FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Za uporabo z infuzijsko črpalko ali s težnostno kapalno infuzijo (razredčeno s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%)): Vzemite vrečko za infundiranje primerne velikosti s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: • Infuzija, naudojant infuzinę pompą arba gravitacinę lašelinę (su praskiestu steriliu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu): paimkite tinkamo dydžio infuzijos maišą su sterilaus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo.
Slovenian: Rak skvamoznih celic glave in vratu
Lithuanian: Galvos ir kaklo plokščialąstelinis vėžys
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 5.1
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Slovenian: Ena viala s 100 ml vsebuje 500 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename 100 ml flakone yra 500 mg cetuksimabo (5 mg/ml).
Slovenian: V kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine se lahko pogostnost hude levkopenije ali hude nevtropenije poveča, kar lahko poveča pogostnost zapletov zaradi okužb, kot je febrilna nevtropenija, pljučnica ali sepsa, v primerjavi s kemoterapijo na osnovi platine brez cetuksimaba (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kartu skiriant chemoterapiją platinos preparatais gali padidėti sunkios leukopenijos arba sunkios neutropenijos išsivystymo dažnis, todėl gali dažniau atsirasti infekcinių komplikacijų, pavyzdžiui, neutropenija su karščiavimu, pneumonija ir sepsis, lyginant su chemoterapija vien platinos preparatais (žr.
Slovenian: Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje cetuksimab
Lithuanian: Erbitux 5 mg/ml infuzinis tirpalas Cetuksimabas
Slovenian: Cetuksimab kot samostojno zdravilo
Lithuanian: Cetuksimabas kaip vienas preparatas
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas:
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažnas:
Slovenian: Dolžina zdravljenja je odvisna od vaše bolezni in se razlikuje od posameznika do posameznika.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklausomai nuo Jūsų ligos ir priklausomai nuo asmens gali būti skirtinga, todėl gydytojas aptars su Jumis, kiek ilgai Jūs vartosite Erbitux.
Slovenian: Status RAS so ocenili na vzorcih tumorja pri 407 bolnikih z nemutiranim tipom KRAS (eksona 2), kar predstavlja 69 % celokupne populacije bolnikov z nemutiranim tipom KRAS eksona 2 (592 bolnikov).
Lithuanian: RAS būklei įvertinti buvo tinkami 407 KRAS 2-ojo egzono laukinio tipo pacientų navikų mėginiai, tai sudaro 69 % visos KRAS 2-ojo egzono laukinio tipo pacientų populiacijos
Slovenian: • s polietilenskimi (PE), poliuretanskimi (PUR), etilvinilacetatnimi (EVA), poliolefinskimi termoplastičnimi (TP) ali polivinilkloridnimi (PVC) infuzijskimi sistemi,
Lithuanian: • polietileno (PE), poliuretano (PUR), etilvinilacetato (EVA), poliolefino termoplastinėmis (TP)
Slovenian: Sočasni ali sodelujoči dejavniki, kot so sočasna kemoterapija, ki je znano povezana z IPB, in obstoječe pljučne bolezni so bili pri smrtnih primerih pogosti.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusiais atvejais dažnai nustatyti rezultatus iškreipiantys arba prisidedantys veiksniai, pvz., kartu taikoma chemoterapija, kuri, kaip žinoma, yra susijusi su IPL, ir esamos plaučių ligos.
Slovenian: Hipomagneziemija je po prekinitvi zdravljenja s cetuksimabom reverzibilna.
Lithuanian: Hipomagnezemija išnyksta nutraukus cetuksimabo skyrimą.
Slovenian: Populacija z mutacijo RAS je sestavljena iz bolnikov z znanimi mutacijami KRAS (eksona 2) in z dodatno opredeljenimi mutacijami RAS.
Lithuanian: RAS mutacinę populiaciją sudaro pacientai, kuriems nustatyta KRAS 2-ojo egzono mutacijų, ir pacientai, kuriems papildomai nustatyta RAS mutacijų.
Slovenian: Pri skupaj 3,4 % bolnikov, vključenih v študije, so opažali merljive titre HAHP - incidenca je bila od 0% do 9,6% v študijah ciljanih indikacij, vendar dokončnih podatkov o nevtralizaciji cetuksimaba s protitelesi HAHP še ni.
Lithuanian: Iš viso, 3,4 % tirtų pacientų pastebėti išmatuojami ŽACA titrai, tiksliniuose tyrimuose dažnis svyravo nuo 0 % iki 9,6 %.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila pred uporabo odgovoren uporabnik.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius vaistinį preparatą reikėtų vartoti nedelsiant. Jei nedelsiant nevartojamas, laikymo sąlygos ir laikas iki vartojimo tenka vartotojo atsakomybei.
Slovenian: (95-odstotni IZ) vrednost p
Lithuanian: (95 % PI) p-vertė
Slovenian: Neželeni učinki pri kombinaciji z drugimi oblikami zdravljenja proti raku
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kai kartu naudojami kiti vėžio gydymo būdai
Slovenian: • krvni strdki v venah na nogah
Lithuanian: • trombai kojų venose;
Slovenian: Zdravilo Erbitux je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom z ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR, epidermal growth factor receptor) in nemutiranim tipom RAS
Lithuanian: Erbitux skiriamas gydyti pacientus, sergančius RAS laukinio tipo metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnų (kolorektaliniu) vėžiu su išreikštu epiderminio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR):
Slovenian: Vsak naslednji odmerek (250 mg/m² telesne površine) se infundira približno 1 uro s hitrostjo infundiranja, ki ni hitrejša kot 10 mg/min.
Lithuanian: Kiekviena kita dozė (250 mg/m² kūno paviršiaus ploto) suleidžiama maždaug per 1 valandą ne didesniu nei 10 mg/min.
Slovenian: Preden začnete z dajanjem infuzije, priključite infuzijsko linijo in jo napolnite z razredčenim zdravilom Erbitux.
Lithuanian: Prijunkite infuzinę sistemą ir, prieš pradedant infuziją, užpildykite ją Erbitux.
Slovenian: Ponavljajte ta postopek, dokler ne bo infundiran ves izračunani volumen.
Lithuanian: Kartokite šią procedūrą, kol bus suleistas apskaičiuotas Erbitux tūris.
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, so lahko nekateri neželeni učinki, ki jih boste morda imeli, povezani tudi s to kombinacijo ali z drugimi zdravili.
Lithuanian: Jei Erbitux gaunate derinyje su kitais priešvėžiniais vaistais, kai kuris šalutinis poveikis, kurį Jūs galite patirti, galimas ir dėl derinio arba kitų vaistų.
Slovenian: • CA225025: v tej randomizirani študiji so pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so predhodno prejemali zdravljenje na osnovi oksaliplatina, iritonekana in fluoropirimidina, primerjali dodajanje cetuksimaba kot samostojnega zdravila k najboljši podporni oskrbi (NPO) (287 bolnikov) z najboljšo podporno oskrbo (285 bolnikov).
Lithuanian: • CA225025: šis atsitiktinių imčių tyrimas su metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu sergančiais pacientais, kurių metastazavusiai ligai naudotas oksaliplatina, irinotekanu ir fluoropirimidinu paremtas pirminis gydymas, lygino cetuksimabu papildytą geriausią palaikomąjį gydymą (GPG) (287 pacientai) su geriausia palaikomąja priežiūra (285 pacientai).
Slovenian: Priporoča se določanje koncentracije elektrolitov v serumu pred zdravljenjem in periodično med zdravljenjem s cetuksimabom.
Lithuanian: Prieš gydymą cetuksimabu ir periodiškai gydymo metu rekomenduojamas elektrolitų kiekio serume nustatymas.
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko povzroči neželene učinke, povezane z infundiranjem.
Lithuanian: Erbitux gali sukelti su infuzija susijusį šalutinį poveikį.
Slovenian: Zdravnik bo zato nadzoroval vašo kri in splošno stanje zaradi znakov okužbe (glejte tudi "Neželeni učinki pri kombinaciji z drugimi oblikami zdravljenja proti raku" v poglavju 4).
Lithuanian: Todėl gydytojas nuolat tikrins Jūsų kraują ir seks bendrą būklę stebėdamas, ar nėra infekcijos požymių (taip pat žr.
Slovenian: Zelo pogoste so blage ali zmerne reakcije, povezane z infundiranjem, ki vključujejo simptome, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, omotica ali dispneja, ki se pojavijo časovno zelo povezano zlasti s prvim infundiranjem cetuksimaba.
Lithuanian: Lengvų ar vidutinio sunkumo su infuzija susijusių reakcijų, labai dažnai apimančių tokius simptomus kaip karščiavimas, šaltkrėtis, galvos svaigimas ar dusulys, atsiradimas yra daugiausia susijęs su pirmąja cetuksimabo infuzija. Jei įvyksta lengva ar vidutinio sunkumo su infuzija susijusi reakcija, infuzijos greitį reikia sumažinti.
Slovenian: Cetuksimab so začeli dajati en teden pred radioterapijo in so ga dajali do konca obdobja radioterapije, v odmerkih opisanih v poglavju 4.2.
Lithuanian: Cetuksimabas, skiriant 4.2 skyriuje nurodytas dozes, pradėtas vartoti savaitę prieš radioterapiją ir skirtas iki radioterapijos pabaigos.
Slovenian: Tako zavira vezavo endogenih ligandov na EGFR in povzroči zavoro delovanja receptorja.
Lithuanian: Blokuodamas endogeninių EAFR ligandų prisijungimą, Cetuksimabas slopina receptoriaus funkciją.
Slovenian: Podatkov o nastanku HAHP je malo.
Lithuanian: Dabartiniai duomenys apie ŽACA atsiradimą yra riboti.
Slovenian: Spremenljivka/statistika Cetuksimab in FOLFOX4
Lithuanian: Kintamasis/statistika Cetuksimabas + FOLFOX4
Slovenian: Za podrobnosti preberite tudi poglavje 4 "Neželeni učinki, povezani s kožo", saj imajo lahko nekatere kožne reakcije za vas hude posledice, vključno take, ki so lahko smrtno nevarne.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite perskaitę 4 skyriaus dalį „Su infuzija susijęs šalutinis poveikis", nes minėtos reakcijos gali turėti rimtų pasekmių, įskaitant pavojų gyvybei.
Slovenian: blage ali zmerne reakcije, povezane z infundiranjem (glejte poglavje 4.4); mukozitis, v nekaterih primerih resen.
Lithuanian: 4.4 skyrių); mukozitas, kai kuriais atvejais sunkus.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov je običajno najbolj resen v povezavi s prvim infundiranjem.
Lithuanian: CIS paprastai būna sunkiausias pirmosios infuzijos metu.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Erbitux uporablja v kombinaciji z obsevanjem ali z drugimi zdravili proti raku.
Lithuanian: Šiems pacientams Erbitux yra vartojamas derinyje su radioterapija arba su kitais priešvėžiniais vaistais.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Erbitux
Lithuanian: Kaip vartoti Erbitux
Slovenian: Doslej ni na voljo predkliničnih podatkov o učinku cetuksimaba na celjenje ran.
Lithuanian: Nėra ikiklinikinių duomenų apie cetuksimabo poveikį žaizdų gijimui.
Slovenian: Ti neželeni učinki se navadno pojavijo med infundiranjem, eno uro po njem, včasih pa tudi pozneje.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis paprastai pasireiškia infuzijos metu, 1 valandos laikotarpyje po jos arba gali pasireikšti ir po šio laikotarpio.
Slovenian: Populacija z mutiranim tipom KRAS
Lithuanian: KRAS mutacinė populiacija
Slovenian: Vendar pa so opazili povečano incidenco abortusov, odvisno od odmerka.
Lithuanian: Tačiau, priklausomai nuo dozės, buvo stebimas padidėjęs persileidimų dažnis.
Slovenian: V zelo redkih primerih (pojavijo se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov) se lahko pri bolnikih pojavijo mehurji ali luščenje kože, ki lahko kažejo na hudo kožno reakcijo, imenovano „Stevens-Johnsonov sindrom".
Lithuanian: Labai retais atvejais (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) pacientams gali pasireikšti odos pūslėtumas ar lupimasis, kurie gali rodyti sunkią odos reakciją, vadinamą „Stevenso-Džonsono sindromą". Jeigu Jums atsirado šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes šie požymiai gali turėti sunkių pasekmių, įskaitant gyvybei pavojingas būkles.
Slovenian: Hudi neželeni učinki, povezani z infundiranjem, so:
Lithuanian: Sunkaus su infuzija susijusio šalutinio poveikio požymiai apima:
Slovenian: Pri zdravljenju ne-drobnoceličnega pljučnega raka, raka skvamoznih celic glave in vratu in kolorektalnega raka so opazili višjo pogostnost hudih in včasih smrtnih kardiovaskularnih dogodkov in nepričakovanih smrti med zdravljenjem.
Lithuanian: Buvo pastebėtas sunkių ir kartais mirtinų širdies-kraujagyslių sistemos reiškinių ir staigių mirčių gydymo atvejų skaičiaus padidėjimas, gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, galvos ir kaklo plokščialąstelinę karcinomą bei kolorektalinę karcinomą.
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko povzroči neželene učinke, povezane z očmi.
Lithuanian: Erbitux gali turėti šalutinį poveikį akims.
Slovenian: Prvi odmerek (400 mg/m² telesne površine) bolniku infundiramo približno 2 uri s hitrostjo infundiranja, ki ni hitrejša kot 5 mg/min.
Lithuanian: Pirmoji dozė (400 mg/m² kūno paviršiaus ploto) suleidžiama maždaug per 2 valandas ne didesniu nei 5 mg/min. greičiu.
Slovenian: Blagi ali zmerni neželeni učinki, povezani z infundiranjem, so:
Lithuanian: Lengvo ar vidutinio su infuzija susijusio šalutinio poveikio požymiai apima:
Slovenian: V primerjavi s preživetjem brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so imeli KPS ≤ 80 in so bili stari 65 let ali več, ni bilo mogoče pokazati koristi pri celokupnem preživetju.
Lithuanian: Skirtingai nuo išgyvenimo laiko be progresavimo, nauda bendrajam išgyvenimui nebuvo įrodyta pacientams su KPS ≤ 80, kurie buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Slovenian: Za odmerjanje ali priporočene spremembe odmerka sočasno uporabljenih kemoterapevtikov glejte informacije za ta zdravila.
Lithuanian: Dėl kartu skiriamų chemoterapijos preparatų dozavimo ir rekomenduojamo dozių keitimo, peržiūrėkite informaciją apie šiuos vaistinius preparatus.
Slovenian: Bolniki z dobro prognozo, prikazano s stopnjo tumorja, Karnofskyjevim indeksom zmogljivosti (KPS, Karnofsky performance status) in starostjo, so imeli bolj poudarjeno korist, če je bil cetuksimab dodan kemoterapiji na osnovi platine.
Lithuanian: Pacientai su teigiamomis prognozėmis, nustatytomis pagal auglio stadiją, pagal Karnofsky skalę (KPS) ir pagal amžių turėjo daug didesnę naudą, kai cetuksimabas buvo vartojamas su chemoterapija platinos preparatais.
Slovenian: Diagnostični test za EGFR (EGFR pharmDx) je bil uporabljen za imunohistokemično ugotavljanje ekspresije EGFR v tumorskem tkivu.
Lithuanian: Norint auglio medžiagoje imunohistochemiškai nustatyti EAFR, atlikta diagnostinė analizė (EGFR pharmDx).
Slovenian: Lokalni in regionalni nadzor meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p OS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p spremljanje mediane, meseci 1-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) 2-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) 3-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) 5-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) IZ = interval zaupanja; OS (overall survival) = celokupno preživetje, '+' pomeni, da ob prekinitvi ni bila dosežena zgornja meja
Lithuanian: Lokoregioninė kontrolė mėnesiai, mediana (95 % PI) Rizikos santykis ((95 % PI) p-vertė BI mėnesiai, mediana (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) p-vertė tolesnio gydymo mediana, mėnesiai 1 metų BI dažnis, % (95 % PI) 2 metų BI dažnis, % (95 % PI) 3 metų BI dažnis, % (95 % PI) 5 metų BI dažnis, % (95 % PI) PI = pasikliautinasis intervalas, BI = bendras išgyvenamumo laikas, „+" pažymi, kad viršutinė riba nebuvo pasiekta nutraukus gydymą
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim indeksom zmogljivosti in pri tistih z obstoječo srčno-pljučno boleznijo je priporočljiva posebna pozornost.
Lithuanian: Rekomenduojama ypatingą dėmesį skirti nepajėgiems pacientams ir pacientams, sergantiems širdies ir plaučių ligomis.
Slovenian: • COIN: To je bila odprta randomizirana študija s 3 skupinami pri 2.445 bolnikih z neoperabilnim metastatskim ali lokalnim in regionalnim kolorektalnim rakom, ki se pred tem niso zdravili za metastatsko boleznijo, in v kateri so primerjali oksaliplatin plus fluoropirimidin (infundirani 5-fluorouracil/folinsko kislino [OxMdG] ali kapecitabin [XELOX]) v kombinaciji s cetuksimabom ter zdravljenje samo s kemoterapijo.
Lithuanian: • COIN: tai buvo atvirasis, 3 grupių, atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 2445 neoperuojami metastazavusiu lokoregioniniu kolorektaliniu vėžiu sergantys pacientai, kurių metastazavusi liga anksčiau gydyta nebuvo, lyginantis gydymą oksaliplatina ir fluoropirimidinais (infuzine 5-fluorouracilo/folino rūgšties [OxMdG] forma arba kapecitabinu [XELOX]) derinyje su kapecitabinu su tokia pačia chemoterapija vienu preparatu.
Slovenian: • zvišanje ravni nekaterih jetrnih encimov v krvi
Lithuanian: • tam tikrų kepenų fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Slovenian: Z ustrezno sterilno brizgo, na kateri je primerna igla, iz vrečke z raztopino natrijevega klorida odvzemite ustrezen volumen.
Lithuanian: Pašalinkite tinkamą natrio chlorido tirpalo tūrį iš infuzijos maišo su tinkamu steriliu švirkštu su tinkama adata.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Zelo pogosti:
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai dažnas:
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95-odstotni IZ)
Lithuanian: Galimybių santykis (95 % PI)
Slovenian: Pri kombinaciji s fluoropirimidini se je v primerjavi z uporabo fluoropirimidinov, kot monoterapije, povečala pogostnost srčne ishemije, vključno z miokardnim infarktom in kongestivno srčno odpovedjo ter pogostnost sindroma dlani in stopal (palmarno-plantarna eritrodisestezija).
Lithuanian: Vartojant derinius su fluoropirimidinais, širdies išemijos, tame tarpe miokardo infarkto ir stazinio širdies nepakankamumo, taip pat ir delnų-pėdų sindromo (delnų-pėdų eritrodizestezija) dažnis, lyginant su atvejais, kai vartojami fluoropirimidinai, padidėja.
Slovenian: • vnetje črevesne in ustne sluznice
Lithuanian: • žarnyno ir burnos gleivinės uždegimas;
Slovenian: Bolniki z dobro prognozo, prikazano s stopnjo tumorja, Karnofskyjevim indeksom zmogljivosti (KPS, Karnofsky performance status) in starostjo, so imeli bolj poudarjeno korist, če je bil cetuksimab dodan radioterapiji.
Lithuanian: Pacientai su teigiamomis prognozėmis, nustatytomis pagal auglio stadiją, pagal Karnofsky skalę (KPS) ir pagal amžių turėjo daug didesnę naudą, kai cetuksimabas buvo vartojamas su radioterapija.
Slovenian: En mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg cetuksimaba.
Lithuanian: Kiekviename infuzinio tirpalo mililitre yra 5 mg cetuksimabo.
Slovenian: Pri človeku niso bile opravljene nobene druge formalne študije o medsebojnem delovanju cetuksimaba z drugimi zdravili.
Lithuanian: Kitų oficialių cetuksimabo sąveikos tyrimų žmonėms neatlikta.
Slovenian: • aknam podobne kožne spremembe
Lithuanian: • į spuogus panašų odos pažeidimą;
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo bronhospazem, urtikarijo, zvišanje ali znižanje krvnega tlaka, izgubo zavesti ali šok; v redkih primerih so opazili angino pectoris, miokardni infarkt ali asistolijo.
Lithuanian: Simptomai gali būti bronchų spazmas, dilgėlinė, kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, sąmonės praradimas ar šokas.
Slovenian: Odmerjanje in uporaba
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo būdas
Slovenian: EXP
Lithuanian: GPG
Slovenian: Populacija z nemutiranim tipom KRAS Populacija z mutiranim tipom KRAS Spremenljivka/statistika Cetuximab in OxMdG
Lithuanian: KRAS laukinio tipo populiacija KRAS mutacinė populiacija Kintamasis/statistika Cetuksimabas + GPG
Slovenian: • krvni strdki v pljučih
Lithuanian: • trombai plaučiuose;
Slovenian: Kaj je zdravilo Erbitux
Lithuanian: Kas yra Erbitux
Slovenian: • izguba teka, kar povzroči zmanjšanje telesne mase
Lithuanian: • apetito netekimas, sąlygojantis svorio mažėjimą;
Slovenian: Opisali so več presnovnih poti, ki bi lahko prispevale k presnovi protiteles.
Lithuanian: Aprašyti keli medžiagų apykaitos keliai, kuriais gali vykti antikūnų metabolizmas.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje cetuksimab intravenska uporaba
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Erbitux 5 mg/ml infuzinis tirpalas
Slovenian: Rezultati kliničnih študij pri tumorjih z mutacijo RAS kažejo negativno razmerje med tveganjem in koristjo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatų duomenimis naudos ir rizikos santykis yra neigiamas pacientams, kurių navikuose pasireiškia RAS mutacijos.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Erbitux uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravili proti raku.
Lithuanian: Šiems pacientams Erbitux vartojamas atskirai arba derinyje sukitais priešvėžiniais vaistais;
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke se cetuksimab uporablja v kombinaciji s kemoterapijo ali kot samostojno zdravilo (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Pacientams su metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu, cetuksimabas yra vartojamas kartu su chemoterapija arba kaip vienas preparatas (žr.
Slovenian: IZ = interval zaupanja, OxMdG = oksaliplatin in infundirani 5-FU/FA, OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (progression-free survival time) = čas preživetja brez napredovanja bolezni
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas, OxMdG = oksaliplatina ir infuzuojama 5-FU/FR, BI = bendras išgyvenamumo laikas, IBP = išgyvenamumo be progresavimo laikas
Slovenian: Zdravilo Erbitux se navadno infundira (vkapava) v veno enkrat na teden.
Lithuanian: Erbitux infuzija į veną dažniausiai skiriama vieną kartą per savaitę (skiriama lašinė infuzija).
Slovenian: Ena viala z 20 ml vsebuje 100 mg cetuksimaba.
Lithuanian: Kiekviename 20 ml flakone yra 100 mg cetuksimabo.
Slovenian: razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p ORR
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) p-vertė
Slovenian: Od teh so v štirih randomiziranih nadzorovanih študijah (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 in CA225025) ugotovili, da je status gena KRAS (eksona 2) napovedni dejavnik za zdravljenje s cetuksimabom.
Lithuanian: KRAS 2-ojo egzono būklė kaip prognozuojantis faktorius gydymui cetuksimabu buvo pripažįstamas 4 atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 ir CA225025).
Slovenian: • bolezni nohtov, na primer vnetje podnohtja
Lithuanian: • nagų pakenkimus, pavyzdžiui, nago guolio uždegimą.
Slovenian: Delež bolnikov s tumorji z nemutiranim tipom KRAS v populaciji bolnikov, ki so jim lahko ocenili status KRAS, je bil 63-odstoten.
Lithuanian: Pacientų su KRAS laukinio tipo navikais dalis iš įvertinamos pacientų populiacijos dėl KRAS būklės buvo 63 %.
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko bolniku dajete s težnostno kapalno infuzijo ali z uporabo infuzijske črpalke ali črpalke za brizgo.
Lithuanian: Erbitux galima skirti gravitacine lašeline, infuzine pompa arba švirkštine pompa.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių ):
Slovenian: • EMR 62 202-007: v tej randomizirani študiji so pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom po neuspešnem zdravljenju metastatske bolezni z irinotekanom kot zadnjim zdravljenjem pred vstopom v študijo primerjali kombinacijo cetuksimaba in irinotekana (218 bolnikov) s samostojnim cetuksimabom (111 bolnikov).
Lithuanian: • EMR 62 202-007: šis atsitiktinių imčių tyrimas su metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu sergančiais pacientais, po nesėkmingo metastazavusios ligos gydymo paremto irinotekanu, kaip paskutinio gydymo prieš patenkant į tyrimą, palygino gydymą cetuksimabo ir irinotekano deriniu (218 pacientų) su monoterapija cetuksimabu (111 pacientų).
Slovenian: Študija toksičnosti za zarodek/plod pri opicah vrste Cynomolgus ni pokazala znakov teratogenosti.
Lithuanian: Toksiškumo embrionui ir vaisiui tyrimai su Krabaėdėmis makakomis teratogeninio poveikio neparodė.
Slovenian: Post-hoc so poleg gena KRAS (eksona 2) ocenili tudi analize mutacij na genih RAS.
Lithuanian: Buvo vertinamos kitos su RAS genų (ne tik KRAS 2-ojo egzono) mutacijomis atliktos post-hoc analizės.
Slovenian: Pri predpisovanju cetuksimaba je treba upoštevati kardiovaskularno stanje in indeks zmogljivosti bolnika in sočasno dajanje kardiotoksičnih učinkovin kot so fluoropirimidini.
Lithuanian: Kai kurių tyrimų metu buvo pastebėta, kad yra ryšys su ≥ 65 metų amžiumi arba pajėgumu. Skiriant cetuksimabą, reikia atsižvelgti į pacientų širdies-kraujagyslių sistemos būklę bei pajėgumą ir kardiotoksinių junginių, pvz., fluoropirimidinų, skyrimą.
Slovenian: Zdravilo Erbitux pri vseh indikacijah infundirajte enkrat na teden.
Lithuanian: Visoms indikacijoms, Erbitux skiriamas vieną kartą per savaitę.
Slovenian: Kadar se cetuksimab uporablja v kombinaciji s kemoterapevtiki, glejte tudi zadevne informacije o zdravilu.
Lithuanian: Cetuksimabą vartojant su kitais chemoterapiniais preparatais taip pat atsižvelkite į atitinkamų produktų informaciją.
Slovenian: Kaj moratevedeti, preden boste uporabili zdravilo Erbitux
Lithuanian: Kas žinotinaprieš vartojant Erbitux