FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden fremlagde data fra undersøgelser med referencelægemidlet Suboxone og fra publiceret litteratur, der viser fordelene ved buprenorphin og naloxon til behandling af opioidafhængighed.
Bulgarian: Фирмата предостави данни от проучвания с референтното лекарство Suboxone и от публикации в литературата, демонстриращи ползите на бупренорфин и наксолон при лечението на опиоидна зависимост.
Danish: Da Zubsolv ikke giver den samme mængde buprenorphin og naloxon i blodet som referencelægemidlet, kan lægemidlerne ikke erstatte hinanden.
Bulgarian: Тъй като Zubsolv не произвежда същите количества бупренорфин и наксолон в кръвта, както референтното лекарство, лекарствата не могат да се използват като взаимозаменяеми.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zubsolv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zubsolv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvad er Zubsolv, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Zubsolv и за какво се използва?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zubsolv (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er forstoppelse og abstinenssymptomer, herunder søvnløshed, hovedpine, kvalme, kraftig svedtendens og smerter.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zubsolv (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са запек и симптоми на абстиненция, например безсъние (невъзможност да се спи), главоболие, гадене (позиви за повръщане), хиперхидроза (прекомерно потене) и болка.
Danish: Dette skyldes, at naloxon modvirker effekten af opioider, når det indsprøjtes, hvilket giver patienten akutte abstinenssymptomer.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че при инжектиране налоксон противодейства на ефектите на опиатите, като причинява симптоми на остра абстиненция у пациента.
Danish: Buprenorphin-tabletterne er imidlertid blevet misbrugt af stofmisbrugere, som opløser tabletterne og derefter indsprøjter denne opløsning.
Bulgarian: Наблюдава се обаче злоупотреба с таблетките бупренорфин от страна на зависимите лица, които разтварят таблетките и си инжектират получения разтвор.
Danish: Zubsolv må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat vejrtrækningsfunktion, alvorlige leverproblemer, akut alkoholisme (umådeholdent forbrug af alkohol) eller delirium tremens (en tilstand, der skyldes alkoholabstinenser).
Bulgarian: Zubsolv не трябва да се използва при пациенти с тежка респираторна недостатъчност (неспособност за правилно дишане), тежки чернодробни проблеми, остър алкохолизъм (прекомерна консумация на алкохол) или делириум тременс (състояние, причинено от алкохолна абстиненция).
Danish: Hvordan anvendes Zubsolv?
Bulgarian: Как се използва Zubsolv?
Danish: Zubsolv indeholder de to aktive stoffer buprenorphin, der er en partiel opioid-agonist (virker som et opioidt lægemiddel), og naloxon, en opioid-antagonist (modvirker effekten af opioide lægemidler).
Bulgarian: Zubsolv съдържа две активни вещества: бупренорфин, частичен опиатен агонист (действа като опиат, но с по-слаб ефект), и налоксон, опиатен антагонист (противодейства на ефекта на опиатите).
Danish: Den anbefalede daglige dosis for den første behandlingsdag er 1-2 tabletter Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg.
Bulgarian: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg или 2,9 mg/0,71 mg.
Danish: Da Zubsolv kan misbruges eller skabe afhængighed, udleveres det kun efter særlig recept og skal anvendes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af opioidafhængighed.
Bulgarian: Тъй като може да доведе до злоупотреба или да причини пристрастяване, Zubsolv трябва да се отпуска със „специално" предписание и да се използва под наблюдението на лекар с опит в лечението на пристрастяване към опиоиди.
Danish: Kombination af buprenorphin og naloxon er en velkendt strategi til behandling af opioidafhængighed, som forebygger misbrug af lægemidlet.
Bulgarian: Комбинирането на бупренорфин и наксолон е установена стратегия за справяне с опиоидна зависимост, която предотвратява злоупотреба с лекарството.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zubsolv bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zubsolv.
Danish: Det må ikke bruges sammen med lægemidlerne naltrexon og nalmefen, som er andre opioidantagonister til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed.
Bulgarian: Zubsolv не трябва да се използва и заедно с лекарствата налтрексон и налмефендруги опиоидни антагонисти, които се използват за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zubsolv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zubsolv пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter krampeanfald, opkastning, diarré og unormale værdier i leverfunktionstest.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции включват припадъци (пристъпи), повръщане, диария и анормални резултати при кръвни изследвания на чернодробната функция.
Danish: Andre oplysninger om Zubsolv
Bulgarian: Допълнителна информация за Zubsolv:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zubsolv.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zubsolv, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zubsolv fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zubsolv, вижте листовката.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer buprenorphin og naloxon.
Bulgarian: То съдържа активните вещества бупренорфин (buprenorphine) и наксолон (naxolone).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zubsolv?
Bulgarian: Какви ползи от Zubsolv са установени в проучванията?
Danish: Referencelægemidlet for Zubsolv er Suboxone.
Bulgarian: Zubsolv е Suboxone.
Danish: * Relativ styrke bestemt ved en styrketest med mus, som blev sammenlignet med referencevaccine, der blev vist virksom hos kvæg.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда.
Danish: Intramuskulær Type I hydrolytisk hætteglas af glas (EP) med butylprop og (EP) aluminiumsh ætte
Bulgarian: Тип I хидролитични стъклени флакони (EP) с бутилова тапа (EP)и алуминиев а капачка
Danish: SærnavnStyrke Lægemiddel form
Bulgarian: Концентрация Фармацевтич на форма
Danish: EU nummer
Bulgarian: Процедурен номер
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Bulgarian: Видове животни за които е прадназна чен
Danish: Emballage Indhold Pakningsst ørrelse
Bulgarian: Опаковка Количе ство
Danish: Tilbageho ldelsestid
Bulgarian: Каренте н срок
Danish: Indgivelsesv ej
Bulgarian: Начин на приложени
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 18/04/2016
Bulgarian: Дата на последното подновяване: 18/04/2016
Danish: Anden injektion: efter 3 uger.
Bulgarian: ро инжектиране: след 3 седмици
Danish: Første injektion: fra 2,5 måneders-alderen.
Bulgarian: во инжектиране: на 2,5 месечна възраст.
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Bulgarian: Избягвайте образуването на мехурчета, тъй като това може да причини дразнене в мястото на инжектиране.
Danish: Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.
Bulgarian: Разклатете флакона внимателно непосредствено преди употреба.
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Bulgarian: Избягвайте многократно пробиване на флакона.
Danish: Off-white eller lyserød væske.
Bulgarian: Белезникава или розова течност.
Danish: Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Bulgarian: Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с Компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна траскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном).
Danish: a) At behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Bulgarian: Прилагането на ветеринарномедицинският продукт върху животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Danish: EU/2/11/130/002
Bulgarian: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos kvæg.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при говедата.
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона трябва да бъде употребено веднага след отварянето му и по време на същата процедура.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Efter en 2-fold overdosis kan der som en almindelig bivirkning observeres en let til moderat stigning i lokale reaktioner, der varer maksimal 56 dage.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза могат да се наблюдават слабо до средно изразени локални реакции, които се задържат максимум 56 дни.
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos kvæg.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда.
Danish: 17813 Vall de Bianya
Bulgarian: 17813 Vall de Bianya Girona
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa-Kommisionen om planerne for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt under denne procedure.
Bulgarian: Притежателят на този лиценз за употреба е задължен да информира Европейската комисия относно плана за продажба на разрешения ветеринарномедицински продукт.
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Bulgarian: Да се спазват обичайните техники за асептика.
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Bulgarian: Aluminium hydroxide (Al3+)
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или Националните компетентни органи, съобразно действащата ваксинационна политика срещу вируса на синия език (BTV).
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след „годен до".
Danish: b) At den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Bulgarian: Заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета, до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Danish: Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Bulgarian: Активната субстанция е с органичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада под обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til dyr med maternelle antistoffer.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на тази ваксина при животни, получили майчини антитела.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid(er): 0 dage.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus(BTV), serotype 1.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда навършили 2 и половина месечна възраст за предпазване* от виремия, причинена от вируса на син език (BTV), серотип 1.
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само съгласно определени условия, установени от Европейската общност за борба със синия език.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks efter første anbrud.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно след пробиване на запушалката.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension til kvæg
Bulgarian: Zulvac 1 Bovis инжекционна суспензия за говеда
Danish: Basisvaccination: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de(t) biologisk aktive stof(fer) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Anvendelsen er derfor ikke anbefales.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането му по време на лактация.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на лицето, отговорно за освобождаването на партидата за продажба Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Bulgarian: Картонена кутия 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml
Danish: Vaccinens sikkerhed under laktation er ikke fastlagt.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на лактация.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е установена при мъжки животни за разплод.
Danish: Karton med 1 hætteglas af type II glas på 100 ml (indeholdende 50 doser) eller på 240 ml (indeholdende 120 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен флакон тип II от 100 ml (съдържащ 50 дози) или от 240 ml (съдържащ 120 дози) с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner-Bluetonguevirus.
Bulgarian: Инактивирани вирусни ваксини-вирус на синия език.
Danish: Karton med 1 hætteglas af type I glas på 20 ml (indeholdende 10 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен флакон тип I от 20ml (съдържащ 10 дози) с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Danish: Anvendes umiddelbart efter anbrud.
Bulgarian: След пробиване на запушалката използвайте незабавно.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etikett på 100 ml og 240 ml hætteglas
Bulgarian: Етикет на флакон 100 ml и 240 ml
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
Danish: For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с по-голямо количество дози, за да се избегне случайното замърсяване на ваксината.
Danish: Indtræden af immunitet: 15 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Bulgarian: 15 дни след извършване на началния ваксинационен курс.
Danish: Aluminiumhydroxid
Bulgarian: Aluminium hydroxide Saponin
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Bulgarian: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate
Danish: Efter den anden og tredje vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,3 °C respektive 2,8 °C forekomme meget almindelig på dag 1 efter injektionen, hvorefter rektaltemperaturen bliver normal igen.
Bulgarian: Много често един ден след втората и третата ваксинация ректалната температура се увеличава с от 1,3 °C до 2,8 °C респективно и след това се връща в нормалните си граници.
Danish: Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Bulgarian: 12 месеца след извършване на началния ваксинационен курс.
Danish: En stigning i rektaltemperaturen op til 2,1 °C kan forekomme på dag 1 efter injektion af en dobbeltdosis, hvorefter rektaltemperaturen bliver normal igen.
Bulgarian: След прилагане на доза, два пъти по-висока от препоръчаната, през първия ден от инжектирането може да се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 2,1 ºC, след това ректалната температура се връща в нормални граници.
Danish: ATCvet-kode: QI02AA08 Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 1 hos kvæg.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 1, при говеда.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID(ER) 0 dage.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kvæg
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket på 20 ml hætteglas
Bulgarian: Етикет на флакон 20 ml
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 100 ml (50 дози)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Pr. dosis på 2 ml:
Bulgarian: В доза от 2 ml:
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Bulgarian: Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди животното да може да бъде заклано, а месото или млякото му да се използват за консумация от хора.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet og sikkerhed.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразгледа допълнителната информация, представена в съответствие с договорения график за качество и безопасност на ваксината.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добър имунен отговор.
Danish: Derved er dyrene bedre beskyttet mod sygdommen.
Bulgarian: Това помага да бъдат защитени от заболяването.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Zulvac 1 Bovis for kød og mælk er nul dage.
Bulgarian: Карентният срок за Zulvac 1 Bovis за месо и мляко е нула дни.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos kvæg, og at den giver beskyttelse i et år.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината предпазва от виремия при говеда и предоставя защита за една година.
Danish: Vaccinen blev desuden generelt godt tålt og blev påvist at være sikker.
Bulgarian: Като цяло ваксината се понася добре и е безопасна за употреба.
Danish: Beskyttelsen virker to uger efter den sidste injektion og holder et år.
Bulgarian: Защитата започва две седмици след последната инжекция и продължителността й на действие е една година.
Danish: Kvægets kropstemperatur kan være en smule forhøjet efter vaccinationen.
Bulgarian: Възможно е телесната температура при ваксинираните говедата леко да се повиши.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to hovedsikkerhedsundersøgelser i laboratorium og en feltsikkerhedsundersøgelse udført med kvæg samt to undersøgelser udført med drægtige køer.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания и при едно полево проучване за безопасност, проведени при говеда, както и две проучвания при бременни крави.
Danish: Zulvac 1 Bovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Bulgarian: Zulvac 1 Bovis първоначално е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Danish: Vaccinen gives til unge dyr som to injektioner i en muskel.
Bulgarian: Ваксината се прилага на млади животни под формата на две мускулни инжекции.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Zulvac 1 Bovis.
Bulgarian: Това означава, че по време на първоначалното разрешение не е било възможно да се получи пълна информация за Zulvac 1 Bovis.
Danish: Målet med undersøgelserne var at fastslå den mindste vaccinedosis, der forebyggede viræmi, samt varigheden af beskyttelsen med Zulvac 1 Bovis.
Bulgarian: Целта на проучванията е да се установи наймалката доза на ваксината, която предотвратява виремията, както и продължителността на защитата за Zulvac 1 Bovis.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er 2,5 måneder gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след навършена възраст от два месеца и половина, а втората инжекция три седмици по-късно.
Danish: Når kvæget vaccineres, opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на говеда имунната система на животните разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Danish: I 2012 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af Zulvac 1 Bovis til en normal godkendelse.
Bulgarian: През 2012 г. CVMP прие представената информация за подходяща, за да бъде разрешаването на Zulvac 1 Bovis върнато към нормално.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos kvæg fra 2,5-månedersalderen.
Bulgarian: Ваксината се използва за превенция на виремия (наличието на вируси в кръвта) при говеда на възраст над два месеца и половина.