FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a TREVICTA iránti egyéni érzékenységük megállapításáig ne vezessenek járművet vagy ne kezeljenek gépeket.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ne bodo poznali svoje individualne občutljivosti za zdravilo TREVICTA.
Hungarian: Például a szkizofréniával élő személy nemlétező hangokat hallhat, és nemlétező dolgokat láthat (hallucinációk), valótlan dolgokban hihet (téveszmék), vagy indokolatlanul gyanakodhat másokra.
Slovenian: Na primer oseba s shizofrenijo sliši glasove ali vidi stvari, ki jih ni (halucinacije), verjame v stvari, ki niso resnične (blodnje) ali je nenavadno sumničava do drugih.
Hungarian: Idősek 65 éves kor felett a hatásosság és a biztonságosság nem bizonyított.
Slovenian: Starejši Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starejših od 65 let, niso dokazali.
Hungarian: • Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal.
Slovenian: • ste moški in se pri vas pojavi dolgotrajna ali boleča erekcija, ki se imenuje priapizem.
Hungarian: Négy metabolikus utat azonosítottak in vivo, közülük egyiken sem bomlik le a dózis több mint 10%-a: dealkilálás, hidroxilálás, dehidrogenálódás és benzizoxazol-hasadás.
Slovenian: In vivo so odkrili štiri presnovne poti, od katerih nobena ni predstavljala več kot 10% odmerka: dealkilacija, hidroksilacija, dehidrogenacija in cepitev benzizoksazola.
Hungarian: Az ebben a kórban szenvedő emberek levertnek, nyugtalannak, bűnösnek vagy feszültnek is érezhetik magukat.
Slovenian: Ljudje s to boleznijo so lahko tudi depresivni, tesnobni, imajo občutek krivde ali so napeti.
Hungarian: (Lásd még Információ orvosok vagy egészségügyi szakemberek részére című részt).
Slovenian: (Glejte Informacije za zdravnike in drugo zdravstveno osebje.)
Hungarian: A súlyos neutropeniaban szenvedő (abszolút neutrofilszám < 1  10
Slovenian: Pri bolnikih s hudo nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 1 x 10
Hungarian: Függetlenül a beteg testtömegétől: Sárga csatlakozó
Slovenian: Neodvisno od bolnikove telesne mase: rumeni nastavek
Hungarian: Mindkét vizsgálat elsődleges végpontját a relapszus képezte.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni cilj opazovanja relaps.
Hungarian: Más dopaminantagonisták, ha vemhes állatoknál alkalmazták, negatív hatással voltak az utódok tanulási képességére és motoros fejlődésére.
Slovenian: Drugi antagonisti dopamina so po odmerjanju brejim živalim povzročili negativne učinke na učenje in motorični razvoj mladičev.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, más vérnyomást csökkentő gyógyszerekkel együtt szedve óvatosság ajánlott.
Slovenian: To zdravilo lahko zniža krvni tlak, zato morate biti previdni, če ga uporabljate skupaj z drugimi zdravili, ki tudi znižujejo krvni tlak.
Hungarian: A hypotoniát és a keringés összeomlását megfelelő beavatkozásokkal, például intravénás folyadékpótlással és/vagy szimpatomimetikumok adásával kell kezelni.
Slovenian: Hipotenzijo in cirkulatorni kolaps je treba zdraviti z ustreznimi ukrepi, kot so dajanje intravenskih tekočin in/ali simpatikomimetikov.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben bármi változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a farmakovigilancia vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Hungarian: A TREVICTA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TREVICTA pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: A racém paliperidon plazmafehérje-kötődése 74%-os.
Slovenian: Vezava racemnega paliperidona na plazemske beljakovine je 74%.
Hungarian: Az IFIS növelheti a műtét alatt és azt követően fellépő szemészeti szövődmények kockázatát.
Slovenian: IFIS lahko poveča tveganje za nastanek zapletov na očeh med operacijo in po operaciji.
Hungarian: Ne adja be semmilyen más módon.
Slovenian: Ne injicirajte na noben drug način.
Hungarian: Lassan és óvatosan tolja felfelé a dugattyúrudat a levegő eltávolításához.
Slovenian: Počasi in previdno potisnite bat navzgor, da iztisnete zrak.
Hungarian: - ha allergiás más antipszichotikus gyógyszerre, beleértve a riszperidont.
Slovenian: - če ste alergični na drugo antipsihotično zdravilo, ki vsebuje risperidon.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma elleni gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.
Slovenian: To zdravilo lahko zmanjša učinke zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog (npr. levodope).
Hungarian: Ez a gyógyszer súlynövekedést okozhat.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči, da se zredite.
Hungarian: A vizsgálat befejezésre került az előre tervezett időközi analízis alapján, amit akkor végeztek, amikor 238 beteg randomizálásra került, és 42 relapszus eseményt figyeltek meg.
Slovenian: Študija je bila prekinjena na osnovi vnaprej načrtovane vmesne analize, po randomizaciji 283 preiskovancev in po 42 relapsih.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel speciális tárolási feltételeket.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Hungarian: A (+)- és (-)-paliperidon enantiomerek farmakológiai aktivitása minőségileg és mennyiségileg hasonló.
Slovenian: Farmakološko delovanje (+) in (-) enantiomera paliperidona je kvalitativno in kvantitativno podobno.
Hungarian: Távolítsa el a címkét a fecskendőről, és őrizze meg a beteg dokumentációjában.
Slovenian: Z injekcijske brizge odstranite nalepko in jo prilepite v bolnikovo zdravstveno dokumentacijo.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EC irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 5.
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. december 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Hungarian: Az antipszichotikumoknak tulajdonítják, hogy megzavarják a szervezet maghőmérséklet-csökkentő képességét.
Slovenian: Antipsihotikom pripisujejo motenje sposobnosti telesa za zniževanje temperature telesnega jedra.
Hungarian: • alvással összefüggő evési zavar;
Slovenian: • s spanjem povezane motnje hranjenja
Hungarian: A paliperidon blokkolja az alfa-1 adrenerg receptorokat is, és kisebb mértékben a H1-hisztaminerg és alfa-2 adrenerg receptorokat.
Slovenian: Paliperidon zavira tudi adrenergične receptorje alfa-1 in v manjši meri tudi histaminske receptorje H1 in adrenergične receptorje alfa-2.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthet • elalvási és átalvási nehézség.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov • težave z uspavanjem ali vzdrževanjem spanca.
Hungarian: A paliperidon eliminációja csökken a becsült kreatinin-clearance csökkenésével.
Slovenian: Izločanje paliperidona se je zmanjševalo skladnoz oceno zmanjševanja očistka kreatinina.
Hungarian: Lásd alább: „hyperprolactinaemia".
Slovenian: Glejte "hiperprolaktinemija" spodaj.
Hungarian: Alkalmazás prolaktin-függő tumoros betegségben szenvedő betegeknél
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tumorji, odvisnimi od prolaktina
Hungarian: További klinikai jelek lehetnek a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Slovenian: Dodatna klinična znaka sta lahko mioglobinurija (rabdomioliza) in akutna ledvična odpoved.
Hungarian: A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek újszülöttkor i gyógyszerel vonási tünetegyütt es (lásd 4.6 pont)
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju sindrom odtegnitve zdravila pri novorojenčku (glejte poglavje 4.6)
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer csökkentheti hányingerét, ezért megnő az esélye annak, hogy elfedje a szervezet toxikus anyagokra vagy egyéb kórállapotokra adott normál válaszát.
Slovenian: To zdravilo lahko zmanjša potrebo po bruhanju, zato lahko prikrije normalen odziv telesa na zaužitje strupenih snovi ali druga zdravstvena stanja.
Hungarian: Ha közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved, ezt a gyógyszert nem kaphatja.
Slovenian: Če pa imate zmerno ali hudo okvaro ledvic, tega zdravila ne smete uporabljati.
Hungarian: A paliperidon-palmitát és a paliperidon nem voltak genotoxikusak.
Slovenian: Paliperidonijev palmitat in paliperidon nista bila genotoksična.
Hungarian: 4-9 hónap
Slovenian: 4 mesece do 9 mesecev
Hungarian: Terhesség alatt ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha ezt előzetesen megbeszélte kezelőorvosával.
Slovenian: Med nosečnostjo ne smete uporabljati tega zdravila, razen če ste se o tem pogovorili z zdravnikom.
Hungarian: A vizsgálói jelentések szerint induratio, vörösség, és duzzanat egyáltalán nem vagy enyhe formában volt jellemző az értékelések ≥ 95%-ában.
Slovenian: Po oceni raziskovalcev so bile induracija, rdečina in oteklina blago izražene ali odsotne v ≥ 95%.
Hungarian: Ebben az időszakban 305, tünetei alapján stabil személyt válogattak véletlenszerűen a TREVICTA kezelést folytató (n = 160) vagy a placebo csoportba (n = 145), a relapszus, a korai megvonás bekövetkeztéig vagy a vizsgálat befejezéséig.
Slovenian: V tem obdobju je bilo 305 simptomatsko stabilnih preiskovancev randomiziranih tako, da so nadaljevali zdravljenje z zdravilom TREVICTA (n = 160) ali s placebom (n = 145) do relapsa, predčasne prekinitve ali do zaključka preskušanja.
Hungarian: • zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése);
Slovenian: • glavkom (povišan tlak v notranjosti očesa)
Hungarian: A fecskendő legalább 15 másodpercig tartó felrázása után ellenőrizze a szuszpenziót az ellenőrző ablakban.
Slovenian: Po stresanju, ki naj traja najmanj 15 sekund, preverite izgled suspenzije v preglednem okencu.
Hungarian: A „negatív" a normál esetben jelentkező viselkedésformák vagy érzések hiányát jelenti.
Slovenian: Negativni simptomi odražajo pomanjkanje normalnih občutkov ali vedenja.
Hungarian: 1. ábra: A relapszus bekövekeztéig eltelt idő Kaplan-Meier görbéje - Végső analízis
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja časa do relapsa - končna analiza
Hungarian: Ez a lista csak tájékoztató jellegű és nem tekinthető teljesnek.
Slovenian: Ta seznam je okviren in ne vsebuje vseh učinkovin.
Hungarian: • láz, gyengeség, fáradtság;
Slovenian: • vročina, šibkost, utrujenost
Hungarian: A rágcsálók ezen daganatos elváltozásainak relevanciája az emberi kockázat szempontjából nem ismert.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev pri glodalcih za tveganje pri človeku ni znan.
Hungarian: A placebo-csoport esetén a relapszusig eltelt idő (medián érték 395 nap) szignifikánsan rövidebb volt, mint a TREVICTA-csoport esetén (a relapszust elért betegek alacsony százalékaránya miatt a medián értéket nem lehetett megbecsülni [8,8%]).
Slovenian: Čas do relapsa je bil pomembno krajši v skupini s placebom (mediano 395 dni) v primerjavi s skupino, ki je prejemala zdravilo TREVICTA (mediane časa do relapsa ni bilo mogoče oceniti zaradi nizkega odstotka preiskovancev z relapsom [8,8%]).
Hungarian: • megnövekedett eozinofilszám (a fehérvérsejtek egy típusa) a vérben;
Slovenian: • povečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic) v krvi
Hungarian: Amennyiben ezt a gyógyszert karbamazepin (epilepszia-ellenes és hangulat stabilizáló szer) kezeléssel egészítik ki, szükség lehet az Ön gyógyszeradagjának megváltoztatására.
Slovenian: Zaradi sočasnega jemanje tega zdravila s karbamazepinom (ki je zdravilo proti epilepsiji in stabilizator razpoloženja) bo morda treba prilagoditi odmerjanje tega zdravila.
Hungarian: A paliperidon erősen kötődik a szerotoninerg 5HT2és a dopaminerg D2-receptorokhoz.
Slovenian: Paliperidon se močno veže na serotoninske receptorje 5-HT2 in dopaminske receptorje D2.
Hungarian: Az extrapiramidális tüneteken túl ennek a megnövekedett érzékenységnek a megnyilvánulási formája lehet a zavartság, a tompultság és a gyakori elesésekkel járó testtartási instabilitás.
Slovenian: Poleg ekstrapiramidnih simptomov lahko znaki povečane občutljivosti vključujejo tudi zmedenost, otopelost in nestabilno držo s pogostimi padci.
Hungarian: Humán máj mikroszómán végzett in vitro vizsgálatok szerint a paliperidon érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és a CYP3A5) metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
Slovenian: Študije in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so pokazale, da paliperidon bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 in CYP3A5.
Hungarian: • nyugtalanság, álmosság vagy csökkent éberség érzése;
Slovenian: • nemir, občutek zaspanosti ali zmanjšana pozornost
Hungarian: • pitvarfibrilláció (rendellenes szívritmus), szabálytalan szívverés;
Slovenian: • atrijska fibrilacija (motnja srčnega ritma), nepravilen srčni utrip
Hungarian: A TREVICTA alkalmazását követően a (+)- és (-)-paliperidon enantiomerek egymásba alakulnak át, megközelítőleg AUC(+):AUC(-) = 1,7-1,8 arányt érnek el.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila TREVICTA se (+) in (-) enantiomer paliperidona pretvarjata eden v drugega tako, da je razmerje AUC med (+) in (-) enantiomerom približno 1,7 do 1,8.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési terv nyújtandó be a következő esetekben:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Hungarian: Szövettenyészeten végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a prolaktin stimulálhatja a sejtosztódást humán emlő daganatokban.
Slovenian: Študije tkivnih kultur so pokazale, da prolaktin lahko spodbuja celično rast v tumorjih dojke pri ljudeh.
Hungarian: • a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság);
Slovenian: • porumenelost kože in oči (zlatenica)
Hungarian: Ezt a csökkenést jelentős mértékben a paliperidon renalis clearance-ének 35%-os növekedése okozta, valószínűleg a renális P-glikoprotein karbamazepin általi indukciójának eredményeként.
Slovenian: To zmanjšanje je v veliki meri povzročeno s 35% povečanjem ledvičnega očistka paliperidona, verjetno zaradi indukcije ledvičnega P-gp s karbamazepinom.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásossági eredmények minden alcsoportban (nem-, életkor-, és rasszbeli hovatartozás szerint) megegyeztek.
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti so bili v vseh podskupinah študijske populacije (po spolu, starosti in rasni pripadnosti) približno enaki v obeh študijah.
Hungarian: A riszperidonnal kezeltek körében a mortalitás 4% volt, míg a placebóval kezelteknél 3,1%.
Slovenian: Pri tistih, ki so jih zdravili z risperidonom, je bila smrtnost 4% v primerjavi s 3,1% pri placebu.
Hungarian: A készítményt lassan, mélyen az izomba kell fecskendezni, ügyelve arra, hogy az injekció ne kerüljön véredénybe.
Slovenian: Zdravilo injicirajte počasi, globoko v mišico in pazite, da ga ne injicirate v krvno žilo.
Hungarian: A katarakta műtét előtt megszakított α 1-blokkoló kezelés lehetséges előnyét nem igazolták, azt az antipszichotikus kezelés megszakításával járó kockázattal szemben mérlegelni kell.
Slovenian: Možnih koristi ukinitve zdravljenja z zaviralci receptorjev alfa-1 pred operacijo sive mrene niso ugotovili in jih je treba pretehtati glede na tveganja ob ukinitvi antipsihotičnega zdravljenja.
Hungarian: • homályos látás, szemfertőzés vagy „vörös szem", száraz szem;
Slovenian: • zamegljen vid, okužba oči ali "rdeče oko", suhe oči
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja.
Slovenian: Uporabe tega zdravila ne smete prekiniti, razen če vam je to naročil zdravnik.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg releváns hatásokat.
Slovenian: V nekliničnih študijah niso opazili pomembnih učinkov.
Hungarian: A nyílt stabilizációs fázisban megfigyelt funkciójavulás, melyet a Személyes és Szociális Funkcionális Skála (Personal and Social Performance, PSP) segítségével értékeltek, tartós maradt a kettős-vak fázisban is mindkét kezelési csoportban.
Slovenian: Izboljšanje funkcioniranja preiskovancev, ocenjeno z lestvico osebne in socialne učinkovitosti (Personal and Social Performance Scale, PSP), ki so ga opažali v fazi stabilizacije z odprtim zdravljenjem, se je v obdobju dvojno slepega zdravljenja ohranilo pri preiskovancih v obeh študijskih skupinah.
Hungarian: A paliperidon a monoamin hatások szelektív gátlószere, amelynek farmakológiai tulajdonságai különböznek a klasszikus neuroleptikumokétól.
Slovenian: Paliperidon je selektiven zaviralec učinkov monoaminov in njegove farmakološke lastnosti se razlikujejo od lastnosti klasičnih nevroleptikov.
Hungarian: A szuszpenzió akkor megfelelő, ha egynemű és tejfehér színű.
Slovenian: Suspenzija mora biti enotna in mlečno bele barve.
Hungarian: Ha abbahagyja az injekciós kezelést, a szkizofrénia tünetei rosszabbodhatnak.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo TREVICTA Če prenehate prejemati injekcije, se lahko simptomi shizofrenije poslabšajo.
Hungarian: A paliperidon oly mértékben választódik ki az anyatejbe, hogy valószínűleg hatással van a szoptatott csecsemőre, ha a szoptató nőnél terápiás dózisokat alkalmaznak.
Slovenian: Paliperidon se izloča v materino mleko v tolikšni meri, da bi verjetno vplival na dojenega otroka, če bi doječa mati prejemala terapevtske odmerke zdravila.
Hungarian: A TREVICTA és a lítium közötti interakciót nem vizsgálták, mindazonáltal farmakokinetikai interakció előfordulása nem valószínű.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila TREVICTA in litija niso izvedli, vendar ni verjetno, da bo prišlo do farmakokinetične interakcije.
Hungarian: Ha több TREVICTA-t kapott, mint amennyi szükséges Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért túladagolás nem valószínű.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila TREVICTA, kot bi smeli To zdravilo boste prejemali pod zdravniškim nadzorom, zato je malo verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy az alfa-adrenerg-blokkoló hatású antipszichotikumok (beleértve a paliperidont is) priapismust okozhatnak.
Slovenian: Poročali so, da antipsihotiki z zaviralnim delovanjem na adrenergične receptorje alfa (vključno s paliperidonom) povzročajo priapizem.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát lassan, intramuszkulárisan adja be a betegnek, mélyen a kiválasztott deltoid vagy gluteális izomba fecskendezve.
Slovenian: Celotno vsebino injekcijske brizge intramuskularno injicirajte počasi, globoko v izbrano deltoidno ali glutealno mišico.
Hungarian: A TREVICTA segíthet abban, hogy betegsége tünetei enyhüljenek, illetve csökkentheti a tünetek visszatérésének esélyét.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA pomaga lajšati simptome vaše bolezni in preprečuje, da bi se ponovno pojavili.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy bármilyen feltételezett mellékhatást jelentsenek az országos regiszter számára az V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Hungarian: Testtömeg Index (BMI) /testsúly
Slovenian: Indeks telesne mase (ITM)/telesna masa
Hungarian: A TREVICTA egyidejű alkalmazása alkohollal Kerülje az alkoholfogyasztást.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA skupaj z alkoholom Uživanju alkohola se je treba izogibati.
Hungarian: Paliperidon-kezelés során hyperglykaemiáról, diabetes mellitusról és a már meglévő diabetes súlyosbodásáról számoltak be, ideértve a diabeteses kómát és a ketoacidózist.
Slovenian: Med zdravljenjem s paliperidonom so poročali o hiperglikemiji, sladkorni bolezni in poslabšanju sladkorne bolezni, vključno z diabetično komo in ketoacidozo.
Hungarian: Egy szájon át szedett paliperidonal foglalkozó tanulmányban közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegek esetében a szabad paliperidon plazmakoncentrációk hasonlóak voltak az egészséges személyekéhez.
Slovenian: V študiji peroralnega paliperidona pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) so bile koncentracije prostega paliperidona v plazmi podobne kot pri zdravih preiskovancih.
Hungarian: Ez a hatás, amennyiben előfordul emberben, elfedheti bizonyos gyógyszerek túladagolásának jeleit és tüneteit, vagy olyan állapotokat, mint a bélelzáródás, a Reye-szindróma és az agydaganat.
Slovenian: Če se to pojavi pri človeku, lahko prikrije znake in simptome prevelikega odmerjanja nekaterih zdravil ali stanj, kot so ileus, Reyev sindrom in možganski tumor.
Hungarian: • nagyon alacsony testhőmérséklet, hidegrázás, szomjúságérzet;
Slovenian: • zelo nizka telesna temperatura, mrazenje, občutek žeje
Hungarian: A TREVICTA a (+)- és (-)-paliperidon racém keverékét tartalmazza.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA vsebuje racemat (+) in (-) paliperidona.
Hungarian: A paliperidon várhatóan nem okoz klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat olyan gyógyszerekkel, amelyeket a citokróm P450 izoenzimek metabolizálnak.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi paliperidon povzročil klinično pomembne farmakokinetične interakcije z zdravili, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450.
Hungarian: A relapszuson átesett személyek alacsony százalékos aránya miatt egyik csoportnál sem lehetett megbecsülni a relapszus bekövetkeztéig eltelt idő mediánját.
Slovenian: Mediane časa do relapsa ni bilo mogoče oceniti v nobeni od skupin zaradi nizkega odstotka preiskovancev z relapsom.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Hungarian: • alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, ezt a gyógyszert kapó betegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat);
Slovenian: • nizek krvni tlak, nizek krvni tlak, ko vstanete (zato lahko nekateri ljudje, ki prejemajo to zdravilo, občutijo omedlevico, omotico ali pa se ob hitrem vstajanju ali vsedanju iz ležečega položaja zgrudijo)
Hungarian: A klinikailag szignifikáns neutropeniaban szenvedő betegeket gondosan monitorozni kell láz vagy a fertőzés egyéb tünetei vagy jeleinek előfordulása irányában, és azonnal kezelni kell, ha ilyen jelek vagy tünetek lépnek fel.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno nevtropenijo je treba skrbno spremljati pojav povišane telesne temperature ali drugih simptomov in znakov okužbe in jih zdraviti takoj, ko se pojavijo.
Hungarian: • gyógyszermegvonási tünetek;
Slovenian: • simptomi odtegnitve zdravila
Hungarian: • az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata,
Slovenian: • otekanje obraza, ust, oči ali ustnic, otekline po telesu, rokah ali nogah
Hungarian: A TREVICTA alkalmazásáról és használatáról szóló részletes leírás a betegtájékoztatóban található (lásd Információ orvosok vagy egészségügyi szakemberek részére című részt).
Slovenian: Natančna navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom TREVICTA so v navodilu za uporabo (glejte Informacije za zdravnike in drugo zdravstveno osebje).
Hungarian: Egyszeri intramuszkuláris TREVICTA dózis beadását követően, a paliperidon plazmakoncentrációja fokozatosan emelkedik, majd a 30-33 napos Tmax medián értéknél éri el a maximális plazmakoncentrációt.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju enkratnih odmerkov zdravila TREVICTA se koncentracija paliperidona v plazmi postopoma povišuje in doseže najvišjo koncentracijo v plazmi v medianem času Tmax 30-33 dni.