FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad gäller Xtandis säkerhet var biverkningarna vanligtvis lindriga och kunde hanteras på lämpligt sätt.
Finnish: Turvallisuuden osalta Xtandin sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä ja asianmukaisesti hallittavissa.
Swedish: Mer information om Xtandi
Finnish: Muita tietoja Xtandista
Swedish: Xtandi har också visat sig fördröja utvecklingen av metastaserad sjukdom.
Finnish: Xtandin on myös osoitettu viivyttävän metastasoituneen taudin kehittymistä.
Swedish: Enzalutamid gör detta genom att blockera de receptorer som dessa hormoner binder till.
Finnish: Entsalutamidi tekee sen estämällä reseptoreja, joihin nämä hormonit kiinnittyvät.
Swedish: Vad är Xtandi och vad används det för?
Finnish: Mitä Xtandi on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xtandi kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xtandin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Sammanfattning av Xtandi och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Xtandista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Vilken nytta med Xtandi har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Xtandista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xtandi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, frakturer (benbrott), värmevallningar och hypertoni (högt blodtryck).
Finnish: Xtandin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys, luunmurtumat, kuumat aallot ja hypertensio (korkea verenpaine).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ansåg att Xtandis cancerhämmande effekter tydligt hade påvisats och att dess nytta när det gäller att förlänga livet är viktig för patienter med metastaserad sjukdom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xtandin syövän kasvua hillitsevät vaikutukset on osoitettu selvästi ja että siitä koituva hyöty elinajan pidentämisessä on tärkeää potilaille, joiden tauti on metastasoitunut.
Swedish: • Behandlingen med docetaxel (ett cancerläkemedel) har misslyckats eller har inte längre någon verkan.
Finnish: • kun dosetakselilla (eräällä syöpälääkkeellä) annettu hoito ei ole tehonnut tai ei tehoa enää
Swedish: • Hormonterapin har misslyckats och patienten har lindriga eller inga symtom och är ännu inte i behov av kemoterapi (en annan typ av cancerbehandling).
Finnish: • tai kun hormonihoito ei ole tehonnut ja kun potilaalla joko ei ole oireita tai on vain lieviä oireita eikä hän vielä tarvitse kemoterapiaa (toisentyyppistä syöpähoitoa).
Swedish: Det används när cancern är metastaserad (har spridit sig till andra delar av kroppen), när den är kastrationsresistent (förvärras trots behandling för att minska produktionen av testosteron eller efter att testiklarna opererats bort) och i någon av följande situationer:
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä on metastasoitunut (levinnyt kehon muihin osiin), kastraatioresistentti (ts. se pahenee testosteronituotannon vähentämiseksi annetusta hoidosta tai kivesten kirurgisesta poistamisesta huolimatta) ja
Swedish: Andra allvarliga biverkningar inbegriper fall, kognitiva störningar (problem med att tänka, lära och minnas) och neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar, i blodet).
Finnish: Muita merkittäviä sivuvaikutuksia ovat kaatumiset, kognitiiviset häiriöt (ajatteluun, oppimiseen ja muistiin liittyvät ongelmat) ja neutropenia (neutrofiili-nimisten valkosolujen vähäisyys).
Swedish: Företaget som marknadsför Xtandi kommer att lägga fram resultaten av en pågående studie om de långsiktiga effekterna av Xtandi hos män med icke-metastaserad prostatacancer.
Finnish: Xtandia markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, joka koskee Xtadin pitkäaikaisia vaikutuksia miehillä, joilla on ei-metastasoitunut eturauhassyöpä.
Swedish: Hur verkar Xtandi?
Finnish: Miten Xtandi vaikuttaa?
Swedish: Den aktiva substansen i Xtandi, enzalutamid, verkar genom att blockera effekten av det manliga hormonet testosteron och andra manliga hormoner som kallas androgener.
Finnish: Xtandin vaikuttava aine, entsalutamidi, vaikuttaa estämällä testosteroni-nimisen mieshormonin ja muiden, androgeeneina tunnettujen mieshormonien toiminnan.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Xtandi är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Xtandin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xtandi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Xtandista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Vilka är riskerna med Xtandi?
Finnish: Mitä riskejä Xtandiin liittyy?
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen enzalutamid.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on entsalutamidi.
Swedish: Metastaserad prostatacancer
Finnish: Metastaattinen eturauhassyöpä
Swedish: Icke-metastaserad prostatacancer
Finnish: Ei-metastasoitunut eturauhassyöpä
Swedish: Xtandi kan också ges mot kastrationsresistent prostatacancer som ännu inte spridit sig men med stor risk att göra det.
Finnish: Xtandia voidaan käyttää myös kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään, joka ei ole metastasoitunut (syöpä ei ole vielä levinnyt) mutta sen riski on suuri.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xtandi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Xtandin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Behandling med Xtandi ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla prostatacancer.
Finnish: Xtandi-hoito on aloitettava ja toteutettava eturauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Hur används Xtandi?
Finnish: Miten Xtandia käytetään?
Swedish: Om patienten får vissa biverkningar kan läkaren behöva minska dosen eller avbryta behandlingen.
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos potilaalle kehittyy tiettyjä sivuvaikutuksia.
Swedish: Xtandi är ett cancerläkemedel som ges till män för att behandla prostatacancer.
Finnish: Xtandi on syöpälääke, jolla hoidetaan eturauhassyöpää.
Swedish: Dessutom levde patienterna som fick Xtandi längre utan att sjukdomen visade några tecken på försämring vid röntgen, nämligen 20 månader jämfört med 5 månader för placebopatienterna.
Finnish: Lisäksi Xtandilla hoidetut potilaat elivät pitempään ilman, että heidän sairautensa osoitti pahenemisen merkkejä radiografisessa kuvantamistutkimuksessa: heidän elossapysymisaikansa oli 20 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneilla se oli 5 kuukautta.
Swedish: Xtandi har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 1 199 patienter med metastaserad, kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel.
Finnish: Xtandia verrattiin lumelääkkeeseen päätutkimuksessa, johon osallistui 1 199 metastasoitunutta kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu aiemmin dosetakselilla.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xtandi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Xtandin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Swedish: Xtandi har också jämförts med placebo i en andra huvudstudie på 1 717 patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som fått hormonbehandling utan effekt men som var symtomfria eller hade lindriga symtom och inte tidigare behandlats med kemoterapi.
Finnish: Siihen osallistui 1 717 metastasoitunutta kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, joiden hormonihoito oli epäonnistunut mutta joilla ei ollut oireita tai oli vain lieviä oireita ja joita ei ollut hoidettu kemoterapialla aikaisemmin.
Swedish: Xtandi har jämförts med placebo i en studie på 1 401 patienter med kastrationsresistent prostatacancer med stor risk att bli metastaserad.
Finnish: Xtandia verrattiin lumelääkkeeseen tutkimuksessa, johon osallistui 1 401 kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, joilla syövän metastasoitumisriski oli erittäin suuri.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xtandi finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xtandin sivuvaikutuksista.
Swedish: Patienterna som behandlades med Xtandi levde i genomsnitt i 37 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 15 månader för placebopatienterna.
Finnish: Xtandia saaneet potilaat elivät keskimäärin 37 kuukautta ilman sairauden metastasoitumista, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tämä aika oli noin 15 kuukautta.
Swedish: Patienterna som behandlades med Xtandi levde i genomsnitt i 32 månader, jämfört med 30 månader för patienterna som fick placebo.
Finnish: Xtandilla hoidettujen potilaiden keskimääräinen elinaika oli tässä tutkimuksessa 32 kuukautta, ja lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava aika oli 30 kuukautta.
Swedish: Prostatacancer är beroende av testosteron och andra manliga hormoner för att kunna överleva och växa.
Finnish: Koska eturauhassyöpäkasvain tarvitsee testosteronia ja muita mieshormoneja elossa pysymiseen ja kasvuun, syövän eteneminen hidastuu, kun entsalutamidi estää näiden hormonien vaikutuksen.
Swedish: januari 2020 december 2023
Finnish: Tammikuu 2020 Joulukuu 2023
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 8 februari 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
Swedish: Du behöver känna till namnen på de läkemedel du tar.
Finnish: Sinun on tiedettävä käyttämiesi lääkkeiden nimet.
Swedish: Viss induktionseffekt kan dock visa sig tidigare.
Finnish: Indusoivaa vaikutusta saattaa tosin esiintyä jo aiemminkin.
Swedish: UGT1A1 kan också ha blivit inducerat.
Finnish: UGT1A1-induktiota on saattanut myös esiintyä.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten käyttöön.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 juni 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. kesäkuuta 2013
Swedish: Medianen för behandlingens längd var 9,3 månader.
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 9,3 kuukautta.
Swedish: Teoretiskt kan induktion av dessa transportörer också vara möjlig och nettoeffekten är för närvarande okänd.
Finnish: Teoreettisesti näiden kuljettajien induktio on myös mahdollinen, eikä nettovaikutusta tunneta.
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys utfördes när 784 dödsfall observerades.
Finnish: Päivitetty elinaika-analyysi tehtiin sen jälkeen, kun kuolemantapauksia oli todettu 784.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteen esitetyn aikataulun mukaisesti:
Swedish: Medianvärdet för total överlevnad nåddes inte.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaania ei saavutettu.
Swedish: Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda det ofödda barnet.
Finnish: Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia syntymättömän lapsen suojaamiseksi.
Swedish: Läkemedelsgrupper som kan påverkas inkluderar, men är inte begränsat till:
Finnish: Lääkevalmisteryhmiin, joihin saattaa olla vaikutusta, sisältyvät seuraavat - näihin kuitenkaan rajoittumatta:
Swedish: Det finns också en risk för ökad bildning av aktiva metaboliter.
Finnish: On myös olemassa riski, että aktiivisten metaboliittien muodostuminen lisääntyy.
Swedish: Andra möjliga biverkningar är:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Swedish: Interaktioner förväntas med vissa läkemedel som elimineras genom metabolism eller aktiv transport.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on odotettavissa tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, jotka eliminoituvat metaboloitumalla tai aktiivisen kuljetuksen kautta.
Swedish: Medianen uppnåddes inte i någon behandlingsgrupp och ingen av analyserna visade en statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsarmarna.
Finnish: Mediaania ei saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä, eikä kummassakaan analyysissä havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä.
Swedish: Inga totala skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa äldre patienter och yngre patienter.
Finnish: Yleisluonteisia tehoa ja turvallisuutta koskevia eroja ei havaittu vanhempien ja nuorempien potilaiden välillä.
Swedish: Detta bör beaktas om Xtandi förskrivs till dessa patienter.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos Xtandi-valmistetta annetaan näille potilaille.
Swedish: Om du har glömt att ta Xtandi
Finnish: Jos unohdat ottaa Xtandia
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V *.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Resultaten från denna analys överensstämde med interimanalysen (Tabell 3, Figur 4).
Finnish: Tästä analyysista saadut tulokset vastasivat välianalyysin tuloksia (taulukko 3, kuva 4).
Swedish: Användning med kemoterapi
Finnish: Käyttö kemoterapian kanssa
Swedish: Se nedan resultat (tabell 2).
Finnish: Ks. tulokset alla (taulukko 2).
Swedish: Andra läkemedel och Xtandi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xtandi
Swedish: Detta läkemedel kan möjligen ha effekt på manlig fertilitet.
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Swedish: P-gp-substrat
Finnish: P-gp-substraatit
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)
Swedish: Den aktiva metaboliten är till 95 % bunden till plasmaproteiner.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti sitoutuu 95-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Swedish: Krampanfall är mer troliga om du tar mer än den rekommenderade dosen av detta läkemedel, om du tar vissa andra läkemedel, eller om du har en högre risk än vanligt att få krampanfall.
Finnish: Kohtaukset ovat todennäköisempiä, jos otat tätä lääkettä suuremman annoksen kuin mitä sinulle on suositeltu, jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä tai jos sinulla on tavallista suurempi riski saada kohtaus.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-uppskattningar.
Finnish: Perustuu Kaplan-Meierin menetelmän mukaiseen arvioitiin.
Swedish: NR = Ej uppnått.
Finnish: NR = Not reached (ei saavutettu).
Swedish: Förändringar av serumkoncentrationen av PSA enbart, förutsäger inte alltid klinisk nytta.
Finnish: Pelkistä seerumin PSA-pitoisuuden muutoksista ei voida aina ennustaa kliinistä hyötyä.
Swedish: Detta inkluderar sällsynta fall av kramper med komplikationer som leder till död.
Finnish: Tämä sisältää harvinaiset epileptiset kohtaukset, joihin liittyy kuolemaan johtaneita komplikaatioita.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihormoner och relaterade medel, antiandrogener, ATC-kod: L02BB04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet, antiandrogeenit, ATC-koodi: L02BB04
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten av Xtandi, eller Xtandi kan påverka effekten av dessa läkemedel.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa Xtandin tehoon tai Xtandi saattaa vaikuttaa niiden tehoon.
Swedish: Utsättning av Xtandi hos patienter som utvecklar PRES rekommenderas.
Finnish: Xtandivalmisteen lopettamista suositellaan potilaille, joille kehittyy PRES.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista kohdista soveltuu sinuun tai olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är okänd.
Finnish: Tämän havainnon kliinisestä merkityksestä ei ole tietoa.
Swedish: Patienter med serumkreatinin > 177 μmol/l (2 mg/dl) exkluderades från de kliniska prövningarna.
Finnish: Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvo oli > 177 μmol/l (2 mg/dl), suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Swedish: Alla patienter fortsatte med en LHRH-analog eller hade tidigare genomgått bilateral orkiektomi.
Finnish: Kaikki potilaat jatkoivat LHRH-analogihoitoa tai heille oli aiemmin tehty bilateraalinen orkiektomia.
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
Swedish: Övriga innehållsämnen i de filmdragerade tabletterna är:
Finnish: Tabletin muut aineet ovat:
Swedish: Ha en förteckning över dem med dig för att visa din läkare när du får ett nytt läkemedel utskrivet.
Finnish: Pidä niistä mukanasi listaa, jonka voit näyttää lääkärille, kun sinulle määrätään uutta lääkettä.
Swedish: Vad Xtandi är och vad det används för
Finnish: Mitä Xtandi on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Xtandi är ett läkemedel som verkar genom att blockera aktiviteten hos hormoner som kallas androgener (t.ex. testosteron).
Finnish: Xtandi on lääke, joka vaikuttaa estämällä androgeeni-hormonien toimintaa (kuten testosteroni).
Swedish: Om du får krampanfall, förvärrad huvudvärk, blir förvirrad, blind eller får andra problem med synen, kontakta läkare så snart som möjligt.
Finnish: Jos sinulla ilmenee kouristuksia, pahenevaa päänsärkyä, sekavuutta, sokeutta tai muita näköhäiriöitä, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Swedish: BCRP-, MRP2-, OAT3- och OCT1-substrat
Finnish: BCRP-, MRP2-, OAT3- ja OCT1-substraatit
Swedish: Om du är gravid eller kan bli gravid (se "Graviditet, amning och fertilitet")
Finnish: jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys)
Swedish: analyserades med hjälp av centralt granskad radiografisk bedömning av progression.
Finnish: rPFS:n analyysissa käytettiin sentraalisesti tarkistettua radiologisesti havainnoidun etenemisen arviointia.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xtandi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xtandia
Swedish: Hjärtat vanliga: ischemisk hjärtsjukdom† ingen känd frekvens*: QT-förlängning (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Finnish: Yleinen: iskeeminen sydänsairaus† Tuntematon*: QT-ajan pidentyminen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)
Swedish: Du ska inte börja eller sluta att ta något läkemedel innan du talar med läkaren som ordinerat dig Xtandi.
Finnish: Sinun ei pidä aloittaa tai lopettaa mitään lääkitystä ennen kuin olet keskustellut Xtandia määränneen lääkärin kanssa.
Swedish: Tid till första användning av ny antineoplastisk behandling Antal händelser (%)
Finnish: Aika uuden antineoplastisen hoidon aloittamiseen Tapahtumien määrä (%)
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V *.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Xtandi är indicerat för:
Finnish: Xtandi on tarkoitettu:
Swedish: Svälj de mjuka kapslarna hela med vatten.
Finnish: Niele pehmeät kapselit kokonaisina veden kera.
Swedish: De flesta patienter i de kontrollerade kliniska prövningarna (> 74 %) var kaukasier.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa mukana olleista potilaista suurin osa (> 74 %) oli valkoihoisia.
Swedish: Preventivmedel för män och kvinnor
Finnish: Miesten ja naisten ehkäisy
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Finnish: Harvinaista perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastavien ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för enzalutamid för alla grupper av den pediatriska populationen för prostatacancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset entsalutamidin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien eturauhassyövän hoidossa (ks. pediatrista käyttöä koskevat tiedot kohdasta 4.2).
Swedish: I de tre studierna rekommenderades patienterna därför att stå kvar på sina studieläkemedel tills avbrottskriterierna för respektive studie var uppfyllda enligt specifikationerna nedan.
Finnish: Sen vuoksi kaikissa kolmessa tutkimuksessa suositeltiin, että potilaat jatkaisivat tutkimushoidossaan siihen asti, että keskeyttämiskriteerit täyttyisivät.
Swedish: Hypertrofi och/eller hyperplasi i Leydigceller observerades på möss (4 veckor) och hundar (39 veckor).
Finnish: Leydigin solujen hypertrofiaa ja/tai hyperplasiaa havaittiin hiirillä (4 viikon tutkimuksissa) ja koirilla (39 viikon tutkimuksissa).
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka skada på det ofödda barnet eller potentiellt orsaka missfall om det tas av kvinnor som är gravida.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle tai raskauden keskeytymisen, jos raskaana olevat naiset käyttävät sitä.
Swedish: Hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta.
Finnish: Jokin sydän- tai verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt (arytmia) tai jos saat lääkehoitoa näihin.
Swedish: Andra viktiga biverkningar omfattar fall, kognitiv störning och neutropeni.
Finnish: Muita huomattavia haittavaikutuksia ovat mm. kaatumiset, kognitiivinen häiriö ja neutropenia.
Swedish: Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid, använd kondom och annat effektivt preventivmedel under behandling och i 3 månader efter behandling med detta läkemedel.
Finnish: Jos olet sukupuoliyhteydessä sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, käytä kondomia ja muuta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana sekä 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Studiedesignen kunde vare sig identifiera de patienter som sannolikt skulle ha nytta av behandlingen eller den ordning i vilken enzalutamid och abirateron optimalt skulle administreras.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa ei saatu selvitettyä todennäköisesti hyötyviä potilaita, eikä sitä, missä järjestyksessä entsalutamidia ja abirateronia olisi paras antaa.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 57,8 mg sorbitol (en sockerart) per mjuk kapsel.
Finnish: Tämä lääke sisältää 57,8 mg sorbitolia (sokerilaji) pehmeää kapselia kohden.
Swedish: Nedsatt leverfunktion hade inte en uttalad effekt på den totala exponeringen av enzalutamid eller dess aktiva metabolit.
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla ei ollut selvää vaikutusta entsalutamidin kokonaisaltistukseen tai sen aktiivisiin metaboliitteihin.
Swedish: En gradvis dosminskning av det läkemedel som tas samtidigt kan vara nödvändig när behandlingen med enzalutamid avslutas.
Finnish: Samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen annoksen asteittainen pienentäminen saattaa olla tarpeen entsalutamidihoitoa lopetettaessa.
Swedish: Xtandi innehåller sorbitol
Finnish: Xtandi sisältää sorbitolia
Swedish: Dagliga fluktuationer i plasmakoncentration är låga (topp-till-botten-kvoten är 1,25).
Finnish: Plasmapitoisuuksien päivittäinen vaihtelu on vähäistä (suurimman ja pienimmän pitoisuuden [peak-to-trough] suhde on 1,25).
Swedish: Läkaren kan också ordinera andra läkemedel under den tid du tar Xtandi.
Finnish: Lääkäri voi myös määrätä sinulle muita lääkkeitä samanaikaisesti Xtandin kanssa.