FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
Dutch: <Fysisch-chemische gegevens duiden op uitscheiding van {werkzame stof}/metabolieten in de moedermelk.>
English: [2] <It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk.>
Dutch: [2] <Het is niet bekend of {werkzame stof}/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.>
English: [2] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
Dutch: [2]<Afgaande op ervaring [specificeren] met mensen wordt aangegeven/bestaat de verdenking dat {werkzame stof} aangeboren afwijkingen [specificeren] veroorzaakt wanneer {werkzame stof} tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
English: <{Active substance}/metabolites have not been identified in plasma of breastfed newborns/infants of treated mothers.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten is/zijn niet gevonden in plasma van met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde moeders.>
English: [3] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
Dutch: [3]<Afgaande op ervaring [specificeren] met mensen wordt aangegeven/bestaat de verdenking dat {werkzame stof} aangeboren afwijkingen [specificeren] veroorzaakt wanneer {werkzame stof} tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
English: [8] <A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
Dutch: [8] <Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat {werkzame stof} niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.>
English: <{Active substance}/metabolites are not excreted in human milk.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden niet in de moedermelk uitgescheiden.>
English: [7] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
Dutch: [7] <Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat {werkzame stof} niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.>
English: [1] <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.>
Dutch: [1] <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden uitgescheiden in de moedermelk; bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen zijn effecten aangetoond.>
English: [6] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.
Dutch: [6] <Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat {werkzame stof} niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
English: <{Active substance}/metabolites have been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten is/zijn gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Dutch: De vergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
English: The recommended dose of Adrovance is one tablet once a week.
Dutch: De aanbevolen dosis Adrovance is één tablet eenmaal per week.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adrovance.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adrovance.
English: The full EPAR for Adrovance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Adrovance de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The CHMP decided that Adrovance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adrovance groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal patiënten met een lage vitamine D-spiegel na 15 weken.
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Dutch: Doordat de activiteit van deze cellen wordt geremd, treedt er minder botverlies op.
English: Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Dutch: Vitamine D3 is een voedingsstof die in bepaalde voedingsmiddelen wordt aangetroffen, maar die ook in de huid wordt aangemaakt door blootstelling aan natuurlijk zonlicht.
English: Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Dutch: Alendroninezuur is een bifosfonaat dat sinds halverwege de jaren negentig wordt gebruikt bij de behandeling van osteoporose.
English: The tablet should be swallowed whole and not crushed, chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt en mogen niet worden verbrijzeld, gekauwd of in de mond opgelost.
English: Adrovance reduces the risk of broken bones in the spine and the hip.
Dutch: Adrovance verlaagt het risico op botbreuken in de wervelkolom en de heup.
English: The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Adrovance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Dutch: Uit de door de firma overgelegde informatie uit eerdere studies en uit de gepubliceerde vakliteratuur bleek dat de dosis alendroninezuur in Adrovance gelijk was aan de dosis die benodigd was om botverlies te voorkomen.
English: The most common side effects with Adrovance are headache, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), constipation, diarrhoea, flatulence (gas), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy), acid regurgitation and musculoskeletal pain (pain in the muscles, bones and joints).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adrovance zijn hoofdpijn, buikpijn, brandend maagzuur, constipatie, diarree, winderigheid, slokdarmzweren, moeilijk kunnen slikken, een opgeblazen gevoel in de buik, opkomend en terugstromend maagzuur en pijn in spieren, botten en gewrichten.
English: Other information about Adrovance
Dutch: Overige informatie over Adrovance:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adrovance.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adrovance vast te stellen.
English: Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Dutch: Vitamine D3 en andere vormen van vitamine D zijn nodig voor de calciumopname en normale botvorming.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat botten helpt gezond te houden, daalt.
English: To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Dutch: Om irritatie van de slokdarm te vermijden, mogen patiënten niet gaan liggen vóór hun eerste maaltijd van de dag, die niet eerder dan 30 minuten na inname van de tablet mag plaatsvinden.
English: It must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm, met hypocalciëmie (laag calciumgehalte) of die niet in staat zijn om minstens 30 minuten rechtop te zitten of te staan.
English: Adrovance 70 mg/5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Dutch: Adrovance 70 mg/5 600 IE wordt gebruikt bij patiënten die geen vitamine D-supplementen innemen.
English: Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Dutch: Omdat alendroninezuur en vitamine D3 al afzonderlijk worden toegepast in geneesmiddelen waarvoor in de Europese Unie (EU) een vergunning is verleend, heeft de firma gegevens uit eerdere studies en gepubliceerde vakliteratuur overgelegd over vrouwen na de menopauze die alendroninezuur en vitamine D3 als afzonderlijke tabletten innamen.
English: It is available as white tablets (capsule-shaped: 70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular: 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (capsulevormig: 70 mg alendroninezuur en 2 800 internationale eenheden [IE] colecalciferol; rechthoekig: 70 mg alendroninezuur en 5 600 IE colecalciferol).
English: It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Dutch: Het middel vertraagt de activiteit van de osteoclasten, de cellen die bijdragen tot de afbraak van botweefsel.
English: Adrovance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronic acid, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Dutch: Adrovance mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alendroninezuur, voor vitamine D3 of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Adrovance's ability to increase vitamin D levels.
Dutch: Ten behoeve van onderzoek naar de combinatie van alendroninezuur en vitamine D3 in een en dezelfde tablet heeft de firma ook een studie uitgevoerd onder 717 patiënten met osteoporose, waaronder 682 vrouwen na de menopauze, om aan te tonen dat Adrovance in staat is de vitamine D-spiegel te verhogen.
English: What benefit has Adrovance shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Adrovance tijdens de studies te hebben?
English: Adrovance alendronic acid / colecalciferol
Dutch: Adrovance alendroninezuur en colecalciferol
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adrovance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Adrovance verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd. Deze vergunning was gebaseerd op de in 2005 aan Fosavance verleende vergunning (met toestemming van de vergunninghouder).
English: Adrovance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Dutch: Adrovance (met 2 800 of 5 600 IE colecalciferol) wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op een lage vitamine D-spiegel hebben.
English: For more information about treatment with Adrovance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Adrovance.
English: For the full list of all side effects reported with Adrovance, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Adrovance.
English: What is Adrovance?
Dutch: Wat is Adrovance?
English: This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects on continuing with Adrovance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Adrovance 70 mg/5,600 IU).
Dutch: De studie werd bij 652 patiënten met nog eens 24 weken verlengd, om de effecten te vergelijken van voortzetting van de behandeling met Adrovance 70 mg/2 800 IE en dezelfde behandeling met toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 (equivalent aan het gebruik van Adrovance 70 mg/5 600 IE).
English: What is the risk associated with Adrovance?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adrovance in?
English: Why has Adrovance been approved?
Dutch: Waarom is Adrovance goedgekeurd?
English: Patients received either Adrovance 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
Dutch: De patiënten kregen eenmaal per week hetzij Adrovance 70 mg/2 800 IE hetzij alleen alendroninezuur toegediend.
English: The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Dutch: De tablet moet ten minste 30 minuten voor inname van het eerste voedsel, de eerste drank of de eerste geneesmiddelen (waaronder antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag met een vol glas water (geen mineraalwater) worden ingenomen.
English: Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet.
Dutch: Patiënten dienen ook calciumsupplementen in te nemen als de inname van calcium via voedsel onvoldoende is.
English: In the extension study, similar numbers of patients taking Adrovance 70 mg/2,800 IU and Adrovance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Adrovance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Dutch: Adrovance 70 mg/2 800 IE innamen en die Adrovance 70 mg/5 600 IE innamen lage vitamine Dspiegels (onder 6%), maar bij de patiënten die Adrovance 70 mg/5 600 IE innamen was er sprake van een sterkere verhoging van de vitamine D-spiegel tijdens de 24 weken durende studie.
English: Adrovance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Dutch: Adrovance is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
English: Adrovance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
English: How has Adrovance been studied?
Dutch: Hoe is Adrovance onderzocht?
English: How is Adrovance used?
Dutch: Hoe wordt Adrovance gebruikt?
English: Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Adrovance.
Dutch: Adrovance bevat vitamine D3 omdat patiënten met osteoporose deze vitamine soms onvoldoende opnemen via zonlicht.
English: After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Adrovance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat toevoeging van vitamine D3 aan dezelfde tablet met alendroninezuur de vitamine D-spiegel kon verhogen: na 15 weken hadden minder patiënten een lage vitamine D-spiegel wanneer zij Adrovance 70 mg/2 800 IE innamen (11%) dan wanneer zij alleen alendroninezuur innamen (32%).
English: How does Adrovance work?
Dutch: Hoe werkt Adrovance?
English: Most ISRs lasted for one to two days.
Dutch: De meeste ISRs duurden één tot twee dagen.
English: These will be monitored by your doctor.
Dutch: Deze zullen door uw arts worden gecontroleerd.
English: • tuberculosis or you have been in close contact with someone who has had tuberculosis;
Dutch: • tuberculose hebt of u nauw in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad;
English: Repeat step 7 until the powder is completely dissolved and the solution is clear.
Dutch: Herhaal stap 7 tot het poeder volledig is opgelost en de oplossing helder is.
English: The steady state appeared to be reached by 6 weeks.
Dutch: De steady-state leek na 6 weken te zijn bereikt.
English: The risk for the foetus/mother is unknown.
Dutch: Het risico voor de foetus/moeder is niet bekend.
English: Part A of the trial was initiated in the winter months, while Part B was predominantly performed in the summer months.
Dutch: Deel A van de trial werd geïnitieerd in de wintermaanden, terwijl Deel B voornamelijk werd uitgevoerd in de zomermaanden.
English: Begin at the centre of the site and move outward.
Dutch: Begin in het midden van de plek en beweeg naar buiten.
English: Let the alcohol air dry completely.
Dutch: Laat de alcohol volledig opdrogen.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Dutch: • Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
English: Do not recycle the container.
Dutch: De container niet recyclen.
English: Combinations not recommended
Dutch: Niet aanbevolen combinaties
English: T1/2 terminal (day)
Dutch: T1/2-terminaal (dag)
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Dutch: Daarnaast dient een geüpdate RMP te worden ingediend
English: The maximum amount of product that can be safely administered has not been determined.
Dutch: De maximale hoeveelheid product die veilig kan worden toegediend is niet bepaald.
English: Read these instructions all the way through before beginning.
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u begint.
English: The dose will depend on the body weight of the patient and will be different for each patient.
Dutch: De dosis zal afhangen van het lichaamsgewicht van de patiënt en zal per patiënt verschillen.
English: This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder “uitzonderlijke omstandigheden”.
English: • The role and use of patient alert card.
Dutch: • De rol en het gebruik van patiëntenwaarschuwingskaart.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14(8) van Regulation (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen:
English: It may take up to 30 seconds to inject the entire dose.
Dutch: Het kan ongeveer 30 seconden duren om de gehele dosis te injecteren.
English: Animal studies were conducted to assess reproductive toxicity.
Dutch: Er zijn dierproeven gedaan om reproductieve toxiciteit te beoordelen.
English: The patients should be included in the Registry until both following conditions are met: 5 years recruitment period and 200 patients included.
Dutch: De patiënten dienen te worden opgenomen in de registratie tot aan beide volgende voorwaarden is voldaan: een rekruteringsperiode van 5 jaar en 200 opgenomen patiënten.
English: Do not inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
English: The next dose should be injected at the next regularly scheduled time.
Dutch: De volgende dosis dient op het volgende normale geplande tijdstip te worden geïnjecteerd.
English: Reduction from Baseline
Dutch: Reductie vanaf baseline
English: • The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
Dutch: • De noodzaak patiënten te monitoren op veranderingen in hun lipidenprofielen;
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn bewaartijden en condities in gebruik voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/ECG dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
English: Your doctor may need to perform some tests and adjust the dose of such medicines.
Dutch: Uw arts moet mogelijk wat tests uitvoeren en de dosis van dergelijke geneesmiddelen aanpassen.
English: In both cases your doctor will calculate the corresponding volume to inject.
Dutch: In beide gevallen zal uw arts het overeenkomstige te injecteren volume berekenen.
English: p< 0.0001
Dutch: NS p < 0,0001
English: When the container is about twothirds full, dispose of it as instructed by your doctor or pharmacist.
Dutch: Wanneer de container ongeveer twee derde vol is, doe hem dan op de door uw arts of apotheker opgedragen wijze weg.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage 1: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Dutch: Geen van deze patiënten had ernstige infecties in verband met de neutropenie.
English: • The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Dutch: • De mogelijkheid patiënten op te nemen in het registratie-onderzoek om het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn mogelijk te maken;
English: Adults who entered in Part A
Dutch: Volwassenen die in Deel A zijn begonnen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/582/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/582/001
English: The physician information should contain the following key messages:
Dutch: De informatie voor de arts dient de volgende belangrijke berichten te bevatten:
English: Available data indicate that dose modification is not required based on advanced age.
Dutch: Beschikbare gegevens geven aan dat dosisaanpassing op basis van gevorderde leeftijd niet nodig is.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal is bereikt
English: In addition the MAH is requested to assess cases for which there is loss of efficacy to determine whether this is due to changes over time in PK/PD or antibody development.
Dutch: Daarnaast wordt de vergunninghouder verzocht gevallen te beoordelen waarbij sprake is van verlies van werkzaamheid om te bepalen of dit het gevolg is van veranderingen na verloop van tijd in PK/PD of ontwikkeling van antilichamen.
English: • a history of infections that keep coming back;
Dutch: • een voorgeschiedenis hebt van infecties die terug blijven komen;
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUMEN OR BY UNIT
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID