FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos sådana UM-patienter metaboliseras dextrometorfan snabbt, vilket leder till lägre, potentiellt subterapeutiska koncentrationer.
Bulgarian: При такива UM пациенти декстрометорфан се метаболизира бързо, което води до по-ниски, потенциално субтерапевтични концентрации.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него/нея, преди да приемате това лекарство.
Swedish: På grund av möjligheten för dextrometorfanmissbruk bör läkare utvärdera patienter avseende tidigare drogmissbruk, och observera sådana patienter noga när det gäller tecken på felaktig användning eller missbruk (t.ex. utveckling av tolerans, dosökningar, drogsökande beteende).
Bulgarian: Поради възможността от злоупотреба с декстрометорфан лекарите трябва да проверят пациентите за данни за лекарствена злоупотреба и да наблюдават отблизо такива пациенти за признаци на неправилен прием или злоупотреба (напр. развитие на поносимост, увеличаване на дозата, поведение, при което се търси лекарственото средство).
Swedish: Fall av dextrometorfanmissbruk har dock rapporterats, främst hos ungdomar.
Bulgarian: Въпреки това са докладвани случаи на злоупотреба с декстрометорфан, предимно при подрастващи.
Swedish: Gängse studier visade inte några särskilda risker för gentoxicitet eller karcinogen potential, inte heller för nedsatt fertilitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск от генотоксичност или карциногенен потенциал, нито увреждане на фертилитета.
Swedish: Dosen utan effekt hos kaniner är 2 och 60 gånger högre än RHD.
Bulgarian: Дозата, пре коята няма ефекти при зайци е 2 и 60 пъти по-висока от препоръчителната за хората доза.
Swedish: Starka och måttliga CYP3A4-hämmare ska undvikas under behandling med NUEDEXTA.
Bulgarian: Силните и умерени инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягват при лечение с NUEDEXTA.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska hjälpa dem i insamlingen och bedömningen av relevanta patientuppgifter om befintliga komorbiditeter och konkomitanta läkemedel innan behandling med NUEDEXTA inleds.
Bulgarian: Обучителният материал за медицински специалисти трябва да подпомага при събиране и оценка на съответните данни за пациента относно съществуващи съпътстващи заболявания и тяхното медикаментозно лечение, преди начало на терапията с Nuedexta.
Swedish: Nedsatt aptit
Bulgarian: намален апетит
Swedish: Dextrometorfanhydrobromid är det farmakologiskt aktiva innehållsämnet som verkar på centrala nervsystemet (CNS).
Bulgarian: Декстрометорфанов хидробромид е фармакологично активна съставка, която действа върху централната нервна система (ЦНС).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade på likartad farmakokinetik för patienter < 65 år och för de som var ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ разкрива сходна фармакокинетика при пациенти на възраст <65 години и пациенти ≥65 години (вж. точка 5.2).
Swedish: Inga övriga läkemedelsinteraktioner med CYP2D6-substrat har undersökts systematiskt.
Bulgarian: Не са систематично проучени други лекарствени взаимодействия със субстрати на CYP2D6.
Swedish: Kortet ska innehålla uppgifter för att göra all hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienten uppmärksam på att patienten behandlas med Nuedexta och på risken för interaktion när en patient behandlas med Nuedexta och en annan behandling läggs till.
Bulgarian: Картата трябва да съдържа данни, които да предупредят всеки медицински специалист, имащ отношение към лечението на пацинета,че този пациент се лекува с Nuedexta и за вероятността от взаимодействия, ако се добави друго лечение, когато пациентът е на лечение с Nuedexta.
Swedish: NUEDEXTA har potential att orsaka QTc-förlängning och därmed kammartakykardi av typen torsades de pointes.
Bulgarian: NUEDEXTA има потенциал да причини удължаване на QTc и поради това камерна тахикардия от тип „torsades de pointes".
Swedish: • Från och med den åttonde dagen: två kapslar per dag, en på morgonen och en på kvällen med 12
Bulgarian: От осмия ден на лечение нататък: две капсули на ден, една сутрин и една вечер, на 12
Swedish: Atrioventrikulärt block av första graden, förlängt QT på EKG
Bulgarian: Предсърдно-камерен блок първа степен, удължен QT при електрокардиограма
Swedish: Detta kan leda till lägre, potentiellt subterapeutiska plasmakoncentrationer av dextrometorfan och minskad effekt av NUEDEXTA.
Bulgarian: Това може потенциално да доведе до по-ниски субтерапевтични плазмени концентрации на декстрометорфан и намалена ефикасност на NUEDEXTA.
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi ska vara korrigerade innan behandling inleds, och serumnivåerna av kalium och magnesium ska övervakas under behandling om det är kliniskt motiverat.
Bulgarian: Хипокалемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди започване на терапията, а по време на лечение трябва да се следят серумните нива на калий и магнезий, ако е клинично показано.
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Swedish: • du har missbrukat droger.
Bulgarian: ако в миналото сте злоупотребявали с лекарствени средства.
Swedish: Studier på djur (råtta och kanin) har visat på utvecklingstoxicitet, inklusive teratogenicitet och embryodödlighet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни (плъхове и зайци) показват токсичност за развитието, включително тератогенност и леталитет на ембриона (вж. точка 5.3).
Swedish: Patienter ska övervakas när det gäller förvärrat kliniskt tillstånd vid myasthenia gravis och övriga tillstånd som skulle kunna påverkas negativt av antikolinerga effekter.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за влошаване на клиничното състояние при миастения гравис и при други заболявания, които могат да се повлияят неблагоприятно от антихолинергичните свойства.
Swedish: NMDA-receptorantagonister (memantin)
Bulgarian: Антагонисти на NMDA рецептори (мемантин)
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, eller om du inte använder en pålitlig preventivmetod, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Swedish: Effekten av kombinationen på patientens QTc-intervall ska utvärderas med doser som ges före och efter EKG.
Bulgarian: Ефектът от комбинацията върху QT-интервала трябва да се оцени с ЕКГ преди и след дозата.
Swedish: Om det bedöms att samtidig behandling med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare är nödvändig, rekommenderas att elektrokardiografisk (EKG) utvärdering av QT-intervallet görs innan NUEDEXTA administreras och vid lämpliga tidpunkter därefter.
Bulgarian: Ако се счете, че е необходимо едновременно лечение със силни или умерени инхибитори на CYP3A4, се препоръчва извършването на електрокардиографска (ЕКГ) оценка на QT-интервала преди прилагане на NUEDEXTA в подходящи времеви точки впоследствие.
Swedish: När NUEDEXTA används samtidigt med andra serotonerga läkemedel kan risken för "serotoninsyndrom" öka på grund av farmakodynamisk interaktion.
Bulgarian: Когато NUEDEXTA се прилага с други серотонинергични лекарства, рискът от „серотонинов синдром" може да нарасне поради фармакодинамични взаимодействия.
Swedish: Plasmakoncentrationer av kinidin ökade med 20-30 % när memantin lades till.
Bulgarian: Плазмената концентрация на хинидин нараства с 20 -30 % при добавяне на мемантин.
Swedish: Patienter ska förvarnas om potentialen för CNS-relaterade effekter som somnolens, yrsel och synkope eller nedsatt syn (se avsnitt 4.8), och uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner om dessa symtom uppkommer.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за възможността за свързани с ЦНС ефекти като сомнолентност, замаяност и синкоп или влошено зрение (вж. точка 4.8) и да се посъветват да не шофират или работят с машини при възникване на тези симптоми.
Swedish: I båda studierna var det primära resultatmåttet, CNS-LS, och det sekundära resultatmåttet, "antal episoder med skratt och gråt", statistiskt signifikant minskade av kombinationen dextrometorfan/kinidin.
Bulgarian: При двете изпитвания измерителят на първичния резултат, CNS-LS и измерителят на вторичния резултат, „брой епизоди на смях и плач", отбелязват статистически значимо намаление при комбинацията декстрометорфан/хинидин.
Swedish: NUEDEXTA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: NUEDEXTA не повлиява или повлиява пренебрежимо върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Potentialen för dextrometorfan och kinidin att hämma eller inducera cytokrom P450 in vitro utvärderades i humana mikrosomer.
Bulgarian: Потенциалът на декстрометорфан и хинидин да инхибират или индуцират цитохром P450 in vitro е оценен при човешки микрозоми.
Swedish: Shellackglasyr (20 % förestrad) Propylenglykol
Bulgarian: Глазура от шеллак (20 % естерифицирана)
Swedish: Kinidinassocierad trombocytopeni brukar oftast, dock inte alltid, gå över inom några dagar efter avslutad behandling med det sensibiliserande läkemedlet.
Bulgarian: Свързаната с хинидин тромбоцитопения обикновено, но невинаги, отшумява в рамките на няколко дни от преустановяване на приема на изострящия чувствителността лекарствен
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering vid lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Поради това не се налага корекцията на дозата при леко или умерено бъбречно увреждане.
Swedish: Dextrometorfan är en icke-kompetitiv NMDA-antagonist med låg affinitet och sigma-1receptoragonist som inte har studerats systematiskt på djur eller människor avseende dess potential för missbruk, tolerans eller fysiskt beroende.
Bulgarian: Декстрометорфан е неконкурентен антагонист на NMDA с нисък афинитет и агонист на сигма1 рецепторите, който не е проучен систематично при животни или хора за потенциал за злоупотреба, развитие на поносимост или физическа зависимост.
Swedish: Kinidin hämmade CYP2D6 med en halv maximal hämmande koncentration (IC50) på mindre än 0,05 µM.
Bulgarian: Хинидин инхибира CYP2D6 с половината максимална инхибираща концентрация (IC50) на стойност помалка от 0,05 µM.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2), ska de potentiella risker som är förenade med användningen av detta läkemedel vägas mot det medicinska behovet (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежки чернодробни увреждания (C по Child-Pugh) или тежки бъбречни увреждания (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73m2), потенциалните рискове, свързани с употребата на лекарството, трябва да се оценят спрямо медицинската необходимост от него (вж. точка 5.2).
Swedish: Frekvensen för PBA-episoder uppmätt enligt "antal episoder" i bägge NUEDEXTAbehandlingsgrupperna minskade signifikant under hela studieförloppet med en inkrementell reduktion på 47 % respektive 49 % i relation till placebo (p < 0,0001 för båda jämförelserna).
Bulgarian: Честотата на епизодите ПБА, съгласно измереното чрез „Брой епизоди" в двете групи на лечение с NUEDEXTA, намалява значително в хода на проучването, с допълнително намаление от съответно 47 % и 49 % в сравнение с плацебо (p <0,0001 за двете сравнения).
Swedish: Varje flaska är förpackad i en kartong.
Bulgarian: Всяка бутилка е опакована в картонена опаковка.
Swedish: Dessa läkemedel används mot malaria eller problem med hjärtrytmen.
Bulgarian: Това са лекарства, които се използват за лечение на малария или проблеми със сърдечния ритъм.
Swedish: Drogmissbruk och beroende
Bulgarian: Злоупотреба и зависимост към лекарството
Swedish: Risken för trombocytopeni i förening med den lägre dosen av kinidin i NUEDEXTA är okänd.
Bulgarian: Рискът от тромбоцитопения във връзка с по-ниските дози хинидин в NUEDEXTA е неизвестен.
Swedish: NUEDEXTA kan göra att du får färre episoder av PBA.
Bulgarian: NUEDEXTA може да помогне да намалите честота на епизодите на ПБА.
Swedish: • utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти (МС)
Swedish: Om NUEDEXTA och paroxetin förskrivs samtidigt ska den initiala dosen av paroxetin sänkas.
Bulgarian: Ако NUEDEXTA и пароксетин се предписват едновременно, началната доза пароксетин трябва да се намали.
Swedish: • tioridazin, ett läkemedel som används mot schizofreni och psykos, och kan påverka hjärtat,
Bulgarian: тиоридазин, лекарство за лечение на шизофрения и психоза, което може да засегне сърцето,
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för NUEDEXTA för alla grupper av den pediatriska populationen för PBA (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NUEDEXTA във всички подгрупи на педиатричната популация с ПБА (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Om du slutar med behandlingen kan symtomen komma tillbaka.
Bulgarian: Спирането на лечението може да доведе до връщане на симптомите.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel, eftersom läkaren då kommer att övervaka dig noga för biverkningar:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за нежелани реакции:
Swedish: Den maximala dagliga dosen från vecka 4 och framåt är NUEDEXTA 23 mg/9 mg, två gånger dagligen.
Bulgarian: Максималната дневна доза от седмица 4 нататък е NUEDEXTA 23 mg/9 mg, два пъти на ден.
Swedish: Behandling med en MAO-hämmare ska inte inledas förrän minst 14 dagar efter avslutad behandling med NUEDEXTA (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Лечението с МАО инхибитори не трябва да започва поне 14 дни след спиране на NUEDEXTA (вж. точка 4.5).
Swedish: För närvarande finns det begränsade data om storleksordningen på effekten av CYP3A4-hämmare på de farmakokinetiska parametrarna för kinidin och dess metaboliter, inklusive potentialen för ackumulering vid steady state.
Bulgarian: Понастоящем са налични ограничени данни за размера на ефекта от инхибиторите на CYP3A4 върху фармакокинетичните параметри на хинидин и неговите метаболити, включително за потенциала за натрупване в стационарно състояние.
Swedish: Eftersom detta läkemedel kan skada foster, rekommenderas det inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт може да увреди плода, той не се препоръчва при бременност и за жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Swedish: Plasmakoncentrationer av digoxin ska övervakas noga hos patienter som tar NUEDEXTA och digoxin samtidigt, och digoxindosen ska sänkas vid behov.
Bulgarian: Концентрациите на дигоксин в плазмата трябва да се следят внимателно при пациенти, приемащи едновременно NUEDEXTA, а дозата дигоксин да се намали, колкото е необходимо.
Swedish: Administrering av aktivt kol i konventionell dos om 1 g/kg, administrerat med 2 till 6 timmars mellanrum i flytande form med 8 ml/kg kranvatten kan öka den systemiska elimineringen av kinidin; dessa åtgärder ska undvikas vid ileus.
Bulgarian: Прилагането на активен въглен в обичайна доза от 1 g/kg на всеки 2 до 6 часа под формата на суспензия с чешмяна вода 8 ml/kg може да ускори системното елиминиране на хинидин, тази мярка трябва да се избягва при наличие на чревна непроходимост.
Swedish: Läkaren inleder din behandling med NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapslar som du ska ta enligt följande:
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението с NUEDEXTA 15 mg/9 mg капсули, които трябва да се приемат, както следва:
Swedish: • du någon gång har haft ett allvarligt tillstånd som kallas "serotoninsyndrom", vilket kan orsakas av vissa läkemedel, t.ex. antidepressiva medel.
Bulgarian: ако в даден момент сте страдали от сериозно заболяване, наречено „серотонинов синдром", което може да бъде причинено от определени лекарства, напр. антидепресанти.
Swedish: Om patienter får symtom som skulle kunna tyda på förekomsten av hjärtarytmier, t.ex. synkope eller palpitationer, ska behandlingen med NUEDEXTA avbrytas i väntan på ytterligare utvärdering av patienten.
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми, които могат да указват възникването на сърдечни аритмии, напр. синкоп и палпитации, приемът на NUEDEXTA трябва да се прекрати до допълнителна оценка на пациента.
Swedish: Tio patienter avbröt studiebehandlingen på grund av biverkningar, varav en på grund av en allvarlig biverkning (förvärrad muskelspasticitet).
Bulgarian: Десет пациенти са прекъснали изпитваното лечение поради НЛР, един от тези пациенти поради сериозна НЛР (влошаваща се мускулна спастичност).
Swedish: • svaghet (asteni), irritabilitet
Bulgarian: слабост (астения), раздразнителност
Swedish: Användning till äldre Det behövs ingen särskild dosjustering av NUEDEXTA till äldre patienter.
Bulgarian: Не се изисква специална корекция на дозата NUEDEXTA при по-възрастни пациенти.
Swedish: Den 12 veckor långa öppna fasen i studien (under vilken alla patienter fick NUEDEXTA 23 mg/9 mg) visade att effekten som observerats i den placebokontrollerade perioden kvarstod.
Bulgarian: 12-седмичната открита фаза на проучването (през която всички получават NUEDEXTA 23 mg/9 mg) показва устойчивост на ефекта, наблюдаван през контролирания с плацебо период.
Swedish: • om du tar, eller under de senaste två veckorna har tagit vissa läkemedel mot depression som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), t.ex. fenelzin och moklobemid.
Bulgarian: ако приемате или сте приемали през последните две седмици определени лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори), като фенелзин и моклобемид.
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad mellan plasmakoncentrationerna av dextrometorfan och dextrorfan före och efter administreringen av memantin, och det sågs ingen effekt på plasmakoncentrationerna av memantin före och efter administreringen av dextrometorfan/kinidin.
Bulgarian: Няма значителна разлика в плазмената концентрация на декстрометорфан и декстрорфан преди и след въвеждане на мемантин и няма ефект върху плазмената концентрация на мемантин преди и след въвеждане на декстрометорфан/хинидин.
Swedish: Dextrometorfan är en sigma-1-receptoragonist och en icke-kompetitiv NMDA-receptorantagonist.
Bulgarian: Декстрометорфан е агонист на сигма-1 рецепторите и неконкурентен антагонист на NMDA рецепторите.
Swedish: Den kliniska relevansen för denna observation för läkemedel som är OCT1-substrat, t.ex. metformin, är inte känd.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на това наблюдение във връзка с лекарствата, които са субстрати на OCT1.
Swedish: Blister av en PVC-baserad genomskinlig film med försegling av aluminiumfolie.
Bulgarian: Блистер от прозрачен PVC филм, запечатан с алуминиево фолио.
Swedish: Utvärdering och behandling av överdosering baseras på erfarenhet av de enskilda komponenterna, dextrometorfan och kinidin.
Bulgarian: Оценката и лечението при предозиране се основават на опита с отделните компоненти, декстрометорфан и хинидин.
Swedish: Patienter med komplett atrioventrikulärt (AV) block utan implanterade pacemakrar, eller patienter som löper en hög risk för komplett AV-block (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Пациенти с пълен атриовентрикуларен (AV) блок без имплатирани пейсмейкъри или пациенти, които са във висок риск от пълен AV блок (вж. точка 4.4).
Swedish: Rekommenderat dostitreringsschema beskrivs nedan:
Bulgarian: Препоръчителният схема на титриране на дозата описан по-долу:
Swedish: NUEDEXTA är indicerat för symtomatisk behandling av pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: NUEDEXTA е показан за симптоматично лечение на псевдобулбарен афект (ПБА) при възрастни (вж. точка 4.4).
Swedish: Feber kan vara ett symtom, liksom även trombocytopeni eller övriga tecken på överkänslighet.
Bulgarian: Като синдром може да присъства високата температура, могат да възникнат и тромбоцитопения или други признаци на свръхчувствителност.
Swedish: Cirka 30 % av studiedeltagarna hade andra diagnoser än ALS och MS, däribland slaganfall, traumatisk hjärnskada, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom och övrig demens, primär lateral skleros, progressiv bulbär pares och progressiv supranukleär pares.
Bulgarian: Приблизително 30 % от участниците в проучването са с диагнози, различни от ALS и MS, включително инсулт, травматично мозъчно нараняване, болест на Паркинсон, болест на Алцхаймер и друга деменция, първична латерална склероза, прогресивна булбарна парализа и прогресивна супрануклеарна парализа.
Swedish: Dextrometorfan kan öka risken för serotoninsyndrom, och denna risk ökas av en överdosering, särskilt om medlet tas tillsammans med övriga serotonerga medel, SSRI:er eller tricykliska antidepressiva.
Bulgarian: Декстрометорфан може да повиши риска от серотонинов синдром, като този риск се увеличава при предозиране, особено ако е приет с други серотонергични средства, SSRI или трициклични антидепресанти.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av NUEDEXTA Om du har tagit fler kapslar än du borde, tala med din läkare omedelbart.
Bulgarian: Ако сте приели повече капсули от необходимото, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Swedish: Detta inkluderar patienter med en heriditet med QT-avvikelser, samtidig administrering av läkemedel som förlänger QT-intervallet, och patienter med vänsterkammarhypertrofi (LVH) och/eller vänsterkammardysfunktion (LVD).
Bulgarian: Това включва пациенти с фамилна анамнеза за анормално QT, едновременно приемащи лекарствени продукти, които удължават QT-интервала, и пациенти с левокамерна хипертрофия (ЛКХ) и/или левокамерна дисфункция (ЛКД).
Swedish: Antikolinerga effekter av kinidin
Bulgarian: Антихолинергични ефекти на хинидин
Swedish: Det är inte känt om de aktiva substanserna i NUEDEXTA passerar ut i modersmjölken.
Bulgarian: Не е известно дали активните вещества на NUEDEXTA се отделят в кърмата.
Swedish: En flaska består av HDPE (high density polyethylene) med ett barnsäkert lock av polypropylen och innehåller 60 hårda kapslar.
Bulgarian: Всяка бутилка е направена от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова капачка и съдържа 60 твърди капсули.
Swedish: Oavsett vilken styrka av NUEDEXTA som du har fått utskriven: • fortsätt med behandlingen med:
Bulgarian: Независимо от дозата NUEDEXTA, която Ви е предписана:
Swedish: När behandling med NUEDEXTA inleds till patienter som löper risk för QT-förlängning, ska en elektrokardiografisk (EKG) utvärdering göras av QT-intervallet vid baslinjen och 2 timmar efter administreringen av den första dosen i fastande tillstånd (approximerat till kinidin-Tmax).
Bulgarian: Когато се започва лечение с NUEDEXTA при пациенти в риск от удължаване на QT, трябва да се извърши електрокардиографска (ЕКГ) оценка на QTинтервал при изходно ниво и два часа след първата доза, приета на гладно (сходства с Tmax на хинидин).
Swedish: NUEDEXTA innehåller laktos.
Bulgarian: NUEDEXTA съдържа лактоза.
Swedish: Försiktighet krävs när NUEDEXTA ges i kombination med flekainid, klorpromazin och haloperidol.
Bulgarian: Изисква се внимание при въвеждане на NUEDEXTA в комбинация с флекаинид, хлорпромазин и халоперидол.
Swedish: En hård kapsel innehåller 119,1 mg laktos (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 119,1 mg лактоза (като монохидрат).
Swedish: Cirka 1-10 % av alla individer med kaukasiskt ursprung, 5-30 % med afrikanskt ursprung, 12-40 % med arabiskt ursprung och 1 % med asiatiskt ursprung uppvisar ökad metabol aktivitet för CYP2D6-substrat och klassificeras som ultrasnabba metaboliserare (UM).
Bulgarian: Приблизително 1-10 % от лицата с европеиден произход, 5-30 % от чернокожите лица с африкански произход, 12-40 % от лицата с арабски произход и 1 % от лицата с азиатски произход показват увеличена метаболитна дейност за субстрати на CYP2D6 и се класифицират като свръхбързи метаболизатори (Ultra-rapid Metabolizer, UM).