FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun rifabutiini yhdistetään proteaasinestäjiin, jotka ovat potentteja CYP3A4:n estäjiä, maravirokiin kohdistuu odotettavasti puhdas estovaikutus.
Croatian: Pri kombiniranju rifabutina s inhibitorima proteaza koji su snažni inhibitori CYP3A4 očekuje se čisti inhibitorni učinak na maravirok.
Finnish: • sydän- tai verisuonivaivoja.
Croatian: • tegobe sa srcem ili cirkulacijom.
Finnish: CELSENTRI 25 mg ja 75 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan purkissa, jossa on 120 tablettia.
Croatian: CELSENTRI 25 mg i 75 mg filmom obložene tablete dostupne su u bocama od 120 tableta.
Finnish: Tutkimus A4001031 on avoin monikeskustutkimus, johon osallistuneilla pediatrisilla potilailla (iältään 2 - alle 18-vuotiailla) oli erityisen tarkalla Trofile-testillä todettu CCR5-hakuisen HIV-1-viruksen aiheuttama infektio.
Croatian: Ispitivanje A4001031 bilo je otvoreno, multicentrično ispitivanje provedeno u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 do manje od 18 godina) zaraženih CCR5-tropnim virusom HIV-1, što je utvrđeno testom Trofile pojačane osjetljivosti.
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 60 filmom obloženih tableta
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.
Finnish: Potilasta on kehotettava hakeutumaan lääkäriin, jos hänellä ilmenee nivelsärkyä ja -kipua, niveljäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da se obrate liječniku ako primijete pojavu stalnih tupih i povremeno jačih bolova u zglobovima, ukočenost zglobova ili otežanu pokretljivost zglobova.
Finnish: Taulukko 7: Niiden potilaiden osuudet alaryhmittäin, joilla saavutettiin < 50 kopiota/ml viikolla 48 (yhdistetyt tulokset MOTIVATE 1- ja MOTIVATE 2 -tutkimuksista)
Croatian: Tablica 7: Udio bolesnika u pojedinim podskupinama u kojih je u 48. tjednu postignuto 50 kopija/ml (zajednički podaci ispitivanja MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Finnish: Lähtötilanteessa plasman HIV-1-RNA-tason keskiarvo oli 4,3 log10 kopiota/ml (vaihteluväli 2,4-6,2
Croatian: Srednja plazmatska vrijednost HIV-1 RNK na početku ispitivanja iznosila je 4,3 log10 kopija/ml (raspon: 2,4 - 6,2 log10 kopija/ml), srednja vrijednost broja
Finnish: Maravirokilla ei ole antiviraalista aktiivisuutta in vitro sellaisia viruksia vastaan, jotka pystyvät käyttämään CXCR4:ää soluunpääsyn apureseptorina (kahtalaishakuiset tai CXCR4-hakuiset virukset, joista käytetään jäljempänä yhteisnimitystä "CXCR4:ää käyttävä" virus).
Croatian: Maravirok ne pokazuje antivirusnu aktivnost in vitro protiv virusa koji mogu koristiti CXCR4 kao koreceptor ulaska (dvostruko-tropni ili CXCR4-tropni virusi, zajedničkim imenom nazvani „virusi koji koriste CXCR4").
Finnish: Hävitettävä 60 päivän kuluttua avaamisesta.
Croatian: Bacite je 60 dana nakon prvog otvaranja.
Finnish: Samanaikaista antoa koskevat suositukset aikuisilla
Croatian: Preporuke pri istodobnoj primjeni s drugim lijekovima u odraslih
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa mustaihoisilla tutkittavilla, joiden CYP3A5genotyyppi johti maravirokin tehokkaaseen metaboliaan (2 CYP3A5*1-alleelia; n = 12), oli 300 mg:n maravirokiannoksia kahdesti vuorokaudessa käytettäessä 37 % ja vastaavasti 26 % pienempi AUCarvo kuin mustaihoisilla (n = 11) ja valkoihoisilla (n = 12) tutkittavilla, joiden CYP3A5-genotyyppi johti maravirokin huonoon metaboliaan (ei CYP3A5*1-alleelia).
Croatian: U ispitivanju faze 1 provedenom u zdravih ispitanika, crnci s genotipom CYP3A5 koji dovodi do opsežnog metabolizma maraviroka (2 alela CYP3A5*1; n=12) imali su 37% odnosno 26% niži AUC kod primjene maraviroka u dozi od 300 mg dvaput na dan nego crnci (n=11) i bijelci (n=12) s genotipom CYP3A5 koji dovodi do slabog metabolizma maraviroka (ispitanici bez alela CYP3A5*1).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18.09.2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujna 2007.
