FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents.
Danish: De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og unge.
English: No symptoms of overdose have been reported.
Danish: Der er ikke indberettet symptomer på overdosering.
English: You may be at risk of device-related complications where the catheter is inserted including:
Danish: Du kan have risiko for udstyrsrelaterede komplikationer, hvor kateteret er indsat, herunder
English: This medicine must not be mixed with other injections.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre injektioner.
English: The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa.
Danish: Proteinets molekylvægt er ca. 234 kDa.
English: Laboratories intending to measure Jivi activity should check their procedures for accuracy.
Danish: Laboratorier, der planlægger at måle Jivi-aktivitet, skal kontrollere deres procedurer for nøjagtighed.
English: The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions.
Danish: Lægemidlet skal tilberedes til injektion under aseptiske forhold.
English: • burning and stinging at the application site
Danish: • brænden og svien på applikationsstedet
English: OTHER Bayer-Logo
Danish: ANDET Bayer-Logo
English: This applies also for modified long acting factor VIII products.
Danish: Dette gælder også for modificerede langtidsvirkende faktor VIII-præparater.
English: The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR).
Danish: Den primære virkningsvariabel var årlig blødningsrate (annualized bleed rate, ABR)
English: These items are not included in the Jivi package.
Danish: Disse dele findes ikke i Jivi-pakningen.
English: This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia.
Danish: Denne virkning kan være forbundet med en ændring i immuniteten under udviklingen, og selvom det er vanskeligt at definere en klar afskæringsalder for en ændret risiko, forekommer dette fænomen hovedsageligt hos mindre børn med hæmofili.
English: *AUC calculated for a dose of 60 IU/kg
Danish: *AUC beregnet for en dosis på 60 IE/kg
English: In such cases, it is recommended that a specialized haemophilia centre be contacted.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
English: Inject your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Danish: Injicer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Danish: Det bør bemærkes, at ABR ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater og forskellige kliniske studier.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
English: The implications of any potential risk to affected patients with a hypersensitivity reaction to pegylated proteins are unknown.
Danish: Implikationerne af en mulig risiko for berørte patienter med en overfølsomhedsreaktion mod pegylerede proteiner er ukendt.
English: Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it.
Danish: Factor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in overweight patients.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos overvægtige patienter.
English: The maximum rate is 2.5 mL per minute.
Danish: Den maksimale hastighed er 2,5 ml pr. minut.
English: The required dose of Jivi is determined using the following formula:
Danish: Den nødvendige dosis af Jivi bestemmes ud fra følgende formel:
English: All patients could be successfully treated with their previous factor VIII products.
Danish: Alle patienterne kunne behandles på vellykket vis med deres tidligere faktor VIII-præparater.
English: If you stop using Jivi Do not stop using this medicine without checking with your doctor.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Jivi Du må ikke holde op med at bruge dette lægemiddel uden at aftale det med din læge.
English: Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days.
Danish: Mediantiden i studiet for de 148 patienter ≥ 12 år var 713 dage.
English: Before reconstitution:
Danish: Før rekonstitution:
English: Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points.
Danish: En trinvis forbedring blev observeret hos 131 patienter på flere tidspunkter.
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Danish: Hold et kompres fast imod indstiksstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter .
English: • to use a central venous access device for this medicine.
Danish: • brug for et centralt venekateter til dette lægemiddel.
English: In case of anaphylaxis or shock, the current medical standards for treatment should be implemented.
Danish: I tilfælde af anafylaksi eller shock skal gældende medicinsk standardbehandling udføres.
English: • Store in a refrigerator.
Danish: • Opbevares i køleskab.
English: To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as:
Danish: Til behandling af en blødning vil din læge beregne og tilpasse din dosis og hvor hyppigt den skal gives, afhængigt af faktorer, såsom:
English: If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, har brugeren ansvar for opbevaringstid og -forhold før anvendelse.
English: The dose of factor VIII units is measured in International Units (IU).
Danish: Dosis af faktor VIII-enheder måles i Internationale Enheder (IE).
English: For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU.
Danish: For overvægtige patienter bør den maksimale dosis pr. injektion for profylakse ikke overstige ca. 6.000 IE.
