FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before priming the 60, 120 or 180 actuation pressurised containers, the counter/indicator should read 61, 121 or 180, respectively.
Portuguese: Antes da preparação dos recipientes pressurizados de 60, 120 ou 180 atuações, o contador/indicador deve apresentar respetivamente 61, 121 ou 180.
English: Stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0, as any medicine left in the inhaler may not be enough to give you a full puff.
Portuguese: Pare de utilizar o inalador quando o contador ou o indicador apresentar 0, dado que qualquer medicamento que reste no inalador pode não ser suficiente para dar uma inalação completa.
English: The cumulative urinary excretion of formoterol after single inhalation from a dry powder inhaler increased linearly in the 12-96 micrograms dose range.
Portuguese: A excreção urinária cumulativa de formoterol após inalação única de um inalador de pó seco aumentou linearmente no intervalo de doses de 12-96 microgramas.
English: For beclometasone dipropionate, this results in a more potent effect than formulations with a non-extrafine particle size distribution (100 micrograms of beclometasone dipropionate extrafine in Riarify are equivalent to 250 micrograms of beclometasone dipropionate in a non-extrafine formulation).
Portuguese: No caso do dipropionato de beclometasona, isto resulta num efeito mais potente do que o das formulações com uma distribuição de partículas de dimensão não extrafina (100 microgramas de dipropionato de beclometasona de partículas extrafinas em Riarify são equivalentes a 250 microgramas de dipropionato de beclometasona numa formulação não extrafina).
English: There are no or limited amount of data from the use of Riarify in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Riarify em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: The use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Portuguese: A utilização de Riarify com o dispositivo de espaçamento AeroChamber Plus em doentes com DPOC aumentou a libertação nos pulmões de 17-monopropionato de beclometasona, formoterol e glicopirrónio (a concentração plasmática máxima aumentou respetivamente em 15%, 58% e 60%).
English: • pain in muscles, bones or joints of the chest
Portuguese: • dor nos músculos, ossos ou articulações do peito
English: In COPD patients receiving repeated twice daily administration of inhaled glycopyrronium, the fraction of the dose excreted in urine ranged from 13.0% to 14.5% at steady state.
Portuguese: Em doentes com DPOC que receberam uma administração duas vezes por dia de glicopirrónio inalado, a fração da dose excretada na urina variou entre 13,0% e 14,5% no estado de equilíbrio.
English: Psychomotor hyperactivity1, sleep disorders1, anxiety, depression1, aggression1, behavioural changes (predominantly in children) 1
Portuguese: Hiperatividade psicomotora1, perturbações do sono1, ansiedade, depressão1, agressividade1, alterações do comportamento (predominantemente em crianças)1
English: • reddening of the face
Portuguese: • vermelhidão da face
English: • problems with how your adrenal glands work (adrenal suppression)
Portuguese: • problemas com a função das suas glândulas suprarrenais (supressão suprarrenal)
English: Pack sizes of 1 container of 60, 120 or 180 actuations and multipacks of 2 or 3 containers of 120 actuations each.
Portuguese: Apresentações de 1 recipiente com 60, 120 ou 180 atuações e embalagens múltiplas de 2 ou 3 recipientes de 120 atuações cada.
English: The renal excretion of beclometasone dipropionate and its metabolites is negligible.
Portuguese: A excreção renal do dipropionato de beclometasona e dos seus metabolitos é insignificante.
English: 120 and 180 actuation pressurised container: After dispensing, the inhaler may be stored at a temperature up to 25°C for a maximum of 4 months.
Portuguese: Recipiente pressurizado de 120 e 180 atuações: Após a dispensa, o inalador pode ser conservado a uma temperatura até 25°C durante um máximo de
English: Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors, including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine, may precipitate hypertensive reactions.
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase, incluindo medicamentos com propriedades semelhantes como a furazolidona e a procarbazina, pode precipitar reações hipertensivas.
English: Do not breathe out into the inhaler.
Portuguese: Não expire para dentro do inalador.
English: Beclometasone dipropionate belongs to a group of medicines called corticosteroids which act to reduce the swelling and irritation in your lungs.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, os quais atuam de modo a reduzir o inchaço e a irritação nos seus pulmões.
English: Following intravenous dosing, the disposition of beclometasone dipropionate and its active metabolite is characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for beclometasone dipropionate (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
Portuguese: Após a administração intravenosa, a distribuição do dipropionato de beclometasona e do seu metabolito ativo é caracterizada por uma depuração plasmática elevada (150 e 120 l/h, respetivamente), com um pequeno volume de distribuição no estado de equilíbrio para o dipropionato de beclometasona (20 l) e uma distribuição tecidular maior para o seu metabolito ativo (424 l).
English: If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Riarify for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Portuguese: Se utilizou antes um inalador diferente contendo dipropionato de beclometasona, consulte o seu médico, visto que a dose eficaz de dipropionato de beclometasona em Riarify para o tratamento da DPOC pode ser menor do que a de alguns outros inaladores.
English: Riarify is a pressurised inhalation, solution.
Portuguese: Riarify é uma solução pressurizada para inalação.
English: The maximum plasma concentration and systemic exposure of beclometasone dipropionate main active metabolite (beclometasone 17-monopropionate) and formoterol were similar after administration of the fixed or extemporary combination.
Portuguese: A concentração plasmática máxima e a exposição sistémica do principal metabolito ativo do dipropionato de beclometasona (17-monopropionato de beclometasona) e formoterol foram semelhantes após a administração da associação fixa ou da associação extemporânea.
English: • beclometasone dipropionate,
Portuguese: • dipropionato de beclometasona,
English: A comparison across studies showed that the pharmacokinetics of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium is similar in COPD patients and in healthy subjects.
Portuguese: Uma comparação de todos os estudos revelou que a farmacocinética do 17-monopropionato de beclometasona, do formoterol e do glicopirrónio é semelhante em doentes com DPOC e em indivíduos saudáveis.
English: • if you have any heart problems, such as angina (heart pain, pain in the chest), a recent heart attack (myocardial infarction), heart failure, narrowing of the arteries around your heart (coronary heart disease), disease of your heart valves or any other abnormalities of your heart or if you have a condition known as hypertrophic obstructive cardiomyopathy (also known as HOCM, a condition where the heart muscle is abnormal).
Portuguese: • se tem quaisquer problemas de coração, como angina (dor no coração, dor no peito), um ataque recente de coração (enfarte do miocárdio), insuficiência cardíaca, aperto das artérias do seu coração (doença coronária cardíaca), doença das suas válvulas cardíacas ou quaisquer outras anomalias do seu coração, ou se tem uma doença conhecida por miocardiopatia hipertrófica obstrutiva (também conhecida por MCHO, uma doença na qual o músculo do coração é anormal).
English: If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Riarify inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Portuguese: Se desenvolver um agravamento da falta de ar ou da pieira (respiração com um som sibilante) logo após inalar o seu medicamento, pare de utilizar o inalador de Riarify e utilize de imediato o seu inalador de “alívio” de ação rápida.
English: Faecal excretion is the major route of beclometasone dipropionate elimination mainly as polar metabolites.
Portuguese: A excreção fecal é a via de eliminação mais importante do dipropionato de beclometasona, principalmente na forma de metabolitos polares.
English: The combination of Riarify with some other COPD medicines or medicines such as diuretics (medicines that make the body lose water, to treat heart disease or high blood pressure), can cause a sharp fall in your blood level of potassium.
Portuguese: A associação de Riarify com outros medicamentos para a DPOC ou medicamentos tais como diuréticos (medicamentos que fazem com que o corpo perca água para tratar uma doença do coração ou a tensão arterial alta) pode causar uma queda brusca do nível de potássio no sangue.
