FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Typické príznaky nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho vústach, slabosť, apatiu, ospanlivosť, nepokoj, bolesť svalov alebo kŕče, nauzeu (nevoľnosť), vracanie, svalovú únavu aneobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu).
Bulgarian: Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене (повдигане), повръщане, мускулна умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута).
Slovak: Veľkosti balenia: - blister so 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabletami alebo - perforovaný blister s jednotlivými dávkami 28
Bulgarian: Видове опаковки: блистер с 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки или перфориран еднодозов блистер с 28 x 1 таблетки.
Slovak: (Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu PritorPlusu vo včasnom štádiu tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo a dojčenie)
Bulgarian: ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на PritorPlus и в ранна бременност - вижте раздел Бременност)
Slovak: Hyperkalciémia
Bulgarian: - Хиперкалциемия
Slovak: sepsa* (často nazývaná „otrava krvi", je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela), náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza), tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) alebo je častosť ich výskytu neznáma (toxická epidermálna nekrolýza), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára.
Bulgarian: Сепсис*(често наричан "отравяне на кръвта" е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), образуване на мехури и белене на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); тези нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) или с неизвестна честота (токсична епидермална некролиза), но много сериозни.
Slovak: PritorPlus 80 mg/25 mg tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ PritorPlus 80 mg/25 mg таблетки
Slovak: PritorPlus sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním PritorPlusu 80/12,5mg alebo u pacientov predtým stabilizovaných podaním telmisartanu a hydrochlorotiazidu, každého samostatne.
Bulgarian: PritorPlus се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролирано достатъчно добре от PritorPlus 80/12.5 mg или при възрастни, които вече са били стабилизирани чрез, телмисартан и хидрохлорoтиазид, използвани поотделно.
Slovak: Hyperkaliémia
Bulgarian: - Хиперкалиемия
Slovak: PritorPlus je dostupný tiež v dávkach o sile 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg. Porucha funkcie obličiek
Bulgarian: PritorPlus сепредлага още и в дози 40 mg/12,5 mg и 80 mg/12,5 mg.
Slovak: Hyponatrémia a hypochloremická alkalóza
Bulgarian: - Хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза
Slovak: U zdravých jedincov nemá súbežné podávanie hydrochlorotiazidu a telmisartanu vplyv na farmakokinetiku jednotlivých súčastí.
Bulgarian: Едновременното приложение на хидрохлорoтиазид и телмисартан при здрави субекти не променя фармакокинетиката на която и да е от съставките.
Slovak: % meranej rádioaktivity v plazme.
Bulgarian: С телмисартан глюкорунидът представлява приблизително 11% от измерената радиоактивност в плазмата.
Slovak: Ako užívať PritorPlus
Bulgarian: Как да приемате PritorPlus
Slovak: Hnačka, sucho v ústach, plynatosť, Bolesť brucha, zápcha, dyspepsia, vracanie, gastritída
Bulgarian: абдоминална болка, запек, диспепсия, повръщане, гастрит
Slovak: x 1 tableta
Bulgarian: 98 таблетки 28 x 1 таблетки
Slovak: "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes"
Bulgarian: В проучването "Профилактичен режим за ефективно предпазване от повторен мозъчен инсулт" ("Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS)) при пациенти на 50
Slovak: x 1 tableta EU/1/02/215/018 30 tabliet EU/1/02/215/019 56 tabliet EU/1/02/215/020 90 tabliet EU/1/02/215/021 98 tabliet
Bulgarian: EU/1/02/215/001 14 таблетки EU/1/02/215/002 28 таблетки EU/1/02/215/003 28 x 1 таблетки EU/1/02/215/013 30 таблетки EU/1/02/215/004 56 таблетки EU/1/02/215/011 90 таблетки EU/1/02/215/005 98 таблетки
Slovak: U telmisartanu sa zistila účinnosť porovnateľná s ramiprilom v predšpecifikovanom sekundárnom koncovom ukazovateli: kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu a nefatálna mozgová príhoda bez následkov smrti [0,99 (97,5 % CI 0,90 - 1,08), p (noninferiorita) =
Bulgarian: Установено е, че ефективността на телмисартан е сходна с тази на рамиприл при предварително определената вторична крайна цел от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален мозъчен инсулт [0,99 (97,5% CI 0,90 -1,08; p (не по-малка ефикасност) = 0,0004)], първична крайна цел в референтното проучване HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), което изследва ефекта на рамиприл спрямо плацебо.
Slovak: Ak sú tieto lieky predpísané s kombináciou hydrochlorotiazid-telmisartan, odporúča sa sledovať plazmatické hladiny draslíka.
Bulgarian: Ако тези лекарствени продукти са предписани за употреба едновременно с комбинацията телмисартан - хидрохлорoтиазид, препоръчва се мониториране на калиевите плазмени нива.
Slovak: Ak sú tieto látky predpísané s kombináciou hydrochlorotiazid-telmisartan, odporúča sa sledovať plazmatické hladiny draslíka.
Bulgarian: Ако тези вещества трябва да се приемат едновременно с комбинацията телмисартанхидрохлорoтиазид, се препоръчва проследяване на калиевите нива в плазмата.
Slovak: Tabletu PritorPlusu vyberte z blistra iba bezprostredne pred užitím.
Bulgarian: Извадете таблетката PritorPlus от блистера непосредствено преди да я приемете.
Slovak: Stupeň odstránenia hydrochlorotiazidu hemodialýzou sa nestanovil.
Bulgarian: Не е установено до каква степен хидрохлорoтиазид се отделя при хемодиализа.
Slovak: Zvýšenie hladín cholesterolu a triglyceridov sa spájalo s terapiou tiazidovými diuretikami; avšak pri dávke 12,5 mg obsiahnutej v PritorPluse sa nehlásili žiadne alebo len minimálne účinky.
Bulgarian: Все пак, при доза 12,5 mg тиазиден диуретик, съдържаща се в PritorPlus, тези ефекти са минимални или липсват.
Slovak: - zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe rôznych krvných minerálov). - ochorenie systémový lupus erythematosus (nazývaný tiež „lupus" alebo „SLE") - choroba, kde imunitný systém napadá telo.
Bulgarian: - бъбречно заболяване или бъбречен трансплантат - стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека) - чернодробно заболяване - сърдечни проблеми - диабет - подагра - повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от дисбаланс на различни минерали в кръвта) - системен лупус еритематодес (наричан още "лупус" или "СЛЕ"), заболяване при което собствената имунна система атакува организма - активната съставка хидрохлоротиазид може да причини необичайна реакция, водеща до намалено зрение и болка в окото.
Slovak: Ak sa neliečia, môžu viesť k trvalému poškodeniu zraku.
Bulgarian: Това може да доведе до трайно увреждане на зрението, ако не се лекува.
Slovak: sepsa* (často nazývaná „otrava krvi", je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela), náhly opuch kože a slizníc (angioedém), tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb) alebo je častosť ich výskytu neznáma (toxická epidermálna nekrolýza), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára.
Bulgarian: (често наричан "отравяне на кръвта" е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем) образуване на мехури и белене на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души), или с неизвестна честота (токсична епидермална некролиза), но много сериозни.
Slovak: EU/1/02/215/015 14 tabliet
Bulgarian: EU/1/02/215/015 14 таблетки
Slovak: PritorPlus fixná kombinácia dávky (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný PritorPlusom 80/12,5 (80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) alebo pacientom, ktorí boli predtým stabilizovaní na telmisartane a hydrochlorotiazide podávaných osobitne.
Bulgarian: Комбинираният лекарствен продукт PritorPlus е с фиксирани дози (80 mg телмисартан /25 mg хидрохлорoтиазид) и е показан за лечение на възрастни, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно с PritorPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлорoтиазид) или на възрастни, които са стабилизирани преди това с телмисартан и хидрохлорoтиазид, приемани отделно.
