FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spectrila (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions allergiques (y compris bouffées congestives, rash, pression artérielle faible, urticaire et difficultés pour respirer), diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, gonflements (résultant d'une accumulation de liquide), glycémie élevée, faible concentration sanguine d'albumine (une protéine) et autres anomalies dans les analyses de sang.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Spectrila (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su alergijske reakcije (uključujući crvenilo, svrbež, nizak krvni lak, osip i poteškoće u disanju), proljev, mučnina, povraćanje, abdominalna bol, umor, oticanje (uzrokovano nakupljanjem tekućine), povišeni šećer u krvi i smanjenje razine albumina (protein) u krvi te drugi abnormalni nalazi krvnih pretraga.
French: Quant aux risques, les effets indésirables de Spectrila sont similaires à ceux d'autres médicaments contenant de l'asparaginase et sont traités dans le plan de minimisation des risques du médicament.
Croatian: U pogledu rizika, nuspojave lijeka Spectrila slične su onima koje se javljaju kod drugih lijekova koji sadrže asparaginazu i o njima se govori u planu za smanjivanje rizika od lijeka.
French: Il contient le principe actif asparaginase et est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar asparaginazu i koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka.
French: Spectrila est efficace dans la réduction des taux sanguins d'asparagine, qui est nécessaire à la survie des cellules cancéreuses.
Croatian: Lijek Spectrila učinkovit je u smanjenju asparagina u krvi koji je stanicama raka potreban za preživljavanje.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Spectrila, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Spectrila nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Spectrila n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible en flacon sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion.
Croatian: Lijek Spectrila izdaje se samo na liječnički recept i dostupan je u bočici u obliku praška za pripremu otopine za infuziju.
French: Spectrila est indiqué dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs dénommés les lymphoblastes.
Croatian: Spectrila je lijek za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfoblasti.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Spectrila sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Spectrila, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Spectrila nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les bénéfices de Spectrila démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Spectrila utvrđene u ispitivanjima?
French: Comment Spectrila est-il utilisé?
Croatian: Kako se Spectrila koristi?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spectrila, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Spectrila pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients qui ont déjà présenté une pancréatite, des saignements graves ou des caillots sanguins à la suite d'un traitement par l'asparaginase.
Croatian: Ne smije se primjenjivati niti u bolesnika koji su prije imali pankreatitis ili kod kojih je zabilježeno krvarenje ili zgrušavanje krvi težeg stupnja nakon liječenja asparaginazom.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Spectrila sont les suivants: réactions allergiques graves, caillots sanguins, pancréatite (inflammation du pancréas) et troubles hépatiques.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Spectrila uključuju teške alergijske reakcije, stvaranje krvnih ugrušaka, pankreatitis (upalu gušterače) i probleme s jetrom.
French: Le principe actif de Spectrila, l'asparaginase, est une enzyme dont le fonctionnement consiste à détruire l'acide aminé asparagine et à réduire sa concentration sanguine.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Spectrila, asparaginaza, enzim je koji djeluje razbijanjem i smanjenjem razine aminokiseline asparagin u krvi.
French: Spectrila ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont allergiques aux préparations contenant de l'asparaginase et chez ceux qui souffrent d'une pancréatite (inflammation du pancréas), d'une maladie grave du foie ou de problèmes de coagulation.
Croatian: Lijek Spectrila ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na pripravke koji sadrže asparaginazu te u bolesnika koji imaju pankreatitis (upalu gušterače), teže bolesti jetre ili probleme sa zgrušavanjem krvi.
French: Seuls les professionnels de santé expérimentés dans le traitement du cancer doivent prescrire et administrer Spectrila.
Croatian: Lijek Spectrila trebaju propisivati i primjenjivati samo zdravstveni djelatnici s iskustvom u liječenju raka.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spectrila, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Spectrila potražite u uputi o lijeku.
French: La dose administrée dépend de l'âge du patient et de la surface corporelle.
Croatian: Spectrila se daje svaka tri dana intravenskom infuzijom (drip), a doza ovisi o dobi i tjelesnoj površini bolesnika.
French: Les cellules cancéreuses ayant besoin de cet acide aminé pour croître et se multiplier, la réduction de sa concentration sanguine provoque la mort de ces cellules.
Croatian: Za razvoj stanica raka potrebno je da ta aminokiselina raste te da se
French: Numéro AMM (UE)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
French: Vous ne devez pas prendre Spedra plus d'une fois par jour.
Croatian: Ne smijete uzeti Spedru češće od jednom na dan.
French: Spedra ne doit pas être utilisé par les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Croatian: Lijek Spedra ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
French: Cependant, les données concernant des sujets de plus de 70 ans sont limitées.
Croatian: Međutim, podaci za ispitanike starije od 70 godina su ograničeni.
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas, ne faites pas du vélo et n'utilisez pas des outils ou des machines.
Croatian: Ako se to dogodi, ne upravljajte vozilima, ne vozite bicikl, ne rukujte alatima ili strojevima.
French: Vous pouvez avoir plus d'effets indésirables que d'habitude et ils peuvent être plus graves.
Croatian: Možete dobiti više nuspojava nego obično i koje se mogu pogoršati.
French: • si vous avez un problème cardiaque; il peut être risqué pour vous d'avoir des rapports sexuels
Croatian: • ako imate tegobe sa srcem; za Vas bi moglo biti rizično imati spolni odnos
French: Spedra avec des boissons et de l'alcool
Croatian: Spedra s pićem i alkoholom
French: Autres médicaments et Spedra
Croatian: Drugi lijekovi i Spedra
French: L'avanafil est rapidement absorbé.
Croatian: Avanafil se brzo apsorbira.
French: • si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois
Croatian: • ako ste imali moždani udar ili srčani udar u zadnjih 6 mjeseci
French: Il convient de prendre en compte les situations suivantes:
Croatian: Pozornost valja obratiti na sljedeće:
French: Spedra n'est pas destiné aux femmes.
Croatian: Spedra nije za žene.
French: Ces modifications de l'exposition ne sont pas considérées comme cliniquement importantes.
Croatian: Ove promjene izloženosti ne smatraju se klinički značajnima.
French: • incapacité à rester tranquille
Croatian: • osjećaj da ne možete biti mirni
French: Chez les patients plus âgés (de 65 ans et plus), l'exposition était comparable à celle observée chez des patients plus jeunes (18 à 45 ans).
Croatian: Stariji bolesnici (65 godina ili više) imali su izloženost usporedivu onoj viđenoj u mlađih bolesnika (18-45 godina).
French: Des données limitées sont disponibles pour les patients âgés, de 70 ans et plus.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci u starijih bolesnika u dobi od 70 godina i više.
French: • sensation bizarre
Croatian: • čudan osjećaj
French: Autres populations spéciales
Croatian: Druge posebne populacije
French: • si vous êtes allergique à l'avanafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Croatian: • ako ste alergični na avanafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
French: Spedra peut être pris avec ou sans aliments: s'il est pris avec des aliments, il peut être plus lent à agir.
Croatian: Spedra se može uzeti s hranom ili bez nje; ako se uzme s hranom trebat će joj duže da počne djelovati.
French: Par conséquent, le métabolite M4 contribue à environ 4 % de l'activité pharmacologique totale.
Croatian: Stoga je M4 odgovoran za približno 4% ukupne farmakološke aktivnosti.
French: L'avanafil est lié à près de 99 % à des protéines plasmatiques.
Croatian: Avanafil se približno 99% veže na proteine plazme.
French: • si vous avez un problème cardiaque grave
Croatian: • ako imate ozbiljni srčani problem
French: Spedra ne guérit pas votre maladie.
Croatian: Spedra neće izliječiti Vaše stanje.
French: Les médecins doivent également donner aux patients des conseils sur ce qu'il convient de faire en cas de symptômes d'hypotension posturale.
Croatian: Liječnici bi također trebali savjetovati bolesnicima što napraviti u slučaju simptoma posturalne hipotenzije.
French: Le métabolite M16 était inactif sur la PDE5.
Croatian: Metabolit M16 je bio neaktivan protiv PDE5.
French: Si vous avez pris plus de Spedra que vous n'auriez dû
Croatian: Ako uzmete više lijeka Spedra nego što ste trebali
French: Vous pouvez avoir la tête qui tourne (en particulier si vous êtes debout), avoir mal à la tête ou sentir les battements de votre cœur dans votre poitrine (palpitations).
Croatian: Možete osjetiti omaglicu (osobito kada stojite), imati glavobolju ili osjetiti da Vam lupa srce u prsima (palpitacije).
French: • une diminution ou perte soudaine de la vue d'un œil ou des deux yeux
Croatian: • iznenadno smanjenje ili gubitak vida na jedno ili oba oka.
French: Par conséquent, l'avanafil ne doit être administré à ces patients qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Croatian: Stoga avanafil treba primijeniti u takvih bolesnika samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
French: • érection spontanée sans stimulation sexuelle
Croatian: • spontana erekcija bez seksualne stimulacije
French: L'avanafil n'a pas d'effet en l'absence de stimulation sexuelle.
Croatian: Avanafil nema učinka bez seksualne stimulacije.
French: Problèmes de vue ou d'audition
Croatian: Teškoće s vidom ili sluhom
French: • La substance active est l'avanafil.
Croatian: • Djelatna tvar je avanafil.
French: L'effet de l'avanafil sur d'autres transporteurs n'est pas connu.
Croatian: Utjecaj avanafila na druge transportere nije poznat.
French: Code ATC: G04BE10.
Croatian: ATK oznaka: G04BE10
French: La dose recommandée est de 100 mg à prendre selon les besoins, environ 15 à 30 minutes avant l'activité sexuelle (voir rubrique 5.1).
Croatian: Preporučena doza je 100 mg uzeta prema potrebi, otprilike 15 do 30 minuta prije spolne aktivnosti (vidjeti dio 5.1).
French: Spedra est un traitement destiné à l'homme adulte souffrant de dysfonction érectile (également appelée impuissance).
Croatian: Spedra je lijek za odrasle muškarce koji pate od erektilne disfunkcije (također poznate i kao impotencija).
French: Cela augmente l'afflux de sang dans votre pénis et l'aide à rester dur et en érection, lorsque vous êtes dans un état d'excitation sexuelle.
Croatian: To povećava dotok krvi u penis i pomaže mu da zadrži tvrdoću i ukrućenost kada ste seksualno uzbuđeni.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées sont atteintes en 0,5 à 0,75 heure après une prise orale à jeun.
Croatian: Maksimalne opažene koncentracije plazme dosegnute su unutar 0,5 do 0,75 sati od peroralnog doziranja natašte.
French: Sur la base de ces résultats, il n'est pas prévu que l'avanafil puisse avoir un effet significatif sur d'autres médicaments métabolisés par ces enzymes.
Croatian: Na temelju tih podataka, ne očekuje se da će avanafil imati značajan učinak na druge lijekove metabolizirane tim enzimima.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans les études contrôlées contre placebo, selon la convention MedDRA en matière de fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100), rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000), très rare (< 1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: U tablici ispod navedene su nuspojave opažene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, prema učestalosti u skladu s MedDRA konvencijom: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
French: Sur la base de mesures de l'avanafil dans le sperme de volontaires sains, 45 à 90 minutes après sa prise, moins de 0,0002 % de la dose administrée peut apparaître dans le sperme des patients.
Croatian: Na temelju mjerenja avanafila u spermi zdravih dobrovoljaca 45-90 minuta nakon doziranja, manje od 0,0002% primijenjene doze može se pojaviti u spermi bolesnika.
French: • de la carbamazépine - pour l'épilepsie, pour stabiliser votre humeur ou pour certains types de douleurs
Croatian: • karbamazepin - za epilepsiju, za stabilizaciju raspoloženja ili za određene vrste bolova
French: Ses propriétés pharmacocinétiques sont proportionnelles à la dose sur l'ensemble de l'intervalle des doses recommandées.
Croatian: Njegova farmakokinetika proporcionalna je dozi u čitavom preporučenom doznom rasponu.
French: Le profil de sécurité de Spedra a été évalué chez 2,566 sujets exposés à l'avanafil pendant le programme de développement clinique.
Croatian: Sigurnosni profil za Spedru temelji se na podacima za 2566 ispitanika izloženih avanafilu tijekom programa kliničkog razvoja.
French: Il peut aussi être nécessaire d'ajuster la dose, si Spedra est utilisé avec certains autres médicaments.
Croatian: Prilagodbe doze mogu također biti potrebne ako se Spedra primjenjuje zajedno s određenim drugim lijekovima.
French: C'est un état dans lequel vous ne pouvez pas obtenir ou maintenir une érection ferme du pénis suffisante pour une activité sexuelle.
Croatian: To znači da ne možete postići, ili ne možete održati, odgovarajuću ukrućenost penisa za spolnu aktivnost.
French: Il n'y avait pas d'effet sur l'intensité de l'exposition (ASC).
Croatian: Nije bilo učinka na opseg izloženosti (AUC).
French: • une diminution ou perte soudaine d'audition (parfois, vous pouvez aussi avoir la tête qui tourne ou entendre un tintement dans vos oreilles).
Croatian: • iznenadno slabljenje sluha ili gubitak sluha (katkad možete također osjetiti omaglicu ili čuti zvonjavu u ušima).
French: Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur d'autres phosphodiestérases connues (plus de 100 fois que sur la PDE6; plus de 1 000 fois que sur les PDE4, PDE8 et PDE10; plus de 5.000 fois que sur les PDE2 et PDE7; plus de 10 000 fois que sur les PDE1, PDE3, PDE9 et PDE11).
Croatian: Njegov učinak je potentniji na PDE5 nego na druge poznate fosfodiesteraze (>100 puta veći za PDE6; > 1000 puta veći za PDE4, PDE8 i PDE10; > 5000 puta veći za PDE2 i PDE7; > 10 000 puta veći za PDE1, PDE3, PDE9 i PDE11).
French: Il n'a pas été observé d'accumulation de l'avanafil dans le plasma pour la posologie de 200 mg deux fois par jour pendant 7 jours.
Croatian: Nije nađeno da se avanafil akumulira u plazmi pri dozi od 200 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana.
French: Vous devrez quand même engager les préliminaires avec votre partenaire pour vous préparer à l'activité sexuelle, comme vous le feriez si vous n'utilisiez pas de médicament pour vous aider.
Croatian: Vi i Vaša partnerica ili partner i dalje morate imati predigru kao pripremu za spolni čin - baš onako kako biste to radili da ne uzimate lijek kao pomoć.
French: Il est impossible de déterminer si ces événements sont directement liés à l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE5 ou à d'autres facteurs.
Croatian: Nije moguće odrediti jesu li ti događaji povezani direktno s primjenom inhibitora PDE5 ili s drugim faktorima.
French: • coloration rose ou rouge des urines, sang dans les urines
Croatian: • ružičasta ili crvena mokraća, krv u mokraći
French: L'utilisation concomitante d'avanafil et d'un inducteur des CYP n'est pas recommandée, car elle peut diminuer l'efficacité de l'avanafil.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena avanafila i CYP induktora jer to može smanjiti djelotvornost avanafila.
French: • si vous avez une douleur dans la poitrine (angine de poitrine) ou qui survient dans votre poitrine pendant vos rapports sexuels
Croatian: • ako imate bol u prsima (angina) ili dobijete bol u prsima za vrijeme spolnog odnosa
French: • si vous prenez du riociguat.
Croatian: • ako uzimate riocigvat.
French: • des antibiotiques pour des infections, tels que l'érythromycine
Croatian: • antibiotike protiv infekcija kao što je eritromicin
French: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francuska
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: • perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations)
Croatian: • osjećaj lupanja srca u prsima (palpitacije)
French: Médicaments abaissant la pression artérielle systémique
Croatian: Lijekovi za snižavanje sistemskog krvnog tlaka
French: Il convient d'avertir les patients de ne pas prendre Spedra en association avec ce type de traitements.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da ne uzimaju Spedru u takvim kombinacijama.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour obtenir une réponse au traitement.
Croatian: Za odgovor na liječenje potrebna je seksualna stimulacija.
French: Spedra n'a qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Spedra ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: De plus, un sous-groupe de patients a été inclus dans une étude d'extension ouverte, dans laquelle 493 patients ont reçu de l'avanafil pendant au moins 6 mois et 153 patients pendant au moins 12 mois.
Croatian: Osim toga, podskupina bolesnika bila je uključena u otvoreni produžetak ispitivanja s 493 bolesnika koji su primali avanafil barem 6 mjeseci i 153 bolesnika koji su avanafil primali barem 12 mjeseci.
French: Si Spedra est pris avec des aliments, le début de l'activité peut être retardé par rapport à une prise à jeun (voir rubrique 5.2).
Croatian: Ako se Spedra uzima s hranom, početak djelovanja može biti odgođen u usporedbi početkom djelovanja natašte (vidjeti dio 5.2).
French: Arrêtez de prendre Spedra et consultez immédiatement un médecin si vous notez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pouvez avoir besoin d'urgence d'un traitement médical:
Croatian: Prekinite s uzimanjem Spedre i odmah se obratite liječniku ako opazite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - može Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:
French: Dans des études cliniques de phase III, il n'y a pas eu d'événements d'«hypotension», mais des épisodes occasionnels de «vertiges» ont été observés (voir rubrique 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, nisu opaženi događaji "hipotenzije" nego su opažene povremene epizode "omaglice" (vidjeti dio 4.8).
French: Qu'est-ce que Spedra et dans quel cas est-il utilisé 2.
Croatian: Što je Spedra i za što se koristi 2.
French: Diminution ou perte soudaine de l'audition
Croatian: Smanjenje ili iznenadni gubitak sluha
French: Prendre de l'alcool peut aussi diminuer votre capacité à avoir une érection.
Croatian: Alkoholna pića mogu također smanjiti Vašu sposobnost postizanja erekcije.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
French: Populations spéciales Sujets âgés (de 65 ans ou plus)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
French: L'avanafil présente une demi-vie terminale d'environ 6 à 17 heures.
Croatian: Avanafil ima poluvijek od približno 6-17 sati.
French: Les interactions hémodynamiques avec la doxazosine et la tamsulosine ont été étudiées chez des sujets sains dans une étude croisée à deux périodes.
Croatian: Hemodinamičke interakcije s doksazosinom i tamsulozinom ispitane su u zdravih ispitanika u ukriženom ispitivanju koje je obuhvaćalo dva razdoblja.
French: L'avanafil est fortement métabolisé chez l'homme.
Croatian: Avanafil se opsežno metabolizira u čovjeka.
French: La dose recommandée est de un comprimé de 100 mg, selon les besoins.
Croatian: Preporučena doza je tableta od 100 mg, prema potrebi.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 juin 2013 Date du dernier renouvellement :
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. lipanj 2013.
French: L'utilisation de l'avanafil est contre-indiquée chez:
Croatian: Primjena avanafila kontraindicirana je u:
French: Une dose unique d'avanafil n'a pas eu d'effet sur les taux plasmatiques de l'amlodipine.
Croatian: Jednokratna doza avanafila nije imala učinka na razine amlodipina u plazmi.
French: Effet sur les saignements
Croatian: Učinak na krvarenje
French: La fréquence maximale de prise du médicament recommandée est de une fois par jour.
Croatian: Najveća preporučena učestalost doziranja je jednom na dan.
French: L'avanafil n'avait pas d'effet sur les propriétés pharmacocinétiques de l'amlodipine, mais l'amlodipine a fait baisser l'exposition maximale et totale à l'avanafil, respectivement de 28 % et de 60 % (voir rubrique 4.4).
Croatian: Avanafil nije imao učinka na farmakokinetiku amlodipina, ali je amlodipin povećao maksimalnu i ukupnu izloženost avanafila za 28% odnosno 60% (vidjeti dio 4.4).
French: L'avanafil est rapidement absorbé après une administration orale, avec un Tmax médian de 30 à 45 minutes.
Croatian: Avanafil se nakon peroralne primjene brzo apsorbira, uz medijan Tmax od 30 do 45 minuta.
French: État cardiovasculaire
Croatian: Kardiovaskularni status