FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pelgraz is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Slovak: Liek Pelgraz sa podáva formou jednej podkožnej 6 mg injekcie aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby liekmi proti rakovine).
English: For more information about using Pelgraz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pelgraz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: Side effects reported with Pelgraz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Pelgraz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Because Pelgraz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelgraz.
Slovak: Keďže liek Pelgraz je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastímu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Pelgraz všetky opakovať.
English: The active substance in Pelgraz, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Slovak: Pelgraz, pegfilgrastím, sa skladá z filgrastímu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelgraz outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Pelgraz je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pelgraz will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Pelgraz sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
English: What are the risks associated with Pelgraz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pelgraz?
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Slovak: Filgrastím účinkuje tak, že podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
English: What benefits of Pelgraz have been shown in studies?
Slovak: Pelgraz boli preukázané v štúdiách?
English: Pelgraz is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
Slovak: Pelgraz nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže viesť k vzniku leukémie).
English: In addition, a study involving 589 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Pelgraz was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 589 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu po operácii karcinómu prsníka, sa okrem toho preukázalo, že liek Pelgraz je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
English: Pelgraz is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Slovak: Pelgraz sa používa v prípade pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok liečby proti rakovine a môže spôsobiť náchylnosť pacientov na infekcie.
English: The reference medicine for Pelgraz is Neulasta.
Slovak: Pelgraz je liek Neulasta.
English: Pelgraz is a ‘biosimilar medicine'.
Slovak: Pelgraz je tzv. biologicky podobný liek.
English: Laboratory studies comparing Pelgraz with Neulasta have shown that the active substance in Pelgraz is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Pelgraz s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Pelgraz je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
English: In addition, a study in breast cancer patients undergoing chemotherapy has shown that the effectiveness of Pelgraz is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu sa okrem toho preukázalo, že účinnosť lieku Pelgraz pri skrátení trvania neutropénie je rovnaká ako účinnosť lieku Neulasta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelgraz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pelgraz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Studies have also shown that giving Pelgraz produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Pelgraz sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
English: How is Pelgraz used?
Slovak: Pelgraz používa?
English: For the full list of side effects and restrictions with Pelgraz, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pelgraz a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How does Pelgraz work?
Slovak: Pelgraz účinkuje?
English: Other information about Pelgraz
Slovak: Pelgraz
English: This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
Slovak: Pelgraz je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol), Spomaľuje to vylučovanie filgrastímu z tela a umožňuje menej časté podávanie lieku.
English: This overview was last updated in 09-2018.
Slovak: EMA/518618/2018
English: All these effects disappear after a while without specific treatment.
Slovak: Všetky tieto účinky sa po krátkom čase stratia bez špecifickej liečby.
English: This summary was last updated on 11.01.2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11.01.2007.
English: Ypozane is given daily for 7 days.
Slovak: Ypozane sa podáva denne počas 7 dní.
English: The medicine is available as 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg tablets, which can be used for dogs of different weights (small, medium sized, large or very large dogs).
Slovak: Liek je dostupný vo forme 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg alebo 15 mg tabliet, ktoré sa môžu použiť pre psov rôznej hmotnosti (pre malých, stredne veľkých, veľkých alebo veľmi veľkých psov).
English: A clinical response to treatment (reduction of prostate volume) was seen within 14 days, which lasted for at least 5 months.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu (zmenšenie objemu prostaty) bola viditeľná do 14 dní a trvala najmenej 5 mesiacov.
English: The most common side effects are a transient increase in appetite, and changes in the behaviour of the dog (changes in activity levels, more sociable behaviour).
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom patrí prechodne zvýšená chuť do jedla a zmeny v správaní psa (zmeny v úrovni aktivity, družnejšie správanie).
English: After this time, the dog should be re-examined by a veterinarian and treatment might be repeated.
Slovak: Po tomto čase psa mohol vyšetriť veterinár a liečba sa mohla zopakovať.
English: The effectiveness of osaterone acetate was investigated in a large study undertaken in a number of veterinary practices across Europe.
Slovak: Účinnosť osateron acetátu sa skúmala v jednej rozsiahlej štúdii, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých veterinárnych centrách v celej Európe.
English: This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Slovak: Tento veterinárny liek bol vyvinutý len pre psov a nie je určený na použitie u ľudí.
English: Other information about Ypozane:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Ypozane:
English: Ypozane has no adverse effects on semen quality.
Slovak: Ypozane nemá žiadne nežiaduce účinky na kvalitu semena.
English: Some dogs might also show vomiting, diarrhoea or increased thirst, or might develop a “feminisation syndrome”.
Slovak: V prípade niektorých psov sa môže tiež vyskytnúť vracanie, hnačka alebo zvýšený smäd alebo sa môže vyvinúť „feminizačný syndróm“.
English: Ypozane should be used with caution in dogs which have had liver problems.
Slovak: Ypozane sa má používať opatrne v prípade psov, ktorí mali problémy s pečeňou.
English: The dogs received once a day for 7 days, one Ypozane tablet appropriate for their size to correspond to a daily dose of 0.250.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight.
Slovak: Psi dostávali raz denne počas 7 dní jednu tabletu Ypozane podľa svojej veľkosti tak, aby to zodpovedalo dennej dávke 0,25 - 0,5 mg osateron acetátu na kilogram telesnej hmotnosti.
English: In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Slovak: V prípade laboratórnych samičiek spôsobil osateron acetát závažné nežiaduce účinky na reprodukčné funkcie.
English: Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when handling the tablets.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku sa preto majú vyhýbať kontaktu s tabletami alebo pri manipulácii s tabletami majú nosiť jednorazové rukavice.
English: By inhibiting testosterone, Ypozane helps the prostate to shrink back to its normal size.
Slovak: Ypozane tým, že inhibuje testosterón, pomáha prostate opäť sa zmenšiť na normálnu veľkosť.
English: Data were provided on the pharmaceutical quality of the product, the tolerance of Ypozane in dogs and the safety of the tablets when handled by humans.
Slovak: K dispozícii boli údaje o farmaceutickej kvalite produktu, o tolerancii prípravku Ypozane u psov a o bezpečnosti tabliet pri manipulácii ľuďmi.
English: Why has Ypozane been approved?
Slovak: Prečo bol Ypozane schválený?
English: Osaterone acetate is a hormone that is chemically related to progesterone, and as such it has anti-androgen and progestagen activity.
Slovak: Osateron acetát je hormón, ktorý je chemicky príbuzný progesterónu, a ako taký má antiandrogénový a progestagénový účinok.
English: Dogs with enlarged prostates from various breeds, age groups and weights, were either treated with Ypozane or with another product, which is already authorised in the EU for this indication.
Slovak: Psi rôznych plemien, vekových skupín a hmotností so zväčšenou prostatou boli liečení buď liekom Ypozane alebo iným produktom, ktorý je pre túto indikáciu schválený v EÚ.
English: What is Ypozane?
Slovak: Čo je Ypozane?
English: If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Slovak: Ak človek omylom užije tento liek, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
English: The prostate is a gland that produces a fluid that is part of the semen.
Slovak: Prostata je žľaza vytvárajúca tekutinu, ktorá je súčasťou semena.
English: Its effect can be seen within about 2 weeks, and lasts for 5 months.
Slovak: Účinok lieku je viditeľný približne do 2 týždňov a trvá
English: When it is enlarged, it can lead to abdominal pain, constipation and difficulties in urinating in the dogs affected.
Slovak: Keď je zväčšená, v prípade postihnutých psov to môže viesť k bolestiam brucha, k zápche a k ťažkostiam pri močení.
English: This is when male dogs suddenly become attractive to other male dogs or the size of their mammary glands increases.
Slovak: To sa prejaví vtedy, keď sa samci zrazu stanú príťažliví pre iných samcov alebo keď sa im zväčšia mliečne žľazy.
English: What benefit has Ypozane shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal Ypozane v týchto štúdiách?
English: Treatment with Ypozane was effective in the treatment of benign prostatic hypertrophy.
Slovak: Ypozane bol účinný pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty.
English: In male dogs, it blocks the transport of the male hormone testosterone into the prostate.
Slovak: V prípade psov-samcov blokuje transport samčieho hormónu testosterónu do prostaty.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ypozane to Virbac S.A. on 11.01.2007.
Slovak: Európska komisia udelila pre Ypozane povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Virbac S.A.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ypozane exceed its risks for the treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs and recommended that Ypozane be given a marketing authorisation.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Ypozane je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri liečbe benígnej hypertrofie prostaty (BPH) u psov a odporučil pre Ypozane udelenie povolenia na uvedenie na trh.
English: Ypozane are round, white tablets that contain osaterone acetate as the active substance.
Slovak: Ypozane sú oválne, biele tablety, ktoré obsahujú účinnú látku osateron acetát.
English: Wash hands after administration.
Slovak: Po podaní lieku si treba umyť ruky.
English: Ypozane is used in male dogs for the treatment of “benign prostatic hypertrophy”, which means an increase of the size of the prostate gland that is not related to cancer (benign).
Slovak: Ypozane sa používa pre psov-samcov na liečbu benígnej hypertrofie prostaty, čo znamená zväčšenie prostatickej žľazy, ktoré sa nespája s rakovinou (benígne).
English: What is the risk associated with Ypozane?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním prípravku Ypozane?
English: What is Ypozane used for?
Slovak: Na čo sa Ypozane používa?
English: How has Ypozane been studied?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok prípravku Ypozane?
English: How does Ypozane work?
Slovak: Akým spôsobom Ypozane účinkuje?
English: The situation, therefore, will be continuously monitored
Slovak: Preto sa bude situácia nepretržite monitorovať
English: It is also planned to transform this working group into a standing working party.
Slovak: Plánuje sa tiež pretransformovať túto pracovnú skupinu na stálu pracovnú skupinu.
English: Part of the new legislation has already come into effect and been implemented.
Slovak: Časť novej legislatívy už nadobudla platnosť a bola implementovaná.
English: (draft budget)
Slovak: (návrh rozpočtu)
English: He has three daughters, the eldest of whom is affected by cystic fibrosis.
Slovak: Má tri dcéry, najstaršia z nich je postihnutá cystickou fibrózou.
English: Details of all planned guidance documents are included in Annex 3.
Slovak: Podrobnosti o všetkých plánovaných poradenských dokumentoch sú uvedené v prílohe 3.
English: Typically this is done to benefit from price differentials.
Slovak: Obvykle sa to robí kvôli výhode cenových rozdielov.
English: However, it should be noted that the implementation of the new Community legislation could result in a significant increase if parallel distributors were to systematically use the new legal provision.
Slovak: Je však potrebné si všimnúť, že implementácia novej legislatívy Spoločenstva by mohla vyústiť do značného zvýšenia, ak by paralelní distribútori systematicky využívali nové právne ustanovenie.
English: That collaboration has already resulted in significant achievements over the past 10 years, and ongoing commitment from all partners will secure our position as one of the foremost regulatory systems in the world.
Slovak: Táto spolupráca už vyústila do významných úspechov počas minulých 10 rokov a pokračujúci záväzok všetkých partnerov zabezpečí našu pozíciu ako jedného z popredných regulačných systémov vo svete.
English: Emphasis is made on provision of information which is better adapted to its users.
Slovak: Dôraz sa kladie na poskytovanie informácií, ktoré sú lepšie prispôsobené ich používateľom.
English: An additional 51,800 ICSRs are expected from outside the EU.
Slovak: Ďalších 51 800 ICSR sa očakáva z krajín mimo EÚ.
English: Eleven meetings will be held that will run for at least two full days.
Slovak: Bude sa konať 11 zasadnutí, ktoré budú trvať najmenej dva celé dni.
English: EU telematics is a priority area for the Agency.
Slovak: Telematika EÚ je pre agentúru prioritnou oblasťou.
English: For this reason, the Administration unit maintains regular contacts with the above institutions and with the other European agencies.
Slovak: Preto administratívna jednotka udržiava pravidelné kontakty s vyššie uvedenými inštitúciami a s ostatnými európskymi agentúrami.
English: By 1987, he had gradually moved from full-time interpreting to full-time software development.
Slovak: Do roku 1987 postupne prešiel od tlmočenia na plný úväzok k vývoju softvéru na plný úväzok.
English: Improvement of the two programmes will enable the Agency to manage the organisation of meetings more effectively.
Slovak: Zlepšenie týchto dvoch programov umožní agentúre účinnejšie riadiť organizovanie zasadnutí.
English: The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
Slovak: Realizačná stratégia sa sústreďuje na viacero produktov s vysokou európskou pridanou hodnotou.
English: The target is to perform as well or better compared to the previous year
Slovak: Cieľom je rovnaký alebo lepší výkon v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
English: In addition, the new legislation aims to help small and medium-sized enterprises to access the centralised procedure.
Slovak: Okrem toho sa nová legislatíva zameriava na pomoc malým a stredne veľkým podnikom, aby sa sprístupnil centralizovaný postup.
English: In addition to its responsibilities in the field of budgetary, planning and reporting matters, the Management Board will carry out these important tasks:
Slovak: Okrem svojich zodpovedností v oblasti záležitostí rozpočtu, plánovania a podávania správ bude správna rada vykonávať tieto dôležité úlohy:
English: In addition to legislative challenges, the Agency is also facing rapid development in the field of science and technology, as well as recent changes in the political environment.
Slovak: Okrem legislatívnych výziev agentúra tiež čelí rýchlemu vývoju v oblasti vedy a techniky, ako aj nedávnym zmenám v politickom prostredí.
English: This includes continuous improvement to its processes and interfaces with partners in the European network.
Slovak: Toto zahŕňa nepretržité zlepšovanie jej procesov a prepojení s partnermi v európskej sieti.
English: It will not only streamline and automate a number of related procedures but will also explore alternatives to physical meetings.
Slovak: Bude nielen zlaďovať a automatizovať viacero súvisiacich postupov, ale bude využívať aj alternatívy k fyzickým zasadnutiam.
English: His main activities since then have been related to the review of old substances and the assessment of complementary/alternative medicines.
Slovak: Odvtedy jeho hlavné činnosti súvisia so skúmaním starých látok a hodnotením doplnkových/alternatívnych liekov.
English: To be finalised following end of consultation, the revision and update of 3AQ10a
Slovak: Bude dokončená po skončení konzultácie, revízie a aktualizovaní 3AQ10a
English: Some deadlines were shortened in the existing approval process.
Slovak: V existujúcom procese schvaľovania boli niektoré konečné termíny skrátené.
English: This first full year of operation as an EU of 25 Member States will, however, increase the activity levels of the network, and will require strong cooperation between its partners.
Slovak: Tento prvý celý rok pôsobenia EÚ s 25 členskými štátmi však zvýši úrovne činnosti siete a bude si vyžadovať rozsiahlu spoluprácu medzi jej partnermi.
English: The anniversary will be a good opportunity to reflect on what has been achieved so far, assess the needs of the present time, and consider what further contribution we can make to the protection and promotion of public and animal health in Europe.
Slovak: Výročie bude dobrou príležitosťou premýšľať o tom, čo sa doteraz dosiahlo, hodnotiť súčasné potreby a uvažovať o ďalšom príspevku, ktorý môžeme urobiť na ochranu a podporu zdravia verejnosti a zvierat v Európe.
English: To streamline and optimise the organisation of meetings to achieve the highest possible standard.
Slovak: zjednodušiť a optimalizovať organizovanie zasadnutí, aby sa dosiahol čo najvyšší štandard.
English: New Member States will participate for the first time in the sampling part of the programme.
Slovak: Nové členské štáty sa zúčastnia po prvýkrát na časti programu pre odoberanie vzoriek.
English: The actions fall within a number of areas, including:
Slovak: Činnosti spadajú do viacerých oblastí vrátane:
English: He was also responsible for a laboratory unit.
Slovak: Zodpovedal aj za laboratórne oddelenie.
English: The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings.
Slovak: Pôsobenie skupiny na uľahčenie vzájomného uznávania (MRFG) bude naďalej podporované EMEA na jej mesačných zasadnutiach.
English: The number of type II variation applications remains at the previous year's level.
Slovak: Počet žiadostí o zmenu typu II zostane na úrovni predchádzajúceho roku.
English: The Committee was provisionally established in 2004 and will be fully functional in 2005.
Slovak: Výbor bol predbežne zriadený v roku 2004 a bude úplne funkčný v roku 2005.
English: In addition, the centralised procedure is open to any other product that constitutes a significant innovation or for which there is a Community interest.
Slovak: Okrem toho je centralizovaný postup otvorený pre akýkoľvek iný produkt, ktorý predstavuje významnú inováciu alebo ktorý je v záujme Spoločenstva.
English: A large number of important telematics projects are carried out by the Agency concomitantly.
Slovak: Agentúra vykonáva veľký počet dôležitých telematických projektov súčasne.
English: Communication of programmes and results to stakeholders will increase due to the agreed greater transparency.
Slovak: Oznamovanie programov a výsledkov partnerom sa zvýši kvôli dohodnutej väčšej transparentnosti.
English: The new legislation as regards the scientific advice described in section 2.2 of the work programme is equally applicable in both the human and veterinary medicinal product areas Objectives:
Slovak: Nová legislatíva týkajúca sa vedeckého poradenstva opísaného v časti 2.2 pracovného programu je rovnako uplatniteľná na oblasti humánnych aj veterinárnych liekov.
English: The impact of new approaches to manufacturing and control methods (PAT) will be addressed in the framework of the EU PAT team.
Slovak: Dopad nových prístupov na výrobné a kontrolné metódy (PAT) bude riešený v rámci tímu PAT EÚ.
English: The system of integrated audits is complemented by the work of the Agency's Audit Advisory Committee.
Slovak: Systém integrovaných auditov je doplnený prácou auditového poradného výboru agentúry.
English: An extensive consultation exercise with all interested parties in 2004 on the implementation of the new tools provided more details on the specific activities to be undertaken.
Slovak: Rozsiahle konzultácie so všetkými záujmovými stranami v roku 2004 o uplatňovaní nových nástrojov poskytli ďalšie podrobnosti o špecifických činnostiach, ktoré majú byť vykonané.