FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro (bacterial, mammalian cells, human lymphocytes) and in vivo studies (micronucleus test) for genotoxic effects have not produced any evidence for a mutagenic potential.
French: Les études in vitro (sur bactéries, cellules de mammifères et lymphocytes humains) et in vivo (test du micronucleus) sur les effets génotoxiques n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène.
English: The pulmonary vasodilatory effect of each single inhalation levels off within one to two hours.
French: L'effet vasodilatateur pulmonaire d'une inhalation unique disparaît en une à deux heures.
English: Tell your doctor if you have a lung infection, severe asthma, or chronic lung disease (chronic obstructive pulmonary disease).
French: Informez votre médecin si vous avez une infection des poumons, un asthme sévère ou une maladie chronique des poumons (broncho-pneumopathie chronique obstructive).
English: The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician's discretion.
French: La durée du traitement dépend de l'état clinique du patient et est déterminée par le médecin.
English: Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease.
French: Les traitements vasodilatateurs pulmonaires peuvent aggraver de façon significative l'état cardiovasculaire des patients ayant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
English: They should both have the same colour, either red for the 2.5 microgram dose or purple for the 5 microgram dose.
French: Ils doivent être tous deux de la même couleur, c'est-à-dire rouge pour la dose de 2,5 microgrammes ou violet pour la dose de 5 microgrammes.
English: A subgroup analysis showed that no treatment effect was observed as compared to placebo on the 6-minute walk test in the subgroup of patients with secondary pulmonary hypertension.
French: L'analyse en sous-groupes a montré l'absence d'effet du traitement comparativement au placebo sur le test de marche à 6 minutes pour le sous-groupe de patients présentant une hypertension pulmonaire secondaire.
English: Iloprost, the active substance of Ventavis, is a synthetic prostacyclin analogue.
French: L'iloprost, principe actif de Ventavis, est un analogue synthétique de la prostacycline.
English: − Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
French: - Anomalie valvulaire congénitale ou acquise avec troubles de la fonction myocardique cliniquement significatifs non liés à l'hypertension pulmonaire.
English: Ventavis inhibits unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allows more blood to flow through the vessels.
French: Ventavis inhibe la fermeture ou le rétrécissement indésirable des vaisseaux, favorisant ainsi le passage d'une plus grande quantité de sang dans les vaisseaux.
English: If a pregnancy occurs, taking into account the potential maternal benefit, the use of Ventavis during pregnancy may be considered, only following careful benefit-risk evaluation, in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risks of pulmonary hypertension during pregnancy.
French: En cas de survenue d'une grossesse, l'utilisation de Ventavis pourra être envisagée compte tenu du bénéfice potentiel pour la mère, seulement après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque chez les femmes qui décident de poursuivre leur grossesse malgré les risques connus en cas d'hypertension artérielle pulmonaire dans ces conditions.
English: • breathing difficulties (dyspnoea)
French: • difficultés à respirer (dyspnée)
English: Ventavis contains ethanol
French: Ventavis contient de l'éthanol
English: No disturbance of post-natal development and reproductive performance was seen in animals exposed during lactation.
French: Aucun trouble du développement post-natal ni des fonctions de reproduction n'a été constaté chez les animaux exposés lors de l'allaitement.
English: The most frequently observed adverse reactions (≥ 20 %) in clinical trials include vasodilatation (including hypotension), headache and cough.
French: Les effets indésirables observés le plus fréquemment (≥ 20 %) dans les essais cliniques étaient : vasodilatation (dont hypotension), céphalées et toux.
English: Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3,000 picogram/ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding.
French: La fixation totale de l'iloprost aux protéines plasmatiques est indépendante de la concentration entre 30 et 3 000 picogrammes/ml et se situe autour de 60 %, dont 75 % liés à l'albumine.
English: Before taking any medicine ask your doctor or pharmacist, who has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis.
French: Avant de prendre tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien car il dispose d'informations complémentaires sur les médicaments à éviter lorsque vous prenez Ventavis ou avec lesquels vous devez être prudents.
English: Bleeding events (mostly epistaxis and haemoptysis) were very common as expected in this patient population with a high proportion of patients taking anticoagulant co-medication.
French: Les saignements (épistaxis et hémoptysie, principalement) ont été très fréquents, comme cela est attendu dans cette population de patients dont une large proportion est sous traitement anticoagulant associé.
English: • hypersensitivity (i.e. allergy)
French: • hypersensibilité (allergie)
English: Ventavis nebuliser solution should not come into contact with skin and eyes; oral ingestion of Ventavis solution should be avoided.
French: La solution de Ventavis pour inhalation par nébulisation ne doit pas entrer en contact avec la peau et les yeux ; l'ingestion orale de Ventavis doit être évitée.
English: Fatal cases included cerebral and intracranial haemorrhage.
French: Les cas fatals ont inclus des hémorragies cérébrales et intracrâniennes.
English: Results of in vitro studies reveal that CYP 450-dependent metabolism plays only a minor role in the biotransformation of iloprost.
French: Les résultats d'études in vitro suggèrent que la voie de métabolisme du CYP 450 ne joue qu'un rôle mineur dans la biotransformation de l'iloprost.
English: Your doctor will adjust Venta-Neb to the programme you need to receive the dose prescribed for you.
French: Votre médecin réglera l'appareil Venta-Neb sur le programme requis en fonction de la dose qui vous a été prescrite.
English: The active substance can be delivered more rapidly to your lungs.
French: Celle-ci peut ainsi être délivrée plus rapidement jusqu'aux poumons.
English: Caution is recommended in case of co-administration of Ventavis with other antihypertensive or vasodilatating agents as dose adjustment might be required.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de Ventavis et d'autres agents antihypertenseurs ou vasodilatateurs, une adaptation de la posologie pouvant alors être nécessaire.
English: A careful monitoring of the patients taking anticoagulants or other inhibitors of platelet aggregation according to common medical practice is recommended.
French: Une surveillance attentive des patients sous anticoagulants ou autres inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, selon les modalités conventionnelles de la pratique médicale, est recommandée.
English: − Severe arrhythmias.
French: - Arythmies sévères.
English: Ventavis should not be initiated in patients with systolic blood pressure less than 85 mmHg.
French: Le traitement par Ventavis ne doit pas être instauré chez des patients dont la pression artérielle systolique est inférieure à 85 mmHg.
English: Patients with concomitant acute pulmonary infections, COPD and severe asthma should be carefully monitored.
French: Les patients présentant une infection pulmonaire aiguë, une BPCO ou un asthme sévère doivent être surveillés attentivement.
English: The adverse reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated from clinical trial data, are listed under "Frequency not known".
French: Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée à partir des données issues des essais cliniques, figurent dans la colonne intitulée « Fréquence indéterminée ».
English: If you feel that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous sentez que l'effet de Ventavis est excessif ou insuffisant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: • Fainting episodes may be due to the underlying disease.
French: • Les malaises peuvent être provoqués par la maladie elle-même.
English: • The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth.
French: • Le nébuliseur transforme la solution de Ventavis en un aérosol que vous devez inspirer par la bouche.
English: To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
French: Afin d'éviter toute accumulation systémique indésirable du produit pendant la journée, la prudence s'impose chez ces patients lors de la phase initiale d'ajustement de la posologie.
English: I-Neb AAD 2.5 microgram 5 microgram
French: I-Neb AAD 2,5 microgrammes 5 microgrammes
English: In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural anomalies were observed even after considerably higher dose levels which exceeded the human dose multiple times.
French: Lors d'études comparables d'embryotoxicité menées chez le lapin et le singe, aucune anomalie digitale de ce type ni aucune anomalie structurelle macroscopique n'a été observée, même après des doses beaucoup plus élevées, dépassant plusieurs fois la dose utilisée en thérapeutique.
English: In the iloprost group the NYHA class was improved in 26% of patients (placebo: 15%) (p = 0.032), unchanged in 67.7% of patients (placebo: 76%) and deteriorated in 6.3% of patients (placebo: 9%).
French: Dans le groupe iloprost, la classe NYHA a été améliorée chez 26 % des patients (placebo 15 %) (p=0,032), inchangée chez 67,7 % des patients (placebo 76 %) et diminuée chez 6,3 % des patients (placebo 9 %).
English: Efficacy in adult patients with pulmonary hypertension
French: Données d'efficacité chez des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: In subjects with normal renal and hepatic function, the disposition of iloprost following intravenous infusion is characterised in most cases by a two-phase profile with mean half-lives of 3 to 5 minutes and 15 to 30 minutes.
French: Chez des sujets dont les fonctions hépatiques et rénales sont normales, l'élimination de l'iloprost après perfusion intraveineuse se caractérise dans la plupart des cas par un schéma bi-phasique avec des demi-vies moyennes respectives de 3 à 5 minutes et de 15 à 30 minutes.
English: Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion.
French: Les patients présentant des syncopes en rapport avec l'hypertension pulmonaire doivent éviter tout effort inhabituel, notamment pendant leurs activités physiques.
English: • Bleeding events (mostly nosebleed (epistaxis) and coughing up blood (haemoptysis)) may very commonly occur, especially if you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants).
French: • Des saignements (principalement des saignements de nez (épistaxis) et des crachats de sang (hémoptysies) peuvent se produire de manière très fréquente, en particulier si vous prenez également des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants).
English: • reduction in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
French: • diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie)
English: The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb:
French: Le tableau ci-dessous résume les instructions d'utilisation du système I-Neb :
English: • Swelling, mainly of the ankles and legs, due to fluid retention (peripheral oedema) is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
French: • Le gonflement, principalement des chevilles et des jambes, dû à une rétention d'eau dans les tissus (œdème périphérique) est un symptôme très fréquent de la maladie même mais il peut aussi se produire durant le traitement avec Ventavis.
English: Animal studies have not shown harmful effect of iloprost on fertility.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'iloprost sur la fertilité.
English: Suitable inhalation device (nebuliser) to be used
French: Dispositif d'inhalation (nébuliseur) adapté à utiliser
English: One inhalation session with Breelib will usually last about 3 minutes.
French: Une séance de nébulisation avec le nébuliseur Breelib dure habituellement 3 minutes environ.
English: Very low levels of iloprost into milk were observed in rats (see section 5.3).
French: De très faibles concentrations d'iloprost ont été retrouvées dans le lait chez les rates (voir rubrique 5.3).
English: • Inhibition of platelet aggregation, platelet adhesion and release reaction
French: • Inhibition de l'agrégation, de l'adhésion et de la sécrétion plaquettaire
English: Limited data are available on the use of the Breelib nebuliser.
French: Les données cliniques disponibles concernant l'utilisation du nébuliseur Breelib sont limitées.
English: You may be gradually introduced to the prescribed dose or be prescribed a lower dose of Ventavis than for other patients (see section 3.
French: Il est possible que l'on vous administre progressivement la dose prescrite ou que l'on vous prescrive une dose de Ventavis inférieure à celle des autres patients (voir rubrique 3 « Comment utiliser Ventavis »).
English: PPH is a category of pulmonary hypertension where the cause of the high blood pressure is not known.
French: L'HTAPP est un type d'hypertension pulmonaire pour lequel la cause de l'augmentation de la pression dans l'artère pulmonaire n'est pas connue.
English: Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment with Ventavis.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Ventavis.
English: • 2 ml ampoules for the use with Venta-Neb: Pack containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
French: • ampoules de 2 ml à utiliser avec le nébuliseur Venta-Neb : - boîte de 30, 90, 100 ou 300 ampoules.
English: Bronchospasm* (see section 4.4) / Wheezing
French: Bronchospasme* (voir rubrique 4.4)/ Sibilants
English: In the iloprost group, the median daily inhaled dose was 30 microgram (range 12.5 to 45 microgram/day).
French: Dans le groupe iloprost, la valeur médiane de la dose quotidienne inhalée était de 30 microgrammes (valeurs extrêmes : 12,5 et 45 microgrammes/jour).
English: The acute adverse effects in patients receiving concomitant bosentan and iloprost were consistent with those observed in the larger experience of the phase 3 study in patients receiving only iloprost.
French: Les effets indésirables aigus chez les patients recevant de façon concomitante le bosentan et l'iloprost correspondaient à ceux observés au cours d'une étude de phase III sur un plus large effectif de patients et au cours de laquelle les patients n'étaient traités que par l'iloprost.
English: Further in vitro studies suggest that metabolism of iloprost in the lungs is similar after intravenous administration or inhalation.
French: D'autres études in vitro indiquent que le métabolisme pulmonaire de l'iloprost est similaire après administration par voie intraveineuse ou par inhalation.
English: The increased occurrence of syncope can reflect therapeutic gaps, insufficient effectiveness and/or deterioration of the disease.
French: L'augmentation de la fréquence de survenue de syncopes peut traduire un échappement thérapeutique, un manque d'efficacité et/ou une aggravation de la maladie.
English: • pain in jaw/spasm of the jaw muscles (trismus)
French: • douleur dans les mâchoires/spasme des muscles des mâchoires (trismus)
English: 5 mcg golden golden
French: 5 µg doré doré
English: If you have very severe kidney problems and require dialysis or if you have liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
French: Si vous avez une insuffisance rénale très sévère nécessitant une dialyse ou des troubles hépatiques, votre médecin initiera le traitement par Ventavis de façon progressive et il vous prescrira donc moins de séances quotidiennes de nébulisation.
English: The active substance of Ventavis is iloprost.
French: Le principe actif de Ventavis est l'iloprost.
English: However, the predictive value of these acute haemodynamic data are considered to be of limited value as acute response does not in all cases correlate with long-term benefit of treatment with inhaled iloprost.
French: La valeur pronostique de ces observations hémodynamiques aiguës est cependant limitée car la réponse en aigu n'est pas toujours corrélée avec un bénéfice à long terme d'un traitement par l'iloprost inhalé.
English: No tumourigenic potential of iloprost was observed in tumourigenicity studies in rats and mice.
French: Aucun potentiel tumorigène de l'iloprost n'a été observé au cours des études menées chez le rat et la souris.
English: Direct vasodilatation of the pulmonary arterial bed occur with consecutive significant improvement of pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and cardiac output as well as mixed venous oxygen saturation.
French: Vasodilatation directe au niveau de la circulation artérielle pulmonaire, entraînant une amélioration significative de la pression artérielle pulmonaire, de la résistance vasculaire pulmonaire et du débit cardiaque, ainsi que de la saturation de l'oxygène dans le sang veineux mêlé.
English: This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
French: Ce médicament contient une faible quantité d'éthanol (alcool), inférieure à 100 mg par dose.
English: Ventavis lowers blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people.
French: Ventavis fait baisser la pression artérielle dans l'organisme et peut provoquer des sensations vertigineuses ou d'étourdissements chez certains sujets.
English: Contents of the pack and other information What Ventavis contains:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ventavis
English: Symptoms can include swelling of feet and ankles, shortness of breath, palpitations, urinating more frequently at night or oedema.
French: Les symptômes peuvent notamment être un gonflement des pieds et des chevilles, un essoufflement, des palpitations, un besoin plus fréquent d'uriner la nuit ou un œdème.
English: The primary efficacy endpoint defined for this study, was a combined response criterion consisting of improvement in exercise capacity (6-minute walk test) at 12 weeks by at least 10% versus baseline, and improvement by at least one NYHA class at 12 weeks versus baseline, and no deterioration of pulmonary hypertension or death at any time before 12 weeks.
French: Le critère principal d'efficacité défini pour cette étude était un critère combiné associant : une amélioration par rapport à la valeur initiale d'au moins 10% de la capacité à l'effort (mesurée par un test de marche à 6 minutes) à 12 semaines et une amélioration par rapport à la valeur initiale d'au moins une classe sur la classification NYHA à 12 semaines et l'absence d'aggravation de l'hypertension pulmonaire ou de décès durant ces 12 semaines.
English: Ventavis contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
French: Ventavis contient de petites quantités d'éthanol (alcool) (moins de 100 mg par dose).
English: The most serious adverse reactions were hypotension, bleeding events, and bronchospasm.
French: Les effets indésirables les plus graves ont été : hypotension, saignements et bronchospasme.
English: Undesirable exposure to Ventavis
French: Exposition accidentelle à Ventavis
English: General disorders and administration site condition
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb for Ventavis:
French: Le tableau ci-dessous résume les instructions d'utilisation du système I-Neb pour Ventavis :
English: Tell your doctor if you are taking any other medication because the combined effect with Ventavis may lower your blood pressure further (see below "Other medicines and Ventavis").
French: Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament car l'effet associé de ce dernier et de Ventavis pourrait majorer la baisse de votre pression artérielle (voir cidessous « Autres médicaments et Ventavis »).
English: These alterations are not considered as teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
French: Ces altérations ne sont pas considérées comme des effets tératogènes, mais sont plus probablement liées à l'induction par l'iloprost d'un retard de croissance au cours de la phase finale de l'organogénèse, en raison de modifications hémodynamiques au niveau fœto-placentaire.
English: In order to ensure that you receive the prescribed dose, check the colour of the medication chamber and the colour of the control disc.
French: Afin de vous assurer que vous administrez bien la dose prescrite, vérifiez la couleur de la cuve du nébuliseur et la couleur du disque de contrôle.
English: Contact of Ventavis with skin or swallowing Ventavis
French: Contact de Ventavis avec la peau ou ingestion de Ventavis
English: • Inhaling Ventavis might trigger breathing difficulties (see section 4), especially in patients with bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing.
French: • L'inhalation de Ventavis peut déclencher des difficultés respiratoires (voir rubrique 4), en particulier chez les patients présentant un bronchospasme (constriction soudaine des muscles des parois des petites voies respiratoires) et une respiration sifflante.
English: There are two different colour coded medication chambers.
French: Il existe deux cuves différentes identifiées par un code couleur spécifique.
English: What Ventavis is and what it is used for What you need to know before you use Ventavis How to use Ventavis
French: Qu'est-ce que Ventavis et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ventavis Comment utiliser Ventavis
English: • The other ingredients are trometamol, ethanol, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections.
French: • Les autres composants sont les suivants : trométamol, éthanol, chlorure de sodium, acide chlorhydrique pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
English: A dermal sensitisation (maximisation test) and an antigenicity study in guinea pigs showed no sensitising potential.
French: Une étude de sensibilisation dermique (test de maximisation) et un test d'antigénicité chez le cobaye n'ont révélé aucun potentiel à induire une sensibilisation.
English: Prolonged oral treatment with iloprost clathrate in dogs up to one year was associated with slightly increased fasted serum glucose levels.
French: L'administration orale d'iloprost clathrate chez le chien pendant une durée prolongée allant jusqu'à un an s'est accompagnée d'une légère augmentation de la glycémie à jeun.
English: Ventavis inhalation might entail the risk of inducing bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity (see section 4.8).
French: L'inhalation de Ventavis peut induire le risque de survenue de bronchospasme, en particulier chez les patients présentant une hyperréactivité bronchique (voir rubrique 4.8).