FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Rapamune has not been adequately studied in renal transplant patients at high immunological risk, therefore use is not recommended in this group of patients (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Rapamune er ikke tilstrekkelig studert hos nyretransplanterte pasienter med høy immunologisk risiko, og derfor er bruk ikke anbefalt til denne pasientgruppen (se pkt.
English: In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige er den gjennomsnittlige biotilgjengelighetsgraden 27 % høyere etter administrasjon av en enkelt dose av tablettformuleringen sammenlignet med miksturen.
English: Rapamune is used in adults to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with other immunosuppressant medicines called corticosteroids and initially (the first 2 to 3 months) with ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Det blir vanligvis brukt sammen med andre immunsuppressive legemidler kalt kortikosteroider, og i begynnelsen (de første 2-3 månedene) sammen med ciklosporin.
English: Cases of BK virus-associated nephropathy, as well as cases of JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av både BK-virus assosiert nefropati og JC-virus assosiert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert hos pasienter behandlet med immunsuppressiva, inkludert Rapamune.
English: (1) in patients with hepatic impairment (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5) and/or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
Norwegian Bokmål: (1) pasienter med nedsatt leverfunksjon (2) når indusere eller hemmere av CYP3A4 administreres samtidig med Rapamune og etter at disse er seponert (se pkt.
English: Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampin, rifabutin) is not recommended (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sirolimus og sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) eller CYP3A4-indusere (f.eks. rifampicin, rifabutin) anbefales ikke (se pkt.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
English: Exposure to sunlight and UV light should be limited by covering your skin with clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
Norwegian Bokmål: Pga. økt risiko for hudkreft bør eksponering for sollys og UV-lys begrenses ved å beskytte huden din med klær og solkrem med høy faktor.
English: BOTTLE LABEL: 60 mL BOTTLE
Norwegian Bokmål: FLASKEETIKETT: 60 ml FLASKE
English: When given 2 hours before CsA administration, sirolimus Cmax and AUC were not affected.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for sirolimus ble ikke påvirket når sirolimus ble gitt 2 timer før administrasjon av CsA.
English: Phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-and diglycerides, ethanol, soya fatty acids and ascorbyl palmitate).
Norwegian Bokmål: Phosal 50 PG (fosfatidylcholin, propylenglykol [E1520], mono- og diglyserider, etanol, soya fettsyrer og askorbylpalmitat).
English: If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department straight away.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer medisin enn forskrevet, kontakt omgående lege eller legevakt.
English: Lactose monohydrate Macrogol
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Makrogol Magnesiumstearat Talkum
English: The corresponding results for the oral solution in the same clinical study were Cmin,ss 5.40  2.50 ng/mL, Cmax,ss 14.4  5.3 ng/mL, tmax,ss 2.12  0.84 hours, AUC,ss 194  78 ng.h/mL, CL/F/W 173  50 mL/h/kg.
Norwegian Bokmål: Cmin, ss, 5,40 ± 2,50 ng/ml; Cmax, ss, 14,4 ± 5,3 ng/ml; tmax, ss, 2,12 ± 0,84 timer; AUC,ss, 194 ± 78 ng.t/ml; CL/F/W, 173 ± 50 ml/t/kg.
English: In hepatically impaired patients, it is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er det anbefalt at minimumskonsentrasjoner av sirolimus i fullblod mellom to doser overvåkes nøye.
English: Following the discontinuation of ciclosporin therapy, a target trough range of 12 to 20 ng/mL (chromatographic assay) is recommended.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av ciklosporinbehandling, anbefales en minimumskonsentrasjon mellom to doser på 12-20 ng/ml (kromatografisk assay).
English: Rapamune was assessed in a 36-month controlled clinical study enrolling renal transplant patients below 18 years of age considered at high-immunologic risk, defined as having a history of one or more acute allograft rejection episodes and/or the presence of chronic allograft nephropathy on a renal biopsy.
Norwegian Bokmål: Rapamune ble vurdert i en kontrollert, klinisk studie over 36 måneder som inkluderte nyretransplanterte pasienter under 18 år med høy-immunologisk risiko, definert som en anamnese med en eller flere akutte episoder av rejeksjon av allotransplantat og/eller funn av kronisk allotransplantatnefropati ved nyrebiopsi.
English: The concomitant use of sirolimus with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced HUS/TTP/TMA.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sirolimus og kalsinevrinhemmer kan øke risikoen for kalsinevrinhemmerindusert HUS/TTP/TMA.
English: Rare reports of fatal hepatic necrosis have been reported with elevated trough sirolimus levels.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av fatal hepatisk nekrose er rapportert for økte sirolimus minimumskonsentrasjoner mellom to doser.
English: Rifampicin (CYP3A4 inducer)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (CYP3A4 induser):
English: Rapamune 2 mg coated tablets EU/1/01/171/009-010
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/009-010
English: Enrollment in the patient stratum with baseline calculated GFR below 40 mL/min was discontinued due to an imbalance in safety events (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Inklusjon i pasientstratum med beregnet utgangsverdi på GFR under 40 ml/min ble stoppet på grunn av en skjevhet i uønskede hendelser (se pkt.
English: The use of Rapamune was associated with increased serum cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune kan medføre økt nivå av kolesterol og triglyserider i serum.
English: In patients with severe hepatic impairment, reduction in maintenance dose by one-half is recommended based on decreased clearance (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er det anbefalt å redusere vedlikeholdsdosen med 50 % på bakgrunn av redusert clearance (se pkt.
English: Follow your doctor's instructions exactly, and never change the dose yourself.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner nøye.
English: In another study enrolling renal transplant patients 20 years of age and below that was intended to assess the safety of progressive corticosteroid withdrawal (beginning at six months post-transplantation) from an immunosuppressive regimen initiated at transplantation that included full-dose immunosuppression with both Rapamune and a calcineurin inhibitor in combination with basiliximab induction, of the 274 patients enrolled, 19 (6.9%) were reported to have developed post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
Norwegian Bokmål: En annen studie som inkluderte nyretransplanterte pasienter 20 år og yngre, var ment å vurdere sikkerheten av en progressiv seponering av kortikosteroider (start seks måneder etter transplantasjon) fra et immunosuppressivt regime initiert ved transplantasjon som inkluderte fullstendig dose immunosuppresjon med både Rapamune og en kalsinevrinhemmer i kombinasjon med basiliksimabinduksjon.
English: Each 60 mL bottle contains 60 mg sirolimus.
Norwegian Bokmål: Hver 60 ml flaske inneholder 60 mg sirolimus.
English: Once the contents of the dosing syringe have been diluted with water or orange juice, the preparation should be drunk immediately.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør drikkes umiddelbart når innholdet i doseringssprøyten har blitt fortynnet med vann eller appelsinjuice.
English: Sirolimus inhibits T-cell activation induced by most stimuli, by blocking calcium-dependent and calcium-independent intracellular signal transduction.
Norwegian Bokmål: Hemmingen er indusert ved hovedsakelig å blokkere kalsiumavhengig og kalsiumuavhengig intracellulær signaltransduksjon.
English: How to store Rapamune
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rapamune
English: Inhibitors of CYP3A4 (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin, or clarithromycin) decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus levels.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) reduserer metabolismen av sirolimus og øker sirolimus-konsentrasjonen.
English: Increased rates of biopsy confirmed acute rejection (BCAR) in renal transplant patients have been observed with concomitant use of sirolimus with ACE inhibitors (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av biopsibekreftet akutt rejeksjon (BCAR) har blitt observert ved bruk av sirolimus samtidig med ACE-hemmere hos nyretransplanterte pasienter (se pkt.
English: The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/thrombotic thrombocytopenic purpura/thrombotic microangiopathy (HUS/TTP/TMA).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rapamune og kalsinevrinhemmer kan øke risikoen for kalsinevrinhemmer indusert hemolytisk uremisk syndrom/trombotisk trombocytopenisk purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
English: Rapamune 1 mg coated tablets EU/1/01/171/007-8
Norwegian Bokmål: Rapamune 1 mg tabletter, drasjerte EU/1/01/171/007-8
English: Rapamune contains 86.4 mg of lactose and up to 215.8 mg of sucrose.
Norwegian Bokmål: Rapamune inneholder 86,4 mg laktose og opptil 215,8 mg sakkarose..
English: Each 60 mL bottle of Rapamune contains 60 mg sirolimus.
Norwegian Bokmål: Hver 60 ml flaske med Rapamune inneholder 60 mg sirolimus.
English: Sirolimus was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assays, the Chinese Hamster Ovary cell chromosomal aberration assay, the mouse lymphoma cell forward mutation assay, or the in vivo mouse micronucleus assay.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med sirolimus viste ingen mutagenisitet, verken i bakteriell revers-mutasjonstest, kromosomal aberrasjontest ved undersøkelser av ovarieceller fra kinesisk hamster, forward mutasjonstest i muselymfomceller eller in vivo mikronukleustest på mus.
English: Co-administration of sirolimus and ketoconazole is not recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sirolimus og ketokonazol anbefales ikke (se pkt.
English: (91.1%) of radioactivity was recovered from the faeces, and only a minor amount (2.2%) was excreted in urine.
Norwegian Bokmål: C] sirolimus til friske frivillige, ble størstedelen (91,1 %) av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces, og kun en mindre mengde (2,2 %) ble utskilt i urinen.
English: Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects, such as swelling Scarring in the kidney that may reduce kidney function Too much fluid collecting in the tissues due to irregular lymph function Low blood platelets, with or without rash (thrombocytopaenic purpura) Serious allergic reactions that can cause peeling of the skin Tuberculosis
Norwegian Bokmål: - Protein i urinen, noen ganger alvorlig og assosiert med bivirkninger som opphovning - Arrdannelse i nyrene som kan redusere nyrefunksjonen - Økt væskeansamling i vevet på grunn av unormal lymfefunksjon - Lavt antall blodplater, med eller uten utslett (trombocytopenisk purpura) - Alvorlige allergiske reaksjoner som kan forårsake avskalling av huden - Tuberkulose - Epstein-Barr-virusinfeksjon - Tarminfeksjon med diaré (forårsaket av bakterien Clostridium difficile) - Alvorlig leverskade
English: Patients who were successfully withdrawn from ciclosporin had lower serum creatinine levels and higher calculated glomerular filtration rates, as well as lower incidence of malignancy, compared to patients remaining on ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor ciklosporin-behandlingen kunne seponeres, var serumkreatininnivåene lavere, den beregnede glomerulær filtrasjonen høyere og insidens for maligne tilstander lavere enn hos pasienter som fortsatte på ciklosporin.
English: Haemolytic uraemic syndrome;
Norwegian Bokmål: Hemolytisk uremisk syndrom Nøytropeni
English: Special populations Black population
Norwegian Bokmål: Farget/mørkhudet populasjon
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ireland
Norwegian Bokmål: Newbridge, Co. Kildare Irland
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets 2 years.
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte 2 år.
English: INTERMEDIATE CARTON: 60 mL BOTTLE
Norwegian Bokmål: MELLOMPAKNING: 60 ml FLASKE
English: Your doctor will need to perform blood tests to measure Rapamune concentrations.
Norwegian Bokmål: Legen din vil måtte ta blodprøver for å måle Rapamunekonsentrasjonen.
English: Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 or inducers of CYP3A4 is not recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sirolimus og sterke CYP3A4hemmere eller -indusere anbefales ikke (se pkt.
English: Co-administration of sirolimus and rifampicin is not recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sirolimus og rifampicin anbefales ikke (se pkt.
English: The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including, but not limited to, increased serum triglycerides and total cholesterol), and urinary tract infections (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune i kombinasjon med kalsinevrinhemmere og kortikosteroider var forbundet med en økt risiko for forringelse av nyrefunksjon, serumlipidabnormaliteter (inkludert, men ikke begrenset til økte nivåer av serumtriglyserider og kolesterol) og urinveisinfeksjoner (se pkt.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Et slikt bytte anbefales derfor ikke (se pkt.
English: Cases of interstitial lung disease (including pneumonitis and infrequently bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP) and pulmonary fibrosis), some fatal, with no identified infectious aetiology have occurred in patients receiving immunosuppressive regimens including Rapamune.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får immunsuppressiv behandling, inkludert sirolimus, har det forekommet tilfeller av interstitiell lungesykdom (inkludert pneumoni og mindre hyppig bronchiolitis obliterans organisert pneumoni (BOOP) og pulmonal fibrose), noen fatale, uten identifisert infeksiøs etiologi.
English: Rapamune 1 mg coated tablets 3 years.
Norwegian Bokmål: Rapamune 1 mg tabletter, drasjerte 3 år.
English: Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Norwegian Bokmål: Sporadisk lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
English: Hypertension; Lymphocele
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Hypertensjon Lymfocele
English: INFORMATION IN BRAILLE Rapamune 1 mg/mL
Norwegian Bokmål: Rapamune 1 mg / ml
English: EU/1/01/171/013 30 tablets EU/1/01/171/014 100 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
English: Hyperglycaemia; Hypertriglyceridaemia; Diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hypofosfatemi Hyperlipidemi (inkludert hyperkolesterolemi) Hyperglykemi Hypertriglyseridemi Diabetes mellitus
English: Patients at low to moderate immunological risk were studied in the phase 3 ciclosporin elimination-Rapamune maintenance study, which included patients receiving a renal allograft from a cadaveric or living donor.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav til moderat immunologisk risiko ble studert i en fase 3 ciklosporin-elimineringRapamune vedlikeholdsbehandlingsstudie.
English: Adjustments to the targeted range should be made according to the assay being utilised to determine the sirolimus trough concentrations.
Norwegian Bokmål: Justeringer av dosen for å oppnå sirolimuskonsentrasjoner i ønsket område bør gjøres med hensyn til samme bestemmelsesmetode som ble brukt til å bestemme sirolimus minimumskonsentrasjoner mellom to doser.
English: Hypersensitivity vasculitis
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet s-vaskulitt
English: In some cases, the interstitial lung disease has resolved upon discontinuation or dose reduction of Rapamune.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har den interstitielle lungesykdommen gått tilbake etter seponering eller dosereduksjon av Rapamune.
English: Safety was assessed in a controlled clinical study enrolling renal transplant patients below 18 years of age considered of high immunologic risk, defined as a history of one or more acute allograft rejection episodes and/or the presence of chronic allograft nephropathy on a renal biopsy (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ble vurdert i en kontrollert klinisk studie som inkluderte nyretransplanterte pasienter under 18 år med høy-immunologisk risiko, definert som en anamnese med en eller flere akutte episoder av rejeksjon av allotransplantat og/eller funn av kronisk allotransplantat-nefropati ved nyrebiopsi (se pkt.
English: How to take Rapamune
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rapamune
English: Concomitant immunosuppressive agents included mycophenolate mofetil, azathioprine, and corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Samtidige immunsuppressive midler inkluderte mykofenolatmofetil, azatioprin og kortikosteroider.
English: Appropriate adjustment of the immunosuppression regimen should be considered in patients with elevated serum creatinine levels.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyede serumkreatininnivåer bør egnet justering av immunsuppressiv behandling overveies.
English: EU/1/01/171/009 30 tablets EU/1/01/171/010 100 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
English: EU/1/01/171/007 30 tablets EU/1/01/171/008 100 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
English: Inform your doctor if you have difficulty taking the oral solution.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du har vanskeligheter med å ta miksturen.
English: Effective contraception must be used during Rapamune therapy and for 12 weeks after Rapamune has been stopped.
Norwegian Bokmål: Sikkert prevensjonsmiddel må benyttes under behandling med Rapamune og i 12 uker etter seponering.
English: Among these conditions in renal transplant patients are BK virus-associated nephropathy and JC virus-associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter er BK-virus assosiert nefropati og JC-virus assosiert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) blant de infeksjonene som kan oppstå.
English: Effective contraception must be used during Rapamune therapy and for 12 weeks after Rapamune has been stopped (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Sikkert prevensjonsmiddel må benyttes under behandling med Rapamune og i 12 uker etter seponering (se pkt.
English: Rapamune 2 mg coated tablets 3 years.
Norwegian Bokmål: Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte 3 år.
English: Before vaccinations, please inform your doctor or pharmacist that you are receiving Rapamune.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apotek om at du bruker Rapamune før du vaksineres.
English: Ciclosporin (CYP3A4 substrate)
Norwegian Bokmål: Ciklosporin (CYP3A4 substrat):
English: No other liquids, including grapefruit juice, should be used for dilution.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk grapefruktjuice eller andre væsker til fortynning.
English: EXP Date opened
Norwegian Bokmål: Dato åpnet:
English: Investigations Blood lactate dehydrogenase increased;
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Økt blodkonsentrasjon av laktatdehydrogenase Økt blodkonsentrasjon av kreatinin
English: The simultaneous oral administration of 10 mg of Rapamune oral solution and 120 mg of diltiazem significantly affected the bioavailability of sirolimus.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av sirolimus ble signifikant påvirket ved samtidig peroral administrering av 10 mg Rapamune mikstur og 120 mg diltiazem.
English: The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
Norwegian Bokmål: Cmax, tmax og AUC for plasmaerytromycinfribase økte henholdsvis 1,6, 1,3 og 1,7 ganger.
English: Rapamune is indicated for the treatment of patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis with moderate lung disease or declining lung function (see sections 4.2 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Rapamune er indisert for behandling av pasienter med sporadisk lymfangioleiomyomatose med moderat lungesykdom eller sviktende lungefunksjon (se pkt.
English: Rapamune 1 mg/mL oral solution sirolimus
Norwegian Bokmål: Rapamune 1 mg/ml mikstur, oppløsning sirolimus
English: Each coated tablet contains 0.5 mg sirolimus.
Norwegian Bokmål: Hver drasjerte tablett inneholder 0,5 mg sirolimus
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets sirolimus
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg drasjerte tabletter Rapamune 1 mg drasjerte tabletter Rapamune 2 mg drasjerte tabletter sirolimus
English: The Rapamune dose should then be individualised to obtain whole blood trough levels of 4 to 12 ng/mL (chromatographic assay).
Norwegian Bokmål: Doseringen av Rapamune bør så tilpasses hver pasient slik at minimumskonsentrasjonene i fullblod mellom to doser blir 4-12 ng/ml (kromatografisk assay).
English: Ciclosporin was not withdrawn in patients experiencing Banff Grade 3 acute rejection episodes, who were dialysis-dependent, who had a serum creatinine higher than 400 mol/L, or who had inadequate renal function to support ciclosporin withdrawal.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var dialyseavhengige, som hadde serumkreatinin større enn 400 mol/l eller som hadde utilstrekkelig nyrefunksjon til å tåle seponering av ciklosporin ble heller ikke seponert.
English: Rapamune 0.5 mg coated tablets, Rapamune 1 mg coated tablets, Rapamune 2 mg coated tablets:
Norwegian Bokmål: Rapamune 0,5 mg tabletter, drasjerte; Rapamune 1 mg tabletter, drasjerte; Rapamune 2 mg tabletter, drasjerte:
English: Refill the glass with at least 120 mL of water or orange juice, stir well, and drink immediately.
Norwegian Bokmål: Fyll glasset på nytt med minst 120 ml vann eller appelsinjuice, rør godt og drikk umiddelbart.Ingen andre væsker, inkludert grapefruktjuice, skal brukes til fortynning.
English: In a study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12-20 ng/mL in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/min (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: I en studie som vurderte sikkerhet og effekt ved overgang fra calcineurinhemmere til sirolimus (ønsket nivå 12-20 ng/ml) som vedlikeholdsbehandling hos nyretransplanterte pasienter, ble inklusjonen stoppet for pasienter (n=90) med baseline glomerulærfiltrasjonshastighet under 40 ml/min (se pkt.
English: See section 4
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
English: Sirolimus concentrations were measured in concentration-controlled studies of paediatric renal-transplant patients who were also receiving ciclosporin and corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske nyretransplanterte pasienter som også mottok ciklosporin og kortikosteroider, ble konsentrasjonene av sirolimus målt ved konsentrasjonskontrollerte studier.