FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Swedish: Resistensprofilen som observerades i studie HPC3008 hos HCV/HIV-1 co-infekterade patienter liknade resistensprofilen hos patienter infekterade med enbart HCV.
Slovak: Profil rezistencie pozorovaný v Štúdii HPC3008 u pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 bol podobný ako profil rezistencie u pacientov infikovaných len HCV.
Swedish: Den primära utvärderingen gällde non-inferiority, med en marginal på -10,5% för 24-veckorsregim jämfört med 48veckorsregim hos patienter med odekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12.
Slovak: Primárne posúdenie spočívalo v hodnotení neinferiority, s použitím odchýlky -10,5 % 24-týždňového režimu v porovnaní s 48-týždňovým režimom u pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12.
Swedish: Sildenafil eller tadalafil får inte användas för behandling av en hjärt- och lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension.
Slovak: Sildenafil alebo tadalafil sa nesmie používať na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna artériová hypertenzia.
Swedish: Därför är det inte rekommenderat att använda INCIVO på patienter med
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča používať INCIVO u iných pacientov než u pacientov
Swedish: för att behandla migrän och huvudvärk (ergotderivat)
Slovak: na liečbu migrény a bolesti hlavy (námeľové alkaloidy)
Swedish: Uppföljningsanalys av INCIVO-behandlade patienter som inte fick bestående virologiskt svar (SVR) visade att populationen av vildtypsvirus ökade och populationen med telaprevirresistenta varianter blev med tiden omätbara efter avslutad telaprevirbehandling.
Slovak: Analýza sledovania pacientov liečených INCIVOM, ktorí nedosiahli SVR, ukázala, že populácia vírusu divokého typu sa zvýšila a populáciu variantov rezistentných na telaprevir nebolo možné po čase detekovať po ukončení liečby telaprevirom.
Swedish: Patienterna fick INCIVO i dosen 750 mg var 8:e timme.
Slovak: Pacienti dostávali INCIVO v dávke 750 mg každých 8 hodín.
Swedish: Om du upptäcker den glömda dosen inom 4 timmar, måste du ta 2 tabletter omedelbart.
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky do 4 hodín, musíte ihneď užiť dve tablety.
Swedish: Induktion av CYP3A via bosentan, inhibering av CYP3A och organiska anjontransportpolypeptider (OATP) via telaprevir
Slovak: ↓ telaprevir indukcia CYP3A bosentanom, inhibícia CYP3A a organických anión transportujúcich polypeptidov (OATP) telaprevirom
Swedish: På grund av den kombinerade behandlingen med peginterferon alfa och ribavirin, måste kvinnliga patienter i fertil ålder och deras manliga partners såväl som manliga patienter och deras kvinnliga partners använda 2 effektiva preventivmetoder under INCIVO-behandlingen.
Slovak: Z dôvodu kombinovanej liečby s peginterferónom alfa a ribavirínom, pacientky v plodnom veku a ich partneri, ako aj pacienti a ich partnerky musia používať 2 účinné antikoncepčné metódy počas liečby INCIVOM.
Swedish: Den kliniska betydelsen är okänd.
Slovak: Neznáma klinická významnosť.
Swedish: Varken telaprevir eller dess huvudmetabolit orsakade DNA-skador när det utvärderades i en standarduppsättning av mutagenesanalyser, såväl i
Slovak: Telaprevir ani jeho hlavný metabolit nespôsobil poškodenie DNA, keď sa testoval v štandardnej batérii skúšok na mutagenézu za prítomnosti aj absencie metabolickej aktivácie.
Swedish: Tidigare non-responders inkluderar tidigare partial responders och null-responders.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým neodpovedali na liečbu zahŕňajú čiastočných respondérov v minulosti a nulových respondérov v minulosti.
Swedish: Sekvensanalys av telaprevirresistenta varianter ledde till identifiering av substitutioner på 4 positioner i regionen för NS3 4A-proteas, vilket stämmer överens med verkningsmekanismen för telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T och A156S/T/V).
Slovak: V sekvenčných analýzach variantov rezistentných na telaprevir sa identifikovali substitúcie na 4 pozíciách v oblasti proteázy NS3-4A, čo súhlasí s mechanizmom účinku telapreviru (V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S/T/V).
Swedish: Om du har en infektion med både hepatit C-virus och humant immunbristvirus och tar efavirenz är den rekommenderade dosen 3 tabletter INCIVO var 8:e timme med mat.
Slovak: C a tiež infekciu vírusom ľudskej nedostatočnosti a užívate efavirenz, odporúčaný režim dávkovania je 3 tablety INCIVA každých 8 hodín spolu s jedlom.
Swedish: Ökad klinisk och laboratoriemässig övervakning är motiverad (se avsnitt 4.4).
Slovak: Je potrebné zvýšené klinické a laboratórne monitorovanie (pozri časť 4.4).
Swedish: INCIVO tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 burk eller 4 burkar per kartong.
Slovak: INCIVO sa dodáva v balení obsahujúcom jednu fľašu alebo 4 fľaše v škatuli.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när INCIVO förskrivs samtidigt med läkemedel kända för att inducera QT-förlängning och som är substrat för CYP3A, t ex erytromycin, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol (se avsnitt 4.5).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri predpisovaní INCIVA súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a ktoré sú substrátmi CYP3A, ako napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol (pozri časť 4.5).
Swedish: I ett HCV subtyp 1b replicon-test var telaprevirs IC50-värde 0,354 µM för vildtyps HCV, vilket var i paritet med ett IC50 på 0,28 µM i ett subtyp 1a test för infektiöst virus.
Slovak: V analýze replikónu HCV subtypu 1b hodnota IC50 telapreviru voči divokému typu HCV bola 0,354 µM podobná analýze infekčného vírusu subtypu 1a, kde IC50 bola 0,28 µM.
Swedish: Tabell 15 visar svarsfrekvenserna för armarna T12/PR48 och Pbo/PR48.
Slovak: Tabuľka 15 znázorňuje podiely odpovedí pre ramená T12/PR48 a Pbo/PR48.
Swedish: • Incidensen av hudutslag och allvarliga hudreaktioner
Slovak: Incidenciu vyrážky a závažných kožných reakcií
Swedish: I analysen av en ytterligare studie, studie C211, var säkerhetsprofilen hos kombinationsbehandling med INCIVO 1 125 mg två gånger dagligen likartad säkerhetsprofilen hos patienter som fått kombinationsbehandling med INCIVO 750 mg var 8:e timme.
Slovak: V analýze ďalšej štúdie, štúdie C211, bol bezpečnostný profil kombinovanej liečby s INCIVOM 1 125 mg dvakrát denne podobný ako bezpečnostný profil u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu s INCIVOM 750 mg každých 8 hodín.
Swedish: - för att undersöka hur mycket virus som finns i ditt blod och för att avgöra om du har den virustyp (genotyp 1) som kan behandlas med INCIVO.
Slovak: Lekár bude robiť krvné testy pred začatím liečby a pravidelne počas nej: - aby videl, koľko vírusu je vo vašej krvi a aby stanovil, či máte ten typ vírusu (genotyp 1), ktorý možno liečiť INCIVOM.
Swedish: Konsultation med hudspecialist rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s odborníkom v dermatológii.
Swedish: Studie 106 och studie 107
Slovak: Štúdia 111
Swedish: Vid samtidig administrering skall telaprevir 1 125 mg var 8:e timme användas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ak sa podáva súbežne, má sa použiť telaprevir 1 125 mg q8h (pozri časť 4.4).
Swedish: Hos tidigare null-responders ska ytterligare ett HCV-RNA-test övervägas mellan vecka 4 och vecka 12.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou nulovou odpoveďou treba zvážiť vykonanie dodatočného testu HCV RNA medzi 4. a 12. týždňom.
Swedish: I fall av överdos kan du känna av illamående, huvudvärk, diarré, minskad aptit, onormal smak i
Slovak: V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť nevoľnosť, bolesť hlavy, hnačka, zníženie chuti do jedla,
Swedish: - uppsvällda blodkärl i ändtarmen eller ändtarmsöppningen (hemorrojder), smärta i
Slovak: - opuchnuté žily v konečníku alebo ritnom otvore (hemoroidy), bolesť v konečníku alebo ritnom
Swedish: Patienter med njur- eller leverfunktionsnedsättning skall inte ges kolchicin tillsammans med INCIVO pga risken för kolchicintoxicitet.
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene nemajú dostávať kolchicín spolu s INCIVOM pre možné riziko toxicity kolchicínu.
Swedish: Filmdragering polyvinylalkohol, makrogol, talk, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Slovak: Filmový obal tablety polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Swedish: Efter oral administrering beräknades den skenbara distributionsvolymen (Vd) till 252 liter, med en
Slovak: Po perorálnom podaní sa typický zdanlivý distribučný objem (Vd) odhadol na 252 l,
Swedish: Hos patienter med normal njuroch leverfunktion rekommenderas ett avbrott i kolchicinbehandlingen, eller att bara en begränsad behandlingslängd med en reducerad kolchicindos skall användas.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene sa odporúča prerušiť liečbu kolchicínom alebo zredukovať liečbu kolchicínom znížením dávok kolchicínu.
Swedish: Takrolimus kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Takrolimus môže predlžovať QT interval (pozri časť 4.4).
Swedish: INCIVO kan leda till en ökning av koncentrationerna av de samtidigt administrerade läkemedlen och detta kan leda till en ökad risk för biverkningar på hjärtat som förknippas med dessa läkemedel.
Slovak: INCIVO môže zvyšovať koncentráciu súbežne podávaného lieku, čo môže mať za následok zvýšené riziko s nimi súvisiacich kardiálnych nežiaducich reakcií.
Swedish: C-telaprevir och VRT-127394 i förhållande till total radioaktivitet återfunnen i faeces var 31,8% respektive 18,7%.
Slovak: C-telapreviru a VRT-127394 voči celkovej rádioaktivite obnovenej v stolici bol 31,8
Swedish: Potenta CYP3A-inducerare såsom karbamazepin, fenytoin och fenobarbital är kontraindicerade
Slovak: Silné induktory CYP3A, ako napr. karbamazepín, fenytoín a fenobarbital, sú kontraindikované (pozri
Swedish: TSH-nivåer ska bestämmas före och under behandlingsgången med INCIVO-kombinationsbehandling och behandlas på kliniskt lämpligt sätt, inklusive eventuell dosjustering av sköldkörtelhormon vid substitutionsbehandling hos patienter med föreliggande hypotyreos (se avsnitt 4.4, laboratorieanalyser).
Slovak: Hladiny TSH sa majú zistiť pred a počas kombinovanej liečby INCIVOM a vhodne liečiť, vrátane možnej úpravy substitučnej liečby hypotyreózy u pacientov s existujúcou hypotyreózou (pozri časť 4.4, Laboratórne testy).
Swedish: Replikationskapaciteten in vitro hos telaprevirresistenta varianter var lägre än hos vildtypsvirus.
Slovak: V podmienkach in vitro bola replikačná kapacita variantov rezistentných na telaprevir nižšia než replikačná kapacita vírusu divokého typu.
Swedish: Om behandlingen med ribavirin avbryts permanent för att åtgärda en anemi så måste även behandlingen med INCIVO avbrytas permanent.
Slovak: Ak sa ribavirín trvalo vysadí v záujme zvládnutia anémie, INCIVO sa taktiež musí natrvalo vysadiť.
Swedish: Andelen oförändrad
Slovak: Podiel nezmeneného
Swedish: Det finns inga data på användning av INCIVO hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití INCIVA u gravidných žien.
Swedish: NS3-4A-proteashämmare minskar mängden hepatit C-virus i din kropp.
Slovak: Inhibítor proteázy NS3-4A znižuje množstvo vírusu hepatitídy
Swedish: För ytterligare information om milda till medelsvåra hudutslag, se avsnitt 4.8.
Slovak: Ďalšie informácie o miernych až stredne závažných vyrážkach sú uvedené v časti 4.8.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera om INCIVO påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vplyvu INCIVA na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Hyperbilirubinemi är vanlig vid den här kombinationen.
Slovak: Pri tejto kombinácii je častá hyperbilirubinémia.
Swedish: Studier med rekombinanta humana CYP-supersomer visade att telaprevir var en CYP3A4-hämmare, och en tids- och koncentrationsberoende hämning av CYP3A4 utövad av telaprevir kunde ses i humana levermikrosomer.
