FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom natriumoxybat kan missbrukas ska läkare kontrollera om patienten har en historia av drogmissbruk innan behandling, och kontrollera så att inte patienten missbrukar läkemedlet eller använder det felaktigt under behandlingens gång.
Greek: Επειδή το οξυβικό νάτριο μπορεί να οδηγήσει σε κατάχρηση, οι γιατροί, πριν από τη θεραπεία, πρέπει να ελέγχουν εάν ο ασθενής έχει ιστορικό ή τάση χρήσης ναρκωτικών και να τον παρακολουθούν για εσφαλμένη χρήση ή και κατάχρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: I de andra två studierna (516 patienter) undersöktes effekterna av Xyrem på den uttalade dagsömnigheten och andra symtom på narkolepsi, antingen som enda läkemedel eller som tilläggsbehandling till patientens aktuella dos modafinil (ett stimulerande medel som används för att behandla narkolepsi).
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες (516 ασθενείς) εξέτασαν την επίδραση του Xyrem στην υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και σε άλλα συμπτώματα ναρκοληψίας, είτε χορηγούμενο μόνο του (ως μονοθεραπεία) είτε ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη υπάρχουσα δόση μοδαφινίλης (διεγερτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναρκοληψίας).
Swedish: Vad är Xyrem?
Greek: Τι είναι το Xyrem;
Swedish: I samtliga studier gavs Xyrem i en daglig dos om mellan 3 g och 9 g och jämfördes med placebo (overksam behandling).
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Xyrem χορηγήθηκε σε ημερήσιες δόσεις μεταξύ 3 και 9 g και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: När Xyrem tas vid sänggåendet främjar det den djupa sömnen och sovtiden på natten, samtidigt som det minskar antalet sömnperioder under dagen.
Greek: Όταν λαμβάνεται κατά την κατάκλιση, το Xyrem αυξάνει το διάστημα βαθέως ύπνου, καθώς και τη συνολική διάρκεια του ύπνου κατά τη νύχτα ενώ, παράλληλα, μειώνει τις περιόδους ύπνου κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen ligger nära den dos där biverkningarna blir allvarliga måste dosökningar göras på ett noggrant sätt och under överinseende av en läkare som är specialiserad på behandling av sömnstörningar.
Greek: Καθώς η αποτελεσματική δόση βρίσκεται κοντά στη δόση με την οποία οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνονται σοβαρές, οι αυξήσεις στη δοσολογία πρέπει να πραγματοποιούνται με αυστηρότητα και υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
Swedish: Hur används Xyrem?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xyrem;
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av dagsömnigheten.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Swedish: Innan patienten tar läkemedlet ska han/hon lösa upp dosen i vatten till en dryck.
Greek: Πριν από τη λήψη του φαρμάκου, ο ασθενής πρέπει να αραιώνει τη δόση σε νερό για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος.
Swedish: Den andra studien visade att Xyrem fortsatte att förebygga kataplexiattacker efter behandling under lång tid: det förelåg ingen förändring under två veckor i antalet attacker hos de patienter som fortsatte att ta Xyrem, jämfört med en ökning på 21,0 hos dem som bytte till placebo.
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι το Xyrem συνέχισε να προλαμβάνει την εμφάνιση επεισοδίων καταπληξίας μετά από μακροχρόνια θεραπεία: δεν υπήρξε καμία αλλαγή στον αριθμό των επεισοδίων κατά το διάστημα των δύο εβδομάδων που οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν Xyrem, σε σύγκριση με αύξηση κατά 21,0 των επεισοδίων σε ασθενείς που μεταπήδησαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Swedish: Xyrem minskade också den uttalade sömnigheten dagtid hos de patienter som fortsatte att ta modafinil liksom hos dem som enbart tog Xyrem.
Greek: Το Xyrem μείωσε επίσης την υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας σε ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν μοδαφινίλη, καθώς και σε όσους λάμβαναν Xyrem ως μονοθεραπεία.
Swedish: Xyrem var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen.
Greek: Το Xyrem αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων.
Swedish: Behandling med Xyrem ska inledas och ges under övervakning av läkare med erfarenhet av att behandla sömnstörningar.
Greek: Η έναρξη και η χορήγηση της θεραπείας με Xyrem πρέπει να πραγματοποιείται υπό την καθοδήγηση γιατρού έμπειρου στη θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
Swedish: Patienter som har njurproblem ska överväga en diet med lågt natriumintag.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα πρέπει να ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε νάτριο.
Swedish: Narkolepsi är en sömnstörning som kännetecknas av uttalad dagsömnighet.
Greek: Η ναρκοληψία είναι μια διαταραχή του ύπνου η οποία προκαλεί υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Swedish: I den andra studien, med 56 patienter som hade tagit Xyrem i minst sex månader, jämfördes effekterna av fortsatt intag av Xyrem i samma dos som tidigare med effekterna av att byta till placebo.
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 56 ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Xyrem για τουλάχιστον έξι μήνες, συνέκρινε τα αποτελέσματα της συνέχισης της θεραπείας με Xyrem στην ίδια δόση όπως και προηγουμένως, με τα αποτελέσματα της αντικατάστασης της θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
Swedish: Patienter avråds även från att förtära alkohol under den tid de behandlas med Xyrem.
Greek: Ο ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν σωστή πληροφόρηση σχετικά με τη χρήση αλκοόλ όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με το Xyrem.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Xyrem skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xyrem.
Swedish: Mer information om behandling med Xyrem finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xyrem,, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xyrem finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xyrem περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Xyrem används för att behandla vuxna som har narkolepsi med kataplexi.
Greek: Το Xyrem χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με καταπληξία σε ενήλικους ασθενείς.
Swedish: Xyrem natriumoxybat
Greek: Οξυβικό νάτριο
Swedish: En mätenhet och en doseringsbägare medföljer Xyrem.
Greek: Το Xyrem διατίθεται με δοσομετρική συσκευή και δοσομετρικό κύπελλο.
Swedish: Även om dosen på 9 g var den effektivaste var den förbunden med höga biverkningsnivåer.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η δόση των 9 g ήταν η πιο αποτελεσματική, συνδέθηκε με υψηλά επίπεδα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και, κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε να οριστεί η δόση έναρξης στα 4,5 g ημερησίως.
Swedish: Varför har Xyrem godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xyrem;
Swedish: Hur verkar Xyrem?
Greek: Πώς δρα το Xyrem;
Swedish: För patienter som behandlas med läkemedlet valproat för ett annat tillstånd samtidigt som de får Xyrem ska dosen Xyrem minskas med en femtedel.
Greek: Η δόση του Xyrem πρέπει να μειώνεται κατά το ένα πέμπτο εάν οι ασθενείς λαμβάνουν βαλπροϊκό φάρμακο για άλλη πάθηση ταυτόχρονα με την χορήγηση του Xyrem.
Swedish: Startdosen ska halveras hos patienter med leverproblem.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα η δόση έναρξης πρέπει να μειώνεται κατά το ήμισυ.
Swedish: Vad används Xyrem för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xyrem;
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xyrem.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xyrem συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Swedish: 84 x 1 kapslar (enhetsdos)
Greek: 84 x 1 καψάκια (μονάδα δόσης)
Swedish: Oral användning blister (PVC/ PCTFE/alu)
Greek: 100 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση συσκευασία κυψέλης (blister) [PVC και πολυχλωροτριφθορ οαιθυλένιο (PCTFE)/alu]
Swedish: EMA:s aktnummer
Greek: Αριθμός ΕΜΑ
Swedish: 2 år.
Greek: 2 χρόνια .
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μάρτιος 2017
Swedish: Kör inte något fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές εάν αισθάνεστε ζάλη.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1176/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1176/001
Swedish: Kapselstorlek: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Greek: Μέγεθος καψακίου: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Swedish: Yargesa kan tas med eller utan mat.
Greek: Το Yargesa μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Du bör inte ta Yargesa om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Yargesa εάν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Swedish: Andra läkemedel och Yargesa
Greek: Άλλα φάρμακα και Yargesa
Swedish: Vad Yargesa är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Yargesa και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Yargesa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Yargesa
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt somYargesa.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν ιμιγλουκεράση, τα οποία χρησιμοποιούνται ορισμένες φορές ταυτόχρονα με τοYargesa.
Swedish: Yargesa kan få dig att känna dig yr.
Greek: Το Yargesa ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τοφάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Det är inte känt om miglustat utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η miglustat εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: Yargesa har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Yargesa έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
Swedish: De kan sänka mängden Yargesa i din kropp.
Greek: Μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του Yargesaστον οργανισμό σας.
Swedish: Skenbar distributionsvolym av miglustat är 83 l. Miglustat binds inte till plasmaproteiner.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της miglustat είναι 83 l. Η miglustat δε δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Yargesa för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτελέσει μερικούς ελέγχους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yargesa για να το αξιολογήσει (βλ. παράγραφο 2).
Swedish: Ta inteYargesa: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην πάρετε το Yargesa - σε περίπτωση αλλεργίας στη miglustat ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Äldre Erfarenhet saknas av användning av Yargesa till patienter över 70 år.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Yargesa για ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Swedish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nederländerna
Greek: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Ολλανδία
Swedish: Hos friska försökspersoner absorberas miglustat snabbt.
Greek: Στα υγιή άτομα η miglustat απορροφάται ταχέως.
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Yargesa, för att du ska bli av med skakningarna.
Greek: Μερικές φορές ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία με Yargesa για να σταματήσει το τρεμούλιασμα.
Swedish: Om din diarré inte svarar på dessa åtgärder, eller om du har något annat problem med magen, ska du rådfråga din läkare.
Greek: Εάν η διάρροιά σας δεν ανταποκριθεί σε αυτά τα μέτρα, ή αν έχετε οποιαδήποτε άλλη κοιλιακή ενόχληση, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Swedish: Yargesa innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Greek: Το Yargesa περιέχει τη δραστική ουσία miglustat η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον μεταβολισμό.
Swedish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5 procent respektive 29,6 procent.
Greek: Μετά από 3 έτη συνεχούς θεραπείας με miglustat, η μέση μείωση του όγκου του ήπατος και του σπληνός ήταν 17,5% και 29,6% αντίστοιχα.
Swedish: Utifrån de olika data som finns tillgängliga har inget signifikant förhållande eller tydliga trender observerats mellan miglustats farmakokinetiska parametrar och demografiska variabler (ålder, BMI, kön eller folkgrupp).
Greek: Με βάση το εύρος των διαθέσιμων δεδομένων, δε σημειώθηκε καμία σημαντική σχέση ή τάση μεταξύ των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της miglustat και των δημογραφικών μεταβλητών (ηλικία, δείκτης σωματικής μάζας, γένος ή φυλή).
Swedish: Tjugoen patienter fullföljde 24 månaders behandling med miglustat.
Greek: Είκοσι ένας ασθενείς ολοκλήρωσαν την 24-μηνη θεραπεία με miglustat.
Swedish: Metaboliten som orsakar detta har inte identifierats men kan ackumuleras och nå koncentrationer som överstiger de för miglustat vid steady-state.
Greek: Ο μεταβολίτης στο οποίο αποδίδεται αυτό δεν έχει προσδιοριστεί, όμως αυτός μπορεί να συσσωρεύεται και να φτάνει σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν αυτές της σταθεροποιημένης κατάστασης της miglustat.
Swedish: Miglustat har administrerats i doser upp till 3000 mg/dag i upp till sex månader hos HIV-positiva patienter i kliniska prövningar.
Greek: Η miglustat έχει χορηγηθεί σε δόσεις ως και 3000 mg/ημέρα έως και έξι μήνες σε HIV-θετικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Swedish: Dra pappret bakåt vid pilarna
Greek: Τραβήξτε πίσω το χαρτί εκεί όπου υπάρχουν βέλη
Swedish: Kapselhölje gelatin renat vatten titandioxid (E171)
Greek: Κέλυφος καψακίου ζελατίνη κεκαθαρμένο ύδωρ διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Swedish: Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Yargesa (se avsnitt 4).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, π.χ. σε ένα καψάκιο (100 mg) μία ή δύο φορές την ημέρα, στην περίπτωση που υποφέρετε από διάρροια κατά τη λήψη του Yargesa (βλ. παράγραφο 4).
Swedish: Hos sex patienter avslutades miglustatbehandlingen i förväg på grund av potentiell försämring av sjukdomen, enligt definition i studien.
Greek: Έξι ασθενείς διέκοψαν πρόωρα τη θεραπεία με miglustat για λόγους πιθανής επιδείνωσης της νόσου, όπως ορίζεται στη μελέτη.
Swedish: Tryck läkemedlet genom folien
Greek: Σπρώξτε το προϊόν μέσα από το λεπτό φύλλο
Swedish: Patienter med kronisk diarré eller andra långvariga besvär från magtarmkanalen, som inte svarar på dessa interventioner, ska undersökas enligt gängse klinisk praxis.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια διάρροια ή άλλα εμμένοντα συμβάματα από το γαστρεντερικό που δεν ανταποκρίνονται σε αυτές τις παρεμβάσεις, πρέπει να διερευνηθούν σύμφωνα με την κλινική πράξη.
Swedish: Sluta inte ta Yargesa utan att tala med din läkare.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Yargesa χωρίς να έχετε πρώτα συμβουλευτεί τον γιατρό σας.
Swedish: Vid jämförelse med mätningarna vid 6 månader var sjukdomens stabilitet oförändrad efter 18 och 24 månaders behandling med miglustat i monoterapi (20 respektive 6 patienter).
Greek: Σε σύγκριση με τις μετρήσεις στους 6 μήνες, ο έλεγχος της ασθένειας ήταν αμετάβλητος έπειτα από 18 και 24 μήνες μονοθεραπείας με miglustat (20 και 6 ασθενείς, αντίστοιχα).
Swedish: Om du har glömt att ta Yargesa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Yargesa
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med miglustat saknas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της miglustat σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Denna studie tyder även på att miglustat har begränsad eller ingen effekt på farmakokinetiken för imiglukeras.
Greek: Η μελέτη αυτή υποδείκνυε επίσης ότι η miglustat δεν έχει καμία επίπτωση ή έχει περιορισμένη επίπτωση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ιμιγλουκεράσης.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för miglustat har inte specifikt utvärderats hos patienter med grav Gauchers sjukdom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της miglustat δεν έχουν αξιολογηθεί ειδικά σε ασθενείς με σοβαρή νόσο του Gaucher.
Swedish: I en andra öppen, kontrollerad studie av miglustat randomiserades 36 patienter som behandlats i minst 2 år med ERT till tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglukeras, imiglukeras i kombination med miglustat eller övergång till miglustat.
Greek: Σε μια δεύτερη ανοικτή, ελεγχόμενη μελέτη για τη miglustat τυχαιοποιήθηκαν 36 ασθενείς που είχαν λάβει ΘΥΕ επί 2 έτη τουλάχιστον, σε τρεις ομάδες θεραπείας: συνέχιση με ιμιγλουκεράση, ιμιγλουκεράση σε συνδυασμό με miglustat ή μετάταξη στη miglustat.
Swedish: Totalt sett visar data att behandling med Yargesa kan minska progressionen av kliniskt relevanta neurologiska symptom hos patienter med Niemann-Pick typ C.
Greek: Συνολικά τα δεδομένα έδειξαν ότι η θεραπεία με Yargesa μπορεί να μειώσει την πρόοδο των κλινικά σημαντικών νευρολογικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Swedish: Efter administration av en dos med 100 mg 14C-miglustat till friska försökspersoner återfanns 83 procent av radioaktiviteten i urinen och 12 procent i avföringens.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 100 mg 14C-miglustat σε υγιείς εθελοντές, 83% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 12% στα κόπρανα.
Swedish: Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95 procent% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95 procent CI: -57.6, -30.7)] sågs mellan baseline och slutet av studien.
Greek: Μικρή μέση μείωση της αιμοσφαιρίνης [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38, -0,53)] και του αριθμού των αιμοπεταλίων [-44,1 × 109/L (95% CI: -57,6, -30,7)] παρατηρήθηκε ανάμεσα στην έναρξη και τη λήξη της θεραπείας.
Swedish: Hos några patienter sågs minskat trombocytantal och ökning i chitotriosidasaktivitet, vilket tyder på att behandling med enbart miglustat eventuellt inte upprätthåller samma kontroll av sjukdomsaktivitet hos alla patienter.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς υπήρξαν μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων και αυξήσεις της δραστικότητας της χιτοτριοσιδάσης, γεγονός που υποδεικνύει ότι η μονοθεραπεία με miglustat ενδέχεται να μην διατηρεί τον ίδιο έλεγχο της εξέλιξης της νόσου σε όλους τους ασθενείς.
Swedish: Data som bekräftar säkerhet och effect med Yargesa behandling av Niemann-Pick typ C kommer från en prospektiv öppen klinisk prövning och en retrospektiv kartläggning.
Greek: Τα δεδομένα που τεκμηριώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Yargesa στη νόσο Niemann-Pick τύπου C προέκυψαν από μια προοπτική κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης και από μια αναδρομική επισκόπιση.
Swedish: Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Yargesa (för övriga upplysningar se avsnitt 4).
Greek: Οι έλεγχοι θα βοηθήσουν το γιατρό σας να αποφασίσει κατά πόσον τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στην ασθένεια σας ή σε άλλες υπάρχουσες παθήσεις, ή οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες του Yargesa (για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 4).
Swedish: Miglustat har använts i kliniska prövningar i doser som är tio gånger högre än den dos som rekommenderas: detta orsakade en minskning av antalet vita blodkroppar och andra biverkningar liknade dem som beskrivs i avsnitt 4.
Greek: Η miglustat έχει χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές σε δόσεις δεκαπλάσιες της συνιστώμενης δόσης: αυτό προκάλεσε μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Swedish: Fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som behandlats med miglustat med eller utan samtidiga tillstånd såsom vitamin B12-brist och monoklonal gammopati.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας σε ασθενείς υπό θεραπεία με miglustat, με ή χωρίς ταυτόχρονες παθήσεις, όπως για παράδειγμα ανεπάρκεια βιταμίνης B12 και μονοκλωνική γαμμαπάθεια.
Swedish: Den systemiska exponeringen vid den lägsta dosen, var under eller jämförbar med den som observerats hos människa (baserat på AUC0-∞) vid den rekommenderad humandos.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους, η συστηματική έκθεση στη χαμηλότερη δόση ήταν χαμηλότερη ή συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους (βάσει της AUC0-∞).
Swedish: Kapselinnehåll natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon (K-29/32)magnesiumstearat
Greek: Περιεχόμενο καψακίου άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), ποβιδόνη (Κ-29/32), μαγνήσιο στεατικό
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 84 x 1 hårda kapslar
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 84 x 1 σκληρά καψάκια
Swedish: Miglustat har studerats på indikationer där vissa händelser, rapporterade som biverkningar, såsom neurologiska och neuropsykologiska symtom/tecken, kognitiv dysfunktion och trombocytopeni också kan vara orsakade av det underliggande tillståndet.
Greek: Η miglustat έχει μελετηθεί σε ενδείξεις όπου συγκεκριμένα συμβάματα που αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νευρολογικά και νευροψυχολογικά συμπτώματα/σημεία, γνωστική δυσλειτουργία και θρομβοκυτταροπενία μπορεί επίσης να οφειλόταν στην υποκείμενη κατάσταση.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Yargesa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Yargesa Hur du tar Yargesa
Greek: Τι είναι το Yargesa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Yargesa Πώς να πάρετε το Yargesa
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen som rapporterats vid behandling med miglustat i kliniska prövningar är perifer neuropati (se avsnitt 4.4).
Greek: Η πιο συνηθισμένη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που έχει αναφερθεί κατά τη θεραπεία με miglustat σε κλινικές μελέτες είναι η περιφερική νευροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Förpackningsstorlek: 84 x 1 kapslar.
Greek: Συσκευασία: 84 x 1 καψάκια.
Swedish: Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1 procent och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0 procent.
Greek: Στους 12 μήνες, υπήρξε μέση μείωση του όγκου του ήπατος κατά 12,1% και μέση μείωση του όγκου του σπληνός κατά 19,0%.
Swedish: Även om inga direkta jämförelser gjorts med enzymersättningsbehandling (ERT) hos tidigare obehandlade patienter med Gauchers sjukdom typ 1, finns inget som tyder på en bättre effekt eller säkerhet med miglustat jämfört med ERT.
Greek: Παρ' όλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί άμεσες συγκρίσεις με τη Θεραπεία Υποκατάστασης Ενζύμων (ΘΥΕ) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία για την τύπου 1 νόσο του Gaucher, δεν υπάρχουν ενδείξεις υπεροχής της miglustat όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια συγκριτικά με τη ΘΥΕ.
Swedish: Effekt för Yargesa för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Yargesa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών με τύπου 1 νόσο Gaucher δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: In vitro, hämmas syntesen av glykosylceramid av miglustat med IC50 av 20-37 µM.
Greek: Ιn vitro η συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου αναστέλλεται από τη miglustat με συγκέντρωση ημίσειας ανασταλτικής ισχύος (IC50) 20-37 μM.