FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekterna av OPDIVO hos gravida kvinnor är inte kända, men det är möjligt att den aktiva substansen, nivolumab, kan skada ett ofött barn.
Romanian: Nu se cunosc efectele tratamentului cu OPDIVO la gravide, însă este posibil ca substanţa activă, nivolumab, să aibă efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
Swedish: OPDIVO påverkar ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen.
Romanian: OPDIVO acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate cauza inflamaţie în anumite părţi ale organismului dumneavoastră.
Swedish: − Adjuvant behandling av melanom (monterapi): studie
Romanian: - Tratament adjuvant al melanomului (monoterapie): studiul
Swedish: Du ska inte ges OPDIVO om du är allergisk mot nivolumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze OPDIVO dacă sunteţi alergic la nivolumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 "Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Swedish: Användning av nivolumab till patienter med melanom med snabbt progredierande sjukdom
Romanian: Utilizarea nivolumab la pacienții cu melanom care progresează rapid
Swedish: Upptrappning eller nedtrappning av dosen rekommenderas inte.
Romanian: Nu se recomandă creşterea sau reducerea dozelor.
Swedish: Bekräftad objektiv respons
Romanian: Răspunsul obiectiv confirmat
Swedish: Baserad på stratifierat DerSimonian-Laird test.
Romanian: Pe baza testului DerSimonian-Laird stratificat.
Swedish: ≥ 75 år
Romanian: ≥ 75 ani
Swedish: Genomsnittlig EQ-VAS ökade över tid för båda behandlingsgrupperna, vilket tyder på bättre övergripande hälsostatus för patienter som står kvar på behandlingen.
Romanian: Valoarea medie conform EQ-VAS a crescut în timp pentru ambele grupuri de tratament, indicând o stare generală de sănătate mai bună pentru pacienţii care au continuat tratamentul.
Swedish: Effektresultaten från båda studierna utvärderades av samma IRRC.
Romanian: Pentru ambele studii, eficacitatea a fost evaluată de acelaşi IRRC.
Swedish: De flesta patienterna har en asymtomatisk ökning av serumkreatinin.
Romanian: Majoritatea pacienţilor se prezintă cu creşteri asimptomatice ale concentraţiilor serice ale creatininei.
Swedish: Patienterna hade antingen progredierat, var censurerade eller uteblev från uppföljning a
Romanian: Toți pacienții fie au avut progresie, fie au fost cenzurați sau au fost pierduți din monitorizare a
Swedish: Säkerhet var det primära effektmåttet och effekt var ett sekundärt effektmått.
Romanian: Siguranța a fost criteriul final principal, iar eficacitatea a fost un criteriu final secundar.
Swedish: Vad OPDIVO är och vad det används för 2.
Romanian: Ce este OPDIVO şi pentru ce se utilizează 2.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OPDIVO 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPDIVO 3.
Swedish: a mediantid för uppföljning 11,5 månader.
Romanian: Perioadă mediană de monitorizare de 11,5 luni.
Swedish: En snabb nedtrappning kan leda till att biverkningen förvärras eller återkommer.
Romanian: Întreruperea rapidă poate duce la agravarea sau recurența reacţiei adverse.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen nivolumab som är en human monoklonal antikropp, ett slags protein designat för att känna igen och binda till specifika målsubstanser i kroppen.
Romanian: Conţine substanţa activă nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se lega de o substanță ţintă specifică din organism.
Swedish: Den totala infusionsvolymen får inte överstiga 160 ml.
Romanian: volumul total al soluţiei perfuzabile nu trebuie să depăşească 160 ml.
Swedish: 31 mars 2019
Romanian: 31 martie 2019
Swedish: Om du slutar att använda OPDIVO
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi OPDIVO
Swedish: • patienter under 18 år
Romanian: • subiecți cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: (16.56, ej uppnått)
Romanian: (16,56; nu a fost atinsă)
Swedish: Incidensen per 100 personår av exponering var 9,3 jämfört med 0; allvarliga hjärtbiverkningar rapporterades hos 4,9 % i nivolumabgruppen jämfört med 0 i gruppen med prövarens val av behandling.
Romanian: Ratele incidenței per 100 ani-persoană de expunere au fost de 9,3 versus 0; evenimente cardiace grave au fost raportate la 4,9% pacienți din grupul tratat cu nivolumab versus 0 în grupul selectat de investigator.
Swedish: Om du missar en dos av OPDIVO
Romanian: Dacă omiteţi o doză de OPDIVO
Swedish: Nivolumab-behandling fortsatte efter progression hos 44 % av patienterna.
