FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd bij alle patiënten met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48 (n = 6), week 72 (n = 5), week 96 (n = 4), week 144 (n = 2) en week 192 (n = 3).
Norwegian Bokmål: Genotypiske evalueringer ble utført på alle pasienter i denne gruppen med HBV DNA > 400 kopier/ml i uke 48 (n = 6), uke 72 (n = 5), uke 96 (n = 4), uke 144 (n = 2) og uke 192 (n = 3).
Dutch: Bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, zijn slechts zeer beperkt gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Data om sikkerhet og effekt er svært begrenset hos levertransplanterte pasienter.
Dutch: Let op verschijnselen van ontsteking of infectie zodra u begint met het innemen van dit middel.
Norwegian Bokmål: Se opp for tegn på betennelse eller infeksjon kort tid etter at du begynner å ta Tenofovir disoproxil Mylan.
Dutch: • Als er meer dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip van innemen, vergeet de overgeslagen dosis dan gewoon.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt den, skal du ikke ta den dosen du gikk glipp av.
Dutch: • Indien bij patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar die tenofovirdisoproxil krijgen, bevestigd is dat het serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: • At hvis serumfosfatnivået er bekreftet å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pasient i alderen 12 til < 18 år som får tenofovirdisoproksil, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke.
Dutch: Bij met HBV geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte en een Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score > 9 zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om tenofovirdisoproksils sikkerhet og effekt hos HBV-infiserte pasienter med dekompensert leversykdom og som har en Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan bevat lactose
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Mylan inneholder laktose
Dutch: Adefovirdipivoxil 10 mg n = 125
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivok sil 10 mg n = 125
Dutch: Eenendertig van de 32 patiënten die wel eerder waren behandeld met nucleosiden/nucleotiden hadden eerdere behandeling met lamivudine.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent av de 32 nukleos(t)id-erfarne pasientene hadde tidligere lamivudinerfaring.
Dutch: Botproblemen (die soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: Benproblemer (noen ganger med benbrudd som resultat) kan også inntreffe grunnet skade på nyrenes tubulære celler (se pkt.
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient niet gelijktijdig met adefovirdipivoxil te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil bør ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil (se pkt.
Dutch: Tijdens celgebaseerde onderzoeken vertoonden HBV-stammen die de met resistentie tegen lamivudine en telbivudine geassocieerde mutaties rtV173L, rtL180M en rtM204I/V tot expressie brachten, een gevoeligheid voor tenofovir van 0,7 tot 3,4 maal die van wild-type virus.
Norwegian Bokmål: I cellebaserte analyser viste HBV-stammer som uttrykker rtV173L-, rtL180M- og rtM204I/V-mutasjoner assosiert med resistens overfor lamivudin og telbivudin, en følsomhet for tenofovir innenfor et område fra 0,7 til 3,4 ganger det som er tilfelle for virus av vill type.
Dutch: Alleen voor de flessen: Na eerste opening binnen 90 dagen gebruiken.
Norwegian Bokmål: Kun for flasker: Etter anbrudd: brukes innen 90 dager
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 245 mg tenofovirdisoproxil (als maleaat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 245 mg tenofovirdisoproksil (som maleat).
Dutch: De effecten van Tenofovirdisoproxil Mylan-geassocieerde veranderingen van de BMD op de gezondheid van botten op lange termijn en het risico op fracturen in de toekomst zijn op dit moment niet bekend bij patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar.
Norwegian Bokmål: • At Tenofovir disoproxil Mylan kan forårsake reduksjon av BMD og at effektene av endringer av BMD forbundet med Tenofovir disoproxil Mylan på benhelse over lang tid og fremtidig risiko for frakturer per i dag ikke kjent hos pasienter i alderen 12 til < 18 år
Dutch: Tenofovirdisoproxil Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Svært vanlige:
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og didanosin fører til en 40-60% økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger.
Dutch: Serologie (%) HBeAg-verlies/ seroconversie n.v.t.
Norwegian Bokmål: Serologi (%) HBeAgtap/serokonversjon HBsAgtap/serokonversjon
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Norwegian Bokmål: ESKE TIL BLISTERPAKNING
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u dit middel gebruikt toch infecties of andere ziektes die verband houden met HIV-infectie krijgt.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Tenofovir disoproxil Mylan kan du fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.
Dutch: • gecompenseerde leverziekte en aangetoonde immuun-actieve ziekte, d.w.z. actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-ALAT-spiegels en histologisch aangetoonde actieve ontsteking en/of fibrose (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: • kompensert leversykdom og påvist immunaktiv sykdom, f.eks. aktiv virusreplisering, vedvarende forhøyede ALAT-nivåer i serum og histologisk påvisning av aktiv inflammasjon og/eller fibrose (se pkt.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een afname van de creatinineklaring naar < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) dient tevens het onderbreken van de behandeling met tenofovirdisoproxil overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: Avbryting av behandling med tenofovirdisoproksil bør også vurderes hos voksne pasienter med nedsatt kreatininclearance til < 50 ml/min eller nedsatt serumfosfat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Dutch: <alleen voor op de doos>
Norwegian Bokmål: MERKING PÅ BOKS OG ESKE
Dutch: Ten minste 6% afname van de BMD in de lumbale wervelkolomb
Norwegian Bokmål: Ryggrad i korsryggen BMD minst 6 % reduksjonb
Dutch: Vijfennegentig procent van de patiënten die niet eerder waren behandeld met nucleosiden/nucleotiden, 84% van de patiënten die wel eerder waren behandeld met nucleosiden/nucleotiden en 83% van de lamivudineresistente patiënten bereikten in week 72 HBV DNA < 400 kopieën/ml.
Norwegian Bokmål: Nittifem prosent av nukleos(t)id-naive pasienter, 84% av nukleos(t)id-erfarne pasienter og 83% av lamivudinresistente pasienter oppnådde HBV DNA <400 kopier/ml ved uke 72.
Dutch: Het gebruik van tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av tenofovirdisoproksil er ikke anbefalt hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen vaak voor (deze kunnen bij hoogstens 10 op de 100 patiënten optreden):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er vanlige (disse kan forekomme hos inntil 10 av 100 pasienter):
Dutch: • aangetoond lamivudineresistent hepatitis B-virus (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: • påvist lamivudinresistent hepatitt B-virus (se pkt.
Dutch: BMD Z-score lumbale wervelkoloma
Norwegian Bokmål: (SD) BMD Z-scorea
Dutch: Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir øker plasmakonsentrasjonene av tenofovir, særlig hvis de brukes sammen med et HIV-regime som inneholder tenofovirdisoproksil og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
Dutch: <voor op het flesetiket en de doos> Na openen binnen 90 dagen gebruiken.
Norwegian Bokmål: <for boks og kartong> Etter anbrudd av pakningen: brukes innen 90 dager
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg, filmomhulde tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmdrasjerte tabletter inneholder laktosemonohydrat.
Dutch: Geen significant effect op de farmacokinetische parameters van lopinavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir: Ingen signifikant effekt på lopinavir/ritonavir PK-parametrer.
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en een farmacokinetische ‘booster' is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten med tenofovirdisoproksil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir og en farmakokinetisk forsterker er ikke fastslått.
Dutch: • zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), dit kan optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Norwegian Bokmål: • oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat),
Dutch: Gemiddelde (SD) verandering in BMD Z-score lumbale wervelkolom vanaf uitgangssituatiea
Norwegian Bokmål: (SD) endring fra baseline BMD Z-scorea
Dutch: kopieën/ml, serum-ALAT > 1,5 x ULN) in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 0% (0/32) van de patiënten in de placebogroep HBV DNA < 400 kopieën/ml.
Norwegian Bokmål: ULN) i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil og 0 % (0/32) av pasientene i placebogruppen HBV DNA < 400 kopier/ml.
Dutch: Zelden zijn pancreatitis en lactaatacidose, soms met fatale gevolgen, gemeld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert sjeldne tilfeller av pankreatitt og laktatacidose, noen ganger dødelig (se pkt.
Dutch: Dit middel kan duizeligheid veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisproksil kan forårsake svimmelhet.
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg
Norwegian Bokmål: tenofovir disoproxil mylan 245 mg
Dutch: In alle gevallen ging resistentie tegen efavirenz of lamivudine vooraf aan de ontwikkeling van K65R of trad hiermee gelijktijdig op. Bij acht patiënten in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg waren K65R mutaties van het HI-virus aanwezig, waarvan 7 in de eerste 48 weken van de behandeling ontstonden en de laatste in week 96.
Norwegian Bokmål: K65R i tenofovirdisoproksil 245 mg-grenen, 7 av disse oppstod i løpet av de første 48 ukene av behandlingen og den siste i uke 96.
Dutch: Alleen voor de flessen: Na eerste opening van de fles binnen 90 dagen gebruiken.
Norwegian Bokmål: For boks: Brukes innen 90 dager etter første åpning av boksen.
Dutch: Als botafwijkingen vastgesteld of vermoed worden, dient bij een endocrinoloog en/of nefroloog medisch advies ingewonnen te worden
Norwegian Bokmål: • At hvis benmisdannelser oppdages eller mistenkes, bør en egnet undersøkelse gjennomføres av endokrinolog og/eller nefrolog
Dutch: Dit middel is ook een behandeling voor chronische hepatitis B, een infectie met HBV (hepatitis B-virus).
