FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης πρέπει να χορηγείται 2 ώρες πριν ή 1 ώρα μετά τα αντιόξινα ή τα φαρμακευτικά προϊόντα με ρυθμιστή pH.
Polish: Produkt REYATAZ i rytonawir należy podawać 2 godziny przed podaniem lub 1 godzinę po podaniu leków zobojętniających sok żołądkowy lub produktów leczniczych zawierających substancje buforujące.
Greek: B: Ανάμειξη του συνιστώμενου αριθμού φακελίσκων πόσιμης κόνεως REYATAZ με ένα ρόφημα όπως γάλα ή νερό σε ένα μικρό κύπελλο: Χρησιμοποιήστε ένα κουτάλι για να αναμείξετε το περιεχόμενο των φακελίσκων με 30 ml ροφήματος.
Polish: B: Zmieszanie produktu REYATAZ proszek doustny z zalecanej liczby saszetek z napojem, takim jak mleko lub woda, w małym kubku: Zawartość saszetek należy wymieszać łyżeczką z 30 ml napoju.
Greek: Σε μία ανάλυση κατά το πρωτόκολλο από την οποία εξαιρέθηκαν οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη (δηλαδή οι ασθενείς που διέκοψαν πριν από την αξιολόγηση του HIV RNA την εβδομάδα 48) και οι ασθενείς με μείζονες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο, το ποσοστό των ασθενών με HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 48 ήταν 86% (338/392) για το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης και 89% (332/372) για το συνδυασμό λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (εκτιμώμενη διαφορά ATV/RTV-LPV/RTV: -3% [95% CI, -7,6%, 1,5%].
Polish: oraz pacjentów, u których odnotowano poważne naruszenie protokołu, odsetek pacjentów z mianem RNA HIV <50 kopii/ml w tygodniu 48 wynosił 86% (338/392) w grupie leczonej produktem REYATAZ z rytonawirem oraz 89% (332/372) w grupie stosującej lopinawir z rytonawirem (oszacowanie różnicy ATV/RTV-LPV/RTV: -3% [95% CI, -7,6%, 1,5%]).
Greek: Ριτοναβίρη μία δόση την ημέρα (mg)
Polish: podawana raz na dobę (mg)
Greek: αταζαναβίρη AUC ↓ 35% αταζαναβίρη Cmax ↓ 25% αταζαναβίρη Cmin ↓ 49%
Polish: atazanawir AUC ↓ 35% atazanawir Cmax ↓ 25% atazanawir Cmin ↓ 49%
Greek: Η συχνότητα της εμφανιζόμενης κατά τη θεραπεία ηπατίτιδας ή αυξήσεων των τρανσαμινασών στους ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ήταν συγκρίσιμες μεταξύ του REYATAZ και των συγκρινόμενων με αυτό θεραπευτικών σχημάτων (βλέπε παράγραφο
Polish: Częstość pojawiającego się w trakcie leczenia zapalenia wątroby lub zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem była porównywalna dla produktu REYATAZ i porównywanych innych schematów leczenia (patrz punkt 4.4).
Greek: Εάν έχει σχεδόν φθάσει η ώρα για την επόμενη δόση του παιδιού σας, μη πάρετε ή δώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Polish: Jeśli wypada to w porze przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować ani podawać dziecku pominiętej dawki leku.
Greek: *Καψάκια ριτοναβίρης, δισκία ή πόσιμο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Polish: *Można stosować rytonawir kapsułki, tabletki lub roztwór doustny.
Greek: Συνήθως συνταγογραφείται μαζί με άλλα αντι-HIV φάρμακα.
Polish: REYATAZ jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciw wirusowi HIV.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση REYATAZ/ριτοναβίρης και φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania prduktu REYATAZ z rytonawirem i flutykazonu, ani innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga i zahamowania czynności nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης με ιρινοτεκάνη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με την ιρινοτεκάνη.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru z irynotekanem pacjentów należy ściśle monitorować w związku ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z irynotekanem.
Greek: Η συγχορήγηση με REYATAZ μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτών των βενζοδιαζεπινών.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu REYATAZ może powodować znaczne zwiększenie stężenia tych benzodiazepin.
Greek: ** Όταν συγκρίνεται με τη ριφαμπουτίνη 150 mg εφάπαξ ημερησίως μόνο.
Polish: ** Gdy porównywano z samą ryfabutyną w dawce 150 mg raz na dobę.
Greek: Η κινιδίνη έχει στενό θεραπευτικό παράθυρο και αντενδείκνυται λόγω δυνητικής αναστολής του CYP3A από το REYATAZ.
Polish: Chinidyna charakteryzuje się wąskim indeksem terapeutycznym, jej stosowanie jest przeciwwskazane z uwagi na potencjalne hamowanie CYP3A przez REYATAZ.
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ριτοναβίρη και πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Polish: Produkt REYATAZ w postaci proszku doustnego musi być stosowany z rytonawirem i musi być podawany z pokarmem.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης στους αρουραίους, η αταζαναβίρη άλλαξε τον οιστρικό κύκλο χωρίς επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα.
Polish: W badaniu wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów, atazanawir zmieniał cykle płodności przy braku wpływu na kojarzenie i płodność.
Greek: Εμφάνιση του REYATAZ και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek REYATAZ i co zawiera opakowanie
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 σκληρά καψάκια.
Polish: W każdej butelce znajduje się 30 kapsułek twardych.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Greek: Όταν συγχορηγείται με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική, το REYATAZ 300 mg συνιστάται να δίδεται με ριτοναβίρη 100 mg και τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική 300 mg (όλα μαζί ως μία εφάπαξ δόση με τροφή).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z fumaranem tenofowiru dyzoproksylu zaleca się podawanie 300 mg produktu REYATAZ z rytonawirem w dawce 100 mg i fumaranem tenofowiru dyzoproksylu w dawce 300 mg (wszystkie w postaci pojedynczych dawek podawanych z posiłkiem).
Greek: Με ανάλυση με βάση τη χορηγηθείσα θεραπεία, αποκλείοντας τις τιμές που έλειπαν, οι αναλογίες των ασθενών με HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml (< 50 αντίγραφα/ml) στο βραχίονα του σχήματος REYATAZ + ριτοναβίρη και στο σκέλος του σχήματος λοπιναβίρη + ριτοναβίρη ήταν 55% (40%) και 56% (46%), αντιστοίχως.
Polish: Zgodnie z wynikami analizy pacjentów objętych leczeniem, po wykluczeniu brakujących wartości, odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml (<50 kopii/ml) w grupie otrzymującej produkt REYATAZ z rytonawirem wynosił 55% (40%), a w grupie lopinawiru podawanego z rytonawirem - 56% (46%).
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης: Η συγχορήγηση του REYATAZ με ριτοναβίρη και άλλους αναστολείς της πρωτεάσης δεν έχει μελετηθεί αλλά αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στους άλλους αναστολείς της πρωτεάσης.
Polish: Inhibitory proteazy: Nie badano skojarzonego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru z innymi inhibitorami proteazy, ale można spodziewać się zwiększenia narażenia na inne inhibitory proteazy.
Greek: Σε περίπτωση που το REYATAZ συγχορηγείται με παρεντερική μιδαζολάμη, πρέπει να γίνεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή παρόμοιο περιβάλλον, που διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη ιατρική διαχείριση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής ή/και παρατεταμένης καταστολής.
Polish: Stosowanie produktu REYATAZ jednocześnie z midazolamem podawanym parenteralnie, powinno odbywać się na oddziale intensywnej terapii lub w podobnych warunka, co pozwoli na ścisłe monitorowanie kliniczne pacjenta i odpowiednie postępowanie medyczne w razie depresji oddechowej i (lub) przedłużonej sedacji.
Greek: Οι αναστολείς PDE5 χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας: ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφούνται PDE5 αναστολείς (σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, ή βαρδεναφίλη) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν REYATAZ.
Polish: Inhibitory PDE5 stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji: należy zachować szczególną ostrożność przepisując inhibitory PDE5 (syldenafil, tadalafil lub wardenafil) do leczenia zaburzeń erekcji pacjentom otrzymującym produkt REYATAZ.
Greek: Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Greek: 4. Μετά την κατανάλωση ολόκληρης της ποσότητας του μείγματος, μπορεί να χορηγηθεί πρόσθετη ποσότητα βρεφικού γάλακτος, ροφήματος ή τροφής.
Polish: Po spożyciu przez dziecko całej mieszanki można podać mu więcej mleka modyfikowanego, napoju lub pożywienia.
Greek: 2. Προσθέστε 30 ml ροφήματος και αναμείξτε με ένα κουτάλι.
Polish: Dodać 30 ml napoju i wymieszać łyżeczką.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/267/001-006, 008-011
Polish: EU/1/03/267/001-006; 008-011
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε REYATAZ είναι οι ακόλουθες: Συχνές (ίσως επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): κεφαλαλγία έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος (στομαχικό άλγος δυσφορίας), ναυτία, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη) κόπωση (υπερβολική κούραση) Όχι συχνές (ίσως επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych lekiem REYATAZ są następujące: Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów): bóle głowy; wymioty, biegunka, bóle brzucha (ból żołądka lub dyskomfort), nudności, dyspepsja (niestrawność); zmęczenie (skrajne zmęczenie).
Greek: Έχουν αναφερθεί πέτρες στα νεφρά ασθενών που ελάμβαναν REYATAZ.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie kamieni nerkowych.
Greek: *Όταν συγκριθεί με REYATAZ 300 mg και ριτοναβίρη 100 mg χωρίς νεβιραπίνη.
Polish: * Kiedy porównano produkt REYATAZ 300 mg i rytonawir 100 mg podawane bez newirapiny.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φακελίσκων πόσιμης κόνεως REYATAZ που χρειάζονται (βλέπε παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το REYATAZ»).
Polish: Należy określić dawkę i liczbę potrzebnych saszetek leku REYATAZ proszek doustny (patrz punkt 3.
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Greek: Η δόση των καψακίων REYATAZ για παιδιά υπολογίζεται από το σωματικό βάρος και λαμβάνεται μια φορά καθημερινά με τροφή μαζί με 100 mg ριτοναβίρης όπως αναφέρεται παρακάτω:
Polish: Dawkę leku REYATAZ kapsułki, obliczoną na podstawie masy ciała dziecka, przyjmuje się raz na dobę z posiłkiem i 100 mg rytonawiru tak, jak przedstawiono poniżej:
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Ο συνδυασμός του REYATAZ με ατορβαστατίνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi Jednoczesne stosowanie produktu REYATAZ z atorwastatyną nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΜΕΙΩΣΗΣ ΤΩΝ ΟΞΕΩΝ Ανταγωνιστές υποδοχέων H2
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE Antagoniści receptora H2
Greek: Εάν χρησιμοποιήθηκε νερό, θα πρέπει ταυτόχρονα να ληφθεί και τροφή.
Polish: Jeśli do zmieszania leku zastosowano wodę, dziecku należy podać jednocześnie coś do zjedzenia.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, που έγιναν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, τα σχετιζόμενα με την αταζαναβίρη ευρήματα γενικά περιορίζονταν στο ήπαρ και περιελάμβαναν γενικά ελάχιστες έως μέτριες αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού και των ηπατικών ενζύμων, σχηματισμό ηπατοκυτταρικών κενοτοπίων και υπερτροφία καθώς επίσης και μονοκυτταρική ηπατική νέκρωση στους θήλεις ποντικούς μόνο.
Polish: W badaniach toksyczności przeprowadzonych na myszach, szczurach i psach z zastosowaniem dawek wielokrotnych wykazano, że zmiany związane z atazanawirem dotyczyły głównie wątroby i obejmowały zwykle minimalne do umiarkowanego zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy i aktywności enzymów wątrobowych, wakuolizację w komórkach wątrobowych i ich hipertrofię, a jedynie u samic myszy obumieranie pojedynczych komórek.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν με τροφή και κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση σας στην κανονική της ώρα.
Polish: Jeśli dawka leku zostanie pominięta, należy ją jak najszybciej przyjąć z pokarmem, a następną planową dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze.
Greek: ΝΑ NA NA
Polish: Ελλάδα
Greek: Η συστηματική έκθεση στην αταζαναβίρη σε δόσεις που είχαν ως αποτέλεσμα τοξικότητα στη μητέρα ήταν τουλάχιστον ίση έως ελαφρώς μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκαν 400 mg εφάπαξ ημερησίως.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na atazanawir po dawkach, które wywoływały działania toksyczne u ciężarnych samic była co najmniej taka, lub nieco większa, jak ekspozycja obserwowana u ludzi, którym podawano 400 mg raz na dobę.
Greek: 293 (n=14β)
Polish: 293 (n=14b)
Greek: ≥ 200 κύτταρα/mm3
Polish: ≥200 komórek/mm3
Greek: Σε μία ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη μετά από μία φάση επαγωγής διάρκειας 26 έως 30 εβδομάδων με REYATAZ 300 mg + ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως και δύο NRTI, το μη ενισχυμένο REYATAZ 400 mg άπαξ ημερησίως και δύο NRTI χορηγούμενα κατά τη διάρκεια μίας φάσης συντήρησης 48 εβδομάδων (n=87) επέδειξε παρόμοια αντι-ιική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με το REYATAZ + ριτοναβίρη και δύο NRTI (n=85) σε άτομα με λοίμωξη από HIV με πλήρη καταστολή της αντιγραφής του HIV, όπως αξιολογήθηκε από το ποσοστό των ατόμων με HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml: 78% των ατόμων που έλαβαν μη ενισχυμένο REYATAZ και δύο NRTI συγκριτικά με 75% των ατόμων που έλαβαν REYATAZ + ριτοναβίρη και δύο NRTI.
Polish: W prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym badaniu porównawczym po trwającej od 26 do 30 tygodni fazie indukcji z użyciem schematu REYATAZ 300 mg + rytonawir 100 mg raz na dobę w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI, schemat REYATAZ 400 mg raz na dobę bez wzmocnienia w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI stosowany w trwającej 48 tygodni fazie podtrzymującej (n=87) wykazywał podobną skuteczność przeciwwirusową jak schemat REYATAZ + rytonawir w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI (n=85) u pacjentów zakażonych wirusem HIV z zahamowaną w pełni replikacją tego wirusa.
Greek: 100 έως <200 κύτταρα/mm3
Polish: 100 do <200 komórek /mm3
Greek: Η μείωση των AUC, Cmax και Cmin δεν αντισταθμίστηκε όταν αυξημένη δόση REYATAZ/ριτοναβίρης (400/100 mg εφάπαξ ημερησίως) διαχωρίστηκε χρονικά από την ομεπραζόλη κατά 12 ώρες.
Polish: * Kiedy porównywano atazanawir 300 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę Zmniejszenie wartości AUC, Cmax i Cmin nie było osłabione, gdy zwiększona dawka produktu REYATAZ i rytonawiru (400/100 mg raz na dobę) była czasowo oddzielona od podania omeprazolu o 12 godzin.
Greek: Η κινιδίνη έχει στενό θεραπευτικό παράθυρο και αντενδείκνυται λόγω δυνητικής αναστολής του CYP3A από το συνδυασμό REYATAZ/ριτοναβίρης.
Polish: Chinidyna charakteryzuje się wąskim indeksem terapeutycznym, jej stosowanie jest przeciwwskazane z uwagi na potencjalne hamowanie CYP3A przez REYATAZ i rytonawir.
Greek: Πίνακας 1: Δόση πόσιμης κόνεως REYATAZ με ριτοναβίρη για παιδιατρικούς ασθενείςα (ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg)
Polish: Tabela 1.: Dawka produktu REYATAZ proszek doustny z rytonawirem u dziecia (w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg)
Greek: Με βάση τα στοιχεία άλλων αναστολέων CYP3A4, οι συγκεντρώσεις πλάσματος της μιδαζολάμης αναμένονται σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από στόματος.
Polish: Biorąc pod uwagę dane dotyczące innych inhibitorów CYP3A4, można oczekiwać znacznego zwiększenia stężenia midazolamu w osoczu, jeśli jest on stosowany doustnie.
Greek: δ Διάστημα εμπιστοσύνης.
Polish: d Przedział ufności.
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HIV (n= 33, συνδυασμένες μελέτες) η μέση τιμή ημιζωής εντός του δοσολογικού διαστήματος για την αταζαναβίρη ήταν 12 ώρες στη σταθερή κατάσταση μετά από δόση 300 mg καθημερινά με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα.
Polish: U osób dorosłych zakażonych wirusem HIV (n= 33, połączone badania) średni okres półtrwania w odstępie dawkowania dla atazanawiru w stanie stacjonarnym wynosił 12 godzin, po podaniu dawki 300 mg na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę i z lekkim posiłkiem.
Greek: 2ο Tρίμηνο (n=9)
Polish: 2. trymestr (n=9)
Greek: Προσθέστε ακόμη 15 ml ροφήματος στο κύπελλο για να αναμειχθεί με το περιεχόμενο και να ξεπλυθεί καλά το κύπελλο.
Polish: Do kubka należy dolać dodatkowe 15 ml napoju w celu dokładnego wypłukania naczynia, a następnie wymieszać jego zawartość.
Greek: 30 σκληρά καψάκια: EU/1/03/267/008 3 x 30 σκληρά καψάκια: EU/1/03/267/010
Polish: 30 kapsułek twardych: EU/1/03/267/008 3 x 30 kapsułek twardych: EU/1/03/267/010
Greek: Στη πλειοψηφία των ασθενών με τουλάχιστον ένα λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19, αναμένεται μια μείωση στις εκθέσεις τόσο σε βορικοναζόλη όσο και σε αταζαναβίρη.
Polish: U większości pacjentów z co najmniej jednym funkcjonalnym allelem CYP2C19 należy spodziewać się zmniejszenia ekspozycji na worykonazol i atazanawir.
Greek: Οδηγίες για την πόσιμη κόνι REYATAZ:
Polish: Instrukcje dotyczące leku REYATAZ proszek doustny:
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και εξάνθημα φαρμάκου με ηωσινοφιλία και σύνδρομο συστηματικών συμπτωμάτων (DRESS) έχουν αναφερθεί με τη χρήση REYATAZ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Podczas stosowania produktu REYATAZ zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), rumienia wielopostaciowego, toksycznych wykwitów skórnych oraz zespołu wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Greek: Ενθαρρύνεται η μεταπήδηση από REYATAZ πόσιμη κόνις σε καψάκια REYATAZ αμέσως μόλις οι ασθενείς έχουν τη δυνατότητα με συνέπεια να καταπίνουν τα καψάκια.
Polish: Zaleca się zmianę leczenia z produktu REYATAZ proszek doustny na produkt REYATAZ w postaci kapsułek, gdy tylko pacjenci będą w stanie stale połykać kapsułki.
Greek: Αναστολείς της Πρωτεάσης HCV Μποσεπρεβίρη 800 mg τρεις φορές ημερησίως (αταζαναβίρη
Polish: Inhibitory proteazy wirusa zapalenia wątroby typu C Boceprewir 800 mg trzy razy na dobę (atazanawir
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για το REYATAZ.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki dla produktu REYATAZ.
Greek: Όταν συγχορηγείται REYATAZ, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες μέρες (για παράδειγμα Δευτέρα-ΤετάρτηΠαρασκευή).
Polish: W czasie podawania produktu REYATAZ zalecana dawka ryfabutyny to 150 mg 3 razy w tygodniu w określone dni (np. w poniedziałek, środę i piątek).
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα εργαστηριακή ανωμαλία σε ασθενείς που λαμβάνουν δοσολογικά σχήματα που περιλαμβάνουν REYATAZ και έναν ή περισσότερους NRTI ήταν αυξημένη ολική χολερυθρίνη αναφερθείσα κατά κύριο λόγο ως αυξημένη έμμεση [μη συζευγμένη] χολερυθρίνη (87% Βαθμού 1, 2, 3 ή 4).
Polish: U pacjentów stosujących schematy leczenia zawierające REYATAZ i co najmniej jeden lek z grupy NRTI najczęściej opisywaną nieprawidłowością w wynikach badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej zgłaszane głównie jako zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) (87%, stopień 1, 2, 3 lub 4).
Greek: Βορικοναζόλη 200 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη
Polish: Worykonazol 200 mg dwa razy na dobę (atazanawir
Greek: Αν κατά λάθος πάρετε ή δώσετε μεγαλύτερη ποσότητα πόσιμης κόνεως REYATAZ από αυτή που σας συνέστησε ο γιατρός σας, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για τον HIV ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλές.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia lub podania pacjentowi zbyt dużej ilości leku REYATAZ proszek doustny, należy zgłosić się niezwłocznie do lekarza prowadzącego leczenie lub do najbliższego szpitala.
Greek: Περιμένετε να πάρετε ή δώσετε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Polish: Należy zaczekać i przyjąć lub podać dziecku następną dawkę leku o zwykłej porze.
Greek: Οι αναστολείς PDE5 που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας: ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφούνται PDE5 αναστολείς (σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, ή βαρδεναφίλη) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν REYATAZ σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Polish: Inhibitory PDE5 stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji: należy zachować szczególną ostrożność przepisując inhibitory PDE5 (syldenafil, tadalafil lub wardenafil) do leczenia zaburzeń erekcji pacjentom otrzymującym produkt REYATAZ i jednocześnie małą dawkę rytonawiru.
Greek: Καμιά διαφορά δεν παρατηρήθηκε στη συχνότητα των αυξήσεων της χολερυθρίνης μεταξύ αυτών των ασθενών και εκείνων χωρίς ιογενή ηπατίτιδα.
Polish: Nie obserwowano różnic w częstości występowania zwiększenia stężenia bilirubiny u pacjentów z zakażeniem i bez zakażenia wirusem zapalenia wątroby.
Greek: 60 σκληρά καψάκια: EU/1/03/267/005 3 x 60 σκληρά καψάκια: EU/1/03/267/011
Polish: 60 kapsułek twardych: EU/1/03/267/005 3 x 60 kapsułek twardych: EU/1/03/267/011
Greek: 200 mg/σταβουδίνη 40 mg, και τα δύο εφάπαξ δόση (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ δόση)
Polish: 200 mg/stawudyna 40 mg, obie w dawce jednorazowej (atazanawir 400 mg w dawce jednorazowej)
Greek: Όχι συχνά τα άτομα που παίρνουν REYATAZ εμφανίζουν προβλήματα με τη χοληδόχο κύστη.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ niezbyt często występują dolegliwości dotyczące woreczka żółciowego.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε το REYATAZ και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem REYATAZ lekarz powinien wykonywać u pacjenta badania krwi.
Greek: Μια μεγάλη προοπτική μελέτη παρατήρησης έδειξε μία συσχέτιση μεταξύ της αυξημένης συχνότητας χρόνιας νεφρικής νόσου και της συσσωρευτικής έκθεσης σε αγωγή με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με αρχικά φυσιολογικό eGFR.
Polish: W dużym prospektywnym badaniu obserwacyjnym, u pacjentów zakażonych HIV z wyjściową prawidłową wartością eGFR, wykazano związek między zwiększoną częstością występowania przewlekłej choroby nerek a łącznym narażeniem na atazanawir i rytonawir zastosowane w schemacie leczenia.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φακελίσκος 1,5 g πόσιμης κόνεως περιέχει 50 mg αταζαναβίρη (ως θειικό άλας) Έκδοχο με γνωστή δράση: 63 mg ασπαρτάμης, 1305,15 mg σακχαρόζης ανά φακελίσκο (1,5 g πόσιμης κόνεως).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 63 mg aspartamu; 1305,15 mg sacharozy na saszetkę (1,5 g proszku doustnego).
Greek: Συνδυασμός με ριφαμπικίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Stosowanie w połączeniu z ryfampicyną (patrz punkt 4.5).
Greek: NA
Polish: ND
Greek: Το REYATAZ μαζί με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: REYATAZ z rytonawirem nie były badane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με REYATAZ/ριτοναβίρη.
Polish: Fenobarbital i fenytoinę należy stosować z zachowaniem ostrożności w połączeniu z produktem REYATAZ i rytonawirem.
Greek: ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Για παιδιά (ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών που ζυγίζουν τουλάχιστον 5 kg), ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση που βασίζεται στο βάρος του παιδιού.
Polish: W przypadku dzieci (w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg) lekarz pediatra określi właściwą dawkę uwzględniając masę ciała dziecka.