FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ποσοστά SVR για άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία) παρατίθενται στον Πίνακα 9.
Bulgarian: Процентът ТВО при участници, които са получили поне една доза от някой от изпитваните лекарствени продукти (Intent-to-Treat популация) е представен в Таблица 9.
Greek: Οι ηπατοκυτταρικοί όγκοι λαμβάνονται υπόψη λόγω ενζυμικής επαγωγής και συνεπώς δεν αφορούν τον άνθρωπο.
Bulgarian: Смята се, че развитието на хепатоцелуларни тумори се дължи на ензимна индукция и следователно няма клинична значимост при хора.
Greek: *Παρακαλούμε δείτε τις περιγραφές των κλινικών δοκιμών για κάθε σκέλος θεραπείας στην
Bulgarian: *Моля, вижте точка 5.1 за описание на клиничните изпитвания за всяко рамо.
Greek: Το Victrelis πρέπει να λαμβάνεται από στόματος συνοδεία τροφής (ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό).
Bulgarian: Victrelis трябва да се приема перорално с храна (основно хранене или лека закуска).
Greek: Για να ληφθούν τα σκληρά καψάκια, πρέπει να αφαιρεθεί η επικάλυψη της κυψέλης.
Bulgarian: За да се извадят твърдите капсули, фолиото на блистера трябва да се отлепи.
Greek: Η ουδετεροπενία επηρεάζει την ικανότητα του
Bulgarian: Неутропенията намалява способността на организма да се бори с
Greek: Εάν κάποιος ασθενής έχει μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με την πεγκιντερφερόνη άλφα και/ή τη ριμπαβιρίνη, η δόση της πεγκιντερφερόνης άλφα και/ή της ριμπαβιρίνης πρέπει να μειωθεί.
Bulgarian: Ако даден пациент развие сериозна нежелана реакция, която би могла да е свързана с приложението на пегинтерферон алфа и/или рибавирин, дозата на пегинтерферон алфа и/или рибавирин трябва да се намали.
Greek: • Φυλάσσετε εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 30C για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών μέχρι τη λήξη.
Bulgarian: Да се съхранява извън хладилник при температура до 30°C за не повече от 3 месеца преди изтичането на срока на годност.
Greek: Μία γενετική παραλλαγή πλησίον του γονιδίου που κωδικοποιεί την ιντερφερόνη-λάμδα-3 (IL28B rs12979860, μία αλλαγή από C σε T) αποτελεί ισχυρό προγνωστικό στοιχείο ανταπόκρισης στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Генетичен вариант в близост до гена, кодиращ интерферон-ламбда-3 (IL28B rs12979860, замяна на C с T) е силен предиктор на отговор на лечението с пегинтерферон алфа-2b/рибавирин.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνων.
Bulgarian: Пациентките, използващи естрогени като хормонозаместителна терапия, трябва да се проследяват клинично за признаци на естрогенен дефицит.
Greek: Το Victrelis μεταβολίζεται εν μέρει από το CYP3A4/5.
Bulgarian: Victrelis се метаболизира частично от CYP3A4/5.
Greek: Η ποσοστιαία μεταβολή και τα βέλη (↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή) χρησιμοποιούνται για να δείξουν το μέγεθος και την κατεύθυνση της μεταβολής του εκτιμώμενου μέσου λόγου για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο.
Bulgarian: Изменението в проценти и стрелките (↑ = повишаване, ↓ = понижаване, ↔ = без изменение) са използвани, за да покажат степента и посоката на промяната в усреднено отношение
Greek: Το Victrelis πρέπει να χορηγείται συνοδεία τροφής.
Bulgarian: Victrelis трябва да се прилага с храна.
Greek: Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη και που δεν πέτυχαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR), των οποίων τα δείγματα αναλύθηκαν, ανιχνεύτηκαν RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας στο 53%.
Bulgarian: При лекуваните с боцепревир участници, при които не се постига траен вирусологичен отговор (ТВО) и чиито проби са анализирани, се установяват нови RAV в 53%.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 77% Λευκοί, 19% Μαύροι και 4% άλλες φυλές.
Bulgarian: Разпределението на участниците по раса е следното: 77% бели, 19% чернокожи и 4% други.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται προσαρμογή της δόσης της βενζοδιαζεπίνης.
Bulgarian: Следва да се обсъди корекция на дозата на бензодиазепина.
Greek: Το ποσοστό SVR ήταν 62,5% (40/64) σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με Victrelis σε συνδυασμό με PR και 29,4% (10/34) σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με PR μόνο (βλ.
