FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des surdosages de sertraline seule jusqu'à des doses de 13,5 g ont été notifiés.
Italian: Casi di sovradosaggio dovuti all'assunzione di sertralina si sono verificati con dosi superiori a 13,5 grammi.
French: Dévissez le bouchon du flacon en le poussant fortement vers le bas tout en le tournant vers la gauche (dans le sens inverse des aiguilles d'une montre).
Italian: Svitare il tappo sul flacone spingendo forte sul tappo girandolo contemporaneamente verso sinistra (senso antiorario).
French: La solution buvable à diluer de sertraline doit être diluée avant utilisation (voir rubrique 6.6).
Italian: Il concentrato per soluzione orale di sertralina deve essere diluito prima dell'uso (vedere paragrafo
French: Akathisie / agitation psychomotrice
Italian: Acatisia/irrequietezza psicomotoria
French: Ces symptômes apparaissent le plus souvent au cours des premières semaines de traitement.
Italian: Tale condizione si verifica con maggiore probabilità nelle prime settimane di trattamento.
French: Les enfants (âgés de 6-12 ans) ont débuté le traitement à la dose de 25 mg.
Italian: I bambini (età 6-12 anni) sono stati inizialmente trattati con il dosaggio da 25 mg.
French: • Le trouble panique (chez l'adulte).
Italian: • Disturbo da attacchi di panico (negli adulti).
French: Solution buvable à diluer de sertraline
Italian: Concentrato per soluzione orale di sertralina
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte et les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans. »
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni."
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la sertraline Des symptômes de sevrage sont fréquemment observés à l'interruption du traitement, en particulier si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8).
Italian: Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con sertralina I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8).
French: L'utilisation de la sertraline a été associée à la survenue d'une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme gênante ou pénible pour le sujet, et le besoin de bouger souvent, accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
Italian: L'uso di sertralina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un malessere soggettivo o agitazione psicomotoria e dalla necessità di stare in movimento, spesso associata all'impossibilità di sedere o stare immobile.
French: Ces réactions ont inclus : des tremblements, myoclonies, diaphorèse, nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, étourdissements et hyperthermie, avec caractéristiques similaires à un syndrome malin des neuroleptiques, crises convulsives et décès.
Italian: Queste reazioni hanno incluso tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte.
French: L'efficacité n'est pas démontrée dans le trouble dépressif majeur de l'enfant.
Italian: Non è stata dimostrata l'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori.
French: Les symptômes de surdosage peuvent comprendre : somnolence, nausées et vomissements, accélération de la fréquence cardiaque, tremblements, agitation, sensations vertigineuses et dans de rares cas perte de connaissance.
Italian: I sintomi del sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, battito del cuore accelerato, tremori, agitazione, capogiri e in rari casi perdita di coscienza.
French: Effets indésirables très fréquents (survenus chez plus de 1 patient sur 10) : Insomnie, sensations vertigineuses, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, sécheresse buccale, échec à l'éjaculation, fatigue.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10): Insonnia, capogiri, sonnolenza, mal di testa, diarrea, nausea, secchezza della bocca, assenza di eiaculazione, affaticamento.
French: Dysfonctionnemen t sexuel, trouble de l'érection
Italian: Disfunzione sessuale, disfunzione erettile
French: La présence d'aliments ne modifie pas de manière significative la biodisponibilité de la solution buvable à diluer de sertraline.
Italian: Il cibo non non altera in modo significativo la biodisponibilità del concentrato per soluzione orale di sertralina.
French: Butylhydroxytoluène : cette substance peut provoquer une irritation des yeux, de la peau et des muqueuses.
Italian: Butilidrossitoluene: può causare irritazione agli occhi, alla cute ed alle membrane mucose.
French: Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables comme des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête, des nausées ou des vomissements, et des tremblements.
Italian: Se sospende all'improvviso l'utilizzo di questo medicinale potrebbero verificarsi effetti indesiderati quali capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori.
French: Perturbation des mouvements (y compris symptômes extrapyramidaux, notamment hyperkinésie, hypertonie, grincements de dents ou troubles de la marche) et syncope.
Italian: Disturbi del movimento (inclusi sintomi exatrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, digrignazione dei denti o alterazioni dell'andatura), sincope.
French: Paresthésies *, tremblements, hypertonie, dysgueusie, trouble de l'attention,
Italian: Parestesia*, tremori, ipertonia, disgeusia, disturbi dell'attenzione,
French: Le composant actif de Zoloft est la sertraline.
Italian: Zoloft contiene il principio attivo sertralina.
French: Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte ainsi que chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans.
Italian: Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
French: Affections gastro-intestinales Diarrhée nausées sécheresse buccale
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea nausea secchezza della bocca
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLA CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHTTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: • Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez l'adulte, chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à
Italian: • Disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, aucune accumulation significative de sertraline n'a été observée.
Italian: Non è stato riscontrato un accumulo significativo di sertralina in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave.
French: Les résultats communiqués indiquaient que l'amélioration du résultat de la variable primaire était significativement plus importante dans le groupe sous sertraline que dans le groupe sous placebo.
Italian: I risultati presentati hanno mostrato che il miglioramento sulla variabile dipendente primaria era sensibilmente maggiore in termini statistici nel gruppo trattato con sertralina rispetto al gruppo placebo.
French: Dans une étude contrôlée par placebo conduite chez des volontaires normaux, l'administration concomitante de sertraline et de lithium n'a pas altéré de manière significative les propriétés pharmacocinétiques du lithium, mais a entraîné une augmentation des tremblements par rapport au placebo indiquant une interaction pharmacodynamique possible.
Italian: Nel corso di uno studio controllato verso placebo effettuato su volontari sani, la co-somministrazione di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio, ma ha determinato un incremento degli episodi di tremore rispetto al gruppo in terapia con placebo, evidenziando una possibile interazione farmacodinamica.
French: Nocif pour les patients présentant une dépendance à l'alcool.
Italian: Può essere dannoso per gli alcolisti.
French: Saignements anormaux (notamment épistaxis, saignement gastrointestinal ou hématurie)
Italian: Anomalie del sanguinamento (come epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria)
French: • Médicaments empêchant la coagulation du sang (par exemple, warfarine).
Italian: • Medicinali per fluidificare il sangue (warfarin).
French: Méléna, rectorragie, stomatite, ulcérations de la langue, pathologie des dents, glossite, ulcérations buccales
Italian: Melena, ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcerazione della bocca
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bâillement * Bronchospasme *, dyspnée, épistaxis
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sbadigli* Broncospasmo*, dispnea, epistassi
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité de doses répétées, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
French: Fréquence des effets indésirables observés au cours des études cliniques contrôlées par placebo portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l'ESPT et le trouble anxiété sociale.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale.
French: Si la sertraline est administrée à des patients souffrant d'insuffisance hépatique, une réduction de la dose ou de la fréquence des administrations doit être envisagée.
Italian: Se la sertralina viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti.
French: Zoloft ne doit être utilisé que pour traiter les enfants et les adolescents souffrant de TOC âgés de 6 à 17 ans.
Italian: Zoloft deve essere utilizzato solo per trattare i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che soffrono di disturbi ossessivocompulsivi.
French: Agitation/Akathisie
Italian: Irrequietezza/Acatisia
French: • Produits contenant un acide aminé, le tryptophane.
Italian: • Prodotti contenenti l'aminoacido triptofano.
French: Les résultats de trois des études ont montré une amélioration statistiquement significative du trouble panique par rapport à un placebo, d'après le critère d'efficacité primaire, ce qui n'était pas le cas de la quatrième étude.
Italian: I risultati hanno indicato che in rapporto all'endpoint primario di efficacia, tre degli studi hanno dimostrato un miglioramento significativo in termini statistici del disturbo da attacchi di panico rispetto al placebo, mentre il quarto studio non lo ha dimostrato.
French: Cette étude inclut un groupe constitué de patients pédiatriques suivant une psychothérapie uniquement à des fins de comparaison»
Italian: Tale studio comprende un gruppo di controllo costituito da pazienti pediatrici sottoposti unicamente a psicoterapia".
French: • Si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, notamment la sélégiline, le moclobémide) ou des médicaments de type IMAO (par exemple le linézolide).
Italian: • Se sta assumendo o se ha assunto gli inibitori delle monoaminoossidais (IMAO) (ad es. selegilina, moclobemide) o farmaci con azione simile agli IMAO (come il linezolid).
French: En ce qui concerne la sécurité, l'incidence des évènements indésirables dans le dossier TSPT est du même ordre que ce qui a été observé dans les études concernant les autres indications, et les évènements indésirables sévères n'étaient pas considérés comme étant associés au médicament à l'étude.
Italian: Riguardo alla sicurezza, l'incidenza di eventi avversi (AE) nel fascicolo PTSD rientra nei valori riferiti negli studi per altre indicazioni e gli eventi avversi seri (SAE) non sono stati considerati collegati alla somministrazione oggetto dello studio.
French: Il faut cependant tenir compte du poids généralement plus faible des enfants par rapport à celui des adultes en cas d'augmentation de dose au-delà de 50 mg.
Italian: Tuttavia, il minor peso corporeo dei pazienti pediatrici e adolescenti rispetto a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg.
French: Enfants âgés de 13 à 17 ans : la dose initiale recommandée est de (2,5 ml) 50 mg/jour.
Italian: Adolescenti di età 13-17 anni: La dose iniziale raccomandata è 50 mg/die (2,5 ml).
French: Si des événements indésirables surviennent au cours d'une dépression, d'un TOC, d'un trouble panique, d'un ESPT ou d'un trouble anxiété sociale, le terme organique est reclassé par terme organique des études sur la dépression.
Italian: Se le reazioni avverse si sono verificate in pazienti in trattamento per depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale, il termine per la classificazione è stato riclassificato in base alla classificazione sistemica organica utilizzata negli studi sulla depressione.
French: Effets indésirables rares (survenus chez 1 à 10 patients sur 10.000) :
Italian: Effetti indesiderati rari (si verificano in 1-10 persone su 10.000):
French: Anomalies des paramètres biologiques, altération de la fonction plaquettaire, augmentation du cholestérol sérique
Italian: Alterazione dei risultati di laboratorio, alterazione della funzione piastrinica, aumento del colesterolo sierico
French: Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement, et, si ces symptômes survenaient, de prendre immédiatement un avis médical.
Italian: I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamenti o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
French: L'utilisation simultanée de la solution buvable à diluer de sertraline et de disulfirame est contreindiquée à cause de la teneur en alcool de la solution buvable à diluer (voir rubrique 4.4 et 4.5).
Italian: L'uso concomitante del concentrato per soluzione orale di sertralina e disulfiram è controindicato perché il concentrato orale contiene alcool (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: Les insuffisants hépatiques doivent recevoir des doses plus faibles ou plus espacées (voir rubrique 4.4).
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti (vedere paragrafo 4.4).
French: En cas d'administration concomitante de sertraline et de lithium, les patients doivent être étroitement surveillés.
Italian: Quando la sertralina viene somministrata con il litio i pazienti devono essere opportunamente monitorati.
French: Les sujets âgés peuvent présenter un risque supérieur d'hyponatrémie avec les ISRS et IRSN.
Italian: I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di iponatremia quando sono in trattamento con SSRI e SNRI.
French: Royaume-Uni Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
French: N'utilisez pas simultanément Zoloft et les IMAO.
Italian: Non utilizzare Zoloft insieme agli IMAO.
French: Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Italian: Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
French: Les effets indésirables suivants ont été notifiés au cours des études contrôlées (n = 281 patients traités par la sertraline) : Très fréquent (≥ 1/10) : maux de tête (22 %), insomnie (21 %), diarrhée (11 %) et nausées (15 %).
Italian: Molto comune (≥1/10): Cefalea (22%), insonnia (21%), diarrea (11%), e nausea (15%).
French: Les gélules de Zoloft doivent être prises pendant les repas.
Italian: Le capsule di Zoloft devono essere assunte con il cibo.
French: L'étude incluait des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17 ans. Des évènements indésirables sérieux, dont certains étaient peut-être associés au médicament objet de l'étude, incluant des réactions agressives sévères, des réactions nerveuses et paranoïdes, deux cas d'épilepsie sévère type « grand mal », des idées suicidaires exacerbées et des idées d'homicide, ont été observés au cours de deux autres études d'extension ouvertes antérieures (qui n'ont pas été fournies dans le cadre du présent dossier).
Italian: Due precedenti studi di estensione supplementari in aperto (non presentati nel contesto del presente fascicolo) hanno mostrato gravi eventi avversi, alcuni dei quali forse collegati al farmaco oggetto dello studio, comprendenti gravi reazioni aggressive, nervosismo e reazioni paranoidi, due casi gravi di epilessia di tipo "grande male", forte ideazione suicidaria e ideazione omicidaria.
French: Des décès ont été rapportés en relation avec un surdosage de sertraline, principalement en association avec d'autres médicaments et/ou de l'alcool.
Italian: L'impiego di dosi eccessive di sertralina principalmente associato ad altri farmaci e/o alcool è stato talvolta fatale.
French: « L'ensemble des données des 3 études concernant le TSPT dans la population générale a révélé un plus faible taux de réponse chez les hommes que chez les femmes.
Italian: "I dati combinati ottenuti dai tre studi sul disturbo da stress post-traumatico nella popolazione generale rivelano un tasso di risposta inferiore nei soggetti maschili rispetto ai soggetti femminili.
French: Ces troubles surviennent le plus souvent pendant les premières semaines de traitement.
Italian: Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento.
French: 5 COMMENT CONSERVER ZOLOFT
Italian: COME CONSERVARE ZOLOFT
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: Le TAMM s'est par conséquent engagé à fournir une étude de sécurité à long terme portant sur les aspects suivants : croissance, maturation sexuelle, développement cognitif et émotionnel, et a soumis un résumé de l'étude pour évaluation par le CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione si è quindi impegnato a produrre uno studio sulla sicurezza a lungo termine che esamini aspetti riguardanti la crescita, la maturazione sessuale e lo sviluppo cognitivo ed emotivo e ha sottoposto alla valutazione del CHMP una sinossi di tale studio.
French: Instructions sur la prise de Zoloft :
Italian: Istruzioni per un uso corretto di Zoloft:
French: Effets indésirables fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 100) :
Italian: Effetti indesiderati comuni (si verificano in 1-10 persone su 100):
French: La sertraline ne doit pas être utilisée en association avec les IMAO irréversibles (non sélectifs), comme la sélégiline.
Italian: Inibitori irreversibili (non selettivi) degli IMAO (selegilina) La sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili (non selettivi) come la selegilina.
French: Les ISRS et les IRSN, y compris la sertraline, ont été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les patients âgés, qui peuvent être exposés à un risque plus important de présenter cet événement indésirable (voir rubrique 4.4).
Italian: L'uso di SSRI ed SRNI, inclusa la sertralina, è stato comunque associato a casi di iponatremia clinicamente significativa nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere Iponatremia al paragrafo 4.4).
French: La dose maximale recommandée est de (10 ml) 200 mg/jour.
Italian: La dose massima raccomandata è 200 mg/die (10 ml).
French: Glaucome, trouble de la sécrétion lacrymale, scotome, diplopie, photophobie, hyphéma, mydriase *
Italian: Glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, midriasi*
French: Après une semaine, votre médecin peut augmenter cette dose jusqu'à (2,5 ml) 50 mg/jour.
Italian: Dopo una settimana il medico potrà aumentare la dose a 50 mg/die (2,5 ml).
French: Aucune différence significative de clairance n'a été observée entre les patients des deux sexes.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella clearance fra maschi e femmine.
French: • Médicaments utilisés pour traiter l'excès d'acidité gastrique et les ulcères gastriques
Italian: • Medicinali per il trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco e delle ulcere (cimetidina).
French: Ménorragie, vulvovaginite atrophique, balanoposthite, écoulement génital, priapisme*, galactorrhée *
Italian: Menorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, secrezione genitale, priapismo*, galattorrea*
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte »,
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi nei pazienti adulti",
French: Après traitement par un inhibiteur réversible de la MAO, la durée de sevrage avant l'instauration du traitement par la sertraline peut être inférieure à 14 jours.
Italian: A seguito di trattamento con un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO è possibile un periodo di interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina.
French: Altération de la fonction hépatique
Italian: Alterazione della funzionalità epatica
French: • Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
Italian: • In precedenza ha pensato di volersi uccidere o di farsi del male.
French: La prise de sertraline doit être interrompue chez tout patient développant des convulsions.
Italian: La somministrazione di sertralina deve essere interrotta nei pazienti che manifestano convulsioni.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les preuves fournies à l'appui de la durée du traitement pour les TOC
Italian: Il CHMP ritiene quindi che siano state prodotte prove insufficienti a sostegno della durata del trattamento dei disturbi ossessivo compulsivi.
French: Une étude pharmacocinétique à doses multiples effectuée chez des sujets présentant une cirrhose légère et stable a démontré un allongement de la demi-vie d'élimination et une augmentation d'un facteur 3 de l'ASC et de la Cmax par rapport aux sujets normaux.
Italian: Uno studio di farmacocinetica con somministrazione di dosi multiple condotto in soggetti con cirrosi epatica lieve e non progressiva ha dimostrato un aumento dell'emivita plasmatica del farmaco e una AUC e Cmax corrispondenti a circa tre volte i valori riscontrati nei soggetti normali.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zoloft et noms associés (voir Annexe 1) 20mg/ml solution buvable à diluer [Voir annexe I - A compléter au niveau national] Sertraline
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Zoloft e nomi associati (vedere Allegato I) 20 mg/ml concentrato per soluzione orale [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Sertralina
French: La sertraline ne doit être administrée à la femme enceinte que si le médecin considère que les bénéfices pour la mère l'emportent sur les risques éventuels pour le fœtus.
Italian: La sertralina deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre supera qualasiasi possibile rischio per il feto.
French: Affections du système nerveux
Italian: Patologie del sistema nervoso Capogiri
French: Dépression et TOC Le traitement par la sertraline doit être débuté à la dose de 50 mg/jour.
Italian: Il trattamento con sertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die.