FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest produkt Crysvita i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Crysvita ir kam jis vartojamas?
Polish: W dodatkowym trwającym badaniu z udziałem 13 młodszych dzieci wykazano, że lek Crysvita jest skuteczny u pacjentów w wieku od 1 do 4 lat.
Lithuanian: Atlikus papildomą tyrimą su 13 jaunesnių vaikų, nustatyta, kad Crysvita veiksmingas 1-4 metų amžiaus vaikams.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Crysvita w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Crysvita vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Crysvita?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Crysvita vartojimu?
Polish: Dawkę należy dostosować na podstawie stężenia fosforanów we krwi u danego pacjenta.
Lithuanian: Vaisto dozė koreguojama atsižvelgiant į fosfatų koncentraciją paciento kraujyje.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Crysvita.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Crysvita.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Crysvita Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Crysvita jest przeciwciałem monoklonalnym (typem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko FGF23 i wiązało się z nim.
Lithuanian: Crysvita yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), atpažįstantis FGF23 baltymą ir prie jo prisijungiantis.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie ciężkości krzywicy (deformacji kości) w nadgarstku i stawie klanowym w skali od 0 (stan prawidłowy) do 10 (ciężka).
Lithuanian: Pagrindiniu veiksmingumo požymiu laikomas rachito (kaulų deformacijos) požymių riešuose ir keliuose sunkumo balo sumažėjimas, matuojant pagal skalę nuo 0 (norma) iki 10 (sunkus).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Crysvita
Lithuanian: Kita informacija apie Crysvita
Polish: Jak działa produkt Crysvita?
Lithuanian: Kaip veikia Crysvita?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Crysvita należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Crysvita rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Lek Crysvita można stosować u dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz u młodzieży w okresie wzrostu kośćca.
Lithuanian: Crysvita gali būti naudojamas 1 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, kurių skeletas dar auga.
Polish: Przyłączając się do białka FGF23, lek blokuje jego aktywność, umożliwiając nerkom ponowne wchłanianie fosforanów i przywrócenie prawidłowego stężenia fosforanów we krwi.
Lithuanian: Jungdamasis prie FGF23 baltymo, vaistas slopina jo veikimą, todėl inkstai gali išskirti fosfatus ir atstatomas jų normalus kiekis kraujyje.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Crysvita?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Crysvita?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Crysvita należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Crysvita vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Crysvita zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Crysvita nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Lek Crysvita został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Lithuanian: Crysvita registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Polish: Crysvita jest lekiem stosowanym w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (ang. Xlinked hypophosphataemia), dziedzicznej choroby charakteryzującej się niskim stężeniem fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
Lithuanian: Crysvita yra vaistas, skirtas su X chromosoma susijusiai hipofosfatemijai gydyti (tai paveldimas sutrikimas, kuriam būdinga itin maža fosfatų koncentracija kraujyje - hipofosfatemija).
Polish: Jak stosować produkt Crysvita?
Lithuanian: Kaip vartoti Crysvita?
Polish: Stężenie fosforanów jest w znacznym stopniu kontrolowane przez nerki, które usuwają nadmiar fosforanów lub w razie potrzeby ponownie absorbują je do krwiobiegu.
Lithuanian: Fosfatų kiekį organizme daugiausia reguliuoja inkstai: per juos fosfatų perteklius pašalinamas arba, esant trūkumui, išskiriamas į kraujotaką.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Crysvita znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Crysvita apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Polish: Lek oceniano w jednym trwającym badaniu głównym u 52 dzieci w wieku od 5 do 12 lat. Wszystkie dzieci otrzymywały lek Crysvita co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Lithuanian: Vaistas buvo vertinamas viename tebevykdomame pagrindiniame tyrime su 52 vaikais nuo 5 iki12 metų amžiaus.
Polish: U pacjentów z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X występuje nieprawidłowo wysokie stężenie białka zwanego FGF23, które powoduje, że nerki przestają ponownie wchłaniać fosforany do krwiobiegu.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuota su X chromosoma susijusi hipofosfatemija, kraujyje yra itin daug FGF23 baltymo, todėl inkstai į kraujotaką nebeišskiria fosfatų.
Polish: W związku z tym, że produkt Crysvita został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Crysvita do obrotu dostarczy zaktualizowane wyniki z dwóch trwających badań u dzieci w wieku od 5 do 12 lat i od 1 do 4 lat. Firma jest także zobowiązana do przeprowadzenia badania porównującego lek Crysvita z doustnymi fosforanami i witaminą D u dzieci w wieku od 1 do 12 lat z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X i przedstawienia wyników tego badania.
