FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Looking at the results of both studies together, 55% of the patients (298 out of 541) taking Emend capsules at a dose of 40 mg had a complete response, compared with 49% of the patients who received ondansetron (258 out of 526).
Spanish: Considerando en conjunto los resultados de ambos estudios, el 55% de los pacientes (298 de 541) que tomaron Emend en cápsulas a una dosis de 40 mg presentaron una respuesta completa, en comparación con el 49% de los pacientes que recibieron ondansetrón (258 de 526).
English: In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424).
Spanish: En un estudio de una quimioterapia que es un desencadenante moderado de las náuseas y los vómitos, el 51% de los pacientes que tomaron Emend no tuvieron náuseas o vómitos (220 de 433), en comparación con el 43% de los pacientes que no lo tomaron (180 de 424).
English: Emend 165 mg capsules were compared with the authorised intravenous medicine Ivemend 150 mg. Ivemend contains a substance called fosaprepitant which is converted in the body into aprepitant.
Spanish: Emend 165 mg cápsulas se comparó con el medicamento autorizado por vía intravenosa Ivemend 150 mg. Ivemend contiene una sustancia denominada fosaprepitant que dentro del organismo se convierte en aprepitant.
English: Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523).
Spanish: Considerando en su conjunto los resultados de los dos estudios con cisplatino, el 68% de los pacientes que tomaron Emend no sufrieron náuseas o vómitos durante cinco días (352 de 520), en comparación con el 48% de los pacientes que no lo tomaron (250 de 523).
English: The main measure of effectiveness was based on how many patients had a ‘complete response', which was defined as no vomiting, retching or dry heaves and no need for any other medication to control nausea and vomiting 25 to 120 hours after the start of chemotherapy (delayed phase).The study also looked at how many patients achieved a complete response in the first 24 hours after chemotherapy (acute phase).
Spanish: El criterio principal de eficacia se basó en el número de pacientes que presentaron una "respuesta completa", que se definió como la ausencia de vómitos, arcadas o vómito seco y el hecho de no necesitar ningún otro medicamento para controlar las náuseas y los vómitos entre 25 y 120 horas después del inicio de la quimioterapia (fase retardada).
English: What is Emend used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Emend?
English: In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given to adults within the three hours before the patient is anaesthetised (‘put to sleep').
Spanish: En NVPO, la dosis habitual es de una cápsula de 40 mg que se administra a adultos en las tres horas anteriores a que se anestesie al paciente.
English: For the full list of restrictions with Emend, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones de Emend puede consultarse en el prospecto.
English: How is Emend used?
Spanish: ¿Cómo se usa Emend?
English: How does Emend work?
Spanish: ¿Cómo actúa Emend?
English: How has Emend been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Emend?
English: Blister (OPA/alu/PVC) 84 capsules
Spanish: Blíster (OPA/alu/PVC) 84 cápsulas
English: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph
Spanish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Cápsula, dura
English: 19 April 2012
Spanish: 19 de abril de 2012
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Spanish: El solicitante solicitó la revisión del dictamen.
English: The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who responded to treatment.
Spanish: El principal criterio para la evaluación de la eficacia se basó en la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento.
English: The company that applied for the authorisation is Allos Therapeutics Limited.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Allos Therapeutics Limited.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Folotyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Folotyn puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP confirmó su dictamen negativo inicial.
English: Moreover, there was no clear improvement seen in the condition of the patients, as the study looked at the patients' response to treatment but did not further allow the Committee to assess the effect on overall survival (how long the patients lived) or progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Spanish: Además, no se observaba una mejoría clara de la enfermedad de los pacientes, ya que el estudio consideraba la respuesta de los pacientes al tratamiento pero no permitía al Comité valorar el efecto sobre la supervivencia global (el tiempo que vivían los pacientes) ni sobre la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivían los pacientes sin que empeorara su enfermedad).
English: The effects of Folotyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Folotyn se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
English: During the re-examination in April 2012, the CHMP's concerns were not resolved.
Spanish: Durante la revisión en abril de 2012, no se habían resuelto las reservas del CHMP.
English: In this study, Folotyn was not compared with any other treatment.
