FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienten bör rekommenderas att inte utföra omfattande träning minst ett dygn före undersökningen med fluciklovin (18F).
Bulgarian: На пациента трябва да се препоръча да избягва значително физическо натоварване най-малко ден преди сканирането с флуцикловин (18F).
Swedish: Den diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET-CT för detektion av recidiv av prostatacancer generellt (på alla ställen), och på 3 olika ställen (prostata/bädd, bäckenlymfkörtlar och fjärrmetastaser) visas i tabell 1.
Bulgarian: Диагностичната ефективност на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) за откриване на рецидив цялостно (с всякаква локализация) и в 3 различни локализации (простата/ложе, тазови лимфни възли и далечни метастази) е показана в Таблица 1.
Swedish: Den effektiva dosen till vuxna vid administrering av den rekommenderade aktiviteten på 370 MBq av fluciklovin (18F) är 8,2 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза за възрастни, получена в резултат на прилагането на препоръчителната активност от 370 MBq флуцикловин (18F), е 8,2 mSv.
Swedish: I en ytterligare studie, BED-002, utfördes en blindad avläsning av fluciklovin (18F) PET-CT-bilder från Emory subset-data i BED-001-studie av 3 läsare.
Bulgarian: В допълнително проучване BED-002 е проведено сляпо разчитане на ПET-КT изображенията с флуцикловин (18F) от данните за Emory подгрупата в проучване BED-001 от 3-ма разчитащи изображенията лекари.
Swedish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge.
Bulgarian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия
Swedish: Diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) för att detektera recidiv har inte studerats hos patienter med misstänkt recidiv baserat på förhöjda PSA-nivåer i blod efter primär radikal behandling och en nylig positiv skelettscintigrafi av hela kroppen.
Bulgarian: Диагностичната ефективност на флуцикловин (18F) за откриване на рецидиви не е изследвана при пациенти с предполагаем рецидив на базата на повишените нива на PSA в кръвта след първично радикално лечение, с положителна находка от наскоро проведена костна сцинтиграфия на цяло тяло.
Swedish: Allmän varning
Bulgarian: Общи предупреждения
Swedish: Vid små lesioner (<1 cm diameter) bör fokalt upptag större än blodpool betraktas som misstanke om cancer.
Bulgarian: При малки лезии (<1 cm в диаметър) рак следва да се подозира при фокално натрупване, по-голямо от това в кръвта.
Swedish: Upptag av fluciklovin (18F) är inte specifikt för prostatacancer och kan uppkomma vid andra typer av cancer, prostatit och benign prostatahyperplasi.
Bulgarian: Поемането на флуцикловин (18F) не е специфично за карцином на простатата и може да настъпи и при други видове рак, простатит и доброкачествена хиперплазия на простатата.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата.
Swedish: Fluciklovin (18F) ackumuleras i prostatacancer och andra typer av cancer men även i vanliga vävnader och vissa andra prostatapatologier (såsom benign prostatahyperplasi, kronisk prostatit, höggradig prostatisk intraepitelial hyperplasi).
Bulgarian: Флуцикловин (18F) кумулира в клетките на карцинома на простатата и на други видове рак, но също така и в нормални тъкани, и при някои други видове патология на простатата (например доброкачествена простатна хиперплазия, хроничен простатит, висока клас простатна интраепителна хиперплазия).
Swedish: Specifika varningar
Bulgarian: Специални предупреждения
Swedish: N Sant positiva n (%) Falskt positiva n (%) Sant negativa n (%) Falskt negativa n (%) Sensitivitet [95 % KI] Specificitet [95 % KI] Positiv likelihood-kvot [95 % KI] Negativ likelihood-kvot [95 % KI] Med användning av resultaten från andra relevanta bildmodaliteter och kliniska uppföljningar som referensstandard hos den rekryterade populationen var patientbaserad sensitivitet och specificitet för fluciklovin (18F) PET-CT för detektion av recidiv i prostata/prostatabädd 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) respektive 54,8 % (17/31) (95 % KI:36-72,7 %).
Bulgarian: Като се използват находките от други подходящи образни методи и клинично проследяване като референтен стандарт при набраната популация, чувствителността и специфичността, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) за откриване на рецидиви на простатата/простатното ложе са съответно 94,7% (89/94) (95% CI: 88,0-98,3%) и 54,8% (17/31) (95% CI: 36-72,7%).
Swedish: Administrering av radioaktiva läkemedel innebär risker för andra personer från extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella föreskrifter måste därför följas.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за околните от външна радиация или замърсяване от разлив на урина, повръщане и т.н.
Swedish: LAT-1- och ASCT2-aktiviteterna är kända för att vara uppreglerade vid prostatacancer, vilket ger en mekanism för den ökade ackumuleringen av fluciklovin (18F) vid prostatacancer.
Bulgarian: Известно е, че активността на LAT-1 и ASCT2 се повишава при карцином на простатата, осигурявайки механизъм за повишено кумулиране на флуцикловин (18F) при карцином на простатата.
Swedish: Injektionen ska följas av en intravenös spolning med sterilt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen har administrerats.
Bulgarian: Инжектирането трябва да бъде последвано от промивка със стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
Swedish: Receptbelagt läkemedel (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание (вж.Приложение I:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Dysgeusi Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на нервната система Дисгеузия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Swedish: Hur Axumin används
Bulgarian: Как се използва Axumin
Swedish: Axumin har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Axumin при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания.
Swedish: Effekt av PSA-nivå i blod på patientbaserade diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) PET-CET i BED-001 Emory
Bulgarian: Ефект на нивото на PSA в кръвта върху диагностичната ефективност, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) в BED-001 Emory
Swedish: Ej använt material ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Неизползваният материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Swedish: Tabell 2.
Bulgarian: Таблица 2:
Swedish: Administreringssätt Axumin är avsett för intravenös användning.
Bulgarian: Начин на приложение Axumin е предназначен за интравенозно приложение.
Swedish: Lokalisering
Bulgarian: Локализация
Swedish: Vuxna Rekommenderad aktivitet för en vuxen är 370 MBq fluciklovin (18F).
Bulgarian: Препоръчителната активност за възрастен е 370 MBq флуцикловин (18F).
Swedish: PET-bilder med fluciklovin (18F) bör tolkas visuellt.
Bulgarian: ПET-изображенията с флуцикловин (18F) трябва да се интерпретират визуално.
Swedish: Detta bör beaktas om du har ordinerats saltfattig kost.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.
Swedish: Ingen toxicitet observerades vid upprepad administrering av upp till 1 000 mikrogram/kg/dag under 14 dagar till råttor och hundar.
Bulgarian: 000 mcg/kg/ден за период от 14 дни при плъхове и кучета.
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrike
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Италия Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Франция
Swedish: Hur Axumin ska förvaras
Bulgarian: Как се съхранява Axumin
Swedish: Sensitivitet [95 % KI] Specificitet [95 % CI]
Bulgarian: [95%CI]
Swedish: Patienterna var vuxna och äldre män med misstänkt recidiv, baserat på förhöjda PSA-nivåer i blod efter primär kurativ behandling av lokaliserad prostatacancer och med negativ skelettscintigrafi.
Bulgarian: Пациентите са възрастни мъже и мъже в старческа възраст със съмнение за рецидив на базата на повишени нива на PSA в кръвта след първично лечение на локализиран карцином на простатата и с отрицателен резултат от костна сцинтиграфия.
Swedish: En PET-undersökning med fluciklovin (18F) ska utföras av hälso- och sjukvårdspersonal med lämplig utbildning.
Bulgarian: ПЕТ-сканиране с флуцикловин (18F) трябва да се прилага от медицински специалисти с подходяща квалификация.
Swedish: Detektion av recidiv av prostatacancer i prostata/prostatabädd, regionala lymfkörtlar, skelett, mjukdelar och icke-regionala lymfkörtlar med fluciklovin (18F) PET har rapporterats.
Bulgarian: Съобщено е откриване на рецидив на карцином на простатата/простатното ложе, регионалните лимфни възли, костта, меката тъкан и нерегионалните лимфни възли чрез ПЕТ с флуцикловин
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Swedish: Bilder ska bara tolkas av bildgranskare som är utbildade i tolkning av PET-bilder med fluciklovin (18F).
Bulgarian: Изображенията трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТизображения с флуцикловин (18F).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Активност: {YYYY} MBq
Swedish: Läkemedlet kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med en faktor på 8.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор с фактор на разреждане до 8.
Swedish: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Storbritannien
Bulgarian: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL,
Swedish: Nedsatt njur-/leverfunktion Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte beskrivits.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Swedish: Läkaren har ansett att nyttan av undersökningen med det radioaktiva läkemedlet överväger risken med strålningen.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че ползата от тази процедура с радиофармацевтичния продукт е по-голяма от риска от излагане на радиация от лекарството.
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat, koncentrerad saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат, концентрирана солна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Swedish: Adekvat skyddsutrustning är obligatorisk.
Bulgarian: Задължително е подходящо екраниране.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av fluciklovin (18F) för en pediatrisk population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на флуцикловин (18F) в педиатричната популация.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på skyddsbehållaren efter EXP.
Bulgarian: Axumin не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на защитния контейнер след „Годен до:".
Swedish: Axumin är avsett för flerdosanvändning.
Bulgarian: Axumin е за многократно приложение.
Swedish: Bildtolkningsfel kan uppkomma med PET med fluciklovin (18F) (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Грешки при интерпретацията на изображенията са възможни и при ПET-изображенията с флуцикловин (18F) (вж. точка 5.1).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt En ml lösning innehåller 7,7 mg natrium.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 7,7 mg натрий.
Swedish: Halveringstid
Bulgarian: Полуживот
Swedish: Vid större lesioner ska upptag lika med eller större än benmärg betraktas som misstanke om cancer.
Bulgarian: При по-големи лезии рак се подозира при натрупване равно на или по-голямо от това в костния мозък.
Swedish: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications (AAA) Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Swedish: Den patientbaserade diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET-CT med PSA-nivå i blod visas i tabell 2.
Bulgarian: Диагностичната ефективност, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) според нивото на PSA в кръвта е показана в Таблица 2.
Swedish: Vid användning
Bulgarian: При употреба
Swedish: De uppskattade absorberade strålningsdoserna för vuxna patienter efter intravenös injektion av fluciklovin (18F) visas i tabell 3.
Bulgarian: В таблица 3 са показани изчислените абсорбирани дози радиация за възрастни пациенти след интравенозно инжектиране на флуцикловин (18F).
Swedish: Spanien
Bulgarian: ИСПАНИЯ
Swedish: Efter behandlingen
Bulgarian: След процедурата
Swedish: Fluciklovin (18F) PET-CET var begränsad till buk-bäckenområdet.
Bulgarian: ПET-КT с флуцикловин (18F) е ограничена до абдоминално-тазовата област.
Swedish: PSA-värdet kan påverka den diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET (se avsnitt 5.1
Bulgarian: Стойността на PSA може да повлияе на диагностичната ефективност на ПЕТ-изображенията с флуцикловин (18F) (вж. точка 5.1 Фармакодинамични свойства).
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Axumin
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Axumin
Swedish: Sköldkörtel Urinblåsevägg Livmoder
Bulgarian: Щитовидна жлеза Стена на пикочния мехур Матка
Swedish: Beredningsmetod
Bulgarian: Начин на приготвяне
Swedish: Patienten bör inte äta eller dricka under minst 4 timmar (annat än små mängder vatten vid intag av läkemedel) före administrering av fluciklovin (18F).
Bulgarian: Преди прилагане на флуцикловин (18F), пациентите не трябва да са приемали храни или напитки в продължение на най-малко 4 часа (с изключение на малки количества вода за прием на лекарствени продукти).
Swedish: För natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
Bulgarian: За допълнителна информация относно натрия вижте листовката.
Swedish: Patient- och regionbaserad diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) PET jämfört med histopatologi
Bulgarian: Диагностична ефективност, на базата на популацията пациенти и областта, на ПЕТ-сканиране с флуцикловин (18F) спрямо хистопатологично изследване
Swedish: Koncentrerad saltsyra Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Концентрирана хлороводородна киселина Натриев хидроксид
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Swedish: Bäckenlymfkörtlar
Bulgarian: Млечни жлези
Swedish: Gallblåsevägg Nedre tjocktarmsvägg Tunntarmsvägg Magsäcksvägg Övre tjocktarmsvägg Hjärtvägg
Bulgarian: Стена на жлъчния мехур Стена в долните отдели на дебелото черво
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Swedish: Axumin är avsett för användning vid positronemissionstomografi (PET) för att detektera recidiv av prostatacancer hos vuxna män med ett misstänkt recidiv baserat på förhöjda nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) i blod efter primär kurativ behandling.
Bulgarian: (ПET) за откриване на рецидив на карцином на простатата при възрастни мъже със съмнение за рецидив на базата на повишени нива на простатния специфичен антиген (PSA) в кръвта след първично лечение.
Swedish: Följande information är endast avsedd för röntgenläkaren.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за специалиста.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med röntgenläkaren.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Swedish: Effektiv dos
Bulgarian: Ефективна доза
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Bulgarian: Системно-органен клас по
Swedish: Organupptag
Bulgarian: Поемане от органите
Swedish: Röd benmärg Osteogena celler Hud
Bulgarian: Червен костен мозък
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, FRANKRIKE Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Франция
Swedish: Användning av intravenöst jodkontrastmedel för CT eller oralt kontrastmedel krävs inte för att tolka fluciklovin (18F) PET-bilder.
Bulgarian: За интерпретирането на ПET изображения с флуцикловин (18F) не се изисква използването на интравенозно йодирано контрастно вещество за КT или на перорално контрастно вещество.
Swedish: Axumin kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med en faktor på 8.
Bulgarian: Препоръчителният максимален обем на инжектиране на неразреден Axumin е 5 mL. Axumin може да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, с фактор на разреждане 8.
Swedish: Tillverkare
Bulgarian: ПРОДУКТИ
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 3 200 till 32 000 MBq vid tiden för kalibrering.
Bulgarian: Един флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, съответстващи на 3 200 до 32 000 MBq към часа на калибриране.
Swedish: Hur Axumin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Axumin
Swedish: Binjurar
Bulgarian: Слезка
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 1600 till 16 000 MBq vid tiden för kalibrering.
Bulgarian: Един флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, съответстващи на 1 600 до 16 000 MBq към часа на калибриране.
Swedish: Tolkning av fluciklovin (18F)-bilder och begränsningar för användning Fluciklovin (18F)-bilder ska tolkas av personal med lämplig utbildning.
Bulgarian: Изображенията с флуцикловин (18F) трябва да се интерпретират от подходящо обучен персонал.
Swedish: Mjälte
Bulgarian: MedDRA
Swedish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien.
Bulgarian: Nucleis SA, 4000 Liège, Белгия GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Великобритания
Swedish: Falskt negativa (%)
Bulgarian: Действително положителен n (%) Фалшиво положителен n (%) Действително отрицателен n (%) Фалшиво отрицателен n (%)
Swedish: Parosmi
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Swedish: Axumin fluciklovin (
Bulgarian: Axumin fluciclovine (
Swedish: Vidare är strålningsrisken mycket låg, och läkare rekommenderas att använda lägsta nödvändiga doser.
Bulgarian: Освен това рискът от облъчване е много нисък и на лекарите се препоръчва да използват най-ниските необходими дози.
Swedish: EPAR för Axumin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Axumin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Axumin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Axumin?
Swedish: Det är viktigt att notera att ett negativt undersökningsresultat inte var en garanti för att cancern inte hade återkommit.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че отрицателният резултат от сканиране не е гаранция за липса на рецидив на рака.
Swedish: Biverkningarna av läkemedletn är sällsynta och lindriga, och det finns inga allvarliga säkerhetsrisker.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при продукта, са редки и умерени и няма сериозни рискове за безопасността.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Axumin ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Axumin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Axumin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Axumin.
Swedish: Övrig information om Axumin
Bulgarian: Допълнителна информация за Axumin
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Axumin är större än riskerna och rekommenderade att Axumin skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Axumin са по-големи от рисковете, и препоръча Axumin да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Axumin (ses hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är smakstörningar, förändrade luktintryck och smärta eller utslag på infusionsstället.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Axumin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са нарушения на вкуса, промяна на обонянието и болка или обрив на мястото на инжектиране.
Swedish: Företaget som marknadsför Axumin kommer att se till att all hälso- och sjukvårdpersonal som förväntas använda detta läkemedel förses med utbildningsmaterial för att minska felen vid tolkningen av bilder från PET-undersökningar.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Axumin, ще гарантира, че на всички здравни специалисти, които се очаква да използват този продукт, е предоставен образователен материал с цел намаляване на грешките при тълкуване на изображенията при ПЕТ сканиране.
Swedish: Den aktiva substansen i Axumin, fluciklovin (18F), avger en liten mängd strålning och verkar genom att tränga in i prostatacancercellerna via strukturer (LAT-1 och ASCT2) som finns i stora mängder på ytan till dessa celler.
Bulgarian: Активното вещество в Axumin, флуцикловин (18F), излъчва малко количество радиация и действа чрез навлизане в простатните ракови клетки през структури (LAT-1 и ASCT2), които са в големи количества на повърхността на тези клетки.
Swedish: Axumin avger en mycket låg mängd strålning vilket kan innebära en mycket låg risk för cancer och medfödda defekter.
Bulgarian: Axumin доставя съвсем малко количество радиация, която може да доведе до изключително нисък риск от развитие на рак и наследствени аномалии.
Swedish: Resultaten måste avläsas av hälso- och sjukvårdpersonal som har utbildats i att tolka bilder från PET-undersökningar.
Bulgarian: Резултатите трябва да бъдат отчетени от здравен специалист, който е обучен за тълкуване на изображения от ПЕТ сканиране.
Swedish: Axumin är ett radioaktivt läkemedel: det innehåller den aktiva substansen fluciklovin (18F), som avger en liten mängd strålning.
Bulgarian: Axumin е „радиофармацевтик": той съдържа активното вещество флуцикловин (18F), което излъчва малко количество радиация.
Swedish: I en huvudstudie med journalutdrag från 115 män var PET-undersökningar med Axumin som visade att cancern hade återkommit hos en patient korrekta 79 procent av tiden, vilket senare bekräftades av vävnadsstudier i laboratoriet.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо медицински досиета на 115 мъже, ПЕТ сканиранията с Axumin, които показват рецидив на рака при пациенти, са верни в 79 % от случаите, както е потвърдено след това от лабораторни проучвания на тъканите.
Swedish: Axumin finns som injektionsvätska, lösning, som ges i venen omkring 3 till 5 minuter innan patienten ska genomgå en PET-undersökning.
Bulgarian: Axumin се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се прилага във вена за около от 3 до 5 минути, преди на пациента да бъде направено ПЕТ сканиране.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Axumin har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Axumin, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Swedish: Vad är Axumin och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Axumin и за какво се използва?