FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Haal de injectieflacon uit de vriezer en laat deze op kamertemperatuur ontdooien (duurt ongeveer 2 minuten).
Croatian: Izvadite bočicu iz zamrzivača i ostavite da se sadržaj odmrzne pri sobnoj temperaturi (potrebno je oko 2 minute).
Dutch: 3 jaar indien bewaard in de vriezer (-20 °C ± 5 °C)
Croatian: 3 godine kada se čuva u zamrzivaču (-20 °C ± 5°C)
Dutch: Subluxatie van de lens werd waargenomen bij 3 diersoorten bij ocriplasmineconcentraties boven de beoogde klinische concentratie (zie rubriek 5.3).
Croatian: Subluksacija leće zamijećena je u tri životinjske vrste pri koncentracijama okriplazmina većima od one za kliničku primjenu (vidjeti dio
Dutch: In 3 klinische studies met een follow-up van 6 maanden (TG-MV006 en TG-MV-007) tot 24 maanden (TG-MV-014) waren de meest frequent gemelde bijwerkingen zwevers (floaters), oogpijn, fotopsie en chromatopsie, evenals conjunctivale bloedingen als gevolg van de injectieprocedure.
Croatian: TG-MV-007) do 24 mjeseca (TG-MV-014) najčešće prijavljivane nuspojave bile su zamućenja u vidnom polju, bol u oku, fotopsija i kromatopsija, kao i krvarenje u spojnicu uzrokovano postupkom davanja injekcije.
Dutch: Jetrea werkt door het glasvocht van de macula los te maken en het maculagat, indien er een aanwezig is, te helpen sluiten.
Croatian: Jetrea djeluje tako da odvaja staklovinu od makule i pomaže u zatvaranju makularne rupe ako je ona prisutna čime se mogu ublažiti simptomi prouzročeni VMT-om.
Dutch: Het gedeelte patiënten met een verbetering van ≥ 3 regels ten opzichte van de uitgangssituatie was enkel groter in de JETREA-groep (respectievelijk 23,4% vs. 12,8%) in de subgroep die geen FTMH had in de uitgangssituatie.
Croatian: Udio bolesnika sa ≥ 3 reda poboljšanja u odnosu na početno mjerenje bio je veći samo u JETREA skupini (23,4% naspram 12,8%), u podskupini koja nije imala FTMH na početku ispitivanja.
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak
Croatian: Poremećaji oka Vrlo često
Dutch: Na verdunning met 0,2 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie, bevat 0,1 ml van de verdunde oplossing 0,125 mg ocriplasmine.
Croatian: Nakon razrjeđivanja s 0,2 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju, 0,1 ml razrijeđene otopine sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Dutch: Verdun de oplossing, gebruikmakend van een aseptische techniek, door toevoeging van 0,2 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie (steriel, zonder conserveermiddelen, niet gebufferd) in de injectieflacon met Jetrea (Afbeelding 3) en draai de injectieflacon voorzichtig rond tot de oplossingen zijn gemengd (Afbeelding 4).
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike, razrijedite dodavanjem 0,2 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (sterilna, bez konzervansa, nepuferirana) u bočicu s Jetreom (Slika 3) i pažljivo vrtite bočicu dok se tekućine ne izmiješaju (Slika 4).
Dutch: Behandeling van het andere oog met JETREA, gelijktijdig of binnen de 7 dagen van de initiële injectie, wordt niet aanbevolen om het verloop na injectie op te volgen, inclusief de mogelijkheid tot verminderd zien in het geïnjecteerde oog.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena JETREE u drugo oko, a ni unutar 7 dana od prve injekcije, kako bi se mogao pratiti tijek nakon davanja injekcije, uključujući mogućnost slabijeg vida na oko u koje je injekcija primijenjena.
Dutch: Studie TG-MV-006 en TG-MV-007
Croatian: Ispitivanja TG-MV-006 i TG MV-007
Dutch: 2) inclusief scotoma
Croatian: 1) uključujući zamagljeni vid 2) uključujući skotome
Dutch: JETREA is niet onderzocht bij patiënten met een maculagat met grote diameter (>400 micrometer), hoge myopie (>8 dioptrie sferische correctie of axiale lengte >28 mm), afakie, voorgeschiedenis van regmatogene retinale loslating, instabiele lensbandjes, recente oogoperatie of intraoculaire injectie (waaronder lasertherapie), proliferatieve diabetische retinopathie, ischemische retinopathieën, retinale veneuze occlusies, exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en bloeding van het glasachtig lichaam.
