FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypofysitis var 5,9 måneder (interval: 1 dag til 17,7 måneder).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хипофизит е 5,9 месеца (диапазон от 1 ден до 17,7 месеца).
Danish: Progressionsfri overlevelse (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия(%)
Danish: PD-L1-negativ
Bulgarian: Отрицателни резултати за PD-L1
Danish: Placebo + pemetrexed + platinbaseret kemoterapi n=206
Bulgarian: Плацебо + Пеметрексед + химиотерапия с платина n=206
Danish: Nefritis gik over hos 13 patienter, 3 med sequelae.
Bulgarian: Нефритът отшумява при 13 пациенти, като при 3 пациенти има последствия.
Danish: Almindelig pneumonitis pneumonitis pneumonitis l
Bulgarian: Чести пневмония пневмония пневмония
Danish: Almindelig alvorlige hudreaktioner s, erytem, tør hud, vitiligo t, eksem, alopeci, akneiform dermatitis alvorlige hudreaktioner s,
Bulgarian: Чести тежки кожни реакции т, еритема, суха кожа, витилиго екзема, алопеция, акнеиформен дерматит тежки кожни реакции т,
Danish: PD-L1-test af patienter med NSCLC, urotelialt karcinom eller HNSCC Det anbefales at teste for PD-L1-tumorekspression ved hjælp af en valideret test hos patienter med NSCLC.
Bulgarian: При пациенти с NSCLC се препоръчва изследване за PD-L1 туморна експресия с валидиран тест.
Danish: Patienter med klinisk signifikant nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x ULN) eller leverfunktion (bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT, ASAT > 2,5 x ULN med fravær af levermetastaser) ved baseline blev ekskluderet fra kliniske studier.
Bulgarian: Пациентите с клинично значими бъбречни (креатинин > 1,5 х ГГН) или чернодробни (билирубин > 1,5 х ГГН, АЛАТ, АСАТ > 2,5 х ГГН при липсата на метастази в черния дроб) нарушения на изходно ниво са били изключени от клиничните изпитвания, следователно информацията е ограничена при пациенти с тежко бъбречно и умерено до тежко чернодробно увреждане.
Danish: Tabel 27: Effekt af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge hos HNSCC-patienter med TPS ≥ 50%, som tidligere har været behandlet med platinbaseret kemoterapi i KEYNOTE-040
Bulgarian: Ефикасност на пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици при пациенти с HNSCC с TPS ≥ 50%, на които е приложена предходна химиотерапия с платина в KEYNOTE-040
Danish: Immunrelateret nefritis
Bulgarian: Имуносвързан нефрит
Danish: Hos de 1.019 patienter var baseline-karakteristika: medianalder 54 år (25% i alderen 65 år eller ældre); 62% mænd og ECOG-performance-status 0 (94%) og 1 (6%).
Bulgarian: 019 пациенти, характеристиките на изходно ниво са: медиана на възрастта 54 години (25% на възраст 65 години или по-възрастни); 62% мъже; ECOG PS от 0 (94%) и 1 (6%).
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af recidiverende eller metastatisk HNSCC hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med TPS ≥ 50% og med sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на рецидивиращ или метастатичен HNSCC при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с ≥ 50% TPS и прогресиращ по време на или след платина-базирана химиотерапия (вж. точка 5.1).
Danish: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 gange ULN eller total-bilirubin > 3 gange ULN
Bulgarian: Степен ≥ 3 с АСАТ или АЛАТ > 5 пъти
Danish: Endokrinopatier
Bulgarian: Ендокринопатии
Danish: Hypertyroidisme forekom hos 244 (4,1%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 64 (1,1%) og 7 (0,1%) patienter.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм възниква при 244 (4,1%) пациенти, включително случаи степен 2 или 3, съответно при 64 (1,1%) и 7 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Danish: Tabel 28: Effektresultater i KEYNOTE-426
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-426
Danish: Median i måneder (interval)
Bulgarian: Медиана в месеци (диапазон)
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter, som blev behandlet med pembrolizumab*
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с пембролизумаб*
Danish: Immunsystemet Almindelig infusionsreaktioner infusionsreaktioner infusionsreaktioner
Bulgarian: Чести реакция, свързана с инфузията реакция, свързана с инфузията реакция, свързана с инфузията
Danish: Hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT, er der rapporteret akut GVHD, inklusive GVHD med dødelig udgang, efter behandling med pembrolizumab.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за алогенна HSCT са съобщени случаи на остра GVHD, включително летална GVHD, след лечение с пембролизумаб.
Danish: Objektiv responsrate (95% CI)
Bulgarian: Честота на обективен отговор (95% CI)
Danish: Patienter med følgende tilstande blev ekskluderet fra kliniske studier: patienter med aktive metastaser i centralnervesystemet; patienter med ECOG-performance-status ≥ 2 (med undtagelse af urotelialt karcinom og RCC); patienter med hiv-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion; patienter med aktiv systemisk autoimmun sygdom; patienter med interstitiel lungesygdom; patienter med pneumonitis i anamnesen, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider; patienter, der tidligere har haft svær overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer; patienter i immunsuppressiv behandling samt patienter, der tidligere har haft alvorlige immunrelaterede bivirkninger ved behandling med ipilimumab, defineret som toksicitet af grad 4 eller af grad 3, hvor kortikosteroider (> 10 mg/dag af prednison eller ækvivalent hermed) i mere end 12 uger var nødvendig.
Bulgarian: активни метастази в ЦНС; ECOG PS ≥ 2 (с изключение на уротелен карцином и RCC); HIV, инфекция с хепатит B или хепатит C; активни системни автоимунни заболявания; интерстициална белодробна болест; предшестващ пневмонит, изискващ системна кортикостероидна терапия; анамнеза за тежка свръхчувствителност към друго моноклонално антитяло; получаващи имуносупресивна терапия и анамнеза за тежки имуносвързани нежелани реакции при лечение с ипилимумаб, дефинирани като токсичност степен 4 или степен 3, която изисква лечение с кортикостероиди (преднизон > 10 mg/ден или еквивалент) за повече от 12 седмици.
Danish: Sekundære resultatmål var responsvarighed, PFS og OS.
Bulgarian: Вторичните показатели за ефикасност са продължителност на отговора, ПБП и OП.
Danish: Hypotyroidisme forekom hos 645 (11,0%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 475 (8,1%) og 8 (0,1%) patienter.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм възниква при 645 (11,0%) пациенти, включително случаи степен 2 или 3, съответно при 475 (8,1%) и 8 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Danish: Pembrolizumab er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Пембролизумаб не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точка 4.2).
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig appetitløshed hypokaliæmi, appetitløshed appetitløshed
Bulgarian: Много чести намален апетит хипокалиемия, намален апетит намален апетит
Danish: Baseret på bivirkningens sværhedsgrad skal behandlingen med pembrolizumab pauseres og kortikosteroider administreres.
Bulgarian: Въз основа на тежестта на нежеланата реакция трябва да се отложи приложението на пембролизумаб и да се приложат кортикостероиди.
Danish: Figur 11: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i hver behandlingsarm i KEYNOTE-010 (patienter med PD-L1-ekspression TPS  1%, intent to treat-population)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-010 (пациенти с тумор с експресия на PD-L1, с пропорционален скор  1%, intent-to-treat популация)
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med en kombineret positiv score (CPS) ≥ 10 (se pkt.
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при възрастни, които не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия и чиито тумори експресират PD-L1 с комбиниран положителен скор (combined positive score, CPS) ≥ 10 (вж. точка 5.1).
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig insomni insomni insomni
Bulgarian: Чести безсъние безсъние безсъние
Danish: #) patienter med varighed ≥ 12 måneder
Bulgarian: #) с продължителност ≥ 12 месеца
Danish: Høj risiko
Bulgarian: Коефициент на риск
Danish: og paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier eller nab-paclitaxel 100 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages serie i 4 serier, efterfulgt af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge.
Bulgarian: 4 цикъла, или nab-паклитаксел 100 mg/m 2 на Ден 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл за 4 цикъла, последвани от пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици.
Danish: - fortykkelse og nogle gange afskalning af huden; inflammation i huden; ændret hårfarve; små buler eller sår på huden - seneskedehindebetændelse - inflammation i nyrerne - forhøjet indhold af amylase, et enzym, som nedbryder stivelse.
Bulgarian: - задебелени, понякога люспести, кожни образувания; възпаление на кожата; промени в цвета на косата; малки кожни подутини, бучки или рани - възпаление на обвивката около сухожилията - възпаление на бъбреците - повишени нива на амилаза, ензим, който разгражда нишестето
Danish: Forhøjede leverenzymer, når pembrolizumab anvendes i kombination med axitinib ved RCC I et klinisk studie af tidligere ubehandlede RCC-patienter, der fik pembrolizumab i kombination med axitinib, blev der observeret en højere end forventet forekomst af grad 3 og 4 forhøjelser af ALAT (20%) og ASAT (13%).
Bulgarian: В клинично проучване на предходно нелекувани пациенти с RCC, получаващи пембролизумаб в комбинация с акситиниб, се наблюдава по-висока от очакваната честота на повишени АЛАТ (20%) и повишени АСАТ (13%) Степен 3 и 4.
Danish: Figur 9: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i KEYNOTE-407
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в KEYNOTE-407
Danish: Patienter med nasofaryngealt karcinom, aktiv autoimmun sygdom, der havde krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år efter behandling, lidelser, som krævede behandling med immunsuppressiva, eller som tidligere havde fået 3 eller flere systemiske regimer til behandling af recidiverende og/eller metastatisk HNSCC, blev ekskluderet fra studiet.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с назофарингеален карцином, активно автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на 2-годишно лечение, заболяване, което изисква имуносупресия, или тези, на които са приложени предходни 3 или повече системни схеми на лечение за рецидивиращ и/или метастатичен HNSCC.
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge (n=136)
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици (n=136)
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med pembrolizumab hos dyr.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с пембролизумаб.
Danish: Colitis medførte seponering af pembrolizumab hos 29 (0,5%) patienter.
Bulgarian: Колитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 29 (0,5%) пациенти.
Danish: • Pembrolizumab 200 mg og carboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier,
Bulgarian: Пембролизумаб 200 mg и карбоплатин AUC 6 mg/ml/min на Ден 1 от всеки 21-дневен цикъл за 4 цикъла, и паклитаксел 200 mg/m2 на Ден 1 от всеки 21-дневен цикъл за
Danish: Type 1-diabetes mellitus, herunder diabetisk ketoacidose, er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, е съобщен захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Danish: *Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model
Bulgarian: Въз основа на стратифицирания модел на Cox за пропорционалност на риска
Danish: Objektiv responsrate* ORR %, (95% CI) Sygdomskontrolrate Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom Responsvarighed Median i måneder (interval)
Bulgarian: ОСО % (95% CI) Степен на контрол на заболяването Пълен отговор Частичен отговор Стабилно заболяване
Danish: Standardbehandling
Bulgarian: Стандартно лечение*
Danish: Samlet overlevelse (%)
Bulgarian: Обща преживяемост (%)
Danish: Recidivfri overlevelse (%)
Bulgarian: Преживяемост без рецидив(%)
Danish: Fordelene ved behandling med pembrolizumab skal afvejes mod risikoen for mulig GVHD hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT.
Bulgarian: Да се обмисли ползата от лечението с пембролизумаб, спрямо риска от възможна GVHD, при пациенти с анамнеза за алогенна HSCT.
