FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El número de solicitudes retiradas (20) fue el más bajo de los últimos seis años.
Bulgarian: Броят на оттеглените заявления (20) беше най-ниският през последните 6 години.
Spanish: Mencionaré tan sólo unos cuantos logros destacados en las actividades básicas de la Agencia:
Bulgarian: Ще спомена само някои забележителни постижения в основните области на дейност:
Spanish: Antes que nada me gustaría felicitar al Director Ejecutivo, a su personal, a los comités científicos y a todos los grupos de trabajo por la extraordinaria labor que realizaron en 2006.
Bulgarian: В началото бих искал да поздравя Изпълнителния директор, неговия персонал, научните комитети и всички работни групи за техните забележителни резултати през 2006 г.
Spanish: La Agencia revisó un 80% de los RMP presentados como parte nuevas solicitudes.
Bulgarian: Агенцията преразгледа 80% от RMPs, представени като част от нови заявления.
Spanish: Las principales iniciativas de este nuevo marco son las siguientes:
Bulgarian: Основните инициативи в тази рамка са:
Spanish: Las decisiones y medidas adoptadas a raíz de la revisión de la gestión se incorporan en las directrices de planificación, en el programa anual de trabajo y en el presupuesto.
Bulgarian: Решенията и действията, последвали от прегледа на управлението, са включени в указанията за планиране, в годишната работна програма и бюджета.
Spanish: Adopción de varias propuestas destinadas a aumentar la transparencia.
Bulgarian: Приемане на няколко предложения за по-голяма прозрачност.
Spanish: Las solicitudes se remiten directamente a la EMEA.
Bulgarian: Заявленията се подават директно в ЕМЕА.
Spanish: Resumen del duodécimo informe anual de la EMEA
Bulgarian: Резюме на дванадесетия годишен доклад на EMEA
Spanish: Para ello no se exigió el pago de tasas ni una solicitud oficial, siempre que se cumplieran los criterios científicos para realizar tales extrapolaciones.
Bulgarian: За това не се изискваше такса или официално заявление, при условие че са удовлетворени научните критерии за такива екстраполации.
Spanish: Un mayor número de procedimientos finalizados en menos tiempo
Bulgarian: Повече процедури приключени за по-кратко време
Spanish: El Consejo ha seguido muy de cerca los logros de la Agencia en 2006.
Bulgarian: Съветът следи отблизо постиженията на Агенцията през 2006 г.
Spanish: La red ya funciona y conecta a las autoridades reguladoras del Espacio Económico Europeo e incluye a los dos nuevos Estados miembros de la UE: Bulgaria y Rumania.
Bulgarian: Мрежата свързва регулаторните органи в Европейското икономическо пространство, включващо двете нови държави членки на ЕС, България и Румъния.
Spanish: Y, sin duda, 2006 ha sido un año sobre el que hay mucho que decir
Bulgarian: А 2006 беше наистина година, за която има много да се отчитаме.
Spanish: En 2006 se publicó información sobre 14 retiradas y 7 denegaciones.
Bulgarian: През 2006 г. беше публикувана информация за 14 оттегляния и 7 отказа.
Spanish: La «Oficina PYME» presta asistencia normativa a 14 empresas.
Bulgarian: офисът за МСП осигури регулаторна помощ на 14 компании;
Spanish: A finales de 2006 ya se habían publicado 160 resúmenes de EPAR.
Bulgarian: До края на 2006 г. бяха публикувани 160 резюмета на EPAR.
Spanish: Total Retiradas Clasificación 1 Clasificación 2 Clasificación 3
Bulgarian: Общ брой Изтеглени Клас 1 Клас 2 Клас 3
Spanish: Durante el primer año de funcionamiento de la «Oficina PYME»:
Bulgarian: През първата година от дейността на офиса за МСП:
Spanish: Estos medicamentos pueden beneficiar a aproximadamente 1,6 millones de pacientes europeos que sufren 24 enfermedades poco comunes distintas.
Bulgarian: Тези продукти са от потенциална полза за 1.6 милиона пациенти в Европа, които страдат от 24 различни рядко срещани болестни състояния.
Spanish: Seguimiento de los nuevos instrumentos jurídicos relativos a la gestión del riesgo, en particular los planes de gestión del riesgo.
Bulgarian: Мониторинг на новите законови инструменти, свързани с управление на риска, в частност с плановете за управление на риска.
Spanish: El sistema básico ya existe.
Bulgarian: Изградена е основната система.
Spanish: Se ha mejorado el procedimiento de asesoramiento científico, que es utilizado cada vez más por los promotores de medicamentos.
Bulgarian: Беше подобрена процедурата за научни консултации, която все повече се използва от възложителите на лекарствени продукти.
Spanish: Cuando no es posible reconocer la autorización nacional original, las cuestiones en litigio se someten al arbitraje de la EMEA.
Bulgarian: Когато оригиналното национално разрешение не може да бъде признато, спорните въпроси се предават на ЕМЕА за арбитраж.
Spanish: Procedimientos de autorización de medicamentos en el sistema europeo:
Bulgarian: Пътища за разрешаване на лекарствени продукти в европейската система:
Spanish: Como parte de ello se ha creado un grupo de trabajo ad hoc para redefinir la función y las responsabilidades del Consejo de Administración.
Bulgarian: Като част от това беше създадена ad hoc работна група за преопределяне на ролята и отговорностите на управителния съвет.
Spanish: Actualmente, más del 95% de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos por el procedimiento centralizado trabajan con este sistema.
Bulgarian: Повече от 95% от притежателите на разрешения за употреба на централно разрешени продукти сега работят със системата.
Spanish: Ayudas financieras especiales con cargo al presupuesto comunitario
Bulgarian: Специална финансова подкрепа от бюджета на ЕС
Spanish: Los éxitos que hemos logrado se deben al buen funcionamiento de la red europea en su conjunto y, en particular, a la destacada labor de nuestros comités científicos, nuestros grupos de trabajo y el personal de la Secretaría.
Bulgarian: Успехите, които постигнахме, се дължаха на безпроблемното функциониране на европейската мрежа като цяло, и в частност на забележителната работа на нашите научни комитети, работни групи и секретариат.
Spanish: El intercambio electrónico de información sobre farmacovigilancia dentro de la Unión Europea está mejorando, al igual que la vigilancia activa, la armonización y la gestión del riesgo.
Bulgarian: Електронният обмен на информация, свързана с фармакологичната бдителност в рамките на ЕС се подобрява, както и активният надзор, хармонизацията и управлението на риска.
Spanish: Se encargó a la Agencia la aplicación de la estrategia de telemática de la UE acordada por la Comisión Europea, los Estados miembros y la EMEA.
Bulgarian: Агенцията отговаря за изпълнението на стратегията на ЕС в областта на телематиката, приета от Европейската комисия, държавите-членки и ЕМЕА.
Spanish: Los resultados de los ensayos pusieron de manifiesto que la mayoría de los medicamentos presentaba una alta calidad.
Bulgarian: Резултатите от изпитванията показаха, че голяма част от продуктите са с високо качество.
Spanish: Interés demostrado por las organizaciones de pacientes y consumidores
Bulgarian: Засилен интерес, изразен от организациите на пациентите и потребителите
Spanish: La Agencia ha seguido promoviendo la investigación y el desarrollo en Europa.
Bulgarian: Агенцията продължи да дава своя принос за насърчаване на изследванията и разработките в Европа.
Spanish: A continuación y en función de los recursos presupuestarios disponibles, se espera ampliar este sistema a los procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo.
Bulgarian: В последствие, в зависимост от бюджетните възможности, се предвижда разширяване на системата към децентрализираните процедури и процедурите на взаимно признаване.
Spanish: Aplicación y desarrollo de planes de gestión del riesgo
Bulgarian: Изпълнение и по-нататъшно развитие на плановете за управление на риска
Spanish: De los 681 dictámenes de este tipo adoptados, un 60% se refería a la seguridad y la eficacia, y un 40% a cambios de calidad.
Bulgarian: От 681 такива приети становища, 60% се отнасяха за безопасност и ефикасност и 40% - до промени в качеството.
Spanish: Tipo de procedimiento
Bulgarian: Тип процедура
Spanish: A pesar los retos operativos y del aumento en el volumen de trabajo que ello conlleva, la Agencia fue capaz de alcanzar todos los principales objetivos que se había fijado para el año, y de nuevo logró buenos resultados de rendimiento en todo el espectro de sus actividades.
Bulgarian: Въпреки предизвикателствата в дейността и свързаното с тях повишено работно натоварване, Агенцията успя да постигне всички главни цели, които си беше поставила за годината, и още веднъж показа добри резултати в целия спектър от свои дейности.
Spanish: El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP, en sus siglas en inglés) emitió 81 dictámenes favorables.
Bulgarian: Комитетът за лекарствата сираци (COMP) прие 81 положителни становища.
Spanish: En uno de estos casos, este hecho motivó a la retirada de un lote del medicamento.
Bulgarian: В единия от случаите това доведе до изтегляне на една партида от продукта.
Spanish: de la Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: от Директива 2001/83/EО
Spanish: El procedimiento descentralizado y el procedimiento de reconocimiento mutuo son válidos para la mayoría de los medicamentos convencionales.
Bulgarian: Децентрализираната процедура и процедурата за взаимно признаване се отнасят до мнозинството от конвенционални лекарствени продукти.
Spanish: Aunque estos medicamentos genéricos no tienen carácter innovador, representan una importante contribución a la salud pública en la Unión Europea.
Bulgarian: Въпреки че тези генерични лекарства не са иновативни, счита се, че те представляват важен принос за общественото здравеопазване в ЕС.
Spanish: Ocho solicitudes fueron retiradas por los solicitantes antes de que se pudiese emitir un dictamen.
Bulgarian: Осем заявления бяха оттеглени от заявителите преди да бъде прието някакво становище.
Spanish: También quiero dar las gracias a la Comisión Europea y al Parlamento Europeo por el continuo apoyo que prestaron el pasado año a la Agencia y a su misión en materia de salud pública y animal.
Bulgarian: Благодаря също на Европейската комисия и на Европейския парламент за тяхната постоянна подкрепа за EMEA и нейната мисия за опазване на здравето на хората и животните през изминалата година.
Spanish: La mayoría de las nuevas indicaciones se referían a medicamentos aprobados para el tratamiento de distintas formas de cáncer.
Bulgarian: Болшинството от новите индикации се отнасяха за лекарствени продукти, одобрени за лечение на различни форми на рак.
Spanish: Este nuevo marco ayudará a gestionar el aumento de la carga de trabajo y los nuevos requisitos legales en materia de medicamentos de uso humano.
Bulgarian: Новата рамка подпомага управлението на нарастващото работно натоварване и на новите законови изисквания във връзка с лекарствата за хуманна употреба.
Spanish: En 2006 se hizo un gran hincapié en el desarrollo de competencias.
Bulgarian: През 2006 г. бяха положени големи усилия за развитие на компетенциите.
Spanish: Quisiera aprovechar esta oportunidad para dar las gracias a todos los miembros del Consejo de Administración por su contribución a los trabajos de éste.
Bulgarian: С тези думи бих искал да използвам възможността да благодаря на всички членове на съвета за техния принос към неговата работа.
Spanish: Más de la mitad de los medicamentos designados como huérfanos son para el tratamiento de los niños
Bulgarian: Повече от половината от обозначените лекарства сираци са за лечение на деца
Spanish: Finalizada la evaluación científica, que la Agencia lleva a cabo en un plazo de 210 días, el dictamen del comité científico se transmite a la Comisión Europea para que lo convierta en una única autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea.
Bulgarian: След приключване на научната оценка, предприета в срок от 210 дни в рамките на Агенцията, становището на научния комитет се предава на Европейската комисия, за да се превърне в единно разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз.
Spanish: Los procedimientos de notificación a EudraVigilance Veterinaria fueron objeto de una mejora considerable durante el año.
Bulgarian: Процедурите за докладване в EudraVigilance Veterinary бяха значително подобрени през годината.
Spanish: Asimismo, 2006 fue el primer año completo en que el Consejo de Administración contó con todos sus miembros.
Bulgarian: 2006 година беше също първата пълна година, през която управителният съвет работи в пълен състав.
Spanish: En diciembre de 2006, el HMPC presentó a la Comisión Europea un resumen exhaustivo de sus actividades y logros desde su creación en septiembre de 2004.
Bulgarian: НМРС представи на Европейската комисия изчерпателен преглед на своите дейности и постижения от момента на своето основаване през септември 2004 г.
Spanish: El concepto de los planes de gestión del riesgo (RMP, en sus siglas en inglés) comenzó a aplicarse plenamente en 2006 como parte de las nuevas disposiciones del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Bulgarian: Концепцията за плановете за управление на риска (RMPs) беше изцяло приложена през 2006 г. като част от новите законови разпоредби на Регламент (ЕО) N 726/2004 г.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Reino Unido Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Spanish: Amplían las autorizaciones de comercialización concedidas por un Estado miembro a otro o a varios de ellos, determinados por el solicitante.
Bulgarian: Те осигуряват разширяване на обсега на разрешенията за употреба, издавани от една държава-членка върху една или повече държави-членки, посочени от кандидата.
Spanish: Actualmente se publican sistemáticamente documentos de preguntas y respuestas para facilitar la información pertinente en el momento de la retirada o denegación de la solicitud.
Bulgarian: Сега системно се публикуват материали с въпроси и отговори, които дават съответната информация към момента на оттегляне или отказ на заявление.
Spanish: Todas las inspecciones se realizaron en los plazos legales y con arreglo a las normas establecidas por el sistema de gestión de calidad de la Agencia.
Bulgarian: Всички инспекции бяха завършени в законовите срокове и отговаряха на стандартите, изисквани от системата за управление на качеството на Агенцията.
Spanish: Un medicamento para dejar de fumar.
Bulgarian: лекарство за спиране на пушенето;
Spanish: La aprobación de medicamentos bioequivalentes coloca a Europa en la vanguardia de la regulación de medicamentos en este ámbito y representa una importante contribución a la salud pública en la UE.
Bulgarian: Одобрението на сходните биологични продукти поставя Европа в предните редици на регулацията на лекарствата в тази област и представлява важен принос към общественото здравеопазване в ЕС.
Spanish: El CVMP prosiguió con la extrapolación de los límites máximos de residuos (MRL, en sus siglas en inglés) a otras especies, a solicitud de las empresas interesadas.
Bulgarian: CVMP продължи да екстраполира максимално допустимите граници на остатъчни вещества (MRLs) за други видове по молба на заинтересовани компании.
Spanish: Reglamento (CE) nº 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico.
Bulgarian: Регламент (ЕО) Nо 1901/2006 г. за лекарствени продукти за педиатрична употреба
Spanish: Situación de los proyectos a finales de 2006
Bulgarian: Състояние на проектите в края на 2006 г.
Spanish: Por último, la EMEA contribuyó de forma importante al desarrollo de los programas estratégicos de investigación tanto de medicamentos humanos como veterinarios en el marco del 7º Programa marco, que es el principal instrumento de la Unión Europea para financiar la investigación científica y el desarrollo tecnológico durante el período 2007-2013.
Bulgarian: Накрая, ЕМЕА допринесе значително за разработването на стратегически изследователски програми в областта както на хуманните, така и на ветеринарните лекарствени продукти в рамките на Седмата рамкова програма, която е главният инструмент на ЕС за финансиране на научните изследвания и технологичното развитие за периода от 2007 - 2013 г.
Spanish: En 2006 se realizaron diez remisiones al CVMP en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo.
Bulgarian: През 2006 г. в CVMP бяха внесени 10 процедури за отнасяне в рамките на процедурата за взаимно признаване.
Spanish: En esta cifra se incluyen los «dictámenes sobre cualquier cuestión científica» contemplados en el apartado 3 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Bulgarian: Те включваха първите „становища по всички въпроси от научно естество", в съответствие с член 5(3) от Регламент (ЕО) № 726/2004 г.
Spanish: En una reunión con los interesados celebrada a principios de año se confirmó la supresión de la fase legislativa realizada previamente por la Representación de la Comisión Europea en el Reino Unido.
Bulgarian: Среща със заинтересованите страни, проведена рано през годината, потвърди успешното премахване на законодателната стъпка, изпълнявана преди от представителството на Европейската комисия в
Spanish: Se asignó la categoría de PYME a 117 empresas de 17 Estados miembros de la Unión Europea, entre las que hay un alentador número de microempresas (24%), muchas de las cuales son empresas surgidas de universidades.
Bulgarian: 117 компании от 17 страни в цяла Европа получиха статут на МСП, сред които окуражаващо висок брой микро-предприятия (24%), много от които са технологични компании към университети;
Spanish: Se obtuvo un total de 6,7 millones de euros para financiar la reducción de las tasas para medicamentos huérfanos en 2006, principalmente de la contribución especial de la Unión Europea.
Bulgarian: Бяха отпуснати общо 6.7 милиона евро за финансиране на намалението на таксите за лекарства сираци през 2006 година, главно чрез специална вноска от ЕС.
Spanish: El Comité Asesor de Auditoría, cuyos miembros externos fueron seleccionados mediante una licitación, viene a reforzar el sistema integrado de gestión y control interno.
Bulgarian: Консултативният комитет по одита, чиито външни членове бяха избрани чрез търг, подсилва интегрираната система за управление и вътрешен одит.
Spanish: Primer procedimiento del artículo 78
Bulgarian: Първа процедура по член 78
Spanish: La misión de la Agencia es, en el contexto del proceso de globalización, proteger y promover la salud pública y la salud animal mediante:
Bulgarian: Мисията на ЕМЕА, в контекста на непрекъсната глобализация, е да защитава и насърчава здравето на хората и животните чрез:
Spanish: Se ha seguido trabajando para mejorar la definición de los usos menores y mercados de dimensión limitada a fin de facilitar el uso de las directrices y permitir una aplicación armonizada en toda la UE.
Bulgarian: Извършва се по-нататъшна работа за по-добро дефиниране на по-ограничената употреба и ограничените пазари, за да се улесни използването на ръководствата и да се позволи хармонизираното им прилагане в целия ЕС.
Spanish: Más de 145 empresas, entre ellas seis empresas veterinarias, presentaron a la Agencia solicitudes para que se les reconociera la categoría de PYME.
Bulgarian: над 145 компании, включително 6 ветеринарни, подадоха заявления за получаване на статут на МСП в Агенцията;
Spanish: Adopción del programa de trabajo, del plan de recursos humanos y del presupuesto de la Agencia para 2007.
Bulgarian: Приемане на работната програма на Агенцията, щатното разписание и бюджета за 2007 г.
Spanish: A finales de 2006, EudraVigilance contenía un total de 677 976 informes de seguridad de casos individuales (ICSR), que corresponden a 409 138 casos individuales.
Bulgarian: В края на 2006 г. EudraVigilance съдържаше общо 677 976 докладвания на индивидуални случаи на безопасност (ICSRs) съответстващи на 409 138 индивидуални случаи.
Spanish: Se racionalizó el procedimiento de asesoramiento científico para poder concluirlo dentro un plazo de 40 días (con un máximo de 70 días), mientras que el procedimiento anterior podía durar hasta 100 días.
Bulgarian: ускоряване на процедурата за научни консултации с цел завършване в срок от 40 дни (максимум до 70 дни), докато предишната процедура можеше да отнеме до 100 дни;
Spanish: A finales de 2006, un total de 497 personas trabajaba para la Agencia.
Bulgarian: До края на 2006 г. персоналът на Агенцията наброяваше общо 497 служители.
Spanish: En 2006, el tiempo medio para concluir los procedimientos de prestación de asesoramiento científico fue de 55 días.
Bulgarian: Средното време, необходимо за завършване на процедурите за осигуряване на научни консултации през 2006 г. беше 55 дни.
Spanish: Todas las solicitudes de nuevos MRL y de ampliación o modificación de MRL ya existentes se tramitaron en el plazo legal de 120 días.
Bulgarian: Всички заявления за нови MLRs и за разширяване или модификация на съществуващи MLRs бяха обработени в рамките на законовия срок от 120 дни.
Spanish: Aceleración de las notificaciones electrónicas por todas las partes involucradas y debates sobre la forma de mejorar la calidad de los datos enviados.
Bulgarian: Ускоряване на електронното докладване от всички участващи страни и обсъждане на начините за усъвършенстване качеството на представените данни.
Spanish: Igualmente se lograron avances en otros ámbitos, en particular en nuestras iniciativas de transparencia, información y comunicación, en los preparativos para la adhesión de Bulgaria y Rumania a la UE, en los acuerdos de participación de Croacia y Turquía en las actividades de la Agencia y en la cooperación internacional con nuestros socios científicos y autoridades normativas a escala europea y mundial.
Bulgarian: Беше осъществен по-нататъшен напредък и в други области, а именно в нашите инициативи за прозрачност, информация и комуникация, в подготовката за присъединяването на България и Румъния към ЕС, ангажиментите за участието на Хърватия и Турция в дейностите на EMEA, и международно сътрудничество с нашите научни и регулаторни партньори на европейско и глобално ниво.
Spanish: De los dictámenes posteriores a la autorización adoptados en 2006 para modificaciones de tipo II, 79 se referían a advertencias especiales y precauciones de uso.
Bulgarian: От становищата след разрешаване, приети през 2006 г., за вариации от тип-II, 79 се отнасяха за специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Spanish: El sistema central se encontraba en fase de pruebas a finales de 2006.
Bulgarian: Основната система беше в процес на изпитания в края на 2006 г.
Spanish: La entrada en servicio de esta base de datos es un primer paso para el acceso público a información completa y actualizada sobre todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea.
Bulgarian: Създаването на базата данни е първа стъпка към осигуряване на обществен достъп до изчерпателна и актуална информация относно всички разрешени лекарства в Европейския съюз.
Spanish: El procedimiento centralizado es obligatorio para todos los medicamentos de uso humano y animal obtenidos por procesos de biotecnología.
Bulgarian: Централизираната процедура е задължителна за всички лекарствени продукти за хуманна и ветеринарномедицинска употреба, получени чрез биотехнологични процеси.
Spanish: Se produjo igualmente una disminución en el número de solicitudes presentadas para ampliación o modificación de MRL, pues tan sólo se presentaron tres de las siete previstas.
Bulgarian: Беше наблюдаван и спад в броя на подадените заявления за разширение или изменение на MRLs, като от седемте прогнозирани бяха представени само три.
Spanish: Nuevos expedientes de medicamentos genéricos y nuevos aspectos del desarrollo farmacéutico
Bulgarian: Нови досиета на генерични лекарства и нови аспекти на фармацевтичното развитие
Spanish: Por esa razón, sus miembros han comenzado a buscar nuevas formas de mejorar la participación del Consejo en los trabajos de la Agencia y en los procesos decisorios estratégicos.
Bulgarian: Неговите членове започнаха да търсят нови начини за усъвършенстване на участието на съвета в работата на Агенцията, както и на вземането на стратегически решения.
Spanish: Estas recomendaciones se incorporarán en los planes de gestión del riesgo de todas las vacunas contra la pandemia de gripe.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да се включат в плановете за управление на риска на всички ваксини срещу грипна пандемия.