FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Často je možné se vyhnout potenciálním komplikacím ujištěním se, že pacienti: - nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin tak, že nejprve aplikujeme přípravek pomalu injekcí (viz bod 4.2); - jsou během období infuze pozorně monitorováni s ohledem na jakékoliv příznaky.
Latvian: No iespējamām komplikācijām var bieži izvairīties nodrošinot, ka: - pacientiem nav paaugstināta jutība pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, sākotnēji veicot zāļu injicēšanu lēnām (skatīt 4.2 apakšpunktu); - pacienti tiek rūpīgi novēroti visu infūzijas laiku, lai konstatētu jebkuru simptomu rašanos.
Czech: Můžete použít současně neomezený počet míst.
Latvian: Vienlaikus drīkst izmantot neierobežotu vietu skaitu.
Czech: • infuzního zařízení nebo
Latvian: • infūzijas ierīci, vai
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
Latvian: Aseptiska meningīta sindroms (AMS)
Czech: Po infuzi imunoglobulinu může přechodný vzestup různých pasivně přenosných protilátek v krvi pacienta způsobit falešně pozitivní výsledky sérologických testů.
Latvian: Pēc imūnglobulīna infūzijas īslaicīga dažādu pasīvi pārnesto antivielu daudzuma palielināšanās pacienta asinīs var sniegt viltus pozitīvus rezultātus seroloģiskajos testos.
Czech: ► jestliže trpíte hyperprolinémií (genetická porucha způsobující vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi).
Latvian: ► ja Jūs ciešat no hiperprolinēmijas (iedzimtas slimības, kas rada augstu aminoskābes prolīna līmeni asinīs).
Czech: Po podání přípravku Hizentra mohou být po určitou dobu výsledky některých krevních testů (serologické testy) narušeny.
Latvian: Pēc Hizentra ievadīšanas uz noteiktu laiku var tikt ietekmēti daži asins analīžu (seroloģisko analīžu) rezultāti.
Czech: Nepoužívejte infuzi přípravku Hizentra: ► jestliže jste alergický(á) na lidské imunoglobuliny, polysorbát 80 nebo prolin.
Latvian: NEINFUZĒJIET Hizentra: ► ja Jums ir alerģija pret cilvēka imūnglobulīniem, polisorbātu 80 vai L-prolīnu.
Czech: Může být nutné podání počáteční dávky minimálně 0,2 až 0,5 g/kg (1,0 až 2,5 ml/kg) tělesné hmotnosti.
Latvian: Var būt nepieciešama trieciendeva vismaz 0,2 līdz 0,5 g/kg (1,0 līdz 2,5 ml/kg) ķermeņa svara.
Czech: • Vyčerpanost (únava), včetně celkového pocitu nevolnosti (malátnost)
Latvian: • nogurums, ieskaitot vispārīgi sliktu pašsajūtu (savārgums);
Czech: Třes (včetně psychomotorické hyperaktivity)
Latvian: Trīce (tostarp psihomotorā hiperaktivitāte)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární podání, ATC kód: J06BA01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnserumi un imūnglobulīni: cilvēka normālie imūnglobulīni, ekstravaskulārai ievadīšanai, ATĶ kods: J06BA01.
Czech: Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (0 až 18 let) u: - Syndromů primární imunodeficience s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4).
Latvian: Aizstājterapija pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0-18 gadi) ar: primāriem imūndeficīta sindromiem ar antivielu veidošanās traucējumiem (skatīt 4.4.apakšpunktu);
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, například A, B, D, může narušovat některé sérologické testy na vyšetření alo-protilátek červených krvinek (např. Coombsův test).
Latvian: Pasīvi pārnesot antivielas pret eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var tikt ietekmēti daži seroloģisko testu rezultāti, nosakot sarkano asinsķermenīšu alloantivielas (Kumbsa tests).
Czech: Bezpečnost přípravku Hizentra byla hodnocena v různých předklinických studiích, zejména s ohledem na pomocnou látku prolin.
Latvian: Hizentra drošums ir novērtēts vairākos preklīniskos pētījumos, īpaši attiecībā uz palīgvielu L-prolīnu.
Czech: Dávkování a režim dávkování závisí na indikaci.
Latvian: Devas un to lietošanas režīms ir atkarīgs no indikācijām.
Czech: Ta zahrnují:
Latvian: Tie ir sekojoši:
Czech: Přibližný procentuální podíl podtříd IgG je následující:
Latvian: Aptuvens IgG apakšklašu procentuālais sadalījums:
Czech: Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml.
Latvian: Maksimālais IgA daudzums ir 50 mikrogrami/ml.
Czech: Mohou se objevit dokonce i tehdy, pokud jste obdrželi lidské imunoglobuliny dříve a dobře jste je tolerovali.
Latvian: Tās iespējamas arī tad, ja Jūs iepriekš esat saņēmis cilvēka imūnglobulīnus un tos labi panesis.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu .
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento subjektů, kteří měli relaps CIDP (definováno jako ≥ 1 bodový nárůst Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment score [INCAT] ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo byli z jakéhokoli jiného důvodu vyloučeni z léčby přípravkem Hizentra v tomto období.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to subjektu procentuālais daudzums, kuriem bija HIDP recidīvs (definēts kā koriģētā iekaisīgās neiropātijas cēloņu un ārstēšanas (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment - INCAT) punktu skaita pieaugums par ≥ 1, salīdzinot ar pamatterapiju) vai kuri citu iemeslu dēļ pārtrauca dalību ārstēšanas ar Hizentra periodā.
Czech: Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1 ...........69 %
Latvian: IgG apakšklašu sadalījums (aptuvenās vērtības): IgG1 ..
Czech: Starší populace Stejná varování a bezpečnostní opatření se vztahují na starší populaci.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Tādi paši brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz gados vecākiem cilvēkiem.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda budete moci dostávat přípravek Hizentra během těhotenství nebo kojení.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai varat lietot Hizentra grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti periodā.
Czech: Váš lékař určí, zda bude nutná zaváděcí dávka (pro dospělé a děti) minimálně 1 až 2,5 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu několika dnů.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai var būt nepieciešama piesātinošā deva (pieaugušajiem un bērniem) ar vismaz 1 līdz 2,5 ml/kg ķermeņa svara, sadalot to pa vairākām dienām.
Czech: Váš lékař určí vhodnou infuzní techniku a rychlost infuze pro Vás s ohledem na Vaši individuální dávku, frekvenci dávkování a snášenlivost přípravku.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotu infūzijas metodi un infūzijas ātrumu, ņemot vērā Jūsu individuālo devu, dozēšanas biežumu un zāļu panesamību.
Czech: Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vyšších rychlostí infuze aplikované pomocí manuálního podávání a podávání pomocí pumpy bylo 49 subjektů PID ve věku 2 až 75 let zapsáno do otevřené, multicentrické, s paralelním ramenem, nerandomizované fáze IV HILO (Hizentra Label Optimization) a léčeno přípravkem Hizentra po dobu nejméně 12 týdnů (11 pediatrických pacientů ve věku 2 až <18 let, 35 dospělých pacientů ve věku 18 až 65 let a 3 geriatrických pacientů ve věku >65 let).
Latvian: Lai novērtētu lielāka infūzijas ātruma drošumu un panesamību, izmantojot manuālā dūriena paņēmienu un ievadot ar sūkņa palīdzību, 49 PID pētāmās personas vecumā no 2 līdz 75 gadiem tika iekļautas atklātā, daudzcentru, paralēlo grupu, nerandomizētā IV fāzes HILO (Hizentra Label Optimization) pētījumā un ārstēti ar Hizentra vismaz 12 nedēļas (11 pediatriski pacienti vecumā no 2 līdz <18 gadiem, 35 pieaugušie pacienti vecumā no 18 līdz 65 gadiem un 3 geriatriskie pacienti vecumā >65 gadiem).
Czech: Prolin je fyziologická neesenciální aminokyselina.
Latvian: L-prolīns ir fizioloģiska aminoskābe, kas nav neaizvietojama.
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje reziduální množství IgA, které může způsobovat alergickou reakci.
Latvian: Hizentra satur IgA konstatējamā daudzumā, kas var izraisīt alerģisku reakciju.
Czech: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švýcarsko
Latvian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveice
Czech: Pro umožnění infuze s vyšším průtokem pacientům může být vyžadována velikost jehly 24 nebo větší průměr jehly (tj.
Latvian: Lai pacienti varētu ievadīt infūziju ar lielāku plūsmas ātrumu, var būt nepieciešams 24 vai lielāks (t.i., mazāka izmēra skaitlis) adatas izmērs.
Czech: Výrobci těchto léčivých přípravků rovněž do zpracování krve či plazmy zahrnují postupy, které dokáží inaktivovat či odstranit viry.
Latvian: Šo zāļu ražotāji veic arī asins vai plazmas apstrādi ar procedūrām, kas var deaktivizēt vai likvidēt vīrusus.
Czech: To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nově objevené viry a jiné typy infekcí.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, vai cita veida infekcijām.
Czech: Viz také bod 2 této příbalové informace, kde jsou uvedena rizika alergických reakcí, krevních sraženin a AMS.
Latvian: Lūdzu, skatiet arī šīs instrukcijas 2. sadaļu par alerģisko reakciju, asins recekļu un AMS risku.
Czech: Může být použito infuzní zařízení vhodné pro subkutánní podání imunoglobulinů.
Latvian: Var izmantot infūzijas ierīces, kas piemērotas subkutānai imūnglobulīnu ievadīšanai.
Czech: Bezpečnost, účinnost a snášenlivost přípravku Hizentra u pacientů s CIDP byla hodnocena v multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii PATH [Polyneuropatie a léčba přípravkem Hizentra] fáze III s paralelní skupinou.
Latvian: Hizentra drošums, efektivitāte un panesamība pacientiem ar HIDP ir novērtēta daudzcentru, dubultaklā, randomizētā, ar placebo kontrolētā, paralēlu grupu III fāzes PATH (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra - polineiropātija un ārstēšana ar Hizentra) pētījumā.
Czech: Dávkovací režim by měl zajistit minimální hladinu IgG (měřeno před další infuzí) nejméně 5-6 g/l s cílem být v mezích referenčního intervalu sérového IgG vzhledem k věku.
Latvian: Devu režīmam ir jābūt tādam, lai sasniegtu minimālu IgG līmeni (mērot pirms nākamās infūzijas) vismaz 5-6 g/l, un tam jābūt vecumam atbilstoša seruma IgG references intervālā.
Czech: Léčba pacientů, kteří se narodili se sníženou schopností nebo neschopností produkovat imunoglobuliny (primární imunodeficit).
Latvian: Lai ārstētu pacientus, kas piedzimuši ar samazinātu spēju vai nespēju ražot imūnglobulīnus (primāro imūndeficītu).
Czech: Subjekty obdržely celkem 1831 infuzí přípravku Hizentra týdně.
Latvian: Subjekti saņēma Hizentra infūzijas pavisam kopā 1831 nedēļu.
Czech: • objem infuze, průtokovou rychlost, počet a lokalizace míst podání infuze.
Latvian: • infuzēto tilpumu, plūsmas ātrumu, infūzijas vietu skaitu un atrašanās vietas.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být snížena některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Hizentra.
Latvian: Spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var traucēt dažas ar Hizentra lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības.
Czech: Pediatrická populace Ke stejným interakcím může docházet u pediatrické populace.
Latvian: Pediatriskā populācija Tādi pati mijiedarbība var rasties arī pediatriskā populācijā.
Czech: D-35041 Marburg
Latvian: D-35041 Marburg Vācija
Czech: Počet infuzních míst není omezen.
Latvian: Infūzijas vietu skaits ir neierobežots.
Czech: Přípravek nesmíte používat, pokud trpíte hyperprolinémií (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat").
Latvian: Jūs nedrīkstat tās saņemt, ja slimojat ar hiperprolinēmiju (skatīt arī 2. sadaļu „Kas Jums jāzina pirms Hizentra lietošanas").
Czech: Vzhledem k tomu, že je dávkování dáno tělesnou hmotností a je přizpůsobeno klinickému výsledku výše uvedených stavů, nepovažuje se dávkování u starší populace za odlišné od subjektů ve věku 18 až 65 let.
Latvian: Tā kā devas tiek noteiktas pēc ķermeņa masas un pielāgotas iepriekšminēto apstākļu klīniskajam rezultātam, tiek uzskatīts, ka devas gados vecākiem cilvēkiem ir tādas pašas 18-65 gadus veciem pacientiem.
Czech: Rozdíl pozorovaný mezi skupinami s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 0,4 g/kg tělesné hmotnosti nedosáhl statistické významnosti.
Latvian: Starp 0,2 g/kg ĶS un 0,4 g/kg ĶS Hizentra grupām novērotā atšķirība nav statistiski nozīmīga.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Latvian: 4.2.Devas un lietošanas veids
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo použitý spotřební materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Hizentra se používá pro zvýšení abnormálně nízkých hladin imunoglobulinů ve Vaší krvi na normální hladiny (substituční léčba).
Latvian: Hizentra lieto, lai paaugstinātu nenormāli zemu imūnglobulīnu līmeni Jūsu asinīs līdz normālam līmenim (aizvietotājterapija).
Czech: Může k tomu dojít, zejména pokud nemáte dostatek imunoglobulinu typu A (IgA) ve Vaší krvi (deficit IgA).
Latvian: Tās visvairāk iespējamas, ja Jūsu asinīs nav pietiekams A tipa imūnglobulīns (IgA), ko sauc par IgA deficītu.
Czech: Určité nežádoucí účinky se mohou objevit častěji u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé, nebo vzácně, když je přípravek s normálním lidským imunoglobulinem změněn nebo pokud byla léčba přerušena na více než osm týdnů.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības var parādīties biežāk pacientiem, kas pirmo reizi saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu, un dažos gadījumos, ja cilvēka normālā imūnglobulīna zāles tiek nomainītas vai terapija ir bijusi pārtraukta ilgāk par astoņām nedēļām.
Czech: Pacienti by měli být informováni o prvních příznacích tromboembolických příhod, mezi které patří dušnost, bolest a otok končetiny, ložiskové neurologické deficity a bolest na hrudníku a mělo by jim být doporučeno, aby při výskytu těchto příznaků ihned kontaktovali svého lékaře.
Latvian: Nepieciešams informēt pacientus par pirmajiem trombembolijas simptomiem, ieskaitot elpas trūkumu, ekstremitātes pietūkumu un sāpes, fokālus neiroloģiskus simptomus un sāpes krūtīs, un jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu šo simptomu gadījumā.
Czech: Počáteční subkutánní dávka může být konverzí 1:1 z předchozí dávky IVIG (počítáno jako týdenní dávka).
Latvian: Sākotnējā subkutānā deva var būt 1:1 pārrēķins no iepriekšējās IVIg devas (kas aprēķināta kā nedēļas deva).
Czech: Pacienti s anti-IgA protilátkami, u nichž zůstane léčba subkutánními IgG přípravky jedinou možností, by měli být převedeni na přípravek Hizentra pouze pod důkladným lékařským dohledem.
Latvian: Ja pacientiem ar anti-IgA antivielām vienīgā atlikusī iespēja ir ārstēšana ar subkutāni ievadāmām IgG zālēm, pāreja uz Hizentra ir jāveic vienīgi rūpīgā medicīniskā uzraudzībā.
Czech: V případě klinického zhoršení může být dávka zvýšena na doporučenou maximální dávku 0,4 g/kg týdně.
Latvian: Ja klīniskā situācija pasliktinās, devu var palielināt līdz ieteicamajai maksimālajai nedēļas devai0,4g/kg.
Czech: Nežádoucí účinky (NÚ) u přípravku Hizentra byly zaznamenány v 7 klinických studiích fáze III u pacientů s primárním imunodeficitem (n = 231), ve 2 klinických studiích fáze IV u pacientů s PID (n = 74), v 1 klinické studii fáze III (n = 115) a v 1 rozšířené klinické studii (n = 82) u pacientů s CIDP (celkem n = 502 pacientů; 26646 infuzí).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (NBP) ir apkopotas Hizentra klīniskos pētījumos: 7 III fāzes pētījumos ar primārā imūndeficīta pacientiem (n = 231), 2 IV fāzes pētījumos ar PID pacientiem (n = 74), 1 III fāzes pētījumā (n = 115), un 1 pagarinājuma pētījumā (n = 82) ar HIDP pacientiem (kopējais n = 502 pacienti; 26 646 infūzijas).
Czech: Individualizujte trvání léčby po 18 měsících na základě odpovědi pacienta a prokázání potřeby pokračování léčby.
Latvian: Ārstēšanas ilgumspēc 18mēnešu terapijas periodajānosaka katram pacientam individuāli atkarībā no viņa atbildes reakcijas un demonstrētās nepieciešamības pēc ārstēšanas turpināšanas.
Czech: Tyto okolnosti rovněž mohou zvyšovat riziko, že se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou krevní sraženiny.
Latvian: Šie apstākļi var paaugstināt asins recekļa veidošanās risku pēc Hizentra lietošanas.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti různým infekčním agens.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur galvenokārt imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju ierosinātājiem.
Czech: U substituční léčby je nutné dávku stanovit individuálně pro každého pacienta v závislosti na klinické odpovědi a minimálních sérových hladinách IgG.
Latvian: Aizstājterapijā var būt nepieciešams pielāgot devu katram pacientam individuāli atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un seruma IgG zemākajiem līmeņiem.
Czech: Doporučená subkutánní dávka je 0,2 až 0,4 g/kg tělesné hmotnosti za týden podávaná během 1 nebo 2 návštěv během 1 nebo 2 po sobě následujících dnů.
Latvian: Ieteicamā subkutānā deva ir no 0,2 līdz 0,4 g/kg ķermeņa svara nedēļā, lietojot 1 vai 2 sesijās 1 dienā vai 2 secīgās dienās.
Czech: Přímé srovnávací údaje pro přípravek Hizentra versus IVIG nejsou dostupné.
Latvian: Tieši salīdzinoši dati par Hizentra salīdzinājumā ar IVIg nav pieejami.
Czech: • kombinace nízkých hladin imunoglobulinu, častých infekcí a neschopnosti produkovat adekvátní množství protilátek po očkování (běžná variabilní imunodeficience)
Latvian: • kombināciju, kas sastāv no zema imūnglobulīnu līmeņa, biežām infekcijām un nespējas ražot pietiekamus antivielu daudzumus pēc vakcinācijas (parasts mainīgs imūndeficīts)
Czech: Poměry rizika (95 % CI) pro nižší dávku ve srovnání s placebem byly 0,48 (0,27, 0,85) a vyšší dávku 0,25 (0,12, 0,49).
Latvian: Riska attiecība (95% TI) mazākajai devai un lielākajai devai, salīdzinot ar placebo, bija attiecīgi 0,48 (0,27; 0,85) un 0,25 (0,12; 0,49).
Czech: Absorbce a distribuce Po subkutánním podání přípravku Hizentra jsou vrcholové sérové hladiny dosaženy asi po 2 dnech.
Latvian: Uzsūkšanās un izkliede Pēc subkutānas Hizentra ievadīšanas seruma augstākie līmeņi tika sasniegti aptuveni pēc 2 dienām.
Czech: Minimální hladiny by se měly měřit a zhodnotit spolu s klinickou odpovědí pacienta.
Latvian: Ir jāmēra un jāizvērtē zemākie IgG līmeņi saskaņā ar pacienta klīnisko atbildes reakciju.
Czech: Pokud jsou léky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, přijímají se určitá opatření k tomu, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
Latvian: Ja zāles tiek izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ir jāievēro noteikti piesardzības pasākumi, lai nepieļautu infekciju pārnešanu pacientiem.
Czech: V ojedinělých případech se může objevit vřed v místě podání infuze nebo pocit pálení.
Latvian: Atsevišķos gadījumos var būt čūla infūzijas vietā vai dedzinoša sajūta.
Czech: Podávejte roztok, který má pokojovou teplotu nebo teplotu těla.
Latvian: Ievadiet šķīdumu, kas ir istabas vai ķermeņa temperatūrā.
Czech: • Mimovolný třes jedné, nebo více částí těla (tremor, včetně psychomotorické hyperaktivity)
Latvian: •patvaļīgas, trīcošas vienas vai vairāku ķermeņa daļu kustības(trīce, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte);
Czech: Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Hizentra 1 týden po poslední infuzi intravenózního (nitrožilního) imunoglobulinu podkožním podáním (subkutánně) s týdenní dávkou 1,0 až 2,0 ml/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Jūsu ārsts nozīmēs ārstēšanas sākšanu ar Hizentra 1 nedēļu pēc pēdējās saņemtās intravenozās imūnglobulīna infūzijas; zāles tiek ievadītas zem ādas (subkutāni), iknedēļas deva ir no 1,0 līdz 2,0 ml/kg ķermeņa svara.
Czech: Hizentra patří do skupiny léků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny.
Latvian: Hizentra pieder pie zāļu klases, kuru sauc par cilvēka normālajiem imūnglobulīniem.
Czech: Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k přenosu ochranných protilátek na novorozence.
Latvian: Imūnglobulīni izdalās pienā un var veicināt aizsargājošo antivielu pārnešanu jaundzimušajam.
Czech: Subjekty obdržely celkem 2264 infuzí přípravku Hizentra týdně.
Latvian: Subjekti saņēma Hizentra infūzijas pavisam kopā 2264 nedēļas.
Czech: Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosné patogeny Standardní opatření k prevenci infekcí při používání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odebraných vzorků a poolů plazmy s ohledem na přítomnost specifických ukazatelů infekce a použití účinných výrobních procesů k inaktivaci nebo odstranění virů.
Latvian: Drošuma informācija attiecībā uz infekcijas pārnesējiem Standarta piesardzības pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas rodas, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotus medikamentus, iekļauj donoru atlasi, individuāli nodoto asiņu un plazmas fonda pārbaudi, lai noteiktu specifiskus infekciju marķierus, kā arī efektīvus ražošanas soļus vīrusu deaktivizācijai/likvidēšanai.
Czech: Nicméně léky, které obsahují imunoglobuliny, se používají u těhotných a kojících žen po mnoho let a nebyly pozorovány škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na dítě.
Latvian: Tomēr imūnglobulīnus saturošas zāles jau gadiem tiek izmantotas grūtniecības un barošanas ar krūti laikā un nav novērota nelabvēlīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai jaundzimušo.
Czech: • Můžete používat současně neomezený počet injekčních míst.
Latvian: • Vienlaicīgi Jūs varat izmantot neierobežotu vietu skaitu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacienti mohou během léčby přípravkem Hizentra pocítit účinky, jako je závrať nebo pocit na zvracení, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšanas laikā ar Hizentra pacientiem var būt blakusparādības, piemēram, reibonis vai nelabums, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Před použitím se musí léčivý přípravek zahřát na pokojovou teplotu nebo teplotu těla.
Latvian: Pirms lietošanas zāles jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou prolin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir L-prolīns, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Czech: Pokud používáte převodní zařízení (hrot s odvzdušněním), postupujte podle pokynů výrobce zařízení.
Latvian: Izmantojot pārnešanas ierīci (ventilējamu adatu), sekojiet ierīces ražotāja sniegtām instrukcijām.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Hizentra byla stanovena u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 18 let.
Latvian: Hizentra drošums un efektivitāte ir noteikta 2-18 gadus veciem pediatriskajiem pacientiem.
Czech: Závrať, migréna
Latvian: Reibonis, migrēna
Czech: Ve třetí skupině byly dále hodnoceny objemy infuze 25, 40 a 50 ml na jedno místo podání při podávání týdenních dávek přípravku Hizentra pomocí pumpy (n = 15).
Latvian: Trešajā grupā papildus tika novērtēti infūzijas tilpumi 25, 40 un 50 ml vienā vietā, katru nedēļu ievadot Hizentra devas ar sūkņa palīdzību (n = 15).
Czech: Síla uchopení, MRC součtové skóre, a R-ODS percentilové skóre zůstaly stabilní ve srovnání se svými výchozími hodnotami u pacientů, u kterých nikdy nedošlo k relapsu v prodloužené studii.
Latvian: Satvēriena spēks, MRC punktu summa un R-ODS percentiļu punktu skaits saglabājās nemainīgs salīdzinājumā ar pamatterapiju pacientiem, kuri pagarinātajā pētījumā nepiedzīvoja recidīvu.
Czech: Klinické studie s přípravkem Hizentra ukázaly podobný celkový bezpečnostní profil u pediatrických a dospělých pacientů s PID.
Latvian: Klīniskie pētījumi par Hizentra iedarbību uzrādīja līdzvērtīgu kopējo drošuma profilu pediatriskajiem un pieaugušajiem pacientiem ar PID.
Czech: U subjektů ve skupině s vysokou dávkou přípravku Hizentra zůstalo stabilní Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) percentilové skóre.
Latvian: Subjektiem lielākās Hizentra devas grupā saglabājās nemainīgs percentiļu punktu skaits Raša vispārējās invaliditātes skalā (Rasch-built Overall Disability Scale - R-ODS).
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakokinetice, bezpečnosti a účinnosti léčby ve srovnání s dospělými.
Latvian: Netika novērotas farmakokinētisko, drošuma un efektivitātes parametru atšķirības salīdzinājumā ar pieaugušajiem subjektiem.
Czech: Pediatrická populace Stejná varování a bezpečnostní opatření se vztahují na pediatrickou populaci.
Latvian: Pediatriskā populācija Tādi paši brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz pediatrisko populāciju.