FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/658/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/10/658/002 10 προγεμισμένες σύριγγες
Maltese: EU/1/10/658/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/10/658/002 10 siringi mimlijin għal-lest
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής κυμάνθηκαν από 24,39% έως 29,03% στους υγιείς ηλικιωμένους και από 31,65% έως 39,42% στους ηλικιωμένους με ανοσοκατασταλτικές ή υποκείμενες παθήσεις.
Maltese: 24.39% għal 29.03% f'individwi anzjani b'saħħithom, u minn 31.65% għal 39.42% f'individwi anzjani b'kundizzjonijiet mediċi immunosoppressivi jew sottostanti.
Greek: − Δραστική ουσία:
Maltese: − Is-Sustanza Attiva:
Greek: Μελέτη V87P11 Ενήλικες (18-60 ετών)
Maltese: V87P11 Adulti (18-60 sena) N=186
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο φωσφορικό νάτριο διϋδρικό, χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 9,75 mg σκουαλένιο, 1,175 mg πολυσορβικό 80, 1,175 mg τριελαϊκού εστέρα σορβιτάνης ανά 0,5 ml.
Maltese: Il-vaċċin fih għal kull 0.5 mL, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan trioleate.
Greek: Δύο δόσεις εμβολίου παρείχαν οροπροστασία στο 92% των ζώων, ενώ μια εφάπαξ δόση εμβολίου παρείχε προστασία στο 50% των ζώων έναντι της δόσης πρόκλησης με τον ιό A/Indonesia/5/2005.
Maltese: Żewġ dożi tal-vaċċin ipproteġew 92% tal-annimali, u doża waħda tal-vaċċin ipproteġiet 50% tal-annimali kontra lespożizzjoni bil-virus A/Indonesia/5/2005.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος Βήχας
Maltese: Disturbi respiratorji
Greek: Συμμετείχαν 3.872 άτομα ηλικίας 18 έως 60 ετών, 365 άτομα ηλικίας 61 έως 70 ετών και 89 άτομα ηλικίας άνω των 70 ετών.
Maltese: Kien hemm 3,872 persuni ta' 18-60 sena, 365 persuna minn 61-70 sena, u 89 persuna ta'
Greek: Νήπια (6-<36 μηνών)
Maltese: Tfal (3 -<9 snin)
Greek: α
Maltese: A.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 1,899 χιλιοστά του γραμμαρίου νάτριο και 0,081 χιλιοστά του γραμμαρίου κάλιο ανά δόση των 0,5 ml.
Maltese: Il-vaċċin fih 1.899 milligrammi ta' sodium u 0.081 milligrammi ta' potassium f'kull doża ta' 0.5 mL.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια μιας αναμνηστικής δόσης του AFLUNOV περιορίζονται σε τρεις μελέτες (V87P1, V87P2 και V87P1E1) σε 116 ενήλικες (18-60 ετών) και 56 ηλικιωμένους (≥61 ετών).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà ta' doża booster ta' AFLUNOV hija limitata għal tliet provi (V87P1, V87P2 u V87P1E1) li inkludew 116-il individwu adult (18-60 sena) u 56 individwu anzjan (≥61 sena).
Greek: Ένεση 1
Maltese: Injezzjoni 1
Greek: Ενεργός ανοσοποίηση έναντι του ιού της γρίπης Α του υποτύπου H5N1.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra l-viruses tal-Influwenza A ta' sottotip H5N1.
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) και A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni għal AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Greek: Τα ζώα έλαβαν μία ή δύο δόσεις εμβολίου που περιείχαν 3,75 ή 7,5 μικρογραμμάρια αντιγόνου, ακολουθούμενες από θανατηφόρο δόση πρόκλησης του ιού A/Vietnam/1203/04.
Maltese: L-annimali rċivew doża waħda jew żewġ dożi tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta' antiġen, segwiti minn espożizzjoni għal doża letali tal-virus A/Vietnam/1203/04.
Greek: Στη φάσης ΙΙΙ κλινική δοκιμή (V87P13) εντάχθηκαν 2.693 ενήλικες και 2.566 έλαβαν δύο δόσεις του AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) χορηγούμενες σε διάστημα τριών εβδομάδων.
