FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: cA melfalánt minden 42 napos ciklus 1-4. napján naponta egyszer alkalmazva. dA melfalán adagolása: 50%-kal csökkenteni kell az adagot mérsékelt (creatinine clearance: ≥ 30, de < 50 ml/min) vagy súlyos (CrCl: < 30 ml/min) veseelégtelenség esetén.
Croatian: d Doziranje melfalana: smanjiti dozu za 50 % kod umjerene (klirens kreatinina: ≥ 30 ali < 50 ml/min) ili teške (CrCl: < 30 ml/min) bubrežne insuficijencije.
Hungarian: • A terhességi tesztek szükségessége, azaz kezelés előtt, legalább 4 hetenként a kezelés alatt és kezelés utáni legalább 4 hétben
Croatian: • potreba za testovima na trudnoću tj. prije liječenja, najmanje svaka 4 tjedna tijekom liječenja i najmanje 4 tjedna nakon liječenja
Hungarian: Okozhatják a tüdőhöz vezető verőerekbe került vérrögök (ezt „tüdőembóliának" nevezzük), amely gyakori mellékhatás.
Croatian: To može biti zbog krvnih ugrušaka u arterijama koje dovode krv u Vaša pluća (stanje zvano „plućna embolija"), što je česta nuspojava.
Hungarian: MPT-kezelésben részesülő myeloma multiplexes betegek esetében mellékhatásként beszámoltak thrombocytopeniáról, beleértve a 3. vagy 4. súlyossági fokú eseteket is.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom koji su primali MPT (melfalan, prednizon, talidomid), prijavljena je trombocitopenija uključujući nuspojave 3. ili 4. stupnja.
Hungarian: A kezelés végén az összes fel nem használt kapszulát vissza kell vinni a gyógyszerésznek.
Croatian: Po završetku liječenja sve neupotrijebljene kapsule potrebno je vratiti ljekarniku.
Hungarian: • csökkent a fehérvérsejt száma (neutropénia), amit láz és fertőzés is kísér;
Croatian: • pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) popraćen vrućicom i infekcijom
Hungarian: A talidomid ezért csak fokozott óvatossággal adható együtt álmosságot okozó gyógyszerekkel.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene talidomida u kombinaciji s lijekovima koji prouzročuju omamljenost.
Hungarian: • olyan agyi állapot, amely látászavarokkal, fejfájással, görcsrohamokkal és zavart tudatállapottal jár, és magas vérnyomás is társulhat hozzá (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma, rövidítve PRES),
Croatian: • Stanje mozga sa simptomima koji uključuju promjene vida, glavobolju, napadaje i smetenost, sa ili bez visokog krvnog tlaka (sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije, tj. PRES).
Hungarian: • Terhességi tesztek szükségessége, azaz kezelés előtt, legalább 4 hetenként a kezelés alatt és a kezelés befejezése után
Croatian: • potrebu za testovima na trudnoću tj. prije liječenja, najmanje svaka 4 tjedna tijekom liječenja i nakon liječenja
Hungarian: Toxikus bőrkiütés, kiütés, száraz bőr
Croatian: Izbijanje kožnih promjena uzrokovano toksičnim učinkom lijeka, osip, suha koža
Hungarian: 100 mg naponta
Croatian: 100 mg na dan
Hungarian: • Lefekvés előtt, egy adagban vegye be a kapszulákat, így napközben kisebb valószínűséggel fordul majd elő álmosság.
Croatian: • Uzmite kapsule kao pojedinačnu dozu prije odlaska u krevet.
Hungarian: Akut myeloid leukemia (AML) és myelodysplasiás szindróma (MDS) Az AML és az MDS előfordulásának statisztikailag szignifikáns emelkedését figyelték meg egy klinikai vizsgálatban részt vevő, myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél, akik mefalánból, prednizonból és talidomidból álló kombinációs kezelést (MPT) kaptak.
Croatian: Akutna mijeloična leukemija (AML) i mijelodisplastični sindromi (MDS) Statistički značajan porast broja slučajeva akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma bio je opažen u jednom kliničkom ispitivanju, u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji primaju kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (MPT).
Hungarian: • A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak és/vagy azzal egyenértékű dokumentumoknak férfibetegek esetén tartalmazni kell a következő elemeket is: o Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Croatian: • obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal za muške bolesnike trebaju također uključivati: o potvrdu da je liječnik s bolesnikom raspravio sljedeće:
Hungarian: 2 mg/kg naponta
Croatian: 2 mg/kg na dan
Hungarian: • A Terhességmegelőző Program megvalósításának algoritmusa o Ez segít a betegek osztályozásában, a szükséges terhességmegelőző és vizsgáló módszerek meghatározásában.
Croatian: Plana prevencije trudnoće o pomoći će u kategorizaciji bolesnika i određivanju potrebnih mjera za sprječavanje trudnoće i mjera testiranja na trudnoću
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Celgene Europe B.V.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Celgene Europe B.V.
Hungarian: Akut myeloid leukemia (AML) és myelodysplasiás szindróma (MDS) Egy klinikai vizsgálatban AML és MDS előfordulását jelentették olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél, akik mefalánból, prednizonból és talidomidból álló kombinációs kezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Croatian: Akutna mijeloična leukemija (AML) i mijelodisplastični sindromi (MDS) Slučajevi akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma opaženi su u jednom kliničkom ispitivanju koje je u tijeku, u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom koji primaju kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: • fogamzóképes nőbetegeknek szóló brosúra
Croatian: • brošura za žene u reproduktivnoj dobi
Hungarian: • Tisztában van vele, hogy a kezelés megkezdését megelőző legalább 4 hétben, a kezelés teljes időtartama alatt, és a kezelés befejezése után legalább 4 héten át hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, megszakítás nélkül.
Croatian: • Shvaća potrebu za učinkovitom kontracepcijom, bez prekida, najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom cjelokupnog trajanja liječenja, kao i najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja.
Hungarian: Lymphopenia Thrombocytopenia
Croatian: Limfopenija Trombocitopenija
Hungarian: Allergiás reakciók/angiooedema és súlyos bőrreakciók eseteiről számoltak be, ideértve a Stevens-Johnson-szindrómát, a toxicus epidermalis necrolysist (TEN), valamint az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS).
Croatian: Uz primjenu lijeka Thalidomide Celgene prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija/angioedema i ozbiljnih kožnih reakcija, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima.
Hungarian: A talidomid-kezelést meg kell szakítani, és a kezelést nem szabad újraindítani a reakciók megszűnését követően angiooedema, 4. fokú kiütés, exfoliatív vagy bullosus kiütés esetén, illetve ha felmerül a Stevens-Johnson-szindróma (SJS), a toxicus epidermalis necrolysis (TEN) vagy az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) gyanúja.
Croatian: Primjena talidomida mora se trajno obustaviti u slučaju angioedema, osipa 4. stupnja, eksfolijativnog ili buloznog osipa ili sumnje na Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkezdené a Thalidomide Celgene szedését.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se navedeno na Vas, prije uzimanja lijeka Thalidomide Celgene obratite se svom liječniku.
Hungarian: • Arról, ha a partnere terhes lesz, azt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának, és közösülés alatt mindig óvszert kell használnia
Croatian: • da mora odmah obavijestiti svog liječnika ako partnerica zatrudni te uvijek upotrebljavati prezervativ
Hungarian: A talidomid metabolizmusában összességében az oxidatív lebontási folyamatok nem játszanak jelentős szerepet.A talidomid citokróm P450 enzimek által katalizált hepaticus metabolizmusa minimális.
Croatian: Prisutan je minimalni jetreni metabolizam talidomida kataliziran citokromom P450.
Hungarian: A talidomid orális alkalmazást követően lassan szívódik fel.
Croatian: Nakon peroralne primjene apsorpcija talidomida je spora.
Hungarian: FIGYELEM: A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
Croatian: UPOZORENJE: Talidomid uzrokuje urođene mane i smrt fetusa.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd: I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Hungarian: 0,20 mg/kg naponta
Croatian: 0,20 mg/kg na dan
Hungarian: 3. táblázat: A talidomid melfalánnal és prednizonnal kombinációban történő alkalmazásának pivotális vizsgálatában észlelt és a forgalomba hozatalt követő alkalmazása során jelentett gyógyszermellékhatások
Croatian: Tablica 3: Nuspojave na talidomid u kombinaciji s melfalanom i prednizonom prijavljene u pivotalnom kliničkom ispitivanju i nakon stavljanja lijeka u promet Klasifikacija organskih sustava
Hungarian: • A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványoknak és/vagy azzal egyenértékű dokumentumoknak fogamzóképes nők esetén tartalmazni kell a következő elemeket is: o Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Croatian: • obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal za žene u reproduktivnoj dobi trebaju također uključivati: o potvrdu da je liječnik s bolesnicom raspravio sljedeće:
Hungarian: hogy a beteg hatékony fogamzásgátlást alkalmaz (ha fogamzóképes nő) o A kezelés megkezdése előtti, kezdeti negatív terhességi teszt igazolása (ha fogamzóképes nő) o Terhességi tesztek időpontjai és eredményük
Croatian: • kartice za bolesnika i/ili ekvivalentne materijale: o potvrda da je provedeno odgovarajuće savjetovanje o dokumentacija o statusu reproduktivnog potencijala o lista provjere (ili slično) na kojoj će liječnik označiti polja kako bi potvrdio da bolesnik upotrebljava učinkovitu kontracepciju (ako se radi o ženi u reproduktivnoj dobi) o potvrda početnog negativnog testa na trudnoću prije početka liječenja (ako se radi o ženi u reproduktivnoj dobi) o datumi i rezultati testova na trudnoću
Hungarian: Az álmosságot okozó hatás mérséklése érdekében a Thalidomide Celgene-t lefekvés előtt, egyetlen adagban kell bevenni.
Croatian: Thalidomide Celgene primjenjuje se u pojedinačnoj dozi prije spavanja kako bi se smanjile negativne posljedice somnolencije.
Hungarian: A talidomid hatásspektrumának teljes körű jellemzése még nem történt meg.
Croatian: Spektar aktivnosti talidomida nije potpuno okarakteriziran.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben mellékhatásokat, például szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy homályos látást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen munkát gépekkel.
Croatian: Nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve ako osjećate nuspojave poput omaglice, umora, pospanosti ili zamućenog vida.
Hungarian: Kérjük, forduljon orvosához, ha további kérdései vannak.
Croatian: Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate dodatnih pitanja.
Hungarian: A karcinogén potenciált nem értékelték.
Croatian: Karcinogeni potencijal nije procijenjen.
Hungarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Croatian: [*Za tiskani materijal, molimo pogledajte smjernice naznačenog QRD predloška.]
Hungarian: Ezt igazolták állatkísérletek, illetve laboratóriumi vizsgálatok.
Croatian: To je dokazano u ispitivanjima na životinjama i u laboratorijskim ispitivanjima.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a két metabolittal kapcsolatban.
Croatian: Nema raspoloživih podataka za oba metabolita.
Hungarian: Ne lépje át az ajánlott dózist és kezelési időtartamot.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučene doze i trajanje liječenja.
Hungarian: A toxikus hatás nélküli dózis 3 mg/kg/nap volt.
Croatian: Doza bez toksičnog učinka bila je 3 mg/kg/dan.
Hungarian: A betegeket körültekintően kell tájékoztatni az esetleges terhesség potenciális kockázatával és a követendő hatékony fogamzásgátlási módszerekkel kapcsolatban.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo informirati o potencijalnim rizicima moguće trudnoće i o djelotvornim mjerama kontracepcije koje je potrebno poduzeti.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a tiokolkikozid terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni tiokolhikozida u trudnica.
Hungarian: - Orális alkalmazást követően a teljes radioaktivitás főként a székletben választódik ki (79%), míg a vizeleten keresztül történő kiválasztódás csupán 20%-ot tesz ki.
Croatian: - Nakon peroralne primjene, ukupna radioaktivnost je većinom izlučena u stolicu (79%), dok se putem mokraće izluči tek 20%.
Hungarian: A kezelés időtartama 5 egymást követő napra korlátozódik.
Croatian: Trajanje liječenja ograničeno je na 5 uzastopnih dana.
Hungarian: A kezelés időtartama 7 egymást követő napra korlátozódik.
Croatian: Trajanje liječenja ograničeno je na 7 uzastopnih dana.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt a hatékony fogamzásgátlással kapcsolatos összes teendőről és a terhesség potenciális kockázatáról.
Croatian: Vaš će vas liječnik informirati o svim mjerama koje su povezane s učinkovitom kontracepcijom i o potencijalnim rizicima kod trudnoće.
Hungarian: Az állatkísérletek teratogén hatást mutattak (lásd 5.3. pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Ez az eredmény laboratóriumi vizsgálatokon alapul (lásd a 2., „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Croatian: Ovo se temelji na laboratorijskim ispitivanjima (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza").
Hungarian: Mindkét metabolit a maximális plazmakoncentrációt 1 órával a tiokolkikozid alkalmazását követően érte el.
Croatian: Za oba metabolita, maksimalne koncentracije u plazmi dosegnute su 1 sat nakon primjene tiokolhikozida.
Hungarian: Szigorúan tartsa be a 3. pontban részletezett dózisokat és kezelési időtartamot.
Croatian: Strogo poštujte doze i trajanje liječenja kako je navedeno u dijelu 3.
Hungarian: [a jelenleg elfogadott javallatokat törölni kell és az alábbiakkal helyettesíteni]
Croatian: [trenutno odobrene indikacije moraju se obrisati i zamijeniti sljedećim]
Hungarian: Az embriót és a magzatot érintő potenciális kockázatok ezért nem ismertek.
Croatian: Prema tome, potencijalni rizici za zametak i plod nisu poznati.
Hungarian: o intramuszkuláris forma esetén:
Croatian: o Oblici za intramuskularnu primjenu:
Hungarian: Tilos ezt a gyógyszert magasabb dózisban vagy 7 napnál (szájon át szedhető gyógyszerformák)/5 napnál (IM gyógyszerformák) tovább szedni.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek u većim dozama ili dulje od 7 dana (kod oblika lijeka za primjenu kroz usta)/5 dana (kod oblika lijeka za primjenu u mišić).
Hungarian: A megfelelő AUC-értékek 283, illetve 417 ng·h/ml.
Croatian: Odgovarajuće AUC vrijednosti su 283 odnosno 417 ng.h/mL.
Hungarian: Változatlan tiokolkikozid nem választódik ki sem a vizeletben, sem a székletben.
Croatian: Neizmijenjeni tiokolhikozid ne izlučuje se ni putem mokraće ni putem stolice.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem használható hosszú távú kezelésre (lásd a 2., „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Croatian: Ovaj se lijek ne smije koristiti za dugotrajno liječenje (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza").
Hungarian: Biztonságossági aggályok miatt ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 16 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Croatian: Iz sigurnosnih razloga, nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 16 godina.
Hungarian: Az SL18.0740 és az SL59.0955 megtalálható a vizeletben és a székletben, míg a di-demetil-tiokolhicin csak a székletben nyerhető vissza.
Croatian: SL18.0740 i SL59.0955 su pronađeni u mokraći i stolici dok je didemetil-tiokolhicin pronađen samo u stolici.
Hungarian: Ez a gyógyszer izomrelaxáns.
Croatian: Ovaj lijek je mišićni relaksans.
Hungarian: A tiokolkikozid profilját in vitro, illetve parenterális és orális alkalmazás után in vivo értékelték.
Croatian: Profil tiokolhikozida procijenjen je in vitro i in vivo nakon parenteralne i peroralne primjene.
Hungarian: A(z) <fantázianév> biztonságossági aggályokra való tekintettel 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható (lásd 5.3. pont).
Croatian: Pedijatrijska populacija <Zaštićeno ime> se, iz sigurnosnih razloga, ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 16 godina (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Ez a lépés főként bélben zajló anyagcsereként történik, ami magyarázatot ad a keringő, változatlan tiokolkikozid hiányára ezen alkalmazási módban.
Croatian: To se uglavnom događa intestinalnim metabolizmom što objašnjava nedostatak cirkulirajućeg nepromijenjenog tiokolhikozida kod ovog puta primjene.
Hungarian: - Orális alkalmazást követően a plazmában nem mutatható ki tiokolkikozid.
Croatian: - Nakon peroralne primjene, nije detektiran tiokolhikozid u plazmi.
Hungarian: Az SL59.0955 inaktív metabolitra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Croatian: Nema raspoloživih podataka za neaktivni metabolit SL59.0955.
Hungarian: Ez azért van, mert az egyik termék, amely tiokolkikozid szedése során a szervezetben képződik, nagy dózisban egyes sejtek károsodását okozhatja (a kromoszómák rendellenes számát).
Croatian: To je zato što jedan od produkata koji se stvara u vašem tijelu kad uzimate tiokolhikozid u većim dozama može oštetiti neke stanice (abnormalni broj kromosoma).
Hungarian: Csak két metabolitot észleltek: a farmakológiailag aktív SL18.0740, valamint az inaktív SL59.0955 metabolitot.
Croatian: Opažena su samo dva metabolita: Farmakološki aktivni metabolit SL18.0740 i neaktivni metabolit SL59.0955.
Hungarian: [az alábbi szöveget kell beilleszteni]
Croatian: [Mora se unijeti ovaj tekst]
Hungarian: Az aglikon metabolit (3-demetil-tiokolhicin-SL59.0955) jelenlétét intramuscularis alkalmazást követően nem vizsgálták, így kialakulás ezen alkalmazási mód esetén nem lehet kizárni.
Croatian: Prisutnost aglikon metabolita (3-demetiltiokolhicinSL59.0955) nakon intramuskularne primjene nije nikad procijenjena, prema tome njegov nastanak pomoću ovog puta primjene ne može se isključiti.
Hungarian: 4 mg/2 ml 10 ampulla/injekciós üveg-ig
Croatian: 4 mg/2 ml [do 10] bočica/ampula
Hungarian: Az SL59.0955 di-demetil-tiokolhicinné is demetilálódik.
Croatian: SL59.0955 se također demetilira u didemetil-tiokolhicin.
Hungarian: Ezután az SL59.0955 glükoronid konjugációval átalakul SL18.0740 metabolittá, amely a tiokolkikozidéval megegyező farmakológiai aktivitással rendelkezik, így támogatja a farmakológiai aktivitást a tiokolkikozid orális alkalmazását követően.
Croatian: SL59.0955 se zatim glukurokonjugira u SL18.0740 koji ima ekvipotentnu farmakološku aktivnost na tiokolhikozid i tako potpomaže farmakološku aktivnost nakon peroralne primjene tiokolhikozida.
Hungarian: Az SL59.0955 metabolit esetén ezek az értékek jóval alacsonyabbak: a Cmax 13 ng/ml körüli, az AUC pedig 15,5 ng·h/ml (3 óráig) és 39,7 ng·h/ml (24 óráig) között változott.
Croatian: Za SL59.0955, te su vrijednosti puno niže: Cmax iznosi oko 13 ng/mL dok je AUC u rasponu od 15,5 ng.h/mL (do 3h) do 39,7 ng.h/mL (do 24h).
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több X-et vett be, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy az egészségügyi szakszemélyzethez.
Croatian: Ako slučajno uzmete više X nego što ste trebali, javite to svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Hungarian: Felnőtteknél és 16 évesnél idősebb serdülőknél alkalmazható kiegészítő kezelésként fájdalmas izomzsugorodás esetén.
Croatian: Primjenjuje se kod odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih kao adjuvantno liječenje bolnih mišićnih kontrakcija.
Hungarian: 30 kemény kapszula-ig 30 tabletta-ig
Croatian: 4 mg [do 30] tvrdih kapsula [do 30] tableta
Hungarian: Az osztódó sejtekben az aneugén hatás aneuploid sejteket eredményezhet.
Croatian: Aneugenični učinak u stanicama u diobi može rezultirati aneuploidnim stanicama.
Hungarian: Nagy dózisban a tiokolkikozid hányást idéz elő kutyáknál, hasmenést patkányoknál és convulsiót rágcsáló és nem rágcsáló fajoknál egyaránt orális úton történő akut alkalmazást követően.
Croatian: Pri visokim dozama, tiokolhikozid je izazivao emezu kod pasa, dijareju kod štakora i konvulzije i kod glodavaca i neglodavaca nakon akutne primjene peroralnim putem.
Hungarian: Fájdalmas izomzsugorodás adjuváns kezelésére akut gerincbetegségben szenvedő felnőtteknél és 16 évesnél idősebb serdülőknél.
Croatian: Adjuvantno liječenje bolnih kontraktura mišića kod akutne spinalne patologije u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih.
Hungarian: 10 injekciós üveg/ampulla 4 mg/2 ml hatáserősség esetén
Croatian: 10 bočica/ampula za dozu od 4 mg / 2 ml.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a tiokolkozid egyik metabolitja (az SL59.0955) aneuploidiát váltott ki (vagyis egyenlőtlen számú kromoszómák keletkeztek az osztódó sejtekben) a naponta kétszer szájon át alkalmazott 8 mg-os dózisnál észlelt humán expozícióhoz közeli koncentrációban (lásd 5.3. pont).
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su da jedan o metabolita tiokolhozida (SL59.0955) izaziva aneuploidiju (tj. nejednak broj kromosoma u stanicama u diobi) pri koncentracijama bliskim izloženosti kod ljudi primijećenoj pri dozama od 8 mg peroralno dvaput na dan (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Hungarian: Patkányoknál 12 mg/kg/nap szájon át alkalmazott tiokolkikozid dózis jelentős mértékű fejlődési rendellenességet okozott foetotoxicitással (visszamaradt növekedés, az embrió elpusztulása, a nemi eloszlási arány sérülése).
Croatian: U štakora, peroralna doza tiokolhikozida od 12 mg/kg/dan uzrokovala je značajne malformacije i fetotoksičnost (usporeni rast, smrt zametka, poremećaj stope raspodjele spola).
Hungarian: Orális alkalmazást követően a tiokolkikozid először aglikon 3-demetil-tiokolhicinre vagy SL59.0955-re metabolizálódik.
Croatian: Biotransformacija Nakon peroralne primjene, tiokolhikozid se prvo metabolizira u aglikon 3-demetiltiokolhicin ili SL59.0955.
Hungarian: A gerinchez kapcsolódó akut állapotok kezelésére alkalmazandó.
Croatian: Primjenjuje se kod akutnih stanja povezanih s kralješnicom.
Hungarian: Ismételt alkalmazást követően a tiokolkikozid gastrointestinalis betegségeket (enteritis, hányás) váltott ki orális úton, illetve hányást IM úton.
Croatian: Nakon ponovljene primjene, tiokolhikozid je izazvao gastrointestinalne poremećaje (enteritis, emezu) kod primjene peroralnim putem i emezu kod intramuskularne primjene.
Hungarian: A tiokolkikozid és metabolitjai aneugén hatást fejtenek ki különböző koncentrációkban, amit kockázati tényező a humán fertilitás károsodása szempontjából (lásd 5.3. pont).
Croatian: Tiokolhikozid i njegovi metaboliti imaju aneugenični učinak pri različitim koncentracijama, što je prepoznato kao rizični faktor za poremećaj plodnosti u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A tiokolkikozid orális alkalmazását követően az SL18.0740 metabolit 3,2-7 óra között változó látszólagos felezési idővel eliminálódik, az SL59.0955 metabolit felezési ideje pedig átlagosan 0,8 óra.
Croatian: Nakon peroralne primjene tiokolhikozida, metabolit SL18.0740 se eliminira s prividnim t1/2 u rasponu od 3,2 do 7 sati dok metabolit SL59.0955 ima prosječni t1/2 od 0,8 sati.
Hungarian: A tiokolkikozid legfeljebb 6 hónap időtartamig tartó orális alkalmazását követően jól tolerálható volt patkányoknál és nem humán főemlősöknél, amikor 2 mg/kg/nap vagy az alatti ismételt dózisban alkalmazták patkányoknál, illetve 2,5 mg/kg/nap vagy az alatti dózisban nem humán főemlősöknél,
Croatian: Tiokolhikozid se dobro podnosio nakon peroralne primjene tijekom razdoblja do 6 mjeseci kod štakora i nečovjekolikih primata kad se primjenjivao u ponovljenim dozama manjim ili jednakim 2 mg/kg/dan kod štakora i manjim ili jednakim 2,5 mg/kg/dan kod nečovjekolikih primata, te intramuskularnim putem kod primata u ponovljenim dozama do 0,5 mg/kg/dan tijekom 4 tjedna.