Slovak: V štúdiách, kde sa použili rekombinantné humánne superzómy CYP, sa dokázalo, že telaprevir je inhibítorom CYP3A4; inhibícia CYP3A4 telaprevirom závislá od času a koncentrácie sa pozorovala na humánnych pečeňových mikrozómoch.
Swedish: Kombinationen kan resultera i ökad risk för kardiovaskulära biverkningar associerade med salmeterol, inklusive QT-förlängning, hjärtklappning och sinustakykardi (se avsnitt 4.4).
Slovak: Táto kombinácia môže mať za následok zvýšené riziko kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí súvisiacich so salmeterolom, vrátane predĺženia QT intervalu, palpitácií a sínusovej tachykardie (pozri časť 4.4).
Swedish: Njurar och urinvägar mindre vanliga ökad nivå av kreatinin b, prerenal azotemi med eller utan akut njursvikt
Slovak: SJS, TEN, multiformný erytém ciest zvýšenie kreatinínu v krvi b, prerenálna azotémia s akútnym zlyhaním obličiek alebo bez neho
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými
Swedish: Samtidig administrering av sildenafil eller tadalafil och telaprevir vid behandling av pulmonell arteriell hypertension är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie sildenafilu alebo tadalafilu a telapreviru v liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av INCIVO med aktiva substanser som kraftigt inducerar CYP3A, t ex rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenytoin och fenobarbital, och därför kan leda till lägre exponering och minskad effekt av INCIVO.
Slovak: Súčasné podávanie INCIVA s liečivami, ktoré silne indukujú CYP3A, napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital a teda môžu spôsobiť zníženie expozície a stratu účinnosti INCIVA.
Swedish: Patienterna skall instrueras att svälja tabletterna hela (t ex skall patienterna inte tugga, bryta sönder
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby prehĺtali tablety v celku (t.
Swedish: Anvisningar för korrekt användning Din läkare kommer att bestämma den rätta doseringen för dig.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktoré dávkovanie je vhodné pre vás.
Swedish: Histopatologiska fynd i levern var likartade i både studier på råtta och hund, av vilka inte alla var fullt utläkta efter avslutad exponering.
Slovak: Histopatologické nálezy v pečeni boli podobné rovnako v štúdiách s potkanmi ako aj so psami, po zotavení sa všetky nálezy nenormalizovali.
Swedish: Frekvensen av biverkningar i samband med INCIVO-behandling ges nedan.
Slovak: Miera frekvencií vedľajších účinkov súvisiacich s INCIVOM sa uvádza nižšie.
Swedish: Ingen relevant telaprevir-medierad hämning av alkoholdehydrogenas observerades in vitro.
Slovak: In vitro sa nepozorovala žiadna relevantná inhibícia alkoholdehydrogenázy telaprevirom.
Swedish: - om du har utbredda hudutslag med fjällande hud, som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, smärtsamma hudblåsor och blåsor i munnen, i ögonen och/eller på könsorganen.
Slovak: - ak máte rozsiahlu vyrážku s olupujúcou sa kožou, ktorá môže byť sprevádzaná horúčkou, príznakmi podobnými chrípke, bolestivými pľuzgiermi na koži a pľuzgiermi v ústach, očiach
Swedish: I en uppföljande studie på 98 behandlingsnaiva patienter och patienter som tidigare sviktat på behandling med INCIVO i en fas II- eller fas III-studie och som inte uppnådde SVR, kunde telaprevirresistenta varianter inte längre påvisas hos 85% (83/98) av patienterna (medianvärde på uppföljningstid: 27,5 månader).
Slovak: V štúdii sledovania 98 pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, ktorí podstúpili liečbu režimom INCIVO vo fáze II alebo III klinickej štúdie a ktorí nedosiahli SVR, varianty rezistentné na telaprevir už neboli detekované u 85 % (83/98) pacientov (medián sledovania 27,5 mesiacov).
