FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence de l'hypoglycémie a été principalement augmentée dans le groupe lixisénatide au cours des six premières semaines de traitement, tandis qu'elle a été similaire au groupe placebo par la suite.
Spanish: La incidencia de hipoglicemia en el grupo de lixisenatida aumentó, principalmente, durante las 6 primeras semanas de tratamiento y, a partir de ese momento, fue similar al grupo placebo.
French: Si vous avez utilisé plus de Lyxumia que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Lyxumia que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si usa más Lyxumia del que debe, llame inmediatamente a su médico.
French: Si vous avez des questions sur Lyxumia ou sur le diabète, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ou contactez le numéro local de sanofi-aventis fourni dans la notice de Lyxumia (dans la boîte).
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre Lyxumia o sobre la diabetes, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número local de sanofi-aventis que figura en este "prospecto: información para el usuario" (que se incluye por separado en la caja).
French: - vous prenez d'autres médicaments, car il existe d'autres médicaments, notamment des antibiotiques, des comprimés ou des gélules gastrorésistants, qui ne doivent pas séjourner trop longtemps dans l'estomac (voir rubrique Autres médicaments et Lyxumia)
Spanish: - está tomando otros medicamentos, ya que existen otros medicamentos como los antibióticos o los comprimidos o cápsulas gastrorresistentes que no deben permanecer mucho tiempo en el estómago (ver sección Uso de Lyxumia con otros medicamentos).
French: • Douleur intense et persistante dans l'abdomen (région de l'estomac) qui pourrait diffuser dans le dos, avec nausées et vomissements, pouvant indiquer une inflammation du pancréas
Spanish: • Dolor de abdomen intenso y persistente (zona del estómago) que puede llegar a su espalda, así como náuseas y vómitos, ya que pueden ser un signo de su páncreas inflamado (pancreatitis).
French: Échelle de dose
Spanish: Escala de dosis
French: Il s'agit d'un médicament injectable utilisé pour vous aider à contrôler votre taux de sucre dans le sang (glycémie) lorsqu'il est trop haut.
Spanish: Es un medicamento inyectable que se utiliza para ayudar a su organismo a controlar su nivel de azúcar en la sangre cuando es demasiado alto.
French: Une étude clinique a été menée chez des patients naïfs à l'insuline insuffisamment contrôlés par des antidiabétiques oraux.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico en pacientes sin tratamiento previo con insulina y controlados de forma insuficiente con antidiabéticos orales.
French: En cas d'hypoglycémie, le mécanisme de secours que constitue la sécrétion de glucagon est donc préservé.
Spanish: En caso de hipoglucemia, se mantiene el mecanismo de rescate mediante la secreción de glucagón.
French: Les patients recevant des médicaments dont l'index thérapeutique est étroit ou nécessitant une surveillance clinique attentive doivent être étroitement suivis, en particulier lors de l'initiation du traitement par le lixisénatide.
Spanish: Los pacientes que reciben medicamentos que tienen un índice terapéutico extrecho o medicamentos que requieren una cuidadosa monitorización clínica deben seguirse de cerca, especialmente al iniciar el tratamiento con lixisenatida.
French: Informations importantes concernant certains composants de Lyxumia Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Lyxumia Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: Les formulations gastro-résistantes contenant des substances sensibles à la dégradation dans l'estomac doivent être administrées 1 heure avant ou 4 heures après l'injection de lixisénatide.
Spanish: Las formulaciones gastrorresistentes que contienen sustancias sensibles a la degradación gástrica, deben administrarse 1 hora antes o 4 horas después de la inyección de lixisenatida.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du stylo et sur la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
French: Dose initiale : le traitement est initié à la dose de 10 µg de lixisénatide, une fois par jour, pendant 14 jours.
Spanish: Dosis inicial: se comienza con una dosis de 10 µg de lixisenatida, una vez al día, durante 14 días.
French: Le tmax de la digoxine a été retardé de 1,5 heure et sa Cmax a été réduite de 26 %.
Spanish: El tmáx de digoxina se retrasó en unas 1,5 horas y la Cmáx se redujo en un 26%.
French: L'origine ethnique n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du lixisénatide d'après les résultats d'études pharmacocinétiques incluant des sujets blancs, japonais et chinois.
Spanish: El origen étnico no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de lixisenatida, según los resultados de los estudios farmacocinéticos realizados con pacientes caucásicos, japoneses y chinos.
French: Le lixisénatide ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Spanish: Lixisenatida no debe utilizarse para tratar la cetoacidosis diabética.
French: Chaque dose contient 540 microgrammes de métacrésol.
Spanish: Cada dosis contiene 540 microgramos de metacresol.
French: En cas de suspicion de pancréatite, le lixisénatide doit être arrêté ; en cas de confirmation de pancréatite aiguë, le traitement par le lixisénatide ne doit pas être repris.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, debe interrumpirse el tratamiento con lixisenatida y, en caso de confirmarse la pancreatitis aguda, no se volverá a instaurar el tratamiento.
French: Votre médecin vous indiquera que faire en cas d'hypoglycémie.
Spanish: Su médico le indicará qué debe hacer si sufre una bajada de azúcar.
French: Étape F Répétez toutes les étapes du chapitre 3 pour chaque injection.
Spanish: Paso F. Repita todos los pasos de la Sección 3 para cada inyección.
French: Dans une étude de cancérogénicité par voie sous-cutanée de deux ans chez la souris, 3 cas d'adénocarcinome de l'endomètre ont été observés dans le groupe de la dose intermédiaire, l'augmentation étant statistiquement significative, correspondant à un ratio d'exposition de 97.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad subcutánea, de 2 años de duración, en ratones, se observaron 3 casos de adenocarcinoma de endometrio en el grupo de dosis media, con un aumento estadísticamente significativo correspondiente a un nivel de exposición de 97 veces.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE solución inyectable
French: Lyxumia peut être utilisé avec des aiguilles pour stylo jetable de 29 à 32 Gauge.
Spanish: Lyxumia puede usarse con agujas para pluma desechables del calibre 29 a 32.
French: L'HbA1c moyenne (±DS) dans les groupes lixisénatide et placebo était respectivement de 7,72 (±1,32)% et 7,64 (±1,28)% à l'inclusion et 7,46 (±1,51)% et 7,61 (±1,48)% au 24ème mois.
Spanish: La media de HbA1c (±DS) en los grupos de lixisenatida y placebo fue 7,72 (± 1,32) % y 7,64 (± 1,28) % al inicio y 7,46 (± 1,51) % y 7,61 (± 1,48) % a los 24 meses, respectivamente.
French: Conservez le capuchon extérieur de l'aiguille - vous en aurez besoin afin de retirer l'aiguille plus tard.
Spanish: Conserve el capuchón externo, ya que lo necesitará para desechar la aguja más adelante.
French: Dans le sous-groupe des patients (5,2 %) ayant les concentrations d'anticorps les plus élevées, l'amélioration moyenne de l'HbA1c à la semaine 24 et à la semaine 76 a été comprise dans l'intervalle cliniquement pertinent ; on a toutefois observé une variabilité de la réponse glycémique et 1,9 % n'ont pas montré de diminution de l'HbA1c.
Spanish: En el subgrupo de pacientes (5,2 %) con las concentraciones de anticuerpos más altas, la mejoría media en la HbA1c en la semana 24 y en la semana 76 se encontraban en un intervalo clínicamente relevante; sin embargo, existía variabilidad en la respuesta glucémica y un 1,9% no tuvo reducción de la HbA1c.
French: La pertinence clinique de la diminution de la Cmax est limitée et aucun ajustement de dose des contraceptifs oraux n'est nécessaire.
Spanish: La reducción de la Cmáx tiene una importancia clínica limitada y no se requiere un ajuste de la dosis para los anticonceptivos orales.
French: L'injection est effectuée une fois par jour dans l'heure qui précède n'importe quel repas de la journée.
Spanish: La inyección se administra una vez al día, dentro de la hora anterior a cualquier comida del día.
French: L'utilisation d'agonistes du récepteur du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) a été associée à un risque de pancréatite aiguë.
Spanish: El uso de agonistas del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) se ha asociado a riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
French: Au cours de la période de run-in de 12 semaines, l'addition et la titration de l'insuline glargine a permis d'obtenir une diminution approximative de l'HbA1c de 1 %.
Spanish: Durante el periodo inicial de 12 semanas, la adición y titulación de la insulina glargina produjo una reducción de HbA1c de, aproximadamente, un 1%.
French: Aucune augmentation de la fréquence cardiaque moyenne n'a été observée chez les patients diabétiques de type 2 dans toutes les études de phase III contrôlées par placebo.
Spanish: No se observó aumento de la frecuencia cardiaca media en pacientes con diabetes tipo 2 en ninguno de los estudios controlados con placebo de fase III.
French: Dirigez l'aiguille vers un récipient approprié (par exemple un verre en plastique ou un mouchoir en papier).
Spanish: Dirija la aguja hacia un recipiente adecuado (como un vaso o una servilleta de papel) para recoger el líquido y eliminarlo.
French: Les effets indésirables ayant le plus fréquemment conduit à l'arrêt du traitement dans le groupe du lixisénatide ont été les nausées (3,1 %) et les vomissements (1,2 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes, que condujeron a la interrupción del tratamiento en el grupo de lixisenatida, fueron náuseas (3,1%) y vómitos (1,2%).
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de Lyxumia chez la femme enceinte.
Spanish: Embarazo No se dispone de datos suficientes sobre el uso de Lyxumia en mujeres embarazadas.
French: • N'activez pas le stylo Lyxumia bordeaux à 20 microgrammes avant d'avoir fini le stylo vert.
Spanish: • No active la Pluma Lyxumia morada de 20 microgramos hasta que haya terminado la pluma verde.
French: Quatre-vingt-seize pourcent des patients dans les deux groupes de traitement ont terminé l'étude conformément au protocole et le statut vital des patients était respectivement à la fin de l'étude de 99,0% pour le groupe lixisénatide et 98,6% pour le groupe placebo.
Spanish: El noventa y seis por ciento de los pacientes de ambos grupos de tratamiento completó el estudio según el protocolo y su estatus vital se conoció al final del estudio para el 99,0% y 98,6% de los pacientes para el grupo con lixisenatida y placebo, respectivamente.
French: Il n'y a pas eu de différence de profil de tolérance global parmi les patients selon leur positivité pour les anticorps, à l'exception d'une augmentation de l'incidence de réactions au site d'injection (4,7 % chez les patients positifs pour les anticorps par rapport à 2,5 % chez les patients négatifs pour les anticorps pendant toute la période de traitement).
Spanish: No se encontraron diferencias en el perfil de seguridad general entre los pacientes, ya fueran positivos o negativos para anticuerpos, a excepción de un aumento de la incidencia de reacciones en el lugar de la inyección (el 4,7 % de los pacientes positivos para anticuerpos, comparado con el 2,5% de los pacientes negativos para anticuerpos durante el periodo entero de tratamiento).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Lyxumia pouvant affecter plus d'une personne traitée sur 10 (très fréquents) sont les nausées et les vomissements.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentemente notificados con Lyxumia que pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios (frecuencia: muy frecuentes) fueron náuseas (sentirse enfermo) y vómitos.
French: Vous devez jeter les aiguilles après chaque utilisation dans un récipient approprié résistant à la perforation et suivre la réglementation locale sur ce sujet.
Spanish: Se debe desechar la aguja después de cada uso en un contenedor adecuado para objetos punzantes, siguiendo las recomendaciones locales.
French: Procédure de revascularisation coronarienne
Spanish: Revascularización coronaria
French: À la fin de la période de traitement principale de 24 semaines, 32,2 % des patients positifs pour les anticorps ont présenté une concentration d'anticorps supérieure à la limite inférieure de quantification et, à la fin de la période de traitement totale de 76 semaines, 44,7 % des patients ont présenté une concentration d'anticorps supérieure à la limite inférieure de quantification.
Spanish: Al final del período de tratamiento principal de 24 semanas, en el 32,2 % de los pacientes positivos para anticuerpos, la concentración de anticuerpos estaba por encima del límite inferior de cuantificación, y al final del período de tratamiento completo de 76 semanas, el 44,7 % de los pacientes presentaban una concentración de anticuerpos por encima del límite inferior de cuantificación.
French: À propos de votre kit d'initiation du traitement Le kit d'initiation du traitement Lyxumia contient deux stylos de couleur différente.
Spanish: Acerca de su Envase para la Iniciación del Tratamiento El envase de Inicio de Tratamiento incluye dos plumas de colores diferentes.
French: • Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
Spanish: • Use siempre una aguja nueva para cada inyección.
French: À conserver à distance du compartiment de congélation.
Spanish: Conservar alejado del compartimento de congelación.
French: Aucun effet n'a été observé sur la Cmax et le tmax du paracétamol administré 1 heure avant le lixisénatide.
Spanish: No se observaron efectos sobre la Cmáx y el tmáx de paracetamol cuando se administró 1 hora antes de lixisenatida.
French: Lyxumia n'a pas été étudié chez l'enfant ni chez l'adolescent de moins de 18 ans. Son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette classe d'âge.
Spanish: No existe experiencia con Lyxumia en niños y adolescentes menores de 18 años y, por tanto, no se recomienda el uso de Lyxumia en este grupo de edad.
French: Lyxumia ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Spanish: No debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular.
French: Après l'arrêt du traitement, quelques patients positifs pour les anticorps ont fait l'objet d'un suivi ; parmi ces patients, 90% sont restés positifs à 3 mois et 30% à partir de 6 mois..
Spanish: Tras suspender el tratamiento, se siguieron pocos pacientes positivos para anticuerpos para evaluar el estado de anticuerpos; el porcentaje disminuyó aproximadamente un 90% dentro de los 3 meses y un 30% a los 6 meses o más.
French: Le lixisénatide n'a que peu ou pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Lixisenatida no influye o influye de manera insignificante en la capacidad para conducir o usar maquinaria.
French: Le lixisénatide doit être utilisé avec précaution chez les patients traités par des médicaments nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide, une surveillance clinique attentive ou présentant un index thérapeutique étroit.
Spanish: Lixisenatida debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos orales que requieren una rápida absorción gastrointestinal, una cuidadosa monitorización clínica o tienen un índice terapéutico estrecho.
French: Qu'est-ce que Lyxumia et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Lyxumia y para qué se utiliza
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicología.
French: Le stylo vert Lyxumia à 10 microgrammes est vide lorsque le piston noir a atteint le zéro sur l'échelle de dose et lorsqu'on ne peut plus tirer complètement le bouton d'injection.
Spanish: La pluma Lyxumia verde de 10 microgramos estará vacía cuando el émbolo negro haya alcanzado el '‘0" en la escala de dosis y ya no pueda tirarse del botón de inyección completamente hacia fuera.
French: Sinon, n'utilisez pas ce stylo.
Spanish: Si no es así, no utilice esta pluma.
French: • En cas de modification de la gestion des risques, en particulier lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact significatif sur le rapport bénéfice/risque du médicament,
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Fixez une nouvelle aiguille et recommencez les étapes D et E. S'il n'y a toujours pas de liquide qui sort de l'aiguille, votre stylo Lyxumia est peut-être endommagé.
Spanish: Inserte una nueva aguja y repita los pasos D y E. Si todavía cuesta presionar el botón de inyección, es posible que la pluma Lyxumia esté dañada.
French: N'utilisez pas cette boîte Lyxumia.
Spanish: No utilice esta pluma Lyxumia.
French: Au cours des études sur le développement embryofœtal, des malformations, des retards de croissance, des retards d'ossification et des effets sur le squelette ont été observés chez le rat à toutes les posologies (pour une exposition 5 fois supérieure à celle de l'homme) et chez le lapin à des doses élevées (pour une exposition 32 fois supérieure à celle de l'homme) de lixisénatide.
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal se observaron, malformaciones, retraso en el crecimiento, retraso en la osificación y efectos esqueléticos en ratas a todas las dosis (5 veces el ratio de exposición comparado con la exposición en humanos) y en conejos a altas dosis (32 veces el ratio de exposición comparado con la exposición en humanos) de lixisenatida.
French: Injecter Lyxumia dans l'heure qui précède n'importe quel repas de la journée.
Spanish: Inyecte Lyxumia dentro de la hora anterior a cualquier comida del día.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés au cours des études de phase III contrôlées par placebo ou par comparateur actif pendant toute la durée du traitement (incluant la durée suivant la période de traitement principale de 24 semaines pour les études avec 76 semaines de traitement ou plus).
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas durante todo el período de tratamiento en los estudios de fase III controlados con placebo y control activo (incluyendo el periodo que siguió el período de tratamiento principal de 24 semanas, en los estudios con una duración ≥ 76 semanas de tratamiento total).
French: Cette perte de poids a été maintenue dans les études à long terme pour une durée atteignant 76 semaines.
Spanish: Este efecto de disminución del peso corporal se mantuvo en los estudios a largo plazo de hasta 76 semanas de duración.
French: Le récepteur du GLP-1 est la cible du GLP-1 natif, une hormone incrétine endogène qui potentialise de façon glucose-dépendante la sécrétion d'insuline par les cellules bêta du pancréas.
Spanish: El receptor de GLP-1 es la diana del GLP-1 nativo, una hormona endógena de tipo incretina que potencia la secreción de insulina dependiente de la glucosa por las células beta pancreáticas.
French: Traitement en association à une insuline basale
Spanish: Tratamiento de combinación añadido con una insulina basal
French: Étape 1 Enlevez le capuchon et vérifiez le stylo
Spanish: Paso 1 Retire el capuchón y compruebe la pluma
French: • Ne congelez pas le stylo Lyxumia et ne l'utilisez pas s'il a été congelé.
Spanish: • No congele las plumas Lyxumia y no utilice Lyxumia si ha estado congelado.
French: L'incidence des nausées a été plus élevée dans le groupe du lixisénatide (26,1 %) que dans le groupe placebo (6,2 %) et l'incidence des vomissements a été plus élevée dans le groupe du lixisénatide (10,5 %) que dans le groupe placebo (1,8 %).
Spanish: La incidencia de náuseas fue mayor en el grupo de lixisenatida (26,1%) que en el grupo placebo (6,2%) y la incidencia de vómitos fue también más alta en el grupo lixisenatida (10,5%) que en el grupo placebo (1,8%).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Stylo Date d'activation
Spanish: Pluma Fecha de activación
French: vous présentez des signes de déshydratation, par exemple en cas de vomissement, nausée et diarrhée.
Spanish: - usted experimenta pérdida de líquidos/deshidratación; por ejemplo, en caso de vómitos, náuseas y diarrea.
French: - vous prenez aussi un sulfamide hypoglycémiant ou une insuline basale.
Spanish: - está tomando también una sulfonilurea o una insulina basal.
French: Hypoglycémie (en association à la metformine seule)
Spanish: Hipoglucemia (en combinación con metformina sola)
French: Fécondité Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct sur la fécondité.
Spanish: Fertilidad Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos en términos de fertilidad.
French: L'addition du lixisénatide a entraîné une diminution significativement supérieure de l'HbA1c de 0,71 % dans le groupe lixisénatide, par rapport à 0,40 % dans le groupe placebo.
Spanish: La adición de lixisenatida llevó a una reducción significativamente mayor de HbA1c, del 0,71%, en el grupo de lixisenatida, en comparación con un 0,40% en el grupo placebo.
French: Plus de 2 600 patients ont reçu Lyxumia seul ou en association à la metformine, à un sulfamide hypoglycémiant (avec ou sans metformine) ou à une insuline basale (avec ou sans metformine ou avec ou sans sulfamide hypoglycémiant) dans le cadre de 8 grandes études de phase III contrôlées par placebo ou par comparateur actif.
Spanish: Más de 2.600 pacientes han recibido Lyxumia, bien sola o en combinación con metformina, una sulfonilurea (con o sin metformina) o una insulina basal (con o sin metformina, o con o sin una sulfonilurea) en 8 extensos estudios de fase III controlados con placebo o con control activo.
French: À propos de votre stylo Lyxumia
Spanish: Acerca de su pluma Lyxumia
French: Si vous arrêtez le traitement, votre taux de sucre dans le sang pourra augmenter.
Spanish: Si interrumpe el uso de Lyxumia, sus niveles de azúcar en sangre pueden aumentar.
French: Il peut être nécessaire de prendre certains médicaments, comme les antibiotiques ou les comprimés/gélules gastrorésistants qui ne doivent pas séjourner trop longtemps dans l'estomac, au moins une heure avant ou quatre heures après l'injection de Lyxumia.
Spanish: Podría ser necesario que algunos medicamentos, como los antibióticos o comprimidos o cápsulas gastrorresistentes que no deben permanecer demasiado tiempo en su estómago, tengan que tomarse al menos una hora antes o 4 horas después de la inyección de Lyxumia.
French: Sujets âgés (≥ 70 ans)
Spanish: Pacientes ≥ 70 años
French: Après administration d'une dose unique de 1 000 mg de paracétamol, l'Aire Sous la Courbe (ASC) et le t1/2 du paracétamol sont restés identiques quel que soit le moment de son administration (avant ou après l'injection de lixisénatide).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 1.000 mg de paracetamol, el AUC y el t 1/2 del paracetamol no cambiaron, con independencia del momento de su administración (antes o después de la inyección de lixisenatida).