FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended total daily dose of Topamax (topiramate) as adjunctive therapy is approximately 5 to 9 mg/kg/day in two divided doses.
Spanish: La dosis diaria total recomendada de Topamax (topiramato) como tratamiento adyuvante es de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/día, dividida en dos tomas.
English: Decreased hepatic function
Spanish: Disminución de la función hepática
English: The clinical significance of the changes observed is not known.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de los cambios observados.
English: The studies showing an association between the occurrence of gestational hypertension or pre eclampsia more commonly in women with migraine do not prove a causal relationship between migraine and either pre eclampsia or hypertension.
Spanish: En los estudios en los que se describió una incidencia más frecuente de hipertensión gestacional o preeclampsia en las mujeres con migraña no se ha demostrado que exista una relación causal entre la migraña y la preeclampsia o la hipertensión.
English: Topiramate is effectively removed from plasma by haemodialysis.
Spanish: Topiramato se elimina del plasma, eficazmente, mediante hemodiálisis.
English: ADRs that were reported in children but not in adults in double-blind controlled studies include: eosinophilia, psychomotor hyperactivity, vertigo, vomiting, hyperthermia, pyrexia, and learning disability.
Spanish: Las RAs que fueron notificadas en niños pero no en adultos en ensayos clínicos doble ciego controlados incluyen: eosinofilia, hiperactividad psicomotora, vértigo, vómitos, hipertermia, pirexia y dificultad de aprendizaje.
English: In a pharmacokinetic interaction study in healthy volunteers with a concomitantly administered combination oral contraceptive product containing 1 mg norethindrone (NET) plus 35 µg ethinyl estradiol (EE), Topamax given in the absence of other medications at doses of 50 to 200 mg/day was not associated with statistically significant changes in mean exposure (AUC) to either component of the oral contraceptive.
Spanish: En un ensayo farmacocinético en el que se administró Topamax, en ausencia de otra medicación, a dosis entre 50 y 200 mg/día a voluntarias sanas que tomaban un anticonceptivo oral combinado que contenía 1 mg de noretindrona (NET) más 35 µg de etinilestradiol (EE) administrado concomitantemente,no produjo cambios estadísticamente significativos en la exposición media (AUC) de ninguno de los componentes del anticonceptivo oral.
English: As in adults, hepatic enzyme inducing anti-epileptic drugs decrease the steady-state plasma concentrations.
Spanish: Al igual que en los adultos, la administración de medicamentos antiepilépticos que inducen las enzimas hepáticas produce un descenso de la concetración plasmática en estado estacionario.
English: In patients with impaired renal function (CLCR ≤ 60 mL/min) topiramate should be administered with caution as the plasma and renal clearance of topiramate are decreased.
Spanish: En pacientes con función renal alterada (CLCR ≤ 60 mL/min) topiramato debe administrarse con precaución ya que el aclaramiento plasmático y renal del topiramato están reducidos.
English: • Disturbed or poor quality sleep
Spanish: • Sueño alterado o de poca calidad
English: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Spanish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
English: Face oedema, calcinosis
Spanish: Edema facial, calcinosis
English: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Spanish: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, España
English: 4.3 - Contraindications
Spanish: 4.3 - Contraindicaciones
English: Topamax is available in film-coated tablets and a hard capsule formulation.
Spanish: Topamax está disponible como comprimidos recubiertos con película y como cápsulas duras.
English: Regarding the posology for topiramate, in general the titration schedules in monotherapy and adjunct therapy in Section 4.2 Posology of the SPC are consistent across MS SPCs, although there are differences depending on age range for use.
Spanish: Monoterapia para la epilepsia en niños y adultos En lo que respecta a la posología del topiramato, por lo general, los esquemas de ajuste de la dosis en monoterapia y como tratamiento complementario que se recogen en la sección 4.2 Posología del RCP son coherentes en los RCP de los Estados miembros, aunque existen algunas diferencias dependiendo del intervalo de edad en el que se propone su uso.
English: Hypokalaemia, increased appetite, polydipsia
Spanish: Acidosis metabólica, hipopotasemia, aumento del apetito, polidipsia
English: 4.2 - Posology
Spanish: 4.2 - Posología
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
English: • Reduced sense of touch or sensation
Spanish: • Disminución del tacto o su sensación
English: Vision blurred, diplopia, visual disturbance
Spanish: Visión borrosa, diplopía, alteración visual
English: When topiramate was added to existing risperidone (1-6 mg/day) treatment, adverse events were reported more frequently than prior to topiramate (250-400 mg/day) introduction (90% and 54 % respectively).
Spanish: Los efectos adversos se comunicaron más frecuentemente cuando topiramato fue añadido al tratamiento existente con risperidona (1-6 mg/día) que antes de la introducción del topiramato (250-400 mg/día) (90% y 54% respectivamente).
English: • other medicines that impair or decrease your thinking, concentration, or muscle coordination (e.g.
Spanish: • otros medicamentos que incapacitan o hacen disminuir sus pensamientos, concentración, o coordinación muscular (p. ej. medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como relajantes musculares y sedantes).
English: Toxic epidermal necrolysis*
Spanish: Necrólisis tóxica epidérmica*
English: • Swelling of the face.
Spanish: • Hinchazón de la cara
English: When concomitant antiepileptic drugs (AEDs) are withdrawn to achieve monotherapy with topiramate, consideration should be given to the effects this may have on seizure control.
Spanish: Cuando se retiran los fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes para proceder a la administración de topiramato en monoterapia, se deben tener en cuenta los efectos de este cambio en el control de las crisis.
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Topamax.
Spanish: Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topamax.
English: Treatment of children over 6 years of age should begin at 0.5 to 1 mg/kg nightly for the first week.
Spanish: El tratamiento en niños mayores de 6 años de edad se debe comenzar con dosis de 0,5-1 mg/kg administrada todas las noches durante la primera semana.
English: In patients with end-stage renal failure, since topiramate is removed from plasma by haemodialysis, a supplemental dose of Topamax equal to approximately one-half the daily dose should be administered on haemodialysis days.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal terminal, debido a que topiramato se elimina del plasma durante la sesión de hemodiálisis, durante los días en que ésta tenga lugar se debe administrar una dosis suplementaria de Topamax aproximadamente igual a la mitad de la dosis diaria.
English: The steady-state pharmacokinetics of topiramate were unaffected by concomitant administration of glyburide.
Spanish: La farmacocinética en estado estacionario de topiramato no se vio afectada por la administración concomitante de gliburida.
English: ↔ 17% increase in Cmax for 4OH propranolol (TPM 50 mg q12h)
Spanish: Propranolol aumento del 17 % de la Cmax de 4-OH propranolol (TPM 50 mg cada 12 h)
English: ↔ = No effect on plasma concentration (≤ 15% change) ** = Plasma concentrations increase in individual patients ↓ = Plasma concentrations decrease NS = Not studied
Spanish: ↔ = No tiene efecto sobre la concentración plasmática (cambio ≤ 15%) ** = Las concentraciones plasmáticas aumentan ocasionalmente en algunos pacientes.
English: Effects of Topamax on other antiepileptic medicinal products
Spanish: Efectos de Topamax sobre otros medicamentos antiepilépticos.
English: 4.1 - Therapeutic Indications
Spanish: 4.1 - Indicaciones terapéuticas
English: In clinical trials as adjunctive therapy, 200 mg was the lowest effective dose.
Spanish: En los estudios clínicos en los que se ha utilizado como tratamiento complementario, la dosis mínima eficaz fue de 200 mg.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Alu/alu blister
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BÍSTERS O TIRAS Blíster alu/alu
English: Dose recommendations for the renally impaired have been stated.
Spanish: Se han propuesto recomendaciones posológicas para los pacientes con insuficiencia renal.
English: • Each Topamax film-coated tablet contains 25, 50, 100, 200 mg of topiramate.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Topamax contiene 25, 50, 100, 200 mg de topiramato.
English: This is seen to be supportive of the proposed indication of topimarate as adjunctive therapy for partial onset seizures with or without secondarily generalised seizures in the paediatric population.
Spanish: Se considera que esto respalda la indicación propuesta para el topiramato como tratamiento complementario de las crisis de inicio parcial con o sin crisis de generalización secundaria en la población pediátrica.
English: Bradycardia, sinus bradycardia, palpitations
Spanish: Bradicardia, bradicardia sinusal, palpitaciones
English: Concomitant administration of Topamax and alcohol or other CNS depressant medicinal products has not been evaluated in clinical studies.
Spanish: No ha sido evaluada en ensayos clínicos la administración concomitante de Topamax con alcohol y otros depresores del SNC.
English: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Spanish: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
English: J.C. Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Spanish: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
English: When administered concomitantly with topiramate at escalating doses of 100, 250 and 400 mg/day there was a reduction in risperidone (administered at doses ranging from 1 to 6 mg/day) systemic exposure (16% and 33% for steady-state AUC at the 250 and 400 mg/day doses, respectively).
Spanish: Cuando se administró risperidona (a intervalos de dosis de 1 a 6 mg/día) concomitantemente con topiramato en un rango creciente de dosis de 100, 250 y 400 mg/día hubo una reducción de los valores sistémicos de risperidona (16% y 33% de AUC en estado de equilibrio a las dosis de 250 y 400 mg/día de topiramato, respectivamente).
English: Therefore the CHMP considered that the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with partial onset seizures with or without secondary generalization is supported.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que el uso de topiramato como tratamiento complementario en adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria está justificado.
English: Dyspnoea , epistaxis, nasal congestion, rhinorrhoea
Spanish: Disnea, epistaxis, congestión nasal, rinorrea
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for alu/alu blister
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón para blíster alu/alu
English: • Leakage of urine and/or stools
Spanish: • Pérdidas de orina y/o heces
English: The maximum weekly incremental dose titration has been amended to 50mg/day, as opposed to the 100mg/day.
Spanish: Se ha modificado el aumento semanal máximo de la dosis, que pasa de 100 mg/día a 50 mg/día.
English: • Hallucinations
Spanish: • Alucinaciones
English: Not known
Spanish: Desconocida s
English: The clinical significance of the effect of metformin on topiramate pharmacokinetics is unclear.
Spanish: No está clara la relevancia clínica del efecto de la metformina sobre la farmacocinética de topiramato.
English: There would appear to be both a clinically and statistically significant evidence of efficacy with topiramate as add-on treatment to commonly used AEDs in POS indications.
Spanish: Parece que existen pruebas de eficacia clínica y estadísticamente significativa del topiramento en las indicaciones de CIP como tratamiento añadido a los fármacos antiepilépticos (FAE) que se emplean habitualmente.
English: As a result, higher steady-state topiramate plasma concentrations are expected for a given dose in renal-impaired patients as compared to those with normal renal function.
Spanish: Como consecuencia, en aquellos pacientes a los que se les administra una dosis y padecen insuficiencia renal, se espera que alcancen mayores concentraciones plasmáticas de topiramato en el estado estacionario que los que tienen una función renal normal.
English: Calculus ureteric, renal tubular acidosis*
Spanish: Cálculos en la uretra, acidosis tubular renal*
English: • Muscle spasms, muscle twitching or muscle weakness
Spanish: • Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular
English: A drug-drug interaction study conducted in patients with type 2 diabetes evaluated the steady-state pharmacokinetics of glyburide (5 mg/day) alone and concomitantly with topiramate (150 mg/day).
Spanish: En un estudio de interacción fármaco-fármaco realizado en pacientes con diabetes tipo 2 se evaluó la farmacocinética en estado estacionario de gliburida (5 mg/día) sola y administrada concomitantemente con topiramato (150 mg/día).
English: b a % values are the changes in treatment mean Cmax or AUC with respect to monotherapy ↔ = No effect on Cmax and AUC (≤ 15% change) of the parent compound NS = Not studied *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b Flunarizine AUC increased 14% in subjects taking flunarizine alone.
Spanish: 16% de aumento en AUC (TPM 50 mg cada 12h)b a Los valores en % son los cambios en la Cmax o el AUC con el tratamiento concomitante con respecto a la monoterapia ↔ = Sin efecto sobre la Cmax y el AUC (cambio ≤ 15 %) del compuesto original NE = No estudiado *DDA= diltiazem desacetilado, NDD=N-dimetil diltiazem.
English: A suitable warning to the effect that the possibility of decreased contraceptive efficacy and increased breakthrough bleeding should be considered in patients taking combination oral contraceptive products with Topamax has been included and is supported by the CHMP.
Spanish: A este efecto, se ha incluido una advertencia apropiada sobre la posibilidad de que disminuya la eficacia anticonceptiva y aumenten las hemorragias intermenstruales en las pacientes que toman anticonceptivos orales combinados y Topamax; esta advertencia ha sido respaldada por el CHMP.
English: Visual acuity reduced, scotoma, myopia*, abnormal sensation in eye*, dry eye, photophobia, blepharospasm, lacrimation increased, photopsia, mydriasis, presbyopia
Spanish: Reducción de la agudeza visual, escotoma, miopía*, sensación anormal en el ojo*, ojo seco, fotofobia, blefarospasmo, aumento del lagrimeo, fotopsia, midriasis, presbicia
English: Plasma clearance of topiramate is unchanged in elderly subjects in the absence of underlying renal disease.
Spanish: El aclaramiento plasmático no cambia en pacientes ancianos en ausencia de insuficiencia renal.
English: There would appear to be a reduction in all measured parameters (Cmax, Tmax and AUC) for Ethinyl Estradiol associated with concomitant topiramate administration in the epilepsy study.
Spanish: En el estudio sobre la epilepsia pareció observarse una reducción de todos los parámetros medidos (Cmax, Tmax y AUC) del etinilestradiol cuando se administra de forma simultánea con el topiramato.
English: An increased incidence of mood disturbances and depression has been observed during topiramate treatment.
Spanish: Durante el tratamiento con topiramato se ha observado un aumento de la incidencia de alteraciones del estado de ánimo y depresión.
English: It is recommended that patients on topiramate treatment should be monitored for weight loss.
Spanish: Se recomienda controlar la pérdida de peso en los pacientes en tratamiento con topiramato.
English: In patients with moderate to severe hepatic impairment topiramate should be administered with caution as the clearance of topiramate is decreased.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave topiramato debe administrarse con precaución ya que el aclaramiento de topiramato está reducido.
English: The clinical significance of the effect of topiramate on metformin pharmacokinetics is unclear.
Spanish: La relevancia clínica del efecto de topiramato sobre la farmacocinética de metformina no ha sido establecida.
English: In rabbits, dosage-related maternal toxicity was noted down to 10 mg/kg/day with embryo/fetal toxicity (increased lethality) down to 35 mg/kg/day, and teratogenic effects (rib and vertebral malformations) at 120 mg/kg/day.
Spanish: En conejos, la toxicidad materna relacionada con la dosis fue observada con dosis de hasta 10 mg/kg/día con toxicidad embriofetal (aumento de la letalidad) con dosis de hasta 35 mg/kg/día, y efectos teratogénicos (malformaciones de las costillas y vertebrales) con dosis de 120 mg/kg/día.
English: 9% and17% increase in AUC (40 and 80 mg propranolol q12h respectively)
Spanish: aumento del 9 % y 16% de la Cmax, aumento del 9 -y 17 % del AUC (40 y 80 mg propranolol cada 12h, respectivamente)
English: Blindness unilateral, blindness transient, glaucoma, accommodation disorder, altered visual depth perception, scintillating scotoma, eyelid oedema*, night blindness, amblyopia
Spanish: Ceguera unilateral, ceguera transitoria, glaucoma, trastornos de la acomodación, alteración visual de la percepción de la profundidad, escotoma centelleante, edema palpebral*, ceguera nocturna, ambliopía
English: • Skin discolouration
Spanish: • Decoloración de la piel
English: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Spanish: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituania
English: Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Spanish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Reino Unido
English: If the patient is unable to tolerate the titration regimen, smaller increments or longer intervals between increments can be used.
Spanish: Si el paciente no es capaz de tolerar el régimen de ajuste, se pueden realizar incrementos menores o a intervalos mayores.
English: Hypersensitivity
Spanish: Hipersensibilida d
English: No dose adjustment is required in the elderly population providing renal function is intact.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con la función renal intacta.
English: If the patient is unable to tolerate the titration regimen, longer intervals between dose adjustments can be used.
Spanish: Si el paciente no puede tolerar el régimen de ajuste, pueden ampliarse los intervalos de incremento de dosis.
English: The usual daily dose is 200-400 mg in two divided doses.”
Spanish: La dosis diaria habitual es de 200-400 mg repartidos en dos tomas».
English: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Spanish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Reino Unido
English: The maximum recommended daily dose is 500 mg/day in 2 divided doses.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 500 mg/día dividida en 2 tomas.
English: • Crystals in the urine
Spanish: • Presencia de cristales en la orina
English: • Impaired or distorted sense of smell
Spanish: • Alteración o distorsión del olfato
English: Topamax may make your birth control pills less effective.
Spanish: Topamax puede hacer que disminuya la eficacia de la píldora anticonceptiva que esté tomando.
English: Anhidrosis, hypoaesthesia facial, urticaria, erythema, pruritus generalised, rash macular, skin discolouration, dermatitis allergic, swelling face
Spanish: Anhidrosis, hipoestesia facial, urticaria, eritema, prurito generalizado, exantema macular, decoloración de la piel, dermatitis alérgica, hinchazón de la cara
English: Valproic acid
Spanish: Ácido Valproico
English: About 300 patients between the age of 6 and 16 years old have been included in the clinical development of topiramate as monotherapy.
Spanish: En el desarrollo clínico del topiramato en monoterapia se han incluido aproximadamente 300 pacientes de 6 a 16 años de edad.
English: Titration should begin at 25 mg (or less, based on a range of 1 to 3 mg/kg/day) nightly for the first week.
Spanish: El ajuste de la dosis debe comenzar con una dosis 25 mg (o menos, en función de un intervalo de 1 a 3 mg/kg/día) administrada todas las noches durante la primera semana.
English: When Topamax is added to pioglitazone therapy or pioglitazone is added to Topamax therapy, careful attention should be given to the routine monitoring of patients for adequate control of their diabetic disease state.
Spanish: Al añadir Topamax al tratamiento con pioglitazona, o al añadir pioglitazona al tratamiento con Topamax, debe prestarse especial atención a la vigilancia habitual de los pacientes para conseguir un control adecuado de su diabetes.
English: If you forget to take Topamax
Spanish: Si olvidó tomar Topamax
English: Arthralgia, muscle spasms, myalgia, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain
Spanish: Artralgia, espasmos musculares, mialgia, calambres musculares, debilidad muscular, dolor en el pecho músculo esquelético
English: Signs and symptoms included convulsions, drowsiness, speech disturbances, blurred vision, diplopia, impaired mentation, lethargy, abnormal coordination, stupor, hypotension, abdominal pain, agitation, dizziness and depression.
Spanish: Los síntomas y signos incluyeron convulsiones, somnolencia, trastornos del habla, visión borrosa, diplopía, actividad mental alterada, letargia, coordinación anormal, estupor, hipotensión, dolor abdominal, agitación, mareo y depresión.
English: The recommended initial target dose for topiramate monotherapy in adults is 100 mg/day to 200 mg/day in 2 divided doses.
Spanish: La dosis objetivo inicial para la monoterapia con topiramato en adultos es de 100 mg/día a 200 mg/día dividida en 2 tomas.
English: Take special care with Topamax
Spanish: Tenga especial cuidado con Topamax
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Plastic bottle
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón para Frasco de plástico
English: • Increase in seizures
Spanish: • Aumento de las convulsiones
English: An effective dose range of 200-400mg/day for adults was endorsed by the CHMP.
Spanish: El CHMP aprobó un intervalo de dosis eficaz de 200 a 400 mg/día para adultos.
English: The dosage should then be increased at 1- or 2-week intervals by increments of 1 to 3 mg/kg/day (administered in two divided doses), to achieve optimal clinical response.
Spanish: Posteriormente, a intervalos de 1 ó 2 semanas, se incrementará la dosis de 1 a 3 mg/kg/día (se administrará dividida en dos tomas), hasta conseguir una respuesta clínica óptima.
English: Migraine prophylaxis in pregnancy and in women of childbearing potential if not using effective methods of contraception
Spanish: En la profilaxis de la migraña durante el embarazo y en las mujeres en edad de riesgo de embarazo que no estén usando un método anticonceptivo eficaz.
English: Additional pharmacokinetic drug interaction studies
Spanish: Estudios farmacocinéticos adicionales sobre interacciones medicamentosas
English: Monotherapy for epilepsy
Spanish: Monoterapia para la epilepsia
English: In rats, dosage-related maternal and embryo/fetal toxicity (reduced fetal weights and/or skeletal ossification) were observed down to 20 mg/kg/day with teratogenic effects (limb and digit defects) at 400 mg/kg/day and above.
Spanish: En ratas, la toxicidad materna y embriofetal relacionada con la dosis (reducción del peso fetal y la osificación esquelética) se observó hasta con dosis de 20 mg/kg/día y los efectos teratogénicos (defectos de las extremidades y de los dedos) con dosis de 400 mg/kg/día y superiores.