FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 7 dnech mimo chladničku je třeba balení zlikvidovat.
Slovak: Ak bola uchovávaná mimo chladničky viac ako 7 dní, zlikvidujte ju.
Czech: EU/1/19/1364/001 Nuceiva
Slovak: EU/1/19/1364/001
Czech: Registrační (EU) číslo
Slovak: Registračné (EU) číslo
Czech: 100 jednotek prášek pro injekční roztok intramuskulární podání injekční lahvička (skleněná)
Slovak: Intramuskulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Czech: Další údaje o dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku budou shromážděny po jeho uvedení na trh.
Slovak: Ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku sa zozbierajú po uvedení na trh.
Czech: Pokud se během počáteční léčby nevyskytnou nežádoucí účinky, lze přípravek uvedeným způsobem znovu aplikovat, a to s odstupem minimálně 3 měsíců.
Slovak: Pokiaľ sa v priebehu začiatočnej liečby nevyskytnú nežiaduce reakcie, injekcie sa môžu opakovať najmenej po 3 mesiacoch.
Czech: Aplikuje se injekcí do pěti různých míst nad a mezi obočím.
Slovak: Liek sa podáva injekčne do 5 rôznych miest nad a medzi obočiami.
Czech: Další informace o přípravku Nuceiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Slovak: Nuceiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nuceiva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a pokleslá oční víčka.
Slovak: Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nuceiva (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) patria bolesti hlavy a pokles očných viečok.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří pokleslá oční víčka, imunitní reakce (kdy obranný systém těla vytváří protilátky proti botulotoxinu, v důsledku čehož přípravek přestane účinkovat), šíření toxinu do jiných částí těla (což může zapříčinit svalovou slabost, potíže s dýcháním nebo polykáním a zácpu), rozvoj či zhoršení poruch postihujících svaly a nervy a přecitlivělost (alergické reakce).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú pokles očných viečok, imunitné reakcie (ak obranný systém tela vytvára proti botulínovému toxínu protilátky, ktoré bránia lieku v účinkovaní), šírenie toxínu do iných častí tela (čo môže viesť k svalovej slabosti, ťažkostiam pri dýchaní alebo prehĺtaní a zápche), vznik alebo zhoršenie porúch postihujúcich svaly a nervy a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nuceiva průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nuceiva sa neustále kontrolujú.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nuceiva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nuceiva?
Czech: Používá se u dospělých mladších 65 let, jejichž vrásky jsou středně závažné až závažné a mají na ně významný psychologický dopad.
Slovak: Liek sa používa u dospelých mladších ako 65 rokov, ktorí majú stredne závažné až závažné vrásky na tvári a v prípade ktorých tieto vrásky majú významný psychologický vplyv.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 540 dospělých se středně závažnými až závažnými svislými vráskami, jež měly vliv na jejich náladu nebo byly příčinou příznaků úzkosti či deprese, bylo prokázáno, že přípravek Nuceiva snižuje viditelnost svislých vrásek mezi obočím.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 540 dospelých s miernymi alebo závažnými vertikálnymi vráskami, ktoré ovplyvňovali ich náladu alebo vyvolávali príznaky úzkosti alebo depresie sa preukázalo, že liek Nuceiva spôsobuje, že vertikálne vrásky sa stanú menej viditeľné.
Czech: Nuceiva (toxinum botulinicum typus A) EMA/249428/2019
Slovak: Nuceiva (botulínový toxín typu A) EMA/249428/2019
Czech: Přípravek Nuceiva se nesmí používat u osob s onemocněními postihujícími svaly, jako je myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom, a u osob, které mají infekci nebo zánět v plánovaném místě vpichu.
Slovak: Nuceiva sa nesmie používať u osôb s chorobami ovplyvňujúcimi svaly, napríklad myasténiou gravis alebo Lambertovým-Eatonovým syndrómom a tých, ktoré majú infekciu alebo zápal v plánovanom mieste podania injekcie.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nuceiva převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Nuceiva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Více informací o používání přípravku Nuceiva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nuceiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Toxin omezuje uvolňování acetylcholinu, což je chemický posel, který způsobuje stahování svalů.
Slovak: Tento toxín znižuje uvoľňovanie acetylcholínu, chemickej štruktúry prenášajúcej informácie, ktorá spôsobuje kontrakciu svalov.
Czech: Přehled pro přípravek Nuceiva a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Nuceiva a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Co je přípravek Nuceiva a k čemu se používá?
Slovak: Nuceiva a na čo sa používa?
Czech: Musí být podáván lékařem, který má zkušenosti s léčbou svislých vrásek mezi obočím a s používáním požadovaného vybavení.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a musí ho podať lekár, ktorý má odborné znalosti v liečbe vertikálnych vrások medzi obočiami spôsobených mračením a v používaní požadovaného vybavenia.
Czech: Léčivou látku v přípravku Nuceiva, botulotoxin typu A, produkuje bakterie Clostridium botulinum.
Slovak: Liečivo lieku Nuceiva, botulínový toxín typu A, vytvára baktéria Clostridium botulinum.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nuceiva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Nuceiva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nuceiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nuceiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nuceiva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nuceiva?
Czech: 4bodové stupnice (zvané stupnice závažnosti glabelárních vrásek), kdy 0 znamená žádné vrásky, 1 mírné vrásky, 2 středně závažné vrásky a 3 závažné vrásky.
Slovak: Účinnosť liečby sa merala pomocou štandardnej 4-bodovej stupnice s názvom škála glabelárnych línií (GLS), kde 0 = žiadne línie, 1 = jemné línie, 2 = mierne línie a 3 = hlboké línie.
Czech: Když se přípravek Nuceiva podá injekčně přímo do svalů nad a mezi obočím, svaly se uvolní, což napomůže snížení viditelnosti svislých vrásek.
Slovak: Keď sa liek Nuceiva podá injekčne priamo do svalov nad a medzi obočiami, spôsobuje uvoľnenie svalov, čo prispieva k tomu, že vertikálne vrásky sú menej viditeľné.
Czech: Nuceiva (toxinum botulinicum typus A)
Slovak: Nuceiva (botulínový toxín typu A)
Czech: 30 dnů po léčbě mělo mírné nebo žádné svislé vrásky mezi obočím 87 % (205 z 235) dospělých, kterým byl podán přípravek Nuceiva, oproti 83 % (202 z 244) pacientů léčených jiným léčivým přípravkem obsahujícím botulotoxin typu A a 4 % (2 ze 48) pacientů, kterým bylo podáno placebo.
Slovak: Tridsať dní po liečbe malo 87 % (205 z 235) dospelých, ktorým sa podával liek Nuceiva, buď mierne, alebo žiadne vertikálne vrásky medzi obočiami, v porovnaní s 83
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Nuceiva odpovídají nežádoucím účinkům očekávaným u tohoto typu přípravku a nevzbuzují žádné významné obavy.
Slovak: Nuceiva sú také, ako sa očakáva pri tomto type lieku a nevyvolávajú žiadne väčšie obavy.
Czech: V této studii byl přípravek Nuceiva porovnáván s jiným léčivým přípravkem obsahujícím botulotoxin typu A a s placebem (neúčinným přípravkem).
Slovak: V tejto štúdii sa liek Nuceiva porovnával s iným liekom obsahujúcim botulínový toxín typu A a placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Přípravek Nuceiva se podává injekčně do svalů na čele, jejichž stahování způsobuje svislé vrásky mezi obočím.
Slovak: Nuceiva sa podáva formou injekcie do svalov na čele, ktorých kontrakcie spôsobujú, že medzi obočiami sú vertikálne vrásky.
Czech: Jak přípravek Nuceiva působí?
Slovak: Nuceiva účinkuje?
Czech: Další informace o přípravku Nuceiva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Přípravek Nuceiva je u dospělých se středně závažnými až závažnými svislými vráskami mezi obočím přinejmenším stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující botulotoxin typu A a účinnější než placebo.
Slovak: Nuceiva je aspoň taký účinný ako iný liek obsahujúci botulínový toxín typu A a účinnejší ako placebo u dospelých s miernymi až závažnými vertikálnymi vráskami medzi obočiami.
Czech: Přípravek Nuceiva obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A.
Slovak: Nuceiva obsahuje liečivo botulínový toxín typu A.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nuceiva byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Nuceiva boli preukázané v štúdiách?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nuceiva registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Nuceiva povolený v EÚ?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Nuceiva je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nuceiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Nuceiva je léčivý přípravek, který se používá k dočasnému zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím.
Slovak: Nuceiva sa používa na dočasné zlepšenie vzhľadu vertikálnych vrások medzi obočiami spôsobených mračením.
Czech: Jak se přípravek Nuceiva používá?
Slovak: Ako sa liek Nuceiva používa?
Czech: září 2020
Slovak: September 2020
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Absolutní rozdíl
Slovak: Úplný rozdiel
Czech: U starších osob není nutná specifická úprava dávky.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky.
Czech: - Zajistěte, aby podaný objem / podaná dávka byly přesné a pokud možno co nejmenší.
Slovak: - Zabezpečte, aby podaný objem bol presný/podaná dávka bola presná a pokiaľ je to možné minimálny/minimálna.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky se vyskytly u 2 až 7 osob.
Slovak: Menej časté nežiaduce reakcie sa vyskytli u 2 až 7 pacientov.
Czech: V případě potřeby je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Slovak: Ak je to potrebné, má sa začať so symptomatickou liečbou.
Czech: - Po ošetření může dojít k poklesu očního víčka.
Slovak: - Po liečbe sa môže vyskytnúť pokles očného viečka.
Czech: O odstupu mezi jednotlivými ošetřeními rozhodne Váš lékař.
Slovak: Interval medzi jednotlivými liečbami určí váš lekár.
Czech: Je proto nutné, aby byl k dispozici epinefrin (adrenalin) nebo jiné opatření proti anafylaxi.
Slovak: Preto má byť k dispozícii epinefrín (adrenalín) alebo iné antianafylaktické opatrenia.
Czech: Tvorba protilátek
Slovak: Tvorba protilátok
Czech: Svalová atrofie
Slovak: Svalová atrofia
Czech: Lokální a vzdálené šíření účinků toxinu
Slovak: Lokálne a vzdialené šírenie toxínového účinku
Czech: Střední část pryžové zátky je třeba očistit alkoholem.
Slovak: Stredná časť gumovej zátky sa musí očistiť alkoholom.
Czech: V některých z těchto případů trvala dysfagie několik měsíců a vyžadovala zavedení žaludeční vyživovací sondy (viz bod 4.3).
Slovak: V niektorých z týchto prípadov trvala dysfágia niekoľko mesiacov a vyžadovala zavedenie žalúdočnej vyživovacej sondy (pozri časť 4.3).
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
Slovak: Vyhýbajte sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, kým tieto účinky neustúpia.
Czech: Potíže s polykáním a dýcháním jsou závažné a mohou být příčinou úmrtí.
Slovak: Ťažkosti s prehĺtaním a dýchaním sú závažné a môžu spôsobiť smrť.
Czech: Aby se snížilo riziko ptózy očních víček, je třeba postupovat takto:
Slovak: Na zníženie rizika ptózy očného viečka sa majú vykonať tieto opatrenia:
Czech: Lze použít pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Slovak: Použiť sa môže len číry bezfarebný roztok bez prítomnosti častíc.
Czech: Účinky na perinatální či postnatální vývoj nebyly hodnoceny.
Slovak: Účinky na peri-/postnatálny vývoj sa nehodnotili.
Czech: Tyto pokyny pro použití, manipulaci a likvidaci je třeba přísně dodržovat.
Slovak: Tieto pokyny na použitie lieku, zaobchádzanie s ním a na jeho likvidáciu sa musia prísne dodržiavať.
Czech: Pokud se po počáteční léčbě nevyskytnout nežádoucí účinky, může být proveden další cyklus léčby, a to s odstupem minimálně 3 měsíců mezi počáteční a opakovanou léčbou.
Slovak: Pokiaľ sa v priebehu začiatočnej liečby nevyskytnú nežiaduce reakcie, môže sa vykonať dodatočná liečba s minimálnym odstupom 3 mesiace medzi začiatočnou a opakovanou liečbou.
Czech: Po rekonstituci je třeba roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok pred použitím vizuálne skontrolovať.
Czech: Je třeba se vyvarovat injekčního podání do zranitelných anatomických struktur, jako jsou nervy a krevní cévy.
Slovak: Je nutné zabrániť injekčnému podaniu do zraniteľných anatomických štruktúr, ako sú nervy a krvné cievy.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy, která se vyskytuje u 9 % pacientů, a ptóza očních víček, která se vyskytuje u 1 % pacientů.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky najčastejšie hlásené v priebehu liečby patrí bolesť hlavy, ktorá sa vyskytuje u 9,0 % pacientov, a ptóza očného viečka vyskytujúca sa u 1,0 % pacientov.
Czech: Co. Meath.
Slovak: Meath.
Czech: KOREJSKÁ REPUBLIKA
Slovak: KÓREJSKÁ REPUBLIKA
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Již přítomné neuromuskulární poruchy
Slovak: Existujúce neuromuskulárne poruchy
Czech: Ke zlepšení závažnosti vrásek mezi obočím obvykle dochází během několika dnů po ošetření.
Slovak: K redukcii hĺbky vrások medzi obočiami obvykle dochádza po niekoľkých dňoch od liečby.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednorazovej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Používá se u dospělých mladších 65 let, na které mají tyto vrásky významný psychologický dopad.
Slovak: Používa sa u dospelých vo veku do 65 rokov, na ktorých majú tieto tvárové vrásky vážny psychologický vplyv.
Czech: Přípravek NUCEIVA obsahuje sodík
Slovak: NUCEIVA obsahuje sodík
Czech: Aby se tomu zabránilo, je třeba dodržet alespoň tříměsíční odstup mezi jednotlivými dávkami.
Slovak: Na to, aby sa tomu zabránilo, musí byť medzi dávkami trojmesačná prestávka.
Czech: Účinek podání více botulotoxinů různých sérotypů současně nebo v rozmezí několika měsíců není znám.
Slovak: Vplyv podania rôznych sérotypov botulínových neurotoxínov v rovnakom čase alebo v priebehu niekoľkých mesiacov nie je známy.
Czech: CF31 3RT, Velká Británie
Slovak: CF31 3RT, Veľká Británia
Czech: pacientů léčených přípravkem BOTOX a 54,2 % (130 z 240) pacientů léčených přípravkem
Slovak: pacientov liečených liekom BOTOX a 54,2 % (130/240) pacientov liečených liekom NUCEIVA
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa rekonštitúcia/riedenie lieku nevykonala/nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Czech: Obvyklá dávka přípravku NUCEIVA je 20 jednotek.
Slovak: Obvyklá dávka lieku NUCEIVA obsahuje 20 jednotiek.
Czech: V případě selhání léčby (při maximálním zamračení není patrné žádné zlepšení vzhledu glabelárních vrásek) lze po 1 měsíci od prvního cyklu léčby zvážit toto:
Slovak: V prípade zlyhania liečby (žiadne viditeľné zlepšenie glabelárnych línií pri maximálnom mračení sa) sa jeden mesiac po prvej liečbe môžu zvážiť tieto postupy:
Czech: Celkové poruchy svalové činnosti (například myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom.
Slovak: Generalizované poruchy činnosti svalov (napr. myasténia gravis alebo Lambertov-Eatonov syndróm)
Czech: Dva dny po podání injekce bylo 12,2 % (6 ze 49) pacientů léčených placebem, 57 % (139 z 244)
Slovak: Dva dni po podaní injekcie bolo 12,2 % (6/49) pacientov liečených placebom, 57,0 % (139/244)
Czech: K32 YD60 Irsko
Slovak: K32 YD60 Írsko
Czech: Klinické známky se projeví do 2 až 3 dnů, přičemž hlavní nástup účinku je viditelný do 4 týdnů od podání injekce.
Slovak: Klinické prejavy sa objavia do 2 - 3 dní s maximálnym účinkom pozorovaným do 4 týždňov po podaní injekcie.
Czech: Psychologický dopad glabelárních vrásek byl potvrzen při zahájení účasti ve studii a ačkoli nebyly prokázány žádné přínosné účinky na psychický stav, v porovnání s placebem byly prokázány významné účinky na výsledky hlášené pacienty.
Slovak: Psychologický vplyv glabelárnych línií bol potvrdený pri vstupe do štúdie a hoci nemohol byť preukázaný priaznivý účinok na psychickú pohodu, pri porovnaní s placebom svedčili výsledky hlásené pacientmi o značnom účinku.
Czech: Bolest a/nebo úzkost v souvislosti s injekcí vedou k vazovagálním reakcím, včetně přechodné symptomatické hypotenze a synkopy.
Slovak: Bolesť a/alebo úzkosť súvisiaca s injekčnou ihlou viedli k vazovagálnym reakciám vrátane prechodnej symptomatickej hypotenzie a synkopy.
Czech: U pacientů, jimž byla podána doporučená dávka, se může objevit zvýšená svalová slabost.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú odporúčané dávky, sa môže vyskytnúť zvýšená svalová slabosť.
Czech: 100 jednotek
Slovak: 100 jednotiek
Czech: - máte určitá onemocnění, která mají vliv na Váš nervový systém (jako je amyotrofická laterální skleróza nebo motorická neuropatie), - máte infekci nebo zánět v navrhovaných místech vpichu,
Slovak: - máte určité ochorenia postihujúce váš nervový systém (ako je amyotrofická laterálna skleróza alebo motorická neuropatia), - máte zápal v navrhovaných miestach podania injekcie,
Czech: Co. Meath, K32YD60
Slovak: Meath, K32YD60
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek NUCEIVA má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje NUCEIVA má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Rekonstituci je třeba provádět v souladu se správnou klinickou praxí, zejména s ohledem na aseptickou techniku.
Slovak: Rekonštitúcia sa má vykonávať v súlade so správnou klinickou praxou, najmä v súlade so zásadami aseptickej metódy.
Czech: • analýza příčin selhání, například nevhodná injekční technika, podání do nesprávných svalů nebo tvorba protilátek neutralizujících toxin,
Slovak: • skúmanie príčin zlyhania, napr. nevhodná technika podávania injekcie, injekcia podaná do nesprávnych svalov a tvorba protilátok neutralizujúcich botulínový toxín,
Czech: - Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.
Slovak: - Toxín je veľmi citlivý na teplo a určité chemické látky.
Czech: Obrázek 1: Místa vpichu
Slovak: Obrázok 1 Miesta podania injekcie
Czech: U pacientů vykazujících příznaky otravy botulotoxinem typu A (celková slabost, ptóza, diplopie, poruchy polykání a řeči nebo paréza dýchacích svalů) je třeba zvážit hospitalizaci.
Slovak: U pacientov s príznakmi otravy botulínovým toxínom typu A (celková slabosť, ptóza, diplopia, poruchy prehĺtania a reči alebo paréza dýchacích svalov) sa má zvážiť hospitalizácia.
Czech: Procentní podíl 3 (závažné)
Slovak: Percentuálny podiel 3 (hlboké)
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 72 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Czech: Poté následuje přenos toxinu plazmatickou membránou formou receptory zprostředkované endocytózy.
Slovak: Potom nasleduje prenos toxínu cez plazmatickú membránu receptormi sprostredkovanou endocytózou.
Czech: Dvou otevřených nekontrolovaných studií trvajících 1 rok se zúčastnilo celkem 922 pacientů.
Slovak: Celkovo 922 pacientov sa zúčastnilo na 2 jednoročných otvorených nekontrolovaných štúdiách a v priebehu týchto štúdií dostal priemerný pacient 3 liečby.
Czech: Zavedení in vitro metody nahrazující zkoušku účinnosti konečného přípravku
Slovak: Zavedenie in vitro metódy ako náhrady za test účinnosti hotového lieku NUCEIVA.
Czech: Přípravek NUCEIVA se používá k dočasnému zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím.
Slovak: NUCEIVA sa používa na dočasné zlepšenie vzhľadu vertikálnych vrások medzi obočiami.
Czech: Do evropské/kanadské klinické studie bylo zahrnuto 540 pacientů se středně závažnými až závažnými glabelárními vráskami viditelnými při maximálním zamračení, kteří pociťovali významný psychologický dopad těchto vrásek (na náladu, ve formě úzkostí nebo deprese).
Slovak: Glabelárne línie Do európskej/kanadskej klinickej štúdie bolo zahrnutých 540 pacientov s miernymi až hlbokými glabelárnymi líniami viditeľnými pri maximálnom mračení sa, na ktorých mali ich glabelárne línie významný psychologický vplyv (na náladu, úzkosť alebo symptómy depresie).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Lidský albumin, chlorid sodný.
Slovak: Zoznam pomocných látok ľudský albumín chlorid sodný
Czech: Postup pro bezpečnou likvidaci použitých injekčních lahviček, stříkaček a materiálů:
Slovak: Postup, ktorý sa musí dodržať s cieľom bezpečne zlikvidovať injekčné liekovky, injekčné striekačky a použitý materiál:
Czech: Infekce nebo zánět v navrhovaných místech vpichu.
Slovak: Infekcia alebo zápal v navrhovaných miestach podania injekcie.
Czech: Po ošetření existuje riziko ptózy očních víček (viz bod 4.2).
Slovak: Existuje riziko ptózy očného viečka po liečbe (pozri časť 4.2).
Czech: Nakonec je toxin uvolněn do vnitrobuněčné tekutiny a dochází k postupné inhibici uvolňování acetylcholinu.
Slovak: Nakoniec sa toxín uvoľňuje do cytosólu, pričom dochádza k progresívnej inhibícii uvoľňovania acetylcholínu.
Czech: - Příliš časté nebo nadměrné dávkování může vést k tvorbě protilátek.
Slovak: Príliš časté alebo nadmerné dávky lieku môžu viesť k tvorbe protilátok.
Czech: • Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.
Slovak: Toxín je veľmi citlivý na teplo a určité chemické látky.
Czech: parestezie, pruritus, bolest, citlivost
Slovak: parestéziu, pruritus, bolesť a citlivosť.
Czech: Zabraňuje stažení svalů, které vede k dočasné paralýze.
Slovak: Zabraňuje sťahovaniu svalov a spôsobuje dočasné ochabnutie svalov.
Czech: Pokud máte po podání přípravku NUCEIVA jakékoli potíže s dýcháním, polykáním nebo řečí, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak máte po liečbe liekom NUCEIVA akékoľvek ťažkosti s dýchaním, prehĺtaním alebo rečou, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Czech: Po inaktivaci je třeba jej zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Slovak: %. Po inaktivácii zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: Účinky přípravku NUCEIVA na psychický stav a výsledky hlášené pacienty byly navíc srovnatelné s přípravkem BOTOX, který byl použit v pivotní studii jako aktivní kontrola.
Slovak: Navyše, účinky lieku NUCEIVA na psychickú pohodu a výsledky hlásené pacientmi boli porovnateľné s liekom BOTOX, čo bolo aktívna kontrolná látka použitá v hlavnej štúdii.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vertigo
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo zriedkavé
Czech: Procentní podíl
Slovak: Percentuálny podiel