FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van 4 placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met empagliflozine in een afname van het lichaamsgewicht (-0,24 kg voor placebo, -2,04 kg voor empagliflozine 10 mg en -2,26 kg voor empagliflozine 25 mg) in week 24 die werd gehandhaafd tot aan week 52 (-0,16 kg voor placebo, -1,96 kg voor empagliflozine 10 mg en -2,25 kg voor empagliflozine 25 mg).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert samlet analyse av 4 placebokontrollerte studier, førte behandling med empagliflozin til en reduksjon av kroppsvekt (-0,24 kg for placebo, -2,04 kg for empagliflozin 10 mg og -2,26 kg for empagliflozin 25 mg) ved uke 24 som ble opprettholdt frem til uke 52 (-0,16 kg for placebo, -1,96 kg for empagliflozin 10 mg og -2,25 kg for empagliflozin 25 mg).
Dutch: In week 18 leverde empagliflozine een statistisch significante verbetering van HbA1c vergeleken met placebo (tabel 5).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin ga en statistisk signifikant forbedring av HbA1c ved uke 18, sammenlignet med placebo (Tabell 5).
Dutch: In week 18 leverde empagliflozine een statistisch significante verbetering van HbA1c (tabel6).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin ga en statistisk signifikant forbedring av HbA1c ved uke 18 (Tabell 6).
Dutch: Er werden bij ratten interstitiëleceltumoren in de testes waargenomen met een hogere incidentie bij 300 mg/kg/dag en hoger, maar niet bij 100 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 18 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Norwegian Bokmål: Interstitielle celletumorer i testiklene ble observert med en høyere forekomst hos rotter ved 300 mg/kg/dag og over, men ikke ved 100 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 18 ganger den maksimale kliniske eksponeringen for empagliflozin.
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie met empagliflozine als monotherapiea
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater av en 24 uker lang placebokontrollert studie av empagliflozin som monoterapia
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Jardiance 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Jardiance 25 mg
Dutch: Diabetische ketoacidose, komt zelden voor (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 1000 personen)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose, sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også pkt.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Empagliflozine verhoogde de incidentie van tumoren in vrouwelijke muizen niet bij doses tot 1000 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 62 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin økte ikke forekomsten av tumorer hos hunnrotter ved doser på opptil 1000 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 62 ganger den maksimale kliniske eksponeringen av empagliflozin.
Dutch: Bij patiënten die empagliflozine verdragen en bij wie de eGFR voortdurend onder 60 ml/min/1,73 m2 of de CrCl onder 60 ml/min is, dient de dosis empagliflozine te worden aangepast tot of te worden aangehouden op 10 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tolererer empagliflozin og hvor eGFR er under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl er under 60 ml/min, bør dosen med empagliflozin justeres til eller opprettholdes på 10 mg én gang daglig.
Dutch: Een verhoogde frequentie werd waargenomen wanneer gegeven als een aanvullende therapie op metformine en een sylfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 16,1%, empagliflozine 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%) en als aanvullende therapie op insuline met of zonder metformine en met of zonder een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 19,5%, empagliflozine 25 mg: 27,1%, placebo: 20,6% tijdens de eerste 18 weken behandeling wanneer insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg: 36,1%, empagliflozine 25 mg: 34,8%, placebo 35,3% gedurende de studie van 78 weken).
Norwegian Bokmål: En økt frekvens ble observert når det ble gitt som tillegg til metformin og sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), og som tillegg til insulin med eller uten metformin og med eller uten sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 27,1 %, placebo: 20,6 % under de første 18 ukene av behandlingen da insulin ikke kunne justeres; empagliflozin 10 mg: 36,1 %, empagliflozin 25 mg: 34,8 %, placebo: 35,3 % i løpet av den 78 uker lange studien).
Dutch: Bij mannelijke ratten werden behandelingsgerelateerde goedaardige proliferatieve vasculaire laesies (hemangiomen) van de mesenteriale lymfeknoop waargenomen bij de hoogste doses, maar niet bij 300 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 26 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det observert behandlingsrelaterte godartede vaskulære proliferative lesjoner (hemangiomer) på den mesenteriske lymfeknuten ved de høyeste dosene, men ikke ved 300 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 26 ganger den maksimale kliniske eksponeringen for empagliflozin.
Dutch: In week 52 resulteerde behandeling met empagliflozine in een statistisch significante afname van HbA1c en insulinebesparing vergeleken met placebo en een afname in FPG en lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin førte til en statistisk signifikant reduksjon i HbA1c og insulinsparende effekt ved uke 52 sammenlignet med placebo og en reduksjon av FPG og kroppsvekt.
Dutch: 1 Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde 2 Week 19-40: behandelregime met aanpassing van de insulinedosis om vooraf gedefinieerde glucosedoelwaarden te bereiken (preprandiaal < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandiaal < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)) * p-waarde < 0,0001 ** p-waarde = 0,0003 *** p-waarde = 0,0005 # p-waarde = 0,0040
Norwegian Bokmål: < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p-verdi < 0,0001 ** p-verdi = 0,0003 *** p-verdi = 0,0005 # p-verdi = 0,0040
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline1
Dutch: Gebruikt u naast Jardiance nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van 4 placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met empagliflozine in een verlaging van de systolische bloeddruk (empagliflozine 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozine 25 mg: -4,3 mmHg) in vergelijking met placebo (-0,5 mmHg) en van de diastolische bloeddruk (empagliflozine 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozine 25 mg: -2,0 mmHg) in vergelijking met placebo (-0,5 mmHg) in week 24 die werden gehandhaafd tot week 52.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert samlet analyse av 4 placebokontrollerte studier førte behandling med empagliflozin til en reduksjon av systolisk blodtrykk (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) og av diastolisk blodtrykk (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) ved uke 24 som ble opprettholdt frem til uke 52.
Dutch: Jardiance mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Jardiance bør ikke brukes ved amming.
Dutch: Verschil met glimepiride1 (97,5% BI) a Volledige analyseset (FAS) gebruikmakend van last observation carried forward (LOCF)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra glimepirid1 (97,5 % KI) a Fullt analysesett (FAS) ved bruk av LOCF (last observation carried forward) før ytterligere blodsukkersenkende behandling b Opptil 4 mg glimepirid
Dutch: 4 LOCF, waarden na antihypertensieve redding geschrapt
Norwegian Bokmål: 4 LOCF, verdier etter ytterligere blodtrykkssenkende behandling.
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties werden vaker gemeld bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 4,1%, empagliflozine 25 mg: 3,7%) vergeleken met placebopatiënten (0,9%).
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner ble rapportert hyppigere hos pasienter behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4,1 %, empagliflozin 25 mg: 3,7 %) sammenlignet med placebo (0,9 %).
Dutch: HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7%2
Norwegian Bokmål: HbA1c < 7 % med baseline HbA1c ≥ 7 %2
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diabetesmiddelen, Overige bloedglucoseverlagende middelen excl. insulines, ATC-code: A10BX12
Norwegian Bokmål: insulin, ATC-kode: A10BX12
Dutch: Daarom wordt beoordeling van de nierfunctie als volgt aanbevolen: - Voordat gestart wordt met empagliflozine en regelmatig tijdens de behandeling, d.w.z. ten minste jaarlijks (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2) - Voordat gestart wordt met een gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel dat een negatief effect kan hebben op de nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å vurdere nyrefunksjonen: - Før start av behandling med empagliflozin og periodevis under behandlingen, dvs. minst årlig
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op empagliflozine In-vitro-gegevens suggereren dat de primaire route van metabolisme van empagliflozine bij mensen glucuronidering door uridine-5'-difosfoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 en UGT2B7 is.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at empagliflozin, hos mennesker, primært metaboliseres gjennom glukuronidering av uridin 5'-difosfat-glukuronsyltransferasene UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 og UGT2B7.
Dutch: Na toediening van een orale [
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral oppløsning med [14C]
Dutch: 1 Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde 2 Niet geëvalueerd op statistische significantie ten gevolge van de opeenvolgende bevestigende testprocedure 3 LOCF, waarden na antihypertensieve redding geschrapt
Norwegian Bokmål: 2 Ikke evaluert for statistisk signifikans som et resultat av den sekvensielle bekreftende testprosedyren 3 LOCF, verdier etter ytterligere blodtrykkssenkende behandling
Dutch: Behandeling met Jardiance dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR lager dan 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Jardiance skal ikke initieres hos pasienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min.
Dutch: Verschil met placebo1 (95% BI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo1 (95 % KI)
Dutch: Urineweginfecties werden vaker gemeld bij vrouwen behandeld met empagliflozine vergeleken met placebo; er was geen verschil bij mannen.
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon ble rapportert hyppigere hos kvinner behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Dutch: In week 78 leverde empagliflozine een statistisch significante afname van HbA1c en insulinebesparing vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin førte til en statistisk signifikant reduksjon i HbA1c ved uke 78, og insulinsparende effekt sammenlignet med placebo.
Dutch: De totale frequentie van urineweginfectie gemeld als bijwerking was gelijk bij patiënten die werden behandeld met empagliflozine 25 mg en placebo en hoger bij patiënten behandeld met empagliflozine 10 mg (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av urinveisinfeksjon rapportert som bivirkning var den samme for pasienter behandlet med empagliflozin 25 mg og placebo og høyere hos pasienter behandlet med empagliflozin 10 mg (se pkt.
Dutch: Als u Jardiance inneemt met een ander geneesmiddel dat een laag bloedsuikergehalte kan veroorzaken, zoals een sulfonylureumderivaat of insuline, dan is de kans op het krijgen van een laag bloedsuikergehalte hoger.
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker (hypoglykemi), svært vanlig (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) Dersom du tar Jardiance sammen med et annet legemiddel som kan forårsake lavt blodsukker, som et sulfonylureapreparat eller insulin, er det større risiko for at du får lavt blodsukker.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blisterpakning (perforert)
Dutch: HbA1c (%) Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline1
Dutch: resulteerde behandeling in een afname van HbA1c van baseline met -1,44% voor empagliflozine 10 mg, -1,43% voor empagliflozine 25 mg, -1,04% voor sitagliptine en een toename met 0,01% voor placebo.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert analyse av pasienter (N=201) med baseline HbA1c ≥ 8,5 %, førte behandling til en reduksjon av HbA1c fra baseline på -1,44 % for empagliflozin 10 mg, -1,43 % for empagliflozin 25 mg, -1,04 % for sitagliptin, og en økning på 0,01 % for placebo.
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers was de verdeling naar de rode bloedcellen ongeveer 37% en de plasmaeiwitbinding 86%.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske analysen ble tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state, beregnet til 73,8 l. Etter administrering av en oral oppløsning med [14C]-empagliflozin til friske frivillige, var fordelingen til røde blodceller omtrent 37 % og plasmaproteinbinding 86 %.
Dutch: Bij langere tijd niet of nauwelijks eten of drinken, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, een plotselinge verlaging van de insulinedosering of een grotere insulinebehoefte vanwege grote chirurgische ingrepen of ernstige ziekte, kan het risico op het ontstaan van diabetische ketoacidose verhoogd zijn.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholinntak, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller økt insulinbehov på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom.
Dutch: Starten van empagliflozinetherapie wordt niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å initiere behandling med empagliflozin i denne populasjonen (se pkt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of een
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7% in week 52 N
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % med baseline HbA1c ≥ 7 % ved uke 52 N
Dutch: Piekplasmaspiegels van empagliflozine waren vergelijkbaar bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en nierfalen / terminale nierziekte in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Maksimalt plasmanivå av empagliflozin var omtrent det samme hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon og nyresvikt/ESRD som hos personer med normal nyrefunksjon.
Dutch: Behandeling met empagliflozine dient te worden gestaakt als de eGFR voortdurend onder 45 ml/min/1,73 m2 of de CrCl voortdurend onder 45 ml/min is.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin skal seponeres når eGFR er under 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl er under 45 ml/min.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 10 mg empagliflozine.
Norwegian Bokmål: Jardiance 10 mg tablett, filmdrasjert Hver tablett inneholder 10 mg empagliflozin.
Dutch: − De aanvangsdosering van Jardiance is eenmaal per dag een tablet van 10 mg. Uw arts zal beslissen of de dosis verhoogd wordt naar 25 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om dosen din skal økes til 25 mg én gang daglig.
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen zoals trillen, zweten en verandering in het gezichtsvermogen, en het kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet i kombinasjon med legemidler som kalles sulfonylurea eller med insulin kan forårsake for lavt blodsukker (hypoglykemi), som kan gi symptomer som skjelving, svetting og synsforstyrrelser, og kan påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Tabel 7 Resultaten na 24 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met een nierfunctiestoornisa
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Resultater ved uke 24 i en placebokontrollert studie med empagliflozin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og diabetes type 2a
Dutch: * p-waarde < 0,0001
Norwegian Bokmål: *p-verdi < 0,0001
Dutch: 1 LOCF, waarden na het innemen van antidiabetische noodmedicatie geschrapt 2 Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen 3 LOCF, waarden na het innemen van antidiabetische noodmedicatie of het veranderen van antihypertensieve noodmedicatie geschrapt 4 Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline SBD, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen 5 Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline DBD, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen * p-waarde <0,0001
Norwegian Bokmål: N HbA1c (%) ved uke 121 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline2 Forskjell fra placebo (95 % KI) 24 timers SBT ved uke 123 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline4 Forskjell fra placebo4 (95 % KI) 24 timers DBT ved uke 123 Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline5 Forskjell fra placebo5 (95 % KI) a Fullt analysesett (FAS) 1 LOCF, verdier etter ytterligere blodsukkersenkende behandling 2 Gjennomsnitt justert for baseline HbA1c, baseline eGFR, geografisk region og antall antihypertensive legemidler 3 LOCF, verdier etter å ha tatt ytterligere blodsukkersenkende behandling eller endring av ytterligere blodtrykkssenkende behandling 4 Gjennomsnitt justert for baseline SBT, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografisk region og antall antihypertensive legemidler 5 Gjennomsnitt justert for baseline DBT, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografisk region og antall antihypertensive legemidler
Dutch: Jardiance 10 mg tabletten empagliflozine
Norwegian Bokmål: Jardiance 10 mg tabletter empagliflozin
Dutch: In combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline, wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler inkludert insulin, når disse, sammen med diett og fysisk aktivitet, ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt.
Dutch: − spruw of genitale schimmelinfectie
Norwegian Bokmål: • trøske eller soppinfeksjon i underlivet
Dutch: Effecten van empagliflozine op andere geneesmiddelen Uit in-vitro-studies blijkt dat empagliflozine de CYP450-isovormen niet remt, inactiveert of induceert.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin verken hemmer, inaktiverer eller induserer CYP450-isoformer, basert på in vitro-studier.
Dutch: Jardiance 25 mg tabletten empagliflozine
Norwegian Bokmål: Jardiance 25 mg tabletter empagliflozin
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse had body mass index geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van empagliflozine.
Norwegian Bokmål: Kroppsmasseindeks hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til empagliflozin basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen.
Dutch: Het is niet bekend of dit een klasseeffect betreft.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette utgjør en klasseeffekt.
Dutch: als u 85 jaar of ouder bent, moet u niet beginnen met het innemen van Jardiance.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 85 år eller eldre bør du ikke begynne å ta Jardiance
Dutch: Insulinedosis (IE/dag) in week 52
Norwegian Bokmål: Insulindose (IE/dag) ved uke 52
Dutch: Geen Met
Norwegian Bokmål: Ingen Met
Dutch: Geen Met mg mg
Norwegian Bokmål: Ingen Met mg mg
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 14 februari 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første godkjenning: 22. mai 2014 Dato for siste fornyelse: 14. februar 2019
Dutch: U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Dutch: Een geschikt dieet en lichaamsbeweging helpen uw lichaam om de bloedsuiker beter te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Passende diett og fysisk aktivitet hjelper kroppen din til å bruke blodsukkeret bedre.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook helpen bij het voorkomen van hartziekte.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan også bidra til å forhindre hjertesykdom.
Dutch: Uw arts zal de sterkte voorschrijven die goed is voor u. Verander de dosis niet tenzij uw arts u dat verteld heeft.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil forskrive den styrken som er riktig for deg. Du må ikke forandre dosen med mindre legen din har bedt deg gjøre det.
Dutch: Als het nog 12 uur of langer is tot uw volgende dosis, neem dan Jardiance in zodra u het zich herinnert.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er 12 timer eller mer til din neste dose, kan du ta Jardiance så snart du husker det.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft; er mag echter geen dubbele dosis op dezelfde dag worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose, bør den tas så snart pasienten husker det, men det bør imidlertid ikke tas dobbelt dose i løpet av én dag.
Dutch: als u ernstige nier- of leverproblemen heeft - uw arts kan u vragen een ander geneesmiddel te nemen.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige nyre- eller leverproblemer - det kan hende legen din ber deg prøve et annet legemiddel.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Jardiance te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Jardiance seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Dutch: De afname van cardiovasculaire dood bij deze patiënten kwam overeen met de gehele studiepopulatie.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i kardiovaskulær død hos disse pasientene var konsistent med funnet i hele studiepopulasjonen.
Dutch: Daardoor zorgt Jardiance ervoor dat de hoeveelheid suiker in uw bloed wordt verlaagd.
Norwegian Bokmål: Jardiance reduserer dermed mengden av sukker i blodet.
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers was de verdeling naar de rode bloedcellen ongeveer 37% en de plasmaeiwitbinding 86%.
Norwegian Bokmål: C]-empagliflozin til friske frivillige, var fordelingen til røde blodceller omtrent 37 % og plasmaproteinbinding 86 %.
Dutch: Gecombineerde behandeling met bekende induceerders van UGT-enzymen dient te worden vermeden vanwege een potentieel risico op verminderde werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med kjente induktorer av UGT-enzymer bør unngås på grunn av en potensiell risiko for redusert effekt.
Dutch: als u een ernstige infectie van de nier of van de urinewegen met koorts heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon i nyrene eller urinveiene med feber.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000) of zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), eller svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar, de gemiddelde HbA1c was 8,1% en 71,5% was mannelijk.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år, gjennomsnittet av HbA1c var 8,1 %, og 71,5 % var menn.