FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comitetul a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor pentru a informa profesioniştii din domeniul sănătăţii referitor la noile restricţii privind cerinţele de utilizare şi monitorizare introduse în vederea asigurării unei utilizări sigure a formelor farmaceutice parenterale în indicaţiile obstetrice şi pentru a transmite informaţiile cu privire la raportul beneficiu-risc nefavorabil al formelor farmaceutice de uz oral şi al medicamentelor sub formă de supozitoare din aceste indicaţii.
Latvian: Komiteja secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, lai informētu veselības aprūpes speciālistus par jaunajiem lietošanas ierobežojumiem un uzraudzības prasībām, kas izvirzītas, lai nodrošinātu parenterālo zāļu formu nekaitīgu lietošanu dzemdniecības indikācijām, un par perorālo un supozitoriju zāļu formu nelabvēlīgu ieguvumu un riska attiecību šīm indikācijām.
Romanian: Indicaţiile obstetrice autorizate pentru BADSA diferă de la un stat membru la altul.
Latvian: Reģistrētās īslaicīgas darbības beta agonistu dzemdniecības indikācijas dalībvalstīs ir dažādas.
Romanian: CMDh a analizat recomandarea PRAC din data de 5 septembrie 2013, redată mai jos, referitoare la medicamentele care conţin terbutalină, salbutamol, hexoprenalină, ritodrină, fenoterol şi isoxsuprină:
Latvian: CMDh ņēma vērā turpmāk minēto PRAC 2013. gada 5. septembra ieteikumu par terbutalīnu, salbutamolu, heksoprenalīnu, ritodrīnu, fenoterolu un izoksuprīnu saturošām zālēm:
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 5 septembrie 2013 în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la un acord privind modificarea sau revocarea, după caz, a autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale produselor care conţin terbutalină, salbutamol, hexoprenalină, ritodrină, fenoterol şi isoxsuprină pentru care punctele relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului sunt prezentate în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor prezentate în Anexa IV.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2013. gada 5. septembra ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu, CMDh panāca vienošanos par terbutalīnu, salbutamolu, heksoprenalīnu, ritodrīnu, fenoterolu un izoksuprīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību izmaiņām vai atsaukšanu, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot III pielikumā, bet nosacījumusIV pielikumā.
Romanian: Ritodrină
Latvian: Ritodrīns
Romanian: Mai rar, au fost descrise cazuri de anxietate, ameţeală, discrazie sanguină, rabdomioliză, reacţii adverse cutanate severe (RACS) şi şoc anafilactic.
Latvian: Retāk ir aprakstīti trauksmes, reiboņa, asins sastāva pārmaiņu, rabdomiolīzes, smagu ādas nevēlamu blakusparādību un anafilaktiska šoka gadījumi.
Romanian: Datele disponibile au indicat că formele injectabile sunt eficace în suprimarea contracţiilor uterine pe termen scurt (până la 48 de ore).
Latvian: Pieejamie dati liecināja, ja injicējamās zāļu formas īstermiņā (līdz 48 stundām ilgi) efektīvi nomāc dzemdes kontrakcijas.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC pentru medicamentele care conţin terbutalină, salbutamol, hexoprenalină, ritodrină, fenoterol şi isoxsuprină (vezi Anexa I)
Latvian: 1. PRAC veiktā terbutalīnu, salbutamolu, heksoprenalīnu, ritodrīnu, fenoterolu un izoksuprīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Romanian: Utilizarea BADSA este susţinută în situaţii de urgenţă şi pentru a permite versiunea cefalică externă, deoarece aceasta reflectă durata limitată de utilizare şi doza minimă, iar din perspectiva siguranţei, aceste indicaţii trebuie menţinute, în cazul în care au fost autorizate.
Latvian: Īslaicīgas darbības beta agonistu lietošana neatliekamās situācijās un lai varētu veiktu ārēju pagriešanu galvas priekšguļā, ir atbalstāma, jo šajos gadījumos zāles tiek lietotas ierobežotu laiku un minimālā devā un no drošuma viedokļa šīs indikācijas ir saglabājamas, ja tās ir reģistrētas.
Romanian: Beta-agoniştii cu durată scurtă de acţiune (BADSA) (cunoscuţi şi sub numele de beta-mimetice), salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină, sunt cu toţii autorizaţi la nivel naţional şi au fost introduşi pe piaţă pe teritoriul UE din anii ‘60.
Latvian: Visi īslaicīgas darbības beta agonisti (SABA) (kurus dēvē arī par beta mimētiķiem), salbutamols, terbutalīns, fenoterols, ritodrīns, heksoprenalīns un izoksuprīns, ir reģistrēti nacionālo procedūru veidā un Eiropas Savienības tirgū ir pieejami kopš 20. gadsimta 60. gadiem.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile pentru toţi BADSA analizaţi în această evaluare (terbutalină, salbutamol, hexoprenalină, ritodrină, fenoterol, isoxsuprină), există dovezi privind faptul că formele farmaceutice de uz oral şi medicamentele sub formă de supozitoare sunt asociate cu evenimente adverse grave şi dependente de doză.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus par visiem šīs pārskatīšanas laikā izvērtētajiem īslaicīgas darbības beta agonistiem (terbutalīns, salbutamols, heksoprenalīns, ritodrīns, fenoterols, izoksuprīns), ir iegūti pierādījumi, ka perorālās un supozitoriju zāļu formas ir saistītas ar nopietnām un no devas atkarīgām nevēlamām blakusparādībām.
Romanian: Există o raportare a unui caz de hemoragie uterină, însă se confundă cu patologia uterină apărută concomitent.
Latvian: Ir pieejams viens ziņojums par dzemdes asiņošanu, taču tā gadījumā aprakstīta arī vienlaikus dzemdes patoloģija.
Romanian: În cazul formelor injectabile, există probleme privind siguranţa în timpul utilizării prelungite a acestor substanţe active în contextul indicaţiilor obstetrice, însă, cu toate acestea, pot exista beneficii în cazul administrării formelor parenterale pentru indicaţia obstetrică de tocoliză pe termen scurt (maxim 48 de ore).
Latvian: Saistībā ar injicējamām zāļu formām drošuma problēmas rodas ilgstošas šo aktīvo vielu lietošanas gadījumā dzemdniecības indikācijām, taču, lietojot parenterālās zāļu formas īslaicīgi (ne ilgāk kā 48 stundas) tokolīzei, iespējams ieguvums.
Romanian: PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE ca rezultat al evaluării datelor de farmacovigilenţă pentru medicamentele care conţin beta-agonişti cu durată scurtă de acţiune (BADSA) (salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină) în indicaţiile obstetrice (vezi Anexa I).
Latvian: PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru par farmakovigilances datiem attiecībā uz īslaicīgas darbības beta agonistus (salbutamolu, terbutalīnu, fenoterolu, ritodrīnu, heksoprenalīnu un izoksuprīnu) saturošām zālēm dzemdniecības indikāciju gadījumā (skatīt I pielikumu);
Romanian: Două dintre raportările de tahicardie au prezentat o agravare ulterioară şi au fost fatale.
Latvian: Divos ziņotajos gadījumos tahikardija progresēja un izraisīja nāves iestāšanos.
Romanian: Comitetul consideră că beneficiile formelor farmaceutice parenterale ale medicamentelor care conţin beta-agonişti cu durată scurtă de acţiune (BADSA) (salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină) sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate în indicaţiile obstetrice pentru gestionarea pe termen scurt a tocolizei necomplicate.
Latvian: Komiteja uzskata, ka īslaicīgas darbības beta agonistus (salbutamolu, terbutalīnu, fenoterolu, ritodrīnu, heksoprenalīnu un izoksuprīnu) saturošo zāļu parenterālo zāļu formu ieguvumi dzemdniecības indikācijām (īslaicīgai nekomplicētai tokolīzei) aizvien pārsniedz šo zāļu radīto risku;
Romanian: Pentru aceste produse specifice, PRAC recomandă retragerea lor de pe piaţă.
Latvian: PRAC iesaka atsaukt šīs konkrētās zāles.
Romanian: Nu există forme farmaceutice inhalatorii care să fie autorizate în indicaţiile obstetrice.
Latvian: Inhalāciju zāļu formas dzemdniecības indikācijām nav reģistrētas.
Romanian: Utilizarea trebuie contraindicată la paciente ale căror vârstă gestaţională este mai mică de 22 săptămâni, la paciente cu boală cardiacă ischemică pre-existentă sau la acele paciente cu factori de risc semnificativ de boală cardiacă ischemică şi la paciente cu iminenţă de avort în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină.
Latvian: Lietošanai ir jābūt kontrindicētai pacientēm līdz 22. grūtniecības nedēļai, pacientēm ar esošu sirds išēmisko slimību vai pacientēm, kurām ir nozīmīgi sirds išēmiskās slimības riska faktori, kā arī pacientēm ar draudošu abortu pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī.
Romanian: De asemenea, comprimatele de isoxsuprină şi hexoprenalină includ în indicaţii„iminenţă de avort" şi doze pentru prevenirea travaliului.
Latvian: Starp izoksuprīna un heksoprenalīna tablešu indikācijām ir arī draudošs aborts un lietošana dzemdību profilaksei.
Romanian: Toate celelalte autorizaţii de introducere pe piaţă ale medicamentelor care conţin BADSA (salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină) indicate în tocoliză sau în alte indicaţii obstetrice (vezi Anexa I) trebuie modificate (în conformitate cu modificările din informaţiile referitoare la produs, astfel cum au fost prezentate în Anexa III).
Latvian: Visās citās tokolīzei un citām dzemdniecības indikācijām indicēto īslaicīgas darbības beta agonistus (salbutamolu, terbutalīnu, fenoterolu, ritodrīnu, heksoprenalīnu un izoksuprīnu) saturošo zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās ir jāveic izmaiņas (saskaņā ar III pielikumā izklāstītajām izmaiņām zāļu aprakstā).
Romanian: Pacientele trebuie să fie atent monitorizate pe toată durata tratamentului pentru detectarea semnelor de reacţii adverse cardiovasculare.
Latvian: Pacientes visu ārstēšanas laiku rūpīgi jāuzrauga attiecībā uz kardiovaskulāro blakusparādību rašanos.
Romanian: PRAC a concluzionat că beneficiile formelor injectabile au fost mai mari decât riscurile cardiovasculare în condiţiile restricţionate de utilizare: aceste substanţe active trebuie administrate pentru gestionarea pe termen scurt (până la 48 de ore) la paciente cu vârsta gestaţională între 22 şi 37 de săptămâni şi care nu au contraindicaţii de natură medicală sau obstetrică în efectuarea terapiei tocolitice.
Latvian: PRAC secināja, ka injicējamo zāļu formu ieguvumi attaisno kardiovaskulāro risku ierobežotu indikāciju gadījumā: šīs aktīvās vielas drīkst lietot īslaicīgai ārstēšanai (līdz 48 stundām) laikā starp 22. un 37. grūtniecības nedēļu pacientēm, kurām nav medicīnisku vai dzemdniecisku kontrindikāciju tokolītiskai terapijai.
Romanian: În această evaluare, au fost analizate datele disponibile din studiile clinice, din raportările ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate.
Latvian: Šajā pārskatā ņēma vērā Klīnisko pētījumu, pēcreģistrācijas ziņojumu un literatūras datus.
Romanian: În plus, trebuie monitorizată continuu tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă, echilibrul electrolitic şi hidric, concentraţiile de glucoză şi lactat, precum şi concentraţiile de potasiu.
