FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ibandronsäure Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty.
German: Metabolische Wechselwirkungen werden als unwahrscheinlich betrachtet, da Ibandronsäure nicht die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber hemmt und an Ratten gezeigt wurde, dass das hepatische Cytochrom-P450-System nicht induziert wird (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Metabolické interakce se nepředpokládají, vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2).
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Skeletal Morbidity Period Rate (SMPR).
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinických studiích byla doba do objevení se kostní komplikace (SMPR).
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2)
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Ibandronsäure Teva beginnen.
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Teva absolvoval(a) zubní prohlídku.
German: Es können Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (Ösophagus), oft mit Symptomen von starken Schmerzen in der Brust, starken Schmerzen nach dem Schlucken von Speisen und/oder Getränken, starker Übelkeit oder Erbrechen auftreten, insbesondere wenn Sie kein volles Glas Wasser trinken und/oder sich innerhalb einer Stunde nach Einnahme von Ibandronsäure Teva hinlegen.
Czech: Může dojít k podráždění, zánětu nebo tvorbě vředů v jícnu/trávicí trubici, často s příznaky bolesti na hrudi, bolesti po polknutí jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo zvracení, zejména pokud jste nevypili plnou sklenici vody nebo pokud jste si lehli do jedné hodiny po užití přípravku Ibandronic Acid Teva.
German: Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu derjenigen, die bei Personen im Nüchternzustand beobachtet wird, um etwa 90 % reduziert.
Czech: Biologická dostupnost je při podání kyseliny ibandronové se standardní snídaní snížena zhruba o 90 % ve srovnání s biologickou dostupností pozorovanou u lačných osob.
German: Die Bioverfügbarkeit war um etwa 75 % reduziert, wenn Ibandronsäure-Tabletten 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit eingenommen wurden.
Czech: Biologická dostupnost kyseliny ibandronové se snižuje přibližně o 75 %, pokud se podává 2 hodiny po běžném jídle.
German: Wegen der begrenzten klinischen Erfahrung wird Ibandronsäure nicht für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).
Czech: Pro nedostatečné klinické zkušenosti není přípravek Ibandronic Acid Teva doporučován u pacientů s těžkou renální insuficiencí (viz body 4.2 a bod 4.4).
German: Deshalb sollten Ibandronsäure Teva während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Proto by přípravek Ibandronic Acid Teva neměl být podáván během těhotenství.
German: Kieferknochennekrosen*†, Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)†
Czech: Osteonekróza čelisti†*, osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)†
German: Aufgrund dieser möglichen reizenden Wirkungen und der Möglichkeit der Verschlimmerung der Grundkrankheit, ist Vorsicht geboten, wenn Ibandronsäure Teva an Patienten mit aktiven Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt (z. B. bekanntem Barrett-Ösophagus, Dysphagie, anderen ösophagealen Erkrankungen, Gastritis, Zwölffingerdarmentzündung oder Geschwüren) verabreicht wird.
Czech: Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se Ibandronic Acid Teva podává pacientům s aktivním onemocněním horního gastrointestinálního traktu (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, jiné onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy).
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Übelkeit, Sodbrennen und Schmerzen beim Schlucken (Entzündung der Speiseröhre)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - bolest břicha, porucha trávení - nízká hladina vápníku v krvi - slabost
German: • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmalhatten.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi.
German: Anwendung des Arzneimittels
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: • Nehmen Sie Ihre Tablette direkt nach dem Aufstehen ein, bevor Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk oder andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Czech: Tomu můžete zabránit následujícím způsobem: - Vezměte si tabletu jakmile vstanete, ještě předtím, než si vezmete první jídlo, pití, jakýkoli lék nebo potravinový doplněk.
German: Es gibt keinerlei Hinweise, dass Ibandronsäure bei Tieren oder Menschen metabolisiert wird.
Czech: Metabolizace kyseliny ibandronové nebyla prokázána u zvířat ani lidí.
German: Weiße, bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „I150" auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Czech: Bílé bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky s vyraženým „I150" na jedné straně a hladké na druhé straně.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), die für 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten 2- bis 3-fach höhere Plasmakonzentrationen als Patienten mit normaler Nierenfunktion, und die Gesamt-Clearance der Ibandronsäure betrug 44 ml/min.
Czech: Pacienti s těžkou renální insuficiencí (CLcr nižší než 30 ml/min), kteří denně dostávali 10 mg kyseliny ibandronové v perorální formě po dobu 21 dnů, měli 2-3krát vyšší plazmatické koncentrace než osoby s normální funkcí ledvin a celková clearance kyseliny ibandronové činila 44 ml/min.
German: Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal, falls: Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne, Zahnfleischerkrankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss.
Czech: Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže: - máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu
German: PVC/Aclar/PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln zu 1 oder 3 Tabletten.
Czech: PVC/Aclar/PVC-hliníkové blistry v kartonových krabičkách po 1 nebo 3 tabletách.
German: Der Grund hierfür besteht darin, dass Ibandronsäure Teva die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Czech: To je proto, že přípravek Ibandronic Acid Teva může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Ibandronic Acid Teva.
German: Frakturen treten häufig bilateral auf.
Czech: Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů
German: Von über 1.500 teilnehmenden Patienten in der Studie BM 16549, bei der das monatliche Dosierungsschema mit dem täglichen Dosierungsschema von Ibandronsäure verglichen wurde, benötigten 14 % der Patienten nach einem Jahr und 18 % der Patienten nach zwei Jahren Histamin(H2)-Blocker oder Protonenpumpenhemmer.
Czech: Při porovnávání měsíčního a denního dávkovacího režimu u více než 1500 pacientek zahrnutých do této studie (MB 16549) bylo zjištěno, že po jednom roce 14 % z nich užívá blokátory histaminu (H2) nebo inhibitory protonové pumpy a po dvou letech užívá tyto léky 18 % pacientek.
German: • Blähungen (Flatulenz, Gefühl des aufgebläht sein)
Czech: závratě plynatost (větry, pocit nadýmání)
German: - Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
German: In einer doppelblinden 2-jährigen Multizenterstudie (BM 16549) an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter -2,5 SD als Ausgangswert), zeigte sich Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich bei der Zunahme der Knochenmineraldichte als mindestens genauso wirksam wie Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Czech: Ve dvouleté, dvojitě zaslepené multicentrické klinické studii (BM 16549) prováděné u postmenopauzálních žen s osteoporózou (vstupní hodnota BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5 SD) bylo prokázáno, že podávání kyseliny ibandronové v dávce 150 mg jednou měsíčně je z hlediska zvýšení BMD přinejmenším stejně účinné, jako podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
German: Falls die Zufuhr mit der Nahrung unzureichend ist, sollten die Patienten ergänzend Calcium und/oder Vitamin D erhalten (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
Czech: Pacienti by měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D v případě, že jejich příjem potravou není dostatečný (viz body 4.4 a 4.5).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibandronsäure Teva einnehmen.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ibandronic Acid Teva užívat.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Czech: Řízení vozidel a obsluha strojů
German: Nach intravenöser Gabe von 0,5 mg Ibandronsäure nahmen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz die Gesamt-Clearance um 67 %, die renale um 77 % und die nicht renale Clearance um 50 % ab.
Czech: Po intravenózním podání dávky 0,5 mg se u osob s těžkou renální insuficiencí snížila celková, renální a nerenální clearance o 67 %, 77 %, resp. 50 %, nebyl však pozorován pokles snášenlivosti spojený se zvýšenou expozicí.
German: Des Weiteren erwies sich Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich überlegen gegenüber Ibandronsäure 2,5 mg täglich bei Anstiegen der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule in einer prospektiv geplanten Auswertung nach einem Jahr, p=0,002 und nach zwei Jahren, p<0,001.
Czech: Kromě toho bylo v prospektivně plánovaných analýzách potvrzeno, že na zvýšení BMD bederní páteře má kyselina ibandronová 150 mg jednou měsíčně lepší účinek než kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně, p=0,002 po jednom roce léčby a p<0,001 po dvou letech léčby.
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥30 und <50 ml/min) wird eine Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥30 a <50 ml/min) je doporuče na úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
German: Parästhesie, Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
Czech: Parestezie, dysgeuzie (poruchy chuti)
German: Inzidenz neuer morphologisch nachgewiesener vertebraler Frakturen
Czech: Incidence nových morfometrických vertebrálních fraktur
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität und des WHO-Performance-Status bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten signifikant geringer.
Czech: Zhoršení stavu funkční výkonnosti dle WHO a hodnocení kvality života bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou menší než ve skupině léčené placebem.
German: Von Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten für Ibandronsäure vor.
