FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Management Board was given a presentation on the current options available to the Agency in respect of its future accommodation and the criteria applied to evaluate the options.
German: Der Verwaltungsrat wird über die derzeitigen Optionen der Agentur für ihr künftiges Dienstgebäude sowie die Kriterien zur Bewertung der einzelnen Optionen informiert.
English: Revised policy on the handing of conflicts of interests
German: Überarbeitete Strategie zum Umgang mit Interessenkonflikten
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
German: Die Mitglieder nehmen den aktuellen Bericht der Leiter der Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies, HMA) zu einer Reihe von Themen zur Kenntnis.
English: • Nomination form and CV for the nomination to the CVMP
German: • Nominierungsformular und Lebenslauf für die Nominierung von Mitgliedern des CVMP
English: The Board stressed that a collective approach to transparency of the decision making process is needed in the network.
German: Der Verwaltungsrat unterstreicht, dass innerhalb des Netzwerks ein gemeinsamer Ansatz im Hinblick auf die Transparenz des Entscheidungsverfahrens notwendig ist.
English: The financial and workload impact of the scheme and the Agency's and the network's ability to respond will continue to be monitored and reviewed if needed.
German: Die Auswirkungen der Regelung auf den Finanzrahmen und das Arbeitsaufkommen werden ebenso wie die Fähigkeit der Agentur und des Netzwerks zur Durchführung der entsprechenden Maßnahmen weiterhin überwacht und, sofern erforderlich, werden Änderungen vorgenommen.
English: As experience is gathered, the CVMP may need to further clarify the borderline between MUMS and other products.
German: Sobald erste Erfahrungen vorliegen, muss durch den Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) möglicherweise eine detailliertere Klärung der Grenzen zwischen MUMS und anderen Arzneimitteln vorgenommen werden.
English: The Management Board adopted the procedure for the selection of the Executive Director.
German: Der Verwaltungsrat genehmigt das Auswahlverfahren für den Verwaltungsdirektor.
English: The meeting considered that a special session is needed at the Management Board to gain a more thorough overview of work done in the area of health technology assessment at the level of the Council and the European Parliament.
German: Die Sitzungsteilnehmer weisen darauf hin, dass eine außerordentliche Sitzung des Verwaltungsrats erforderlich ist, um einen ausführlicheren Überblick über die Maßnahmen zu erhalten, die im Bereich der Bewertung gesundheitsrelevanter Prozesse und Verfahren (Health Technology Assessment, HTA) auf Ebene des Rates und des Europäischen Parlaments bereits durchgeführt worden sind.
English: [EMA/MB/398075/2010] The agenda was adopted with the following item added: Draft Council conclusions on innovation and solidarity in the pharmaceutical sector.
German: [EMA/MB/398075/2010] Die Tagesordnung wird nach Aufnahme des folgenden Tagesordnungspunkts angenommen: Entwurf der Schlussfolgerungen des Rates zu Innovation und Solidarität im Pharmasektor.
English: The Board nominated the vice-chair, Lisette Tiddens-Engwirda, as the Board representative to the Committee.
German: Die stellvertretende Vorsitzende, Frau Lisette Tiddens-Engwirda, wird vom Verwaltungsrat zur Vertreterin des Verwaltungsrats im Ausschuss ernannt.
English: [EMA/MB/531926/2010] The Management Board discussed the issue raised in the report by the Health Action International which suggested that not all patient and consumer organisations fulfil the Agency's financial transparency criteria.
German: [EMA/MB/531926/2010] Der Verwaltungsrat erörtert das im Bericht des Internationalen Verbrauchernetzwerks im Gesundheitsbereich (Health Action International, HAI) behandelte Thema, wonach nicht alle Patienten- und Verbraucherorganisationen die Kriterien der Agentur hinsichtlich der finanziellen Transparenz erfüllen.
English: An international workshop in the area of GCP and ethical requirements for clinical trials
German: Internationaler Workshop zur guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) und den ethischen Anforderungen bei klinischen Prüfungen
English: • [EMA/496888/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy
German: • [EMA/496888/2010] Aktueller Bericht über die Umsetzung der EU-Telematikstrategie durch die
English: Sponsoring of patients' organisations by pharmaceutical industry - proposed actions
German: Sponsoring von Patientenorganisationen durch die Arzneimittelindustrievorgeschlagene Maßnahmen
English: [EMA/MB/575364/2010] The Management Board noted the proposal for a written procedure for the adoption of the aforementioned policy which will be launched after the Agency receives the opinion of the European Data Protection Supervisor.
German: [EMA/MB/575364/2010] Der Verwaltungsrat nimmt den Vorschlag für ein schriftliches Verfahren zur Annahme der oben genannten Maßnahmen zur Kenntnis, das eingeleitet werden soll, sobald der Agentur die Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten vorliegt.
English: The Board endorsed the AAC approach to its remit in March 2005.
German: Im März 2005 stimmte der Verwaltungsrat zu, dass die Tätigkeit des AAC seinem Zuständigkeitsbereich unterstellt wird.
English: The last meeting of the group discussed the ongoing inter-institutional review of the EU agencies with the participation of the chair of the EU executive directors group.
German: Bei der letzten Sitzung der Gruppe, an der auch der Vorsitzende der Gruppe der EU-Exekutivdirektoren teilnahm, wurde die laufende interinstitutionelle Überprüfung der EU-Agenturen erörtert.
English: Audit Advisory Committee contribution paper to the Management Board
German: Diskussionspapier des Beratenden Ausschusses für Abschlussprüfung für den Verwaltungsrat
English: [EMA/MB/575243/2010] The Executive Director had established the Audit Advisory Committee to oversee and advice him on internal controls, financial and risk management, and audits in order to help secure good governance and effective accountability and transparency.
German: [EMA/MB/575243/2010] Der Verwaltungsdirektor hat den Beratenden Ausschuss für Abschlussprüfung (Audit Advisory Committee, AAC) eingerichtet, damit dieser die Bereiche interne Kontrollen, Finanzverwaltung und Risikomanagement sowie Audits überwacht und ihn in Fragen, die diese Bereiche betreffen, berät, so dass eine verantwortungsvolle Verwaltung und wirksame Mechanismen der Rechenschaftspflicht und der Transparenz sichergestellt werden können.
English: • The HMA's endorsement of the draft Memorandum of Understanding on the monitoring of the scientific level and independence of the evaluation carried out by the NCAs for the Agency.
German: • Genehmigung des Entwurfs einer gemeinsamen Absichtserklärung zur Überwachung des wissenschaftlichen Niveaus und der Unabhängigkeit von Beurteilungen, die von den zuständigen nationalen Behörden (National Competent Authorities, NCA) für die Agentur erstellt werden.
English: Update from the group of chairs of EU agencies
German: Aktueller Sachstandsbericht der Gruppe der Vorsitzenden der Verwaltungsräte der EU-Agenturen
English: Product suspension
German: Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: 2009 EudraVigilance Human Status Report 2009
German: EudraVigilance - Bericht über den Stand der Umsetzung für Humanarzneimittel 2009
English: The transfer follows the evaluation of its budgetary situations as at 31 August 2010 which showed favourable budget trend.
German: August 2010, die eine positive Haushaltsentwicklung bestätigt hat.
English: [EMA/MB/404038/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 4 August 2010.
German: [EMA/MB/404038/2010] Der Verwaltungsrat nimmt das endgültige Protokoll zur Kenntnis, das im schriftlichen Verfahren am 4.
English: 4 October 2010.
German: Oktober 2010
English: [EMA/MB/559867/2010] The Management Board endorsed the proposal to establish a joint CVMP/CHMP ad-hoc expert group on the application of the 3Rs in the development of medicinal products.
German: [EMA/MB/559867/2010] Der Verwaltungsrat billigt den Vorschlag zur Einrichtung einer gemeinsamen Ad-hoc-Expertengruppe des CVMP/CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) für die Anwendung des 3R-Prinzips bei der Entwicklung von Arzneimitteln.
English: • [EMA/MB/528844/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
German: • [EMA/MB/528844/2010] Zusammenfassung der Mittelübertragungen im Haushaltsplan 2010 In der Sitzung vorgelegte Dokumente
English: • [EMA/MB/535239/2010] Outcome of written procedures during the period from 7 June 2010 to
German: • [EMA/MB/535239/2010] Ergebnisse der schriftlichen Verfahren im Zeitraum 7.
English: The regulation replaces the version provisionally adopted by the Board on 11 December 2008.
German: Die Regelung ersetzt die Fassung, die der Verwaltungsrat am 11.
English: [EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
German: [EMA/MB/818152/2009] Der Verwaltungsrat nimmt die Änderungen der Durchführungsbestimmungen in Bezug auf die Gebühren der Agentur an.
English: • Presentation on the EMA Policy on the Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee
German: • Präsentation der Strategie der EMA zum Umgang mit Interessenkonflikten bei Mitgliedern von wissenschaftlichen Ausschüssen und Experten
English: [EMA/MB/599720/2010] The Management Board endorsed the EudraVigilance status report for Human medicinal products for 2009.
German: [EMA/MB/599720/2010] Der Verwaltungsrat billigt den Sachstandsbericht zur Umsetzung von EudraVigilance für Humanarzneimittel im Jahr 2009.
English: Future accommodation of the Agency
German: Künftiges Dienstgebäude der Agentur
English: [EMA/MB/511582/2010] The Management Board noted the mid-year report 2010.
German: [EMA/MB/511582/2010] Der Verwaltungsrat nimmt den Halbjahresbericht 2010 zur Kenntnis.
English: [EMA/MB/568706/2010] The Management Board adopted the proposed revision to the Agency's internal control standard on sensitive functions.
German: [EMA/MB/568706/2010] Der Verwaltungsrat nimmt den Vorschlag für eine Änderung des internen Kontrollstandards der Agentur für sensible Aufgabenbereiche an.
English: [EMA/MB/578660/2010] The Board noted the nomination to the CVMP.
German: [EMA/MB/578660/2010] Der Verwaltungsrat nimmt die Nominierung für den CVMP zur Kenntnis.
English: Consumers' Organisations (PCOs) during 2009 and includes information about the status of implementation of the actions and recommendations that were identified in previous reports.
German: In dem Dokument werden die 2009 erreichten Fortschritte beim Zusammenwirken zwischen der Europäischen Arzneimittel-Agentur und Patienten- und Verbraucherorganisationen (Patients' and Consumers' Organisations (PCOs) beschrieben und es wird über den Stand der Umsetzung der Maßnahmen und Empfehlungen aus den vorangegangenen Berichten berichtet.
English: List of participants at the 68th meeting of the Management Board, held in London, 7 October 2010
German: Sitzung des Verwaltungsrats in London, 7.
English: [EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] The Management Board endorsed the Agency's updated policy on the handling of conflicts of interests of Scientific Committee members and experts, and noted the document providing an overview of the allowable interests for the EMA scientific activities.
German: EMA/MB/589332/2010] Der Verwaltungsrat billigt die überarbeitete Strategie der Agentur zum Umgang mit Interessenkonflikten bei Mitgliedern von wissenschaftlichen Ausschüssen und Experten und nimmt das Dokument zur Kenntnis, das einen Überblick über die zulässigen Interessen bei den wissenschaftlichen Tätigkeiten der EMA gibt.
English: Resource consequences, should new responsibilities be granted, need to be examined.
German: Sollten neue Zuständigkeitsbereiche übernommen werden, muss geprüft werden, ob die bisherige Mittelausstattung ausreicht.
English: Alternates (and other participants)
German: sonstige Teilnehmer
English: [EMA/MB/579729/2010] The Management Board noted the report.
German: [EMA/MB/579729/2010] Der Verwaltungsrat nimmt den Bericht zur Kenntnis.
English: 16 December 2010 EMA/MB/628133/2010
German: Dezember 2010 EMA/440457/2011
English: Doctors' organisations to Commissioner John Dallli on the proposed revised EMA Policy on the
German: • Schreiben des Vertreters des Europäischen Parlaments im Verwaltungsrat und des Vertreters von Ärzteorganisationen an Kommissar John Dalli betreffend die vorgeschlagene überarbeitete EMA-Strategie zum Umgang mit Interessenkonflikten bei Mitgliedern von wissenschaftlichen Ausschüssen und Experten
English: Director
German: Verwaltungsdirektor
English: [EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] The Management Board endorsed the EMA Policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use) and noted the document outlining outputs of the policy.
German: EMA/MB/581875/2010] Der Verwaltungsrat stimmt der Regelung der EMA für den Zugang zu Dokumenten (die Human- und Tierarzneimittel betreffen) zu und nimmt das Dokument zur Kenntnis, in dem die Ziele dieser Regelung beschrieben werden.
English: • [EMA/MB/539466/2010] MBTC's Telematics Implementation Group: Chair's appointment procedure and role
German: • [EMA/MB/539466/2010] Telematik Implementierungsgruppe des Telematik-Ausschusses des
English: [EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] The Management Board endorsed the annual report on the operation of the Minor Use Minor Species (MUMS) policy and the proposal to continue with the scheme for an additional year.
German: EMA/577855/2010] Der Verwaltungsrat billigt den Jahresbericht über die Durchführung der geltenden Regelung für weniger bedeutende Anwendungen und weniger verbreitete Tierarten (Minor Use Minor Species, MUMS) und stimmt dem Vorschlag zu, diese Regelung um ein weiteres Jahr zu verlängern.
English: Executive Director briefed the Management Board about the hearing at the European Parliament.
German: Anhörung des Europäischen Parlaments zur H1N1-Pandemie Der Verwaltungsdirektor informiert den Verwaltungsrat über die Anhörung vor dem Europäischen Parlament.
English: Minutes of the 68th meeting of the Management Board
German: Protokoll der 68.
English: Held in London on 7 October 2010
German: London, 7.
English: [EMA/MB/603657/2010] The Management Board adopted the transfer of € 4.4 million of ‘provisional appropriation' (€ 5.4 million) that was set aside for possible variations in fee income.
German: [EMA/MB/603657/2010] Der Verwaltungsrat genehmigt die Übertragung von 4,4 Mio.
English: Apology reveived
German: Entschuldigt
English: [EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] The Management Board adopted the revised EMA Financial Regulation and implementing rules.
German: EMA/MB/281870/2010] Der Verwaltungsrat genehmigt die geänderte Finanzregelung der EMA und die Durchführungsbestimmungen.
English: meeting on 26 October.
German: Protokoll der 67.
English: [EMA/MB/578243/2010] Taking into account that a new Executive Director will not be selected in time to take office from 1 January 2011, the Board discussed the appointment of an acting Executive Director and recommended the appointment of Andreas Pott, Head of Administration.
German: Januar 2011 abgeschlossen sein wird, erörtert der Verwaltungsrat die Ernennung eines kommissarischen Verwaltungsdirektors und schlägt vor, Andreas Pott, den Leiter des Referats Verwaltung, für diese Funktion einzusetzen.
English: • The progress on the "pharmaceutical package"; pharmacovigilance legislation which is due to become applicable in mid-2012), legislative proposals on preventing entry into legal supply chain of falsified medicines and information to patients).
German: Arzneimittel in die legale Lieferkette und zur Patienteninformation.
English: [EMA/MB/400828/2009] The Board noted that the vacancy notice for the selection of the Executive Director of the EMA will be published on 27 October 2010 with a closing date for applications on 24 November 2010.
German: Verfahren des Verwaltungsrats für die Auswahl des Verwaltungsdirektors [EMA/MB/400828/2009] Der Verwaltungsrat nimmt zur Kenntnis, dass die Stellenausschreibung für den Verwaltungsdirektor der EMA am 27.
English: • Presentation on the EMA accommodation strategy
German: • Vorstellung der Planungen für das zukünftige Dienstgebäude der Agentur
English: The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication to be recognised by Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
German: Das Unternehmen hat eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, um eine neue Indikation hinzuzufügen, die von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern (den „betroffenen Mitgliedstaaten“) anerkannt werden soll.
English: Why was Seresto reviewed?
German: Warum wurde Seresto überprüft?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 May 2018
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
English: The company that markets the product is Bayer Vital GmbH.
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, ist Bayer Vital GmbH.
English: Seresto is an antiparasitic collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
German: Seresto ist ein Halsband gegen Parasiten, das 10 % Imidacloprid und 4,5 % Flumethrin enthält.
English: Seresto is authorised in the European Union (EU) under the decentralised procedure with Germany as the reference Member State.
German: Seresto ist in der Europäischen Union (EU) im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens zugelassen, wobei Deutschland als Referenzmitgliedstaat agiert.
English: Seresto, sometimes under its associated name Foresto, is authorised in nearly all EU/EEA Member States.
German: Seresto ist, manchmal auch unter seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto, in fast allen EU-/EWRMitgliedstaaten zugelassen.
English: Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto
German: Fragen und Antworten zu Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto
English: What is Seresto?
German: Was ist Seresto?
English: Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto EMA/392857/2018
German: Fragen und Antworten zu Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto EMA/468955/2018
English: The proposed new indication was against the disease leishmaniosis, which is caused by the parasite Leishmania infantum and transmitted to dogs by sand flies.
German: Die vorgeschlagene neue Indikation richtete sich gegen die Erkrankung Leishmaniose, die durch den Parasiten Leishmania infantum verursacht und von Sandmücken auf Hunde übertragen wird.
English: It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the diseases babesiosis and ehrlichiosis, which can be transmitted to dogs by ticks.
German: Es wird angewendet bei Hunden und Katzen zur Behandlung und Prävention von Floh-, Zecken- und Läusebefall und bietet indirekten Schutz gegen die Erkrankungen Babesiose und Ehrlichiose, welche von Zecken auf Hunde übertragen werden können.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto in the reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months had been sufficiently demonstrated and therefore the variation to the marketing authorisation can be approved in all concerned Member States.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CVMP zu der Schlussfolgerung, dass die Wirksamkeit von Seresto bei der Reduzierung des Risikos einer Infektion mit Leishmania infantum mittels Übertragung durch Sandmücken für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten ausreichend nachgewiesen wurde und somit die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt werden kann.
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the German Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL) referred the matter to the CVMP for arbitration on 18 August 2017.
German: Da die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, hat das deutsche Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) den CVMP am 18.
English: On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure for Seresto and its associated name Foresto.
German: Februar 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) ein Schiedsverfahren für Seresto und seine zugehörige Bezeichnung Foresto ab.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the change to the marketing authorisation for Seresto to add a new indication can be granted.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Seresto zur Aufnahme einer neuen Indikation gewährt werden kann.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CVMP recommendations on Seresto on 25 May 2018.
German: Mai 2018 erließ die Europäische Kommission einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss, die Empfehlungen des CVMP bezüglich Seresto umzusetzen.
English: The grounds for the referral were the concerns of the UK that the efficacy of the product in repelling sand flies had not been sufficiently demonstrated.
German: die Befassung waren die Bedenken des Vereinigten Königreichs, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Abwehr von Sandmücken nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
English: However, the CVMP recommended inclusion of the statement, in the product information of Seresto, that the demonstrated repellent efficacy against sand flies was variable.
German: Der CVMP empfahl jedoch, in die Produktinformation von Seresto den Hinweis aufzunehmen, dass die nachgewiesene abwehrende Wirkung gegen Sandmücken variabel sei.
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (multipack)
German: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) Durchstechflaschen (Bündelpackung)
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 2 vials
German: 10 ml (3,5 mg/ml) 2 Durchstechflaschen
English: blister (aclar/alu) 56 tablets blister (aclar/alu);card
German: Zum Einnehmen Blisterkartenpackung (Aclar/Al)
English: Pack size bottle (HDPE)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 56 Tabletten
English: 4 (1x4) vials
German: 4 (1x4) Durchstechflaschen
English: 150 mg/ml Solution for injection
German: 150 mg/ ml
English: It was expected to be available as a powder and solvent to make up a solution for injection (500, 1,000 and 1,500 units).
German: Es sollte als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich sein (500, 1 000 und 1 500 Einheiten).
English: This causes problems with blood clotting, leading to bleeding into the joints, muscles and internal organs.
German: Dies führt zu Problemen bei der Blutgerinnung, was zu Blutungen in den Gelenken, Muskeln und inneren Organen führen kann.
English: What is IXinity?
German: Was ist IXinity?
English: The company expressed its intention to re-apply for marketing authorisation once the data were available.
German: Das Unternehmen erklärte seine Absicht, erneut einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu stellen, wenn die Daten verfügbar sind.