FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza di sanguinamenti a livello del Sistema Nervoso Centrale durante l'infusione è stata di 4 casi (0,3%) e 3 casi (0,2%), rispettivamente per i pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e per i pazienti trattati con placebo.
Slovak: Krvácanie do CNS sa vyskytlo v 4 prípadoch (0,3%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom) a v 3 prípadoch (0,2%) v skupine pacientov liečených placebom.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xigris 20 mg polvere per soluzione per infusione
Slovak: Xigris 20 mg prášok na infúzny roztok
Italian: Prima della somministrazione, i flaconcini di Xigris da 5 mg devono essere ricostituiti con 2,5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili per dare una soluzione con una concentrazione di drotrecogin alfa (attivato) approssimativamente di 2 mg/ml.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky Xigrisu 5 mg sa musí pred podaním rozpustiť v 2,5 ml vody na injekciu, získaný roztok má koncentráciu približne 2 mg/ml alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Italian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Slovak: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Italian: Per procedimenti con un intrinseco rischio di sanguinamento, sospendere Xigris per 2 ore prima di iniziare il procedimento.
Slovak: Podávanie Xigrisu je potrebné prerušiť 2 hodiny pred výkonmi spojenými s rizikom krvácania.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Slovak: Pripravený roztok
Italian: In ciascuno dei due studi clinici controllati con placebo, randomizzati, PROWESS e ADDRESS (vedere paragrafo 5.1), nella sottopopolazione di pazienti con singola disfunzione d'organo e sottoposti di recente ad intervento chirurgico (n=98 nello studio PROWESS e n=636 nello studio ADDRESS), la mortalità a 28 giorni e intraospedaliera è stata più alta nei pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) rispetto al placebo.
Slovak: PROWESS a ADDRESS (pozri časť 5.1) bola v podskupine pacientov s dysfunkciou jedného orgánu a nedávno vykonaným chirurgickým zákrokom 28-dňová mortalita a mortalita v nemocničnom zariadení u pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) vyššia v porovnaní s placebom
Italian: Non deve ricevere Xigris : - se è allergico (ipersensibile) al drotrecogin alfa (attivato)o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Slovak: Neužívajte Xigris: - keď ste alergický (precitlivený) na alfadrotrekogín (aktivovaný), na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Xigrisu alebo na bovínny trombín (bielkovina hovädzieho pôvodu)
Italian: Cosa contiene Xigris - Il principio attivo è 5 mg di drotrecogin alfa (attivato) in ogni flaconcino.
Slovak: Čo Xigris obsahuje - Liečivo je 5 mg alfadrotrekogínu (aktivovaného) v každej injekčnej liekovke.
Italian: Xigris o alla trombina (proteina) di origine bovina (di derivazione animale) - se ha meno di 18 anni - se presenta un sanguinamento interno - se presenta una tumefazione al cervello o una compressione sul cervello - se nello stesso periodo è in trattamento con eparina (≥ 15 Unità Internazionali/kg/ora) - se presenta una tendenza al sanguinamento che non è correlata alla sepsi - se presenta da tempo un grave problema al fegato - se la quantità delle piastrine (cellule del sangue) è bassa, anche nel caso che questa sia stata aumentata da una trasfusione - se è ad alto rischio di sanguinamento (per esempio):
Slovak: - keď máte prejavy krvácania, ktoré nebolo vyvolané sepsou (ťažkou celkovou infekciou) - keď trpíte dlhodobým závažným ochorením pečene - keď máte nízky počet krvných doštičiek (druh krvných buniek), aj keď bol ich počet zvýšený podaním transfúzie - keď máte vysoké riziko krvácania (napríklad):
Italian: COME VIENE USATO XIGRIS
Slovak: Neužívajte Xigris:
Italian: a) ha avuto un intervento chirurgico nell'arco delle ultime 12 ore prima di ricevere Xigris o sta sanguinando per un precedente intervento chirurgico o potrebbe essere sottoposto ad un intervento chirurgico mentre riceve Xigris b) è stato in ospedale con un grave trauma alla testa, ha avuto un intervento chirurgico al cervello o alla colonna vertebrale o ha avuto un sanguinamento interno al cervello (ictus emorragico) nell'arco degli ultimi 3 mesi, oppure presenta un'anomalia dei vasi sanguigni a livello cerebrale o una massa all'interno della testa; o ha un catetere epidurale (una cannula inserita nella colonna vertebrale) c) è nato con una predisposizione al sanguinamento d) nelle ultime 6 settimane ha avuto perdite di sangue a livello intestinale, a meno che non sia stato adeguatamente trattato e) ha avuto un grave infortunio e presenta un aumentato rischio di sanguinamento
Slovak: a) podrobili ste sa operačnému výkonu v priebehu posledných dvanásť hodín pred plánovaným podaním Xigrisu alebo krvácate po predchádzajúcej operácii alebo by si váš zdravotný stav mohol vyžadovať operačný výkon v priebehu podávania Xigrisu b) bol/bola ste hospitalizovaný/á v nemocnici pre ťažký úraz hlavy alebo ste po operácii mozgu, chrbtice alebo ste prekonali krvácanie do mozgu (krvácavú cievnu mozgovú príhodu) v posledných troch mesiacoch alebo máte zistenú abnormalitu mozgových ciev,
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xigris 5 mg polvere per soluzione per infusione
Slovak: PODANIA Xigris 5 mg prášok na infúzny roztok
Italian: Cosa contiene Xigris - Il principio attivo è 20 mg di drotrecogin alfa (attivato) in ogni flaconcino.
Slovak: Čo Xigris obsahuje - Liečivo je 20 mg alfadrotrekogínu (aktivovaného) v každej injekčnej liekovke.
Italian: L'incidenza di sanguinamenti a livello del Sistema Nervoso Centrale durante il periodo di studio a 28 giorni è stata di 6 casi (0,5%) e 5 casi (0,4%) rispettivamente per i pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e per i pazienti trattati con placebo.
Slovak: Krvácanie do CNS sa počas 28-dňového sledovaného obdobia vyskytlo v 6 prípadoch (0,5%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom) a v 5 prípadoch (0,4%) v placebo skupine.
Italian: Durante l'aggiunta del drotrecogin alfa (attivato) ricostituito nella sacca per infusione, dirigere il flusso lungo la parete della sacca per ridurre al minimo il movimento della soluzione.
Slovak: roztokom chloridu sodného, pričom nasmerujte prúd roztoku na stenu vaku tak, aby sa tekutina vírila čo najmenej.
Italian: Dopo cinque anni l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata per un ulteriore quinquennio.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bolo po piatich rokoch predĺžené na obdobie ďalších piatich rokov.
Italian: Tutti gli studi hanno considerato il numero di pazienti che erano deceduti dopo 28 giorni.
Slovak: V rámci všetkých štúdií sa sledoval počet pacientov, ktorí zomreli po 28 dňoch.
Italian: : EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Slovak: Dok. č.: EMEA/644240/2009
Italian: È destinato a terapie di breve durata.
Slovak: Tento liek je určený na krátkodobé užívanie.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà ogni anno eventuali nuovi dati divenuti disponibili, procedendo se del caso all'aggiornamento di questa sintesi.
Slovak: (EMEA) každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Italian: Ciò significa che non è stato possibile ottenere informazioni complete su Xigris.
Slovak: To znamená, že nebolo možné získať všetky informácie o lieku Xigris.
Italian: Altre informazioni su Xigris:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xigris:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di Xigris sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xigris je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: La dose raccomandata di Xigris è di 24 microgrammi per chilo di peso corporeo per ora e va somministrata tramite infusione continua per 96 ore.
Slovak: Xigris je 24 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti za hodinu a podáva sa formou kontinuálnej infúzie počas 96 hodín.
Italian: Xigris è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Slovak: Liek Xigris bol povolený za mimoriadnych okolností.
Italian: Come nel caso di altri anticoagulanti, l'effetto indesiderato più comune associato a Xigris è l'emorragia.
Slovak: Ako v prípade ostatných antikoagulantov, najčastejším vedľajším účinkom lieku Xigris je krvácanie.
Italian: Le tossine causano un'insufficienza funzionale degli organi come cuore, polmoni e reni.
Slovak: Toxíny spôsobujú zlyhanie orgánov pacienta, ako je srdce, pľúca a obličky.
Italian: A 28 giorni il numero dei decessi tra i pazienti trattati con Xigris è risultato inferiore rispetto a quello osservato tra i pazienti trattati con placebo.
Slovak: Počas 28 dní umrelo menej pacientov liečených liekom Xigris v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Italian: L'azienda produttrice di Xigris effettuerà un ulteriore studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Xigris nei pazienti affetti da sepsi grave.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Xigris uskutoční ďalšiu štúdiu zameranú na bezpečnosť a účinnosť lieku Xigris u pacientov s ťažkou sepsou.
Italian: Uno dei problemi che si presentano nelle forme gravi di sepsi è l'eccessiva coagulazione del sangue, poiché i coaguli possono bloccare l'afflusso di sangue a parti importanti dell'organismo come reni e polmoni.
Slovak: Počas ťažkej sepsy predstavuje problém nadmerná zrážanlivosť krvi, pretože krvné zrazeniny môžu zablokovať prívod krvi do dôležitých častí tela ako sú obličky a pľúca.
Italian: Xigris è stato esaminato in tre studi su forme gravi di sepsi:
Slovak: Liek Xigris bol skúmaný v troch štúdiách prípadov ťažkej sepsy:
Italian: Contiene il principio attivo drotrecogin alfa (attivato).
Slovak: Obsahuje účinnú látku drotrekogín alfa (aktivovaný).
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore ai 18 anni, affetti da tempo da malattia epatica, con tumore cerebrale o compressione sul cervello, trattati anche con dosi elevati di eparina (un altro medicinale impiegato per evitare coaguli sanguigni) oppure con emorragia interna in corso o a rischio di emorragia.
Slovak: Liek Xigris sa nesmie používať u pacientov mladších ako 18 rokov, u pacientov s dlhodobým ochorením pečene, mozgovým nádorom alebo tlakom v mozgu, u pacientov, ktorí takisto užívajú vysoké dávky heparínu (iného lieku na prevenciu krvných zrazenín) alebo u pacientov, u ktorých je zistené vnútorné krvácanie alebo ktorých je riziko krvácania.
Italian: Il 22 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato a Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Európska komisia 22. augusta 2002 vydala spoločnosti
Italian: L'effetto di Xigris è risultato più evidente quando è stato somministrato entro 24 ore dall'insorgenza dell'insufficienza d'organo e nei pazienti con insufficienza multiorganica.
Slovak: Účinok lieku Xigris bol zrejmejší v prípadoch, kedy bol podávaný do 24 hodín od zlyhania orgánov a u pacientov so zlyhaním viac ako jedného orgánu.
Italian: Xigris è un anticoagulante, ossia impedisce la formazione di coaguli nel sangue.
Slovak: Liek Xigris je antikoagulant, čo znamená, že zabraňuje koagulácii (zrážaniu) krvi.
Italian: Xigris non va usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a drotrecogin alfa (attivato), a uno qualsiasi degli altri eccipienti o alla trombina bovina (una proteina di origine bovina).
Slovak: Liek Xigris by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na drotrekogín alfa (aktivovaný), iné zložky lieku alebo hovädzí trombín (kravský proteín).
Italian: L'uso di Xigris durante la sepsi diminuisce il rischio della formazione di coaguli e di conseguenti danni agli organi.
Slovak: Použitím lieku Xigris počas sepsy sa znižuje riziko vytvárania krvných zrazenín a poškodenia orgánov.
Italian: Xigris drotrecogin alfa (attivato) Sintesi destinata al pubblico
Slovak: Xigris drotrekogín alfa (aktivovaný)
Italian: Xigris viene utilizzato in caso di insufficienza multiorganica (di almeno due organi) in aggiunta alle migliori terapie previste, quali antibiotici, medicinali di sostegno per gli organi e trattamento in una struttura specializzata.
Slovak: Liek Xigris sa používa u pacientov so zlyhaním dvoch alebo viacerých orgánov ako doplnok k najvyššiemu štandardu starostlivosti, ako sú antibiotiká, lieky na podporu orgánov a liečba na špecializovaných jednotkách.
Italian: Quali benefici ha mostrato Xigris nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xigris v týchto štúdiách?
Italian: Xigris va impiegato principalmente se la terapia può essere iniziata entro 24 ore dall'insorgenza dell'insufficienza d'organo.
Slovak: Liek Xigris by sa mal používať predovšetkým vtedy, keď je možné začať liečbu do 24 hodín od zlyhania orgánov.
Italian: Una volta nell'organismo, drotrecogin alfa limita la produzione di trombina (uno dei fattori responsabili della coagulazione), riducendo anche l'infiammazione causata dall'infezione.
Slovak: Drotrekogín alfa určuje, aké množstvo trombínu (jeden z faktorov zúčastňujúcich sa na zrážaní krvi) sa v tele tvorí, a takisto zmierňuje zápal spôsobený infekciou.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xigris cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xigris sa nachádza tu.
Italian: Il principio attivo di Xigris, drotrecogin alfa (attivato), è molto simile a un anticoagulante naturalmente presente nell'organismo, la proteina C attivata, e viene prodotto tramite la cosiddetta "tecnologia del DNA ricombinante".
Slovak: Účinná látka lieku Xigris, drotrekogín alfa (aktivovaný), je veľmi podobná prirodzenému antikoagulantu, ktorý sa nachádza v tele a nazýva aktivovaný proteín C.
Italian: La sepsi è una condizione caratterizzata dalla presenza nel circolo sanguigno di batteri che producono sostanze nocive (tossine).
Slovak: Sepsa je ochorenie, keď baktérie preniknú do krvného riečiska a produkujú škodlivé látky (toxíny).
Italian: Xigris va usato da medici esperti all'interno di strutture sanitarie specializzate nella cura dei pazienti con sepsi grave.
Slovak: Liek Xigris by mali používať skúsení lekári v zariadeniach kvalifikovaných na starostlivosť o pacientov s ťažkou sepsou.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Xigris?
Slovak: Na aké informácie o lieku Xigris sa stále čaká?
Italian: Il trattamento con Xigris va iniziato entro 48 ore, e preferibilmente entro 24 ore, dall'insorgenza dell'insufficienza d'organo.
Slovak: Liek Xigris by sa mal aplikovať do 48 hodín, najlepšie do 24 hodín, od začiatku zlyhania orgánov.
Italian: Perché è stato approvato Xigris?
Slovak: Prečo bol liek Xigris povolený?
Italian: Il metodo di somministrazione consigliato è tramite pompa di infusione, in quanto assicura un adeguato controllo del ritmo di infusione.
Slovak: Pri podávaní lieku Xigris sa odporúča použiť infúznu pumpu s cieľom zabezpečiť dobrú kontrolu rýchlosti infúzie.
Italian: • lo studio ENHANCE, condotto su oltre 2 000 pazienti trattati con Xigris;
Slovak: • v štúdii ENHANCE dostávalo liek Xigris viac ako 2 000 pacientov,
Italian: Xigris viene usato negli adulti affetti da sepsi grave.
Slovak: Liek Xigris sa používa u dospelých pacientov s ťažkou sepsou.
Italian: Xigris è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Slovak: Liek Xigris je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xigris, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Xigris na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Qual è il rischio associato a Xigris?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xigris?
Italian: • lo studio PROWESS, in cui Xigris è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) su
Slovak: • v štúdii PROWESS sa liek Xigris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 1 690 pacientov,
Italian: Attraverso tale metodologia si inserisce in una cellula un gene (DNA) che la rende capace di produrre drotrecogin alfa.
Slovak: Drotrekogín alfa sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci produkciu drotrekogínu alfa.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xigris, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xigris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Che cos'è Xigris?
Slovak: Čo je liek Xigris?
Italian: Per che cosa si usa Xigris?
Slovak: Na čo sa liek Xigris používa?
Italian: • lo studio ADDRESS, nel cui contesto Xigris è stato raffrontato con un placebo su quasi 3 000
Slovak: • v štúdii ADDRESS sa liek Xigris porovnával s placebom u takmer 3 000 pacientov s nižším rizikom úmrtia ako v prípade prvých dvoch štúdií.
Italian: Come agisce Xigris?
Slovak: Akým spôsobom liek Xigris účinkuje?
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 novembre 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. november 2013
Italian: L'entità della variazione non è tuttavia clinicamente significativa, cosicché Xiliarx può essere assunto indipendentemente dal cibo.
Slovak: Rozsah zmeny však nie je klinicky významný, takže Xiliarx možno užívať s jedlom alebo bez neho.
Italian: Xiliarx).
Slovak: Xiliarxu).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2008
Italian: Non è noto se Xiliarx passi nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či Xiliarx prechádza do materského mlieka.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante compresse di Xiliarx deve prendere.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Xiliarxu máte užívať.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "EXP"/ "Scad.".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP"..
Italian: La dose abituale di Xiliarx è:
Slovak: Zvyčajná dávka Xiliarxu je buď:
Italian: Se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xiliarx, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Xiliarxu, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Italian: A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, Xiliarx non deve essere usato durante la gravidanza.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje u ľudí sa Xiliarx nemá používať počas gravidity.
Italian: Il medico le prescriverà Xiliarx da solo o insieme ad altri medicinali antidiabetici che sta già prendendo, se questi non si sono dimostrati sufficientemente efficaci per controllare il diabete.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Xiliarx buď samotný, alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky.
Italian: La sostanza attiva di Xiliarx, vildagliptin, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "antidiabetici orali".
Slovak: Liečivo v Xiliarxe, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Italian: Altri medicinali e Xiliarx
Slovak: Iné lieky a Xiliarx
Italian: Il medico potrebbe voler modificare la dose di Xiliarx se sta assumendo altri medicinali quali ad esempio: - tiazidi o altri diuretici (chiamati anche compresse per urinare) - corticosteroidi (generalmente utilizzati per il trattamento dell'infiammazione) - medicine per la tiroide - certi medicinali che agiscono sul sistema nervoso.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť zmeniť vašu dávku Xiliarxu, ak užívate iné lieky, napríklad: - tiazidy alebo iné diuretiká (nazývané aj tablety na odvodnenie) - kortikosteroidy (používajú sa spravidla na liečbu zápalu) - lieky na choroby štítnej žľazy - niektoré lieky účinkujúce na nervový systém.
Italian: Xiliarx contiene lattosio (lo zucchero del latte).
Slovak: Xiliarx obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di Xiliarx sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie o účinku Xiliarxu na fertilitu ľudí sa nevykonali (pozri časť 5.3).
Italian: Pertanto Xiliarx deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
Slovak: Preto sa má Xiliarx u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri aj časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Italian: Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con Xiliarx per 10 giorni.
Slovak: Informácie o pravdepodobných symptómoch predávkovania sa získali v štúdii tolerancie pri zvyšujúcich sa dávkach u zdravých osôb, ktorým sa podával Xiliarx počas 10 dní.
Italian: Cos'è Xiliarx e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xiliarx Come prendere Xiliarx
Slovak: Čo je Xiliarx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xiliarx Ako užívať Xiliarx
Italian: Xiliarx è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Slovak: Xiliarx sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
Italian: Uso orale Xiliarx può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).
Slovak: Perorálne použitie Xiliarx možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5.2).
Italian: Gli studi sugli animalicon vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Italian: Se prende troppe compresse di Xiliarx, o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, contatti immediatamente il medico.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Xiliarxu alebo ak niekto iný užil váš liek, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Cos'è Xiliarx e a che cosa serve
Slovak: Čo je Xiliarx a na čo sa používa
Italian: Non prenda Xiliarx:
Slovak: Neužívajte Xiliarx:
Italian: Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Xiliarx.
Slovak: Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3-násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Xiliarxom.
Italian: • se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea (nel caso la assuma insieme a Xiliarx, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare glucosio basso nel sangue [ipoglicemia]).
Slovak: • ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum (lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu s Xiliarxom, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi [hypoglykémia]).
Italian: Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto Xiliarx in studi in doppio-cieco come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito per ciascuna indicazione, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Xiliarx v dvojito slepých klinických skúšaniach ako monoterapiu a prídavné terapie, sú uvedené nižšie pre každú indikáciu podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Italian: La quantità di Xiliarx che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali.
Slovak: Množstvo Xiliarxu, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia.
Italian: Se si dimentica una dose di Xiliarx, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Xiliarxu, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Italian: Non deve usare Xiliarx durante la gravidanza.
Slovak: Neužívajte Xiliarx počas tehotenstva.
Italian: • Prenda Xiliarx ogni giorno fino a quando glielo consiglia il medico.
Slovak: Užívajte Xiliarx každý deň tak dlho, ako vám lekár povie.
Italian: Non smetta di prendere Xiliarx a meno che non glielo dica il medico.
Slovak: Neprestaňte užívať Xiliarx, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Italian: Xiliarx non deve essere usato durante l'allattamento.
Slovak: Xiliarx sa nemá používať počas dojčenia.
Italian: • 50 mg al giorno presi come unica dose al mattino se prende Xiliarx con un altro medicinale chiamato sulfanilurea.
Slovak: • 50 mg denne, ktoré sa užívajú ako jedna dávka ráno, ak užívate Xiliarx s iným liekom označovaným ako sulfonylurea.