FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Atosiban SUN, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Atosiban SUN alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Atosiban SUN je liek, ktorý obsahuje účinnú látku atosiban.
Hungarian: Az Atosiban SUN egy atozibán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Keďže liek Atosiban SUN je generický liek, ktorý sa podáva infúzne alebo injekčne, a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel az Atosiban SUN infúzióban vagy injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Tractocile referenciagyógyszer.
Slovak: Ako bol liek Atosiban SUN skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Atosiban SUN-t?
Slovak: Liek Atosiban SUN je dostupný vo forme injekčného roztoku a vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Hungarian: Az Atosiban SUN oldatos injekcióként, illetve oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható.
Slovak: Čo je liek Atosiban SUN a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atosiban SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Liečbu liekom Atosiban SUN má vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou predčasného pôrodu.
Hungarian: Az Atosiban SUN-kezelést csak a koraszülés kezelésében jártas orvos végezheti.
Slovak: Prečo bol liek Atosiban SUN povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Atosiban SUN forgalomba hozatalát?
Slovak: Ako sa liek Atosiban SUN užíva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Atosiban SUN-t?
Slovak: 6 injekčných liekoviek
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Slovak: Atriance (nelarabín)
Hungarian: Atriance (nelarabin)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2019
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 11-2019.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov bola veľmi častá aj u detí.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások többsége gyermekeknél is nagyon gyakran előfordult.
Slovak: Liečba sa môže odložiť, ak sa vyskytnú iné vedľajšie účinky.
Hungarian: A kezelést el lehet halasztani, ha más mellékhatások fordulnak elő.
Slovak: EMA/594159/2019
Hungarian: EMA/594159/2019 EMEA/H/C/000752
Slovak: Tento dávkovací rozvrh sa môže použiť aj u pacientov vo veku od 16 do 21 rokov.
Hungarian: Ez az ütemezés 16 és 21 év közötti betegeknél is alkalmazható.
Slovak: Atriance sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Hungarian: Az Atriance-szal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 70 detí a mladých dospelých vo veku do 21 rokov.
Hungarian: Az első vizsgálatban 70 gyermek és 21 év alatti fiatal felnőtt vett részt.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Atriance u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcia, febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), somnolencia (ospalosť), periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách), hypoestézia (znížené vnímanie dotyku), parestézia (nezvyčajné pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), závraty, bolesť hlavy, dyspnoe (dýchavičnosť), kašeľ, hnačka, dávenie, zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti), myalgia (svalová bolesť), edém (opuch), periférny edém (opuch na členkoch a chodidlách), pyrexia (horúčka), bolesť, únava a slabosť.
Hungarian: Az Atriance leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzés, febrilis neutropénia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), aluszékonyság, perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek károsodása), hipoesztézia (csökkent tapintásérzet), paraesztézia (szokatlan érzetek, például bizsergés, zsibbadás és tűszúrásszerű érzések), szédülés, fejfájás, légszomj, köhögés, hasmenés, hányás, székrekedés, hányinger, izomfájdalom, ödéma (duzzanat), perifériás ödéma (a bokák és a lábfejek duzzanata), láz, fájdalom, fáradtság és a gyengeség.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať kvôli týmto vedľajším účinkom, a v prípade potreby sa liečba má zastaviť.
Hungarian: E mellékhatások tekintetében a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és szükség esetén a kezelést le kell állítani.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo celkovo 40 dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov.
Hungarian: A második vizsgálatban összesen 40 felnőtt és 16 év feletti serdülő vett részt.
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak sa u pacienta prejavia vážne vedľajšie účinky ovplyvňujúce mozog alebo nervový systém.
Hungarian: A kezelést le kell állítani, ha a betegnél súlyos, az agyat vagy az idegrendszert érintő mellékhatások jelentkeznek.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzie závisia od veku pacienta a od veľkosti povrchu tela (vypočítanej na základe telesnej výšky a hmotnosti pacienta).
Hungarian: A dózis és az infúzió gyakorisága a beteg életkorától és (a magasság és testsúly alapján kiszámított) testfelületétől függ.
Slovak: To zastavuje tvorbu DNA, čím sa spomaľuje rast a rozmnožovanie buniek.
