FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Dutch: Natriumhydroxide (voor het stellen van de pH) Zoutzuur (voor het stellen van de pH) Water voor injecties
English: In case you miss an injection of a dose, tell your doctor immediately.
Dutch: Als u een injectie heeft gemist, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
English: Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down.
Dutch: Duw de naald door de rubberen stop van de injectieflacon en draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
English: You will find detailed instructions for injection at the end of this leaflet.
Dutch: Uitgebreide instructies voor subcutane injectie worden achterin deze bijsluiter gegeven.
English: Common: reversible, mostly mild increases in bilirubin and transaminases
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak: omkeerbare, meestal lichte verhogingen van bilirubine en transaminasen
English: Serious adverse reactions like ileus, severe hepatic failure, renal failure, cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation, apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing, tumour lysis syndrome with acute renal failure, transfusion-related graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), haemolytic anaemia, hypereosinophilia (with erythematous skin rash, pruritus, and facial oedema) are rare.
Dutch: Ernstige bijwerkingen, zoals ileus, ernstig leverfalen, nierfalen, hartfalen, atriumfibrillatie, hartdecompensatie, apoplexie, neurologische spraak- en slikstoornissen, tumorlysis met acuut nierfalen, transfusiegebonden graft-versus-host reactie, syndroom van stevens-johnsonsyndroom/lyellsyndroom (toxische epidermale necrolyse), hemolytische anemie, hypereosinofilie (met erythemateuze huiduitslag, pruritus en oedeem van het gelaat) werden gemeld.
English: Disposing of used syringes
Dutch: Afvoeren van gebruikte injectiespuiten
English: Each ml of solution contains 2 mg of cladribine (2-CdA).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 2 mg cladribine (-2-CdA).
English: OUTER CARTON (1-VIAL PACK)
Dutch: BUITENVERPAKKING (VERPAKKING MET 1 INJECTIEFLACON)
English: Itching, itching skin eruption (urticaria), redness of the skin and skin pain.
Dutch: Jeuk, jeukende bultjes (urticaria), roodheid en pijn van de huid.
English: OUTER CARTON (5-VIAL PACK)
Dutch: BUITENVERPAKKING (VERPAKKING MET 5 INJECTIEFLACONS)
English: LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
Dutch: LITAK is gecontraïndiceerd voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie of met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
English: Contains sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections
Dutch: Bevat natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-instelling), zoutzuur (voor pH-instelling) en water voor injecties
English: Very common: rash, localised exanthema, diaphoresis Common: pruritus, skin pain, erythema, urticaria Rare: Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome
Dutch: Zeer vaak: huiduitslag, plaatselijk exantheem, diaforese Vaak: pruritus, huidpijn, erytheem, urticaria Zelden: stevens-johnsonsyndroom/lyellsyndroom
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using LITAK.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
English: How do I give my injection?
Dutch: Hoe geef ik mijzelf de injectie?
English: Very common: injection site reactions, fever, fatigue, chills, asthenia
Dutch: Zeer vaak: reacties op de plaats van de injectie, koorts, vermoeidheid, rillingen, asthenie Vaak: oedeem, malaise, pijn
English: Very common: pancytopenia/myelosuppression *, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, lymphopenia Uncommon: haemolytic anaemia * Rare: hypereosinophilia
Dutch: Zeer vaak: pancytopenie/myelosuppressie*, neutropenie, trombocytopenie, anemie, lymfopenie Soms: hemolytische anemie*
English: You should not father a child during treatment and up to 6 months after treatment with LITAK.
Dutch: Tijdens de behandeling met LITAK en tot 6 maanden daarna mag u geen kinderen verwekken.
English: Remove the syringe from the wrapping without touching the tip of the syringe.
Dutch: Neem de injectiespuit uit de verpakking zonder de punt van de spuit aan te raken.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen, voordat ze worden toegediend, visueel te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van partikels of verkleuring.
English: Rare: renal failure
Dutch: Zelden: leverfalen
English: Tell your doctor if you have or have had: - liver or kidney problems - infections if you suffer from an infection, this will be treated before you start using LITAK.
Dutch: Vertel het uw arts als u één van de volgende ziektes heeft of heeft gehad: - leverziekte of nierziekte - infecties als u een infectie heeft, zal die worden behandeld voordat u start met het gebruiken van LITAK als u merkt dat u tijdens of na de behandeling met LITAK tekenen van infecties heeft (zoals griepachtige symptomen of koorts), moet u uw arts hiervan direct op de hoogte stellen.
English: Very common: decreased appetite Uncommon: cachexia
Dutch: Zeer vaak: verminderde eetlust
English: Do not use LITAK after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos na EXP.
English: Very common: headache, dizziness Common: insomnia, anxiety
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn, duizeligheid Vaak: slapeloosheid, angst
English: Blood counts
Dutch: Bloedtellingen
English: 1 vial containing 5 ml solution for injection
Dutch: 1 injectieflacon met 5 ml oplossing voor injectie
English: Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes.
Dutch: Een volledig herstel van T-helpercellen en B-lymfocyten kan tot 2 jaar duren.Cladribine induceert een opmerkelijke en langdurige vermindering van het aantal CD4+ en CD8+ T-lymfocyten.
English: If you are injecting LITAK yourself, first you must receive adequate training by your doctor or nurse.
Dutch: Indien u LITAK bij uzelf injecteert, krijgt u eerst instructies over het bereiden en het toedienen van de injectie.
English: The intracellular retention time of cladribine nucleotides in vivo is clearly prolonged as compared to the retention time in the plasma: Half-lives t1/2 of initially 15 hours and subsequently more than 30 hours were measured in leukaemic cells.
Dutch: In leukemiecellen werden halfwaardetijden t1/2 van aanvankelijk 15 uur en vervolgens meer dan 30 uur gemeten.
English: Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg cladribine in 5 ml oplossing.
English: Packs contain 1 or 5 vials, each with 5 ml of solution.
Dutch: De verpakking bevat 1 injectieflacon of 5 injectieflacons met elk 5 milliliter oplossing.
English: Disturbances in speech and swallowing.
Dutch: Spraak- en slikstoornissen.
English: Be sure that the tip of the needle is in the solution.
Dutch: Controleer dat de punt van de naald in de vloeistof zit.
English: Common: myalgia, arthralgia, arthritis, bone pain
Dutch: Vaak: myalgie, gewrichtspijn, artritis, botpijn
English: Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity.
Dutch: De meeste niet-hematologische bijwerkingen zijn van lichte tot matige aard.
English: Very rare: depression, epileptic seizure
Dutch: Depressie, epileptische aanval.
English: You must not breast-feed while you are treated with LITAK and for at least six months after your last LITAK dose.
Dutch: Tijdens uw behandeling met LITAK en ten minste gedurende zes maanden na uw laatste dosis LITAK mag u geen borstvoeding geven.
English: Rare: apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing
Dutch: Zelden: apoplexie, neurologische spraak- en slikstoornissen Zeer zelden: depressie, epileptische aanval
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide (voor het stellen van de zuurgraad), zoutzuur (voor het stellen van de zuurgraad) en water voor injecties.
English: Very common: immunosuppression * Rare: graft-versus-host disease *
Dutch: Zelden: graft-versus-hostreactie*
English: An increased incidence of opportunistic infections is expected during, and for 6 months following, therapy with cladribine.
Dutch: Tijdens en gedurende 6 maanden na de therapie met cladribine kan een verhoogde incidentie van gelegenheidsinfecties worden verwacht.
English: Very rare: lung embolism
Dutch: Zeer zelden: longembolie
English: Prevention of tumour lysis syndrome
Dutch: Preventie van tumorlysis
English: Very common: nausea, vomiting, constipation, diarrhoea Common: gastrointestinal pain, flatulence Rare: ileus
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid, braken, obstipatie, diarree Vaak: gastro-intestinale pijn, flatulentie
English: If you use more LITAK than you should In case you inject an incorrect dose, tell your doctor immediately.
Dutch: Als u een verkeerde dosis heeft ingespoten, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
English: Stroke.
Dutch: Beroerte.
English: If you forget to use LITAK
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
English: You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least six months after your last LITAK dose.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste zes maanden nadat u de laatste dosis LITAK heeft gebruikt, dient u doeltreffende contraceptieve voorzorgen te nemen.
English: Put the used syringe in the puncture-proof container.
Dutch: Doe de gebruikte injectiespuit in het speciale, prikvrije afvalvaatje voor injectienaalden.
English: Do not remove the rubber stopper of the vial.
Dutch: De rubberen stop van de injectieflacon mag niet worden verwijderd.
English: The recommended daily dose is 0.14 mg per kg body weight for five consecutive days (single treatment course).
Dutch: Uw arts zaluw dosering berekenen op basis van uw lichaamsgewicht en zal het behandelingsschema uitgebreid met u bespreken.De aanbevolen dagelijkse dosis is 0,14 mg per kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen (enkele behandelkuur).
English: How to store LITAK
Dutch: INFORMATIE OVER HOE LITAK WORDT GEÏNJECTEERD
English: INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Dutch: ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Gebruikt u naast LITAK nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan?
English: Paediatric use The use of LITAK in children has not been investigated (see section 4.2).
Dutch: Gebruik bij kinderen Het gebruik van LITAK bij kinderen is niet onderzocht.
English: Very common: purpura Common: petechiae, haemorrhages * Uncommon: phlebitis
Dutch: Zeer vaak: purpura Vaak: petechiae, bloedingen Soms: aderontsteking
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10.000 people) Depression, epileptic attack.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
English: After injecting the liquid, remove the needle.
Dutch: Trek de naald uit uw lichaam wanneer alle vloeistof is geïnjecteerd.
English: The mean plasma clearance amounts to 794 ml/min after intravenous infusion and to 814 ml/min after subcutaneous bolus injection at a dose of 0.10 mg/kg body weight/day.
Dutch: na subcutane bolusinjectie van een dosis van 0,10 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
English: See section 4.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
English: LIST OF EXCIPIENTS
Dutch: Soms: cachexie
English: Only limited QoL data are available after this period.
Dutch: Er zijn slechts beperkte QoL gegevens beschikbaar na deze periode.
English: Male: 82%
Dutch: Mannen: 82%
English: Median age: 64 years.
Dutch: Mediane leeftijd: 64 jaar
English: This may be due to liver problems.
Dutch: Dit kan worden veroorzaakt door leverproblemen.
English: Interrupt treatment.
Dutch: Onderbreek de behandeling.
English: Swallow the tablet with a full glass of water.
Dutch: Slik de tablet door met een vol glas water.
English: The usual dose is 60 mg, however your doctor will decide on the right dose for you.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 60 mg, maar uw arts zal beslissen wat de juiste dosis is voor u.
English: Comparable results for OS were observed with a follow-up analysis (descriptive) at 430 events.
Dutch: Vergelijkbare resultaten voor OS werden waargenomen met een follow-up analyse (descriptief) bij 430 gevallen.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk urgente medische behandeling nodig:
English: The study was not powered for the OS analysis and the data are immature.
Dutch: De studie was niet gepowerd voor de OS-analyse en de gegevens zijn immatuur.
English: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
Dutch: Strojarska 20, 10 000 Zagreb Hrvatska
English: The clinical significance of these potential interactions is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze mogelijke interacties is niet bekend.
English: Subjects with untreated, or incompletely treated, varices with bleeding or high risk for bleeding were also excluded from this study.
Dutch: Proefpersonen met onbehandelde, of onvolledig behandelde, varices met bloeding of hoog risico op bloeding werden ook uitgesloten uit deze studie.
English: Perforations and fistulas
Dutch: Perforaties en fistels
English: As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
Dutch: Aangezien onveranderd anticonceptie-effect niet kan worden gegarandeerd, wordt een aanvullende anticonceptiemethode, zoals een barrièremethode, aanbevolen.
English: There are no data on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
English: The tablets should be swallowed whole and not crushed.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen niet worden geplet.
English: ORR (partial responses only) Stable disease
Dutch: ORR (alleen partiële responsen) Stabiele ziekte
English: You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment.
Dutch: U moet dit geneesmiddel blijven innemen tot uw arts besluit te stoppen met uw behandeling.
English: Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Dutch: Metabole klinische laboratoriumparameters dienen ten minste wekelijks te worden gecontroleerd of zoals klinisch passend geacht voor het evalueren van alle mogelijke veranderende trends.
English: Approximately 75% of patients had a nephrectomy prior to onset of treatment.
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten had een nefrectomie ondergaan voor de aanvang van de behandeling.
English: As most events occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Dutch: Aangezien de meeste effecten in het begin van de behandeling optreden, dient de arts de patiënt nauwlettend te volgen tijdens de eerste acht weken van de behandeling om te bepalen of dosisaanpassingen nodig zijn.
English: Patients with treated brain metastases were allowed.
Dutch: Patiënten met behandelde hersenmetastasen werden toegestaan.
English: • A painful tear or abnormal connection of the tissues in your body
Dutch: • Een pijnlijke scheur of abnormale verbinding van de weefsels in uw lichaam
English: • Increase in the level of bilirubin in the blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
Dutch: • Verhoging van de bilirubinespiegels in het bloed (dit kan resulteren in geelzucht/gele huid of ogen)
English: One event was Grade 3; the remainder were Grade 2.
Dutch: Eén voorval was graad 3; de overige waren graad 2.
English: Treatment Modification
Dutch: Aanpassing van behandeling
English: These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een maagdarmperforatie, een gat dat ontstaat in uw maag of darm dat levensbedreigend kan zijn.
English: Two dose reductions were required in 19.3% of patients.
Dutch: Twee dosisverminderingen waren nodig in 19,3% van de patiënten.
English: • Protein in urine (seen in tests)
Dutch: • Eiwit in de urine (gezien in onderzoeken)
English: B-9820 Merelbeke
Dutch: 9820 Merelbeke
English: Non-disease specific quality of life (QoL) was assessed using the EuroQoL EQ-5D-5L.
Dutch: De niet-ziektespecifieke levenskwaliteit (Quality of Life, QoL) werd geëvalueerd met behulp van de EuroQoL EQ-5D-5L.
English: Dose adjustment is usually not required.
Dutch: Gewoonlijk is een dosisaanpassing niet nodig.
English: A negative effect of Cabometyx versus placebo on the EQ-5D utility index score was observed during the first weeks of treatment.
Dutch: Een negatief effect van Cabometyx versus placebo op de EQ-5D utility index score werd waargenomen tijdens de eerste weken van de behandeling.
English: CABOMETYX should be taken once a day.
Dutch: CABOMETYX moet eenmaal daags worden ingenomen.
English: Grade 2 adverse reactions which are intolerable and cannot be managed with a dose reduction or supportive care
Dutch: Graad 2 bijwerkingen die ondraaglijk zijn en niet kunnen worden behandeld met een dosisverlaging of ondersteunende zorg
English: Hazard ratio < 1 indicates progression-free survival in favor of cabozantinib
Dutch: Hazard ratio < 1 wijst op progressievrije overleving in het voordeel van cabozantinib
English: Partial responses
Dutch: Partiële responsen
English: This is because CABOMETYX can affect the way some other medicines work.
Dutch: Dit is omdat CABOMETYX de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
English: If you get serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten uw dosis te veranderen of de behandeling eerder te stoppen dan oorspronkelijk was gepland.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op alle graden en gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Most patients (87%) had ECOG performance status of 0 or 1; 13% had an ECOG performance status of 2.
Dutch: De meeste patiënten (87%) hadden een ECOG performance status van 0 of 1; 13% had een ECOG performance status van 2.
English: 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Dutch: 4879 AC Etten-Leur NEDERLAND
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Dutch: Opmerking: Graad van toxiciteit in overeenstemming met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI-CTCAE v4).
English: If a patient misses a dose, the missed dose should not be taken if it is less than 12 hours before the next dose.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis mist, dient de gemiste dosis niet te worden ingenomen wanneer het minder dan 12 uur vóór de volgende dosis is.
English: No dose adjustment is necessary based on ethnicity (see section 5.2)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist op basis van etniciteit (zie rubriek 5.2).
English: Injury, poisoning and procedural complications wound complications
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties wondcomplicaties
English: The Kaplan- Meier estimates for median duration of OS were 11.1 months in the cabozantinib arm versus 6.9 months in the placebo arm, an estimated 4.2-month difference in the medians.
Dutch: De Kaplan-Meier-schattingen voor mediane duur van OS waren 11,1 maanden in de cabozantinib-arm versus 6,9 maanden in de placebo-arm, een geschat verschil van 4,2 maanden in de medianen.
English: Because oral contraceptives might possibly not be considered as “effective methods of contraception”, they should be used together with another method, such as a barrier method (see section 4.5).
Dutch: Doordat orale anticonceptiva mogelijk niet als “effectieve anticonceptiemethoden” mogen worden beschouwd, dienen zij samen met een andere methode, zoals een barrièremethode, te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
English: Cabozantinib is highly protein bound in vitro in human plasma (≥ 99.7%).
Dutch: Cabozantinib is in vitro sterk proteïnegebonden in humaan plasma (≥ 99,7%).
English: Thirty-six percent (36%) of patients had bone metastases.
Dutch: Zesendertig percent (36%) van de patiënten had botmetastasen.
English: Adverse reactions are listed in Table 2 according to MedDRA System Organ Class and frequency categories.
Dutch: Bijwerkingen worden in Tabel 2 vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën.
English: Complete responses (CR) Partial responses (PR) ORR (CR+PR)) p-value1,4
Dutch: Complete responsen (CR) Partiële responsen (PR) ORR (CR+PR) p-waarde1,4
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden op aanwijzingen en symptomen van hepatische encefalopathie.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 September 2016
Dutch: Datum van eerste verlening: 9 september 2016
English: • A burning or stinging sensation of the tongue
Dutch: • Een brandend of prikkend gevoel van de tong
English: Talk to your doctor about which methods of contraception are appropriate while you are taking CABOMETYX (see also under Other medicines and CABOMETYX, above).
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethoden geschikt zijn terwijl u CABOMETYX inneemt (zie ook onder Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?, hierboven).
English: Persistent or recurring diarrhoea while on treatment may be a risk factor for the development of anal fistula.
Dutch: Persisterende of recidiverende diarree tijdens de behandeling kan een risicofactor zijn voor de ontwikkeling van anale fistels.
English: 4 stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Dutch: 4 gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel(CMH)-test
English: Patients had to have intermediate or poor risk disease as defined by the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk group categories.
Dutch: De patiënten moesten ziekte met intermediate of poor risk hebben zoals gedefinieerd volgens de risicogroepcategorieën van de International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
English: You should tell your doctor about every medicine, but in particular if taking:
Dutch: U moet uw arts informeren over elk geneesmiddel dat u gebruikt en in het bijzonder wanneer het gaat over:
English: RPLS is rare (it affects less than 1 in 1000 people).
Dutch: RPLS komt zelden voor (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen).
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Dutch: Bijwerkingen die niet gezien werden in klinische studies, maar bij dieren bij een blootstellingsniveau gelijkaardig aan de klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor klinische gebruik, waren:
English: 1 stratified log-rank test
Dutch: 1 gestratificeerde log-rangorde-toets
English: • Dry skin, severe itching of skin, acne
Dutch: • Droge huid, ernstige jeuk aan de huid, acne