FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A coadministração de Daklinza com carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína ou outros indutores potentes da CYP3A4 é contraindicada (ver secção 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Daklinza met carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne of andere sterke CYP3A4-inductoren is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se tomar algum dos seguintes medicamentos: amiodarona ou digoxina, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistate, comprimido de associação de elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato etravirina, nevirapina ou efavirenz, usados no tratamento da infeção pelo VIH boceprevir ou telaprevir, usados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C claritromicina, telitromicina ou eritromicina, usados para tratar infeções bacterianas varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido.
Dutch: amiodaron of digoxine (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag) atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat combinatietablet, etravirine, nevirapine of efavirenz, voor de behandeling van een hiv-infectie boceprevir of telaprevir, voor de behandeling van een hepatitis C-infectie claritromycine, telitromycine of erytromycine, voor de behandeling van bacteriële infecties warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed dunner te maken.
Portuguese: Tabela 10: Dados demográficos e características no nível basal no estudo ALLY-2 Características do doente daclatasvir + sofosbuvir 12 semanas N = 153
Dutch: Tabel 10: Demografie en baselinekenmerken in onderzoek ALLY-2 Patiëntenkenmerken daclatasvir + sofosbuvir 12 weken N = 153
Portuguese: Laca de alumínio carmim índigo (E132) Óxido de ferro amarelo (E172)
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Geel ijzeroxide (E172) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Portuguese: As taxas de RVS foram comparáveis independentemente da terapêutica do VIH, da idade, da raça, do sexo, do estado do alelo IL28B, ou dos níveis no nível basal do ARN VHC.
Dutch: SVR-percentages waren vergelijkbaar ongeacht hiv-behandelregime, leeftijd, ras, geslacht, IL28B allel-status of baseline HCV-RNA-spiegel.
Portuguese: e aperceber-se 20 horas ou mais após a hora a que normalmente toma Daklinza, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
Dutch: Neem daarna de volgende dosis op het voor u gebruikelijke en u dit ontdekt 20 uur of langer na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses kort na elkaar) om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: Num sistema de replicação celular foram observadas substituições na região terminal N 100 de aminoácidos do NS5A conferindo resistência ao daclatasvir nos genótipos 1-4.
Dutch: Substituties die leiden tot resistentie tegen daclatasvir in genotypen 1-4 werden in een op cellen gebaseerd repliconsysteem waargenomen in het 100 aminozuren lange N-terminale deel van NS5A.
Portuguese: Tabela 10: Dados demográficos e características no nível basal no daclatasvir + sofosbuvir 12 semanas N = 153
Dutch: Tabel 10: Demografie en baselinekenmerken in onderzoek ALLY-2 daclatasvir + sofosbuvir 12 weken N = 153
Portuguese: Inibidores da bomba de protões Omeprazol 40 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg dose única)
Dutch: Protonpompremmers Omeprazol 40 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg enkelvoudige
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 30 mg contém 58 mg de lactose (sob a forma anidra).
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 30 mg bevat 58 mg lactose (watervrij).
Portuguese: Amiodarona
Dutch: Fenytoïne
Portuguese: Tabela 14: Resultados do tratamento, daclatasvir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (pegIFN/RBV), doentes sem tratamento prévio com genótipo 4 do
Dutch: Tabel 14: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (pegIFN/RBV), niet eerder behandelde patiënten HCV-genotype 4 Onderzoek AI444042
Portuguese: Um doente com infeção por VHC genótipo 2 tinha em falta dados às 12 e 24 semanas pós-tratamento.
Dutch: Eén patiënt met genotype 2-infectie miste beide meetpunten na afloop van de behandeling op Week 12 en 24.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia, dispneia de esforço, tosse, congestão diarreia, vómitos, dor abdominal, afeção de refluxo gastroesofágico, boca seca, flatulência náuseas, diarreia, dor abdominal
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen inspanningskortademigheid, hoesten, neusverstopping diarree, braken, buikpijn, gastro-oesofageale refluxziekte, constipatie, droge mond, flatulentie nausea, diarree, buikpijn rash, alopecia, pruritus,
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Daklinza É importante não se esquecer de tomar uma dose deste medicamento.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis vergeet van dit geneesmiddel.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nem de maraviroc.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of maraviroc nodig.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Daklinza.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Daklinza 30 mg comprimidos
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: A maioria dos doentes (71%, incluindo 98% das falências prévias IP) tinham genótipos IL-28B rs12979860 não-CC.
