FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van hormonale anticonceptiva bleek geen invloed te hebben op de voor virustype specifieke immuunrespons op Gardasil 9.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei paistnud mõjutavat tüübispetsiifilisi immuunvastuseid Gardasil 9'le.
Dutch: Bent u vergeten of niet in staat om op het afgesproken tijdstip weer naar uw arts te gaan?
Estonian: Kui te unustate või ei saa külastada arsti ettenähtud ajal, küsige oma arstilt nõu.
Dutch: Bovendien bleek het profiel van ongewenste ervaringen onder vrouwen die borstvoeding gaven, vergelijkbaar te zijn met het profiel daarvan onder vrouwen uit de algehele veiligheidspopulatie.
Estonian: Lisaks oli kõrvaltoimete profiil imetavatel naistel sarnane sellele, mis ilmnes naistel üldistes ohutusuuringutes.
Dutch: Als de tweede vaccindosis eerder dan 5 maanden na de eerste dosis wordt toegediend, moet altijd een derde dosis worden toegediend.
Estonian: Juhul kui teine vaktsiiniannus on manustatud varem kui 5 kuud pärast esimest annust, tuleb alati manustada ka kolmas annus.
Dutch: De indicatie voor gebruik van Gardasil 9 is gebaseerd op:
Estonian: Gardasil 9 näidustus põhineb:
Dutch: Vaccinatie is geen vervanging voor de routinematige screening op baarmoederhalskanker.
Estonian: Vaktsineerimine ei asenda tavapärast emakakaela sõeluuringut.
Dutch: Een adjuvans wordt in vaccins gebruikt om de immuunrespons op het vaccin te verbeteren.
Estonian: Vaktsiini abiaineid lisatakse selleks, et parandada vaktsiinide immuunvastust.
Dutch: • U of uw kind heeft een keer een allergische reactie gekregen na toediening van een dosis Gardasil oftewel Silgard (een vaccin tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18) of een dosis Gardasil 9.
Estonian: • teil või teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon pärast Gardasili või Silgardi (HPV tüübid 6, 11, 16 ja 18) või Gardasil 9 annuse manustamist.
Dutch: Het is ook niet bedoeld ter preventie van de progressie van andere vastgestelde, aan HPV gerelateerde laesies.
Estonian: Samuti ei ole see ette nähtud teiste tõendatult HPV-ga seotud kahjustuste progresseerumise ennetamiseks.
Dutch: • Kies op basis van de lengte en het gewicht van uw patiënt de juiste naald voor een geslaagde intramusculaire (IM) toediening.
Estonian: • Valige olenevalt patsiendi suurusest ja kehakaalust sobiva pikkusega nõel, et tagada nõuetekohane intramuskulaarne süstimine.
Dutch: Het vaccin dient door middel van een intramusculaire injectie te worden toegediend.
Estonian: Vaktsiin tuleb süstida intramuskulaarselt.
Dutch: In Protocol 005 en 007 vond beoordeling plaats van Gardasil 9 bij gelijktijdige toediening van vaccins die standaard worden aanbevolen bij jongens en meisjes van 11 tot en met 15 jaar (N = 2295).
Estonian: Protokollide 005 ja 007 järgi hinnati Gardasil 9 samaaegset manustamist koos vaktsiinidega, mida tavapäraselt soovitatakse 11 kuni 15 aasta vanustele tüdrukutele ja poistele (N = 2295).
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient adequate medische behandeling en adequaat medisch toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval dat een zeldzame anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide korral, peavad vaktsiini manustamisel alati käepärast olema harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni raviks vajalikud meditsiinilised võimalused ja järelevalve.
Dutch: Bewijs van een anamnestische reactie werd waargenomen bij gevaccineerde vrouwen die voorafgaand aan de vaccinatie seropositief waren voor relevante HPV-type(n).
Estonian: Anamnestiline reaktsioon leidis tõendamist vaktsineeritud naistel, kes olid seropositiivsed vastava(te) HPV tüübi/tüüpide suhtes enne vaktsineerimist.
Dutch: Tabel 1: Na toediening van Gardasil 9 opgetreden bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken voorkwamen met een frequentie van ten minste 1,0 %* Systeem/orgaanklasse
Estonian: Kliinilistes uuringutes pärast Gardasil 9 manustamist vähemalt esinemissagedusega 1,0% esinenud kõrvaltoimed*
Dutch: In de verlengde klinische langetermijnfollow-up van de klinische onderzoeken Protocol 001 en 002 werd aanhoudende antistofrespons waargenomen:
Estonian: Kliiniliste uuringute Protokollide 001 ja 002 pikaajalistes jälgimisperioodi pikendustes täheldati antikehavastuse püsivust:
Dutch: Seroconversie van alle vier de antigenen trad op bij meer dan 96 % van de deelnemers.
Estonian: Rohkem kui 96% isikutest toimus kõigi nelja antigeeni suhtes serokonversioon.
Dutch: 2031 BN Haarlem
Estonian: NL-2031 Haarlem Holland
Dutch: qHPV-vaccin
Estonian: qHPV vaktsiin
Dutch: De postmarketingveiligheidsbevindingen met het qHPV-vaccin zijn relevant voor Gardasil 9, aangezien de vaccins L1-HPV-eiwitten van 4 HPV-typen gemeenschappelijk hebben.
Estonian: Turuletulekujärgne ravimiohutuse kogemus qHPV vaktsiinidega on Gardasil 9 korral oluline, sest vaktsiinid sisaldavad nelja sama HPV tüübi HPV L1-valke.
Dutch: Om de non-inferioriteit aan te tonen, moest de ondergrens van het 95 % BI van de GMT-ratio hoger zijn dan
Estonian: Mittehalvemuse tõendamiseks oli nõutav, et GMT väärtuse 95% usaldusintervalli alumine piir ei ületaks 0,67.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Deze gegevens zijn uitsluitend bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van tijdelijke bewaring boven of onder de vermelde bewaartemperatuur.
Estonian: Need andmed on ettenähtud ainult tervishoiutöötajatele ajutiste temperatuuri kõrvalekallete juhiseks.
Dutch: Gardasil 9 wordt via een injectie door de huid in de spier toegediend (bij voorkeur de spier van de bovenarm of dij).
Estonian: Gardasil 9't süstitakse läbi naha lihasesse (eelistatult õlavarre- või reielihasesse).
Dutch: Acute gedissemineerde encefalomyelitis, syndroom van Guillain-Barré, syncope die soms gepaard gaat met tonisch-klonische bewegingen
Estonian: Närvisüsteemi häired teadmata äge dissemineerunud entsefalomüeliit, Guillaini-Barré sündroom, minestus, millega kaasnevad mõnikord tooniliskloonilised liigutused
Dutch: De GMT's waren enigszins lager dan de GMT's die in andere onderzoeken gerapporteerd waren voor personen van dezelfde leeftijd zonder hiv-infectie.
Estonian: GMT-d olid mõnevõrra väiksemad kui samas vanuses HIV-i mittenakatunutel teistes uuringutes.
Dutch: POPULATIE
Estonian: POPULATSIOON
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van personen zonder hiv-infectie in andere onderzoeken.
Estonian: Ohutusprofiil sarnanes HIV-i mittenakatunute omale teistes uuringutes.
Dutch: Het CD4-percentage en de hiv-RNAplasmaspiegel werden niet beïnvloed door vaccinatie.
Estonian: Vaktsineerimine ei mõjutanud CD4% või HIV RNA esinemist plasmas.
Dutch: De immuunrespons op Gardasil 9 in maand 7
Estonian: Immuunvastus Gardasil 9'le 7. kuul
Dutch: Personen die in het verleden na toediening van Gardasil 9 of Gardasil/Silgard last hebben gekregen van overgevoeligheid, mogen Gardasil 9 niet krijgen.
Estonian: Isikud, kellel ilmnes ülitundlikkus pärast varasemat Gardasil 9 või Gardasili/Silgardi manustamist ei tohi saada Gardasil 9't.
Dutch: De GMT's met betrekking tot de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 waren hoger dan in de populatie deelnemers die niet in het verleden in andere onderzoeken een qHPV-vaccin hadden gekregen, terwijl voor wat betreft de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58 juist lagere GMT's werden gevonden.
Estonian: GMT-d HPV tüüpidele 6, 11, 16 ja 18 olid kõrgemad kui populatsioonil, kes varem ei olnud saanud qHPV vaktsiini teistes uuringutes, samas kui GMT-d HPV tüüpidele 31, 33, 45, 52 ja 58 olid madalamad.
Dutch: In Protocol 001 waren de GMT's voor HPV 6, 11, 16 en 18 vergelijkbaar voor personen die het qHPV-vaccin of Gardasil 9 hadden gekregen gedurende ten minste 3,5 jaar.
Estonian: Protokollis 001 olid HPV-6, -11, -16 ja -18 GMT väärtused võrreldavad isikutel, kes said qHPV vaktsiini või Gardasil 9 vähemalt 3,5 aastat.
Dutch: Daarom werd in het centrale klinische onderzoek (Protocol 001) het qHPV-vaccin als vergelijkingsmiddel gebruikt voor het beoordelen van de werkzaamheid van Gardasil 9.
Estonian: Seetõttu hindas keskne kliiniline uuring (protokoll 001) Gardasil 9 efektiivsust kasutades kontrollina qHPV vaktsiini.
Dutch: Gardasil 9 beschermt tegen de HPV-typen die de meeste gevallen van de hierboven beschreven aandoeningen veroorzaken.
Estonian: Gardasil 9 kaitseb HPV tüüpide vastu, mis põhjustavad enamiku nendest haigusjuhtudest.
Dutch: Enkele mogelijke symptomen ervan zijn moeite met ademhalen, piepende ademhaling, netelroos (galbulten) en/of huiduitslag.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla hingamisraskus, vilisev hingamine, nõgestõbi ja/või lööve.
Dutch: Gardasil 9 kan worden toegediend volgens een schema van 2 doses (0, 6 - 12 maanden) (zie rubriek 5.1).
Estonian: Gardasil 9't saab manustada 2-annuselise (0, 6…12 kuud) skeemi alusel (vt lõik 5.1).
Dutch: Wat is Gardasil 9 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Gardasil 9 ja milleks seda kasutatakse
Dutch: In een klinisch onderzoek waaraan 640 personen van 27 tot en met 45 jaar en 570 personen van 16 tot en met 26 jaar deelnamen die Gardasil 9 kregen, was het veiligheidsprofiel van Gardasil 9 vergelijkbaar bij de twee leeftijdsgroepen.
Estonian: Kliinilises uuringus, mis hõlmas 640 isikut vanuses 27...45 aastat ja 570 isikut vanuses 16...26 aastat, kellele manustati Gardasil 9, oli Gardasil 9 ohutusprofiil neis kahes vanuserühmas võrreldav.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Dutch: Humaan papillomavirus = HPV.
Estonian: Inimese papilloomiviirus, human papillomavirus, HPV.
Dutch: A. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Estonian: A. Ohutusandmete kokkuvõte
Dutch: Het is mogelijk dat personen met een verzwakte immuunrespons - als gevolg van krachtige immunosuppressieve therapie, een genetische stoornis, een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een andere oorzaak - niet zullen reageren op het vaccin.
Estonian: Tugeva immunosupressiivse ravi, geneetilise defekti, HIV nakkuse või muu põhjuse tõttu kahjustunud immuunvastusega isikud võivad mitte anda immuunvastust vaktsiinile.
Dutch: Gardasil 9 is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen vanaf een leeftijd van 9 jaar tegen de volgende door HPV veroorzaakte aandoeningen:
Estonian: Gardasil 9 on näidustatud 9-aastaste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks järgmiste inimese papilloomiviiruse põhjustatud haiguste vastu:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, bronchospasme en urticaria
Estonian: Immuunsüsteemi häired teadmata ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, bronhospasm ja urtikaaria
Dutch: • Voorafgaand aan gebruik goed schudden teneinde een suspensie te verkrijgen.
Estonian: • Enne kasutamist loksutage korralikult suspensiooni tekitamiseks.
Dutch: In de onderzoeken bleek de immunogeniciteit van het vaccin vergelijkbaar te zijn voor vrouwen die wel en vrouwen die geen borstvoeding gaven.
Estonian: Uuringutes oli vaktsiini immunogeensus imetavatel ja mitteimetavatel naistel sarnane.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): bijwerkingen op de plaats van de injectie (pijn, zwelling en roodheid) en hoofdpijn.
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest): kõrvaltoimed süstekohas (valu, turse ning punetus) ja peavalu.
Dutch: Gardasil 9 is onderzocht bij mannen van 9 tot en met 26 jaar en vrouwen van 9 tot en met 45 jaar.
Estonian: Gardasil 9't on uuritud 9…26-aastastel meestel ja 9…45-aastastel naistel.
Dutch: Ook bij MSM van 16 tot en met 26 jaar werd een hoge mate van immunogeniciteit vastgesteld, al was deze lager dan bij HM.
Estonian: Kõrget immunogeensust täheldati ka MSM-idel vanuses 16 kuni 26 aastat, kuigi see oli väiksem kui HM-idel, sarnaselt qHPV vaktsiinile.