Romanian: Nivolumab a fost continuat și după progresie la 44% dintre pacienți.
Swedish: • Utbildningsmaterial till läkare • Patientkort
Romanian: • Material educaţional pentru medic • Card de atenţionare pentru pacient
Swedish: • Tecken och symtom på säkerhetsaspekter och när man ska kontakta läkare
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor referitoare la siguranţă şi când să solicite asistenţă unui profesionist în domeniul sănătăţii
Swedish: Baserad på ett stratifierat log-rank test.
Romanian: Pe baza unui test log-rank stratificat.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med nivolumab, beroende på fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu nivolumab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Swedish: Beräknat med Kaplan-Meier metoden.
Romanian: Calculată utilizând metoda Kaplan-Meier.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga säkerhetsdata, saknar dessa minskningar i clearence klinisk betydelse.
Romanian: Luând în considerare datele de siguranță disponibile, aceste scăderi ale Cl nu au fost semnificative din punct de vedere clinic.
Swedish: Dra upp den volym OPDIVO-koncentrat som krävs genom att använda en lämplig steril spruta.
Romanian: Extrageţi volumul necesar de concentrat OPDIVO folosind o seringă sterilă adecvată.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OPDIVO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPDIVO
Swedish: Karakteristika vid studiestart var liknande mellan de två studierna och kohorterna (se tabell 20 nedan).
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost similare între cele două studii și cohorte (vezi mai jos Tabelul 20).
Swedish: Vad OPDIVO är och vad det används för
Romanian: Ce este OPDIVO şi pentru ce se utilizează
Swedish: Patienten ska förses med ett patientkort vid varje förskrivningstillfälle.
Romanian: Pacientului i se va înmâna Cardul de atenționare pentru pacient cu fiecare prescripție.
Swedish: Autoimmun sjukdom
Romanian: Boală autoimună
Swedish: Kombinationsfas, var tredje vecka i fyra doseringscykler
Romanian: Faza de asociere, la fiecare 3 săptămâni pentru 4 cicluri de tratament
Swedish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 SUA
Swedish: Dessutom kommer nivåer av cirkulerande myeloid-deriverade suppressorceller att undersökas i studien CA209038.
Romanian: În plus, nivelurile de celule supresoare derivate din mieloide aflate în circulație vor fi investigate în studiul CA209038.
Swedish: Detta kan vara tecken på inflammation i lungorna (pneumonit eller interstitiell lungsjukdom).
Romanian: Acestea pot fi semne ale inflamaţiei plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstiţială).
Swedish: Använd inte OPDIVO om du är gravid om inte din läkare specifikt uppmanar dig att göra det.
Romanian: Nu utilizaţi OPDIVO dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă spune în mod specific acest lucru.
Swedish: Bekräftad objektiv respons (BICR)
Romanian: Răspunsul obiectiv confirmat (BICR)
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan nivolumab och kemoterapi i den finala analysen av överlevnad.
Romanian: Nu au fost diferențe semnificative statistic între tratamentul cu nivolumab și chimioterapie în cadrul analizei finale privind SG.
Swedish: Hur OPDIVO ska förvaras 6.
Romanian: Cum se păstrează OPDIVO 6.
Swedish: Tala om för läkare om du ordinerats en saltfattig kost (med lågt natriuminnehåll) innan du får OPDIVO.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu (cu un conţinut redus de sare) înainte de a vi se administra OPDIVO.
Swedish: Patienter med hjärt- eller hjärt-lungsymtom bör utvärderas för potentiell myokardit.
Romanian: Pacienții cu simptome cardiace sau cardio-pulmonare trebuie evaluați pentru posibila apariție a miocarditei.
Swedish: I subgruppsanalyser, sågs ingen överlevnadsfördel jämfört med docetaxel för patienter som aldrig rökt eller vars tumörer hade EGFR-aktiverande mutationer, men med anledning av det låga antalet patienter kan inga definitiva slutsatser dras från dessa data.
Romanian: În analizele de subgrup, beneficiul privind supraviețuirea comparativ cu docetaxel nu a fost evidențiat pentru pacienții care nu au fost niciodată fumători sau ale căror tumori aveau mutații activatoare de EGFR; oricum, din cauza numărului scăzut de pacienți, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Swedish: Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under behandlingen.
Romanian: Este important să păstrați cu dumneavoastră Cardul de atenționare pentru pacient pe parcursul tratamentului.
Swedish: OPDIVO innehåller natrium
Romanian: OPDIVO conţine sodiu
Swedish: Melanom (avancerat melanom eller adjuvant behandling)
Romanian: Melanom (în stadiu avansat sau pentru tratament adjuvant)
Swedish: Det är viktigt att du också läser bipacksedeln för det läkemedlet.
Romanian: Este important să citiţi şi prospectul acestui medicament.
Swedish: Majoriteten av patienterna (72 %) hade fått 1 tidigare behandling med angiogeneshämmare.
Romanian: Majoritatea pacienților (72%) au fost tratați cu o terapie antiangiogenică anterioară.
Swedish: Anemi är en sammansatt term som bland annat innefattar hemolytisk anemi och autoimmun anemi.
Romanian: Anemia reprezintă un termen compus care include, printre alte cauze, anemie hemolitică și anemie autoimună.
Swedish: Inflammation kan orsaka allvarlig skada på kroppen och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande och behöva behandling eller att användningen av nivolumab avbryts.
Romanian: Inflamaţia poate provoca o afectare gravă a organismului dumneavoastră şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune viaţa în pericol şi necesită tratament sau oprirea utilizării nivolumab.
Swedish: Medianåldern var 60 år (intervall: 23-88).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 60 ani (interval: 23-88).
Swedish: Behandlingen bör fortsätta samtidigt med hormonersättningsbehandlingb, så länge inga symtom observeras
Romanian: Tratamentul trebuie continuat concomitent cu terapia de substituţie hormonalăb în condiţiile absenţei simptomelor
Swedish: Nivolumab förväntas brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogena IgG.
Romanian: Se aşteaptă ca nivolumab să fie degradat în peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi pe căi catabolice în manieră similară IgG endogene.
Swedish: Du måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen och minst 5 månader efter sista dosen med OPDIVO om du är kvinna i fertil ålder.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu OPDIVO și timp de cel puțin 5 luni de la ultima doză de OPDIVO, dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă.
Swedish: Om du missar ett besök, fråga din läkare när ni ska planera in din nästa dos.
Romanian: Dacă nu vă prezentaţi la o programare, întrebaţi medicul dumneavoastră când să programeze administrarea dozei următoare.
Swedish: Behandlingen med nivolumab med ipilimumab fortsatte efter progression hos 29 % av patienterna.
Romanian: Terapia asociată nivolumab cu ipilimumab a fost continuată și după progresie la 29% dintre pacienți.
Swedish: Se bipacksedeln för ipilimumab för att förstå hur det läkemedlet ska användas.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul pentru ipilimumab pentru a înţelege modul în care se utilizează acest medicament.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna var milda till måttliga (grad 1 eller 2).
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (grad 1 sau 2).
Swedish: Tillfällig och reversibel icke-infektiös inflammation av skyddsmembran som omger hjärnan och ryggmärgen (aseptisk meningit)
Romanian: Inflamația neinfecțioasă temporară și reversibilă a membranelor protectoare care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică)
Swedish: Vid tidpunkten för denna slutliga analys av objektiv responsfrekvens, analyserades resultat från 120 patienter behandlade med nivolumab och 47 patienter behandlade med kemoterapi och som hade minst 6 månaders uppföljning.
Romanian: La momentul acestei analize finale a RRO, au fost examinate rezultatele provenite de la 120 pacienţi care au fost trataţi cu nivolumab şi de la 47 pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie monitorizați timp de minimum 6 luni.
Swedish: Behandlingsperiod
Romanian: Durata tratamentului
Swedish: Ytterligare en behandling med TKI tilläts för patienter med känd EGFR-mutation eller ALK-translokation.
Romanian: A fost permisă o linie suplimentară de terapie ITK pentru pacienții cu mutație EGFR cunoscută sau translocație ALK.
Swedish: Ökad nivå av syra i blodet
Romanian: Niveluri crescute de acid în sânge
Swedish: STEG 2
Romanian: PASUL 2
Swedish: Sexton procent av patienterna hade fått tidigare adjuvant behandling och interferon var vanligast (9 %).
Romanian: La o proporție de 16% dintre pacienți s-a administrat anterior terapie adjuvantă; cel mai frecvent tratament adjuvant a fost interferon (9%).
Swedish: Det finns inga data från adjuvant behandling av patienter med melanom med följande riskfaktorer (se avsnitt 4.5 och 5.1)
Romanian: Nu există date referitoare la tratamentul adjuvant la pacienții cu melanom care prezintă următorii factori de risc (vezi pct. 4.5 și 5.1):
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare i medlemslandet som förväntas förskriva och använda OPDIVO har tillgång till/fått följande utbildningspaket:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care OPDIVO este comercializat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii/aparţinătorii care se aşteaptă să prescrie şi să utilizeze OPDIVO au acces la/li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
Swedish: Patientrapporterade utfallsmått (PRO) utvärderas genom EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 och nivå-3 EQ-5D.
Romanian: Rezultatele raportate de către pacient (PRO, Patient-reported outcomes) au fost evaluate folosind chestionarele EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 şi EQ-5D cu 3 niveluri.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data efter godkännandet för försäljning).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile după punerea pe piață).
Swedish: Atypiska svar (det vill säga en initial temporär ökning av tumörstorleken eller tillkomst av små nya lesioner inom de första behandlingsmånaderna följt av tumörkrympning) har observerats.
Romanian: S-au observat răspunsuri atipice (și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor).
Swedish: OPDIVO ensamt eller i kombination med ipilimumab kan orsaka förändringar i resultaten av vissa tester som utförs av din läkare.
Romanian: OPDIVO administrat singur (în monoterapie) sau în asociere cu ipilimumab poate determina modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră.
Swedish: Antalet tidigare systemiska behandlingar var 1 för 27 % av patienterna, 2 för 51 % av patienterna och > 2 för 21 % av patienterna.
Romanian: Numărul de scheme terapeutice sistemice administrate anterior a fost de 1 la 27% dintre pacienţi, 2 la 51% dintre pacienţi şi > 2 la 21% dintre pacienţi.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i den sammanslagna datan för patienter som behandlats med nivolumab som monoterapi (n = 2578) presenteras i tabell 5.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în setul de date cumulat pentru pacienții tratați cu nivolumab în monoterapie (n = 2578) sunt prezentate în Tabelul 5.
Swedish: Dessa subgruppsanalyser ska tolkas med försiktighet med tanke på subgruppernas storlek och bristen på statistisk signifikant skillnad i totalöverlevnad i gruppen alla randomiserade patienter.
Romanian: Aceste analize la nivel de subgrup trebuie interpretate cu prudenţă, având în vedere dimensiunea redusă a subgrupurilor şi lipsa unei diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte SG la nivelul populaţiei randomizate totale.
Swedish: Effektutvärderingarna inkluderade prövarbedömd objektiv responsfrekvens, retrospektivt utvärderad av IRRC, och varaktighet av respons.
Romanian: Evaluările eficacităţii au inclus RRO evaluată de investigator, evaluată retrospectiv de un IRRC şi durata răspunsului.
Swedish: Även om ECOG-status, utgångsvärdet av glomerulär filtrationshastighet (GFR), albumin, kroppsvikt och lätt nedsatt leverfunktion hade effekt på clearence för nivolumab, var effekten inte kliniskt betydelsefull.
Romanian: Deși scorul de performanţă ECOG, valoarea iniţială a ratei de filtrare glomerulară (RFG), albumina, greutatea corporală și insuficienţa hepatică uşoară au avut efect asupra Cl nivolumab, efectul nu a fost semnificativ din punct de vedere clinic.
Swedish: En uppdaterad analys av totalöverlevnad utfördes när alla patienter hade en minsta uppföljningstid på 24 månader (se figur 11).
Romanian: O analiză actualizată a SG a fost efectuată în momentul în care toți pacienții fuseseră monitorizați pe o perioadă minimă de 24 luni (vezi Figura 11).
Swedish: ECOG PS 2
Romanian: SP ECOG 2
Swedish: Data är instabila på grund av begränsad varaktighet av respons.
Romanian: Datele sunt instabile din cauza duratei limitate a răspunsului c
Swedish: Nivolumab rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel om inte den kliniska nyttan överväger den möjliga risken.
Romanian: Nivolumab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepţia cazului în care beneficiul clinic depăşeşte riscul potenţial.
Swedish: Hur du använder OPDIVO 4.
Romanian: Cum să utilizaţi OPDIVO 4.
Swedish: 30 juni 2021
Romanian: 30 iunie 2021
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller om den innehåller partiklar utöver ett fåtal genomskinliga till vita partiklar.
Romanian: Aruncați flaconul dacă soluția este tulbure, decolorată, sau conține alte particule decât câteva particule alb-translucide.
Swedish: Målsättningen med utbildningsprogrammet är att öka medvetandet om de möjliga immunmedierade biverkningarna som förknippas med OPDIVO, hur man hanterar dessa och att öka medvetandet hos patienter eller deras vårdgivare om tecken och symtom som är relevanta för tidig upptäckt av dessa biverkningar.
Romanian: Programul educaţional are ca scop creşterea gradului de conştientizare privind evenimentele adverse posibil mediate imun asociate cu utilizarea OPDIVO, modalitatea de gestionare a acestora şi creşterea gradului de conştientizare al pacienţilor sau aparţinătorilor acestora asupra semnelor şi simptomelor recunoaşterii/identificării timpurii relevante pentru aceste evenimente adverse.
Swedish: Effektresultaten för patienter med intermediär/dålig prognos från den primära analysen (minsta uppföljningstid 17,5 månader) visas i tabell 19.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil (perioadă minimă de monitorizare de 17,5 luni) sunt prezentate în Tabelul 19.
Swedish: Nivolumab binder till ett målprotein som kallas programmerad-död-1-receptor (PD-1) och PD-1 kan stänga av aktiviteten av T-celler (en sorts vita blodkroppar som bildar en del av immunsystemet, kroppens naturliga försvar).
Romanian: Nivolumab se leagă de o proteină ţintă denumită receptorul 1 al morţii celulare programate (PD-1) care poate opri activitatea celulelor T (un tip de celule albe din sânge care sunt parte a sistemului imunitar, mecanism natural de apărare al organismului).
Swedish: När du väl påbörjat behandling med OPDIVO kan dock din läkare ge dig kortikosteroider för att minska möjliga biverkningar som du kan få under din behandling och detta kommer inte att påverka effekten av läkemedlet.
Romanian: Cu toate acestea, după ce primiţi tratament cu OPDIVO, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă dea corticosteroizi pentru a diminua orice reacţii adverse care pot apărea pe durata tratamentului, iar aceasta nu va influenţa în niciun fel efectul medicamentului.
Swedish: För dessa patienter måste nyttan i förhållande till risken med behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie analizat beneficiul tratamentului cu nivolumab comparativ cu riscul posibil (vezi pct. 4.8).
Swedish: Patienter stratifierades med avseende på IMDC prognostisk status och region.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de scorul de prognostic IMDC și de regiunea geografică.
Swedish: OPDIVO ska förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Romanian: OPDIVO trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).
Swedish: Det var en dosberoende ökning av förlust av foster och ökad neonatal dödlighet med början i den tredje trimestern.
Romanian: S-a observat o creştere dependentă de doză a pierderilor fetale şi mortalitate neonatală crescută începând cu al treilea trimestru.
Swedish: Patienter behövde ha ett värde på Karnofskys skattningsskala (KPS) ≥ 70 %.
Romanian: Pacienții era necesar să aibă un scor de performanță Karnofsky (KPS, Karnofsky Performance Score) ≥ 70%.
Swedish: Emellertid har rollen av denna biomarkör (tumörens PD-L1-uttryck) inte fullt utvärderats.
Romanian: Rolul acestui biomarker (expresia PD-L1 la nivelul tumorii) nu a fost, însă, complet elucidat.
Swedish: PD-L1+ TAIC i tumörens mikroomgivning utvärderades kvantitativt och karakteriserades som "mycket", "mellan" och "sällsynt" baserat på patologens bedömning.
Romanian: TAIC PD-L1+ în micromediul tumoral au fost evaluate calitativ şi clasificate ca „numeroase", „număr mediu" şi „rare" în funcţie de raportul anatomopatologic.
Swedish: ≥ 5 tidigare systemiska behandlingar Innan strålbehandling Innan ASCT
Romanian: ≥5 linii anterioare de terapie sistemică Radioterapie anterioară
Swedish: Preventivmedel ska användas i minst 5 månader efter den sista dosen av nivolumab.
Romanian: Trebuie să se utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze de nivolumab.
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats (ingen känd frekvens) med enbart nivolumab och/eller nivolumab i kombination med ipilimumab inkluderar:
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate (cu frecvență necunoscută) pentru nivolumab în monoterapie și/sau pentru nivolumab în asociere cu ipilimumab includ:
Swedish: Resultat för totalöverlevnad från en ytterligare analys som gjordes vid en minsta uppföljning på 36 månader överensstämmer med ursprungsanalysen.
Romanian: Rezultatele privind SG la o analiză suplimentară efectuată la o perioadă minimă de monitorizare de 36 luni, arată rezultate compatibile cu analiza inițială.
Swedish: EU/1/15/1014/001 40 mg injektionsflaska EU/1/15/1014/002 100 mg injektionsflaska EU/1/15/1014/003 240 mg injektionsflaska
Romanian: EU/1/15/1014/001 flacon a 40 mg EU/1/15/1014/002 flacon a 100 mg EU/1/15/1014/003 flacon a 240 mg
Swedish: Problem med dina lungor som andningssvårigheter eller hosta.
Romanian: Probleme ale plămânilor dumneavoastră cum sunt respiraţie dificilă sau tuse.