FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Daklinza 60 mg: den filmovertrukne tablet er lysegrøn, bikonveks, pentagonal-formet og mærket med "BMS" på den ene side og "215" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Daklinza 60 mg: den filmdrasjerte tabletten er en lysegrønn, bikonveks, femkantet tablett preget med "BMS" på den ene siden og "215" på den andre siden.
Danish: Administration af Daklinza med verapamil kan medføre øgede koncentrationer af daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Administrering av Daklinza med verapamil kan føre til økt konsentrasjon av daklatasvir.
Danish: - phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin eller phenobarbital, bruges til at behandle epileptiske anfald - rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika mod tuberkulose - dexamethason, et steroidhormon, der anvendes mod allergiske reaktioner og betændelsessygdomme - medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel).
Norwegian Bokmål: - fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin eller fenobarbital, som brukes mot epileptiske anfall - rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som brukes til behandling av tuberkulose - deksametason, et steroid som brukes til behandling av allergi og betennelsessykdommer - legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, et naturlegemiddel).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/939/001 28 tabletter (kalenderpakning)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/939/001 28 tabletter (kalenderpakninger) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablett
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg eller 60 mg daclatasvir
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 30 mg eller 60 mg daklatasvir (som
Danish: Tidsfrist
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Danish: Tabel 6: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir, HCV-genotype 1 i AI444040-studiet
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir, HCV genotype 1 i AI444040-studien
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller rilpivirin.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller rilpivirin er nødvendig.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza, peginterferon alfa eller ribavirin.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza, peginterferon alfa, eller ribavirin er nødvendig.
Danish: AUC: 1,10 (1,05; 1,15) Cmax: 0,95 (0,89; 1,02) Cmin: 1,17 (1,10; 1,24)
Norwegian Bokmål: ↔ Etinyløstradiol AUC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmaks: 1,11 (1,02, 1,20)
Danish: Tabel 4: Interaktioner og dosisanbefalinger ved samtidige lægemidler Lægemidler angivet efter terapeutisk område
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Interaksjoner og doseanbefalinger med andre legemidler Legemidler, etter terapiområde
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Danish: Efter levertransplantation N = 53
Norwegian Bokmål: Post-levertransplantasjon N=53
Danish: Efter levertransplantation N=53
Norwegian Bokmål: Post-levertransplantasjon N = 53
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/939/003 28 tabletter (kalenderpakning)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/939/003 28 tabletter (kalenderpakninger) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablett
Danish: Hvis du holder op med at tage Daklinza
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Daklinza
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller sofosbuvir er nødvendig.
Danish: Lysegrøn bikonveks pentagonal tablet, der måler 9,1 mm x 8,9 mm og er mærket med "BMS" på den ene side og "215" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Lysegrønn, bikonveks, femkantet tablett med dimensjoner på 9,1 mm x 8,9 mm, preget med "BMS" på én side og "215" på den andre siden.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder daclatasvirdihydrochlorid svarende til 30 mg daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder daklatasvirdihydroklorid tilsvarende 30 mg daklatasvir.
Danish: Forventes: ↔ Daclatasvir ↔ NRTI
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ NRTI
Danish: Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Norwegian Bokmål: Blanchardstown Corporate Park 2
Danish: Der er iagttaget svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af Daklinza i kombination med sofosbuvir samtidig med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Danish: kløe, tør hud, unormalt hårtab eller udtynding af håret, udslæt ledsmerter, smertende eller ømme muskler, som ikke skyldes motion, usædvanlig svaghedsfølelse nedsat mængde røde blodlegemer (anæmi), nedsat mængde hvide blodlegemer
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): nedsatt appetitt søvnvansker influensalignende sykdom, feber kløe, tørr hud, uvanlig hårtap eller tynning av håret, utslett leddsmerter, verkende eller ømme muskler som ikke er forårsaket av trening, uvanlig svakhet redusert antall røde blodceller (anemi), redusert antall hvite blodceller
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (57 [73,1%]); medianalderen var 55 år (aldersspænd 33 til 70); 88,5% var hvide; 9,0% var asiatiske og 2,6% var amerikanske indianere eller fra Alaskas oprindelige befolkning.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (57 [73,1 %]); median alder var 55 år (variasjon: 33 til 70); 88,5 % var hvite; 9,0 % var asiatiske og 2,6 % var amerikanske indianere eller urbefolkning fra Alaska; 54 (69,2 %) pasienter var behandlingsnaive og 24 (30,8 %) pasienter var behandlingserfarne.
Danish: Tabel 7: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir i 24 uger, behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 2 eller 3 i AI444040-studiet
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Behandlingresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir i 24 uker, behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 2 eller 3 i AI444040-studien
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder daclatasvirdihydrochlorid svarende til 60 mg daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder daklatasvirdihydroklorid tilsvarende 60 mg daklatasvir.
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af Daklinza i kombination med sofosbuvir samtidig med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Danish: Dalkoncentrationerne for PK for peginterferon alfa hos patienter, som fik peginterferon alfa, ribavirin og patienter, som fik peginterferon alfa,
Norwegian Bokmål: PK-bunnnivåer for peginterferon alfa hos pasienter som fikk peginterferon alfa, ribavirin og daklatasvir var lignende de som ble peginterferon alfa, ribavirin og
Danish: Hvis du tager nogle af disse typer medicin, vil lægen muligvis ændre din daglige dosis af Daklinza for at sikre, at din behandling er sikker og effektiv.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene, kan legen din bestemme at den daglige dosen av Daklinza skal endres.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller tenofovir.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller tenofovir er nødvendig.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller escitalopram.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller escitalopram er nødvendig.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller warfarin.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller warfarin er nødvendig.
Danish: Recidivraten var ca. 15% og var ens hos patienter med Child-Pugh A, B og C.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsfrekvensen var ca. 15 %, med tilsvarende tall for pasienter med Child-Pugh A, B og C. Programmene tillater ikke en direkte sammenligning mellom de 12- og 24-ukers
Danish: De behandlede patienter havde en gennemsnitsalder på 49 år (interval: 20 til 71); 77% of patienterne var hvide; 19% var sorte/afroamerikanere; 4% var latinamerikanere.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter hadde en median alder på 49 år (fra 20 til 71); 77 % av pasientene var hvite; 19 % var svarte/afrikansk-amerikanske; 4 % var spanske eller latinamerikanske.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller simeprevir.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller simeprevir er nødvendig.
Danish: Se de respektive produktresuméer for de øvrige lægemidler i behandlingen for oplysninger om lægemiddelinteraktion.
Norwegian Bokmål: Det henvises til interaksjoner nevnt i preparatomtalene for de andre legemidlene i behandlingsregimet.
Danish: Den endelige studierapport
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
Danish: kvalme, diarre, abdominalsmerter udslæt, alopeci, pruritus,
Norwegian Bokmål: munntørrhet, flatulens kvalme, diaré, abdominalsmerte utslett, alopeci, pruritus, Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, myalgi
Danish: AUC-værdien forbundet med denne dosis er 4 gange større end klinisk AUC-eksponering.
Norwegian Bokmål: AUC-verdien assosiert med denne dosen var på 4 ganger
Danish: 4.5 for dosisanbefalinger sammen med antivirale hiv-midler.
Norwegian Bokmål: For doseringsanbefaling med antivirale HIV-midler, se
Danish: Administration af Daklinza sammen med erythromycin kan medføre øget koncentration af daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Administrering av Daklinza med erytromycin kan føre til økte konsentrasjoner av daklatasvir.
Danish: Den anbefalede dosis af Daklinza er 60 mg en gang dagligt og indtages oralt med eller uden et måltid.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Daklinza er 60 mg én gang daglig, som skal tas peroralt med eller uten mat. Daklinza må administreres i kombinasjon med andre legemidler.
Danish: Samtidig administration af Daklinza og rifampicin, rifabutin, rifapentin eller andre potente induktorer af CYP3A4 er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Daklinza og rifampicin , rifabutin, rifapentin eller andre sterke induktorer av CYP3A4 er kontraindisert (se pkt 4.3).
Danish: Tabel 4: Interaktioner og dosisanbefalinger ved samtidige lægemidler
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Interaksjoner og doseanbefalinger med andre legemidler
Danish: Medianalderen var 55 år (aldersspænd: 24 til 73); 90% af patienterne var hvide; 4% var sorte/afroamerikanske; 5% var asiatiske; 16% var latinamerikanske.
Norwegian Bokmål: Median alder var 55 år (variasjon: 24 til 73); 90 % av pasientene var hvite; 4 % var svarte/afrikansk-amerikanske; 5 % var asiatiske; 16 % var spanske eller latinamerikanske.
Danish: Tabel 9: Behandlingsresultater for daclatasvir i kombination med sofosbuvir og ribavirin i 12 uger hos patienter med cirrose eller recidiv af HCV efter levertransplantation.
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Behandlingresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir og ribavirin i 12 uker, pasienter med cirrhose eller tilbakefall av HCV etter levertransplantasjon i
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller raltegravir.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller raltegravir er nødvendig.
Danish: Dosis af Daklinza bør reduceres til 30 mg en gang dagligt, når det administreres samtidigt med atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat eller andre potente CYP3A4-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Dosen av Daklinza bør reduseres til 30 mg én gang daglig ved samtidig administrering med atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat eller andre sterke hemmere av CYP3A4.
Danish: Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter Daklinza 60 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir
Norwegian Bokmål: Daklinza 30 mg tabletter, filmdrasjerte Daklinza 60 mg tabletter, filmdrasjerte daklatasvir
Danish: Tabel 12: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir i 12 uger, patienter med HCV-genotype 3 i ALLY-3-studiet
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir i 12 uker, pasienter med HCV genotype 3 i ALLY-3-studien
Danish: Patienternes demografiske data og vigtigste sygdomskarakteristika ved baseline er vist i
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskarakteristika er oppsummert i tabell 10.
Danish: Samtidig administration af Daklinza og carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin eller andre potente CYP3A4-induktorer er kontraindiceret (se pkt.4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Daklinza med karbamezepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin eller andre sterke induktorer av CYP3A4 er kontraindisert (se pkt.
Danish: Tabel 13: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir og ribavirin i 24 uger, patienter med HCV-genotype 3 med cirrose i ALLY-3C-studiet Behandlingsnaiv N=54
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir og ribavirin i 24 uker, pasienter med HCV genotype 3 med cirrhose i ALLY-3C-studien Behandlingsnaive N=54
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig.
Danish: Tabel 11: Behandlingsresultater for daclatasvir i kombination med sofosbuvir hos patienter med samtidig HCV/hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Behandlingsresultat, daklatasvir kombinert med sofosbuvir hos pasienter med samtidig HCV/HIV-infeksjon i ALLY-2-studien
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ENKELTDOSISBLISTER (PERFORERET) TEKST
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS TEKST PÅ ENDOSE BLISTER (PERFORERTE)
Danish: Størstedelen af patienterne (61%) havde IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (61 %) hadde ikke-CC genotyper IL-28B rs12979860.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg daclatasvir (som dihydrochlorid).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg daklatasvir (som dihydroklorid).
Danish: De behandlede patienter havde en gennemsnitsalder på 50 år (interval: 18 til 67); 79% af patienterne var hvide; 13% var sorte/afroamerikanere; 1% var asiatere og 9% var latinamerikanere.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter hadde en median alder på 50 år (fra18 til 67), 79 % av pasientene var hvite, 13 % var svarte/afrikansk-amerikanske, 1 % var asiatiske, 9 % var spanske eller latinamerikanske.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller enfuvirtid.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller enfuvirtid er nødvendig.
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron blev begrænset ved den kliniske udvikling af sofosbuvir plus direkte virkende antivirale midler.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene som undersøkte kombinasjonsbehandlingen med sofosbuvir og de direktevirkende antivirale midler, var samtidig behandling med amiodaron begrenset.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg daclatasvir (som dihydrochlorid).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg daklatasvir (som dihydroklorid).
Danish: Tabel 14: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 4 Studie AI444010 daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 4
Danish: Daklinzas sikkerhed og virkning til behandling af HCV-infektion hos patienter med Child-Pugh C leversygdom er fastlagt i det kliniske studie ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger); SVR-raterne var imidlertid lavere end hos patienter med Child-Pugh A og B. Derfor foreslås et konservativt behandlingsregime med Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uger til patienter med Child-Pugh C (se pkt.
Norwegian Bokmål: SVR-verdiene var imidlertid lavere enn hos pasienter med Child-Pugh A og B. Derfor foreslås et konservativt behandlingsregime med Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uker for pasienter med Child-Pugh C (se pkt.
Danish: Daklinza 30 mg: den filmovertrukne tablet er grøn, bikonveks, pentagonal-formet og mærket med "BMS" på den ene side og "213" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Daklinza ser ut og innholdet i pakningen Daklinza 30 mg: den filmdrasjerte tabletten er en grønn, bikonveks, femkantet tablett preget med "BMS" på den ene siden og "213" på den andre siden.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fandt, at køn er en statistisk signifikant co-variant for daclatasvirs åbenbare orale clearance (CL/F), idet kvindelige forsøgspersoner havde en anelse lavere CL/F, men betydningen af denne effekt af daclatasvir-eksponering er ikke klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser identifiserte kjønn som en statistisk signifikant kovariat på daklatasvir sin orale clearance (CL/F).
Danish: Daklinza 60 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Daklinza 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Danish: * Hovedsageligt interferon-baseret behandling +/-NS3/4 PI. ** Cirrose blev konstateret ved leverbiopsi, FibroScan >14,6 kPa eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): blodplade-indeks (APRI) >2.
Norwegian Bokmål: FibroScan > 14,6 kPa, eller FibroTest score ≥ 0,75 og aspartat aminotransferase (ASAT): raten for blodplateindeks (APRI) > 2.
Danish: Dosis af Daklinza bør øges til 90 mg en gang dagligt ved samtidig administration af moderate CYP3A4-induktorer.
Norwegian Bokmål: Daklinzadosen bør økes til 90 mg én gang daglig når det gis sammen med moderate CYP3A4induktorer.
Danish: Du må ikke tage Daklinza sammen med følgende medicin: phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin eller phenobarbital til behandling af epileptiske anfald rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika til behandling af tuberkulose dexamethason, et steroid til behandling af allergiske reaktioner og betændelsessygdomme medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Daklinza hvis du tar noen av de følgende legemidlene: fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin eller fenobarbital, brukes til behandling av epileptiske rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som brukes til behandling av tuberkulose deksametason, et steroid som brukes til behandling av allergi og betennelsessykdommer legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, et naturlegemiddel) Disse legemidlene reduserer effekten av Daklinza slik at behandlingen ikke virker.
Danish: Pakningsstørrelse t r
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
Danish: Navn
Norwegian Bokmål: Styrke
Danish: EU nr.
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsm åte
Danish: • kræft
Norwegian Bokmål: • cancer
Danish: ¾ Den specifikke godkendte indikation.
Norwegian Bokmål: ¾ Godkjent indikasjon.
Danish: • Multipel sklerose eller SLE
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose eller SLE
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde følgende:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken skal inneholde følgende:
Danish: ¾ De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: ¾ Den begrensede eller manglende informasjonen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: ¾ Den potentielle risiko for maligne tumorer og den manglende erfaring hos patienter med en tidligere kræftsygdom.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle risikoen for maligne tumorer og mangelen på erfaring hos pasienter med tidligere cancer.
Danish: ¾ Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daliresp og forholdsregler for sikker brug.
Norwegian Bokmål: ¾ Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daliresp og forholdsregler for sikker bruk.
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for lege
Danish: • Forud for lancering af lægemidlet i den pågældende medlemsstat, skal den nationale kompetente myndighed være enig med indehaver af markedsføringstilladelsen om indhold og format af undervisningsmaterialet.
Norwegian Bokmål: • Før lansering av produktet i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter enes om innholdet og formatet på opplæringsmateriellet.
Danish: • Infektion af typen tuberkulose, herpes, hepatitis eller HIV
Norwegian Bokmål: • infeksjoner med tuberkulose, herpes, hepatitt, HIV
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Daliresp, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Daliresp har fått en opplæringspakke ved lansering.
Danish: ¾ Manglen på kliniske data til at understøtte kombination med theophyllin og at en sådan kombination derfor ikke anbefales.
Norwegian Bokmål: ¾ Mangelen på kliniske date for å støtte kombinasjon med teofyllin og at slik kombinasjon ikke anbefales.
Danish: De kliniske data anses for utilstrækkelige til at anbefale dosisjustering og forsigtighed bør udvises hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Norwegian Bokmål: Kliniske data anses som mangelfulle for å anbefale dosejustering og forsiktighet skal utvises hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A).
Danish: Daliresp er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
Norwegian Bokmål: Daliresp er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B eller C).
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter med latente infektioner såsom tuberkulose, viral hepatitis og herpesinfektioner.
Norwegian Bokmål: Den begrensede erfaringen hos pasienter med latente infeksjoner som tuberkulose, viral hepatitt eller herpesinfeksjoner.
Danish: ¾ Den potentielle kardielle risiko: Daliresp er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle faren for hjertet: Daliresp er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet pålagt
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Danish: At patienter skal informere deres læge, hvis de udvikler symptomer som:
Norwegian Bokmål: At pasienter skal informere legen sin dersom de utvikler symptomer som indikerer:
Danish: Derfor er det nødvendigt nøje at opveje benefit/risk-balancen af denne behandling hos patienter med eksisterende psykiske symptomer eller med tidligere depression og at opfordre patienter til at berette enhver ændring i adfærd, humør og enhver forestilling om selvmord.
Norwegian Bokmål: Herav nødvendigheten av å nøye vurdere nytterisikobalansen av denne behandlingen hos pasienter med eksisterende psykiatriske symptomer eller med tidligere depresjon og å informere pasienter om å rapportere en hver endring i adferd, humør og om selvmordstanker.
Danish: ¾ Risikoen for vægttab hos undervægtige patienter og behovet for at kontrollere kropsvægt ved hvert besøg, og at behandlingen skal stoppes i tilfælde af et uforklarligt og klinisk bekymrende vægttab.
Norwegian Bokmål: ¾ Risikoen for vekttap hos undervektige pasienter og behovet for å følge opp kroppsvekten ved hvert besøk og å stoppe behandling ved uforklarlig og klinisk relevant vektnedgang.