FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě toho nebylo možné stanovit jasné zvýšení rizika neuropsychiatrických poruch u osob, které užívají perorální retinoidy, ve srovnání s těmi, které je neužívají.
Hungarian: Ezért a belsőleges retinoidokat szedő, és nem szedő betegek neuropszichiátriai zavarokra vonatkozó kockázatának növekedését nem tudták egyértelműen igazolni.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin, které se používají k léčbě onemocnění postihujících především kůži, používat v souladu s podmínkami nového programu prevence početí.
Hungarian: Továbbá, a döntően a bőrt érintő betegségek kezelésére használt belsőleges retinoidok (acitretin, alitretinoin és isotretinoin) alkalmazása fogamzóképes nőknél az új terhességmegelőző program feltételei alapján lehetséges.
Czech: Objem náplně (koncentrace)
Hungarian: Töltési tömeg/térfogat (koncentráció)
Czech: Číslo EU Smyšlený název přípravku
Hungarian: EU szám Fantázianév Hatáserő sség
Czech: Cesta podání
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, a terméket azonnal fel kell használni.
Czech: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Velká Británie
Hungarian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Egyesült Királyság
Czech: Připravený roztok by měl být použit co nejdříve (viz bod 6.3 výše).
Hungarian: Az elkészített oldatot minél előbb fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Czech: V případě nutnosti by měly být použity plasmaexpandéry a krevní transfúze.
Hungarian: Szükség esetén plazma-expandereket és/vagy vértranszfúziót lehet alkalmazni.
Czech: Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, může lékař provést těhotenský test pro vyloučení těhotenství.
Hungarian: Ha Ön fogamzásképes korú, kezelőorvosa terhességi tesztet végezhet a terhesség kizárására.
Czech: Riziko krvácení u Vás může být rovněž zvýšené:
Hungarian: A vérzés veszélye a következő esetekben is fokozott lehet:
Czech: Revasc může vážně poškodit Vaše dítě.
Hungarian: A Revasc súlyosan károsíthatja a magzatát.
Czech: Tato skutečnost se týká léků na lékařský předpis i volně prodejných přípravků, zejména:
Hungarian: Ez a vényre és a vény nélkül kapható gyógyszerekre egyaránt vonatkozik, különösen:
Czech: Některé z těchto účinků mohou být obdobné jako důsledky chirurgického zákroku.
Hungarian: Néhány mellékhatás hasonló lehet a műtét hatásaihoz.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: A megmaradt oldatot és a hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Czech: Dávka nesmí být zdvojena.
Hungarian: Az adag nem duplázható meg.
Czech: Jak Revasc vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. července 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. július 9.
Czech: Revasc nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Revasc nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Czech: Pouze pro subkutánní podání.
Hungarian: Csak szubkután alkalmazásra.
Czech: Toto snížení je možné považovat za pravděpodobně klinicky nevýznamné a nevyžaduje redukci dávek.
Hungarian: Ennek a csökkenésnek valószínűleg nincs klinikai jelentősége, és így a dózis csökkentése nem szükséges.
Czech: První injekce Vám bude podána 5-15 minut před chirurgickým zákrokem.
Hungarian: Az első injekciót 5-15 perccel a műtét előtt fogja kapni.
Czech: Hodnoty APTT by neměly překročit dvojnásobek kontrolních hodnot.
Hungarian: Az aPTI csúcsértéke nem haladhatja meg a kontroll érték kétszeresét.
Czech: EU/1/97/043/001 2 injekční lahvičky/2 ampulky rozpouštědla EU/1/97/043/002 10 injekčních lahviček/10 ampulek rozpouštědla EU/1/97/043/003 1 injekční lahvička/1 ampulka rozpouštědla
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/97/043/001 2 injekciós üveg/ 2 oldószer ampulla EU/1/97/043/002 10 injekciós üveg/ 10 oldószer ampulla EU/1/97/043/003 1 injekciós üveg/ 1 oldószer ampulla
Czech: Datum první registrace: 9. července 1997
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. július 9.
Czech: Desirudin je jednořetězcový polypeptid obsahující 65 aminokyselin se třemi disulfidickými můstky.
Hungarian: A dezirudin egy 65 aminosavból álló egyláncú polipeptid, három diszulfid híddal.
Czech: S touto aktivitou by se mělo počítat při vyhodnocování celkového koagulačního stavu pacienta během přechodu (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezt az aktivitást figyelembe kell venni a beteg koagulációs státusának az értékelése során az áttérés alatt (lásd 4.2 pont).
