FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over subcutane toediening bij kinderen.
Polish: Dane kliniczne dotyczące podawania podskórnego u dzieci są ograniczone.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren en niet schudden.
Polish: Nie zamrażać i nie wstrząsać.
Dutch: • Bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, kan dit middel tweemaal per week worden toegediend.
Polish: • Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej mogą otrzymywać Retacrit dwa razy w tygodniu.
Dutch: Een beenmergonderzoek dient ook te worden overwogen om de diagnose PRCA te kunnen stellen.
Polish: Należy ponadto rozważyć wykonanie badania szpiku kostnego celem rozpoznania PRCA.
Dutch: De behandeling met Retacrit is verdeeld in twee fasen: de correctiefase en de onderhoudsbehandeling.
Polish: Leczenie produktem Retacrit dzieli się na dwa etapy: fazę korygowania i fazę podtrzymywania.
Dutch: • epileptische aanvallen of stuipen
Polish: • napady padaczkowe lub drgawki
Dutch: Dosis (IE/kg driemaal per week toegediend)
Polish: Dawka (IU/kg mc. podawana 3 razy w tygodniu)
Dutch: • Probeer niet uzelf te injecteren als uw arts of verpleegkundige u niet geleerd heeft hoe u dat moet doen.
Polish: • Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać sobie leku bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: Na subcutane injectie bereiken de serumwaarden van erytropoëtine een piek na 12 tot 18 uur na het toedienen van de dosis.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym stężenie erytropoetyny osiąga wartość szczytową między 12 a 18 godzinami po podaniu.
Dutch: Retacrit wordt alleen toegediend en wordt niet gemengd met andere vloeistoffen voor injectie.
Polish: Retacrit podaje się osobno i nie należy go mieszać z innymi płynami do wstrzykiwań.
Dutch: • Bloedstolsels (waaronder diepveneuze trombose en embolie) die onmiddellijke behandeling kunnen vereisen.
Polish: • Zakrzepy krwi (w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość), które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Dutch: • De gebruikelijke startdosering bij volwassenen en kinderen is 50 Internationale Eenheden (IE) per kilogram (/kg) lichaamsgewicht driemaal per week toegediend.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Retacrit u dorosłych i dzieci to 50 jednostek międzynarodowych (IU, ang. international unit) na kilogram masy ciała (kg mc.) podawana trzy razy w tygodniu.
Dutch: Epoëtine zeta is een kopie van het menselijke eiwit erytropoëtine en werkt op dezelfde manier.
Polish: Epoetyna zeta jest kopią ludzkiego białka o nazwie erytropoetyna i ma takie samo działanie jak ona.
Dutch: Deze kunnen verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken op de romp, vaak met blaren in het midden , vervelling van de huid, blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen.
Polish: Mogą one objawiać się pod postacią czerwonawych plam przypominających tarczę strzelniczą lub okrągłych wykwitów na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, złuszczanie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
Dutch: Er is geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Ook kunnen er blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden.
Polish: Może również dojść do owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu).
Dutch: • Haal een voorgevulde spuit uit de koelkast.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z lodówki.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat fenylalanine, wat mogelijk schadelijk is voor personen met fenylketonurie.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Dutch: • Als de naald uit uw huid wordt getrokken, kan er een kleine bloeding op de injectieplaats ontstaan.
Polish: • Po wyjęciu igły ze skóry może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia igły.
Dutch: De erytropoëtische respons die werd waargenomen in beide behandelgroepen resulteerde in vergelijkbare transfusiepercentages (16% bij de groep van wekelijks 600 IE/kg en 20% bij de groep van dagelijks 300 IE/kg).
Polish: Skutkiem odpowiedzi erytropoetycznej obserwowanej w obu leczonych grupach były podobne częstości transfuzji (16% w grupie otrzymującej 600 IU/kg raz w tygodniu i 20% w grupie otrzymującej 300 IU/kg codziennie).
Dutch: • Gezwollen enkels, voeten of vingers
Polish: • Obrzęk kostek, stóp i palców.
Dutch: Dat geldt ook voor patiënten met dialyse en patiënten die nog geen dialyse krijgen.
Polish: Dotyczy to pacjentów poddawanych dializie oraz pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.
Dutch: De meeste deelnemers aan deze studies waren predialysepatiënten (N=44); 27 patiënten kregen peritoneale dialyse en 2 patiënten kregen hemodialyse.
Polish: W powyższych badaniach większość stanowili pacjenci nie poddawani uprzednio dializie (N = 44), 27 pacjentów poddawano dializie otrzewnowej, a 2 pacjentów hemodializie.
Dutch: Dat risico kan hoger zijn als u andere risicofactoren heeft voor het ontstaan van bloedstolsels (bijvoorbeeld als u in het verleden een bloedstolsel heeft gehad of u heeft overgewicht, diabetesofeen hartziekte,of u kunt lange tijd onvoldoende bewegenvanwege een operatie of ziekte).
Polish: Ryzyko to może być jeszcze większe, jeśli u pacjenta istnieją inne czynniki ryzyka powstawania zakrzepów krwi (np. jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił zakrzep krwi, u pacjentów z nadwagą, cukrzycą, chorobą serca lub jeśli pacjent przez długi czas nie porusza się na własnych nogach z powodu przebytej operacji lub choroby).
Dutch: • Neem het uiteinde van de plastic naaldvanger vast en buig dit weg van het naaldbeschermkapje.
Polish: • Uchwycić koniec plastikowej klapki i odchylić ją od osłonki igły.
Dutch: • Als u kankerpatiënt bent, moet u weten dat het gebruik van dit middel in verband gebracht wordt met een verkorte levensduur en een hoger sterftecijfer bij patiënten met hoofd- en halskanker en bij patiënten met uitgezaaide borstkanker die chemotherapie krijgen.
Polish: • Jeśli pacjent choruje na raka, powinien mieć świadomość, że stosowanie leku Retacrit może skutkować krótszym czasem przeżycia i większym ryzykiem śmierci w przypadku pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, poddawanych chemioterapii.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen mogen de onderhoudsconcentraties van hemoglobine niet hoger liggen dan de bovengrens van het hemoglobineconcentratiebereik, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny podczas leczenia podtrzymującego nie powinno przekraczać górnej granicy zakresu stężeń hemoglobiny, zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die in de eerste plaats de productie van rode bloedcellen stimuleert.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje wytwarzanie krwinek czerwonych.
Dutch: De dosis die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht in kilogram.
Polish: Dawka leku Retacrit przeznaczona dla danego pacjenta jest wyliczana na podstawie jego masy ciała wyrażonej w kilogramach.
Dutch: Geneesmiddel ineffectief
Polish: Nieskuteczność produktu leczniczego
Dutch: Erythroïdrespons werd gedefinieerd volgens de criteria van de International Working Group (IWG) van 2006 als een stijging van de hemoglobinewaarde van ≥ 1,5 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde of als een daling van het aantal toegediende eenheden erytrocyten met ten minste 4 eenheden per 8 weken ten opzichte van de 8 weken voorafgaand aan de uitgangstoestand, en een responsduur van ten minste 8 weken.
Polish: Odpowiedź erytroidalną zdefiniowano zgodnie z kryteriami IWG (International Working Group) z 2006 roku jako zwiększenie stężenia hemoglobiny o ≥ 1,5 g/dl względem wartości wyjściowych lub zmniejszenie liczby przetaczanych jednostek koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) o bezwzględną liczbę co najmniej 4 jednostek co 8 tygodni w stosunku do liczby odnotowanej 8 tygodni przed dniem rozpoczęcia badania oraz czas utrzymywania się odpowiedzi wynoszący co najmniej 8 tygodni.
Dutch: Griepachtige ziekte kan optreden vooral in het begin van de behandeling.
Polish: Mogą też wystąpić objawy grypopodobne, szczególnie na początku leczenia.
Dutch: Geen enkele andere ESA-therapie mag gestart worden vanwege het risico op kruisreactie.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia żadnym innym czynnikiem pobudzającym erytropoezę ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej.
Dutch: Behandeling met epoëtine alfa verminderde het risico van blootstelling aan allogeen bloed met 50% in vergelijking met patiënten die geen epoëtine alfa kregen.
Polish: Leczenie epoetyną alfa zmniejszało ryzyko narażenia na konieczność przetoczenia krwi allogenicznej o 50% w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi epoetyny alfa.
Dutch: • Om de productie van uw rode bloedcellen te stimuleren (zodat artsen meer bloed bij u kunnen afnemen) als u tijdens of na de operatie geen transfusies met uw eigen bloed kunt ontvangen.
Polish: • w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych przez organizm pacjenta (aby lekarze mogli od niego pobrać więcej krwi), jeśli nie ma możliwości transfuzji jego własnej krwi w trakcie lub po zakończeniu zabiegu operacyjnego
Dutch: In klinische studies met aanvangsdoses van 50 tot 150 IE/kg, driemaal per week, reageerde ongeveer 95% van alle patiënten met een klinisch significante verhoging van de hematocrietwaarde.
Polish: W badaniach klinicznych, przy dawkach początkowych od 50 do 150 IU/kg mc. trzy razy w tygodniu, u około 95% wszystkich pacjentów obserwowano odpowiedź kliniczną w postaci istotnego wzrostu hematokrytu.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van de streefwaarde was 11 weken en de mediane dosis op het moment dat de streefwaarde werd bereikt, was 150 IE/kg/week.
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia wartości docelowej zakresu stężeń hemoglobiny wynosiła 11 tygodni, a mediana stosowanej dawki w momencie osiągnięcia wartości docelowej wynosiła 150 IU/kg mc./tydzień.
Dutch: • Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken voorschrijven om na te gaan hoe uw anemie reageert, en kan de dosis verder aanpassen, gewoonlijk niet vaker dan om de vier weken.
Polish: • Lekarz będzie zlecał systematyczne badania krwi w celu monitorowania, w jaki sposób organizm pacjenta reaguje na leczenie niedokrwistości, i w razie potrzeby może odpowiednio dostosować dawkę , jednak zwykle nie częściej niż raz na cztery tygodnie.
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Polish: Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Dutch: In toxicologische studies met herhaalde dosering bij honden en ratten, maar niet bij apen, werd de therapie met epoëtine alfa geassocieerd met subklinische beenmergfibrose.
Polish: W badaniach toksykologicznych dotyczących podania wielokrotnego, prowadzonych na psach i szczurach, ale nie na małpach, leczenie epoetyną alfa wiązało się z subklinicznym włóknieniem szpiku kostnego.
Dutch: Dien toe gedurende ten minste 1 tot 5 minuten, afhankelijk van de totale dosis.
Polish: W zależności od dawki całkowitej produkt należy podawać przez co najmniej jedną do pięciu minut.
Dutch: Dien Retacrit niet toe als intraveneus infuus of in combinatie met andere geneesmiddeloplossingen (zie rubriek 6.6 voor verdere informatie).
Polish: Nie należy podawać produktu Retacrit w infuzji dożylnej lub w połączeniu z roztworami innych produktów leczniczych (więcej informacji, patrz punkt 6.6).
Dutch: Als u aan een nierziekte lijdt, kunt u een tekort aan rode bloedcellen hebben als uw nieren niet genoeg erytropoëtine produceren (dit is noodzakelijk voor de productie van rode bloedcellen).
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek, może u niego występować niedobór krwinek czerwonych na skutek braku wytwarzania przez nerki wystarczającej ilości erytropoetyny (niezbędnej do wytwarzania krwinek czerwonych).
Dutch: KARTONNEN VERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) ONDERDEEL VAN MULTIPACK
Polish: POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX) CZĘŚĆ SKŁADOWA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO
Dutch: • Verwijder het naaldbeschermkapje niet van de voorgevulde spuit totdat u klaar bent om dit geneesmiddel te injecteren.