English: Solvent: clear solution.
Danish: Solvens: klar opløsning.
English: Sixty one subjects (83.6%) completed the main study and 59 patients continued in the optional extension study.
Danish: 61 personer (83,6 %) gennemførte det primære studie, og 59 patienter fortsatte i det valgfrie forlængelsesstudie.
English: Ensure that no blood enters the syringe
Danish: Sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten.
English: On demand and prophylactic treatment dosing in adolescent patients is the same as for adult patients.
Danish: Doseringen for behovsbehandling og profylaktisk behandling hos unge patienter er den samme som for voksne patienter.
English: Jivi should be used within 3 hours after reconstitution.
Danish: Jivi skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.
English: It is produced by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Danish: Det fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen.
English: Specifically, no residual radioactivity was detected in the brain, indicating that the radio-labelled compound did not cross the blood brain barrier.
Danish: Specifikt blev der ikke detekteret nogen tilbageværende aktivitet i hjernen, hvilket indikerer, at det radioaktivt mærkede stof ikke krydsede blod-hjernebarrieren.
English: Jivi is produced without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification, PEGylation or final formulation.
Danish: Jivi fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen, PEGyleringen eller den endelige formulering.
English: At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Danish: Når denne periode udløber, må præparatet aldrig sættes tilbage i køleskabet, men det bør bruges eller bortskaffes.
English: Your doctor may carry out tests to confirm this and ensure that your Jivi dose provides adequate factor VIII levels.
Danish: Din læge kan udføre tests for at bekræfte dette og sikre, at din dosis af Jivi giver tilstrækkelige faktor VIII-niveauer.
English: Jivi is not known to influence or be influenced by other medicines.
Danish: Det er ukendt, om Jivi påvirker eller påvirkes af andre lægemidler.
English: The immune response was accompanied by a clinical hypersensitivity reaction after 4 injections of Jivi.
Danish: Immunresponset var ledsaget af en klinisk overfølsomhedsreaktion efter 4 injektioner af Jivi.
English: shortness of breath, low blood pressure, for early symptoms see above)
Danish: hvæsende vejrtrækning, stakåndethed, lavt blodtryk, se ovenfor for tidlige symptomer)
English: The PEG-linker moiety was also tested in a standard set of in vivo and in vitro genotoxicity studies and they did not indicate a potential for genotoxicity.
Danish: PEG-linkerdelen blev også testet i et standardsæt af in vivo og in vitro genotoksicitetsstudier, og de indikerede ikke noget potentiale for genotoksicitet.
English: Treatment with Jivi will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. After suitable training patients or carers may be able to give Jivi at home.
Danish: Behandlingen med Jivi bliver påbegyndt af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A. Efter passende træning kan patienter eller plejere være i stand til at give Jivi hjemme.
English: Paediatric population < 12 years of age
Danish: Pædiatrisk population < 12 år
English: Ninety nine of 110 patients (90%) remained on the assigned regimen.
Danish: 99 ud af 110 patienter (90 %) fortsatte med det tildelte program.
English: A total of 121 subjects received treatment during the extension study with a median duration of 464 days.
Danish: I alt fik 121 personer behandlingen i løbet af forlængelsesstudiet med en medianvarighed på 464 dage.
English: Prophylactic treatment in subjects ≥12 years
Danish: Profylaktisk behandling hos personer ≥12 år
English: Duration of treatment Usually Jivi treatment for haemophilia is needed lifelong.
Danish: Behandlingsvarighed Behandlingen med Jivi for hæmofili er normalt nødvendig hele livet.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor-kompleks består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
English: Jivi Patients ≥12 years n=22
Danish: Jivi Patienter ≥ 12 år N = 22
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.5 mL per minute.
Danish: Indsprøjtningshastigheden bør afstemmes efter dit velbefindende, men må ikke være hurtigere end 2,5 ml pr. minut.
English: Speak with your doctor immediately if this occurs.
Danish: Tal med din læge med det samme, hvis dette forekommer.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case.
Danish: Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid orienteres omkring den nødvendige individuelle kliniske virkning.
English: Jivi was evaluated in pharmacology, single and repeated dose as well as juvenile toxicity studies in rats and rabbits.
