FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Belgique/België/Belgien
Spanish: Belgique/België/Belgien Recordati
English: Other medicines and Cystadrops Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: No carcinogenic studies have been conducted with cysteamine.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con cisteamina.
English: If you put too many drops in your eyes, rinse your eyes out, preferably with saline solution (or if not available with warm water).
Spanish: Si ha aplicado demasiado colirio, lávese los ojos preferiblemente con solución salina (si no es posible, con agua templada).
English: If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
Spanish: Si se produjera o planeara un embarazo, el tratamiento se debe reconsiderar cuidadosamente y se debe advertir al paciente del posible riesgo teratogénico de la cisteamina.
English: Genotoxicity studies have been performed: induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported and specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Spanish: Se han realizado estudios de genotoxicidad: se ha notificado la inducción de aberraciones cromosómicas en estirpes celulares eucarióticas, y ensayos específicos con cisteamina no mostraron ningún efecto mutagénico en la prueba de Ames ni ningún efecto clastogénico en la prueba de micronúcleos en ratones.
English: The efficacy was assessed with In-Vivo Confocal Microscopy total score (IVCM score) by quantifying the cystine crystals in the 7 layers of the cornea.
Spanish: La eficacia fue evaluada con puntuación total de microscopia confocal in vivo (MCIV) cuantificando los cristales de cistina en las 7 capas de la córnea.
English: Before first opening: store in a refrigerator.
Spanish: Antes de la primera apertura: conservar en nevera.
English: High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
Spanish: Las dosis elevadas de cisteamina disminuyen la capacidad de las madres en periodo de lactancia de alimentar a sus crías.
English: • Remove the green protective cap (picture 1).
Spanish: • Retire la tapa protectora verde (figura 1).
English: • Make sure that you do not lose the small white cap (picture 5) that comes on the top of the dropper.
Spanish: • No pierda la tapa blanca pequeña (figura 5) que viene en la parte superior del cuentagotas.
English: This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/m2/day.
Spanish: Esto es equivalente a 0,6 g/m2/día en ratas, que es menos de la mitad de la dosis de mantenimiento clínico recomendada de cisteamina de 1,30 g/m2/día.
English: vial vial dropper dropper small white cap turn and push to attach small white cap
Spanish: vial vial cuentagotas cuentagotas tapa blanca pequeña gire y empuje para insertar tapa blanca pequeña
English: • Replace the small white cap on the dropper immediately after use.
Spanish: • Vuelva a colocar la tapa blanca pequeña en el cuentagotas inmediatamente después del uso.
English: Treatment with Cystadrops should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of cystinosis.
Spanish: El tratamiento con Cystadrops se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
English: Cystinosis is a rare hereditary disease in which the body is unable to remove excess cystine (an amino acid), causing cystine crystals to accumulate in various organs (such as kidney and eyes).
Spanish: La cistinosis es una enfermedad hereditaria rara en la que el cuerpo es incapaz de eliminar el exceso de cistina (un aminoácido), provocando la acumulación de cristales de cistina en varios órganos (como riñones y ojos).
English: This study was a randomised, controlled trial to assess the efficacy and the safety profile of Cystadrops following a period of 90 days of treatment at a dose regimen of 4 drops/eye/day.
Spanish: Este estudio consistió en un ensayo aleatorizado controlado para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de Cystadrops tras un periodo de 90 días de tratamiento con una pauta posológica de 4 gotas/ojo/día.
English: When there is concomitant use of ocular and oral treatment with cysteamine the contribution to any systemic risk from ocular administration is considered negligible.
Spanish: En el caso de uso concomitante de tratamiento oftálmico y oral con cisteamina, la contribución a cualquier riesgo sistémico debido a la administración oftálmica se considera insignificante.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cystadrops in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of corneal cystine crystal deposits in cystinosis patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Cystadrops en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de los depósitos de cristales en la córnea en pacientes con cistinosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Move firmly the dropper bottle up and down to facilitate the filing of the dropper.
Spanish: Mueva el vial cuentagotas firmemente arriba y abajo para facilitar el llenado del cuentagotas.
English: • Wash your hands carefully in order to avoid microbiological contamination of the content in the vial.
Spanish: • Lávese las manos cuidadosamente para evitar la contaminación microbiana del contenido del vial.
English: • Check the opening date that you wrote down on the carton box.
Spanish: • Compruebe la fecha de apertura que escribió en la caja.
English: Although no effects during pregnancy and breast-feeding are anticipated, since systemic exposure to cysteamine is negligible, precautions should be taken with concomitant treatment with oral cysteamine.
