FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihottumaa ilman muita oireita tulee seurata tarkasti (ks. kohta 4.4).
Latvian: Atsevišķi izsitumu gadījumi rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Klaritromysiini Cmax ↓ 0,77
Latvian: Klaritromicīna Cmax ↓ 0,77
Finnish: Muu informaatio:
Latvian: Cita informācija
Finnish: Anti-HBV lääkevalmiste adefoviiri ja anti-HCV lääkevalmiste ribaviriini antagonisoivat nevirapiinin anti-HIV-1 -vaikutusta in vitro.
Latvian: Nevirapīna anti-HIV-1 aktivitātei in vitro pretēji darbojās anti-HBV zāles adefovīrs un anti-HCV zālesribavirīns.
Finnish: Nevirapiini indusoi maksan sytokromi P450 järjestelmän entsyymejä.
Latvian: Ir pierādīts, ka nevirapīns ir aknu citohroma P450 metabolisko enzīmu ierosinātājs.
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Finnish: Tehokkaan retroviruslääkityksen on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu supresija, lietojot antiretrovirālu terapiju, būtiski mazina seksuālas transmisijas risku, nevar izslēgt noteiktu atlikušo risku.
Finnish: Älä jätä väliin yhtään annosta.
Latvian: Centieties neaizmirst devu.
Finnish: Tulokset in vitro -tutkimuksista osoittivat adefoviirin antagonisoivan nevirapiinin vaikutusta heikosti (ks. kohta 5.1).
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti liecina par vāju nevirapīna un adefovīra antagonismu (skatīt
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): - valkosolujen lukumäärän väheneminen (granulosytopenia) - allergiset reaktiot (yliherkkyys) - päänsärky - pahoinvointi - oksentelu - vatsakipu - löysät ulosteet (ripuli) - maksatulehdus (hepatiitti) - väsymys (uupumus) - kuume - poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - samazināts balto asins šūnu skaits (granulocitopēnija), - alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības reakcijas), - galvassāpes, - nelabums (slikta dūša),
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkasti, jos kehittyy ihottuma ilman muita oireita.
Latvian: Pacienti uzmanīgi jākontrolē, ja parādās izolēti izsitumi.
Finnish: Ruoka, antasidit tai emäksistä puskuria sisältävät lääkevalmisteet eivät vaikuta nevirapiinin imeytymiseen.
Latvian: Nevirapīna absorbciju neietekmē ēdiens, antacīdi vai zāles, kas veidotas ar sārmainu bufervielu.
Finnish: Nevirapiinin pitoisuus plasmassa saattaa alentua käytettäessä samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita.
Latvian: Nevirapīna koncentrācija serumā var samazināties, to lietojot vienlaikus ar augu preparātiem, kas satur asinszāli
Finnish: Eräällä vastasyntyneellä on raportoitu erittäin suuri tahaton yliannostus.
Latvian: Ziņots par vienu stipras, nejaušas pārdozēšanas gadījumu jaundzimušajiem.
Finnish: Nevirapiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on taustalla merkittäviä maksan toiminnan häiriöitä.
Latvian: Pacientiem ar smagām aknu pamatslimībām nevirapīna lietošanas drošība un efektivitāte nav noteikta.
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä: Antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus voi vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla laukaista tulehdusreaktion.
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto antiretrovirālo terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūnistiskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Finnish: Nevirapine Tevan käytön yhteydessä on raportoitu maksan toiminnan häiriöitä.
Latvian: Ir ziņots, ka, lietojot Nevirapine Teva, konstatētas aknu funkcijas izmaiņas.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): - allerginen reaktio, johon liittyy ihottuma, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen) tai anafylaktinen sokki - punasolujen lukumäärän väheneminen (anemia) - ihon keltaisuus - vakavat ja henkeä uhkaavat ihottumat (Stevens-Johnsonin syndrooma/ toksinen epidermaalinen nekrolyysi) - nokkosihottuma (urtikaria) - nesteen kertyminen ihon alle (angioedeema) - nivelkipu - lihaskivut - alentunut veren fosforipitoisuus - kohonnut verenpaine
Latvian: - samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), - dzeltena āda (dzelte), - smagi un dzīvībai bīstami ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermāla nekrolīze), - nātrene, - šķidrums zemādā (angioedēma), - locītavu sāpes (artralģija), - muskuļu sāpes (mialģija), - samazināts fosfātu līmenis asinīs, - paaugstināts asinsspiediens.
Finnish: Nevirapine Teva voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Latvian: Nevirapine Teva var lietot gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: Ihottumat esiintyvät yksinään tai yhdessä lääkereaktiona kanssa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita, joille on ominaista ihottuma, yleisoireina kuume, nivelkivut, lihaskivut ja imusolmukkeiden suurentuminen sekä sisäelimiin liittyviä löydöksiä, kuten maksatulehdus, eosinofilia, granulosytopenia ja munuaisten toimintahäiriö.
Latvian: Izsitumi var būt kā vienīgais simptoms vai var rasties zāļu lietošanas izraisītas reakcijas ietvaros ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem, kam pievienojas tādi konstitucionāli simptomi kā drudzis, artralģija, mialģija un limfadenopātija, plus orgānu traucējumi kā hepatīts, eozinofīlija, granulocitopēnija un nieru disfunkcija.
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminta-oireyhtymää on raportoitu harvoin.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par hepatorenālu mazspējas sindromu.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille, lukuun ottamatta kliinisissä tutkimuksissa havaittuja seikkoja.
Latvian: Ne-klīniskajos pētījumos iegūtie dati neatklāja īpaši kaitīgu iedarbību uz cilvēku, izņemot to, ko novēroja vispārpieņemtajos drošības, farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes un genotoksicitātes pētījumos.
Finnish: Nevirapiini on HIV-1:n ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Latvian: Nevirapīns ir HIV-1 NNRTI.
Finnish: Ei-nukleosidianalogeille ristiresistenttien HIV-kantojen nopea ilmeneminen on havaittu in vitro tutkimuksissa.
Latvian: In vitro novērota ātra HIV celmu, kuriem piemīt krustotā rezistence pret NNRTI, parādīšanās.
Finnish: Maksatapahtumien ja ihoreaktioiden riski on suurin 6 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Latvian: Vislielākais aknu un ādas reakciju risks vērojams pirmo 6 terapijas nedēļu laikā.
Finnish: Nevirapine Teva 200 mg tabletit
Latvian: Nevirapine Teva 200 mg tabletes
Finnish: noudatettava samanaikaisessa annostelussa.
Latvian: Darunavīru lietot vienlaicīgi ar
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleiset yliherkkyys (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, angioedeema, urtikaria mukaan lukien)
Latvian: Bieži paaugstināta jutība (arī anafilaktiska reakcija, angioneirotiskā tūska, nātrene)
Finnish: Nevirapine Tevan annosta saatetaan joutua säätämään.
Latvian: Var būt nepieciešama Nevirapine Teva devas pielāgošana.
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin ja Nevirapine Tevan yhteiskäyttöä ei suositella (katso kohta 4.4).
Latvian: Atazanavīra/ritonavīra kombinācija ar Nevirapine Teva nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Jos sinulle tulee milloin tahansa mitä tahansa ihottumaa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi.
Latvian: Vienmēr, kad novērojat jebkādus izsitumu simptomus, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Finnish: Darunaviiri AUC ↑ 1,24 (0,97-1,57) Darunaviiri Cmin ↔ 1,02 (0,79-1,32) Darunaviiri Cmax ↑ 1,40 (1,14-1,73)
Latvian: Darunavīra AUC ↑ 1,24 Darunavīra Cmin ↔ 1,02 Darunavīra Cmax ↑ 1,40
Finnish: Entekaviiri ei ole sytokromi P450 -entsyymien (CYP 450) substraatti, indusoija tai estäjä.
Latvian: Entekavīrs nav citohroma P450 (CYP450) enzīmu substrāts,
Finnish: Metaboliset parametrit
Latvian: Metabolīta
Finnish: 100-150 mg kahdesti vuorokaudessa
Latvian: Didanozīns 100-150 mg 2 reizes dienā
Finnish: Hoidon aloittaminen uudestaan potilaille, joiden ASAT- tai ALAT-arvot olivat aikaisemmin nevirapiinin käytön aikana yli viisinkertaiset verrattuna normaalin ylärajaan ja joilla maksan toimintakokeiden arvot kohosivat uudestaan kun nevirapiinin käyttö aloitettiin uudestaan (ks. kohta
Latvian: Atkārtota nozīmēšana pacientiem, kuriem iepriekšējā nevirapīna lietošanas reizē ASAT vai ALAT > 5 ULN (5 normas augšējās robežas) un agrāk, atkārtoti ordinējot nevirapīnu, novērotas aknu funkcijas novirzes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Maksareaktioiden riski on suurimmillaan kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Latvian: Vislielākais aknu blakusparādību risks vērojams pirmo 6 terapijas nedēļu laikā.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, esim. galaktosemia, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Finnish: Niitä ovat epäonnistuminen aloitusannoksen 200 mg vuorokaudessa noudattamisessa aloitusjakson aikana ja pitkä viive ensioireiden ja lääkärikäynnin välillä.
Latvian: Ir identificēti daži nopietnu ādas reakciju attīstības riska faktori; tie ir 200 mg dienā sākumdevas neievērošana, uzsākot ārstēšanas kursu, un novilcināta konsultācija ar ārstu, parādoties sākotnējiem simptomiem.
Finnish: Annostuksessa huomoitavaa
Latvian: Vielmaiņas raksturlielumi
Finnish: Maksan toimintahäiriö: Tehtiin vakaan tilan tutkimus, jossa verrattiin 46 potilasta, joilla oli lievä (n=17: Ishak-pisteet 1-2), kohtalainen (n=20; Ishak-pisteet 3-4), tai vaikea (n=9; Ishak-pisteet 5-6, Child-Pugh luokka A 8 potilaalla, yhdellä potilaalla Child-Pugh pisteet eivät sovellettavissa) maksafibroosi, jota käytettiin maksan toimintahäiriön mittarina.
Latvian: vai smagu (n=9; Ishak punkti 5-6, Child-Pugh A 8 p-ti, vienam Child-Pugh nepiemērojams) aknu fibrozi kā aknu bojājuma mēru.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (200 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (200 mg).
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu šeit.
Finnish: Nevirapine Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nevirapine Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos potilas ei voi siirtyä kahdesti päivässä otettavaan annokseen neljän viikon sisällä Nevirapine Tevan aloittamisesta, on haettava vaihtoehtoisia hoitoja.
Latvian: Ja pacients nevar pāriet uz devu divreiz dienā četru nedēļu laikā pēc Nevirapine Teva terapijas sākuma, jārod alternatīvs ārstēšanas veids.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. marraskuuta 2009 Nevirapine Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 30. novembrī izsniedza Nevirapine Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Sitä annetaan vähintään kahden muun viruslääkkeen kanssa.
Latvian: Tās jālieto kopā ar vismaz divām citām pretvīrusu zālēm.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samankaltaisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā veido vienādu aktīvās vielas līmeni.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Viramunen tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Viramune gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nevirapine Teva -lääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nevirapine Teva.
Finnish: Nevirapine Teva ei paranna HIV1-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Latvian: Nevirapine Teva neizārstē nedz HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Nevirapine Tevalle.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Nevirapine Teva reģistrācijas apliecību.
Finnish: Annostusta ei saa nostaa täysimääräiseen kahteen päiväannokseen ennen kuin ihottuma on
Latvian: Devu nedrīkst palielināt līdz pilnai devai divreiz dienā pirms izsitumi ir izzuduši.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Nevirapine Tevan käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Nevirapine Teva lietošanu.
Finnish: Nevirapine Tevaa ei käytetä koskaan yksinään.
Latvian: Nevirapine Teva nav paredzētas lietošanai atsevišķi.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Nevirapine Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Viramune, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella.
Latvian: Tas nozīmē, ka Nevirapine Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Viramune.
Finnish: Lisätietoja Nevirapine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nevirapine Teva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Estämällä entsyymin toiminnan Nevirapine Teva yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä vähentää veren HIV-1-pitoisuutta ja pitää sen matalana.
Latvian: Bloķējot šo fermentu, Nevirapine Teva kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm samazina HIV-1 daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Finnish: Nevirapine Teva nevirapiini
Latvian: Nevirapine Teva nevirapīns
Finnish: Mikä on Nevirapine Tevan hyöty-riskisuhde?
Latvian: Kāda ir Nevirapine Teva ieguvumu un riska attiecība?
Finnish: Koska lääke saattaa aiheuttaa vaikean ihottuman, hoidon aloitusannos on 200 mg kerran päivässä 14 vrk:n ajan.
Latvian: Tā kā šīs zāles var izraisīt smagus izsitumus, ārstēšanu sāk ar 200 mg devu vienreiz dienā divu nedēļu posmā, pēc tam palielinot devu līdz standartdevai - 200 mg divreiz dienā.
Finnish: Miksi Nevirapine Teva on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Nevirapine Teva tika apstiprinātas?
Finnish: Sitä käytetään yhdessä toisten viruslääkkeiden kanssa tyypin 1 (HIV-1) immuunikatovirustartunnan saaneiden potilaiden hoitoon.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Finnish: Koska Nevirapine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Latvian: Tā kā Nevirapine Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Finnish: Nevirapine Tevan vaikuttava aine, nevirapiini, on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Latvian: Nevirapine Teva aktīvā viela nevirapīns ir nenukleozīdu dabas revertāzes inhibitors (NNRTI).
Finnish: Muita tietoja Nevirapine Tevasta
Latvian: Cita informācija par Nevirapine Teva
Finnish: Nevirapine Teva on ns. geneerinen lääke.
Latvian: Nevirapine Teva ir „ģenēriskas zāles".
Finnish: Mitä Nevirapine Teva on?
Latvian: Kas ir Nevirapine Teva?
Finnish: Koska Nevirapine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan sen biologinen samankaltaisuus Viramune-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Latvian: Tā kā Nevirapine Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Viramune.ir bioekvivalentas.
Finnish: Nevirapine Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on nevirapiini.
Latvian: Nevirapine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu nevirapīnu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Nevirapine Tevan laadun on voitu osoittaa olevan Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti verrattavissa Viramuneen ja että se on biologisesti samankaltainen siihen nähden.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Nevirapine Teva un Viramune ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Finnish: Vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri saa määrätä Nevirapine Tevaa.
Latvian: Ārstēšana ar Nevirapine Teva ir jāveic ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Finnish: Nevirapine Teva on viruslääke.
Latvian: Nevirapine Teva ir pretvīrusu zāles.
Finnish: Käänteiskopioijan avulla virus tartuttaa soluja ja lisääntyy.
Latvian: Šo fermentu producē HIV1, un tas dod vīrusam iespēju inficēt organisma šūnas un radīt jaunus vīrusus.
Finnish: Miten Nevirapine Teva vaikuttaa?
Latvian: Kā Nevirapine Teva darbojas?
Finnish: Se estää HI-viruksen tuottaman entsyymin, käänteiskopioijan, toimintaa.
Latvian: Tas bloķē fermenta revertāzes aktivitāti.
Finnish: 23. kesäkuuta 2014 EMA/427574/2014
Latvian: 2014. gada 23. jūnijs EMA/427574/2014
Finnish: Välittäjäaine on kemikaali, joka välittää signaaleja hermosolujen välillä.
Latvian: Neiromediators ir ķīmiska viela, kas pārnes signālus starp nervu šūnām.
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita.
Latvian: 1 CMDh ir zāļu kompetentā institūcija, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis
Finnish: Tsolpideemia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin 4. heinäkuuta 2013 Italian lääkeviraston (AIFA) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Latvian: Zolpidēmu saturošo zāļu pārskatīšanu sāka 2013. gada 4. jūlijā pēc Itālijas Zāļu aģentūras (AIFA) lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä tietyntyyppisiin hermosolujen reseptoreihin, joiden nimi on alfa-1-GABA-A-reseptori (tunnetaan myös nimellä omega-1-reseptori), ja stimuloimalla niitä.
Latvian: Tas darbojas, piesaistoties konkrēta veida nervu šūnu receptoriem, kurus dēvē par alfa-1 GASS-A receptoriem (ko dēvē arī par omega-1 receptoriem), un stimulējot tos.
Finnish: Tsolpideemi on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Latvian: Zolpidēms nacionālo procedūru veidā ir reģistrēts visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Finnish: Jotta tämä riski voidaan minimoida, tsolpideemia ei saa ottaa uudestaan saman yön aikana.
Latvian: Lai mazinātu šo risku, zolpidēmu nedrīkst lietot atkārtoti vienas nakts laikā.
Finnish: CMDh, joka on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa sen varmistamisesta, että kansallisten menettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimukset ovat yhtenäiset kaikkialla EU:ssa.
Latvian: CMDh, institūcija, kas pārstāv Eiropas Savienības dalībvalstis, ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu visā Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā reģistrētām zālēm.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkkeet) (CMDh)1 hyväksyi 24. huhtikuuta 2014 enemmistöpäätöksellä uudet suositukset, jotka koskevat lyhytaikaisen unettomuuden hoitoon käytettäviä tsolpideemia sisältäviä lääkkeitä.
Latvian: 2014. gada 24. aprīlī Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh)1 ar balsu vairākumu apstiprināja jaunus ieteikumus zolpidēmu saturošām zālēm, kuras lieto īslaicīgai bezmiega (miega traucējumu) ārstēšanai.
Finnish: Tsolpideemia sisältävien lääkkeiden valmistetietoihin tehtyihin muutoksiin sisältyi tehostettuja varoituksia ja varotoimia.
Latvian: Pārmaiņas, kas veiktas zolpidēmu saturošo zāļu informācijā, ietver brīdinājumu un piesardzības pasākumu pastiprināšanu.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää hoidostaan, heidän on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir kādas bažas par ārstēšanu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Koska kaikki tsolpideemia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset lähetettiin ihmislääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh:lle), joka antoi lopullisen lausuntonsa 24. huhtikuuta 2014.
Latvian: Tā kā visas zolpidēmu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālā līmenī, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru (CMDh) koordinācijas grupai, kas 2014. gada 24. aprīlī pieņēma galīgo lēmumu.
Finnish: Arvioinnin aikana analysoidut tiedot osoittivat, että vaikka useimmat tapaukset, joissa ilmeni ajokyvyn heikentymistä, liittyivät 10 mg:n päivittäisannokseen tsolpideemia, pienempien annosten ei osoitettu vähentävän heikentyneen ajokyvyn riskiä merkittävästi, eikä niiden osoitettu olevan yhdenmukaisesti tehokkaita väestötasolla.
Latvian: Pārskata laikā analizētie dati liecināja, ka, lai gan lielākā daļa transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu gadījumu bija saistīta ar zolpidēma 10 mg dienas devas lietošanu, nebija pierādīts, ka mazākas devas būtiski mazinātu transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu risku, un tām nebija konsekventi pierādīts iedarbīgums populācijas līmenī.
Finnish: • Tsolpideemia käyttävien potilaiden tulee varmistaa, että lääkkeen ottamisen ja ajamisen tai koneen käyttämisen välillä on vähintään kahdeksan tuntia aikaa.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto zolpidēmu, jāpārliecinās, ka starp zāļu lietošanu un transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu ir vismaz 8 stundu starplaiks.
Finnish: Nämä reseptorit ovat osa aivojen järjestelmää, joka yleensä reagoi gamma-aminobutyyrihappo (GABA) -nimiseen välittäjäaineeseen, vähentää aivojen aktiivisuutta ja aiheuttaa rentoutumista ja uneliaisuutta.
Latvian: Šis receptors ietilpst galvas smadzeņu sistēmā, kas parasti reaģē uz neiromediatoru, ko dēvē par gamma-aminosviestskābi (GASS) un kas mazina galvas smadzeņu aktivitāti, izraisot relaksāciju un miegainību.
Finnish: Potilaat eivät saa myöskään ajaa tai tehdä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä vähintään kahdeksaan tuntiin tsolpideemin ottamisen jälkeen.
Latvian: Turklāt pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai veikt darbības, kuru īstenošanai nepieciešama psihiska modrība, vismaz 8 stundas pēc zolpidēma lietošanas.
Finnish: Tsolpideemi on lääke, jota käytetään unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon.
Latvian: Zolpidēms ir zāles, ko lieto īslaicīgai bezmiega ārstēšanai.
Finnish: Tätä reseptoria stimuloimalla tsolpideemi lisää tätä vaikutusta, mikä auttaa potilaita nukkumaan.
Latvian: Stimulējot receptoru, zolpidēms spēj pastiprināt tā ietekmi, palīdzot pacientiem iemigt.
Finnish: • Potilaiden on otettava pienin tehokas annos kerta-annoksena hieman ennen nukkumaanmenoa.
Latvian: • Pacientiem jālieto mazākā efektīvā deva vienā reizes devā tieši pirms naktsmiera.
Finnish: Valmistetietoihin on lisätty näitä riskejä korostavia varoituksia.
Latvian: Lai akcentētu šo risku, zāļu informācijā ir iekļauti brīdinājumi.
Finnish: • Tsolpideemia sisältäviä lääkkeitä käytetään unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon.
Latvian: • Zolpidēmu saturošas zāles lieto īslaicīgai bezmiega (miega traucējumu) ārstēšanai.
Finnish: Nämä suositukset tehtiin, kun Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) oli arvioinut tsolpideemin turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot, jotka koskivat lääkkeen ottamisen jälkeisen heikentyneen ajokyvyn, unissakävelyn ja heikentyneen tarkkaavaisuuden (kuten uneliaisuuden ja hitaampien reaktioiden) riskiä, sekä tiedot sen tehosta pienemmillä annoksilla.
Latvian: Šie ieteikumi sniegti pēc tam, kad EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) bija pārskatījusi pieejamos datus par zolpidēma drošumu attiecībā uz transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu, somnambulisma un samazinātas psihiskās modrības (piemēram, miegainības un lēnāku reakciju) risku pēc zāļu lietošanas un informāciju par šo zāļu efektivitāti mazākās devās.