FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Improvements in TDI focal score compared with each monotherapy component and tiotropium were not statistically significant (see Table 1).
Italian: Il miglioramento del punteggio focale TDI rispetto a ciascun componente in monoterapia e a tiotropio non è stato statisticamente significativo (vedere Tabella 1).
English: EU/1/14/898/001 1 inhaler of 7 doses EU/1/14/898/002 1 inhaler of 30 doses
Italian: EU/1/14/898/001 1 inalatore da 7 dosi EU/1/14/898/002 1 inalatore da 30 dosi
English: Both umeclidinium and vilanterol are substrates of the P-glycoprotein transporter (P-gp).
Italian: Sia umeclidinio che vilanterolo sono substrati per il trasportatore della glicoproteina-P (P-gp).
English: Umeclidinium plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours in healthy volunteers, with 3% to 4% excreted unchanged in urine at steady-state.
Italian: L'emivita plasmatica di umeclidinio a seguito di inalazione per 10 giorni è stata in media di 19 ore in volontari sani, con il 3% - 4% escreto immodificato nelle urine allo steady - state.
English: Following intravenous administration to healthy volunteers, the mean volume of distribution was 86 litres.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa a volontari sani, il volume medio di distribuzione è di 86 litri.
English: What you need to know before you use ANORO ELLIPTA Do not use ANORO ELLIPTA:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ANORO ELLIPTA Non usare ANORO ELLIPTA:
English: In the other two active-comparator studies, a similar proportion of patients achieved at least the MCID with ANORO ELLIPTA and tiotropium; 49% and 54% for ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms and 52% and 55% for tiotropium.
Italian: Negli altri due studi con comparatore attivo, una simile proporzione di pazienti ha raggiunto almeno il MCID con ANORO ELLIPTA e tiotropio; 49% e 54% per ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi, e 52% e 55% per tiotropio.
English: The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption.
Italian: La biodisponibilità assoluta di umeclidinio inalato era in media il 13% della dose, con un trascurabile apporto dall'assorbimento orale.
English: Co-administration with ketoconazole (400 mg) in healthy volunteers increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax, 65% and 22% respectively.
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg) in volontari sani ha aumentato l'AUC(0-t) e la Cmax medie di vilanterolo del 65% e 22%, rispettivamente.
English: Treatment difference1 (95% confidence intervals, p-value) Trough FEV1 (ml)
Italian: Differenza di trattamento1 (95% intervallo di confidenza, valore di p)
English: Keep the inhaler inside the sealed tray in order to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Italian: Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato allo scopo di proteggere il medicinale dall'umidità e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo.
English: A higher dose of umeclidinium/vilanterol (113/22 micrograms) was also studied in a 24-week placebo controlled clinical study and in two of the three 24-week active-controlled studies.
Italian: Una dose più elevata di umeclidinio/vilanterolo (113/22 microgrammi) è stata anche studiata in uno studio clinico controllato con placebo a 24 settimane e in due dei tre studi attivi controllati a 24 settimane.
English: The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta-adrenergic agonist related systemic effects on heart rate, blood potassium or QT interval (corrected using the Fridericia method).
Italian: L'incremento dell'esposizione al vilanterolo non è stato associato ad un aumento degli effetti sistemici correlati all'agonismo beta-adrenergico sulla frequenza cardiaca, sulla potassiemia o sull'intervallo QT (corretto con il metodo Fridericia).
English: Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, ritonavir, telithromycin) may inhibit the metabolism of, and increase the systemic exposure to, vilanterol.
Italian: La co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, claritromicina, itraconazolo, ritonavir, telitromicina) può inibire il metabolismo di vilanterolo e aumentare l'esposizione sistemica ad esso.
English: ANORO ELLIPTA is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: ANORO ELLIPTA è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO).
English: The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Italian: Le vie metaboliche principali per umeclidinio sono l'ossidazione (idrossilazione, O-dealchilazione) seguita da coniugazione (glucuronidazione, ecc), che producono una serie di metaboliti o con ridotta attività farmacologica o per i quali non è stata stabilita l'attività farmacologica.
English: TDI Focal Score
Italian: TDI Punteggio Focale
English: ANORO ELLIPTA demonstrated improvements in lung function (as defined by change from baseline in trough FEV1) in several studies.
Italian: ANORO ELLIPTA ha dimostrato un miglioramento della funzionalità polmonare (definito come cambiamento rispetto al basale del FEV1) in diversi studi.
English: Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore use with caution (see section 4.4).
Italian: Il trattamento concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2-adrenergici, utilizzare quindi con cautela (vedere paragrafo 4.4).
English: Other medicines and ANORO ELLIPTA
Italian: Altri medicinali e ANORO ELLIPTA
English: Administration of umeclidinium/vilanterol may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening.
Italian: La somministrazione di umeclidinio/vilanterolo può produrre broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita.
English: Umeclidinium is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Italian: Umeclidinio è un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione (noto anche come anticolinergico).
English: Care is advised when co-administering umeclidinium/vilanterol with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors as there is potential for an increased systemic exposure to vilanterol, which could lead to an increase in the potential for adverse reactions.
Italian: È consigliata attenzione nella co-somministrazione di umeclidinio/vilanterolo e ketoconazolo e altri forti inibitori del CYP3A4 noti, poichè esiste la possibilità di un aumento dell'esposizione sistemica di vilanterolo, che potrebbe portare ad un aumento del rischio di reazioni avverse.
English: Anaphylaxis, angioedema, and urticaria
Italian: Eruzione cutanea Anafilassi, angioedema e orticaria
English: Following intravenous administration to healthy volunteers, the mean volume of distribution at steady state was 165 litres.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa in volontari sani, il volume medio di distribuzione allo steady state è stato di 165 litri.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with umeclidinium/vilanterol, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Italian: Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con umeclidinio/vilanterolo, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO.
English: ANORO ELLIPTA should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Italian: ANORO ELLIPTA non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di affanno.
English: Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose (or 73% of the recovered radioactivity) was excreted in faeces by 192 hours post-dose.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, circa il 58% della dose marcata somministrata (o il 73% della radioattività riscontrata) era escreta nelle feci entro 192 ore dopo la somministrazione.
English: ELLIPTA has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution.
Italian: L'uso di ANORO ELLIPTA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela.
English: Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
Italian: Coerentemente con la sua attività antimuscarinica, umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto.
English: Use ANORO ELLIPTA regularly
Italian: Usi ANORO ELLIPTA regolarmente
English: Excipient with known effect Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni dose rilasciata contiene circa 25 mg di lattosio (come monoidrato).
English: In the second study, the treatment difference in EET between ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms and placebo was 21.9 seconds (p=0.234) at Week 12.
Italian: Nel secondo studio, la differenza di trattamento nell'EET tra ANORO ELLIPTA e placebo è stata pari a 21,9 secondi (p = 0,234) alla Settimana 12.
English: Don't use this medicine if you are breast-feeding unless your doctor tells you that you can.
Italian: Non usi questo medicinale se sta allattando con latte maternoa meno che il medico non le dica che può farlo.
English: Following oral administration to healthy male volunteers, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Italian: Dopo somministrazione per os a volontari sani di sesso maschile, la radioattività totale è stata escreta soprattutto nelle feci (92% della dose marcata somministrata o 99% della radioattività riscontrata) entro168 ore post - dose.
English: Umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Italian: Umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con disordini convulsivi o tireotossicosi, e in pazienti che rispondono agli agonisti beta2-adrenergici in maniera inusuale.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):
English: Consistent with findings for other beta2-adrenergic agonists, in lifetime inhalation studies, vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and in the rat pituitary gland.
Italian: Coerentemente con i risultati di altri beta2- agonisti adrenergici, in studi di inalazione a vita, vilanterolo trifenatato ha causato effetti proliferativi nel ratto femmina e del tratto riproduttivo del topo e nella ghiandola pituitaria del ratto.
English: There are no data from the use of umeclidinium/vilanterol in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di umeclidinio/vilanterolo nelle donne in gravidanza.
English: Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium/vilanterol has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of drug interactions.
Italian: Sebbene formalmente non siano stati effettuati studi di interazione farmacologica in vivo, umeclidinio/vilanterolo per via inalatoria è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali per la BPCO tra cui broncodilatatori simpaticomimetici a breve durata d'azione e corticosteroidi per via inalatoria, senza evidenza clinica di interazioni farmacologiche.
English: If you use more ANORO ELLIPTA than you should
Italian: Se usa più ANORO ELLIPTA di quanto deve
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of ANORO ELLIPTA over time.
Italian: Non c'è stata nel tempo evidenza di tachifilassi come effetto del trattamento con ANORO ELLIPTA.
English: ANORO ELLIPTA should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Italian: Al fine di mantenere la broncodilatazione ANORO ELLIPTA deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
English: In inhalation studies in rabbits, vilanterol caused effects similar to those seen with other beta2-adrenergic agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation) at 6-times the human clinical exposure based on AUC.
Italian: Negli studi di inalazione nei conigli, vilanterolo ha causato effetti simili a quelli osservati con altri agonisti beta2-adrenergici (palatoschisi, palpebre aperte, fusione sterno-vertebrale e flessione/malrotazione degli arti) a concentrazioni 6 volte l'esposizione clinica nell'uomo in base all'AUC.
English: If you become wheezy or breathless, use your quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Italian: Se il respiro diventa affannoso o se lei è senza fiato, utilizzi l'inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda consiglio al medico.
English: Rare Rare Rare
Italian: Rara Rara Rara
English: Umeclidinium/vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Sia umeclidinio che vilanterolo non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
English: In one active-comparator study, a higher percentage of patients receiving ANORO ELLIPTA responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score at Week 24 (53%) compared to tiotropium (46%).
Italian: In uno studio con comparatore attivo, percentuale maggiore di pazienti che ha ricevuto ANORO ELLIPTA ha risposto con un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio SGRQ alla Settimana 24 (53%) rispetto a tiotropio (46%).
English: An overdose of umeclidinium/vilanterol will likely produce signs and symptoms due to the individual components' actions, consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia) or those with overdose of other beta2-adrenergic agonists (e.g. arrhythmias, tremor, headache, palpitations, nausea, hyperglycaemia and hypokalaemia).
Italian: Un sovradosaggio di umeclidinio/vilanterolo produrrà con elevata probabilità segni e sintomi dovuti alle azioni dei singoli componenti, coerenti con le reazioni avverse note degli antagonisti muscarinici per via inalatoria (ad es. secchezza delle fauci, disturbi di accomodazione visiva e tachicardia) o con le reazioni avverse da sovradosaggio di altri beta2-agonisti adrenergici (ad esempio aritmie, tremore, mal di testa, palpitazioni, nausea, iperglicemia e ipokaliemia).
English: Contents of the pack and other information What ANORO ELLIPTA contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ANORO ELLIPTA
English: ANORO ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol over Weeks 1-24 compared with placebo and umeclidinium (see Table 1) and demonstrated an increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed (on average 11.1%) compared with a decrease from baseline on placebo (on average 0.9%).
Italian: ANORO ELLIPTA ha ridotto l'uso di terapia rescue con salbutamolo nelle Settimane 1-24 rispetto al placebo e umeclidinio (vedere Tabella 1) e ha dimostrato un incremento rispetto al basale nella proporzione di giorni in cui non è stata necessaria alcuna terapia rescue (in media 11,1%) a fronte di una riduzione dal basale nel gruppo placebo (in media il 0,9%).
English: In the three 6-month active-comparator-controlled studies, ANORO ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with tiotropium, with statistically significant reductions observed in two of the studies (see Table 1).
Italian: Nei tre studi con comparatore attivo di controllo a 6 mesi, ANORO ELLIPTA ha ridotto l'uso di terapia rescue con salbutamolo rispetto a tiotropio, con riduzioni statisticamente significative osservate in due di tali studi (vedere Tabella 1).
English: ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms improved exercise endurance time compared with placebo, as evaluated with the endurance shuttle walk test (ESWT), in one study but not the second and improved lung volume measures compared with placebo in both studies in adult COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
Italian: ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi ha migliorato il tempo di resistenza all'esercizio fisico rispetto a placebo, come valutato con l'Endurance Shuttle Walk Test (ESWT), in uno studio ma non nel secondo e ha migliorato le misurazioni dei volumi polmonari in entrambi gli studi rispetto a placebo nei pazienti adulti con BPCO con iperinsufflazione (capacità funzionale residua [FRC]>120%).
English: Inhalation powder, pre-dispensed 1 inhaler of 30 doses
Italian: Polvere per inalazione, pre-dosata 1 inalatore da 30 dosi
English: It is a quinuclidine derivative with activity across multiple muscarinic receptor subtypes.
Italian: È un derivato della chinuclidina con attività che si esplica attraverso più sottotipi di recettori muscarinici.
English: In nonclinical studies with umeclidinium and vilanterol, alone and in combination, findings were those typically associated with the primary pharmacology of either muscarinic receptor antagonists or beta2-adrenergic agonists respectively and/or local irritancy.
Italian: Negli studi preclinici con umeclidinio e vilanterolo, in monoterapia e in associazione, i risultati sono stati quelli tipicamente associati con la farmacologia primaria sia degli antagonisti dei recettori muscarinici che dei beta2-agonisti adrenergici, rispettivamente, e/o con l'irritazione locale.
English: Vilanterol plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 11 hours.
Italian: L'emivita plasmatica di vilanterolo a seguito di inalazione per 10 giorni è stata in media di 11 ore.
English: If stored in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Italian: Se conservato in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
English: Don't open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Italian: Non apra il vassoio fino a quando è pronto per iniziare ad usare il nuovo inalatore.
English: Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Italian: Gli agonisti beta2-adrenergici possono provocare in alcuni pazienti una significativa ipopotassiemia, che ha il potenziale di indurre effetti cardiovascolari indesiderati.
English: In Phase III, 6-month studies umeclidinium/vilanterol provided clinically meaningful improvements over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which were evident at 15 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 112 ml (p <0.001*).
Italian: In studi di Fase III a 6 mesi umeclidinio/vilanterolo ha prodotto miglioramenti clinicamente significativi rispetto al placebo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) nelle 24 ore dopo monosomministrazione giornaliera, che erano evidenti 15 minuti dopo la somministrazione della prima dose (miglioramento rispetto a placebo di 112 ml (p<0.001*)).
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with ANORO ELLIPTA:
Italian: Se durante il trattamento con ANORO ELLIPTA ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad un arrossamento degli occhi:
English: Therefore, umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with severe cardiovascular disease.
Italian: Pertanto, umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari severe.
English: Umeclidinium was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in mice or rats at exposures ≥ 26 or ≥ 22-fold, times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC, respectively.
Italian: Umeclidinio non è risultato genotossico in una batteria standard di studi e non è risultato cancerogeno in studi di inalazione in vita in topi o ratti a livelli di esposizione ≥ 26 o ≥22 volte l'esposizione clinica nell'uomo di umeclidinio 55 microgrammi, in base alla AUC, rispettivamente.
English: In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
Italian: In uno studio pre- e post-natale, la somministrazione sottocutanea di umeclidinio in ratti ha provocato un minore aumento del peso corporeo materno e minor consumo di cibo e una leggera diminuzione del peso corporeo pre - svezzamento dei cuccioli femmina dato alla dose di 180 microgrammi/kg al giorno (circa 80 volte l' esposizione umana clinica di umeclidinio 55 microgrammi, in base alla AUC).
English: ANORO ELLIPTA contains two active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Italian: ANORO ELLIPTA contiene due principi attivi: umeclidinio bromuro e vilanterolo.
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium/vilanterol is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to patients genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Italian: In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è prevista quando umeclidinio/vilanterolo è cosomministrato a inibitori del CYP2D6 o se somministrato a pazienti geneticamente carenti di attività CYP2D6 (metabolizzatori lenti).
English: Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes at Week 24 Treatment comparisons with ANORO
Italian: Tabella 1 Esiti sulla funzione polmonare, sulla sintomatologia e sulla qualità di vita correlata alla salute alla Settimana 24
English: Vilanterol is a selective long-acting, beta2-adrenergic receptor agonist (beta2-adrenergic agonist).
Italian: Il vilanterolo è un agonista a lunga durata d'azione del recettore selettivo beta2-adrenergico (agonista beta2adrenergico).
English: Co-administration of umeclidinium/vilanterol with other long-acting muscarinic antagonists, long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing either of these agents has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or beta2-adrenergic agonist adverse reactions (see sections 4.4 and 4.9).
Italian: La co-somministrazione di umeclidinio/vilanterolo con altri antagonisti muscarinici a lunga durata di azione, beta2-agonisti adrenergici a lunga durata di azione o di prodotti medicinali contenenti uno di questi agenti non è stata studiata e non è raccomandata in quanto può potenziare effetti indesiderati noti degli antagonisti dei recettori muscarinici inalatori o degli agonisti beta2-adrenergici (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).