Lithuanian: Kadangi Crysvita registruotas išimtinėmis sąlygomis, Crysvita prekiaujanti bendrovė dar turės pateikti iš dviejų vykdomų tyrimų su 5-12 metų vaikais ir su 1-4 metų vaikais gautus atnaujintus duomenis.
Polish: Stosuje się go, jeżeli oznaki choroby kości są widoczne na RTG.
Lithuanian: Vaistas skiriamas, kai ligos požymiai nustatomi pagal rentgeno nuotrauką.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 października 2014 r. produkt Crysvita uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Kadangi su X chromosoma susijusia hipofosfatemija sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2014 m.
Polish: W jednym trwającym badaniu udowodniono, że lek Crysvita zmniejsza ciężkość deformacji kości w nadgarstku i stawie kolanowym i wpływa na poprawę stężenia fosforanów we krwi u dzieci z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X i oczekiwane są dalsze dane.
Lithuanian: Viename tebevykdomame tyrime nustatyta, kad Crysvita vartojusiems su X chromosoma susijusia hipofosfatemija sergantiems vaikams sumažėjo riešų bei kelių kaulų deformacijos ir padidėjo fosfatų koncentracija kraujyje.
Polish: Podczas leczeniem produktem Crysvita nie wolno stosować doustnych fosforanów i leków z witaminą D. Leku Crysvita nie wolno też stosować u pacjentów z wysokim stężeniem fosforanów we krwi ani u pacjentów z ciężką chorobą nerek.
Lithuanian: Gydant Crysvita, geriamųjų fosfatų ir vitamino D vartoti negalima.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Lithuanian: Vaisto šalutinis poveikis kontroliuojamas.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė Kiekis
Polish: Zawartość (stężenie)
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Polish: Zaleca się zatem co następuje:
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama:
Polish: Usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.
Lithuanian: Išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Do 14 dni
Lithuanian: Iki 14 dienų
Polish: % różnica
Lithuanian: % skirtumas
Polish: Wystąpienie tej ciężkiej reakcji alergicznej wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Lithuanian: Pasireiškus šių sunkių alerginių reakcijų, būtina skubi medicininė pagalba.
Polish: Do badania nie włączono żadnego pacjenta w wieku od 1 do < 2 lat.
Lithuanian: Pacientų nuo 1 iki < 2 metų amžiaus į šį tyrimą neįtraukta.
Polish: Częstość nieznana*:
Lithuanian: Dažnis nežinomas*
Polish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francja
Lithuanian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Prancūzija
Polish: Neuropatia obwodowa**
Lithuanian: Periferinė neuropatija**
Polish: Co to jest lek Cubicin i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Cubicin ir kam jis vartojamas
Polish: Nie stwierdzono różnic Cmax.
Lithuanian: Cmax skirtumų nenustatyta.
Polish: Występowanie oporności może być zmienne u różnych gatunków, w zależności od czasu i położenia geograficznego; pożądana jest lokalna informacja o oporności, zwłaszcza gdy leczy się ciężkie zakażenia.
Lithuanian: Tam tikrų rūšių atsparumo paplitimas gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl pageidautina turėti vietinę informaciją apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas.
Polish: Ten produkt nie zawiera środków konserwujących lub bakteriostatycznych.
Lithuanian: Šio preparato sudėtyje nėra konservantų ar bakteriostatinių medžiagų.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZLOWIEKA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Polish: W razie potrzeby, gdy lokalne występowanie oporności jest takie, że przydatność leku jest wątpliwa co najmniej w odniesieniu do niektórych rodzajów zakażeń, należy zasięgać porady specjalistów.
Lithuanian: Esant būtinybei (jeigu vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad šio preparato naudingumas bent kurioms infekcijoms gydyti yra abejotinas), reikia pasikonsultuoti su ekspertu.
Polish: Populacja z oceną mikrobiologiczną (ME)
Lithuanian: Buvo galima įvertinti mikrobiologiškai (ME)
Polish: Zmniejszenie apetytu, hiperglikemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej
Lithuanian: Apetito sumažėjimas, hiperglikemija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w miejscowej tolerancji lub w rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych.
Lithuanian: Svarbių vietinio toleravimo ar nepageidaujamų reakcijų pobūdžio ir dažnio skirtumų nenustatyta.
Polish: Lek Cubicin podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Cubicin dažniausiai suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego, Inne środki antybakteryjne, kod ATC: J01XX09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antibakteriniai preparatai sisteminiam vartojimui, kiti antibakteriniai preparatai, ATC kodas - J01XX09.
Polish: Skuteczność kliniczna u dorosłych
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas suaugusiesiems
Polish: Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)
Lithuanian: Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)
Polish: Anafilaksja/reakcje nadwrażliwości
Lithuanian: Anafilaksija ar padidėjusio jautrumo reakcijos
Polish: Pierwszorzędowym celem badania DAP-PEDS-07-03 była ocena bezpieczeństwa leczenia.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo DAP-PEDS-07-03 tikslas buvo įvertinti gydymo saugumą.
Polish: Wydłużony czas protrombinowy (PT) Małopłytkowość
Lithuanian: Protrombino laiko (PL) pailgėjimas
Polish: Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości występowania, a zatem określona jest jako częstość nieznana.
Lithuanian: Apie šias reakcijas pranešta spontaniškai, o populiacijos dydis nežinomas, todėl patikimai nustatyti jų dažnio neįmanoma ir jos klasifikuojamos kaip nežinomo dažnio.
Polish: Najczęstszym typem leczonych zakażeń były zakażenia ran (38% pacjentów), a 21% miało ropnie znaczących rozmiarów.
Lithuanian: Dažniausiai (38 % pacientų) gydytos žaizdų infekcijos, 21 % turėjo didelius pūlinius.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podania leku zamieszczono na końcu tej ulotki.
Lithuanian: Išsamūs vaisto vartojimo ir paruošimo nurodymai pateikiami šio lapelio pabaigoje.
Polish: Gatunki ogólnie wrażliwe
Lithuanian: Dažniausiai jautrios rūšys
Polish: Zawroty głowy, ból głowy
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas
Polish: Badania in vitro na hepatocytach ludzkich wskazują, że daptomycyna nie hamuje i nie indukuje aktywności następujących izoenzymów cytochromu P450 : 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Lithuanian: Žmogaus hepatocitų tyrimų in vitro duomenimis, daptomicinas neslopina ir neindukuoja žmogaus citochromo P450 izoformų 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4.
Polish: Ponieważ farmakokinetyka (patrz punkt 5.2) jest podobna, margines bezpieczeństwa stosowania obydwu metod podawania jest bardzo podobny.
Lithuanian: 5.2 skyrių), todėl saugių dozių ribos vartojant abiem metodais yra labai panašios.
Polish: Stan równowagi stężeń występuje po trzeciej dawce.
Lithuanian: Pusiausvyros koncentracija susidaro po trečios kasdieninės dozės.
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać gumowego korka oraz nie dopuścić do zetknięcia korka z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Lithuanian: Nelieskite nuvalyto guminio kamščio ir neleiskite jam liesti jokio kito paviršiaus.
Polish: Nie ma jednak danych świadczących o konieczności zmniejszenia dawki (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto šiuo metu nėra duomenų, rodančių būtinybę jiems sumažinti dozę (žr.
Polish: Być może lekarz będzie musiał kontrolować czas krzepnięcia krwi.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti nuolat tirti kraujo krešėjimo laiką.
Polish: Obserwowano utratę i (lub) uszkodzenia mitochondriów, jednak rola i znaczenie tej obserwacji w całkowitej patologii nie jest znana.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas mitochondrijų netekimas ar pažeidimas, tačiau šio radinio vaidmuo ir reikšmė bendrajai patologijai nežinomi.
Polish: Zaleca się, aby decyzję dotyczącą stosowania daptomycyny podejmować uwzględniając wrażliwość bakterii na antybiotyki i na podstawie opinii eksperta.
Lithuanian: Sprendimą skirti daptomicino rekomenduojama priimti atsižvelgiant į mikroorganizmo jautrumą antibakteriniams preparatams ir po eksperto konsultacijos.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lithuanian: Toliau nurodytos gydymo ir vėlesnio stebėjimo laikotarpiu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, naudojant tokį jų dažnio apibūdinimą: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymać namnażanie się określonych bakterii.
Lithuanian: Daptomicinas yra antibakterinis vaistas, kuris gali sustabdyti kai kurių bakterijų augimą.
Polish: Zazwyczaj nie podaje się leku Cubicin kobietom w ciąży.
Lithuanian: Cubicin paprastai neskiriama nėščiosioms.
Polish: W zależności od czasu trwania badania, wszystkie zmiany w mięśniach, w tym zmiany mikroskopowe, były całkowicie odwracalne w ciągu 1 do 3 miesięcy po zaprzestaniu stosowania leku.
Lithuanian: Priklausomai nuo tyrimo trukmės, visi raumenų pokyčiai (įskaitant mikroskopinius) pilnai praėjo per 1-3 mėn.
Polish: Produkt liofilizowany rozpuszcza się w około 15 minut.
Lithuanian: Liofilizuotas preparatas ištirpsta per maždaug 15 minučių.
Polish: Mechanizm oporności na daptomycynę nie został całkowicie poznany.
Lithuanian: Atsparumo daptomicinui mechanizmas ar mechanizmai pilnai nežinomi.
Polish: Czas trwania leczenia może być dłuższy niż 14 dni, w zależności od szacowanego ryzyka wystąpienia powikłań u określonego pacjenta.
Lithuanian: Gydyti gali reikėti ilgiau nei 14 dienų, priklausomai nuo individualios komplikacijų rizikos.
Polish: Dawka Czas trwania infuzji
Lithuanian: Dozė Infuzijos trukmė
Polish: Zmiany te, zarówno mikroskopowe jak i czynnościowe, przemijały w ciągu 6 miesięcy po leczeniu.
Lithuanian: Mikroskopiniai ir funkcijos pokyčiai praeidavo per 6 mėnesius po vartojimo.
Polish: 1 fiolka 5 fiolek
Lithuanian: 1 flakonas 5 flakonai
Polish: Trombocytoza, eozynofilia, zwiększony współczynnik znormalizowany międzynarodowy (INR), leukocytoza
Lithuanian: Trombocitemija, eozinofilija, tarptautinio normalizuoto santykio (TNR) padidėjimas, leukocitozė
Polish: • Podczas leczenia, pacjenci powinni być regularnie badani, czy nie występują u nich jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe, mogące świadczyć o wystąpieniu miopatii.
Lithuanian: • gydymo metu reikia reguliariai tirti, ar neatsirado galimų miopatijos požymių ar simptomų;
Polish: Około 5% znacznika było wydalane z kałem.
Lithuanian: Apie 5 % suvartoto radioaktyvumo pasišalino su išmatomis.
Polish: W odrębnym badaniu nie stwierdzono metabolitów w osoczu, a w moczu wykryto niewielkie ilości trzech metabolitów powstałych w wyniku utleniania i jeden związek niezidentyfikowany.
Lithuanian: Kito tyrimo metu plazmoje metabolitų nerasta, o šlapime rastas nedidelis trijų oksiduotų metabolitų kiekis ir viena neidentifikuota medžiaga.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamas palaikomasis gydymas.
Polish: Nie ma jednak konieczności dostosowywania dawki tylko ze względu na stopień otyłości.
Lithuanian: Vis tik vien dėl nutukimo dozės keisti nereikia.
Polish: Niepokój, bezsenność
Lithuanian: Nerimas, nemiga
Polish: Daptomycyna jest powoli eliminowana z ustroju na drodze hemodializy (w ciągu 4 godzin jest usuwane ok. 15% podanej dawki) lub dializy otrzewnowej (ok. 11% podanej dawki jest usuwane w ciągu 48 godzin).
Lithuanian: Daptomicinas lėtai šalinamas iš organizmo hemodializės būdu (maždaug 15 % dozės - per 4 valandas) arba peritoninės dializės būdu (maždaug 11 % dozės - per 48 valandas).
Polish: Eozynofilowe zapalenie płuc 1**, kaszel
Lithuanian: Eozinofilinė pneumonija 1**, kosulys
Polish: Leku Cubicin nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Lithuanian: Cubicin negalima vartoti jaunesniems kaip vienerių metų vaikams, nes gyvūnų tyrimai parodė stipriai išreikšto šalutinio poveikio galimybę šiai amžiaus grupei.
Polish: Mikroskopowe zmiany w mięśniach szkieletowych były minimalne (dotyczyły około 0,05% włókienek mięśniowych) i w przypadku stosowania większych dawek towarzyszyło im zwiększenie aktywności CPK.
Lithuanian: Griaučių raumenų mikroskopiniai pokyčiai buvo minimalūs (pakito maždaug 0,05 % raumenų skaidulų); kai dozės buvo didesnės, taip pat padidėjo KFK kiekis.
Polish: Dawka zależna jest od masy ciała i rodzaju leczonego zakażenia.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir infekcijos rūšies.
Polish: Leczenie trwa zwykle od 1 do 2 tygodni w zakażeniach skóry.
Lithuanian: Odos infekcijų gydymo kursas paprastai trunka 1-2 savaites.
Polish: Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia.
Lithuanian: Nuvalykite guminio kamščio viršų alkoholiu suvilgytu tamponu arba kitu antiseptiniu tirpalu ir leiskite išdžiūti.
Polish: Podawanie daptomycyny powodowało znikome do łagodnych zmiany degeneracyjno/regeneracyjne w mięśniach szkieletowych u szczurów i psów.
Lithuanian: Daptomicinas sukėlė nuo minimalių iki lengvų degeneracinių / regeneracinių pokyčių žiurkių ir šunų griaučių raumenyse.
Polish: Większość przypadków zwiększonej aktywności aminotransferaz miała toksyczność stopnia 1-3 i ustępowała po odstawieniu leku.
Lithuanian: Dauguma transaminazių kiekio padidėjimo atvejų buvo 1-3 laipsnio ir išnyko nutraukus gydymą.
Polish: Odnotowano występowanie szczepów o zmniejszonej wrażliwości na daptomycynę zwłaszcza w czasie leczenia pacjentów z opornymi na leczenie zakażeniami i (lub) po długotrwałym stosowaniu leku.
Lithuanian: Rasta sumažėjusį jautrumą daptomicinui turinčių štamų, ypač gydant sunkiai gydomomis infekcijomis sergančius pacientus ir (arba) ilgai.
Polish: 12 do 17 lat
Lithuanian: 12-17 metų
Polish: 7 do 11 lat
Lithuanian: 7-11 metų
Polish: U większości pacjentów, u których z powodu utrzymującego się lub nawracającego zakażenia Staphylococcus aureus, leczenie nie powiodło się, występowały zakażenia głębokie a interwencja chirurgiczna nie została przeprowadzona.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kurių gydymas buvo nesėkmingas dėl persistuojančios ar atsinaujinusios Staphylococcus aureus infekcijos, sirgo giliąja audinių infekcija, o reikalingos chirurginės intervencijos jiems nebuvo atlikta.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania daptomycyny podawanej w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym pochodzą z dwóch badań farmakokinetycznych z udziałem zdrowych dorosłych ochotników.
Lithuanian: Daptomicino vartojimo 2 minučių trukmės injekcijos į veną būdu saugumo duomenys gauti atlikus du farmakokinetikos tyrimus su sveikais suaugusiais savanoriais.
Polish: W zakażeniach krwi lub serca, jak również w zakażeniach skóry o czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz.
Lithuanian: Kiek laiko gydyti kraujo, širdies ar odos infekciją, nuspręs gydytojas.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów, dotyczących powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, 36% pacjentów leczonych produktem leczniczym Cubicin spełniało kryteria zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS).
Lithuanian: Dviejų komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sirgusių suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu 36 % Cubicin gydytų pacientų atitiko sisteminio uždegiminio atsako sindromo (SUAS) kriterijus.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 1 iki 17 metų)
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na daptomycynę lub wodorotlenek sodu, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija daptomicinui arba natrio hidroksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Produktu leczniczego Cubicin nie należy podawać częściej niż raz na dobę.
Lithuanian: Cubicin negalima leisti dažniau kaip kartą per parą.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników i u dorosłych pacjentów leczonych daptomycyną, w tym również u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, daptomycyna wiązała się z białkami średnio w 90%.
Lithuanian: Sveikų suaugusių savanorių ir daptomicinu gydytų suaugusių pacientų, įskaitant turinčius sutrikusią inkstų funkciją, plazmoje vidutiniškai apie 90 % daptomicino buvo prisijungusio prie baltymų.
Polish: Brak jest wystarczających danych o bezpieczeństwie i skuteczności daptomycyny u osób bardzo otyłych, zaleca się zatem ostrożność podczas jej stosowania u tych pacjentów.
Lithuanian: Daptomicino saugumo ir efektyvumo labai nutukusiems pacientams duomenų yra nedaug, todėl šį vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti atsargiai.
Polish: Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Cubicin w razie wystąpienia niewyjaśnionych objawów mięśniowych, jeżeli aktywność CPK ponad 5 razy przekroczy wartość górnej granicy normy.
Lithuanian: Cubicin vartojimą reikia nutraukti, jeigu be aiškios priežasties esant raumenų sutrikimų simptomų, KFK kiekis daugiau kaip 5 kartus viršija viršutinę normos ribą.
Polish: Niepowodzenie terapii spowodowane utrzymującym się lub nawracającym zakażeniem Staphylococcus aureus obserwowano u 19/120 (15,8%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Cubicin, 9/53 (16,7%) pacjentów leczonych wankomycyną oraz u 2/62 (3,2%) pacjentów leczonych półsyntetyczną penicyliną przeciwgronkowcową.
Lithuanian: Dėl persistuojančios ar atsinaujinusios Staphylococcus aureus infekcijos buvo nesėkmingas 19 iš 120 (15,8 %) Cubicin, 9 iš 53 (16,7 %) vankomiciną ir 2 iš 62 (3,2 %) pusiau sintetinių priešstafilokokinių penicilinų vartojusių pacientų gydymas.