FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Croatian: 50 bočica: suspenzija (antigen)
Maltese: 50 kunjett: suspensjoni
Croatian: Uz nju mogu se javiti razni neurološki znakovi poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar riġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H1N1-009) zdrave djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (stratificirane prema dobi u grupe od 6 do 11, 12 do 23 i 24 do 35 mjeseci) odgovor anti-HA protutijela 21 dan nakon prve i druge polovice doze za odrasle (tj. 0,25 ml) ili doze za odrasle (tj. 0,5 ml) cjepiva Pandemrix bio je:
Maltese: Fi studju kliniku (D-Pan-H1N1-009) fi tfal b'saħħithom b'età minn 6 xhur sa 35 xahar (imqassma fi gruppi b'età minn 6 sa 11, 12 sa 23 u 24-35 xahar) ir-rispons ta' l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara lewwel u t-tieni nofs doża ta' l-adulti (i.e. 0.25 ml) jew doża tal-adulti (i.e. 0.5 ml) ta' Pandemrix kien kif ġej:
Croatian: • Drugi sastojci:
Maltese: • Sustanza attiva:
Croatian: Drugi lijekovi i Pandemrix
Maltese: Mediċini oħra u Pandemrix
Croatian: anti-HA
Maltese: antikorp anti-HA
Croatian: (>38°C) mjereno aksilarno.
Maltese: (temperatura ta' taħt id-driegħ ≥38°C) żdiedu b'mod konsiderevoli wara t-tieni doża.
Croatian: - jedno pakiranje s 50 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml suspenzije s čepom (butil guma).
Maltese: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni b'tapp (butyl rubber).
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, zabilježeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova metodom ELISA za otkrivanje protutijela protiv virusa humane imunodeficijencije 1 (HIV-1), hepatitisa C i osobito HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta' l-epatite ċ u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Croatian: • Svrbež, osip
Maltese: • Uġigħ ta' ras
Croatian: Pandemrix sadrži tiomersal kao konzervans te je moguće da razvijete alergijsku reakciju.
Maltese: Pandemrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Croatian: 4prema planu ispitivanja anti-HA protutijelo
Maltese: 4skont il-protokoll antikorp anti-HA
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Croatian: Probavne nuspojave
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Croatian: - dva pakiranja s 25 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml emulzije s čepom (butil guma).
Maltese: - żewġ pakketti ta' 25 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml emulsjoni b'tapp (butyl rubber).
Croatian: Stopa seroprotekc ije1
Maltese: Rata ta' seroprotezz joni1
Croatian: mikrograma hemaglutinina ispitivane su u pokusu homolognog opterećenja a doze od 15, 7,5, 3,8 ili 1,75 mikrograma hemaglutinina u pokusu heterolognog opterećenja.
Maltese: mikrogramma ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75
Croatian: Pandemrix sadrži tiomersal
Maltese: Pandemrix fih thiomersal
Croatian: Bočica s emulzijom:
Maltese: Kunjett ta' l-emulsjoni:
Croatian: 200 000 procijenjenih slučajeva žena koje su cijepljene tijekom trudnoće su trenutno ograničeni.
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.
Croatian: Za više informacija vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1 għad-dettalji.
Croatian: Neklinički podaci s modelnim cjepivom koje sadrži soj iz H5N1 cjepiva ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne toksičnosti te toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Maltese: Tagħrif mhux kliniku ottenut minn vaċċin mock-up fejn intużat razza ta' H5N1, ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku akut u minn dożi ripetuti, tolleranza lokali,
Croatian: Pandemrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Maltese: Pandemrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Croatian: Čimbenik serokonverzije3
Maltese: serokonverżjoni3
Croatian: • Omaglica
Maltese: * emagglutinina
Croatian: anti-HA protutijelo
Maltese: Antikorp anti-HA
Croatian: Jedna doza cjepiva od 0,25 ml na odabrani datum.
Maltese: Doża waħda ta' 0.25 ml f'data magħżula.
Croatian: KG
Maltese: ml
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Croatian: >38°C
Maltese: >80 sena
Croatian: Stopa serokonverzije2
Maltese: serokonverżjoni2
Croatian: 12. mjesec N=5
Maltese: Xahar 12 N=5
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLOVOM PISMU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Croatian: Za imunološke odgovore na jednu i dvije doze cjepiva Pandemrix (H1N1)v, uključujući i razine antitijela nakon 6 i 12 mjeseci vidjeti dio 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 dwar rispons immuni għal doża waħda u għal żewġ dożi ta' Pandemrix (H1N1)v, inkluż livelli ta' antikorpi wara 6 u 12-il xhar.
Croatian: Nositelj odobrenja je dostavio, gore navedene, tražene podatke, 5. kolovoza 2015, te je mišljenje od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) usvojeno 28. travnja 2016.
Maltese: L-MAH issottometta d-dejta mitluba hawn fuq fil-5 ta' Awwissu 2015 u s-CHMP adotta opinjoni fit28 ta' April 2016.
Croatian: Omamljenost
Maltese: Irritabilità
Croatian: U takvim slučajevima tehnika Western blot daje negativne rezultate.
Maltese: F'każijiet bħal dawn il-metodu Western blot huwa negattiv.
Croatian: Pola doze za odrasle4
Maltese: Nofs doża tal-adulti 4
Croatian: Tvorovi su cijepljeni na nulti i 21. dan, a 49. dana intratrahealnim putem opterećeni su letalnom dozom H5N1/A/Vietnam/1194/04 ili heterolognim
Maltese: L-inmsa kienu mlaqqma fil-ġranet 0 u 21 u ngħataw doża ta' sfida ġot-trakea fil-ġurnata 49 b'doża letali ta' H5N1/A/Vietnam/1194/04 jew H5N1/A/Indonesia/5/05 eterologu.
Croatian: Ovaj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Maltese: (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Croatian: Dodatne nuspojave u djece i adolescenata Djeca u dobi od 10-17 godina
Maltese: Tfal u adoloxxenti b'età minn 10 sa 17-il sena
Croatian: I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Maltese: SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Croatian: U djece/adolescenata (u dobi do 20 godina) ta su ispitivanja pokazala 1,4 do 8 dodatnih slučajeva na 100 000 cijepljenika.
Maltese: Fi tfal/adolexxenti (eta' sa 20 sena), dawn l-istudji indikaw 1.4 sa 8 każijiet addizzjonali f'100,000 individwu mlaqqam.
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 9 godina
Maltese: Tfal b'età minn 6 xhur sa 9 snin
Croatian: EMEA/H/C/000832/II/0079 objavljenom na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA).
Maltese: Jekk jogħġbok ara d-dettalji tal-valutazzjoni fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 ippubblikat fuq is-sit web tal-EMA
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: Volumen dobiven miješanjem sadržaja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva (5 ml).
Maltese: Il-volum wara li tħallat kunjett wieħed ta' suspensjoni (2.5 ml) ma' kunjett wieħed ta' emulsjoni (2.5ml) jikkorisspondi għal 10 dożi ta' vaċċin (5ml).
Croatian: 12. mjesec N=7
Maltese: Xahar 12 N=7
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija antigena za injekciju
Maltese: U KONTENUT Antiġen suspensjoni għall-injezzjoni
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Maltese: 4skont il-protokoll
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/452/001
Maltese: EU/1/08/452/001
Croatian: 3faktor serokonverzije: omjer geometrijske srednje vrijednosti titra (GMT) nakon i prije cijepljenja. anti-HA protutijelo
Maltese: 3fattur ta' serokonverżjoni: proporzjon tal-medja tat-titre ġeometriku (GMT) wara t-tilqim u GMT
Croatian: Provesti neklinička ispitivanja (uključujući ispitivanja mehanizma) kako bi se objasnila uloga cjepiva i njegova adjuvansa na vezu između cjepiva Pandemrix i narkolepsije: - Identificirati T-stanični genski profil u bolesnika s narkolepsijom dubokim sekvencioniranjem sveukupnih CD4 T stanica dobivenih od bolesnika s narkolepsijom i DQ0602 podudarnih necijepljenih zdravih ispitanika i, ako je identificiran, utvrditi je li genski profil nađen i u CD4 T stanicama zdravih ispitanika nakon cijepljenja s cjepivom Pandemrix ili s neadjuvantiranim cjepivom H1N1v.
Maltese: - Identifika l-firma taċ-ċellola T minn pazjenti b'narkolessija b'sekwenzjar profond taċ-ċelloli CD4T totali minn pazjenti b'narkolessija u individwi b'saħħithom mhux imlaqqmin mqabblin għad-DQ0602 u, jekk tiġi identifikata, jiġi vverifikat jekk il-firma tinstabx fiċ-ċelloli CD4 T minn individwi b'saħħithom wara tilqima b'Pandemrix jew b'vaċċin H1N1v mhux aġġuvanat.
Croatian: Stopa serokonver zije2
Maltese: Rata ta' serokonver żjoni2
Croatian: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Maltese: NA NA NA NA 13.8% 7.9% 15.
Croatian: Vrlo rijetko Neurološki poremećaji poput encefalomijelitisa, neuritisa i Guillain Barréovog sindroma
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta' paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta' Guillain
Croatian: N=14 N=14
Maltese: N=34 N = 32 N=30
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece u dobi mlađoj od 6 mjeseci.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli fi tfal b'età inqas minn 6 xhur.
Croatian: polisorbat 80 oktoksinol 10 tiomersal natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) magnezijev klorid (MgCl2) voda za injekcije
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Maltese: Vaċċin ta' l-influwenza (H1N1)v (virjon maqsum, inattivat, stimulat)
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2016.
Croatian: Pandemrix cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Maltese: Pandemrix vaċċin għall-influwenza (H1N1)v (virjon maqsum, diżattivat, aġġuvant)
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pandemrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pandemrix
Croatian: Pandemrix sadrži soj gripe naziva soj virusa poput A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A).
Maltese: Pandemrix fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li jixbah lil v (X-179A.
Croatian: • zdrave odrasle osobe u dobi od 18 do 60 godina (180 osoba u dva ispitivanja);
Maltese: • adulti f'saħħithom ta' bejn it-18 u s-60 sena (180 individwu fiż-żewġ studji);
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pandemrix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Pandemrix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pandemrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pandemrix.
Croatian: Pandemrix je cjepivo.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin.
Croatian: Pandemrix je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Maltese: Pandemrix oriġinarjament kien awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għax, għal raġunijiet xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Croatian: U djece starije od 10 godina doza iznosi 0,5 ml; mlađa djeca u dobi od šest mjeseci do devet godina trebaju primiti 0,25 ml po dozi.
Maltese: Mill-età ta' 10 snin id-doża hija 0.5 ml; tfal iżgħar ta' bejn sitt xhur u disa' snin jirċievu 0.25 ml kull doża.
Croatian: Pandemrix se ne smije primjenjivati u osoba koje su imale anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju tvar prisutnu u tragovima (u vrlo malim količinama) u cjepivu, kao što su protein iz jaja ili piletine, ovalbumin (protein bjelanjka), formaldehid, gentamicin sulfat (antibiotik) i natrij deoksikolat.
Maltese: Pandemrix m'għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi (baxxi ħafna) fil-vaċċin, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldejde, sulfat ġentamiċin (antibijotiku) u deossikolat tas-sodju.
Croatian: Nuspojave su slične kod djece.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 12. kolovoza 2010.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fit-12 ta' Awwissu 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pandemrix na snazi u Europskoj uniji od 20. svibnja 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pandemrix fl-20 ta' Mejju 2008.
Croatian: CHMP je zaključio da jedna doza može potaknuti zadovoljavajući imunosni odgovor u odraslih osoba (uključujući i starije osobe), adolescenata i djece u dobi iznad 10 godina.
Maltese: Is-CHMP innota li doża singola kienet kapaċi ttella' l-immunità għal livelli sodisfaċenti fl-adulti (inklużi lanzjani), fl-adoloxxenti u fit-tfal minn 10 snin 'il fuq.
Croatian: Pandemrix sadrži male količine hemaglutinina (proteina s površine) virusa naziva A(H1N1)v 2009.
Maltese: Pandemrix fih ammonti żgħar ta' emagglutinini (proteini mis-superfiċje) ta' virus imsejjaħ A(H1N1)v 2009.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na virus.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
Croatian: Što je Pandemrix?
Maltese: X'inhu Pandemrix?
Croatian: Pandemrix je prvobitno razvijen kao pandemijsko cjepivo, a korišten je tijekom pandemije influence A (H1N1) objavljene u lipnju 2009.
Maltese: Pandemrix kien oriġinarjament żviluppat bħala vaċċin pandemiku, u kien intużat waqt l-influwenza pandemika A (H1N1) li ġiet iddikjarata f'Ġunju 2009.
Croatian: Pandemrix je cjepivo za zaštitu od gripe uzrokovane virusom A (H1N1)v 2009.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1)v 2009.
