FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез инфузия (капково вливане) за около 60 минути.
Lithuanian: Šis vaistas suleidžiamas infuzijos būdu per lašelinę per maždaug 60 minučių laikotarpį.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата Cyramza е 98,6%, а на плацебо е 99,6%.
Lithuanian: Santykinio Cyramza dozės intensyvumo mediana buvo 98,6 %, o placebo99,6 %.
Bulgarian: Чрез свързването към „рецептор 2 на VEGF" и неговото блокиране лекарството прекъсва кръвоснабдяването на раковите клетки.
Lithuanian: Prisijungdamas prie 2 tipo VEGF receptorių ir juos blokuodamas vaistas nutraukia vėžio ląstelių aprūpinimą krauju.
Bulgarian: В 32 от 33-те предварително определени подгрупови анализи за OS, HR е < 1,0.
Lithuanian: iš 33 iš anksto numatytų pogrupių, kurių BI buvo analizuojamas, SR buvo < 1,0.
Bulgarian: Критериите, които трябва да бъдат изпълнени преди прилагането на схемата FOLFIRI, са представени в Таблица 2.
Lithuanian: Kriterijai, kurie turi būti pasiekti prieš vartojant FOLFIRI, nurodyti 2 lentelėje.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на ефектите на ADAs върху ефикасността или безопасността на рамуцирумаб.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti APVP įtaką ramucirumabo veiksmingumui ar saugumui.
Bulgarian: Тежко кървене: кървене степен 3 или 4 според NCI CTCAE (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Sunkus kraujavimas: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio pagal NCI CTCAE kraujavimas (žr.
Bulgarian: Ако получавате Cyramza в комбинация или с паклитаксел, или с доцетаксел в един и същи ден, първо ще Ви бъде приложен Cyramza.
Lithuanian: Jeigu Cyramza vartojate kartu su paklitakseliu arba docetakseliu tą pačią dieną, Cyramza bus suleistas pirmiau.
Bulgarian: Тази една подгрупа е група, която може да се разглежда, че има агресивно заболяване, което е относително рефрактерно към лечението от първа линия.
Lithuanian: Šis vienas pogrupis yra grupė pacientų, kurių liga gali būti laikoma agresyvia, sąlyginai atsparia pirmos eilės gydymui.
Bulgarian: Това е специфичен белтък, който може да разпознава и да се свързва с друг белтък, намиращ се върху кръвоносните съдове, наречен „рецептор 2 на VEGF".
Lithuanian: Tai yra ypatingas baltymas, kuris gali atpažinti ir prisijungti prie kito baltymo, aptikto kraujagyslėse ir vadinamo 2 tipo VEGF receptoriumi.
Bulgarian: Таблица 5 представя подробности за отлагане на приложението на дозата или за намаляване на дозата на компонентите на схемата FOLFIRI за следващия цикъл въз основата на максималната степен на конкретните нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: 5 lentelėje yra pateikta išsami informacija apie FOLFIRI sudėtyje vartojamų vaistinių preparatų dozės vartojimo atidėjimą arba sumažinimą kito ciklo metu, atsižvelgiant į specifinio nepageidaujamų reakcijų didžiausią sunkumo laipsnį.
Bulgarian: Преди да получите Cyramza, може да Ви бъде дадено друго лекарство за намаляване на риска от реакция, свързана с инфузията.
Lithuanian: Prieš vartojant Cyramza, Jums gali būti skirti kiti vaistai, kurie mažina su infuzija susijusių reakcijų riziką.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да контролира риска от кървене.
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų stebėti kraujavimo riziką;
Bulgarian: Плацебо N=95
Lithuanian: Placebas N=95
Bulgarian: Първоначална доза
Lithuanian: Pradinė dozė
Bulgarian: Терапевтичните цикли в двете рамена са повтаряни на всеки 2 седмици.
Lithuanian: Gydymo ciklai į abi rankas buvo kartojami kas
Bulgarian: Преди да бъде приложена всяка инфузия на паклитаксел, ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери, че кръвните Ви клетки са достатъчно висок брой и, че Вашият черен дроб функционира добре.
Lithuanian: Prieš leidžiant kiekvieną paklitakselio infuziją, Jums bus atliekami kraujo tyrimai, norint patikrinti, ar kraujyje užtenka kraujo ląstelių ir ar gerai veikia Jūsų kepenys.
Bulgarian: Количеството на паклитаксел или доцетаксел, което е необходимо, зависи от Вашата телесна повърхност.
Lithuanian: Paklitakselio arba docetakselio kiekis, kurį reikia suleisti, priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto.
Bulgarian: Пациентите в две изпитвания фаза 3, RAINBOW и REGARD, са изследвани в множество времеви точки за анти-лекарствени антитела (ADAs).
Lithuanian: Pacientams, dalyvavusiems dviejose III fazės tyrimuose (RAINBOW ir REGARD), įvairiais laiko momentais buvo ieškoma antikūnų prieš vaistinį preparatą (APVP).
Bulgarian: Без промяна на дозата.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia.
Bulgarian: Плацебо N=117
Lithuanian: Placebas N = 117
Bulgarian: Преди започването на лечение с <име на продукта> трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Cyramza, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Bulgarian: Няма данни за употребата на рамуцирумаб при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie ramucirumabo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Bulgarian: - Хора в старческа възраст с рак на белия дроб:
Lithuanian: - senyvi žmonės, sergantys plaučių vėžiu.
Bulgarian: Крайният общ обем в сака трябва да е 250 ml.
Lithuanian: Galutinis tirpalo tūris talpyklėje turi būti 250 ml.
Bulgarian: При рамуцирумаб, когато се прилага на всеки 2 седмици, се наблюдава коефициент на кумулиране 1,5.
Lithuanian: Dozuojant ramucirumabą kas 2 savaites, stebėto kaupimosi koeficientas buvo 1,5.
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност - ITT популация
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų suvestinė (ITT populiacija)
Bulgarian: Този рецептор е необходим за развитието на нови кръвоносни съдове.
Lithuanian: Šių receptorių reikia naujų kraujagyslių formavimuisi.
Bulgarian: ≤ степен 1 (съгласно общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Lithuanian: , The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE])
Bulgarian: Сходен процент от пациентите прекъсват лечението поради нежелани събития:
Lithuanian: Panaši procentinė dalis pacientų nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių: 12 % pacientų, gydytų
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с рамуцирумаб (като монотерапия или в комбинация с цитотоксична химиотерапия), са:
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su gydymu ramucirumabu (vartojant vieną vaistinį preparatą arba vartojant kartu su citotoksine chemoterapija), buvo:
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Когато са приготвени според указанията, инфузионните разтвори на Cyramza не съдържат антимикробни консерванти.
Lithuanian: Pagal nurodymus paruoštame Cyramza infuziniame tirpale nėra priešmikrobinių konservantų.
Bulgarian: В резултат на това рамуцирумаб инхибира лиганд-стимулираната активация на рецептор 2 на VEGF и неговите компоненти надолу по сигналната верига, включително p44/p42 митоген-активирани протеин кинази, като неутрализира лиганд-индуцираната пролиферация и миграция на човешки ендотелни клетки.
Lithuanian: Dėl to ramucirumabas slopina ligando stimuliuojamą VEGF 2 tipo receptoriaus aktyvinimą ir jo tolesnio signalizavimo sudedamuosius elementus, įskaitant p44/p42 mitogeno aktyvinamas proteinkinazes, neutralizuoja ligando sukeltą proliferaciją ir žmogaus endotelio ląstelių migraciją.
Bulgarian: Производител Lilly, S.A.
Lithuanian: Gamintojas Lilly, S.A.
Bulgarian: Съотношение на шансовете
Lithuanian: Šansų santykis
Bulgarian: Тъй като ангиогенезата е критична за поддържането на бременността и развитието на фетуса, инхибирането на ангиогенезата след приложение на рамуцирумаб може да доведе до нежелани ефекти върху бременността, включително и върху фетуса.
Lithuanian: Kadangi angiogenezė yra labai svarbi nėštumo palaikymui ir vaisiaus vystymuisi, angiogenezės slopinimas pavartojus ramucirumabo gali nepalankiai veikti nėštumą, įskaitant vaisių.
Bulgarian: Най-честите предшестващи терапии включват пеметрексед (38%), гемцитабин (25%), таксан (24%) и бевацизумаб (14%); 22% от пациентите получават предшестващо поддържащо лечение.
Lithuanian: Pirmesniam gydymui dažniausiai buvo skirti pemetreksedas (38 %), gemcitabinas (25 %), taksanas (24 %) ir bevacizumabas (14 %), o 22 % pacientų pirmiau buvo skirtas palaikomasis gydymas.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Lithuanian: Flakonų negalima kratyti.
Bulgarian: Препоръчителната доза паклитаксел е 80 mg на всеки квадратен метър (m²) телесна повърхност веднъж на всяка седмица за 3 седмици, последвано от 1 седмица без лечение.
Lithuanian: Rekomenduojama paklitakselio dozė yra 80 mg kiekvienam kvadratiniam metrui (m²) kūno paviršiaus ploto vieną kartą per savaitę tris savaites, po to daroma vienos savaitės pertrauka be gydymo.
Bulgarian: Относителният терапевтичен ефект (оценен чрез HR) на Cyramza в сравнение с плацебо като цяло е постоянен сред подгрупите, включително възраст, раса, етиология на заболяването и причина за прекратяване на приложението на сорафениб (прогресия на заболяването спрямо непоносимост).
Lithuanian: Santykinis gydymo Cyramza poveikis (įvertintas pagal SR), palyginti su placebu, iš esmės buvo panašus visuose pogrupiuose, įskaitant pogrupius pagal amžių, rasę, ligos etiologiją ir gydymo sorafenibu nutraukimo priežastį (ligos progresavimas, lyginant su netoleravimu).
Bulgarian: Ако пациентът получава 1 или 2 степен реакция свързана с инфузията, премедикация трябва да се прилага при всички последващи инфузии.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio su infuzija susijusi reakcija, būtina skirti premedikaciją prieš visas vėliau leidžiamas infuzijas.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за репродуктивна токсичност с рамуцирумаб, обаче, модели при животни свързват ангиогенезата, VEGF и рецептор 2 на VEGF с критичните аспекти на женската репродукция, ембрио-феталното развитие и постнаталното развитие.
Lithuanian: Ramucirumabo toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta, vis dėlto tyrimai su gyvūnais rodo tendencijas, susijusias su poveikiu angiogenezei, VEGF ir VEGF 2 tipo receptoriams, o tai gali turėti įtakos kritiniams moters reprodukcijos, embriono ir vaisiaus bei postnatalinio vystymosi aspektams.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Cyramza имате реакция, свързана с инфузията, ще Ви бъде прилагана премедикация при всички следващи инфузии.
Lithuanian: Jeigu gydymo Cyramza metu Jums pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, prieš visas vėlesnes infuzijas bus atliekama premedikacija.
Bulgarian: Сакът трябва внимателно да се преобърне, за да се гарантира адекватно смесване.
Lithuanian: Talpyklę reikia atsargiai apversti, kad tirpalas tinkamai susimaišytų.
Bulgarian: Рецептор 2 на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) е основен медиатор на ангиогенезата, индуцирана от VEGF.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (angl., the Vascular Endothelial Growth Factor [VEGF]) 2 tipo receptorius yra pagrindinis VEGF sukeliamos angiogenezės mediatorius.
Bulgarian: Изчислете дозата и обема на рамуцирумаб, които са необходими за приготвяне на инфузионния разтвор.
Lithuanian: Reikia apskaičiuoti ramucirumabo dozę ir kiekį, kurių reikės infuziniam tirpalui paruošti.
Bulgarian: - ако има рентгенови данни, че ракът на белия дроб има кухина или дупка в него или, ако ракът на белия дроб се намира близо до големите кръвоносни съдове.
Lithuanian: - jeigu rentgenologiniu tyrimu įrodyta, kad plaučių navikas turi ertmę ar kiaurymę arba plaučių vėžys yra arti didžiųjų kraujagyslių.
Bulgarian: Признаците може да включват изпотяване или други белези на инфекция, като главоболие, болка в крайниците или намален апетит.
Lithuanian: Simptomai, kurie gali pasireikšti, yra prakaitavimas arba kiti infekcinės ligos požymiai, pavyzdžiui: galvos skausmas, galūnių skausmas arba apetito sumažėjimas.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване докато са на лечение с Cyramza и трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за бременността и фетуса.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti, kad vengtų pastojimo, vartodamos Cyramza, ir joms reikia paaiškinti apie galimą pavojų nėštumui ir vaisiui.
Bulgarian: ­ Реакция свързана с инфузията: по време на лечението може да настъпят реакции свързани с инфузията, тъй като Cyramza се прилага под формата на интравенозна инфузия (капково вливане) (вж. точка 3).
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos, nes Cyramza yra leidžiamas lašinės infuzijos į veną būdu (žr.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Bulgarian: Преди химиотерапията трябва да е изследвана пълна кръвна картина на пациентите.
Lithuanian: Prieš chemoterapiją pacientams reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
Bulgarian: Как да използвате Cyramza
Lithuanian: Kaip vartoti Cyramza
Bulgarian: Първичният анализ на QoL показва подобно време до влошаването на всички резултати по скалата Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) между рамената на лечение.
Lithuanian: Pirminė gyvenimo kokybės duomenų analizė parodė panašų laiką iki visų įvertinimo balų pagal plaučių vėžio simptomų skalę (PVSS) pablogėjimo abejose gydymo grupėse.
Bulgarian: Рамуцирумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, получено в миши (NS0) клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Lithuanian: Ramucirumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas pelių (NS0) ląstelėse,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-подходящия за Вас метод за предпазване от бременност.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kokį kontracepcijos metodą Jums geriausia naudoti.
Bulgarian: Неутропения или тромбоцитопения
Lithuanian: Neutropenija ar trombocitopenija
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия или хепаторенален синдром (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Hepatinė encefalopatija arba hepatorenalinis sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически „не съдържа натрий".
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: В изпитването REACH-2 изходните демографски данни на пациентите и изходните характеристики на заболяването като цяло са балансирани между рамената, с изключение на АФП, който е по-нисък в рамото на плацебо.
Lithuanian: Remiantis REACH-2 tyrimo duomenimis, pradiniai pacientų demografiniai rodikliai ir ligos požymiai dažniausiai atitiko tarp grupių, išskyrus AFP koncentracijas, kurios buvo mažesnės placebo grupėje.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cyramza, имат статистически значимо подобрение на OS в сравнение с плацебо (Таблица 12).
Lithuanian: Cyramza gydytiems pacientams pasireiškė statistiškai reikšmingas BI pagerėjimas, palyginti su vartojusiais placebą (12 lentelė).
Bulgarian: Рамуцирумаб трябва да се използва при тези пациенти, само ако е оценено, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалния риск от прогресивна чернодробна недостатъчност.
Lithuanian: Ramucirumabą vartoti tokiems pacientams galima tik pripažinus, kad gydymo nauda persveria galimą progresuojančio kepenų nepakankamumo riziką.
Bulgarian: Промените на дозите на всеки компонент на схемата FOLFIRI трябва да бъдат правени независимо и са представени в Таблица 4.
Lithuanian: Kiekvieno FOLFIRI sudėtyje vartojamo vaistinio preparato dozes reikia keisti atskirai, laikantis 4 lentelėje pateiktų nurodymų.
Bulgarian: В двете рамена на лечение, пациентите, които развиват неутропения, имат по-дълга средна OS, отколкото пациентите, които не развиват неутропения.
Lithuanian: Abiejų gydymo grupių pacientų, kuriems pasireiškė neutropenija, išgyvenamumo mediana buvo ilgesnė už tų, kuriems neutropenijos nebuvo.
Bulgarian: Влиянието на рамуцирумаб не е оценявано при пациенти със сериозни или незаздравяващи рани.
Lithuanian: Ramucirumabo įtaka pacientams, turintiems sunkių negyjančių žaizdų, neįvertinta.
Bulgarian: Щом като количеството на белтък в урината спадне до определено ниво, лечението може да се възобнови с по-ниска доза.
Lithuanian: Kai tik baltymo kiekis vėl sumažėja iki tam tikro lygmens, gydymą vėl galima atnaujinti, skiriant mažesnę dozę.
Bulgarian: Изследване на алфа фетопротеин (АФП) при ХЦК
Lithuanian: Alfa fetoproteino (AFP) tyrimas pacientams, sergantiems KLK
Bulgarian: Cyramza съдържа натрий
Lithuanian: Cyramza sudėtyje yra natrio
Bulgarian: Симптомите на инфаркт може да включват болка в гърдите или тежест в гърдите.
Lithuanian: Širdies priepuolio simptomai gali būti krūtinės skausmas ar sunkumas krūtinėje.
Bulgarian: Въз основа на PopPK е установено, че следните ковариати нямат влияние върху диспозицията на рамуцирумаб: възраст, пол, раса, нива на албумин.
Lithuanian: Remiantis PopFK, buvo nustatyta, kad toliau išvardyti kintamieji neturi įtakos ramucirumabo savybėms: amžius, lytis, rasė, albumino koncentracijos.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Bulgarian: Не се препоръчват корекции на дозата (вж. точки 4.4 и 5.1).
Lithuanian: Dozės rekomenduojama nemažinti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвното Ви налягане и ще коригира лечението му, ако се налага, по време на лечението с Cyramza.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės Jūsų kraujospūdį ir, prireikus, keis vaistų, reguliuojančių kraujospūdį, dozes gydymo Cyramza metu.
Bulgarian: По тази причина преди започването на лечението при пациентите в старческа възраст трябва да бъдат задълбочено оценени съпътстващите заболявания, свързани с напредналата възраст, физикалния статус и вероятната поносимост към химиотерапията (вж. точки 4.2 и 5.1).
Lithuanian: Todėl prieš pradedant senyvų pacientų gydymą, reikia atidžiai įvertinti su vyresniu amžiumi susijusias gretutines ligas, veiklumo būklę ir galimą chemoterapijos toleravimą (žr.
Bulgarian: Първо намаляване на дозата до:
Lithuanian: Pirmasis dozės sumažinimas iki
Bulgarian: В изпитването REACH-2 при ХЦК е наблюдавана съответна връзка експозиция-ефикасност за рамуцирумаб, която показва, че само пациентите с експозиция над средната получават подобрение в OS, в сравнение с плацебо, и тази връзка експозиция-ефикасност се запазва след опитите за коригиране за други прогностични фактори.
Lithuanian: Remiantis REACH-2 KLK tyrimo duomenimis, buvo stebėta reikšminga ekspozicijos ir veiksmingumo sąsaja vartojant ramucirumabą, kuri atskleidė, kad tik tų pacientų, kurių organizme ekspozicija buvo didesnė už ekspozicijos medianą, BI pagerėjo, palyginti su placebu, ir toks ekspozicijos ir veiksmingumo ryšys išsilaikė, pabandžius atsižvelgti į kitus prognozavimo veiksnius.
Bulgarian: Средната OS при пациентите, които не развиват неутропения, е 10,7 месеца в двете рамена на лечение.
Lithuanian: BI mediana pacientams, kuriems nepasireiškė neturopenija, abejose tiriamosiose grupėse buvo 10,7 mėnesio.
Bulgarian: 5-FU инфузия
Lithuanian: 5-FU suleidimas infuzijos būdu
Bulgarian: Преди да започнете лечението трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Cyramza не трябва да се прилага или смесва с разтвори на декстроза.
Lithuanian: Cyramza negalima leisti arba maišyti su gliukozės tirpalais.
Bulgarian: Критериите, които трябва да бъдат изпълнени преди всяка инфузия на паклитаксел, са представени в Таблица 1.
Lithuanian: Kriterijai, kuriuos turi atitikti pacientas prieš kiekvieną paklitakselio infuziją, yra pateikti 1 lentelėje.
Bulgarian: Cyramza може да причини образуването на кръвни съсиреци (тромби) във Вашите артерии.
Lithuanian: Cyramza gali sukelti kraujo krešulių formavimąsi Jūsų arterijose.
Bulgarian: В изпитването REGARD няма включени пациенти с чернодробна цироза клас B или C по Child-Pugh.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuota B ar C klasės pagal Child-Pugh kepenų cirozė į REGARD tyrimą nebuvo įtraukti.
Bulgarian: По данни от изпитвания при животни, има вероятност фертилитетът при жени да се компрометира по време на лечение с рамуцирумаб (вж.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, numatoma, kad moters vaisingumas gydymo ramucirumabu metu sutrinka (žr.
Bulgarian: Ако имате някакви признаци, които повлияват способността Ви да се концентрирате и да реагирате, не шофирайте и не работете с машини, докато ефектите отзвучат.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia simptomai, kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą sukoncentruoti dėmesį ir reaguoti, vairuoti ir mechnizmų valdyti negalima tol, kol poveikis nepraeina.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на Cyramza в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за 24 часа при 2 ºC до 8 ºC или за 4 часа при 25 ºC.
Lithuanian: Įrodyta, kad vartojamo Cyramza cheminės ir fizinės savybės nekinta 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniame tirpale 24 valandas 2 ºC-8 ºC temperatūroje ar 4 valandas 25 ºC temperatūroje.
Bulgarian: Количеството на белтък във Вашата урина ще се проверява редовно по време на лечението.
Lithuanian: Gydymo metu bus reguliariai tikrinamas baltymo kiekis Jūsų šlapime.
Bulgarian: Метаболизмът на рамуцирумаб не е изучаван.
Lithuanian: Biotransformacija Ramucirumabo metabolizmas neištirtas.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб представлява антиангиогенна терапия и може да повиши риска от тежко кървене.
Lithuanian: Gydymas ramucirumabu yra antiangiogeninė terapija ir gali didinti sunkaus kraujavimo riziką.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на рамуцирумаб е възможно при животни рамуцирумаб да инхибира ангиогенезата и да причини нежелани ефекти върху фертилитета (овулацията), развитието на плацентата, развитието на фетусите и постнаталното развитие.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ramucirumabo veikimo mechanizmą, tikėtina, kad ramucirumabas slopins angiogenezę gyvūnų organizme ir nepageidaujamai paveiks vaisingumą (ovuliaciją), placentos vystymąsi, vaisiaus ir postnatalinį vystymąsi.
Bulgarian: Пациенти с неконтролирана хипертония са изключени от изпитванията: лечението с рамуцирумаб не трябва да се започва при такива пациенти докато и освен ако тяхната предварително съществуваща хипертония не е контролирана.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė nekontroliuojama hipertenzija, iš tyrimų buvo pašalinti: tokių pacientų negalima pradėti gydyti ramucirumabu tol, kol buvusi hipertenzija nesureguliuojama, ir jeigu nesureguliuojama.
Bulgarian: Няма данни относно прилагането на рамуцирумаб при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie ramucirumabo vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва да се започне и ръководи от лекари с опит в онкологията.
Lithuanian: Gydymą ramucirumabu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis onkologinių ligonių gydymo patirties.
Bulgarian: Второ намаляване на дозата до:
Lithuanian: Antrasis dozės sumažinimas iki
Bulgarian: Извършени са предварително определени анализи за OS и PFS по стратифицираните фактори.
Lithuanian: Buvo atlikta iš anksto numatyta BI ir ILNP duomenų analizė, atsižvelgiant į sluoksniavimo veiksnius.
Bulgarian: Ако Вашият произход е от Източна Азия, може да получите намалена начална доза на доцетаксел от 60 mg на всеки квадратен метър (m²) телесна повърхност веднъж на всеки 3 седмици.
Lithuanian: (m²) vieną kartą kas tris savaites. Jeigu esate kilę iš Rytų Azijos, Jums gali būti paskirta mažesnė pradinė 60 mg docetakselio kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (m²) dozė vieną kartą kas tris savaites.