FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na uczucie zmęczenia i senność (patrz punkt 4.8).
Slovak: Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.
Polish: Dawka dobowa zależy od tego, czy uprzednio stosowano chemioterapię.
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) preukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberracji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Slovak: • sťažené sústredenie sa • neschopnosť zaspať alebo poruchy spánku
Polish: • niemożność zaśnięcia lub utrzymania snu
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky významné, Temozolomide Sandoz sa nemá podávať s jedlom.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiana wartości Cmax ma znaczenie kliniczne, produktu Temozolomide Sandoz nie należy podawać z pokarmem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art.
Slovak: Sandoz sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Polish: Lek Temozolomide Sandoz jest stosowany w leczeniu szczególnych postaci guzów mózgu:
Slovak: Sandoz sú indikované na liečbu:
Polish: Temozolomide Sandoz jest wskazany w leczeniu:
Slovak: Potom začnete fázu monoterapie.
Polish: Następnie rozpocznie się okres monoterapii.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Polish: Słowenia W celu uzyskania informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Slovak: V niektorých prípadoch sa Vaša dávka lieku Temozolomide Sandoz zníži alebo sa liečba ukončí.
Polish: W niektórych przypadkach dawka leku Temozolomide Sandoz zostanie zmniejszona lub leczenie będzie przerwane.
Slovak: • následne samostatná liečba iba liekom Temozolomide Sandoz (fáza monoterapie)
Polish: • następnie leczenie tylko lekiem Temozolomide Sandoz (okres monoterapii).
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob užívania lieku Temozolomide Sandoz odlišný.
Polish: W okresie monoterapii dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide Sandoz będą inne.
Slovak: Sandoz obsahuje laktózu (typ cukru).
Polish: Temozolomide Sandoz zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Slovak: Sandoz môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Polish: Temozolomide Sandoz może powodować trwałą niepłodność.
Slovak: Ak sa Temozolomide Sandoz dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, ihneď a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Polish: Jeśli nastąpi kontakt produktu Temozolomide Sandoz ze skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast dokładnie zmyć go wodą z mydłem.
Slovak: • závažnú reakciu z precitlivenosti (hypersenzitivita) (žihľavka, chrapot alebo ťažkosti s dýchaním),
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania),
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom Vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide Sandoz.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu lekarz zleci badanie krwi, aby ocenić, czy dawka leku Temozolomide Sandoz wymaga dostosowania.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Temozolomide Sandoz obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Temozolomide Sandoz
Slovak: Temozolomide Sandoz sa používa pri tých nádoroch, ktoré sa po štandardnej liečbe opakujú alebo zhoršujú.
Polish: Lek Temozolomide Sandoz jest stosowany w leczeniu tych guzów, jeśli po standardowym leczeniu występuje ich ponowny wzrost lub nasilenie procesu chorobowego.
Slovak: Je to na základe Vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Polish: Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała) i w zależności od tego, czy guz pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácií pacientov vo veku 19-78 rokov nie je klírens TMZ
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens temozolomidu.
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz Predpísanú dávku lieku Temozolomide Sandoz užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Polish: Przepisaną dawkę leku Temozolomide Sandoz należy przyjmować raz na dobę, najlepiej każdego dnia o tej samej godzinie.
Slovak: Pacienti užívajúci temozolomid v kombinácii s rádioterapiou môžu pociťovať odlišné vedľajšie účinky ako pacienti užívajúci samotný temozolomid.
Polish: U pacjentów otrzymujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów otrzymujących sam temozolomid.
Slovak: Na zabránenie alebo kontrolu nutkania na vracanie a vracania Vám môžu podať iné lieky (antiemetiká) pred a/alebo po podaní lieku Temozolomide Sandoz
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide Sandoz.
Slovak: Temozolomid v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
Polish: Temozolomid w leczeniu skojarzonym z radioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem
Slovak: Sandoz, mužov aj žien, sa musia vykonať účinné opatrenia proti počatiu (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov").).
Polish: Podczas przyjmowania leku Temozolomide Sandoz zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz także niżej „Płodność męska").
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient (multiformný glioblastóm), môžete užívať Temozolomide Sandoz počas 42 dní súbežne s rádioterapiou.
Polish: Jeśli u pacjenta rozpoznano po raz pierwszy glejaka wielopostaciowego, może otrzymywać lek Temozolomide Sandoz przez 42 dni w skojarzeniu z radioterapią.
Slovak: Váš lekár liečbu prerušiť, zastaviť alebo zmeniť.
Polish: Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku, a w cięższych przypadkach przerwać, zakończyć lub zmienić leczenie.
Slovak: Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Polish: Temozolomide Sandoz 5 mg kapsułki twarde Temozolomide Sandoz 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Sandoz 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Sandoz 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Sandoz 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Sandoz 250 mg kapsułki twarde
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Oportunistické infekcie a reaktivácia infekcií Počas liečby TMZ sa pozorovali oportunistické infekcie (ako napr. pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia oportunistyczne oraz reaktywacja zakażeń W trakcie leczenia TMZ stwierdzono występowanie zakażeń oportunistycznych (takich jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) oraz reaktywację zakażeń (takich jak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem cytomegalii) (patrz punkt 4.8).
Slovak: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide Sandoz powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné prerušiť liečbu liekom Temozolomide Sandoz.
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temozolomide Sandoz.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Temozolomide Sandoz, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Temozolomide Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola hlásená často alebo veľmi často pri oboch indikáciách (Tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov 3. až 4. stupňa je uvedená za každou tabuľkou.
Polish: zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela Tabela 4 i 5).
Slovak: Temozolomide Sandoz sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby).
Polish: Sandoz jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
Slovak: Perorálne podávanie TMZ bolo študované u pediatrických pacientov (vo veku 3 - 18 rokov)
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolomidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3-18 lat)
Slovak: • triašku, • závažnú bolesť hlavy, ktorá neustupuje.
Polish: • silny, nieprzemijający ból głowy.
Slovak: s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo rekurentným astrocytómom vysokého stupňa, v dennom dávkovacom režime počas 5 dní, každých 28 dní.
Polish: z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: WYTWÓRCAODPOWIEDZIALNYZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Sandoz a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących temozolomid i podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów, w tym białaczki.
Slovak: Liečivo je temozolomid.
Polish: Substancją czynną jest temozolomid.
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Temozolomide Sandoz Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Temozolomide Sandoz Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Sandoz tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Polish: Kapsułki twarde Temozolomide Sandoz należy podawać na czczo.
Slovak: Endokrinné poruchy
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Polish: Każde opakowanie zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych.
Slovak: Ak sa Vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami lub nosem należy przemyć wodą zanieczyszczone miejsca.
Slovak: Čo je Temozolomide Sandoz a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Temozolomide Sandoz i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temozolomide Sandoz budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Polish: Pacjent będzie przyjmował tylko Temozolomide Sandoz w nowej dawce przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni stosowania leku").
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl lieku Temozolomide Sandoz, ako Vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: W razie omyłkowego zażycia większej niż zalecona ilości kapsułek leku Temozolomide Sandoz należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: Fľaše tiež obsahujú vrecko s vysušovadlom.
Polish: W butelkach znajdują się również saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Slovak: Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.
Polish: To w sumie daje 28dniowy cykl leczenia.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest* Často:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych* Często:
Slovak: (n = 286).
Polish: n=287) lub samą radioterapią (RT, n=286).
Slovak: keď sú počty niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako napr. počet Vašich bielych krviniek alebo počet krvných doštičiek.
Polish: • Jeśli znacznie zmniejszona jest liczba niektórych komórek krwi (zahamowanie czynności szpiku kostnego), takich jak krwinki białe i płytki krwi.
Slovak: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Polish: Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Slovak: Toto liečivo je protinádorovou látkou.
Polish: Jest lekiem przeciwnowotworowym.
Slovak: Sandoz obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Polish: Lek Temozolomide Sandoz zawiera substancję zwaną temozolomidem.
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide Sandoz a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Temozolomide Sandoz i co zawiera opakowanie
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom určenie prežívania do progresie (progression free survival - PFS), definované MRI
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym był wolny od progresji czas przeżycia (ang. progression-free survival - PFS), określony na podstawie analizy obrazowania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI) lub pogorszenia objawów neurologicznych.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť liekom Temozolomide Sandoz, pokiaľ to jasne neurčí Váš lekár.
Polish: Nie stosować leku Temozolomide Sandoz w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
Slovak: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel:
Polish: CZ-140 00, Praha 4
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 1,0 x 109/l
Polish: Całkowita liczba neutrofilów ≥0,5 i <1,5 x 109/l
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Polish: Temozolomid ulega samoistnej hydrolizie w fizjologicznym pH głównie do aktywnego związku, 3-metylotriazeno-1-ylo-imidazolo-4-karboksyamidu (MTIC).
Slovak: Vždy užívajte Temozolomide Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Polish: Lek Temozolomide Sandoz należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Zníženie dávky TMZ o 1 stupeň dávkovania a
Polish: Zmniejszenie dawki TMZ o 1 pozioma
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť,
Polish: Miopatia, ból pleców, ból mięśniowo-kostny, ból mięśni
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często:
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte.
Polish: Kapsułek nie należy otwierać, zgniatać ani żuć.
Slovak: Fľaše obsahujú vrecko s vysušovadlom.
Polish: W butelkach znajdują się saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Slovak: Toto môže spôsobiť, že máte zvýšený výskyt modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám.
