FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti užívající přípravek CellCept musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se objeví známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky selhání kostní dřeně.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo CellCept, je treba naročiti, da morajo takoj poročati o kakršnem koli znaku okužbe, nepričakovani modrici, krvavitvi ali drugih znakih odpovedi kostnega mozga.
Czech: • pokud se Vám bezdůvodně tvoří modřiny nebo krvácíte
Slovenian: • če imate kakršne koli nepričakovane podplutbe ali krvavitve,
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se musí podávat formou intravenózní infuze.
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je treba dati v obliki intravenske infuzije.
Czech: • Pokud k tomu dojde, vypláchněte si oči čistou vodou.
Slovenian: • Če se to zgodi, oči sperite z zadostno količino vode.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Slovenian: Bolezni sečil zvišanje kreatinina v krvi zvišanje uree v krvi
Czech: Rejekce renálního transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání přípravku CellCept není nutné.
Slovenian: Zavrnitev ledvičnega presadka ne spremeni farmakokinetike mikofenolne kisline; zmanjšanje odmerkov ali prekinitev zdravljenja z zdravilom CellCept ni potrebna.
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok by se neměl míchat s dalšími intravenozními přípravky nebo infuzními roztoky a neměl by s těmito léčivými přípravky být podáván současně stejným katetrem.
Slovenian: Zdravila CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ne smemo mešati z drugimi infuzijskimi raztopinami ali ga dajati sočasno z istim katetrom z drugimi intravenskimi učinkovinami ali zmesmi infuzij.
Czech: • První dávka se podává do 5 dnů po transplantaci.
Slovenian: • Prvi odmerek prejmete v 5 dneh po presaditvenem posegu.
Czech: Doporučená dávka mofetil-mykofenolát je 600 mg/m2, podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g denně).
Slovenian: Priporočeni odmerek mofetilmikofenolata je 600 mg/m2, peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g na dan).
Czech: Přípravek CellCept je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Slovenian: Zdravilo CellCept je med nosečnostjo kontraindicirano, razen če za preprečitev zavrnitve presadka ni na voljo primernega alternativnega zdravljenja.
Czech: Odstraňte víčko s dětskou pojistkou.
Slovenian: Snemite za otroke varno zaporko.
Czech: Přípravek CellCept tablety by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je větší než 1,5 m2 v dávce 1 g 2krát denně (2 g denně).
Slovenian: Tablete CellCept lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je večja od 1,5 m2, v odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
Czech: • Tobolky nerozlamujte ani nedrťte.
Slovenian: • Kapsul ne smete lomiti ali drobiti.
Czech: Komparátorem v hepatické studii a kardiostudii a ve dvou renálních studiích byl azatioprin, třetí renální studie byla kontrolovaná placebem.
Slovenian: V študijah preprečevanja zavrnitve jetrnega in srčnega presadka ter v dveh študijah preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka so kot primerjalno zdravilo uporabili azatioprin, tretja študija preprečevanja zavrnitve ledvičnega presadka pa je bila nadzorovana s placebom.
Czech: Dávejte pozor, aby žádný prášek z poškozené tobolky nepřišel do kontaktu s kůží.
Slovenian: Bodite previdni, da prašek, ki ga vsebujejo poškodovane kapsule, ne pride v stik s kožo.
Czech: To zajistí správné uložení adaptéru na lahvi a odolnost uzávěru proti manipulaci dětmi.
Slovenian: Tako bo nastavek za steklenico pravilno nameščen, zaporka pa bo res varna za otroke.
Czech: Po perorálním podání dochází k rychlé a intenzívní absorpci mofetil-mykofenolát a úplné presystémové metabolizaci na aktivní metabolit, MPA.
Slovenian: Mofetilmikofenolat se po peroralni uporabi hitro in dobro absorbira ter v celoti predsistemsko presnovi v aktivni presnovek mikofenolno kislino.
Czech: XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy
Slovenian: Turnerjev sindrom ali agenezija maternice;
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (Použitelné do:) a nálepce injekční lahvičky (EXP).
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki steklenice (Uporabno do).
Czech: V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je nutné bránit v odloučení transplantovaného orgánu.
Slovenian: Z zdravljenjem boste nadaljevali toliko časa, kolikor bo potrebno za preprečitev zavrnitve vašega presadka.
Czech: Muži v reprodukčním věku mají být informováni kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem o možných rizicích při zplození dítěte.
Slovenian: Bolniki, ki lahko spočnejo otroka, se morajo zavedati možnih tveganj spočetja med zdravljenjem in se o njih pogovoriti z usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Czech: Žádné podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA se nepředpokládá a není nutná žádná úprava dávek přípravku CellCept.
Slovenian: Znatnih sprememb v farmakokinetiki mikofenolne kisline ni pričakovati, zato prilagajanje odmerkov zdravila CellCept ni potrebno.
Czech: Poměr rizika k prospěchu současného podávání mofetil-mykofenolátu se sirolimem nebyl stanoven (viz též bod 4.5).
Slovenian: Razmerja med tveganjem in koristnostjo mofetilmikofenolata v kombinaciji s sirolimusom niso raziskali (glejte tudi poglavje 4.5).
Czech: Co je přípravek CellCept a k čemu se používá Úplný název Vašeho léku je CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi.
Slovenian: Kaj je zdravilo CellCept in za kaj ga uporabljamo Celotno ime zdravila je CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo.
Czech: MPA je silný teratogen.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je močno teratogen.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly průměrné hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m2) vyšší o 28 - 75 % než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně poruchy ledvin.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerjanja (6 oseb/skupino) je bil pri bolnikih s hudo kronično ledvično okvaro (glomerulna filtracija < 25 ml/min/1,73 m2) srednji AUC mikofenolne kisline v plazmi za 28 do 75 % večji kot pri bolnikih z blažjimi stopnjami ledvične okvare ali pri zdravih prostovoljcih.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če kar koli izmed naštetega velja za vas.
Czech: Rekonstituovaný obsah obou lahviček (přibližně 2 x 15 ml) se zředí přidáním do 140 ml 5% roztoku glukózy.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebino dveh vial razredčite (približno 2 x 15 ml) v 140 ml intravenske infuzije 5-% glukoze.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vrozené malformace u dětí žen, vystavených přípravku CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivy, viz bod 4.6.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so pri otrocih bolnic, ki so bile izpostavljene zdravilu CellCept v kombinaciji z drugimi imunosupresivi, poročali o kongenitalnih malformacijah; glejte poglavje 4.6.
Czech: Děti • Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku CellCept u dětských pacientů po transplantaci srdce.
Slovenian: Otroci • Podatki o uporabi zdravila CellCept pri otrocih s srčnim presadkom niso na voljo.
Czech: O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o izbiri kontracepcije, ki je za vas najbolj primerna.
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin se nezdály koncentrace takrolimu přípravkem CellCept ovlivněny (viz též bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim presadkom pa zdravilo CellCept ni spremenilo koncentracije takrolimusa (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Při podání mofetil-mykofenolát spolu s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické koncentrace acykloviru oproti podání samotného acykloviru.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aciklovirja in mofetilmikofenolata so opazili zvečane koncentracije aciklovirja v plazmi v primerjavi s samostojnim jemanjem aciklovirja.
Czech: Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 1,3-2krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce doporučenou klinickou dávkou 3 g denně.
Slovenian: Najvišji preizkušani odmerek v živalskih študijah karcinogenosti je povzročil približno 2- do 3-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 2 g na dan, in 1,3- do 2-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih s srčnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 3 g na dan.
Czech: Roche a/s c/o Icepharma hf
Slovenian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, je třeba zabránit přímému kontaktu suchého prášku nebo připraveného roztoku přípravku CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok s kůží a sliznicemi.
Slovenian: Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, se je treba izogibati neposrednemu stiku praška ali pripravljene raztopine CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje s kožo ali sluznico.
Czech: Starší pacienti Doporučená dávka 1 g dvakrát denně je vhodná pro starší pacienty po transplantaci ledvin nebo jater.
Slovenian: Starejši bolniki Priporočeni odmerek za starejše bolnike je 1 g dvakrat na dan za bolnike z ledvičnim ali jetrnim presadkom.
Czech: Při jednorázovém podání mofetil-mykofenolátu v dávce 1,5 g normálním zdravým subjektům léčeným po 4 dny dávkou 4,0 g cholestyraminu třikrát denně, došlo ke 40% redukci AUC MPA (viz bod 4.4 a 5.2).
Slovenian: Če dajemo holestiramin 4 dni v odmerku 4 g trikrat na dan, ta zmanjša AUC mikofenolne kisline po enkratnem peroralnem vnosu 1,5 g mofetilmikofenolata za približno 40 % (glejte poglavje 4.4 in poglavje 5.2).
Czech: • CellCept tobolky jsou podlouhlé s jedním koncem modrým a druhým hnědým.
Slovenian: • CellCept kapsule so ovalne oblike, en del kapsule je modre, drugi del pa rjave barve.
Czech: • akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže.
Slovenian: • akne, herpes simpleks, pasasti izpuščaj, rast kože, izguba las, izpuščaj, srbenje.
Czech: Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby byla minimalizována možnost selhání antikoncepce a neúmyslného těhotenství.
Slovenian: Za zmanjšanje možnega nedelovanja kontraceptiva in nenamerne nosečnosti na najmanjšo možno mero je priporočljivo hkrati uporabljati dve zanesljivi obliki kontracepcije.
Czech: Ženy ve fertilním věku tak musí před zahájením léčby přípravkem CellCept, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce (viz bod 4.3); pokud abstinence není zvolena jako metoda antikoncepce .
Slovenian: Zato morajo bolnice v rodni dobi pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in šest tednov po končanem zdravljenju z zdravilom CellCept uporabljati vsaj eno zanesljivo obliko kontracepcije (glejte poglavje 4.3), razen če niso izbrale metode vzdržnosti.
Czech: Spontánní potraty (četnost 45 % až 49 %) a vrozené malformace (odhadovaná četnost 23 % až 27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství.
Slovenian: Po izpostavljenosti mofetilmikofenolatu med nosečnostjo so poročali o spontanem splavu (ocenjeni delež 45 % do 49 %) in kongenitalnih malformacijah (ocenjeni delež 23 % do 27 %).
Czech: • To zajistí správnou pozici adaptéru a víčka s dětskou pojistkou na lahvi.
Slovenian: • Tako bosta nastavek za steklenico in za otroke varna zaporka pravilno nameščena.
Czech: U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána kombinace přípravku CellCept a gancikloviru nebo jejich prekurzorů např. valgancikloviru, by mělo být doporučené dávkování gancikloviru sledováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
Slovenian: Bolnike z ledvično okvaro, ki sočasno dobivajo zdravilo CellCept in ganciklovir oziroma njegova predzdravila (npr. valganciklovir), je treba skrbno nadzorovati in proučiti odmerjanje ganciklovirja.
Czech: U pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravkem CellCept a takrolimem, nemělo podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu přípravku CellCept.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnim presadkom, pri katerih so uvedli zdravilo CellCept in takrolimus, sprememba AUC in Cmax mikofenolne kisline, aktivnega presnovka zdravila CellCept, zaradi sočasnega dajanja takrolimusa ni bila pomembna.
Czech: U pacientů po transplantaci jater byly hodnoty AUC MPA po intravenózním podávání přípravku CellCept v dávce 1 g 2krát denně s následným perorálním podáváním přípravku CellCept v dávce 1,5 g 2krát denně podobné hodnotám naměřeným u pacientů po transplantaci ledvin, kterým byly podávány dávky přípravku CellCept 1 g 2krát denně.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnim presadkom so se po 1 g intravenskih odmerkih zdravila CellCept dvakrat na dan, ki so jim sledili 1,5 g peroralni odmerki zdravila CellCept dvakrat na dan, pojavile vrednosti AUC mikofenolne kisline podobne vrednostim, ki so jih našli pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so jemali 1 g zdravila CellCept dvakrat na dan.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituované suspenze jsou 2 měsíce.
Slovenian: Rok uporabnosti pripravljene suspenzije je 2 meseca.
Czech: Léky, které ovlivňují enterohepatální cyklus MPA, např. kolestyramin, mají být vzhledem k jejich potenciálnímu vlivu na snížení plazmatických hladin a účinnosti přípravku CellCept (viz též bod 4.5) používány s opatrností.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na enterohepatični obtok mikofenolne kisline (npr. holestiramin, antibiotiki), je treba uporabljati previdno, saj lahko zmanjšajo plazemske koncentracije in učinkovitost zdravila CellCept (glejte tudi poglavje 4.5).
Czech: Kolik se podává
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Czech: Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících CellCept (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV virémie/syndrom a herpes simplex.
Slovenian: Najpogostejše oportunistične okužbe pri bolnikih z ledvičnim ali jetrnim presadkom, ki so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih prejemali zdravilo CellCept (2 g ali 3 g na dan) z drugimi imunosupresivi vsaj eno leto, so bile okužbe z glivicami (Candida mucocutaneus), sindrom CMV/viremija in okužbe z virusom herpesa simpleksa.
Czech: Roche Registration GmbH
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Roche Registration GmbH
Czech: Systémová expozice při této dávce představuje zhruba polovinu nebo méně než polovinu klinické dávky při doporučené denní dávce 2 g na den (viz bod 4.6).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku je bila približno enaka ali manj kot 0,5-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan (glejte poglavje 4.6).
Czech: • záněty plic, průdušek,
Slovenian: • tremor, mišični krči, konvulzije,
Czech: magnesium-stearát
Slovenian: premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být upozorněny na rizika před, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem CellCept a musí být poučeny o doporučeních uvedených v bodě 4.6 (např. metody antikoncepce, těhotenský test).
Slovenian: Bolnice v rodni dobi se morajo zavedati tveganj in upoštevati priporočila iz poglavja 4.6 (npr. glede kontracepcijskih metod, preverjanja nosečnosti) pred, med in po zdravljenju z zdravilom CellCept.
Czech: Při současném podávání obou látek je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku CellCept.
Slovenian: Pri sočasni uporabi holestiramina in zdravila CellCept je potrebna previdnost, saj je lahko učinkovitost zdravila CellCept zmanjšana.
Czech: Informační balíček pro pacienta má obsahovat · Příbalovou informaci
Slovenian: Gradivo za bolnike mora vsebovati:
Czech: Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg/m2
Czech: Protože plazmatické koncentrace MPAG stoupají při renálním postižení stejně tak jako koncentrace acykloviru, mohou obě látky nebo jejich prekursory, např. valacyklovir, kompetovat o tubulární sekreci a tím navzájem ještě zvyšovat svoje koncentrace.
Slovenian: Ker so pri ledvični okvari koncentracije mikofenolglukuronida in aciklovirja v plazmi povečane, obstaja možnost, da med mofetilmikofenolatom in aciklovirjem ali njegovim predzdravilom (npr. valaciklovirjem) prihaja do kompeticije pri tubularni sekreciji in dodatnega povečanja koncentracij obeh učinkovin.
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, je třeba zabránit vdechování nebo přímému kontaktu suchého prášku s kůží nebo sliznicemi, stejně tak i přímému kontaktu rekonstituované suspenze s kůží.
Slovenian: Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, se je treba izogibati vdihavanju ali neposrednemu stiku praška s kožo ali sluznico kot tudi neposrednemu stiku rekonstituirane raztopine s kožo.
Czech: Ženy v reprodukčním věku si musí být na začátku léčby vědomy zvýšeného rizika potratu a vrozených malformací a musí být poučeny o prevenci těhotenství a jeho plánování.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi se morajo zavedati, da obstaja večje tveganje za izgubo nosečnosti in kongenitalne malformacije na začetku zdravljenja.
Czech: Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících CellCept (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin, transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV virémie/syndrom a herpes simplex.
Slovenian: Najpogostejše oportunistične okužbe pri bolnikih z ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom, ki so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih prejemali zdravilo CellCept (2 g ali 3 g na dan) z drugimi imunosupresivi vsaj eno leto, so bile okužbe z glivicami (Candida mucocutaneus), sindrom CMV/viremija in okužbe z virusom herpesa simpleksa.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje mofetilis mycophenolas 35 g v 110 g prášku pro perorální suspenzi.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena steklenica vsebuje 35 g mofetilmikofenolata v 110 g praška za peroralno suspenzijo.
Czech: Systémová expozice při této dávce představuje 2 až 3násobek klinické expozice při doporučené dávce 2 g denně.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku predstavlja 2- do 3-kratno klinično izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan.
Czech: V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prováděné po dobu 3 po sobě následujících menstruačních cyklů, byl současně podáván přípravek CellCept (1 g 2 krát denně) a kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující ethinylestradiol (0,02 mg - 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg - 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) nebo gestoden (0,05-0,10 mg).
Slovenian: V študiji je 18 žensk brez presadka (drugih imunosupresivov niso jemale) sočasno prejemalo 1 g zdravila CellCept dvakrat na dan in kombinirane kontraceptive, ki so vsebovali etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) in levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) ali gestoden (0,05 mg do 0,10 mg).
Czech: Transplantace jater Dospělí
Slovenian: Presaditev jeter Odrasli
Czech: "CellCept 250" vytištěný na víčku tobolky a "Roche" černě vytištěné na těle tobolky.
Slovenian: Natisnjen imajo črni napis "CellCept 250" na glavi kapsule in "Roche" na telesu kapsule.
Czech: CellCept tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K-90), magnesium-stearát
Slovenian: • CellCept kapsule: predgeliran koruzni škrob, premrežen natrijev karmelozat, povidon (K90), magnezijev stearat;
Czech: • Pokud k tomu dojde, důkladně omyjte zasaženou plochu mýdlem a vodou.
Slovenian: • Če se to zgodi, površino temeljito sperite z milom in vodo.
Czech: Pacienti po transplantaci ledvin s těžkým chronickým selháním ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m2) po uplynutí akutního po transplantačního období, by neměli překročit dávku 1 g dvakrát denně.
Slovenian: Bolnikom s hudo kronično ledvično okvaro (glomerulna filtracija < 25 ml/min/1,73 m2) izven obdobja neposredno po presaditvi ne dajemo odmerkov, večjih od 1 g dvakrat na dan.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem CellCept.
Slovenian: Če kar koli izmed naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se nemudoma pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden se začnete zdraviti z zdravilom CellCept.
Czech: Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací: • Mikroftalmie;
Slovenian: Dodatno so zabeležili posamezna poročila o naslednjih malformacijah:
Czech: • gastrointestinální poruchy (poruchy týkající se žaludku a střeva) včetně krvácení,
Slovenian: • bolezni prebavil, vključno s krvavitvami,
Czech: Celkové nežádoucí účinky
Slovenian: Glavni neželeni učinki
Czech: • Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: • Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Pokud k takovému kontaktu dojde, důkladně omyjte zasažená místa mýdlem a vodou a vypláchněte oči čistou vodou.
Slovenian: Če pride do stika s praškom, je potrebno temeljito izpiranje z vodo in milom, oči izpiramo le z vodo.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Acidóza
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje acidoza
Czech: Roche s. r. o.
Slovenian: Česká republika Roche s. r. o.
Czech: 1 krabička obsahuje 100 tobolek (10 tobolek v jednom blistru)
Slovenian: 1 škatla s 100 kapsulami (v pretisnih omotih po 10 kapsul) 1 škatla s 300 kapsulami (v pretisnih omotih po 10 kapsul)
Czech: Pacienti s povrchem těla větším než 1,5 m2 mohou mít předepsány tobolky CellCept v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Slovenian: Bolnikom s telesno površino nad 1,5 m2 predpišemo kapsule CellCept v odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
Czech: Při opoždění nástupu funkce transplantovaného orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se je po operaciji ledvično delovanje presadka vzpostavilo z zakasnitvijo, prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Změny v léčbě přípravkem CellCept by u pacientů po transplantaci měly být prováděny pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou takovýchto pacientů, aby se minimalizovalo riziko odloučení štěpu (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s presadki se za zmanjšanje tveganja za zavrnitev presadka spremembe v zdravljenju z zdravilom CellCept lahko uvaja le pod ustreznim nadzorom (glejte poglavje 4.8).
Czech: Známými riziky spojenými s mofetil-mykofenolátem, které mohou vést nebo přispívat ke vzniku infekcí a krvácení, jsou cytopenie včetně leukopenie, anémie, trombocytopenie a pancytopenie (viz bod 4.4).
Slovenian: Citopenije, vključno z levkopenijo, anemijo, trombocitopenijo in pancitopenijo, so znana tveganja, povezana z mofetilmikofenolatom, in lahko povzročijo ali prispevajo k nastanku okužb in krvavitev (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Užijte 6 tobolek ráno a poté 6 tobolek večer.
Slovenian: • Vzemite 6 kapsul zjutraj in 6 kapsul zvečer.
Czech: Tyto infekce jsou často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo fatálním stavům, které by měl lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy.
Slovenian: Te okužbe so pogosto povezane z visokim imunosupresivnim bremenom in lahko vodijo v resna ali smrtna stanja.