Slovak: Zjavný distribučný objem telmisartanu je približne 500 litrov, čo svedčí o aditívnej tkanivovej väzbe.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение е около 500 l.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zápal slinných žliaz, rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože), znížený počet (alebo dokonca nedostatok) buniek v krvi, vrátane zníženého počtu červených a bielych krviniek, závažné alergické reakcie (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia), zníženie alebo strata chuti do jedla, nepokoj, mierny závrat, rozmazané alebo žltkasté videnie, zhoršené videnie a bolesť oka (možné príznaky akútnej krátkozrakosti alebo akútneho glaukómu s uzavretým uhlom), zápal krvných ciev (nekrotizujúca vaskulitída), zápal pankreasu, žalúdočné ťažkosti, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka), príznaky podobné lupusu (príznaky podobné ochoreniu nazývanému systémový lupus erythematosus, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo), poruchy kože ako zápal žíl v koži, zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo, vyrážka, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka (možné prejavy multiformného erytému), slabosť, zápal obličiek alebo narušená funkcia obličiek, glukóza v moči (glykozúria), horúčka, narušená rovnováha elektrolytov, vysoké hladiny cholesterolu v krvi, znížený objem krvi, zvýšená hladina glukózy, ťažkosti s regulovaním hladiny glukózy v krvi/moči u pacientov s diagnózou cukrovky alebo tukov v krvi.
Bulgarian: Нежеланите реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена преценка за честотата): възпаление на слюнчените жлези, рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата), намален брой (или дори липса на) кръвни клетки, включително намален брой червени и бели кръвни клетки, сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция), намаляване или загуба на апетит, безпокойство, замайване, замъглено виждане или виждане в жълто, намалено зрение и болка в окото (възможни признаци на остро късогледство или остра закритоъгълна глаукома), възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), възпаление на панкреаса, разстроен стомах, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), синдром, подобен на лупус (състояние, наподобяващо заболяване наречено системен лупус еритематодес, при което собствената имунната система атакува организма); нарушения на кожата като възпалени кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина, обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или в устата, лющене на кожата, треска (вероятни признаци на еритема мултиформе), слабост, бъбречно възпаление или увредена бъбречна функция, наличие на глюкоза в урината (глюкозурия), треска, нарушен електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, повишени нива на глюкоза в кръвта, затруднения в контролирането на нивата на глюкоза в кръвта/урината при пациенти с диагноза захарен диабет или липиди в кръвта.
Slovak: apríla 2002
Bulgarian: На 22 април 2002 г.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2015.
Slovak: EMEA/H/C/000414
Bulgarian: EMA/562547/2015 EMEA/H/C/000414
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku PritorPlus (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при PritorPlus (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е замаяност.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku PritorPlus bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че PritorPlus се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku PritorPlus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa PritorPlus.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom PritorPlus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с PritorPlus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Liek PritorPlus sa užíva ústami jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a zapíja sa tekutinou.
Bulgarian: PritorPlus се приема през устата веднъж дневно с течност, със или без храна.
Slovak: Liek PritorPlus sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 985 pacientov s mierne až stredne závažnou hypertenziou.
Bulgarian: PritorPlus е проучен в пет основни проучвания при 2985 пациенти с лека до умерена хипертония.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií sa liek PritorPlus porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a telmisartanom užívaným samostatne u celkovo 2 272 pacientov.
Bulgarian: При четири от тези проучвания PritorPlus е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с телмисартан, прилаган самостоятелно, при общо 2272 пациенти.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek PritorPlus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на PritorPlus.
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu alebo pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek sa liek PritorPlus nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie).
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания PritorPlus не трябва да се комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също използвани за лечение на есенциална хипертония).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku PritorPlus
Bulgarian: Допълнителна информация за PritorPlus:
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku PritorPlus na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на PritorPlus, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Pozornosť treba venovať prípadom, keď sa liek PritorPlus užíva spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú hladiny draslíka v krvi.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато PritorPlus се използва с други лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku PritorPlus vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за PritorPlus, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на PritorPlus?
Slovak: Liek PritorPlus nesmú užívať ani osoby, ktoré majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo so žlčníkom, príliš nízke hladiny draslíka alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Bulgarian: PritorPlus не трябва да се прилага също така при хора с тежки чернодробни или бъбречни увреждания или заболявания на жлъчния мехур, при твърде ниски нива на калий или твърде високи нива на калций в кръвта.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku PritorPlus sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u pacientov, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от PritorPlus са по-големи от рисковете при лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо със самостоятелна употреба на телмисартан.
Slovak: Aký prínos preukázal liek PritorPlus v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от PritorPlus са установени в проучванията?
Slovak: Dávka lieku PritorPlus, ktorá sa má užiť, závisí od dávky telmisartanu, ktorú pacient užíval predtým: pacienti, ktorí dostávali 40 mg telmisartanu, majú užívať 40/12,5 mg tablety a pacienti, ktorí dostávali 80 mg telmisartanu, majú užívať 80/12,5 mg tablety.
Bulgarian: Дозата PritorPlus зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, приемали 40 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 80/12,5 mg.
Slovak: Liek PritorPlus sa používa u dospelých pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je adekvátne kontrolovaná samotným telmisartanom.
Bulgarian: PritorPlus се използва при възрастни пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не е адекватно контролирана със самостоятелна употреба на телмисартан.
Slovak: Liek PritorPlus bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako telmisartan užívaný samostatne a ako placebo.
Bulgarian: PritorPlus е по-ефективен за понижаване на диастолното кръвно налягане от самостоятелно приеман телмисартан и от плацебо .
Slovak: Tablety 80/25 mg sú určené pacientom, ktorých krvný tlak nie je kontrolovaný tabletami 80 mg/12,5 mg alebo ktorých stav sa stabilizoval, keď užívali tieto dve účinné látky samostatne, predtým, ako prešli na liek PritorPlus.
Bulgarian: Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към PritorPlus.
Slovak: Liek PritorPlus obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Bulgarian: PritorPlus съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид.
Slovak: Prečo bol liek PritorPlus povolený?
Bulgarian: Защо PritorPlus е разрешен за употреба?
Slovak: PritorPlus je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Bulgarian: PritorPlus представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan)и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku PritorPlus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с PritorPlus?
Slovak: Ako bol liek PritorPlus skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен PritorPlus?
Slovak: Čo je liek PritorPlus?
Bulgarian: Какво представлява PritorPlus?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku PritorPlus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при PritorPlus, вижте листовката.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť telmisartan / hydrochlorotiazid
Bulgarian: PritorPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku PritorPlus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за PritorPlus може да се намери на уебсайта на Агенцията: вema.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku PritorPlus na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча на PritorPlus да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Na čo sa liek PritorPlus používa?
Bulgarian: За какво се използва PritorPlus?
Slovak: Priemerné zlepšenie bolo približne 1,4 bodu.
Bulgarian: Средното подобрение е около 1,4 точки.
Slovak: U pacientov sa vyskytlo priemerne 0,08 závažnej infekcie ročne.
Bulgarian: Пациентите имат средно 0,08 сериозни инфекции годишно.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Bulgarian: Допълнителна информация за Privigen можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Privigen sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Privigen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Privigen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Privigen?
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií (ako často sa podávajú) závisia od liečenej choroby.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите (колко често се прилага) зависят от лекуваното заболяване.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Privigen sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Privigen непрекъснато се проследяват.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet závažných bakteriálnych infekcií za rok liečby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции в продължение на едногодишно лечение.
Slovak: Privigen na trh, uskutočnila určité zmeny v spôsobe výroby lieku s cieľom znížiť toto riziko a vykonáva štúdiu na sledovanie účinku týchto zmien.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Privigen, е въвела някои промени в начина на производството му, за да намали този риск, и понастоящем провежда проучване, за да проследи резултата от промените.
Slovak: Keďže v súlade s platnými usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už dlhý čas používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Privigen v prípade pacientov boli potrebné len tri malé štúdie.
Bulgarian: Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва отдавна и в съответствие с настоящите насоки за лечение на тези заболявания, са необходими само три малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Privigen при пациентите.
Slovak: I alebo II (genetickou poruchou spôsobujúcou vysoké hladiny aminokyselín prolínu v krvi).
Bulgarian: І или ІІ (генетично нарушение, причиняващо високи нива на аминокиселината пролин в кръвта).
Slovak: Privigen a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Privigen и за какво се използва?
Slovak: Prehľad o lieku Privigen a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Privigen и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Privigen si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Privigen вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: • pacientov s určitými poruchami imunity.
Bulgarian: пациенти с някои имунни нарушения.
Slovak: Privigen sa používa na podporu imunitného systému (prirodzenej obrany tela) v prípade dvoch hlavných skupín pacientov:
Bulgarian: Privigen е лекарство, което се използва за подпомагане на имунната система (естествената защита на организма) при две основни групи пациенти: