FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, patients should not drive or perform activities that require mental alertness for at least 8 hours after taking zolpidem.
Italian: Inoltre, i pazienti non devono guidare o svolgere attività che richiedono lucidità mentale per almeno 8 ore dopo avere assunto zolpidem.
English: This receptor is part of a system in the brain that normally responds to a neurotransmitter called gamma-aminobutyric acid (GABA) and which reduces the activity of the brain, causing relaxation and sleepiness.
Italian: Questo recettore fa parte di un sistema attivo a livello cerebrale che normalmente risponde a un neurotrasmettitore denominato acido gamma-aminobutirrico (GABA) e che riduce l'attività cerebrale, causando rilassamento e sonnolenza.
English: In order to minimise this risk, zolpidem should not be re-taken during the same night.
Italian: Per ridurre al minimo questo rischio, zolpidem non deve essere assunto una seconda volta la stessa notte.
English: As zolpidem-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 24 April 2014.
Italian: Poiché i medicinali a base di zolpidem sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva il 24 aprile 2014.
English: Changes made to the product information of zolpidem-containing medicines include strengthened warnings and precautions.
Italian: Le modifiche introdotte nelle informazioni sui medicinali a base di zolpidem comprendono avvertenze e precauzioni più forti.
English: These recommendations are based on a careful assessment of the available data on the safety and efficacy of zolpidem from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
Italian: Tali raccomandazioni sono fondate su un'attenta valutazione dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di zolpidem tratti da studi clinici, segnalazioni successive all'immissione in commercio e la letteratura pubblicata.
English: Zolpidem is a medicine used for the short-term treatment of insomnia.
Italian: Zolpidem è un medicinale usato per il trattamento di breve termine dell'insonnia.
English: On 24 April 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority new recommendations for zolpidem-containing medicines, used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
Italian: Il 24 aprile 2014 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh)1 ha approvato a maggioranza nuove raccomandazioni per l'uso dei medicinali a base di zolpidem, usati per il trattamento di breve termine dell'insonnia.
English: • It is important that patients do not exceed the recommended dose of zolpidem, which is 10 mg by mouth once a day; a lower dose may be prescribed to some adults.
Italian: • È importante che i pazienti non eccedano la dose raccomandata di zolpidem, che è pari a 10 mg una volta al giorno, assunti per bocca; ad alcuni soggetti adulti può essere prescritta una dose inferiore.
English: The data analysed during the review showed that, while most cases of impaired driving were linked to the intake of a 10 mg daily dose of zolpidem, lower doses were not shown to significantly reduce the risk of impaired driving and were not consistently shown to be effective at population level.
Italian: I dati analizzati nel corso del riesame hanno evidenziato che, mentre il maggior numero di casi di compromissione della capacità di guida era correlato all'assunzione di una dose giornaliera di zolpidem di 10 mg, l'impiego di dosi più basse non riduceva in misura significativa il rischio di compromissione della capacità di guida né vi erano prove coerenti del fatto che tali dosi fossero efficaci a livello di popolazione.
English: • Patients taking zolpidem should make sure there is a period of at least 8 hours between taking the medicine and driving or operating other machinery.
Italian: • I pazienti che assumono zolpidem devono assicurarsi che intercorra un intervallo di almeno 8 ore tra l'assunzione del medicinale e la guida o l'utilizzo di macchinari.
English: Some studies showed an association between intake of zolpidem in the middle of the night and impaired driving ability the next day.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato una correlazione tra l'assunzione di zolpidem nel cuore della notte e una compromissione della capacità di guida il giorno dopo.
English: Patients should take the lowest effective dose of zolpidem in a single intake just before going to bed and should not take another dose during the same night.
Italian: I pazienti devono assumere la dose minima efficace di zolpidem in un'unica volta appena prima di andare a letto, senza assumere un'altra dose la stessa notte.
English: Zolpidem may cause drowsiness and slower reactions the day after taking the medicine, which could cause impaired driving ability and increase the risk of road accidents; a warning of these risks is included in the package leaflet.
Italian: Zolpidem può causare sonnolenza e prolungamento dei tempi di reazione il giorno successivo all'assunzione, con conseguente possibile compromissione della capacità di guida e aumento del rischio di incidenti stradali; nel foglio informativo è inclusa un'avvertenza relativa a tali rischi.
English: These recommendations followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety of zolpidem with regards to the risk of impaired driving, somnambulism, and reduced mental alertness (such as drowsiness and slower reactions) after taking the medicine, and information on its effectiveness at lower doses.
Italian: Queste raccomandazioni fanno seguito a un riesame, da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, dei dati disponibili sulla sicurezza di zolpidem per quanto concerne il rischio di compromissione della guida, sonnolenza e riduzione della lucidità mentale (ad esempio, assopimento e prolungamento dei tempi di reazione) dopo l'assunzione del medicinale, nonché delle informazioni sulla sua efficacia a dosi inferiori.
English: • The daily dose of zolpidem remains 10 mg a day in adults and 5 mg a day in the elderly and in patients with hepatic impairment; this dose must not be exceeded.
Italian: • La dose giornaliera di zolpidem è rimasta invariata (10 mg al giorno negli adulti e 5 mg al giorno negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica); questa dose non deve essere superata.
English: • Patients should take the lowest effective dose, in a single intake just before bedtime.
Italian: • I pazienti devono assumere la dose minima efficace un'unica volta prima di coricarsi.
English: The CMDh agreed that the benefit-risk balance of these medicines remains positive; however, some changes have been made to the product information to minimise the known risk of reduced mental alertness and impaired ability to drive and use machinery the morning after use.
Italian: Il CMDh ha convenuto che il rapporto rischi/benefici di questi medicinali rimane positivo; tuttavia, sono state apportate alcune modifiche alle informazioni sul prodotto per ridurre al minimo il rischio noto di riduzione della lucidità mentale e di compromissione della capacità di guidare e utilizzare macchinari la mattina successiva all'assunzione del medicinale.
English: Since the risk of impaired driving seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that have an effect on the central nervous system (brain and spinal cord), or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem.
Italian: Dal momento che il rischio di compromissione della capacità di guida sembra aumentare se zolpidem è assunto con altri medicinali che hanno un effetto sul sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale), o con alcol o sostanze stupefacenti, i pazienti in trattamento con zolpidem non devono utilizzare tali sostanze.
English: • A review of the available data confirmed that the benefit-risk balance of zolpidem-containing medicines remains positive but changes have been introduced to the product information of these medicines, aimed at further minimising the known risks of next-morning reduced mental alertness and impaired driving ability.
Italian: • Un riesame dei dati disponibili ha confermato che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti zolpidem rimane positivo; tuttavia sono state introdotte modifiche alle informazioni su tali medicinali, allo scopo di ridurre ulteriormente i rischi noti di diminuzione della lucidità mentale e compromissione della capacità di guida il mattino successivo all'assunzione.
English: The normal recommended daily dose in adults, which must not be exceeded, remains at 10 mg, and for older patients and patients with reduced liver function it remains at 5 mg.
Italian: La dose giornaliera normalmente raccomandata negli adulti, che non deve essere superata, è rimasta inalterata (10 mg), come pure quella per i pazienti più anziani e con compromissione della funzione epatica (5 mg).
English: • The risk of impaired mental alertness also increases if zolpidem is taken at higher than recommended doses, or if it is co-administered with other CNS depressants, alcohol, or illicit drugs.
Italian: • Il rischio di riduzione della lucidità mentale aumenta anche se zolpidem è assunto a dosi maggiori rispetto a quella raccomandata o se è somministrato in associazione ad altri farmaci depressori dell'SNC, ad alcol o a sostanze stupefacenti.
English: • Zolpidem-containing medicines are used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
Italian: • I medicinali contenenti zolpidem sono usati per il trattamento di breve termine dell'insonnia.
English: • The risk of impaired mental alertness is higher if zolpidem is taken with less than a full night of sleep remaining; therefore, a period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and performing activities such as driving or operating other machinery.
Italian: • Il rischio di compromissione della lucidità mentale è maggiore se zolpidem è assunto a sera tarda; pertanto, si raccomanda di rispettare un periodo minimo di 8 ore tra l'assunzione di zolpidem e lo svolgimento di attività quali la guida o l'impiego di altri macchinari.
English: • Since the risk of reduced mental alertness and driving ability seems to increase if zolpidem is taken together with other medicines that cause drowsiness or lack of alertness, or with alcohol or illicit drugs, these substances should not be used when taking zolpidem.
Italian: • Poiché il rischio di riduzione della lucidità mentale e compromissione della capacità di guida sembra aumentare se zolpidem è assunto con altri medicinali che causano assopimento o scarsa lucidità, o con alcol o sostanze stupefacenti, i pazienti in trattamento con zolpidem non devono utilizzare tali sostanze.
English: In older patients and patients with reduced liver function a lower dose of 5 mg is recommended.
Italian: Nei pazienti più anziani e nei pazienti con compromissione della funzione epatica è raccomandata una dose più ridotta, di 5 mg. Zolpidem deve essere preso prima di coricarsi, senza assumere una seconda dose la stessa notte.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 August 1998
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 agosto 1998
English: Date of last renewal: 23 July 2008
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 luglio 2008
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking NovoNorm:
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico prima di assumere NovoNorm:
English: Please see If you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Italian: Vedere Se ha una ipo per cosa è una ipo e come trattarla.
English: Other medicines and NovoNorm
Italian: Altri medicinali e NovoNorm
English: The warning signs of too high blood sugar appear gradually.
Italian: I segni premonitori di livelli di zucchero troppo alti nel sangue appaiono gradualmente.
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta in
English: If you take more NovoNorm than you should
Italian: Se prende più NovoNorm di quanto deve
English: Your body's response to NovoNorm may change if you take other medicines, especially these:
Italian: La risposta dell'organismo a NovoNorm può variare se assume altri medicinali, in particolare:
English: NovoNorm with alcohol
Italian: NovoNorm con alcol
English: NovoNorm should be taken with caution.
Italian: NovoNorm deve essere preso con cautela.
English: NovoNorm is not recommended in patients with moderate liver disease.
Italian: NovoNorm non è raccomandato in pazienti che hanno malattie al fegato di moderata entità.
English: What NovoNorm is and what it is used for
Italian: Che cos'è NovoNorm e a cosa serve
English: What you need to know before you take NovoNorm).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere NovoNorm).
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Italian: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
English: NovoNorm should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take NovoNorm).
Italian: NovoNorm non deve essere preso in caso di malattia grave del fegato (vedere Non prenda NovoNorm).
English: You can take NovoNorm with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Italian: Può prendere NovoNorm in associazione con metformina, un altro medicinale per il diabete, se il medico la prescrive.
English: NovoNorm has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Italian: NovoNorm ha mostrato di ridurre i livelli di zucchero nel sangue e questo contribuisce a prevenire le complicanze del diabete.
English: Do not take more NovoNorm than your doctor has recommended.
Italian: Non assuma dosaggi di NovoNorm superiori a quelli prescritti dal medico.
English: NovoNorm has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Italian: NovoNorm non altera direttamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, ma può causare ipoglicemia.
English: • If the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
Italian: • se il livello di acido nel corpo è elevato (chetoacidosi diabetica).
English: NovoNorm is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Italian: NovoNorm è un agente antidiabetico orale contenente repaglinide che aiuta il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina e così a ridurre il livello di zucchero (glucosio) nel sangue.
English: NovoNorm can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Italian: NovoNorm può essere somministrato anche in associazione con la metformina, un altro medicinale per il diabete.
English: NovoNorm is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Italian: NovoNorm è usato per controllare il diabete tipo 2 negli adulti in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico; il trattamento di solito viene iniziato quando la dieta, l'attività fisica e la riduzione di peso non sono sufficienti, da soli, a controllare (o ridurre) i livelli di zucchero nel sangue.
English: • If you are under 18 or over 75 years of age.
Italian: • NovoNorm non è raccomandato se ha meno di 18 anni o più di 75 anni.
English: If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take NovoNorm.
Italian: Se assume gemfibrozil (usato per abbassare il livello dei grassi nel sangue) non deve prendere NovoNorm.
English: It has not been studied in these age groups.
Italian: NovoNorm non è stato studiato in questi gruppi di età.
English: When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue NovoNorm treatment.
Italian: Quando i sintomi dell'ipoglicemia scompaiono o quando la glicemia si è stabilizzata continui il trattamento con NovoNorm.
English: • Have few or no warning signs of hypos.
Italian: • non ha segni premonitori di ipoglicemie o ne ha pochi.
English: The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la quantità di NovoNorm da assumere, la dieta o l'esercizio fisico.
English: • Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions)
Italian: • Beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e di malattie cardiache)
English: What NovoNorm looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di NovoNorm e contenuto della confezione
English: • If you take too much NovoNorm
Italian: • Se ha preso troppo NovoNorm
English: What you need to know before you take NovoNorm
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere NovoNorm
English: Polacrilin potassium Povidone (polyvidone) Glycerol 85%
Italian: Povidone (polividone) Glicerolo 85%
English: • Have frequent hypos
Italian: • va incontro a frequenti episodi ipoglicemici
English: If you forget to take NovoNorm
Italian: Se dimentica di prendere NovoNorm
English: The following substances may enhance and/or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, other antidiabetic substances, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking substances, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante della repaglinide può essere aumentato e/o prolungato dalle seguenti sostanze: gemfibrozil, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, trimetoprim, ciclosporina, deferasirox, clopidogrel, altri farmaci antidiabetici, gli inibitori delle monoamino ossidasi, i betabloccanti non selettivi, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, i FANS, l'octeotride, l'alcool e gli steroidi anabolizzanti.
English: Do not take NovoNorm
Italian: Non prenda NovoNorm
English: If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Italian: Se assume troppe compresse, la glicemia può diventare troppo bassa, fino ad avere una ipoglicemia.
English: Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking NovoNorm.
Italian: Tenga presente che se interrompe il trattamento con NovoNorm l'effetto desiderato non viene raggiunto.
English: Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
Italian: Sulla base di dati ottenuti da studi in vitro, la repaglinide sembra essere un substrato per l'assorbimento epatico attivo (proteina OATP1B1 trasportatore di anioni organici ).
English: What NovoNorm contains
Italian: Cosa contiene NovoNorm
English: What NovoNorm is and what it is used for What you need to know before you take NovoNorm How to take NovoNorm
Italian: Che cos'è NovoNorm e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere NovoNorm Come prendere NovoNorm Possibili effetti indesiderati Come conservare NovoNorm Contenuto della confezione e altre informazioni
English: How to take NovoNorm
Italian: Come prendere NovoNorm
English: INFORMATION IN BRAILLE novonorm 0.5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE novonorm 0,5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE novonorm 1 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE novonorm 1 mg
English: EXPIRY DATE
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD/
English: INFORMATION IN BRAILLE novonorm 2 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE novonorm 2 mg
English: Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Italian: Parli con il medico se si presenta una delle condizioni sopra descritte, NovoNorm può non essere adatto a lei.
English: How to store NovoNorm
Italian: Come conservare NovoNorm
English: Alcohol can change the ability of NovoNorm to reduce the blood sugar.
Italian: La capacità di NovoNorm di ridurre la glicemia può variare se beve alcolici.
English: You should not take NovoNorm if you are breast-feeding.
Italian: Non deve prendere NovoNorm se sta allattando.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
English: • If you take too little NovoNorm
Italian: • Se ha preso NovoNorm in quantità non sufficienti
English: Pharmaco-therapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
English: Package leaflet: Information for the user NovoNorm 0.5 mg tablets NovoNorm 1 mg tablets NovoNorm 2 mg tablets
Italian: NovoNorm 0,5 mg compresse NovoNorm 1 mg compresse NovoNorm 2 mg compresse
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 0.5 mg tablets Repaglinide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoNorm 0,5 mg compresse Repaglinide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 0.5 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoNorm 0,5 mg compresse
English: EU/1/98/076/004 30 tablets EU/1/98/076/005 90 tablets EU/1/98/076/006 120 tablets EU/1/98/076/023 270 tablets
Italian: EU/1/98/076/004 30 compresse EU/1/98/076/005 90 compresse EU/1/98/076/006 120 compresse EU/1/98/076/023 270 compresse
English: NovoNorm tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Italian: Le compresse di NovoNorm sono rotonde, convesse e con impresso il logo Novo Nordisk (bue Api).
English: EU/1/98/076/011 30 tablets EU/1/98/076/012 90 tablets EU/1/98/076/013 120 tablets EU/1/98/076/024 270 tablets
Italian: EU/1/98/076/011 30 compresse EU/1/98/076/012 90 compresse EU/1/98/076/013 120 compresse EU/1/98/076/024 270 compresse
English: EU/1/98/076/018 30 tablets EU/1/98/076/019 90 tablets EU/1/98/076/020 120 tablets EU/1/98/076/022 270 tablets
Italian: EU/1/98/076/018 30 compresse EU/1/98/076/019 90 compresse EU/1/98/076/020 120 compresse EU/1/98/076/022 270 compresse
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 1 mg tablets Repaglinide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoNorm 1 mg compresse Repaglinide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 2 mg tablets Repaglinide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoNorm 2 mg compresse Repaglinide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 1 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoNorm 1 mg compresse
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoNorm 2 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoNorm 2 mg compresse
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
English: Strength
Italian: Uso oral
English: Date of last renewal: 27 February 2007.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 27 febbraio 2007.
English: ATC vet code: QI06AL01.
Italian: Codice ATCvet: QI06AL01.
English: See section 4.4 for further details.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori dettagli.
English: Adjuvant: mineral oil.
Italian: Adiuvante: olio minerale.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 1997.
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 5 febbraio 1997.