FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Opgenra é implantado durante um procedimento cirúrgico invasivo realizado sob anestesia geral.
Icelandic: Opgenra er ígrætt með opinni skurðaðgerð með svæfingu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados para o tratamento de doenças ósseas, proteínas ósseas morfogenéticas, código ATC: M05BC02
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, prótein til beinmyndunar, ATC flokkur:
Portuguese: Têm sido comunicados casos de inchaço e infecção depois da utilização deste medicamento com substitutos ósseos sintéticos.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bólgu og sýkingu eftir notkun lyfsins með gervibeini til ígræðslu.
Portuguese: Opgenra 3,3 mg pó para suspensão para implantação.
Icelandic: Opgenra 3,3 mg stofn fyrir vefjalyf, dreifa.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: - Uma embalagem com duas unidades com 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa) e um 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 230 mg de pó de carmelose.
Icelandic: - pakkning með tveimur einingum með 2 x 1 hettuglasi sem inniheldur 1g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa) og 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contendo 230 mg de carmelose.
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa.
Portuguese: 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa).
Icelandic: 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 1 g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa).
Portuguese: - se tem um tumor na região destinada a cirurgia.
Icelandic: ef um er að ræða einhver æxli á aðgerðarstaðnum.
Portuguese: A frequência e a gravidade dos acontecimentos adversos pós-operatórios foram semelhantes nos grupos de estudos e de controlo.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana eftir aðgerðir var svipuð bæði í hópnum sem fékk lyfið og samanburðarhópnum.
Portuguese: Amamentação
Icelandic: Innilokun
Portuguese: Opgenra é um tipo de medicamento conhecido pelo nome de proteína morfogenética óssea (BMPbone morphogenetic protein).
Icelandic: Opgenra er af gerð lyfja sem kölluð eru prótein til beinmyndunar (BMP).
Portuguese: • problemas pós-cirurgia (por exemplo, corrimento, inchaço ou outras complicações na incisão)
Icelandic: vandamál eftir aðgerð (t.d. útferð, þroti eða aðrir fylgikvillar sára)
Portuguese: O padrão de acontecimentos adversos pós-operatórios não relacionados variou com a extensão do traumatismo cirúrgico, complicações resultantes do procedimento e saúde pré-operatória do doente.
Icelandic: Aukaverkanamynstur eftir skurðaðgerðir var breytilegt eftir umfangi skurðáverka, fylgikvillum aðgerðar og hversu góð heilsa sjúklingsins var fyrir aðgerðina.
Portuguese: Estes textos descritivos são incluídos na informação do produto.
Icelandic: Þessir skýringatextar eru innifaldir í upplýsingunum um lyfið - upplýsingar um:
Portuguese: Contudo, não há qualquer evidência que sugira que a ossificação heterotópica esteja relacionada com o desenvolvimento de sarcomas no ser humano.
Icelandic: Þó bendir ekkert til að staðvillt beinmyndun tengist myndun sortuæxla í mönnum.
Portuguese: Carmellose pó para suspensão para implantação para Opgenra Via intraóssea
Icelandic: Karmellósa stofn fyrir vefjalyf, dreifa fyrir Opgenra.
Portuguese: Frequentes: deiscência da incisão, secreção, pseudartrose Pouco frequentes: migração do produto, quando misturado com sintético preenchimento de cavidades ósseas, seroma Desconhecido: complicações pós-procedimento (por ex., corrimento pósprocedimento, inchaço, outras complicações na incisão)
Icelandic: Algengar: opnun sára, útferð, aukaliður Sjaldgæfar: rek efnisins þegar það hefur verið blandað samtengdum beinholufylli, sermisgúll
Portuguese: Os dados de farmacovigilância após introdução no mercado indicam que a utilização do medicamento em associação com um produto sintético de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um aumento da inflamação e infecção locais e migração ocasional dos materiais implantados (ver secção
Icelandic: Í gögnum vegna eftirfylgni eftir markaðssetningu, hefur komið fram að notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, getur leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkinga og einstaka sinnum til reks ígræddu efnanna (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Opgenra contém a substância activa eptotermina alfa.
Icelandic: Opgenra inniheldur virka efnið eptotermin alfa.
Portuguese: • têm um tumor maligno activo ou estão a ser submetidos a tratamento antineoplásico; • necessitem de artrodese como resultado de doença ou tumor ósseo metabólico.
