FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trasporto tubolare renale del metotressato può essere inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina che conduce potenzialmente a livelli aumentati di metotressato nel plasma.
Polish: Transport kanalikowy metotreksatu w nerkach może być hamowany podczas jednoczesnego podawania cyprofloksacyny, co może doprowadzić do podwyższenia stężenia metotreksatu w osoczu.
Italian: Il richiedente ha presentato prove che dimostrano l'evoluzione storica della resistenza a ciprofloxacina e il margine sempre più esiguo tra resistenza antibiotica e MIC. Aumentano le prove che indicano un collegamento tra uso inadeguato dei fluorochinoloni, sviluppo di resistenza antimicrobica contro l'intera classe dei fluorochinoloni e insuccesso clinico.
Polish: Dostępnych jest coraz więcej danych sugerujących związek pomiędzy nieodpowiednim stosowaniem fluorochinolonów, rozwojem oporności na leki przeciwbakteryjne w całej klasie fluorochinolonów oraz niepowodzeniami klinicznymi.
Italian: Disturbi muscolo-schelettrici, dei tessuti connettivi e delle ossa Non comuni: artralgia (dolore articolare).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Niezbyt często: bóle stawów.
Italian: Non comuni : vomito, disturbi nella digestione, eliminazione di gas (flatulenza), perdita di appetito, dolore all'addome
Polish: Niezbyt często: wymioty, niestrawność, wzdęcia (gazy), utrata apetytu, bóle brzucha.
Italian: Molto rari: battito cardiaco irregolare (aritmia ventricolare), tracciato dell'elettrocardiogramma cardiaco irregolare, aumento della velocità cardiaca che mette in pericolo la vita (torsade de pointes).
Polish: Bardzo rzadko: nieregularna praca serca (arytmia komorowa), zaburzenia w elektrokardiogramie (badanie EKG) oraz zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (typu torsades de pointes).
Italian: Molto rari: infiammazione delle vene (vasculiti) caratterizzata da: piccole macchie causate da emorragie nelle pelle (petecchie), vescicole di sangue (bolle emorragiche), nodini sulla pelle (papule), formazione di croste (tessuto morto che si stacca dalla pelle sana).
Polish: Bardzo rzadko: zapalenie naczyń obwodowych objawiające się jako: niewielkie plamki spowodowanie krwawieniem do skóry (wybroczyny), pęcherze krwotoczne, grudki na skórze, tworzenie strupów (warstwy martwej skóry złuszczającej się ze zdrowej skóry).
Italian: Ciprofloxacina inibisce la DNA-girasi, determinando l'inibizione della sintesi del DNA.
Polish: Cyprofloksacyna hamuje gyrazę DNA, co powoduje zahamowanie syntezy DNA.
Italian: Molto rari: edema polmonare in caso di shock (anafilattico; con rischio della vita), eruzione cutanea pruriginosa, sintomi tipo malattia del siero.
Polish: Bardzo rzadko: obrzęk płuc w przypadku wstrząsu (anafilaktyczny, zagrażający życiu), swędząca wysypka, objawy przypominające chorobę posurowiczą.
Italian: La clearance renale avviene tramite filtrazione glomerulare e secrezione tabulare attiva.
Polish: Klirens nerkowy polega na przesączaniu kłębuszkowym i czynnym wydzielaniu cewkowym.
Italian: Rari: Riduzione dei globuli rossi (anemia) , aumento dei globuli bianchi (leucocitosi), valori alterati di protrombina (fattore di coagulazione),riduzione delle piastrine (trombocitopenia) con lividi e tendenza al sanguinamento, aumento delle piastrine (trombocitosi).
Polish: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza), zaburzenia poziomu protrombiny (czynnik krzepnięcia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) z tendencją do występowania krwawień, zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza).
Italian: A seguito di una somministrazione concomitante di ciprofloxacina e ciclosporina un aumento transitorio della concentrazione di creatinina sierica è stato osservato in casi distinti.
Polish: W pojedynczych przypadkach zaobserwowano, w wyniku jednoczesnego stosowania cyprofloksacyny i cyklosporyny, przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Italian: Allattamento
Polish: Wchłanianie
Italian: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml soluzione per infusione: confezioni: 1, 5, 10, 20, 30 o 40 sacche.
Polish: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztwór do infuzji: Wielkości opakowań: 1, 5, 10, 20, 30 lub 40 worków.
Italian: Uno dei motivi per cui il richiedente propone una dose più alta di ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario può essere riconosciuto nel fatto che il sottodosaggio è uno dei tre principali fattori che determinano lo sviluppo di resistenza antibiotica ai fluorochinoloni (4).
Polish: Ze względu na fakt, iż zbyt niskie dawki stanowią jeden z 3 głównych czynników w rozwoju oporności na fluorochinolony (4), może to stanowić przyczynę stosowania wyższej dawki ciprofloksacyny zaproponowanej przez wnioskodawcę do leczenia powikłanych ZUM.
Italian: Anche nei pazienti in emodialisi o CAPD (Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua), la dose massima giornaliera per via endovenosa è di 400 mg. Nei giorni di dialisi, la dose viene somministrata dopo la sessione di emodialisi.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie lub ciągłej przezskórnej dializie otrzewnowej (ang. CAPD), maksymalna dobowa dawka dożylna wynosi 400 mg.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto n.:
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per le specie selezionate e l'informazione locale sulla resistenza è desiderabile, in modo particolare quando si trattano infezioni gravi.
Polish: Pożądane są informacje na temat oporności poszczególnych gatunków na danym obszarze, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń.
Italian: Segnali per questo tipo di reazioni sono: una eccessiva diminuzione della pressione sanguigna, pallore, debolezza, pulsazioni deboli/rapide, pelle umida, vertigini.
Polish: Objawy alergii są następujące: gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi, bladość, niepokój ruchowy, zwolnienie lub przyspieszenie tętna, wilgotna skóra, zawroty głowy.
Italian: ANNEX III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Italian: - Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli - osteomieliti
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Italian: Il dosaggio è generalmente 200 - 400 mg di ciprofloxacina due volte al giorno.
Polish: Zazwyczaj u dorosłych podaje się 200 do 400 mg cyprofloksacyny dwa razy na dobę.
Italian: In questo caso il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto e deve essere eseguito un trattamento medico per lo shock.
Polish: Należy wówczas przerwać podawanie cyprofloksacyny i wdrożyć postępowanie przeciwwstrząsowe.
Italian: Osteomieliti:
Polish: Metabolizm
Italian: Ciprofloxacina Kabi può essere usata anche per il trattamento di infezioni acute del tratto respiratorio inferiore causate dal batterio Pseudomonas aeruginosa, in bambini e adolescenti di età compresa fra 5 e17 anni con fibrosi cistica (chiamata anche mucoviscidosi), una malattia ereditaria delle ghiandole specifiche.
Polish: Lek Ciprofloxacin Kabi można stosować do leczenia ostrych zakażeń dolnych dróg oddechowych powodowanych przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u dzieci w wieku 5 do 17 lat z mukowiscydozą, genetycznie uwarunkowaną chorobą specyficznych gruczołów.
Italian: • Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta).
Polish: • Probenecyd (stosowany w leczeniu dny).
Italian: Molto rari : Riduzione dei globuli rossi a causa di una distruzione di queste cellule (anemia emolitica), riduzione grave delle cellule del sangue (pancitopenia), riduzione grave dei globuli bianchi caratterizzata da febbre improvvisa elevata , forte mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi).
Polish: Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek wskutek zwiększonego rozpadu tych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), znaczny niedobór wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia), znaczny niedobór białych krwinek charakteryzujący się nagle pojawiającą się wysoką gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniami w jamie ustnej (agranulocytoza).
Italian: Acido solforico
Polish: Kwas siarkowy
Italian: Questo si applica a bile, reni, cistifellea e tessuti epatici.
Polish: Odnosi się to do żółci, nerek, pęcherzyka żółciowego i miąższu wątroby.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto e estremo, si è visto un danno ai reni reversibile.
Polish: W ostrym i znacznym przedawkowaniu możliwe jest wystąpienie przemijającego uszkodzenia nerek.
Italian: Se compaiono tali reazioni, il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto immediatamente e ne deve essere informato il medico curante.
Polish: W takich przypadkach należy natychmiast przerwać podawanie cyprofloksacyny i zawiadomić lekarza prowadzącego.
Italian: Quando si manifesta fotosensibilità il trattamento deve essere interrotto.
Polish: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości podawanie cyprofloksacyny należy przerwać.
Italian: Molto rari : una condizione che mette in pericolo la vita caratterizzata da sbalzi improvvisi della pressione sanguigna, pallore,stanchezza, pulsazioni lente/veloci, pelle umida, vertigini come risultato di una grave allergia a questo farmaco (shock anafilattico), rash cutanei, febbre, gonfiore alle articolazioni, dolore muscolari, rash (sintomi similari a quelli che si manifestano nella patologia chiamata malattia del siero).
Polish: Bardzo rzadko: zagrażająca życiu reakcja objawiająca się nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi, bladością, zmęczeniem, osłabieniem, przyspieszonym tętnem, wilgotną skórą, zawrotami głowy - w wyniku ciężkiej reakcji alergicznej na lek (wstrząs anafilaktyczny); swędząca wysypka, gorączka, obrzęk stawów, ból mięśni, wysypka (objawy przypominające chorobę posurowiczą).
Italian: Non deve prendere Ciprofloxacina Kabi durante la gravidanza.
Polish: Stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi podczas ciąży jest przeciwwskazane.
Italian: • Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido solforico, sodio idrossido come regolatore del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: • Inne składniki leku to: sodu chlorek, kwas siarkowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Italian: Le condizioni studiate sono state polmonite grave, neutropenia, esacerbazioni batteriche acute di bronchite cronica, infezioni complicate di cute e tessuti molli contratte in comunità, infezioni in pazienti oncologici e batteriemia.
Polish: Badano następujące choroby: ciężkie zapalenie płuc, neutropenię, ostre bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, powikłane, pozaszpitalne zakażenia skóry i przydatków, zakażenia u pacjentów z nowotworami oraz bakteriemię.
Italian: Non comuni: aumento dei livelli di creatinina nel sangue, urea nel sangue aumentata; risultati del test di funzionalità epatica anormali (SGOT e SGPT aumentate), bilirubinemia e fosfatasi alcalina aumentata.
Polish: Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zaburzenie wyników testów wątrobowych (zwiększona aktywność AspAT i AlAT), bilirubinemia, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej.
Italian: Ciprofloxacina Kabi 100 mg/50 ml, soluzione per infusione Ciprofloxacina Kabi 200 mg/100 ml, soluzione per infusione Ciprofloxacina Kabi 400 mg/200 ml, soluzione per infusione
Polish: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, roztwór do infuzji Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, roztwór do infuzji Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, roztwór do infuzji
Italian: Molto rari: eritema nodoso, eritema multiforme (minore), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica (Lyell Syndrome).
Polish: Bardzo rzadko: wybroczyny, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy (mniejszy), zespół StevensaJohnson'a, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyell'a).
Italian: Cosa contiene Ciprofloxacina Kabi
Polish: Co zawiera lek Ciprofloxacin Kabi
Italian: Molto rari: olfatto alterato (parosmia) , perdita dell'olfatto (anosmia solitamente reversibile dopo interruzione del trattamento), convulsioni (convulsioni da grande male), andatura anormale (instabile), pressione nel cranio aumentata (ipertensione intracranica).
Polish: Bardzo rzadko: omamy węchowe (zaburzenie powonienia, paraosmia), brak węchu (anosmia, zwykle przemijający po przerwaniu leczenia), padaczka (napady typu grand mal), zaburzony (niestabilny) chód, zwiększone ciśnienie w głowie (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Italian: In questo caso la funzionalità renale deve essere frequentemente monitorata (due volte alla settimana).
Polish: Jeśli jest podawana jednocześnie cefalosporyna, należy kontrolować czynność nerek (dwa razy w tygodniu).
Italian: Rari : dolore muscolare (mialgia), disturbo articolare (tumefazione articolare).
Polish: Rzadko: bóle mięśniowe, zaburzenia stawów (obrzęki stawów).
Italian: COME USARE CIPROFLOXACINA KABI
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK CIPROFLOXACIN KABI
Italian: Rari: : perdita del gusto (gusto ridotto), parestesia (paralgesia periferica), tremore (tremito), convulsioni, emicrania.
Polish: Rzadko: utrata smaku (zmniejszenie wyczuwania smaku), parestezje (obwodowa paralgezja), drżenie (wzdrygnięcia), drgawki, migrena.
Italian: Se è anziano o assume medicinali appartenenti alla categoria degli steroidi, come l'idrocortisone, questo farmaco può causare questi effetti indesiderati.
Polish: Ten lek może wywoływać takie objawy, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub przyjmujących leki zwane steroidami, takie jak hydrokortyzon.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ciprofloxacina Kabi e contenuto della confezione Ciprofloxacina Kabi è una soluzione sterile chiara e incolore.
Polish: Ciprofloxacin Kabi to jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór.
Italian: Ciprofloxacina esercita una rapida azione battericida, inducendo l'inibizione dell'enzima DNA-girasi e, di conseguenza, l'inibizione della sintesi del DNA.
Polish: Preparat Ciprofloxacin wykazuje szybkie działanie bakteriobójcze, hamując gyrazę DNA, co prowadzi do zatrzymania syntezy DNA.
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Polish: Fresenius Kabi Italia S.r.L.
Italian: La soluzione ricostituita dovrebbe essere controllata visivamente prima dell'utilizzo per le particelle e la mancanza di colore.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera zanieczyszczeń.
Italian: La maggior parte degli effetti avversi coinvolge il tratto gastro-intestinale ed il sistema nervoso centrale.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane dotyczyły żołądka i jelit oraz wpływu na ośrodkowy układ nerwowy.
Italian: Potrebbe valutare la necessità di adeguare il dosaggio a causa della funzionalità renale ridotta.
Polish: Lekarz określi, czy nie jest niezbędne dostosowanie dawki odpowiednio do zaburzonej czynności nerek.
Italian: Molto rari: vasculiti (petecchie, bolle emorragiche, papule, formazione di croste).
Polish: Bardzo rzadko: zapalenie naczyń obwodowych (wybroczyny, pęcherze krwotoczne, grudki, tworzenie strupów).
Italian: Rari : tachicardia.
Polish: Rzadko: tachykardia.
Italian: Tel-No.: 0044 1928 594221 Fax.No.
Polish: WA7 1NT, Wielka Brytania Tel-No.: 0044 1928 594221 Fax.No.
Italian: • Pazienti con ipersensibilità alla ciprofloxacina, ai derivati dell'acido carbossil chinolinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Polish: Kiedy nie stosować leku Ciprofloxacin Kabi - U pacjentów z występującymi w wywiadzie objawami alergii na cyprofloksacynę, chemioterapeutyki z grupy chinolonów lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Italian: Ciprofloxacina in alcuni casi potrebbe causare un esacerbazione dei sintomi di Miastenia gravis.
Polish: Cyprofloksacyna może powodować zaostrzenie objawów miastenii (nużliwości mięśni).
Italian: • Bambini ed adolescenti in crescita eccetto che per il trattamento di infezioni del tratto respiratorio inferiore causato dal batterio Pseudomonas aeruginosa in bambini e adolescenti di età compresa fra 5 e17 anni con fibrosi cistica.
Polish: - U dzieci w wieku poniżej 5 lat. - U dzieci i młodzieży w okresie wzrostu, z wyjątkiem leczenia ostrego zapalenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat.
Italian: Non comuni : aumento dei livelli di creatinina od urea nel sangue, risultati del test di funzionalità epatica anormali, pigmento della bile nel sangue (bilirubinemia) e aumento dei livelli nel sangue di alcuni enzimi (fosfatasi alcalina) .
Polish: Badania labolatoryjne Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zaburzenie wyników testów wątrobowych (zwiększona aktywność AspAT i AlAT), zwiększone stężenie barwników żółciowych we krwi (bilirubinemia), zwiększona aktywność we krwi pewnego enzymu (fosfatazy alkalicznej).
Italian: Altre infezioni (indicate in dettaglio nel paragrafo 4.1)
Polish: Inne rodzaje zakażeń (jak podano w punkcie 4.1)
Italian: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norvegia
Polish: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norwegia
Italian: Bibliografia (non è elencata tutta la bibliografia presentata)
Polish: Piśmiennictwo (nie wszystkie przedstawione prace są wymienione)
Italian: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Svezia
Polish: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Szwecja
Italian: Adolescenti e bambini (da 5 a 17 anni)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 5 do 17 lat)
Italian: Solitamente la durata del trattamento è compresa tra 5 e 7 giorni, ma può essere maggiore in caso di infezione persistente o più grave.
Polish: Zwykle leczenie stosuje się przez 5-7 dni, jednak w przypadku uporczywych lub ciężkich zakażeń leczenie może być dłuższe.
Italian: Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Italian: A meno di una comprovata compatibilità, la soluzione per infusione deve essere sempre somministrata separatamente.
Polish: O ile nie potwierdzono zgodności, roztwór do infuzji należy zawsze podawać oddzielnie.
Italian: Durata del trattamento
Polish: Długość okresu leczenia
Italian: Il prodotto non deve essere associato ad altri farmaci chimicamente o fisicamente instabili al suo pH di 3,9-4,5 (vedere paragrafo 6.2).
Polish: Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi lekami, które są niestabilne fizycznie lub chemicznie w pH 3,9-4,5 (patrz punkt 6.2).
Italian: Il prodotto può essere infuso direttamente e somministrato con una infusione breve della durata di 30-60 minuti.
Polish: Produkt można podawać w bezpośrednio w krótkiej infuzji trwającej 30 do 60 minut.
Italian: Il composto agisce uccidendo i batteri che possono causare infezioni.
Polish: Jej działanie polega na zabijaniu bakterii, które mogą powodować zakażenia.
Italian: Il dosaggio di 400 mg deve essere somministrato in 60 minuti.
Polish: Dawkę 400 mg należy podawać przez 60 minut.
Italian: Durante la procedura di deferimento è stato chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di:
Polish: Podczas procedury przekazania od wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zażądano:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Italian: Queste raccomandazioni rispecchiano inoltre le attuali linee guida terapeutiche, la pratica clinica nella maggior parte dei paesi europei e le raccomandazioni del prodotto originale o dei prodotti generici con ciprofloxacina autorizzati in precedenza in Europa.
Polish: Zalecenia te są także zgodne z aktualnymi wytycznymi odnośnie do leczenia, z praktyką kliniczną w większości krajów europejskich, a także z zaleceniami zarejestrowanych do tej pory europejskich oryginalnych i generycznych produktów zawierających ciprofloksacynę.
