FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri súbežnom podávaní s fosaprepitantom sa má dávka perorálneho dexametazónu znížiť približne o 50 % (pozri časť 4.2).
Latvian: Deksametazons: iekšķīgi lietotā deksametazona deva jāsamazina par aptuveni 50 %, ja tas tiek lietots vienlaikus ar fosaprepitantu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Tabuľka 6: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií - fosaprepitant
Latvian: 6. tabula: Zāļu nevēlamās blakusparādības tabulas veidā - fosaprepitants
Slovak: Pri používaní lieku IVEMEND sa hlásili reakcie v mieste podania infúzie (infusion site reactions, ISR) (pozri časť 4.4).
Latvian: Lietojot IVEMEND, ziņots par reakcijām infūzijas vietā (IVR) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov dostávajúcich MEC najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá sa vyskytla s vyššou incidenciou u pacientov liečených režimom s aprepitantom než u pacientov liečených štandardnou liečbou, bola únava (1,4
Latvian: Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri saņēma MEC, un par ko biežāk tika ziņots pēc aprepitanta terapijas, salīdzinot ar standarta terapiju, bija nogurums (1,4 % un 0,9 %).
Slovak: 3-dňová i.v./i.v./i.v. dávka
Latvian: Triju dienu laikā i.v.
Slovak: Prevencia nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s vysoko a stredne emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov a starších.
Latvian: Izteikti un mēreni emetogēnas vēža ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilakse pieaugušajiem un vismaz sešus mēnešus veciem pediatriskiem pacientiem.
Slovak: Na základe odporúčanej dávky určite objem, ktorý sa má podať z tohto pripraveného infúzneho vaku (pozri časť 4.2).
Latvian: Ņemot vērā ieteicamo devu, jānosaka no sagatavotā infūzijas maisa ievadāmais zāļu tilpums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: IVEMEND sa pred podaním musí rekonštituovať a následne zriediť.
Latvian: Pirms ievadīšanas IVEMEND jāizšķīdina un jāatšķaida.
Slovak: Deň 4
Latvian: 4. diena
Slovak: Jednodňové chemoterapeutické režimy zahŕňajú tie režimy, pri ktorých sa HEC alebo MEC podáva iba jeden deň.
Latvian: Vienu dienu ilga ķīmijterapija ietver HEC vai MEC shēmas, kas tiek izmantotas tikai vienas dienas laikā.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek poklesla AUC0- celkového aprepitantu (viazaného aj neviazaného na proteíny) v porovnaní so zdravými osobami o 21
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kopējā aprepitanta (nesaistīta un saistīta ar olbaltumvielām) AUC0- samazinājās par 21 % un Cmax samazinājās par 32 %, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Slovak: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Latvian: Tel: +386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Slovak: Diltiazem
Latvian: Diltiazēms
Slovak: Režim s fosaprepitantom (N=1 106)**
Latvian: Fosaprepitanta shēma (N =1106) **
Slovak: Na základe odporúčanej dávky určite objem, ktorý sa má podať z tohto pripraveného infúzneho vaku (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), časť 4.2).
Latvian: Ņemot vērā ieteicamo devu, jānosaka no sagatavotā infūzijas maisa ievadāmais zāļu tilpums (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu).
Slovak: IVEMEND sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí súbežne užívajú liečivá primárne metabolizované CYP3A4 a s úzkym terapeutickým rozsahom, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, deriváty námeľových alkaloidov, fentanyl a chinidín (pozri časť 4.5).
Latvian: IVEMEND piesardzīgi jāordinē pacientiem, kas vienlaikus lieto iekšķīgi lietojamas aktīvās vielas, kuras galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4, un ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklosporīns, takrolims, sirolims, everolims, alfentanils, melnā rudzu grauda alkoloīdu atvasinājumi, fentanils un hinidīns (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavá ťažká kožná reakcia), - eufória (pocit mimoriadneho šťastia), dezorientácia, - bakteriálna infekcia, hubová infekcia, - ťažká zápcha, žalúdočný vred, zápal tenkého a hrubého čreva, bolesť v ústach, nadúvanie, - časté močenie, vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, prítomnosť cukru alebo krvi v moči, - ťažoba na hrudníku, opuch, zmena v spôsobe chôdze, - kašeľ, hlien na zadnej stene hrdla, podráždenie hrdla, kýchanie, bolesť hrdla, - výtok a svrbenie oka, - zvonenie v uchu, - svalové kŕče, svalová slabosť, - nadmerný smäd, - pomalý tep srdca, ochorenie srdca a krvných ciev, - zníženie počtu bielych krviniek, nízke hladiny sodíka v krvi, úbytok hmotnosti, - stvrdnutie v mieste podania infúzie.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 1000 cilvēkiem) ir: - apgrūtināta domāšana, enerģijas trūkums, garšas sajūtas traucējumi, - paaugstināta ādas jutība pret sauli, pārmērīga svīšana, taukaina āda, čūlas uz ādas, niezoši izsitumi, Stīvensa - Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze (reti sastopama smaga ādas reakcija), - eiforija (ārkārtējas laimes sajūta), dezorientācija, - bakteriāla infekcija, sēnīšu infekcija, - smags aizcietējums, kuņģa čūla, tievo zarnu un resnās zarnas iekaisums, čūlas mutē, vēdera uzpūšanās, - bieža urinēšana, izdalās vairāk urīna kā parasti, cukurs urīnā, - diskomforta sajūta krūškurvī, pietūkums, gaitas izmaiņas, - klepus, gļotas aizdegunē, rīkles kairinājums, šķavas, kakla iekaisums, - izdalījumi no acs un nieze, - trokšņi ausīs, - muskuļu spazmas, muskuļu vājums, - stipras slāpes, - lēna sirdsdarbība, sirds un asinsvadu sistēmas slimība, - balto asins šūnu skaita samazināšanās, zems nātrija līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, - sacietējums infūzijas vietā.
Slovak: V 3 aktívne kontrolovaných otvorených klinických štúdiách pediatrickí pacienti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostávali buď vysoko alebo stredne emetogénnu chemoterapiu a jednorazovú dávku fosaprepitantu pri odporúčanej alebo vyššej dávke pre 1-dňový režim (139 pacientov) alebo 3-dňový režim (199 pacientov) v kombinácii s ondansetrónom a dexametazónom alebo s ondansetrónom bez dexametazónu.
Latvian: Trijos ar aktīvo vielu kontrolētos nemaskētos klīniskajos pētījumos sešus mēnešus līdz 17 gadus veci pediatriskie pacienti saņēma izteikti vai mēreni emetogēnu terapiju un vienu vienas dienas shēmai ieteicamā lieluma vai lielāku fosaprepitanta devu (139 pacienti) vai triju dienu shēmai ieteicamā lieluma vai lielāku fosaprepitanta devu (199 pacienti).
Slovak: Interakcie s inými liekmi po podaní intravenózneho fosaprepitantu sa pravdepodobne vyskytnú pri tých liečivách, ktoré interagujú s perorálnym aprepitantom.
Latvian: Pēc intravenozas fosaprepitanta ievadīšanas tas var mijiedarboties ar citām zālēm, kuru aktīvās vielas mijiedarbojas ar perorāli lietotu aprepitantu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje dimeglumínfosaprepitant zodpovedajúci 150 mg fosaprepitantu, čo zodpovedá 130,5 mg aprepitantu.
Latvian: Katrs flakons satur fosaprepitanta dimeglumīna, kas ekvivalents 150 mg fosaprepitanta, kas atbilst 130,5 mg aprepitanta.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) neovplyvňuje klinicky relevantne farmakokinetiku aprepitantu.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi (A grupa pēc Child-Pugh skalas) aprepitanta farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē.
Slovak: Po súbežnom podaní aprepitantu a ifosfamidu boli pri používaní lieku po jeho uvedení na trh hlásené prípady neurotoxicity, potenciálneho nežiaduceho účinku ifosfamidu.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika novērota neirotoksicitāte, iespējama ifosfamīda blakusparādība, lietojot vienlaicīgi aprepitantu un ifosfamīdu.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje po podaní 3-dňového režimu s i.v. fosaprepitantom u pediatrických pacientov.
Latvian: Nav pieejami dati par triju dienu fosaprepitanta i.v.
Slovak: Pri vyšších dávkach bez súbežného podávania chemoterapie obsahujúcej vezikant bola v mieste podania infúzie pozorovaná aj mierna trombóza.
Latvian: Ievadot lielākas devas, ir novērota mērena tromboze injekcijas vietā.
Slovak: Počas liečby fosaprepitantom a počas 2 mesiacov po poslednej dávke fosaprepitantu sa majú používať alternatívne nehormonálne zaisťovacie metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Fosaprepitanta un iekšķīgi lietojamā aprepitanta lietošanas laikā un 2 mēnešus pēc pēdējās aprepitanta devas lietošanas jāizmanto alternatīva nehormonāla papildus kontracepcijas metode (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Oneskorená fáza‡
Latvian: Vēlīnā fāze
Slovak: Účinnosť 1-dňového režimu s fosaprepitantom u pediatrických pacientov bola extrapolovaná z účinnosti preukázanej u dospelých dostávajúcich 1-dňový režim s fosaprepitantom ako je to opísané pri 1-dňovom režime s fosaprepitantom v podčasti týkajúcej sa dospelých.
Latvian: Fosaprepitanta vienas dienas shēmu saņēmušie pediatriskie pacienti Fosaprepitanta vienas dienas shēmas efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir vērtēta, ekstrapolējot datus, kas iegūti par pieaugušajiem, kuri bija saņēmuši fosaprepitanta vienas dienas shēmu, kas aprakstīta apakšpunktā par fosaprepitanta vienas dienas shēmas izmantošanu pieaugušajiem.
Slovak: ** Dexametazón sa má podať v deň 1 30 minút pred chemoterapiou.
Latvian: Deksametazons jāievada 1. dienā 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
Slovak: Ak užívate IVEMEND spolu s inými liekmi vrátane liekov vymenovaných nižšie, môžu byť účinky lieku IVEMEND alebo iných liekov ovplyvnené.
Latvian: IVEMEND vai citu zāļu iedarbība var būt izmainīta, ja Jūs IVEMEND lietojat kopā ar citām zālēm, ieskaitot zemāk uzskaitītajām.
Slovak: - slabosť, celkový pocit nepohodlia, - začervenanie tváre/kože, nával tepla, - rýchly alebo nepravidelný tep srdca, zvýšený krvný tlak, - horúčka so zvýšeným rizikom infekcie, zníženie počtu červených krviniek, - bolesť v mieste podania infúzie, začervenanie v mieste podania infúzie, svrbenie v mieste podania infúzie, zápal žily v mieste podania infúzie.
Latvian: - ātra vai neregulāra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, - drudzis ar paaugstinātu infekcijas risku, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, - sāpes infūzijas vietā, apsārtums infūzijas vietā, nieze infūzijas vietā, vēnu iekaisums infūzijas vietā.
Slovak: Očakáva sa, že účinnosť 3-dňového režimu s fosaprepitantom u pediatrických pacientov je podobná účinnosti 3-dňového režimu s perorálnym aprepitantom.
Latvian: Paredzams, ka fosaprepitanta triju dienu shēmas efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir līdzīga aprepitanta triju dienu shēmas efektivitātei pieaugušajiem.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava časté asténia, nepokoj menej časté edém, diskomfort v hrudníku, porucha chôdze zriedkavé
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā nogurums bieži astēnija, savārgums retāk tūska, diskomforta sajūta krūškurvī, gaitas traucējumi reti
Slovak: 2 mesiacov po použití lieku IVEMEND sa má používať iná alebo prídavná nehormonálna forma antikoncepcie.
Latvian: Fosaprepitanta lietošanas laikā un 2 mēnešus pēc lietošanas jāizmanto alternatīva nehormonāla papildus kontracepcijas metode.
Slovak: *Pediatrickým pacientom vo veku 12 rokov a starším podávajte IVEMEND intravenózne počas 30 minút s dokončením infúzie približne 30 minút pred chemoterapiou.
Latvian: Vismaz 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem IVEMEND intravenozi jāievada 30 minūšu laikā, un infūzija jāpabeidz aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
Slovak: Fosaprepitant sa pri intravenóznom podaní rýchlo mení na aprepitant.
Latvian: Ja fosaprepitantu ievada intravenozi, tas strauji pārvēršas par aprepitantu.
Slovak: Vysoko emetogénna chemoterapia (HEC)
Latvian: Fosaprepitanta vienas dienas shēma pieaugušajiem Izteikti emetogēna ķīmijterapija (Highly Emetogenic Chemotherapy - HEC)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje dimeglumínfosaprepitant zodpovedajúci 150 mg fosaprepitantu.
Latvian: Katrs flakons satur fosaprepitanta dimeglumīnu, kas atbilst 150 mg fosaprepitanta.
Slovak: Do injekčnej liekovky preneste 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: Flakonā injicēt 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīduma.
Slovak: Kategórie frekvencií uvedené v tabuľke sú založené na štúdiách u dospelých; frekvencie pozorované v pediatrických štúdiách boli, pokiaľ nie sú uvedené v tabuľke, podobné alebo nižšie.
Latvian: Pediatriskajos pētījumos novērotā sastopamība ir bijusi līdzīga vai mazāka, ja vien tabulā nav norādīts citādi.
Slovak: Viacdňové chemoterapeutické režimy zahŕňajú chemoterapeutické režimy pri ktorých sa HEC alebo MEC podáva 2 alebo viac dní.
Latvian: Vairākas dienas ilga ķīmijterapija ietver HEC vai MEC shēmas, kas tiek izmantotas vismaz divu dienu laikā.
Slovak: U dospelých pacientov liečených aprepitantom na pooperačnú nevoľnosť a vracanie (PONV) boli pozorované ďalšie nežiaduce reakcie s vyššou incidenciou ako pri ondansetróne: bolesť v hornej časti brucha, abnormálne zvuky čriev, zápcha*, dyzartria, dyspnoe, znížená citlivosť, insomnia, mióza, nauzea, senzorická porucha, žalúdočné ťažkosti, subileus*, zníženie zrakovej ostrosti, sipot.
Latvian: Papildus tika novērotas sekojošas blakusparādības pieaugušiem pacientiem, kuri lietoja aprepitantu pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai (PONV), un biežāk, salīdzinot ar ondansetronu, sāpes augšējā vēdera daļā, patoloģiskas skaņas zarnās, aizcietējums*, dizartrija, aizdusa, hipoestēzija, bezmiegs, mioze, slikta dūša, jušanas traucējumi, diskomforta sajūta kuņģī, sub-ileus*, samazināts redzes asums, sēkšana.
Slovak: Pri používaní lieku IVEMEND boli hlásené reakcie v mieste podania infúzie (infusion site reactions, ISR) (pozri časť 4.8).
Latvian: Ir ziņots par reakcijām infūzijas vietā (IVR), lietojot IVEMEND (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: (N=498)
Latvian: Kontroles terapijas shēma (N=498)
Slovak: Niektoré menej časté nežiaduce reakcie u dospelej populácie sa v pediatrických štúdiách nepozorovali.
Latvian: Dažas pieaugušo populācijā retāk novērotās NBP pediatriskajos pētījumos nav novērotas.
Slovak: Preukázalo sa, že IVEMEND 150 mg je neinferiórny oproti 3-dňovému režimu s aprepitantom.
Latvian: IVEMEND 150 mg terapija bija ekvivalenta 3 dienu aprepitanta shēmai.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú: - závrat, spavosť, - akné, vyrážka, - úzkosť, - grganie, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesť žalúdka, sucho v ústach, plynatosť, - častejšie bolestivé alebo pálivé močenie,
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem) ir: - reibonis, miegainība, - akne, izsitumi, - nemiers, - atraugas, slikta dūša, vemšana, grēmas, sāpes kuņģī, sausa mute, gāzes, - sāpīgas vai dedzinošas urinēšanas pastiprināšanās, - nespēks, vispārēji slikta pašsajūta, - sejas/ādas apsārtums, karstuma viļņi,
Slovak: C]-fosaprepitantu, proliečiva aprepitantu, tvorí aprepitant počas 72 hodín približne 19 % rádioaktivity v plazme, čo ukazuje na významnú prítomnosť metabolitov v plazme.
Latvian: C]fosaprepitanta, aprepitanta prekursora, intravenozas reizes devas ievadīšanas, norādot uz būtisku metabolītu klātbūtni plazmā.
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Latvian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800673673673 (+49(0)8945612612) e-mail@msd.de
Slovak: u dojčiat vo veku menej ako 6 mesiacov neboli stanovené.
Latvian: IVEMEND lietošanas drošums un efektivitāte zīdaiņiem līdz sešu mēnešu vecumam nav noteikta.
Slovak: I s chlórbutylovou alebo brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovou fóliou so sivým plastovým odklápacím viečkom.
Latvian: Caurspīdīgs 10 ml I klases stikla flakons ar hlorbutila vai brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija aizdari ar viegli noņemamu pelēku plastmasas vāciņu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg fosaprepitantu.
Latvian: Katrs flakons satur 150 mg fosaprepitanta.
Slovak: Fosaprepitant 150 mg podaný vo forme jednorazovej intravenóznej dávky v deň 1 zvýšil AUC0-24h dexametazónu, substrátu CYP3A4, o 100 % v deň 1, o 86 % v deň 2 a o 18
Latvian: Fosaprepitants 150 mg, ja tā reizes devu intravenozi ievadīja 1. dienā, palielināja CYP3A4 substrāta deksametazona AUC0-24h 1., 2. un 3. dienā par attiecīgi 100, 86 un 18 %, ja 1. 2. un 3. dienā vienlaikus perorāli lietoja 8 mg deksametazona reizes devas.
Slovak: ‡Oneskorená fáza=25 až 120 hodín po začatí chemoterapie.
Latvian: ‡ Vēlīnā fāze = 25 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas.
Slovak: x telesná hmotnosť (kg) o Poznámka: Neprekračujte maximálne dávky (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), časť 4.2).
Latvian: o Piezīme: nepārsniegt maksimālo devu (skatīt zāļu apraksta (ZA) 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Očakáva sa, že účinnosť 1-dňového režimu s fosaprepitantom u pediatrických pacientov je podobná účinnosti 1-dňového režimu s fosaprepitantom u dospelých.
Latvian: Paredzams, ka fosaprepitanta vienas dienas shēmas efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir līdzīga fosaprepitanta vienas dienas shēmas efektivitātei pieaugušajiem.
Slovak: = odporúčaná dávka (mg/kg)
Latvian: • Ievadāmais tilpums (ml) atbilst ieteicamajai devai (mg/kg) x ķermeņa masai (kg).
Slovak: IVEMEND 150 mg prášok na infúzny roztok
Latvian: IVEMEND 150 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: V interakčnej štúdii s midazolamom fosaprepitant v jednorazovej dávke 150 mg neindukoval CYP3A4 v deň 1 a 4.
Latvian: Fosaprepitanta 150 mg reizes deva neizraisīja CYP3A4 indukciju 1. un 4. dienā midazolāma mijiedarbības pētījumos.
Slovak: Aprepitant sa silne viaže na proteíny, v priemere 97 %. Geometrický priemer distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vdss) aprepitantu odhadovaného z jednorazovej intravenóznej dávky 150 mg fosaprepitantu je u ľudí približne 82 l.
Latvian: Ģeometriski vidējais šķietamais izkliedes tilpums pēc fosaprepitanta 150 mg intravenozas devas, ja sasniegta līdzsvara koncentrācija (Vdss), cilvēkiem ir apmēram 82 l.
Slovak: CIEĽOVÉ UKAZOVATELE* Režim s fosaprepitantom (N=502)**
Latvian: Fosaprepitanta shēma (N =502) **
Slovak: §§Akútna fáza=0 až 24 hodín po začatí chemoterapie.
Latvian: §§Akūtā fāze = 0 līdz 24 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas.
Slovak: 3 mg/kg intravenózne
Latvian: 3 mg/kg intravenozi
Slovak: §Celkovo = 0 až 120 hodín po začatí chemoterapie s cisplatinou.
Latvian: §Kopumā = 0 līdz 120 stundas pēc cisplatīna ķīmijterapijas uzsākšanas.
Slovak: 4 mg/kg intravenózne
Latvian: 4 mg/kg intravenozi
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u dialyzovaných pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā, kuriem veic hemodialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: §Celkovo=0 až 120 hodín po začatí chemoterapie.
Latvian: §Kopumā = 0 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas.
Slovak: Režim s aprepitantom pozostával zo 125 mg aprepitantu v deň 1 a 80 mg/deň v dňoch 2 a 3 v kombinácii s 32 mg ondansetrónu i.v. v deň 1 a 12 mg dexametazónu v deň 1 a 8 mg dexametazónu denne v dňoch 2 až 4.
Latvian: Aprepitanta shēma sastāvēja no 125 mg aprepitanta 1. dienā un 80 mg/dienā 2. un 3. dienā kopā ar 32 mg ondansetrona i.v.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 2 rokov až menej ako 12 rokov
Latvian: 2 līdz 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem
Slovak: Pri súbežnom podávaní fosaprepitantu a liečiv, ktoré sú primárne metabolizované CYP3A4 a s úzkym terapeutickým rozsahom, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl a chinidín, sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība vienlaikus ordinējot fosaprepitantu un iekšķīgi lietojamas aktīvās vielas, kuras galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4, un ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklosporīns, takrolims, sirolims, everolims, alfentanils, dihidroergotamīns, ergotamīns, fentanils un hinidīns (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov sa podávaný objem vypočíta nasledovne:
Latvian: 6 mēnešus līdz < 12 gadus veciem pacientiem ievadāmais tilpums ir aprēķināts tālāk aprakstītajā veidā.
Slovak: Režim s fosaprepitantom pozostával zo 150 mg fosaprepitantu v deň 1 v kombinácii s 8 mg perorálneho ondansetrónu pre dve dávky a 12 mg perorálneho dexametazónu.
Latvian: Fosaprepitanta lietošanas shēma sastāvēja no 150 mg fosaprepitanta 1. dienā kombinācijā ar 8 mg iekšķīgi lietojamā ondansetrona divās devās un 12 mg iekšķīgi lietojamā deksametazona.
Slovak: x telesná hmotnosť (kg) o Poznámka: Neprekračujte maximálne dávky (pozri časť 4.2).
Latvian: o Piezīme: nepārsniegt maksimālo devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Nezistili sa žiadne limity klinicky významnej expozície aprepitantu.
Latvian: Klīniski nozīmīgai aprepitanta devai nebija atšķirību.
Slovak: Fosaprepitant 150 mg podaný vo forme jednorazovej intravenóznej dávky v deň 1 zvýšil AUC0-∞ midazolamu o 77 % v deň 1 a nemal žiadny účinok v deň 4, keď sa midazolam podával súbežne ako jednorazová perorálna dávka 2 mg v dňoch 1 a 4. Fosaprepitant v dávke 150 mg je slabý inhibítor CYP3A4 vo forme jednorazovej dávky v deň 1 bez dôkazu inhibície alebo indukcie CYP3A4 pozorovanej v deň 4.
Latvian: Fosaprepitanta 150 mg intravenoza reizes deva 1. dienā par 77 % palielināja midazolāma AUC0-∞ 1. dienā un neietekmēja to 4. dienā, ja midazolāma 2 mg reizes devu vienlaikus lietoja 1. un 4. dienā.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a zriedenie lieku IVEMEND 150 mg:
Latvian: Norādījumi IVEMEND 150 mg šķīdināšanai un atšķaidīšanai
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārliecinās, ka pagatavotais un atšķaidītais šķīdums nesatur redzamas daļiņas un nav mainījis krāsu.
Slovak: IVEMEND 150 mg intravenózne bez bez bez
Latvian: 150 mg intravenozi nelieto nelieto nelieto
Slovak: Bezpečnostné údaje po podaní 3-dňového i.v./perorálneho/perorálneho režimu boli taktiež zahrnuté.
Latvian: Ir iekļauti arī drošuma dati par i.v.
Slovak: Maximálna dávka 150 mg
Latvian: Maksimālā deva ir 150 mg
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy,
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, žagas bieži
Slovak: u dospelých približne 30 minút alebo u detí a dospievajúcich 60 - 90 minút predtým, ako sa začne chemoterapeutická liečba.
Latvian: Infūzijas šķīdums jāievada veselības aprūpes speciālistam, piemēram, ārstam vai medmāsai, un ievadīšanai jānotiek intravenozas pilienu infūzijas veidā aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākšanas pieaugušajiem vai 60-90 minūtes pirms ķīmijterapijas sākšanas pediatriskiem pacientiem un pusaudžiem.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) nie sú dostupné žiadne klinické alebo farmakokinetické údaje.
Latvian: Nav klīnisku vai farmakokinētisku datu par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh skalas).
Slovak: Kategórie frekvencií uvedené v tabuľke sú založené na štúdiách u dospelých; frekvencie pozorované v pediatrických štúdiách boli podobné alebo nižšie.
Latvian: Pediatriskajos pētījumos novērotā sastopamība ir bijusi līdzīga vai mazāka.
Slovak: Dávkovanie pre jednodňové alebo viacdňové chemoterapeutické režimy Pediatrickým pacientom dostávajúcim jednodňové alebo viacdňové režimy s HEC alebo MEC podávajte IVEMEND v dňoch
Latvian: Devas vienas vai vairāku dienu ilgas ķīmijterapijas shēmās Pediatriskiem pacientiem, kuri vienu vai vairākas dienas saņem HEC vai MEC shēmas, IVEMEND 1., 2. un 3. dienā jāievada pa centrālā vēnā ievietotu katetru.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov s liekom IVEMEND sa majú zohľadniť možné účinky zvýšených plazmatických koncentrácií midazolamu alebo iných benzodiazepínov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4 (alprazolam, triazolam).
Latvian: Jāņem vērā tas, ka var palielināties midazolāma vai citu benzodiazepīnu (alprazolāma, triazolāma), kas tiek metabolizēti ar CYP3A4, plazmas koncentrācija, ja šīs zāles lieto vienlaikus ar IVEMEND.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej 100-mg dávky [
Latvian: Pēc 100 mg [
Slovak: Predtým, ako začnete používať IVEMEND, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Pirms IVEMEND lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Metabolity sa vylučujú v moči a prostredníctvom biliárnej exkrécie v stolici.
Latvian: Metabolīti izdalās ar urīnu un žults ekskrēcijas ceļā fēcēs.
Slovak: Nie je určený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko pre ľudskú spotrebu.
Latvian: To nav paredzēts lietot dzīvniekiem, kas dod pienu cilvēku patēriņam.