Finnish: CELSENTRI 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/418/012
Croatian: CELSENTRI 75 mg filmom obložene tablete EU/1/07/418/012
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: U svakoj frekvencijskoj skupini nuspojave su prikazane redoslijedom od najozbiljnijih prema manje ozbiljnim.
Finnish: HIV-1-muunnokset, joiden herkkyys maravirokille oli vähentynyt, valikoitiin in vitro kahden CCR5hakuisen viruksen siirrostuksen jälkeen (0 laboratoriokantaa, 2 kliinistä isolaattia).
Croatian: In vitro su razvijeni HIV-1 oblici sa smanjenom osjetljivošću na maravirok i to nakon serijske pasaže dva CCR5-tropna virusa (0 laboratorijski sojevi, 2 klinička izolata).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat (tai lapsesi aloittaa) jonkin uuden lääkkeen käytön CELSENTRI-hoidon aikana.
Croatian: Recite svom liječniku ili ljekarniku ako tijekom liječenja lijekom CELSENTRI Vi (ili Vaše dijete) počnete uzimati neki novi lijek.
Finnish: Amprenaviirin Cmin:ssa havaitut merkittävät pienenemiset voivat johtaa virologiseen epäonnistumiseen potilailla.
Croatian: Uočena značajna smanjenja Cmin amprenavira kod bolesnika mogu dovesti do neuspješnog virološkog djelovanja.
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
Croatian: • mučninu ili povraćanje
Finnish: Jos hoito epäonnistuu vain CCR5-hakuista virusta kantaville potilaille, maravirokia voidaan yhä pitää aktiivisena, jos MPI-arvo on  95 % (PhenoSense Entry -määritys).
Croatian: U bolesnika sa samo CCR5-tropnim virusom u kojih je zabilježen terapijski neuspjeh, maravirok se može smatrati i dalje aktivnim ako je MPI ≥95% (PhenoSense Entry test).
Finnish: Siksi hoito on aloitettava pian hakuisuustyypin testauksen jälkeen.
Croatian: Zbog toga liječenje treba započeti u kratkom vremenu nakon utvrđivanja tropizma virusa.
Finnish: CELSENTRI on tarkoitettu yhdistelmähoitoon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa jo aiemmin hoitoa saaneille aikuisille, nuorille ja 2 vuotta täyttäneille, vähintään 10 kg painaville lapsille, joilla on todettu vain CCR5-hakuisen HIV-1:n aiheuttama infektio (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Croatian: CELSENTRI je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima indiciran u liječenju prethodno liječenih odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg kod kojih je kao uzročnik bolesti utvrđen samo CCR5-tropni HIV-1 (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Finnish: Nelfinaviiri
Croatian: Nelfinavir
Finnish: yleinen
Croatian: Općenito
Finnish: Kun terveille aikuisille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin 300 mg:n tabletti runsaasti rasvaa sisältäneen aamiaisen yhteydessä, maravirokin Cmax- ja AUC-arvot pienenivät 33 %, ja 75 mg:n oraaliliuosannoksen ottaminen yhdessä runsasrasvaisen aamiaisen kanssa pienensi maravirokin AUC-arvoa 73 %.
Croatian: Kod odraslih zdravih ispitanika uzimanje tablete od 300 mg istodobno s doručkom s visokim sadržajem masnoća dovodi do smanjenja Cmax i AUC za 33%, dok primjena 75 mg oralne otopine istodobno s doručkom s visokim sadržajem masnoća smanjuje AUC maraviroka za 73%.
Finnish: Maraviroki AUC12: ↔ 1,11
Croatian: Maravirok AUC12:  1,11
Finnish: Tipranaviiri/ritonaviiripitoisuudet vastasivat historiallisia tietoja.
Croatian: Koncentracije tipranavira/ritonavira bile su u skladu s podacima od ranije.
Finnish: Primäärimuuttuja arvioi luokkien 3 ja 4 ALAT-poikkeavuuksien (>5-kertainen normaalin ylärajasta, jos lähtötilanteen ALAT ≤ normaalin yläraja; tai > 3,5-kertainen lähtötasosta, jos lähtötason ALAT > normaalin yläraja) esiintyvyyttä 48 viikon aikana.
