FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
Swedish: Frankrike var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Tjeckien, Tyskland, Italien, Spanien och Storbritannien.
English: The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Swedish: Läkemedlet godkändes av Tjeckien, Italien och Spanien.
English: On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Swedish: Den 25 oktober 2006 överlämnade Europeiska kommissionen ett utkast till beslut till ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel för antagande genom skriftligt förfarande.
English: Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
Swedish: Belgien hänsköt ärendet till EMEA den 28 juli 2005.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 5 september 2008.
English: The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 8 september 2005 med antagandet av en lista med frågor.
English: During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
Swedish: Under det skriftliga förfarandet mottogs en begäran från Frankrike om en vetenskaplig bedömning av nya studier som hade lagts fram av innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Swedish: Skälen var desamma som de som togs upp vid CVMP:s möte i maj 2006.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Swedish: • De karenstider som nu är godkända är inte någon garanti för att livsmedel från de behandlade djuren inte innehåller rester som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten.
English: The procedure for evaluation of the new data started on 15 April 2008.
Swedish: Förfarandet för utvärdering av de nya uppgifterna inleddes den 15 april 2008.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
English: • it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
Swedish: • Det gick inte att fastställa en karenstid för nöt och svin med utgångspunkt i tillgängliga data.
English: The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Swedish: Läkemedlet används för att behandla luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica hos nöt och för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida hos svin.
English: A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 28 april 2005.
English: During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 utsåg CVMP doktor R. Breathnach till rapportör för bedömningen av skälen till begäran om förnyad prövning av yttrandet.
English: The rapporteur was Mrs. R. Kearsley and the co-rapporteur was Prof. C. Friis.
Swedish: Rapportör var R. Kearsley och medrapportör var professor C. Friis.
English: The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Swedish: De utförliga skälen till förnyad prövning lämnades till EMEA den 18 juli 2006 och utvärderingsförfarandet för förnyad prövning inleddes den 19 juli 2006.
English: The rapporteur was Mr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Swedish: J. Schefferlie var rapportör och professor R. Kroker var medrapportör.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning överlämnade ytterligare nya resthaltsstudier till CVMP den 14 april 2008.
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Swedish: För båda djurslagen administreras läkemedlet intramuskulärt med dosen 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Suramox 15 % LA/10 kg kroppsvikt) två gånger med 48 timmars dosintervall.
English: • the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
Swedish: • De karenstider som för närvarande gäller för nöt och svin räcker inte för att garantera att de högsta tillåtna restmängderna (MRL) inte överskrids.
English: Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III.
Swedish: Vidare rekommenderar kommittén att godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedlen som nämns i bilaga I ändras i enlighet med produktresumén i bilaga III.
English: On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Swedish: Den 14 november 2006 upphävde Europeiska kommissionen det skriftliga förfarandet och begärde den 16 november 2006 att CVMP skulle beakta de nya resthaltsstudierna vid bedömning av det hänskjutna ärendet och på lämpligt sätt se över yttrandet daterat den 13 september, 2006.
English: Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
Swedish: Suramox 15 % LA är en injicerbar suspension, som innehåller amoxicillin, ett betalaktamantibiotikum som tillhör penicillingruppen.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade sedan skriftliga förklaringar till kommittén den 16 januari 2006.
English: The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet gällde huruvida de föreslagna karenstiderna på 58 dagar för nöt och 35 dagar för svin hade fastställts på tillräckligt goda grunder.
English: On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Swedish: Den 1 juni 2006 anmälde innehavaren av godkännandet för försäljning till EMEA att företaget avsåg att begära förnyad prövning av CVMP:s yttrande enligt artikel 36.4 (2).
English: The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Swedish: Karenstiderna för Suramox 15 % LA var 58 dagar för kött och inälvor från nöt och 35 dagar för kött och inälvor från svin.
English: FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Swedish: Suramox 15 % LA och dess förknippade namn Stabox 15 % LA Internationellt generiskt namn (INN): Amoxicillin
English: A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Swedish: Den 6 juli 2004 beviljades Virbac S.A. (i Frankrike) godkännande för försäljning av Suramox 15 % LA baserat på en förkortad ansökan där Duphamox LA angavs som referensläkemedel.
English: On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
Swedish: Den 14 mars 2007 bedömde CVMP med hänsyn till de nya resthaltsstudierna att det inte var möjligt att fastställa någon karenstid för Suramox 15 % LA och Stabox 15 % LA i vare sig kött eller inälvor från nöt eller svin och rekommenderade därför enhälligt att ovannämnda godkännanden för försäljning av de ovannämnda läkemedlen tillfälligt skulle upphävas.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
Swedish: Den 9 januari 2007 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in nya resthaltsstudier till CVMP och den 13 mars, 2007 gav innehavaren av godkännandet en muntlig förklaring till kommittén.
English: On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Swedish: Den 13 september 2006 granskade CVMP de utförliga skälen till förnyad prövning av yttrandet och bekräftade rekommendationen att godkännandena för försäljning av Suramox 15 % LA tillfälligt skulle upphävas.
English: During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and the Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
Swedish: Baserat på de inlämnade uppgifterna och av den efterföljande vetenskapliga diskussionen inom kommittén antog CVMP vid sitt möte i maj 2006 enhälligt ett yttrande med rekommendationen att givna godkännanden för försäljning av Suramox 15 % LA och Stabox 15 % LA för nöt och svin tillfälligt skulle upphävas.
English: During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2008 granskade CVMP de nya resthaltsstudierna som lämnats in i fråga om Suramox 15 % LA och fann att karenstiderna nu kan fastställas både för nöt och svin för Suramox 15 LA och Stabox 15 % LA. Kommittén antog därför enhälligt ett yttrande där den rekommenderade att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av ovannämnda läkemedel skulle upphöra att gälla.
English: On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
Swedish: Den 13 juni 2007 antog Europeiska kommissionen ett kommissionsbeslut om att tillfälligt upphäva de nationella godkännandena för försäljning av Suramox 15 % LA och Stabox 15 % LA.
English: You may need to read it again.
Swedish: Du behöver kanske läsa den igen.
English: There were three groups in this study.
Swedish: Det fanns tre grupper i denna studien.
English: However, the occurrence was rare.
Swedish: Denna händelse är sällsynt.
English: Some cases have had fatal outcome.
Swedish: Vissa fall har haft dödlig utgång.
English: Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
Swedish: Patientens namn: _____________________ Läkarens namn: _____________________ Läkarens telefonnummer:
English: − This medicine has been prescribed for you.
Swedish: − Detta läkemedel har skrivits ut till dig.
English: Infections may progress more rapidly and be more severe.
Swedish: Infektioner kan utvecklas snabbare och bli mer allvarliga.
English: Some patients were treated for up to 60 months duration.
Swedish: Några patienter behandlades i upp till 60 månader.
English: Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
Swedish: Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fem månader, skall monitorering fortsätta under denna period.
English: 1 st injection: _______________________ Following injections:
Swedish: 1:a injektionen: _______________________ Följande injektioner:
English: • You should be screened for tuberculosis.
Swedish: • Du ska undersökas beträffande tuberkulos.
English: After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
Swedish: Efter rengöring, rör inte proppen med dina händer.
English: You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Swedish: Du kommer att instrueras av din läkare eller hans/hennes assistent angående tekniken för självinjicering.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 1 September 2003
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 1 September 2003
English: In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Swedish: I studie III kvarstod dessa förbättringar under alla 52 veckor.
English: Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Swedish: Studie III hade även en primär endpoint avseende förändringar i livskvalitet.
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
Swedish: Bibehållande av klinisk remission utvärderades i CHARM.
English: It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Swedish: Det är ett läkemedel som minskar inflammationsprocessen av dessa sjukdomar.
English: If you use more Trudexa than you should:
Swedish: Om du tar mer Trudexa än du borde:
English: The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Swedish: Injektionen är klar då den gula indikatorn slutat flytta sig.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Swedish: Läs igenom all information noggrant innan du börjar använda detta läkemedel.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra unika proteiner.
English: There is no experience in children.
Swedish: Erfarennhet från barn saknas.
English: For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Swedish: För alla ovanstående indikationer tyder tillgängliga data på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
English: • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure;
Swedish: • Känsla av att hjärtat slår snabbt, högt blodtryck;
English: cBased on rank analysis dJoint Space Narrowing
Swedish: cBaserat på rank analys dJoint Space Narrowing
English: Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures.
Swedish: Tillgänglig data tyder på att Trudexa inte förvärrar eller orsakar strikturer.
English: This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Swedish: Detta kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner hos patienter som är känsliga för latex.
English: BATCH NUMBER LOT:
Swedish: BATCHNUMMER LOT:
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa?
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion av Trudexa?
English: An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan skall kunna tillgodoses i enlighet med CHMP guideline för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk.
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Swedish: Därför är kombinationen av adalimumab och anakinra inte att rekommendera.
English: Do not pass it on to others.
Swedish: Ge det inte till någon annan.
English: Trudexa increases the risk of getting infections.
Swedish: Trudexa ökar risken för att få infektioner.
English: Trudexa has not been studied in these patient populations.
Swedish: Trudexa har inte studerats i dessa patientpopulationer.
English: Rare (< 1/1000)
Swedish: Ovanliga (< 1/1000)
English: Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
Swedish: Trudexa bör inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
English: You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
Swedish: Du kommer att se en gul indikator flytta sig in i fönstret under injektionen.
English: • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Swedish: • Var vänlig och se till att du har en lista på alla andra mediciner med dig vid varje besök på vårdinrättning
English: Tuberculosis:
Swedish: Tuberkulos:
English: Puerto Rico 00617
Swedish: Puerto Rico 00617 USA
English: Using Trudexa with food and drink
Swedish: Användning av Trudexa med mat och dryck
English: Again, do NOT touch the needle or let it touch any surface.
Swedish: Åter igen, rör INTE nålen eller låt den komma åt någon yta.
English: Check that the needle is below the surface of the solution.
Swedish: Kontrollera att nålen är under ytan på lösningen.
English: Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Swedish: Eftersom Trudexa ges subkutant borde inte mat och dryck påverka Trudexa.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Swedish: Fortsatt behandling bör noga övervägas hos en patient som inte svarar på behandling inom denna tidsperiod.
English: Injury and poisoning
Swedish: Skada och förgiftning
English: PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
Swedish: PATIENTKORT TEXT (inte inkluderat i paketet eller del av bipacksedeln)
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: HBV in people who carry this virus.
Swedish: hos personer som bär på detta virus.
English: Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
Swedish: Administrering av adalimumab rekommenderas inte under graviditet.
English: • Keep this card with you for 5 months after the last Trudexa dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Trudexa.
Swedish: • Behåll detta kort 5 månader efter din sista dos Trudexa, eftersom biverkningar kan uppkomma en lång tid efter din sista dos Trudexa.
English: This includes tuberculosis.
Swedish: Detta gäller även tuberkulos (TBC).
English: In this situation, the benefit/risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Swedish: I denna situation, måste risk/nytta balansen vid behandling med Trudexa noggrant övervägas.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, skall du ta en dos av Trudexa så snart du kommer ihåg detta.
English: Serious infections:
Swedish: Allvarliga infektioner:
English: • allergic reactions;
Swedish: • Allergiska reaktioner;
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn's disease.
Swedish: En snabb sänkning av CRP-nivån observerades även hos patienter med Crohns sjukdom.
English: If this happens, do not use the syringe or vial.
Swedish: Om detta händer, använd inte sprutan eller flaskan.
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg.
Swedish: Den högsta dosen som evaluerades har varit multipla intravenösa doser på 10 mg/kg.
English: Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
Swedish: Patienter I studie I, II och III testades vid ett flertal tidpunkter för antikroppar mot adalimumab under perioden 6 till 12 månader.
English: Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Swedish: Samtidig administrering av TNF-antagonister och anakinra
English: • The Trudexa syringe should NEVER be reused.
Swedish: • Trudexa sprutan skall ALDRIG återanvändas.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Informera din läkare eller apoteket om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Trudexa ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: • fever.
Swedish: • Feber.
English: The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Swedish: Adalimumabs långa halveringstid skall tas i beaktande om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
English: Other opportunistic infections:
Swedish: Andra opportunistiska infektioner:
English: Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Swedish: Resultat avseende klinisk remission var relativt konstant oberoende av tidigare TNF antagonist exponering.
English: The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Swedish: Behandlingseffekten för de två monoterapigrenarna var likvärdiga (p=0,447).
English: Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Swedish: Trudexa injiceras under huden (subkutan användning).
English: Please record the dates of the last screening for tuberculosis below: Tuberculin test: _______________ Chest X-ray:
Swedish: Vänligen notera datum för senaste undersökningen för tuberkulos: Tuberkulin test: _______________ Lungröntgen:
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Swedish: Patienter i steroid-fri remission i >=90 dagara
English: • anaemia, low white blood cell counts;
Swedish: • Anemi, lågt antal vita blodceller;
English: Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8).
Swedish: Således skall ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Trudexa behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar mediciner som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.
English: Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Swedish: Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48% tidigare exponerats för annan anti-TNF behandling.
English: It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i.e. disseminated.
Swedish: Det skall noteras att i majoriteten av dessa rapporter var tuberkulosen extra-pulmonär d v s disseminerad.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Swedish: Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CLASSIC I och GAIN.
English: You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
Swedish: Du ska inte använda Trudexa tillsammans med mediciner som innehåller den aktiva substansen anakinra.