FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 17 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Ácido Ibandrónico Teva.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. syyskuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ibandronic Acid Tevaa varten.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Ibandrónico Teva.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ibandronic Acid Tevan käytön ehdoista.
Portuguese: Na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto, toma-se um comprimido de 50 mg uma vez ao dia.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi otetaan yksi 50-mg:n tabletti kerran päivässä.
Portuguese: A doente não se deve deitar na hora seguinte à ingestão dos comprimidos.
Finnish: Potilas ei saa olla makuulla tuntiin tabletin oton jälkeen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Ibandrónico Teva.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibandronic Acid Teva-valmistetta.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fraturas, sendo útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro e metástases ósseas e em mulheres com osteoporose.
Finnish: Luukadon väheneminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä, mistä on hyötyä luuetäpesäkkeistä kärsivien syöpäpotilaiden ja osteoporoosista kärsivien naisten luunmurtumien ehkäisemisessä.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Ibandrónico Teva é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaramse a testes para demonstrar que é bioequivalente aos medicamentos de referência.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteisiin nähden.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva 50 mg é utilizado para prevenir eventos relacionados com o esqueleto (fraturas ósseas ou complicações ao nível dos ossos que necessitem de tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (quando o cancro se propagou aos ossos).
Finnish: Ibandronic Acid Tevaa 50 mg:n annoksena käytetään luustoon liittyvien tapahtumien (murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun).
Portuguese: Uma vez que o Ácido Ibandrónico Teva é um medicamento genérico bioequivalente aos medicamentos de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos dos medicamentos de referência.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Ibandrónico Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Ibandronic Acid Teva -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Os comprimidos de Ácido Ibandrónico Teva devem ser tomados com um copo cheio de água não gaseificada(não mineralizada), estando o doente de pé ou sentado, e não devem ser mastigados, chupados nem esmagados.
Finnish: Ibandronic Acid Teva on otettava yhdessä täyden lasillisen kanssa hiilihapotonta vettä (ei mineraalivettä) potilaan seistessä tai istuessa.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva 150 mg é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em risco de desenvolver fraturas ósseas.
Finnish: Ibandronic Acid Teva 150 mg on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on kohonnut luunmurtumariski.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido Ibandrónico Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Bondronat e ao Bonviva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ibandronic Acid Tevan laadun on voitu EU:n vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Bondronatiin ja Bonvivaan ja että se on niihin nähden biologisesti samanarvoinen.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido Ibandrónico Teva.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ibandronic Acid Tevalle.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Bondronat e do Bonviva, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että kuten Bondronatin ja Bonvivan, myös Ibandronic Acid Tevan hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Portuguese: Os medicamentos de referência do Ácido Ibandrónico Teva são o Bondronat e o Bonviva.
Finnish: Ibandronic Acid Tevan alkuperäislääkkeet ovat Bondronat ja Bonviva.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva ácido ibandrónico
Finnish: Ibandronic Acid Teva ibandronihappo
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Ibandrónico Teva
Finnish: Muuta tietoa Ibandronic Acid Tevasta
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Finnish: Ibandronic Acid Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on ibandronihappo.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ibandronic Acid Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido Ibandrónico Teva?
Finnish: Miksi Ibandronic Acid Teva on hyväksytty?
Portuguese: A substância ativa do Ácido Ibandrónico Teva, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato.
Finnish: Ibandronic Acid Tevan vaikuttava aine ibandronihappo on bisfosfonaatti.
Portuguese: O que é o Ácido Ibandrónico Teva?
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Teva on?
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injectáveis (vidro);
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Portuguese: Número EU Nome Dosagem Forma farmacêutica
Finnish: EUmyyntilupanumero
Portuguese: Adolescentes e adultos 12-65 anos
Finnish: Nuoret ja aikuiset 12-65-vuotiaat
Portuguese: Crianças mais velhas anos)
Finnish: Lapset vuotiaat)
Portuguese: Iblias não contém fator de von Willebrand.
Finnish: Iblias ei sisällä von Willebrandin tekijää.
Portuguese: • Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Finnish: • Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Portuguese: • reações alérgicas incluindo reação alérgica súbita grave
Finnish: • allergiset oireet mukaan lukien äkillinen vakava allerginen reaktio
Portuguese: Certifique-se de que não entra sangue na seringa.
Finnish: Varmista, ettei ruiskuun pääse verta.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados.
Finnish: Tietoa on rajoitetusti saatavilla.
Portuguese: Tome especial cuidado com Iblias e fale com o seu médico ou farmacêutico se:
Finnish: Ole erityisen varovainen Iblias-valmisteen suhteen ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos:
Portuguese: Outros medicamentos e Iblias
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Iblias
Portuguese: Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Portuguese: Lave muito bem as mãos usando água morna e sabão.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Portuguese: • Administre imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico.
Finnish: • Käytä välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti sen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Portuguese: Doentes previamente não tratados
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
Portuguese: Aqueça os frascos para injetáveis não abertos nas mãos até atingirem uma temperatura confortável (não exceder 37 °C).
Finnish: Lämmitä molemmat avaamattomat injektiopullot käsissäsi sopivan lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Portuguese: ABR - todas as hemorragias (mediana, Q1,Q3)
Finnish: ABR - kaikki vuodot (mediaani, Q1,Q3)
Portuguese: Quanto Iblias deve utilizar e com que frequência o deve utilizar depende de muitos fatores tais como:
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka usein sinun tulee käyttää Iblias-valmistetta riippuvat monesta tekijästä, kuten:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC: B02BD02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Portuguese: A atividade específica de Iblias é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
Finnish: Iblias-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000 IU/mg proteiinia.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Portuguese: O que é Iblias e para que é utilizado
Finnish: Mitä Iblias on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Tabela 3: Consumo e taxas de sucesso global (doentes tratados apenas com profilaxia) Crianças mais novas anos)
Finnish: Taulukko 3: Käyttö ja kokonaisonnistumisprosentit (vain estohoitoa saaneet potilaat) Lapset vuotiaat)
Portuguese: Estudos deste tipo não são considerados significativos devido à produção de anticorpos contra a proteína heteróloga humana em animais.
Finnish: Tällaisia tutkimuksia ei pidetä merkityksellisinä ihmisen heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan eläinten vasta-ainetuotannon vuoksi.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as medidas abaixo:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Portuguese: • as suas hemorragias não são controladas com as suas doses usuais de Iblias.
Finnish: • verenvuodot eivät pysy hallinnassa tavallisella Iblias-annoksellasi.
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança e eficácia em crianças com 0-12 anos de idade (ver secção 5.1); os dados disponíveis em crianças com menos de 1 ano são limitados.
Finnish: Turvallisuuden- ja tehon tutkimus on tehty 0-12-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1), tietoja alle 1-vuotiaiden lasten hoidosta on saatavilla rajoitetusti.
Portuguese: A potência (UI) é determinada utilizando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Finnish: Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenista määritystä.
Portuguese: Pirexia, desconforto no peito, reações no local de injeção **
Finnish: Pyreksia, epämiellyttävä tunne rintakehässä, injektiopaikan reaktiot**
Portuguese: Em doentes pediátricos com mais de 12 anos de idade, as recomendações posológicas são as mesmas que para adultos.
Finnish: 12 vuotta täyttäneille pediatrisille potilaille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
Portuguese: Iblias pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Finnish: Iblias-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Portuguese: Não se observaram alterações relevantes durante o período de tratamento de 6-12 meses.
Finnish: 6-12 kuukauden hoitojakson aikana ei ollut merkittävää muutosta.
Portuguese: O Fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
Finnish: Hyytymistekijä VIII on veressä luonnollisesti oleva proteiini, joka auttaa verta hyytymään.
Portuguese: • palpitações do coração (sentir que o seu coração bate fortemente, com rapidez ou irregularmente)
Finnish: • sydämentykytys (sydän tuntuu lyövän voimakkaasti, nopeasti tai epäsäännöllisesti)
Portuguese: Prurido, erupção cutânea***, dermatite alérgica frequentes
Finnish: Kutina, ihottuma***, allerginen dermatiitti
Portuguese: Resultados do ensaio cromogénico Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg) Resultados do ensaio de uma etapa Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg)
Finnish: Kromogeenisen määrityksen tulokset Mediaani; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Yksivaiheisen hyytymismäärityksen tulokset Mediaani; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Portuguese: ANEXO II
Finnish: Liite IV
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Iblias
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iblias-valmistetta
Portuguese: Não se realizaram estudos de fertilidade em animais com Iblias e o seu efeito na fertilidade humana não foi estabelecido em ensaios clínicos controlados.
Finnish: Iblias-valmisteen vaikutusta eläinten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eikä sen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: (Além disso, o FVIII é uma proteína intrínseca e não é conhecida por causar efeitos reprodutivos ou carcinogénicos.)
Finnish: (Lisäksi tekijä VIII on ihmisen luonnollinen proteiini eikä sen tiedetä aiheuttavan lisääntymiseen vaikuttavia tai karsinogeenisia vaikutuksia.)
Portuguese: A excreção em animais não foi estudada.
Finnish: Erittymistä ei ole tutkittu eläimillä.
Portuguese: Não é provável que Iblias afete a fertilidade em doentes do sexo masculino ou feminino, visto que a substância ativa ocorre naturalmente no organismo.
Finnish: Iblias ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.
Portuguese: Foi incluído um total de 204 indivíduos no programa de ensaios clínicos, 153 indivíduos com ≥ 12 anos e 51 indivíduos com < 12 anos.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan on otettu mukaan kaikkiaan 204 tutkimushenkilöä, joista 153 henkilöä ≥ 12-vuotiaita ja 51 henkilöä < 12-vuotiaita.
Portuguese: Qualquer um dos seguintes sintomas durante a injeção/perfusão pode ser um aviso precoce de reações alérgicas e anafiláticas:
Finnish: Jokin seuraavista oireista injektion/infuusion aikana voi olla varhainen ennusmerkki allergisesta tai anafylaktisesta reaktiosta:
Portuguese: Se esta dose não controlar as hemorragias o seu médico poderá considerar dar-lhe outro produto.
Finnish: Jos tällä annoksella ei saada verenvuotoa hallintaan, voi lääkäri harkita toisen lääkkeen antamista sinulle.
Portuguese: Como Iblias é uma proteína de substituição do fator VIII endógeno, não são de prever efeitos adversos na fertilidade.
Finnish: Koska Iblias on endogeenistä tekijä VIII:aa korvaava proteiini, sillä ei odoteta olevan haittavaikutuksia hedelmällisyyteen.
Portuguese: As determinações farmacocinéticas repetidas após 6 a 12 meses de tratamento profilático com Iblias não indicaram quaisquer alterações relevantes nas características farmacocinéticas após tratamento prolongado.
Finnish: 6-12 kuukautta kestäneen Iblias-estohoidon jälkeen suoritetuissa toistuvissa farmakokineettisissä mittauksissa ei havaittu merkittäviä muutoksia farmakokineettisissä ominaisuuksissa pitkäaikaishoidon jälkeen.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave e súbita (uma reação anafilática) a Iblias.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktio (anafylaktinen reaktio) Iblias-valmisteesta.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideraradas outras opções terapêuticas.
Finnish: Jos potilaalla on korkea inhibiittoripitoisuus, tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokasta ja on harkittava muita terapeuttisia vaihtoehtoja.
Portuguese: As doses recomendadas para profilaxia são de 20-50 UI/kg duas vezes por semana, três vezes por semana ou em dias alternados, de acordo com as necessidades individuais.
Finnish: Suositellut estohoitoannokset ovat 20-50 IU/kg kahdesti viikossa, kolmesti viikossa tai joka toinen päivä, riippuen yksilöllisistä tarpeista.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de Iblias em doentes previamente não tratados, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids Part B" Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de do tratamento a longo prazo com Iblias, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids extension"
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus: Voidakseen selvittää Iblias-valmisteen tehoa ja turvallisuutta aikaisemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa meneillään olevan "13400 - Leopold Kids Part B" -tutkimuksen Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus: Voidakseen selvittää Kovalty-valmisteen pitkäaikaishoidon tehoa ja turvallisuutta, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa meneillään olevan "13400 - Leopold Kids extension" -tutkimuksen tulokset
Portuguese: • o nível de fator VIII exigido.
Finnish: • tarvittavasta hyytymistekijä VIII -tasosta.
Portuguese: • hipotensão ligeira (tensão arterial ligeiramente diminuída, que pode fazer com que sinta que vai desmaiar ao pôr-se de pé)
Finnish: • lievä hypotensio (hieman alentunut verenpaine, mikä saattaa ilmetä pyörrytyksen tunteena seistessä)
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são as reações alérgicas ou o choque anafilático (uma reacção alérgica grave afectando a tensão arterial e a respiração, pouco frequente).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat allergiset reaktiot tai anafylaktinen sokki (melko harvinainen, vakava allerginen reaktio, joka vaikuttaa verenpaineeseen ja hengitykseen).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):
Finnish: Yleiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas ou anafiláticas, pare imediatamente a injeção/perfusão e contacte o seu médico de imediato.
Finnish: Jos saat allergisen tai anafylaktisen reaktion, lopeta injektion/infuusion anto välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: O tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) está prolongado em doentes com hemofilia.
Finnish: Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) on pidentynyt hemofiliapotilailla.
Portuguese: T1/2 (h) AUC (UI.h/dl)** 1.858 (38) CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Com base nas estimativas da PK populacional ** AUC calculada para uma dose de 50 UI/kg
Finnish: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * perustuu populaatiofarmakokineettisiin estimaatteihin **AUC laskettu annokselle 50 IU/kg
Portuguese: A velocidade da administração deve basear-se no seu conforto, mas não deve ser mais rápido do que 2 ml por minuto.
Finnish: Antonopeuden on oltava sellainen, että tunnet olosi mukavaksi, mutta anto ei saa olla nopeampaa kuin 2 ml minuutissa.
Portuguese: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 UI EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 UI EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 UI EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 UI EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 UI
Finnish: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Portuguese: Estas complicações não foram associadas ao medicamento propriamente dito.
Finnish: Näiden komplikaatioiden ei ole arvioitu liittyvän itse valmisteeseen.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Finnish: Koska yhteesopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: Dose/injeção para tratamento de hemorragia Mediana (mín, máx)
Finnish: Annos/injektio vuodon hoitoon Mediaani (min; maks.)
Portuguese: Certifique-se de que puxa apenas a embalagem blister e não o conjunto do Mix2Vial.
Finnish: Varmista, että vedät pois ainoastaan läpipainopakkauksen etkä Mix2Vial-laitetta.
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções detalhadas para a reconstituição e administração fornecidas no final deste folheto.
Finnish: Noudata tarkkaan lääkäriltä saamiasi ohjeita sekä tämän pakkausselosteen lopussa annettuja tarkkoja ohjeita valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser avaliados para os fatores de risco cardiovasculares.
Finnish: Vastaavasti potilaat tulee tarkastaa kardiovaskulaaristen riskien varalta.
Portuguese: Crianças e adolescentes As advertências e precauções indicadas aplicam-se a doentes de todas as idades, adultos e crianças.
Finnish: Lapset ja nuoret Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat kaikenikäisiä potilaita, niin aikuisia kuin lapsiakin.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de fevereiro de 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. Helmikuuta 2016
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):
Portuguese: A estabilidade física e química em uso após reconstituição foi demonstrada durante 3 horas à temperatura ambiente.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmisteen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 3 tuntia huoneenlämmössä.
Portuguese: É vivamente recomendado que sempre que Iblias é administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta annettaessa Iblias-valmistetta potilaalle valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta tiedot yhteydestä potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyvät.
Portuguese: Utilize apenas os elementos fornecidos com cada embalagem deste medicamento.
Finnish: Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos rótulos e nas embalagens exteriores, após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketeissä ja pakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand (vWF) consiste em duas moléculas (fator VIII e vWF) com diferentes funções fisiológicas.
Finnish: Tekijä VIII/von Willebrandin tekijä (vWF) -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (tekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Portuguese: Normalmente o tratamento com Iblias para a hemofilia tem de ser administrado durante toda a vida.
Finnish: Yleensä hemofilian hoidossa Iblias-hoito on elinikäistä.
Portuguese: Não utilize Iblias
Finnish: Älä käytä Iblias-valmistetta