FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Darunavir/ritonavir (600 mg/100 mg dvakrat na dan ali 800 mg/100 mg enkrat na dan) v kombinaciji z osnovno shemo so ocenjevali v kliničnem preskušanju pri 36 nosečnicah (18 v vsaki skupini) med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti ter v obdobju po porodu.
Maltese: Darunavir/ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum jew 800/100 mg darba kuljum) flimkien ma' pjan terapewtiku fl-isfond ġie stmat fi prova klinika ta' 36 mara tqila (18 f'kull fergħa) waqt it-tieni u ttielet trimestri tat-tqala, u wara t-twelid.
Slovenian: § s kombinacijo darunavir/kobicistat 800/150 mg
Maltese: b'darunavir/cobicistat 800/150 mg
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTRAZE TIPA (PDE-5) Za zdravljenje motenj erekcije: avanafil sildenafil tadalafil vardenafil
Maltese: Għall-kura ta' anormalità erettili Avanafil Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani rezultati analize učinkovitosti po 48 tednih zdravljenja v študiji GS-US-216-130:
Maltese: It-tabella taħt turi d-dejta ta' effikaċja tal-analiżi tal-ġimgħa 48 mill-prova GS-US-216-130:
Slovenian: sakvinavir 1.000 mg dvakrat na dan darunavir AUC ↓ 26 % #darunavir Cmin ↓ 42 % darunavir Cmax ↓ 17 %
Maltese: Saquinavir 1,000 mg darbtejn kuljum darunavir AUC ↓ 26% #darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Slovenian: indinavir 800 mg dvakrat na dan indinavir AUC ↑ 23 % indinavir Cmin ↑ 125 % indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24 % #darunavir Cmin ↑ 44 % darunavir Cmax ↑ 11 %
Maltese: Indinavir 800 mg darbtejn kuljum indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% #darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na izpostavljenost darunavirju/ritonavirju Darunavir in ritonavir se presnavljata z encimom CYP3A.
Maltese: Prodotti mediċinali li jaffettwaw l-esponiment ta' darunavir/ritonavir Darunavir u ritonavir huma metabolizzati permezz ta' CYP3A.
Slovenian: 300 mg enkrat na dan atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52 % atazanavir Cmax ↓ 11 % #darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ #darunavir Cmax ↔
Maltese: 300 mg darba kuljum atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nenavadne sanje
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni insomnja
Slovenian: Odrasli bolniki, predhodno zdravljeni z ART
Maltese: Pazjenti adulti li diġà ħadu ART
Slovenian: Ena tableta vsebuje 400 miligramov darunavirja.
Maltese: Kull pillola fiha 400 milligramma ta' darunavir.
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike pri bolnikih okuženih s HIV, je pokazala, da farmakokinetika darunavirja ni bistveno drugačna v razponu starosti, ki so ga proučevali pri bolnikih, okuženih s HIV (od 18 do 75 let) (n=12, starost  65) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV uriet li l-farmakokinetika ta' darunavir m'hijiex konsiderevolment differeni fil-medda ta' l-eta'(18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati bl-HIV (n=12, età  65) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: c v študiji GS-US-216-130 ni bilo na voljo podatkov o izhodiščnem stanju fenotipa
Maltese: Fil-linja bażi ta' GS-US216-130 il-fenotip ma kienx disponibbli.
Slovenian: lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg dvakrat na dan + OBR N=297
Maltese: lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum + OBR N=297
Slovenian: Srčne bolezni občasni miokardni infarkt, angina pektoris, podaljšan QT interval v elektrokardiogramu, tahikardija redki akutni miokardni infarkt, sinusna bradikardija, palpitacije
Maltese: Rari infart miokardijaku, angina pectoris, QT ta' lelettrokardjogramm imtawwal, takikardija,
Slovenian: Učinkov hude okvare jeter na farmakokinetiko darunavirja še niso preučevali (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Maltese: L-effett ta' indeboliment epatiku serju fuq il-farmakokinetika ta' darunavir għadu ma ġiex studjat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Slovenian: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi) in Stevens-Johnsonov sindrom sta se pojavila redko (< 0,1%).
Maltese: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u s-sindrome ta' Stevens-Johnson kien irrappurtat b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi epidermali tossika u reazzjoni akuta ta' bżieżaq b'materja mifruxa.
Slovenian: glekaprevir/pibrentasvir Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da lahko okrepljeni darunavir zveča izpostavljenost glekaprevirju in pibrentasvirju.
Maltese: Abbażi ta' konsiderazzjonijiet teoretiċi darunavir intensifikat jista' jżid lesponiment għal glecaprevir u pibrentasvir.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: Uża b'attenzjoni.
Slovenian: Jedro tablete koloidni brezvodni silicijev dioksid mikokristalna celuloza krospovidon natrijev karboksimetilškrob hipromeloza magnezijev stearat
Maltese: Qalba tal-pillola Silica, colloidal anhydrous Cellulose microcrystalline Crospovidone Sodium starch glycolate Hypromellose Magnesium stearate
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (75, 150, 300, 400, 600 in 800 mg).
Maltese: Darunavir Mylan jiġi f'pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Darunavir Mylan je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, okuženih z virusom človeške imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Maltese: Darunavir Mylan huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra tal-HIV fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża ssindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan je „generično zdravilo".
Maltese: Darunavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Darunavir Mylan darunavir
Maltese: Kif jintuża Darunavir Mylan?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Darunavir Mylan, darunavir, je zaviralec proteaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Darunavir Mylan, id-darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Darunavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Darunavir Mylan
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan se lahko daje odraslim ali otrokom, starejšim od treh let, ki tehtajo najmanj 15 kg.
Maltese: Darunavir Mylan jista' jingħata lill-adulti u lit-tfal minn 3 snin 'il fuq u li jiżnu mill-inqas 15-il kg.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Darunavir Mylan.
Slovenian: Ker je zdravilo Darunavir Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Maltese: Minħabba li Darunavir Mylan huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Darunavir Mylan odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Darunavir Mylan?
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Slovenian: (trombocitopenija)
Maltese: (tromboċitopenija)
Slovenian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Maltese: NL-2333 CB Leiden L-Olanda
Slovenian: Ringaskiddy, Co. Cork Irska
Maltese: Ringaskiddy, Co. Cork l-Irlanda
Slovenian: DARZALEX 16 mg/kg N=106
Maltese: DARZALEX 16-il mg/kg N=106
Slovenian: 7,4 (5,5, NMO)
Maltese: 7.4 (5.5, NE)
Slovenian: 6/kg; v skupini VTd 8,9 x 10
Maltese: 6/kg; VTd 8.9 x 10
Slovenian: 9/l, levkocitov na > 1,0 x 10
Maltese: 9/L, lewkoċiti > 1.0 x 10
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B (HBV)
Slovenian: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Slovenian: Nevtropenija/trombocitopenija
Maltese: Newtropenija/Tromboċitopenija
Slovenian: • Učinkovina je daratumumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija daratumumab.
Slovenian: c (%) razmerje obetov (OR) s 95-odstotnim IZ d 4,36 (2,64, 7,21)
Maltese: Proporzjon ta' probabilità (Odds Ratio) b'95% CI d 4.36 (2.64, 7.21)
Slovenian: Starost in spol
Maltese: Età u sess tal-persuna
Slovenian: Preizkusov kronične toksičnosti niso izvajali.
Maltese: Ma sarux testijiet dwar tossiċità kronika.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija b redki
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni anafilattika b Rari
Slovenian: (nevtropenija, limfopenija, levkopenija)
Maltese: limfopenija, lewkopenija)
Slovenian: Obstaja teoretična možnost za pojav hemolize.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' emoliżi.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Slovenian: Študije pri novo odkritih bolnikih D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Maltese: DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Slovenian: Stopnja odsotne MRD (95-odstotni IZ)
Maltese: Rata negattiva ta' MRD (95% CI)
Slovenian: Predhodno zdravljenje je vključevalo bortezomib (99%), lenalidomid (99%), pomalidomid (63%) in karfilzomib (50%).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) u carfilzomib (50%).
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. maj 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2017
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti iz študije MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Maltese: Riżultati ta' effikaċja mill-Istudju MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Slovenian: Predhodno zdravljenje je vključevalo bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) in karfilzomib (19%).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) u carfilzomib (19%).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje:
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni:
Slovenian: Preglednica 8: Drugi rezultati učinkovitosti iz študije MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Maltese: Tabella 8: Riżultati addizzjonali ta' effikaċja mill-Istudju MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z lenalidomidom:
Maltese: Trattament flimkien ma' lenalidomide:
Slovenian: Pri zdravljenju z daratumumabom so opažali zmanjšanje tako absolutnega števila kot odstotkov vseh celic NK (CD16+CD56+) in aktiviranih celic NK (CD16+CD56
Maltese: Tnaqqis fl-għadd assolut u l-perċetwali tat-total taċ-ċelluli NK (CD16+CD56+) u ċelluli NK attivati (CD16+CD56
Slovenian: • antipiretiki (650 do 1.000 mg paracetamola peroralno)
Maltese: • Mediċini kontra d-deni (paracetamol 650 sa 1,000 mg mill-ħalq)
Slovenian: 9/l in trombocitov na > 50 x 10
Maltese: 9/L, u plejtlets > 50 x 10
Slovenian: • bronhitis
Maltese: • bronkite
Slovenian: • zdravila proti vnetju (kortikosteroide),
Maltese: • mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi)
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 58 let (od 22 do 65 let).
Maltese: Il-medjan tal-età kien 58 (firxa: 22 sa 65) sena.
Slovenian: Skupno so randomizirali 498 bolnikov: 251 v skupino DVd in 247 v skupino Vd.
Maltese: Total ta' 498 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju; 251 għall-fergħa ta' DVd u 247 għall-fergħa ta' Vd.
Slovenian: Skupno so randomizirali 1085 bolnikov: 543 v skupino D-VTd in 542 v skupino VTd.
Maltese: Total ta' 1085 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju: 543 għall-grupp ta' D-VTd u 542 għall-grupp ta' VTd.
Slovenian: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Il-Manifattur Janssen Biologics B.V.
Slovenian: 6/kg), med bolniki, pri katerih so dosegli zadostno mobilizacijo, je v skupini D-VTd prejemalo pleriksafor več bolnikov kot v skupini VTd (v skupini D-VTd: 21,7%; v skupini VTd: 7,9%).
Maltese: 6/kg) u fost dawk li temmew mobilizzazzjoni, aktar pazjenti fil-grupp ta' D-VTd rċivew plerixafor meta mqabbel ma' dawk fil-grupp ta' VTd (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Slovenian: Celokupna stopnja odziva je bila v skupini D-VMP 90%, v skupini VMP pa 74% (stopnja zelo dobrega delnega odziva (VGPR) je bila v skupini D-VMP 29%, v skupini VMP pa 26%; stopnja popolnega odziva (CR): 22% v skupini D-VMP in 18% v skupini VMP; stopnja strogega popolnega odziva (sCR): 20% v skupini D-VMP in 7% v skupini VMP).
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali kienet 90% fil-grupp ta' D-VMP u 74% fil-grupp ta' VMP (rata ta' VGPR: 29% fil-grupp ta' D-VMP u 26% fil-grupp ta' VMP; CR: 22% fil-grupp ta' D-VMP u 18% fil-grupp ta' VMP; ir-rata ta' sCR: 20% fil-grupp ta' D-VMP u 7% fil-grupp ta' VMP).
Slovenian: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Maltese: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Slovenian: DVd=daratumumab-bortezomib-deksametazon; Vd=bortezomib-deksametazon; MRD=minimalna preostala bolezen
Maltese: DVd=daratumumab- bortezomib-dexamethasone; Vd=bortezomib-dexamethasone;
Slovenian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
Maltese: Rispons totali (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) Valur p
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Slovenian: Farmakodinamične lastnosti
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom (VTd) pri bolnikih, ki so primerni za avtologno presaditev matičnih celic (autologous stem cell transplantation, ASCT):
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni b'bortezomib, thalidomide u dexamethasone (VTd) f'pazjenti eliġibbli għal trapjant taċ-ċelluli stem (ASCT, autologous stem cell transplant):
Slovenian: Preglednica 3:
Maltese: Tabella 7:
Slovenian: V kliničnih študijah (monoterapije in kombiniranega zdravljenja; N=2066) je bila pojavnost infuzijskih reakcij katere koli stopnje ob prvi infuziji zdravila DARZALEX (16 mg/kg, 1. teden) 37%, pri infuziji v 2. tednu 2%, in pri nadaljnjih infuzijah kumulativno 6%.
Maltese: Fi provi kliniċi (trattamenti b'monoterapija u b'kombinazzjoni ta' mediċini; N=2066) l-inċidenza ta' reazzjonijiet ta' kwalunkwe grad marbuta mal-infużjoni kienet ta' 37% bl-ewwel infużjoni (16-il mg/kg, Ġimgħa 1) ta' DARZALEX, 2% bl-infużjoni ta' Ġimgħa 2, u b'mod kumulattiv 6% b'infużjonijiet sussegwenti.
Slovenian: 1 viala, 400 mg/20 ml
Maltese: Kunjett 1, 400 mg/20 mL
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20%) so bile infuzijske reakcije, utrujenost, navzea, driska, obstipacija, zvišana telesna temperatura, dispneja, kašelj, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, periferni edemi, astenija, periferna senzorična nevropatija in okužba zgornjih dihal.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (≥ 20%) kienu reazzjonijiet għall-infużjoni, għeja, nawsja, dijarea, stitikezza, deni, qtugħ ta' nifs, sogħla, newtropenija, tromboċitopenija, anemija, edima periferali, astenja, newropatija tas-sensazzjoni periferali u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat tannifs.
Slovenian: 1. teden 2. dan (8 mg/kg)
Maltese: Ġimgħa 1 Jum 2 (8 mg/kg)
Slovenian: V študiji MMY3006 je bilo absolutno število zbranih celic CD34+ (cell yield) v skupini D-VTd manjše kot v skupini VTd (mediana: v skupini D-VTd 6,3 x 10
Maltese: Fl-istudju MMY3006, in-numru ta' ċelluli CD34+ li ġew magħmula kien numerikament inqas filgrupp D-VTd meta mqabbel mal-grupp ta' VTd (Medjan: D-VTd: 6.3 x 10
Slovenian: • zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (antihistaminike),
Maltese: • mediċini għal reazzjoni allerġika (antiistamini)
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (92%), moškega spola (52%), 34% bolnikov je imelo oceno stanja zmogljivosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 49,5% jih je imelo oceno ECOG 1 in 17% jih je imelo oceno ECOG ≥2.
Maltese: Il-biċċa lkbira kienu bojod (92%), irġiel (52%), 34% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni tal-Koperattiva talGrupp ta' Onkoloġija tal-Lvant (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0, 49.5% kellhom puneġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' 1 u 17% kellhom puneġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' ≥2.
Slovenian: Deksametazon so prejemali peroralno v odmerku 20 mg na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11.
Maltese: Dexamethasone 20 mg ingħata fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16 f'Ċikli 5 u 6.
Slovenian: Vpliv na elektroforezo serumskih proteinov in imunofiksacijo Daratumumab lahko zaznamo z elektroforezo serumskih proteinov in imunofiksacijo, ki se uporabljata za spremljanje monoklonskega imunoglobulina pri diseminiranem plazmocitomu (M-protein).
Maltese: Interferenza b'Testijiet ta' Elettroforesi ta' Proteini fis-Serum u Immunofissazzjoni Daratumumab jista' jiġi rilevat f'assaġġi ta' elettroforesi ta' proteini fis-serum (SPE) u immunofissazzjoni (IFE) użati għal monitoraġġ ta' immunoglobulini (proteina M) monoklonali morda.
Slovenian: Deksametazon (peroralni ali intravenski) so prejemali v odmerku 40 mg na 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. in 23. dan 1. in 2. kroga ter v odmerku 40 mg na 1. in 2. dan in 20 mg na naslednje dni odmerjanja (na 8., 9., 15. in 16. dan) 3. in 4. kroga.
Maltese: Dexamethasone (mill-ħalq jew minn ġol-vini) ingħata b'doża ta' 40 mg fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 u 23 taċ-Ċikli 1 u 2, u bid-doża ta' 40 mg fil-Jiem 1-2 u 20 mg fil-jiem sussegwenti ta' għoti tad-doża (Jiem 8, 9, 15, 16) taċ-Ċikli 3-4.
Slovenian: Pomožne snovi: koncentrirana ocetna kislina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, mannitol, polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: • antihistaminiki (25 do 50 mg difenhidramina peroralno ali intravensko ali drugo enakovredno zdravilo).
Maltese: • Antiistamina (diphenhydramine 25 sa 50 mg jew l-ekwivalenti mill-ħalq jew mill-vini).
Slovenian: Večina je bila belcev (85%), žensk je bilo 54%, 25% bolnikov je imelo oceno stanja zmogljivosti ECOG 0, 50% jih je imelo oceno ECOG 1 in 25% jih je imelo oceno ECOG 2.
Maltese: Il-maġġoranza kienu bojod (85%), nisa (54%), 25% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' 0, 50% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 25% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Komplet za uvedbo zdravljenja: 11 vial (6 x 5 ml vial + 5 x 20 ml vial)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett tal-bidu: 11-il kunjett (6 kunjetti x 5 mL + 5 kunjetti x 20 mL)
Slovenian: Infuzijske vrečke/vsebniki morajo biti iz polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP), polietilena (PE) ali mešanice poliolefinov (PP+PE).
Maltese: Ilboroż/kontenituri tal-infużjoni għandhom ikunu magħmula mill-polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) jew minn taħlita ta' polyolefin (PP+PE).
Slovenian: Stopnja odsotne MRD
Maltese: Negattività ta' MRD
Slovenian: V klinični študiji so bolnikom intravensko aplicirali odmerke do 24 mg/kg.
Maltese: Fi studju kliniku ngħataw dożi sa 24 mg/kg fil-vini.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala, 100 mg/5 ml 1 viala, 400 mg/20 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1, 100 mg/5 mL Kunjett 1, 400 mg/20 mL
Slovenian: 1 (ORR-Overall Response Rate: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)] 95-odstotni IZ (%) strog popolni odziv (sCR) [n (%)] popolni odziv (CR) [n] zelo dober delni odziv (VGPR) [n (%)] delni odziv (PR) [n (%)]
Maltese: 1 (ORR - overall response rate: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)] 95% CI (%) Rispons sħiħ strett (sCR - stringent complete response)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala, 100 mg/5 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1, 100 mg/5 mL
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 20 mg daratumumaba.
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 20 mg daratumumab.
Slovenian: 2. analiza je zajemala podatke 694 bolnikov (n=326 za kombinacijo lenalidomiddeksametazon; n=246 za kombinacijo bortezomib-deksametazon; n=99 za kombinacijo pomalidomiddeksametazon; n=11 za kombinacijo bortezomib-melfalan-prednizon in n=12 za kombinacijo bortezomib-talidomid-deksametazon), 3. analiza je zajemala podatke 352 bolnikov (s kombinacijo bortezomib-melfalan-prednizon) in 4. analiza je zajemala podatke 355 bolnikov (s kombinacijo lenalidomid-deksametazon).
Maltese: Analysis 2 kienet tinkludi 694 pazjent (n=326 għal lenalidomide-dexamethasone; n=246 għal bortezomib-dexamethasone; n=99 għal pomalidomidedexamethasone; n=11 għal bortezomib-melphalan-prednisone; u n=12 għal bortezomib-thalidomidedexamethasone) u Analiżi 3 kienet tinkludi 352 pazjent (bortezomib-melphalan-prednisone) u Analiżi 4 kienet tinkludi 355 pazjent (lenalidomide-dexamethasone).
Slovenian: • Razredčeno raztopino injicirajte z intravensko infuzijo z uporabo infuzijskega kompleta z regulatorjem pretoka in linijskim sterilnim apirogenim polietersulfonskim (PES) filtrom, ki minimalno veže proteine (z velikostjo por 0,22 ali 0,2 mikrometra).
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni ddilwita permezz ta' infużjoni bl-użu ta' sett tal-infużjoni mgħammar b'regulatur tal-fluss u b'filter fil-pajp, sterili, mhux piroġeniku, li jintrabat ftit mal-proteini magħmul minn polyethersulfone (PES) (daqs tal-por 0.22 jew 0.2 mikrometru).
Slovenian: NMO (NMO, NMO) 17,4 (17,4, NMO)
Maltese: 17.4 (17.4, NE)
Slovenian: To je enako 0,46 % oziroma 1,86 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija in znaša 2 g.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal 0.46% u 1.86% tat-teħid massimu kuljum ta' 2 g sodium irrakkomandat mill-WHO għal adult, rispettivament.
Slovenian: Razlaga kratic: D=daratumumab; Vd=bortezomib-deksametazon; Rd=lenalidomid-deksametazon; Pd=pomalidomiddeksametazon; VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; VTd=bortezomib-talidomid-deksametazon
Maltese: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone;
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 71 let (od 40 do 93 let), pri čemer je bilo 30% bolnikov starih ≥75 let.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 71 (firxa: 40-93) sena, bi 30% tal-pazjenti ≥75 sena.
Slovenian: Vsi bolniki so bili stari ≤ 65 let: 43% jih je bilo v starostni skupini ≥ 60-65 let, 41% jih je bilo v starostni skupini ≥ 50-60 let, 16% bolnikov pa je bilo starih manj kot 50 let.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom ≤ 65 sena: 43% kienu fil-grupp ta'età ≥ 60-65 sena, 41% kienu fil-grupp ta' età ≥ 50-60 sena u 16% kellhom inqas minn 50 sena.
Slovenian: S skupnim medianim trajanjem spremljanja 7,4 meseca (95-odstotni IZ: 0,0, 14,9) je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje 0,77 (95-odstotni IZ: 0,47, 1,26; p=0,2975).
Maltese: 77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975).
Slovenian: ŠKATLA (100 mg/400 mg) ZA 1 VIALO KOT VMESNO PAKIRANJE/DEL KOMPLETA ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Maltese: KARTUNA (100 mg/400 mg) GĦAL KUNJETT 1 BĦALA PAKKETT INTERMEDJU/KOMPONENT TAL-PAKKETT TAL-BIDU (MINGĦAJR IL-KAXXA ĊĊELESTI)
Slovenian: ŠKATLA (100 mg/400 mg) (Z MODRIM OKENCEM)
Maltese: KARTUNA (100 mg/400 mg) (BIL-KAXXA Ċ-ĊELESTI)
Slovenian: Ena 5-mililitrska viala zdravila DARZALEX vsebuje 0,4 mmol (9,3 mg) natrija in ena 20-mililitrska viala zdravila DARZALEX vsebuje 1,6 mmol (37,3 mg) natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 mL u 20 mL ta' DARZALEX fih 0.4 mmol u 1.6 mmol (9.3 mg u 37.3 mg) ta' sodium, rispettivament.