FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal d'évaluation était la survie sans maladie, définie comme le délai entre la randomisation et la survenue de récidive loco-régionale, de métastases à distance ou de cancer du sein controlatéral.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var sykdomsfri overlevelse, definert som tiden fra randomisering til tidligste hendelse av lokoregionalt tilbakefall, fjerntliggende metastaser, eller kontralateral brystkreft.
French: Dans le protocole de l'étude il était prévu de proposer aux patientes en progression soit de faire en cross-over (changer de traitement pour recevoir l'autre hormonothérapie), soit de sortir de l'étude.
Norwegian Bokmål: Studien var utformet slik at den for pasienter med progresjon tillot "cross over" til den andre behandlingen eller å avslutte studien.
French: Insuffisance rénale {Nom de fantaisie} n'a pas été étudié chez un nombre suffisant de patientes dont la clairance de la créatinine était inférieure à 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} har ikke vært studert hos mange nok pasienter med kreatinin clearance lavere enn 10 ml/min.
French: Un essai clinique contrôlé en double aveugle a comparé {Nom de fantaisie} (létrozole) 2,5 mg et le tamoxifène 20 mg en traitement de première intention chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert, dobbeltblind studie ble {Legemidlets navn} (letrozol) 2,5 mg sammenlignet med tamoksifen 20 mg som førstelinjebehandling hos postmenopausale kvinner med avansert brystkreft.
French: Certains effets indésirables sont très fréquents.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er svært vanlige.
French: Continuez à prendre {Nom de fantaisie} chaque jour aussi longtemps que votre médecin l'a prescrit.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta {Legemidlets navn} hver dag så lenge legen din sier det. Du kan behøve å ta det i flere måneder eller til og med år.
French: La durée de survie sans progression a été significativement plus longue pour le létrozole quel que soit le site de la maladie.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var signifikant lengre for letrozol uavhengig av dominerende sykdomsfokus.
French: Comment conserver {Nom de fantaisie} [A compléter au niveau national]
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer {Legemidlets navn} [Fylles ut nasjonalt]
French: Létrozole N = 2582
Norwegian Bokmål: P value letrozol N=2582
French: La durée de survie médiane sans progression a été de 12,1 mois pour {Nom de fantaisie} et de 6,4 mois pour le tamoxifène chez les patientes ayant une atteinte des tissus mous uniquement et la médiane était de 8,3 mois pour {Nom de fantaisie} et 6,4 mois pour le tamoxifène chez les patientes ayant des métastases viscérales.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 12,1 måneder for {Legemidlets navn} og 6,4 måneder for tamoksifen hos pasienter med affeksjon av kun bløtdeler.
French: Myalgies, douleurs osseuses1, ostéoporose, fractures osseuses
Norwegian Bokmål: Myalgi, beinsmerter1, osteoporose, benfrakturer
French: Tamoxifène n=454
Norwegian Bokmål: tamoksifen N=454
French: Aucune modification des concentrations plasmatiques des androgènes (androstènedione et testostérone) n'a été observée chez des femmes ménopausées en bonne santé après des doses uniques de 0,1 mg; 0,5 mg et 2,5 mg de létrozole, de même aucune modification des concentrations plasmatiques d'androstènedione n'a été observée chez des patientes ménopausées traitées par des doses quotidienne de 0,1 mg à 5 mg, ce qui indique que le blocage de la biosynthèse des estrogènes ne provoque pas d'accumulation des précurseurs androgèniques.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert endringer i plasmakonsentrasjoner av androgener (androstenedion og testosteron) hos friske postmenopausale kvinner etter enkeltdoser av 0,1, 0,5 og 2,5 mg letrozol, og heller ikke i plasmakonsentrasjonen av androstenedion hos postmenopausale pasienter som ble behandlet med daglige doser på 0,1 til 5 mg.
French: - Troubles nerveux, tels qu'anxiété, nervosité, irritabilité, assoupissement, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie - Altération des sensations, notamment du toucher - Troubles oculaires, tels que vision trouble, irritation oculaire - Palpitations, accélération du rythme cardiaque - Troubles cutanés, tels que démangeaisons (urticaire) - Pertes ou sécheresse vaginale - Raideur articulaire (arthrite) - Douleurs du sein - Fièvre - Soif, altération du goût, bouche sèche - Sécheresse des muqueuses
Norwegian Bokmål: hukommelsesproblemer, søvnighet, søvnløshet - Impairment of sensation, especially that of touch - Øyesykdommer, slik som tåkesyn, irritasjon - Hjertebank, høy puls - Hudsykdommer, slik som kløe (urtikaria) - Vaginal utflod eller tørrhet - Stive ledd (artritt) - Brystsmerter - Feber - Tørste, smaksforstyrrelser, munntørrhet - Tørre slimhinner - Vektreduksjon
French: Selon l'échelle MENQOL, le nombre de femmes gênées par les symptômes dus à la privation estrogénique -bouffées de chaleur et sécheresse vaginale (en général pendant la première année de traitement) a été significativement plus élevé dans le bras traité par {Nom de fantaisie} que dans le bras recevant le placebo.
Norwegian Bokmål: På MENQQL-skalaen, var det signifikant flere kvinner i {Legemidlets navn}-gruppen enn i placebogruppen som ble mest plaget (generelt i det første behandlingsåret) av symptomene som skyldes østrogenmangel, hetetokter og tørr skjede.
French: Douleurs tumorales1 Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent :
Norwegian Bokmål: Smerter lokalisert til svulster1 Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige:
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour les cas d'insuffisance rénale où la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig tilgjengelig data på tilfeller av nedsatt nyrefunksjon med kreatinin clearance lavere enn 10 ml/min (se pkt.
French: 6,0 mois (95 % IC pour la médiane) (8,9 ; 11,6 mois) (5,4 ; 6,3 mois) Hazard ratio (95 % IC pour le Hazard ratio)
Norwegian Bokmål: (95% KI for median) (8,9, 11.6 måneder)
French: A l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques sont environ 7 fois supérieures aux concentrations mesurées après une dose unique de 2,5 mg, et sont environ 1,5 à 2 fois supérieures aux valeurs à l'état d'équilibre estimées à partir des concentrations mesurées après une dose unique, ce qui indique une légère non-linéarité de la pharmacocinétique du létrozole en cas d'administration quotidienne à la dose de 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ved steady-state er omtrent 7 ganger høyere enn konsentrasjoner målt etter en enkeltdose på 2,5 mg, og 1,5 til 2 ganger høyere enn "steady-state"-verdiene beregnet ut fra konsentrasjonene målt etter en enkeltdose.
French: Arthrite Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent :
Norwegian Bokmål: Artritt Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige:
French: {Nom de fantaisie} N = 4003
Norwegian Bokmål: {Legemidl ets navn} N=4003
French: Tamoxifène N = 4007
Norwegian Bokmål: tamoksifen N=4007
French: 624 (40 %) patientes sont passées sélectivement au létrozole après la levée de l'aveugle sur le bras tamoxifène en 2005
Norwegian Bokmål: 1 Justert ved kjemoterapibruk (ja/no) 2 624 (40 %) pasienter byttet til letrozol etter tamoksifen ble avblindet i 2005
French: Pendant la période de traitement préopératoire de 4 mois, l'évaluation clinique a montré une progression de la maladie chez 12 % des patientes traitées par {Nom de fantaisie} et 17 % des patientes traitées par le tamoxifène.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 4 månedene før kirurgibehandling, ble 12 % av pasientene som fikk {Legemidlets navn} og 17 % av pasientene som fikk tamoksifen sykdomsfri progresjon, basert på klinisk vurdering.
French: L'absence d'un avantage de {Nom de fantaisie} sur la survie pourrait s'expliquer par le design de l'étude en cross-over.
Norwegian Bokmål: Studiens utforming, med hensyn til bytting av behandling ved progresjon, kan forklare hvorfor det ikke ble vist bedre effekt av {Legemidlets navn} på samlet overlevelse.
French: Suivi médian de 62 mois.
Norwegian Bokmål: 5 Median oppfølgningstid var 62 måneder.
French: Tamoxifène ->{Nom de fantaisie}
Norwegian Bokmål: Tamoksifen>{Legemidlets navn}
French: Hazard ratio 1 (95 % IC)
Norwegian Bokmål: hasardratio1 (95 % KI)
French: Tableau 3 Traitement séquentiel versus {Nom de fantaisie} en monothérapie - événements indésirables rapportés à une fréquence significativement différente
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sekvensiell behandling versus {Legemidlets navn} monoterapi - bivirkinger med signifikante forskjeller
French: Tableau 7 Analyses des traitements séquentiels depuis la randomisation pour la survie sans maladie (population en intention de traiter des analyses des traitements séquentiels depuis la randomisation)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Analyse av sekvensbehandling med tanke på sykdomsfri overlevelse fra randomisering (ITT STA-R populasjon)
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
French: Augmentation des enzymes hépatiques
Norwegian Bokmål: Endometrieproliferative sykdommer
French: Le temps médian du cross-over était de 17 mois pour les patientes traitées par {Nom de fantaisie} suivi du tamoxifène et de 13 mois pour les patientes traitées par du tamoxifène suivi de {Nom de fantaisie}.
Norwegian Bokmål: Median tid til bytte var 17 måneder (({Legemidlets navn} til tamoksifen) og 13 måneder (tamoksifen til ({Legemidlets navn}).
French: Bouche sèche, stomatite1 Affections hépatobiliaires Peu fréquent :
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, stomatitt1 Sykdommer i lever og galleveier Mindre vanlige:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {Nom de fantaisie} et noms associés (voir Annexe I) dosage forme pharmaceutique [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN {Legemidlets navn} og andre berørte navn (se Vedlegg I) styrke legemiddelform [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
French: Réaction anaphylactique Touble du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
French: Il n'a pas été observé de différences significatives entre le traitement séquentiel et la monothérapie en termes de survie sans maladie (DFS), de survie globale (OS), de survie sans maladie systémique (SDFS) ou de survie sans métastases à distance (DDFS) (Tableau 6).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i DFS, OS, SDFS eller DDFS ved bytte i forhold til monoterapi (tabell 6).
French: Certains effets indésirables sont fréquents.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er vanlige.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Norwegian Bokmål: Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
French: • Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs.
Norwegian Bokmål: • Adjuvant behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptor positiv brystkreft i tidlig fase.
French: Létrozole → Tamoxifène
Norwegian Bokmål: letrozol → tamoksifen letrozol
French: Palpitations1, tachycardie, évènements cardiaques ischémiques (incluant apparition de novo ou aggravation d'un angor, angor nécessitant une intervention chirurgicale, infarctus du myocarde et ischémie myocardique)
Norwegian Bokmål: ny eller forverret angina som krever kirurgi, hjerteinfarkt og iskemi i hjertet)
French: Aucune modification cliniquement pertinente des concentrations plasmatiques de cortisol, d'aldostérone, de 11-désoxycortisol, de 17-hydroxyprogestérone ou d'ACTH, ni de l'activité de la rénine plasmatique n'a été observée chez des patientes ménopausées traitées par une dose quotidienne de létrozole de 0,1 à 5 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante endringer er vist i plasmakonsentrasjonene av kortisol, aldosteron, 11-deoksykortisol, 17-hydroksyprogesteron og i ACTH eller i plasmarenin-aktivitet hos postmenopausale pasienter som ble behandlet med letrozol i daglige doser på 0,1 til 5 mg. ACTH stimuleringstesten som ble utført etter 6 og 12 uker med behandling der det ble brukt daglige doser på 0,1, 0,25, 0,5, 1, 2,5 og 5 mg, indikerte ingen svekkelse i aldosteron- eller kortisolproduksjonen.
French: Tamoxifène, taux d'incidence
Norwegian Bokmål: Tamoksifen, insidensrate
French: {Nom de fantaisie} et noms associés (voir Annexe I) dosage forme pharmaceutique [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} og andre berørte navn (se Vedlegg I) styrke legemiddelform [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
French: Si vous présentez l'un des effets ci-dessus, informez immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt over.
French: Pollakiurie Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent :
Norwegian Bokmål: Økt vannlatingsfrekvens Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige:
French: Fracture
Norwegian Bokmål: Beinbrudd
French: Par conséquent, l'aveugle a été levé après la première analyse intermédiaire et l'étude a été poursuivie en ouvert ; les patientes du bras placebo ont été autorisées à passer au traitement par {Nom de fantaisie} pendant une durée allant jusqu'à 5 ans. Plus de 60 % des patientes éligibles (en rémission lors de la levée de l'insu) ont choisi de recevoir {Nom de fantaisie}.
Norwegian Bokmål: Som en følge av den første interimanalysen fortsatte studien avblindet (dvs. åpen studie) og pasientene i placebogruppen kunne bytte til {Legemidlets navn} i opp til 5 år dersom de ønsket dette.
French: Autres mises en garde
Norwegian Bokmål: Andre advarsler
French: {Nom de fantaisie} ->tamoxifène
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn}>tamoksifen
French: {Nom de fantaisie}, taux d'incidence
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn}, insidensrate
French: Affections vasculaires Très fréquent :
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige:
French: décès
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall
French: Tableau 2 Traitement adjuvant par {Nom de fantaisie} en monothérapie versus tamoxifène en monothérapie - événements indésirables rapportés à une fréquence significativement différente
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Adjuvant {Legemidlets navn} monoterapi versus tamoksifen monoterapibivirkninger med signifikante forskjeller
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av {Legemidlets navn}
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING [Fylles ut nasjonalt]
French: (oui/non) 2 Evénements de survie sans maladie : récidive locorégionale, métastases à distance, cancer du sein controlatéral invasif, seconde tumeur primitive autre qu'un cancer du sein, décès de toute cause sans antécédent de cancer
Norwegian Bokmål: 1 Logrank-test, stratifisert ved randomiseringskriteringer og bruk av kjemoterapi (ja/nei) 2 DFS-hendelser: loko-regionalt tilbakefall, fjerntliggende metastaser, invasiv kontralateral brystkreft, ny prim malignitet (ikke bryst), død av annen årsak enn tidligere påvist kreft.
French: Se reporter au Tableau 2 pour les données concernant les événements indésirables osseux dans le cadre d'un traitement adjuvant.
Norwegian Bokmål: Skjelettbivirkninger For sikkerhetsdata for skjelett ved adjuvant behandling, se tabell 2.
French: Céphalées, vertiges
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
French: Liste reprenant les noms, le forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, le voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrajsonsmåte(r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
French: Netherlands Novartis Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Novartis Pharma B.V.
French: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited
French: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Norwegian Bokmål: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
French: Czech Republic Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Norwegian Bokmål: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
French: Iceland
Norwegian Bokmål: Island
French: Lithuania
Norwegian Bokmål: Litauen
French: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Novartis, s.r.o.
French: Belgium Novartis Pharma N.V.
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma N.V.
French: Poland
Norwegian Bokmål: Polen
French: Spain
Norwegian Bokmål: Spania
French: Fémara 2,5mg comprimé pelliculé comprimé pelliculé Orale
Norwegian Bokmål: Fémara 2.5mg comprimé pelliculé
French: 2adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 milligramme Al3+ au total) 3produit dans les cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant
Norwegian Bokmål: 2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
French: 1 dose (0,5 ml) contient: antigène de surface de l'hépatite B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder: Hepatitt B overflateantigen 1, 2, 3
French: 1adjuvé à base de AS04C contenant: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Norwegian Bokmål: 1 AS04C er brukt som adjuvans og inneholder: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
French: 10 seringues pré-remplies
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
French: 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
French: 1 seringue pré-remplie
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
French: Si vous manquez une dose
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en dose
French: De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå før man forlater legekontoret.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den angitte måneden.
French: Ces signes ou d'autres peuvent signifier que la personne peut avoir besoin d'un traitement à l'hôpital.
Norwegian Bokmål: Disse eller andre symptomer kan muligens bety at personen trenger behandling på sykehus.
French: Ces anticorps vous protégeront contre la maladie.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene vil beskytte deg mot sykdommen.
French: • Si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
French: Vous pouvez vous sentir fatigué ou avoir mal à la tête après avoir reçu Fendrix.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trøtt eller få hodepine etter at du har fått Fendrix.
French: La sécurité et l'efficacité de Fendrix chez les enfants de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fendrix hos barn under 15 år er ikke etablert.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Non applicable.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
French: Qu'est-ce que l'hépatite B ?
Norwegian Bokmål: Hva er hepatitt B?
French: Les fréquences rapportées sont : Très fréquent :
Norwegian Bokmål: Frekvensene er rapportert som: Svært vanlige:
French: La plupart des personnes se rétablissent complètement de cette maladie.
Norwegian Bokmål: De fleste blir helt friske igjen.
French: • Ceci signifie qu'ils peuvent infecter d'autres personnes et sont appelés «porteurs du virus».
Norwegian Bokmål: • Dette betyr at de fremdeles kan smitte andre og de er kjent som virus-bærere.
French: Date de première autorisation : 02 février 2005 Date du dernier renouvellement : 10 décembre 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10.desember 2009
French: • troubles de la sensibilité ou problèmes pour bouger certaines parties de votre corps
Norwegian Bokmål: • tap av følelse eller evne til å bevege deler av kroppen
French: Mais dans tous les cas, elles nécessitent un traitement immédiat.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal du uansett oppsøke lege omgående.
French: Une infection bénigne tel un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
French: • Vous recevrez une série de quatre injections.
Norwegian Bokmål: • Du vil få totalt fire injeksjoner.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
French: Conduite de véhicule et utilisation de machines
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
French: Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes de 15 ans ou plus.
Norwegian Bokmål: Fendrix er for voksne og unge mennesker fra 15 år og eldre.
French: • réactions allergiques, y compris réactions anaphylactoïdes.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktoide reaksjoner.
French: • Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin, vaccin contre l'hépatite, code ATC J07BC01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, hepatittvaksiner, ATC-kode: J07BC01.
French: Cependant, les symptômes généraux sollicités ont été observés avec des fréquences similaires dans les deux groupes.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av generelle bivirkninger var imidlertid lik i de to gruppene.
French: Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être complètement protégé contre la maladie.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke gjør det, kan du ikke være sikker på at du er fullstendig beskyttet mot sykdommen.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Fendrix ou du MPL seul n'ont pas été évaluées chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper til Fendrix eller MPL alene har ikke blitt studert i mennesker.
French: Certains des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.8 peuvent modifier l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt under avsnitt 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: • Quelques personnes ayant une hépatite B ne paraissent pas ou ne se sentent pas malades.
Norwegian Bokmål: • Enkelte personer med hepatitt B føler seg ikke syke og ser ikke syke ut - de har ingen tegn på sykdom.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
French: • maux de tête importants avec raideur du cou
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine med stiv nakke
French: • les patients qui vont avoir une «hémodialyse» à l'avenir.
Norwegian Bokmål: • pasienter som skal ha hemodialyse i fremtiden
French: • Fendrix contient deux substances appelées « MPL » (un dérivé non toxique lipidique purifié issu de bactéries) et « phosphate d'aluminium ».
Norwegian Bokmål: • Fendrix inneholder to deler som kalles "MPL" (et ikke-toksisk, renset fettderivat fra bakterier) og "aluminiumfosfat".
French: • Il doit y avoir un intervalle d'au moins 2 à 3 semaines entre l'injection de Fendrix et tout autre vaccin.
Norwegian Bokmål: • Du bør ha et intervall på minst 2 til 3 uker mellom Fendrix og andre vaksiner.
French: • Fendrix aide votre organisme à créer sa propre protection contre le virus (anticorps).
Norwegian Bokmål: • Fendrix hjelper kroppen din til selv å produsere sin egen beskyttelse (antistoff) mot viruset.