FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska näiden valmisteiden klorsulonikomponentin perusteella laskettu varoaika on enemmän kuin ivermektiinikomponentille laskettu 49 päivää, 66 päivää suositellaan varoajaksi ivermektiiniä ja klorsulonia sisältäville yhdistelmävalmisteille.
Latvian: Tā kā izdalīšanās periods, kas aprēķināts, pamatojoties uz šo preparātu klorsulona sastāvdaļu, pārsniedz 49 dienas, kas noteiktas ivermektīna sastāvdaļai, ivermektīnu un klorsulonu saturošiem kombinētiem preparātiem ieteicamais izvadīšanas periods ir 66 dienas.
Finnish: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Latvian: Bulgārija BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Finnish: VAROAIKA Naudat: Liha ja sisäelimet - 66 päivää.
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Liellopi: gaļai un blakusproduktiem - 66 dienas.
Finnish: Centrovet Ltd.
Latvian: Bulgārija Centrovet Ltd.
Finnish: Hyväksyttävien jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tutkimusten määrä
Latvian: Atbilstošu atliekvielu izvadīšanas pētījumu skaits
Finnish: osoitteessa http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Latvian: Pieeja pārtraukšanas ilgumu saskaņošanai http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Finnish: Muiden ivermektiinin subkutaaniseen käyttöön liittyvien vaihtelulähteiden katsottiin siksi olevan tärkeämpiä kuin formulaation jäämien alenemisen ja varoaikojen osalta.
Latvian: Tāpēc saistībā ar izvadīšanas un izdalīšanās periodiem citi mainīguma avoti, kas saistīti ar ivermektīna zemādas lietošanu, tika uzskatīti par svarīgākiem nekā formulējums.
Finnish: Alankomaat Norbrook Laboratories Limited Station Works
Latvian: Nīderlande Norbrook Laboratories Limited Station Works
Finnish: LIITE III MUUTOS VALMISTEYHTEENVETOON, PAKKAUSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅAS
Finnish: Ivermektiiniä yhdessä toisen vaikuttavan aineen kanssa sisältävien, injektiona annettavien, eläinlääkevalmisteiden osalta on huomioitava myös toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuden aleneminen ja johdettava varoaika toiselle vaikuttavalle aineelle.
Latvian: Attiecībā uz injicējamām veterinārām zālēm, kas satur ivermektīnu kombinācijā ar kādu citu aktīvo vielu, ir jāņem vērā arī otras aktīvās vielas atliekvielu izdalīšanās un jāaprēķina otras aktīvās vielas izdalīšanās periods.
Finnish: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Latvian: Interchemie werken "de Adelaar" BV
Finnish: Alankomaat Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Latvian: Nīderlande Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Finnish: Jos jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella toiselle vaikuttavalle aineelle laskettu varoaika on alle 49 päivää, valmisteelle suositellaan 49 päivän varoaikaa.
Latvian: Ja izdalīšanās periods, kas noteikts, pamatojoties uz informāciju par otras aktīvās vielas atliekvielu izdalīšanos, ir mazāks nekā 49 dienas, par preparāta izdalīšanās periodu ieteicams uzskatīt 49 dienas.
Finnish: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Latvian: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Finnish: Toisessa ryhmässä yhdistelmävalmisteet sisälsivät vaikuttavina aineina ivermektiiniä ja klorsulonia ja toisessa ivermektiiniä ja klosantelia.
Latvian: No zāļu formu grupām, kurās preparāti tika iedalīti šīs procedūras laikā, divās bija iekļauti kombinēti preparāti; vienā grupā bija iekļauti preparāti, kuros aktīvās vielas ir ivermektīns un klorsulons, bet otrā grupā - preparāti, kuros aktīvās vielas ir ivermektīns un klozantels.
Finnish: Paramectin Injectável
Latvian: Paramectin Injection
Finnish: Jos taas jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella toiselle vaikuttavalle aineelle laskettu varoaika on yli 49 päivää, valmisteelle suositeltavan varoajan pitäisi perustua toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuksien alenemiseen.
Latvian: Turpretim, ja, pamatojoties uz informāciju par otras aktīvās atliekvielu izdalīšanos, noteiktais izdalīšanās periods ir ilgāks par 49 dienām, preparāta ieteicamais izdalīšanās periods ir jāpamato ar otras aktīvās vielas atliekvielu izdalīšanos.
Finnish: Closiver Injection Ivermektiini 5 mg/ml, klosanteeli 125 mg/ml
Latvian: Closiver Injection Ivermektīns 5 mg/ml, klosantels 125 mg/ml
Finnish: bovine and porcine
Latvian: Liellopi, cūkas
Finnish: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Latvian: C/ Esmeralda, 19
Finnish: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Latvian: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
Finnish: Koska tämä on vähemmän kuin ivermektiinikomponentille sovellettu 49 päivän varoaika, suositellaan ivermektiiniä ja klosantelia sisältäville yhdistelmävalmisteille 49 päivän varoaikaa.
Latvian: Tā kā tas ir zem 49 dienu robežas, kas noteikta ivermektīna sastāvdaļai, ivermektīnu un klozantelu saturošiem kombinētiem preparātiem ieteicamais izdalīšanās periods ir 49 dienas.
Finnish: Formulaatioryhm ä
Latvian: Formulējumu grupa
Finnish: Ivermektiini 5 mg/ml, klosanteeli 125 mg/ml
Latvian: Ivermektīns 5 mg/ml, klosantels 125 mg/ml
Finnish: Alankomaat Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Latvian: Nīderlande Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Finnish: Koska saantilukujen vaihtelu, jonka pääasiassa aiheutti vaihtelu injektiokohdista löydettyjen jäämien määrässä, oli suuri, käytettiin 30 prosentin turvamarginaalia.
Latvian: Tika izmantots 30 % drošības posms, ņemot vērā lielo uzņemšanas skaitļu mainīgumu, ko galvenokārt radīja injekcijas vietās konstatēto atliekvielu mainīgums.
Finnish: 4.11 Varoajat Naudat: Liha ja sisälmykset - 49 päivää
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā Liellopi: gaļai un blakusproduktiem - 49 dienas.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että 49 päivän harmonisoitu varoaika voidaan määrittää kaikkien naudoille käytettävien, injektiona annettavien, ivermektiiniä sisältävien tuotteiden ivermektiinikomponentille.
Latvian: Tāpēc Komiteja secināja, ka visu injicējamo ivermektīnu saturošo zāļu, ko lieto liellopiem, ivermektīna sastāvdaļai var noteikt saskaņotu 49 dienu izdalīšanās periodu.
Finnish: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Latvian: Bulgārija Alfasan International B.V., P.O.
Finnish: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Latvian: Portugāle Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Finnish: Alankomaat ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Latvian: Nīderlande ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Finnish: Siat: 300 μg ivermektiiniä/elopainokilo
Latvian: Cūkas: 300 μg ivermektīna uz 1 kg ķermeņa svara
Finnish: Tämän lausuntöpyynnön herättämä pääkysymys on, onko kudoksilla ja erityisesti injektiokohdalla formulaatiovaikutus jäämäpitoisuuden alenemiseen.
Latvian: Galvenais jautājums, kas radās šīs pārskatīšanas rezultātā - vai pastāv formulējuma ietekme uz atliekvielu izvadīšanu no audiem un it īpaši no injekcijas vietas.
Finnish: Merial Italia S.p.A.
Latvian: MERIAL Belgium S.A.
Finnish: INTERVET ROMANIA S.R.L.
Latvian: Rumānija INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr.
Finnish: VAROAIKA Naudat: Liha ja sisäelimet - 49 päivää.
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Liellopi: gaļai un blakusproduktiem - 49 dienas.
Finnish: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: 1000 Ljubljana
Finnish: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Latvian: Invesa International S.A.
Finnish: IVERMEKTIINIÄ SISÄLTÄVIÄ INJEKTIONA ANNETTAVIA ELÄINLÄÄKEVALMISTEITA
Latvian: INJICĒJAMU, IVERMEKTĪNU SATUROŠU VETERINĀRO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Finnish: PAKKAUSERKINTÖJEN ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT MUUTOKSET
Latvian: IZMAIŅAS, KAS VEICAMAS ATBILSTOŠOS MARĶĒJUMA APAKŠPUNKTOS
Finnish: Kuva 1.
Latvian: 1. att.
Finnish: 49: 17-26 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Latvian: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Finnish: On vaikea olla varma, että on näytteitä on otettu tarkasti alueelta, jossa jäämien pitoisuus on suurin, erityisesti ihon alle annettavien injektioiden osalta.
Latvian: Lai arī precīzi mainīguma avoti joprojām nav identificēti, ļoti iespējams, ka viens svarīgs faktors ir paraugu ņemšanas procedūra; ir grūti gūt pārliecību, ka paraugi precīzi tika ņemti no apgabala ar lielāko atliekvuielu koncentrāciju, it īpaši zemādas injekciju gadījumā.
Finnish: Ivermektiini
Latvian: Ivermektīns
Finnish: 2.1 Harmonisoidun varoajan laskeminen kaikille naudoille käytettäville, ivermektiiniä sisältäville, injektiona annettaville tuotteille
Latvian: Saskaņota izdalīšanās perioda aprēķins liellopiem lietojamām, injicējamām zālēm, kas satur ivermektīnu
Finnish: Baymec Trio 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Latvian: Baymec Trio 1% Ivermektīns 10 mg/ml
Finnish: Kohdekudokse t
Latvian: Marķieratlikum s
Finnish: Wedemec R Ivermektiini 10 mg/ml
Latvian: Wedemec R Ivermektīns 10 mg/ml
Finnish: Bremer Pharma GmbH.
Latvian: Rumānija Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Finnish: BOVIMEC B Ivermektiini 10 mg/ml
Latvian: BOVIMEC B Ivermektīns 10 mg/ml
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM
Finnish: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Latvian: VMD Animal Health Ltd.
Finnish: Naudat, lampaat, porot, siat
Latvian: Liellopi, aitas, kazas, cūkas
Finnish: Infuusiokonsentraa tti, liuosta varten
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla) 20 ml
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö Pakkauskoko
Latvian: Tiešais iepakojums
Finnish: Hoitojakso tulee toistaa 2-6 viikon välein.
Latvian: Terapijas cikls ir jāatkārto ik pēc 2 līdz 6 nedēļām.
Finnish: Lisää tietoa Ivozall-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Latvian: Sīkāka informācija par Ivozall ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös viitevalmisteesta.
Latvian: Aģentūras tīmekļa vietnē ir atrodama arī informācija par atsauces zālēm.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivozallin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ivozall lietošanu?
Finnish: Muita tietoja Ivozall-valmisteesta
Latvian: Cita informācija par Ivozall
Finnish: Se annetaan kaksi tuntia kestävänä infuusiona päivittäin viiden vuorokauden ajan.
Latvian: Zāles tiek ievadītas piecas dienas katru dienu divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Finnish: Mitkä ovat Ivozallin hyödyt ja riskit?
Latvian: Kāda ir Ivozall ieguvuma un riska attiecība?
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoitoa potilailla, joiden sairaudessa ei ole parannusta yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
Latvian: Ārstiem jāpārskata to pacientu ārstēšana, kuru stāvoklis pēc viena vai diviem ārstēšanas cikliem nav uzlabojies.
Finnish: Ivozallin ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Ivozall lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ivozallin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm dati par Ivozall lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Sitä annetaan, kun vähintään kaksi muuta hoitoa eivät ole aikaansaaneet hoitovastetta tai kun sairaus on uusiutunut niiden jälkeen ja muiden hoitojen ei odoteta tehoavan siihen.
Latvian: Tās tiek lietotas, ja slimība nav reaģējusi uz citu ārstēšanu vai ir recidivējusi pēc vismaz divām citām terapijām un nav sagaidāms, ka cita terapija varētu iedarboties.
Finnish: Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Ivozall un kāpēc tās lieto?
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu viitevalmiste Evoltralla, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Ivozallin osalta.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Evoltra, un ar Ivozall tie nav jāatkārto.
Finnish: Miksi Ivozall on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Ivozall ir reģistrētas ES?
Finnish: Tämä estää soluja muodostamasta uutta DNA:ta ja RNA:ta sekä estää solujen jakautumisen, jolloin syöpäsolujen kasvu hidastuu.
Latvian: Rezultātā šūnas vairs neproducē jaunas DNS un RNS, kā arī nenotiek šūnu dalīšanās, tādējādi palēninot vēža šūnu augšanu.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt akuutteja leukemioita sairastavien potilaiden hoitoon.
Latvian: Ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikēmijas pacientu ārstēšanā.
Finnish: Ivozall on reseptivalmiste.
Latvian: Ivozall var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Koska Ivozall on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin viitevalmisteen.
Latvian: Tā kā Ivozall ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ivozallin on osoitettu olevan verrattavissa Evoltraan EU:n vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Ivozall ir salīdzināmas ar Evoltra.
Finnish: Ivozallin suositeltu annos perustuu potilaan pituuteen ja painoon.
Latvian: Ieteicamo Ivozall devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta augumu un masu.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että klofarabiini muistuttaa adeniinia, jonka paikan ottamalla se estää geneettisen materiaalin syntyyn osallistuvien entsyymien, DNA-polymeraasin ja RNA-reduktaasin, toiminnan.
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā klofarabīns līdzinās adenīnam un to aizstāj, traucējot ģenētiskā materiāla veidošanā iesaistīto fermentu - DNS polimerāzes un RNS reduktāzes - darbību.
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa lasten ja enintään 21-vuotiaiden aikuisten akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL), joka on imusolujen (valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä.
Latvian: Ivozall ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu bērnus un pieaugušos līdz 21 gada vecumam, kuriem ir akūta limfoblastiskā leikēmija (ALL), kas ir limfocītu (balto asins šūnu veida) vēzis.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ivozall sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samoin kuin viitevalmiste Evoltra, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ivozall satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Evoltra.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Ivozall annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Ivozall tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā, lai aktīvā viela tieši nonāktu asinsritē.
Finnish: Yleistietoa Ivozall-valmisteesta ja siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Ivozall pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Ivozall (klofarabiini) EMA/519636/2019
Latvian: EMA/519636/2019
Finnish: Lisätietoja Ivozall-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Ivozall lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Ivozall ja viitevalmiste samalla tavalla ja saavat aikaan veressä saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Ivozall uzsūcas līdzīgi atsauces zālēm, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Finnish: Ivozallin vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen aine (lääke, joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
Latvian: Ivozall aktīvā viela klofarabīns ir citotoksisks aģents (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas).
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Evoltran tavoin Ivozallin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Evoltra gadījumā, Ivozall ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ivozallin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ivozall lietošanu.
Finnish: Se kuuluu syöpälääkkeissä antimetaboliittien ryhmään.
Latvian: Šīs zāles pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Finnish: Yhtiö toimitti Ivozallin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Ivozall kvalitāti.
Finnish: Miten Ivozall vaikuttaa?
Latvian: Kā Ivozall darbojas?
Finnish: Ivozallin vaikuttava aine on klofarabiini, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Latvian: Ivozall satur aktīvo vielu klofarabīnu un ir "ģenēriskas zāles".
Finnish: Sitä saa laskimoon (tiputus) annettavana infuusioliuoksena.
Latvian: Tās ir pieejamas kā infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Finnish: Adeniini on solujen geneettisen perusaineksen (DNA ja RNA) osa.
Latvian: Klofarabīns ir "analogs" adenīnam, kas ir viens no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS) uzbūves elementiem.
Finnish: Miten Ivozallia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Ivozall izpēte?
Finnish: Miten Ivozallia käytetään?
Latvian: Kā lieto Ivozall?
Finnish: Käyttämätön sisältö on hävitettävä asianmukaisesti.
Latvian: Neizlietotais saturs atbilstoši jāiznīcina.
Finnish: MUUTA ORPHELIA Pharma
Latvian: CITA ORPHELIA Pharma
Finnish: 82515 Wolfratshausen Saksa
Latvian: 82515 Wolfratshausen
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Latvian: Turpmāk norādītā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle Ivozall-valmistetta kerran joka päivä 5 päivän ajan.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Ivozall vienu reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ivozall
Latvian: Citas zāles un Ivozall
Finnish: Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Ivozall un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Se on kirkas, väritön liuos, joka valmistellaan ja laimennetaan ennen käyttöä.
Latvian: Tas ir caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kas tiek sagatavots un atšķaidīts pirms lietošanas.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa jäätyä.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä Ivozall-valmistetta.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Ivozall.
Finnish: Ks. kohta 2, "Ivozall sisältää natriumia".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Ivozall satur nātriju".
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivozall-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ivozall lietošanas
Finnish: On syytä harkita ehkäisevien pahoinvointilääkkeiden käyttämistä.
Latvian: Jāapsver profilaktiska pretvemšanas zāļu lietošana.
Finnish: Siksi Ivozall-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, etenkään ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista (ts. äidin saama hyöty on tärkeämpää kuin sikiöön kohdistuvat haitat).
Latvian: Tādēļ Ivozall grūtniecības laikā nedrīkst lietot, īpaši pirmā trimestra laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība (t.i., tikai, ja potenciālais ieguvums mātei pārsniedz risku auglim).
Finnish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Ranska
Latvian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francija
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta, pyörrytystä tai pyörtyilet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja jūtat reiboni, vieglu apreibumu, vai Jums ir ģībonis.
Finnish: Kirkas, melkein väritön liuos, jonka pH on 4,5-7,5 ja osmolariteetti 270-310 mOsm/l ja jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Latvian: Caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kura pH ir diapazonā no 4,5 līdz 7,5 un osmolaritāte no 270 līdz 310 mOsm/l; nesatur redzamas daļiņas.
Finnish: Jos unohdat käyttää Ivozall-valmistetta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ivozall
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivozall-valmistetta Miten Ivozall-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Ivozall un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ivozall lietošanas Kā lietot Ivozall
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla esitetyssä taulukossa elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan (hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000)).
Latvian: Tālāk iekļautajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, pamatojoties uz orgānu sistēmu klasifikāciju un biežumu ((ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000)).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antimetaboliitit, puriinianalogit, ATC-koodi: L01BB06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, purīna analogi, ATC kods: L01BB06
Finnish: Ivozall-hoidon aikana lääkärisi tekee säännöllisesti verikokeita ja muita kokeita seurataksesi terveydentilaasi.
Latvian: Ārstēšanas ar Ivozall laikā, lai uzraudzītu Jūsu veselības stāvokli, ārsts regulāri veiks asins analīzes un citas analīzes.
Finnish: Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - maksatulehdus (hepatiitti).
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - aknu iekaisums (hepatīts).
Finnish: Ivozall saattaa vahingoittaa miesten ja naisten sukuelimiä.
Latvian: Ivozall var bojāt gan vīriešu, gan sieviešu reproduktīvos orgānus.
Finnish: Ivozall sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavalla kuin EU:ssa jo hyväksytty viitelääkevalmiste.
Latvian: Ivozall satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Finnish: Tuntematon: C. difficilen aiheuttama koliitti
Latvian: Biežums "Nav zināmi": C. difficile kolīts
Finnish: Mitä Ivozall sisältää
Latvian: Ko Ivozall satur
Finnish: Ivozall sisältää vaikuttavaa ainetta klofarabiinia.
Latvian: Ivozall satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain mahdolliset uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään viitelääkevalmisteen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu atbilstoši atsauces zāļu aprakstam.
Finnish: Ivozall-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin tai antaa samanaikaisesti niiden kanssa samalla laskimoletkulla (ks. kohta 6.2).
Latvian: Ivozall nedrīkst sajaukt vai vienlaicīgi ievadīt ar citām zālēm, izmantojot to pašu intravenozo sistēmu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Finnish: Ivozall-valmistetta käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja -suojavaatetusta.
Latvian: Strādājot ar Ivozall, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu.
Finnish: Ivozall-hoidon on sinulle määrännyt lääkäri, joka on erikoistunut leukemian hoitoon.
Latvian: Ārstēšanu ar Ivozall Jums ir parakstījis kvalificēts ārsts ar pieredzi leikožu ārstēšanā.
Finnish: Potilaat otettiin yhteen I-vaiheen (n = 12) tai kahteen II-vaiheen (n = 14 / n = 14) turvallisuus- ja tehotutkimukseen ja he saivat useita annoksia klofarabiinia laskimoinfuusiona (ks. kohta 5.1).
Latvian: Pacienti tika iekļauti vienā I fāzes (n = 12) vai divos II fāzes (n = 14 / n = 14) drošuma un efektivitātes pētījumos un saņēma vairākas klofarabīna devas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 5.1. apakšpunktu).