FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Italian: Nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l'uso di olanzapina, più frequentemente segnalate (osservate in misura ≥ 1°% dei pazienti) sono state sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), glicosuria, aumento dell'appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo, , leucopenia, neutropenia (vedere paragrafo 4.4), discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea, astenia, affaticamento, , febbre, artralgia, aumento della fosfatasi alcalina, valori elevati di gamma glutamiltransferasi, di acido urico, di creatinfosfochinasi ed edema.
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita contiene lattosio monoidrato 322.6 mg.
English: Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported 11
Italian: Crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivano segnalate una storia di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets olanzapine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Cipla 7,5 mg compresse rivestite Olanzapina
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Cipla 7,5 mg compresse rivestite
English: Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 5' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Italian: Le compresse rivestite OLANZAPINA CIPLA 5 mg sono bianche, rotonde, biconvesse, rivestite, con la dicitura ‘OLZ 5' impressa su un lato e ‘NEO' sull'altro.
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossing on one side and ‘OLZ' on the other.
Italian: Compresse bianche rotonde biconvesse rivestite, con la dicitura ‘2.5' impressa su un lato e ‘OLZ' sull'altro.
English: Malta
Italian: Regno Unito
English: Allergic reaction
Italian: Esami diagnostici
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 7.5' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Italian: Compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse e rivestite, con la dicitura ‘OLZ 7.5' impressa su un lato e ‘NEO' sull'altro.
English: Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Italian: Se interrompe il trattamento con OLANZAPINA CIPLA Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio.
English: Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Cipla 2,5 mg compresse rivestite
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita contiene lattosio monoidrato 242 mg.
English: Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets olanzapine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Cipla 10 mg compresse rivestite Olanzapina
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 6000
Italian: Biossido di titanio (E171)
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Italian: Compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse e rivestite, con la dicitura ‘OLZ 10' impressa su un lato e ‘NEO' sull'altro.
English: Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets olanzapine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Cipla 2,5 mg compresse rivestite Olanzapina
English: 7 coated tablets 28 coated tablets 56 coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse rivestite
English: Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Cipla 10 mg compresse rivestite
English: Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets olanzapine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Cipla 15 mg compresse rivestite Olanzapina
English: Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Italian: Ogni compressa rivestita contiene 2.5 mg di olanzapina,
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita contiene lattosio monoidrato 315 mg.
English: Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Cipla 15 mg compresse rivestite
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given OLANZAPINE CIPLA.
Italian: Quando prende OLANZAPINA CIPLA c'è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza.
English: Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 5' debossing on one side and ‘NEO' on the other.
Italian: Compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse e rivestite, con la dicitura ‘OLZ 5' impressa su un lato e ‘NEO' sull'altro.
English: Cytochromes P450
Italian: Glicole polietilenico 3000
English: Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Cipla 5 mg compresse rivestite
English: Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets olanzapine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olanzapina Cipla 5 mg compresse rivestite Olanzapina
English: Glucosuria
Italian: Alopecia
English: Neutropenia10
Italian: Febbre10
English: weeks).
Italian: 2 anni
English: EU/1/07/426/010 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/011 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Italian: EU/1/07/426/011 - Olanzapina Cipla - 15 mg - compresse rivestite - 56 compresse, per scatola.
English: Olanzapine Cipla 2.5 mg
Italian: Olanzapina Cipla 2,5 mg compresse rivestite Olanzapina
English: Hepato-biliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases
Italian: Ginecomastia/aumento di volume mammario nei maschi Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Affaticamento Edema Febbre10
English: EU/1/07/426/010, 28 coated tablets EU/1/07/426/011, 56 coated tablets
Italian: EU/1/07/426/011 56 compresse rivestite
English: Opadry II White containing: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
Italian: Biossido di titanio (E171) Lattosio monoidrato
English: EU/1/07/426/001 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/002 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Italian: EU/1/07/426/002 - Olanzapina Cipla - 2.5 mg - compresse rivestite - 56 compresse, per scatola.
English: EU/1/07/426/005 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/006 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Italian: EU/1/07/426/005 - Olanzapina Cipla - 7.5 mg - compresse rivestite - 28 compresse, per scatola.
English: Thrombocytopenia11
Italian: Valori elevati di creatinfosfochinasi11
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Olanzapina Cipla 7,5 mg
English: EU/1/07/426/003 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/004 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Italian: EU/1/07/426/003 - Olanzapina Cipla - 5 mg - compresse rivestite - 28 compresse, per scatola.
English: Blood and the lymphatic system disorders Eosinophilia
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Amenorrea
English: EXP
Italian: Edema
English: EU/1/07/426/005, 28 coated tablets EU/1/07/426/006, 56 coated tablets
Italian: EU/1/07/426/006 56 compresse rivestite
English: In particular:
Italian: In particolare:
English: Updated certificates of analysis should also be provided.
Italian: Devono inoltre essere forniti certificati di analisi aggiornati.
English: The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the sites in Canada, Poland and Turkey.
Italian: Il CHMP giudica di estrema importanza mantenere il coordinamento della revisione delle condizioni attualmente identificate per i siti in Canada, Polonia e Turchia.
English: The present opinion is the first of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the sites subject of the current opinion.
Italian: Il presente parere rappresenta il primo di una serie di pareri collegati, che possono portare successivamente alla richiesta di misure aggiuntive per i siti che costituiscono l'oggetto del presente parere.
English: Therefore, data in relation to the following conditions should be submitted and reviewed by the CHMP.
Italian: Di conseguenza, i dati relativi alle seguenti condizioni devono essere presentati ed esaminati dal CHMP.
English: Stability data, including long term and accelerated in products produced in accordance with EU specifications should be provided.
Italian: Devono essere forniti i dati di stabilità, compresa la stabilità a lungo termine e accelerata in prodotti fabbricati secondo le specifiche dell'UE.
English: Suppliers of active substance listed below have not previously been used in EU product and active substance master files (ASMF's) or equivalent data packages should be submitted for these suppliers.
Italian: I fornitori dei principi attivi sotto elencati non sono stati usati precedentemente per il prodotto europeo e i master file della sostanza attiva (ASMF) o i pacchetti informativi equivalenti devono essere presentati per questi fornitori.
English: The maximum batch size at Lublin should be stated and the actual validation data for these batch sizes should be provided within three weeks of Commission Decision.
Italian: La dimensione massima dei lotti prodotta a Lublino deve essere dichiarata e i dati di validazione effettivi per queste dimensioni dei lotti devono essere forniti entro tre settimane dalla decisione della Commissione.
English: Conditions of the marketing authorisation
Italian: Allegato IV Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Specifications for the excipients sodium hydroxide and hydrochloric acid should be stated along with the results of analysis.
Italian: Le specifiche per gli eccipienti idrossido di sodio e acido cloridrico devono essere dichiarate insieme ai risultati dell'analisi.
English: The excipients water for injections and sodium hydroxide are controlled according to the United States Pharmacopoeia.
Italian: Gli eccipienti acqua per iniezioni e idrossido di sodio sono controllati secondo la farmacopea statunitense.
English: - sodium chloride
Italian: - cloruro di sodio
English: All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with European Pharmacopoeia (Ph.
Italian: Tutte le sostanze presenti nel farmaco devono essere supportate da master file della sostanza attiva o da dati adeguati ed essere conformi alle prescrizioni della farmacopea europea.
English: An appropriate change management plan should be submitted within three weeks of Commission Decision.
Italian: Un programma di gestione dei cambiamenti adeguato deve essere presentato entro tre settimane dalla decisione della Commissione.
English: - Dextrose monohydrate
Italian: - destrosio monoidrato
English: For glucose anhydrous the limit test for endotoxin in the drug substance should be tightened prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
Italian: Per il glucosio anidro la prova di limite per le endotossine nella sostanza presente nel farmaco deve essere resa più severa prima dell'immissione di soluzioni PD sul mercato dell'UE nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio dell'UE.
English: - Sodium S-Lactate
Italian: - sodio S-lattato
English: The following conditions (identified below per site) should be fulfilled by the marketing authorisation holder.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adempiere le seguenti condizioni (indicate in appresso per ciascun sito).
English: A change management plan, including timelines for implementation should be submitted within one week of Commission Decision.
Italian: Un programma di gestione dei cambiamenti, comprese le scadenze per l'applicazione, deve essere presentato entro una settimana dalla decisione della Commissione.
English: This should be submitted prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
Italian: Questo deve essere presentato prima dell'immissione di soluzioni PD sul mercato dell'UE nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio dell'UE.
English: Canadian manufacturing site The MAH should address the following:
Italian: Sito di produzione canadese Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere a quanto segue:
English: Polish manufacturing site The MAH should address the following:
Italian: Sito di produzione polacco Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere a quanto segue:
English: Turkish manufacturing site The MAH should address the following:
Italian: Sito di produzione turco Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere a quanto segue:
English: In addition, where applicable, they should be tested and shown to comply with the European Pharmacopoeia (Ph.Eur.
Italian: Inoltre, ove applicabile, questi devono essere esaminati e deve essere dimostrato che sono conformi ai principi della farmacopea europea, prima dell'immissione di soluzioni PD nel mercato dell'UE secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'UE.
English: The active substance in Metacam is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Italian: Il principio attivo di Metacam è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
English: Guinea pigs: No data available.
Italian: Porcellini d'India: Nessun dato disponibile.
English: Wash the small container with water and dry prior to the next use.
Italian: Lavare il piccolo contenitore con acqua e asciugare prima dell'utilizzo successivo.
English: When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98 %.
Italian: Quando il prodotto viene usato secondo il regime posologico raccomandato la biodisponibiltà orale è circa del 98 %.
English: Turn the bottle/syringe upside down.
Italian: Girare il flacone/siringa a testa in giù.
English: The major metabolites found in all species were the 5-hydroxy- and 5-carboxymetabolites and the oxalyl-metabolite.
Italian: I principali metaboliti riscontrati in tutte le specie sono stati i 5-idrossi- e 5-carbossi-metaboliti e l'ossalil-metabolita.
English: In this case do not use oral follow up treatment.
Italian: In tal caso non usare alcuna terapia orale successiva.
English: 21 % of the recovered dose is eliminated in urine (2 % as unchanged meloxicam, 19 % as metabolites) and 79 % in the faeces (49 % as unchanged meloxicam, 30 % as metabolites).
Italian: Il 21 % della dose recuperata viene eliminato nelle urine (il 2 % come meloxicam invariato, il 19 % sotto forma di metaboliti) ed il 79 % nelle feci (il 49 % come meloxicam invariato, il 30 % sotto forma di metaboliti).
English: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPAIN
Italian: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcellona SPAGNA
English: The use of Metacam oral suspension for dogs may be considered for an even more precise dosing.
Italian: Si può prendere in considerazione l'utilizzo di Metacam sospensione orale per cani per un dosaggio ancora più preciso.
English: Instructions for opening the child-resistant blisters:
Italian: Istruzioni per aprire i blister a prova di bambino:
English: EXP {month/year} 3 ml:
Italian: EXP {MM/AAAA} 3 ml:
English: The suspension can be given using the drop dispenser of the bottle for cats of any body weight.
Italian: La sospensione può essere somministrata usando il dispenser a gocce del flacone per gatti di qualunque peso corporeo.
English: This treatment can be considered in cats undergoing surgery where no oral follow-up treatment is possible e.g. feral cats.
Italian: Questo trattamento può essere preso in considerazione nei gatti sottoposti ad intervento chirurgico laddove non sia possibile effettuare un trattamento orale successivo, p.e.
English: For dogs weighing less than 4 kg the use of Metacam oral suspension for dogs is recommended.
Italian: Per cani di peso inferiore a 4 kg si raccomanda l'utilizzo di Metacam sospensione orale per cani.
English: The suspension should be given directly into the mouth using a standard 1 ml syringe graduated with ml scale and 0.01 ml increments.
Italian: La sospensione deve essere somministrata direttamente in bocca usando una siringa graduata standard da 1 ml con scala in ml e incrementi di 0,01 ml.
English: Push the tablet for release from the blister.
Italian: Premere la compressa per rilasciarla dal blister.
English: Maximal plasma concentrations are obtained after approximately 2-3 hours.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono dopo circa 2-3 ore.
English: Round mottled beige biconvex tablet, scored on the upper side with embedded code either "M10" or "M25" on one side.
Italian: Compressa rotonda biconvessa beige screziato, incisa sul lato superiore con impresso il codice ”M10” oppure “M25” su un lato.
English: In case additional pain relief is required, multimodal pain therapy should be considered.
Italian: Nel caso sia necessario un ulteriore sollievo dal dolore, si deve prendere in considerazione una terapia multimodale del dolore.
English: Alternatively and for cats with a body weight of at least 2 kg, the measuring syringe provided in the package can be used.
Italian: In alternativa e per gatti di peso corporeo di almeno 2 kg, si può utilizzare la siringa dosatrice inclusa nella confezione.
English: Metacam alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Italian: Metacam in monoterapia non fornisce un adeguato sollievo dal dolore durante la procedura di decornazione.
English: This product for dogs should not be used in cats due to the different dosing devices.
Italian: Questo prodotto per cani non deve essere utilizzato nei gatti in quanto i dispositivi per il dosaggio sono diversi.
English: For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Metacam can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Italian: Per trattamenti di lungo termine, una volta osservata una risposta clinica (dopo ≥ 4 giorni), la dose di Metacam può essere adeguata alla dose individuale efficace più bassa, in considerazione del fatto che l'intensità del dolore e dell'infiammazione associati ai disturbi muscolo-scheletrici cronici possono variare nel tempo.
English: To obtain the best possible pain relieving effect post-surgery Metacam should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Italian: Al fine di ottenere il migliore effetto possibile sulla riduzione del dolore post-operatorio, Metacam deve essere somministrato 30 minuti prima dell'intervento chirurgico.
English: The suspension can be given using either the drop dispenser of the bottle (for very small breeds) or the measuring syringe provided in the package.
Italian: La sospensione può essere somministrata usando sia il dispenser a gocce del flacone (per razze molto piccole) sia la siringa dosatrice inclusa nella confezione.
English: In cases of MMA with severely disturbed general demeanour (e.g. anorexia) the use of Metacam 20 mg/ml solution for injection is recommended.
Italian: In caso di MMA con comportamento generale disturbato in modo grave (ad es. anoressia), si raccomanda l'utilizzo di Metacam 20 mg/ml soluzione iniettabile.
English: subcutaneous use, intravenous use.
Italian: uso sottocutaneo, uso endovenoso.
English: Treatment of calves with Metacam 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Italian: Il trattamento dei vitelli con Metacam 20 minuti prima della decornazione riduce il dolore postoperatorio.
English: Treatment of piglets with Metacam before castration reduces post-operative pain.
Italian: Il trattamento di suinetti con Metacam prima della castrazione riduce il dolore post-operatorio.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Meglumine
Italian: Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Meglumina
English: Advice on correct administration Shake well before use.
Italian: Avvertenze per una corretta somministrazione: Agitare bene prima dell'uso.
English: Turn the bottle right way up and with a twisting movement separate the dosing syringe from the bottle.
Italian: Capovolgere il flacone a testa in su e, con un movimento rotatorio, separare la siringa dosatrice dal flacone.
English: Alternatively therapy may be initiated with Metacam 5 mg/ml solution for injection.
Italian: Come alternativa, si può iniziare la terapia con Metacam 5 mg/ml soluzione iniettabile.
English: Preferably mixed with small quantity of feed.
Italian: Preferibilmente mescolato con una piccola quantità di cibo.
English: Date of first authorisation: Date of last renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: Data dell'ultimo rinnovo:
English: The oral follow-up dose may be administered for up to a total of four doses at 24 hour intervals.
Italian: La dose orale successiva può essere somministrata fino ad un totale di quattro dosi ad intervalli di 24 ore.
English: In cattle a slight transient painless swelling at the injection site was observed in most animals in laboratory studies.
Italian: Nei bovini è stato osservato un lieve gonfiore transitorio indolore nel sito di inoculo nella maggior parte degli animali negli studi di laboratorio.
English: Each bottle is packed in a cardboard box and is equipped with a polypropylene measuring syringe.
Italian: Ogni flacone è confezionato in una scatola di cartone ed è dotato di una siringa dosatrice in polipropilene.
English: Intravenous use.
Italian: uso endovenoso.
English: Dosing procedure using the drop dispenser of the bottle: Initial dose:
Italian: Procedura per il dosaggio usando il dispenser a gocce del flacone: Dose iniziale:
English: No entry Anti-inflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Italian: Nessuna Agenti antinfiammatori/ Agenti antinfiammatori non steroidei
English: Each bottle is packed in a cardboard box and is equipped with a 1 ml polypropylene measuring syringe which has a kg-body weight scale for cats (2 to 10 kg) and a pictogram showing a cat.
Italian: Ogni flacone è confezionato in una scatola di cartone ed è dotato di una siringa dosatrice in polipropilene da 1 ml che ha una scala in kg-peso corporeo per gatti (da 2 a 10 kg) ed un pittogramma raffigurante un gatto.
English: Cardboard boxes containing 7, 84 or 252 tablets in Alu/Alu child-resistant blisters.
Italian: Scatole di cartone contenenti 7, 84 oppure 252 compresse in blister in Alu/Alu a prova di bambino.
English: Gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes were reported in very rare cases.
Italian: Ulcere gastrointestinali ed enzimi epatici aumentati sono stati riscontrati in casi molto rari.