FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Pojedyncza dawka 150 mikrogramów jest zalecana dla kobiet: - o masie ciała większej niż 60 kilogramów, niezależnie od wieku.
Latvian:  Viena 150 mikrogramu deva ir ieteicama sievietēm: kuru ķermeņa masa ir lielāka par 60 kilogramiem neatkarīgi no vecuma; kuru ķermeņa masa ir 50 kilogramu vai vairāk un kuras ir vecākas par 36 gadiem.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności była liczba pozyskanych komórek jajowych.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija iegūto olšūnu skaits.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe łagodnego i umiarkowanego OHSS obejmują ból brzucha, nudności, biegunkę, łagodne lub umiarkowane powiększenie jajników oraz torbiele jajników.
Latvian: Viegla vai vidēji smaga OHSS klīniskie simptomi ir sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, neliela vai vidēji izteikta olnīcu palielināšanās un olnīcu cistas.
Polish: Umieścić ampułkostrzykawkę skierowaną ku górze między palcem wskazującym aśrodkowym.
Latvian: - Tagad paņemiet šļirci starp rādītājpirkstu un vidējo pirkstu, turot uz augšu.
Polish: ENGAGE (18-36 lat) (masa ciała większa niż 60 kg i mniejsza lub równa 90 kg)
Latvian: ENGAGE (18-36 g. v.) (ķermeņa masa bija lielāka par 60 kg un nepārsniedza 90 kg)
Polish: Powikłania ciąży
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība
Polish: Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby dokładnie kontrolować liczbę dojrzewających pęcherzyków jajnikowych.
Latvian: Jūsu ārsts veiks Jūsu olnīcu ultrasonogrāfiju, lai uzmanīgi kontrolētu folikulu nobriešanu.
Polish: W rzadkich przypadkach zespół hiperstymulacji jajników o ciężkim przebiegu może stanowić zagrożenie dla życia.
Latvian: Retos gadījumo OHSS var būt dzīvībai bīstams.
Polish: o Liczba pęcherzyków antralnych > 20. o Zespół policystycznych (wielotorbielowatych) jajników (ang. Polycystic ovarian syndrome - PCOS).
Latvian: o Policistiskais olnīcu sindroms (PCOS).
Polish: Sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH) Kwas solny (do uzyskania właściwego pH) Woda do wstrzykiwań
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Polish: Podskórne wstrzyknięcie produktu Elonva może być wykonywane samodzielnie przez kobietę lub jej partnera, po uprzednim szczegółowym poinstruowaniu przez lekarza.
Latvian: Ja tiek pareizi ievēroti ārsta sniegtie norādījumi, Elonva zemādas injekciju var veikt pati sieviete vai viņas partneris.
Polish: 1) i jest podobna po podaniu 100 mikrogramów koryfolitropiny alfa u kobiet o masie ciała mniejszej lub równej 60 kilogramów i po podaniu 150 mikrogramów koryfolitropiny alfa u kobiet o masie ciała większej niż 60 kilogramów.
Latvian: 60 kilogramus, un pēc 150 mikrogramu alfa korifolitropīna ievadīšanas sievietēm ar ķermeņa masu, kas pārsniedza 60 kilogramus, bija līdzīga.
Polish:  Włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.
Latvian:  Fibroīdi dzemdes audzēji, kas nav saderīgi ar grūtniecību.
Polish: Wskaźnik urodzeń żywych*
Latvian: Vitālas grūtniecības gadījumu īpatsvars Turpinātas grūtniecības gadījumu īpatsvars Dzīvi dzimušo skaits*
Polish: Odkręcić zakrętkę ampułkostrzykawki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Latvian: - Pretēji pulksteņa rādītāju kustības virzienam noskrūvējiet šļirces vāciņu.
Polish: Cykle FTET w badaniu PURSUE (35-42 lata) (masa ciała większa lub równa 50 kg)
Latvian: PURSUE ‡ svaigie olšūnu cikli (35-42 g. v.) (ķermeņa masa bija vismaz 50 kg)
Polish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Holandia
Latvian: Box 20, 5340 BH Oss Nīderlande
Polish: Produkt Elonva może powodować zawroty głowy.
Latvian: Elonva var izraisīt reiboni.
Polish: W badaniu ENGAGE wykazano nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) produktu Elonva i recFSH w zakresie wskaźnika ciąż w toku, zdefiniowanego, jako obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca ocenioną po upływie przynajmniej 10 tygodni od transferu zarodka.
Latvian: Grūtniecība no svaigiem olšūnu cikliem ENGAGE un PURSUE pētījumā ENGAGE pētījumā, Elonva salīdzinot ar recFSH, tika pierādīts Elonva nepārākums, vērtējot pēc turpinātas grūtniecības īpatsvara, turpinātu grūtniecību definējot kā vismaz viena augļa esamību ar sirdsdarbību, kā noteikts vismaz 10 nedēļas pēc embrija pārneses.
Polish: Guzy jajnika i innych narządów układu rozrodczego Zgłaszano przypadki rozwoju guzów jajnika i innych narządów układu rozrodczego u kobiet leczonych z powodu niepłodności.
Latvian: Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji Ir bijuši ziņojumi, ka sievietēm, kuras izgājušas neauglības ārstēšanas ciklus,iespējami olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji.
Polish: o Jeśli w poprzednim cyklu kontrolowanej stymulacji jajników doszło do wytworzenia więcej niż 30 pęcherzyków o średnicy  11 mm w badaniu USG.
Latvian: o Iepriekš bijis COS cikls, kura rezultātā attīstījušies vairāk nekā 30 folikuli  11 mm, kas konstatēts ultrasonogrāfiski.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Katra pilnšlirce satur 0,5 ml šķīduma injekcijām.
Polish: Cykl 2
Latvian: 2. tabula.
Polish: Powikłania naczyniowe
Latvian: PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Polish: Trzymać ampułkostrzykawkę skierowaną ku górze.
Latvian: - Turiet šļirci uz augšu.
Polish: Cykl 1
Latvian: 1. tabula.
Polish: Powyższe działania niepożądane są związane z ART lub ciążą będącą następstwem programu ART.
Latvian: Uzskata, ka tas ir saistīts ar ART vai turpmāko grūtniecību.
Polish: Zastosowanie produktu Elonva u dzieci nie wchodzi w zakres zarejestrowanych wskazań.
Latvian: Reģistrētās indikācijas ietvaros Elonva lietošana uz pediatrisko populāciju neattiecas.
Polish: Jak stosować lek Elonva
Latvian: Kā lietot Elonva
Polish: Tabela 2: Dane dotyczące ciąż ze świeżych cykli w badaniach ENGAGE i PURSUE Populacja Intent-to-Treat (ang. ITT)
Latvian: Grūtniecības rezultāti no SAET cikliem ENGAGE un PURSUE pētījumā Ārstēt paredzētā populācija (ĀPP)
Polish: Cykle FTET w badaniu ENGAGE (18-36 lat) (masa ciała większa niż 60 kg i mniejsza lub równa 90 kg)
Latvian: † svaigie olšūnu cikli (18-36 g. v.) (ķermeņa masa bija lielāka par 60 kg un nepārsniedza 90 kg)
Polish: 13 grudnia 2019 r. EMA/189409/2019
Latvian: 2019. gada 13. decembris EMA/189409/2019
Polish: Lek Trisenox jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej od listopada 2016 r.
Latvian: Trisenox ir reģistrētas Eiropas Savienībā kopš 2016. gada novembra.
Polish: Etykieta opakowania bezpośredniego
Latvian: Etiķete uz tiešā iepakojuma
Polish: Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Polish: Więcej informacji na temat leku Trisenox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Latvian: Plašāka informācija par Trisenox ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Polish: Całkowita zawartość
Latvian: Kopējais saturs
Polish: Pismo zawierające te informacje zostanie rozesłane do pracowników opieki zdrowotnej.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tika nosūtīta vēstule ar šo informāciju.
Polish: Agencja jest zaniepokojona, że dostępność obydwu mocy w tym samym czasie może sprawić, że pracownicy opieki zdrowotnej przypadkowo podadzą pacjentom za dużo (przedawkowanie) lub za mało (niedostateczna dawka) substancji czynnej.
Latvian: Aģentūru uztrauc tas, ka divu zāļu stiprumu vienlaicīgas esamības dēļ veselības aprūpes speciālisti var nejauši iedot pacientiem pārāk daudz (pārdozēšana) vai pārāk maz (nepietiekama deva) aktīvās vielas.
Polish: Chociaż podanie zbyt małej dawki może prowadzić do uzyskania niewystarczającego efektu, przedawkowanie może skutkować poważnymi, potencjalnie zakończonymi zgonem powikłaniami, takimi jak krwawienie, ciężkie zakażenia i nagłe zatrzymanie krążenia.
Latvian: Pārāk maza deva var izraisīt nepietiekamu iedarbību, bet pārdozēšana var izraisīt nopietnas un potenciāli nāvējošas komplikācijas, piemēram, asiņošanu, smagas infekcijas un sirdsdarbības apstāšanos.
Polish: EMA wydaje ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu leku przeciwnowotworowego Trisenox
Latvian: EMA izdod brīdinājumu par pretvēža zāļu Trisenox dozēšanas kļūdu risku
Polish: Obydwie postacie leku należy rozcieńczać z użyciem 100-250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań albo roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Latvian: Abas zāļu formas jāatšķaida ar 100-250 ml glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Polish: W związku z tym EMA niniejszym ostrzega pracowników opieki zdrowotnej podających lek Trisenox o ryzyku wystąpienia błędów w dawkowaniu i przypomina o konieczności sprawdzenia mocy dostępnej postaci leku oraz dokładnego przestrzegania instrukcji stosowania.
Latvian: Tāpēc EMA brīdina veselības aprūpes speciālistus, kas izmanto Trisenox, par dozēšanas kļūdu risku un atgādina, ka ir jāpārbauda pieejamās zāļu formas stiprums un rūpīgi jāievēro lietošanas norādījumi.
Polish: Przód kartonika
Latvian: Kastītes priekšpuse
Polish: Lek Trisenox stosuje się w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką promielocytową, która jest rzadką postacią białaczki (nowotworu białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (przypadkiem zamiany genów między dwoma chromosomami).
Latvian: Trisenox ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu akūtu promielocitāru leikozi (APL), kas ir reta leikēmijas (balto asins šūnu vēža) forma, kuru izraisa ģenētiska translokācija (kad ir notikusi gēnu apmaiņa starp divām hromosomām).
Polish: Więcej informacji o leku
Latvian: Papildinformācija par zālēm
Polish: • Rozpoznanie postaci leku ułatwią dwa różne opakowania, które pokazano poniżej.
Latvian: • Lai būtu vieglāk atšķirt abas zāļu formas, iepakojumiem ir atšķirīgas pazīmes, kas norādītas tālāk tekstā.
Polish: Ampułka 10 ml
Latvian: Ampula ar 10 ml produkta
Polish: • Aby uniknąć pomyłek w okresie jednoczesnej dostępności obu postaci, pracownicy opieki zdrowotnej muszą dokładnie sprawdzić stężenie dostępnej postaci leku Trisenox podczas obliczania jego objętości, która ma być pobrana w celu rozcieńczenia i podania w infuzji.
Latvian: • Lai izvairītos no sajaukšanas, kamēr pastāv abas zāļu formas, veselības aprūpes speciālistiem ir rūpīgi jāpārbauda pieejamo zāļu koncentrācija, rēķinot, kādu Trisenox daudzumu ievilkt šļircē atšķaidīšanai un infūzijai, lai nodrošinātu, ka pacients saņem pareizo arsēna trioksīda devu.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie nowej postaci leku przeciwnowotworowego Trisenox (trójtlenek arsenu) we wstrzyknięciach, zawierającej 2 mg/ml substancji czynnej w każdej fiolce.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir ieteikusi apstiprināt injicējamo pretvēža zāļu Trisenox (arsēna trioksīds) jauno formu, kas satur 2 mg/ml aktīvās vielas katrā flakonā.
Polish: Nowa postać leku zastąpi dotychczasową, zawierającą 1 mg/ml substancji czynnej w każdej ampułce.
Latvian: Jaunā zāļu forma aizstās esošo, kas satur 1 mg/ml aktīvās vielas katrā ampulā.
Polish: Fiolka 6 ml
Latvian: Flakons ar 6 ml produkta
Polish: • Nowa postać leku Trisenox (fiolka zawierająca 2 mg/ml trójtlenku arsenu) zostanie wprowadzona, w celu zastąpienia istniejącej postaci (ampułki zawierającej 1 mg/ml trójtlenku arsenu).
Latvian: • Tiks ieviesta jauna zāļu Trisenox forma (flakons, kas satur 2 mg/ml arsēna trioksīda), kas aizstās esošo zāļu formu (ampulu, kas satur 1 mg/ml arsēna trioksīda).
Polish: Po rozcieńczeniu lek Trisenox podawany jest w infuzji dożylnej (kroplówce) w ciągu 1-2 godzin.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Trisenoxievada 1 līdz 2 stundu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā.
Polish: Ponadto w przypadku nowej postaci całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość substancji czynnej - 12 mg), natomiast dotychczasowa postać zawierała 10 ml (łącznie 10 mg substancji czynnej).
Latvian: Turklāt jaunās zāļu formas kopējais tilpums ir 6 ml (kopējais aktīvās vielas saturs ir 12 mg), bet esošās zāļu formas tilpums ir 10 ml (kopējais aktīvās vielas saturs ir 10 mg).
Polish: Rozcieńczenie
Latvian: Atšķaidīšana
Polish: • Obydwie postacie będą dostępne jednocześnie do momentu wyczerpania zapasów postaci zawierającej 1 mg/ml substancji czynnej.
Latvian: • Abas zāļu formas būs pieejamas vienlaicīgi, līdz tiks izlietoti visi krājumi ar 1 mg/ml saturošo zāļu formu.
Polish: Te dwie moce dawki będą chwilowo dostępne na rynku jednocześnie, do momentu całkowitego zużycia leku w dawce 1 mg/ml.
Latvian: Īslaicīgi būs pieejami abi zāļu stiprumi, līdz visas 1 mg/ml saturošās zāles būs izlietotas.
Polish: Podanie
Latvian: Ievadīšana
Polish: Dostępna obecnie postać
Latvian: Pašreizējā zāļu forma
Polish: Ponadto w przypadku nowej fiolki całkowita objętość leku wynosi 6 ml (a całkowita zawartość trójtlenku arsenu - 12 mg), natomiast dotychczasowa ampułka zawierała 10 ml (łącznie 10 mg trójtlenku arsenu).
Latvian: Turklāt jaunā flakona kopējais tilpums ir 6 ml (kopējais arsēna trioksīda saturs ir 12 mg), bet esošās ampulas tilpums ir 10 ml (kopējais aktīvās vielas saturs ir 10 mg).
Polish: Nowa postać
Latvian: Jaunā zāļu forma
Polish: Jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (kroplówki).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un satur aktīvo sastāvdaļu arsēna trioksīdu.
Polish: Opakowanie
Latvian: Iepakojums
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Latvian: Potenciāls risks cilvēkam nav zināms.
Polish: Lek może wpływać na rytm serca.
Latvian: Tas var ietekmēt Jūsu sirds ritmu.
Polish: Produktu EMADINE nie poddawano badaniom klinicznym trwającym dłużej niż sześć tygodni.
Latvian: EMADINE nav pētīts klīniskos pētījumos ilgāk par sešām nedēļām.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
Polish: Jak stosować lek EMADINE (ciąg dalszy)
Latvian: Kā lietot EMADINE (turpinājums)
Polish: Działa poprzez zmniejszenie nasilenia reakcji alergicznej.
Latvian: To darbības pamatā ir alerģisko reakciju intensitātes samazināšana.
Polish: • Przygotować w zasięgu ręki lustro i umyć ręce.
Latvian: • Pārliecinieties, ka jums ir spogulis un nomazgājiet rokas.
Polish: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Latvian: Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Polish: W 13 badaniach klinicznych, którymi objęto 696 pacjentów, produkt EMADINE podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu przez okres do 42 dni.
Latvian: 13 klīniskos pētījumos, kas ietvēra 696 pacientus, EMADINE tika ievadīts vienu līdz četras reizes dienā abās acīs, 42 dienu laikā.
Polish: Wymieniono je według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Tās ir sarindotas saskaņā ar sistēmas orgānu klasēm un klasificētas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži sastopamas (≥1/10), bieži sastopamas (≥1/100 līdz <1/10), retāk sastopamas (≥1/1000 līdz <1/100), reti sastopamas (≥1/10,000 līdz <1/1000), ļoti reti sastopamas (<1/10,000), vai nav zināmas (pēc pieejamiem datiem nevar izvērtēt).
Polish: Co to jest lek EMADINE i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir EMADINE un kādam nolūkam to lieto
Polish: Można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne.
Latvian: Jūs varat turpināt pilienu lietošanu, ja vien blakusparādības nav nopietnas.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę brak działania emedastyny na receptory adrenergiczne, dopaminergiczne i serotoninowe, produkt EMADINE może być stosowany w okresie ciąży, o ile przestrzegane są zalecenia dotyczące jego dawkowania podane w punkcie 4.2.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka emedastīnam nav efekta uz adrenerģiskiem, dopamīnerģiskiem un serotonīna receptoriem, EMADINE var tikt lietots grūtniecības laikā, ja tiek ievērotas devu rekomendācijas 4.2. apakšpunktā.
Polish: Otwarto:
Latvian: Atvērts:
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania emedastyny u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav adekvātu datu par emedastīna lietošanu grūtniecēm.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na emedastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret emedastīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Około 44% dawki doustnej jest wydalane w moczu w ciągu 24 godzin, przy czym tylko 3,6% przyjętej dawki wydala się w formie leku macierzystego.
Latvian: Apmēram 44% no iekšķīgi lietotas devas tiek atklāts urīnā 24 stundu laikā, kur tikai 3,6% no devas tas tiek izvadīts sākuma zāļu vielas veidā.
Polish: Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 stycznia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 stycznia 2009 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 27. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 13. janvāris
Polish: Nie zawiera środków konserwujących.
Latvian: Nesatur konservantus.
Polish: Przed zastosowaniem przeczytać ulotkę.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet instrukciju.
Polish: Emedastyna jest metabolizowana głównie w wątrobie.
Latvian: Emedastīns galvenokārt metabolizējas aknās.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 3 roku życia: jedna kropla do oka, dwa razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 3 gadiem: pa vienam pilienam acī, divas reizes dienā.
Polish: INFORMACJE UMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA NAV ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Folija iepakojums
Polish: • Odchylić głowę do tyłu.
Latvian: • Atlieciet galvu.
Polish: O poradę należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Vaicājiet padomu savam ārstam.
Polish: • Przygotować butelkę z lekiem EMADINE i lustro.
Latvian: • Paņemiet EMADINE pudelīti un spoguli.
Polish: Biodostępność emedastyny po podaniu doustnym wynosi u ludzi około 50%, a maksymalne stężenia w osoczu uzyskiwane są w ciągu jednej-dwóch godzin po podaniu.
Latvian: Cilvēka orāla emedastīna biopieejamība ir apmēram 50%, un maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta vienas-divu stundu laikā pēc devas saņemšanas.
Polish: EMADINE jest lekiem przeznaczonym do leczenia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek oka (alergicznej choroby oczu).
Latvian: EMADINE ir zāles, kas domātas sezonāla alerģiska konjunktivīta ārstēšanai (alerģiska acu saslimšana).
Polish: Okres półtrwania emedastyny w fazie eliminacji po podaniu miejscowym wynosi dziesięć godzin.
Latvian: Lokāli lietota emedastīna eliminācijas pusperiods ir desmit stundas.
Polish: Lek EMADINE dostarczany jest w opakowaniach zawierających 30 lub 60 pojemników jednodawkowych.
Latvian: EMADINE ir pieejams iepakojumā, kurā ietilpst 30 vai 60 vienības.
Polish: W badaniach klinicznych u około 7% pacjentów wystąpiły reakcje niepożądane po podaniu produktu EMADINE, jednak mniej niż 1% tych pacjentów przerwało leczenie z powodu reakcji niepożądanych na lek.
Latvian: Klīniskos pētījumos aptuveni 7% pacientu tika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar EMADINE lietošanu; tomēr mazāk nekā 1% no šiem pacientiem pārtrauca preparāta lietošanu, sakarā ar šīm nevēlamām zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego zastosowania.
Latvian: Paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Wyrzucić po upływie czterech tygodni od pierwszego otwarcia.
Latvian: Izmest četras nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Polish: Aby zapobiec zakażeniom, butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego otwarcia.
Latvian: Lai novērstu infekcijas iespēju, pudelīte ir jāizmet 4 nedēļās pēc pirmās atvēršanas.
Polish: Wyniki badań emedastyny nie wykazały jej działania na receptory adrenergiczne, dopaminergiczne i serotoninowe.
Latvian: Pētījumi ar emedastīnu neuzrāda efektus uz adrenerģiskiem, dopamīnerģiskiem un serotonīna receptoriem.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzeń dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par auglības traucējumiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Nie stosować leku EMADINE po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku po „EXP".
Latvian: Nelietot EMADINE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc "EXP".
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Vienas devas iepakojums
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited, Vista Building
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited, Vista Building
Polish: Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia właściwego pH) Woda oczyszczona
Latvian: Sālsskābe/nātrija hidroksīds (lai pielāgotu pH) Attīrīts ūdens
Polish: • Leku EMADINE nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Latvian: • Nelietot EMADINE bērniem jaunākiem par 3 gadiem.
Polish: Nie wykazano zaburzeń płodności płodność lub ograniczonej zdolność reprodukcji u szczurów, którym podawano emedastyny dwufumaran w dawkach do 30 mg/kg/dobę.
Latvian: Nav pierādījumu par auglības traucējumiem vai samazinātām reproduktīvajām spējām žurkām, lietojot emedastīna difumarātu perorālas devas līdz pat 30 mg/kg/dienā.
Polish: • Rozerwać torebkę foliową i wyjąć blister złożony z 5 pojemników.
Latvian: • Atplēsiet folija iepakojumu, un izņemiet plāksnīti ar 5 iesaiņojumiem.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne leki przeciwalergiczne, kod ATC: S01G X 06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dekongestants un antialerģisks preparāts; citi antialerģiskie preparāti, ATĶ kods: S01G X 06
Polish: Jeżeli pacjent używa także innych kropli do oczu w tym czasie, gdy stosuje EMADINE, to powinien postępować zgodnie z zaleceniami podanymi na końcu punktu 3. niniejszej ulotki pt „Jak stosować lek EMADINE".
Latvian: Ja Jūs lietojat vēl citus acu pilienus vienlaicīgi ar EMADINE, sekojiet ieteikumiem 3. punkta beigās „Kā lietot EMADINE".
Polish: • Bezpośrednio po użyciu leku dokładnie zakręcić butelkę.
Latvian: • Pēc lietošanas tūlīt aizskrūvēt pudelīti.
Polish: Wytwórca Alcon Cusi, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Hiszpania
Latvian: Ražotājs Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spānija
Polish: Benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml Trometamol
Latvian: Benzalkonija hlorīds 0,1 mg/ml Trometamols
Polish: Do leku dodaje się niekiedy niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Latvian: Sastāvā dažreiz iekļauts neliels daudzums sālsskābes vai nātrija hidroksīda, lai saglabātu normālu skābuma līmeni (pH līmeni).
Polish: EMADINE Do stosowania do oczu
Latvian: EMADINE Lietošanai acīs
Polish: Miejscowe podawanie emedastyny do oka w warunkach in vivo powoduje zależne od stężenia zahamowanie przepuszczalności naczyń spojówki stymulowanej histaminą.
Latvian: In vivo emedastīna lokāla okulāra lietošana rada koncentrācijas-atkarīgu inhibīciju histamīn-stimulētai konjunktīvas asinsvadu caurlaidībai.
Polish: Jak przechowywać lek EMADINE
Latvian: Kā uzglabāt EMADINE