FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Number and Frequency by Subject a
Spanish: Número y frecuencia por paciente a
English: 10 Hold the vial with one hand and use the other hand to push all the air from the syringe into the vial.
Spanish: 10 Sostener el vial con una mano y, con la otra, introducir todo el aire de la jeringa en el vial.
English: Insert the needle into the vein and remove the tourniquet.
Spanish: Introducir la aguja en la vena y soltar el torniquete.
English: Instructions for Reconstitution and application
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y la aplicación
English: No interactions of human von Willebrand factor products with other medicinal products are known.
Spanish: No se conocen interacciones entre los productos de factor de Von Willebrand humano y otros medicamentos.
English: Generally, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) raises the plasma VWF:RCo by 0.02 IU/mL (2%).
Spanish: En general, 1 UI/kg (FVW:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) aumenta el FVW:RCo en plasma en 0,02 UI/ml (2 %).
English: Because of this, administration of VEYVONDI restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion Administration of the FVIII:C rises above 40% within 6 hours and peaks within 24 hours in a majority of patients, depending on the baseline FVIII:C level.
Spanish: Debido a esto, la administración de VEYVONDI restablece los valores normales de FVIII:C como efecto secundario después de la primera perfusión la administración del FVIII:C aumenta por encima del 40 % en las 6 horas siguientes y alcanza su nivel máximo en un plazo de 24 horas en la mayoría de los pacientes, dependiendo de la concentración de FVIII:C basal.
English: If the expected plasma levels of (VWF:RCo) are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a von Willebrand factor inhibitor is present.
Spanish: Si no se obtienen las concentraciones plasmáticas de (FVW:RCo) esperadas o si no se controla el sangrado con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba apropiada para determinar la presencia de un inhibidor del factor de Von Willebrand.
English: Take the needle out of the vein and use sterile gauze to put pressure on the infusion site for several minutes.
Spanish: Extraer la aguja de la vena y presionar el lugar de perfusión con una gasa estéril durante varios minutos.
English: In clinical trials, one case of clinically asymptomatic deep vein thrombosis (DVT) was reported for a subject in the surgery study who had total hip replacement.
Spanish: En los ensayos clínicos se notificó un caso de trombosis venosa profunda (TVP) clínicamente asintomática en un paciente del estudio de cirugía que se había sometido a una sustitución total de cadera.
English: b[dL/kg/hours],
Spanish: b(dl/kg/horas),
English: One of the 80 subjects who received VEYVONDI peri-operatively in clinical studies developed treatment-emergent binding antibodies against VWF following a surgery for whom no adverse events or lack of haemostatic efficacy has been reported.
Spanish: Uno de los 80 sujetos que recibieron VEYVONDI en el periodo perioperatorio en estudios clínicos presentó anticuerpos de unión contra el FVW tras una cirugía, si bien, en su caso, no se han notificado acontecimientos adversos ni ausencia de eficacia hemostática.
English: The ristocetin cofactor activity of recombinant human von Willebrand factor was determined against the International Standard for von Willebrand factor concentrate (WHO).
Spanish: La actividad del cofactor de ristocetina del factor de Von Willebrand humano recombinante se determinó en relación con el Estándar Internacional para el concentrado de factor de Von Willebrand (OMS).
English: VEYVONDI contains trace amounts of recombinant coagulation factor VIII.
Spanish: VEYVONDI contiene trazas de factor VIII de coagulación recombinante.
English: Phase 1 PK50 VEYVONDI with octocog alfag
Spanish: FC50 fase I, VEYVONDI con octocog alfa g
English: If your plasma VWF or factor VIII fail to reach the expected levels with VEYVONDI based on the test results followed by your doctor, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the presence of VWF or factor VIII antibodies.
Spanish: Si su FVW o factor FVIII en plasma no alcanza las concentraciones esperadas con VEYVONDI de acuerdo con los resultados de las pruebas indicadas por su médico o si el sangrado no se controla de forma satisfactoriae, se podría deber a la presencia de anticuerpos contra el FVW o el factor VIII.
English: It behaves in the same way as natural human von Willebrand factor (VWF) in the body.
Spanish: Se comporta de la misma forma que el factor de Von Willebrand (FVW) natural humano en el organismo.
English: However, if an immediate rise in FVIII:C is not necessary, or if the baseline FVIII:C level is sufficient to ensure haemostasis, the physician may decide to omit the co-administration of rFVIII at the first infusion with VEYVONDI.
Spanish: No obstante, cuando no sea necesario un aumento inmediato del FVIII:C o si la concentración de FVIII:C basal es suficiente para garantizar la hemostasia, el médico puede optar por omitir la administración conjunta de FVIIIr en la primera perfusión de VEYVONDI.
English: Apply a tourniquet and get the infusion site ready by wiping the skin well with a sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center).
Spanish: Aplicar un torniquete y preparar el punto de perfusión limpiando bien la piel con una toallita estéril impregnada en alcohol (o con otra solución estéril adecuada indicada por el médico o por el centro de tratamiento de la hemofilia).
English: Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
English: Administration of VEYVONDI allows correction of the haemostatic abnormalities exhibited by patients who suffer from von Willebrand factor deficiency (von Willebrand's disease) at two levels: - VEYVONDI re-establishes platelet adhesion to the vascular sub-endothelium at the site of vascular damage (as it binds both to the vascular sub-endothelium matrix (e.g. collagen) and to the platelet membrane), providing primary haemostasis as shown by the shortening of the bleeding time.
Spanish: La administración de VEYVONDI permite corregir las anomalías hemostáticas presentadas por pacientes que padecen una deficiencia del factor de Von Willebrand (enfermedad de Von Willebrand) a dos niveles: - VEYVONDI restablece la adherencia plaquetaria al subendotelio vascular en el lugar que ha sufrido el daño vascular (ya que se une tanto a la matriz del subendotelio vascular, es decir, al colágeno, como a la membrana plaquetaria) y recupera la hemostasia primaria, tal como demuestra el acortamiento del tiempo de sangrado.
English: Place the vials on a flat surface.
Spanish: Colocar los viales sobre una superficie plana.
English: Your doctor may test your blood to make sure that you have adequate levels of von Willebrand factor.
Spanish: Su médico puede analizar su sangre para asegurarse de que tiene niveles satisfactorios de factor de Von Willebrand.
English: For minor bleeding (e.g. nose bleed, oral bleeding, menorrhagia), each initial dose is usually 40 to 50 IU/kg and for major bleeding (severe or refractory nose bleed, menorrhagia, gastrointestinal bleeding, Central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage), each initial dose is 50 to 80 IU/kg.
Spanish: Para hemorragias menores (por ejemplo, sangrado de nariz, sangrado oral, menorragia), cada dosis inicial oscilará en general entre 40 y 50 UI/kg y para hemorragias mayores (por ejemplo, sangrado de nariz grave o resistente al tratamiento, menorragia, sangrado gastrointestinal, traumatismo del sistema nervioso central, hemartrosis o hemorragia traumática), cada dosis inicial oscilará entre 50 y 80 UI/kg.
English: VEYVONDI contains trace amounts of mouse immunoglobulin G (MuIgG) and Hamster proteins (less than or equal to 2 ng/IU VEYVONDI).
Spanish: VEYVONDI contiene trazas de inmunoglobulina G (IgGMu) y de proteínas de hámster (en una cantidad inferior o igual a 2 ng/UI de VEYVONDI).
English: Depending on the patient's baseline FVIII:C levels, a single infusion of rVWF will, in a majority of patients, lead to an increase above 40% in endogenous FVIII:C activity within 6 hours and will result in sustaining this level up to 72 hours post infusion.
Spanish: Dependiendo de las concentraciones de FVIII:C basales del paciente, una única perfusión de FVWr provocará, en la mayoría de los pacientes, un aumento de más del 40 % de la actividad del FVIII:C endógeno en las 6 horas siguientes, y dicha concentración se mantendrá hasta 72 horas después de la perfusión.
English: Do not use if the vacuum has been lost and the solvent does not flow into the VEYVONDI vial.
Spanish: No utilizar si se ha perdido el vacío y el disolvente no fluye hacia el interior del vial de VEYVONDI.
English: Administration of von Willebrand factor (VWF) allows for correction of von Willebrand factor deficiency.
Spanish: La administración de factor de Von Willebrand (FVW) permite corregir la deficiencia de este factor.
English: Replacement levels of VWF:RCo > 0.6 IU/mL (60%) and FVIII:C > 0.4 IU/mL (40%) should be achieved.
Spanish: Se deben alcanzar niveles de reposición de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60 %) y FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
English: Other medicines and VEYVONDI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Slowly infuse VEYVONDI.
Spanish: Perfundir VEYVONDI lentamente.
English: Within 1 hour prior to surgery, patients should receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Spanish: En la hora previa a la cirugía, los pacientes deben recibir una dosis de VEYVONDI basada en la evaluación realizada 3 horas antes de la cirugía.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor von Willebrand factor.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos: factores de coagulación sanguínea: factor Von Willebrand.
English: In patients requiring frequent doses of VEYVONDI in combination with recombinant factor VIII, plasma levels for FVIII:C activity should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels, which may increase the risk of thrombotic events.
Spanish: En pacientes que necesiten dosis frecuentes de VEYVONDI en combinación con factor FVIII recombinante, se deben controlar las concentraciones plasmáticas para la actividad del FVIII:C a fin de evitar concentraciones plasmáticas de FVIII:C excesivas sostenidas, que pueden aumentar el riesgo de acontecimientos trombóticos.
English: Therefore, any FVIII product that would be administered in combination with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Spanish: Por lo tanto, cualquier producto de FVIII que se vaya a administrar en combinación con VEYVONDI debe ser un producto de FVIII puro.
English: Your doctor will perform tests to make sure that you have adequate levels of von Willebrand factor.
Spanish: Su médico le realizará pruebas para asegurarse de que tiene niveles satisfactorios de factor de Von Willebrand.
English: Place the VEYVONDI vial on a flat work surface.
Spanish: Colocar el vial de VEYVONDI sobre una superficie plana.
English: c[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)]
Spanish: c([UI/dl]/[U FVW:RCo/kg])
English: No treatment-emergent development of neutralizing antibodies against human VWF or neutralizing antibodies against human rFVIII was observed.
Spanish: No se observó la aparición de anticuerpos neutralizantes contra el FVW humano ni de anticuerpos neutralizantes contra el FVIIIr humano durante el tratamiento.
English: Do not mix VEYVONDI with other medicinal products except for rFVIII.
Spanish: No mezclar VEYVONDI con otros medicamentos salvo con FVIIIr.
English: Dosage and frequency of administration must be individualized according to clinical judgement and based on the patient´s weight, type and severity of the bleeding episodes/surgical intervention and based on monitoring of appropriate clinical and laboratory measures.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se deben personalizar de acuerdo con el criterio clínico y en función del peso del paciente, el tipo y la gravedad de los sangrados/intervención quirúrgica y en función del control de los parámetros clínicos y analíticos pertinentes.
English: Do not stop using VEYVONDI without consulting your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con VEYVONDI sin consultar a su médico.
English: The specific activity of VEYVONDI is approximately 110 IU VWF:RCo/mg protein.
Spanish: La actividad específica de VEYVONDI es de 110 UI de FVW:RCo/mg de proteína, aproximadamente.
English: After reconstitution, when drawn into the syringe, the solution is clear, colourless in appearance and free from flakes or other foreign particles.
Spanish: Tras la reconstitución, cuando se introduce en la jeringa, la solución tiene un aspecto transparente e incoloro y no contiene copos ni otras partículas extrañas.
English: 7 Disconnect the two sides of the Mix2Vial from each other by holding the clear plastic side of the Mix2Vial device attached to the VEYVONDI vial with one hand and the blue plastic side of the Mix2Vial device attached to the solvent vial with the other hand.
Spanish: 7 Desconectar un lado del Mix2Vial del otro sosteniendo el lado de plástico transparente sujeto al vial de VEYVONDI con una mano y el lado de plástico azul sujeto al vial de disolvente con la otra mano.
English: (IU VWF:RCo/kg body weight)
Spanish: UI de FVW:RCo/kg de peso corporal)
English: The product contains only trace amounts of human recombinant coagulation factor VIII (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) as determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay for factor VIII (FVIII).
Spanish: El producto contiene únicamente trazas de factor VIII humano de coagulación recombinante (≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: RCo), determinado mediante el ensayo cromogénico para el factor VIII (FVIII) de la Farmacopea Europea.
English: The rFVIII dose should be calculated according to the difference between the patient's baseline plasma FVIII:C level, and the desired peak FVIII:C level to achieve an appropriate plasma FVIII:C level based on the approximate mean recovery of 0.02 (IU/mL)/(IU/kg).
Spanish: La dosis de FVIIIr se debe calcular teniendo en cuenta la diferencia entre la concentración plasmática de FVIII:C basal del paciente y la concentración máxima de FVIII:C deseada para alcanzar la concentración plasmática de FVIII:C adecuada basada en la recuperación media aproximada de 0,02 (UI/ml)/(UI/kg).
English: When ready to infuse, disconnect the syringe by turning it counterclockwise.
Spanish: Cuando esté listo para la perfusión, desconectar la jeringa girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj.
English: Electrocardiogram T wave inversion
Spanish: Inversión de la onda T del electrocardiograma
English: Draw the VEYVONDI into the syringe by pulling plunger back slowly.
Spanish: Introducir VEYVONDI en la jeringa tirando lentamente del émbolo hacia atrás.
English: Within 1 hour prior to surgery, you will receive a dose of VEYVONDI based on the assessment 3 hours before surgery.
Spanish: En la hora previa a la cirugía, recibirá una dosis de VEYVONDI basada en la evaluación realizada 3 horas antes de la cirugía.
English: VWF:RCo x BW (kg) /IR
Spanish: FVW:RCo x PC (kg)/RI
English: The immunogenicity of VEYVONDI was assessed in clinical trials by monitoring the development of neutralizing antibodies against VWF and FVIII, as well as binding antibodies against VWF, Furin, Chinese Hamster Ovary (CHO) protein and mouse IgG.
Spanish: La inmunogenicidad de VEYVONDI se evaluó en ensayos clínicos controlando la aparición de anticuerpos neutralizantes contra el FVW y el FVIII, así como de anticuerpos de unión contra el FVW, la furina, la proteína de ovario de hámster chino (CHO) y la IgG de ratón.
English: Subsequent dose
Spanish: Dosis posteriores
English: - Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: - Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: If you feel that VEYVONDI is not working well enough, talk to your doctor.
Spanish: Si siente que VEYVONDI no produce el efecto deseado, hable con su médico.
English: • Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial device for each vial.
Spanish: • Seguir los pasos para la reconstitución (2 al 8) indicados anteriormente para preparar el vial adicional de VEYVONDI, utilizando un dispositivo Mix2Vial diferente para cada vial.
English: Treatment of von Willebrand disease (VWD) should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
Spanish: El tratamiento de la enfermedad de Von Willebrand (EVW) debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemostáticos.
English: In case of major bleeding events or major surgeries requiring repeated, frequent infusions, monitoring of FVIII:C levels is recommended, to decide if rFVIII is required for subsequent infusions to avoid excessive rise of FVIII:C.
Spanish: En caso de sangrados importantes o intervenciones de cirugía mayor que requieran perfusiones repetidas y frecuentes, se recomienda vigilar las concentraciones de FVIII:C a fin de decidir si se necesita FVIIIr para las perfusiones posteriores para evitar un aumento excesivo del FVIII:C.
English: Binding antibodies against impurities such as rFurin, CHO-protein or mouse IgG were not observed after treatment with VEYVONDI.
Spanish: No se observaron anticuerpos de unión contra impurezas como la furina recombinante, la proteína de CHO o la IgG de ratón tras el tratamiento con VEYVONDI.
English: The most common post-marketing ADRs reported in association with rVWF/vonicog alfa treatment include “infusion-related reaction” (IRR) clinically manifested by the following symptoms: tachycardia, flushing, rash, dyspnea, and blurred vision.
Spanish: La RAM poscomercialización notificada con mayor frecuencia y relacionada con el tratamiento con FVWr/vonicog alfa fue “reacción asociada a una perfusión” (IRR, por sus siglas en inglés) que se manifiesta clínicamente por los siguientes síntomas: taquicardia, rubefacción, erupción, disnea y visión borrosa.
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target, a dose of VEYVONDI alone should be administered within 1 hour prior to the procedure.
Spanish: Si las concentraciones de FVIII:C no se corresponden con las concentraciones objetivo recomendadas, se debe administrar una dosis de VEYVONDI como producto único en la hora previa al procedimiento.
English: Any FVIII that would be administered along with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Spanish: Cualquier FVIII que se vaya a administrar en combinación con VEYVONDI debe ser un producto de FVIII puro.
English: The pharmacokinetics (PK) of VEYVONDI were determined in three clinical studies by assessing the plasma levels of VWF:RCo, von Willebrand Factor Antigen (VWF:Ag), and von Willebrand Collagen Binding Activity (VWF:CB).
Spanish: La farmacocinética (FC) de VEYVONDI se determinó en tres estudios clínicos mediante la evaluación de las concentraciones plasmáticas de FVW:RCo, el antígeno del factor de Von Willebrand (FVW:Ag) y la actividad de unión al colágeno del factor de Von Willebrand (FVW:CB).
English: - Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
Spanish: - Utilizar jeringas de plástico con este producto, ya que las proteínas que contiene tienden a adherirse a la superficie de las jeringas de cristal.
English: Calculating dose: VEYVONDI dose [IU] = dose [IU/kg] x weight [kg]
Spanish: Cálculo de la dosis: Dosis de VEYVONDI [UI] = dosis [UI/kg] x peso [kg]
English: Firmly insert the blue plastic spike of the device into the center of the solvent vial stopper by pushing straight down.
Spanish: Insertar con firmeza la punta de plástico azul del dispositivo en el centro del tapón del vial de disolvente presionándolo en posición recta.
English: Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
Spanish: Utilizar jeringas de plástico con este producto, ya que las proteínas que contiene tienden a adherirse a la superficie de las jeringas de cristal.
English: Calculating dose VEYVONDI dose [IU] = dose [IU/kg] x weight [kg]
Spanish: Cálculo de la dosis Dosis de VEYVONDI [UI] = dosis [UI/kg] x peso [kg]
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors including low ADAMTS13 levels.
Spanish: Existe el riesgo de que se produzcan acontecimientos trombóticos, en especial en los pacientes con factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos, incluidos los niveles bajos de ADAMTS13.
English: Patients with von Willebrand disease, especially Type 3, may very rarely develop neutralising antibodies (inhibitors) to von Willebrand factor.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Von Willebrand, en especial los de tipo 3, pueden desarrollar muy raramente anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor de Von Willebrand.
English: What you need to know before you use VEYVONDI 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VEYVONDI
English: VEYVONDI behaves in the same way as endogenous von Willebrand factor.
Spanish: VEYVONDI se comporta de la misma forma que el factor de Von Willebrand endógeno.
English: VEYVONDI is for intravenous use.
Spanish: VEYVONDI se administra por vía intravenosa.
English: VEYVONDI has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de VEYVONDI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: For comfort, a winged (butterfly) infusion set is preferred.
Spanish: Para mayor comodidad, es preferible utilizar una aguja de palomilla.
English: Up to 72 hours post surgery
Spanish: Hasta 72 horas tras la cirugía
English: (e.g. severe or refractory epistaxis, menorrhagia, Gastrointestinal bleeding, Central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage)
Spanish: (por ejemplo, epistaxis grave o resistente al tratamiento, menorragia, sangrado gastrointestinal, traumatismo del sistema nervioso central, hemartrosis o hemorragia traumática)
English: Turn the blue plastic side counterclockwise and gently pull the two vials apart.
Spanish: Girar el lado de plástico azul en sentido contrario al de las agujas del reloj y separar con suavidad los dos viales.
English: Use in children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children and adolescents below 18 years.
Spanish: Uso en niños y adolescentes El uso de VEYVONDI no está autorizado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: Fully insert the clear plastic spike into the VEYVONDI vial stopper by firmly pushing straight down.
Spanish: Insertar por completo la punta de plástico transparente en el tapón del vial de VEYVONDI presionándolo con firmeza en posición recta.
English: Children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children or adolescents below 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes El uso de VEYVONDI no está autorizado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: Calculation of rVWF dose (to be administered within 1 hour prior to surgery) (IU VWF:RCo required)
Spanish: Cálculo de la dosis de FVWr (que debe se administrar en la hora previa a la cirugía) (UI de FVW:RCo necesarias)
English: Attach the infusion needle to a syringe containing VEYVONDI solution.
Spanish: Acoplar la aguja de perfusión a una jeringa con solución de VEYVONDI.
English: The solvent vial now has the Mix2Vial device connected to it and is ready to be connected to the VEYVONDI vial.
Spanish: Una vez hecho esto, el vial de disolvente tendrá conectado el dispositivo Mix2Vial y estará listo para conectarse al vial de VEYVONDI.