English: MedDRA system organ class
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo o MedDRA
English: This medicine is contained in a pressurised container in a plastic inhaler with a mouthpiece.
Portuguese: Este medicamento é acondicionado num recipiente pressurizado num inalador de plástico com um aplicador bucal.
English: The metabolic pattern of glycopyrronium in vitro (humans, dogs, rats, mice and rabbits liver microsomes and hepatocytes) was similar among species and the main metabolic reaction was the hydroxylation on the phenyl or ciclopentyl rings.
Portuguese: O padrão metabólico do glicopirrónio in vitro (microssomas hepáticos e hepatócitos humanos, de cães, ratos, ratinhos e coelhos) foi semelhante entre as espécies e a reação metabólica principal foi a hidroxilação nos anéis fenilo ou ciclopentilo.
English: Anticholinergic agents like glycopyrronium could suppress lactation.
Portuguese: Os anticolinérgicos como o glicopirrónio podem suprimir a lactação.
English: The most frequently reported adverse reactions with Riarify were oral candidiasis (which occurred in 0.8% of the exposed subjects), which is normally associated with inhaled corticosteroids; muscle spasms (0.4%), which can be attributed to the long-acting beta2-agonist component; dry mouth (0.4%), which is a typical anticholinergic effect.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Riarify foram candidíase oral (que ocorreu em 0,8% dos indivíduos expostos), que está normalmente associada aos corticosteroides inalados; espasmos musculares (0,4%), que podem ser atribuídos ao componente agonista beta2 de ação prolongada; e xerostomia (0,4%), que é um efeito anticolinérgico típico.
English: Wipe inside and outside of the mouthpiece and the inhaler with a clean, dry cloth or tissue.
Portuguese: Limpe o interior e o exterior do aplicador bucal e o inalador com um pano ou toalhete de papel seco e limpo.
English: • increased mucus production, change in mucus colour
Portuguese: • aumento da produção de secreções, alteração da cor das secreções
English: Riarify should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Portuguese: Riarify deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente, e com infeções fúngicas e virais das vias respiratórias.
English: Content of the pack and other information What Riarify contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Riarify
English: If you are already using Riarify
Portuguese: Se já estiver a utilizar Riarify
English: Angina pectoris (stable1 and unstable), ventricular extrasystoles1, nodal rhythm, sinus bradycardia
Portuguese: Angina de peito (estável1 e instável), extrassístoles ventriculares1, ritmo nodal, bradicardia sinusal
English: For the regular cleaning of the inhaler, patients should remove weekly the cap from the mouthpiece and wipe the outside and inside of the mouthpiece with a dry cloth.
Portuguese: Para a limpeza regular do inalador, os doentes devem remover semanalmente a cápsula de fecho do aplicador bucal e limpar o exterior e interior do aplicador bucal com um pano seco.
English: They should stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0 as any puffs left in the device may not be enough to release a full actuation.
Portuguese: Devem parar de utilizar o inalador quando o contador ou indicador apresentar 0, dado que as inalações disponíveis no inalador podem não ser suficientes para libertar uma atuação completa.
English: Anticholinergic effect
Portuguese: Efeito anticolinérgico
English: How to use your inhaler
Portuguese: Como utilizar o seu inalador
English: • other medicines used to treat COPD (theophylline, aminophylline or corticosteroids) and diuretics may also cause a fall in your potassium level.
Portuguese: • outros medicamentos utilizados para tratar a DPOC (teofilina, aminofilina ou corticosteroides) e os diuréticos podem também causar uma diminuição do seu nível de potássio.
English: • Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Riarify.
Portuguese: • o dissulfiram, um medicamento utilizado no tratamento de pessoas com problemas de alcoolismo ou o metronidazol, um antibiótico para tratar infeções no seu corpo podem causar efeitos secundários (por exemplo, sentir-se enjoado, vomitar, ter dores de estômago) devido a uma pequena quantidade de álcool presente em Riarify.
English: The effect of organic cation transport inhibition (using cimetidine as a probe inhibitor of OCT2 and MATE1 transporters) in the kidneys on inhaled glycopyrronium disposition showed a limited increase in its total systemic exposure (AUC0-t) by 16% and a slight decrease in renal clearance by 20% due to co administration of cimetidine.
Portuguese: O efeito da inibição dos transportadores de catiões orgânicos (utilizando a cimetidina como um inibidor sonda dos transportadores OCT2 e MATE1) a nível dos rins, após distribuição do glicopirrónio inalado, revelou um aumento limitado da sua exposição sistémica total (AUC0-t) de 16% e uma diminuição ligeira da depuração renal de 20%, resultantes da coadministração de cimetidina.
English: Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, antihistamines, monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants and phenothiazines can prolong the QT interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Portuguese: O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, anti-histamínicos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS AND MULTIPACK ONLY: contains Blue Box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (APENAS PARA EMBALAGENS UNITÁRIAS E EMBALAGEM MÚLTIPLA: contém Blue Box)
English: However, an increase in total systemic exposure of up to 2.5-fold was observed in subjects with severe renal impairment (glomerular filtration rate below 30 mL/min/1.73 m2), as a consequence of a significant reduction of the amount excreted in urine (approximately 90% reduction of glycopyrronium renal clearance).
Portuguese: Contudo, observou-se um aumento da exposição sistémica total até 2,5 vezes mais em indivíduos com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2), em consequência de uma redução significativa da quantidade excretada na urina (uma redução da depuração renal do glicopirrónio de aproximadamente 90%).
English: 60 actuation pressurised container: 21 months.
Portuguese: Recipiente pressurizado de 60 atuações: 21 meses.
English: Possible systemic effects include: Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density, cataract, glaucoma and, more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Portuguese: Os efeitos sistémicos possíveis incluem: síndrome de Cushing, características cushingoides, supressão suprarrenal, atraso do crescimento, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas, glaucoma e, mais raramente, uma diversidade de efeitos psicológicos ou comportamentais incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (especialmente em crianças).
English: This endpoint was only measured in study TRILOGY.
Portuguese: Este critério de avaliação só foi determinado no estudo TRILOGY.
English: Simulations performed with a pharmacokinetic model showed that even when covariates had extreme values (body weight less than 40 kg and concomitant glomerular filtration rate below 27 mL/min/1.73 m²), exposure to Riarify active substances remains in approximately a 2.5-fold range compared to the exposure in a typical patient with median covariate values.
Portuguese: As simulações realizadas com um modelo farmacocinético demonstraram que, mesmo quando as covariáveis tinham valores extremos (peso corporal inferior a 40 kg e taxa de filtração glomerular inferior a 27 ml/min/1,73 m2), a exposição às substâncias ativas de Riarify permanecia no intervalo de, aproximadamente, 2,5 vezes em comparação com a exposição num doente normal com valores medianos das covariáveis.
English: 120 and 180 actuation pressurised container: 22 months.
Portuguese: Recipiente pressurizado de 120 e 180 atuações: 22 meses.
English: Formoterol is widely metabolised and the prominent pathway involves direct conjugation at the phenolic hydroxyl group.
Portuguese: O formoterol é amplamente metabolizado e a via predominante envolve a conjugação direta com o grupo hidroxilo fenólico.
English: Following glycopyrronium inhalation, the lung bioavailability was 10.5% (with activated charcoal ingestion) while the absolute bioavailability was 12.8% (without activated charcoal ingestion) confirming the limited gastrointestinal absorption and indicating that more than 80% of glycopyrronium systemic exposure was from lung absorption.
Portuguese: Após a inalação do glicopirrónio, a biodisponibilidade pulmonar foi de 10,5% (com ingestão de carvão ativado) enquanto que a biodisponibilidade absoluta foi de 12,8% (sem ingestão de carvão ativado), o que confirma a absorção gastrointestinal limitada e indica que mais de 80% da exposição sistémica ao glicopirrónio resulta da absorção pulmonar.
English: • flu
Portuguese: • gripe
English: Riarify is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
Portuguese: Riarify é equipado com um contador de doses ou um indicador de doses na parte de trás do inalador, que indica quantas atuações ainda restam.
English: Hypersensitivity reactions, including erythema, lips, face, eye and pharyngeal oedema
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo eritema, edema dos lábios, face, olhos e faringe
English: Riarify comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Portuguese: Riarify é apresentado num recipiente pressurizado (revestido por alumínio), com fecho com válvula doseadora.
English: Following inhalation, formoterol is absorbed from both the lung and the gastrointestinal tract.
Portuguese: Após inalação, o formoterol é absorvido a partir dos pulmões e do trato gastrointestinal.
English: Patients should be advised not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não deixar cair o inalador porque isto poderá causar uma contagem decrescente no contador.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do fabricantes responsáveis pela libertação do lote
English: Do not remove the pressurised container from the inhaler and do not use water or other liquids to clean your inhaler.
Portuguese: Não remova o recipiente pressurizado do inalador e não use água ou outros líquidos para limpar o seu inalador.
English: The recommended dose is two inhalations of Riarify twice daily.
Portuguese: A dose recomendada é de duas inalações de Riarify duas vezes por dia.
English: Riarify is for inhalation use.
Portuguese: Riarify é para utilização por via inalatória.
English: After inhaling, patients should rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth (see section 4.4 and 6.6).
Portuguese: Após a inalação, os doentes devem lavar a boca ou gargarejar com água sem a engolir ou escovar os dentes (ver secção 4.4 e 6.6).
English: Riarify 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
Portuguese: Riarify 87 microgramas/5 microgramas/9 microgramas solução pressurizada para inalação
English: For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Riarify than with the extemporary combination.
Portuguese: Com o glicopirrónio, a concentração plasmática máxima foi semelhante após a administração da associação fixa ou da associação extemporânea, embora a exposição sistémica fosse ligeiramente mais elevada após a administração de Riarify do que após a administração da associação extemporânea.
English: After inhaling, patients should rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Após a inalação, os doentes devem lavar a boca ou gargarejar com água sem a engolir ou escovar os dentes (ver secções 4.2. e 4.4).
English: • medicines for treating Parkinson's disease (levodopa), to treat an underactive thyroid gland (levothyroxine), medicines containing oxytocin (which causes uterine contraction) and alcohol can increase the chances of formoterol side effects on the heart.
Portuguese: • medicamentos para tratar a doença de Parkinson (levodopa), para tratar uma glândula tiroide hipoativa (levotiroxina), medicamentos que contenham oxitocina (que causa contrações uterinas) e álcool que podem aumentar a possibilidade de ocorrerem efeitos secundários com o formoterol no coração.
English: For glycopyrronium, there was no impact in subjects with mild and moderate renal impairment.
Portuguese: O glicopirrónio não teve impacto em indivíduos com compromisso renal ligeiro e moderado.
English: • if you have an overactive thyroid gland.
Portuguese: • se tem uma glândula tiroide muito ativa.
English: For the 180 actuation pressurised container, each time the patient presses the pressurised container a puff of the solution is released and the counter rotates by a small amount; the number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Portuguese: Com os recipientes pressurizados de 180 atuações, sempre que o doente pressionar o recipiente pressurizado, é libertada uma inalação de medicamento e o contador roda uma pequena quantidade; o número de inalações restantes é apresentado em intervalos de 20.
English: The maximum dose is two inhalations of Riarify twice daily.
Portuguese: A dose máxima é de duas inalações de Riarify duas vezes por dia.