Maltese: III (V87P13), ġew irreġistrati 2,693 persuna adulta u 2,566 irċivew żewġ dożi ta' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)
Greek: Παιδιά από 6 μηνών έως 17 ετών
Maltese: Tfal minn 6 xhur sa 17-il sena
Greek: • Αναφυλαξία (βαριές αλλεργικές αντιδράσεις)
Maltese: • Anafilassi (reazzjonijiet allerġiċi severi)
Greek: Συστηματική
Maltese: Sistemiċi
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN για τις τρεις κλινικές δοκιμές που αναφέρονται στον παραπάνω Πίνακα κατέδειξαν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής έναντι του A/turkey/Turkey/2005 κυμαίνεται από 10% (2-27) έως 39% (32-46) και από 10% (2-27) έως 36% (29-43), αντίστοιχα.
Maltese: MN għat-tliet studji kliniċi fit-Tabella ta' hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni kontra A/turkey/Turkey/2005 li kienu jvarjaw minn 10% (2-27) sa 39% (32-46) u 10% (2-27) sa 36% (29-43) rispettivament.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN έναντι του A/Vietnam/1194/2004 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας ανέρχεται στο 99% (95% CI: 94-100), το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνεται από 97% (95% CI: 91-99) έως 99% (95% CI: 96-100) και ο γεωμετρικός μέσος λόγος (GMR) κυμαίνεται από 29 (95% CI: 25-35)
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni ta' 99% (95% CI: 94-100), rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 97% (95% CI: 91-99) sa 99% (95% CI: 96-100) u GMR li jvarja minn 29 (95% CI: 25-35) sa 50 (95% CI: 44-58).
Greek: Ένεση 2
Maltese: ANNESS II
Greek: (SRH)
Maltese: (GMR).
Greek: Έως 50% (N=33) των ηλικιωμένων ηλικίας 62 έως 88 ετών που εμβολιάστηκαν με AFLUNOV στη μελέτη V87P1 πέτυχαν οροπροστασία στους έξι μήνες.
Maltese: Sa 50% (N=33) tal-individwi anzjani li kellhom minn 62 sa 88 sena li tlaqqmu b'AFLUNOVfil-prova V87P1 kienu seroprotetti wara sitt xhur.
Greek: 60 ετών)*
Maltese: Adulti 60 sena)*
Greek: Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, μπορεί να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και, ιδιαίτερα, του ιού ανθρώπινου Τ-λεμφοτρόπου ιού τύπου 1 (HTLV-1).
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bil-metodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u, speċjalment, il-virus T-limfotropiku uman tat-tip 1 (HTLV-1).
Greek: 9,75 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά 0,5 ml πολυσορβικό 80
Maltese: 9.75 milligrammi għal kull 0.5 mL
Greek: Πυρετός ≥38°C (≥40°C) Οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύμητο συμβάν
Maltese: Deni ≥38°C (≥40°C)
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει: Σκουαλένιο
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN έναντι του A/Indonesia/5/2005 κατέδειξαν ένα ποσοστό οροπροστασίας 38% (31-45) σε ενήλικες (18-60 ετών) και 14% (8-20) σε ηλικιωμένους (≥61 ετών), ένα ποσοστό ορομετατροπής 58% (50-65) σε ενήλικες και 30% (23-38) σε ηλικιωμένους και τέλος έναν GMR 4,67 (3,95-5,56) σε ενήλικες και 2,19 (1,86-2,58) σε ηλικιωμένους.
Maltese: MN għal A/Indonesia/5/2005 kixfu rata ta' seroprotezzjoni ta' 38% (31-45) fl-adulti (18-60 sena) u ta' 14% (8-20) fl-anzjani (≥61 sena); rata ta' serokonverżjoni ta' 58% (50-65) fl-adulti u ta' 30% (23-38) fl-anzjani u finalment GMR ta' 4.67 (3.95-5.56) fl-adulti u 2.19 (1.86-2.58) fl-anzjani.
Greek: Ένεση 3
Maltese: ANNESS III
Greek: Διεξήχθη μια κλινική δοκιμή (V87P6) με το AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) σε 471 παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών.
Maltese: Saret prova klinika (V87P6) b' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) f'471 tifel u tifla minn 6 xhur sa 17-il sena.
Greek: 84 ετών)*
Maltese: Anzjani 84 sena)*
Greek: Εμβόλιο ζωονοσογόνου γρίπης H5N1 ΕΧ
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza żoonotika H5N1
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN έναντι του A/Vietnam/1194/2004 κατέδειξαν ένα ποσοστό οροπροστασίας 10% (6-16) σε ενήλικες (18-60 ετών) και 6% (3-11) σε ηλικιωμένους (≥61 ετών), ένα ποσοστό ορομετατροπής 19% (13-25) σε ενήλικες και 7% (4-13) σε ηλικιωμένους και τέλος έναν GMR 1,86 (1,63-2,12) σε ενήλικες και 1,33 (1,17-1,51) σε ηλικιωμένους.
Maltese: MN għal A/Vietnam/1194/2004 kixfu rata ta' seroprotezzjoni ta' 10% (6-16) fl-adulti (18-60 sena) u ta' 6% (3-11) fl-anzjani (≥61 sena); rata ta' serokonverżjoni ta' 19% (13-25) fl-adulti u 7% (4-13) fl-anzjani u finalment GMR ta' 1.86 (1.63-2.12) fl-adulti u 1.33 (1.17-1.51) fl-anzjani.
Greek: Μία ετερόλογη ανοσολογική απάντηση έναντι του A/Indonesia/5/2005 (κλάδος 2.2) ανιχνεύθηκε στη μελέτη V87P11 μετά το δεύτερο εμβολιασμό, το οποίο υποδεικνύει τη διασταυρούμενη αντίδραση του εμβολίου κλάδου 2.2.1 έναντι των στελεχών κλάδου 2.1.
Maltese: Rispons immuni eterologuż kontra A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) kien traċċabbli fl-istudju V87P11 wara t-tieni tilqima, u dan jindika kross-reattività tal-vaċċin clade 2.2.1 kontra razez ta' clade 2.1.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Νοεμβρίου 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Novembru 2010
Greek: A/turkey/Turkey/1/2005 έναντι του A/Indonesia/5/2005 και του A/Vietnam/1194/2004
Maltese: A/turkey/Turkey/1/2005 jew ir-razza ta' A/Vietnam/1194/2004 huwa paragunabbli.
Greek: Ηλικιωμέν οι
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Greek: Άλλες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη συνήθη χρήση:
Maltese: Effetti sekondarji rari oħrajn osservati wara użu ta' rutina:
Greek: (61-79 ετών) α
Maltese: Anzjani (61-79 sena) a
Greek: Οι εξής αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες συλλέχθηκαν επιπλέον σε αυτές τις δύο μελέτες και αναφέρθηκαν με τις εξής συχνότητες σε όλους τους συμμετέχοντες της μελέτης που έλαβαν AFLUNOV ανεξαρτήτως ηλικίας ή κατάστασης της υγείας: διάρροια (έως και 11,9%,), απώλεια της όρεξης (έως και 10,9%) και έμετος (έως και 1,7%,).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi solleċitati kienu miġbura b'mod addizzjonali f'dawn iż-żewġ studji u rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin għall-individwi li rċivew AFLUNOV, irrispettivament mill-età u listat tas-saħħa: dijarea (sa 11.9%), telf ta' aptit (sa 10.9%), u rimettar (sa 1.7%).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomjelite, u s-sindrome ta' Guillain Barré
Greek: 79 ετών)*
Maltese: Anzjani 79 sena)*
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών αξιολογήθηκε σε εφτά κλινικές δοκιμές σε υγιή άτομα στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 4.300 ενήλικες και ηλικιωμένοι που έλαβαν AFLUNOV (τουλάχιστον 7,5 µg HA, ανοσοενισχυμένο).
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet avversi ġiet evalwata f'seba' provi kliniċi f'individwi b'saħħithom li kienu jinvolvu madwar 4,300 persuna adulta u anzjana li rċivew AFLUNOV (mill-inqas 7.5 µg HA, adjuvanted).
Greek: Εμβόλιο ζωονοσογόνου γρίπης (H5N1) (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο).
Maltese: Vaċċin kontra l-Influwenza Żoonotika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted)
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν 1 στους 10 χρήστες στους 10.000):
Maltese: Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
Greek: 1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά 0,5 ml
Maltese: 1.175 milligrammi għal kull 0.5 mL
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών του AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) έχει αξιολογηθεί σε μία κλινική δοκιμή (V87P6) σε παιδιά (ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi għal AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) ġiet evalwata fi prova klinika waħda (V87P6) fit-tfal (6 xhur sa 17-il sena).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από γυναίκες που έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών με το AFLUNOV ή παρόμοια πανδημικά εμβόλια H1N1v ανοσοενισχυμένα με MF59C.1.
Maltese: Inkisbet dejta limitata minn nisa li ħarġu tqal matul il-kors ta' provi kliniċi b'AFLUNOV jew vaċċini simili kontra l-pandemija tal-H1N1v adjuvanted b'MF59C.1.
Greek: Ωστόσο, υπολογίζεται ότι, κατά τη διάρκεια της πανδημίας του H1N1 του 2009, περισσότερες από 90.000 γυναίκες εμβολιάστηκαν με το εμβόλιο Focetria (ένα πανδημικό εμβόλιο Η1Ν1 παρόμοιο με το AFLUNOV) στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το οποίο περιέχει την ίδια ποσότητα ανοσοενισχυτικού παράγοντα MF59C.1 με το AFLUNOV.
Maltese: Madankollu, huwa stmat li matul il-pandemija tal-H1N1 tal-2009 aktar minn 90,000 mara ġew imlaqqma waqt it-tqala b'Focetria (vaċċin kontra l-pandemija tal-H1N1 simili għal AFLUNOV) li fih l-istess ammont ta' adjuvant MF59C.1 daqs AFLUNOV.
Greek: Δεν υπάρχει ανοσολογική συσχέτιση της προστασίας που αποκτάται για την γρίπη A (H5N1).
Maltese: M'hemm l-ebda korrelat immuni ta' protezzjoni stabbilit għal influwenza A (H5N1).
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας SRH κυμάνθηκαν από 86% έως 98%, τα ποσοστά ορομετατροπής από 64% έως 90%, και η GMR κυμάνθηκε από 2,92 έως 4,57.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni ta' SRH kienu jvarjaw minn 86% sa 98%, ir-rati tas-serkonverżjoni kienu jvarjaw minn 64% sa 90%, u l-GMR kienet tvarja minn 2.92 sa 4.57.
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Greek: Με βάση δεδομένα που ελήφθησαν από τις δοκιμές V87P1, V87P11 and V87_13, η διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον αρχικό εμβολιασμό των ηλικιωμένων συμμετεχόντων, όπως αξιολογήθηκε με τις δοκιμασίες HI, SRH και MN μειώθηκε από 1/2 σε 1/5 του επιπέδου μετά τον εμβολιασμό την 202η ημέρα, σε σύγκριση με την 43
Maltese: Abbażi ta' dejta miksuba mill-provi V87P1, V87P11 u V87 13, il-persistenza tal-antikorpi wara t-tilqima primarja f'individwi anzjani kif imkejla b'testijiet ta' HI, SRH u MN, naqset minn 1/2 għal 1/5 tal-livell tagħhom ta' wara t-tilqima f'jum 202 meta mqabbel mal-jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi ta' vaċċinazzjoni primarji.
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 στους 10 χρήστες στους 100):
Maltese: Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης η αποτελεσματικότητα έναντι μιας δόσης πρόκλησης με τον ετερόλογο ιό A/Indonesia/5/2005.
Maltese: Ġiet ittestjata wkoll l-effikaċja kontra l-espożizzjoni għall-virus etorologu A/Indonesia/5/2005.
Greek: Μελέτη V87P11 Ηλικιωμένοι (>6189 ετών)α
Maltese: V87P11 Anzjani (>61-89 sena)a N=142
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN έναντι του ομόλογου A/Vietnam/1194/2004 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνονται από 57% (50-64) έως 79% (68-87) και από 55% (48-62) έως 58% (47-69), αντίστοιχα.
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 omologu jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u 55% (48-62) sa 58% (47-69),
Greek: 59 ετών)*
Maltese: Adulti 59 sena)*
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας μικροεξουδετέρωσης (MN) αντιγόνων ομάδων αίματος έναντι του ομόλογου A/Vietnam/1194/2004) υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνονται από 67% (60-74) έως 85% (78-90) και από 65% (58-72) έως 83% (77-89), αντίστοιχα.
Maltese: Ir-riżultati tal-MikroNewtralizzazzjoni (MN) kontra A/Vietnam/1194/2004) omologu jindikaw rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 67% (60-74) sa 85% (78-90) u 65% (58-72) sa 83% (77-89),
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN της Μελέτης V87P11 έναντι του ομόλογου A/turkey/Turkey/1/2005 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής είναι 85% (79-90) και 93% (89-96), αντίστοιχα.
Maltese: MN kontra A/turkey/Turkey/1/2005 omologu jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni ta' 85% (79-90) u 93% (89-96), rispettivament.
Greek: Η ανοσογονικότητα του AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) σε ενήλικες (18 έως 60 ετών) και ηλικιωμένους (>61 ετών) με υποκείμενες παθήσεις (Μελέτη V87_25) ή ανοσοκατασταλτικές παθήσεις (κυρίως άτομα με HIV λοίμωξη) (Μελέτη V87_26) σε σύγκριση με υγιείς ενήλικες (18 έως 60 ετών) και ηλικιωμένους (>61 ετών), αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, φάσης III ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (με ένα τριδύναμο, αδρανοποιημένο εμβόλιο υπομονάδας εποχικής γρίπης ανοσοενισχυμένο με MF59 εγκεκριμένο για χρήση σε ηλικιωμένους ηλικίας 65 ετών και άνω ως προϊόν σύγκρισης).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) f'individwi adulti (18 sa 60 sena) u anzjani (>61 sena) b'kundizzjonijiet mediċi sottostanti (Studju V87_25) jew kundizzjonijiet immunosoppressivi (fil-maġġoranza tagħhom individwi infettati bl-HIV) (Studju V87_26) meta mqabbla ma' adulti (18-60 sena) u anzjani (≥61 sena) b'saħħithom, kienet evalwata f'żewġ provi kliniċi kkontrollati ta' fażi
Greek: (61-84 ετών) α
Maltese: Anzjani (61-84 sena) a
Greek: α πραγματικό ηλικιακό εύρος του εγγεγραμμένου πληθυσμού * μετρημένο με τη δοκιμασία SRH, ορομετατροπή: περιοχή SRH ≥25 mm2, ορομετατροπή:
Maltese: * imkejla mill-assaġġ tas-seroprotezzjoni ta' SRH: Żona ta' SRH ≥25 mm2, serokonverżjoni:
Greek: % ορομετατροπής (95% CI) Ημέρα 43
Maltese: % SP (95% CI) Jum 43
Greek: Μελέτη V87P3 21 ημέρες μετά τη 2η δόση
Maltese: Studju V87P3 21 jum wara t-tieni doża
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Maltese: • Urtikarja (ħorriqija)
Greek: (18-59 ετών)
Maltese: Adulti (18-59 sena) a
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (κλάδος 2.2.1)
Maltese: Razza tixbah lill-A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1)
Greek: Κάποια ετερόλογη ανοσολογική απάντηση έναντι του A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23, κλάδος 2.2) και του A/Indonesia/5/2005 (κλάδος 2.1) ανιχνεύθηκε μετά τη δεύτερη και την τρίτη δόση, το οποίο υποδεικνύει τη διασταυρούμενη αντίδραση του εμβολίου κλάδου 1 έναντι των στελεχών κλάδου 2.
Maltese: Xi rispons immuni eterologuż kontra A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clade 2.2) u A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) deher kemm wara t-tieni tilqima kif ukoll wara t-tielet tilqima, u dan jindika kross-reattività tal-vaċċin clade 1 kontra razez clade 2.
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας (95% CI)* Ποσοστό ορομετατροπής (95% CI)** Συντελεστής ορομετατροπής (95%
Maltese: (95%CI)* Rata tasseroprotezzjoni (95%CI)* Rata tas serokonverżjoni
Greek: (20-60 ετών)α
Maltese: Adulti (20- 60 sena)a
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το 100% των ζώων πέτυχαν οροπροστασία έναντι της δόσης πρόκλησης με ομόλογο ιό, ενώ το 81% πέτυχε οροπροστασία έναντι της δόσης πρόκλησης με ετερόλογο ιό.
Maltese: F'dan l-istudju, 100% tal-annimali kienu protetti kontra l-espożizzjoni omologa, u 81% tal-annimali kienu protetti kontra l-espożizzjoni etorologa.
Greek: • σε περίπτωση δυσλειτουργίας του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορεί να χορηγηθεί το AFLUNOV, αλλά μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική απάντηση.
Maltese: • Fil-preżenza ta' defiċjenzi immuni, AFLUNOV jista' jingħata iżda jista' ma jkunx hemm rispons immuni ta' protezzjoni.
Greek: 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
Maltese: 0.5 mL f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp planġer (lastku tal-bromo-butyl).
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας: MF59C.1 γαλάκτωμα ελαίου σε νερό που περιέχει σκουαλένιο, ως φάση ελαίου, σταθεροποιημένο με πολυσορβικό 80 και τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης.
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li jkun fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabbilizzata bil-polysorbate 80 u sorbitan trioleate.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml)
Maltese: 10 siringi mimlija għal-lest (0.5 mL)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Aflunov διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aflunov tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 07-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'07-2019.
Greek: Το Aflunov έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Νοεμβρίου 2010.
Maltese: Aflunov irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-29 ta' Novembru 2010.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aflunov
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aflunov
Greek: Το Aflunov περιέχει στέλεχος του ιού της γρίπης όμοιο με A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (κλάδος 2.2.1).
Maltese: Aflunov fih razza tal-influwenza msejħa A/turkey/Turkey/1/2005 razza simili għal (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1).
Greek: Στη μελέτη αυτή καταδείχθηκε ότι 21 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, το 70% περίπου των ενηλίκων κάτω των 60 ετών και το 64% περίπου των ενηλίκων άνω των 60 ετών παρήγαγε αποδεκτή απόκριση αντισωμάτων
Maltese: L-istudju wera li 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar 70 % tal-adulti li kellhom inqas minn 60 sena u madwar 64 % tal-adulti li kellhom aktar minn 60 sena pproduċew rispons ta' antikorp aċċettabbli.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 21 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, το 90% περίπου των ατόμων ηλικίας κάτω των 60 ετών και το 80% περίπου των ατόμων ηλικίας άνω των 60 ετών εμφάνισαν επίπεδα αντισωμάτων που παρείχαν προστασία έναντι του H5N1.
Maltese: Fl-ewwel studju, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar 90 % tal-persuni li kellhom inqas minn 60 sena u madwar 80 % ta' dawk li kellhom aktar minn 60 sena kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Greek: Μια τρίτη μελέτη, στην οποία χρησιμοποιήθηκε εμβόλιο με στέλεχος όμοιο με A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) πραγματοποιήθηκε σε 343 ενήλικες ηλικίας κάτω και άνω των 60 ετών.
Maltese: It-tielet studju, li uża vaċċin b'razza A/turkey/Turkey/1/2005 razza simili għal (H5N1) (NIBRG-23), twettaq fi 343 adult li kellhom inqas u aktar minn 60 sena.
Greek: Το Aflunov δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου, καθώς και σε ίχνη ουσιών (πολύ χαμηλό επίπεδο) που βρίσκονται σε αυτό (πρωτεΐνες αυγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη [πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών], καναμυκίνη ή θειϊκή νεομυκίνη (αντιβιοτικά),θειικό βάριο, φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο.
Maltese: Aflunov ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa) għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, inklużi dawk li nstabu f'livelli ta' traċċi (baxxi ħafna) (proteina ta' bajd jew ta' tiġieġa, ovalbumina [proteina fl-abjad tal-bajd], kanamiċina jew sulfat tan-neomiċina [antibijotiċi], sulfat tal-barju, formaldeid u bromur taċ-ċetiltrimetilammonju).
Greek: Το εν λόγω εμβόλιο περιέχει ορισμένα τμήματα του ιού H5N1.
Maltese: Dan il-vaċċin fih xi partijiet tal-virus H5N1.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aflunov;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Aflunov?
Greek: Το Aflunov είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την προστασία από τη γρίπη που προκαλεί το στέλεχος H5N1 («γρίπη των πτηνών») του ιού της γρίπης τύπου Α. Το Aflunov περιέχει αδρανοποιημένα τμήματα των ιών της γρίπης.
Maltese: Aflunov huwa vaċċin li jintuża fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mir-razza H5N1 ("influwenza tat-tjur") tal-virus tal-influwenza A.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 240 άτομα, τα υποκείμενα έλαβαν Aflunov στο πλαίσιο διαφορετικών προγραμμάτων εμβολιασμού.
Maltese: Fit-tieni studju li fih ħadu sehem 240 persuna, is-suġġetti ngħataw Aflunov bl-użu ta' skedi ta' vaċċinazzjoni differenti.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aflunov (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (οίδημα, πόνος, σκλήρυνση και ερυθρότητα) και κόπωση (κούραση).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Aflunov (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (nefħa, uġigħ, ebusija u ħmura) u għeja (ħedla).