FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Imidlertid fik kun 65 % af patienterne PI-baseret behandling ved studiets start.
Greek: Πάντως μόνο 65 % των ασθενών ελάμβανε ένα σχήμα με βάση PI στην εισαγωγή της μελέτης.
Danish: Resultaterne fra de 48 ugers behandling er angivet nedenfor.
Greek: Τα αποτελέσματα έως τις 48 εβδομάδες θεραπείας παρέχονται παρακάτω.
Danish: Perikon (Hypericum perforatum)
Greek: (Hypericum perforatum)
Danish: Der kan derfor ikke gives nogen anbefalinger for denne patientgruppe.
Greek: Επομένως, δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις γι αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Danish: Data fra et så lille antal patienter, hvor supplerende analyser er udført på GSS-undergrupper, skal fortolkes med forsigtighed.
Greek: Δεδομένα από αυτό τον μικρό αριθμό που αναλύθηκαν περαιτέρω ανά υποκατηγορίες GSS χρειάζεται να ερμηνευτούν με προσοχή.
Danish: Kun 22 % af den oprindelige population i KLEAN-studiet blev medtaget i forlængelsesstudiet.
Greek: Μόνο 22% του αρχικού πληθυσμού στη μελέτη KLEAN συμμετείχε στην παράταση της μελέτης.
Danish: Overordnet var bivirkningsprofilen hos disse 158 børn og unge identisk med bivirkningsprofilen observeret hos voksne.
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτά τα 158 παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ενηλίκων.
Danish: Anvendes med forsigtighed.
Greek: Χρήση με προσοχή.
Danish: Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από έμπειρους ιατρούς στην αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring (mindre end 300 graviditetsudfald) om anvendelse af fosamprenavir til gravide kvinder.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυμοσύνης) από τη χρήση φοσαμπρεναβίρης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Der findes ingen kendt antidot til Telzir.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για το Telzir.
Danish: En kausal sammenhæng mistænkes, skønt virkningsmekanismen ikke er blevet belyst.
Greek: Έχει προταθεί μία αιτιολογική σχέση αν και ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. juli 2004 Dato for seneste fornyelse: 15. maj 2009
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Ιουλίου 2004 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 15 Μαΐου 2009
Danish: Der kan ikke gives doseringsanbefalinger til børn og unge med nedsat leverfunktion, da der ikke er udført studier med disse aldersgrupper.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να γίνει δοσολογική σύσταση για παιδιά και εφήβους με ηπατική ανεπάρκεια, καθώς δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Danish: • fluticasonpropionat og lignende medicin mod astma, medmindre dette skønnes nødvendigt.
Greek: • προπιονική φλουτικαζόνη και παρόμοια φάρμακα χρησιμοποιούμενα στην αντιμετώπιση του άσθματος, εκτός αν η χορήγησή τους κρίνεται απαραίτητη.
Danish: (Amprenavir uden ritonavir)
Greek: (Αμπρεναβίρη χωρίς ριτοναβίρη)
Danish: Der kan ikke gives doseringsanbefalinger til børn under 25 kg.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για παιδιά βάρους μικρότερου των 25 kg.
Danish: Hiv kan blive resistent over for anti-hiv-medicin.
Greek: Ο HIV μπορεί να αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντι-HIV φάρμακα.
Danish: Doseringsanbefalingerne til denne gruppe tager derfor højde for den observerede fødepåvirkning (se pkt.
Greek: Συνεπώς, οι δοσολογικές συστάσεις για τον συγκεκριμένο πληθυσμό λαμβάνουν υπόψη την παρατηρηθείσα επίδραση της τροφής (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis Telzir, skal du tage den, så snart du husker det. Fortsæt derefter som før.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Telzir, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε την αγωγή σας όπως προηγουμένως.
Danish: Tryk langsomt på stemplet, så der er tid til at synke.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο για να υπάρχει χρόνος για την κατάποση.
Danish:  Fortæl lægen, hvis noget af dette gælder for dig.
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωση σας.
Danish: Børn under 6 år Telzir bør ikke anvendes til børn under 6 år.
Greek: Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών Το Telzir δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Danish: Sværere og livstruende hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom, blev rapporteret hos færre end 1 % af patienterne i det kliniske udviklingsprogram.
Greek: Σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης.
Danish: • opblussen af tidligere infektioner
Greek: • Ενεργοποίηση παλαιών λοιμώξεων
Danish: AAUCMB gennemsnitlig forskel (97,5 % CI)
Greek: AAUCMB Μέση διαφορά (97,5% CI)
Danish: Det er vist, at koncentrationen af AAG falder under antiretrovirale behandlingsforløb.
Greek: Απεδείχθη ότι οι συγκεντρώσεις της AAG μειώνονται κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας.
Danish: Disse tilstande er:
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν:
Danish: Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή Μη γνωστές.
Danish: Det kan i nogle tilfælde føre til alvorlige medicinske tilstande.
Greek: Αυτό μπορεί μερικές φορές να οδηγήσει σε σοβαρές παθήσεις.
Danish: Dette er meget vigtigt, idet Telzir eller ritonavir kan forstærke eller nedsætte virkningen af anden medicin.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό, καθώς το Telzir και η ριτοναβίρη ενδέχεται να ενισχύσουν ή να εξασθενίσουν τη δράση άλλων φαρμάκων.
Danish: I sjældne tilfælde har disse muskelsygdomme været alvorlige (rabdomyolyse).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι μυϊκές διαταραχές υπήρξαν σοβαρές (ραβδομυόλυση).
Danish: Disse stoffer kan forårsage en allergisk reaktion hos nogle personer.
Greek: Τα συστατικά αυτά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Danish: Du skal gennemse listen af medicin under "Tag ikke Telzir" i begyndelsen af punkt 2 i denne indlægsseddel.
Greek: Πρέπει να ελέγξετε τον κατάλογο των φαρμάκων στο ' Μην πάρετε το Telzir' στην αρχή της παραγράφου 2 αυτού του φυλλαδίου.
Danish: VIIVHIV HEALTHCARE UNIPESSOAL, LDA.
Greek: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Danish: Efter administration af Telzir er halveringstiden for amprenavir 7,7 timer.
Greek: Μετά από χορήγηση του Telzir, ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμπρεναβίρης είναι 7,7 ώρες.
Danish: Hold øje med følgende:
Greek: Τα σημεία που θα πρέπει να προσέχετε περιλαμβάνουν:
Danish: Ungernes overlevelse var nedsat.
Greek: Η επιβίωση των νεογνών ήταν ελαττωμένη.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og tæt monitorering anbefales, når denne kombination gives til integrasehæmmer-resistente patienter.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται στενή παρακολούθηση όταν αυτός ο συνδυασμός χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν αντοχή σε αναστολείς της ιντεγκράσης.
Danish: Der forventes ikke klinisk signifikant interaktion.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Danish: Hæmofilipatienter bør derfor gøres opmærksom på muligheden for øget blødningstendens.
Greek: Για αυτόν το λόγο οι αιμοφιλικοί ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
Danish: Hvis du bemærker nogen som helst symptomer på infektion eller andre symptomer, som f.eks. muskelsvaghed, svaghed, som starter i hænderne og fødderne, og som bevæger sig ind mod kropsstammen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet, skal du omgående kontakte lægen for at få den nødvendige behandling.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και τα πόδια και κινείται προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να δοθεί η απαραίτητη θεραπεία.
Danish: < 6 år
Greek: <6 ετών
Danish: Hvis du har en moderat eller svær leversygdom skal dosis af Telzir reduceres.
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατοπάθεια, η δόση του Telzir πρέπει να μειωθεί.
Danish: (R-) methadon: Cmax 
Greek: (R-) μεθαδόνη: Cmax ↓
Danish: Ryst flasken 20 sekunder før første anvendelse.
Greek: Ανακινήστε τη φιάλη για 20 δευτερόλεπτα πριν από τη πρώτη χρήση.
Danish: Alligevel bør Telzir foreløbig anvendes med forsigtighed til patienter med kendt sulfonamidallergi.
Greek: Ωστόσο, το Telzir θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στις σουλφοναμίδες.
Danish: I over halvdelen af de rapporterede tilfælde blev behandlingen med proteasehæmmere fortsat eller genoptaget, hvis den havde været afbrudt.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις, η αγωγή με τους αναστολείς πρωτεάσης συνεχίστηκε ή επαναχορηγήθηκαν σε περίπτωση προηγούμενης διακοπής τους.
Danish: Hvis din leversygdom forværres, skal du måske holde op med at tage Telzir for en tid eller permanent.
Greek: Εάν η ηπατοπάθειά σας επιδεινωθεί, μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη του Telzir, προσωρινά ή μόνιμα.
Danish: Begge studier sammenlignede fosamprenavir/ritonavir med lopinavir/ritonavir.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν την φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη με την λοπιναβίρη / ριτοναβίρη.
Danish: Der kan ikke gives doseringsvejledning.
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί δοσολογική σύσταση.
Danish: Mængden af ubundet amprenavir, som er den aktive del, er formentlig uændret.
Greek: εν τούτοις το ποσό της αδέσμευτης αμπρεναβίρης, η οποία είναι το δραστικό μέρος, μάλλον δεν θα αλλάξει.
Danish: Denne ændring vil nedsætte den totale koncentration af aktivt stof i plasma.
Greek: Αυτή η αλλαγή θα μειώσει τη συνολική συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο πλάσμα,
Danish: Lægen beregner den rigtige dosis ud fra kropsvægt.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση με βάση το βάρος τους.
Danish:  Før kun motorkøretøj og betjen kun maskiner, hvis du har det godt.
Greek: → Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα εκτός αν αισθάνεστε καλά.
Danish: Bør ikke anvendes samtidig.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται.
Danish: Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling mod hiv
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής κατά του HIV
Danish: Hyppigheden heraf er ukendt (se pkt.
Greek: Η συχνότητα αυτής είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Disse data er yderligere dokumenteret i det underbyggende studie APV20003; dog blev der i dette studie anvendt en anden dosering end den anvendt i studie APV29005.
Greek: Αυτά τα δεδομένα ενισχύθηκαν περαιτέρω από την υποστηρικτική μελέτη APV20003, ωστόσο χρησιμοποιήθηκε διαφορετικό δοσολογικό σχήμα από αυτό της μελέτης APV29005.
Danish: Protease er et enzym, der produceres af hiv, og som gør virusset i stand til at formere sig i de hvide blodlegemer (CD4-celler) i blodet.
Greek: Η πρωτεάση είναι ένα ένζυμο που παράγεται από τον HIV και το οποίο του προσδίδει την ικανότητα να πολλαπλασιάζεται μέσα στα λευκά αιμοσφαίρια (κύτταρα CD4) στο αίμα σας.
Danish: Sammenlignet med voksne dyr blev toksiciteten ikke forværret, når unge dyr blev behandlet, men data indikerede et stejlere dosisresponsforløb.
Greek: Η τοξικότητα δεν επιδεινώθηκε, σε σύγκριση με αυτή των ενηλίκων ζώων, όταν χορηγήθηκε θεραπεία σε νεαρά ζώα, αλλά τα δεδομένα υποδεικνύουν εντονότερη ανταπόκριση στη δόση.
Danish: De fleste patienter med let eller moderat udslæt kan fortsætte med Telzir.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με ήπιας ή μέτριας βαρύτητας εξάνθημα μπορούν να συνεχίσουν το Telzir.
Danish: • følelsesløshed eller prikkende fornemmelse omkring munden og læberne.
Greek: • Τσούξιμο ή μούδιασμα γύρω από τα χείλη και το στόμα.
Danish: Da det ikke er muligt at opnå denne dosis af fosamprenavir med tabletformuleringen, bør disse patienter behandles med fosamprenavir oral suspension.
Greek: Επειδή δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί αυτή η δόση φοσαμπρεναβίρης χρησιμοποιώντας τη μορφή του δισκίου, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με το πόσιμο εναιώρημα φοσαμπρεναβίρης.
Danish: Risiko for alvorlige og/eller livstruende reaktioner såsom hjertearytmier.
Greek: Δυνητικός κίνδυνος σοβαρών και επικίνδυνων για τη ζωή αντιδράσεων όπως καρδιακή αρρυθμία.
Danish: Lidocain (systemisk)
Greek: Λιδοκαΐνη (μέσω συστηματικής οδού)
Danish: På grund af Telzirs hæmning af CYP3A forventes det, at koncentrationen af quetiapin vil stige.
Greek: Λόγω αναστολής του CYP3A από το Telzir, οι συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης αναμένεται να αυξηθούν.
Danish: Ved in vitro-studier er proteinbindingen af amprenavir ca. 90 %.
Greek: Σε in vitro μελέτες η πρωτεϊνική σύνδεση της αμπρεναβίρης είναι περίπου 90 %.
Danish: Tag ikke mere end den anbefalede dosis.
Greek: Μην υπερβείτε τη συνιστώμενη δοσολογία.
Danish: Som vist i tabellen ovenfor var der kun 16 patienter med baseline-virus med resistens over for FPV/RTV ifølge ANRS-score.
Greek: Όπως φαίνεται στον παραπάνω πίνακα υπήρχαν μόνο 16 ασθενείς που είχαν αρχικά τον ιό με αντοχή στο FPV/RTV σύμφωνα με τη βαθμολογία ANRS.
Danish: ITT(Ext) population TLOVR analyse
Greek: Πληθυσμός ITT (Ext) TLOVR ανάλυση
Danish: Ryst flasken 5 sekunder før efterfølgende brug.
Greek: Ανακινήστε τη φιάλη για 5 δευτερόλεπτα πριν από κάθε επόμενη χρήση.
Danish: Der foreligger ingen humane data om effekten af fosamprenavir på fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα για την επίδραση της φοσαμπρεναβίρης στη γονιμότητα.
Danish: Hvis der er tegn på forværring af leversygdommen hos patienterne, bør afbrydelse eller ophør af behandlingen overvejes.
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται η παροδική ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid:  Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: → Zητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο
Danish: Hvis det sker for dig:  Tal med lægen med det samme.
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς: → Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
Danish: Telzir kan gøre dig svimmel og give andre bivirkninger, der gør dig mindre opmærksom.
Greek: Το Telzir μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
Danish: (Læs indlægssedlen for Telzir oral suspension, der angiver, om det må tages med eller uden mad).
Greek: (Διαβάστε το φύλλο οδηγιών του πόσιμου εναιωρήματος Telzir για καθοδήγηση σχετικά με τη λήψη του με ή χωρίς τροφή).
Danish: Når Telzir administreres sammen med ritonavir er halveringstiden for amprenavir øget til 15-23 timer.
Greek: Όταν το Telzir συγχορηγείται με ριτοναβίρη, ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμπρεναβίρης αυξάνεται σε 15 - 23 ώρες.
Danish: Opkastning forekom oftere blandt de pædiatriske patienter.
Greek: Ο έμετος εμφανίσθηκε συχνότερα μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών.
Danish: Det tages sammen med lave doser af en anden medicin, ritonavir, som forøger mængden af Telzir i blodet.
Greek: Λαμβάνεται με χαμηλές δόσεις ενός άλλου φαρμάκου, της ριτοναβίρης, η οποία αυξάνει τα επίπεδα του Telzir στο αίμα.
Danish: • hvis immunforsvaret er stærkt nedsat
Greek: • εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο
Danish: Alle patienter, RD = F analyse n (%)
Greek: Όλοι οι ασθενείς, RD=F Ανάλυση2
Danish: Telzir kan ikke forhindre dig i at smitte.
Greek: Το Telzir δεν θα σας εμποδίσει να μεταδώσετε τον HIV.
Danish: Hvis du har glemt at tage Telzir
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Telzir
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Danish: Resistensmønstre tilsvarede dem set hos voksne.
Greek: Τα προφίλ αντοχής ήταν παρόμοια με αυτα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Danish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanien
Greek: 09400 Aranda de Duero Burgos
Danish: Hos nogle patienter, der tager antiretroviral medicin, herunder proteasehæmmere, er der set forhøjet sukker i blodet og forværring af sukkersyge.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που έπαιρναν αντιρετροϊκά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων πρωτεάσης, έχει αναφερθεί αύξηση της γλυκόζης στο αίμα και επιδείνωση του διαβήτη.
Danish: • methadon (erstatning for heroin)
Greek: • μεθαδόνη (ένα υποκατάστατο της ηρωίνης)
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikant interaktion.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Danish: I så fald skal personen følges tæt
Greek: Σε αυτή την περίπτωση απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Danish: De fleste bivirkninger i forbindelse med kombinationsbehandling med fosamprenavir/ritonavir var milde til moderate, tidligt indsættende og sjældent begrænsende for behandlingen.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με θεραπείες συνδυασμού φοσαμπρεναβίρης/ριτοναβίρης ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, πρώιμης έναρξης και σπανίως περιόρισαν την θεραπευτική αγωγή.
Danish: Dosisjustering af midazolam bør overvejes, specielt hvis der skal gives mere end en enkelt dosis midazolam.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ρύθμισης της δοσολογίας της μιδαζολάμης, ιδιαίτερα εάνχορηγείται περισσότερο από μία δόση μιδαζολάμης.
Danish: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irland
Greek: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ιρλανδία
Danish: Geometrisk middelændring
Greek: Αλληλεπίδραση Μέση γεωμετρική μεταβολή
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (registreret som GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Storbritannien eller
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο ή
Danish: Se nedenstående tabel for doseringsanbefalinger til voksne.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στον παρακάτω πίνακα για δοσολογικές συστάσεις σε ενήλικες.
Danish: Det vides ikke, om nogle af indholdsstofferne i Telzir også kan udskilles i mælken.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Telzir μπορούν επίσης να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Danish: Risikoen for krydsoverfølsomhed mellem lægemidler i sulfonamidgruppen og fosamprenavir er ukendt.
Greek: Η πιθανότητα διασταυρούμενης ευαισθησίας μεταξύ των φαρμακετικών προϊόντων της κατηγορίας της σουλφοναμίδης και της φοσαμπρεναβίρης, είναι άγνωστη.
Danish: I sjældne tilfælde kan udslættet blive voldsomt og alvorligt (Stevens-Johnsons syndrom).
Greek: Σπανίως, το δερματικό εξάνθημα μπορεί να είναι ιδιαίτερα έντονο και σοβαρό (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Danish: En klinisk signifikant stigning af levertransaminase forekom hos nogle personer.
Greek: Κλινικά σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών εμφανίσθηκαν σε ορισμένα άτομα.
Danish: Hos kaniner var den systemiske eksponering af den højeste dosis kun 0,3 gange den dosis for human eksponering ved maksimum klinisk dosis og derfor er den udviklingsrelaterede toksicitet af fosamprenavir ikke klarlagt.
Greek: Στα κουνέλια, η συστηματική έκθεση σε υψηλές δόσεις ήταν μόνο 0,3 φορές της ανθρώπινης έκθεσης στη μέγιστη κλινική δόση και επομένως η ανάπτυξη τοξικότητας της φοσαμπρεναβίρης δεν έχει πλήρως καθοριστεί.
Danish: Disse symptomer skyldes normalt, at kroppens immunforsvar bliver stærkere, og kroppen begynder derfor at bekæmpe disse infektioner.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα οφείλονται ενδεχομένως στην ενδυνάμωση του ανοσοποιητικού συστήματος, έτσι ώστε ο οργανισμός αρχίζει να «πολεμά» αυτές τις λοιμώξεις.
Danish: Ritonavir hæmmer også CYP2D6, men i mindre udstrækning end CYP3A4.
Greek: Η ριτοναβίρη επίσης, αναστέλλει το CYP2D6 αλλά σε μικρότερο βαθμό από ότι το CYP3A4.
Danish: Ritonavir inducerer CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 og glucuronosyltransferase.
Greek: Η ριτοναβίρη επάγει τα CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 και την γλυκουρονοσιλική τρανσφεράση.
Danish: Denne justerede dosis er ikke blevet evalueret i et kliniske studie, men er afledt ud fra ekstrapolation (se pkt.
Greek: Αυτή η προσαρμοσμένη δόση δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινική μελέτη και έχει προέλθει από κατά προσέγγιση υπολογισμούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: (Ritonavir 100 mg kapsler 2 gange daglig i 7 dage)
Greek: (Ριτοναβίρη 100 mg καψάκια δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες)
Danish: AUC værdierne for fosamprenavir er generelt mindre end 1 % af værdierne observeret for amprenavir.
Greek: Γενικά, οι τιμές της AUC για τη φοσαμπρεναβίρη είναι μικρότερες του 1 % από αυτές που παρατηρούνται για την αμπρεναβίρη.
Danish: Høje doser (> 200 mg/dag) af ketoconazol eller itraconazol frarådes.
Greek: Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις (> 200 mg/ημερησίως) κετοκοναζόλης ή ιτρακοναζόλης.
Danish: Hvis Telzir/ritonavir gives i kombination med parenteral midazolam, skal det gøres på en intensivafdeling eller under tilsvarende forhold, som sikrer tæt klinisk monitorering og hensigtsmæssig behandling i tilfælde af respirationsdepression og/eller forlænget sedation.
Greek: Εάν το Telzir/ριτοναβίρη συγχορηγείται με παρεντερικά χορηγούμενη μιδαζολάμη, θα πρέπει να γίνεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή σε παρόμοιο περιβάλλον που θα διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένη καταστολή.
Danish: GSS to OBT 1
Greek: GSS σε OBT1 0
Danish: Voksne med leversygdom
Greek: Ενήλικες με ηπατική νόσο
Danish: Der er nogle typer af medicin, som du ikke må tage sammen med Telzir.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Telzir.
Danish: Hvis det sker, skal du holde op med at tage Telzir med det samme, og du må aldrig tage det igen.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η χορήγηση του Telzir πρέπει να διακοπεί άμεσα και δεν πρέπει να το ξαναπάρετε ποτέ.
Danish: • dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastin og everolimus (til behandling af flere typer af kræft).
Greek: • δασατινίμπη, νιλοτινίμπη, ιβρουτινίμπη, βινμπλαστίνη και εβερόλιμους (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνου)
Danish: Det skal bemærkes, at Telzir oral suspension ikke er blevet evalueret klinisk hos voksne, og at bivirkningsprofilen i dette afsnit er baseret på erfaringer hos voksne med Telzir filmovertrukne tabletter.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το πόσιμο εναιώρημα Telzir δεν έχει μελετηθεί κλινικά σε ενήλικες και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφεται σε αυτό το κεφάλαιο βασίζεται στην εμπειρία σε ενήλικες με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Telzir.
Danish: Ranitidin 300 mg enkelt dosis
Greek: Ρανιτιδίνη 300 mg μονή δόση
Danish: Amiodaron Bepridil Quinidin Flecainid Propafenon
Greek: Αμιοδαρόνη Βεπριδίλη Κινιδίνη Φλεκαϊνίδη Προπαφενόνη
Danish: Hvis du har taget for meget Telzir Hvis du har taget mere end den ordinerede dosis af Telzir:  Kontakt straks lægen eller apoteket for rådgivning.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Telzir από την κανονική Εάν πάρετε δόση Telzir μεγαλύτερη από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε: → Συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Øget blødning kan forekomme, mens du tager proteasehæmmere (som Telzir).
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη αιμορραγία κατά τη διάρκεια της αγωγής με αναστολείς πρωτεάσης (όπως το Telzir).
Danish: Midazolam:  forventet (3-4 fold ved parenteral midazolam)
Greek: Μιδαζολάμη: ↑ αναμένεται (3-4 φορές για παρεντερική χορήγηση μιδαζολάμης)