FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O número reduzido de animais e de pontos temporais não permitiu a análise dos resultados utilizando os métodos estatísticos TTSC (tempo até à concentração segura) ou SCLR (concentrações seguras, com base em regressão linear, e permitindo medições abaixo do limite de quantificação), de acordo com a nota orientadora do CVMP para a determinação de intervalos de segurança para o leite (EMEA/CVMP/473/98)
Slovak: Malý počet zvierat a bodov zberu údajov neumožnili použiť analýzu výsledkov pomocou štatistických metód TTSC (čas do bezpečnej koncentrácie) alebo SCLR (bezpečné koncentrácie na základe lineárnej regresie a umožnenie merania hodnôt nižších ako limit kvantifikácie) podľa usmernenia CVMP pre stanovenie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98)
Portuguese: Foi pedido ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e recomendasse intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos.
Slovak: Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bola predložená žiadosť o posúdenie všetkých dostupných údajov o odbúravaní rezíduí a vydanie odporúčaní pre ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a ošípané.
Portuguese: Os medicamentos Forticine Solution 1% e 4% (titular da AIM: Vetoquinol) foram investigados num estudo principal que se focou nos rins, fígado e músculo, e utilizou a solução a 1%, e num estudo confirmatório que utilizou a solução a 4%, após demonstração da bioequivalência no plasma com a dosagem de 1% e onde apenas o local da injeção foi analisado.
Slovak: Lieky Forticine Solution 1% a 4% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Vetoquinol) boli skúmané v rámci jednej hlavnej štúdie zameranej na obličky, pečeň a svalovinu, pri ktorej sa použil 1 % roztok, a jednej potvrdzujúcej štúdie, pri ktorej sa použil 4 % roztok, pričom bola preukázaná biologická ekvivalentnosť s 1
Portuguese: Dados da depleção de resíduos no leite de vaca
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí v kravskom mlieku
Portuguese: Além disso, não foi analisada nenhuma amostra combinada de pele+gordura, pois apenas foram recolhidas amostras de gordura.
Slovak: Neanalyzovala sa žiadna kombinovaná vzorka kože s tukom, pretože sa odobrali len vzorky tuku.
Portuguese: • com base nos dados de depleção de resíduos em bovinos e suínos, o CVMP considerou que os intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos devem ser alterados para fornecer garantia para a segurança dos consumidores;
Slovak: • na základe údajov o odbúravaní rezíduí v prípade hovädzieho dobytka a ošípaných dospel CVMP k záveru, že ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a ošípané sa majú zmeniť tak, aby sa zaistila bezpečnosť pre spotrebiteľov;
Portuguese: Deve ser adicionada uma frase de advertência na informação do medicamento para informar que deve ser evitado qualquer curso de tratamento repetido durante o intervalo de segurança.
Slovak: Do informácií o lieku sa má pridať upozornenie na to, že počas ochrannej lehoty sa musí vylúčiť akákoľvek opakovaná liečba.
Portuguese: O resíduo medido (gentamicina) não correspondeu ao resíduo marcador estabelecido e os dados disponíveis não são suficientes para permitir a verificação da validade do método analítico de HPLC-MS/MS.
Slovak: Namerané rezíduum (gentamicín) nezodpovedalo stanovenému markerovému rezíduu a dostupné údaje nie sú dostatočné na to, aby umožnili overiť validitu analytickej metódy HPLC-MS/MS.
Portuguese: SUPER´S DIANA, S.L.
Slovak: Španielsko SUPER´S DIANA, S.L.
Portuguese: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Slovak: Bulharsko VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Portuguese: Os animais incluídos eram vitelos ruminantes de 6-7 meses de idade.
Slovak: Do štúdie boli začlenené ruminujúce teľatá vo veku 6 až 7 mesiacov.
Portuguese: No dia 112 após a última injeção, que constituiu o último ponto temporal, todas as concentrações eram inferiores ao LMR.
