FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In repeat dose toxicity studies, an increased incidence of anoestrus, corpora lutea degeneration in the ovaries and epithelial thinning in the uterus and vagina were seen in rats exposed to osimertinib for ≥1 month at clinically relevant plasma concentrations.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání byl u laboratorních potkanů po ≥ 1 měsíci podávání osimertinibu pozorován zvýšený výskyt vymizení estrálního cyklu, degenerace žlutého tělíska ve vaječnících a ztenčení epitelu dělohy a pochvy při klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
English: CNS metastases efficacy data in AURA3 study
Czech: Údaje o účinnosti u metastáz v CNS ve studii AURA3
English: Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Czech: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švédsko
English: Lymphocytes decreased
Czech: Snížení počtu lymfocytů
English: For patients receiving EGFR TKI comparator, post-progression crossover to open-label TAGRISSO was permitted provided tumour samples tested positive for the T790M mutation.
Czech: Pacientům, kterým byl podáván EGFR TKI komparátor, bylo dovoleno, aby po progresi onemocnění přešli do otevřené fáze léčby přípravkem TAGRISSO za předpokladu, že výsledkem testování jejich nádorové tkáně byla přítomná mutace T790M.
English: Very common (68%) 1.5%
Czech: Velmi časté (68 %)
English: The baseline demographic and disease characteristics of the overall study population were: median age 62, ≥75 years old (15%), female (64%), white (32%), Asian (65%), never smoker (68%), WHO performance status 0 or 1 (100%).
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění celkové populace ve studii byly následující: medián věku 62, ≥ 75 let (15 %), ženy (64 %), běloši (32 %), Asiaté (65 %), nekuřáci (68 %), stav tělesné výkonnosti podle WHO 0 nebo 1 (100 %).
English: Number of responses (n), Response Rate (95% CI)
Czech: Počet odpovědí (n), výskyt odpovědi (95% CI)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking TAGRISSO if:
Czech: Před užitím přípravku TAGRISSO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou pokud:
English: Discontinuation due to adverse reactions was 4.3%.
Czech: K vysazení léčby v důsledku nežádoucích účinků se přistoupilo u 4,3 % pacientů.
English: CNS metastases efficacy data in FLAURA study
Czech: Údaje o účinnosti na metastázy v CNS ve studii FLAURA
English: Do not stop taking this medicine - talk to your doctor first.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek TAGRISSO Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek - poraďte se nejdříve s lékařem.
English: Similarly, based on population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) >ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5x ULN and any AST) or moderate hepatic impairment (total bilirubin between 1.5 to 3 times ULN and any AST).
Czech: Podobně se na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (hladina celkového bilirubinu ≤ horní hranice normálních hodnot (ULN) a hladina aspartátaminotransferázy (AST) ≥ horní hranice normálních hodnot nebo hladina celkového bilirubinu ≥ horní hranice normálních hodnot a libovolná hladina AST) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (hladina celkového bilirubinu v rozmezí 1,5 až 3násobku ULN a jakákoli hladina AST) nedoporučuje upravovat dávkování.
English: All patients were required to have EGFR T790M mutation-positive NSCLC identified by the cobas EGFR mutation test performed in a central laboratory prior to treatment.
Czech: U všech pacientů se vyžadovalo, aby měli NSCLC s prokázanou mutací T790 EGFR identifikovanou před léčbou v centrální laboratoři pomocí „cobas EGFR mutation test“.
English: Number of deaths, (25% maturity)
Czech: Počet úmrtí (25% úplnost údajů)
English: No QTcrelated arrhythmias were reported in the FLAURA or AURA studies (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Ve studiích FLAURA nebo AURA nebyly hlášeny žádné arytmie v souvislosti s prodloužením intervalu QTc (viz body 4.4 a 5.1).
English: In a clinical PK study, co-administration of TAGRISSO with simvastatin (sensitive CYP3A4 substrate) decreased the AUC and Cmax of simvastatin by 9% and 23% respectively.
Czech: Souběžné užívání přípravku TAGRISSO se simvastatinem (citlivý substrát CYP3A4) v klinické farmakokinetické studii vedlo ke snížení AUC a Cmax simvastatinu o 9 %, resp. 23 %.
English: This medicine contains < 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíkuv jedné 40mg nebo 80mg tabletě, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
English: What you need to know before you take TAGRISSO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAGRISSO užívat
English: Very common (67%) 7.2%
Czech: Velmi časté (67 %)
English: Serious side effects Tell your doctor straight away if you notice the following serious side effects:
Czech: Pokud si všimnete následujících závažných nežádoucích účinků, informujte ihned svého lékaře:
English: Up to month 9, there were no clinically meaningful differences between the TAGRISSO and EGFR TKI comparator groups in functioning or HRQL.
Czech: V období do 9. měsíce nebyly zjištěny ve skupinách s přípravkem TAGRISSO a s EGFR TKI komparátorem klinicky významné rozdíly ve funkčních nebo HRQL charakteristikách.
English: Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival as assessed by investigator in FLAURA
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka pro přežití bez progrese dle posouzení zkoušejícího ve studii FLAURA
English: At least 12 components were observed in the pooled urine and faecal samples in humans with 5 components accounting for >1% of the dose of which unchanged osimertinib, AZ5104 and AZ7550, accounted for approximately 1.9, 6.6 and 2.7% of the dose while a cysteinyl adduct (M21) and an unknown metabolite (M25) accounted for 1.5% and 1.9% of the dose, respectively.
Czech: Nezměněný osimertinib, AZ5104 a AZ7550 tvořily přibližně 1,9 %; resp. 6,6 %, resp. 2,7 % dávky a adiční produkt s cysteinylem (M21) a neznámý metabolit (M25) tvořily 1,5 %, resp. 1,9 % dávky.
English: Number of Events (% maturity)
Czech: Počet příhod (% zralosti)
English: QTc interval prolongation occurs in patients treated with TAGRISSO.
Czech: U pacientů léčených přípravkem TAGRISSO se objevuje prodloužení QTc intervalu.
English: Patients with a past medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis that required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD were excluded from clinical studies (see section 4.8).
Czech: polékovou ILD, radiační pneumonitidou vyžadující léčbu steroidy nebo známkami klinicky aktivní ILD byli z klinických studií vyřazeni (viz bod 4.8).
English: CNS PFS determined by RECIST v1.1by CNS BICR (CNS measurable and non-measurable lesions at baseline by BICR) n=61 for TAGRISSO and n=67 for EGFR TKI comparator; responses are unconfirmed Nominally statistically significant
Czech: HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; NC = nelze vypočítat HR < 1 upřednostňuje TAGRISSO, odds ratio > 1 upřednostňuje TAGRISSO CNS PFS určený podle RECIST v1.1 CNS BICR (CNS měřitelné a neměřitelné léze při vstupu dle BICR); n = 61 pro TAGRISSO a n = 67 pro EGFR TKI komparátor; odpovědi nejsou potvrzeny Nominálně statisticky významné
English: Periodic monitoring with electrocardiograms (ECGs) and electrolytes should be considered in patients with congestive heart failure, electrolyte abnormalities, or those who are taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
Czech: U pacientů s městnavým srdečním selháním, abnormalitami elektrolytů, nebo užívajících léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval se má zvážit pravidelné monitorování EKG a elektrolytů.
English: Grade 3 or higher adverse reaction Withhold TAGRISSO for up to 3 weeks If Grade 3 or higher adverse reaction improves to Grade 0-2 after withholding of TAGRISSO for up to
Czech: Pokud dojde po 3týdenním vysazení přípravku TAGRISSO k ústupu nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší na stupeň 0-2
English: Beige, 9 mm, round, biconvex tablet, debossed with “AZ” and “40” on one side and plain on the reverse.
Czech: Béžová kulatá bikonvexní tableta 9 mm, na jedné straně s vyraženým "AZ" a "40"a hladká na druhé straně.
English: Efficacy results from AURA3 by investigator assessment
Czech: Výsledky účinnosti dle posouzení zkoušejícího ve studii AURA3
English: CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in AURA3
Czech: Účinnost na CNS podle BICR u pacientů s metastázami v CNS podle vstupního skenu mozku ve studii AURA3
English: • you are allergic (hypersensitive) to osimertinib or any of the other ingredients of this medicine
Czech: Neužívejte přípravek TAGRISSO: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na osimertinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in FLAURA
Czech: CNS účinnost podle BICR u pacientů s metastázami v CNS podle vstupního skenu mozku ve studii FLAURA
English: Overall PFS by investigator assessment by CNS metastases status at study entry, Kaplan-Meier plot (full analysis set) in AURA3
Czech: Celkové PFS podle hodnocení zkoušejícího na základě statusu metastáz v CNS při vstupu do studie, Kaplan-Meierova křivka (FAS) ve studii AURA3
English: Includes cases reported within the clustered terms for rash AEs: Rash, rash generalised, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pustular, rash pruritic, rash vesicular, rash follicular, erythema, folliculitis, acne, dermatitis, dermatitis acneiform, drug eruption, skin erosion.
Czech: Zahrnuje příhody hlášené v souborných termínech pro nežádoucí příhodu vyrážka: vyrážka, generalizovaná vyrážka, erytematózní vyrážka, makulární vyrážka, makulopapulární vyrážka, papulární vyrážka, pustulózní vyrážka, svědící vyrážka, vezikulózní vyrážka, folikulární vyrážka, erytém, folikulitida, akné, dermatitida, a akneiformní dermatitida, polékový kožní výsev, kožní eroze.
English: Leucocytes decreased
Czech: Snížení počtu leukocytů
English: Number of Deaths (% maturity)
Czech: Počet úmrtí (% úplnosti dat)
English: Caution should be exercised when treating patients with severe and end-stage renal impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a terminálním stádiem selhání ledvin (viz bod 5.2) je třeba postupovat s opatrností.
English: HR=Hazard Ratio; CI=Confidence Interval, NC=Not Calculable, NS=Not Statistically Significant All efficacy results based on RECIST investigator assessment
Czech: HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; NC = nelze vypočítat; NS = statisticky nevýznamné
English: Very common (17%) 0.1%
Czech: Velmi časté (17 %)
English: In a clinical trial, patients with different types of advanced solid tumours and with mild hepatic impairment (Child Pugh A, mean score = 5.3, n=7) or moderate hepatic impairment (Child Pugh B, mean score = 8.2, n=5) had no increase in exposure compared to patients with normal hepatic function (n=10) after a single 80 mg dose of TAGRISSO.
Czech: Po jednorázové dávce přípravku TAGRISSO 80 mg nedošlo v klinické studii ke zvýšení expozice u pacientů s různými typy pokročilých solidních nádorů a s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A, průměrné skóre = 5,3; n = 7) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B, průměrné skóre = 8,2; n = 5) ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (n = 10).
English: Across clinical trials, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) decreases greater than or equal to 10% and a drop to less than 50% occurred in 3.9% (35/908) of patients treated with TAGRISSO who had baseline and at least one follow-up LVEF assessment.
Czech: Ve všech klinických studiích došlo ke snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) o 10 % nebo více a ke snížení na méně než 50 % došlo u 3,9 % pacientů (35/908) léčených přípravkem TAGRISSO, u kterých byla vyšetřena vstupní LVEF a alespoň jednou později.. U pacientů s rizikovými srdečními faktory a při stavech, které mohou ovlivnit LVEF, je třeba zvážit monitorování srdeční činnosti včetně vyšetření LVEF na počátku a v průběhu léčby.
English: Very common (20%) 0.2%
Czech: Velmi časté (20 %)
English: All patients were required to have EGFR T790M mutation-positive NSCLC identified by the cobas EGFR mutation test performed in a central laboratory prior to randomisation.
Czech: Všichni pacienti měli před randomizací prokázanou mutaci T790M EGFR identifikovanou v centrální laboratoři za pomoci diagnostického testu „cobas EGFR mutation test“.
English: You must also do this after completing treatment with TAGRISSO:
Czech: Po ukončení léčby přípravkem TAGRISSO musíte dodržovat následující:
English: TAGRISSO 40 mg tablets
Czech: TAGRISSO 40 mg tablety
English: Based on patients with response only; DoR defined as the time from the date of first documented response (complete response or partial response) until progression or death event; DCR definedas the proportion of patients with response (complete response or partial response), or stable disease ≥ 6 weeks CNS Progression Free Survival determined by RECIST v1.1 by CNS BICR in the full analysis set population (CNS measurable and non-measurable lesions at baseline by BICR) n=75 for TAGRISSO and n=41 for Chemotherapy
Czech: Výskyt objektivní odpovědi v CNS a trvání odpovědi podle kritérií RECIST v1.1 podle BICR v hodnotitelné populaci (měřitelné léze CNS na vstupu do studie podle BICR) n=30 pro přípravek TAGRISSO a n=16 pro chemoterapii Na základě pouze pacientů s odpovědí; DoR definována jako doba od data první doložené odpovědi (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) až do progrese nebo úmrtí; DCR definována jako podíl pacientů s odpovědí (kompletní odpověď nebo částečná odpověď), nebo stabilní onemocnění ≥ 6 týdnů.
English: TAGRISSO 80 mg tablets
Czech: TAGRISSO 80 mg tablety
English: Until additional data become available, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Czech: Použití přípravku TAGRISSO není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, dokud nebudou k dispozici další údaje (viz bod 5.2).
English: Very common (49%) 1.2%
Czech: Velmi časté (49 %)
English: Permanently discontinue TAGRISSO
Czech: Trvale vysadit přípravek TAGRISSO
English: TAGRISSO 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
Czech: TAGRISSO 40 mg tablety Jedna tableta obsahuje osimertinibum 40 mg (jako osimertinibi mesilas).
English: Very common (31%) 0.3%
Czech: Velmi časté (31 %)
English: Odds ratio (95% CI); P-value
Czech: Odds ratio (95% CI); hodnota p
English: Median PFS2, months (95% CI)
Czech: Medián PFS2, měsíce (95% CI)
English: • The active substance is osimertinib (as mesylate).
Czech: - Léčivou látkou je osimertinibum (jako osimertinibi mesilas).
English: Do not breast-feed while taking this medicine.
Czech: V průběhu léčby tímto přípravkem nekojte.
English: Very common (33%) 0.1%
Czech: Velmi časté (33 %)
English: • Stomatitis - inflammation of the inner lining of the mouth.
Czech: • Zánět dutiny ústní (stomatitida) - zánět sliznice dutiny ústní
English: TAGRISSO 80 mg tablets Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
Czech: TAGRISSO 80 mg tablety Jedna tableta obsahuje osimertinibum 80 mg (jako osimertinibi mesilas).
English: At the time of the interim analysis of overall survival (25% maturity), a HR of 0.63 favoured TAGRISSO (95% CI:
Czech: V době prozatímní analýzy celkového přežití (při 25% úplnosti údajů) byl HR 0,63 ve prospěch přípravku TAGRISSO (95% CI: 0,45; 0,88; p = 0,0068) což není statisticky významné.
English: Only robust, reliable and sensitive tests with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumour derived DNA (from a tissue or a plasma sample) should be used.
Czech: Na určení stavu mutace EGFR nádorové DNA (s použitím vzorku tkáně nebo plazmy) se mají použít pouze robustní spolehlivé a citlivé testy s prokázaným přínosem.
English: Taking the extremes of body weight into consideration, from <43 kg to >88 kg, AZ5104 metabolite ratios ranged from 11.8% to 9.6% while for AZ7550 it ranged from 12.8% to 8.1%, respectively.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že tělesná hmotnost je významným přidruženým faktorem variability s očekávanou variabilitou AUCss osimertinibu méně než 20 % pro tělesnou hmotnost v rozmezí od 88 kg do 43 kg (95% až 5% kvantil) ve srovnání s AUCss pro medián tělesné hmotnosti 61 kg. Při uvažování o extrémních tělesných hmotnostech < 43 kg a > 89 kg byl poměr variabilit metabolitu AZ5104 v rozmezí od 11,8 % do 9,6 % a pro metabolit AZ7550 v rozmezí od 12,8 % do 8,1 %.
English: CNS Objective Response Rate and Duration of Response determined by RECIST v1.1 by CNS BICR in the evaluable for response population (CNS measurable lesions at baseline by BICR) n=30 for TAGRISSO and n=16 for Chemotherapy
Czech: Přežití bez progrese v CNS stanoveno BICR podle kritérií RECIST v1.1 v úplné analýze souboru (FAS) populace (měřitelné a neměřitelné léze v CNS při vstupu do studie podle BICR) n=75 pro přípravek TAGRISSO a n=41 pro chemoterapii.
English: Includes cases reported within the clustered terms: pruritus, pruritus generalised, eyelid pruritus.
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: svědění, generalizované svědění, svědění víček.
English: Pre-treated T790M positive NSCLC patients-AURA3
Czech: Předléčení pacienti s NSCLC s pozitivní mutací T790M ve studii AURA3
English: How to store TAGRISSO
Czech: Jak přípravek TAGRISSO uchovávat
English: Previously untreated EGFR mutation positive locally advanced or metastatic NSCLC - FLAURA The efficacy and safety of TAGRISSO for the treatment of patients with EGFR mutation positive locally advanced, not amenable to curative surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC, who had not received previous systemic treatment for advanced disease, was demonstrated in a randomised, double-blind, active-controlled study (FLAURA).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku TAGRISSO v léčbě pacientů s lokálně pokročilým, nevhodným k chirurgickému řešení nebo radioterapii, nebo metastazujícím NSCLC s prokázanou mutací EGFR,
English: Uncommon (0.7%)
Czech: Méně časté (0,7 %)
English: Median TFST, months (95% CI)
Czech: Medián TFST, měsíce (95 % CI)
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving TAGRISSO.
Czech: V průběhu léčby přípravkem TAGRISSO mají být ženy v reprodukčním věku poučeny, že by neměly otěhotnět.
English: Uncommon (0.9%)
Czech: Méně časté (0,9 %
English: The efficacy and safety of TAGRISSO for the treatment of patients with locally advanced or metastatic T790M NSCLC whose disease has progressed on or after EGFR TKI therapy, was demonstrated in a randomised, open-label, active-controlled Phase 3 study (AURA3).
Czech: V randomizované otevřené studii fáze 3 s aktivní kontrolou (AURA3) byla prokázána účinnost a bezpečnost přípravku TAGRISSO v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC T790M, u kterých došlo k progresi onemocnění při léčbě nebo po léčbě EGFR TKI.
English: Safety findings in the single-arm Phase 2 AURAex and AURA2 studies were generally consistent with those observed in the AURA3 TAGRISSO arm. No additional or unexpected toxicity has been observed and adverse events have been aligned in type, severity and frequency.
Czech: Bezpečnostní údaje z jednoramenných studií fáze 2 AURAex a AURA2 se většinou shodují s údaji pozorovanými v rameni s přípravkem TAGRISSO ve studii AURA3.
English: Median, Months (95% CI)
Czech: Medián, měsíce (95% CI)
English: The AUC and Cmax increased dose proportionally over 20 to 240 mg dose range.
Czech: Plocha pod křivkou koncentrací (AUC) a Cmax se zvyšují proporcionálně v závislosti na dávce v dávkovém rozmezí 20 až 240 mg. Podávání osimertinibu jednou denně vede k přibližně 3násobné kumulaci a rovnovážné expozice je dosaženo po 15 dnech podávání.
English: CNS response rate % (n/N) (95% CI)
Czech: Výskyt odpovědi v CNS % (n/N)
English: Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
Czech: Jedna tableta obsahuje osimertinibum 80 mg (jako osimertinibi mesilas).
English: HR (95% CI); P-value
Czech: HR (95% CI); hodnota p
English: HR (95% CI) ; P-value
Czech: HR (95% CI); Hodnota p
English: TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets
Czech: TAGRISSO 40 mg potahované tablety TAGRISSO 80 mg potahované tablety
English: Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
Czech: Jedna tableta obsahuje osimertinibum 40 mg (jako osimertinibi mesilas).
English: Median OS in months (95% CI)
Czech: Medián OS v měsících (95% CI)
English: Concomitant use of St. John's Wort is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Souběžné podávání třezalky tečkované je kontraindikováno (viz bod 4.3)t
English: Very common (47%) 0.9%
Czech: Velmi časté (47 %)
English: Very common (35%) 4.1%
Czech: Velmi časté (35 %)
English: Median TSST, months (95% CI)
Czech: Medián TSST, měsíce (95% CI)
English: Contraception - information for women and men You must use effective contraception during treatment.
Czech: V průběhu léčby musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje upravovat dávkování.
English: However, with current available data, alternative metabolic pathways cannot be fully ruled out.
Czech: Mohou existovat i alternativní metabolické cesty, které nebyly zcela charakterizovány ve studiích in vitro.
English: TAGRISSO 80 mg tablets osimertinib
Czech: TAGRISSO 80 mg tablety osimertinibum
English: TAGRISSO 40 mg tablets osimertinib
Czech: TAGRISSO 40 mg tablety osimertinibum
English: TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets osimertinib
Czech: TAGRISSO 40 mg potahované tablety TAGRISSO 80 mg potahované tablety osimertinibum
English: Adverse reactions have been assigned to the frequency categories in Table 2 where possible based on the incidence of comparable adverse event reports in a pooled dataset from the 1142 EGFR mutation positive NSCLC patients who received TAGRISSO at a dose of 80 mg daily in the FLAURA, AURA3, AURAex, AURA 2 and AURA1 studies.
Czech: Nežádoucí účinky byly zařazeny do kategorií podle četností v tabulce 2 na základě výskytu hlášení srovnatelných nežádoucích příhod v souhrnných výsledcích 1142 pacientů s pozitivní mutací EGFR
English: A HR< 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of >1 favours TAGRISSO Based on an interim analysis with 25% maturity a P-value < 0.0015 was required to achieve statistical significance ORR results by Blinded Independent Central Review (BICR) were consistent with those reported via investigator assessment; ORR by BICR assessment was 78% (95% CI:73, 83) on TAGRISSO and 70% (95% CI:65, 76) on EGFR TKI
Czech: ORR výsledky podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) byly konzistentní s výsledky posouzení zkoušejícím; ORR podle posouzení BICR byla 78 % (95% CI : 73, 83) v rameni s přípravkem TAGRISSO a 70 % (95% CI : 65, 76) v rameni EGFR TKI komparátoru.
English: How TAGRISSOworks
Czech: Jak přípravek TAGRISSO účinkuje
English: Each 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of osimertinib.
Czech: Jedna 40mg potahovaná tableta obsahuje osimertinibum 40 mg. Jedna 80mg potahovaná tableta obsahuje osimertinibum 80 mg.
English: Median OS, Months (95% CI)
Czech: Medián OS, měsíce (95% CI)
English: How to take TAGRISSO
Czech: Jak se přípravek TAGRISSO užívá
English: Serial ECGs were collected following a single dose and at steady-state to evaluate the effect of osimertinib on QTc intervals.
Czech: Ke zhodnocení vlivu osimertinibu na QTc interval byla pořízena sada záznamů EKG po podání jednotlivé dávky a v rovnovážném stavu.
English: (AUC increase by 6% (90% CI -5, 19) and Cmax decrease by 7% (90% CI -19, 6)).
Czech: Na základě klinické farmakokinetické studie u pacientů s dávkou 80 mg potrava neovlivňuje klinicky významným způsobem biologickou dostupnost osimertinibu (zvýšení AUC o 6 % (90% CI -5, 19) a snížení Cmax o 7 % (90% CI -19, 6)).