FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vandetanib and/or its metabolites is excreted into milk in rats and found in plasma of pups following dosing to lactating rats (see section 5.3).
Portuguese: Vandetanib e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite materno em ratos e foi detetado no plasma das crias após administração a fêmeas lactantes do rato (ver secção 5.3).
English: Other side effects include:
Portuguese: Podem ainda ocorrer os seguintes efeitos secundários:
English: • Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking CAPRELSA.
Portuguese: • Os doentes que desenvolvem isoladamente, no ECG, um valor corrigido do intervalo QTc de pelo menos 500 ms devem suspender a toma de CAPRELSA.
English: Vandetanib is not recommended for use in adult and paediatric patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of reference range (ULRR), this criterion does not apply to patients with Gilbert's Disease and alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase (ALP) greater than 2.5 times ULRR, or greater than 5.0 times ULRR if judged by the physician to be related to liver metastases), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vandetanib em doentes adultos e pediátricos com compromisso hepático (bilirrubina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência (ULRR), este critério não se aplica a doentes com doença de Gilbert e alanina aminiotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), ou fosfatase alcalina (ALP) superior a 2,5 vezes ULRR, ou superiores a 5,0 vezes ULRR se o médico considerar estar relacionado com as metastases hepáticas, uma vez que os dados são limitados em doentes com compromisso hepático e a segurança e eficácia não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/749/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/749/002
English: • The summary of Product Characteristics (SmPC);
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM)
English: • Vandetanib has demonstrated adverse effect on growing tissue that relies on vascularization such as teeth and growth plates in non-clinical studies;
Portuguese: • Em estudos não clínicos , o Vandetanib demonstrou efeito adverso no crescimento de tecido que depende da vascularização, tais como dentes e placas de crescimento;
English: • Sensitivity of the skin to sunlight.
Portuguese: • Sensibilidade à luz solar.
English: Medicinal products known to prolong QTc interval Vandetanib has been shown to prolong the ECG QTc interval; Torsades de pointes have been uncommonly reported.
Portuguese: Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc Foi demonstrado que vandetanib prolonga o intervalo QTc do ECG; foram notificados casos pouco frequentes de Torsades de pointes.
English: Caprelsa should not be given to children below 5 years of age.
Portuguese: O Caprelsa não deve ser dado a crianças com menos de 5 anos.
English: • The educational material, including: o Information about the risks associated with CAPRELSA: - QTc prolongation and Torsades de pointes - Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES); - Teeth and bone development abnormalities in pediatric patients - Medication errors in the pediatric population o The Physicians' dosing and monitoring guide for paediatric patients;
Portuguese: • Os materiais educacionais incluem: o Informação sobre os riscos associados ao CAPRELSA Prolongamento QTc e Torsades de pointes Sindrome posterior de encefalopatia reversível (SPER) Anomalias dentárias e ósseas em doentes pediátricos Erros de medicação em doentes pediátricos Guia de dosagem e monitorização dos médicos para os doentes pediátricos
English: These usually go away when Caprelsa is stopped.
Portuguese: Estes sintomas geralmente desaparecem quando pára de tomar Caprelsa.
English: Hypertensive crisis, ischaemic cerebrovascular conditions
Portuguese: Crise hipertensiva, doença cerebrovascular isquémica
English: A statistically significant advantage was seen for vandetanib for the secondary endpoint of time to worsening of pain (derived as a composite endpoint using the worst pain score from BPI and patient reported opioid analgesic use) (vandetanib 49%, placebo 57%, HR 0.61, 97.5%CI 0.43-0.87, p< 0.006: 8 vs. 3 months).
Portuguese: Foram observadas vantagens estatisticamente significativas para vandetanib nos objetivos secundários de tempo até agravamento da dor (derivado de uma variável composta usando o item mais grave na classificação da dor no BPI e a informação pelo doente de utilização de analgésicos opiácios) (vandetanib 49%, placebo 57%, HR=0,61; IC 97,5% = 0,43-0,87; p < 0,006: 8 vs 3 meses).
English: In healthy subjects, the Cmax for vandetanib was decreased by 15% while the AUC(0-t) for vandetanib was not affected when given together with omeprazole.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a Cmax para vandetanib diminuiu em 15% enquanto a AUC(0-t) para vandetanib não foi afetada quando administrado em conjunto com omeprazol.
English: • Bacterial infection.
Portuguese: • Infeção bacteriana.
English: Chromaturia, anuria
Portuguese: Cromatúria, anúria
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Portuguese: • Inflamação do pâncreas (pancreatite).
English: Proteinuria, nephrolithiasis
Portuguese: Proteinúria, nefrolitíase
English: • Swelling caused by excess fluid (oedema).
Portuguese: • Inchaço causado pelo excesso de líquido (edema).
English: Bullous dermatitis
Portuguese: Dermatite bulhosa
English: • Concomitant use of vandetanib with the following medicinal products known to also prolong the QTc interval and/or induce Torsades de pointes: Arsenic, cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, Class IA and III antiarrhythmics (see section 4.5).
Portuguese: • Utilização concomitante de vandetanib com os seguintes medicamentos, conhecidos por também prolongarem o intervalo QTc e/ou induzirem Torsades de pointes: Arsénico, cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacina e antiarrítmicos da Classe IA e III (ver secção 4.5).
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome-RPLS)
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível, PRES (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível-RPLS)
English: • The dosing and monitoring guide for paediatric patients and patient's caregivers;
Portuguese: • Guia de dosagem e monitorização para os doentes pediátricos e cuidadores de doentes;
English: In clinical studies, a small number of patients had surgery while receiving vandetanib and there were no reported wound healing complications.
Portuguese: Em estudos clínicos, um pequeno número de doentes foi submetido a cirurgia durante o tratamento com vandetanib e não foram notificadas quaisquer complicações no processo de cicatrização.
English: Renal impairment in paediatric patients with MTC There is no experience with the use of vandetanib in paediatric patients with renal impairment.
Portuguese: Compromisso renal em doentes pediátricos com CMT Não há experiência com a utilização de vandetanib em doentes pediátricos com compromisso renal.
English: In addition, vandetanib inhibits epidermal growth factor (EGF)-stimulated EGF receptor tyrosine kinase in tumour cells and endothelial cells.
Portuguese: Adicionalmente, vandetanib inibe o fator de crescimento epidérmico (EGF) estimulador do recetor tirosina quinase em células tumorais e células endoteliais.
English: Your doctor may recommend you take Caprelsa at a lower dose or stop taking Caprelsa.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que tome Caprelsa numa dose mais baixa ou que páre de tomar.
English: RPLS is uncommon (affects less than 1 in 100 people).
Portuguese: A RPLS é pouco frequente (afetando menos de 1 em cada 100 pessoas).
English: • Loss of body fluid (dehydration).
Portuguese: • Perda de líquido corporal (desidratação).
English: • Trouble sleeping (insomnia).
Portuguese: • Perturbações do sono (insónia).
English: • Severe diarrhoea.
Portuguese: • Diarreia grave.
English: Vandetanib was excreted into milk in rat and found in plasma of pups following dosing to lactating rats.
Portuguese: Vandetanib foi excretado no leite materno dos ratos e foi detetado no plasma de crias após administração a ratos lactentes.
English: • No change in starting dose is recommended in paediatric patients with mild renal impairment
Portuguese: • Não é recomendada nenhuma alteração na dose inicial em doentes pediátricos com compromisso renal ligeiro
English: In mice, vandetanib was shown to delay but not prevent wound healing.
Portuguese: Nos ratinhos, vandetanib revelou retardar mas não impedir a cicatrização de feridas.
English: PRES has also been observed in patients receiving vandetanib as monotherapy.
Portuguese: A PRES foi também observada em doentes a receber vandetanib em monoterapia.
English: • cisapride (used to treat heart burn), pimozide (used to treat uncontrolled repeated movements of the body and verbal outbursts) and halofantrine and lumefantrine (used to treat malaria)
Portuguese: • cisaprida (usada no tratamento da azia), pimozida (usada no tratamento de movimentos involuntários repetidos e não controlados do corpo e no discurso excessivo e estéril) e halofantrina e lumefantrina (usadas no tratamento da malária)
English: Appendicitis, staphylococcal infection, diverticulitis, cellulitis, abdominal wall abscess
Portuguese: Apendicite, infeção por estafilococo, diverticulite, celulite, abcesso da parede abdominal
English: Photosensitivity reaction, rash and other skin rections (including acne, dry skin, dermatitis, pruritus), nail disorders
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, erupção cutânea e outras reações da pele (incluindo acne, xerose cutânea, dermatite, prurido), afeções das unhas
English: Vandetanib is not recommended for use in patients with severe renal impairment since there is limited data in patients with severe renal impairment, and safety and efficacy have not been established.
Portuguese: Vandetanib não é recomendado para utilização em doentes com compromisso renal grave dado que os dados são limitados em doentes com compromisso renal grave, e a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
English: Vandetanib treatment must not be started in patients whose ECG QTc interval is greater than 480 msec. Vandetanib should not be given to patients who have a history of Torsades de pointes.
Portuguese: O tratamento com vandetanib não pode ser iniciado em doentes cujo intervalo QTc no ECG é superior a 480 ms. Vandetanib não deve ser administrado a doentes com história clínica de Torsades de pointes.
English: In vivo vandetanib administration reduced tumour cell-induced angiogenesis, tumour vessel permeability, tumour microvessel density, and inhibited tumour growth of a range of human xenograft tumour models in athymic mice.
Portuguese: In vivo a administração de vandetanib reduziu a angiogénese induzida pelas células tumorais, a permeabilidade dos vasos tumorais, a densidade dos microvasos tumorais, e inibiu o crescimento tumoral numa variedade de modelos com enxertos tumorais humanos em ratos atímicos.
English: ECG QTc interval prolonged
Portuguese: Intervalo QTc prolongado no ECG
English: Rash and other skin reactions including photosensitivity reactions and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome have been observed in patients who have received vandetanib.
Portuguese: Foram observadas erupções cutâneas e outras reações cutâneas incluindo reações de fotossensibilidade e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar em doentes tratados com vandetanib.
English: • itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin, rifampicin and moxifloxacin (medicines used to treat infections)
Portuguese: • itraconazole, cetoconazole, ritonavir, claritromicina, rifampicina e moxifloxacina (medicamentos usados para tratar infeções)
English: Hypokalaemia, hypercalcaemia, hyperglycemia, dehydration, hyponatremia
Portuguese: Hipocaliemia, hipercalcemia, hiperglicemia, desidratação, hiponatremia
English: The dosing and monitoring guide for patients and patient's caregivers should contain the following key elements:
Portuguese: O guia de dosagem e monitorização para doentes e cuidadores de doentes deve conter os seguintes elementos chave:
English: This medicinal product has been authorized under a so-called “conditional approval” scheme.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado condicionada”.
English: Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pre-treatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made;
Portuguese: O tratamento pode ser retomado numa dose reduzida após confirmação no ECG do retorno ao estado pré-tratamento do intervalo QTc e de ter sido efetuada correção ao possível desequilíbrio eletrolítico.
English: In an animal model of wound-healing, mice dosed with vandetanib had reduced skin-breaking strength compared with controls.
Portuguese: Num modelo animal de cicatrização de feridas, ratinhos a receber vandetanib apresentaram uma resistência à rotura da pele reduzida em comparação com o grupo de controlo.
English: The Physicians' dosing and monitoring guide for paediatric patients should contain the following key elements:
Portuguese: O guia da dosagem e monitorização dos médicos para doentes pediátricos deve conter os seguintes elementos chave:
English: There are no data on the use of vandetanib in breast-feeding women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de vandetanib em mulheres que amamentam.
English: • Frequent urination.
Portuguese: • Urinar frequentemente.
English: • Inflammation of the voice box (larynx).
Portuguese: • Inflamação das cordas vocais (laringe).
English: Vandetanib also showed evidence of phototoxic potential in an in vitro cytotoxicity assay.
Portuguese: Vandetanib também revelou evidência de potencial fototóxico num teste de citotoxicidade in vitro.
English: • Combinations contraindicated (see section 4.3): Cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, arsenic, Class IA and III antiarrhythmics
Portuguese: • Combinações contraindicadas (ver secção 4.3): Cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacina, arsénico, antiarrítmicos de Classe IA e III
English: • Inflammation of the lining of the stomach (gastritis).
Portuguese: • Inflamação das paredes do estômago (gastrite).
English: CYP3A4, and vandetanib-N-oxide by flavin-containing monooxygenase enzymes (FM01 and FMO3).
Portuguese: O N-desmetil-vandetanib é produzido primariamente pelo CYP3A4, e o vandetanib-N-óxido por enzimas flavina monooxigenases (FMO1 e FMO3).
English: A single dose pharmacokinetic study in volunteers indicated that hepatic impairment did not affect exposure to vandetanib.
Portuguese: Um estudo farmacocinético de dose única sugere que em voluntários com compromisso hepático, a exposição a vandetanib não é afetada.
English: Epistaxis, haemoptysis, pneumonitis
Portuguese: Epistaxe, hemoptise, pneumonite
English: Pancreatitis, peritonitis, ileus, intestinal perforation, faecal incontinence
Portuguese: Pancreatite, peritonite, íleo, perfuração intestinal, incontinência fecal
English: Very common (affects more than 1 in 10 people):
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
English: • Inflammation of the appendix (appendicitis).
Portuguese: • Inflamação do apêndice (apendicite).
English: Posology for MTC in adult patients
Portuguese: Posologia para CMT em doentes adultos
English: Fertility In rats, vandetanib had no effect on male fertility but impaired female fertility (see section 5.3).
Portuguese: Nos ratos, vandetanib não teve efeito na fertilidade dos machos mas comprometeu a fertilidade das fêmeas (ver secção 5.3).
English: Therefore, an appropriate clinical (e.g. ECG) and/or laboratory monitoring is recommended for patients receiving concomitant digoxin and vandetanib, and such patients may require a lower dose of digoxin.
Portuguese: ECG) e/ou laboratorial apropriadas para doentes a receber concomitantemente digoxina e vandetanib, e esses doentes podem necessitar uma dose mais baixa de digoxina.
English: There is limited clinical experience with vandetanib in patients with unresectable locally advanced disease and without metastasis.
Portuguese: A experiência clínica com vandetanib em doentes com doença localmente avançada irressecável e sem metástases é limitada.
English: A pharmacokinetic study in volunteers with mild, moderate and severe renal impairment shows that exposure to vandetanib after single dose is increased up to 1.5, 1.6 and 2-fold respectively in patients with mild, moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/min) and severe (clearance below 30 ml/min) renal impairment at baseline (see section 5.2).
Portuguese: Um estudo farmacocinético mostrou que, em voluntários com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, a exposição ao vandetanib após uma dose única, aumentou até 1,5; 1,6 e 2 vezes nos doentes que no início apresentavam compromisso renal ligeiro, moderado (depuração da creatinina ≥ 30 até < 50 ml/min) e grave (depuração da creatinina inferior 30 ml/min), respetivamente (ver secção 5.2).
English: • Blistering of skin (bullous dermatitis).
Portuguese: • Bolhas na pele (dermatite bulhosa).
English: Heart failure, acute heart failure, rate and rhythm disorders, cardiac conduction disorders, ventricular arrhythmia and cardiac arrest
Portuguese: Insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca aguda, perturbações de frequência e do ritmo, afeções da condução cardíaca, arritmia ventricular e paragem cardíaca
English: • Pneumonia that happens when you breathe in foreign matter into your lungs.
Portuguese: • Pneumonia que ocorre por aspiração de partículas estranhas para os pulmões.
English: Vandetanib inhibits VEGF-stimulated endothelial cell migration, proliferation, survival and new blood vessel formation in in vitro models of angiogenesis.
Portuguese: Vandetanib inibe a migração de células endoteliais estimuladas pelo VEGF, a proliferação, sobrevivência e a formação de novos vasos em modelos de angiogénese in vitro.
English: Patients who develop a single value of a QTc interval of ≥500 msec should stop taking vandetanib.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem isoladamente um valor do intervalo QTc ≥ 500 ms devem suspender a toma de vandetanib.
English: Increased haemoglobin,serum amylase increased
Portuguese: Concentrações de hemoglobina e amilase sérica aumentadas
English: Each tablet contains 100 or 300 mg of vandetanib.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg ou 300 mg de vandetanib.
English: Visual impairment, halo vision, photopsia, glaucoma, conjunctivitis, dry eye, keratopathy
Portuguese: Insuficiência visual, halo visual, fotopsia, glaucoma, conjuntivite, olho seco, queratopatia,
English: • Inflammation of the nasal passages.
Portuguese: • Inflamação das vias nasais.
English: A value > 1 favors vandetanib.
Portuguese: O valor < 1 favorece vandetanib.
English: Sanofi AB
Portuguese: Sverige Sanofi AB
English: Pneumonia, sepsis, influenza, cystitis, sinusitis, laryngitis, folliculitis, furuncle, fungal infection, pyelonephritis
Portuguese: Pneumonia, sépsis, gripe, cistite, sinusite, laringite, foliculite, furúnculo, infeção fúngica, pielonefrite
English: • If it is less than 12 hours until your next dose: Skip the missed dose.
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose: Não tome o comprimido de que se esqueceu.
English: • Abnormalities in your liver or pancreas (shown in blood tests).
Portuguese: • Alterações no funcionamento do fígado ou pâncreas (revelado em testes ao sangue).
English: Therefore, the concomitant use of ondansetron with vandetanib is not recommended.
Portuguese: Assim, não se recomenda a administração concomitante de vandetanib com ondansetrom.
English: Effects on reproduction in paediatric patients treated with vandetanib are not known.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos na fertilidade em doentes pediátricos tratados com vandetanib.
English: • methadone (used to treat addiction), haloperidol, chlorpromazine, sulpiride, amisulpride, and zuclopenthixol, (used to treat mental illness)
Portuguese: • metadona (usada no tratamento de dependências), haloperidol, cloropromazina, sulpirida, amissulprida, e zuclopentixol (usadas no tratamento de doenças mentais)
English: • Inability to control your bowel movements.
Portuguese: • Incapacidade de controlar os movimentos do intestino.
English: • Combinations not recommended: Methadone, haloperidol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride, zuclopenthixol, halofantrine, pentamidine and lumefantrine.
Portuguese: • Combinações não recomendadas: Metadona, haloperidol, amissulprida, cloropromazina, sulpirida, zuclopentixol, halofantrina, pentamidina e lumefantrina.
English: Nasopharyngitis bronchitis, upper respiratory tract infections, urinary tract infections
Portuguese: Nasofaringite, bronquite, infeções das vias respiratórias superiores, infeções das vias urinárias
English: QTc prolongation and Torsades de pointes
Portuguese: Prolongamento QTc e Torsades de Pointes
English: INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 300 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE caprelsa 300 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Caprelsa 100 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE caprelsa 100 mg
English: It is expected that these would be uncommon adverse reactions in patients receiving vandetanib for MTC.
Portuguese: É esperado que estas sejam reações adversas pouco frequentes em doentes tratados com vandetanib para o CMT.
English: There is limited clinical data with vandetanib in patients with MTC aged over 75.
Portuguese: Os dados clínicos com vandetanib em doentes com CMT e idade acima dos 75 são limitados.
English: Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em voluntários sugerem que não é necessária qualquer alteração da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secção 5.2).
English: • If a further event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with vandetanib should be permanently stopped.
Portuguese: • Se ocorrer um outro evento de toxicidade grau 3 ou mais elevado na CTCAE ou prolongamento do intervalo QTc no ECG a dose de vandetanib deve ser interrompida permanentemente.
English: Vandetanib inhibits EGFR-dependent cell proliferation and cell survival in vitro.
Portuguese: Vandetanib inibe a proliferação celular e sobrevivência celular in vitro dependente do EGFR.
English: ** including two deaths in patients with QTc > 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure)
Portuguese: Oito por cento dos doentes tiveram redução da dose devido a prolongamento QTc ** inclui duas mortes em doentes com QTc > 550 ms (uma devido a sépsis e uma devido a insuficiência cardíaca)
English: 300 daily
Portuguese: 300 diariamente
English: • Abdominal wall abscess.
Portuguese: • Inchaço da parede do abdómen.
English: • Inflammation of the urinary bladder.
Portuguese: • Inflamação da bexiga urinária.
English: • Flu.
Portuguese: • Gripe.
English: Colitis, dry mouth, stomatitis, dysphagia, constipation, gastritis, gastrointestinal haemorrhage
Portuguese: Colite, boca seca, estomatite, disfagia, obstipação, gastrite, hemorragia gastrointestinal
English: In healthy subjects, the exposure for midazolam (CYP3A4 substrate) was not affected when given together with a single dose of vandetanib at 800 mg.
Portuguese: Efeitos de vandetanib sobre outros medicamentos Em indivíduos saudáveis, a exposição para midazolam (substrato CYP3A4) não foi afetada quando administrado concomitantemente com uma dose única de vandetanib a 800 mg.
English: You must not breast-feed during treatment with Caprelsa for the safety of your baby.
Portuguese: Para segurança do seu bebé, deve suspender a amamentação durante o tratamento com Caprelsa.