FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Transfusierea ctiee aZie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bEr zijn meldingen geweest van GvHD en gevallen van overlijden bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen) cHieronder vallen botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn, musculoskeletale pijn in de borst, nekpijn dGevallen kwamen voor in de postmarketingsituatie met filgrastim bij patiënten die beenmergtransplantatie of PBPC-mobilisatie ondergingen eBijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten die filgrastim kregen dan bij patiënten die placebo kregen, en waren gerelateerd aan de sequelae van de onderliggende maligniteit of cytotoxische chemotherapie
Norwegian Bokmål: Transfusjonsreaksjone aSe avsnitt 4.8, Beskrivelse av enkelte bivirkninger bDet har vært rapporter om GvHD og dødsfall hos pasienter etter allogene benmargstransplantasjoner (se avsnitt 4.8, Beskrivelse av enkelte bivirkninger) cOmfatter bensmerter, ryggsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, smerter i muskler og skjelett, smerter i muskler og skjelett i brystet, nakkesmerter dTilfeller ble observert etter markedsføring av filgrastim hos pasienter som gjennomgikk benmargstransplantasjon eller PBPC-mobilisering eBivirkninger med høyere forekomst hos filgrastimpasienter sammenlignet med placebo og assosiert med sekvelse fra den underliggende maligniteten eller cytotoksisk kjemoterapi
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 0,1 ME (1 µg)/kg/dag, met titratie tot een maximum van 0,4 ME (4 µg)/kg/dag totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med filgrastim er 0,1 ME (1 µg)/kg/dag, med titrering opp til maksimalt 0,4 ME (4 µg)/kg/dag til en normal verdi av nøytrofile er oppnådd og kan opprettholdes (ANC > 2,0 x 109/l).
Dutch: • verandering in de lichaamseigen regulatie van vocht wat kan leiden tot gezwollen lichaamsdelen
Norwegian Bokmål: • en endring i hvordan kroppen regulerer væske i kroppen, som kan føre til oppblåsthet
Dutch: Patiënten die eerder een zeer extensieve myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende PBPC-mobilisatie voor het bereiken van de aanbevolen minimale opbrengst (2,0 x 106 CD34+-cellen/kg) of versnelling van de bloedplaatjesopbrengst tot dezelfde mate.
Norwegian Bokmål: Pasienter som på forhånd har gått gjennom svært omfattende myelosuppressiv behandling, etterfulgt av administrering av filgrastim for mobilisering av PBPCer, vil kanskje ikke ha tilstrekkelig mobilisering av disse blodcellene for å oppnå anbefalt minsteutbytte (≥ 2,0 x 106 CD34+-celler/kg)
Dutch: Afvoeren van gebruikte naalden
Norwegian Bokmål: Destruksjon av brukte sprøyter
Dutch: Op basis van gerapporteerde data voor een ander product met filgrastim dat vergelijkbaar is met Accofil, werden vergelijkbare bevindingen plus verhoogde foetale misvormingen waargenomen bij 100 μg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeen kwam met een systemische blootstelling van ongeveer 50-90 keer de blootstelling waargenomen in patiënten die met de klinische dosis van
Norwegian Bokmål: Basert på innrapporterte data for et annet filgrastim produkt som ligner på Accofil, ble det observert sammenlignbare funn pluss økt føtale misdannelser ved 100 mikrogram / kg / dag, en maternal toksisk dose som svarer til systemisk eksponering på ca 50-90 ganger eksponeringen observert hos pasienter behandlet med den kliniske dose på 5 mikrogram / kg / dag.
Dutch: De -naaldhoes treedt pas in werking als u de GEHELE dosis heeft toegediend.
Norwegian Bokmål: Nålebeskytteren aktiveres ikke med mindre hele dosen er gitt.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) + 1 alcoholdoekje "5 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 5 alcoholdoekjes" "3 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 3 alcoholdoekjes" "10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 10 alcoholdoekjes"
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) + 1 spritserviett "5 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 5 spritservietter" "3 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 3 spritservietter" "10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 10 spritservietter"
Dutch: U mag Accofil niet toegediend krijgen in de 24 uur voor en de 24 uur na dat u chemotherapie heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Accofil 24 timer før og i de påfølgende 24 timene etter kjemoterapi.
Dutch: Sommige patiënten kunnen op de aanvangsdosis van filgrastim een zeer snelle respons vertonen en met een aanzienlijke stijging van het aantal neutrofielen.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan respondere svært raskt og med en betydelig økning i nøytrofiltallet på den første dosen med filgrastim.
Dutch: Effect van chemotherapie op erytrocyten en trombocyten Behandeling met alleen filgrastim sluit trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie niet uit.
Norwegian Bokmål: Effekt av kjemoterapi på erytrocytter og trombocytter Behandling med bare filgrastim er ikke i seg selv nok til å utelukke trombocytopeni og anemi på grunn av myelosuppressiv kjemoterapi.
Dutch: Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME (2 microgram) per ml wordt nooit aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Fortynning til en endelig konsentrasjon på mindre enn 0,2 ME (2 µg) per ml anbefales ikke på noe tidspunkt.
Dutch: Het dagelijks toedienen van filgrastim moet worden voortgezet totdat het verwachte nadirpunt voor neutrofielen gepasseerd is en het normale aantal neutrofielen weer bereikt wordt.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering med filgrastim bør fortsettes til forventet nøytrofil nadir er passert, og nøytrofiltallet har restituert seg til normalt område.
Dutch: • pijn krijgt links boven in de buik, aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of schouderpijn op het puntje van de linker schouder (dit kunnen symptomen zijn van een vergrote milt (splenomegalie) of eventueel scheuren van de milt (miltruptuur)),
Norwegian Bokmål: • får smerter i øvre, venstre mageregion eller smerter i skulderbladene (dette kan være symptomer på forstørret milt (splenomegali) eller eventuelt sprukket milt).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, dyspneu en hypotensie deden zich voor bij de initiële of daaropvolgende behandeling in klinische studies en in de post-marketingervaring.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, utslett, elveblest, angioødem, dyspné og hypotensjon oppsto ved eller etter behandling i kliniske studier og etter markedsføring.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 0,1 ME (1 µg)/kg/dag, met titratie tot een maximum van 0,4 ME (4 µg) /kg/dag totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med filgrastim er 0,1 ME (1 µg)/kg/dag gitt daglig, med titrering opp til maksimalt 0,4 ME (4 µg )/kg/dag til en normal verdi av nøytrofile er oppnådd og kan opprettholdes (ANC > 2,0 x 109/l).
Dutch: Er is chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den fortynnede infusjonsvæsken under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Dutch: Langdurige toediening van Accofil is geïndiceerd bij patiënten, volwassenen of kinderen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie, met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≤ 0,5 x 109/l en een voorgeschiedenis van ernstige of terugkerende infecties, om het aantal neutrofielen te laten toenemen, en de incidentie en duur van infectiegerelateerde voorvallen te beperken.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk eller idiopatisk nøytropeni med et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l, og med en historie med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, er langvarig administrasjon av Gastrofil indisert for å øke nøytrofiltallet og for å redusere forekomsten og varigheten av infeksjonsrelaterte hendelser.
Dutch: Zeer zelden: < 1/10.000 Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Dutch: Filgrastim dient dagelijks te worden toegediend door middel van een subcutane injectie totdat het aantal neutrofielen 1,5 x 109/l of meer bereikt en op dit niveau kan worden gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal administreres daglig ved subkutan injeksjon helt til nøytrofiltallet har nådd, og kan vedlikeholdes på, mer enn 1,5 x 109/l.
Dutch: Voorgevulde spuit zonder naaldhoes b. Breng de naald geheel in de huid aan zoals uw verpleegkundige of arts u heeft laten zien (zie afbeelding 6).
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse b. Stikk kanylen helt inn i huden som vist av sykepleier eller lege (se bilde 6).
Dutch: • als u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of pijn in de punt van uw schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (vergroting van de milt (splenomegalie) of gescheurde milt);
Norwegian Bokmål: • dersom du får smerter i øverste venstre side av magen, smerter under venstre side av brystkassen eller smerter i skulderspissen, ettersom dette kan skyldes et problem med milten (forstørrelse av milten (splenomegali) eller sprukket milt).
Dutch: Gedurende de periode dat filgrastim wordt toegediend voor de mobilisatie van PBPC's, dient de toediening pas te worden beëindigd of de dosering te worden verlaagd indien het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 109/l.
Norwegian Bokmål: I løpet av perioden med administrering av filgrastim til PBPC-mobilisering skal det imidlertid seponeres, eller dosen skal reduseres, dersom leukocyttantallet øker til > 70 x 10
Dutch: Verminderde eetluste Bloedlactaat dehydrogena se verhoogd
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitte Økning i laktatdehydro genase i blod
Dutch: Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een graft-versus-host reactie (GvHD) optreden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår en stamcelle- eller benmargstransplantasjon, kan det oppstå Graft versus Host-sykdom (GvHD) - dette er en reaksjon fra donorcellene mot pasienten som mottar transplantasjonen.
Dutch: Stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie), worden zeer vaak waargenomen bij gezonde stamceldonoren.
Norwegian Bokmål: Det er svært vanlig å se en økning i hvite blodceller (leukocytose) og reduksjon i blodplater hos normale stamcelledonorer, hvilket reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni), dette vil bli overvåket av legen.
Dutch: Behandeling met filgrastim alleen werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Behandling med bare filgrastim er ikke i seg selv nok til å utelukke trombocytopeni og anemi på grunn av myelosuppressive behandlinger.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met SCN
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos SCN-pasienter
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij de diagnose van SCN, om deze te onderscheiden van andere hematopoëtische stoornissen zoals aplastische anemie, myelodysplasie en myeloïde leukemie.
Norwegian Bokmål: Transformasjon til leukemi eller myelodysplastisk syndrom Det skal utvises spesiell varsomhet i diagnosen av SCNer for å skille dem fra andre hematopoetiske sykdommer som for eksempel aplastisk anemi, myelodysplasi og myeloid leukemi.
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn gevallen van het Sweet-syndroom (acute febriele neutrofiele dermatose) gemeld.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Sweets syndrom (akutt febril dermatose) har blitt rapportert etter markedsføring.
Dutch: Aanpassing van de aanvangsdosis naar toediening om de dag van 30 ME (300 µg)/dag wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en første dosejustering til alternerende daglig dosering på 30 ME (300 µg)/dag.
Dutch: Vaak: ≥ 1/100 tot < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10
Dutch: Accofil en transplantatie van perifere bloedstamcellen (stamcellen gehaald uit het bloed voor gebruik bij beenmergtransplantatie)
Norwegian Bokmål: Accofil og stamcellemobilisering i perifert blod (stamceller hentes ut fra blodet for å brukes i benmargstransplantasjon)
Dutch: • pijn in de mond
Norwegian Bokmål: • smerter i munnhulen
Dutch: Intraveneuze (80 μg/kg/dag) toediening van filgrastim aan konijnen tijdens de periode van organogenese veroorzaakte maternale toxiciteit en een verhoogde kans op spontane abortus, post-implantatie verlies en verminderde gemiddelde nestgrootte en foetaal gewicht werden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Intravenøs (80 mikrogram / kg / dag) administrasjon av filgrastim til kaniner under organogenesen var maternelt toksisk og økte spontanabort, postimplantasjonstap, og det ble observert reduserte gjennomsnittsstørrelse for levende kull og fostervekt.
Dutch: Dosisaanpassing filgrastim
Norwegian Bokmål: Seponer filgrastim
Dutch: Na toediening van G-CSF bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
Norwegian Bokmål: Aortitt har blitt rapportert etter administrering av G-CSF hos friske personer og kreftpasienter.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed uw behandeling met Accofil werkt en om de dosis te vinden die het beste is voor u. Om neutropenie te verminderen, is langdurige behandeling met Accofil nodig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil så ta blodprøver av deg for å kontrollere hvor godt behandlingen med Accofil virker og for å finne frem til den dosen som er best for deg.
Dutch: Op basis van gegevens van klinisch onderzoek wordt de frequentie geschat op soms.
Norwegian Bokmål: Utfra data fra kliniske studier er hyppigheten estimert til å være mindre vanlig.
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av miltruptur har vært fatale (se pkt.
Dutch: Trombocytopenie is vaak gemeld bij patiënten die filgrastim gebruiken.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni har blitt rapportert ofte hos pasienter som får filgrastim.
Dutch: De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en een maal maximaal 15 dagen, en vóór de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket, op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25°C).
Norwegian Bokmål: Sprøyten kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares ved romtemperatur (ikke over 25 °C) i én enkelt tidsperiode som ender innenfor den merkede utløpsdatoen, opp til et maksimum på 15 dager.
Dutch: Na subcutane toediening van de aanbevolen doses werden gedurende 8 tot 16 uur serumconcentraties gemeten van meer dan 10 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av anbefalt dose, ble serumkonsentrasjoner opprettholdt over 10 ng / ml i 8 til 16 timer.
Dutch: Gebruik van de voorgevulde spuit zonder naaldhoes
Norwegian Bokmål: Bruk av den ferdigfylte sprøyten uten nålebeskyttelse
Dutch: Na subcutane toediening van aanbevolen doses bleven de serumconcentraties gedurende 8-16 uur hoger dan 10 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av anbefalte doser ble serumkonsentrasjonene opprettholdt over 10 ng/ml i 8-16 timer.
Dutch: Accidentele eenmalige blootstelling aan vriestemperaturen heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Accofil.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering for frysetemperaturer i opptil 24 timer har ingen innvirkning på stabiliteten til Accofil.
Dutch: Trombocytopenie is zeer vaak gemeld bij patiënten die filgrastim gebruiken.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni har blitt rapportert svært ofte hos pasienter som får filgrastim.
Dutch: Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 109/l
Norwegian Bokmål: Deretter, dersom ANC forblir > 1.0 x 109/l i ytterligere 3 påfølgende dager
Dutch: • botontkalking (osteoporose)
Norwegian Bokmål: • Osteoporose (benskjørhet)
Dutch: Aanpassing van de aanvangsdosis naar toediening om de dag van 30 ME (300 µg) /dag wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en første dosejustering til alternerende daglig dosering på 30 ME/dag (300 µg)/dag.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim als monotherapie voor PBPC-mobilisatie bedraagt 1,0 ME (10 µg)/kg/dag, toegediend gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt filgrastimdose for PBPC-mobilisering når brukt alene, er 1,0 ME (10 µg)/kg/dag i 5-7 påfølgende dager.
Dutch: Waarvoor wordt Accofil gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Accofil brukes mot
Dutch: De naaldbescherming van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen på den ferdigfylte sprøyten inneholder naturlig tørrgummi (se pkt.
Dutch: Accofil is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit bedrukt met een schaalverdeling met 1/40 markeringen van 0,1 ml tot 1 ml en voorzien van een injectienaald.
Norwegian Bokmål: Accofil er en klar, fargeløs injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte merket med 1/40 trykte markeringer fra 0,1 ml til 1 ml på sprøytesylinderen, med en injeksjonskanyle.
Dutch: In klinische studies met filgrastim werd een klein aantal oudere patiënten geïncludeerd, maar specifieke studies in deze groep werden niet uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med filgrastim har inkludert et lite antall eldre pasienter.
Dutch: • als u een van de volgende of een combinatie van de volgende bijwerkingen ervaart: zwelling of opgeblazenheid, wat kan worden veroorzaakt door het vasthouden van vocht, ademhalingsproblemen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: • hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: hevelse eller hevelser, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, pustevansker, oppsvulmet mage, og generell tretthetsfornemmelse.
Dutch: Hematurie kwam vaak voor en proteïnurie kwam voor bij een klein aantal patiënten.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter oppsto det proteinuri og hematuri var vanlig.
Dutch: • disfunctioneren van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
Norwegian Bokmål: • lungene fungerer ikke som de skal, hvilket fører til kortpustethet (respirasjonssvikt)
Dutch: (no observed adverse effect level) voor embryo-foetale toxiciteit in deze studie was 10 μg/kg/dag, wat overeenkomt met een systemische blootstelling van ongeveer 3-5 keer de blootstelling waargenomen bij patiënten die met de klinische dosis werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen observerte bivirkninger for embryoføtal toksisitet i denne studien var 10 mikrogram / kg / dag, noe som svarer til systemisk eksponering på ca 3-5 ganger eksponeringen observert hos pasienter behandlet med den kliniske dosen.
Dutch: Na de toediening van Accofil kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrasjon av Accofil (se pkt.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 0,5 ME (5 µg)/kg/dag als enkele dosis of in verdeelde doses.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag som en enkeltdose eller som oppdelte doser.
Dutch: • ophoesten van bloed (hemoptoë)
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod (hemoptyse)
Dutch: Niet bekend tis
Norwegian Bokmål: Ikke kjent sjon
Dutch: Voor PBPC-mobilisatie bij gezonde donoren moet filgrastim gedurende 4-5 opeenvolgende dagen te worden toegediend in een dosis van 1 ME (10 µg)/kg/dag.
Norwegian Bokmål: For PBPC-mobilisering hos normale donorer skal filgrastim administreres med 1,0 MU (10 µg)/kg/dag i 4-5 påfølgende dager.
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en wittebloedceltelling).
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter feber, magesmerter, sykdomsfølelse, ryggsmerte og økning i inflammatoriske markører (for eksempel CRP og antall hvite blodceller).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Dutch: • hoesten
Norwegian Bokmål: • hoste
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Norwegian Bokmål: Spør legen eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dutch: Personen die filgrastim krijgen, die pijn links boven in de buik en / of schouderpijn rapporteren, moeten worden gecontroleerd op een vergrote milt of miltruptuur.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes om personer som får filgrastim og som rapporterer smerte til venstre i øvre abdomen og / eller rundt skulderbladet har en forstørret milt eller miltruptur.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in tot de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan worden ingedrukt.
Norwegian Bokmål: Press stemplet sakte og jevnt ned til hele dosen er gitt, og det ikke er mulig å presse stemplet lenger ned.
Dutch: Sikkelcelcrises, in sommige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld bij gebruik van filgrastim door proefpersonen met het sikkelcel gen of sikkelcelziekte.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert sigdcellekriser, i noen tilfeller fatale, ved bruk av filgrastim hos personer med heterozygote tilstander uten anemi eller sigdcellesykdom.
Dutch: Het is aangetoond dat de klaring van filgrastim zowel na subcutane of intraveneuze toediening volgens eerste-orde farmacokinetiek verloopt,.
Norwegian Bokmål: Clearance av filgrastim har vist seg å følge første-trinns farmakokinetikk etter både subkutan eller intravenøs administrasjon.
Dutch: Gevallen van splenomegalie zijn vaak gemeld na toediening van filgrastim.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av splenomegali har blitt rapportert ofte etter administrasjon av filgrastim.
Dutch: • plotselinge symptomen van allergie krijgt zoals uitslag, jeuk of galbulten, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Norwegian Bokmål: • får plutselige tegn på allergi som utslett, kløe eller elveblest i huden, hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, pipende pust eller problemer med å puste, da dette kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Dutch: Accofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) door chemotherapie
Norwegian Bokmål: Accofil og nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller) i forbindelse med kjemoterapi
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (overeenkomend met 480 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 ME (tilsvarende 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Spuit de overtollige vloeistof eruit door de zuiger naar het cijfer (ml) op de spuit te drukken die overeenkomt met de voorgeschreven dosis.
Norwegian Bokmål: Press ut unødvendig væske ved å skyve stempelet opp til det antall (ml) på sprøyten som passer til den forskrevne dosen.
Dutch: Accofil 48 ME/0,5 ml (0,96 mg/ml) oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit filgrastim
Norwegian Bokmål: Accofil 48 ME/0,5 ml (0,96 mg/ml) injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte filgrastim
Dutch: Er zijn meldingen geweest van GvHD en gevallen van overlijden bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1)
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om GvHD og dødsfall hos pasienter som mottar G-CSF etter allogene benmargstransplantasjoner (se pkt.