Croatian: Populacije o kojima nema podataka ili su podaci ograničeni JETREA nije ispitana u bolesnika s makularnom rupom velikog promjera (> 400 mikrona), visokom miopijom (> 8 dioptrija sferne korekcije ili aksijalne dužine > 28 mm), afakijom, regmatogenom ablacijom mrežnice u anamnezi, zonularnom nestabilnošću, nedavnom operacijom oka ili intraokularnom injekcijom (uključujući liječenje laserom), proliferativnom dijabetičkom retinopatijom, ishemijskim retinopatijama, okluzijama mrežnične vene, eksudativnom senilnom makularnom degeneracijom (SMD) i vitrealnim krvarenjem.
Dutch: Bij de meeste patiënten behandeld met JETREA (80,6%) was de verminderde gezichtsscherpte verdwenen aan het einde van de studies, maar er waren enkele patiënten die niet herstelden ondanks een vitrectomie.
Croatian: Smanjenje vidne oštrine povuklo se do kraja ispitivanja kod većine bolesnika koji su primali JETREU (80,6%) , ali je bilo i nekih bolesnika koji se nisu oporavili unatoč vitrektomiji.
Dutch: De intravitreale injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder gecontroleerde aseptische omstandigheden, dit impliceert een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriel laken, een steriel ooglid-speculum (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentese (indien nodig).
Croatian: Postupak davanja intravitrealne injekcije mora se obaviti u nadziranim aseptičnim uvjetima, koji uključuju kiruršku dezinfekciju ruku, sterilne rukavice, sterilni ogrtač, sterilni spekulum za vjeđe (ili ekvivalent) i dostupnost sterilne paracenteze (u slučaju potrebe).
Dutch: Slechts 0,1 ml van de totale 0,3 ml oplossing in de injectieflacon moet worden toegediend.
Croatian: Potrebno je primijeniti samo 0,1 ml od ukupno 0,3 ml otopine u bočici.
Dutch: Na de behandeling met Jetrea kunt u tijdelijk een verminderd zien hebben.
Croatian: Nakon primjene Jetree može Vam oslabiti vid na ograničeno vrijeme.
Dutch: JETREA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), ook wanneer dit geassocieerd is met een maculagat met een diameter kleiner dan of gelijk aan 400 micrometer (zie rubriek 5.1).
Croatian: JETREA je indicirana u odraslih za liječenje vitreomakularne trakcije (VMT), uključujući kada je povezana s makularnom rupom promjera manjeg ili jednakog 400 mikrona (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De ongeopende injectieflacon in zijn originele verpakking, beschermd tegen licht, kan bewaard worden in de koelkast (2 °C tot 8 °C) tot 1 week.
Croatian: Neotvorena bočica u originalnoj kutiji, zaštićena od svjetlosti, može se čuvati u hladnjaku (2 °C do
Dutch: (ongeacht een vitrectomie) in maand 6 (respectievelijk 28,0 % en 12,3 %) in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (17,1 % en 6,4 %) (respectievelijk p=0,003 en p=0,024).
Croatian: u 6. mjesecu ( 28,0% i 12,3% redom) u usporedbi s bolesnicima liječenim placebom (17,1% i 6,4%) (redom, p=0,003 i p=0,024).
Dutch: Een verpakking bevat 1 injectieflacon.
Croatian: Pakiranje sadržava 1 bočicu.
Dutch: Een dosisaanpassing of speciale overwegingen worden niet voorzien voor patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Ne predviđaju se prilagođavanje doze ni posebna upozorenja za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Dutch: De mediane tijd tot genezing was 3 maanden.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja simptoma iznosio je 3 mjeseca.
Dutch: De perioculaire huid, het ooglid en het oculaire oppervlak moeten worden gedesinfecteerd en adequate anesthesie en een topisch breedspectrum microbiocide moeten worden toegediend voorafgaand aan de injectie volgens de standaard medische praktijk.
Croatian: Površinu kože oko oka kao i površinu vjeđe i oka treba prije injekcije dezinficirati, te dati prikladnu anesteziju i površinski mikrobicid širokog spektra u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Dutch: Jetrea wordt toegediend via een injectie in het oog.
Croatian: Jetrea se daje injekcijom u oko.
Dutch: In studie TG-MV-014 werd een retinale scheur gemeld bij 1,4% van de patiënten geïnjecteerd met JETREA en bij 6,8% van de patiënten die een shambehandeling kregen; de incidentie van retinale loslating was 1,4% in beide groepen.
Croatian: U ispitivanju TG-MV-014, ruptura mrežnice bila je prijavljena u 1,4 % bolesnika koji su primali injekciju JETREE i 6,8 % bolesnika koji su primali placebo, incidencija odignuća mrežnice bila je 1,4 % u obje skupine.
Dutch: Volg de onderstaande instructies voor de bereiding van JETREA voor intravitreale injectie: Haal de injectieflacon uit de vriezer en laat deze op kamertemperatuur ontdooien (duurt ongeveer 2 minuten).
Croatian: Za pripravu Jetree za intravitrealnu injekciju pridržavajte se niže navedenih uputa: 1. Izvadite bočicu iz zamrzivača i ostavite da se sadržaj odmrzne pri sobnoj temperaturi (traje oko 2
Dutch: Het gedeelte patiënten dat een vitrectomie onderging was bij alle bezoeken kleiner in de JETREAgroep dan in de shamgroep.
Croatian: Udio bolesnika koji su imali vitrektomiju bio je manji u JETREA skupini u odnosu na placebo skupinu kod svih posjeta.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts/oogarts.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika/oftalmologa.
Dutch: De met JETREA behandelde patiënten hadden minder vaak een vitrectomie gehad aan het eind van de studie (maand 6) vergeleken met de met placebo behandelde patiënten (geïntegreerde gegevens: respectievelijk 17,7 % vs. 26,6 %; p=0,016).
Croatian: JETREOM vitrektomija je do kraja ispitivanja (6. mjesec) bila rjeđe indicirana nego u onih koji su primili placebo (integrirani podaci: 17,7% nasuprot 26,6%; p=0,016).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooiing/opening, zie rubriek 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon odmrzavanja/otvaranja lijeka vidjeti dio 6.3.
Dutch: Een significant hoger percentage van met JETREA behandelde patiënten ervoer totale AGVL op dag 28 vergeleken met de met placebo behandelde patiënten (geïntegreerde gegevens: respectievelijk 13,4 % vs. 3,7 %; p<0,001).
Croatian: Značajno veći postotak bolesnika liječenih JETREOM iskusili su potpuno stražnje odvajanje staklovine 28. dana u usporedbi s placebom liječenim bolesnicima (integrirani podaci: 13,4% nasuprot 3,7%, p<0,001).
Dutch: Een dosisaanpassing of speciale overwegingen worden niet voorzien voor patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Ne predviđaju se prilagođavanje doze ni posebna upozorenja za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De mediane tijd tot genezing was 6 maanden.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja simptoma iznosio je 6 mjeseci.
Dutch: Daarvan was het aantal patiënten dat een sluiting van het FTMH bereikte zonder vitrectomie op dag 28 hoger in de JETREA-groep dan in de placebogroep (respectievelijk 40,6 % vs. 10,6 %; p<0,001).
Croatian: Od njih, udio bolesnika u kojih je do 28. dana postignuto zatvaranje FTMH-a bez vitrektomije bio je veći u skupini koja je primila JETREU nego u onoj koja je primila placebo (40,6% nasuprot 10,6%, p<0,001).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ocriplasmine.
Croatian: - Djelatna tvar je okriplazmin.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts/oogarts als u na een injectie met Jetrea een van de oogsymptomen krijgt die worden beschreven in rubriek 4.
Croatian: Morate se odmah javiti liječniku/oftalmologu ako nakon injekcije Jetree razvijete bilo koji simptom oka opisan u dijelu 4.
Dutch: Dit effect bleef behouden in de loop van de tijd en bij elk studiebezoek na de injectie lag de genezing van VMA telkens hoger in de JETREAgroep dan in de shamgroep.
Croatian: Ovaj se učinak održao tijekom vremena i povlačenje VMA bilo je dosljedno veće u JETREA skupini kod svakog posjeta nakon injekcije u ispitivanju, u usporedbi sa placebo skupinom.
Dutch: Herhaalde toediening
Croatian: Ponovna primjena
Dutch: EXP Onmiddellijk na verdunning gebruiken.
Croatian: Primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Dutch: Natriumchloride, mannitol, citroenzuur, natriumhydroxide, waterstofchloride, water voor injecties.
Croatian: Natrijev klorid, manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten bij wie een vitrectomie werd gepland die 0,125 mg JETREA kregen toegediend (overeenkomend met een theoretische beginconcentratie van 29 µg/ml glasvocht), was de gemiddelde ocriplasmineactiviteit 9 % van de theoretische beginconcentratie 2-4 uur na de injectie en onder het laagste niveau van kwantificatie na 7 dagen.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika predviđenih za vitrektomiju koji su primili 0,125 mg JETREE (što odgovara teoretskoj početnoj koncentraciji 29 µg/ml staklovine), srednja vrijednost aktivnosti okriplazmina 2-4
Dutch: In de geïntegreerde gegevens was een volledige dikte maculagat (Full Thickness Macular HoleFTMH) aanwezig in de uitgangssituatie bij respectievelijk 106/464 (22,8 %) en 47/188 (25 %) patiënten van de JETREA- en de placebogroep.
Croatian: U integriranim podacima, makularna rupa pune debljine (engl. full-thickness macular hole, FTMH) bila je prisutna na početku ispitivanja kod 106/464 (22,8%) bolesnika u JETREA skupini i 47/188 (25%) bolesnika u placebo skupini.
Dutch: Oogaandoeningen Zeer vaak zwevers (floaters), oogpijn, conjunctivale bloeding, chromatopsie*
Croatian: Zamućenja u vidnom polju, bol u oku, krvarenje u spojnicu, kromatopsija*
Dutch: Patiënten zonder ERM bij de uitgangswaarde hadden meer kans om een VMA genezing op dag 28 te behalen in vergelijking met degenen die ERM bij de uitgangswaarde hadden.
Croatian: U bolesnika bez ERM-a na početku ispitivanja postojala je veća sklonost povlačenja VMA do 28. dana nego u onih s ERM-om na početku ispitivanja.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride (NaCl), mannitol, citroenzuur, natriumhydroxide (NaOH) (voor pH aanpassing), waterstofchloride (HCl) (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Croatian: - Ostali sastojci su natrijev klorid (NaCl), manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid (NaOH) (za podešavanje pH), kloridna kiselina (HCl) (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Dutch: De werkzaamheid van JETREA is verder bevestigd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, shamgecontroleerde studie van 24 maanden bij patiënten met VMT die werd afgerond na goedkeuring van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen.
Croatian: Ispitivanje TG-MV-014 Djelotvornost JETREE dalje je potvrđena u randomiziranom, dvostruko maskiranom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 mjeseca u bolesnika sa VMT, završenom nakon inicijalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Voor de gebruiksinstructies van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju lijekom, vidjeti dio 6.6.
Dutch: Er werd geen systemische toxiciteit waargenomen na de intravitreale toediening van ocriplasmine.
Croatian: Nakon intravitrealne primjene okriplazmina nije primijećena sistemska toksičnost.
Dutch: • Patiëntenbijsluiter
Croatian: • Informativna pakiranja za bolesnike
Dutch: Het gedeelte patiënten dat genezing van VMA bereikte op dag 28 (primair eindpunt) was 41,7% in de JETREA-groep tegenover 6,2% in de shamgroep (p<0,001).
Croatian: Udio bolesnika kod kojih je do 28. dana (primarna mjera ishoda) postignuto povlačenje VMA bio je 41,7% u JETREA skupini u odnosu na 6,2% u skupini liječenoj placebom (p<0,001).
Dutch: In beide hoofdstudies was het aantal patiënten dat een genezing van de VMA bereikte op dag 28 (primaire eindpunt) significant (p≤0,003) hoger in de JETREA-groep vergeleken met de placebogroep.
Croatian: U oba pivotalna ispitivanja udio bolesnika u kojih se VMA povukla 28. dana (primarni ishod) bio je značajno veći (p≤0,003) u JETREA skupini u usporedbi s placebo skupinom.
Dutch: Na de behandeling had echter een groter gedeelte van de patiënten in de JETREA-groep een verandering van een intacte IS/OS-laag in de uitgangssituatie naar een onvolledige IS/OS-laag in het centrale gebied op een later tijdstip dan in de shamgroep
Croatian: Ipak, nakon liječenja, veći udio bolesnika u JETREA skupini imao je promjenu od netaknutog IS/OS sloja na početku mjerenja do nepotpunog
Dutch: Er werden geen formele onderzoeken verricht met JETREA bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Croatian: Formalna ispitivanja JETREE u bolesnika s oštećenjem bubrega nisu provedena.
Dutch: 0,3 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) afgesloten met een chloorbutylrubberen stop en een blauwe polypropyleen flip-off dop.
Croatian: 0,3 ml otopine u bočici (staklo tipa I) zatvorenoj čepom od klorbutilne gume i sa plavom polipropilenskom flip-off kapicom . Pakiranje sadržava 1 bočicu.
Dutch: Het injectievolume van 0,1 ml wordt vervolgens ingebracht in het midden van het glasachtig lichaam.
Croatian: Injekcijski volumen od 0,1 ml potom se aplicira u sredinu staklovine.
Dutch: In de geïntegreerde gegevens was de mate van genezing van VMA op dag 28 hoger bij patiënten behandeld met JETREA in vergelijking met placebo in beide subgroepen zonder ERM (37,4% vs. 14,3%; p<0,001) en met ERM (8,7% vs. 1,5%; p=0,046).
Croatian: VMA do 28. dana bila veća u bolesnika liječenih JETREOM nego u onih koji su primili placebo, i to i u podskupini bez ERM-a (37,4% nasuprot 14,3%, p<0,001) i u podskupini s ERM-om (8,7% nasuprot 1,5%, p=0,046).
Dutch: Na ontdooiing, kan de ongeopende injectieflacon tot 1 week in de koelkast bewaard worden.
Croatian: Neotvorena bočica može se čuvati u hladnjaku najviše tjedan dana nakon odmrzavanja.
Dutch: Hoe ziet Jetrea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Jetrea izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: 1 injectieflacon bevat 0,375 mg ocriplasmine in 0,3 ml oplossing (1,25 mg/ml).
Croatian: 1 bočica sadržava 0,375 mg okriplazmina u 0,3 ml otopine (1,25 mg/ml).
Dutch: Ook het aantal patiënten dat met ≥ 2 of ≥ 3 regels verbeterde in BCVA zonder vitrectomie was in maand 6 in het voordeel van JETREA (23,7 % vs. 11,2 %; p<0,001 voor een verbetering met ≥ 2 regels en 9,7 %
Croatian: Isto tako udio bolesnika koji su dobili ≥ 2 ili ≥ 3 reda BCVA bez vitrektomije dali su prednost JETREI u 6. mjesecu (23,7 % nasuprot 11,2 %, p<0,001 za povećanje
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk, afwijkende maculareflex, afwijkende optische coherentietomografie (OCT)* * zie de rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' 1) inclusief wazig zien
Croatian: Povišeni intraokularni tlak, abnormalni makularni refleks, abnormalni nalaz optičke koherentne tomografije (OCT)*.
Dutch: Het aantal patiënten dat ≥ 2 of ≥ 3 regels winst boekte van de BCVA in maand 6, ongeacht een vitrectomie, was iets hoger in de JETREA-groep (36,2%, 18,6%) dan in de shamgroep (28,6%,
Croatian: Udio bolesnika koji su dobili ≥ 2 ili ≥ 3 reda BCVA u 6. mjesecu, neovisno o vitrektomiji, bio je malo veći u JETREA skupini (36,2%, 18,6%) u odnosu na placebo skupinu (28,6%, 13,1%).
Dutch: Ocriplasmine heeft een proteolytische werking tegen eiwitcomponenten van het glasachtig lichaam en de vitreoretinale interface (VRI) (bijv. laminine, fibronectine en collageen), met als doel de eiwitmatrix die verantwoordelijk is voor de abnormale vitreomaculaire adhesie (VMA) op te lossen.
Croatian: (npr. laminin, fibronektin, kolagen) s ciljem da otopi proteinski matriks odgovoran za nenormalnu vitreomakularnu adheziju (VMA).
Dutch: 5) voorvallen voorafgaand aan vitrectomie †) met de Roth 28-hue kleurentest.
Croatian: † koristeći test kolornog vida Roth 28-nijansi.
Dutch: JETREA 0,375 mg/0,3 ml oplossing voor injectie is een gebruiksklaar verdunde toepassingsvorm waarbij geen verdere verdunning nodig is.
Croatian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml otopina za injekciju je pripremljena razrijeđena formulacija; nije potrebno daljnje razrijeđivanje.
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik, uitsluitend bestemd voor intravitreaal gebruik.
Croatian: Bočica za jednokratnu primjenu, samo za intravitrealnu primjenu.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, citroenzuur, natriumhydroxide (NaOH) (voor pH aanpassing) en water voor injecties.
Croatian: - Ostali sastojci su manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid (NaOH) (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Dutch: Dit zorgt voor een bruikbare hoeveelheid om een eenmalige dosis van 0,1 ml met 0,125 mg ocriplasmine toe te dienen.
Croatian: To osigurava iskoristivu količinu za primjenu jedne doze od 0,1 ml koja sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Dutch: Het overblijvend volume moet vóór injectie worden verwijderd om een enkele dosis van 0,1 ml met 0,125 mg ocriplasmine toe te dienen.
Croatian: Suvišni volumen treba istisnuti prije davanja injekcije kako bi se primijenila jedna doza od 0,1 ml koja sadrži 0,125 mg okriplazmina.
Dutch: Na de intravitreale injectie moeten patiënten worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals (maar niet beperkt tot) een intraoculaire ontsteking/infectie en verhoogde IOD.
Croatian: Nakon intravitrealne injekcije bolesnike treba pratiti radi mogućih nuspojava, uključujući (ali ne ograničeno na)
Dutch: Na verdunning bevat 0,1 ml 0,125 mg ocriplasmine.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 0,1 ml sadržava 0,125 mg okriplazmina.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 0,375 mg ocriplasmine* in 0,3 ml oplossing (1,25 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica sadržava 0,375 mg okriplazmina* u 0,3 ml otopine (1,25 mg/ml).
Dutch: Jetrea wordt gegeven als een enkelvoudige injectie in het aangetaste oog.
Croatian: Jetrea se daje u jednoj injekciji u zahvaćeno oko.
Dutch: Chromatopsie (inclusief dyschromatopsie en afwijkende kleurentest) Veranderingen van de kleurentest (inclusief geelachtig zien en afwijkende Roth 28-hue kleurentest) zijn gemeld als een zeer vaak voorkomende bijwerking bij patiënten na de injectie met JETREA.
Croatian: Alteracije kolornog vida (uključujući žućkasti vid i abnormalan rezultat testa kolornog vida Roth 28nijansi su prijavljene kao vrlo česte nuspojave u bolesnika koji su primili injekciju JETREE.
Dutch: Meer dan 1400 patiënten werden behandeld met de aanbevolen dosis van 0,125 mg JETREA in interventionele klinische studies.
Croatian: U intervencijskim kliničkim ispitivanjima preporučenu dozu od 0,125 mg JETREE primilo je više od 1400 bolesnika.
Dutch: Jetrea moet worden gegeven door een gekwalificeerde oogarts (oogspecialist) die ervaring heeft met het geven van injecties in het oog.
Croatian: Jetreu smije davati samo kvalificirani oftalmolog (specijalist za oko) koji ima iskustvo u davanju injekcija u oko.
Dutch: Controle na injectie
Croatian: Otopina za injekciju
Dutch: Voer een visuele inspectie van de injectieflacon uit op zichtbare deeltjes.
Croatian: Vizualno provjerite da u bočici nema vidljivih čestica.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da ste možda trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se s liječnikom/oftalmologom prije nego što primite ovaj lijek.
Dutch: Na ontdooiing
Croatian: Nakon odmrzavanja
Dutch: Jetrea is een concentraat voor oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Croatian: Jetrea je koncentrat za otopinu za injekciju u bočici.
Dutch: Als één van de bovengenoemde voorvallen optreden, moet de patiënt worden behandeld volgens de standaard medische praktijk.
Croatian: Dogodi li se bilo što od gore navedenog, bolesnika treba liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Dutch: Vervang de naald door een geschikte steriele naald, verwijder nauwgezet de overmaat aan volume uit de spuit door de plunjer traag in te drukken zodat de tip van de plunjer op één lijn ligt met de streep van 0,1 ml op de spuit (overeenkomend met 0,125 mg ocriplasmine).
Croatian: Iglu zamijenite drugom prikladnom sterilnom iglom, iz štrcaljke pažljivo istisnite suvišak volumena, lagano potiskujući klip tako da se vrh klipa poravna s oznakom za 0,1 ml na štrcaljki (odgovara količini od 0,125 mg okriplazmina).
Dutch: Jetrea is een oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Croatian: Jetrea je otopina za injekciju u bočici.