FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: in Einzeldosen von 3 µg/kg und 10 µg/kg wurde in der ersten klinischen Studie bei 72 mit stark oder mäßig emetogener Chemotherapie behandelten Patienten in den Altersgruppen > 28 Tage bis 23 Monate (12 Patienten), 2 bis 11 Jahre (31 Patienten) und 12 bis 17 Jahre (29 Patienten) untersucht.
Bulgarian: µg/kg и 10 µg/kg са изследвани в първото клинично проучване при 72 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (12 пациенти), 2 до 11 години (31 пациенти) и 12- до 17-годишна възраст (29 пациенти), получаващи силно или умерено еметогенна химиотерапия.
German: Aloxi darf nicht eingenommen werden, wenn
Bulgarian: Не приемайте Aloxi, ако:
German: • hohe Spiegel des Blutfarbstoffs Bilirubin im Blut
Bulgarian: високи нива на пигмента билирубин в кръвта
German: Pharmakokinetik in bestimmten Populationen
Bulgarian: Фармакокинетични свойства при отделни популации
German: • Venenverfärbung und Venenerweiterung
Bulgarian: промяна на цвета на вената и уголемяване на вените
German: Allergische Dermatitis, Pruritus, Hauterkrankung, Urtikaria
Bulgarian: Алергичен дерматит, пруритус, нарушение на кожата, уртикария
German: Fertilität Zur Wirkung von Palonosetron auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Няма данни относно ефекта на палоносетрон върху фертилитета.
German: Nach einer einmaligen intravenösen Bolusinjektion bei Gesunden betrug die Gesamtkörperclearance 173 ± 73 ml/min und die renale Clearance 53 ± 29 ml/min.
Bulgarian: След еднократна интравенозна болус инжекция при здрави индивиди тоталният телесен клирънс на палоносетрон е 173 + 73 ml/min, а бъбречният клирънс е 53+ 29 ml/min.
German: Der Wirksamkeitsnachweis erfolgte anhand des Nachweises der Nichtunterlegenheit der oralen Palonosetron-Dosen gegenüber der zugelassenen intravenösen Darreichungsform.
Bulgarian: Ефикасността се основава на доказване на не по-малка ефикасност на пероралните дози палоносетрон в сравнение с одобрения състав за интравенозно приложение.
German: in Einzeldosen von 1 µg/kg und 3 µg/kg wurde in der ersten klinischen Studie bei 150 einem Wahleingriff unterzogenen Patienten in den Altersgruppen > 28 Tage bis 23 Monate (7 Patienten), 2 bis 11 Jahre (96 Patienten) und 12 bis 16 Jahre (47 Patienten) vergleichend untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на палоносетрон i.v. в единични дози от 1 µg/kg и 3 µg/kg са сравнени в първото клинично проучване при 150 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (7 пациенти), 2 до 11 години (96 пациенти) и 12до 16-годишна възраст (47 пациенти), претърпели планова хирургична интервенция.
German: 0 - 120 Stunden
Bulgarian: 0 - 120 часа
German: Für Patienten, die hämodialysiert werden, stehen keine pharmakokinetischen Daten zur Verfügung.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти на хемодиализа.
German: Weichkapsel.
Bulgarian: Мека капсула
German: Nach intravenöser Verabreichung von Palonosetron 0,25 mg einmal täglich über 3 Tage betrug der bei 12 gesunden Probanden zwischen Tag 1 und Tag 3 gemessene mittlere (± SD) Anstieg der Palonosetron- Plasmakonzentration 110 ± 45 %.
Bulgarian: След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж дневно за 3 дни при 12 здрави лица, средното (± SD) увеличение на плазмената концентрация на палоносетрон от ден 1 до ден 3 е 110 ± 45 %.
German: Einmalgabe von Aloxi wurden an einem Unterkollektiv von Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankungen (n=280) erhoben, die 10 µg/kg oder 20 µg/kg erhielten.
