FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Starší ľudia (vo veku ≥ 65 rokov)
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani)
Slovak: Invokana sa nesledovala u pacientov s diabetom typu 1, a preto sa použitie u týchto pacientov neodporúča.
Romanian: Invokana nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi de aceea nu este recomandat pentru utilizare la aceşti pacienţi.
Slovak: V klinických štúdiách s kanagliflozínom sa pozorovalo zlepšenie hodnotenia homeostatického modelu pre funkciu beta-buniek (HOMA beta-cell) a zlepšenie sekrécie inzulínu beta-bunkami po záťaži zmiešanou potravou.
Romanian: În studiile clinice cu canagliflozin s-a observat îmbunătăţirea evaluării modelului homeostatic pentru funcţia celulelor beta (celulele beta HOMA) şi îmbunătăţirea secreţiei de insulină de către celulele beta ca răspuns la un test de provocare cu alimente mixte.
Slovak: U pacientov s diabetom sa ukázala zvýšená reabsorpcia renálnej glukózy, čo môže prispieť k pretrvávajúcim zvýšeným koncentráciám glukózy v krvi.
Romanian: S-a demonstrat că pacienţii cu diabet zaharat prezintă o reabsorbţie crescută a glucozei renale care poate contribui în mod persistent la concentraţii crescute de glucoză în sânge.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Zvýšený hematokrit
Romanian: Creşterea hematocritului
Slovak: • zlyhanie obličiek (najmä ako dôsledok úbytku príliš veľkého množstva tekutiny z tela).
Romanian: • insuficiență renală (mai ales ca o consecință a pierderii unei cantități crescute de lichid din corpul dumneavoastră)
Slovak: Balanitída alebo balanopostitída sa vyskytli najmä u neobrezaných pacientov.
Romanian: Balanita sau balanopostita au apărut în principal la pacienţii de sex masculin fără circumcizie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kanagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a kanagliflozín sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
Romanian: Siguranța și eficacitatea canagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite prin urmare, canagliflozin nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
Slovak: V prípade, že samotná diéta a cvičenie neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie u pacientov, u ktorých nie je vhodné použitie metformínu z dôvodu neznášanlivosti alebo kontraindikácií.
Romanian: În cazul în care doar prin dietă şi exerciţii fizice nu se obţine un control glicemic adecvat la pacienţii la care utilizarea de metformin este inadecvată datorită intoleranţei sau contraindicaţiilor.
Slovak: Užívanie u pacientov s rizikom nežiaducich reakcií súvisiacich s objemovou depléciou
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu risc de reacţii adverse asociate hipovolemiei
Slovak: Na základe predklinických a klinických mechanistických štúdií sa tumory Leydigových buniek, tumory renálnych tubulov a feochromocytómy považujú za špecifické pre potkany.
Romanian: Pe baza studiilor mecaniciste preclinice şi clinice, tumorile celulelor Leydig, tumorile renale tubulare şi feocromocitomul sunt considerate a fi specifice şobolanilor.
Slovak: UGT1A9 aj UGT2B4 podliehajú genetickému polymorfizmu.
Romanian: Atât UGT1A9, cât şi UGT2B4 sunt supuse polimorfismului genetic.
Slovak: V dvoch aktívne kontrolovaných štúdiách bola incidencia pri liečbe kanagliflozínom podobná ako pri komparátoroch.
Romanian: În cele două studii clinice controlate activ, incidenţa în cazul tratamentului cu canagliflozin a fost similară celei observate cu medicamentele comparatoare.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 117,78 mg laktózy.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 117,78 mg.
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în continuare sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi clasa de aparate, sisteme şi organe (ASO).
Slovak: Približne 33 % podanej rádioaktívnej dávky sa vylúčilo močom, najmä ako O-glukuronidové metabolity (30,5
Romanian: Aproximativ 33% din doza radioactivă administrată a fost excretată în urină, în principal ca metaboliţi ai O-glucuronidării (30,5%).
Slovak: Tento liek zvyšuje množstvo cukru odstráneného z vášho tela močom.
Romanian: Acest medicament acţionează prin creşterea cantităţii de zahăr eliminat din organism în urină.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Romanian: În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Slovak: V tejto tabuľke sa uvádzajú tiež nežiaduce reakcie hlásené z celosvetového postmarketingového používania kanagliflozínu.
Romanian: Acest tabel include și reacțiile adverse raportate în cadrul utilizării canagliflozin de după punerea pe piață la nivel mondial.
Slovak: In vivo nebol pozorovaný žiadny klinicky významný účinok na CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Romanian: Nu s-a observat niciun efect clinic relevant asupra CYP3A4 in vivo (vezi pct. 4.5).
Slovak: d Na základe postmarketingových skúseností s kanagliflozínom.
Romanian: d Pe baza experienței de după punerea pe piață a canagliflozin.
Slovak: Obnovenie liečby inhibítormi SGLT2 u pacientov s anamnézou DKA počas liečby inhibítormi SGLT2 sa neodporúča, s výnimkou prípadov, keď bol identifikovaný a vyriešený iný jednoznačný spúšťací faktor.
Romanian: Reluarea tratamentului cu inhibitori SGLT2 la pacienții care au dezvoltat anterior CAD în timpul tratamentului cu inhibitori SGLT2 nu este recomandată decât dacă un alt factor declanșator evident este identificat și rezolvat.
Slovak: Nie je známe, či sa môže oneskorená osifikácia pripísať účinku kanagliflozínu na vápnikovú homeostázu pozorovanú u dospelých potkanov.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă osificarea tardivă poate fi atribuită efectelor canagliflozin asupra homeostaziei calciului observate la şobolani adulţi.
Slovak: Väčšina genitálnych mykotických infekcií bola liečená topickými antimykotikami, buď predpísanými lekárom alebo v rámci samoliečby počas prebiehajúcej liečby liekom Invokana.
Romanian: Majoritatea infecţiilor micotice genitale au fost tratate cu antifungice topice, fie prescrise de un cadru medical sau auto-tratate în timpul continuării tratamentului cu Invokana.
Slovak: 50-100 Holmers Farm
Romanian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Slovak: • dabigatran (liek na zriedenie krvi, ktorý znižuje riziko tvorby krvných zrazenín).
Romanian: • dabigatran (medicament anticoagulant care reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge).
Slovak: Vzhľadom na to, ako tento liek účinkuje, bude počas užívania tohto lieku test vášho moču pozitívny na cukor (glukózu).
Romanian: Datorită modului de acţiune al acestui medicament, în timpul tratamentului cu acest medicament se vor obţine rezultate pozitive la testele pentru depistarea prezenţei zahărului (glucozei) în urină.
Slovak: Simvastatín:
Romanian: Simvastatină:
Slovak: • krvné testy môžu odhaliť zmeny v hladinách tuku v krvi (cholesterol) a nárast množstva červených krviniek vo vašej krvi (hematokrit).
Romanian: • este posibil ca rezultatele analizelor de sânge să indice modificări ale nivelurilor de grăsimi din sânge (colesterol) şi creşterea numărului de celule roşii din sânge (hematocritul)
Slovak: Môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Romanian: Acest lucru poate afecta capacitatea de a conduce, de a merge cu bicicleta şi de a folosi orice unelte sau utilaje.
Slovak: Kanagliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Canagliflozin nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Balanitída alebo balanopostitída zahŕňa pojmy balanitída, balanopostitída, kandidózna balanitída a genitálna mykotická infekcia.
Romanian: h Balanita sau balanopostita include termenii balanită, balanopostită, balanită candidozică şi infecţii fungice genitale.
Slovak: Váš lekár môže obmedziť vašu dávku na 100 mg, ak máte problémy s obličkami.
Romanian: • Este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă recomande o doză mai mare de 100 mg dacă aveţi probleme cu rinichii.
Slovak: 211 pacientov z klinickej štúdie u starších pacientov sa zúčastnilo podštúdie, ktorá hodnotila stavbu tela použitím DXA.
Romanian: Două sute unsprezece (211) pacienţi din studiul clinic desfăşurat la pacienţi vârstnici au participat la substudiul pentru evaluarea compoziţiei corporale folosind analiza DXA a compoziţiei corporale.
Slovak: Váš lekár vám predpíše takú silu lieku, ktorá je pre vás vhodná.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră.
Slovak: Na perorálne použitie
Romanian: Pentru utilizare orală
Slovak: • ak máte diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, náhlou stratou telesnej hmotnosti, žalúdočnou nevoľnosťou alebo vracaním).
Romanian: • dacă aveţi cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu concentraţii crescute de zahăr în sânge, pierdere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături).
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický, s len mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, nižšími ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: În câteva cazuri, tabloul clinic a fost atipic, numai cu glicemie moderat crescută, sub 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: Boli pozorované mierne zvýšenia (spravidla < 400 - 500 ml) denného objemu moču, ktoré sa zmenšili počas niekoľkých dní podávania.
Romanian: S-au înregistrat creşteri moderate (în general < 400 ml -500 ml) ale volumului urinar zilnic care s-au atenuat pe parcursul mai multor zile de administrare.
Slovak: Preukázalo sa, že približne dve tretiny straty telesnej hmotnosti súvisiace s kanagliflozínom v porovnaní s placebom boli spôsobené úbytkom tuku.
Romanian: Acesta a demonstrat că aproximativ două treimi din pierderea în greutate asociată cu canagliflozin s-a datorat pierderii de masă adipoasă comparativ cu placebo.
Slovak: Východisková hodnota (priemer) v kg
Romanian: Valoarea iniţială (media) în kg
Slovak: %) je pravdepodobne výraznejší, ale neskúmal sa.
Romanian: Efectul caracterului homozigot (< 0,1%) este probabil mai marcat, însă nu a fost investigat.
Slovak: U týchto pacientov boli navyše hlásené vyššie zníženia eGFR (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: În plus, la aceşti pacienţi au fost raportate scăderi mai mari ale RFGe (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Slovak: d Kanagliflozín ako prídavná liečba k inzulínu (s inými antidiabetikami alebo bez nich).
Romanian: d Canagliflozin ca terapie adjuvantă la terapia cu insulină (cu sau fără alte medicamente care scad glucoza).
Slovak: „Antidiabetiká" sú lieky používané u dospelých na liečbu cukrovky typu 2.
Romanian: „Medicamentele care scad glucoza din sânge" sunt medicamente folosite de adulţi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Slovak: V zlúčenej analýze ôsmich placebom kontrolovaných a aktívne kontrolovaných štúdií bol bezpečnostný profil u starších pacientov vo všeobecnosti podobný profilu u mladších pacientov.
Romanian: Într-o analiză cumulată a opt studii clinice controlate placebo şi activ, profilul de siguranţă la pacienţii vârstnici a fost, în general, în concordanţă cu cel observat la pacienţi mai tineri.
Slovak: Dávka kanagliflozínu sa má užiť minimálne 1 hodinu pred alebo 4-6 hodín po podaní sekvestrantu žlčových kyselín pre minimalizovanie možnej interferencie s ich absorpciou.
Romanian: Administrarea de canagliflozin trebuie să se efectueze cu minimum 1 oră înainte sau 4-6 ore după administrarea de chelatori de acizi biliari pentru a minimiza interferenţa posibilă cu absorbţia acestora.
Slovak: Vzhľadom na to, že v prítomnosti kanagliflozínu môžu byť koncentrácie dabigatranu zvýšené, je potrebné sledovanie (pozorovanie známok krvácania alebo anémie), keď sa dabigatran podáva spolu s kanagliflozínom.
Romanian: Deoarece concentraţiile de dabigatran pot creşte în prezenţa canagliflozin, este necesară monitorizare (analize pentru depistarea semnelor de hemoragie sau anemie) în cazul administrării concomitente de dabigatran cu canagliflozin.
Slovak: Bezvodá laktóza Mikrokryštalická celulóza Hyprolóza
Romanian: Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică
Slovak: Nie je známe, či sa DKA vyskytuje s vyššou pravdepodobnosťou pri vyšších dávkach kanagliflozínu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă CAD este mai probabil să apară la administrarea de doze mai mari de canagliflozin.
Slovak: menej časté zlyhanie obličiek (najmä v spojitosti s depléciou objemu)
Romanian: Insuficiență renală (în special în contextul depleţiei volemice)
Slovak: Obmedzené údaje z klinických skúšaní naznačujú, že DKA sa vyskytuje často u pacientov s diabetom typu 1 liečených inhibítormi SGLT2.
Romanian: Date limitate din studiile clinice sugerează că CAD poate apărea frecvent atunci când pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sunt tratați cu inhibitori SGLT2.
Slovak: Placebom kontrolované štúdie
Romanian: Studiile controlate placebo
Slovak: • lieky používané na zníženie tlaku krvi (antihypertenzíva), vrátane diuretík (lieky používané na zníženie vysokých hladín vody v tele, tiež známe ako močopudné lieky), pretože aj tento liek môže znížiť tlak krvi znížením vysokej hladiny vody v tele.
Romanian: • medicamente utilizate pentru scăderea valorilor tensiunii arteriale (anti-hipertensive), inclusiv diuretice (medicamente folosite pentru a elimina cantităţile excesive de apă din organism, cunoscute şi ca medicamente pentru eliminarea apei) deoarece şi acest medicament poate determina scăderea tensiunii arteriale prin eliminarea cantităţilor prea mari de apă din organism.
Slovak: Pacienti odpovedali na štandardnú liečbu a pokračovali v liečbe kanagliflozínom.
Romanian: Subiecţii au răspuns la tratamentul standard, continuând în acelaşi timp tratamentul cu canagliflozin.
Slovak: jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, bezvodá laktóza, magnéziumstearát a mikrokryštalická celulóza obal tablety: makrogol (3350), polyvinyl alkohol, mastenec a oxid titaničitý (E171).
Romanian: nucleul comprimatului: croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, lactoză anhidră, stearat de magneziu şi celuloză microcristalină filmul comprimatului: macrogol (3350), alcool polivinilic, talc, şi dioxid de titan (E171).
Slovak: Priemerný distribučný objem kanagliflozínu v rovnovážnom stave po jednorazovej intravenóznej infúzii zdravým dobrovoľníkom bol 119 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkaniva.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie a canagliflozin în stare de echilibru în urma unei perfuzii intravenoase unice la subiecţi sănătoşi a fost de 119 litri, sugerând o distribuţie extensivă în ţesuturi.
Slovak: Účinky kanagliflozínu na iné lieky
Romanian: Efectele canagliflozin asupra altor medicamente
Slovak: Inzulín and inzulínové sekretagogá
Romanian: Insulina şi secretagogii insulinei
Slovak: Invokana obsahuje laktózu
Romanian: Invokana conţine lactoză
Slovak: Toto zníženie expozície kanagliflozínu môže znížiť účinnosť.
Romanian: Aceste scăderi ale expunerii la canagliflozin pot reduce eficacitatea.
Slovak: Transportér SGLT2 vylučovaný v proximálnych renálnych tubuloch, je zodpovedný za väčšinu reabsorpcie filtrovanej glukózy zvnútra tubulov.
Romanian: Transportorul SGLT2 exprimat în tubulii renali proximali, este responsabil pentru aproape întreaga reabsorbţie a glucozei filtrate din lumenul tubular.
Slovak: • cholestyramín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi).
Romanian: • colestiramină (un medicament utilizat pentru scăderea valorilor de colesterol din sânge).