Latvian: Turklāt nepārtraukti jāuzrauga asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums, elektrolītu un šķidruma attiecība, glikozes un laktāta līmenis, kā arī kālija līmenis.
Romanian: De asemenea, comitetul a subliniat faptul că pacientelor care primesc aceste medicamente pe cale parenterală trebuie să li se monitorizeze continuu tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă, echilibrul electrolitic şi hidric, concentraţiile de glucoză şi lactat, precum şi concentraţiile de potasiu.
Latvian: Komiteja arī akcentēja, ka pacientēm, kuras parenterāli saņem šīs zāles, nepārtraukti jākontrolē asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums, elektrolītu un šķidruma līdzsvars, glikozes un laktāta līmenis, kā arī kālija līmenis.
Romanian: De asemenea, comitetul a subliniat faptul că pacientelor care primesc aceste medicamente parenterale, trebuie să li se monitorizeze tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă, echilibrul electrolitic şi hidric, concentraţiile de glucoză şi lactat, precum şi concentraţiile de potasiu pe toată durata tratamentului.
Latvian: Komiteja arī akcentēja, ka pacientēm, kuras parenterāli saņem šīs zāles, visu ārstēšanas laiku jākontrolē asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums, elektrolītu un šķidruma līdzsvars, glikozes un laktāta līmenis, kā arī kālija līmenis;
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze BADSA la femei cu antecedente de boli cardiace sau în condiţiile în care prelungirea perioadei gestaţionale este periculoasă pentru starea de sănătate a mamei sau a fătului.
Latvian: Īslaicīgas darbības beta agonistus nedrīkst lietot sievietēm, kurām anamnēzē ir sirds slimība, vai ja ir tāds mātes vai augļa stāvoklis, kura gadījumā grūtniecības pagarināšana ir bīstama.
Romanian: Isoxsuprină
Latvian: Izoksuprīns
Romanian: Faţă de alţi BADSA, nu a fost raportat niciun deces matern şi niciun caz de infarct miocardic după administrarea hexoprenalinei pentru tocoliză.
Latvian: Atšķirībā no citiem īslaicīgas darbības beta agonistiem, pēc heksoprenalīna lietošanas tokolīzei ziņojumi par mātes nāves vai miokarda infarkta gadījumiem nav saņemti.
Romanian: De asemenea, au fost raportate două cazuri de tocoliză care a fost menţinută numai prin administrarea de supozitoare şi care au evoluat la edem pulmonar.
Latvian: Saņemti divi ziņojumi par plaušu tūsku, kad tokolīzes uzturēšanai izmantoti vienīgi supozitoriji.
Romanian: În plus, comitetul a subliniat faptul că produsele parenterale trebuie să fie administrate doar pentru gestionarea pe termen scurt (până la 48 de ore) a indicaţiilor obstetrice la paciente ale căror vârstă gestaţională este între 22 şi 37 de săptămâni.
Latvian: Komiteja papildus akcentēja, ka parenterālās zāļu formas drīkst lietot tikai īslaicīgi (līdz 48 stundām) dzemdniecības indikācijām pacientēm laikā no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai.
Romanian: Pentru aceste indicaţii, care includ gestionarea pe termen scurt a tocolizei necomplicate, PRAC a recomandat ca administrarea produselor parenterale să se realizeze numai pentru gestionarea pe termen scurt (până la 48 de ore) la paciente cu vârsta gestaţională între 22 şi 37 de săptămâni.
Latvian: Attiecībā uz šīm indikācijām, kas ietver īslaicīgu nekomplicētas tokolīzes ārstēšanu, PRAC ieteica parenterālās zāļu formas lietot vienīgi īslaicīgai ārstēšanai (līdz 48 stundām ilgi) pacientēm laikā no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai.
Romanian: Hexoprenalină
Latvian: Heksoprenalīns
Romanian: După ce a analizat toate datele disponibile pentru formele parenterale şi în special pentru gestionarea terapeutică a travaliului prematur necomplicat, PRAC recomandă administrarea acestor substanţe active pentru gestionarea terapeutică pe termen scurt (de până la 48 de ore) la paciente cu vârsta gestaţională între 22 şi 37 de săptămâni, care nu au nicio contraindicaţie de natură medicală sau obstetrică în efectuarea terapiei tocolitice.
Latvian: Attiecībā uz parenterālām zāļu formām PRAC ņēma vērā visus pieejamos datus un konkrēti nekomplicētu priekšlaicīgu dzemdību gadījumā iesaka šīs aktīvās vielas izmantot īslaicīgai terapijai (līdz 48 stundām) laikā no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai pacientēm, kurām nav medicīnisku vai dzemdniecisku kontrindikāciju tokolītiskai terapijai.
Romanian: Pentru aceste indicaţii, care includ gestionarea pe termen scurt a tocolizei necomplicate, PRAC a recomandat ca produsele parenterale să se administreze doar în gestionarea terapeutică pe termen scurt (până la 48 de ore) a indicaţiilor obstetrice la paciente cu vârsta gestaţională între 22 şi 37 de săptămâni.
Latvian: Attiecībā uz šīm indikācijām, kas ietver īslaicīgu nekomplicētas tokolīzes ārstēšanu, PRAC ieteica parenterālās zāļu formas lietot vienīgi īslaicīgai ārstēšanai (līdz 48 stundām ilgi) dzemdniecības indikācijām pacientēm laikā no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai.
Romanian: Medicamentele BADSA cu administrare parenterală trebuie să fie contraindicate la pacientele a căror vârstă gestaţională este mai mică de 22 de săptămâni, la pacientele cu boală cardiacă ischemică pre-existentă şi la pacientele cu iminenţă de avort în timpul primului şi a celui de-al doilea trimestru de sarcină.
Latvian: Parenterāli lietojamām īslaicīgas darbības beta agonistus saturošām zālēm ir jābūt kontrindicētām pacientēm līdz 22. grūtniecības nedēļai, pacientēm ar esošu sirds išēmisko slimību vai pacientēm, kurām ir nozīmīgi sirds išēmiskās slimības riska faktori, kā arī pacientēm ar draudošu abortu pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de infarct miocardic sau aritmii grave în rapoartele studiilor clinice care au fost puse la dispoziţia titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pieejamos klīnisko pētījumu ziņojumus nebija datu par miokarda infarktu vai nopietnām aritmijām.
Romanian: Tahicardia maternă este reacţia adversă raportată cel mai frecvent în urma administrării hexoprenalinei pe cale intravenoasă.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība pēc intravenozas heksoprenalīna lietošanas ir tahikardija mātei.
Romanian: În termen de 30 de zile de la acordul CMDh
Latvian: 30 dienu laikā pēc CMDh vienošanās panākšanas
Romanian: Data limită: 25 noiembrie 2013
Latvian: Vēlākais līdz 2013. gada 25. novembrim
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să retragă de pe piaţă produsele care prezintă doar indicaţii obstetrice şi cărora li se aplică revocarea (în loc de modificarea termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă) până la data limită de 25 noiembrie 2013.
Latvian: Zāles, kurām ir reģistrētas tikai dzemdniecības indikācijas un kuras ir iespējams atsaukt (nevis mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus), reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāatsauc no tirgus vēlākais līdz 2013. gada 25. novembrim.
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) ale statelor membre sau ale statelor membre de referinţă (SMR), dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă:
Latvian: Dalībvalstu vai atsauces dalībvalstu, ja piemērojams, nacionālajām kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Romanian: Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) în conformitate cu planul de comunicare şi cu condiţiile aprobate.
Latvian: Vēstules veselības aprūpes speciālistam izsūtīšana saskaņā ar CMDh apstiprināto saziņas plānu un nosacījumiem.
Romanian: Norvegia AstraZeneca AS Innspurten 15
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Innspurten 15
Romanian: DK-2605 Brøndby
Latvian: DK-2605 Brøndby Denmark
Romanian: Cipru Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Latvian: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Romanian: Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Latvian: Portugāle Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Romanian: Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Latvian: Portugāle Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Romanian: Poland fenoterol
Latvian: Belgium fenoterol
Romanian: Stat Membru (în SEE)
Latvian: Dalībvals ts (EEZ)
Romanian: GSK d.o.o.
Latvian: Slovēnija GSK d.o.o.
Romanian: Stonemasons Way Rathfarnham
Latvian: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Romanian: Ungaria AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Latvian: Bocskai út 134-146.
Romanian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Latvian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Romanian: România GLAXO WELLCOME UK Limited
Latvian: Rumānija GLAXO WELLCOME UK Limited
Romanian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Latvian: Lielbritānija Actavis UK Limited Whiddon Valley
Romanian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Latvian: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Latvian: Zāļu formas Lietošanas veidi
Romanian: Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Romanian: Glaxo Wellcome UK Limited
Latvian: Lielbritānija Glaxo Wellcome UK Limited
Romanian: Solution for injection
Latvian: Solution for infusion
Romanian: Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH
Romanian: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited Bampton Road
Romanian: Norway terbutaline Bricanyl Depot
Latvian: Bricanyl Depot
Romanian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Latvian: Cvetkova ulica 29
Romanian: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Latvian: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Romanian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Latvian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Romanian: Franţa AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Latvian: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Romanian: Danemarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Romanian: Suedia AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0.5mg/ml
Latvian: Zviedrija AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Romanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Latvian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Romanian: Norway terbutaline Bricanyl
Latvian: Norway terbutaline
Romanian: Republica Slovacia
Latvian: Čehija
Romanian: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Latvian: Boehringer Ingelheim B.V.
Romanian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Latvian: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Romanian: Administrare subcutanată, intramusculară, intravenoasă
Latvian: Subkutānai, intramuskulārai un intravenozai lietošanai
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă; administrare intramusculară
Latvian: Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai; intramuskulārai lietošanai
Romanian: Infusionsbereitung
Latvian: Infusionsbereitun g
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre [depunerea modificării de către titularul (titularii) autorizaţiei de introducere pe piaţă, după caz]:
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs (reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) iesniedz izmaiņu pieteikumu, ja piemērojams):
Romanian: Transmiterea către autorităţile naţionale competente a anexelor traduse ale acordului:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nodošana valstu kompetentajām iestādēm:
Romanian: 23 octombrie 2013
Latvian: 2013. gada 23. oktobris
Romanian: 19 decembrie 2013
Latvian: 2013. gada 19. decembris
Romanian: 19 noiembrie 2013
Latvian: 2013. gada 19. novembris
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMA, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA/PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, au fost invocate motive de îngrijorare cu privire la faptul că Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine poate prezenta un risc potenţial grav pentru mediul înconjurător.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā radās bažas par to, ka liellopiem paredzētais Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu risku apkārtējai videi.
Romanian: Statul membru Solicitantul / deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Romanian: Întrucât Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine este indicată exclusiv pentru tratament (respectiv, este indicată doar pentru administrare la animalele bolnave clinic şi nu pentru utilizare profilactică), s-a considerat că, în acest caz, era adecvat să se utilizeze incidenţa bolii din cadrul cirezii ca proporţie de animale tratate.
Latvian: Tā kā Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem tiek indicēts tikai terapijas nolūkā (tas ir, tas tiek indicēts tikai lietošanai klīniski slimiem dzīvniekiem, nevis profilaktiskai lietošanai), tika uzskatīts, ka šādā gadījumā atbilstoši bija izmantot slimības sastopamību ganāmpulkā kā ārstēto dzīvnieku proporciju