FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Metabole interacties worden niet waarschijnlijk geacht, omdat ibandroninezuur de voornaamste humane hepatische P450 isoenzymen niet remt en het is aangetoond dat het het levercytochroom P450 systeem bij ratten niet induceert (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu sunt de așteptat interacțiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 la om și a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la șobolani (vezi pct. 5.2).
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) is de aanbevolen dosis één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal per week.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală severă (Clcr <30 ml/min), doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg o dată pe săptămână.
Dutch: Tabel 3 is een overzichtstabel van deze secundaire werkzaamheidsresultaten.
Romanian: O prezentare sub formă de tabel a acestor rezultate de eficacitate secundare este realizată în Tabelul 3.
Dutch: Paresthesie, dysgeusie (smaakvervorming)
Romanian: Parestezie, disgeuzie (alterarea gustului)
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van ibandroninezuur zijn vergelijkbaar bij mannen en bij vrouwen.
Romanian: Sex La femei și bărbați, biodisponibilitatea și farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare.
Dutch: * Gemiddelde verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling ** Mediane verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling
Romanian: **Modificarea mediană de la valoarea inițială până la ultima evaluare.
Dutch: • aanhoudende oogpijn of oogontsteking
Romanian: • inflamație și durere persistentă la nivelul ochilor
Dutch: Orale overdosering kan echter resulteren in voorvallen in het bovenste maagdarmkanaal, zoals maagklachten, brandend maagzuur, oesophagitis, gastritis of een maagulcus.
Romanian: Cu toate acestea, supradozajul oral poate determina evenimente gastro-intestinale superioare, cum sunt dureri gastrice, pirozis, esofagită, gastrită sau ulcer.
Dutch: Het is niet bekend of ibandroninezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: Alăptarea șșțțNu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern.
Dutch: Er zijn nog enkele andere geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de werking van Ibandroninezuur Sandoz.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acționeazăț Acid ibandronic Sandoz.
Dutch: Patiënten met een verstoring van het bot- en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme dienen effectief behandeld te worden vóór de aanvang van de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz.
Romanian: Pacienții cu tulburări ale metabolismului osos și mineral Înaintea de începerea terapiei cu Acid ibandronic Sandoz, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie tratate eficient.
Dutch: Polyamide /Al/PVC - Aluminium folieblister
Romanian: Blister din folie de aluminiu - poliamidă/Al/PVC
Dutch: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenië
Romanian: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Dutch: Urineconcentraties van botresorptiemarker CTx (C-terminaal telopeptide vrijgekomen uit type I collageen) waren significant afgenomen in de ibandroninezuurgroep in vergelijking met placebo.
Romanian: La grupul tratat cu acid ibandronic, s-a înregistrat o scădere marcată a markerilor urinari ai resorbției osoase CTx (Ctelopeptid terminal eliberat din colagen de tip I) comparativ cu placebo.
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoaneț):
Dutch: Nederland Sandoz B.V.
Romanian: Sandoz B.V.
Dutch: Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met ibandroninezuur Sandoz begint.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuați un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Acid ibandronic Sandoz.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ibandroninezuur Sandoz 50 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Acid ibandronic Sandoz 50 mg
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen echter snel, waarbij 10% van de piekwaarden bereikt worden binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening.
Romanian: Cu toate acestea, după administrarea intravenoasă sau orală, concentrațiile plasmatice inițiale scad repede, atingând 10% din valorile maxime în 3, respectiv 8 ore.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz bevat de werkzame stof van ibandroninezuur.
Romanian: Acid ibandronic Sandoz conține substanța activă acid ibandronic.
Dutch: Reproductietoxiciteit:
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere:
Dutch: Gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.2)
Romanian: Insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2)
Dutch: Bij patiënten met een matige (CLcr ≥ 30 en <50 ml/min) of ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată (Clcr ≥ 30 și < 50 ml/min) sau insuficiență renală severă (Clcr <30 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Het innemen van geneesmiddelen die de maagzuurproductie verminderen, zoals cimetidine en ranitidine, kan de werking van Ibandroninezuur Sandoz iets versterken.