Croatian: • zdrave starije osobe u dobi iznad 60 godina (120 osoba u jednom ispitivanju);
Maltese: • adulti b'saħħithom imdaħħla fiż-żmien li għandhom 'il fuq minn 60 sena (120 individwu fi studju wieħed);
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Pandemrix uočene u odraslih osoba (uočene kod više od 1 na 10 doza cjepiva) su glavobolja, artralgija (bolni zglobovi), mijalgija (mišićna bol), oticanje i bolna mjesta injekcije, drhtavica, pojačano znojenje iscrpljenost (umor).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pandemrix (li dehru f'aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), nefħa u wġigħ fis-sit talinjezzjoni, tertir, żieda fl-għaraq u għeja (ħedla).
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 04-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2018.
Croatian: Više informacija o lijeku Panretin možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je Eisai Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eisai Ltd.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Panretin, alitretinoin, sredstvo je za liječenje raka koje pripada skupini retinoida, tvari dobivenih iz vitamina A.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Panretin, alitretinoin, hija aġent kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp "retinojdi", sustanzi li huma derivati mill-vitamina A.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Panretin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Panretin
Croatian: Panretin je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u dvama ispitivanjima u trajanju od 12 tjedana koja su obuhvatila ukupno 402 bolesnika s Kaposijevim sarkomom.
Maltese: Panretin tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ta' 12-il ġimgħa li involvew total ta' 402 pazjenti bis-sarkoma ta' Kaposi.
Croatian: Odgovor na liječenje zabilježen je u otprilike 35 % i 37 % bolesnika koji su koristili Panretin, u odnosu na 18 % i 7 % u bolesnika koji su koristili placebo.
Maltese: Madwar 35 % u 37 % talpazjenti li kienu qed jużaw Panretin irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' 18 % u 7 % tal-pazjenti li kienu qed jużaw il-plaċebo.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Panretin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Panretin?
Croatian: Lijek Panretin dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 11. listopada 2000.
Maltese: Panretin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-11 ta' Ottubru 2000.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Panretin kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ ta' kull mediċina, id-data dwar l-użu ta' Panretin hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Kako djeluje Panretin?
Maltese: Panretin?
Croatian: Panretin se primjenjuje kada:
Maltese: Panretin jintuża meta:
Croatian: Panretin je lijek koji se primjenjuje za liječenje lezija na koži uočenih u bolesnika s AIDS-om koji imaju Kaposijev sarkom (vrsta raka kože).
Maltese: Panretin huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-leżjonijiet tal-ġilda li jidhru f'pazjenti tal-AIDS b'sarkoma ta' Kaposi (tip ta' kanċer tal-ġilda).
Croatian: • liječenje visceralnog Kaposijevog sarkoma (u unutrašnjosti tijela) nije potrebno.
Maltese: • ma tkunx meħtieġa kura għal sarkoma ta' Kaposi vixxerali (interna).
Croatian: • lezije nisu reagirale na liječenje HIV-a,
Maltese: • il-leżjonijiet ma jkunux irrispondew għall-kura tal-HIV,
Croatian: • drugi oblici liječenja (radioterapija ili kemoterapija) nisu prikladni i
Maltese: • kuri oħra (radjoterapija jew kimoterapija) ma jkunux xierqa, u
Croatian: Gel, 60 g
Maltese: Ġell, 60 g
Croatian: Ispitivanje 2 (BD)
Maltese: Studju 2 (BD)
Croatian: Stupanj 0, 1 ili 2
Maltese: Grad 0, 1 jew 2
Croatian: Potpuni klinički odgovor (CCR) %
Maltese: Rispons Kliniku Sħiħ (CCR) %
Croatian: Djelomični odgovor (PR) % 34,3
Maltese: Rispons Parzjali (PR) % 34.3
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. rujan 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Settembru 2010
Croatian: DEFINIRAJUĆI KLINIČKI ZNAKOVI
Maltese: DEFINIZZJONI TAS-SINJALI KLINIĊI
Croatian: • Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Maltese: • Fit-tqala u waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: Kancerogeneza, mutageneza, narušena plodnost
Maltese: Karċinoġenesi, mutaġenesi, indeboliment tal-fertilità
Croatian: U Ispitivanju 2a (N = 99), stopa ukupnog odgovora povećala se na 56,1%.
Maltese: Fi Studju 2a (N = 99), ir-rata tar-rispons globali żdiedet għal 56.1%.
Croatian: Nuspojave se po učestalosti klasificiraju kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) i manje često (≥1/1000 i <1/100).
Maltese: Il-frekwenza tal-avvenimenti avversi hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Croatian: Progresivna bolest %
Maltese: Marda Progressiva %
Croatian: Incidencija blagog/umjerenog osipa (svi slučajevi bez obzira na uzrok) bila je manja u bolesnika liječenih kraće od 16 tjedana nego u onih liječenih 16 tjedana ili dulje (blagi, 33% nasuprot 63%; umjeren, 29% nasuprot 43%).
Maltese: L-inċidenza ta' raxx ħafif/moderat (l-avvenimenti kollha mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità) kienet inqas f'pazjenti li kienu kkurati għal inqas minn 16-il ġimgħa milli f'dawk li kienu kkurati għal 16-il ġimgħa jew aktar (ħafif, 33% v 63%; moderat, 29% v 43%).
Croatian: Alitretinoin (9-cis-retinoična kiselina), fiziološki endogeni hormon sličan vitaminu A, veže se i aktivira sve poznate podvrste unutarstaničnih retinoidnih receptora (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Maltese: Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), ormon endoġeniku naturali assoċjat mal-vitamina A, jeħel u jattiva s-sottotipi magħrufa kollha tar-riċetturi retinojdi intraċellulari (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Croatian: Neotvoreno: 3 godine.
Maltese: Mhux miftuħ: 3 snin
Croatian: - Panretin sadrži alkohol.
Maltese: - Panretin fih l-alkoħol.
Croatian: 2 = umjereni
Maltese: 2 = Moderata
Croatian: U otvorenoj fazi Ispitivanja 1 (N = 184) stopa ukupnog odgovora povećala se na 66,7%.
Maltese: Fil-fażi open label ta' Studju 1 (N = 184), ir-rata tar-rispons totali żdiedet għal 66.7%.
Croatian: Drugi lijekovi i Panretin
Maltese: Mediċini oħra u Panterin
Croatian: 3 = teški
Maltese: 3 = Severa
Croatian: Ispitivanje 1, 6 indeksnih lezija; Ispitivanje 2, do 8 indeksnih lezija Odgovor procijenjen za svaku indeksnu leziju pojedinačno.
Maltese: Studju 1, 6 leżjonijiet indiċi; Studju 2, sa 8 leżjonijiet indiċi Kull leżjoni indiċi kienet evalwata individwalment għar-rispons.
Croatian: 1 g gela sadrži 1 mg alitretinoina (0,1%).
Maltese: 1 g ta' ġell fih 1 mg ta' alitretinoin (0.1%).
Croatian: Panretin je bistri žuti gel.
Maltese: Panretin hu ġell isfar trasparenti.
Croatian: Ukupni odgovor %
Maltese: Rispons Globali %
Croatian: Podloga (N=72)
Maltese: Vehicle (N=72)
Croatian: Također sadrži etanol, makrogol 400, hidroksipropilcelulozu, butilhidroksitoluen.
Maltese: Fih ukoll ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Croatian: Panretin gel je indiciran za topikalno liječenje kožnih lezija u bolesnika s Kaposijevim sarkomom (KS) povezanim s AIDS-om kada:
Maltese: Il-ġell Panretin huwa indikat għall-kura topika ta' leżjonijiet tal-ġilda f'pazjenti b'sarkoma ta' Kaposi (Kaposi's sarcoma - KS) marbuta mal-AIDS meta:
Croatian: U ispitivanjima u kojima se kao kontrola koristila podloga nije bilo kliničkih dokaza interakcija sa sistemskim antiretrovirusnim tvarima, uključujući inhibitore proteaze; makrolidne antibiotike i azolne antimikotike.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza klinika fl-istudji kkontrollati bil-vehicle ta' interazzjonijiet ma' sustanzi antiretrovirali, li jinkludu inibituri tal-protease; antibijotiċi macrolide u antifungali azole.
Croatian: Panretin gel 0,1%
Maltese: Ġell ta' Panretin 0.1%
Croatian: Panretin 0,1 % gel alitretinoin
Maltese: Panretin 0.1% ġell alitretinoin
Croatian: Panretin 0,1% gel alitretinoin
Maltese: Panretin 0.1% ġell Alitretinoin
Croatian: Podloga N=72
Maltese: Vehicle N=72