FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Adjuvans: Aluminium (als Hydroxid)
Spanish: Adyuvante: Aluminio (como hidróxido) máx.
German: Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen.
Spanish: Su uso no está recomendado durante la gestación y lactancia.
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Impfung
Spanish: 21 días después de la vacunación
German: Der Impfstoff enthält genetisch modifiziertes rekombinantes Stx2e und induziert eine aktive Immunität gegen Shigatoxin 2e, das durch den Erreger der Ödemkrankheit produziert wird.
Spanish: La vacuna consistente en el antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente estimula una inmunidad activa frente a la toxina Shiga 2e producida por el agente causal de la enfermedad de los edemas en porcino.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ecoporc SHIGA Injektionssuspension für Schweine
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ecoporc SHIGA Suspensión inyectable para porcino
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Vor der Anwendung Impfstoff vorsichtig schütteln.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agitar la vacuna con cuidado antes de su administración.
German: WARTEZEIT(EN) Null Tage.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Cero días.
German: Genetisch modifiziertes rekombinantes Stx2e Antigen:
Spanish: Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente:
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit: Null Tage
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo(s) de espera: cero días
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 100 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO 100 ml
German: Dauer der Immunität: 105 Tage nach Impfung 4.3 Gegenanzeigen
Spanish: 105 días después de la vacunación
German: GEBRAUCHSINFORMATION Ecoporc SHIGA Injektionssuspension für Schweine
Spanish: PROSPECTO: Ecoporc SHIGA Suspensión inyectable para porcino
German: WIRKSTOFF NACH MENGE Genetisch modifiziertes rekombinantes Stx2e Antigen:
Spanish: CANTIDAD DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente:
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: A. FABRICANTEDE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Nach Anbruch innerhalb von 24 Stunden aufzubrauchen (Lagerung bei 2°C - 8°C).
Spanish: Una vez abierto, usar en un plazo de 24 horas (conservar entre 2 °C y 8 °C).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton (mit jeweils 1 PET-Flasche mit 50 ml oder 100 ml)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (con 1 frasco de PET de 50 ml o 100 ml)
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {mes/año}
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Una dosis (1 ml) contiene:
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
Spanish: ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 1 ml contiene:
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 50 ml (50 Impfdosen) 100 ml (100 Impfdosen)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 50 ml (50 dosis) 100 ml (100 dosis)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/13/149/001
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/13/149/001
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE {MM/JJJJ}
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA}
German: ART DER ANWENDUNG Vor Gebrauch schütteln.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Agitar bien antes de usar.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/13/149/002 PET-Flasche
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/13/149/002 frasco de PET
German: Karton mit jeweils 1 PET-Flasche mit 50 Impfdosen (50 ml) oder 100 Impfdosen (100 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de PET de 50 dosis (50 ml) o 100 dosis (100 ml).
German: Packungsgrößen: Karton mit jeweils 1 PET-Flasche mit 50 Impfdosen (50 ml) oder 100 Impfdosen (100 ml).
Spanish: Formatos de envase: Caja de cartón con 1 frasco de PET de 50 dosis (50 ml) o 100 dosis (100 ml).
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 24 Stunden.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
German: Zur intramuskulären Anwendung.
Spanish: Vía intramuscular.
German: Injektionssuspension
Spanish: Suspensión inyectable.
German: Durch die Schäden an den Wänden kleiner Blutgefäße im Gehirn werden charakteristische Nervensymptome verursacht.
Spanish: Los daños en la pared de los vasos sanguíneos pequeños del cerebro ocasionan signos neurológicos característicos.
German: Der Schutz setzt 21 Tage nach der Impfung ein und hält 105 Tage an.
Spanish: La protección comienza a los 21 días de la vacunación y dura 105 días.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde zuerst in einer Reihe von Laborstudien an Ferkeln untersucht.
Spanish: La eficacia de la vacuna se evaluó primero en varios estudios de laboratorio con lechones.
German: Der Impfstoff wird als Einzelinjektion in einen Muskel verabreicht, vorzugsweise in die Nackenmuskulatur hinter dem Ohr (Ohrgrund).
Spanish: La vacuna se administra en una única inyección muscular, preferiblemente el músculo del cuello detrás de la oreja.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch, die Milch oder Eier für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde la administración del medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne (o huevos o leche) al consumo humano.
German: Am 10.04.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecoporc Shiga in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ecoporc Shiga el 10/04/2013.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion unverzüglich einen Arzt zurate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Spanish: En caso de inyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.
German: Ziel der Studien war, nachzuweisen, wie lange es dauert, bis bei Ferkeln ein vollständiger Schutz erreicht wird, wie lange der Schutz gegen die Ödemkrankheit anhält, und welchen Einfluss maternale (vom Muttertier übertragene) Antikörper auf die Wirksamkeit der Impfung haben.
Spanish: El propósito de estos estudios fue determinar el tiempo necesario para que los lechones tuvieran una protección completa, la duración de la protección frente a la enfermedad de los edemas y la influencia de los anticuerpos maternos (transmitidos por la madre) sobre la eficacia de la vacuna.
German: Die Feldstudien zeigten, dass der Impfstoff die Mortalität und die klinischen Anzeichen der Ödemkrankheit im Vergleich zu Placebo reduzierte: In keiner der drei Studien starben Ferkel, die Ecoporc Shiga erhielten, während bis zu ca. 11 % der Ferkel, die Placebo erhielten, starben.
Spanish: Los estudios de campo demostraron que la vacuna reducía la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de los edemas en comparación con el placebo: en ninguno de los tres estudios murió ninguno de los lechones que recibieron Ecoporc Shiga, mientras que hasta el 11% de los lechones que recibieron placebo murieron.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Tieren betreffen) nach der Injektion von Ecoporc Shiga sind leichte, bis zu 7 Tage lang anhaltende Schwellungen an der Injektionsstelle und eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur bis zu zwei Tage lang nach der Injektion, jedoch klingen diese Reaktionen ohne Behandlung wieder ab.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes tras la inyección de Ecoporc Shiga (que pueden afectar a 1 de cada 10 animales) son hinchazón leve en la zona de la inyección, que dura un máximo de 7 días, y un ligero aumento de la temperatura corporal durante un máximo de dos días después de la inyección; ambos se resuelven sin tratamiento.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass in den genehmigten Anwendungsgebieten der Nutzen von Ecoporc Shiga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ecoporc Shiga zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Ecoporc Shiga son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Ecoporc Shiga.
German: Ecoporc Shiga wird bei Schweinen ab einem Alter von 4 Tagen zur aktiven Immunisierung gegen die Ödemkrankheit angewendet, die zu einer Flüssigkeitsansammlung in den Geweben von Magen und Darm führt.
Spanish: Ecoporc Shiga se utiliza en cerdos a partir de 4 días de edad para la inmunización activa frente a la enfermedad de los edemas, que provoca la acumulación de líquidos en los tejidos del estómago y el intestino.
German: Das im Impfstoff enthaltene modifizierte Toxin wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNARekombinationstechnik" oder „Gentechnik" bekannt ist: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des modifizierten Toxins befähigt.
Spanish: La toxina modificada en la vacuna se produce con un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: realizado por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que permite producir la toxina modificada.
German: Es wurden auch drei Feldstudien durchgeführt, um die Auswirkung auf die Mortalität und die klinischen Anzeichen der Ödemkrankheit an insgesamt 518 Ferkeln, die Ecoporc Shiga erhielten, im Vergleich zu einer ähnlichen Anzahl von Ferkeln, die Placebo erhielten (eine Scheinbehandlung), zu untersuchen.
Spanish: También se realizaron tres estudios de campo con el fin de evaluar el efecto sobre la mortalidad y los signos clínicos de la enfermedad de los edemas en un total de 518 lechones a los que se les administró Ecoporc Shiga en comparación con un número similar de lechones que recibieron placebo (inyección "falsa").
German: Ecoporc Shiga enthält ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid), um die Immunantwort zu verbessern.
Spanish: Ecoporc Shiga contiene un adyuvante (hidróxido de aluminio) para potenciar la respuesta inmunitaria.
German: Weitere Informationen über Ecoporc Shiga:
Spanish: Otras informaciones sobre Ecoporc Shiga:
German: Die Laborstudien zeigten, dass die Injektion ihre vollständige Wirkung nach 21 Tagen erreichte und dass der Schutz über mindestens 105 Tage nach der Injektion anhielt.
Spanish: Los estudios de laboratorio demostraron que la inyección alcanzaba su efecto completo a los 21 días y que la protección duraba como mínimo 105 días después de su administración; la protección no se vio afectada por los anticuerpos transmitidos por la madre.
German: Genetisch modifiziertes rekombinantes Stx2e Antigen
Spanish: Antígeno Stx2e recombinante modificado genéticamente
German: Wenn Ecoporc Shiga Schweinen verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem das im Impfstoff enthaltene Toxin als „fremd" und bildet dagegen Antikörper.
Spanish: Cuando los cerdos reciben Ecoporc Shiga, el sistema inmunológico del animal reconoce a la toxina que contiene la vacuna como "extraña" y fabrica anticuerpos contra ella.
German: Auslöser dieser Krankheit ist ein als Shigatoxin 2 e (Stx2e) bekanntes Bakterientoxin (Giftstoff), das von bestimmten Stämmen des Bakteriums Escherichia coli produziert wird.
Spanish: Esta enfermedad está causada por un una toxina bacteriana (tóxica) conocida como toxina Shiga 2e (Stx2e) producida por determinadas cepas de Escherichia coli.
German: Ecoporc Shiga ist ein Impfstoff, der das modifizierte Toxin Stx2e enthält.
Spanish: Ecoporc Shiga es una vacuna que contiene la toxina Stx2e modificada.
German: Wenn die Tiere später mit den Bakterien, die das unmodifizierte Toxin produzieren, in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper dagegen zu bilden.
Spanish: En un futuro, si los animales se exponen a las bacterias productoras de la toxina sin modificar, su sistema inmunitario será capaz de fabricar nuevamente estos anticuerpos con mayor rapidez, lo que contribuirá a proteger al animal contra la enfermedad.
German: Es handelt sich um eine akute (kurzfristige) Erkrankung, die innerhalb von 24 bis 48 Stunden zum Tod führen kann.
Spanish: La enfermedad de los edemas tiene una distribución mundial y suele manifestarse en las dos primeras semanas tras el destete de los lechones; se trata de una enfermedad aguda (a corto plazo) que puede provocar la muerte en 24 a 48 horas.
German: Ecoporc Shiga ist ein Impfstoff, der eine Form von Shigatoxin (Stx2e) enthält, das derart modifiziert wurde, dass es nicht mehr krankheitsverursachend ist.
Spanish: Ecoporc Shiga es una vacuna que contiene una forma de toxina Shiga (Stx2e) que se ha modificado de manera que no pueda causar la enfermedad.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ecoporc Shiga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar una lista completa de efectos adversos notificados sobre Ecoporc Shiga, ver el prospecto.
German: Welchen Nutzen hat Ecoporc Shiga in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ecoporc Shiga durante los estudios?
German: Welches Risiko ist mit Ecoporc Shiga verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ecoporc Shiga?
German: Was ist Ecoporc Shiga?
Spanish: ¿Qué es Ecoporc Shiga?
German: Warum wurde Ecoporc Shiga zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ecoporc Shiga?
German: Die Wartezeit für Ecoporc Shiga beträgt null Tage.
Spanish: No hay tiempo de espera para Ecoporc Shiga.
German: Wofür wird Ecoporc Shiga angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ecoporc Shiga?
German: Wie wirkt Ecoporc Shiga?
Spanish: ¿Cómo actúa Ecoporc Shiga?
German: 13. Februar 2013
Spanish: 13 de febrero de 2013
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
German: Sie werden derzeit in den meisten EU-Ländern vertrieben.
Spanish: Actualmente están comercializados en la mayoría de los países de la UE.
German: Diese Ergebnisse wurden im November 2010 nationalen Behörden der EU zur Verfügung gestellt.
Spanish: Estos resultados se pusieron a disposición de las autoridades nacionales de la UE en noviembre de 2010.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 13. Februar 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de febrero de 2013.
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Spanish: Los cambios completos realizados en la información dirigida a los médicos y a los pacientes pueden encontrarse aquí.
German: Nach erneuter Prüfung bestätigte der Ausschuss seine Empfehlungen am 15. November 2012.
Spanish: Tras una nueva revisión, el Comité confirmó su recomendación el 15 de noviembre de 2012.
German: − krebsbedingte Hyperkalzämie.
Spanish: − hipercalcemia causada por cáncer.
German: Warum wurden Calcitonin enthaltende Arzneimittel überprüft?
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos que contienen calcitonina?
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten?
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los pacientes?
German: • Calcitonin wird nur noch als Injektions- und Infusionslösung erhältlich sein und darf nur angewendet werden für:
Spanish: • La calcitonina sólo estará comercializada como solución para inyección e infusión, y sólo debe usarse para:
German: Was ist Calcitonin?
Spanish: ¿Qué es la calcitonina?
German: Welche Daten hat der CHMP überprüft?
Spanish: ¿Qué datos examinó el CHMP?
German: − Prävention eines akuten Verlusts an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, mit einer empfohlenen Behandlungsdauer von zwei Wochen und einer maximalen Behandlungsdauer von vier Wochen;
Spanish: − la prevención de la pérdida ósea aguda debido a la inmovilización súbita, con un periodo de tratamiento recomendado de 2 semanas y un periodo de tratamiento máximo de 4 semanas;
German: Wie lauten die Empfehlungen für verordnende Ärzte?
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los médicos que prescriben?
German: Obwohl die in den Studien berichteten Krebsraten niedrig waren, schwankte der im Zusammenhang mit Calcitonin beobachtete Anstieg der Krebsraten zwischen 0,7 % in Studien zu der oralen Formulierung und 2,4 % in den Studien zu der nasalen Formulierung.
Spanish: Aunque los casos de cáncer notificados en los estudios son escasos, el incremento de los casos de cáncer observados con calcitonina varió entre el 0,7% en los estudios con la formulación oral y el 2,4% en los estudios con la formulación nasal.
German: • Patienten, die injizierbares Calcitonin erhalten und Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Spanish: • Los pacientes que reciben calcitonina inyectable que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
German: Nach erneuter Prüfung bestätigte der Ausschuss seine Empfehlungen.
Spanish: El Comité mantuvo sus recomendaciones después de esta nueva revisión.
German: Am 19. Juli 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung des Nutzens und der Risiken von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln ab und gelangte dabei zu der Auffassung, dass Beweise für ein leicht erhöhtes Krebsrisiko bei langfristiger Anwendung dieser Arzneimittel vorlagen.
Spanish: El 19 de julio de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen calcitonina y concluyó que se había demostrado que el uso a largo plazo de estos medicamentos suponía un riesgo ligeramente mayor de cáncer.
German: Darüber hinaus prüfte der CHMP nach der Markteinführung erhobene Daten zur Sicherheit, randomisierte kontrollierte Studien und experimentelle Krebsstudien.
Spanish: El CHMP también revisó los datos de seguridad después de la comercialización, los estudios controlados aleatorizados y los estudios experimentales sobre el cáncer.
German: − Morbus Paget, ausschließlich bei Patienten, die nicht auf alternative Behandlungen ansprechen oder für die solche Behandlungen nicht geeignet sind, und in der Regel auf einen Zeitraum von drei Monaten begrenzt (eine längerfristige Behandlung oder eine erneute zeitweilige Behandlung kann unter Berücksichtigung des Nutzens und der Risiken in Erwägung gezogen werden);
Spanish: − enfermedad de Paget, limitado a pacientes que no responden a los tratamientos alternativos o que no son aptos para este tipo de tratamientos, y con tratamiento normalmente limitado a 3 meses (se pueden considerar tratamientos más prolongados y tratamientos periódicos repetidos teniendo en cuenta los beneficios y los riesgos);
German: Die Angelegenheit wurde 2009 und 2010 auch von der Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz (PhVWP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur untersucht, jedoch lagen zu der Zeit keine ausreichenden Beweise vor, um regulatorische Maßnahmen einzuleiten.
Spanish: También en 2009 y 2010 el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la EMA (PhVWP) investigó este problema, aunque en ese momento las pruebas recabadas fueron insuficientes como para adoptar ninguna medida reguladora.
German: Der CHMP stellte fest, dass die verfügbaren Daten nahelegen, dass bei Patienten, die über längere Zeiträume mit Calcitonin behandelt wurden, der Anteil derjenigen, bei denen verschiedene Krebskrankheiten auftreten können, größer ist, als bei Patienten, die Placebo erhalten.
Spanish: El CHMP observó que los datos disponibles indican que la proporción de pacientes tratados con calcitonina durante periodos prolongados de tiempo que pueden desarrollar diversos tipos de cáncer es mayor en comparación a los pacientes que toman placebo.
German: • Die Behandlung mit Calcitonin sollte auf den kürzestmöglichen Zeitraum unter Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis begrenzt werden.
Spanish: • El tratamiento con calcitonina debe limitarse al menor periodo de tiempo posible y a la menor dosis efectiva.
German: Patienten, die mit Calcitonin-Nasensprays oder anderen Formulierungen von Calcitonin gegen Osteoporose behandelt werden, wird geraten, im Rahmen eines routinemäßigen Termins mit ihrem Arzt zu sprechen, der ihnen eine geeignete alternative Behandlung empfehlen wird.
Spanish: Se aconseja a los pacientes tratados para la osteoporosis con pulverizadores nasales u otras formulaciones de calcitonina que en una visita de rutina informen a su médico, que les recomendará un tratamiento alternativo adecuado.
German: Da das Nasenspray ausschließlich bei Osteoporose angewendet wird, empfahl der CHMP, diese Formulierung nicht weiter anzuwenden.
Spanish: Puesto que el pulverizador nasal sólo se usa en la osteoporosis, el CHMP recomendó no volver a usar esta formulación.
German: Nach Erhalt der Daten aus den Studien zu dem nicht genehmigten oralen Präparat ersuchte die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs den CHMP um eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln und um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Spanish: Tras la recepción de los datos de los estudios sobre el medicamento oral no autorizado, la Agencia de Medicamentos del Reino Unido solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen calcitonina y que emitiera una opinión sobre si sus autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
German: Calcitonin enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit 1973 als Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und seit 1987 als Nasenspray erhältlich.
Spanish: Los medicamentos que contienen calcitonina están comercializados en la UE como soluciones para inyección o infusión (gotero en una vena) desde 1973, y como pulverizador nasal desde 1987.
German: • Calcitonin wird nicht mehr zur Behandlung von Osteoporose angewendet.
Spanish: • La calcitonina dejará de usarse para tratar la osteoporosis.
German: Es wird zudem zur Vorbeugung von akutem Verlust an Knochenmasse nach einer plötzlichen Immobilisation, wie etwa bei Patienten mit einer vor Kurzem erlittenen osteoporotischen Fraktur, angewendet.
Spanish: También se usa para prevenir la pérdida ósea aguda debida a la inmovilización súbita, como es el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes.
German: Im Labor erzeugtes Calcitonin ist in Arzneimitteln enthalten, die zur Behandlung oder Vorbeugung von Leiden angewendet werden, die mit einem Kalziumverlust in den Knochen einhergehen.
Spanish: La calcitonina, fabricada en el laboratorio, se usa en medicamentos para tratar o prevenir enfermedades en las que hay pérdida de calcio de los huesos.
German: In Anbetracht des begrenzten Nutzens, den Calcitonin aufweist, wenn es zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose angewendet wird, um das Risiko für Wirbelbrüche zu senken, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass bei diesem Leiden der Nutzen von Calcitonin gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Spanish: Considerando el limitado beneficio del uso de la calcitonina en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales, el CHMP concluyó que, en esta afección, los beneficios de la calcitonina no son mayores que los riesgos.
German: Calcitonin ist ein Hormon, das den Kalziumgehalt der Knochen erhöht und den Kalziumspiegel im Blut senkt.
Spanish: La calcitonina es una hormona que aumenta la cantidad de calcio en los huesos y reduce el nivel de calcio en sangre.