FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - male breast enlargement - decreased sense of taste - respiratory tract infections (excluding pneumonia) - bloody stools, constipation - elevation of liver or muscle enzymes (seen in blood tests) - wheals (urticaria).
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции (може да засягнат до 1 на 1 000 души) - увеличаване на гърдите при мъже - намалени вкусови усещания - инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония) - кървави изпражнения, запек - повишаване на чернодробните или мускулни ензими (открива се чрез изследване на кръвта) - обрив (уртикария).
English: These findings consisted mainly of gastrointestinal findings (i.e. vomiting, increased gastric secretion, gastric erosions, intestine inflammation) and cardiac findings (i.e. focal haemorrhages, haemosiderin deposits and lympho-histiocytic cell infiltration in the right atria in dogs, and decreased blood pressure and increased heart rate in rats, guinea pigs and dogs).
Bulgarian: Тези находки са предимно стомашно-чревни (като повръщане, повишена стомашна секреция, стомашни ерозии, чревно възпаление) и сърдечните находки (като огнищни кръвоизливи, отлагане на хемосидерин и лимфо-хистоцитни клетъчни инфилтрати в дясното предсърдие при кучета и понижено кръвно налягане и повишена сърдечна честота при плъхове, морски свинчета и кучета).
English: Daliresp is to be used in addition to bronchodilators.
Bulgarian: Daliresp се използва като допълнение към лечението с бронходилататори.
English: Rescue medicinal products Daliresp is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
Bulgarian: Daliresp не е показан като лекарствен продукт за животоспасяващо лечение на остър бронхоспазъм.
English: Both roflumilast and roflumilast N-oxide have intrinsic phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitory activity.
Bulgarian: Рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид имат присъща инхибираща фосфодиестераза 4 (PDE4) активност.
English: Due to lack of relevant experience, treatment with roflumilast should not be initiated or existing treatment with roflumilast should be stopped in patients with severe immunological diseases (e.g. HIV infection, multiple sclerosis, lupus erythematosus, progressive multifocal leukoencephalopathy), severe acute infectious diseases, cancers (except basal cell carcinoma), or patients being treated with immunosuppressive medicinal products (i.e.: methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term; except short-term systemic corticosteroids).
Bulgarian: Поради липса на съответен опит, лечението с рофлумиласт не трябва да се започва или съществуващо лечение с рофлумиласт трябва да се прекрати при пациенти с тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза, лупус еритематодес, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия), тежки остри инфекциозни болести, карциноми (освен базалноклетъчен карцином), или пациенти, лекувани с имуносупресивни лекарствени продукти (напр. метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт или перорални кортикостероиди, приемани продължително; с изключение на краткодействащи системни кортикостероиди).
English: How to store Daliresp
Bulgarian: Как да съхранявате Daliresp
English: If you forget to take Daliresp
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Daliresp
English: The clinical data with Daliresp in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daliresp should be used with caution in these patients.
Bulgarian: А по Child-Pugh са недостатъчни за препоръчване на корекция на дозата (вж. точка 5.2) и поради това Daliresp трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.
English: The potential risk of infections: Dalirespshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Bulgarian: Лечение с Daliresp не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
English: Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour.
Bulgarian: Daliresp не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана с мисли или поведение за самоубийство.
English: Daliresp 500 micrograms film-coated tablets
Bulgarian: Daliresp 500 микрограма филмирани таблетки
English: Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Bulgarian: Daliresp не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидна идеация или поведение.
English: If you stop taking Daliresp
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Daliresp
English: It is important to continue taking Daliresp for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Bulgarian: Вашият лекар, дори ако нямате оплаквания, с цел да поддържате контрола на дихателната си функция.
English: (LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Bulgarian: - тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза (МС), лупус еритематодес(ЛЕ) или прогресивна мултифокална лекоенцифалопатия (ПМЛ) - тежки остри инфекциозни заболявания като туберкулоза или остър хепатит - рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата) - тежки нарушения на сърдечната функция
English: 3 How to take Daliresp
Bulgarian: Как да приемате Daliresp
English: • Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daliresp
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите или грижещите се за тях,
English: In older people, females and in non-Caucasians, total PDE4 inhibitory activity was increased.
Bulgarian: , жени и цветнокожи, общата PDE4 инхибиторна активност е повишена.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - trembling, sensation of spinning head (vertigo), dizziness - sensation of rapid or irregular heartbeat (palpitations) - gastritis, vomiting - reflux of stomach acid to the gullet (acid regurgitations), indigestion - rash - muscle pain, muscle weakness or cramps - back pain - feeling of weakness or tiredness, feeling unwell.
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засягнат до 1 на 100 души) - треперене, световъртеж (вертиго), замайване - усещане на ускорена или неправилна сърдечна дейност (палпитации) - гастрит, повръщане, връщане на кисело стомашно съдържимо в хранопровода (киселини),
English: Analysis
Bulgarian: Модел на анализа
English: - a medicine containing fluvoxamine (a medicine to treat anxiety disorders and depression), enoxacin (a medicine to treat bacterial infections) or cimetidine (a medicine to treat stomach ulcers or heartburn).
Bulgarian: - лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната система) или - лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални кортикостроиди - лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и депресия), еноксацин(лекарство за лечение на бактериални инфекции) или циметидин (лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Dalirespshould not be initiated or should be stopped in these patients.
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daliresp (see section 4.3).
Bulgarian: С по Child-Pugh, не трябва да приемат Daliresp (вж. точка 4.3).
English: The educational pack should contain the following: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daliresp
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Daliresp.
English: This might be the case in special populations that may have higher exposure, such as in black, non-smoking females (see section 5.2) or in patients concomitantly treated with CYP1A2/ 2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or the CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin (see section 4.5).
Bulgarian: Поради това, че нежеланите реакции, като диария, гадене, болка в корема и главоболие, настъпват главно през първите седмици от лечението и най-често отшумяват при продължаване на лечението, при трайна непоносимост лечението с рофлумиласт трябва да се оцени отново. Tакъв може да бъде случаят при специални популации, които може да имат по-висока експозиция, като чернокожи жени непушачки (вижте точка 5.2) или пациенти, лекувани едновременно с CYP1A2/2C19/3A4 инхибитори (като флувоксамин и циметидин), или с CYP1A2/3A4 инхибитора еноксацин (вж. точка 4.5).
English: You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях, трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекаря, предписал лечението, за промени в поведението или настроението или някакви суицидни мисли.
English: - if you have moderate or severe liver problems.
Bulgarian: Пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане клас
English: If you take more Daliresp than you should
Bulgarian: Важно е да продължите приема на Daliresp толкова, колкото Ви е предписал
English: This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че е предназначено да бъде подобно на биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/765377/2015 EMEA/H/C/003858
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ноември 2015 г. EMA/861023/2015 EMEA/H/C/003858
English: It can request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Bulgarian: В срок до 15 дни след получаване на уведомлението за това отрицателно становище тя може да поиска неговото преразглеждане.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа с въпроси и отговори тук.
English: Two additional studies in patients with type 1 and type 2 diabetes compared the safety and effectiveness of Solumarv and Humulin S.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания при пациенти с диабет тип 1 и тип 2 сравняват безопасността и ефективността на Solumarv и Humulin S.
English: The company that applied for authorisation is Marvel Lifesciences Ltd.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Marvel Lifesciences Ltd.
English: The CHMP's main concern was that the company did not define the manufacturing process for Solumarv in sufficient detail.
Bulgarian: Основното опасение на СНМР е, че фирмата не е описала производствения процес за Solumarv достатъчно подробно.
English: Diabetes is a condition in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or in which the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на глюкоза в кръвта или организмът не може да използва инсулина ефективно.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes affected by the Committee's opinion.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел, които да са засегнати от становището на Комитета.
English: As such, it was not possible to show that Solumarv used in clinical studies was representative of batches intended for the market and that its quality was comparable to Humulin S's.
Bulgarian: По този начин не е възможно да се покаже, че използваният в клиничните проучвания Solumarv е представителен за партидите, предназначени за пазара, и че качеството му е сравнимо с Humulin S.
English: Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Bulgarian: Solumarv представлява лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
English: Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood sugar levels.
Bulgarian: Solumarv се очаква да се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за контрол на кръвната глюкоза (захар).
English: Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Solumarv (инсулин човешки)
English: Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human) EMA/765377/2015
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Solumarv (инсулин човешки) EMA/861023/2015
English: The CHMP concluded that Solumarv could not be approved as a biosimilar of Humulin S and recommended that it be refused marketing authorisation.
Bulgarian: СНМР заключи, че Solumarv не може да бъде одобрен като биоподобно лекарство на Humulin S и препоръча да бъде отказано разрешение за употреба.
English: On 19 November 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Solumarv, intended for the treatment of diabetes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Solumarv, предназначен за лечение на диабет.
English: Solumarv was intended as a replacement for the insulin made by the body.
Bulgarian: Solumarv е предназначен като заместител на инсулина, произвеждан от организма.
English: The company presented results of studies in healthy people designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of biological activity and how the body handles the medicine.
Bulgarian: Фирмата е представила резултати от проучвания при здрави хора, предназначени да демонстрират, че Solumarv е подобен на референтното лекарство
English: These differences are also expected to occur in practice;
Bulgarian: Очаква се тези различия да възникнат и в практиката;
English: Not for use in animals producing milk for human consumption.
Bulgarian: Да не се прилага при животни, които произвеждат мляко за консумация от хора
English: A safety span of 10% was considered appropriate as the studies were large and robust.
Bulgarian: Диапазон на безопасност от 10 % се счита за уместен, тъй като проучванията са обширни и ясни.
English: Number of products
Bulgarian: Брой продукти
English: It was noted that some of the studies were identical but were submitted by different MAHs.
Bulgarian: Отбелязано е, че някои от проучванията са идентични, но са предоставени от различни ПЛУ.
English: The studies were well-conducted and comprised a considerable number of slaughter time points.
Bulgarian: Проучванията са добре организирани и включват значителен брой моменти на клане.
English: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Bulgarian: ªos. Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
English: In this way, 13 formulation groups were established.
Bulgarian: По този начин са създадени 13 групи според лекарствената форма.
English: No suitable data
Bulgarian: Няма подходящи данни
English: 040185 Bucureşti Romania
Bulgarian: 040185 Bucureºti Romania
English: Marketing Authorisation Holder and address
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба и адрес
English: Vet. Res. Comm. 9: 251-268
Bulgarian: Vet. Res. Comm. 9: стр. 251-268
English: Pharmacologically active substance
Bulgarian: Фармакологична активна субстанция
English: The numbering of the formulation groups is arbitrary.
Bulgarian: Номерирането на групите според лекарствената форма е произволно.
English: From table 1 above, it is clear that for group 1, for which a number of studies was available, the range of calculated withdrawal periods varied considerably (from 21 to >49 days).
Bulgarian: От таблица 1 по-горе става ясно, че за група 1, за която има известен брой проучвания, границите на изчислените карентни срокове варират значително (от 21 до >49 дни).
English: 13721 PAROLA Finland
Bulgarian: 13721 PAROLA
English: Using the alternative approach and applying safety span of 10% a withdrawal period of 66 days was derived.
Bulgarian: Като се използва алтернативен подход и се прилага диапазон на безопасност от 10 %, се получава карентен срок от 66 дни.
English: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Bulgarian: 2635-432 Rio de Mouro
English: To address this question quality experts examined the qualitative and quantitative composition of all the 293 ivermectin containing products that are the subject of this referral, grouping products that can be considered to be the same or essentially the same.
Bulgarian: За да отговорят на този въпрос, експерти по качеството проверяват качествения и количествения състав на всички 293 продукта, съдържащи ивермектин, които са предмет на настоящата процедура за сезиране, като групират продуктите, които могат да се приемат за еднакви или принципно еднакви.
English: The individual withdrawal periods calculated by the CVMP ranged from 21 days to 78 days.
Bulgarian: Изчислените от CVMP карентни срокове за отделните продукти варират от 21 до 78 дни.
English: Discussion of specific issues raised in the referral notification
Bulgarian: Обсъждане на конкретни въпроси, повдигнати при уведомлението за процедура на сезиране
English: Number of acceptable residue depletion studies
Bulgarian: Брой проучвания за приемливо изчерпване на остатъчните количества
English: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Bulgarian: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
English: Slovak Republic CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Bulgarian: CEVA Animal Health Slovakia, spol.
English: However, the Committee considered that the use of the alternative approach (first time point below the ADI plus safety span) would insufficiently take account of the substantial amount of data (280 data points) available in this particular case.
Bulgarian: Комитетът смята, че прилагането на алтернативния подход (първи времеви момент под дневната допустима доза плюс периода за безопасност) не зачита в достатъчна степен значителен обем от данни (280 точки), които са налични в конкретния случай.
English: The CVMP considers that products that are essentially the same (in formulation terms) should have identical withdrawal periods.
Bulgarian: CVMP счита, че продуктите, които са принципно еднакви (по отношение на лекарствената форма), трябва да имат идентични карентни срокове.
English: These observations support the view that in the studies provided to the CVMP, sources of variation were present that were more important than formulation effects.
Bulgarian: Тези наблюдения подкрепят становището, че в проучванията, предоставени на CVMP, съществуват източници на вариации, които са по-важни от ефектите, дължащи се на лекарствените форми.
English: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Bulgarian: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaºi, jud.
English: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda
Bulgarian: Португалия Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda
English: On the other hand, there is no scientific rationale to explain why withdrawal periods for formulations that are the same or essentially the same, should be different.
Bulgarian: От друга страна, няма научна обосновка защо карентните срокове за лекарствените форми, които са еднакви или принципно еднакви, трябва да бъдат различни.
English: Therefore, a withdrawal period of at least 49 days will apply for the combination products in all cases.
Bulgarian: Следователно, карентен срок от поне 49 дни ще се прилага за комбинираните продукти във всички случаи.
English: a.u.v.
Bulgarian: U.V.
English: Marketing Authorisations for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures and national procedures) and under various legal bases (full, generic, bibliographic, informed consent).
Bulgarian: Лицензи за употреба за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, за говеда са издадени във всички държави-членки на Европейския съюз чрез различни процедури на лицензиране (процедури за взаимно признаване и национални процедури) и съобразно различни правни основания на заявленията (пълни, генерични, библиографски, информирано съгласие).
English: Ivermectin was previously evaluated by the CVMP in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Bulgarian: Ивермектин е вече оценяван от CVMP за установяване на максимално допустими граници на остатъчни количества.
English: The table below lists the 13 formulation groups along with the number of products in each group, the number of available studies for each group, and the individual withdrawal periods calculated for the various products for which adequate data were made available.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени 13-те групи, броят на продуктите във всяка група, броят на наличните проучвания за всяка група и съответните карентни срокове, изчислени за всички продукти, за които има подходящи данни.
English: All products containing ivermectin and clorsulon had similar formulations and a number of residue depletion studies were submitted for the clorsulon component of products in this group.
Bulgarian: Всички продукти, съдържащи ивермектин и клорсулон, имат подобни лекарствени форми, а редица проучвания за изчерпване на остатъчните количества са подадени за клорсулон компонента на продуктите в тази група.
English: As a matter of principle with regards to products that have been shown to be bioequivalent, it should be noted that the definition of bioequivalence does not guarantee equal levels of residues at the injection site far beyond the time points where plasma samples were taken.
Bulgarian: Като принципен въпрос по отношение на продуктите, за които е показано, че са биоеквивалентни, трябва да се отбележи, че определението за биоеквивалентност не гарантира еднакви нива на остатъчни количества в мястото на инжектирането дълго време след момента, в който са взети проби от плазма.
English: It was not possible to use the statistical method for the analysis of these pooled data because a number of relevant statistical assumptions were not met.
Bulgarian: Не е възможно да се използва статистически метод за анализ на тези данни, тъй като голям брой значими статистически допускания не са спазени.
English: An attempt was made to find a correlation between the slopes or intercepts of the depletion curves and any of the following parameters: formulation group, bodyweight, breed, sex, age, and injection volume, using ANOVA or Pearson's methodology.
Bulgarian: Направен е опит да се намери зависимост между наклоните или частите на кривите на изчерпване и някои от следните параметри: група според лекарствената форма, телесно тегло, порода, пол, възраст и обем на инжектиране, като се използва методът ANOVA или методологията на Pearson.
English: Taking residue data from the studies into consideration, the first time point at which no values exceeded the MRL for clorsulon was 60 days.
Bulgarian: Като се вземат предвид данните за остатъчните количества от проучванията, първият времеви момент, в който не се надвишават стойностите на MRL за клорсулон, е 60 дни.