FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud jste Vy nebo dítě měli tuberkulózu, nebo pokud jste byli v kontaktu s někým, kdo ji měl.
Lithuanian: Labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei Jūs ar vaikas esate sirgę tuberkulioze arba glaudžiai kontaktavote su tuberkulioze sirgusiu asmeniu. Jeigu gydymo metu arba po gydymo pasireiškė tuberkuliozės simptomai (pvz.
Czech: Obrázek 15
Lithuanian: 15 paveikslas
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio adatos dangtelio sudėtyje yra natūralios sausos gumos (latekso darinio).
Czech: Jeden smotek vaty nebo gázy.
Lithuanian: Vienas vatos gumulėlis arba marlė
Czech: U pacientů léčených po celou dobu studie dávkami 25 mg 2x týdně, se mezi 12. a 36. týdnem odpověď PASI 75 postupně zlepšovala.
Lithuanian: Pacientams, kurie viso tyrimo metu vartojo 25 mg du kartus per savaitę, PPSI 75 ir toliau gerėjo tarp 12-36 savaitės.
Czech: Pokud dáváte přednost podání do oblasti břicha, můžete alternativně použít tuto oblast, avšak ujistěte se, že vybrané místo je minimálně 5 cm od pupku.
Lithuanian: Jei norite, galite leisti pilvo srityje, tuomet reikia parinkti vietą, esančią ne mažiau kaip 5 cm nuo bambos. Jei Jums leidžia kitas asmuo, taip pat galima leisti į išorinę žasto dalį.
Czech: Tato část popisuje údaje ze tří studií u juvenilní idiopatické artritidy, z jedné studie na dětských pacientech s ložiskovou psoriázou, ze čtyř studií na dospělých s revmatoidní artritidou a ze čtyř studií na dospělých s ložiskovou psoriázou.
Lithuanian: Šioje dalyje pateikti trijų idiopatinio jaunatvinio artrito, vieno vaikų bei paauglių plokštelinės psoriazės, keturių suaugusiųjų reumatoidinio artrito ir keturių suaugusiųjų plokštelinės psoriazės tyrimų duomenys.
Czech: • Lahvičku s přípravkem Enbrel postavte na pracovní plochu, např. na stůl, hrdlem směrem nahoru a zasuňte jehlu injekční stříkačky kolmo dolů, skrz středový kruh šedé zátky lahvičky (viz obrázek 2).
Lithuanian: • Enbrel flakoną laikydami ant lygaus paviršiaus, pvz., stalo, adata su švirkštu statmenai pradurkite žiedo centre esantį pilką kamštį (žr.
Czech: Příprava dávky přípravku Enbrel k injekci d.
Lithuanian: Enbrel dozės paruošimas suleidimui d.
Czech: Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar tinka apsauginis vėjaraupių gydymas.
Czech: Jak se přípravek Enbrel používá
Lithuanian: Kaip vartoti Enbrel
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou nebyla provedena žádná studie použití dávkovacího režimu 50 mg jednou týdně.
Lithuanian: Ligonių, sergančių psoriaziniu artritu, gydymo 50 mg vaistinio preparato doze vieną kartą per savaitę tyrimų nebuvo atlikta.
Czech: Obrázek 11
Lithuanian: 11 paveikslas
Czech: Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů přípravku Enbrel byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (noninferiorita) těchto dvou režimů.
Lithuanian: 8-ą gydymo savaitę įvertinus reumatoidinio artrito požymius ir simptomus, paaiškėjo, kad abiejų Enbrel vartojimo būdų saugumas ir veiksmingumas panašus; 16-ą gydymo savaitę abiejų gydymo būdų panašumo (nemažesnio poveikio) nenustatyta.
Czech: • Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 10).
Lithuanian: • Trumpu staigiu judesiu 45-90 laipsnių kampu įveskite visą adatą po oda (žr.
Czech: V dvojitě zaslepeném období dostávali pacienti přípravek Enbrel v dávce 50 mg týdně nebo placebo po dobu 12 týdnů.
Lithuanian: Atliekant dvigubai aklą tyrimą pacientams 12 savaičių buvo skiriama 50 mg Enbrel per savaitę arba placebo.
Czech: • Odstraňte krytku z plastické hmoty z lahvičky s přípravkem Enbrel (viz obrázek 1).
Lithuanian: • Nuplėškite plastiko dangtelį nuo Enbrel flakono (žr.
