FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 05-651 Drwalew Pologne
Portuguese: 05-651 Drwalew Polónia
French: Prahova Roumanie
Portuguese: Prahova Roménia
French: 2065m 06516 Carros Cedex France
Portuguese: 2065m 06516 Carros Cedex França
French: Elle exerce une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif.
Portuguese: Apresenta atividade antibacteriana contra um amplo espetro de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas.
French: Le rapport bénéfice/risque global des produits concernés par cette procédure a été considéré positif, sous réserve des modifications recommandées apportées aux informations sur le produit (voir annexe III).
Portuguese: A relação risco-benefício global dos medicamentos no âmbito deste procedimento foi considerada positiva, sujeita às alterações recomendadas na Informação do Medicamento (ver Anexo III).
French: Une marge de sécurité de 30 % a été utilisée pour compenser les défauts notés dans les études.
Portuguese: Empregou-se um período de segurança de 30% para compensar as deficiências nos estudos.
French: Ovins et caprins
Portuguese: Ovinos e caprinos
French: Le comité a estimé que les différences d'excipients, ainsi que les différentes concentrations en principe actif dans les produits concernés par cette saisine, n'ont pas d'incidence sur la déplétion des résidus à partir du site d'administration de telle sorte que cela nécessiterait des temps d'attente différents pour chaque formulation.
Portuguese: O Comité considerou que as diferenças a nível dos excipientes, bem como as diferentes concentrações da substância ativa nos medicamentos abrangidos por esta consulta, não afetam a depleção de resíduos a partir do local da administração, o que exigiria, eventualmente, diferentes intervalos de segurança para cada formulação.
French: Dans ce cas, le temps d'attente après injection sous-cutanée s'applique.
Portuguese: Neste caso, aplica-se o intervalo de segurança após injeção subcutânea.
French: Tous les mécanismes conduisent à une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones.
Portuguese: Todos os mecanismos conduzem a uma sensibilidade reduzida das bactérias às fluoroquinolonas.
French: Allemagne Calluna Pharma bvba Treslong 34
Portuguese: Alemanha Calluna Pharma bvba Treslong 34
French: Les termes «ovins et caprins» doivent être utilisés au lieu de «brebis laitières/agneaux» et «chèvres laitières/chevreaux».
Portuguese: Os termos «Ovinos e Caprinos» devem ser utilizados, ao invés de «Ovelhas leiteiras/borregos» e «Cabras leiteiras/cabritos».
French: 48308 Senden-Bösensell Allemagne
Portuguese: 48308 Senden-Bösensell Alemanha
French: Résumé des caractéristiques des produits
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento
French: Étiquetage:
Portuguese: Rotulagem:
French: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgique
Portuguese: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Bélgica
French: Allemagne Albrecht GmbH Hauptstr.
Portuguese: Alemanha Albrecht GmbH Hauptstr.
French: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Portuguese: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Itália
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à examiner les indications, posologies, durées de traitement et temps d'attente qui devront être appliqués aux produits concernés pour chaque espèce cible afin d'assurer l'efficacité du traitement, la sécurité des consommateurs, et également diminuer le risque de développement d'une résistance antimicrobienne à l'enrofloxacine, en tenant compte des données disponibles.
Portuguese: Solicitou-se ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que considerasse que indicações, regimes posológicos, duração de tratamentos e intervalos de segurança deveriam ser aplicados aos medicamentos em questão para cada espécie-alvo, de modo a garantir o tratamento eficaz e a segurança do consumidor, bem como uma redução do risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana à enrofloxacina, tomando em linha de conta os dados disponíveis.
French: Spectre antibactérien
Portuguese: Espetro antibacteriano
French: La seconde dose peut être administrée par voie sous-cutanée.
Portuguese: A segunda dose pode ser administrada pela via subcutânea.
French: Pour compenser les défauts notés dans les études, une marge de sécurité de 20 % a été jugée appropriée, pour conduire à un temps d'attente de 96 heures (4 jours).
Portuguese: Para compensar as deficiências nos estudos, um período de segurança de 20% foi considerado apropriado, o que resultou num intervalo de segurança de 96 horas (4 dias).
French: Ajouter pour tous les produits: CONTRE-INDICATIONS
Portuguese: Aditar a todos os medicamentos: CONTRAINDICAÇÕES
French: Résistance antimicrobienne chez les agents pathogènes cibles
Portuguese: Resistência antimicrobiana nos agentes patogénicos visados
French: Aucune donnée provenant de pays/régions d'Europe n'a été soumise, il n'a donc pas été possible de déterminer si cette situation est représentative de l'ensemble de l'UE.