Dutch: Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met Gardasil 9 niet bij alle gevaccineerden in bescherming resulteert.
Estonian: Sarnaselt mis tahes vaktsiiniga ei pruugi vaktsineerimine Gardasil 9'ga tagada kaitset kõigile vaktsineeritutele.
Dutch: Personen van 15 jaar en ouder op het moment van de eerste injectie Gardasil 9 dient te worden toegediend volgens een schema van 3 doses (0, 2 en 6 maanden).
Estonian: Isikud, kes esimese süste ajal on 15-aastased või vanemad Gardasil 9't tuleb manustada 3-annuselise skeemi alusel (0, 2, 6 kuud).
Dutch: L1-eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) door recombinant-DNA-technologie.
Estonian: L1-valk viiruslaadsete partiklitena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.
Dutch: Deze bevindingen onderbouwen de werkzaamheid van Gardasil 9 in de mannelijke populatie.
Estonian: Need tulemused toetavad Gardasil 9 efektiivsust meestel.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Dutch: De onderstaande ongewenste ervaringen werden na de goedkeuring van het qHPV-vaccin spontaan gemeld na het gebruik van dat vaccin, en zouden na het in de handel komen van Gardasil 9 ook gezien kunnen worden.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on spontaanselt teatatud qHPV vaktsiini turuletulekujärgsel kasutamisel ning neid võidakse kogeda ka Gardasil 9 turuletulekujärgsel kasutamisel.
Dutch: Gardasil 9 mag worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding willen gaan geven.
Estonian: Gardasil 9't võib manustada rinnaga toitvatele või seda teha kavatsevatele naistele.
Dutch: Aan de hand van typespecifieke immunoassays met typespecifieke standaarden werd voor elk van de vaccin-HPV-typen de immunogeniciteit beoordeeld.
Estonian: Vaktsiini iga HPV tüübi immunogeensuse hindamiseks kasutati tüübispetsiifilisi immuunanalüüse tüübispetsiifiliste standarditega.
Dutch: Een subgroep deelnemers wordt gevolgd tot 10-14 jaar na Gardasil 9-vaccinatie, waarbij beoordeling plaatsvindt van de veiligheid, immunogeniciteit en effectiviteit tegen klinische aandoeningen gerelateerd aan de HPV-typen in het vaccin.
Estonian: Patsientide alarühma jälgitakse 10 kuni 14 aastat pärast Gardasil 9 vaktsineerimist ohutuse, immunogeensuse ja vaktsiinis esindatud HPV tüüpidega seotud kliiniliste haiguste vastase efektiivsuse suhtes.
Dutch: Bij personen die al een infectie met een of meer van de vaccin-HPV-typen hebben, kan Gardasil 9 nog wel bescherming bieden tegen aandoeningen die te maken hebben met de andere HPV-typen waartegen het vaccin werkt.
Estonian: Siiski, kui isik on nakatunud juba ühe või mitme vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga, kaitseb Gardasil 9 siiski haiguste eest, mis on seotud teiste vaktsiinis sisalduvate HPV tüüpidega.
Dutch: Deze resultaten onderbouwen de werkzaamheid van Gardasil 9 bij vrouwen van 27 tot en met 45 jaar.
Estonian: Need tulemused kinnitavad Gardasil 9 efektiivsust 27...45-aastastel naistel.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Gardasil 9 bij personen met een verzwakte immuunrespons.
Estonian: Puuduvad andmed Gardasil 9 kasutamise kohta kahjustunud immuunvastusega isikutel.
Dutch: Gardasil 9 bevat natriumchloride
Estonian: Gardasil 9 sisaldab naatriumkloriidi.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met zuigerstop (met gesiliconeerd FluroTec bekleed broombutylelastomeer) en een kapje (synthetisch mengsel van isopreen en broombutyl) voor de tip in verpakkingsgrootten van 1 of 10 met naalden of in een verpakkingsgrootte van 10 zonder naalden.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstlis (klaasist) kolvi (silikooniga FluroTec-kattega bromobutüüli elastomeerist) ja kaitsekattega (sünteetilisest isopreeni ja bromobutüüli segust), 1 või 10 komplekti pakendis koos nõeltega või 10 komplekti pakendis ilma nõelteta.
Dutch: • Injecteer het vaccin onmiddellijk intramusculair (IM), bij voorkeur ter hoogte van de musculus deltoideus in de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij.
Estonian: • Süstige kohe kasutades intramuskulaarset manustamisteed eelistades õlavarre deltalihase piirkonda või reie ülemist eesmist külgmist ala.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd met Gardasil 9 bij personen met een hiv-infectie.
Estonian: Gardasil 9 kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud HIV-infektsiooniga isikutel.
Dutch: Bij de personen die Gardasil 9 kregen na toediening van 3 doses van het qHPV-vaccin, werd een interval van ten minste 12 maanden gehanteerd tussen de laatste vaccinatie met het qHPV-vaccin en de start van de uit drie doses bestaande vaccinatiereeks met Gardasil 9 (dit interval varieerde van ongeveer 12 tot 36 maanden).
Estonian: Isikutel, kes pärast qHPV vaktsiini 3 annust said Gardasil 9't, möödus vähemalt 12 kuud vaktsineerimise lõpetamisest qHPV vaktsiiniga, enne kui alustati vaktsineerimist Gardasil 9'ga 3-annuselise skeemi järgi (ajavahemik oli ligikaudu 12…36 kuud).
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van Gardasil 9 werd door 2586 vrouwen (1347 in de Gardasil 9groep en 1239 in de qHPV-vaccingroep) ten minste één zwangerschap gemeld.
Estonian: Gardasil 9 kliinilise arendamise jooksul teatati vähemalt ühest rasedusest 2586 naise hulgas (1347 Gardasil 9 rühmas vs. 1239 qHPV vaktsiini rühmas).
Dutch: De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.
Estonian: Vajadust lisaannuse järele ei ole tõestatud.
Dutch: Gardasil 9 kan ook worden toegediend volgens een schema van 3 doses (0, 2 en 6 maanden).
Estonian: Gardasil 9't saab manustada 3-annuselise skeemi alusel (0, 2, 6 kuud).
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Estonian: - Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dutch: De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 1053 gezonde adolescenten van 11 tot en met 15 jaar bleek dat bij gelijktijdige toediening van de eerste dosis Gardasil 9 en een gecombineerd boostervaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component] en poliomyelitis [geïnactiveerd] vaker melding werd gemaakt van reacties op de injectieplaats (zwelling, erytheem), hoofdpijn en pyrexie.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, kus manustati 1053 tervele noorukile vanuses 11 kuni 15 aastat Gardasil 9 esimene annus samaaegselt kombineeritud difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin) ja poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiini lisaannusega ilmnes, et teatati rohkem süstekoha reaktsioone (paistetus, erüteem), peavalu ja püreksiat.
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit van een qHPV-vaccin zijn beoordeeld bij personen van 7 tot 12 jaar met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (zie rubriek 5.1).
Estonian: 7 kuni 12 aasta vanustel teadaolevalt HIV-i nakatunud isikutel on hinnatud qHPV vaktsiini ohutust ja immunogeensust (vt lõik 5.1).
Dutch: Toediening van Gardasil 9 aan vrouwelijke ratten had geen effect op de ontwikkeling, het gedrag, het reproductiviteit of de vruchtbaarheid van de nakomelingen.
Estonian: Emastele rottidele manustatud Gardasil 9 ei mõjutanud järglaste arengut, käitumist, sigimisjõudlust ega viljakust.
Dutch: Gardasil 9 kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Estonian: Gardasil 9't võib kasutada imetamise ajal.
Dutch: Personen van 9 tot en met 14 jaar op het moment van de eerste injectie
Estonian: Isikud, kes esimese süste ajal on 9- kuni 14-aastased (kaasa arvatud)
Dutch: Toediening van Gardasil 9 aan vrouwelijke ratten had geen effect op het voortplantingsvermogen, de vruchtbaarheid of de embryonale/foetale ontwikkeling.
Estonian: Emastele rottidele manustatud Gardasil 9 ei mõjutanud paaritumisaktiivsust, fertiilsust ega embrüo/loote arengut.
Dutch: De werkzaamheid tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 werd in de eerste plaats beoordeeld aan de hand van een overbruggingsstrategie, waarbij werd aangetoond dat de immunogeniciteit (gemeten op basis van de geometrisch gemiddelde titer [GMT]) van Gardasil 9 vergelijkbaar is met die van het qHPVvaccin (Protocol 001, GDS01C/Protocol 009 en GDS07C/Protocol 020).
Estonian: Efektiivsust HPV tüüpide 6, 11, 16 ja 18 vastu hinnati peamiselt kasutades üldistamise strateegiat, mis näitas Gardasil 9 immunogeensuse (mõõdetuna GMT-des) sarnanemist qHPV vaktsiini omaga (protokoll 001, protokoll GDS01C/Protocol 009 ja protokoll GDS07C/Protocol 020).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arstiga.
Dutch: Gardasil 9 heeft geen enkel effect bij personen die al een blijvende infectie of aandoening hebben die te maken heeft met een van de HPV-typen waartegen dit vaccin werkt.
Estonian: Gardasil 9'l ei ole mõju isikutele, kel juba on püsiv nakkus või haigus, mis on seotud ükskõik millise vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met elk 2 naalden
Estonian: Süstesuspensioon 1 süstel (0,5 ml) 2 nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) 2 nõelaga
Dutch: Flauwvallen, soms in combinatie met vallen, kan optreden (vooral bij jongeren tot 18 jaar) na een injectie met een naald.
Estonian: Minestamine, mõnikord koos kukkumisega, võib tekkida (valdavalt noorukitel) pärast mis tahes nõelatorget.
Dutch: In klinische langetermijnverlengingsonderzoeken werden geen gevallen van hooggradige intraepitheliale neoplasie en geen gevallen van genitale wratten waargenomen: - gedurende 10,7 jaar bij meisjes (n = 369) en 10,6 jaar bij jongens (n = 326) die ten tijde van de vaccinatie 9-15 jaar waren (mediane follow-up van respectievelijk 10,0 jaar en 9,9 jaar) - gedurende 11,5 jaar bij mannen (n = 917) die ten tijde van de vaccinatie 16-26 jaar waren (mediane follow-up van 9,5 jaar); en gedurende 10,1 jaar bij vrouwen (n = 685) die ten tijde van de vaccinatie 24-45 jaar waren (mediane follow-up van 8,7 jaar).
Estonian: Kliiniliste uuringute pikaajalistes jätku-uuringutes ei täheldatud ühtegi kõrge astme intraepiteliaalse neoplaasia juhtu ja ühtegi suguelundite tüügaste juhtu: - 10,7 aasta jooksul tüdrukutel (n=369) ja 10,6 aasta jooksul poistel (n=326), kes vaktsineerimisel olid vanuses 9 kuni 15 aastat (jälgimisperioodi mediaanid vastavalt 10,0 aastat ja 9,9 aastat); - 11,5 aasta jooksul meestel (n=917), kes vaktsineerimisel olid vanuses 16 kuni 26 aastat (jälgimisperioodi mediaan 9,5 aastat) ja 10,1 aasta jooksul naistel (n=685), kes vaktsineerimisel olid vanuses 24 kuni 45 aastat (jälgimisperioodi mediaan 8,7 aastat).
Dutch: In verlengingsonderzoek Protocol 002 werden geen gevallen van hooggradige intra-epitheliale neoplasie of genitale wratten waargenomen gedurende 6,4 jaar na dosis 3 (mediane follow-up 5,9 jaar) bij meisjes (n = 753) of jongens (n = 227) die 9 tot en met 15 jaar waren ten tijde van de vaccinatie met Gardasil 9.
Estonian: Protokolli 002 pikendusuuringus ei täheldatud ühtegi kõrge astme intraepiteliaalse neoplaasia või suguelundite tüügaste juhtu 6,4 aasta jooksul pärast 3. annust (jälgimisperioodi mediaan 5,9 aastat) tüdrukutel (n = 753) ega poistel (n=227), kes Gardasil 9'ga vaktsineerimise ajal olid vanuses 9 kuni 15 aastat.
Dutch: Bij jongens en meisjes die 2 doses met een interval van 6 of 12 maanden (+/- 1 maand) kregen werd een aanhoudende antilichaamrespons aangetoond tot en met maand 36; afhankelijk van HPV-type, 81 % tot 99 % van de jongens en meisjes die 2 doses kregen met een interval van 6 maanden en 88 % tot 100 % van de jongens en meisjes die 2 doses kregen met een interval van 12 maanden was seropositief.
Estonian: Tüdrukutel ja poistel, kes said 2 annust 6- kuni 12-kuulise intervalli järel (+/- 1 kuu), tõendati püsiv antikehavastus 36. kuul; sõltuvalt HPV tüübist olid seropositiivsed 81% kuni 99% tüdrukutest ja poistest, kes said 2 annust 6-kuulise intervalli järel, ja 88% kuni 100% tüdrukutest ja poistest, kes said 2 annust 12-kuulise intervalli järel.