FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het licht van het bovenstaande stelde het FAGG het Europees Geneesmiddelenbureau op 4 april 2014 op de hoogte van zijn besluit een verwijzingsprocedure aan te kondigen teneinde het PRAC uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG te verzoeken om een aanbeveling over de vraag of de baten-risicoverhouding van deze middelen nog steeds positief is in de goedgekeurde indicaties en of de vergunningen voor het in de handel brengen van ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovak: 4. apríla 2014 informoval Európsku agentúru pre lieky o svojom rozhodnutí oznámiť konanie o postúpení veci a požiadať o odporúčanie výboru PRAC podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, či je pomer prínosu a rizika pre tieto lieky stále pozitívny v schválených indikáciách a či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín majú zachovať, pozmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Dutch: Daarnaast zijn ambroxol en broomhexine in sommige EU-lidstaten goedgekeurd in indicaties voor luchtwegaandoeningen in vastedosiscombinaties met verscheidene werkzame stoffen.
Slovak: Ambroxol a bromhexín boli v niektorých členských štátoch EÚ schválené aj na indikácie ochorení dýchacích ciest v kombináciách s pevnou dávkou s rôznymi účinnými látkami.
Dutch: Deze toename in meldingen vloeit voort uit de tenuitvoerlegging van een nieuwe regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking in China die van invloed kan zijn geweest op het melden van bijwerkingen en betekent geen nieuw veiligheidsprobleem.
Slovak: Tento zvýšený počet hlásení nasledoval po zavedení nového nariadenia pre dohľad nad liekmi v Číne, čo mohlo ovplyvniť hlásenie nežiaducich reakcií a neodzrkadľuje novú výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
Dutch: Veel patiënten met SCAR's gebruiken diverse mucolytische of secretolytische middelen in de relevante periode voordat de bijwerking bij hen ontstaat.
Slovak: Mnohí pacienti s reakciami SCAR užívali v príslušnom časovom období pred nástupom nežiaducej udalosti rôzne mukolytické alebo sekretolytické lieky.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de beschikbare gegevens onvoldoende waren om nieuwe leeftijdsbeperkingen te onderbouwen,
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje nie sú dostatočné na odôvodnenie nových vekových obmedzení.
Dutch: Alle ingediende beschikbare gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen werden door het PRAC bestudeerd ter beoordeling van de mogelijke invloed van de aan het licht gekomen nieuwe veiligheidsproblemen op de vastgestelde baten-risicoverhouding van de goedgekeurde geneesmiddelen.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky predložené dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti liekov, aby posúdil možný vplyv nových identifikovaných výhrad týkajúcich sa bezpečnosti na stanovený pomer prínosu a rizika povolených liekov.
Dutch: Op basis van de hoeveelheid bewijs kon niet verder worden gestratificeerd naar leeftijdsgroep.
Slovak: Úroveň dôkazov neumožnila ďalšiu stratifikáciu podľa vekovej skupiny.
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid van ambroxol- en broomhexine-bevattende producten concludeerde het PRAC dat, hoewel bescheiden positieve resultaten werden gerapporteerd, het bewijs voor de werkzaamheid van ambroxol en broomhexine te kampen had met een aantal beperkingen en tekortkomingen.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť liekov obsahujúcich ambroxol a bromhexín, výbor PRAC dospel k záveru, že aj keď boli hlásené skromné pozitívne výsledky, dôkazy o účinnosti ambroxolu a bromhexínu majú niekoľko obmedzení a nedostatkov.
Dutch: De CMD(h) bestudeerde de aanbeveling van het PRAC dat er op basis van het beschikbare bewijs niet voldoende redenen waren om een verandering van de vastgestelde baten-risicoverhouding aan te tonen, op voorwaarde dat de aanbevolen wijzigingen in rubrieken 4.4 en 4.8 van de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III worden ingevoerd.
Slovak: CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC, že dostupné dôkazy neposkytujú dostatočné dôvody na preukázanie zmeny v stanovenom pomere prínosu a rizika s podmienkou uvedenia odporúčaných zmien v informáciách o lieku, v častiach 4.4 a 4.8, ktoré sú podrobne opísané v prílohe III.
Dutch: Ambroxol en broomhexine worden in verschillende formuleringen voor orale, nasale, oromucosale, intraveneuze of rectale toediening onder diverse fantasienamen in de handel gebracht.
Slovak: Ambroxol a bromhexín sa uvádzajú na trh v niekoľkých formách na perorálne, nazálne, oromukozálne, intravenózne alebo rektálne podanie pod rôznymi obchodnými názvami.
Dutch: Analyse van de veiligheidsinformatie ingediend door de houder van de handelsvergunning, afkomstig uit EudraVigilance en uit de literatuur, toont aan dat ambroxol- en broomhexineformuleringen in de verschillende indicaties ervan in verband zijn gebracht met meldingen van ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreacties.
Slovak: Analýza informácií o bezpečnosti, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh zo systému Eudravigilance a z literatúry dokazuje, že lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín v rôznych indikáciách súvisia s hláseniami závažných okamžitých reakcií z precitlivenosti.
Dutch: Na bestudering van de gegevens ter ondersteuning van de veiligheidskwesties was het PRAC van mening dat ambroxol- en broomhexine-bevattende producten verband houden met gerapporteerde gevallen van onmiddellijke en vertraagde overgevoeligheid, waaronder overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties waaronder anafylactische shock, angio-oedeem, pruritus, uitslag en urticaria.
Slovak: Pri posudzovaní údajov na podporu otázok bezpečnosti výbor PRAC dospel k názoru, že lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín súvisia s prípadovými hláseniami okamžitej a oneskorenej precitlivenosti vrátane reakcií z precitlivenosti, anafylaktických reakcií vrátane anafylaktického šoku, angioedému, pruritu, vyrážky a urtikárie.
Dutch: • het PRAC het geheel van de ingediende gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van ambroxol- en broomhexine-bevattende producten heeft beoordeeld, met inbegrip van indieningen van de houders van de handelsvergunningen en inbreng van deskundigen;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky údaje predložené na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich ambroxol a bromhexín vrátane predložených údajov od držiteľov povolenia na uvedenie na trh a názorov odborníkov,
Dutch: Op grond van deze gegevens wordt geoordeeld dat de gevoeligheid van alle leeftijdsgroepen (kinderen, volwassenen en ouderen) voor vermoedelijke overgevoeligheidsgerelateerde bijwerkingen van ambroxol of broomhexine waarschijnlijk vergelijkbaar is.
Slovak: Podľa týchto údajov sa usudzuje, že náchylnosť všetkých vekových skupín (pediatrických, dospelých a starších pacietov) na údajné nežiaduce účinky ambroxolu alebo bromhexínu súvisiace s precitlivenosťou je pravdepodobne podobná.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat het beschikbare bewijs de opname van verdere leeftijdsspecifieke beperkingen in de productinformatie niet onderbouwde.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že dostupné dôkazy neodôvodňujú zavedenie ďalších vekovo špecifických obmedzení v informáciách o lieku.
Dutch: Niettemin werden bescheiden maar positieve resultaten voor ambroxol en broomhexine gerapporteerd.
Slovak: Pre ambroxol a bromhexín však boli hlásené skromné, ale pozitívne výsledky.
Dutch: Er zou echter een kortere PSUR-cyclus moeten worden ingevoerd om gegevens die over de baten-risicoverhouding van de producten bekend worden op periodieke basis te blijven beoordelen.
Slovak: Mal by sa však zaviesť kratší cyklus správ PSUR na nepretržité pravidelné skúmanie údajov o pomere prínosu a rizika liekov, ktoré budú k dispozícii.
Dutch: Bovendien zijn ambroxolformuleringen die zijn geïndiceerd bij secretolytische therapie en profylaxe of behandeling van IRDS en PPC's, in verband gebracht met vertraagd optredende overgevoeligheidsreacties zonder ernstig huidletsel.
Slovak: Okrem toho, lieky obsahujúce ambroxol indikované na sekretolytickú terapiu a profylaxiu alebo liečbu syndrómu IRDS a PPC súvisia s reakciami z precitlivenosti s oneskoreným nástupom bez závažného poškodenia kože.
Dutch: deed het PRAC daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van de herziene aanbeveling van het PRAC.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča zmenu podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k zmenenému odporúčaniu výboru PRAC.
Dutch: • het PRAC van mening was dat het risico op SCAR's dient te worden aangepakt door dit op te nemen in de productinformatie met daarbij een waarschuwing, zodat patiënten en zorgverleners de prodromen van SCAR's kunnen herkennen en de behandeling onmiddellijk kunnen staken indien dergelijke verschijnselen optreden;
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že riziko reakcií SCAR sa má vyriešiť tak, že bude uvedené v informáciách o lieku spolu s upozornením, aby pacienti a opatrovatelia rozoznali príznaky reakcií SCAR a aby v prípade takýchto príznakov liečbu ihneď zastavili.
Dutch: Op 25 februari 2015 kwam de CMD(h) na bestudering van de aanbeveling van het PRAC van 9 januari 2015 met meerderheid van stemmen tot het standpunt dat de vergunningen voor het in de handel brengen van de betreffende geneesmiddelen gewijzigd dienen te worden.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC z 9. januára 2015 a 25. februára 2015 dospela väčšinou hlasov k stanovisku, že povolenia na uvedenie na trh pre príslušné lieky sa majú zmeniť.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van broomhexine, zoals vermeld in de company core data sheet van het oorspronkelijke geneesmiddel, zijn secretolytische therapie, verandering in de productie of eliminatie van slijm (acute en chronische sinusitis) en Sjögren-syndroom.
Slovak: Schválené indikácie pre bromhexín uvedené v základnej tabuľke s údajmi od spoločnosti pre pôvodný liek sú sekretolytická terapia, zmena produkcie alebo eliminácia hlienu (akútna a chronická sinusitída) a Sjögrenov syndróm.
Dutch: De door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen ingediende veiligheidsinformatie, afkomstig van EudraVigilance en uit de literatuur, omvat in totaal een 300-tal gerapporteerde gevallen van vermoedelijke SCAR's, waarvan een groot aantal mogelijke verstorende variabelen heeft.
Slovak: Informácie o bezpečnosti zo systému Eudravigilance a z literatúry, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, pozostávajú celkovo z asi 300 prípadových hlásení podozrivých reakcií SCAR, pričom mnoho z nich mohlo byť zapríčinených inými faktormi.
Dutch: Rekening houdend met al het bovenstaande, concludeerde het PRAC dat de beoordeelde gegevens wijzigingen in de productinformatie over opname van het risico van ernstige cutane bijwerkingen ondersteunden en dat verdere leeftijdsbeperkingen in verband met de bedenkingen over de batenrisicoverhouding van ambroxol- en broomhexine-bevattende producten niet gerechtvaardigd zijn op grond van de beschikbare gegevens.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že preskúmané údaje podporujú zmeny v informáciách o lieku a odzrkadľujú riziko závažných kožných nežiaducich reakcií a že ďalšie vekové obmedzenia, ktoré by odzrkadľovali výhrady týkajúce sa pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich ambroxol a bromhexín, nie sú odôvodnené na základe dostupných údajov.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling van een in januari 2012 gestarte werkverdeling voor het PSUR (periodic safety update report, periodiek veiligheidsverslag) van ambroxol-bevattende geneesmiddelen en van vervolgindieningen alsmede signaaldetectieactiviteiten, heeft de Belgische nationale bevoegde instantie (FAGG) een toename van het aantal meldingen van overgevoeligheidsreacties in de jaren 2012-2014 en meldingen van ernstige cutane bijwerkingen (serious cutaneous adverse reactions of SCAR's) vastgesteld, en uit een beoordeling van de baten-risicoverhouding bij kinderen jonger dan zes jaar werd geconcludeerd dat, hoewel er geen aanwijzingen voor een ander veiligheidsprofiel waren, er onvoldoende bewijs voor werkzaamheid bij secretolytische therapie in deze leeftijdsgroep beschikbaar was, met als gevolg een negatieve baten-risicoverhouding Aangezien ambroxol een metaboliet van broomhexine is en overgevoeligheidsreacties niet afhankelijk zijn van de dosis van het geabsorbeerde allergeen, was het FAGG van oordeel dat elk bevestigd risico van ambroxol ook bij broomhexinebevattende geneesmiddelen aanwezig kan zijn met betrekking tot deze reacties.
Slovak: V nadväznosti na hodnotenie spoločnej správy PSUR pre lieky obsahujúce ambroxol, ktoré sa začalo v januári 2012, a sledovanie žiadostí, ako aj činnosti súvisiace s detekciou signálov, príslušný vnútroštátny orgán v Belgicku (FAMHP) identifikoval v rokoch 2012 až 2014 zvýšený výskyt hlásených prípadov reakcií precitlivenosti, prípady závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR) a v rámci hodnotenia pomeru prínosu a rizika u detí mladších ako 6 rokov sa dospelo k záveru, že aj keď sa nepozoroval žiadny náznak odlišného bezpečnostného profilu, v tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o účinnosti sekretolytickej terapie, čo vedie k negatívnemu pomeru prínosu a rizika.
Dutch: De CMD(h) stemt na bestudering van de herziene aanbeveling van het PRAC in met de algehele wetenschappelijke conclusies van het PRAC en kwam tot het standpunt dat de vergunningen voor het in de handel brengen van ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen dienen te worden gewijzigd.
Slovak: CMDh vzala na vedomie zmenené odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a dospela k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín sa majú zmeniť.
Dutch: Het PRAC was van mening dat het mogelijke risico op SCAR's adequaat kan worden aangepakt door de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie om zorgverleners en patiënten op de hoogte te stellen van het risico, zodat verschijnselen van SCAR's vroegtijdig kunnen worden vastgesteld en de behandeling onmiddellijk kan worden gestaakt, mochten deze optreden.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že možné riziko reakcií SCAR môžu primerane vyriešiť navrhnuté zmeny v informáciách o lieku, aby opatrovatelia a pacienti boli o riziku informovaní a aby mohli byť včas identifikované príznaky reakcií SCAR a aby sa v prípade ich výskytu liečba mohla zastaviť.
Dutch: Deze bijwerkingen staan echter al in de productinformatie van de meeste ambroxol- en broomhexine-bevattende producten en uit de analyse van de meest gemelde bijwerkingen, zoals geselecteerd door de SMQ Overgevoeligheid (breed), kwamen geen nieuwe veiligheidsproblemen naar voren.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú však už uvedené v informáciách o lieku pre väčšinu liekov obsahujúcich ambroxol a bromhexín a analýza najčastejšie hlásených nežiaducich udalostí na základe databázy MeDRA (SMQ) týkajúcich sa precitlivenosti (hypersenzitivity) neidentifikovala žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat ambroxol en broomhexine gepaard gaan met een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že ambroxol a bromhexín súvisia so zvýšeným rizikom reakcií z precitlivenosti,
Dutch: Op grond van de beoordeling van de afzonderlijke gerapporteerde gevallen was het PRAC gezien de aard van deze voorvallen van mening dat er een redelijke kans bestaat dat alle ambroxol- en broomhexinebevattende producten, met inbegrip van combinatieproducten, een verhoogd risico op SCAR's meebrengen.
Slovak: Na základe hodnotenia individuálnych prípadových hlásení a vzhľadom na povahu týchto udalostí výbor PRAC dospel k názoru, že je odôvodnene možné, že všetky lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín súvisia so zvýšeným rizikom reakcií SCAR vrátane kombinovaných liekov.
Dutch: Ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen zijn verkrijgbaar als niet-receptplichtige en receptplichtige geneesmiddelen.
Slovak: Lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín sú k dispozícii ako lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (OTC), a tiež ako lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis (POM).
Dutch: Snelle herkenning van ernstige reacties en vroegtijdige staking van de ziekteverwekker zijn echter het belangrijkste om ziekte en sterfte tot een minimum te beperken.
Slovak: Najdôležitejší faktor minimalizovania morbidity a mortality je však rýchle rozpoznanie závažných reakcií a včasné vysadenie lieku, ktorý reakciu zapríčinil.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van ambroxol, zoals vermeld in de company core data sheet van het oorspronkelijke geneesmiddel, zijn secretolytische therapie, profylaxe en behandeling van 'respiratory-distress syndrome' bij zuigelingen (IRDS), profylaxe en behandeling van postoperatieve bronchopulmonale complicaties (PPC's) en pijnverlichting bij acute keelpijn.
Slovak: Schválené indikácie pre ambroxol uvedené v základnej tabuľke s údajmi od spoločnosti pre pôvodný liek sú sekretolytická terapia, profylaxia a liečba syndrómu respiračnej tiesne dojčiat (IRDS), profylaxia a liečba pooperačných bronchopulmonálnych komplikácií (PPC) a zmiernenie bolesti pri akútnej bolesti hrdla.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat er een redelijke kans op een risico op SCAR's bestaat bij gebruik van ambroxol en broomhexine;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že je odôvodnene možné riziko reakcií SCAR súvisiacich s ambroxolom a bromhexínom,
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce ambroxol a bromhexín ostáva priaznivý s podmienkou uvedených podrobných zmien v informáciách o lieku.
Dutch: Vier gevallen van SCAR's die werden opgevraagd uit EudraVigilance en drie andere uit de literatuur zijn als verband houdend met ambroxol beoordeeld.
Slovak: Pokiaľ ide o ambroxol, posudzovali sa štyri prípady reakcií SCAR zo systému Eudravigilance a ďalšie 3 z literatúry.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat het bewijs voor risico op SCAR's bij gebruik van ambroxol en broomhexine zwak is.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že dôkazy o riziku reakcií SCAR súvisiacich s ambroxolom a bromhexínom nie sú dostatočné.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat er een redelijke kans bestond dat ambroxol en broomhexine gepaard gaan met ernstige vertraagde overgevoeligheidsreacties met daarbij SCAR's.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že je možné, že ambroxol a bromhexín sú spojené so závažnými reakciami z precitlivenosti oneskoreného typu súvisiacimi s reakciami SCAR.
Dutch: Het totale aantal meldingen is echter zeer laag wanneer de geschatte blootstelling wordt beschouwd, en in deze gevallen spelen veel verstorende variabelen een rol, zodat het bewijs ter ondersteuning van dit risico zwak is.
Slovak: Keď sa však berie do úvahy odhadnutá expozícia, je celková miera hlásených prípadov veľmi nízka, pričom tieto prípady mohli byť zapríčinené mnohými inými faktormi.
Dutch: Het PRAC nam al deze elementen in overweging bij zijn beoordeling van de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van ambroxol- en broomhexine-bevattende producten.
Slovak: Pri skúmaní dostupných údajov o účinnosti liekov obsahujúcich ambroxol a bromhexín výbor PRAC vzal na vedomie všetky tieto aspekty.
Dutch: Luxemburg Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Slovak: Luxembursko Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Dutch: Farma 1000 - Prod.
Slovak: Portugalsko Farma 1000 - Prod.
Dutch: Griekenland Elpen Ae Φαρμακευτικη Βιομηχανια, Leof.
Slovak: Elpen Ae Φαρμακευτικη Βιομηχανια, Leof.
Dutch: Bijlage I Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: Hongarije Teva Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş,
Slovak: Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş,
Dutch: Frankrijk TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Slovak: Francúzsko TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Dutch: Frankrijk MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Francúzsko MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: 36396 Stainau an der Strasse
Slovak: 36396 Stainau an der Strasse Germany
Dutch: Luxemburg Hexal AG Industriestr.
Slovak: Luxembursko Hexal AG Industriestr.
Dutch: Avenida Mestre Cid, 8 - 1º Esq. Frente
Slovak: Avenida Mestre Cid, 8 - 1º Esq.