Italian: CHE COS'È LA CIPROFLOXACINA E A CHE COSA SERVE
Polish: CO TO JEST CYPROFLOKSACYNA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Italian: La dose giornaliera di 1200 mg non deve tuttavia essere superata.
Polish: Nie należy jednak przekraczać dawki dobowej 1200 mg.
Italian: Il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal tipo di infezione.
Polish: Dawka i długość okresu leczenia zależy od nasilenia objawów i rodzaju zakażenia.
Italian: Pertanto il rapporto AUC/MIC è determinante per l'efficacia del medicinale e, di conseguenza, è fondamentale che si raggiungano concentrazioni elevate nel sito dei patogeni bersaglio.
Polish: Zatem AUC powyżej MIC określa skuteczność i dlatego też bardzo ważne jest osiągnięcie odpowiedniego stężenia w miejscu występowania patogenu docelowego.
Italian: Lo sviluppo di resistenza, oltre a essere causato dal quantitativo assoluto di agenti chinolonici, dipende anche da fattori farmacocinetici e farmacodinamici (PK/PD).
Polish: Rozwój oporności jest uzależniony - oprócz bezwzględnego przestrzegania dawek - także od czynników farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (PK/PD).
Italian: Tuttavia, è importante sottoporsi a un ciclo completo di trattamento, anche se si avvertono dei miglioramenti dopo pochi giorni, in quanto possono verificarsi delle ricadute.
Polish: Jednak ważne jest przeprowadzenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej po kilku dniach kuracji.
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmianę charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
Italian: 2 mg/ml Soluzione per infusione
Polish: 2 mg/ml Roztwór do infuzji
Italian: Immediatamente dopo l'uso, smaltire i residui di prodotto non utilizzato.
Polish: Bezpośrednio po użyciu usunąć wszystkie niewykorzystane pozostałości produktu.
Italian: La ciprofloxacina è un agente antibiotico appartenente al gruppo conosciuto con il nome di chinoloni.
Polish: Cyprofloksacyna jest antybiotykiem należącym do grupy zwanej chinolonami.
Italian: DK-4000 Roskilde Danimarca
Polish: DK-4000 Roskilde Dania
Italian: Il testo che segue deve essere incluso nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Polish: Poniższy tekst należy dołączyć do Charakterystyki Produktu Leczniczego:
Italian: L'attività antimicrobica dei fluorochinoloni nell'urina è ridotta in base al pH e alla presenza di diverse sostanze solubili, perlopiù cationi.
Polish: Aktywność przeciwbakteryjna fluorochinolonów w moczu ulega redukcji w zależności od pH i różnych substancji rozpuszczonych, głównie kationów.
Italian: 400 mg due volte al giorno
Polish: 400 mg dwa razy na dobę
Italian: Non sono stati inclusi né presi in esame studi clinici sul trattamento delle infezioni del tratto urinario complicate o pericolose per la vita con la dose massima proposta di 1200 mg endovena [o di 1500 mg per os].
Polish: Nie uwzględniono ani nie omówiono żadnych badań klinicznych dotyczących leczenia powikłanych lub zagrażających życiu zakażeń układu moczowego z zastosowaniem maksymalnej proponowanej dawki dożylnej 1200 mg [lub doustnej 1500 mg].
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC non ha presentato dati clinici per rispondere alle domande relative al rapporto rischi/benefici della dose proposta nel trattamento delle infezioni del tratto urinario e alla dose massima giornaliera nell'adulto, perché questa domanda è una domanda cosiddetta "generica" (prodotto di riferimento/medicinale originario: Ciproxin della Bayer).
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny nie przedłożył żadnych danych klinicznych dotyczących kwestii stosunku ryzyka do korzyści dla proponowanej dawki w ZUM oraz maksymalnej dawki dobowej dla osób dorosłych, gdyż wniosek ten jest tak zwanym wnioskiem „generycznym" (produkt referencyjny/oryginalny: Ciproxin firmy Bayer).