Slovak: V poslednom časovom bode, 112. dni po podaní poslednej injekcie, boli všetky koncentrácie nižšie ako MRL.
Portuguese: No caso dos suínos, todos os intervalos de segurança determinados estão associados a um volume máximo injetado de 1 ml, para uma concentração de 50 mg/ml, e não podem ser diretamente extrapolados para volumes maiores nem para doses mais elevadas por local de injeção.
Slovak: V prípade ošípaných sa všetky stanovené ochranné lehoty týkajú maximálneho injikovaného objemu 1 ml pre koncentráciu 50 mg/ml a nie je možné ich priamo extrapolovať pre vyššie objemy ani pre väčšie dávky na jedno injekčné miesto.
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação benefício-risco global para os medicamentos no âmbito deste procedimento permanece positiva, sob reserva das alterações na informação do medicamento;
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika pre lieky dotknuté týmto konaním zostávajú po doplnení informácií o lieku pozitívne;
Portuguese: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Slovak: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Portuguese: Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Slovak: Interchemie werken "De Adelaar"
Portuguese: No último ponto de abate, ou seja, no dia 60, os níveis de resíduos eram inferiores ao LMR no fígado e nos rins, mas não é possível retirar nenhuma conclusão firme relativamente à gordura, ao músculo e, em particular, ao local da injeção, pois o limite de sensibilidade relacionado era o dobro do LMR.
Slovak: V poslednom bode porážky, t. j. v 60. dni, bola hladina rezíduí nižšia ako MRL v pečeni a obličkách, ale nie je možné vyvodiť spoľahlivé závery týkajúce sa tuku, svaloviny a najmä miesta vpichu, pretože príslušný limit senzitivity bol dvakrát vyšší ako MRL.
Portuguese: Nos rins, no último ponto temporal, ou seja, 28 dias após a última administração, todas as concentrações de resíduos estavam abaixo do valor atual do LMR, embora permanecessem relativamente próximas do LMR (680 e 700 µg/kg).
Slovak: V poslednom časovom bode, t. j. 28 dní po podaní poslednej dávky, boli všetky koncentrácie rezíduí v obličkách nižšie ako súčasná hodnota MRL, aj keď boli naďalej relatívne blízke hodnote MRL (680 a 700 µg/kg).
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa:
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne použitie:
Portuguese: O CVMP recomendou alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos (ver Anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características dos Medicamentos, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v rozhodnutiach o registrácii pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčného roztoku na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným (pozri prílohu I) s cieľom zmeniť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným (pozri prílohu I)
Portuguese: ISnovo = ISantigo + {log2(Dnova/Dantiga) x T1/2(fase final)}
Slovak: x T1/2(konečná fáza)}
Portuguese: O estudo incluiu vitelos com menos de 1 mês de idade.
Slovak: Štúdia zahŕňala teľatá vo veku menej ako 1 mesiac.
Portuguese: Os resíduos de gentamicina nos tecidos comestíveis e no leite foram determinados através de um ensaio microbiológico com um limite de quantificação de 50 μg/kg (metade do LMR).
Slovak: Rezíduá gentamicínu v požívateľných tkanivách a mlieku sa stanovili pomocou mikrobiologickej analýzy s limitom kvantifikácie 50 μg/kg (1/2 MRL).
Portuguese: Fora isso, pode ser considerado como cumprindoas normas atuais, embora o músculo (à exceção do local da injeção) e a gordura não tenham sido analisados; isto pode ser aceite pois estes tecidos são reconhecidos como não limitadores relativamente à depleção de resíduos da gentamicina.
Slovak: Inak sa môže považovať za štúdiu, ktorá zodpovedá súčasným normám, aj keď sa neanalyzovali svalovina (iná ako v mieste vpichu) a tuk - je možné to akceptovať, pretože tieto tkanivá sa nepovažujú za limitujúce z hľadiska odbúravania rezíduí gentamicínu.
Portuguese: Alemanha Eurovet Animal Health B.V.
