FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP katsoi, että pitkävaikutteisen insuliinin ja GLP-1-agonistin, kuten Suliqua-valmisteen, yhdistelmähoidot ovat tärkeä hoitovaihtoehto potilaille, joille insuliini soveltuu tai jotka tarvitsevat intensiivistä insuliinihoitoa.
Polish: CHMP uznał, że leczenie skojarzone z zastosowaniem długo działającej insuliny i agonisty GLP-1 takiego jak lek Suliqua stanowi ważny wariant leczenia pacjentów kwalifikujących się do leczenia insuliną lub wymagających intensywnego leczenia insuliną.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa veren glukoosipitoisuus on suuri joko siksi, että keho ei tuota riittävästi insuliinia, tai siksi, että elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą charakteryzującą się wysokim stężeniem glukozy we krwi, ponieważ organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny lub nie jest w stanie skutecznie jej wykorzystać.
Finnish: Suliqua-valmisteen yleisin sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on hypoglykemia (matala verensokeriarvo); ruoansulatusjärjestelmän ongelmat, kuten ripuli, oksentelu ja pahoinvointi, ovat yleisiä.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Suliqua (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi); powszechne są dolegliwości układu trawiennego takie jak biegunka, wymioty i nudności (mdłości).
Finnish: Se vaikuttaa GLP-1:n tavoin (suoliston tuottama hormoni) lisäämällä haiman ruokailun seurauksena erittämän insuliinin määrää.
Polish: Działa on w taki sam sposób, jak GLP-1 (hormon wytwarzany w jelicie), zwiększając ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę w reakcji na posiłek.
Finnish: Sitä käytetään, kun veren glukoosipitoisuutta (verensokeria) ei saada riittävän hyvin hallintaan metformiinilla yksin tai metformiinilla yhdessä toisen lääkkeen (joko suun kautta otettavan glukoosipitoisuutta alentavan lääkkeen tai pitkävaikutteisen insuliinin) kanssa.
Polish: Jest stosowany w przypadku, gdy stężenia glukozy (cukru) we krwi nie można kontrolować w sposób zadowalający, stosując metforminę samodzielnie lub w skojarzeniu z innym lekiem (innym podawanym doustnie lekiem obniżającym stężenie glukozy lub długo działającą insuliną).
Finnish: Keskimääräinen HbA1c laski 30 hoitoviikon jälkeen 6,9 prosenttiin Suliqua-valmistetta käyttävässä ryhmässä ja 7,5 prosenttiin glargininsuliinia saaneilla potilailla.
Polish: Po 30 tygodniach leczenia średnie stężenie HbA1c obniżyło się do 6,9% w grupie pacjentów przyjmujących lek Suliqua i do 7,5% w grupie pacjentów przyjmujących insulinę glargine.
Finnish: Suliquavalmisteessa olevien glargininsuliinin ja liksisenatidin yhdistelmällä ei ole uusia turvallisuusriskejä yksittäisten ainesosien käyttöön verrattuna.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa zastosowane w leku Suliqua połączenie insuliny glargine i liksysenatydu nie przyczyniło się do powstania nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z sytuacją, gdy składniki te stosowano samodzielnie.
Finnish: Mitä hyötyä Suliqua-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Suliqua zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Ennen Suliqua-hoidon aloittamista potilaan on lopetettava muiden insuliini- ja diabeteslääkkeiden ottaminen, paitsi metformiinin.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Suliqua pacjent musi przerwać przyjmowanie insuliny i leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuudessa veressä 30 hoitoviikon jälkeen.
Polish: W obydwu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi, oznaczana po 30 tygodniach leczenia.
Finnish: Suliqua-valmisteen vaikuttavat aineet ovat glargininsuliini ja liksisenatidi.
Polish: Substancje czynne produktu Suliqua to insulina glargine i liksysenatyd.
Finnish: Suliqua-valmistetta on saatavana esitäytetyissä kertakäyttöisissä kynissä kahtena eri vahvuutena, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek Suliqua jest dostępny w postaci gotowych do użycia jednorazowych wstrzykiwaczy zawierających jedną z dwóch różnych dawek leku; lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Toinen Suliqua-valmisteen vaikuttava aine, liksisenatidi, on GLP-1-agonisteihin kuuluva diabeteslääke.
Polish: Druga substancja czynna leku Suliqua, liksysenatyd, należy do grupy leków przeciwcukrzycowych określanych jako agoniści GLP-1.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 736 potilasta, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pitkävaikutteisella insuliinilla, kuten glargininsuliinilla, yhden tai kahden muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa tai ilman niitä.
Polish: W drugim badaniu udział wzięło 736 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą długo działającej insuliny takiej jak insulina glargine, przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z jednym lub dwoma innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 906 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, osoitettiin Suliqua-valmisteen olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden hallinnassa pitämisessä.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1906 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano skuteczność leku Suliqua w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 170 potilasta, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan metformiinilla muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa tai ilman sitä.
Polish: W pierwszym badaniu udział wzięło 1170 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Finnish: Lisää tietoa Suliqua-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Suliqua należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden oli lopetettava kaikkien muiden suun kautta otettavien lääkkeiden paitsi metformiinin käyttö, ja heille annettiin joko Suliqua-valmistetta tai glargininsuliinia.
Polish: Pacjenci, którzy przystąpili do badania, musieli wstrzymać przyjmowanie wszystkich leków doustnych z wyjątkiem metforminy, po czym podawano im lek Suliqua lub insulinę glargine.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c oli tutkimuksen alussa 8,1 prosenttia, ja se laski 30 hoitoviikon jälkeen 6,5 prosenttiin Suliqua-valmistetta käyttävässä ryhmässä, 6,8 prosenttiin glargininsuliinia käyttävässä ryhmässä ja 7,3 prosenttiin liksisenatidia käyttävässä ryhmässä.
Polish: Wyniki wykazały, że skuteczność leku Suliqua w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi jest większa niż w przypadku stosowania któregokolwiek ze składników: na początku badania średnie stężenie HbA1c wynosiło 8,1% i po 30 tygodniach leczenia obniżyło się do 6,5% w grupie pacjentów przyjmujących lek Suliqua, w porównaniu z 6,8% w grupie pacjentów przyjmujących insulinę glargine i 7,3% w grupie pacjentów przyjmujących liksysenatyd.
Finnish: Mitä riskejä Suliqua-valmisteeseen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Suliqua?
Finnish: Miten Suliqua vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Suliqua?
Finnish: Tutkimuksen alussa kaikkien potilaiden oli lopetettava muiden diabeteslääkkeiden käyttö, ja heille annettiin metformiinin kanssa joko Suliqua-valmistetta, glargininsuliinia tai liksisenatidia.
Polish: Z chwilą przystąpienia do badania wszyscy pacjenci musieli wstrzymać przyjmowanie innych leków przeciwcukrzycowych i podawano im lek Suliqua, insulinę glargine lub liksysenatyd, w każdym przypadku w skojarzeniu z metforminą.
Finnish: Miten Suliqua-valmistetta käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Suliqua?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Suliqua-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Suliqua w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Potilas saa Suliqua-valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Suliqua należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c oli 8,1 prosenttia ennen kuin potilaat aloittivat Suliqua-valmisteen tai glargininsuliinin käytön.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Suliqua lub insuliny glargine średnie stężenie HbA1c u pacjentów wynosiło 8,1%.
Finnish: Toinen Suliqua-valmisteen vaikuttavista aineista, glargininsuliini, on korvaava insuliini, joka vaikuttaa samalla tavalla kuin elimistön oma insuliini.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Suliqua, insulina glargine, to insulina zastępcza działająca w taki sam sposób, jak insulina naturalnie wytwarzana przez organizm, która ułatwia przechodzenie glukozy z krwi do komórek ciała, kontrolując w ten sposób jej stężenie we krwi.
Finnish: Tämä kiinteä verkko on vahvistunut viime vuosina.
Polish: W ostatnich latach ta gęsta sieć została wzmocniona.
Finnish: 7 TUKI PIENILLE JA KESKISUURILLE YRITYKSILLE
Polish: 7 WSPARCIE MAŁYCH I ŚREDNICH PRZEDSIĘBIORSTW
Finnish: Haluan kiittää myös hallintoneuvoston sihteeristöä rakentavasta ja erinomaisesta yhteistyöstä koko vuonna.
Polish: Chciałbym również podziękować sekretariatowi Zarządu za konstruktywną i znakomitą współpracę przez cały rok.
Finnish: Kaikkiaan raportoitiin 238 kuolemantapausta eläimillä.
Polish: Ogółem zgłoszono 238 zgonów zwierząt.
Finnish: Haluan korostaa hallintoneuvoston puolesta joitakin viime vuoden tapahtumia.
Polish: W imieniu Zarządu chciałbym zwrócić Państwa uwagę na szereg wydarzeń, które miały miejsce w ubiegłym roku.
Finnish: Professori Hannes Wahlroos
Polish: Profesor Hannes Wahlroos
Finnish: Yhteistyö kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa
Polish: Współpraca z krajowymi właściwymi organami
Finnish: 9 TIEDOTUS JA VIESTINTÄ
Polish: 9 INFORMACJE I KOMUNIKACJA
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto viraston vuoden 2005 vuosikertomuksesta, jonka hallintoneuvosto on hyväksynyt 9. maaliskuuta 2006.
Polish: Niniejszy dokument zawiera streszczenie sprawozdania rocznego Agencji za 2005 r., przyjętego przez Zarząd dnia 9 marca 2006 r.
Finnish: Pk-yritysten toimiston ainoana tehtävänä on pk-yritysten avustaminen.
Polish: Jedynym zadaniem Biura ds. MŚP jest oferowanie pomocy MŚP.
Finnish: Euroopan lääketeollisuuden kilpailukyky Lissabonin asialistan yhteydessä on edelleen poliittisesti tärkeä kysymys.
Polish: Konkurencyjność europejskiego przemysłu farmaceutycznego w kontekście ‘agendy lizbońskiej' pozostaje ważnym zagadnieniem programów politycznych.
Finnish: Yksikään tapaus ei johtanut kuolemaan.
Polish: Żaden z tych przypadków nie był śmiertelny.
Finnish: Tämä luku sisältää EU:sta ja EU:n ulkopuolisista maista, kuten Yhdysvalloista, tulleet raportit.
Polish: Liczba ta obejmuje zgłoszenia pochodzące z UE i z krajów spoza UE, w tym ze Stanów Zjednoczonych.
Finnish: 1 TARKISTETUN LAINSÄÄDÄNNÖN TÄYTÄNTÖÖNPANO
Polish: 1 WDRAŻANIE ZNOWELIZOWANYCH PRZEPISÓW PRAWNYCH
Finnish: Komitea keskittyi työssään toimintansa harjoittamisessa tarvittavien menettelyjen perustamiseen.
Polish: Komitet koncentrował się na pracach mających na celu ustanowienie niezbędnych procedur prowadzenia przezeń działalności.
Finnish: Euroopan komissio tekee päätöksensä jäsenvaltioiden edustajista koostuvan pysyvän komitean avustuksella.
Polish: Komisja Europejska podejmuje decyzję z pomocą stałego komitetu, składającego się z przedstawicieli państw członkowskich.
Finnish: Nämä sidosryhmät siirsivät sähköisesti kaikkiaan 144 786 yksittäistapauksia koskevaa turvallisuusraporttia (ICSR) EU:sta ja EU:n ulkopuolelta.
Polish: Zainteresowane podmioty przekazały drogą elektroniczną ogółem 144.786 zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa w pojedynczych przypadkach (ICSR), pochodzących z obszaru UE i z innych krajów.
Finnish: Vuoden 2005 vuosikertomus on kokonaisuudessaan (löydettävissä) englanniksi viraston verkkosivulla osoitteessa www.emea.eu.int
Polish: Pełne sprawozdanie roczne za rok 2005 w języku angielskim można znaleźć na stronie internetowej Agencji: www.emea.eu.int
Finnish: Valmistautuminen influenssapandemiaan
Polish: Przygotowania do pandemii grypy
Finnish: Pandemiamuunnelman arviointiajan odotetaan täten olevan hyvin lyhyt, normaalisti alle viikko.
Polish: Oczekuje się, że okres oceny zmiany związanej z pandemią będzie bardzo krótki, w typowej sytuacji krótszy niż tydzień.
Finnish: 5 TARKASTUKSET
Polish: 5 KONTROLE
Finnish: EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.
Polish: Dz. U. L 136, 30.04.2004, str. 1.
Finnish: Komitea päätti marraskuussa 2005, että saatavissa olevien todisteiden perusteella kuluttajien turvallisuutta tai eläinten turvallisuutta suojaavia toimenpiteitä ei tarvita.
Polish: W listopadzie 2005 r. Komitet stwierdził, że na podstawie dostępnych dowodów nie jest konieczne podjęcie jakichkolwiek działań chroniących bezpieczeństwo konsumentów lub zwierząt.
Finnish: Kumpikin menettely perustuu kansallisten myyntilupien tunnustamiseen.
Polish: Obie procedury opierają się na zasadzie uznawania pozwoleń krajowych.
Finnish: Olen varma, että tästä seurannut hallintoneuvoston entistä laajempi näkökanta vaikuttaa työhömme myönteisesti.
Polish: Jestem przekonany, że szersza perspektywa uzyskana przez Zarząd w wyniku tych zmian korzystnie wpłynie na naszą pracę.
Finnish: Virasto vastaanotti yhteensä 1 213 hakemusta, mikä tarkoittaa 10 prosentin lisäystä vuoteen 2004 verrattuna.
Polish: Otrzymano ogółem 1.213 wniosków, co odpowiada wzrostowi ich liczby o 10% w porównaniu do 2004 r.
Finnish: Hanke alkaa toimia täysin vasta sitten, kun tietovaatimusten mukauttamista koskevat ohjeet tulevat saataville.
Polish: Program zacznie w pełni funkcjonować dopiero po udostępnieniu wytycznych dotyczących dostosowania wymagań dotyczących danych.
Finnish: Alustava prototyyppi esiteltiin joulukuussa asiasta vastaavalle käyttöönottoryhmälle.
Polish: W grudniu przedstawiono wstępny prototyp odpowiedzialnej grupie wdrożeniowej.
Finnish: Annetut viisi myönteistä lausuntoa olivat seuraavat:
Polish: Pięć pozytywnych opinii dotyczyło:
Finnish: Yhdennetty laadunhallintajärjestelmä
Polish: Zintegrowany system zarządzania jakością
Finnish: 11 UUSIEN HAKEMUSTYYPPIEN VALMISTELEMINEN
Polish: 11 PRZYGOTOWANIA DO NOWYCH RODZAJÓW WNIOSKÓW
Finnish: Tieteelliset lausunnot EU:n ulkopuolisille markkinoille
Polish: Opinie naukowe dla rynków poza UE
Finnish: Vuosi 2005 oli hyvin lupaava alku EMEA:n toiselle vuosikymmenelle.
Polish: Rok 2005 stanowił bardzo obiecujący początek drugiego dziesięciolecia istnienia EMEA.
Finnish: EudraCT:n eli eurooppalaisen kliinisten tutkimusten tietokannan 2a-vaiheen viimeistelytyö viivästyi version 3.0.0 päivityksen viimeisissä vaiheissa ilmenneiden odottamattomien ongelmien vuoksi.
Polish: Prace nad zakończeniem fazy 2a EudraCT, Europejskiej Bazy Danych Rejestracji Badań Klinicznych, uległy opóźnieniu ze względu na nieprzewidziane trudności z ostatnimi etapami aktualizacji do wersji 3.0.0.
Finnish: Komission päätökset
Polish: Decyzje Komisji
Finnish: Vain 32 raporttia koski ravinnoksi kasvatettavia eläimiä.
Polish: Jedynie 32 zgłoszenia dotyczyły zwierząt służących do produkcji żywności.
Finnish: Laajentuminen
Polish: Rozszerzenia
Finnish: 2 ETENEMISSUUNNITELMAN TÄYTÄNTÖÖNPANO
Polish: 2 WDRAŻANIE MAPY DROGOWEJ
Finnish: Haittavaikutusten sähköinen raportointi on nyt pakollista.
Polish: Elektroniczne zgłaszanie działań niepożądanych jest obecnie obowiązkowe.
Finnish: 12 VASTAVUOROISEN TUNNUSTAMISMENETTELYN JA HAJAUTETUN MENETTELYN KOORDINOINTIRYHMÄT
Polish: KOORDYNOWANIA PROCEDURY WZAJEMNEGO UZNANIA I PROCEDURY ZDECENTRALIZOWANEJ
Finnish: Lisäksi 15 hakemusta peruutettiin ennen lausunnon antamista.
Polish: Dalsze 15 wniosków wycofano przed wydaniem opinii.
Finnish: Virasto tuki Euroopan komissiota tällaisia valmisteita koskevien teknisten vaatimusten laatimisessa ja jatkaa tukea tarpeen mukaan neuvoston ja Euroopan parlamentin kuulemismenettelyn aikana.
Polish: Pomagała Komisji Europejskiej w ustaleniu wymagań technicznych dla takich produktów i będzie w miarę potrzeby dalej prowadzić tego typu działania w trakcie procesu konsultacji z Radą i Parlamentem Europejskim.
Finnish: Lisäksi käsiteltiin 74 tyypin II muutosta, jotka koskivat erityisiä varoituksia ja käytön varotoimia.
Polish: Ponadto wprowadzono 74 zmiany typu II dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania.
Finnish: Tämä on suurin määrä sen jälkeen, kun harvinaislääkkeitä koskeva EU-lainsäädäntö (asetus (EY) N:o 141/2000) tuli voimaan vuonna 2000.
Polish: Jest to największa liczba przyjętych pozytywnych opinii od chwili wiejścia w życi ustawodawstwa UE dotyczącego sierocych produktów leczniczych (rozporządzenie (WE) nr 141/2000) w 2000 r.
Finnish: Siksi haluaisinkin hallintoneuvoston puolesta kiittää EMEA:n henkilöstöä sen tärkeästä panoksesta Euroopan lääkelainsäädännön edistämisessä.
Polish: Dlatego w imieniu Zarządu chciałbym podziękować personelowi EMEA za istotny wkład w promowanie przepisów europejskich z zakresu produktów farmaceutycznych.
Finnish: Myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten määrä kasvoi taas vuonna 2005.
Polish: W 2005 r. liczba wniosków o zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu ponownie wzrosła.
Finnish: Virasto piti myönteisenä 20. marraskuuta 2005 täysimääräisenä voimaan tullutta asetusta (EY) N:o 726/20041, joka ennakoi entistä selkeämpää, nykyaikaisempaa ja tehokkaampaa lääkkeiden sääntelyjärjestelmää Euroopassa.
Polish: W dniu 20 listopada 2005 r. Agencja przyjęła z zadowoleniem wiadomość o pełnym wejściu w życie rozporządzenia (WE) Nr 726/20041, które zwiastuje wprowadzenie w życie w Europie solidniejszych, nowoczesnych i skutecznych ram przepisowych dotyczących produktów farmaceutycznych.
Finnish: Kaikkiaan 880 epäiltyä signaalia, jotka koskivat 87:ää valmistetta, havaittiin ja tutkittiin.
Polish: Wykryto i zbadano ogółem 880 podejrzanych sygnałów dotyczących 87 produktów.
Finnish: Suositukset olivat tulosta laajasta ulkoisesta kuulemismenettelystä viraston yhteistyökumppaneiden ja sidosryhmien kanssa.
Polish: Zalecenia te były wynikiem szeroko zakrojonych zewnętrznych konsultacji z partnerami Agencji i podmiotami zainteresowanymi jej działalnością.
Finnish: 14 VIRASTON HALLINTO
Polish: 14 ZARZĄDZANIE AGENCJĄ
Finnish: Tiedän voivani luottaa sitoutumiseenne jatkossakin, kun viemme EMEAa sen toiselle vuosikymmenelle.
Polish: Wiem, że mogę liczyć na Państwa nieustające zaangażowanie w proces wspólnego wprowadzania EMEA w drugie dziesięciolecie.
Finnish: Elokuuhun 2005 mennessä oltiin saatu päätökseen 500 GMP-tarkastusta keskitetyn menettelyn käyttöönoton jälkeen.
Polish: Do sierpnia 2005 r. przeprowadzono 500 kontroli GMP od początku obowiązywania procedury scentralizowanej.
Finnish: Tämän odottamattoman ja merkittävän työmäärän lisääntymisen vuoksi menettelyssä ilmeni viivästyksiä vuoden 2005 aikana.
Polish: Ze względu na ten nieoczekiwany, znaczny wzrost obciążenia pracą, w 2005 r. doszło do opóźnień w realizacji procedur.
Finnish: Virastolle annettiin tehtäväksi Euroopan komission, jäsenvaltioiden ja EMEA:n sopiman EU:n tietoteknisen strategian toteuttaminen.
Polish: Na Agencję nałożono obowiązek wdrożenia strategii telematycznej UE uzgodnionej pomiędzy Komisją Europejską, państwami członkowskimi i EMEA.
Finnish: Uusi tieteellisen neuvonnan strategia
Polish: Nowa strategia doradztwa naukowego
Finnish: Lisäksi 67 Euroopan talousalueella (ETA) kliinisiä tutkimuksia tekevää rahoittajaa raportoi epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista (SUSAR) EudraVigilancen kliinisen tutkimuksen yksikköön (EVCTM).
Polish: Ponadto 67 sponsorów prowadzących badania kliniczne w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) zgłosiło podejrzenia wystąpienia nieoczekiwanych ciężkich działań niepożądanych (SUSAR) do Modułu Badań Klinicznych Eudra Vigilance (EVCTM).
Finnish: Vuonna 2005 pk-yrityksissä tehtiin kysely, jonka tarkoituksena oli selvittää pk-yritysten erityistarpeet ja odotukset.
Polish: W 2005 r. zostało przeprowadzone badanie ankietowe wśród MŚP mające na celu poznanie ich szczególnych potrzeb i oczekiwań.
Finnish: CVMP antoi kolme myönteistä lausuntoa MRL:ien määrittämisestä ja kahdeksan lausuntoa olemassa olevien MRL:ien laajentamisesta muille lajeille.
Polish: CVMP wydał 3 pozytywne opinie na temat ustanowienia MRL i 8 opinii dotyczących rozszerzenia istniejącego MRL na inne gatunki.
Finnish: Virasto laati myös ohjeita ja luonnosasiakirjoja, joiden tarkoituksena on parantaa turvallisuustietojen arvioinnin johdonmukaisuutta.
