FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de pharmacocinétiques actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée pour les enfants de moins de 6 ans.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών.
French: La demi-vie terminale moyenne était comprise entre 11,3 jours et 13,7 jours pour l'administration sous-cutanée de 120, 180 et 240 mg d'infliximab à des sujets en bonne santé.
Greek: Η μέση τελική ημιπερίοδος ζωής κυμαινόταν μεταξύ 11,3 ημερών και 13,7 ημερών για 120, 180 και 240 mg υποδόριου infliximab που χορηγήθηκε σε υγιή άτομα.
French: Toutes les réactions systémiques à l'injection étaient légères à modérées.
Greek: Όλες οι συστηματικές αντιδράσεις ένεσης ήταν ήπιες έως μέτριες.
French: ≥ 50 % d'amélioration PGA de 0 (absence de lésions) ou 1 (lésions minimes)
Greek: ≥ 50% βελτίωση PGA καθαρής (0) ή ελάχιστης (1)
French: La dose habituelle est de 5 mg par kg de poids corporel.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 5 mg για κάθε kg σωματικού βάρους.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants atteints de maladie de Crohn dans l'étude REACH (voir rubrique 5.1) que chez les adultes atteints de maladie de Crohn : anémie (10,7 %), sang dans les selles (9,7 %), leucopénie (8,7 %), bouffée vasomotrice (8,7 %), infection virale (7,8 %), neutropénie (6,8 %), infection bactérienne (5,8 %), et réactions allergiques des voies respiratoires (5,8 %).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν πιο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn στη μελέτη REACH (βλ. παράγραφο 5.1) παρά σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Crohn: αναιμία (10,7%), αίμα στα κόπρανα (9,7%), λευκοπενία (8,7%), έξαψη (8,7%), ιογενής λοίμωξη (7,8%), ουδετεροπενία (6,8%), βακτηριδιακή λοίμωξη (5,8%) και αλλεργική αντίδραση του αναπνευστικού συστήματος (5,8%).
French: Du méthotrexate a été administré de manière concomitante.
Greek: Χορηγήθηκε ταυτόχρονα μεθοτρεξάτη.
French: Soignant UNIQUEMENT
Greek: ΜΟΝΟ για τον φροντιστή
French: Semaine 54 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %)
Greek: 125 (71,8%)α 132 (80,0%) 101 (58,0%)α 108 (65,5%) 68 (39,1%)α 77 (46,7%)
French: Le principal critère d'évaluation de l'étude était la différence entre les traitements quant à la variation du critère DAS28 (CRP) à la semaine 22 par rapport à la référence.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η θεραπευτική διαφορά της μεταβολής από την αρχική τιμή της DAS28 (CRP) την Εβδομάδα 22.
French: • est en plastique rigide ;
Greek: • είναι κατασκευασμένο από πλαστικό βαριάς χρήσης·
French: 2ème dose
Greek: 2η δόση
French: Remsima est indiqué dans :
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για:
French: Veuillez lire la « Notice » de Remsima attentivement avant de commencer à utiliser ce médicament.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης» του Remsima πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
French: • Les enfants devraient recevoir les vaccins recommandés avant d'initier un traitement par Remsima.
Greek: • Τα παιδιά θα πρέπει να λαμβάνουν τους συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσουν την αγωγή με Remsima.
French: • Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris blanc filiformes sur les muqueuses).
Greek: • Λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους).
French: Chaque nouveau site d'injection doit se trouver à au moins 3 cm du précédent.
Greek: Κάθε νέα θέση ένεσης πρέπει να απέχει τουλάχιστον 3 εκατοστά από την προηγούμενη θέση της ένεσης.
French: Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Remsima si :
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remsima εάν έχετε:
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu'ils utilisent Remsima.
Greek: Τα παιδιά μπορούν να λάβουν ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Remsima, αλλά δεν θα πρέπει να λάβουν ζωντανά εμβόλια ενώ χρησιμοποιούν το
French: Après la sortie du réfrigérateur, Remsima ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Remsima δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
French: Tableau 6 Pourcentage de patients ayant obtenu une rémission clinique sans corticoïde à la semaine 26, SONIC
Greek: Πίνακας 6 Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 26,
French: Pendant le traitement par Remsima, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Remsima, οι λοιπές ταυτόχρονες θεραπείες, π.χ. κορτικοστεροειδή και ανοσοκατασταλτικά, θα πρέπει να χορηγούνται κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο.