Czech: U pacientů s poškozením funkce jater nejsou pro kyselinu ibandronovou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
German: BMD - mittlere Veränderung an der Lendenwirbelsäule nach 3 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Czech: BMD - průměrná změna oproti vstupní hodnotě v bederní páteři ve 3.roce
German: Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung wird Ibandronsäure Teva bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Ibandronic Acid Teva doporučován u pacientů s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 5.2).
German: Milch oder Antazida sollten zur Bindung von Ibandronsäure Teva gegeben werden, und jede Nebenwirkung symptomatisch behandelt werden.
Czech: K vyvázání přípravku Ibandronic Acid Teva by mělo být podáno mléko nebo antacida a měla by být zahájena symptomatická léčba všech nežádoucích reakcí.
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der Therapie mit Ibandronsäure Teva behoben werden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Teva musí být upravena přítomná hypokalcemie.
German: Unter diesen Patienten war die Inzidenz von Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt bei den Patienten, die mit Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich behandelt wurden, ähnlich wie bei den Patienten, die mit Ibandronsäure 2,5 mg täglich behandelt wurden.
Czech: V této skupině pacientek byly účinky ibandronové kyseliny na horní část gastrointestinálního traktu při podávání dávky 150 mg jednou měsíčně podobné jako u pacientek léčených kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg jednou denně.
German: Die unerwünschten Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten waren diejenigen, die bei der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate zu erwarten waren.
Czech: Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávanému spektru pro tuto skupinu léčivých látek (bisfosfonáty).
German: Während der Behandlung mit Ibandronsäure Teva sollten alle Patienten ermutigt werden auf eine gute Mundhygiene zu achten, zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder Sekretaustritt zu berichten.
Czech: Lékař má všem pacientům doporučit správnou ústní hygienu, pravidelné zubní prohlídky a okamžité hlášení jakýchkoliv příznaků v ústní dutině, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se rány nebo výtok během léčby přípravkem Ibandronic Acid Teva.
German: Wird Ibandronsäure 60 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen, kommt es nicht zu einer bedeutsamen Abnahme der Bioverfügbarkeit.
Czech: Při užití kyseliny ibandronové 60 minut před jídlem není patrné snížení biologické dostupnosti.
German: Besonders bei:
Czech: Znamená to:
German: Opadry weiß YS-1-7003:
Czech: Potah tablety Potahová soustava opadry bílá YS-1-7003
German: Ibandronsäure Teva kann dies auch bewirken.
Czech: Podobný účinek může mít i Ibandronic Acid Teva.
German: Folgende Faktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos eine Kieferknochennekrose zu entwickeln einbezogen werden: - Die Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko für hochwirksame Substanzen), die Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptionstherapie - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen - Begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Hemmer, Strahlentherapie von Kopf und Hals - Mangelnde Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzende Zahnprothesen, Zahnerkrankungen in der Anamnese, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z. B. Zahnextraktionen
Czech: - účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů - nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření - souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku
German: Calcium-Ergänzungspräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel, die mehrwertige Kationen enthalten (z. B. Aluminium, Magnesium, Eisen), können die Resorption von Ibandronsäure Teva beeinflussen.
Czech: Přípravky s vápníkem, antacida a některé perorální léčivé přípravky obsahující vícemocné kationty (jako jsou hliník, hořčík, železo) pravděpodobně interferují s absorpcí přípravku Ibandronic Acid Teva.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/642/001 28 Filmtabletten EU/1/10/642/002 84 Filmtabletten
Czech: EU/1/10/642/001 28 potahovaných tablet EU/1/10/642/002 84 potahovaných tablet
German: Ibandronsäure Teva ist in Blisterpackungen (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in Schachteln zu 1 oder 3 Tabletten erhältlich.
Czech: Ibandronic Acid Teva je dodáván v krabičkách s blistry (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) po 1 nebo 3 tabletách.
German: Wenn Sie Ibandronsäure Teva schon 5 Jahre lang anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie die Einnahme fortsetzen sollen.
Czech: Po 5 letech užívání přípravku Ibandronic Acid Teva se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání přípravku Ibandronic Acid Teva.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy clearance kreatininu je 30 ml/min nebo více, není nutné upravovat dávku.
German: Bestandteile - Hypokalzämie - Missbildungen der Speiseröhre, wie eine Stenose oder Achalasie, die die ösophageale Leerung verzögern - Das Unvermögen für mindestens 60 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen
Czech: 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Hypokalcemie - Abnormality funkce jícnu, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je zúžení nebo achalázie - Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety
German: Ibandronsäure Teva ist in Blisterpackungen (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in Schachteln zu 28 oder 84 Tabletten erhältlich.
Czech: - Ibandronic Acid Teva je dodáván v krabičkách s blistry (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) po 28 nebo 84 tabletách.
German: Nach einem Jahr wurde bei 83,5 % (p=0,006) der Patienten, die Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich, und bei 73,9 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, ein Ansprechen identifiziert (definiert als ein Abfall von ≥50% vom Ausgangswert).
Czech: Po jednom roce léčby došlo u 83,5 % (p= 0,006) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně a u 73,9 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně k odpovědi na léčbu (definována jako snížení o ≥50 % ve srovnání se vstupní hodnotou).
German: Auf Grundlage des pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass Ibandronsäure Teva keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Ibandronic Acid Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: - Nehmen Sie eine Ibandronsäure Teva 150 mg Tablette einmal im Monat ein.
Czech: - Jednu 150 mg tabletu přípravku Ibandronic Acid Teva užijte jedenkrát za měsíc.
German: Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden.
Czech: Atypické zlomeniny femuru léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur.
German: Einnahme von Ibandronsäure Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronic Acid Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥50 und <80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) není nutné upravit dávkování.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Teva beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Teva užívat
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Teva B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Teva B.V.
German: Spezielle Patientengruppen Leberinsuffizienz
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
German: • Asthmaanfälle
Czech: • astmatický záchvat.
German: Lutschen, zerkauen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht.
Czech: Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) haben, wie eine Einengung oder
Czech: - jestliže máte určité problémy s jícnem/trávicí trubicí, jako je jeho zúžení nebo potíže s polykáním.
German: Was Ibandronsäure Teva enthält
Czech: Co přípravek Ibandronic Acid Teva obsahuje
German: Da Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) und Bisphosphonate mit gastrointestinalen Irritationen im Zusammenhang stehen, ist bei gleichzeitiger Gabe Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že podání kyseliny acetylsalicylové, nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAIDs) a bisfosfonátů je spojeno s gastrointestinálním podrážděním, je třeba při souběžném podání dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
German: Angioödem, Gesichtsödem, Urtikaria
Czech: otok obličeje, kopřivka
German: PVC/Aclar/PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln zu 28 oder 84 Tabletten.
Czech: PVC/Aclar/PVC - hliníkové blistry v kartonových krabičkách po 28 nebo 84 tabletách.
German: Jedoch zeigte die tägliche Gabe von Ibandronat bei einer Subpopulation mit hohem peripherem Frakturrisiko (BMD T-Score des Oberschenkelhalses <-3,0) eine Wirksamkeit, wobei eine Reduktion des Risikos von nicht vertebralen Frakturen um 69 % beobachtet wurde.
Czech: V celkové populaci pacientů zařazených do studie MF 4411 nebylo zaznamenáno snížení počtu nevertebrálních zlomenin, avšak při denním podávání kyseliny ibandronové byla prokázána účinnost u vysoce rizikové subpopulace (s hodnotami BMD T-skóre < -3,0 v krčku proximálního femuru), kde bylo zaznamenáno snížení rizika nevertebrálních zlomenin o 69 %.
German: Oberschenkelknochenbruch.
Czech: - nevertebrální zlomeniny.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na krabičce za
German: - Zur Einnahme von Ibandronsäure Teva darf nur Wasser verwendet werden.
Czech: - Přípravek Ibandronic Acid Teva lze zapíjet pouze vodou.
German: In einer 2-jährigen Studie an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16549) war das allgemeine Sicherheitsprofil von 150 mg Ibandronsäure einmal monatlich und 2,5 mg Ibandronsäure täglich ähnlich.
Czech: Ve dvouleté klinické studii (BM 16549), která byla prováděna u postmenopauzálních žen s osteoporózou, bylo zjištěno, že celková bezpečnost kyseliny ibandronové při podávání 150 mg jednou měsíčně a při podávání kyseliny ibandronové 2,5 mg jednou denně je obdobná.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle NutzenRisiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Ibandronsäure Teva bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Czech: U pacientů se souběžnými rizikovými faktory se před léčbou přípravkem Ibandronic Acid Teva doporučuje zubní vyšetření s případným preventivním ošetřením a zhodnocení přínosů a rizik pro daného pacienta.
German: Polysorbat 80
Czech: Hypromelosa Makrogol 400 Polysorbát 80