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter brukes også som behandling for kronisk hepatitt B, en infeksjon med HBV (hepatitt B-virus).
Dutch: l De weergegeven getallen zijn de cumulatieve percentages op basis van een Kaplan-Meier-analyse, waarbij de gegevens die zijn verzameld na toevoeging van emtricitabine aan de open-label behandeling met tenofovirdisoproxil niet zijn meegeteld (KM-tenofovirdisproxil).
Norwegian Bokmål: l Tallene som fremlegges, er kumulative prosenter basert på en Kaplan Meier-analyse, eksklusive data som ble samlet inn etter tilføyelse av emtricitabin til åpen behandling med tenofovirdisoproksil (KM-tenofovirdisoproksil).
Dutch: Derhalve mag Tenofovirdisoproxil Mylan niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Mylan skal derfor ikke brukes ved amming.
Dutch: n De weergegeven getallen zijn de cumulatieve percentages op basis van een Kaplan-Meier-analyse, waarbij de gegevens die zijn verzameld na toevoeging van emtricitabine aan de open-label behandeling met tenofovirdisoproxil niet zijn meegeteld (KM-tenofovirdisproxil).
Norwegian Bokmål: n Tallene som fremlegges, er kumulative prosenter basert på en Kaplan Meier-analyse, eksklusive data som ble samlet inn etter tilføyelse av emtricitabin til åpen behandling med tenofovirdisoproksil (KM-tenofovirdisoproksil).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og didanosin anbefales ikke da det fører til en 40-60% økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Dutch: De BMD Z-scores waargenomen bij patiënten die tenofovirdisoproxil kregen, waren lager dan die waargenomen bij patiënten die placebo kregen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: BMD Z-scorene hos pasienter som fikk tenofovirdisoproksil ble observert som lavere enn hos pasienter som fikk placebo (se pkt.
Dutch: Na opening binnen 90 dagen gebruiken.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd av pakningen: brukes innen 90 dager
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor dosisaanbevelingen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for doseringsanbefalinger (se pkt.
Dutch: U hoeft geen HIV-infectie te hebben om met dit middel behandeld te worden voor HBV.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ha HIV for å bli behandlet mot HBV med Tenofovir disoproxil Mylan.
Dutch: PLB-tenofovi rdisproxil
Norwegian Bokmål: PLBtenofovirdisoproksil
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og didanosin fører til en 40-60% økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubrieken 4.8 en 5.3) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.3), og standard støttebehandling gis som nødvendig.
Dutch: De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor må den kliniske responsen på behandlingen og nyrefunksjonen overvåkes nøye (se pkt.
Dutch: NRTI's Didanosine
Norwegian Bokmål: NRTIer Didanosin
Dutch: BIJLAGE I
Norwegian Bokmål: Parameter a
Dutch: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg, filmomhulde tabletten tenofovirdisoproxil
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter, filmdrasjerte tenofovirdisoproksil
Dutch: - als u ouder dan 65 jaar bent.
Norwegian Bokmål: - dersom du er eldre enn 65 år.
Dutch: en eenmaal per 8 uur als "q8h").
Norwegian Bokmål: og en gang hver 8. time som "q8h").
Dutch: *lager dan de aanbevolen dosis
Norwegian Bokmål: *lavere enn anbefalte doser
Dutch: - U heeft een ernstige leveraandoening.
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlig leversykdom.
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u gemakkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Ta med deg tablettboksen slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Dutch: Zie ook rubriek 2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk uw arts in
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger: Informer legen din omgående
Dutch: Deze metabolieten zijn in wezen onwerkzaam tegen HIV-1.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene er stort sett inaktive overfor HIV-1.
Dutch: Schrijf de datum van openen van de fles op het etiket en/of de doos in de aangegeven ruimte.
Norwegian Bokmål: Skriv inn datoen da boksen ble åpnet på etiketten og/eller esken på den angitte plassen.
Dutch: Geen effect (↔) betekent een afname in de schatting van de gemiddelde ratio van ≤ 20% of een toename in de schatting van de gemiddelde ratio van ≤ 25%.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt (↔) tilsvarer en reduksjon i estimert gjennomsnittsratio på ≤ 20 % eller en økning i estimert gjennomsnittsratio på ≤ 25 %.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking kan niet los verkocht worden.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Dutch: De incidentie van erythema multiforme of Stevens-Johnsonsyndroom was ongeveer 0,1%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av erythema multiforme eller Stevens-Johnson syndrom var ca. 0,1 %.
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA Oraal:
Norwegian Bokmål: HORMONELLE ANTIKONSEPSJONSMIDLER Oral:
Dutch: De incidentie van neuraalbuisdefecten in de algemene populatie varieert van 0,5-1 geval per 1.000 levendgeboorten.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nevralrørsdefekter i den generelle populasjonen er i området 0,5-1 tilfelle per 1000 levende fødsler.
Dutch: Gewicht en metabole parameters
Norwegian Bokmål: Vekt og meabolske parametre
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)http://www.ema.europa.eu.
Dutch: PVR (KM): Pure virologic response, berekend volgens de Kaplan-Meier-methode (KM) M: Ontbrekend
Norwegian Bokmål: PVR (KM): «Pure virologic response» vurdert ved Kaplan Meier (KM) metoden M: Mangler
Dutch: (ng·h/ml)
Norwegian Bokmål: (ng·t/ml)
Dutch: - tekenen van ontsteking of infectie.
Norwegian Bokmål: - tegn på inflammasjon (betennelse) eller infeksjon.
Dutch: Indien dit onvermijdelijk is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren;
Norwegian Bokmål: Hvis dette likevel ikke kan unngås, vil legen kontrollere nyrefunksjonen din en gang i uken.
Dutch: Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre.
Dutch: [alleen op de buitenverpakking]
Norwegian Bokmål: [Kun for den ytre kartongen]
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik; antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties, combinaties, ATC-code: J05AR06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, antivirale midler for behandling av HIV-infeksjoner, kombinasjoner, ATC-kode: J05AR06.
Dutch: - als u een nierziekte heeft of heeft gehad, of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt nyresykdom, eller hvis tester har vist at du har problemer med nyrene dine.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Dutch: abnormale dromen, slapeloosheid
Norwegian Bokmål: unormale drømmer, insomni
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme3, ernstige huiduitslag (< 1%)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme3, alvorlige utslett (< 1 %)
Dutch: Het controleren van de nierfunctie kan aangewezen zijn, vooral bij patiënten met een onderliggende systemische of nieraandoening, of bij patiënten die nefrotoxische middelen gebruiken.
Norwegian Bokmål: Monitorering av nyrefunksjonen kan være indisert, spesielt hos pasienter med underliggende systemisk eller nyresykdom, eller hos pasienter som tar nefrotoksiske midler.
Dutch: Verwacht: Voxilaprevir: ↓
Norwegian Bokmål: Forventet: Voksilaprevir:↓
Dutch: Dit middel wordt geleverd in plastic flessen met een droogmiddel gelabeled "DO NOT EAT" en 30 tabletten en in multiverpakkingen van 90 tabletten bestaande uit 3 flessen van elk 30 tabletten.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er tilgjengelig i plastbokser som inneholder et tørkemiddel merket 'MÅ IKKE SPISES' og 30 tabletter, og i flerpakninger med 90 tabletter som består av 3 bokser, hver med 30 tabletter.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met hepatitis B-infectie in verband brengt.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din umiddelbart dersom du opplever nye eller uvanlige symptomer etter at behandlingen er avsluttet, spesielt symptomer som er knyttet til hepatitt B-infeksjon.
Dutch: EXP: Na openen binnen 60 dagen gebruiken.
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 60 dager etter anbrudd.
Dutch: Vanaf juli 2013 heeft het Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) prospectieve meldingen ontvangen van 904 zwangerschappen die in het eerste trimester zijn blootgesteld aan efavirenz bevattende behandelingen en die tot 766 levendgeboorten leidden.
Norwegian Bokmål: Pr. juli 2013 har det antiretrovirale graviditetsregisteret (Antiretroviral Pregnancy Registry) mottatt prospektive rapporter om 904 svangerskap, der mor har vært eksponert for efavirenz-inneholdende behandlingsregimer i første trimester, som resulterte i 766 levende fødsler.
Dutch: Emtricitabine (n=45)
Norwegian Bokmål: Emtricitabin (N=45)
Dutch: In vitro binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen is < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av emtricitabin til plasmaproteiner hos mennesker er < 4 % og uavhengig av konsentrasjonen i området 0,02 til 200 µg/ml.
Dutch: Elke dosis bevat ook 105,5 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder også 105,5 mg laktose.
Dutch: - Melkzuuracidose (overmaat van melkzuur in het bloed) is een zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) voorkomende, maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Norwegian Bokmål: - Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden (kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 pasienter), men alvorlig bivirkning som kan være dødelig.
Dutch: Voortzetting van de oorspronkelijke behandeling (N=97) n/N (%)
Norwegian Bokmål: Fortsatte på opprinnelig behandligsre gime (N=97) n/N (%)
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze ernstige bijwerkingen heeft.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du tror at du kan ha noen av disse alvorlige bivirkningene.