FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 20. oktober 2006, den 22. marts 2007 og den 15. maj 2007.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба представят писмени обяснения на 20.10.2006 г., 22.03.2007 г. и 15.05.2007 г.
Danish: Lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg (se bilag 1).
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg (Виж Приложение 1)
Danish: * Bemærkning: Oplysningerne i nærværende dokument og de tilhørende bilag afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 24. maj 2007.
Bulgarian: Забележка: Информацията, представена в този документ и приложенията отразява само становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) от 24.05.2007 г.
Danish: Ved lokal avanceret prostatacancer forstås større tumorer eller tumorer med spredning til lymfeknuder, men uden spredning til andre organer.
Bulgarian: Под местно напреднал рак на простатата се разбира големи тумори или тумори, които се разпространяват в лимфните възли, без да има разпространяване в други органи.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Danish: Bicalutamid er et peroralt antiandrogen, der anvendes til behandling af prostatacancer.
Bulgarian: Бикалутамид е орален анти-андроген, използван за лечение на рак на простатата.
Danish: De godkendte indikationer er lokal avanceret prostatacancer som umiddelbar behandling, enten alene eller i kombination med anden behandling, eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling.
Bulgarian: Одобрените му показания включват лечение на пациенти с локален напреднал рак на простатата, като непосредствена терапия самостоятелно или като помощно средство при лечение чрез радикална простатектомия или радиотерапия.
Danish: På baggrund af de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP, at en sammenhæng mellem brugen af bicalutamid, 150 mg, og hjertesvigt ikke kan udelukkes, og fandt derfor, at der fortsat er behov for nærmere at undersøge den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet.
Bulgarian: Предвид наличните данни, Комитетът заключава, че евентуална връзка между употребата на бикалутамид 150 mg и сърдечната недостатъчност не може да бъде изключена, поради което счита, че остава необходимостта от по-нататъшно проучване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, de relevante punkter af produktresuméet af bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelserne af bilag IV.
Bulgarian: Научните заключения са дадени в Приложение II, заедно със съответните поправки в точките на Кратка характеристика на продукта в Приложение III и условията за разрешенията за употреба в Приложение IV.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen fremgik af en gennemgang af risk/benefit-profilen af lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg.
Bulgarian: Основанията за отнасянето са свързани с преглед на съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Danish: London, den 16. august 2007 EMEA/378451/2007
Bulgarian: EMEA/378451/2007
Danish: CHMP fandt, at bicalutamid, 150 mg, er effektivt til behandling af lokal avanceret prostatacancer, men at indikationen bør indskrænkes til patienter med høj risiko for progression af sygdommen,
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че бикалутамид 150 mg е ефективен за лечението на местен напреднал рак на простатата.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 24. maj 2007 en udtalelse, der anbefaler opretholdelse eller, i givet fald, udstedelse af markedsføringstilladelse, med ændringer i de relevante punkter af produktresumeet, for produkter indeholdende bicalutamid, 150 mg.
Bulgarian: На базата на оценката на наличните данни и докладите за оценка на докладчиците, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg остава благоприятно и по тази причина на 24.05.2007 г. приема становище, че препоръчва поддържането или издаването на разрешения за употреба с поправки в съответните точки в Кратката характеристика на продукта за лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Danish: EU/1/07/416/002
Bulgarian: EU/1/07/416/002 ECALTA
Danish: ECALTA 100 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Administration Emballage
Bulgarian: Вид опаковка
Danish: BILAG A
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Danish: >R (resistent)
Bulgarian: >R (резистентни)
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се основава на клиничния отговор на пациента.
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са имали само кандидемия.
Danish: I et klinisk enkelt-dosisstudie blev radioaktivt mærket (
Bulgarian: При клинично проучване с единична доза при здрави доброволци е приложен анидулафунгин (88 mg), белязан с радиоактивен изотоп (
Danish: Det vil tage mindst 1½ time for vedligeholdelsesdosis og 3 timer for startdosis.
Bulgarian: Това ще отнеме най-малко 1,5 часа за поддържащата доза и 3 часа за натоварващата доза.
Danish: Patienterne blev fulgt i 6 uger efter afslutning af al behandling.
Bulgarian: Пациентите са проследени за 6 седмици след края на цялостното лечение.
Danish: Du må ikke få en dobbeltdosis af lægen.
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да Ви дава двойна доза.
Danish: Den kliniske betydning heraf kendes ikke.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт е неизвестно.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Danish: Behandlingen blev givet i mindst 14 dage og ikke mere end 42 dage.
Bulgarian: Лечението е прилагано поне 14 дни и не повече от 42 дни.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kan ses under "Klinisk virkning og sikkerhed".
Bulgarian: За клиничната значимост на тези находки вижте „Клинична ефикасност и безопасност".
Danish: C. albicans Non-albicans arter
Bulgarian: albicans Не-albicans щамове
Danish: Denne medicin indeholder fructose (en slags sukker).
Bulgarian: Това лекарство съдържа фруктоза (вид захар).
Danish: pH i den rekonstituerede opløsning er 3,5-5,5.
Bulgarian: Приготвеният разтвор има pH от 3,5 до 5,5.
Danish: Infektionen forårsages af svampeceller (gærceller), som kaldes Candida.
Bulgarian: Инфекцията се причинява от гъбички (дрожди), наречени Candida.
Danish: Apache II score ≤20 Apache II score 20
Bulgarian: Apache II скор  20 Apache II скор > 20
Danish: Den gennemsnitlige APACHE II-score var 14,9 (spredning 2-44).
Bulgarian: Средният APACHE II скор е 14,9 (граници 2-44).
Danish: I alt 129 patienter blev inkluderet i analysen.
Bulgarian: В анализа са включени общо 129 пациенти.
Danish: I alt 46 patienter blev inkluderet i analysen.
Bulgarian: В анализа са включени общо 46 пациенти.
Danish: Denne medicin bruges til at behandle alvorlige svampeinfektioner.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на тежки гъбични инфекции.
Danish: I patientstudier med gentagne doser var lægemiddelclearance en anelse hurtigere hos mænd (ca. 22 %).
Bulgarian: При проучвания с многократни дози при пациенти, клирънсът на лекарството е бил малко по-бърз (приблизително 22%) при мъжете.
Danish: Succesfuldt globalt respons ved EOIVT
Bulgarian: Успешен общ отговор в EOIVT
Danish: Størstedelen af patienterne havde Apache II-score 20, og meget få var neutropene.
Bulgarian: Повечето от пациентите са с APACHE II скор  20 и много малко са неутропенични.
Danish: Der blev observeret en lav interindividuel variation i systemisk eksponering (variationskoefficient på omtrent 25 %).
Bulgarian: Наблюдавана е ниска вариабилност на показателите между отделните индивиди при системна експозиция (коефициент на вариация 25%).
Danish: ECALTAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ECALTA при деца и юноши под 18 години не са установени.
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi (84,8 %; 39/46).
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали само кандидемия (84,8%; 39/46).
Danish: ECALTA bør ikke anvendes under graviditeten medmindre fordelen for moderen er større end den potentielle risiko for fostret.
Bulgarian: ECALTA не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата за майката отчетливо надвишава потенциалния риск за плода.
Danish: Du vil sædvanligvis blive behandlet i mindst 14 dage efter den sidste dag, hvor der er fundet Candida i blodet.
Bulgarian: Най-общо, Вашето лечение трябва да продължи най-малко 14 дни след последния ден, в който се открива Candida в кръвта Ви.
Danish: Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.
Bulgarian: Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, skal anidulafungin seponeres og passende behandling iværksættes.
Bulgarian: Ако възникнат такива реакции, анидулафунгин трябва да се прекрати и да се започне подходящо лечение.
Danish: Nogle af disse bivirkninger vil blive registreret af din læge, mens din tilstand og reaktion på behandlingen overvåges.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции ще бъдат установени от Вашия лекар, докато наблюдава Вашия отговор към лечението и състоянието Ви.
Danish: EUCAST-grænseværdier
Bulgarian: Гранични стойности по EUCAST
Danish: Begge regimer er veltålte hos disse patienter.
Bulgarian: И двете схеми на прилагане са били добре понесени от пациентите.
Danish: - Livstruende allergiske reaktioner
Bulgarian: - Животозастрашаващи алергични реакции.
Danish: Behandling med ECALTA bør initieres af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
Bulgarian: Лечението с ECALTA трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Danish: Overfølsomhed over for andre lægemidler af echinocandin-klassen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към други лекарствени продукти от ехинокандиновата група.
Danish: Et succesfuldt globalt respons blev defineret som både klinisk og mikrobiologisk succes.
Bulgarian: Успешният общ отговор е дефиниран като едновременно клиничен и микробиологичен успех
Danish: Smerter på infusionsstedet
Bulgarian: Болка на мястото на инфузия
Danish: ECALTA hindrer normal udvikling af svampens cellevæg.
Bulgarian: ECALTA предотвратява нормалното развитие на клетъчната стена на гъбичките.
Danish: Som for enhver overdosering er behandling generelt understøttende efter behov.
Bulgarian: Както при всяко предозиране, трябва да се прилагат общи поддържащи мерки, ако е необходимо.
Danish: De fleste kliniske tilfælde involverer behandling med caspofungin.
Bulgarian: Мнозинството клинични случаи включват лечение с каспофунгин.
Danish: Ved tilstedeværelse af ECALTA vil svampeceller have ufuldstændige eller defekte cellevægge, som gør dem svage eller ude af stand til at vokse.
Bulgarian: При наличието на ECALTA гъбичните клетки имат недоизградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави много крехки или не им позволява да растат.
Danish: 256 patienter i alderen 16-91 år blev randomiseret til behandling, og fik mindst én dosis af studiemedicinen.
Bulgarian: Двеста петдесет и шест пациенти на възраст от 16 до 91 години са рандомизирани и са получили поне една доза от изпитваното лекарство.
Danish: In vitro-forsøg udelukker ikke fuldt ud mulige in vivo-interaktioner.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че изследванията in vitro не изключват напълно възможни in vivo взаимодействия.
Danish: Behandlingsvarighed Svampebehandling bør sædvanligvis fortsættes i mindst 14 dage efter sidste positive dyrkning.
Bulgarian: Най-общо противогъбичната терапия трябва да продължи поне 14 дни след последната положителна култура.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering..
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Danish: ECALTA indeholder fructose
Bulgarian: ECALTA съдържа фруктоза
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi (85,7 %).
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали само кандидемия (85,7%).
Danish: ECALTA vil altid blive blandet og givet til dig af en læge eller sygeplejerske (der findes mere information om blanding i slutningen af denne information under "Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale").
Bulgarian: ECALTA винаги ще бъде приготвена и ще Ви бъде приложена от лекар или друг медицински специалист (повече информация за начина на приготвяне има в края на листовката, в точката само за медицински специалисти).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager ECALTA.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забременеете, докато използвате ECALTA.
Danish: ECALTA skal indgives 1 gang dagligt ved langsom indgivelse i en blodåre.
Bulgarian: ECALTA трябва да Ви бъде прилагана веднъж дневно чрез бавна инфузия (на капки) във вената.
Danish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andre Candida-arter
Bulgarian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Други Candida spp.
Danish: Anidulafungin producerede ikke nogen lægemiddelrelateret toksitet for udvikling hos rotter ved den højeste undersøgte dosis.
Bulgarian: Анидулафунгин не е предизвикал лекарственосвързана токсичност за развитието при плъхове при най-високата изследвана доза.
Danish: Patienterne blev behandlet i mindst 14 dage.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на минимум 14 дни.
Danish: Koncentrationen af anidulafungin faldt til under den nedre detektionsgrænse 6 dage efter dosisindgift.
Bulgarian: Концентрацията на анидулафунгин пада под долната граница на откриване 6 дни след приема на дозата.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Data for anvendelse af doser på 100 mg i mere end 35 dage er utilstrækkelige.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, които да подкрепят прилагането на доза от 100 mg за повече от 35 дни.
Danish: ECALTA indeholder det aktive stof anidulafungin og bruges hos voksne til at behandle en type af svampeinfektion i blodet eller andre indre organer, som kaldes invasiv candidiasis.
Bulgarian: ECALTA съдържа активното вещество анидулафунгин и се предписва при възрастни за лечение на вид гъбична инфекция на кръвта или други вътрешни органи, наречена инвазивна кандидоза.
Danish: Nogle rotter i middeldosis-gruppen oplevede de samme reaktioner, men kun efter administration af anæstesi.
Bulgarian: Някои плъхове в среднодозовата група са имали подобни реакции, но само след приложението на анестезия.
Danish: 3 eller hvide blodceller ≤ 500 celler/mm
Bulgarian: 3 или левкоцити ≤500 клетки/mm
Danish: Anidulafungin har en ubetydelig renal clearance (<1 %).
Bulgarian: Анидулафунгин има пренебрежимо малък бъбречен клирънс (<1%).
Danish: In vitro-aktivitet
Bulgarian: Активност in vitro
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане.
Danish: Clearance af anidulafungin er ca 1 l/time.
Bulgarian: Клирънсът на анидулафунгин е около 1 l/час.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Danish: 2 ugers opfølgning e
Bulgarian: Двуседмично проследяване
Danish: I tabellen nedenfor er angivet, hvor meget volumen der kræves til hver dosis.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва необходимите обеми за всяка доза.
Danish: De patienter, der fik mindst én dosis af studielægemidlet, og som havde en positiv dyrkning for Candida-arter fra et normalt sterilt sted, før de indgik i studiet, blev inkluderet i den modificerede intent-to-treat (MITT)-population.
Bulgarian: Пациентите, които са получили поне една доза от изпитваните лекарствени продукти и са били с положителна култура за Candida spp., изолирана от нормално стерилно място, преди началото на проучването, са включени в модифицирана intent to threat - (МITT) популация.
Danish: 3 af de 10 forsøgspersoner oplevede forbigående, asymptomatisk transaminasestigning (3 gange den øvre referenceværdi).
Bulgarian: При 3 от 10-те участници е имало преходно асимптоматично повишение на трансаминазите (3 пъти горната граница на нормата).
Danish: Derfor bør ECALTA ikke bruges under graviditet.
Bulgarian: Затова ECALTA не се препоръчва по време на бременност.
Danish: ECALTA hører til gruppen af medicin, der kaldes echinocandiner.
Bulgarian: ECALTA принадлежи към група от лекарства, наречени ехинокандини.
Danish: Behandling med anidulafungin forlængede overlevelsen og reducerede også organskaden af Candida-arter, når den blev målt ved intervaller fra 24-96 timer efter sidste behandling.
Bulgarian: Лечение с анидулафунгин удължава преживяемостта и също така намалява органното натоварване с видовете Candida, когато се оценява на интервали от 24 до 96 часа след последното лечение.
Danish: Studier af embryoets/fostrets udvikling blev udført med doser på 0,2-2 gange (rotter) og 1-4 gange (kaniner) den foreslåede terapeutiske vedligeholdelsesdosis på 100 mg/døgn.
Bulgarian: Проучвания върху ембрио-феталното развитие са проведени с дози между 0,2 и 2 пъти (плъхове) и между 1 и 4 пъти (зайци) над предложената терапевтична поддържаща доза от 100 mg/ден.
Danish: Ubetydelige mængder af radioaktivt lægemiddelderivat blev genfundet i blod, urin og fæces 8 uger efter dosisindgift.
Bulgarian: Пренебрежимо малки количества радиоактивно вещество, получено от лекарството, се откриват в кръвта, урината и изпражненията 8 седмици след дозата.
Danish: Behandlingen starter med 200 mg den første dag (startdosis).
Bulgarian: Лечението започва с 200 mg през първия ден (натоварваща доза).
Danish: Før behandling initieres, bør der tages prøver med henblik på svampedyrkning.
Bulgarian: Преди терапията трябва да се вземат проби за посявка за гъбични култури.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller elektrolytter end dem, der er anført under pkt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или електролити с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Danish: Yderligere data for patienter med infektioner i dybtliggende væv
Bulgarian: Допълнителни данни при пациенти с инфекции на дълбоките тъкани
Danish: Yderligere data for neutropene patienter
Bulgarian: Допълнителни данни при неутропенични пациенти
Danish: Kramper, hovedpine
Bulgarian: Конвулсии, главоболие
Danish: Anidulafungins farmakokinetik var ens blandt personer af europæisk, sort, asiatisk og latinamerikansk afstamning.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин е подобна сред представители на бялата, черната, азиатската и латиноамериканската раса.
Danish: Mindre end 1 % af den indgivne radioaktive dosis blev udskilt i urinen, hvilket tyder på en ubetydelig renal clearance.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената радиоактивна доза се излъчва с урината, което говори за пренебрежимо малък бъбречен клирънс.
Danish: EOIVT (End of Intravenous Treatment), afslutning af intravenøs behandling; EOT (End of All Treatment), afslutning af al behandling.
Bulgarian: - Край на интравенозното лечение; EOT - Край на всякакво лечение
Danish: Udviklingspåvirkning, der er set hos kaniner (let reduceret fødselsvægt), opstod kun ved den højeste undersøgte dosis, der også producerede materneltoksicitet.
Bulgarian: При зайци са наблюдавани ефекти върху развитието (леко намалено тегло на плода) само при прилагане на най-високата изследвана доза, доза, която води и до токсичност за майката.
Danish: 21 patienter (16,3 %) havde samtidig candidæmi.
Bulgarian: Двадесет и един (16,3%) от пациентите са имали съпътстваща кандидемия.
Danish: Mortalitet uanset årsag frem til dag 28 var 10/35 (28,6 %).
Bulgarian: Общата смъртност на ден 28 е 10/35 (28,6%).
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier med dyr til vurdering af anidulafungins karcinogenicitet.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на анидулафунгин.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med ECALTA seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с ECALTA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: Bronkospasme, dyspnø
Bulgarian: Бронхоспазъм, диспнея
Danish: Hvis du har glemt at få ECALTADa du vil få denne medicin under tæt medicinsk overvågning, er det mindre sandsynligt, at en dosis vil blive glemt.
Bulgarian: Тъй като лекарството ще Ви се дава под строго медицинско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Fructose 102,5 mg pr. hætteglas
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: фруктоза 102,5 mg на флакон
Danish: Anidulafungin er i udstrakt grad (>99 %) bundet til humane plasmaproteiner.
Bulgarian: Анидулафунгин се свързва във висока степен с плазмените протеини при хора (>99%).
Danish: Effekten af ECALTA er kun blevet vurderet hos et begrænset antal neutropene patienter (se pkt.
Bulgarian: Ефикасността на ECALTA е оценена при ограничен брой неутропенични пациенти (вж. точка 5.1).
Danish: Forhøjet gammaglutamyl -transferase
Bulgarian: Повишенa гамаглутамилтрансфераза
Danish: Et succesfuldt globalt respons krævede klinisk bedring og mikrobiologisk eradikation.
Bulgarian: Общият отговор се смята за успешен при клинично подобрение и микробиологична ерадикация.
Danish: Ca. 30 % af den indgivne radioaktive dosis blev udskilt i fæces over 9 dage, heraf mindre end 10 % som intakt lægemiddelstof.
Bulgarian: За период от 9 дни чрез изпражненията се елиминира приблизително 30% от приложената радиоактивна доза, от които по-малко от 10% е било непроменено лекарство.
Danish: Krav til fortynding ved ECALTA-administration
Bulgarian: Изисквания при разреждане за приложение на ECALTA
Danish: ECALTA er ikke dialyserbart.
Bulgarian: ECALTA не се диализира.
Danish: Hjælpestoffer: fructose, mannitol, polysorbate 80, vinsyre, NaOH og/eller HCl.
Bulgarian: Помощни вещества: фруктоза, манитол, полисорбат 80, винена киселина, NaOH и/или HCl.
Danish: Tilfælde af signifikant leverdysfunktion, hepatitis og leversvigt var ikke almindelige i kliniske studier.
Bulgarian: Случаите на значима чернодробна дисфункция, хепатит и чернодробна недостатъчност са нечести по време на клиничните проучвания.
Danish: I denne population er systemisk eksponering efter daglig vedligeholdelsesdosis på 0,75 mg/kg/dag og 1,5 mg/kg/dag sammenlignelig med den, der ses hos voksne, der får henholdsvis 50 mg/dag og 100 mg/dag.
Bulgarian: В тази популация системната експозиция след поддържаща дневна доза от 0,75 и 1,5 mg/kg/ден е сравнима с наблюдаваната при възрастни съответно при 50 и 100 mg на ден.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at anidulafungin udskilles i mælk.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на анидулафунгин в млякото.