FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Påvirkningen af paliperidons farmakokinetik ved rygning blev ikke undersøgt med TREVICTA.
Norwegian Bokmål: Effekt av røyking på farmakokinetikken til paliperidon ble ikke studert med TREVICTA.
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Danish: opmærksomhedsforstyrrelse, talebesvær, tab af eller unormal smagssans, nedsat følelse i huden over for smerte og berøring, prikkende eller stikkende fornemmelse i huden eller følelsesløshed
Norwegian Bokmål: oppmerksomhetsforstyrrelse, talevansker, tap av eller unormal smak, nedsatt følelse i huden overfor smerter og berøring, følelse av prikking, stikking eller nummenhet i huden
Danish: Efter at injektionen er gennemført, anvendes tommelfingeren eller en plan overflade til at aktivere kanylebeskyttelsessystemet.
Norwegian Bokmål: Etter at injeksjonen er fullført, bruk tommelen eller en rett flate til å sikre kanylen i sikkerhetsmekanismen.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet pyrexi, asteni, træthed, reaktion på injektionsstedet ansigtsødem, ødem e,
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet feber, asteni, fatigue, reaksjon på injeksjonsstedet ansiktsødem, ødem e,
Danish: Paliperidon er et lægemiddel, der selektivt blokerer monoamineffekter, og hvis farmakologiske egenskaber er forskellige fra typiske antipsykotika.
Norwegian Bokmål: Paliperidon blokkerer selektivt monoamineffekter og har andre farmakologiske egenskaper enn tradisjonelle antipsykotika.
Danish: TREVICTA bør anvendes med forsigtighed til patienter, hvis anamnese omfatter krampeanfald eller andre tilstande, som kan sænke krampetærskelen.
Norwegian Bokmål: TREVICTA bør brukes med forsiktighet hos pasienter med krampeanfall i anamnesen eller andre tilstander som potensielt senker krampeterskelen.
Danish: Skift fra TREVICTA til andre antipsykotiske lægemidler Hvis behandling med TREVICTA seponeres, skal der tages hensyn til dets forlængede frigivelse af lægemiddelstoffet.
Norwegian Bokmål: Bytte fra TREVICTA til andre antipsykotika Dersom TREVICTA seponeres må det tas hensyn til dets depotegenskaper.
Danish: Da ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, henvises til afsnittet Nedsat nyrefunktion nedenfor for anbefalinger vedr.
Norwegian Bokmål: Siden eldre pasienter kan ha nedsatt nyrefunksjon, se Nedsatt nyrefunksjon nedenfor for doseringsanbefalinger hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: • spædbørn født af mødre, der har taget TREVICTA under graviditeten, kan få bivirkninger af medicinen og/eller abstinenssymptomer, såsom irritabilitet, langsomme eller vedvarende muskelsammentrækninger, rysten, søvnighed, problemer med vejrtrækning eller fødeindtagelse.
Norwegian Bokmål: • nyfødte barn av mødre som har brukt TREVICTA under graviditeten kan få bivirkninger av legemidlet og/eller abstinenssymptomer, som irritabilitet, langsomme eller langvarige muskelsammentrekninger, skjelving, søvnighet, pustevansker eller spisevansker
Danish: I TREVICTA-gruppen var den gennemsnitlige ændring fra den dobbeltblindede baseline til det dobbeltblindede endepunkt +2,90 ng/ml for mænd (vs. -10,26 ng/ml i placebo-gruppen) og +7,48 ng/ml for kvinder (vs -32,93 ng/ml i placebo-gruppen).
Norwegian Bokmål: I TREVICTA-gruppen var gjennomsnittlig endring fra dobbeltblindet baseline til dobbeltblindet endepunkt +2,90 ng/ml for menn (mot -10,26 ng/ml i placebogruppen) og +7,48 ng/ml for kvinner (mot -32,93 ng/ml i placebogruppen).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale og skal læses af lægen og sundhedspersonalet sammen med alle oplysningerne i produktresuméet.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell og skal leses av helsepersonell i sammenheng med full forskrivningsinformasjon (preparatomtale).
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Danish: Et mindre fald i mængden af aktivt stof, der udskilles uændret i urinen, tyder på, at samtidig administration af carbamazepin kun havde en begrænset virkning på CYP-metabolismen eller biotilgængeligheden af paliperidon.
Norwegian Bokmål: Lav reduksjon i mengden virkestoff som utskilles uendret i urinen indikerer at det var liten effekt på CYP-metabolismen eller biotilgjengeligheten til paliperidon ved samtidig administrering av karbamazepin.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (cyklisk-olefin-copolymer) med en stempelstopper, bagstopper og spidshætte (brombutylgummi) med en tyndvægget 1½", 22G-sikkerhedskanyle (0,72 mm x 38,1 mm) og en tyndvægget 1", 22G-sikkerhedskanyle (0,72 mm x 25,4 mm).
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (syklisk-olefin-kopolymer) med stempelstopper, "backstop" og sprøytehette (brombutylgummi) samt en tynnvegget 22G 1½" (0,72 mm x 38,1 mm) sikkerhetskanyle og en tynnvegget 22G 1" (0,72 mm x 25,4 mm) sikkerhetskanyle.
Danish: • problemer med øjenbevægelse, rullende øjne, øget følsomhed i øjnene overfor lys, øget tåreproduktion, røde øjne
Norwegian Bokmål: • problemer med å bevege øynene, øyerulling, overfølsomhet i øynene for lys, økt tåreproduksjon, rødhet i øynene
Danish: Injicer dosis
Norwegian Bokmål: Injiser dosen
Danish: Suspensionen er hvid til off-white.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er hvit til melkehvit.
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt hos eldre pasienter med demens.
Danish: De tyndvæggede sikkerhedskanyler er specielt fremstillet til brug med TREVICTA.
Norwegian Bokmål: Tynnveggede sikkerhetskanyler er laget spesifikt til bruk sammen med TREVICTA.
Danish: • får feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom).
Norwegian Bokmål: • får feber, muskelstivhet, svetting eller redusert bevissthetsnivå (en lidelse kalt malignt antipsykotikasyndrom).
Danish: Administration of orale paliperidon-depottabletter ved steady-state (12 mg en gang dagligt) sammen med divalproexnatrium-depottabletter (500 mg til 2.000 mg en gang dagligt) havde ingen indvirkning på steady state-farmakokinetikken for valproat.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av paliperidon depottabletter ved steady-state (12 mg én gang daglig) og natriumvalproat depottabletter (500 mg til 2000 mg én gang daglig) påvirket ikke de farmakokinetiske egenskapene til valproat.
Danish: Nyrer og urinveje urininkontinens, pollakisuri, dysuri urinretention
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier urininkontinens, pollakiuri, dysuri urinretensjon
Danish: Der er rapporteret om hyperglykæmi, diabetes mellitus og forværring af eksisterende diabetes, herunder diabetisk koma og ketoacidose under behandling med paliperidon.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, diabetes mellitus og forverring av underliggende diabetes, inkludert diabeteskoma og ketoacidose, er rapportert ved behandling med paliperidon.
Danish: Administrer derefter TREVICTA (i musculus deltoideus eller gluteus maximus)
Norwegian Bokmål: Administrer deretter TREVICTA (i deltoideller glutealmuskel)
Danish: Omvendt blev der rapporteret om fald i legemsvægt (≥ 7 %) fra den dobbeltblindede baseline til det dobbeltblindede endepunkt for 1 % af forsøgspersonerne i TREVICTA-gruppen og 8 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Motsatt ble det rapportert unormal reduksjon i kroppsvekt (≥ 7 %) fra dobbeltblindet baseline til dobbeltblindet endepunkt hos 1 % av forsøkspersonene i TREVICTA-gruppen og 8 % av forsøkspersonene i placebogruppen.
Danish: TREVICTA påbegyndes i stedet for den næste planlagte dosis med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion (± 7 dage).
Norwegian Bokmål: TREVICTA skal startes opp i stedet for neste planlagte dose av paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden (± 7 dager).
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Hvis du har tendens til at få krampeanfald, kan dette lægemiddel forøge risikoen for, at dette forekommer.
Norwegian Bokmål: Hvis du er disponert for å få kramper, kan dette legemidlet øke muligheten for at du får kramper.
Danish: Bortskaf sprøjten og den ubrugte kanyle i en godkendt beholder til skarpe genstande.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og ubrukte kanyler i en beholder for skarpe gjenstander.
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på MNS, skal behandling med paliperidon seponeres.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn eller symptomer på malignt antipsykotikasyndrom, skal paliperidon seponeres.
Danish: Der er ingen tilsvarende dosis af TREVICTA for dosen på 25 mg af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, da dette ikke er blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen ekvivalent dose av TREVICTA for 25 mg dosen av paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden, da denne dosen ikke er studert.
Danish: • stigning i blodet af kreatinkinase, et enzym, der undertiden frigives ved muskelnedbrydning
Norwegian Bokmål: • økt CPK (kreatinfosfokinase) i blodet, et enzym som av og til frisettes ved muskelnedbrytning
Danish: In vitro-forsøg indikerer, at CYP2D6 og CYP3A4 kan være minimalt inddraget i paliperidonmetabolismen, men det er ikke påvist in vitro eller in vivo, at disse isozymer spiller en signifikant rolle i metabolismen af paliperidon.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at CYP2D6 og CYP3A4 kan være minimalt involvert i metabolismen av paliperidon, men det er ingen indikasjoner verken in vitro eller in vivo på at disse isozymene spiller en betydelig rolle i metabolismen til paliperidon.
Danish: Injicer langsomt hele indholdet af sprøjten intramuskulært, dybt ind i den valgte musculus deltoideus- eller musculus gluteus maximus.
Norwegian Bokmål: Injiser alt innholdet i sprøyten langsomt intramuskulært, dypt inn i valgt deltoid- eller glutealmuskel.
Danish: I non-inferioritetsforsøget indgik 1.429 akut syge forsøgspersoner (gennemsnitlig total PANSS-score ved baseline: 85,7), som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni, i open-label perioden, hvor de blev behandlet med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion i 17 uger.
Norwegian Bokmål: I «non-inferiority»-studien ble 1429 akutt syke forsøkspersoner (baseline gjennomsnittlig total PANSS-score: 85,7) som oppfylte DSM-IV-kriteriene for schizofreni inkludert i den åpne fasen og behandlet med paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden i 17 uker.
Danish: Åbn posen med kanylen og fjern hætten
Norwegian Bokmål: Åpne kanyleposen og ta av hetten
Danish: På baggrund af erfaring med oral paliperidon er dosisjustering ikke påkrævet til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med oral paliperidon kreves det ingen dosejustering hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Det gennemsnitlige steady state trough/peak-ratio for en TREVICTA-dosis var 1,6 efter administration i musculus gluteus maximus og 1,7 efter administration i musculus deltoideus.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maks:min-forhold ved steady-state for en TREVICTA-dose var 1,6 etter gluteal administrasjon og 1,7 etter deltoid administrasjon.
Danish: Administration af en enkelt dosis af en oral 12 mg paliperidon-depottablet sammen med divalproexnatrium-depottabletter (to 500 mg tabletter en gang dagligt) resulterede i en stigning på ca. 50 % i Cmax og AUC for paliperidon, hvilket sandsynligvis skyldes øget oral absorption.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose paliperidon depottablett 12 mg og natriumvalproat depottabletter (to 500 mg tabletter én gang daglig) medførte en økning på ca. 50 % i Cmax og AUC for paliperidon, sannsynligvis som følge av økt oral absorpsjon.
Danish: Det er rapporteret, at antipsykotiske lægemidler (herunder paliperidon) med alfa-adrenergblokerende virkninger kan inducere priapisme.
Norwegian Bokmål: Antipsykotika (inkludert paliperidon) med alfablokkerende effekter har blitt rapportert å indusere priapisme.
Danish: Koncentrationen af paliperidon i plasma er forhøjet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen til paliperidon er økt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Et skift fra musculus gluteus maximus til musculus deltoideus (eller omvendt) bør overvejes i tilfælde af smerter på injektionsstedet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved ubehag på injeksjonsstedet bør et bytte fra gluteal til deltoid (og omvendt) vurderes ved neste injeksjon (se pkt.
Danish: • ophobning af pus på grund af infektion på injektionsstedet, dyb hudinfektion, cyste på injektionsstedet, blodudtrædning på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: • opphopning av puss forårsaket av infeksjon på injeksjonsstedet, dyp hudinfeksjon, cyste på injeksjonsstedet, blåmerker på injeksjonsstedet.
Danish: Administrationen bør ske i den øvre laterale kvadrant af musculus gluteus maximus.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen skal gjøres i den øvre, ytre kvadranten av glutealmuskelen.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS), som er kendetegnet ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjede niveauer af kreatinkinase, er rapporteret ved paliperidon.
Norwegian Bokmål: Malignt antipsykotikasyndrom, kjennetegnet ved hypertermi, muskelstivhet, autonom ustabilitet, endret bevissthet og økt nivå av serumkreatinfosfokinase, har blitt rapportert ved bruk av paliperidon.
Danish: Det er vigtigt at ryste sprøjten kraftigt med spidsen opad og løst håndled i mindst 15 sekunder for at sikre en homogen suspension.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å riste sprøyten kraftig med tuppen oppover og løst håndledd i minst 15 sekunder for å sørge for en homogen suspensjon.
Danish: Hvis du har lette nyreproblemer, vil din læge bestemme den passende dosis af TREVICTA baseret på den dosis af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, som du har fået.
Norwegian Bokmål: Hvis du har lette nyreproblemer finner legen riktig dose av TREVICTA basert på dosen du har fått av paliperidonpalmitat injeksjonspreparat gitt én gang i måneden.
Danish: Opstartsdosis som beskrevet i ordinationsoplysningerne i produktresuméet for 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion er ikke påkrævet.
Norwegian Bokmål: Initieringsdoseringen beskrevet i forskrivningsinformasjonen for paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden er ikke nødvendig.
Danish: Skift fra TREVICTA til orale daglige paliperidon-depottabletter Ved skift fra TREVICTA til paliperidon-depottabletter, bør den daglige dosis paliperidon-depottabletter startes 3 måneder efter den sidste dosis TREVICTA, og behandlingen med paliperidon-depottabletter bør fortsættes som beskrevet i nedenstående tabel.
Norwegian Bokmål: Bytte fra TREVICTA til daglige orale paliperidon depottabletter Ved bytte fra TREVICTA til paliperidon depottabletter, skal daglig dosering med paliperidon depottabletter starte 3 måneder etter siste TREVICTA-dose og behandling fortsettes med paliperidon depottabletter som beskrevet i tabellen nedenfor.
Danish: Symptomer på forhøjet prolaktin kan omfatte: Hos mænd: brystforstørrelse, problemer med at få eller opretholde erektioner eller anden seksuel dysfunktion, Hos kvinder: ubehag i brysterne, mælkeflåd fra brysterne, udebleven menstruation eller andre forstyrrelser af menstruationscyklus
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på høyt prolaktin forekommer, kan de inkludere (hos menn) brystopphovning, vanskeligheter med å få eller opprettholde ereksjon, eller andre seksuelle dysfunksjoner, (hos kvinner) ubehag i brystene, melkelekkasje fra brystene, uteblitt menstruasjon eller andre menstruasjonsproblemer.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetisk analyse, lå den mediane tilsyneladende halveringstid for paliperidon efter administration af TREVICTA over dosisintervallet 175-525 mg på 84 til 95 dage efter injektioner i musculus deltoideus og 118 til 139 dage efter injektioner i musculus gluteus maximus.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var median tilsynelatende halveringstid for paliperidon etter administrasjon av TREVICTA i doseområdet 175-525 mg, 84-95 dager etter deltoid-injeksjoner og 118-139 dager etter glutealinjeksjoner.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-afbildning af tid til recidiv ved sammenligning af TREVICTA og 1-månedlig injektion af paliperidonpalmitat
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-plott av tid til tilbakefall sammenlignet for TREVICTA og paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden
Danish: TREVICTA, der er en tremånedlig injektion, er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter, der er klinisk stabile på 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion (se pkt.
Norwegian Bokmål: TREVICTA, et injeksjonspreparat til bruk hver 3. måned, er indisert til vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne pasienter som er klinisk stabile på paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden (se pkt.
Danish: I alt 379 forsøgspersoner fik derefter en enkelt dosis TREVICTA i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus i open-label stabiliseringsfasen (dosis var på 3½ gang den sidste dosis af 1-månedlig injicerbar paliperidonpalmitat).
Norwegian Bokmål: 379 forsøkspersoner fikk så en enkeltdose av TREVICTA i deltoid- eller glutealmuskelen i den åpne stabiliseringsfasen (dosen var 3,5 ganger den siste dosen av paliperidonpalmitat til bruk én gang i måneden).
Danish: Patienter, der er tilstrækkeligt behandlet med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion (så vidt muligt i fire måneder eller mere), og som ikke kræver dosisjustering, kan skiftes til 3-månedlig paliperidonpalmitat til injektion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet adekvat med paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden (helst i fire måneder eller mer), og ikke trenger dosejustering, kan bytte til paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk hver 3. måned.
Danish: Paliperidon er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Paliperidon har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: TREVICTA er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
Norwegian Bokmål: TREVICTA er ikke studert hos eldre pasienter med demens.
Danish: Paliperidon udskilles i brystmælk i et sådant omfang, at terapeutiske doser sandsynligvis vil påvirke det ammede barn.
Norwegian Bokmål: Paliperidon skilles ut i morsmelk i en slik grad at det er sannsynlig at spedbarn som ammes påvirkes dersom terapeutiske doser administreres til kvinner som ammer.
Danish: Logrank-test, p-værdi < 0,0001
Norwegian Bokmål: Anslått prosentandel av forsøkspersoner uten tilbakefall log-rank test, p-verdi < 0,0001
Danish: TREVICTA's potentiale for påvirkning af andre lægemidler
Norwegian Bokmål: TREVICTAS potensiale til å påvirke andre legemidler
Danish: Injektionen skal gives langsomt, dybt ind i musculus deltoideus eller gluteus maximus.
Norwegian Bokmål: Det skal injiseres langsomt, dypt inn i deltoid- eller glutealmuskelen.
Danish: Den totale eksponering for paliperidon efter administration af TREVICTA var dosisproportional over et 175-525 mg dosisinterval og omtrent dosisproportional for Cmax.
Norwegian Bokmål: Den totale eksponeringen av paliperidon etter TREVICTA-administrering var doseproporsjonal i et doseområde på 175-525 mg, og omtrent
Danish: Dystoni kan omfatte alle dele af kroppen (og kan medføre en unormal kropsholdning), men involverer dog ofte ansigtsmusklerne, herunder unormale øjen-,
Norwegian Bokmål: Selv om det kan omfatte en hvilken som helst del av kroppen (og medføre unormal kroppsholdning), omfatter dystoni ofte muskler i ansiktet, inkludert unormale bevegelser av øyne, munn, tunge eller kjeve.
Danish: Blod og lymfesystem fald i leukocyttal, trombocytopeni, anæmi neutropeni, forhøjet eosinofiltal agranulocytose
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer redusert leukocyttall, trombocytopeni, anemi nøytropeni, økt eosinofiltall agranulocytose
Danish: Efter intramuskulær injektion af enkeltdoser af TREVICTA (175-525 mg) i musculus deltoideus var Cmax gennemsnitligt 11-12 % højere sammenlignet med injektion i musculus gluteus maximus.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær injeksjon av TREVICTA i doser på 175-525 mg i deltoidmuskelen ble det observert gjennomsnittlig 11-12 % høyere Cmax sammenlignet med injeksjon i glutealmuskelen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger TREVICTA.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker TREVICTA.
Danish: 4.2), resulterer det i paliperidon-eksponering der svarer til den, der opnås med tilsvarende månedlige doser af 1-månedlig injicerbar paliperidonpalmitat og tilsvarende paliperidon-depottabletter administreret en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: 4.2), medførte paliperidoneksponering tilsvarende det som oppnås med tilsvarende månedlige doser av paliperidonpalmitatinjeksjon til bruk én gang i måneden og tilsvarende én daglig dose av paliperidon depottabletter.
Danish: I et langvarigt, randomiseret seponeringsforsøg, blev der rapporteret om abnorm vægtstigning på ≥ 7 % fra den dobbeltblindede baseline til det dobbeltblindede endepunkt for 10 % af forsøgspersonerne i TREVICTA-gruppen og 1 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, langtids seponeringsstudien ble det rapportert unormal økning på ≥ 7 % i kroppsvekt fra dobbeltblindet baseline til dobbeltblindet endepunkt hos 10 % av forsøkspersonene i TREVICTA-gruppen og 1 % av forsøkspersonene i placebogruppen.
Danish: Paliperidon er detekteret i plasma op til 18 måneder efter en enkelt dosis TREVICTA, og TREVICTA's langtidsvirkende effekt skal derfor overvejes nøje, da maternel eksponering for TREVICTA før og under graviditeten kan føre til bivirkninger hos det nyfødte barn.
Norwegian Bokmål: Siden paliperidon har blitt påvist i plasma intil 18 måneder etter en enkeltdose av TREVICTA, bør det tas hensyn til de langtidsvirkende egenskapene til TREVICTA, da maternell eksponering for TREVICTA før og under graviditet kan medføre bivirkninger hos det nyfødte barnet.
Danish: Der er i sjældne tilfælde efter markedsføring rapporteret om anafylaktisk reaktion efter injektion af 1månedlig paliperidonpalmitat til injektion hos patienter, der tidligere har tålt oral risperidon eller oral paliperidon (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av anafylaktiske reaksjoner etter injeksjon med paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden, er rapportert etter markedsføring hos pasienter som tidligere har tolerert oral risperidon eller oral paliperidon (se pkt.
Danish: Den gennemsnitlige vægt fra den dobbeltblindede baseline til det dobbeltblindede endepunkt var på +0,94 kg og -1,28 kg for henholdsvis TREVICTA-gruppen og placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra dobbeltblindet baseline til dobbeltblindet endepunkt var hhv. +0,94 kg og -1,28 kg i TREVICTA- og placebogruppen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis paliperidon kombineres med andre lægemidler, der sænker krampetærsklen (dvs. phenothiaziner eller butyrophenoner, tricykliske stoffer eller SSRI'er, tramadol, mefloquin osv.).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hvis paliperidon kombineres med andre legemidler som er kjent for å senke krampeterskelen (f.eks. fentiaziner eller butyrofenoner, trisykliske antidepressiva eller SSRI-er, tramadol, meflokin etc.).
Danish: Injektioner i musculus gluteus maximus bør veksle mellem de to gluteale muskler.
Norwegian Bokmål: Glutealinjeksjoner bør veksle mellom de to glutealmusklene.
Danish: TREVICTA kan derefter genoptages, når patienten har været tilstrækkelig behandlet med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion så vidt muligt i fire måneder eller mere.
Norwegian Bokmål: TREVICTA kan deretter gjenopptas etter at pasienten har blitt behandlet adekvat med paliperidonpalmitat injeksjonspreparat til bruk én gang i måneden, helst i fire måneder eller mer.