FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, o CHMP não considerou que a empresa tivesse demonstrado que a associação de aliscireno e valsartan é amplamente utilizada na prática clínica.
Greek: Επιπλέον, η CHMP δεν πείστηκε από τις αποδείξεις που υπέβαλε η εταιρεία σχετικά με την ευρεία χρήση του συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης στην κλινική πρακτική.
Portuguese: O Rasival é um medicamento que contém as substâncias activas aliscireno e valsartan.
Greek: Το Rasival είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και βαλσαρτάνη.
Portuguese: Ao bloquear a actividade da angiotensina II, o Rasival actua para alargar os vasos sanguíneos, reduzindo assim a tensão arterial.
Greek: Το Rasival, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της αγγειοτασίνης ΙΙ, επιτρέπει τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: O aliscireno reduz a produção de angiotensina II (uma hormona que causa a constrição dos vasos sanguíneos), enquanto o valsartan bloqueia os receptores aos quais a angiotensina II habitualmente se liga.
Greek: Η αλισκιρένη μειώνει την παραγωγή της αγγειοτασίνης ΙΙ (ορμόνη που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων), ενώ η βαλσαρτάνη αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Rasival?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Rasival;
Portuguese: Previa-se que o Rasival fosse utilizado para o tratamento da hipertensão essencial (tensão alta) em adultos cuja tensão arterial estivesse adequadamente controlada com uma associação de aliscireno e valsartan tomados separadamente.
Greek: Το Rasival επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες στους οποίους η χορήγηση συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης σε ξεχωριστά σκευάσματα επιφέρει ήδη επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: {Nome e Morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Portuguese: Estado Membro EU/EEE
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Portuguese: • Tiver mais do que 65 anos de idade
Greek: • είστε άνω των 65 ετών
Portuguese: Orion Corporation Orionintie 1
Greek: Φινλανδία Orion Corporation Orionintie 1
Portuguese: O nível de informação difere entre os Estados-Membros.
Greek: Το επίπεδο πληροφόρησης διαφέρει µεταξύ των κρατών µελών.
Portuguese: Î Não conduza ou opere máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.
Greek: Î Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές εκτός εάν είστε βέβαιοι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Portuguese: Tmax horas (h)
Greek: Tmax ώρες (h)
Portuguese: 30 a 49 10 a 29
Greek: 30 έως 49 10 έως 29
Portuguese: 75014 PARIS France
Greek: 75014 PARIS Γαλλία
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: Crianças A eficácia de Valtrex em crianças com menos de 12 anos de idade não foi avaliada.
Greek: Παιδιά Η αποτελεσµατικότητα του Valtrex σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει αξιολογηθεί.
Portuguese: O seu médico irá discutir este assunto consigo.
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει µαζί σας.
Portuguese: 105 Reykjavík, Iceland
Greek: 105 Reykjavík, Ισλανδία
Portuguese: O CHMP considerou a nova proposta aceitável.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή τη νέα πρόταση.
Portuguese: Uma meta-análise recente (Lebrun-Vignes, 2007) forneceu dados de apoio adicionais desta indicação.
Greek: Μια πρόσφατη µετα-ανάλυση (Lebrun-Vignes, 2007) παρείχε πρόσθετα υποστηρικτικά δεδοµένα για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Portuguese: É aconselhável uma monitorização apertada da evolução das lesões.
Greek: Συνιστάται αυστηρή παρακολούθηση της εξέλιξης των βλαβών.
Portuguese: 152 32 Halandri, Athens, Greece
Greek: 152 32 Halandri, Athens, Ελλάδα
Portuguese: A toma deve iniciar-se o mais cedo possível.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίζει το νωρίτερο δυνατόν.
Portuguese: Também existem diferenças a nível das recomendações de utilização.
Greek: Επίσης, διαφορές παρατηρούνται στις συστάσεις χορήγησης.
Portuguese: A duração do tratamento é normalmente de 90 dias, mas poderá necessitar de ser prolongada em doentes de risco elevado.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα είναι συνήθως 90 ηµέρες, αλλά µπορεί να χρειαστεί να παραταθεί σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Portuguese: Não obstante, dada a indicação relativamente benigna, uma abordagem conservadora poderá ser apropriada para reduzir o potencial risco de segurança.
Greek: Παρόλα αυτά, δεδοµένης της σχετικά ευνοϊκής ένδειξης, µια συντηρητική προσέγγιση µπορεί να είναι κατάλληλη για τη µείωση του δυνητικού κινδύνου για την ασφάλεια.
Portuguese: • Deve tomar cada dose com cerca de 6 horas de intervalo.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε κάθε δόση µε διαφορά περίπου 6 ωρών.
Portuguese: Depuração da Creatinina (mL/min)
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (mL/min)
Portuguese: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Greek: Πορτογαλία Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Portuguese: Muito frequentes ≥1 em 10,
Greek: Πολύ συχνές ≥ 1/10,
Portuguese: França sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Greek: Γαλλία sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Portuguese: Problemas a que necessita estar atento:
Greek: Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε
Portuguese: Para obtenção do máximo benefício clínico, o tratamento deve ser iniciado dentro de 48 horas.
Greek: Για µέγιστο κλινικό όφελος, η θεραπεία µπορεί να ξεκινήσει εντός 48 ωρών.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO VALTREX E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VALTREX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Portuguese: O tratamento deve ser reavaliado após 6 a 12 meses de terapêutica.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται µετά από 6 έως 12 µήνες θεραπείας.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Portuguese: Contudo, se já for quase altura de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
Greek: Πάρτε µαζί σας τη συσκευασία του φαρµάκου.
Portuguese: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Greek: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Βέλγιο
Portuguese: • ver ou ouvir coisa que não são reais (alucinações)
Greek: • βλέπετε ή ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Portuguese: 169 29 Solna, Sweden
Greek: 169 29 Solna, Σουηδία
Portuguese: A primeira fase da fosforilação requer a actividade de um enzima específico do vírus.
Greek: Το πρώτο στάδιο της φωσφορυλίωσης απαιτεί τη δράση ενός ειδικού για τον ιό ενζύµου.
Portuguese: Ainda que rara, pensa-se que esta esteja associada a concentrações de pico elevadas e não à AUC.
Greek: Παρότι σπάνιο, το γεγονός αυτό θεωρείται ότι σχετίζεται µε τις υψηλότερες τιµές συγκέντρωσης παρά µε την AUC.
Portuguese: A-1140 Wien Austria
Greek: A-1140 Wien Αυστρία
Portuguese: FI-02200 Espoo, Finland
Greek: FI-02200 Espoo,
Portuguese: As áreas de divergência referem-se principalmente às secções 4.1, 4.2, 4.3 e 4.6 do RCM.
Greek: Οι τοµείς στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρµόνισης αφορούν τις παραγράφους 4.1, 4.2, 4.3 και 4.6 της ΠΧΠ.
Portuguese: A ligação do valaciclovir às proteínas plasmáticas é muito baixa (15%).
Greek: Η σύνδεση της βαλασικλοβίρης σε πρωτεΐνες πλάσµατος είναι πολύ χαµηλή (15%).
Portuguese: A-1140 Wien, Austria
Greek: A-1140 Wien, Αυστρία
Portuguese: • reacção cutânea após exposição à luz solar (fotossensibilidade)
Greek: • δερµατική αντίδραση µετά από έκθεση στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία)
Portuguese: É difícil quantificar a extensão da exposição nesta população.
Greek: Το εύρος της έκθεσης στον συγκεκριµένο πληθυσµό είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθεί.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά για σηµεία τοξικότητας.
Portuguese: Não deve ter relações sexuais se tiver pústulas ou bolhas genitais.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε σεξ εάν έχετε έρπητα των γεννητικών οργάνων ή φυσαλίδες.
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA sob os seguintes nomes: Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Letónia, Lituânia, Malta, Noruega, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Valtrex
Greek: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Νορβηγία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωµένο Βασίλειο: Valtrex Γαλλία, Βέλγιο, Δανία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Ολλανδία: Zelitrex Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Portuguese: É necessário não esquecer que a modelação se baseia em algumas relações não muito fortes como, por exemplo, Cmáx em função da depuração da creatinina.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι το µοντέλο βασίζεται σε κάποιες σχέσεις οι οποίες δεν είναι ακόµη πολύ ισχυρές, π.χ. η Cmax ως αποτέλεσµα της κάθαρσης κρεατινίνης.
Portuguese: • reacções alérgicas graves (anafilaxia).
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Portuguese: Valtrex não é normalmente recomendado durante a gravidez.
Greek: Η χρήση Valtrex συνήθως δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Portuguese: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Portuguese: Contudo, existe ainda risco de transmissão.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος µετάδοσης εξακολουθεί να είναι πιθανός.
Portuguese: Estes estudos foram seleccionados como os mais representativos do perfil de segurança do medicamento para a população em geral exposta ao valaciclovir e abrangem cerca de 5855 indivíduos.
Greek: Οι µελέτες αυτές επελέγησαν ως οι πιο αντιπροσωπευτικές για την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος για τον γενικό πληθυσµό που εκτίθεται σε βαλασικλοβίρη και καλύπτουν περίπου 5855 υποκείµενα.
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas): • dor de cabeça
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα): • πονοκέφαλος
Portuguese: Com base nos resultados destes dois estudos, o fórum International Herpes Management (IHMF) [Gilbert.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα των δύο εν λόγω µελετών, το διεθνές φόρουµ διαχείρισης έρπητα (International Herpes Management forum, IHMF) [Gilbert.
Portuguese: Cmax microgramas/mL 2.20 ± 0.38 3.37 ± 0.95 5.20 ± 1.92 8.30 ± 1.43
Greek: Cmax µικρογραµµάρια/mL 2,20 ± 0,38 3,37 ± 0,95 5,20 ± 1,92 8,30 ± 1,43
Portuguese: Foram também tidas em conta as estimativas para a área total sob a curva concentração do aciclovir-tempo (AUC).
Greek: Επίσης, λήφθηκαν υπόψη οι εκτιµήσεις για τη συνολική περιοχή κάτω από την καµπύλη συγκέντρωσηςχρόνου (AUC) της ασικλοβίρης.
Portuguese: A dose de Valtrex deve ser adequadamente ajustada.
Greek: Η δοσολογία του Valtrex πρέπει να αναπροσαρµόζεται ανάλογα.
Portuguese: Trading as;
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Trading as;
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose de Valtrex se:
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αναπροσαρµόσει τη δόση του Valtrex εάν:
Portuguese: Estes incluem também uma Apresentação Clínica que descreve a segurança e eficácia dos ensaios de eficácia essenciais.
Greek: Στα έγγραφα αυτά περιλαµβάνεται επίσης µια κλινική επισκόπηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας των βασικών δοκιµών αποτελεσµατικότητας.
Portuguese: Os relatórios de estudo incluídos mostraram que não foi detectado qualquer benefício clínico adicional com o tratamento de 2 dias vs. tratamento de 1 dia (Spruance, 2003).
Greek: Οι εκθέσεις µελετών που συµπεριλήφθηκαν καταδεικνύουν ότι δεν υπάρχει πρόσθετο κλινικό όφελος από τη θεραπεία διάρκειας 2 ηµερών έναντι της θεραπείας διάρκειας 1 ηµέρας (Spruance, 2003).
Portuguese: Esta informação foi incluída na secção 4.4 do RCM.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές περιλαµβάνονται στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
Portuguese: Várias indicações não foram aprovadas em todos os Estados-Membros, sobretudo no caso dos doentes imunocomprometidos.
Greek: Ορισµένες ενδείξεις δεν εγκρίθηκαν από όλα τα κράτη µέλη, ειδικότερα για τους ανοσοανεπαρκείς ασθενείς.
Portuguese: O metabolito 8-OH-ACV é detectado apenas em pequenas quantidades na urina (<2% da dose recuperada).
Greek: Ο µεταβολίτης 8-OH-ACV ανιχνεύεται µόνο σε µικρές ποσότητες στα ούρα (< 2% της δόσης που ανακτάται).
Portuguese: Alguns Estados-Membros têm recomendações de uma dose mais alta do que outros Estados-Membros relativamente a situações específicas.
Greek: Ορισµένα κράτη µέλη διατυπώνουν συστάσεις υψηλότερης δοσολογίας από ό,τι άλλα κράτη µέλη σε συγκεκριµένες περιπτώσεις.
Portuguese: Passagem para o leite materno
Greek: Μεταφορά στη µητρικό γάλα
Portuguese: Esta necessidade de activação do aciclovir por um enzima específico do vírus explica em grande parte a sua selectividade.
Greek: Αυτή η απαίτηση για ενεργοποίηση της ασικλοβίρης από ειδικό για τον ιό ένζυµο εξηγεί εν πολλοίς την εκλεκτικότητα της.
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Αυστρία
Portuguese: Assim, além da farmacocinética alterada do aciclovir na insuficiência renal, este factor também tem de ser tomado em conta no âmbito do desenvolvimento de ajustes de dose baseados na Cmáx e/ou AUC.
Greek: Κατά συνέπεια, πέρα από την αλλοιωθείσα φαρµακοκινητική της ασικλοβίρης στην περίπτωση της νεφρικής ανεπάρκειας, ο παράγοντας αυτός πρέπει να λαµβάνεται υπόψη και κατά την ανάπτυξη των προσαρµογών της δόσης σύµφωνα µε τη Cmax ή/και AUC.
Portuguese: Nas situações em que existiam incidências diferentes entre os estudos, optou-se pela abordagem mais conservadora, ou seja, a categoria de frequência baseou-se na incidência mais alta.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπήρχαν διαφορετικές συχνότητες εµφάνισης µεταξύ των µελετών, λήφθηκε υπόψη η πιο συντηρητική προσέγγιση, ήτοι η κατηγορία συχνότητας βασίστηκε στην υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης.
Portuguese: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Greek: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Γαλλία
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reacções adversas de Valtrex devem estar presentes quando se considera a capacidade do doente em conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύµητων ενεργειών του Valtrex πρέπει να λαµβάνονται υπόψη, όταν εξετάζεται η ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών του ασθενούς.
Portuguese: 2007] recomenda uma terapêutica de curta duração e dose alta para o tratamento do herpes labial, como alternativa a outros regimes aprovados.
Greek: 2007] συστήνει βραχυχρόνια θεραπεία µε υψηλές δόσεις για την αντιµετώπιση του επιχείλιου έρπητα ως εναλλακτική προσέγγιση στα άλλα εγκεκριµένα θεραπευτικά σχήµατα.
Portuguese: As dosagens aprovadas basearam-se em estimativas comparativas da exposição sistémica ao aciclovir (Weller, 2000).
Greek: Οι εγκεκριµένες δόσεις βασίζονται στις συγκριτικές εκτιµήσεις της συστηµικής έκθεσης στην ασικλοβίρη (Weller, 2000).
Portuguese: Valtrex pode ser utilizado para:
Greek: Το Valtrex µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τα εξής:
Portuguese: Assim, adicionalmente à terapêutica com valaciclovir, é recomendado que os doentes adiram a práticas sexuais mais seguras.
Greek: Εποµένως εκτός από τη θεραπεία µε βαλασικλοβίρη, συνιστάται οι ασθενείς να επιδίδονται σε ασφαλείς σεξουαλικές πρακτικές.
Portuguese: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Portuguese: Aproximadamente 88% das exposições plasmáticas totais combinadas são atribuíveis ao aciclovir, 11% ao CMMG e 1% ao 8-OH-ACV.
Greek: Περίπου το 88% της συνολικής συνδυασµένης έκθεσης στο πλάσµα µπορεί να αποδοθεί στην ασικλοβίρη, το 11% στην CMMG και το 1% στην 8-OH-ACV.
Portuguese: A resposta clínica deve ser monitorizada de perto, especialmente em doentes imunocomprometidos.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
Portuguese: O que é Valtrex e para que é utilizado Antes de tomar Valtrex Como tomar Valtrex Efeitos secundários possíveis Como conservar Valtrex Outras informações
Greek: Τι είναι το Valtrex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Valtrex Πώς να πάρετε το Valtrex Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Valtrex Λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Nos casos relatados, estes efeitos foram geralmente reversíveis após suspensão do tratamento (ver secção 4.8).
Greek: Στις αναφερόµενες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικώς αναστρέψιµες κατά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: O CHMP considerou satisfatórias as respostas e a justificação apresentadas pelo Titular da AIM.
Greek: Η CHMP έκρινε ικανοποιητικές τις απαντήσεις και την τεκµηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ.
Portuguese: • Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Greek: • Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C.
Portuguese: Estudos em animais não mostram toxicidade reprodutiva associada ao valaciclovir (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν αναπαραγωγική τοξικότητα για την βαλασικλοβίρη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: A incidência da resistência ao aciclovir é estável, não mudou nas quase três décadas em que o aciclovir tem estado disponível e não é diferente entre os doentes tratados e os indivíduos não tratados.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης ανθεκτικότητας στην ασικλοβίρη είναι σταθερή, δεν έχει αλλάξει στις σχεδόν τρεις δεκαετίες που χρησιµοποιείται η ασικλοβίρη και δεν διαφέρει µεταξύ των υποκειµένων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία και αυτών που δεν έχουν υποβληθεί.
Portuguese: No caso dos EA identificados a partir de notificações espontâneas, a frequência será referida como "desconhecido", conforme solicitado.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύµητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν από αυθόρµητες αναφορές, η συχνότητά τους θα αναφέρεται ως «µη γνωστή», όπως ζητήθηκε.
Portuguese: 2605 Broendby,
Greek: 2605 Broendby, Δανία
Portuguese: Os efeitos indesejáveis estão listados por classe de sistemas de órgão e frequência.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά σωµατικό σύστηµα οργάνων και συχνότητα.
Portuguese: O CHMP considerou que só foram apresentados estudos de dimensão limitada e qualidade desconhecida.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχουν αναφερθεί µελέτες περιορισµένου µόνο µεγέθους και άγνωστης ποιότητας.
Portuguese: Também pode ser utilizado para ajudar a prevenir o reaparecimento destas infecções.
Greek: χρησιµοποιείται ακόµη για να συντελέσει στην πρόληψη της επανεµφάνισης αυτών των λοιµώξεων.
Portuguese: Conduzir ou operar máquinas
Greek: Οδήγηση ή χειρισµός µηχανών
Portuguese: O seu médico irá decidir sobre o benefício para si contra o risco para o seu bebé de tomar Valtrex durante a gravidez ou a amamentação.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιµήσει το όφελος για εσάς έναντι του κινδύνου για το µωρό σας από τη λήψη Valtrex ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Portuguese: Adicionalmente, não pode ser previsível um efeito prejudicial sob estas actividades a partir da farmacologia da substância activa.
Greek: Περαιτέρω, τυχόν αρνητικές επιπτώσεις σε αυτές τις δραστηριότητες δεν µπορούν να προβλεφθούν από τη φαρµακολογία της δραστικής ουσίας.
Portuguese: • Tome Valtrex à mesma hora a cada dia.
Greek: • Παίρνετε το Valtrex την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Portuguese: A dose que deve tomar vai depender do motivo que levou o seu médico a prescrever-lhe Valtrex.
Greek: Η δόση που θα πάρετε θα εξαρτηθεί από το γιατί σας χορήγησε ο γιατρός Valtrex.
Portuguese: Valtrex pode causar efeitos secundários que afectam a sua capacidade para conduzir.
Greek: Τα Valtrex µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες αντιδράσεις που επηρεάζουν την ικανότητα σας για οδήγηση.
Portuguese: Os 5855 indivíduos são incluídos da seguinte forma: tratamento do herpes zoster (n=967); tratamento do herpes genital (n=1160 com dose alta e n=1203 com dose baixa); supressão do herpes genital (n=1009 com dose alta e n=269 com dose baixa); tratamento do herpes labial (n=609 com dose alta e n=638 com dose baixa).
Greek: Τα 5855 υποκείµενα κατανέµονται ως εξής: σε περιστατικά θεραπείας του έρπητα ζωστήρος (n=967), θεραπείας του έρπητα των γεννητικών οργάνων (n=1160 υψηλή δόση και n=1203 χαµηλή δόση), καταστολής του έρπητα των γεννητικών οργάνων (n=1009 υψηλή δόση και n=269 χαµηλή δόση), θεραπείας ερπητικών πληγών (n=609 υψηλή δόση και n=638 lχαµηλή δόση).
Portuguese: O CHMP aprovou o texto e considerou aceitável a posologia 1000 mg três vezes por dia.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη διατύπωση και έκρινε αποδεκτή τη χορήγηση δόσης 1000 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Portuguese: Não existem dados sobre o tratamento iniciado em período superior a 72 horas do início do aparecimento de erupções cutâneas provocadas pelo zoster.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για θεραπεία που ξεκινά περισσότερες από 72 ώρες µετά από την έναρξη του εξανθήµατος του ζωστήρα.
Portuguese: • redução do número de glóbulos bancos (leucopenia)
Greek: • µείωση του αριθµού λευκών αιµοσφαιρίων (λευκοπενία)
Portuguese: • Pouca estabilidade ao andar (desiquilíbrio) e falta de coordenação (ataxia)
Greek: • αστάθεια κατά τη βάδιση και έλλειψη συντονισµού (αταξία)
Portuguese: Os eventos adversos (EA) notificados foram eventos já indicados, não tendo sido possível identificar sinais de segurança novos e significativos.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήδη γνωστές και δεν µπορεί να προσδιορισθεί καµία νέα ή σηµαντική ένδειξη σχετικά µε την ασφάλεια.
Portuguese: Além disso, a segurança das concentrações intra-oculares potencialmente mais altas do aciclovir após o uso do valaciclovir em olhos infectados não foi abordada satisfatoriamente.
Greek: Επιπλέον, η ασφάλεια των δυνητικά υψηλότερων ενδοφθάλµιων συγκεντρώσεων της ασικλοβίρης µετά τη χρήση βαλασικλοβίρης σε προσβεβληµένους οφθαλµούς δεν έχει τεκµηριωθεί ικανοποιητικά.
Portuguese: A conclusão resume que a prevalência do VHS resistente ao aciclovir não mudou significativamente durante as três últimas décadas.
Greek: Στο πόρισµα συνοψίζεται ότι ο επιπολασµός του ανθεκτικού στην ασικλοβίρη ιού του απλού έρπητα δεν έχει αλλάξει σηµαντικά κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων δεκαετιών.
Portuguese: O valaciclovir foi significativamente mais eficaz do que o placebo no retardamento do tempo até à primeira recorrência de herpes genital (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Greek: Η βαλασικλοβίρη ήταν σηµαντικά πιο αποτελεσµατική από το εικονικό φάρµακο στην επιβράδυνση της πρώτης υποτροπής του έρπητα των γεννητικών οργάνων (Patel, 1997/Reitano, 1998).
Portuguese: As estimativas referentes às relações entre a farmacocinética do aciclovir e a função renal foram obtidas em indivíduos que participaram nos Estudos P66-01, P66-02, P66-09 e P66-10 e que receberam doses de valaciclovir de 1000 mg.
Greek: Οι εκτιµήσεις για τη σχέση µεταξύ της φαρµακοκινητικής της ασικλοβίρης και της νεφρικής λειτουργίας προέρχονται από υποκείµενα των µελετών P66-01, P66-02, P66-09 και P66-10 τα οποία έλαβαν βαλασικλοβίρη σε δόσεις 1000 mg.
Portuguese: Os critérios variaram entre estudos, mas excluíram indivíduos com creatinina sérica superior ao limite superior do normal (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM), ou com depuração da creatinina inferior a 35 ml/min.
Greek: Τα κριτήρια ποικίλλουν µεταξύ των µελετών, αλλά αποκλείουν υποκείµενα µε κρεατινίνη ορού µεγαλύτερη από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dL (~133 uM), ή µε κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη από 35 ml/min.