FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40 På dag 42, og efter 6, 12 og 24 måneder var det neutraliserende antistofrespons følgende: Serumneutraliserende antistof
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; Neutralizační protilátková odpověď v den 42 a po 6, 12 a 24 měsících byla následující:
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Danish: dosis (n = 131)
Czech: (N = 131)
Danish: Prepandrix indeholder
Czech: Prepandrix.
Danish: Personerne i studie D-Pan-H5N1-009 blev fulgt og undersøgt for et vedvarende immunrespons.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-009 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Danish: Hjælpestoffer:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky:
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af stofferne eller over for spor af reststoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Danish: Personerne i studie D-Pan-H5N1-002 blev fulgt og undersøgt for et vedvarende immunrespons.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Danish: Personerne i studie D-Pan-H5N1-010 blev fulgt og undersøgt for et vedvarende immunrespons.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-010 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Danish: halv dosis n = 38
Czech: Poloviční dávka N = 38
Danish: I kliniske immunogenicitetsstudier med AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) hos personer i alderen 18-60 år er følgende anti-hæmagglutinin (antiHA)-antistofrespons set:
Czech: V klinických studiích, které hodnotily imunogenicitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let odpověď anti-hemaglutininových (anti-HA) protilátek následující: Protilátka anti-HA
Danish: Prepandrix består af to hætteglas:
Czech: Balení vakcíny Prepandrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Danish: Derudover havde hhv. 44,8 % og 56,1 % af personerne i de respektive dosisgrupper en firdobbelt forøgelse i serum-neutraliserende antistoftiter fra dag 0 til dag 42, og hhv. 96,6 % og 100 % havde en titer på mindst 1:80 på dag 42.
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; Navíc u 44,8 % subjektů a u 56,1 %, subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.
Danish: Hvis dette er nødvendigt, vil vaccinerne blive givet i hver sin arm.
Czech: Avšak pokud je to nutné, další vakcíny by měly být aplikovány do různých končetin.
Danish: Sådan får du Prepandrix
Czech: Jak se vakcína Prepandrix podává
Danish: andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80
Czech: 3procento subjektů s titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Danish: 25 hætteglas: emulsion
Czech: 25 LAHVIČKÁCH S EMULZÍ
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Czech: Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných
Danish: • Diaré, opkastning, mavesmerter, utilpashed
Czech: • průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost; • svědění, vyrážka;
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKKE MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKKER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 LAHVIČKAMI SUSPENZE A 2 BALENÍ PO
Danish: Anti-HA og neutraliserende antistofrespons mod A/Indonesia/05/2005 fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra den samme stamme er vist at være sammenlignelig med immunresponset mod A/Vietnam/1194/2004 fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra denne samme stamme.
Czech: A/Indonesia/05/2005 po očkování vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného ze stejného kmene byla srovnatelná s imunitní odpovědí na kmen A/Vietnam/1194/2004 vyvolanou vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného ze stejného kmene.
Danish: Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.
Czech: Před podáním se obě složky musí smísit.
Danish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram** pr. 0,5 ml
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramu** v 1 dávce 0,5 ml
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Danish: Seroprotektionsraten, boosterserokonverteringsraten og boosterfaktoren mod A/Indonesia/5/2005 var henholdsvis 100 %, 99,7 % og 123,8 21 dage efter boostervaccination.
Czech: V den 21 po přeočkování byla míra séroprotekce 100 %, míra sérokonverze posilovací dávky 99,7 % a faktor sérokonverze posilovací dávky proti kmeni A/Indonesia/5/2005 byl 123,8.
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 3-5 år
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005
Danish: Du må ikke få Prepandrix, hvis noget af ovennævnte passer på dig.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, nesmí Vám být vakcína Prepandrix podána.
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen svarende til:
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní:
Danish: En dosis AS03-adjuveret vaccine indholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 administreret efter en eller to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004
Czech: Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 podávané po jedné nebo po dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004.
Danish: måned n = 40
Czech: N = 40
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene, med en ikke adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
Czech: Kontrolní skupiny zahrnovaly fretky, kterým bylo podáno samotné adjuvans, vakcína bez adjuvans
Danish: Døsighed
Czech: Podrážděnost
Danish: 6-9 år halv dosis fuld dosis halv dosis fuld dosis
Czech: Poloviční Plná dávka Poloviční
Danish: Data fra AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 er derfor relevant for anvendelsen af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Czech: Proto použití údajů získaných s vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 pro vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 lze považovat za relevantní.
Danish: måned n = 48
Czech: N = 48
Danish: I et andet studie fik 49 personer i alderen 18-60 år to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 på dag 0 og 21.
Czech: V druhé studii byly 49 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Danish: • Øget svedtendens, kuldegysninger, influenzalignende symptomer
Czech: • pocit tepla, svědění nebo podlitina v místě vpichu injekce; • zvýšené pocení, svalový třes, příznaky podobné chřipce;
Danish: I et andet klinisk studie (D-Pan-H5N1-038) fik 387 personer i alderen 18-60 år én dosis AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/Indonesia/5/2005 36 måneder efter at have fået to doser indeholdende A/Vietnam/1194/2004.
Czech: V další klinické studii (D-Pan-H5N1-038) obdrželo 387 subjektů ve věku 18 - 60 let jednu dávku vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozené z kmene A/Indonesia/05/2005 36 měsíců poté, co jim byly podány dvě dávky vakcíny odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004.
Danish: - to pakker med 25 hætteglas (type I-glas) hver indeholdende 2,5 ml emulsion og forsynet med prop (butylgummi)
Czech: - dvě balení s 25 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Danish: på en udvalgt dag.
Czech: a v den 21 velmi omezené.
Danish: Stigninger i hyppigheden af visse bivirkninger (herunder smerte ved administrationsstedet, rødme og feber) efter anden dosis til børn under 6 år blev observeret i andre kliniske studier, hvor børn fra 6 måneder til 17 år fik Prepandrix.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely Prepandrix, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Danish: enkeltdosis n = 49
Czech: Jedna dávka N = 49
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 očkovaných
Danish: Voksne over 80 år skal muligvis have en dobbeltdosis af vaccinen (én injektion i hver skulder).
Czech: U dospělých ve věku nad 80 let může být nutné podat dvojitou dávku vakcíny (po jedné injekci do každého ramene).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prepandrix den 14. maj 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prepandrix platné v celé Evropské unii dne 14. května 2008.
Danish: Virusset er først blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prepandrix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prepandrix.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prepandrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prepandrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der blev desuden gennemført en yderligere undersøgelse til underbygning af hovedundersøgelsen og til påvisning af vaccinens sikkerhed.
Czech: Na podporu výsledků hlavní studie byla provedena dodatečná studie, jejímž cílem bylo rovněž prokázat bezpečnost vakcíny.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, virusset forårsager.
Czech: To může pomoci při ochraně před nemocí způsobenou tímto virem.
Danish: Der foreligger visse data fra en vaccine indeholdende en lignende H5N1-stamme, som underbygger brugen af halve doser (0,25 ml) til børn i alderen tre til ni år.
Czech: Jsou k dispozici určité údaje o vakcíně obsahující podobný kmen chřipkového viru H5N1, které u dětí ve věku od 3 do 9 let podporují použití poloviční dávky (0,25 ml).
Danish: Emulsionen indeholder en "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Czech: Tato emulze obsahuje „adjuvans" (složku obsahující olej) ke zlepšení imunitní reakce.
Danish: Sundhedseksperter er bekymrede for, at en fremtidig influenzapandemi kan forårsages af H5N1-stammen af virusset.
Czech: Zdravotničtí odborníci mají obavy, že budoucí pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem H5N1 chřipkového viru.
Danish: Prepandrix gives ved injektion i skulderen eller låret som to doser på 0,5 ml med mindst tre ugers mellemrum.
Czech: Přípravek Prepandrix je podáván formou injekce do ramene nebo do stehna ve dvou 0,5ml dávkách, přičemž mezi dávkami musí být odstup nejméně tři týdny.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastsat af CHMP, skal en præpandemisk vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af personerne for at kunne anses for egnet.
Czech: Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí prepandemická vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % osob, aby byla považována za vhodnou.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde over 90 % af de personer, der havde fået vaccinen, antistofniveauer, som kunne beskytte dem mod H5N1.
Czech: Za 21 dnů po podání druhé injekce vykázalo více než 90 % očkovaných osob hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prepandrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prepandrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Deltagerne fik to indsprøjtninger med Prepandrix med 21 dages mellemrum.
Czech: Účastníkům studie byly s odstupem 21 dnů podány dvě injekce přípravku Prepandrix.
Danish: Det er en særlig form for vaccine, som har til formål at beskytte mod en influenzavirusstamme, der kan forårsage en fremtidig influenzapandemi.
Czech: Jedná se o speciální druh očkovací látky, která je určena k ochraně proti určitému kmenu chřipky, který může v budoucnosti vyvolat pandemii.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Prepandrix (som forekom hos 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (hårdhed, hævelse, smerte og rødme), feber og træthed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prepandrix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (ztvrdnutí, otok, bolest či zarudnutí), horečka a únava.
Danish: Prepandrix indeholder influenzastammen "A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Czech: Přípravek Prepandrix obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Prepandrix.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prepandrix.
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en emulsion.
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s emulzí.
Danish: Hovedundersøgelsen af Prepandrix omfattede 675 raske voksne og sammenlignede Prepandrix' evne med eller uden adjuvansen til at danne antistoffer ("immunogenicitet").
Czech: Do hlavní studie přípravku Prepandrix bylo zařazeno 675 zdravých dospělých a srovnávala schopnost různých dávek tohoto přípravku, a to s adjuvans i bez něj, vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu).
Danish: Prepandrix er blevet udviklet for at yde beskyttelse mod denne stamme, så den kan anvendes før eller under en pandemi.
Czech: Přípravek Prepandrix byl vyvinut k tomu, aby poskytoval ochranu právě proti tomuto kmenu chřipky, a může být použit před pandemií či v jejím průběhu.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let spredes fra en person til en anden, fordi mennesker ikke har nogen immunitet over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Czech: K pandemii chřipky dochází tehdy, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Prepandrix fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prepandrix je uveden v příbalové informaci.
Danish: Prepandrix er en vaccine, der gives som injektion.
Czech: Prepandrix je injekčně podávaná vakcína.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Prepandrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Prepandrix.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prepandrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Prepandrix må ikke gives til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af vaccinens indholdsstoffer eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg, kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Czech: Přípravek Prepandrix nesmí být podáván osobám s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako jsou například vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd,
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Danish: Andre oplysninger om Prepandrix:
Czech: Další informace o přípravku Prepandrix
Danish: I hovedundersøgelsen udløste Prepandrix indeholdende adjuvansen en antistofrespons, der opfylder disse kriterier.
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Prepandrix obsahující adjuvans vyvolal takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která uvedená kritéria splňuje.
Danish: Prepandrix er en vaccine til beskyttelse af voksne mod influenza forårsaget af H5N1-stammen (type) af influenzavirus A. Prepandrix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Czech: Přípravek Prepandrix je vakcína k očkování dospělých proti chřipce vyvolané kmenem (typem) H5N1 chřipkového viru A. Přípravek Prepandrix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: Prepandrix indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra et virus, der kaldes H5N1.
Czech: Přípravek Prepandrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru H5N1.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Prepandrix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prepandrix?
Danish: Hvad er Prepandrix?
Czech: Co je Prepandrix?
Danish: Vaccination med Prepandrix bør udskydes hos personer, der har høj feber, eller som pludselig har fået en infektion.
Czech: U osob s vysokou horečkou nebo s náhlou infekcí by očkování přípravkem Prepandrix mělo být odloženo.
Danish: Hvordan blev Prepandrix undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Prepandrix zkoumán?
Danish: Prepandrix er en pandemivaccine.
Czech: Přípravek Prepandrix je „prepandemická" vakcína (předběžná pandemická vakcína).
Danish: Hvordan virker Prepandrix?
Czech: Jak přípravek Prepandrix působí?
Danish: Konjugeret til CRM197 bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,125 mg aluminium).
Czech: Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).
Danish: 1flerdosisbeholder (4 doser)
Czech: 1vícedávkový obal (4 dávky)
Danish: MF (EU)-nummer
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) Název
Danish: 1 fyldte injektionssprøjte
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Danish: 1 fyldte injektionssprøjte med separat kanyle
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se samostatnou jehlou
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Czech: Nedávejte ji žádné jiné osobě.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Danish: Baseret på en beskyttelsesvarighed på 5 år.
Czech: Na základě 5letého trvání ochrany.
Danish: Efter første anvendelse:
Czech: Po prvním použití:
Danish: Resultaterne for studie 004 var de sammenlignelige.
Czech: Výsledky ve studii 004 byly podobné.
Danish: Canada (Quebec)
Czech: Kanada (Quebec)
Danish: Beregnet effektivitet af vaccinen pr. juni 2008 (Broome-metoden).
Czech: Vypočítaná účinnost vakcíny k červnu 2008 (Broome metoda).
Danish: Se også punkt 4.
Czech: Viz také bod 4.
Danish: UK (England og Wales)
Czech: Velká Británie (Anglie & Wales)
Danish: Personer ≥ 65
Czech: Osoby ≥ 65
Danish: døsighed, urolig søvn.
Czech: ospalost, neklidný spánek
Danish: • De vil blive informeret om, hvornår Deres barn skal have den næste indsprøjtning.
Czech: • Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci.
Danish: Januar 2005 til december 2007.
Czech: Leden 2005 až prosinec 2007.
Danish: Reaktionerne var overvejende moderate (under eller lig med 39 °C) og forbigående.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné (méně nebo rovno 39 °C) a přechodné.
Danish: Efter første anvendelse kan produktet opbevares i køleskab i højst 28 dage.
Czech: Po prvním použití lze přípravek uchovávat v chladničce maximálně 28 dnů.
Danish: Reduktionen var mellem 34% til 62% afhængig af serotype og antibiotika.
Czech: Snížení se pohybovalo mezi 34% a 62% v závislosti na sérotypu a antibiotiku.
Danish: • hvis De eller Deres barn har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Czech: • jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
Danish: En enkelt dosis.
Czech: Jedna samostatná dávka.
Danish: 2005 data.
Czech: 2005 údaje.
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Dem eller Deres barn mod disse sygdomme.
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dítě proti těmto nemocem.
Danish: Studiet viste, at sikkerhed og immunogenicitet generelt var sammenlignelige med observationer fundet i studier med intramuskulær administration.
Czech: Studie prokázala, že bezpečnost a imunogenicita byly obecně srovnatelné s pozorováními ve studiích s intramuskulární aplikací.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. december 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Czech: Datum první registrace: 9. prosince 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Danish: Voksne skal have én indsprøjtning.
Czech: Dospělí mají dostat jednu injekci.
Danish: Da fordelen ved vaccination er høj i denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke tilbageholdes eller udskydes.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Disse observationer er forenelige med tilstrækkelig priming (induktion af immunologisk hukommelse).
Czech: Tato pozorování jsou konzistentní s adekvátním „primingem" (vyvoláním imunologické paměti).
Danish: ** p<0,005 for at dække 6A hvor p=0,002
Czech: ** p<0,005 pro pokrytí sérotypu 6A, kde p=0,002.
Danish: Anbefalet plan
Czech: Doporučené schéma
Danish: Analyse af alle episoder
Czech: Analýza všech epizod
Danish: Tabel 2: Antal serotype-specifikke tilfælde og reduktioner i hyppigheden af IPD i 2013/14 sammenlignet med 2008/09-2009/10 (2008/10) efter alder i England og Wales
Czech: Tabulka 2: Sérotypově specifický počet případů a snížení incidence IPD v období 2013/14 v porovnání s obdobím 2008/09-2009/10 (2008/10) podle věku v Anglii a Walesu
Danish: Den kliniske betydning af lavere GMC og GMT kendes ikke.
Czech: Klinický význam nižších GMCs a GMT není v současné době znám.