FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efavirenz ↔ (historical controls) (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
German: Efavirenz ↔ (historische Kontrollen) (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
English: • anxiety
German: • Angstzustände
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
German: Nukleosid- und Nukleotidanaloga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigen.
English: If you do not take Dovato with food, do not take a supplement or multivitamin containing calcium, iron or magnesium during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it.
German: Wenn Sie Dovato nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, nehmen Sie in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Dovato kein calcium-, eisen- oder magnesiumhaltiges Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat ein.
English: Virologic Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Snapshot algorithm) GEMINI-1 and GEMINI-2 Pooled Data*
German: Tabelle 3: Virologisches Ansprechen auf die randomisierte Behandlung zu Woche 48 (SnapshotAlgorithmus)
English: Metformin is eliminated renally and, therefore, it is of importance to monitor renal function when co-treated with Dovato.
German: deshalb ist es wichtig, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Dovato die Nierenfunktion zu überwachen.
English: Iron supplements/Dolutegravir (fasted intake)
German: Nahrungsergänzungsmittel/ Dolutegravir (Einnahme im Nüchternzustand)
English: • The active substances are dolutegravir and lamivudine.
German: Was Dovato enthält - Die Wirkstoffe sind: Dolutegravir und Lamivudin.
English: A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
German: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Dolutegravir durchgeführt.
English: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
German: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
English: The adjusted difference was -2.6 (95% CI: -6.7; 1.5) for GEMINI-1 and0.7 (95% CI: -4.3; 2.9) for GEMINI-2 with a prespecified non-inferiority margin of 10%.
German: 1,5) für GEMINI-1 und -0,7 (95% KI: -4,3;
English: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
German: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirin ↔
English: Atazanavir ↔ (historical controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
German: Atazanavir ↔ (historische Kontrollen) (Hemmung der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
English: - When taken with food, Dovato and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time.
German: - Wird Dovato mit einer Mahlzeit eingenommen, können Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten, gleichzeitig eingenommen werden.
English: Single dose lamivudine oral solution 300 mg. Lamivudine:
German: 300 mg Einzeldosis Lamivudin Lösung zum Einnehmen
English: Darunavir ↔
German: AUC ↔
English: In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.55 times the 50 mg human clinical exposure, based on AUC following single dose in the fasted state).
German: Beim Kaninchen wurde bei 1.000 mg/kg (entspricht, bezogen auf die AUC nach einer Einzeldosis im Nüchternzustand, dem 0,55-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg) maternale Toxizität beobachtet (verminderte Futteraufnahme, verminderte/keine Ausscheidung von Stuhl/Harn, verminderte Gewichtszunahme).
English: Posology
German: Sonstiges
English: Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
German: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/lamivudine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten Dolutegravir/Lamivudin
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium entsprechend 50 mg Dolutegravir und 300 mg Lamivudin.
English: When taken with food, Dovato and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time.
German: Wird Dovato zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen, können Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten, gleichzeitig eingenommen werden.
English: Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
German: Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
English: Darunavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
German: Darunavir + Ritonavir + Etravirin/Dolutegravir
English: Sulfamethoxazole: AUC ↔
German: Sulfamethoxazol:
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore Dovato should be used with caution in these patients (see section 5.2).
German: deshalb sollte Dovato bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: • muscle or joint aches.
German: • Muskel- oder Gelenkschmerzen.
English: When administered in fasted state, bioequivalence regarding Cmax was achieved for dolutegravir, when comparing Dovato to dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg. Dolutegravir AUC0-t was 16% higher for Dovato than for dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg.
German: Bei einer Verabreichung im nüchternen Zustand wurde für Dolutegravir die Bioäquivalenz bezüglich Cmax gezeigt, wenn Dovato mit der gleichzeitigen Anwendung von 50 mg Dolutegravir mit 300 mg Lamivudin verglichen wurde.
English: Lopinavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
German: Lopinavir + Ritonavir + Etravirin/Dolutegravir
English: When administered in fasted state, bioequivalence was achieved for lamivudine AUC, when comparing Dovato to lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg. Lamivudine Cmax for Dovato was 32% higher than lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg.
German: Bei einer Verabreichung im nüchternen Zustand wurde die Bioäquivalenz für Lamivudin-AUC erreicht, wenn Dovato mit der gleichzeitigen Anwendung von 50 mg Dolutegravir mit 300 mg Lamivudin verglichen wurde.
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin beträgt die Dosis von Dolutegravir 50 mg zweimal täglich.
English: No clinically significant drug interactions are expected between dolutegravir and lamivudine.
German: Zwischen Dolutegravir und Lamivudin werden keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen erwartet.
English: Rilpivirine/Dolutegravir
German: Rilpivirin/Dolutegravir
English: Fosamprenavir↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
German: Fosamprenavir ↔ Ritonavir ↔ (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
English: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5%
German: Carbamazepin/Dolutegravir Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49 %
English: (See ‘Liver disease' earlier in this section and also see section 4.8).
German: Bei Patienten mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion wird empfohlen, die Leberlaborwerte zu überwachen (siehe „Lebererkrankungen“ weiter vorne in diesem Abschnitt und auch Abschnitt 4.8).
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Johanniskraut beträgt die Dosis von Dolutegravir 50 mg zweimal täglich.
English: Antacid medicines
German: Antivirale Arzneimittel
English: Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
German: Bei einigen Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion wurden zu Beginn der Behandlung mit Dolutegravir erhöhte Leberlaborwerte beobachtet, die mit einem Immun-RekonstitutionsSyndrom vereinbar sind.
English: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
German: Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirin ↔
English: Marketing Authorisation Holder ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62
German: ViiV Healthcare BV
English: • dizziness
German: • Erbrechen
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the rifampicin co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
German: Da es sich bei Dovato um eine fixe Kombination handelt, sollte für die Dauer der Koadministration mit Rifampicin ungefähr 12 Stunden nach Dovato eine zusätzliche 50-mgTablette Dolutegravir eingenommen werden (für diese Dosisanpassung steht ein Monopräparat von Dolutegravir zur Verfügung, siehe Abschnitt 4.2).
English: • stomach (abdominal) pain or discomfort
German: • Magenschmerzen (Bauchschmerzen) oder Magenbeschwerden (Beschwerden im Bauchraum)
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference† (95% confidence intervals) Virologic non response
German: Fehlende Daten im Untersuchungsfenster aber weiterhin in der Studie HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach Kovariablen zu Studienbeginn n/N (%)
English: Emtricitabine, didanosine, stavudine, tenofovir alafenamide, zidovudine
German: Tenofoviralafenamid, Zidovudin
English: Miscellaneous
German: • Schwindel
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it. You can take other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole at the same time as Dovato.
German: Sie dürfen andere Magensäure-reduzierende Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol gleichzeitig mit Dovato einnehmen.
English: nausea, diarrhoea
German: Übelkeit, Durchfall
English: When co-administered with dolutegravir 50 mg BID:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit zweimal täglich 50 mg Dolutegravir:
English: Etravirine ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
German: (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the efavirenz co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
German: Da es sich bei Dovato um eine fixe Kombination handelt, sollte für die Dauer der Koadministration mit Johanniskraut ungefähr 12 Stunden nach Dovato eine zusätzliche 50-mgTablette Dolutegravir eingenommen werden (für diese Dosisanpassung steht ein Monopräparat von Dolutegravir zur Verfügung, siehe Abschnitt 4.2).
English: → If you think this applies to you, tell your doctor.
German: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the etravirine without boosted protease inhibitor co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
German: Für Patienten, die Etravirin ohne geboosterte Protease-Inhibitoren einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis von Dolutegravir zweimal täglich 50 mg. Da es sich bei Dovato um eine Tablette mit fester Zusammensetzung (fixe Kombination) handelt, sollte für die Dauer der Koadministration mit Etravirin ohne geboosterten Protease-Inhibitor ungefähr 12 Stunden nach Dovato eine zusätzliche 50-mg-Tablette Dolutegravir eingenommen werden (für diese Dosisanpassung steht ein Monopräparat von Dolutegravir zur Verfügung, siehe Abschnitt 4.2).
English: Discontinued for lack of efficacy
German: Abbruch der Studie aus anderen Gründen
English: (organic cation transporter inhibition)
German: AUC ↔ (Hemmung der Transporter organischer Kationen)
English: Teл.
German: Avda.
English: • diarrhoea
German: • Hautausschlag
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the tipranavir/ritonavir co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Tipranavir/Ritonavir beträgt die empfohlene Dosis von Dolutegravir zweimal täglich 50 mg. Da es sich bei Dovato um eine fixe Kombination handelt, sollte für die Dauer der Koadministration mit Tipranavir/Ritonavir ungefähr 12 Stunden nach Dovato eine zusätzliche 50-mg-Tablette Dolutegravir eingenommen werden (für diese Dosisanpassung steht ein Monopräparat von Dolutegravir zur Verfügung, siehe Abschnitt 4.2).
English: Oral use.
German: Packungsbeilage.
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the co-administration with these metabolic inducers (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit diesen Induktoren des Metabolismus beträgt die empfohlene Dosis von Dolutegravir zweimal täglich 50 mg. Da es sich bei Dovato um eine fixe Kombination handelt, sollte für die Dauer der Koadministration mit diesen Induktoren des Metabolismus ungefähr 12 Stunden nach Dovato eine zusätzliche 50-mg-Tablette Dolutegravir eingenommen werden (für diese Dosisanpassung steht ein Monopräparat von Dolutegravir zur Verfügung, siehe Abschnitt 4.2).
English: Re-examination procedure under Article 32(4) of Directive 2001/83/EC, as amended
German: Überprüfung gemäß Artikel 32 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
English: The company presented no new data but reiterated the previous arguments.
German: Das Unternehmen legte keine neuen Daten vor, sondern wiederholte die früheren Argumente.
English: The issue was considered unresolved and needs further discussion.
German: Die Frage wurde als ungelöst betrachtet und bedarf weiterer Erörterung.
English: Member State EU/EEA
German: EU-/EWRMitgliedstaat
English: The Applicant concluded that no additional clinical data are required.
German: Der Antragsteller gelangte zu dem Schluss, dass keine zusätzlichen klinischen Daten erforderlich sind.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG
English: Non-clinical study results
German: Nicht klinische Studienergebnisse
English: Taking into consideration the legal basis of the application, a clear negative trend was observed at the CHMP.
German: Unter Berücksichtigung der Rechtsgrundlage des Antrags wurde im CHMP eine eindeutig negative Tendenz beobachtet.
English: The originator product Targocid 400mg is registered in Germany since 10th March 1992.
German: Das Originatorpräparat Targocid 400 mg ist in Deutschland seit dem 10.
English: Most MIC values were identical for the two preparations, and the remaining 10.2% of the results were within one twofold dilution.
German: Die meisten MIC-Werte waren für beide Präparate identisch und die übrigen 10,2 % der Ergebnisse lagen innerhalb einer zweifachen Verdünnung.
English: However, the exact level of activity, which must be determined in order to propose the recommendations for use, has not been established.
German: Die exakte Größenordnung der Wirkung allerdings, die bestimmt werden muss, um Anwendungsempfehlungen zu vorzuschlagen, ist nicht geklärt.
English: According to the Applicant, this indicates essentially similar therapeutic outcome.
German: Dem Antragsteller zufolge belegt dies ein im Wesentlichen gleiches therapeutisches Outcome.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TEICOPLANIN HOSPIRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TEICOPLANIN HOSPIRA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Phase 1 Clinical PK/PD
German: Phase-I-Studie zur klinischen PK/PD
English: A number of guidelines support monitoring.
German: Das Monitoring stütze sich auf eine Reihe von Leitlinien.
English: The procedure was therefore referred to the CHMP.
German: Das Verfahren wurde daher an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verwiesen.
English: Ground 1: The Applicant has not sufficiently justified why the specifications of the innovator were not met.
German: Grund 1: Der Antragsteller hat nicht ausreichend gerechtfertigt, warum die Spezifikationen des Innovatorpräparats nicht erfüllt wurden.
English: The CHMP acknowledged that safety and efficacy were established, as well as the general equivalence.
German: Der CHMP räumte ein, dass die Sicherheit und Wirksamkeit sowie eine allgemeine Äquivalenz belegt sind.
English: Ground 2: Bioequivalence was not demonstrated for each subcomponent.
German: Grund 2: Eine Bioäquivalenz wurde nicht für jede einzelne Subkomponente nachgewiesen.
English: Question 6 - The MIC values used in the calculations for each sub-component have not been approved by the EUCAST.
German: Frage 6 - Die bei den Berechnungen für die einzelnen Subkomponenten herangezogenen MIC-Werte sind vom EUCAST nicht genehmigt.
English: However, although these monographs ensure acceptable quality, they do not establish therapeutic equivalence.
German: Auch wenn diese Monografien eine akzeptable Qualität sicherstellen, sind sie kein Beleg für eine therapeutische Äquivalenz.
English: While EUCAST approved subcomponent MICs are not available for any antibacterial, this should not constitute an argument against their use.
German: Auch wenn für kein Antibakterium EUCAST-genehmigte MIC für Subkomponenten vorlägen, sollte dies kein Argument gegen ihre Anwendung darstellen.
English: The Applicant should provide data (e.g. guidance documents) demonstrating that adjustment of the dose to the clinical course is generally accepted and practised.
German: Der Antragsteller sollte Daten vorlegen (z. B. Leitlinien), aus denen hervorgeht, dass die Anpassung der Dosis an den klinischen Verlauf allgemein akzeptiert und praktiziert wird.
English: The Applicant conducted a bioequivalence study to provide further information on the PK/PD and to demonstrate similar safety and efficacy.
German: Der Antragsteller führte eine Bioäquivalenzstudie durch, um weitere Daten zur PK/PD vorzulegen und eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit zu belegen.
English: In particular, the non-protein bound kinetics of the sub-components of teicoplanin that contribute to its activity (TA21-5) was examined.
German: Die Analyse bezog sich insbesondere auf die nicht proteingebundene Kinetik der Subkomponenten von Teicoplanin, die zu dessen Wirkung beitragen (TA21-5).
English: The Applicant is, therefore, requested to fully justify whether or not additional clinical data is required in the form of a comparative safety and efficacy study with the innovator product in advance of the product being granted a Marketing Authorisation.
German: Der Antragsteller wird daher gebeten, lückenlos zu begründen, ob zusätzliche klinische Daten in Form einer vergleichenden Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Innovatorpräparat erforderlich sind, bevor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels erteilt wird.
English: The study was stopped early due to safety reasons, but the available pharmacokinetics data of teicoplanin was still assessed to the extent the data would allow.
German: Die Studie wurde aus Sicherheitsgründen vorzeitig beendet, aber die vorliegenden Daten zur Pharmakokinetik von Teicoplanin wurden trotzdem in dem Maße beurteilt, wie die Datenlage dies zuließ.
English: In conclusion, irrespective of the legal basis, the Applicant believes that the product is developed in accordance with all appropriate specifications for teicoplanin and that no additional nonclinical studies are necessary.
German: Zusammengefasst geht der Antragsteller unabhängig von der Rechtsgrundlage davon aus, dass das Arzneimittel in Übereinstimmung mit allen einschlägigen Spezifikationen für Teicoplanin entwickelt wird und keine zusätzlichen nicht klinischen Studien erforderlich sind.
English: Question 2 - The Applicant is requested to fully justify why the Phase I study submitted should not be considered a failed study.
German: Frage 2 - Der Antragsteller wird ersucht, lückenlos zu rechtfertigen, warum die eingereichte Phase-IStudie nicht als fehlgeschlagene Studie eingestuft werden sollte.
English: Question 3 - The Applicant should discuss the scientific basis for the post hoc analysis on the free AUC instead of the total AUC.
German: Frage 3 - Der Antragsteller sollte die wissenschaftliche Grundlage für die Post-hoc-Analyse der freien AUC anstelle derjenigen der Gesamt-AUC diskutieren.
English: Apart from the difference in levels of the TA2 subcomponents, there are no concerns over the manufacturing process used, particularly in terms of impurities.
German: Abgesehen vom Unterschied bei den Werten für die TA2-Subkomponenten bestünden hinsichtlich des Herstellungsverfahrens - insbesondere im Hinblick auf Verunreinigungen - keinerlei Bedenken.
English: In 2005 Hospira UK submitted applications for Decentralised Procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg powder and solvent for solution for injection in the framework of Article 28 of Directive 2001/83/EC, as amended.
German: Hospira UK reichte 2005 für Teicoplanin Hospira 200 mg und 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Anträge auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach dem dezentralisierten Verfahren im Rahmen von Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung ein.
English: The Applicant therefore conducted a series of preclinical studies and reviewed the published literature on the biological activity of the individual subcomponents of teicoplanin.
German: Daher führte der Antragsteller eine Reihe präklinischer Studien durch und sichtete die veröffentlichte Literatur über die biologische Aktivität der einzelnen Subkomponenten von Teicoplanin.
English: Therefore, PK/PD relationships for antimicrobials are based on free drug.
German: Aus diesem Grunde basiert das PK/PD-Verhältnis bei antimikrobiellen Wirkstoffen auf freiem Wirkstoff.
English: Accidental overdosing showed no adverse events or abnormalities.
German: Bei unbeabsichtigter Überdosierung traten keine unerwünschten Ereignisse oder Auffälligkeiten auf.
English: Although the EMEA guideline for bioequivalence states that a bioequivalence study is not required for IV products, this study provided useful additional information.
German: Auch wenn aus der EMEA-Leitlinie zur Bioäquivalenz hervorgeht, dass für intravenöse Arzneimittel keine Bioäquivalenzstudie erforderlich ist, lieferte diese Studie nützliche Zusatzinformationen.
English: Therefore a bioequivalence study is not required, in line with the Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
German: Daher sei in Übereinstimmung mit der Leitlinie über die Untersuchung der Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz (Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98) eine Studie zur Bioäquivalenz nicht erforderlich.
English: The Applicant should provide an analysis based on whole (total) teicoplanin plasma concentrations.
German: Der Antragsteller sollte eine Analyse auf der Basis der Gesamt-Teicoplanin-Plasmaspiegel vorlegen.
English: The Applicant discussed the legal basis of their application, stating that it was accepted as such by the RMS and all other member states and considering that the requirements of this legal basis have been met.
German: Der Antragsteller diskutierte die Rechtsgrundlage seines Antrags und erklärte, dass dieser als solcher vom RMS und allen anderen Mitgliedstaaten angenommen wurde.
English: GROUNDS FOR REFUSAL
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG