FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af Ameluz var genstand for fire hovedstudier hos patienter med aktinisk keratose og ét hovedstudie hos patienter med basalcellekarcinom.
Czech: Účinky přípravku Ameluz byly zkoumány ve čtyřech hlavních studiích u pacientů s aktinickou keratózou a v jedné hlavní studii u pacientů s bazocelulárním karcinomem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved behandling med Ameluz opvejer de få og oftest milde bivirkninger, og at Ameluz er mere effektivt og i et vist omfang sikrere end det gængse alternativ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy léčby přípravkem Ameluz převyšují málo časté a převážně mírné nežádoucí účinky a že přípravek Ameluz je účinnější a poněkud bezpečnější než standardní alternativní léčba.
Danish: Enkelte eller multiple aktiniske keratosevækster kan behandles i løbet af én konsultation, mens forandringer forårsaget af basalcellekarcinom kræver to behandlinger med ca. én uges mellemrum.
Czech: Jednotlivé nebo četné výrůstky aktinické keratózy lze ošetřit v průběhu jednoho léčebného sezení, v případě ložisek bazocelulárního karcinomu však budou zapotřebí dvě sezení s odstupem přibližně jednoho týdne.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Ameluz vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ameluz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Denne giftige ilt reagerer med og ødelægger cellernes bestanddele, f.eks. proteiner og DNA, hvorved cellerne dræbes.
Czech: Ten hubí buňky tím, že reaguje s jejich součástmi, např. proteiny a DNA, a ničí je.
Danish: Ameluz må ikke anvendes hos personer med porfyri (manglende evne til at nedbryde en type kemiske stoffer, der kaldes porfyriner) eller hos personer med visse hudsygdomme, der skyldes udsættelse for lys.
Czech: Nesmí se používat u osob s porfyrií (neschopností odbourávat chemické látky zvané porfyriny) ani u osob s určitými onemocněními kůže způsobenými vystavením světlu.
Danish: Ameluz smøres direkte på hudvæksterne eller -forandringerne eller på hele det berørte område, og derefter belyses huden med rødt lys.
Czech: Přípravek Ameluz se aplikuje přímo na kožní výrůstky nebo ložiska nebo na celou postiženou oblast a pak se kůže ozáří zdrojem červeného světla.
Danish: Ameluz fås som gel (78 mg/g), der smøres på huden.
Czech: Přípravek Ameluz je dostupný ve formě gelu (78 mg/g) určeného k aplikaci na kůži.
Danish: For mere information om brug af Ameluz, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Ameluz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: I alle studierne blev virkningen hovedsagelig bedømt på det samlede antal patienter, hos hvem de aktiniske keratoser og kræftagtige forandringer helt var forsvundet tre måneder efter den sidste behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl ve všech studiích celkový počet pacientů, u kterých tři měsíce po posledním ošetření zcela vymizela aktinická keratóza nebo ložiska nádorového onemocnění.
Danish: Ameluz kan også anvendes til at behandle voksne for visse typer basalcellekarcinom (en form for hudkræft), når disse ikke kan behandles ved et kirurgisk indgreb.
Czech: Přípravek Ameluz se také může používat u dospělých k léčbě určitých typů bazocelulárního karcinomu (typu nádorového onemocnění kůže) v případě, že je nelze léčit chirurgicky.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ameluz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ameluz?
Danish: Ameluz er et lægemiddel, der anvendes hos voksne til behandling af let til moderat aktinisk keratose i ansigtet, hårbunden og de omgivende berørte hudområder.
Czech: Přípravek Ameluz je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě mírné až středně závažné aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy i na okolních oblastech kůže zasažené onemocněním.
Danish: Et yderligere studie af 52 patienter med aktinisk keratose viste, at Ameluz var mindst lige så effektivt som Metvix til at fjerne aktinisk keratose ved anvendelse i kombination med dagslys.
Czech: Další studie u 52 pacientů s aktinickou keratózou zjistila, že přípravek Ameluz byl při použití v kombinaci s denním světlem při vymizení aktinické keratózy přinejmenším stejně účinný jako přípravek Metvix.
Danish: Som behandling for basalcellekarcinom, der ikke kan behandles ved et kirurgisk indgreb, var Ameluz genstand for et studie, der omfattede 281 patienter, og hvor det blev sammenlignet med Metvix.
Czech: V případě bazocelulárního karcinomu, který nelze léčit chirurgicky, byl přípravek Ameluz zkoumán v jedné studii, do které bylo zařazeno 281 pacientů a v níž byl přípravek Ameluz porovnáván s přípravkem Metvix.
Danish: Når Ameluz påføres på hudvæksterne eller -forandringerne, bliver det aktive stof i lægemidlet, 5aminolævulinsyre, optaget i cellerne, hvor det virker som et fotosensibiliserende middel (et stof, der ændrer sig, når det udsættes for lys af en bestemt bølgelængde).
Czech: Při aplikaci přípravku Ameluz na abnormální kožní výrůstky nebo ložiska se léčivá látka v přípravku Ameluz, kyselina aminolevulová, vstřebává buňkami, ve kterých působí jako fotosenzitizující látka (látka, která se mění, pokud je vystavena světlu určité vlnové délky).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ameluz.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ameluz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ameluz fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ameluz je uveden v příbalové informaci.
Danish: Ameluz må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for 5-aminolævulinsyre, porfyriner, sojabønner eller jordnødder eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Ameluz se nesmí podávat osobám s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu aminolevulovou, porfyriny, sóju nebo arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Aktinisk keratose er vækster i huden, der opstår efter udsættelse for sollys, og som kan medføre hudkræft.
Czech: Aktinická keratóza je onemocnění kůže způsobené vystavením slunečnímu záření, v důsledku kterého se objevují kožní výrůstky, které mohou vést k nádorovému onemocnění kůže.
Danish: Ameluz indeholder det aktive stof 5-aminolævulinsyre.
Czech: Přípravek Ameluz obsahuje léčivou látku kyselinu aminolevulovou.
Danish: Ameluz kan også anvendes til at behandle solbeskadigede hudområder med multiple aktiniske keratosevækster (områdeforandringer).
Czech: Přípravek Ameluz se rovněž může používat k léčbě oblasti s poškozením kůže způsobeným sluncem s četnými výrůstky aktinické keratózy (plošné kancerizace).
Danish: I det tredje studie, der omfattede 87 patienter med områdeforandringer (et solbeskadiget område med flere aktiniske keratosevækster), blev Ameluz sammenlignet med placebo i kombination med rødt lys over én eller to behandlinger.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 87 pacientů s plošnou kancerizací (oblastí s poškozením kůže způsobeným sluncem s několika výrůstky aktinické keratózy), byl přípravek Ameluz porovnáván s placebem používaným společně s červeným světlem k jednomu nebo dvěma léčebným sezením.
Danish: Hvordan virker Ameluz?
Czech: Jak přípravek Ameluz působí?
Danish: Når lægemidlet anvendes til behandling af vækster, der skyldes aktinisk keratose, kan det også aktiveres af eksponering for dagslys.
Czech: Při léčbě výrůstků aktinické keratózy může být přípravek Ameluz aktivován také vystavením plnému dennímu světlu.
Danish: Sygdommen forsvandt hos 91 % (50 ud af 55) af de patienter, der fik Ameluz, sammenholdt med 22 % (7 ud af 32) af de patienter, der fik placebo.
Czech: Onemocnění vymizelo u 91 % (50 z 55) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání s 22 % (7 z 32) pacientů léčených placebem.
Danish: Den aktiniske keratose forsvandt hos 78 % (194 ud af 248) af de patienter, der blev behandlet med Ameluz, sammenholdt med 64 % (158 ud af to 246) af de patienter, der blev behandlet med Metvix, og 17 % (13 ud af 76) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Czech: Aktinická keratóza po léčbě vymizela u 78 % (194 z 248) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání s 64 % (158 z 246) pacientů léčených přípravkem Metvix a 17 % (13 ze 76) pacientů léčených placebem.
Danish: I det første hovedstudie, der omfattede 571 patienter, blev Ameluz sammenlignet med placebo og Metvix, der er et lægemiddel, som indeholder methylaminolævulinat, i kombination med rødt lys over én eller to behandlinger.
Czech: V první hlavní studii, do které bylo zařazeno 571 pacientů, byl přípravek Ameluz srovnáván s placebem a s přípravkem Metvix, přípravkem obsahujícím methyl-aminolevulinát, používanými společně s červeným světlem k jednomu nebo dvěma léčebným sezením.
Danish: I den anden hovedundersøgelse, der omfattede 122 patienter, blev Ameluz sammenlignet med placebo i kombination med rødt lys over én eller to behandlinger.
Czech: Ve druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 122 pacientů, byl přípravek Ameluz srovnáván s placebem používaným společně s červeným světlem k jednomu nebo dvěma léčebným sezením.
Danish: Ameluz var mere effektivt end placebo (et uvirksomt stof) eller et sammenligningslægemiddel, når det blev anvendt i fotodynamisk terapi til behandling af aktinisk keratose eller basalcellekarcinom.
Czech: Přípravek Ameluz byl při použití v rámci fotodynamické terapie k léčbě aktinické keratózy nebo bazocelulárního karcinomu účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo srovnávací léčivý přípravek.
Danish: Hvordan anvendes Ameluz?
Czech: Jak se přípravek Ameluz používá?
Danish: Den aktiniske keratose forsvandt hos 66 % (53 ud af 80) af de patienter, der blev behandlet med Ameluz, sammenholdt med 13 % (5 ud af 40) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Czech: Aktinická keratóza po léčbě vymizela u 66 % (53 z 80) pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání s 13 % (5 ze 40) pacientů léčených placebem.
Danish: Hvorfor blev Ameluz godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ameluz registrován v EU?
Danish: Når det berørte hudområde eksponeres for lys, bliver det fotosensibiliserende middel aktiveret og reagerer med ilten i cellerne, så
Czech: Při vystavení postižené kůže světlu se fotosenzitizující látka aktivuje, reaguje s kyslíkem v buňkách a vytváří vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku.
Danish: I dette studie var Ameluz mindst lige så effektivt som Metvix, idet de kræftagtige forandringer forsvandt hos 93 % (113 ud af 121) af de patienter, der blev behandlet med Ameluz, og hos 92 % (101 ud af 110) af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet.
Czech: Ložiska nádorového onemocnění vymizela u 93 % (113 ze 121) pacientů léčených přípravkem Ameluz a u 92 % (101 ze 110) pacientů léčených srovnávacím přípravkem.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ameluz?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ameluz byly prokázány v průběhu studií?
Danish: SN: {nummer} [serienummer]
Czech: SN: {číslo} [sériové číslo]
Danish: Der er ingen erfaring med disse situationer.
Czech: S těmito situacemi nejsou zkušenosti.
Danish: I nogle tilfælde kan de dog fortsætte i 1 til 2 uger eller endnu længere.
Czech: V některých případech mohou nicméně přetrvávat 1 až 2 týdny i déle.
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
Danish: Der blev rapporteret positive allergitests i studiet.
Czech: Ve studii byly hlášeny pozitivní testy na alergie.
Danish: Risiko for allergisk reaktion
Czech: Riziko alergické reakce
Danish: • Porfyri.
Czech: • Porfyrie.
Danish: Dosering hos voksne
Czech: Dávkování u dospělých
Danish: Den fotodynamiske behandling med Ameluz kan udføres hele året rundt i Sydeuropa, fra februar til oktober i Centraleuropa og fra marts til oktober i Nordeuropa.
Czech: Fotodynamická terapie denním světlem s přípravkem Ameluz je možná po celý rok v jižní Evropě, od února do října ve Střední Evropě a od března do října v Severní Evropě.
Danish: Undergrupper: Patienter med mere end 1 BCC
Czech: Pacienti s více než 1 BCC
Danish: Det synes derfor ikke plausibelt, at dette kunne have negativ indvirkning på påstanden om non-inferioritet med hensyn til det primære studieeffektmål eller de generelle tendenser, der blev observeret på tværs af alle undergrupper.
Czech: Proto se zdá, že není možné, že by to mohlo mít negativní vliv na non-inferioritu tvrzení primárního cílového parametru nebo obecných trendů zjištěných ve všech podskupinách.
Danish: BCC'er i dette område tilhører primært den superficielle undertype.
Czech: BCC umístěný v této oblasti patří hlavně do superficiálního podtypu.
Danish: Ameluz øger fototoksicitet forbigående
Czech: Ameluz dočasně zvyšuje fototoxicitu
Danish: Det kan konkluderes, at selvom undergrupperne er for små til at drage signifikante konklusioner om individuelle grupper, er fordelingen af de to præparater i de relevante undergrupper meget ens.
Czech: I když jsou velikosti podskupin příliš malé, aby bylo možné odvodit zásadní závěry pro jednotlivé skupiny, distribuce obou přípravků do příslušných podskupin je velmi podobná.
Danish: ANDET Opbevares i køleskab.
Czech: JINÉ Uchovávejte v chladničce.
Danish: Det er vigtigt at sikre, at der gives den korrekte dosis lys.
Czech: Je důležité zajistit, aby byla použita správná intenzita světla.
Danish: Beskyttelse mod sollys i 48 timer og observation anbefales dog.
Czech: Přesto se doporučuje ochrana před slunečním zářením po dobu 48 hodin a pozorování.
Danish: Forbindingen fjernes efter 3 timer.
Czech: Obvaz se odstraní po 3 hodinách.
Danish: Nedre 97,5 % konfidensgrænse
Czech: Nižší 97,5% interval spolehlivosti
Danish: Det anvendes til at behandle:
Czech: Používá se k léčbě:
Danish: Alle skal bære egnede beskyttelsesbriller under belysningen.
Czech: Všichni mají nosit během ozařování ochranné brýle.
Danish: Selvom den præcise mekanisme er ukendt, kan stress og smerter forbundet med PDT øge risikoen for udvikling af transitorisk amnesi.
Czech: Ačkoli přesný mechanismus není znám, může stres a bolest spojená s PDT zvyšovat riziko vzniku tranzitorní amnézie.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Danish: Ameluz anvendes kun på huden.
Czech: Ameluz se používá pouze na kůži.
Danish: 1 Denne reaktion forekommer også før belysning.
Czech: 1 Tato reakce se také objevuje před ozařováním.
Danish: Din læge vil beslutte, hvilken behandlingsmulighed, der skal bruges, afhængigt af dine læsioner.
Czech: Váš lékař rozhodne, jakou volbu léčby použít v závislosti na Vašich ložiscích.
Danish: Risiko for transitorisk global amnesi (TGA)
Czech: Riziko globální tranzitorní amnézie (TGA)
Danish: Denne behandling kaldes fotodynamisk behandling (PDT).
Czech: Tato léčba je známá jako fotodynamická terapie (PDT).
Danish: Nogle reaktioner på påføringsstedet er blevet observeret før anvendelse af lys.
Czech: Některé reakce v místě aplikace byly pozorovány před použitím světla.
Danish: Der skal holdes en afstand på mindst 1 cm til disse områder.
Czech: Dodržujte vzdálenost minimálně 1 cm.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nelze vyloučit.
Danish: Symptomatisk behandling af forbigående uønskede lokale hudreaktioner kan overvejes.
Czech: Může být zvážena symptomatická léčba přechodných místních nežádoucích účinků.
Danish: Protoporphyrin IX aktiveres ved belysning med rødt lys med en egnet bølgelængde og energi.
Czech: Protoporfyrin IX je aktivován ozářením červeným světlem vhodné vlnové délky a energie.
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (nemohou být určeny z dostupných údajů).
Danish: Overdosering efter topikal anvendelse er ikke sandsynlig og er ikke blevet rapporteret i de kliniske studier.
Czech: Předávkování po místní aplikaci je nepravděpodobné a nebylo v klinických studiích hlášeno.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Danish: Sværhedsgraden af læsioner med aktinisk keratose blev bedømt i henhold til skalaen i Olsen et al.,1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Czech: Závažnost ložisek aktinické keratózy byla posouzena podle škály popsané Olsenem a kol., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Danish: I 12 af tilfældene startede reaktionerne før belysning.
Czech: Ve 12 případech reakce začaly před ozařováním.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Informer lægen, hvis du bruger medicin, der forøger allergiske reaktioner eller andre skadelige reaktioner efter lyspåvirkning, f.eks.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které posilují alergické nebo jiné škodlivé reakce po expozici světlu, jako jsou
Danish: Hver side af ansigtet/issen blev behandlet med et af de 2 præparater.
Czech: Každá strana obličeje/skalpu byla ošetřena jedním z těchto dvou přípravků.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. december 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. november 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. listopadu 2016
Danish: N MAL Middel + SD
Czech: Průměr + SD
Danish: Lægen vil beslutte, hvor godt hver hudlæsion har responderet, og det kan være nødvendigt at gentage behandlingen på det tidspunkt.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dobře každé ložisko reagovalo, a léčba může být v té době zopakována.
Danish: Belysning med en rød lampe
Czech: Ozáření lampou s červeným světlem
Danish: Det er acceptabelt at søge skygge i varmt vejr.
Czech: Pobyt ve stínu za horkého počasí je přípustný.
Danish: • I meget sjældne tilfælde kan fotodynamisk behandling øge risikoen for udvikling af forbigående hukommelsestab.
Czech: • Ve velmi vzácných případech může fotodynamická léčba zvyšovat riziko vzniku dočasné ztráty paměti.
Danish: Behandling af basalcellekarcinom (BCC):
Czech: Léčba bazocelulárního karcinomu (BCC):
Danish: Under belysningen skal patienten og sundhedspersonalet bruge egnede beskyttelsesbriller.
Czech: Během ozařování mají pacient i zdravotnický personál nosit vhodné ochranné brýle.
Danish: Propylenglycol kan give irritation.
Czech: Propylenglykol může způsobit podráždění.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/740/001
Czech: EU/1/11/740/001
Danish: Nodulære BCC-læsioner er ofte dækket af et intakt epidermalt keratinlag, som skal fjernes.
Czech: Nodulární ložiska BCC jsou často pokryta intaktní epidermální keratinovou vrstvou, kterou je nutné odstranit.
Danish: Hvid til gullig gel.
Czech: Bílý až nažloutlý gel.
Danish: Intensiteten af bivirkningerne, især smerter, var lavere, når Ameluz blev anvendt i kombination med PDT i dagslys.
Czech: Intenzita nežádoucích účinků, a to zejména bolesti, byla nižší, pokud byl Ameluz používán v kombinaci s PDT denním světlem.
Danish: Procenten af patienter med hudlidelser før PDT og 12 måneder efter PDT er angivet i tabellen nedenfor.
Czech: Procento pacientů s poruchou kůže před PDT a 12 měsíců po PDT je uvedeno v tabulce níže.
Danish: Efter 24 timer var den gennemsnitlige kumulative absorption (inklusive akkumulation i huden) gennem human hud 0,2 % af den anvendte dosis.
Czech: Po 24 hodinách dosahovala střední kumulativní absorpce (včetně akumulace v dermis) lidskou kůží 0,2 % podané dávky.
Danish: Fotodynamisk behandling (PDT) kan i meget sjældne tilfælde være en udløsende faktor for transitorisk global amnesi.
Czech: Fotodynamická terapie (PDT) může být ve velmi vzácných případech faktorem, který přispěje ke vzniku globální tranzitorní amnézie.
Danish: Gennem tilstedeværelsen af oxygen dannes reaktive oxygenarter.
Czech: V přítomnosti kyslíku dochází ke tvorbě reaktivních kyslíkových radikálů.
Danish: Sidstnævnte forårsager skade på cellulære komponenter, og til sidst ødelægger de målcellerne.
Czech: To způsobuje poškození buněčných součástí a posléze zničení cílových buněk.
Danish: Ameluz bør kun gives under vejledning af en læge, en sygeplejerske eller anden sundhedsprofessionel, som er erfaren i anvendelsen af fotodynamisk behandling.
Czech: Přípravek Ameluz má být podáván pouze pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s fotodynamickou léčbou.
Danish: I sjældne tilfælde kan det være nødvendigt at afbryde eller ophøre med belysningen.
Czech: Ve vzácných případech může být nutné přerušení nebo ukončení ozařování.
Danish: • udslæt, røde eller lilla pletter på kroppen
Czech: • vyrážka, červené nebo fialové skvrny na těle • vřed
Danish: Patientfordelingen i undergrupperne var omtrent den samme for de 2 præparater og svarer til fordelingen i den generelle population, hvor mere end 70 % af BCC'er findes på hoved/torso.
Czech: Distribuce pacientů v podskupinách byla podobná u obou přípravků a představuje distribuci v celkové populaci, kde se více než 70 % BCC nachází v oblasti hlavy a trupu.
Danish: Studier af brugen af Ameluz i dagslys viste tilsvarende typer bivirkninger, men med en mindre intensitet.
Czech: Ve studiích přípravku Ameluz s využitím denního světla se vyskytly podobné typy nežádoucích účinků, avšak s nižší intenzitou.
Danish: Hver tube indeholder 2 g gel.
Czech: Tuba obsahuje 2 g gelu.
Danish: Der opstår virkning på påsmøringsstedet hos ca. 9 ud af 10 brugere, og det er et tegn på, at de angrebne celler reagerer på behandlingen.
Czech: Nežádoucí účinky v místě aplikace se objevují u přibližně 9 z 10 pacientů a ukazují, že postižené buňky reagují na léčbu.
Danish: inden
Czech: Před
Danish: - i øjnene og på slimhinder.
Czech: - do očí nebo na sliznice.
Danish: Brugen af Ameluz kræver specifik viden om fotodynamisk behandling, da det kan gøre det nødvendigt at bruge en rød lampe.
Czech: Použití přípravku Ameluz vyžaduje specifické znalosti fotodynamické léčby, protože může vyžadovat použití lampy s červeným světlem.
Danish: I dette studie blev i alt 138 patienter behandlet med Ameluz.
Czech: V této studii bylo přípravkem Ameluz léčeno celkem 138 pacientů.
Danish: På solrige dage kunne der søges skygge, hvis patienten følte sig utilpas i direkte sollys.
Czech: Za slunných dnů mohli pacienti pobývat ve stínu, pokud se necítili dobře na přímém denním světle.
Danish: De fleste bivirkninger opstår under belysningen eller hurtigt derefter.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevuje během ozařování nebo krátce po něm.
Danish: Tabel 3a: Parametre for hudkvalitet i det behandlede område ved opfølgning efter 12 måneder
Czech: Tabulka 3a: Parametry kvality kůže u ošetřené plochy během 12měsíčního následného sledování
Danish: Hvis Ameluz ved et uheld indtages, er systemisk toksicitet ikke sandsynlig.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Ameluz je systémová toxicita nepravděpodobná.
Danish: Det er ukendt, om 5-aminolevulinsyre/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se kyselina aminolevulová/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: 1 Data fra erfaring efter markedsføring
Czech: 1 Údaje z doby po uvedení na trh
Danish: Aktiniske keratoser er visse forandringer i det ydre hudlag, som kan føre til hudkræft.
Czech: U aktinické keratózy se jedná o určité změny ve vnější vrstvě kůže, které mohou vést k nádorovému onemocnění kůže.
Danish: Der er ikke behov for at beskytte sund, ubehandlet hud.
Czech: Není nutné chránit zdravou kůži, která není ošetřována.