Bulgarian: Честотата на ТВО е 62,5% (40/64) при участници, лекувани с Victrelis в комбинация с PR и 29,4% (10/34) при участници, лекувани с PR самостоятелно (вж. Таблица 6).
Greek: Θεραπεία με δόση ίση προς την τιμή IC90 επί 72 ώρες είχε ως αποτέλεσμα πτώση των RNA ρεπλικονίων κατά 1 λογαριθμική μονάδα.
Bulgarian: Лечението с постигане на IC90 в продължение на 72 часа води до спад с 1 log10 на РНК-репликона.
Greek: Χορηγήστε πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και ολοκληρώστε μέχρι την ΕΘ 48.
Bulgarian: Прилагайте пегинтерферон алфа и рибавирин до ТС48.
Greek: 2. Συνεχίστε και με τα τρία φάρμακα (πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη [PR] + Victrelis) και ολοκληρώστε μέχρι την Εβδομάδα Θεραπείας 28 (ΕΘ 28).
Bulgarian: Продължете лечението с трите лекарства (пегинтерферон алфа и рибавирин [ПР] + Victrelis) до 28-а терапевтична седмица (ТС28).
Greek: VictrelisPR48 (N=161)
Bulgarian: Victrelis-ПР48 (N=161)
Greek: Σε δοκιμές αλληλεπίδρασης φαρμάκων που διεξήχθησαν με τους αναστολείς ΑΚΡ διφλουνιζάλη και ιβουπροφένη, η έκθεση στη μποσεπρεβίρη δεν αυξήθηκε σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Bulgarian: В проучванията за лекарствени взаимодействия, проведени с АКР-инхибиторите дифлунизал и ибупрофен, експозицията на боцепревир не се повишава до клинично значима степен.
Greek: Η μποσεπρεβίρη απορροφήθηκε, μετά από την από στόματος χορήγηση, με διάμεσο Tmax 2 ώρες.
Bulgarian: След перорално приложение боцепревир се абсорбира с медиана на Tmax 2 часа.
Greek: Είναι άγνωστο ποια είναι η επίδραση της θεραπείας με το Victrelis στη δραστικότητα μεταγενέστερα χορηγούμενων αναστολέων HCV πρωτεασών, συμπεριλαμβανομένης της επαναθεραπείας με το
Bulgarian: Не е известно какъв ефект ще има лечението с Victrelis върху активността на прилагани впоследствие HCV протеазни инхибитори, включително и повторно лечение с Victrelis.
Greek: Χορηγήστε πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη επί 4 εβδομάδες, και μετά
Bulgarian: Прилагайте пегинтерферон алфа и рибавирин 4 седмици, след което
Greek: 2. Συνεχίστε και με τα τρία φάρμακα (PR + Victrelis) και ολοκληρώστε μέχρι την ΕΘ 36, και μετά 3.
Bulgarian: Продължете лечението с трите лекарства (ПР + Victrelis) до ТС36, след което
Greek: Δέκα τοις εκατό των ατόμων (17/168) ήταν κιρρωτικά, συμπεριλαμβανομένων 3 (6%) προηγούμενα μηδενικά ανταποκρινόμενων, 2 (7%) προηγούμενα υποτροπιαζόντων και 12 (14%) προηγούμενα μερικά ανταποκρινόμενων.
Bulgarian: Десет процента от участниците (17/168) са били с цироза, включително 3-ма пациенти (6%) с нулев отговор от предшестващо лечение, 2-ма (7%) с рецидив от предшестващо лечение и 12 (14%) пациенти - с частичен отговор от предшестващо лечение.
Greek: Σε μία μελέτη όπου έγινε σύγκριση της λήψης μειωμένης δόσης ριμπαβιρίνης με τη χρήση παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης κατά τη διαχείριση της προκαλούμενης από τη θεραπεία αναιμίας, η χρήση παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης σχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: В проучване, сравняващо използването на намаляване на дозата рибавирин и стимулиращи еритропоезата средства в овладяването на възникнала в хода на терапията анемия, използването на стимулиращи еритропоезата средства се свързва с повишен риск от тромбоемболични събития (вж. точка 5.1).
Greek: • φάρμακα επαγωγείς του CYP3A4 (όπως αντιβιοτικά φάρμακα - ριφαμπικίνη, και
Bulgarian: индуктори на CYP3A4 (като антибиотик - рифампицин и антиконвулсанти
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Victrelis
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Victrelis
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για ένα αγέννητο μωρό.
Bulgarian: Рибавирин може да бъде много вреден за плода.
Greek: Η μποσεπρεβίρη δεσμεύεται ομοιοπολικά, αλλά αντιστρεπτά, στη σερίνη (Ser139) της ενεργής περιοχής της NS3 πρωτεάσης, μέσω μίας (άλφα)-κετοαμιδικής λειτουργικής ομάδας, για να αναστείλει την αντιγραφή του ιού στα
Bulgarian: Боцепревир се свързва ковалентно, но обратимо, със серина (Ser139) в активното място на NS3 протеазата чрез (алфа)-кетоамидна функционална група, при което инхибира вирусната репликация в инфектираните с HCV
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: κουτί των 84 σκληρών καψακίων και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 336
Bulgarian: Видове опаковки: картонена кутия с 84 твърди капсули, и групова опаковка, съдържаща 336
Greek: Άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη (N=251)
Bulgarian: Участници, рандомизирани да получават еритропоетин (N=251)
Greek: 3 και/ή λευκωματίνη ορού < 35 g/l και/ή σημεία διαταραχής πήξης (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση (INR) > 1,7) προ έναρξης της θεραπείας.
Bulgarian: 3 и/или серумен албумин < 35 g/l, и/или признаци на коагулопатия (международно нормализирано отношение (INR) > 1,7) в изходно ниво.
Greek: Φύλαξη από τον φαρμακοποιό
Bulgarian: Съхранение от фармацевта
Greek: Μην πάρετε το Victrelis εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς.
Bulgarian: Не приемайте Victrelis, ако някое от изброените по-горе важи за Вас.
Greek: Η μποσεπρεβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Боцепревир не е проучван при пациенти с декомпенсирана чернодробна цироза (вж. точка 5.2).
Greek: Ωστόσο, μεταξύ ασθενών πτωχά ανταποκρινόμενων στην ιντερφερόνη στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη κατά την περίοδο εισαγωγής 4 εβδομάδων, η αποτελεσματικότητα της μποσεπρεβίρης φάνηκε να είναι μειωμένη σε όσους ανιχνεύθηκαν οι παραλλαγές V36M, T54S, V55A ή R155K κατά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Все пак изглежда, че сред пациентите със слаб отговор на интерферон към пегинтерферон алфа-2b/рибавирин по време на 4-седмичния въвеждащ период, ефикасността на боцепревир намалява при тези с открити варианти V36M, T54S, V55A или R155K на изходно ниво.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα να εισέλθει η ριμπαβιρίνη στον οργανισμό της γυναίκας.
Bulgarian: Това ще намали възможността за навлизане на рибавирин в организма й.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Victrelis σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο, βλ. παράγραφο 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Victrelis при пациенти с чернодробно заболяване в напреднал стадий вижте точка 4.4.
Greek: Τα ποσοστά SVR με την προσέγγιση «απόν=αποτυχία» ήταν 17/80 [21,3%] για το PR48, 94/162 [58,0%] για το Victrelis-RGT, 106/161 [65,8%] για το
Bulgarian: Процентите на ТВО, съгласно подхода „липсва = неуспех", са: 17/80 [21,3%] за ПР48, 94/162 [58,0%] за Victrelis-ЛСО, 106/161 [65,8%] за Victrelis-ПР48.
Greek: Εάν η θεραπεία ξεκινήσει, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση για σημεία λοιμώξεων και επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας.
Bulgarian: При започване на терапия се изисква много внимателно проследяване за признаци на инфекция и влошаване на чернодробната функция.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Victrelis.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται ότι έχουν αναφερθεί κόπωση, ζάλη, συγκοπή, διακυμάνσεις της αρτηριακής πίεσης
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за умора, замайване, синкоп, флуктуации на кръвното
Greek: Οι μηδενικά ανταποκρινόμενοι (όπως ορίζονται ιστορικά από μία μείωση στο HCV-RNA ιικό φορτίο < 2 log10 μέχρι την Εβδομάδα 12 σε σχέση με πριν τη θεραπεία) αποκλείστηκαν.
Bulgarian: Пациентите с нулев отговор (определени въз основа на анамнезата за понижаване на HCV-РНК вирусното натоварване с < 2 log10 на 12-ата седмица от предшестващ терапевтичен курс) са изключени.
Greek: Ψυχική ασθένεια: αλλαγές στη διάθεση, αίσθημα ότι η ζωή σας καταρρέει, να βλέπετε, να αισθάνεστε ή να ακούτε πράγματα που δεν είναι πραγματικά (ψευδαισθήσεις), σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας, αίσθημα μεγάλης ευτυχίας (μανία) και έπειτα αίσθημα
Bulgarian: Психични нарушения: промени на настроението; чувство, че животът Ви се разпада; виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации); мисли за самоубийство, опит за самоубийство; чувство на голямо щастие (мания), последвано от чувство на дълбока тъга или чувство за непълноценност
Greek: Ορισμένα περιστατικά έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με τους ιούς της ηπατίτιδας B και C, που λάμβαναν θεραπεία με ιντερφερόνη (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της πεγκιντερφερόνης άλφα για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με HBV και HCV, που λάμβαναν θεραπεία με ιντερφερόνη).
Bulgarian: За такива случаи се съобщава и при пациенти с вирусен хепатит B и C коинфекция, лекувани с интерферон (вижте Кратка характеристика на продукта на пегинтрерферон алфа за повече информация относно рактивация при пациенти с HBV и HCV коинфекция, лекувани с интерферон).
Greek: Η αγωγή με πραβαστατίνη μπορεί να ξεκινήσει στη συνιστώμενη δόση όταν χορηγείται ταυτόχρονα με το Victrelis.
Bulgarian: Лечението с правастатин може да започне с препоръчаната доза, когато се прилага едновременно с Victrelis.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για να καταστούν όλες οι RAVs μη ανιχνεύσιμες ήταν 1,04 έτη για τον γονότυπο 1b.
Bulgarian: Медианата на времето, за което всички RAV са станали неоткриваеми, е 1,04 години за генотип 1b.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg μποσεπρεβίρης.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg боцепревир.
Greek: Συνδυασμένη χρήση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2a σε σύγκριση με την άλφα-2b:
Bulgarian: Комбинирано лечение с пегинтерферон алфа-2а в сравнение с алфа-2b
Greek: Victrelis 200 mg σκληρά καψάκια μποσεπρεβίρη
Bulgarian: Victrelis 200 mg твърди капсули боцепревир (boceprevir)
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο λαουρυλοθειικό, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, προζελατινοποιημένο άμυλο, μαγνήσιο στεατικό, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), τιτανίου διοξείδιο
Bulgarian: Другите съставки са: натриев лаурилсулфат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат, жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172), титанов диоксид (Е171), желатин и шеллак.
Greek: Η μποσεπρεβίρη/τα προερχόμενα από το φάρμακο υλικά φάνηκε ότι μεταφέρονται στο γάλα θηλαζόντων επιμύων.
Bulgarian: Установено е, че боцепревир/деривати на лекарството се излъчват в млякото на кърмещи плъхове.
Greek: • κουετιαπίνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας, της διπολικής διαταραχής και
Bulgarian: • кветиапин - използван при лечение на шизофрения, биполярно разстройство и тежък депресивен епизод
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν πρεδνιζόνη και Victrelis θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Bulgarian: Пациентите, които получават преднизон и Victrelis, трябва да бъдат подходящо проследявани.
Greek: Συγκριτικά, το 79% (66/84) των ατόμων με γονότυπο 1b δεν είχε πλέον ανιχνεύσιμες RAVs στους σχετιζόμενους με την αντοχή στην μποσεπρεβίρη γενετικούς τόπους, μέσω του προσδιορισμού αλληλουχίας του πληθυσμού.
Bulgarian: За сравнение, 79% (66/84) от участниците с генотип 1b не показват откриваеми чрез секвениране на популацията RAV в локусите, свързани с резистентността към боцепревир.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της μποσεπρεβίρης δεν εξαρτάται από τον τύπο του γεύματος (π.χ. υψηλών λιπαρών έναντι χαμηλών λιπαρών) ή από το εάν χορηγήθηκε
Bulgarian: Бионаличността на боцепревир не зависи от вида на храната (напр. богата на мазнини в сравнение с бедна на мазнини) или от това дали е приет 5 минути преди хранене, по време на
Greek: • Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιματολογικών διαταραχών (κυρίως αναιμία) που σχετίζονται με το Victrelis, αποτελούμενες από τεκμηριωμένη περιγραφή των αιματολογικών διαταραχών όσον αφορά τη συχνότητα και το χρονικό διάστημα έως την έναρξη και συναφή κλινικά συμπτώματα
Bulgarian: Подробна информация относно риска от хематологични нарушения (специално анемия), свързани с Victrelis, съдържащ фактическо описание на хематологичните нарушения по отношение на честотата и времето на поява и свързаните клинични симптоми.
Greek: • Φυλάσσετε εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 30C για μία περίοδο όχι
Bulgarian: Да се съхранява извън хладилник при температура до 30°C за не повече от 3 месеца
Greek: Χρήση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου
Bulgarian: Употреба при реципиенти на трансплантиран орган
Greek: Προκλήθηκε μεγαλύτερη από 10 φορές μείωση της ευπάθειας στη μποσεπρεβίρη από τις υποκαταστάσεις αμινοξέων R155T και A156S.
Bulgarian: Повече от 10-кратно понижаване на чувствителността на боцепревир е установена при аминокиселинни замествания R155T и A156S.
Greek: Βήχας*, δύσπνοια*
Bulgarian: Кашлица*, диспнея*
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Victrelis με δοξαζοσίνη ή ταμσουλοζίνη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα.
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis с доксазосин или тамсулосин може да повиши плазмените концентрации на тези лекарства.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για να καταστούν όλες οι RAVs μη ανιχνεύσιμες ήταν 1,17 έτη για τον γονότυπο 1a.
Bulgarian: Медианата на времето, за което всички RAV са станали неоткриваеми, е 1,17 години за генотип 1a.
Greek: Σε επίμυες, η μποσεπρεβίρη προκάλεσε αναστρέψιμες επιδράσεις στη γονιμότητα και στην πρώιμη εμβρυική ανάπτυξη θηλυκών επιμύων σε εκθέσεις 1,2 φορές την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Bulgarian: При плъхове, боцепревир предизвиква обратими ефекти върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при женски плъхове при експозиции, надвишаващи 1,2 пъти експозицията при хора при препоръчителната терапевтична доза.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης 2 ετών, δεν παρατηρήθηκε καρκινογένεση, αλλά υπήρχε μία αυξημένη επίπτωση ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων στους μύες, η οποία δεν ήταν στατιστικά σημαντική, σε συστηματικές εκθέσεις 5,7 φορές μεγαλύτερες από εκείνες σε ανθρώπους στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Bulgarian: В 2-годишни проучвания за карциногенен потенциал не е наблюдаван такъв, но при мишки честотата на развитие на хепатоцелуларен аденом е повишена при системни експозиции, надвишаващи 5,7 пъти експозициите при хора при препоръчителната терапевтична доза, като това повишаване не е статистически значимо.
Greek: Το Victrelis είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5.
Bulgarian: Victrelis е силен инхибитор на CYP3A4/5.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ, από στόματος δόση 800 mg C-μποσεπρεβίρης, οι πιο άφθονοι μεταβολίτες στην κυκλοφορία ήταν ένα μείγμα διαστερεομερών μεταβολιτών-ανηγμένων κετονών με μέση έκθεση περίπου 4 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της μποσεπρεβίρης.
Bulgarian: След прием на еднократна перорална доза от 800 mg маркиран C-боцепревир, най-голямото количество циркулиращи метаболити представляват диастереоизомерна смес от кеторедуцирани метаболити със средна експозиция, надвишаваща приблизително 4 пъти тази на боцепревир.
Greek: Χρήση σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα HCV
Bulgarian: Употреба при пациенти с неуспех на предшестващо лечение с HCV-протеазен инхибитор
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φύλο ήταν 67% άντρες και
Bulgarian: Разпределението на участниците по пол е 37% мъже и
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis και της κουετιαπίνης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης στο πλάσμα, οδηγώντας σε τοξικότητα σχετιζόμενη με την κουετιαπίνη, συμπεριλαμβανομένου του κώματος.
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis и кветиапин може да повиши плазмените концентрации на кветиапин, което да доведе до свързана с кветиапин токсичност, включително кома.
Greek: Μεταξύ των παραλλαγών, το 91% του V36M, το 98% του T54A, το 71% του T54S, το 78% του V55A, το 76% του R155K, το 92% του A156S, το 96% του I/V170A, το 77% του R155K+T54S και το 95% του R155K+V36M ήταν μη ανιχνεύσιμα μέσω του προσδιορισμού αλληλουχίας του πληθυσμού.
Bulgarian: Сред вариантите 91% от V36M, 98% от T54A, 71% от T54S, 78% от V55A, 76% от R155K, 92% от A156S, 96% от I/V170A, 77% от R155K+T54S и 95% от R155K+V36M са неоткриваеми чраз секвениране на популацията.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η θεραπεία συνδυασμού του Victrelis, της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κόπωση, λιποθυμία, μία αίσθηση ότι το κεφάλι σας στριφογυρίζει, μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, σύγχυση ή δυσκολία να δείτε καθαρά.
Bulgarian: Въпреки това, комбинираното лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа и рибавирин може да Ви накара да чувствате умора, слабост, световъртеж, промени в кръвното налягане, замъглено зрение.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Victrelis ως θεραπεία για τη λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 αξιολογήθηκε σε περίπου 1.500 ενήλικα άτομα που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (SPRINT-2) ή που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία (RESPOND-2), σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Bulgarian: Ефикасността на Victrelis за лечение на хроничен вирусен хепатит C генотип 1 е оценена при приблизително 1 500 нелекувани преди това възрастни участници (SPRINT-2) или такива, които не са се повлияли от предшестващо лечение (RESPOND-2) в клинични проучвания във фаза III.
Greek: Το κατά πόσο μπορούν, μέσω της πρώιμης ιικής ανταπόκρισης κατά τη θεραπεία και/ή του γονότυπου της IL28B, να προσδιοριστούν με αξιοπιστία οι ασθενείς που δεν είναι πιθανό να αποκομίσουν σημαντικό όφελος από τη μποσεπρεβίρη (υψηλότερα ποσοστά SVR ή βραχεία διάρκεια θεραπείας) ως προσθήκη στη διπλή θεραπεία βρίσκεται επί του παρόντος υπό διερεύνηση.
Bulgarian: В процес на проучване е дали ранният вирусологичен отговор и/или генотипа IL28B могат надеждно да идентифицират пациентите, които вероятно няма да имат значима полза от боцепревир (по-висока степен на ТВО или съкратен курс на лечение), добавен към
Greek: Εάν κάποιος ασθενής παραλείψει μία δόση και έχουν απομείνει λιγότερες από 2 ώρες μέχρι την
Bulgarian: Ако пациентът е пропуснал една доза и остават по-малко от 2 часа до следващата доза,
Greek: Μην πάρετε το Victrelis εάν παίρνετε κάποιο από τα παραπάνω φάρμακα.
Bulgarian: Не приемайте Victrelis, ако приемате някое от изброените лекарства.
Greek: Σε ασθενείς C/C που λάμβαναν τριπλή θεραπεία, το 89% εκείνων που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA έως την ΕΘ 8 και ήταν υποψήφιοι για μικρότερη διάρκεια θεραπείας, σε σύγκριση με το 52% των ασθενών μη-C/C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Bulgarian: От пациентите с генотип С/С на трикомпонентна терапия, 89% с неуспех от предшестващо лечение са с неоткриваема HCV-РНК на ТС8 и са подходящи за по-краткотрайно лечение, в сравнение с 52% от нелекуваните пациенти с генотип, различен от С/С.
Greek: Το εβδομήντα τοις εκατό (70%) (162/230) των ατόμων με γονότυπο 1a δεν είχε πλέον ανιχνεύσιμες RAVs στους σχετιζόμενους με την αντοχή στην μποσεπρεβίρη γενετικούς τόπους, μέσω του προσδιορισμού αλληλουχίας του πληθυσμού.
Bulgarian: Седемдесет процента (70%) (162/230) от участниците с генотип 1a не показват откриваеми чрез секвениране на популацията RAV в локусите, свързани с резистентността към боцепревир.
Greek: ‡ % (n/N)
Bulgarian: ТВО ‡ % (n/N)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικής παιδιατρικής έκθεσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Липсват клинични данни за експозиция при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
Greek: Δεν είναι
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Greek: Η μποσεπρεβίρη, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, αξιολογήθηκε σε συνολικά 98 ασθενείς (64 στο σκέλος μποσεπρεβίρης) με συν-λοίμωξη με τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) και τον HCV γονότυπου 1, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για χρόνια λοίμωξη από HCV (βλ. παράγραφο 4.8 και 5.1).
Bulgarian: Боцепревир, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, е оценен при общо 98 пациенти (64 в рамото с боцепревир), коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) и HCV генотип 1, които преди това не са лекувани за хронична HCV инфекция (вж. точки 4.8 и 5.1).
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Greek: Σε ένα ρεπλικόνιο γονότυπου 1a, οι τιμές IC50 και IC90 για τη μποσεπρεβίρη ήταν 900 nM και 1.400 nM, αντίστοιχα.
Bulgarian: При репликон на генотип 1a стойностите на IC50 и IC90 за боцепревир са съответно