FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim, os indivíduos com compromisso renal grave podem ser mais sensíveis aos efeitos de diminuição da pressão arterial da histamina exógena administrada em relação aos indivíduos com função renal normal ou com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Icelandic: Því geta einstaklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi verið næmari fyrir blóðþrýstingslækkandi áhrifum utanaðkomandi histamíns en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi eða einstaklingar með væga eða miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf Frásog
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Portuguese: Ver Figura 5.
Icelandic: Sjá Mynd 5.
Portuguese: A monitorização do doente no dia 1 deve abranger os sinais vitais, incluindo o ritmo cardíaco, a pressão arterial e o ritmo respiratório.
Icelandic: Eftirlit með sjúklingi á degi 1 skal fela í sér eftirlit með lífsmörkum eins og púlsi, blóðþrýstingi og öndunarhraða.
Portuguese: O Ceplene em combinação com IL-2 irá ajudar o seu sistema imunitário a atacar quaisquer células cancerosas que permaneçam presentes após um tratamento prévio contra o cancro.
Icelandic: -2 mun hjálpa ónæmiskerfinu að ráðast á eftirlifandi krabbameinsfrumur eftir fyrri krabbameinsmeðferð.
Portuguese: Para os locais de injeção possíveis, ver a Figura 4.
Icelandic: Sjá Mynd 4 fyrir mögulega inndælingarstaði.
Portuguese: • Compressa(s) com álcool.
Icelandic: Sprittþurrku (r).
Portuguese: É fornecido num frasco de vidro para injetáveis com uma rolha de borracha cinzenta e um selo de segurança destacável de alumínio azul.
Icelandic: Lyfið er í hettuglasi úr gleri með gráum brómóbútýl gúmmítappa og innsiglað með bláu afrífanlegu innsiglisloki úr áli.
Portuguese: NOTA: O frasco de Ceplene contém uma quantidade maior para facilitar a extracção de uma dose única de 0,5 mL.
Icelandic: Hettuglas með Ceplene inniheldur umframmagn til að auðveldara sé að draga upp stakan 0,5 ml skammt.
Portuguese: • A substância ativa é o dicloridrato de histamina.
Icelandic: Virka efnið er histamín tvíhýdróklóríð.
Portuguese: Hipotensão (pressão arterial baixa) pode ocorrer muito frequentemente e pode conduzir a tonturas ligeiras e desmaio.
Icelandic: Lágþrýstingur (lágur blóðþrýstingur) getur verið mjög algengur og leitt til svima og yfirliðs.
Portuguese: De preferência, as injeções devem ser administradas num ambiente supervisionado, na presença de um elemento da família, amigo adulto ou outro prestador de cuidados capaz de responder de forma adequada caso surjam sinais ou sintomas de hipotensão.
Icelandic: Best er að inndælingar fari fram undir eftirliti fullorðins fjölskyldumeðlims, vinar eða annars umönnunaraðila sem getur brugðist rétt við ef merki eða einkenni um lágþrýsting koma fram.
Portuguese: a s.36
Icelandic: til v.36
Portuguese: A farmacocinética da histamina é semelhante em voluntários saudáveis com função renal normal, quando comparados com voluntários com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Icelandic: Lyfjahvörf histamíns eru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með venjulega nýrnastarfsemi og hjá sjálfboðaliðum með væga, miðlungs eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Portuguese: As duas doses diárias de IL-2 e Ceplene devem ser separadas por um mínimo de 6 horas.
Icelandic: Skammtana, sem gefnir eru af IL-2 og Ceplene tvisvar daglega, skal gefa með minnst 6 klukkutíma millibili.
Portuguese: • Se está a amamentar.
Icelandic: Þaninn kviður (uppþemba).
Portuguese: Reponha a proteção sobre a agulha.
Icelandic: 13. Setjið hettuna aftur á nálina.
Portuguese: A injeção subcutânea rápida ou a injeção direta num espaço vascular pode resultar em hipotensão grave, taquicardia ou síncope.
Icelandic: Hröð inndæling undir húð eða inndæling í æð getur valdið alvarlegum lágþrýstingi, hraðtakti eða yfirliði.
Portuguese: ANEXO I
Icelandic: Hlutverk IL
Portuguese: • Depressão
Icelandic: Þunglyndi.
Portuguese: Ver Figura 7.
Icelandic: Sjá Mynd 7.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: Se está a tomar outros medicamentos mencionados em " Outros medicamentos e Ceplene " ou se tem prevista uma operação ou algum exame de diagnóstico por raios X especial que necessite de uma injeção, fale com o seu médico.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú tekur önnur lyf en þau sem nefnd eru í „Notkun annarra lyfja samhliða Ceplene" eða ef þú ert á leið í uppskurð eða sérstaka röntgenrannsókn þar sem þarf að sprauta þig.
Portuguese: Aplique uma pressão ligeira com a compressa com álcool, sobre o local da injeção, sem esfregar.
Icelandic: 13. Þrýstið létt á stungustaðinn með sprittþurrkunni án þess að nudda.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser deitados fora na canalização ou no lixo doméstico.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Portuguese: Ver Figura 2.
Icelandic: Sjá Mynd 2.
Portuguese: Os antihistamínicos bloqueadores do recetor H1 ou os neuroléticos (antipsicóticos) com propriedades bloqueadoras do recetor H1, que possam reduzir a eficácia do Ceplene, devem ser evitados.
Icelandic: Forðast skal H1 viðtakablokkandi andhistamín eða sefandi lyf (geðrofslyf) með H1 viðtakablokkandi eiginleikum sem gætu dregið úr verkun Ceplene.
Portuguese: • Dores nas articulações e músculos (artralgia e mialgia)
Icelandic: Verkir í liðum og vöðvum (liðverkir, vöðvaverkir).
Portuguese: Perturbações psiquiátricas ansiedade
Icelandic: Geðræn vandamál kvíði
Portuguese: Muito frequentes dores nas extremidades, dores nas costas
Icelandic: Mjög algengar verkur í útlim, bakverkur
Portuguese: Deve ser fornecido ao doente uma quantidade de seringas de tuberculina pré-cheias fechadas destinadas à administração em casa para um período até duas semanas, com instruções de que as seringas devem ser conservadas no frigorífico a 2°C - 8°C antes da administração.
Icelandic: Afhenda má sjúklingi allt að tveggja vikna birgðir af áfylltum lokuðum túberkúlín sprautum til notkunar í heimahúsi, með leiðbeiningum um að fyrir notkun eigi að geyma sprauturnar í kæli við 2°C-8°C.
Portuguese: s.76
Icelandic: v.76
Portuguese: Nos ciclos 1-3, cada ciclo é composto por 3 semanas de tratamento, seguidas por 3 semanas sem tratamento.
Icelandic: Lotur 1-3 fela í sér 3 meðferðarvikur og svo 3 vikna meðferðarhlé.
Portuguese: Ceplene é apenas para utilização subcutânea.
Icelandic: Ceplene er eingöngu til notkunar undir húð.
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Portuguese: • história de doença auto-imune (uma doença em que o sistema imunitário ataca as células e os tecidos do próprio organismo, como lúpus sistémico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal ou psoríase).
Icelandic: saga um sjálfsnæmissjúkdóma (þegar ónæmiskerfið ræðst á sínar eigin líkamsfrumur, eins og rauðir úlfar, iktsýki, þarmabólga og sóri).
Portuguese: A fim de diminuir o potencial de reações adversas, o tempo de administração pode ser prolongado até um máximo de 15 minutos (ver infra).
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegum aukaverkunum má lengja inngjafartímann upp í að hámarki 15 mínútur eins og segir hér að neðan.
Portuguese: a s.72
Icelandic: til v.72
Portuguese: Outros medicamentos e Ceplene
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ceplene
Portuguese: Foi realizado um estudo para medir a PK da histamina em voluntários normais, em comparação com doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave.
Icelandic: Rannsókn var gerð á lyfjahvörfum histamíns í heilbrigðum sjálfboðaliðum miðað við sjúklinga með væga, miðlungs og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Portuguese: O que contém este folheto
Icelandic: Hvað inniheldur Ceplene
Portuguese: Retire a proteção da agulha a direito.
Icelandic: Takið nálarhettuna beint af.
Portuguese: Injetar lentamente durante um período de 5-15 minutos.
Icelandic: Dælið hægt inn á 5-15 mínútum.
Portuguese: Se utilizar mais Ceplene do que deveria
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Portuguese: Os bloqueadores beta e outros agentes antihipertensivos devem ser utilizados com precaução durante o tratamento com Ceplene.
Icelandic: Nota skal beta-blokka og önnur lyf gegn háþrýstingi með varúð við Ceplene meðferð.
Portuguese: Se surgirem bolhas na seringa, empurre a solução lentamente de volta para dentro do frasco e volte a puxar a solução.
Icelandic: Ef loftbólur sjást í sprautunni, þrýstið lausninni hægt aftur í hettuglasið og dragið svo lausnina inn í sprautuna á ný.
Portuguese: Remova a tampa de plástico do frasco, expondo a rolha com o círculo de borracha interior.
Icelandic: 5. Fjarlægið plasthettuna af hettuglasinu, svo tappinn með innri gúmmíhringnum komi í ljós.
Portuguese: • Os outros componentes são água para preparações injetáveis e cloreto de sódio, podendo ainda conter hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajustar o pH.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf og natríumklóríð og hugsanlega líka natríumhýdroxíð og/eða saltsýra til pH-stillingar.
Portuguese: Este deve ser devolvido à farmácia para ser devidamente eliminado.
Icelandic: Henni þarf að skila til lyfjafræðingsins til förgunar.
Portuguese: São utilizados para a angina e distúrbios do ritmo cardíaco.
Icelandic: Þetta eru lyf við hjartaöng og hjartsláttarkvillum.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas possivelmente relacionadas com o tratamento com IL-2 e Ceplene em quase todos os doentes em estudos de LMA.
Icelandic: Við rannsóknir á bráðu kyrningahvítblæði (AML) kom fram að aukaverkanir tengdust í það minnsta hugsanlega IL-2 og Ceplene meðferð hjá næstum öllum sjúklingum.
Portuguese: • Doentes que tenham recebido um transplante alogénico de células estaminais.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Portuguese: O Ceplene tem de ser injetado 1 a 3 minutos após o IL-2.
Icelandic: Ceplene skal dæla inn 1 til 3 mínútum eftir gjöf á IL-2.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Icelandic: öðrum en klínískum sáust aðeins við útsetningu sem talin er vera það miklu meiri en hámarksútsetning hjá mönnum, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Portuguese: s.64
Icelandic: v.64
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar o medicamento, pois contém informação importante para si.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Portuguese: • Dor de cabeça e tonturas
Icelandic: Höfuðverkur og sundl.
Portuguese: Muito frequentes urticária no local da injeção, pisaduras no local da injeção, erupção cutânea no local da injeção, inchaço no local da injeção, astenia, dores no peito
Icelandic: Mjög algengar ofsakláði á stungustað, mar á stungustað, útbrot á stungustað, þroti á stungustað, þróttleysi, brjóstverkur
Portuguese: • Aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia)
Icelandic: Hraður hjartsláttur (hraðtaktur).
Portuguese: Desconhece-se se a histamina é excretada no leite materno humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort histamín berst út í brjóstamjólk hjá konum.
Portuguese: a s.45
Icelandic: til v.45
Portuguese: Alterações gerais e no local de aplicação granuloma no local da injeção, fadiga, pirexia, eritema no local da injeção, sensação de calor, reação no local da injecção, prurido no local da injeção, sintomas do tipo gripal, calafrios, inflamação no local da injeção, dor no local da injeção
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað holdgunarhnúður á stungustað, þreyta, sótthiti, roðaþot á stungustað, hitatilfinning, viðbrögð á stungustað, kláði á stungustað, flensulík veikindi, kuldahrollur, bólga á stungustað, eymsli á stungustað
Portuguese: a s.54
Icelandic: til v.54
Portuguese: Ver Figura 6.
Icelandic: Sjá Mynd 6.
Portuguese: Os efeitos do Ceplene sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Icelandic: Ceplene hefur væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: • Se está grávida.
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti.
Portuguese: Nos doentes CR1, a duração mediana da sobrevivência sem leucemia aumentou de 291 dias (9,7 meses) para 450 dias (15 meses) após
Icelandic: Miðgildi líftíma CR1 sjúklinga án hvítblæðis hækkaði úr 291 degi (9,7 mánuðum) í 450 daga (15 mánuði) eftir Ceplene/IL-2 meðferð miðað við enga viðhaldsmeðferð (samkvæmt meðferðaráætlun [ITT], p=0,01. n=261).
Portuguese: Muito frequentes eritema, hiperhidrose, suores noturnos, prurido
Icelandic: Mjög algengar roðaþot, ofsvitnun, nætursviti, kláði
Portuguese: -Agentes de bloqueio neuromuscular, analgésicos narcóticos e diversos meios de contraste.
Icelandic: -Tauga- og vöðvablokkandi lyf, deyfandi verkjalyf og ýmis skuggaefni.
Portuguese: Muito frequentes subcutâneos
Icelandic: Mjög algengar nefstífla
Portuguese: Doenças endócrinas hipotiróidismo
Icelandic: Andhistamín ofnæmislyf.
Portuguese: Ver Figura 3.
Icelandic: Sjá Mynd 3.
Portuguese: Relativamente a instruções de dosagem do Ceplene em combinação com IL-2, ver a posologia abaixo.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammta fyrir Ceplene samhliða IL-2 er að finna í kaflanum um skömmtun hér fyrir neðan.
Portuguese: Os níveis plasmáticos do fármaco não resultaram numa relação que permita realizar previsões acerca dos efeitos adversos, e os efeitos não apresentaram uma correlação próxima com a exposição ao fármaco.
Icelandic: Hins vegar var ekki samband á milli þéttni lyfsins í plasma og aukaverkanana og þær fylgdu ekki náið útsetningu fyrir lyfinu.
Portuguese: Não existe informação sobre o uso de Ceplene em mulheres grávidas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun Ceplene á meðgöngu.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será atualizado se necessário.
Icelandic: Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Portuguese: Para doentes que sofram de toxicidade neurológica de grau 1-4 - no caso de toxicidade de grau 1 a 3, o tratamento deve ser interrompido até se obter uma toxicidade de grau 0.
Icelandic: -Við 1. til 3. stigs eituráhrif skal hætta meðferð þar til eituráhrif eru komin niður í stig 0.
Portuguese: O papel do Ceplene é proteger os linfócitos, em particular as células NK e as células T, as quais são responsáveis pela destruição imunomediada das células leucémicas residuais.
Icelandic: Hlutverk Ceplene er að vernda eitilfrumur, sér í lagi NK-frumur og T-frumur, sem sjá um að ónæmiskerfið eyði eftirlifandi hvítblæðisfrumum.
Portuguese: a s.63
Icelandic: til v.63
Portuguese: Os frascos para injectáveis contêm 0,70 mL de solução (incluindo o excesso) para facilitar a extração de uma dose única de 0,5 mL.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 0,70 ml af lausn (með umframmagni) til að auðvelda upptöku á stökum 0,5 ml skammti.
Portuguese: Para doentes que sofram de toxicidade de grau 2 (incluindo função cardíaca, renal, hepática): - o tratamento deve ser interrompido até que o acontecimento volte ao grau 1 - o tempo de injeção da dose de Ceplene deve ser aumentado até um máximo de 15 minutos.
Icelandic: Sjúklingar með 2. stigs eituráhrif (þar á meðal á hjartastarfsemi, nýru eða lifur) -Meðferð skal hætt þar til eituráhrifin eru komin niður í 1. stig.
Portuguese: • Sentir o próprio coração a bater (palpitações)
Icelandic: Að finna eigin hjartslátt (hjartsláttarónot).
Portuguese: Deve ser tomada especial precaução em doentes nas seguintes situações: doença arterial periférica sintomática, doença ulcerosa pética ou esofágica no passado ou no presente com história de hemorragia, doença renal clinicamente significativa e AVC nos últimos 12 meses.
Icelandic: Útslagæðakvilla með einkennum, hafa, eða hafa haft ætissár í maga eða vélinda með sögu um blæðingu, klínískt mikilvægan nýrnasjúkdóm og heilablóðfall á síðustu 12 mánuðum.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão ou no rótulo do frasco.
Icelandic: Ekki skal nota Ceplene eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á miða á hettuglasi.
Portuguese: Os metabolitos são principalmente excretados pela urina.
Icelandic: Umbrotsefnin eru aðallega skilin út með þvagi.
Portuguese: O Ceplene deve ser administrado 1 a 3 minutos após a administração de IL-2, e não concomitantemente.
Icelandic: Gefa skal Ceplene inn 1 til 3 mínútum eftir IL-2 inngjöf, en ekki samhliða.
Portuguese: PREPARAÇÃO PARA A INJECÇÃO DE CEPLENE
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR FYRIR INNDÆLINGU MEÐ CEPLENE
Portuguese: • Durante a amamentação.
Icelandic: • ef þú ert þunguð.
Portuguese: Apesar de o grau de compromisso renal não ter demonstrado efeitos na disposição farmacocinética do Ceplene, justifica-se precaução na administração de Ceplene a doentes com compromisso renal grave.
Icelandic: Þótt ekki séu greinanleg áhrif á lyfjahvörf Ceplene, af því hversu alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi sjúklings er, skal gæta varúðar við notkun Ceplene þegar um er að ræða sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Portuguese: Conhece-se a capacidade dos ROS para limitar os efeitos antileucémicos dos ativadores linfócitos como o IL-2, através da promoção da disfunção e da morte por apoptose de células NK e células T. O Ceplene inibe a NADPH oxidase, a qual inicia a formação e a libertação de ROS pelos fagócitos.
Icelandic: Hvarfgjörn súrefnissambönd eru þekkt fyrir að takmarka verkun eitilfrumuvirkjandi efna eins og IL-2 gegn hvítblæði með því að koma af stað starfstruflun og stýrðum frumudauða í NK-frumum og T-frumum.
Portuguese: A administração concomitante de Ceplene e IL-2 procura, por isso, otimizar as funções antileucémicas das células NK e das células T.
Icelandic: Ceplene og IL-2 miðar þess vegna að því að hámarka áhrif NK-frumna og T-frumna gegn hvítblæði.
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopénia)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð).
Portuguese: Efeitos secundários adicionais observados quando Ceplene foi utilizado noutros tipos de tratamento
Icelandic: Ceplene var notað í annars konar meðferð:
Portuguese: NYHA.
Icelandic: Þungun.
Portuguese: Um frasco de 0,5 mL de solução contém 0,5 mg de dicloridrato de histamina.
Icelandic: Hvert hettuglas með 0,5 ml af lausn inniheldur 0,5 mg af histamín tvíhýdróklóríði.
Portuguese: CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Portuguese: • Vermelhidão anormal da pele (eritema), aumento da sudação ( hiperhidrose), suores noturnos e comichão (prurido)
Icelandic: Óeðlilegur roði húðar (roðaþot), aukin svitamyndun (ofsvitnun), nætursviti og kláði.
Portuguese: • Acumulação de líquidos no corpo, especialmente nas pernas, e perda de peso (edema)
Icelandic: Vökvauppsöfnun í líkamanum, sér í lagi fótum (bjúgur)
Portuguese: • Sibilos
Icelandic: Algengar
Portuguese: A administração de Ceplene pode provocar hipotensão, resultando em tonturas, sensação de cabeça vazia e turvação da visão.
Icelandic: Gjöf Ceplene getur valdið lágþrýstingi og þar með sundli, svima og óskýrri sjón.
Portuguese: Apesar de o grau de compromisso renal ter pouco efeito sobre a disposição PK da histamina, deve terse prudência na administração de histamina em doentes com compromisso renal grave.
Icelandic: Þótt lítill munur sé á lyfjahvörfum Ceplene, eftir því hversu alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi sjúklings er, skal gæta varúðar við notkun histamíns þegar um er að ræða sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Portuguese: • Alguns anti-psicóticos, como cloropromazina, flupentixol, toridazina, clozapina e risperidona.
Icelandic: Ákveðin geðrofslyf eins og klórprómazín, flúpentixól, tórídazín, klósapín og risperidón.
Portuguese: Apesar da posologia diferir, quando o Ceplene é utilizado em conjunção com IL-2, os médicos devem também consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) da IL-2 e observar as respetivas interações medicamentosas.
Icelandic: Þrátt fyrir að skammtar séu ólíkir er læknum bent á samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir IL-2, þegar það er notað samhliða Ceplene, varðandi milliverkanir lyfsins.
Portuguese: Tel.: +800 66838470
Icelandic: Sími: +800 66838470
Portuguese: Cada embalagem contém também:
Icelandic: Með hverri pakkningu fylgir einnig:
Portuguese: No total foram administradas 6375 administrações de CEPROTIN.
Icelandic: Alls voru gefnar 6375 gjafir af CEPROTIN.
Portuguese: CEPROTIN com alimentos e bebidas
Icelandic: Notkun CEPROTIN með mat eða drykk
Portuguese: Não pare de utilizar CEPROTIN sem consultar o seu médico.
Icelandic: Hættið ekki að nota CEPROTIN án þess að leita ráða hjá lækninum.
Portuguese: Categorias de frequência, de acordo com o CIOMS: Muito frequentes (>=10%); Frequentes (>=1% - <10%), Pouco frequentes (>=0,1% - <1%), Raros (>=0,01% - <0,1%), Muito raros (<0,01%).
Icelandic: Mjög algengar (>=10%); Algengar (>=1% - <10%), Sjaldgæfar (>=0,1%<1%), Mjög sjaldgæfar (>=0,01% - <0,1%), Koma örsjaldan fyrir (<0,01%).
Portuguese: Se ocorrer uma reação destas, o seu médico decidirá sobre o tratamento mais adequado.
Icelandic: Ef vart verður við þessi viðbrögð mun læknir ákvarða hentugustu meðferðina.
Portuguese: (ver secção 4.4)
Icelandic: (Sjá kafla 4.2).
Portuguese: Ver secção 4.4 para obter informações sobre a infeção com o Parvovírus B19.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.4 um parvoveiru B19 sýkingu.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para entrarem em contacto imediato com o seu médico se ocorrerem estes sintomas (ver secção 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum um að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þessi einkenni koma fram (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Inicialmente deverá ser atingida uma atividade de proteína C de 100% e a atividade deverá ser mantida acima de 25% durante o tratamento.
Icelandic: Í byrjun ætti að ná 100 % prótein C virkni og skal halda virkni yfir 25 % meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar CEPROTIN.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CEPROTIN er notað.
Portuguese: Os doentes diferiam significativamente em idade, peso corporal e volume plasmático.
Icelandic: Sjúklingarnir voru mjög mismunandi hvað varðar aldur, líkamsþunga og plasmarúmmál.
Portuguese: Contudo, este facto ainda não foi observado nos ensaios clínicos.
Icelandic: Þetta hefur þó enn ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Portuguese: A frequência destas RAMs é desconhecida.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Portuguese: No entanto, foram publicados alguns pequenos estudos retrospetivos e prospetivos a investigar outras áreas de aplicação clínica para esta população.
Icelandic: Hins vegar hafa nokkrar litlar aftursýnar og framsýnar rannsóknir sem rannsaka önnur notkunarsvið verið birtar fyrir þessa hópa.
Portuguese: Contudo, não pode ser completamente posta de parte a hipótese de que a administração de CEPROTIN tenha também contribuído para estes acontecimentos hemorrágicos.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka að gjöf CEPROTIN hafi átt þátt í þessum blæðingartilfellum.
Portuguese: O intervalo de recuperação individual aumentou de 0,50 para 1,76 [(UI/dL)/(UI/kg)].
Icelandic: Einstaklingsbundin stigvaxandi endurheimt var á bilinu 0,50 til 1,76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Portuguese: As notificações sugerem que CEPROTIN é bem tolerado em crianças e bebés.
Icelandic: Skýrslur benda til þess að CEPROTIN þolist vel hjá börnum og ungabörnum.
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus sem envelope tais como Parvovírus B19.
Icelandic: Aðgerðirnar geta haft takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum svo sem parvoveiru B19.