Dutch: Griekenland Exelixi Emporia Iatr.
Slovak: Exelixi Emporia Iatr.
Dutch: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Slovak: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Dutch: Luxemburg D.J.VAN TINTELEN BEHEER B.V.
Slovak: Luxembursko D.J.VAN TINTELEN BEHEER B.V.
Dutch: Finland Oy Leiras Takeda Paciuksenkatu 21
Slovak: Oy Leiras Takeda Paciuksenkatu 21
Dutch: Frankrijk CHRIS PHARMAZEUTISCHE HANDELSGESELLSCHAFT mbH
Slovak: Francúzsko CHRIS PHARMAZEUTISCHE HANDELSGESELLSCHAFT mbH
Dutch: Emilii Plater 53
Slovak: ul. Emilii Plater 53
Dutch: Griekenland Farmellas Enterprises Ltd, Cyprus,
Slovak: Farmellas Enterprises Ltd, Cyprus,
Dutch: Duitsland Pädia Arzneimittel Gruhlstr.
Slovak: Pädia Arzneimittel Gruhlstr.
Dutch: & Emp F/Kon-Chem/Kon & Kal.
Slovak: & Emp F/Kon-Chem/Kon
Dutch: Frankrijk SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Slovak: Francúzsko SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Dutch: Bulgarije Nobel Pharma OOD 24 Simeonovsko shose bulvd.
Slovak: Nobel Pharma OOD 24 Simeonovsko shose bulvd.
Dutch: Bulgarije Tchaikapharma Highquality Medicines
Slovak: Tchaikapharma Highquality Medicines
Dutch: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10ETaguspark
Slovak: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10E
Dutch: Duitsland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.25
Slovak: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.25
Dutch: Roemenië VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Slovak: Rumunsko VIM SPECTRUM SRL, ROMANIA
Dutch: 90449 Nürnberg
Slovak: 90449 Nürnberg Germany
Dutch: Roemenië LAROPHARM SRL, Sos.
Slovak: Rumunsko LAROPHARM SRL, Sos.
Dutch: Nederland Nedac Sorbo B.V. Innovatie 1
Slovak: Holandsko Nedac Sorbo B.V. Innovatie 1
Dutch: Roemenië ANTIBIOTICE SA Str. Valea Lupului nr.1, Iasi 707410,
Slovak: Valea Lupului nr.1, Iasi 707410,
Dutch: Luxemburg Biocodex Avenue Gallieni 7
Slovak: Luxembursko Biocodex Avenue Gallieni 7
Dutch: V.Le Citta' D'europa, 681 00100 Roma
Slovak: D'europa, 681 00100 Roma
Dutch: 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: 92517 Boulogne Billancourt
Dutch: Hongarije Pharma-Regist Kft., Október 6. u. 7.
Slovak: Pharma-Regist Kft., Október 6. u. 7. Budapest
Dutch: Roemenië ROMPHARM COMPANY SRL, Str. Eroilor, 1A, Otopeni, Romania
Slovak: Rumunsko ROMPHARM COMPANY SRL, Str. Eroilor, 1A, Otopeni, Romania
Dutch: Varnavas Hadjipanayis Ltd Yiannou Kranidioti Avenue 226 Latsia / Lefkosia
Slovak: Ltd Yiannou Kranidioti Avenue 226 Latsia / Lefkosia
Dutch: Frankrijk ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Francúzsko ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007
Dutch: Frankrijk Laboratoires de l'AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Slovak: Francúzsko Laboratoires de l'AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri B.P. 126
Dutch: Roemenië SOLACIUM PHARMA S.R.L., str. Calea Rahovei nr. 266268, corp. 60, axele A-B, stalpii 11-16, etaj II, birou 1, sector 5, Bucuresti
Slovak: Calea Rahovei nr. 266268, corp. 60, axele A-B, stalpii 11-16, etaj II, birou 1, sector 5, Bucuresti
Dutch: Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.
Dutch: Viale G. Ribotta, 11 00144 Roma Italy
Slovak: Viale G. Ribotta, 11 00144