Polish: • Nie należy zdejmować osłonki igły ampułko-strzykawki dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia leku.
Dutch: De naaldbeschermer zal NIET geactiveerd worden alvorens de GEHELE dosis toegediend is.
Polish: Osłona igły NIE uruchomi się, aż do momentu podania CAŁEJ dawki leku.
Dutch: Recombinant-humaan EPO (epoëtine zeta), tot expressie gebracht in ovariumcellen van Chinese hamsters, heeft 165 aminozuren in een volgorde die identiek is aan die van EPO in humane urine; de 2 zijn niet van elkaar te onderscheiden op basis van functionele tests.
Polish: Rekombinowana ludzka EPO (epoetyna zeta), podlegająca ekspresji w komórkach jajnika chomika chińskiego, posiada sekwencję 165 aminokwasów, która jest identyczna z sekwencją ludzkiej erytropoetyny moczowej; przy czym obie te substancje są nie do odróżnienia za pomocą standardowych testów czynnościowych.
Dutch: Een behandeling met epoëtine zeta moet met de nodige voorzichtigheid worden toegepast bij onbehandelde, onvoldoende behandelde of moeilijk te behandelen hypertensie.
Polish: Epoetynę zeta należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku nieleczonego, nieskutecznie leczonego lub słabo kontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
Dutch: Patiënten die een operatie ondergaan en die om welke reden dan ook geen adequate antitrombotische profylaxe kunnen krijgen.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego, którzy z rożnych przyczyn nie mogą otrzymywać odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Dutch: Gezien het bovenstaande dient bloedtransfusie in sommige klinische situaties de voorkeur te hebben voor de behandeling van anemie bij patiënten met kanker.
Polish: W związku z powyższym, w niektórych sytuacjach klinicznych preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z nowotworami powinny być przetoczenia krwi.
Dutch: Een langzamere toediening verdient de voorkeur bij patiënten die met griepachtige symptomen reageren op de behandeling (zie rubriek 4.8).
Polish: Wolniejsze podawanie zaleca się u pacjentów, którzy na leczenie reagują objawami grypopodobnymi (patrz punkt 4.8).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij het bewaren
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Dutch: Bij verlengde doseringsintervallen kan een verhoging van de dosis nodig zijn.
Polish: Wydłużenie odstępu między dawkami może wymagać zwiększenia dawki.
Dutch: • Hoge kaliumwaarden in uw bloed, wat een afwijkend hartritme kan veroorzaken (dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking bij patiënten die dialyse krijgen).
Polish: • Wysoki poziom potasu we krwi, który może spowodować zaburzenia rytmu serca (jest to bardzo częste działanie niepożądane u pacjentów poddawanych dializie).
Dutch: Dit kan leiden tot een plotselinge en ernstige bloedarmoede.
Polish: PRCA powoduje nagłą i ciężką niedokrwistość.
Dutch: De beslissing om een behandeling met recombinant erytropoëtine te geven, dient gebaseerd te zijn op een baten-risicobeoordeling samen met de individuele patiënt.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia rekombinowaną erytropoetyną należy podjąć w oparciu o ocenę stosunku korzyści do ryzyka z udziałem danego pacjenta, biorąc pod uwagę specyficzny kontekst kliniczny.
Dutch: Duw niet op de zuiger, raak de naald niet aan en schud niet met de spuit.
Polish: Nie należy naciskać na tłok, dotykać igły ani wstrząsać strzykawką.
Dutch: Nadat de spuit uit de koelkast werd gehaald en op kamertemperatuur is gekomen (niet meer dan 25 °C), moet het product ofwel binnen 3 dagen worden gebruikt, ofwel worden weggegooid.
Polish: Jeśli strzykawka została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), zawartość musi być zużyta w ciągu 3 dni lub należy ją wyrzucić.
