FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet.
Latvian: Bieži ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung der DNA an den Positionen O6 und N7 des Guanins zurückgeführt.
Latvian: MTIK citotoksicitāte, domājams, rodas galvenokārt DNS alkilēšanas procesā pie guanīna O
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose und Gelborange S (E 110).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un saulrieta dzelteno FCF (E 110).
German: Die Anwendung von TMZ in Kombination mit anderen myelosuppressiven Substanzen kann die Wahrscheinlichkeit einer Myelosuppression erhöhen.
Latvian: TMZ lietošana kombinācijā ar citiem kaulu smadzenes nomācošiem līdzekļiem var paaugstināt kaulu smadzeņu nomākuma risku.
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temomedac einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temomedac.
Latvian: Jūs atkal sāksiet lietot Temomedac vienu reizi dienā 5 dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temomedac lietošanas.
German: Abb. 1 Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben (Intent to Treat-Population)
Latvian: Kaplana - Meijera vispārējās dzīvildzes līknes (ITT populācijai)
German: • Schüttelfrost,
Latvian: • drebuļi;
German: ≥ 10 und < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Latvian: ≥ 10 un < 100 x 10
German: *Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ + RT.
Latvian: *Pacients, kas bija randomizēts tikai ST (staru terapijas) grupā, saņēma TMZ + ST.
German: Photosensitivitätsreaktionen, anormale Pigmentierung
Latvian: Ādas lobīšanās, fotosensitivitātes reakcijas, atipiska pigmentācija
German: Absetzen von TMZ
Latvian: TMZ devas izlaišanaa
German: • wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temomedac var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist medac
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese medac
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen, Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen, Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit, Infektionen des Mittelohres, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Pneumonie, Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen in der Geruchswahrnehmung, Durst, Erkrankungen der Zähne.
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): gripai līdzīgi simptomi, sarkani laukumi zem ādas, pazemināts kālija līmenis asinīs, pieņemšanās svarā, garastāvokļa svārstības, halucinācijas un atmiņas traucējumi, daļēja paralīze, traucēta koordinācija, traucētas maņu orgānu sajūtas, daļējs redzes zudums, sausas vai sāpošas acis, kurlums, vidusauss infekcija, džinkstēšana ausīs, sāpes ausīs, sirdsklauves (Jūs varat sajust sirdspukstus), trombi plaušās, paaugstināts asinsspiediens, pneimonija, deguna blakusdobumu iekaisums, bronhīts, saaukstēšanās vai gripa, vēdera uzpūšanās, nekontrolējamas zarnu kustības, hemoroīdi, ādas lobīšanās, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, muskuļu bojājums, sāpes mugurā, apgrūtināta urinēšana, asiņošana no maksts, seksuālā impotence, iztrūkstošs vai ļoti smags menstruālais periods, maksts kairinājums, sāpes krūtīs, karstuma viļņi, drebuļi, mēles krāsas izmaiņas, izmainīta ožas sajūta, slāpes, bojāti zobi.
German: • bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
Latvian: • pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu.
German: Hypokaliämie, erhöhte alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme
Latvian: Hipokaliēmija, sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās, svara pieaugums
German: • Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Latvian: • bērnu no 3 gadu vecuma, pusaudžu un pieaugušo pacientu ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu ārstēšanai, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
German: Für die ITT (Intent-To-Treat)-Population mit n = 162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz galvenā pārskatītāja vērtējumu, bija 35 % (13 CR un 43 PR) populācijā, kurai nozīmēta ārstēšana (ITT) n = 162. 43 pacientiem bija stabila slimība.
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen.
Latvian: Ārsts izlems, kādu tieši devu Jums jālieto.
German: Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): orale Infektionen, Wundinfektion, verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- und Durchschlafstörungen, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Diarrhö, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, abnormale Leberfunktionstests.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): mutes dobuma infekcijas, brūču infekcija, samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija), paaugstināts cukura līmenis asinīs, svara zudums, izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā, nemiers/depresija, miegainība, apgrūtināta runa, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, aizmāršība, apgrūtināta koncentrēšanās, nespēja iemigt un gulēt, durstoša sajūta, zilumi, trīce, traucēta vai neskaidra redze, redzes dubultošanās, dzirdes traucējumi, elpas trūkums, klepus, trombi kājās, šķidruma aizture, kāju pietūkums, caureja, sāpes kuņģī vai vēderā, grēmas, gremošanas traucējumi, apgrūtināta rīšana, sausa mute, ādas kairinājums vai apsārtums, sausa āda, nieze, muskuļu vājums, sāpošas locītavas, smeldzoši un sāpoši muskuļi, bieža urinēšana, apgrūtināta urīna saturēšana, alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, izmainīta garšas sajūta, izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.
German: Die Dosis von Temomedac kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.
Latvian: Jebkurā ārstēšanas posmā Temomedac devu var pielāgot, lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles.
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, TMZ lieto perorāli 200 mg/m² reizi dienā pirmās 5 dienas, pēc tam ir 23 dienas ilgs ārstēšanas pārtraukums (kopā 28 dienas).
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad-4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Latvian: 9/l) rādītāji bija augstāki sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, - 12 %, salīdzinot ar 5 %, tāpat kā trombocitopēnijas (< 20 x 10
German: Interstitielle Pneumonie/Pneumonie, Lungenfibrose, Ateminsuffizienz†
Latvian: Intersticiāls pneimonīts/pneimonīts, plaušu fibroze, elpošanas mazspēja†
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Müdigkeit.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija, trombocitopēnija), ēstgribas zudums, galvassāpes, vemšana, slikta dūša, aizcietējumi (apgrūtināta vēdera izeja), nogurums.
German: Die 6 monatige ereignisfreie Überlebensrate für die ITT-Gruppe betrug 44 % mit einer medianen ereignisfreien Überlebenszeit von 4,6 Monaten, was im selben Bereich liegt wie die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben.
Latvian: 6 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem ITT populācijā bija 44 % ar vidējo dzīvildzi bez traucējumiem 4,6 mēneši.
German: Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen und wiederauftretende Hepatitis-B-Virus-Infektionen wurden gelegentlich berichtet.
Latvian: Retāk ir ziņots par pirmreizējām citomegalovīrusa vai tā reaktivizēšanās izraisītām infekcijām, kā arī B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās izraisītām infekcijām.
German: Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein.
Latvian: Ja vemjat pēc devas lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet;
German: Erhöhte Leberwerte, erhöhte Gamma-GT, erhöhte AST
Latvian: Paaugstināta aknu fermentu koncentrācija, paaugstināta gamma GT koncentrācija, paaugstināta ASAT koncentrācija
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m².
Latvian: Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temomedac deva Jums būs 150 mg/m2 vienu reizi dienā pirmās 5 dienas.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien:
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības
German: Tabelle 4 führt behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme auf, die während der Begleit- und Monotherapie-Phasen der Behandlung auftraten.
Latvian: 4. tabulā ir uzskaitītas terapijas izraisītas nevēlamās blakusparādības pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.
German: Jede Hartkapsel enthält 209 mg wasserfreie Lactose.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 209 mg bezūdens laktozes.
German: Lactose; hochdisperses Siliciumdioxid; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Weinsäure; Stearinsäure (siehe Abschnitt 2 "Temomedac enthält Lactose").
Latvian: Kapsulas sastāvs: bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tips, vīnskābe, stearīnskābe (skatīt 2. punktu "Temomedac satur laktozi").
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:
Latvian: Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu Ja diagnoze Jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās fāzēs:
German: Jede Hartkapsel enthält 117 mg wasserfreie Lactose.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 117 mg bezūdens laktozes.
German: Hyperglykämie, Gewichtsverlust
Latvian: Hiperglikēmija, svara pieaugums
German: Die Plasmakonzentrationen steigen dosisabhängig an. Plasmaclearance, Verteilungsvolumen und Halbwertszeit sind dosisunabhängig.
Latvian: Plazmas klīrenss, izkliedes tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas.
German: Wie Temomedac aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Temomedac ārējais izskats un iepakojums
German: Angst, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit
Latvian: Nemiers, depresija, emocionālā nestabilitāte, bezmiegs
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
German: Gesichtsfeldausfall, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
Latvian: Redzes lauka defekti, neskaidra redze, diplopija
German: Status epilepticus, extrapyramidale Störungen, Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstörungen, Dysphasie, anormaler Gang, Hyperästhesie, Hypästhesie, neurologische Erkrankungen (nicht spez.
Latvian: Epileptisks stāvoklis, ekstrapiramidālie traucējumi, hemiparēze, ataksija, izziņas traucējumi, disfāzija, izmainīta gaita, hiperestēzija, hipoestēzija, neiroloģiskie traucējumi (neprecizēti), perifērā neiropātija
German: Erstmalig diagnostiziertes Glioblastoma multiforme
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta multiformā glioblastoma
German: Die Verabreichung von TMZ mit Nahrung führte zu einer Abnahme der Cmax um 33 % und der Fläche unter der Kurve (AUC) um 9 %.
Latvian: Lietojot TMZ vienlaicīgi ar uzturu, Cmax samazinājās par 33 % un laukums zem līknes (AUC) - par Tā kā nevar izslēgt Cmax izmaiņu klīnisko nozīmību, Temomedac jālieto tukšā dūšā.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/605/001-012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/605/001-012
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 Hartkapseln
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 cietās kapsulas 20 cietās kapsulas
German: Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
Latvian: Nejauši tās norijot, bērniem var būt letālas sekas.
German: TMZ + gleichzeitige RT n = 288*
Latvian: n = 288*
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria (Nesselausschlag), schwerer Hautausschlag, allergische Reaktionen.
Latvian: Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): ādas apsārtums, nātrene, izsitumi uz ādas, alerģiskas reakcijas.
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m².
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temomedac deva Jums būs 200 mg/m2 vienu reizi dienā pirmās 5 dienas.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): Appetitverlust, Kopfschmerzen, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall, Müdigkeit.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ēstgribas zudums, galvassāpes, aizcietējums (apgrūtināta vēdera izeja), slikta dūša, vemšana, izsitumi, matu izkrišana, nogurums.
German: Pneumonie, Infektion der oberen Luftwege,
Latvian: Pneimonija, augšējo elpošanas ceļu infekcija, deguna nosprostojums
German: Einnahme von Temomedac zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Jede Hartkapsel enthält 150 mg wasserfreie Lactose.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 150 mg bezūdens laktozes.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
German: Temomedac 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Latvian: Temomedac 140 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.
German: Temomedac 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Latvian: Temomedac 250 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.
German: Cushingoid
Latvian: Kušingoīds
German: Temomedac 5 mg Hartkapseln
Latvian: Temomedac 5 mg cietās kapsulas
German: Temomedac 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Latvian: Temomedac 5 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 5 mg temozolomīda.
German: Temomedac 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Latvian: Temomedac 20 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.
German: Erwachsene Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
Latvian: Pieauguši pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu
German: • Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temomedac auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
Latvian: Lai ārstēšanas laikā kontrolētu Temomedac blakusiedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes;
German: † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien
Latvian: *Biežums aprēķināts balstoties uz klīnisko pētījumu datiem.
German: In einer separaten Phase I-Studie führte die Anwendung von TMZ zusammen mit Ranitidin nicht zu Veränderungen hinsichtlich des Ausmaßes der Resorption von Temozolomid oder der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Monomethyl-triazenoimidazol-carboxamid (MTIC).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Atsevišķā I fāzes pētījumā, lietojot TMZ vienlaicīgi ar ranitidīnu, temozolomīda uzsūkšanās apjoms vai tā aktīvā metabolīta - monometiltriazenoimidazola karboksamīda (MTIK) iedarbība nemainījās.
German: Febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Latvian: Febrila neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
German: Temomedac 140 mg Hartkapseln
Latvian: Temomedac 140 mg cietās kapsulas
German: Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung
Latvian: Vemšana, slikta dūša, aizcietējumi
German: Zytomegalievirus-Infektion, Reaktivierung einer Infektion, wie z. B. mit Zytomegalievirus, Hepatitis-BVirus†, Herpes-simplex-Enzephalitis†, Sepsis† Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten:
Latvian: Citomegalovīrusa infekcija, infekciju, piemēram, citomegalovīrusa un B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās†, herpesvīrusu meningoencefalīts†, sepse†
German: Die Dosis von Temomedac kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phase vertragen.
Latvian: Vienlaicīgas fāzes laikā Temomedac devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles.
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis, Leberschaden, Leberversagen
Latvian: Hiperbilirubinēmija, holestāze, hepatīts, aknu bojājumi, aknu mazspēja†
German: Allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen
Latvian: Alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sāpes, izmainīta garšas sajūta
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži
German: Was Temomedac enthält
Latvian: Ko Temomedac satur
German: Jede Hartkapsel enthält 87 mg wasserfreie Lactose.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 87 mg bezūdens laktozes.
German: Temomedac 20 mg Hartkapseln
Latvian: Temomedac 20 mg cietās kapsulas
German: Temomedac 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Latvian: Temomedac 180 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.
German: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Muskel-/Skelettschmerzen, Myalgie
Latvian: Muskuļu nespēks, artralģija, sāpes muskuļos un kaulos, mialģija
German: Endokrine Erkrankungen* Gelegentlich:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi*
German: Krampfanfälle, Kopfschmerzen
Latvian: Kurlums, galvas reibonis, sāpes ausīs
German: Jede Hartkapsel enthält 84 mg wasserfreie Lactose.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 84 mg bezūdens laktozes.
German: Wie ist Temomedac einzunehmen?
Latvian: Kā lietot Temomedac
German: Stomatitis, Diarrhö, Schmerzen im Abdomen, Dyspepsie, Dysphagie
Latvian: Stomatīts, caureja, sāpes vēderā, dispepsija, disfāgija
German: Temomedac 100 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 100 mg Temozolomid.
Latvian: Temomedac 100 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 100 mg temozolomīda.
German: Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten (3 - 18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht.
Latvian: Iekšķīga TMZ lietošana tika pētīta bērniem (3 - 18 gadu vecumā) ar atkārtotu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai atkārtotu augsti diferencētu astrocitomu, lietojot 5 dienas katrā 28 dienu ciklā.
German: Schwere Myelosuppression (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Smags kaulu smadzeņu nomākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Zerebrale Blutung, Bluthochdruck Pulmonale Embolie, Ödeme, periphere Ödeme
Latvian: Cerebrālā hemorāģija, hipertonija Plaušu embolija, tūska, perifērā tūska
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt in 07-2014 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2014.
German: Es ist als Kapseln (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (5, 20, 100, 140, 180 un 250 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temomedac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Temomedac EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Temomedac-Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Latvian: Temomedac deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru), un tā ir no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temomedac.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temomedac.
German: • Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standartveida ārstēšanas audzējs ir recidivējis vai progresējis.
German: Bei diesen Patienten wird Temomedac allein angewendet.
Latvian: Šie pacienti Temomedac lieto vienas pašas.
German: Weitere Informationen über Temomedac
Latvian: Cita informācija par Temomedac
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Latvian: Atsauces zāļu pilns EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Am 25. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temomedac in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 25. janvārī izsniedza Temomedac reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Die Behandlung mit Temomedac sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Latvian: Ārstēšana ar Temomedac jāparaksta ārstam, kuram ir pieredze galvas smadzeņu audzēju ārstēšanā.
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temomedac allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Latvian: Deva un devu skaits ir atkarīgi no ārstējamā audzēja veida, pacienta iepriekšējās ārstēšanas, Temomedac lietošanas atsevišķi vai kopā ar cita veida terapiju, kā arī pacienta reakcijas uz ārstēšanu.