FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur en water voor injecties.
English: Data on safety of a booster dose of the current Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics formulation are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults and 56 elderly.
Dutch: De gegevens over de veiligheid van een boosterdosis van de huidige Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -formule zijn beperkt tot drie trials (V87P1, V87P2 en V87P3) waaraan 116volwassenen en 56 ouderen deelnamen.
English: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
Dutch: Weinig bloedplaatjes in het bloed, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan.
English: Results are shown by SRH.
Dutch: De resultaten van de SRH-tests zijn hieronder aangegeven.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties Not applicable.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
English: Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exudatief erythema multiforme.
English: GMR (95% CI) Day 43 to Day 1 % SC (95% CI) Day 43
Dutch: GMR (95% CI) dag 43 tot dag 1 % SC (95% CI) dag 43
English: * measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH
Dutch: * gemeten met SRH-assay ≥ 25 mm ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van SRH
English: Some heterologous immune response against A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade2.2) and A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) was detectable both after the second and third vaccinations, indicating cross-reactivity of the clade 1 vaccine against clade 2 strains.
Dutch: Er werd een zeker heterologe immuunrespons tegen A/H5N1/turkije/Turkije/05 (NIBRG23; clade 2.2) en A/H5N1/Indonesië (clade 2.1) gedetecteerd na de tweede en derde vaccinatie.
English: HI assays were as follows:
Dutch: gemeten door SRH- en HI-assays waren de volgende:
English: nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below*.
Dutch: vaccinatie (dag 43) hadden alle leeftijdsgroepen (6-35 maanden, 3-8 jaar en 9-17 jaar) hoge antistoffenniveaus tegen (A/Vietnam/1194/2004) in een evaluatie met SRH- en HIassays, zoals in de tabel hieronder is weergegeven*.
English: MN results for the three clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate and seroconversion rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 10% (2-27) to 39% (32-46) and 10% (227) to 36% (29-43) respectively.
Dutch: De MN-resultaten voor de drie klinische onderzoeken in de tabel hierboven geven respectievelijk een seroprotectiepercentage en seroconversiepercentage tegen A/turkije/Turkije/05 van 10% (2-27) tot 39% (32-46) en 10% (2-27) tot 36% (29-43) aan.
English: Study V87P1
Dutch: Studie V87P1
English: Generalised skin reactions including itching, urticaria (hives), rash or swelling of the skin and mucous membranes.
Dutch: Gegeneraliseerde huidreacties waaronder jeuk, urticaria (netelroos), uitslag of zwelling van de huid en slijmvliezen.
English: Common: injection site ecchymosis, fever, malaise, shivering Uncommon: influenza like illness
Dutch: Vaak: ecchymose op de injectieplaats, koorts, malaise, rillingen Soms: influenza-achtige ziekte
English: Some effects mentioned under section 4.
Dutch: - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
English: 1 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringe 10 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringes
Dutch: 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis van 0,5 ml 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis van 0,5 ml
English: Method of administration Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Dutch: De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de musculus deltoideus.
English: 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
Dutch: 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml
English: Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section
Dutch: In klinische onderzoeken is een zekere mate van kruisbescherming vastgesteld tegen verwante varianten van het H5N1-virus (zie rubriek 5.1).
English: nd dose
Dutch: e dosis
English: A clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek (studie V87P1) uitgevoerd met een H5N1-vaccin met MF59C.1adjuvans bij 312 gezonde volwassenen.
English: MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
Dutch: De MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 geven een seroprotectie van 99% aan (95% CI: 94100), een seroconversie van 97% (95% CI: 91-99) tot 99% (95% CI: 96-100) en een GMR van 29 (95% CI: 25-35) tot 50 (95% CI: 44-58).
English: Groups of 6 ferrets received one dose of vaccine (day 21) containing 3.75 micrograms of antigen or two doses of vaccine (days 0 and 21) containing either 1.0 or 3.75 micrograms of antigen (A/Vietnam/1194/2004).
Dutch: Groepen van 6 fretten kreeg één (dag 21) dosis van het vaccin met 3,75 microgram antigenen of twee doses (dag 0 en 21) van het vaccin met 1,0 of 3,75 microgram antigenen (A/Vietnam/1194/2004).
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to residues (eggs and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen en residuen (eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, of strain:
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml bevat: Werkzame bestanddelen: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), in eieren gekweekt, van de volgende stam:
English: Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 healthy adults.
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis met adjuvans) bij 156 gezonde volwassenen.
English: Toddlers (6-<36 months) Children (3-<9 years) Adolescents (9-<18 years) N=91
Dutch: Peuters (6-<36 maand) Kinderen (3-<9 jaar)
English: All (100%) animals receiving 2 doses of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were protected, and 94% of animals receiving a single dose of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were protected.
Dutch: Alle (100%) dieren die 2 doses Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kregen, waren beschermd, en 94% van de dieren die één dosis Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kregen, waren beschermd.
English: Posology:
Dutch: Partij:
English: EXPIRY DATE EXP.:
Dutch: EXP:
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics has been evaluated in healthy adults (18-60 years of age) and healthy elderly (over 60 years of age) following a 1, 22 day primary vaccination schedule, and booster vaccination (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is geëvalueerd bij gezonde volwassenen (18-60 jaar) en gezonde ouderen (ouder dan 60 jaar) na een eerste vaccinatieschema van 1, 22 dagen en een boostervaccinatie (zie rubrieken 4.8 en
English: A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek (studie V87P6) uitgevoerd met een H5N1-vaccin met MF59C.1adjuvans bij 471 kinderen van 6 maanden tot 17 jaar oud.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, and Guillain Barré syndrome.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis en guillain-barrésyndroom.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Dutch: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam:
English: Rare: Convulsions, eye swelling and anaphylaxis.
Dutch: Zelden: Convulsies, oogzwelling en overgevoeligheidsreactie.
English: The incidence of adverse reactions has been evaluated in six clinical trials involving approximately 4,000 adults and elderly receiving (Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd in zes klinische onderzoeken met circa 4000 volwassenen en ouderen die Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kregen toegediend (ten minste 7,5 µg HA, met adjuvans).
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2
Dutch: Het seroprotectiepercentage*, seroconversiepercentage* en de seroconversiefactor** voor anti-HAantistoffen tegen H5N1 A/turkije/Turkije/05 na de 2
English: Common: Brusing of the skin at the injection site, fever and nausea, generally feeling unwell and shivering.
Dutch: Blauwe plekken op de huid bij de injectieplaats, koorts en misselijkheid, een algemeen onbehaaglijk gevoel en rillingen.
English: In another clinical trial (Study V87P13) 2693 adult subjects were enrolled and received two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) administered three weeks apart.
Dutch: In een andere klinische studie (studie V87P13) bij 2693 volwassen patiënten werd tweemaal, met een interval van drie weken, een dosis vaccin met H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis met adjuvans) toegediend.
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
Dutch: Seroprotectiepercentage (95%CI)* Seroconversiepercentage (95%CI)* Seroconversiefactor (95%CI)**
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat, Dinatriumfosfaat-dihydraat, Magnesiumchloride-hexahydraat, Calciumchloride-dihydraat, Natriumcitraat,
English: Uncommon: Flu like symptoms.
Dutch: Soms: Grieperige symptomen.
English: Citric acid,
Dutch: Citroenzuur,
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
English: The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with Focetria H1N1v (licensed for use from 6 months of age and with a composition that is similar to Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Dutch: De volgende aanvullende bijwerkingen werden gemeld in post-marketing surveillance met Focetria H1N1v (gebruik toegestaan vanaf een leeftijd van 6 maanden en met een vergelijkbare samenstelling met Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
English: The safety and efficacy of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics bij personen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: General disorders and administration site conditions Asthenia.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie.
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Gastro-intestinale aandoening zoals nausea, braken, abdominale pijn en diarree.
English: Day 43 to Day 1 % SC (95% CI)
Dutch: GMR dag 43 tot dag 1 % SC (95% CI) dag 43
English: The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics during breast-feeding.
Dutch: De mogelijke voordelen voor de moeder en de risico's voor het kind moeten worden overwogen voordat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics wordt toegediend tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
English: In the event of an officially declared influenza pandemic due to A/H5N1 virus, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the influenza pandemic strain may receive a single dose of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals (see section 5.1).
Dutch: In een officieel aangekondigde pandemiesituatie als gevolg van het A/H5N1-virus, kunnen personen die eerder met één of twee doses Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics met HA-antigenen zijn gevaccineerd die afkomstig waren van een verschillende clade van hetzelfde influenzasubtype als de pandemische influenzastam één dosis Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics krijgen in plaats van de twee doses die vereist zijn bij personen die niet eerder zijn gevaccineerd (zie rubriek 5.1).
English: dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and
Dutch: e dosis bij volwassenen van 18 tot 60 jaar,
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics alone.
Dutch: De gelijktijdige toediening leidde niet tot hogere frequenties van lokale of systemische reacties in vergelijking met de toediening van alleen Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)) of this vaccine.
Dutch: Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden (eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)) die in dit vaccin aanwezig zijn.
English: A single vaccination with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) induced high and rapid serological response in subjects primed 6-8 years previously with two doses of a different surrogate H5N vaccine, having same formulation as Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics but using the strain H5N3.
Dutch: Eén vaccinatie met Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) leidde tot een sterke en snelle serologische respons bij patiënten die 6-8 jaar eerder twee doses van een andere H5N-surrogaatvaccin met dezelfde formule als Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics maar met de H5N3-stam hadden gekregen.
English: Two doses of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics were administered three weeks apart and a third dose 12 months following the first dose.
Dutch: Er werden twee doses Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics toegediend met een interval van drie weken en een derde dosis 12 maanden na de eerste dosis.
English: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is a vaccine for use in adults (from 18 to 60 years old).
Dutch: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics is een vaccin voor volwassenen (van 18 tot 60 jaar oud) en ouderen (ouder dan 60 jaar).
English: As with all vaccines, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics may not fully protect all persons who are vaccinated.
Dutch: Zoals bij alle vaccins, beschermt Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics mogelijk niet alle personen die ermee worden gevaccineerd volledig.
English: Data obtained in adults showed that co-administration of adjuvanted H5N1 vaccine and seasonal (inactivated surface, non-adjuvanted) antigens did not lead to any interference neither for seasonal strains nor for H5N1 strains.
Dutch: Gegevens bij volwassenen tonen aan dat gelijktijdige toediening van het H5N1-vaccin en seizoensantigenen (geïnactiveerde oppervlakteantigenen zonder adjuvans) niet leidt tot interferentie met seizoensstammen of met H5N1-stammen.
English: MN results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Dutch: De MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 geven respectievelijk een seroprotectie en seroconversie tussen 67% (60-74) en 85% (78-90) en 65% (58-72) tot 83% (77-89) aan.
English: Disorders of the gut such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Dutch: Verstoringen van het maag- en darmstelsel, zoals misselijkheid, braken, abdominale pijn en diarree.
English: In a phase 2 clinical trial (Study V87P3) adult subjects aged 18-65 years primed 6-8 years previously with 2 doses of MF59-adjuvanted H5N3 vaccine /A/Duck/Singapore/97 were administered 2 booster doses of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics SRH results after the first dose, that mimic prepandemic priming plus single heterologous booster dose, met all CHMP criteria.
Dutch: In een klinisch onderzoek van fase 2 (studie V87P3) kregen volwassen patiënten tussen 18 en 65 jaar die 6-8 jaar eerder 2 doses van het H5N3-vaccin /A/Duck/Singapore/97 met MF59-adjuvans waren toegediend 2 boosterdoses Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
English: Like all medicines, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, injection site pain, injection site induration, injection site redness, fatigue
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: zwelling van de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, roodheid op de injectieplaat, vermoeidheid
English: The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with seasonal non-adjuvanted trivalent vaccines in all age groups and an MF59 seasonal adjuvanted trivalent vaccine with a composition similar to Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1) that is licensed for use in elderly subjects 65 years of age and older: Blood and lymphatic system disorders
Dutch: De volgende aanvullende bijwerkingen werden gemeld in post-marketing surveillance met trivalente seizoensvaccins zonder adjuvans bij alle leeftijdsgroepen en met een MF59 trivalent seizoensvaccin met adjuvans en met een samenstelling die vergelijkbaar is met Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met MF59C.1 als adjuvans) dat bij patiënten van 65 jaar en ouder mag worden gebruikt:
English: MN results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from of 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69) respectively.
Dutch: De MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 geven respectievelijk een seroprotectie en seroconversie tussen 57% (50-64) en 79% (68-87) en 55% (48-62) tot 58% (47-69) aan.
English: Respiratory disorders
Dutch: Ademhalingsaandoeningen Hoesten.
English: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14) 7.5 micrograms haemagglutinin Adjuvant: MF59C.1 oil composed of squalene, polysorbate 80 and sorbitan trioleate.
Dutch: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-14) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * in eieren gekweekt ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.