FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα παιδιά που λάμβαναν Somatropin Biopartners, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση (μη σοβαρών) αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης και υψηλότερος ρυθμός σχηματισμού (μη εξουδετερωτικών) αντισωμάτων έναντι της σωματοτροπίνης σε σύγκριση με παιδιά με ημερησίως χορηγούμενη ανασυνδυασμένη αυξητική ορμόνη (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejemali zdravilo Somatropin Biopartners, so opazili višjo incidenco (ne-resnih) reakcij na mestu injiciranja in višjo pogostnost nastajanja (ne-nevtralizirajočih) protiteles proti somatropinu, kot pri otrocih, ki so dnevno prejemali rekombinantni rastni hormon (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8).
Greek: Αρχικά, τα επίπεδα IGF-I των ασθενών πρέπει να αξιολογούνται σε διαστήματα των 3 έως 4 εβδομάδων μέχρι η βαθμολογία τυπικής απόκλισης (SDS) του IGF-I να βρίσκεται στο στοχευόμενο εύρος από -0,5 έως +1,5.
Slovenian: Na začetku je treba pri bolnikih oceniti ravni IGF-I v 3- do 4-tedenskih intervalih, dokler ni SDS IGF-I v ciljnem razponu od -0,5 do +1,5.
Greek: Η κάθαρση ενώσεων οι οποίες μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (π.χ. στεροειδή του φύλου, κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικοί παράγοντες και κυκλοσπορίνη) μπορεί να αυξηθεί με αποτέλεσμα χαμηλότερα επίπεδα αυτών των ενώσεων στο πλάσμα.
Slovenian: Očistek spojin, ki jih presnavlja citokrom P450 3A4 (npr. spolni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi in ciklosporin), se lahko poveča, kar povzroči manjše koncentracije teh spojin v plazmi.
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς (kg)
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg)
Greek: Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής εγκυμοσύνης, τα επίπεδα της υποφυσικής αυξητικής ορμόνης μειώνονται σημαντικά μετά την 20ή εβδομάδα κύησης, για να αντικατασταθούν σχεδόν εξ ολοκλήρου από πλακουντιακή αυξητική ορμόνη μέχρι την 30ή εβδομάδα.
Slovenian: Med normalno nosečnostjo ravni hipofiznega rastnega hormona po 20 tednih nosečnosti močno padejo, do 30 tedna pa jih skoraj v celoti nadomesti rastni hormon posteljice.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχει πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα.
Slovenian: Svojega zdravnika še zlasti obvestite, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero od spodaj navedenih zdravil.
Greek: Ενίετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, ο οποίος θα καθορίσει επίσης τη δόση που πρέπει να χρησιμοποιήσετε και θα σας δείξει πώς να ενίετε αυτήν τη δόση με τα φιαλίδια που σας έχουν συνταγογραφηθεί.
Slovenian: Zdravilo si injicirajte po navodilih zdravnika, ki vam bo povedal tudi, kolikšen odmerek morate uporabiti in kako si morate ta odmerek injicirati z vialami, ki so vam bile predpisane.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: - Εάν είχατε στο παρελθόν όγκο, ο γιατρός σας θα σας εξετάζει πριν και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: - Če ste imeli tumor, vas bo zdravnik pregledal pred zdravljenjem in jih nato med zdravljenjem redno pregledovati.
Greek: Τηλέφωνο: +49 (0) 7121 948 7756 Φαξ: +49 (0) 7121 346 255 E-mail: info@biopartners.de
Slovenian: Tel.: +49 (0)7121 948 7756 Faks: +49 (0)7121 346 255 e-pošta: info@biopartners.de
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BioPartners GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioPartners GmbH
Greek: Μελέτες σε ζώα με άλλα σκευάσματα σωματοτροπίνης έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα θεωρούνται ανεπαρκή για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με τη χρήση στους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih z drugimi oblikami somatropina so pokazale neželene učinke, vendar razpoložljivi predklinični podatki ne zadoščajo za sklepanje o uporabi pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Greek: Το Somatropin Biopartners περιέχει ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, η οποία ονομάζεται επίσης σωματοτροπίνη.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners vsebuje humani rastni hormon, imenovan tudi somatropin.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε μία και μόνη δυναμική δοκιμασία με σκοπό τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της GHD.
Slovenian: Ti bolniki naj opravijo en dinamični test, s katerim se bodisi dokaže bodisi izključi GHD.
Greek: Όταν διεγείρει την ανάπτυξη των κυττάρων στα μακρά οστά των ποδιών και στη σπονδυλική στήλη, προκαλεί αύξηση του ύψους.
Slovenian: S spodbujanjem rasti celic v dolgih kosteh nog in v hrbtenici povzroči povečanje telesne višine.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος παρέχονται στην παράγραφο 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Podrobne informacije o dajanju tega zdravila najdete v poglavju 3 navodila za bolnika.
Greek: Το εναιώρημα προορίζεται για άμεση εφάπαξ χρήση μόνο.
Slovenian: Suspenzija je samo za takojšnjo enkratno uporabo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή σχεδιάζετε να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση σωματοτροπίνης για να επιτευχθεί ο στόχος της θεραπείας, βλ. παράγραφο 4.2.
Slovenian: Pri ženskah, ki jemljejo peroralne estrogene, bodo morda potrebni višji odmerki somatropina, da se doseže cilj zdravljenja, glejte poglavje 4.2.
Greek: Γενικά, 2 mg μία φορά την εβδομάδα για όλους τους ασθενείς εκτός από γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οιστρογόνα από το στόμα, οι οποίες πρέπει να λαμβάνουν 3 mg μία φορά την εβδομάδα.
Slovenian: Na splošno je začetni odmerek 2 mg enkrat na teden za vse bolnike, razen za ženske, ki prejemajo peroralno estrogensko terapijo, ki naj prejmejo 3 mg enkrat na teden.
Greek: - Πρέπει να κάνετε τακτικές εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς, καθώς αυτό το φάρμακο
Slovenian: - Redno morate opravljati teste delovanja ščitnice, saj lahko to zdravilo vpliva na količino
Greek: Εάν η ροή σταματήσει ή εμφανιστούν φυσαλίδες, κτυπήστε απαλά τη σύριγγα με τα δάκτυλά σας.
Slovenian: Če se tok ustavi ali se pojavijo mehurčki, s prsti nežno potrkajte po injekcijski brizgi.
Greek: Ο tmax ήταν αργότερα και η ημιπερίοδος ζωής μακρύτερη μετά τη χορήγηση του Somatropin Biopartners από ό,τι στις περιπτώσεις όπου είχαν προηγουμένως χορηγηθεί προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης μία φορά ημερησίως στα ίδια άτομα, γεγονός που αντικατοπτρίζει τη βραδύτερη και πιο παρατεταμένη αποδέσμευση της hGH από το σημείο ένεσης του Somatropin Biopartners.
Slovenian: tmax je bil kasnejši, razpolovni čas pa daljši po dajanju zdravila Somatropin Biopartners kot pri dajanju zdravil s takojšnjim sproščanjem, ki so jih prej dajali istim osebam enkrat na dan, kar kaže na počasnejše in podaljšano sproščanje hGH z mesta injiciranja zdravila Somatropin Biopartners.
Greek: Μετά την αφαίρεση των προστατευτικών πωμάτων από το επάνω μέρος και των δύο φιαλιδίων, τα ελαστικά πώματα εισχώρησης πρέπει να καθαρίζονται με ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Slovenian: Po odstranitvi zaščitnih zapork z obeh vial je treba gumijasta zamaška očistiti z alkoholno blazinico.
Greek: Η διάγνωση και θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρούς που διαθέτουν επαρκή εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση ασθενών με GHD.
Slovenian: Diagnozo in zdravljenje s tem zdravilom morajo začeti in spremljati zdravniki, ki imajo ustrezne izkušnje pri diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov z GHD.
Greek: Μετατροπή από σωματικό βάρος ασθενούς σε δόση, αριθμό φιαλιδίων, συνολικό όγκο ένεσης και αριθμό ενέσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς
Slovenian: Pretvorba s telesne mase bolnika v odmerek, število vial, skupni volumen injiciranja in število injekcij pri pediatričnih bolnikih
Greek: Αφού η κόνις αναμιχθεί ομοιόμορφα με τον παρεχόμενο διαλύτη, αυτό το φάρμακο ενίεται κάτω από το δέρμα.
Slovenian: Ko je prašek enakomerno premešan s priloženim vehiklom, se zdravilo injicira pod kožo.
Greek: - Εάν έχετε μη φυσιολογική καμπύλωση της σπονδυλικής στήλης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για επιδείνωση αυτής της κατάστασης.
Slovenian: - Če imate nenormalno ukrivljeno hrbtenico, vas bo zdravnik spremljal, da se to stanje ne
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners εάν είσθε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Slovenian: Zdravila Somatropin Biopartners ne uporabljajte, če ste noseči ali poskušate zanositi.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι η επίπτωση της λευχαιμίας αυξάνεται σε αποδέκτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.
Slovenian: Vendar pa ni dokazov o večji pojavnosti levkemije pri prejemnikih rastnega hormona brez dejavnikov nagnjenosti.
Greek: - πάσχετε από οργανική ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (έλλειψη αυξητικής ορμόνης λόγω βλάβης της υπόφυσης ή του μέρους του εγκεφάλου που ονομάζεται υποθάλαμος) ή μειωμένη
Slovenian: - imate organsko pomanjkanje rastnega hormona (pomanjkanje rastnega hormona zaradi poškodovanja hipofize ali dela možganov, imenovanega hipotalamus) ali zmanjšano izločanje
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η GHD που εμφανίστηκε στην παιδική ηλικία επιμένει στην εφηβεία, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για την επίτευξη πλήρους σωματικής ανάπτυξης (π.χ. σύσταση σώματος, οστική μάζα).
Slovenian: Kjer se GHD, ki se je začelo v otroštvu, nadaljuje tudi v adolescenci, je treba z zdravljenjem nadaljevati, da dosežemo popoln somatski razvoj (npr. telesna sestava, kostna masa).
Greek: Η σωματοτροπίνη σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν συντίθεται σε ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae).
Slovenian: Somatropin v tem zdravilu se sintetizira v celicah kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko razvijejo protitelesa na to zdravilo.
Greek: Για την παρακολούθηση, η επίτευξη μιας φυσιολογικής ανώτατης οστικής μάζας που ορίζεται ως βαθμολογία T > - 1 (δηλ. τυποποιημένη ως προ τη μέση ανώτατη οστική μάζα των ενηλίκων μετρούμενη μέσω απορροφησιομετρίας ακτίνων Χ διπλής ενέργειας λαμβάνοντας υπόψη το φύλο και την εθνικότητα) είναι ένας από τους θεραπευτικούς στόχους κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου.
Slovenian: Pri bolniku se spremlja doseg normalne največje kostne mase, opredeljene kot rezultat T > - 1 (tj. standardizirano na povprečno najvišjo kostno maso pri odraslih, izmerjeno z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijo ob upoštevanju spola in narodnosti), ki je en od terapevtskih ciljev v prehodnem obdobju.
Greek: Αντλήστε αργά τον απαιτούμενο όγκο διαλύτη.
Slovenian: Počasi izvlecite potrebno količino vehikla.
Greek: Εισάγετε όλο το μήκος της βελόνης μέσα στην πτυχή του δέρματος σε ορθή γωνία (90 μοίρες) όπως φαίνεται στο Σχήμα 12.
Slovenian: V kožno gubo vstavite polno dolžino igle pod pravim kotom (90 stopinj), kot prikazuje slika 12.
Greek: Μετά την ένεση, η αυξητική ορμόνη αποδεσμεύεται αργά μέσα στο σώμα για χρονική περίοδο περίπου μίας εβδομάδας.
Slovenian: Po injiciranju se rastni hormon počasi sprošča v telo, kar traja približno en teden.
Greek: Μη κλινικές φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες σε σκύλους και νεαρούς πιθήκους κατέδειξαν ότι το Somatropin Biopartners αποδέσμευσε ανασυνδυασμένη hGH με παρατεταμένο τρόπο και αύξησε τον IGF-I ορού για μια παρατεταμένη χρονική περίοδο μέχρι 5-6 ημερών.
Slovenian: Predklinične farmakokinetične in farmakodinamične študije pri psih in mladih opicah so pokazale, da je zdravilo Somatropin Biopartners sproščalo rekombinantni hGH na podaljšan način in povečalo serumski IGF-I za podaljšano obdobje, ki je trajalo do 5-6 dni.
Greek: Η χορήγηση σωματοτροπίνης μπορεί να αυξήσει την κάθαρση ενώσεων οι οποίες είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω ισοενζύμων κυτοχρώματος P450.
Slovenian: Uporaba somatropina lahko poveča očistek spojin, ki jih presnavljajo izoencimi citokroma P450.
Greek: Αυτό το φάρμακο ενίεται μία φορά την εβδομάδα.
Slovenian: To zdravilo se injicira enkrat na teden.
Greek: Η σωματοτροπίνη μπορεί να προκαλέσει αντοχή στην ινσουλίνη.
Slovenian: Somatropin lahko povzroči rezistenco na insulin.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Slovenian: V tem primeru se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Παρόμοια βελτίωση παρατηρήθηκε για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας, συγκεκριμένα, αύξηση στην άλιπη μάζα σώματος, IGF-I ορού και IGF-I SDS.
Slovenian: Podobno izboljšanje so opazili za sekundarne opazovane parametre učinkovitosti, namreč povečanje puste telesne mase, serumskega IGF-I in SDS IGF-I.
Greek: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Γερμανία
Slovenian: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Nemčija
Greek: Λίγοι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Nekaj bolnikov je zdravljenje prekinilo zaradi reakcij na mestu injiciranja.
Greek: Η δραστηριότητα σύνδεσης αυτών των αντισωμάτων ήταν χαμηλή και δεν συσχετίστηκαν κλινικές συνέπειες με το σχηματισμό τους.
Slovenian: Vezavna dejavnost teh protiteles je bila nizka, njihov nastanek pa ni imel nobenih kliničnih posledic.
Greek: Φιαλίδια και διαλύτης που απαιτούνται για την παρασκευή μίας δόσης*
Slovenian: Viale in vehikel, potrebni za pripravo enega odmerka*
Greek: Η φαινόμενη ημιπερίοδος ζωής ήταν περίπου 16,8 ώρες στους ενήλικες, γεγονός που αντικατοπτρίζει κατά πάσα πιθανότητα τη βραδεία απορρόφηση από το σημείο της ένεσης.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas je bil za odrasle približno 16,8 ur, kar verjetno kaže na počasno absorpcijo z mesta injiciranja.
Greek: Μετά από 6 μήνες εβδομαδιαίας θεραπείας με Somatropin Biopartners, υπήρξε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 1,6 kg στη λιπώδη μάζα στην ομάδα Somatropin Biopartners σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Po 6 mesecih tedenskega zdravljenja z zdravilom Somatropin Biopartners je prišlo do statistično značilnega 1,6-kilogramskega zmanjšanja maščobne mase v skupini, ki je prejemala zdravilo Somatropin Biopartners, v primerjavi s skupino s placebom.
Greek: Η φαινόμενη ημιπερίοδος ζωής ήταν περίπου 7,4 ώρες στα παιδιά, γεγονός που αντικατοπτρίζει κατά πάσα πιθανότητα τη βραδεία απορρόφηση από το σημείο της ένεσης.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas je bil za otroke približno 7,4 ure, kar verjetno kaže na počasno absorpcijo z mesta injiciranja.
Greek: Μετά την ένεση, περιμένετε για λίγα δευτερόλεπτα, κατόπιν αποτραβήξτε γρήγορα τη βελόνη με το έμβολο ακόμα πιεσμένο προς τα κάτω.
Slovenian: Po injiciranju počakajte nekaj sekund, nato pa iglo hitro izvlecite z batom pritisnjenim navzdol.
Greek: Οι πρόσθετες αναφορές με βάση δημοσιευμένες πληροφορίες για τις ημερήσιες θεραπείες με αυξητική ορμόνη παρατίθενται με αστερίσκους.
Slovenian: Dodatna poročila, ki temeljijo na objavljenih informacijah za vsakodnevno zdravljenje z rastnim hormonom, so označena z zvezdico.
Greek: Ασκήστε απαλή πίεση στο σημείο της ένεσης με μια στεγνή γάζα ή βαμβάκι.
Slovenian: Na mesto injiciranja nežno pritiskajte s suho gazo ali bombažnim kosmičem.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει το επίπεδο του σακχάρου στα ούρα ή στο αίμα σας, καθώς
Slovenian: - Vaš zdravnik bo morda preverjal raven sladkorja v urinu ali krvi, saj lahko to zdravilo nanjo
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία και δεν μπορούν να δοθούν συγκεκριμένες συστάσεις για τη δοσολογία.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter ni, zato posebnih priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παροδικές και ήπιες έως μέτριες.
Slovenian: Neželeni učinki so bili na splošno prehodni in blagi do zmerni.
Greek: Η θεραπεία με αυξητική ορμόνη μπορεί να διευκολύνει την ανάπτυξη ανεπάρκειας των επινεφριδίων και δυνητικά θανατηφόρες επινεφριδιακές κρίσεις σε ασθενείς με οργανική GHD ή ιδιοπαθή πανυποϋποφυσισμό.
Slovenian: Zdravljenje z rastnim hormonom lahko pospeši razvoj insuficience nadledvične žleze in morebitnih smrtnih adrenalnih kriz pri bolnikih z organskim GHD ali idiopatičnim panhipopituitarizmom.
Greek: Το Somatropin Biopartners χορηγείται υποδορίως μία φορά την εβδομάδα.
Slovenian: Zdravilo Somatropin Biopartners se daje subkutano enkrat na teden.
Greek: Με το χρόνο, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί αυξανόμενη ευαισθησία στην αυξητική ορμόνη (εκφραζόμενη ως μεταβολή στον IGF-I ανά δόση αυξητικής ορμόνης), ειδικά στους άνδρες.
Slovenian: Zlasti pri moških je mogoče sčasoma opaziti povečano občutljivost na rastni hormon (izraženo kot spremembo v IGF-I na odmerek rastnega hormona).
Greek: Ο ασθενής ή ο φροντιστής πρέπει να λάβουν εκπαίδευση για να διασφαλιστεί η κατανόηση της διαδικασίας χορήγησης πριν να τους επιτραπεί η (αυτο-) χορήγηση.
Slovenian: Bolnika ali negovalca je treba poučiti, kako naj (si) zdravilo (samo)injicirajo, in s tem zagotoviti, da razumejo postopek uporabe.
Greek: Είναι απίθανο ότι οι ανταποκρίσεις αντισωμάτων στη θεραπεία με το Somatropin Biopartners έχουν κλινική σημασία.
Slovenian: Ni verjetno, da bi bil odziv protiteles na zdravljenje z zdravilom Somatropin Biopartners klinično pomemben.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έλλειψη (ανεπάρκεια) αυξητικής ορμόνης οι οποίοι - είχαν ήδη έλλειψη αυξητικής ορμόνης όταν ήταν παιδιά ή - δεν έχουν αρκετή αυξητική ορμόνη στην ώριμη ηλικία.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za odrasle s pomanjkanjem rastnega hormona, ki - so že imeli pomanjkanje rastnega hormona kot otroci ali - ki v odrasli dobi nimajo dovolj rastnega hormona.
Greek: Για γυναίκες που παίρνουν οιστρογόνα από το στόμα, η αρχική δόση είναι συνήθως 3 mg ενιόμενα μία φορά την εβδομάδα.
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo peroralne estrogene, je začetni odmerek običajno 3 mg, injiciranih enkrat na teden.
Greek: Η σημαντικότερη επίδραση της σωματοτροπίνης στα παιδιά είναι η διέγερση των αυξητικών χόνδρων των μακρών οστών.
Slovenian: Najbolj poudarjen učinek somatropina pri otrocih je, da stimulira rastne plošče dolgih kosti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα στα παιδιά ήταν αντιδράσεις σχετιζόμενες με το σημείο της ένεσης, οι περισσότερες από τις οποίες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih pri otrocih najpogosteje poročali, so bili reakcije na mestu injiciranja, ki so bile večinoma blage do zmerne.
Greek: Η τυχαία ένεση αυτού του φαρμάκου στο μυ αντί για κάτω από το δέρμα μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολικά χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
Slovenian: Če si po pomoti injicirate zdravilo v mišico namesto v kožo, lahko to povzroči prenizke ravni krvnega sladkorja.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση με το διαλύτη
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji z vehiklom
Greek: *παράγεται σε Saccharomyces cerevisiae μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Slovenian: *Izdelanega v celicah Saccharomyces cerevisiae z metodo rekombinantne DNA Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Greek: Γυναίκες (που δεν λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα)
Slovenian: Ženske (ki ne dobivajo peroralnega estrogena)
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ότι παιδιατρικοί ασθενείς με προηγούμενες κακοήθειες μπορεί να αναπτύξουν δεύτερο νεόπλασμα όταν υποβληθούν σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη, ειδικά εάν η θεραπεία της πρωτοπαθούς κακοήθειας συμπεριλάμβανε ακτινοθεραπεία.
Slovenian: Obstaja povečano tveganje, da se pri pediatričnih bolnikih pri uporabi rastnega hormona s predhodnimi malignostmi razvijejo sekundarne novotvorbe, zlasti če so se primarne malignosti zdravile tudi z radioterapijo.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη φάσης III, 178 παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 και 12 ετών με οργανική ή/και ιδιοπαθή GHD τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε εβδομαδιαίως χορηγούμενο Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/εβδομάδα) είτε ημερησίως χορηγούμενη ανασυνδυασμένη hGH (0,03 mg/kg/ημέρα) για 12 μήνες.
Slovenian: V randomizirani, vzporedni, multicentrični študiji faze III je bilo randomiziranih 178 otrok, starih 3 do 12 let z organskim in/ali idiopatičnim pomanjkanjem rastnega hormona, da so 12 mesecev tedensko prejemali zdravilo Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/teden) ali dnevno rekombinantni hGH (0,03 mg/kg/dan).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές: Σχηματισμός αντισωμάτων έναντι της αυξητικής ορμόνης
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti: nastanek protiteles proti rastnemu hormonu
Greek: • Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει οποιαδήποτε μαρτυρία ύπαρξης όγκου σε εξέλιξη.
Slovenian: • Somatropina se ne sme uporabljati, če obstajajo znaki dejavnega tumorja.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η υποκατάσταση της αυξητικής ορμόνης επηρεάζει το ρυθμό επανεμφάνισης ή επανανάπτυξης ενδοκρανιακών νεοπλασμάτων, αλλά η καθιερωμένη κλινική πρακτική απαιτεί τακτική απεικονιστική παρακολούθηση της υπόφυσης σε ασθενείς με ιστορικό παθολογίας της υπόφυσης.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih ni dokazov, zaradi katerih bi lahko sumili, da nadomeščanje rastnega hormona vpliva na stopnjo ponovitve ali ponovne rasti intrakranialnih novotvorb, vendar standardna klinična praksa pri bolnikih s patologijo hipofize v anamnezi zahteva redno slikanje hipofize.
Greek: Αυτό δίνει στο δέρμα σας και στην περιοχή κάτω από το δέρμα το χρόνο να ανακάμψουν από την ένεση πριν χορηγηθεί μια άλλη στην ίδια θέση.
Slovenian: S tem imata koža in del pod kožo čas, da okrevata od injiciranja, preden si zdravilo ponovno injicirate na istem mestu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Somatropin Biopartners εάν: - είστε ενήλικας που έχει υποβληθεί σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη κατά την παιδική ηλικία:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Somatropin Biopartners se posvetujte s svojim zdravnikom, če: - ste odrasli, ki se je v otroštvu zdravil z rastnim hormonom:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σωματοτροπίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα· ωστόσο η απορρόφηση άθικτης πρωτεΐνης από το γαστρεντερικό σωλήνα του βρέφους είναι απίθανη.
Slovenian: Ni znano, ali se somatropin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko, vendar pa ni verjetno, da bi se nepoškodovane beljakovine absorbirale iz prebavil dojenčkov.
Greek: 2 mg (6 IU)
Slovenian: 2 mg (6 i.e.)
Greek: Οι βιολογικές επιδράσεις της σωματοτροπίνης είναι ισοδύναμες με εκείνες της hGH υποφυσικής προέλευσης.
Slovenian: Biološki učinki somatropina so enakovredni hGH hipofiznega izvora.
Greek: Όποτε εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, αυτές ήταν συνήθως παροδικές και η σοβαρότητα ήταν γενικά ήπια έως μέτρια.
Slovenian: Če so se pojavile neželene reakcije, so bile te prehodne, njihova resnost pa je bila v glavnem blaga do zmerna.