FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies, verhoogde serumALT, -AST enALP, verhoogde bloed-LDH, verhoogde bloedTSH, lymfopenie, neutropenie, trombocytopenie verhoogde bloedcreatininefosfokinase verkorte geactiveerde partiële tromboplastinetijd, verhoogd eosinofielenaantal, verhoogd trombocytenaantal
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená telesná hmotnosť, zvýšená hladina ALT, AST a ALP v sére, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina TSH v krvi, lymfopénia, neutropénia, trombocytopénia zvýšená hladina kreatinín fosfokinázy v krvi skrátenie aktivovaného parciálneho tromboplastínovéh o času, zvýšený počet eozinofilov, zvýšený počet krvných doštičiek
Dutch: misselijk zijn, veranderde smaak, opgeblazen gevoel, oprispingen en indigestie omvatten
Slovak: zmenenú chuť, nadúvanie, grganie a poruchu trávenia
Dutch: Die is te vinden op de blisterkaart na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovej karte po EXP.
Dutch: U dient ook een barrière-anticonceptivum te gebruiken (bijv. condoom of pessarium) terwijl u COMETRIQ inneemt en gedurende ten minste 4 maanden na afloop van de behandeling.
Slovak: Počas užívania lieku COMETRIQ a aspoň 4 mesiace po skončení liečby by ste mali používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. kondóm alebo diafragmu).
Dutch: • Eiwit of bloed in de urine, galstenen, pijn bij het urineren
Slovak: Bielkovina alebo krv v moči, žlčníkové kamene, bolestivé močenie
Dutch: Capsule-omhulsel Gelatine
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín
Dutch: • Pijn in de mond, het gebit en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, verdoofd gevoel of een zwaar gevoel in de kaak of een loszittende tand
Slovak: Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo bolesť v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkej čeľuste, alebo uvoľnenie zuba
Dutch: B-9820 Merelbeke
Slovak: B-9820
Dutch: • Pijn in de mond, het gebit en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, verdoofd gevoel of een zwaar gevoel in de kaak of een loszittende tand.
Slovak: Bolesť v ústach, zuboch a/alebo čeľusti, opuch alebo bolesť v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkej čeľuste, alebo uvoľnenie zuba.
Dutch: Behandeling met cabozantinib dient gestopt te worden bij patiënten met RPLS.
Slovak: Pacientom s RPLS sa má kabozantinib prestať podávať.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen oorpijn, tinnitus hypoacusis
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu bolesť ucha, tinnitus hypoakúzia
Dutch: gewichtstoename, constipatie, koud zijn en droge huid
Slovak: pocit studenej a suchej kože
Dutch: Een vetrijke maaltijd verhoogde Cmax- en AUC-waarden (respectievelijk 41% en 57%) matig in relatie tot nuchtere condities bij gezonde vrijwilligers die een enkele orale dosis cabozantinib van 140 mg toegediend kregen.
Slovak: % a 57 %) v porovnaní so stavom na lačno u zdravých dobrovoľníkov, ktorým bol kabozantinib podaný v jednorazovej perorálnej dávke 140 mg.
Dutch: Nadat PPES is verminderd tot graad 1, dient cabozantinib opnieuw te worden gestart met een lagere dosis.
Slovak: Liečba s nižšou dávkou kabozantinibu by sa mala znovu začať až po zlepšení PPES na stupeň 1.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen van ongeacht welke klasse (ervaren door ten minste 20% van de patiënten) omvatten diarree, PPES, gewichtsvermindering, verminderde eetlust, misselijkheid, vermoeidheid, dysgeusie, verandering van haarkleur, hypertensie, stomatitis, constipatie, braken, slijmvliesontsteking, verhoogde alanine-aminotransferase (ALT), verhoogde aspartaataminotransferase (AST), asthenie en dysfonie.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky všetkých stupňov (postihujúce aspoň 20 % pacientov) zahŕňajú hnačku, PPES, úbytok telesnej hmotnosti, zníženie chuti do jedla, nauzeu, únavu, dysgeúziu (kovová chuť v ústach), zmeny zafarbenia vlasov, hypertenziu, stomatitídu, zápcha, vracanie, zápal slizníc, asténiu, a dysfóniu.
Dutch: Verpakking voor de dagelijkse dosis van 100 mg
Slovak: Balenie pre dennú dávku 100 mg
Dutch: Verpakking voor de dagelijkse dosis van 140 mg
Slovak: Balenie pre dennú dávku 140 mg
Dutch: Dosis van 60 mg
Slovak: Dávka 60 mg
Dutch: Dosis van 100 mg
Slovak: Dávka 100 mg
Dutch: Dosis van 140 mg
Slovak: Dávka 140 mg
Dutch: Een verhoging vanaf basislijn in gecorrigeerd QT-interval door Fridericia (QTcF) van 10 - 15 ms op Dag 29 (maar niet op Dag 1) na initiëring van behandeling met cabozantinib (op een dosis van 140 mg per dag) werd waargenomen bij een gecontroleerd klinisch onderzoek bij kankerpatiënten.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s pacientmi s rakovinovým ochorením sa po začatí liečby kabozantinibom (s dávkou 140 mg jedenkrát denne) pozorovalo zvýšenie v porovnaní s východiskovým stavom v korigovanom QT intervale podľa Fridericia (QTcF) o 10 - 15 ms 29. deň (ale nie v 1. deň).
Dutch: • Bloedstolsels in de slagaders
Slovak: Krvné zrazeniny v tepnách
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen artralgie, spierspasmen, pijn in extremiteit musculoskeletale borstpijn, osteonecrose van de kaak rabdomyolyse
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, svalové spazmy, bolesť v končatine muskuloskeletálna bolesť hrudníka, osteonekróza čeľuste rabdomyolýza
Dutch: De resultaten van de PFS-analyse vertoonden op basis van de centrale beoordeling RECIST-bepaling een statistisch significant verschil in de duur van PFS met cabozantinib versus placebo: De mediane duur was 11,2 maanden voor proefpersonen in de cabozantinib-arm versus 4,0 maanden voor proefpersonen in de placebo-arm (gestratificeerde hazard-ratio [HR] = 0,28; 95% BI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Figuur 1).
Slovak: Výsledky PFS analýzy, ktoré vychádzajú z hodnotenia RECIST, vykázali štatisticky signifikantný rozdiel v dobe PFS s cabozantinibom v porovnaní s placebom: medián tejto doby bol 11,2 mesiaca u pacientov v ramene s cabozantinibom v porovnaní so 4,0 mesiacmi u pacientov v ramene s placebom (stratifikovaný pomer rizík [HR] =
Dutch: • Stoppen van de menstruatie, vaginale bloeding
Slovak: Zástava menštruácie, krvácanie z pošvy
Dutch: Verpakking voor de dagelijkse dosis van 60 mg
Slovak: Balenie pre dennú dávku 60 mg
Dutch: Patiënten die recent radiotherapie hebben gehad, inflammatoire darmziekte (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, peritonitis of diverticulitis) hebben, tumorinfiltratie van de trachea, bronchi of oesofagus hebben, complicaties van eerdere GI-chirurgie hebben (met name in verband met vertraagde of onvolledige genezing) of complicaties van eerdere radiotherapie van de thoraxholte (inclusief mediastinum) hebben, dienen zorgvuldig te worden geëvalueerd alvorens aan te vangen met de behandeling met cabozantinib en vervolgens dienen zij nauwlettend gemonitord te worden op symptomen van perforaties en fistels.
Slovak: Crohnovu chorobu, ulceróznu kolitídu, peritonitídu alebo divertikulitídu), majú infiltrácie tumoru do trachey, bronchov alebo pažeráka, majú komplikácie z predchádzajúceho chirurgického zákroku v GIT (najmä ak sú spojené s predĺženým alebo neúplným hojením) alebo majú komplikácie spôsobené predchádzajúcou radiačnou terapiou v oblasti hrudníka (vrátane mediastína).
Dutch: CYP3A4-remmers en -inductors
Slovak: Inhibítory a induktory CYP3A4
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu z 10)
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt wanneer hypertensie ernstig en hardnekkig is ondanks antihypertensieve therapie en dosisverlaging van cabozantinib.
Slovak: Ak je hypertenzia závažná a pretrváva aj napriek antihypertenznej liečbe a zníženiu dávky kabozantinibu, kabozantinib sa musí vysadiť.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie hypotensie, veneuze trombose, bleke gelaatskleur, perifere koudheid arteriële trombose aneurysma's en arteriële dissecties
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia hypotenzia, žilová trombóza, bledosť, chladné končatiny arteriálna trombóza
Dutch: RET-mutatiestatus
Slovak: Stav mutácií RET
Dutch: Resultaten van een onderzoek bij patiënten met een nierfunctiestoornis geven aan dat de verhoudingen van geometrische LS-gemiddelde voor plasmacabozantinib, Cmax en AUC0-inf 19 % en 30 % hoger waren voor proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis (90 % BI voor Cmax 91,60 % tot 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % tot 171,26 %) en 2 % en 6-7 % hoger (90 % BI voor Cmax 78,64 % tot 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % tot 140,11 %) voor proefpersonen met een matig ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Slovak: Výsledky štúdie s pacientmi s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že pomery geometrického priemeru kabozantinibu v plazme metódou najmenších štvorcov, Cmax a AUC0-inf boli o 19 % a 30 % vyššie u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (90 % IS pre Cmax od 91,60
Dutch: Binnen een afnameperiode van 48 dagen na een enkele dosis 14C-cabozantinib bij gezonde vrijwilligers, werd ongeveer 81% van de totaal toegediende radioactiviteit teruggewonnen met 54% in feces en 27% in urine.
Slovak: Počas 48-dňového obdobia zberu po jednorazovej dávke 14C-kabozantinibu zdravým dobrovoľníkom bolo zachytených približne 81
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dysfonie, orofaryngeale pijn niet-gastrointestinale fistels (inclusief tracheaal, pneumomediastinum, tracheooesofageaal), longembolie, luchtwegbloeding (inclusief pulmonaal, bronchiaal, tracheaal), longontsteking, aspiratie atelectase, faryngeaal oedeem, pneumonitis
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia, orofaryngeálna bolesť fistula mimo gastrointestinálneho traktu (vrátane tracheálnej, pneumomediastinálnej, tracheo-ezofageálnej), pľúcna embólia, krvácanie do dýchacích ciest (vrátane pulmonárneho, bronchiálneho, tracheálneho), pľúcna aspirácia atelektázia, faryngeálny edém, pneumonitída
Dutch: Ipsen Pharma România SRL
Slovak: Ipsen Pharma România
Dutch: Hypertensie is waargenomen bij cabozantinib.
Slovak: Pri kabozantinibe bola pozorovaná hypertenzia.
Dutch: Elke dagelijkse dosis van 140 mg bevat een combinatie van drie grijze capsules van 20 mg en één oranje capsule van 80 mg.
Slovak: Každá 140 mg denná dávka obsahuje kombináciu troch šedých 20 mg kapsúl a jednej oranžovej 80 mg kapsuly.
Dutch: Elke dagelijkse dosis van 100 mg bevat een combinatie van één grijze capsule van 20 mg en één oranje capsule van 80 mg.
Slovak: Každá 100 mg denná dávka obsahuje kombináciu jednej šedej 20 mg kapsuly a jednej oranžovej 80 mg kapsuly.
Dutch: Toediening van de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol (400 mg per dag gedurende 27 dagen) aan gezonde vrijwilligers verminderde de cabozantinib-klaring (met 29%) en verhoogde de plasmablootstelling van cabozantinib (AUC) bij eenmalige dosis met 38%.
Slovak: Podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denne po dobu 27 dní) zdravým dobrovoľníkom znížilo klírens kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo plazmatickú expozíciu kabozantinibu po jednorazovej dávke (AUC) o 38 %. Preto sa má k súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonavir, itrakonazol, erytromycín, klaritromycín, grapefruitový džús) s kabozantinibom pristupovať opatrne.
Dutch: • Koude rillingen, bevingen
Slovak: Triaška, zimnica
Dutch: Elke dagelijkse dosis wordt in één rij gegeven en bevat 3 capsules van 20 mg:
Slovak: Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje tri 20 mg kapsule:
Dutch: Cabozantinib werd in vivo gemetaboliseerd.
Slovak: Kabozantinib sa metabolizoval in vivo.
Dutch: • Algemene pijn, pijn op de borst of spierpijn, oorpijn, oorsuizingen
Slovak: Celková bolesť, bolesť hrudníka alebo svalov, bolesť ucha, zvonenie v ušiach
Dutch: Indien mogelijk dient behandeling met cabozantinib ten minste 28 dagen voor een geplande chirurgische ingreep te worden gestopt voor invasieve gebitsprocedures.
Slovak: Ak je to možné, pri invazívnych dentálnych procedúrach sa má kabozantinib vysadiť aspoň 28 dní pred plánovanou operáciou.
Dutch: • Gehoorvermindering
Slovak: Poškodenie sluchu
Dutch: Bijwerkingen zoals vermoeidheid en zwakte zijn in verband gebracht met cabozantinib.
Slovak: S kabozantinibom sa spájajú nežiaduce reakcie ako únava a slabosť.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen diarree, misselijkheid, stomatitis, constipatie, braken, buikpijn, dyspepsie, dysfagie, glossodynie gastro-intestinale perforatie, gastrointestinale bloeding, pancreatitis, hemorroïden, anale fissuur, anale ontsteking, cheilitis gastrointestinale fistels, oesofagitis
Slovak: Poruchy gastrointestináln eho traktu hnačka, nauzea, stomatitída, zápcha, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia, glosodýnia gastrointestinálna perforácia, gastrointestinálne krvácanie, pankreatitída, hemoroidy, análna fisúra, zápal konečníka, cheilitída gastrointestinálna fistula, ezofagitída
Dutch: Cabozantinib is een substraat voor in vitro CYP3A4-metabolisme, als een neutraliserend antilichaam tegen CYP3A4-geremde vorming van metaboliet XL184 N-oxide met >80% bij een NADPHgekatalyseerde humane lever microsomale (HLM) incubatie; in tegenstelling, neutraliserende antilichamen tegen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 en CYP2E1 hadden geen effect op de vorming van cabozantinib-metabolieten.
Slovak: % pri inkubácii katalyzovanej NADPH v ľudských pečeňových mikrozómoch; naproti tomu neutralizačné protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Dutch: • Gezwollen lymfeklieren
Slovak: Opuch lymfatických uzlín
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid cerebrovasculair accident, perifere neuropathie, paresthesie, ageusie, tremor ataxie, aandachtsstoornis, leverencefalopathie, verlies van bewustzijn, spraakstoornis, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
Slovak: Poruchy nervového systému dysgeúzia, bolesti hlavy, závraty mozgovocievna príhoda, periférna neuropatia, parestézia, ageúzia, tras ataxia, poruchy pozornosti, hepatálna encefalopatia, strata vedomia, poruchy reči, , syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
Dutch: • Ontsteking van de buik of pancreas
Slovak: Zápal brucha alebo podžalúdkovej žľazy
Dutch: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg 140 mg/dag dosis
Slovak: COMETRIQ 80 mg Dávka 140 mg/deň
Dutch: Bovendien zullen monsters worden geëvalueerd op mutaties in RAS-genhotspots (HRAS-, KRAS- en NRAS-genen).
Slovak: Vzorky budú navyše hodnotené na prítomnosť mutácií v „hot spots"
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Dutch: RET-mutatienegatieve patiënten zonder
Slovak: U pacientov, u ktorých stav mutácie RET
Dutch: 60 mg/dag dosis
Slovak: Dávka 60 mg/deň
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERKAART, 140 mg dosis
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÁ KARTA, 140 mg dávka
Dutch: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg 100 mg/dag dosis
Slovak: COMETRIQ 80 mg Dávka 100 mg/deň
Dutch: Dosisverlagingen en dosisonderbrekingen hebben zich bij respectievelijk 79% en 72% van met cabozantinib behandelde patiënten in het centrale klinische trial.
Slovak: V hlavnom klinickom skúšaní sa u pacientov liečených kabozantinibom vyskytlo zníženie dávky u 79 % pacientov a prerušenie podávania dávky u 72 % pacientov.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERKAART, 100 mg dosis
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÁ KARTA, 100 mg dávka
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid, slijmvliesontsteking, asthenie verzwakte wondgenezing, koude rillingen, gezichtsoedeem cyste, gezichtspijn, gelokaliseerd oedeem
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, zápal slizníc, asténia zhoršené hojenie rán, zimnica, opuch tváre cysta, bolesť v tvári, lokalizovaný opuch
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden met betrekking tot het innemen van een P-gp substraat (bijv. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilaat, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) terwijl zij cabozantinib ontvangen.
Slovak: Kabozantinib preto môže mať potenciál zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podaných substrátov P-gp. Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (napr. fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 op de 100 mensen)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu zo 100)
Dutch: 100 mg/dag dosis
Slovak: Dávka 100 mg/deň
Dutch: Hoe neemt u COMETRIQ in?
Slovak: Ako užívať COMETRIQ
Dutch: 7 x 20 mg en 7 x 80 mg capsules (100 mg/dag dosis voor een voorraad van 7 dagen) 21 x 20 mg en 7 x 80 mg capsules (140 mg/dag dosis voor een voorraad van 7 dagen)
Slovak: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg kapsula (pri dávke 100 mg/deň to je zásoba na 7 dní) 21 x 20 mg a 7 x 80 mg kapsula (pri dávke 140 mg/deň to je zásoba na 7 dní)
Dutch: • Gewrichtspijn, spierkrampen
Slovak: Bolesť kĺbov, svalové kŕče
Dutch: De capsules niet openen.
Slovak: Neotvárajte ich.
Dutch: Elke dagelijkse dosis wordt in één rij gegeven en bevat één capsule van 80 mg en één capsule van 20 mg:
Slovak: Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje jednu 80 mg kapsulu a jednu 20 mg kapsulu:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERKAART, 60 mg dosis
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÁ KARTA, 60 mg dávka
Dutch: Elke dagelijkse dosis wordt in één rij gegeven en bevat één capsule van 80 mg en drie capsules van 20 mg:
Slovak: Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje jednu 80 mg kapsulu a tri 20 mg kapsuly:
Dutch: Niet-GI fistels dienen waar van toepassing te worden uitgesloten in gevallen van het begin van mucositis na aanvang van de behandeling.
Slovak: V prípadoch nástupu mukozitídy po začiatku liečby sa musia podľa potreby vylúčiť iné ako gastrointestinálne fistuly.
Dutch: EMA/468342/2015 EMEA/H/C/002640
Slovak: EMA/468342/2015
Dutch: De bijwerkingen werden als beheersbaar beschouwd en waren aanvaardbaar gezien de beperkte andere beschikbare behandelingsmogelijkheden.
Slovak: Vedľajšie účinky sa považovali za kontrolovateľné a boli prijateľné v porovnaní s obmedzenými ďalšími dostupnými možnosťami liečby.
Dutch: Door de activiteit van deze receptoren in kankercellen te blokkeren, vermindert het geneesmiddel de groei en uitzaaiing van de kanker.
Slovak: Zablokovaním aktivity týchto receptorov v rakovinových bunkách liek znižuje rast a šírenie rakoviny.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 140 mg, in te nemen als één capsule van 80 mg en drie capsules van 20 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je 140 mg užívaná raz denne ako jedna 80 mg kapsula a tri 20 mg kapsuly.
Dutch: Het Comité merkte echter op dat bij veel patiënten dosisverlagingen noodzakelijk waren en adviseerde de firma te laten onderzoeken of het middel bij een lagere startdosis nog werkzaam is maar met minder bijwerkingen gepaard gaat.
Slovak: Výbor však poznamenal, že u mnohých pacientov sa musela znížiť dávka a odporučil, aby spoločnosť preskúmala, či bude začatie liečby nižšou dávkou účinné a či bude mať menej vedľajších účinkov.
Dutch: Dit betekent dat het de activiteit blokkeert van enzymen die tyrosinekinasen heten.
Slovak: To znamená, že blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy.
Dutch: Cometriq is verkrijgbaar in de vorm van capsules (20 en 80 mg).
Slovak: Liek Cometriq je dostupný vo forme kapsúl (20 mg a 80 mg).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cometriq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cometriq sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cometriq.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cometriq.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met medullaire schildklierkanker klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Cometriq op 6 februari 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Keďže je počet pacientov s medulárnym karcinómom štítnej žľazy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cometriq dňa 6. februára 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet tot de patiënt er geen voordeel meer van heeft of de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sú vedľajšie účinky prijateľné.
Dutch: Cometriq werd eenmaal daags gegeven in een startdosis van 140 mg (die indien nodig vanwege bijwerkingen werd verlaagd) en vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Liek Cometriq sa podával raz denne v úvodnej dávke 140 mg (v prípade potreby sa dávka znížila pre vedľajšie účinky) a porovnával sa s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: Overige informatie over Cometriq
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cometriq
Dutch: Aangezien aan Cometriq voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Cometriq in de handel brengt informatie verstrekken van een vergelijkend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses Cometriq en het voordeel ervan voor patiënten die geen mutatie in het RET-gen hebben of met kanker waarbij sprake is van veranderingen in een andere familie van genen met de naam RAS.
Slovak: Keďže liek Cometriq bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Cometriq uvádza na trh, predloží informácie zo štúdie porovnávajúcej bezpečnosť a účinnosť rôznych dávok lieku Cometriq a prínos lieku pre pacientov, ktorí nemajú mutáciu génu RET alebo ktorých karcinóm vykazuje zmeny v inej skupine génov s názvom RAS.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cometriq zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cometriq a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met medullaire schildklierkanker, een vorm van kanker die ontstaat in de cellen van de schildklier die het hormoon calcitonine aanmaken.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých s medulárnym karcinómom štítnej žľazy, typom rakoviny, ktorá má pôvod v bunkách štítnej žľazy, ktorá produkuje hormón kalcitonín.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ten minste twee uur voor en één uur na hun dosis Cometriq niet eten.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Met name tijdens de eerste acht weken van de behandeling kan het nodig zijn om vanwege bijwerkingen de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť znížiť alebo dočasne vysadiť pre vedľajšie účinky, najmä počas prvých ôsmich týždňov liečby.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cometriq.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cometriq.
Dutch: Deze enzymen komen voor in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, MET- en RET-receptoren) in kankercellen, waar ze diverse processen activeren, zoals celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten voor bloedtoevoer naar de tumor.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú napríklad receptory VEGF, MET a RET) rakovinových buniek, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev zásobujúcich karcinóm.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cometriq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cometriq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.