FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν αναπτύξετε σοβαρή ή επίμονη διάρροια (συχνές υδαρείς κενώσεις) διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα.
Norwegian Bokmål: Hvis du får kraftig eller vedvarende diaré (hyppige vandige avføringer), må du avslutte behandlingen og oppsøke lege umiddelbart.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ)
Norwegian Bokmål: ETIKETTEKST FOR DEN MELLOMSTE ESKEN (PAKNING MED HETTEGLASS)
Greek: 0,4 ml διαλύματος (βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη 8 mg) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: 0.4 ml oppløsning (8 mg metylnaltreksonbromid) Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: Βήμα 4β: Ενίοντας το Relistor με χρήση μιας σύριγγας για ένεση κλασσικού τύπου και βελόνας για ένεση
Norwegian Bokmål: Trinn 4b: Injisere Relistor ved hjelp av standard injeksjonssprøyte og injeksjonsnål.
Greek: Οι δόσεις έως και 25 mg/kg/ημέρα (18 φορές της έκθεσης [AUC] στον άνθρωπο με χορήγηση υποδόριας δόσης των 0,3 mg/kg) δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα εν γένει.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 25 mg/kg/døgn (18 ganger den humane eksponeringen [AUC] ved en subkutan dose på 0,3 mg/kg) påvirket ikke fertilitet eller generell reproduksjonsevne.
Greek: Το πρώτο συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με κενώσεις χωρίς επικουρικό υπακτικό καθαρκτικό (RFBM) ενός 4 ωρών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης, ενώ το δεύτερο ήταν το ποσοστό των ενεργών ενέσεων που είχαν ως αποτέλεσμα οποιαδήποτε RFBM εντός 4 ωρών κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής φάσης.
Norwegian Bokmål: Det første primære endepunktet var andelen pasienter som hadde avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter første doseadministrasjon, og det andre var andelen aktive injeksjoner som resulterte i avføring uten nødmedisin innen 4 timer i løpet av den dobbeltblinde fasen.
Greek: Πολύ συχνές: Κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια, μετεωρισμός
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Abdominalsmerte, kvalme, diaré, flatulens
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είχαν επίσης σημαντικά υψηλότερα ποσοστά εκκένωσης του εντέρου εντός 4 ωρών μετά από τουλάχιστον 2 από τις 4 πρώτες δόσεις (52 %) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (9 %), p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med metylnaltreksonbromid hadde også signifikant høyere andel av avføring innen 4 timer etter minst 2 av de 4 første dosene (52 %) enn placebobehandlede pasienter (9 %), p<0,0001.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKETEKST (PAKNING MED HETTEGLASS)
Greek: Οι δόσεις μέχρι 25 mg/kg/ημέρα (18 φορές την έκθεση [AUC] σε ανθρώπους με υποδόρια δόση των 0,3 mg/kg) δεν επηρέασαν τη γονιμότητα ή τη γενική αναπαραγωγική απόδοση.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 25 mg/kg/dag (18 ganger den humane eksponeringen [AUC] ved en subkutan dose på 0,3 mg/kg) påvirket ikke fertiliteten eller den generelle reproduksjonsevnen.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο, και δεν περιέχει νιφάδες, ή σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Bruk dette legemidlet kun hvis oppløsningen er klar, fargeløs til lysegul og ikke inneholder flak eller partikler.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είχαν υψηλότερο ποσοστό εκκένωσης του εντέρου εντός 4 ωρών από την πρώτη δόση (48 %) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (16 %), p<0,0001.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene behandlet med metylnaltreksonbromid hadde avføring innen 4 timer etter første dose (48 %) sammenlignet med de placebobehandlede pasientene (16 %), p<0,0001.
Greek: Όταν η σύριγγα αδειάσει βγάλτε γρήγορα την βελόνα από το δέρμα, προσέχοντας να την κρατάτε στη γωνία, που είχε όταν την είχατε εισάγει.
Norwegian Bokmål: Når sprøyten er tom, trekkes nålen raskt ut av huden, mens den holdes i samme vinkel som den ble stukket inn.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις τερατογένεσης σε αρουραίους ή κουνέλια.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for teratogenitet hos rotter eller kaniner.
Greek: Βήμα 3: Επιλέγοντας και προετοιμάζοντας ένα σημείο ένεσης
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Velge og klargjøre et injeksjonssted
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε ασθενείς με γνωστή μηχανική απόφραξη ή με υποψία μηχανικής απόφραξης του γαστρεντερικού σωλήνα, ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο για υποτροπιάζουσα απόφραξη ή σε ασθενείς με οξεία χειρουργική κοιλία, λόγω ενδεχόμενης γαστρεντερικής διάτρησης.
Norwegian Bokmål: Bruk av metylnaltreksonbromid hos pasienter med kjent eller mistenkt mekanisk gastrointestinal obstruksjon, pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon eller pasienter med akutt kirurgisk abdomen er kontraindisert på grunn av risikoen for gastrointestinal perforasjon.
Greek: 0,6 ml διαλύματος (βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη 12 mg) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: 0,6 ml oppløsning (12 mg metylnaltreksonbromid) Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξει τις τεχνικές για να κάνετε τη χορήγηση μόνοι σας.
Norwegian Bokmål: Du vil få opplæring av din lege, sykepleier eller apoteker i teknikker for å sette injeksjon selv.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα για να κάνετε τις φυσαλίδες αέρα να ανέβουν στο πάνω μέρος της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Slå forsiktig på sprøyten for å få eventuelle luftbobler til å stige til toppen av sprøyten.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 7 φιαλίδια, 7 σύριγγες για ένεση με εισελκόμενη βελόνα για ένεση, και 14 τολύπια με οινόπνευμα (δηλ. 7 εσωτερικά κουτιά).
Norwegian Bokmål: Pakning med 7 hetteglass, 7 injeksjonssprøyter med en nål som kan trekkes inn, og 14 injeksjonstørk (dvs. 7 indre esker).
Greek: Με τη βελόνα ακόμη μέσα στο ανεστραμμένο φιαλίδιο, ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα μέσα σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Mens nålen fortsatt er i hetteglasset som er opp-ned, ser du etter luftbobler i sprøyten.
Greek: Χτυπήστε την αναποδογυρισμένη σύριγγα και διώξτε τυχόν φυσαλίδες αέρα με το έμβολο
Norwegian Bokmål: Tapp på sprøyten som nå er opp-ned og press ut eventuelle luftbobler med stemplet
Greek: RELISTOR 8 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT RELISTOR 8 mg
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα πίσω στη σύριγγα στη σωστή ένδειξη (π.χ. 0,4 ml εάν η συνταγογράφησή σας είναι
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig tilbake til riktig nivå på sprøyten (f.eks. 0,4 ml hvis du har fått foreskrevet 8 mg)
Greek: Συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της στέρησης λόγω της διακοπής των οπιοειδών (οποιαδήποτε από τα ακόλουθα: αίσθημα κρύου, τρέμουλο, ρινόρροια, ίδρωμα, σηκωμένες τρίχες, εξάψεις, γρήγορος καρδιακός ρυθμός)
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenslignende symptomer (ethvert av følgende: frysninger, skjelving, rennende nese, svette, gåsehud, rødme, rask hjerterytme)
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Norwegian Bokmål: TEKST FOR SPRØYTEETIKETT
Greek: Είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει νιφάδες ή ορατά σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Den er klar, fargeløs til lysegul, og inneholder ikke flak eller partikler.
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης (π.χ., τσίμπημα, αίσθημα καύσου, πόνος, κοκκίνισμα, οίδημα)
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet (f.eks. svie, brenning, smerte, rødhet, ødem) Oppkast
Greek: 7 προγεμισμένες σύριγγες
Norwegian Bokmål: 7 ferdigfylte sprøyter
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχε πρωτεύουσα διάγνωση την οσφυαλγία.
Norwegian Bokmål: De fleste hadde en primærdiagnose med ryggsmerte.
Greek: Διατηρήστε την βελόνα προσαρτημένη στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Behold nålen festet til sprøyten.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το υγρό μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει κανένα σωματίδιο.
Norwegian Bokmål: Sjekk at oppløsningen i den ferdigfylte sprøyten er klar og fargeløs til lysegul og ikke inneholder partikler.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 20 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης.
Norwegian Bokmål: En ml inneholder 20 mg metylnaltreksonbromid.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 2 φιαλίδια, 2 σύριγγες για ένεση με εισελκόμενη βελόνα για ένεση, και 4 τολύπια με οινόπνευμα (δηλ. 2 εσωτερικά κουτιά).
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass, 2 injeksjonssprøyter med en nål som kan trekkes inn, og 4 injeksjonstørk (dvs. 2 indre esker).
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε ελεύθερο το δέρμα και πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω, ώστε να ενέσετε το Relistor.
Norwegian Bokmål: Etter at nålen er stukket inn, slippes huden og stemplet presses langsomt helt inn for å injisere Relistor.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες από ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, και δεν συνιστάται η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra pasienter med terminal nyresvikt i dialyse, og metylnaltreksonbromid er ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Relistor Εάν έχετε σοβαρά συμπτώματα στο στομάχι, τα οποία εξακολουθούν να υπάρχουν ή επιδεινώνονται, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, επειδή αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας τρύπας που αναπτύσσεται στα εντερικά τοιχώματα (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα).
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige buksymptomer som er vedvarende eller er forverret, bør du kontakte legen din umiddelbart fordi dette kan være symptomer på at et hull utvikler seg på tarmveggen din (tarmperforasjon).
Greek: Προκειμένου να απομακρύνετε τον αέρα από τη σύριγγα πιέστε ελαφρά το έμβολο προς τα κάτω για να εισάγετε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: For å få luften ut av sprøyten, press forsiktig stemplet inn for å injisere luft i hetteglasset.
Greek: Έχουν παρουσιασθεί συμπτώματα συμβατά με απόσυρση οπιοειδών, περιλαμβανομένης υπεριδρωσίας, ρίγους, έμετου, κοιλιακού άλγους, αισθήματος παλμών και εξάψεων, σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη.
Norwegian Bokmål: Symptomer på opioid abstinens, inkludert hyperhidrose, frysninger, oppkast, abdominale smerter, palpitasjoner og rødming har forekommet hos pasienter behandlet med metylnaltreksonbromid.
Greek: Διαυγές, γυαλί flint, Τύπου I, φιαλίδιο μιας χρήσης, γκρί βουτυλικό ελαστικό πώμα εισχώρησης, και κάλυμμα αλουμινίου με αποσπώμενο πώμα.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk av klart type I flintglass, grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med vippelokk.
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε ελεύθερο το δέρμα και πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω, μέχρι να αδειάσει η προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Etter at nålen er stukket inn, slippes huden og stemplet presses langsomt helt inn til den ferdigfylte sprøyten er tom.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης είναι 8 mg (0,4 ml διαλύματος) (για ασθενείς που ζυγίζουν 38-61 kg) ή 12 mg (0,6 ml διαλύματος) (για ασθενείς που ζυγίζουν 62-114 kg).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av metylnaltreksonbromid er 8 mg (0,4 ml oppløsning) (for pasienter som veier 3861 kg) eller 12 mg (0,6 ml oppløsning) (for pasienter som veier 62-114 kg).
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering som følge av alder (se pkt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου, οι οποίοι χρειάζονται αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med dialysekrevende terminal nyresvikt.
Greek: ΚΑΡΤΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Norwegian Bokmål: PASIENTENS SJEKKLISTE
Greek: Χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ασβεστιονάτριο, υδροχλωρική γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumkalsiumedetat, glysinhydroklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (til pHjustering), natriumhydroksid (til pH-justering).
Greek: 7 φιαλίδια των 0,6 ml
Norwegian Bokmål: 7 hetteglass med 0,6 ml
Greek: 2 φιαλιδίων με 2 αποστειρωμένες σύριγγες για ένεση 1 ml με εισελκόμενη βελόνα για ένεση και 4 τολύπια με οινόπνευμα, ή
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med 2 sterile 1 ml injeksjonssprøyter med nål som kan trekkes inn og 4 injeksjonstørk; eller
Greek: Κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) Ναυτία (ανακάτεμα) Διάρροια (συχνές υδαρείς κενώσεις)
Norwegian Bokmål: Diaré (hyppige vandige avføringer)
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΙΑΣ ΕΝΕΣΗΣ RELISTOR
Norwegian Bokmål: INSTRUKSER FOR Å KLARGJØRE OG GI EN INJEKSJON AV RELISTOR
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη μεταβολίζεται ελάχιστα από τα ισοένζυμα CYP.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid metaboliseres minimalt av CYP-isozymer.
Greek: RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Relistor 12 mg/0,6 ml
Greek: 2 φιαλίδια των 0,6 ml
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med 0,6 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,6 ml διαλύματος (βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη 12 mg)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,6 ml oppløsning (12 mg metylnaltreksonbromid)
Greek: Ένα φιαλίδιο
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ασβεστιονάτριο, υδροχλωρική γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικο οξύ (για ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er natriumklorid, natriumkalsiumedetat, glysinhydroklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (for å justere pH) og natriumhydroksid (for å justere pH).
Greek: 1 φιαλίδιο των 0,6 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 0,6 ml
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk
Greek: Relistor 8 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Relistor 12 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη
Norwegian Bokmål: Relistor 8 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Relistor 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte metylnaltreksonbromid
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα στο φιαλίδιο είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Sjekk at oppløsningen i hetteglasset er klar og fargeløs til lysegul og ikke inneholder flak eller partikler.
Greek: 7 φιαλιδίων με 7 αποστειρωμένες σύριγγες για ένεση 1 ml με εισελκόμενη βελόνα για ένεση και 14 τολύπια με οινόπνευμα
Norwegian Bokmål: 7 hetteglass med 7 sterile 1 ml injeksjonssprøyter med nål som kan trekkes inn og 14 injeksjonstørk.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller dialysekrevende terminal nyresvikt (se pkt.
Greek: Συχνές: Συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της στέρησης λόγω της διακοπής των οπιοειδών (όπως ρίγος, τρέμουλο, ρινόρροια, ανόρθωση τριχών, εξάψεις, αίσθημα παλμών, υπερίδρωση, έμετος, κοιλιακό άλγος)
Norwegian Bokmål: Vanlige: Opioidabstinenslignende symptomer (som f.eks. frysninger, skjelving, rhinoré, piloereksjon, hetetokter, hjertebank, unormalt høy svetteutsondring, oppkast, abdominale smerter) Gastrointestinale sykdommer
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα επάνω έτσι ώστε να αναγκάσετε τις φυσαλίδες αέρα να βγουν από τη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Press stemplet langsomt inn for å presse luftboblene ut av sprøyten.
Greek: Κάθε σύριγγα 0,4 ml περιέχει 8 mg βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte med 0,4 ml inneholder 8 mg metylnaltreksonbromid.
Greek: Έχετε διαθέσιμο ένα τηλέφωνο επικοινωνίας με το κοντινό νοσοκομείο ή κέντρο υγείας;
Norwegian Bokmål: Har du kontaktnummeret til sykepleier eller legesenter?
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ασβεστιονάτριο Υδροχλωρική γλυκίνη
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumkalsiumedetat Glysinhydroklorid Vann til injeksjonsvæsker
Greek: RELISTOR 12 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT RELISTOR 12 mg
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon småte
Greek: Δεν εντοπίστηκαν παράγοντες κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Ingen risikofaktorer ble identifisert.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιουλίου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. july 2018
Greek: Αυτές οι διαφορές θεωρείται απίθανο να έχουν κλινική σημασία.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at disse forskjellene er av klinisk betydning.
Greek: Απόλυτη διαφορά στον αριθμό ανά έτος έναντι VI
Norwegian Bokmål: Absolutt differanse i antall per år vs
Greek: Θεραπευτική Δόση FF/VI*(μικρογραμμάρια)
Norwegian Bokmål: Behandlingsdose av FF/VI*(mikrogram)
Greek: Αυτή η δόση επίσης χρησιμοποιείται μία φορά ημερησίως την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Norwegian Bokmål: Denne dosen brukes også én gang daglig til samme tid hver dag.
Greek: Όταν λαμβάνεται τακτικά, βοηθά να διατηρηθούν οι μικροί αεραγωγοί ανοικτοί.
Norwegian Bokmål: Når det tas regelmessig, hjelper det de små luftveiene til å holde seg åpne.
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας για όσο το δυνατόν περισσότερο (τουλάχιστον 3-4 δευτερόλεπτα).
Norwegian Bokmål: Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Den bør tas til samme tid hver dag.
Greek: εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: - dersom du har lavt kaliumnivå i blodet.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2013
Greek: εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hjerteproblemer eller høyt blodtrykk.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>65 år)
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: Komponent av en flerpakning, kan ikke selges separat
Greek: *, ** Βλέπε παρακάτω «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»
Norwegian Bokmål: *, ** Se under "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε
Norwegian Bokmål: Les dette før du starter
Greek: Θα είναι αποτελεσματικό μόνο για όσο χρονικό διάστημα το χρησιμοποιείτε.
Norwegian Bokmål: Det vil bare være effektivt så lenge du bruker legemidlet.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på fertilitet hos mennesker.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 για πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που πρέπει να προσέχετε κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om symptomer som du bør være klar over når du bruker dette legemidlet.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΑ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) ÉN GANG DAGLIG
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Λογότυπο GSK
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GSK logo
Greek: Μέτριοι και σοβαροί παροξυσμοί Προσαρμοσμένο μέσο ετήσιο ποσοστό
Norwegian Bokmål: Moderate og alvorlige eksaserbasjoner Justert gjennomsnitt av årlig frekvens
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
Norwegian Bokmål: Barn under 12 år
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις
Norwegian Bokmål: Allergiske Reaksjoner
Greek: Το Relvar Ellipta θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και να αξιολογηθεί ο ασθενής και, αν κριθεί απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta må seponeres umiddelbart, pasienten må vurderes, og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Greek: • αιφνίδιο αίσθημα αδυναμίας ή ζάλης (που μπορεί να οδηγήσει σε κατέρρειψη ή απώλεια συνείδησης)
Norwegian Bokmål: • plutselig svakhetsfølelse eller ørhet (som kan føre til kollaps eller tap av bevissthet)
Greek: Χρησιμοποιήστε το Relvar Ellipta την ίδια ώρα κάθε ημέρα καθώς είναι αποτελεσματικό επί 24 ώρες Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Bruk Relvar Ellipta til samme tid hver dag siden den virker i 24 timer Det er veldig viktig at du bruker dette legemidlet hver dag som avtalt med legen din.
Greek: Το αλλεργιογόνο ήταν ακάρεα οικιακής σκόνης, χνούδι από γάτα ή γύρη σημύδας και η επιλογή έγινε με βάση τις ατομικές προκαταρκτικές εξετάσεις.
Norwegian Bokmål: Allergenet var husstøvmidd, katt eller bjørkepollen, og utvalget var basert på individuelle screening-tester.
Greek: Παρατηρήθηκαν παρόμοιες επιδράσεις στη μείωση της εμφάνισης μέτριων και σοβαρών παροξυσμών σε αυτή την υποομάδα σε σύγκριση με το συνολικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Like effekter i reduksjon av moderate og alvorlige eksaserbasjoner ble observert i denne undergruppen sammenlignet med totalpopulasjonen.
Greek: Αναλογία έναντι VI
Norwegian Bokmål: Ratio vs VI
Greek: Επιστρέψτε τη σε ένα φαρμακοποιό για να σας συμβουλέψει.
Norwegian Bokmål: Ta den med til et apotek for å rådføre deg.
Greek: • πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα)
Norwegian Bokmål: • opphovning, noen ganger av ansikt eller munn (angioødem)
Greek: Μετά την εισπνοή, οι ασθενείς θα πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό χωρίς να καταπιούν.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon bør pasienten skylle munnen sin med vann uten å svelge.
Greek: Συστηματικές επιδράσεις κορτικοστεροειδών
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter av kortikosteroider
Greek: Όταν λαμβάνετε τακτικά αυτές τις δύο δραστικές ουσίες μαζί, θα σας βοηθήσουν στον έλεγχο της δυσκολίας στην αναπνοή περισσότερο από ότι αν λαμβάνατε το κάθε φάρμακο μόνο του.
Norwegian Bokmål: Når du tar disse to virkestoffene sammen regelmessig, vil de hjelpe med å kontrollere pusteproblemene dine mer enn hvert legemiddel alene.
Greek: Συνολικά και από τις δύο μελέτες, 2009 (62%) ασθενείς είχαν καρδιοαγγειακό ιστορικό/παράγοντες κινδύνου κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 2009 pasienter (62 %) i begge studiene en kardiovaskulær forhistorie/risikofaktorer ved screening.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Relvar Ellipta είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner overfor Relvar Ellipta er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter).
Greek: Πίνακας 1 - Αποτελέσματα κύριων και βασικών δευτερευόντων καταληκτικών σημείων στις μελέτες HZA106827 και HZA106829
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Resultater fra primære og sekundære endepunkter i HZA106827 og HZA106829
Greek: Μελέτες διάρκειας > 1 έτους
Norwegian Bokmål: Studier > 1 års varighet
Greek: Πίνακας 2: Ανάλυση Ποσοστών Παροξυσμού μετά από 12 μήνες θεραπείας
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Analyse av hyppighet av eksaserbasjoner etter 12 måneders behandling
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών για την αντιμετώπιση του άσθματος ή σε παιδιά και εφήβους οποιασδήποτε ηλικίας για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år til behandling av astma eller til barn og ungdom i alle aldre til behandling av kols.
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner med flutikasonfuroat/vilanterol bør kun vurderes dersom den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: Με εξαίρεση την πνευμονία και τα κατάγματα, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στους ασθενείς με άσθμα και ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Med unntak av pneumoni og frakturer, var sikkerhetsprofilen lik for pasienter med astma og kols.