FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerran vuorokaudessa tapahtuva annostelu tulee rajoittaa niihin aikuisiin potilaisiin, joilla on ainoastaan harvoja proteaasinestäjään liittyviä mutaatioita (eli vähemmän kuin kolme, mikä on linjassa kliinisten tutkimustulosten kanssa, ks. kohdasta 5.1 tutkimuspopulaation täydellinen kuvaus) ja tulee huomioida riski virologisen suppression lyhentyneestä kestosta (ks. kohta 5.1) sekä ripulin riskin suurentumisesta (ks. kohta 4.8) verrattuna tavanomaiseen kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun.
Slovak: Používanie dávkovania jedenkrát denne sa má obmedziť na tých dospelých pacientov, ktorí majú len veľmi málo mutácií v súvislosti s proteázovým inhibítorom (PI) (t.j. menej ako tri PI mutácie v súlade s výsledkami klinických skúšaní, pozri časť 5.1 pre úplný popis populácie) a je potrebné vziať do úvahy riziko nižšej schopnosti udržať virologickú supresiu (pozri časť 5.1) a vyššie riziko výskytu hnačky (pozri časť 4.8) v porovnaní s odporúčaným štandardným dávkovaním dvakrát denne.
Finnish: Annettaessa Kaletraa annoksella 400/100 mg kahdesti päivässä 2 viikon ajan ilman ruokailurajoitusta, keskimääräinen lopinaviirin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ± SD oli 12,3 ± 5,4 mikrog/ml, ja se saavutettiin noin 4 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Slovak: Viacnásobné podávanie 400/100 mg Kaletry dvakrát denne počas 2 týždňov bez obmedzenia jedla viedlo k priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácii (Cmax) lopinaviru  SD 12,3  5,4 g/ml, ktorá sa dosahovala približne 4 hodiny po podaní.
Finnish: Ripulin riski voi olla suurentunut kun Kaletraa otetaan kerran päivässä.
Slovak: Riziko výskytu hnačky môže byť vyššie pri podávaní Kaletry raz denne.
Finnish: Neratinibi
Slovak: Neratinib
Finnish: Varmista, että käytät annokselle tarkoitettua ruiskua.
Slovak: Uistite sa, že máte správnu dávkovaciu injekčnú striekačku.
Finnish: Vie mittaruisku lapsen suuhun, suuntaa se posken sisäpintaa kohti ja paina mäntää kevyesti, jotta lääke vapautuu ruiskusta.
Slovak: Vložte dávkovaciu striekačku do úst dieťaťa smerom k lícu a zatlačte piest smerom dole, aby sa vytlačil liek.
Finnish: 5 pullon pakkauksessa on myös viisi 5 ml:n ruiskua, joihin on merkitty mitta-asteikko 0,1 ml:n viivavälein.
Slovak: Balenie s 5 fľašami obsahuje aj päť 5 ml striekačiek s 0,1ml odstupňovaním.
Finnish: Pitkäaikainen virologinen vaste Kaletralle (yhdistettynä nukleosidi- tai nukleotidirakenteisiin käänteiskopioijaentsyymin estäjälääkkeisiin) on todettu myös pienessä faasin II tutkimuksessa (M97720) 360 viikon hoidon aikana.
Slovak: Pretrvávajúca virologická odpoveď na Kaletru (v kombinácii s nukleozidovými/nukleotidovými inhibítormi reverznej transkriptázy) bola pozorovaná aj v malej štúdii fázy II (M97-720) počas 360 týždňov liečby.
Finnish: Irrota mäntä ruiskusta jokaisen Kaletra-annoksen jälkeen.
Slovak: Po každej dávke Kaletry oddeľte piest od striekačky.
Finnish: • elimistön sokeritasapainon heikkeneminen (myös diabetes), painon lasku
Slovak: • znížená schopnosť organizmu spracovať cukor vrátane cukrovky; chudnutie;
Finnish: Kaletran ja salmeterolin yhtäaikaista käyttöä ei sen vuoksi suositella (ks. kohta 4.4).
Slovak: Preto sa súbežné podávanie Kaletry a salmeterolu neodporúča (pozri časť 4.4).
Finnish: Lopinaviirin EC50 :n mediaani sellaisia isolaatteja vastaan, joissa oli 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 ja 8 - 10 mutaatiota yllämainituissa aminohappokohdissa oli vastaavasti 0,8, 2,7, 13,5 ja 44,0 kertaa suurempi kuin villejä HIV-muotoja vastaan mitattu EC50.
Slovak: Medián EC50 lopinaviru proti izolátom s 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 a 8 - 10 mutáciami vo vyššie uvedených polohách aminokyselín bol 0,8; 2,7; 13,5 a 44,0-krát vyšší ako EC50 proti divokému typu HIV.
Finnish: Lopinaviirin keskimääräiset (%CV) vakaan tilan farmakokineettiset parametrit HIVtartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla
Slovak: CV) farmakokinetické parametre lopinaviru v rovnovážnom stave u HIV-infikovaných gravidných žien
Finnish: Avoimessa farmakokineettisessä tutkimuksessa 12 HIV-tartunnan saanutta raskaana olevaa naista, jotka olivat alle 20. raskausviikolla ja joilla oli käytössä kombinaatioantiretroviraalihoito, saivat aluksi lopinaviiria/ritonaviiria annoksella 400 mg/100 mg (kaksi 200 mg/50 mg tablettia) kaksi kertaa päivässä raskausviikolle 30 saakka.
Slovak: V otvorenej farmakokinetickej štúdii dostávalo 12 HIV-infikovaných gravidných žien, ktoré boli na začiatku štúdie v menej ako 20. týždni gravidity a boli na antiretrovírusovej liečbe, dávku lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (dve tablety 200/50 mg) až do 30. týždňa gravidity.
Finnish: c. Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Slovak: c. Popis vybraných nežiaducich reakcií
Finnish: • Lihaskipu, -arkuus tai -heikkous etenkin näiden lääkkeiden käytön yhteydessä.
Slovak: Svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, najmä v kombinácii s týmito liekmi.
Finnish: Sakinaviiri 1 000 mg x 2
Slovak: Sachinavir 1000 mg BID
Finnish: Nelfinaviiriresistenssiä (määritelmä: proteaasissa mutaatio D30N tai L90M) todettiin 41 potilaalla 96:sta (43 %).
Slovak: Rezistencia na nelfinavir, definovaná ako prítomnosť D30N alebo L90M mutácií proteázy, bola pozorovaná u 41/96 (43
Finnish: Annoksen tulee olla alle 5 ml kahdesti päivässä lapsilla, jotka painavat alle 40 kg.
Slovak: Pre deti s hmotnosťou menej ako 40 kg je dávkovanie menej ako 5 ml dvakrát denne.
Finnish: Seerumin venetoklaksipitoisuus saattaa nousta lopinaviirin/ritonaviirin aiheuttaman CYP3A:n eston takia, minkä seurauksena tuumorilyysioireyhtymän riski kasvaa hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohta 4.3 sekä venetoklaksin valmisteyhteenveto).
Slovak: Sérové koncentrácie môžu byť zvýšené v dôsledku inhibície CYP3A lopinavirom/ritonavirom, čo vedie k zvýšenému riziku syndrómu z rozpadu nádoru pri začatí dávkovania a počas fázy titrácie dávky (pozri časť 4.3 a súhrn charakteristických vlastností pre venetoklax).
Finnish: Rotilla tavattiin embryofetotoksisuutta (tiineyden keskeytyminen, sikiöiden elinkyvyn heikkeneminen, sikiöiden huono painonkehitys, luustomuutosten lisääntyminen) ja postnataalista kehitystoksisuutta (poikasten eloonjääneisyyden väheneminen) emolle toksisilla annostuksilla.
Slovak: U potkanov bola pri podávaní dávok toxických pre matku pozorovaná embryotoxicita (potraty, znížená životnosť plodov, znížená telesná hmotnosť plodov, zvýšená frekvencia odchýlok kostry) a toxicita pri postnatálnom vývoji (znížené prežívanie mláďat).
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (-REITIT)
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Finnish: Kaletra oraaliliuoksella lopinaviirin AUC suureni vastaavasti 80% ja Cmax-arvo 54%.
Slovak: Pri perorálnom roztoku Kaletry bolo toto zvýšenie 80 % pre AUC lopinaviru a 54 % pre Cmax.
Finnish: Lopinaviirin AUC oli 12 tunnin annosvälillä keskimäärin 113,2 ± 60,5 mikrog•h/ml.
Slovak: Priemerná AUC lopinaviru pri 12-hodinovom dávkovacom intervale bola 113,2  60,5 g•h/ml.
Finnish: Verikokeet otettiin ennen lääkeannosta sekä 12 tunnin ajanjaksolta toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella, syntymähetkellä sekä 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen (naisilta, jotka jatkoivat hoitoa synnytyksen jälkeen).
Slovak: Séria krvných vzoriek bola odobratá pred podaním dávky a v intervaloch v priebehu 12 hodín v 2. a 3. trimestri, pri pôrode, a 4 - 6 týždňov po pôrode (u žien, ktoré pokračovali v liečbe po pôrode) na farmakokinetickú analýzu hladín celkového a voľného lopinaviru.
Finnish: Rodusta johtuvia farmakokinetiikan eroja ei ole havaittu.
Slovak: Nezistili sa farmakokinetické rozdiely v závislosti od rasy.
Finnish: Pienentyneen Kaletra-altistuksen seurauksena virologinen vaste voidaan menettää.
Slovak: Znížená expozícia Kaletry môže viesť k potenciálnej strate virologickej odpovede.
Finnish: Tutkimuksessa ei ollut verrokkiryhmää, joka ei saanut Kaletraa.
Slovak: Táto štúdia neobsahovala kontrolnú skupinu pacientov, ktorí neužívali Kaletru.
Finnish: Useimmat tyrosiinikinaasin estäjät kuten dasatinibi ja nilotinibi, myös vinkristiini ja vinblastiini: Suurentunut haittavaikutusten riski johtuen kohonneista seerumin lääkepitoisuuksista, jotka johtuvat lopinaviirin/ritonaviirin aiheuttamasta CYP3A4 estosta.
Slovak: Väčšina inhibítorov tyrozínkinázy, ako sú dasatinib a nilotinib a tiež vinkristín a vinblastín: riziko zvýšenia výskytu nežiaducich účinkov kvôli vyšším sérovým koncentráciám z dôvodu inhibície CYP3A4 lopinavirom/ritonavirom.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, miten mittaruiskua käytetään, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak si nie ste istý ako používať perorálnu dávkovaciu striekačku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Kaletra-annosta tulee suurentaa vasta rifampisiinihoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Dávka Kaletry sa má titrovať nahor len potom, keď sa začal podávať rifampicín (pozri časť 4.4).
Finnish: Kaletra voi suurentaa näiden lääkevalmisteiden pitoisuuksia ja lisätä niiden sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Slovak: Kaletra môže zvýšiť koncentráciu týchto liekov, čo môže viesť k zvýšeniu výskytu ich kardiálnych nežiaducich účinkov.
Finnish: Synnynäisissä poikkeavuuksissa ei ole havaittu johdonmukaisuutta, joka viittaisi yhteiseen etiologiaan.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden súbor príznakov vrodených chýb s možnou spoločnou etiológiou.
Finnish: Jos on potilaan kannalta kätevämpää, voidaan harkita myös Kaletra 200/50 mg tablettien käyttöä yksinään tai yhdessä Kaletra 100/25 mg tablettien kanssa suositusannoksen saavuttamiseksi.
Slovak: Ak je to pre pacientov vhodnejšie, odporúčaná dávka sa môže dosiahnuť tiež podaním Kaletry 200/50 mg filmom obalených tabliet samostatne alebo v kombinácii s Kaletrou 100/25 mg filmom obalenými tabletami.
Finnish: Kaletran ja näiden glukokortikoidien samanaikaista käyttöä ei siis suositella, elleivät hoidon mahdolliset edut ylitä systeemisten kortikosteroidivaikutusten mahdollisia riskejä (ks. kohta 4.4).
Slovak: V dôsledku toho sa neodporúča súbežné podávanie Kaletry a týchto glukokortikoidov, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Finnish: Lopinaviiriresistenssiä (määritelmä: proteaasissa jokin primaarinen tai aktiivisen kohdan mutaatio, ks. edellä) todettiin 0 potilaalla 51:stä (0 %).
Slovak: Rezistencia na lopinavir, definovaná ako prítomnosť akejkoľvek primárnej mutácie alebo mutácie aktívneho miesta proteázy (pozri vyššie), sa pozorovala u 0/51 (0
Finnish: Koska Kaletra sitoutuu erittäin voimakkaasti proteiineihin, ei dialyysillä todennäköisesti pystytä poistamaan merkittäviä määriä vaikuttavaa ainetta.
Slovak: Vzhľadom na to, že Kaletra sa pevne viaže na bielkoviny, je málo pravdepodobné, že by sa dialýzou odstránilo signifikantné množstvo liečiva.
Finnish: Pienemmät lopinaviiri/ritonaviiripitoisuudet eivät salvanneet kaliumkanavia (HERG) merkitsevästi.
Slovak: Nižšie koncentrácie lopinaviru/ritonaviru nespôsobovali významnú blokádu draslíkového vstupu (HERG).
Finnish: Rivaroksabaanin ja Kaletran yhtäaikainen käyttö saattaa lisätä rivaroksabaani-altistusta, joka saattaa lisätä verenvuodon riskiä.
Slovak: Súčasné podávanie rivaroxabanu a Kaletry môže zvýšiť vystavenie rivaroxabanu, čo môže zvýšiť riziko krvácania.
Finnish: Kokoa ruisku uudestaan ja vedä ruiskuun ja paina pois vesijohtovettä muutaman kerran, jotta se huuhtoutuu.
Slovak: Zložte striekačku opäť dokopy a prepláchnite ju niekoľkokrát nasatím a vytlačením vody.
Finnish: Lisätietoa tipranaviirin käytöstä lopinaviirille resistentin HIV-1-infektion hoidossa (mm. vastetta ennustavista genotyyppitekijöistä), ks. Aptivuksen valmisteyhteenveto.
Slovak: Dodatočné informácie o užívaní tipranaviru vrátane genotypových prediktorov odpovede pri liečbe infekcie HIV-1 rezistentnej na lopinavir, pozri súhrn charakteristických vlastností Aptivisu.
Finnish: HIV-1virusta on viljelty in vitro käyttäen pelkän lopinaviirin sekä lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää käyttäen pitoisuuksia, jotka edustavat Kaletra-hoidon yhteydessä havaittuja vaihtelevia plasman pitoisuuksia.
Slovak: HIV-1 bol pasážovaný in vitro s lopinavirom samotným a s lopinavirom v kombinácii s ritonavirom v pomeroch koncentrácií, reprezentujúcich rozsah plazmatických pomerov koncentrácií pri terapii Kaletrou.
Finnish: Jos lopetat tai lapsesi lopettaa Kaletran ottamisen
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať Kaletru
Finnish: Elbasviiri/gratsopreviiri
Slovak: elbasvir/grazoprevir
Finnish: QTcF-väliä arvioitiin satunnaistetussa lume- ja aktiivikontrolloidussa (moksifloksasiini 400 mg kerran vuorokaudessa) vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 39 terveellä aikuisella.
Slovak: QTcF interval bol hodnotený 10 meraniami počas 12 hodín na 3. deň v randomizovanej, placebom a liečivom (moxifloxacín 400 mg raz denne) kontrolovanej prekríženej štúdií u 39 zdravých dospelých jedincov.
Finnish: Kaletran farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vanhuksilla.
Slovak: Kaletry nebola študovaná u starších ľudí.
Finnish: Potilaiden, joiden annostitrausvaihe on päättynyt ja venetoklaksia annostellaan tasaisesti päivittäin, venetoklaksiannosta tulee pienentää vähintään 75 % käytettäessä yhdessä vahvojen CYP3A:n estäjien kanssa (ks. annosohjeet venetoklaksin valmisteyhteenvedosta).
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili fázu titrácie dávky a ktorí sú na stabilnej dennej dávke venetoklaxu, znížte dávku venetoklaxu o najmenej 75 %, ak sa použije so silnými inhibítormi CYP3A (informácie o dávkovaní pozri v súhrne charakteristických vlastností pre venetoklax).
Finnish: Fosamprenaviiri (1 400 mg x 2)
Slovak: Fosamprenavir (1400 mg BID)
Finnish: Jos on epäselvää, pystyykö lapsi varmasti nielemään Kaletra-tabletteja, hänelle tulee sen sijaan määrätä Kaletra-oraaliliuosta.
Slovak: Ak dieťa nie je schopné spoľahlivo prehltnúť tabletu Kaletry, má sa predpísať Kaletra perorálny roztok.
Finnish: • Tavanomainen aikuisten annos on 5 ml oraaliliuosta kahdesti päivässä eli 12 tunnin välein yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 5 ml perorálneho roztoku dvakrát denne, t. j. každých 12 hodín v kombinácii s inými liekmi proti HIV.
Finnish: AbbVie (logo)
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII AbbVie (logo)
Finnish: Käytettäessä fusidiinihappoa osteo-artikulaarisiin infektioihin, kun yhteiskäyttö ei ole vältettävissä, on erittäin suositeltavaa seurata huolellisesti potilaan kliinistä tilaa lihaksiin liittyvien haittatapahtumien varalta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pri použití v liečbe osteoartikulárnych infekcií, kde sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, sa dôrazne odporúča starostlivé monitorovanie nežiaducich účinkov týkajúcich sa svalov (pozri časť 4.4).
Finnish: Plasman alfutsosiinipitoisuuden nousu voi aiheuttaa vaikeaa hypotensiota.
Slovak: Zvýšené koncentrácie alfuzosínu v plazme, ktoré môžu viesť k ťažkej hypotenzii.
Finnish: Yhdistelmän tehon ja turvallisuuden kannalta optimaalisia annoksia ei ole vahvistettu.
Slovak: Vhodné dávky pre túto kombináciu, s ohľadom na účinnosť a bezpečnosť, neboli stanovené.
Finnish: Muiden HIV-proteaasinestäjien samanaikainen käyttö Nykyisten hoitosuositusten mukaan kahdella proteaasinestäjällä toteutettavaa yhdistelmähoitoa ei yleensä suositella.
Slovak: Na základe aktuálnych liečebných smerníc sa duálna liečba inhibítormi proteáz vo všeobecnosti neodporúča.
Finnish: Valproaatti: ↓
Slovak: Valproát: ↓
Finnish: Kaletran ja alfutsosiinin yhtäaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3), koska alfutsosiiniin liittyvä toksisuus (mukaan lukien hypotensio) saattaa lisääntyä.
Slovak: Súbežné podávanie Kaletry a alfuzosínu je kontraindikované (pozri časť 4.3), pretože sa môže zvýšiť toxicita súvisiaca s alfuzosínom vrátane hypotenzie.
Finnish: • Huolehdi aina siitä, että sinulla on riittävästi Kaletraa, jotta lääkkeet eivät lopu kesken.
Slovak: - Vždy majte poruke dostatok Kaletry, aby sa vám neminula.
Finnish: Kaletra-tablettien (400/100 mg) kerta-annoksen antamiseen aterian jälkeen (runsaasti rasvaa, 872 kcal, joista 56% rasvasta) ei liittynyt merkitseviä Cmax- ja AUCinf-arvon muutoksia verrattuna tilanteeseen, jossa lääke annettiin paaston jälkeen.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 400/100 mg tabliet Kaletry po jedle (s vysokým obsahom tuku, 872 kcal, z toho 56 % tuk) v porovnaní s podaním nalačno sa nespájal so signifikantnými zmenami v Cmax a AUCinf.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivulla.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen geometrinen keskimuutos (%)
Slovak: Účinky na hladiny lieku Geometrický priemer zmien (%)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä Kaletra-hoitoon liittyviä haittavaikutuksia olivat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hypertriglyseridemia ja hyperkolesterolemia.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi udalosťami, súvisiacimi s liečbou Kaletrou, boli počas klinických skúšaní hnačka, nevoľnosť, vracanie, hypertriglyceridémia a hypercholesterolémia.
Finnish: Ritonaviiri on potentti CYP3A:n estäjä, joka estää lopinaviirin metaboliaa ja suurentaa siten plasman lopinaviiripitoisuutta.
Slovak: Ritonavir je silným inhibítorom CYP3A, čím inhibuje metabolizmus lopinaviru a vedie k zvýšeným plazmatickým hladinám lopinaviru.
Finnish: Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia.
Slovak: Kaletra nevylieči HIV infekciu alebo AIDS.
Finnish: (25/150/100 mg x 1 + 400 mg x 2)
Slovak: (25/150/100 mg QD + 400 mg BID)
Finnish: Lopinaviirin EC50 56:ta lähtötilanteen virusisolaattia vastaan oli 0,6 - 96 kertaa suurempi kuin villiä HIV-muotoa vastaan.
Slovak: EC50 lopinaviru proti 56 pôvodným vírusovým izolátom bola 0,6 až 96-násobne vyššia ako EC50 proti divokému typu HIV.
Finnish: Päivänä 3 tutkittavien lopinaviiri/ritonaviirialtistukset olivat näillä kahdella annostuksella noin 1,5- ja 3-kertaiset verrattuna kerran tai kahdesti vuorokaudessa annettavilla lopinaviirin/ritonaviirin suositusannoksilla saavutettaviin vakaan tilan altistuksiin.
Slovak: Tieto dva režimy mali na 3. deň za následok expozície, ktoré boli približne 1,5 a 3-násobne vyššie ako expozície v rovnovážnom stave pri odporúčaných dávkach LPV/r raz denne alebo dvakrát denne.
Finnish: Lipidejä muuntavat lääkeaineet HMG CoAreduktaasin estäjät
Slovak: Látky upravujúce lipidy Inhibítory HMG Co-A reduktázy
Finnish: Kaletra oraaliliuos toimitetaan ruskeassa moniannos-PET-pullossa, jonka vetoisuus on 60 ml.
Slovak: Kaletra perorálny roztok sa dodáva v žltohnedéj viacdávkovej fľaše z polyetyléntereftalátu (PET) s objemom 60 ml.
Finnish: • Älä lopeta Kaletran käyttöä äläkä muuta sen annosta ennen kuin olet puhunut asiasta lääkärisi kanssa.
Slovak: Neprestaňte užívať Kaletru alebo nemeňte dennú dávku bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Finnish: Seuraavia tapahtumia on raportoitu liittyen tahattomaan yliannostukseen vastasyntyneille keskosille: täydellinen atrioventrikulaarinen katkos, kardiomyopatia, maitohappoasidoosi ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: V súvislosti s neúmyselným predávkovaním u predčasne narodených novorodencov boli hlásené tieto prípady: úplná atrioventrikulárna blokáda, kardiomyopatia, laktátová acidóza a akútne zlyhanie obličiek.
Finnish: Tulokset viikolla 360: tutkimus M97-720
Slovak: Výsledky v 360. týždni: skúšanie M97-720
Finnish: Kaletra 100/25 mg tablettien painoon perustuvan annostelun farmakokinetiikkaa annosteltuna kahdesti päivässä ilman nevirapiinia on tutkittu yhteensä 53 lapsipotilaalla.
Slovak: Farmakokinetika Kaletry 100/25 mg tablety podávanej dvakrát denne v dávkach založených na telesnej hmotnosti bez nevirapínu bola študovaná celkovo u 53 pediatrických pacientov.
Finnish: Jos atorvastatiinin käytön katsotaan olevan ehdottoman tarpeellista, tulee käyttää pienintä mahdollista atorvastatiiniannosta ja potilaan turvallisuutta tulee seurata huolellisesti.
Slovak: Ak je užívanie atorvastatínu nevyhnutné, má sa podávať v najnižšej možnej dávke za starostlivého monitorovania bezpečnosti.
Finnish: Vedä mäntää ylöspäin, kunnes musta raita on runko-osan oikean millilitramerkin kohdalla.
Slovak: Vyťahujte piest až kým sa čierny "O" prstenec nedostane na značku "ml" na valci zodpovedajúcu správnej dávke.
Finnish: Tämä voi pienentää samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden pitoisuuksia plasmassa ja heikentää niiden tehoa.
Slovak: To môže viesť k zníženej plazmatickej koncentrácii a prípadne znižovať účinnosť súbežne podávaných liekov.
Finnish: Lamotrigiini:
Slovak: Lamotrigín:
Finnish: Raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen
Slovak: Gravidita a popôrodné obdobie
Finnish: Alkoholi, runsasfruktoosinen maissisiirappi, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, glyseroli, povidoni, Magnasweet-110 makuaine (monoammoniumglykyrritsinaatti ja glyseriini), vaniljamakuaine (sisältää p-hydroksibentsoehappoa, p-hydroksibentsaldehydiä, vanilliinihappoa, vanilliinia, piperonaalia, etyylivanilliinia), makrogoliglyserolihydroksistearaatti, hattaramakuaine (sisältää etyylimaltolia, etyylivanilliinia, asetoiinia, dihydrokumariinia, propyleeniglykolia), asesulfaamikalium, sakkariininatrium, natriumkloridi, piparminttuöljy, natriumsitraatti, sitruunahappo, levomentoli.
Slovak: etanol, tekutý hydrolyzovaný kukuričný škrob, propylénglykol, čistená voda, glycerol, povidón, glycyrizínová príchuť (zmes amóniumglycyrizátu a glycerolu), vanilková príchuť (obsahujúca kyselinu p-hydroxybenzoovú, p-hydroxybenzaldehyd, kyselinu vanilínovú, vanilín, heliotropín, etylvanilín), hydrogenricínomakrogol, príchuť cukrovej vaty (obsahujúca etylmaltol, etylvanilín, acetoín, dihydrokumarín, propylénglykol), draselná soľ acesulfámu, sodná soľ sacharínu, chlorid sodný, silica mäty piepornej, trinátriumcitrát, kyselina citrónová, levomentol.
Finnish: Suositeltava lopinaviiri/ritonaviiri annostus (mg) kahdesti vuorokaudessa
Slovak: Odporúčané dávkovanie lopinavir/ritonavir (mg) dvakrát denne.
Finnish: Tupakoinnin lopettamista helpottavat valmisteet Bupropioni
Slovak: Lieky na pomoc pri odvykaní od fajčenia Bupropión
Finnish: • Lääkärisi on määrännyt sinulle Kaletraa HIV-infektion hoitoon.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Kaletru na zlepšenie kontroly vašej infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Finnish: Potilaat, jotka aloittavat tai lopettavat Kaletran käytön käyttäessään samanaikaisesti lamotrigiini-ylläpitoannosta: lamotrigiini-annosta saatetaan joutua nostamaan, jos Kaletran käyttö aloitetaan, tai laskemaan, jos Kaletran käyttö lopetetaan.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú alebo ukončujú liečbu Kaletrou počas súbežného užívania udržiavacej dávky lamotrigínu: môže byť potrebné zvýšiť dávku lamotrigínu, keď sa pridáva Kaletra, alebo znížiť, keď sa ukončuje liečba Kaletrou, a preto sa má monitorovať plazmatický lamotrigín, najmä pred a počas 2 týždňov po začatí alebo zastavení liečby Kaletrou, aby sa zistilo, či je potrebná úprava dávky lamotrigínu.
Finnish: Aivoverenkierron häiriöt, kouristukset, makuhäiriöt, makuaistin häviäminen, vapina
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda, kŕče, poruchy chuti, strata chuti, tras
Finnish: • ehkäisytabletit tai ehkäisylaastarit raskauden ehkäisyyn (ks. kohta Ehkäisy alla)
Slovak: • perorálna antikoncepcia (tabletky) alebo antikoncepčná náplasť na zabránenie otehotnenia
Finnish: Kaletraa ei saa antaa näille potilaille (ks. kohta 4.3).
Slovak: Týmto pacientom sa nesmie Kaletra podávať (pozri časť 4.3).
Finnish: Resistenssin voimistuminen oli yleisintä potilailla, joiden lähtötilanneisolaateissa oli useita proteaasinestäjiin liittyviä mutaatiota, mutta joiden lopinaviiriherkkyys lähtötilanteessa oli alle 40-kertaisesti alentunut.
Slovak: Nárast rezistencie bol najčastejší u subjektov, ktorých východiskové izoláty mali niekoľko mutácií spojených s inhibítorom proteázy, ale < 40-násobne zníženú citlivosť na lopinavir na začiatku liečby.
Finnish: • Kaletraa käyttäville voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon tai AIDSiin liittyviä sairauksia.
Slovak: Aj u ľudí, užívajúcich Kaletru, môžu vzniknúť infekcie alebo iné ochorenia spojené s ochorením HIV alebo AIDS.