FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti trattati con TYSABRI che sono positivi per gli anticorpi anti-JCV e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva, il livello di risposta anticorpale anti-JCV (index) è associato al livello di rischio di PML (cioè, il rischio è maggiore nei soggetti con index anticorpale elevato rispetto ai soggetti con index basso).
Lithuanian: TYSABRI gydytų pacientų, kurių organizme yra antikūnų prieš JCV ir kurie prieš gydymą nevartojo imunosupresantų, antikūnų prieš JCV atsako lygis (indeksas) yra susijęs su PDL rizikos lygiu (t. y., rizika didesnė tiems, kuriems yra nustatytas didelis antikūnų indeksas, palyginti su tais, kurių indeksas yra mažas).
Italian: Tutti i medici che intendono prescrivere TYSABRI devono accertarsi di avere familiarità con le Informazioni e Linee Guida destinate ai medici per la gestione di pazienti con sclerosi multipla.
Lithuanian: Mokomoji priemonė Visi gydytojai, kurie ketina skirti TYSABRI, privalo užtikrinti, kad jie yra susipažinę su informacija gydytojui ir gydymo gairėmis.
Italian: In tal modo natalizumab può agire sopprimendo l'attività infiammatoria presente nell'area malata ed inibire il reclutamento di cellule del sistema immunitario nei tessuti infiammati.
Lithuanian: Tad natalizumabas gali veikti kaip uždegiminio proceso ligos pažeistoje vietoje inhibitorius ir slopinti tolesnį imuninių ląstelių susitelkimą uždegimo apimtuose audiniuose.
Italian: Nella fase post-marketing sono state riferite segnalazioni spontanee di gravi danni epatici, innalzamento degli enzimi epatici e iperbilirubinemia (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato atsiradimo rinkoje užfiksuoti spontaniniai pranešimai apie sunkius kepenų pažeidimus, padidėjusį kepenų fermentų kiekį, hiperbilirubinemiją (žr.
Italian: Numero di recidive nei 12 mesi precedenti, mediana (range) EDSS-baseline, mediana (range)
Lithuanian: EDSS atskaitos taškas, mediana (diapazonas)
Italian: o Analisi degli anticorpi anti-JCV, frequenza del test, interpretazione dei risultati qualitativi e quantitativi, sieroprevalenza degli anticorpi anti-JCV e tasso di sieroconversione nel tempo o Diagnosi e prognosi di PML sintomatica e asintomatica
Lithuanian: o Pradinių, įprastų patikrų ir atvejų, kai įtariama PDL, MRT tyrimų protokolų aprašą; o Antikūnų prieš JCV tyrimą, tyrimo dažnumą, kokybinių ir kiekybinių tyrimų rezultatų interpretavimą, serologinį antikūnų prieš JCV paplitimą ir serokonversijos rodiklį laiko eigoje;
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota quanto segue Sintomi di infezioni gravi, tra cui:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų reiškinių.
Italian: I pazienti che presentano un aumentato rischio di infezioni opportunistiche, fra cui i pazienti immunocompromessi (inclusi quelli trattati con terapie immunosoppressive concomitanti o quelli immunocompromessi da terapie precedenti, vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems padidėjęs oportunistinių infekcijų pavojus, įskaitant pacientus, kurių nusilpusi imuninė sistema (tame tarpe ligoniai, kuriems kartu skiriami imunosupresantai ir ligoniai, kurių imuninė sistema sutrikusi nuo ankstesnio gydymo) (žr.
Italian: TYSABRI contiene sodio
Lithuanian: TYSABRI sudėtyje yra natrio
Italian: Si richiede cautela quando i pazienti passano da teriflunomide a TYSABRI per quanto riguarda i potenziali effetti concomitanti sul sistema immunitario.
Lithuanian: Pacientams keičiant gydymą iš teriflunomido į TYSABRI, reikalingas atsargumas dėl galimo gretutinio poveikio imunitetui.
Italian: Il virus JC provoca inoltre neuronopatia delle cellule granulari da virus JC (JCV granule cell neuronopathy - JCV GCN), che è stata riportata in pazienti trattati con TYSABRI.
Lithuanian: JC virusas taip pat sukelia būklę, kuri vadinama JCV GLN (JC viruso grūdėtųjų ląstelių neuronopatija) ir kuri pasireiškė kai kuriems pacientams, kuriems buvo skiriama TYSABRI. JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL simptomus.
Italian: La farmacocinetica di natalizumab in pazienti con insufficienza renale o epatica non è stata studiata.
Lithuanian: Natalizumabo farmakokinetika pacientams, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų veikla, tiriama nebuvo.
Italian: o Descrizione della PML e dell'incidenza.
Lithuanian: o PDL ir dažnio aprašymas.
Italian: TYSABRI le sarà somministrato da un medico specializzato nel trattamento della SM.
Lithuanian: TYSABRI suleisti Jums turi gydytojas, turintis IS gydymo patirties.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: Annualmente, mediante risonanza magnetica (RM), sono state eseguite valutazioni delle lesioni captanti il Gadolinio (Gd) pesate in T1 e delle lesioni iperintense pesate in T2.
Lithuanian: Kasmet buvo atliekama MR tomografija T1 gadolinio (Gd) išryškintų pakitimų ir
Italian: o Necessità di informare i pazienti sui benefici e i rischi di TYSABRI e di fornire loro:
Lithuanian: o Būtinybė informuoti pacientus apie gydymo TYSABRI tikėtiną naudą ir galimą žalą ir pateikti pacientams:
Italian: Dopo la diluizione in 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio.
Lithuanian: Praskiedus 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu, vaistiniame preparate yra 17,7 mmol (arba 406 mg) natrio.
Italian: Se il medicinale diluito viene conservato ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (non congelare), riportare la soluzione a temperatura ambiente prima dell'infusione.
Lithuanian: Praskiestas vaistas suvartotinas kaip galima greičiau ir ne vėliau kaip per 8 valandas po praskiedimo. Jeigu praskiestas vaistas buvo laikomas 2 °C - 8 °C (negalima užšaldyti), prieš infuziją palikite vaistą sušilti kambario temperatūroje.
Italian: Tali danni epatici possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento, anche dopo la prima dose.
Lithuanian: Tokie kepenų pažeidimai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu,
Italian: In 621 pazienti pediatrici con SM inclusi in una meta-analisi sono stati valutati gli eventi avversi gravi, (vedere anche paragrafo 5.1).
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai buvo įvertinti 621 IS sergančiam vaikui, kurių duomenys buvo įtraukti į metaanalizę (taip pat žr.
Italian: 1) Prednisone orale 1,5 mg/kg/die × 2 sett con riduzione nel giro di 2 mesi
Lithuanian: 1) geriamasis prednizonas po 1,5 mg/kg/d.
Italian: I pazienti che presentano tutti e tre i fattori di rischio di PML (cioè sono positivi per gli anticorpi antiJCV, e hanno ricevuto una terapia con TYSABRI per più di 2 anni e hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva) presentano un rischio più elevato di PML.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra visi trys PDL rizikos veiksniai (t. y., kurių organizme yra antikūnų prieš JCV, kuriems gydymas TYSABRI buvo taikomas ilgiau kaip 2 metus ir kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas imunosupresantais), PDL atsiradimo rizika yra didesnė.
Italian: Dopo la diluizione, il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio per dose.
Lithuanian: Praskiedus vartoti, vienoje šio vaisto dozėje yra 17,7 mmol (406 mg) natrio.
Italian: È stata condotta una meta-analisi post-marketing con i dati derivati da 621 pazienti pediatrici con SM (età mediana: 17 anni, intervallo di età 7-18 anni, 91% di età ≥ 14 anni), trattati con TYSABRI.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos buvo atlikta metaanalizė naudojant TYSABRI gydyto 621 IS sergančio vaiko duomenis (amžiaus mediana 17 metų, intervalas buvo 7-18 metų, 91 % buvo ≥ 14 metų). Šios analizės metu nedideliam pacientų, kurių duomenys iki gydymo buvo prieinami (158 iš 621 paciento), pogrupiui buvo nustatytas MAD sumažėjimas nuo prieš gydymą buvusio 1,466
Italian: Alcuni pazienti possono essere stati esposti a medicinali immunosoppressori (es. mitoxantrone, ciclofosfamide, azatioprina).
Lithuanian: , mitoksantronu, ciklofosfamidu, azatioprinu).
Italian: Anticorpi anti-natalizumab persistenti (2 test positivi eseguiti a distanza di almeno 6 settimane) si sono sviluppati in circa il 6% dei pazienti.
Lithuanian: Maždaug 6 % pacientų nustatytas nuolatinis antikūnų prieš natalizumabą susidarymas (teigiamas testas buvo kartojamas ne mažiau kaip po 6 savaičių).
Italian: • Nome del medico prescrittore, firma e data Il modulo di prosecuzione del trattamento deve contenere gli stessi elementi del modulo di inizio, con l'aggiunta di una dichiarazione che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta rischi supplementari.
Lithuanian: Gydymo tęsimo formoje turi būti gydymo pradžios formos elementai ir (papildomai) konstatavimas, kad PDL rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir kad vaistinio preparato vartojant ilgiau nei 24 mėnesius kyla papildoma rizika.
Italian: - una Carta di Allerta per il Paziente che comprenda il testo principale concordato con il CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano)
Lithuanian: − gydymo pradžios formos kopiją; − paciento įspėjamąją kortelę su pagrindiniu tekstu, suderintu su CHMP.
Italian: Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove o ingrandite recentemente
Lithuanian: Naujų ir naujai išplitusių T2 hiperintensyviųjų pakitimų kiekio vidurkis
Italian: Teл.
Lithuanian: PDL.
Italian: o L'obbligo di informare i pazienti, in caso di prosecuzione del trattamento oltre i 24 mesi, circa l'aumento del rischio di PML e di consegnare loro una copia del Modulo di prosecuzione del trattamento o Viene fornita una descrizione della Sindrome Infiammatoria da Immunoricostituzione (IRIS).
Lithuanian: o Jeigu gydymas bus tęsiamas ilgiau nei 24 mėnesius, būtinybė informuoti pacientus apie padidėjusią PDL riziką ir pateikti jiems gydymo tęsimo formos kopiją;
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Lithuanian: 6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Italian: Se non utilizzata immediatamente, la soluzione diluita deve essere conservata ad una temperatura compresa tra 2˚C e 8˚C e somministrata entro 8 ore dalla diluizione.
Lithuanian: Rekomenduojama suvartoti tuoj pat po praskiedimo. Jei nesuvartojamas iškart, praskiestas tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir tinka vartoti ne ilgiau kaip 8 val.
Italian: Soluzione diluita:
Lithuanian: Praskiestas tirpalas:
Italian: Alcuni casi si sono verificati in pazienti con infezioni erpetiche del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. meningite ed encefalite da herpes).
Lithuanian: Kai kurie iš šių atvejų nustatyti pacientams, kuriems buvo centrinės nervų sistemos (CNS) pūslelinės infekcijų (pvz.
Italian: RM (0-2 anni) Mediana della variazione percentuale del volume delle lesioni iperintense in T2
Lithuanian: T2 hiperintensyviųjų pakitimų apimties pokyčio mediana procentais
Italian: In caso di diagnosi clinica di ARN, in questi pazienti si deve considerare l'interruzione del trattamento con TYSABRI.
Lithuanian: Po ŪTN klinikinės diagnozės nustatymo reikia apsvarstyti galimybę nutraukti TYSABRI vartojimą šiems pacientams.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų su TYSABRI neatlikta.
Italian: Quindi, dopo PLEX o IA, il monitoraggio clinico periodico dei pazienti, compreso il monitoraggio RM, può essere utile per la diagnosi precoce della IRIS.
Lithuanian: įskaitant MRT atlikimą, gali būti naudingas anksti nustatant IRIS.
Italian: Il periodo di washout deve essere sufficiente a consentire il recupero della conta linfocitaria prima di iniziare il trattamento con TYSABRI.
Lithuanian: Laikotarpis, per kurį vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, turi būti pakankamas, kad, prieš pradedant gydymą TYSABRI, normalizuotųsi limfocitų skaičius.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati anche casi di eosinofilia (conta degli eosinofili >1500/mm3) senza sintomi clinici.
Lithuanian: >1 500/mm3) be klinikinių simptomų pasireiškimo.
Italian: L'analisi ad interim dei risultati (a maggio 2015) del Programma Osservazionale di TYSABRI (TOP) in corso, uno studio di fase 4 multicentrico, a braccio singolo (n = 5770), ha dimostrato che i pazienti che passano da interferone beta (n = 3255) o glatiramer acetato (n = 1384) a TYSABRI hanno evidenziato una riduzione significativa sostenuta del tasso annualizzato di recidive (p < 0,0001).
Lithuanian: gegužės mėn.) analizė parodė, kad pacientams keičiant gydymą iš beta interferono (n = 3255) ar glatiramero acetato (GA) (n = 1384) į TYSABRI, buvo nustatytas ilgalaikis, reikšmingas metinio atkryčių dažnio sumažėjimas (p < 0,0001).
Italian: Numero medio di lesioni captanti il Gd
Lithuanian: Gd išryškintų pakitimų kiekio vidurkis
Italian: • Promemoria riguardante infezioni gravi e la necessità di parlare con il proprio medico se è presente un'infezione grave e persistente
Lithuanian: • PDL, galimų simptomų ir PDL valdymo aprašymas; • Priminimas apie sunkias infekcijas ir būtinybę kreiptis į gydytoją, jeigu serga sunkia nuolatine infekcija;
Italian: L'ARN è stata osservata in pazienti in trattamento con TYSABRI e può potenzialemente provocare la cecità.
Lithuanian: TYSABRI gydomiems pacientams, ir ji gali sukelti apakimą.
Italian: o La stratificazione del rischio di insorgenza di PML in base ai fattori di rischio identificati e la presentazione del rischio di PML in uno specifico intervallo di tempo di trattamento, nonché il rischio cumulativo di PML
Lithuanian: o PDL atsiradimo rizikos grupių stratifikavimą, remiantis nustatytais rizikos veiksniais, ir
Italian: • Promemoria: non prendere altri farmaci a lungo termine per la SM durante la terapia con Tysabri
Lithuanian: • Priminimas vartojant TYSABRI nevartoti jokių kitų ilgalaikio poveikio vaistinių preparatų nuo IS;
Italian: I sintomi della JCV GCN sono simili ai sintomi di PML (cioè sindrome cerebellare).
Lithuanian: grūdėtųjų ląstelių neuronopatiją (GLN), apie kurią buvo pranešta pacientams, gydytiems TYSABRI. JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL simptomus (t.y., smegenėlių sindromas).
Italian: Prima della somministrazione ispezionare visivamente il prodotto diluito per verificare l'assenza di particelle e di alterazione del colore.
Lithuanian: Prieš infuziją apžiūrėkite praskiestą vaistą, ar nėra matomų dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva.
Italian: • Informazioni dettagliate sul paziente, sul medico curante e sulla data di inizio della terapia con Tysabri
Lithuanian: • Priminimas apie tai, kur pranešti apie šalutinį poveikį; • Išsami informacija apie pacientą, gydantį gydytoją ir TYSABRI vartojimo pradžios datą.
Italian: • Informazioni sulla PML e la sindrome IRIS, compreso il rischio di insorgenza di PML durante il trattamento con TYSABRI, stratificato secondo precedente trattamento con farmaci immunosoppressori e infezione da JCV
Lithuanian: • Informacija apie PDL ir IRIS, įskaitant PDL atsiradimo gydymo TYSABRI metu riziką,
Italian: Studio AFFIRM: Caratteristiche principali e risultati Dopo un anno Dopo due anni
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis per metus Po vienerių metų (pirminis kriterijus) Po dvejų metų
Italian: o Conferma che TYSABRI deve essere interrotto definitivamente, se la PML viene confermata o Gestione della PML
Lithuanian: o Patvirtinimas, kad TYSABRI vartojimą reikia nutraukti visam laikui, nustačius PDL;
Italian: Ogni flaconcino di TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) di sodio.
Lithuanian: Kiekviename TYSABRI flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio.
Italian: I medici devono informare i pazienti dei benefici e dei rischi derivanti dalla terapia con TYSABRI e fornire loro una Carta di Allerta per il Paziente.
Lithuanian: Gydantieji gydytojai turi su pacientais aptarti gydymo TYSABRI naudą ir pavojus ir pateikti jiems
Italian: 2) Metilprednisolone endovena (1 g/die per 3 o 5 giorni) con riduzione orale nel giro di 2 mesi
Lithuanian: × 2 sav., nutraukiant per 2 mėn.; 2) intraveninis metilprednizolonas (1 g/d.
Italian: Ogni flaconcino contiene 2,3 mmol (52 mg) di sodio.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio.
Italian: • Dopo il completamento dell'infusione, lavare la linea endovenosa con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per uso iniettabile.
Lithuanian: • Baigus infuziją, intraveninį vamzdelį praskalaukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Italian: Nello specifico, natalizumab si lega all'integrina α4β1, bloccando così l'interazione con il suo recettore complementare, VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1), e con i ligandi osteopontina e CS-1 (connecting segment-1), un dominio di splicing alternativo della fibronectina.
Lithuanian: - kraujagyslių ląstelių adhezine molekule 1 (VCAM 1), ir ligandais osteopontinu bei alternatyviai mRNR lygyje subrandintu fibronektino surišimo domenu - jungiamuoju segmentu 1 (CS 1).
Italian: L'efficacia della monoterapia è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, durato 2 anni (Studio AFFIRM), condotto in pazienti con SM recidivante-remittente, che avevano presentato almeno una recidiva clinica durante l'anno precedente l'ingresso nello studio e presentavano un punteggio da 0 a 5 nella Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Lithuanian: kuriuose dalyvavo recidyvuojančia remituojančia IS sergantys pacientai, prieš įtraukimą į tyrimus patyrę bent 1 klinikinį paūmėjimą per metus ir kurių rodiklis pagal Kurtzke išplėstinę neįgalumo būsenos skalę (EDSS) buvo nuo 0 iki 5.
Italian: Tale risposta si è mantenuta per un periodo fino a cinque anni.
Lithuanian: Toks poveikis išliko iki penkerių metų.
Italian: Tysabri natalizumab
Lithuanian: Tysabri natalizumabas
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tysabri, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tysabri EPAR galima rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La PML è un'affezione molto grave che può provocare grave disabilità o causare la morte.
Lithuanian: PDL - labai sunki liga, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tysabri?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tysabri vartojimą?
Italian: Negli studi gli effetti indesiderati più comuni di Tysabri (osservati in 1-10 pazienti su 100) erano infezione delle vie urinarie (infezione delle strutture che trasportano l'urina), nasofaringite (infiammazione di naso e gola), orticaria (esantema pruriginoso), cefalea, capogiro, vomito, nausea, dolore articolare, brividi febbrili, febbre e stanchezza.
Lithuanian: Tyrimuose dažniausi Tysabri šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) buvo šlapimo takų infekcija, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), urtikarija (dilgėlinė), galvos skausmas, galvos svaigimas, vėmimas, pykinimas, sąnarių skausmas, sąstingis (šaltkrėtis), karščiavimas ir nuovargis.
Italian: Perché Tysabri è approvato?
Lithuanian: Kodėl Tysabri buvo patvirtintas?
Italian: Altre informazioni su Tysabri
Lithuanian: Kita informacija apie Tysabri
Italian: Infine, un terzo studio, ancora in corso, ha dimostrato come in un anno il numero medio di attacchi di SM sia sceso da 1,99 a 0,22 nei pazienti sottoposti alla terapia con Tysabri (indipendentemente dalla terapia modificante la malattia cui erano stati sottoposti in precedenza i pazienti).
Lithuanian: Pagaliau atliekant trečią tyrimą, kuris dar tebevyksta, nustatyta, kad vidutinis priepuolių per metus skaičius sumažėjo nuo 1,99 iki 0,22 priepuolio Tysabri gydytiems pacientams (nepriklausomai nuo jų anksčiau vartotų ligos eigą modifikuojančių vaistų).
Italian: Quali benefici di Tysabri sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Tysabri nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tysabri.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Tysabri.
Italian: Tysabri è somministrato per infusione endovenosa (flebo) di un'ora una volta ogni quattro settimane.
Lithuanian: Tysabri infuzija trunka vieną valandą ir į veną lašinama kas keturias savaites.
Italian: In caso di sospetta PML il medico deve interrompere il trattamento fino a quando sia certo che il paziente non presenta l'infezione.
Lithuanian: Įtardamas, kad pacientas susirgo PDL, gydytojas turi nutraukti gydymą, kol įsitikina, kad pacientas šia infekcija neužsikrėtęs.
Italian: Il pacchetto conterrà anche informazioni sui rischi che il medicinale pone per i pazienti.
Lithuanian: Rinkinyje taip pat bus informacija apie kitą šio vaisto keliamą riziką pacientams.
Italian: Tali informazioni devono essere fornite ai pazienti all'avvio del trattamento con Tysabri, in caso di proseguimento per oltre due anni e in caso di interruzione dello stesso, in quanto il rischio di PML permane per sei mesi dopo detta interruzione.
Lithuanian: Pacientai šią informaciją turi gauti pradėdami vartoti Tysabri, kai gydymą tęsia ilgiau nei dvejus metus ir kai nutraukia gydymą, nes PDL rizika nutraukus gydymą išlieka dar 6 mėnesius.
Italian: Ai pazienti che assumono Tysabri deve essere consegnata una speciale scheda di allerta che sintetizza le informazioni essenziali sulla sicurezza del medicinale.
Lithuanian: Tysabri gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė, kurioje pateikiama apibendrinta informacija apie šio vaisto vartojimo saugumą.
Italian: Circa il 6 % dei pazienti che hanno partecipato agli studi ha sviluppato anticorpi di lunga durata contro natalizumab, con un calo dell'efficacia del medicinale.
Lithuanian: Maždaug 6 proc. tirtų pacientų išsivystė ilgą laiką veikiantys antikūnai prieš natalizumabą, kurie sumažino vaisto poveikį.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tysabri sono superiori ai rischi in questa popolazione ristretta e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tysabri nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Italian: Non deve essere somministrato in associazione ad altri medicinali modificanti la malattia o a pazienti affetti da cancro (a meno che non si tratti di un tumore della pelle denominato carcinoma delle cellule basali).
Lithuanian: Jo taip pat negalima skirti kartu su kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais, vėžiu sergantiems pacientams (išskyrus odos vėžį - bazinių ląstelių karcinomą).
Italian: La terapia con Tysabri deve essere iniziata e tenuta sotto costante osservazione da un medico che abbia esperienza nel trattamento delle malattie del sistema nervoso e abbia a disposizione un'apparecchiatura per la risonanza magnetica per immagini (RMI).
Lithuanian: Gydymą Tysabri turi skirti ir nuolat stebėti gydytojas, turintis nervų sistemos ligų gydymo patirties ir galintis atlikti magnetinio rezonanso tomografijos tyrimą (MRT).
Italian: Un secondo studio ha mostrato che Tysabri associato alla terapia con un altro medicinale, interferon beta-1a, è risultato più efficace che l'aggiunta del placebo nel contenere il peggioramento della disabilità e nel ridurre il numero di recidive.
Lithuanian: Antrame tyrime nustatyta, kad poveikis Tysabri vartojant su kitu vaistu - intereferonu beta-1a - buvo didesnis nei jį vartojant su placebu, tai padėjo sumažinti negalios progresavimo riziką ir recidyvų skaičių.
Italian: Il rischio di PML aumenta con la durata della somministrazione di Tysabri, in particolare nei pazienti trattati per più di due anni.
Lithuanian: PDL rizika didėja pacientui ilgiau vartojant Tysabri, ypač vaistą vartojant ilgiau nei dvejus metus.