FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kanoja koskevia tietoja ei ole toimitettu, mutta myyntiluvan haltija toimitti 35 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvää tietoja, joka koski siipikarjalle tarkoitettujen, doksisykliinihyklaattia sisältävien veteen liukenevien ja juomavedessä annosteltavaksi tarkoitettujen jauheiden ja oraaliliuosten kaikkia vahvuuksia.
Estonian: Kanade kohta andmeid ei esitatud, kuid müügiloa hoidja oli varem esitanud artikli 35 kohase hiljutise esildise raames andmed kõikide kodulindudele näidustatud doksütsükliinhüklaati sisaldavate vees lahustuvate pulbrite ja suukaudsete lahuste, mida manustatakse joogiveega, tugevuste kohta (EMEA/V/A/047).
Finnish: PAKKAUSKOKO 10x100 grammaa
Estonian: PAKENDI SUURUS 10x100 grammi
Finnish: Vältä valmisteen joutumista iholle ja silmiin valmisteen käsittelyn aikana herkistymisen ja kosketusihottuman välttämiseksi.
Estonian: Vältige ravimi käsitsemisel otsest kokkupuudet naha ja silmadega, et ennetada naha sensibiliseerimist ning kontaktdermatiiti.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 10 x 100 g
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS 10x100 g
Finnish: Kanoille annetun doksisykliinihyklaatin todellisella annoksella 21 mg/kg saavutettiin yli 1 µg/ml:n keskimääräiset pitoisuudet plasmassa kuudessa tunnissa, ja nämä pitoisuudet säilyivät kuuden tunnin ajan lääkityksen lopetuksesta.
Estonian: Pärast doksütsükliinhüklaadi kanadel kasutatud doosi - 21 mg kehamassi kg kohta - manustamist saavutati keskmine plasmakontsentratsioon üle 1 µg/ml kuue (6) tunni jooksul ja see püsis kuus (6) tundi pärast ravimi manustamise lõpetamist.
Finnish: Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta varmistetaan oikea annostus.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb kehamass määrata nii täpselt kui võimalik.
Finnish: Käyttö tiineyden tai laktaation aikana
Estonian: Kasutamine munemise ajal
Finnish: Jäsenvaltio/ETA Myyntiluvan haltija
Estonian: Liikmesriik/EMP
Finnish: Sika: Doksisykliinille herkkien Actinobacillus pleuropneumoniae-, Pasteurella multocida- ja Mycoplasma hyopneumoniae -bakteerien aiheuttaman sikojen hengitystiesairauden kliinisten oireiden hoito.
Estonian: • sead: doksütsükliini suhtes tundlike patogeenide Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade hingamisteede haiguste kliiniliste sümptomite raviks.
Finnish: Pakkauskoot: 100 g, 10 x 100 g, 250 g, 500 g ja 1 kg Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinolla.
Estonian: Pakendi suurus: 100 g, 10x100 g, 250 g, 500 g ja 1 kg Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Finnish: Suun kautta juomaveteen sekoitettuna.
Estonian: Manustamine suukaudselt koos joogiveega.
Finnish: Sika Kana.
Estonian: Sead Kanad.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Täytetään kansallisesti.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Täidetakse vastavas riigis.
Finnish: Vältä valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja valmistetta sisältävän juomaveden annossa valmisteen joutumista iholle ja jauhehiukkasten sisäänhengittämistä.
Estonian: Ravimit sisaldava joogivee valmistamisel ja manustamisel tuleb vältida naha kokkupuudet ravimiga ja tolmuosakeste sissehingamist.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Keltainen kiteinen jauhe juomaveteen sekoitettavaksi.
Estonian: RAVIMVORM Kollane pulber joogivees kasutamiseks.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Täytetään kansallisesti.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Täidetakse vastavas riigis.
Finnish: Ihmisten hoidossa doksisykliini on asianmukainen hoitovaihtoehto primaarien bakteeri-infektioiden (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) aiheuttamien akuuttien henkitorven ja keuhkoputkien tulehdusten, akuutin keuhkoputkitulehduksen sekä akuutin ilmatiehyttulehduksen hoidossa sekä bakteeriperäisten superinfektioiden (Pneumococci, Haemophilus spp.)
Estonian: Inimmeditsiinis kasutatakse doksütsükliini esmaste bakteriaalsete infektsioonide (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) ja bakteriaalsete superinfektsioonide (pneumokokid, Haemophilus spp.)
Finnish: Asianmukaisesti kalibroidun vaa'an käyttöä suositellaan, jos ei käytetä kokonaisia valmistepakkauksia.
Estonian: Pakendite osalisel kasutamisel on soovitatav kasutada sobivalt kalibreeritud kaalumisvahendeid.
Finnish: Suositeltava annos kanoille:
Estonian: Soovitatav doos kanadele on
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 gramma jauhetta sisältää:
Estonian: 1 gramm pulbrit sisaldab:
Finnish: Doksisykliinihyklaatin todellisella annoksella 10 mg/kg vakaan tilan pitoisuudet plasmassa vaihtelivat 0,75 µg/g:sta 0,93 µg/g:aan 12-96 tunnin jälkeen lääkityksen aloittamisesta.
Estonian: Pärast doksütsükliinhüklaadi kasutatud doosi - 10 mg kehamassi kg kohta - manustamist püsis plasmakontsentratsioon vahemikus 0,75...0,96 µg/g 12-96 tundi pärast ravimi manustamise alustamist.
Finnish: • Kana (broileri, nuorikkokana, jalostuskana): 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa kolmen tai neljän päivän ajan P. multocidan aiheuttamien infektioiden hoitoon ja 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa kolmen tai neljän päivän ajan
Estonian: • kanad (broiler, noorkana, tõukana): P. multocida põhjustatud nakkuste puhul 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 3-4 ööpäeva ja O. rhinotracheale põhjustatud nakkuste puhul 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 3-4
Finnish: 100 gramman, 250 gramman, 500 gramman ja 1 kilon pussit sekä 10x100 gramman rasia.
Estonian: 100 g, 250 g, 500 g ja1 kg ning 10x100 g kotikesed pappkarbis.
Finnish: Jos olet allerginen tetrasykliiniantibiooteille, käsittele tätä valmistetta tai käyttövalmiiksi saatettua liuosta varoen.
Estonian: Kui te olete tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes allergiline, peate selle ravimi või ravimilahuse käsitsemisel olema eriti ettevaatlik.
Finnish: Doksisykliinihyklaatti
Estonian: Doksütsükliin
Finnish: De Jong ym., 2009: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Estonian: F. J. Angulo et al. Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 5 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Finnish: Vaikeissa infektioissa lääkitysjaksoa voidaan pidentää korkeintaan kahdeksaan peräkkäiseen vuorokauteen hoitavan eläinlääkärin päätöksellä.
Estonian: Raskete nakkuste korral võib ravi kestust ravi teostava veterinaararsti korraldusel pikendada kuni 8 järjestikuse ööpäevani.
Finnish: 500 mg, joka vastaa 433 mg doksisykliiniä
Estonian: 500 mg, mis vastab 433 mg doksütsükliinile.
Finnish: Keltainen kiteinen jauhe.
Estonian: Kollane kristalliline pulber.
Finnish: 20 mg doksisykliinihyklaattia (40 mg valmistetta) ruumiinpainokiloa kohti vuorokaudessa 3-4 peräkkäisen päivän aikana O. rhinotracheale -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Estonian: 20 mg doksütsükliinhüklaati (40 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta päevas 3-4 järjestikusel päeval, kui nakkuste põhjustajaks on O. rhinotracheale.
Finnish: Komitealle toimitettiin P. multocidaa koskevaa käyttöaihetta (annostus 10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti päivässä) puoltavia tietoja.
Estonian: Esitati andmed, mis põhjendasid ravimi kasutamist P. multocida nakkuse korral annuses 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas.
Finnish: 12,5 mg doksisykliinihyklaattia (25 mg valmistetta) painokiloa kohti vuorokaudessa neljän peräkkäisen päivän aikana.
Estonian: 12,5 mg doksütsükliinhüklaati (25 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta päevas 4 järjestikusel päeval.
Finnish: Koska bakteerien, varsinkin A. pleuropneumoniae- ja O. rhinotracheale -bakteerien, herkkyys doksisykliinille (aika, maantieteellinen sijainti) voivat vaihdella maitten ja jopa tilojen välillä, bakteerinäytteen ottoa ja herkkyysmäärityksen tekoa suositellaan.
Estonian: Et bakterite tundlikkus doksütsükliini suhtes on tõenäoliselt varieeruv (sõltub ajast ja geograafilistest näitajatest), võivad eelkõige A. pleuropneumoniae ja O. rhinotracheale tundlikkuse näitajad olla erinevad erinevates riikides ja isegi erinevates farmides.
Finnish: leesioiden vähentäminen tai sairastuvuuden ja leesioiden vähentäminen tai O. rhinotrachealen johtuvissa hengitystieinfektioissa.
Estonian: suremuse ja kliiniliste sümptomite vähendamiseks ja Pasteurella multocida põhjustatud tüsistuste vähendamiseks või O. rhinotracheale põhjustatud haigestumuse ja hingamisteede nakkuste tüsistuste vähendamiseks.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Säilitamise eritingimused puuduvad.
Finnish: Sika Kana
Estonian: Sead Kanad
Finnish: LÄÄKEMUOTO Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi.
Estonian: RAVIMVORM Pulber joogiveega manustamiseks.
Finnish: = .... mg valmistetta / juomavesilitra
Estonian: = .... mg ravimit ühe liitri (l) joogivee kohta
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Täytetään kansallisesti.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Finnish: • Siat: 12,5 mg doksisykliinihyklaattia (25 mg:n vahvuinen valmiste) painokiloa kohti vuorokaudessa neljän peräkkäisen päivän ajan.
Estonian: • sead: 12,5 mg doksütsükliinhüklaati (25 mg ravimit) kehamassi kg kohta ööpäevas 4
Finnish: Viisi viime vuotta kattavissa PSUR-tiedoissa ei ole ollut ilmoituksia haittavaikutuksista tai epäillystä odotetun tehokkuuden puuttumisesta käytettäessä valmistetta sikojen hoidossa.
Estonian: Viimase 5 aasta jooksul ei ole teatatud sigadel esinenud kõrvaltoimetest, sealhulgas eeldatava efektiivsuse puudumisest.
Finnish: Doksisykliini metaboloituu hyvin vähäisessä määrin.
Estonian: Doksütsükliini metabolism ei ole kliiniliselt oluline.
Finnish: Komitealle toimitettiin aineistoa kananlihassa mitatuista lääkeainejäämistä molemmilla annostuksilla (10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan ja 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan).
Estonian: Kanalihast ravimijääkide kadumise andmed esitati mõlema annustamisskeemi kohta (10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 4 ööpäeva ja 20 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta ööpäevas 4 ööpäeva).
Finnish: Negatiivisia vaikutuksia ei havaittu siipikarjalla doksisykliinin terapeuttisia annoksia käytettäessä.
Estonian: Doksütsükliini raviannuste manustamisel ei ilmnenud kodulindudel negatiivseid toimeid.
Finnish: Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi
Estonian: Pulber joogivees kasutamiseks
Finnish: Ne tehoavat grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin bakteereihin, mykoplasmoihin, klamydioihin, riketsioihin ja joihinkin alkueläimiin.
Estonian: Tetratsükliinid on laia toimespektriga, pärssides grampositiivseid ja -negatiivseid baktereid, mükoplasmasid, klamüüdiaid, riketsiaid ja osasid algloomi.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttövalmiiksi saatetun valmisteen kestoaika: veteen sekoitettu valmiste, jota eläimet eivät ole nauttineet 24 tunnin aikana, on hävitettävä.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kogu ravimit sisaldav allesjäänud joogivesi tuleb pärast 24 tunni möödumist ära visata.
Finnish: Doksisykliinin imeytymiseen ei vaikuta rehun bivalentit kationit yhtä paljon kuin vanhempiin tetrasykliineihin.
Estonian: Võrreldes vanemate tetratsükliinidega mõjutavad toidus olevad bivalentsed katioonid doksütsükliini imendumist vähem.
Finnish: P. multocidan aiheuttamien infektioiden hoitoon annostukseksi päätettiin 10 mg painokiloa kohti neljän tai viiden päivän ajan.
Estonian: P. multocida raviks kiideti heaks 10 mg doksütsükliinhüklaati kehamassi kg kohta 4 või 5 ööpäeva.
Finnish: Vain eläinlääkärin määräyksestä - Täytetään kansallisesti.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos olet allerginen tetrasykliiniantibiooteille, käsittele tätä valmistetta tai käyttövalmiiksi saatettua liuosta varoen.
Estonian: Kui te olete tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes allergiline, peate te selle ravimi või ravimilahuse käsitsemisel olema eriti ettevaatlik.
Finnish: (i) Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Estonian: (i) Erihoiatused kasutamisel loomadel
Finnish: Doxyfar 50 % -valmisteen ja sen muiden kauppanimin osalta sovittiin seuraavista käyttöaiheista:
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustus Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste järgmiste näidustustega:
Finnish: Sika: - teurastus: 4 vuorokautta
Estonian: Sead: - Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.
Finnish: 10 mg doksisykliinihyklaattia (20 mg valmistetta) ruumiinpainokiloa kohti vuorokaudessa 3-4 peräkkäisen päivän aikana P. multocida -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Estonian: 10 mg doksütsükliinhüklaati (20 mg ravimit) ühe kg kehamassi kohta päevas 3-4 järjestikusel päeval, kui nakkuste põhjustajaks on P. multocida, ja
Finnish: Doxyfar 50 % -valmisteen ja sen muiden kauppanimin osalta sovittiin seuraavasta suositusannoksesta:
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustus Doxyfar 50% ja sarnaste nimetuste järgmise soovitusliku annusega:
Finnish: Valmisteen liukenevuus on riippuvainen pH:sta, ja se voi saostua, jos se sekoitetaan kovaan, emäksiseen juomaveteen.
Estonian: Ravimi lahustuvus sõltub pH-st ja ravim võib väga aluselise joogiveega segatult tekitada sadet.
Finnish: Kana: - teurastus: 3 vuorokautta, kun annostus on 10 mg/painokilo 4 päivän ajan.
Estonian: - Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva pärast doosi 10 mg/kg kehamassi kohta kasutamist 4 päeval.
Finnish: - teurastus: 12 vuorokautta, kun annostus on 20 mg/painokilo 4 päivän ajan.
Estonian: - Lihale ja söödavatele kudedele: 12 päeva pärast doosi 20 mg/kg kehamassi kohta kasutamist 4 päeval.
Finnish: Doksisykliinihyklaatin osalta voidaan todeta, että sen "käyttö on hyvin vakiintunutta".
Estonian: Doksütsükliinhüklaati võib pidada hästi tõendatud kasutusega ravimiks.
Finnish: Doksisykliinin pitoisuudet plasmassa ylittivät 2 µg/ml 24-96 tunnin jälkeen hoidon aloituksesta.
Estonian: 24 kuni 96 tundi pärast ravi alustamist olid doksüstükliini plasmakontsentratsioonid rohkem kui 2 µg/ml.
Finnish: VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET
Estonian: TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS
Finnish: Tästä syystä tämä tulisi hyväksyä.
Estonian: Seega peaks see olema vastuvõetav.
Finnish: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Kreikka, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia ja Tšekin tasavalta
Estonian: Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Kreeka, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal ja Slovakkia
Finnish: Resistenssiä käsiteltiin riittävästi kirjallisuudessa.
Estonian: Resistentsust oli kirjanduses piisavalt käsitletud.
Finnish: Nämä vastaukset toimitettiin EMEAlle 19. joulukuuta 2006.
Estonian: Vastused esitati Euroopa Ravimiametile 19. detsembril 2006.
Finnish: Sähköposti: invesa@invesagroup.com
Estonian: E-post: invesa@invesagroup.com
Finnish: Älä tupakoi, syö tai juo tuotteen käsittelyn aikana.
Estonian: Ärge suitsetage, sööge ega jooge ravimi käitlemise ajal.
Finnish: Faksi: +34 933 727 556
Estonian: Faks: +34 933 727 556
Finnish: Kaikki nämä viitteet on toimitettu alkuperäisen hakemuksen kanssa.
Estonian: Kõik need viited esitati koos algse taotlusega.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana tämä tilastollinen arviointi kyseenalaistettiin, ja sen katsottiin olevan riittämätön.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus seati see statistiline hindamine kahtluse alla ja tunnistati ebasobivaks.
Finnish: Komitea katsoi, että kaikki harkittua käyttöä koskevat suositukset tulisi sijoittaa 4.5 kohtaan.
Estonian: Komitee otsustas, et kõik soovitused ettevaatlikuks kasutamiseks tuleb koondada punkti 4.5. alla.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi gramma sisältää:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm ravimit sisaldab:
Finnish: Maailmanlaajuiset arviot olivat perusteltuja, koska ne sisältyvät tilastolliseen ohjeeseen.
Estonian: Üldised hindamised olid põhjendatud, sest need on ette nähtud statistilise juhisega.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC:n lämpötilassa.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Finnish: Semolina q.s.
Estonian: Manna q.s.
Finnish: Lisäksi käytettiin negatiivista verrokkia.
Estonian: Peale selle kasutati ka negatiivsete tulemustega kontrolli.
Finnish: Lääkkeen annon lopettamisen jälkeen päätösjakson puoliintumisaika on 6 tuntia.
Estonian: Pärast ravimi manustamise lõpetamist on lõppfaasi poolväärtusaeg 6 tundi.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY liitteessä I, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, todetaan, että tällaisissa tapauksissa myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatu kokemus muilla lääkevalmisteilla, jotka sisältävät samoja ainesosia, on erityisen tärkeää, ja että hakijoiden tulisi tähdentää erityisesti tätä asiaa.
Estonian: Direktiiviga 2004/28/EÜ muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas on märgitud, et eriti tähtis on muude samasuguseid koostisosi sisaldavate toodetega omandatud müügijärgne kogemus ning taotlejad peaksid sellele küsimusele erilist rõhku panema.
Finnish: Tetrasykliinit, ATCvet-koodi: QJ01AA02.
Estonian: Tetratsükliinid, ATCvet kood: QJ01AA02.
Finnish: {LAATU/TYYPPI}
Estonian: {ISELOOMUSTUS/TÜÜP}
Finnish: Tästä on samaa mieltä Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BVL), ja myös asiantuntijalausunnossa yhdytään tähän.
Estonian: See on kooskõlas Saksamaa pädeva ametiasutuse (BVL) seisukoha ja ekspertarvamusega.
Finnish: Tähän oli syynä se, että Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi tämän eläinlääkevalmisteen voivan olla eläinten terveydelle mahdollinen vakava riski sillä perusteella, että asiakirja-aineistossa ei ole riittävästi näytetty toteen sen tehoa.
Estonian: Põhjuseks oli, et Saksamaa pädev riigiasutus oli leidnud, et see veterinaarravim võib kätkeda endas tõsist ohtu loomade tervisele, kuna selle efektiivsust ei ole toimikus piisavalt põhjendatud.
Finnish: Vähintään kaksi tetrasykliineille vastustuskykyistä mekanismia on olemassa.
Estonian: Tuvastatud on vähemalt kaks tetratsükliiniresistentsuse mehhanismi.
Finnish: Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Estonian: Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Finnish: Hakija katsoi, että tämä sopeutettiin paremmin vastaamaan ohjetta EMEA/CVMP/816/00 ja että sillä saavutettiin suurempi kliininen merkittävyys.
Estonian: Taotleja leidis, et see vastas paremini juhisele EMEA/CVMP/816/00 ja oli kiiniliselt olulisem.
Finnish: Perustelua pidettiin hyväksyttävänä, mutta valmisteyhteenvedon annostusta koskevaa kohtaa pitäisi muuttaa vastaamaan paremmin hakijan ehdottamaa ja dokumentoimaa käyttöä.
Estonian: Seda põhjendust peeti vastuvõetavaks, kuid ravimi omaduste kokkuvõtte annustamist käsitlevat osa tuleks muuta, et see kajastaks paremini taotleja kavandatud ja dokumenteeritud kasutamist.
Finnish: Maatilat valittiin, jos ainakin 20 % porsaista osoitti hengitystiesairauden kliinisiä oireita.
Estonian: Valiti põllumajandusettevõtted, milles vähemalt 20%-l sigadest olid respiratoorse haiguse kliinilised nähud.
Finnish: Rehunkulutus riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Estonian: Sööda tarbimine sõltub looma kliinilisest seisundist.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Industrial Veterinaria, S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Industrial Veterinaria, S.A.
Finnish: Vastaavia lääkevalmisteita, joilla hoidon kesto on kahdeksan tai kymmenen vuorokautta, on samoin saatavissa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Liidus on saadaval ka sarnased ravimid, mille puhul ravi kestus on 8 või 10 päeva.
Finnish: Tutkimus suoritettiin ja arvioitiin kuitenkin ennen näitä vaatimuksia, ja hakija on yrittänyt suorittaa useita alkuperäisten tietojen lisäanalyysejä ja puolustanut erilaisia puutteita.
Estonian: Kuid uuring viidi läbi ja seda hinnati enne nende nõuete kehtestamist ja taotleja on püüdnud algandmeid palju kordi täiendavalt analüüsida ning on põhjendanud erinevaid puudusi.
Finnish: Säilytä avattua pakkausta tiiviisti suljettuna.
Estonian: Pärast esmast avamist hoidke pakend tihedalt suletuna.
Finnish: Yhteenvetona todettiin, että hakija on todella suorittanut useita alkuperäisiin tietoihin perustuvia analyysejä, ja näyttää siltä, että ne on suoritettu asianmukaisesti.
Estonian: Kokkuvõttes on taotleja teinud tõepoolest algandmete põhjal palju analüüse ning näib, et need on õigesti sooritatud.
Finnish: Tämä on myös haettu käyttöaihe keskinäisen tunnustamismenettelyn (MRP) alussa.
Estonian: Seda näidustust taotleti ka vastastikuse tunnustamise menetluse algul.
Finnish: (2) Viisi asiantuntijalausuntoa, joiden kirjoittajat ovat läheisesti Espanjan suurilla sikatiloilla työskenteleviä eläinlääkäreitä, sisältävät myönteisiä kommentteja heidän käytettyään tätä valmistetta.
Estonian: 2) viie Hispaanias suurte seafarmidega töötava veterinaararsti ekspertarvamused, mis kõik sisaldasid selle ravimi kasutamise kohta positiivseid märkusi.
Finnish: Esisekoite on tarkoitettu sekoitettavaksi ainoastaan granuloituun lääkerehuun.
Estonian: Eelsegu on mõeldud segamiseks ainult granuleeritud ravimsööda hulka.
Finnish: Kliinisiä päätepisteitä olivat "kliiniseen paranemiseen kulunut aika" ja "kliininen kokonaisparaneminen".
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad olid „aeg kliinilise paranemiseni" ja „üldine kliiniline paranemine".
Finnish: Imeytymisen jälkeen lääkeaine sitoutuu suuressa määrin (93 %) plasmaproteiineihin.
Estonian: Pärast imendumist seondub ravim suures ulatuses (93%) plasmavalkudega.
Finnish: "Normaaliin" rehun kulutukseen liittyvää standardipitoisuutta 250 ppm tulisi painottaa vähemmän.
Estonian: Standardse annuse 250 miljondikku kasutamist „tavapärase" söödatarbimise korral tuleks vähem rõhutada.
Finnish: Hakija suoritti tästä syystä toisen tilastollisen arvioinnin käyttäen alkuperäistä tietokantaa.
Estonian: Seepärast viis taotleja algse andmebaasi alusel läbi uue statistilise hindamise.
Finnish: Asiakirjassa CVMP/627/01 ja hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeessa esitettiin, että hoitovasteen tulee perustua kliinisiin ja mikrobiologisiin kriteereihin aina, kun se on mahdollista.
Estonian: CVMP/627/01 ja hea kliinilise tava juhise kohaselt peab ravivastus põhinema võimaluse korral kliinilistel ja mikrobioloogilistel kriteeriumidel.
Finnish: Päätavoitteena oli yrittää varmistaa ehdotetun annoksen 10 mg painokiloa kohden nauttiminen.
Estonian: Põhieesmärk oli püüda tagada kavandatava annuse 10 mg kehakaalu 1 kg kohta saamine.
Finnish: Nelikenttäanalyysissä molemmat Doxyprex-ryhmät paranivat merkittävästi nopeammin kuin negatiiviset ja positiiviset verrokkiryhmät.
Estonian: Kahekaupa analüüsides toimus paranemine mõlemas Doxyprexi rühmas oluliselt kiiremini kui negatiivsetes ja positiivsetes kontrollrühmades.
Finnish: Hakija on pohtinut perusteellisesti avaintutkimusta varten suoritettuja tilastollisia analyysejä.
Estonian: Taotleja on käsitlenud põhjalikult otsustava tähtsusega uuringu tarbeks läbi viidud statistilisi analüüse.
Finnish: Seuraavia sikojen täysrehuja voidaan käyttää lääkerehujen valmistukseen:
Estonian: Ravimsööda valmistamiseks võib kasutada järgmisi sigade täissöötasid.
Finnish: Kliiniseen paranemiseen kulunut aika katsottiin ensisijaiseksi päätepisteeksi.
Estonian: Aega kliinilise paranemiseni loeti esmaseks tulemusnäitajaks.
Finnish: Ennen granulointia jauhot eivät saa kuumentua yli 55ºC:seen.
Estonian: Enne granuleerimist ei tohi jahu temperatuur tõusta üle 55 ºC.
Finnish: Plasman poistumisarvo on 1,7 ml/min/kg.
Estonian: Plasmakliirens on 1,7 ml/min/kg.
Finnish: Vaikka mukana olleiden porsaiden yksittäiset lukumäärät näyttävät pinnallisesti katsoen pieniltä, hakija on perustellut tätä sillä, että Doxyprexin ja verrokkiryhmien tulosten suuren eron vuoksi eläinten pienestä lukumäärästä huolimatta saavutetaan silti 80 %:n teho.
Estonian: Kuigi sigade arv näib pealtnäha väike, on taotleja põhjendanud, et suure erinevuse tõttu Doxyprexi rühma ja kontrollrühmade tulemustes võimaldab ka väike loomade arv saavutada 80%-list tulemust.