FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontrollerad sjukdom definierades som "inga symtom" eller "mycket lätta symtom" för patienter med måttlig sjukdom vid studiestart eller "inga symtom" för patienter med mild sjukdom vid studiestart.
Lithuanian: Kontroliuojama liga buvo apibrėžta kaip „užbaigta" arba „minimali liga" pacientams, kurie iš pradžių sirgo silpna ligos forma, arba „užbaigta" pacientams, kurie iš pradžių sirgo lengva ligos forma.
Swedish: Sekundärinfekterade lesioner bör behandlas med antimikrobiell terapi.
Lithuanian: Jei pažeistose vietose atsiranda antrinės infekcijos požymių, reikia gydyti antimikrobiniais vaistais.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kartong för förpackningsstorlek 3 g: [Kompletteras nationellt] Daivobet salva
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Dėžutė 3 g dydžio pakuotėms: [Pildyti savo šalies kalba] Daivobet tepalas
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT [Kompletteras nationellt] Text på kartong: Daivobet gel
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Pildyti savo šalies kalba] Dėžutės tekstas: Daivobet gelis.
Swedish: Betametasondipropionat (n=1 118)
Lithuanian: Betametazono dipropionatas (n=1,118)
Swedish: Daivobet gel i 15 g, 30 g och 60 g flaskor
Lithuanian: Daivobet gelis buteliukuose po 15, 30 ir 60 g
Swedish: Säkerheten och effekten av Daivobet salva vid behandling av barn under 18 år har inte fastställts.
Lithuanian: Daivobet tepalo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 oC.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje
Swedish: Texten "inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus" har lagts till bland biverkningar av betametasondipropionat, vilket redan anges i avsnitt 4.4. i den produktresumé som godkänts enligt det decentraliserade förfarandet.
Lithuanian: Informacija apie betametazono dipropionato sukeliamą nepageidaujamą poveikį papildyta tekstu „poveikis cukrinio diabeto metabolinei kontrolei", kaip jau nurodyta decentralizuotos procedūros metu naudotos preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje.
Swedish: Daivobet salva ska appliceras på det angripna området en gång dagligen.
Lithuanian: Daivobet tepalas vartojamas ant pažeistos vietos vieną kartą per dieną.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 15, 30, 60 och 2 x 60 g.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 15, 30, 60 ir 2 x 60 g.
Swedish: I studie MCB 0102 INT kunde man se en trend mot större effekt och färre rapporterade biverkningar hos patienter som fortsatte behandling med Daivobet salva vid behov, jämfört med hos patienter som bytte till andra behandlingar.
Lithuanian: Tyrimo MCB 0102 INT metu nustatyta, kad pacientų, kurie tęsė gydymą Daivobet tepalu ir naudojo jį kaip nurodyta, gydymas buvo veiksmingesnis ir jiems rečiau pasireiškė nepageidaujami reiškiniai, palyginti su pacientais, kurie perėjo prie gydymo kitomis gydymo priemonėmis.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Swedish: Alla angripna hudområden i hårbotten kan behandlas med Daivobet gel.
Lithuanian: Visos paveiktos galvos odos sritys gali būti gydomos Daivobet geliu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att man genom att lägga till dessa uppgifter skulle ge läkarna en kort och användbar sammanfattning av uppgifterna i detta avsnitt och av de mer ovanliga biverkningarna av Daivobet salva.
Lithuanian: Pustulinė psoriazė yra retas nepageidaujamas reiškinys." Rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, kad ši informacija būtų naudinga gydytojui, nes ja trumpai apibendrinama šiame skyriuje pateikiamų duomenų šaltinis ir retesni Daivobet tepalo sukeliami nepageidaujami reiškiniai.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavaren av godkännande för försäljning är: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas yra: [Žr.
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version om är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
Lithuanian: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja iki Europos Komisijos Sprendimo priėmimo.
Swedish: Daivonex lösning för hårbotten (n=105)
Lithuanian: Daivonex galvos odos tirpalas (n=105)
Swedish: När det gäller kontraindikationen vid guttat psoriasis har även denna inkluderats i produktresumén baserat på uteslutandet från det kliniska prövningsprogrammet.
Lithuanian: Kalbant apie lašelinės psoriazės kontraindikaciją, ši kontraindikacija įtraukta į preparato charakteristikų santrauką remiantis tuo, kad šia liga sergantys pacientai taip pat nebuvo įtraukti į klinikinių tyrimų programą.
Swedish: Lokalbehandling med kalcipotriol ska endast användas tillsammans med UV-bestrålning om läkare och patient anser att det potentiella värdet av en sådan behandling uppväger eventuella risker (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Vietinio poveikio kalcipotriolį galima naudoti kartu su ultravioletine spinduliuote tik, jeigu gydytojas ir pacientas mano, kad galima nauda yra didesnė už galimą riziką (žr.
Swedish: Studier med kortikosteroider på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter (gomspalt, skelettmissbildningar).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatytas kortikosteroidų toksinis poveikis reprodukcijai (nesuaugęs gomurys, skeleto sklaidos defektai).
Swedish: I en randomiserad, dubbel-blind klinisk långtidsstudie med 873 patienter som hade minst måttlig psoriasis i hårbotten (enligt IGA), undersöktes användning av Daivobet gel jämfört med kalcipotriol i gelvehikeln.
Lithuanian: Atsitiktinės imties dvigubai aklo ilgalaikio klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 873 pacientai su ne mažesnės kaip lengvos formos (pagal IGA) galvos odos psoriaze metu buvo tiriamas Daivobet gelio vartojimas lyginant su kalcipotrioliu gelio rišamojoje medžiagoje.
Swedish: Detta antas vara grunden till dess effekt vid psoriasis.
Lithuanian: Manoma, kad toks yra šios medžiagos poveikio gydant psoriazę pagrindas.
Swedish: Kontakta din läkare om du har använt mer än 15 gram under en dag.
Lithuanian: Jei pavartojote daugiau kaip 15 gramų per dieną kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Säkerheten och effekten av Daivobet salva hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller allvarliga leversjukdomar har inte utvärderats.
Lithuanian: Daivobet tepalo saugumas ir veiksmingumas pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba sunkiomis kepenų ligomis vertintas nebuvo.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Daivobet
Lithuanian: Pavartojus per didelę Daivobet dozę
Swedish: Patienten ska informeras om att inte applicera Daivobet på bröstet under amningsperioden.
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientei, kad žindymo laikotarpiu tepti krūtų Daivobet negalima.
Swedish: I en studie av patienter med omfattande psoriasis i både hårbotten och på kroppen och som behandlades med höga doser Daivobet gel (i hårbotten) och höga doser Daivobet salva (på kroppen), fann man hos 5 av 32 patienter efter 4 veckors behandling en marginell sänkning av kortisolsvaret efter provokation med adenokortikotropt hormon (ACTH) (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Ištyrus pacientus su didelės apimties galvos odos ir kūno psoriaze derinant dideles Daivobet gelio (ant galvos odos) ir dideles Daivobet tepalo (ant kūno) dozes, po 4 savaičių gydymo 5 iš 32 pacientų buvo nustatytas ribinis kortizolio reakcijos į adrenokortikotropinį hormoną (ACTH) sumažėjimas (žr.
Swedish: Angående hämning av samspelet mellan hypotalamus, hypofys och binjurar (HPA), så innehåller denna studie därför vissa bevis för att mycket höga doser av Daivobet gel och salva kan ha en svag effekt på HPA-axeln.
Lithuanian: Todėl, kalbant apie pogumburio-hipofizio-antinksčių (PHA) ašies slopinimą, atlikus šį tyrimą gauta įrodymų, kad labai didelės Daivobet gelio ir tepalo dozės gali silpnai paveikti PHA ašį.
Swedish: Resultat för det primära responskriteriet (inga eller mycket lätta symptom vid 8 veckor enligt IGA) visade att Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än jämförelsepreparaten.
Lithuanian: Pagal pirminių reakcijų kriterijus (nėra arba itin silpnai pasireiškianti liga pagal IGA 8-os savaitės metu) buvo nustatyta, kad Daivobet gelis buvo statistiškai žymiai efektyvesnis, nei lyginamosios medžiagos.
Swedish: Dessa reaktioner är vanligen milda och omfattar huvudsakligen olika hudreaktioner som utslag, pruritus och sveda.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai pasireiškia silpnai ir paprastai apima įvairias odos reakcijas, tokias kaip bėrimas, niežulys ir deginimo pojūtis.
Swedish: Detta kan vara allvarligt och du bör omedelbart kontakta din läkare.
Lithuanian: Jei jie pasireiškia stipriai, turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Swedish: Systemreaktioner förekommer mer frekvent vid behandling under ocklusion (plast, hudveck), vid behandling av stora ytor och vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Sisteminių reakcijų dažniau pasireiškia, kai ant gelio uždedamas spaudžiantis (plastikinis ar paprastas) tvarstis, tepant ant didelių odos plotų ir ilgai gydant (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Allvarligare biverkningar som möjligen är relaterade till långtidsbehandling med kortikosteroider (t.ex. hudatrofi, follikulit, depigmentering, furunkel och purpura) rapporterades av 4,8% av patienterna i Daivobetgruppen, 2,8% i Daivobet salva/Daivonex-gruppen och 2,9% i Daivonex-gruppen.
Lithuanian: Apie rūpestį keliančius nepageidaujamus reiškinius, kurie gali būti susiję su ilgalaikiu kortikosteroidų naudojimu (pvz., odos atrofiją, folikulitą, depigmentaciją, furunkulą ir purpurą), pranešė 4,8 % pacientų Daivobet tepalo grupėje, 2,8 %gydymo Daivobet tepalu ir Daivonex grupėje ir 2,9 % % - Daivonex grupėje.
Swedish: Betametasondipropionat (n=68)
Lithuanian: Betametazono dipropionatas (n=68)
Swedish: Behandlingen med Daivobet ska avbrytas enligt läkarens instruktioner.
Lithuanian: Nutraukti Daivobet vartojimą reikia laikantis gydytojo nurodymų.
Swedish: Barn Daivobet rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år.
Lithuanian: Vaikai Daivobet nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų.
Swedish: Rapportering av pustulös psoriasis har varit sällsynt.
Lithuanian: Pustulinė psoriazė buvo nustatyta retai.
Swedish: Fotokarcinogenitetsstudier på möss antyder att kalcipotriol kan förstärka effekten av UV-strålning och inducera hudtumörer.
Lithuanian: Foto(ko)kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis leidžia manyti, kad kalcipotriolis gali sustiprinti UV švitinimo poveikį odos navikų susidarymui.
Swedish: Låt Daivobet sitta kvar i hårbotten under natten eller under dagen.
Lithuanian: Palikite Daivobet ant galvos odos visai nakčiai arba visai dienai.
Swedish: Betametason metaboliseras till glukuronid och sulfatestrar, främst i levern men även i njurarna.
Lithuanian: Betametazonas metabolizuojamas daugiausiai kepenyse, bet taip pat ir inkstuose į gliukuronidą ir sulfato eterius.
Swedish: Texten "inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus" har också godkänt av kommittén som biverkningar av betametasondipropionat enligt hänvisningen från avsnitt 4.4.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino tekstą „poveikis cukrinio diabeto metabolinei kontrolei" kaip informaciją apie betametazono dipropionato nepageidaujamą poveikį, atsižvelgdamas į kryžminę nuorodą iš 4.4 skyriaus.
Swedish: Effektiviteten av behandling med Daivobet gel en gång dagligen undersöktes i två randomiserade dubbelblindade kliniska studier under 8 veckor, totalt omfattande mer än 2 900 patienter med minst lätt psoriasis i hårbotten enligt Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Lithuanian: Kartą per dieną vartojamo Daivobet gelio efektyvumas buvo tiriamas atliekant du atsitiktinės imties, dvigubai aklus 8 savaičių trukmės klinikinius tyrumus, kuriuose dalyvavo iš viso daugiau kaip 2 900 pacientų su ne mažesnės kaip lengvos formos galvos odos psoriaze pagal tyrėjo bendrojo ligos stiprumo įvertinimą (IGA).
Swedish: Syftet med detta hänskjutande enligt artikel 30 är att harmonisera produktresuméerna för Daivobet salva i EU:s medlemsstater.
Lithuanian: Šios 30 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros tikslas yra suderinti įvairiose ES valstybėse narėse galiojančią Daivobet tepalo, kurio rinkodaros teisės suteiktos pagal savitarpio pripažinimo ir nacionalines procedūras, preparato charakteristikų santrauką.
Swedish: Om du slutar använda Daivobet
Lithuanian: Nustojus vartoti Daivobet
Swedish: I studien MBL 0404 FR, som genomfördes inför utvecklingen av Daivobet gel, undersöktes binjurarnas svar på adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Lithuanian: Tyrimo MBL 0404 FR, kuris buvo atliekamas kuriant Daivobet gelį, metu buvo tiriama antinksčių reakcija į adrenokortikotropinį hormoną, ir jo rezultatai buvo įtraukti į patvirtiną Daivobet gelio preparato charakteristikų santrauką.
Swedish: Aluminium/epoxyfenol tub med skruvkork av polyeten.
Lithuanian: Aliuminio ir epoksifenolio tūbelė su polietileno užsukamu kamšteliu.
Swedish: De biverkningar som rapporterades av fler än 2% av patienterna i Daivobet salva-gruppen var klåda (5,8%) och psoriasis (5,3%).
Lithuanian: Vaisto sukeltos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė daugiau kaip 2 % pacientų Daivobet tepalo grupėje, buvo niežulys (5,8 %) ir psoriazė (5,3 %).
Swedish: Symtom på förhöjt kalciumvärde i blodet är skelettsmärta, förstoppning, dålig aptit, illamående och kräkning.
Lithuanian: Padidėjusio kalcio kiekio požymiai yra kaulų skausmas, vidurių užkietėjimas, suprastėjęs apetitas, pykinimas ir vėmimas.
Swedish: Flaskan omskakas före användning och Daivobet gel appliceras på det angripna området.
Lithuanian: Prieš naudojant buteliuką reikia supurtyti ir užtepti Daivobet gelio ant pažeistos srities.
Swedish: Daivobet gel innehåller en potent grupp III steroid och samtidig behandling med andra steroider måste därför undvikas.
Lithuanian: Daivobet tepalo sudėtyje yra stipraus III grupės steroido, todėl kitų steroidinių preparatų kartu vartoti negalima.
Swedish: CHMP godkände dessa varningar i produktresumén.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad tokie įspėjimai būtų nurodyti.
Swedish: I en annan randomiserad investigator-blindad klinisk studie med 312 patienter som hade minst måttlig psoriasis i hårbotten enligt IGA, undersöktes användning av Daivobet gel en gång dagligen jämfört med Daivonex lösning för hårbotten två gånger dagligen under 8 veckor.
Lithuanian: Kito atsitiktinės imties, tyrėjui aklo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 312 pacientų su ne mažesnės kaip lengvos formos pagal IGA galvos odos psoriaze, metu buvo tiriamas Daivobet gelio vartojimas kartą per dieną, lyginant su Daivonex galvos odos tirpalo vartojimu du kartus per dieną iki 8 savaičių laikotarpiu.
Swedish: Enligt beskrivning i avsnitt 4.4 har information om de farmakokinetiska resultaten från en klinisk studie, MBL 0404 FR, inkluderats enligt följande: "Mängden kalcipotriol och betametasondipropionat låg under det lägsta mätbara värdet i samtliga blodprover från 34 patienter som behandlats i 4 eller 8 veckor med både Daivobet gel och Daivobet salva för omfattande psoriasis på kroppen och i hårbotten.
Lithuanian: Kaip nurodyta 4.4 skyriuje, į šį skyrių įtraukta tokia informacija apie atlikus klinikinį tyrimą MBL 0404 FR gautus farmakokinetinius duomenis: „Kalcipotriolio ir betametazono dipropionato koncentracija visų 34 pacientų, kurie 4 arba 8 savaites buvo gydomi ir Daivobet geliu, ir Daivobet tepalu nuo išplitusios galvos ir kūno odą pažeidusios psoriazės, kraujo mėginiuose buvo mažesnė už apatinę kiekybiškai nustatomą ribą.
Swedish: Daivobet gel (n=126)
Lithuanian: Daivobet gelis (n=126)
Swedish: HUR DU ANVÄNDER DAIVOBET
Lithuanian: KAIP VARTOTI DAIVOBET
Swedish: Resultat för det primära responskriteriet (inga eller mycket lätta symptom vid 8 veckor enligt IGA) visade att Daivobet gel var statistiskt signifikant mer effektivt än Daivonex lösning för hårbotten.