Czech: Léčba artritidy spojené s entesitidou u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu nebo u nichž konvenční léčba nebyla tolerována.
Lithuanian: Su entezitu susijusio artrito gydymas paaugliams nuo 12 metų, kurių atsakas į įprastinį gydymą yra nepakankamas arba yra įrodyta, kad jie netoleruoja įprastinio gydymo.
Czech: Přípravek Enbrel se dodává jako injekční roztok v předplněném peru (MYCLIC) (roztok pro injekce).
Lithuanian: Tiekiamas Enbrel injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (MYCLIC) (injekcinis tirpalas).
Czech: Jestliže má jehla správný směr, měl(a) byste cítit mírný odpor a pak "lupnutí" při průchodu jehly skrz střed zátky.
Lithuanian: 2 paveikslą). Jei adata nukreipta teisingai, jusite nestiprų pasipriešinimą ir po to pokštelėjimą, kai adata pradurs kamščio centrinę dalį.
Czech: ---------------Studie 4----------
Lithuanian: ---------------Enbrel------------
Czech: Účinnost přípravku Enbrel v porovnání s jinými způsoby celkové terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou (reagující na jiné způsoby celkové terapie) nebyla ve studiích vyhodnocována přímo porovnáním přípravkem Enbrel s jinými způsoby celkovými terapiemi.
Lithuanian: Enbrel veiksmingumas su kitais sisteminio gydymo būdais pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia psoriaze (kuriai kitas sisteminis gydymas buvo veiksmingas), tiesiogiai lyginant Enbrel ir kitą sisteminio gydymo būdą, netirtas.
Czech: Tento návod vysvětluje, jak použít pero MYCLIC k injekci přípravku Enbrel.
Lithuanian: Toliau esančioje instrukcijoje aiškinama, kaip leisti Enbrel naudojant MYCLIC švirkštiklį.
Czech: NEODSTRAŇUJTE bílý límec, který zůstává na injekční stříkačce.
Lithuanian: Ant švirkšto likusio balto žiedo nuimti NEGALIMA.
Czech: Enbrel v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
Lithuanian: Enbrel kartu su metotreksatu vartojamas suaugusių žmonių vidutinio sunkumo ir sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, kai ligos eigą modifikuojantys vaistai nuo reumato, įskaitant metotreksatą (išskyrus atvejus, kai jį vartoti draudžiama), buvo nepakankamai veiksmingi.
Czech: Účinnost přípravku Enbrel byla porovnávána s methotrexátem v randomizované, aktivním komparátorem kontrolované studii, mající jako primární kritérium hodnocení zaslepené radiografické hodnocení u 632 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (trvání kratší než 3 roky), kteří předtím nebyli nikdy léčeni methotrexátem.
Lithuanian: Enbrel ir metotreksato veiksmingumas lygintas atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamu tyrimu, kurio svarbiausiais tikslas buvo įvertinti 632 suaugusiųjų, sergančių aktyviu reumatoidiniu artritu (< 3 metus), kurie niekada nevartojo metotreksato, būklę aklu radiografiniu tyrimu.
Czech: Jakmile je očištěná oblast kůže již suchá, jednou rukou ji jemným stiskem nadzvedněte a pevně ji držte.
Lithuanian: Nuvalytai vietai nudžiūvus, viena ranka švelniai suimkite odą į raukšlę.
Czech: Když přestanete podávat přípravek Enbrel
Lithuanian: Nustojus vartoti Enbrel
Czech: Porucha funkce ledvin a jater Nevyžaduje se úprava dávek.
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Dozės keisti nereikia.
Czech: Roztok přípravku Enbrel se nesmí mísit s žádným jiným lékem.
Lithuanian: Enbrel tirpalą maišyti su kokiais nors kitais vaistais draudžiama.
Czech: Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo.
Lithuanian: Kiekvieną kartą vaistą suleiskite vis kitoje vietoje.
Czech: Obrázek 5.
Lithuanian: 5 paveikslą).
Czech: • Použijte nový tampon napuštěný alkoholem k očištění šedé zátky lahvičky s přípravkem Enbrel.
Lithuanian: • Kitu spiritu suvilgytu tamponu nuvalykite pilką Enbrel flakono kamštį.
Czech: Vzplanutí nemoci bylo definováno jako zhoršení o nejméně 30 % ve třech ze šesti základních kriterií JRA a zlepšení nejméně o 30 % maximálně u jednoho ze šesti základních kriterií JRA a minimálně 2 aktivní klouby.
Lithuanian: Ligos paūmėjimas buvo apibūdinamas ne mažiau kaip trijų iš šešių pagrindinių nustatytų JRA kriterijų pablogėjimu  30 % ir ne daugiau kaip vieno iš šešių pagrindinių nustatytų JRA kriterijų pagerėjimu  30 % ir ne daugiau kaip dviem aktyviais sąnariais.
Czech: Obrázek 9
Lithuanian: 9 paveikslas
Czech: • Jednou rukou držte lahvičku pevně na pracovní ploše.
Lithuanian: • Viena ranka laikykite flakoną ant lygaus paviršiaus.
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Enbrel.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, prieš pradedant vartoti Enbrel, vaikas turi būti paskiepytas visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis.
Czech: V části II bylo pozorováno vzplanutí nemoci u 6 z 25 pacientů (24 %) pokračujících v léčbě přípravkem Enbrel ve srovnání s 20 z 26 pacientů (77 %), kteří dostávali placebo (p=0,007).
Lithuanian: Antroje tyrimo dalyje ligos paūmėjimas pasireiškė 6 iš 25 Enbrel vartojusių pacientų (24 %), palyginti su 20 iš 26 (77 %), vartojusių placebą (p = 0,007).
Czech: hod/ml.
Lithuanian: /ml.
Czech: • Jakmile je očištěná oblast kůže již suchá, jednou rukou ji jemným stiskem nadzvedněte a pevně ji držte.
Lithuanian: • Nuvalytai vietai nudžiūvus, viena ranka švelniai suimkite odą į raukšlę.
Czech: Obrázek 17
Lithuanian: 17 paveikslas
Czech: V klinických studiích zahrnujících 7 416 pacientů s revmatoidní artiritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriázou, léčených přípravkem Enbrel bylo celkem hlášeno 18 lymfomů.
Lithuanian: Reumatoidinio bei psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito bei psoriazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 7 416 pacientų grupė, metu nustatyta 18 limfomos atvejų.
Czech: Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Lithuanian: Švirkštą ir adatą išmeskite taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
Czech: Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 15 - 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Enbrel v injekční stříkačce pokojové teploty.
Lithuanian: Išėmę švirkštą iš šaldytuvo palaukite maždaug 15-30 min., kol švirkšte esantis Enbrel tirpalas sušils iki kambario temperatūros.
Czech: V klinické studii na dospělých pacientech, kteří dostávali pevně stanovené dávky sulfasalazinu, ke kterým byl přidán Enbrel, zaznamenali statisticky významný pokles průměrného počtu bílých krvinek ve srovnání se skupinou, léčenou buď samotným přípravkem Enbrel nebo samotným sulfasalazinem.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo abu vaistinius preparatus, vidutinis leukocitų skaičius sumažėjo statistiškai reikšmingai, palyginti su vartojusiais tik Enbrel arba sulfasalaziną.
Czech: Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida a radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas be radiografinių požymių
Czech: Lékař nebo sestra Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas Jus informuos apie suleidimo sau metodą.
Czech: Pero MYCLIC obsahuje čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý injekční roztok.
Lithuanian: MYCLIC švirkštiklyje yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai geltonas, arba blyškiai rudas injekcinis tirpalas.
Czech: Fialový bezpečnostní štít se vytáhne, aby zakryl jehlu
Lithuanian: Violetinis apsauginis adatos gaubtelis išlenda ir uždengia adatą
Czech: V randomizované placebem kontrolované studii fáze II bylo 48 hospitalizovaných pacientů léčeno přípravkem Enbrel nebo placebem pro středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Lithuanian: II fazės randomizuoto placebu kontroliuojamo tyrimo metu 48 hospitalizuotiems pacientams vartojant Enbrel arba placebą vidutinio sunkumo arba sunkiam alkoholiniam hepatitui gydyti, Enbrel nebuvo veiksmingas, o Enbrel gydytų pacientų mirtingumas po 6 mėnesių buvo reikšmingai didesnis.
Czech: Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi, jis drumstas arba jei dalelės kitokios, nei nurodyta anksčiau. Jei esate susirūpinęs dėl tirpalo išvaizdos, kreipkitės į vaistininką patarimo.
Czech: RADIOGRAFICKÁ PROGRESE: POROVNÁNÍ ENBREL vs. METHOTREXÁT vs. ENBREL V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET (12MĚSÍČNÍ VÝSLEDKY)
Lithuanian: Radiografinis progresavimas: Enbrel, metotreksato bei Enbrel ir metotreksato derinio lyginamasis poveikis pacientams, 6 mėn.-20 metų sergantiems reumatoidiniu artritu (12 mėnesių rezultatai)
Czech: • jestliže je dítě, o které pečujete, alergické na etanercept nebo kteroukoli další složku léku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu Jūsų slaugomam vaikui yra alergija etanerceptui arba bet kuriai pagalbinei Enbrel medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei vartojant šį vaistą vaikui atsiranda alerginių reakcijų,
Czech: Kvalita života pacientů s psoriatickou artritidou byla vždy hodnocena za použití HAQ indexu invalidity.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu sergantiems ligoniams gyvenimo kokybė buvo vertinta kiekvieno vizito metu naudojant sveikatos vertinimo klausimyną (SVK).
Czech: Při zvažování podávání přípravku Enbrel pacientům se stávající nebo nově objevenou demyelinizační poruchou nebo pacientům, u nichž je možno uvažovat o zvýšeném riziku rozvoje demyelinizační poruchy, je třeba pečlivě vyhodnotit možná rizika a výhody terapie, včetně neurologického posouzení.
Lithuanian: Jei žinoma ar įtariama, kad yra demielinizuojanti liga ar yra padidėjęs pavojus susirgti ja, rekomenduojama prieš pradedant Enbrel vartojimą atidžiai įvertinti riziką ir galimą naudą, įskaitant neurologinės būklės įvertinimą.
Czech: U pacientů s s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let je obvyklá dávka 0,4 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) dvakrát týdně nebo 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
Lithuanian: Gydant poliartritą arba išplitusį oligoartritą vyresniems kaip 2 metų pacientams arba su entezitu susijusį artritą ar psoriazinį artritą pacientams nuo 12 metų, įprastinė dozė yra 0,4 mg Enbrel vienam kilogramui kūno masės (ne daugiau kaip 25 mg), kurią reikia suleisti du kartus per savaitę, arba 0,8 mg Enbrel vienam kilogramui kūno masės (ne daugiau kaip 50 mg), kurią reikia suleisti vieną kartą per savaitę.
Czech: V postmarketingových hlášeních existují případy pancytopenie a aplastické anemie, některé z nich s fatálním koncem (viz bod 4.4)
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos buvo pranešimų apie pancitopenijos ir aplastinės anemijos atvejus; kai kurie iš jų baigėsi mirtimi (žr.
Czech: jiné dvojitě zaslepené randomizované studii kontrolované aktivním komparátorem na 682 dospělých pacientech s aktivní revmatoidní artritidou v trvání od 6 měsíců do 20 let (průměrně 5 let), kteří měli méně než uspokojivou odpověď nejméně na jedno chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD),
Lithuanian: Kitu atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamu dvigubai aklu veiksmingumo, saugumo ir radiografinio progresavimo tyrimu buvo lygintas gydymas 682 suaugusių pacientų, nuo 6 mėnesių iki 20 metų (mediana - 5 metai) sergančių aktyviu reumatoidiniu artritu, kuriems bent vieno ligos eigą modifikuojančio vaisto nuo reumato, išskyrus metotreksatą, poveikis buvo nepakankamas.
Czech: Studie 2 měla také období po vysazení terapie, kdy bylo léčení ukončeno ve 24. týdnu u pacientů, kteří dosáhli zlepšení PASI minimálně o 50 %.
Lithuanian: Antrame tyrime buvo gydymo nutraukimo periodas: ligoniai, kurių PPSI dvidešimt ketvirtą savaitę buvo ne mažesnis kaip 50 %, nutraukė preparato vartojimą.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Enbrel se musí u pacientů provést test na infekci HBV. U pacientů s pozitivním výsledkem testu na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem, který je odborníkem v léčbě hepatitidy B. Při podávání přípravku Enbrel pacientům, kteří byli v minulosti infikováni HBV, je třeba opatrnosti.
Lithuanian: Pacientams, kurių HBV infekcijos tyrimų rezultatai teigiami, rekomenduojama pasikonsultuoti su gydytoju, turinčiu hepatito B gydymo patirties.
Czech: Návod k přípravě a podávání injekce přípravku Enbrel (viz druhá strana)
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Enbrel tirpalo ruošimo ir suleidimo taisyklės (žr.
Czech: Uvidíte mírné prohloubení kůže (viz obrázek 4).
Lithuanian: Odoje bus matyti mažas įdubimas (žr.
Czech: Jestliže se Vám přitom náhodou podařilo vytlačit do lahvičky zpět i část roztoku, natáhněte jej pístem zpět do injekční stříkačky.
Lithuanian: Jei atsitiktinai į jį išstumsite ir tirpalo, lėtai traukdami švirkšto stūmoklį sutraukite tirpalą atgal į švirkštą.
Czech: Ve skupině 2 711 pacientů s ložiskovou psoriázou léčených přípravkem Enbrel bylo ve dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích v trvání až 2,5 roku hlášeno 30 maligních nádorů a 43 nemelanomových karcinomů kůže.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurie truko daugiau nei 2 metus ir kuriuose dalyvavo 351 ankiloziniu spondilitu sergantis pacientas, 6 Enbrel gydytiems pacientams nustatyta piktybinė liga. Iki 2,5 metų trukusių dvigubai aklų ir atvirų tyrimų metu 2 711 plokšteline psoriaze sirgusių ir Enbrel vartojusių pacientų grupėje nustatyti 30 piktybinių ligų ir 43 nemelanominio odos vėžio atvejai.
Czech: Pomocnými látkami jsou: Prášek: Mannitol (E421), sacharosa a trometamol.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: Milteliai: manitolis (E421), sacharozė, trometamolis
Czech: U pacientů léčených schválenými dávkami etanerceptu v klinických studiích po dobu až 12 měsíců byl kumulativní výskyt protilátek proti etanerceptu přibližně následující: 6% pacientů s revmatoidní artritidou, 7,5% pacientů s psoriatickou artritidou, 2% pacientů s ankylozující spondylitidou, 7% pacientů s psoriázou, 9,7 % dětských pacientů s ložiskovou psoriázou a 4,8 % pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tiriamiesiems, iki 12 mėnesių vartojusiems patvirtintas etanercepto dozes, bendras antikūnų prieš etanerceptą susidarymas siekė apie 6 % reumatoidiniu artritu sergantiems tiriamiesiems, 7,5 % psoriaziniu artritu, 2 % ankiloziniu spondilitu, 7 % psoriaze, 9,7 % vaikų ir paauglių psoriaze ir 4.8% idiopatiniu jaunatviniu artritu sergantiems tiriamiesiems.
Czech: PASI
Lithuanian: Kaip
Czech: Mannitol (E421) Sacharosa Trometamol
Lithuanian: Milteliai Manitolis (E421) Sacharozė Trometamolis
Czech: Pacienti dostávali Enbrel 0,8 mg/kg (až do 50 mg) nebo placebo jednou týdně po 12 týdnů.
Lithuanian: Pacientai 12 savaičių kartą per savaitę vartojo 0,8 mg/kg (iki 50 mg) Enbrel arba placebo.
Czech: Netřepejte perem.
Lithuanian: Švirkštiklio nekratykite.
Czech: Účinnost přípravku Enbrel byla hodnocena u ankylozující spondylitidy ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, porovnávajících podávání přípravku Enbrel 25 mg dvakrát týdně s placebem.
Lithuanian: Enbrel veiksmingumas gydant ligonius, sergančius ankiloziniu spondilitu, vertintas pagal trijų randomizuotų, dvigubai aklų tyrimų rezultatus, palyginus gydymą 25 mg Enbrel doze du kartus per savaitę su placebo vartojimu.
Czech: Navíc ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii dospělých pacientů, léčených na základní léčbě methotrexátem, byla u pacientů léčených současně přípravkem Enbrel a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí (7 %) a neutropenie než u pacientů, léčených samotným přípravkem Enbrel (viz bod 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Be to, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo, kurio metu suaugę pacientai vartojo metotreksatą kaip foninį vaistinį preparatą, duomenys rodo, kad pacientai, gydomi Enbrel ir anakinra, sirgo sunkiomis infekcinėmis ligomis (7 %) ir neutropenija dažniau negu tie, kurie buvo gydomi vien Enbrel (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: V této studii byly radiograficky vyhodnoceny strukturální změny kloubů a byly vyjádřeny jako změna TSS (Total Sharp Score) a jeho komponent, tj.
Lithuanian: Šio tyrimo metu sąnarių pažeidimas buvo nustatomas radiografiniu būdu ir vertinamas bendrais ryškumo balais (BRB) ir jo sudedamosiomis dalimis - erozijos bei sąnarių plyšio susiaurėjimo balais (PSB).
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV) a léčeni souběžně antagonisty TNF včetně přípravku Enbrel, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní.
Lithuanian: Pranešta apie hepatito B reaktyvaciją pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu (HBV) ir kuriems buvo skiriama kartu vartojamų TNF antagonistų, įskaitant Enbrel.
Czech: V lahvičce může zůstat bílá pěna - to je normální.
Lithuanian: Viską nuosekliai atlikus, kaip buvo čia nurodyta, flakone gali likti šiek tiek tirpalo - tai normalu.
Czech: Nemelanomový karcinom kůže* (viz bod 4.4)
Lithuanian: Nemelanominis odos vėžys* (žr.
Czech: Po rozpuštění roztok obsahuje etanerceptum 10 mg/ml.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, tirpale yra 10 mg/ml etanercepto.
Czech: Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou Nežádoucí příhody u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou byly celkově obdobné, co do typu a frekvence, jako u dospělých pacientů (viz níže Nežádoucí účinky u dospělých).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis vaikams ir paaugliams, sergantiems idiopatiniu jaunatviniu artritu Apskritai nepageidaujami reiškiniai jaunatviniu idiopatiniu artritu sergantiems vaikams savo dažniu ir pobūdžiu yra panašūs į tuos, kurie būna suaugusiesiems (žr.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel v dávce 0,8 mg/kg (až do 50 mg) podávaného jednou týdně byla hodnocena v otevřené rozšířené studii na 181 pediatrických subjektech s ložiskovou psoriázou v délce až 2 roky následující po výše uvedené 48 týdenní studii.
Lithuanian: Vieną kartą per savaitę vartojamos Enbrel 0,8 mg/kg (iki 50 mg) dozės ilgalaikis saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas 181 vaikui ir paaugliui, kuriems diagnozuota plokštelinė žvynelinė, atvirame tęstiniame iki 2 metų trukmės tyrime, kuris buvo 48 savaičių tyrimo, aptarto anksčiau, tęsinys.
Czech: Obrázek 7
Lithuanian: 7 paveikslas
Czech: Přesto však vzhledem k jejich přechodnému charakteru, byla u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriázou incidence protilátek zjištěných v každém hodnoceném okamžiku typicky méně než 7%.
Lithuanian: Vis dėlto dėl trumpalaikio pobūdžio kiekvieno vertinimo metu antikūnų nustatymo dažnis paprastai sudarė mažiau kaip 7 % reumatoidiniu artritu ir psoriaze sergantiems tiriamiesiems.
Czech: 24 předplněných injekčních stříkaček 24 alkoholových tamponů
Lithuanian: 24 užpildyti švirkštai 24 alkoholiu suvilgyti tamponai
Czech: Současná léčba podávání přípravku Enbrel s anakinrou Současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou bylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných infekcí a s neutropenií ve srovnání s podáváním samotného přípravku Enbrel.
Lithuanian: Enbrel ir anakinros vartojimas, palyginus su vien Enbrel vartojimu, susijęs su sunkių infekcinių ligų ir neutropenijos pavojumi.
Czech: Pomocnými látkami v přípravku Enbrel jsou:
Lithuanian: Pagalbinės Enbrel medžiagos:
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba blyškiai geltonas, arba blyškiai rudas.
Czech: Za stálého tlaku pera proti kůži, kterým zajistíte, aby bezpečnostní štít jehly byl celý vtlačený dovnitř pera, palcem stlačte střed zeleného tlačítka na horní části pera, abyste zahájili injekci (viz obrázek 5).
Lithuanian: Švirkštiklį tvirtai spausdami prie odos, kad visas apsauginis adatos gaubtelis būtų įstumtas į švirkštiklį, nykščiu paspauskite ant švirkštiklio viršaus esančio žalio mygtuko centrą suleidimui pradėti (žr.
Czech: • Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka.
Lithuanian: • Nervingumas ar nerimas, jaučiamas širdies plakimas, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis
Czech: Okénko v zátce
Lithuanian: pakuotės lapelyje.