Spanish: En este estudio, Folotyn no se comparó con ningún otro tratamiento.
English: Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Folotyn (pralatrexato)
English: What is Folotyn?
Spanish: ¿Qué es Folotyn?
English: Response to treatment ranged from having improvements in the disease to having no sign of cancer.
Spanish: La respuesta al tratamiento osciló desde mejoría de la enfermedad hasta no presentar signos del cáncer.
English: Folotyn is a medicine that contains the active substance pralatrexate.
Spanish: Folotyn es un medicamento que contiene el principio activo pralatrexato.
English: Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate) EMA/CHMP/255106/2012
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Folotyn (pralatrexato) EMA/CHMP/255106/2012
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 April 2012.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 19 de abril de 2011.
English: Pralatrexate is an ‘antimetabolite' medicine.
Spanish: El pralatrexato es un «antimetabolito».
English: DHFR is necessary for the production of new DNA, which is required for cells to divide and multiply.
Spanish: La DHFR es necesaria para generar nuevo ADN que, a su vez, es imprescindible para que las células se dividan y se multipliquen.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Folotyn did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Spanish: Por lo tanto, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Folotyn no superaban los riesgos y recomendó denegar su autorización de comercialización.
English: In the body, it is expected to take the place of folic acid and attach to an enzyme called dihydrofolate reductase (DHFR).
Spanish: En el organismo, debía reemplazar al ácido fólico y unirse a una enzima denominada dihidrofolato reductasa (DHFR).
English: Patients were given Folotyn together with vitamin B12 and folic acid supplements (to compensate for the deficiency in these vitamins that may occur during Folotyn treatment).
Spanish: Se administró a los pacientes Folotyn junto con complementos de vitamina B12 y ácido fólico (para compensar la carencia de estas vitaminas que puede producirse durante el tratamiento con Folotyn).
English: The company presented the results of one main study involving a total of 115 adults with peripheral Tcell lymphoma which kept coming back or did not respond to previous treatments.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal sobre un total de 115 adultos con linfoma linfocítico T periférico recidivante o que no respondía a los tratamientos anteriores.
English: In January 2012, the CHMP was concerned that the main study was designed in a way that did not allow the Committee to assess the benefit of the medicine, particularly since Folotyn was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment) in another group of patients.
Spanish: En enero de 2012, el CHMP expresó sus reservas en relación con el hecho de que el estudio principal se había diseñado de un modo tal que no permitía valorar el beneficio del medicamento, particularmente porque Folotyn no se comparaba con ningún otro tratamiento ni con placebo (un tratamiento simulado) en otro grupo de pacientes.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Folotyn.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos ni en programas de uso compasivo que emplean Folotyn.
English: expected to block the enzyme's activity, inhibiting the division of the cancer cells and eventually killing them.
Spanish: DHFR, el pralatrexato debía bloquear la actividad de la enzima, inhibiendo la división de las células cancerosas y finalmente matándolas.
English: It was to be available as a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución para perfusión (goteo en vena).
English: Folotyn was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 13 April 2007 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Spanish: Folotyn se había clasificado como «medicamento huérfano» (un medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 13 de abril de 2007 para el tratamiento del linfoma linfocítico.
English: Folotyn was expected to be used to treat adults with peripheral T-cell lymphoma, which is a cancer of a type of white blood cell called T-cells.
Spanish: Folotyn debía utilizarse para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma linfocítico T periférico, un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos T.
English: In particular, the Committee considered that the data submitted by the applicant were insufficient to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Spanish: En particular, el Comité consideró que los datos presentados por el solicitante eran insuficientes para establecer los beneficios de Folotyn en el tratamiento del linfoma linfocítico T periférico.
English: What was Folotyn expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Folotyn?
English: On 19 January 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Folotyn, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Spanish: El 19 de enero de 2011, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) formuló un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el tratamiento de linfoma linfocítico T periférico.
English: How is Folotyn expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Folotyn?
English: The CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Spanish: El CHMP consideró que la evidencia era insuficiente para establecer los beneficios de Folotyn en el tratamiento del linfoma linfocítico T periférico.
English: Modigraf is taken twice a day, usually in the morning and evening.
Spanish: Modigraf se administra dos veces al día, normalmente por la mañana y por la tarde.
English: One study involved 28 children who were given the medicine for up to one year.
Spanish: En uno de los estudios participaron 28 niños a los que se les había administrado el medicamento durante un año.
English: Other information about Modigraf:
Spanish: Otras informaciones sobre Modigraf:
English: Doses are calculated based on the patient's weight.
Spanish: Las dosis se calculan en función del peso del paciente.
English: In the second study, the difference between the total number of rejections for the two medicine combinations was not considered to be relevant.
Spanish: En el segundo estudio, la diferencia entre el número total de rechazos para las combinaciones de los dos medicamentos no se consideró relevante.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Modigraf to Astellas Pharma Europe B.V. on 15 May 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Modigraf a Astellas Pharma Europe B.V.
English: Modigraf was not compared with any other medicine.
Spanish: Modigraf no se comparó con ningún otro medicamento.
English: In the first study, 79% of patients given Modigraf (22 out of 28) did not have organ rejection.
Spanish: En el primer estudio, el 79% de los pacientes a los que se administró Modigraf (22 de 28) no experimentaron el rechazo del órgano.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) MODIGRAF Resumen del EPAR para el público general
English: Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
Spanish: Los médicos deberán hacer un seguimiento de los niveles de tacrolimus en sangre para comprobar que no superan los límites predefinidos.
English: Modigraf also offered the possibility of giving more exact doses and may be more easily administered to young children.
Spanish: Modigraf también ofrecía la posibilidad de utilizar dosis más exactas y podía ser administrado más fácilmente a los niños pequeños.
English: The Committee recommended that Modigraf be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: Because tacrolimus has been in use for many years, the company presented results of studies from the scientific literature on the effectiveness of tacrolimus in organ transplantation.
Spanish: Dado que el tacrolimus se ha estado utilizando desde hace muchos años, la empresa presentó los resultados extraídos de la bibliografía científica sobre su eficacia en el trasplante de órganos.
English: The full EPAR for Modigraf can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Modigraf puede encontrarse aquí.
English: It is available as sachets (0.2 mg and 1 mg) containing granules that are made up into an oral suspension.
Spanish: Se presenta en sobres (de 0,2 mg y 1 mg) que contienen un granulado para suspensión oral.
English: Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Spanish: Tacrolimus actúa sobre algunas células específicas del sistema inmunitario, denominadas células T, que son principalmente responsables de atacar al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
English: In the prevention of rejection, the dose of Modigraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Spanish: En la prevención del rechazo, la dosis de Modigraf depende del tipo de trasplante que haya recibido el paciente.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) was of the opinion that in terms of effectiveness and safety, Modigraf was similar to other tacrolimus medicines available as capsules.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideraba que en términos de eficacia y seguridad, Modigraf era similar a otros medicamentos con tacrolimus disponibles en forma de cápsulas.
English: Tacrolimus has been available in the European Union (EU) for preventing organ rejection since the mid-1990's.
Spanish: Tracolimus se ha estado comercializado en la Unión Europea (UE) desde mediados de los noventa para la prevención del rechazo de órganos.
English: It also looked at the number of organ rejections in patients that did not respond to corticosteroids.
Spanish: También se examinó el número de rechazos del órgano en pacientes que no respondieron a los corticosteroides.
English: What benefit has Modigraf shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Modigraf durante los estudios?
English: The most common side effects with Modigraf (seen in more than 1 patient in 10) are diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose), hyperkalaemia (high blood potassium), insomnia (difficulty sleeping), headache, tremor (shaking), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), abnormal liver function test (abnormal level of liver enzymes), and kidney problems.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Modigraf (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son diabetes, hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre), hipercalemia (alto nivel de potasio en sangre), insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, temblor, hipertensión (presión arterial elevada), diarrea, náuseas, alteración de las pruebas de función hepática (nivel anómalo de enzimas hepáticas) y problemas renales.
English: However, the Modigraf combination was more effective than the other combination at preventing organ rejections that could not be treated by corticosteroids.
Spanish: Sin embargo, la combinación de Modigraf fue más eficaz que la otra combinación en la prevención de los rechazos de órganos que no podían tratarse con corticosteroides.
English: Treatment with Modigraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Spanish: El tratamiento con Modigraf sólo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
English: Modigraf is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Spanish: Modigraf es un medicamento que contiene el principio activo tacrolimus.
English: Modigraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients or to other macrolides (medicines with a similar structure to tacrolimus).
Spanish: Modigraf no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al tacrolimus o a cualquiera de sus componentes o a otros macrólidos (medicamentos con una estructura similar).
English: The CHMP decided that Modigraf's benefits are greater than its risks for prophylaxis of transplant rejection in kidney, liver and heart recipients, and in the treatment of rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Modigraf son mayores que sus riesgos para la profilaxis del rechazo en pacientes receptores de un trasplante de riñón, hígado y corazón y para el tratamiento del rechazo resistente al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores.
English: Modigraf is for long-term use.
Spanish: Modigraf está concebido para una utilización prolongada.
English: The second study involved 185 children who were given either Modigraf with corticosteroids (a group of immunosuppressant medicine) or a combination of other immunosuppressant medicines (cicosporin, azathioprine and corticosteroids) for one year.
Spanish: En el segundo estudio participaron 185 niños a los que se administró Modigraf con corticosteroides (un grupo de inmunosupresores) o una combinación de otros inmunosupresores (ciclosporina, azatioprina y corticosteroids) durante un año.
English: Modigraft was studied in two main studies in children who had had a liver transplant.
Spanish: Modigraf se ha examinado en dos estudios principales realizados con niños a los que se les había trasplantado el hígado.
English: Because Modigraf contains granules, it allows for making fine adjustments in dosing and provides an alternative for young children and others unable to swallow capsules.
Spanish: Debido a los gránulos presentes en su contenido Modigraf permite ajustar correctamente las dosis, constituyendo una alternativa para los niños pequeños y pacientes que no puedan tragar las cápsulas.
English: Modigraf is used in adults and children who have had a kidney, liver or heart transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Spanish: Modigraf se administra a adultos y niños a los que se ha trasplantado el riñón, hígado o corazón, para evitar el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
English: The main measure of effectiveness in this study was based on the number of patients who did not have organ rejection.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio se basó en el número de pacientes que no experimentaron el rechazo del órgano.
English: When treating rejection, the same doses may be used in kidney and liver transplants.
Spanish: Para tratar el rechazo, podrán usarse las mismas dosis en pacientes con trasplante de riñón o de hígado.
English: Modigraf can also be used to treat organ rejection when other immunosuppressive medicines are not effective.
Spanish: Modigraf también se utiliza para prevenir el rechazo del órgano trasplantado cuando otros medicamentos inmunosupresores no son eficaces.
English: Modigraf is similar to another tacrolimus-containing medicine, Prograf or Prograft, which is available as capsules.
Spanish: Modigraf es similar a otro medicamento que contiene tacrolimus, llamado Prograf o Prograft, que está disponible en forma de cápsulas.
English: Modigraf was effective at preventing organ rejection in children who had had a liver transplant.
Spanish: Modigraf fue eficaz en la prevención del rechazo de órganos en niños a los que se había trasplantado hígado.
English: For the full list of all side effects reported with Modigraf, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Modigraf puede consultarse en el prospecto.
English: What is the risk associated with Modigraf?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Modigraf?
English: Tacrolimus, the active substance in Modigraf, is an immunosuppressive agent.
Spanish: El principio activo de Modigraf, el tacrolimus, es un agente inmunosupresor.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients who did not have organ rejection.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en el número de pacientes que no experimentaron el rechazo del órgano.
English: Why has Modigraf been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Modigraf?
English: What is Modigraf?
Spanish: ¿Qué es Modigraf?
English: What is Modigraf used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Modigraf?
English: How does Modigraf work?
Spanish: ¿Cómo actúa Modigraf?
English: The starting daily dose for heart transplant patients is 0.075 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children.
Spanish: La dosis inicial diaria para los pacientes con trasplante de corazón es de 0,075 mg/kg en adultos y 0,3 mg/kg en niños.
English: How is Modigraf used?
Spanish: ¿Cómo se usa Modigraf?