FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: {BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} ist ferner zur Senkung des Gesamt-C- und LDL-C-Spiegels bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie ergänzend zu anderen lipidsenkenden Behandlungen (z. B. LDL-Apherese) indiziert, oder wenn solche Behandlungen nicht zur Verfügung stehen."
Dutch: {NAAM GENEESMIDDEL} is ook geïndiceerd voor de verlaging van totaal-C en LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij andere lipidenverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.'
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf nur von Fachärzten vorgenommen werden.
Dutch: Pediatrische patiënten Het gebruik bij kinderen is voorbehouden aan specialisten.
German: Die Informationen aus einer Compassionate-Use-Studie bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurden dem Vorschlag des CHMP gemäß nach Abschnitt 5.1 verschoben.
Dutch: - De informatie afkomstig uit een ‘compassionate use'-onderzoek (onderzoek naar gebruik in schrijnende gevallen) bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie is op voorstel van het CHMP verplaatst naar rubriek 5.1.
German: Was die Indikation in Bezug auf die Prävention von Herzkreislauferkrankungen anbelangt, so werden die Dosierungsangaben der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung entnommen.
Dutch: Voor de indicatie met betrekking tot de preventie van hart- en vaataandoeningen is de doseringsinformatie ontleend aan de SPC uit de wederzijdse-erkenningsprocedure.
German: Der Patient sollte auf eine Standarddiät zur Senkung des Cholesterinspiegels gesetzt werden, bevor er {BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} erhält, und sollte diese Diät während der Behandlung mit {BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} beibehalten.
Dutch: De patiënt dient op een standaard cholesterolverlagend dieet te worden gezet alvorens {NAAM GENEESMIDDEL} wordt voorgeschreven.
German: Die Dosis ist entsprechend dem LDL-C-Baselinewert, dem Therapieziel und je nach Ansprechen des Patienten anzupassen.
Dutch: De dosering dient individueel te worden aangepast, op basis van uitgangs-LDL-cholesterolwaarden, de therapiedoelstelling en de reactie van de patiënt.
German: Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie
German: • Sachverhalte in Zusammenhang mit der Wirksamkeit und Sicherheit Klinische Angaben
Dutch: • Werkzaamheids- en veiligheidskwesties
German: Es wurde ein Querverweis auf Abschnitt 4.4 bezüglich darauf hinzugefügt, dass bei Patienten mit einer medizinischen Vorgeschichte mit beeinträchtigter Nierenfunktion als möglichem Risikofaktor für die Entwicklung von Rhabdomyolyse Vorsicht angezeigt ist und eine engmaschigere Überwachung auf Muskelsymptome empfohlen wird.
Dutch: Daarom is een kruisverwijzing naar rubriek 4.4 toegevoegd, waarin verminderde nierfunctie in de anamnese als mogelijke risicofactor voor het ontstaan van rabdomyolyse wordt genoemd en een nauwgezettere controle op spiersymptomen wordt aanbevolen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgte der Bitte des CHMP, Abschnitt 4.2 durch eine Empfehlung zur Vorsicht bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion und Querverweise auf Abschnitt 4.4 und 5.2 der vereinheitlichten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ergänzen.
Dutch: - De vergunninghouder heeft voldaan aan het verzoek van het CHMP om in rubriek 4.2 een aanbeveling op te nemen voor voorzichtigheid bij patiënten met een verminderde leverfunctie, met kruisverwijzingen naar rubriek 4.4 en 5.2 van de geharmoniseerde SPC.
German: Diese Überprüfung ergab eine Reihe neuer Nebenwirkungen, die der Wissensbasis zur Unterstützung klinischer Entscheidungen („clinical decision support", CDS) von Atorvastatin und damit auch der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt wurden, sowie einige Änderungen der Häufigkeiten bereits bekannter Nebenwirkungen.
Dutch: Bij deze beoordeling werd een aantal nieuwe bijwerkingen gevonden die aan het CDS (‘core data sheet') voor atorvastatine en dus ook aan de SPC zijn toegevoegd, naast enkele wijzigingen in de frequenties van bestaande bijwerkingen.
German: Es wurde eine Gegenanzeige bei schwangeren und stillenden Patientinnen und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, ergänzt.
