FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ProteqFlu-Te είναι εμβόλιο που παρασκευάζεται με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Maltese: ProteqFlu-Te huwa vaċċin li ġie prodott bl-użu ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου παρατίθεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika f'dan l-EPAR.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ProteqFlu-Te.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal ProteqFlu-Te fis-6 ta' Marzu 2003.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Ppubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Greek: Εμβόλιο κατά της γρίπης των ιπποειδών και του τετάνου
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza ekwina u t-tetnu
Greek: Από τις μελέτες διαπιστώθηκε ότι το εμβόλιο ProteqFlu-Te είναι αποτελεσματικό στη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού μετά τη λοίμωξη με γρίπη των ιπποειδών, και κατά του τετάνου για την πρόληψη της θνησιμότητας, 14 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Maltese: L-istudji wrew li ProteqFlu-Te kien effiċjenti fit-tnaqqis tas-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-infezzjoni bl-influwenza ekwina, u kontra t-tetnu biex jipprevjeni l-mortalità minn 14-il jum wara t-tilqima primarja.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ProteqFlu-Te;
Maltese: Għaliex ġie approvat ProteqFlu-Te?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ProteqFlu-Te;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ProteqFlu-Te?
Greek: Τι είναι το ProteqFlu-Te;
Maltese: Għal xiex jintuża ProteqFlu-Te?
Greek: Protium για εκρίζωση του Helicobacter Pylori.
Maltese: Protium għal qerda ta' Helicobacter pylori.
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Maltese: Ma nstabu l-ebda interazzjonijiet klinikament rilevanti.
Greek: {MM/ΕΕΕΕ}
Maltese: {XX/SSSS}
Greek: 98 (2x49) γαστροανθεκτικά δισκία 100 γαστροανθεκτικά δισκία
Maltese: 98 (2x49) pillola gastro-reżistenti 100 pillola gastro-reżistenti
Greek: Συχνότητα Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Maltese: Frekwenza Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η παντοπραζόλη.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pantoprazole.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Aντιαφριστικό DC 1510 (διμεθικόνης γαλάκτωμα)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Antifoam DC 1510 (dimeticone emulsion)
Greek: Νάτριο ανθρακικό, άνυδρο Μαννιτόλη (E421) Κροσποβιδόνη
Maltese: Sodium carbonate, anhydrous Mannitol (E421) Crospovidone
Greek: StevensJohnson,
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson;
Greek: To
Maltese: JIS
Greek: Πυρήνας: νάτριο ανθρακικό (άνυδρο), μαννιτόλη, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη Κ90, ασβέστιο στεατικό.
Maltese: Qalba: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Greek: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθυλεστέρα ακρυλικού (1:1) Πολυσορβικό 80
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Polysorbate 80
Greek: Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.
Maltese: Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V. Pantoloc
Greek: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 1,06 μικρογραμμάρια σογιελαίου.
Maltese: Kull pillola gastro-reżistenti fiha 1.06 mikrogrammi ta' żejt tas-sojja.
Greek: Η συνήθης δόση είναι:
Maltese: Id-doża normali hi:
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi Adulti u adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq Esofagite riflussa.
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Λεκιθίνη σόγιας
Maltese: Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Soya lecithin
Greek: Επικάλυψη: υπρομελλόζη, ποβιδόνη Κ25, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), προπυλενογλυκόλη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθυλεστέρα ακρυλικού (1:1), πολυσορβικό 80, νάτριο λαουρυλοθειικό, τριαιθυλεστέρας κιτρικός.
Maltese: Kisja: hypromellose, povidone K25, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), polysorbate 80, sodium laurilsulfate, triethyl citrate.
Greek: + δύο φορές την ημέρα 1000 mg αμοξυκιλλίνης + δύο φορές την ημέρα 500 mg κλαριθρομυκίνης β) δύο φορές την ημέρα ένα δισκίο Protium + δύο φορές την ημέρα 400 - 500 mg μετρονιδαζόλης (ή 500 mg τινιδαζόλης) + δύο φορές την ημέρα 250 - 500 mg κλαριθρομυκίνης γ) δύο φορές την ημέρα ένα δισκίο Protium + δύο φορές την ημέρα 1000 mg αμοξυκιλλίνης + δύο φορές την ημέρα 400 - 500 mg μετρονιδαζόλης (ή 500 mg τινιδαζόλης)
Maltese: a) pillola Protium waħda darbtejn kuljum + amoxicillin 1000 mg darbtejn kuljum + clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum b) pillola Protium waħda darbtejn kuljum + metronidazole 400 - 500 mg darbtejn kuljum (jew 500 mg ta' tinidazole) + clarithromycin 250 - 500 mg darbtejn kuljum ċ) pillola Protium waħda darbtejn kuljum + amoxicillin 1000 mg darbtejn kuljum + metronidazole 400 - 500 mg darbtejn kuljum (jew 500 mg ta' tinidazole)
Greek: Μελάνι τυπογραφικό: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, μέλαν και κίτρινο (E172), λεκιθίνη σόγιας, τιτανίου διοξείδιο (E171) και αντιαφριστικό DC 1510 (διμεθικόνης γαλάκτωμα).
