FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On average, at about 2.0 h - 2.5 h post administration (tmax) of a single 20 mg oral dose, the maximum serum concentrations (Cmax) of about 1-1.5 µg/ml are achieved, and these values remain constant after multiple administration.
Bulgarian: Обичайно, около 2,0 h - 2,5 h след приложението (tmax) на еднократна перорална доза 20 mg, се достига максимална серумна концентрация (Cmax) oколо 1-1,5 µg/ml, и тези нива остават постоянни, след многократно прилагане.
English: Biotransformation Pantoprazole is almost exclusively metabolized in the liver.
Bulgarian: Биотрансформация Пантопразол почти напълно се метаболизира в черния дроб.
English: In the 2-year rodent studies an increased number of liver tumors was observed in rats (in one rat study only) and in female mice and was interpreted as being due to pantoprazole's high metabolic rate in the liver.
Bulgarian: При двегодишни проучвания върху гризачи е установен увеличен брой на чернодоробни тумори при плъхове (само при едно проучване при плъхове) и женски мишки, което е интерпретирано като следствие на високата степен на метаболизъм на пантопразол в черния дроб.
English: - ketoconazole (used for fungal infections).
Bulgarian: - кетоконазол (използва се за лечение на гъбични инфекции).
English: D-78467 Konstanz Germany
Bulgarian: D-78467 Konstanz
English: Investigations revealed no evidence of impaired fertility or teratogenic effects.
Bulgarian: Проведените изследвания не откриват доказателства за увреждане на фертилитета или тератогенни ефекти.
English: Treatment with acid-reducing medicinal products leads to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella, Campylobacter, or Clostridium difficile.
Bulgarian: Лечението с продукти, намаляващи киселинността в стомаха водят до леко повишаване на риска от стомашно-чревни инфекции със Salmonella, Campylobacter, или Clostridium difficile.
English: Influence on Vitamin B12 Absorption
Bulgarian: Влияние въру абсорбцията на витамин В12
English: Due to the specific binding of pantoprazole to the proton pumps within the parietal cell, the elimination half-life does not correlate with the much longer duration of action (inhibition of acid secretion).
Bulgarian: Поради специфичното свързване на пантопразола с протонната помпа в париеталните клетки, елеминационният полуживот не корелира с много по-дългата продължителност на действие (инхибиране на киселинната секреция).
English: Bilirubin increased
Bulgarian: Повишаване на билирубина
English: For patients expected to be on prolonged treatment or who take PPIs with digoxin or medicinal products that may cause hypomagnesaemia (e.g. diuretics), health care professionals should consider measuring magnesium levels before starting PPI treatment and periodically during treatment.
Bulgarian: При пациенти, които се очаква да бъдат на продължителна терапия или които приемат ИПП с дигоксин или лекарствени продукти, които могат да доведат до хипомагнезиемия (напр. диуретици), е необходимо медицинските специалисти да вземат под внимание измерването на магнезиевите нива преди започване на лечението с ИПП, както и периодично по време на терапията.
English: A slight increase of neoplastic changes of the thyroid was observed in the group of rats receiving the highest dose (200 mg/kg) in one 2-year study.
Bulgarian: Слабо увеличение на честотата на неопластичните измененния на щитовидната жлеза е установено при групата плъхове, третирани с най-висока доза (200 mg/kg) при едно 2 годишно проучване.
English: In these studies, the percentage of patients experiencing complete relief from heartburn after 7 days was between 54.0% and 80.6% in the pantoprazole group.
Bulgarian: При тези проучвания, процентът на пациентите, получили пълно облекчаване на киселините в стомаха след 7 дни е бил между 54,0% и 80,6% при групата лекувана с пантопразол.
English: Medicinal product not subject to medical prescription.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.
English: Studies selected had to have at least one acid reflux symptom recording point at 2 weeks.
Bulgarian: Проучванията са селектирани да имат най-малко един симптом на киселинния рефлукс, проследяван 2 седмици.
English: Do not exceed this recommended dose of 20 mg pantoprazole daily.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчаната доза от 20 mg пантопразол дневно.
English: Pantoprazole should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Пантопразол не трябва да се използва по време на бременност.
English: The inhibition is dose-dependent and affects both basal and stimulated acid secretion.
Bulgarian: Инхибирането е дозозависимо и засяга както базалната, така и стимулираната киселинна секреция.
English: After 14 and 28 days, complete heartburn relief was experienced in 62.9% to 88.6% and 68.1% to 92.3% of the patients, respectively.
Bulgarian: След 14 до 28 дни, пълно облекчаване на киселините в стомаха е постигнато при 62,9% дo 88,6% и 68,1% дo 92,3% от пациентите, респективно.
English: The mechanism leading to the formation of gastric carcinoids by substituted benzimidazoles has been carefully investigated and allows the conclusion that it is a secondary reaction to the massively elevated serum gastrin levels occurring in the rat during chronic high-dose treatment.
Bulgarian: Механизмът, водещ до формиране на стомашни карциноиди от субституираните бензимидазоли е бил внимателно проучен и е достигнато до извода, че това е вторична реакция на силно повишените серумни нива на гастрина, настъпващи при плъхове по време на хронично лечение с високи дози.
English: As the therapeutic dose in man is low, no side effects on the thyroid glands are expected.
Bulgarian: Тъй като при човека дозата е ниска, не се очакват нежелани реакции от страна на щитовидната жлеза.
English: If no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
Bulgarian: Ако не се постигне облекчаване на симптомите за 2 седмици непрекъснато лечение, пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар.
English: Pantoprazole is converted to its active form, a cyclic sulphenamide, in the acidic environment in the parietal cells where it inhibits the H+, K+-ATPase enzyme, i. e. the final stage in the production of hydrochloric acid in the stomach.
Bulgarian: Пантопразол се конвертира в неговата активна форма, цикличен сулфенамид, в киселата среда на париеталните клетки, където инхибира H+, K+ ATФаза ензимите, т. е. финалния стадий от продукцията на солна киселина в стомаха.
English: In the 2-year carcinogenicity studies in rats, neuroendocrine neoplasms were found.
Bulgarian: При 2 годишно проучване за канцерогенеза при плъхове са били открити невроендокринни неоплазми.
English: Although no interaction during concomitant administration of phenprocoumon or warfarin has been observed in clinical pharmacokinetic studies, a few isolated cases of changes in International Normalised Ratio (INR) have been reported during concomitant treatment in the post-marketing period.
Bulgarian: Въпреки, че при клиничните фармакокинетични проучвания, при едновременно прилагане с фенпрокормон и варфарин, не са наблюдавани взаимодействия, при някои отделни случаи са докладвани промени в International Normalised Ratio (INR), при съпътстващо лечение в пост-маркетинговия период.
English: Especially, patients over 55 years taking any non-prescription indigestion or heartburn remedy on a daily basis should inform their pharmacist or doctor.
Bulgarian: Особенно пациенти над 55 годишна възраст, приемащи ежедневно лекарства без лекарско предписание, против диспепсия или киселини в стомаха, трябва да информират техния лекар или фармацевт.
English: This is to allow CgA levels that might be spuriously elevated following PPI treatment to return to reference range.
Bulgarian: Това се прави с цел нивата на CgA, които могат да са лъжливо повишени след лечение с ИПП, да се възстановят до референтните си граници.
English: Pantoprazole is completely and rapidly absorbed after oral administration.
Bulgarian: Пантопразол напълно и бързо се резорбира след перорално приложение.
English: In the case of overdose with clinical signs of intoxication, apart from symptomatic and supportive treatment, no specific therapeutic recommendations can be made.
Bulgarian: При случай на предозиране, с клинични данни за интоксикация, не може да се дадат специфични препоръки извън симптоматично и поддържащо лечение.
English: After 7 days the percentage of patients experiencing complete relief from acid regurgitation was between 61.5% and 84.4%, after 14 days between 67.7% and 90.4%, and after 28 days between 75.2% and 94.5%, respectively.
Bulgarian: След 7 дни, процентът на пациентите, получили пълно облекчване на киселинните оригвания е бил между 61,5% и 84,4%, след 14 дни между 67,7% и 90,4%, и след 28 дни между 75,2% и 94,5%, респективно.
English: You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with PANTOLOC Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Bulgarian: Вие може да почувствате облекчаване от симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден лечение с PANTOLOC Control, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно облекчение.
English: Since pantoprazole binds to the enzyme distal to the receptor level, it can inhibit hydrochloric acid secretion independently of stimulation by other substances (acetylcholine, histamine, gastrin).
Bulgarian: Тъй като пантопразол се свързва с ензимите дистално от рецепторното ниво, той може да инхибира секрецията на солна киселина, независимо от стимулирането и от други субстанции (aцетилхолин, хистамин, гастрин).
English: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Bulgarian: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Германия
English: OUTER CARTON FOR BLISTER OUTER CARTON FOR BLISTER WITH CARDBOARD REINFORCEMENT
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРА, ПОДСИЛЕН
English: Proton pump inhibitors, especially if used in high doses and over long durations (> 1 year), may modestly increase the risk of hip, wrist and spine fracture, predominantly in older people or in presence of other recognised risk factors.
Bulgarian: Инхибиторите на протонната помпа, особено ако се използват във високи дози продължително време (над 1 година), могат слабо да повишат риска от фрактура на бедрото, китката и гръбначния стълб, предимно при хора в напреднала възраст или при наличие на други известни рискови фактори.
English: In the dose range of 10 to 80 mg, the plasma kinetics of pantoprazole are linear after both oral and intravenous administration.
Bulgarian: В дозовия интервал от 10 до 80 mg плазмената кинетика на пантопразол е линеарна след перорално или интравенозно приложение.
English: Patients should not take another proton pump inhibitor or H2 antagonist concomitantly.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат едновременно други инхибитори на протонната помпа или H2 антагонисти.
English: Patients may start to experience symptomatic relief after approximately one day of treatment with pantoprazole, but it might be necessary to take it for 7 days to achieve complete heartburn control.
Bulgarian: Пациентите може да започнат да чувстват облекчение на симптомите приблизително 1 ден след започване лечение с пантопразол, като може да бъде необходимо да приемат продукта 7 дни, за постигане на пълно повлияване на киселините в стомаха.
English: However, you may take PANTOLOC Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
Bulgarian: Все пак, може да приемате PANTOLOC Control с антиацидни лекарства (напр. магалдрат, алгинова киселина, натриев бикарбонат, алуминиев хидроокис, магнезиев карбонат или техни комбинации), ако е необходимо.
English: - warfarin and phenprocoumon (used to thin blood and prevent clots).
Bulgarian: - варфарин и фенпрокормон (използва се за разреждане на кръвта и предотвратяване образуването на съсиреци).
English: • They have jaundice, hepatic impairment, or liver disease.
Bulgarian: • имат жълтеница, чернодробно увреждане или чернодробно заболяване.
English: Interaction studies with carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline and an oral contraceptive containing levonorgestrel and ethinyl oestradiol did not reveal clinically significant interactions.
Bulgarian: Специфични тестове с карбамазепин, кофеин, диазепам, диклофенак, дигоксин, етанол, глибенкламид, метопролол, напроксен, нифедипин, фенитоин, пироксикам, теофилин и перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинил естрадиол не са покзали клинично значими взаимодействия.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно приемането на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Summary of the safety profile
Bulgarian: Кратък профил на безопасност
English: In a peri-postnatal rat reproduction study designed to assess bone development, signs of offspring toxicity (mortality, lower mean body weight, lower mean body weight gain and reduced bone growth) were observed at exposures (Cmax) approximately 2x the human clinical exposure.
Bulgarian: При пери-постнатално проучване за възпроизводство на плъхове, предназначено да оцени развитието на костите, са наблюдавани признаци на токсичност на потомството (смъртност, по-ниско средно телесно тегло, по-ниско средно наддаване на телесно тегло и намален костен растеж) при експозиции (Cmax) приблизително 2 пъти клиничната експозиция при хора.
English: If you have no symptom-relief after taking this medicine for 2 weeks continuously, consult your doctor.
Bulgarian: Ако нямате облекчаване на симптомите след приемане на лекарството в продължение на две последователни седмици, консултирайте се с Вашия лекар.
English: Other medicines and PANTOLOC Control
Bulgarian: Други лекарства и PANTOLOC Control
English: Blood and lymphatic system disorders
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфна система
English: Serious manifestations of hypomagnesaemia such as fatigue, tetany, delirium, convulsions, dizziness, and ventricular arrhythmia can occur but they may begin insidiously and be overlooked.
Bulgarian: Сериозни прояви на хипомагнезиемия като умора, тетания, делириум, конвулсии, замаяност и камерна аритмия могат да се проявят, но те могат да започнат незабелязано и да бъдат пренебрегнати.
English: Pantoprazole reduces acidity in the stomach and thereby increases gastrin in proportion to the reduction in acidity.
Bulgarian: Пантопразол редуцира киселинността в стомаха и по този начин повишава нивото на гастрина, пропорционално на редукцията на киселинността.
English: It may be necessary to take the tablets for 2-3 consecutive days to relieve the symptoms.
Bulgarian: Може да бъде необходимо таблетките да се приемат 2-3 последователни дни за облекчаване на симптомите.
English: In most patients, freedom from heartburn and acid reflux symptoms is achieved in 1 week.
Bulgarian: При повечето пациенти премахването на симптомите на рефлукса се постига за 1 седмица.
English: The following adverse reactions have been reported with pantoprazole.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани при приложението на пантопразол:
English: Therefore, in patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. phenprocoumon or warfarin), monitoring of prothrombin time/INR is recommended after initiation, termination or during irregular use of pantoprazole.
Bulgarian: Поради това пациенти, лекувани с кумаринови антикоагуланти (напр. фенпрокормон или варфарин), се препоръчва проследяване на протромбиновото време/INR след началото и края на приема, както и по време на нередовно приемане на пантопразол.
English: Stop taking PANTOLOC Control when you are completely symptom-free.
Bulgarian: Спрете приемането на PANTOLOC Control когато симптомите Ви отшумят напълно.
English: This may cause you symptoms such as a painful burning sensation in the chest rising up to the throat (heartburn) and a sour taste in the mouth (acid regurgitation).
Bulgarian: Това може да доведе до симтпоми, като чувство на пареща болка в гърдите, достигаща до гърлото (киселини в стомаха) и неприятен кисел вкус в устата (кисело оригване).
English: PANTOLOC Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
Bulgarian: PANTOLOC Control съдържа активното вещество пантопразол, което блокира «помпата», която продуцира солна киселина в стомаха.
English: There was no evidence of impaired fertility following the administration of pantoprazole in animal studies (see section 5.3).
Bulgarian: Няма данни за нарушен фертилитет след прилагане на пантопразол при проучвания с животни (вж. точка 5.3).
English: Do not take PANTOLOC Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
Bulgarian: Не приемайте PANTOLOC Control заедно с други лекарства намаляващи продукцията на солна киселина в стомаха Ви, като други инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол или рабепразол) или H2 блокери (ранитидин, фамотидин).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and the blister after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарствослед изтичане срока на годност, посочен на кутията и блистера.
English: The occurrence of these neoplasms is associated with the pantoprazole-induced changes in the breakdown of thyroxine in the rat liver.
Bulgarian: Наличието на тези новообразувания е свързано с предизвиканите от пантопразол промени в катаболизма на тироксина в черния дроб на плъха.
English: Do not take this product for longer than 4 weeks without consulting your doctor.
Bulgarian: Не приемайте този продукт повече от 4 седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.
English: Pantoprazole is a substituted benzimidazole which inhibits the secretion of hydrochloric acid in the stomach by specific blockade of the proton pumps of the parietal cells.
Bulgarian: Пантопразол е субституиран бензимидазол, който инхибира секрецията на солна киселина в стомаха чрез специфична блокада на протонната помпа на париеталните клетки.
English: Yellow, oval biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Bulgarian: Жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис “P20” с кафяво мастило от едната страна.
English: Pantoprazole, as all acid-blocking medicines, may reduce the absorption of vitamin B12 (cyanocobalamin) due to hypo- or achlorhydria.
Bulgarian: Пантопразол, както всички лекарства блокиращи киселинната секекреция, може да намали абсорбцията на витамин В12 (цианкобаламин) поради хипо- или ахлорхидрия.
English: The main metabolite in both serum and urine is desmethylpantoprazole, which is conjugated with sulphate.
Bulgarian: Основният метаболит в серума и урината е десметилпантопразол, който е сулфатно конюгиран.
English: The increased CgA level may interfere with investigations for neuroendocrine tumours.
Bulgarian: Повишеното ниво на CgA може да повлияе на изследванията за невроендокринни тумори.
English: Penetration of the placenta was investigated in the rat and was found to increase with advanced gestation.
Bulgarian: Проникването през плацентата е проучено при плъхове и е установено, че се увеличава с напредване на бременността.
English: The treatment should not exceed 4 weeks without consulting a doctor.
Bulgarian: Лечението не трябва да продължи повече от 4 седмици, без консултация с лекар.
English: Special populations No dose adjustment is necessary in elderly patients or in those with impaired renal or liver function.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст, или такива с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕНА
English: 4.1 Therapeutic indications
Bulgarian: 4.1 Tерапевтични показания
English: HIV Protease Inhibitors
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори
English: Typical symptoms are: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, hives (nettle rash), severe dizziness with very fast heartbeat and heavy sweating.
Bulgarian: Tипичните симптоми са: подуване на лицето, устните, езика и /или гърлото, което може да предизвика затруднено преглъщане и дишане, уртикария (обширен плосък обрив), тежко замайване, със силно учестена сърдечна дейност и обилно изпотяване.
English: PANTOLOC Control should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Pantoloc Control не трябва да се използва по време на кърмене.
English: • They have unintentional weight loss, anaemia, gastrointestinal bleeding, dysphagia, persistent vomiting or vomiting with blood, since it may alleviate symptoms and delay diagnosis of a severe condition.
Bulgarian: имат неумишлена загуба на телесно тегло, анемия, стомашно-чревно кървене, дисфагия, упорито повръщане или повръщане с кръв, тъй като лекарството може да облекчи симптомите, и да забави диагностицирането на някои заболявания.
English: For the complete relief from acid regurgitation, similar results were obtained as for heartburn.
Bulgarian: За пълно облекчаване на киселинните оригвания са наблюдавани резултати, подобни на тези, при киселините в стомаха.
English: The recommended dose is one tablet a day.
Bulgarian: Препоръчваната доза е1 таблетка дневно.
English: Hence it reduces the amount of acid in your stomach.
Bulgarian: По този начин продуктът намалява киселинността във Вашия стомах.
English: Driving and using machines If you experience side effects like dizziness or disturbed vision, you should not drive or use machines.
Bulgarian: Ако почувствате нежелани реакции като замаяност и нарушено зрение, не трябва да шофирате или да роботите с машини.
English: What you need to know before you take PANTOLOC Control
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате PANTOLOC Control
English: Preclinical studies revealed no evidence of impaired fertility or teratogenic effects (see section 5.3).
Bulgarian: Предклиничните проучвания не са открили нарушен фертилитет или тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
English: PANTOLOC Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
Bulgarian: PANTOLOC Control може да редуцира абсорбцията на активни вещества, чиято бионаличност зависи от нивото на pH в стомаха (напр. кетоконазол).
English: Packs containing 7 or 14 gastro-resistant tablets.
Bulgarian: Опаковката съдържа 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки.
English: Clearance is about 0.1 l/h/kg, and terminal half-life (t1/2) about 1 h. There were a few cases of subjects with delayed elimination.
Bulgarian: Клирънсът е около 0,1 l/h/kg, и терминалният полуживот (t1/2) около 1 h.
English: If you have been suffering from repetitive heartburn or indigestion symptoms for some time, remember to see your doctor regularly.
Bulgarian: Ако сте имали повтарящи се симптоми на стомашни киселини или лошо хреносмилане, не забравяйте редовно да посещавате Вашия лекар.
English: As a result, a mild to moderate increase in the number of specific endocrine (ECL) cells in the stomach is observed in a minority of cases during long-term treatment (simple to adenomatoid hyperplasia).
Bulgarian: Като резултат, при продължително лечение при малка част от случаите, се наблюдава, леко до средно повишаване броя на специфичните ендокринни (ECL) клетки в стомаха (обикновенна до аденоматоидна хиперплазия).
English: Do not take PANTOLOC Control: - if you are allergic to pantoprazole, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към пантопразол или към някоя от другите съставки на това лекарство,изброени в точка 6.
English: Hyponatraemia, Hypomagnesaemia
Bulgarian: Хипомагнезиемия, Хипокалциемия
English: Fracture of wrist, hip and spine.
Bulgarian: Фрактура на китката, бедрото и гръбначния стълб