FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lai novērstu infekciju rašanos, ko izraisa no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotu zāļu lietošana, standarta pasākumi ietver donoru atlasi, individuāli nodoto asiņu un apkopotas plazmas skrīningu, lai noteiktu infekcijai specifiskos marķierus, kā arī efektīvas ražošanas procesa darbības vīrusu inaktivācijai/likvidēšanai.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å hindre smitte overført fra legemidler som er framstilt av humant blod eller plasma, omfatter valg av blodgivere, testing av hver tapping og hver plasmapool for spesifikke infeksjonsmarkører, samt bruk av effektive metoder som inaktiverer/eliminerer virus i produksjonsprosessen.
Latvian: Sākotnēji var būt nepieciešama 80 SV/kg VWF:RCo deva, īpaši 3. tipa VWD pacientiem, kuriem adekvāta līmeņa uzturēšanai var būt nepieciešamas lielākas devas nekā citu VWD tipu pacientiem.
Norwegian Bokmål: En initial dose på 80 IE/kg VWF:RCo kan være nødvendig, særlig hos pasienter med VWD type 3 hvor opprettholdelse av adekvate plasmanivåer kan kreve høyere doser enn ved andre typer VWD.
Latvian: Ja Jums ir VWD, ārsts Jums izrakstīs Voncento ar noteiktu VWF vienību skaitu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har VWD vil legen din forskrive Voncento med antall enheter VWF spesifisert.
Latvian: Ja reakcija rodas, tā var būt saistīta ar Voncento ievadīšanu, injekcijas ātrums jāsamazina vai ievadīšana jāpārtrauc atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hvis en reaksjon som kan ha relasjon til administreringen av Voncento inntreffer, skal tilførselshastigheten reduseres eller applikasjonen avbrytes, avhengig av pasientens kliniske tilstand (se også pkt.
Latvian: Pacienti vecumā no 12 līdz 18 gadiem: dozēšanas ieteikumi ir tādi paši kā pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 18 år: Dosering er basert på samme retningslinjer som for voksne.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir redzami duļķains vai satur pārslas vai daļiņas.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen dersom den er tåket eller hvis den inneholder flak eller partikler.
Latvian: VWF aktivitāti nosaka, piemērojot PVO apstiprināto VWF standartu.
Norwegian Bokmål: *** VWF-aktiviteten bestemmes ved hjelp av WHO standard for VWF.
Latvian: Ja Jums parādās kāds no paaugstinātas jutības simptomiem, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet opptrer, skal du stoppe bruken av medisinen umiddelbart og kontakte legen din.
Latvian: Ārstēšanas ar Voncento laikā var rasties šādas nevēlamas reakcijas: paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas, tromboembolijas gadījumi, drudzis, galvassāpes, disgeizija un aknu funkcionālo rādītāju novirzes.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Voncento kan følgende bivirkninger oppstå: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner, tromboemboliske hendelser, feber, hodepine, dysgeusi og unormale nivåer på leverfunksjonstester.
Latvian: Vienā iepakojumā ir:
Norwegian Bokmål: En pakke inneholder:
Latvian: Aktivēts FVIII iedarbojas kā aktivēta faktora IX kofaktors, paātrinot faktora X pārvēršanos par aktivētu faktoru X.
Norwegian Bokmål: Aktivert FVIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX som igjen akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Latvian: Pēc infūzijas maksimālā FVIII: C koncentrācija tika sasniegta nekavējoties, ar FVIII: C mediāno IR aptuveni 0,016 (SV/ml)/(SV/kg).
Norwegian Bokmål: Etter infusjon ble toppkonsentrasjon av FVIII:C oppnådd umiddelbart med en median IR på omtrent 0,016 (IE/ml)/(IE/kg) for FVIII:C.
Latvian: Pirms Voncento lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du bruker Voncento.
Latvian: Tās ietver nātreni, ģeneralizētus ādas izsitumus, saspīlējumu krūšukurvī, sēkšanu, asinsspiediena pazemināšanos un anafilaksi (nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa elpošanas grūtības vai reiboni).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer elveblest, generalisert hudutslett, tetthet i brystet, hvesing, blodtrykksfall og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon som gir store pustevansker eller svimmelhet).
Latvian: Voncento kā aktīvās sastāvdaļas satur FVIII un VWF, kurus iegūst no cilvēka plazmas un kuri darbojas līdzīgi endogēnām plazmas sastāvdaļām.
Norwegian Bokmål: Voncento inneholder virkestoffene FVIII og VWF som er utvunnet fra humant plasma og virker som endogene bestanddeler i plasma.
Latvian: Pacientiem ar kuņģa - zarnu trakta asiņošanu vai menorāģiju var būt nepieciešami īsāki devas intervāli vai lielākas devas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med gastrointenstinale blødninger eller menoragi, kan kortere doseintervall eller høyere doser være nødvendig.
Latvian: AUSTRĀLIJA
Norwegian Bokmål: AUSTRALIA
Latvian: Voncento FVIII specifiskā aktivitāte pirms stabilizētāja pievienošanas ir aptuveni 70 SV FVIII/mg proteīna.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke FVIII-aktiviteten til Voncento, før tilsats av stabilisator, er ca. 70 IE av FVIII/mg protein.
Latvian: Asiņošanas profilakse un ārstēšana vai ar ķirurģiskam operācijām saistītas asiņošanas ārstēšana pacientiem ar VWD, ja ārstēšana tikai ar desmopresīnu (DDAVP) vienu pašu nav efektīva vai ir kontrindicēta.
Norwegian Bokmål: Profylakse og behandling av blødning eller kirurgisk blødning hos pasienter med von Willebrands sykdom (VWD) når behandling med desmopressin (DDAVP) alene ikke er tilstrekkelig eller er kontraindisert.
Latvian: Šādas blakusparādības ir novērotas ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • galvassāpes
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): • Hodepine
Latvian: Ir iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme.
Latvian: Ārstēšanas novērošana
Norwegian Bokmål: Behandlingsovervåking
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Voncento Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Voncento Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz apdraudējums ir novērsts.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonene hver 8.-24. time til faren er over.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofīlija ir reti, nav pieredzes tās ārstēšanai grūtniecības periodā un periodā, kad baro ar krūti.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjelden forekomst av hemofili A hos kvinner mangler erfaring fra behandling under graviditet og amming.
Latvian: Jāsasniedz VWF:RCo līmenis > 0,6 SV/ml (60 %) un FVIII:C līmenis > 0,4 SV/ml (40 %).
Norwegian Bokmål: VWF:RCo-nivåer > 0,6 IE/ml (60 %) og faktor-VIII:C > 0,4 IE/ml (40 %) bør oppnås.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Balstoties uz farmakokinētikas pētījumu ar 12 VWD personām vecumā no 12 gadiem, tika novēroti VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB un FVIII:C farmakokinētiskie rādītāji:
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie som inkluderte 12 personer ≥ 12 år med VWD gav følgende farmakokinetiske karakteristika for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB og FVIII:C:
Latvian: Asiņošanas profilakse un ārstēšana A hemofīlijas pacientiem.
Norwegian Bokmål: Profylakse og behandling av blødning hos pasienter med hemofili A.
Latvian: Turpmākajā tabulā minētās nevēlamās reakcijas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Presentasjonen i tabellen er i henhold til MedDRA organklassesystem.
Latvian: Pastāv trombotisku notikumu rašanās risks, īpaši pacientiem ar zināmiem klīniskiem vai laboratoriski nosakāmiem riska faktoriem.
Norwegian Bokmål: Det finnes en risiko for dannelse av tromboser, særlig hos pasienter med kjent klinisk eller laboratoriemessige risikofaktorer.
Latvian: Iegūstot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, ražotājs veic noteiktus pasākumus, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem.
Norwegian Bokmål: Når legemidler fremstilles av humant plasma eller blod gjøres det spesielle tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Latvian: Citas zāles un Voncento
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Voncento
Latvian: Šie pasākumi ir uzskatāmi par efektīviem attiecībā uz apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), B hepatīta vīruss (HBV) un C hepatīta vīruss (HCV), kā arī uz "neapvalkoto" A hepatīta vīrusu (HAV).
Norwegian Bokmål: Tiltakene forventes å være effektive for kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV), og det ikke-kappekledde hepatitt A-viruset (HAV).
Latvian: Pacientu reakcija uz faktoru VIII var individuāli atšķirties, demonstrējot atšķirīgus pusperiodus un atjaunošanās līmeni.
Norwegian Bokmål: Det kan være individuelle variasjoner i responsen på faktor VIII, både ulike halveringstider og «recovery»-verdier.
Latvian: Ja paredzētā VWF:RCo aktivitāte plazmā netiek sasniegta vai asiņošana nav kontrolējama ar piemērotu devu, jāveic tests, kurā nosaka, vai pacientam ir VWF inhibitori.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede plasmaaktiviteten av VWF:RCo ikke nås eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med normale doser bør det testes om det er utviklet VWF-inhibitorer.
Latvian: NEPAKĻAUJIET flakonus tiešai siltuma iedarbībai.
Norwegian Bokmål: IKKE utsett hetteglassene for direkte varme.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par pieciem pārdozēšanas gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Fem tilfeller av overdose har vært rapportert fra kliniske studier.
Latvian: VWF lietošana ļauj koriģēt hemostatiskas anomālijas, kuras izpaužas pacientiem, kuri cieš no VWF deficīta (VWD), divos līmeņos: - VWF atjauno trombocītu adhēziju asinsvadu subendotēlijam asinsvada bojājuma vietā (jo tas saistās gan pie asinsvada subendotēlija, gan trombocīta membrānas), nodrošinot primāro hemostāzi, par ko liecina asiņošanas ilguma samazināšanās.
Norwegian Bokmål: Administrering av VWF korrigerer hemostatiske avvik hos pasienter med mangel på VWF (VWD) på to måter: - VWF gjenoppretter plateadhesjonen til det vaskulære subendotelet på stedet med karskade (fordi den bindes til både det vaskulære subendotelet og til trombocyttmembranen) og gir primær hemostase, i form av forkortet blødningstid.
Latvian: Šie pasākumi ir uzskatāmi par efektīviem attiecībā uz tā sauktajiem "apvalkotiem" vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV, AIDS vīruss), B hepatīta vīruss un C hepatīta vīruss (kas izraisa aknu iekaisumu), kā arī uz "neapvalkoto" A hepatīta vīrusu (kas arī izraisa aknu iekaisumu).
Norwegian Bokmål: De nevnte tiltak anses å være effektive mot såkalte "kappekledde" virus som humant immunsviktvirus (HIV, AIDS-viruset), hepatitt B-viruset og hepatitt C-viruset (forårsaker inflammasjon i lever) og for det "ikke-kappekledde" hepatitt A-viruset (som også forårsaker inflammasjon i lever).
Latvian: VWD un A hemofīlijas ārstēšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hemostatisko traucējumu ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling av VWD og hemofili A bør overvåkes av lege med erfaring i hemofilibehandling.
Latvian: Vilebranda slimība (VWD)
Norwegian Bokmål: von Willebrands sykdom (VWD)
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāku informāciju par šīm zālēm varat atrast Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Atšķaidītais preparāts jāievada lēnas intravenozas injekcijas/infūzijas veidā pacientam pieņemamā ātrumā.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning gis som langsom intravenøs injeksjon/infusjon med en hastighet som er behagelig for pasienten.
Latvian: • rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu infekcijas esamības risku,
Norwegian Bokmål: • nøye utvalg av blod- og plasmagivere for å sikre at personer med risiko for å være smittebærere utelukkes,
Latvian: Piemērota deva jāievada atkārtoti ik pēc 12 - 24 stundām.
Norwegian Bokmål: Infusjonen gjentas med en passende dose hver 12.-24. time.
Latvian: Izšķīdināšana un lietošana
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og bruk
Latvian: Voncento satur nātriju
Norwegian Bokmål: Voncento inneholder natrium
Latvian: AUC0-48 (h*SV/ml)
Norwegian Bokmål: AUC0-48 (t*IE/ml)
Latvian: Ievadot infūzijas veidā hemofilijas pacientiem, pacienta asinsritē FVIII saistās pie VWF.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon i en pasient med hemofili, bindes FVIII til VWF i pasientens sirkulasjon.
Latvian: VWD pacientiem ir trombotisku notikumu rašanās risks, īpaši pacientiem ar zināmiem klīniskiem vai laboratoriski nosakāmiem riska faktoriem.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for tromboemboliske hendelser hos pasienter med VWD, spesielt pasienter med kjente klinisk eller laboratoriemessige risikofaktorer.
Latvian: VWF un FVIII ievadīšana īslaicīgi uzlabos asins recēšanas mehānismus.
Norwegian Bokmål: Substitusjon av VWF og FVIII med Voncento vil reparere blodlevringsmekanismen midlertidig.
Latvian: Paaugstināta jutība (ieskaitot tahikardiju, sāpes krūškurvī, diskomforta sajūtu krūškurvī un muguras sāpes)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet (inkludert takykardi, brystsmerter, ubehag i brystet og ryggsmerter)
Latvian: • Ja Voncento ievadīšanai jums nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ārstam jāapsver ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšana asinīs (bakterēmija) un asins recekļa veidošanās asinsvadā (tromboze) katetra ievietošanas vietā.
Norwegian Bokmål: • Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD) for administreringen av Voncento, skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkaret (trombose) der hvor kateteret settes inn, tas i betraktning av legen din.
Latvian: Kā lietot Voncento
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Voncento
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams pienācīgi noteikt faktora VIII līmeni, lai izvēlētos ievadāmo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales måling av faktor VIII-nivåene for å tilpasse dosen som skal administreres og for å bestemme hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa [kg] x vēlamā VIII faktora paaugstināšana [% vai SV/dl] x
Norwegian Bokmål: Dose(IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII- økning (% eller IE/dl) x 0,5.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarsler og forsiktighetsregler gjelder både voksne og barn.
Latvian: Ja Jums ir A hemofīlija, ārsts Jums izrakstīs Voncento ar noteiktu FVIII vienību skaitu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hemofili A vil legen din forskrive Voncento med antall enheter av FVIII spesifisert.
Latvian: Voncento VWF specifiskā aktivitāte pirms stabilizētāja pievienošanas ir aptuveni 100 SV VWF/mg proteīna.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke VWFaktiviteten til Voncento, før tilsats av stabilisator, er ca. 100 IE av VWF/mg protein.
Latvian: VIII faktora aktivitāti plazmā izsaka procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret Starptautisko standartu FVIII plazmā).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller fortrinnsvis i internasjonale enheter (i forhold til internasjonal standard for FVIII i plasma).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
Latvian: Rūpīgi noņemiet aizsargvāciņus no flakoniem un notīriet redzamos gumijas aizbāžņus ar spirtotajiem tamponiem.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig beskyttelseshettene fra hetteglassene og vask toppen av gummiproppene med et injeksjonstørk.
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai mutes dobumā
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskeleller oral blødning
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vācija
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg TYSKLAND
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūta nespēja.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonene hver 12.-24. time i 3-4 dager eller lenger, til smerte og akutt funksjonsnedsettelse har opphørt.
Latvian: A hemofīlija (iedzimts FVIII deficīts)
Norwegian Bokmål: Hemofili A (medfødt FVIII-mangel)
Latvian: Pacients jāinformē par paaugstinātas jutības agrīnajām pazīmēm, kas ietver nātreni, vispārējus izsitumus, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urticaria, følelse av trykk i brystet, hvesing, lavt blodtrykk og anafylaksi.
Latvian: VWF multimēru saturs Voncento ir vidēji 86%.
Norwegian Bokmål: Relativt innhold av HMV (høy molekylær vekt) VWF multimere i Voncento er i gjennomsnitt 86 % sammenlignet med normalt humant plasma (NHP).
Latvian: Lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Latvian: Sākumstāvoklim pielāgotie sākotnējie FVIII:C FK rādītāji pacientiem < 6 gadu (N=15) un 6-12 gadu vecumā (N=16).
Norwegian Bokmål: Baseline-justerte innledende PK-parametre for FVIII:C hos pasienter på under 6 år (N=15) og pasienter i alderen 6-12 år (N=16)
Latvian: Vispārīgi 1 SV/kg VWF:RCo palielina cirkulējošā VWF:RCo līmeni par 0,02 SV/ml (2 %).
Norwegian Bokmål: Generelt forventes 1 IE VWF:RCo pr kg kroppsvekt å øke sirkulerende nivåer av VWF:RCo med 0,02 IE/ml (2 %).
Latvian: Tādēļ, ja pacientam ir anafilaktiska reakcija, jānosaka, vai viņam ir inhibitori.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler anafylaktiske reaksjoner skal derfor utredes for tilstedeværelse av en inhibitor.
Latvian: Pagatavotam šķīdumam jābūt dzidram vai mazliet opalescējošam, proti, tas var vizuļot, ja skatās pret gaismu, bet tas nedrīkst saturēt acīmredzamas daļiņas.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal være klar til svakt opaliserende, det vil si at det funkler når den holdes opp mot lyset, men den må ikke inneholde tydelige partikler.
Latvian: Kalcija hlorīds Cilvēka albumīns Nātrija hlorīds Nātrija citrāts Saharoze Trometamols
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid Humant albumin Natriumklorid Natriumsitrat Sukrose
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās agrīnas paaugstinātas jutības pazīmes.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
Latvian: VWD pediatriskā populācija
Norwegian Bokmål: Pediatrisk VWD populasjon
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs produkta flakonā.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken vil automatisk overføres til pulverhetteglasset.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto FVIII saturošas VWD zāles, noturīgi paaugstināts plazmas FVIII:C līmenis var palielināt trombembolijas gadījumu risku (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med FVIII/VWFprodukter kan vedvarende forhøyede FVIII:C plasmanivåer øke risikoen for tromboemboliske hendelser (se også pkt.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglassene i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki devas ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan hyppigere dosering eller høyere doser være nødvendig.
Latvian: Pacienti vecumā līdz 12 gadiem: pamatojoties uz klīnisko pētījumu, kurā pediatrijas pacientiem vecumā līdz 12 gadiem konstatēja zemāku VWF iedarbības līmeni, jāapsver profilaktiskā deva 40 - 80 SV VWF:RCo/kg ķermeņa masas 1 līdz 3 reizes nedēļā.
Norwegian Bokmål: Pasienter <12 år: Basert på resultater fra en klinisk utprøvning hvor det ble vist at pediatriske pasienter under 12 år har en lavere eksponering av VWF, bør et profylaktisk doseringsområde på 40-80 IE VWF:RCo/kg kroppsvekt, 1 til 3 ganger per uke vurderes.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām vismaz 1 dienu, līdz asiņošana, par kuru liecina sāpes, izbeidzas vai ir panākta sadzīšana.
Norwegian Bokmål: Gjentas hver 12.-24. time i minst 1 døgn inntil blødningen, indikert ved smerte, har opphørt eller tilstanden er leget.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķināšana balstās uz empīriskiem datiem, ka 1 starptautiskā vienība (SV) VIII faktora uz kg ķermeņa masas paaugstina VIII faktora aktivitāti plazmā par aptuveni 2% normālas aktivitātes (in vivo atšķaidījumā 2 SV/dl).
Norwegian Bokmål: Beregning av ønsket mengde faktor VIII baseres på empiriske data som viser at 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % av normal aktivitet (in vivo gjenfunnet 2 IE/dl).
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām vismaz 1 dienu, līdz panākta sadzīšana.
Norwegian Bokmål: Infusjon hver 24. time i minst 1 døgn, til tilstanden er leget
Latvian: Svarīgi ir aprēķināt devu, pamatojoties uz norādīto VWF:RCo SV skaitu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å beregne dosen som antall IE av spesifisert VWF:RCo.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķināšana balstās uz empīriskiem datiem, ka 1 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas paaugstina VIII faktora aktivitāti plazmā par aptuveni 2% normālas aktivitātes (in vivo atšķaidījumā 2 SV/dl).
Norwegian Bokmål: Beregning av ønsket mengde faktor VIII baseres på empiriske data som viser at 1 IE faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % av normal aktivitet (in vivo gjenfunnet 2 IE/dl).
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Norwegian Bokmål: ** Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients), PUPs = tidligere ubehandlede pasienter (previously untreated patients).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Latvian: Voncento tiek piegādāts kā balts pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Voncento levert som et hvitt pulver og med væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Pacientiem ar VWD, īpaši 3. tipa slimību, var izstrādāties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret VWF.
Norwegian Bokmål: Pasienter med VWD, særlig type 3, kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot VWF.
Latvian: 1. Atveriet Mix2Vial iepakojumu, noņemot vāciņu.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial-pakningen ved å fjerne lokket.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav pētīta mijiedarbība starp VWF un F-VIII, un citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom VWF / FVIII og andre legemidler er studert.
Latvian: Balstoties uz farmakokinētikas pētījumu ar 16 A hemofilijas personām vecumā no ≥ 12 gadiem, tika novēroti šādi farmakokinētikas rādītāji:
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie som inkluderte 16 personer i alderen 12 år eller eldre, med hemofili A gav følgende farmakokinetiske karakteristika for FVIII:C:
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešami īsāki devas ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan kortere doseringsintervall eller høyere doser være nødvendig.