Lithuanian: Pagal pirminių reakcijų kriterijus (nėra arba itin silpnai pasireiškianti liga pagal IGA 8-os savaitės metu) buvo nustatyta, kad Daivobet gelis buvo statistiškai žymiai efektyvesnis, nei Daivonex galvos odos tirpalas.
Swedish: I en medlemsstats produktresumé fanns en kontraindikation för patienter med störningar i kalciummetabolismen.
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje buvo nurodyta pacientų, turinčių kalcio apykaitos sutrikimų, kontraindikacija.
Swedish: I ett medlemsland ingick inte texten "Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling med Daivobet begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus.
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo šio teksto: „Taikant gydymą Daivobet tepalu, gydytojams rekomenduojama patarti pacientams stengtis apriboti natūralios ar dirbtinės saulės šviesos poveikį arba jo vengti.
Swedish: Dessa biverkningar är vanligare vid långtidsanvändning eller vid användning under täckande förband.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad šis šalutinis poveikis atsiras po ilgalaikio vartojimo arba vartojimo esant spaudimui.
Swedish: BATCHNUMMER Text på flaska: Lot/EXP - se flaskans botten.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Buteliuko tekstas: Lot/EXP - žr.
Swedish: Vid hudirritationstester på kanin orsakade Daivobet gel mild till måttlig hudirritation och lätt övergående ögonirritation.
Lithuanian: Atlikus vietinius toleravimo tyrimus su triušiais, Daivobet gelis sukėlė nestiprų ir vidutinį odos dirginimą ir nedidelį trumpalaikį akių dirginimą.
Swedish: Patienten ska informeras om att inte applicera Daivobet salva på bröstet under amningsperioden.
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientei, kad žindymo laikotarpiu tepti krūtų Daivobet tepalu negalima.
Swedish: Överdriven långvarig användning av topikala kortikosteroider kan undertrycka hypofys-/binjurebarkfunktionerna och resultera i sekundär binjurebarkinsufficiens som vanligtvis är reversibel.
Lithuanian: Ilgai ir gausiai vartojant vietinio poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti hipofizės ir antinksčių funkcijos slopinimas, dėl to gali pradėti vystytis antrinis antinksčių funkcijos nepakankamumas, kuris paprastai būna grįžtamasis.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Hållbarhet i bruten förpackning: 1 år Förpackningen bruten den: ________________
Lithuanian: Dėžutė: Tinkamumo naudoti laikas po pirmojo atidarymo: 1 metai Dėžutė: Atidarymo data: ____________________
Swedish: Dessa biverkningar förekommer troligen oftare efter långtidsanvändning, användning i hudveck (t.ex. ljumskar, armhålor eller under brösten), vid användning under bandage eller förband eller vid behandling av stora hudytor.
Lithuanian: Didesnė tikimybė, kad šalutinis poveikis atsiras po ilgalaikio vartojimo, taikant odos raukšlėse (pv.z, kirkšnyse, pažastyse, po krūtimis), po tvarsčiais arba drabužiais, arba vartojant ant didelio odos paviršiaus ploto.
Swedish: Jämförbara biverkningar sågs inte i kliniska studier.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus panašių nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Swedish: Rekommenderad behandlingstid är 4 veckor för psoriasis i hårbotten och 8 veckor för övriga hudområden.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės galvos odai ir 8 savaitės „ne galvos odos" sritims.
Swedish: Cirka 1 av 10 användare beräknas kunna få någon biverkan men de flesta av dessa är lätta och övergående hudreaktioner på applikationsstället.
Lithuanian: Šalutinis poveikis pasireiškė maždaug 1 žmogui iš 10, bet daugelis jų buvo reakcija tepalo tepimo vietoje ir paprastai ji pasireiškia silpnai ir laikinai.
Swedish: CHMP påpekade att en patient som använder den maximala dagsdosen på 15 g kommer att använda 105 g per vecka och därmed överskrida den maximala veckodosen på 100 g, vilket är förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning.
Lithuanian: CHMP pakomentavo, kad atsižvelgiant į rinkodaros teisės turėtojo formuluotę, paciento, kuris per dieną sunaudoja didžiausią 15 g paros dozę, per savaitę sunaudojamo preparato kiekis sieks 105 g ir viršys didžiausią 100 g savaitės dozę.
Swedish: Vid fall av kronisk toxicitet, måste kortikosteroidbehandlingen avslutas stegvis.
Lithuanian: Jei pasireiškia lėtinis toksinis poveikis, kortikosteroidų vartojimą būtina nutraukti palaipsniui mažinant dozę.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en ordalydelse som följer den produktresumé som godkänts enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, vilken redan i stort följer de nationella produktresuméerna i flera medlemsstater.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė formuluotę, atsižvelgdamas į savitarpio pripažinimo procedūros metu naudotą preparato charakteristikų santrauką, kuri iš esmės atitiko kelių valstybių narių nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų formuluotę.
Swedish: Liksom övriga topikala kortikosteroider har betametasondipropionat antiinflammatoriska, klådstillande, kärlsammandragande och immunosuppressiva egenskaper, dock utan att bota underliggande sjukdom.
Lithuanian: Kaip ir kiti vietiškai vartojami kortikosteroidai, betametazono dipropionatas turi priešuždegiminį , niežėjimą mažinantį, kraujagysles sutraukiantį ir imuninę reakciją slopinantį poveikį, tačiau jis negydo pagrindinės ligos.
Swedish: Andra studier lämnades in för att visa effekt och säkerhet vid användning av Daivobet salva på kroppen (MCB 9802 INT och MCB 9904 INT).
Lithuanian: Tai buvo tyrimai MCB 9802 INT ir MCB 9904 INT.
Swedish: När gelen och psoriasis i hårbotten utvärderades var andra behandlingar för psoriasis på kroppen tillåtna.
Lithuanian: Įvertinus gelį ir psoriazės pažeistą galvos odą, leista naudoti kitas gydymo priemones psoriazės pažeistai kūno odai gydyti.
Swedish: Daivobet gel är en vidareutveckling av Daivobet salva och det fanns vissa skillnader i produktresuméerna.
Lithuanian: Be to, Daivobet gelis yra kitas Daivobet tepalo variantas, o jų preparato charakteristikų santraukos šiek tiek skyrėsi.
Swedish: Daivobet gel appliceras på angripna hudområden en gång dagligen.
Lithuanian: Daivobet gelis tepamas ant pažeistų vietų vieną kartą per dieną.
Swedish: Man föreslog därför att följande text skulle läggas till: "Maximal daglig dos bör inte överskrida 15 g och maximal dos per vecka bör inte överstiga 100 g", samt "storleken på den kroppsyta som behandlas med kalcipotriolinnehållande produkter bör inte överstiga 30 procent".
Lithuanian: Todėl pasiūlyta šį skyrių papildyti tokia formuluote: „Didžiausia paros dozė neturėtų viršyti 15 g, o didžiausia savaitės dozė - 100 g" ir„preparatais, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, gydomo kūno paviršiaus plotas neturėtų viršyti 30 %." Šie apribojimai nustatyti siekiant išvengti pernelyg stipraus kalcipotriolio poveikio ir su vitaminu D susijusių nepageidaujamų reiškinių (pvz.
Swedish: Daivobet gel ska därför endast användas under graviditet när den förväntade fördelen uppväger den tänkbara risken.
Lithuanian: Moterims nėštumo metu Daivobet gelio galima vartoti tik tuomet, kai galima nauda viršija galimą pavojų.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande ordalydelse för den harmoniserade texten för salvan: "Lokal behandling av stabil plackpsoriasis (psoriasis vulgaris) där lokal behandling är lämplig".
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tokią suderinto teksto formuluotę: „Vietinio poveikio preparatų terapijai pasiduodančios stabilios plokštelinės paprastosios psoriazės vietinis gydymas".
Swedish: I studierna krävdes att patienterna hade "psoriasis vulgaris lämplig för lokal behandling" medan patienter som behövde systemisk psoriasisbehandling eller fototerapi uteslöts.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose galėjo dalyvauti asmenys, sergantys „gydymui vietinio poveikio vaistais pasiduodančia paprastąja psoriaze", o tiriamieji, kuriems reikėjo taikyti sisteminį gydymą vaistais nuo psoriazės arba fototerapiją, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Swedish: Ögon Mindre vanliga
Lithuanian: Akių sutrikimai Nedažni