FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os doentes sob tratamento com lítio sejam cuidadosamente monitorizados quando o tratamento com celecoxib for iniciado ou interrompido.
Romanian: De aceea, pacienţii trataţi cu litiu trebuie atent monitorizaţi atunci când se începe sau se întrerupe tratamentul cu
Portuguese: Hemorragia vaginal, sensibilidade mamária, dismenorreia, quistos ováricos, sintomas de menopausa
Romanian: Hemoragie vaginală, mastodinie, dismenoree, chist ovarian, simptome de menopauză
Portuguese: No ensaio PreSAP, o risco relativo para o mesmo indicador composto (adjudicado) foi de 1,2 (IC 95% 0,6 - 2,4) com 400 mg de celecoxib uma vez ao dia, comparativamente ao placebo.
Romanian: În studiul PreSAP, riscul relativ comparativ cu placebo pentru acelaşi criteriu final compus (determinat) a fost de 1,2 (IÎ95% 0,6 - 2,4) cu celecoxib 400 mg o dată pe zi, comparativ cu placebo.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Onsenal, certifique-se que o seu médico sabe: - se possui factores risco predisponentes para a doença cardíaca, como por exemplo, tensão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou se é fumador.
Romanian: Înainte de a lua Onsenal, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie: - dacă aveţi boli care pot creşte riscurile bolii de inimă, cum sunt hipertensiunea arterială,
Portuguese: Para o celecoxib não estão disponíveis dados clínicos sobre a exposição durante a gravidez.
Romanian: Nu există date clinice privind expunerea gravidelor la celecoxib.
Portuguese: A administração de celecoxib em doentes que são, ou suspeitos de serem, metabolizadores fracos do CYP2C9, com base na história prévia/experiência com outros substratos do CYP2C9, deve ser efectuada com precaução (ver secção 4.2).
Romanian: Celecoxib trebuie administrat cu precauţie pacienţilor care sunt cunoscuţi sau suspectaţi a fi metabolizatori lenţi ai CYP2C9, pe baza antecedentelor/experienţei cu alte substraturi ale CYP2C9 (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Latvijá Tel.: + 371 70 35 775
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Portuguese: A variabilidade inter-individual na exposição ao celecoxib é de cerca de 10 vezes.
Romanian: Expunerea la celecoxib poate varia în jurul valorii de 10, în funcţie de individ.
Portuguese: Frequentes (1/100 a <1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi1/10)
Portuguese: Os cuidados médicos de rotina nos doentes com polipose adenomatosa familiar devem ser mantidos durante o tratamento com celecoxib.
Romanian: Tratamentul medical standard, aplicat pacienţilor cu PAF, trebuie continuat şi în timpul tratamentului cu celecoxib.
Portuguese: No ensaio APC os riscos relativos comparativamente com o placebo, para o indicador composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, ou AVC (adjudicado) foram de 3,4 (IC 95% 1,4 - 8,5) com 400 mg de celecoxib duas vezes ao dia e de 2,8 (IC 95% 1,1 - 7,2) com 200 mg de celecoxib duas vezes ao dia.
Romanian: În cadrul studiului APC, riscurile relative comparativ cu placebo pentru un criteriu final compus (determinat) de deces cardiovascular, infarct miocardic sau accident vascular cerebral, a fost de 3,4 (IÎ95% 1,4 - 8,5) pentru celecoxib 400 mg de două ori pe zi şi de 2,8 (IÎ95% 1,1 - 7,2 ) pentru celecoxib 200 mg de două ori pe zi.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos que inibem a síntese das prostaglandinas, foram observados retenção de fluidos e edema nos doentes em tratamento com celecoxib.
Romanian: Asemenea altor medicamente care inhibă sinteza prostaglandinelor, şi în cazul pacienţilor trataţi cu celecoxib s-au observat retenţie lichidiană şi edeme.
Portuguese: - Se tiver problemas cardíacos tais como dor no peito - Se tiver insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náusea (sensação de mal estar),
Romanian: respiraţie şuierătoare sau dificilă - Dacă aveţi probleme cardiace cum ar fi durere în piept - Dacă aveţi insuficienţă hepatică (simptomele pot include greaţă (senzaţie de rău), diaree, icter
Portuguese: Numa análise conjunta de 20 estudos controlados por placebo, com duração superior a 2 semanas e até 1 ano, em doentes com OA e AR, o excesso da taxa de enfarte do miocárdio em doentes tratados com 200 mg ou 400 mg diários de celecoxib,sobre o placebo, foi de 0,7 acontecimentos por 1000 doentes (raros) e não houve excesso de taxa para AVC.
Romanian: Într-o analiză combinată a 20 de studii clinice placebo-controlate cu durată mai mare de 2 săptămâni şi până la 1 an la pacienţi cu osteoartrită şi artrită reumatoidă, creşterea incidenţei infarctului miocardic la pacienţii trataţi cu celecoxib 200 sau 400 mg pe zi comparativ cu placebo a fost de 0,7 evenimente la 1000 de pacienţi (rare) şi nu au fost creşteri ale incidenţei accidentelor vasculare cerebrale.
Portuguese: Nos doentes com polipose adenomatosa familiar e compromisso hepático moderado (albumina sérica 25-35 g/l), a dose diária recomendada de celecoxib deve ser reduzida em 50%.
Romanian: La pacienţii cu PAF şi cu insuficienţă hepatică moderată (albumina serică de 25-35 g/l), doza zilnică recomandată de celecoxib trebuie redusă cu
Portuguese: Lactose Consultar o folheto informativo para informação adicional.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, citiţi prospectul.
Portuguese: Existe um aumento adicional do risco de efeitos adversos gastrointestinais (úlceras gastrointestinais ou outras complicações gastrointestinais) quando o celecoxib é administrado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (mesmo em doses baixas).
Romanian: Asemenea celorlalte AINS, există un risc crescut de apariţie a ulcerelor gastro-intestinale sau a altor complicaţii gastrointestinale în cazul tratamentului concomitent cu acid acetilsalicilic (chiar şi în doze mici), faţă de monoterapia cu celecoxib.
Portuguese: Compromisso hepático: Nos doentes com compromisso hepático moderado (albumina sérica 25-35 g/l), a dose diária recomendada de celecoxib deve ser reduzida em 50% (ver secções 4.3 e 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (albumina serică între 25-35 g/l), doza zilnică recomandată de celecoxib trebuie redusă cu 50% (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Portuguese: Angina de peito, enfarte do miocárdio
Romanian: Angina pectorală; infarct miocardic
Portuguese: A experiência com celecoxib em doentes com compromisso renal ou hepático ligeiro ou moderado é limitada, pelo que estes doentes devem ser tratados com precaução (ver secções 4.2 e 5.2).
Romanian: Deoarece experienţa cu celecoxib la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară sau moderată este limitată, aceşti pacienţi trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Portuguese: As cápsulas são brancas com a inscrição "7767" e "400" a verde.
Romanian: Capsulele de culoare albă sunt inscripţionate cu cerneală verde «7767» şi «400».
Portuguese: A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: Ocorreram situações graves de hemorragia em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina.
Romanian: La pacienţii aflaţi sub tratament concomitent cu warfarină, au fost raportate evenimente hemoragice grave.
Portuguese: • Doentes com asma, rinite aguda, polipos nasais, edema angioneurótico, urticária ou outras reacções do tipo alérgico após a administração de ácido acetilsalicílico ou de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores selectivos da COX-2 (ciclo-oxigenase-2).
Romanian: Pacienţii cu antecedente de astm bronşic, rinite acute, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie sau alte reacţii de tip alergic declanşate de administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi
Portuguese: • Reacções adversas notificadas em doentes com osteoartrite e artrite reumatóide, com taxas de incidência superiores a 0,01% e superiores às notificadas para o placebo, em 12 ensaios clínicos controlados por placebo e/ou activo, de duração até 12 semanas, com doses diárias de celecoxib de 100 mg a 800 mg. Em estudos adicionais com AINEs não selectivos comparadores, aproximadamente 7400 doentes com artrite foram tratados com celecoxib em doses diárias até 800 mg, incluindo, aproximadamente, 2300 doentes tratados durante um ano ou mais.
Romanian: - Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu osteoartrită şi la pacienţii cu artrită reumatoidă, ratele de incidenţă mai mari de 0,01% şi mai mari decât cele raportate pentru placebo pe parcursul a 12 studii clinice placebo şi/sau activ controlate cu durata de până la 12 săptămâni, cu doze zilnice de celecoxib de 100 mg până la 800 mg.
Portuguese: Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos sistemas orgânicos do doente, acima referidas, devem ser tomadas medidas apropriadas e considerada a interrupção da terapêutica com celecoxib.
Romanian: Dacă la aceşti pacienţi apar semne de agravare a simptomelor clinice specifice, trebuie luate măsuri adecvate, inclusiv întreruperea tratamentului cu celecoxib, dacă este necesar.
Portuguese: Cápsulas brancas opacas, com duas bandas douradas e com as inscrições 7767 e 200.
Romanian: Capsule albe, opace, cu două dungi aurii, inscripţionate cu 7767 şi 200.
Portuguese: Cápsulas brancas opacas, com duas bandas verdes e com as inscrições 7767 e 400.
Romanian: Capsule albe, opace, cu două dungi verzi, inscripţionate cu 7767 şi 400.
Portuguese: Espasmos musculares Gânglios
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale
Portuguese: Cartonagem exterior - 400 mg cápsulas
Romanian: Cutie - 400 mg capsule
Portuguese: Após a administração de doses elevadas de celecoxib, observou-se um efeito dose-dependente na formação do TxB2.
Romanian: Un efect dependent de doză asupra formării de TxB2 a fost observat după doze mari de celecoxib.
Portuguese: As taxas cumulativas para este indicador composto após 3 anos foram de 2,3% (21/933 indivíduos) e 1,9% (12/628 indivíduos) para o placebo, respectivamente.
Romanian: Ratele cumulative pentru acest criteriu final compus după 3 ani au fost de 2,3% (21/933 subiecţi) şi,
Portuguese: Foram relatados casos de hemorragias associados a aumentos do tempo de protrombina, alguns dos quais fatais, em doentes com artrite (principalmente em doentes idosos) e em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina (ver secção 4.4).
Romanian: În cazul pacienţilor cu artrită (în special vârstnici) care primesc celecoxib concomitent cu warfarină, au fost raportate hemoragii asociate cu creşteri ale timpului de protrombină, unele dintre ele cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Tal como com os outros AINEs, o risco de compromisso renal agudo, que normalmente é reversível, pode estar aumentado em alguns doentes com a função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou idosos), quando se administram concomitantemente IECAs ou antagonistas dos receptores da angiotensina II com AINEs, incluindo o celecoxib.
Romanian: Asemenea AINS, în cazul administrării concomitente de medicamente inhibitoare ale enzimei de conversie (IEC) a angiotensinei sau de antagonişti ai receptorilor pentru enzima de conversie a angiotensinei II cu AINS, inclusiv celecoxib, poate creşte riscul de insuficienţă renală acută, de obicei reversibilă, la pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici).
Portuguese: As cápsulas contêm: lactose mono-hidratada laurilsulfato de sódio povidona K30 croscarmelose sódica estearato de magnésio.
Romanian: povidonă K30 croscarmeloză sodică stearat de magneziu.
Portuguese: Onsenal 200 mg
Romanian: Onsenal capsule 200 mg
Portuguese: O risco relativo para um indicador composto semelhante (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio e AVC), comparativamente ao placebo, foi de 1,14 (IC 95% 0,61 - 2,12) com 200 mg de celecoxib duas vezes ao dia.
Romanian: Riscul relativ comparativ cu placebo pentru un criteriu final compus similar (deces CV, IM, accident vascular cerebral) a fost de 1,14 (IÎ95% 0,61 - 2,12) cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: - Acidente Vascular Cerebral - Angina instável (dor no peito), problemas com as válvulas cardíacas, ritmo ou artérias coronárias, aumento do coração - Trombose venosa profunda (coágulos de sangue normalmente na perna, que podem causar dor,
Romanian: Mai puţin frecvente - Accident vascular cerebral - Angină instabilă (dureri în piept), probleme cu valvele, ritmul inimii sau cu arterele coronare, sau inimă mărită
Portuguese: • A tinta de impressão contém também goma laca, propilenoglicol e óxido de ferro E172.
Romanian: - Cerneala de imprimare conţine, de asemenea, shellac, propilenglicol şi oxid de fer E172.
Portuguese: A dose oral recomendada é de duas cápsulas de 200 mg, duas vezes por dia, ingeridas com alimentos (ver secção 5.2).
Romanian: Doza orală recomandată este de 2 capsule de 200 mg de două ori pe zi, luate în timpul meselor (vezi
Portuguese: Estes efeitos são esperados com a inibição da síntese das prostaglandinas.
Romanian: Aceste efecte sunt probabil consecinţe ale inhibării sintezei
Portuguese: - Outros medicamentos para tratar a depressão, perturbações do sono, tensão arterial alta ou batimentos cardíacos irregulares - Neurolépticos (utilizados para tratar perturbações mentais) - Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatóide, psoríase e leucemia) - Carbamazepina (utilizado no tratamento da epilepsia/algumas formas de dor ou depressão) - Barbitúricos (utilizados no tratamento da epilepsia/convulsões e algumas perturbações do sono)
Romanian: - Diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism) - Fluconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor cu fungi) - Litiu (utilizat pentru tratarea depresiei) - Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecţiilor bacteriene) - Warfarină (utilizată pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge) sau alte anticoagulante - Alte medicamente pentru tratarea depresiei, tulburărilor de somn, hipertensiunii arteriale sau a bătăilor neregulate ale inimii - Neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor boli mentale) - Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, psoriazisului şi leucemiei) - Carbamazepină (utilizată pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor tulburări de somn) - Barbiturice (utilizate pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor forme de durere sau tulburări de somn)
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Portuguese: Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal estar), diarreia, icterícia coloração amarela da pele e dos olhos, urina escura, fezes pálidas, hemorragia, comichão ou arrepios - Problemas nos rins (insuficiência renal, inflamação dos rins) - Coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões.
Romanian: Simptomele pot include greaţa (senzaţie de rău), diaree, icter, colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare, scaun decolorat, sângerare uşoară, senzaţia de mîncărime sau frisoane - Probleme renale (posibilă insuficienţă renală, inflamarea rinichilor) - Cheag de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor.
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de potássio, sódio e hemoglobina Diminuição dos níveis sanguíneos de hematócrito e testosterona
Romanian: - Varori crescute ale sodiului sau hemoglobinei şi valori scăzute ale hematocritului sau testosteronului la rezultatele testelor sanguine
Portuguese: Compromisso renal: A experiência com celecoxib nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado é limitada, por conseguinte estes doentes devem ser tratados com precaução (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Romanian: Insuficienţa renală: Experienţa privind administrarea de celecoxib la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată este limitată, de aceea aceşti pacienţi trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct. 4.3, 4.4
Portuguese: Cefaleia, agravamento da epilepsia, meningite asséptica, ageusia, anosmia, hemorragia intracraniana fatal
Romanian: Ataxie, disgeuzie Cefalee, agravarea epilepsiei, meningită aseptică, ageuzie, anosmie, hemoragie intracraniană letală Conjunctivită, hemoragie oculară, ocluzia arterei sau venei retiniene
Portuguese: Blisters de folha de PVC /Alumínio, opacos.
Romanian: Blistere din PVC opac/Aclar/folie de aluminiu.
Portuguese: Cardiopatias
Romanian: Tumori
Portuguese: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Romanian: Belgique / België /Belgien
Portuguese: Cada cápsula contém 400 mg de celecoxib.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 400 mg celecoxib.
Portuguese: Metabolisadores fracos do CYP2C9: O celecoxib deve ser administrado com precaução em doentes que sejam ou se suspeite serem metabolisadores fracos do CYP2C9, com base no seu genótipo ou na sua história/experiência clínica com outros substratos do CYP2C9, uma vez que o risco de efeitos adversos dependentes da dose está aumentado.
Romanian: La pacienţii care sunt cunoscuţi sau suspectaţi a fi metabolizatori lenţi ai CYP2C9 pe baza genotipului sau antecedentelor/experienţei cu alte substraturi ale CYP2C9, celecoxib trebuie administrat cu prudenţă, întrucât riscul reacţiilor adverse în funcţie de doza este crescut.
Portuguese: ONSENAL 400 mg
Romanian: Onsenal capsule 400 mg
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático/ Doenças cardiovasculares Num ensaio clínico de longa duração controlado por placebo, realizado em indivíduos com pólipos adenomatosos esporádicos verificou-se que os indivíduos tratados com celecoxib na dose de 200 mg duas vezes por dia e 400 mg duas vezes por dia, apresentaram um aumento do número de acontecimentos cardiovasculares graves, principalmente enfarte do miocárdio, comparativamente ao placebo (ver 5.1).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic pe termen lung controlat cu placebo, la subiecţii cu polipi adenomatoşi sporadici trataţi cu celecoxib în doze de 200 mg de două ori pe zi şi 400 mg de două ori pe zi s-a raportat un număr crescut de evenimente cardiovasculare grave, mai ales infarct miocardic, comparativ cu grupul tratat cu placebo (vezi pct. 5.1).
Portuguese: dificuldade em respirar ou pieira; - se está na idade fértil, excepto se utilizar um método efectivo de contracepção; - se está a amamentar; - se tem inflamação do cólon (colite ulcerativa) ou do trato intestinal (doença de Crohn); - se sofre de doença grave no fígado; - se sofre de doença grave nos rins; - se tem insuficiência cardíaca, doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular estabelecidas, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório ou bloqueios nos vasos sanguíneos que irrigam o coração ou o cérebro, ou se foi sujeito a alguma operação cirúrgica para retirar estes bloqueios ou a uma cirurgia de bypass; ou se tem ou já teve problemas de circulação (doença arterial periférica), ou se já foi submetido a uma cirurgia nas artérias localizadas nas suas pernas.
Romanian: - dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal sau aveţi sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor - dacă după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare aţi avut vreodată polipi nazali sau congestie nazală severă, sau orice reacţie alergică constând în erupţii cutanate, tumefieri, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare - dacă sunteţi femeie cu potenţial fertil, cu excepţia cazului în care folosiţi o metodă contraceptivă eficace - dacă alăptaţi - dacă aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros (rectocolită ulcero-hemoragică) sau a tractului intestinal (boală Crohn) - dacă aveţi boli hepatice severe - dacă aveţi boli renale severe - dacă aveţi insuficienţă cardiacă, o boală cardiacă sau/şi o boală cerebrovasculară confirmată, de exemplu dacă aţi avut un atac de cord, un accident vascular cerebral, un accident ischemic cerebral tranzitor sau blocaj al vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau o operaţie de bypass pentru rezolvarea acestor blocaje; sau dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sanguină (arteriopatie periferică), sau dacă aţi suferit o operaţie pe arterele membrelor inferioare
Portuguese: Alterações menstruais
Romanian: Tulburări menstruale
Portuguese: • Doentes com asma, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico, urticária ou outras reacções do tipo alérgico após a administração de ácido acetilsalicílico ou de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores selectivos da COX-2 (ciclo-oxigenase-2).
Romanian: urticarie sau alte reacţii de tip alergic declanşate de administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi de COX-2 (ciclooxigenază-2).
Portuguese: A actividade farmacológica reside no fármaco não metabolizado.
Romanian: Activitatea farmacologică este atribuită moleculei parentale.
Portuguese: Qual a composição de Onsenal
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Onsenal:
Portuguese: VAL.
Romanian: Geo.
Portuguese: Moscas volantes, hemorragia conjuntival
Romanian: Corp flotant în vitros; hemoragii conjunctivale
Portuguese: - Dificuldade em respirar - Espasmos musculares - Edema (retenção de água que pode causar inchaço) - Aumento ou inflamação da próstata, aumento do antigénio prostático específico (teste
Romanian: - Edem (acumurea apei în organism care poate determina umflarea) - Prostată mărită sau inflamată, creşterea valorilor antigenului specific prostatei (test de laborator) - Infecţii de variate tipuri - Creşterea în greutate
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas de cor branca (200 e 400 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule albe (200 şi 400 mg).
Portuguese: A empresa apresentará igualmente um relatório completo no final do estudo.
Romanian: Societatea va depune, de asemenea, un raport complet despre studiu după încheierea acestuia.
Portuguese: Isto significa que, devido à raridade da doença, não foi possível obter informação detalhada sobre o Onsenal.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu s-au putut obţine informaţii complete despre Onsenal.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Romanian: EPAR summary for the public
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Onsenal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Onsenal.
Portuguese: No estudo, 25 doentes tinham o cólon intacto, mas, nos restantes, parte ou a totalidade do cólon tinha sido extraída por cirurgia.
Romanian: În acest studiu, 25 de pacienţi prezentau un colon intact, iar la restul, o parte sau întregul colon fusese îndepărtat chirurgical.
Portuguese: O Onsenal é um medicamento que contém a substância activa celecoxib.
Romanian: Onsenal este un medicament care conţine substanţa activă celecoxib.
Portuguese: Dado que o número de doentes com PAF é baixo, esta é uma doença considerada "rara" e, em 20 de Novembro de 2001, o Onsenal foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras).
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu PAF este mic, boala este considerată „rară", iar Onsenal a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în tratamentul bolilor rare) la 20 noiembrie 2001.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Onsenal (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipertensão (tensão alta) e diarreia.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Onsenal (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hipertensiunea (tensiune arterială ridicată) şi diareea.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Onsenal está disponível aqui.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Onsenal este disponibil aici.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado do Onsenal foi concedida mediante "Circunstâncias Excepcionais".
Romanian: Onsenal a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".