Spanish: Aunque no se prevén efectos durante el embarazo y la lactancia, ya que la exposición sistémica de cisteamina es insignificante, deben tomarse precauciones en caso de tratamiento concomitante con cisteamina oral.
English: Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
Spanish: La administración experimental del medicamento induce una disminución de la somatostatina en varias especies animales.
English: • After using Cystadrops, press a finger into the corner of your eye by the nose (picture 7), then gently massage your upper eyelid to spread the eye drops over the eye.
Spanish: • Tras usar Cystadrops, presione con un dedo el borde del ojo, junto a la nariz (figura 7), a continuación, masajee suavemente el párpado superior para extender el colirio sobre el ojo.
English: Two clinical trials were performed with Cystadrops: a single arm clinical trial on 8 children and adults (OCT-1 study) and a randomised, multi-centre, open label, active controlled phase III clinical trial (CHOC study) conducted on 32 patients.
Spanish: Se han realizado dos ensayos clínicos con Cystadrops: un ensayo clínico con un solo grupo de 8 niños y adultos (estudio OCT-1) y un ensayo clínico de fase III aleatorizado, multicéntrico, abierto y controlado con comparador activo (estudio CHOC) con 32 pacientes.
English: • To avoid potential irritation, remove excess medicine around the eye with a moist tissue
Spanish: • Para evitar una posible irritación, retire el exceso de medicamento alrededor del ojo con un pañuelo húmedo (figura 8).
English: The patient should be advised to follow the instructions below for opening of the vial and attachement of the dropper applicator:
Spanish: Al paciente se le debe recomendar que siga las siguientes instrucciones para abrir el vial y colocar el cuentagotas:
English: Only use the drops in your eyes (ocular use).
Spanish: Utilice el colirio solo en sus ojos (vía oftálmica).
English: Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
Spanish: Los ensayos para la reproducción mostraron efectos de embriofetotoxicidad (resorciones y pérdidas post-implantación) en ratas con dosis de 100 mg/kg/día y en conejos con dosis de 50 mg/kg/día.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida teratogénesis (ver sección 5.3).
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Spanish: • No toque el ojo, el párpado, las zonas adyacentes, ni otras superficies con el cuentagotas.
English: What Cystadrops is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Cystadrops y para qué se utiliza 2.
English: Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts.
Spanish: La administración de cisteamina en ratas recién nacidas indujo cataratas.
English: Dose adaptation was performed following ocular examination.
Spanish: La dosis se ajustó tras el examen oftálmico.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the dropper bottle.
Spanish: Para evitar la contaminación de la punta del cuentagotas y el colirio, tenga cuidado de no tocar los párpados, áreas adyacentes, u otras superficies con la punta del cuentagotas del vial cuentagotas.
English: • Remove the grey stopper (picture 3) from the vial.
Spanish: • Retire el tapón gris (figura 3) del vial.
English: Viscous, clear solution.
Spanish: Solución viscosa y transparente.
English: Systemic exposure of cysteamine following ocular administration is therefore lower than following oral administration.
Spanish: Por lo tanto, la exposición sistémica de cisteanina tras la aplicación oftálmica es menor que tras la administración oral.
English: The patient should be told to discard the dropper bottle after 7 days of use.
Spanish: Se le debe pedir al paciente que deseche el vial cuentagotas tras 7 días de uso.
English: 69 paediatric patients were followed through clinical trials and the French NPU programme.
Spanish: 69 pacientes pediátricos fueron monitorizados en ensayos clínicos y el programa de uso compasivo (PUC) francés.
English: No data on the effect of cysteamine on human fertility are available.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de la cisteamina en la fertilidad humana.
English: The accumulation of corneal cystine crystals increases if Cystadrops is discontinued.
Spanish: La acumulación de cristales de cistina en la córnea aumenta si se interrumpe el tratamiento con Cystadrops.
English: The dose should not exceed 4 drops a day in each eye.
Spanish: La dosis no debe exceder de 4 gotas al día en cada ojo.
English: What you need to know before you use Cystadrops 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cystadrops 3.
English: • The dose may be gradually decreased (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) by your doctor based on eye examinations.
Spanish: • Su médico puede reducir la dosis progresivamente (hasta una dosis diaria total mínima de 1 gota en cada ojo) dependiendo de los resultados del examen oftálmico.
English: Do not use Cystadrops If you are allergic to cysteamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a la cisteamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a “pocket” between the eyelid and your eye.
Spanish: Tire suavemente del párpado hacia abajo con un dedo limpio, hasta que se forme un hueco entre el párpado y el ojo.
English: Cystadrops may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Cystadrops sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: • You must throw away the dropper bottle 7 days after you first opened it even if it is not empty.
