FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency decided that Revolade's benefits are greater than its risks and recommended that it be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Revolade υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Severe aplastic anaemia
Greek: Σοβαρή απλαστική αναιμία
English: ITP in children
Greek: ΙΘΠ σε παιδιά
English: Preliminary data from a supportive study are consistent with the result of the main study, with 46% of patients responding to treatment after 12 weeks.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα που προκύπτουν από μια υποστηρικτική μελέτη συνάδουν με το αποτέλεσμα της βασικής μελέτης, με το 46% των ασθενών να ανταποκρίνεται στη θεραπεία ύστερα από 12 εβδομάδες.
English: For ITP and aplastic anaemia, a lower starting dose should be used in patients of Asian descent (such as Chinese, Japanese, Korean or Taiwanese people).
Greek: Για την ΙΘΠ και την απλαστική αναιμία, πρέπει να χορηγείται μικρότερη δόση έναρξης σε ασθενείς με καταγωγή από την Ασία (όπως Κινέζοι, Ιάπωνες, Κορεάτες ή Ταϊβανέζοι).
English: For more information about using Revolade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Revolade, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: An extension of the study found that Revolade was effective at maintaining adequate levels of platelets in the long term.
Greek: Με επέκταση της μελέτης, καταδείχθηκε η αποτελεσματικότητα του Revolade στη μακροπρόθεσμη διατήρηση επαρκών επιπέδων αιμοπεταλίων.
English: For the treatment of thrombocytopenia associated with hepatitis C, two main studies involving a total of 1,441 adults were carried out.
Greek: Για τη θεραπεία της θρομβοκυτταροπενίας που συνδέεται με την ηπατίτιδα C πραγματοποιήθηκαν δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 441 ενήλικες.
English: What are the risks associated with Revolade?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revolade;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revolade?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Side effects reported with Revolade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Revolade αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: What is Revolade and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Revolade και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Revolade is available as tablets (12.5, 25, 50 and 75 mg) and as a powder (25 mg) to prepare a suspension (a liquid) to be taken by mouth.
Greek: Το Revolade διατίθεται σε μορφή δισκίων (12,5 mg, 25 mg, 50 mg και 75 mg) και σε μορφή σκόνης (25 mg) για την παρασκευή εναιωρήματος (υγρού) που λαμβάνεται από το στόμα.
English: Revolade contains the active substance eltrombopag.
Greek: Το Revolade περιέχει τη δραστική ουσία ελτρομβοπάγη.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 6 months after the end of treatment.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού της ηπατίτιδας C έξι μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
English: For the treatment of severe aplastic anaemia, Revolade was studied in 43 patients and it was not compared with any other medicine.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία της απλαστικής αναιμίας σοβαρής μορφής, το Revolade μελετήθηκε σε 43 ασθενείς χωρίς να συγκριθεί με άλλο φάρμακο.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to Revolade (whose platelet, red or white blood cell count remained above pre-set levels) after 12 or 16 weeks of treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στο Revolade (δηλαδή ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα αιμοπετάλια, τα ερυθρά ή τα λευκά αιμοσφαίρια διατηρήθηκαν πάνω από τα προκαθορισμένα επίπεδα) ύστερα από 12 ή 16 εβδομάδες θεραπείας.
English: Revolade is used in patients from 1 year of age who have had the disease for at least 6 months and for whom treatment with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins has not worked;
Greek: Το Revolade χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω οι οποίοι πάσχουν από την ασθένεια για τουλάχιστον 6 μήνες και για τους οποίους η αγωγή με φάρμακα όπως τα κορτικοστεροειδή ή οι ανοσοσφαιρίνες δεν ήταν αποτελεσματική·
English: Thrombocytopenia associated with hepatitis C
Greek: Θρομβοπενία που συνδέεται με την ηπατίτιδα C
English: • thrombocytopenia in adults with chronic (long-term) hepatitis C, a liver disease caused by the hepatitis C virus.
Greek: • της θρομβοκυτταροπενίας σε ενήλικες με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια ηπατική νόσο που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C.
English: Revolade is used in adult patients whose disease is not controlled by immunosuppressive therapy (medicines that lower the body's immune defences) and cannot receive haematopoietic stem cell transplantation (where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Greek: Το Revolade χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται με ανοσοκατασταλτική θεραπεία (φάρμακα που μειώνουν την άμυνα του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού) και οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (διαδικασία κατά την οποία ο μυελός των οστών του ασθενούς αντικαθίσταται από βλαστοκύτταρα του δότη για τον σχηματισμό νέου μυελού).
English: An overview of Revolade and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Revolade και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Revolade is used when the thrombocytopenia is too severe to allow interferonbased therapy (type of treatment for hepatitis C );
Greek: Το Revolade χρησιμοποιείται όταν η θρομβοκυτταροπενία είναι πολύ σοβαρής μορφής και δεν επιτρέπει τη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη (τύπος θεραπείας για την ηπατίτιδα C)·
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases or chronic hepatitis C and its complications.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών παθήσεων ή της χρόνιας ηπατίτιδας C και των επιπλοκών της.
English: In these two studies, a higher proportion of patients who took Revolade tested negative for hepatitis C, compared with those who took placebo (23% versus 14% in the first study, and 19% versus 13% in the second study).
Greek: Στις δύο αυτές μελέτες, από τους ασθενείς που έλαβαν Revolade, το ποσοστό που διαγνώστηκε αρνητικό στον ιό της ηπατίτιδας C ήταν υψηλότερο σε σύγκριση με το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (23% έναντι 14% στην πρώτη μελέτη και 19% έναντι 13% στη δεύτερη μελέτη).
English: In children with ITP, Revolade was more effective than placebo in one main study involving 92 children between 1 and 17 years of age who had previously been treated for ITP.
Greek: Σε παιδιά με ΙΘΠ, το Revolade αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 92 παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών τα οποία είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία για την ΙΘΠ.
English: In this study, 40% of patients (17 out of 43) responded to treatment after 12 weeks, and in 65% of them (11 out of 17) the platelet count either increased by at least 20,000 per microliter or it was stable without a need for blood transfusions.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το 40% των ασθενών (17 από τους 43) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ύστερα από 12 εβδομάδες, ενώ το 65% των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή (11 από τους 17) είτε παρουσίασαν αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τουλάχιστον 20 000 ανά μικρόλιτρο είτε είχαν σταθερό αριθμό αιμοπεταλίων χωρίς την ανάγκη μετάγγισης αίματος.
English: How is Revolade used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Revolade;
English: For the full list of restrictions and side effects of Revolade, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών του Revolade, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: For the treatment of ITP in adults, Revolade was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 311 patients who had previously been treated, but the treatments had not worked or the disease had come back.
Greek: Για τη θεραπεία της ΙΘΠ σε ενήλικες, το Revolade συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 311 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, αλλά είτε δεν ανταποκρίθηκαν στις θεραπείες είτε παρουσίασαν υποτροπή.
English: What benefits of Revolade have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Revolade σύμφωνα με τις μελέτες;
English: These compared Revolade with placebo for allowing the starting and maintenance of antiviral treatment in patients with hepatitis C whose platelet count was initially too low to allow starting such treatment (less than 75,000 per microlitre).
Greek: Στις μελέτες αυτές το Revolade συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, με σκοπό την έναρξη και διατήρηση αντιιικής θεραπείας σε ασθενείς με ηπατίτιδα C, οι οποίοι παρουσίαζαν αρχικά πολύ χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων για να μπορούν να ξεκινήσουν αντιιική θεραπεία (λιγότερο από 75 000 ανά μικρόλιτρο).
English: • acquired severe aplastic anaemia (a disease in which the bone marrow does not make enough blood cells or platelets).
Greek: • της επίκτητης απλαστικής αναιμίας σοβαρής μορφής (νόσος κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετό αριθμό αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων).
English: The most important serious side effects are febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and infection.
Greek: Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων συνοδευόμενα από πυρετό) και λοίμωξη.
English: Patients with ITP have low platelet counts in the blood (thrombocytopenia) and are at risk of bleeding.
Greek: Οι ασθενείς με ΙΘΠ έχουν μικρό αριθμό αιμοπεταλίων (θρομβοκυτταροπενία) και διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας.
English: In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' stimulates the production of platelets by attaching to certain receptors (targets) in the bone marrow.
Greek: Η ορμόνη θρομβοποιητίνη που υπάρχει στον οργανισμό διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων μέσω της προσκόλλησής της σε ορισμένους υποδοχείς (στόχους) στον μυελό των οστών.
English: This study lasted 13 weeks and looked at the proportion of patients whose platelet count had increased to at least 50,000 per microlitre for at least 6 out of 8 weeks, between week 5 to 12 of the study in the absence of rescue medication.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, διάρκειας 13 εβδομάδων, εξετάστηκε το ποσοστό των ασθενών των οποίων τα αιμοπετάλια αυξήθηκαν σε τουλάχιστον 50 000 ανά μικρόλιτρο για τουλάχιστον 6 από τις 8 εβδομάδες, μεταξύ των εβδομάδων 5 και 12 της μελέτης, χωρίς θεραπεία διάσωσης.
English: Revolade was more effective than placebo: in the first study, 59% of the patients who took Revolade (43 out of 73) achieved a platelet count of at least 50,000 per microlitre (which is considered adequate to prevent bleeding complications) after 6 weeks of treatment, compared with 16% of those who took placebo (6 out of 37).
Greek: Το Revolade αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: στην πρώτη μελέτη, το 59% των ασθενών που έλαβε Revolade (43 από τους 73 ασθενείς) εμφάνισε τουλάχιστον 50 000 αιμοπετάλια ανά μικρόλιτρο ύστερα από 6 εβδομάδες θεραπείας (αριθμός αιμοπεταλίων που θεωρείται επαρκής ώστε να αποτρέπεται ο κίνδυνος εμφάνισης αιμορραγικών επιπλοκών), σε σύγκριση με το 16% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (6 από τους 37).
English: Why is Revolade authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revolade στην ΕΕ;
English: The dose depends on the patient's age and the disease for which Revolade is being used; it is adjusted as needed to maintain the appropriate platelet level.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς και τη νόσο για την οποία χρησιμοποιείται το Revolade.
English: The most common side effects with Revolade in adults with ITP (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revolade σε ενήλικες με ΙΘΠ (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και μη φυσιολογικά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
English: • primary immune thrombocytopenia (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
Greek: • της ιδιοπαθούς αυτοάνοσης θρομβοπενίας (ΙΘΠ), μιας νόσου κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς καταστρέφει τα αιμοπετάλια (συστατικά του αίματος που συμμετέχουν στην πήξη του).
English: In the second study, patients taking Revolade were around 8 times more likely than those taking placebo to reach the target platelet count of between 50,000 and 400,000 per microlitre during the 6 months of treatment.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Revolade είχαν περίπου 8 φορές περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν τον επιθυμητό αριθμό αιμοπεταλίων, μεταξύ 50 000 και 400 000 ανά μικρόλιτρο κατά τη διάρκεια της εξάμηνης θεραπείας, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: How does Revolade work?
Greek: Πώς δρα το Revolade;
English: Important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications.
Greek: Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι προβλήματα στο ήπαρ και θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
English: This occurred in around 40% of those taking Revolade (25 out of 63) compared with around 3% (1 out of 29) of those who took placebo.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό παρουσιάστηκε περίπου στο 40% των ασθενών που έλαβαν Revolade (25 στους 63) σε σύγκριση με το 3% περίπου των ασθενών (1 στους 29) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: In patients with thrombocytopenia and advanced chronic hepatitis C who are treated with interferon and Revolade, the most common side effects include headache, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, high levels of bilirubin in the blood, hair loss, itching, muscle pain, fever, tiredness, flu-like illness, weakness, chills and swelling (because of build-up of water in the body).
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από θρομβοκυτταροπενία και χρόνια ηπατίτιδα C σε προχωρημένο στάδιο, και λαμβάνουν το φάρμακο ιντερφερόνη και το Revolade, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πονοκέφαλος, αναιμία, (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), μειωμένη όρεξη, βήχας, ναυτία, διάρροια, υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, αλωπεκία (τριχόπτωση), κνησμός, μυϊκός πόνος, πυρετός, κόπωση, συμπτώματα γρίπης, αδυναμία, ρίγη και οίδημα (λόγω της συσσώρευσης νερού στον οργανισμό).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revolade have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Revolade.
English: The most important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications (problems with clots in blood vessels).
Greek: Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι προβλήματα στο ήπαρ και θρομβοεμβολικές επιπλοκές (σχηματισμός θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία).
English: In children with ITP, the most common side effects include nose and throat infection, cough, fever, pain in the belly or in the mouth and throat, toothache and runny nose.
Greek: Στα παιδιά με ΙΘΠ, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα, βήχα, πυρετό, ρινίτιδα, πόνο στην κοιλιά ή στο στόμα και στον φάρυγγα, πονόδοντο και ρινική καταρροή.
English: In adults with severe aplastic anaemia the most common side effects include headache, dizziness, cough, pain in the belly or in the mouth and throat, nausea, diarrhoea, joint pain, pain in limbs, tiredness, fever and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Greek: Στους ενήλικες με σοβαρής μορφής απλαστική αναιμία οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη, βήχα, πόνο στην κοιλιά ή στο στόμα και στον φάρυγγα, ναυτία, διάρροια, πόνο στις αρθρώσεις, πόνο στα άκρα, κόπωση, πυρετό και μη φυσιολογικά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
English: Patients should not take medicines such as antacids or dairy products and mineral supplements in the 4 hours before and in the 2 hours after taking Revolade.
Greek: Τέσσερις ώρες πριν και δύο ώρες μετά τη λήψη του Revolade, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα, όπως αντιόξινα, ή γαλακτοκομικά προϊόντα και συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων.
English: The active substance in Revolade, eltrombopag, also attaches to and stimulates the thrombopoietin receptors.
Greek: Η δραστική ουσία του Revolade, η ελτρομβοπάγη, προσκολλάται επίσης στους υποδοχείς της θρομβοποιητίνης και τους διεγείρει, αυξάνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την παραγωγή και τον αριθμό των αιμοπεταλίων
English: This can affect how well you can concentrate.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει επίδραση στο πόσο καλά μπορείτε να συγκεντρωθείτε.
English: if you are more than 3 months pregnant.
Greek: σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
English: Not to be sold separately.
Greek: Να μην πωλούνται ξεχωριστά.
English: Date of first authorisation: 16 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Νοεμβρίου 2011
English: It is preferable to take your medicine at the same time each day.
Greek: Είναι προτιμότερο να παίρνετε το φάρμακο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη κάποιου από αυτά τα φάρμακα.
English: This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο παρενεργειών.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Greek: Ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να είναι σοβαρές και χρειάζεται άμεση ιατρική φροντίδα:
English: Then take your next dose at its usual time.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
English: Follow your doctor's instructions for the starting dose carefully.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για την αρχική δόση προσεκτικά.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
English: So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Greek: Έτσι, εάν δεν είστε σίγουροι για το πως αυτό το φάρμακο θα σας επηρεάσει, μην οδηγείτε, μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μην κάνετε άλλες δραστηριότητες που χρειάζονται συγκέντρωση.
English: Peripheral neuropathy, neuropathy
Greek: Περιφερική νευροπάθεια, νευροπάθεια
English: % of patients who experienced peripheral oedema
Greek: % ασθενών που είχαν περιφερικό οίδημα
English: A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Greek: Συνολικά 33.357 υπερτασικοί ασθενείς ηλικίας 55 ετών και άνω τυχαιοποιήθηκαν και παρακολουθήθηκαν για μέσο διάστημα 4,9 ετών.
English: If any of these cause you problems or if they last for more than one week, you should contact your doctor.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από αυτές σας προκαλέσει προβλήματα ή εάν διαρκούν για περισσότερο από μία εβδομάδα, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): Σύγχυση.
English: You should never take Dafiro again.
Greek: Δεν πρέπει ποτέ να ξαναπάρετε το Dafiro.
English: In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
Greek: Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης, η δράση του Dafiro διατηρήθηκε για πάνω από ένα χρόνο.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης.
English: Your doctor may also check your kidney function.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών σας.
English: • Shock (including cardiogenic shock).
Greek: • Σοκ (συμπεριλαμβανομένου του καρδιογενούς σοκ).
English: Swallow the tablets with a glass of water.
Greek: Να παίρνετε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό.
English: - Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
Greek: - Οίδημα στη γλώσσα και το λαιμό που προκαλούν σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή.
English: Dafiro is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Greek: Το Dafiro δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (πρώτους 3 μήνες) και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
English: See also information under the heading “Do not take Dafiro”.
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Dafiro».
English: (It is also better to avoid Dafiro in early pregnancy, see Pregnancy section).
Greek: (Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Dafiro στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο κύηση).
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
English: This medicine may make you feel dizzy.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
English: A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Greek: Λίγοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας εκτός εάν το αποφασίσει ο γιατρός σας.
English: If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση αυτού του φαρμάκου, αναπληρώστε την μόλις το θυμηθείτε.
English: Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής όσον αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: Similar outcomes have been reported with valsartan.
Greek: Παρόμοιες εκβάσεις έχουν αναφερθεί με τη βαλσαρτάνη.
English: To be taken into account with concomitant use
Greek: Να λαμβάνονται υπόψη με ταυτόχρονη χρήση