FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az előírtnál több Rasagiline Mylan-t vett be Ha úgy gondolja, hogy túl sok Rasagiline Mylan-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja esat lietojis Rasagiline Mylan vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka esat lietojis pārlieku daudz Rasagiline Mylan tablešu, tad nekavējoties vērsieties pie sava ārsta vai farmaceita.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás idős betegek esetében.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas maiņa nav nepieciešama.
Hungarian: 14C izotóppal jelölt razagilin per os adása után az elimináció elsősorban a vizelettel (62,6%) és másodsorban a széklettel (21,8%) történt, és a bevitt dózis 84,4%-a volt visszanyerhető 38 napos időtartam alatt.
Latvian: Pēc perorālas ar 14C-iezīmēta rasagilīna lietošanas, eliminācija notika galvenokārt ar urīnu (62,6%) un sekundāri ar izkārnījumiem (21,8%), un kopējais devas daudzums, ko izdevās atgūt 38 dienu periodā bija 84,4%.
Hungarian: közepes fokú májkárosodás esetén az AUC, illetve a Cmax 568%-kal, illetve 83%-kal nőtt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem AUC un Cmax pieauga attiecīgi par 568% un 83% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A razagilinnel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Latvian: Par rasagilīna lietošanu grūtniecības laikā datu nav.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy terápiás koncentrációkban a razagilin várhatóan nem lép klinikailag jelentős kölcsönhatásba ezen enzimek szubsztrátjaival.
Latvian: Šie rezultāti norāda uz to, ka rasagilīna terapeitiskās devas radītajai koncentrācijai asinīs nevajadzētu radīt nekādu klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar šo enzīmu substrātiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 04.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 4. aprīlis
Hungarian: Mivel a razagilin potenciálja a levodopa hatásait, a levodopa mellékhatásai felerősödhetnek, és a már fennálló dyskinesia súlyosbodhat.
Latvian: Tā kā rasagilīns pastiprina levodopas ietekmi, var pastiprināties ar levodopas lietošanu saistītās blakusparādības un pasliktināties iepriekš esoša diskinēzija.
Hungarian: A potens CYP1A2 inhibitorok tehát megváltoztathatják a razagilin plazmaszintjeit, és ezért együttadásuk esetében óvatossággal kell eljárni.
Latvian: Tātad jāņem vērā, ka spēcīgi CYP1A2 inhibitori var izmainīt rasagilīna līmeni plazmā, un tādēļ tos jālieto piesardzīgi.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rasagiline Mylan szedését Ne hagyja abba a Rasagiline Mylan szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Rasagiline Mylan Nepārtrauciet Rasagiline Mylan lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a hatékonyság elsődleges mértéke az egységes Parkinson-betegséget mérő skálán (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, I-III. rész) az összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változása volt.
Latvian: Šajā pētījumā par primāro efektivitātes rādītāju izmantoja kopējā rezultāta pamatrādītāju izmaiņu Unificētās Parkinsona slimības vērtēšanas skalā (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, I - III daļa).
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy a magatartása szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedeteket hajtson végre, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/ veselības aprūpes speciālists pamanāt, ka Jums rodas neparasta uzvedība, kad nespējat apvaldīt impulsus, vajadzības vai vēlēšanos darīt dažādas sev vai citiem kaitīgas vai ar zaudējumiem saistītas darbības.
Hungarian: Tiramin/razagilin kölcsönhatás: Öt tiramin provokációs vizsgálat, amelyet egészséges önkénteseken és PK betegeken végeztek (melynek során 464 beteget a levodopa-kezelés kiegészítéseként 6 hónapig tiramin megszorítás nélkül napi 0,5 vagy 1 mg razagilinnel vagy placebóval kezeltek), és az otthoni, étkezés utáni vérnyomásmonitorozás eredményei, valamint az a tény, hogy a tiramin megszorítás nélkül végzett klinikai vizsgálatokban tiramin/razagilin kölcsönhatást nem észleltek, arra utal, hogy a razagilin biztonságosan alkalmazható diétás tiramin megszorítás nélkül.
Latvian: Tiramīna/rasagilīna mijiedarbība: Piecu tiramīna stresa testa pētījumu rezultāti (ar brīvprātīgajiem un Parkinsona slimības pacientiem), kopā ar mājās veiktiem asinsspiediena kontroles mērījumiem pēc ēšanas (no 464 pacientiem, kurus ārstēja ar rasagilīnu devās pa 0,5 vai 1 mg dienā vai arī ar placebo kā levodopas papildterapiju sešus mēnešus bez tiramīna ierobežojumiem), kā arī fakts, ka klīniskajos pētījumos, ko veica bez tiramīna ierobežojumiem diētā, nebija neviena ziņojuma par tiramīna/rasagilīna mijiedarbību, norāda uz to, ka rasagilīnu var droši lietot bez tiramīna ierobežojumiem diētā.
Hungarian: A Rasagiline Mylan nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére.
Latvian: Bērni un pusaudži Rasagiline Mylan nav ieteicams lietot pirms 18 gadu vecuma sasniegšanas.
Hungarian: A lehetséges mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő megállapodás szerint történt:
Latvian: Zemāk uzskaitīto blakusparādību biežums ir apzīmēts sekojoši:
Hungarian: Az eredmények megbízhatóságát az elsődleges végpont szempontjából megerősítették számos kiegészítő statisztikai modellben és kimutatták 3 kohorsz vizsgálatban is ("intent-to-treat", a protokollra és a vizsgálatot befejezőkre vonatkoztatva).
Latvian: Primārās efektivitātes galarezultātu noturīgumu apliecināja papildus statistisko modeļu analīze, ko nodemonstrēja trijās kohortās (ITT, pēc protokola un pacienti, kas beiguši pētījumu).
Hungarian: Kimutatták, hogy a razagilin hatékony, irreverzibilis MAO-B szelektív inhibitor, hatására a striatumban emelkedhet a dopamin extracelluláris szintje.
Latvian: Ir pierādīts, ka rasagilīns ir spēcīgs, neatgriezenisks MAO-B selektīvs inhibitors, kas var radīt ekstracelulārās dopamīna koncentrācijas pieaugumu striatum rajonā.
Hungarian: Májkárosodás: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél az AUC, illetve a Cmax 80%-kal, illetve 38%-kal nőtt.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem AUC un Cmax pieauga attiecīgi par 80% un 38%.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos kettős vak vizsgálatban 529 beteget napi 1 mg razagilinnel 212 betegévig, 539 beteget pedig placebóval 213 betegévig kezeltek.
Latvian: Dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos 529 pacientus ārstēja ar rasagilīnu 1 mg dienā 212 pacientgadus un 539 pacienti saņēma placebo 213 pacientgadus.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során a melanomás esetek előfordulása arra enged következtetni, hogy lehetséges a razagilinnel való összefüggés.
Latvian: Klīniskajā preparāta attīstīšanas posmā novērotie melanomas gadījumi lika domāt par tās iespējamo saistību ar rasagilīnu.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági osztályozása a következők szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Latvian: Nevēlamās reakcijas sakārtotas biežuma kategorijās, lietojot šādu shēmu: ļoti bieži (>1/10) bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Hungarian: 7 db tabletta 10 db tabletta 28 db tabletta 30 db tabletta 100 db tabletta 112 db tabletta 7 x 1 db tabletta 10 x 1 db tabletta 28 x 1 db tabletta 30 x 1 db tabletta 100 x 1 db tabletta 112 x 1 db tabletta
Latvian: 7 tabletes 10 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 100 tabletes 112 tabletes 7 x 1 tabletes 10 x 1 tabletes 28 x 1 tabletes 30 x 1 tabletes 100 x 1 tabletes 112 x 1 tabletes
Hungarian: Néhány beteg esetében előfordult, hogy a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egy- vagy többféle gyógyszer szedése során képtelenek voltak ellenállni a késztetésnek, hogy olyan cselekedetet végezzenek, amely ártalmas lehet saját magukra vagy másokra.
Latvian: Ir bijuši pacienti, kam lietojot vienas vai vairākas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai, ir bijis grūti apvaldīt impulsus, vēlēšanos vai noslieci izdarīt darbības, kas var būt kaitīgas pašam vai citiem.
Hungarian: Vesekárosodás esetén dózismódosítás nem szükséges.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumos devas maiņa nav nepieciešama.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a razagilin 1 mikrogramm/ml koncentrációban (ami 160-szorosa a Parkinson-kórban szenvedő betegekben - 1 mg razagilin ismételt adását követőenkialakuló átlagos Cmax~5,9-8,5 ng/ml vérszintnek) nem gátolja az alábbi citokróm P450 izoenzimeket: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és CYP4A.
Latvian: In vitro pētījumi uzrāda, ka rasagilīns koncentrācijā 1 µg/ml (kas ir ekvivalents rasagilīna līmenim asinīs, kas 160 reizes pārsniedz vidējo Cmax ~ 5,9 - 8,5 ng/ml līmeni Parkinsona slimības pacientiem pēc vairāku atkārtotu rasagilīna 1 mg devu lietošanas), neinihibēja citohroma P450 izoenzīmus, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 un CYP4A.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeket a meglévő járásproblémáik miatt a melléhatásként jelentkező hypotensio különösen veszélyeztetik.
Latvian: Parkinsona slimības pacienti ir īpaši pakļauti ar hipotensiju saistītajām blakusparādībām, jo viņiem jau ir gaitas traucējumi.
Hungarian: Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna.
Latvian: Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jautājiet padomu ārstam.
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mylan S.A.S.
Latvian: 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan S.A.S.
Hungarian: A kísérletes adatok azt mutatják, hogy a razagilin gátolja a prolaktin szekréciót, és így gátolhatja a tejtermelést.
Latvian: Eksperimentālu pētījumu rezultāti norāda uz to, ka rasagilīns kavē prolaktīna sekrēciju, un tādējādi var kavēt laktāciju.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rasagiline Mylan-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rasagiline Mylan
Hungarian: A kezelés statisztikailag szignifikáns mértékben javította a betegek (PD-QUALIF skálával felmért) életminőségét.
Latvian: Konstatēja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi (vērtējot pēc PD-QUALIF skalas) uz dzīves kvalitāti.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és reprodukciós toxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: A razagilinnel végzett klinikai vizsgálatok során nem volt megengedett a razagilin és a fluoxetin vagy fluvoxamin együttadása, de a következő antidepresszánsok, illetve adagok megengedettek voltak: amitriptilin ≤50 mg/nap, trazodon ≤100 mg/nap, citalopram ≤20 mg/nap, szertralin ≤100 mg/nap és paroxetin ≤30 mg/nap.
Latvian: Rasagilīna klīniskajos pētījumos netika pieļauta fluoksetīna vai fluvoksamīna un rasagilīna vienlaicīga lietošana, bet tika pieļauta sekojošu antidepresantu un devu vienlaicīga lietošana ar rasagilīnu: amitriptilīns ≤ 50 mg/dienā, trazodons ≤ 100 mg/dienā, citaloprams ≤ 20 mg/dienā, sertralīns ≤100 mg/dienā un paroksetīns ≤ 30 mg/dienā.
Hungarian: A razagilint szájon át kell alkalmazni 1 mg-os dózisban naponta egyszer levodopa-kezeléssel együtt vagy anélkül.
Latvian: Rasagilīnu lieto perorāli, 1 mg devā vienu reizi dienā ar vai bez levodopas.
Hungarian: • allergiás reakciók
Latvian: • alerģija,
Hungarian: A razagilin forgalomba hozatalát követően is az impulzuskontroll-zavarok hasonló előfordulásáról számoltak be, melyek közé tartoznak a kényszeres viselkedés, rögeszmés gondolatok és impulzív magatartás (lásd 4.4 pont).
Latvian: Līdzīgus impulsu kontroles traucējumus varēja novērot pēcreģistrācijas periodā ar rasagilīnu, ieskaitot apmātību, uzmācīgas domas un impulsīvu uzvedību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését.
Latvian: Ārstam iespējams būs nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.
Hungarian: Ha most kezdi el a Rasagiline Mylan kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása után.
Latvian: Ja Jūs uzsākat Rasagiline Mylan lietošanu, Jums jānogaida vismaz piecas nedēļas pēc fluoksetīna terapijas pārtraukšanas.
Hungarian: A razagilin hatékonyságát három vizsgálat támasztotta alá: monoterápiában az I. vizsgálat, levodopa kiegészítő kezelésként pedig a II. és III. vizsgálat.
Latvian: Rasagilīna efektivitāti apliecināja trīs pētījumi: par rasagilīna monoterapijas efektivitāti pārliecinājās pirmajā pētījumā, un par tā efektivitāti papildterapijā levodopai - otrajā un trešajā pētījumā.
Hungarian: dyskinesia (10,5% vs. 6,2%)
Latvian: Ļoti bieži: diskinēzija (10,5% vs. 6,2%)
Hungarian: Az ajánlott adag 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer szájon át bevéve.
Latvian: Ieteicamā Rasagiline Mylan deva ir viena 1 mg tablete, ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā.
Hungarian: A Rasagiline Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal A Rasagiline Mylan étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Latvian: Rasagiline Mylan kopā ar uzturu un dzērienu Rasagiline Mylan var lietot kopā ar pārtiku vai neatkarīgi no tās.
Hungarian: A razagilin 3 mg-100 mg dózisaival történt túladagolást követően jelentett mellékhatások a dysphoria, hypomania, hypertoniás krízis és a szerotonin-szindróma voltak.
Latvian: Pēc rasagilīna pārdozēšanas, lietojot devas robežās no 3 mg līdz 100 mg, tika ziņots par tādiem simptomiem, kā disforija, hipomānija, hipertensijas krīze un serotonīna sindroms.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény hatásait a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Zālēm nav veikti testi attiecībā uz ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ezek a tünetek a nemszelektív MAO-inhibitorok esetében megfigyeltekre emlékeztetnek.
Latvian: Šie simptomi var atgādināt simptomus, kas rodas lietojot neselektīvus MAO inhibitorus.
Hungarian: Az alábbi lista azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a napi 1 mg razagilin-kezelésben részesülő betegeknél nagyobb gyakorisággal észleltek (razagilin csoport n=380, placebo csoport n=388).
Latvian: Zemāk lasāmajā sarakstā iekļautas nevēlamas reakcijas, par kurām placebo kontrolētos pētījumos ar lielāku biežumu ziņoja pacientiem, kuri saņēma rasagilīnu 1 mg dienā (rasagilīna grupa n=380, placebo grupa n=388).
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek petidin és MAO-inhibitorok - beleértve más, szelektív MAO-B inhibitort is - egyidejű adása esetén.
Latvian: Ir ziņots par smagām nevēlamām reakcijām, vienlaicīgi lietojot petidīnu un MAO inhibitorus, ieskaitot citu selektīvo MAO-B inhibitoru.
Hungarian: Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a Rasagiline Mylan kezelés leállítása után.
Latvian: Ja Jūs uzsākat fluoksetīna vai fluvoksamīna lietošanu, Jums jānogaida vismaz 14 dienas pēc Rasagiline Mylan terapijas pārtraukšanas.
Hungarian: A III. vizsgálatban az átlagos különbség a placebóval összehasonlítva -0,94 óra volt, 95% CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Latvian: Trešajā pētījumā vidējā starpība, salīdzinot ar placebo, bija -0.94 h, 95% TI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Hungarian: Krónikus levodopa-terápiában részesülő, 10 mg/nap razagilinnel kezelt betegek dózisemeléses vizsgálatában cardiovascularis mellékhatásokat észleltek (többek között hypertoniát és orthostaticus hypotoniát), amelyek a kezelés leállítását követően megszűntek.
Latvian: Devas palielināšanas pētījumā pacientiem, kas saņēma hronisku terapiju ar levodopu un tika ārstēti ar 10 mg rasagilīna dienā, saņemti ziņojumi par nevēlamām kardiovaskulārām reakcijām (ieskaitot hipertensiju un ortostatisko hipotensiju), kas izzuda pēc terapijas pārtraukšanas.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy arról, hogy dohányzik, vagy éppen le akar róla szokni.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes vai ja Jūs smēķējat vai esat nolēmis atmest smēķēšanu.
Hungarian: A razagilint nem alkalmazható együtt más MAO-inhibitorokkal (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket is, pl. az orbáncfű-készítményeket), mivel fennáll a nem szelektív MAO-gátlás veszélye, ami hypertoniás krízishez vezethet (lásd 4.3 pont).
Latvian: Rasagilīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem MAO inhibitoriem (ieskaitot zāles un augu izcelsmes līdzekļus, ko var iegadāties bez receptes, piem., asinszāli saturoši līdzekļi), jo iespējams neselektīvas MAO kavēšanas risks, kas var izraisīt hipertensīvo krīzi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Azoknál a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akik adjuváns kezelésként krónikus levodopakezelésben részesültek, a levodopa nem hatott klinikailag jelentős mértékben a razagilin clearance-ére.
Latvian: Parkinsona slimības pacientiem, kas hroniski saņēma ārstēšanu ar levodopu kā papildterapiju, netika novērota klīniski nozīmīga levodopas lietošanas ietekme uz rasagilīna klīrensu.
Hungarian: A nem-szelektív MAO-inhibitorok és más gyógyszerek között számos kölcsönhatás ismert.
Latvian: Ir zināmas vairākas mijiedarbības starp neselektīviem MAO inhibitoriem un citām zālēm.
Hungarian: A razagilin és a szelektív szerotonin reuptake gátlók (SSRI-k)/szelektív szerotonin-noradrenalin reuptake gátlók (SNRI-k) klinikai vizsgálatok során történt egyidejű alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.
Latvian: Par rasagilīna lietošanu vienlaicīgi ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI)/selektīviem serotonīna - norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNAI) klīniskajos pētījumos, skatīt 4.8. apakšpunktu.
Hungarian: Ezek a tünetek a forgalmazás során nyert tapasztalatok során is megfigyelhetők voltak a razagilinnel kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegekben is.
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumos šie simptomi tika novēroti arī Parkinsona slimības pacientiem, kuri tika ārstēti ar rasagilīnu.
Hungarian: Ugyanakkor a tudományos bizonyítékok arra engednek következtetni, hogy maga a Parkinson-kór, és nem annak bármilyen készítménnyel végzett gyógyszeres kezelése, jár együtt a bőrrák (nem csupán melanoma) kialakulásának fokozott kockázatával.
Latvian: Tomēr zinātniskie pierādījumi liecina, ka ar paaugstinātu ādas vēža (ne tikai melanomas) risku ir saistīta pati Parkinsona slimība, nevis kādas no zālēm.
Hungarian: A razagilin együttadása teofillinnel (ami a CYP1A2 szubsztrátja) egyik készítmény farmakokinetikáját sem befolyásolta.
Latvian: Vienlaicīga rasagilīna un teofilīna (CYP1A2 substrāta) lietošana neietekmēja ne viena, ne otra produkta farmakokinētiku.
Hungarian: A razagilin étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Latvian: Rasagilīnu drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: Nem fordult elő szerotonin-szindróma a razagilin klinikai vizsgálati programja során, amelyben 115 beteg kapott egyidejűleg razagilint és triciklusos szereket, valamint 141 beteg kapott razagilint és SSRI-ket/SNRI-ket.
Latvian: Rasagilīna klīniskajā programmā, kurā 115 pacientiem tika nozīmēta rasagilīna un triciklisko līdzekļu un 141 pacientam rasagilīna un SSAI/SNAI vienlaicīga lietošana, serotonīna sindroma gadījumi netika novēroti.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta 1 mg razagilinnek megfelelő razagilin-tartarátot tartalmaz.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur rasagilīna tartrātu, kas atbilst 1 mg rasagilīna (Rasagiline).
Hungarian: 11,5 mm × 6 mm-es), mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású „R9SE", a másik oldalán mélynyomású „1" jelzéssel.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, iegarenas (aptuveni 11,5 mm x 6 mm), abpusēji izliektas tabletes, kam vienā pusē iegravēts "R9SE", bet otrā pusē - "1".
Hungarian: Amennyiben a fenti magatartásformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával, aki kiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no augstāk minētajām pazīmēm; viņš izlems, kā samazināt vai novērst šos simptomus.
Hungarian: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 61 72 888 01
Latvian: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Hungarian: A forgalomba hozatal óta eltelt időszakban egy esetben fordult elő emelkedett vérnyomás egy tetrahidrozolin-hidrokloridot (a szemészetben alkalmazott vasoconstrictor) alkalmazó betegnél a razagilin szedése közben.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijis viens ziņojums par paaugstinātu asinsspiedienu pacientam, kas oftalmoloģisku vazokonstriktora tetrahidrozolīna hidrohlorīdu lietoja vienlaicīgi ar rasagilīnu.
Hungarian: Vesekárosodás: A razagilin farmakokinetikai jellemzői enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és mérsékelt (kreatinin-clearance 30-49 ml/perc) vesekárosodás esetén az egészségeseknél észleltekhez hasonlóak.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: rasagilīna farmakokinētiskās īpatnības vieglu (CLcr 50 - 80 ml/min) un vidēji smagu (CLcr 30 - 49 ml/min) traucējumu gadījumos neatšķīrās no veseliem cilvēkiem.
Hungarian: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Latvian: BGP Products SRL
Hungarian: A razagilin alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Rasagilīna lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az alábbi lista azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal észleltek az 1 mg/nap dózisú razagilinnel kezelt betegeknél (razagilin csoport n=149, placebo-csoport n=151).
Latvian: Zemāk lasāmajā sarakstā iekļautas nevēlamas reakcijas, par kurām placebo kontrolētos pētījumos ar lielāku biežumu ziņoja pacientiem, kuri saņēma rasagilīnu 1 mg dienā (rasagilīna grupa n=149, placebo grupa n=151).
Hungarian: Ismert, hogy súlyos mellékhatások jelentkeznek SSRI-k, SNRI-k, triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsok és MAO-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén.
Latvian: Ir ziņots par nopietnu blakusparādību rašanos, lietojot vienlaicīgi SSAI, SNAI, tricikliskos, tetracikliskos antidepresantus un MAO inhibitorus.
Hungarian: A betegeket és gondozóikat tájékoztatni kell arról, hogy a razagilinnel kezelt betegeknél az impulzuskontroll-zavarokra jellemző viselkedésbeli tünetek alakulhatnak ki, beleértve a kényszeres viselkedést, rögeszmés gondolatokat, kóros játékszenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, impulzív viselkedést és kényszeres költekezést vagy vásárlást is.
Latvian: Pacienti un veselības aprūpes speciālisti jāinformē par uzvedības izmaiņām, kas norāda uz impulsu kontroles traucējumiem, kas novēroti pacientiem, lietojot rasagilīnu, ieskaitot apmātību, uzmācīgas idejas, patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, paaugstinātu libido, hiperseksualitāti, impulsīvu uzvedību un nepārvaramu vēlmi tērēt un pirkt.
Hungarian: A razagilin és a fluoxetin vagy fluvoxamin egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Latvian: Jāizvairās no rasagilīna un fluoksetīna vai fluvoksamīna vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A Rasagiline Mylan étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Latvian: Rasagiline Mylan var lietot kopā ar pārtiku vai neatkarīgi no tās.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: • bőrgyulladás (dermatitisz)
Latvian: • ādas iekaisums (dermatīts),