Danish: Jivi blev evalueret i farmakologiske studier med enkelte og gentagne doser samt juvenile toksicitetsstudier hos rotter og kaniner.
English: A significant decrease in the risk of an immune response to PEG was observed with an increase in age.
Danish: Der blev observeret en signifikant reduktion i risikoen for et immunrespons mod PEG med stigende alder.
English: Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases.
Danish: Hæmostase blev vurderet som god eller fremragende i alle tilgængelige tilfælde.
English: • a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing
Danish: • nedsat blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
English: The powder is dry, and white to slightly yellow.
Danish: Pulveret er tørt og hvidt til svagt gult.
English: Median time on study was 713 days with a median of 131 exposure days (range: 1 to 309 days).
Danish: Mediantiden i studiet var 713 dage med en median på 131 eksponeringsdage (interval: 1 til 309 dage).
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
English: Immunogenicity against PEG with development of specific IgM anti-PEG antibodies was observed in one patient.
Danish: Immunogeniciteten mod PEG med udviklingen af specifikke IgM anti-PEG-antistoffer blev observeret hos én patient.
English: To prevent bleeding your doctor will select an appropriate dose and frequency depending on your need:
Danish: Forebyggelse af blødning For at forebygge blødning vil din læge vælge en passende dosis og hyppighed afhængigt af dit behov:
English: A single unconfirmed positive result of a low titre of factor VIII inhibitor (1.7 BU/mL) was reported in one adult patient following a surgery.
Danish: Et enkelt, ikke bekræftet positivt resultat af en lavtiter faktorVIII-inhibitor (1,7 BE/ml) blev rapporteret hos en voksen patient efter kirurgi.
English: Determine the point of injection and clean the skin.
Danish: Bestem indstiksstedet og rengør huden.
English: Antibodies to PEG disappeared after discontinuation of Jivi.
Danish: Antistoffer mod PEG forsvandt efter seponering af Jivi.
English: This is of importance when monitoring the factor VIII activity of Jivi, and when changing laboratory and/or reagents used in the assay.
Danish: Dette er vigtigt, når faktor VIII-aktiviteten af Jivi overvåges, og når der ændres laboratorium og/eller reagenser i analysen.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning.
English: All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response.
Danish: Alle beslutninger om behandling, der tages for at vælge et passende profylaktisk behandlingsprogram, skal baseres på en klinisk vurdering af individuelle patientkarakteristika og behandlingsrespons.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Danish: Krævet faktor VIIIniveau (%) (IE/dl)
English: If you store it at room temperature it expires after 6 months, or the expiry date if this is earlier.
Danish: Hvis du opbevarer det ved stuetemperatur udløber det efter 6 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
English: The dose and duration of substitution therapy depends on the severity of the factor VIII deficiency, the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens kliniske tilstand.
English: Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients.
Danish: Derudover blev der udført 34 mindre kirurgiske indgreb hos 19 patienter.
English: Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery for adolescents and adults
Danish: Tabel 1: Doseringsvejledning ved blødningsepisoder og ved kirurgi for unge og voksne
English: This date should never exceed the expiry date printed on the outer carton.
Danish: Datoen må aldrig være en senere dato end udløbsdatoen trykt på den ydre karton.
English: Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Danish: Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger i kliniske studier
English: It is not for use in children younger than 12 years of age.
Danish: Det må ikke anvendes til børn under 12 år.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • headache
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • hovedpine
English: Perioperative haemostatic efficacy was rated as good or excellent during all major surgeries.
Danish: Den perioperative hæmostatiske virkning blev vurderet som god eller fremragende under alle de større kirurgiske indgreb.
English: In a long-term, 6-months chronic toxicity study no indication of PEG accumulation or other effects related to administration of Jivi were seen.
Danish: I et langvarigt, 6-måneders kronisk toksicitetsstudie blev der ikke observeret nogen indikation for PEG-akkumulation eller andre virkninger relateret til administration af Jivi.
English: Single dose studies in rats with the radio-labelled PEG moiety showed that there was no indication of retention or irreversible binding of radioactivity in the animal body.