Dutch: • Plaats de plastic vanger van de needle trap tegen een hard, stabiel oppervlak en kantel de cilinder van de spuit met één hand schuin omhoog tegen de naald waardoor de naald in de vanger wordt gedrukt, waar hij op zijn plaats vastklikt (u hoort een ‘klik' wanneer de naald in de vanger is vastgeklikt).
Polish: • Przyłożyć plastikowy chwytak do twardej, stabilnej powierzchni i jedną ręką obracać cylinder strzykawki, wciskając igłę w chwytak, aż zaskoczy i zostanie unieruchomiona (w momencie złapania igły w chwytak słychać kliknięcie).
Dutch: • Bij volwassenen en kinderen wordt dit middel toegediend via een injectie, hetzij in een ader (intraveneus) of in een buisje dat in een ader is geplaatst.
Polish: • U dorosłych i dzieci Retacrit podawany jest we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) albo przez rurkę wprowadzoną do żyły.
Dutch: In de drie grootste klinische studies die zijn uitgevoerd bij volwassen patiënten die dialyse ondergingen, bedroeg de mediane onderhoudsdosis die nodig was om de hematocriet tussen 30% en 36% te houden ongeveer 75 IE/kg, driemaal per week gegeven.
Polish: W trzech najszerzej zakrojonych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów poddawanych dializom, mediana dawki podtrzymującej niezbędnej do utrzymania wartości hematokrytu w zakresie od 30 do 36% wyniosła około 75 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.
Dutch: De uitslag kan zich ook ontwikkelen tot uitgebreide vervelling van de huid en levensbedreigende complicaties.
Polish: Wysypka może się zaostrzyć i przekształcić w rozległe złuszczanie skóry i powikłania zagrażające życiu.
Dutch: Epoëtine alfa werd subcutaan toegediend gedurende de 10 dagen vóór de operatie, op de dag van de operatie en gedurende vier dagen na de operatie.
Polish: Epoetynę alfa podawano podskórnie przez okres 10 dni poprzedzających zabieg, w dniu zabiegu oraz przez cztery dni po zabiegu.
Dutch: In de 20 weken durende studie (N=225) werd geen significant verschil waargenomen in het primaire eindpunt voor werkzaamheid, namelijk de proportie patiënten die een transfusie met rode bloedcellen nodig had na dag 28 (62% van de epoëtine alfa-patiënten tegenover 69% van de patiënten die de standaardbehandeling kregen).
Polish: W badaniu 20-tygodniowym (n = 225) nie zaobserwowano istotnej różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, czyli odsetku pacjentów wymagających przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych po 28. dniu badania (62% pacjentów w grupie leczonej epoetyną alfa i 69% pacjentów w grupie otrzymującej standardową terapię).
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig meten tijdens het gebruik van dit middel.
Polish: Lekarz będzie systematycznie sprawdzał ciśnienie krwi pacjenta w trakcie stosowania leku Retacrit.
Dutch: • Indien u onvoldoende reageert op dit middel, zal uw arts uw dosis controleren en u op de hoogte brengen als u de dosis moet veranderen.
Polish: • Jeśli reakcja organizmu na Retacrit nie będzie wystarczająco dobra, lekarz zweryfikuje dawkę i poinformuje pacjenta, jeśli będzie konieczność jej zmiany.
Dutch: Subcutane toediening van eenmalige doses van 300 tot 2.400 IE/kg erytropoëtine resulteerde in een lineair verband tussen de gemiddelde Cmax en de dosis, en tussen de gemiddelde AUC en de dosis.
Polish: Podawanie pojedynczych dawek erytropoetyny od 300 do 2400 IU/kg mc. podskórnie wykazało liniową zależność pomiędzy średnią wartością Cmax a dawką oraz między średnią wartością AUC a dawką.
Dutch: Twee andere kleinere, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies slaagden er niet in een significante verbetering van de parameters voor de kwaliteit van leven aan te tonen op respectievelijk de EORTC-QLQ-C30 of de CLAS-schaal.
Polish: W dwóch innych zakrojonych na mniejszą skalę, randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, nie udało się wykazać istotnej poprawy parametrów jakości życia ocenianej według skali EORTC-QLQ-C30 w pierwszym badaniu i skali CLAS w drugim badaniu.
Dutch: Epoëtine zeta dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met porfyrie.
Polish: Epoetynę zeta należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z porfirią.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van epoëtine zeta bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania epoetyny zeta u kobiet w ciąży.
Dutch: Informeeruw arts alstublieft over deze zaken.
Polish: O wszystkich powyższych czynnikach należy poinformować lekarza.
Dutch: Retacrit heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Retacrit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Het is niet bekend of exogeen epoëtine zeta in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy egzogenna epoetyna zeta przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Retacrit bij kinderen die chemotherapie ondergaan, zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u pacjentów w wieku dziecięcym otrzymujących chemioterapię (patrz punkt 5.1).
Dutch: Uw arts zal de laagste werkzame dosis gebruiken die de verschijnselen van uw anemie onder controle kan houden.
Polish: Lekarz będzie stosował najmniejszą skuteczną dawkę pozwalającą opanować objawy niedokrwistości.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verzegeling is verbroken of als de vloeistof verkleurd is of als u er deeltjes in ziet drijven.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zamknięcie uszczelniające jest naruszone, roztwór nie jest bezbarwny lub widoczne są pływające w nim cząstki.
Dutch: Gecontroleerde klinische studies hebben geen significant voordeel getoond dat toe te wijzen is aan de toediening van epoëtines wanneer de hemoglobineconcentratie stijgt tot boven het niveau dat nodig is om de symptomen van anemie onder controle te houden en bloedtransfusie te vermijden.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną nie wykazano istotnych korzyści związanych z podawaniem epoetyny, gdy stężenie hemoglobiny wzrastało ponad poziom konieczny do opanowania objawów niedokrwistości i do uniknięcia przetoczenia krwi.
Dutch: Het nagestreefde hemoglobineconcentratiebereik was 9,6 tot 11,2 g/dl.
Polish: Wymagany zakres stężeń hemoglobiny wynosił od 9,6 do 11,2 g/dl.
Dutch: Ondanks verschillen in concentratie-tijdprofielen was de farmacodynamische respons (zoals gemeten aan de hand van veranderingen in het percentage reticulocyten, hemoglobine en totale RBC's) bij deze twee schema's vergelijkbaar.
Polish: Mimo różnic w zależnościach stężenia od czasu odpowiedź farmakodynamiczna (mierzona na podstawie zmian w odsetku retikulocytów, stężenia hemoglobiny i liczby krwinek czerwonych) w obu schematach była podobna.
Dutch: Het distributievolume is bijgevolg iets groter dande plasmaruimte.
Polish: Objętość dystrybucji jest zatem nieco większa od przestrzeni zajmowanej przez osocze.
Dutch: In het algemeen lijkt, op basis van de resultaten van deze farmacodynamische studies bij gezonde personen, het toedieningsschema van 40.000 IE eenmaal per week efficiënter RBC's te produceren dan de schema's van twee toedieningen per week, ondanks een waargenomen vergelijkbare reticulocytenproductie in het schema met toediening eenmaal en tweemaal per week.
Polish: Zasadniczo, na podstawie wyników tych badań farmakodynamicznych z udziałem zdrowych osób, stwierdzono, że schemat dawkowania polegający na podawaniu 40 000 IU raz w tygodniu wydaje się być bardziej skuteczny w stymulowaniu wytwarzania krwinek czerwonych niż podawanie leku co dwa tygodnie, mimo obserwowanego podobieństwa w stymulacji wytwarzania retikulocytów w jednotygodniowych i dwutygodniowych schematach dawkowania.
Dutch: Om een optimale respons op epoëtine zeta te verzekeren, dient een adequate ijzervoorraad aanwezig te zijn en moet, indien nodig, ijzer worden gesuppleerd (zie rubriek 4.4).
Polish: Aby zagwarantować optymalną reakcję na epoetynę zeta, należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza, a w razie potrzeby włączyć suplementację żelaza (patrz punkt 4.4).