Dutch: Er is een contra-indicatie opgenomen voor patiënten tijdens de zwangerschap en tijdens de periode van borstvoeding en voor vruchtbare vrouwen die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte ausreichende Begründungen für die vorgeschlagenen Empfehlungen zur Atorvastatindosierung in Zusammenhang mit dem spezifischen Anstieg der Atorvastatin-Exposition bei gleichzeitiger Anwendung mit den wechselwirkenden Arzneimitteln vor.
Dutch: De voorgestelde doseringsaanbevelingen voor atorvastatine in samenhang met de specifieke veelvoudige verhogingen van blootstelling aan atorvastatine bij gelijktijdige toediening van de interactie vertonende geneesmiddelen zijn door de vergunninghouder voldoende gemotiveerd.
German: Entsprechend der Änderung vom Typ II im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (DE/H/0109/001- 004/II/094) wird nun auch auf die vorübergehende Aussetzung von Atorvastatin bei einer Therapie mit Fusidinsäure verwiesen.
Dutch: De tijdelijke stopzetting van atorvastatine tijdens een behandeling met fusidinezuur is opgenomen in lijn met de type II-wijziging in de wederzijdse-erkenningsprocedure (DE/H/0109/001- 004/II/094).
German: In den primären Präventionsstudien betrug die Dosis 10 mg/Tag.
Dutch: In de primaire preventieonderzoeken was de dosering 10 mg per dag.
German: Entsprechend den Forderungen des CHMP werden bei hochwirksamen CYP3A4-Inhibitoren niedrigere Atorvastatin-Anfangsdosen und bei hochwirksamen und moderat wirksamen CYP3A4-Inhibitoren niedrigere Atorvastatin-Höchstdosen empfohlen.
Dutch: Op verzoek van het CHMP worden lagere aanvangsdoseringen atorvastatine aanbevolen bij gebruik van krachtige CYP3A4-remmers, alsmede lagere maximale doseringen bij gebruik van krachtige of matige CYP3A4-remmers.
German: Beeinträchtigung der Leberfunktion {BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} muss bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer {NAAM GENEESMIDDEL} wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei diesen Patienten beträgt 10 mg Atorvastatin pro Tag.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering voor deze populatie bedraagt 10 mg atorvastatine per dag.
German: Als vereinheitlichten Text in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verwendete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Text aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, da der Wortlaut zur Überdosierung in allen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten im Wesentlichen mit dem aktuellen Text aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung identisch ist.
Dutch: De vergunninghouder heeft de tekst in de SPC van de wederzijdse-erkenningsprocedure gebruikt als voorstel voor de geharmoniseerde tekst, omdat de formuleringen in de SPC's van de lidstaten in wezen identiek zijn aan de tekst in de huidige SPC van de wederzijdse-erkenningsprocedure.
German: Was pharmakokinetische Wechselwirkungen anbelangt, so blieb die Einführung im Text erhalten, während die Angaben zu den Wechselwirkungen sowie die entsprechenden klinischen Empfehlungen wie beispielsweise Cutoff-Werte für besondere Dosierungsempfehlungen bzw. sonstige Empfehlungen ergänzt wurden.
Dutch: Daarnaast is informatie over interacties opgenomen, inclusief de bijbehorende klinische aanbevelingen, zoals grenswaarden voor speciale doseringen of andere aanbevelingen.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 10 mg eenmaal daags.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlägt die Aufnahme der Gegenanzeige bei schwangeren und stillenden Patientinnen sowie bei gebärfähigen Frauen, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, mit einem Querverweise auf Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor.
Dutch: De vergunninghouder stelt voor de contra-indicatie voor patiënten tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding en voor vruchtbare vrouwen die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken, in deze rubriek op te nemen met een kruisverwijzing naar rubriek 4.3 van de SPC.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen willigte ein, die genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen ihrer primären MedDRA-Systemorganklasse zuzuordnen, wie vom CHMP verlangt wurde.
Dutch: Op verzoek van het CHMP stemde de vergunninghouder in met verplaatsing van de desbetreffende bijwerkingen naar de primaire systeem/orgaanklasse volgens MedDRA.
German: Eine Überprüfung der klinischen Studiendaten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ergab keine Bedenken in Bezug auf die Sicherheit für den Skelettmuskelapparat bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, und eine Überprüfung der medizinischen Fachliteratur legte nahe, dass Statine bei Patienten mit chronischer Nierenkrankheit (CNK) sicher angewendet werden können.
Dutch: - Een beoordeling van de klinische onderzoeksgegevens van de vergunninghouder bracht geen problemen omtrent de veiligheid voor de spieren aan het licht bij de populatie met een verminderde nierfunctie.
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses geprüft empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Lipitor und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I), für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind.
Dutch: adviseert het CHMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Lipitor en verwante namen (zie bijlage I).
German: In den Mitgliedstaaten gibt es aktuelle Daten über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen; diese Daten wurden vereinheitlicht und ergänzt.
Dutch: - Informatie met betrekking tot pediatrische patiënten die momenteel in de lidstaten bestaat, is geharmoniseerd en in deze rubriek opgenomen.
German: Abschnitt 4.5 wurde mit Angaben zu einer Begleitbehandlung mit anderen Arzneimitteln ergänzt.
Dutch: Informatie over gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen is opgenomen in rubriek 4.5.
German: Was den Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels und der Mahlzeiten anbelangt, so werden die Angaben der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung entnommen, wobei empfohlen wird, dass jede Tagesdosis auf einmal und zu einem beliebigen Zeitpunkt des Tages mit oder ohne Nahrung einzunehmen ist.
Dutch: Hierin wordt aanbevolen dat de dagelijkse dosis in één keer wordt toegediend en op elk moment van de dag met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen und Verträglichkeit auf 80 mg pro Tag erhöht werden.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 80 mg per dag, afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien, Austria
Dutch: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A-1210 Wien
German: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
Dutch: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
German: 115 28 Ilisia Athens,
Dutch: 115 28 Ilisia, Athens Greece
German: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
German: Atorvastatina Parke-Davis
Dutch: Atorvastatina ParkeDavis
German: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Dutch: s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
German: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
Dutch: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71
German: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Dutch: 1123 Budapest,
German: Via Livornese, 897 - La Vettola
Dutch: Via Livornese 897-La Vettola 56122 Pisa
German: B-1050 Brussels, Belgium
Dutch: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
German: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
Dutch: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
German: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Dutch: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
German: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens,
Dutch: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece
German: Atorvastatin Pfizer 10 mg 10 mg Filmtablette
Dutch: Atorvastatin Pfizer 10 mg
German: Atorvastatin Pfizer 80 mg 80 mg Filmtablette
Dutch: Atorvastatin Pfizer 80 mg
German: Atorvastatin Pfizer 40 mg 40 mg Filmtablette
Dutch: Atorvastatin Pfizer 40 mg
German: Atorvastatin Pfizer 20 mg 20 mg Filmtablette
Dutch: Atorvastatin Pfizer 20 mg
German: Packungsgrößen
Dutch: Verpakkingsgrootte
German: 5 (5 x 1)
Dutch: Injectieflacon (glas) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injectieflacon (multiverpakking)
German: Durchstechflaschen (Bündelpackung)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
German: Wurden Sie kürzlich krank?
Dutch: - Bent u onlangs ziek geweest?
German: • Wesentlich mehr Nahrungsaufnahme als die Diät erlaubt; oder
Dutch: − het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
German: Treiben Sie mehr Sport als üblich?
Dutch: - Levert u meer inspanning dan normaal?
German: Haben Sie Probleme mit Ihren Nieren oder der Leber?
Dutch: - Heeft u problemen met uw nieren of lever?
German: Die Zielgruppe sowie die Art und Weise der Verteilung dieser Materialien ist auf Mitgliedsstaat-Ebene zu vereinbaren.
Dutch: De modaliteiten voor de distributie van al deze materialen worden op het niveau van de lidstaat overeengekomen.
German: • Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.
Dutch: − koorts, infecties of emotionele stress.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit einem anderen Arzneimittel mit Ausnahme der unter Abschnitt 6.6 aufgeführten gemischt werden.
Dutch: Dit geneesmiddel moet niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve die genoemd in rubriek 6.6
German: • Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen);
Dutch: − u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
German: (Nadeln werden nicht bereitgestellt.)
Dutch: (Naaldjes worden niet meegeleverd)
German: Verwenden Sie den Pen nicht um Liprolog auf einem anderen Weg zu verabreichen.
Dutch: Gebruik de pen niet om Liprolog op een andere manier toe te dienen.
German: (Mittelwert bei Behandlungsbeginn = 8,5 %)
Dutch: (baseline gemiddelde = 8,5 %)
German: Das Insulin soll gleichmäßig gemischt sein.
Dutch: De insuline moet gelijkmatigl gemengd zijn.
German: Charles de Giorgio Ltd.
Dutch: Malta Charles de Giorgio Ltd.
German: 0,42 Einheiten/kg
Dutch: 0,42 eenheden/kg
German: Vor erstmaligem Gebrauch 3 Jahre.
Dutch: Vóór gebruik 3 Jaar.
German: Stabilisieren Sie die Haut, indem Sie sie spannen oder eine größere Fläche zusammendrücken.
Dutch: 4 Stabiliseer de huid door deze plat te duwen of een groter gedeelte samen te knijpen.
German: Liprolog wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern eingesetzt.
Dutch: Liprolog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
German: 0,63 Einheiten/kg
Dutch: 0,63 eenheden/kg
German: • Liprolog ist jetzt in 2 Stärken verfügbar.
Dutch: • Liprolog is nu beschikbaar in twee sterktes
German: Insulin lispro wird im Labor mittels "rekombinanter DNATechnologie" hergestellt.
Dutch: Insuline lispro wordt in het laboratorium geproduceerd met behulp van "recombinant DNA technologie".
German: • Müdigkeit
Dutch: - vermoeidheid
German: • Waschen Sie zuerst Ihre Hände.
Dutch: − Was eerst uw handen.
German: • Es gibt eine Veränderung in Ihrem Insulinbedarf; oder
Dutch: − uw insulinebehoefte is veranderd; of
German: Packungsgrößen mit 1 und 2
Dutch: Verpakking van 1 en 2
German: Falls notwendig kann Liprolog auch intravenös angewendet werden, zum Beispiel zur Korrektur von Blutglukosespiegeln während einer Ketoazidose, einer akuten Erkrankung oder während intra- und postoperativen Phasen.
Dutch: Indien noodzakelijk kan Liprolog ook intraveneus worden toegediend, bijvoorbeeld voor de controle van bloedglucosespiegels tijdens een ketoacidose, acute ziektes of tijdens intra- en post-operatieve periodes.
German: - Es könnten Staub, Speisereste oder Flüssigkeiten in den Pen gelangt sein.
Dutch: • Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten.
German: • Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zu viel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet;
Dutch: − u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
German: Das Etikett ist weiß, mit einem orangenen Farbbalken und einem grauen Farbstreifen.
Dutch: Het etiket is wit met een oranje kleurbalk en een grijze kleurband.
German: - Die Nadel kann verstopft sein.
Dutch: • Uw naaldje kan verstopt zijn.
German: Patienten, die Durchstechflaschen verwenden, dürfen keine Nadeln oder Spritzen teilen.
Dutch: Patiënten die injectieflacons gebruiken mogen nooit naalden of injectiespuiten met elkaar delen.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin auf eine andere Art und Weise spritzen müssen.
Dutch: Bespreek met uw arts als het noodzakelijk is dat u uw insuline op een andere manier injecteert.
German: • Einnahme von weniger Insulin als vom Arzt vorgeschrieben;
Dutch: − het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
German: Nachfolgend sind die Nebenwirkungen des Arzneimittels aus klinischen Studien gemäß den bevorzugten Begriffen nach MedDRA aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit (sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100; selten: ≥1/10.000, <1/1.000; sehr selten: <1/10.000).
Dutch: De volgende verwante bijwerkingen uit klinische studies staan in de lijst hieronder als MedDRA voorkeursterm, gerangschikt per systeemorgaanklasse en in volgorde van afnemende incidentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).
German: Die Reduzierung des HbA1c-Werts ist auch bei der Verwendung anderer Insulinprodukte wie lösliche oder Isophan-Insuline zu erwarten.
Dutch: De reductie van HbA1c zou ook worden verwacht met andere insulineproducten bijvoorbeeld oplosbare of isofane insulines.
German: Kinder und Jugendliche Liprolog darf bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Pediatrische patiënten Liprolog kan gebruikt worden bij adolescenten en kinderen (zie rubriek 5.1)
German: Spritzen Sie Liprolog 200 Einheiten/ml NUR mit Ihrem Pen.
Dutch: Injecteer Liprolog 200 eenheden/ml ALLEEN met uw pen.
German: Ohne Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Dutch: Door het ontbreken van studies naar verenigbaarheid, moet dit geneesmiddel niet worden gemengd met een andere geneesmiddelen.
German: • Verwenden Sie eine saubere, sterile Spritze und Nadel, um den Gummistopfen zu durchstechen und die benötigte Menge Liprolog aufzuziehen.
Dutch: - Gebruik een schone, steriele spuit en naald om het rubbertje aan te prikken en de gewenste hoeveelheid Liprolog op te zuigen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird vor der Markteinführung ein direkt an das medizinische Fachpersonal adressiertes Informationsschreiben sowie eine Patientenkommunikation verfügbar machen; Zielgruppe sind alle Ärzte und Diabetesberaterinnen, die voraussichtlich in die Behandlung und Betreuung von Diabetespatienten eingebunden sind, sowie, wo dies erforderlich ist, alle Apotheker, die voraussichtlich Liprolog abgeben werden.
Dutch: De vergunninghouder zal vóór het op de markt brengen een Dear Healthcare Professsional Letter (DHPC) en informatie voor de patiënten verschaffen aan alle artsen en verpleegkundigen die naar verwachting betrokken zullen zijn bij de behandeling van patiënten met diabetes en waar nodig aan alle apothekers die naar verwachting Liprolog zullen verstrekken.
German: Liprolog Basal weist ein Wirkprofil auf, das dem von Insulin Basal (NPH) über einen Zeitraum von ca. 15 Stunden weitgehend ähnlich ist.
Dutch: Liprolog Basal heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van ongeveer 15 uur.
German: Liprolog KwikPen ist in zwei Stärken verfügbar.
Dutch: Liprolog KwikPen is in twee sterktes beschikbaar.
German: Wenn Sie Insuline mischen, befolgen Sie die im Abschnitt II) und 6.2 aufgeführten Anweisungen für das Mischen.
Dutch: Als insulines gemengd dienen te worden, zie dan de aanwijzingen voor menging (rubriek "ii") en 6.2.
German: In zwei 8-monatigen, offenen, randomisierten Crossover-Studien wurden Typ 2 Diabetiker, die entweder Insulin-naiv waren oder schon ein bis zwei Insulininjektionen pro Tag erhielten, je 4 Monate mit Liprolog Mix25 (zweimal täglich plus Metformin) und Insulin glargin (einmal täglich plus Metformin) behandelt.
Dutch: In twee, 8-maanden durende, open label cross-over studies werden type 2 diabetes patiënten die ofwel voor het eerst met insuline werden behandeld dan wel al eerder één tot twee injecties insuline gebruikten, gedurende 4 maanden behandeld met Liprolog Mix25 (tweemaal daags toegediend in combinatie met metformine) en insuline glargine (éénmaal daags toegediend in combinatie met metformine) in een gerandomiseerde volgorde.
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Dutch: VERPAKKING IS GEOPEND.
German: Die Injektionsstelle sollte immer wieder gewechselt werden, so dass dieselbe Stelle nicht öfter als ca. einmal im Monat benutzt wird.
Dutch: 7 De injectieplaats dient te worden gewisseld, zodat dezelfde plaats niet vaker dan eens per maand gebruikt wordt.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
German: 1 Vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der Liprolog Mix25 Behandlung 2 Bei Patienten, die in der ersten Crossover-Periode mit Liprolog Mix25 behandelt wurden
Dutch: 1 van baseline tot einde in de behandelingsarm met Liprolog Mix25 2 bij patiënten gerandomiseerd voor Liprolog Mix25 gedurende de eerste crossover periode
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Insulinen oder anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met een andere insuline of andere geneesmiddelen.
German: Es spielt keine Rolle, welche Injektionsstelle Sie benutzen; egal ob Oberarm, Oberschenkel, Gesäß oder Bauch, Ihre Liprolog-Injektion wird immer schneller wirken als Normalinsulin.
Dutch: Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen of in de buik, uw Liprolog injectie zal altijd sneller werken dan oplosbare humane insuline.
German: • Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert;
Dutch: − u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
German: Packungsgröße mit 5
Dutch: Verpakking van 5
German: Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:
Dutch: De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten: