FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeito na densidade mineral óssea
Croatian: Učinak na mineralnu gustoću kostiju
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que o cartão lembrete relacionado com a osteonecrose da mandíbula está implementado.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati primjenu kartice s podsjetnikom za bolesnika u svezi osteonekroze čeljusti.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem alergia ao látex (a tampa da seringa pré-cheia contém um derivado do látex).
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ukoliko ste alergični na lateks (zatvarač igle na napunjenoj štrcaljki sadrži derivat lateksa).
Portuguese: Hipocalcemia1
Croatian: Hipokalcijemija1
Portuguese: Não houve evidência de danos maternos anteriores ao parto; efeitos adversos maternos ocorreram de uma forma não frequente durante o parto.
Croatian: Nije bilo dokaza za štetnost po majku prije poroda.
Portuguese: Em doentes tratados com Prolia até 10 anos, a DMO aumentou desde o período de base do estudo de registo até 21,7% na coluna lombar, 9,2% na anca total, 9,0% no colo do fémur, 13,0% no trocânter e 2,8% no 1/3 distal do rádio.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Prolia do 10 godina, BMD je porastao u odnosu na početnu vrijednost u pivotalnom ispitivanju za 21,7% u lumbalnoj kralježnici, 9,2% u cijelom kuku, 9,0% u vratu bedrene kosti, 13,0% u trohanteru i 2,8% u distalnoj trećini radijusa.
Portuguese: Devem ser entregues aos doentes tratados com Prolia o folheto informativo e o cartão lembrete.
Croatian: Bolesnicima koji su liječeni lijekom Prolia treba dati uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Portuguese: Num ensaio clínico único de fase III controlado com placebo em doentes com cancro da próstata a receber TPA observou-se um desequilíbrio nos acontecimentos adversos relacionados com a diverticulite (1,2% denosumab, 0% placebo).
Croatian: Neuravnoteženost nuspojave divertikulitisa zabilježena je u jednom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III, u bolesnika s rakom prostate koji su primali ADT (1,2% denosumab, 0% placebo).
Portuguese: Efeito nas fraturas da anca
Croatian: Učinci na frakture kralježaka
Portuguese: A solução deve ser límpida, incolor a ligeiramente amarela.
Croatian: Lijek treba biti bistra, bezbojna do blago žuta tekućina.
Portuguese: Osteonecrose da Mandíbula (ONM)
Croatian: Osteonekroza čeljusti (ONČ)
Portuguese: Além disso, a experiência pós-comercialização, incluindo múltiplos casos com rechallenge positivo, bem como evidências não clínicas da implicação da via de sinalização RANK / RANKL no ciclo de crescimento capilar, apoia a conclusão que o denosumab pode estar causalmente associado ao desenvolvimento de alopécia.
Croatian: Osim toga, budući da iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući višestruke slučajeve nakon ponovnog uvođenja liječenja (pozitivan rechallenge), kao i neklinički dokazi o uključenosti RANK/RANKL signalnog puta u ciklus rasta kose, podržavaju zaključak da denosumab može biti uzročno povezan s razvojem alopecije, ova nova nuspojava treba biti dodana u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka i u uputu o lijeku.
Portuguese: Prolia aumentou significativamente a DMO em todos os locais clínicos avaliados versus placebo aos 1, 2 e 3 anos.
Croatian: Na svim mjerenim mjestima Prolia je u usporedbi s placebom značajno povisila BMD tijekom jedne, dvije i tri godine.
Portuguese: A ONM tem sido notificada raramente em doentes a receber Prolia para a osteoporose (ver secção 4.8).
Croatian: ONČ je zabilježena u rijetkim slučajevima u bolesnika koji su primali lijek Prolia za liječenje osteoporoze (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: NÃO pegue na seringa pré-cheia pelo êmbolo ou pela proteção da agulha.
Croatian: NEMOJTE primiti napunjenu štrcaljku za klip ili poklopac igle.
Portuguese: Na subpopulação com iniciação de glucocorticoide, Prolia demonstrou um aumento maior da DMO na coluna lombar comparativamente com o risedronato ao final de 1 ano (Prolia 3,1%, risedronato 0,8%; p < 0,001) e de 2 anos (Prolia 4,6%, risedronato 1,5%; p < 0,001).
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji počinju liječenje glukokortikoidima lijek Prolia više je povećao BMD lumbalne kralježnice u usporedbi s risedronatom tijekom 1 godine (Prolia 3,1%, risedronat 0,8%; p < 0,001) i 2 godine (Prolia 4,6%, risedronat 1,5%; p < 0,001).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 60 mg de denosumab em 1 ml de solução (60 mg/ml).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 60 mg denosumaba u 1 ml otopine (60 mg/ml).
Portuguese: Não é de esperar que a farmacocinética de denosumab seja afetada pelo compromisso hepático.
Croatian: Ne očekuje se da oštećenje jetre utječe na farmakokinetiku denosumaba.
Portuguese: Poderão ocorrer raramente reações alérgicas em doentes a receber Prolia.
Croatian: Rijetko, u bolesnika koji primaju lijek Prolia mogu se pojaviti alergijske reakcije.
Portuguese: Nas mulheres com uma DMO do colo do fémur ≤ -2,5 no início do estudo, Prolia reduziu o risco de fraturas não vertebrais (35% redução do risco relativo, 4,1% redução do risco absoluto, p < 0,001, análise exploratória).
Croatian: Prolia je smanjila rizik od nevertebralnih fraktura u žena s inicijalnim BMD vrata femura ≤ -2,5; (35% smanjenje relativnog rizika: 4,1% smanjenje apsolutnog rizika; p < 0,001; eksplorativna analiza).
Portuguese: Não se efetuou qualquer estudo específico em doentes com compromisso hepático.
Croatian: Nisu provođena pojedinačna ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Num estudo com macacos cinomolgos com administração de denosumab durante um período equivalente ao primeiro trimestre com exposições até 99 vezes superiores à AUC da dose humana
Croatian: U ispitivanju u makaki majmuna izloženim denosumabu tijekom perioda ekvivalentnog prvom tromjesečju pri AUC izloženosti do 99 puta većoj od doze u ljudi (60 mg svakih 6 mjeseci) nije pokazana štetnost za majku ili fetus.
Portuguese: Próxima injeção Prolia 60 mg injetável denosumab SC
Croatian: Sljedeća injekcija Prolia 60 mg injekcija denosumab s.c.
Portuguese: • febre, vómitos e dor ou desconforto abdominal (diverticulite);
Croatian: • vrućica, povraćanje i bol u trbuhu te nelagoda u trbuhu (divertikulitis),
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou em diálise apresentaram um risco maior de desenvolverem hipocalcemia na ausência de suplementação com cálcio.
Croatian: U slučaju izostanka nadopune kalcija, bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili bolesnici koji su na dijalizi u kliničkim su ispitivanjima imali povećan rizik za razvijanje hipokalcijemije.
Portuguese: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prolia 60 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Croatian: NAZIV LIJEKA Prolia 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Portuguese: Fraturas atípicas do fémur
Croatian: Atipične frakture femura
Portuguese: Na subpopulação com continuação de glucocorticoide, Prolia demonstrou um aumento maior da DMO na coluna lombar comparativamente com o risedronato ao final de 1 ano (Prolia 3,6%, risedronato 2,0%; p < 0,001) e de 2 anos (Prolia 4,5%, risedronato 2,2%; p < 0,001).
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji nastavljaju liječenje glukokortikoidima lijek Prolia više je povećao BMD lumbalne kralježnice u usporedbi s risedronatom tijekom 1 godine (Prolia 3,6%, risedronat 2,0%; p < 0,001) i 2 godine (Prolia 4,5%, risedronat 2,2%; p < 0,001).
Portuguese: As infeções cutâneas referidas como reações adversas graves foram similares nos grupos do placebo (0,6%, 5 em 845) e de Prolia (0,6%, 5 em 860) nos estudos com cancro da mama e da próstata.
Croatian: U ispitivanjima skupina s rakom dojke i rakom prostate kožne infekcije su zabilježene kao teške nuspojave u sličnoj mjeri i za skupine koje su primale placebo (0,6%, 5 od 845) i za skupine koje su primale lijek Prolia (0,6%, 5 od 860).
Portuguese: Uma toma adequada de cálcio e de vitamina D é importante em doentes com disfunção renal grave ou em diálise (ver secção 4.4).
Croatian: D je važan za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili za bolesnike koji su na dijalizi (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros Raros
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Portuguese: Algumas pessoas podem desenvolver fraturas atípicas no osso da sua coxa enquanto estão a ser tratadas com Prolia.
