FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions cutanées, parfois graves (par exemple, éruption exfoliative ou dermatite, éruption toxidermique), ont été rapportées avec Zinbryta.
Hungarian: Néhány esetben súlyos bőrreakciókról (pl. hámló bőrkiütés vagy dermatitis, toxikus bőrkiütés) számoltak be a Zinbryta alkalmazása során.
French: Pourcentage avec ≥ 2 poussées au cours de l'année précédant l'étude
Hungarian: A vizsgálatot megelőző évben
French: • La seringue préremplie de Zinbryta est uniquement prévue pour l'injection du médicament sous la peau (voie sous-cutanée).
Hungarian: • A Zinbryta előretöltött fecskendő kizárólag a gyógyszer bőr alá történő (szubkután)
French: a. Sortez le stylo du réfrigérateur 30 minutes avant d'effectuer l'injection afin qu'il se réchauffe à température ambiante.
Hungarian: Az injekció beadása előtt 30 perccel vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényben található dobozból, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
French: Les données toxicologiques disponibles chez le singe cynomolgus ont mis en évidence l'excrétion du daclizumab dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló toxikológiai adatok laktáló makákóknál a daklizumab anyatejbe történő kiválasztódását mutatták (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
French: Anémie hémolytique auto-immune
Hungarian: Autoimmun haemolyticus anaemia
French: Éruption cutanée toxique
Hungarian: Toxikus bőrkiütés
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez cesser d'allaiter ou arrêter de prendre Zinbryta.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a szoptatást kell-e felfüggesztenie vagy a Zinbryta alkalmazását kell-e megszakítania.
French: • l'importance de détecter des signes et symptômes pouvant indiquer une atteinte hépatique et, en cas de survenue de l'un de ceux-ci, de contacter rapidement leur médecin ;
Hungarian: • Az esetlegesen májkárosodásra utaló panaszok és tünetek észlelésének, valamint annak a fontossága, hogy amennyiben a panaszok és tünetek bármelyike fellép, azonnal orvoshoz kell fordulni;
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1107/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1107/001
French: En cas d'oubli d'une injection et si moins de 2 semaines se sont écoulées depuis cet oubli, il faut informer les patients de réaliser leur injection sans délai et de poursuivre le traitement au rythme mensuel initialement prévu.
Hungarian: Abban az esetben, ha egy adag kimaradt, és a kihagyott adag beadási idejétől számítva legfeljebb 2 hét telt el, akkor a betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal adják be a kihagyott adagot, majd folytassák az eredeti havi adagolási rendet.
French: Le daclizumab module la voie de signalisation de l'IL-2 en bloquant la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à haute affinité, CD25dépendant, ce qui se traduit par une disponibilité plus élevée d'IL-2 pour la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à affinité intermédiaire.
Hungarian: A daklizumab a CD25-függő, nagy affinitású IL-2 receptori jelátvitel gátlásával modulálja az IL-2 jelátvitelt, ami így a közepes affinitású
French: Vous pourriez vous piquer ou cela pourrait provoquer le verrouillage du stylo.
Hungarian: A tű sérülést okozhat, vagy lezáródhat az injekciós toll.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1107/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1107/002
French: Ne prenez jamais Zinbryta - si vous avez antérieurement présenté une réaction allergique grave au daclizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez des problèmes de foie.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zinbryta-t - ha korábban már volt súlyos allergiás reakciója a daklizumabra vagy a gyógyszer (6.
French: Dépression : (Peu fréquente - peut affecter jusqu'à 1 personnes sur 100)
Hungarian: Depresszió: (Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
French: Zinbryta est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques avec poussées (SEP avec poussées) qui ont présenté une réponse insuffisante à au moins deux traitements de fond et chez lesquels tout autre traitement de fond est contre-indiqué ou bien inapproprié (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Zinbryta a sclerosis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább két betegségmódosító kezelésre (DMT) nem reagáltak megfelelően, és akiknél bármely más DMT-kezelés ellenjavallt vagy más okból nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
French: Insérez rapidement l'aiguille verticalement dans le pli cutané jusqu'à ce que l'aiguille soit complètement sous la peau (voir Figure I).
Hungarian: Gyorsan szúrja be a tűt egyenesen az összecsípett bőrfelületbe egészen addig, amíg a tű teljesen a bőr alá nem kerül.
French: • La solution est trouble ou des particules flottantes y sont visibles.
Hungarian: • az oldat zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé en l'absence de réponse adéquate au traitement ou en cas de non observance du patient du contrôle du bilan hépatique tel que planifié..
Hungarian: Megfontolandó a kezelés leállítása azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerül megfelelő terápiás választ elérni, vagy akik nem vesznek részt a májműködés ellenőrzésére előírt vizsgálatokon.
French: Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau
Hungarian: A tű beszúrása után engedje el a bőrt.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le daclizumab.
Hungarian: A daklizumabbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
French: Parties constitutives de la seringue préremplie de Zinbryta (Voir Figure C)
Hungarian: A Zinbryta előretöltött fecskendő részei (lásd C. ábra)
French: Rapport du nombre moyen des lésions [IC à 95 %]
Hungarian: Léziók arányának átlaga [95%-os CI]
French: Votre Carte patient contient plus d'informations sur ces effets indésirables.
Hungarian: Ezekről a mellékhatásokról több információt talál a betegkártyáján.
French: Essayez de vous tenir à un jour précis chaque mois pour effectuer cette analyse.
Hungarian: Próbáljon meg minden hónapban egy előre rögzített napon vérvizsgálatra menni.
French: Étape 1 : Sortez le stylo du réfrigérateur.
Hungarian: Előkészületek az injekció beadásához 1. lépés: vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből a.
French: • la recommandation de ne pas commencer le traitement chez les patients présentant des maladies auto-immunes (autres que la sclérose en plaques) ;
Hungarian: • A kezelés megkezdése a sclerosis multiplextől eltérő, más autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél nem javasolt;
French: Tableau 5 : Résultats cliniques et IRM de l'étude DECIDE (96 à 144 semaines) (Les valeurs se réfèrent aux résultats à 96 semaines, sauf indication contraire.)
Hungarian: 5. táblázat: A DECIDE vizsgálat klinikai és MRI eredményei (96-144.
French: Étape 6 : Injectez le médicament
Hungarian: lépés: Adja be az injekciót
French: Lymphadénite
Hungarian: Lymphadenitis
French: Instructions pour l'injection de Zinbryta
Hungarian: A Zinbryta injekció beadásához szükséges eszközök
French: Zinbryta est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité (par exemple anaphylaxie ou réactions anaphylactoïdes) au daclizumab ou à l'un des excipients du produit (voir rubrique 6.1).
Hungarian: A Zinbryta ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a daklizumabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxia vagy anaphylaxiás reakciók) szerepel (lásd 6.1 pont).
French: • Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Hungarian: • Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
French: Présentations : - Boîte contenant une seringue préremplie de 150 mg. - Emballage groupé de 3 mois contenant trois seringues préremplies de 150 mg (3 boîtes contenant 1 seringue chacune).
Hungarian: - Három darab, egyenként 150 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmazó háromhavi gyűjtőcsomagolás (3 darab, egyenként 1 fecskendőt tartalmazó doboz).
French: L'arrêt du traitement est recommandé chez les patients présentant des élévations de l'ALAT ou de l'ASAT > 3 fois la LSN, quel que soit le taux de bilirubine.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT vagy ASAT szintje meghaladja az ULN 3-szorosát, a bilirubinszinttől függetlenül, a kezelés abbahagyása javasolt.
French: Zinbryta peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 oC) dans l'emballage d'origine pendant 30 jours.
Hungarian: A Zinbryta az eredeti csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) 30 napig tárolható.
French: Arrière du bras
Hungarian: Felkar hátsó része
French: • Formulaire d'attestation d'information
Hungarian: • Tudomásulvételt igazoló nyomtatvány.
French: Zinbryta doit être administré par voie sous-cutanée.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Zinbryta subcutan alkalmazandó.
French: Chez l'Homme, on ne sait pas si Zinbryta est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zinbryta kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Zinbryta
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Zinbryta
French: • Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés pour Zinbryta ont été des éruptions cutanées, une augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT), une dépression, une nasopharyngite, une infection des voies respiratoires supérieures, une grippe, une douleur laryngo-pharyngée et une adénopathie.
Hungarian: emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint, depresszió, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés,
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (avec blue box)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZ (Blue-box információval)
French: Une aiguille jalonnée, 0,5 pouce, de calibre 29, est pré-apposée à la seringue.
Hungarian: A fecskendőre egy 29-gauge átmérőjű, 1,27 cm hosszú fix rögzítésű tű van erősítve.
French: Nombre moyen de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou élargies
Hungarian: Új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számának átlaga
French: Vous devez alors contacter votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Hungarian: Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
French: N'utilisez pas le stylo si :
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat:
French: • Patients n'ayant pas répondu à un traitement médicamenteux complet et bien conduit (d'une durée d'au moins 1 an) par un traitement de fond antérieur, ayant présenté au moins 1 poussée durant l'année précédente sous ce traitement, et au moins 9 lésions hyperintenses en T2 sur l'IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée par Gd, ou des patients dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté pendant l'année précédente par rapport aux 2 années précédentes.
Hungarian: MRI-n legalább 9, T2 hiperintenzív léziójuk vagy legalább 1, gadolíniumot halmozó léziójuk volt, vagy akiknél az előző évben nem változott vagy emelkedett a relapszusráta az azt megelőző 2 évhez viszonyítva.
French: Ne touchez ou ne soufflez pas sur cette zone avant d'administrer votre injection.
Hungarian: Megjegyzés: Az injekció beadása előtt ezután már ne érintse meg vagy ne fújjon rá erre a területre!
French: • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Hungarian: • Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
French: • l'importance de contrôler la fonction hépatique (taux d'ASAT, d'ALAT et de bilirubine totale) au moins une fois par mois (ou plus fréquemment si le tableau clinique le justifie) au moment le plus proche possible précédant chaque administration du traitement et pendant une durée allant jusqu'à six mois après la dernière injection ;
Hungarian: • A legalább havonta (vagy klinikailag indokolt esetben gyakrabban), az egyes gyógyszerbeadási időpontokhoz a lehető legközelebbi időpontban elvégzett, valamint az utolsó adag beadása után további 6 hónapon át végzett májfunkciós vizsgálatok (ASAT-, ALAT- és összbilirubinszintek) fontossága;
French: La seringue préremplie de Zinbryta doit être injectée dans l'abdomen, la cuisse ou l'arrière du bras (voir Figure F).
Hungarian: A Zinbryta előretöltött fecskendő tartalmát a hasba, combba vagy felkar hátsó részébe kell beadni (lásd F. ábra).
French: • douleur au ventre
Hungarian: • hasi fájdalom
French: Ne réutilisez pas la seringue préremplie de Zinbryta.
Hungarian: Ne használja fel ismét a Zinbryta előretöltött fecskendőt!
French: Étape 3 : Vérifiez le stylo de Zinbryta (figure C)
Hungarian: 3. lépés: Ellenőrizze a Zinbryta injekciós tollat (C. ábra)
French: Hépatite fulminante
Hungarian: Fulmináns hepatitis
French: L'étude SELECT était une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, avec soit Zinbryta 150 mg (n = 208), soit Zinbryta 300 mg (n = 209) versus placebo (n = 204) administrés toutes les 4 semaines pendant 52 semaines.
Hungarian: A kettős vak, randomizált elrendezésű, placebo-kontrollos SELECT vizsgálatot 52 héten keresztül négyhetente adott 150 mg (n = 208) vagy 300 mg (n = 209) Zinbryta-val vagy placebóval
French: Un traitement par Zinbryta peut aider à prévenir l'aggravation des symptômes, bien qu'il ne puisse pas guérir la SEP. Votre médecin déterminera si Zinbryta est le médicament qui vous convient.
Hungarian: A Zinbryta-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.
French: Zinbryta est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Hungarian: Korábbról fennálló májkárosodásban szenvedő betegeknél a Zinbryta ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Hungarian: C. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
French: • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Hungarian: • Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
French: Nombre moyen de nouvelles lésions hypointenses en T1
Hungarian: Új T1 hipointenzív léziók számának átlaga
French: Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) pendant une durée maximale de 30 jours.
Hungarian: EXP Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) egyszer, legfeljebb 30 napon át tárolható.
French: L'étude DECIDE était une étude en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée versus un traitement actif, portant sur Zinbryta 150 mg administré toutes les 4 semaines (n = 919) versus l'interféron bêta-1a (intramusculaire) 30 microgramme par semaine (n = 922), pendant une durée minimale de 2 ans jusqu'à une durée maximale de 3 ans (96 à 144 semaines).
Hungarian: A kettős vak, randomizált elrendezésű, párhuzamos csoportokkal, hatóanyag kontroll mellett végzett DECIDE vizsgálatot legalább 2 és legfeljebb 3 évig (96-144 hét) négyhetente adott 150 mg Zinbryta-val (n = 919) vagy hetente adott 30 mikrogramm (n = 922) béta-1a interferonnal végezték.
French: Rash maculopapulaire
Hungarian: Maculopapularis bőrkiütés
French: Une augmentation dose-dépendante de l'incidence d'agrégats microgliaux supérieure au niveau initial a été observée dans le cerveau et la moelle épinière de singes traités avec ≥ 35 mg/kg, (ASC 27 fois plus élevée que la dose clinique).
Hungarian: A ≥35 mg/kg (AUC a klinikai dózisnál 27-szer magasabb) dózissal kezelt majmok agyában és gerincvelőjében a mikroglia-aggregátumok háttérértéket meghaladó előfordulási gyakoriságának dózisfüggő növekedését figyelték meg.
French: Étape 7 : Retirez le stylo de Zinbryta de votre site d'injection a.
Hungarian: 7. lépés: Vegye el a Zinbryta injekciós tollat az injekció beadási helyéről a.
French: Critères d'évaluation cliniques Nombre de patients Taux annualisé de poussées* Rapport des taux* [IC à 95 %]
Hungarian: Klinikai végpontok Betegek száma Éves relapszusráta* Arányhányados* [95%-os CI]
French: Comment agit Zinbryta
Hungarian: Hogyan hat a Zinbryta?
French: Après utilisation - Composants de votre stylo Zinbryta (voir figure K) :
Hungarian: Használat után - A Zinbryta injekciós toll részei (lásd K. ábra):
French: Étape 2 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains a. Choisissez une surface bien éclairée, propre et plane, comme une table et rassemblez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous administrer l'injection ou pour la recevoir.
Hungarian: Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sima felületet, pl. egy asztalt, és készítse elő az injekció beadásához vagy beadatásához szükséges eszközöket.
French: Score EDSS médian Pourcentage de patients avec EDSS ≥ 3.5
Hungarian: Medián EDSS-pontszám ≥ 3,5 EDSS-pontszámmal bírók aránya ≥ 1 gadolíniumot halmozó léziót mutatók aránya (átlag)
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Zinbryta si le liquide est trouble ou si des particules flottantes y sont visibles.
Hungarian: Ne használja a Zinbryta előretöltött fecskendőt, ha az oldat zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne! o Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a gyógyszerben.
French: Administration de votre injection Étape 5 : Retirez le capuchon du stylo de Zinbryta a.
Hungarian: 5. lépés: Vegye le a Zinbryta injekciós toll kupakját a.
French: Étape 8 : Vérifiez que vous avez reçu votre dose complète de Zinbryta a.
Hungarian: 8. lépés: Ellenőrizze, hogy a Zinbryta teljes adagját megkapta (lásd J. ábra)
French: Ne partagez pas une seringue préremplie de Zinbryta.
Hungarian: Ne ossza meg mással a Zinbryta előretöltött fecskendőt!
French: Dans la SEP, le système immunitaire de l'organisme cause une inflammation qui endommage la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs dans le système nerveux central (y compris le cerveau et la moelle épinière).
Hungarian: SM-ben a szervezet immunrendszere gyulladást okoz, ami károsítja a központi idegrendszerben
French: Une anémie hémolytique auto-immune a été rapportée chez moins de 1 % des patients traités par Zinbryta dans les études cliniques.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Zinbryta-val kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál autoimmun haemolyticus anaemiáról számoltak be.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Zinbryta après la date de péremption.
Hungarian: Ne használja a Zinbryta előretöltött fecskendőt a lejárati időn túl!
French: o respecter les contrôles de la fonction hépatique mensuels (ou plus fréquents si le tableau clinique le justifie pendant le traitement) ;
Hungarian: o a havonta (vagy ha a kezelés alatt klinikailag indokolt, gyakrabban) elvégzendő májfunkciós vizsgálatokon való részvétel fontosságáról;
French: Il s'agit d'un type de médicament appelé anticorps monoclonal.
Hungarian: A Zinbryta hatóanyaga a daklizumab, amely a gyógyszerek monoklonális ellenanyagoknak nevezett típusába tartozik.
French: Comment se présente Zinbryta et contenu de l'emballage extérieur Zinbryta est un liquide incolore à légèrement jaune, limpide à opalescent contenu dans une seringue/un stylo.
Hungarian: A Zinbryta színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy enyhén opálos folyadék fecskendőben/injekciós tollban.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
French: Il est conseillé d'orienter vers un spécialiste les patients qui développent des symptômes de colite (par exemple, douleur abdominale, fièvre, diarrhées prolongées) (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A colitis tüneteit (pl. hasi fájdalom, láz, hosszú ideig fennálló hasmenés) mutató betegeket ajánlott szakorvoshoz átirányítani (lásd 4.8 pont).
French: N'utilisez pas de sources de chaleur externe comme de l'eau chaude pour réchauffer le stylo.
Hungarian: Ne használjon külső hőforrást, pl.
French: Chez les patients présentant des anticorps neutralisants, l'élimination du daclizumab était augmentée en moyenne de 19% (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A neutralizáló antitesteket termelő betegeknél a daklizumab-clearance átlagosan 19%-kal emelkedett
French: Lorsque les clics se sont arrêtés, retirez le stylo de votre site d'injection.
Hungarian: A kattogás megszűnése után emelje el az injekciós tollat az injekció beadási helyéről.
French: • infection de la peau (folliculite, acné)
Hungarian: • bőrfertőzés (szőrtüszőgyulladás, pattanás)
French: En outre, Zinbryta a réduit l'aggravation cliniquement significative de l'impact physique de la SEP tel que rapporté par le patient (≥ aggravation de 7,5 points par rapport à la valeur initiale à la semaine 96 du score physique MSIS-29) comparé à l'interféron bêta-1a (intramusculaire).
Hungarian: Továbbá, az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlítva a Zinbryta csökkentette a SM fizikális hatásának betegek által jelentett klinikailag jelentős romlását (a 96.
French: Enlevez le capuchon hors du stylo et mettezle de côté (voir figure E).
Hungarian: Határozottan húzza le az injekciós toll kupakját (lásd E. ábra), és tegye félre.
French: Infection des voies respiratoires
Hungarian: Légúti fertőzés
French: Zinbryta n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zinbryta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: • jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje besárgulása • sötét (teaszínű) vizelet
French: • La solution a une autre couleur qu'incolore à légèrement jaune.
Hungarian: • az oldatnak a színtelentől vagy a halványsárgától eltérő bármilyen más színe van.
French: • la seringue/le stylo est fissuré(e) ou cassé(e)
Hungarian: • a fecskendő/injekciós toll megrepedt vagy törött
French: 6.1 Liste des excipients
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-szukcinát
French: Présentations : - boîte contenant un stylo prérempli de 150 mg. - Emballage groupé de 3 mois contenant trois stylos préremplis de 150 mg (3 boîtes contenant 1 stylo chacune).
Hungarian: - Három darab, egyenként 150 mg-os előretöltött injekciós tollat tartalmazó háromhavi gyűjtőcsomagolás (3 darab, egyenként 1 fecskendőt tartalmazó doboz).
French: N'utilisez pas de sources de chaleur externe comme de l'eau chaude pour réchauffer la seringue préremplie de Zinbryta.
Hungarian: forró vizet a Zinbryta előretöltött fecskendő felmelegítéséhez!
French: Le daclizumab n'est a priori pas métabolisé par des enzymes hépatiques, ni éliminé par voie rénale (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A daklizumab vesén keresztüli eliminációja vagy májenzimek általi metabolizmusa nem várható (lásd 4.2 pont).
French: • Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier(ère) doit vous montrer (ou à votre soignant(e)) comment préparer et injecter le stylo.
Hungarian: • Az injekciós toll első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Zinbryta injekciós toll előkészítésének és az injekció beadásának módját.
French: Dans les études cliniques, l'incidence des adénopathies était plus importante chez les patients traités par Zinbryta et ce, tout au long de la période de traitement.
Hungarian: Lymphadenopathia A klinikai vizsgálatokban a Zinbryta-kezelés növelte a lymphadenopathia előfordulását, melynek kialakulása a teljes kezelési idő alatt előfordult.
French: Des anticorps anti-daclizumab et des anticorps neutralisants apparus au cours du traitement ont été observés chez 19 % (175/913) et 8 % (71/913) des patients de l'étude, respectivement.
Hungarian: 19%-ánál (175/913) és 8%-ánál (71/913) figyeltek meg.
French: 90° au-dessus de votre site d'injection.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat 90°-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
French: La dose de Zinbryta est de 150 mg par mois.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja A Zinbryta adagja minden hónapban 150 mg.