FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tlen ten może wówczas zostać dostarczony do tkanek takich jak mięśnie.
Latvian: Šis skābeklis pēc tam var tikt piegādāts audiem, piemēram, muskuļiem.
Polish: Inne informacje na temat preparatu Oxyglobin:
Latvian: Cita informācija par Oxyglobin:
Polish: W głównym badaniu u psów, 95% zwierząt leczonych preparatem Oxyglobin nie wymagało żadnego innego typu leczenia wspomagającego przenoszenie tlenu po 24 godzinach, w porównaniu z 32% psów, które nie otrzymały żadnego leczenia.
Latvian: Pamatpētījumā ar suņiem 95% dzīvnieku, kas bija saņēmuši Oxyglobin, pēc 24 stundām vairs nebija nepieciešama cita ar skābekļa transportu saistīta terapija, savukārt neārstēto dzīvnieku grupā no tiem bija 32% suņu.
Polish: Dodatkowe badania potwierdziły te wyniki, wykazując, że preparat Oxyglobin jest w stanie wychwytywać, transportować i uwalniać tlen u zwierząt innych niż krowy.
Latvian: Papildus veiktie pētījumi šos rezultātus apstiprināja, atklājot, ka Oxyglobin spēj uztvert, transportēt un atbrīvot skābekli arī citu sugu dzīvnieku, ne tikai govju, organismos.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie kartonika.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz kastītes etiķetes.
Polish: Najbardziej odpowiednia dawka jest uzależniona od stopnia nasilenia niedokrwistości oraz czasu, przez jaki u psa występowała niedokrwistość, jak również pożądanego czasu działania leku.
Latvian: Nepieciešamā deva ir atkarīga no anēmijas smaguma pakāpes, kā arī no tā, cik ilgi suns cieš no anēmijas un kāds ir vēlamais zāļu efekta ilgums.
Polish: U psów leczonych preparatem Oxyglobin dłuższy był czas do wystąpienia konieczności zastosowania dodatkowego leczenia.
Latvian: Suņiem, kas bija saņēmuši Oxyglobin, papildu ārstēšana bija nepieciešama pēc ilgāka laika.
Polish: W badaniu tym działania preparatu Oxyglobin porównywano z niestosowaniem leczenia.
Latvian: Pētījumā Oxyglobin iedarbība tika salīdzināta ar ārstēšanas neesamības rezultātiem.
Polish: Lek podwyższa także poziom hemoglobiny we krwi oraz poprawia stan fizyczny psów.
Latvian: Zāles palielināja arī hemoglobīna līmeni asinīs un uzlaboja suņu vispārējo veselības stāvokli.
Polish: Zwiększa to ilość tlenu przenoszonego we krwi w tętnicach, co pomaga zredukować objawy niedokrwistości.
Latvian: Tas palielina skābekļa līmeni arteriālajās asinīs, palīdzot samazināt anēmijas simptomus.
Polish: Preparat Oxyglobin zawiera glutamer-200 hemoglobiny bydlęcej (w stężeniu 130 mg/ml), należący do klasy leków, których działanie polega na przenoszeniu tlenu.
Latvian: Oxyglobin satur liellopu hemoglobīna glutamēru-200 (koncentrācijā 130 mg/ml), kas pieder zāļu klasei ar skābekļa pārnešanas potenciālu.
Polish: Preparat Oxyglobin nie wymaga dopasowania do typu krwi psa.
Latvian: Oxyglobin nav jāpieskaņo suņa asins grupai.
Polish: Preparatu Oxyglobin nie należy stosować u zwierząt, które otrzymywały preparat Oxyglobin w przeszłości, jak również u psów z grupy podwyższonego ryzyka przeładowania układu krążenia, z chorobami takimi jak skąpomocz lub bezmocz (rzadkie oddawanie moczu lub zatrzymanie moczu), a także zaawansowane choroby serca.
Latvian: Oxyglobin nedrīkst ievadīt dzīvniekiem, kas ir jau agrāk saņēmuši Oxyglobin, kā arī suņiem ar palielinātu asinsrites sistēmas pārslodzes risku tādu stāvokļu kā oligūrija un anūrija (reta urinēšana vai arī pilnīga urīna aizture) vai smagas sirds slimības dēļ.
Polish: Preparat Oxyglobin jest przeznaczony tylko do użytku jednorazowego.
Latvian: Oxyglobin ir paredzēts lietošanai tikai vienu reizi.
Polish: Do innych częstych działań niepożądanych należą wymioty, utrata apetytu i gorączka.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības ir vemšana, ēstgribas zudums un drudzis.
Polish: Zawiera on gluamer-200 hemoglobiny, który wytwarza się z hemoglobiny (białka znajdującego się w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie) wyekstrahowanej z krwi krów i rozcieńczonej w standardowym roztworze (mleczanowy roztwór Ringera), stosowanym jako płyn osoczozastępczy.
Latvian: Tas satur hemoglobīna glutamēru-200, ko iegūst no hemoglobīna (eritrocītos esošais skābekļa transporta proteīns), kas izdalīts no govs asinīm, un atšķaida ar asins tilpuma atjaunošanai paredzēto standarta šķīdumu (Ringera laktātu).
Polish: Częstym działaniem niepożądanym jest „przeładowanie układu krążenia" (gdy krew wycieka z naczyń krwionośnych), co powoduje przyspieszenie oddechu, duszność, objawy osłuchowe w płucach i obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach).
Latvian: Bieži sastopama blakusparādība ir "asinsrites sistēmas pārslodze" (asins šķidruma sūkšanās ārā no asinsvadiem), kas izraisa tahipneju (strauju elpošanu), dispneju (elpas trūkumu), asus trokšņus plaušās un plaušu tūsku (šķidruma uzkrāšanos plaušās).
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia preparatem Oxyglobin są powodowane zarówno przez lek, jak i przez podstawową przyczynę niedokrwistości.
Latvian: Oxyglobin lietošanas laikā konstatētās blakusparādības ir saistītas gan ar pašām zālēm, gan arī ar anēmijas cēloni.
Polish: Preparat Oxyglobin stosuje się do podwyższenia stężenia tlenu we krwi u psów z niedokrwistością (obniżoną liczbą krwinek czerwonych).
Latvian: Oxyglobin lieto, lai palielinātu skābekļa līmeni asinīs suņiem, kam ir novērota anēmija (zems eritrocītu skaits).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Oxyglobin są większe od ryzyka w leczeniu mającym na celu wspomaganie przenoszenia tlenu u psów, poprawiającym objawy kliniczne niedokrwistości na co najmniej 24 godziny, niezależnie od choroby podstawowej; Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Oxyglobin do obrotu.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, palīdzot suņa organismu nodrošināt ar skābekli un atvieglinot anēmijas simptomus uz vismaz 24 stundām, neatkarīgi no slimības cēloņa Oxyglobin lietošanas ieguvumi pārsniedza ar lietošanu saistītos riskus.
Polish: Po podaniu psom preparat Oxyglobin zwiększa ilość hemoglobiny we krwi, jak również zwiększa objętość krwi w organizmie.
Latvian: Suņiem ievadītais Oxyglobin palielina hemoglobīna līmeni asinīs, kā arī asins daudzumu ķermenī.
Polish: Należą do nich przebarwienia skóry, błon śluzowych (wyściełających jamy ciała) oraz twardówek (białek oczu), ciemne stolce oraz nietypowe zabarwienie lub zmętnienie moczu.
Latvian: Šādas blakusparādības ir ādas un gļotādu (ķermeņa dobumu gļotādu), kā arī sklēras (acu baltumu) krāsas izmaiņas, tumši izkārnījumi un krāsu mainījis vai duļķains (neskaidrs) urīns.
Polish: Preparat Oxyglobin oceniano w badaniu z udziałem psów z krótkotrwałą lub przewlekłą niedokrwistością spowodowaną stanami takimi jak utrata krwi, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych lub obniżony poziom wytwarzania krwinek czerwonych.
Latvian: Oxyglobin ir pārbaudīts pētījumā ar suņiem, kas cieta no ilgstošas vai īslaicīgas anēmijas, ko bija izraisījis, piemēram, asins zudums, patoloģiska eritrocītu sabrukšana vai arī nepietiekama eritrocītu ražošana.
Polish: Preparat Oxyglobin ma postać opartego na hemoglobinie roztworu przenoszącego tlen.
Latvian: Oxyglobin ir no hemoglobīna iegūts šķīdums, kas spēj transportēt skābekli.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Oxyglobin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Oxyglobin?
Polish: Preparat Oxyglobin najpierw ogrzewa się do 37°C, a następnie podaje się psom w dawce 30 ml na kilogram masy ciała, z szybkością do 10 ml/kg na godzinę.
Latvian: Zāļu deva ir 30 ml uz ķermeņa svara kilogramu, un ievadīšanas ātrums ir 10 ml/kg stundā.
Polish: Preparat Oxyglobin ma postać roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Latvian: Oxyglobin ir infūzijas (pilināšanai vēnā) šķīdums.
Polish: Co to jest Oxyglobin?
Latvian: Kas ir Oxyglobin?
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dołączanej do opakowania.
Latvian: Sīkāka informācija ir izklāstīta zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Jak działa preparat Oxyglobin?
Latvian: Kā Oxyglobin darbojas?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Oxyglobin zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Oxyglobin iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Oxyglobin znajduje się w ulotce dołączanej do opakowania.
Latvian: Pilns visu Oxyglobin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Oxyglobin?
Latvian: Kāpēc Oxyglobin tika apstiprināts?
Polish: Uwaga: Poprawki te należy wprowadzić w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta stanowiących ostateczne wersje osiągnięte w ramach procedury Grupy Koordynacyjnej.
Latvian: Piezīme: šie grozījumi jāiekļauj spēkā esošā zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā, kas ir galīgās versijas, par kurām panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūrā.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stosowania większych dawek dobowych do 60 mg/30 mg oksykodonu chlorowodorku/naloksonu chlorowodorku .
Latvian: Dažiem pacientiem var būt efektīvākas lielākas dienas devas, līdz maksimāli 60 mg/30 mg oksikodona.
Polish: [poniższy tekst powinien zastąpić poprzedni tekst]
Latvian: [Turpmākam tekstam ir jāaizstāj iepriekšējo tekstu] Ja nepieciešamas lielākas devas, ieteicama titrēšana vienu reizi nedēļā.
Polish: Poprawki do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Latvian: Zāļu apraksta grozījumi
Polish: mg oksykodonu chlorowodorku /naloksonu chlorowodorku.
Latvian: Vidējā dienas deva reģistrācijas pētījumā bija 20mg/10mg oksikodona hidrohlorīda/naloksona hidrohlorīda dienā.
Polish: Na podstawie pytań zgłoszonych przez Holandię CHMP miał rozważyć następujące kwestie:
Latvian: Pamatojoties uz Nīderlandes uzdotajiem jautājumiem, CHMP izskatāmie jautājumi bija šādi.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 2 maja 2014 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 ust.
Latvian: Tā kā atsauces un attiecīgās dalībvalstis nespēja vienoties jautājumā par izmaiņām, 2014. gada 2. maijā Vācija uzsāka pārvērtēšanu saskaņā ar Regulas (EK) Nr.
Polish: 2 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008.
Latvian: 1234/2008 13. panta 2. punktu.
Polish: Jednakże w protokole nie określono stopnia zmniejszenia dawki i dla większości uczestników nie przeprowadzono zmniejszenia dawki.
Latvian: Tomēr protokolā nebija paredzēta devas samazināšana un vairumam šo pacientu tā netika veikta.
Polish: 1 Walters AS i wsp.
Latvian: 1 Walters AS et al.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Latvian: Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Polish: 2 Walters AS i wsp.
Latvian: 2 Walters AS et al.
Polish: W związku z tym konieczne jest dostarczenie przez wnioskodawcę dalszego uzasadnienia dla użycia jednego badania głównego jako dowodu na spełnianie przez produkt różnych kryteriów zatwierdzenia.
Latvian: Tādēļ iesniedzējam ir jānodrošina papildu pamatojums, lai, pamatojoties uz vienu pētījumu, tiktu apstiprināti citi kritēriji.
Polish: Do fazy przedłużonej włączono 97% pacjentów, którzy ukończyli badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną.
Latvian: Paplašinātajā fāzē iesaistījās 97 % pacientu, kuri pabeidza dubultmaskēto kontrolēto pētījumu.
Polish: Produkt Oxynal 10 mg/5 mg i 20 mg/10 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz produkt Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg i 40 mg/20 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i nazwy produktów związanych (OXN PR) to preparaty złożone zawierające chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.
Latvian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ilgstošās darbības tabletes un Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes, kā arī sinonīmisko nosaukumu zāles (OXN PR) ir oksikodona hidrogēnhlorīda un naloksāna hidrogēnhlorīda fiksētas kombinācijas zāles.
Polish: Podstawy
Latvian: Pamatojums
Polish: Utrzymanie skutków leczenia badano w otwartej fazie przedłużonej badania głównego.
Latvian: Ārstēšanas iedarbīguma uzturēšana tika pētīta pamatpētījuma atklātajā paplašinātajā fāzē.
Polish: Brak dowodów potwierdzających utrzymanie skuteczności i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania, których nie dostarczono w otwartej fazie przedłużonej badania z uwagi na ograniczenia metodologiczne.
Latvian: 1. Trūkst apstiprinošu pierādījumu par efektivitātes uzturēšanu un ilgtermiņa drošumu; metodoloģisku ierobežojumu dēļ tie nav nodrošināti atklātā paplašinātā pētījuma fāzē.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ze zmianami wprowadzonymi do odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums ar grozījumiem attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos
Polish: CHMP odnotował ograniczenia metodologiczne badania prowadzonego metodą próby otwartej, jednak stwierdził, że podmiot odpowiedzialny przedstawił rozsądne uzasadnienie twierdzenia o utrzymaniu skutków leczenia do 52 tygodni leczenia.
Latvian: CHMP atzina atklātā pētījuma metodoloģiskos ierobežojumus, tomēr uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki ir nodrošinājuši saprātīgu pamatojumu iedarbīguma uzturēšanai līdz 52 ārstēšanas nedēļām.
Polish: Przegląd „uzależnienia od opioidów" wykazał, że podczas fazy przedłużonej otrzymano dwa zgłoszenia dotyczące objawów odstawienia w ramach standardowych procedur zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Latvian: "Opioīdu atkarības" pārskatā tika atklāts, ka paplašinātajā fāzē divas reizes bija ziņojumi par abstinences simptomiem kā daļa no standarta nevēlamo blakusparādību ziņošanas procedūras.
Polish: Wyniki głównego badania klinicznego fazy III uznano za niepodważalne i zgodne w odniesieniu do pierwotnych i wtórnych parametrów skuteczności (nasilenia, wpływu choroby i jakości życia), a także w odniesieniu do wskaźnika odpowiedzi i analiz różnych podgrup.
Latvian: Rezultāti III fāzes klīniskā pamatpētījumā bija pārliecinoši un konsekventi sakrita ar primārajiem un sekundārajiem efektivitātes parametriem (par slimības smaguma pakāpi un tās ietekmi uz dzīves kvalitāti), kā arī ar atbildes reakcijas biežumiem un dažādām apakšgrupu analīzēm.
Polish: Ponadto zaproponowano umieszczenie w punkcie 4.2 ChPL wyraźnych instrukcji dotyczących ponownej oceny korzyści i ryzyka u poszczególnych pacjentów z RLS przeprowadzanej regularnie co 3 miesiące oraz schematu wypisania pacjentów poprzez stopniowe zmniejszanie dawki przed kontynuacją leczenia do 1 roku.
Latvian: Turklāt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktam ir ierosināts pievienot skaidras instrukcijas, lai katram NKS pacientam ik 3 mēnešus tiktu atkārtoti izvērtēti ieguvumi un riski un lai laika posmā, pirms ārstēšana tiek turpināta ilgāk par 1 gadu, izrakstīšanas režīmā tiktu apsvērta pakāpeniska devas samazināšana.
Polish: Nawet z użyciem bardzo konserwatywnego podejścia statystycznego działanie leku (zmniejszenie średniego wyniku dla IRLS o 5,9 punktu w porównaniu z placebo) było takie samo lub nawet nieco silniejsze w porównaniu z wynikami uzyskanymi w badaniach z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w których zastosowano agonistów dopaminy zatwierdzonych jako leczenie pierwszego rzutu.
Latvian: Pat izmantojot ļoti konservatīvu statistikas pieeju, iedarbīguma apjoms (vidējā INKS samazinājums par 5,9 punktiem salīdzinājumā ar placebo) atbilda vai pat bija mazliet labāks nekā placebo kontrolētajos pētījumos ar dopamīna agonistiem, kas ir apstiprināti kā pirmās rindas ārstēšana.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania zdarzeń niepożądanych, ciężkich zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (wszystkich oraz związanych z leczeniem) pomiędzy uczestnikami młodymi i uczestnikami w podeszłym wieku, a także pomiędzy kobietami i mężczyznami.
Latvian: Attiecībā uz nevēlamu blakusparādību, smagu nevēlamu blakusparādību un nozīmīgu nevēlamu blakusparādību (vispārējo un ar ārstēšanu saistīto) biežumu nebija nozīmīgu atšķirību, salīdzinot jaunus un gados vecākus pacientus, kā arī sievietes un vīriešus.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Polish: Leczenie RLS z zastosowaniem produktu OXN PR powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu IRLS.
Latvian: NKS ārstēšana ar OXN PR ir jāpārrauga ārstam ar pieredzi INKS ārstēšanā.
Polish: Wyniki uzyskane na końcu fazy przedłużonej w 52. tygodniu wykazały dalszy niewielki wzrost sumy wyników dla IRLS w porównaniu z wynikami uzyskanymi pod koniec 12. tygodnia fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby.
Latvian: Paplašinātās fāzes beigās 52. nedēļā iegūtajos rezultātos novēroja nelielu turpmākā INKS summētā rezultāta uzlabojums, salīdzinot ar rezultātiem dubultmaskētās fāzes 12 nedēļas beigās.
Polish: OXN PR jest obecnie wskazany w leczeniu „silnego bólu, który można odpowiednio leczyć wyłącznie z użyciem opioidowych środków przeciwbólowych".
Latvian: OXN PR pašlaik ir indicētas gadījumos, kad ir "stipras hroniskas sāpes, kuras var pienācīgi ārstēt tikai ar opioīdu pretsāpju zālēm".
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i powiązanych zdarzeń niepożądanych była w większości porównywalna dla obu faz badania (OXN3502/S) i wskazywała na większą tolerancję produktu OXN PR w fazie przedłużonej.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību un saistītu nevēlamu blakusparādību biežums abās pētījuma fāzēs (OXN3502/S) vairumā gadījumu bija salīdzināms, kā arī norāda uz labāku OXN PR panesamību paplašinātajā fāzē.
Polish: Ponadto zaobserwowano dalszą poprawę stanu pacjenta na końcu fazy przedłużonej w porównaniu z końcem fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, wyrażoną we wtórnych parametrach skuteczności obejmujących zmniejszenie nasilenia objawów choroby, poprawę jakości snu, zmniejszenie bólu związanego z RLS i poprawę jakości życia.
Latvian: Turklāt, salīdzinot pacienta stāvokli paplašinātās fāzes beigās un dubultmaskētās fāzes beigās, tika novēroti turpmāki sekundārās efektivitātes uzlabojumi, tostarp slimības smaguma samazinājums, miega uzlabošanās, ar NKS saistīto sāpju mazināšanās un attiecīgi dzīves kvalitātes uzlabošanās.
Polish: W badaniach OXN3502/S nie zgłoszono przypadków zwiększenia dawki, tolerancji, zależności psychologicznej (uzależnienia), nadużywania lub niewłaściwego stosowania leku.
Latvian: Pētījumos OXN3502/S netika ziņots ne par vienu devas palielināšanas, tolerances, psiholoģiskas atkarības, nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas gadījumu.
Polish: Skutki leczenia uzyskane podczas fazy przedłużonej były niezależne od leczenia w okresie badania głównego.
Latvian: Ārstēšanas iedarbīgums paplašinājuma fāzē nebija atkarīgs no ārstēšanas pamatpētījuma laikā.
Polish: Profil bezpieczeństwa był także zgodny z doświadczeniem dotyczącym stosowania produktu OXN PR w leczeniu bólu, gdyż zdarzenia niepożądane były także częściej zgłaszane na początku leczenia.
Latvian: Vēl tika atzīts, ka drošuma profils atbilst OXN PR klīniskajai pieredzei, izmantojot sāpju ārstēšanā, kad par nevēlamajām blakusparādībām biežāk tiek ziņots terapijas sākumā.
Polish: Średni wynik dla ILRS na końcu fazy przedłużonej badania wynosił 9,72 i odpowiadał objawom o nasileniu łagodnym.
Latvian: Atvērtā paplašinātā pētījuma beigās vidējais INKS rezultāts bija 9,72, kas atbilst vieglai simptomu smaguma pakāpei.
Polish: W związku z tym CHMP przyjął, że stosowanie produktu OXN PR jako preparatu o przedłużonym uwalnianiu zawierającego oksykodon i nalokson zmniejsza ryzyko nadużywania lub niewłaściwego stosowania.
Latvian: Tādēļ CHMP atzina, ka OXN PR lietošana oksikodona un naloksona ilgstošas darbības zāļu formā samazina nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas risku.
Polish: Wyniki te są zgodne z obserwacjami po wprowadzeniu produktu OXN PR do obrotu w leczeniu bólu, gdzie uzależnienie i związane z nim nadużywanie leków są ściśle kontrolowane.
Latvian: Šīs atradnes atbilst ar OXN PR pēcreģistrācijas pārraudzības rezultātiem, kad zāles tiek izmantotas sāpju ārstēšanā, kur rūpīgi tiek novērota atkarība un ar to saistītā nepareizā lietošana.
Polish: CHMP przyznał, że ryzyko wystąpienia uzależnienia fizycznego i związanych z tym objawów odstawienia można zmniejszyć i odpowiednio kontrolować poprzez wzmocnienie proponowanych zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki.
Latvian: CHMP piekrīt, ka fiziskās atkarības un ar to saistītās abstinences reakcijas risku iespējams mazināt un atbilstoši pārvaldīt, iesakot piespiedu kārtā samazināt devu.
Polish: Na podstawie doświadczenia klinicznego i wytycznych klinicznych potencjalne nadużywanie i niewłaściwe stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych w kontrolowanym leczeniu bólu uznano za niewielkie.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi un klīniskajām norādēm, uzskata, ka kontrolētā pretsāpju terapijā opioīdu pretsāpju zāļu iespējamas nepareizas un ļaunprātīgas lietošanas risks ir zems.
Polish: W celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu OXN PR w leczeniu objawowym pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w przypadku którego leczenie dopaminergiczne było niewystarczające, dokumentacja wniosku była oparta na głównym badaniu klinicznym fazy III (nr OXN 3502) i otwartej fazie przedłużonej badania (nr OXN 3502S).
Latvian: Lai pierādītu OXN PR efektivitāti un drošumu vidēji smaga un smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma simptomātiskai ārstēšanai pacientiem, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav pietiekama, pieteikuma dokumentācija tika pamatota ar III fāzes klīniska pamatpētījuma (Nr. OXN 3502) un atklāta paplašināta pētījuma fāzes (Nr.
Polish: Dodatkowo CHMP zwrócił uwagę na zapotrzebowanie na leczenie RLS o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego z przyczyn medycznych.
Latvian: Turklāt CHMP uzsvēra, ka nav apmierinātas medicīniskās vajadzības smaga līdz ļoti smaga NKS ārstēšanā.
Polish: Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej ze zmianami, co opisano w aneksie III.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas I pielikumā minētajām zālēm, kurām zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas derīgās instrukcijas tiek saglabātas, kā par to galīgo versiju ar grozījumiem vienojās III pielikumā minētajā Koordinācijas grupas procedūrā.
Polish: Do informacji o produkcie, zgodnie z treścią informacji dla substancji dopaminergicznych zatwierdzonych we wskazaniu leczenia RLS, dodano ostrzeżenie dotyczące napadów senności i zdolności prowadzenia pojazdów/obsługiwania maszyn.
Latvian: Saskaņā ar NKS indikācijā apstiprināto attiecīgo zāļu aprakstos minēto informāciju zāļu informācijā ir pievienota informācija ar brīdinājumiem par miegainību/miega lēkmēm un spēju vadīt automašīnu/apkalpot iekārtas.
Polish: CHMP zauważył, że istnieją dowody pochodzące z piśmiennictwa wskazujące, że w patogenezę RLS na poziomie rdzeniowym i nadrdzeniowym jest zaangażowany endogenny układ opioidowy, w związku z czym istnieje wiarygodne uzasadnienie stosowania opioidów w leczeniu RLS 1,2.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka literatūrā ir atrodami pierādījumi, ka spinālā un supraspinālā līmenī endogēno opioīdu sistēma ir iesaistīta NKS patoģenēzē un tādēļ ir dibināta argumentācija attaisnot opioīdu lietošanu NKS ārstēšanā1,2.
Polish: Ponadto oczekuje się, że ryzyko niewłaściwego stosowania produktu OXN PR drogą pozajelitową lub donosową przez osoby uzależnione od agonistów receptorów opioidowych jest niewielkie ze względu na wyraźne objawy odstawienia spowodowane faktem, że nalokson wykazuje cechy antagonisty receptorów opioidowych.
Latvian: Turklāt personām, kuras atkarīgas no opioīdu agonistiem, risks parenterāli vai intranazāli nepareizi lietot OXN PR ir mazs, jo izteikti abstinences simptomi rodas naloksona opioīdu receptoru antagonista īpašību dēļ.