FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V tabulce 6 parametr NNV kvantifikuje počet osob, které musí být naočkovány, aby se předešlo jednomu případu klinické CAP.
Lithuanian: 6 lentelėje SAS - tai rodiklis, nustatantis, kiek asmenų reikia paskiepyti, kad būtų išvengta vieno klinikinio VĮP atvejo.
Czech: 5 až 37
Lithuanian: Nuo 5 iki 37
Czech: Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: 5 až 45
Lithuanian: Nuo 5 iki 45
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle.
Lithuanian: Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau) 2-3 dienas po skiepijimo kvėpavimo pauzės gali būti ilgesnės nei įprastai.
Czech: Věk 5-64 let
Lithuanian: 5-64 metų amžiaus
Czech: Dosud není k dispozici účinnost pro úplné rutinní schéma očkování 2+1.
Lithuanian: Išsamių 2+1 plano veiksmingumo duomenų dar nėra.
Czech: Děti < 2 roky.
Lithuanian: < 2 metų amžiaus vaikai.
Czech: Přípravek Prevenar 13 pokrývá přes 90% sérotypů vyvolávajících IPD rezistentní na antibiotika.
Lithuanian: Nustatyta, kad Prevenar 13 apima virš 90 % serotipų, sukeliančių antimikrobiniams vaistiniams preparatams atsparią IPL.
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Visgi, kai kurie iš poveikių, paminėtų 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ar naudotis mechanizmais.
Czech: Současné použití spolu s dalšími vakcínami nebylo hodnoceno.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitomis vakcinomis nebuvo tirtas.
Czech: Skupina placeba
Lithuanian: Placebo grupė
Czech: Při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v  28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost, je nutné vzít v úvahu možné riziko apnoe a zvážit potřebu monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin.
Lithuanian: Skiriant pirminį imunizacijos kursą labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaitę) ir ypač tiems, kuriems yra buvęs kvėpavimo nepakankamumas, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos riziką ir būtinybę 48-72 val.
Czech: Intervaly spolehlivosti (CI) pro poměr jsou zpětné transformace intervalu spolehlivosti na základě Studentova t-rozdělení pro rozdíl průměrů logaritmických hodnot.
Lithuanian: Santykio pasikliautinieji intervalai (PI) yra atvirkštinė pasikliautinųjų intervalų, paremtų vidutinių matavimų logaritmų skirtumų Studento t reikšmių pasiskirstymu, transformacija.
Czech: Ze sérotypů obsažených v přípravku Prevenar měl ve studii 006 nejnižší procento odpovědi sérotyp 6B (87,1%)
Lithuanian: 006 mažiausia atsako procentinė dalis nustatyta Prevenar serotipui 6B (87,1 %).
Czech: U šesti přidaných sérotypů byly tyto hodnoty porovnány s nejnižší odpovědí ze všech sedmi společných sérotypů u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar.
Lithuanian: Tiriant šešis papildomus serotipus, šios vertės buvo palygintos su mažiausiu iš visų septynių bendrų serotipų atsaku Prevenar skiepytiems pacientams.
Czech: Přípravek Prevenar 13 by proto neměl být podáván během těhotenství.
Lithuanian: Prevenar 13 reikia vengti vartoti nėštumo metu.
Czech: Uživatel nese odpovědnost za jiné doby a podmínky uchovávání po prvním použití.
Lithuanian: Už kitokią atidaryto preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako naudotojas.
Czech: Protektivní účinnost proti první epizodě VT pneumokokové CAP, NB/NI VT pneumokokové CAP a VT IPD trvala po celou dobu 4leté studie.
Lithuanian: Apsauginis poveikis nuo pirmojo VT pneumokokinės VĮP, NB/NI VT pneumokokinės VĮP ir VT IPL epizodo išliko viso 4 metų trukmės tyrimo metu.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jedné dávce a po opakovaném podávání, místní snášenlivosti a reprodukční a vývojové toxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo, lokalaus toleravimo bei poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Přípravek Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typům bakterie Streptococcus pneumoniae a nahrazuje přípravek Prevenar, který poskytoval ochranu proti 7 typům.
Lithuanian: Prevenar 13 saugo nuo 13 tipų Streptococcus pneumoniae bakterijų ir pakeičia Prevenar, kuris saugojo nuo 7 tipų.
Czech: Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Prevenar 13 Jak se přípravek Prevenar 13 používá
Lithuanian: Kas yra Prevenar 13 ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš skiriant Jums arba Jūsų vaikui Prevenar 13 Kaip skiriamas Prevenar 13
Czech: Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celou sérii injekcí.
Lithuanian: Svarbu laikytis gydytojo, vaistininko ir (arba) slaugytojos nurodymų, kad Jūsų vaikui būtų atliktas visas skiepijimo kursas.
Czech: Není známo, zda je pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína vylučována do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar pneumokokinė 13-valentė konjuguota vakcina išsiskiria į motinos pieną.
Czech: V této věkové skupině zodpovídají sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A za 15,6% až 59,7% invazivních onemocnění v závislosti na krajině, délce sledovaného období a používání přípravku Prevenar.
Lithuanian: Šioje amžiaus grupėje 1, 3, 5, 6A, 7F ir 19A serotipai, priklausomai nuo šalies, tirto laikotarpio ir Prevenar vartojimo, sudaro nuo 15,6 % iki 59,7 % invazinių ligų.
Czech: Jedinci se sníženou imunitní odpovědí, ať už způsobenou imunosupresivní léčbou, genetickým defektem, infekcí virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jinými příčinami, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Lithuanian: Asmenims, kurių imuninis atsakas yra susilpnėjęs dėl imunitetą slopinančio gydymo, genetinio defekto, žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) infekcijos arba kitų priežasčių, gali pasireikšti silpnesnis antikūnų atsakas į aktyviąją imunizaciją.
Czech: V otevřené studii u 592 zdravých dětí a dospívajících včetně těch, které mají astma (17,4%) a mohou být predisponováni k pneumokokovým infekcím, vyvolal přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na všech 13 sérotypů.
Lithuanian: Atviro tyrimo, kuriame dalyvavo 592 sveiki vaikai ir paaugliai, įskaitant sergančiuosius astma (17,4 %), kurie linkę sirgti pneumokokų sukeltomis infekcinėmis ligomis, duomenimis, Prevenar 13 sukėlė imuninį atsaką į visus 13 serotipų.
Czech: První dávka byla podána ve třetím až šestém měsíci po HSCT.
Lithuanian: Pirmoji dozė buvo skirta nuo HKLP praėjus 3-6 mėnesiams.
Czech: Křeče (včetně febrilních křečí)
Lithuanian: traukuliai (įskaitant traukulius dėl karščiavimo).
Czech: Dospělí ve věku 18 - 49 let
Lithuanian: 18-49 metų suaugusieji
Czech: Studie s přípravkem Prevenar 13 obsahujícím konzervační prostředek fenoxyethanol (2-PE):
Lithuanian: Prevenar 13, kuriame yra konservanto 2-fenoksietanolio (2-PE), tyrimas
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pro všechny věkové skupiny uvedeny v této části dle orgánových systémů a jsou seřazené sestupně dle četnosti výskytu a závažnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta klinikinių tyrimų metu arba po vakcinos patekimo į rinką visose amžiaus grupėse, yra išvardytos šiame skyriuje pagal organų sistemų klases mažėjančio dažnio ir sunkumo tvarka.
Czech: Podíl odpovídajících pacientů s funkčními protilátkami (OPA titry  1:8) u sérotypů 1, 3 a 5 byl vysoký.
Lithuanian: Tiriamųjų su funkciniais antikūnais (OPA titrai ≥ 1:8) 1, 3 ir 5 serotipams procentinė dalis buvo didelė.
Czech: • Horečka (u dospělých ve věku od 18 do 29 let)
Lithuanian: • karščiavimas (18-29 metų amžiaus žmonėms).
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let je incidence pneumokokového onemocnění nízká, avšak je zde zvýšené riziko morbidity a mortality u pacientů s přidruženými onemocněními.
Lithuanian: Pneumokokų sukeltos ligos dažnis vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų yra mažas, vis dėlto sergamumo ir mirtingumo rizika yra didesnė tiems pacientams, kurie kartu serga kitomis gretutinėmis ligomis.
Czech: Po následujícím širokém používání přípravku Prevenar došlo ke konzistentnímu a podstatnému snížení incidence případů IPD.
Lithuanian: Po plataus Prevenar vartojimo IPL dažnis tolygiai ir žymiai mažėjo.
Czech: Podobně jako u současného podávání s trivalentními vakcínami byla imunitní odpověď na určité sérotypy pneumokoků nižší, pokud byly obě vakcíny podány současně.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kartu su trivalentėmis vakcinomis, imuninis atsakas į kai kuriuos pneumokokinius serotipus buvo blogesnis vartojant abi vakcinas kartu.
Czech: Klinické studie imunogenicity přípravku Prevenar 13 u kojenců, dětí a dospívajících
Lithuanian: Prevenar 13 imunogeniškumo klinikiniai tyrimai su kūdikiais, vaikais ir paaugliais
Czech: V mnoha evropských zemích a v USA byly provedeny klinické studie s použitím různých očkovacích schémat včetně dvou randomizovaných studií non-inferiority (v Německu při základním očkování ve 2, 3, 4 měsících 006 a v USA při základním očkování ve 2, 4, 6 měsících 004).
Lithuanian: Daugelyje Europos šalių ir JAV atlikti klinikiniai tyrimai, taikant įvairius skiepijimo planus, įskaitant du randomizuotus ne mažesnio nei lyginamojo preparato veiksmingumo tyrimus (Vokietija, taikant 2, 3, 4 mėn. pirminį skiepijimo kursą [006] ir JAV, taikant 2, 4, 6 mėn.
Czech: Invazivní pneumokokové onemocnění
Lithuanian: Invazinės pneumokokinės ligos
Czech: Tabulka 5: Účinnost vakcíny (VE) v primárních a sekundárních cílových parametrech studie CAPiTA (populace léčená podle protokolu)
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas (VV) pagal tyrimo CAPiTA pagrindinę ir antrines vertinamąsias baigtis (pagal protokolą gydytai populiacijai)
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Czech: Subkutánní podání přípravku Prevenar 13 bylo hodnoceno ve studii bez komparátorů u 185 zdravých japonských kojenců a dětí, kterým byly aplikovány 4 dávky ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
Lithuanian: Prevenar 13 poodinės injekcijos vartojimas buvo įvertintas nelyginamojo tyrimo metu, atlikto 185 sveikiems Japonų kūdikiams ir vaikams, kurie gavo 4 dozes dviejų, keturių, šešių ir 12-15 mėnesių amžiaus.
Czech: až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (≤ 1/10000), četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinams taip: dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže se Vaše dítě narodilo velmi předčasně (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve), neboť se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš skiepijant, jeigu Jūsų vaikas gimė pernelyg anksti (28 nėštumo savaitę ar anksčiau), nes per pirmas 2-3 paras po skiepijimo intervalai tarp įkvėpimų gali būti ilgesni negu įprasta.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let patřily reakce v místě očkování, horečka, podrážděnost, nechutenství, zvýšená spavost a/nebo nespavost.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos kūdikiams ir vaikams nuo 6 savaičių iki 5 metų buvo reakcijos vakcinacijos vietoje, karščiavimas, dirglumas, sumažėjęs apetitas bei pailgėjęs ir (arba) sutrumpėjęs miegas.
Czech: Imunogenicita přípravku Prevenar byla zkoumána v otevřené multicentrické studii u 49 dětí se srpkovitou anémií.
Lithuanian: Prevenar imunogeniškumas buvo tirtas atviro, daugiacentrio tyrimo su 49 kūdikiais, sergančiais pjautuvo pavidalo ląstelių liga, metu.
Czech: Frekvence nemohly být stanoveny, protože tyto účinky byly odvozeny ze spontánních hlášení, a proto jsou považovány za neznámé.
Lithuanian: Kadangi duomenys apie šias reakcijas buvo gauti remiantis savanoriškais pranešimais, jų dažnio nustatyti neįmanoma ir todėl dažnis laikomas nežinomu.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo podáno 14 267 dávek 4 429 zdravým kojencům ve věku od 6 týdnů při prvním očkování a ve věku 11 - 16 měsíců v době přeočkování.
Lithuanian: Vakcinos saugumas buvo vertinamas atliekant kontroliuojamuosius klinikinius tyrimus, kuriuose pirmojo skiepijimo metu 4 429 sveikiems kūdikiams nuo 6 savaičių amžiaus buvo skirtos 14 267 dozės, o 11-16 mėnesių vaikams buvo skirta imunizaciją sustiprinanti dozė.
Czech: OPA GMT OPA GMT
Lithuanian: OPA TGV OPA TGV
Czech: Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale neměla být příčinou oddálení očkování.
Lithuanian: Tačiau esant lengvai infekcijai, pvz., peršalimui, skiepijimo atidėti nereikėtų.
Czech: Hampshire, PO9 2NG Velká Británie
Lithuanian: Hampshire, PO9 2NG Jungtinė Karalystė
Czech: Nejedná se o známku zhoršení kvality.
Lithuanian: Tai nėra gedimo požymis.
Czech: Injekční suspenze ve vícedávkovém obalu (4 dávky).
Lithuanian: Injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje (4 dozės).
Czech: V této studii bylo prokázáno snížení sérotypů S. pneumoniae 19A, 19F a 6A necitlivých k řadě antibiotik.
Lithuanian: pneumoniae serotipų 19A, 19F ir 6A sumažėjimas, kurie nejautrūs daugeliui antibiotikų.
Czech: Bezpečnost a imunogenicita přípravku Prevenar 13 podávaného ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců byla hodnocena přibližně u 100 předčasně narozených dětí (střední odhadovaná doba těhotenství 31 týdnů; rozsah 26 až 36 týdnů) a porovnána přibližně se 100 dětmi narozenými v řádném termínu (střední odhadovaná doba těhotenství 39 týdnů, rozsah 37 až 42 týdnů).
Lithuanian: Prevenar 13 saugumas ir imunogeniškumas buvo vertintas maždaug 100 per anksti gimusių kūdikių, skiriant jį 2, 3, 4 ir 12 mėnesiais (vidutinis apskaičiuotas nėštumo amžius [EGA] buvo 31 savaitė, nuo 26 iki 36 savaičių grupėje) ir palygintas su maždaug 100 laiku gimusių kūdikių (EGA vidurkis 39 savaitės, nuo 37 iki 42 savaičių grupėje).
Czech: FinOM: AOM Epizody celkem Všechny pneumokokové AOM AOM vyvolané sérotypy obsaženými ve vakcíně Podle protokolu Účinnost vakcíny Říjen 1995 až 20.
Lithuanian: FinOM: VAU Bendras epizodų skaičius Visi pneumokokiniai VAU Vakcinos serotipo sukelti VAU Pagal protokolą Vakcinos veiksmingumas Nuo 1995 m.
Czech: Další informace pro speciální populace
Lithuanian: Papildoma informacija apie specialias populiacijas
Czech: Přípravek Prevenar 13 byl podán 48 806 dospělým; 2616 (5,4 %) ve věku 50 až 64 let a 45 291 (92,8 %) ve věku 65 let a starších.
Lithuanian: Prevenar 13 buvo suleista 48 806 suaugusiesiems: 2 616 (5,4 %) buvo 50-64 metų ir 45 291 (92,8 %) buvo 65 metų ir vyresni.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: IRR se vypočítává na 100 000 osoboroků pozorování jako výskyt ve skupině s placebem minus výskyt ve skupině s vakcínou a byl matematicky roven VE × výskyt ve skupině s placebem.
Lithuanian: PS apskaičiuojamas kaip paplitimas placebo grupėje minus paplitimas vakcinos grupėje ir matematiškai buvo lygus VV × paplitimas placebo grupėje.
Czech: Přípravek Prevenar 13 chrání pouze proti těm sérotypům Streptococcus pneumoniae, které vakcína obsahuje, a nechrání proti jiným mikroorganizmům, které způsobují invazivní onemocnění, pneumonii nebo zánět středního ucha.
Lithuanian: Prevenar 13 apsaugo tik nuo vakcinoje esančių Streptococcus pneumoniae serotipų, tačiau neapsaugo nuo kitų mikroorganizmų, sukeliančių invazines ligas, plaučių uždegimą ar vidurinės ausies uždegimą.
Czech: Klinický význam hladin protilátek vyvolaných přípravkem Prevenar 13 u těchto zvláštních populací není znám.
Lithuanian: Prevenar 13 sukelto antikūnų lygio klinikinė reikšmė šioms atskiroms populiacijoms nėra žinoma.
Czech: Protektivní účinnost přípravku Prevenar (7valentní vakcína) u kojenců a dětí
Lithuanian: Prevenar (7-valentės vakcinos) apsaugos veiksmingumas kūdikiams ir vaikams
Czech: IRR, označované také jako výskyt onemocnění, kterému lze vakcínou předejít, je počet případů onemocnění, kterým lze vakcínou předejít, na 100 000 osoboroků pozorování.
Lithuanian: PS, dar vadinamas ligos, kurios išvengiama skiepijant, paplitimu, - tai ligos, kurios išvengiama skiepijant, atvejų skaičius 100 000 pacientų stebėjimo metų.
Czech: Klinický význam nižších GMCs a GMT není v současné době znám.
Lithuanian: Mažesnių KGV ir TGV klinikinė reikšmė kol kas nežinoma.
Czech: Děti ve věku 12-23 měsíců
Lithuanian: 12-23 mėnesių vaikai
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být podán současně se sezónní trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou (TIV).
Lithuanian: Prevenar 13 galima vartoti kartu su sezonine trivalente inaktyvinta vakcina nuo gripo (TIV).
Czech: Hampshire PO9 2NG Velká Británie
Lithuanian: Hampshire PO9 2NG Jungtinė Karalystė
Czech: Klinický význam těchto rozdílů není znám.
Lithuanian: Šių skirtumų klinikinė reikšmė nežinoma.
Czech: Výsledky účinnosti z těchto studií (pro invazivní pneumokoková onemocnění, pneumonii a akutní otitis media) jsou prezentovány v následující tabulce (Tabulka 3).
Lithuanian: Šių tyrimų veiksmingumo (apsaugant nuo invazinių pneumokokinių ligų, plaučių uždegimo ir ūmaus vidurinės ausies uždegimo) rezultatai pateikti toliau (3 lentelėje).
Czech: 4,4 g
Lithuanian: 4,4 mikrogramo
Czech: Protektivní účinnost přípravku Prevenar 13 proti IPD nebyla studována.
Lithuanian: Prevenar 13 veiksmingumo apsaugant nuo IPL tyrimų neatlikta.
Czech: Přípravek Prevenar 13 se nesmí mísit s žádnou další vakcínou v jedné injekční stříkačce.
Lithuanian: Prevenar 13 negalima maišyti su kitomis vakcinomis tame pačiame švirkšte.
Czech: K odhadu následujících výsledků u klinické CAP (definované ve studii CAPiTA a založené na klinických nálezech bez ohledu na radiologické infiltráty nebo etiologické potvrzení) v rámci veřejného zdraví byla použita analýza post hoc: účinnost vakcíny (VE), snížení míry výskytu (IRR) a potřebný počet očkovaných (NNV) (Tabulka 6).
Lithuanian: Post hoc analizė buvo naudojama norint įvertinti šiuos visuomenės sveikatos rezultatus pagal klinikinę VĮP (kaip apibrėžta tyrime CAPiTA ir remiantis klinikiniais duomenimis, neatsižvelgiant į radiologinį infiltracijos ar etiologinį patvirtinimą): vakcinos veiksmingumą (VV), paplitimo sumažėjimą (PS) ir skiepytinų asmenų skaičių (SAS) (6 lentelė).
Czech: Dávky 4 x 0,5 ml
Lithuanian: 4 dozės po 0,5 ml
Czech: Analýza první epizody
Lithuanian: Pirmo epizodo analizė
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou dostupné u omezeného počtu jedinců se srpkovitou anémií, HIV infekcí nebo po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (viz bod 5.1).
Lithuanian: Saugumo ir imunogeniškumo duomenų yra ribotam kiekiui asmenų, sergančių pjautuvo pavidalo ląstelių liga, ŽIV infekcija arba kuriems atliktas hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimas (žr.
Czech: Věk < 5 let
Lithuanian: < 5 metų amžiaus
Czech: Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Lithuanian: Hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimas
Czech: NB/NI - nebakteriemická/neinvazivní VT IPD - invazivní pneumokokové onemocnění vakcínového typu
Lithuanian: NB/NI - nebakterinė / neinvazinė VT IPL - vakcinos tipo invazinė pneumokokinė liga
Czech: Bez ohledu na stav předchozí pneumokokové vakcinace, pokud je použití 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny považováno za vhodné, přípravek Prevenar 13 by měl být podán jako první (viz body 4.5 a 5.1).
Lithuanian: Nepaisant, ar anksčiau buvo skiepyta pneumokokine vakcina ar ne, jeigu nusprendžiama, kad tinka vartoti 23-valentę pneumokokinę polisacharidinę vakciną, pirmiausia turėtų būti suleista Prevenar 13 (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Czech: 18-49 let versus 60-64 let
Lithuanian: 18-49 metų palyginti su 60-64 metų
Czech: Dříve neočkované děti (ve věku 12 - 23 měsíců)
Lithuanian: Nepaskiepyti vaikai (12-23 mėnesių)
Czech: Bolesti hlavy
Lithuanian: galvos skausmai.
Czech: Konjugován s nosným proteinem CRM197, adsorbován na fosforečnan hlinitý.
Lithuanian: Konjuguotas su CRM197 baltymu nešikliu ir adsorbuotas ant aliuminio fosfato.
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být také mezi 12 - 23 měsíci podán současně s konjugovanou (na tetanický toxoid) polysacharidovou vakcínou proti meningokokům skupin A, C, W a Y, a to dětem, které byly adekvátně primárně očkovány přípravkem Prevenar 13 (v souladu s místními doporučeními).
Lithuanian: Laikotarpį nuo 12 iki 23 mėnesių amžiaus Prevenar 13 taip pat galima skirti kartu su polisacharidine meningokokų A, C, W ir Y serogrupių vakcina, konjuguota su stabligės toksoidu, vaikams, kuriems atitinkamas pirminis skiepijimas atliktas naudojant Prevenar 13 (pagal vietos rekomendacijas).
Czech: • Zhoršení nebo nové bolesti kloubů, zhoršení nebo nové bolesti ve svalech
Lithuanian: • sąnarių skausmo pasunkėjimas arba naujų skausmų atsiradimas, raumenų skausmo pasunkėjimas arba naujų skausmų atsiradimas;
Czech: 50-59 let n=350-384
Lithuanian: 50-59 metai n=350-384
Czech: • Závažná alergická reakce včetně šoku (kardiovaskulární kolaps), angioedém (otok rtů, tváře nebo hrdla)
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija, įskaitant šoką (širdies ir kraujagyslių nepakankamumą); angioedema (lūpų, veido ar gerklės patinimas).
Czech: Sérotypy obsažené ve vakcíně: 98% Všechny sérotypy: 77%
Lithuanian: Vakcinos serotipai: 98 % Visi serotipai: 77 %
Czech: Podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) bylo hodnocení potenciální účinnosti proti IPD u kojenců a malých dětí založeno na porovnání imunitních odpovědí na sedm sérotypů společných pro přípravek Prevenar 13 a přípravek Prevenar, u nichž protektivní účinnost již byla prokázána (pro účinnost přípravku
Lithuanian: Pagal Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas, potencialaus veiksmingumo apsaugant nuo IPL kūdikius ir mažus vaikus vertinimas buvo paremtas palyginimu imuninio atsako į septynis paplitusius serotipus, esančius Prevenar 13 ir Prevenar sudėtyje, kurių apsauginis veiksmingumas buvo patvirtintas (apie Prevenar (7-valentės) veiksmingumą kūdikiams ir vaikams žr.
Czech: Navíc u všech 13 sérotypů bylo dosaženo předem definovaného kritéria non-inferiority pro GMC IgG (dolní limit 97,5 % CI poměru GMC ratio [GMR] byl větší než 0,5).
Lithuanian: Be to, visi 13 serotipų atitiko iš anksto numatytą neblogesnio rezultato kriterijų vertinant IgG GVK (apatinė GVK santykio (GVS) 97,5 % PI riba buvo didesnė nei 0,5).
Czech: Třetí injekce bude podána ve druhém roce života.
Lithuanian: Trečioji dozė švirkščiama antraisiais gyvenimo metais.
Czech: Snížení nosičství bylo také zaznamenáno u sérotypu 3 (2,5% vs. 1,1%; p= 0,1).
Lithuanian: Taip pat rečiau buvo aptiktas ir 3 serotipas (2,5 %, palyginti su 1,1 %; p = 0,1), o 1 ir 5 serotipų neaptikta.
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění různé etiologie.
Lithuanian: Ūminis vidurinės ausies uždegimas (VAU) yra dažna vaikų liga, kurios etiologija gali būti įvairi.
Czech: Po přeočkování byly imunitní odpovědi všech sérotypů včetně 6B a 23F konzistentní s adekvátními odpověďmi po základním očkování dvěma dávkami.
Lithuanian: Po papildomos dozės visų vakcinos serotipų, įskaitant 6B ir 23F, imuninis atsakas atitiko adekvatų atsaką skiriant dviejų dozių pirminį kursą.
Czech: Odpověď na všechny tři antigeny TIV byla srovnatelná v případě, že TIV byla podána samostatně nebo současně s přípravkem Prevenar 13.
Lithuanian: Atsakas į visus tris TIV esančius antigenus buvo panašus vartojant vieną TIV arba vartojant ją kartu su Prevenar 13.
Czech: Dvě dávky po 0,5 ml s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
Lithuanian: Dvi dozės po 0,5 ml, darant tarp jų bent 1 mėnesio pertrauką.