FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať stav pacientov s renálnou insuficienciou a/alebo pacientov, ktorí užívajú teikoplanín súbežne alebo sekvenčne s liekmi, ktorých nefrotoxický potenciál je známy (aminoglykozidy, kolistín, amfotericín B, cyklosporín a cisplatina) a treba urobiť aj vyšetrenia sluchu.
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност и/или такива, приемащи тейкопланин едновременно или след други лекарствени продукти с известен нефротоксичен потенциал (аминогликозиди, колистин, амфотерицин В, циклоспорин и цисплатин), трябва да бъдат внимателно проследявани и да се включат за изследвания на слуха.
Slovak: 12 mg/kg telesnej hmotnosti intravenózne alebo intramuskulárne raz za deň
Bulgarian: 12 mg/kg телесно тегло интравенозно или интрамускулно веднъж дневно
Slovak: Všetky gramnegatívne baktérie
Bulgarian: Грам-положителни бактерии
Slovak: Zastavte liečbu a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov - možno potrebujete bezodkladnú liečbu:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции- може да имате нужда от спешна медицинска помощ:
Slovak: Vonkajšia škatuľa na 100 mg, 200 mg a 400 mg / prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok
Bulgarian: ЗА 100 mg, 200 mg и 400 mg / прах и разтворител за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор
Slovak: Viridan b
Bulgarian: Стрептококи от групата Viridans b
Slovak: Roztok sa však nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 do 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето на съхранение и условията в периода на използване са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2 до 8°C, освен ако разтварянето/разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката { MM/ГГГГ }.
Slovak: Po intravenóznom podaní počiatočnej dávky 12 mg/kg každých 12 hodín v troch podaniach, sú odhadované priemerné koncentrácie Cmax približne 100 mg/l a priemerné koncentrácie
Bulgarian: След интравенозна натоварваща доза от 12 mg/kg приложена на всеки 12 часа за 3 приложения, средните стойности на Cmax и Ctrough са оценени приблизително на около 100 mg/l и 20 mg/l
Slovak: Udržiavacia dávka: 6 až 10 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa raz za deň injekciou do žily.
Bulgarian: Поддържаща доза: 6 до 10 mg за всеки килограм телесно тегло, прилаган веднъж дневно чрез инжектиране във вена.
Slovak: Je veľmi nepravdepodobné, že lekár alebo zdravotná sestra vám podá nadmerné množstvo lieku.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Таргоцид Малко вероятно е Вашият лекар или медицинска сестра да Ви приложи прекалено голямо количество лекарство.
Slovak: podáva sa každých 12 hodín, injekčne do žily alebo do svalu
Bulgarian: прилагана веднъж дневно в определен час, чрез инжектиране във вена или мускул
Slovak: Ako vyzerá Targocid a obsah balenia Targocid je prášok na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok.
Bulgarian: Как изглежда Таргоцид и какво съдържа опаковката Таргоцид представлява прах за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému leukopénia, trombocytopénia, eozinofília agranulocytóza, neutropénia
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, еозинофилия
Slovak: 5% roztok glukózy
Bulgarian: 5% декстроза за инжекции
Slovak: Po podaní udržiavacej dávky 6 mg/kg raz za deň sú koncentrácie Cmax približne 70 mg/l a koncentrácie Cmin približne 15 mg/l.
Bulgarian: След поддържаща доза от 6 mg/kg приложена веднъж дневно стойностите на Cmax и Ctrough са приблизително 70 mg/l и 15 mg/l, съответно.
Slovak: Jednorazová dávka 16 mg/kg telesnej hmotnosti sa podáva intravenóznou infúziou prvý deň.
Bulgarian: Една единична доза от 16 mg/kg телесно тегло, приложена интравенозно чрез инфузия през първия ден.
Slovak: Iné lieky a Targocid
Bulgarian: Други лекарства и Таргоцид
Slovak: Jednorazová dávka 6-10 mg/kg telesnej váhy sa podáva intravenózne raz za deň.
Bulgarian: Една единична доза от 6-10 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно веднъж дневно.
Slovak: Po intravenóznom podaní počiatočnej dávky 6 mg/kg každých 12 hodín v 3 až 5 podaniach, sa maximálna koncentrácia (C max) pohybuje v rozpätí od 60 do 70 mg/l a minimálna koncentrácia (Cmin) je zvyčajne nad 10 mg/l.
Bulgarian: След натоварваща доза от 6 mg/kg приложена интравенозно на всеки 12 часа за 3 до 5 приложения, стойностите на Cmax варират от 60 до 70 mg/l и Ctrough обичайно е над 10 mg/l.
Slovak: Ak zabudnete použiť Targocid
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Таргоцид
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až
Bulgarian: Редки до <1/1 000)
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza,
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok Chlorid sodný
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор или за перорален разтвор Натриев хлорид
Slovak: 6 mg/kg telesnej hmotnosti intravenózne alebo intramuskulárne raz denne
Bulgarian: 6 mg/kg телесно тегло интравенозно или интрамускулно веднъж дневно
Slovak: Ringerov roztok s laktátom
Bulgarian: Рингеров разтвор
Slovak: Udržiavacia dávka: 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa raz za deň vo forme infúzie kvapkaním do žily.
Bulgarian: Поддържаща доза: 8 mg за всеки килограм телесно тегло, прилаган веднъж дневно като инфузия чрез вливане във вена.
Slovak: 10% roztok glukózy
Bulgarian: 10% декстроза за инжекции
Slovak: • pri väčšine grampozitívnych infekcií má byť minimálna hladina teikoplanínu najmenej 10 mg/l pri meraní vysoko účinnou kvapalinovou chromatografiou (HPLC), alebo najmenej 15 mg/l pri meraní fluorescenčnou polarizačnou imunoanalýzou (FPIA).
Bulgarian: когато са измерени чрез високо ефективна течна хроматография (HPLC), или поне 15 mg/l,
Slovak: 800 mg (rovná sa 12 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti), podáva sa každých 12 hodín, injekčne do žily alebo do svalu
Bulgarian: 800 mg (това се равнява на 12 mg за всеки килограм телесно тегло), прилаган на всеки 12 часа чрез инжектиране във вена или мускул
Slovak: • pľuzgiere na koži, ústach, očiach alebo genitáliách - tieto príznaky môžu byť začiatkom stavu, ktorý sa nazýva „epidermálna nekrolýza" alebo „Stevensonov-Johnsonov syndróm"
Bulgarian: Получаване на мехури по кожата, устата, очите или гениталиите- това могат да бъдат признаци на нещо наречено „токсична епидермална некролиза" или синдром на "СтивънсДжонсън" Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някои от нежеланите реакции по-горе.
Slovak: Počiatočná dávka (prvé tri dávky): 400 mg (rovná sa 6 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti),
Bulgarian: 400 mg (това се равнява на 6 mg за всеки килограм телесно тегло),
Slovak: Nominálny obsah teikoplanínu v injekčnej liekovke
Bulgarian: Номинално съдържание на флакона с тейкопланин
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За срока на годност на разтвореното лекарство прочетете листовката.
Slovak: Základná literatúra, štandardné publikácie a odporúčania pre liečbu predpokladajú citlivosť.
Bulgarian: Основната литература,стандартите и препоръките за лечение предполагат чувствителност b Събирателен термин за хетерогенна група от видове стрептококи.
Slovak: Môže sa vyskytnúť skrížená precitlivenosť teikoplanínu s vankomycínom.
Bulgarian: Може да възникне кръстосана резистентност между тейкопланин и гликопротеина ванкомицин.
Slovak: Jednorazová dávka 8 mg/kg telesnej váhy sa podáva intravenóznou infúziou raz za deň.
Bulgarian: Една единична доза от 8 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно чрез инфузия веднъж дневно.
Slovak: Petritonidíta (zápal pobrušnice) u pacientov s peritoneálnou dialýzou Počiatočná dávka je 6 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti vo forme jednorazovej injekcie do žily, po tejto dávke nasleduje:
Bulgarian: Началната доза е 6 mg за всеки килорам телесно тегло, като единична инжекция във вена, последвана от:
Slovak: Nie je známe, či teikoplanín prechádza do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали тейкопланин се екскретира в кърмата.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom a 1 ampulka s rozpúšťadlom 5 injekčných liekoviek s práškom a 5 ampuliek s rozpúšťadlom 10 injekčných liekoviek s práškom a 10 ampuliek s rozpúšťadlom 25 injekčných liekoviek s práškom a 25 ampuliek s rozpúšťadlom
Bulgarian: 1 флакон с прах и 1 ампула с разтворител 5 флакона с прах и 5 ампули с разтворител 10 флакона с прах и 10 ампули с разтворител 25 флакона с прах и 25 ампули с разтворител
Slovak: Teikoplanín sa nemá podávať intraventrikulárne.
Bulgarian: Тейкопланин не трябва да се прилага интравентрикуларно.
Slovak: Ak máte pochybnosti alebo ak sa ktorýkoľvek z bodov uvedených v tejto časti vzťahuje na vás, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začnete používať Targocid.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Таргоцид.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže podávať aj ústami.
Bulgarian: Разтворът може да бъде прилаган също през усата.
Slovak: • cisplatina - liek, ktorý sa používa na liečbu zhubných nádorov, a ktorý môže zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Bulgarian: цисплатин - лекарство за лечение на злокачествени тумори, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбечни проблеми
Slovak: 800 mg intravenózne (zodpovedá približne 12 mg/kg telesnej hmotnosti) každých 12 hodín, 3 až 5 podaní
Bulgarian: 12 mg/kg телесно тегло) на всеки 12 часа за 3 до 5 приложения
Slovak: (Skupina C & G streptococci)
Bulgarian: 16 (Стрептококи от групи C & G )
Slovak: Sú však kompatibilné v dialyzačnom roztoku a môžu sa bez obmedzenia používať na liečbu peritonitídy súvisiacej s kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (CAPD).
Bulgarian: Тейкопланин и разтвори на аминогликозиди са несъвместими и не трябва да бъдат смесвани за инжектиране, обаче, те са съвместими в течности за диализа и могат свободно да се прилагат при лечение на перитонит, свързан с продължителна амбулаторна перитонеална диализа.
Slovak: Upravil sa aj harmonizovaný modul 3.
Bulgarian: Приет е и хармонизираният Модул 3.
Slovak: Vo väčšine z nich sa dávkovanie pre deti a novorodencov uvádza v časti 4.2.
Bulgarian: В повечето от тях дозировката за деца, новородени и бебета е посочена в точка 4.2.
Slovak: Protokol k štúdii tejto neintervenčnej štúdie PASS sa predloží do 2 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Bulgarian: Протоколът на неинтервенционното проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от решението на Комисията.
Slovak: Informácie o vývoji, výrobe a kontrole konečného produktu boli predložené uspokojivým spôsobom.
Bulgarian: Информацията за разработване, производство и контрол на готовия продукт е представена по задоволителен начин.
Slovak: Niektoré z týchto zložiek sú v skutočnosti skupiny menších koncentrácií, konkrétne A2-1, A2-3, A2-5 a A3.
Bulgarian: Някои от подкомпонентите всъщност са групи от по-малки линии, а именно A2-1, A2-3, A2-5 и A3.
Slovak: Štúdia o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS)
Bulgarian: Проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS)
Slovak: Meranie sérovej koncentrácie
Bulgarian: Измерване на серумната концентрация
Slovak: Činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Bulgarian: Дейности за намаляване на риска
Slovak: Bakterémia/septikémia/sepsa
Bulgarian: Бактериемия/септицемия/сепсис
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Slovak: • výbor zvážil predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО.
Slovak: Možno dospieť k záveru, že výsledkami šarže sa preukáže dobrá zhoda výrobného procesu.
Bulgarian: Може да се заключи, че резултатите за партидата показват добра последователност на производствения процес.
Slovak: Časť 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku nezahŕňa pediatrickú populáciu vo všetkých členských štátoch.
Bulgarian: Точка 4.1 на КХП не включва педиатричната популация във всички държави членки.
Slovak: Protokol k štúdii bude zaradený do elektronického registra štúdií EÚ o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (EU PAS register) pred začatím zberu údajov.
Bulgarian: Протоколът от проучването се вписва в електронния регистър на ЕС за проучванията след разрешаване за употреба (Регистър EU PAS) преди началото на събирането на данни.
Slovak: Infekčná endokarditída
Bulgarian: Инфекциозен ендокардит
Slovak: Celkovo (zo súboru údajov) bolo u 71 dospelých pacientov liečených 72 infekčných epizód.
Bulgarian: Във всички (обобщени данни) проучвания са лекувани 72 епизода на инфекции при 71 възрастни пациенти.
Slovak: Infekcie močových ciest (UTI)
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища (UTI)
Slovak: Liek Targocid sa nepodáva intraventrikulárne a spomína sa v časti 4.4 ako osobitné upozornenie.
Bulgarian: Targocid не се въвежда по интравентрикуларен път и това е посочено като специално предупреждение в точка 4.4.
Slovak: Bola sem zahrnutá aj linearita farmakokinetiky a vyhlásenie o zameraní na špecifickú populáciu v súlade s uvedeným usmernením EÚ.
Bulgarian: Включени са и данните за линейност на фармакокинетиката, както и декларацията относно специалните популации съгласно гореспоменатите насоки на ЕС.
Slovak: 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Bulgarian: Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012). Simplified dosing regimens of
Slovak: Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Bulgarian: teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Slovak: Čas použiteľnosti lieku je podložený relevantnými údajmi o stabilite.
Bulgarian: Срокът на годност на продукта се потвърждава от съответните данни за стабилността.
Slovak: Keďže „sepsa" je vo všeobecnosti sekundárna podmienka k infekcii primárneho miesta, nepovažovala sa za prijateľnú ako samostatná indikácia a preto bola zo zoznamu indikácií odstránená.
Bulgarian: Тъй като „сепсис" обикновено е вторично състояние на главното място на инфекция, не е счетено за приемливо да се включи като самостоятелно показание и по тази причина е заличен от списъка с показания.
Slovak: Pre účinnú látku bol poskytnutý platný certifikát TSE.
Bulgarian: Предоставен е валиден сертификат ТСЕ за активното вещество.
Slovak: Limity pre jednotlivé zložky boli stanovené na základe údajov o šaržiach pri uvoľnení a počas skúšky stability.
Bulgarian: Установени са граници за всички отделни подкомпоненти въз основа на данни за партидата при освобождаване и по време на тестовете за стабилност.
Slovak: Hlásené predklinické údaje o bezpečnosti podporujú tieto navrhnuté zmeny a doplnenia a sú poskytované v rámci znaleckého posudku o toxikologickej a farmakologickej dokumentácii.
Bulgarian: Докладваните предклинични данни за безопасност подкрепят предложените изменения и са предоставени с експертен доклад за токсикологичната и фармакологичната документация.
Slovak: Vzhľadom na jeho obmedzené spektrum antibakteriálneho účinku však bol doplnený krížový odkaz na časť 4.4 o obmedzenom spektre antibakteriálneho použitia a jeho racionálnom používaní.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничения обхват на антибактериално действие, е включена препратка към точка 4.4, посочваща ограничения обхват на антибактериално приложение и рационалната употреба.
Slovak: Clostridium difficile boli preskúmané v štúdii DRC342-DLI073.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тейкопланин при лечение на Clostridium difficile е изследвана в проучване DRC342-DLI073.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Slovak: Pneumónia a infekcie dýchacích ciest
Bulgarian: Пневмония и инфекции на дихателните пътища
Slovak: Potrebná bola harmonizácia špecifikácie účinnej látky, keďže v niektorých členských štátoch boli schválené prísnejšie limity pre jednotlivé zložky v porovnaní so súčasnou monografiou európskeho liekopisu.
Bulgarian: Хармонизирането на спецификацията на активното вещество е необходимо, тъй като в някои държави членки са одобрени по-стриктни граници за отделните подкомпоненти в сравнение с текущата монография във Ph. Eur. Обхватът подкомпоненти на тейкопланин е по-добре характеризиран.
Slovak: Navrhnutý harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku bol aktualizovaný o ďalšie informácie týkajúce sa cieľových orgánov a reprodukčnej toxicity.
Bulgarian: Предложената хармонизирана КХП е актуализирана с допълнителна информация за целевите органи и репродуктивната токсичност.
Slovak: Tieto štúdie mali malý rozsah a klinické skúsenosti s teikoplanínom u novorodencov, batoliat a detí sú obmedzené.
Bulgarian: Тези проучвания са малки и клиничният опит с тейкопланин при новородени, бебета и деца е ограничен.
Slovak: Z výsledkov uskutočnených testov vyplýva uspokojivá zhoda a jednotnosť dôležitých charakteristík týkajúcich sa kvality lieku, čo vedie k záveru, že lieky by mali poskytnúť uspokojivý a jednotný účinok.
Bulgarian: Резултатите от извършените тестове показват задоволителна последователност и еднообразност на важните качествени характеристики на продукта, като те на свой ред водят до заключението, че тези продукти следва да покажат задоволително и еднообразно действие.
Slovak: v roku 2004 3a Reed v roku 19974, a ktoré výbor CHMP považoval za prijateľné.
Bulgarian: 3и Reed през 1997 г.4, които са счетени за приемливи от CHMP.
Slovak: The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Bulgarian: teicoplanin in infants and children.
Slovak: Podrobné informácie o východiskových materiáloch, procese fermentácie a purifikácie, ktoré boli poskytnuté, boli uznané za prijateľné.
Bulgarian: Подробната информация за началните материали и процеса на ферментация и пречистване е предадена и одобрена като приемлива.
Slovak: Meranie prostredníctvom sérových koncentrácií sa počas udržiavacej liečby takisto odporúča minimálne raz týždenne.
Bulgarian: Препоръчва се и измерване на най-ниските серумни концентрации преди следваща доза поне веднъж седмично при поддържащо лечение.
Slovak: Celková dĺžka liečby teikoplanínom nebola presne stanovená, pretože sa má upraviť individuálne a v súlade so základným typom a závažnosťou infekcie, klinickej reakcie pacienta a faktormi, ako je vek a funkcia obličiek pacienta.
Bulgarian: Общата продължителност на лечение с тейкопланин не е посочена точно, тъй като тя трябва да се коригира при всеки отделен случай, в зависимост от основния вид инфекция и тежестта й, клиничното повлияване на пациента и пациентските фактори, като възраст и бъбречна функция.
Slovak: Dokumentácia o konečnom produkte bola aktualizovaná tak, aby zahŕňala štúdie kompatibility s rôznymi typmi rozpúšťadiel, PVC nádob a striekačiek spolu s údajmi o stabilite počas používania.
Bulgarian: Досието за готовия продукт е актуализирано, за да включи проучванията за съвместимост с различни видове разтворители, сакове от PVC и спринцовки, заедно с данните за стабилност при употреба.
Slovak: Ide o komplexné antibiotikum, ktoré pozostáva zo šiestich úzko prepojených glykopeptidových zložiek (A21, A2-2, A2-3, A2-4 a A2-5 tvoriacich skupinu A2, a A3) definovaných v súčasnej monografii európskeho liekopisu (Ph.
Bulgarian: Това е сложен антибиотик, състоящ се от шест тясно свързани гликопептидни подкомпоненти (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 и A2-5, които формират група A2 и A3), съгласно определеното в актуалната монография за тейкопланин в Европейска фармакопея (Ph. Eur.).
Slovak: Vyskytlo sa aj niekoľko prípadov endokarditídy, infekcií dýchacích ciest a infekcií močových ciest.
Bulgarian: Има и няколко случая на ендокардит, инфекции на дихателните пътища и пикочните пътища.
Slovak: Syntézu peptidoglykánov blokuje špecifická väzba na rezíduá D-alanyl-D-alanínu.
Bulgarian: Синтезът на пептидогликан се блокира от специфичното свързване с остатъците на D-аланил-D-аланин.
Slovak: Klinická a bakteriologická účinnosť teikoplanínu bola preukázaná v európskej multicentrickej štúdií, ako aj v americkej otvorenej multicentrickej štúdii.
Bulgarian: Клиничната и бактериологична ефикасност на тейкопланин е доказана едновременно в Европейското многоцентрово проучване и Американското открито многоцентрово проучване.
Slovak: Na základe výsledkov týchto troch štúdií sa preukázalo, že teikoplanín dosahuje celkovú klinickú a bakteriologickú mieru reakcie takmer 90 % v prípade pacientov pozitívnych na kultúru a toxíny.
Bulgarian: Резултатите от тези три проучвания показват, че тейкопланин постига почти 90 % общ процент на клинично и бактериологично повлияване при пациентите, дали положителни резултати за културата и наличие на токсини.
Slovak: Infekcie kože a mäkkého tkaniva (SSTI)
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани (SSTI)
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP bola doplnená ďalšia úprava znenia časti o reprodukčnej toxicite.
Bulgarian: По искане на CHMP са включени допълнителни изменения във формулировката на точката относно репродуктивната токсичност.
Slovak: Táto indikácia bola preto obmedzená na komplikované infekcie močových ciest, s čím výbor CHMP súhlasil.
Bulgarian: Поради това показанието е ограничено до усложнени инфекции на пикочните пътища, което е одобрено от CHMP.
Slovak: Údaje o deťoch liečených pomocou špecifických pediatrických protokolov poskytli štyri klinické štúdie a jedna štúdia, ktoré zahŕňala 7 novorodencov.
Bulgarian: Осигурени са данни от четири клинични проучвания с деца, лекувани съгласно специални педиатрични протоколи, и от едно проучване със 7 новородени.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že teikoplanín možno indikovať na liečbu pneumónie (pneumónia získaná v nemocnici a v spoločnosti) bez obmedzenia jeho používania v závislosti od patogénu.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че тейкопланин може да бъде показан за лечение на пневмония (болнична и извънболнична пневмония) без ограничаване на употребата му в зависимост от патогена.
Slovak: Indikácia profylaktického používania teikoplanínu v ortopedickej chirurgii nebola primerane odôvodnená.
Bulgarian: Показанията за профилактична употреба на тейкопланин в ортопедичната хирургия не са адекватно обосновани.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Targocid a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за Targocid и свързани с него имена (вж.
Slovak: Aj keď sa uskutočnilo farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie, v navrhovanom dávkovaní pre deti sa vychádza zo simulácií Monte Carlo, ktoré uskutočnil Lucas a kol.
Bulgarian: Въпреки че не е изготвен модел на фармакокинетиката и фармакодинамиката, предложената дозировка за деца се основава на симулации Monte Carlo, проведени от Lucas et al през 2004 г.
Slovak: Pharm Res 2004; 21: 2064-71.
Bulgarian: teicoplanin in an ICU population of children and infants. Pharm Res 2004; 21: 2064-71.
Slovak: Okrem toho, ako bolo uvedené vyššie, bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby vypracoval primeranú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh s cieľom posúdiť bezpečnosť tejto vyššej dávky.
Bulgarian: В допълнение, както беше споменато по-горе, от ПРУ е поискано да проведе подходящо проучване PASS за оценка на безопасността на тази по-висока доза.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zmenil a doplnil časť 4.3 iba o precitlivenosť na teikoplanín (alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok).
Bulgarian: ПРУ внася едно изменение в точка 4.3 относно свръхчувствителност към тейкопланин (или към някое от помощните вещества).