Portuguese: Como tal, não foi possível avaliar se esta situação é representativa de toda a UE.
French: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Países Baixos
French: Roumanie SC ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Portuguese: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
French: En tenant compte des espèces cibles et des indications associées, le CVMP a estimé que les posologies peuvent être acceptées car toutes les espèces sont considérées comme des espèces mineures, et aucun problème de sécurité ou d'efficacité n'a été signalé dans les États membres où les espèces cibles sont autorisées.
Portuguese: O CVMP considerou que as espécies-alvo e as indicações e dosagens associadas podem ser aceites, porque todas as espécies são consideradas espécies menores, não tendo sido comunicada qualquer preocupação relativamente à segurança ou à eficácia nos Estados-Membros onde estas espécies-alvo estão autorizadas.
French: Chez les porcs, l'injection doit être faite dans le cou à la base de l'oreille.
Portuguese: Nos suínos, a injeção deve ser administrada no pescoço, na base da orelha.
French: Comme indiqué dans le document de réflexion du CVMP sur l'utilisation de fluoroquinolones chez les animaux destines à la consommation humaine - Précautions d'emploi dans le RCP en relation avec des recommandations pour une utilisation prudente6, les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
Portuguese: Conforme indicado no documento de reflexão do CVMP relativo à utilização das fluoroquinolonas em animais destinados à produção de alimentos - Precauções de utilização no RCM relativas a orientações sobre utilização prudente6, as fluoroquinolonas devem ser reservadas para o tratamento de patologias que tenham apresentado uma resposta insuficiente, ou que se espera que respondam de forma insuficiente, a outras classes de agentes antimicrobianos.
French: Bovins (voie intraveineuse)
Portuguese: Bovinos (via intravenosa)
French: Ajouter pour tous les produits: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Portuguese: Aditar a todos os medicamentos: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA
French: Plusieurs études exclusives et de nombreuses publications scientifiques, documentant l'efficacité de l'enrofloxacine, administrée par injection et/ou par voie orale, ont été fournies pour démontrer l'efficacité contre les bactéries susmentionnées pour les indications prévues chez les chiens et les chats
Portuguese: Foram fornecidos diversos estudos patenteados e inúmeras publicações científicas que documentam a eficácia da enrofloxacina, por via de administração injetável e/ou oral, com o propósito de demonstrarem a eficácia contra as supramencionadas bactérias para as indicações previstas, tanto em cães como em gatos.
French: 949 01, Nitra Slovaquie
Portuguese: 949 01, Nitra Eslováquia
French: Il est par conséquent approprié d'établir un seul temps d'attente harmonisé basé sur la totalité des données relatives aux résidus issues de tous les groupes de formulation.
Portuguese: Por conseguinte, mostra-se adequado obter um único intervalo de segurança harmonizado com base na totalidade dos dados relativos aos resíduos a partir de todos os grupos de formulações.
French: Le temps d'attente calculé statistiquement à l'aide de la méthode TTSC (Time to safe concentration ou temps d'attente assurant une concentration sûre) (c'està-dire lorsque les taux de résidus chez tous les animaux se situent en dessous du niveau considéré comme sûr dans la gamme de temps pour laquelle des données sont disponibles) était de 5,6 traites (3 jours).
Portuguese: O intervalo de segurança foi estatisticamente calculado através do método TTSC (ou seja, quando os resíduos em todos os animais descem para um nível inferior ao nível considerado seguro dentro do período de tempo relativamente ao qual existem dados disponíveis), o que resultou em 5,6 ordenhas/3 dias.
French: Peu de données ont été soumises par les titulaires de l'AMM en ce qui concerne la résistance chez les bactéries d'origine alimentaire.
Portuguese: Foram muito poucos os dados apresentados pelos titulares das AIM relativamente à resistência nas bactérias transmitidas pelos alimentos.
French: (par exemple, Staphylococcus aureus) et contre Mycoplasma spp.
Portuguese: (por exemplo, Staphylococcus aureus) e contra Mycoplasma spp.
French: Ce temps d'attente doit être appliqué à tous les produits concernés.
Portuguese: Este intervalo de segurança deve aplicar-se a todos os medicamentos abrangidos.
French: Les données montrent de faibles taux de résistance à l'enrofloxacine/la ciprofloxacine dans des isolats de Salmonella spp.
Portuguese: Os dados mostram taxas de resistência baixas à enrofloxacina/ciprofloxacina em isolados de Salmonella spp.
French: Du fait de la présence d'un système porte rénal chez les reptiles, il est prudent d'administrer les substances dans la moitié avant du corps, dans la mesure du possible.
Portuguese: A presença do sistema porta-renal nos répteis significa que é prudente administrar substâncias na metade anterior do corpo sempre que possível.
French: La diminution de la clairance du médicament résultant d'une co-administration de flunixine et d'enrofloxacine indique que ces substances interagissent pendant la phase d'élimination.
Portuguese: A diminuição das depurações dos fármacos como resultado da administração concomitante de flunixina e enrofloxacina indica que estas substâncias interagem durante a fase de eliminação.
French: Résistance aux antimicrobiens chez les bactéries d'origine alimentaire
Portuguese: Resistência antimicrobiana em bactérias transmitidas pelos alimentos
French: Rongeurs, reptiles et oiseaux d'ornement
Portuguese: Roedores, répteis e aves ornamentais
French: Pays-Bas Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona
Portuguese: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Espanha
French: aureus, staphylocoques coagulase négatifs).
Portuguese: aureus e estafilococos coagulase negativos).
French: D'après l'ensemble des données soumises par les titulaires de l'AMM (données d'efficacité, PC/PD et de résistance aux agents pathogènes cibles), il peut être conclu que la dose de 2,5 mg/kg pc/jour (montrant même une réponse clinique relativement bonne dans certains cas) peut ne pas permettre une élimination complète des bactéries et cela peut éventuellement conduire au développement d'une résistance contre E. coli.
Portuguese: Com base nos dados globais fornecidos pelos titulares das AIM (dados de eficácia, FC/FD e resistência a agentes patogénicos-alvo), é possível concluir que a dose de 2,5 mg/kg pc/dia (ainda que apresentando uma resposta clínica relativamente boa em alguns casos) pode não proporcionar uma eliminação completa das bactérias e pode conduzir ao desenvolvimento de resistência contra a E. coli.
French: Bovins (voie sous-cutanée)
Portuguese: Bovinos (via subcutânea)
French: En cas d'infections compliquées, des posologies plus élevées et une durée de traitement plus longue peuvent être nécessaires.
Portuguese: Em infeções complicadas, podem ser necessárias dosagens mais elevadas e ciclos de tratamento mais prolongados.
French: Cependant, à la dose inférieure, les taux de résidus étaient supérieurs aux LMR 1 jour après l'administration mais inférieurs aux LMR au deuxième point de mesure (4 jours après l'administration).
Portuguese: Contudo, na dose inferior, os resíduos situaram-se acima dos LMR no dia 1, mas abaixo dos LMR no segundo ponto temporal (dia 4 após a administração).
French: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Portuguese: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
French: Des taux de résistance modérés à élevés à la ciprofloxacine ont été observés pour Campylobacter spp.
Portuguese: Observaram-se taxas de resistência à ciprofloxacina moderadas a altas no caso de Campylobacter spp.
French: Tous les taux de résidus étaient inférieurs aux LMR à la 4ème traite (48 heures).
Portuguese: Todos os resíduos se situaram abaixo dos LMR na 4.ª ordenha (48 horas).
French: Lait: 3 jours.
Portuguese: Leite: 3 dias.
French: Deux enzymes essentielles à la réplication et la transcription de l'ADN, l'ADN gyrase et la toposiomérase IV ont été identifiées comme étant les cibles moléculaires des fluoroquinolones.
Portuguese: Duas enzimas essenciais à replicação e transcrição do ADN, a ADN girase e a topoisomerase IV, foram identificadas como sendo os alvos moleculares das fluoroquinolonas.
French: Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Portuguese: Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano.
French: Ajouter pour tous les produits:
Portuguese: Aditar a todos os medicamentos:
French: Lorsque les espèces cibles suivantes ont déjà été approuvées, les temps d'attente suivants s'appliquent:
Portuguese: Nos casos em que as seguintes espécies-alvo já foram aprovadas, aplicam-se os seguintes intervalos de segurança:
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que les indications mentionnées à l'annexe III étaient justifiées;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que as indicações, conforme indicadas no Anexo III, foram justificadas,
French: L'inhibition de la cible est causée par une liaison non-covalente des molécules de fluoroquinolones à ces enzymes.
Portuguese: A inibição seletiva resulta da ligação não-covalente das moléculas de fluoroquinolona a estas enzimas.
French: Du fait de la variabilité des données, la méthode statistique n'a pas été jugée appropriée et un temps d'attente a été établi en utilisant la méthode alternative.
Portuguese: Devido à variabilidade dos dados, o método estatístico não foi considerado apropriado e obteve-se um intervalo de segurança utilizando a abordagem alternativa.
French: Lait (dosage à 100 mg/ml): Une seule étude de déplétion des résidus dans le lait de bovins a été jugée adéquate pour définir un temps d'attente dans le lait.
Portuguese: Leite (dosagem de 100 mg/ml): apenas um estudo de depleção de resíduos em leite de bovinos foi considerado adequado para a finalidade de definição de um intervalo de segurança no leite.
French: Les fourches de réplication et les complexes de translation ne peuvent pas aller au-delà de ces complexes enzymes-ADN-fluoroquinolones, et l'inhibition de la synthèse d'ADN et ARNm déclenche la mort rapide et concentration dépendante des bactéries pathogènes.
Portuguese: As forquilhas de replicação e os complexos translacionais não podem progredir para além dos complexos enzima-ADNfluoroquinolona, e a inibição da síntese do ADN e do mARN ativa acontecimentos que resultam numa morte rápida e dependente da concentração farmacológica das bactérias patogénicas.
French: Des consignes de mise en garde ont été incluses dans les rubriques 4.5 et 4.6 du RCP concernant les lésions de cartilage articulaire potentielles chez les bovins et agneaux en croissance, sur la base de la littérature disponible.
Portuguese: Com base na literatura disponível, foram incluídas frases de advertência nas secções 4.5 e 4.6 do RCM relativamente a potenciais danos na cartilagem articular em vitelos e borregos em crescimento.
French: Les données montrent qu'en général, une sensibilité élevée à l'enrofloxacine est observée dans la majorité des souches d'agents pathogènes respiratoires bovins et porcins ainsi que dans les souches d'E.
Portuguese: Os dados demonstram que, de um modo geral, é observada uma elevada suscetibilidade à enrofloxacina entre a maioria das estirpes de agentes patogénicos respiratórios bovinos e porcinos, bem como de E. coli não entérica.
French: Dans les deux études, le premier point de mesure auquel les taux de résidus dans le lait de tous les animaux étaient inférieurs aux LMR était de 72 heures.
Portuguese: Em ambos os estudos, o primeiro ponto temporal no qual os resíduos no leite de todos os animais se situaram abaixo dos LMR foi 72 horas.
French: Lait: 4 jours.
Portuguese: Leite: 4 dias.
French: Différentes études de tolérance ont été réalisées chez des veaux traités par administration orale d'enrofloxacine.
Portuguese: Foram efetuados diferentes estudos de tolerância em vitelos com a administração oral de enrofloxacina.
French: Bien que les chevaux ne soient pas autorisés comme espèce cible, le comité a estimé qu'une contre-indication d'utilisation chez les chevaux en croissance doit être incluse dans les informations sur le produit pour les dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml.
Portuguese: Embora os equinos não estejam autorizados como espécie-alvo, o Comité considerou ser adequado incluir uma contraindicação para o uso em equinos em crescimento na Informação do Medicamento das dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml.
French: Des données sur la résistance à l'enrofloxacine chez les agents pathogènes cibles ont été fournies pour les bovins, les porcins, les ovins, les caprins, les chiens et les chats.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre a resistência à enrofloxacina nos agentes patogénicos visados para bovinos, suínos, ovinos, caprinos, cães e gatos.
French: Ceci s'applique également aux infections de l'appareil digestif et aux septicémies causées par E. coli chez les porcins.
Portuguese: Esta última conclusão aplica-se igualmente às infeções do trato alimentar e septicemia causadas por E. coli em suínos.
French: 08041 Barcelona Espagne
Portuguese: 08041 Barcelona Espanha
French: Des taux de résistance faibles à modérés (8 % à 20 %) à la ciprofloxacine ont été observés dans des isolats indicateurs d'E.
Portuguese: Observaram-se taxas de resistência à ciprofloxacina baixas a moderadas (8% a 20%) em isolados indicadores de E. coli no caso das diferentes espécies-alvo nos diferentes países europeus.
French: Lait (dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml): Étant donné que les produits concernés ne laisseront pas de résidus locaux dans le lait, le temps d'attente établi pour l'espèce principale peut être directement extrapolé à l'espèce mineure sans avoir à appliquer une marge de sécurité.
Portuguese: Leite (dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml): na medida em que os medicamentos relevantes não deixarão resíduos locais no leite, o intervalo de segurança estabelecido para a espécie principal pode ser extrapolado diretamente para a espécie menor sem a necessidade de aplicação de um período de segurança.
French: Du fait des défauts notés dans les données soumises, un temps d'attente n'a pas pu être établi en utilisant la méthode statistique.
Portuguese: Devido às deficiências nos dados fornecidos, não foi possível obter um intervalo de segurança utilizando a abordagem estatística.
French: Afin de compenser les incertitudes biologiques et la variabilité des données, une marge de sécurité 30 % a été utilisée, pour conduire à un temps d'attente de 13 jours.
Portuguese: Para compensar as incertezas biológicas e a variabilidade dos dados, utilizou-se um período de segurança de 30%, o que resultou num intervalo de segurança de 13 dias.
French: Lorsque les espèces cibles suivantes ont déjà été approuvées, il convient d'utiliser le texte ci-dessous relatif aux espèces concernées.
Portuguese: Nos casos em que as seguintes espécies-alvo já foram aprovadas, deve ser utilizado o texto abaixo relativo às espécies relevantes:
French: GENERA Slovénie d.o.o.
Portuguese: Eslovénia GENERA Slovenia d.o.o.
French: Afin de compenser les incertitudes biologiques et la variabilité des données, une marge de sécurité 30 % a été utilisée, pour conduire à un temps d'attente de 12 jours.
Portuguese: Para compensar as incertezas biológicas e a variabilidade dos dados, utilizou-se um período de segurança de 30%, o que resultou num intervalo de segurança de 12 dias.
French: Afin d'optimiser la posologie et d'éviter le développement d'une résistance, il a été a conclu que la posologie de 2,5 mg/kg pc/jour doit être supprimée pour toutes les indications chez les bovins.
Portuguese: Para otimizar a dosagem e para evitar o desenvolvimento de resistência, concluiu-se que a taxa de dose de 2,5 mg/kg pc/dia deve ser eliminada relativamente a todas indicações em bovinos.
French: À la dose recommandée, les taux de résidus dans tous les tissus étaient inférieurs aux LMR 1 jour après l'administration.
Portuguese: Na dose recomendada, os resíduos em todos os tecidos situaram-se abaixo dos LMR no dia 1 pós-administração.
French: Luxembourg Bayer SA-NV J.E.
Portuguese: Luxemburgo Bayer SA-NV J.E.
French: Lublin Pologne
Portuguese: Lublin Polónia
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que la posologie de 2,5 mg/kg pc/jour doit être supprimée pour les infections de l'appareil digestif et les septicémies dues à E. coli chez les porcins;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que a taxa de dose de 2,5 mg/kg pc/dia deve ser eliminada no caso das infeções do trato alimentar e da septicemia causadas por E. coli em suínos,
French: Le traitement peut être débuté avec un produit injectable et poursuivi avec des comprimés d'enrofloxacine.
Portuguese: O tratamento pode ser iniciado com o medicamento veterinário injetável e mantido com comprimidos de enrofloxacina.
French: et Actinobacillus pleuropneumoniae sensibles à l'enrofloxacine.
Portuguese: e Actinobacillus pleuropneumoniae sensíveis à enrofloxacina.
French: Une analyse statistique des données n'a pas pu être entreprise et par conséquent le temps d'attente a été établi en utilisant la méthode alternative.
Portuguese: Não foi possível realizar uma análise estatística dos dados e, consequentemente, o intervalo de segurança foi obtido utilizando a abordagem alternativa.
French: Luxembourg Animalcare Group plc.
Portuguese: Luxemburgo Animalcare Group plc.
French: Roumanie Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Portuguese: Reino Unido Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
French: L'utilisation de l'enrofloxacine chez les agneaux en croissance à la dose recommandée pendant 15 jours a entraîné des modifications histologiques du cartilage articulaire, non associées à des signes cliniques.
Portuguese: A utilização da enrofloxacina em borregos em crescimento na dose recomendada durante 15 dias causou alterações histológicas na cartilagem articular, não associadas a sinais clínicos.
French: Ovins:
Portuguese: Ovinos:
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que la posologie de 2,5 mg/kg pc/jour doit être supprimée pour toutes les indications chez les bovins;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que a taxa de dose de 2,5 mg/kg pc/dia deve ser eliminada para todas as indicações em bovinos,
French: Le mode d'action de l'enrofloxacine est bactéricide concentration dépendante.
Portuguese: O mecanismo de ação da enrofloxacina é bactericida, e a atividade bactericida é dependente da concentração.
French: Ovins
Portuguese: Ovinos
French: Caprins:
Portuguese: Caprinos: