FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το 47% είχαν υποβληθεί σε φωτοθεραπεία ή σε χημειοφωτοθεραπεία και το 30% είχαν λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης.
Estonian: 47% olid saanud varem valgusravi või keemia-valgusravi ning 30% olid saanud bioloogilist psoriaasiravi.
Greek: Για να ολοκληρώσετε την ένεσή σας: o Επαναλάβετε το Βήμα 2 (Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης), χρησιμοποιώντας μια διαφορετική θέση ένεσης o Πιέστε τη συσκευή ava σταθερά στο δέρμα σας, για να ξεκινήσετε ξανά την ένεση και, στη συνέχεια o Πατήστε το κουμπί
Estonian: Täielikuks süstimiseks toimige järgmiselt: o Korrake punkti 2 (Süstekoha valimine ja ettevalmistus), kasutades erinevat süstekohta o Suruge „ava" kindlalt vastu nahka, selleks et alustada uuesti süstimist ning siis o Vajutage (Start/Paus nupp).
Greek: Στη μετεγκριτική περίοδο έχουν αναφερθεί κακοήθειες, κάποιες από τις οποίες θανατηφόρες, σε παιδιά, εφήβους και νέους ενήλικες (ηλικίας μέχρι 22 ετών) που έλαβαν ανταγωνιστές του TNF (έναρξη θεραπείας ≤ 18 ετών).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud pahaloomulistest kasvajatest (mõned neist on surmaga lõppenud) lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel (kuni 22-aastastel), kes on saanud ravi TNF-antagonistidega (ravi alustati ≤ 18-aastastel).
Greek: Οι εξετάσεις θα περιλαμβάνουν λεπτομερές ιατρικό ιστορικό, ακτινογραφία θώρακα και ένα τεστ φυματίωσης.
Estonian: See hõlmab küsitlust põetud haiguste kohta, rindkere röntgenülesvõtet ja tuberkuliiniproovi.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 14 εβδομάδων της παρακολούθησης, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της θεραπείας με το certolizumab pegol στις παραμέτρους ποιότητας του σπέρματος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: 14-nädalase jälgimisperioodi jooksul ei täheldatud tsertolizumabpegooli toimet sperma kvaliteedile võrrelduna platseeboga.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν παρουσιάσει δυσανεξία ή ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο ΜΣΑΦ.
Estonian: Patsientidel pidi olema talumatus või ebapiisav vastus vähemalt kahele MSPVA-le.
Greek: Συν-κύρια τελικά σημεία: ACR 20 την Εβδομάδα 24 και μεταβολή από την έναρξη στην mTSS την Εβδομάδα 52
Estonian: Kaasnevad esmased lõpptulemid: ACR 20 24. nädalal ja mTSS muutus algpunktist 52. nädalani
Greek: Στους ασθενείς που είναι θετικοί για λοίμωξη με HBV, συνιστάται να αναζητούν τη συμβουλή ενός γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Estonian: HBV positiivsete patsientide osas on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravi kogemust omava arstiga.
Greek: Για να αδειάσει η σύριγγα μπορεί να χρειαστούν μέχρι 10 δευτερόλεπτα.
Estonian: Kogu süstli tühjendamine võib võtta aega kuni 10 sekundit.
Greek: Και τα δύο δοσολογικά σχήματα του Cimzia επέδειξαν παρατεταμένη κλινική ανταπόκριση και ήταν στατιστικά σημαντικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 34.
Estonian: Mõlemad Cimzia raviskeemid kinnitasid ravivastust ja olid statistiliselt olulised võrreldes platseeboga 34. nädalal.
Greek: Εκτίμηση για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων και την αναστολή της δομικής βλάβης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει DMARD στο παρελθόν.
Estonian: Nähtude ja sümptomite ravi ning strukturaalsete kahjustuste inhibeerimise hindamine DMARD-ravi varem mittesaanud patsientidel.
Greek: Ένα μοντέλο φαρμακοδυναμικής, που στηριζόταν σε δεδομένα κλινικής δοκιμής Φάσης ΙΙΙ προβλέπει ότι περίπου το 15% των ασθενών αναπτύσσουν αντισώματα σε 6 μήνες λαμβάνοντας το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (200 mg κάθε 2 εβδομάδες μετά από δόση φόρτισης) χωρίς ταυτόχρονη θεραπεία με ΜΤΧ.
Estonian: III faasi uuringu tulemustel põhinev farmakodünaamiline mudel lubab prognoosida, et ligikaudu 15% patsientidest arenevad antikehad 6 kuu jooksul soovitusliku annuse manustamisel (200 mg iga 2 nädala järel) ilma MTX samaaegse ravita.
Greek: Για τις γυναίκες που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη, η χρήση αντισυλληπτικών μέτρων μπορεί να εξετάζεται για 5 μήνες μετά την τελευταία δόση του Cimzia.
Estonian: Rasedust planeerivate naiste puhul võidakse kaaluda rasestumisvastaste vahendite kasutamise jätkamist 5 kuu jooksul pärast viimast Cimzia annust.
Greek: Ωστόσο, εάν σε οποιοδήποτε από τα παρακάτω βήματα παρουσιαστεί πρόβλημα ή/και δεν αισθάνεστε σίγουροι για τη διαδικασία της ένεσης, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Siiski, kui mõni järgnevatest sammudest läheb valesti ja/või kui te tunnete ennast süstimisprotsessi suhtes ebakindlalt, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Harv
Greek: Την Εβδομάδα 52, το ποσοστό ασθενών που πέτυχαν ανενεργή νόσο κατά ASDAS (ASDAS < 1,3) ήταν 36,4% στην ομάδα Cimzia συγκριτικά με 11,8% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Estonian: 52. nädalal oli ASDAS mitteaktiivse haiguse (ASDAS <1,3) saavutanud patsientide protsent 36,4% Cimzia rühmas, võrreldes platseeborühma 11,8% protsendiga.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί μεταβολή των αποτελεσμάτων προσδιορισμών του χρόνου θρομβίνης (TT) και του χρόνου προθρομβίνης (PT).
Estonian: Reaktsioone trombiini aja (TT) ja protrombiini aja (PT) testidega ei ole leitud.
Greek: - Μην αφαιρέσετε ακόμα το κάλυμμα της βελόνας από το φάρμακο.
Estonian: Ärge eemaldage veel ravimilt nõela korki.
Greek: Περιγραφή της κλινικής δοκιμής Αριθμός μελέτης Αριθμός ασθενών
Estonian: Tabel 2 Kliinilise uuringu kirjeldus Uuringu number
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν έναντι αυτών της ετανερσέπτης στη μελέτη CIMPACT.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust võrreldes etanertseptiga hinnati uuringus CIMPACT.
Greek: • οίδημα του προσώπου, των χεριών, των ποδιών (αγγειοοίδημα)
Estonian: • näo, käte, jalgade turse (angioödeem)
Greek: Η αναστολή της ακτινολογικής εξέλιξης διατηρήθηκε με τη θεραπεία με Cimzia έως την Εβδομάδα 48 στην υποομάδα των ασθενών που διέτρεχαν υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης με βάση τα ακτινολογικά δεδομένα (ασθενείς με Βαθμολογία mTSS > 6 στην έναρξη).
Estonian: Radiograafilise progresseerumise pidurdumine kuni ravi 48. nädalani esines Cimzia-ravi puhul patsientidel, kellel oli suurem risk radiograafilise progressiooni tekkeks (patsientide mTSS skoor ravi alguses oli > 6).
Greek: Κλινικά σημαντικές και στατιστικά σημαντικές διαφορές στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Cimzia σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο καταδείχτηκαν σε κάθε επίσκεψη μετά την έναρξη της μελέτης.
Estonian: Kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist erinevust Cimzia-ravi saanud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega täheldati pärast algvisiiti toimunud kõikidel visiitidel.
Greek: • εξογκώματα ή ανοικτές πληγές, που δεν κλείνουν
Estonian: • verevalum või haavand, mis ei parane
Greek: •Με το ένα χέρι πιάστε απαλά την καθαρή περιοχή δέρματος και κρατήστε σταθερά.
Estonian: •Haarake ühe käega puhastatud naha piirkonnast kinni ja hoidke tugevalt.
Greek: Από τους 850 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου ή Cimzia σε αυτές τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το 29% των ασθενών δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστημική θεραπεία για την αντιμετώπιση της ψωρίασης.
Estonian: 850 patsiendist, kes randomiseeriti neis platseebokontrolliga uuringutes platseebo või Cimzia rühma, ei olnud 29% patsientidest varem psoriaasi süsteemset ravi saanud.
Greek: • Ενεργοποιήστε τη συσκευή ava:
Estonian: • Lülitage sisse „ava":
Greek: Πίνακας 7 Ανταπόκριση κατά ACR στην κλινική δοκιμή DoseFlex την εβδομάδα 34 Θεραπευτικό σχήμα, εβδομάδες 0 έως 16
Estonian: Tabel 7 ACR ravivastus DoseFlex kliinilises uuringus 34. nädalal Annustamisrežiim nädalatel 0 kuni 16
Greek: - Την τρέχουσα δόση σας και πόσο συχνά πρέπει να τη χορηγείτε - Αυτό ακολουθείται από το εξής μήνυμα: «Inspect and then insert medication» (Επιθεωρήστε και στη συνέχεια εισαγάγετε το φάρμακο).
Estonian: • Seejärel näitab "ava": -Teie praegust annust ning seda, kui sageli te peate seda süstima, -Siis ilmub teade "Kontrollige ravimit ning seejärel sisestage ravim".
Greek: • αίσθημα αδυναμίας και γενικής αδιαθεσίας
Estonian: • nõrkustunne ja üldine halb enesetunne
Greek: • σηψαιμία (σοβαρή λοίμωξη που μπορεί να οδηγήσει σε οργανική ανεπάρκεια, καταπληξία ή θάνατο)
Estonian: • sepsis (rasked infektsioonid, mis võivad viia organite puudulikkuse, šoki tekkeni või surmani)
Greek: Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι μια φλεγμονώδης νόσος του δέρματος και μπορεί να επηρεάσει, επίσης, το τριχωτό της κεφαλής και τα νύχια σας.
Estonian: Naastuline psoriaas on põletikuline nahahaigus, mis võib kahjustada ka teie peanahka ja küüsi.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως άνδρες (64%) και καυκάσιοι (94%), με μέση ηλικία 45,7 ετών (18 έως 80 ετών).
Estonian: Patsiendid olid valdavalt mehed (64%) ja europiidsest rassist (94%), keskmise vanusega 45,7 aastat (18 kuni 80 aastat); neist 7,2% olid ≥ 65-aastased.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, η οποία συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση.
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, mis esineb tavaliselt koos psoriaasiga.
Greek: Μετά από αυτό η ένεση θα έχει ολοκληρωθεί.
Estonian: Selle aja jooksul on süstimisprotseduur lõpule viidud.
Greek: Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης
Estonian: Süstekoha valimine ja ettevalmistus
Greek: Οι ασθενείς που προσχώρησαν στο σκέλος αποτυφλοποίησης ή αποσύρθηκαν (βάσει της αποτυχίας ανταπόκρισης PASI 50) χαρακτηρίστηκαν ως ασθενείς χωρίς ανταπόκριση στην Εβδομάδα 48.
Estonian: Päästvat ravi saanud või osalemise lõpetanud uuringus osalejaid (PASI 50 ravivastuse mittesaavutamise põhjal) loeti 48. nädalal ravivastuseta osalejateks.
Greek: Ενημερώστε το χειρουργό ή οδοντίατρό σας πριν διεξάγει τη διαδικασία ότι υποβάλλεστε σε θεραπεία με Cimzia δείχνοντάς του την Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Estonian: Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, et te saate Cimzia-ravi ja näidake oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε έχετε λάβει πρόσφατα ή μπορεί να λάβετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Greek: Περίπου το 22% (54/248) των ασθενών με θετικά αντισώματα κατά του certolizumab pegol οποιαδήποτε στιγμή είχαν αντισώματα που ταξινομούνταν ως αντισώματα με εξουδετερωτική δράση.
Estonian: Ligikaudu 22% (54/248) patsientidest, kes olid igal ajal anti-tsertolizumabpegooli antikeha positiivsed, olid antikehad, mis liigitati neutraliseerivateks.
Greek: Για να αδειάσει η σύριγγα μπορεί να απαιτηθούν μέχρι 10 δευτερόλεπτα.
Estonian: Süstla tühjenemine võib kesta kuni 10 sekundit.
Greek: Η συχνότητα των αυξήσεων των επιπέδων της κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK) ήταν γενικά υψηλότερη σε ασθενείς με Αξονική Σπονδυλαρθρίτιδα σε σύγκριση με τον πληθυσμό με ΡΑ.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõusude sagedus oli üldjuhul kõrgem aksiaalse spondüloartriidiga patsientidel võrreldes reumatoidartriidiga patsientidega.
Greek: Δεδομένου ότι ο παράγοντας νέκρωσης του όγκου (TNF) μεσολαβεί στη φλεγμονή και ρυθμίζει την κυτταρική ανοσοαπάντηση, υπάρχει η πιθανότητα οι ανταγωνιστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του Cimzia, να προκαλέσουν ανοσοκαταστολή, επηρεάζοντας την άμυνα του ξενιστή έναντι λοιμώξεων και κακοηθειών.
Estonian: Kuna tuumorinekroosifaktor (TNF) vahendab põletikku ja moduleerib raku immuunvastuseid, siis on võimalik, et TNF-antagonistid (sh Cimzia) põhjustavad immunosupressiooni, mis kahjustab peremehe kaitset põletike ja pahaloomuliste kasvajate suhtes.
Greek: Μερικοί ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί με επιτυχία σε θεραπεία για ενεργό φυματίωση έχουν επανεμφανίσει φυματίωση ενώ βρισκόταν σε θεραπεία με Cimzia.
Estonian: Mõnedel edukalt ravitud aktiivse tuberkuloosiga patsientidel on Cimzia-ravi ajal tuberkuloos uuesti aktiveerunud.
Greek: Οι ασθενείς αξιολογήθηκαν με διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μέθοδο μέχρι την Εβδομάδα 48.
Estonian: Patsiente hinnati topeltpimedal, platseebokontrolliga meetodil 48. nädalani.
Greek: • τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες ασθενείς, στους οποίους η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD) συμπεριλαμβανομένης της MTX, αποδείχθηκε ανεπαρκής.
Estonian: • mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanud patsientidel juhul, kui ravivastus haigust modifitseerivatele antireumaatilistele ravimitele (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), kaasa arvatud MTX, on olnud ebapiisav.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής ρινίτιδας και αλλεργικών αντιδράσεων στο φάρμακο (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας)
Estonian: • allergilised seisundid, sh allergiline nohu ja allergilised reaktsioonid ravimitele (sh anafülaktiline šokk)
Greek: Επιτρεπόταν η προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα του TNF και το 20% των ασθενών είχαν εκτεθεί σε αναστολείς του TNF στο παρελθόν.
Estonian: Eelnev ravi ühe TNF-antagonistiga oli lubatud ning 20% patsientide koguarvust olid eelnevalt kasutanud TNF-antagonisti.
Greek: Επιπλέον, τα πειράματα διακυτταρικής μετακίνησης που μεσολαβείται από FcRn σε κύτταρα που είχαν διαμολυνθεί με ανθρώπινο FcRn έδειξαν ότι η μεταφορά ήταν αμελητέα (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: Lisaks näitavad FcRn-vahendatud transtsütoosi uuringud inimese FcRn'iga transfekteeritud rakkudel, et ülekanne on ebaoluline (vt lõik 4.6).
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί Cimzia για:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt, siis määratakse teile Cimzia, et:
Greek: (δ) Ομάδα Πλήρους Ανάλυσης
Estonian: Täisanalüüs
Greek: Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη αντιφυματική θεραπεία, πριν την έναρξη της θεραπείας με το Cimzia και σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Estonian: Kui latentne tuberkuloos on diagnoositud, tuleb enne Cimzia-ravi alustada sobiva tuberkuloosivastase raviga, mis on kooskõlas kohalike soovitustega.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα καθαρό στεγνό πανί για να σκουπίσετε τυχόν υγρασία από το εξωτερικό του φυσιγγίου.
Estonian: Kasutage puhast kuiva lappi, et pühkida ära kolbampulli välispinnale kondenseerunud niiskus.
Greek: Φαρμακοκινητικές/Φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Greek: Κακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές Ο πιθανός ρόλος της θεραπείας με ανταγωνιστές του TNF στην ανάπτυξη κακοηθειών δεν είναι γνωστός.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused TNF-antagonistide võimalik roll pahaloomuliste kasvajate tekkes ei ole teada.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Cimzia έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά νευρολογικών διαταραχών, όπως σπασμοί, νευρίτιδα και περιφερική νευροπάθεια.
Estonian: Cimzia-ravi saavatel patsientidel on harvadel juhtudel kirjeldatud neuroloogilisi kahjustusi, sealhulgas krampide teket, neuriiti ja perifeerset neuropaatiat.
Greek: Εάν η ένδειξη δεν είναι στο κάτω μέρος, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui indikaator ei ole põhjas, võtke ühendust apteekriga.
Greek: Μην προσπαθήσετε να επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Ärge üritage süstimisprotseduuri korrata ilma oma arsti või apteekriga nõu pidamata.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη, το Cimzia μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et metotreksaat ei ole sobilik, võib Cimzia't kasutada üksi.
Greek: Συνεπώς, αυτός ο TNFα αναστέλλεται από το Cimzia και έτσι μειώνονται οι φλεγμονώδεις νόσοι, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, η ψωριασική αρθρίτιδα και η ψωρίαση.
Estonian: Sealjuures blokeerib Cimzia TNFα-d ja vähendab põletikulisi haigusi, nagu reumatoidartriit, aksiaalne spondüloartriit, psoriaatiline artriit ja psoriaas.
Greek: Συχνές ηπατίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αύξησης των ηπατικών ενζύμων)
Estonian: Hepatiit (sh maksaensüümide taseme tõus)
Greek: Πίνακας 8 Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας στην κλινική μελέτη AS001 (ποσοστό ασθενών)
Estonian: Tabel 8 Tähtsaimad tulemusnäitajad AS001 kliinilises uuringus (patsientide protsent)
Greek: Γι' αυτό θα απαιτηθούν 30 έως 45 λεπτά.
Estonian: See võtab aega 30…45 minutit.
Greek: • Αφήστε ελεύθερο το κάλυμμα της βελόνας - αυτό επιτρέπει στη συσκευή ava να ελέγξει εάν το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Estonian: • Laske nõela korgist lahti - see võimaldab „ava-l" kontrollida, kas ravim on kasutusvalmis.
Greek: • Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τις πλήρεις οδηγίες που παρέχονται στο εγχειρίδιο χρήσης της συσκευής ava.
Estonian: • Te peate hoolikalt lugema ka kogu kasutusjuhist, mis on kaasas süsteseadmega „ava".
Greek: Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα, συνήθως μεθοτρεξάτη.
Estonian: Kui teil on diagnoositud psoriaatiline artriit, siis antakse teile alguses teisi ravimeid, tavaliselt metotreksaati.
Greek: • Σύνδρομο Guillain-Barré*
Estonian: • Guillain-Barré sündroom*
Greek: • Χρησιμοποιώντας ένα κομμάτι γάζας, ασκήστε πίεση στη θέση ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα: - Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.
Estonian: • Avaldage marlilapikesega süstitud piirkonnale survet mõne sekundi jooksul: Ärge hõõruge süstitud piirkonda.
Greek: Συσκευή χορήγησης ένεσης: ava
Estonian: Süsteseade: "ava"
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στη θέση της πάνω στο δέρμα έως ότου ακουστεί ένα δεύτερο «κλικ» και το παράθυρο παρατήρησης γίνει πορτοκαλί.
Estonian: • Hoidke jätkuvalt pen-süstlit tugevasti paigal vastu nahka kuni kuulete teist klõpsatust ning näete, et vaateaken muutub oranžiks.
Greek: Οι λοιμώξεις αποτελούνταν κυρίως από λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και λοιμώξεις από ιούς (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων του έρπητα).
Estonian: Infektsioonideks olid eelkõige ülemiste hingamisteede infektsioonid ja viirusinfektsioonid (sealhulgas herpesinfektsioonid).
Greek: Ο αριθμός αυτός μειώνεται όσο αυξάνονται οι δόσεις της συγχορηγούμενης θεραπείας με ΜΤΧ.
Estonian: See väärtus väheneb samaaegsel MTX ravi lisamisel kasvavas annuses.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της ηλικίας σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση στο σύνολο των ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Patsientide populatsioonis ei ole leitud farmakokineetika seost vanusega (vt lõik 5.2).
Greek: Το certolizumab pegol έχει βιοδιαθεσιμότητα (F) περίπου 80% (εύρος 76% έως 88%) μετά από υποδόρια χορήγηση σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Estonian: Tsertolizumabpegooli biosaadavus (F) pärast subkutaanset manustamist võrreldes intravenoosse manustamisega on ligikaudu 80% (vahemikus 76% kuni 88%).
Greek: Το Cimzia μπορεί να επηρεάσει σε μικρό βαθμό την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Cimzia'l võib olla vähene mõju teie võimele autot juhtida ja masinatega töötada.
Greek: Οι ασθενείς είχαν βαθμολογία δείκτη Περιοχής και Βαρύτητας Ψωρίασης (Psoriasis Area and Severity Index, PASI ) ≥ 12, προσβεβλημένη επιφάνεια σώματος (body surface area, BSA) ≥ 10%, βαθμολογία Συνολικής Εκτίμησης Ιατρού (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 και ήταν υποψήφιοι για συστημική θεραπεία ή/και φωτοθεραπεία ή/και χημειοφωτοθεραπεία.
Estonian: Patsientide psoriaasi pinna ja raskuse indeksi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) skoor oli ≥ 12, kehapindala haaratus oli ≥ 10%, arstipoolne üldhinnang (Physician Global Assessment, PGA) oli ≥ 3 ning nad olid süsteemse ravi ja/või valgusravi ja/või keemia-valgusravi kandidaadid.
Greek: Μετά την κατάλληλη εκπαίδευση, ο ασθενής μπορεί να χορηγήσει ο ίδιος την ένεση ή η ένεση μπορεί να χορηγηθεί από άλλο άτομο, για παράδειγμα συγγενή ή φίλο.
Estonian: Pärast vajalikku väljaõpet võib süsti manustada ise või võib seda teha näiteks pereliige või sõber.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστες και πολύποδες)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Greek: Η διαφορά από το εικονικό φάρμακο έτεινε να είναι μεγαλύτερη στον υποπληθυσμό με nr-axSpA σε σχέση με τον υποπληθυσμό με ΑΣ, γεγονός που μπορεί να οφείλεται στη μικρότερης χρονικής διάρκειας δομική βλάβη στους ασθενείς με nr-axSpA.
Estonian: Erinevus platseebost kaldus olema suurem mitteradiograafilise aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA) puhul kui AS alarühmas, mis võib olla põhjustatud väiksemast kroonilisest struktuursest kahjustusest nr-axSpA patsientidel.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως ο δυνητικός κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ.
Estonian: Siiski ei saa lateksile tundlikel inimestel täielikult välistada ülitundlikkusreaktsioonide võimalikku ohtu.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με το ένα χέρι γύρω από τη μαύρη λαβή.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit tugevasti ühe käega mustast käepidemest.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα Το Cimzia σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για:
Estonian: Reumatoidartriit Cimzia kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud:
Greek: Η Βαθμολογία mTSS τροποποιήθηκε για την ψωριασική αρθρίτιδα με την προσθήκη των άπω μεσοφαλαγγικών αρθρώσεων της άκρας χειρός.
Estonian: Psoriaatilise artriidi jaoks muudeti mTSS skoori, lisades käe distaalsed interfalangeaalliigesed.
Greek: •Με το άλλο χέρι κρατήστε τη σύριγγα σε γωνία 45 μοιρών με το δέρμα.
Estonian: • Hoidke teise käega süstalt naha suhtes 45-kraadise nurga all.
Greek: Σκουπίστε τη θέση της ένεσης με ένα τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα, εφαρμόζοντας κυκλικές κινήσεις με φορά από μέσα προς τα έξω.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholi sisaldava lapikesega, kasutades seestpoolt väljapoole suunduvaid ringjaid liigutusi.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης ASAS20 κατά την Εβδομάδα 12.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ASAS20 vastusemäär 12. nädalal.
Greek: Η φαρμακοκινητική στο κλάσμα PEG του certolizumab pegol αναμένεται να εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία, αλλά δεν αξιολογήθηκε σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Arvatakse, et tsertolizumabpegooli PEG-fraktsiooni farmakokineetika on sõltuv neerufunktsioonist, kuid seda ei ole neerufunktsiooni häirega patsientidel hinnatud.
Greek: Δεν χρειάζεται να επανατοποθετήσετε το κάλυμμα.
Estonian: Korki pole vaja uuesti peale panna.
Greek: Το Cimzia μπορεί να επηρεάσει σε μικρό βαθμό την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Cimzia'l võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή πάθηση.
Estonian: Tähtis on teatada arstile, kui teil on varem olnud või on praegu tõsine südamehäire.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Cimzia δεν ενδείκνυται για ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid Cimzia't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Greek: Χορηγήσετε την ένεση μόνο αφού στεγνώσει το δέρμα.
Estonian: Ärge süstige enne kui nahk on kuiv.
Greek: • Στη συνέχεια ακολουθεί δόση συντήρησης 200 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Estonian: • Sellele järgneb säilitusannus 200 mg iga 2 nädala järel.
Greek: Όχι συχνές άγχος και διαταραχές της διάθεσης (συμπεριλαμβανομένων των σχετιζόμενων συμπτωμάτων)
Estonian: Ärevus ja meeleoluhäired (sh sellega seotud sümptomid)
Greek: Πίνακας 9: Ανταποκρίσεις ως προς ASDAS-MI και ASAS 40 στη μελέτη AS0006 (ποσοστό ασθενών)
Estonian: Tabel 9 ASDAS-MI ja ASAS 40 vastused AS0006 uuringus (patsientide protsent) Parameetrid Platseebo
Greek: Το Cimzia περιέχει τη δραστική ουσία certolizumab pegol, η οποία είναι ένα ανθρώπινο κλάσμα αντισώματος.
Estonian: Cimzia sisaldab toimeainet tsertolizumabpegooli, mis on humaniseeritud antikeha fragment.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του certolizumab pegol στο πλάσμα επιτεύχθηκαν μεταξύ 54 και 171 ωρών μετά την ένεση.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist saabub tsertolizumabpegooli maksimaalne plasmakontsentratsioon 54…171 süstijärgse tunni jooksul.