Danish: Enkeltdosisstudier hos rotter med en radioaktivt mærket PEG-enhed viste, at der ikke var nogen indikation for retention eller irreversibel binding af radioaktiviteten i dyrenes kroppe.
English: Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
Danish: Følg brugsanvisningen, som lægen har givet dig og i slutningen af denne indlægsseddel.
English: ≥ 18 years N=133
Danish: ≥ 18 år N = 133
English: The medicinal product may contain traces of mouse and hamster proteins.
Danish: Lægemidlet kan indeholde spor af muse- og hamsterproteiner.
English: In addition 4 weeks toxicity studies with the PEG moiety of Jivi were conducted in two species.
Danish: Desuden blev der udført 4-ugers toksicitetsstudier med PEG-enheden af Jivi hos 2 arter.
English: In distribution and excretion studies in rats, the 60 kDa PEG moiety of Jivi was shown to be widely distributed to and eliminated from organs and tissues, and excreted in urine (68.4% up to day 231 after administration) and faeces (13.8% up to day 168 after administration).
Danish: I fordelings og udskillelsesstudier hos rotter, blev det vist, at den 60 kDa PEG-enhed af Jivi blev fordelt bredt til og elimineret fra organer og væv, og udskilt i urinen (68,4 % op til dag 231 efter administration) og fæces (13,8 % op til dag 168 efter administration).
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har
English: AUC (IU.h/dL)*
Danish: AUC (IE*t/dl)*
English: • bacteria in the blood
Danish: • bakterier i blodet
English: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Danish: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1.000 IE) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2.000 IE) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3.000 IE) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1.000 IE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2.000 IE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3.000 IE)
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of injection: 2.5 mL/min).
Danish: Indgiftshastigheden bør afgøres af patientens velbefindende (maksimal injektionshastighed: 2,5 ml/min).
English: Forty-two out of 110 in the prophylaxis arms (38.2%) experienced no bleeding episode.
Danish: 42 ud af 110 i profylaksearmene (38,2 %) oplevede ingen blødningsepisoder.
English: Jivi should be injected intravenously over a period of 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Danish: Jivi bør injiceres intravenøst over 2 - 5 minutter afhængigt at det totale volumen.
English: In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Danish: Hos 3 ud af 44 patienter (7 %) var tabet af lægemidlets virkning kombineret med overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
English: During the extension study, 24 patients were treated 2x/week, 37 patients every 5-days, 29 patients every 7 days and 17 patients changed treatment regimen.
Danish: I løbet af forlængelsesstudiet blev 24 patienter behandlet 2x/uge, 37 patienter hver 5. dag, 29 patienter hver 7. dag og 17 patienter ændrede behandlingsprogram.
English: • local reactions at the injection site such as bleeding under the skin, intense itching, swelling,
Danish: • lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom blødning under huden, intens kløe, hævelse,
English: If you forget to use Jivi
Danish: Hvis du har glemt at bruge Jivi
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
English: Only the components provided in the package should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Danish: Anvend kun de medfølgende komponenter i pakningen til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af faktor VIII til den indre overflade af visse injektionssæt.
English: • one vial adapter (with integrated filter)
Danish: • et forbindelsesstykke til hætteglas (med integreret filter)
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Jivi.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Jivi.
English: Repeated PK measurements did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Danish: Gentagne farmakokinetiske målinger indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel og efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
English: The specific activity of Jivi is approximately 10000 IU/mg protein.
Danish: Den specifikke aktivitet for Jivi er omtrent 10.000 IE/mg protein.
English: burning sensation, temporary redness
Danish: brændende fornemmelse, forbigående rødme
English: 11 patients in the age group < 6 years dropped out due to an immune response to PEG associated with loss of efficacy and/or hypersensitivity reaction during the first four ED.
Danish: 11 patienter i aldersgruppen < 6 år holdt op på grund af et immunrespons over for PEG forbundet med manglende virkning og/eller overfølsomhedsreaktion i løbet af de første fire ED'er.
English: No de novo or confirmed cases of inhibitor against factor VIII occurred.
Danish: Der opstod ingen de novo eller bekræftede tilfælde af inhibitor mod faktorVIII.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.