Romanian: Administrarea de medicamente care reduc aciditatea din stomac, cum sunt cimetidina și ranitidina pot determina o creșterea ușoară a efectelor Acid ibandronic Sandoz.
Dutch: Als gevolg hiervan dient ibandroninezuur niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap.
Romanian: De aceea, acid ibandronic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Dutch: De pijnafname was gedurende de hele studie consistent onder de uitgangswaarde en ging gepaard met een significant afgenomen gebruik van analgetica in vergelijking met placebo.
Romanian: Reducerea durerii a fost semnificativ sub valoarea inițială, în mod constant, pe parcursul întregului studiu și a fost însoțită de reducerea semnificativă a utilizării analgezicelor.
Dutch: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Romanian: Cork Tel: +353 27 50077
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,86 mg lactose (als lactose monohydraat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 0,86 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Dutch: Dit is omdat NSAID's en Ibandroninezuur Sandoz allebei de maag en darmen kunnen irriteren.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece atât AINS, cât și Acid ibandronic Sandoz pot irita stomacul și intestinul.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Ibandroninezuur Sandoz.
Romanian: Nu sunt disponibile informații specifice privind tratamentul supradozajului cu acid ibandronic.
Dutch: Oogontsteking†**
Romanian: Inflamație oculară†**
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met milde nierfunctiestoornis (CLcr ≥ 50 en <80 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (Clcr ≥ 50 și < 80 ml/min).
Dutch: De biologische beschikbaarheid is afgenomen met ongeveer 90% wanneer ibandroninezuur ingenomen wordt tegelijk met een standaardontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Romanian: Biodisponibilitatea este redusă cu aproximativ 90%, dacă acidul ibandronic este administrat cu un mic dejun standard comparativ cu biodisponibilitatea observată la subiecții care nu au ingerat alimente sau băuturi.
Dutch: • jeukende of tintelende huid (paresthesie)
Romanian: • mâncărimi sau furnicături ale pielii (parestezie)
Dutch: Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen.
Romanian: Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să își piardă rezistența.
Dutch: • laag calciumgehalte in uw bloed,
Romanian: • concentrații scăzute ale calciului în sânge
Dutch: Deze reductie van urine CTx spiegels was significant gecorreleerd met het primaire eindpunt SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001).
Romanian: Această reducere a CTx a fost semnificativ corelată cu criteriul de evaluare principal de eficacitate RPMO (p<0,001).
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante toenames in de vrije plasmaconcentratie, aangezien de eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87% is bij therapeutische concentraties.
Romanian: În plus, deoarece acidul ibandronic se leagă de proteine în proporție de aproximativ 87% la concentrațiile terapeutice, hipoproteinemia din bolile hepatice severe este puțin probabil să determine creșterea semnificativă clinic a concentrațiilor plasmatice libere.
Dutch: Atypische subtrochantaire en diafysaire femurfracturen zijn gemeld bij bisfosfonaattherapie, voornamelijk bij patiënten die langdurig voor osteoporose worden behandeld.
Romanian: În cazul tratamentului cu bifosfonați s-au raportat fracturi șfemurale atipice subtrohanterice și diafizare, în special la pacienții cărora li s-a administrat tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Dutch: Patiënten dienen extra calcium en/of vitamine D te krijgen indien de inname via het dieet onvoldoende is.
Romanian: La toți pacienții este important aportul adecvat de calciu și vitamina D.În cazul în care aportul din dietă este inadecvat, pacienților trebuie să li se administreze suplimente cu calciu și/sau vitamina D.
Dutch: WHO performance score *
Romanian: Scorul de performanță OMS*
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Dutch: Ibandroninezuur wordt alleen geëlimineerd door renale secretie en ondergaat geen biotransformatie.
Romanian: Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreție renală și nu este metabolizat.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met ibandroninezuur Sandoz een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Romanian: Toți pacienții trebuie sfătuiți să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină și să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavității bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamație sau ulcerații care nu se vindecă sau secreții în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Sandoz.
Dutch: Acetylsalicylzuur en NSAID's
Romanian: Acidul acetisalicilic și AINS
Dutch: • Als u nu of in het verleden lage calciumwaarden in uw bloed (hypocalciëmie) hebt gehad
Romanian: • dacă aveți sau ați avut vreodată valori scăzute ale concentrației calciului în sânge.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Dutch: Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Romanian: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Romanian: Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoaneț)
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală moderată (Clcr ≥30 și <50 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei la un comprimat filmat de 50 mg, administrat o dată la două zile (vezi pct. 5.2).
Dutch: Bij gebruik van ibandroninezuur zijn gevallen van oogontsteking gemeld, zoals uveïtis, episcleritis en scleritis.
Romanian: În cazul administrării acidului ibandonic au fost raportate reacții de inflamație ocularăț precum uveită, episclerită și sclerită.
Dutch: Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd ‘osteonecrose van de kaak' (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die ibandroninezuur krijgen tegen kankergerelateerde aandoeningen.
Romanian: O reacție adversă numită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piață la pacienții cărora li se administrează acid ibandronic pentru afecțiuni asociate cancerului.
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met ibandroninezuur kregen voor oncologische indicaties (zie rubriek
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piață la pacienții cărora li s-a administrat acid ibandronic pentru indicațiile terapeutice oncologice (vezi pct. 4.8).
Dutch: Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na "Exp".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP.
Dutch: • Als u problemen met slikken of met uw spijsvertering heeft
Romanian: • dacă aveți orice probleme de înghițire sau digestie
Dutch: Alle skeletgerelateerde voorvallen (SRE's) Placebo n=277
Romanian: Tabelul 2: Rezultate cu privire la eficacitate (Pacienți cu cancer de sân cu metastaze osoase) Toate evenimentele osoase asociate (EOA) Placebo n=277
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet op de tabletten zuigen of kauwen.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Nu lăsați comprimatele să se dizolve în gură, nu le mestecați sau sfărâmați.
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, ulcera van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en leidden tot ziekenhuisopname, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
Romanian: La pacientele tratate cu bifosfonați pe cale orală au fost raportate reacții adverse cum sunt esofagită, ulcere esofagiene și eroziuni esofagiene, în unele cazuri severe necesitând și spitalizare, rareori fiind însoțite de sângerare sau urmate de strictură esofagiană sau perforație.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als ibandronaat natrium monohydraat).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 50 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem vermeld in aanhangsel V.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met ibandroninezuur.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții tratați cu acid ibandronic, în funcție de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcția renală, calcemia, fosfatemia și magneziemia să fie monitorizate.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Buitenverpakking
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Dutch: Zelden vookomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoaneț)
Dutch: • pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had.
Romanian: • durere nouă, senzație de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau zonei inghinale.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse worden aanbevolen voordat de behandeling met ibandroninezuur Sandoz wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Romanian: La pacienții cu factori de risc concomitenți, se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate cu rol preventiv și o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Acid ibandronic Sandoz.
Dutch: Ibandroninezuur mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Romanian: Acidul ibandronic nu trebuie utilizat în timpul lactației.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als ibandronaat natrium monohydraat).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(ȚLOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 50 mg (sub formă de ibandronat sodic, monohidrat).
Dutch: **Zie hieronder voor aanvullende informatie †Vastgesteld tijdens postmarketing-ervaringen.
Romanian: †Identificate în experiența țde după punerea pe piață.
Dutch: Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 87% bij therapeutische concentraties.
Romanian: țLa om, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 87% la concentrații terapeutice și, astfel, interacțiunile cu alte medicamente datorate îndepărtării de pe situsurile de legare sunt puțin probabile.
Dutch: Een verlaagde renale calciumuitscheiding kan gepaard gaan met een verlaging van de serumfosfaatspiegels.
Romanian: Scăderea excreției renale de calciu poate fi însoțită de scăderea fosfatemiei, pentru care nu sunt necesare măsuri terapeutice.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz bevat lactose
Romanian: Acid ibandronic Sandoz conține lactoză
Dutch: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Romanian: Dervenakion 6, 153 51 Pallini, Attiki Grecia și
Dutch: • pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak.
Romanian: • durere la nivelul gurii sau maxilarului.
Dutch: • griepachtige verschijnselen, algeheel gevoel van zich niet goed voelen of pijn hebben
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău sau de durere
Dutch: Oesofagitis buikpijn, dyspepsie, misselijkheid
Romanian: Esofagită, durere abdominală, dispepsie, greață
Dutch: Als u stopt met het innemen van Ibandroninezuur Sandoz Blijf Ibandroninezuur Sandoz net zo lang innemen als uw arts aangeeft.
Romanian: Luați Acid ibandronic Sandoz cât timp v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van directe foetale toxiciteit of teratogene effecten waargenomen voor ibandroninezuur bij intraveneus behandelde ratten en konijnen.
Romanian: La șobolanii și iepurii la care s-a administrat acid ibandronic intravenos sau oral, nu s-au observat efecte teratogene sau de toxicitate directă asupra fătului.
Dutch: Atypische subtrochantaire en diafysaire femurfracturen†
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv șFracturi femurale atipice subtrohanterice și diafizare†
Dutch: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey
Romanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Dutch: • Wacht ten minste 30 minuten nadat u uw tablet hebt genomen.
Romanian: • După ce ați luat comprimatul, așteptați cel puțin 30 minute.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om te stoppen met Ibandroninezuur Sandoz en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenți la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacție esofagiană în timpul tratamentului, iar pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Acid ibandronic Sandoz și să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis sau agravarea pirozisului existent.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn witte ronde biconvexe tabletten en worden geleverd in polyamide/Al/PVC - aluminium doordrukstrips.
Romanian: Cum arată Acid ibandronic Sandoz și conținutul ambalajului Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă furnizate în blistere din poliamidă/Al/PVC-folie de aluminiu.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten
Romanian: Criterii de evaluare secundare de eficacitate
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Dutch: • Misselijk gevoel, brandend maagzuur en pijn bij slikken (ontsteking van de keel/slokdarm) Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen):
Romanian: • senzație de rău, arsuri gastrice și disconfort la înghițire (inflamarea gâtlejului/esofagului)
Dutch: Hoe bewaart u Ibandroninezuur Sandoz?
Romanian: Cum se păstrează Acid ibandronic Sandoz
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteți alergic la acidul ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, care sunt enumerate la pct. 6
Dutch: • ernstige huidreacties
Romanian: • reacții adverse severe la nivelul pielii.
Dutch: Hoe gebruikt u Ibandroninezuur Sandoz?
Romanian: Cum să luați Acid ibandronic Sandoz
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
Dutch: De tabletten moeten altijd worden ingenomen nadat de patiënt minstens zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en minstens dertig minuten vóór de eerste inname van voedsel of drinken.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate întotdeauna după un repaus alimentar nocturn de cel puțin șase ore și cu cel puțin 30 de minute înainte de prima masă sau băutură a zilei.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca și pentru Bondronat, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer zij dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Romanian: Medicamentele sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandroninezuur Sandoz is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid ibandronic Sandoz este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Romanian: Astfel, pierderea de masă osoasă este mai mică.
Dutch: De patiënt mag na inname van de tablet ook één uur lang niet gaan liggen.
Romanian: De asemenea, pacientul nu are voie să se întindă la orizontală timp de o oră după administrarea comprimatelor.
Dutch: Deze stof stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Romanian: Acesta împiedică acțiunea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în descompunerea țesutului osos.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ibandroninezuur Sandoz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Acid ibandronic Sandoz au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.