Slovak: Nemecko Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Portuguese: Contudo, a via subcutânea já não deve ser recomendada para bovinos e suínos, pois a cinética de depleção a partir do local da injeção continua desconhecida e poderá ser limitadora.
Slovak: Subkutánne podanie sa však už nemá odporúčať pre hovädzí dobytok a ošípané, pretože kinetika odbúravania z miesta vpichu je naďalej neznáma a môže byť limitujúca.
Portuguese: A via subcutânea já não deve ser recomendada para bovinos e suínos, pois a cinética de depleção a partir do local da injeção continua desconhecida e poderá ser limitadora.
Slovak: Subkutánne podanie sa už nemá odporúčať pre hovädzí dobytok a ošípané, pretože kinetika odbúravania z miesta vpichu je naďalej neznáma a môže byť limitujúca.
Portuguese: No entanto, a partir de todos os dados no seu conjunto, afigura-se que, pelo menos para um volume de injeção de até 20 ml em vitelos, o local da injeção não é o tecido limitador, pelo que poderá ser considerado que o risco para o consumidor associado a maiores volumes de injeção permanecerá baixo.
Slovak: Zo zozbieraných údajov však podľa všetkého nie je minimálne v prípade injikovaného objemu do 20 ml pre teľatá miesto vpichu limitujúcim tkanivom, a preto je možné sa domnievať, že riziko pre spotrebiteľa vo vzťahu k vyšším injikovaným objemom by bolo nízke.
Portuguese: Não é conhecido o estatuto do estudo relativamente às BPL.
Slovak: Stav štúdie z hľadiska SLP nie je známy.
Portuguese: Reconhece-se que existem algumas incertezas nos dados relativamente à semivida terminal e à linearidade da dose da cinética de depleção, sendo ambas condições que têm de ser satisfeitas para um uso correto da extrapolação.
Slovak: Je zrejmé, že údaje sú z hľadiska terminálneho polčasu a linearity dávky v rámci kinetiky odbúravania do istej miery neurčité, pričom v oboch prípadoch ide o podmienky, ktoré musia byť splnené, aby sa mohla správne uplatniť extrapolácia.
Portuguese: Por conseguinte, a Bélgica considerou que a segurança dos consumidores não está garantida pelos intervalos de segurança estabelecidos para o medicamento de referência Genta 100 mg/ml [titular da autorização de introdução no mercado (titular da AIM): CP-Pharma] e, consequentemente, para o seu medicamento genérico Emdogent 100 (requerente: Emdoka).
Slovak: Belgicko bolo preto toho názoru, že ochranné lehoty stanovené pre referenčný liek Genta 100 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: CP-Pharma), a teda aj pre jeho generický liek Emdogent 100 (žiadateľ:
Portuguese: No estudo confirmatório do local da injeção, não foi recolhida nenhuma amostra de controlo da área circundante, mas foram utilizados 3 locais de injeção por animal, em 6 animais.
Slovak: V potvrdzujúcej štúdii zameranej na miesto vpichu nebola odobratá žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu, ale použili sa 3 miesta vpichu z každého zvieraťa zo 6 zvierat.
Portuguese: • na ausência de dados de depleção de resíduos com a via de administração subcutânea, o CVMP considerou que a via subcutânea para bovinos e suínos deve ser retirada da informação do medicamento;
Slovak: • v prípade, že nie sú k dispozícii údaje o odbúravaní rezíduí pri subkutánnom podávaní dospel CVMP k záveru, že z informácií o lieku sa má odstrániť subkutánna cesta podania pre hovädzí dobytok a ošípané;
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança dos utilizadores, o risco ambiental e a eficácia não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Slovak: V rámci tohto postupu pri predložení podnetu na preskúmanie sa neposudzovali kvalita, bezpečnosť cieľového zvieraťa, bezpečnosť používateľa, riziko pre životné prostredie a účinnosť.
