FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) ved ZYPADHERA omfatter søvnighed og smerter på injektionsstedet.
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la ZYPADHERA includ somnolenţă şi durere la locul injectării.
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Pulver: gult tørstof
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Pulbere: culoare galbenă
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, bør tæt medicinsk overvågning og monitorering fortsætte, indtil undersøgelser indikerer, at tegn og symptomer er forsvundet (se pkt.
Romanian: Daca se suspectează supradozajul, supravegherea medicală atentă şi monitorizarea trebuie continuate până când examinarea pacientului arată că semnele şi simptomele s-au remis (vezi pct. 4.4).
Danish: Klinisk overvågning anbefales og en øget dosis af olanzapin kan overvejes, hvis nødvendigt (se pkt.
Romanian: Monitorizarea clinică este recomandată şi dacă este necesar poate fi luată în considerare creşterea dozei de olanzapină (vezi pct.4.5).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ZYPADHERA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra ZYPADHERA
Danish: TRIN 2: Bestemmelse af mængden af solvens til rekonstitution Nedenstående tabel angiver mængden af solvens, som er nødvendigt til at rekonstituere ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension.
Romanian: PASUL 2: Determinarea volumului de solvent necesar pentru reconstituire Tabelul următor prezintă cantitatea de solvent necesară pentru reconstituirea ZYPADHERA pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Danish: Hvis disse instruktioner ikke følges, er der fare for nålestikskade.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate determina răniri cauzate de ac.
Danish: Efter gentagne i. m.-injektioner med 150 til 300 mg ZYPADHERA hver anden uge var 10 til 90 percentilen af olanzapins steady state-plasmakoncentration mellem 4,2 og 73,2 ng/ml.
Romanian: După administrări injectabile im repetate cu ZYPADHERA 150 sau 300 mg la fiecare două săptămâni, valoarile celei de-a 10-a până la cea de-a 90-a percentilă ale concentraţiei plasmatice la starea de echilibru au fost între 4,2 ng/ml şi 73,2 ng/ml.
Danish: Undervisning om de 2 intramuskulære formuleringer af olanzapin, herunder pakningsforskelle Beskrivelse af rekonstitution og forsvarlig administrationsteknik Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion Anbefaling af, at det umiddelbart inden, patienten forlader sundhedscenteret, sikres, at patienten er bevidsthedsklar, kan orientere sig og er uden nogen tegn og symptomer på overdosering.
Romanian: inclusiv diferenţele de ambalare - Descrierea tehnicilor corecte de reconstituire şi de administrare - Recomandarea pentru menţinerea sub observaţie timp de 3 ore după injectare - Recomandarea ca imediat după părăsirea unităţii medicale, trebuie confirmat că pacientul este alert, orientat şi nu prezintă semne şi simptome de supradozaj.
Danish: 11 Bivirkning identificeret fra spontane indberetninger efter markedsføring med en hyppighed bestemt ved brug af Den Integrerede Olanzapindatabase.
Romanian: Eveniment advers identificat într-o raportare spontană, de după punerea pe piaţă, cu frecvenţa determinată utilizând Baza de Date Integrată de Olanzapină.
Danish: Sæt den valgte 50 mm eller 38 mm sikkerhedskanyle på sprøjten forud for indsprøjtning.
Romanian: Ataşaţi acul pentru care v-aţi decis, de 50 mm sau de 38 mm prevăzut cu dispozitiv de siguranţă, înainte de injectare.
Danish: Dyreadfærdsstudier af olanzapin indikerede 5 HT, dopamin og kolinerg antagonisme i overensstemmelse med receptorbindingsprofilen.
Romanian: Studiile comportamentale cu olanzapină la animale au evidenţiat că aceasta prezintă antagonism serotoninergic, dopaminergic şi colinergic, în concordanţă cu profilul legării de receptori.
Danish: Undersøgelser Forhøjede plasmaprolaktin -niveauer8
Romanian: Investigaţii diagnostice Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei
Danish: Pres kanylen ind i hylsteret ved brug af en enhåndsteknik.
Romanian: Introduceţi acul în teaca de protecţie utilizând tehnica cu o mână.
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at køre eller betjene maskiner den resterende del af dagen efter hver injektion på grund af muligheden for, at en postinjektionssyndromhændelse kan medføre symptomer som ved overdosering med olanzapin (se pkt.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu manvreze utilaje pentru restul zilei după administrarea injecţiei, datorită posibilităţii apariţiei sindromului post-injectare, eveniment care determină simptome corespunzătoare supradozajului de olanzapină (vezi pct. 4.4).
Danish: Den kombinerede behandlingsgruppe med 150 mg og 300 mg/2 uger var ikke dårligere end behandlingsgruppen med 405 mg/4 uger (eksacerbationsrate på 10 % for hver gruppe) 24 uger efter randomiseringen.
Romanian: În grupurile combinate de tratament, cu 150 mg şi 300 mg la 2 săptămâni nu s-au obţinut rezultate inferioare faţă de grupul tratat cu 405 mg la 4 săptămani (rata exacerbărilor în fiecare grup a fost de 10%) la 24 săptămâni după randomizare.
Danish: Børn og unge ZYPADHERA er ikke beregnet til patienter under 18 år.
Romanian: ZYPADHERA nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Patienten bør behandles initialt med oral olanzapin før administration af ZYPADHERA for at påvise tolerabilitet og respons.
Romanian: Înaintea administrării ZYPADHERA, pacienţii trebuie trataţi iniţial cu olanzapină administrată oral pentru a se stabili tolerabilitatea şi răspunsul la tratament.
Danish: Udvikling eller forværring af diabetes lejlighedsvist sammen med ketoacidose eller coma, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
Romanian: Apariţia sau exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă, inclusiv unele cazuri letale (vezi pct.
Danish: Bank hætteglasset fast og gentagne gange mod en hård overflade, indtil der ikke er noget synligt pulver.
Romanian: Se agită ferm şi în mod repetat flaconul prin lovire de o suprafaţă dură, protejând cu un material moale, până când nu mai este vizibilă nicio urmă de pulbere (a se vedea figura A).
Danish: Hyppighederne er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor enumerate este definită după cum urmează: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10).
Danish: ZYPADHERA gives i doser på 150 mg til 300 mg hver 2. uge eller 300 mg til 405 mg hver 4. uge.
Romanian: ZYPADHERA este administrată în doze de 150 mg până la 300 mg la fiecare 2 săptămâni sau 300 mg până la 405 mg la fiecare 4 săptămâni.
Danish: Olanzapin udviste større affinitet til serotonin 5HT2- end til dopamin D2-receptorerne i in vitro-undersøgelser og større 5 HT2- end D2aktivitet i in vivo-modeller.
Romanian: Pe modele in vitro olanzapina a demonstrat o afinitate mai mare pentru receptorii serotoninergici 5 HT2 decât pentru cei dopaminergici D2 şi, pe modele in vivo, o activitate mai mare la nivelul receptorilor 5 HT2 decât al celor D2.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURA ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Danish: Samtidig brug af olanzapin med antiparkinson-lægemidler til patienter med Parkinsons sygdom og demente frarådes (se pkt.
Romanian: Utilizarea concomitentă a olanzapinei cu medicamente antiparkinsoniene la pacienţi boală Parkinson şi demenţă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Danish: 10 Vurderet ud fra målte værdier fra kliniske studier i Den Integrerede Olanzapindatabase.
Romanian: Conform evaluării valorilor măsurate în studiile clinice din Baza de Date Integrată de Olanzapină.
Danish: ZYPADHERA er beregnet til voksne patienter, som er tilstrækkeligt stabiliseret med oral olanzapin.
Romanian: ZYPADHERA este destinat pacienţilor adulţi care sunt suficient stabilizaţi în timpul tratamentului cu olanzapină administrată oral.
Danish: Sjældne tilfælde af mulig NMS er også observeret i forbindelse med oral olanzapin.
Romanian: Cazuri rare raportate ca SNM au fost, de asemenea, asociate cu tratamentul oral cu olanzapină.
Danish: • Irritabilitet
Romanian: • iritabilitate
Danish: Umiddelbart inden patienten forlader sundhedscenteret, bør det bekræftes, at patienten er bevidsthedsklar, kan orientere sig og er uden nogen tegn og symptomer på overdosering.
Romanian: Imediat înaintea părăsirii unităţii medicale, se va confirma că pacientul este alert, orientat şi nu prezintă semne şi simptome de supradozaj.
Danish: Patienten bør monitoreres omhyggeligt for tegn på tilbagefald i de første en til to måneder af behandlingen.
Romanian: Pe parcursul primei sau primelor două luni de tratament pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor de recădere.
Danish: Hvis der dannes skum, så lad hætteglasset stå, indtil skummet forsvinder.
Romanian: Dacă se formează spumă, flaconul se lasă să stea pentru a permite disiparea spumei.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Danish: Frigivelsen formindskes i løbet af otte til tolv uger Det er ikke nødvendigt med antipsykotisk supplering ved initieringen af behandling med ZYPADHERA (se pkt.4.2).
Romanian: Suplimentarea cu medicaţie antipsihotică nu este necesară la iniţierea tratamentului cu ZYPADHERA (vezi pct. 4.2).
Danish: I kliniske forsøg med patienter med lægemiddelinduceret psykose (dopaminagonist) i forbindelse med Parkinsons sygdom, var hyppigheden af rapporter om forværring af Parkinson symptomatologi og hallucinationer meget almindeligt og oftere end med placebo.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu psihoză indusă medicamentos (agonist dopaminergic) asociată cu boala Parkinson, s-au raportat foarte frecvent şi mai frecvent decât după administrarea de placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene şi a halucinaţiilor.
Danish: En æske indeholder et hætteglas med pulver og et hætteglas med solvens, en 3 ml Hypodermic sprøjte med fastgjort 19-gauge, 38 mm sikkerhedskanyle, en 19-gauge, 38 mm Hypodermic sikkerhedskanyle og to 19-gauge, 50 mm Hypodermic sikkerhedskanyler.
Romanian: O cutie conţine un flacon cu pulbere şi un flacon cu solvent, o seringă Hypodermic a 3 ml cu ac preataşat , de 38 mm, măsura 19 prevăzut cu dispozitiv de siguranţă, un ac Hypodermic de 38 mm, măsura 19, prevăzut cu dispozitiv de siguranţă şi două ace Hypodermic de 50 mm, măsura 19, prevăzute cu dispozitiv de siguranţă.
Danish: DRESS viser sig først ved influenzalignende symtomer og udslæt i ansigtet, og derefter ved udbredt udslæt, høj feber, hævede lymfekirtler, forhøjede leverenzymer målt ved blodprøver, samt en stigning i antallet af en bestemt type blodceller (eosinofili).
Romanian: Sindromul DRESS se manifestă initial cu simptome asemănătoare gripei cu erupții cutanate la nivelul feței iar apoi cu erupții cutanate extinse , febră, mărirea nodulilor limfatici, creșterea nivelurilor enzimelor hepatice și cu creșterea unui tip de celule albe (eozinofilie).
Danish: • En ikke almindelig, men alvorlig reaktion kan opstå efter hver injektion, du får.
Romanian: • Mai puţin frecvent, după adminstrarea injecţiei poate apare o reacţie adversă gravă.
Danish: I de tilfælde, hvor en bivirkning relateret til injektionsstedet forekommer, bør der tages passende foranstaltninger til at behandle disse (se pkt.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii adverse la locul injectării, trebuie luate măsurile corespunzătoare (vezi pct. 4.8).
Danish: Træk den forudbestemte mængde solvens (Trin 2) op i sprøjten.
Romanian: Se extrage în seringă volumul necesar de solvent (Pasul 2).
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil tilberede det som en suspension ved at anvende hætteglasset med solvens til ZYPADHERA, der er en klar, farveløs til let gullig opløsning i et klart hætteglas af glas.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor utiliza solventul pentru ZYPADHERA, care se prezintă sub forma unei soluţii limpezi, incolore sau uşor gălbui, conţinută într-un flacon din sticlă, pentru prepararea unei suspensii care vă va fi administrată sub forma unei injecţii.
Danish: Mave-tarmkanalen Lette forbigående antikolinerge virkninger, herunder forstoppelse og mundtørhed
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Efecte anticolinergice uşoare, tranzitorii incluzând constipaţie şi xerostomie
Danish: Olanzapin administreret sammen med lithium eller valproat resulterede i øgede værdier (≥ 10 %) af rysten, mundtørhed, øget appetit og vægtstigning.
Romanian: Olanzapina administrată cu litiu sau valproat a dus la creşterea frecvenţei (>10%) tremorului, xerostomiei, creşterii apetitului alimentar şi creşterii în greutate.
Danish: INDSPRØJT IKKE INTRAVENØST ELLER SUBKUTANT.
Romanian: A NU SE INJECTA INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel med begrænset udlevering.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
Danish: En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af ansigt og læber eller stakåndethed.
Romanian: O reacţie alergică poate fi recunoscută prin manifestări precum erupţii la nivelul pielii, mâncărime, umflarea feţei, buze umflate sau scurtarea respiraţiei.
Danish: Forbigående, asymptomatiske forhøjelser af leveraminotransferaser, ALAT og ASAT, er almindeligt forekommende, især initialt i behandlingen.
Romanian: S-au constatat frecvent creşteri tranzitorii, asimptomatice ale valorilor serice ale aminotransferazelor hepatice ALAT şi ASAT, în special în perioada de început a tratamentului.
Danish: Hvis du har glemt at få en indsprøjtning, skal du kontakte din læge, for at du kan få den næste indsprøjtning så hurtigt som muligt.
Romanian: Dacă aţi omis administrarea unei injecţii de ZYPADHERA, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a programa cât mai curând posibil administrarea următoarei injecţii.
Danish: Løsgør pulveret ved at banke hætteglasset let.
Romanian: Se omogenizează pulberea prin agitarea uşoară a flaconului.
Danish: En æske indeholder et hætteglas med pulver til depotinjektionsvæske, suspension, et hætteglas med 3 ml solvens, en sprøjte med fastgjort sikkerhedskanyle, 19-gauge, 38 mm, og tre separate sikkerhedskanyler: én 19-gauge, 38 mm kanyle og to 19 gauge 50 mm kanyler.
Romanian: O cutie conţine un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită, un flacon a 3 ml slovent, o seringă cu un ac ataşat măsura 19, 38 mm, prevăzut cu dispozitiv de siguranţă şi trei ace separate: un ac măsura 19 gauge, 38 mm şi două ace măsura 19 gauge, 50 mm, toate prevăzute cu dispozitiv de siguranţă.
Danish: De kliniske tegn og symptomer inkluderede symptomer på sedation (fra mild sedation til koma) og/eller delirium (herunder forvirring, desorientering, ophidselse/uro, angst og anden kognitiv svækkelse).
Romanian: Semnele şi simptomele clinice au inclus simptome de sedare (care au variat de la severitate uşoară până la comă) şi/sau delirium (incluzând confuzie, dezorientare, agitaţie, anxietate şi alte afectări ale funcţiei cognitive).
Danish: Hepatitis (inklusive hepatocellulær kolestatisk eller blandet leverskade) 11
Romanian: Hepatită (incluzând forme prin afectare hepatocelulară, prin colestază sau prin mecanism mixt)
Danish: Fjernes ved at gribe om Luer-spidsen på kanylebeskyttelsesudstyret med tommelfinger og pegefinger og ved at holde de frie fingre klar af udstyrsenden, som indeholder kanylespidsen (Fig. 3).
Romanian: Apucaţi cu degetul mare şi arătătorul baza tecii de protecţie şi îndepărtaţi acul având grijă să evitaţi contactul degetelor rămase libere cu capătul liber al dispozitivului de siguranţă (Fig. 3).
Danish: Almindelig CNS-aktivitet
Romanian: Activitatea generală a SNC
Danish: 7 Akutte symptomer såsom svedtendens, søvnløshed, tremor, angstanfald, kvalme og opkastning er rapporteret ved pludselig seponering af olanzapin.
Romanian: Simptome acute precum transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate, greaţă şi vărsături au fost raportate atunci când administrarea de olanzapină a fost întreruptă brusc.
Danish: • Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerter i benet samt hudrødmen).
Romanian: • cheguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie.
Danish: Sæt kanylen fast på udstyret med et tryk og et vrid i urets retning, træk derpå kanylehætten lige af kanylen.
Romanian: Ataşaţi acul ferm de dispozitiv prin apăsare şi răsucire în sens orar, apoi scoateţi capacul de protecţie al acului.
Danish: Rekonstituer kun ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension med det solvens, som er i pakningen under anvendelse af standard aseptisk teknik til rekonstitution af parenterale lægemidler.
Romanian: ZYPADHERA pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită se reconstituie doar cu solventul furnizat în ambalaj utilizând tehnici aseptice standard pentru reconstituirea medicamentelor cu administrare parenterală.
Danish: Kliniske tegn omfattede sedation, ataksi, tremor, øget hjertefrekvens, anstrengt respiration, miosis og anoreksi.
Romanian: Semnele clinice au inclus sedare, ataxie, tremor, creşterea frecvenţei cardiace, respiraţie dificilă, mioză şi anorexie.
Danish: 2Gennemsnitlig forøgelse i fastende lipidtal (total-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider) var højere hos patienter uden tegn på lipiddysregulering ved baseline.
Romanian: Creşterile medii ale concentraţiilor plasmatice a lipidelor în condiţii de repaus alimentar (colesterol total, colesterol LDL şi trigliceride) au fost mai mari la pacienţii care nu au prezentat modificări iniţiale ale profilului lipidic.
Danish: • Muskelstivhed eller rysten
Romanian: • rigiditate sau tremurături musculare
Danish: Brug af anden medicin sammen med ZYPADHERA
Romanian: Alte medicamente şi ZYPADHERA
Danish: Ikke opslæmmet pulver viser sig som lysegule, tørre klumper, som klæber til hætteglasset.
Romanian: Pulberea neînglobată se prezintă sub formă de aglomerate uscate, de culoare galbenă, care aderă la pereţii flaconului.
Danish: Tabel 1 Anbefalet doseringsskema mellem oral olanzapin og ZYPADHERA Mål for oral olanzapindosis Anbefalet startdosis af ZYPADHERA Vedligeholdelsesdosis efter behandling i 2 måneder med ZYPADHERA
Romanian: Tabel 1 Schema dozelor recomandate între olanzapină administrată oral şi ZYPADHERA
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 150 mg olanzapin.
Romanian: După reconstituire fiecare ml de suspensie conţine 150 mg olanzapină.
Danish: Da olanzapin udviser in vitro-dopaminantagonisme, kan det hæmme effekten af direkte eller indirekte dopaminagonister.
Romanian: Deoarece prezintă antagonism dopaminergic in vitro, olanzapina poate să acţioneze antagonist faţă de efectele agoniştilor dopaminergici direcţi şi indirecţi.
Danish: Tre Hypodermic sikkerhedskanyler.
Romanian: Trei ace Hypodermic prevăzute cu dispozitiv de siguranţă.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke køre eller arbejde med maskiner resten af den dag, du har fået indsprøjtning.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje pentru restul zilei de după administrarea injecţiei.
Danish: Patienter med en vægtøgning på ≥7 %, ≥15 % og ≥ 25 % af deres kropsvægt ved baseline ved langvarig behandling (mindst 48 uger) var meget almindelig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og 12,3 %).
Romanian: La pacienţii cu expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni), creşterile în greutate ≥ 7%, ≥ 15% şi ≥ 25% faţă de masa corporală iniţială au fost foarte frecvente (64,4%, 31,7% şi respectiv 12,3%).
Danish: Absces på injektionsstedet
Romanian: Abces la locul de injectare
Danish: Under behandling med olanzapin sammen med lithium eller valproat forekom en stigning på ≥ 7 % af legemsvægt ved baseline hos 17,4 % af patienterne ved akut behandling (op til 6 uger).
Romanian: În timpul tratamentului cu olanzapină în asociere cu litiu sau divalproex, în faza tratamentului acut (până la 6 săptămâni) la 17,4% dintre pacienţi s-a produs o creştere de ≥7% a greutăţii corporale faţă de valoarea iniţială.
Danish: Indsprøjt solvensmængden i hætteglasset med pulver.
Romanian: Se injectează volumul necesar de solvent în flaconul cu ZYPADHERA pulbere.
Danish: • To 19-gauge, 50 mm Hypodermic sikkerhedskanyler
Romanian: • Două ace cu dispozitiv de siguranţă Hypodermic măsura 19, 50 mm
Danish: Efter hver indsprøjtning vil du blive holdt under observation af din læge eller sygeplejerske i mindst 3 timer for symptomerne nævnt ovenfor.
Romanian: După fiecare injecţie veţi fi ţinut sub observaţie timp de cel puţin 3 ore în unitatea de asistenţă medicală pentru a se depista eventuala apariţie a simptomelor prezentate mai sus.
Danish: ANDET
Romanian: Suplimentare
Danish: Solvensens hjælpestoffer er carmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Romanian: Excipienţii solventului sunt carmeloză sodică, manitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Danish: Patienten bør frarådes at amme, hvis hun er i behandling med olanzapin.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să nu alăpteze în timpul tratamentului cu olanzapină.
Danish: ZYPADHERA frarådes til behandling af patienter >75 år (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu ZYPADHERA la pacienţii cu vârsta >75 ani (vezi pct. 4.4).
Danish: 15 mg/dag
Romanian: 15 mg/zi
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide før du får ZYPADHERA Sådan bliver du behandlet med ZYPADHERA Bivirkninger
Romanian: Ce este ZYPADHERA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra ZYPADHERA Cum se administrează ZYPADHERA Reacţii adverse posibile
Danish: Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 47 dage) var vægtstigning ≥ 7 % af kropsvægt ved baseline meget almindelig (22,2 %), ≥ 15 % var almindelig (4,2 %) og ≥25 % var ikke almindelig (0,8 %).
Romanian: În urma tratamentului pe termen scurt (durata mediană 47 zile), creşterea în greutate ≥ 7% faţă de masa corporală iniţială a fost foarte frecventă (22,2%), creşterea în greutate ≥ 15% a fost frecventă (4,2%) şi creşterea în greutate ≥ 25% a fost mai puţin frecventă (0,8%).
Danish: Hypotermi12
Romanian: Hipotermie
Danish: • Vægtstigning er set hos patienter, som tager ZYPADHERA.
Romanian: • La pacienţii care iau ZYPADHERA a fost observată creşterea în greutate.
Danish: Forsøg på at fremme opmærksomheden på en passende metabolisk monitorering ved at uddele anvendte publicerede antipsykotiske retningslinjer.
Romanian: 2) Recomandări referitoare la monitorizarea glicemiei, lipidemiei şi greutăţii - Să promoveze conştientizarea necesităţii unei monitorizări metabolice corespunzătoare prin distribuirea recomandărilor publicate privind medicaţia antipsihotică
Danish: • hvis du er allergisk over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze ZYPADHERA - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct. 6.1).