FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alla olevassa taulukossa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyydet perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen (yhteensä 88 potilasta; mediaani-ikä 8 vuotta [vaihteluväli 0-17 vuotta]), joissa treosulfaanin ja fludarabiinin yhdistelmää (ja useimmiten myös tiotepaa) annettiin esihoitona ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa pediatrisille potilaille, joilla oli pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen sairaus.
Polish: Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli pochodzą z dwóch badań klinicznych (z udziałem łącznie 88 pacjentów: mediana wieku 8 lat [zakres: 0-17 lat]), w których podawano treosulfan w skojarzeniu z fludarabiną (i w większości przypadków dodatkowo z tiotepą) jako leczenie kondycjonujące poprzedzające alloHSCT dzieciom i młodzieży z nowotworami złośliwymi i chorobami niezłośliwymi.
Finnish: Suositeltu annos on 10-14 g kehon pinta-alan neliömetriä kohden.
Polish: Zalecana dawka to 10-14 g/m2 powierzchni ciała.
Finnish: • maksaan johtavan laskimon tukkeutuminen (aikuiset: melko harvinainen; lapset ja nuoret:
Polish: • niedrożność żyły w wątrobie (osoby dorosłe: niezbyt często; dzieci i młodzież: częstość nieznana);
Finnish: Treosulfaania annetaan yhdessä fludarabiinin kanssa joko tiotepan kanssa tai ilman tiotepaa.
Polish: Treosulfan podaje się w skojarzeniu z fludarabiną, z dodatkiem tiotepy lub bez tiotepy.
Finnish: • kipu käsivarsissa tai jaloissa
Polish: • ból rąk lub nóg;
Finnish: Treosulfaani annetaan laskimoon kahden tunnin kestoisena infuusiona.
Polish: Treosulfan jest przeznaczony do podania dożylnego w dwugodzinnej infuzji.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkkeen säilytys, ks. hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut tiedot jäljempänä.
Polish: Warunki przechowywania leku po rekonstytucji, patrz poniższe informacje dla fachowego personelu medycznego.
Finnish: Tutkijalähtöisessä, primaarista immuunipuutosta sairastavilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin neljä muiden treosulfaania sisältävien esihoitojen jälkeen esiintynyttä kouristuskohtaustapausta (ks. kohta 4.4).
Polish: W raporcie z badania przeprowadzonego z inicjatywy badacza u dzieci i młodzieży z pierwotnymi niedoborami odporności podano cztery przypadki napadów drgawkowych występujących po zastosowaniu schematów leczenia kondycjonującego opartych na treosulfanie (patrz punkt 4.4).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja seuraavien yleisyyksien mukaan luokiteltuina: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000,
Polish: Poniższe działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Trecondi on saatavana 1 tai 5 injektiopulloa (tyypin III lasia) sisältävissä pakkauksissa.
Polish: Lek Trecondi jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek (ze szkła typu III).
Finnish: Alla olevassa taulukossa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyydet perustuvat viiteen kliiniseen tutkimukseen (yhteensä 564 potilasta), joissa treosulfaanin ja fludarabiinin yhdistelmää tutkittiin esihoitona ennen aikuispotilaille tehtävää allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w poniższej tabeli pochodzi z 5 badań klinicznych (z udziałem łącznie 564 pacjentów), w których oceniano stosowanie treosulfanu w skojarzeniu z fludarabiną jako leczenia kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT u dorosłych pacjentów.
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyyden mukaan.
Polish: Poniżej wymieniono wszystkie inne działania niepożądane według częstości ich występowania.
Finnish: Siirtoon liittyvä kuolleisuus 12 kuukauden kohdalla oli 2,9 % (90 %:n luottamusväli 0,9-8,9 %).
Polish: Śmiertelność związana z przeszczepieniem po 12 miesiącach wynosi 2,9% (90% CI: 0,9-8,9%).
Finnish: Neutropenian mediaanikesto (25. ja 75. persentiili) oli 21 (16, 26) vuorokautta pahanlaatuista tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla ja 24 (17, 26) vuorokautta hyvänlaatuista tautia sairastavilla potilailla.
Polish: Mediana (25., 75. percentyl) czasu trwania neutropenii wynosiła 21 (16, 26) dni w przypadku dzieci i młodzieży z nowotworami złośliwymi oraz 24 (17, 26) dni w przypadku pacjentów z chorobami niezłośliwymi.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
Finnish: Päänsärky, perifeerinen sensorinen neuropatia
Polish: Ból głowy, obwodowa neuropatia czuciowa
Finnish: Muiden esihoitoon käytettävien alkyloivien lääkeaineiden tavoin treosulfaani voi aiheuttaa munasarjojen suppressiota, kuukautisten poisjäämistä ja vaihdevuosioireita naisille, jotka eivät vielä ole vaihdevuosiiässä.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych alkilujących leków kondycjonujących, treosulfan może powodować zahamowanie czynności jajników i brak miesiączek z objawami menopauzy u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
Finnish: Kokonaiselossaolo-osuus 12 kuukauden kohdalla oli 91,4 % (90 %:n luottamusväli 83,9-95,5 %).
Polish: Przeżycie całkowite po 12 miesiącach wynosiło 91,4% (90% CI: 83,9-95,5%).
Finnish: Yleinen Yliherkkyys
Polish: Często Nadwrażliwość
Finnish: Altistuneet ihoalueet on pestävä huolellisesti vedellä ja saippualla ja altistuneet silmät huuhdeltava 0,9prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksella.
Polish: Zanieczyszczone części ciała należy dokładnie przemyć wodą z mydłem, a oczy przepłukać roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Enintään 100 µM:n pitoisuuksilla treosulfaanilla ei ole selvää vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien aktiivisuuteen in vitro.
Polish: W stężeniach do 100 µM treosulfan nie ma jednoznacznego wpływu na aktywność enzymów CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4 w warunkach in vitro.
Finnish: Treosulfaani saatetaan käyttökuntoon alkuperäisessä lasipakkauksessaan.
Polish: Rekonstytucję treosulfanu wykonuje się w oryginalnym szklanym pojemniku.
Finnish: • verenvuoto silmässä, kuivasilmäisyys
Polish: • krwawienie w oku, zespół suchego oka;
Finnish: Trecondia käytetään esihoitona ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa syöpää tai hyvänlaatuista sairautta (ei syöpää) sairastaville aikuisille sekä syöpää sairastaville nuorille ja yli yhden kuukauden ikäisille lapsille.
Polish: Lek Trecondi stosuje się w leczeniu podawanym przed przeszczepieniem komórek macierzystych krwi u dorosłych z nowotworami złośliwymi i chorobami nienowotworowymi oraz u młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca z nowotworami złośliwymi.
Finnish: Treosulfaanin käsittelyn aikana on vältettävä sen hengittämistä sekä iho- ja limakalvokontaktia (riittävästi suojaavien kertakäyttökäsineiden, suojalasien, suojatakin ja hengityssuojaimen käyttö on suositeltavaa).
Polish: Pracując z treosulfanem, należy unikać wdychania oparów oraz kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi (zaleca się stosowanie odpowiednich środków ochrony: rękawiczek jednorazowych, okularów, fartucha i maski).
Finnish: Jälkimmäistä voidaan vähentää myös käyttämällä sivuaukollista neulaa.
Polish: Tworzenie aerozoli można także zmniejszyć przez zastosowanie igły odpowietrzającej.
Finnish: • nesteen vuotaminen hiussuonista (pienistä verisuonista), verenpaineen kohoaminen, verenpaineen lasku
Polish: • przeciekanie płynu z włośniczek (małych naczyń krwionośnych), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi;
Finnish: • valkosolujen määrän lasku ja kuume (kuumeinen neutropenia)
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna);
Finnish: Raskaana olevan henkilöstön ei pidä käsitellä sytotoksisia aineita.
Polish: Kobiety w ciąży powinny być wykluczone z prac związanych z lekami cytotoksycznymi.
Finnish: Treosulfaanihoidon tai kantasolusiirron vakavimpia haittavaikutuksia ovat:
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych leczenia treosulfanem lub zabiegu przeszczepienia należą:
Finnish: Sinun on lopetettava imettäminen, ennen kuin aloitat hoidon tällä lääkkeellä.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Finnish: Yksityiskohtaiset in vitro -tutkimukset eivät täysin poissulkeneet mahdollisia yhteisvaikutuksia treosulfaanin ja CYP3A4:n, CYP2C19:n tai P-gp:n substraattien välillä silloin, kun pitoisuudet plasmassa ovat suuria.
Polish: Szczegółowe badania in vitro nie wykluczyły całkowicie potencjalnych interakcji między dużym stężeniem treosulfanu w osoczu a substratami CYP3A4, CYP2C19 lub P-gp.
Finnish: • solunsalpaajahoidon aiheuttama toisentyyppinen syöpä (sekundaarinen maligniteetti)
Polish: • inny nowotwór złośliwy wywołany przez stosowanie chemioterapii (wtórny nowotwór złośliwy);
Finnish: Liuosta, jossa on merkkejä saostumisesta, ei saa käyttää.
Polish: Nie należy stosować roztworów wykazujących jakiekolwiek ślady wytrącania się osadu.
Finnish: Trecondi saattaa aiheuttaa vaihdevuosioireita (kuten kuukautisten poisjäämisen).
Polish: Lek Trecondi może wywoływać objawy menopauzy (brak miesiączek).
Finnish: Asteeniset tilat (väsymys, voimattomuus, letargia) Yleinen
Polish: Stany osłabienia (zmęczenie, osłabienie, letarg)
Finnish: • ruokahalun heikentyminen
Polish: • zmniejszenie apetytu;
Finnish: Et saa tulla raskaaksi, kun saat hoitoa tällä lääkkeellä, etkä 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Polish: Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Finnish: Tuntematon Hypoksia
Polish: Częstość nieznana Hipoksja
Finnish: Treosulfaani voi heikentää hedelmällisyyttä.
Polish: Treosulfan może zaburzać płodność.
Finnish: Vaippaa tulee tämän takia vaihtaa tiheään treosulfaani-infuusion jälkeisten 6-8 tunnin aikana.
Polish: Dlatego przez 6-8 godzin po każdej infuzji treosulfanu należy często zmieniać pieluchy.
Finnish: Melko harvinainen Hyperglykemia
Polish: Niezbyt często Hiperglikemia
Finnish: • Treosulfaani tulee antaa ennen fludarabiinia päivinä -6, -5, -4 (FT14-hoito-ohjelma).
Polish: • Treosulfan należy podawać przed fludarabiną w dniach -6, -5, -4 (schemat FT14).
Finnish: Treosulfaanin käytöstä alle 1 kuukauden ikäisille vauvoille ei ole riittävästi tietoa.
Polish: Brak wystarczających informacji na temat stosowania treosulfanu u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Finnish: Elinjärjestelmä (SOCtermistö)
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Finnish: Limakalvotulehdusta ehkäiseviä toimenpiteitä suositellaan (esim. paikallisesti käytettävät mikrobilääkkeet, limakalvoa suojaavat valmisteet, jää ja riittävä suuhygienia).
Polish: Zaleca się stosowanie profilaktyki zapalenia błon śluzowych (np. miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych, ochronnych środków barierowych, lodu i odpowiedniej higieny jamy ustnej).
Finnish: Neutropenian mediaanikesto (25. ja 75. persentiili) oli 14 (12, 20) vuorokautta 10 g/m²:n treosulfaaniannoksella ja 17,5 (14, 21) vuorokautta 14 g/m²:n treosulfaaniannoksella.
Polish: Mediana (25., 75. percentyl) czasu trwania neutropenii wynosiła 14 (12, 20) dni w przypadku dawki treosulfanu wynoszącej 10 g/m2 oraz 17,5 (14, 21) dnia w przypadku dawki treosulfanu wynoszącej
Finnish: Munasarjojen suppressio, kuukautisten poisjääminen ja vaihdevuosioireet ovat yleisiä naispotilailla, jotka eivät vielä ole vaihdevuosi-iässä (ks. kohta 4.6).
Polish: Zahamowanie czynności jajników i brak miesiączek z objawami menopauzy często występują u pacjentek w wieku przedmenopauzalnym (patrz punkt 4.6).
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
Finnish: • sydämen vajaatoiminta (sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistön tarpeisiin), sydäninfarkti,
Polish: • tłoczenie przez serce niewystarczającej ilości krwi do zaspokojenia potrzeb organizmu
Finnish: käynnillä 94,2 % (90 %:n luottamusväli 87,2-98,0 %), päivän +100 käynnillä 91,3 % (90 %:n luottamusväli 83,6-96,1 %) ja 12 kuukauden käynnillä 91,2 % (90 %:n luottamusväli 82,4-96,5 %).
Polish: Częstość występowania całkowitego chimeryzmu dawcy wynosiła 94,2% (90% CI: 87,2-98,0%) w czasie wizyty w dniu +28, 91,3% (90% CI: 83,6-96,1%) w czasie wizyty w dniu +100 oraz 91,2% (90% CI: 82,4-96,5%) w czasie wizyty w miesiącu 12.
Finnish: Trecondi on saatavana 1 tai 5 injektiopulloa sisältävissä pakkauksissa.
Polish: Produkt leczniczy Trecondi jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek.
Finnish: Trecondin sisältämä vaikuttava aine on treosulfaani, joka kuuluu alkyloivien lääkeaineiden lääkeryhmään.
Polish: Lek Trecondi zawiera substancję czynną treosulfan, która należy do grupy leków zwanych lekami alkilującymi.
Finnish: Aikuispotilaille annetun treosulfaania sisältävän esihoidon (n = 16) ja busulfaania sisältävän esihoidon (n = 81) retrospektiivisessä vertailussa elossaolo-osuudet olivat melko samankaltaiset (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), mutta akuutin käänteishyljinnän riski oli pienempi treosulfaaniryhmässä (kerroinsuhde 0,28; 95 %:n luottamusväli 0,12-0,67; p = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology
Polish: W retrospektywnym porównaniu leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie (n = 16) i opartego na busulfanie (n = 81) u dorosłych pacjentów stwierdzono w dużej mierze porównywalne wartości odsetka przeżycia (odpowiednio 70,3 ± 15,1% i 69,3 ± 5,5%), natomiast ryzyko wystąpienia ostrej GvHD było mniejsze w grupie otrzymującej treosulfan (iloraz szans: 0,28; 95% CI: 0,12-0,67; p = 0,004) (Caocci G i wsp.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä, sinusarytmia)
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, arytmia zatokowa)
Finnish: Kouristuskohtauksia on yksittäisissä tapauksissa raportoitu (≤4 kuukauden ikäisillä) vauvoilla, joilla oli primaarinen immuunipuutos treosulfaanin ja fludarabiinin tai treosulfaanin ja syklofosfamidin yhdistelmällä annetun esihoidon jälkeen.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki napadów drgawkowych u niemowląt (w wieku ≤4 miesięcy) z pierwotnymi niedoborami odporności po leczeniu kondycjonującym treosulfanem w skojarzeniu z fludarabiną lub cyklofosfamidem.
Finnish: Treosulfaanin immunosuppressiiviset vaikutukset perustuvat sen myrkyllisyyteen primitiivisille, erilaistumiskyvyltään rajoitetuimmille progenitorisoluille sekä T- ja NK-soluille, sen primaaristen ja sekundaaristen lymfaattisten elinten solukkuutta pienentävään vaikutukseen ja sen käänteishyljinnän (GvHD) kehittymistä edeltävää ja veno-okklusiivisen taudin patogeneesiin osallistuvaa sytokiinimyrskyä estävään vaikutukseen.
Polish: Immunosupresyjne działanie treosulfanu przypisuje się jego toksycznemu oddziaływaniu na pierwotne i ustalone komórki progenitorowe, limfocyty T i komórek NK, zmniejszaniu komórkowości pierwotnych i wtórnych narządów limfatycznych oraz zapobieganiu wystąpieniu tzw. burzy cytokinowej poprzedzającej chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease, GvHD) i odgrywającej rolę w patogenezie choroby żylno-okluzyjnej.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia esiintyi vähiten potilailla, jotka saivat treosulfaania 10 g/m² vuorokaudessa päivästä -4 päivään -2 (pahoinvointi 20,4 %, suutulehdus 30,3 %, oksentelu 13,1 %, ripuli 5,0 % ja vatsakipu 5,5 %).
Polish: Najmniejszą częstość występowania tych działań niepożądanych obserwowano w przypadku schematu dawkowania 10 g/m2 pc. na dobę od dnia -4 do dnia -2 (odpowiednio 20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% i 5,5%).
Finnish: Melko harvinainen Perifeerinen sensorinen neuropatia
Polish: Niezbyt często Obwodowa neuropatia czuciowa
Finnish: 0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuos voidaan valmistaa sekoittamalla yhtä suuret määrät 0,9prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: W celu przygotowania roztworu chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) można zmieszać równe objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) oraz wody do wstrzykiwań.
Finnish: Melko harvinainen Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen, C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie białka C-reaktywnego
Finnish: Treosulfaani on mutageeninen ja karsinogeeninen.
Polish: Treosulfan ma działanie mutagenne i rakotwórcze.
Finnish: Transaminaasien (ALAT/ASAT) kohoaminen, GGT:n kohoaminen, veren alkalisen fosfataasin kohoaminen, C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen, painon lasku, painon nousu
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT), zwiększona aktywność γ-GT, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie białka C-reaktywnego, spadek masy ciała, wzrost masy ciała
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset treosulfaania sisältävän esihoidon käytöstä pediatrisille potilaille, joilla on hyvänlaatuinen sairaus (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie u dzieci i młodzieży z chorobami niezłośliwymi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Jos saat näitä haittavaikutuksia, älä aja tai käytä koneita.
Polish: Pacjenci, u których występują takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Finnish: Laskimoon annetun treosulfaanin (enintään 47 g/m²) terminaalinen puoliintumisaika (T1/2ß) on noin 2 tuntia.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2ß) podawanego dożylnie treosulfanu (w dawce do 47 g/m2 pc.) wynosi w przybliżeniu 2 godziny.
Finnish: Treosulfaani
Polish: Treosulfan
Finnish: Treosulfaani ei sitoudu plasman proteiineihin.
Polish: Treosulfan nie wiąże się z białkami osocza.
Finnish: Suun limakalvon tulehdus (mukaan lukien vaikea tulehdus) on hyvin yleinen treosulfaania sisältävän esihoidon ja sen jälkeisen allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
Polish: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym przypadki o wysokim stopniu ciężkości) to bardzo częste działanie niepożądane opartego na treosulfanie leczenia kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT (patrz punkt 4.8).
Finnish: Liukenemisongelmien välttämiseksi lämmitä liuotin eli 0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuos 25-30 °C:een lämpöiseksi (ei lämpimämmäksi) esimerkiksi vesihauteen avulla.
Polish: Aby uniknąć problemów z rozpuszczaniem, należy ogrzać rozpuszczalnik, tj. roztwór chlorku sodu o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%), do temperatury 25-30°C (nie wyższej), na przykład w łaźni wodnej.
Finnish: Älä käytä Trecondia  jos olet allerginen treosulfaanille  jos sinulla on oireileva, hoitamaton infektio  jos sinulla on vaikea sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus  jos sinulla on perinnöllinen häiriö, joka heikentää elimistösi kykyä korjata vaurioita DNA:ssa (joka sisältää perimäsi)  jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Polish: Kiedy nie stosować leku Trecondi:  jeśli pacjent ma uczulenie na treosulfan;  jeśli u pacjenta występuje aktywne niekontrolowane zakażenie;  jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, płuc, wątroby lub nerek;  jeśli pacjent ma dziedziczne zaburzenie naprawy DNA, czyli schorzenie, w którym zdolność do naprawy DNA (nośnika informacji genetycznej) jest ograniczona;  jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Finnish: Lisäksi saattaa esiintyä asidoosia, ihotoksisuutta, pahoinvointia, oksentelua ja mahatulehdusta.
Polish: Ponadto może wystąpić kwasica, toksyczność skórna, nudności, wymioty i zapalenie błony śluzowej żołądka.
Finnish: Muut tutkijat ovat raportoineet viisi sekundaarisen maligniteetin tapausta treosulfaania sisältävän esihoidon jälkeen (myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti lymfoblastinen leukemia, Ewingin sarkooma).
Polish: Inni badacze zgłosili pięć przypadków wtórnych nowotworów złośliwych (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka limfoblastyczna, mięsak Ewinga) po leczeniu kondycjonującym opartym na treosulfanie.
Finnish: AUC-arvon (AUC0-∞) ja treosulfaaniannoksen regressioanalyysi osoitti niiden korreloivan lineaarisesti keskenään.
Polish: Analiza regresji pola pod krzywą (ang. area under the curve, AUC0-∞) względem dawki treosulfanu wskazywała na korelację liniową.
Finnish: Analysoitaessa tapahtumavapaata elossaolo-osuutta 2 vuoden kohdalla eri etukäteen määritellyille alaryhmille (luovuttajatyyppi, riskiryhmä, sairaus, ikäryhmä, HCT-CI-indeksin pistemäärä, remissiostatus tutkimukseen otettaessa ja näiden muuttujien eri yhdistelmät) tulokset olivat treosulfaania sisältävän hoitoohjelman eduksi (FT10-hoito-ohjelman riskisuhde vs. FB2-hoito-ohjelma <1) yhtä poikkeusta lukuun ottamatta (MDS-potilaiden riskiryhmä I; riskisuhde 1,14 [95 %:n luottamusväli 0,48, 2,63]).
Polish: Wyniki analiz EFS po 2 latach prowadzone w różnych wstępnie zdefiniowanych podgrupach (rodzaj dawcy, grupa ryzyka, choroba, grupa wiekowa, wartość wskaźnika HCT-CI, występowanie remisji w momencie włączenia do badania oraz różnorodne kombinacje tych parametrów) zawsze przemawiały na korzyść schematu leczenia treosulfanem (hazard względny [ang. hazard ratio, HR] w przypadku schematu FT10 w porównaniu ze schematem FB2 <1), z jednym tylko wyjątkiem (grupa ryzyka I pacjentów chorych na MDS; HR: 1,14 [95% CI: 0,48-2,63]).
Finnish: • hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto
Polish: • trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa;
Finnish: Osuus 24 kk:n kohdalla [%] 50,4 95 %:n luottamusväli Riskisuhde [a]
Polish: Dane cenzurowane Odsetek po 24 miesiącach [%] 50,4 95% CI
Finnish: Uusiutumisen/etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus kuukauden +12 kohdalla oli 15,7 % (90 %:n luottamusväli 8,6-22,9 %).
Polish: Skumulowana częstość występowania nawrotu/progresji wynosi 15,7% (90% CI: 8,6-22,9%) w miesiącu +12.
Finnish: Faasin III pivotaalitutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja joille tavanomaiset esihoidot olivat liian riskialttiita potilaiden iän (≥50 vuotta) tai komorbiditeettien (hematopoieettisten kantasolujen siirron komorbiditeetti-indeksin [HCT-CI] pistemäärä >2) vuoksi, potilaat satunnaistettiin saamaan esihoitoa joko treosulfaanin (3 × 10 g/m²) ja fludarabiinin yhdistelmällä (FT10-hoito-ohjelma; n = 220) tai laskimoon annettavan busulfaanin (kokonaisannos 6,4 mg/kg) ja fludarabiinin yhdistelmällä (FB2-hoito-ohjelma; n = 240) ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Polish: W podstawowym badaniu fazy III dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym (ang. myelodysplastic syndrome, MDS) i zwiększonym ryzykiem związanym ze standardowym leczeniem kondycjonującym z powodu starszego wieku (≥50 lat) lub chorób towarzyszących (indeks chorób towarzyszących swoisty dla przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych [ang. haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] >2) przydzielono losowo do grup otrzymujących schemat leczenia kondycjonującego z zastosowaniem 3 dawek po 10 g/m2 pc. treosulfanu w skojarzeniu z fludarabiną (schemat FT10; n = 220) lub schemat leczenia dożylnego z zastosowaniem busulfanu (dawka całkowita 6,4 mg/kg mc.) w skojarzeniu z fludarabiną (schemat FB2; n = 240) w przygotowaniu do alloHSCT.
Finnish: • verensokerin kohoaminen
Polish: • duże stężenie cukru we krwi;
Finnish: c Treosulfaanin paremmuuden testaukselle busulfaaniin nähden.
Polish: cW przypadku testowania wyższości (ang. superiority) treosulfanu w porównaniu z busulfanem.
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin yleisyysluokassa esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane pogrupowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Finnish: Vain asianmukaisen koulutuksen saanut henkilöstö saa saattaa lääkevalmisteen käyttökuntoon.
Polish: Rekonstytucję produktu leczniczego powinien wykonać przeszkolony personel.
Finnish: Uusiutumisen/etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus, % (95 %:n luottamusväli)
Polish: Skumulowana częstość występowania nawrotu/progresji; % (95% CI)
Finnish: Transaminaasien (ALAT/ASAT) kohoaminen, bilirubiinin kohoaminen
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT), zwiększone stężenie bilirubiny