FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius).
Maltese: 9/l (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Dažniausi AOSD ir SJIA požymiai yra karščiavimas, bėrimas, hepatosplenomegalija, limfadenopatija, poliserozitas ir artritas.
Maltese: Fatturi komuni ta' AOSD u SJIA jinkludu deni, raxx, epatosplenomegalja, limfadenopatija, poliserosite u artrite.
Lithuanian: Ilaris 150 mg/ml injekcinis tirpalas canakinumabum
Maltese: Ilaris 150 mg/ml injezzjoni canakinumab
Lithuanian: * Monokloninis antikūnas, identiškas žmogaus antikūnui, gaminamas pelės mielanomos Sp2/0 ląstelėse, taikant rekombinacinę DNR technologiją Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Maltese: * antikorp monoklonali uman prodott f'ċelloli tal-majeloma Sp2/0 fil-ġrieden b'teknoloġija tat-tfassil tad-DNA
Lithuanian: Įsmeikite adatą į vandens flakoną guminio kamščio centre.
Maltese: Dejjem uża labar u siringi ġodda u ssiġillati.
Lithuanian: • 2 mg/kg kūno svorio pacientams, kurie sveria ≥ 15 kg, bet ≤ 40 kg
Maltese: • 2 mg/kg għal pazjenti li jiżnu bejn 15 kg u 40 kg
Lithuanian: Per paskutiniuosius 12 mėnesių pacientams pasireiškusių podagrinio artrito priepuolių skaičiaus vidurkis buvo 6,5.
Maltese: In-numru medju ta' attakki ta' artrite bil-gotta fit-12-il xahar ta' qabel kien ta' 6.5.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti išanalizavus tik pacientų pogrupio, kurie negalėjo vartoti NVNU ir kolchicino bei kurie vartojo UKMP arba gydymas UKMP buvo nesėkmingas ar kontraindikuotinas (N=101), duomenis, atitiko visos tyrimo populiacijos duomenis, t.y., nustatytas statistiškai reikšmingas skausmo intensyvumo praėjus 72 valandoms skirtumas (-10,2 mm, p = 0,0208) ir kitų podagrinio artrito priepuolių pasireiškimo rizikos sumažėjimas (Rizikos santykis 0,39, p = 0,0047 po 24 savaičių), lyginant su triamcinolono acetonido vartojusiųjų grupe.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja f'sottogrupp ta' pazjenti mhux kapaċi li jużaw kemm NSAIDs u colchicine u li kienu fuq ULT, fallew kura b'ULT jew kellhom kontraindikazzjoni għal ULT (N=101) kienu konsistenti mal-istudju tal-popolazzjoni sħiħa b'differenza sinifikanti b'mod statistiku meta mqabbla ma' triamcinolone acetonide fl-intensita` tal-uġigħ wara 72 siegħa (-10.2 mm, p=0.0208) u fit-tnaqqis tar-riskju ta' attakki sussegwenti (Proporzjon ta' periklu 0.39, p=0.0047 fl-24 ġimgħa).
Lithuanian: SKSPS, STNFRSPS, HIDS/MKS ir ŠVJK
Maltese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuotų podagrinio atrito tyrimų metu nustatyta, kad trigliceridų koncentracija vidutiniškai padidėjo 33,5 mg/dl kanakinumabo vartojusių pacientų grupėje ir sumažėjo -3,1 mg/dl triamcinolono acetonido vartojusių ligonių grupėje.
Maltese: Waqt provi kkontrollati bl-attiv fost pazjenti b'artrite bil-gotta, kien hemm żieda medja fit-trigliċeridi ta' 33.5 mg/dl fil-pazjenti kkurati b'canakinumab imqabbel mat-tnaqqis ċkejken ta' -3.1 mg/dl bi triamcinolone acetonide.
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Maltese: KARTUNA TA' PAKKETTI TA' WIEĦED
Lithuanian: Laikantis aseptinių sąlygų, kiekvieną kanakinumabo flakoną reikia tirpinti kambario temperatūroje (paprastai 15 °C - 20 °C temperatūroje) lėtai suleidžiant 1 ml injekcinio vandens 1 ml švirkštu ir 18 G x 2 colių (50 mm) adata.
Maltese: Filwaqt li tuża teknika asettika, irrikostitwixxi kull kunjett ta' canakinumab f'temperatura tal-kamra (tipikament 15°C sa 25°C) billi b'siringa ta' 1 ml u b'labra ta' 18 G x 2 pulzieri (50 mm) tinjetta bilmod 1 ml ilma għal injezzjonijiet.
Lithuanian: STNFRSPS, HIDS/MKS ir ŠVJK pacientams, kurių kūno svoris ≥ 7,5 kg, bet ≤ 40 kg
Maltese: Pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta'  7.5 kg u ≤ 40 kg
Lithuanian: Išsamų Ilaris EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Ilaris kanakinumabas
Maltese: Ilaris kanakinumab
Lithuanian: − hiperimunoglobulino D sindromas (HIDS) / mevalonato kinazės trūkumas (MKT);
Maltese: − sindromu iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza tal-mevalonat kinażi (MKD) (mevalonate kinase deficiency);
Lithuanian: Podagrinis artritas
Maltese: Artrite Gotta
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-03.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2017.
Lithuanian: Kita informacija apie Ilaris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ilaris
Lithuanian: − šeiminė Viduržemio jūros karštligė (ŠVK);
Maltese: − deni familjali tal-mediterran (FMF);
Lithuanian: Kodėl Ilaris buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ilaris?
Lithuanian: Naujo podagrinio artrito priepuolio pasireiškimo rizika taip pat buvo mažesnė Ilaris vartojusiems pacientams (17 proc., palyginti su 37 proc. triamcinolono acetonidą vartojusių pacientų).
Maltese: Ir-riskju li jiżviluppa attakk ġdid ta' artrite gotta wkoll tnaqqas b'Ilaris (17% b'Ilaris kontra s-37% bl-aċetonida trijamċinolina).
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikiamą papildomą informaciją, išimtinės sąlygos panaikintos 2017 m.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' tneħħew fil- fis-22 ta' Marzu 2017.
Lithuanian: Du tyrimai su 454 podagriniu artritu sergančiais pacientais parodė, kad Ilaris skausmą malšino veiksmingiau už kitą priešuždegiminį vaistą triamcinolono acetonidą.
Maltese: Żewġ studji li involvew 454 pazjent bl-artrite gotta wrew li Ilaris kien aktar effettiv minn mediċina antiinfjammatorja oħra aċetonida trijamċinolina fit-tnaqqis tal-uġigħ.
Lithuanian: Antrame vaikų Stilio ligos tyrime (jame dalyvavo 177 pacientai) ligos paūmėjimo riziką Ilaris sumažino 64 proc., palyginti su placebu.
Maltese: Fit-tieni studju fil-marda ta' Still fit-tfulija (177 pazjent), ir-riskju li lmarda terġa' tfeġġ tnaqqas b'64% b'Ilaris, meta mqabbel mal-plaċebo.
Lithuanian: • podagrinis artritas, skausmingas sąnarių uždegimas, kurį sukelia urato kristalų sankaupos (suaugusiesiems).
Maltese: • Artrite gotta, infjammazzjoni bl-uġigħ tal-ġogi kkawżata minn depożiti tal-kristalli tal-urat (fladulti).
Lithuanian: Tyrimas su 84 vaikų Stilio liga sergančiais pacientais (taip pat vadinama sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu, SJIA) parodė, kad Ilaris veiksmingiau sumažina artrito simptomus nei placebas: simptomų, kaip reikia, sumažėjo apie 84 proc.
Maltese: Studju f'84 pazjent bil-marda ta' Still fit-tfulija (magħrufa wkoll bħala artrite idjopatika ġovanili sistematika, SJIA) sab li Ilaris kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tal-artrite: madwar 84% tal-pazjenti li ħadu Ilaris kisbu t-tnaqqis meħtieġ fis-sintomi, meta mqabbla ma' madwar 10% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Lithuanian: • 4 tipų periodinės karštligės sindromai (kuriems būdingas pasikartojantis uždegimas ir karščiavimas) suaugusiesiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams:
Maltese: • 4 tipi ta' sindromi perjodiċi tad-deni (mard li jiġi minn infjammazzjoni u deni ripetuti) f'adulti u tfal minn sentejn 'il fuq:
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ilaris vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ilaris?
Lithuanian: Periodinės karštligės sindromai
Maltese: Sindromi perjodiċi tad-deni
Lithuanian: Kadangi vaikų ir suaugusiųjų Stilio liga panaši, manoma, kad Ilaris turi panašią naudą suaugusiesiems.
Maltese: Minħabba s-similaritajiet bejn il-forma tal-marda ta' Still fit-tfulija u dik fl-adulti (il-marda ta' Still li tibda fil-ħajja adulta, AOSD), Ilaris huwa mistenni li jkollu benefiċċji simili fl-adulti.
Lithuanian: Prisijungęs prie interleukino-1 beta kanakinumabas slopina jo veikimą, padeda sumažinti uždegimą ir palengvinti ligos simptomus.
Maltese: Meta teħel mal-interleukin-1 beta, ilkanakinumab timblokka l-attività tiegħu, u tgħin biex titnaqqas l-infjammazzjoni u b'hekk jittaffew issintomi tal-mard.
Lithuanian: Kokia Ilaris nauda nustatyta tyrimuose?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Ilaris li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: Ilumetri (tildrakizumabas)
Maltese: Ilumetri (tildrakizumab)
Lithuanian: Ilumetri (tildrakizumabas) EMA/525215/2018
Maltese: Ilumetri (tildrakizumab) EMA/525215/2018
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ilumetri rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Ilumetri tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Ilumetri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ilumetri
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, kuriame dalyvavo 1 090 pacientų, Ilumetri buvo lyginamas su placebu ir etanerceptu (kitu vaistu nuo psoriazės).
Maltese: It-tieni studju li involva 1,090 pazjent qabbel Ilumetri ma' plaċebo u ma' etanercept (mediċina oħra ta' kontra l-psorjasi).
Lithuanian: Ilumetri sudėtyje yra veikliosios medžiagos tildrakizumabo.
Maltese: Ilumetri fih is-sustanza attiva tildrakizumab.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ilumetri vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ilumetri?
Lithuanian: Veiklioji Ilumetri medžiaga tildrakizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie interleukino 23 ir jį slopintų.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ilumetri, it-tildrakizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li hija mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ilumetri vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ilumetri hija ssorveljata kontinwament.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą su 771 pacientu, Ilumetri buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Maltese: L-ewwel studju, li involva 771 pazjent, qabbel Ilumetri ma' plaċebo (kura finta).
Lithuanian: Pacientams pasireiškia nedaug šalutinio poveikio reiškinių.
Maltese: Il-pazjenti ma jesperjenzawx ħafna effetti sekondarji.
Lithuanian: palengvėjo 64 ir 62 proc. pacientų, vartojusių atitinkamai 100 ir 200 mg Ilumetri, ir 6 proc.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 64 % u 62 % tal-pazjenti li ngħataw 100 mg u 200 mg Ilumetri rispettivament kellhom tal-inqas titjib ta' 75 % fis-severità tal-marda meta mqabbel ma' 6 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 100 mg injekcija; ją atlikus, po 4 savaičių sušvirkščiama dar viena vaisto dozė, o vėliau injekcijos atliekamos kas 12 savaičių.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' injezzjoni waħda ta' 100 mg, segwita minn doża oħra wara 4 ġimgħat imbagħad injezzjoni kull 12-il ġimgħa.
Lithuanian: Galvos skausmas, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas), pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, skausmas injekcijos vietoje ir nugaros skausmas gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10.
Maltese: Uġigħ ta' ras, gastroenterite (dijarea u rimettar), nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u uġigħ fid-dahar jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10.
Lithuanian: Slopindamas interleukiną 23, Ilumetri mažina uždegimą ir palengvina su liga susijusius simptomus.
Maltese: Billi jimblokka l-azzjoni ta' interleukin 23, Ilumetri jnaqqas linfjammazzjoni u s-sintomi assoċjati mal-marda.
Lithuanian: Dažniausias Ilumetri šalutinis poveikis yra viršutinių kvėpavimo takų (nosies ir gerklės) infekcijos (galinčios pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ilumetri huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (imnieħer u griżmejn)(li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10).
Lithuanian: Kokia Ilumetri nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Ilumetri li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: Ilumetri - tai vaistas, kuris veikia imuninę sistemą ir kuriuo gydoma plokštelinė psoriazė - liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės.
Maltese: Ilumetri huwa mediċina li taġixxi fuq is-sistema immunitarja u li tintuża biex tikkura psorjasi bil-qoxra, marda li tikkawża rqajja' ħomor bil-qoxra fuq il-ġilda.
Lithuanian: Sąveika su citochromu p450
Maltese: Interazzjonijiet ma' ċitokromu p450
Lithuanian: Kliniškai svarbi aktyvi infekcija, pvz., aktyvi tuberkuliozė (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament importanti, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: 2132JH Hoofddorp, Nyderlandai
Maltese: 2132JH Hoofddorp, In-Netherlands
Lithuanian: / Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Maltese: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Lithuanian: Almirall Sp.z o.
Maltese: Almirall Sp.z o. o.
Lithuanian: † p ≤ 0,001, palyginti su placebu; ‡ p ≤ 0,001, palyginti su etanerceptu; ¥ p ≤ 0,05, palyginti su etanerceptu.
Maltese: † p≤0.001 kontra plaċebo; ‡ p≤0.001 kontra etanercept; ¥ p≤0.05 kontra etanercept.
Lithuanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Ispanija
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanja
Lithuanian: S4 S8 S12 S16 S22 S28 S32 S36 S40 S44 S48 S52 S56 S60 S64
Maltese: Ġ4 Ġ8 Ġ12 Ġ16 Ġ22 Ġ28 Ġ32 Ġ36 Ġ40 Ġ44 Ġ48 Ġ52 Ġ56 Ġ60 Ġ64
Lithuanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Ispanija
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanja
Lithuanian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nyderlandai
Maltese: 5347 JN Oss In-Netherlands
Lithuanian: 200 mg 100 mg Placebas Etanerceptas 200 mg 100 mg Etanerceptas reSURFACE1
Maltese: 200 mg 100 mg Plaċebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Lithuanian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.
Maltese: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Lithuanian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.
Maltese: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumai
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Lithuanian: 12 savaitė (2 dozės)*
Maltese: Ġimgħa 12 (2 dożi)*
Lithuanian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Maltese: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/
Lithuanian: DLQI įvertis 0 arba 1 (%)
Maltese: Punteġġ DLQI 0 jew 1 (%)
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas Polisorbatas 80
Maltese: L-Histidine hydrochloride monohydrate Polisorbat 80
Lithuanian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Ispanija
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanja
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimo, atlikto su plokšteline psoriaze sergančiais tiriamaisiais, rezultatai parodė, kad tildrakizumabas neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4.
Maltese: Riżultati minn studju dwar l-interazzjonijiet mediċinali f'individwi bi psorjasi bil-qoxra jissuġġerixxu li tildrakizumab ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Lithuanian: Tirpalo pH yra 5,7-6,3, o osmoliariškumas - 258-311 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.7 - 6.3 u l-osmolalità hija bejn 258 u 311 mOsm/kg.
Lithuanian: PASI 75a (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti PASI 75a (%)
Lithuanian: 28 savaitė (3 dozės)*
Maltese: Ġimgħa 28 (3 dożi)*
Lithuanian: Pacientai buvo nuo 18 iki 82 metų amžiaus, o amžiaus vidurkis buvo 45,9.
Maltese: Il-pazjenti kellhom 18 sa 82 sena, b'età medjana ta' 45.9.
Lithuanian: Ilumetri 200 mg --> Placebas**
Maltese: Ilumetri 200 mg --> Plaċebo**
Lithuanian: Tel: +31 (0)307991155
Maltese: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Lithuanian: Iš viso buvo įvertinti 1 768 pacientai (705 pacientai, vartoję 100 mg dozę, 708 pacientai, vartoję 200 mg dozę, ir 355 pacientai, vartoję placebą).
Maltese: Ġew evalwati total ta' 1,768 pazjent (705 pazjenti fuq 100 mg, 708 pazjenti fuq 200 mg u 355 pazjent fuq il-plaċebo).
Lithuanian: Tildrakizumabo pasiskirstymas už kraujagyslių ribų buvo ribotas: pasiskirstymo tūrio (Vd) vertės buvo nuo 76,9 iki 106 ml/kg.
Maltese: Tildrakizumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata b'valuri tal-volum tad-distribuzzjoni (Vd, volume of distribution) li jvarjaw minn 76.9 sa 106 mL/kg.
Lithuanian: Iš visų pacientų 35,8 % anksčiau buvo gydyti fototerapija, 41,1 %įprasta sistemine terapija, 16,7 % gydyti biologiniu plokštelinės psoriazės gydymo būdu.
Maltese: Mill-pazjenti kollha, 35.8 % kienu rċivew fototerapija preċedenti, 41.1 % kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali preċedenti, 16.7 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti għall-kura tal-psorjasi bil-qoxra.
Lithuanian: Ilumetri 100 mg --> Placebas**
Maltese: Ilumetri 100 mg --> Plaċebo**
Lithuanian: Almirall N.
Maltese: Almirall N.V.
Lithuanian: Apibendrintoje 2b ir 3 fazių analizėje 7,3 % Ilumetri gydytų pacientų organizme atsirado antikūnų prieš Ilumetri.
Maltese: Fl-analiżijiet miġbura ta' Fażi 2b u Fażi 3, 7.3 % tal-pazjenti kkurati b'Ilumetri żviluppaw antikorpi għal Ilumetri.
Lithuanian: IL-23 yra natūralus citokinas, dalyvaujantis uždegiminiuose ir imuniniuose atsakuose.
Maltese: IL-23 huwa ċitokina li sseħħ b'mod naturali li hija involuta f'risponsi infjammatorji u immuni.
Lithuanian: Dermatology Life Quality Index, DLQI) buvo nuo 13,0 iki 14,8.
Maltese: L-Indiċi tal-Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI, Dermatology Life Quality Index) Medju fil-Linja Bażi varja minn 13.0 sa 14.8.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo stikliniame užpildytame švirkšte su 29G x ½" nerūdijančiojo plieno adata, uždengta adatos apsauga ir standžia adatos apsauga iš polipropileno su fluoropolimero danga ir stūmoklio stabdžiu, sudarančių pasyvųjį saugų įtaisą.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1 mL f'siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ tat-tip I b'labra tal-istainless steel 29G x ½", mgħottija bi protezzjoni tal-labra u protezzjoni tal-labra riġida ta' polypropylene b'laminazzjoni ta' fluropolymer, tapp tal-planġer armat f'apparat tas-sigurtà passiv.
Lithuanian: Ilumetri negalima leisti į plokštelinės psoriazės paveiktas arba jautrios, nubrozdintos, paraudusios, sukietėjusios, storos arba žvynuotos odos sritis.
Maltese: Ilumetri m'għandux jiġi injettat f'partijiet fejn il-ġilda tkun affettwata mill-psorjasi bil-qoxra jew li tkun sensittiva, imbenġla, ħamra, iebsa, ħoxna jew bil-qoxra.
Lithuanian: Maksimali koncentracija buvo pasiekta 6,2 paros po injekcijos.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet wara 6.2 jiem wara l-injezzjoni.
Lithuanian: Daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 iš viso dalyvavo 1 862 pacientai, 18 metų ir vyresni, sergantys plokšteline psoriaze, kurių paveikto kūno paviršiaus plotas buvo bent 10 %, Bendrojo gydytojo įvertinimo (BGĮ) rodiklis pagal bendrąjį įvertinimą (žvynelių storis, eritema ir lupimasis) skalėje nuo 0 iki 5 buvo ≥ 3, Psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (angl.
Maltese: Il-provi reSURFACE 1 u l-istudji reSURFACE 2 multiċentriċi, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo rreġistraw total ta' 1,862 pazjent ta' età ta' 18-il sena jew ikbar bi psorjasi bil-qoxra li kellhom involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem ta' 10 %, punteġġ tal-Valutazzjoni Globali tat-Tobba (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥3 fil-valutazjzoni globali (ħxuna tal-qoxra, eritema u tqaxxir) tal-psorjasi fuq skala tas-severità ta' 0 sa 5, u punteġġ tal-Parti tal-Psorjasi u l-Indiċi tas-Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥12, u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika.
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Maltese: PAKKETTI
Lithuanian: 100 mg tildrakizumabo vartojimo metu nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze sergančių pacientų AUC0-τ ir Cmax verčių geometriniai vidurkiai (VK %) buvo atitinkamai 305 µg para/ml (41 %) ir 8,1 µg/ml (34 %), o vartojant 200 mg - 612 µg/ml (40 %) ir 16,3 µg/ml (33 %).
Maltese: Fl-istat fiss, wara għoti ta' 100 mg ta' tildrakizumab f'individwi b'medji ġeometriċi ta' psorjasi bil-qoxra moderata sa severa (% CV) ta' AUC0-τ u l-valuri tas-Cmax kienu rispettivament 305 μg·jum/mL (41%) u 8.1 μg/mL (34%), filwaqt li kienu 612 μg·jum/mL (40%) u 16.3 µg/mL (33%) wara għoti ta' 200 mg.
Lithuanian: Tildrakizumabas yra sužmogintas IgG1/k monokloninis antikūnas, kuris specifiškai susiriša su interleukino-23 (IL-23) citokino p19 baltymo subvienetu, nesusirišdamas su IL-12, ir slopina jo sąveiką su IL-23 receptoriumi.
Maltese: Tildrakizumab huwa antikorp monoklonali ta' IgG1/k umanizzat li jorbot speċifikament mas-sottounità tal-proteina p19 taċ-ċitokina interleukin-23 (IL-23) mingħajr ma jeħel ma' IL-12 u li jinibixxi linterazzjoni tagħha mar-riċettur IL-23.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į infekcijas ir alergines reakcijas Ilumetri gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant infekcijas ir alergines reakcijas.
Maltese: Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi Ilumetri jista' potenzjalment jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC17 Veikimo mechanizmas
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Tildrakizumabas yra sužmogintas IgG1/k monokloninis antikūnas, gaminamas kininių žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėse taikant rekombinantinės DNR technologiją.
Maltese: Tildrakizumab huwa antikorp monoklonali ta' IgG1/k umanizzat prodott f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 settembru 2018
Lithuanian: Plokšteline psoriaze sergančių pacientų klirenso vertės yra nuo 2,04 ml/per parą/kg iki 2,52 ml/per parą/kg, o pusinės eliminacijos trukmė - 23,4 paros (23 % VK).
Maltese: Il-valuri tal-eliminazzjoni jvarjaw minn 2.04 sa 2.52 mL/jum/kg u n-nofs ħajja kienet 23.4 jiem (23% CV) f'individwi bi psorjasi bil-qoxra.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) išvardytos pagal MedRA organų sistemų klases (OSK), nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (Tabella 1) huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u lfrekwenza MedDRA, permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: 52-ą savaitę 63,7 % (100 mg) ir 73,3 % (200 mg) (reSURFACE 1) ir 68,8 % (100 mg) ir 72,4 % (200 mg)
Maltese: It-titjib inżamm maż-żmien b'sa ġimgħa 52, 63.7% (100 mg) u 73.3 % (200 mg) f'reSURFACE 1, u 68.8% (100 mg) u 72.4 % (200 mg) f'reSURFACE 2 tal-pazjenti li kienu rispondenti għal PASI 75 f'ġimgħa 28 li kellhom DLQI ta' 0 jew 1.
Lithuanian: 57.9†b
Maltese: 59.1†b 57.9†b
Lithuanian: Tildrakizumabas katabolizuojamas į sudedamąsias aminorūgštis bendraisiais baltymų skaidymo procesais.
Maltese: Tildrakizumab jiġi kkatabolizzat f'komponenti ta' ammino-aċidi permezz ta' proċessi ta' degradatazzjoni tal-proteini ġenerali.
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA
Lithuanian: 34,6†b
Maltese: †b 34.6†b
Lithuanian: Tildrakizumabas priklauso grupei vaistų, vadinamų interleukino (IL) inhibitoriais.
Maltese: Tildrakizumab jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
Lithuanian: 3 dalis**)
Maltese: TAS-SUSTANZA/I)
Lithuanian: Gali pasirodyti 1 ar 2 lašai skysčio - tai normalu.
Maltese: Tista' tara qatra 1 jew 2 qatriet ta' likwidu u dan normali.
Lithuanian: Sąveika su kitomis imunosupresinėmis medžiagomis arba fototerapija Ilumetri saugumas ir veiksmingumas vartojant kartu su kitomis imunosupresinėmis medžiagomis, įskaitant biologinius preparatus, arba fototerapija nebuvo įvertintas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ilumetri flimkien ma' aġenti immunosuppressivi oħrajn, inkluż bijoloiċi, jew fototerapija ma ġietx evalwata.
Lithuanian: Pastarieji 355 placebą vartoję pacientai vėliau perėjo prie tildrakizumabo.
Maltese: Dawn it-355 pazjent fuq il-plaċebo sussegwentement inqalbu għal tildrakizumab.
Lithuanian: Gali matytis oro burbuliukas - tai normalu.
Maltese: Tista' tidher bużżieqa tal-arja żgħira: dan huwa normali.