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), soya lecithin, titanium dioxide (E171) u antifoam DC 1510 (dimeticone emulsion).
Greek: Νοσοκομειακές συσκευασίες: 1 φιαλίδιο, 5 (5x1) φιαλίδια, 10 (10x1) φιαλίδια και 20 (20x1) φιαλίδια με κόνι για ενέσιμο διάλυμα.
Maltese: Pakketti tal-isptar: 1 kunjett, 5 (5x1) kunjetti, 10 (10x1) kunjetti u 20 (20x1) kunjett bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Greek: Διαταραχές όρασης / θαμπή όραση
Maltese: Disturbi filvista/vista mċajpra
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την παντοπραζόλη, οι οποίες κατατάσσονται με την ακόλουθη ταξινόμηση ως προς τη συχνότητα:
Maltese: It-tabella t'hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi rrappurtati bi pantoprazole, ikklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza li ġejja:
Greek: - Αταζαναβίρη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV).
Maltese: - Atazanavir (jintuża għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV).
Greek: Φάρμακα για HIV (αταζαναβίρη)
Maltese: Mediċini kontra l-HIV (atazanavir)
Greek: Εσθονία Φινλανδία Γαλλία Γερμανία
Maltese: L-Estonja Il-Finlandja Franza
Greek: Επίδραση στην απορρόφηση της βιταμίνης Β12
Maltese: Influwenza fuq l-assorbiment ta' vitamina
Greek: Η περίοδος θεραπείας για οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση είναι συνήθως μεταξύ 4 και 8 εβδομάδων.
Maltese: Il-perjodu ta' kura għal esofagite riflussa hu normalment bejn 4 u 8 ġimgħat.
Greek: Σε αυτά τα άτομα ο μεταβολισμός της παντοπραζόλης είναι πιθανό να καταλύεται κυρίως από το CYP3A4.
Maltese: F'dawn l-individwi, il-metaboliżmu ta' pantoprazole hu probabbilment ikkatalizzat prinċipalment minn CYP3A4.
Greek: Λιθουανία Λουξεμβούργο Ολλανδία Νορβηγία Πολωνία Πορτογαλία Ρουμανία Σλοβακία Σλοβενία Ισπανία Σουηδία Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Il-Lussemburgu L-Olanda In-Norvegja Il-Polonja Il-Portugall Ir-Rumanija Is-Slovakkja Is-Slovenja Spanja
Greek: Λετονία Λιθουανία Λουξεμβούργο Ολλανδία Νορβηγία Πολωνία Πορτογαλία Ρουμανία Σλοβακία
Maltese: Il-Litwanja Il-Lussemburgu L-Olanda In-Norvegja Il-Polonja Il-Portugall Ir-Rumanija Is-Slovakkja Is-Slovenja Spanja
Greek: Κουμαρινικά αντιπηκτικά (φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη)
Maltese: Dipressjoni (u laggravamenti kollha)
Greek: Η παντοπραζόλη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ μέσω του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450.
Maltese: Studji oħrajn dwar l-interazzjonijiet Pantoprazole jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied permezz tas-sistema tal-enzimi ta' ċitokrom P450.
Greek: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV
Maltese: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV Pantozol i.v.
Greek: Αποτελέσματα από διάφορες μελέτες αλληλεπίδρασης δείχνουν ότι η παντοπραζόλη δεν επηρεάζει το μεταβολισμό δραστικών ουσιών που μεταβολίζονται από το CYP1A2 (όπως καφεΐνης, θεοφυλλίνης), από το CYP2C9 (όπως πιροξικάμης, δικλοφενάκης, ναπροξένης), από το CYP2D6 (όπως μετοπρολόλης), από το CYP2E1 (όπως αιθανόλης) ή δεν επηρεάζει τη σχετιζόμενη με την p-γλυκοπρωτεΐνη απορρόφηση της διγοξίνης.
Maltese: Ir-riżultati minn medda ta' studji dwar l-interazzjonijiet juru li pantoprazole ma jaffettwax il-metaboliżmu ta' sustanzi attivi metabolizzati minn CYP1A2 (bħal kaffeina, theophylline), CYP2C9 (bħal piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (bħal metoprolol), CYP2E1 (bħal ethanol) jew ma jinterferixxux mal-assorbiment ta' digoxin assoċjat ma' glikoproteina-p.
Greek: Νοσοκομειακή συσκευασία με 20 (20x1) φιαλίδια.
Maltese: Pakkett tal-isptar b'20 (20x1) kunjett.
Greek: Συσκευασία με 5 (5x1) φιαλίδια.
Maltese: Pakkett b'5 (5x1) kunjetti.
Greek: Συσκευασία με 7 γαστροανθεκτικά δισκία.
Maltese: Pakkett b'7 pilloli gastro-reżistenti.
Greek: Η παντοπραζόλη μετατρέπεται στην ενεργό της μορφή στο όξινο περιβάλλον των τοιχωματικών κυττάρων, όπου αναστέλλει το ένζυμο H+, K+-ATPάση, δηλαδή το τελικό στάδιο παραγωγής υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι.
Maltese: Pantoprazole jinbidel għall-forma attiva tiegħu fl-ambjent aċidiku fiċ-ċelluli parjetali fejn jinibixxi l-enzima H+, K+-ATPase, i.e. il-fażi finali fil-produzzjoni ta' hydrochloric acid fl-istonku.
Greek: Πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών που προκαλούνται από μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) σε ασθενείς σε κίνδυνο λόγω ανάγκης για συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Prevenzjoni ta' ulċeri gastroduwodenali kkaġunati minn mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) mhux selettivi f'pazjenti f'riskju li jeħtieġu kura kontinwa bl-NSAID (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Εάν ο συνδυασμός αταζαναβίρης με αναστολέα αντλίας πρωτονίων κριθεί αναπόφευκτος, συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση (π.χ. ιικού φορτίου) σε συνδυασμό με αύξηση της δόσης της αταζαναβίρης σε 400 mg με 100 mg ριτοναβίρης.
Maltese: Jekk il-kumbinazzjoni ta' mediċina ta' atazanavir ma' inibitur tal-pompa tal-proton tkun iġġudikata li hi inevitabbli, monitoraġġ kliniku mill-qrib (eż. ammont ta' viruses) hu rakkomandat flimkien ma' żieda fid-doża ta' atazanavir għal 400 mg ma' 100 mg ta' ritonavir.
Greek: Δύο φιαλίδια (80 mg παντοπραζόλης) την ημέρα.
Maltese: Żewġ kunjetti (80 mg ta' pantoprazole) kuljum.
Greek: Εκρίζωση του Helicobacter pylori (H. pylori), σε συνδυασμό με κατάλληλη αγωγή με αντιβιοτικά σε ασθενείς με έλκη που σχετίζονται με το H. pylori.
Maltese: Il-qerda ta' Helicobacter pylori (H. pylori) flimkien ma' terapija antibijotika adattata f'pazjenti b'ulċeri assoċjati ma' H. pylori.
Greek: - Πολύ σπάνιες (επηρεάζονται λιγότεροι από 1 στους 10.000 χρήστες)
Maltese: - Rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) diżorjentament.
Greek: Ειδικές ομάδες ασθενών:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Greek: Νοσοκομειακή συσκευασία με 50 γαστροανθεκτικά δισκία 90 γαστροανθεκτικά δισκία 100 γαστροανθεκτικά δισκία 140 γαστροανθεκτικά δισκία 140 (10x14) γαστροανθεκτικά δισκία 150 (10x15) γαστροανθεκτικά δισκία 700 (5x140) γαστροανθεκτικά δισκία
Maltese: 50 pillola gastro-reżistenti 90 pillola gastro-reżistenti 100 pillola gastro-reżistenti 140 pillola gastro-reżistenti 140 (10x14) pillola gastro-reżistenti 150 (10x15) pillola gastro-reżistenti 700 (5x140) pillola gastro-reżistenti
Greek: 56 γαστροανθεκτικά δισκία
Maltese: 56 pillola gastro-reżistenti
Greek: Συσκευασία με 5 γαστροανθεκτικά δισκία.
Maltese: U KONTENUT Pakkett b'5 pilloli gastro-reżistenti.
Greek: Ποβιδόνη K90 Ασβέστιο στεατικό
Maltese: Povidone K90
Greek: Θρομβοφλεβίτιδα στη θέση ένεσης
Maltese: Uġigħ addominali u skonfort
Greek: Νοσοκομειακή συσκευασία με 50 γαστροανθεκτικά δισκία 56 γαστροανθεκτικά δισκία 84 γαστροανθεκτικά δισκία 90 γαστροανθεκτικά δισκία 112 γαστροανθεκτικά δισκία 140 γαστροανθεκτικά δισκία 140 (10x14) (5x28) γαστροανθεκτικά δισκία 150 (10x15) γαστροανθεκτικά δισκία 280 (20x14), (10x28) γαστροανθεκτικά δισκία 500 γαστροανθεκτικά δισκία 700 (5x140) γαστροανθεκτικά δισκία
Maltese: 50 pillola gastro-reżistenti 56 pillola gastro-reżistenti 84 pillola gastro-reżistenti 90 pillola gastro-reżistenti 112-il pillola gastro-reżistenti 140 pillola gastro-reżistenti 140 (10x14) (5x28) pillola gastro-reżistenti 150 (10x15) pillola gastro-reżistenti 280 (20x14), (10x28) pillola gastro-reżistenti 500 pillola gastro-reżistenti 700 (5x140) pillola gastro-reżistenti
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Maltese: Gruppi speċjali ta' pazjenti:
Greek: 84 γαστροανθεκτικά δισκία
Maltese: 84 pillola gastro-reżistenti
Greek: Κυψέλη (κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου) με ενίσχυση από χαρτόνι (blister wallet).
Maltese: Folja (folja ALU/ALU) b'cardboard reinforcement (wallet bil-folji).
Greek: 90 γαστροανθεκτικά δισκία
Maltese: 90 pillola gastro-reżistenti
Greek: Όνομα του Κράτους Μέλους
Maltese: Isem tal-Istat Membru
Greek: - Σπάνιες (επηρεάζονται 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες) διαταραχές όρασης όπως θαμπή όραση, κνίδωση, πόνος στις αρθρώσεις, μυικοί πόνοι, μεταβολές σωματικού βάρους, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, οίδημα των άκρων (περιφερικό οίδημα), αλλεργικές αντιδράσεις, κατάθλιψη, διόγκωση μαστού σε άνδρες.
Maltese: - Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000) disturbi fil-vista bħal vista mċajpra; urtikarja; uġigħ fil-ġogi; uġigħ fil-muskoli; tibdil fil-piż; temperatura għolja tal-ġisem; nefħa tal-estremitajiet (edema periferali); reazzjonijiet allerġiċi; dipressjoni; tkabbir tas-sider fl-irġiel.
Greek: - Σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις.
Maltese: - Is-Sindrome ta' Zollinger-Ellison u kundizzjonijiet ipersekretorji patoloġiċi oħrajn.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού δινατρίου άλατος και 0,24 mg υδροξειδίου του νατρίου.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' disodium edetate u 0.24 mg ta' sodium hydroxide.
Greek: Σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις.
Maltese: Is-Sindrome ta' Zollinger-Ellison u kundizzjonijiet ipersekretorji patoloġiċi oħrajn.
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη κατηγοριοποίηση: πολύ συχνές (επηρεάζονται περισσότεροι από 1 στους 10 χρήστες) συχνές (επηρεάζονται 1 έως 10 στους 100 χρήστες) όχι συχνές (επηρεάζονται 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) σπάνιες (επηρεάζονται 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες) πολύ σπάνιες (επηρεάζονται λιγότεροι από 1 στους 10.000 χρήστες) μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000) rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli)
Greek: Λόγω ισχυρής και μακράς διάρκειας αναστολής της έκκρισης γαστρικού οξέος, η παντοπραζόλη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση φαρμάκων των οποίων η βιοδιαθεσιμότητα εξαρτάται από το γαστρικό pH, π.χ. ορισμένων αντιμυκητιασικών αζολών όπως κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης, ποσακοναζόλης και άλλου φαρμάκου όπως η ερλοτινίμπη.
Maltese: L-effett ta' pantoprazole fuq l-assorbiment ta' prodotti mediċinali oħrajn Minħabba l-inibizzjoni profonda u li ddum tat-tnixxija tal-aċidu gastriku, pantoprazole jista' jnaqqas l-assorbiment ta' mediċini b'bijodisponibilità li tiddependi fuq il-pH gastriku, eż. xi antifungali azole bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole u mediċina oħra bħal erlotinib.
Greek: mg.
Maltese: IV.
Greek: Η παντοπραζόλη δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ισλανδία και στη Μάλτα.
Maltese: Pantoprazole mhuwiex irreġistrat fl-Iżlanda u f'Malta.
Greek: To Protium συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται με αυτά, ο οποίος καταρτίστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Maltese: Protium ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (Summary of Product Characteristics - SPC), imfassal mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Greek: Η συμπερίληψη ουσιών για τις οποίες είναι γνωστή η συμμετοχή του CYP 3A4 ή του CYP 2C19 (όπως καρβαμαζεπίνη, διαζεπάμη, γλιβενκλαµίδη και νιφεδιπίνη) είναι τεκμηριωμένη.
Maltese: L-inklużjoni ta' sustanzi li għalihom involviment ta' CYP 3A4 jew CYP 2C19 huwa magħruf (bħal pereżempju carbamazepine, diazepam, glibenclamide, u nifedipine) hija ġustifikata.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε την ενότητα 2.3 για τα γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 20 και 40mg τον Μάρτιο του 2009 και για την κόνι παντοπραζόλης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος τον Δεκέμβριο του 2008, καθώς και την ενότητα 3 για τα γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 20 και 40mg και για την κόνι παντοπραζόλης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος τον Απρίλιο του 2009.
Maltese: L-MAH issottometta il-modulu 2.3 għall-pilloli gastro-reżistenti ta' pantoprazole ta' 20 u 40mg datat Marzu 2009 u għat-trab ta' pantoprazole għal soluzzjoni għall-injezzjoni datat Diċembru 2008 kif ukoll il-modulu 3 għall-pilloli gastro-reżistenti ta' pantoprazole ta' 20 u 40mg u għat-trab ta' pantoprazole għal soluzzjoni għall-injezzjoni datat April 2009.
Greek: Παράγραφος 4.9 - Υπερδοσολογία
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Doża żejda
Greek: • Πρόληψη του γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο και χρειάζονται διαρκή θεραπεία με ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.4)
Maltese: • Prevenzjoni ta' ulċeri gastroduwodenali kkawżati minn mediċini mhux selettivi u mhux sterojdali kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) f'pazjenti b'riskju bi ħtieġa għal trattament NSAID kontinwu (ara s-sezzjoni 4.4)
Greek: Η CHMP
Maltese: MILL-EMEA
Greek: • Εκρίζωση του Helicobacter pylori (H. pylori) σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία σε ασθενείς με έλκη που σχετίζονται με H. pylori
Maltese: • Eradikazzjoni ta' Helicobacter pylori (H. pylori) flimkien ma' terapija bl-antibijotiċi approprjata f'pazjenti li għandhom ulċeri assoċjati ma' H. pylori
Greek: • Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος
Maltese: • Ulċera gastrika u duwodenali
Greek: Παράγραφος 5 - Φαρμακολογικές ιδιότητες
Maltese: Sezzjoni 5 - Kwalitajiet farmakoloġiċi
Greek: Επιπλέον, απλοποιήθηκε η ένδειξη για την εκρίζωση του H. Pylori.
Maltese: Pylori ġiet issimplifikata.
Greek: Ειδικότερα, η αλληλεπίδραση μεταξύ αταζαναβίρης και άλλων αναστολέων αντλίας πρωτονίων μεταφέρεται στις παραγράφους 4.4 και 4.5.
Maltese: B'mod partikolari, l-interazzjoni bejn atazanavir u PPIs oħra ġiet imressqa għas-Sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Greek: • Παλινδρομική οισοφαγίτιδα
Maltese: • Esofaġite tar-rifluss
Greek: Η δόση, το πρόγραμμα και η διάρκεια της θεραπείας συνάδουν με τις κλινικές πρακτικές.
Maltese: Iddoża, il-programm u t-tul tat-trattament huma konformi mal-prattiċi kliniċi.
Greek: • Σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες νόσοι παθολογικής υπερέκκρισης
Maltese: • Is-Sindrome ta'Zollinger-Ellison u kundizzjonijiet patoloġiċi ta' tnixxija żejda oħra
Greek: Προτεινόμενες ενδείξεις για τα γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 40 mg:
Maltese: Indkazzjonijiet proposti għal pantoprazole 40 mg i.v.:
Greek: • Συμπτωματική γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Maltese: • Marda tar-rifluss gastro-esofagali sintomatika
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αποδεδειγμένη κλινική αποτελεσματικότητα της παντοπραζόλης 40 mg από το στόμα και η τεκμηριωμένη ισοδυναμία της παντοπραζόλης 40 mg από το στόμα με την παντοπραζόλη 40 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια τεκμηριώνουν τη χρήση της ουσίας για τη θεραπεία της μέτριας και σοβαρής παλινδρομικής οισοφαγίτιδας, του δωδεκαδακτυλικού έλκους, του γαστρικού έλκους και του συνδρόμου Zollinger Ellison και άλλων νόσων παθολογικής υπερέκκρισης.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-effikaċja klinika ppruvata ta' pantoprazole 40 mg p.o. u l-ekwivalenza dokumentata ta' pantoprazole 40 mg p.o. u pantoprazole 40 mg i.v. jiġġustifikaw l-użu fit-trattament ta' esofaġite tarrifluss moderata u severa, ulċera duwodenali, ulċera gastrika u ZES u kundizzjonijiet patoloġiċi ta' tnixxija żejda oħra.
Greek: Γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 20 mg
Maltese: Pilloli gastro-reżistenti ta' pantoprazole ta' 20 mg
Greek: Παρομοίως, εναρμονίστηκε ο φάκελος για το φαρμακευτικό προϊόν (γαστροανθεκτικά δισκία).
Maltese: B'mod simili, l-inkartament għall-Prodott mediċinali (pilloli gastro-reżistenti) ġie armonizzat.
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε τη συντρέχουσα χορήγηση αναστολέων αντλίας πρωτονίων και κλοπιδογρέλης, επισημαίνοντας την τάση δυνητικής κλινικής αλληλεπίδρασης μεταξύ των αναστολέων αντλίας πρωτονίων και της κλοπιδογρέλης.
Maltese: L-MAH iddiskuta l-użu konkomitatanti ta' PPIs u clopidogrel, u nnota tendenza lejn interezzjoni klinika potenzjali bejn PPIs u clopidogrel.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Maltese: Sezzjoni 4.2 - Pożoloġija u metodu ta' amministrazzjoni
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι όλες οι ενδείξεις έχουν ήδη τεκμηριωθεί πλήρως και ενέκρινε τρεις εναρμονισμένες θεραπευτικές ενδείξεις για το ενδοφλέβιο σκεύασμα των 40 mg.
Maltese: Is-CHMP adotta erba' indikazzjonijiet terapewtiċi armonizzati għall-pilloli gastro-reżistenti ta' 40 mg.
Greek: Προστέθηκαν προειδοποιήσεις σχετικά με την πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από ΜΣΑΦ.
Maltese: Twissijiet relatati mal-prevenzjoni ta' ulċeri gastroduwodenali kkawżati minn NSAIDs ġew miżjuda.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα δισκία παντοπραζόλης 20 mg, η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο.
Maltese: Għall-pilloli ta' pantoprazole 20 mg, is-CHMP ħa nota tal-proposta tal-MAH u adotta test armonizzat.
Greek: Γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 40 mg
Maltese: Pilloli gastro-reżistenti ta' pantoprazole ta' 40 mg
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Maltese: Controloc 40
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να απαντήσει σε αρκετά ανεπίλυτα ζητήματα σχετικά με την ποιότητα, παρουσιάζοντας σχετικά και κατάλληλα έγγραφα και δεδομένα όπως ορίζεται στην επιστολήδέσμευση που απέστειλε στις 9 Δεκεμβρίου 2009.
Maltese: L-għoti flimkien ta' atazanavir u mediċini oħrajn kontra l-HIV li l-assorbiment tagħhom jiddependi mill-pH, ma' inibituri tal-pompa tal-proton jista' jirriżulta fi tnaqqis sostanzjali fil-bijodisponibilità ta' dawn il-mediċini kontra l-HIV u jista' jkollu impatt fuq l-effikaċja ta' dawn il-mediċini.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Maltese: It-tabella t'hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi rrappurtati bi pantoprazole, ikklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza li ġejja:
Greek: Dhali Industrial Zone 1685 Nicosia
Maltese: Dhali Industrial Zone 1685
Greek: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos
Maltese: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Il-Portugall
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Delta, Lda.
Maltese: Laboratórios Delta, Lda.
Greek: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Maltese: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al.
Greek: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris
Maltese: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franza
Greek: 2745-751 QUELUZ
Maltese: 2745-751 QUELUZ Il-Portugall
Greek: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Maltese: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Il-Polonja
Greek: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Maltese: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan L-Italja