Czech: Pacienti by měli být informováni, že dostali Revasc.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy Revasc-kezelést kaptak.
Czech: Stejně jako u ostatních antikoagulancií je nejčastějším nežádoucím účinkem krvácení.
Hungarian: Akárcsak a többi alvadásgátló esetében, a leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Czech: - léky používané ke snížení krevní srážlivosti (warfarin, heparin a dikumarolové preparáty)
Hungarian: - Véralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszerek (warfarin, heparin és dikumarin)
Czech: Do současné doby jsou k dispozici pouze klinické údaje týkající se chirurgických zákroků na kyčelním kloubu.
Hungarian: Ezidáig csak a csípőműtétekre vonatkozó klinikai adatok állnak rendelkezésre.
Czech: Pokud bude nutné pokračovat v léčbě více než 12 dnů, může lékař léčbu změnit za jiný obdobný lék.
Hungarian: Ha Önnél 12 napnál hosszabb kezelésre van szükség, kezelőorvosa egy másik, hasonló gyógyszert fog beállítani Önnél.
Czech: Průměrný čas absorbce desirudinu po subkutánní (SC) aplikaci dávky 0,1, 0,3 a 0,5 mg/kg je 4,1, 4,5 a 5,4 hodiny (celkový průměr 4,6 hod.).
Hungarian: alkalmazott dezirudin átlagos felszívódási ideje 0,1, 0,3 és 0,5 mg/ttkg adagok mellett 4,1, 4,5 illetve 5,4 óra (átlagosan 4,6 óra).
Czech: Velikost balení 1, 2 nebo 10.
Hungarian: Csomagolási egység: 1, 2 vagy 10 db
Czech: Doporučovaná dávka je 15 mg dvakrát denně.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer 15 mg.
Czech: Instrukce pro přípravu přípravku Revasc najdete v bodu 6.6.
Hungarian: Az útmutatásokat a Revasc elkészítéséhez lásd a 6.6 pontban.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Hungarian: Nem minden csomagolási egység van forgalomban.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, sestry nebo lékárníka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, a nővérhez vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Celková a renální clearance byla mírně snížena u pacientů vyššího věku ve srovnání s mladými dobrovolníky.
Hungarian: Idősekben a dezirudin teljes és vese clearance a fiatal önkéntesekéhez képest kissé csökkent.
Czech: Kojení se během léčby nedoporučuje.
Hungarian: A kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedené v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, Modul 1.8.1.-verziójában foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Czech: Desirudin nemá profibrinolytickou aktivitu.
Hungarian: A dezirudin nem rendelkezik profibrinolitikus hatással.
Czech: Nejpravděpodobnějším nežádoucím účinkem je krvácení.
Hungarian: A legvalószínűbb mellékhatás a vérzés.
Czech: Anafylaxe: Revasc může způsobit alergickou reakci včetně anafylaxe a šoku (viz odstavec 4.8).
Hungarian: Anaphylaxis: A Revasc allergiás reakciókat okozhat, beleértve az anaphylaxiát és a sokkot (lásd 4.8
Czech: Přechází-li pacient z perorálních antikoagulancií na léčbu desirudinem nebo nebo z desirudinu na perorální antikoagulancia, mělo by se pokračovat v pečlivém monitorování antikoagulační aktivity vhodnými metodami.
Hungarian: Ha a beteget orális antikoaguláns kezelésről állítják át dezirudin kezelésre, illetve dezirudin kezelésről orális antikoaguláns kezelésre, akkor az antikoaguláns aktivitást mindvégig megfelelő módszerekkel ellenőrizni kell.
Czech: Místo aplikace jednotlivých injekcí by mělo být postupně střídáno nejméně do čtyř různých oblastí.
Hungarian: Az injekciókat legalább négy különböző helyet váltogatva kell beadni.
Czech: Není známo, zda desirudin je vylučován do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dezirudin kiválasztódik-e az anyatejjel.
Czech: Pokud se současnému podání nelze vyhnout, mělo by se provádět pečlivé klinické a laboratorní monitorování (viz bod 4.4).
Hungarian: Ha az együttes adagolás elkerülhetetlen, akkor szoros klinikai és laboratóriumi megfigyelés szükséges (lásd 4.4 pont).
Czech: Alergické reakce byly v klinických studiích hlášeny ve stejném poměru (1,6%) u pacientů léčených desirudinem (n= 2367) jako u pacientů léčených nefrakcionovaným heparinem (n= 1134) bez ohledu na možnou kauzalitu.
Hungarian: Allergiás reakciókat azonos arányban (1,6%) észleltek a klinikai vizsgálatok során a dezirudinnal (n=2367) és a nem-frakcionált heparinnal (n=1134) kezelt betegeknél, tekintet nélkül az oki összefüggésre.
Czech: Hepatální eliminace desirudinu nebo komplexu trombin desirudin není významná.
Hungarian: A dezirudin hepatikus eliminációja vagy a thrombin-dezirudin komplex nem tűnik jelentősnek.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Revasc nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Revasc is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Ačkoliv nebyly při použití desirudinu hlášeny fatální reakce, před rozhodnutím k opakované expozici pacienta přípravkem Revasc musí být zváženy alternativní možnosti léčby.
Hungarian: Bár a dezirudin alkalmazása során nem számoltak be halállal végződő reakciókról, a betegek ismételt Revasc-kezelése előtt meg kell fontolni az alternatív kezelési lehetőségek alkalmazását.
Czech: Metabolity, kterým chybí 1 či 2 C-terminální aminokyseliny tvoří malou část celkového množství vyloučeného močí (<7%).
Hungarian: Az egy vagy két C-terminális aminosavval rövidebb metabolitok a vizeletből visszanyert anyag csupán csekély hányadát (<7 %) alkotják.
Czech: Laboratorní testy: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) by se měl sledovat u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení a/nebo poruchou ledvin nebo jater.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok: Az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTI) ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akikben fokozott a vérzéses szövődmények kockázata és/vagy akiknek máj- vagy vesekárosodása van.
Czech: Doporučuje se použít okamžitě po rozpuštění.
Hungarian: Feloldás után azonnali felhasználás javasolt.
Czech: V klinických studiích byly po opakované expozici desirudinem zjištěny protilátky proti hirudinu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során anti-hirudin antitesteket mutattak ki a dezirudin ismételt alkalmazásakor.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, kód ATC: B01AE01
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Alvadásgátló, ATC kód: B01AE01 Hatásmechanizmus
Czech: Jestliže není použit okamžitě, uživatel přebírá zodpovědnost za dobu a podmínky uskladnění před dalším použitím, která by obvykle neměla překračovat 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C, jestliže bylo rozpuštění provedeno za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
Hungarian: Ha ez nem történik meg, a felbontást követő tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, de normál körülmények között, 2-8 ºC-on tárolva akkor sem lehet hosszabb 24 óránál, ha az oldatot ellenőrzött,
Czech: Doporučováno je sledování příznaků případného krvácení (viz bod 4.5).
Hungarian: Ajánlatos a vérzésre utaló jelek ellenőrzése (lásd 4.5 pont).
Czech: Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a készítményt nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Czech: V roztoku jsou pomocné látky manitol a voda.
Hungarian: Az oldószer összetevői: mannitol és víz.
Czech: Může být nutná změna dávkování těchto léků nebo jiná opatření, případně přerušení užívání některých léků.
Hungarian: Szükség lehet az adag módosítására, egyéb óvintézkedések bevezetésére, néhány esetben pedig bizonyos gyógyszerek szedését akár abba is kell hagyni.
Czech: Obvykle je přípravek podáván po dobu několika dnů po operačním zákroku, jelikož tvorba nežádoucích krevních sraženin je častější při klidu na lůžku.
Hungarian: A gyógyszert általában a műtétet követően több napon át adják, mert a vérrögök kialakulásának a valószínűsége a tartós ágyban fekvés
Czech: V těchto případech by měla být léčba desirudinem přerušena.
Hungarian: Ilyen esetekben a dezirudin adagolását abba kell hagyni.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Czech: Revasc je v těhotenství kontraindikován (viz 4.3).
Hungarian: A Revasc a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Po lehkém protřepání se léčivá látka rychle rozpustí, výsledkem je čirý roztok..
Hungarian: Enyhe rázogatásra a gyógyszer gyorsan feloldódik és átlátszó oldat keletkezik.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici klinické zkušenosti, které by odůvodňovaly léčbu delší než 12 dnů.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan klinikai tapasztalat, amely a Revasc 12 napon túli alkalmazását alátámasztaná.
Czech: V léčbě desirudinem se pak pokračuje dvakrát denně v pooperačním období po dobu 9 dnů až maximálně 12 dnů, nebo dokud není pacient plně mobilní, podle toho co nastane dříve.
Hungarian: A kezelést ezt követően naponta kétszer adott injekcióval kell folytatni 9 naptól legfeljebb 12 napig, illetve amíg a beteg teljesen mozgásképessé válik, függetlenül attól, hogy ez mikor történik.
Czech: Údaje získané z in vitro a in vivo studií prováděných na zvířatech ukazují, že desirudin je z větší části vylučován a metabolizován ledvinami.
Hungarian: Az in vitro és in vivo állatkísérletes adatok azt jelzik, hogy a dezirudin a legnagyobb részben a vesében eliminálódik és metabolizálódik.
Czech: Jak se Revasc používá
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REVASC-OT
Czech: Desirudin je látka připravená DNA rekombinantní technologií, produkovaná kvasinkovými buňkami.
Hungarian: A dezirudin egy rekombináns DNS termék, ami élesztő sejtekből származik.
Czech: ** odpovídá přibližně 270 000 antitrombinovým jednotkám (ATU) nebo 18 000 ATU/1mg desirudinu podle druhého mezinárodního standardu WHO pro alfa-thrombin.
Hungarian: **ami a WHO alfa-antithrombinra vonatkozó második nemzetközi szabványa szerint megközelítőleg 270 000 antithrombin egységnek (ATU), vagy 18 000 ATU/mg dezirudin-nek felel meg.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy krvácení s následkem úmrtí.
Hungarian: Elszigetelt esetekben halálos vérzést is észleltek.
Czech: Je proto důležité informovat svého lékaře o probíhajícím těhotenství nebo o plánovaném těhotenství.
Hungarian: hogy közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 15 mg podávaná dvakrát denně po dobu 9, nejdéle 12 dnů.
Hungarian: A szokásos adag 15 mg naponta kétszer 9-12 napon át.
Czech: První injekce by měla být aplikována 5-15 minut před chirurgickým výkonem, ale po zavedení anestézie regionální blokádou, pokud je tento typ anestézie použit.
Hungarian: Az első injekciót a műtét előtt 5 - 15 perccel kell beadni, de amennyiben regionális blokk anesztéziára kerül sor, akkor annak a bevezetése után.
Czech: Měl(a) byste také informovat svého lékaře jestliže Vám byl již někdy podáván Revasc, hirudin nebo analog hirudinu.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha korábban már kapott Revasc-ot, hirudint vagy más hirudin analógot.
Czech: Léčba přípravkem Revacs by měla být zahájena pouze pod vedením lékaře se zkušenostmi v oblasti poruch koagulace.
Hungarian: A Revasc-kezelést csak koagulációs zavarok kezelésében jártas orvos jelenlétében szabad megkezdeni.
Czech: - léky ovlivňujících funkci krevních destiček (krevní buňky, které se účastní na srážení krve) jako je např. kyselina acetylsalicylová, látka přítomná v mnoha léčivých přípravcích užívaných k potlačení bolesti a ke snížení horečky a jiné nesteroidní protizánětlivé léky
Hungarian: - A vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó alkotórészek a vérben) funkcióját befolyásoló gyógyszerek, pl. az acetil-szalicilsav, amely sok fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható, illetve az egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek.
Czech: V průběhu profylaxe není doporučena souběžná léčba léčivými přípravky obsahujícími hepariny (nefrakcionované a nízkomolekulární hepariny) a dextrany.
Hungarian: A profilaxis alatt nem ajánlott a heparintartalmú gyógyszerek (nem frakcionált és alacsony molekulasúlyú) és a dextránok egyidejű alkalmazása.
Czech: Pokud se blíží doba podání další dávky, bude opomenutá dávka vynechána a léčba bude pokračovat podle zavedeného schématu.
Hungarian: Ha a következő adag ideje már közel van, akkor ki kell hagyni a kimaradt adagot, és a gyógyszer adását a szokásos adagolási rend szerint kell folytatni.
Czech: Souběžné použití desirudinu s trombolytiky a ticlopidinem nebylo u této skupiny pacientů sledováno.
Hungarian: A dezirudinnak a thrombolyticumokkal és tiklopidinnel együtt történő alkalmazását ebben a betegpopulációban nem vizsgálták.
Czech: Vrcholové plasmatické koncentrace (Cmax ) a hodnoty AUC jsou závislé na dávce.
Hungarian: Mind a Cmax, mind az AUC értékek a
Czech: Desirudin je vysoce účinný a selektivní inhibitor jak cirkulujícího, volného, tak ve krevní sraženině vázaného trombinu.
Hungarian: A dezirudin a szabadon keringő és az alvadékhoz kötött thrombin igen hatékony és szelektív inhibitora.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha valamiben bizonytalan, akkor kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Po subkutánní aplikaci 15mg desirudinu dvakrát denně dochází v průměru k maximálnímu prodloužení APTT na 1,4násobek bazální hodnoty.
Hungarian: Napi kétszer 15 mg dezirudin subcutan adagolása mellett az aPTI átlagos legnagyobb megnyúlása a kiindulási érték 1,4 szerese körüli érték volt.
Czech: Revasc se používá k předcházení tvorby krevních sraženin po operačních zákrocích jako je náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu, protože se mohou tvořit škodlivé krevní sraženiny v cévách dolních končetin.
Hungarian: A Revasc a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgál elektív csípő vagy térdpótló műtéteket követően, mivel a láb ereiben veszélyes vérrögök alakulhatnak ki.
Czech: Bolesti nohou, bolesti, bolesti břicha a hrudníku
Hungarian: Nem gyakori: lábfájdalom, hasi és mellkasi fájdalom
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA č.š.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička a 1 ampulka v jednom balení 2 injekční lahvičky a 2 ampulky v jednom balení 10 injekčních stříkaček a 10 ampulek v jednom balení
Hungarian: 1 injekciós üveg és 1 ampulla csomagonként 2 injekciós üveg és 2 ampulla csomagonként 10 injekciós üveg és 10 ampulla csomagonként
Czech: U pacientů s mírným, nebo středně závažným stupněm hepatální insuficience (viz bod 4.4) se doporučuje sledování APTT.
Hungarian: Az enyhe, ill. mérsékelt fokban károsodott májfunkciójú betegeknél (lásd 4.4 pont) az aPTI ellenőrzése javasolt.
Czech: Během post marketinkového sledování byly vzácně hlášeny případy většího krvácení, z nichž některé byly fatální a dále byly vzácně hlášeny případy nefatálních anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí vedoucích k šoku.
Hungarian: A posztmarketing vizsgálatok során ritkán érkeztek bejelentések jelentős vérzésről, mely egyesesetekben halálos kimenetelű volt, valamint nem fatális, sokkot okozó anaphylaxiás vagy
Czech: Adekvátní údaje o podávání desirudinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a dezirudin tekintetében.
Czech: Podle hodnot průměrné plochy pod křivkou (AUC) je absorbce kompletní.
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC) értékek alapján a felszívódás
Czech: Nepoužívejte Revasc, jestliže zjistíte, že roztok obsahuje viditelné částice.
Hungarian: Ne használja fel a Revasc oldatot, ha az injekciós oldat látható részecskéket tartalmaz.
Czech: (je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 1 000 až u 1 z 10 000 pacientů): Při opakovaném podávání přípravku byly nalezeny protilátky proti hirudinu.
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legalább egynél, azonban 1000 beteg közül kevesebb mint egynél): A Revasc ismételt alkalmazásakor hirudin-elleni antitesteket mutattak ki.
Czech: Jako ostatní antikoagulancia by měl být desirudin používán se zvýšenou opatrností při současném podávání léčivých přípravků, které ovlivňují funkci trombocytů, tyto léčivé přípravky zahrnují kyselinu acetylosalicylovou a ostatní nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a klopidogrel, antagonisty glykoproteinu IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) a iloprost.
Hungarian: A dezirudint, akárcsak a többi alvadásgátlót, óvatosan kell együtt alkalmazni azokkal a gyógy szerekkel, amelyek hatást gyakorolnak a thrombocyták működésére, mint az acetilszalicilsav és az egyéb nemszteroid gyulladásgátlók, a tiklopidine és klopidogrel, a glicoprotein IIb/IIIa antagonisták (abciximab, eptifibatib, tirofiban) és az iloprost.
Czech: Terminální eliminační poločas je 2-3 hodiny.
Hungarian: Ezt lassabb végső eliminációs szakasz követi, 2-3 órás, dózistól független átlagos terminális eliminációs félidővel.
Czech: Prášek: hexahydrát chloridu hořečnatého, hydroxid sodný Rozpouštědlo: mannitol, voda na injekci
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Por: magnézium klorid, nátrium hidroxid Oldószer: mannit, injekcióhoz való víz
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky tohoto přípravku, měla by být dávka podána v co nejkratší době.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, akkor azt a lehető legrövidebb időn belül pótolni kell.
Czech: Antikoagulační efekt desirudinu je obtížně reversibilní.
Hungarian: A dezirudin alvadásgátló hatása alig visszafordítható.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Canyon Pharmaceuticals Limited
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok