FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
Portuguese: No caso de risco aumentado de infeção ou de ingestão insuficiente de colostro (o primeiro leite), pode ser administrada uma injeção adicional aos
English: Why has ProteqFlu been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o ProteqFlu?
English: How does ProteqFlu work?
Portuguese: Como funciona o ProteqFlu?
English: How has ProteqFlu been studied?
Portuguese: Como foi estudado o ProteqFlu?
English: There are two options:
Portuguese: Existem duas opções:
English: See below for further explanation.
Portuguese: Ver abaixo para explicação adicional.
English: Not studied.
Portuguese: Não estudadas.
English: For single use only.
Portuguese: Apenas para uso único.
English: Date of first authorisation: 25 January 2010 Date of latest renewal: 22 August 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de janeiro de 2010 Data da última renovação: 22 de agosto de 2014
English: Therefore, close supervision by your doctor is very important.
Portuguese: Portanto, uma supervisão cuidadosa por parte do seu médico é muito importante.
English: The chance of having a side effect is described by the following categories:
Portuguese: A possibilidade de ter um efeito secundário encontra-se descrita pelas seguintes categorias:
English: See Table 1 below.
Portuguese: Ver Tabela 1 abaixo.
English: The absolute bioavailability is 58% (48-70%
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de 58% (48-70%
English: Per embryo transfer.
Portuguese: Por transferência de embriões.
English: *Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
Portuguese: *As reações adversas foram identificadas durante a vigilância pós-comercialização.
English: 1) and is reached 44 hours (35-57 hours
Portuguese: 1) e é alcançada 44 horas (35-57 horas
English: (See also section 4.)
Portuguese: (Ver também secção 4.)
English: - are pregnant or think that you may be pregnant.
Portuguese: -está grávida ou pensa que pode estar grávida.
English: - if you notice that the solution is not clear.
Portuguese: se verificar que a solução não está límpida.
English: In case of a positive pregnancy test, contact your doctor.
Portuguese: Em caso de teste de gravidez positivo, contacte o seu médico.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: - have been told by a doctor that pregnancy would be dangerous for you.
Portuguese: - algum médico lhe disse que a gravidez poderia ser perigosa para si.
English: However, the differences were within the predefined equivalence (ENGAGE and ENSURE) or non-inferiority (PURSUE) margins.
Portuguese: Contudo, as diferenças encontram-se dentro das margens pré-definidas de equivalência (ENGAGE e ENSURE) ou não-inferioridade (PURSUE).
English: The eggs are collected from the ovary 34-36 hours later.
Portuguese: A colheita dos óvulos do ovário ocorre 34-36 horas mais tarde.
English: - Wash your hands with soap and water and dry them before you use Elonva.
Portuguese: Lave as mãos com água e sabão e seque-as antes de usar Elonva.
English: In these women the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Portuguese: Nestas mulheres, os benefícios da administração das gonadotropinas têm de ser ponderados contra os riscos.
English: In the absence of compatibility studies, the medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: Dosing during the stimulation cycle
Portuguese: Dosagem durante o ciclo de estimulação
English: Your doctor will advise you at what time you can start performing pregnancy tests.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre o momento em que pode começar a realizar testes de gravidez.
English: - have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency).
Portuguese: - tem glândulas adrenais que não estão a funcionar corretamente (insuficiência adrenocortical).
English: Infertility evaluation before starting treatment
Portuguese: Avaliação da infertilidade antes de iniciar o tratamento
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, a infertilidade do casal deve ser adequadamente avaliada.
English: In general, adequate follicular development is achieved on average by the ninth day of treatment (range 6 to 18 days).
Portuguese: Em geral, o desenvolvimento folicular adequado é alcançado, em média, no 9º dia do tratamento (intervalo de 6 a 18 dias).
English:  Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: There is an increased chance of having twins or even more than two babies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
Portuguese: Existe uma grande probabilidade de ter gémeos ou ter mais do que dois bebés, mesmo quando apenas um embrião é transferido para o seu útero.
English: Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator, and use it within one month of that date.
Portuguese: Tome nota da data em que retirou o produto do frigorífico e utilize-o no período de um mês a partir dessa data.
English: Do not use Elonva - if it has been stored out of the refrigerator for more than one month.
Portuguese: Não utilize Elonva se tiver sido conservado fora do frigorífico durante um período superior a um mês.
English: The chance of having this complication can be reduced by carefully monitoring the number of maturing follicles.
Portuguese: A probabilidade de ter esta complicação pode ser reduzida pela monitorização cuidadosa do número de folículos maduros.
English: <Justification for not including Braille accepted>
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
English: Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
Portuguese: Devido ao risco de desenvolvimento de SHO, as doentes devem ser monitorizadas durante pelo menos 2 semanas após a administração de hCG.
English: Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies.
Portuguese: As gravidezes múltiplas acarretam um risco aumentado para a saúde, tanto da mãe como dos bebés.
English: This trial also provided safety data on the infants born from cryopreserved embryos.
Portuguese: Este ensaio forneceu também dados de segurança sobre as crianças nascidas a partir de embriões criopreservados.
English: Both embryotoxicity and teratogenicity are considered a consequence of the superovulatory state of the animal not able to support a number of embryos above a physiological ceiling.
Portuguese: Tanto a embriotoxicidade como a teratogenicidade são consideradas uma consequência do estado superovulatório do animal que não está apto a suportar um número de embriões acima do limite fisiológico.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: Do not use Elonva if the solution is not clear.
Portuguese: Não utilizar Elonva se a solução não estiver límpida.
English: (35-42 years of age)
Portuguese: (35-42 anos de idade)
English: In rabbits, when administered prior to mating, teratogenicity has been observed.
Portuguese: Em coelhos, quando administrada antes do acasalamento, foi observada teratogenicidade.
English: No interaction studies with Elonva and other medicines have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Elonva e outros medicamentos.
English: The injection may be given by a healthcare professional (for example a nurse), your partner or yourself, if carefully instructed by your doctor.
Portuguese: A injeção pode ser dada por um profissional de saúde (por ex., um enfermeiro), pelo seu parceiro ou por si própria, se cuidadosamente instruída pelo seu médico.
English: No clinical studies have been performed in patients with renal insufficiency.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência renal.
English: The steady state volume of distribution is 9.2 L (6.5-13.1 L
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário é de 9,2 l (6,5 -13,1 l
English: Gonadotropic hormones play an important role in human fertility and reproduction.
Portuguese: As hormonas gonadotróficas têm um papel importante na fertilidade e reprodução humanas.
English: - Clean about 5 cm around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Portuguese: Limpe cerca de 5 cm à volta do ponto onde a agulha irá ser introduzida e deixe o desinfetante secar, pelo menos, um minuto antes de prosseguir.
English: Self administration of Elonva should only be performed by women who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Portuguese: A autoadministração de Elonva deve ser apenas realizada por mulheres bem motivadas, adequadamente treinadas e com acesso a aconselhamento especializado.
English: - have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
Portuguese: - tem qualquer outra condição clínica (por exemplo, diabetes, doença cardíaca, ou qualquer outra doença crónica).
English: Corifollitropin alfa has an elimination half-life of 70 hours (59-82 hours
Portuguese: A corifolitropina alfa tem uma semivida de eliminação de 70 horas (59-82 horas
English: Other medicines and Elonva
Portuguese: Outros medicamentos e Elonva
English: Clear and colourless aqueous solution.
Portuguese: Solução aquosa límpida e incolor.
English: Talk to your doctor before using Elonva.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Elonva.
English: Administration of corifollitropin alfa to rats and rabbits, prior to and directly after mating, and during early pregnancy, resulted in embryotoxicity.
Portuguese: A administração de corifolitropina alfa em ratos e coelhos, antes ou imediatamente após o acasalamento, e durante a fase inicial da gravidez, resultou em embriotoxicidade.
English: Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins, ATC code: G03GA09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, gonadotropinas, código ATC: G03GA09
English: - have ever had stomach (abdominal) surgery.
Portuguese: - já fez uma cirurgia ao estômago (abdominal).
English: - if you notice that the syringe or the needle is damaged.
Portuguese: se verificar que a seringa ou a agulha estão danificadas
English: Predicted range for 90% of subjects.
Portuguese: Intervalo preditivo para 90% dos indivíduos.
English: (18-36 years of age)
Portuguese: (18-36 anos de idade)
English: Elonva causes the growth and development of several follicles at the same time by a controlled stimulation of the ovaries.
Portuguese: Elonva causa o crescimento e desenvolvimento de vários folículos ao mesmo tempo através da estimulação controlada dos ovários.
English: Less than 50 kg
Portuguese: Menos de 50 kg
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP” (expiry date).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após “EXP” (prazo de validade).
English: Other medical conditions
Portuguese: Outras condições médicas
English: In case of an excessive ovarian response, see the recommendations given in section 4.4 in order to reduce the risk for developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Portuguese: Em caso de resposta ovárica excessiva, ver as recomendações dadas na secção 4.4 para reduzir o risco de desenvolvimento de síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO).
English: Results of a small uncontrolled study suggest a higher ovarian response than in combination with a GnRH antagonist.
Portuguese: Os resultados de um pequeno estudo não controlado sugerem uma maior resposta ovárica do que a observada em combinação com um antagonista da GnRH.
English: You may use Elonva only once during the same treatment cycle, otherwise, the chance of having OHSS may increase.
Portuguese: Apenas poderá utilizar Elonva uma vez durante o mesmo ciclo de tratamento; caso contrário, a possibilidade de ter SHO pode aumentar.
English:  Abnormal (not menstrual) vaginal bleeding without a known/diagnosed cause.
Portuguese: • Hemorragia (sangramento) vaginal anómala (não menstrual) sem causa conhecida/diagnosticada.
English: The relevance of these findings for the clinical use of Elonva is limited.
Portuguese: A relevância destes resultados para o uso clínico de Elonva é limitada.
English: Do not throw away an empty or unused syringe via household waste.
Portuguese: Não deite fora uma seringa vazia ou não utilizada no lixo doméstico.
English: Not recommended with a GnRH agonist protocol
Portuguese: Não recomendado num protocolo com agonistas da GnRH
English: In animal studies reproductive toxicity has been observed (see preclinical safety data in section 5.3).
Portuguese: Em estudos animais foi observada toxicidade reprodutiva (ver dados de segurança pré-clínica na secção 5.3).
English: Difference [95% CI]
Portuguese: Diferença [95% IC]
English: No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: In each case, these antibodies were non-neutralizing and did not interfere with the response to stimulation or the normal physiologic responses of the Hypothalamic-Pituitary-Ovarian (HPO) axis.
Portuguese: Em cada um dos casos, estes anticorpos eram não-neutralizantes e não interferiram com a resposta à estimulação ou à resposta fisiológica normal do eixo Hipotálamo-Hipófise-Ovário (HHO).
English: - if it has been stored out of the refrigerator at a temperature of more than 25ºC.
Portuguese: se tiver sido conservado fora do frigorífico a uma temperatura superior a 25ºC.
English: If you forgot to inject Elonva on the day you should have, contact your doctor immediately.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar Elonva no dia que deveria fazê-lo, contacte o seu médico imediatamente.
English: - have high prolactin levels in the blood (hyperprolactinemia).
Portuguese: - tem níveis elevados de prolactina no sangue (hiperprolactinemia) .
English: In women undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
Portuguese: Nas mulheres submetidas a técnicas de PMA, o risco de gravidez múltipla está principalmente relacionado com o número de embriões transferidos.
English: 1) postdose.
Portuguese: 1) pós-dose.
English: Therefore, the use of Elonva in these women is not recommended.
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a utilização de Elonva nestas mulheres.
English: This leaflet was last revised in Month YYYY.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA.
English: Your doctor may also check blood hormone levels.
Portuguese: O seu médico poderá também verificar os níveis de hormonas no sangue.
English: Treatment with the GnRH-antagonist usually starts 5 to 6 days after the injection of Elonva.
Portuguese: O tratamento com o antagonista da GnRH é iniciado habitualmente 5 a 6 dias após a injeção de Elonva.
English: Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and safety pharmacology.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida e de farmacologia de segurança.
English: The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Portuguese: A determinação simultânea dos níveis séricos de estradiol também pode ser útil.
English: Reproduction toxicology studies in rats and rabbits indicated that corifollitropin alfa does not adversely affect fertility.
Portuguese: Os estudos de toxicologia de reprodução em ratos e coelhos indicam que a corifolitropina alfa não afeta adversamente a fertilidade.
English: This is a serious medical condition where the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Portuguese: Esta é uma condição clínica grave que ocorre quando os ovários são excessivamente estimulados e o crescimento de folículos se torna maior do que o normal.
English: If you feel dizzy, you should not drive or use machines.
Portuguese: Se sentir tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas.
English: Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions (hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - Reações alérgicas (reações de hipersensibilidade, tanto locais como generalizadas, incluindo erupção cutânea).
English: IVF involves collecting the eggs from the ovary, fertilising them in the laboratory, and transferring the embryos into the uterus a few days later.
Portuguese: A FIV envolve a colheita de óvulos nos ovários, a sua fertilização em laboratório e a transferência dos embriões para o útero alguns dias mais tarde.
English:  Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
Portuguese: • Malformações dos órgãos reprodutivos incompatíveis com gravidez.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Portuguese: Alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada
English: A step-by-step “instructions for use” is given at the end of this leaflet.
Portuguese: No final deste folheto, são fornecidas passo-a-passo as “instruções de utilização”.
English: Of the 2,511 women treated with Elonva who were evaluated for the formation of post-treatment antibodies, four (0.16%) had evidence of antibody formation, including three who had been exposed once to Elonva and one who had been exposed twice to Elonva.
Portuguese: Das 2.511 mulheres tratadas com Elonva que foram avaliadas relativamente à formação de anticorpos pós-tratamento, quatro (0,16%) tinham evidência de formação de anticorpos, incluindo três que estiveram expostas uma vez ao Elonva e uma que esteve exposta duas vezes ao Elonva.
English: Since corifollitropin alfa is not a substrate of cytochrome P450 enzymes, no metabolic interactions with other medicinal products are anticipated.
Portuguese: Uma vez que a corifolitropina alfa não é um substrato das enzimas do citocromo P450, não se preveem interações metabólicas com outros medicamentos.
English: Two of these four women became pregnant during the same treatment cycle in which antibodies were detected, suggesting that the presence of non-neutralizing antibodies after stimulation with Elonva is not clinically relevant.
Portuguese: Duas destas quatro mulheres ficaram grávidas durante o mesmo ciclo de tratamento em que foram detetados os anticorpos, o que sugere que a presença de anticorpos não-neutralizantes após a estimulação com Elonva não é clinicamente relevante.
English: Stimulation day 5 or 6:
Portuguese: Dia 5 ou 6 da estimulação:
English: In normal responders a daily dose of 150 IU (rec)FSH is advised.
Portuguese: Em respondedoras normais aconselha-se uma dose diária de 150 UI de FSH(rec).
English: *Live birth rate was a secondary efficacy endpoint in ENGAGE and PURSUE.
Portuguese: *A taxa de nados-vivos foi um objetivo de eficácia secundário nos estudos ENGAGE e PURSUE.
English: Distribution, metabolism and elimination of corifollitropin alfa are very similar to other gonadotropins, such as FSH, hCG and LH.
Portuguese: A distribuição, metabolismo e eliminação da corifolitropina alfa são muito semelhantes às outras gonadotropinas, tais como a FSH, hCG e LH.
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
Portuguese: O pH pode ter sido ajustado com hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico.
English: The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Portuguese: A incidência de malformações congénitas após técnicas de PMA pode ser ligeiramente mais elevada do que após conceções espontâneas.
English: Subcutaneous injection of Elonva may be carried out by the woman herself or her partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Portuguese: A injeção subcutânea de Elonva pode ser administrada pela própria mulher ou pelo seu parceiro, desde que tenham sido dadas as instruções adequadas pelo médico.
English: It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Portuguese: Deve salientar-se, no entanto, que a gravidez só por si também acarreta um risco aumentado de trombose.
English: Exposure to corifollitropin alfa increases proportionally with dose within the range of 60 micrograms to 240 micrograms.
Portuguese: A exposição à corifolitropina alfa aumenta proporcionalmente com a dose dentro do intervalo de 60 microgramas a 240 microgramas.
English: What Elonva is and what it is used for
Portuguese: O que é Elonva e para que é utilizado
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
Portuguese: Pensa-se que esta situação se deva a diferenças nas características parentais (p. ex., idade da mãe, características do esperma) e à maior incidência de gravidezes múltiplas.
English: One pre-filled syringe is available in a single pack.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia está disponível numa embalagem única.
English: Elonva contains sodium
Portuguese: Elonva contém sódio
English: Do not inject Elonva into a muscle.
Portuguese: Não injete Elonva no músculo.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Elonva in one or more subsets of the paediatric population in hypogonadotrophic hypogonadism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Elonva em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em hipogonadismo hipogonadotrófico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Corifollitropin alfa does not display any intrinsic LH/hCG activity.
Portuguese: A corifolitropina alfa não apresenta nenhuma atividade LH/hCG intrínseca.
English: These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Portuguese: Estas consideram-se como estando relacionadas com a PMA ou gravidez subsequente.
English: Preparing the injection
Portuguese: Preparação da injeção
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Portuguese: A lesão ovárica causada pela redução do aporte sanguíneo pode ser limitada através do diagnóstico precoce e da destorção imediata.
English: *corifollitropin alfa is a glycoprotein produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: *a corifolitropina alfa é uma glicoproteína produzida em células de ovário de hamsters chineses (CHO) pela tecnologia do ADN recombinante.
English: You should not use Elonva if you are already pregnant, or think that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Portuguese: Não deve utilizar Elonva se já estiver grávida, ou pensa que possa estar grávida ou se estiver a amamentar.