FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije nego što prvi put upotrijebite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu pobrinite se da Vam zdravstveni radnik pokaže kako je pravilno koristiti.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke RoActemra ferdigfylt penn for første gang må du passe på at helsepersonell har vist deg riktig måte å bruke den.
Croatian: Svi su bolesnici primali osnovno liječenje nebiološkim DMARD-ovima.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk bakgrunnsbehandling med ikke-biologiske DMARDs.
Croatian: Smatralo se da su bolesnici odgovorili na liječenje ako se CRS povukao unutar 14 dana od primjene prve doze tocilizumaba, ako nije bilo potrebno više od 2 doze lijeka RoActemra i ako za liječenje nisu primijenjeni drugi lijekovi osim lijeka RoActemra i kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble vurdert som respondere hvis CRS opphørte innen 14 dager etter den første tocilizumab-dosen, dersom ikke mer enn 2 doser med RoActemra var nødvendig, og ingen andre legemidler enn RoActemra og kortikosteroider ble brukt til behandling.
Croatian: · Nemojte ostaviti napunjenu brizgalicu bez nadzora.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg den ferdigfylte pennen fra deg uten tilsyn.
Croatian: Podaci o bolesnicima težima od 100 kg su ograničeni (n=7).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for pasienter over 100 kg (n=7).
Croatian: Odgovor je ostvarilo 39 bolesnika (76,5%; 95% CI: 62,5% - 87,2%).
Norwegian Bokmål: Det var 39 pasienter (76,5%, 95% KI: 62,5% -87,2%) som fikk respons.
Croatian: Smanjivanje primjene kortikosteroida
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroid
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti tocilizumaba jer se za IgG1 monoklonska antitijela ne smatra da imaju intrinzičan kancerogeni potencijal.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitets-studier er ikke utført på grunn av at IgG1-monoklonale antistoffer ikke er ansett å ha vesentlig karsinogent potensial.
Croatian: Injekcija u mišić mogla bi uzrokovati neugodu.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i muskelen kan resultere i en ukomfortabel injeksjon.
Croatian: Stope ACR odgovora bile su brojčano niže kod bolesnika koji su prethodno liječeni biološkim lijekovima, kao što je prikazano u tablici 9 u nastavku.
Norwegian Bokmål: ACR responsraten var nummerisk lavere for pasienter som tidligere hadde fått behandling med biologisk legemiddel, som vist i tabell 9 under.
Croatian: Zaštitite štrcaljku od smrzavanja i od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Beskytt sprøyten mot frysing og lys.
Croatian: Ispitivanje provedeno na životinjama pokazalo je povećan rizik od spontanih pobačaja/smrti embrija ili fetusa pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: En dyrestudie har vist en økt risiko for spontanabort/fosterdød ved høy dose (se pkt.
Croatian: Dostupni neklinički podaci pokazuju da IL-6 utječe na malignu progresiju i otpornost na apoptozu raznih vrsta raka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data påviste effekt av IL-6 på malign progresjon og apoptoseresistens ved ulike krefttyper.
Croatian: Pitajte svog zdravstvenog radnika ili ljekarnika za informacije o tome gdje možete nabaviti spremnik za oštre predmete ili koje druge vrste neprobojnih spremnika možete koristiti za sigurno odlaganje upotrijebljenih štrcaljki, ako već nemate spremnik. (Vidjeti Sliku I)
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek om hvor du kan få tak i beholder for skarpe gjenstander eller hvilke type beholdere du kan bruke for å kaste sprøytene dine på en sikker måte (se fig. I)
Croatian: · Štrcaljku ne smijete zagrijavati ni na koji drugi način.
Norwegian Bokmål: • Ikke varm opp sprøyten på noen annen måte.
Croatian: · bolova u tijelu, vrućice, zimice
Norwegian Bokmål: • smerter i kroppen, feber, frysninger
Croatian: · Izvadite kutiju sa štrcaljkom iz hladnjaka i otvorite kutiju.
Norwegian Bokmål: • Ta boksen med sprøyten ut av kjøleskapet og åpne boksen.
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli klinički značajno poboljšanje HAQ-DI
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en klinisk relevant bedring i
Croatian: · Ako ljubičasti indikator nije posve ispunio prozorčić: · Zaštitni pokrov igle možda se nije zaključao.
Norwegian Bokmål: • Dersom vinduet ikke er fylt med den lilla indikatoren kan det hende: - Nålebeskyttelsen ikke har gått i lås.
Croatian: Tijekom otvorene faze Ispitivanja II, poboljšanje funkcionalnog stanja održano je i do 2 godine.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åpne perioden av studie II, har forbedringen i fysisk funksjon blitt vedlikeholdt i opptil 2 år.
Croatian: RoActemra se obično daje u kombinaciji s još jednim lijekom za RA, koji se zove metotreksat.
Norwegian Bokmål: RoActemra gis vanligvis sammen med et annet legemiddel mot RA som heter metotreksat.
Croatian: S obzirom na kroničnu prirodu GCA, liječenje dulje od 52 tjedna treba provoditi prema aktivnosti bolesti, procjeni liječnika i odabiru bolesnika.
Norwegian Bokmål: Basert på at GCA er en kronisk sykdom, bør behandling utover 52 uker bestemmes med hensyn på sykdomsaktivitet, legens skjønn og pasientens valg.
Croatian: · pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu, poput stola
Norwegian Bokmål: Et sted å forberede utstyret: • Finn en godt opplyst, ren, flat overflate som f.eks. et bord
Croatian: Kožne reakcije Rijetki slučajevi Stevens-Johnsonova sindroma zabilježeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner Sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom er rapportert etter markedsføring.
Croatian: Upotrijebljene štrcaljke ili neprobojan spremnik ne smijete bacati u kućni otpad i ne smijete ih reciklirati.
Norwegian Bokmål: Brukte sprøyter eller beholdere for skarpe gjenstander skal ikke kastes i husholdningsavfall, og skal ikke resirkuleres.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas, recite to liječniku ili medicinskoj sestri koji Vam daju infuziju.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, skal du underrette lege eller sykepleier som skal gi deg infusjonen.
Croatian: U neovisnoj kohorti od 15 bolesnika (raspon dobi: 9 - 75 godina) s CRS-om izazvanim aksikaptagen ciloleucelom, odgovor je ostvarilo njih 53%.
Norwegian Bokmål: I en uavhengig kohort av 15 pasienter (variasjonsbredde, 9-75 år) med axicabtagene ciloleucel-indusert CRS, responderte 53% av pasientene.
Croatian: · Za svaku injekciju odaberite drugo mjesto za injiciranje, koje je udaljeno najmanje 2,5 cm od mjesta primjene prethodne injekcije.
Norwegian Bokmål: • Velg et nytt injeksjonssted for hver nye injeksjon, minst 2,5 cm fra forrige injeksjonssted.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je kao gornja granica intervala pouzdanosti od 95% izračunata na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih tocilizumabu u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått som den øvre grensen av 95% konfidensintervall, beregningen er basert på det totale antall pasienter som ble eksponert for tocilizumab i kliniske studier.
Croatian: Bolesnicima koji su postigli odgovor JIA ACR70 dopušteno je smanjivanje doze kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde en JIA ACR70-respons, fikk redusere dosen av kortikosteroid.
Croatian: 3 Ova je nuspojava utvrđena tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, ali nije opažena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: 3 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføring, men ikke observert i kontrollerte kliniske studier.
Croatian: U devedeset i tri posto (93%; n=271) bolesnika nije došlo do napredovanja između 52. i 104. tjedna.
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %; n=271) av pasientene hadde ingen progresjon mellom uke 52 og uke 104.
Croatian: Djeca sa sJIA
Norwegian Bokmål: Barn med sJIA
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako kutija izgleda kao da je već bila otvarana.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis det se rut som at esken allerede har vært åpnet.
Croatian: Obratite se liječniku ako primjenjujete lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du bruker legemidler som inneholder noen av følgende virkestoffer:
Croatian: Kontrolno je razdoblje u 4 ispitivanja trajalo 6 mjeseci, dok je u jednome trajalo do 2 godine.
Norwegian Bokmål: Kontrollperioden var i 4 av studiene 6 måneder og i 1 studie opp til 2 år.
Croatian: · poremećeni nalazi jetrenih testova (povišene transaminaze)
Norwegian Bokmål: • unormale leverfunksjonsprøver (økte transaminaser)
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Za kontrolu multipliciteta koristila se Bonferroni-Holmova korekcija.
Norwegian Bokmål: Korrigert for multiplisitet med Bonferroni-Holm-metoden
Croatian: Bolesnike treba liječiti u skladu s lokalnim kliničkim smjernicama za liječenje hiperlipidemije.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles for hyperlipidemi i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Croatian: · infekcija pluća (pneumonija)
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (pneumoni)
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja (dijela II) ukupna se stopa infekcija zadržala na sličnoj razini: 306,6 na 100 bolesnik-godina.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen (Del II) var den totale infeksjonsraten omtrent den samme; 306,6 per 100 pasientår.
Croatian: Savjeti za bolesnike o reakcijama preosjetljivosti (poznatima i kao anafilaksija, ako se radi o teškim reakcijama)
Norwegian Bokmål: Råd til pasienter angående overfølsomhetsreaksjoner (hvis alvorlig, også kjent som anafylaksi)
Croatian: Ako dijete ili adolescent s pJIA propusti ili zaboravi primijeniti dozu
Norwegian Bokmål: Dersom et barn eller en ungdom med pJIA glemmer eller går glipp av en dose
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su ozbiljne infekcije, komplikacije divertikulitisa i reakcije preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var alvorlige infeksjoner, komplikasjoner til divertikulitt, og overfølsomhetreaksjoner.
Croatian: Po završetku dijela I, udjeli odgovora JIA ACR 30/50/70/90 iznosili su 89,4%, 83,0%, 62,2% odnosno
Norwegian Bokmål: Ved avslutningen av del I, var JIA ACR 30/50/70/90 responser henholdsvis 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % og 26,1 %.
Croatian: Slika C · Pogledajte kroz prozirni prozorčić.
Norwegian Bokmål: • Se gjennom det gjennomsiktige vinduet.
Croatian: · bolova u trbuhu/osjetljivosti trbuha na dodir i/ili promjena u radu crijeva
Norwegian Bokmål: • smerter/ømhet i magen og/eller endringer i tarmfunksjonen
Croatian: Rezultati iz ispitivanja VII prikazani su u Tablici 6.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie VII er vist i tabell 6.
Croatian: Djeca s pJIA
Norwegian Bokmål: Barn med pJIA
Croatian: Dugotrajni odgovori održani su tijekom više od 3 godine u otvorenim produžecima ispitivanja I-V.
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons ble sett i over 3 år i de åpne forlengelsesstudiene I-V.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra u tim je indikacijama sličan i nediferenciran.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til RoActemra på tvers av disse indikasjonene forblir lignende og udifferensiert.
Croatian: Doza se smije mijenjati samo sukladno trajnoj promjeni tjelesne težine bolesnika tijekom vremena.
Norwegian Bokmål: Endring av dosen skal skje bare på bakgrunn av en vedvarende endring av pasientens kroppsvekt over tid.
Croatian: Ako odrasli bolesnik s RA ili GCA ili dijete odnosno adolescent sa sJIA propusti ili zaboravi primijeniti dozu
Norwegian Bokmål: Dersom en voksen med RA eller GCA eller et barn eller en ungdom med sJIA glemmer eller går glipp av en dose
Croatian: · Ako Vam injekciju daje netko drugi, ta osoba također mora biti vrlo oprezna pri rukovanju napunjenom brizgalicom i njezinu odlaganju, kako bi spriječila nehotičnu ozljedu iglom i prijenos infekcije.
Norwegian Bokmål: • Dersom en annen person gir injeksjonen må denne personen også være forsiktig når den ferdigfylte pennen trekkes ut og kastes, for å unngå uhell med å skade seg på nålestikk og overføring av infeksjon.
Croatian: Svi su bolesnici primali osnovnu terapiju glukokortikoidima (prednizon).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk bakgrunnsbehandling med glukokortikoider (prednison).
Croatian: Učinak terapije bio je sličan kod svih bolesnika neovisno o statusu reumatoidnog faktora, dobi, spolu, rasi, broju prethodnih liječenja ili statusu bolesti.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var tilsvarende for pasientene uavhengig av status for revmatoid faktor, alder, kjønn, rase, antall tidligere behandlinger eller sykdomsstatus.
Croatian: · Promatrajte ljubičasti indikator sve dok se ne zaustavi, kako biste bili sigurni da ste injicirali cijelu dozu.
Norwegian Bokmål: • Følg med på den lilla indikatoren til den slutter å bevege seg, for å være sikker på at hele legemiddeldosen er injisert.
Croatian: · crvenila, osjećaja vrućine, neuobičajenog oticanja kože ili zglobova
Norwegian Bokmål: • rødhet, varme, uvanlig hevelse i huden eller ledd
Croatian: Četiri su bolesnika bila pozitivna na izotip IgE (0,9%).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter testet positivt for IgE isotype (0,9 %).
Croatian: Dodatne analize JIA ACR odgovora, uzimajući o obzir podatke iz 40. tjedna neovisno o statusu pogoršanja upale, pokazale su da je do 40. tjedna 95,1% bolesnika koji su nastavili liječenje tocilizumabom postiglo odgovor JIA ACR30 ili veći.
Norwegian Bokmål: En tilleggsobservasjon av JIA ACR responser, i henhold til observert data ved uke 40, uavhengig av oppbluss-status, viste at 95,1 % av pasientene som fikk kontinuerlig RoActemra-behandling, oppnådde JIA ACR30 eller høyere.
Croatian: Hematološki poremećaji:
Norwegian Bokmål: Hematologiske forandringer:
Croatian: · Pregledajte napunjenu brizgalicu kako biste se uvjerili da nije oštećena.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den ferdigfylte pennen for å være sikker på at den ikke er skadet.
Croatian: · vrućica i zimica
Norwegian Bokmål: • feber og frysninger
Croatian: RoActemra normalizira ekspresiju tih enzima.
Norwegian Bokmål: RoActemra normaliserer ekspresjonen av disse enzymene.
Croatian: · Možda ćete čuti još jedan 'klik' tijekom injekcije, ali nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutom o kožu sve dok se ljubičasti indikator ne zaustavi.
Norwegian Bokmål: • Du kan høre enda et klikk i løpet av injeksjonen, men du skal fortsette å holde den ferdigfylte pennen bestemt mot huden til den lilla indikatoren slutter å bevege seg.
Croatian: Maligne bolesti
Norwegian Bokmål: Maligne lidelser
Croatian: U tog se bolesnika nije razvila reakcija preosjetljivosti ni reakcija na mjestu injekcije.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten utviklet ikke en overfølsomhetsreaksjon eller en reaksjon på administrasjonsstedet.
Croatian: Značajan klinički odgovor
Norwegian Bokmål: Viktig klinisk respons
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječnja 2009.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2009
Croatian: Srednja razina hemoglobina povisila se do 2. tjedna i ostala je unutar raspona normalnih vrijednosti sve do 24. tjedna.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobinnivå økte i løpet av uke 2 og forble innenfor normalverdiene til uke 24.
Croatian: · Nemojte dirati iglu i nemojte dopustite da dotakne bilo kakvu površinu.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på kanylen eller la den berøre noe.
Croatian: · Nemojte zagrijavati napunjenu brizgalicu izravnim izlaganjem sunčevoj svjetlosti.
Norwegian Bokmål: • Ikke la den ferdigfylte pennen varmes opp i direkte sollys.
Croatian: Ne (N = 55)
Norwegian Bokmål: Nei (N = 55)
Croatian: Kako čuvati lijek RoActemra Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RoActemra Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: · ako lijek sadrži čestice
Norwegian Bokmål: • legemidlet inneholder partikler
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Croatian: Nisu opažene nikakve ozbiljne nuspojave kod zdravih dobrovoljaca koji su primili jednu dozu od najviše 28 mg/kg, premda je primijećena neutropenija zbog koje se doza više nije smjela povećavati.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige bivirkninger ble observert hos friske frivillige som fikk enkeltdoser på opptil 28 mg/kg, selv om doseavhengig nøytropeni ble observert.
Croatian: · teofilin, za liječenje astme
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes ved behandling av astma
Croatian: Nije primijećena korelacija između razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili štetnih događaja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert korrelasjon mellom utvikling av antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Croatian: Kod bolesnika s RA povećan je rizik od razvoja maligne bolesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA har økt risiko for maligne lidelser.
Croatian: Liječenje mišjim analogom nije izazvalo toksičnost kod mladih miševa.
Norwegian Bokmål: Behandling med en murinanalog ga ikke toksisitet hos juvenile mus.
Croatian: Informativni materijal za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter skal inneholde følgende viktige elementer:
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,17 mmol (ili 26,55 mg) natrija u maksimalnoj dozi od 1200 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,17 mmol (eller 26,55 mg) natrium per maksimaldose på 1200 mg.
Croatian: Jedan bolesnik bio je pozitivan na izotip IgE (0,2%).
Norwegian Bokmål: Én pasient testet positivt for IgE isotype (0,2 %).
Croatian: Nakon propisne obuke o tehnici injiciranja, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek RoActemra ako njihov liječnik odredi da je to prikladno.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere RoActemra dersom legen mener det er hensiktsmessig.
Croatian: Ponovno započeti liječenje primjenom injekcija jedanput tjedno ili jedanput svaka dva tjedna, prema kliničkoj potrebi.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen med injisering ukentlig eller annenhver uke, dersom klinisk hensiktsmessig.
Croatian: Ispitivanje II, u trajanju od dvije godine s planiranim analizama u 24., 52. i 104. tjednu, uključilo je
Norwegian Bokmål: Studie II gikk over to år og hadde planlagte analyser ved uke 24, uke 52 og uke 104.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako imate ikakvih pitanja o samostalnom injiciranju lijeka.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål om å injisere selv.
Croatian: · povišena razina masnoće (kolesterola) u krvi
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av fett (kolesterol) i blodet
Croatian: · odraslih bolesnika s bolešću arterija koja se zove arteritis divovskih stanica (engl. giant cell arteritis, GCA), koju uzrokuje upala najvećih arterija u tijelu, osobito onih koje dovode krv u glavu i vrat.
Norwegian Bokmål: • voksne med en sykdom i pulsårene som kalles kjempecelle arteritt (GCA), forårsaket av betennelse i kroppens største pulsårer, særlig de som forsyner blod til hodet og nakken.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti nastavak liječenja u bolesnika koji u tom razdoblju ne pokaže nikakve znakove poboljšanja.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør vurderes nøye hos pasienter som ikke viser bedring i løpet av denne tidsrammen.
Croatian: *humanizirano monoklonsko protutijelo IgG1 na receptor humanog interleukina-6 (IL-6) proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) pomoću tehnologije rekombinantne DNK.
Norwegian Bokmål: *humanisert IgG1 monoklonalt antistoff mot human interleukin-6 (IL-6)-reseptor produsert i kinesiske hamsterovarie (CHO)-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: Ponovno započeti liječenje dozom od 4 mg/kg ili 8 mg/kg prema kliničkoj potrebi
Norwegian Bokmål: Start opp igjen behandlingen med 4 mg/kg eller 8 mg/kg i hht klinikk
Croatian: 1 Vidjeti dio 4.3 2 Vidjeti dio 4.4
Norwegian Bokmål: 2 Se pkt 4.4
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom definiraju se kao svi događaji koji se pojavljuju tijekom infuzije ili u roku od 24 sata nakon infuzije.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er definert som alle bivirkninger som oppstod under eller innen 24 timer etter infusjonen.
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje VI (WA19924)
Norwegian Bokmål: Effektresultatet for studie VI (WA19924)
Croatian: Štrcaljka je zatvorena čvrstim zaštitnim pokrovom za iglu (elastomerski zatvarač s polipropilenskom ovojnicom) i čepom klipa (butilna guma obložena fluorosmolom).
Norwegian Bokmål: Kanylen er lukket med en stiv nålebeskytter (elastomer-forsegling med polypropylen ytterskall) og et stempel (butylgummi med en fluororesin-belegg).
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako izgleda oštećeno ili ako Vam je slučajno pala.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis den ser skadet ut eller hvis du ved et uhell har mistet pennen.
Croatian: Trajanje terapije glukokortikoidima tijekom razdoblja probira i prije početka primjene lijeka RoActemra (ili placeba) bilo je slično u sve 4 liječene skupine (vidjeti Tablicu 3).
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandling med glukokortikoider under screening og før RoActemra (eller placebo) ble initiert, var lignende i alle 4 behandlingsgruppene (se tabell 3).
Croatian: Tablica 9. Broj i udio bolesnika s pogoršanjem upale na razini JIA ACR30 te udio bolesnika s odgovorima JIA ACR30/50/70/90 u 40. tjednu, prema prethodnoj primjeni bioloških lijekova (ITT populacijadio II ispitivanja)
Norwegian Bokmål: Antall og andel av pasienter med en JIA ACR30 oppbluss og forholdet av pasienter med JIA ACR30/50/70/90 responser ved uke 40, ved tidligere bruk av biologisk legemiddel (ITT populasjon - studie del II)
Croatian: U tom ćete slučaju proći obuku o tome kako samostalno injicirati lijek RoActemra.
Norwegian Bokmål: I så fall vil du få opplæring i hvordan du injiserer RoActemra selv.
Croatian: Pročitajte i Uputu o lijeku priloženu u pakiranju RoActemra štrcaljke za najvažnije informacije koje morate znati o lijeku.
Norwegian Bokmål: Les også pakningsvedlegget som følger med sprøyten med RoActemra, her står den viktigste informasjonen du behøver å vite om legemidlet.
Croatian: Farmakokinetičke razlike nisu praćene izraženim razlikama među farmakodinamičkim parametrima, pa njihov klinički značaj nije poznat.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forskjeller er ikke ledsaget av påfallende forskjeller i farmakodynamiske parametere, og den kliniske relevansen er derfor ukjent.
Croatian: Sigurnost lijeka RoActemra za supkutanu primjenu ocjenjivala se u jednom ispitivanju faze III (WA28119), u kojem je sudjelovao 251 bolesnik koji je imao GCA.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av subkutan RoActemra har blitt studert i en fase III-studie (WA28119) med 251 GCA-pasienter.
Croatian: Postupno smanjivanje primjene kortikosteroida bilo je dopušteno od šestog tjedna bolesnicima koji su postigli odgovor JIA ACR70.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroid var tillatt fra uke seks for pasienter som hadde en JIA ACR70respons.
Croatian: · Provjerite rok valjanosti na kutiji i štrcaljki (vidjeti Sliku A) kako biste bili sigurni da nije istekao (prošao).
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på kartongen og sprøyten (se fig. A) for å sikre at den ikke er passert (utløpt).