FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Várható:  kanagliflozin  liraglutid  szitagliptin
Estonian: Oodatav: kanagliflosiin  liraglutiid  sitagliptiin 
Hungarian: A doravirinnel vagy doravirinnel/lamivudinnal/tenofovirdizoproxillal való interakciót nem vizsgálták.
Estonian: Koostoimeid doraviriini või doraviriin/lamivudiin/ tenofoviirdisoproksiiliga ei ole uuritud.
Hungarian: A doravirinre, lamivudinra és tenofovirra vonatkozóan nem azonosítottak klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a férfiak és a nők között.
Estonian: Meeste ja naiste vahel ei ole tuvastatud kliiniliselt olulisi erinevusi doraviriini, lamivudiini ja tenofoviiri farmakokineetikas.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori hányinger, hasmenés, hasi fájdalom 4, hányás,
Estonian: Seedetrakti häired Sage iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu 4, oksendamine,
Hungarian: • boszentán (tüdőbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Estonian: • bosentaan (kopsuhaiguse ravim)
Hungarian: Köszvény elleni és uricosuriás szerek lezinurad
Estonian: Podagravastased ja urikosuurilised ained lesinuraad
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka pustulosus bőrkiütés
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Harv pustuloosne lööve
Hungarian:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Estonian: R-metadoon  AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Hungarian: Egy 8, súlyosan beszűkült veseműködésű beteget 8, nem beszűkült veseműködésű beteggel összehasonlító vizsgálatban az egyszeri dózisú doravirin expozíciója 31%-kal magasabb volt a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél.
Estonian: Ühekordse annuse järel oli doraviriini kontsentratsioon raske neerukahjustusega patsientidel 31% suurem.
Hungarian: Hogyan kell a Delstrigót tárolni?
Estonian: Kuidas Delstrigot säilitada
Hungarian: • emelkedett amilázszint
Estonian: • amülaasi aktiivsuse tõus
Hungarian: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Estonian: doraviriin ↑ AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Hungarian: lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Estonian: lamivudiin  AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Hungarian: Ízületi vagy izomfájdalom vagy izomgyengeség is előfordulhat.
Estonian: Samuti võib esineda liigesevõi lihasvalu või lihasnõrkust.
Hungarian:  atorvasztatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Estonian: atorvastatiin  AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Hungarian: Különbség (95%-os CI)
Estonian: Ravierinevus (95% CI)
Hungarian:  ledipaszvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Estonian: ledipasviir  AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Hungarian: 5, hasi puffadás,
Estonian: 3, ärrituvus,
Hungarian: • növeli a „CD4
Estonian: • suurendada teie veres valgete vereliblede arvu, mida nimetatakse „CD4
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:
Hungarian: Sedativumok/hypnoticumok midazolám (2 mg SD, doravirin 120 mg QD)
Estonian: Rahustid/uinutid midasolaam (2 mg ühekordne annus, 120 mg doraviriini üks kord ööpäevas)
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Hungarian: Ezt a kiindulási CrCl alapján definiálták (egészséges veseműködés CrCl > 80 ml/percnél; enyhén beszűkült, CrCl = 50-79 ml/percnél; közepes mértékben beszűkült, CrCl = 30-49 ml/percnél és súlyosan beszűkült, CrCl = 10-29 ml/percnél).
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetilised omadused tehti kindlaks pärast tenofoviirdisoproksiili ühekordse 245 mg annuse manustamist 40-le ilma HIV-infektsioonita täiskasvanud isikule, kellel oli erinevates astmetes neerukahjustus, mis oli defineeritud algtaseme CrCl järgi (normaalne neerufunktsioon: CrCl > 80 ml/min; kerge neerukahjustus: CrCl = 50...79 ml/min; mõõdukas neerukahjustus: CrCl = 30...49 ml/min; raske neerukahjustus: CrCl = 10...29 ml/min).
Hungarian: Hogyan hat a Delstrigo?
Estonian: Kuidas Delstrigo toimib
Hungarian: Hogyan kell szedni a Delstrigót?
Estonian: Kuidas Delstrigot võtta
Hungarian: lamivudin + tenofovir-dizoproxil (300 mg lamivudin SD + 245 mg tenofovir-dizoproxil SD, doravirin 100 mg SD)
Estonian: lamivudiin + tenofoviirdisoproksiil (300 mg lamivudiini ühekordne annus + 245 mg tenofoviirdisoproksiili ühekordne annus, 100 mg doraviriini ühekordne annus)
Hungarian:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Estonian: metformiin  AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Hungarian: • mitotán
Estonian: • mitotaan
Hungarian: Ne szedje a Delstrigót:
Estonian: Delstrigot ei tohi võtta
Hungarian: Azol típusú gombaellenes szerek ketokonazol (400 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Estonian: Asooli tüüpi seenevastased ained ketokonasool (400 mg üks kord ööpäevas, 100 mg doraviriini ühekordne annus)
Hungarian: Karcinogenezis
Estonian: Kartsinogeensus
Hungarian:  szofoszbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Estonian: sofosbuviir  AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Hungarian: A doravirin szájon át történő alkalmazást követően kiválasztódott a szoptató patkányok anyatejébe, és az anyatejben lévő koncentráció megközelítőleg 1,5-szerese volt az anyai plazmakoncentrációnak.
Estonian: Kontsentratsioonid piimas ületasid ligikaudu 1,5-kordselt emaslooma plasmakontsentratsioone.
Hungarian:  doravirin
Estonian: doraviriin 
Hungarian:  doravirin
Estonian: Doraviriin
Hungarian: Antidiabetikumok metformin (1000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Estonian: Diabeedivastased ravimid metformiin (1000 mg ühekordne annus, doraviriin 100 mg üks kord ööpäevas)
Hungarian:  elbasvir
Estonian: dasabuviir
Hungarian: A figyelmeztetések megfelelőek.
Estonian: Nimetatud hoiatused on asjakohased.
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Estonian: Liikmesriik EU/EEA
Hungarian: A ráöntő termék 24 érintett tagállamra vonatkozik: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
Estonian: Kriipsmanustatava ravimi 24 asjaomast liikmesriiki on Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Hungarian: Nem végeztek további vizsgálatot a kockázat pontosabb felmérése érdekében, mivel e területen jelenleg nem állnak rendelkezésre iránymutatások.
Estonian: Täiendavaid uuringuid riskide täpsustamiseks läbi ei viidud, sest hetkel ei ole selles valdkonnas kättesaadavaid suuniseid.
Hungarian: Kockázatkezelés vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Estonian: Riskijuhtimise või riskivähendusmeetmed
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban a hatékonyságot nem vizsgálták.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses efektiivsust ei hinnatud.
Hungarian: A referencia tagállam mindkét termék esetében az Egyesült Királyság.
Estonian: Mõlema ravimi viiteliikmesriik on Ühendkuningriik.
Hungarian: A hatóanyag jól ismert, és az Európai Unióban jelenleg is engedélyezett több állatgyógyászati készítményben előfordul.
Estonian: Toimeaine on hästi tuntud ja kuulub praegu ELis lubatud veterinaarravimite hulka.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi következtetést vonta le a Németországtól és Hollandiától kapott értesítésben felvetett problémákkal kapcsolatban.
Estonian: Arvestades esitatud andmeid, tegi komitee Saksamaalt ja Madalmaadelt saadud teatises tõstatatud küsimuste kohta järgmised järeldused.
Hungarian: A termékek alkalmazása várhatóan nem jelent kockázatot a talajra, talajvízre és a felszíni vizekre.
Estonian: Ravimite kasutamine eeldatavasti ei tekita riski mullale, põhjaveele ja pinnaveele.
Hungarian: 5 Környezeti tulajdonságok
Estonian: 5 Keskkonnaomadused
Hungarian: Az iránymutatásoktól eltérő esetek kapcsán tudományos indoklásokat nyújtottak be, és számos lektorált publikációt is rendelkezésre bocsátottak.
Estonian: Suunistest kõrvalekallete kohta esitati teaduslikud põhjendused ja esitati mitu retsenseeritud publikatsiooni.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságosságát, a felhasználók biztonságosságát és a maradékanyagokat nem értékelték a jelen beterjesztési eljárásban, mivel ezeket illetően a referencia tagállam nem vetett fel aggályokat.
Estonian: Kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajate ohutust ja ravimijääke kõnealuses esildismenetluses ei hinnatud, sest viiteliikmesriik ei teatanud asjaomastest kahtlustest.
Hungarian: A termékek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Estonian: Ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu võib pidada positiivseks.
Hungarian: A rácsepegtető termék esetében Belgium, Franciaország, Hollandia és Németország az érintett tagállamok.
Estonian: Täppmanustatava ravimi asjaomased liikmesriigid on Belgia, Madalmaad, Prantsusmaa ja Saksamaa.
Hungarian: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Estonian: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Hungarian: A Deltanil hatékonyságát decentralizált eljárásban, a jelenlegi szabályozással összhangban igazolták.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus näidati Deltanili efektiivsust praegu kehtivate eeskirjade kohaselt.
Hungarian: Lista az állatgyógyászati készítmények nevéről, gyógyszerformájáról, hatáserősségéről, a célállat fajokról, az alkalmazási módokról és a kérelmezőkről a tagállamokban
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloahoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: Ki kell egészíteni a következővel, "A deltametrin toxikus a vízi élőlényekre és a mézelő méhekre, az üledékben felhalmozódhat."
Estonian: Lisada asjakohasele lõigule, „Deltametriin on toksiline veeorganismidele ja mesilastele ning võib akumuleeruda settes."
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés alapján a kérelmező nem tett javaslatot további kockázatcsökkentő intézkedésre.
Estonian: Keskkonnaohu hindamise põhjal taotleja muid riskivähendusmeetmeid ei esitanud.
Hungarian: Az elfogadható vizsgálat eredményei alapján a biokoncentráció 510 l/kg volt, amely nem érte el a bioakkumuláció lehetőségét jelző 2000 l/kg értéket.
Estonian: Aktsepteeritavast uuringust saadud andmed andsid bioakumulatsiooni teguriks 510 l/kg, mis jääb allapoole väärtust 2000 l/kg, mis osutaks bioakumulatsiooni potentsiaalile.
Hungarian: Ezen adatok felhasználásával és a megfelelő értékelési tényezők segítségével határozták meg a PNEC értékeket.
Estonian: Kasutades neid andmeid, saadi nõuetekohaseid hindamistegureid kasutades PNECväärtused.
Hungarian: Az adatokra vonatkozó követelmények és az adatminőség tekintetében a környezeti kockázatértékelés megfelelő volt.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine oli andmenõuete ja andmete kvaliteedi poolest täielik.
Hungarian: Ebből kifolyólag a trágyában élő rovarokat érintő kockázatok csökkentése érdekében a készítmény jellemzőinek összefoglalója 4.5iii és 5. (Környezeti tulajdonságok) pontjait kockázatcsökkentő intézkedésekkel egészítették ki.
Estonian: Seetõttu lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.5.iii ja 5 („Keskkonnaomadused") meetmed sõnnikuputukaid ohustavate riskide vähendamiseks.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. (4) cikke szerinti beterjesztésre azon aggályok miatt került sor, hogy a kérelmező nem igazolta kielégítően a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények környezeti biztonságosságát, ugyanis hiányoztak azok a pivotális adatok, amelyek nélkül nem lehetséges következtetni a készítmény környezeti biztonságosságára.
Estonian: Kõnealune direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis tehti mure tõttu, et taotleja ei olnud rahuldavalt tõendanud ravimi Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning ravimi Deltanil 100 mg täpilahus veistele keskkonnaohutust, sest puuduvad kesksed andmed, milleta ei ole võimalik otsustada nende ravimite keskkonnaohutuse üle.
Hungarian: Vízi élőlényeken új, akut OECD vizsgálatokat végeztek, amelyeket egy daphnián végzett krónikus OECD vizsgálat követett.
Estonian: Tehti uued OECD akuutsuse uuringud veeorganismidel, millele järgnes OECD kroonilisuse uuring vesikirpudel.
Hungarian: Benyújtották a deltametrin elfogadható adatait a trágyalégy lárvák és kifejlett bogarak akut toxicitását illetően, amelyek alapján a trágyában élő rovarok RQ értéke nagyságrendileg 90-10 000 közötti volt.
Estonian: Esitati vastuvõetavad andmed deltametriini ägeda mürgisuse kohta sõnnikukärbse vastetele ja täiskasvanud põrnikatele, mis osutasid, et sõnnikuputukatega seotud riskikoefitsiendi väärtused jäid vahemikku 90-10 000.
Hungarian: Az érvényes Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója és a Használati Utasítás a Koordinációs Csoport eljárása folyamán elfogadott következő módosításokkal a végleges változat:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, milleni jõuti koordinatsioonirühma protseduuril, järgnevate muudatustega:
Hungarian: Az elfogadható publikált adatok szerint a deltametrin felezési ideje a talajban 72 nap volt.
Estonian: Vastuvõetavate avaldatud andmete põhjal näidati, et deltametriini poolestusaeg mullas on 72 päeva.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Németország és Hollandia súlyos potenciális kockázatokat azonosított be, és véleményük szerint a környezeti kockázatértékelés során az alábbi tényezők tekintetében nem állt rendelkezésre elfogadható adat: n-oktanol/víz megoszlási együttható (KOW); talaj adszorpciós együttható (KOC); talajban való lebomlás; bioakkumuláció; trágyában élő rovarokat érintő toxicitás.
Estonian: Saksamaa ja Madalmaad tuvastasid detsentraliseeritud menetluse käigus võimalikke raskeid riske ja leidsid, et keskkonnaohu hindamises ei esitatud vastuvõetavaid andmeid järgmise kohta: n-oktanool-vesi jaotuskoefitsient (KOW); mulla adsorbtsioonitegur (KOC); mulla degradeerumine; bioakumulatsioon; sõnnikuputukatele mõjuv toksilisus, ja seetõttu ei saa keskkonnaohu hindamist lõpetada.
Hungarian: A referencia tagállam által kiadott módosított készítmény jellemzőinek összefoglalóját és használati utasítását a III. melléklet tartalmazza.
Estonian: Viiteliikmesriigi muudetud ravimiomaduste kokkuvõtted ja pakendi infolehed on sätestatud III lisas.
Hungarian: Nem volt szükség a kockázatok további felmérésére a felszíni vizek és az üledék esetében, valamint kockázatcsökkentő intézkedéseket sem kellett meghatározni.
Estonian: Edasine riskide hindamine pinnavee ja sette suhtes ei olnud vajalik ja riskivähendusmeetmeid ei olnud vaja.
Hungarian: Közvetlen terápiás előny
Estonian: Otsene ravist saadav kasu
Hungarian: Egy terepen, a ráöntő deltametrinnel végzett publikált vizsgálat szerint a deltametrin hatása több hétig fennállhat, és bizonyos körülmények között hatással lehet a trágyában élő rovarpopulációkra.
Estonian: Kriipsmanustatava deltametriini sisaldava ravimiga tehtud väliuuringust saadud andmed osutasid, et deltametriini toime võib püsida mitu nädalat ja sellel on teatud tingimuste korral potentsiaalne toime sõnnikuputukate populatsioonidele.
Hungarian: Mivel a hatóanyag egy ektoparaziticid szer, II. fázisú kockázatértékelés is benyújtásra került.
Estonian: Kuna toimeaine on ektoparasititsiid, esitati faasi II keskkonnaohu hindamine.
Hungarian: Mivel a PECtalajvíz 0,1 µg/l alatti volt, a víz összetevő esetében további elemzés elvégzésére nem volt szükség.
Estonian: Kuna prognoositav sisaldus põhjavees (PECgroundwater) oli väiksem kui 0,1 µg/l, ei olnud edasine hindamine veekeskkonna suhtes nõutav.
Hungarian: Az összes, írásban benyújtott adat áttekintését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Deltanil ráöntő és rácsepegtető készítmények környezeti kockázatértékelése szerint a termékek a használati utasításban javasolt alkalmazás, beleértve a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések betartása mellett várhatóan nem jelentenek kockázatot a környezetre.
Estonian: Olles kaalunud kõiki kirjalikult esitatud üldandmeid, järeldas veterinaarravimite komitee, et Deltanili kriipsmanustatavate ja täppmanustatavate ravimite keskkonnaohu hindamine näitab, et ravimid ei ole eeldatavasti keskkonnale ohtlikud, kui neid kasutatakse nii, nagu ravimiinfos soovitatakse, sealhulgas arvestades soovitatud riskivähendusmeetmeid.
Hungarian: Az adszorpciós együttható (KOC, amit logKOC értékben határoztak meg) magas értéke (>4,2) arra utal, hogy a vizes közegbe jutó összes deltametrin az üledékbe kerül.
Estonian: Mulla kõrge adsorbtsioonitegur >4,2 (KOC, väljendatuna logKOC) osutab, et veekeskkonda sattuv deltametriin liigub setetesse.
Hungarian: A másodlagos mérgezés vizsgálata szerint a szárazföldi és vízi ragadozókra vonatkozó kockázati hányados (RQ) értéke <1 volt, így további elemzés elvégzése nem volt indokolt.
Estonian: Teisese mürgisuse hindamine näitas, et riskikoefitsiendi (RQ) väärtused maismaa- ja veeröövloomade suhtes olid <1 ja edasine hindamine ei olnud nõutav.
Hungarian: A decentralizált eljárásban benyújtott, szóban forgó kérelem a módosított 2001/82/EK irányelv 13. (3) cikke szerinti generikus kérelem, amely az Egyesült Királyságban engedélyezett Pfizer 1% w/v ráöntő rovarölő oldat külsőleges alkalmazásra és Pfizer 1% w/v rácsepegtető rovarölő oldat külsőleges alkalmazásra többdózisú referenciakészítményekre hivatkozik.
Estonian: Kõnealused taotlused, mis esitati detsentraliseeritud menetluse kaudu, on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohased geneeriliste ravimite taotlused, viidates võrdlusravimitele Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution ja Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, millel on müügiluba Ühendkuningriigis.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalójában és a használati utasításban részletezett kockázatcsökkentő intézkedések és figyelmeztetések kitérnek a trágyában élő rovarokat érintő kockázatokra, és érintik az újrakezelés gyakoriságát, valamint a deltametrin kiválasztásának időtartamát.
Estonian: Riskivähendusmeetmed ja hoiatused ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel käsitlevad sõnnikuputukaid ohustavat riski, andes nõu järelravi sageduse kohta ja deltametriini eritumise kestuse kohta.
Hungarian: Az üledék fajaira vonatkozó, elfogadható publikált adatok alapján az üledék RQ értéke <1 volt.
Estonian: Setteliikide kohta avaldatud vastuvõetavate andmete alusel oli setete riskikoefitsient <1.
Hungarian: A termékek előnye, hogy általuk kezelhető és megelőzhető a tetvek és legyek által okozott parazitafertőzés szarvasmarhában; kullancsok, tetvek, juhpaklincsok és fémeslégyfélék általi meglévő marás fertőzöttsége juhban, valamint tetvek és kullancsok általi parazitafertőzés bárányban.
Estonian: Kõnealuste ravimite kasulikkus seisneb veiste täi- ja kärbseinfestatsioonide ravis ja tõrjes; neid ravimeid kasutades saab teha lammastel puugi-, täi- põdrakärbeste ja porikärbeste nakkuse ravi ning talledel täi- ja puugitõrjet.
Hungarian: A deltametrin maradékanyagok a legelőre történő közvetlen kiválasztás révén kerülnek a környezetbe.
Estonian: Deltrametriini jäägid satuvad keskkonda pärast otsest eritamist karjamaale.
Hungarian: KÖRNYEZETI TULAJDONSÁGOK
Estonian: KESKKONNAOMADUSED
Hungarian: A benyújtott kockázatértékelés tartalmazta az összes adatot, ami lehetővé tette a termékek használatából adódó környezeti kockázatra vonatkozó következtetések meghozatalát.
Estonian: Selles esitati kogu teave, mis on vajalik ravimite kasutamisest tekkiva keskkonnaohu kohta järelduse tegemiseks.
Hungarian: A deltametrint helyileg (fürösztés, spray, ráöntés) alkalmazzák szarvasmarha és juh ektoparazita fertőzésének kontrolljának céljából.
Estonian: Deltametriini kasutatakse paikselt (tilgutamine, pihustamine või pealevalamine) ektoparasiitide tõrjeks veistel ja lammastel.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés során a trágyában élő rovarokat érintő kockázatot azonosítottak be, és a kockázat kiküszöbölése érdekében kockázatcsökkentő intézkedéseket javasoltak.
Estonian: Keskkonnaohu hindamises tuvastati sõnnikuputukaid ohustav risk ja tehti ettepanek riskivähendusmeetmete kohta.
Hungarian: A VICH és CVMP iránymutatásokkal összhangban elvégzett környezeti kockázatértékelést nyújtottak be, amely publikált és a kérelmező által az aktuális cél érdekében elvégzett vizsgálatokat tartalmazott, és kitért a környezeti kockázat minden szempontjára.
Estonian: Kooskõlas veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi ja veterinaarravimite komitee suunistega esitati keskkonnaohu hindamine, mis hõlmas avaldatud ja taotlejalt tellitud uuringuid ning käsitles kõiki keskkonnaohu aspekte.
Hungarian: A talaj előre jelzett környezeti koncentrációjának (PEC) és PNEC értékének összevetése szerint a talaj összetevő RQ értéke <1 volt, így további elemzés elvégzése nem volt indokolt.
Estonian: Võrreldes mulla PECväärtust (prognoositav sisaldus keskkonnas) PNEC-väärtusega, nähtus, et mullakeskkonna riskikoefitsient oli <1 ja edasine hindamine ei olnud nõutav.
Hungarian: Mivel a deltametrin n-oktanol/víz megoszlási együtthatója (KOW, amit logKOW értékben határoztak meg) értékben kifejezve >5,1, a VICH és CVMP iránymutatásokkal összhangban megvizsgálták a készítmény bioakkumulációs potenciálját, azt, hogy a szer tekinthető-e perzisztens, bioakkumulatív és toxikus anyagnak (PBT), valamint a másodlagos mérgezés lehetőségét.
Estonian: Kuna deltametriini n-oktanooli-vee jaotuskoefitsient (KOW, väljendatuna logKOW) on >5,1, käsitleti selle bioakumulatsiooni potentsiaali, võimalust liigitada aine püsivaks, bioakumuleeruvaks ja toksiliseks (PBT) ja teisest mürgisust, nagu nõutakse veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi ja veterinaarravimite komitee suunistes.
Hungarian: A jelen beterjesztés eredményeként megállapították, hogy a deltametrin magas adszorpciós együtthatója (KOC) miatt a következő, környezetre vonatkozó információval kell kiegészíteni a készítmény jellemzőinek összefoglalójában (5. pont Környezeti tulajdonságok) és a használati utasításban (15. pont
Estonian: Kõnealuse esildise tulemusena leiti, et deltametriini kõrge adsorptsiooniteguri (KOC) tõttu tuleks ravimi omaduste kokkuvõtte varem heaks kiidetud hoiatuslausesse (lõik 5, „Keskkonnaomadused") ja pakendi infolehele (lõik 15) lisada ka järgmine keskkonnaalane teave „...ja võib setetes akumuleeruda".
Hungarian: Ugyan a környezeti kockázatértékeléshez nem volt szükséges a deltametrin üledékben történő lebomlási sebességének meghatározása, egyes publikált adatok alapján bizonyos üledékekben a talajra vonatkozó felezési idő hozzávetőlegesen 10 nap (Åkerblom és mtsai., 2008)4. Ennek ellenére megállapították, hogy a deltametrin üledékekben történő lehetséges bioakkumulációjáról tájékoztatni kell a felhasználókat a kísérőiratokban.
Estonian: Keskkonnaohu hindamise läbiviimiseks ei nõutud deltametriini degradatsioonimäära kindlakstegemist, kuid avaldatud kirjandusest saadud mõningane teave osutab, et teatud setetes toimub degradeerumine, mille puhul poolestusaeg pinnases on umbes 10 päeva (Åkerblom et al. 2008)4.
Hungarian: A felszíni vizek RQ értéke <1 volt minden célállatfaj esetében.
Estonian: Pinnavee riskikoefitsiendi väärtused olid kõikide sihtloomaliikide korral <1.
Hungarian: A javasolt OECD iránymutatásnak megfelelően egy új vizsgálatot végeztek el földigilisztákon, és az elfogadott értékelési tényező (10) alapján meghatározták az előrejelzés szerint káros hatást még nem mutató koncentráció (PNEC) értékét.
Estonian: Uus katse vihmaussidel viidi läbi OECD soovitatud suunise kohaselt ja tulemuseks saadi arvutuslik mittetoimiv sisaldus (PNEC), kasutades heakskiidetud hindamistegurit (10).