FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100); Sällsynta (≥1/10 000,<1/1 000); Mycket sällsynta (<10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Slovenian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG SOM INNEHÅLLER GLASBURK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE STEKLENICO
Swedish: • om du någon gång har haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Slovenian: • če ste kdaj imeli ali imate okužbo z virusom hepatitisa B. Temozolomid namreč lahko povzroči reaktivacijo hepatitisa B, ki je lahko v nekaterih primerih usodna.
Swedish: Opportunistiska infektioner och reaktivering av infektioner Opportunistiska infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii pneumoni) och reaktivering av infektioner (såsom HBV, CMV) har observerats under behandling med TMZ (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pneumocystis jirovecii) in reaktivacijo okužb (npr. HBV, CMV) (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Övriga alkylerande medel, ATC-kod: L01AX03 Verkningsmekanism
Slovenian: L01AX03 Mehanizem delovanja
Swedish: Reducera TMZ med 1 dosnivåa
Slovenian: Zmanjšajte odmerek TMZ za eno ravena
Swedish: • glömska
Slovenian: • pozabljivost,
Swedish: • partiell förlamning
Slovenian: • delna paraliza,
Swedish: • svårigheter att kontrollera tarmrörelserna
Slovenian: • težave z nadzorovanjem odvajanja blata,
Swedish: Grad 3 eller grad 4 avvikelser av trombocyter, inklusive trombocytopeni observerades hos 14 % av de patienter som fick TMZ.
Slovenian: Anomalije trombocitov 3. ali 4. stopnje, vključno s trombocitopeničnimi sopojavi, so opažali pri 14 %
Swedish: Cerebral blödning, hypertension Lungemboli, ödem, perifert ödem
Slovenian: možganske krvavitve, hipertenzija pljučna embolija, edem, periferni edem
Swedish: När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m2 om ickehematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l och antalet trombocyter är ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Na začetku 2. cikla odmerek povečajte na 200 mg/m2, če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja), absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 10
Swedish: Sömnighet, yrsel, parestesi
Slovenian: zaspanost, omotica, parestezije
Swedish: Män som behandlas med TMZ avrådes därför från att avla barn upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att före behandling söka rådgivning om kryokonservering av spermier på grund av risken för irreversibel infertilitet vid behandling med TMZ.
Slovenian: TMZ ima lahko genotoksične učinke, zato morate moškim, ki se zdravijo z njim svetovati, naj ne zaplodijo otroka še šest mesecev po zadnjem vzetem odmerku in naj se zaradi možnosti ireverzibilne neplodnosti zaradi zdravljenja s TMZ pred zdravljenjem posvetujejo o možnostih shranjevanja zamrznjene sperme.
Swedish: Multipack: 20 (4 förpackningar med 5) hårda kapslar
Slovenian: Večkratno pakiranje: 20 trdih kapsul (4 paketi po 5)
Swedish: Nya eller reaktiverade (återkommande) infektioner av cytomegalovirus och reaktiverade hepatit B virusinfektioner har mindre vanligt rapporterats.
Slovenian: Občasno so poročali o novih ali reaktiviranih (ponovljenih) okužbah s citomegalovirusom in o reaktiviranih okužbah z virusom hepatitisa B. Občasno so poročali o primerih možganskih okužb, ki jih povzroča herpesvirus (herpetični meningoencefalitis), vključno s smrtnimi primeri.
Swedish: Muskelsvaghet, artralgi, muskuloskeletal smärta, myalgi
Slovenian: mišična šibkost, artralgija mišična šibkost, artralgija, mišičnoskeletne bolečine,
Swedish: TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling
Slovenian: Faza sočasne terapije TMZ naj bolnik jemlje peroralno v odmerku 75 mg/m2 na dan 42 dni, sočasno z žariščno radioterapijo
Swedish: Reducering för tidigare toxicitet Dos vid cykel 1
Slovenian: Zmanjšanje zaradi prejšnje toksičnosti
Swedish: Infektion av cytomegalovirus, reaktiverad infektion av sådant som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužbe, npr. citomegalovirus, virus hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
Swedish: • onormal syn eller dimsyn
Slovenian: • nenormalen ali zamegljen vid,
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 73 mg vattenfri laktos.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 73 mg brezvodne laktoze.
Swedish: Alla patienter som får TMZ, särskilt patienter som får steroider, bör emellertid följas noggrant avseende utveckling av PCP oavsett behandlingsperiod.
Slovenian: Pri uporabi TMZ v okviru daljšega režima zdravljenja lahko pride do večje pogostnosti PCP, vendar morate vse bolnike, ki prejemajo zdravilo TMZ, še posebej tiste, ki prejemajo tudi steroide, skrbno opazovati, da ugotovite morebiten pojav PCP, ne glede na režim zdravljenja.
