FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Humiry je uvedený v časti 7 „Podanie Humiry".
Slovenian: Podrobna navodila o tem, kako injicirati zdravilo Humira so navedena v poglavju 7 ‘Injiciranje zdravila Humira'.
Slovak: 0,05, ***P <
Slovenian: * p < 0,001 ** p < 0,01
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak bolo zmrazené alebo ak bolo ponechané na priamom slnečnom svetle.
Slovenian: Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, ki je zmrznjen ali je bil puščen izpostavljen neposredni sončni svetlobi.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak
Slovenian: Ne uporabite napolnjene injekcijske brizge in pokličite zdravnika ali farmacevta, če
Slovak: Krúživým pohybom utrite kožu priloženým tampónom napusteným alkoholom.
Slovenian: S krožnim gibom obrišite kožo s priloženim alkoholnim zložencem.
Slovak: HR adalimumabu oproti placebu z regresného modelu relatívneho rizika s liečbou ako faktorom.
Slovenian: HR adalimumaba v primerjavi s placebom iz regresije proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot faktorjem.
Slovak: Pomocné látky: manitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Slovenian: Če želite poslušati ali zaprositi za kopijo tega navodila v <Braillovi pisavi>, <velikem tisku> ali
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne spojené so psoriázou.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki je običajno povezana s kožno luskavico.
Slovak: Humira sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Slovenian: • Zdravilo Humira se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg) Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania u dospievajúcich pacientov s HS. Dávkovanie Humiry u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri mladostnikih (starejših od 12 let, ki tehtajo najmanj 30 kg) Kliničnih študij z zdravilom Humira pri mladostnikih s HS ni. Odmerjanje zdravila Humira pri teh bolnikih je bilo določeno na podlagi farmakokinetičnega modeliranja in simulacije (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Vek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať?
Slovenian: Koliko in kako pogosto jemati?
Slovak: Populačné farmakokinetické a farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie a simulácia predpovedali porovnateľnú expozíciu a účinnosť adalimumabu u pacientov liečených 80 mg každý druhý týždeň v porovnaní so 40 mg každý týždeň (vrátane dospelých pacientov s RA, HS, UC, CD alebo Ps, dospievajúcich pacientov s HS a pediatrických pacientov ≥ 40 kg s CD).
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično in farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje in simulacija so za adalimumab napovedali primerljivo izpostavljenost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z 80 mg vsak drugi teden v primerjavi s 40 mg vsak teden (vključno z odraslimi bolniki z RA, HS, UC,
Slovak: U pacientov používajúcich Humiru sa pozoroval výskyt oportúnnych infekcií, vrátane invazívnych mykotických infekcií.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Humira, so opažali oportunistične okužbe, vključno z invazivnimi glivičnimi okužbami.
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Humirou nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Humira, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: • Druhou rukou podržte striekačku pod 45o uhlom ku koži.
Slovenian: • Z drugo roko držite brizgo pod kotom 45 stopinj na kožo.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že Humira znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Slovenian: Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da zdravilo Humira upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Slovak: 30 kg alebo viac
Slovenian: 30 kg ali več
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine
Slovak: Napriek preventívnej antituberkulóznej liečbe sa u pacientov liečených Humirou vyskytli prípady reaktivácie tuberkulózy.
Slovenian: Kljub profilaktičnemu zdravljenju za tuberkulozo, so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, pojavili primeri reaktivacije tuberkuloze.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa pozorovalo zníženie počtu buniek, exprimujúcich zápalové markery v čreve, vrátane signifikantnej redukcie expresie TNFα.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so opazili zmanjšanje števila celic, ki izražajo vnetne označevalce v kolonu, vključno z bistvenim zmanjšanjem ekspresije TNFα.
Slovak: Potlačte piest a vstrieknite roztok - môže trvať 2 až 5 sekúnd, kým sa striekačka vyprázdni.
Slovenian: • Potisnite bat, da boste injicirali raztopino - za izpraznitev brizge utegne biti potrebnih od 2 do 5 sekund.
Slovak: Po ukončení podania injekcie pomaly vytiahnite naplnené pero z kože.
Slovenian: Ko je injiciranje zaključeno, počasi odstranite napolnjen injekcijski peresnik s kože.
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Humirou používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Humira bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
Slovak: Poruchy nálady (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti spremembe razpoloženja (vključno z depresijo), anksioznost, nespečnost
Slovak: Ak je predpísaná dávka 0,5 ml, vytiahnite biely piest po hranicu 0,6 ml.
Slovenian: Če je predpisani odmerek 0,5 ml, potegnite beli nosilec bata ven do 0,6 ml.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Humiru, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo Humira lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Slovak: 673 pacientov s aktívnou nr-axSpA (priemerná východisková aktivita ochorenia [BASDAI] bola 7,0), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na  2 NSAID alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAID kontraindikované, bolo zaradených do otvorenej časti štúdie nr-axSpA II, počas ktorej dostávali Humiru 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas 28 týždňov.
Slovenian: 673 bolnikov z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [BASDAI] je bila 7,0), ki so nezadostno reagirali na vsaj dva NSAID ali niso prenašali NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID, je bilo vključenih v odprto fazo študije nr-axSpA II, v kateri so prejemali zdravilo Humira 40 mg vsak drugi teden 28 tednov.
Slovak: Podrobnosti o alternatívnom uchovávaní pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za podrobnosti alternativnega shranjevanja glejte navodilo za uporabo.
Slovak: N=110 n (%)
Slovenian: metotreksat n = 110 n (%)
Slovak: Humira 40 mg, podávaná každý druhý týždeň, bola študovaná u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
Slovenian: Uporabo zdravila Humira 40 mg vsak drugi teden so pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim psoriatičnim artritisom proučili v dveh s placebom kontroliranih študijah, študijah pri psoriatičnem artritisu I in II.
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Humiru počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Humiru.
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala zdravilo Humira med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki zdravila Humira niso jemale.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (RA štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT).
Slovenian: V vseh treh študijah (študije revmatoidnega artritisa I, III in IV), v katerih so ocenjevali utrujenost s funkcijsko oceno terapije kronične bolezni (functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)),
Slovak: Artritída spojená s entezitídou je zápalové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti.
Slovenian: Artritis, povezan z entezitisom je vnetna bolezen sklepov in in mest, kjer se tetive prirastejo na kost.
Slovak: Primárne na liečbu neodpovedajúci pacienti boli zo štúdií vylúčení a preto neboli ďalej hodnotení.
Slovenian: Bolniki, ki se prvič niso odzvali, so bili izključeni iz študij in torej niso bili nadaljnje ovrednoteni.
Slovak: • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
Slovenian: • alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami)
Slovak: Nepoužívajte Humiru s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Slovenian: Zdravila Humira ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okužbe.
Slovak: V porovnaní s liečbou placebom znížila liečba Humirou rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov, ktorá bola hodnotená ako zmena oproti východiskovému mTSS (priemer ±
Slovenian: V primerjavi s placebom je zdravljenje z zdravilom Humira upočasnilo hitrost napredovanja prizadetosti perifernih sklepov, ocenjeno s spremembo mTSS od izhodišča.
Slovak: • hematóm (krvná podliatina, nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
Slovenian: • hematom (zbiranje krvi izven krvnih žil)
Slovak: • výkyvy nálady (vrátane depresie)
Slovenian: • spremenljivo razpoloženje (vključno z depresijo)
Slovak: • bol roztok zmrazený alebo ponechaný na priamom slnečnom svetle
Slovenian: • je bila tekočina zamrznjena ali izpostavljena neposredni sončni svetlobi
Slovak: Zo 424 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV I a UV II bolo 60 pacientov považovaných za nevhodných (napr. v dôsledku odchýlok alebo sekundárnych komplikácií diabetickej retinopatie v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómie) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Slovenian: Od 424 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirani dolgoročni podaljšek študij UV I in UV II, je bilo 60 bolnikov neprimernih (npr. zaradi odstopanj ali zapletov, sekundarno ob diabetični retinopatiji zaradi kirurškega posega sive mrene ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Slovak: Držte naplnenú striekačku v jednej ruke.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo držite v eni roki.
Slovak: NEVYTIAHNITE biely piest úplne von zo striekačky.
Slovenian: • NE POTEGNITE belega nosilca bata popolnoma iz brizge.
Slovak: 3 x ULN sa nevyskytli v skúšaní fázy 3 s Humirou u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky.
Slovenian: Zvišanja ALT ≥ 3 x ULN se niso pojavila v preskušanju faze 3 z zdravilom Humira pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 2 do < 4 leta.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Slovenian: Dovoljeni so bili sočasni stabilni odmerki aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulatorjev in 80 % bolnikov je nadaljevalo z dobivanjem vsaj enega od teh zdravil.
Slovak: Štúdia IV so psoriázou porovnávala účinnosť a bezpečnosť Humiry v porovnaní s placebom u 217 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou nechtov.
Slovenian: Študija pri psoriazi IV je primerjala učinkovitost in varnost zdravila Humira v primerjavi s placebom pri 217 odraslih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo nohtov.
Slovak: Teraz je injekčná ihla pripojená k striekačke.
Slovenian: Igla je zdaj nameščena na brizgo.
Slovak: Ak si myslíte, že ste si nepodali úplnú dávku, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: • Če menite, da niste dali polnega odmerka, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Humira sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Slovenian: Zdravilo Humira je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Slovak: Humira sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
Slovenian: Zdravilo Humira se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Slovak: RA štúdie III a V mali ďalší primárny koncový ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou RTG výsledkov).
Slovenian: V študijah III in V je bila dodatna primarna končna točka po 52 tednih upočasnitev napredovanja bolezni (ugotovljena z izvidi rentgenskega slikanja).
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít približne 2,7 na 1000 pacientorokov liečby.
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003 do decembra 2010, pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleženi delež malignomov približno 2,7 na 1000 bolnikov-let zdravljenja.
Slovak: Skóre erózie Skóre JSNd ametotrexát b95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a Humirou. cna základe analýzy poradia dzúženie kĺbovej štrbiny
Slovenian: Ocena ZSŠd ametotreksat b95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in zdravilom Humira cna podlagi analize rangov dzožitev sklepne špranje
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Humirou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Humira pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati in opraviti morajo popolno diagnostično obravnavo.
Slovak: Počet hospitalizácií a chirurgických zákrokov súvisiacich s ochorením bol v 56. týždni štatisticky signifikantne znížený pri používaní adalimumabu v porovnaní s placebom.
Slovenian: Z boleznijo povezane hospitalizacije in kirurški posegi so bili statistično pomembno zmanjšani pri adalimumabu v primerjavi s placebom v 56. tednu.
Slovak: Vaše dieťa nemá používať Humiru s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Slovenian: Zdravila Humira vaš otrok ne sme jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okužbe.
Slovak: Po podaní Humiry sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva zodpovednú za deštrukciu chrupky.
Slovenian: Po uporabi zdravilaHumira se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika závažnej infekcie by ste nemali používať Humiru s liekmi, ktoré obsahujú liečivo:
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja pojava resnih okužb zdravila Humira ne smete jemati skupaj z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine:
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Slovak: Bezpečnosť odporúčanej dávky adalimumabu v dospievajúcej populácii s HS je založená na bezpečnostnom profile adalimumabu naprieč indikáciami u dospelých a pediatrických pacientov s podobnou alebo vyššou frekvenciou dávok (pozri časť 5.2).
Slovenian: Varnost priporočenega odmerka adalimumaba pri populaciji mladostnikov s HS temelji na varnostnem profilu indikacij adalimumaba pri odraslih in pediatričnih bolnikih pri podobnih ali pogostejših odmerkih (glejte poglavje 5.2).
Slovak: V štúdii UC-II dostávalo 248 pacientov dávku 160 mg Humiry v týždni 0, 80 mg v 2. týždni a následne 40 mg každý druhý týždeň a 246 pacientov dostávalo placebo.
Slovenian: V študiji UC-II je 248 bolnikov dobilo 160 mg zdravila Humira 0. teden, 80 mg 2. teden in nato 40 mg vsak drugi teden, 246 bolnikov pa je dobivalo placebo.
Slovak: O voľbe nádoby sa poraďte so zdravotnou sestrou, lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Slovak: Pozorne si prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Slovenian: Navodila natančno preberite in jih upoštevajte korak za korakom.
Slovak: • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
Slovenian: • občutek neenakomernega bitja srca kot je preskakovanje utripov
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi
Slovenian: • avtoprotitelesa prisotna v krvi
Slovak: Všetky ostatné použité predmety odhoďte do bežného domáceho odpadu.
Slovenian: • Zavrzite vse ostale enote zdravila v običajen koš za odpadke.
Slovak: • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča težjo bolečino v trebuhu in hrbtu
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
Slovenian: • poslabšanje stanja, ki se imenuje dermatomiozitis (viden kot kožni izpuščaj, ki ga spremlja mišična šibkost)
Slovak: ***, ** Štatisticky významné pri p <
Slovenian: ***, **, * Statistično pomembno pri p < 0,001, < 0,01 in
Slovak: Do prospektívneho kohortového registra bolo zaradených 257 žien s reumatoidnou artritídou (RA) alebo Crohnovou chorobou (CD) liečených adalimumabom aspoň počas prvého trimestra a 120 žien s RA alebo CD neliečených adalimumabom.
Slovenian: V predvidenem kohortnem registru je bilo vključenih 257 žensk z revmatoidnim artritisom (RA) ali Crohnovo boleznijo (CB), zdravljenih z adalimumabom vsaj v prvem trimesečju nosečnosti, in 120
Slovak: Ak je napríklad predpísaná dávka 0,5 ml, NEVTLAČTE biely piest striekačky za hranicu 0,5 ml.
Slovenian: • Če je npr. predpisani odmerek 0,5 ml, NE POTISNITE belega nosilca bata čez položaj 0,5 ml.
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlhodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli možnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji
Slovak: Držte striekačku špičkou nahor, zasuňte špičku striekačky do žltej spojovacej časti ihly a otočte striekačkou tak, ako naznačuje šípka na obrázku, až kým nedrží pevne.
Slovenian: • Držite brizgo pokonci, vstavite konico igle v rumeni konektor za iglo in zasučite brizgo, kot kaže puščica na sliki, dokler ni trdno nameščena.
Slovak: Humira sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Humira je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1).
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení Humirou, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových T-, B- a NK- buniek, monocytov/makrofágov a neutrofilov.
Slovenian: V študiji 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z zdravilom Humira, niso odkrili znakov zavrtja odložene preobčutljivosti, znižanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Slovak: Podávanie antagonistov TNF, vrátane Humiry, bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia centrálneho nervového systému, vrátane sklerózy multiplex a optickej neuritídy a periférneho demyelinizačného ochorenia, vrátane Guillainovho-Barrého syndrómu.
Slovenian: Antagonisti TNF, z zdravilom Humira vred, so bili v redkih primerih povezani s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali rentgenoloških znakov demielinizirajoče bolezni osrednjega živčnega sistema, vključno z multiplo sklerozo in optičnim nevritisom, in periferne demielinizirajoče bolezni, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
Slovak: • tremor (trasenie)
Slovenian: • tremor (tresenje)
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia (t.j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka) (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave (tj. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnih organov)
Slovak: Biele puzdro ihly je teraz odkryté.
Slovenian: Zdaj je viden beli tulec igle.
Slovak: Pacienti v štúdiách s reumatoidnou artritídou I, II a III boli testovaní na protilátky proti adalimumabu v rôznych časových intervaloch počas 6 až 12 mesiacov.
Slovenian: Bolniki v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III so bili v obdobju med 6. in 12. mesecem testirani za protitelesa proti adalimumabu.
Slovak: Ak zabudnete použiť Humiru
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Humira
Slovak: Držte naplnenú striekačku v jednej ruke medzi oporou pre prsty a krytom ihly.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo držite v eni roki med držalom za prste in pokrovčom igle.
Slovak: Majte túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebevy alebo vaše dieťa.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi ali jo naj ima pri sebi vaš otrok.
Slovak: Pľúcna fibróza1
Slovenian: pljučna fibroza1)
Slovak: U pacientov, ktorí ostali na randomizovanej liečbe, boli v 52. týždni priemerné najnižšie (±SD) koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 g/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile povprečne najmanjše koncentracije adalimumaba v 52. tednu 9,5 ± 5,6 μg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 μg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
Slovak: Hodnota pb
Slovenian: Pb vrednost
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity/perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov spôsobený adalimumabom.
Slovenian: Raziskava embrio-fetalne razvojne toksičnosti/perinatalnega razvoja je bila narejena pri opicah Cynomologous z odmerki 0,30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100) sa udržala u 102 pacientov z CD I a u 233 pacientov z CD II a III.
Slovenian: Klinični odziv (CR-100) se je ohranil pri 102 od prvih in 233 od drugih bolnikov.
Slovak: Ak máte otázky, opýtajte sa lekára.
Slovenian: Če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Humirou a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Humira sa môže aj v takom prípade znova podať.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo Humira, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče zdravilo Humira znova uvesti.
Slovak: NA NA 9,5 % 41,5 %
Slovenian: NP 9,5 % 41,5 %
Slovak: • ak má vaše dieťa stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Slovenian: • če ima vaš otrok zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Slovak: RTG vyšetrenia preukázali, že Humira znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Slovenian: Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da zdravilo Humira upočasni hitrost napredovanja prizadetosti perifernih sklepov pri bolnikih s poliartikularno, simetrično podvrsto bolezni (glejte poglavje 5.1) in izboljša telesno funkcijo.
Slovak: Liečivo je adalimumab.
Slovenian: Učinkovina je adalimumab.
Slovak: Skúsenosti so začatím liečby samotnou Humirou sú obmedzené.
Slovenian: O začetku zdravljenja samo z zdravilom Humira so izkušnje omejene.