Hungarian: Ezzel leállítja a DNS-termelést, és ezáltal lelassítja a daganatsejtek növekedését és osztódását.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Atriance sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Atriance alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že vzhľadom na nízky počet pacientov s týmito chorobami sú informácie na podporu povolenia lieku Atriance obmedzené, ale súhlasil s tým, že tento liek by niektorým pacientom mohol umožniť transplantáciu kostnej drene, čo by im zvýšilo šance na prežitie.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy az ezekben a betegségekben szenvedők kis száma miatt az Atriance engedélyezését alátámasztó információk korlátozottak, de egyetértett azzal, hogy a gyógyszer egyes betegek számára lehetővé teheti, hogy eljussanak a csontvelő-átültetésig, ezzel megnövelve túlélési esélyüket.
Slovak: Atriance bol povolený za mimoriadnych okolností.
Hungarian: Az Atriance forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných antimetabolity.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek antimetabolitok nevű csoportjába tartozik.
Slovak: augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2007. augusztus 22-én az Atriance az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovak: Keďže liek Atriance bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, poskytne ročné aktualizácie štúdie o jeho účinnosti a bezpečnosti lieku u detí a mladých dospelých.
Hungarian: Mivel az Atriance forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, az Atriance-ot forgalmazó vállalat minden évben új információkat fog benyújtani egy, gyermekeknél és fiatal felnőtteknél az Atriance hatásosságának és biztonságosságának tanulmányozására irányuló vizsgálatból.
Slovak: Prečo bol liek Atriance povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték az Atriance forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: V obidvoch štúdiách boli pacienti liečení liekom Atriance, ale účinky lieku sa neporovnávali s účinkami žiadneho iného lieku.
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban Atriance-szal kezelték, de annak hatásait nem hasonlították össze más gyógyszerrel.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Atriance?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Atriance biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Keďže analóg guanínu sa sústreďuje v T-bunkách a v týchto bunkách zostáva dlhšie, liek Atriance spomaľuje rast a rozmnožovanie buniek, ktoré sa podieľajú na chorobách T-ALL a T-LBL.
Hungarian: Mivel a guanin-analóg felhalmozódik és hosszabb ideig marad a T-sejtekben, az Atriance lelassítja a T-ALL és T-LBL kialakulásában részt vevő sejtek növekedését és osztódását.
Slovak: Nelarabín sa v bunkách mení na analóg guanínu, čo je jedna zo základných chemických látok tvoriacich DNA.
Hungarian: A sejtekben a nelarabin guanin-analóggá alakul, amely a DNS-t alkotó egyik alapvető kémiai anyag.
Slovak: Pacienti mladší ako 16 rokov dostávajú dávku 650 mg na štvorcový meter, ktorá sa podáva jednu hodinu počas piatich po sebe idúcich dní, čo sa opakuje každých 21 dní.
Hungarian: A 16 évesnél fiatalabb betegek 650 mg/m2 adagot kapnak, egy óra alatt beadva, öt egymást követő napon keresztül.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Atriance
Hungarian: Az Atriance-szal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Účinnosť lieku bola preukázaná v dvoch hlavných štúdiách s pacientmi s T-ALL a T-LBL, v ktorých prípade rakovina prestala odpovedať na jednu alebo viaceré predchádzajúce liečby proti rakovine.
Hungarian: Az Atriance két fő vizsgálatban bizonyult hatásosnak olyan T-ALL-ban és T-LBL-ben szenvedő betegeknél, akiknek a daganata már nem reagált egy vagy több korábbi daganatellenes kezelésre.
Slovak: Pri T-ALL sa abnormálne bunky nachádzajú najmä v krvi a v kostnej dreni a pri T-LBL sa nachádzajú najmä v lymfatickom systéme (lymfatické uzliny alebo týmus).
Hungarian: T-ALL esetén a kóros sejtek főként a vérben és a csontvelőben, míg T-LBL esetén főként a nyirokrendszerben (nyirokcsomókban vagy a csecsemőmirigyben) találhatók.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov je 1 500 mg na štvorcový meter povrchu tela a podáva sa počas dvoch hodín na prvý, tretí a piaty deň cyklu, ktorý sa opakuje každých 21 dní.
Hungarian: Felnőttek, valamint 16 éves és idősebb serdülők esetén a javasolt kezdő adag 1500 mg testfelület-négyzetméterenként, az 1., a 3. és az 5. napon 2 óra alatt beadva.
Slovak: Atriance boli hlásené aj vážne vedľajšie účinky ovplyvňujúce mozog a nervový systém vrátane ospalosti, kŕčov a periférnej neuropatie spôsobujúcej necitlivosť, nezvyčajných pocitov, slabosti a dokonca aj paralýzy.
Hungarian: Az Atriance-kezelésben részesülő betegeknél súlyos, az agyat és az idegrendszert érintő mellékhatások előfordulásáról, így például aluszékonyságról, görcsökről, valamint zsibbadást, szokatlan érzeteket, gyengeséget, illetve akár bénulást okozó perifériás neuropátiáról is beszámoltak.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti týchto chorôb nebolo možné získať všetky informácie o lieku Atriance.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegségek alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Atrianceról.
Slovak: Atriance je viazaný na lekársky predpis a podáva sa kvapkaním do žily pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním týchto typov liekov.
Hungarian: Az Atriance csak receptre kapható, és intravénás infúzió formájában kell beadni, az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos felügyelete mellett.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Atriance boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Atriance biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liek Atriance, sa majú pravidelne sledovať zmeny v krvnom obraze, a ak sú vystavení riziku syndrómu lýzy tumoru (komplikácia v dôsledku rozpadu rakovinových buniek), majú dostávať primeranú hydratáciu.
Hungarian: Az Atriance-kezelésben részesülő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vérsejtek számának változását, és megfelelő hidratálásban kell részesíteni őket, ha fennáll a tumor lízis szindróma veszélye (a daganatsejtek lebomlása miatt fellépő szövődmény).
Slovak: Liek Atriance sa používa, ak rakovina neodpovedala alebo prestala odpovedať na najmenej dva druhy chemoterapie.
Hungarian: Az Atriance-t akkor alkalmazzák, amikor a daganat legalább két kemoterápiás kezeléstípusra reagált, de már nem reagál, vagy egyáltalán nem reagál azokra.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Atriance si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Prehľad o lieku Atriance a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: Az Atriance-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Liek Atriance obsahuje liečivo nelarabín.
Hungarian: Az Atriance hatóanyaga a nelarabin.
Slovak: Atriance je liek proti rakovine a používa sa na liečbu pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) alebo s T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL).
Hungarian: Az Atriance a T-sejtes akut limfoblasztos leukémia (T-ALL) vagy a T-sejtes limfoblasztos limfóma (TLBL) kezelésére alkalmazott daganatellenes gyógyszer.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Atriance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Atriance?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Atriance alkalmazása?
Slovak: Tento analóg v tele zaujíma miesto guanínu a interferuje s enzýmami, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA, s tzv. polymerázami DNA.
Hungarian: A szervezetben ez az analóg átveszi a guanin szerepét, és gátolja az új DNS létrehozásában szerepet játszó enzimek, a DNS-polimerázok működését.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Atriance sa neustále kontrolujú.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovak: Akým spôsobom liek Atriance účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Atriance?
Slovak: Ak sa porovnal počet pacientov s úplnou a čiastočnou odpoveďou, v obidvoch štúdiách bolo viac pacientov s čiastočnou odpoveďou na liečbu liekom Atriance, pričom sa ich krvný obraz vracal na normálne hodnoty.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban több betegnél figyeltek meg részleges választ, mint teljes választ az Atriance-kezelésre, vérsejtszámuk megközelítette a normál szintet.
Slovak: To sú druhy rakoviny, pri ktorých sa T-lymfoblasty (typ nezrelej bielej krvinky) množia príliš rýchlo.
Hungarian: Ezek olyan daganattípusok, melyekre a Tlimfoblasztok (bizonyos fajta éretlen fehérvérsejtek) túlságosan gyors osztódása jellemző.
Slovak: Spomedzi tých, v ktorých prípade rakovina neodpovedala na predchádzajúcu liečbu, malo päť pacientov (18
Hungarian: A korábban nem reagáló betegek (28) közül öt (18%) reagált teljes mértékben a kezelésre.
Slovak: Liečivo lieku Atriance, nelarabín, je cytotoxický liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako sú napríklad rakovinové bunky.
Hungarian: Az Atriance hatóanyaga, a nelarabin, egy citotoxikus szer, amely az osztódó sejteket, így a daganatsejteket is elpusztítja.
Slovak: % z 39) úplnú odpoveď na liečbu, pričom sa nezistil žiadny dôkaz o chorobe a krvný obraz bol v norme.
Hungarian: A korábban két vagy több kezelésre nem reagáló betegek (39) közül öt (13%) egy hónap után teljes mértékben reagált a kezelésre, tünetmentessé vált és vérképe normalizálódott.
Slovak: Atriance sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: Az Atriance alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Čo je liek Atriance a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Atriance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Ako sa liek Atriance používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Atriance-t?
Slovak: Príčina tohto nie je známa.
Hungarian: Ennek az oka nem ismert.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť bola u oboch režimov podobná.
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság hasonló volt mindkét adagolási rend esetén.
Slovak: Toto môže dokonca ohrozovať život.
Hungarian: Ez akár életveszélyes is lehet.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nie je možné vylúčiť.
Hungarian: Újszülöttre/csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Hungarian: Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Slovak: Nesnažte sa otehotnieť/splodiť dieťa, kým vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.
Hungarian: Ne próbáljon addig teherbe esni/gyermeket nemzeni, amíg orvosa nem látja ezt biztonságosnak.
Slovak: D-90429 Nuremberg Nemecko
Hungarian: D-90429 Nürnberg Németország
Slovak: V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
Hungarian: Egyes esetekben vérátömlesztésre is szükség lehet.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, koľko liečebných cyklov je potrebných.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy mennyi kezelési ciklusra van szükség.
Slovak: Niektoré z vedľajších účinkov boli hlásené častejšie u dospelých pacientov.
Hungarian: Egyes mellékhatások gyakrabban fordultak elő felnőtt betegeknél.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, že somnolencia môže mať vplyv na vykonávanie činností, ktoré si vyžadujú zručnosť, ako je vedenie vozidla.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az aluszékonyság befolyásolhatja az ügyességet igénylő feladatok végrehajtását, így a járművezetést.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 21 rokov a mladší)
Hungarian: Gyermekek és (21 éves vagy fiatalabb) serdülők
Slovak: Krvné testy počas liečby
Hungarian: Vérvizsgálatok a kezelés alatt
Slovak: Títo pacienti majú byť liečení s opatrnosťou.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a kezelése során óvatosság szükséges.
Slovak: Ročne
Hungarian: Évente
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov, u ktorej sa tieto ochorenia vyskytujú, sa informácie podporujúce tieto indikácie zakladajú na obmedzených údajoch.
Hungarian: Mivel ezek a betegségek csupán egy kis betegpopulációt érintenek, az ezeket az indikációkat alátámasztó adatok korlátozottak.
Slovak: To má za následok smrť bunky.
Hungarian: Ennek a következménye sejtpusztulás.
Slovak: Znížený krvný tlak.
Hungarian: • Vérnyomáscsökkenés.
Slovak: • od výsledkov krvných vyšetrení vykonaných pred liečbou.
Hungarian: • a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeit.
Slovak: Odporúča sa, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o vhodnom spôsobe antikoncepcie.
Hungarian: Ajánlatos, hogy beszéljen orvosával a megfelelő fogamzásgátlási lehetőségekről.
Slovak: Klinická účinnosť a údaje
Hungarian: Klinikai hatásosság és adatok
Slovak: Infekcia (vrátane nasledujúcich, ale neobmedzujúcich sa len na ne; sepsa, bakteriémia, pneumónia, plesňová infekcia)
Hungarian: Fertőzés (beleértve a következőket, de nem csupán azokra korlátozódóan; sepsis, bacteraemia, pneumonia, gombás fertőzés)
Slovak: Táto schéma liečby sa za normálnych okolností bude opakovať každé tri týždne.
Hungarian: Ezt a kezelést általában háromhetente ismétlik.
Slovak: Personál musí byť školený na zaobchádzanie a prenos lieku.
Hungarian: - A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer kezelésére és szállítására.
Slovak: Nelarabín nemá byť používaný počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Hungarian: A nelarabin nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha erre egyértelműen szükség van.
Slovak: To sa týka spontánne hlásených prípadov ako aj závažných nežiaducich udalostí z prebiehajúcich štúdií.
Hungarian: Ezek magukba foglalják mind a spontán esetismertetéseket, mind a folyamatban lévő klinikai vizsgálatok során észlelt súlyos nemkívánatos eseményeket.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, antimetabolity, analógy purínov, ATC kód: L01BB07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, antimetabolitok, purin-analógok, ATC kód: L01B B 07
Slovak: Iné lieky a Atriance
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Atriance
Slovak: Liečba sa môže meniť, a to v závislosti od výsledkov pravidelných krvných vyšetrení.
Hungarian: A kezelés a rendszeresen végzett vérképvizsgálatok eredményétől függően változhat.
Slovak: Deväť z týchto 31 pacientov neodpovedalo na predchádzajúcu indukciu (refraktérni pacienti).
Hungarian: A 31 beteg közül kilenc nem reagált az előzetes indukciós kezelésre (refrakter betegek).
Slovak: Infúziu (po kvapkách) vám budú podávať jedenkrát denne v 1., 3. a 5. deň liečby.
Hungarian: Az infúziót naponta egyszer, a kezelés 1., 3. és 5. napján fogja kapni.
Slovak: Ošetrujúci lekár má zvážiť, ktorý režim je vhodný, keď lieči pacientov v tomto vekovom rozmedzí.
Hungarian: A gyógyszert rendelő orvosnak mérlegelnie kell, melyik adagolási rend alkalmas az ilyen életkorú betegek kezelésére.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov hlásených pri používaní Atriance bola pozorovaná u dospelých, detí a dospievajúcich.
Hungarian: Az Atriance kapcsán jelentett mellékhatások többsége felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél fordult elő.
Slovak: Nie vždy došlo k úplnému zotaveniu sa z týchto reakcií po ukončení liečby nelarabínom.
Hungarian: Ezekből a reakciókból a beteg nem mindig épült fel teljesen a nelarabin-kezelés felfüggesztése után.
Slovak: Abnormálne vysoký počet bielych krviniek sa môže objaviť v krvi a v ďalších častiach tela.
Hungarian: A rendellenesen nagyszámú fehérvérsejt megjelenhet a vérben és a test más részeiben.
Slovak: Vzhľadom na to, že časový priebeh intracelulárneho ara-GTP bol predĺžený, nebolo možné presne odhadnúť jeho eliminačný polčas.
Hungarian: Mivel az intracelluláris ara-GTP időgörbéje megnyúlt, így az eliminációs felezési időt nem lehetett pontosan megbecsülni.
Slovak: Váš lekár vás bude počas liečby kvôli týmto príznakom pravidelne kontrolovať (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem alakultak-e ki ezek a tünetek a kezelés ideje alatt (lásd még: 4. pont, „Lehetséges mellékhatások").
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí, avšak expozícia počas gravidity bude pravdepodobne viesť k anomáliám a malformáciám plodu.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert, mindazonáltal a terhesség alatti expozíció következtében magzati anomáliák és malformatiók alakulhatnak ki.
Slovak: UPOZORNENIE: Cytotoxická látka, špeciálne pokyny na zaobchádzanie s liekom (pozri
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Citotoxikus szer, különleges kezelési utasítások (lásd a betegtájékoztatót).
Slovak: Nelarabín a 9-β-D-arabinofuranozylguanín (ara-G) sa čiastočne vylučujú obličkami (pozri časť 5.2).
Hungarian: A nelarabin és a 9-β-D-arabinofuranozil-guanin (ara-G) részben a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont).
Slovak: Karcinogenita a mutagenita
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás
Slovak: Prejavy infekcie.
Hungarian: • Fertőzés jelei.
Slovak: Pri používaní nelarabínu boli hlásené závažné neurologické reakcie.
Hungarian: A nelarabin alkalmazásával kapcsolatban súlyos neurológiai reakciókat jelentettek.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 20,6 týždňa [95 % IS: 10,4 - 36,4].
Hungarian: A teljes túlélés középértéke 20,6 hét [95%-os CI 10,4, 36,4] volt.
Slovak: Intracelulárne hodnoty Cmax a AUC(0-t) ara-GTP pri rovnakej veľkosti dávky boli v priemere 2- až 3-násobne vyššie u dospelých žien ako u dospelých mužov.
Hungarian: Az intracelluláris ara-GTP Cmax- és AUC(0-t)-értékek azonos dózisszint mellett átlagosan 2-3-szor nagyobbak voltak a felnőtt nőbetegekben, mint a felnőtt férfibetegekben.