Bulgarian: Фармакокинетични данни за единична доза i.v. приложен Aloxi са получени от подгрупа болни от рак педиатрични пациенти (n=280), които са получили 10 µg/kg или 20 µg/kg.
German: Zusätzlich zu ihrer jeweiligen Behandlung erhielten die Patienten randomisiert entweder Dexamethason oder Plazebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани или на дексаметазон, или на плацебо, като допълнение към определеното им лечение.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
German: • Schläfrigkeit oder Schlafstörungen
Bulgarian: • усещане за сънливост или проблеми със съня
German: Aloxi darf nicht angewendet werden, wenn
Bulgarian: Не използвайте Aloxi, ако:
German: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen einnehmen bzw. anwenden, wie z. B:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някакви лекарства за лечение на депресия или тревожност, включително:
German: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Hypersomnie, periphere sensorische Neuropathie
Bulgarian: Сънливост, безсъние, парестезии, хиперсомния, периферна сетивна невропатия
German: Das Alter beeinflusst die Pharmakokinetik von Palonosetron nicht.
Bulgarian: Възрастта не оказва влияние върху фармакокинетиката на палоносетрон.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон.
German: Schwindel, Dyskinesie
Bulgarian: Замаяност, дискинезия
German: Zwei Fälle von Obstipation mit Stuhlverhaltung, die eine stationäre Einweisung erforderlich machte, wurden in Zusammenhang mit der Gabe von 750 Mikrogramm Palonosetron berichtet.
Bulgarian: Съобщени са два случая на запек с обструкция от фекални маси, свързани с палоносетрон 750 микрограма, при които се е наложила хоспитализация.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Aloxi beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Aloxi
German: Zu den angewendeten emetogenen Chemotherapien gehörten Doxorubicin, Cyclophosphamid (< 1500 mg/m2), Ifosfamid, Cisplatin, Dactinomycin, Carboplatin und Daunorubicin.
Bulgarian: Приложените еметогенни химиотерапии включват доксорубицин, циклофосфамид (< 1500 mg/m2), ифосфамид, цисплатин, дактиномицин, карбоплатин и даунорубицин.
German: Unter der Anwendung von 5HT3-Antagonisten allein oder in Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen (darunter selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor.
Bulgarian: Има съобщения за серотонинов синдром при употребата на 5-HT3 антагонисти или самостоятелно, или в комбинация с други серотонинергични лекарства (вкл. инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин (SNRI).
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителна тъкан
German: Clearance und Verteilungsvolumen wurden bei den Kindern und Jugendlichen aus den Dosisgruppen 10 µg/kg und 20 µg/kg gepoolt gewichtskorrigiert berechnet.
Bulgarian: c Клирънсът и обемът на разпределение при педиатричните пациенти са изчислени и коригирани спрямо теглото както от групата на доза 10 µg /kg, така и на 20 µg /kg комбинирано.
German: Nach intravenöser Gabe von Palonosetron 0,25 mg jeden zweiten Tag für insgesamt 3 Dosen lag der bei 11 Hodenkarzinompatienten zwischen Tag 1 und Tag 5 gemessene mittlere (± SD) Anstieg der Palonosetron-Plasmakonzentration bei 42 ± 34 %.
Bulgarian: След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж през ден за 3 дози при 11 пациенти с тестикуларен рак средното (± SD) увеличение на плазмената концентрация от ден 1 до ден 5 е 42 ± 34 %.
German: verabreichtem Palonosetron in Einzeldosen von 0,25, 0,75 und 2,25 mg.
Bulgarian: Целта е да се оценят ЕКГ ефектите на i.v. приложен палоносетрон в единични дози от 0,25, 0,75 или 2,25 mg при 221 здрави лица.
German: Aus klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen liegen keine Meldungen über Überdosierungen vor.
Bulgarian: При педиатричните клинични проучвания не се съобщават случаи на предозиране.
German: Hypotonie, Hypertonie, Venenverfärbung, Venendehnung
Bulgarian: Хипотония, хипертония, промяна в цвета на вените, разширяване на вените
German: • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
Bulgarian: предотвратяване на остро гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна химиотерапия, и предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна химиотерапия.
German: Aloxi wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung gegen Unwohlsein (Übelkeit und Erbrechen) angewendet, die im Zusammenhang mit Behandlungen gegen Krebs, die als Chemotherapie bezeichnet werden, auftreten.
Bulgarian: Aloxi се използва при възрастни за предотвратяване на гадене и повръщане при лечения на рак, наречени „химиотерапия".
German: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Bulgarian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
German: Ondansetron 32 Milligramm (n= 221)
Bulgarian: (n=221)
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от изброените по-горе сериозни нежелани реакции.
German: Aloxi wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Monat zur:
Bulgarian: Aloxi е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:
German: Weitere Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Bulgarian: Други нежелани реакции Информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
German: Aloxi 500 Mikrogramm Weichkapseln sind unbedruckte, hellbeige, undurchsichtige, runde bis ovale Weichkapseln, die mit einer klaren gelblichen Lösung gefüllt sind.
Bulgarian: Как изглежда Aloxi и какво съдържа опаковката Aloxi 500 микрограма меки капсули са обикновени, светлобежови, непрозрачни, кръгли до овални меки капсули, пълни с бистър, жълтеникав разтвор.
German: Tachykardie, Bradykardie, Extrasystolen, Myokardischämie, Sinustachykardie, Sinusarrhythmie, supraventrikuläre Extrasystolen
Bulgarian: Тахикардия, брадикардия, екстрасистоли, исхемия на миокарда, синусова тахикардия, синусова аритмия, суправентрикуларни екстрасистоли
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aloxi einnehmen.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Aloxi.
German: a Intent-to-treat-Kohorte b Die Studie war dazu konzipiert, die Nicht-Unterlegenheit zu zeigen.
Bulgarian: "Intent-to-treat" група b Проучването цели да покаже не по-малка ефикасност.
German: Bei gesunden Probanden, denen Palonosetron 500 Mikrogramm Kapseln gegeben wurden, betrug die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von Palonosetron 37 ± 12 Stunden (Mittelwert ± SD), und bei Krebspatienten lag die t½ bei 48 ± 19 Stunden.
Bulgarian: При здравите индивиди, на които е даден палоносетрон капсули 500 микрограма, терминалният елиминационен полуживот (t½) на палоносетрон е 37 ± 12 часа (средно ± SD), а при болните от рак пациенти
German: Aloxi kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: Aloxi може да се приема със или без храна.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und dem
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след съкращението „EXP" и „Годен до".
German: Wie ist Aloxi aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Aloxi.
German: Komplettes Ansprechen (keine Emesis und keine Notfallmedikation)
Bulgarian: Пълен отговор (без повръщане и без животоспасяващо лечение)
German: • Nur zur einmaligen Anwendung, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Bulgarian: Само за еднократна употреба, целият неизползван разтвор трябва да се изхвърли.
German: Neue Sicherheitsbedenken ergaben sich in keiner Behandlungsgruppe.
Bulgarian: Не са възникнали нови проблеми за безопасността и при двете групи за лечение.
German: Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram;
Bulgarian: като например флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, есциталопрам.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от горепосочените нежелани реакции.
German: Kinetose, Tinnitus
Bulgarian: Болест на пътуването, тинитус
German: Die gleichzeitige Gabe von Palonosetron und Analgetika, Antiemetika/Mittel gegen Übelkeit, Spasmolytika und Anticholinergika war unbedenklich.
Bulgarian: Палоносетрон е прилаган безопасно с аналгетици, антиеметици/средства против гадене, антиспазмолитици и антихолинергични лекарствени продукти.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aloxi 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron (als Hydrochlorid)
Bulgarian: ПРОДУКТ Aloxi 250 микрограма инжекционен разтвор Палоносетрон (под формата на хидрохлорид)
German: Anwendung von Aloxi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Palonosetron weder die Cytochrom P450-Isoenzyme noch induziert es sie.
Bulgarian: Палоносетрон не инхибира и не индуцира цитохром P450 изоензимите в клинично значими концентрации.
German: Nach den Befunden vorklinischer Untersuchungen besitzt Palonosetron die Fähigkeit, die an der ventrikulären De- und Repolarisation beteiligten Ionenkanäle zu blockieren und die Dauer des Aktionspotenzials zu verlängern.
Bulgarian: При неклинични проучвания палоносетрон притежава способността да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация, и да удължава продължителността на акционния потенциал.
German: Obstipation, Übelkeit
Bulgarian: Запек, гадене
German: Tabelle 1: Prozentsatz der ansprechenden Patienten a nach Therapiegruppe und Phase in der Studie mit mäßig emetogener Chemotherapie im Vergleich zu Ondansetron
Bulgarian: Процент пациенти а, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Умерено еметогенна химиотерапия" в сравнение с ондансетрон
German: • Blutdruckanstieg oder -abfall
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
German: QT-Intervall im Elektrokardiogramm verlängert Überleitungsstörung, Sinustachykardie
Bulgarian: QT интервал, нарушение на проводимостта, синусова тахикардия
German: Dolasetron 100 Milligramm (n= 191)
Bulgarian: (n=191)
German: Augenreizung, Amblyopie
Bulgarian: Възпаление на очите, амблиопия
German: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Bulgarian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество разтвор трябва да бъде изхвърлено.
German: Wie wird Aloxi bei Ihnen angewendet?
Bulgarian: Как да Ви се прилага Aloxi.
German: • Überleitungsstörung im Herzen
Bulgarian: нарушения в електрическите импулси на сърцето
German: ° Aus Post-Marketing-Erfahrungsberichten * Dazu gehören folgende unerwünschte Erscheinungen: Brennen, Verhärtung, Beschwerden und Schmerzen
Bulgarian: * Включва следното: парене, втвърдяване, дискомфорт и болка
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
German: • Sie Herzprobleme haben oder Herzprobleme in Ihrer Familie aufgetreten sind, wie z. B.
Bulgarian: Вие лично или семейството Ви сте имали проблеми със сърцето като промени в сърдечната дейност („удължаване на QT").
German: Allergische Dermatitis, juckender Ausschlag
Bulgarian: Алергичен дерматит, обриви придружени от сърбеж
German: Bei der zweiten bei Kindern und Jugendlichen durchgeführten Studie handelte es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, verumkontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen und Einmalgabe des jeweiligen Prüfpräparats in Double-Dummy-Technik zum Vergleich von Palonosetron i.v.
Bulgarian: Второто педиатрично изпитване е многоцентрово, двойносляпо, двойнозаслепено, рандомизирано проучване с паралелни групи, с активна контрола, с единична доза, за доказване на не по-малка ефикасност, сравняващо i.v. палоносетрон (1 µg/kg, макс.
German: Das Geschlecht beeinflusst die Pharmakokinetik von Palonosetron nicht.
Bulgarian: Полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на палоносетрон.
German: Über sehr seltene (< 1/10.000) Nebenwirkungen wurde nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing) berichtet.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщава за много редки (< 1/10 000) нежелани лекарствени реакции.
German: Auf Basis von in vitro-Studien hemmt Palonosetron in klinisch relevanten Konzentrationen weder die Cytochrom P450-Isoenzyme noch induziert es sie.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания показват, че палоносетрон не инхибира и не индуцира цитохром Р450 изоензимите в клинично значими концентрации.
German: Probanden wurden 85 % bis 93 % der gesamten Radioaktivität mit dem Urin und 5 % bis 8 % mit den Fäzes ausgeschieden.
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза от 750 микрограма [14C]-палоносетрон на шест здрави доброволци, 85% до 93 % от общата радиоактивност се отделя в урината, а 5% до 8% се отделя във фецеса.
German: PK-Parameter ausgedrückt als geometrischer Mittelwert (VK) außer bei t½, für welche Medianwerte angegeben sind.
Bulgarian: Обем на разпределение c, d, l/kg 6,08 a ФК параметри, изразени като средно геометрично (CV) освен за T½, което представлява медиана.
German: d Für die Kinder und Jugendlichen mit Krebserkrankungen ist das Vss, für die erwachsenen Krebspatienten das Vz angegeben.
Bulgarian: d Vss се съобщава за педиатрични болни от рак пациенти, докато Vz се съобщава за болни от рак възрастни.
German: Aus präklinischen Studien ergaben sich Hinweise darauf, dass Palonosetron nur in sehr hohen Konzentrationen Ionenkanäle blockieren kann, die an der ventrikulären De- und Repolarisation beteiligt sind, und die Aktionspotentialdauer verlängern kann.
Bulgarian: Неклинични проучвания показват, че палоносетрон само в много високи концентрации може да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация, и да удължава продължителността на акционния потенциал.
German: Ältere Patienten
Bulgarian: Педиатрични пациенти
German: Kinder bzw. Jugendliche mit Krebserkrankungena
Bulgarian: Болни от рак възрастниb
German: • Sehstörungen oder Augenreizung
Bulgarian: нарушено зрение или раздразване на очите
German: Aloxi 250 Mikrogramm Injektionslösung Palonosetron
Bulgarian: ПРОДУКТ Aloxi 250 микрограма инжекционен разтвор
German: Metoclopramid
Bulgarian: Метоклопрамид
German: Aloxi wird angewendet bei Erwachsenen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
Bulgarian: Aloxi е показан при възрастни за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна химиотерапия.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Aloxi beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Aloxi.
German: Sie erhalten Aloxi nicht, wenn Obiges auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Няма да Ви бъде прилаган Aloxi, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
German: der Dosis innerhalb von 144 Stunden im Urin wiedergefunden, Palonosetron als unveränderter Wirkstoff machte etwa 40 % der gegebenen Dosis aus.
Bulgarian: След единична интравeнозна доза от 10 микрограма/kg [14C]-палоносетрон, приблизително 80 % от дозата се отделя в рамките на 144 часа в урината, като съдържанието на палоносетрон е около 40 % от приетата доза, под формата на непроменено активно вещество.
German: Der Wirksamkeitsnachweis erfolgte anhand des Nachweises der Nichtunterlegenheit der intravenösen Palonosetrongabe im Vergleich zur intravenösen Ondansetrongabe.
Bulgarian: Ефикасността се основава на доказване на не по-малка ефикасност на палоносетрон, приложен интравенозно, в сравнение с ондансетрон, приложен интравенозно.
German: • Gelenkschmerzen.
Bulgarian: • главоболие.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
German: Kapselinhalt:
Bulgarian: Капсулно съдържимо:
German: Aufgrund des Geschlechts ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата в зависимост от пола на пациента.
German: Ondansetron 32 Milligramm (n= 185)
Bulgarian: (n=185)
German: ), Natriumcitrat, CitronensäureMonohydrat, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Bulgarian: Съдържа също манитол, динатриев едетат, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
German: EU/1/04/306/002
Bulgarian: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
German: Anwendung von Aloxi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Aloxi 500 Mikrogramm
Bulgarian: АЗБУКА Aloxi 500 микрограма
German: • Das Arzneimittel wird Ihnen als Injektion in eine Vene gegeben.
Bulgarian: Прилага чрез инжекция във вена.
German: Schlaflosigkeit
Bulgarian: Безсъние
German: Dyspepsie, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, Blähungen
Bulgarian: Диспепсия, болка в коремната и надкоремната област, сухота в устата, събиране на газове
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2015 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aloxi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aloxi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aloxi so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aloxi се използва възможно най-безопасно.
German: Palonosetron
Bulgarian: Aloxi palonosetron
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aloxi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aloxi.