Swedish: warfarin, dabigatran för att förhindra att blodproppar bildas (antikoagulantia) för att behandla humörsvängningar (antidepressiva läkemedel) för att behandla diabetes (diabetesläkemedel) för att behandla kräkningar och illamående (antiemetika) för att behandla svampinfektioner (antimykotika)
Slovak: warfarín, dabigatran na zabránenie vzniku krvných zrazenín (antikoagulanciá) na liečbu porúch nálady (antidepresíva) na liečbu cukrovky (antidiabetiká) na liečbu vracania a nevoľnosti (antiemetiká) na liečbu hubových infekcií (antimykotiká)
Swedish: Hematologisk utvärdering (inklusive differentialräkning av vita blodkroppar) rekommenderas vid vecka 2, 4, 8 och 12 och vid behov efter klinisk bedömning.
Slovak: Hematologické vyšetrenia (vrátane diferenciálneho počtu leukocytov) sa odporúčajú v 2., 4., 8. a 12.
Swedish: Överbryggande fibros Cirros
Slovak: Premosťujúca fibróza Cirhóza
Swedish: Noggrann övervakning av terapeutiska effekter och biverkningar (inklusive andningsdepression) rekommenderas när telaprevir ges samtidigt med alfentanil eller fentanyl, inklusive orala, buckala, nasala och transdermala depoteller transmukosala beredningar av fentanyl särskilt i början av behandlingen.
Slovak: Dôkladné monitorovanie terapeutických a nežiaducich účinkov (vrátane útlmu dýchania) sa odporúča, keď sa telaprevir užíva súbežne s alfentanilom alebo fentanylom, vrátane perorálnych, bukálnych, nazálnych a transdermálnych liekových foriem s predĺženým účinkom alebo transmukóznych preparátov fentanylu, najmä na začiatku liečby.
Swedish: Laboratoriekemisk utvärdering (elektrolyter, serumkreatinin, urinsyra, leverenzymer, bilirubin och TSH) rekommenderas lika frekvent som den hematologiska utvärderingen eller efter klinisk
Slovak: Biochemické vyšetrenia (elektrolyty, sérový kreatinín, kyselina močová, hepatálne enzýmy, bilirubín, TSH) sa odporúča vykonávať rovnako často ako hematologické vyšetrenia alebo podľa klinickej
Swedish: oralt triazolam
Slovak: perorálny triazolam
Swedish: Telaprevir är en hämmare av HCV NS3•4A serinproteas, vilket är essentiellt för virusreplikation.
Slovak: Telaprevir je inhibítor serínovej proteázy HCV NS3•4A, ktorá má podstatný význam pri replikácii
Swedish: En påverkan av telaprevir på UDP-glukuronyltransferaser kan inte uteslutas och kan påverka plasmakoncentrationerna av abakavir och zidovudin.
Slovak: Nemožno vylúčiť účinok telapreviru na UDP-glukuronyltransferázu a telaprevir môže pôsobiť na plazmatické koncentrácie abakaviru alebo zidovudínu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,3 mg natrium per tablett, vilket måste beaktas av patienter som står på en natriumkontrollerad kost.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,3 mg sodíka v jednej tablete, čo sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Swedish: Om din behandling inte fungerar, kan din läkare komma att avbryta behandlingen.
Slovak: Ak liečba neúčinkuje, môže lekár liek vysadiť.
Swedish: Det är inte känt om telaprevir utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Slovak: Nie je známe, či sa telaprevir vylučuje aj do ľudského mlieka.
Swedish: oralt midazolam*
Slovak: perorálny midazolam*
Swedish: Patienter med HCV-genotyp-1a uppvisade övervägande enkel- och kombinationsvarianter av V36M och R155K, medan patienter med HCV-genotyp-1b huvudsakligen uppvisade varianterna V36A, T54A/S, och A156S/T/V.
Slovak: Pacienti s HCV genotypom 1a mali prevažne samostatné a kombinované varianty V36M a R155K, kým pacienti s HCV genotypom 1b mali prevažne V36A, T54A/S a A156S/T/V varianty.
Swedish: Bland patienter som behandlades med telaprevir var virologisk svikt vanligare hos patienter med genotyp-1a än med genotyp-1b och vanligare hos tidigare null-responders jämfört med andra populationer (behandlingsnaiva, tidigare relapsers och tidigare partial responders, se avsnitt 5.1, Klinisk erfarenhet, Effekt hos tidigare
Slovak: Medzi pacientmi liečenými telaprevirom virologické zlyhanie počas liečby sa vyskytovalo častejšie u pacientov s genotypom 1a než s genotypom 1b a častejšie u nulových respondérov než v iných skupinách populácie (bez predchádzajúcej liečby, s predchádzajúcou recidívou, s predchádzajúcou čiastočnou recidívou; pozri časť 5.1, Klinické skúsenosti, Účinnosť u dospelých pacientov liečených v minulosti).
Swedish: INCIVO-dosen får inte sänkas och behandling med INCIVO får inte återupptas om den en gång har avbrutits.
Slovak: Dávka INCIVA sa nesmie znižovať a INCIVO sa nesmie začať znovu podávať v prípade, že bol vysadený.
Swedish: Förvaras i originalburken.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši.
Swedish: Den totala behandlingstiden med peginterferon alfa och ribavirin varierar från 24 till 48 veckor beroende på behandlingssvar och om du har behandlats tidigare.
Slovak: Celkové trvanie liečby peginterferónom alfa a ribavirínom kolíše medzi 24 až 48 týždňami v závislosti na odpovedi na liečbu a na tom, či ste sa už predtým liečili.
Swedish: Svarsfrekensen i Pbo/PR-armen var högre än det som sågs i andra kliniska studier med peginterferon biterapi (historiska SVR frekvenser < 36%).
Slovak: Podiel odpovedí v ramene Pbo/PR bol vyšší ako podiel odpovedí pozorovaný v iných klinických štúdiách s dvojkombináciou s peginterferónom (v minulosti podiel SVR <
Swedish: Dessa förändringar ska baseras på täta kontroller av plasmakoncentrationerna av takrolimus eller ciklosporin A under behandling med INCIVO.
Slovak: Tieto zmeny sa majú zakladať na častom sledovaní plazmatických koncentrácií takrolimu alebo cyklosporínu
Swedish: Exponeringen för telaprevir ökade med 20% vid intag efter en fettrik måltid med högt kaloriinnehåll (56 g fett, 928 kcal) jämfört med intag av ett standardmål med normalt kaloriinnehåll (21 g fett, 533 kcal).
Slovak: %, keď sa užíval po kalorickom jedle s vysokým obsahom tukov (56 g tuku, 928 kcal) v porovnaní s príjmom po štandardom normálnom jedle (21 g tuku, 533 kcal).
Swedish: Användning av INCIVO ska undvikas hos patienter med medfödd QT-förlängning eller där medfödd QT-förlängning eller plötslig död förekommit i släkten.
Slovak: Nie je vhodné podávať INCIVO pacientom s vrodeným predĺžením QT intervalu alebo s rodinnou anamnézou vrodeného predĺženia QT intervalu alebo náhlej smrti.
Swedish: Under denna period skall kvinnliga patienter i fertil ålder använda två effektiva icke-hormonella metoder för födelsekontroll.
Slovak: Počas tohto obdobia musia pacientky v plodnom veku užívať dve účinné nehormonálne metódy antikoncepcie.
Swedish: Vid insättning och utsättning av behandling med INCIVO måste doser av samtidigt administrerat takrolimus eller ciklosporin A justeras betydligt (se avsnitt 4.4 och 4.5, Immunosuppressiva läkemedel).
Slovak: Na začiatku a na konci liečby INCIVOM je nutné výrazne upraviť dávky súbežne podávaného takrolimu alebo cyklosporínu A (pozri časti 4.4 a 4.5, Imunosupresíva).
Swedish: Ålder 45 till ≤ 65 år Svarta
Slovak: muži vek 45 až ≤ 65 rokov černosi pacienti hispánskeho alebo latinskoamerického pôvodu
Swedish: Klinisk och laboratoriemässig övervakning för hyperbilirubinemi rekommenderas (se avsnitt 4.4 och
Slovak: Odporúča sa klinické a laboratórne sledovanie hyperbilirubinémie (pozri časť 4.4 a 4.8).
Swedish: Hos HCV-negativa patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion sågs ingen kliniskt relevant skillnad i exponering för telaprevir (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov bez HCV, ktorí majú ťažké poškodenie funkcie obličiek, sa nepozorovala žiadna klinicky významná zmena v expozícii telapreviru (pozri časť 5.2).
Swedish: Patienter som tar INCIVO får ofta ett kliande hudutslag.
Slovak: U pacientov užívajúcich INCIVO sa často objavuje svrbivá kožná vyrážka.