Croatian: Primarni cilj bio je procjena incidencije odstupanja ALT-a stupnja 3 i 4 (>5x od gornje granice normale (GGN) ako je početni ALT ≤ GGN; ili >3,5x početna vrijednost ako je početni ALT > GGN)
Finnish: Osteonekroosia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnustettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka ovat saaneet antiretroviraalista yhdistelmähoitoa pitkään.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, posebice kod bolesnika s opće poznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnoj izloženosti kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Finnish: Maraviroki AUC12: ↑ 2,86 (2,33Maraviroki Cmax: ↑ 2,15 (1,71Maraviroki C12: ↑ 4,23 (3,47
Croatian: Maravirok AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maravirok Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maravirok C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Finnish: Posturaalinen hypotensio
Croatian: HIPOLIPEMICI Statini
Finnish: Lipaasi
Croatian: Lipaza
Finnish: Vaikka osteonekroosin etiologian arvellaan olevan monitekijäinen (mm. kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, vaikea immunosuppressio, suuri painoindeksi), osteonekroosia on ilmoitettu erityisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja/tai joiden altistus antiretroviraaliselle yhdistelmähoidolle on kestänyt pitkään.
Croatian: Iako se pretpostavlja da nastaje zbog više uzroka (primjena kortikosteroida, konzumacija alkohola, teška imunosupresija, povišeni indeks tjelesne mase), osteonekroza je najčešće uočena kod bolesnika s uznapredovalom bolešću uzrokovanom HIV-om i/ili onih kod kojih je kroz dulje razdoblje primjenjivana kombinirana antiretrovirusna terapija (CART).
Finnish: Antiretroviruslääkityksen aikaansaaman tehokkaan virussuppression on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Croatian: Iako je dokazano da učinkovita virusna supresija antiretrovirusnom terapijom značajno smanjuje rizik od prijenosa bolesti spolnim putem, ne može se isključiti rezidualni rizik.
Finnish:  kasvojen, huulten tai kielen turvotus  hengitysvaikeudet  laaja-alainen ihottuma  kuume  ihon rakkulamuodostus tai kesiminen etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympäristössä.
Croatian: • mjehuriće na koži i ljuštenje kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija
Finnish: 2 vuotta täyttäneet, vähintään 10 kg painavat lapset Suositeltava CELSENTRI-annos perustuu painoon (kg), eikä saa ylittää aikuisten suositusannosta.
Croatian: Djeca u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg Preporučena doza lijeka CELSENTRI treba se temeljiti na tjelesnoj težini (kg) i ne smije biti veća od preporučene doze za odrasle.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CELSENTRI 20 mg/ml oraaliliuos
Croatian: NAZIV LIJEKA CELSENTRI 20 mg/ml oralna otopina
Finnish: CD4+ (solua/mikrol) lähtötilanteessa:
Croatian: Početni broj CD4+ (stanice/µl):
Finnish: Keskimääräiset 24 tunnin maravirokipitoisuudet (Cavg) olivat 445,1 ng/ml (normaali munuaistoiminta), 338,3 ng/ml (lievästi heikentynyt munuaistoiminta) ja 223,7 ng/ml (kohtalaisesti heikentynyt munuaistoiminta).
Croatian: Prosječna koncentracija (Cavg) maraviroka tijekom 24 sata iznosila je 445,1 ng/ml (kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom), 338,3 ng/ml (kod blage bubrežne insuficijencije) te 223,7 ng/ml (kod umjerene bubrežne insuficijencije).
Finnish: Maravirokin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta myös vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sekä potilailla, joilla on posturaalisen hypotension riskitekijöitä tai anamneesissa posturaalinen hypotensio.
Croatian: Maravirok treba primjenjivati uz oprez i u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom te u bolesnika koji imaju faktore rizika za posturalnu hipotenziju ili posturalnu hipotenziju u anamnezi.
Finnish: Raltegraviiri C12:  0,72
Croatian: Raltegravir C12:  0,72
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CELSENTRIÄ 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati CELSENTRI 3. Kako uzimati CELSENTRI 4. Moguće nuspojave
Finnish: Anoreksia yleinen
Croatian: Anoreksija često
Finnish: Maravirokia saa käyttää ainoastaan silloin, kun potilaalla on todettavissa adekvaatisti validoidulla ja herkällä testimenetelmällä vain CCR5-hakuinen HIV-1 (CXCR4-hakuista tai kahtalais-/sekahakuista virusta ei siis todeta) (ks. kohdat 4.1, 4.2 ja 5.1) .
Croatian: Maravirok treba primjenjivati samo onda kada je utvrđen jedino CCR5-tropni HIV-1 (tj. kada nisu detektabilni CXCR4 ili dvostruko/miješani tropni virus), korištenjem primjereno validirane i osjetljive metode detekcije (vidjeti dijelove 4.1, 4.2 i 5.1).
Finnish: Posturaalisen hypotension aiheutttamia pyörtymistapauksia (syncope) on raportoitu.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sinkope izazvane posturalnom hipotenzijom.
Finnish: Pullossa on 230 ml maravirokiliuosta (20 mg/ml).
Croatian: Boca sadrži 230 ml otopine maraviroka (20 mg/ml).
Finnish: Amprenaviiri AUC12:  0,65 Amprenaviiri Cmax:  0,66
Croatian: Amprenavir AUC12:  0,65 Amprenavir Cmax:  0,66
Finnish: Siksi hoito-ohjelmaa valittaessa on oletettava, että aiemmin toteamatta jääneeseen CXCR4:ää käyttävään viruspopulaatioon (eli virusvähemmistöön) kuuluvat virukset ovat resistenssiltään samanlaisia kuin CCR5-hakuinen viruspopulaatio.
Croatian: Stoga pri odabiru načina liječenja, treba pretpostaviti da na početku neotkrivena populacija virusa koja koristi CXCR4 (tj. minorna populacija virusa) ima isti način razvoja rezistencije kao CCR5-tropni virusi.
Finnish: Myöskään maravirokin ja tenofoviirin (munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation substraatti) ja sulfametoksatsoli/trimetopriimi -yhdistelmävalmisteen (jonka sisältämä trimetopriimi on munuaisten kationikuljetuksen estäjä) samanaikaisella annolla ei kuitenkaan todettu vaikutusta maravirokin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Osim toga, istodobna primjena maraviroka s tenofovirom (izlučuje se bubrezima) i kotrimoksazolom (sadrži trimetoprim, inhibitor transporta kationa u bubrezima) nije dovela do promjene farmakokinetike maraviroka.
Finnish: CELSENTRI tilanteessa, jossa potilas ei käytä voimakasta CYP3A:n estäjää eikä voimakasta CYP3A:n induktoria
Croatian: CELSENTRI u kombinaciji s lijekovima koji nisu snažni inhibitori CYP3A ni snažni induktori CYP3A
Finnish: Toistaiseksi saatavilla ei ole tietoa CELSENTRI-lääkkeen uudelleenkäytöstä potilailla, joilla on arviointihetkellä todettavissa vain CCR5-hakuinen HIV-1 mutta joilla hoito CELSENTRI-valmisteella (tai muilla CCR5-antagonisteilla) on aiemmin epäonnistunut CXCR4-hakuisen tai kahtalais-/sekahakuisen viruksen suhteen.
Croatian: Za sada još nema podataka koji se odnose na ponovnu primjenu lijeka CELSENTRI kod bolesnika koji trenutno imaju detektabilan samo CCR5-tropni HIV-1, a koji u anamnezi imaju podatak o neuspjehu liječenja lijekom CELSENTRI (ili drugim CCR5 antagonistima) infekcije s CXCR4 ili dvojno/miješano tropnim virusom.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA celsentri 20 mg/ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU celsentri 20 mg/ml
Finnish: Raltegraviiri AUC12:  0,63 Raltegraviiri Cmax:  0,67
Croatian: Raltegravir AUC12:  0,63 Raltegravir Cmax:  0,67
Finnish: Aikuisten tutkimuksissa (lääkemuotona tabletit) ja lasten tutkimuksessa (lääkemuotona sekä tabletit että oraaliliuos) ei ollut ruokarajoituksia.
Croatian: Nije bilo nikakvih ograničenja u prehrani tijekom ispitivanja u odraslih (u kojima su se primjenjivale tablete) ni tijekom ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika (u kojima su se primjenjivale i tablete i oralna otopina).
Finnish: Maravirokia saaneet potilaat keskeyttivät hoidon muita harvemmin haittavaikutusten takia (15 vs. 49).
Croatian: Manje je bolesnika koji su prekinuli uzimati maravirok zbog nuspojava (15 prema 49).
Finnish: Katso myös yhdistelmähoidossa käytettävien muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Croatian: Molimo također obratiti pozornost na odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka drugih antiretrovirusnih lijekova koji se primjenjuju u kombinaciji.
Finnish: CELSENTRI otetaan yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Croatian: CELSENTRI se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji se također koriste za liječenje HIV infekcije.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 90 filmom obloženih tableta.
Finnish: Älä ota CELSENTRIÄ
Croatian: Nemojte uzimati CELSENTRI:
Finnish: Elvitegraviirin itsensä ei odoteta vaikuttavan maravirokialtistukseen kliinisesti merkittävästi.
Croatian: Ne očekuje se da će elvitergavir sam po sebi utjecati na izloženost maraviroku u klinički značajnoj mjeri, pa se primijećeni učinak pripisuje ritonaviru.
Finnish: CELSENTRI-oraaliliuos on pakattu koteloon, jossa olevassa HDPE-pullossa on lapsiturvallinen korkki.
Croatian: CELSENTRI oralna otopina dolazi u kutiji koja sadrži bocu od polietilena visoke gustoće sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Finnish: Kouristuskohtaukset ja epileptiset häiriöt melko harvinainen
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Napadaji, epileptični poremećaji manje često
Finnish: Etraviriini C12:  1,08
Croatian: Etravirin C12:  1,08
Finnish: CELSENTRIÄ ei saa käyttää potilaalle, joka on yliherkkä maapähkinälle tai soijalle.
Croatian: Bolesnicima preosjetljivima na kikiriki ili soju ne smije se davati CELSENTRI.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla 3. ja 4. asteen laboratorioarvojen poikkeamien (ACTG-kriteerit) ilmaantuvuus oli samaa luokkaa maraviroki- ja efavirentsiryhmissä.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, incidencija laboratorijskih patoloških odstupanja 3-4 stupnja (prema ACTG kriterijima) bila je slična u skupini liječenoj maravirokom kao i u onoj liječenoj efavirenzom.
Finnish: CELSENTRIN suositusannos on 150 mg (jos käytössä on voimakas CYP3A:n estäjä; käytössä voi olla myös voimakas CYP3A:n induktori), 300 mg (jos käytössä ei ole voimakasta CYP3A:n estäjää eikä induktoria) tai 600 mg kahdesti vuorokaudessa (jos käytössä on voimakas CYP3A:n induktori mutta ei voimakasta CYP3A:n estäjää) ja riippuu yhteisvaikutuksista samanaikaisesti annettavan antiretroviraalisen hoidon ja muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Preporučena doza lijeka CELSENTRI je 150 mg (u kombinaciji sa snažnim inhibitorom CYP3A, uz snažan induktor CYP3A ili bez njega), 300 mg (bez snažnih inhibitora ili induktora CYP3A) ili 600 mg dva puta na dan (u kombinaciji sa snažnim induktorom CYP3A, ali bez snažnog inhibitora CYP3A), ovisno o interakcijama s istodobno primijenjenim antiretrovirusnim i ostalim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Tässä aiemmin hoidettujen lapsipotilaiden populaatiossa todetut maravirokiresistenssin mekanismit vastasivat yleisesti ottaen aikuispopulaatioissa todettuja mekanismeja.
Croatian: Sveukupno je mehanizam rezistencije na maravirok opažen u toj prethodno liječenoj pedijatrijskoj populaciji bio sličan onome primijećenom u odraslim populacijama.
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta, valkuaisaineen erittyminen virtsaan
Croatian: • zatajenje bubrega, izlučivanje bjelančevina u mokraću
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Finnish: Hoidon aikana todetun CXCR4:ää käyttävän viruksen todennäköistä alkuperää selvitettiin yksityiskohtaisella kloonianalyysilla, jossa käytetyt virukset saatiin koko potilasjoukkoa edustaneelta 20 tutkimushenkilöltä (16 tutkimushenkilöltä maravirokiryhmistä ja 4 tutkimushenkilöltä lume- + peruslääkitystä saaneesta ryhmästä), joilla todettiin CXCR4:ää käyttävä virus hoidon epäonnistuttua.
Croatian: Da bi se utvrdilo vjerojatno podrijetlo virusa koji koristi CXCR4, provedena je detaljna klonalna analiza virusa od 20 reprezentativnih ispitanika (16 ispitanika iz skupine koji su dobivali maravirok i 4 ispitanika iz skupine koji su dobivali placebo + OBT) kod kojih je virus koji koristi CXCR4 utvrđen kod neuspjeha liječenja.
Finnish: Vastaava aikuisten annostus, ks. kohta 4.5.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za odgovarajuće doze za odrasle.
Finnish: Tämä analyysi osoitti, että CXCR4:ää käyttävä virus oli peräisin näiden tutkimushenkilöiden elimistössä jo entuudestaan olleesta CXCR4:ää käyttävästä viruksesta, jota ennen hoidon aloittamista tehty testi ei ollut havainnut; syynä ei siis ollut lähtötilanteessa todetun CCR5-hakuisen viruksen mutaatio.
Croatian: Analiza je pokazala da virusi koji koriste CXCR4 vjerojatnije potječu iz već ranije postojećeg rezervoara virusa koji koriste CXCR4, a koji nije otkriven na početku ispitivanja, nego od mutacija CCR5-tropnih virusa prisutnih na početku ispitivanja.
Finnish: Virologinen resistenssi maravirokille voi kehittyä kahdella tavalla: esiin tulee elimistössä jo entuudestaan ollut virus, joka voi käyttää CXCR4:ää soluun tunkeutumisen apureseptorina (CXCR4:ää käyttävä virus), tai resistenssi kehittyy virukseen, joka käyttää yhä ainoastaan lääkkeeseen sitoutunutta CCR5:tä (CCR5-hakuinen virus).
Croatian: Rezistencija virusa na maravirok može se razviti na dva načina: porastom broja kopija već postojećeg virusa koji može koristiti CXCR4 kao ko-receptor za ulaz (virus koji koristi CXCR4) ili selekcijom virusa koji i dalje koristi samo CCR5 receptor vezan za lijek (CCR5-tropni virus).
Finnish: Farmakokinetiikkaa muilla roduilla ei ole arvioitu.
Croatian: Kod pripadnika ostalih rasa farmakokinetika nije ispitivana.
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Maraviroki300 mg x 2/vrk + peruslääkitys n = 426
Croatian: HIV-1 RNA 50 kopija/ml Maravirok 300 mg 2 x dnevno + OBT N=426
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta
Finnish: Muut haittavaikutukset
Croatian: Ostale nuspojave
Finnish: Massatasapaino/erittymistutkimuksessa käytettiin 14C-merkittyä 300 mg:n maravirokikerta-annosta.
Croatian: Ispitivanje masene bilance/eliminacije provedeno je primjenom jednokratne doze od 300 mg maraviroka obilježenog 14C-radioaktivnim izotopom.
Finnish: Viruksen hakuisuustyyppiä ei voida ennustaa luotettavasti potilaan aiemmin saaman hoidon ja aiemmin otetuista näytteistä tehdyn arvioinnin perusteella.
Croatian: Tropizam virusa nije moguće sa sigurnošću odrediti temeljem podataka o prethodnom liječenju niti analizom ranije pohranjenih uzoraka krvi.
Finnish: Vertailu aiempiin tietoihin altistuksesta verrokeilla viittaa siihen, että CELSENTRI 300 mg x 2/vrk -annostuksen ja nevirapiinin voi antaa samanaikaisesti annosta muuttamatta.
Croatian: Usporedba s podacima iz ranije provedenih liječenja upućuje da CELSENTRI 300 mg 2x dnevno i nevirapin mogu biti istodobno primijenjeni bez prilagođavanja doze.
Finnish: Oireita ovat:
Croatian: Znakovi uključuju:
Finnish: Monilla lääkkeillä on merkittävä vaikutus maravirokialtistukseen lääkeaineinteraktioiden vuoksi.
Croatian: Zbog interakcija između lijekova, mnogi lijekovi značajno utječu na izloženost maraviroku.
Finnish: Tällöin osa luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt.
Croatian: U tom stanju dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kosti krvlju.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Croatian: 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Finnish: Tel: + 39 (0)45 9212611
Croatian: ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 9212611
Finnish: Taulukko 5: Tutkimuspotilaiden demografiset tiedot ja lähtöarvot (yhdistetyt tutkimukset MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2)
Croatian: Tablica 5: Demografske značajke bolesnika i nalazi s početka ispitivanja (objedinjena ispitivanja MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 180 filmom obloženih tableta
Finnish: Munuaispuhdistuma muodostaa noin 23 % maravirokin kokonaispuhdistumasta, silloin kun maraviroki annetaan ilman CYP3A4:n estäjiä.
Croatian: Renalni klirens maraviroka iznosi približno 23% od ukupnog klirensa maraviroka u slučaju kad nema istodobne primjene CYP3A4 inhibitora.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö, proteinuria melko harvinainen
Croatian: Zatajenje bubrega, proteinurija manje često
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni natrijev škroboglikolat magnezijev stearat