FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εάν έχετε αλλεργία σε άλλα προϊόντα που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, τα οποία συνήθως χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση επώδυνων ή/και φλεγμονωδών παθήσεων των μυών ή των αρθρώσεων.
Estonian: • kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks ning kasutatakse lihaste või liigeste põletikuliste seisundite ja/või valulikkuse raviks;
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως, καθώς δεν συνιστάται η λήψη Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Kui jääte rasedaks Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylani võtmise ajal, konsulteerige viivitamatult oma arstiga, sest Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylani võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Greek: In vitro και in vivo, η κλοπιδογρέλη μεταβολίζεται μέσω δύο κύριων μεταβολικών οδών: μία κατά την οποία με τη μεσολάβηση εστερασών υδρολύεται στο ανενεργό παράγωγο του καρβοξυλικού οξέος (85% των κυκλοφορούντων μεταβολιτών) και μία με τη μεσολάβηση πολλαπλών κυτοχρωμάτων Ρ450.
Estonian: In vitro ja in vivo metaboliseeritakse klopidogreel põhiliselt kahes metaboolses rajas: üht vahendavad esteraasid ja see viib hüdrolüüsini inaktiivseks karboksüülhappe derivaadiks (85% tsirkuleerivast metaboliidist), teine toimub mitmete P450 tsütokroomide vahendusel.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα): Ίλιγγος, διογκωμένοι μαστοί στους άνδρες.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): peapööritus, rinnanäärme suurenemine meestel.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Λακτόζη
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Laktoos
Greek: Εάν απαιτείται άμεση διόρθωση του παρατεταμένου χρόνου ροής, η μετάγγιση αιμοπεταλίων μπορεί να αναστρέψει τις επιδράσεις της κλοπιδογρέλης.
Estonian: Kui on tarvilik pikenenud veritsusaja kohene korrigeerimine, võib trombotsüütide infusioon avaldada klopidogreelile vastupidist toimet.
Greek: Σε μικρό αριθμό περιπτώσεων έχει αναφερθεί επίσης αιμορραγία στα μάτια, στο εσωτερικό της κεφαλής (ειδικά σε ηλικιωμένους), στον πνεύμονα ή στις αρθρώσεις.
Estonian: Harvadel juhtudel on veritsusi täheldatud silmades, koljusiseselt (eriti eakatel), kopsudes või liigestes.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολικής ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση φουμαρικής τενοφοβίρης, δισοπροξίλης και ΜΣΑΦ ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja MSPVA-de samaaegne manustamine võib suurendada neerupuudulikkuse ohtu.
Greek: Χαρακτηρίζεται από θρομβοπενία και μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία που συνδέεται είτε με νευρολογικά ευρήματα, νεφρική δυσλειτουργία ή με πυρετό.
Estonian: Seda iseloomustab trombotsütopeenia ja mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia koos neuroloogiliste nähtude, neerufunktsiooni häirete või palavikuga.
Greek: Λόγω της παρουσίας ΑΣΟ, η μεθοτρεξάτη σε δόσεις υψηλότερες των 20 mg/εβδομάδα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μαζί με το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, καθώς αυτό μπορεί να αναστείλει τη νεφρική κάθαρση της μεθοτρεξάτης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα του μυελού των οστών.
Estonian: ASH sisalduse tõttu peab metotreksaadi annuseid üle 20 mg/nädalas kasutama koos Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylaniga ettevaatlikult, sest see võib pärssida metotreksaadi eemaldamist neerude kaudu, mis võib viia luuüdi toksilisuse tekkeni.
Greek: Αυτά πιθανώς να εμφανιστούν λόγω των σπάνιων περιπτώσεων μειώσεως κάποιων κυττάρων του αίματος
Estonian: Need võivad olla põhjustatud teatud vereliblede arvu vähenemisest.
Greek: Κλοπιδογρέλη:
Estonian: Klopidogreel:
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Με τη σοβαρής μορφής δηλητηρίαση παρουσιάζονται σοβαρές διαταραχές της οξεοβασικής ισορροπίας.
Estonian: Raske intoksikatsiooni korral tekivad happe-leelistasakaalu tõsised häired.
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel/Acetylsalicylic Mylan ή αντίστροφα.
Estonian: Mõned teised ravimid võivad mõjutada Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylani toimet ja vastupidi.
Greek: • Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μία ιατρική κατάσταση γνωστή ως Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα (ή TTP) που περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορεί να εμφανιστούν ως ερυθρές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητη κόπωση, σύγχυση, κίτρινη απόχρωση του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλ. παράγραφο 4).
Estonian: • te peate kohe teavitama oma arsti, kui teil tekib seisund, mis on tuntud kui trombootiline trombotsütopeeniline purpur ehk TTP, millega kaasneb palavik ja nahaalused verevalumid, mis võivad olla punased täppverevalumid, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus, naha või silma limaskestade kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4).
Greek: Δόσεις 100 - 500 mg/ημέρα:
Estonian: Annused 100...500 mg/ööpäevas:
Greek: • εάν είχε σχηματιστεί θρόμβος σε κάποια αρτηρία του εγκεφάλου σας (ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), το οποίο συνέβη κατά τη διάρκεια των τελευταίων επτά ημερών.
Estonian: • kui teil on olnud ajuarteris tromb (isheemiline insult) viimase seitsme päeva jooksul;
Greek: Αν και η χορήγηση κλοπιδογρέλης 75 mg/ημέρα δεν τροποποίησε τη φαρμακοκινητική της S-βαρφαρίνης ή του INR (διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης) σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, η συγχορήγηση κλοπιδογρέλης με βαρφαρίνη αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας λόγω ανεξάρτητων λειτουργιών της αιμόστασης.
Estonian: Ehkki klopidogreel, manustatuna annuses 75 mg ööpäevas, ei mõjutanud S-varfariini farmakokineetikat või INR-i (international normalised ratio) varfariiniga pikaajalist ravi saavatel patsientidel, suurendab klopidogreeli ja varfariini koosmanustamine veritsusohtu kummagi ravimi sõltumatu toime tõttu hemostaasile.
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε
Estonian: Te peate rääkima oma arstile, eriti kui võtate:
Greek: Οι φιάλες περιέχουν ξηραντικό.
Estonian: Pudelis on kuivatusaine.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σαλικυλικών και βαλπροϊκού οξέος ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη σύνδεση του βαλπροϊκού οξέος στις πρωτεΐνες και αναστολή του μεταβολισμού του βαλπροϊκού οξέος με αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα του ολικού και του ελεύθερου βαλπροϊκού οξέος στον ορό.
Estonian: Salitsülaatide ja valproehappe samaaegsel manustamisel võib väheneda valproehappe seondumine valkudega ja pidurduda valproehappe metabolism, mille tulemusel suurenevad valproehappe üldine ja vaba fraktsiooni sisaldus seerumis.
Greek: Τα αποτελέσματα όπως εκτιμήθηκαν σε πληθυσμούς με διαφορετικά χαρακτηριστικά (π.χ. ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q, χαμηλό έως υψηλό κίνδυνο, ύπαρξη διαβήτη, ανάγκη επέμβασης επαναγγείωσης, ηλικία, φύλο, κ.λπ.) ήταν σύμφωνα με τα αποτελέσματα της πρωταρχικής ανάλυσης.
Estonian: Erinevate näitajatega (nt ebastabiilne stenokardia, või Q-sakita MI, madal või kõrge riskitase, diabeet, revaskularisatsioonivajadus, vanus, sugu jne) patsiendirühmade tulemused olid kooskõlas esmase analüüsi tulemustega.
Greek: Ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες που έγιναν με ραδιοσεσημασμένη κλοπιδογρέλη έδειξαν ότι η μητρική ουσία ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο γάλα.
Estonian: Spetsiifilised farmakokineetilised uuringud radioaktiivselt märgistatud klopidogreeliga on näidanud, et esialgne ühend või tema metaboliidid erituvad piima.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικής αιμορραγίας ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν τα θρομβολυτικά φάρμακα και η ηπαρίνη συγχορηγήθηκαν με ΑΣΟ (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Kliiniliselt oluliste veritsuste esinemissagedus oli sarnane sellele, mida täheldati trombolüütiliste ravimite ja hepariini manustamisel koos ASH-ga (vt lõik 4.8).
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία (αναφέρθηκαν ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση, ειδικά σε ηλικιωμένους), κεφαλαλγία, παραισθησία, ζάλη
Estonian: Intrakraniaalne verejooks (mõnel juhul lõppes surmaga, eriti eakatel), peavalu, paresteesia, peapööritus
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (η συνδυασμένη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και αιμορραγίας BARC ≥2 στους 12 μήνες) επετεύχθη αποδεικνύοντας μη κατωτερότητα.
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja (südame-veresoonkonnaga seotud surma, müokardiinfarkti, insuldi ja BARC ≥2 veritsuse kombineeritud tekkesagedus 12 kuu vältel) saavutati ning see näitas samaväärsust.
Greek: Συνολικά, με την κλοπιδογρέλη 75 mg ημερησίως, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με το ΑΣΟ 325 mg ημερησίως στη μελέτη CAPRIE, ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο και τη φυλή.
Estonian: Kokkuvõtvalt oli CAPRIE uuringus klopidogreel annuses 75 mg/ööpäevas võrreldav ASH-ga annuses 325 mg/ööpäevas, sõltumata vanusest, soost ja rassist.
Greek: Ένας ασθενής με μειωμένη μεταβολική λειτουργία θα διαθέτει δύο αλληλόμορφα με έλλειψη λειτουργίας όπως ορίζεται παραπάνω.
Estonian: Puuduliku metabolismiga patsiendil on kaks eelnevalt määratletud mittefunktsioneerivat alleeli.
Greek: Αν και το ισχαιμικό όφελος ήταν σταθερό καθ 'όλη τη διάρκεια του πρώτου έτους, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση στην ισχαιμική υποτροπή μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο κατά τις αρχικές ημέρες μετά την έναρξη της αγωγής.
Estonian: Ehkki kliiniline kasu isheemia vähenemisest püsis ühtviisi kogu esimese aasta vältel, täheldati ägeda koronaarsündroomi järgse isheemia taastekke suurimat vähenemist esimestel päevadel pärast ravi alustamist.
Greek: Παρόλο που η κλινική συνάφεια αυτών των ευρημάτων είναι αβέβαιη, υπήρξαν αυθόρμητες αναφορές ασθενών με λοίμωξη HIV, που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ενισχυμένη ART, οι οποίοι εμφάνισαν συμβάματα εκ νέου απόφραξης μετά από διάνοιξη της απόφραξης ή έχουν υποστεί θρομβωτικά επεισόδια υπό πρόγραμμα θεραπείας εφόδου με κλοπιδογρέλη.
Estonian: Ehkki nende tulemuste kliiniline olulisus ei ole teada, on spontaanselt teatatud võimendatud retroviirusvastast ravi saanud HIV-infektsiooniga patsientidest, kellel on pärast obstruktsiooni kõrvaldamist esinenud oklusiooni taasteke või on klopidogreeli küllastusannust sisaldava raviskeemi ajal esinenud trombootilisi tüsistusi.
Greek: Η φαρμακοκινητική του δραστικού μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης δεν είναι γνωστή σε αυτούς τους ειδικούς πληθυσμούς.
Estonian: Klopidogreeli aktiivse metaboliidi farmakokineetika nendes eripopulatsioonides ei ole teada.
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις με το ΑΣΟ
Estonian: Teised koostoimed ASH-ga
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση βλαπτική επίδραση αναφορικά με την κύηση, την εμβρυονική/εμβρϋική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μετά τη γέννηση ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomuuringutes ei ilmnenud klopidogreeli kasutamisel tõendeid raseduse, embrüonaalse/loote arengu, poegimise ja postnataalse arengu kahjustuste kohta (vt lõik 5.3).
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan δεν θα πρέπει να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Estonian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ei peaks avaldama mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Greek: Οι θειενοπυριδίνες ενδέχεται να προκαλέσουν ήπιες έως σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, αγγειοοίδημα ή αιματολογικές διασταυρούμενες αντιδράσεις όπως θρομβοπενία και ουδετεροπενία.
Estonian: Tienopüridiinid võivad tekitada kergeid kuni raskeid allergilisi reaktsioone nagu lööve, angioödeem või hematoloogilisi ristreaktsioone nagu trombotsütopeenia ja neutropeenia.
Greek: Ένας αριθμός κλινικών μελετών έχουν γίνει με την κλοπιδογρέλη και άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, ώστε να ερευνηθεί η δυνατότητα φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών (ΦΚ) αλληλεπιδράσεων.
Estonian: Klopidogreeli ja teiste ravimitega on tehtud mitmeid kliinilisi uuringuid võimalike farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste koostoimete avastamiseks.
Greek: Πέρα από τις συγκεκριμένες πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται πιο πάνω, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan με κάποια φαρμακευτικά προϊόντα που συνήθως χορηγούνται σε ασθενείς με αθηροθρομβωτική νόσο.
Estonian: Lisaks ülalkirjeldatud spetsiifilistele koostoimetele ei ole Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylani ja mõnede teiste aterotrombootiliste haigustega patsientidele tavapäraselt manustatavate ravimite koostoimeid uuritud.
Greek: Σε πειραματόζωα, η χορήγηση ενός αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomadel on prostaglandiinide sünteesi inhibiitori manustamise tulemuseks reproduktiivsustoksilisus (vt lõik 5.3).
Greek: Η κλοπιδογρέλη μαζί με ΑΣΟ μείωσε σημαντικά το σχετικό κίνδυνο θανάτου από οποιαδήποτε αιτία κατά 7% (p=0,029) και το σχετικό κίνδυνο του συνδυασμού επανέμφραξης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου κατά 9% (p=0,002), αντιπροσωπεύοντας απόλυτη μείωση κατά 0,5% και 0,9% αντίστοιχα.
Estonian: Klopidogreel + ASH vähendas märkimisväärselt mis tahes põhjusel surma suhtelist riski 7% (p=0,029) ja reinfarktist, insuldist ja surmast koosneva kombineeritud tulemusnäitaja suhtelist riski 9% (p=0,002), mis tähendab absoluutse riski vähenemist vastavalt 0,5% ja 0,9%.
Greek: Υπερδοσολογία μετά από χορήγηση κλοπιδογρέλης μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του χρόνου ροής και επακόλουθες αιμορραγικές επιπλοκές.
Estonian: Üleannustamine klopidogreeli manustamisel võib viia veritsusaja pikenemisele ja järgnevatele veritsustüsistustele.
Greek: Ο μεταβολίτης του, το σαλικυλικό οξύ, συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, αλλά η σύνδεση εξαρτάται από τη συγκέντρωση (μη γραμμική συνάρτηση).
Estonian: Selle metaboliit salitsüülhape seondub suurel määral vereplasma valkudega, kuigi seondumine on kontsentratsioonist sõltuv (mittelineaarne).
Greek: Στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα, η έκθεση στον δραστικό μεταβολίτη μειώθηκε κατά 63 - 71% συγκριτικά με εκείνα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα.
Estonian: Puuduliku metabolismiga isikutel langes aktiivse metaboliidi süsteemne saadavus 63%...71%, võrreldes ulatusliku metabolismiga isikutega.
Greek: Η δέσμευση in vitro δεν φτάνει μέχρι κορεσμού για ένα ευρύ φάσμα συγκέντρωσης.
Estonian: Seondumine on in vitro mitte-küllastuv laias kontsentratsioonivahemikus.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ασπιρίνη και έναν ισχυρότερο αναστολέα P2Y12 και χωρίς ανεπιθύμητο σύμβαμα, σε ένα μήνα μετέβησαν σε σταθερή δόση ασπιρίνης συν κλοπιδογρέλη (αποκλιμάκωση σε διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία (DAPT)) ή συνέχιση της φαρμακευτικής τους αγωγής (αμετάβλητη DAPT).
Estonian: Aspiriini ja tugevamatoimelise P2Y12 inhibiitoriga ravitavad patsiendid, kellel ühe kuu jooksul ei olnud kõrvaltoimeid, viidi üle kombinatsioonravile aspiriini ja klopidogreeliga kindlates annustes (trombotsüütide agregatsiooni vastane de-eskaleeritud kaksikravi (dual antiplatelet therapy, DAPT)) või nad jätkasid oma raviskeemi (muutumatu DAPT).
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης θειόλη, ο οποίος απομονώθηκε in vitro, συνδέεται γρήγορα και μη αναστρέψιμα με υποδοχείς αιμοπεταλίων, αναστέλλοντας έτσι τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων.
Estonian: Aktiivne tioolmetaboliit, mis on isoleeritud in vitro, seondub kiiresti ja pöördumatult trombotsüütide retseptoritega, pärssides sellega trombotsüütide agregatsiooni.
Greek: Προλήφθηκαν νέα καρδιαγγειακά επεισόδια (πρωτεύον τελικό σημείο αξιολόγησης), με μειώσεις του σχετικού κινδύνου της τάξεως του 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: −26,9, 26,7), 6% (CI: −33,5, 34,3) και 14% (CI: −31,6, 44,2), κατά τη διάρκεια των διαστημάτων της μελέτης 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 και 912-μήνες, αντίστοιχα.
Estonian: Uued kardiovaskulaarsed haigusjuhtumid (esmane tulemusnäitaja) hoiti ära suhtelise riski vähenemisega 22% (CI:8,6; 33,4) uuringu ajavahemikus 0...1. kuu, 32% (CI: 12,8; 46,4) 1...3. kuu, 4% (CI:-26,9; 26.7) 3...6. kuu, 6% (CI:-35,5; 34,3) 6...9. kuu ja 14% (CI: -31,6; 44,2) 9...12. kuu.
Greek: Εξετάστε τη χρήση ενός παρεντερικού αντιαιμοπεταλιακού παράγοντα σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που απαιτούν συγχορήγηση μορφίνης ή άλλων αγωνιστών οπιοειδών.
Estonian: Kaaluge parenteraalse tromboosivastase ravimi kasutamist ägeda koronaarsündroomiga patsientidel, kes saavad samaaegset ravi morfiini või teiste opioidagonistidega.
Greek: Ο επιπολασμός των αλληλόμορφων του CYP2C19 που σχετίζονται με ενδιάμεσο και περιορισμένο μεταβολισμό διαφέρει ανάλογα με τη φυλή/εθνικότητα (βλ. Φαρμακογενετική).
Estonian: CYP2C19 alleelide levimus, mille tulemuseks on CYP2C19 vahepealne või puudulik metabolism, varieerub sõltuvalt rassist/etnilisest päritolust (vt farmakogeneetika).
Greek: Σύνδρομο Kounis (αγγειοσυσπαστική αλλεργική στηθάγχη/αλλεργικό έμφραγμα του μυοκαρδίου) στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας λόγω του ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή της κλοπιδογρέλης
Estonian: Kounis'e sündroom (vasospastiline allergiline stenokardia/allergiline müokardiinfarkt) osana ülitundlikkusreaktsioonist atsetüülsalitsüülhappele* või klopidogreelile**
Greek: Περιστατικά συνδρόμου Reye έχουν εμφανιστεί μετά τη χρήση των σαλικυλικών κατά τη διάρκεια λοιμώξεων ανεμοβλογιάς (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: On olnud Reye sündroomi juhtumeid pärast salitsülaatide manustamist tuulerõugete ajal (vt lõik 4.4).
Greek: Μετά από θεραπευτικές δόσεις, περίπου το 10% απεκκρίθηκε στα ούρα ως σαλικυλικό οξύ, το 75% ως σαλικυλουρικό οξύ, το 10% ως φαινολικά και το 5% ως ακυλικά γλυκουρονίδια του σαλικυλικού οξέος.
Estonian: Terapeutiliste annuste korral on uriinis leitud ligikaudu 10% salitsüülhapet, 75% salitsüülkusihapet, 10% fenool- ja 5% atsüülglükuroniidsalitsüülhapet.
Greek: Τα αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα εμποδίζουν αυτή τη συσσώρευση σε ορισμένους τύπους αιμοφόρων αγγείων (που ονομάζονται αρτηρίες) και έτσι μειώνουν τις πιθανότητες σχηματισμού θρόμβων (διαδικασία που ονομάζεται αθηροθρόμβωση).
Estonian: Vältides sellist kokkukleepumist teatud veresoontes (nimetatakse arteriteks), vähendavad antiagregandid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks).
Greek: Οι ασθενείς απαιτήθηκε να έχουν είτε ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές συμβατές με νέα ισχαιμία είτε αύξηση των καρδιακών ενζύμων ή τροπονίνης Ι ή Τ τουλάχιστον δύο φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Estonian: Nõutav oli, et patsientidel olid uuele isheemiale viitavad EKG muutused või kardiaalsete ensüümide aktiivsuse tõus või troponiin I või T väärtuse tõus vähemalt kaks korda üle normväärtuse.
Greek: Δόσεις 500 mg/ημέρα και άνω:
Estonian: Annused 500 mg/ööpäevas ja üle selle:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Αν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta, peate sellest enne Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylani võtmist oma arstile rääkima:
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 48 mg λακτόζης και 0.81 mg Allura Red AC.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 48 mg laktoosi ja 0,81 mg Allura Red AC-d.
Greek: Η απορρόφηση είναι τουλάχιστον 50% με βάση τη μέτρηση αποβολής των μεταβολιτών της κλοπιδογρέλης στα ούρα.
Estonian: Imendumine on vähemalt 50%, lähtudes klopidogreeli metaboliitide eritumisest uriiniga.
Greek: Ως προφύλαξη, η ταυτόχρονη χρήση ομεπραζόλης ή εσομεπραζόλης πρέπει να αποθαρρύνεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida omeprasooli või esomeprasooli samaaegset kasutamist (vt lõik 4.4).
Greek: • πυρετό, σημεία λοίμωξης ή υπερβολικής κόπωσης.
Estonian: • palavik, infektsioonhaiguse nähud või väljendunud väsimus.
Greek: Υποστρώματα του CYP2C8
Estonian: CYP2C8 substraadid
Greek: Ως εκ τούτου, η ομάδα αποκλιμάκωσης υπό καθοδήγηση, είχε ασθενείς είτε σε πρασουγρέλη (40%) είτε σε κλοπιδογρέλη (60%).
Estonian: Seetõttu oli juhitud de-eskalatsiooni uuringuhaaras nii prasugreeliga ravitavaid patsiente (40%) kui ka klopidogreeliga ravitavaid patsiente (60%).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης συν ΑΣΟ αξιολογήθηκαν σε τρεις διπλά τυφλές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 61.900 ασθενείς: τις μελέτες CURE, CLARITY και COMMIT, οι οποίες συγκρίνουν την κλοπιδογρέλη μαζί με ΑΣΟ έναντι της μονοθεραπείας με ΑΣΟ, όπου και οι δύο θεραπείες χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με άλλη καθιερωμένη θεραπεία.
Estonian: Klopidogreel + ASH ohutust ja efektiivsust on hinnatud kolmes topeltpimemeetodil teostatud uuringus, milles osales üle 61900 patsiendi: CURE, CLARITY ja COMMIT uuringud, milles võrreldi klopidogreel + ASH-d ainult ASH-ga, mõlemad kombineeritult muu standardraviga.
Greek: Σοβαρή αιμορραγία, αιμορραγία από το εγχειρητικό τραύμα, αγγειίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της πορφύρας HenοchSchönlein
Estonian: Tõsine hemorraagia, operatsioonihaava veritsus, vaskuliit (sh HenochiSchönleini purpur*), hüpotensioon
Greek: Το όφελος από το συνδυασμό της κλοπιδογρέλης με ΑΣΟ για διάστημα μεγαλύτερο των τεσσάρων εβδομάδων δεν έχει μελετηθεί σε αυτό το πλαίσιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Klopidogreeli ja ASH kombinatsioonravist saadavat kasu üle neljanädalase kasutamise korral ei ole antud näidustusel uuritud (vt lõik 5.1).
Greek: Το CYP2C19 εμπλέκεται στο σχηματισμό και του δραστικού μεταβολίτη και του ενδιάμεσου μεταβολίτη 2-oxo-clopidogrel.
Estonian: CYP2C19 osaleb nii aktiivse metaboliidi kui ka 2-okso-vahemetaboliidi moodustumises.
Greek: Στη συνέχεια παρουσιάζεται αναπνευστική οξέωση ως αποτέλεσμα της κατασταλτικής επίδρασης στο αναπνευστικό κέντρο.
Estonian: Supressiivse mõju tulemusel hingamiskeskusele tekib järgnevalt respiratoorne atsidoos.
Greek: Η κλοπιδογρέλη δε βρέθηκε να έχει επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών και των θηλυκών αρουραίων και δεν ήταν τερατογόνος ούτε στους αρουραίους ούτε στα κουνέλια.
Estonian: Klopidogreelil puudus mõju isas- ja emasrottide fertiilsusele ning see ei olnud teratogeenne ei rottidele ega ka küülikutele.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να ενημερωθούν ότι όταν λαμβάνουν το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ίσως χρειαστεί περισσότερος χρόνος απ' ότι συνήθως προκειμένου να σταματήσει η αιμορραγία και ότι θα πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστη (ως προς την εντόπιση ή τη διάρκεια) αιμορραγία στο γιατρό τους.
Estonian: Patsiente tuleb samuti teavitada, et veritsuse peatamine võtab tavalisest enam aega Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylani võtmise ajal, ning vajadusest informeerida arsti mis tahes ebatavalisest (koht või kestus) veritsusest.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με κίνδυνο αιμορραγίας πρέπει να λαμβάνονται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Manustades samaaegselt ravimeid, mis on seotud veritsusohuga, peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Greek: Το μέσο υψηλότερο επίπεδο της αμετάβλητης κλοπιδογρέλης στο πλάσμα (κατά προσέγγιση 2,2 - 2,5 ng/ml μετά από εφάπαξ δόση 75 mg από του στόματος) εμφανίστηκε περίπου 45 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης.
Estonian: Muutumatul kujul klopidogreeli keskmine maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (ligikaudu 2,2...2,5 ng/ml pärast ühekordset annust 75 mg) saavutati ligikaudu 45 minutit pärast manustamist.
Greek: Η συσσώρευση των αιμοπεταλίων και ο χρόνος ροής επανήλθαν σταδιακά στα αρχικά επίπεδα, γενικά μέσα σε 5 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni ja veritsusaja normaalsed väärtused taastusid üldiselt 5 päeva jooksul peale ravi katkestamist.