FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di alterazione renale, il trattamento con Acido zoledronico Mylan deve essere sospeso.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa dokáže zhoršenie funkcie obličiek počas liečby, sa kyselina zoledrónová nemá podať.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione Confezione multipla: 4 (4 confezioni da 1) flaconcini da 5 ml
Slovak: Spoločné balenie: 4 (4 balenia po 1 injekčnej liekovke) injekčné liekovky po 5 ml infúzneho koncentrátu
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/786/001-004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/786/001-004
Italian: Le reazioni avverse, classificate in ordine di frequenza, sono presentate in Tabella 6.
Slovak: Nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie sú uvedené v tabuľke 6. Použila sa nasledovná obvyklá klasifikácia: veľmi časté (≥
Italian: Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere soluzione salina sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione oppure soluzione glucosata al 5% p/v.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 9 mg/ml (0,9
Italian: - Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue.
Slovak: - Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi.
Italian: Sono stati riportati aritmie cardiache ed eventi avversi neurologici (comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania) secondari a casi di ipocalcemia grave.
Slovak: Popri prípadoch závažnej hypokalciémie sa sekundárne zaznamenali srdcové arytmie a neurologické nežiaduce udalosti (vrátane kŕčov, hypoestézie a tetánie).
Italian: Prima della somministrazione, 5 ml di concentrato contenuto in un flaconcino o il volume richiesto di concentrato prelevato devono essere ulteriormente diluiti con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio (soluzione salina sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním sa 5 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť so 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik [9 mg/ml (0,9
Italian: Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek, hematúria, proteinúria
Italian: hanno prodotto effetti tossici in altri organi compresi il tratto gastrointestinale, fegato, milza e polmoni, nonchè nei siti di iniezione.
Slovak: Dlhodobejšie opakované podávanie v dávkach, ktoré zahrnulo aj najvyššiu plánovanú terapeutickú dávku kyseliny zoledrónovej u ľudí, vyvolalo toxické účinky v iných orgánoch vrátane gastrointestinálneho traktu, pečene, sleziny a pľúc, ako aj v mieste podania intravenóznej injekcie.
Italian: Risultati di studi clinici nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso Nel primo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, l'acido zoledronico 4 mg è stato confrontato con il placebo per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) in pazienti affetti da carcinoma della prostata con metastasi ossee.
Slovak: Prvé randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie kontrolované placebom porovnávalo 4 mg kyseliny zoledrónovej s placebom na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom (SRE) u pacientov s rakovinou prostaty.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: agosto-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: augusta-2012.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa tiež nachádza na webovej stránke agentúry:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Acido zoledronico Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 23 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 23. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Tali complicanze comprendono fratture (rottura delle ossa), schiacciamenti vertebrali (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), disturbi ossei che necessitano di radioterapia (trattamento a base di radiazioni) o un intervento chirurgico e ipercalcemia (elevato livello di calcio nel sangue).
Slovak: To zahŕňa fraktúry (zlomeniny kosti), kompresiu miechy (keď je miecha stlačená kosťou), poruchy kostí vyžadujúce rádioterapiu (liečba ožarovaním) alebo operáciu a hyperkalcémiu (vysoká hladina vápnika v krvi).
Italian: Questo significa che Acido zoledronico Mylan è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Zometa.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Mylan je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Italian: Poiché Acido zoledronico Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Mylan je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: È disponibile come concentrato per soluzione per infusione da 4mg/5ml.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzneho koncentrátu 4 mg/5 ml.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Acido zoledronico Mylan.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Mylan.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Acido zoledronico Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zometa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Zoledronic acid Mylan preukázal porovnateľnú kvalitu a bioekvivalenciu s liekom Zometa.
Italian: È sconsigliato in pazienti con problemi renali gravi.
Slovak: Liek sa neodporúča pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Acido zoledronico Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Mylan.
Italian: La ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica sull'acido zoledronico.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry o kyseline zolendrónovej.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Acido zoledronico Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Zoledronic acid Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: La dose abituale di Acido zoledronico Mylan è un'infusione di 4 mg somministrata nell'arco di almeno 15 minuti.
Slovak: Zoledronic acid Mylan je jedna 4 mg infúzia podávaná v trvaní najmenej 15 minút.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Acido zoledronico Mylan è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Zometa.
Slovak: Neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie na pacientoch, pretože liek Zoledronic acid Mylan je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Zometa.
Italian: Prevenendo il riassorbimento delle ossa, Acido zoledronico Mylan favorisce anche la riduzione della quantità di calcio rilasciato nel sangue.
Slovak: Prevenciou rozkladu kostí liek Zoledronic acid Mylan pomáha tiež znížiť množstvo vápnika uvoľneného do krvi.
Italian: La diminuzione della perdita di tessuto osseo rende meno probabile la rottura delle ossa, con conseguenti vantaggi in termini di prevenzione delle fratture nei pazienti con metastasi ossee.
Slovak: Zníženie úbytku kosti znižuje pravdepodobnosť zlomeniny kostí, čo je prospešné pri prevencii fraktúr v prípade pacientov, ktorí majú karcinóm metastázujúci do kosti.
Italian: Acido zoledronico Mylan deve essere utilizzato solo da un medico esperto nell'uso di questo tipo di medicinale somministrato in vena.
Slovak: Zoledronic acid Mylan smie používať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním tohto typu lieku podávaného do žily.
Italian: Acido zoledronico Mylan può essere utilizzato anche nel trattamento dell'ipercalcemia provocata da tumori.
Slovak: Liek Zoledronic acid Mylan sa môže použiť aj na liečbu hyperkalcémie zapríčinenej tumormi.
Italian: Acido zoledronico Mylan può essere usato per prevenire complicanze ossee in adulti affetti da tumori allo stadio avanzato che interessano le ossa.
Slovak: Zoledronic acid Mylan sa môže použiť na prevenciu kostných komplikácií v prípade dospelých s pokročilým karcinómom, ktorý postihuje kosť.
Italian: Se utilizzata per prevenire complicanze ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni tre o quattro settimane e i pazienti dovranno assumere anche integratori di calcio e di vitamina D. Si raccomanda di ridurre la dose nei pazienti affetti da metastasi ossee (quando il tumore si è diffuso alle ossa) se gli stessi hanno problemi renali da lievi a moderati.
Slovak: Keď sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti by mali užívať tiež výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D.
Italian: Sintesi destinata al pubblico acido zoledronico
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kyselina zoledrónová
Italian: L'acido zoledronico, il principio attivo di Acido zoledronico Mylan, è un bisfosfonato che inibisce l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo coinvolte nel riassorbimento del tessuto osseo, riducendo la perdita di tessuto osseo.
Slovak: Zoledronic acid Mylan, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát, ktorý zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva.
Italian: Acido zoledronico Mylan è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico.
Slovak: Zoledronic acid Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Italian: Acido zoledronico Mylan è un "medicinale generico".
Slovak: Zoledronic acid Mylan je generický liek.
Italian: Perché è stato approvato acido zoledronico Mylan?
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic acid Mylan povolený?
Italian: Contenuto (concentrazione)
Slovak: Obsah (koncent rácia)
Italian: * valori di p a confronto con pamidronato.
Slovak: *Hodnoty p v porovnaní s pamidronátom.
Italian: La risposta al trattamento in questi pazienti è stata circa del 52%.
Slovak: Podiel takýchto pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď, bol približne 52%.
Italian: Le frequenze per ognuno di questi rischi identificati sono elencate nella Tabella 1.
Slovak: Frekvencia každého z týchto identifikovaných rizík je uvedená v Tabuľke 1.
Italian: - Pressione sanguigna bassa.
Slovak: Nízky krvný tlak.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di acido zoledronico nei bambini di età da 1 a 17 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku od 1 do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima registrazione: 16 agosto 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. august 2012
Italian: - Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
Slovak: - Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť odvodneniu.
Italian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Slovak: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Italian: Dopo la diluizione: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per: 24 ore a 2°C - 8°C e 25°C.
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C a 25 °C.
Italian: Risultati di studi clinici nel trattamento della TIH
Slovak: Výsledky klinických štúdií pri liečbe TIH
Italian: Il meccanismo alla base dell'aumentata incidenza di fibrillazione atriale in questo singolo studio non è noto.
Slovak: Mechanizmus, ktorý spôsobil zvýšenú incidenciu fibrilácie predsiení v tejto jedinej klinickej štúdii, nie je známy.
Italian: (come monoidrato).
Slovak: (ako monohydrát).
Italian: − Un disturbo della funzione renale chiamato sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
Slovak: - Porucha funkcie obličiek nazývaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Italian: Tabella 5: Percentuale di pazienti che hanno mostrato una risposta completa, (per giorno) negli studi combinati nella TIH
Slovak: Tabuľka 5: Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických štúdiách TIH
Italian: - Il tempo totale tra la diluizione, la conservazione in frigorifero e la fine della somministrazione non deve superare le 24 ore.
Slovak: - Celkový čas medzi zriedením, uchovávaním v chladničke a koncom podania nesmie prekročiť 24 hodín.
Italian: Soluzione chiara e incolore.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok.
Italian: Informi il medico il più presto possibile se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse presentarsi:
Slovak: Čo najskôr, ako je možné, povedzte lekárovi o ktoromkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkoch:
Italian: Risultati di studi clinici nel trattamento dell'osteogenesi imperfetta grave, in pazienti pediatrici da 1 a 17 anni di età
Slovak: Výsledky klinických štúdií v liečbe závažnej osteogenesis imperfecta u pediatrických pacientov vo veku od 1 do 17 rokov
Italian: Riduzione del rischio dell'insorgenza di eventi multipli**(%)
Slovak: Zníženie rizika utrpieť viacpočetné príhody**
Italian: Acido Zoledronico Teva può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú Teva možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou (alebo domovým odpadom).
Italian: Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie s kyselinou zoledrónovou na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Tabella 2: Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della prostata trattati con terapia ormonale)
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s nádorom prostaty liečení hormónmi)
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido Zoledronico Teva, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte vengono fornite nel paragrafo 4.2.
Slovak: Ďalšie informácie o zaobchádzaní s Kyselinou zoledrónovou Teva, vrátane pokynov na prípravu znížených dávok, sú uvedené v časti 4.2.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle o un'alterazione del colore o nella soluzione.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek zafarbenie alebo častice v roztoku.
Italian: Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettata.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Italian: Mutagenesi e carcinogenesi
Slovak: Mutagenita a karcinogénny potenciál
Italian: Poiché questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con la dose da 4 mg di acido zoledronico.
Slovak: títo pacienti boli liečení len dávkou 8 mg, nie sú údaje, ktoré by umožnili porovnanie s dávkou 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Italian: - se è allergico (ipersensibile) all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene l'acido zoledronico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí kyselina zoledrónová) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: - Arrossamento doloroso e/o gonfiore agli occhi.
Slovak: Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.
Italian: Se le è stato somministrato più Acido Zoledronico Teva di quanto deve Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
Slovak: Ak sa vám podá viac Kyseliny zoledrónovej Teva, ako máte dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Italian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Slovak: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Italian: Per questo motivo tali risultati hanno precluso la determinazione definitiva degli effetti dell'acido zoledronico sulla fertilità nell'uomo.
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili určenie jednoznačného účinku kyseliny zoledrónovej na fertilitu u ľudí.
Italian: - Aumento di peso.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Italian: Nel corso del trattamento con Acido Zoledronico Teva, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
Slovak: Počas liečby Kyselinou zoledrónovou Teva máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu.
Italian: - cancro, co-morbidità (es.: anemia, coagulopatie, infezione), fumo.
Slovak: - Rakovina, sprievodné choroby (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie.
Italian: Se è richiesta una dose ridotta di acido zoledronico, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione.
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka kyseliny zoledrónovej, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku.
Italian: Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume del concentrato, come segue: - 4,4 ml per la dose 3,5 mg
Slovak: Podľa potreby odoberte príslušný objem koncentrátu nasledovne: - 4,4 ml na dávku 3,5 mg
Italian: Gli effetti attesi del trattamento sulla BMD sono risultati simili, ma il disegno dello studio non era sufficientemente robusto per stabilire la non-inferiore efficacia dell'acido zoledronico.
Slovak: Odhadované účinky liečby na BMD boli podobné, ale usporiadanie klinickej štúdie nepostačovalo na preukázanie noninferiority účinnosti kyseliny zoledrónovej.
Italian: Il principio attivo di questo medicinale è l'acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati.
Slovak: Liečivo v lieku je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con acido zoledronico è stato ripristinato solo quando il valore della creatinina è ritornato ad essere non superiore del 10% rispetto al valore basale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách sa pokračovalo v liečbe kyselinou zoledrónovou, len ak sa hladina kreatinínu vrátila do rozmedzia 10% nad východiskovou hodnotou (pozri časť 4.4).
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím.
Italian: - Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
Slovak: - Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH).
Italian: Se la soluzione non viene usata immediatamente, la conservazione prima dell'uso è sotto la responsabilità dell'utilizzatore e deve essere in frigorifero a 2°C - 8°C.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za uchovávanie pred použitím a roztok sa má uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Italian: Negli studi clinici acido zoledronico è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente significative.
Slovak: V klinických skúšaniach sa kyselina zoledrónová podávala súbežne s bežne používanými protinádorovými liekmi, diuretikami, antibiotikami a analgetikami bez toho, aby sa vyskytli klinicky zjavné interakcie.
Italian: Lo sbilanciamento osservato in questo studio non è stato osservato in altri studi con acido zoledronico, inclusi quelli con acido zoledronico 4 mg ogni 3-4 settimane in pazienti oncologici.
Slovak: Nerovnováha pozorovaná v tejto klinickej štúdii sa nepozorovala v iných skúšaniach s kyselinou zoledrónovou, vrátane štúdií s kyselinou zoledrónovou 4 mg každé 3 - 4 týždne u onkologických pacientov.
Italian: Teva Norway AS Tlf: : +47 66 77 55 90
Slovak: AS Tlf: : +47 66 77 55 90
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata) Qualsiasi SRE (+TIH)
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem nádoru prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
Italian: • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)
Slovak: - Dojčenie (pozri časť 4.6).
Italian: Confezioni da 1, 4 o 10 flaconcini.
Slovak: Veľkosti balenia s 1, 4 alebo 10 injekčnými liekovkami.
Italian: È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche: - Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un tipo di medicinale usato per trattare l'osteoporosi post-menopausale e l'ipercalcemia), diuretici dell'ansa (un tipo di medicinale usato per trattare la pressione alta o l'edema) o altri medicinali che abbassano i livelli di calcio, in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati potrebbe causare una elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či užívate aj: - Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (liek používaný na liečbu osteoporózy a vysokej hladiny vápnika v krvi u žien po menopauze), slučkové diuretiká (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika, pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že hladina vápnika v krvi sa príliš zníži.
Italian: - Pressione sanguigna alta, respiro corto, vertigini, ansia, disturbi del sonno, disturbi del gusto,
Slovak: Vysoký krvný tlak, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti,
Italian: - Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di questi con acido zoledronico è stata associata con un aumento del rischio di osteonecrosi della mascella.
Slovak: - Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia s kyselinou zoledrónovou sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste
Italian: Il tempo totale tra la diluizione, la conservazione in frigorifero a 2°C - 8°C e la fine della somministrazione non deve superare le 24 ore.
Slovak: Celkový čas medzi zriedením, uchovávaním v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) a koncom podania nesmie prekročiť 24 hodín.
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave1 Patologie del sistema nervoso
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta1.
Italian: - Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido Zoledronico Teva.
Slovak: - Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Kyseliny zoledrónovej Teva.