Swedish: 5 kapslar 20 kapslar
Slovenian: 5 trdih kapsul 20 trdih kapsul
Swedish: Berätta för din läkare om du märker något av dessa symtom.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, povejte svojemu zdravniku.
Swedish: • uppblåst mage
Slovenian: • napihnjenost želodca,
Swedish: Om du av misstag får något i dina ögon eller näsa, skölj med vatten.
Slovenian: Če pride zdravilo po nesreči v stik s kožo, očmi ali nosom, to področje sperite z vodo.
Swedish: Svälj den inte.
Slovenian: Zavojčka ne pogoltnite.
Swedish: Du kan få upp till 6 behandlingsperioder (cykler).
Slovenian: Morda bo treba opraviti do 6 obdobij
Swedish: Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för 'intent-to-treat'-populationen (ITT) n=162.
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti (ITT, n=162) 35 % (13
Swedish: Sammanlagt blir det en 28 dagars behandlingscykel.
Slovenian: To je skupaj 28 dni v enem ciklu zdravljenja.
Swedish: Om en kapsel skadas undvik kontakt med hud, ögon och näsa.
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, se izogibajte stiku praška s kožo, očmi ali nosom.
Swedish: Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temozolomide HEXAL.
Slovenian: Nato bo sledilo 23-dnevno obdobje, v katerem zdravila Temozolomid Hexal ne boste jemali.
Swedish: Låt torkmedelspåsen vara kvar i burken.
Slovenian: Vrečko s sušilom shranjujte v steklenici.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande:
Slovenian: Če imate katerega koli od naštetih znakov, nemudoma obvestite zdravnika:
Swedish: Den inre halvan är märkt med "100 ".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „100".
Swedish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Slovenian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Swedish: Asteni, ansiktsödem, smärta, förvärrat tillstånd, stelhet, tandbesvär
Slovenian: Astenija, edem obraza, bolečine, navali vročine, poslabšanje stanja, drgetanje, bolezni zob
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 131,4 mg vattenfri laktos.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 131,4 mg brezvodne laktoze.
Swedish: Minskad synskärpa, ögonsmärta, torra ögon
Slovenian: očesne bolečine, suhost oči
Swedish: Burkarna innehåller även en torkmedelspåse.
Slovenian: Steklenica vsebuje tudi zavojček sušilnega sredstva.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Common:
Swedish: Dosnivåer av TMZ vid monoterapibehandling Dosnivå TMZdos
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ za monoterapijo Raven odmerka
Swedish: Bläck till tryck: shellak, svart järnoxid (E 172) och kaliumhydroxid.
Slovenian: - črnilo tiska: šelak, črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 168 mg vattenfri laktos.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 168 mg brezvodne laktoze.
Swedish: Utslag rapporterades mycket ofta hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme som fick TMZ samtidigt med strålbehandling och även som monoterapi och ofta vid recidiverande gliom.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom na monoterapiji so zelo pogosto poročali o konvulzijah, medtem ko je bil izpuščaj opisan zelo pogosto pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so prejemali TMZ sočasno z RT, ter pri tistih, ki so zdravilo prejemali v obliki monoterapije, pogosto pa pri tistih s ponavljajočim se gliomom.
Swedish: • hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme.
Slovenian: • pri odraslih bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
Swedish: Fall med ökat bilirubinvärde, besvär med gallflödet (kolestas), leverinflammation och leverskada, även leversvikt med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanliga.
Slovenian: Občasno so poročali o povišanih vrednostih bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 14,6 mg vattenfri laktos.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 14,6 mg brezvodne laktoze.
Swedish: Utspänd buk, fekal inkontinens, gastrointestinala besvär (ej specificerat), gastroenterit, hemorrojder
Slovenian: napihnjenost trebuha, inkontinenca blata, bolezni prebavil (NOS), gastroenteritis, hemoroidi
Swedish: • strålningsskador
Slovenian: • radiacijske poškodbe,
Swedish: • bronkit
Slovenian: • bronhitis,
Swedish: Burkarna innehåller en torkmedelspåse).
Slovenian: Steklenica vsebuje vrečko s sušilom.)
Swedish: Mycket sällsynta fall av lungbiverkningar har observerats med Temozolomide HEXAL.
Slovenian: Pri temozolomidu so opazili zelo redke primere neželenih učinkov na pljučih.
Swedish: • frossa,
Slovenian: • srbenje,
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 182,5 mg vattenfri laktos.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 182,5 mg brezvodne laktoze.
Swedish: Förhöjda leverenzymer, ökat gamma-GT, ökat ASAT *En patient som randomiserades till armen med enbart strålbehandling, erhöll TMZ + strålbehandling.
Slovenian: zvišane vrednosti jetrnih encimov, zvišana vrednost gama-GT, zvišana vrednost AST *Bolnik, ki je bil randomiziran v skupino, ki je prejemala samo RT, je prejemal TMZ in RT.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 102,2 mg vattenfri laktos.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 102,2 mg brezvodne laktoze.
Swedish: • vätskeretention
Slovenian: • zastajanje tekočine,
Swedish: Dermatit, torr hud, erytem, pruritus
Slovenian: dermatitis, suha koža, eritem, pruritus suha koža, pruritus
Swedish: • muskelskador
Slovenian: • mišične poškodbe,
Swedish: Se fotnot b
Slovenian: 9/l glejte opombo b
Swedish: infektion av cytomegalovirus, reaktiverad infektion av sådant som cytomegalovirus, hepatit B-virus †, meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužbe, npr. citomegalovirus, virus hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis
Swedish: Varje kapsel är cirka 15,8 mm lång.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 15,8 mm.
Swedish: Försämrad hörsel, tinnitus
Slovenian: okvara sluha okvara sluha, tinitus
Swedish: • Samma grad 3, icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar) återkommer efter dosreducering.
Slovenian: • po zmanjšanju odmerka ponovno nastopi ista nehematološka toksičnost 3. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Swedish: Temozolomide HEXAL 5 mg
Slovenian: Temozolomid Hexal 5 mg
Swedish: CTC grad 3
Slovenian: SMT 3. stopnja
Swedish: Temozolomide HEXAL-dosen kan skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under den samtidiga fasen.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek zdravila Temozolomid Hexal prestavi ali zdravljenje prekine glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo.
Swedish: smärta, smakförändringar smakförändringar
Slovenian: bolečine, motnje okusa
Swedish: Totalt 573 patienter randomiserades till att antingen få TMZ + strålbehandling (n=287) eller enbart strålbehandling (n=286).
Slovenian: Novo diagnosticirani multiformni glioblastom Skupaj 573 bolnikov so randomizirali v dve skupini, od katerih je ena prejemala TMZ in RT (n=287),
Swedish: Innehåll i kapseln: vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
Slovenian: Vsebina kapsule: brezvodna laktoza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob vrsta A, vinska kislina, stearinska kislina.
Swedish: Shellack
Slovenian: šelak,
Swedish: Mycket vanliga, (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Swedish: Nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
Slovenian: Novo diagnosticiranmultiformni glioblastom
Swedish: Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Hexal 5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
Swedish: Status epilepticus, extrapyramidala besvär, hemipares, ataxi, försämrad kognition, dysfasi, onormal gång, hyperestesi, hypoestesi,
Slovenian: status epilepticus, ekstrapiramidne motnje, hemipareza, ataksija, motnje kognitivnih procesov, disfazija, nenormalna hoja, hiperestezija, hipoestezija,
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Swedish: Temozolomide HEXAL 250 mg
Slovenian: Temozolomid Hexal 250 mg
Swedish: Biverkningar hos patienter med recidiverande eller progressiva maligna gliom
Slovenian: Neželene reakcije pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
Swedish: Felaktigheter i hur du tar din medicin kan få allvarliga konsekvenser för din hälsa.Om du har tagit för stor mängd av Temozolomide HEXAL
Slovenian: Napake pri načinu jemanja tega zdravila imajo lahko namreč resne posledice za vaše zdravje.
Swedish: Temozolomide HEXAL 20 mg
Slovenian: Temozolomid Hexal 20 mg
Swedish: Tabell 4 .
Slovenian: Preglednica 4.
Swedish: Antal neutrofila granulocyter < 1,0 x 109/l
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev < 1,0 x 109/l glejte opombo b
Swedish: • lunginflammation
Slovenian: • pljučnica,
Swedish: Oral användning.
Slovenian: Način uporabe
Swedish: • försämrad koordination
Slovenian: • motnje koordinacije,
Swedish: I allvarliga fall kan läkaren besluta om att avbryta, avsluta eller ändra behandlingen (se även "Ta inte Temozolide HEXAL").
Slovenian: V hudih primerih bo morda moral prekiniti, ustaviti ali spremeniti zdravljenje.
Swedish: • vaginal blödning
Slovenian: impotenca vaginalne krvavitve,
Swedish: • smärta i brösten
Slovenian: • bolečine v mišicah,
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovenian: Dodatne informacije so v navodilu za uporabo.
Swedish: Hur du tar Temozolomide HEXAL
Slovenian: Kako jemati zdravilo Temozolomid Hexal
Swedish: - antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l - antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l - Common Toxicity Criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Slovenian: - število trombocitov ≥ 100 x 109/l, - skupna merila toksičnosti (SMT) za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (z izjemo alopecije,
Swedish: Dövhet, vertigo, öronvärk
Slovenian: ušesne bolečine gluhost, vertigo, ušesne bolečine
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende administrering av TMZ till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Childs klass C) eller med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Podatki o uporabi TMZ pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po
Swedish: • hur många kapslar du behöver ta varje doseringsdag.
Slovenian: Pomembno je, da v celoti razumete ali si zapomnite naslednje: • koliko kapsul morate vzeti vsak dan jemanja.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Slovenian: Odmerek zdravila
Swedish: • eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Slovenian: imenovane pljučnica zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Swedish: Hemiplegi, ataxi, onormal koordination, onormal gång,
Slovenian: hemiplegija, ataksija, motnje koordinacije, nenormalna hoja,
Swedish: Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) 1 000 mg/m2 per cykel både för barn och vuxna.
Slovenian: Pri otrocih je bila vrednost AUC večja kot pri odraslih, medtem ko je bil največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD - »maximum tolerated dose«), pri obojih 1.000 mg/m2 na cikel.
Swedish: Cytotoxiska skador som därefter utvecklas anses inkludera avvikande reparation av metyl-addukten.
Slovenian: V nastanek citotoksičnih lezij je verjetno vpletena motnja mehanizmov za popravilo metilnih aduktov.
Swedish: Varje kapsel är cirka 21,4 mm lång.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 21,4 mm.
Swedish: Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Hexal 140 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
Swedish: Om du av misstag råkar ta fler Temozolomide HEXAL-kapslar än du var ordinerad att göra, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temozolomid Hexal, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč kapsul Temozolomid Hexal, se takoj posvetujte zdravnikom,
Swedish: x 109/l, antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l, CTC för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Slovenian: - število trombocitov ≥ 100 x 109/l, - skupna merila toksičnosti (SMT) za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Swedish: • bihåleinflammation
Slovenian: Bolezni živčevja
Swedish: Sällsynta, (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Swedish: Övriga alkylerande medel, ATC-kod: L01AX03
Slovenian: L01AX03
Swedish: Temozolomide HEXAL 140 mg
Slovenian: Temozolomid Hexal 140 mg
Swedish: Varje kapsel är cirka 11,4 mm lång.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 11,4 mm.
Swedish: Ångest, depression, emotionell labilitet, sömnlöshet
Slovenian: zaskrbljenost, čustvena nestabilnost, nespečnost zaskrbljenost, depresija, čustvena nestabilnost, nespečnost
Swedish: Varje kapsel är cirka 19,3 mm lång.
Slovenian: Dolžina ene kapsule je približno 19,3 mm.
Swedish: Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Hexal 20 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
Swedish: Pneumoni, sinuit, övre luftvägsinfektion, bronkit
Slovenian: kongestija nosne sluznice pljučnica, sinusitis, okužba zgornjih dihal, bronhitis
Swedish: Det finns som kapslar (5, 20, 100, 140, 180 och 250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg in 250 mg).
Swedish: MTIC binder till DNA-cellerna under deras förökning, vilket stoppar celldelningen.
Slovenian: MTIC se veže na DNK v celicah, medtem ko se te razmnožujejo, kar prepreči njihovo delitev.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Hexal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: • Vuxna och barn från tre års ålder med malignt gliom, till exempel glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, där tumören har kommit tillbaka eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od treh let, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Hexal.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Hexal.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Hexal som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Hexal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Hexal?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temozolomide Hexal?
Swedish: Eftersom Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Hexal generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Temozolomide Hexal är ett läkemedel mot cancer.
Slovenian: Temozolomide Hexal je zdravilo proti raku.
Swedish: Temozolomide Hexal ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Hexal se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Swedish: Temozolomide Hexal ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Hexal mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Swedish: Eftersom Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Hexal generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Swedish: Temozolomide Hexal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Slovenian: Temozolomide Hexal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Temozolomide Hexal skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Temozolomide Hexal izda dovoljenje za promet.
Swedish: Den aktiva substansen i Temozolomide Hexal, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Hexal, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Hexal i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Hexal primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.
Swedish: Mer information om Temozolomide Hexal
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Hexal
Swedish: Varför har Temozolomide Hexal godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temozolomide Hexal odobreno?
Swedish: Dosen av Temozolomide Hexal, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomide Hexal je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in znaša od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja ter od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Hexal uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji in kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Swedish: Mer information om behandling med Temozolomide Hexal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Hexal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Temozolomide Hexal ska tas på fastande mage.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Hexal je treba jemati brez hrane.
Swedish: Hur har Temozolomide Hexals effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Temozolomide Hexal raziskano?