FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While the review was ongoing, the PRAC had issued temporary recommendations that no new patients should start treatment.
Italian: Mentre la revisione era in corso, il PRAC ha emanato raccomandazioni temporanee secondo le quali nessuna nuova paziente avrebbe dovuto iniziare il trattamento.
English: More information on Esmya can be found here.
Italian: Ulteriori informazioni su Esmya possono essere reperite qui.
English: 1 June 2018 EMA/355940/2018
Italian: EMA/482522/2018
English: It is estimated that around 765,000 patients have been treated with Esmya to date.
Italian: Si stima che fino ad oggi siano state trattate con Esmya circa 765 000 pazienti.
English: • If you have any questions or concern about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Italian: • Se ha domande o dubbi sul trattamento, si rivolga al medico o al farmacista.
English: It also recommended that studies should be performed to determine the effects of Esmya on the liver and whether the new measures are effective in minimising the risks.
Italian: Ha inoltre raccomandato che vengano condotti studi per stabilire gli effetti di Esmya sul fegato e se le nuove misure siano efficaci nel ridurre al minimo i rischi.
English: In case of signs or symptoms suggestive of such injury, treatment should be stopped.
Italian: In caso di segni o sintomi indicativi di tali danni, il trattamento deve essere interrotto.
English: • Esmya will not be prescribed to you if you have liver problems.
Italian: • Esmya non le sarà prescritto se ha problemi al fegato.
English: No cases of serious liver injury have been reported with ellaOne and there are no concerns with this medicine at this time.
Italian: Con ellaOne non sono stati segnalati casi di grave danno epatico e, al momento, non vi sono preoccupazioni per l'uso di questo medicinale.
English: Information for patients
Italian: Informazioni per le pazienti
English: Liver testing also to be performed again 2-4 weeks after stopping treatment.
Italian: L'analisi della funzionalità epatica deve essere eseguita nuovamente 2-4 settimane dopo la cessazione del trattamento.
English: Certain women may start treatment with Esmya once the new measures are implemented.
Italian: Per talune pazienti sarà possibile iniziare il trattamento con Esmya una volta attuate le nuove misure.
English: Although uncertainties around causality remain, the following measures to minimise a possible risk for liver injury will be introduced:
Italian: Sebbene permangano incertezze circa il nesso di causalità, sono state introdotte le seguenti misure per ridurre al minimo i possibili rischi di danni al fegato.
English: The medicine has been shown to be effective at reducing bleeding and anaemia associated with the condition, as well as the size of the fibroids.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il sanguinamento e l'anemia associati alla patologia, nonché le dimensioni dei fibromi.
English: − Liver function tests to be performed before starting each treatment course, monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter as clinically indicated.
Italian: − L'analisi della funzionalità epatica deve essere eseguita prima di iniziare ogni ciclo di trattamento, una volta al mese durante i primi 2 cicli di trattamento e in seguito come clinicamente indicato.
English: Patients should be investigated immediately including liver function testing.
Italian: Le pazienti devono essere immediatamente controllate, compresa l'esecuzione dell'analisi della funzionalità epatica.
English: − Esmya should not be started if levels of alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) are more than 2 times the upper limit of normal (ULN).
Italian: − Il trattamento con Esmya non deve essere iniziato se i livelli dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) superano di oltre il doppio il limite superiore dei valori normali (ULN).
English: • You should stop treatment and contact your doctor immediately if you develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
Italian: • Deve interrompere il trattamento e contattare il medico immediatamente se manifesta sintomi di danno epatico (come stanchezza, ittero, urine di colore scuro, nausea e vomito).
English: Esmya: new measures to minimise risk of rare but serious liver injury
Italian: Esmya: nuove misure per ridurre al minimo il rischio di rari, ma gravi, danni epatici
English: In addition, use of the medicine for more than one treatment course has been restricted to women who are not eligible for surgery.
Italian: Inoltre, l'utilizzo del medicinale per più di un ciclo di trattamento è stato limitato alle pazienti che non risultino idonee al trattamento chirurgico.
English: The measures include: contraindication in women with known liver problems; liver tests before, during and after stopping treatment; a card for patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor should they develop symptoms of liver injury.
Italian: Le misure comprendono: controindicazione nelle pazienti con problemi al fegato noti; analisi della funzionalità epatica prima, durante e dopo l'interruzione del trattamento; una scheda per informare le pazienti riguardo alla necessità di monitorare la funzionalità epatica e di contattare il medico qualora dovessero manifestarsi sintomi di danni al fegato.
English: Since progesterone may promote the growth of fibroids, by preventing the effects of progesterone ulipristal acetate reduces the size of the fibroids.
Italian: Poiché il progesterone può favorire la crescita dei fibromi, l'ulipristal acetato, prevenendo gli effetti del progesterone, riduce le dimensioni dei fibromi.
English: Ulipristal acetate is also the active substance of a single-dose medicine authorised for emergency contraception, ellaOne.
Italian: L'ulipristal acetato è anche il principio attivo di un medicinale monodose autorizzato per la contraccezione d'emergenza, ellaOne.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano.
English: • Healthcare professionals should advise their patients about the signs and symptoms of liver injury and the action to take should they occur.
Italian: • Gli operatori sanitari devono informare le pazienti in merito ai segni e ai sintomi di danni al fegato e all'azione da intraprendere in caso di loro comparsa.
English: EMA concludes review of medicine for uterine fibroids
Italian: L'EMA conclude la revisione del medicinale utilizzato per il trattamento di fibromi uterini
English: The PRAC concluded that Esmya may have contributed to the development of some cases of serious liver injury.1
Italian: Il PRAC ha concluso che Esmya potrebbe avere contribuito all'insorgenza di alcuni casi di gravi danni epatici1.
English: • You will also have liver tests during treatment and after treatment has stopped.
Italian: • Saranno eseguite inoltre analisi della funzionalità epatica durante il trattamento e dopo la cessazione del trattamento.
English: − Contraindication in patients with underlying liver disorders.
Italian: − Controindicazione nelle pazienti con disturbi epatici pregressi.
English: − Treatment should be stopped in patients with ALT or AST levels more than 3 times ULN.
Italian: − Il trattamento deve essere interrotto nelle pazienti con livelli di ALT o AST che superino di oltre il triplo il limite superiore dei valori normali.
English: • A card will be included in the package of the medicine with information on the risk of liver injury and the need for liver monitoring.
Italian: • Nella confezione del medicinale sarà acclusa una scheda contenente informazioni sul rischio di danno epatico e sulla necessità di monitorare la funzionalità del fegato.
English: The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state approvate dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA e trasmesse alla Commissione europea per una decisione giuridica definitiva.
English: • Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details once a European Commission decision has been issued.
Italian: • Agli operatori sanitari che prescrivono Esmya nell'UE è stata inviata una lettera con ulteriori dettagli.
English: The PRAC's final recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Italian: Le raccomandazioni finali del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato un parere.
English: The European Medicines Agency (EMA) has recommended that several measures be put in place to minimise the risk of rare but serious liver injury with Esmya (ulipristal acetate).
Italian: Il 31 maggio 2018 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la messa in atto di diverse misure intese a ridurre al minimo il rischio di rari, ma gravi, danni epatici con Esmya (ulipristal acetato).
English: (Esmya continues to be indicated for one course (lasting up to 3 months) of pre-operative treatment for moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.)
Italian: (Esmya continua ad essere indicato per un ciclo di trattamento pre-operatorio (per una durata massima di 3 mesi) per i sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini nelle donne adulte in età riproduttiva.)
English: The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
Italian: Il principio attivo di Esmya, ulipristal acetato, agisce legandosi ai recettori delle cellule a cui si lega normalmente il progesterone, impedendo al progesterone di avere il suo effetto.
English: • A liver test will be performed before you start treatment and if the test is abnormal, treatment with Esmya will not be started.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento sarà eseguita un'analisi della funzionalità epatica e se i valori non risultano nella norma il trattamento con Esmya non sarà iniziato.
English: • The medicine Esmya, used to treat uterine fibroids, has been reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine, including four cases that resulted in liver transplantation.
Italian: • Il medicinale Esmya, utilizzato per il trattamento dei fibromi uterini, è stato sottoposto a revisione perché si sono verificati casi di gravi problemi epatici in donne che assumono il farmaco, compresi quattro casi che hanno comportato il trapianto di fegato.
English: The review of Esmya was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Italian: La revisione di Esmya è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA a seguito di segnalazioni di gravi danni epatici, compresa insufficienza epatica che ha reso necessario il trapianto.
English: • If no liver problems are detected, a single course of Esmya can be used in women who are about to have surgery for their fibroids; Esmya can be used for more than one course only in women who cannot have surgery.
Italian: • Se non vengono rilevati problemi al fegato, può essere impiegato un unico ciclo di Esmya nelle pazienti che stanno per essere sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione di fibromi uterini; Esmya può essere utilizzato per più di un ciclo solo nelle pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico.
English: Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are benign (non-cancerous) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Italian: Esmya è stato autorizzato nell'UE nel 2012 per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini, tumori benigni (non cancerosi) dell'utero, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 26/07/2018 ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: − Restricted indication in the intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age: Esmya should only be used in women who are not eligible for surgical treatment.
Italian: − Restrizione dell'indicazione nel trattamento intermittente di sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini nelle donne adulte in età riproduttiva: Esmya deve essere usato soltanto nelle pazienti che non risultino idonee al trattamento chirurgico.
English: A letter will be sent to doctors to inform them of the new conditions of use, which will become applicable after a Commission decision is issued.
Italian: È stata inviata una lettera ai medici per informarli delle nuove condizioni d'uso.
English: Esmya is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (benign tumours of the womb).
Italian: Esmya è utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini (tumori benigni dell'utero).
English: • Four cases of serious liver injury leading to hepatic transplantation and additional cases of hepatic injury have been reported in patients treated with Esmya (ulipristal acetate).
Italian: • In pazienti trattate con Esmya (ulipristal acetato) sono stati segnalati quattro casi di grave danno epatico che hanno portato al trapianto di fegato e ulteriori casi di danno epatico.
English: In 8 cases of serious liver injury, a role of Esmya in contributing to these cases is possible.
Italian: È possibile che Esmya abbia avuto un ruolo in 8 casi di gravi danni epatici.
English: Date of first authorisation: 06/03/2003 Date of last renewal: 06/03/2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 06/03/2003 Data dell'ultimo rinnovo: 06/03/2013
English: ATCvet code: QI05AD02.
Italian: Codice ATCvet: QI05AD02
English: In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Italian: In rari casi si possono osservare apatia e ridotto appetito il giorno successivo la vaccinazione.
English: 69800 Saint Priest
Italian: F-69800 Saint Priest
English: • 5 months after primary vaccination course with ProteqFlu-Te.
Italian: • 5 mesi dopo la vaccinazione di base con ProteqFlu-Te
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Italian: Gli eccipienti, inclusi gli adiuvanti, elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg.
Italian: Carbomero ....................................................................................................................................... 4 mg.
English: In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Italian: In rari casi può manifestarsi una reazione di ipersensibilità, in tale evenienza deve essere praticato un adeguato trattamento sintomatico.
English: Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Italian: Immunizzazione attiva dei cavalli di 4 mesi, o più, di età nei confronti dell'influenza equina per ridurre i sintomi clinici e l'escrezione dei virus in seguito ad infezione.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato lo stesso giorno, ma in un punto diverso e non miscelato, con il vaccino inattivato MERIAL contro la rabbia.
English: In rare occasions swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks, that may require symptomatic treatment.
Italian: In rare occasioni il rigonfiamento può raggiungere un diametro fino a 15-20 cm, con una durata fino a 2-3 settimane e potrebbe richiedere un trattamento sintomatico.
English: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Italian: MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
English: * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Italian: *contenuto in vCP determinato attraverso FAID50 globale (dose infettante 50% determinata mediante immunofluorescenza) e rapporto tra vCP attraverso qPCR.
English: In very rare occasions, abcessation may be observed.
Italian: In occasioni molto rare, si può osservare un'ascessualizzazione.
English: The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
Italian: Il vaccino induce una immunità attiva nei confronti dell'influenza equina.
English: Duration of immunity induced by the vaccination scheme: 5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
Italian: Durata dell'immunità indotta dallo schema vaccinale: 5 mesi dopo la vaccinazione di base e 1 anno dopo la terza vaccinazione.
English: A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Italian: Un modesto rialzo della temperatura corporea (massimo 1,5 °C) può verificarsi per 1 giorno, in rari casi per 2 giorni.
English: 2nd scheme - vaccination against equine influenza and tetanus:
Italian: 2° schema - vaccinazione nei confronti dell'influenza equina e del tetano:
English: 1st scheme - vaccination against equine influenza:
Italian: 1° schema - vaccinazione nei confronti dell'influenza equina:
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Italian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
English: Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
Italian: Dopo somministrazione di dosi di vaccino superiori a quanto raccomandato, nessun effetto collaterale è stato osservato ad eccezione di quelli descritti al paragrafo“Reazioni avverse”.
English: Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
Italian: Raramente può verificarsi dolore, ipertermia locale e rigidità muscolare.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Italian: - Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Italian: 9 AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
English: • Followed by: o against tetanus: injection of 1 dose at an interval of maximum 2 years with ProteqFlu-Te.
Italian: • seguita da: ° per la componente tetano: iniezione di 1 dose di ProteqFlu-Te ad intervalli di massimo 2 anni.
English: o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
Italian: ° per la componente influenza equina: richiami annuali alternando una dose di ProteqFlu ad una dose di ProteqFlu-Te l'anno successivo, rispettando un intervallo di massimo 2 anni per la componente tetano.
English: - Revaccination: 5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections.
Italian: - Vaccinazioni di richiamo: 5 mesi dopo la vaccinazione di base seguita da richiami annuali.
English: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Carbomero .......................................................................................................................................... 4 mg
English: A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
Italian: Può formarsi al punto di inoculo un gonfiore transitorio che di solito regredisce nell'arco di 4 giorni.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu suspension for injection for horses
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: ProteqFlu sospensione iniettabile per cavalli
English: ProteqFlu suspension for injection for horses
Italian: ProteqFlu Sospensione iniettabile per cavalli
English: ProteqFlu Suspension for injection for horses
Italian: ProteqFlu sospensione iniettabile per cavalli
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Italian: In caso di aumentato rischio di infezione o di insufficiente assunzione di colostro, un'ulteriore iniezione iniziale di ProteqFlu può essere praticata all'età di 4 mesi seguita dal programma vaccinale completo (vaccinazione di base a 5-6 mesi di età e 4-6 settimane più tardi, seguita dalle vaccinazioni di richiamo).
English: Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Italian: Somministrare una dose (1 ml), mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione del collo, secondo il seguente schema: - Vaccinazione di base con ProteqFlu-Te: prima vaccinazione a partire da 5-6 mesi di età, seconda vaccinazione 4-6 settimane dopo la prima.
English: Administer one dose (1 ml of ProteqFlu), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Italian: Somministrare una dose (1 ml di ProteqFlu), mediante iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione del collo, secondo il seguente schema: - Vaccinazione di base: prima vaccinazione a partire da 5-6 mesi di età, seconda vaccinazione
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 1st scheme - vaccination against equine influenza:
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
English: This needs point further discussion.
Italian: Questo punto richiede una discussione più approfondita.
English: Bioavailability is 65 to 70 %.
Italian: La biodisponibilità è del 65-70%.
English: This may occur at any time during therapy.
Italian: Ciò può verificarsi in qualunque momento durante la terapia.
English: Overall conclusion on benefit/risk
Italian: Conclusioni generali sul rapporto rischi/benefici
English: An official referral for arbitration was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
Italian: Un deferimento ufficiale per arbitrato è stato notificato al CHMP dai Paesi Bassi il 17 marzo 2005.