FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come prendere Edistride
Swedish: Hur du tar Edistride
Italian: Studi sulle terapie aggiuntive con sulfanilurea e insulina hanno riscontrato tassi più alti di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: I studier med tillägg till sulfonureid och tillägg till insulinbehandling var frekvensen av hypoglykemi högre (se avsnitt 4.5).
Italian: È stato realizzato uno studio clinico in doppio cieco, controllato vs placebo, della durata di 24 settimane (con un periodo di estensione supplementare) per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con Edistride in soggetti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato.
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad studie som varade i 24 veckor (med en ytterligare förlängningsperiod) genomfördes för att utvärdera säkerheten och effekten av monoterapi med Edistride hos försöksdeltagare med otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C), i valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente del 40% e del 67% superiori rispetto ai controlli sani appaiati.
Swedish: Hos försöksdeltagare med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) var genomsnittligt Cmax och AUC för dapagliflozin 40 % respektive 67 % högre än hos matchade friska kontroller.
Italian: Questi sono sintomi di angioedema: - gonfiore del viso, della lingua o della gola - difficoltà a deglutire - orticaria e problemi respiratori
Swedish: Detta är tecknen på angioödem: - svullnad av ansikte, tunga eller svalg - svårigheter att svälja - nässelutslag och andningssvårigheter
Italian: • I pazienti con CAD euglicemica possono avere bisogno di glucosio in aggiunta al trattamento standard di cura della CAD e la terapia con dapagliflozin deve essere interrotta in caso di insorgenza di CAD.
Swedish: • Patienter med euglykemiskt DKA kan behöva glukos som tillägg till standardbehandling för DKA och dapagliflozinbehandling ska avbrytas om DKA inträffar.
Italian: Questi sono i sintomi della chetoacidosi diabetica (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"): - livelli aumentati di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue - nausea o vomito - dolore allo stomaco - sete eccessiva - respiro veloce e profondo - confusione - insolita sonnolenza o stanchezza - odore dolce del respiro, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore
Swedish: Detta är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet): - förhöjda nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet - illamående eller kräkningar - magsmärta - kraftig törst - snabb och djup andning - förvirring - ovanlig sömnighet eller trötthet - en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett - snabb viktminskning.
Italian: Il trattamento con dapagliflozin non è stato associato ad un aumento della percentuale di pazienti con eventi ipoglicemici rispetto al placebo.
Swedish: Behandling med dapagliflozin var inte associerad med någon förhöjd andel av patienter med hypoglykemiska händelser jämfört med placebo.
Italian: L'emivita plasmatica terminale media (t1/2) di dapagliflozin è risultata di 12,9 ore in seguito alla somministrazione di una dose orale singola di dapagliflozin 10 mg in soggetti sani.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för dapagliflozin var 12,9 timmar efter en oral engångsdos av dapagliflozin 10 mg till friska försöksdeltagare.
Italian: • In caso di una marcata riduzione del fabbisogno insulinico, deve essere presa in considerazione l'interruzione di dapagliflozin.
Swedish: • Vid en markant minskning av insulinbehovet ska avbrytande av behandlingen med dapagliflozin övervägas.
Italian: La percentuale di soggetti presenti nello studio alla settimana 104 era del 72,4% per il gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg e del 54,8% per il gruppo placebo.
Swedish: Andelen försöksdeltagare som var kvar i studien vid vecka 104 var 72,4 % för den grupp som behandlades med dapagliflozin 10 mg och 54,8 % för placebogruppen.
Italian: • Se l'aggiunta di dapagliflozin determina una riduzione marcata del fabbisogno insulinico, bisogna prendere in considerazione l'eventualità di interrompere il trattamento con dapagliflozin al fine di evitare il rischio elevato di CAD.
Swedish: • Om tillägg av dapagliflozin leder till markant minskning av insulinbehov ska avbrytande av dapagliflozinbehandling övervägas för att undvika hög risk för DKA.
Italian: • angioedema, osservato molto raramente (può riguardare fino a 1 persona su 10.000).
Swedish: • angioödem, är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).
Italian: Stadio clinico Chetoni nel sangue (betaidrossibutirrato )
Swedish: Blodketoner (betahydroxibutyrat)
Italian: La valutazione primaria di sicurezza e tollerabilità è stata condottain un'analisi aggregata predefinita di 13 studi a breve termine (fino a 24 settimane) controllati con placebo, con 2.360 soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg e 2.295 trattati con placebo.
Swedish: Den primära bedömningen av säkerhet och tolerabilitet genomfördes i en förspecificerad poolad analys av 13 korttids- (upp till 24 veckor) placebokontrollerade studier med 2 360 försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg och 2 295 försöksdeltagare som behandlades med placebo.
Italian: Se i chetoni sono elevati (beta-idrossibutirrato di sangue che indica 0,6 mmol/L o maggiore), il trattamento con dapagliflozin non deve essere iniziato fino a che i livelli di chetoni non siano normali (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Om ketonerna är förhöjda (beta-hydroxibutyrat i blod: 0,6 mmol/l eller högre) ska behandling med dapagliflozin inte påbörjas förrän ketonnivåerna är normala (se avsnitt 4.2).
Italian: Edistride non deve essere iniziato in pazienti con GFR < 60 mL/min) e deve essere interrotto al livelli di GFR persistentemente minori di 45 mL/min.
Swedish: Edistride bör inte initieras hos patienter med GFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min.
Italian: Differenze statisticamente significative (p <0,0001) di riduzione percentuale della dose totale di insulina dal basale per dapagliflozin 5 mg rispetto al placebo alla settimana 24 erano -8,80% e10,78% nei due studi, rispettivamente.
Swedish: Statistiskt signifikanta (p < 0,0001) skillnader i andel sänkt total insulindos från baslinjen för dapagliflozin 5 mg i förhållande till placebo var i vecka 24 -8,80 % respektive -10,78 % i de två studierna.
Italian: Uno studio sugli esiti cardiovascolari (DECLARE) è stato condotto con 10 mg di dapagliflozin in confronto a placebo in 17,160 pazienti con diabete mellito di tipo 2 con o senza malattia cardiovascolare accertata per valutare l'effetto sugli eventi cardiovascolari e renali.
Swedish: En kardiovaskulär utfallsstudie (DECLARE) utfördes med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo i 17 160 patienter med diabetes mellitus typ 2 med eller utan etablerad kardiovaskulär sjukdom för att utvärdera effekten på kardiovaskulära och renala händelser.
Italian: Non è noto se dapagliflozin e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om dapagliflozin och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Italian: Il numero di pazienti con ipoglicemia severa era bilanciato tra i gruppi di trattamento (6,9% e 7,5% alla settimana 24 nei gruppi dapagliflozin 5 mg e placebo, rispettivamente).
Swedish: Antal patienter med allvarlig hypoglykemi var jämnt fördelat mellan behandlingsgrupperna (6,9 % respektive 7,5 % vid vecka 24 i dapagliflozin 5 mg- respektive placebogruppen).
Italian: Dapagliflozin deve essere somministrato solo in aggiunta ad insulina.
Swedish: Dapagliflozin ska endast ges som ett komplement till insulin.
Italian: Studi di interazione condotti in soggetti sani, utilizzando principalmente un disegno a dose singola, suggeriscono che il profilo farmacocinetico di dapagliflozin non è alterato da metformina, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, idroclorotiazide, bumetanide, valsartan o simvastatina.
Swedish: Interaktionsstudier som utförts på friska försöksdeltagare, där huvudsakligen engångsdoser använts, tyder på att farmakokinetiken hos dapagliflozin inte ändras av metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibos, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Italian: Alla settimana 24, il trattamento con dapagliflozin una volta al giorno ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi dell'HbA1c rispetto al placebo (Tabella 11).
Swedish: Vid vecka 24 visade behandling med dapagliflozin en gång dagligen statistiskt signifikanta förbättringar i HbA1c jämfört med placebo (tabell 11).
Italian: Controllo glicemico in pazienti con dannorenale moderato CKD 3A (eGFR da ≥ 45 a < 60 mL/min/1,73 m
Swedish: Glykemisk kontroll hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion CKD 3A (eGFR ≥ 45 till < 60 ml/min/1,73 m
Italian: Nel pool di 13 studi di sicurezza aggregati, sono state segnalate più frequentemente infezioni delle vie urinarie per dapagliflozin 10 mg in confronto al placebo (rispettivamente, 4,7% vs 3,5%; vedere paragrafo 4.4).
Swedish: I sammanlagda säkerhetsdata från de 13 studierna rapporterades urinvägsinfektioner oftare för dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo (4,7 % respektive 3,5 %, se avsnitt 4.4).
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate includono, ad es. i termini preferiti predefiniti: infezione micotica vulvovaginale, infezione vaginale, balanite, infezione genitale fungina, candidosi vulvovaginale, vulvovaginite, balanite da candida, candidosi genitale, infezione genitale, infezione genitale maschile, infezione del pene, vulvite, vaginite batterica, ascesso vulvare.
Swedish: Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner omfattar t.ex. de fördefinierade föredragna termerna (preferred terms): vulvovaginal mykotisk infektion, vaginal infektion, balanit, genital svampinfektion, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginit, candida balanit, genital candidiasis, genital infektion, genital infektion hos män, penisinfektion, vulvit, bakteriell vaginit, vulvaabscess.
Italian: • Pazienti con livelli elevati di chetoni (i valori di BHB sono maggiori di 0,6 mmol/L o i valori dei chetoni nelle urine +).
Swedish: • Patienter med förhöjda ketonnivåer (beta-hydroxibutyrat högre än 0,6 mmol/l eller urinketoner ett plus (+)).
Italian: Le compresse contengono lattosio .
Swedish: Tabletterna innehåller laktos.
Italian: Segnalata nello studio degli esiti cardiovascolari in pazienti con diabete di tipo 2.
Swedish: Rapporterat i den kardiovaskulära utfallsstudien hos patienter med typ 2-diabetes.
Italian: In seguito alla co-somministrazione di dapagliflozin con rifampicina (un induttore di diversi trasportatori attivi e di enzimi che metabolizzano medicinali) è stata osservata una riduzione del 22 % nell'esposizione sistemica di dapagliflozin (AUC), ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore.
Swedish: Efter samtidig administrering av dapagliflozin tillsammans med rifampicin (en inducerare av olika aktiva transportörer och läkemedelsmetaboliserande enzymer) observerades 22 % minskning av systemisk exponering (AUC) för dapagliflozin, men utan någon kliniskt betydelsefull effekt på glukosutsöndringen i urinen under 24 timmar.
Italian: Segnalata dallo sperimentatore come possibilmente correlata, probabilmente correlata o correlata al trattamento in studio e riportata in ≥ 0,2% dei soggetti e ≥ 0,1% e più ed in almeno 3 e più soggetti trattati con 10 mg di dapagliflozin rispetto al placebo.
Swedish: Rapporterades av prövaren såsom eventuellt relaterat till, sannolikt relaterat till eller relaterat till studiebehandlingen och rapporterades hos ≥ 0,2 % av försöksdeltagarna och ≥ 0,1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
Italian: In seguito alla co-somministrazione di dapagliflozin con acido mefenamico (un inibitore del UGT1A9), è stato osservato un incremento del 55% nell'esposizione sistemica di dapagliflozin, ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore.
Swedish: Efter samtidig administrering av dapagliflozin och mefenamsyra (en hämmare av UGT1A9) sågs 55 % ökning av den systemiska exponeringen för dapagliflozin, men utan någon kliniskt betydelsefull effekt på glukosutsöndringen i urin under 24 timmar.
Italian: La percentuale dei soggetti presenti nello studio alla settimana 104 e alla settimana 208 era 56,2% e 39,7% per il gruppo trattato con dapagliflozin e 50,0 % e 34,6 % per il gruppo trattato con glipizide.
Swedish: Andelen försöksdeltagare som var kvar i studien vid vecka 104 och vecka 208 var 56,2 % respektive 39,7 % för den grupp som behandlades med dapagliflozin och 50,0 % respektive 34,6 % för den grupp som behandlades med glipizid.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (classi Child-Pugh A e B), valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente fino al 12% e 36% maggiori, in confronto a quelli rilevati nei soggetti sani di controllo appaiati.
Swedish: Hos försöksdeltagare med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B) var genomsnittligt Cmax och AUC för dapagliflozin upp till 12 % respektive 36 % högre jämfört med friska matchade kontrollförsöksdeltagare.
Italian: Dapagliflozin in aggiunta al trattamento insulinico modificabile, è stato studiato in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo a 24 settimane con un'estensione di 28 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 e controllo glicemico inadeguato (definito come HbA1c ≥ 7,5%) con la sola insulina.
Swedish: Dapagliflozin som ett komplement till flexibel insulinbehandling studerades i två 24-veckors randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier med en 28-veckors förlängning för att utvärdera effekt och säkerhet i vuxna patienter med diabetes mellitus typ 1 och otillräcklig glykemisk kontroll (definierat som HbA1c ≥ 7,5 %) med enbart insulin.
Italian: Alla settimana 48, quando aggiunto a sitagliptin (con o senza metformina), le variazioni medie aggiustate rispetto al basale per dapagliflozin 10 mg e per il placebo erano rispettivamente0,30% e 0,38%.
Swedish: Vid vecka 48, när de gavs som tillägg till sitagliptin (med eller utan metformin), var den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen för dapagliflozin 10 mg och placebo −0,30 % respektive 0,38 %.
Italian: • infezioni del tratto urinario, comunemente osservate (può riguardare fino a 1 persona su 10).
Swedish: • urinvägsinfektion, är vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
Italian: Sono stati condotti quattordici studi clinici randomizzati, controllati, in doppio cieco, su 7,056 soggetti con diabete mellito di tipo 2 per valutare l'efficacia glicemica e la sicurezza di Edistride; in questi studi 4,737 soggetti sono stati trattati con dapagliflozin.
Swedish: Fjorton dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska studier utfördes med 7 056 försöksdeltagare med typ 2-diabetes för att utvärdera den glykemiska effekten och säkerheten hos Edistride; 4 737 försöksdeltagare i dessa studier behandlades med dapagliflozin.
Italian: Cos'è Edistride
Swedish: Vad Edistride är
Italian: Riduzioni statisticamente significative del peso corporeo sono state dimostrate per dapagliflozin rispetto al placebo (Tabella 11).
Swedish: Statistiskt signifikanta minskingar i kroppsvikt visades för dapagliflozin jämfört med placebo (tabell 11).
Italian: In due studi clinici controllati vs placebo nei soggetti con diabete mellito di tipo 1, 548 soggetti sono stati trattati con dapagliflozin 5 mg in aggiunta ad aggiustamento della dose di insulina e 532 sono stati trattati con placebo in aggiunta ad aggiustamento della dose di insulina .
Swedish: I två placebokontrollerade studier med försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 1 behandlades 548 försöksdeltagare med dapagliflozin 5 mg plus flexibel insulinbehandling och 532 behandlades med placebo plus flexibel insulinbehandling.
Italian: Se necessario, la riduzione della dose di insulina deve essere eseguita con cautela per evitare chetosi e CAD (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Vid behov bör minskningen av insulindosen ske försiktigt för att undvika ketos och DKA (se avsnitt 4.2).
Italian: Aumento del livello ematico di creatinina durante il trattamento iniziale
Swedish: Förhöjt blodkreatinin under initial behandling
Italian: Il profilo di sicurezza di dapagliflozin nei soggetti con diabete mellito di tipo 1 era simile al profilo di sicurezza di dapagliflozin nei soggetti con diabete mellito di tipo 2, con l'eccezione di un numero più elevato di eventi CAD nei soggetti trattati con dapagliflozin negli studi sul diabete mellito di tipo 1.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dapagliflozin hos försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 1 liknade den kända säkerhetsprofilen för dapagliflozin hos försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2, med undantag för ett högre antal DKA-händelser i dapagliflozinbehandlade försöksdeltagare i diabetes mellitus typ 1-studierna.
Italian: Il paziente deve immediatamente consultare il medico e sospendere l'assunzione di dapagliflozin se persistono livelli elevati ed in presenza di sintomi.
Swedish: Patienten ska omedelbart söka medicinsk rådgivning och sluta ta dapagliflozin om nivåerna kvarstår och symtom uppstår.
Italian: • Bisogna ridurre la dose di insulina durante il trattamento solo quando è necessario al fine di prevenire l'insorgenza di ipoglicemia, e in tale caso è necessario prestare cautela per evitare la comparsa di chetosi e CAD.
Swedish: • Under behandling ska minskning av insulindosen endast ske när det behövs för att förebygga hypoglykemi och det ska ske med försiktighet för att undvika ketos och DKA.
Italian: La variazione percentuale media dal basale per dapagliflozin 10 mg vs placebo, è stata rispettivamente: colesterolo totale 2,5% vs 0,0%; colesterolo HDL 6,0% vs 2,7%; colesterolo LDL 2,9% vs -1,0%; trigliceridi2,7% vs -0,7%.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen för dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo var: totalkolesterol 2,5 % respektive 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % respektive 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % respektive -1,0 %; triglycerider -2,7 % respektive -0,7 %.
Italian: Gli aumenti del volume urinario in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con 10 mg di dapagliflozin sono perdurati fino a 12 settimane e corrispondevano approssimativamente a 375 ml/giorno.
Swedish: Ökningen av urinvolymen hos försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 som behandlats med dapagliflozin 10 mg kvarstod vid 12 veckor och uppgick till cirka 375 ml/dag.
Italian: In associazione con metformina in pazienti naïve alla terapia Un totale di 1236 pazienti naïve alla terapia con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato (HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 12%) hanno partecipato a due studi controllati in attivo della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin (5 mg o 10 mg) in associazione a metformina in pazienti naïve alla terapia rispetto alla terapia con i monocomponenti.
Swedish: I kombination med metformin för läkemedelsnaiva patienter Totalt 1 236 läkemedelsnaiva patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes (HbA1c ≥ 7,5 % och ≤ 12 %) deltog i två studier med aktiv kontroll som pågick i 24 veckor för att utvärdera effekten och säkerheten för dapagliflozin (5 mg eller 10 mg) i kombination med metformin hos läkemedelsnaiva patienter jämfört med behandling med monokomponenterna.
Italian: - insieme ad altri medicinali per trattare il diabete
Swedish: - tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes.
Italian: La frequenza della reazione avversa è stata identificata da studi controllati vs placebo nell'intera popolazione di soggetti con diabete mellito di tipo 1.
Swedish: Frekvensen av biverkningar baseras på hela studiepopulationen i två placebokontrollerade studier med försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 1.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate in studi clinici controllati con placebo e sorveglianza post-marketing.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats vid de placebokontrollerade kliniska studierna och övervakning efter marknadsföring.
Italian: In soggetti con danno renale moderato (GFR < 60 mL/min), una maggiore proporzione di soggetti trattati con dapagliflozin ha avuto reazioni avverse di aumento di creatinina, fosforo, ormone paratiroideo (PTH) e ipotensione, rispetto al placebo.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min) fick en större andel av de patienter som behandlats med dapagliflozin biverkningar i form av ökning av kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) och hypotoni, jämfört med placebo.
Italian: A 24 settimane, le riduzioni delle concentrazioni sieriche di acido urico variavano da -48,3 a -18,3 micromoli/l (da -0,87 a -0,33 mg/dl).
Swedish: Vid 24 veckor uppgick minskningen av urinsyrakoncentrationen i serum till mellan -48,3 och -18,3 mikromol/l (-0,87 till -0,33 mg/dl).
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg di dapagliflozin una volta al giorno.
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg dapagliflozin en gång dagligen.
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30x1 compresse rivestite con film 90x1 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 90x1 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Italian: Risultati alla settimana 24 di uno studio con dapagliflozin controllato verso placebo come coadiuvante dell'insulina negli adulti con diabete mellito di tipo 1
Swedish: Resultat vid vecka 24 i två placebokontrollerade studier av dapagliflozin som ett komplement till insulin hos vuxna med diabetes mellitus typ 1
Italian: L'effetto di dapagliflozin sulla fertilità non è stato studiato nell'uomo.
Swedish: Effekten av dapagliflozin på fertiliteten hos människa har inte studerats.
Italian: Nei dati aggregati di 52 settimane, eventi di CAD sono stati riportati in 22 (4,0%) pazienti nel gruppo dapagliflozin 5 mg e in 6 (1,1%) nel gruppo placebo, con tassi di incidenza per 100 pazienti anno di 4,62 per dapagliflozin 5 mg e 1,27 per il placebo, rispettivamente.
Swedish: I den poolade 52-veckorsdatan rapporterades händelser av DKA för 22 (4,0 %) patienter i dapagliflozin 5 mg-gruppen och 6 (1,1 %) patienter i placebo-gruppen, med motsvarande incidens per 100 patientår på 4,62 för dapagliflozin 5 mg och 1,27 för placebo.
Italian: Non inferiore a glipizide + metformina valore di p < 0,0001
Swedish: Minstakvadratmedelvärde justerat för baslinje Ekvivalent med glipizid + metformin p-värde < 0,0001
Italian: BLISTER CALENDARIZZATI NON PERFORATI 5 mg
Swedish: ICKE PERFORERADE KALENDERBLISTER 5 mg
Italian: Le variazioni medie dal basale dell'ematocrito sono state 2,30% per dapagliflozin 10 mg vs -0,33% per il placebo.
Swedish: Genomsnittliga förändringar från baslinjen för hematokrit var 2,30 % för dapagliflozin 10 mg jämfört med -0,33 % för placebo.
Italian: Reazioni avverse osservate in studi clinici controllati con placebo a e nell'esperienza post-marketing Classificazione per organi e sistemi
Swedish: Biverkningar i placebo-kontrollerade kliniska studier a och erfarenhet efter marknadsföring
Italian: • Edistride è usato se il diabete di tipo 2 non può essere controllato, con la dieta e con l'esercizio fisico.
Swedish: • Edistride används om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.
Italian: Se necessario, la riduzione della dose di insulina deve essere eseguita con cautela per evitare chetosi e CAD.
Swedish: Vid behov bör minskningen av insulindosen ske försiktigt för att undvika ketos och DKA.
Italian: Segnalata nel ≥ 2% dei soggetti e ≥ 1% e più e in almeno 3 e più soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo.
Swedish: Rapporterat hos ≥ 2 % av försökdeltagarna och ≥ 1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.