FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane związane z biwalirudyną podzielone według układów i narządów umieszczono w tabeli 1.
Hungarian: A bivalirudin alkalmazása mellett tapasztalt gyógyszer-mellékhatások szervrendszerek szerinti felsorolása az 1. táblázatban található.
Polish: Tabela 7.
Hungarian: 7. táblázat.
Polish: W grupie A badania ACUITY niefrakcjonowana heparyna lub enoksaparyna była podawana zgodnie z odpowiednimi wytycznymi w celu zabezpieczenia przed ACS u pacjentów z UA i NSTEMI.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat „A" karjában a nem-frakcionált heparint vagy enoxaparint az ACS-ben szenvedő betegek (UA és NSTEMI) számára előírt protokoll szerint adagolták.
Polish: Po odtworzeniu leku 1 ml roztworu zawiera 50 mg biwalirudyny.
Hungarian: Feloldás után 1 ml 50 mg bivalirudint tartalmaz.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na biwalirudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) albo na pochodne hirudyny (inne leki rozrzedzające krew), - jeśli u pacjenta występuje lub ostatnio występowało krwawienie z żołądka, jelit, pęcherza lub innych narządów wewnętrznych, na przykład jeśli dostrzeżono krew w stolcu lub moczu (nie
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a - Ha jelenleg a gyomorból, bélből, hólyagból vagy más szervből eredő vérzése van, vagy volt a közelmúltban, pl. székletében, vizeletében vért lát (kivéve a menstruációs vérzést).
Polish: Angiox jest dostępny w tekturowych opakowaniach zawierających 10 fiolek.
Hungarian: Az Angiox kétféle kiszerelésben 10 db injekciós üveget tartalmazó egységekben kapható.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do swojego lekarza.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
Polish: - jeśli u pacjenta występowały zaburzenia krzepnięcia krwi (mała liczba płytek krwi),
Hungarian: - Ha véralvadási zavara van, vagy volt korábban (alacsony vérlemezkeszám).
Polish: Częstość występowania krwawień zarówno w skali ACUITY, jak i TIMI do dnia 30 dla populacji leczonej zgodnie z protokołem (PP) przedstawiona jest w tabeli 7.
Hungarian: A mind az ACUITY, mind a TIMI kritériumoknak megfelelő vérzések incidenciáját a 30 napig tartó megfigyelési időszakban a protokoll szerinti („per protocol") populációra vonatkozóan a 7. táblázat mutatja.
Polish: Linie do wlewów dożylnych należy wypełnić biwalirudyną w celu zapewnienia ciągłości wlewu po
Hungarian: Az intravénás infúziós szerelékeket fel kell tölteni bivalirudinnal, hogy a bolus beadása után a
Polish: 12,5 mg/ml
Hungarian: 3,4  0,5 ml/perc/kg.
Polish: Nie ma odpowiednich danych lub istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania biwalirudyny u kobiet ciężarnych.
Hungarian: A bivalirudin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó információ nem, illetve korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre.
Polish: Występowanie krwawień zarówno w skali ACUITY, jak i TIMI do dnia 30 dla populacji całkowitej (ITT) przedstawione jest w tabeli 6.
Hungarian: A mind az ACUITY, mind a TIMI kritériumainak megfelelő vérzések előfordulását a 30 napig tartó megfigyelési időszakban a beválogatás szerinti („ITT") populációra vonatkozóan a 6. táblázat mutatja.
Polish: • Krwiak (siniak)
Hungarian: Vesefunkció (GFR)
Polish: OPAKOWANIE TEKTUROWE (zawiera 10 fiolek)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső karton doboz (10 db injekciós üveget tartalmazó csomag)
Polish: Można się spodziewać katabolizmu biwalirudyny - jako peptydu - na tworzące ją aminokwasy i dalszego ponownego ich wykorzystania w puli organizmu.
Hungarian: A bivalrudin peptid, ezért várhatóan aminosav összetevőire bomlik, melyek ezt követően bekerülnek a szervezet aminosav körforgásába.
Polish: Trombocytopenia, niedokrwistość
Hungarian: Thrombocyták, vérzés és véralvadás
Polish: Wyższość biwalirudyny nad niefrakcjonowaną heparyną/enoksaparyną z inhibitorami GPIIb/IIIa w odniesieniu do krwawień zaobserwowano jedynie w grupie leczonej samą biwalirudyną .
Hungarian: A vérzések tekintetében a bivalirudin előnye az UFH/enoxaparin és GPIIb/IIIa inhibitor kombinációval szemben csak a bivalirudin monoterápiát értékelő vizsgálati karon volt megfigyelhető.
Polish: Produkty lecznicze wykazujące niezgodności farmaceutyczne z biwalirudyną zależne od dawki/stężenia
Hungarian: A bivalirudinnal dóziskoncentrációs inkompatibilitást mutató gyógyszerek
Polish: • u pacjentów z ciężkim, nie dającym się ustabilizować nadciśnieniem tętniczym
Hungarian: • súlyos, kezeletlen magasvérnyomás-betegségben
Polish: • Wzrost wskaźnika INR (znormalizowanego wskaźnika międzynarodowego) (patrz punkt 2, Lek
Hungarian: • megnyúlt protrombin-idő (INR-teszt) (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és az Angiox)
Polish: We wszystkich 5 przypadkach było to związane z dodatkowymi zabiegami kardiologicznymi z zastosowaniem heparyny jako środka farmakokinetycznych/farmakodynamicznych populacji oraz model oceny narażenia i zdarzeń niepożądanych opracowany na podstawie danych z tego badania wskazują, że u dzieci i młodzieży stosowanie dawek zalecanych dla osób dorosłych, przy stężeniach w osoczu podobnych do uzyskiwanych u osób dorosłych, wiązało się z niższym zagrożeniem zdarzeniami zakrzepowymi przy
Hungarian: A jelen vizsgálatok adatai alapján végzett populációs farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzés, valamint egy expozíció és nemkívánatos esemény értékelő modell segítségével megállapították, hogy gyermek- és serdülőkorú betegeknél a felnőtteknél elért plazmaszinteket eredményező felnőtt adagolás alkalmazása mellett a thromboticus események előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt, a vérzéses események előfordulási gyakorisága pedig nem változott (lásd 4.2 pont).
Polish: Badanie ACUITY było prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem z zastosowaniem biwalirudyny z inhibitorami GP IIb/IIIA lub bez nich (odpowiednio grupa B i C) w porównaniu ze stosowaniem niefrakcjonowanej heparyny lub enoksaparyny z inhibitorami GP IIb/IIIa u 13 819 pacjentów z dużym ryzykiem ACS.
Hungarian: A prospektív, randomizált, nyílt rendszerű ACUITY-vizsgálat során bivalirudinnal és GP IIb/IIIa inhibitorral vagy anélkül (B kar, illetve C kar) kezelt betegcsoportokat hasonlítottak össze a nem-frakcionált heparinnal (UFH) vagy enoxaparinnal és GP IIb/IIIa inhibitorral kezelt betegekkel (A vizsgálati kar).
Polish: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Hungarian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0) 268622610 alebo +421 (0) 268622610
Polish: Główny metabolit, powstający w wyniku rozszczepiania przez trombinę wiązania Arg3-Pro4 w obrębie sekwencji N-terminalnej, jest nieaktywny z powodu utraty powinowactwa do katalitycznego aktywnego miejsca cząsteczki trombiny.
Hungarian: Az így létrejött elsődleges anyagcseretermék hatástalan, mert elveszíti affinitását a thrombin katalitikus aktív kötőhelyéhez.
Polish: Duże krwawienia pojawiały się najczęściej w miejscu wkłucia przy wprowadzaniu koszulki tętniczej.
Hungarian: Súlyos vérzések leggyakrabban a bevezetőhüvely („sheath") beszúrásának helyén alakultak ki.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych potencjalnie groźnych działań niepożądanych:
Hungarian: Ha az alábbi, potenciálisan súlyos mellékhatásokat észleli:
Polish: Badanie ACUITY (Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową/zawałem mięśnia sercowego bez
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat (instabil anginában/ST-elevációval nem járó myocardialis infarctusban
Polish: Zalecana dawka początkowa biwalirudyny dla pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ang. ACSacute coronary syndrome) leczonych farmakologicznie to 0,1 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), a następnie 0,25 mg/kg/h we wlewie dożylnym.
Hungarian: A bivalirudin ajánlott kezdő adagja akut coronaria szindrómában (ACS) szenvedő, gyógyszeresen kezelt betegek számára 0,1 mg/ttkg intravénás bolusban, majd 0,25 mg/ttkg/óra infúzióban.
Polish: Biwalirudyna początkowo działa jak niekompetycyjny inhibitor trombiny.
Hungarian: Így a bivalirudin kezdetben teljes, nem-kompetitív thrombin inhibitorként hat, azonban idővel átalakul kompetitív inhibitorrá.
Polish: Nieplanowana rewaskularyzacja
Hungarian: Retroperitonealis haematoma, Hányás
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Polish: Tabela 4.
Hungarian: 4. táblázat.
Polish: U pacjentów przygotowywanych do CABG z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, wlew dożylny biwalirudyny powinien być kontynuowany do 1 godziny przed zabiegiem.
Hungarian: Szívmotoros CABG műtét előtt álló betegeknél a bivalirudin intravénás infúziót mindaddig folytatni kell, amíg már csak 1 óra van hátra a műtétig - ekkor az infúziót abba kell hagyni és a beteget
Polish: W razie konieczności przeprowadzenia operacji wszczepienia pomostu aortalno-wieńcowego leczenie biwalirudyną przerywa się na godzinę przed zabiegiem albo podaje się dodatkową dawkę 0,5 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu, a następnie wlew dożylny w dawce 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę
Hungarian: Amennyiben Önnek koszorúér-bypass graft operációra van szüksége, a bivalirudin-kezelést a műtét előtt egy órával leállítják, vagy egy további 0,5 mg/ttkg-os dózist kap injekcióban, amelyet a műtét ideje alatt alkalmazott, óránként 1,75 mg/ttkg-os infúzió követ.
Polish: • w przypadku, gdy leczenie jest zakończone, wlew można kontynuować wracając do dawki 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę przez kolejnych 4 do 12 godzin.
Hungarian: • Ha ez a kezelés befejeződött, az adagot ismét 0,25 mg/testtömeg-kilogramm/órára
Polish: Właściwości farmakokinetyczne biwalirudyny były oceniane i określone jako liniowe u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej oraz u pacjentów z ACS.
Hungarian: A bivalirudin farmakokinetikai tulajdonságait percutan coronaria-intervencióval (PCI) kezelt és ACS betegeken vizsgálták és lineárisnak találták.
Polish: • ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników produktu
Hungarian: • a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy hirudinokkal szembeni túlérzékenység esetén;
Polish: Wielkość dawki dla tej grupy wiekowej powinna być
Hungarian: Ebben a korcsoportban a dózis módosításának a
Polish: Działania niepożądane występowały częściej u kobiet i u pacjentów powyżej 65 roku życia w obu porównywanych grupach stosujących biwalirudynę i heparynę niż u mężczyzn i młodszych pacjentów.
Hungarian: Mind a bivalirudinnal, mind a heparinnal kezelt referencia csoportokban gyakrabban jelentkeztek mellékhatások nőkön és 65 évesnél idősebb betegeken, mint férfiakon, ill.
Polish: heparyna  inhibitor GP IIb/IIIa (N=2882)
Hungarian: heparin  GPIIb/IIIa inhibitor (n=2882)
Polish: Zalecane dawkowanie biwalirudyny u pacjentów przygotowywanych do PCI to 0,75 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), bezpośrednio po którym preparat podaje się we wlewie dożylnym z szybkością 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę, przynajmniej przez cały czas trwania zabiegu.
Hungarian: A bivalirudin javasolt adagja PCI-n áteső betegek számára 0,75 mg/testtömeg-kilogramm intravénás bolusban, amit azonnal 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű intravénás infúzió követ, legalább a beavatkozás időtartama alatt.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy tętnicy wieńcowej, zakrzepicy w stencie naczynia wieńcowego z zawałem mięśnia sercowego oraz zakrzepicy związanej z cewnikiem.
Hungarian: Ritkán jelentették az arteria coronaria thrombosisát és a coronaria stent thrombosisát miokardiális infarktussal együtt, valamint katéter-thrombosist.
Polish: Angiox 250 mg, proszek do sporządzania koncentratu Biwalirudyna
Hungarian: Angiox 250 mg por koncentrátumhoz bivalirudin
Polish: Jeżeli wartość ACT jest większa niż 225 sekund i wlew w dawce 1,75 mg/kg masy ciała na godzinę jest prawidłowo podawany, dalsze monitorowanie nie jest już konieczne.
Hungarian: Ha az ACT hosszabb 225 másodpercnél, akkor nincs szükség további monitorozásra, amennyiben az 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra infúziós dózist megfelelően adják be.
Polish: Angiox jest również wskazany u pacjentów dorosłych z niestabilną dławicą piersiową/zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (ang. unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction - UA/NSTEMI), u których jest planowane pilne lub wczesne leczenie interwencyjne.
Hungarian: Az Angiox javallott továbbá instabil anginában, ST-elevációval nem járó myocardialis infarctusban (UA/NSTEMI) szenvedő, tervezett sürgős vagy korai beavatkozás előtt álló felnőtt betegek kezelésére.
Polish: Do badania randomizowano łącznie 3602 pacjentów, którym podawano albo biwalirudynę (1800 pacjentów) albo niefrakcjonowaną heparynę z inhibitorami GP
Hungarian: Összesen 3602 beteget randomizáltak a bivalirudinnal (1800 beteg) vagy a nem frakcionált heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával (1802 beteg) kezeltek csoportjába.
Polish: Tabela 3.
Hungarian: 3. táblázat.
Polish: W badaniu REPLACE-2 krwawienie duże definiowano jako jedno z następujących krwawień: wewnątrzczaszkowe, pozaotrzewnowe, utrata krwi wiodąca do przetoczenia co najmniej dwóch jednostek krwi całkowitej lub koncentratu krwinek czerwonych, krwawienie powodujące spadek stężenia hemoglobiny o ponad 3 g/dl lub spadek stężenia hemoglobiny o ponad 4 g/dl (lub hematokryt 12%) bez widocznego źródła krwawienia.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a vérzést súlyosnak definiálták, ha a következők bármelyike fennállt: intracranialis vérzés, retroperitonealis vérzés, legalább két egység teljes vér vagy vörösvértest-koncentrátum transzfúziójához vezető vérveszteség vagy a haemoglobin szintjében 3 g/dl-t meghaladó mértékű, illetve azonosított vérzésforrás nélkül 4 g/dl-t (vagy a haematocrit 12%-át) meghaladó mértékű eséshez vezető vérzés.
Polish: • 0,1 mg/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym, a następnie we wlewie (kroplówka) dożylnym 0,25 mg/kg masy ciała na godzinę przez okres do 72 godzin.
Hungarian: • 0,1 mg/testtömeg-kilogramm intravénás injekcióban, amelyet 0,25 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű intravénás (csepp) infúzió követ legfeljebb 72 órán keresztül.
Polish: Duże krwawienie zdefiniowano jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów: krwotok śródczaszkowy, krwotok do przestrzeni pozaotrzewnowej, utrata krwi prowadząca do konieczności przetoczenia co najmniej dwóch jednostek pełnej krwi lub masy czerwonokrwinkowej lub krwawienie powodujące spadek stężenia hemoglobiny o ponad 3 g/dl bądź spadek stężenia hemoglobiny większy niż 4 g/dl (albo hematokrytu o 12%), przy braku zidentyfikowanego miejsca krwawienia.
Hungarian: A következők bármelyikének kialakulását súlyos vérzésként definiálták: intracranialis vérzés, retroperitonealis vérzés, legalább két egység teljes vér vagy vörösvértest koncentrátum transzfúzióját szükségessé tevő vérveszteség vagy olyan vérzés, amely a hemoglobin szintjének több mint 3 g/dl-es csökkenését eredményezi, vagy a hemoglobin szintje több mint 4 g/dl-rel (a hematokrit 12%-kal) csökken a vérzés helyének pontos ismerete nélkül.
Polish: Częstość występowania dużych krwawień w całkowitej populacji badania
Hungarian: A beválogatás szerinti (intent to treat) vizsgálati populációban a súlyos vérzések
Polish: oC).
Hungarian: A.
Polish: Model dwukompartmentowy prawidłowo przedstawia profil wartości stężenia produktu w czasie po podaniu dożylnym.
Hungarian: Az intravénás beadást követő koncentráció - idő profil jól leírható kétkompartmentes modell segítségével.
Polish: Angiox jest wskazany jako produkt o działaniu przeciwzakrzepowym do stosowania u pacjentów dorosłych poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. Percutaneous Coronary Intervention - PCI), w tym pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (ang. ST segment elevation myocardial infarction - STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI).
Hungarian: Az Angiox percutan coronaria interventión (PCI) áteső felnőtt betegek esetén antikoagulánsként javallott, beleértve az ST-szakasz elevációval járó myocardialis infarctusos (STEMI), primer PCI-n áteső betegeket is.
Polish: Eliminacja
Hungarian: Felszívódás
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legefeljebb 1-et érinthet):
Polish: Dla pacjentów zaczynających leczenie przezskórną interwencją wieńcową (PCI) zalecane
Hungarian: Perkután koronária intervencióval (PCI) kezelendő betegek esetében a javasolt adag a következő:
Polish: Obserwuje się podobny klirens biwalirudyny zarówno u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, jak i u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: A bivalirudin clearance-e hasonló normál és enyhén károsodott vesefunkciójú betegek esetében.
Polish: - Po odtworzeniu leku (dodaniu 5 ml wody do wstrzykiwań do fiolki w celu rozpuszczenia proszku) 1 ml roztworu zawiera 50 mg biwalirudyny.
Hungarian: - Feloldás után (5 ml desztillált víz hozzáadásával az injekciós üvegben lévő por feloldásához)
Polish: U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI) standardowe leczenie wspomagające stosowane przed przyjęciem do szpitala powinno obejmować klopidogrel i może obejmować wczesne
Hungarian: Azoknál a STEMI betegeknél, akiknél elsődleges PCI elvégzésére kerül sor, a kórházi kezelést megelőző standard kiegészítő terápiának tartalmaznia kell klopidogrélt, és meg lehet kezdeni a korai UFH-kezelést is (lásd 5.1 pont).
Polish: Ostry incydent wieńcowy
Hungarian: • lassú szívverés
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik produktu ponosi odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, 2-8 °C között a 24 órát ne haladja meg - kivéve, ha a feloldás és hígítás kontrollált és validált, aszeptikus körülmények között
Polish: • z bólem w klatce piersiowej spowodowanym chorobą serca (Ostry zespół wieńcowy - ACS),
Hungarian: • akiknek szívbetegség (akut koszorúér szindróma - ACS) okozta mellkasi fájdalmuk van • akiknél műtéttel (angioplasztikával és/vagy perkután koronária intervencióval - PCI) szüntetik
Polish: U pięciu pacjentów w stosunku do wartości wyjściowej, co stanowiło ≥50% wartości wyjściowej.
Hungarian: Öt betegnél fordult elő a vizsgálat kezdetét követően 150 000 sejt/mm alatti mélyponti thrombocytaszám, ami a kiindulási thrombocytaszám legalább 50%-os csökkentését jelentette.
Polish: Famotydyna
Hungarian: Haematuria
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Angiox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Angiox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W badaniach analizowano również liczbę pacjentów, którzy mieli poważny krwotok.
Hungarian: A vizsgálatok során azt is tanulmányozták, hány betegnél lépett fel súlyos vérzés.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Angiox.
Hungarian: Ez a dokumentum az Angiox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Angiox (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to niewielkie krwawienie.
Hungarian: Az Angiox leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kisebb vérzés.
Polish: Powstawanie zakrzepów może stanowić problem, jeśli zakrzepy krwi występują w naczyniach krwionośnych i ograniczają dopływ krwi do najważniejszych organów, takich jak serce i mózg.
Hungarian: A vérrögképződés akkor lehet probléma, amikor vérrrögök képződnek a vérerekben és olyan fontos szervek vérellátását korlátozzák, mint a szív és az agy.
Polish: Firma wytwarzająca lek Angiox zapewni wszystkim lekarzom mającym przepisywać lek szkolenie i materiały edukacyjne dotyczące prawidłowego stosowania leku, w tym instrukcje na temat dawkowania.
Hungarian: Az Angiox-ot gyártó vállalat valamennyi, a gyógyszert felíró orvos számára képzést és oktatóanyagokat biztosít a megfelelő alkalmazásról, beleértve az adagolásra vonatkozó útmutatásokat is.
Polish: Trombina odgrywa kluczową rolę w procesach związanych z krzepnięciem krwi.
Hungarian: A trombin központi szerepet tölt be a véralvadási folyamatban.
Polish: We wszystkich trzech badaniach pacjenci otrzymywali także leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, jak np. aspiryna i klopidogrel.
Hungarian: A betegek mind a három vizsgálatban egyéb gyógyszereket is kaptak a véralvadás meggátolására, mint például aszpirint és klopidogrélt.
Polish: W dniu 20 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Angiox do
Hungarian: 2004. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Herceptin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Angiox do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Angiox alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Leku Angiox nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na biwalirudynę, inne hirudyny lub którykolwiek składnik leku.
Hungarian: Az Angiox nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bivalirudinnel, egyéb hirudinokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Angiox przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Angiox alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, po którym niezwłocznie następuje wlew trwający co najmniej czas trwania zabiegu.
Hungarian: Az első dózist intravénás injekcióban adják be, amit azonnali infúziónak kell követnie, legalább a beavatkozás időtartamáig.
Polish: Angiox jest lekiem zawierającym substancję czynną biwalirudynę.
Hungarian: Az Angiox egy bivalirudin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Angiox jest lekiem przeciwzakrzepowym, co oznacza, że zapobiega on wykrzepianiu krwi.
Hungarian: Az Angiox véralvadásgátló, ami azt jelenti, hogy megakadályozza a vér rögösödését.
Polish: W szczególności blokuje ona jedną z substancji uczestniczących w procesie krzepnięcia zwaną trombiną.
Hungarian: Ez kifejezetten a trombint, a véralvadási folyamatban részt vevő egyik anyagot blokkolja.
Polish: Stosowanie leku Angiox znacznie ogranicza ryzyko powstawania skrzepów krwi.
Hungarian: Az Angiox alkalmazása a vérrögképződés kockázatát jelentősen lecsökkenti.
Polish: W PCI działanie leku Angiox porównywano z innym rodzajem leku przeciwzakrzepowego, heparyną, w dwóch badaniach z udziałem blisko 10000 osób dorosłych.
Hungarian: A PCI-beavatkozásnál az Angiox-ot egy másik típusú véralvadásgátlóval, a heparinnal hasonlították össze, két, összesen mintegy 10 000 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Angiox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Angiox-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!