Spanish: • Debe desechar el vial cuentagotas 7 días después de la primera apertura, incluso si no está vacío.
English: To avoid sticky eyes in the morning, the patient should be advised to apply the last drop of the day at least 30 minutes before going to bed.
Spanish: Para evitar ojos pegajosos por la mañana, se le debe aconsejar al paciente que aplique la última gota al menos 30 minutos antes de irse a la cama.
English: The following adverse reactions were reported during clinical trials and the French NPU programme with Cystadrops.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron notificadas durante los ensayos clínicos y el programa de uso compasivo (PUC) francés con Cystadrops.
English: • 1 amber glass vial containing 5 mL of eye drops solution,
Spanish: • 1 vial de vidrio ámbar con 5 ml de colirio en solución,
English: It is used to reduce the quantity of cystine crystals in the surface of the eye (cornea) in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
Spanish: Se utiliza para reducir la cantidad de cristales de cistina en la superficie del ojo (córnea) en adultos y niños mayores de 2 años de edad con cistinosis.
English: Overdose is unlikely to occur with ocular administration.
Spanish: No es probable que se produzca una sobredosis tras la administración oftálmica.
English: Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/kg/day.
Spanish: Se han descrito efectos teratogénicos en ratas tras la administración de cisteamina durante el período de organogénesis con dosis de 100 mg/kg/día.
English: Superiority of Cystadrops was also demonstrated for photophobia rated by the investigator compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p< 0.048 95% CI (0.23; 1.14).
Spanish: La superioridad de Cystadrops también se demostró en la fotofobia estimada por el investigador en comparación con el grupo control (clorhidrato de cisteamina 0,10%) p<0,048 95% IC (0,23; 1,14).
English: • Hold the dropper bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Spanish: • Sostenga el vial cuentagotas hacia abajo, entre el pulgar y los otros dedos.
English: • Cystadrops must be brought back at room temperature before the first administration.
Spanish: • El paciente debe llevar consigo Cystadrops, a temperatura ambiente antes de la primera administración.
English: Eye ointments should be administered last.
Spanish: Las pomadas para los ojos deben ser las últimas en administrarse.
English: Cystadrops is indicated for the treatment of corneal cystine crystal deposits in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
Spanish: Cystadrops está indicado para el tratamiento de los depósitos de cristales de cistina en la córnea en adultos y niños mayores de 2 años de edad con cistinosis.
English: • Gently squeeze the dropper to release one drop of Cystadrops at a time.
Spanish: • Presione suavemente el cuentagotas para que caiga una gota de Cystadrops cada vez.
English: Superiority of Cystadrops was demonstrated compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p<0.001 95% CI (2.11; 5.58).
Spanish: La superioridad de Cystadrops quedó demostrada en comparación con el grupo control (clorhidrato de cisteamina 0,10%) p<0,001 95% IC (2,11; 5,58).
English: What Cystadrops is and what it is used for
Spanish: Qué es Cystadrops y para qué se utiliza
English: A mean decrease in corneal cystine crystal deposits of 30%, in comparison with baseline, was maintained over time with a median dosing regimen of 3 drops/eye/day (range 1-3 drops) for 7 of the 8 patients.
Spanish: Con el tiempo, se mantuvo una disminución media del 30% en los depósitos de cristales de cistina en la córnea, comparado con el valor basal, con una pauta posológica media de 3 gotas/ojo/día (entre 1 y 3 gotas) para 7 de los 8 pacientes.
English: • Wash your hands carefully in order to avoid contamination by bacteria of the content in the vial.
Spanish: • Lávese las manos cuidadosamente para evitar la contaminación bacteriana del contenido del vial.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.The expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de EXP.
English: Patients should be instructed to remove contact lenses prior to the administration of the eye drops and wait at least 15 minutes before re-inserting contact lenses.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se quiten las lentes de contacto antes de aplicar el colirio y esperen al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
English: Accumulation of crystals in the eye can lead to increased sensitivity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision .
Spanish: La acumulación de cristales en el ojo puede conducir a un aumento de la sensibilidad hacia la luz (fotofobia), deterioro de la córnea (queratopatía) y pérdida de la visión.
English: What you need to know before you use Cystadrops
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cystadrops
English: Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening.
Spanish: Cystadrops puede usarse durante un máximo de 7 días desde el momento de su apertura.
English: The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
Spanish: El efecto de la cistinosis durante el embarazo también se desconoce.
English: The recommended dose is one drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
Spanish: La dosis recomendada es una gota en cada ojo, 4 veces al día durante las horas de vigilia.
English: Cystadrops is an eye drops solution that contains the active substance cysteamine (also known as mercaptamine).
Spanish: Cystadrops es un colirio en solución que contiene el principio activo cisteamina (también conocido como mercaptamina).
English: In case of accidental ingestion, monitoring and symptomatic management of the patient should be implemented.
Spanish: En caso de ingestión accidental, se debe supervisar al paciente e iniciarse un tratamiento sintomático.
English: Human pharmacokinetic assessment following ocular administration of Cystadrops was not performed.
Spanish: No se ha realizado la evaluación farmacocinética tras la administración oftálmica de Cystadrops en seres humanos.
English: Cystadrops contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Spanish: Cystadrops contiene cloruro de benzalconio, que puede producir irritación ocular.
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Cystadrops contains benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de benzalconio (ver sección 2, en ‘Cystadrops contiene cloruro de benzalconio'), EDTA disódico, carmelosa sódica, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
English: Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophtalmic products, has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Spanish: Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, que se utiliza comúnmente como conservante en productos oftálmicos, produce queratopatía punteada o queratopatia ulcerativa tóxica.
English: • The recommended dose is 1 drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
Spanish: • La dosis recomendada es 1 gota en cada ojo, 4 veces al día durante las horas de vigilia.
English: • Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening.
Spanish: • Cystadrops puede usarse durante un máximo de 7 días desde el momento de su apertura.
English: remove remove remove metal seal vial green protective cap grey stopper
Spanish: retire retire retire precinto metalizado vial tapa protectora verde tapón gris
English: Cysteamine reduces corneal cystine crystal accumulation acting as a cystine-depleting agent by converting cystine to cysteine and cysteine-cysteamine mixed disulfides.
Spanish: La cisteamina reduce la acumulación de cristales de cistina en la córnea actuando como un agente eliminador de cistina que transforma la cistina en cisteína y una mezcla de disulfuros de cisteína y cisteamina.
English: Step 4: Storing the eye drops after use
Spanish: Paso 4: Conservación del colirio después del uso
English: Carmellose sodium Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Hidróxido sódico (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
English: Opened on:
Spanish: Abierto el:
English: If you stop using Cystadrops, cystine crystals accumulation in the eye (cornea) may increase and lead to increased sensitity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision.
Spanish: Si deja de utilizar Cystadrops, puede aumentar la acumulación de cristales de cistina en el ojo (córnea) y conducir a una mayor sensibilidad a la luz (fotofobia), deterioro de la córnea (queratopatía) y la pérdida de visión.
English: • Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, attach it (picture 4) to the vial and do not remove it.
Spanish: • Saque el cuentagotas de su bolsita sin tocar el extremo que irá colocado en el vial, insértelo (figura 4) en el vial y no lo retire.
English: The most common adverse reactions are eye pain, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, blurred vision or eye irritation.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes son dolor ocular, hiperemia ocular, prurito ocular, aumento del lagrimeo, visión borrosa o irritación ocular.
English: Since the recommended total daily dose of cysteamine base is no more than approximately 0.4% of the highest recommended oral dose of cysteamine base in any age group, no interactions with orally administered medicinal products are anticipated.
Spanish: Debido a que la dosis diaria total recomendada de cisteamina basal no es mayor que aproximadamente el 0,4% de la dosis oral máxima recomendada de cisteamina basal para todos los grupos de edad, no se prevé ninguna interacción con medicamentos administrados de forma oral.
English: Before the first admnistration, in order to facilitate the administration, the patient should be told to bring back Cystadrops at room temperature.
Spanish: Antes del primer uso, con el fin de facilitar la administración, se le debe pedir al paciente que lleve consigo Cystadrops a temperatura ambiente.
English: The mean decrease by 40% in the Cystadrops arm was confirmed at day 90.
Spanish: Al día 90 se confirmó una media de disminución del 40% en el grupo tratado con Cystadrops.
English: If you use Cystadrops with another eye medicine Ensure that there is at least a 10 minute gap between using Cystadrops and the other eye medicine.
Spanish: Si usa Cystadrops con otro medicamento oftálmico Deje pasar 10 minutos entre el uso de Cystadrops y el otro medicamento oftálmico.
English: After first opening:
Spanish: Tras la primera apertura:
English: • Remove the metal seal (picture 2).
Spanish: • Retire el precinto metalizado (figura 2).
English: 5 mL solution in a 10 mL amber glass vial closed by a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium tear-off cap. A PVC dropper applicator with HDPE closure is packed separately and included in each carton box.
Spanish: 5 ml de solución en un vial de vidrio ámbar de 10 ml cerrado con un tapón de bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio rasgable.