Dutch: De meeste patiënten (71%, waaronder 98% van hen met eerder PIfalen) hadden IL-28B rs12979860 niet-CC genotypen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tenha tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Portuguese: Não tome Daklinza se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, usados para tratar ataques epiléticos rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos usados para tratar a tuberculose dexametasona, um esteroide usado para tratar doenças alérgicas e inflamatórias medicamentos contendo hipericão (Hypericum perforatum, uma preparação à base de plantas) Estes medicamentos diminuem o efeito de Daklinza logo o seu tratamento não irá funcionar.
Dutch: Gebruik Daklinza niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine of fenobarbital, voor de behandeling van epileptische rifampicine, rifabutine of rifapentine, antibiotica voor de behandeling van tuberculose dexamethason, een steroïd voor de behandeling van allergie en ontstekingsziekten geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum, een kruidenmiddel).
Portuguese: No estudo ALLY-2, a administração da associação de daclatasvir e sofosbuvir durante 12 semanas foi avaliada em 153 adultos com hepatite C crónica e co-infeção pelo VIH; em 101 doentes com VHC não lhes foi administrado tratamento prévio e em 52 doentes a terapêutica prévia para o VHC falhou.
Dutch: In onderzoek ALLY-2 werd de combinatie van daclatasvir en sofosbuvir, toegediend gedurende 12 weken, onderzocht bij 153 volwassenen met chronische hepatitis C en gelijktijdige infectie met hiv; 101 patiënten waren nog niet eerder behandeld voor HCV en 52 patiënten hadden gefaald op eerdere HCV-behandeling.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência foram fadiga, cefaleias, prurido, anemia, estado gripal, náuseas, insónia, neutropenia, astenia, erupção cutânea, apetite diminuído, xerose cutânea, alopecia, pirexia, mialgia, irritabilidade, tosse, diarreia, dispneia e artralgia.
Dutch: Daklinza in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine De meest frequent gemelde bijwerkingen waren vermoeidheid, hoofdpijn, jeuk, bloedarmoede, griepachtige verschijnselen, misselijkheid, slapeloosheid, neutropenie, asthenie, huiduitslag, verminderde eetlust, droge huid, alopecia, koorts, spierpijn, prikkelbaarheid, hoesten, diarree, dyspneu en artralgie.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, náuseas (sentir-se mal disposto), cansaço, diminuição de glóbulos vermelhos do sangue (anemia)
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid
Portuguese: Foram notificadas tonturas durante o tratamento com Daklinza em associação com sofosbuvir, e durante o tratamento de Daklinza em associação com peginterferão alfa e ribavirina foram notificadas tonturas, atenção alterada, visão turva e diminuição da acuidade visual.
Dutch: Duizeligheid is gemeld bij de behandeling met Daklinza in combinatie met sofosbuvir en duizeligheid, aandachtsstoornissen, wazig zien en verminderde gezichtsscherpte tijdens behandeling met Daklinza in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Portuguese: Devido à inibição da CYP3A4 pelo atazanavir/cobicistate é esperado:
Dutch: remming door atazanavir/cobicistat:
Portuguese: ARN VHC
Dutch: HCV-RNA
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento da diabetes deve ser informado sobre o início da terapêutica com AAD.
Dutch: Wanneer een behandeling met DAA's wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor de diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Portuguese: É recomendado o ajuste posológico de Daklinza quando coadministrado com inibidores potentes da CYP3A4 (ver tabela 4).
Dutch: Dosisaanpassing van Daklinza wordt aanbevolen bij gelijktijdig gebruik van sterke remmers van CYP3A4 (zie Tabel 4).
Portuguese: ND
Dutch: NV
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Daklinza 60 mg comprimidos
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Em doentes que receberam daclatasvir 60 mg comprimidos via oral seguido de uma dose intravenosa de
Dutch: Bij patiënten die daclatasvir 60 mg oraal ontvingen gevolgd door een intraveneuze toediening met 100 µg
Portuguese: Tabela 9: Resultados do tratamento de daclatasvir em associação com sofosbuvir e ribavirina durante 12 semanas em doentes com recorrência de cirrose ou infeção pelo VHC após transplante de fígado, estudo ALLY-1
Dutch: Tabel 9: Behandeluitkomsten, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir en ribavirine gedurende 12 weken bij patiënten met cirrose of teruggekeerde HCVinfectie na levertransplantatie, onderzoek ALLY-1
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da INR com todos os antagonistas da vitamina K. Isto deve-se ao facto de a função hepática se poder altrerar durante o tratamento com Daklinza.
Dutch: Nauwlettende controle van de INR wordt aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
Portuguese: Será necessária precaução se o medicamento tiver um intervalo terapêutico estreito (ver tabela 4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het geneesmiddel een smalle therapeutische breedte
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nem de tenofovir.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of tenofovir nodig.
Portuguese: Os doentes tratados tinham uma mediana de idades de 49 anos (intervalo: 20 a 71); 77% dos doentes eram caucasianos; 19% eram de raça negra/afro-americanos; 4% eram hispânicos ou latinos.
Dutch: Behandelde patiënten hadden een mediane leeftijd van 49 jaar (variërend van: 20 tot 71); 77% was blank; 19% was zwart/Afro-Amerikaans; 4% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Portuguese: Tabela 11: Resultados do tratamento de daclatasvir em associação com sofosbuvir em doentes com co-infeção VHC/VIH no estudo ALLY-2 12 semanas de tratamento VHC Sem tratamento prévio N=101
Dutch: Tabel 11: Behandeluitkomsten, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir bij patiënten met gelijktijdige infectie met HCV/hiv in onderzoek ALLY-2 12 weken behandeling Nog niet eerder behandeld voor HCV N=101
Portuguese: Table 12: Resultados do tratamento, daclatasvir em associação com sofosbuvir durante 12 semanas, doentes com genótipo 3 do VHC no Estudo ALLY-3
Dutch: Tabel 12: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir gedurende 12 weken, patiënten met HCV genotype 3 in het ALLY-3-onderzoek
Portuguese: ARN VHC detetável no fim do
Dutch: Detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling Recidief
Portuguese: ↔ Daclatasvir AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77) Cmin: 0,92 (0,80; 1,05)
Dutch: ↔ Daclatasvir AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77)
Portuguese: *A comparação para o daclatasvir foi com uma referência histórica (dados de 3 estudos de 60 mg de daclatasvir uma vez por dia com peginterferão alfa
Dutch: *De vergelijking voor daclatasvir was daclatasvir 60 mg eenmaal daags met circulerende metaboliet van de prodrug
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir durante 12 semanas Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas ou
Dutch: Daklinza + sofosbuvir gedurende 12 weken Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende of
Portuguese: A coadministração de Daklinza com dexametasona sistémica ou outros indutores potentes da CYP3A4 é contraindicada (ver secção 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Daklinza met systemisch dexamethason of andere sterke inductoren van CYP3A4 is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) perda de apetite dificuldade em dormir, irritabilidade falta de ar, tosse, congestão nasal (nariz entupido)
Dutch: Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen): slaapproblemen duizeligheid migraine misselijkheid, diarree, buikpijn gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nem de rilpivirina.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of rilpivirine nodig.
Portuguese: Ver o Resumo das Características do Medicamento de ribavirina e peginterferão alfa para recomendações detalhadas sobre gravidez e contraceção.
Dutch: Voor uitgebreide aanbevelingen betreffende zwangerschap en anticonceptie wordt u verwezen naar de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine en peginterferon alfa.
Portuguese: A mediana de idades dos 211 doentes foi de 54 anos (intervalo: 20 a 70); 83% eram caucasianos; 12% raça negra/afro-americanos; 2% asiáticos; 20% hispânicos ou latinos.
Dutch: De 211 patiënten hadden een mediane leeftijd van 54 jaar (variërend van: 20 tot 70); 83% was blank; 12% was zwart/Afro-Amerikaans; 2% was Aziatisch; 20% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Portuguese: A Cmax e a AUC do daclatasvir total (livre e ligado às proteínas) foram inferiores em indivíduos com compromisso hepático; no entanto, o compromisso hepático não teve um efeito clinicamente significativo na concentração do daclatasvir livre (ver secção 4.2).
Dutch: De Cmax en AUC van totaal daclatasvir (vrij en eiwitgebonden geneesmiddel) waren lager bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis.
Portuguese: A dose de Daklinza deve ser reduzida para 30 mg uma vez por dia quando coadministrado com atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistate ou outros inibidores potentes da CYP3A4.
Dutch: De dosis Daklinza dient te worden verminderd tot 30 mg eenmaal daags wanneer het gelijktijdig met atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat of andere sterke remmers van CYP3A4 wordt toegediend.
Portuguese: Para recomendações posológicas com antivirais anti-VIH, consultar a secção 4.5.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor doseeradviezen met hiv antivirale middelen.
Portuguese: Daklinza 60 mg: o comprimido revestido por película é verde-claro, biconvexo, pentagonal, com a marcação "BMS" numa das faces e "215" na outra face.
Dutch: Daklinza 60 mg: de filmomhulde tablet is lichtgroen, dubbelbol, vijfhoekig, met "BMS" gegraveerd op de ene kant en "215" op de andere kant.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nem de escitalopram.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Daklinza of escitalopram nodig.
Portuguese: Tabela 7: Resultados do tratamento, daclatasvir em associação com sofosbuvir durante 24 semanas, doentes sem tratamento prévio com infeção pelo genótipo 2 ou 3 do VHC, no
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir gedurende 24 weken van nog niet eerder behandelde patiënten met HCV-genotype 2 of 3 in onderzoek
Portuguese: Daklinza 60 mg comprimidos revestidos por película Comprimido verde-claro, biconvexo, pentagonal, com dimensões 9,1 mm x 8,9 mm, com a marcação "BMS" numa das faces e "215" na outra face.
Dutch: Lichtgroene, biconvexe, vijfhoekige tablet met een afmeting van 9,1 mm x 8,9 mm, met de inscriptie "BMS" op de ene kant en "215" op de andere kant.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Daklinza se tem alergia ao daclatasvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na se estiver a tomar (pela boca ou de outras formas que afetem todo o corpo) quaisquer dos seguintes medicamentos - fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, usados para tratar ataques epiléticos - rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos usados para tratar a tuberculose - dexametasona, um esteroide usado para tratar doenças alérgicas e inflamatórias
Dutch: U gebruikt één van de volgende geneesmiddelen (via de mond of andere manieren die het hele lichaam beïnvloeden): - fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine of fenobarbital, worden gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen - rifampicine, rifabutine of rifapentine, antibiotica voor de behandeling van tuberculose
Portuguese: A mediana de idade foi de 55 anos (intervalo: 24 a 73); 90% dos doentes eram caucasianos; 4% de raça negra/afro-americanos; 5% asiáticos; 16% hispânicos ou latinos.
Dutch: De mediane leeftijd was 55 jaar (variërend van 24 tot 73); 90% van de patiënten was blank; 4% was zwart/Afro-Amerikaans; 5% was Aziatisch; 16% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Portuguese: ↔ Daclatasvir AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85) ↔ Darunavir
Dutch: ↔ Daclatasvir AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Portuguese: Os níveis farmacocinéticos no vale para peginterferão alfa em doentes que receberam peginterferão alfa, ribavirina, e daclatasvir foram semelhantes aos dos doentes que
Dutch: *PK-parameters voor daclatasvir bij toediening met peginterferon alfa en vergelijkbaar met wat waargenomen geïnfecteerde patiënten die daclatasvir voor peginterferon alfa bij patiënten die peginterferon alfa, ribavirine en vergelijkbaar met die bij patiënten die peginterferon alfa, ribavirine en een
Portuguese: Daklinza 30 mg comprimidos revestidos por película Daklinza 60 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten daclatasvir
Portuguese: A maioria dos doentes (61%) tinham genótipo IL-28B rs 12979860 não
Dutch: De meeste patiënten (61%) hadden IL-28B rs12979860 niet-CC genotypen.
Portuguese: Os doentes tratados tinham uma mediana de idades de 50 anos (intervalo: 18 a 67); 79% dos doentes eram caucasianos; 13% de raça negra/afro-americanos; 1% asiáticos; 9% hispânicos ou latinos.
Dutch: Behandelde patiënten hadden een mediane leeftijd van 50 jaar (variërend van: 18 tot 67); 79% van de patiënten was blank; 13% was zwart/Afro-Amerikaans; 1% was Aziatisch; 9% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento
Dutch: Lees de Samenvatting van de produktkenmerken van ribavirine.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig.
Portuguese: Caso o uso das fontes de dados existentes não se revele viável, deve ser fornecida uma proposta para uma recolha de dados prospetiva.
Dutch: Mocht het gebruik van bestaande gegevensbronnen niet haalbaar blijken, dan dient een voorstel voor een prospectieve verzameling van gegevens te worden ingediend.
Portuguese: A redação da condição para a Autorização de Introdução no Mercado foi alterada em conformidade.
Dutch: De formulering van de voorwaarde bij de handelsvergunning is dienovereenkomstig gewijzigd.
Portuguese: Outros dados publicados de coortes de maiores dimensões não corroboram esses resultados (Pol et al, 2016).
Dutch: Andere gepubliceerde gegevens van grotere cohorten ondersteunden de bevindingen niet (Pol et al., 2016).
Portuguese: Reativação do vírus da hepatite B
Dutch: Hepatitis B-virusreactivering
Portuguese: A informação do medicamento deve refletir estas recomendações e informar os profissionais de saúde acerca deste risco.
Dutch: In de productinformatie dienen deze aanbevelingen te worden weergegeven en dienen professionele zorgverleners te worden geïnformeerd over dit risico.
Portuguese: Além disso, os «doentes com CHC prévio» devem ser considerados como informação em falta, pois essa população foi excluída dos ensaios clínicos disponíveis.
Dutch: Bovendien moeten ‘patiënten met een voorgeschiedenis van HCC' worden beschouwd als ontbrekende informatie, aangezien deze populatie werd uitgesloten van beschikbare klinische proeven.
Portuguese: O PGR deve ser atualizado em conformidade no prazo de 3 meses após este parecer do CHMP.
Dutch: Het risicobeheerplan dient binnen drie maanden na dit advies van het CHMP dienovereenkomstig te
Portuguese: Contudo, foi reconhecida a dificuldade de controlar completamente os fatores de confusão nesta comparação não aleatorizada.
Dutch: Er werd echter erkend dat het in deze nietgerandomiseerde vergelijking moeilijk is verstoring volledig uit te sluiten.
Portuguese: Após consideração adicional dos prazos propostos para a submissão do relatório final do estudo e tendo em consideração que o protocolo tem de ser submetido até 15 de junho de 2017, o CHMP entendeu que a data para a apresentação do relatório final do estudo deve ser adiada para o 2.º trimestre de 2021, a fim de dispor de tempo suficiente para acordar um protocolo conjunto e para a recolha de dados suficientes para responder adequadamente à questão científica.
Dutch: Na verdere overweging van het voorgestelde tijdschema voor de indiening van het definitieve onderzoeksrapport en in aanmerking nemend dat het protocol uiterlijk 15 juni 2017 dient te worden ingediend, was het CHMP van oordeel dat de datum voor de indieningsdatum van het definitieve onderzoeksrapport moet worden uitgesteld tot het tweede kwartaal van 2021 zodat er voldoende tijd is om tot overeenstemming te komen over een gemeenschappelijk protocol en voldoende gegevens te verzamelen om adequaat op de wetenschappelijke vraag te kunnen inspelen.
Portuguese: Parecer do CHMP e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Dutch: Advies en gedetailleerde toelichting van het CHMP betreffende de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Portuguese: Dado que ambos os pedidos para o procedimento desencadeado são consequência da avaliação de dados resultante das atividades de farmacovigilância, a CE solicitou a adoção do parecer pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) com base numa recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Dutch: Aangezien beide verzoeken voor de in gang gezette procedure voortkomen uit de beoordeling van gegevens uit geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, verzocht de EC het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) het advies vast te stellen op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).