Danish: KEYTRUDA-koncentratet er en klar til let opaliserende og farveløs til lysegul opløsning.
Bulgarian: Приготвеният KEYTRUDA е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Keytruda er et hvidt til offwhite frysetørret pulver.
Bulgarian: Как изглежда KEYTRUDA и какво съдържа опаковката KEYTRUDA е бял до почти бял лиофилизиран прах.
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uge Kemoterapi
Bulgarian: p-стойност пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици химиотерапия
Danish: Brug af pembrolizumab hos patienter med urotelialt karcinom, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi
Bulgarian: Приложение на пембролизумаб при пациенти с уротелен карцином, които са получили предходна платина-базирана химиотерапия
Danish: • Før fortynding kan hætteglasset med koncentrat opbevares uden for køleskab (ved temperaturer på eller under 25 °C) i op til 24 timer.
Bulgarian: Преди разтваряне флаконът с лиофилизиран прах може да се извади от хладилника (при температура 25°C или по-ниска) за не повече от 24 часа.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 25 mg pembrolizumab.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge (n=44)
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици (n=44)
Danish: Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge
Bulgarian: Пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици
Danish: Pembrolizumab Placebo
Bulgarian: p-стойност пембролизумаб плацебо
Danish: De sekundære resultatmål var responsvarighed, PFS og OS. I tabel 21 opsummeres de centrale effektresultater for studiepopulationen ved den endelige analyse på basis af en median opfølgningstid på 11,4 måneder (interval: 0,1; 41,2 måneder) for alle patienter.
Bulgarian: Таблица 21 обобщава ключовите показатели за ефикасност за популацията в проучването при окончателния анализ, въз основа на медианата на времето на проследяване 11,4 месеца (диапазон:
Danish: Hos de 305 patienter i KEYNOTE-024 var baseline-karakteristika: medianalder 65 år (54% ≥ 65 år), 61% mænd, 82% kaukasere, 15% asiater og ECOG-performance-status 0 og 1 hos henholdsvis 35% og 65%.
Bulgarian: Сред 305 пациенти в KEYNOTE-024, характеристиките на изходното ниво включват: медиана на възрастта 65 години (54% са на възраст 65 години или повече); 61% са мъже; 82% са от бялата раса, 15% са азиатци; и 35% и 65% имат съответно функционален статус 0 и 1 по ECOG.
Danish: KEYTRUDA er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til programmed cell death-1 (PD-1)receptoren og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivering, som er påvist at være involveret i kontrollen af T-cellemedieret immunrespons.
Bulgarian: KEYTRUDA представлява хуманизирано моноклонално антитяло, което се свързва към рецептор-1 на програмираната клетъчна смърт (PD-1) и блокира неговото взаимодействие с PD-L1 и PD-L2 лигандите.
Danish: Nefritis medførte seponering af pembrolizumab hos 10 (0,2%) patienter.
Bulgarian: Нефритът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 10 (0,2%) пациенти.
Danish: Tabel 14: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-189
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия в KEYNOTE-189
Danish: Medianvarigheden var 1,6 måneder (interval: 1 dag til 27,3+ måneder).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,6 месеца (диапазон от 1 ден до 27,3+ месеца).
Danish: BICR-vurdering i henhold til RECIST 1.1
Bulgarian: Оценена чрез BICR с помощта на RECIST 1.1
Danish: † (95% CI) p-værdi
Bulgarian: (95% CI) p-стойност
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i kliniske studier med pembrolizumab i kombination med axitinib:
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции от клинични изпитвания, при лечение с пембролизумаб, приложен в комбинация с акситиниб:
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-002, et kontrolleret multicenterstudie af behandling af fremskredent melanom hos patienter, der tidligere har været behandlet med ipilimumab og med en BRAF- eller MEK-hæmmer, hvis der forekom en BRAF V600-mutation.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са проучени в KEYNOTE-002многоцентрово, контролирано проучване за лечение на авансирал меланом при пациенти, порано лекувани с ипилимумаб, и, в случай че са положителни за BRAF V600 мутация, с BRAF инхибитор или MEK.
Danish: Det primære resultatmål var PFS baseret på BICR (blinded independent central review)-vurdering i henhold til RECIST 1.1.
Bulgarian: Първичният показател на резултата за ефикасност е ПБП, съгласно оценка от заслепен независим централизиран преглед (blinded independent central review, BICR) с помощта на RECIST 1.1.
Danish: Alvorlige immunrelaterede hudreaktioner forekom hos 89 (1,5%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3 eller 5 hos henholdsvis 10 (0,2%), 65 (1,1%) og 1 (< 0,1%) patienter.
Bulgarian: Имуносвързани тежки кожни реакции са наблюдавани при 89 (1,5%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 5, съответно при 10 (0,2%), 65 (1,1%) и 1 (< 0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Danish: 4. kvartal 2023
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2023 г.
Danish: • Pembrolizumab 200 mg med pemetrexed 500 mg/m2 og investigators valg af cisplatin 75 mg/m eller carboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenøst hver 3. uge i 4 serier efterfulgt af pembrolizumab 200 mg og pemetrexed 500 mg/m2 intravenøst hver 3. uge (n=410).
Bulgarian: Плацебо с пеметрексед 500 mg/m2 и по преценка на изследователя, цисплатин 75 mg/m или карбоплатин AUC 5 mg/ml/min интравенозно на всеки 3 седмици за 4 цикъла, последвани от плацебо и пеметрексед 500 mg/m интравенозно на всеки 3 седмици
Danish: Almindelig hypertyroidisme hypotyroidisme, hypertyroidisme hypofysitis d, tyroiditis e, binyrebarkinsufficiens
Bulgarian: Чести хипертиреоидизъм хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм хипофизит г, тиреоидит д,
Danish: Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/nab-paclitaxel n=278
Bulgarian: Пембролизумаб Карбоплатин Паклитаксел/nabпаклитаксел n=278
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med tumour proportion score (TPS) ≥ 50% uden EGFR- eller ALK-positive mutationer i tumor.
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение от първа линия на метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с ≥ 50% пропорционален скор на тумора (tumour proportion score, TPS), без EGFR или ALK положителни туморни мутации.
Danish: Patienter med autoimmun sygdom, en medicinsk tilstand som krævede behandling med immunsuppressiva, og patienter som tidligere havde fået mere end 2 omgange systemisk kemoterapi mod metastatisk urotelial cancer blev ekskluderet fra studiet.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с автоимунно заболяване, заболяване, което изисква имуносупресия, и пациенти с повече от 2 предходни линии на системна химиотерапия за метастатичен уротелен карцином.
Danish: Komplet respons Partielt respons
Bulgarian: Обща степен на отговор
Danish: Tabel 16: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-407
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия в KEYNOTE-407
Danish: • Placebo og carboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier og paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier eller nab-paclitaxel 100 mg/m2 på dag 1, 8 og
Bulgarian: Плацебо и карбоплатин AUC 6 mg/ml/min на Ден 1 от всеки 21-дневен цикъл за 4 цикъла и паклитаксел 200 mg/m 2 на Ден 1 от всеки 21-дневен цикъл за 4 цикъла, или nab-паклитаксел 100 mg/m2 на Ден 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл за 4 цикъла, последвани от плацебо на всеки 3 седмици.
Danish: Tabel 15: Effektresultater i KEYNOTE-407
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-407
Danish: Pauser behandlingen indtil bivirkningerne bedres til grad 0
Bulgarian: Отлагане, докато нежеланите реакции отшумят до степен 0-1*
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Bulgarian: Вашето лечение, попитайте Вашия лекар.
Danish: 20,1% med forhøjet ALAT; 13,2% med forhøjet ASAT; 10,8% med nedsat lymfocyttal; 8,9% med forhøjet glucose; 7,8% med nedsat natrium; 6,4% med nedsat fosfat; 6,2% med forhøjet kalium; 4,3% med forhøjet kreatinin; 3,6% med nedsat kalium; 2,1% med forhøjet bilirubin; 2,1% med nedsat hæmoglobin; 1,7% med forhøjet alkalisk fosfatase; 1,5% med forhøjet INR (protrombintid); 1,4% med nedsat leukocyttal; 1,4% med nedsat trombocyttal; 1,2% med forlænget aktiveret partiel tromboplastintid
Bulgarian: 20,1% с повишена АЛАТ, 13,2% с повишена АСАТ, 10,8% с понижени лимфоцити, 8,9% с повишена глюкоза, 7,8% с понижен натрий, 6,4% с понижен фосфат, 6,2% с повишен калий, 4,3% с повишен креатинин, 3,6% с понижен калий, 2,1% с повишен билирубин, 2,1% с понижен хемоглобин, 1,7% с повишена алкална фосфатаза, 1,5% с повишено протромбиново INR, 1,4% с понижени левкоцити, 1,4% с понижени тромбоцити, 1,2% с удължено активирано парциално тромбопластиново време, 1,2% с понижени неутрофили, 1,2% с повишен натрий, 0,7% с понижен калций, 0,7% с повишен калций, 0,5% с понижен албумин и 0,2% с понижена глюкоза.
Danish: Pembrolizumab + platinbaseret kemoterapi + 5-FU n=242
Bulgarian: Пембролизумаб + Химиотерапия с платина + 5-FU n=242
Danish: ORR-forskel, % (95% CI)
Bulgarian: Разлика в ОСО, % (95% CI)
Danish: Ikke almindelig neutropeni, leukopeni, eosinofili lymfopeni, eosinofili
Bulgarian: Нечести неутропения, левкопения, еозинофилия лимфопения, еозинофилия
Danish: denne tabel for RCCpatienter i behandling med pembrolizumab i kombination med axitinib og med forhøjede leverenzymer.
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА: при пациенти с RCC, лекувани с пембролизумаб в комбинация с акситиниб, с повишени
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med pembrolizumab hos dyr.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни с пембролизумаб.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport for studie P087: Et klinisk fase II-studie af MK-3475 (pembrolizumab) hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært (R/R) klassisk Hodgkins lymfom (cHL) - Endelig studierapport
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде окончателен доклад от проучването P087, фаза II клинично изпитване на MK-3475 (пембролизумаб) при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен (Р/Р) класически
Danish: seneskedehindebetændelse - pludseligt opstået nyreskade; inflammation i nyrerne - hævelser; influenzalignende sygdom; kuldegysninger - forhøjet indhold af kalcium i blodet; forhøjede leverenzymværdier i blodet.
Bulgarian: възпаление на обвивката около сухожилията - внезапно бъбречно увреждане; възпаление на бъбреците - подуване; грипоподобно заболяване; втрисане - повишен калций в кръвта; повишени нива на чернодробни ензими в кръвта
Danish: Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons Baseret på Miettinen og Nurminen-metoden stratificeret ud fra IMDC-risikogruppe og geografisk område Baseret på estimering i henhold til Kaplan-Meier
Bulgarian: Въз основа на метода на Miettinen и Nurminen стратифициран по IMDC рискова група и географски регион
Danish: Ikke almindelig sarkoidose
Bulgarian: Нечести саркоидоза
Danish: Hepatitis medførte seponering af pembrolizumab hos 19 (0,3%) patienter.
Bulgarian: Хепатитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 19 (0,3%) пациенти.
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge hos ipilimumab-naive patienter n=51
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици при пациенти, на които не е прилагано лечение с ипилимумаб n=51