Slovak: Keď sa kanagliflozín pridal k liečbe inzulínom, hypoglykémia sa pozorovala u 49,3
Romanian: Când canagliflozin s-a adăugat la tratamentul cu insulină, hipoglicemia a fost observată la 49,3%,
Slovak: Pri liečbe kanagliflozínom sa pozorovalo zvýšenie hematokritu (pozri časť 4.8); z toho dôvodu sa vyžaduje zvýšená opatrnosť u pacientov, ktorí už majú hematokrit zvýšený.
Romanian: Creşterea hematocritului a fost observată în timpul tratamentului cu canagliflozin (vezi pct. 4.8); de aceea, prudenţa la pacienţii ce prezintă un hematocrit deja crescut este justificată.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili príznaky deplécie objemu.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze simptomele asociate hipovolemiei.
Slovak: Antidiabetiká, iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, alţi agenţi terapeutici hipoglicemianţi cu excepţia insulinelor.
Slovak: • krvné testy môžu odhaliť zvýšenie hladiny fosfátov v krvi
Romanian: • este posibil ca rezultatele testelor de sânge să indice creşteri ale concentraţiei fosfatului
Slovak: • digoxín alebo digitoxín (liek používaný na niektoré problémy so srdcom).
Romanian: • digoxină sau digitoxină (medicamente folosite pentru anumite probleme de inim[).
Slovak: Genitálne mykotické infekcie
Romanian: Infecţii micotice genitale
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti z placebom kontrolovaných klinických štúdiía
Romanian: Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate placeboa
Slovak: V 2-ročnej štúdii s dávkami 10, 30 a 100 mg/kg nezvyšoval kanagliflozín incidenciu nádorov u samcov a samíc myší.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 2 ani la doze de 10, 30 şi 100 mg/kg, canagliflozin nu a crescut incidenţa tumorilor la şoareci masculi şi femele.
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy)
Romanian: • rifampicină (un antibiotic folosit în tratamentul tuberculozei)
Slovak: • karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital (lieky používané na kontrolu záchvatov)
Romanian: • carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital (medicamente folosite pentru a controla crizele convulsive)
Slovak: Tento účinok 300 mg dávky kanagliflozínu môže byť čiastočne spôsobený lokálnou inhibíciou črevného SGLT1 (dôležitý transportér glukózy v čreve) súvisiacou s prechodne vysokými koncentráciami kanagliflozínu vo vnútri čreva pred absorpciou lieku (kanagliflozín je nízko účinným inhibítorom transportéra SGLT1).
Romanian: Acest efect la doza de 300 mg de canagliflozin se poate datora parţial inhibării locale a SGLT1 intestinal (un major transportator intestinal de glucoză) corelat cu concentraţii tranzitorii ridicate de canagliflozin în lumenul intestinal înainte de absorbţia medicamentului (canagliflozin este un inhibitor de transportor SGLT1 cu potenţă redusă).
Slovak: V 12-týždňovej klinickej štúdii sa u mužov liečených kanagliflozínom nestimulovaný LH nezvyšoval.
Romanian: Într-un studiu clinic cu durata de 12 săptămâni, LH nestimulat nu a crescut la pacienţii de sex masculin trataţi cu canagliflozin.
Slovak: Vyskytuje sa častejšie u starších ľudí (vo veku ≥ 75 rokov), ľudí s ťažkosťami obličiek a u ľudí užívajúcich močopudné lieky
Romanian: Aceasta apare mai des la persoanele vârstnice (cu vârsta de 75 de ani şi peste), la personale cu probleme de rinichi şi la persoanele care iau diuretice (pastile pentru eliminarea apei).
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 59,6 rokov (v rozsahu 21 až 96 rokov), pričom 3 082 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a 510 pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Romanian: Pacienţii au avut o vârstă medie generală de 59,6 de ani (interval între 21 şi 96 de ani), 3082 de pacienţi având vârsta ≥ 65 de ani şi 510 pacienţi ≥ 75 de ani.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kanagliflozínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v diabete typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu canagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Kanagliflozín môže zvýšiť účinok diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Romanian: Canagliflozin poate accentua efectul diureticelor şi poate creşte riscul de deshidratare şi hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Slovak: V súlade s mechanizmom inhibície kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2) so zvýšenou exkréciou glukózy močom boli v klinických štúdiách hlásené u žien vulvovaginálne kandidózy a balanitída alebo balanopostitída u mužov (pozri časť 4.8).
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de inhibare a co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) şi creşterea UGE, în studiile clinice au fost raportate candidoza vulvo-vaginală la femei şi balanita sau balanoprostita la bărbaţi (vezi pct. 4.8).
Slovak: (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Slovak: Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Romanian: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: • infekcie močových ciest
Romanian: • infecţii ale căilor urinare
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie kanagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov a mladých potkanov vystavených kanagliflozínu (pozri časť 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice provenite din studii la animale experimentale au indicat excreţia canagliflozin/metaboliţilor în laptele uman, precum şi efectele mediate farmacologic la puii şi şobolanii tineri alăptaţi, expuşi la canagliflozin (vezi pct. 5.3).
Slovak: * Súvisiace s depléciou objemu; pozri časť 4.4.
Romanian: * Asociate cu hipovolemia; vezi pct. 4.4.
Slovak: Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA, zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou beta buniek (napr., pacienti s diabetom typu 2 s nízkou hladinou C-peptidu alebo latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného užívania alkoholu.
Romanian: Pacienții care pot fi expuși unui risc mai mare de CAD includ pacienții cu rezervă redusă de celule beta funcţionale (de exemplu, pacienții cu diabet de tip 2, cu valori scăzute ale peptidului C sau diabet autoimun latent la adulți (LADA) sau pacienți cu antecedente de pancreatită), pacienți cu afecțiuni care conduc la o dietă restrictivă sau la deshidratare severă, pacienții la care se reduc dozele de insulină și pacienții cu un necesar crescut de insulină din cauza unei afecțiuni medicale acute, unor intervenții chirurgicale sau abuzului de alcool etilic.
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (MedDRA) z placebom kontrolovaných štúdiía a postmarketingových skúseností v tabuľkách
Romanian: Tabelul 1: Lista tabelară a reacţiilor adverse (MedDRA) din studiile controlate placeboa și din experiența de după punerea pe piață
Slovak: Hypoglykémia v prídavnej liečbe s inzulínom alebo inzulínovými sekretagógmi
Romanian: Hipoglicemia în tratamentul de asociere cu insulina sau secretagog ai insulinei
Slovak: Účinky iných liekov na kanagliflozín
Romanian: Efectele altor medicamente asupra canagliflozin
Slovak: Najvyššia dávka 100 mg/kg zodpovedala až 14 násobku klinickej dávky 300 mg, na základe expozície AUC.
Romanian: Cea mai mare doză de 100 mg/kg a reprezentat de până la 14 ori doza clinică de 300 mg, pe baza expunerii ASC.
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba kanagliflozínom okamžite prerušiť.
Romanian: La pacienții la care CAD este suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu canagliflozin trebuie întrerupt imediat.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by bol kanagliflozín dialyzovateľný pomocou peritoneálnej dialýzy.
Romanian: Nu se preconizează ca canagliflozin să fie dializabil prin dializă peritoneală.
Slovak: Zriedkavo bola hlásená fimóza a niekedy bola vykonaná obriezka (pozri časť 4.4).
Romanian: În cazuri rare a fost raportată fimoza şi în câteva cazuri s-a efectuat circumcizie (vezi pct. 4.4).
Slovak: Navyše bolo u týchto pacientov hlásených viac prípadov zvýšenej hladiny draslíka a vyššie prírastky sérového kreatinínu a urey (pozri časť 4.8).
Romanian: În plus, la aceşti pacienţi s-au raportat mai multe evenimente de creştere a potasemiei şi o creştere mai mare a creatininei serice şi azotului ureic sanguin (BUN) (vezi pct. 4.8).