FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Hrana ne utječe na opseg i brzinu apsorpcije vildagliptina iz Zomariste.
Latvian: Uzturs neietekmē vildagliptīna uzsūkšanās apjomu un ātrumu no Zomarist.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: Potraju li povišene vrijednosti AST-a ili ALT-a na razini od 3x GGN ili većoj, preporučuje se prekinuti terapiju Zomaristom.
Latvian: Ja ASAT vai ALAT palielinās līdz 3 reizēm virs ANR vai vairāk, ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar Zomarist.
Croatian: Kako čuvati Zomarist
Latvian: Kā uzglabāt Zomarist
Croatian: Stoga ne smijete uzimati Zomarist za liječenje šećerne bolesti tipa
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat saņemt Zomarist 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Zomarist.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Zomarist devu.
Croatian: • Laktacidoza (vrlo rijetko: može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): Zomarist može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Latvian: • Zomarist var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Croatian: Prestanite uzimati Zomarist i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:
Latvian: Jums nekavējoties jāpārtrauc Zomarist lietošana un jāgriežas pie sava ārsta, ja Jums attīstās kāda no tālāk minētajām blakusparādībām:
Croatian: Ako prestanete uzimati Zomarist
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zomarist
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija za Zomarist.
Latvian: Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi ar Zomarist.
Croatian: Djelatne tvari Zomariste, vildagliptin i metformin pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici".
Latvian: Zomarist aktīvās vielas vildagliptīns un metformīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "iekšķīgi lietojamie pretdiabēta līdzekļi".
Croatian: Izjave u nastavku odražavaju farmakokinetička svojstva pojedinih djelatnih tvari u Zomaristi.
Latvian: Tālāk sniegtie apgalvojumi atspoguļo atsevišķu Zomarist aktīvo vielu farmakokinētiskās īpašības.
Croatian: Zbog mogućeg rizika za hipoglikemiju u novorođenčeta vezanu uz metformin kao i zbog nedovoljno podataka u ljudi vezanih za vildagliptin, Zomarist se ne smije primjenjivati tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Dēļ iespējamā ar metformīnu saistītā jaundzimušā hipoglikēmijas riska un informācijas trūkuma par vildagliptīna lietošanu cilvēkiem, Zomarist nav ieteicams bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Također Vam se savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Zomarist.
Latvian: Jums arī ieteicams pievērst pastiprinātu uzmanību jauniem pūšļiem un čūlām, kas izveidojušies uz ādas Zomarist lietošanas laikā.
Croatian: Zomarist se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Latvian: Zomarist lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar 2. tipa cukura diabētu.
Croatian: Budući da se metformin izlučuje putem bubrega, a stariji bolesnici imaju sklonost smanjenju bubrežne funkcije, u starijih bolesnika koji primaju Zomarist treba redovito pratiti funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, un gados vecākiem pacientiem ir nosliece uz pavājinātu nieru darbību, tāpēc vecāka gadagājuma pacientiem, kuri lieto Zomarist, ir regulāri jākontrolē nieru darbība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Zomariste trebate uzimati.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāda Zomarist deva Jums jālieto.
Croatian: • učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): osip koji svrbi, upala gušterače, lokalizirano ljuštenje kože ili mjehurići, bol u mišiću.
Latvian: • Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): niezoši izsitumi, aizkuņģa dziedzera iekaisums, lokalizēta ādas lobīšanās vai čulgu veidošanās, muskuļu sāpes.
Croatian: Nema dostupnih podataka o predoziranju Zomaristom.
Latvian: Nav pieejami dati par Zomarist pārdozēšanu.
Croatian: Zomarist se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Zomarist nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Prestanite nakratko uzimati Zomarist ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Zomarist lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram, smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Croatian: Nisu provedena terapijska klinička ispitivanja sa Zomaristom.
Latvian: Ar Zomarist nav veikti terapeitiski klīniski pētījumi.
Croatian: Zomarist je indiciran u liječenju šećerne bolesti tipa 2: - Zomarist je indiciran u liječenju odraslih bolesnika u kojih se ne može postići zadovoljavajuća kontrola glikemije primjenom oralnog metformina u maksimalno podnošljivoj dozi ili u bolesnika koji se već liječe kombinacijom odvojenih tableta vildagliptina i metformina.
Latvian: Zomarist ir indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai: - Zomarist ir indicēts pieaugušo slimnieku ārstēšanai, kuri nevar sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli tikai ar maksimāli panesamo iekšķīgi lietojamo metformīna devu vai kuri ir jau ārstēti ar vildagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Zomarist, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Zomarist lietošanas laikā jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Croatian: Zomarist sadrži kombinaciju dviju antihiperglikemijskih tvari s komplementarnim mehanizmima djelovanja za poboljšanje kontrole glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: vildagliptin, pripadnik skupine stimulatora Langerhansovih otočića gušterače i metforminklorid, pripadnik skupine bigvanida.
Latvian: Zomarist apvieno divus antihiperglikēmiskus līdzekļus ar papildinošu darbības mehānismu, kas uzlabo glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu - vildagliptīnu, saliņu darbības uzlabotāju grupas pārstāvi, un metformīna hidrohlorīdu, biguanīdu grupas pārstāvi.
Croatian: EU/1/08/483/001-006 EU/1/08/483/013-015 EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
Latvian: EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
Croatian: Zomarist se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre, uključujući u kojih su vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) prije početka liječenja bile >3 vrijednosti gornje granice normale (GGN) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8).
Latvian: Zomarist nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā tiem pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (skatīt 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Zomarist je dostupan u pakiranjima od 10, 30, 60, 120, 180 ili 360 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima od 120 (2x60), 180 (3x60) ili 360 (6x60) filmom obloženih tableta.
Latvian: Zomarist ir pieejams iepakojumā pa 10, 30, 60, 120, 180 vai 360 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 120 (2x60), 180 (3x60) vai 360 (6x60) apvalkotās tabletes.
Croatian: Osobito je važno spomenuti sljedeće: glukokortikoide koji se obično koriste za liječenje upala - beta-2 agoniste koji se obično koriste za liječenje poremećaja disanja - druge lijekove koji se koriste za liječenje šećerne bolesti - lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici) - lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib) - određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)neke lijekove koji utječu na štitnjaču, ili - neke lijekove koji utječu na živčani sustav.
Latvian: It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm: - glikokortikoīdus, ko parasti lieto iekaisuma ārstēšanai; - beta-2 agonistus, ko parasti lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai; - citas zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai; - zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem); - zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram,
Croatian: Kako Zomarist djeluje
Latvian: Kā darbojas Zomarist
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni Zomariste u trudnica.
Latvian: Pietiekami dati par Zomarist lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Croatian: Dostupno u pakiranjima koja sadrže 10, 30, 60, 120,180 ili 360 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 120 (2 pakiranja od 60), 180 (3 pakiranja od 60) ili 360 (6 pakiranja od 60) filmom obloženih tableta.
Latvian: Pieejami iepakojumi pa 10, 30, 60, 120, 180 vai 360 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 120 (2 iepakojumi pa 60), 180 (3 iepakojumi pa 60) vai 360 (6 iepakojumi pa 60) apvalkotās tabletes.
Croatian: Ispitivanja kombinacije tvari iz Zomariste provedena su na životinjama u trajanju do 13 tjedana.
Latvian: Līdz 13 nedēļām ilgi pētījumi dzīvniekiem veikti ar kombinētām Zomarist vielām.
Croatian: Kad se Zomarist primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom, može se razmotriti niža doza sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.
Latvian: Ja Zomarist tiek lietots kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, hipoglikēmijas riska mazināšanai jāapsver mazāku devu lietošana.
Croatian: Ako je potrebno, dozu Zomariste treba prilagoditi za vrijeme istodobne primjene te nakon njenog završetka.
Latvian: Ja nepieciešams, Zomarist deva vienlaicīgās terapijas laikā un pēc tās pārtraukšanas var būt jāpielāgo.
Croatian: Potvrđena je bioekvivalencija triju jačina doza Zomariste (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg) u usporedbi sa slobodnom kombinacijom tableta vildagliptina i metforminklorida u odgovarajućim dozama.
Latvian: Pierādīta bioekvivalence starp Zomarist trīs devās (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg un 50 mg/1000 mg) un nefiksēto vildagliptīna un metformīna hidrohlorīda tablešu kombināciju atbilstošās devās.
Croatian: Kada i kako uzimati Zomarist - Tablete progutajte cijele sa čašom vode, - Uzmite jednu tabletu ujutro i drugu navečer s obrokom ili odmah nakon obroka.
Latvian: Kad un kā lietot Zomarist - Norijiet tabletes, uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
Croatian: - Zomarist je indiciran u trojnoj kombiniranoj terapiji sa inzulinom kao dodatak dijeti i tjelovježbi za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih bolesnika u kojih stabilna doza inzulina i metformina ne omogućuju odgovarajuću kontrolu glikemije.
Latvian: - Zomarist ir indicēts papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm trīskāršai kombinētai terapijai kopā ar insulīnu, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pieaugušajiem pacientiem, kuriem stabila insulīna deva un metformīns monoterapijā nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Croatian: Zomarist 50 mg/850 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne tablete s oznakom „NVR" na jednoj strain i „SEH" na drugoj strani.
Latvian: Zomarist 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas tabletes ar "NVR" vienā pusē un "SEH" otrā pusē.
Croatian: Zomarist se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, uključujući one u kojih su ALT ili AST prije početka liječenja bili >3x GGN (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.8).
Latvian: Pacientus ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā tos pacientus, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ALAT vai ASAT līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz ANR, nedrīkst ārstēt ar Zomarist (skatīt 4.2., 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Kako uzimati Zomarist
Latvian: Kā lietot Zomarist
Croatian: Testovi jetrene funkcije će se napraviti prije početka liječenja Zomaristom, potom tijekom prve godine u razmacima od tri mjeseca te poslije toga periodički.
Latvian: Terapijas laikā ar Zomarist aknu funkcionālos testus ieteicams veikt ik pēc trim mēnešiem pirmajā gadā un periodiski pēc tam.
Croatian: - Zomarist je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. trojna kombinirana terapija) kao dodatak dijeti i tjelovježbi u odraslih bolesnika u kojih je kontrola nedostatna s metforminom i sulfonilurejom.
Latvian: - Zomarist ir indicēts papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (t.i. trīskāršai kombinētai terapijai) pieaugušajiem pacientiem, kuriem glikēmijas kontrole netiek panākta, lietojot metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumus.
Croatian: Informacije o predoziranju vildagliptinom su ograničene.
Latvian: Vildagliptīns Ir maz informācijas par vildagliptīna pārdozēšanu.
Croatian: Zomarist 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete su tamnožute, ovalne tablete s oznakom „NVR" na jednoj strain i „FLO" na drugoj strani.
Latvian: Zomarist 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir tumši dzeltenas, ovālas tabletes ar "NVR" vienā pusē un "FLO" otrā pusē.
Croatian: Doza lijeka Zomarist mora biti 50 mg vildagliptina dvaput na dan (ukupna dnevna doza 100 mg) i doza metformina slična dosadašnjoj dozi.
Latvian: Zomarist devām vajadzētu nodrošināt 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) un metformīna devu, kura ir līdzīga lietotajai.
Croatian: Zomarist 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Latvian: Zomarist 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Croatian: Uobičajena početna doza Zomariste mora biti 50 mg vildagliptina dvaput na dan (ukupna dnevna doza 100 mg) plus dosadašnja doza metformina.
Latvian: Zomarist sākumdevai vajadzētu nodrošināt 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) plus jau lietotā metformīna deva.
Croatian: Zomarist 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Latvian: Zomarist 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Zomarist i inzulin:
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot Zomarist kopā ar insulīnu, bijušas šādas blakusparādības:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zomarist ako uzimate antidijabetički lijek iz skupine sulfonilureja.
Latvian: Pirms Zomarist lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jūs lietojiet zāles pret diabētu, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (lai novērstu zemu glikozes līmeni asinīs, iespējams, ka Jūsu ārsts samazinās sulfonilurīnvielas atvasinājumu devu, ja Jūs lietojiet tos kopā ar Zomarist [hipoglikēmija]).
Croatian: Testove jetrene funkcije treba napraviti prije početka liječenja Zomaristom kako bi se utvrdile početne vrijednosti.
Latvian: Pirms terapijas ar Zomarist uzsākšanas, lai noteiktu sākotnējo līmeni, ieteicams veikt AFT.
Croatian: - ako imate nekontroliranu šećernu bolest, uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti "Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jums varētu būt alerģija pret kādu no šīm vielām, aprunājieties ar savu ārstu pirms Zomarist lietošanas; - ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt "Laktacidozes riski" tālāk) vai ketoacidozi.
Croatian: 4 bočice + 4 ampule
Latvian: 4 flakoni + 4 ampulas
Croatian: 10 (10x1) bočica (višestruko pakiranje)
Latvian: 10 (10x1) flakoni (vairāku kastīšu iepakojums)
Croatian: 10 (10x 1+1) bočica + ampula (višestruko pakiranje)
Latvian: 10 (10x1+1) flakoni + ampulas (vairāku kastīšu iepakojums)
Croatian: 1 bočica + 1 ampula
Latvian: 1 flakons + 1 ampulas
Croatian: Molimo ovdje otvorite
Latvian: Lūdzu atvērt šeit
Croatian: Neotvorena boca: 3 godine.
Latvian: Neatvērta pudele: 3 gadi.
Croatian: Upotrijebiti cijeli sadržaj.
Latvian: Izlietot visu saturu.
Croatian: Ne smije se prodavati odvojeno.
Latvian: Nav paredzēts pārdošanai atsevišķi.
Croatian: NP Nije primjenjivo
Latvian: NP - nav piemērojams
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zometu (vidjeti dio 6).
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zometa (skatīt 6. sadaļā).
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba): Niska razina fosfata u krvi.
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): Zems fosfātu līmenis asinīs.
Croatian: ND Nije dosegnuto
Latvian: NS - nav sasniegts
Croatian: Što je Zometa i za što se koristi
Latvian: Kas ir Zometa un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati, ATK oznaka: M05BA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bifosfonāti, ATĶ kods: M05BA08
Croatian: Potreban je oprez kad se Zometa koristi s drugim potencijalno nefrotoksičnim lijekovima.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja Zometa lieto vienlaicīgi ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.
Croatian: Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Latvian: Samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zometu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zometa saņemšanas
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: Povećanje tjelesne težine.
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās.
Croatian: Što je Zometa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zometu
Latvian: Kas ir Zometa un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Zometa saņemšanas Kā saņemt Zometa
Croatian: Usporen rad srca.
Latvian: Lēna sirdsdarbība.
Croatian: Ako ste primili više Zomete nego što ste trebali
Latvian: Ja esat saņēmis Zometa vairāk nekā noteikts
Croatian: Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze Zomete.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zometa devas ievadīšanas.
Croatian: Smanjenje rizika od višestrukih događaja**
Latvian: Riska samazinājums daudzkārtēju patoloģiju gadījumā** (%)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 godine do 17 godina nisu ustanovljene.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem nav pierādīta.
Croatian: Primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.
Latvian: Izlietot tūlīt pēc pirmās atvēršanas.
Croatian: Vrijeme nastupa je ≤3 dana nakon infuzije Zomete, a reakcija se još zove "sindrom nalik gripi" ili simptomi "nakon doziranja".
Latvian: Simptomi attīstās ≤3 dienas pēc Zometa infūzijas ievadīšanas, un reakcija tiek raksturota ar vārdiem „gripai līdzīgi simptomi" vai „simptomi pēc devas lietošanas".
Croatian: Niska razina kalcija u krvi.
Latvian: Zems kalcija līmenis asinīs.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Croatian: Koliko se često daje Zometa
Latvian: Cik bieži tiek veikta Zometa ievadīšana
Croatian: Ispitivanja zoledronatne kiseline na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar zoledronskābi, izmantojot dzīvniekus, pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Croatian: Nuspojave poput omaglice i pospanosti mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te je stoga potreban oprez kad se tijekom primanja Zomete upravlja vozilima i radi sa strojevima.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ Zometa lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Croatian: Zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost.
Latvian: Neskaidra redze, acs asarošana, acs jutība pret gaismu.
Croatian: Bilo je zabilježenih slučajeva teške hipokalcemije koja je zahtijevala hospitalizaciju.
Latvian: Tika ziņots par smagas hipokalciēmijas gadījumiem ar hospitalizāciju.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Zomete u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Pusaudžiem un bērniem jaunākiem par 18 gadiem Zometa lietošana nav ieteicama.
Croatian: ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zometom i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.
Latvian: Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zometa un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20.03.2006.
Latvian: Reģistrācijas datums: 20.03.2001 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20.03.2006
Croatian: Prije nego što počnete primati Zometu liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Latvian: Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zometa, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.
Croatian: 8 mg zoledronatne kiseline (N=90)
Latvian: 8 mg zoledronskābes (N=90)
Croatian: ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada Zometa) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi vai citām bifosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder Zometa) zālēm, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Za vrijeme liječenja Zometom, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.
Latvian: Ārstēšanās ar Zometa laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Croatian: KUTIJA - JEDINIČNO PAKIRANJE
Latvian: KASTĪTE - KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se spriječila dehidracija.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pirms katras infūzijas reizes ieteiks uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, lai palīdzētu novērst dehidratāciju.
Croatian: Reakcija akutne faze, bol
Latvian: Akūtās fāzes reakcijas, sāpes
Croatian: Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
Latvian: Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).
Croatian: Zometa se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Zometa grūtniecības laikā.
Croatian: Jedna bočica s 4 mg
Latvian: Viens flakons pa 4 mg
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Zometu
Latvian: Kā sagatavo un ievada Zometa
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih krvnih pretraga).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes);
Croatian: 4 mg zoledronatne kiseline (N=86)
Latvian: 4 mg zoledronskābes (N=86)
Croatian: Konjunktivitis.
Latvian: Konjunktivīts.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 4 (4x 1) ili 5 (5x 1) boca.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi satur 4 (4 x 1) vai 5 (5 x 1) pudeles.