FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zejula è un medicinale antitumorale utilizzato nelle donne adulte con un tipo di tumore avanzato dell'ovaio chiamato "carcinoma ovarico epiteliale sieroso di grado elevato", compreso il carcinoma delle tube di Falloppio (le tube che collegano le ovaie all'utero) e il carcinoma peritoneale (della membrana che riveste l'addome).
Romanian: Zejula este un medicament împotriva cancerului utilizat la femeile adulte cu un tip de cancer al ovarelor în stadiu avansat numit „cancer ovarian epitelial seros de grad înalt", inclusiv cancer al trompelor uterine (tuburile care fac legătura între ovare și uter) și cancer al peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zejula, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zejula este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come si usa Zejula?
Romanian: Cum se utilizează Zejula?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zejula sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zejula, care trebuie respectate de personalul medical și de paciente.
Italian: Uso orale blister (alu/alu)
Romanian: Comprimat filmat Administrare orală blister (alu/alu)
Italian: Numero UE
Romanian: Numărul UE Numele (inventat)
Italian: 240 mg Compressa rivestita con film
Romanian: 240 mg
Italian: Chiami immediatamente un medico.
Romanian: Contactaţi imediat un medic.
Italian: Sono stati arruolati un totale 146 pazienti .
Romanian: În total, au fost înrolaţi 146 de pacienţi.
Italian: Non è stato possibile stabilire la massima dose tollerata.
Romanian: Nu s-a putut determina doza maximă tolerată.
Italian: Lo studio ha incluso due coorti che arruolavano simultaneamente:
Romanian: Studiul a inclus două cohorte înrolate simultan:
Italian: Non sono stati effettuati studi riguardanti lo sviluppo pre- e postnatale.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind dezvoltatea pre- şi postnatală.
Italian: Quante compresse deve prendere
Romanian: Câte comprimate trebuie să luaţi
Italian: LDH normale
Romanian: LDH normal
Italian: È molto importante, dal momento che usare più di un medicinale contemporaneamente può rafforzare o indebolire l'effetto dei medicinali.
Romanian: Este foarte important, deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate creşte sau micşora efectul medicamentelor.
Italian: Interrompere il trattamento fino al grado 0-1.
Romanian: Întrerupeţi tratamentul până la gradul 0 - 1.
Italian: L'escrezione biliare sembra essere un'altra via importante di eliminazione.
Romanian: Excreţia biliară pare să fie o altă cale importantă de eliminare.
Italian: Lo studio è stato chiuso a causa dello scarso arruolamento.
Romanian: Studiul a fost închis din cauza ratei scăzute de participare.
Italian: Durante il trattamento, eviti di esporre la pelle alla luce diretta del sole.
Romanian: În timpul tratamentului, evitaţi să vă expuneţi pielea direct la lumina soarelui.
Italian: Non si devono assumere due dosi contemporaneamente.
Romanian: Nu trebuie administrate ambele doze în acelaşi timp.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise în secţiunile 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare cu privire la posologie.
Italian: • Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
Romanian: · Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Italian: Faccia attenzione alla stanchezza o ai problemi di vista che possono essere un motivo per non guidare.
Romanian: Aveţi grijă la oboseală sau tulburări de vedere, ce pot fi motive pentru a nu conduce.
Italian: Stadio IIIc/M1A/M1B
Romanian: Stadiul IIIc/M1A/M1B
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 febbraio 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 Februarie 2012
Italian: Trattamento non raccomandato.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Zelboraf
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE zelboraf
Italian: Non devono essere masticate o schiacciate.
Romanian: Acestea nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Romanian: · Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Italian: Successivamente, sono state eseguite analisi a posteriori (post-hoc) della sopravvivenza , come descritto nella Tabella 7.
Romanian: După aceea, au fost desfăşurate analize de supravieţuire post-hoc, aşa cum este descris în tabelul 7.
Italian: • Non assuma regolarmente Zelboraf a stomaco vuoto
Romanian: · Nu luaţi Zelboraf în mod regulat pe stomacul gol.
Italian: Se necessario, il medico può decidere di interrompere il trattamento temporaneamente o definitivamente.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă tratamentul temporar sau definitiv.
Italian: Si raccomanda, inoltre, il monitoraggio con ECG, a cadenza mensile durante i primi tre mesi.
Romanian: În plus, se recomandă monitorizarea ECG în fiecare lună, în primele trei luni.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 22 settembre 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Septembrie 2016
Italian: Per la classificazione della frequenza ci si è avvalsi della seguente convenzione:
Romanian: Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea frecvenţei:
Italian: Questo cambiamento può aver portato allo sviluppo del melanoma.
Romanian: Este posibil ca această modificare să fi determinat dezvoltarea melanomului.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Italian: • Questo la proteggerà dalle scottature solari.
Romanian: · Aceste măsuri vă vor ajuta să fiţi protejat împotriva arsurilor solare.
Italian: Totale n = 146
Romanian: Total n = 146
Italian: Tutti i termini compresi si basano sulla percentuale più elevata osservata tra gli studi clinici di fase II e di fase III.
Romanian: Toţi termenii incluşi se bazează pe procentul cel mai mare observat în studiile clinice de fază II şi de fază III.
Italian: Pertanto è necessario un attento monitoraggio, in particolare dopo le prime settimane di trattamento, perché si può verificare un accumulo in un periodo di tempo prolungato (diverse settimane).
Romanian: Astfel, se justifică monitorizarea atentă, în special după primele săptămâni de tratament, deoarece în decursul unei perioade mai lungi (câteva săptămâni) poate apărea acumularea.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo:
Romanian: În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Italian: Se prende più Zelboraf di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zelboraf decât trebuie
Italian: L'età mediana era pari a 52 anni, con il 19% dei pazienti al di sopra dei 65 anni.
Romanian: Vârsta medie a fost de 52 ani, iar 19% dintre pacienţi au avut vârsta mai mare de 65 ani.
Italian: Modifica della dose raccomandata
Romanian: Doza modificată recomandată
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zelboraf
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zelboraf
Italian: • Prenda 4 compresse la mattina.
Romanian: · Luaţi 4 comprimate filmate dimineaţa.
Italian: La Tabella 8 mostra l'effetto del trattamento per tutte le variabili di stratificazione pre-specificate, che sono considerate fattori prognostici.
Romanian: Tabelul 8 arată efectul tratamentului pentru toate variabilele de stratificare predefinite, care sunt stabilite ca factori de anticipare.
Italian: Si può usare solo nei pazienti il cui tumore presenta un cambiamento (mutazione) nel gene "BRAF".
Romanian: Poate fi utilizat numai de către pacienţii al căror cancer are o modificare (mutaţie) în gena "BRAF".
Italian: Non è chiaro se si tratti di un effetto correlato al genere o alla corporatura.
Romanian: Nu este clar dacă acesta este un efect determinat de sex sau de dimensiunea organismului.
Italian: Che cos'è Zelboraf e a cosa serve
Romanian: Ce este Zelboraf şi pentru ce se utilizează
Italian: Nella maggior parte dei casi, vemurafenib è stato mantenuto e l'evento di sarcoidosi si è risolto o è persistito.
Romanian: În majoritatea cazurilor, vemurafenibul a fost menţinut şi evenimenul de sarcoidoză fie s-a rezolvat, fie a persistat.
Italian: • Mal di schiena
Romanian: · Durere de spate
Italian: Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (compresi quelli che ha comprato da solo in farmacia, al supermercato o in un negozio di articoli sanitari).
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente (inclusiv dintre medicamentele pe care le-aţi cumpărat pentru dumneavoastră dintr-o farmacie, supermarket sau drogherie).
Italian: • Se il medico rileva questo tipo di tumore della pelle, lo tratterà o la indirizzerà ad un altro medico che eseguirà il trattamento.
Romanian: · Dacă medicul dumneavoastră descoperă acest tip de cancer de piele, îl va trata sau vă va trimite la un alt medic pentru tratament.
Italian: Sospendere definitivamente.
Romanian: Întrerupeţi permanent.
Italian: Zelboraf colpisce le proteine prodotte da questo gene modificato e rallenta o arresta lo sviluppo del tumore.
Romanian: Zelboraf ţinteşte proteinele produse din această genă modificată şi încetineşte sau opreşte dezvoltarea cancerului dumneavoastră.
Italian: • Modificazione del senso del gusto
Romanian: · Modificări ale gustului
Italian: Come tutti i medicinali, Zelboraf può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Romanian: Ca toate medicamentele, Zelboraf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Italian: Anziani Non è richiesta alcuna correzione speciale della dose in pazienti di età > 65 anni.
Romanian: Nu este necesară o modificare specială a dozei la pacienţii cu vârsta > 65 ani.
Italian: Non usi più Zelboraf prima di aver parlato con un medico.
Romanian: Nu mai luaţi Zelboraf până nu discutaţi cu un medic.
Italian: I possibili effetti di vemurafenib su altri trasportatori, al momento, non sono noti.
Romanian: Efectul posibil al vemurafenib asupra altor transportori este necunoscut în prezent.
Italian: Zelboraf può diminuire l'efficacia di alcuni contraccettivi orali.
Romanian: Zelboraf poate reduce eficacitatea unor contraceptive orale.
Italian: (y) Alla data del 30 dicembre 2010, un totale di 549 pazienti erano valutabili per la PFS e 439 pazienti erano valutabili per il tasso di risposta globale.
Romanian: De la 30 decembrie 2012 un total de 549 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru SFP şi 439 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru rata răspunsului global.
Italian: Paralisi del settimo nervo, neuropatia periferica
Romanian: Paralizia nervului facial VII, neuropatie periferică
Italian: Informi il medico se sta prendendo un contraccettivo orale.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un contraceptiv oral.
Italian: • Sensazione di stanchezza (affaticamento)
Romanian: · Stare de oboseală (fatigabilitate)
Italian: Non usi Zelboraf dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Romanian: Nu utilizaţi Zelboraf după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Italian: Si tratta di una misura precauzionale, nel caso in cui una lesione di carcinoma a cellule squamose si sviluppi dentro il suo organismo.
Romanian: Aceasta este o măsură de precauţie în cazul în care o leziune de tip carcinom spinocelular ar apărea în interiorul organismului dumneavoastră.
Italian: Grado 1 o Grado 2 (tollerabile)
Romanian: Grad 1 sau Grad 2 (tolerabil)
Italian: Ferro ossido rosso (E172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E 172)
Italian: BORR extracranico n (%)a
Romanian: BORR extracranian n (%)a
Italian: • Non si sa se i componenti di Zelboraf passino nel latte materno.
Romanian: · Nu se cunoaşte dacă componentele Zelboraf trec în laptele matern.
Italian: • Al grado 3
Romanian: · La gradul 3
Italian: Tuttavia, il composto precursore era il componente predominante (95%) nel plasma.
Romanian: Cu toate acestea, compusul iniţial a fost principalul component (95%) în plasmă.
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Zelboraf Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ossia è sostanzialmente "privo di sodio".
Romanian: Informații importante privind unele componente ale Zelboraf Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Italian: Tuttavia, le esposizioni negli studi di sviluppo embrio-fetale erano inferiori all'esposizione clinica, sulla base della comparazione delle AUC, pertanto è difficile definire in quale misura questi risultati possano essere estrapolati all'uomo.
Romanian: Cu toate acestea, expunerile în studiile de dezvoltare embriofetală au fost sub expunerea clinică pe baza comparaţiilor ASC, de aceea, este dificil de determinat în ce măsură aceste rezultate pot fi extrapolate la om.
Italian: Non sono noti gli effetti di Zelboraf in persone di età inferiore ai 18 anni.
Romanian: Efectele Zelboraf la persoane mai tinere de 18 ani nu sunt cunoscute.
Italian: Variabile di stratificazione
Romanian: Variabilă de stratificare
Italian: Tasso di migliore risposta complessiva confermata, valutata da un comitato di revisione indipendente, numero di responsivi n (%)
Romanian: Cea mai bună rată globală de răspuns confirmat aşa cum este evaluată de comitetul independent de evaluare, număr de respondenţi n (%)
Italian: Non mastichi o schiacci le compresse.
Romanian: Nu mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.
Italian: Il trattamento deve essere ripreso una volta che il QTc sarà sceso al di sotto di 500 ms, e ad una dose inferiore, come descritto nella Tabella 2.
Romanian: Reluarea tratamentului trebuie să aibă loc atunci când valoarea QTc scade sub 500 ms şi utilizând o doză mai mică, aşa cum este descris în tabelul 2.
Italian: Sono ovali, con la dicitura "VEM" impressa su un lato.
Romanian: Acestea sunt ovale, inscripţionate cu "VEM" pe una dintre feţe.
Italian: Si usa per trattare pazienti adulti con melanoma che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere asportato con intervento chirurgico.
Romanian: Este utilizat în tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom care s-a extins şi în alte părţi ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat printr-o intervenţie chirurgicală.
Italian: Successivamente, prenda 4 compresse la sera.
Romanian: Apoi luaţi 4 comprimate filmate seara.
Italian: • In caso di vomito, continui ad assumere Zelboraf come al solito e non prenda una dose supplementare.
Romanian: · Dacă apar vărsături, luaţi în continuare Zelboraf ca de obicei şi nu luaţi o doză suplimentară.
Italian: Tuttavia, le differenze di esposizione non sono sufficientemente ampie da richiedere una correzione della dose in base alla corporatura o al genere.
Romanian: Cu toate acestea, diferenţele de expunere nu sunt suficient de mari pentru a justifica ajustarea dozei în funcţie de dimensiunea organismului sau sex.
Italian: • Un medicinale chiamato ipilimumab, un altro medicinale per il trattamento del melanoma.
Romanian: · Un medicament numit ipilimumab, un alt medicament pentru tratamentul melanomului.
Italian: Al momento non è noto se vemurafenib è un substrato anche di altre proteine di trasporto.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaşte dacă vemurafenib este, de asemenea, un substrat al altor proteine de transport.
Italian: Il medicinale crea, in vitro, facilmente legami con le proteine plasmatiche umane (>99%).
Romanian: In vitro, se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice umane (> 99%).
Italian: Nell'uomo sono stati anche identificati metaboliti di coniugazione (glucuronidazione e glicosilazione).
Romanian: La om, au fost de asemenea identificaţi metaboliţi conjugaţi (glucuronoconjugare şi glicozilare).
Italian: • Febbre
Romanian: · Febră
Italian: Vemurafenib (%) Dacarbazina (%)
Romanian: Vemurafenib (%) Dacarbazină (%)
Italian: La maggior parte del materiale correlato a vemurafenib (94%) era recuperato nelle feci e <1% nelle urine.
Romanian: Majoritatea produşilor care au legătură cu vemurafenib (94%) au fost recuperaţi în fecale şi < 1% în urină.
Italian: Vemurafenib è per uso orale.
Romanian: Vemurafenib este destinat administrării orale.
Italian: Grado (CTC-AE) (a)
Romanian: Grad (CTC-AE) (a)
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
Italian: Il numero mediano di lesioni cerebrali al basale era 2 (intervallo da 1 a 5), in entrambe le coorti.
Romanian: Mediana leziunilor cerebrale ţintă la momentul iniţial a fost 2 (interval de la 1 la 5), în ambele cohorte.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico prima di prendere Zelboraf.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Zelboraf.
Italian: Sebbene siano state osservate regressioni transitorie del tumore, il tasso di migliore risposta globale (BORR) è stato pari allo 0% (IC al 95%: 0%, 46%), sulla base delle risposte confermate.
Romanian: Deşi au fost observate regresii tumorale tranzitorii, cea mai bună rată globală de răspuns (BORR) a fost 0% (95% IÎ: 0%, 46%), pe baza răspunsurilor confirmate.
Italian: Log-rank test non stratificato per PFS e test del chi-quadro per il tasso di risposta globale.
Romanian: Testul log-rank nestratificat pentru SFP şi testul Chi-pătrat pentru rata răspunsului global.
Italian: L'eliminazione renale non sembra essere importante per l'eliminazione di vemurafenib, mentre l'escrezione biliare del composto immodificato può essere un'importante via di eliminazione.
Romanian: Eliminarea renală nu pare a fi importantă pentru eliminarea vemurafenib, în timp ce excreţia biliară a compusului nemodificat poate fi o cale importantă de eliminare.
Italian: Frequenza prevista nel melanoma positivo alla mutazione V600 (t)
Romanian: Frecvenţa anticipată în melanom pozitiv la mutaţia V600 (t)
Italian: Qualora venga dimenticata una dose, è possibile assumerla fino a 4 ore prima della dose successiva, al fine di mantenere il regime di due volte al giorno.
Romanian: Dacă o doză este omisă, poate fi administrată cu până la 4 ore înainte de următoarea doză, pentru a se menţine regimul de administrare de două ori pe zi.
Italian: • Di solito, questa lesione si manifesta su una pelle danneggiata dal sole, rimane localizzata e si può curare mediante asportazione chirurgica.
Romanian: · De regulă, această leziune apare pe pielea afectată de expunerea la soare, rămâne locală şi poate fi tratată prin îndepărtare chirurgicală.
Italian: È possibile che la gestione del prolungamento dell'intervallo QTc richieda misure di monitoraggio specifiche (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Tratamentul prelungirii intervalului QTc poate necesita măsuri specifice de monitorizare (vezi pct. 4.4).
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia degli studi pivotal sono stati raccolti in pazienti che hanno assunto vemurafenib con o senza cibo.
Romanian: Datele privind siguranţa şi eficacitatea din studiile pivot au fost colectate de la pacienţi la care a fost administrat vemurafenib cu sau fără alimente.
Italian: I rilevamenti anomali devono essere gestiti secondo la pratica clinica.
Romanian: Rezultatele anormale trebuie tratate conform procedurilor clinice.
Italian: • Inoltre, il medico deve ispezionarle la testa, il collo, la bocca, le ghiandole linfatiche e sottoporla regolarmente a esami TC.
Romanian: · În plus, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze capul, gâtul, gura, ganglionii limfatici şi veţi fi supus în mod regulat unor tomografii computerizate (CT).
Italian: Vemurafenib può essere assunto con o senza cibo, tuttavia deve essere evitata una costante assunzione di entrambe le dosi giornaliere a stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Vemurafenib poate fi administrat cu sau fără alimente, dar trebuie evitată administrarea consecventă a ambelor doze zilnice pe stomacul gol (vezi pct. 5.2).
Italian: • Problemi ai nervi che possono causare dolore, perdita di sensibilità e/o debolezza muscolare
Romanian: · Probleme ale nervilor care pot produce durere, pierderea simţurilor şi/sau slăbiciune musculară
Italian: 0 (non applicabile)
Romanian: 0 (nu este cazul)
Italian: Per i pazienti trattati con radioterapia stereotassica (SRT) o chirurgia, doveva essersi sviluppata una nuova lesione cerebrale, misurabile secondo i criteri RECIST, dopo questa precedente terapia.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu radioterapie stereotactică (SRT) sau chirurgie, o nouă leziune cerebrală evaluabilă conform criteriilor RECIST trebuie să se fi dezvoltat în urma acestei terapii anterioare.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la frequenza:
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţă:
Italian: Vemurafenib è una sostanza di Classe IV (scarsa solubilità e permeabilità), sula base dei criteri descritti dal Sistema di Classificazione Biofarmaceutica (Biopharmaceutics Classification System).
Romanian: Vemurafenib este o substanţă de Clasă IV (solubilitate şi permeabilitate reduse), utilizând criteriile descrise în Sistemul de clasificare biofarmaceutică.
Italian: Molto raro < 1/10.000
Romanian: Foarte rare < 1/10.000
Italian: I requisiti per la sottomissione del periodic safety update report (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: • L'uso di Zelboraf non è consigliato durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che il beneficio per la madre sia superiore al rischio per il bambino.
Romanian: · Nu se recomandă utilizarea Zelboraf în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul pentru copil.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (e)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (e)
Italian: • Al grado 4
Romanian: · La gradul 4
Italian: • Regolarmente durante il trattamento, e fino a 6 mesi dopo lo stesso, il medico deve controllarle la pelle per stabilire se è presente un tipo di tumore chiamato "carcinoma cutaneo a cellule squamose".
Romanian: · În mod regulat în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze pielea pentru un tip de cancer numit "carcinom spinocelular".