FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study involved almost 5,000 infants aged 3 months and compared an investigational vaccine that contains the same polysaccharides as Synflorix with another vaccine that is not active against S. pneumoniae (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Swedish: Studien utfördes på närmare 5 000 spädbarn som var 3 månader gamla och jämförde ett testvaccin som innehöll samma polysackarider som Synflorix med ett annat vaccin som inte är verksamt mot infektion med S. pneumoniae (i detta fall ett vaccin mot hepatit A-virus).
English: The European Medicines Agency noted that the immune system's response to Synflorix was comparable to its response to another vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att immunsystemets svar på Synflorix var jämförbart med dess svar på ett annat vaccin som redan är godkänt inom EU som skydd för barn mot S. pneumoniae.
English: Synflorix is available as a suspension for injection.
Swedish: Synflorix finns som injektionsvätska, suspension.
English: Based on a comparison of the immune response of Synflorix with the investigational vaccine used in the study, Synflorix is expected to provide similar protection against acute otitis media caused by S. pneumoniae.
Swedish: Baserat på en jämförelse mellan immunsvaret för Synflorix och testvaccinet i studien förväntas Synflorix ge liknande skydd mot akut otitis media orsakad av S. pneumoniae.
English: The study compared the immunogenicity of Synflorix with that of another vaccine that is authorised in the EU to protect children against S. pneumoniae infection, and which contains seven of the ten polysaccharides in Synflorix.
Swedish: I studien jämfördes immunogeniciteten hos Synflorix med den av ett annat vaccin som är godkänt i EU som skydd för barn mot S. pneumoniae-infektion och som innehåller sju av de tio polysackariderna i Synflorix.
English: In studies in infants and older children, although Synflorix produced a lower antibody response than the comparator vaccine, it fulfilled pre-defined criteria and was considered acceptable in this group.
Swedish: Trots att Synflorix gav ett lägre antikroppssvar än jämförelsevaccinet i studierna på spädbarn och äldre barn, uppfyllde de det på förhand fastställda kriterierna och befanns vara godtagbart för denna grupp.
English: Synflorix was effective in protecting against invasive disease: no cases were seen among the 10,000 children given three doses of Synflorix and a booster dose, one case occurred among the 10,000 children given two doses of Synflorix and a booster dose and 12 cases occurred in 10,000 children given the comparator vaccine.
Swedish: Barnen följdes upp under i genomsnitt cirka 2 år. Synflorix var effektivt när det gäller att skydda mot invasiva sjukdomar: inga fall upptäcktes bland de 10 000 barn som fick tre doser Synflorix och en boosterdos, ett fall inträffade bland de 10 000 barn som fick två doser Synflorix och en boosterdos, och 12 fall inträffade bland de 10 000 barn som fick jämförelsevaccinet.
English: Synflorix must not be used in children who have a high fever, but it can be given in children who have a mild infection such as a cold. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Swedish: Synflorix får inte ges till barn som har hög feber, men det kan ges till barn som har en lättare infektion, till exempel förkylning.
English: It is recommended that a booster dose be given at least 6 months after the third dose.
Swedish: Det rekommenderas att en boosterdos ges minst 6 månader efter den tredje dosen.
English: Why is Synflorix approved?
Swedish: Varför godkänns Synflorix?
English: What benefits of Synflorix have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Synflorix har visats i studierna?
English: Synflorix was evaluated in a large study involving over 30,000 infants below 7 months of age who were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae.
Swedish: Synflorix utvärderades i en stor studie på över 30 000 spädbarn yngre än 7 månader som antingen fick Synflorix eller ett jämförelsevaccin som inte var verksamt mot S. pneumoniae.
English: What are the risks associated with Synflorix?
Swedish: Vilka är riskerna med Synflorix?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Swedish: När en person vaccineras uppfattar immunsystemet delarna av bakterien i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna framställa antikroppar snabbare när det kommer i kontakt med viruset igen.
English: For more information about treatment with Synflorix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Synflorix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: For the full list of side effects with Synflorix, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Synflorix finns i bipacksedeln.
English: How is Synflorix used?
Swedish: Hur används Synflorix?
English: • Premature babies (born between 27 and 36 weeks gestation) are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose given at 2 months of age.
Swedish: • För tidigt födda barn (födda mellan 27:e och 36:e graviditetsveckan) ges en behandling på tre doser med ett mellanrum på minst en månad mellan varje dos.
English: • Children aged between 12 months and 5 years are given a course of two doses with an interval of at least 2 months between them.
Swedish: • Barn som är mellan 12 månader och 5 år gamla ges en behandling på två doser med minst 2 månaders mellanrum.
English: • Infants aged between 7 and 11 months are given a course of two doses with an interval of at least one month between them.
Swedish: • Spädbarn som är mellan 7 och 11 månader gamla ges en behandling på två doser med minst en månads mellanrum.
English: How does Synflorix work?
Swedish: Hur verkar Synflorix?
English: • Infants aged between 6 weeks and 6 months are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose usually given at 2 months of age.
Swedish: • Spädbarn som är mellan 6 veckor och 6 månader gamla ges en behandling på tre doser med ett mellanrum på minst en månad mellan varje dos.
English: For practical information about using Synflorix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Synflorix ska användas finns i bipacksedeln.
English: Determination of specific conditions
Swedish: Bestämning av specifika villkor
English: However, these effects have only been observed during early treatment.
Swedish: Dessa effekter har dock bara setts tidigt i behandlingen.
English: For this 30% contribution alone a risk is already identified for Danish soils.
Swedish: Enbart för detta bidrag på 30 procent fastställs redan en risk för de danska jordarna.
English: However, more studies are required to fill remaining data gaps in this area and to confirm these effects.
Swedish: Fler studier krävs dock för att täcka den återstående bristen på data inom detta område och bekräfta dessa effekter.
English: The margin of safety can be considered as lower than 3 times the recommended dose.
Swedish: Säkerhetsmarginalen kan anses vara lägre än 3 gånger den rekommenderade dosen.
English: The administration period was 14 or 21 days immediately after weaning.
Swedish: Administreringstiden var 14 eller 21 dagar omedelbart efter avvänjningen.
English: No synergy was demonstrated and the potential antagonism was not tested.
Swedish: Ingen synergieffekt sågs och den potentiella antagonismen testades inte.
English: This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear.
Swedish: Denna linjära extrapolering är tveksam eftersom de ingående processerna inte är linjära.
English: requested a re-examination of the CVMP opinion.
Swedish: att CVMP:s yttrande skulle omprövas.
English: • The aetiology of the observed diarrhoea was not established in most of studies submitted.
Swedish: • Den observerade diarréns etiologi har inte fastställts i de flesta inlämnade studier.
English: The CVMP has calculated PECsoils when taking into account the two approaches noted above, separately.
Swedish: CVMP har beräknat PECsoils när de två ovanstående metoderna har beaktats, separat.
English: However, the importance of these findings to animal and public health remains unclear due to gaps in the available knowledge.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för djur- och folkhälsan är dock fortfarande oklar på grund av luckor i den tillgängliga kunskapen.
English: The fact that LAMRSA CC398 has currently a low impact on human populations does not negate the public health concerns.
Swedish: Att LA-MRSA CC398 för tillfället har en låg effekt på människor motsäger inte folkhälsoproblemen.
English: It appears that one-week of administration is not sufficiently efficacious and a duration longer than 14 days is not justified either.
Swedish: En veckas administrering verkar inte vara tillräckligt effektiv och en behandlingstid längre än 14 dagar är heller inte motiverad.
English: The margin of safety for the target animals at the dose stated above is relatively small but acceptable.
Swedish: Säkerhetsmarginalen för måldjuren vid den ovannämnda dosen är relativt liten men acceptabel.
English: This restricts the focus to the findings of Poulsen (1995), and Holm (1990)27.
Swedish: Detta begränsar inriktningen till fynden av Poulsen (1995), och Holm (1990)27.
English: Duration of the protective effect The duration of the protective effect was investigated only in one study (Johansen et al. (2007), in which the follow-up period was approximately 41 days.
Swedish: Skyddseffektens varaktighet Skyddseffektens varaktighet har bara undersökts i en enda studie (Johansen et al. (2007), där uppföljningsperioden utgjorde cirka 41 dagar.
English: The exposure assessment should ideally have addressed this and considered a realistic worst-case situation with respect to the respective receiving environmental compartments.
Swedish: Exponeringsbedömningen borde helst ha hanterat detta och övervägt en realistisk värsta tänkbara situation för de respektive mottagande delarna av miljön.
English: It should be noted that the CVMP is a scientific Committee and that while it operates within the framework of the Union legislation regulating veterinary medicinal products, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Swedish: Det bör påpekas att CVMP är en vetenskaplig kommitté och visserligen verkar inom EU:s lagstiftning som reglerar veterinärmedicinska läkemedel, men att den inte kan diskutera de specifika fördelarna av förfarandemässiga och rättsliga aspekter av administrativa förfaranden som fastställts i lagstiftningen.
English: Shorter or longer treatment durations were considered not supported by sufficient data.
Swedish: Kortare eller längre behandlingstider ansågs inte understödjas av tillräckliga data.
English: Every active substance in a fixed combination should be indicated for use at the moment of treatment and administered in the correct dose.'
Swedish: Varje aktiv substans i en fast kombination ska indiceras för användning vid behandlingstillfället och administreras vid rätt dos.
English: The information provided indicates that there are errors and these are more pronounced for the sediment compartment and at low loadings.
Swedish: Den tillhandahållna informationen visar att det finns fel och dessa är mer uttalade för sedimentskiktet och vid låga belastningar.
English: At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
Swedish: Det är för närvarande osäkert vad som är ett rimligt värsta tänkbara exponeringsscenario för gödselspridningsmängden.
English: The CVMP concluded that when using the added risk approach, then:
Swedish: CVMP fann följande när extra risk-metoden används:
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg, sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
Swedish: Den biotillgängliga fraktionen av zink i jord är liten (<1 %).
English: Fixed combination products cannot be justified for reasons of compensating inadequate diagnosis.
Swedish: Fasta kombinationsläkemedel kan inte motiveras för att de kompenserar en otillräcklig diagnos.
English: It has to be noted that the PNECs used in this study is adapted to Danish situations and may be lower (more worst-case) in other parts of Europe with different soil types.
Swedish: Det måste påpekas att PNEC-värdena som användes i denna studie har anpassats till danska förhållanden och kan vara lägre (mer värstafall) i andra delar av Europa med andra jordarter.
English: Diarrhoea was observed only during the first two weeks after weaning.
Swedish: Diarré sågs bara under de två första veckorna efter avvänjningen.
English: No study was conducted with the combination in the proposed indication and thus the clinical benefit of the association was not demonstrated.
Swedish: Ingen studie har utförts med kombinationen vid den föreslagna indikationen och den kliniska nyttan av kombinationen har därför inte påvisats.
English: At higher dose (x3 during 28 days) significant side effects (impact on growth rate, clinical signs) have been observed.
Swedish: Vid en högre dos (x3 under 28 dagar) sågs signifikanta biverkningar (påverkan på tillväxttakten, kliniska tecken).
English: No dose determination study or justification of the selected dose is given, neither confirmatory data supporting an optimal duration of administration of 14 days.
Swedish: Ingen dosbestämmande studie eller motivering för den valda dosen har lagts fram, och heller inga bekräftande data till stöd för en optimal administreringslängd på 14 dagar.
English: However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface waters given that bioavailability considerations were harder to take into account.
Swedish: Det noteras dock att osäkerhetsnivån i riskkarakteriseringen för sediment är avsevärt större än för mark eller ytvatten eftersom biotillgängligheten var svårare att ta med i beräkningen.
English: However, differences between the 2500 ppm and the 4000 ppm groups were not observed in this respect.
Swedish: Inga skillnader mellan grupperna som fick 2 500 ppm och 4 000 ppm sågs dock i detta sammanhang.
English: All data provided for zinc oxide only refer to a prevention claim.
Swedish: Alla tillhandahållna data för zinkoxid hänvisar bara till ett påståenden om förebyggande.
English: Consequently an ‘ageing' factor of 3 has been established and is used in calculating site-specific PNECs.
Swedish: Följaktligen har en ”åldringsfaktor” av 3 fastställts och används för att beräkna platsspecifika PNEC-värden.
English: To manage the risks and determine adequate risk mitigation measures, the marketing authorisation holders suggest adding a number of statements on the product information regarding the mixing and/or spreading of manure to land.
Swedish: För att hantera riskerna och bestämma lämpliga riskreducerande åtgärder föreslår innehavarna av godkännande för försäljning att ett antal yttranden läggs till i produktinformationen vad gäller blandning och/eller spridning av gödsel på mark.
English: It is still difficult at present time to define the situations in which the zinc oxide containing products will be beneficial or not beneficial.
Swedish: Det är för närvarande fortfarande svårt att definiera de situationer där läkemedel som innehåller zinkoxid kommer att vara gynnsamma eller inte gynnsamma.
English: For the grounds of re-examination, the marketing authorisation holder focuses on what they believe to be inconclusive results from a recent Danish soil monitoring study (Bak et al. 2015).
Swedish: För skälen till omprövning inriktar sig innehavaren av godkännande för försäljning på vad de anser vara svårbedömbara resultat från en aktuell dansk jordövervakningsstudie (Bak et al. 2015).
English: In the absence of relevant diagnostic data it was not possible to identify the pathogens involved.
Swedish: I brist på relevanta diagnostiska data kunde inte de inblandade patogenerna identifieras.
English: This is not only applicable on farms where dilution of manure is not possible, but also for farms that are able to dilute manure.
Swedish: Detta är inte bara tillämpligt för gårdar där det inte är möjligt att späda gödsel, utan också för gårdar som har resurser att späda gödsel.
English: Therefore, in the absence of more data, it is not possible to further characterise the risk posed to both public and animal health.
Swedish: I brist på ytterligare data är det därför inte möjligt att närmare karakterisera risken för både djur- och folkhälsan.
English: Huvepharma's scientific grounds for re-examination focused on risks for the environment.
Swedish: Huvepharmas vetenskapliga skäl till omprövning var inriktade på miljöriskerna.
English: Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments.
Swedish: Det kommer därför bara vara en tidsfråga innan ett PNEC-värde överskrids i dessa delar av miljön.
English: For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils.
Swedish: Jord som kontaminerats över längre tid uppvisar exempelvis minskad toxicitet jämfört med färsk förorening i jord.
English: It should be noted that no information supporting a seven days administration of zinc oxide was available.
Swedish: Det bör påpekas att ingen information som gav stöd åt sju dagars administrering av zinkoxid var tillgänglig.
English: Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment.
Swedish: Även om det fanns begränsade data visar resultaten att zinkkoncentrationer förutses exakt i jord men mindre exakt i ytvatten och sediment.
English: Not all marketing authorisation holders submitted the information that was required to validate the suitability of these additional studies for PNEC refinements.
Swedish: Inte alla innehavare av godkännande för försäljning lämnade in den information som behövdes för att validera dessa kompletterande studiers lämplighet för förfining av PNEC-värdena.
English: The specific action (on some pathogens) or unspecific action (local action on the digestive tract) is thus not yet fully elucidated.
Swedish: Den specifika effekten (på vissa patogener) eller ospecifika effekten (lokal effekt i matsmältningskanalen) har därför ännu inte klarlagts fullständigt.
English: United Kingdom SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
Swedish: Storbritannien SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
English: CVMP overall conclusions after re-examination
Swedish: CMVP:s övergripande slutsatser efter omprövning
English: This duration of treatment differs from all other products containing zinc oxide (i.e. 14 consecutive days).
Swedish: Denna behandlingstid skiljer sig från alla andra läkemedel som innehåller zinkoxid (dvs. 14 dagar i sträck).
English: The marketing authorisation holders informed the EMA that they had not received the official notification of the inclusion of their products (Pigzin and ZincoTec) in this Article 35 referral procedure.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning informerade EMA om att de inte hade fått det officiella meddelandet om att deras läkemedel (Pigzin och ZincoTec) införts i detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 35.
English: The data presented identify a hazard for human and animal health but, at the present time, that risk is not quantifiable.
Swedish: Av de framlagda uppgifterna har en fara identifierats för djur- och folkhälsan, men för tillfället kan inte denna risk kvantifieras.
English: For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
Swedish: För varje del av miljön (jord, vatten och sediment), är biotillgängligheten hos zink beroende av olika biotiska och abiotiska faktorer.
English: Potential additional exposure concentrations, e.g., from feed additives containing zinc or other industrial sources, have not been taken into account for this environmental risk assessment.
Swedish: Andra potentiella exponeringskoncentrationer, t.ex. från fodertillsatser innehållande zink eller andra industrikällor, har inte beaktats för denna miljöriskbedömning.
English: The percentage of piglets with diarrhoea was significantly influenced by the administration of zinc in feed.
Swedish: Andelen smågrisar med diarré påverkades avsevärt av administreringen av zink i foder.
English: Much of the text was focused on the health and growth benefits of zinc oxide.
Swedish: En stor del av texten tog upp hälsan och tillväxtfördelarna av zinkoxid.
English: The CVMP considers that four out of five environmental risk assessments have a number of deficiencies on their risk assessment and consequently cannot be used in support of the benefit-risk assessment.
Swedish: CVMP finner att fyra av fem miljöriskbedömningar har ett flertal brister vad gäller riskbedömning och att de därför inte kan användas till stöd för nytta-riskförhållandet.
English: In 45% of all soil samples, PNECs were already exceeded.
Swedish: I 45 procent av alla jordprover hade PNEC-värdena redan överskridits.
English: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. and Provimi Ltd.
Swedish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. och Provimi Ltd.
English: However, after the cessation of zinc oxide supplementation at day 14, acids were added in the feed and consequently the effects of each component could not be evaluated during the follow-up period.
Swedish: Efter att tillskottet av zinkoxid avbröts dag 14 tillsattes dock syror i fodret, och det var därför inte möjligt att utvärdera effekten av varje komponent under uppföljningsperioden.
English: The marketing authorisation holder Huvepharma, however, did provide robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment, that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning Huvepharma lämnade dock in robusta sammanfattningar av de kompletterande sakkunnigbedömda studier som användes i effektbedömningen som inte ingick i EU RAR (2010), inräknat en slutsats om varje studies tillförlitlighet och validitet.
English: As a result, procedural and legal considerations are not within the remit of the CVMP; therefore during the re-examination of the present referral procedure the CVMP considered only the marketing authorisation holders' scientific grounds for reexamination.
Swedish: Som en följd av detta ligger förfarandemässiga och rättsliga överväganden utanför CVMP:s område, och under den förnyade prövningen av det aktuella hänskjutningsförfarandet beaktade CVMP därför bara de vetenskapliga skälen till omprövning från innehavarna av godkännande för försäljning.
English: Route of administration
Swedish: Administrering sväg
English: At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments.
Swedish: Vid tiden för zink-EU RAR (2010) fanns det alldeles för få effekter eller exponeringsdata för att förklara effekten av dessa två parametrar (AVS/SEM) på biotillgängligheten hos zink i sediment.
English: In sandy soils, PNECs were exceeded in 66% of all cases.
Swedish: I sandjordar hade PNECvärdena överskridits i 66 procent av samtliga fall.