FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It has been shown that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Italian: È stato dimostrato che i picchi dei livelli plasmatici di deslorelina si verificano da 7 a 35 giorni dopo la somministrazione di un impianto contenente 5 mg di deslorelina radiomarcata.
English: Insert the entire length of the needle subcutaneously.
Italian: Inserire l'ago per via sottocutanea in tutta la sua lunghezza.
English: In certain cases, the implant may be lost from a treated ferret.
Italian: In alcuni casi, l'impianto di un furetto trattato può andare perso.
English: Administer one implant only, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Italian: Somministrare un solo impianto, indipendentemente dalle dimensioni del cane (vedi anche: Avvertenze speciali).
English: However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the veterinary medicinal product is administered every 6 months.
Italian: Tuttavia, non è necessario tenere le femmine lontano dai cani maschi trattati, dopo gli impianti successivi, a condizione che il prodotto sia somministrato ogni 6 mesi.
English: It is recommended that the product should be administered under general anaesthesia in ferrets.
Italian: Nel furetto la somministrazione dell'impianto deve essere effettuata in anestesia generale.
English: With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80 % of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥0.4 ng/ml) within 12 months of implantation.
Italian: Con riferimento ai livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato), durante gli studi clinici più dell'80 % dei cani a cui erano stati somministrati uno o più impianti è ritornato a livelli di testosterone plasmatico normali (≥ 0,4 ng/ml) entro 12 mesi dall'impianto.
English: Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least 12 months following administration of the veterinary medicinal product.
Italian: La misurazione delle concentrazioni plasmatiche di testosterone ha dimostrato l'effetto farmacologico persistente della presenza continua di deslorelina in circolo, per almeno 12 mesi dopo la somministrazione del prodotto.
English: Select the implant site by locating the area of the back midway between the shoulder blades.
Italian: Scegliere la sede dell'impianto, individuando l'area del dorso in mezzo alle scapole.
English: 95% of dogs had returned to normal plasma testosterone levels within 2.5 years of implantation.
Italian: Il 95% dei cani è tornato a livelli normali di testosterone plasmatico entro 2,5 anni dall'impianto.
English: Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the veterinary medicinal product.
Italian: La misurazione delle concentrazioni plasmatiche di testosterone ha dimostrato l'effetto farmacologico persistente della presenza continua di deslorelina in circolo, per almeno sei mesi dopo la somministrazione del prodotto.
English: However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 12 months, or repeated implantation, are limited.
Italian: Tuttavia, i dati che dimostrano la completa reversibilità degli effetti clinici (riduzione delle dimensioni dei testicoli, riduzione del volume di eiaculazione, riduzione della conta spermatica e riduzione della libido), inclusa la fertilità dopo 12 mesi, o dopo impianti ripetuti, sono limitati.
English: However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 6 months, or repeated implantation, are limited.
Italian: Tuttavia, i dati che dimostrano la completa reversibilità degli effetti clinici (riduzione delle dimensioni dei testicoli, riduzione del volume di eiaculazione, riduzione della conta spermatica e riduzione della libido), inclusa la fertilità dopo 6 mesi, o dopo impianti ripetuti, sono limitati.
English: Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
Italian: Il novantotto percento dei cani è tornato a livelli normali di testosterone plasmatico entro 18 mesi dall'impianto.
English: During the treatment period, rare clinical effects have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (decrease in testicle size, reduced activity).
Italian: Durante il periodo di trattamento, sono stati riportati rari effetti clinici: disordini al mantello (ad esempio la perdita dei peli, alopecia, modifica dei peli), incontinenza urinaria, e sintomi associati a desensibilizzazione (es. riduzione della dimensione dei testicoli, attività ridotta).
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician, with a view to having the implant removed.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta con l'intento di far rimuovere l'impianto.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10/07/2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Sodium acetate anhydrous 6.2 Major incompatibilities
Italian: Sodio acetato anidro
English: Infertility (suppression of spermatogenesis, reduced testis size, levels of testosterone below 0.1 ng/ml, and suppression of musky odor) is achieved between 5 weeks and 14 weeks after initial treatment under laboratory conditions.
Italian: L'infertilità (soppressione della spermatogenesi, riduzione delle dimensioni dei testicoli, livelli di testosterone inferiore a 0,1 ng/ml e soppressione dell'odore) si raggiunge tra 5 settimane e 14 settimane dopo il trattamento iniziale in condizioni di laboratorio.
English: With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials 68 % of dogs administered one implant, returned to fertility within 2 years of implantation.
Italian: Con riferimento ai livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato), durante gli studi clinici il 68% dei cani cui era stato somministrato un impianto, recuperarono la fertilità entro due anni dall'impianto.
English: The need for subsequent implantations should be based on the increase in testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations and return to sexual activity.
Italian: La necessità di successivi impianti deve essere basata sull'aumento della dimensione dei testicoli e/o sull'aumento delle concentrazioni plasmatiche di testosterone ed alla ripresa di attività sessuale.
English: Do not use the veterinary medicinal product if the foil pouch is broken.
Italian: Non usare il medicinale veterinario se il sacchetto di alluminio è rotto.
English: In very rare cases, there has been transitory increased sexual interest, increased testicle size and testicular pain immediately after implantation.
Italian: In casi molto rari , subito dopo l'impianto vi è stato transitorio aumento di interesse sessuale, aumento delle dimensioni dei testicoli e dolore ai testicoli.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: Ferrets:
Italian: Furetti:
English: The recommended dose is one implant per ferret, irrespective of the size of the ferret.
Italian: La dose raccomandata è un impianto per furetto, indipendentemente dalle dimensioni dell'animale.
English: Do not use the product if the foil pouch is broken.
Italian: Non usare il prodotto se il sacchetto di alluminio è rotto.
English: Do not use if the foil pouch is broken.
Italian: Non usare se il sacchetto di alluminio è rotto.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous route
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Italian: Un impianto deve essere somministrato per via sottocutanea tra le scapole del cane.
English: Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Italian: A livello istologico, sono state osservate reazioni locali lievi con infiammazione cronica del tessuto connettivo e formazione di capsule e deposito di collagene, 3 mesi dopo la somministrazione seguita dalla somministrazione simultanea per via sottocutanea fino a 10 volte la dose raccomandata.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately, with a view to having the implant removed.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico per far rimuovere l'impianto.
English: 06516 Carros France
Italian: 06516 Carros FRANCIA
English: Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Italian: A livello istologico, sono state osservate reazioni locali lievi con infiammazione cronica del tessuto connettivo e formazione di capsule e deposito di collagene, 3 mesi dopo la somministrazione seguita dalla somministrazione simultanea per via sottocutanea fino a 6 volte la dose raccomandata.
English: Suomi/Finland VIRBAC
Italian: Suomi/Finland
English: For animal treatment only.
Italian: Solo per uso veterinario .
English: However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations for the initial 8 week period, provided that the veterinary medicinal product is administered every 12 months.
Italian: Tuttavia, non è necessario tenere le femmine lontano dai cani maschi trattati, successivamente al primo impianto, per il periodo iniziale di 8 settimane, a condizione che il prodotto sia somministrato ogni 12 mesi.
English: The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal ferrets has not been investigated.
Italian: Non è stato studiato l'uso del medicinale veterinario in furetti prepuberali.
English: In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with the development of aggression (see section 4.4).
Italian: In casi molto rari , è stato riportato un cambiamento comportamentale transitorio con sviluppo di aggressività (vedi paragrafo 4.4).
English: Special warnings:
Italian: Avvertenze speciali
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hydrogenated palm oil Lecithin
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
English: The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Italian: Non è stato studiato l'uso del medicinale veterinario in cani prepuberali.
English: VIRBAC France 13e rue LID FR-06517 Carros Tél: +33 805 05 55 55
Italian: FR-06517 Carros Tél: +33 805 05 55 55
English: The use of Suprelorin in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Italian: Non è stato studiato l'uso del Suprelorin in cani prepuberali.
English: The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Italian: La dose raccomandata è un impianto per cane, indipendentemente dalle dimensioni dell'animale (vedi anche: Avvertenze speciali).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 9.4 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Italian: Suprelorin è un impianto cilindrico, di colore da bianco a giallo chiaro, contenente 9,4 mg di deslorelina (come deslorelina acetato).
English: Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 8 weeks after initial treatment.
Italian: I cani maschi trattati devono pertanto essere tenuti lontano dalle femmine in calore nelle prime 8 settimane dal trattamento iniziale.
English: The veterinary medicinal product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere impiantato per via sottocutanea nella pelle flaccida del dorso, tra la parte posteriore del collo e l'area lombare.
English: For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs.
Italian: Per l'induzione dell'infertilità temporanea in cani maschi sani, interi, sessualmente maturi.
English: Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
Italian: Collegare l'azionatore all'iniettore per impianto usando il raccordo Luer Lock.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Italian: Suprelorin è un impianto cilindrico, di colore da bianco a giallo chiaro, contenente 4,7 mg di deslorelina (come deslorelina acetato).
English: EU/2/07/072/004
Italian: EU/2/07/072/003 EU/2/07/072/004
English: The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back in the intrascapular space.
Italian: Il prodotto deve essere impiantato per via sottocutanea nella pelle flaccida del dorso, nell'area interscapolare.
English: Manufacturers responsible for batch release: VIRBAC
Italian: Produttore per il rilascio dei lotti: VIRBAC
English: The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
Italian: L'azionatore viene collegato all'impianto usando il raccordo Luer Lock.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 6 weeks after initial treatment.
Italian: I cani maschi trattati devono pertanto essere tenuti lontano dalle femmine in calore nelle prime sei settimane dal trattamento iniziale.
English: Manufacturers responsible for the batch release: Virbac S.A.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Virbac S.A.
English: Implants may be located using ultrasound.
Italian: È possibile localizzare gli impianti con un'ecografia.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Italian: Suprelorin 4,7 mg impianto per cani
English: In ferrets: Transient moderate swelling, pruritus and erythema at the implant site were commonly observed during clinical studies.
Italian: Nei furetti: Durante gli studi clinici fu osservato un moderato gonfiore transitorio, prurito ed eritema nella sede dell'impianto.
English: SPECIAL WARNING(S)
Italian: AVVERTENZE(A) SPECIALE(I)
English: In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with development of aggression (see “Special warnings”).
Italian: In casi molto rari, è stato riportato un cambiamento comportamentale transitorio con sviluppo di aggressività (vedi : Avvertenze speciali).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One implant preloaded in one implanter
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
English: Marketing authorisation holder: VIRBAC S.A.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: VIRBAC S.A.
English: For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets.
Italian: Per l'induzione dell'infertilità temporanea in cani e furetti maschi sani, interi, sessualmente maturi.
English: Treated ferrets should therefore still be kept away from jills on heat within the first weeks after initial treatment.
Italian: I furetti maschi trattati devono pertanto essere tenuti lontano dalle femmine in calore nelle prime settimane dal trattamento iniziale.
English: Any mating that occurs more than 12 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
Italian: Qualsiasi accoppiamento che si verifichi dopo più di dodici mesi dalla somministrazione del medicinale veterinario può provocare una gravidanza.
English: Any mating that occurs more than 6 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
Italian: Qualsiasi accoppiamento che si verifichi dopo più di 6 mesi dalla somministrazione del medicinale veterinario può provocare una gravidanza.
English: Any mating that occurs more than 16 months after the administration of the product may result in pregnancy.
Italian: Qualsiasi accoppiamento che si verifichi dopo più di 16 mesi dalla somministrazione può provocare una gravidanza.
English: Dogs: No adverse reactions other than those described in section “Adverse effects” have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Italian: Cani: Non ci sono reazioni avverse, oltre a quelle descritte nel “Reazioni avverse” a seguito della somministrazione sottocutanea fino alla dose equivalente a sei volte la dose raccomandata.
English: Repeat treatment every 16 months to maintain efficacy.
Italian: Ripetere il trattamento ogni 16 mesi per mantenere l'efficacia.
English: See also “Special warnings”.
Italian: Vedere anche “Avvertenze(a) speciale(i)”.
English: Dogs: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Italian: Cani: Non sono state osservate reazioni avverse di tipo clinico, oltre a quelle descritte nel punto 4.6 a seguito della somministrazione sottocutanea fino alla dose equivalente a 6 volte la dose raccomandata.
English: PHARMACEUTICAL FORM Implant
Italian: FORMA FARMACEUTICA
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
Italian: Suprelorin 9,4 mg impianto per cani e furetti
English: INDICATION(S) For the induction of temporary infertility in healthy, non-castrated, sexually mature male dogs.
Italian: Per l'induzione dell'infertilità temporanea in cani maschi sani, non castrati, sessualmente maturi.
English: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse di tipo clinico oltre a quelle descritte nel paragrafo 4.6 a seguito della somministrazione sottocutanea contemporanea di 10 volte la dose raccomandata.
English: Repeat administration every 6 months to maintain efficacy.
Italian: Ripetere la somministrazione ogni sei mesi per mantenere l'efficacia.
English: Repeat administration every 12 months to maintain efficacy.
Italian: Ripetere la somministrazione ogni 12 mesi per mantenere l'efficacia.
English: Repeat treatment every 6 months to maintain efficacy.
Italian: Ripetere il trattamento ogni 6 mesi per mantenere l'efficacia.
English: In dogs: Moderate swelling at the implant site was commonly observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Italian: Nei cani: Durante gli studi di sicurezza/efficacia fu comunemente osservato un moderato gonfiore nella sede dell'impianto per 14 giorni.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Dogs:
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione
English: Repeat treatment every 12 months to maintain efficacy.
Italian: Ripetere il trattamento ogni 12 mesi per mantenere l'efficacia.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Deslorelin (as deslorelin acetate)
Italian: Ogni impianto contiene Deslorelina (come deslorelina acetato)
English: If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 6 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Italian: Se si sospetta la perdita del primo impianto, allora questo può essere confermato osservando nessuna riduzione della circonferenza scrotale o dei livelli plasmatici di testosterone dopo 6 settimane dalla data presunta della perdita, poiché entrambi dovrebbero ridursi in presenza di un corretto impianto.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL POUCH
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
English: If loss of the implant is suspected following re-implantation after 6 months, then a progressive increase will be seen in scrotal circumference and/or plasma testosterone levels.
Italian: Se si sospetta la perdita dell'impianto a seguito del reimpianto nei 6 mesi successivi, si noterà un aumento progressivo della circonferenza scrotale e / o dei livelli di testosterone nel plasma.
English: If loss of the implant is suspected following re-implantation after 12 months, then a progressive increase will be seen in scrotal circumference and/or plasma testosterone levels.
Italian: Se si sospetta la perdita dell'impianto dopo il successivo re-impianto dopo 12 mesi, sarà osservabile un aumento progressivo della circonferenza scrotale ed/o un aumento del livello plasmatico di testosterone.
English: If loss of the implant is suspected in connection with the first implantation, this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 8 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Italian: Se si sospetta la perdita dell'impianto in relazione al primo impianto, questa può essere confermata dalla osservazione della mancata riduzione della circonferenza scrotale o del livello si testosterone plasmatico dopo 8 settimane dalla sospetta data della perdita, poiché entrambi dovrebbero ridursi nel caso di un corretto impianto.
English: Ferrets
Italian: Furetti
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Italian: NUMERO DI LOTTO
English: If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in testis size or plasma testosterone levels as both should reduce under correct implantation.
Italian: Se si sospetta la perdita dell'impianto in relazione al primo impianto, questa può essere confermata dalla osservazione della mancata riduzione delle dimensioni des testicoli o del livello di testosterone plasmatico, poiché entrambi devono ridursi nel caso di un corretto impianto.
English: Moderate swelling at the implant site was observed observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Italian: Durante gli studi di sicurezza/efficacia fu osservato un moderato gonfiore nella sede dell'impianto per 14 giorni.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO