Czech: Vzhledem k tomu, že nilotinib ani jeho metabolity nejsou vylučovány ledvinami, nepředpokládá se u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin snížení celkové tělesné clearance.
Spanish: RMM a diferentes puntos de tiempo fue superior para ambos grupos de nilotinib a 300 mg y 400 mg dos veces al día que para imatinib 400 mg una vez al día (HR=2,17, y orden logarímico (log-rank)
Czech: v různých časových úsecích vyšší pro nilotinib v dávkách 300 mg a 400 mg dvakrát denně v porovnání s imatinibem 400 mg jednou denně (HR=2,17 a stratifikovaná hodnota log-rank p<0,0001
Spanish: En <1% de los pacientes se observó un aumento de QTcF respecto al valor basal que superó los 60 ms, mientras recibieron medicación en el estudio.
Czech: Prodloužení QTcF přesahující 60 ms bylo pozorováno u <1 % pacientů během studie s přípravkem.
Spanish: pacientes pediátricos con LMC cromosoma Filadelfia positivo, en fase crónica, con resistencia o intolerancia a un tratamiento previo, incluido imatinib.
Czech: - pediatrických pacientů s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předchozí léčbu zahrnující imatinib.
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ
Spanish: En el conjunto de población de pacientes con LMC, la mediana de la dosis realmente administrada fue de 435,5 mg/m2/día (rango: 149 a 517 mg/m2/día) y de la dosis relativa, fue del 94,7% (rango: 32 a 112%).
Czech: 517 mg/m2/den) a medián relativní intenzity dávky byl 94,7 % (rozmezí: 32 až 112 %).
Spanish: Estos aumentos fueron aproximadamente dos veces mas frecuentes en las mujeres.
Czech: Zvýšení bylo přibližně dvakrát častěji u žen než u mužů.
Spanish: El riesgo potencial en humanos es desconocido.
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Spanish: Sin embargo, las circunstancias clínicas de estos casos fueron tan variadas, que no se dispone de una conclusión general que pueda ser aplicada.
Czech: Klinické okolnosti těchto případů však byly natolik rozdílné, že z nich nelze vyvozovat žádné obecné závěry.
Spanish: - Otros síntomas importantes son fiebre alta y confusión mental.
Czech: - Mezi další významné příznaky patří vysoká horečka a mentální zmatenost.
Spanish: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Czech: četnost nelze z dostupných údajů určit
Spanish: 95 %CI
Czech: Hodnota P 95% CI
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Czech: Poruchy nervového systému Velmi častý
Spanish: Se deben tener en cuenta las siguientes medidas preventivas.
Czech: Je třeba dodržet následující preventivní opatření.
Spanish: Distribución: El volumen de distribución (Vss) del tolcapone es bajo (9 l).
Czech: Distribuce: Distribuční objem (Vss) tolkaponu je malý (9 l).
Spanish: N=75
Czech: Tolkapon N=75
Spanish: La magnitud del efecto fue dependiente de la dosis de benserazida.
Czech: Velikost účinku byla závislá na dávce benserazidu.
Spanish: Trastornos del sueño Sueños excesivos Somnolencia Confusión Alucinaciones
Czech: Poruchy spánku Přílišné snění Somnolence Zmatenost Halucinace
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Tolcapone reduce notablemente la formación de 3-OMD.
Czech: Tolkapon výrazně snižuje tvorbu 3-OMD.
Spanish: Tratamiento de la sobredosis: Se aconseja hospitalizar al paciente.
Czech: Léčba předávkování: Je doporučena hospitalizace.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se define de la forma siguiente:
Czech: Četnost níže uvedených možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté:
Spanish: Tasmar se debe tomar con 1 vaso de agua.
Czech: Tasmar je nutno zapít 1 sklenicí vody.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis oral se sitúa en torno al 65%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 65 %.
Spanish: Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Czech: Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit )
Spanish: Intolerancia a la lactosa: Tasmar contiene lactosa.
Czech: Laktózová intolerance: Tasmar obsahuje laktosu.
Spanish: Dado que la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria puede estar alterada por la enfermedad de Parkinson, usted debe consultar a su médico sobre este asunto.
Czech: Protože schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje může být Parkinsonovou nemocí ovlivněna, měli byste to konzultovat se svým lékařem.
Spanish: Por lo general, las elevaciones se presentaron entre la 6ª y la 12ª semana después de haber comenzado el tratamiento, y no se asociaron con signos o síntomas clínicos.
Czech: Ke zvýšení došlo obvykle mezi 6. až 12. týdnem po zahájení léčby a nebylo spojeno s klinickými příznaky.
Spanish: El desenlace clínico primario fue la proporción de pacientes con un incremento de 1 ó más horas de período ON (ver Tabla 1).
Czech: Primární výsledný ukazatel byl podíl pacientů s jedno a vícehodinovým zvýšením doby ON (viz tabulka 1).
Spanish: En este caso su médico realizará de forma regular análisis de sangre para controlar cómo es de fluida.
Czech: V takovém případě Vám lékař může provádět pravidelné vyšetření krve, aby mohl sledovat její srážlivost.
Spanish: Las lesiones musculares algunas veces pueden provocar orina de color oscuro.
Czech: Poškození svalů může někdy vyvolat tmavé zbarvení moči.
Spanish: - Le haya explicado las medidas necesarias para minimizar esos riesgos.
Czech: - vysvětlil nutná opatření ke snížení těchto rizik na minimum - zodpověděl Vaše případné otázky.
Spanish: Se ha observado una interacción con la benserazida, que puede conducir a un aumento en los niveles de la benserazida y su metabolito activo.
Czech: Byla pozorována interakce s benserazidem, která by mohla vést ke zvýšeným hladinám benserazidu a jeho aktivního metabolitu.
Spanish: Los datos preclínicos no revelan daño especial en humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial cancerígeno, toxicidad en la reproducción.
Czech: Předklinické údaje neukazují na žádné zvláštní riziko pro lidi na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Czech: INFORMACE UVÁDĚNÉ V BRAILLOVĚ PÍSMĚ
Spanish: Tasmar influye en los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Czech: Tasmar ovlivňuje příznaky Parkinsonovy nemoci.
Spanish: Sin embargo, en general se cree que el rápido descubrimiento del daño hepático inducido por el medicamento junto con la retirada inmediata de la medicación sospechosa hace que aumente la probabilidad de recuperación.
Czech: Nicméně obecně se předpokládá, že včasné zjištění jaterního poškození vyvolaného podávaným přípravkem společně s jeho okamžitým vysazením zvyšuje pravděpodobnost zotavení.
Spanish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suecia
Czech: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Spanish: Su médico le dará instrucciones.
Czech: Lékař Vám poradí, co máte dělat.
Spanish: Fecha de la última renovación: 21 de julio de 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21.července 2014
Spanish: No utilice Tasmar si observa que los comprimidos están dañados.
Czech: Nepoužívejte přípravek Tasmar, jestliže zaznamenáte, že tablety jsou poškozené.
Spanish: Por consiguiente, Tasmar sólo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios potenciales justifican el posible riesgo para el feto.
Czech: Proto by měl být Tasmar v těhotenství podán pouze v případě, že potenciální prospěch převáží možné riziko pro plod.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento:
Czech: Před zahájením léčby:
Spanish: Biotransformación/eliminación: El tolcapone se metaboliza casi por completo antes de excretarse; sólo una pequeña cantidad (0,5% de la dosis) se excreta inalterada en la orina.
Czech: Metabolismus/Eliminace: Tolkapon je téměř kompletně metabolizován před jeho vyloučením, jenom velmi malý podíl (0,5 % dávky) je nalézán nezměněn v moči.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Czech: Datum poslední revize textu:
Spanish: Aunque los alimentos retardan y disminuyen la absorción de tolcapone, la biodisponibilidad relativa de una dosis de tolcapone administrada junto con la comida sigue siendo del 80-90%.
Czech: Potrava zpožďuje a snižuje absorpci tolkaponu, ale relativní biologická dostupnost tolkaponu podaného současně se stravou je přesto 80 % až 90 %.
Spanish: Número (proporción) mejorado sobre ambos desenlaces primario y secundario
Czech: Počet (podíl) zlepšených pacientů v primárním a sekundárním výsledném ukazateli
Spanish: Además, se puede considerar una reducción de la dosis de levodopa o fin del tratamiento.
Czech: V těchto případech může být rovněž zvážena možnost snížení dávky levodopy nebo ukončení léčby.
Spanish: La levodopa se ha asociado con somnolencia y episodios de acceso de sueño repentino.
Czech: Levodopa bývá spojována s ospalostí a epizodami náhlé somnolence.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiparkinsonianos, otros agentes dopaminérgicos, código ATC: N04BX01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonikum, další dopaminergní léčiva, ATC kód: NO4BX01
Spanish: En aproximadamente la mitad de los casos, los niveles de las transaminasas regresaron espontáneamente a los valores basales sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Tasmar.
Czech: U přibližně poloviny případů se hladiny transamináz spontánně vrátily k bazálním hodnotám bez přerušení terapie přípravkem Tasmar.
Spanish: Tasmar 100 mg (solamente en el envase externo)
Czech: Tasmar 100 mg (pouze na vnějším obalu)
Spanish: También contiene lactosa
Czech: Obsahuje laktosu.
Spanish: Tasmar se administra por vía oral, tres veces al día.
Czech: Způsob podávání Tasmar se podává perorálně třikrát denně.
Spanish: La t½ del tolcapone es de aproximadamente 2 horas.
Czech: Hodnota t1/2 tolkaponu je přibližně 2 hodiny.
Spanish: Si usted acude al hospital o si le recetan un nuevo medicamento, diga a su médico que está tomando Tasmar.
Czech: Jestliže Vás přijmou do nemocnice nebo v případě, že Vám je předepsán nový lék, musíte lékaře informovat o tom, že užíváte Tasmar.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Tasmar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Tasmarem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Absorción: El tolcapone se absorbe rápidamente siendo su tmáx de aproximadamente 2 horas.
Czech: Absorpce: Tolkapon je rychle absorbován, hodnota tmax je přibližně 2 hodiny.
Spanish: En conjunto, la frecuencia de reacciones adversas aumentó ligeramente.
Czech: Celkově došlo pouze k malému nárůstu počtu nežádoucích účinků.
Spanish: Si ha olvidado tomar varias dosis, informe a su médico y siga sus consejos.
Czech: Jestliže jste opomenuli užít několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho doporučením.
Spanish: En ratas y conejos, se observó toxicidad embriofetal tras la administración de tolcapone (ver sección 5.3).
Czech: U potkanů a králíků byla po podání tolkaponu pozorována embryofetální toxicita (viz bod 5.3).
Spanish: Si no se siente bien, debe comunicárselo a su médico porque puede necesitar una reducción de la dosis de levodopa.
Czech: Pokud se necítíte dobře, měli byste kontaktovat lékaře, neboť může být nutné snížení dávky levodopy.
Spanish: Esta reducción podría elevar al doble la concentración media de fármaco no ligado.
Czech: Toto snížení může tedy dvojnásobně zvýšit koncentraci nevázaného tolkaponu.
Spanish: No existe información relevante para el uso en niños y adolescentes.
Czech: Neexistuje relevantní indikace pro použití u dětí a dospívajících.
Spanish: Tasmar puede causar lesión hepática en raras ocasiones, pero potencialmente mortal.
Czech: Přípravek Tasmar může vyvolat vzácné, ale potenciálně smrtelné poškození jater.
Spanish: Se debe advertir que las mujeres pueden tener mayor riesgo de daño hepático.
Czech: Zároveň je nutno upozornit, že větší riziko poškození jater je u žen.
Spanish: Qué es Tasmar y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá
Spanish: Su médico le explicará los riesgos y los beneficios del tratamiento con Tasmar durante el embarazo.
Czech: Váš lékař s Vámi bude hovořit o možném riziku a prospěchu z léčby přípravkem Tasmar během těhotenství.
Spanish: Por tanto, se deben tener en cuenta las siguientes medidas preventivas.
Czech: Proto je třeba dodržet následující preventivní opatření:
Spanish: Sin embargo, en los pacientes con hepatopatía cirrótica moderada el aclaramiento de tolcapone no ligado disminuyó en casi un 50%.
Czech: U pacientů se středně těžkým cirhotickým poškozením jater však byla clearence nevázaného tolkaponu snížena téměř o 50 %.
Spanish: No se ha observado ningún efecto sobre la farmacocinética de la carbidopa, sustrato de la COMT.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na farmakokinetiku karbidopy, která je substrátem pro COMT.
Spanish: Las siguientes dosis de Tasmar se deben tomar 6 y 12 horas más tarde.
Czech: Následující dávky přípravku Tasmar se užívají s odstupem 6 a 12 hodin.
Spanish: Se desconoce la seguridad del tolcapone en niños; por ello, las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Tasmar.
Czech: Bezpečnost tolkaponu u kojenců není známa, proto by ženy léčené přípravkem Tasmar neměly kojit.
Spanish: No se han estudiado los efectos de Tasmar en los niños.
Czech: Účinky přípravku Tasmar na kojence nebyly studovány.
Spanish: Además, el tolcapone es metilado por la COMT a 3-O-metil-tolcapone, así como metabolizado por el citocromo P450 3A4 y P450 2A6 a un alcohol primario (hidroxilación del grupo metilo), oxidado después a ácido carboxílico.
Czech: Navíc je látka methylována enzymem COMT na 3-O-methyltolkapon a následně metabolizována cytochromy P450 3A4 a P450 2A6 na primární alkohol (hydroxylace methylové skupiny), který je následně oxidován na karboxylovou kyselinu.
Spanish: La evaluación global de la eficacia realizada por los investigadores también reveló una mejoría notable.
Czech: Rovněž celkové hodnocení účinnosti přípravku provedené zkoušejícími v klinických studiích prokázalo významné zlepšení stavu pacientů.
Spanish: Además, en raras ocasiones se han comunicado casos de hepatitis de aparición tardía tras aproximadamente 18 meses de tratamiento.
Czech: Pozdější nástup hepatitidy po osmnácti měsících léčby byl hlášen jen vzácně.
Spanish: Esto se puede explicar por el hecho de que solamente una cantidad insignificante de tolcapone inalterado es excretado en la orina, y el principal metabolito, el glucurónido de tolcapone, es excretado tanto en la orina como en la bilis (heces).
Czech: Lze to vysvětlit skutečností, že pouze zanedbatelné množství nezměněného tolkaponu je vylučováno močí, a že hlavní metabolit tolkapon-glukuronid je vylučován jak do moče, tak do žluče (stolice).
Spanish: En los estudios con animales, el tolcapone se excretó en la leche materna.
Czech: Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno pronikání tolkaponu do mateřského mléka.
Spanish: Ante tal diagnóstico Tasmar se debe interrumpir inmediatamente y hacer un seguimiento estrecho del paciente.
Czech: V případě této diagnózy by měl být Tamar okamžitě vysazen a pacient by měl být pečlivě sledován.
Spanish: Tasmar puede tomarse con o sin alimento (ver sección 5.2).
Czech: Tasmar se může užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Spanish: Tómelo, tan pronto cómo lo recuerde, y continúe después a las horas habituales.
Czech: Zapomenete-li užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis: En el estudio de carcinogenia a 24 meses, el 3% y 5% de las ratas de los grupos de dosis media y alta, respectivamente, desarrollaron tumores renales epiteliales (adenomas o carcinomas).
Czech: Studie mutagenity a karcinogenity: V průběhu 24 měsíční studie karcinogenity se u 3 a 5 % potkanů ve skupině se střední resp. vysokou dávkou objevily renální epiteliální tumory (adenomy nebo karcinomy).
Spanish: Considerando las propiedades fisicoquímicas del compuesto, no es probable que la hemodiálisis sea beneficiosa.
Czech: Vzhledem k fyzikálně-chemickým vlastnostem přípravku nebude mít pravděpodobně hemodialýza pro pacienta větší prospěch.
Spanish: Así pues, parece improbable que se desarrollen interacciones clínicamente importantes en las que esté implicado el citocromo CYP2C9.
Czech: Klinicky významné interakce na cytochromu CYP2C9 jsou proto velmi málo pravděpodobné.
Spanish: En general, no se registraron cambios ni en el valor medio de la concentración plasmática máxima de levodopa (Cmax) ni en el tiempo que tarda en alcanzarse (tmax).
Czech: Shrnuto, průměrná hodnota maximální plasmatické koncentrace (Cmax) levodopy zůstává nezměněna, stejně jako čas nutný k jejímu dosažení (tmax).
Spanish: No utilice Tasmar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Czech: Přípravek Tasmar nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Spanish: Tasmar inhibe este enzima y, por tanto, retarda la degradación de la levodopa.
Czech: Tasmar tento enzym blokuje, a tím zpomaluje rozklad levodopy.
Spanish: Efecto del tolcapone sobre el metabolismo de otros fármacos: Dada su afinidad por el citocromo CYP2C9 in vitro, el tolcapone puede interferir con fármacos cuyo aclaramiento dependa de esta vía metabólica, como tolbutamida y warfarina.
Czech: Působení tolkaponu na metabolismus jiných přípravků: Vzhledem ke své afinitě k cytochromu CYP2C9 prokázané in vitro, může tolkapon interferovat s léky, jejichž clearance je závislá na této metabolické cestě, například tolbutamid a warfarin.
Spanish: Por un lado lleva las inscripciones "TASMAR" y "100".
Czech: S vyraženým nápisem „TASMAR" a „100" na jedné straně.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis, bien accidental o intencionada, con comprimidos de tolcapone.
Czech: V ojedinělých případech bylo hlášeno náhodné nebo úmyslné předávkování tabletami s tolcaponem.
Spanish: Los estudios clínicos doble ciego controlados con placebo han demostrado una reducción significativa de los períodos OFF de aproximadamente un 20% a un 30% y un incremento similar en el período ON, acompañado de una reducción de la gravedad de los síntomas en pacientes con fluctuaciones tratados con Tasmar.
Czech: Dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studie prokázaly významnou redukci "OFF" času o přibližně 20 - 30 % a podobné zvýšení "ON" času doprovázené redukcí závažnosti symptomů u pacientů s fluktuacemi léčených přípravkem Tasmar.
Spanish: Resumen de las reacciones adversas potencialmente relacionadas con Tasmar, con tasas de incidencia brutas de los estudios controlados con placebo de la fase III:
Czech: Souhrn nežádoucích reakcí s možným vztahem k podávání přípravku Tasmar, s hrubou četností výskytu v placebem kontrolovaných studiích fáze III:
Spanish: Un ensayo doble ciego comparó Tasmar con entacapone en pacientes con enfermedad de Parkinson que tuvieron al menos tres horas por día de período OFF mientras estaban recibiendo tratamiento optimizado con levodopa.
Czech: Dvojitě slepá klinická studie srovnávala Tasmar s entakaponem u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří měli denně alespoň 3 hodiny OFF času při optimalizované léčbě levodopou.
Spanish: Se debería también tener en cuenta que las mujeres pueden presentar mayor riesgo de lesión hepática (ver sección 4.8).
Czech: Zde je nutné také upozornit, že vyšší riziko poškození jater je u žen (viz bod 4.8)
Spanish: Los comprimidos de Tasmar son recubiertos y se deben tragar enteros debido al sabor amargo del tolcapone.
Czech: Tablety Tasmaru jsou potahované a měly by se polykat celé, protože tolkapon má hořkou chuť.
Spanish: Sin embargo, la relación entre la función renal y la farmacocinética del tolcapone se ha investigado utilizando los datos de farmacocinética de la población durante los ensayos clínicos.
Czech: Nicméně vztah renálních funkcí a farmakokinetiky tolkaponu byl studován s využitím farmakokinetických výsledků u osob, které se zúčastnily klinického zkoušení.
Spanish: La diarrea asociada a Tasmar solía presentarse de 2 a 4 meses después del comienzo de la terapia.
Czech: Průjem spojený s podáváním přípravku Tasmar nastal obvykle během 2. až 4. měsíce po zahájení léčby.