FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Avalox poderá provocar uma inflamação grave e rápida do fígado, a qual poderá originar insuficiência hepática com risco de vida (incluindo casos fatais, ver secção 4.
Dutch: - Avalox kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop, zie rubriek 4.
Portuguese: Frequentes ≥1/100 a <1/10
Dutch: Vaak ≥ 1/100 en < 1/10
Portuguese: O medicamento contém 787 mg (aproximadamente 34 mmol) de sódio por dose.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 787 mg (ongeveer 34 mmol) natrium per dosering.
Portuguese: Infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, por exemplo, infecções vaginais ou orais causadas por Candida
Dutch: infecties veroorzaakt door resistente bacteriën of door schimmels (bijvoorbeeld orale of vaginale infecties veroorzaakt door Candida)
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a ver como reagem à moxifloxacina antes de conduzir ou operar equipamentos.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd zelf hun reactie op moxifloxacine te beoordelen voordat ze een voertuig gaan besturen of machines bedienen.
Portuguese: Sensação de malestar (predominantemente astenia ou fadiga) Estados dolorosos (incl.
Dutch: Onwel voelen (voornamelijk astenie of vermoeidheid) Pijnlijke condities (incl.
Portuguese: Via de administração Conteúdo (Concentração)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vormToedieningswegInhoud (Concentratie)
Portuguese: O Requerente apresentou uma síntese da monitorização da susceptibilidade, à moxifloxacina, das espécies bacterianas relevantes, através de uma revisão sistemática da literatura.
Dutch: De aanvrager legde een samenvatting over van de monitoring van de gevoeligheid van de relevante bacteriesoorten voor moxifloxacine in de vorm van een systematisch literatuuroverzicht.
Portuguese: As seguintes soluções são incompatíveis com a solução de moxifloxacina para perfusão: Soluções de cloreto de sódio 10% e 20%
Dutch: De volgende oplossingen zijn onverenigbaar met moxifloxacine oplossing voor infusie: Natriumchloride 10% en 20% oplossing
Portuguese: A administração intra-arterial deverá ser evitada, uma vez que estudos pré-clínicos demonstraram inflamação do tecido peri-arterial após perfusão por esta via.
Dutch: Intra-arteriële toediening dient te worden vermeden omdat tijdens preklinische studies ontsteking van periarterieel weefsel optrad na toediening langs deze weg.
Portuguese: Foram notificadas reacções alérgicas e de hipersensibilidade para as fluoroquinolonas incluindo a moxifloxacina após a primeira administração.
Dutch: • Overgevoeligheid en allergische reacties zijn gemeld voor fluorochinolonen, waaronder moxifloxacine, na de eerste toediening.
Portuguese: No entanto, estes dados poderão indicar um verdadeiro excesso de risco de hepatotoxicidade na formulação intravenosa.
Dutch: Dergelijke gegevens kunnen echter duiden op een werkelijk verhoogd risico van hepatotoxiciteit voor de i.v.
Portuguese: O facto de a moxifloxacina estar sujeita a um metabolismo considerável provocou preocupações quanto ao seu potencial hepatotóxico.
Dutch: Het feit dat moxifloxacine in sterke mate wordt afgebroken, was aanleiding voor bezorgdheid over het hepatotoxische potentieel van het middel.
Portuguese: Os estudos farmacodinâmicos de fluoroquinolonas, em modelos de infecção em animais e em ensaios clínicos no Homem, indicam que o determinante primário de eficácia é a razão AUC24/CIM.
Dutch: Farmacodynamische studies van fluorochinolonen in dierinfectiemodellen en in onderzoeken bij de mens geven aan dat de belangrijkste, bepalende factor voor werkzaamheid de AUC24/MIC verhouding is.
Portuguese: Ver as secções 4.3, 4.4 e 4.5.
Dutch: Zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5.
Portuguese: A moxifloxacina foi genotóxica em testes in vitro que usaram bactérias ou células de mamíferos.
Dutch: Moxifloxacine was genotoxisch in in vitro testen met bacteriën of zoogdiercellen.
Portuguese: - Se nasceu com, ou teve alguma situação que provocou alterações no electrocardiograma (ECG, registo eléctrico do coração).
Dutch: - Als u een aangeboren aandoening hebt of een aandoening hebt gehad die gepaard gaat met bepaalde afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje).
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico poderá iniciar o seu tratamento com Avalox solução para perfusão e depois continuar o tratamento com Avalox comprimidos.
Dutch: Soms kan uw arts de behandeling beginnen met Avalox oplossing voor infusie en daarna voortzetten met Avalox tabletten.
Portuguese: Para mais detalhes ver abaixo e remeter para as secções 4.3 e 4.5.
Dutch: Voor meer details zie hieronder en zie verder de rubrieken 4.3 en 4.5.
Portuguese: A moxifloxacina intravenosa em casos de PAC foi aprovada por PRM em dois períodos subsequentes (2002 e 2004).
Dutch: voor CAP werd door middel van procedures van wederzijdse erkenning in twee achtereenvolgende golven in 2002 en 2004 goedgekeurd.
Portuguese: No entanto, o CHMP manteve o seu parecer afirmando que as respostas clínicas e microbiológicas apontam para a conclusão de que a moxifloxacina intravenosa/oral não se encontra entre os tratamentos ideais para IPTMc.
Dutch: Het CHMP bleef echter bij zijn standpunt en verklaarde dat de klinische en microbiologische responsen in de richting gaan van een conclusie dat moxifloxacine i.v./oraal niet tot de optimale behandelingen voor cSSSI's behoort.
Portuguese: Não são necessários ajustamentos posológicos em doentes com diminuição da função renal ligeira a grave ou em doentes em diálise crónica i.e. hemodiálise e diálise peritoneal contínua ambulatória (ver secção 5.2 para mais informações).
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met licht tot ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten die chronische dialyse ondergaan, dat wil zeggen hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) (zie voor meer gegevens rubriek 5.2).
Portuguese: Em ratos, a moxifloxacina foi não carcinogénica num estudo de iniciação-promoção em ratos.
Dutch: Moxifloxacine was niet carcinogeen in de initiatie-promotietest bij ratten.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que a eficácia da moxifloxacina nas duas indicações reivindicadas não é muito significativa.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel is dat de werkzaamheid van moxifloxacine voor de twee geclaimde indicaties niet al te indrukwekkend is.
Portuguese: Eficácia no tratamento da PAC
Dutch: Werkzaamheid bij de behandeling van CAP
Portuguese: Em vários casos, o IC a 95 % inferior a nível das diferenças de tratamento em estudos individuais encontrava-se no limite, com casos de notável inferioridade numérica para a moxifloxacina, quando comparada com os medicamentos de comparação.
Dutch: In een aantal gevallen waren de lagere 95 %-betrouwbaarheidsintervallen rond de behandelingsverschillen in afzonderlijke onderzoeken maar net acceptabel, met voorbeelden van opvallende numerieke inferioriteit van moxifloxacine versus de vergelijkingsmiddelen.
Portuguese: Por conseguinte, a duração da perfusão não deverá ser inferior aos 60 minutos recomendados e a dose intravenosa de 400 mg, uma vez por dia, não deve ser excedida.
Dutch: De duur van de infusie mag dus niet korter zijn dan de aanbevolen 60 minuten en de intraveneuze dosis van 400 mg eenmaal daags dient niet te worden overschreden.
Portuguese: In vitro, a moxifloxacina revelou propriedades eletrofisiológicas cardíacas que podem provocar prolongamento do intervalo QT, mesmo em concentrações elevadas.
Dutch: In vitro vertoonde moxifloxacine cardiale, elektrofysiologische eigenschappen die verlenging van het QT-interval kunnen veroorzaken, ook al is dat pas bij hoge concentraties.
Portuguese: O CHMP considerou que os efeitos da moxifloxacina no intervalo QTc indicam uma correlação entre a concentração plasmática e o intervalo QTc.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de effecten van moxifloxacine op QTc duiden op een correlatie tussen plasmaconcentratie en QTc.
Portuguese: Não existem dados clínicos que demonstrem que a moxifloxacina é activa contra pneumococos não susceptíveis a outras fluoroquinolonas devido a resistência adquirida.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens die aantonen dat moxifloxacine werkzaam is tegen pneumokokken die ongevoelig zijn voor andere fluorchinolonen als gevolg van verworven resistentie.
Portuguese: Por esse motivo, a duração da perfusão não deve ser inferior aos 60 minutos recomendados e a dose intravenosa de 400 mg uma vez ao dia não deve ser excedida.
Dutch: Daarom dient de infusieduur niet minder te zijn dan de aanbevolen 60 minuten en de intraveneuze dosis van 400 mg eenmaal per dag dient niet te worden overschreden.
Portuguese: Se clinicamente indicado, a solução para perfusão pode ser administrada conjuntamente, com soluções para perfusão compatíveis, através de um tubo-T (ver secção 6.6).
Dutch: Wanneer medisch geïndiceerd kan de oplossing voor infusie toegediend worden via een T-slangetje, samen met verenigbare infusie-oplossingen (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que não existem interacções após a administração concomitante de moxifloxacina com: ranitidina, probenecide, contraceptivos orais, suplementos de cálcio, morfina administrada por via parentérica, teofilina ou itraconazol.
Dutch: Klinische studies hebben geen interacties aangetoond na gelijktijdige toediening van moxifloxacine en ranitidine, probenecide, orale anticonceptiva, calciumsupplementen, parenteraal toegediende morfine, theofylline of itraconazol.
Portuguese: O Requerente apresentou novamente dados do conjunto de estudos da PAC, afirmando que os eventos adversos e as reacções ao fármaco eram ligeiramente menos comuns em doentes tratados com moxifloxacina.
Dutch: De aanvrager legde nogmaals gegevens over van de gepoolde onderzoeken naar CAP, en verklaarde dat ongewenste voorvallen en geneesmiddelreacties iets minder vaak voorkwamen bij met moxifloxacine behandelde patiënten.
Portuguese: Não foi comunicada TdP em mais de 15 000 doentes envolvidos nos estudos clínicos e em mais de 90 000 doentes nos Estudos de Póscomercialização.
Dutch: Er werden geen TdP's gemeld bij meer dan 15 000 patiënten in klinische onderzoeken en bij meer dan 90 000 patiënten in postmarketingonderzoeken, en de frequentie van tijdens de behandeling optredende ernstige cardiale gebeurtenissen kwam overeen met die van het vergelijkingsmiddel.
Portuguese: Excipiente: 250 ml de solução para perfusão contém 34 mmol de sódio.
Dutch: Hulpstof: 250 ml oplossing voor infusie bevat 34 mmol natrium.
Portuguese: Dados pré-clínicos indicam que pequenas quantidades de moxifloxacina são excretadas no leite.
Dutch: Blijkens gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek worden kleine hoeveelheden moxifloxacine in de moedermelk uitgescheiden.
Portuguese: Taquiarritmias ventriculares, hipotensão, edema, colite associada ao antibiótico (incl.
Dutch: ventriculaire tachyaritmieën, hypotensie, oedeem, antibiotica gerelateerde colitis (incl.
Portuguese: Por fim, o Requerente reivindicou que a potência e a farmacocinética superiores da moxifloxacina impedem a selecção de isolados de S. pneumoniae resistentes às quinolonas.
Dutch: Ten slotte claimde de aanvrager dat de superieure sterkte en farmacokinetiek van moxifloxacine de selectie van chinolonresistente isolaten van S. pneumoniae voorkomt.
Portuguese: Organismos inerentemente resistentes Microrganismos aeróbios Gram-negativo Pseudomonas aeruginosa *Foi demonstrada satisfatoriamente actividade em estudos clínicos.
Dutch: Pseudomonas aeruginosa * Activiteit is voldoende aangetoond in klinische studies.
Portuguese: Apesar de os dados relativos à eficácia serem suficientes para apoiar uma indicação de utilização em casos de PAC, estes também sugerem que a moxifloxacina poderá ser inferior a outros regimes alternativos.
Dutch: Hoewel de gegevens over de werkzaamheid voldoende zijn als onderbouwing van een indicatie voor toepassing bij CAP, duiden ze er ook op dat moxifloxacine mogelijk minder goed is dan sommige alternatieve behandelingen.
Portuguese: muito raramente choque com risco de vida (ver secção 4.4) Edema alérgico/ angioedema (incl.
Dutch: zeer zelden levensbedreigende shock (zie rubriek 4.4 ) Allergisch oedeem/ angio-oedeem (incl.
Portuguese: Em fetos de coelhos observou-se um ligeiro aumento da incidência de malformações das vértebras e costelas, mas somente com uma dose associada com grave toxicidade materna (20 mg/kg i.v.).
Dutch: Een geringe toename van de incidentie van vertebrale- en rib-malformaties werd waargenomen bij foetussen van konijnen, maar alleen bij een dosis (20 mg/kg i.v.)
Portuguese: Foram observadas concentrações de 1,75 mg/l no líquido das bolhas da pele, 10 horas após administração intravenosa.
Dutch: In blaarvocht op de huid werden concentraties van 1,75 mg/l gevonden 10 uur na intraveneuze toediening.
Portuguese: - Se sofre de epilepsia ou de uma situação que o leve provavelmente a ter convulsões, informe o seu médico antes de tomar Avalox.
Dutch: - Wanneer u last hebt van epilepsie of een andere aandoening waardoor u gemakkelijk toevallen krijgt, vertel het uw arts voordat u Avalox gebruikt.
Portuguese: O CHMP acordou o texto a ser implementado e comunicou-o ao Requerente.
Dutch: De te implementeren formulering werd door het CHMP vastgesteld en doorgegeven aan de aanvrager.
Portuguese: - Se sentir palpitações ou batimento cardíaco irregular durante o período de tratamento, deve parar de tomar Avalox e informar imediatamente o seu médico.
Dutch: - Als u last krijgt van hartkloppingen of onregelmatige hartslag gedurende de periode van behandeling, moet u het gebruik van Avalox stoppen en direct uw arts raadplegen.
Portuguese: Além disso, os dados de pós-comercialização demonstram a ocorrência de RAM significativas e graves associadas ao prolongamento do intervalo QTc.
Dutch: Daarnaast blijkt uit de postmarketinggegevens dat aanzienlijke en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan QTcverlenging inderdaad optreden.
Portuguese: O Requerente reiterou que as alterações do intervalo QTc observadas não representavam um maior risco de desenvolvimento de um evento cardíaco clínico.
Dutch: De aanvrager herhaalde dat de waargenomen QTc-veranderingen zich niet vertaalden in een hoger risico van het optreden van een klinische cardiale gebeurtenis.
Portuguese: As seguintes soluções foram incompatíveis com Avalox: Soluções de cloreto de sódio 10% e 20%, Soluções de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4%
Dutch: De volgende oplossingen zijn onverenigbaar met Avalox: Natriumchloride 10% en 20% oplossing, Natriumbicarbonaat 4,2% en 8,4% oplossing.
Portuguese: - É necessário cuidado especial se está a tomar outros medicamentos que podem diminuir os seus níveis de potássio no sangue ou causar uma diminuição do ritmo cardíaco, uma vez que estes podem também aumentar o risco de alterações graves do ritmo cardíaco enquanto toma Avalox.
Dutch: - Bijzondere zorg is noodzakelijk als u andere geneesmiddelen gebruikt die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verlagen of middelen die uw hartfrequentie vertragen, omdat deze middelen ook het risico op ernstige hartritmestoornissen kunnen vergroten tijdens het gebruik van Avalox.
Portuguese: Consulte o seu médico se deseja parar o tratamento com Avalox solução para perfusão ou Avalox comprimidos antes de terminar o tratamento.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u de behandeling met Avalox oplossing voor infusie of Avalox tabletten vóór het einde van de kuur wilt stoppen,.
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Áustria
Dutch: Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Portuguese: Avalox é utilizado em adultos no tratamento das seguintes infecções bacterianas: Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital Infecções da pele e dos tecidos moles
Dutch: Avalox wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie) - infecties van de huid en weke delen.
Portuguese: O tratamento com moxifloxacina pode interferir com os testes de cultura Mycobacterium spp.
Dutch: • Moxifloxacine behandeling kan interfereren met de Mycobacterium spp.
Portuguese: O perfil de segurança da moxifloxacina oral também se aplica à moxifloxacina intravenosa e existem preocupações específicas quanto à hepatotoxicidade e às reacções adversas resultantes dos efeitos da moxifloxacina na condução cardíaca.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van oraal moxifloxacine is ook van toepassing op intraveneus moxifloxacine, en er zijn bepaalde bedenkingen betreffende hepatotoxiciteit en bijwerkingen als gevolg van de effecten van moxifloxacine op cardiale geleiding.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4) Palpitações Taquicardia Fibrilhação auricular Angina de peito Vasodilatação
Dutch: QT- verlenging (zie rubriek 4.4) Palpitaties Tachycardie Atriumfibrilleren Angina pectoris Vaatverwijding
Portuguese: O Requerente concluiu que a moxifloxacina tem uma actividade superior contra estirpes de S. Pneumoniae resistentes e susceptíveis à penicilina/macrólidos, é activa contra patogénios associados à pneumonia atípica e é consistentemente eficaz em doentes hospitalizados que exigem terapêutica intravenosa inicial.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat moxifloxacine een versterkte activiteit vertoont tegen voor penicilline/macrolide gevoelige en resistente stammen van S. pneumoniae, dat het middel werkzaam is tegen pathogenen die in verband worden gebracht met atypische pneumonie en consistent werkzaam is bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten bij wie initiële i.v.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT em doentes com hipocaliemia (ver secção 4.4)
Dutch: QT-verlenging bij patiënten met hypokaliëmie (zie rubriek 4.4)
Portuguese: Consulte o seu médico antes de continuar o tratamento se repentinamente começar a sentir mal-estar ou notar amarelecimento da parte branca dos olhos, urina escura, comichão da pele, tendência para sangrar ou alterações da atenção ou vigília.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling als u zich opeens niet lekker begint te voelen of als u een geelverkleuring van het oogwit, donkere urine, jeuken van de huid, neiging tot bloeden of stoornissen in uw gedachtepatroon of slaapproblemen bemerkt.
Portuguese: Nem os dados CAPNET, nem a meta-análise sustentam a conclusão de que a moxifloxacina é superior aos tratamentos alternativos.
Dutch: Evenmin als de CAPNETZ-gegevens ondersteunt de meta-analyse de conclusie dat moxifloxacine beter is dan de alternatieven.
Portuguese: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Dutch: "Andere" micro-organismen Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL E A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Portuguese: Por razões de segurança, a moxifloxacina está assim contra-indicada em doentes com: - Prolongamento documentado do intervalo QT adquirido ou congénito - Alterações electrolíticas, em particular hipocaliemia não corrigida - Bradicardia clinicamente relevante - Insuficiência cardíaca clinicamente relevante com redução da fracção de ejecção do ventrículo esquerdo - Antecedentes de arritmias sintomáticas
Dutch: Omwille van geneesmiddelveiligheid is moxifloxacine daarom gecontra-indiceerd bij patiënten met - een aangeboren of aantoonbare verworven QT- verlenging; - afwijkingen in de elektrolytenhuishouding, met name bij niet gecorrigeerde hypokaliëmie; - klinisch relevante bradycardie; - klinisch relevant hartfalen met verminderde ejectiefractie van de linkerventrikel; - symptomatische aritmie in de anamnese.
Portuguese: Se pensa ter um efeito secundário, especialmente se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor comunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento antes de tomar a próxima dose.
Dutch: Als u denkt dat u last heeft van een bijwerking, in het bijzonder als één van de bijwerkingen ernstig wordt of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan eerst uw arts of apotheker voordat een volgende dosis wordt toegediend.
Portuguese: "Infecções complicadas da pele e da sua estrutura apenas quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial desta infecção (ver secção 4.4)."
Dutch: "Gecompliceerde infecties van huid en weke delen uitsluitend wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties (zie rubriek 4.4)"
Portuguese: Sabe-se que as quinolonas podem desencadear crises convulsivas.
Dutch: • Het is bekend van chinolonen dat ze convulsies kunnen opwekken.
Portuguese: A magnitude do prolongamento do intervalo QT poderá aumentar com a subida das concentrações plasmáticas, devido à perfusão intravenosa rápida.
Dutch: De mate van QT-verlenging kan toenemen met stijgende plasmaconcentraties als gevolg van snelle intraveneuze infusie.
Portuguese: Nomeadamente, não há evidência clínica que sustente a afirmação de que a moxifloxacina poderá permanecer clinicamente activa contra organismos que adquiriram uma susceptibilidade reduzida a outras fluoroquinolonas.
Dutch: Er ontbreekt met name klinisch bewijs ter ondersteuning van de bewering dat moxifloxacine klinisch werkzaam zou kunnen blijven tegen organismen met een verworven verminderde gevoeligheid voor andere fluorchinolonen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA COMPONENTE DE EMBALAGEM MÚLTIPLAS- FRASCO DE VIDRO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR MEERVOUDSVERPAKKING - GLAZEN FLES
Portuguese: O CHMP tomou nota da resposta do Requerente, mas considerou que os dados eram indicativos de que o tratamento com moxifloxacina seria provavelmente inferior à terapêutica de comparação.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het antwoord van de aanvrager, maar was van oordeel dat de gegevens erop duidden dat moxifloxacine waarschijnlijk minder goed werkt dan vergelijkende behandelingen.
Portuguese: Caso ocorram, deve interromper imediatamente o tratamento com Avalox solução para perfusão.
Dutch: Wanneer dat het geval is, moet de behandeling met Avalox oplossing voor infusie onmiddellijk worden onderbroken .
Portuguese: Alteração da personalidade Reacções psicóticas (culminando potencialmente num comportamento que prejudica o próprio)
Dutch: Depersonalisatie Psychotische reacties (mogelijk uitlopend in zelfbeschadigend gedrag)
Portuguese: O CHMP reconhece que um fármaco que prolongue o intervalo QTc não representa necessariamente um maior risco de RAM cardíacas, incluindo arritmias.
Dutch: Het CHMP erkent dat wanneer een geneesmiddel de QTc verlengt, dit niet automatisch leidt tot een verhoogd risico van cardiale bijwerkingen, waaronder ritmestoornissen.
Portuguese: O cloridrato de moxifloxacina é um agente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas.
Dutch: Moxifloxacinehydrochloride is een synthetisch antibacterieel middel uit de klasse der fluorchinolonen.
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose de moxifloxacina intravenosa nos doentes, em função da idade ou sexo.
Dutch: Bij patiënten hoeft de dosis voor intraveneus toe te dienen moxifloxacine niet te worden aangepast voor leeftijd of geslacht.
Portuguese: O Requerente considera que o RCM proposto contém agora uma advertência adequada para os grupos de doentes em risco e as potenciais medidas de precaução a ter em conta antes da administração da moxifloxacina intravenosa.
Dutch: De aanvrager is van oordeel dat de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken nu adequate waarschuwingen bevat met betrekking tot de patiëntgroepen die risico lopen, evenals potentiële voorzorgsmaatregelen waarvan kennis moet worden genomen alvorens i.v.