FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos analgesia on riittämätön ensimmäisen laastarin käyttöajan lopussa, annosta voidaan suurentaa 3 päivän välein, kunnes potilaalle löydetään yksilöllisesti sopiva vaikutus.
Polish: Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające pod koniec okresu po zastosowaniu pierwszego systemu trandermalnego, dawka może zostać zwiększona po 3 dniach do momentu osiągnięcia pożądanego efekty u każdego pacjenta.
Finnish: Yleisluontoiset häiriöt ja antopaikassa todettavat haitat Harvinaiset:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko:
Finnish: Tämä voi voimistaa tai pidentää sekä terapeuttista vaikutusta että haittavaikutuksia ja aiheuttaa vaikean hengityslaman.
Polish: Może to nasilić lub przedłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane, które mogą powodować ciężką depresję oddechową.
Finnish: Yliannostuksesta johtuva hengityslama voi kestää kauemmin kuin opioidiantagonistin vaikutus.
Polish: Depresja oddechowa będąca wynikiem przedawkowania może utrzymywać się dłużej niż działanie antagonisty opioidowego.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että koelääkevalmisteen ja viitelääkevalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu riittävästi kahdessa tutkimuksessa (yksi ja useita annoksia), jotka tehtiin pienennetyllä laastarikoolla (7,5 cm²).
Polish: CHMP uznał też, że biorównoważność pomiędzy produktem badanym i referencyjnym wykazano w sposób wystarczający w 2 badaniach (dawki pojedynczej i wielu dawek) przeprowadzonych z zastosowaniem zredukowanego rozmiaru systemu transdermalnego (7,5 cm2).
Finnish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Saksa
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät MAOn estäjiä (esim. moklobemidiä masennuksen hoitoon tai selegiliiniä Parkinsonin taudin hoitoon) tai jos olet käyttänyt niitä viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zażywa inhibitory MAO (np. moklobemid przeciw depresji lub selegilina przeciw chorobie Parkinsona), lub jeśli zażywał je w ciągu ostatnich 14 dni.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä ja alkiokuolleisuuden lisääntymistä rotilla.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność płodów szczurów.
Finnish: Fentanyl-ratiopharm voi aiheuttaa hengenvaarallisia haittavaikutuksia henkilöille, jotka eivät säännöllisesti käytä lääkärin määräämiä opioidilääkkeitä.
Polish: Fentanyl-ratiopharm może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie przepisanych przez lekarza leków z grupy opioidów.
Finnish: Koska vieroitusoireiden riski on suurempi, jos hoito lopetetaan äkillisesti, Fentanyl-ratiopharmin käyttöä ei koskaan pidä lopettaa keskustelematta ensin asiasta lääkärin kanssa.
Polish: Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych jest większe, jeśli leczenie zostanie przerwane nagle, nie należy samemu przerywać stosowania leku Fentanyl-ratiopharm, lecz najpierw porozumieć się z lekarzem.
Finnish: Potilasta on tällöin hoidettava ja seurattava huolellisesti.
Polish: W takich przypadkach należy zapewnić pacjentowi specjalna opiekę i uważną obserwację.
Finnish: Kuten kaikki voimakkaat opioidit, Fentanyl-ratiopharm voi aiheuttaa joillekin potilaille hengityslaman, ja potilaita on seurattava tämän varalta.
Polish: Podobnie jak wszystkie silnie działające opioidy, Fentanyl-ratiopharm, może powodować u niektórych pacjentów depresję oddechową, dlatego pacjentów należy obserwować, czy nie występuje u nich takie działanie.
Finnish: Depotlaastaria ei pidä leikata, sillä jaettujen laastarien laadusta, tehokkuudesta tai turvallisuudesta ei ole saatavilla tietoa.
Polish: Nie należy przecinać systemów transdermalnych ze względu na brak informacji dotyczącej jakości, skuteczności i bezpieczeństwa podzielonych systemów.
Finnish: Opioidit voivat aiheuttaa hypotensiota erityisesti hypovoleemisille potilaille.
Polish: Opioidy mogą powodować niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus suurenee, jos pitoisuus seerumissa ylittää 2 ng/ml.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zwiększa się, gdy stężenia w surowicy są większe niż 2 ng/ml.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, jotka sairastavat myasthenia gravista.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie leczenia pacjentów z myasthenia gravis.
Finnish: Laastarin kiinnityskohtaa ei pidä altistaa ulkoisista lämmönlähteistä tulevalle lämmölle, esim. saunalle.
Polish: Miejsca przyklejania systemu transdermalnego nie należy narażać na działanie zewnętrznych źródeł ciepła, np. w saunie.
Finnish: Fentanyylin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fentanylu w czasie ciąży.
Finnish: Koska kokemuksia valmisteen käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille on vain vähän, Fentanyl ratiopharmia saa käyttää tässä ikäryhmässä vain, jos hyötyjä ja riskejä on harkittu riittävästi.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie u dzieci poniżej 12 lat, Fentanyl-ratiopharm powinien być stosowany w tej grupie wiekowej wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Finnish: Siksi tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on hypotensio ja/tai hypovolemia.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niedociśnieniem i (lub) hipowolemią.
Finnish: Laastareita ei pidä leikata pienempiin osiin, sillä pilkottujen laastareiden laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole osoitettu.
Polish: Systemów transdermalnych nie należy przecinać na mniejsze części, ponieważ nie potwierdzono jakości, skuteczności i bezpieczeństwa podzielonych systemów transdermalnych.
Finnish: Tämä on kuitenkin harvinaista syöpään liittyvän kivun hoidossa.
Polish: Jednakże jest to rzadko obserwowane podczas leczenia bólu spowodowanego chorobą nowotworową.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että edellä mainitun ohjeistuksen mukaisesti tämä näkökohta on mainittava valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5, johon lisätään ristiviite kohtaan 4.4 "samanaikaista käyttöä ei suositella" mieluummin kuin vasta-aiheisiin.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił, aby - zgodnie z wyżej wspomnianymi wytycznymi - aspekt ten uwzględnić w punkcie 4.5 ChPL z odwołaniem do punktu 4.4 „niezalecane jednoczesne stosowanie", a nie jako przeciwwskazanie.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, häntä tulee seurata 24 tuntia depotlaastarin poiston jälkeen fentanyylin puoliintumisajan vuoksi (ks. kohta 5.2).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego, pacjenta należy obserwować przez 24 godziny po usunięciu systemu transdermalnego, ze względu na okres półtrwania fentanylu (patrz punkt 5.2).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea keskusteli biologisen samanarvoisuuden osoittamisen osalta poikkeamista ohjeeseen "Huomautus ohjeeseen säädellysti lääkeainetta vapauttavista suun kautta ja transdermaalisesti annettavista lääkemuodoista: kohta II: farmakokineettinen ja kliininen arviointi (CPMP/EWP/280/96)".
Polish: W odniesieniu do wykazania biorównoważności, dyskusje dotyczące odchyleń od wytycznych „Wytyczne w sprawie doustnych i transdermalnych postaci farmaceutycznych o zmodyfikowanym uwalnianiu: część II: ocena farmakokinetyczna i kliniczna (CPMP/EWP/280/96)".
Finnish: - pyyntö koski kliinisen käyttöaiheen laajentamisesta mahdollisesti kansanterveydelle aiheutuvaa riskiä, - biologisen samanarvoisuuden osoittaminen viitelääkevalmisteen kanssa, - valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen,
Polish: - zakres przekazania dotyczył potencjalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, dotyczących poszerzenia wskazania klinicznego, - wykazano biorównoważność z preparatem referencyjnym - oraz istnieje konieczność harmonizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Finnish: Fentanyl-ratiopharmin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Polish: Stosowanie leku Fentanyl-ratiopharm z jedzeniem i piciem
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres}
Finnish: Kliinisestä näkökulmasta tämä on vain vähäinen riski potilaille, jotka saavat transdermaalista fentanyylikipuhoitoa keskisuurina annoksina.
Polish: Jednak z klinicznego punktu widzenia aspekt ten stanowi jedynie niewielkie ryzyko dla pacjentów otrzymujących leczenie systemami transdermalnymi z fentanylem w średnich dawkach.
Finnish: Fentanyl-ratiopharmia on saatavana 3, 5, 10 tai 20:n depotlaastarin pakkauksissa.
Polish: Fentanyl-ratiopharm jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 5, 10 lub 20 systemów transdermalnych.
Finnish: Jos laastarin käyttö lopetetaan, siirtyminen muiden opioidien käyttöön tulee tehdä vähitellen ja aluksi pienellä annoksella, jota suurennetaan hitaasti.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania systemu transdermalnego, jego zastąpienie innymi opioidami powinno być stopniowe, rozpoczynając od małej dawki i powoli ją zwiększając.
Finnish: Fentanyl-ratiopharmia ei pidä tavallisesti käyttää alle 12-vuotiailla lapsilla, koska valmisteen käytöstä lapsille on vain vähän kokemuksia.
Polish: Leku Fentanyl-ratiopharm nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Finnish: ataksia, kouristuskohtaukset (mukaan lukien klooniset ja grand mal -kohtaukset).
Polish: Bardzo rzadko: ataksja, drgawki (w tym drgawki kloniczne i drgawki typu grand mal).
Finnish: Suun kautta annettu itrakonatsoli (voimakas CYP3A4-entsyymin estäjä) annoksena 200 mg/vrk 4 päivän ajan ei vaikuttanut merkitsevästi laskimoon annetun fentanyylin farmakokinetiikkaan.
Polish: Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) podawany doustnie w dawce 200 mg/dobę przez 4 dni nie miał istotnego wpływu na farmakokinetykę fentanylu podawanego dożylnie.
Finnish: Käyttämättä jääneet lääkevalmisteet hävitetään tai toimitetaan apteekkiin.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy należy wyrzucić lub zwrócić do apteki.
Finnish: Oraalinen morfiiniannos (mg / 24 h)
Polish: Doustna dawka morfiny (mg/24 h)
Finnish: Sydän Melko harvinaiset takykardia, bradykardia
Polish: Niezbyt często: tachykardia, bradykardia.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Fentanylratiopharmin käytön aikana, ota yhteys lääkäriin.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fentanyl-ratiopharm, powinna skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Muiden opioidien kanssa samanaikaisesta käytöstä tiedetään, että fentanyylin yhdistämisestä agonisti/antagonistiseoksen (esimerkiksi buprenorfiinin, nalbufiinin ja pentatsosiinin) kanssa aiheutuva riski on ensinnä kivunlievityksen heikentyminen kilpailevien antagonististen vaikutusten vuoksi ja toiseksi vieroitusoireyhtymä, joka on myös vakava huolenaihe.
Polish: Jeżeli chodzi o jednoczesne podawanie innych opioidów, uznano, że ryzyko łączenia fentanylu z mieszanym agonistą/antagonistą, takim jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna, polega przede wszystkim na pogorszeniu działania przeciwbólowego ze względu na kompetycyjne działanie antagonistyczne, a poza tym na możliwości wystąpienia zespołu odstawienia, który także stanowi poważny problem zdrowotny.
Finnish: Polymeerimatriisin ja fentanyylin ihon läpi tapahtuvan diffuusion ansiosta lääkeaineen vapautumisnopeus on suhteellisen tasainen.
Polish: Dzięki zastosowaniu powierzchni polimerowej oraz przenikaniu fentanylu przez warstwy skóry, szybkość uwalniania leku utrzymuje się na względnie stałym poziomie.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että valmistetta voidaan antaa imettäville äideille, mutta imetys on keskeytettävä fentanyylilaastareiden käytön ajaksi, ja imetystä saa jatkaa aikaisintaan 72 tuntia laastarin poistamisen jälkeen.
Polish: Oznacza to, że możliwe jest podawanie preparatu karmiącym matkom, lecz nie należy karmić piersią podczas stosowania systemów transdermlanych z fentanylem oraz przez 72 godziny po ich usunięciu.
Finnish: Fentanyl-ratiopharm -hoidon saa aloittaa vain kokenut lääkäri, joka on perehtynyt fentanyylidepotlaastarien farmakokinetiikkaan ja vaikean hypoventilaation riskiin.
Polish: Leczenie produktem Fentanyl-ratiopharm powinno być rozpoczynane jedynie przez doświadczonego lekarza, z wiedzą na temat farmakokinetyki fentanylu zawartego w systemach transdermalnych i ryzyka ciężkiej hipowentylacji.
Finnish: - Ihoaluetta, jolle laastari on kiinnitetty, ei pidä altistaa ulkoisista lämmönlähteistä tulevalle lämmölle (ks. kohta Ole erityisen varovainen Fentanyl-ratiopharmin suhteen).
Polish: - Miejsca nałożenia systemu transdermalnego nie należy wystawiać na działanie zewnętrznych źródeł ciepła (patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fentanyl-ratiopharm").
Finnish: Ensimmäisten 12 tunnin aikana Fentanyl-ratiopharmin kiinnittämisen jälkeen aiempaa analgeettista lääkitystä jatketaan aiemmalla annostuksella, ja seuraavien 12 tunnin aikana aiempaa lääkettä annetaan tarvittaessa.
Polish: W ciągu pierwszych 12 godzin po zmianie na Fentanyl-ratiopharm, pacjent powinien kontynuować stosowanie poprzedniego leku przeciwbólowego w dotychczasowej dawce; w ciągu kolejnych 12 godzin należy podawać ten lek przeciwbólowy w razie potrzeby.
Finnish: Säilytä alle 25 °C:ssa.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Finnish: Jos vieroitusoireita ilmenee, niiden hoitoon suositellaan pieniannoksista, lyhytvaikutteista morfiinia.
Polish: W przypadku objawów odstawiennych zaleca się ich leczenie małymi dawkami krótko działającej morfiny.
Finnish: Karvoja ei saa ajella pois terällä, sillä se aiheuttaa ihoärsytystä.
Polish: Nie należy golić włosów, ponieważ golenie podrażnia skórę.
Finnish: Barbituraattien samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä fentanyylin hengitystä lamaava vaikutus saattaa voimistua.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pochodnych kwasu barbiturowego, ponieważ może nasilić się hamujące działanie fentanylu na układ oddechowy.
Finnish: Tästä syystä on myös vältettävä laastarin kiinnityskohdan altistusta suoralle lämmölle, kuten lämmitettävälle peitolle, kuumavesipullolle, saunalle, solariumille tai kuumalle kylvylle.
Polish: Z tej samej przyczyny nie należy narażać systemu transdermalnego na bezpośrednie działanie źródeł ciepła, takich jak koce elektryczne, termofory, sauna, solarium lub gorące kąpiele.
Finnish: Depotlaastarit on yksittäispakattu pusseihin.
Polish: Każdy system transdermalny jest pakowany w osobną saszetkę.
Finnish: Saatavilla ei myöskään ole kliinisiä tietoja, jotka osoittaisivat, että transdermaalista fentanyylihoitoa saaneilla potilailla esiintyy vieroitusoireita buprenorfiinipistoksen jälkeen.
Polish: Nie ma także dostępnych danych klinicznych, które wskazywałyby na objawy zespołu odstawienia u pacjentów leczonych transdermalnie fentanylem po wstrzyknięciu buprenorfiny.
Finnish: Puhdistamiseen ei saa käyttää alkoholia tai muita liuottimia, sillä ne voivat läpäistä ihon laastarin käytön seurauksena.
Polish: Nie należy stosować alkoholu ani innych rozpuszczalników, ponieważ ze względu na działanie plastra mogą one przenikać przez skórę.
Finnish: Konservatiivinen muuntokaava (150:1), joka määritellään kyseessä olevassa Fentanyl ratiopharmin valmisteyhteenvedossa potilaille, jotka tarvitsevat opioidikiertoa, ja muuntokaava 100:1 (Donnerin taulukko) potilaille, jotka saavat vakaata tai hyvin siedettyä opioidihoitoa.
Polish: Konserwatywny schemat konwersji (150:1), podany w aktualnej ChPL dla preparatu Fentanyl ratiopharm dla pacjentów, którzy wymagali rotacji opioidów, a także schemat konwersji 100:1 (tabela Donnera) dla pacjentów otrzymujących stabilne i dobrze tolerowane leczenie opioidami.
Finnish: Ensimmäistä kertaa opioidilääkitystä saavat potilaat On saatavilla 12,5 mikrog/tunti vaikuttavaa ainetta vapauttavia laastareita, ja niitä tulee käyttää aloitusannostusta määritettäessä.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie opioidami po raz pierwszy Dostępne są systemy transdermalne uwalniające 12,5 mikrograma/godzinę, które powinny być stosowane jako dawka początkowa.
Finnish: Fentanyl-ratiopharmia ei pidä käyttää raskauden ja imetyksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Nie należy stosować leku Fentanyl-ratiopharm w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Toisen 72 tuntia kestävän hoitojakson aikana pitoisuus seerumissa saavuttaa vakaan tilan, joka säilyy jatkettaessa hoitoa samankokoisilla laastareilla.
Polish: Przy drugiej 72-godzinnej aplikacji stężenie w surowicy osiąga stan stacjonarny, który utrzymuje się podczas stosowania kolejnych systemów transdermalnych o tym samym rozmiarze.
Finnish: Tässä yhteydessä lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheen "vaikea krooninen kipu, jota voidaan hallita riittävän hyvin vain opioidianalgeeteillä."
Polish: W tym kontekście CHMP zatwierdził wskazanie „Ciężki, przewlekły ból, jaki można odpowiednio opanować jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych".
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut käyttöaihetta koskevan tieteellisen lausunnon, joka sisältää yhteenvedon julkaisuista, jotka liittyvät kroonisen muun kuin syöpään liittyvän kivun hoitoon vahvoilla opioideilla ja erityisesti transdermaalisella fentanyylilla.
Polish: W odniesieniu do wskazania do stosowania, podmiot odpowiedzialny przedstawił oświadczenie naukowe podsumowujące publikacje dotyczące leczenia przewlekłego bólu nienowotworowego za pomocą silnych opioidów, a w szczególności fentanylu podawanego transdermalnie.
Finnish: Tämän vuoksi fentanyyliä ei pidä käyttää 14 vuorokauden kuluessa MAOn estäjien käytön lopettamisen jälkeen.
Polish: Dlatego nie należy stosować fentamylu w ciągu 14 dni od przerwania leczenia inhibitorami MAO.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät barbituraatteja (käytetään unihäiriöiden hoitoon), buprenorfiinia, nalbufiinia tai pentatsosiinia (muita vahvoja kipulääkkeitä).
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania barbiturantów (stosowanych w leczeniu zaburzeń snu), buprenorfiny, nalbufiny lub pentazocyny (inne silne leki przeciwbólowe).
Finnish: Hyvin harvinainen ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 10 000:sta mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset
Polish: Bardzo rzadko u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze doniesienia
Finnish: Ritonaviirin tai muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja transdermaalisen fentanyylin samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei potilasta seurata tarkasti.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania rytonawiru lub innych inhibitorów CYP3A4 z fentanylem podawanym przezskórnie, chyba że pacjenta poddano ścisłej obserwacji.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
Finnish: MITÄ FENTANYL RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fentanyyli kuuluu opioideiksi kutsuttujen vahvojen kipulääkkeiden ryhmään.
Polish: CO TO JEST FENTANYL-RATIOPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Fentanyl należy do grupy silnych leków przeciwbólowych nazywanych opioidami.
Finnish: Lääkäriin pääsyä odottaessa potilas täytyy pitää hereillä puhumalla hänelle ja ravistelemalla häntä säännöllisesti.
Polish: Podczas oczekiwania na przybycie lekarza należy rozmawiać z pacjentem lub potrząsać nim, by utrzymać go w stanie świadomości.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Liimapinta
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Warstwa przylepna
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että transdermaalisia lääkemuotoja koskevan ohjeistuksen CPMP/EWP/280/96 kriteerit (toisin sanoen lääkemuodon tarkka suhteellisuus ja hyväksyttävä in vitro -vapautumiskoe) täyttyivät fentanyylilaastarissa ja viitelääkevalmisteessa.
Polish: CHMP uważa, że kryteria przedstawione w wytycznych dotyczących transdermalnych postaci farmaceutycznych - CPMP/EWP/280/96- (tj. dokładne proporcje składu oraz akceptowalny wynik testu uwalniania in vitro) zostały spełnione zarówno w przypadku systemu transdermalnego fentanyl ratiopharm, jak i w przypadku referencyjnego produktu leczniczego.
Finnish: Jos laastarin vaihto myöhästyy hyvin paljon, ota yhteys lääkäriisi, sillä voit tarvita lisäkipulääkitystä.
Polish: Jeśli system zostanie zmieniony bardzo późno, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych.
Finnish: Yhdistelmähoitoa barbituraattien, buprenorfiinin, nalbufiinin ja pentatsosiinin kanssa tulisi yleisesti välttää (katso kohta 4.5).
Polish: Należy unikać skojarzenia z pochodnymi kwasu barbiturowego, buprenorfiną, nalbufiną i pentazocyną (patrz punkt 4.5).
Finnish: Yksittäisillä tutkimushenkilöillä havaittiin kuitenkin pitoisuuden suurenemista plasmassa.
Polish: W pojedynczych przypadkach zaobserwowano jednak zwiększenie stężenia leku w osoczu.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden osoittaminen pienimmällä vahvuudella kyseenalaistettiin, sillä tuloksissa viitelaastarin alkuannokseksi ehdotetaan suurempaa vahvuutta (koelaastariin verrattuna) ja pienempi loppuannos (laastarin käyttöajan lopussa) on selvä.
Polish: Wykazanie biorównoważności najniższej dawki zostało zakwestionowane, tak jak w wynikach, sugeruje się, że w przypadku referencyjnego systemu transdermalnego z zasobnikiem (w porównaniu z badanym systemem transdermalnym) występuje większa dawka wstępna oraz mniejsza dawka końcowa (przy końcu stosowania systemu transdermalnego).
Finnish: Kun Fentanyl -ratiopharm on kiinnitetty ihoon, fentanyylia imeytyy ihon läpi jatkuvasti 72 tunnin ajan.
Polish: Po nałożeniu produktu Fentanyl-ratiopharm, fentanyl jest wchłaniany przez skórę w sposób ciągły przez 72 godziny.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäitä potilaita tulee seurata huolellisesti, ja annosta on pienennettävä tarvittaessa (ks. kohdat 4.4 ja
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku powinni być ściśle monitorowani a w razie potrzeby dawkę leku należy zmniejszyć (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Finnish: Laastari vaihdetaan 72 tunnin välein.
Polish: System transdermalny należy zmieniać co 72 godziny.
Finnish: Vaikutuksia ei välttämättä ilmene potilailla, joiden annostus on vakaa.
Polish: Wpływ taki może nie występować u pacjentów przyjmujących lek w stałej dawce.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Fentanyl-ratiopharmia - potilailla, jotka voivat olla erityisen alttiita kallonsisäisen hiilidioksidiretention vaikutuksille, kuten potilailla, joilla on todettu aivopaineen nousua, tajunnantason laskua tai kooma.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Fentanyl-ratiopharm u osób szczególnie wrażliwych na skutki zwiększenia stężenia dwutlenku węgla w obrębie jamy czaszki, np. u osób z objawami podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub śpiączką.
Finnish: Pakkauskoot: 3, 5, 10 tai 20 depotlaastaria.
Polish: Opakowania zawierają 3, 5, 10 lub 20 systemów transdermalnych.
Finnish: Jos olet käyttänyt samaa Fentanylratiopharm-annosta jo pidemmän aikaa, lääkäri saattaa antaa sinulle luvan ajaa autoa ja käyttää vaarallisia koneita.
Polish: W przypadku, gdy pacjent stosuje tą samą dawkę leku Fentanyl-ratiopharm przez dłuższy okres, lekarz prowadzący może zadecydować, że pacjent może prowadzić pojazdy i obsługiwać niebezpieczne maszyny.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C:ssa.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Finnish: Samanaikaista käyttöä buprenorfiinin, nalbufiinin tai pentatsosiinin kanssa ei suositella.
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie z buprenorfiną, nalbufiną i pentazocyną.
Finnish: Fentanyl -ratiopharm on lääkevalmiste, joka voi olla hengenvaarallinen lapsille.
Polish: Fentanyl-ratiopharm, jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dziecka.
Finnish: Lihakseen tai ihon alle annettaessa lääkkeen vaikutus alkaa hitaammin kuin laskimoon annettaessa.
Polish: Po podaniu domięśniowym lub podskórnym początek działania leku jest wolniejszy niż po podaniu dożylnym.
Finnish: Älä käytä Fentanyl-ratiopharmia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować leku Fentanyl-ratiopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.