FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Hungarian: A Kromeya a krónikus, nem fertőzéses eredetű anterior uveitis kezelésére javallott olyan 2 évesnél idősebb gyermekeknél, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre vagy nem tolerálták azt, illetve akiknél a hagyományos kezelés nem alkalmazható.
German: 2.7 Drücken Sie den noch in der Verpackung befindlichen Durchstechflaschen-Adapter auf auf die Oberseite der Durchstechflasche, bis er einrastet.
Hungarian: 2.7 A csomagolásában lévő injekciós üveg adaptert nyomja az injekciós üvegbe, amíg a helyére kattan.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 21 aufgeführt.
Hungarian: A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 21. táblázat mutatja be.
German: • Schluckstörungen;
Hungarian: • szemfertőzések;
German: ⚫ die Nadelschutzkappe fest aufgesetzt ist (Abb. H).
Hungarian: • A tűvédő kupak a helyén van (H. ábra).
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 22 aufgeführt.
Hungarian: A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 22. táblázat mutatja be.
German: Anfangsdosis von 40 mg gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Hungarian: A kezdő dózis 40 mg, majd egy héttel később 40 mg.
German: ⚫ Halten Sie die Spritze immer am durchsichtigen Nadelschutz.
Hungarian: • A fecskendőt mindig a tűvédőnél fogva tartsa.
German: • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind.
Hungarian: • ha középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
German: • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Kromeya.
Hungarian: • Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Kromeya-kezelésben részesül.
German: 1 Adapter für die Durchstechflasche 2 Alkoholtupfer
Hungarian: 1 db adapter az injekciós üveghez 2 db alkoholos törlő
German: Abb. P ⚫ Nachdem die Nadel eingestochen wurde, lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
Hungarian: • A tű beszúrása után engedje el az összecsípett bőrt.
German: 4.1 Wählen Sie die Injektionsstelle (Abb. J) am: ⚫ oberen Bereich der Oberschenkel.
Hungarian: 4.1 Válassza ki az injekció helyét (J. ábra):
German: 95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab basierend auf Rangsummentest
Hungarian: JSNd pontérték ametotrexát b95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és az adalimumab pontszám változása közötti különbségre crank analizis alapján
German: Bei Kindern findet sich in den Indikationen ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Hungarian: Arthritis psoriatica és axialis spondyloarthritis beleértve a spondylitis ankylopoetica-t is Az adalimumabnak gyermekeknél nincs releváns alkalmazása spondylitis ankylopoetica és arthritis psoriatica indikációkban.
German: Bei der Kromeya-Fertigspritze handelt es sich um eine Spritze aus Glas mit Nadelschutz und Fingerauflagen.
Hungarian: A Kromeya előretöltött fecskendő egy adalimumab oldatot tartalmazó üvegfecskendő, tűvédővel, ujjtámasszal.
German: ⚫ Berühren Sie mit Ihren Fingern nicht die Öffnung der Schutzvorrichtung.
Hungarian: • Ne tegye az ujját a tűvédő nyílásába.
German: Wenn Sie Kromeya während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko ungefähr während der ersten 5 Monate nach der letzten Kromeya-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten haben, eine Infektion zu bekommen.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Kromeya-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
German: Die empfohlene Kromeya-Dosis wird für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter von 4 bis 17 Jahren anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 3).
Hungarian: A Kromeya ajánlott adagja gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő, 4-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (3. táblázat).
German: 6.4 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit auf der Haut befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwolloder Mulltupfer auf die Stelle (Abb. R).
Hungarian: 6.4 Ha a bőrén vér vagy folyadék van, az injekció helyére nyomjon egy vattacsomót vagy gézdarabot (R. ábra).
German: Kromeya wird angewendet, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitisassoziierte Arthritis zu behandeln.
Hungarian: A Kromeya apoliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz valamint entezitisszel társult artritisz kezelésére alkalmazható.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Hungarian: Axialis spondyloarthritis a SA radiológiai jelei nélkül A Kromeya javallott azoknak a felnőtt betegeknek a kezelésére, akik a SA radiológiai jelei nélküli, súlyos axialis spondyloarthritisben szenvednek a gyulladás objektív jeleivel (emelkedett CRP és/vagy MRI jelek), és akik nem reagálnak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre, vagy azokkal szemben intoleránsak.
German: Kromeya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Glasart I) mit einer 29G-Dünnwandnadel (1/2 Zoll) mit einer Latex-freien Nadelkappe, einem Kolbenstopfen (Synthetikkautschuk), verlängerten Fingerauflagen und einem passiven Nadelschutz.
Hungarian: 0,8 ml oldat előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőben 29G-s vékony falú, ½" hosszú tű latex-mentes tűsapkával, gumidugattyúval (szintetikus gumi), kiszélesített ujjtámasszal és passzív tűvédővel.
German: Erythema multiforme Stevens-Johnson-Syndrom Angioödem kutane Vaskulitis lichenoide Hautreaktion
Hungarian: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson szindróma1), angioedema1), cutan vasculitis1) lichenoid bőrreakció1)
German: Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Kromeya 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Hungarian: A Kromeya javasolt dózisa rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknek 40 mg adalimumab minden második héten egyszer subcutan injekcióban.
German: Statistisch signifikante Werte wurden unter Behandlung mit 40 mg Adalimumab jede zweite Woche für die körperliche Funktionsfähigkeit (Physical Component Summary, PCS) sowie für den Bereich Schmerz und Vitalität (Pain and Vitality Scores) gefunden.
Hungarian: A Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey (SF 36)) eredményei is alátámasztják a fentieket, a minden második héten alkalmazott 40 mg-os dózis esetében a fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak.
German: MTX = Methotrexat b p = 0,027, Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Hungarian: PGA: tiszta/minimálisc a MTX = metotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs.
German: In der randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten nr-axSpA-Studie I wurde Adalimumab in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 185 Patienten mit aktiver nraxSpA untersucht, die auf ≥ 1 nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag.
Hungarian: Az nr-axSpA I vizsgálatban 185 olyan aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegnél értékelték a minden második héten adott 40 mg adalimumab hatását egy randomizált, 12 hetes kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (a betegségaktivitás [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] átlagos kiindulási értéke 6,4 volt az adalimumabbal kezelt és 6,5 a placebót kapó betegeknél), akik nem reagáltak megfelelően ≥1 NSAID-ra, azokkal szemben intoleránsak voltak, vagy az NSAID-oknak ellenjavallata állt fenn.
German: Ein schneller Rückgang der CRP-Werte wurde auch bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa nach Behandlung mit Adalimumab beobachtet.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában is megfigyelték a CRP-szint gyors csökkenését az adalimumab-kezelést követően.
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Adalimumab in Woche 8 in der UC-I-Studie (18 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,019).
Hungarian: A160/80 mg adalimumabbal indukált betegek a 8 héten statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban kerültek klinikai remisszióba a placebóhoz képest az UC-I vizsgálatban (18% vs.
German: Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von einer Dosis von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis
Hungarian: A kezdő dózis 40 mg, amelyet minden második héten adott 40 mg követ a kezdő dózis utáni első héttől kezdve
German: ⚫ Drücken Sie den Kolben ein letztes Mal, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde (Abb. R).
Hungarian: • Nyomjon rá a dugattyúra, hogy biztosan beadja a teljes adagot (R. ábra).
German: Die Anfangsdosis beträgt 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag, oder zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.
Hungarian: A kezdő dózis 160 mg (négy 40 mg-os injekció egy nap alatt, vagy két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), melyet 80 mg követ két héttel később (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon).
German: Weitere Informationen sind auf der Website der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abrufbar: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
German: RA -Studie I a**
Hungarian: RA I vizsgálata **
German: Spritzen Sie die darauffolgende Dosis Ihres Kindes an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Hungarian: A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon adja be gyermekének, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
German: Wenn Kromeya abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
Hungarian: Ha a beteg abbahagyta a Kromeya alkalmazását, és a betegséggel kapcsolatos panaszok és tünetek visszatérnek, a Kromeya ismételten adható.
German: Nach Randomisierung erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen jede zweite Woche 40 mg Adalimumab oder Placebo.
Hungarian: A betegeket 40 mg adalimumab vagy placebo adására randomizálták, a kezelést minden második héten 24 héten át kapták.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien von Adalimumab ergaben sich bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahre alt waren, und bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die zwischen 6 und 17 Jahre alt waren, Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 6,1 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,3 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 4-17 éves és enthesitis asszociált arthritisben szenvedő 6-17 éves betegeknél adalimumabbal végzett kontrollos fázis III. vizsgálatok során az adalimumabbal kezelt betegek 6,1%-nál és a kontroll kezelésben részesülő betegek 1,3%-ánál emelkedett az ALT-szint a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára.
German: Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um sie vor Licht zu schützen.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt az eredeti csomagolásban, fénytől védve kell tárolni.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
German: Kromeya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Kromeya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Hungarian: Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS oder bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Kromeya 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Hungarian: A Kromeya javasolt dózisa spondylitis ankylopoetica-ban, a SA radiológiai jelei nélküli axialis spondyloarthritisben és arthritis psoriatica-ban szenvedő betegeknek 40 mg adalimumab minden második héten egyszer subcutan injekcióban.
German: b-50 Woche 2 Woche 12 Woche 24 ***,** statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24
Hungarian: 24. hét ***,** Statisztikailag szignifikáns p < 0,001-vel, < 0,01 minden összehasonlítás esetében az adalimumab és placebo között a 2., 12. és 24 héten a Assessments in Ankylosing Spondylitis (spondylitis ankylopoetica értékelő pontszám)
German: (bis zu einer Maximaldosis von 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen der AdalimumabSerumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) und 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden von Woche 20 bis 48 erhoben).
Hungarian: A minden második héten 24 mg/m2 (legfeljebb maximum 40 mg) dózis subcutan alkalmazását követően a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises (JIA) betegeknél, akiknek életkora 417 év volt, az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotú (a 20.-tól a 48. hétig mért értékek) szérum adalimumab koncentráció értéke 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül alkalmazták, míg 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) a kiegészítő metotrexát-kezelés esetén.
German: Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann eine einzelne Fertigspritze bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Hungarian: • Szükség esetén, például utazás alatt az előretöltött fecskendő legfeljebb 14 napig szobahőmérsékleten is tárolható.
German: Warnung: Verwenden Sie im Falle einer unvollständigen Injektion die Spritze nicht wieder.
Hungarian: Figyelem: Ne használja a fecskendőt újból, ha az injekciót csak részben sikerült beadni.
German: (n/n)
Hungarian: N/A
German: Adalimumab wurde in zwei randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studien in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 393 Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hatten, über einen Zeitraum von 24 Wochen untersucht (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität
Hungarian: A minden második héten adott 40 mg adalimumabot 393 olyan betegnél értékelték két randomizált, 24 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat során aktív spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő betegeknél (a betegség aktivitás [Bath Ankylosing Spondylitis
German: • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung Ihres Kindes über dessen Behandlung mit Kromeya.
Hungarian: • Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a gyermek Kromeya-kezelésben részesül.
German: * p < 0,001 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo ** p < 0,02 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo a
Hungarian: napja remisszióban lévő betegeka * p < 0,001 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása ** p < 0,02 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása a
German: Die empfohlene Dosis von Kromeya für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Hungarian: A Kromeya ajánlott adagja Crohn-betegségben szenvedő 6-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (4. táblázat).
German: Die empfohlene Dosis von Kromeya wird für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 1).
Hungarian: A Kromeya ajánlott adagja polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 2 éves kor feletti betegeknél a testtömegtől függ (1. táblázat).
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Kromeya behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes limfóma kialakulásának kockázata nem zárható ki a Kromeya-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
German: Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die 6 bis 17 Jahre alt waren, betrug die mittlere SteadyState-Talkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne MethotrexatBegleittherapie 8,8 ± 6,6 µg/ml und 11,8 ± 4,3 µg/ml bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden in Woche 24 erhoben).
Hungarian: Azoknál a 6-17 éves, enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél, akik 24 mg/m2 (maximum 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció (a 24. héten mérve) 8,8 ± 6,6 µg/ml volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül alkalmazták és 11,8 ± 4,3 µg/ml volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, dass diese nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Kromeya alle für ihr Alter im Rahmen der aktuellen Richtlinien festgelegten Impfungen erhalten haben sollten.
Hungarian: Ajánlott, hogy a gyermekek- ha lehetséges - a Kromeya-kezelés megkezdése előtt minden, életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást megkapjanak.
German: Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.
Hungarian: A kezdő dózis 80 mg (két 40 mg-os injekció ugyanazon a napon), majd a kezdő dózis után egy héttel kezdve 40 mg minden második héten.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurde mit der Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg Adalimumab in Woche 2 eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 5,5 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegeknél az adalimumab 80 mg-os telítő adagja a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten hozzávetőlegesen 5,5 µg/ml-es minimális adalimumab szérumszintet eredményez az indukció időszakában.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden auf Einleitung einer Remission in Woche 8 und Bestehen der
Hungarian: A klinikai eredményeket a remisszió kialakulása vonatkozásában a 8. héten, a remisszió fennmaradását illetően pedig az 52 héten értékelték.
German: ⚫ Kromeya ist eine Fertigspritze für den einmaligen Gebrauch.
Hungarian: • A Kromeya egyszeri használatra való előretöltött fecskendő.
German: • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße)
Hungarian: • vaszkulitisz (érgyulladás);
German: Bei erwachsenen Psoriasispatienten betrug unter der Monotherapie mit 40 mg Adalimumab jede zweite Woche die mittlere Steady-State-Talkonzentration 5 µg/ml.
Hungarian: Psoriasisos felnőtt betegek esetében a legalacsonyabb egyensúlyi plazma-koncentráció átlagértéke 5 µg/ml volt a minden második héten 40 mg adalimumabbal végzett monoterápia esetén.
German: 1 ml
Hungarian: 1 ml r i e
German: Der Antragsteller muss jährlich Zwischenberichte vorlegen.
Hungarian: A kérelmezőnek évenként időközi jelentést kell benyújtania.
German: Prüfplan innerhalb von 2 Monaten nach Entscheidung der Kommission
Hungarian: Vizsgálati jegyzőkönyv a bizottsági határozat után 2 hónappal
German: Wenn Sie plötzlich folgende Symptome bemerken:
Hungarian: Ha hirtelen az alábbiakat tapasztalja:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Zerstörung von roten Blutkörperchen
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vörösvértestek szétesése
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08/01/2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/01/2013
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó.
German: • Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht müssen Sie SOFORT Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, weil jedes dieser Symptome ein Hinweis auf eine schwerwiegende allergische Reaktion sein kann.
Hungarian: • bőrkiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés akkor AZONNAL értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, mert e tünetek bármelyike súlyos allergiás reakció jele lehet.
German: Es muss sichergestellt sein, dass Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Hungarian: Újraélesztéshez szükséges felszerelés jelenlétéről gondoskodni kell.
German: Allergische Reaktionen treten üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion auf, sie können aber auch später auftreten.
Hungarian: Az allergiás reakciók általában az infúziót követő 2 órán belül jelentkeznek, azonban ez után is előfordulhatnak.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine erhöhte Empfindlichkeit von einigen älteren Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Összességében nem volt megfigyelhető eltérés az idősebb és fiatalabb betegek esetén tapasztalható biztonságosság és hatásosság terén, az idősebb egyének esetén azonban nem zárható ki a nagyobb mértékű érzékenység.
German: Die potentielle klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist zurzeit noch unbekannt; es fanden sich aber keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Vorliegen von Vakuolen.
Hungarian: A fent ismertetett eredmények potenciális klinikai relevanciája egyelőre nem ismert, azonban a vakuólák jelenléte kapcsán ezidáig nem tapasztaltak mellékhatásokat.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Optimális kezelési időtartam nincs meghatározva (lásd 4.4 pont).
German: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Hungarian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
German: Es wurden auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ berichtet.
Hungarian: Késői típusú túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak.
German: Placebo (N = 29)
Hungarian: (N = 29)
German: Dieses Arzneimittel wird in einer medizinischen Einrichtung aufbewahrt, in der es auch verabreicht wird.
Hungarian: Ez a gyógyszer abban az egészségügyi intézményben tárolandó, ahol a beadása történik.
German: KRYSTEXXA wird langsam in eine Vene injiziert (intravenöse Infusion) und Ihre Behandlung dauert ca. 2 Stunden oder manchmal auch länger.
Hungarian: A KRYSTEXXA lassan fecskendezik be egy vénába (intravénás infúzió), és a kezelés körülbelül 2 órát vagy olykor több időt vesz igénybe.