FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Certaines études récentes mentionnent des temps moyens de survie faibles pour une hypertension chez les chats, de 4 à 7 mois s'ils ne sont pas traités (Chetboul
Hungarian: • Egyes nemrégiben elvégzett vizsgálatok rövid közepes túlélési időről számoltak be hypertoniás macskáknál: 4-7 hónap kezeletlenül (Chetboul et al., 2003), és kezelés mellett is körülbelül 9 hónap.
French: L'avis du CVMP est que les lésions oculaires liées à l'hypertension (une fois présentes) sont plus difficiles à résorber/inverser, même si l'hypertension est contrôlée par la suite.
Hungarian: A CVMP véleménye szerint a hypertoniával összefüggő szemészeti elváltozások (ha már jelentkeztek) nehezebben szűnnek meg/fordíthatóak vissza, még akkor is, ha a vérnyomást utána már sikerül beállítani.
French: Le ramipril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).Les produits sont actuellement autorisés pour une utilisation chez le chien dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive (stades II, III et IV de la classification NYHA), due à la maladie valvulaire dégénérative chronique ou une cardiomyopathie, avec ou sans adjonction d'une thérapie diurétique (furosémide) ou par un glycocide cardiaque (digoxine/méthyldigoxine).
Hungarian: A készítmények jelenleg kutyák számára vannak engedélyezve a krónikus degeneratív billentyűzavar miatti szívbetegség, illetve a cardiomyopathia következtében kialakult pangásos szívelégtelenség (NYHA II, III és IV) kezelésére, vizelethajtó (furoszemid), illetve szívglikozid (digoxin/metil-digoxin) terápiával kombinálva.
French: Le TAMM a présenté des données montrant que le ramipril (principe actif de Vasotop P) entraînait une diminution marquée de la pression artérielle systolique chez les chats légèrement à sévèrement hypertendus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély által benyújtott adatok szerint a ramipril (a Vasotop P hatóanyaga) jelentősen csökkentette a szisztolés vérnyomást enyhén, illetve súlyosan hypertoniás macskáknál.
French: Le TAMM a présenté des données indiquant que 53 % (40 sur 76) des chats inclus dans l'étude présentaient des concentrations en urée dépassant la limite supérieure de l'intervalle de référence.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok szerint a vizsgálatban résztvevő macskák 53%-ánál (76-ból 40) mértek a referencia tartomány felső határát meghaladó karbamid koncentrációkat.
French: L'autorité nationale compétente de Belgique craignait qu'il ne soit pas possible de conclure en ce qui concerne l'efficacité clinique du produit, s'agissant de la réduction de l'hypertension systémique chez le chat, en l'absence de groupe témoin placebo dans les études pivots menées sur le terrain.
Hungarian: A belga nemzeti illetékes hatóság azon aggályát fejezte ki, hogy a pivotális területi vizsgálatok alapján a placebo kontroll csoport hiánya miatt nem lehetett megítélni a készítmény klinikai hatásosságát a macskáknál előforduló szisztémás hypertonia csökkentésében.
French: Une étude de terrain multicentrique avec Vasotop P dans le traitement de l'hypertension chez le chat
Hungarian: A Vasotop multicentrikus területi vizsgálata a macskák hypertoniájának kezelésében
French: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Hungarian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
French: Selon la réponse au traitement, il est possible de doubler la dose à 0,25 mg de ramipril/kg de poids corporel par jour.
Hungarian: A terápiára adott választól függően a dózis megkétszerezhető napi 0,25 mg/ttkg-ra.
French: Le TAMM a expliqué que la diminution moyenne dans le groupe sévèrement atteint (pression artérielle systolique > 180 mm Hg) était de - 25,5 mm Hg, alors qu'elle était de - 18,3 mm Hg dans le groupe modérément atteint (pression artérielle systolique entre 160 mm Hg et 180 mm Hg).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy a súlyosan érintett csoportban (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm) az átlagos csökkenés -25,5 Hgmm volt (míg a közepesen érintett csoportban (szisztolés vérnyomás 160-180 Hgmm) -18,3 Hgmm).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), Intervet International B.V., a soumis des demandes de modification de type II par procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) pour Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg et Vasotop P 2,5 mg comprimés pour chien, afin d'inclure une nouvelle indication pour le chat, formulée comme suit:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Intervet International B.V. kérelmet nyújtott be a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) szerinti II-es típusú módosításra annak érdekében, hogy a Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és a Vasotop P 2,5 mg tabletta kutyák számára készítmény kísérő irataiba bekerülhessen egy új indikáció macskák számára:
French: • Le TAMM a déjà fait l'expérience de devoir abandonner un groupe témoin placebo dans une étude indépendante de l'insuffisance rénale chronique, en raison du refus des propriétaires de donner leur accord pour une éventuelle absence de traitement.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy különálló krónikus veseelégtelenséggel foglalkozó vizsgálatból már van tapasztalata azzal kapcsolatban, hogy a placebo csoportot el kell hagyni, mert a tulajdonosok nem hajlandóak hozzájárulni ahhoz, hogy az állat esetlegesen ne kapjon kezelést.
French: Commentaires sur la possibilité de concevoir et de mener une étude avec un témoin placebo, dans laquelle un traitement de remplacement est identifié pour certains points de la durée de l'étude
Hungarian: Megjegyzések azzal kapcsolatosan, hogy megtervezhető és lefolytatható-e placebo kontrollos vizsgálat, ahol a vizsgálati időszak bizonyos pontjain mentő terápia áll rendelkezésre A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta érvelését, amelyben az alábbi indokokat adta elő:
French: De plus, le TAMM a été invité à apporter davantage de clarifications concernant le pourcentage de chats présentant une hypertension sévère (c'est-à-dire une pression artérielle systolique > 180 mm Hg), devenus normotendus ou présentant une baisse >20 mm Hg de la pression artérielle systolique à la suite du traitement.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték továbbá arra, hogy nyújtsanak be további tisztázó dokumentációt arra vonatkozóan, hogy mi volt azoknak a súlyosan hypertoniás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm) macskáknak a százalékos aránya, amelyeknél a kezelés után a szisztolés vérnyomás normál értékre vagy >20 Hgmm-rel csökkent.
French: Le CVMP a constaté que de meilleures réponses étaient obtenues pour les signes cliniques relativement non spécifiques (p. ex. polyurie, polydipsie, léthargie, etc.), alors que les réponses les plus faibles étaient obtenues pour les lésions oculaires (cécité, tortuosité vasculaire et décollement de la rétine).
Hungarian: A CVMP felhívta a figyelmet arra, hogy a viszonylag kevésbé specifikus klinikai jelek (pl. polyuria, polydipsia, letargia stb.)
French: Parmi les 43 chats du groupe sévèrement atteint au jour 0, 26 chats au total (60,5 %) sont devenus normotendus ou présentaient une diminution >20 mm Hg de la pression artérielle systolique au jour 63.
Hungarian: A 0. napon a súlyos csoportba tartozó 43 macska közül összesen 26 macska (60,5%) vérnyomása normalizálódott vagy a szisztolés vérnyomása csökkent >20 Hgmm-rel a 63. napra.
French: Les 12 autres chats présentaient une diminution >20 mm Hg de la pression artérielle systolique au jour 63 (diminution moyenne de 36,6 mm Hg, intervalle de 20 mm Hg à 57,8 mm Hg), mais restaient au-dessus de la limite de pression artérielle normale de 160 mm Hg.
Hungarian: A másik 12 macskánál a szisztolés vérnyomás >20 Hgmm-rel csökkent a 63. napra (átlagos csökkenés 36,6 Hgmm, tartomány: 20-58,7 Hgmm), de a vérnyomásuk még így is a 160 Hgmm-es normál érték felett volt.
French: Ce delta rend un groupe témoin indispensable.
Hungarian: A különbség (delta) miatt van szükség kontroll csoportra.
French: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg et Vasotop P 2,5 mg comprimés sont des médicaments vétérinaires qui contiennent le principe actif ramipril, aux concentrations de 0,625 mg, 1,25 mg et 2,5 mg respectivement.
Hungarian: A Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és a Vasotop P 2,5 mg tabletta állatgyógyászati készítmények, amelyek hatóanyagként ramiprilt tartalmaznak sorrendben 0,625 mg, 1,25 mg és 2,5 mg koncentrációban.
French: Le TAMM a également recherché si la diminution moyenne des mesures de pression artérielle systolique aurait pu être attribuable à d'autres facteurs non liés au traitement dans l'étude.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt is mérlegelte, hogy a mért szisztolés vérnyomás értékek közepes csökkenését okozhatta-e más, a kezeléssel össze nem függő, de a vizsgálatban jelenlévő tényező.
French: Considérant que le CVMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12 du règlement CE n° 1084/2003 de la Commission pour Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg et Vasotop P 2,5 mg, comprimés pour chien et dénominations associées (voir annexe I), l'ensemble des données générales présentées par écrit et lors des explications orales;
Hungarian: Bizottsági rendelet 6(12) cikke alapján mérlegelte a Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és Vasotop P 2,5 mg tabletta kutyák részére készítményre és a kapcsolódó nevekre (I. melléklet) vonatkozó beterjesztést, minden írásban benyújtott adatot és szóbali magyarázatot,
French: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Hungarian: J Vet Intern Med, 2003, 17. P.
French: Le TAMM a présenté des informations sur les deux machines Doppler utilisées pour mesurer la pression artérielle systolique dans l'étude pivot de terrain.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékoztatást adott a pivotális területi vizsgálatban a szisztolés vérnyomás mérésére használt két Doppler készülékre vonatkozóan.
French: Environ 33 % des chats avaient une pression artérielle systolique entre 160 et 180 mm Hg (catégorie de risque III) et 67 % une pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg (catégorie de risque IV), au moment de l'inclusion dans l'étude.
Hungarian: Az eseteknek mintegy 33%-ának szisztolés vérnyomása a beválasztáskor 160-180 Hgmm között volt (III. kockázati csoport), 67%-nál pedig ≥ 180 Hgmm (IV. kockázati csoport).
French: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Hungarian: J Vet Intern Med, 1999, 13. P.
French: J Vet Intern Med, 1998, 12.
Hungarian: J Vet Intern Med, 1998, 12. P.
French: Le CVMP a considéré qu'il est important d'insister sur le fait qu'il est connu de par la littérature qu'aucun agent actuellement disponible n'est efficace à 100 % dans le traitement de l'hypertension féline et que des taux de succès d'environ 50 % sont considérés comme représentant la norme Il est donc pris note du résultat indiquant que 63 % des chats sévèrement atteints étaient devenus normotendus ou présentaient une diminution de pression artérielle systolique >20 mm Hg à la suite du traitement par Vasotop P; alors qu'il est accepté que 12/26 chats ne sont pas devenus normotendus, il a également été noté une diminution moyenne de 37 mm Hg de la pression artérielle systolique chez des chats sévèrement hypertendus.
Hungarian: mely szerint a Vasotop P kezelés után a súlyosan érintett macskák 63%-ának szisztolés vérnyomása normalizálódott vagy csökkent több mint 20 Hgmm-rel, említésre méltó; miközben elfogadható az, hogy a 26 macskából 12 vérnyomása nem normalizálódott, súlyosan hypertoniás macskáknál a 37 Hgmm-es átlagos szisztolés vérnyomás-csökkenés ugyancsak említésre méltó.
French: Le TAMM a déclaré que ses résultats étaient en accord avec ceux rapportés précédemment par Belew
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megállapította, hogy eredményeik megfeleltek a Belew
French: Nom de fantaisie
Hungarian: Termék törzskönyvezett neve
French: La présente demande couvre les trois dosages de comprimé suivants: Vasotop P 0,625 mg comprimé, Vasotop P 1,25 mg comprimé et Vasotop P 2,5 mg comprimé.
Hungarian: A jelenlegi alkalmazást háromféle hatáserősségű tabletta fedi le: Vasotop P 0,625 mg tabletta, Vasotop P 1,25 mg tabletta, és a Vasotop P 2,5 mg tabletta.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VASOTOP P 0,625 MG, COMPRIMÉ POUR CHIEN ET CHAT, VASOTOP P 1,25 MG, COMPRIMÉ POUR CHIEN ET CHAT ET VASOTOP P 2,5 MG, COMPRIMÉ POUR CHIEN ET CHAT
Hungarian: A VASOTOP P 0,625 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE, VASOTOP P 1,25 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE ÉS A VASOTOP P 2,5 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: Pertactine (PRN)
Hungarian: Pertaktin (PRN)
French: Hémagglutinine filamenteuse (FHA)
Hungarian: Hemagglutinin filamentum (FHA)
French: Type 3 (souche Saukett)
Hungarian: 3-as típus (Saukett törzs)
French: --1 Une dose (0,5 ml) contient : Anatoxine diphtérique1
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid1
French: Type 2 (souche MEF-1)
Hungarian: 2-es típus (MEF-1 törzs)
French: 50 (5x10) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Hungarian: 50 (5 x 10 db) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomag)
French: Fimbriae de types 2 et 3 (FIM)
Hungarian: 2-es és 3-as típusú fimbria (FIM)
French: 1 adsorbée sur phosphate d'aluminium (0,17 mg Al3+) 2 adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,15 mg Al3+) 3 produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant 4 produit dans des cellules Vero
Hungarian: 2 amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeált (0,15 mg Al3+) 3 élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított Vero-sejtkultúrán előállított vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott ekvivalens antigénmennyiség.
French: Virus poliomyélitique (Inactivés) Type 1 (souche Mahoney)
Hungarian: Poliovírus (inaktivált)4 1-es típus (Mahoney törzs)
French: Antigènes de Bordetella pertussis1 Anatoxine pertussique (PT)
Hungarian: Bordetella pertussis antigének1 Pertussis toxoid (PT)
French: conjugué à la protéine méningococcique
Hungarian: Meningococcus fehérjéhez konjugált2
French: Antigène de surface de l'hépatite B
Hungarian: Hepatitis-B felszíni antigén2,3
French: (Phosphate de Polyribosyl Ribitol)
Hungarian: B típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozilribitol-foszfát)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Hungarian: Gyógyszerfor ma
French: N=89 sujets d'une autre étude
Hungarian: N=89 vizsgálati alany egy másik vizsgálatból
French: 40/8/32 UD
Hungarian: 40/8/32 DE
French: Les données de stabilité montrent que le vaccin est stable jusqu'à 25°C pendant 150 heures.
Hungarian: A stabilitási adatok alapján az oltóanyag legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolva 150 órán át stabil.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants plus âgés (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok nagyobb gyermekek esetére (lásd 4.8 és 5.1 pont).
French: A la fin de cette période, Vaxelis soit être utilisé ou éliminé.
Hungarian: Ezen időszak leteltével a Vaxelis-t fel kell használni vagy ki kell dobni.
French: Votre médecin vous dira quand cette dose devra être administrée.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, mikor kell ezt az adagot beadni.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az oltás nem keverhető más vakcinákkal, illetve gyógyszerekkel.
French: Les résultats obtenus pour chaque composant du vaccin sont résumés dans le tableau 2 et le tableau 3.
Hungarian: Az egyes komponensekre vonatkozó eredmények összefoglalása a 2. és 3. táblázatban található.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az EU/EGK összes nyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
French: • Comme tous les vaccins, Vaxelis peut ne pas protéger 100% des enfants vaccinés.
Hungarian: • Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy a Vaxelis nem védi meg az oltott gyermekek 100%-át.
French: 4.8 Effets indésirables a- Résumé du profil de tolérance
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a - A biztonságossági profil összefoglalása
French: Dans le cas contraire, votre enfant risque de ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Hungarian: Ha nem kapja meg, akkor lehetséges, hogy nem lesz teljes mértékben védett a betegségek ellen.
French: Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.
Hungarian: Ezek az adatok egészségügyi szakemberek számára szolgálnak útmutatásul kizárólag átmeneti hőmérséklet ingadozás eseteire.
French: Lorsque ces signes ou symptômes surviennent, ils se développent en général rapidement après l'injection et alors que l'enfant se trouve encore à la clinique ou au cabinet du médecin.
Hungarian: Ezek a tünetek általában az injekció beadása után gyorsan kialakulnak, amíg még a gyermek a klinikán vagy az orvosi rendelőben tartózkodik.
French: Troubles du sommeil incluant insomnie, agitation
Hungarian: Alvászavarok, beleértve az insomniát, nyugtalanságot
French: Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
French: L'utilisation de Vaxelis doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Hungarian: A Vaxelis-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
French: Autres médicaments ou vaccins et Vaxelis
Hungarian: Egyéb gyógyszerek vagy oltások és a Vaxelis
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása:az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
French: Ce que contient Vaxelis
Hungarian: Mit tartalmaz a Vaxelis
French: • Ce vaccin ne contient pas de bactérie vivante ou de virus vivant et ne peut pas provoquer les maladies infectieuses contre lesquelles il protège.
Hungarian: • A vakcina nem tartalmaz élő baktériumokat vagy vírusokat és nem okozhat olyan betegségeket, amelyektől megvédi gyermekét.
French: • Réaction allergique, réaction allergique grave (réaction anaphylactique).
Hungarian: • allergiás reakció, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
French: (Voir rubrique 4.8).
Hungarian: (Lásd 4.4 pont).
French: Des réactions allergiques graves, bien que très rares (touchant jusqu'à 1 personne sur 10 000), peuvent survenir après la vaccination.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók nagyon ritkán lépnek fel (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) az oltások után.
French: La convention suivante est utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent (≥ 1/10)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának besorolása a következő megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (≥1/10)
French: Il est possible que la vaccination par Vaxelis doive être reportée jusqu'à ce que votre enfant se sente mieux.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a Vaxelis vakcinával történő oltást el kell halasztani addig, amíg gyermeke jobban nem lesz.
French: Sanofi Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto, Ontario M2R 3T4 Canada
Hungarian: Sanofi Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto Ontario M2R 3T4
French: Les adjuvants ont pour rôle d'améliorer la réponse immunitaire conférée par les vaccins.
Hungarian: Az adjuvánsok az oltóanyag immunválaszának javítását szolgálják.
French: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden The Netherlands
Hungarian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Hollandia
French: Elle provoque une toux sévère susceptible de provoquer des difficultés à respirer.
Hungarian: Súlyos köhögést okoz, amely légzési problémákhoz vezethet.
French: Italia MSD Italia S.r.l.
Hungarian: MSD Italia S.r.l.
French: L'immunogénicité du vaccin peut être diminué par un traitement immunosuppresseur ou une immunodéficience.
Hungarian: Az oltás immunogén hatása csökkent lehet immunszupresszív kezelés vagy immunhiányos állapot esetén.
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccins, vaccins bactériens et viraux combinés, code ATC : J07CA09.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Kombinált bakteriális és virális vakcinák, ATC kód: J07CA09
French: Troubles neurologiques non contrôlés ou épilepsie non contrôlée : la vaccination coqueluche ne doit pas être administrée avant qu'un traitement n'ait été mis en place, que la pathologie n'ait été stabilisée et que le bénéfice soit clairement supérieur au risque.
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre nem reagáló neurológiai betegség vagy rezisztens epilepszia: pertussis elleni oltóanyag nem alkalmazható addig, amíg a betegségnek megfelelő kezelési sémát be nem állították, a beteg állapota nem stabilizálódott, és az előny egyértelműen felül nem múlja a kockázatot.
French: Ces réactions débutent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent être associées à un érythème, une chaleur, une sensibilité ou une douleur au site d'injection et se résolvent spontanément dans les 3 à 5 jours.
Hungarian: Ezek a reakciók a vakcinációt követő 24-72 órán belül jelentkeznek, együtt járhatnak a beadás helyén jelentkező bőrpírral, melegségérzéssel, érzékenységgel vagy fájdalommal és 3-5 nap alatt maguktól megszűnnek.
French: Hypotonie
Hungarian: Hypotonia
French: Après approximativement 4 ans, les pourcentages d'enfants avec des anticors anti-coqueluche supérieurs au LLOQ étaient les suivants : anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% et anti-FIM 94,3%.
Hungarian: Hozzávetőlegesen 4 év múlva az anti-pertussis antitestekkel rendelkező gyermekek LLOQ-érték feletti százalékos aránya a következő volt: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% és anti-FIM 94,3%.
French: Les traitements immunosuppresseurs peuvent interférer avec la réponse immunitaire attendue (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az immunszuppresszív terápia megzavarhatja a várt immunválasz kialakulását (lásd 4.4 pont).
French: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Hungarian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
French: DTCaP-HepB-Hib
Hungarian: DTaP-HB-IPV-Hib
French: La dose de rappel doit être administrée conformément aux recommandations officielles.
Hungarian: Az emlékeztető oltás adagot a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell adni.
French: ≥ 40 UI
Hungarian: ≥ 40 NE
French: Enfants immunodéficients
Hungarian: Legyengült immunrendszerű gyermekek
French: Date de première autorisation: 15 février 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
French: Le vaccin agit de manière à ce que le corps développe sa propre protection (anticorps) contre les bactéries et virus responsables des maladies suivantes :
Hungarian: Az oltás hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak a következő betegségeket okozó baktériumokkal és vírusokkal szemben:
French: Vaxelis ne doit pas être mélangé à aucun autre vaccin ou autre médicament administré par voie parentérale.
Hungarian: A Vaxelis-t nem szabad semmilyen más vakcinával vagy egyéb parenterálisan alkalmazott gyógyszerrel elegyíteni.
French: L'immunogénicité de Vaxelis chez les enfants âgés de plus de 15 mois n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
Hungarian: A 15 hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazott Vaxelis immunogenitását klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
French: • Pleurs persistants pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures suivant la vaccination
Hungarian: • Legalább 3 órán keresztül fennálló kitartó sírás, amely az oltás beadását követő 48 órán belül jelentkezik;
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (en particulier les vaccinations précédentes et les réactions indésirables éventuelles).
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az egyének korábbi kórtörténetét át kell tekinteni (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és az esetleges mellékhatásokra).