FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie, an der 84 Hämodialysepatienten teilnahmen, betrug die durchschnittliche Abnahme des Phosphatspiegels bei Patienten, die 8 Wochen lang Tasermity einnahmen, 0,65 mmol/l, während die Abnahme bei Patienten, die Calciumacetat, ein anderes phosphatsenkendes Arzneimittel einnahmen, bei 0,68 mmol/l lag.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 84 hemodialyysilla hoidettavaa potilasta, Tasermityä käyttävien potilaiden fosfaattipitoisuus väheni keskimäärin 0,65 mmol/l kahdeksan viikon aikana, kun taas kalsiumasetaattia, toista fosfaattipitoisuutta vähentävää lääkettä, käyttävillä potilailla pitoisuus laski 0,68 mmol/l.
German: Wie wirkt Tasermity?
Finnish: Miten Tasermity vaikuttaa?
German: Weitere Informationen über Tasermity
Finnish: Muita tietoja Tasermitystä
German: Welche Risiken sind mit Tasermity verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Tasermityyn liittyy?
German: Warum wurde Tasermity zugelassen?
Finnish: Miksi Tasermity on hyväksytty?
German: Sevelamerhydrochlorid
Finnish: Tasermity sevelameerihydrokloridi
German: Welchen Nutzen hat Tasermity in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Tasermitystä on havaittu tutkimuksissa?
German: Der Nutzen von Tasermity erwies sich auch in einer 12-wöchigen Studie, an der 143 Peritonealdialysepatienten teilnahmen: Patienten, die Tasermity einnahmen, zeigten im Verlauf von 12 Wochen eine ähnliche Senkung des Phosphatspiegels wie Patienten, die Calciumacetat erhielten (0,52 im Vergleich zu 0,58 mmol/l).
Finnish: Tasermityn hyöty on osoitettu myös tutkimuksessa, johon osallistui 143 vatsakalvodialyysilla hoidettavaa potilasta: tässä tutkimuksessa Tasermityä saavien potilaiden fosfaattipitoisuudet laskivat 12 viikon aikana miltei yhtä paljon kuin kalsiumasetaattia saavien potilaiden pitoisuudet (0,52 ja 0,58 mmol/l).
German: Bei gleichzeitiger Einnahme mit der Nahrung binden die in Tasermity enthaltenen Sevelamer-Moleküle im Darm an das in der Nahrung vorhandene Phosphat und verhindern so, dass es in den Körper aufgenommen wird.
Finnish: Kun Tasermity otetaan aterioiden yhteydessä, sen sevelameerimolekyylit kiinnittyvät suolessa ruoasta peräisin olevaan fosfaattiin, jolloin se ei imeydy elimistöön.
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (bei der Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und eine körpereigene Membran das Blut filtert) unterziehen.
Finnish: Sillä voidaan hoitaa potilaita, jotka käyvät hemodialyysissa (siinä veri suodatetaan koneellisesti) tai vatsakalvodialyysissa (siinä neste pumpataan vatsaonteloon ja kehon sisäinen kalvo suodattaa veren).
German: Studien haben gezeigt, dass Tasermity den Blutphosphatspiegel bei Patienten mit Nierenerkrankung, die eine Dialyse erhalten, deutlich senkt.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Tasermity pienentää veren fosfaattipitoisuutta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa.
German: Tasermity ist ein Arzneimittel, das bei erwachsenen Dialysepatienten (die sich einem Blutreinigungsverfahren unterziehen) zur Kontrolle einer Hyperphosphatämie (hohe Phosphatkonzentration im Blut) angewendet wird.
Finnish: Tasermity on lääke, jolla hoidetaan dialyysihoitoa (veren puhdistustekniikka) saavien aikuisten hyperfosfatemiaa (veren suurta fosfaattipitoisuutta).
German: Tasermity darf nicht bei Patienten mit Hypophosphatämie (niedrigem Blutphosphatspiegel) oder Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
Finnish: Tasermityä ei saa antaa potilaille, joilla on hypofosfatemia (veren pieni fosfaattipitoisuus) tai suolentukkeuma.
German: Der Wirkstoff in Tasermity, Sevelamerhydrochlorid, ist ein Phosphatbinder.
Finnish: Tasermityn vaikuttava aine, sevelameerihydrokloridi, on fosfaatinsitoja.
German: Um der Entwicklung von Knochenerkrankungen vorzubeugen, sollte Tasermity in Kombination mit anderen Behandlungen wie z. B. Calciumergänzungsmitteln und Vitamin D angewendet werden.
Finnish: Tasermityä tulee käyttää muiden lääkkeiden, kuten kalsiumlisien ja D-vitamiinin, kanssa luusairauden kehittymisen ehkäisemiseksi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tasermity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoja Tasermityllä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tasermity berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tasermityn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Ähnliche Ergebnisse mit Tasermity zeigten sich in einer weiteren 8wöchigen Studie, an der 172 Hämodialysepatienten teilnahmen, während Tasermity in einer dritten, langfristigeren Studie (über 44 Wochen) zu einer durchschnittlichen Senkung um 0,71 mmol/l führte.
Finnish: Kolmannessa pitkäaikaisessa tutkimuksessa (yli 44 viikkoa) Tasermity pienensi pitoisuutta keskimäärin 0,71 mmol/l.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tasermity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Tasermityn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wird Tasermity angewendet?
Finnish: Miten Tasermityä käytetään?
German: Tasermity enthält den Wirkstoff Sevelamerhydrochlorid.
Finnish: Tasermityn vaikuttava aine on sevelameerihydrokloridi.
German: 120 (3x40) Kapseln
Finnish: 120 (3x40) kapselia
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezei chnung)
Finnish: EUmyyntilupanumero
German: • Informationsbroschüre
Finnish: • Koulutusmateriaali
German: Wesentliche Elemente, die in der Informationsbroschüre enthalten sein müssen:
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat
German: • Kurze Hintergrundinformation zu Tasigna, die zugelassenen Anwendungsgebiete und die Dosierung
Finnish: • Lyhyen taustatiedon Tasignasta, hyväksytty käyttöaihe ja annostus
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Einführung alle Ärzte, die Tasigna zu verschreiben beabsichtigen, und alle Apotheker, die Tasigna abgeben könnten, Informationsmaterial für Fachkreise mit folgendem Inhalt erhalten:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, jotka määräävät Tasignaa ja apteekit, jotka jakavat Tasignaa saavat ennen valmisteen markkinoille tuontia hoitoalan ammattilaiselle suunnatun tietopaketin, jossa on seuraavat tiedot:
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage und Kennzeichnung
Finnish: • Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über die Nahrungsmitteleffekte von Tasigna zu informieren o Nicht innerhalb von zwei Stunden vor und einer Stunde nach der Einnahme von Tasigna zu essen o Die Notwendigkeit, Lebensmittel wie z. B. Grapefruitsaft, die die CYP3A4-Enzyme hemmen können, zu vermeiden
Finnish: • Potilaita tulee varoittaa ruuan vaikutuksesta Tasignaan o Potilaan ei tule syödä kahta tuntia ennen Tasigna-annosta eikä tuntiin sen jälkeen o Potilaan tulee välttää CYP3A4-entsyymiä estäviä ruoka-aineita, kuten greippimehua.
German: • Informationen über die kardialen Risiken, die mit der Anwendung von Tasigna verbunden sind o Dass Tasigna eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann und dass Patienten mit einem Risiko für Arrhythmien, insbesondere Torsade de Pointes, Tasigna nicht verschrieben werden sollte o Die Notwendigkeit, die gleichzeitige Verschreibung von Arzneimitteln, die das QTIntervall verlängern können, zu vermeiden o Vorsicht bei der Verschreibung für Patienten mit Vorgeschichte oder Risikofaktoren für koronare Herzerkrankungen o Dass Tasigna Flüssigkeitsretention, Herzinsuffizienz und Lungenödem verursachen kann
Finnish: • Tietoa sydänriskistä, joka liittyy Tasignan käyttöön o Koska Tasigna voi aiheuttaa QT -ajan pidentymistä, potilaille, joilla on rytmihäiriöriski, etenkin kääntyvien kärkien takykardia, ei tule määrätä Tasignaa o Tasignan kanssa ei tule määrätä samanaikaisesti lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa QT -ajan pidentymistä.
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicher stellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben in ihrem Mitgliedstaat erfüllt werden:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan.
German: • Dass Tasigna durch CYP3A4 metabolisiert wird und starke Inhibitoren oder Induktoren dieses Enzyms die Exposition gegenüber Tasigna signifikant beeinflussen können o Dass Inhibitoren das Potenzial für Nebenwirkungen, insbesondere für eine QTIntervall-Verlängerung, erhöhen können o Dass Patienten vor der Anwendung von OTC-Arzneimitteln, insbesondere Johanniskraut, gewarnt werden
Finnish: • Tasigna metaboloituu CYP3A4-entsyymin kautta ja voimakkaat CYP3A4-entsyymin estäjät tai indusoijat saattavat vaikuttaa merkittävästi Tasignalle altistumiseen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2012
German: Diese Studie ist noch nicht abgeschlossen.
Finnish: Tämä tutkimus jatkuu edelleen.
German: Patienten unter Risiko : Ereignisse
Finnish: Riskille alttiina: Tapahtumia
German: Studienbericht: April 2021
Finnish: Huhtikuu 2021
German: Funktionsfähigkeit des Herzens wichtig.
Finnish: Ne ovat tärkeitä sydämen toiminnan kannalta.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Finnish: • Velvoite suorittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan tulee tehdä annetun aikarajan puitteissa alla kuvatut toimenpiteet:
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.
Finnish: Lääkärin hoito voi olla tarpeen.
German: Rifampicin und Nilotinib sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Finnish: Rifampisiinia ja nilotinibia ei tule käyttää samanaikaisesti.
German: Während der Therapie werden regelmäßig Untersuchungen durchgeführt, unter anderem Bluttests.
Finnish: Hoidon aikana tehdään säännöllisesti kokeita, mm. verikokeita.
German: Studien zu Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
German: In keiner der beiden Studien wurden Todesfälle während oder nach Beendigung der Behandlung berichtet.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei ilmoitettu yhtäkään kuolemantapausta hoidon aikana eikä hoidon päättymisen jälkeen.
German: Eine unerwartete, schnelle Gewichtszunahme sollte sorgfältig untersucht werden.
Finnish: Nopean ja odottamattoman painonnousun syyt on selvitettävä huolellisesti.
German: *ANZ = absolute Neutrophilenzahl
Finnish: * ANC = absoluuttinen neutrofiiliarvo.
German: Ähnliche Ereignisse wurden bei Meldungen nach der Markteinführung beobachtet.
Finnish: Samankaltaisia tapauksia on ilmoitettu myös markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Tasigna wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Finnish: Raskaus ja imetys - Tasignan käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
German: Das Vorliegen einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie kann diesen Effekt zusätzlich verstärken.
Finnish: Samanaikainen hypokalemia ja hypomagnesemia voivat voimistaa tätä vaikutusta entisestään.
German: Was ist Tasigna und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Tasigna on ja mihin sitä käytetään
German: Die Ansprechraten der beiden Therapiearme sind in Tabelle 12 aufgeführt.
Finnish: Kahden hoitoryhmän hoitovaste on esitetty taulukossa 12.
German: Zeit ab TFR (Wochen)
Finnish: Aika TFR:n alkamisesta (viikkoja)
German: Es ist unwahrscheinlich, dass diese Änderungen von klinischer Relevanz sind.
Finnish: Nämä muutokset eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkitseviä.
German: Verschiedene Stärken von Tasigna Hartkapseln können kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Finnish: Kovien Tasigna-kapselien eri vahvuuksia voidaan yhdistellä halutun annoksen saavuttamiseksi.
German: Der Gleichgewichtszustand wurde weitgehend an Tag 8 erreicht.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin yleensä 8. hoitopäivään mennessä.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruits.
Finnish: Älä syö greippiä tai juo greippimehua.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt In-vitro-Experimenten zufolge rund 98 %.
Finnish: Se sitoutuu plasman proteiineihin noin 98-prosenttisesti in vitro -kokeiden perusteella.
German: Tasigna sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Nilotinib.
Finnish: Tasignaa ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä nilotinibihoitoa.
German: Mehr als 60 % aller Patienten waren Kaukasier und 25 % waren Asiaten.
Finnish: Yli 60 % kaikista potilaista oli valkoihoisia ja 25 % kaikista potilaista oli aasialaisia.
German: *: Die in dieser Tabelle dargestellten Prozentangaben sind auf ganze Zahlen gerundet.
Finnish: *Prosenttiluvut on pyöristetty kokonaisluvuiksi tätä taulukkoa varten.
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä on havaittavaa kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
German: Bei Bedarf kann Nilotinib gleichzeitig mit Esomeprazol oder anderen Protonenpumpenhemmern angewendet werden.
Finnish: Nilotinibia voidaan tarpeen mukaan käyttää samanaikaisesti esomepratsolin tai muiden protonipumpun estäjien kanssa.
German: Tasigna blockiert dieses Signal und stoppt so die Produktion dieser Zellen.
Finnish: Tasigna estää tämän käskyn kulkua ja pysäyttää näin poikkeavien solujen muodostumisen.
German: Bei Ratten, Hunden und Affen wurden vorwiegend reversible Erhöhungen des Cholesterinspiegels festgestellt.
Finnish: Rotilla, koirilla ja apinoilla havaittiin enimmäkseen korjaantuvaa kolesteroliarvojen nousua.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Personen ab 65 Jahren können Tasigna in derselben Dosierung einnehmen wie jüngere Erwachsene.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65 vuotta täyttäneet) 65 vuotta täyttäneet potilaat voivat käyttää samoja Tasigna-annoksia kuin muutkin aikuiset.
German: Der Blut/Plasma-Quotient von Nilotinib beträgt 0,71.
Finnish: Nilotinibin veri/plasma-suhde on 0,71.
German: Der Arzt wird die richtige Dosis berechnen und Ihnen mitteilen, welche und wie viele Kapseln Tasigna Sie Ihrem Kind geben müssen.
Finnish: Lääkäri laskee oikean annoksen ja kertoo, mitä Tasigna-kapseleita ja montako Tasigna-kapselia lapselle annetaan.
German: Analyse nach 24 Monaten
Finnish: 24 kuukauden analyysi
German: Es wurden hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit keine erheblichen Unterschiede zwischen den Patienten ≥65 Jahre und den Patienten zwischen 18 und 65 Jahren festgestellt.
Finnish: 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden ja 18-65-vuotiaiden aikuisten välillä ei todettu merkittäviä turvallisuus- tai tehokkuuseroja.
German: Das Wachstum einiger Kinder und Jugendlicher, die Tasigna einnehmen, verläuft womöglich langsamer als normal.
Finnish: Joidenkin Tasigna-hoitoa saavien lasten ja nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
German: Anpassung oder Änderung der Dosierung
Finnish: Annoksen muuttaminen tai sovittaminen
German: Sehr häufig Müdigkeit Häufig
Finnish: Hyvin yleinen Väsymys
German: Analyse nach 60 Monaten
Finnish: 60 kuukauden analyysi
German: Eignung für ein Absetzen der Behandlung
Finnish: Soveltuvuus hoidon lopettamiseen
German: Diese Patienten sollten häufiger kontrolliert werden.
Finnish: Näiden potilaiden tiheämpää seuraamista on harkittava.
German: Wenn das Ereignis nach der Dosisreduktion auftritt, sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Finnish: Jos tapahtuma ilmenee uudelleen annoksen pienentämisen jälkeen, harkitaan hoidon lopettamista.
German: Es werden möglicherweise nicht in allen Ländern alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
German: Herzversagen wurde bei <1 % der Patienten beobachtet.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa todettiin < 1 %:lla potilaista.
German: Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal und/oder Apotheker, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung mit Tasigna in Erwägung ziehen.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan ja/tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos harkitset Tasigna-hoitosi keskeyttämistä.
German: Bei Mäusen und Ratten, die bis zu 26 Wochen behandelt wurden, waren nur geringfügige Leberveränderungen zu beobachten.
Finnish: Jopa 26 viikon ajan hoidetuilla hiirillä ja rotilla havaittiin vain vähäisiä maksamuutoksia.
German: Laboruntersuchungen und Überwachung
Finnish: Laboratoriokokeet ja seuranta
German: Von diesen Patienten lag bei 30/36 (83 %) eine Resistenz vor, keine Unverträglichkeit.
Finnish: Näistä potilaista 30/36 (83 %) oli hoitoresistenttejä, mutta ei intolerantteja.
German: Die Spitzenkonzentration von Nilotinib wird 3 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Finnish: Nilotinibin huippupitoisuudet saavutetaan 3 tuntia peroraalisen annostelun jälkeen.
German: Wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
Finnish: Jos sitä kuitenkin käytetään raskauden aikana, on potilaalle kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
German: - wenn Sie eine Herzerkrankung haben, z. B. eine „verlängerte QT-Zeit" (Störung der elektrischen Erregungsleitung).
Finnish: - jos sinulla on jokin sydänhäiriö, esim. pitkä QT-aika (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).
German: ANZ* <1,0 x 10
Finnish: ANC* < 1,0 x 10
German: - wenn Sie an einem Kalium- oder Magnesium-Mangel leiden.
Finnish: - jos sinulla on kaliumin tai magnesiumin puutos.
German: Bei Hunden und Affen, die bis zu 39 Wochen lang behandelt wurden, sowie in einer speziellen Telemetriestudie an Hunden wurden keine Auswirkungen auf das EKG festgestellt.
Finnish: Jopa 39 viikon ajan hoidetuilla koirilla ja apinoilla ei todettu mitään vaikutuksia EKG-tutkimuksissa eikä koirilla tehdyssä erityisessä telemetriatutkimuksessa.
German: Ein komplettes Blutbild ist in den ersten 2 Monaten alle zwei Wochen durchzuführen, danach monatlich oder wie klinisch indiziert.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa ensimmäisten 2 kuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen kerran kuukaudessa tai kliinisen tarpeen mukaan.
German: Enthält Lactose - für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Finnish: Sisältää laktoosia - ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
German: Die juvenilen Tiere wiesen keine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Nilotinib im Vergleich mit adulten Tieren auf.
Finnish: Nuorilla eläimillä ei esiintynyt aikuisiin verrattuna suurempaa nilotinibiherkkyyttä.
German: Im Allgemeinen waren alle Veränderungen der klinischen Chemie nach vierwöchiger Erholungsphase vollständig reversibel, die histologischen Veränderungen waren partiell reversibel.
Finnish: Kliiniskemialliset muutokset korjaantuivat yleensä täysin 4 viikon toipumisjakson aikana, ja myös histologiset muutokset korjaantuivat osittain.
German: Hyperbilirubinämie (einschließlich erhöhter Bilirubinwerte im Blut)
Finnish: Hyperbilirubinemia (mukaan lukien veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen)
German: - wenn Sie einen chirurgischen Eingriff hatten, bei dem Ihr gesamter Magen entfernt wurde (Gastrektomie).
Finnish: - jos sinulle on tehty leikkaus, jossa koko mahalaukku on poistettu (täydellinen gastrektomia).
German: - werden die Zucker- und Fettwerte im Blut überwacht.
Finnish: - veren sokeri- ja rasva-arvoja.
German: Chronische Phase
Finnish: Krooninen vaihe
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Nilotinib wurde nicht bestimmt.
Finnish: Nilotinibin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
German: Die komplette zytogenetische Remission (CCyR) war definiert als 0 % Ph-positiver Metaphasen im Knochenmark auf Basis von wenigstens 20 beurteilten Metaphasen.
Finnish: Täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) määritelmänä oli 0 % Ph-positiivisia metafaaseja luuytimessä perustuen vähintään 20 arvioituun metafaasiin.
German: Nehmen Sie die Hartkapseln - zweimal täglich (ca. alle 12 Stunden); - mindestens 2 Stunden, nachdem Sie zuletzt etwas gegessen haben; - und essen Sie nach der Einnahme eine weitere Stunde lang nichts.
Finnish: Ota kovat kapselit: - kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein); - kun ruoan nauttimisesta on kulunut vähintään 2 tuntia; - ja odota vielä 1 tunti ennen kuin syöt uudelleen.
German: Das Absetzen von Tasigna ohne Empfehlung Ihres Arztes setzt Sie dem Risiko einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung, mit möglicherweise lebensbedrohlichen Konsequenzen, aus.
Finnish: Tasigna-hoidon keskeyttäminen ilman lääkärin ohjeistusta aiheuttaa riskin sairautesi pahenemiselle, millä puolestaan voi olla henkeäsi uhkaavat seuraamukset.
German: Einnahme bei Kindern und Jugendlichen - Die Dosis, die Ihrem Kind gegeben wird, hängt vom Körpergewicht und der Größe Ihres Kindes ab.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille - Lapselle annettava annos riippuu lapsen painosta ja pituudesta.
German: Wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass Sie die Behandlung mit Tasigna abbrechen Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig mit einem speziellen diagnostischen Test beurteilen und entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen sollen.
Finnish: Jos lääkäri suosittelee Tasigna-hoidon lopettamista Lääkäri arvioi hoitosi säännöllisesti tietyn diagnostisen testin avulla ja päättää, tuleeko sinun jatkaa tämän lääkkeen ottamista.
German: Nehmen Sie Tasigna solange täglich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Finnish: Jatka Tasignan käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE08
German: Insgesamt lag bei 73 % der Patienten Imatinib-Resistenz vor, bei 27 % Imatinib-Unverträglichkeit.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 73 % potilaista oli imatinibiresistenttejä ja 27 % potilaista ei sietänyt imatinibia.
German: Die primäre Datenanalyse wurde durchgeführt, sobald alle 846 Patienten 12 Monate behandelt worden waren (oder die Behandlung vorzeitig abgebrochen hatten).
Finnish: Ensisijainen analyysi suoritettiin, kun kaikki 846 potilasta oli ollut hoidossa 12 kk:n ajan (tai lopettaneet aiemmin).
German: Da die gemeldeten Nebenwirkungen aus einer Population unbekannter Größe spontan berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit verlässlich abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Einnahme von Nilotinib herzustellen.
Finnish: Koska ei tiedetä, minkä suuruisesta populaatiosta nämä vapaaehtoisesti raportoidut haitat ovat peräisin, ei aina pystytä luotettavasti arvioimaan niiden esiintymistiheyttä tai osoittamaan syy-yhteyttä nilotinibialtistukseen.
German: Die Behandlung muss innerhalb von 2 Wochen mit der vorherigen Dosierung fortgesetzt werden, wenn ANZ >1,0 x 10
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 2 viikon kuluessa aiemmalla annoksella, jos ANC > 1,0 x 10