Portuguese: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Portuguese: A abordagem farmacocinética utiliza a semivida terminal de depleção observada nos tecidos, o intervalo de segurança estabelecido com base nos dados e a dose a administrar para permitir a derivação de intervalos de segurança, de acordo com a seguinte fórmula:
Slovak: Pri farmakokinetickom prístupe sa využívajú sledovaný terminálny polčas odbúravania v tkanivách, stanovenie ochrannej lehoty na základe údajov a dávka, ktorá sa má podávať, na odvodenie ochranných lehôt na základe tohto vzorca:
Portuguese: Como esperado face à dose administrada, a depleção parece rápida em todos os tecidos e os níveis eram inferiores ao LMR no primeiro ponto temporal, ou seja, 40 dias.
Slovak: Podľa očakávania sa vzhľadom na podanú dávku javí odbúravanie ako rýchle vo všetkých tkanivách a v prvom časovom bode, t. j. v 40. deň, boli hladiny nižšie ako MRL.
Portuguese: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
Slovak: Hoge Mauw 900 B-2370
Portuguese: Os intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos devem ser alterados conforme recomendado para fornecer garantia para a segurança dos consumidores.
Slovak: Ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a ošípané sa majú zmeniť podľa odporúčaní, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov.juuujujj
Portuguese: A análise dos resultados para cada tecido conduz a um intervalo de segurança máximo de 103 dias, em função da depleção de resíduos no fígado, obtido utilizando o método estatístico de acordo com a nota orientadora do CVMP relativa à abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95)
Slovak: Na základe analýzy výsledkov pre každé tkanivo bola stanovená maximálna ochranná lehota v trvaní 103 dní, ktorá sa týka odbúravania rezíduí v pečeni a získala sa pomocou štatistickej metódy podľa usmernenia CVMP k postupu pri harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)
Portuguese: Por conseguinte, o volume de injeção deve ser limitado a um máximo de 1 ml por local de injeção ou a 50 mg de gentamicina por local de injeção para medicamentos com uma dosagem que exceda 50 mg de gentamicina por ml.
Slovak: Injikovaný objem má byť preto obmedzený na maximálne 1 ml na miesto vpichu alebo 50 mg gentamicínu na miesto vpichu v prípade liekov so silou vyššou ako 50 mg gentamicínu na ml.
Portuguese: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Slovak: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Portuguese: Gentaprim trimetoprim sulfato de gentamicina sulfadimetox ina
Slovak: Gentaprim trimethoprim gentamicín sulfát sulfadimethoxinum
Portuguese: O método SCPM (concentrações seguras, com base nos dados por ponto temporal, permitindo dados abaixo do limite de quantificação) resultou num intervalo de segurança calculado de 72 horas, que corresponde aos primeiros pontos temporais em que todas as concentrações estão abaixo do LMR, embora os resíduos estivessem abaixo do LMR para 7 de 8 animais 48 horas após a última administração.
Slovak: Na základe metódy SCPM (bezpečné koncentrácie na základe údajov v časovom bode, povolenie údajov nižších ako limit kvantifikácie) sa vypočítala ochranná lehota v trvaní 72 hodín, ktorá zodpovedá prvému časovému bodu, kedy boli všetky koncentrácie nižšie ako MRL, hoci rezíduá boli 48 hodín po podaní poslednej dávky nižšie ako MRL v prípade 7 z 8 zvierat.
Portuguese: Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - El Ramassar
Slovak: Barcelones, 26 - El Ramassar
Portuguese: Esse estudo está em conformidade com as BPL e é considerado pelo titular da AIM (Fatro) como um estudo preliminar.
Slovak: Táto štúdia je vyhovujúca SLP a držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Fatro) ju považuje za predbežnú štúdiu.
Portuguese: Não foi possível obter um intervalo de segurança a partir do estudo, pois foram detetados resíduos acima do LMR em todos os tecidos para os quais estavam disponíveis dados adequados no último ponto temporal, ou seja, 89 dias após a última administração.
Slovak: Na základe štúdie nie je možné odvodiť žiadnu ochrannú lehotu, pretože vo všetkých tkanivách, pre ktoré sú k dispozícii primerané údaje, sa v poslednom časovom bode, t. j. 89 dní po podaní poslednej dávky, zistili rezíduá vyššie ako MRL.
Portuguese: A depleção de resíduos só foi estudada nos rins e no fígado; de realçar que o local da injeção não foi analisado.
Slovak: Odbúravanie rezíduí sa sledovalo len v obličkách a pečeni; predovšetkým sa neanalyzovalo miesto vpichu.
Portuguese: Considera-se improvável que a via intravenosa conduza a maiores níveis de resíduos em comparação com a via intramuscular, pelo que os intervalos de segurança obtidos com base na administração subcutânea também podem ser recomendados para a administração intravenosa.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že nie je predpoklad, že by intravenózne podanie viedlo k vyšším hladinám rezíduí v porovnaní s intramuskulárnym podaním, a v dôsledku toho je možné ochranné lehoty odvodené na základe subkutánneho podania odporúčať aj pre intravenózne podanie.
Portuguese: No último ponto temporal, ou seja, no dia 89, ainda foram detetados resíduos acima do LMR no fígado (2 em 5 amostras).
Slovak: V poslednom časovom bode, t. j. 89. dni, boli v pečeni stále zaznamenané rezíduá vyššie ako MRL (2 z 5 vzoriek).
Portuguese: Os leitões utilizados tinham menos de 1 mês de idade.
Slovak: Prasiatka zaradené do štúdie boli mladšie ako 1 mesiac.
Portuguese: Além disso, para o local da injeção, uma concentração estava ainda ligeiramente acima do LMR no dia 49.
Slovak: V prípade miesta vpichu bola okrem toho v 49. dni jedna hodnota koncentrácie stále mierne vyššia ako MRL.
Portuguese: O estudo relativo a Genta-kel 5% (titular da AIM: Kela) em leitões utilizou uma dose de 3 mg/kg pc duas vezes por dia; não foi possível identificar a duração do tratamento.
Slovak: V štúdii pre Genta-kel 5% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Kela) pre prasiatka sa použila dávka 3 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne; dĺžku trvania liečby nebolo možné určiť.
Portuguese: Utilizando os dados disponíveis no EPMAR do CVMP para a gentamicina (EMEA/MRL/803/01)
Slovak: Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) pre gentamicín (EMEA/MRL/803/01)
Portuguese: Vitelos, leitões (no 1.º mês de vida)
Slovak: injekčný roztok teľatá, prasiatka (v prvom mesiaci života)
Portuguese: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Slovak: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321
Portuguese: O estudo cumpre as normas atuais, embora a gordura e o músculo (à exceção do local da injeção) não tenham sido analisados.
Slovak: Štúdia zodpovedá súčasným normám, aj keď sa neanalyzovali tuk a svalovina (okrem miesta vpichu).
Portuguese: Para os medicamentos para os quais o estudo de depleção de resíduos fornecido não cobre o regime posológico recomendado ou para os medicamentos para os quais não foram fornecidos dados, deve aplicar-se o pior cenário do intervalo de segurança calculado diretamente a partir dos dados de depleção de resíduos, ou seja, 192 dias.
Slovak: V prípade liekov, pre ktoré predložená štúdia odbúravania rezíduí nezahŕňa odporúčaný režim dávkovania, alebo v prípade liekov, pre ktoré neboli predložené žiadne údaje, sa má uplatňovať ochranná lehota pre najhorší prípad vypočítaná priamo na základe údajov o odbúravaní rezíduí, t. j. 192 dní.
Portuguese: Isto corresponde a um regime posológico de 4 mg/kg pc de 12 em 12 horas durante 3 dias e um volume de injeção de 20 ml para uma concentração de 40 mg/ml.
Slovak: Týka sa to režimu dávkovania 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 3 dní a injikovaného objemu 20 ml pri koncentrácii 40 mg/ml.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos para os quais a dose máxima recomendada é inferior à utilizada no pior cenário dos estudos de resíduos (24 mg de gentamicina base por kg pc), a utilização desta abordagem de extrapolação não é considerada adequada, pois utilizar o maior intervalo de segurança calculado tem o efeito de incorporar uma margem de segurança global para cobrir a falta de dados específicos e adequados.
Slovak: V prípade liekov, pre ktoré je najvyššia odporúčaná dávka nižšia ako dávka použitá v štúdiách v najhoršom prípade (24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti), sa nepovažuje za vhodné použiť túto metódu extrapolácie, pretože do použitej najdlhšej vypočítanej ochrannej lehoty sa zahŕňa aj celkový bezpečnostný koeficient s cieľom pokryť nedostatok špecifických a zodpovedajúcich údajov.
Portuguese: AIM: Fatro) e Genta-ject 10% (titular da AIM: Dopharma) mostra que a depleção de resíduos não é mais lenta em animais muito jovens, pois o intervalo de segurança é menor (103 dias) para os vitelos com menos de um mês de idade que recebem um substituto do leite e um suplemento sólido do que para os vitelos mais velhos que recebem alimentos sólidos.
Slovak: Okrem toho porovnanie štúdií pre Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro) a Genta-ject 10% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Dopharma) ukazuje, že odbúravanie rezíduí nie je v prípade veľmi mladých zvierat pomalšie, pretože ochranná lehota je pre teľatá mladšie ako jeden mesiac kŕmené náhradou mlieka a pevnými doplnkami stravy kratšia (103 dní) ako pre staršie teľatá kŕmené pevnou potravou.
Portuguese: É de realçar que o intervalo de segurança de 44 dias em leitões baseado no estudo com Gentavall 5 mg/ml (titular da AIM: Mevet) corresponde a condições de utilização muito específicas (uma única injeção de 5 mg em recém-nascidos).
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ochranná lehota 44 dní pre prasiatka vychádzajúca zo štúdie pre Gentavall 5 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet) zodpovedá veľmi konkrétnym podmienkam použitia (jedno samostatné injekčné podanie 5 mg pre novonarodené prasiatka).
Portuguese: NL-5531 AE Bladel
Slovak: NL-5531
Portuguese: Os únicos dados da depleção de resíduos no leite de vaca são fornecidos com Aagent 50 mg/ml solução injetável (titular da AIM: Fatro), embora este medicamento não esteja autorizado para utilização em vacas lactantes.
Slovak: Jediné údaje o odbúravaní rezíduí v kravskom mlieku sú k dispozícii pre Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro), aj keď tento liek nie je schválený na použitie pre dojnice.
Portuguese: Está disponível outro estudo em suínos relativo ao medicamento Vetrigen (titular da AIM: Ceva Sante Animale).
Slovak: K dispozícii je ďalšia štúdia vykonaná na ošípaných týkajúca sa lieku Vetrigen (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Ceva Sante Animale).
Portuguese: O estudo inclui vitelos não ruminantes de 8-11 semanas de idade, que receberam 3 mg/kg pc de gentamicina duas vezes por dia durante 3 dias consecutivos.
Slovak: Štúdia zahŕňa neruminujúce teľatá vo veku 811 týždňov, ktorým sa podával gentamicín v dávke 3 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Portuguese: Um estudo realizado com Gentavall 5 mg/ml (titular da AIM: Mevet) não era claramente conforme com as BPL [o estudo utilizou uma dose surpreendentemente baixa de 5 mg por animal, em leitões recém nascidos (3-5 dias de idade), administrada uma vez].
Slovak: Štúdia vykonaná pre Gentavall 5 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet) nie je jednoznačne vyhovujúca SLP (v štúdii boli použité prekvapujúco nízke dávky 5 mg na zviera v prípade novonarodených prasiatok (vo veku 3 - 5 dní) podané jedenkrát).