Icelandic: ● eru með virkt krabbamein eða eru í meðferð við krabbameini;
Portuguese: A carmelose confere ao medicamento uma consistência semelhante a massa para facilitar a modelação e a colocação de cada lado da coluna.
Icelandic: Karmellósan gefur lyfinu þéttleika sem minnir á kítti til að auðvelt sé að móta það og koma því fyrir beggja vegna hryggjarins.
Portuguese: O exame por TAC (Tomografia Axial Computorizada) sugeriu que pode ocorrer um deslocamento interno significativo de Opgenra no pós-operatório que pode resultar na formação de osso internamente.
Icelandic: Í tölvusneiðmyndarannsókn hefur komið fram vísbending um að marktæk miðlæg færsla Opgenra geti átt sér stað eftir aðgerð og þetta geti leitt til miðlægrar beinmyndunar.
Portuguese: Remova o produto reconstituído do recipiente estéril com um instrumento estéril, por exemplo com uma espátula ou uma cureta.
Icelandic: Færið blandað efnið úr sæfðu skálinni með sæfðu áhaldi svo sem spaða eða sköfu.
Portuguese: Com um dos polegares levante os bordos das tampas.
Icelandic: Notið þumalfingur til að spenna upp brún tappanna.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento: 21 comprimidos (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Icelandic: 21 forðatöflur (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Portuguese: Não se preocupe.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur.
Portuguese: Oprymea pode reduzir a produção de leite.
Icelandic: Oprymea getur minnkað mjólkurmyndun.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 setembro 2008 Data da última renovação: 9 abril 2013
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 apríl 2013.
Portuguese: Os blisters estão marcados com "Semana 1", "Semana 2" e "Semana 3".
Icelandic: Strimlarnir þrír eru merktir „Vika 1", „Vika 2" og „Vika 3".
Portuguese: Dos 87 doentes, 82,8% não alteraram a dose, 13,8% aumentaram e 3,4% diminuíram a dose.
Icelandic: Af þessum 87 sjúklingum breyttu 82,8% ekki skömmtum, 13, 8% juku skammta og 3,4% minnkuðu skammta.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Oprymea.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka Oprymea.
Portuguese: - Forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares.
Icelandic: - Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna.
Portuguese: O que é Oprymea e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Oprymea og við hverju það er notað
Portuguese: Cada embalagem de 21 comprimidos de libertação prolongada para um tratamento com duração de 3 semanas contém:
Icelandic: Hver pakkning með 21 forðatöflu fyrir 3 vikna meðferðaráætlun inniheldur:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Portuguese: Depois tome Oprymea comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte e não tome mais Oprymea comprimidos de libertação imediata.
Icelandic: Taktu síðan Oprymea forðatöfluna næsta morgun og taktu ekki meira af Oprymea töflum.
Portuguese: Os efeitos de Oprymea no feto são desconhecidos.
Icelandic: Áhrif Oprymea á fóstur eru ekki þekkt.
Portuguese: A dose diária de Oprymea que irá tomar aumenta em cada semana.
Icelandic: Dagsskammturinn af Oprymea eykst vikulega.
Portuguese: Com 95% de certeza, a categoria de frequência não é maior do que pouco frequente, mas pode ser menor.
Icelandic: Tíðniflokkun, með 95% öryggi er ekki hærri en sjaldgæfar, en gæti verið lægri.
Portuguese: Oprymea pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Oprymea má taka með eða án matar.
Portuguese: - Náuseas (sentir-se enjoado)
Icelandic: - Mæði (erfiðleikar við öndun)
Portuguese: Não pare de tomar Oprymea sem primeiro falar com o seu médico.
Icelandic: Ekki hætta notkun Oprymea án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Portuguese: As náuseas e fadiga foram mais frequentemente observadas em doentes do sexo feminino (20,8% e 10,5%, respetivamente) comparativamente com os doentes do sexo masculino (6,7% e 7,3%, respetivamente).
Icelandic: Ógleði og þreyta komu oftar fram hjá konum (20,8% og 10,5%, talið í sömu röð) samanborið við karla (6,7% og 7,3%, talið í sömu röð).
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de Oprymea contém 3 blisters com comprimidos - um blister para cada uma das primeiras três semanas do seu tratamento.
Icelandic: Oprymea byrjunarpakkning inniheldur þrjá þynnustrimla með töflum - einn strimil fyrir hverja af fyrstu þremur vikum meðferðarinnar.
Portuguese: Oprymea com alimentos, bebidas e álcool Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Oprymea.
Icelandic: Oprymea með mat, drykk eða áfengi Gæta skal varúðar við neyslu áfengis meðan á Oprymea meðferð stendur.
Portuguese: Em metade de 16 doentes que não atingiram o critério de eficácia continuada na escala UPDRS, partes II e III, a mudança relativamente ao valor inicial não foi considerada clinicamente relevante.
Icelandic: Hjá helmingi þeirra 16 sjúklinga sem ekki náðu viðmiðinu um viðvarandi verkun í UPDRS stigum úr hluta II+III var breytingin frá upphafsgildi ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Oprymea, mas se lembrar até 12 horas após a hora habitual, tome imediatamente o seu comprimido e depois tome a dose seguinte à hora habitual.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Oprymea, en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum tíma, skaltu taka töfluna þegar í stað og taka síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Portuguese: O que é Oprymea e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Oprymea Como tomar Oprymea
Icelandic: Upplýsingar um Oprymea og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Oprymea Hvernig nota á Oprymea
Portuguese: BLISTER/(Alu/Alu)
Icelandic: ÞYNNA/(ál/ál)
Portuguese: Ao fazê-lo pode correr o risco de sobredosagem porque o medicamento pode libertar-se no seu organismo muito mais rapidamente.
Icelandic: Ef þú gerir það er hætta á að þú fáir of stóran skammt því lyfið getur losnað of hratt út í líkamann.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Oprymea.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Oprymea er notað.
Portuguese: Oprymea não deve ser administrada a crianças ou adolescentes com síndrome de Tourette, tendo em conta o seu perfil negativo de risco-benefício nesta doença (ver secção 5.1).
Icelandic: prymea á ekki að nota handa börnum eða unglingum með Tourette sjúkdóm vegna þess að hlutfall ávinnings og áhættu er neikvætt hvað varðar þennan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na Síndrome de Tourette
Icelandic: Verkun og öryggi við Tourette sjúkdómi
Portuguese: Se tomar mais Oprymea do que deveria Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef teknar eru of margar töflur fyrir slysni:
Portuguese: Aproximadamente 90% da dose marcada com
Icelandic: Um 90% af
Portuguese: Não se observou qualquer diferença entre o pramipexol e o placebo quer no endpoint primário, quer em qualquer um dos endpoints secundários de eficácia, incluindo a pontuação total da YGTSS, da Patient Global Impression of Improvement (PGII), da Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) ou da Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Icelandic: Engin munur sást fyrir pramipexól borið saman við lyfleysu hvorki hvað varðar aðalendapunkt né aðra aukaendapunkta, þar á meðal YGTSS heildarskor, PGI-I (Patient Global Impression ot Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) og CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of Illness).
Portuguese: A dose diária deve ser administrada em duas doses parciais, se a depuração da creatinina estiver entre 20 e 50 ml/min, e como dose diária única, se a depuração da creatinina for inferior a 20 ml/min.
Icelandic: Sólarhringsskammt má gefa í tveimur skömmtum ef kreatínínúthreinsunin er milli 20 og 50 ml/mín. og sem stakan sólarhringsskammt ef kreatínínúthreinsunin er minni en 20 ml/mín.
Portuguese: 20 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 100 comprimidos
Icelandic: 30 töflur 60 töflur 90 töflur 100 töflur
Portuguese: C é excretada pelos rins, enquanto menos de 2% é encontrada nas fezes.
Icelandic: C-merktum skammti skilst út um nýru en minna en 2% finnst í hægðum.
Portuguese: A eficácia foi mantida em 87 de 103 doentes que mudaram para pramipexol comprimidos de libertação prolongada.
Icelandic: Verkun var viðvarandi hjá 87 af 103 sjúklingum sem skiptu í pramipexól forðatöflur.
Portuguese: Não tome Oprymea: - se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Oprymea - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pramipexóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Dois ensaios foram conduzidos em doentes com doença de Parkinson inicial e um ensaio em doentes com doença de Parkinson avançada.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru á sjúklingum með fyrri stig Parkinsonsveiki og ein rannsókn var á sjúklingum með langt genginn sjúkdóm.
Portuguese: Oprymea pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
Icelandic: Oprymea getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
Portuguese: Alguns doentes comunicaram a ocorrência de resíduos nas fezes que podem assemelhar-se a Oprymea comprimidos de libertação prolongada intactos.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa tilkynnt um leifar í hægðum sem geta líkst heilum Oprymea forðatöflum.
Portuguese: - alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
Icelandic: - ofskynjanir (ef þú sérð, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de Oprymea só pode ser usada no início do tratamento com Oprymea.
Icelandic: Aðeins skal nota Oprymea byrjunarpakkninguna í upphafi meðferðar með Oprymea.
Portuguese: Os doentes devem ser informados deste facto antes da redução progressiva do agonista da dopamina e devem ser monitorizados regularmente daí em diante.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um þetta áður en dregið er smátt og smátt úr notkun dópamínörva og hafa skal reglulegt eftirlit með þeim eftir það.
Portuguese: Pramipexol está associado à sonolência (8,6%) e raramente tem sido associado à excessiva sonolência diurna e ataques súbitos de sono (0,1%).
Icelandic: Tengsl eru á milli pramipexóls og svefndrunga (8,6%) og það hefur einnig verið tengt tilvikum um mikinn svefndrunga að degi til og skyndilegum svefni (0,1%).
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, povidona K25, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, maíssterkja, forhleypt maíssterkja, póvidón K25, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.
Portuguese: Oprymea não deverá ser utilizado durante o período de amamentação.
Icelandic: Oprymea á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Portuguese: O uso de pramipexol não foi estudado em doentes hemodializados, nem em doentes com compromisso renal grave.
Icelandic: Oprymea hefur hvorki verið rannsökuð hjá sjúklingum í blóðskilun né hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Oprymea abruptamente.
Icelandic: Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta Oprymea meðferð skyndilega.
Portuguese: - perturbações visuais.
Icelandic: - Þyngdaraukning
Portuguese: Apenas um doente que trocou para pramipexol comprimidos de libertação prolongada experimentou uma reação adversa relacionada com o fármaco, levando ao abandono da terapêutica.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur sem skipti í pramipexól forðatöflur fékk lyfjatengda aukaverkun sem leiddi til stöðvunar á notkun lyfsins.
Portuguese: Num ensaio clínico com voluntários sãos, em que pramipexol comprimidos de libertação prolongada foi titulado mais rapidamente que o recomendado (cada 3 dias) até 3,15 mg de pramipexol base (4,5 mg de sal) por dia, observou-se um aumento da pressão arterial e do batimento cardíaco.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem pramipexól forðatöflur voru stilltar inn hraðar (á 3 daga fresti) en ráðlagt er upp að 3,15 mg pramipexól (4,5 mg af salti) á sólarhring, kom fram hækkun á blóðþrýstingi og hraðari hjartsláttur.
Portuguese: Cartonagem exterior (embalagem de início de tratamento contendo 3 caixas com 7 comprimidos de libertação prolongada)
Icelandic: YTRI ASKJA (byrjunarpakkning sem inniheldur 3 öskjur með 7 forðatöflum)
Portuguese: Num ensaio de 26 semanas controlado com placebo, observou-se um efeito rebound (agravamento dos sintomas em comparação com a linha de base) em 10% dos doentes (14 entre 135), após suspensão abrupta do tratamento.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 26 vikur kom fram versnun (rebound) á einkennum fótaóeirðar (versnun á hve alvarleg einkenni voru borið saman við í upphafi meðferðar) hjá 10% sjúklinga (14 af 135) þegar meðferð var skyndilega hætt.
Portuguese: Se a função renal diminui durante a terapêutica de manutenção, a dose diária de Oprymea deve ser reduzida numa percentagem igual à da diminuição da depuração de creatinina, isto é, se a depuração da creatinina diminui 30%, então a dose de Oprymea deve ser reduzida 30% diariamente.
Icelandic: Ef dregur úr nýrnastarfsemi meðan á viðhaldsmeðferð stendur á að minnka sólarhringsskammt af Oprymea um sama prósentustig og kreatínínlækkunin er, þ.e. ef kreatínínúthreinsun minnkar um 30% þá á að minnka sólarhringsskammt af Oprymea um 30%.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Oprymea
Icelandic: Ef gleymist að taka Oprymea
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min com Oprymea comprimidos de libertação prolongada, dado não existirem dados disponíveis para esta população de doentes.
Icelandic: Meðferð sjúklinga með kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín með Oprymea forðatöflum er ekki ráðlögð þar sem engin gögn liggja fyrir um þennan sjúklingahóp.
Portuguese: Para além disso, poderá considerar-se a redução da posologia ou interrupção da terapêutica.
Icelandic: Enn fremur má íhuga að minnka skammtana eða hætta meðferð.
Portuguese: Os ensaios clínicos controlados incluíram aproximadamente 1800doentes nos estadios I - IV de Hoehn e Yahr.
Icelandic: 1.800 sjúklinga með Hoehn og Yahr stig I - IV.
Portuguese: Oprymea pode ter uma influência considerável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Oprymea getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: - pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos no capítulo 4 (Efeitos Secundários Possíveis).
Icelandic: - þú gætir fengið uppköst, eirðarleysi eða aðrar aukaverkanir sem er lýst í kafla 4 („Hugsanlegar aukaverkanir").
Portuguese: Os níveis de resposta CGI-I (melhoria, melhoria significativa) foram de 50,3% (80/159) e 68,5% (111/162) para o placebo e pramipexol, respetivamente (p=0,001), o que corresponde a um número necessário tratar (NNT) de 6 doentes (IC
Icelandic: CGI-I svörunarstig (hefur lagast, hefur lagast mjög mikið) var 50,3% (80/159) fyrir lyfleysu og 68,5% (111/162) fyrir pramipexól (p=0,001) borið saman við fjölda sem þurfti að meðhöndla (NNT-number needed to treat), 6 sjúklingar (95% CI:
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Oprymea em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Oprymea fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára, þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Portuguese: Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro, uma preocupação ou desejo sexual anormalmente grandes, com um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais.
Icelandic: Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.
Portuguese: Os doentes devem ser informados deste facto e aconselhados a redobrar a atenção ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Oprymea.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um þessa hættu og ráðleggja þeim að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla meðan á meðferð með Oprymea stendur.
Portuguese: interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condição clínica conhecida como síndrome neuroléptico maligno, a qual pode representar um risco maior para a saúde.
Icelandic: Skyndileg stöðvun meðferðar getur valdið sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome), sem getur haft í för með sér meiriháttar heilsufarslega áhættu.
Portuguese: Doentes que experimentaram sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão abster-se de conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Oprymea.
Icelandic: Sjúklingar, sem hafa fundið fyrir svefndrunga og/eða skyndilegum svefni, eiga að forðast að stunda akstur og stjórnun véla.
Portuguese: A ingestão de uma refeição altamente calórica induziu um aumento na concentração máxima (Cmáx) de cerca de 24% após uma toma única e cerca de 20% após doses múltiplas e um atraso de cerca de 2 horas no tempo para atingimento da concentração máxima em voluntários sãos.
Icelandic: Neysla fituríkrar fæðu leiddi til aukningar á hámarksþéttni (Cmax) um u.þ.b. 24% eftir stakan skammt og u.þ.b. 20% eftir marga skammta og um u.þ.b. 2 klst. seinkun á tímanum sem tekur að ná hámarksþéttni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Portuguese: Os doentes tratados com Oprymea apresentando sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão ser instruídos a abster-se de conduzir ou realizar outras atividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte (ex.: utilização de máquinas), até que esses episódios e sonolência recorrentes desapareceram (ver também as secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með Oprymea, og finna fyrir svefndrunga og/eða tilvikum um skyndilegan svefn, að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. við stjórnun véla) þar til slík endurtekin tilvik um skyndilegan svefn og svefndrunga koma ekki lengur fyrir (sjá einnig kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Portuguese: Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar e tome a próxima dose à hora certa.
Icelandic: Slepptu skammtinum sem gleymdist en taktu þann næsta á réttum tíma.
Portuguese: Após a troca para Oprymea comprimidos de libertação prolongado, a dose pode ter de ser ajustada dependendo da resposta do doente à terapêutica (ver seção 5.1.
Icelandic: Eftir að skipt hefur verið í Oprymea forðatöflur má aðlaga skammta eftir meðferðarsvörun sjúklings (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Uma vez que a dose diária para o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas não excederá 0,54 mg de base (0,75 mg de sal), Oprymea pode ser suspenso sem redução gradual.
Icelandic: Þar sem dagskammturinn í meðferð við fótaóeirð fer ekki yfir 0,54 mg (0,75 mg salts) er hægt að hætta meðferð með Oprymea án þess að minnka skammt smám saman.