Croatian: U nekih osoba pojavili su se neuobičajeni lomovi bedrene kosti tijekom liječenja lijekom Prolia.
Portuguese: Fratura não vertebral grave3 Fratura osteoporótica grave4
Croatian: Značajna nevertebralna fraktura3
Portuguese: Foram notificadas erupções medicamentosas liquenóides (p. ex., reações do tipo líquen plano) em doentes no período pós-comercialização.
Croatian: Izbijanje lihenoidnih kožnih promjena uzrokovano lijekom Izbijanje lihenoidnih kožnih promjena uzrokovano lijekom (npr. reakcije nalik na lichen planus) prijavljeno je u bolesnika nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Informe o seu médico se tem alergia ao látex (a tampa da agulha da seringa pré-cheia contém um derivado do látex).
Croatian: Molimo recite liječniku ako ste alergični na lateks (poklopac igle na napunjenoj štrcaljki sadrži derivat lateksa).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Seringa pré-cheia de 1 ml contendo 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Portuguese: Deve injetar todo o conteúdo (1 ml) da seringa pré-cheia de Prolia e este deve ser injetado uma vez de 6 em 6 meses, conforme indicado pelo seu médico.
Croatian: Prolia napunjene štrcaljke te je treba injicirati jednom svakih 6 mjeseci kako Vam je propisao liječnik.
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA COM OU SEM PROTEÇÃO AUTOMÁTICA DA AGULHA (EM BLISTER)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI SA ILI BEZ ŠTITNIKA ZA IGLU (U BLISTERU)
Portuguese: Também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com Prolia.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Prolia biste također trebali uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
Portuguese: Não utilize Prolia:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Prolia
Portuguese: Uma seringa pré-cheia.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka.
Portuguese: Rótulo da seringa Corpo da seringa usado
Croatian: Naljepnica na štrcaljki Iskorišteni spremnik štrcaljke
Portuguese: Uma ingestão adequada de cálcio e de vitamina D é importante em todos os doentes.
Croatian: D važan je u svih bolesnika.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Prolia 60 mg denosumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prolia 60 mg denosumab s.c.
Portuguese: Passo 4: Finalização A Deite fora a seringa pré-cheia usada e outros equipamentos num contentor para objetos cortantes.
Croatian: Odložite iskorištenu napunjenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade em cada grupo de frequências e classe de sistemas de órgãos.
Croatian: Unutar svakog grupiranja po učestalosti i klasifikaciji organskog sustava nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Portuguese: Pode utilizar:
Croatian: Možete injicirati na sljedeća mjesta:
Portuguese: Prolia aumentou a DMO em 9,2% na coluna lombar, 6,0% na anca total, 4,8% no colo do fémur, 7,9% no trocânter femoral, 3,5% no 1/3 distal do rádio e 4,1% no corpo total ao longo de 3 anos (todos p < 0,0001).
Croatian: Prolia je tijekom 3 godine povisila BMD za 9,2% u lumbalnoj kralježnici, 6,0% za cijeli kuk, 4,8% na vratu femura, 7,9% na trohanteru kuka, 3,5% u distalnoj trećini radijusa i 4,1% za cijelo tijelo (za sve p < 0,0001).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prolia 60 mg injetável denosumab
Croatian: NAZIV LIJEKA Prolia 60 mg injekcija denosumab
Portuguese: Infeção do ouvido
Croatian: Infekcija uha
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NAPUNJENA ŠTRCALJKA U BLISTERU
Portuguese: Prolia aumentou significativamente a DMO em todas as zonas clínicas medidas, em relação ao placebo em 12 meses: 4,8% na coluna lombar, 2,0% na anca total, 2,2% no colo do fémur, 2,3% em trocânter femoral, e 0,9% no 1/3 distal do rádio (todos p < 0,05).
Croatian: Prolia je nakon 12 mjeseci značajno povećala BMD u odnosu na placebo na svim kliničkim mjestima mjerenja: 4,8% kod lumbalne kralježnice, 2,0% kod cijelog kuka, 2,2% kod vrata bedrene kosti, 2,3% kod trohantera kuka, te 0,9% kod distalne trećine radijusa (kod svih p<0,05).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2018.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 06. 2018.
Portuguese: Mais informações sobre o Prolia podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Prolia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Osteoporose em homens
Croatian: Osteoporoza u muškaraca
Portuguese: O Prolia é um medicamento utilizado para tratar as seguintes doenças:
Croatian: Prolia je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Prolia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prolia?
Portuguese: Osteoporose em mulheres
Croatian: Osteoporoza u žena
Portuguese: Outras informações sobre o Prolia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Prolia
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Prolia são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Prolia kontinuirano se prate.
Portuguese: O que é o Prolia e para que é utilizado?
Croatian: Što je Prolia i za što se primjenjuje?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Prolia são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Prolia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Prolia são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Prolia nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: Como funciona o Prolia?
Croatian: Kako djeluje Prolia?
Portuguese: Ao ligar-se à RANKL, bloqueando-a, o denosumab reduz a formação e a atividade dos osteoclastos.
Croatian: Vezujući se na RANKL i blokirajući ga, denosumab smanjuje stvaranje i djelovanje osteoklasta.
Portuguese: A 26 de maio de 2010, o Prolia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Croatian: Lijek Prolia dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 26. svibnja 2010.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa denosumab.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar denosumab.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Prolia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Prolia?
Portuguese: Prolia reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais;
Croatian: Prolia smanjuje rizik od fraktura kralježnice;
Portuguese: O Prolia é contraindicado em pessoas com hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).
Croatian: Lijek Prolia ne smije se primjenjivati u osoba s hipokalcemijom (niskom razinom kalcija u krvi).
Portuguese: A substância ativa de Prolia, o denosumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica no corpo chamada RANKL.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Prolia, denosumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) dizajnirano za prepoznavanje i vezivanje na određenu strukturu u tijelu naziva RANKL.
Portuguese: A empresa que comercializa o Prolia fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar e alertando os doentes para que contactem o seu médico caso tenham sintomas.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Prolia u promet bolesnicima će osigurati karticu s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti i uputom da se obrate svom liječniku ako se kod njih pojave opisani simptomi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prolia (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores nos braços ou nas pernas e dores ósseas, articulares e musculares.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Prolia (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su bol u rukama, nogama, kostima, zglobovima i mišićima.
Portuguese: Prolia está disponível na forma de uma solução injetável em seringas pré-cheias, cada uma das quais contendo 60 mg de denosumab.
Croatian: Lijek Prolia dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama, od kojih svaka sadrži 60 mg denosumaba.
Portuguese: Porque está Prolia autorizado na UE?
Croatian: Zašto je lijek Prolia odobren u EU-u?
Portuguese: Além disso, após 3 anos, o risco de ocorrência de novas fraturas vertebrais foi inferior nos doentes que receberam Prolia.
Croatian: Osim toga, nakon tri godine rizik od novih faktura kralježnice bio je niži u bolesnika koji su primali lijek Prolia.
Portuguese: Um resumo sobre Prolia e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Prolia i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: A RANKL está envolvida na ativação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Croatian: RANKL je uključen u aktivaciju osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Prolia durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Prolia utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: • osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco acrescido de fraturas ósseas.
Croatian: • osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi i u muškaraca kod kojih je prisutan povećani rizik od frakture (loma kostiju).
Portuguese: Isto reduz a perda de tecido ósseo e mantém a resistência óssea, tornando menos provável a ocorrência de fraturas.
Croatian: Time se smanjuje gubitak kostiju i pomaže očuvati njihova jačina, što smanjuje vjerojatnost od fraktura.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Prolia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Prolia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Perda óssea em adultos que recebem tratamento a longo prazo com corticosteroides
Croatian: Gubitak kostiju u odraslih koji primaju dugotrajnu terapiju kortikosteroidima
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, Prolia reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais e noutras partes do corpo, nomeadamente, na anca;
Croatian: Kod žena u postmenopauzi Prolia smanjuje rizik od fraktura kralježnice i drugih dijelova tijela, uključujući kuk;
Portuguese: Perda óssea em homens que recebem tratamento para o cancro da próstata
Croatian: Gubitak kostiju u muškaraca koji primaju terapiju protiv raka prostate
Portuguese: Prolia foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 242 homens com osteoporose.
Croatian: Lijek Prolia uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 242 muškarca s osteoporozom.
Portuguese: A dose recomendada de Prolia é de 60 mg administrada uma vez de seis em seis meses, na forma de injeção subcutânea (sob a pele), na coxa, no abdómen (barriga) ou na parte posterior do braço.
Croatian: Prolia se uzima jednom svakih šest mjeseci kao potkožna injekcija od 60 mg u bedro, abdomen (trbuh) ili vanjski dio nadlaktice.
Portuguese: Nos homens que tomaram Prolia, a densidade óssea aumentou 5,7% após 1 ano de tratamento, em comparação com um aumento de 0,9% nos homens que receberam o placebo.
Croatian: U muškaraca koji su primali lijek Prolia gustoća kostiju povećala se za 5,7 % nakon godinu dana terapije u usporedbi s povećanjem od 0,9 % kod muškaraca koji su primali placebo.
Portuguese: Prolia demonstrou ser mais eficaz do que o placebo no tratamento da perda óssea num estudo principal que incluiu 1468 homens que estavam a receber tratamento para o cancro da próstata e que apresentavam um maior risco de ocorrência de fraturas.
Croatian: Lijek Prolia bio je djelotvorniji od placeba u liječenju gubitka kostiju u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 468 muškaraca koji su primali terapiju protiv raka prostate i kod kojih je postojao povećani rizik od frakture.
Portuguese: Prolia demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução de fraturas em dois estudos principais que incluíram um total de mais de 8000 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Croatian: Lijek Prolia bio je djelotvorniji od placeba (prividnog liječenja) u smanjenju fraktura u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno više od 8 000 žena s osteoporozom nakon menopauze.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Prolia, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Prolia potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Prolia demonstrou ser mais eficaz do que o risedronato (um bifosfonato) no aumento da densidade óssea num estudo principal que incluiu 795 adultos tratados com corticosteroides.
Croatian: Lijek Prolia bio je djelotvorniji od risedronata (bisfosfonata) u povećanju gustoće kostiju u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 795 odraslih osoba liječenih kortikosteroidima.
Portuguese: • perda de tecido ósseo em adultos com risco acrescido de fraturas que recebem tratamento a longo prazo com corticosteroides administrados oralmente ou por injeção.
Croatian: • gubitka kostiju u odraslih kod kojih postoji povećani rizik od frakture i koji se dugotrajno liječe kortikosteroidima peroralnom primjenom ili injekcijom.
Portuguese: As mulheres que tomaram Prolia apresentavam também uma maior densidade óssea (uma medida da força dos ossos) na coluna lombar (zona inferior da coluna) após 1 ano de tratamento, em comparação com as mulheres que receberam placebo.
Croatian: Žene koje su primale lijek Prolia imale su veću gustoću kostiju (mjerilo jačine kostiju) u lumbalnom (donjem) dijelu kralježnice nakon godinu dana liječenja u odnosu na žene koje su primale placebo.
Portuguese: • perda de tecido ósseo em homens que recebem tratamento para o cancro da próstata, que aumenta o risco de ocorrência de fraturas.
Croatian: • gubitka kostiju u muškaraca koji primaju terapiju protiv raka prostate koja povećava rizik od fraktura.
Portuguese: No primeiro estudo, 2% das mulheres que estavam a receber Prolia tinham sofrido uma nova fratura vertebral após três anos de tratamento em comparação com 7% das mulheres a receber o placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju 2 % žena koje su primale lijek Prolia zadobilo je novu frakturu nakon tri godine liječenja u usporedbi sa 7 % žena koje su primale placebo.
Portuguese: Em doentes que tomaram o Prolia, observaram-se casos pouco frequentes ou raros de celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo), hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue), hipersensibilidade
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Prolia zabilježeni su manje česti ili rijetki slučajevi celulitisa (upale dubokog potkožnog tkiva), hipokalcemije (niske razine kalcija u krvi), preosjetljivosti (alergije), osteonekroze čeljusti (oštećenja kosti čeljusti koja mogu prouzročiti bol, rane u ustima ili klimanje zuba) i neuobičajenih fraktura bedrene kosti.
Portuguese: O Prolia também foi mais eficaz na redução do número de mulheres que sofreram fraturas noutras partes do corpo, nomeadamente na anca.
Croatian: Lijek Prolia bio je djelotvorniji u smanjenju frakturu drugih dijelova tijela u žena, uključujući kuk.