FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που επιβίωσαν έπειτα από ένα έτος ήταν 51 % για τους ασθενείς που έλαβαν Zalmoxis έναντι 34 έως 40 % για τους ασθενείς που δεν έλαβαν Zalmoxis.
Bulgarian: след една година е 51% от пациентите, получавали Zalmoxis в сравнение с 34 до 40% от пациентите, които не са получавали Zalmoxis.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zalmoxis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Zalmoxis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Δεδομένου ότι στο Zalmoxis χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η παρασκευάστρια εταιρεία του Zalmoxis θα παράσχει τα αποτελέσματα μιας εν εξελίξει μελέτης σε υψηλού κινδύνου ασθενείς με οξεία λευχαιμία.
Bulgarian: Тъй като Zalmoxis е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Zalmoxis ще предостави резултатите от провеждащото се в момента проучване при високорискови пациенти с остра левкемия.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν ήδη εμφανίσει νόσο μοσχεύματος έναντι του ξενιστή η οποία απαιτεί θεραπεία.
Bulgarian: Също така, не трябва да се прилага и при пациенти, които вече са развили болест на транспланта срещу гостоприемника, която налага лечение.
Greek: Το Zalmoxis παρασκευάζεται για χρήση σε συγκεκριμένο ασθενή.
Bulgarian: Zalmoxis се приготвя за употреба за конкретно определен пациент.
Greek: Δεδομένα από τη βασική μελέτη συνδυάστηκαν επίσης με δεδομένα από μια δεύτερη μελέτη που βρίσκεται σε εξέλιξη, και τα ποσοστά επιβίωσης των 37 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Zalmoxis (23 από τη βασική μελέτη και 14 από τη μελέτη σε εξέλιξη) συγκρίθηκαν με τα ποσοστά από μια βάση δεδομένων 140 ασθενών που είχαν υποβληθεί σε απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT στο παρελθόν.
Bulgarian: Данните от основното прочуване са комбинирани и с данни от второ, продължаващо в момента проучване, и честотите на преживяване за 37 пациенти, лекувани със Zalmoxis (23 от основното проучване и 14 от продължаващото в момента проучване) са сравнени с честотите от пациентска база данни за 140 пациенти, които са претърпели HSCT в миналото.
Greek: Το Zalmoxis χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα διάρκειας 20 έως 60 λεπτών, κάθε μήνα για έως και τέσσερις μήνες, έως ότου τα κυκλοφορούντα T-κύτταρα φτάσουν ένα ορισμένο επίπεδο.
Bulgarian: Zalmoxis се прилага като инфузия (вливане) във вена в с продължителност 20 - 60 минути, всеки месец за срок до четири месеца, докато циркулиращите
Greek: Το Zalmoxis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα έχει αποκατασταθεί.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага при пациенти, чиято имунна система е възстановена.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Zalmoxis θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας με λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους, συμπεριλαμβανομένης της νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή, και την ορθή χρήση του φαρμάκου.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zalmoxis, ще предостави образователни материали за здравните специалисти с подробна информация относно рисковете, включително болестта на транспланта срещу гостоприемника, и как правилно да се използва лекарството.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, δεν έγινε σύγκριση του Zalmoxis με άλλη θεραπεία.
Bulgarian: Zalmoxis не е сравнен с друго лечение.
Greek: Το Zalmoxis χορηγείται για να βοηθήσει στην αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς μετά τη μεταμόσχευση.
Bulgarian: Zalmoxis се дава, за да помогне за възстановяване на имунната система на пациента след трансплантацията.
Greek: Και οι 10 ασθενείς ανάρρωσαν από τη νόσο μοσχεύματος έναντι του ξενιστή.
Bulgarian: Всичките 10 пациенти са се възстановили от болестта на транспланта срещу гостоприемника.
Greek: Προτού υποβληθεί σε μεταμόσχευση HSCT, ο ασθενής θα έχει υποβληθεί σε θεραπεία για την αφαίρεση των υφιστάμενων κυττάρων από τον μυελό των οστών, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων και των ανοσοποιητικών κυττάρων.
Bulgarian: Преди да получат HSCT, пациентите ще получат лечение за отстраняване на съществуващите клетки от костния мозък, включително раковите клетки и имунните клетки.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zalmoxis;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zalmoxis?
Greek: Στη συνέχεια, αυτά τα T-κύτταρα τροποποιούνται γενετικά ώστε να συμπεριληφθεί ένα «γονίδιο αυτοχειρίας».
Bulgarian: Т-клетки се подлагат на генетично модифициране, за да се включи „самоубийствен ген".
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zalmoxis σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Zalmoxis са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Zalmoxis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Zalmoxis и за какво се използва?
Greek: Το Zalmoxis είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT, μια μεταμόσχευση κυττάρων τα οποία μπορούν να εξελιχθούν σε διαφορετικά είδη αιμοσφαιρίων) από έναν μερικώς συμβατό δότη (γνωστή ως απλοταυτόσημη μεταμόσχευση).
Bulgarian: Zalmoxis е лекарство, което се използва като допълнително лечение при възрастни, които са получили трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT - трансплантация от клетки, които могат да се развият в различни типове кръвни клетки) от частично съответстващ донор (така наречения хаплоидентична трансплантация).
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zalmoxis έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zalmoxis, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zalmoxis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Zalmoxis, вижте листовката.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Zalmoxis (η οποία μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η οξεία νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (όπου η πάθηση αναπτύσσεται εντός περίπου 100 ημερών από τη μεταμόσχευση), η οποία όταν χρησιμοποιείται Zalmoxis, μπορεί να αντιμετωπιστεί με γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция със Zalmoxis (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е остра болест на транспланта срещу гостоприемника (при които състоянието се развива до приблизително 100 дни от трансплантацията).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zalmoxis;
Bulgarian: Как се използва Zalmoxis?
Greek: Όταν χορηγείται έπειτα από μεταμόσχευση, το Zalmoxis βοηθά στην ανάπλαση του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς και με αυτόν τον τρόπο βοηθά στην προστασία του ασθενούς από λοιμώξεις.
Bulgarian: Когато се прилага след трансплантация, Zalmoxis помага на пациента да изгради имунната си система и така помага за защитата на пациента от инфекции.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zalmoxis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zalmoxis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Ωστόσο, τα T-κύτταρα που περιέχονται στο Zalmoxis μπορεί ορισμένες φορές να επιτεθούν στον οργανισμό του ασθενούς, προκαλώντας νόσο μοσχεύματος έναντι του ξενιστή.
Bulgarian: Понякога обаче Т-клетките в Zalmoxis може да атакуват тялото на пациента, като причиняват болест на транспланта срещу гостоприемника.
Greek: Για την παρασκευή του Zalmoxis, τα T-κύτταρα από τον δότη HSCT διαχωρίζονται από τα υπόλοιπα κύτταρα που περιέχονται στο μόσχευμα.
Bulgarian: За производството на Zalmoxis Тклетките от HSCT донор се отделят от останалите клетки в транспланта.
Greek: Το Zalmoxis χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT, διότι πάσχουν από σοβαρούς τύπους καρκίνου του αίματος, όπως ορισμένους τύπους λευχαιμίας και λεμφώματος.
Bulgarian: Zalmoxis се използва при пациенти, които са получили хаплоидентична HSCT, защото имат сериозен рак на кръвта, като например някои видове левкемии и лимфоми.
Greek: Η μελέτη θα συγκρίνει την απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT ακολουθούμενη από θεραπεία με Zalmoxis με την απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT που περιέχει T-κύτταρα ακολουθούμενη από θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη (φάρμακο για την πρόληψη της νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή) και με την απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT χωρίς T-κύτταρα.
Bulgarian: Проучването ще сравни хаплоидентична HSCT, последвана от лечение със Zalmoxis, с хаплоидентична HSCT, съдържаща Т-клетки, последвана от лечение с циклофосфамид (лекарство за предотвратяване на болестта на транспланта срещу гостоприемника) и с хаплоидентична HSCT без Т-клетки.
Greek: Ο βασικός κίνδυνος είναι η νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή, η οποία ωστόσο μπορεί να αντιμετωπιστεί επιτυχώς με γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη, ουσίες που καταστρέφουν τα T-κύτταρα που περιέχει το Zalmoxis.
Bulgarian: Основният риск е болест на транспланта срещу гостоприемника, обаче тя може успешно да се лекува с ганцикловир или валганцикловир, които убиват Т-клетките в Zalmoxis.
Greek: Πώς δρα το Zalmoxis;
Bulgarian: Как действа Zalmoxis?
Greek: Το Zalmoxis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνου του αίματος με χρήση μεταμόσχευσης HSCT.
Bulgarian: Zalmoxis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на HSCT за лечение на рак на кръвта.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που υποβάλλονται σε απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT, το Zalmoxis χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Οκτωβρίου 2003.
Bulgarian: Тъй като пациентите, подлагани на хаплоидентична HSCT са малко на брой, на 20 октомври 2003 г.
Greek: Στο Zalmoxis χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Bulgarian: Zalmoxis е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Greek: Το Zalmoxis περιέχει T-κύτταρα (ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων) τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά1.
Bulgarian: (вид бели кръвни клетки), които са генетично модифицирани1.
Greek: Το Zalmoxis διερευνήθηκε σε μια βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 30 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT για την αντιμετώπιση σοβαρών τύπων καρκίνου του αίματος.
Bulgarian: Zalmoxis е изследван в основно проучване, включващо 30 пациенти, на които е направена хаплоидентична HSCT, поради сериозен рак на кръвта.
Greek: Το Zalmoxis είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «φάρμακο σωματοκυτταρικής θεραπείας».
Bulgarian: Zalmoxis е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки".
Greek: Τα T-κύτταρα που περιέχονται στο Zalmoxis περιέχουν ένα γονίδιο αυτοχειρίας, το οποίο τα καθιστά ευαίσθητα στα φάρμακα γκανσικλοβίρη και βαλγκανσικλοβίρη.
Bulgarian: Т-клетките в Zalmoxis имат „самоубийствен ген", който ги прави възприемчиви към лекарствените продукти ганцикловир (ganciclovir) и валганцикловир (valganciclovir).
Greek: Ποια στοιχεία για το Zalmoxis αναμένεται να υποβληθούν;
Bulgarian: Каква информация се очаква за Zalmoxis?
Greek: Νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή εμφανίστηκε σε 10 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε στη συνέχεια γκανσικλοβίρη ή
Bulgarian: Болест на транспланта срещу гостоприемника е настъпила при 10 пациенти, на които е приложен ганцикловир или валганцикловир, самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Greek: 1 Αλλογενή T-κύτταρα γενετικά τροποποιημένα με κωδικοποίηση ρετροϊκού φορέα για μειωμένη μορφή ανθρώπινου υποδοχέα χαμηλής συγγένειας του νευρικού αυξητικού παράγοντα (ΔLNGFR) και θυμιδινικής κινάσης του ιού του απλού έρπητα τύπου Ι (HSV-TK Mut2).
Bulgarian: Алогенни Т-клетки, генетично модифицирани с ретровирусен вектор, кодиращ трункирана форма на рецептора на човешкия неврален растежен фактор с нискъ афинитет (ΔLNGFR) и тимидин киназа на вируса herpes simplex I (HSVTK Mut2).
Greek: Το Zalmoxis έχει αποδειχθεί ότι βοηθά στην αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος ασθενών που έχουν υποβληθεί σε απλοταυτόσημη μεταμόσχευση HSCT για την αντιμετώπιση σοβαρών τύπων καρκίνου του αίματος.
Bulgarian: Установено е, че Zalmoxis помага за възстановяване на имунната система на пациенти, на които е направена хаплоидентична HSCT при сериозен рак на кръвта; тези пациенти имат ограничени възможности за лечение и са с лоша прогноза.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Bulgarian: Това може да доведе до смърт.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές είναι συμπλήρωμα των παραγράφων 3 και 5 για το χρήστη.
Bulgarian: Тази информация допълва точки 3 и 5 за потребителя.
Greek: Αυτό θεωρείται ως ένας κύκλος θεραπείας.
Bulgarian: Това се счита за един цикъл на лечение.
Greek: • αλλαγές στο χρώμα του δέρματος.
Bulgarian: промени в цвета на кожата.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν πλήρως αναστρέψιμα σε διάστημα 8-18 εβδομάδων μετά την τελευταία ένεση.
Bulgarian: Тези ефекти са напълно обратими в рамките на 8-18 седмици след последната инжекция.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά, ή να το δώσετε σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης στο μέλλον.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново, или да я предоставите на медицински специалисти в бъдеще.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστείτε να πάτε στο νοσοκομείο για θεραπεία.
Bulgarian: Може да се наложи да постъпите в болница за лечение.
Greek: • έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: имате високо кръвно налягане.
Greek: • κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZALTRAP και
Bulgarian: • по време на лечението със ZALTRAP и
Greek: Τα σετ έγχυσης θα πρέπει να είναι κατασκευασμένα από ένα από τα ακόλουθα υλικά:
Bulgarian: Инфузионните комплекти трябва да бъдат изработени от един от следните материали:
Greek: Αν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Greek: Παρακαλούμε επίσης να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα φάρμακα (χημειοθεραπεία), που αποτελούν μέρος της θεραπείας σας, ώστε να διαπιστώσετε αν είναι κατάλληλα για εσάς.
Bulgarian: Моля също да прочетете листовките на другите лекарства („химиотерапия"), които са част от Вашето лечение, за да видите дали са подходящи за Вас.
Greek: Επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες είναι επίσης ένα εντοπισμένος παράγοντας κινδύνου.
Bulgarian: Инвазивните стоматологични процедури също са идентифициран рисков фактор.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το ZALTRAP
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ZALTRAP
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από την προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приготвяне на инфузионния разтвор.
Greek: Οι ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών) ενδέχεται περισσότερο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) е по-вероятно да получат нежелани реакции.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει και τα φάρμακα που παίρνετε χωρίς ιατρική συνταγή ή τα φυτικά φάρμακα.
Bulgarian: Това може да включва лекарства, получени без рецепта или растителни лекарства.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Φεβρουαρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г.
Greek: Βαθμοί ≥ 3
Bulgarian: Степен ≥3
Greek: α όπως καθορίστηκε ανά IVRS
Bulgarian: Определени съгласно IVRS
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ZALTRAP κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το όφελος για σας είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε πιθανό κίνδυνο για εσάς ή το αγέννητο μωρό σας.
Bulgarian: Не трябва да използвате ZALTRAP по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас е по-голяма от възможния риск за Вас или нероденото Ви бебе.
Greek: • στο μάτι σας γιατί μπορεί να το βλάψει σοβαρά.
Bulgarian: • в окото, тъй като може да причини тежко увреждане.
Greek: Εάν φοράτε οδοντοστοιχίες θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι αυτές εφαρμόζουν σωστά.
Bulgarian: Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат добре.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τις κατάλληλες δόσεις για αυτά τα άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящите дози за тези други лекарства за химиотерапия.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχετε τη θερμοκρασία σας συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Трябва да измервате температурата си често по време на лечение с това лекарство.
Greek: Μερικές φορές, ανάλογα την περιοχή που έχει σχηματιστεί το συρίγγιο, ίσως υπάρχουν ασυνήθιστες εκκρίσεις σε αυτό το σημείο.
Bulgarian: Понякога, в зависимост от това къде се образуват, може да имате необичайно изтичане на това място.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν είναι για παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα από τη χρήση του ZALTRAP σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν αποδειχθεί.
Bulgarian: Tова лекарство не е предназначено за деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата от употребата на ZALTRAP при деца и юноши не са установени.
Greek: Το ZALTRAP μπορεί να επηρεάσει την ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
Bulgarian: ZALTRAP може да повлияе мъжкия и женския фертилитет.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва веднага.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο για την αποτελεσματικότητα ήταν η συνολική επιβίωση.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост.
Greek: Ο κύκλος θεραπείας επαναλαμβάνεται κάθε 2 εβδομάδες.
Bulgarian: Цикълът на лечение се повтаря на всеки 2 седмици.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας, δεδομένου ότι μπορεί να σταματήσει το σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
Bulgarian: Това лекарство може да увреди нероденото Ви бебе, тъй като може да спре образуването на нови кръвоносни съдове.
Greek: Οι άνδρες και οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν ή να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη:
Bulgarian: Мъжете и жените, които могат да стават бащи или да раждат деца, трябва да използват ефективна контрацепция:
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο μετά από αραίωση.
Bulgarian: Да се използва само след разреждане.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.6.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την όραση, τη συγκέντρωση ή την ικανότητα να αντιδράσετε.
Bulgarian: Може да имате нежелани реакции, които засягат Вашето зрение, концентрация или способност за реагиране.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παρακάτω την παράγραφο «Αντισύλληψη» για λεπτομέρειες σχετικά με την ανδρική και γυναικεία αντισύλληψη).
Bulgarian: Ако сте жена и е възможно да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция (вижте точка „Контрацепция" по-долу за подробности относно контрацепцията при мъже и жени).
Greek: Είναι λοιπόν σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας αν έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα, εφόσον η υψηλή πίεση θα μπορούσε να τα επιδεινώσει.
Bulgarian: Поради това е важно да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате други проблеми със сърцето, тъй като високото кръвно налягане може да ги влоши.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας αμέσως, αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας και στα δύο σκέλη επαναλαμβάνονταν κάθε 2 εβδομάδες.
Bulgarian: Циклите на лечение на двете групи се повтарят на всеки 2 седмици.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο συχνά θα σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο και αν χρειάζεστε αλλαγή της δόσης.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко често ще Ви се прилага лекарството и дали има нужда от промяна в дозата.
Greek: Το ZALTRAP θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се използва само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск по време на бременност.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ZALTRAP:
Bulgarian: Не използвайте ZALTRAP:
Greek: Ο γιατρός σας θα σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία πριν και μετά την επέμβαση.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре временно лечението преди и след операцията.
Greek: • το επίπεδο των καθημερινών δραστηριοτήτων σας είναι περιορισμένο ή επιδεινώνεται κατά τη θεραπεία.
Bulgarian: Ви дейности е ограничено или се влошава при лечението.
Greek: Ενδέχεται να σας συνταγογραφηθεί φάρμακο με την ονομασία "G-CSF", το οποίο βοηθά στην πρόληψη των επιπλοκών, στην περίπτωση που ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
Bulgarian: Той може също да предпише лекарство, наречено „G-CSF" за да подпомогне предотвратяването на усложнения, ако броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
Greek: Τα στοιχεία ανοσογονικότητας εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την εκλεκτικότητα της μεθόδου προσδιορισμού.
Bulgarian: Данните за имуногенност зависят в голяма степен от чувствителността и специфичността на теста.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα εκτελέσει μια σειρά από εξετάσεις για να παρακολουθεί τη λειτουργία του σώματός σας και την δράση του φαρμάκου.
Bulgarian: По време на лечението, Вашият лекар ще извърши редица изследвания, за да следи функцията на организма Ви и как действа лекарството.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за деца, които са кърмени.
Greek: Το ZALTRAP δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: ZALTRAP не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: • Η στάγδην (έγχυση) διαρκεί περίπου 1 ώρα.
Bulgarian: Вливането (инфузията) продължава около 1 час.
Greek: Η διάγνωση του PRES επιβεβαιώνεται με μαγνητική τομογραφία του εγκεφάλου (MRI).
Bulgarian: Диагнозата на PRES се потвърждава с ядрено магнитен резонанс на мозъка (ЯМР).
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το ZALTRAP μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Bulgarian: Това е, защото ZALTRAP може да увеличи риска от кървене.
Greek: Αυτά ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων, και η διαφορά μεταξύ των ομάδων δεν υπερέβη το ≥ 2% συχνότητα εμφάνισης για το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI.
Bulgarian: Те са били сравними между двете групи, като разликата между групите не надхвърля честота ≥ 2 % за схемата