FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τέσσερα άτομα από την ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένη αταζαναβίρη και 2 άτομα από την ομάδα που έλαβε αταζαναβίρη + ριτοναβίρη είχαν HIV RNA > 500 αντίγραφα/ml κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
Hungarian: A hatásfokozó nélküli atazanavir csoportban 4 betegnél és azatazanavir + ritonavir csoportban 2 betegnél volt a HIV-RNS > 500 kópia/ml a fenntartó fázis alatt.
Greek: Κλαριθρομυκίνη Cmax ↑50% (↑32%
Hungarian: Klaritromicin Cmax ↑50% (↑32%
Greek: 3ο Τρίμηνο (n=20)
Hungarian: 3. trimeszter (n=20)
Greek: Στους ασθενείς με προϋπάρχοντα προβλήματα αγωγιμότητας (δευτέρου βαθμού ή υψηλότερου κολποκοιλιακού ή σύνθετου σκελικού αποκλεισμού), το Atazanavir Mylan θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μόνο όταν το όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az olyan betegekben, akiknél ismert átvezetési zavar áll fenn, (másodfokú, vagy magasabb atrioventricularis vagy teljes szár-blokk) azAtazanavir Mylan-t óvatosan kell alkalmazni, és csak akkor, ha az előnyök meghaladják a kockázatot (lásd 5.1 pont).
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Hungarian: II. MELLÉKLET
Greek: Τα περιστατικά διακοπής της θεραπείας στην ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένη αταζαναβίρη ήταν λιγότερα (1 έναντι 4 ατόμων στην ομάδα που έλαβε αταζαναβίρη + ριτοναβίρη).
Hungarian: Kevesebb volt a kezelés abbahagyása a hatásfokozó nélküli atazanavircsoportban (1 beteg, szemben azatazanavir + ritonavir-csoport 4 betegével).
Greek: Βορικοναζόλη AUC ↓33% (↓42%
Hungarian: Vorikonazol AUC ↓33% (↓42%
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: (lásd 4.8 és 5.3 pont)
Greek: Για να ενισχυθεί η βιοδιαθεσιμότητα και να ελαχιστοποιηθεί η διακύμανση, η αταζαναβίρη πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság fokozása és a variabilitás csökkentése érdekében azatazanavirt étkezés közben kell bevenni.
Greek: Η αύξηση στην έκθεση σε προγεστίνη μπορεί να οδηγήσει σε σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αντίσταση στην ινσουλίνη, δυσλιπιδαιμία, ακμή και κηλίδες), επηρεάζοντας πιθανώς τη συμμόρφωση.
Hungarian: A progesztin-expozíció növekedése az ezzel összefüggő mellékhatásokhoz vezethet (pl. inzulin rezisztencia, dyslipidaemia, acne, pecsételő vérzés), ami valószínűleg hatással van a compliance-re.
Greek: Από τα 60 στελέχη ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε είτε αταζαναβίρη ή αταζαναβίρη + ριτοναβίρη, 18 (30%) έδειξαν τον φαινότυπο I50L που περιγράφηκε προηγουμένως σε ασθενείς δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Hungarian: 60 olyan betegből származó izolátumban, akiket atazanavirrel, illetve atazanavir + ritonavir kombinációjával kezeltek 18 (30%) izolátumban találták meg az I50L fenotípust, amelyet korábban az antiretrovirális kezelésben nem részesült betegeknél írtak le.
Greek: Δεν πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης της αταζαναβίρης χωρίς ριτοναβίρη σε ασθενείς που λαμβάνουν βασικό σχήμα που περιέχει τενοφοβίρη δισοπροξίλη , καθώς και με άλλες συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές οι οποίες μειώνουν τη βιοδιαθεσιμότητα της αταζαναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.5 Σε περίπτωση απόσυρσης της ριτοναβίρης από το συνιστώμενο ενισχυμένο σχήμα της αταζαναβίρης) ή σε περίπτωση που γίνει αντιληπτή προβληματική συμμόρφωση.
Hungarian: A ritonavir nélkül adott atazanaviralkalmazása nem mérlegelhető a tenofovir-dizoproxil, illetve olyan egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket tartalmazó fő rezsimmel kezelt betegeknél, amelyek csökkentik az atazanavir biohasznosulását (lásd 4.5 pont, A ritonavirnak a javasolt, hatásfokozóval kiegészített atazanavir rezsimből történő elhagyása esetén), vagy a felismert, kétséges compliance esetén.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Το Atazanavir Mylan περιέχει λακτόζη
Hungarian: AzAtazanavir Mylan laktózt tartalmaz
Greek: Η δραστική ουσία είναι η atazanavir.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az atazanavir.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Greek: Προτείνεται καρδιακός έλεγχος που βασίζεται στην παρουσία κλινικών ευρημάτων (π.χ., βραδυκαρδία).
Hungarian: Ajánlott a szív monitorozása a klinikai eredmények alapján (pl. bradycardia).
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών χωρίς προηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία που έλαβαν ενισχυμένη αταζαναβίρη, η υποκατάσταση Ι50L δεν εμφανίστηκε σε κανένα ασθενή χωρίς αρχικές υποκαταστάσεις PI.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban antiretrovirális kezelésben nem részesült, támogatott atazanavirrel kezelt betegeknél az I50L szubsztitúció nem fejlődött ki egyetlen betegnél sem kiindulási PI szubsztitúciók nélkül.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Atazanavir Mylan και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν αναπτύξετε εξάνθημα βαριάς μορφής ή εξάνθημα με συμπτώματα γριπώδους συνδρομής, φουσκάλες, πυρετό, στοματικά έλκη, πόνο στους μύες ή στις αρθρώσεις, πρήξιμο στο πρόσωπο, φλεγμονή των οφθαλμών που προκαλεί ερυθρότητα (επιπεφυκίτιδα), επώδυνα, ζεστά ή ερυθρά εξογκώματα (οζίδια).
Hungarian: Hagyja abba az Atazanavir Mylan szedését, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél súlyos bőrkiütések vagy influenzaszerű betegség tüneteivel kísért bőrkiütések, hólyagok, láz, szájüregi fekélyek, izom vagy ízületi fájdalmak, az arc duzzanata, a szem kivörösödéssel járó gyulladása (kötőhártya gyulladás), fájdalmas, meleg vagy vörös duzzanatok (csomók) alakulnak ki.
Greek: Η αταζαναβίρη έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια και την ανοχή του σε θεραπεία συνδυασμού με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες 1.806 ενήλικων ασθενών, που έλαβαν αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως (1.151 ασθενείς, διάμεση διάρκεια 52 εβδομάδες και μέγιστη διάρκεια 152 εβδομάδες) ή αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως (655 ασθενείς, διάμεση διάρκεια 96 εβδομάδων και μέγιστη διάρκεια 108 εβδομάδων).
Hungarian: Azatazanavir biztonságosságát más antiretrovirális szerekkel kombinált kezelése során kontrollos klinikai vizsgálatokban 1806 olyan felnőtt betegen vizsgálták, akik naponta egyszer 400 mg atazanavirt (1151 beteg, átlagosan 52 hétig, maximum 152 héten át) vagy naponta egyszer 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir kombinációját (655 beteg, 96 hétig, maximum 108 héten át) kapták.
Greek: Εάν αναπτύξετε κάποιο εξάνθημα ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Hungarian: Ha bőrkiütése alakul ki, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Greek: Η συγχορήγηση της λαμοτριγίνης και του συνδυασμού αταζαναβίρης/ριτοναβίρης μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης στο πλάσμα λόγω της επαγωγής του UGT1A4.
Hungarian: A lamotrigin és azatazanavir/ritonavir együttes alkalmazása az UGT1A4 indukciója következtében csökkentheti a lamotrigin plazmakoncentrációját.
Greek: Εάν απαιτηθεί, παρακολουθήστε τις συγκεντρώσεις της λαμοτριγίνης και προσαρμόστε τη δόση ανάλογα.
Hungarian: A lamotrigin koncentrációját szükség szerint ellenőrizni, és adagolását ennek megfelelően módosítani kell.
Greek: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Hungarian: CD4 átlagos eltérés a kiindulási értéktől, sejt/mm3 Összes beteg 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) NA
Greek: Η ιτρακοναζόλη, όπως η κετοκοναζόλη, είναι ισχυρός αναστολέας καθώς και υπόστρωμα του CYP3A4.
Hungarian: Az itrakonazol, csakúgy, mint a ketokonazol, egy potens inhibitor, valamint a CYP3A4-enzim szubsztrátja is.
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος (CV%) AUC ng•h/mL
Hungarian: Cmax ng/ml Mértani (CV%) AUC ng•h/ml Mértani átlag (CV%)
Greek: Βορικοναζόλη Cmax ↑438% (↑355%
Hungarian: Vorikonazol Cmax ↑438% (↑355%
Greek: ≥ 200 κύτταρα/mm3
Hungarian: ≥ 200 sejt/mm3
Greek: Το Atazanavir Mylan που συγχορηγείται με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με λοίμωξη HIV-1 και για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερης σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: AzAtazanavir Mylan kapszula alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva HIV-1 fertőzött felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegekkezelésére javallott más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban (ld.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση δόσεων αναστολέων της αντλίας πρωτονίων συγκρίσιμων με ομεπραζόλη 20 mg (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A protonpumpa-gátlók adagja ne lépje túl a 20 mg omeprazolnak megfelelő adagot (lásd 4.4 pont).
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη AUC ↑48% (↑31%
Hungarian: Etinilösztradiol AUC ↑48% (↑31%
Greek: Η συγχορήγηση της αταζαναβίρης με τριαζολάμη ή από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3), ενώ πρέπει να δίδεται προσοχή στη συγχορήγηση αταζαναβίρης και παρεντερικής μιδαζολάμης.
Hungarian: Azatazanavir egyidejű alkalmazása triazolámmal vagy oralisan alkalmazott midazolámmal ellenjavallt(lásd 4.3 pont), de óvatosan kell eljárni azatazanavir és a parenterális midazolám együttes alkalmazásakor is.
Greek: * Σε μία συνδυασμένη ανάλυση, ο συνδυασμός αταζαναβίρης 300 mg και ριτοναβίρης 100 mg (n=33) συγκρίθηκε με αταζαναβίρη 400 mg χωρίς ριτοναβίρη (n=28).
Hungarian: * Egy kombinált analízisben 300 mg atazanavirt 100 mg ritonavirrel kombinálva (n= 33) hasonlítottak össze 400 mg atazanavirrel ritonavir nélkül alkalmazva (n= 28).
Greek: Η συγχορήγηση με αταζαναβίρη μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτών των βενζοδιαζεπινών.
Hungarian: Azatazanavirreltörténő együttes alkalmazásuk nagymértékben megemelheti ezen benzodiazepinek koncentrációját.
Greek: Μέτρηση CD4 <50 κύτταρα/mm3
Hungarian: CD4 sejtszám <50 sejt/mm3
Greek: Πίνακας 1: Δόση για παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας όχι μικρότερης των 6 έως 18 ετών και με βάρος τουλάχιστον 15kg) για καψάκια Atazanavir Mylan με ριτοναβίρη
Hungarian: 1. táblázat: Adagolás gyermekgyógyászati betegek számára (6-<18 éves korigés legalább 15 kg tesstömegűek) Atazanavir Mylan kapszula és ritonavir adása esetén testtömeg (kg)
Greek: Η ριτοναβίρη χρησιμοποιείται ως ενισχυτικός παράγων της φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρη (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Hungarian: A ritonavir az atazanavir farmakokinetikai hatását erősíti (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Greek: Ηλικία/Φύλο
Hungarian: Életkor/nem
Greek: Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν grazoprevir, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού σταθερής δόσης elbasvir/grazoprevir (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα C) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazás grazoprevir tartalmú készítményekkel, beleértve az elbasvir/grazoprevir fix dózisú kombinációt is (krónikus hepatitis C kezelésére alkalmazott) (lásd 4.5 pont).
Greek: Σε περίπτωση απόσυρσης της ριτοναβίρης από το συνιστώμενο ενισχυμένο σχήμα της αταζαναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.4)
Hungarian: A ritonavirnak a javasolt, hatásfokozóval kiegészített atazanavir rezsimből történő elhagyása esetén (lásd 4.4 pont)
Greek: Βορικοναζόλη AUC ↑561% (↑451%
Hungarian: Vorikonazol AUC ↑561% (↑451%
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HIV (n= 33, συνδυασμένες μελέτες) η μέση τιμή ημιζωής εντός του δοσολογικού διαστήματος για την αταζαναβίρη ήταν 12 ώρες στη σταθερή κατάσταση μετά από δόση 300 mg καθημερινά με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα.
Hungarian: HIV fertőzött felnőtt betegeknél (n= 33, kombinált vizsgálatok során) az atazanavir átlagos féléletideje egy adagolási intervallumon belül 12 óra volt az egyensúlyi állapotban, könnyű étkezés mellett, napi egyszeri 100 mg ritonavirrel kombinált 300 mg-os adag bevételét követően.
Greek: Συνδυασμός με τον αναστολέα PDE5 σιλδεναφίλη όταν χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (PAH) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Kombináció aPDE5-inhibitor szildenafillel , ha kizárólag a pulmonalis artériás hypertonia (PAH) kezelésére alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Greek: (n=90 ε)
Hungarian: (n=90e)
Greek: Το Atazanavir Mylan μαζί με ριτοναβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ελαφρά έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: AzAtazanavir Mylan és ritonavir kombinációját óvatosan kell alkalmazni enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Παράταση του διαστήματος QT
Hungarian: A QT-távolság megnyúlása
Greek: Για την παρακολούθηση των λιπιδίων αίματος και της γλυκόζης γίνεται αναφορά στις καθορισμένες κατευθυντήριες οδηγίες για την θεραπεία HIV.
Hungarian: A vérlipid- és a vércukorszintek rendszeres ellenőrzését illetően lásd a rendelkezésre álló HIV-kezelési irányelveket.
Greek: Βορικοναζόλη Cmin ↑765% (↑571%
Hungarian: Vorikonazol Cmin ↑765% (↑571%
Greek: Πρέπει να προειδοποιούνται οι ασθενείς για αυτές τις πιθανές παρενέργειες όταν χρησιμοποιούν αναστολείς PDE5 για στυτική δυσλειτουργία με αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell ezekre a lehetséges mellékhatásokra, amennyiben erectilis dysfunctio kezelésére PDE5-inhibitort alkalmaznak atazanaviralkalmazása mellett (lásd 4.4 pont).
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Hungarian: 3. LEJÁRATI IDŐ
Greek: Σωματικό βάρος και επίπεδα λιπιδίων στο αίμα και γλυκόζη μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Antiretrovirális terápia során a testtömeg és a vérlipid- és vércukorszint megemelkedhet (lásd 4.4 pont).
Greek: Η μείωση αυτή στην Cmin της αταζαναβίρης, μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης.
Hungarian: Az atazanavir Cmin-értékénekcsökkenése kedvezőtlenül befolyásolhatja az atazanavir hatásosságát.
Greek: 300 mg/200 mg δισκίων εφάπαξ ημερησίως).
Hungarian: 300 mg/200 mg tabletta naponta egyszer).
Greek: Ο ασυμπτωματικός πρώτου και δευτέρου βαθμού αποκλεισμός AV αναφέρθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Tünetmentes első- és másodfokú AV-blokkot jelentettek gyermekkorú betegeknél (lásd 4.8 pont).
Greek: Εναλλακτική αντιρετροϊκή θεραπεία για το Atazanavir Mylan μπορεί να εξετασθεί εάν ο ίκτερος ή ο ίκτερος του σκληρού χιτώνα του ματιού είναι μη αποδεκτός από έναν ασθενή.
Hungarian: Atazanavir Mylan helyett egyéb antiretrovirális kezelés alkalmazását kell mérlegelni, ha a sárgaság vagy a sclera icterusa elfogadhatatlan a betegnek.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη εργαστηριακή ανωμαλία σε παιδιατρικούς ασθενείς που τους χορηγείτο αταζαναβίρη ήταν η αύξηση της ολικής χολερυθρίνης (≥ 2,6 φορές ULN, Βαθμός 3-4) που εμφανίστηκε στο 45% των ασθενών.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett laboratóriumi eltérés azatazanavirkezelést kapó gyermekgyógyászatibetegeknél az összbilirubinszint emelkedése volt (a normálérték felső határának  2,6-szerese, 3-4 fokú), ami a betegek 45%ánál fordult elő.
Greek: Η αντοχή στους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία αντιρετροϊκής θεραπείας εμφανίζεται κυρίως δια της συσσώρευσης των κύριων και δευτερευόντων υποκαταστάσεων αντοχής που περιγράφηκαν προηγουμένως ότι ενέχονται στην αντοχή των αναστολέων της πρωτεάσης.
Hungarian: Az antiretrovirális terápián már átesett betegek között megfigyelt rezisztencia főleg a proteáz gátlók rezisztenciájának kialakulásában résztvevő, az előzőekben leírt jelentősebb és csekélyebb rezisztencia szubsztitúciókból tevődik össze.
Greek: Περιέχει λακτόζη Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: Laktózt tartalmaz Bővebb információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Greek: Η κινιδίνη έχει στενό θεραπευτικό παράθυρο και αντενδείκνυται λόγω δυνητικής αναστολής του CYP3A από την αταζαναβίρη.
Hungarian: A kinidin szűk terápiás ablakkal rendelkezik, és azatazanavir potenciális CYP3Aenzim gátló hatása miatt ellenjavallt.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης στους αρουραίους, η αταζαναβίρη άλλαξε τον οιστρικό κύκλο χωρίς επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα.
Hungarian: Patkányokon végzett termékenységi és korai magzati fejlődési vizsgálatok során az atazanavir megváltoztatta a nemi ciklust, de nem befolyásolta a párosodást és a termékenységet.
Greek: Μερικοί άνθρωποι θα πρέπει να προσέξουν ιδιαιτέρως πριν πάρουν ή ενώ παίρνουν το Atazanavir Mylan.
Hungarian: Egyes betegeknek különösen óvatosan kell eljárniuk azAtazanavir Mylan szedése előtt vagy alatt.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η χορήγηση Atazanavir Mylan με ριτοναβίρη στη μητέρα κατά τη διάρκεια της κύησης θα επιδεινώσει τη φυσιολογική υπερχολερυθριναιμία και θα οδηγήσει σε πυρηνικό ίκτερο των νεογνών και των βρεφών.
Hungarian: Nem ismert, hogy terhesség alatt az anyának adott, ritonavirral kombináltAtazanavir Mylan fokozza-e a fiziológiás hyperbilirubinaemiát továbbá, hogy újszülötteknél és csecsemőknél magicterushoz vezet-e.
Greek: Κλαριθρομυκίνη Cmin ↑160% (↑135%
Hungarian: Klaritromicin Cmin ↑160% (↑135%
Greek: Η συγχορήγηση αταζαναβίρης/ ριτοναβίρης και άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών ή από στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεσταγόνα άλλα από τη νοργεστιμάτη δεν έχει μελετηθεί, και συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Egyéb, nem norgesztimátot tartalmazó progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlók vagy orális fogamzásgátlók és a ritonavirrel kombinált atazanavir együttes alkalmazását még nem vizsgálták, ezért ez kerülendő.
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από την αταζαναβίρη, οι συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης αναμένεται να αυξηθούν.
Hungarian: Mivel azatazanavir gátolja a CYP3A4t, a kvetiapin koncentrációja várhatóan emelkedik.
Greek: Η ινδιναβίρη σχετίζεται επίσης με έμμεση (μη συζευγμένη) υπερχολερυθριναιμία λόγω της παρεμπόδισης της UGT.
Hungarian: Az indinavir esetében is fennállhat az indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemia az UGT gátlása miatt.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρατηρήθηκαν στους 41 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 6 έως 18 ετών που έλαβαν καψάκια αταζαναβίρης με ριτοναβίρη παρουσιάζονται στο Πίνακα 7.
Hungarian: A 7. táblázatban azok a hatásossági adatok szerepelnek, amelyeket annál a 6 évesnél idősebb és 18 évesnél fiatalabb, 41 gyermekgyógyászati betegnél figyeltek meg, akik azatazanavir kapszulát ritonavirrel együtt kapták.
Greek: Αυτά αριθμούνται στο τμήμα Μην πάρετε το Atazanavir Mylan, στην αρχή της Παραγράφου 2.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a 2. pont elején, a „Ne szedje azAtazanavir Mylan-t"címűfejezetben találhatók felsorolva.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις της αταζαναβίρης σε ποντικούς (άρρενες), αρουραίους και σκύλους σε δόσεις που σχετίζονταν με ηπατικές μεταβολές ήταν τουλάχιστον ισοδύναμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που τους χορηγήθηκε ημερήσια δόση 400 mg εφάπαξ ημερησίως.
Hungarian: Egerekben (hímek), patkányokban és kutyákban az atazanavir szisztémás hatásai olyan dózisoknál, amelyek májváltozásokat idéztek elő, hasonlóak voltak az emberben, napi egyszeri 400 mg dózis beadását követően megfigyelthez.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία ή συμπτώματα χολολιθίασης, μπορεί να εξετασθεί η περίπτωση προσωρινής διακοπής ή μη συνέχισης της θεραπείας.
Hungarian: Amennyiben a cholelithiasis okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek, megfontolandó lehet a kezelés átmeneti felfüggesztése vagy az abbahagyása.
Greek: Νοργεστιμάτη AUC ↑85% (↑67%
Hungarian: Norgesztimát AUC ↑85% (↑67%
Greek: Η αταζαναβίρη, η δραστική ουσία του Atazanavir Mylan, εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan hatóanyaga, az atazanavir kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Greek: * Σε μια συνδυασμένη ανάλυση διαφόρων κλινικών μελετών, οι αταζαναβίρη/ριτοναβίρη 300/100 mg συγχορηγούμενα με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική 300 mg (n=39) συγκρίθηκε με αταζαναβίρη /ριτοναβίρη 300/100 mg (n=33).
Hungarian: * Számos klinikai vizsgálatból származó adat összesített analízise során a 300/100 mg atazanavir/ritonavir kombinációt 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumaráttal együttesen adva (n= 39) hasonlították össze a 300/100 mg atazanavir/ritonavir kombinációval (n= 33).
Greek: Οι μεταβολίτες στη συνέχεια εκκρίνονται στη χολή είτε ελεύθεροι είτε σαν γλυκουρονιδιωμένοι μεταβολίτες.
Hungarian: A metabolitok ezután az epébe választódnak ki szabad vagy glucuronidált metabolitok formájában.
Greek: Νορεθινδρόνη AUC ↑110% (↑68%
Hungarian: Noretindron AUC ↑110% (↑68%
Greek: Όταν ο συνδυασμός αταζαναβίρης/ριτοναβίρη ς συγχορηγείται είτε με φαινυτοΐνη ή με φαινοβαρβιτάλη, μπορεί να απαιτηθεί μια προσαρμογή στη δόση της φαινυτοΐνης ή της φαινοβαρβιτάλης.
Hungarian: Azatazanavir/ritonavir fenitoinnal vagy fenobarbitállal történő együttes alkalmazásakor a fenitoin vagy fenobarbitál dózismódosítása válhat szükségessé.
Greek: Τι περιέχει το Atazanavir Mylan
Hungarian: Mit tartalmaz azAtazanavir Mylan?
Greek: Είναι σημαντικό ότι πολλές από τις μελέτες διεξήχθησαν χωρίς ενίσχυση της αταζαναβίρης, που δεν είναι το συνιστώμενο θεραπευτικό της σχήμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Sok vizsgálatot végeztek egyéb antiretrovirális terápia nélkül alkalmazott atazanavirrel, amely nem az atazanavir javasolt adagolási rendje(lásd 4.4 pont).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως ή αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως, οι μόνες ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε σοβαρότητας που αναφέρθηκαν πολύ συχνά με τουλάχιστον πιθανή σχέση με σχήματα που περιελάμβαναν αταζαναβίρη και επιπλέον ένα ή περισσότερους NRTI ήταν ναυτία (20%), διάρροια (10%), και ίκτερος (13%).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik naponta egyszer 400 mg, illetve 300 mg atazanavirt kaptak 100 mg ritonavirrel kombinálva, a leggyakrabban jelentett bármilyen súlyosságú mellékhatásokamelyek valószínűleg kapcsolatba hozhatók azatazanavir és egy vagy több NRTI kezelésével- a hányinger (20%), a hasmenés (10%) és a sárgaság (13%) voltak.
Greek: Υπερχολερυθριναιμία (αύξηση των επιπέδων χολερυθρίνης στο αίμα) έχει παρουσιασθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αταζαναβίρη.
Hungarian: Hiperbilirubinémia (normálisnál több epefesték a vérben) előfordult atazanavirt szedő betegeknél.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα που σχετίζονται με πέτρες στους νεφρούς, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο χαμηλά στη ράχη ή χαμηλά στην περιοχή του στομάχου, αίμα στα ούρα ή πόνο κατά την ούρηση.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a vesekövesség tünetei alakulnak ki, melyek közé tartozhat a deréktáji vagy alhasi fájdalom, a véres vizelet vagy a vizeletürítés közben jelentkező fájdalom.
Greek: 14-OH κλαριθρομυκίνη Cmax ↓72%
Hungarian: 14-OH klaritromicin Cmax ↓72%
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήματα που περιλαμβάνουν αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy azatazanavirt tartalmazó készítményekkel kezelt betegeknél szédülésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Greek: Όταν η αταζαναβίρη και η ριτοναβίρη συγχορηγούνται, το μεταβολικό προφίλ αλληλεπίδρασης με φάρμακα για τη ριτοναβίρη μπορεί να επικρατήσει διότι η ριτοναβίρη είναι πιο δραστικός αποκλειστής του CYP3A4 από την αταζαναβίρη.
Hungarian: Azatazanavir és a ritonavir együttes alkalmazása során a gyógyszerinterakcióban a ritonavir dominálhat, mivel a ritonavir hatékonyabb CYP3A4-gátló, mint az atazanavir.
Greek: Νορεθινδρόνη Cmax ↑67% (↑42%
Hungarian: Noretindron Cmax ↑67% (↑42%
Greek: LPV/RTVγ (400 mg/ 100 mg δύο φορές ημερησίως) n=123
Hungarian: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg naponta kétszer) n=123
Greek: Εάν υπάρχουν, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% (CI) εμφανίζονται σε παρενθέσεις.
Hungarian: Ahol rendelkezésre áll, a 90%-os konfidencia-intervallum zárójelben került feltüntetésre.
Greek: Νορεθινδρόνη Cmin ↑262% (↑157%
Hungarian: Noretindron Cmin ↑262% (↑157%