Polish: Agencja opracowała również wytyczne i dokumenty koncepcyjne mające na celu doprowadzenie do poprawy spójności oceny danych dotyczących bezpieczeństwa.
Finnish: 10 EU:N KANSANTERVEYSSTRATEGIOIDEN EDISTÄMINEN
Polish: 10 WKŁAD W STRATEGIE DZIAŁAŃ NA RZECZ ZDROWIA SPOŁECZEŃSTWA UE
Finnish: Nyt kun EMEAlla on kymmenen vuotta vakaata kehitystä takanaan ja käytössään pitkän aikavälin suunnitelma luotsaamaan sen etenemistä jatkossa, virasto on paremmassa valmiudessa kuin koskaan jatkamaan tehtäväänsä terveyden suojelemiseksi ja edistämiseksi Euroopassa.
Polish: Dzisiaj, po dziesięciu latach nieprzerwanego postępu, posiadając długoterminowy plan wytyczający kierunek jej dalszego rozwoju, Agencja jest w sytuacji lepszej niż kiedykolwiek, by pełnić misję ochrony i promowania zdrowia w Europie.
Finnish: Ekstrapoloinnit toteutetaan ilman erityisiä hakemuksia tai maksuja edellyttäen, että asiaankuuluvassa CVMP-ohjeessa eritellyt vaatimukset täyttyvät, jotta kuluttajien turvallisuus voidaan taata.
Polish: Ekstrapolację wykonuje się bez specjalnych wniosków i bez konieczności wnoszenia opłat, pod warunkiem jednak spełnienia kryteriów podanych w odpowiedniej wytycznej CVMP, co zapewnia bezpieczeństwo konsumentów.
Finnish: Tämä saavutettiin rationalisoimalla henkilöresursseja ja lisäämällä automaattista käsittelyä.
Polish: Udało się to dzięki racjonalizacji zatrudnienia i dalszej automatyzacji procesów.
Finnish: Pyyntöjen lisääntyneestä määrästä huolimatta keskimääräinen käsittelyaika pysyi menettelylle asetettujen määräaikojen rajoissa.
Polish: Pomimo wzrastającej liczby wniosków średni czas wydawania omawianych dokumentów utrzymywał się w granicach proceduralnych.
Finnish: Näihin kysymyksiin liittyvien EMEA:n verkkosivulla julkaistujen tietojen päivityksiä on kiitelty erittäin hyödyllisiksi.
Polish: Publikowane w witrynie EMEA aktualizowane informacje na ten temat zostały uznane za niezwykle przydatne.
Finnish: Vuoden 2005 aikana etenemissuunnitelmasta toteutettiin seuraavia toimia:
Polish: Związane z Mapą Drogową działania wdrażane w roku 2005 obejmowały:
Finnish: Virasto sai 21 hakemusta monimutkaisemmista tyypin II muutoksista.
Polish: Otrzymano 21 wniosków dotyczących bardziej złożonych zmian typu II.
Finnish: Kun alkuperäistä kansallista myyntilupaa ei voida tunnustaa, kiistakohdat toimitetaan EMEA:lle välimiesmenettelyä varten.
Polish: W przypadku gdy pozwolenie krajowe nie zostanie uznane, punkty sporne są przekazywane do EMEA w celu rozstrzygnięcia arbitrażowego.
Finnish: Hallintoneuvosto on seurannut tarkasti Euroopan innovaatio- ja teknologiafoorumin kehitystä, etenkin eläinlääkkeiden alalla.
Polish: Zarząd pilnie śledził postępy europejskiej platformy ds. innowacji i technologii, zwłaszcza w dziedzinie leków weterynaryjnych.
Finnish: Uusien MRL:ien hakemukset Geneeriset hakemukset Uusien lääkevalmisteiden hakemukset
Polish: Wnioski o nowe MRL Wnioski dotyczące leków generycznych Wnioski o nowe produkty lecznicze