French: Ne chauffez pas la seringue à l'aide de sources de chaleur telles que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Greek: Μην θερμάνετε τη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
French: La dose habituellement recommandée de Remsima en injection sous-cutanée est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines, quel que soit le poids.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση για την υποδόρια ένεση Remsima είναι 120 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, ανεξάρτητα από το βάρος.
French: Tableau 5 Valeurs effectives moyennes (ET) du score DAS28 (CRP et vitesse de sédimentation)
Greek: Πίνακας 5 Μέσες (SD) Πραγματικές τιμές του DAS28 (CRP και ESR)
French: a. Laissez le stylo à température ambiante pendant 30 minutes pour lui permettre de se réchauffer naturellement.
Greek: a. Αφήστε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά για να ζεσταθεί φυσιολογικά.
French: Remsima est disponible en boîte de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
Greek: To Remsima διατίθεται σε συσκευασίες 1, 2, 3, 4 ή 5 φιαλιδίων.
French: Si une jaunisse et/ou une élévation des ALAT ≥ 5 fois la limite normale supérieure se développe(nt), l'infliximab doit être arrêté, et une investigation plus approfondie des signes anormaux doit être menée.
Greek: Εάν αναπτυχθεί(ούν) ίκτερος ή/και αύξηση της ALT ≥ 5 φορές του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, το infliximab θα πρέπει να διακόπτεται, και θα πρέπει να διενεργείται μία λεπτομερής έρευνα της διαταραχής.
French: 58/223 (26,0 %)a
Greek: 58/223 (26,0%)α
French: a. Tirez bien droit le capuchon vert olive et mettezle de côté.
Greek: a. Τραβήξτε ευθεία το πράσινο πώμα και αφήστε το στην άκρη.
French: L'administration sous-cutanée de Remsima à des lapins blancs néo-zélandais a été bien tolérée à la concentration utilisée chez l'homme.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του Remsima σε λευκά κουνέλια της Νέας Ζηλανδίας ήταν καλώς ανεκτή στην πραγματική συγκέντρωση που θα χρησιμοποιηθεί στους ανθρώπους.
French: Si vous manquez une dose de Remsima pendant les 8 jours ou plus qui suivent la date initialement prévue de la prise, ne prenez pas la dose manquée.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση Remsima για 8 ημέρες ή περισσότερο, μετά την αρχική προγραμματισμένη δόση, δεν πρέπει να πάρετε τη χαμένη δόση.
French: De meilleures réponses cliniques (ACR50 et ACR70) ont été observées dans tous les groupes traités par l'infliximab aux semaines 30 et 54 par rapport au méthotrexate seul.
Greek: Υψηλότεροι βαθμοί κλινικής ανταπόκρισης (ACR50 και ACR70) παρατηρήθηκαν σε όλες τις ομάδες infiximab στις 30 και 54 εβδομάδες σε σύγκριση με τη μεθοτρεξάτη μόνο.
French: b. Retirez la seringue de la boîte conservée dans votre réfrigérateur en tenant le corps de la seringue au milieu.
Greek: b. Αφαιρέστε τη σύριγγα από το κουτί όπου φυλάσσεται στο ψυγείο κρατώντας το μέσο του σώματος της σύριγγας.
French: Aucune différence significative n'a été observée entre le placebo et l'infliximab pour ce qui est de la proportion de patients ayant eu toutes leurs fistules maintenues fermées tout au long des 54 semaines, pour des symptômes tels que proctalgies, abcès et infection du tractus urinaire ou l'apparition de nouvelles fistules développées au cours du traitement.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του infliximab για την αναλογία των ασθενών με διατήρηση του κλεισίματος όλων των συριγγίων ως την 54η εβδομάδα, για συμπτώματα όπως η πρωκταλγία, απόστημα και ουρολοίμωξη ή για τον αριθμό των νεοαναπτυσσόμενων συριγγίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Un traitement antifongique empirique approprié devra être considéré dès lors que le tests diagnostiques sont en cours de réalisation, en tenant compte à la fois du risque d'une infection fongique sévère et du traitement antifongique.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση χορήγησης κατάλληλης εμπειρικής αντιμυκητιασικής θεραπείας, ενώ παράλληλα διενεργείται διαγνωστικός έλεγχος, λαμβάνοντας υπόψη τόσο τον κίνδυνο σοβαρής μυκητιασικής λοίμωξης όσο και τους κινδύνους της αντιμυκητιασικής θεραπείας.
French: • N'allaitez pas quand vous êtes traitée par Remsima ou pendant les 6 mois suivant votre dernier traitement par Remsima.
Greek: • Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε θεραπεία με Remsima ή για 6 μήνες μετά την τελευταία σας θεραπεία με Remsima.
French: b Basés sur les patients ayant un PASI > 2,5 à l'inclusion pour IMPACT, et les patients ayant un psoriasis impliquant une surface corporelle > 3 % à l'inclusion pour IMPACT 2.
Greek: β Βασιζόμενο σε ασθενείς με PASI > 2,5 στην έναρξη θεραπείας για την IMPACT, και σε ασθενείς με > 3% BSA εμπλοκή ψωριασικού δέρματος στην έναρξη θεραπείας στην IMPACT 2.
French: • Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Remsima.
Greek: • Θα πρέπει να λάβετε τους συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσετε την αγωγή με το Remsima.
French: • Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Remsima en lui montrant votre carte de rappel patient.
Greek: • Ενημερώστε τον χειρουργό ή τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Remsima δείχνοντάς τους την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
French: Tableau 7 Effets sur le taux de réponse, données issues d'ACCENT II (Répondeurs à la semaine 14)
Greek: Πίνακας 7 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης, δεδομένα από την ACCENT II (ανταποκριθέντες εβδομάδας-14) ACCENT II (ανταποκριθέντες εβδομάδας-14) Συντήρηση με εικονικό φάρμακο
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Σεπτεμβρίου 2013
French: Indication Nombre de patients3
Greek: Αριθμός ασθενών3
French: • Le principe actif est l'infliximab.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το infliximab.
French: Comment utiliser Remsima
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Remsima
French: L'administration concomitante d'infliximab avec ces biothérapies n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του infliximab με αυτές τις βιολογικές θεραπείες, εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου λοίμωξης και άλλων δυνητικών φαρμακολογικών αλληλεπιδράσεων.
French: Vous pouvez effectuer l'injection :
Greek: Μπορείτε να κάνετε την έγχυση:
French: Lors des études cliniques mettant en jeu des doses uniques et multiples d'infliximab comprises entre 1 et 20 mg/kg, les anticorps dirigés contre l'infliximab ont été détectés chez 14 % des patients sous traitement immunosuppresseur, et chez 24 % des patients sans traitement immunosuppresseur.
Greek: Σε κλινικές μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις infliximab με εύρος 1 έως 20 mg/kg, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο infliximab στο 14% των ασθενών με κάποια ανοσοκατασταλτική θεραπεία, και στο 24% των ασθενών χωρίς ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
French: Ne chauffez pas le stylo à l'aide de sources de chaleur telles que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Greek: Μην θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
French: Il est utilisé chez les adultes présentant la maladie inflammatoire suivante :
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την ακόλουθη φλεγμονώδη νόσο:
French: • Certains enfants ou adolescents qui ont reçu des anti-TNF, tels que que l'infliximab ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entrainé le décès.
Greek: • Ορισμένα παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει αποκλειστές του TNF όπως το infliximab έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων τύπων, που ορισμένες φορές οδήγησαν σε θάνατο.
French: Des anticorps anti-infliximab se sont développés chez 38 % des patients ayant reçu 3 mg/kg comparé à 12 % des patients ayant reçu 6 mg/kg.
Greek: Αντισώματα στο infliximab αναπτύχθηκαν στο 38% των ασθενών που έλαβαν 3 mg/kg συγκριτικά με το 12% των ασθενών που έλαβαν 6 mg/kg.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Remsima ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Remsima
French: Polyarthrite rhumatoïde1
Greek: Ρευματοειδή ς αρθρίτιδα1
French: Sorbitol 45 mg pour 1 ml
Greek: Σορβιτόλη 45 mg ανά 1 ml
French: L'efficacité de l'infliximab sous-cutané chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a été évaluée au cours d'une étude pivot de phase I/III, randomisée, en groupes parallèles, en deux parties : la partie 1 visait à déterminer la dose optimale d'infliximab sous-cutané, et la partie 2, à démontrer la non-infériorité en termes d'efficacité de l'infliximab sous-cutané par rapport au traitement par infliximab intraveineux.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του υποδόριου infliximab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων πιλοτική μελέτη Φάσης Ι/ΙΙΙ που αποτελούνταν από δύο μέρη: Το Μέρος 1 για τον προσδιορισμό της βέλτιστης δόσης του υποδόριου infliximab και το Μέρος 2 για να αποδειχθεί η μη κατωτερότητα ως προς την αποτελεσματικότητα του υποδόριου infliximab σε σύγκριση με την ενδοφλέβια θεραπεία με infliximab.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous présentez ou avez déjà présenté un problème qui affecte votre système nerveux.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Remsima εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα που επηρεάζει το νευρικό σας σύστημα.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ou des médicaments obtenus sans ordonnance, telles des vitamines et plantes médicinales.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, όπως βιταμίνες και φυτικά φάρμακα.
French: Remsima est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les patients adultes quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARDs a été inadéquate.
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD ήταν ανεπαρκής.
French: L'analyse des autres critères d'évaluation de l'efficacité a montré que le profil d'efficacité de la formulation sous-cutanée de Remsima par rapport à sa formulation intraveineuse chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde était généralement comparable en termes d'activité de la maladie mesurée par le critère DAS28 (CRP et vitesse de sédimentation) ainsi que par la réponse ACR, jusqu'à la semaine 54.
Greek: Η ανάλυση άλλων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας έδειξε ότι το προφίλ αποτελεσματικότητας του υποδόριου σκευάσματος του Remsima σε σύγκριση με το ενδοφλέβιο σκεύασμα του Remsima σε ασθενείς με ΡΑ ήταν γενικά συγκρίσιμο σε όρους δραστηριότητας της νόσου που μετρήθηκαν με την απόκριση του DAS28 (CRP και ESR) και του ACR μέχρι την Εβδομάδα 54.
French: • Certains patients recevant de l'infliximab par injection sous la peau ont présenté des réactions locales au niveau du site d'injection.
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν infliximab μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα, παρουσίασαν τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
French: Des améliorations significatives du DLQI (p < 0,001) et des composantes mentales et physiques du SF-36 (p < 0.001 pour chacune des composantes comparées) par rapport à l'état initial étaient démontrées.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας αποδείχθηκαν στον DLQI (p < 0,001) και στις βαθμολογίες των φυσικών και διανοητικών στοιχείων του SF-36 (p < 0,001 για κάθε στοιχείο σύγκρισης).
French: a. Placez la seringue usagée dans un récipient approuvé d'élimination d'objets coupants, immédiatement après utilisation.
Greek: a. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα εγκεκριμένο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
French: Maladie de Crohn2
Greek: Crohn2
French: Le traitement par Remsima, administré par voie sous-cutanée, doit être instauré en traitement d'entretien 4 semaines après la dernière administration de deux perfusions intraveineuses d'infliximab 3 mg/kg, administrées à 2 semaines d'intervalle.
Greek: Η θεραπεία με Remsima που χορηγείται υποδόρια θα πρέπει να ξεκινά ως θεραπεία συντήρησης 4 εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση δύο ενδοφλέβιων εγχύσεων infliximab 3 mg/kg, χορηγούμενων σε απόσταση 2 εβδομάδων.
French: • Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Remsima vous sera administré.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας (σε mg) και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Remsima.
French: Chez certains patients adultes soigneusement sélectionnés qui ont toléré au moins 3 perfusions initiales de l'infliximab, chacune ayant duré 2 heures (traitement d'induction) et recevant un traitement d'entretien, l'administration des perfusions suivantes sur une durée plus courte, qui ne doit pas être inférieure à 1 heure, peut être considérée.
Greek: Σε προσεκτικά επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανεχθεί τουλάχιστον 3 αρχικές 2-ωρες εγχύσεις του infliximab (φάση εφόδου) και λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης, μπορεί να εκτιμηθεί η χορήγηση μεταγενέστερων εγχύσεων εντός χρονικού διαστήματος όχι μικρότερου από 1 ώρα.
French: Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par infliximab, même chez des patients ayant déjà été traités par des médicaments pour la tuberculose.
Greek: Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει θεραπεία με φάρμακα για την TB.
French: Le profil de sécurité de la formulation sous-cutanée de Remsima en association avec du méthotrexate a été évalué au cours d'une étude de phase I/III en groupes parallèles chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του υποδόριου σκευάσματος Remsima σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη αξιολογήθηκε σε μια μελέτη παράλληλων ομάδων φάσης Ι/ΙΙΙ σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.
French: • En cas d'utilisation d'une nouvelle carte, veuillez conserver cette carte comme référence pendant 4 mois après votre dernière dose de Remsima.
Greek: • Όταν ξεκινάτε μια καινούρια κάρτα, κρατήστε αυτή την κάρτα ως αναφορά για 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Remsima.
French: • Remsima vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère.
Greek: • Το Remsima θα χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, le traitement par Remsima doit être interrompu et un traitement antiviral efficace avec un traitement supplétif approprié doit être instauré.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV, το infliximab θα πρέπει να διακόπτεται και να εκκινείται αποτελεσματική αντι-ιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
French: Les perfusions de Remsima doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
Greek: Οι εγχύσεις Remsima θα πρέπει να χορηγούνται από κατάλληλους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους να εντοπίζουν οποιαδήποτε θέματα σχετιζόμενα με την έγχυση.
French: La différence estimée entre les traitements était de 0,27 avec une limite inférieure correspondante de l'intervalle de confiance [IC] bilatéral à 95 % de 0,02 (IC à 95 % : 0,02-0,52), ce qui était supérieur à la marge de non-infériorité préspécifiée de -0,6, indiquant la non-infériorité de la formulation sous-cutanée de Remsima par rapport à sa formulation intraveineuse.
Greek: Η εκτίμηση της θεραπευτικής διαφοράς ήταν 0,27 με το αντίστοιχο κατώτερο όριο του αμφίπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης 95% [CI] 0,02 (95% ΔΕ: 0,02, 0,52), το οποίο ήταν μεγαλύτερο από το προκαθορισμένο περιθώριο μη-κατωτερότητας0,6, κάτι που υποδηλώνει μη κατωτερότητα του υποδόριου σκευάσματος του Remsima σε σχέση με το ενδοφλέβιο σκεύασμα του Remsima.
French: Par conséquent, l'administration sous-cutanée de Remsima n'est recommandée que chez l'adulte.
Greek: Συνεπώς, η υποδόρια χρήση του Remsima συνιστάται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
French: Il est recommandé de consigner les dates de ces examens sur la carte de rappel patient.
Greek: Συνιστάται η καταγραφή των εν λόγω ελέγχων στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
French: Remsima contient du sodium
Greek: Το Remsima περιέχει νάτριο
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient la proportion de patients en phase de rémission clinique à la semaine 4 (CDAI < 150) et la réponse clinique à terme.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την αναλογία ασθενών σε κλινική ύφεση κατά την 4η εβδομάδα (CDAI < 150), και την κλινική ανταπόκριση κατά την πάροδο του χρόνου.
French: En cas d'utilisation d'une nouvelle carte, veuillez conserver cette carte comme référence pendant 4 mois après votre dernière dose d'Remsima.
Greek: Όταν ξεκινάτε μια καινούρια κάρτα, κρατήστε αυτή την κάρτα ως αναφορά για 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Remsima.
French: En général, les patients qui développaient des élévations des ALAT et ASAT étaient asymptomatiques, et les valeurs anormales diminuaient ou revenaient à la normale qu'ils continuaient le traitement par l'infliximab, l'arrêtaient ou qu'on leur changeait leur traitement concomitant.
Greek: Γενικώς, ασθενείς που είχαν αυξήσεις των τιμών των ALT και AST ήταν ασυμπτωματικοί, και οι ανωμαλίες μειώθηκαν ή εξομαλύνθηκαν είτε με συνέχιση ή διακοπή του infliximab, είτε με τροποποίηση της ταυτόχρονα χορηγούμενης θεραπείας.
French: L'administration sous-cutanée de Remsima n'est pas recommandée pour un usage pédiatrique, et aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de Remsima par voie sous-cutanée au sein de la population pédiatrique.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του Remsima δεν συνιστάται για παιδιατρική χρήση και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση του Remsima που χορηγείται υποδορίως στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite.
Greek: Επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
French: Presque tous les patients avaient également reçu des médicaments contenant de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine en plus de l'anti-TNF.
Greek: Σχεδόν oλοι οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα που περιέχουν αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη μαζί με αποκλειστές του TNF.
French: Pourcentage de patients en réponse clinique et en réponse clinique durable
Greek: Ποσοστό ασθενών με κλινική ανταπόκριση και με παρατεταμένη κλινική ανταπόκριση
French: Dans une étude de Phase II évaluant l' ICC, une mortalité plus élevée due à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque a été constatée chez les patients traités par l'infliximab, notamment chez ceux traités par la dose la plus élevée de 10 mg/kg (c'est-à-dire deux fois la dose maximale recommandée).
Greek: Σε μελέτη Φάσης ΙΙ που είχε ως σκοπό την αξιολόγηση του infliximab στη ΣΚΑ, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση θνησιμότητας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με infliximab, ιδιαίτερα σε όσους λάμβαναν τη μεγαλύτερη δόση των 10 mg/kg (δηλ. διπλάσια από τη μέγιστη εγκεκριμένη δόση).