Polish: ( niedobór krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na zakażenia.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy wrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: PET štúdie u ľudí a predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań nieklinicznych sugerują, że temozolomid szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowo rdzeniowego.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania) ≤
Polish: a: Leczenie skojarzone z temozolomidem można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba neutrofilów ≥1,5 x 109/l, liczba płytek ≥100 x 109/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC ≤ Stopnia 1.
Slovak: multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém
Polish: Rumień wielopostaciowy, erytrodermia,
Slovak: • kašeľ • infekcie zahrňujúce zápal pľúc
Polish: kaszel zakażenia, w tym zapalenie płuc
Slovak: Sandoz môže spôsobiť úbytok niektorých typov krviniek.
Polish: Leczenie lekiem Temozolomide Sandoz może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Slovak: Potom bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
Polish: Następnie będzie 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temozolomide Sandoz.
Slovak: Sandoz raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
Polish: Pacjent ponownie będzie przyjmował lek raz na dobę przez pięć dni, po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Sandoz.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Polish: W fazie obserwacji po zakończeniu badania temozolomid podawano jako leczenie ratujące życie 161 1 spośród 282 pacjentów (57%) z grupy leczonej tylko radioterapią oraz 62 spośród 277
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva na 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
Polish: Raz zwiększoną do 200 mg/m2 pc. na dobę dawkę stosuje się w 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, jeśli nie wystąpią działania toksyczne.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Sandoz Neužívajte Temozolomide Sandoz
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Sandoz Kiedy nie stosować leku Temozolomide Sandoz
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz
Polish: Jak stosować lek Temozolomide Sandoz
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou, sliznicou alebo očami.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczami lub nosem.
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide Sandoz sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
Polish: Temozolomide Sandoz podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľA bola naposledy revidovaná v <{MM/RRRR}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
Slovak: Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.
Polish: Zaleca się, aby pacjent poradził się lekarza w celu rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Slovak: • keďže budete pozorne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej
Polish: • ponieważ pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie rozwija się u niego ciężka postać zapalenia płuc (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Polish: W badaniu dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 18 lat) z glejakiem pnia mózgu wykazującym wznowę lub gwiaździakiem o wysokim stopniu złośliwości wykazującym wznowę temozolomid podawano doustnie przez 5 dni w odstępie 28 dni.
Slovak: Sandoz obsahuje laktózu
Polish: Lek Temozolomide Sandoz zawiera laktozę
Slovak: 0,5 a <
Polish: Stopień 4.b a:
Slovak: 70), progredujúcim alebo rekurentným po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofsky'ego [KPS] ≥70) z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i radioterapii, pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których podawano pacjentom doustnie temozolomid.
Slovak: Pacienti s opakujúcim alebo zhoršujúcim sa nádorom (zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) užívajúci len Temozolomide Sandoz
Polish: Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak złośliwy, taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny), przyjmujący jedynie lek
Slovak: porucha chuti
Polish: zaburzenia czucia
Slovak: bolesť ucha hluchota, vertigo, bolesť ucha
Polish: Zapalenie ucha środkowego, szumy uszne, nadwrażliwość na dźwięki, ból ucha
Slovak: U pacientov, ktorí v priebehu predchádzajúcich liečebných cyklov trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Polish: podczas poprzednich cykli leczenia, mogą wymagać leczenia przeciwwymiotnego.
Slovak: zmätenosť, závrat, porucha pamäti, porucha koncentrácie, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tremor
Polish: splątanie, zawroty głowy, upośledzenie pamięci, osłabienie koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (NOS), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezja,
Slovak: u 8 % žien oproti
Polish: wyniósł 8%.
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide Sandoz
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Temozolomide Sandoz
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Polish: Temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
Slovak: Autori uvádzali aj prípady hepatitídy spôsobenej reaktiváciou vírusu hepatitídy typu B (HBV), v niektorých prípadoch s následkom smrti.
Polish: Stwierdzono przypadki reaktywacji zapalenia wątroby wywołanego wirusem zapalenia wątroby typu B, w tym śmiertelne.
Slovak: Sandoz môže u Vás spôsobiť únavu alebo ospalosť.
Polish: Lek Temozolomide Sandoz może wywołać u pacjenta uczucie zmęczenia lub senność.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Slovak: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Polish: Zapalenie płuc, zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli
Slovak: svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
Polish: Osłabienie mięśni, ból stawów Osłabienie mięśni, ból stawów, ból mięśniowo-kostny, ból mięśni
Slovak: Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať Temozolomide Sandoz raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez užívania Temozolomide Sandoz.
Polish: Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide Sandoz raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa bez zażywania leku.
Slovak: Trombocytopénia 3. alebo 4. stupňa a neutropénia sa vyskytli u 19
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3. lub 4. występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Slovak: EMEA/H/C/001128
Polish: EMA/746709/2014 EMEA/H/C/001128
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Sandoz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Sandoz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Sandoz.