FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Aminosides antibiotiques, Code ATC : J01GB01
Bulgarian: Антибактериални средства за системна употреба, Аминогликозиди антибактериални средства, ATC код: J01GB01
French: • La probabilité que la gélule se rompe en morceaux sera augmentée si la gélule est perforée accidentellement plus d'une fois ou si l'inhalateur n'est pas tenu avec l'embout buccal dirigé vers le bas au cours de l'étape 7.
Bulgarian: Шансът капсулата да се счупи на парченца се повишава, ако случайно се продупчи повече от един път или ако устройството не се държи с накрайника сочещ надолу при Стъпка 7.
French: 1 inhalateur de rechange à l'intérieur.
Bulgarian: Вътре има 1 резервен инхалатор.
French: Chez certaines personnes, cette infection ne se développe que très tardivement, tandis que chez d'autres, elle se développe très jeune.
Bulgarian: Някои хора дълго време не се разболяват от такава инфекция, докато други се разболяват съвсем млади.
French: Ne pas dépasser la posologie recommandée.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчваната доза.
French: Cependant, les aminosides peuvent être néfastes pour le fœtus (par ex. surdité congénitale) lorsque des concentrations systémiques élevées sont atteintes chez la femme enceinte.
Bulgarian: Независимо от това, аминогликозидите могат да причинят увреждане на плода (напр. вродена глухота) при достигане на високи системни концентрации при бременни жени.
French: Les deux doses (de 4 gélules chacune) doivent être inhalées à un intervalle le plus proche possible de 12 heures et cet intervalle ne doit pas être inférieur à 6 heures.
Bulgarian: Двете дози (всяка от по 4 капсули) трябва да се инхалират с интервал помежду им възможно най-близък до 12 часа, но не по-малък от 6 часа.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette de gélules.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията или капсулната опаковка.
French: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Bulgarian: Нечувствителни Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
French: A utiliser si votre inhalateur hebdomadaire ne fonctionne pas correctement, est mouillé, ou est tombé par terre.
Bulgarian: Използвайте го ако вашият седмичен инхалатор не работи правилно, мокър е или е бил изпуснат на земята.
French: Chaque inhalateur Podhaler et son étui sont utilisés pendant 7 jours, puis éliminés et remplacés.
Bulgarian: Всяко устройсто Podhaler и неговата кутия могат да бъдат използвани в продължение на седем дни, след което да се изхвърлят и заменят с нови.
French: Si elle est vide, jetez la gélule.
Bulgarian: Ако е празна, изхвърлете капсулата.
French: Les principaux mécanismes de résistance sont l'efflux du médicament et l'inactivation de celui-ci par des enzymes modificatrices.
Bulgarian: Основните механизми на резистентност включват ефлукс на лекарството и инактивиране на лекарството посредством модифициращи ензими.
French: Voir également les informations sur le bénéfice clinique et la tolérance aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Bulgarian: За информация относно клиничните ползи и поносимостта вижте също така точки 4.4, 4.8 и 5.1.
French: Prenez TOBI Podhaler deux fois par jour chaque jour, pendant 28 jours.
Bulgarian: Приемайте TOBI Podhaler два пъти дневно всеки ден в продължение на 28 дни
French: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlande
Bulgarian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
French: Les patients de cette étude n'avaient pas reçu de tobramycine inhalée depuis au moins 4 mois avant le début de l'étude.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучването не са имали експозиция на инхалаторен тобрамицин поне 4 месеца преди започване на лечението.
French: Le prélèvement de sang par piqûre au doigt est déconseillé en raison du risque de contamination de l'échantillon.
Bulgarian: Не се препоръчва вземането на кръв от пръста поради възможността от контаминиране на пробата.
French: Hypersensibilité à la substance active et à tout aminoside, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или други аминогликозиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: • 7 plaquettes de gélules (une plaquette pour chaque jour de la semaine).
Bulgarian: 7 капсулни опаковки (една опаковка за всеки ден от седмицата).
French: Après avoir pris TOBI Podhaler pendant 28 jours, vous devez faire une pause de 28 jours, pendant laquelle vous n'inhalez pas de TOBI Podhaler.
Bulgarian: След като сте приемали TOBI Podhaler в продължение на 28 дни трябва да направите 28-дневна почивка по време на която да не инхалирате TOBI Podhaler.
French: L'exposition systémique après inhalation de TOBI Podhaler est très faible, toutefois TOBI Podhaler ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue, c'est-à-dire lorsque les bénéfices pour la mère sont supérieurs aux risques pour le fœtus.
Bulgarian: Системната експозиция след инхалиране на TOBI Podhaler е много ниска, въпреки това TOBI Podhaler не трябва да се използва по време на бременността, освен ако не е абсолютно необходимо, т.е. ползите за майката превъзхождат рисковете за плода.
French: Voir également l'information sur l'utilisation antérieure ou concomitante d'aminosides systémiques et de diurétiques à la rubrique 4.4.
Bulgarian: Вижте също информацията за предхождаща и едновременна употреба на системни аминогликозиди и диуретици в точка 4.4.
French: Elle agit principalement en bloquant la synthèse des protéines, altérant ainsi la perméabilité de la membrane cellulaire, entraînant la rupture progressive de l'enveloppe cellulaire puis éventuellement la mort de la cellule.
Bulgarian: Той действа предимно като нарушава протеиновия синтез, което води до нарушаване на пермеабилитета на клетъчната мембрана, прогресивно разкъсване на клетъчната обвивка и евентуална клетъчна смърт.
French: • faiblesse musculaire qui dure ou s'aggrave avec le temps, symptôme principalement lié à une maladie telle que la myasthénie ou la maladie de Parkinson.
Bulgarian: мускулна слабост, която се запазва или се влошава с течение на времето, симптом свързан най-често с миастения или болест на Паркинсон.
French: Ces médicaments peuvent entraîner l'apparition ou l'aggravation d'une faiblesse musculaire.
Bulgarian: Тези лекарства могат да доведат до появата на мускулна слабост или да влошат съществуваща мускулна слабост.
French: TOBI Podhaler est administré par inhalation à l'aide de l'inhalateur Podhaler (voir rubrique 6.6 pour les instructions d'utilisation détaillées).
Bulgarian: TOBI Podhaler се прилага чрез инхалация, като се използва Podhaler (вж. точка 6.6 за подробни инструкции за употреба).
French: Qu'est-ce que Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Какво е Pseudomonas aeruginosa
French: Prévenez votre médecin si la toux persiste et si elle vous gêne.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кашлицата стане постоянна или започне да Ви притеснява.
French: Fréquent (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 10)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
French: L'hémoptysie est une complication de la mucoviscidose et elle est plus fréquente chez les adultes.
Bulgarian: Хемоптизисът е усложнение при муковисцидоза и се среща по-често при възрастни.
French: Par ailleurs, la catégorie de fréquence correspondante est également fournie pour chaque effet indésirable selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 ; <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000,
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
French: Il est important de bien respecter l'utilisation du médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de traitement et de respecter le cycle de 28 jours avec traitement, suivi de 28 jours sans traitement.
Bulgarian: Важно е да приемате лекарствения продукт два пъти дневно по време на 28-дневния курс на лечение и да спазвате цикъла на 28 дни терапия, следвани от 28 дни без терапия.
French: Chaque inhalateur n'est utilisé que pendant 7 jours.
Bulgarian: Всеки инхалатор може да се използва само в продължение на 7 дни.
French: • Saignements de nez.
Bulgarian: Кървене от носа
French: Pour obtenir les meilleurs résultats de ce traitement, utilisez ce médicament comme cela vous est expliqué dans cette notice.
Bulgarian: За да получите оптимални резултати от лекарството, моля, използвайте го според указанията, дадени в тази листовка.
French: La dose quotidienne maximale tolérée de TOBI Podhaler n'a pas été établie.
Bulgarian: Максималната поносима дневна доза на TOBI Podhaler не е установена.
French: Sur la base des données disponibles chez l'animal, un risque de toxicité (ex. : ototoxicité) ne peut être exclu lors de l'exposition prénatale au médicament.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от проучванията при животни рискът от токсичност (напр. ототоксичност) при пренатална експозиция не може да се изключи.
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар за съвет.
French: Sinon, le patient doit attendre la prochaine dose et ne pas inhaler plus de gélules pour compenser la dose qu'il a oublié de prendre.
Bulgarian: В противен случай трябва да изчака до прилагането на следващата доза и да не инхалира повече капсули, за да компенсира пропуснатата доза.
French: Les aminosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leur effet curarisant potentiel sur la fonction neuromusculaire.
Bulgarian: Аминогликозидите могат да засилят мускулната слабост поради потенциалния им кураре-подобен ефект върху невромускулната функция.
French: Quatre patients du groupe traité par TOBI Podhaler ont présenté une diminution significative de l'audition, qui a été transitoire chez trois patients et persistante dans un cas.
Bulgarian: При четирима пациенти от групата на лечение с TOBI Podhaler е наблюдавано значимо намаляване на слуха, което при трима от пациентите е било преходно, а в един случай е било трайно.
French: • La substance active est la tobramycine.
Bulgarian: Активното вещство е тобрамицин.
French: La concentration sérique de la tobramycine doit être uniquement surveillée à l'aide de méthodes validées.
Bulgarian: Серумната концентрация на тобрамицин трябва да се проследява само посредством валидирани методи.
French: Votre médecin vous surveillera lors de votre première prise de TOBI Podhaler et vérifiera votre fonction pulmonaire avant et après l'administration.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава прилагането на първата Ви доза TOBI Podhaler и ще провери белодробната Ви функция преди и след прилагането на дозата.
French: Les caractéristiques uniques des infections chroniques à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose, telles que les conditions anaérobies et la fréquence élevée de mutations génétiques, pourraient aussi être des facteurs importants de réduction de la sensibilité de P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.
Bulgarian: Уникалните характеристики на хроничната инфекция с P. aeruginosa при пациенти с муковисцидоза, като анаеробни условия и висока честота на генетични мутации, могат също така да бъдат важни фактори, определящи намаляването на чувствителността на P. aeruginosa при пациентите с муковисцидоза.
French: La tobramycine est éliminée de la circulation systémique principalement par filtration glomérulaire de la molécule inchangée.
Bulgarian: Тобрамицин се елиминира от системното кръвообръщение предимно чрез гломерулна филтрация на непромененото съединение.
French: Lorsque vous inhalez TOBI Podhaler, l'antibiotique arrive directement dans vos poumons pour lutter contre la bactérie responsable de l'infection et améliorer votre respiration.
Bulgarian: Когато инхалирате TOBI Podhaler, антибиотикът постъпва директно във Вашия бял дроб, за да се бори срещу бактериите, причинители на инфекцията и по този начин да подобри
French: Chaque boîte hebdomadaire de TOBI Podhaler contient :
Bulgarian: Всяка седмична опаковка TOBI Podhaler съдържа:
French: • Furosémide ou acide éthacrynique, diurétiques
Bulgarian: Фуроземид или етакринова киселина, диуретици.
French: Posez l'embout buccal de côté sur une surface propre et sèche.
Bulgarian: Поставете накрайника настрани върху чиста и суха повърхност.
French: Toutefois, l'administration sous-cutanée de tobramycine pendant l'organogenèse ne s'est révélée ni tératogène ni embryotoxique.
Bulgarian: Независимо от това, подкожното приложение на тобрамицин по време на органогенезата не е било тератогенно или ембриотоксично.
French: Retirez l'inhalateur de votre bouche et retenez votre respiration pendant environ 5 secondes.
Bulgarian: Махнете инхалатора от устата си и задръжте дъха си за 5 секунди.
French: Les fréquences mentionnées dans le Tableau 1 sont basées sur les taux de notification de l'étude contrôlée versus comparateur actif.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са въз основа на съобщените по време на активно контролираното проучване честоти.
French: La toxicité vestibulaire peut se manifester par des vertiges, une ataxie ou des étourdissements.
Bulgarian: Вестибуларната токсичност може да се прояви като световъртеж, атаксия или замаяност.
French: TOBI Podhaler contient un médicament appelé tobramycine qui est un antibiotique.
Bulgarian: TOBI Podhaler съдържа лекарство, наречено тобрамицин, което е антибиотик.
French: Après quelques respirations normales en dehors de l'inhalateur, procédez à une seconde inhalation à partir de la même gélule.
Bulgarian: След няколко нормални поемания на въздух встрани от инхалатора осъществете втора инхалация от същата капсула.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un volume expiratoire maximum par seconde (VEMS) inférieur à 25 % ou supérieur à 75 % de la valeur théorique, ou les patients infectés par Burkholderia cepacia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са проучвани при пациенти с форсиран експираторен обем за 1 секунда (ФЕО1) <25% или >75% от очаквания или пациенти, колонизирани с Burkholderia cepacia.
French: Il peut arriver occasionnellement que de petits morceaux de la gélule traversent le tamis et pénètrent dans votre bouche.
Bulgarian: Понякога много малки частици от капсулата могат да преминат през филтъра и да попаднат в устата Ви.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation de l'inhalateur Podhaler (au verso)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба на устройството Podhaler (на гърба)
French: Le développement d'une résistance au cours du traitement par la tobramycine inhalée peut limiter les options thérapeutiques lors d'exacerbations aiguës ; ceci doit être surveillé.
Bulgarian: Развитието на резистентност по време на инхалаторното лечение с тобрамицин може да доведе до ограничаване на възможностите за лечение при епизоди на обостряне на инфекцията; това трябва да се проследява.
French: Si vous avez des questions sur la durée du traitement par TOBI Podhaler, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно продължителността на лечението с TOBI Podhaler, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Inspectez brièvement l'inhalateur afin de vous assurer qu'il n'est ni endommagé ni sale.
Bulgarian: Огледайте инхалатора, за да сте сигурни, че не е повреден или мръсен.
French: Aucun effet sur la fertilité des mâles ou des femelles n'a été observé dans les études chez l'animal après administration sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: По време на проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет след подкожно приложение (вж. точка 5.3).
French: • Toux, toux productive, modification de la voix (enrouement)
Bulgarian: Кашлица, продуктивна кашлица, променен глас (дрезгав глас)
French: Dans les études de suivi en ouvert, chaque augmentation de 6 mois de la durée du traitement s'est traduite par une augmentation progressive de même ampleur que celle observée au cours des 6 mois des études contrôlées versus placebo.
Bulgarian: При отворени продължения на клинични проучвания всеки допълнителен 6месечен период на лечение води до допълнително повишаване на MICs в степен, подобна на наблюдаваната през 6-те месеца по време на плацебо контролираните клинични проучвания.
French: TOBI Podhaler ne doit pas être administré à des enfants âgés de moins de 6 ans.
Bulgarian: Деца TOBI Podhaler не трябва да се прилага при деца под 6 годишна възраст.
French: Dans les deux études, il y a eu une tendance à la récupération de la densité de P. aeruginosa après la période sans traitement de 28 jours, qui s'est inversée après une nouvelle période de 28 jours avec traitement.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава тенденция за възстановяване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката след 28 дневния период без лечение, което е обратимо след провеждане на по-нататъшно 28 дневно лечение.
French: Tout bronchospasme doit faire l'objet d'un traitement médical approprié.
Bulgarian: Бронхоспазмът трябва да се лекува със съответните подходящи лекарства.
French: L'ampleur des améliorations de la fonction pulmonaire a été plus faible dans cette étude, mais ceci s'explique par l'exposition antérieure de cette population de patients à un traitement par la tobramycine inhalée.
Bulgarian: Въпреки че в това проучване разликата в подобряването на белодробната функция е по-малка, това се обяснява с предхождащата експозиция на пациентската популация на лечение с инхалаторен тобрамицин.
French: • si vous êtes allergique à la tobramycine, à tout antibiotique de la famille des aminosides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към тобрамицин, друг вид аминогликозиден антибиотик, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Inspectez de nouveau la gélule.
Bulgarian: Огледайте отново капсулата.
French: Retirez l'inhalateur de la bouche, et retenez votre respiration pendant environ 5 secondes, puis expirez normalement en dehors de l'inhalateur.
Bulgarian: Махнете инхалатора от устата си и задръжте дъха си в продължение на 5 секунди, след което издишайте нормално встрани от инхалатора.
French: Les effets indésirables rapportés avec TOBI Podhaler ont été, dans leur grande majorité, d'intensité légère ou modérée et leur intensité n'a apparemment pas été différente entre les cycles ou entre l'ensemble de l'étude et les périodes avec traitement.
Bulgarian: Болшинството от нежеланите реакции, съобщени при TOBI Podhaler са били леки или умерени по тежест и тежестта им не е била различна между отделните лечебни цикли или между цялото проучване и периодите, през които пациентите са били на лечение.
French: Si la gélule est perforée mais qu'elle contient encore de la poudre :
Bulgarian: Ако капсулата е продупчена, но все още има прах в нея:
French: Votre médecin pourra vous demander d'utiliser d'autres médicaments appropriés avant de prendre TOBI Podhaler.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате други подходящи лекарства преди прилагането на TOBI Podhaler.
French: Plus de la moitié des patients des deux groupes de traitement par TOBI Podhaler et par TOBI, solution pour inhalation par nébuliseur a reçu de nouveaux (supplémentaires) antibiotiques à visée anti-pseudomonale (respectivement 64,9 % et 54,5 %, la différence s'expliquant principalement par l'utilisation de ciprofloxacine orale).
Bulgarian: Над половината от пациентите и в двете терапевтични групи на TOBI Podhaler и на TOBI разтвор за пулверизиране получават нови (допълнителни) антипсевдомонасни антибиотици (64,9% и 54,5%, съответно, като разликата се определя главно от пероралната употреба на ципрофлоксацин).
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION DE L'INHALATEUR PODHALER
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА УСТРОЙСТВОТО PODHALER
French: La première dose de TOBI Podhaler doit être administrée sous surveillance, après utilisation d'un bronchodilatateur si cela fait partie du traitement habituel du patient.
Bulgarian: Първата доза от TOBI Podhaler трябва да се приложи под наблюдение, след прилагането на бронходилататор, ако той е част от текущото лечение на пациента.
French: Dévissez l'embout buccal et retirez la gélule de la chambre.
Bulgarian: Развъртете накрайника и отстранете капсулата от камерата.
French: TOBI Podhaler est présenté en conditionnements mensuels contenant 4 boîtes hebdomadaires et un inhalateur Podhaler de rechange dans son étui de rangement.
Bulgarian: TOBI Podhaler се предоставя в месечни опаковки, съдържащи 4 седмични опаковки и едно резервно устройство Podhaler с неговия калъф за съхранение.
French: Si l'infection n'est pas combattue correctement, elle continuera à altérer vos poumons entraînant des difficultés respiratoires supplémentaires.
Bulgarian: Ако инфекцията не се лекува както трябва, тя продължава да уврежда белите дробове, което в бъдеще може да доведе до проблеми с дишането.
French: Voir également la rubrique 4.2 et « Surveillance des concentrations sériques de tobramycine » ciaprès.
Bulgarian: Вижте също така точка 4.2 и "Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин" подолу.
French: Aucune étude n'a été conduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
French: L'utilisation de TOBI Podhaler chez les patients présentant une hémoptysie cliniquement significative ne doit être envisagée ou poursuivie que si les bénéfices du traitement sont considérés comme supérieurs aux risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Bulgarian: Употребата на TOBI Podhaler при пациенти с клинично значим хемоптизис трябва да се започва или продължава само ако се прецени, че ползите от лечението надвишават рисковете от предизвикване на по-нататъшно кървене.
French: Ne pas utiliser chaque inhalateur et son étui pendant plus d'1 semaine.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора и неговата кутия по-дълго от 1 седмица.
French: La quantité de tobramycine excrétée dans le lait maternel humain après administration par inhalation n'est pas connue, toutefois il est estimé qu'elle est très faible compte tenu de la faible exposition systémique.
Bulgarian: Количеството тобрамицин, което се екскретира в кърмата след инхалаторно приложение не е известно, но се очаква да бъде много малко, имайки предвид ниската системна експозиция.
French: Dans l'étude contrôlée versus comparateur actif, l'administration d'une dose de TOBI Podhaler a été plus rapide, avec une différence moyenne d'environ 14 minutes (6 minutes versus 20 minutes avec la solution pour inhalation par nébuliseur).
Bulgarian: В активно контролираното проучване прилагането на дозата на TOBI Podhaler е било по-бързо със средна разлика от приблизително 14 минути (6 минути спрямо 20 минути при прилагане на разтвора за пулверизиране).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Загуба на слуха
French: Voir également l'information sur la néphrotoxicité à la rubrique 4.4.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на информацията касаеща нефротоксичността в точка 4.4.
French: Les patients recevant un traitement parentéral concomitant par aminosides (ou tout autre médicament modifiant l'excrétion rénale tel que les diurétiques) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée en tenant compte du risque de toxicité cumulée.
Bulgarian: Пациентите, които са на съпътстващо лечение с парентерални аминогликозиди (или някакви други лекарства, повлияващи бъбречната екскреция, като например диуретици) трябва да бъдат проследявани по подходящ начин, като се има предвид риска от кумулативна токсичност.