FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study demonstrated that safety and immunogenicity were generally comparable with observations made in studies of intramuscular administration.
Spanish: El estudio demostró que la seguridad e inmunogenicidad eran generalmente comparables a las observadas en estudios de administración intramuscular.
English: If this applies to you or your child, then the vaccination will be postponed until you or your child is feeling better.
Spanish: Si esto le sucede a usted o a su hijo, deberá posponerse la vacunación hasta que usted o su hijo se encuentre mejor.
English: The CAPiTA study enrolled volunteers ≥ 65 years of age whose demographic and health characteristics may differ from those seeking vaccination.
Spanish: En el ensayo CAPiTA participaron voluntarios de ≥ 65 años cuyas características demográficas y de salud pueden diferir de aquellos que buscan vacunarse.
English: Complete effectiveness for routine 2+1 schedule not yet available.
Spanish: Aún no se dispone de la efectividad completa para el calendario sistemático de 2+1.
English: These observations are consistent with adequate priming (the induction of immunologic memory).
Spanish: Estas observaciones se corresponden con una sensibilización adecuada (inducción de memoria inmunológica).
English: Local reactions and systemic events were solicited daily after each vaccination for 14 days in 6 studies and 7 days in the remaining study.
Spanish: Se monitorizaron diariamente las reacciones locales y eventos sistémicos después de cada vacunación, durante 14 días en 6 de los estudios y durante 7 días en el estudio restante.
English: Children < 5
Spanish: Niños < 5
English: See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para información sobre la protección frente a serotipos neumocócicos específicos.
English: Vaccines were administered at 1 month intervals.
Spanish: Las vacunas se administraron a intervalos de 1 mes.
English: According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your healthcare provider.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones oficiales de su país, el profesional sanitario podría seguir un calendario alternativo.
English: Immune responses after subcutaneous administration
Spanish: Respuesta inmune después de la administración subcutánea
English: Incidence per 100,000 personyears of observation (PYO)
Spanish: Incidencia por 100.000 personasaños de observación (PAO)
English: Because these reactions were derived from spontaneous reports, the frequencies could not be determined and are thus considered as not known.
Spanish: Dado que estás reacciones se derivan de notificaciones espontáneas, las frecuencias no pueden ser determinadas y se consideran desconocidas,
English: Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Spanish: Las bacterias pueden ser responsables del 60-70% de los episodios clínicos de OMA.
English: oC. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: El uso de otros periodos y condiciones de conservación queda bajo la responsabilidad del usuario.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos respecto a toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: • Decreased appetite
Spanish: • Disminución del apetito.
English: For adjuvant, see section 2.
Spanish: Para el adyuvante, ver sección 2.
English: This will help to lower some of the side effects of Prevenar 13.
Spanish: Esto ayudará a reducir algunos de los efectos adversos de Prevenar 13.
English: Other adverse events previously observed in infants and children 6 weeks to 5 years of age may also be applicable to this age group but were not seen in this study possibly due to the small sample size.
Spanish: Otras reacciones adversas observadas previamente en lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad pueden ser también aplicables a este grupo de edad, pero no se observaron en este estudio posiblemente debido al tamaño pequeño de la muestra.
English: It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes the course of injections.
Spanish: Es importante seguir las instrucciones del médico, farmacéutico o personal de enfermería de forma que su hijo complete la serie de inyecciones.
English: Different injectable vaccines should always be given at different vaccination sites.
Spanish: Las diferentes vacunas inyectables siempre deben administrarse en distintos lugares de vacunación.
English: In clinical studies, the safety profile of Prevenar 13 was similar to Prevenar.
Spanish: En los estudios clínicos, el perfil de seguridad de Prevenar 13 fue similar al de Prevenar.
English: Therefore the use of Prevenar 13 should be avoided during pregnancy.
Spanish: Por tanto se debe evitar el uso de Prevenar 13 durante el embarazo.
English: 2005 data.
Spanish: Datos de 2005.
English: • Seizures (or fits), including those caused by a high temperature
Spanish: • Convulsiones (o ataques), incluidas las causadas por una temperatura alta
English: NNV is not a rate but instead indicates the number of cases prevented for a given number of persons vaccinated.
Spanish: El NNV no es una tasa, sino que indica el número de casos prevenidos para un número determinado de personas vacunadas.
English: Your child will receive an initial course of three injections.
Spanish: Su hijo recibirá un ciclo inicial de tres inyecciones.
English: HIV infection
Spanish: Infección por el VIH
English: NNV also incorporates the length of the trial or duration of protection and is calculated as 1 divided by the product of the IRR and duration of protection (or length of trial) (=1/(IRR × duration).
Spanish: El NNV también incluye la duración del ensayo o la duración de la protección y se calcula como 1 dividido por el producto de la RTI y la duración de la protección (o duración del ensayo) (= 1/(RTI × duración).
English: See section 6.5 for the number of doses per container.
Spanish: Ver sección 6.5 para consultar el número de dosis por vial.
English: Significant incidence reductions were also observed in older age groups who had not been vaccinated with Prevenar 13 (indirect effect).
Spanish: También se observaron reducciones importantes de la incidencia en grupos de más edad que no habían sido vacunados con Prevenar 13 (efecto indirecto).
English: Adults should receive one injection.
Spanish: Los adultos deben recibir una única inyección.
English: • Worsening or new pain in your joints, worsening or new pain in your muscles
Spanish: • Empeoramiento o nuevo dolor en las articulaciones; empeoramiento o nuevo dolor en los músculos.
English: Functional antibody titers (OPA titers) were not measured in this study.
Spanish: Los títulos de anticuerpos funcionales (títulos de OPA) no se determinaron en este estudio.
English: S. pneumoniae is one of the most common causes of bacterial AOM worldwide.
Spanish: El S. pneumoniae es una de las causas más frecuentes de OMA bacteriana en todo el mundo.
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines; ATC code: J07AL02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas antineumocócicas, código ATC: J07AL02
English: The immunogenicity after two doses in infants has been documented in four studies.
Spanish: La inmunogenicidad después de dos dosis en lactantes ha sido documentada en cuatro ensayos.
English: Immune responses to the additional 6 serotypes were also measured.
Spanish: También se cuantificó la respuesta inmune frente a los 6 serotipos adicionales.
English: Prevenar 13 can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case, different vaccination sites should be used.
Spanish: Prevenar 13 puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles; en tal caso, deberán utilizarse diferentes lugares de vacunación.
English: S. pneumoniae is the most frequent cause of CAP, and is estimated to be responsible for approximately 30% of all CAP cases requiring hospitalisation in adults in developed countries.
Spanish: El S. pneumoniae es la causa más frecuente de la NAC y se calcula que es responsable de aproximadamente el 30% de todos los casos de NAC que precisan hospitalización presentados por adultos de los países desarrollados.
English: • has any present or past medical problems after any dose of Prevenar or Prevenar 13 such as an allergic reaction or problems with breathing.
Spanish: • tiene o ha tenido en el pasado algún problema médico después de la administración de cualquier dosis de Prevenar o Prevenar 13, como una reacción alérgica o problemas al respirar.
English: For the 7 common serotypes there were no differences between groups in the proportion of subjects with OPA titres ≥ 1:8.
Spanish: En cuanto a los 7 serotipos comunes, no hubo diferencias entre los grupos en el porcentaje de sujetos con títulos de OPA ≥ 1:8.
English: Additional information in special populations: Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Spanish: Información adicional en poblaciones especiales: Apnea en recién nacidos muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4).
English: • has a weakened immune system (such as due to HIV infection), you/she/he may not get the full benefit from Prevenar 13.
Spanish: • tiene un sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, por una infección por el VIH) podría no obtener todo el beneficio de Prevenar 13.
English: • if you or your child is allergic (hypersensitive) to the active substances or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6) or to any other vaccine that contains diphtheria toxoid.
Spanish: • si usted o su hijo es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra vacuna que contenga toxoide diftérico.
English: The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your arm or your child's arm or leg muscle.
Spanish: El médico o personal de enfermería inyectarán la dosis recomendada (0,5 ml) de la vacuna en un músculo de su brazo o del brazo o la pierna de su hijo.
English: The most commonly reported adverse reactions in children 6 weeks to 5 years of age were vaccination-site reactions, fever, irritability, decreased appetite, and increased and/or decreased sleep.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en niños de 6 semanas a 5 años de edad fueron reacciones en el lugar de vacunación, fiebre, irritabilidad, disminución del apetito y aumento y/o disminución del sueño.
English: What Prevenar 13 is and what it is used for
Spanish: Qué es Prevenar 13 y para qué se utiliza
English: Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Spanish: La otitis media aguda (OMA) es una enfermedad frecuente de la infancia con diferentes etiologías.
English: ≥65 years of age
Spanish: ≥ 65 años de edad
English: After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days.
Spanish: Tras el primer uso, el medicamento puede conservarse en nevera durante un máximo de 28 días.
English: IRR, also referred to as vaccine preventable disease incidence, is the number of cases of vaccine preventable disease per 100,000 person-years of observation.
Spanish: La RTI, también conocida como incidencia de enfermedad prevenible por la vacuna, es el número de casos de enfermedad prevenible por la vacuna por 100.000 personas-años de observación.
English: Do not administer intravascularly.
Spanish: No administrar por vía intravascular.
English: The frequency is defined as follows: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: La frecuencia se define de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Following the widespread use of Prevenar, the incidence of IPD has been consistently and substantially reduced.
Spanish: Después del amplio uso de Prevenar, la incidencia de ENI se ha reducido de manera uniforme y sustancial.
English: Recurrent AOM (3 episodes in 6 months, or 4 episodes in 1 year) Recurrent AOM (5 episodes in 6 months, or 6 episodes in 1 year) Tympanostomy tube placement
Spanish: OMA recurrente (3 episodios en 6 meses o 4 episodios en 1 año) OMA recurrente (5 episodios en 6 meses o 6 episodios en 1 año) Colocación de tubos de timpanostomía
English: 23 to 2948
Spanish: 23 a 2948
English: Between 11 and 15 months of age, your child will receive a fourth injection (booster).
Spanish: Entre los 11 y los 15 meses, su hijo recibirá una cuarta inyección (de refuerzo).
English: In children and adolescents aged 6 to 17 years, the incidence of pneumococcal disease is low, however, there is an increased risk of morbidity and mortality in those with underlying comorbidities.
Spanish: En niños y adolescentes de 6 a 17 años, la incidencia de la enfermedad neumocócica es baja; sin embargo, existe un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad en aquellos con comorbilidades.
English: Confidence intervals (CIs) for the ratio are back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
Spanish: Los intervalos de confianza (IC) del cociente son transformaciones inversas de un intervalo de confianza basado en la distribución t de Student de la diferencia media de los logaritmos de las mediciones.
English: At the end of this period Prevenar 13 should be used or discarded.
Spanish: Pasado este tiempo, Prevenar 13 debe ser utilizado o eliminado.
English: Table 2: Serotype specific number of cases and incidence reductions of IPD in 2013/14 compared to 2008/09-2009/10 (2008/10) by age in England and Wales
Spanish: Tabla 2: Número de casos y reducciones de la incidencia de ENI específicos por serotipo en 2013/14 frente a 2008/09-2009/10 (2008/10) por edades en Inglaterra y Gales
English: In this age group, serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A account for 15.6% to 59.7% of invasive disease, depending on the country, the time period studied, and the use of Prevenar.
Spanish: En este grupo de edad, los serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A representan entre el 15,6% y el 59,7% de las enfermedades invasivas, dependiendo del país, el periodo de tiempo estudiado y el uso de Prevenar.
English: In a similar analysis, hospitalisations and ambulatory visits for all-cause pneumonia were reduced by 52.4 % and 41.1 %, respectively.
Spanish: En un análisis similar, las hospitalizaciones y las visitas ambulatorias por neumonía de cualquier causa se redujeron en un 52,4% y en un 41,1%, respectivamente.
English: Immune responses in Special Populations
Spanish: Respuestas inmunes en poblaciones especiales
English: The reported incidence of community-acquired pneumonia (CAP) and IPD in Europe varies by country, increases with age from 50 years and is highest in individuals aged ≥ 65 years.
Spanish: La incidencia notificada de la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) y la ENI en Europa varía de un país a otro, aumenta con la edad a partir de los 50 años y es mayor en las personas de ≥ 65 años.
English: Furthermore, in this study statistically significantly greater OPA GMTs were demonstrated for 10 of the 12 serotypes in common.
Spanish: Además, en este estudio se demostraron TMGs de OPA superiores, de forma estadísticamente significativa, para 10 de los 12 serotipos comunes.
English: 18 to 381
Spanish: 18 a 381
English: While direct cause-and-effect cannot be inferred from observational analyses of this type, these findings suggest that Prevenar plays an important role in reducing the burden of mucosal disease (AOM and pneumonia) in the target population.
Spanish: Aunque no se puede deducir una relación directa causa-efecto a partir de ensayos observacionales de este tipo, estos hallazgos sugieren que Prevenar desempeña un papel importante en la reducción de la carga de la enfermedad mucosal (OMA y neumonía) en la población diana.
English: 5 to 186
Spanish: 5 a 186
English: Individuals with the conditions described below have an increased risk of pneumococcal disease.
Spanish: Las personas con las enfermedades que se describen a continuación presentan un mayor riesgo de sufrir enfermedad neumocócica.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, local tolerance, and reproduction and developmental toxicity.
Spanish: Los datos preclínicos no revelaron riesgos especiales para los seres humanos según los ensayos convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis única y a dosis repetidas, tolerancia local y toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo.
English: In the same study another group of adults aged 50-59 years and another group of adults aged 18-49 years received a single dose of Prevenar 13.
Spanish: En el mismo estudio, otro grupo de adultos de 50-59 años y otro grupo de adultos de 18-49 años recibió una dosis única de Prevenar 13.
English: The efficacy of 7-valent Prevenar was evaluated in two major studies - the Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study and the Finnish Otitis Media (FinOM) study.
Spanish: La eficacia de Prevenar 7-valente ha sido evaluada en dos ensayos clínicos importantes -el ensayo Northern California Kaiser Permanente (NCKP) y el ensayo Finnish Otitis Media (FinOM).
English: There was no reduction seen in serotype 3 and for serotype 5 the colonization was too infrequent to assess impact.
Spanish: No se observó reducción en el serotipo 3 y la colonización con el serotipo 5 era demasiado infrecuente para evaluar el impacto.
English: For vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be lower than protection against invasive disease.
Spanish: Para los serotipos de la vacuna, se espera que la protección frente a la otitis media sea menor que la protección frente a la enfermedad invasiva.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Safety in 354 previously unvaccinated children (7 months to 5 years of age) was also assessed.
Spanish: También se evaluó la seguridad en 354 niños no vacunados previamente (de 7 meses a 5 años de edad).
English: Effectiveness of Prevenar in a 3+1 schedule has also been observed against acute otitis media and pneumonia since its introduction in a national immunisation programme.
Spanish: La efectividad de Prevenar en un esquema de 3+1 frente a otitis media aguda y neumonía ha sido también observada desde su introducción en un programa de vacunación nacional.
English: Additional information in special populations
Spanish: Información adicional en poblaciones especiales
English: Prevenar 13 must not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Spanish: Prevenar 13 no debe mezclarse con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.
English: In Table 6, NNV is a measure that quantifies the number of people that need to be vaccinated in order to prevent one clinical CAP case.
Spanish: En la tabla 6, el NNV es una medida que cuantifica el número de personas que necesitan vacunarse para prevenir un caso de NAC clínica.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Ver las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, en la sección 6.3.
English: The preferred sites are the anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in children and adults.
Spanish: Las zonas preferidas son la cara anterolateral del muslo (músculo vasto lateral) en lactantes o el músculo deltoides en la parte superior del brazo en niños y adultos.
English: IRR is calculated as the incidence in the placebo group minus the incidence in the vaccine group, and was mathematically equivalent to VE × the incidence in the placebo group.
Spanish: La RTI se calcula como la incidencia en el grupo placebo menos la incidencia en el grupo de la vacuna, y fue matemáticamente equivalente a EV × la incidencia en el grupo placebo.
English: The incidence in older, predominantly non-vaccinated children (>5 years) did not change over the duration of the study.
Spanish: La incidencia en los mayores, fundamentalmente niños no vacunados (mayores de 5 años) no cambió a lo largo del estudio.
English: It is unknown whether immunological memory to all serotypes is induced in pre-term infants.
Spanish: Se desconoce si en lactantes prematuros se induce memoria inmunológica para todos los serotipos.
English: What you need to know before you or your child receives Prevenar 13
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Prevenar 13
English: For 6 of the remaining 7 common serotypes, similar rates of NP acquisition were observed in both vaccine groups; for serotype 19F a significant reduction was observed.
Spanish: Para 6 de los 7 serotipos comunes restantes, se observaron tasas similares de adquisición nasofaríngea en ambos grupos de vacunas; se observó una reducción significativa del serotipo 19F.
English: There was no carriage of serotypes 1 and 5 observed.
Spanish: No se observó colonización de los serotipos 1 y 5.
English: A reduction in carriage was also seen for serotype 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1).
Spanish: También se observó una reducción de la colonización del serotipo 3 (2,5% versus 1,1%, p=0,1).
English: Infants, children, and adolescents previously vaccinated with Prevenar
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes vacunados previamente con Prevenar
English: Inspect visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance; do not use if either are found.
Spanish: Inspeccionar visualmente en busca de partículas y/o un aspecto físico anormal; no utilizar en tales casos.
English: The use of Prevenar 13 should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the risk of invasive disease and pneumonia in different age groups, underlying comorbidities as well as the variability of serotype epidemiology in different geographical areas.
Spanish: El uso de Prevenar 13 debe ser determinado en función de las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta el riesgo de la enfermedad invasiva y la neumonía en los diferentes grupos de edad, las patologías de base, así como la variabilidad epidemiológica de los serotipos en las diferentes áreas geográficas.
English: Children and adolescents aged 2-17 years One single dose of 0.5 ml.
Spanish: Niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad Una dosis única de 0,5 ml.
English: However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Spanish: No obstante, algunos de los efectos mencionados en la sección 4 “Posibles efectos adversos” pueden afectar de forma temporal a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: These data are intended to guide health care professionals in case of temporary temperature excursions.
Spanish: Esta información pretende servir de guía a los profesionales sanitarios en caso de rotura de la cadena de frío.
English: The immunisation schedules for Prevenar 13 should be based on official recommendations.
Spanish: Los esquemas de vacunación con Prevenar 13 deben basarse en las recomendaciones oficiales.
English: Prevenar 13, provides protection against 13 types of Streptococcus pneumoniae bacteria, and replaces Prevenar, which provided protection against 7 types.
Spanish: Prevenar 13 proporciona protección frente a 13 tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae y sustituye a Prevenar, que proporcionaba protección frente a 7 tipos.
English: Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Spanish: Hampshire PO9 2NG Reino Unido
English: 19 to 733
Spanish: 19 a 733