FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044 EU/1/97/031/045 - 046
Greek: EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041-042
Portuguese: Após a injeção siga os passos de 17 a 19.
Greek: Μετά την ένεση ακολουθήστε τα βήματα 17 έως 19.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: ● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: A dose máxima não deve ser superior
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά
Portuguese: 9 Escolha um local para a injeção:
Greek: 9 Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης:
Portuguese: • Administração subcutânea (sob a pele).
Greek: • Υποδόρια χορήγηση (κάτω από το δέρμα).
Portuguese: Instruções de Utilização apenas para profissionais de saúde
Greek: Οδηγίες Χρήσης που προορίζονται μόνο για τους επαγγελματίες υγείας
Portuguese: Monitorização da pressão arterial
Greek: Παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης
Portuguese: • tiver sofrido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral no mês anterior ao tratamento
Greek: • έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο μέσα στο μήνα που προηγήθηκε της θεραπείας
Portuguese: • se tiver deficiência de algumas vitaminas B (ácido fólico ou vitamina B12)
Greek: • εάν έχετε χαμηλά επίπεδα ορισμένων βιταμινών B (φυλλικού οξέος ή βιταμίνης B12)
Portuguese: Os AEEs não estão indicados para utilização nesta população de doentes.
Greek: Οι ESAs δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Portuguese: • assegurar-se que apenas 12 % do volume total de sangue será doado numa colheita.
Greek: • να διασφαλίσει ότι θα δώσετε εφάπαξ μόνο το 12 % του αίματός σας.
Portuguese: A primeira dose é normalmente administrada sob vigilância médica, devido à possibilidade de ocorrência de uma reação alérgica.
Greek: Η πρώτη δόση σας χορηγείται συνήθως υπό ιατρική επίβλεψη, λόγω της πιθανότητας αλλεργικής αντίδρασης.
Portuguese: • Não acelere o processo de aquecimento de qualquer outra forma, e não coloque a seringa num micro-ondas ou em água quente.
Greek: • Μην επιταχύνετε τη διαδικασία θέρμανσης με κανέναν τρόπο, και μην τοποθετείτε τη σύριγγα στο φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antianémico, código ATC: B03XA01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαναιμικό, κωδικός ATC: B03XA01
Portuguese: Os resultados clínicos até agora obtidos não indicam qualquer interação de NeoRecormon com outros medicamentos.
Greek: Τα μέχρι στιγμής κλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν οποιαδήποτε αλληλεπίδραση του NeoRecormon με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Fase de correção - Administração subcutânea:
Greek: Στάδιο διόρθωσης - Υποδόρια χορήγηση:
Portuguese: Esta é uma preparação multidose, a partir da qual são retiradas várias doses unitárias, durante 1 mês após a dissolução.
Greek: Αυτό είναι ένα παρασκεύασμα πολλαπλών δόσεων, από το οποίο μπορούν να αναρροφηθούν διάφορες εφάπαξ δόσεις, για μία περίοδο 1 μηνός μετά τη διαλυτοποίηση.
Portuguese: Não utilize a seringa ou a agulha se a data de validade tiver passado.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ή τη βελόνα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Portuguese: Fase de manutenção
Greek: Στάδιο συντήρησης
Portuguese: A concentração alvo da hemoglobina em dois estudos foi de >13 g/dl; nos restantes três estudos foi de 12-14 g/dl.
Greek: Η συγκέντρωση στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δύο μελέτες ήταν >13 g/dl, στις εναπομείναντες 3 μελέτες ήταν 12 - 14 g/dl.
Portuguese: Preparação para a injeção
Greek: Προετοιμασία για την ένεση
Portuguese: A sua utilização nesta indicação deve ser ponderada face ao aumento do risco de ocorrência de eventos tromboembólicos relatado.
Greek: Η χρήση του προϊόντος στην ένδειξη αυτή θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του αναφερθέντος αυξημένου κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Portuguese: 10 Prepare a seringa e a agulha: siga os passos de 11 a 14.
Greek: 10 Προετοιμασία της σύριγγας και της βελόνας: ακολουθήστε τα βήματα 11 έως 14.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever-lhe ácido acetilsalicílico, ou modificar o shunt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή να τροποποιήσει το shunt.
Portuguese: Semanalmente ou de duas em duas semanas, o médico poderá ajustar a dose para encontrar a sua dose de manutenção.
Greek: Κάθε μία ή δύο εβδομάδες, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόζει τη δόση σας για να βρει τη δική σας δόση συντήρησης.
Portuguese: Os dados de estudos clínicos controlados com epoetina alfa ou darbepoetina alfa notificaram a incidência de acidente vascular cerebral como frequente.
Greek: Δεδομένα ελεγχόμενης κλινικής μελέτης με εποετίνη άλφα ή darpepoetin alfa ανέφεραν συχνότητα εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου ως συχνή.
Portuguese: • O aumento da pressão arterial e dores de cabeça podem acontecer ocasionalmente.
Greek: • Αύξηση αρτηριακής πίεσης και πονοκέφαλος μπορεί να παρατηρηθούν περιστασιακά.
Portuguese: • Se não ouvir o clique, olhe para ver se a agulha está totalmente coberta pela proteção de segurança.
Greek: • Εάν δεν ακούσετε τον χαρακτηριστικό ήχο (κλικ), βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει καλυφθεί πλήρως από το προστατευτικό κάλυμμα.
Portuguese: As epoetinas não estão aprovadas no tratamento da anemia associada à hepatite C.
Greek: Οι εποετίνες δεν είναι εγκεκριμένες για την αντιμετώπιση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
Portuguese: • se tiver níveis muito elevados de alumínio no sangue
Greek: • εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα αργιλίου στο αίμα σας
Portuguese: Outros medicamentos e NeoRecormon
Greek: Άλλα φάρμακα και NeoRecormon
Portuguese: Certifique-se que segura sempre na seringa como mostra a figura abaixo.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι κρατάτε πάντα τη σύριγγα όπως φαίνεται στην εικόνα.
Portuguese: a) Correção da anemia
Greek: α) Διόρθωση της αναιμίας
Portuguese: • se tiver epilepsia
Greek: • εάν πάσχετε από επιληψία
Portuguese: Nas crianças devem seguir-se inicialmente as mesmas recomendações.
Greek: Τα παιδιά θα αρχίσουν χρησιμοποιώντας τις ίδιες κατευθυντήριες οδηγίες.
Portuguese: Estas requerem tratamento imediato.
Greek: Πρέπει να αντιμετωπίζεται άμεσα.
Portuguese: Estas reações foram de natureza ligeira ou moderada e desapareceram após algumas horas ou dias.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας φύσης και υποχώρησαν μετά από μερικές ώρες ή μέρες.
Portuguese: Tome especial cuidado com outros produtos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos: NeoRecormon faz parte de um grupo de produtos que estimula a produção de glóbulos vermelhos, tal como a proteína eritropoetina humana.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων: To NeoRecormon ανήκει σε μια ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων όπως και η ανθρώπινη πρωτεΐνη ερυθροποιητίνη.
Portuguese: Mesmo para níveis séricos muito elevados, não foram observados sintomas de intoxicação.
Greek: Ακόμα και με πολύ υψηλά επίπεδα στο αίμα, δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα δηλητηρίασης.
Portuguese: 5000 UI/ml
Greek: 5000 IU/ml
Portuguese: Este medicamento contém fenilalanina.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει φαινυλαλανίνη.
Portuguese: Efeitos secundários que podem afetar todos os doentes:
Greek: Παρενέργειες που μπορεί να αφορούν οποιοδήποτε ασθενή
Portuguese: • Manter sempre a seringa seca.
Greek: • Διατηρείτε πάντα τη σύριγγα στεγνή.
Portuguese: Os resultados dos estudos clínicos na criança, demonstraram que, em média, quanto mais jovens forem os doentes, maiores serão as doses de NeoRecormon necessárias.
Greek: Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών σε παιδιά έδειξαν πως, κατά μέσον όρο, όσο μικρότερη ήταν η ηλικία των ασθενών, τόσο υψηλότερες ήταν και οι απαιτούμενες δόσεις NeoRecormon.
Portuguese: No entanto, em estudos clínicos controlados não se verificou o aumento da incidência de reações de hipersensibilidade.
Greek: Πάντως, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Portuguese: Instruções para a reconstituição do produto antes da administração, secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ.παράγραφο 6.6.
Portuguese: • se a anemia não melhorar com o tratamento com epoetina
Greek: • εάν η αναιμία σας δεν βελτιώνεται με τη θεραπεία με epoetin
Portuguese: Atua como fator estimulante das mitoses e como hormona diferenciadora.
Greek: Δρα ως διεγερτικός της μίτωσης παράγων και ως ορμόνη διαφοροποίησης.
Portuguese: O tratamento com NeoRecormon divide-se em duas fases:
Greek: Η θεραπεία με NeoRecormon χωρίζεται σε δύο στάδια:
Portuguese: Fale com o seu médico se não sentir melhoras ou se se sentir pior.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Portuguese: As injeções subsequentes podem ser administradas pelo seu médico ou, após ter sido treinado, poderá administrar NeoRecormon em si mesmo (ver instruções no final deste folheto).
Greek: Περαιτέρω ενέσεις χορηγούνται από το γιατρό σας ή, αφού έχετε εκπαιδευτεί, μπορείτε να κάνετε την ένεση του NeoRecormon μόνοι σας (βλέπε οδηγίες στο τέλος αυτού του φυλλαδίου).
Portuguese: NeoRecormon pode ser administrado através de 2 maneiras, o seu médico irá decidir qual a via que é apropriada para si:
Greek: Το NeoRecormon μπορεί να χορηγηθεί με 2 τρόπους, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιος είναι ο σωστός τρόπος για εσάς:
Portuguese: Estes podem ser sinais de um aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva), mesmo se tiver a pressão arterial habitualmente normal ou baixa.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρά αυξημένης αρτηριακής πίεσης (υπερτασικής κρίσης), ακόμη και εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι συνήθως φυσιολογική ή χαμηλή.
Portuguese: A administração de epoteina beta irá aumentar a quantidade de sangue que pode ser colhida antes da cirurgia, para que seja restituído durante ou após a operação (isto é uma transfusão autóloga).
Greek: Οι ενέσεις epoetin beta θα αυξήσουν την ποσότητα αίματος που μπορεί να ληφθεί από τον οργανισμό σας πριν το χειρουργείο και να ξαναχορηγηθεί κατά τη διάρκεια ή μετά την επέμβαση (αυτή είναι μία αυτόλογη μετάγγιση).
Portuguese: • Torça gentilmente até que esteja completamente fixa (C).
Greek: • Στρίψτε απαλά έως ότου προσαρμοστεί πλήρως (C)
Portuguese: Polissorbato 20,
Greek: Πολυσορβικό 20,
Portuguese: * produzida em células de ovário (CHO) de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante
Greek: * παραγόμενη σε Κύτταρα Ωοθήκης Κινεζικού Κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου
Portuguese: Neste caso, avance para o passo 19 e contacte o seu prestador de cuidados de saúde.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μεταβείτε στο βήμα 19 και επικοινωνήστε με τον νοσοκόμο ή τον γιατρό σας.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que faça análises ao sangue regularmente para controlar:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλλει σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει:
Portuguese: • Não tente desmontar a seringa em nenhum momento.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να αποσυναρμολογήσετε τη σύριγγα οποιαδήποτε στιγμή.
Portuguese: Não administre a injeção na área de 5 cm em redor do seu umbigo.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή 5 cm (2 ίντσες) γύρω από τον ομφαλό.
Portuguese: Quase todos os doentes tiveram que ser tratados com suplemento de ferro, durante a terapêutica com NeoRecormon.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπισθούν με συμπληρώματα σιδήρου κατά τη διάρκεια της αγωγής τους με NeoRecormon.
Portuguese: Os fatores que devem ser considerados nesta avaliação devem incluir o tipo de tumor e o seu estadio, o grau de anemia, a esperança de vida, o ambiente no qual o doente está a ser tratado e a preferência do doente (ver secção 5.1).
Greek: Παράγοντες που θα πρέπει να συνεκτιμηθούν για την λήψη της απόφασης αυτής είναι ο τύπος και το στάδιο του όγκου, ο βαθμός της αναιμίας, το προσδόκιμο επιβίωσης, το περιβάλλον στο οποίο θεραπεύεται ο ασθενής και η επιλογή του ασθενούς (βλ. παράγραφος 5.1).
Portuguese: Contudo, deve ser seguido o esquema posológico recomendado uma vez que não é possível prever a resposta individual.
Greek: Πάντως, θα πρέπει να ακολουθείται το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, αφού η ατομική ανταπόκριση του κάθε ασθενούς δεν είναι δυνατόν να προβλεφθεί.
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos durante a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, ou pensa que poderá aplicar-se, informe o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν κάτι από αυτά ισχύει ή θα μπορούσε να ισχύσει για εσάς, πείτε το αμέσως στο γιατρό σας.
Portuguese: Tenha cuidado quando retirar a seringa.
Greek: Να είστε προσεκτικοί κατά την αφαίρεση της σύριγγας.
Portuguese: A solução reconstituída só deve ser mantida fora do frigorífico apenas o tempo necessário para preparar a injeção.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να παραμένει εκτός ψυγείου μόνο για το χρονικό διάστημα εκείνο που απαιτείται για την προετοιμασία των ενέσεων.
Portuguese: Posteriormente, a dose é ajustada ao doente individualmente, a intervalos de uma ou de duas semanas (dose de manutenção).
Greek: Ακολούθως η δόση προσαρμόζεται σε διαστήματα μιας ή δυο εβδομάδων εξατομικευμένα για τον ασθενή (δόση συντήρησης).
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos clínicos, incluindo 1725 doentes, aproximadamente 8 % dos doentes tratados com NeoRecormon poderão apresentar reações adversas.
Greek: Βάσει αποτελεσμάτων από κλινικές δοκιμές που συμπεριλάμβαναν 1.725 ασθενείς, περίπου 8% των ασθενών στους οποίους χορηγείται NeoRecormon αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Portuguese: 15 Insira a agulha na porta de injeção (siga as instruções do fornecedor da porta de injeção)
Greek: 15 Εισαγάγετε τη βελόνα στη θύρα έγχυσης (ακολουθήστε τις οδηγίες του παρόχου της θύρας έγχυσης)
Portuguese: Não se deve administrar, em circunstância alguma, mais do que uma dose por seringa.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από μία δόσεις ανά σύριγγα.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: • se tem alergia à epoetina beta ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionados na secção 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην epoetin beta ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6)
Portuguese: A prescrição a uma mulher grávida deve ser feita com precaução.
Greek: H χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Portuguese: A dose semanal inicial é de 30.000 UI.
Greek: Η αρχική εβδομαδιαία δόση είναι 30.000 IU.
Portuguese: Nos estudos clínicos, as crianças necessitaram frequentemente de doses mais elevadas de NeoRecormon (quanto mais jovem a criança, mais elevada foi a dose).
Greek: Στις μελέτες, τα παιδιά χρειάζονταν συνήθως υψηλότερες δόσεις NeoRecormon (όσο μικρότερο το παιδί, τόσο υψηλότερη η δόση).
Portuguese: O médico irá verificar regularmente a sua pressão arterial, particularmente no início do tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την αρτηριακή σας πίεση, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας.
Portuguese: Este estudo clínico não atingiu nem o objetivo primário de demonstrar uma redução do risco da mortalidade por todas as causas, nem o risco de morbilidade cardiovascular ou doença renal de fase terminal (DRFT).
Greek: Η μελέτη δεν πληρούσε ούτε τον πρωταρχικό στόχο της επίδειξης μείωσης του κινδύνου της θνησιμότητας από κάθε αίτιο, καρδιαγγειακή νοσηρότητα, ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD).
Portuguese: Caso este ocorra deve efetuar-se o ajuste adequado da dose, como descrito abaixo.
Greek: Εάν συμβεί, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όπως προβλέπεται.
Portuguese: Deve ser considerada a titulação adequada da dose.
Greek: Κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Portuguese: Para assegurar que a eritropoiese é efetiva, deve ser avaliado o nível de ferro em todos os doentes, antes e durante o tratamento, podendo ser necessário instituir terapêutica suplementar com ferro, de acordo com as guidelines terapêuticas.
Greek: Με σκοπό να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, το επίπεδο του σιδήρου πρέπει να εκτιμάται για όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και συμπληρωματική θεραπεία σιδήρου μπορεί να είναι απαραίτητη και θα διεξαχθεί σύμφωνα με τις θεραπευτικές οδηγίες.
Portuguese: A epoetina beta é produzida por engenharia genética especializada e atua exatamente da mesma forma que a hormona natural eritropoetina.
Greek: Η epoetin beta παράγεται μέσω μίας ειδικής γενετικής τεχνολογίας και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη.
Portuguese: • Deixe a seringa em repouso durante 30 minutos para que atinja naturalmente a temperatura ambiente.
Greek: • Αφήστε τη σύριγγα για 30 λεπτά ώστε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: • tiver angina de peito instável - se surgir dor no peito ou esta se intensificar
Greek: • έχετε ασταθή στηθάγχη - πρωτοεμφανιζόμενος ή αυξανόμενος πόνος στο στήθος
Portuguese: O seu médico estabelecerá qual a dose adequada para si.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Portuguese: Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível a transfusão sanguínea.
Greek: Με βάση την εξατομικευμένη κατάστασή σας, η μετάγγιση αίματος μπορεί να είναι προτιμητέα.
Portuguese: Após o início do tratamento, o seu médico manterá o valor da hemoglobina entre 10 e 12 g/dl.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dL.
Portuguese: • Em caso de contacto da pele com o medicamento, lave a área que entrou em contacto com o medicamento com água.
Greek: • Σε περίπτωση επαφής του φαρμάκου με το δέρμα, ξεπλύνετε την περιοχή με νερό.
Portuguese: Estes incluíram febre, arrepios, dores de cabeça, dores nos membros, dores ósseas e/ou mal-estar.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, πονοκεφάλους, πόνο στα μέλη, πόνο στα οστά και/ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.
Portuguese: Os dados relativos à administração da dose uma vez por semana, baseiam-se em estudos clínicos com um tratamento de 24 semanas de duração.
Greek: Τα δεδομένα για το δοσολογικό σχήμα χορήγησης μια φορά την εβδομάδα βασίζονται σε κλινικές μελέτες με διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων.
Portuguese: Uma análise dos dados a nível do doente realizada em mais de 13.900 doentes com cancro (quimio-, radio-, quimioradio-, ou sem terapia) que participaram em 53 ensaios clínicos controlados envolvendo várias epoetinas.
Greek: Έχει επίσης πραγματοποιηθεί μια ανάλυση δεδομένων σε επίπεδο ασθενή (patient-level) σε περισσότερους από 13.900 ασθενείς με καρκίνο (υπό χημειο-, ακτινο-, χημειοακτινο- θεραπεία ή καμία θεραπεία) οι οποίοι συμμετείχαν σε 53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με διάφορες εποετίνες.
Portuguese: • Não insira a agulha através da roupa.
Greek: • Μην εισαγάγετε τη βελόνα μέσα από τα ρούχα.
Portuguese: 13 Segure a seringa com a agulha virada para cima.
Greek: 13 Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω.
Portuguese: 5 Coloque a seringa numa superfície limpa e plana.
Greek: 5 Τοποθετήστε τη σύριγγα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 (περιεχόμενο συνοδού φύσιγγας διαλύτη).
Portuguese: • 1 compressa embebida em álcool.
Greek: • 1 επίθεμα εμποτισμένο σε οινόπνευμα.
Portuguese: Precaução especial: Durante o tratamento com NeoRecormon
Greek: Ειδική Προειδοποίηση: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NeoRecormon
Portuguese: 19 Coloque a sua seringa utilizada num recipiente para objetos afiados, imediatamente após ter sido utilizada.
Greek: 19 Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Portuguese: Nas ocasiões em que o hematócrito do doente permitir uma colheita de sangue, i.e. hematócrito ≥ 33 %, o NeoRecormon é administrado no final da colheita de sangue.
Greek: Σε εκείνες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο αιματοκρίτης των ασθενών επιτρέπει την προσφορά αίματος δηλ. αιματοκρίτης ≥33%, το NeoRecormon χορηγείται στο τέλος της προσφοράς του αίματος.
Portuguese: • Aumento da pressão arterial, agravamento da hipertensão pré-existente e dores de cabeça são os efeitos secundários mais comuns (muito comuns podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas).
Greek: • Αύξηση αρτηριακής πίεσης, επιδείνωση υφιστάμενης υψηλής αρτηριακής πίεσης και πονοκέφαλος είναι οι συχνότερες παρενέργειες (πολύ συχνές μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Portuguese: Desconhece-se se a epoetina beta é excretada no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εποετίνη βήτα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: • Não administre a injeção numa área vermelha ou inchada.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε ερυθρή ή πρησμένη περιοχή.
Portuguese: 15 Faça uma prega no local de injeção selecionado e insira totalmente a agulha num ângulo entre 45° a 90° com um movimento rápido e firme.
Greek: 15 Τσιμπήστε το επιλεγμένο σημείο ένεσης και εισαγάγετε πλήρως τη βελόνα υπό γωνία 45° έως 90° με μια γρήγορη και σταθερή κίνηση.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos potenciais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Portuguese: O tratamento com NeoRecormon tem de ser iniciado sob a supervisão do seu médico.
Greek: Η θεραπεία με NeoRecormon πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.
Portuguese: A porção de sangue doado requerida depende da perda sanguínea prevista, do uso, de processos de conservação de sangue e da condição física do doente.
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του αίματος για προκατάθεση, εξαρτάται από την προβλεπόμενη απώλεια αίματος, τη χρήση διαδικασιών συντήρησης του αίματος και τη γενική κατάσταση του ασθενούς.
Portuguese: • A substância ativa é epoetina beta.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η epoetin beta.
Portuguese: 18 Mova a proteção de segurança 90º para a frente, afastando-a do canhão da seringa (A).
Greek: 18 Μετακινήστε το προστατευτικό κάλυμμα προς τα εμπρός υπό γωνία 90° από το σώμα της σύριγγας (A).
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα
Portuguese: NeoRecormon é indicado para:
Greek: Το NeoRecormon ενδείκνυται για: