FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Humira, mají být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Estonian: Humira-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Czech: Terapii přípravkem Humira lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Estonian: Humira-ravi võib alustada kombinatsioonis kortikosteroidide ja/või teiste mittebioloogiliste immunomoduleerivate ravimitega.
Czech: Adalimumab podávaný v těhotenství může vzhledem k inhibici TNFα ovlivnit normální imunologickou odpověď u novorozenců.
Estonian: TNF inhibeerimise tõttu võib raseduse ajal manustatud adalimumab mõjutada normaalseid immuunreaktsioone vastsündinul.
Czech: Klinická odpověď (CR-100)
Estonian: Kliiniline ravivastus (CR-100)
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Estonian: Adalimumab vähendas märkimisväärselt ravi ebaõnnestumise riski: 75% võrreldes platseeboga, nagu näidatud riskitiheduste suhtega (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Humira a musí být v souladu s místními doporučeními.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne Humira-ravi alustamist rakendada sobivat ravi koos tuberkuloosi ennetava raviga vastavalt kohalikele soovitustele.
Czech: Toto představovalo 84% medián snížení bolesti v místě injekčního vpichu.
Estonian: See tähendab keskmiselt 84%-list süstekoha valu vähenemist.
Czech: Mějte tuto informační kartičku vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte.
Estonian: Kandke patsiendi teabekaarti endaga või oma lapsega kaasas.
Czech: Podávání přípravku Humira bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
Estonian: Humira manustamine ilma metotreksaadita viis antikehade suurema tekke, adalimumabi kliirensi suurenemise ja efektiivsuse vähenemiseni (vt lõik 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Humira.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast Humira süsti.
Czech: Můžete pozorovat, jak se roztok léčiva nasává z lahvičky do stříkačky.
Estonian: Te näete, kuidas vedel ravim liigub viaalist süstlasse.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a
Estonian: Radiograafilise progressioonita patsientide osakaal oli vastavalt 31,3%; 23,7% ja 36,7%.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o porovnání přípravku Humira a MTX po této 16týdenní léčbě.
Estonian: Puuduvad võrdlusandmed 16 nädalat ületava Humira ja MTX ravi kohta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: • infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi
Estonian: • infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt
Czech: Zkušenost se znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
Estonian: Uuesti manustamisest pärast rohkem kui 8 nädala möödumist eelmisest annusest on vähe kogemusi.
Czech: • tuberkulózu
Estonian: • tuberkuloos
Czech: Přípravek Humira je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Estonian: Humira kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Humira musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Estonian: Enne Humira-ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Czech: • uplynulo datum použitelnosti (EXP)
Estonian: • kõlblikkusaeg (EXP) on möödunud
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd,f,g
Estonian: ASDAS inaktiivne haigus hs-CRP
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Estonian: CD uuringus III esines 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline vastus ja neid hinnati esmases analüüsis.
Czech: Balení:
Estonian: Pakend:
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Estonian: Sarnaseid arengusuundi (kõik ei olnud statistiliselt olulised) võis täheldada ka 82 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanul läbi viidud väiksemas, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud AS uuringus II.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Humira, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Estonian: Patsienti, kes vajab operatsiooni Humira-ravi ajal, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja kasutada kohaseid meetmeid.
Czech: Protože imunogenní analýzy jsou specifické pro příslušný přípravek, není možné kvantitativní srovnání proti jiným přípravkům.
Estonian: Kuna immunogeensuse analüüsid on preparaadi-spetsiifilised, ei saa võrrelda antikehade teket erinevate ravimite puhul.
Czech: • závažné alergické reakce doprovázené šokem
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga
Czech: U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby přípravkem Humira znovu rozvinula tuberkulóza.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel on aktiivne tuberkuloos edukalt välja ravitud, on Humira-ravi ajal tuberkuloos uuesti avaldunud.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Humira a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Estonian: Mitteinfektsioosse intermediaalse uveiidiga patsientidele tuleb neuroloogiline uurimine teha enne Humira-ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal, et hinnata olemasolevate või tekkivate kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste suhtes.
Czech: D-65205 Wiesbaden Německo a
Estonian: D-65205 Wiesbaden Saksamaa ja
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Humira vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Humira nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Humira kasutamist sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb Humira-ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Czech: Neinfekční uveitida u dospělých a dětí
Estonian: Mitteinfektsioosne soonkestapõletik täiskasvanutel ja lastel
Czech: Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1) byla hodnocena v týdnu 8.
Estonian: Kliinilist paranemist (defineeritud kui Mayo skoor ≤ 2 ilma alamskoorita < 1) hinnati 8. nädalal.
Czech: Kritéria vzplanutí onemocnění byla definována jako zhoršení o  30 % oproti výchozím hodnotám u  3 ze 6 kritérií pediatrického ACR,  2 aktivní klouby a zlepšení o > 30 % u ne více, než 1 z 6 kritérií.
Estonian: Haiguse ägenemise kriteeriumid defineeriti kui laste 6-st ACR põhilisest kriteeriumist ≥ 3 halvenemine algtasemest ≥ 30%, ≥ 2 aktiivset liigest ja 6-st kriteeriumist mitte rohkem kui 1 paranemine > 30%.
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR-100)
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline vastus (CR-100)
Czech: V léčbě přípravkem Humira musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Estonian: Te peate jätkama Humira süstimist senikaua, kui arst on soovitanud.
Czech: Obecné upozornění: NEVYHAZUJTE nic z odpadního materiálu, dokud s podáním injekce neskončíte.
Estonian: Üldine: ÄRGE visake jäätmematerjale ära enne kui süste on teostatud.
Czech: Placebo/MTXHumira/MTX (95% interval spolehlivostib)
Estonian: Platseebo/MTXHumira/MTX (95% usaldusvahemik p-väärtus
Czech: Poruchy zraku, konjunktivitida, blefaritida, otoky oka
Estonian: Nägemiskahjustus, konjunktiviit, blefariit, silmade turse
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Humira u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Humira.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Humira kasutamist olemasoleva või hiljuti avaldunud kesk- või perifeerse närvisüsteemi demüeliniseeriva haigusega patsientidel; ükskõik millise nimetatud haiguse tekkimisel tuleb kaaluda Humira-ravi lõpetamist.
Czech: 10 sekund
Estonian: 10 sekundit
Czech: ACR odpověď ve studii PsA I byla obdobná při současné léčbě methotrexátem jako odpověď bez léčby touto látkou.
Estonian: ACR vastused PsA uuringus I olid sarnased nii samaaegse metotreksaat-ravi korral kui ilma selleta.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientoroků léčby.
Estonian: Peamiselt reumatoidartriidiga patsientidel põhinevate turuletulekujärgsete kogemuste (jaanuarist 2003 detsembrini 2010) põhjal on pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus ligikaudu 2,7 juhtu 1000 patsient-aasta kohta.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Humira, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Humira neužívaly.
Estonian: • Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi Humira'ga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi Humira'ga.
Czech: NEUTAHUJTE příliš silně.
Estonian: ÄRGE keerake liiga palju.
Czech: • Odloupněte krycí fólii na balení adaptéru k lahvičce, ale nevyjímejte adaptér ven z balení.
Estonian: • Tõmmake ära kate viaaliadapteri pakendilt, kuid ärge võtke viaaliadapterit pakendist välja.
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
Estonian: Parim korrigeeritud nägemisteravus oli kas paranenud või püsis samal tasemel (halvenemine < 5 tähte) 88,6% silmades 78. nädalal.
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritidu, septickou artritidu a septikémii.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud teised tõsised infektsioonid olid muuhulgas kopsupõletik, püelonefriit, septiline artriit ja septitseemia.
Czech: V otevřené fázi prodloužené studie bylo zlepšení příznaků a symptomů udrženo při léčbě přípravkem Humira do týdne 156.
Estonian: Avatud jätku-uuringus püsis sümptomite ja nähtude paranemine Humira ravi korral 156. nädalani.
Czech: Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Estonian: Ravi Humira'ga ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad aktiivsed infektsioonid (sealhulgas kroonilised või lokaliseerunud infektsioonid), kuni kontroll nende üle on saavutatud.
Czech: Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI  70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
Estonian: Kliinilise vastusega (vähenemine CDAI ≥ 70) patsiendid stratifitseeriti 4. nädalal ja analüüsiti eraldi nendest, kellel 4. nädalaks kliinilist vastust ei olnud.
Czech: Je-li léčba přípravkem Humira indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Estonian: Kui Humira korduvravi on näidustatud, tuleb kinni pidada eespool kirjeldatud juhistest ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta.
Czech: Celkově byly odpovědi obecně lepší a u menšího množství pacientů došlo k vývinu protilátek, pokud byli léčeni kombinací přípravku Humira a MTX ve srovnání s monoterapií přípravkem Humira.
Estonian: Üldiselt olid ravivastused paremad ning väiksemal hulgal patsientidel tekkisid antikehad, kui neid raviti Humira ja MTX kombinatsiooniga võrreldes ainult Humira-raviga.
Czech: Bílé pouzdro jehly
Estonian: Valge nõelahülss
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s aktivní nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby přípravkem Humira.
Estonian: Uuring nr-axSpA II oli ravi ärajätmise uuring aktiivse nr-axSpA patsientidel, kellel oli uuringus saavutatud remissioon Humira avatud raviga.
Czech: U přípravku Humira byly hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, včetně medicínsky významné cytopenie (např. trombocytopenie, leukopenie).
Estonian: Humira'ga seoses on teatatud hematoloogilise süsteemi kõrvaltoimetest, sh meditsiiniliselt olulisest tsütopeeniast (nt trombotsütopeenia, leukopeenia).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:http://www.ema.europa.eu.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira bylo prokázáno statisticky významné zlepšení v týdnu 26 ve srovnání s placebem v DLQI.
Estonian: Humira'ga ravitud patsientidel ilmnes DLQI statistiliselt oluline paranemine 26. nädalal võrreldes platseeboga.
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitidy B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B.
Estonian: Patsientidel, kellel Bhepatiidi infektsiooni uuringu tulemus osutub positiivseks, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravi kogemust omava arstiga.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, jestliže bylo vystaveno mrazu nebo ponecháno na přímém slunečním světle.
Estonian: Ärge kasutage pensüstlit, mis on läbikülmunud või mis on jäetud otsese päikesevalguse kätte.
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených přípravkem Humira, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %).
Estonian: Humira'ga ravitud isikute seas oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus üle 65-aastastel suurem (3,7%) kui alla 65-aastastel (1,5%).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega (EXP).
Czech: b 2stranná P hodnota z log-rank testu.
Estonian: 2-poolne P-väärtus logaritmilisest astaktestist.
Czech: • melanom
Estonian: • melanoom
Czech: Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka.
Estonian: Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab silma teatud osad.
Czech: Dávka + 0,1 ml
Estonian: Annus + 0,1 ml
Czech: Primárním cílovým parametrem RA studií VI a VII byla bolest v místě injekčního vpichu ihned po podání injekce, měřeno za použití škály 0-10 cm VAS.
Estonian: RA uuringute VI ja VII esmane tulemusnäitaja oli süstekoha valu vahetult pärast süstet, mõõdetuna 0…10 cm VAS skaalal.
Czech: • impotence
Estonian: • impotentsus
Czech: • Pokud lze v hrotu stříkačky pozorovat větší vzduchovou bublinu nebo kapsu vzduchu, POMALU zatlačte píst do stříkačky, dokud se hrot stříkačky nezačne plnit tekutinou.
Estonian: • Kui süstla otsa pool on näha suurt õhumulli või õhuvahet, lükake AEGLASELT valget kolbi süstlasse, kuni vedelik hakkab süstla otsast välja tulema.
Czech: • Připravte si injekční stříkačku tak, že částečně odloupnete její obal na konci, který je blíže bílému pístu.
Estonian: • Valmistage ette süstal, tõmmates pakendi osaliselt lahti sellest otsast, mis on lähemal valgele kolviotsale.
Czech: • Na čistý povrch si připravte následující pomůcky, zatím je NEVYJÍMEJTE z jednotlivých obalů.
Estonian: • Pange puhtale pinnale valmis järgmised esemed, kuid ÄRGE võtke neid veel nende pakenditest välja:
Czech: U přípravku Humira bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1) a zlepšení fyzických funkcí.
Estonian: Humira on näidanud perifeerse liigesekahjustuse süvenemise pidurdumist röntgenuuringutes sümmeetriliste polüartikulaarsete alamtüüpidega patsientidel (vt lõik 5.1) ja füüsilise funktsiooni paranemist.
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45°.
Estonian: • Teises käes hoidke süstalt naha suhtes 45° nurga all.
Czech: Roztok musí být čirý a bez zabarvení.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvusetu.
Czech: • Přípravek Humira lze podávat během kojení.
Estonian: • Humira't võib kasutada imetamise ajal.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na štítku předplněného pera (EXP).
Estonian: Kontrollige pensüstli etiketile märgitud kõlblikkusaega (EXP).
Czech: Žlutý indikátor je součástí pístu předplněného pera.
Estonian: Kollane näidik on eeltäidetud süstla kolvi osa.
Czech: Přiložte bílý konec předplněného pera ke kůži pod pravým úhlem (90°) tak, abyste viděli na okénko pera.
Estonian: Keerake pensüstli valge ots naha suhtes täisnurga (90 kraadi) alla nii, et te näeksite aknakest.
Czech: Nemačkejte vínové aktivační tlačítko, dokud pero neumístíte do správné polohy, protože tím dojde k vyprázdnění léku.
Estonian: Ärge vajutage ploomikarva aktiveerimisnupule enne, kui pensüstel on sobivas asendis, kuna see põhjustab ravimi väljumise pensüstlist.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivní polyartikulární nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které trpěly různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida a rozšířená oligartritida).
Estonian: Humira ohutust ja efektiivsust hinnati kahes uuringus (pJIA I ja II) aktiivse polüartikulaarse või polüartikulaarse kuluga juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel, kelle puhul JIA alguse tüüp oli varieeruv (kõige sagedamini oli tegemist reumatoidfaktor-negatiivse või -positiivse polüartriidi ja edasiarenenud oligoartriidiga).
Czech: Tito pacienti měli také objektivní průkaz zánětu sakroiliakálních kloubů nebo páteře na MRI nebo zvýšenou hladinu hs-CRP.
Estonian: Neil patsientidel oli MRT abil objektiivselt tõendatud sakroiliakaalliigese või lülisamba põletik või tõusnud hs-CRP (kõrgtundliku Creaktiivse valgu) tase.
Czech: krvácení, bledost
Estonian: verejooks, kahvatus
Czech: Předplněné pero natočte tak, aby bílá šipka směřovala k místu vpichu.
Estonian: Pöörake pensüstlit nii, et valge nool on suunatud süstekoha poole.
Czech: U pacientů používajících přípravek Humira byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.
Estonian: Humira't saavatel patsientidel on täheldatud oportunistlikke infektsioone, sh invasiivseid seeninfektsioone.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Humira, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Estonian: Teie arst võib teile määrata teistsuguse tugevusega Humira, kui teie laps vajab teistsugust annust.
Czech: Přípravek Humira je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:
Estonian: Humira't kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste raviks:
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku v úrovni očí jednou rukou, abyste viděli vzduch v předplněné injekční stříkačce
Estonian: • Hoidke eeltäidetud süstalt ühe käega silmade kõrgusel, et näeksite eeltäidetud süstlas olevat õhku
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi či jiné oportunní infekce (infekce, které za normálních okolností nejsou pro člověka nebezpečné) a sepse, které mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Estonian: Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt või teised oportunistlikud infektsioonid ja sepsis, mis võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce.
Estonian: Hoidke eeltäidetud süstalt ühes käes.
Czech: Léčba přípravkem Humira 40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Estonian: Humira ravi 40 mg igal nädalal vähendas abstsesside ning eritisega fistulite halvenemise riski oluliselt.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Humira vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Estonian: Kõikidel Humira't kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže
Estonian: Ärge kasutage eeltäidetud süstalt ja helistage oma arstile või apteekrile, kui
Czech: Pero OPĚTOVNĚ NEUZAVÍREJTE, protože byste mohli poškodit jehlu uvnitř.
Estonian: ÄRGE PÜÜDKE KORKI TAGASI PANNA, kuna te võite sellega nõela kahjustada.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 18.
Estonian: Uuringus UC-II osalenute üldtulemused on toodud tabelis 18.
Czech: Žádné malignity nebyly navíc pozorovány ani u 192 pediatrických pacientů při expozici 498,1 pacientoroků léčby v průběhu studií s přípravkem Humira, zaměřených na pediatrické pacienty s Crohnovou chorobou.
Estonian: Lisaks ei leitud pahaloomulisi kasvajaid 192 lapsel 498,1 patsient-aasta käigus Humira uuringutes Crohni tõvega lastel.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Humira by mělo být ihned přerušeno.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad nähud ja sümptomid, nagu palavik, halb enesetunne, kaalulangus, higistamine, köha, düspnoe ja/või kopsuinfiltraadid või teised tõsised süsteemsed haigused, koos või ilma kaasuva šokita, tuleks kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni ning Humira manustamine koheselt lõpetada.
Czech: Po 32 týdnech nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
Estonian: 32 nädala möödumisel või haiguse ägenemisel olid patsiendid sobivad liitumaks avatud jätkuuuringuga.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Humira ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Humira opětovně nasazen.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud Humira kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib Humira't uuesti manustada.
Czech: Po použití přípravku Humira se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Estonian: Pärast Humira manustamist võib tekkida peapööritus ja nägemine halveneda (vt lõik 4.8).
Czech: o jedna 1ml injekční stříkačka (1) o jeden adaptér k lahvičce (2) o jedna injekční lahvička k použití u dětí, obsahující přípravek Humira k injekčnímu podání o dva tampóny s alkoholem (4) o jedna injekční jehla (5)
Estonian: o üks 1 ml süstal (1) o üks viaaliadapter (2) o üks viaal Humira süstelahust lastel kasutamiseks (3) o kaks alkoholipadjakest (4) o üks nõel (5)
Czech: • dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
Estonian: • täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise suhtes nõu oma arstiga.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira obvykle došlo ke zlepšení hematologických známek chronického zánětu.
Estonian: Humira-ravi saanud patsientidel paranesid tavaliselt kroonilise põletiku verenäitajad.