FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conjunto, el CVMP consideró que las preocupaciones expresadas por Dinamarca no deberían evitar la concesión de las autorizaciones de comercialización y se estima que la evaluación beneficio/riesgo es favorable a Solamocta, siempre que en la información sobre el producto se introduzca la enmienda con las instrucciones revisadas sobre la administración del producto y las advertencias sobre un uso prudente.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei Tanskan esittämien huolenaiheiden tule estää myyntilupien myöntämistä ja että Solamoctan hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana edellyttäen, että tuotetietoja muutetaan siten, että niihin lisätään tarkistetut ohjeet tuotteen antamisesta ja varovaiseen käyttöön liittyvät varoitukset.
Spanish: Inhibe la formación de puentes entre las cadenas poliméricas lineales que conforman la pared celular de peptidoglicanos en las bacterias grampositivas.
Finnish: Se estää siltojen muodostumisen lineaaristen polymeeriketjujen välille, jotka muodostavat grampositiivisten bakteerien peptidoglykaanisoluseinän.
Spanish: Se han propuesto enmiendas al texto del RCP para abordar un uso responsable en relación con el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos, con el fin de minimizar el riesgo tanto para la salud animal como para la salud humana.
Finnish: Valmisteyhteenvedon tekstiin on ehdotettu muutoksia, jotka koskevat valmisteen varovaista käyttöä mikrobiresistenssin kehittymiseen nähden, jotta voidaan minimoida sekä eläinten että ihmisten terveyteen kohdistuva riski.
Spanish: Además, se pidió al CVMP que considerase si las recomendaciones sobre un uso prudente propuestas en la información sobre el producto eran adecuadas y proporcionaban un consejo suficiente al usuario final para el uso prudente de este producto antimicrobiano.
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan, onko valmisteyhteenvetoon ehdotettu ohje valmisteen varovaisesta käytöstä riittävä ja saako loppukäyttäjä siitä tarpeeksi neuvoja tämän mikrobilääkkeen varovaiseen käyttöön.
Spanish: También actúa frente a un número limitado de bacterias gramnegativas en que la membrana externa de la pared celular bacteriana está formada por lipopolisacáridos y proteínas.
Finnish: Se on tehokas myös rajoitettua gramnegatiivisten bakteerien joukkoa vastaan, joissa bakteerien soluseinän ulkokalvo koostuu lipopolysakkaridista ja proteiineista.
Spanish: En la información sobre el producto se proporciona una orientación suficiente para asegurar que el producto se puede preparar de forma adecuada y está completamente disuelto en el momento de la administración, de acuerdo con los requisitos de la dosis terapéutica.
Finnish: Valmistetiedoissa annetaan riittävästi ohjeita sen varmistamiseksi, että valmiste voidaan saattaa käyttökuntoon asianmukaisesti ja että se on antohetkellä täysin liuennut hoitavaa annosta koskevien vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Estos excipientes son conocidos en otros medicamentos de uso veterinario similares autorizados en la UE y generan una preocupación toxicológica insignificante con la frecuencia de administración propuesta.
Finnish: Näiden apuaineiden käyttö muissa samankaltaisissa EU:ssa hyväksytyissä eläinlääkevalmisteissa on hyvin vakiintunutta, ja ehdotetulla annostuksella niihin liittyvät toksikologiset huolenaiheet ovat hyvin vähäiset.
Spanish: Administración en agua de bebida.
Finnish: Käytettäväksi juomaveteen sekoitettuna.
Spanish: La solubilidad máxima del medicamento veterinario en agua a una temperatura de como mínimo 10 °C es de aproximadamente 6 g/l transcurridos 10 minutos.
Finnish: Valmisteen enimmäisliukoisuus veteen vähintään 10 °C:ssa on noin 6 g/l 10 minuutissa.
Spanish: La formulación de Solamocta no altera el pH del agua de bebida medicada, más allá del intervalo que se produce de forma natural en el agua de bebida.
Finnish: Solamoctan koostumus ei muuta lääkettä sisältävän juomaveden pH:ta juomaveden luonnollista vaihteluväliä enempää.
Spanish: La amoxicilina es una penicilina de amplio espectro.
Finnish: Amoksisilliini on laajakirjoinen penisilliini.
Spanish: Luxemburgo Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Finnish: Luxemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: Con el fin de obtener una dosificación correcta, la concentración de amoxicilina deberá ajustarse teniendo en cuenta la ingesta de agua.
Finnish: Oikean annoksen saavuttamiseksi amoksisilliinipitoisuutta on muutettava vedenkulutuksen määrän mukaan.
Spanish: El citrato de sodio se une a iones de calcio y magnesio (presentes en el agua dura) y evita la formación de sales insolubles de carbonato.
Finnish: Natriumsitraatti sitoo kalsium- ja magnesiumioneja (joita on kovassa vedessä) ja estää liukenemattomien karbonaattisuolojen muodostumisen.
Spanish: El uso del medicamento veterinario debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales, nacionales y regionales sobre el uso de antimicrobianos.
Finnish: Mikrobilääkehoitoja koskevat viranomaisohjeet, kansalliset ja paikalliset ohjeet tulee ottaa huomioon valmistetta käytettäessä.
Spanish: La composición de Solamocta se diferencia de la del producto de referencia (Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral) en que contiene solo un 80% p/p de amoxicilina trihidrato y además tres excipientes (carbonato de sodio monohidrato, citrato de sodio y sílice coloidal anhidra) que no están presentes en el producto de referencia.
Finnish: Solamoctan koostumus eroaa vertailuvalmisteesta (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) siten, että se sisältää vain 80 painoprosenttia amoksisilliinitrihydraattia ja lisäksi kolmea apuainetta (natriumkarbonaattimonohydraattia, natriumsitraattia ja kolloidista vedetöntä piitä), joita vertailuvalmisteessa ei ole.
Spanish: Las advertencias concuerdan con la directriz del CVMP en el RCP de productos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Finnish: Varoitukset ovat yhdenmukaiset eläinlääkekomitean mikrobilääkkeiden valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 kanssa.
Spanish: Estas enzimas pueden llegar a romper el anillo betalactámico de las penicilinas y, de esta forma, inactivarlas.
Finnish: Nämä entsyymit pystyvät pilkkomaan penisilliinien beetalaktaamirenkaan tehden niistä tehottomia.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó conceder la autorización de comercialización para el medicamento de uso veterinario al que se refiere el Anexo I, con las modificaciones del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä liitteessä I tarkoitetuille eläinlääkkeille ja viitejäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista.
Spanish: El uso de antibióticos betalactámicos de espectro extendido (p. ej., las aminopenicilinas) puede conducir a la selección de fenotipos bacterianos multirresistentes (p. ej., los productores de betalactamasas de espectro extendido (BLEE)).
Finnish: Laajakirjoisten beetalaktaamilääkkeiden (esim. aminopenisilliinien) käyttö saattaa johtaa moniresistenttien bakteerifenotyyppien valintaan (esim. sellaisten, jotka tuottavat laajakirjoisia beetalaktamaaseja [ESBL]).
Spanish: Para asegurar la dosis correcta, el peso vivo de los animales debe determinarse lo más exactamente posible al objeto de evitar la infradosificación.
Finnish: Oikean annoksen varmistamiseksi ja aliannostuksen välttämiseksi eläimen paino tulee määrittää mahdollisimman tarkasti.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (kanoille, ankoille ja kalkkunoille tarkoitettu juomaveteen sekoitettava jauhe) (ks. liite I)
Spanish: Uno de los más importantes es la inactivación de la penicilina por las betalactamasas que producen algunas bacterias.
Finnish: Eräs tärkeimmistä on tiettyjen bakteerien tuottamien beetalaktamaasientsyymien kyky inaktivoida penisilliiniä.
Spanish: Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos (de aquí en adelante, "Solamocta") contiene 800 mg de amoxicilina trihidrato (equivalentes a 697 mg de amoxicilina) como principio activo por gramo de producto.
Finnish: Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (jäljempänä "Solamocta") sisältää vaikuttavana aineena 800 mg amoksisilliinitrihydraattia (joka vastaa 697 mg:aa amoksisilliinia) valmistegrammaa kohti.
Spanish: La sílice coloidal anhidra es un fluidificante.
Finnish: Kolloidinen vedetön pii on virtauksen apuaine.
Spanish: Se ha propuesto una recomendación sobre un uso prudente para abordar el uso responsable en relación con el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos.
Finnish: Lisäksi on tehty ehdotuksia varovaista käyttöä koskevista ohjeista, jotka liittyvät vastuulliseen käyttöön mikrobiresistenssin kehittymiseen nähden.
Spanish: La amoxicilina es un antibiótico bactericida con efecto dependiente del tiempo cuyo mecanismo de acción se basa en la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana durante la replicación de las bacterias.
Finnish: Amoksisilliini on ajasta riippuvainen bakterisidinen antibiootti, joka toimii estämällä bakteerien soluseinien synteesin bakteerien replikaation aikana.
Spanish: Reino Unido Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Finnish: Tšekin tasavalta Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: No se puede hallar ninguna referencia a ninguna prueba según la cual estos excipientes puedan afectar al tránsito gastrointestinal, a la absorción o a la estabilidad in vivo de amoxicilina.
Finnish: Viitteitä siitä, että ne voisivat vaikuttaa amoksisilliinin kulkeutumiseen maha-suolikanavan läpi tai sen imeytymiseen tai in vivo -stabiiliuteen, ei löydy.
Spanish: Modificaciones en los apartados oportunos del resumen de las características del producto y el folleto
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
Spanish: Solamocta contiene carbonato de sodio monohidrato como agente mejorador de la solubilidad, citrato de sodio como agente quelante y sílice coloidal anhidra como agente fluidificante.
Finnish: Solamocta sisältää natriumkarbonaattimonohydraattia liukoisuutta parantavana aineena, natriumsitraattia kompleksinmuodostajana ja kolloidista vedetöntä piitä virtausta säätelevänä aineena.
Spanish: = ___ mg medicamento veterinario por litro de agua de bebida consumo medio diario de agua (l) por animal
Finnish: hoidettavien eläinten keskimääräinen paino (kg) = ____ mg valmistetta juomavesilitraa kohden keskimääräinen päivittäinen vedenkulutus (litroina) eläintä kohden vuorokaudessa
Spanish: Se ha demostrado que la máxima concentración terapéutica es plenamente soluble en un plazo de 10 minutos en agua dura/de pH elevado y en agua blanda/de pH bajo y se ha determinado la solubilidad máxima (en un plazo de 10 minutos) en agua de distintas calidades y a diferentes temperaturas, incluyendo agua muy fría (4 °C).
Finnish: Hakija on myös määrittänyt enimmäisliukoisuuden (10 minuutin kuluessa) erilaatuisissa vesissä ja eri lämpötiloissa, myös hyvin kylmässä (4 °C) vedessä.
Spanish: El solicitante ha proporcionado todos los datos de solubilidad requeridos en la directriz del CVMP sobre aspectos de calidad de los medicamentos de uso veterinario para la administración mediante agua de bebida (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Finnish: Hakija on toimittanut kaikki liukoisuustiedot, joita juomaveden kautta annettavien eläinlääkevalmisteiden laatunäkökohtia koskevassa eläinlääkekomitean ohjeessa (EMEA/CVMP/540/03Rev.1)2 edellytetään.
Spanish: Dadas las bases legales de esta solicitud (bajo el Artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE - solicitud híbrida o solicitud mixta) y la justificación satisfactoria para la dispensa del requisito de demostrar la bioequivalencia in vivo con el producto de referencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP antes mencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), se considera que la seguridad y la eficacia de amoxicilina se pueden extrapolar a partir del producto de referencia.
Finnish: Kun otetaan huomioon tämän hakemuksen oikeusperusta (direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohtasekamuotoinen hakemus) ja hyväksyttävät perustelut vapautukselle vaatimuksesta osoittaa biologinen samanarvoisuus in vivo vertailuvalmisteen kanssa edellä mainitun eläinlääkekomitean ohjeen kohdan 7.1c mukaisesti (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), voidaan katsoa, että amoksisilliinin turvallisuus ja teho voidaan ekstrapoloida vertailuvalmisteen turvallisuudesta ja tehosta.
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en el resumen de las características del producto puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la amoxicilina y disminuir la eficacia del tratamiento.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista poikkeava valmisteen käyttö saattaa lisätä amoksisilliinille resistenttien bakteerikantojen esiintymistä ja heikentää sen tehoa.
Spanish: Para el cálculo de la concentración de medicamento requerida puede usarse la siguiente fórmula (miligramos de medicamento veterinario por litro de agua de bebida): ___ mg medicamento veterinario por kg de peso vivo por día
Finnish: Seuraavalla kaavalla voidaan laskea valmisteen tarvittava pitoisuus (milligrammoina valmistetta yhtä juomavesilitraa kohden): ____ mg valmistetta painokiloa kohden vuorokaudessa
Spanish: El solicitante, Eurovet Animal Health B.V., presentó una solicitud de autorización de comercialización, a través de un procedimiento descentralizado conforme al artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE, en relación con el producto de referencia Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral, autorizado en el Reino Unido.
Finnish: toimitti Solamoctan myyntilupahakemuksen hajautetun menettelyn kautta direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja viittasi vertailuvalmisteeseen Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution, joka on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Spanish: Sin embargo, ambos productos son soluciones orales acuosas en el momento de la administración que contienen una concentración idéntica de amoxicilina.
Finnish: Kuitenkin antohetkellä kumpikin valmiste on nestemäistä oraaliliuosta, ja niiden sisältämä amoksisilliinipitoisuus on sama.
Spanish: Las betalactamasas pueden estar codificadas tanto en el cromosoma como por plásmidos.
Finnish: Beetalaktamaasi voi olla koodattuna kromosomien tai plasmidien geeneihin.
Spanish: En este procedimiento, se pidió al CVMP que considerase si los datos disponibles relacionados con Solamocta eran suficientes para respaldar la exención del requisito de estudios de bioequivalencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Finnish: Tässä menettelyssä eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan, onko Solamoctasta saatavilla riittävästi tietoa, jotta voidaan puoltaa vapautusta biologisen samanarvoisuuden tutkimuksista eläinlääkekomitean laatimien, eläinlääkevalmisteiden biologisten samanarvoisuuden tutkimusten tekemistä koskevien ohjeiden kohdan 7.1c mukaisesti (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Spanish: El solicitante ha reclamado la exención del requisito de estudios de bioequivalencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP antes mencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Finnish: Hakija on pyytänyt vapautusta biologisen samanarvoisuuden tutkimuksista eläinlääkekomitean edellä mainitun ohjeen kohdan 7.1c mukaisesti (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Spanish: Añadir el siguiente texto en los apartados oportunos de la información del medicamento:
Finnish: Lisää seuraava teksti valmistetietojen olennaisiin osiin: Valmisteyhteenveto
Spanish: Se ha proporcionado una justificación satisfactoria según la cual el producto, Solamocta, puede ser dispensado del requisito de demostrar la bioequivalencia in vivo con respecto al producto de referencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) y los excipientes no afectan a la biodisponibilidad o la seguridad de este producto en comparación con el producto de referencia.
Finnish: Eläinlääkekomitealle on toimitettu hyväksyttävät perustelut sille, että Solamocta-valmisteelle voidaan myöntää vapautus vaatimuksesta osoittaa biologinen samanarvoisuus in vivo vertailuvalmisteen kanssa eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tekemistä koskevien ohjeiden (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) kohdan 7.1c mukaisesti ja etteivät apuaineet vaikuta tämän valmisteen biologiseen hyötyosuuteen tai turvallisuuteen verrattuna vertailuvalmisteeseen.
Spanish: • El solicitante ha demostrado que cumple los requisitos de la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP, sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario EMA/CVMP/016/00-Rev.2) y la exención del requisito de estudios de bioequivalencia.
Finnish: • Hakija on osoittanut, että eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tekemistä koskevien ohjeiden (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) kohdan 7.1c mukaiset vaatimukset täyttyvät, ja vapautus biologisen samanarvoisuuden tutkimusten tekemistä koskevasta vaatimuksesta voidaan myöntää.
Spanish: La sección del RCP 4.5 "Precauciones especiales para el uso en animales" incluye ahora un enunciado estándar sobre el uso basado en pruebas de sensibilidad cuando sea posible y el consejo de seguir las instrucciones que se facilitan en la información sobre el producto, mientras que la sección del RCP 5.1 "Propiedades farmacodinámicas" incluye ahora una información actualizada sobre el mecanismo de acción de amoxicilina y los tres mecanismos principales de resistencia a los beta-lactámicos.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 (eläimiä koskevat erityiset varotoimet) sisältyy nyt vakiosanamuoto, että aina kun mahdollista, on tehtävä herkkyysmääritys, ja että tuotetiedoissa annettuja ohjeita on noudatettava.
Spanish: Solubilidad
Finnish: Liukoisuus
Spanish: El carbonato de sodio aumenta el pH de la solución, lo que permite el uso de soluciones más concentradas y facilita por lo tanto la administración mediante sistemas automáticos de suministro de agua.
Finnish: Apuaineiden lisäämistä perusteltiin näin: natriumkarbonaatti lisää liuoksen pH:ta, jolloin voidaan käyttää konsentroituneempia liuoksia.
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Finnish: INN Vahvuus Lääkemuoto Eläinlajit
Spanish: Vial (vidrio) 30 ml (10 mg/ml) 1 vial
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia) 30 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
Spanish: 300 mg Concentrado para solución para perfusión
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Spanish: Eculizumab sólo debería darse a embarazadas si existe una clara necesidad.
Finnish: Ekulitsumabia ei saa antaa raskaana olevalle naiselle, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Spanish: • Signos y síntomas de infección y sepsis
Finnish: • infektion ja sepsiksen oireet ja löydökset
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset, joita jäsenvaltioissa on noudatettava
Spanish: • Información de contacto donde un profesional de la salud pueden recibir más información
Finnish: • yhteystiedot, josta terveydenhuollon ammattilainen saa lisätietoja.
Spanish: • Especificar que no se dispone de datos clínicos de exposición en el embarazo.
Finnish: • valmisteelle altistuneista raskauksista ei ole kliinistä tietoa.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá acordar con las autoridades nacionales competentes, los detalles de un sistema controlado de distribución del fármaco y un material educacional, incluyendo una tarjeta de seguridad del paciente, e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän ja hoito-opasmateriaalin, turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti mukaan lukien, yksityiskohdista kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja sen tulee toteuttaa tällainen ohjelma kansallisesti sen varmistamiseksi, että
Spanish: • Necesidad de buscar atención médica inmediata si tienen alguno de los síntomas descritos.
Finnish: • kehotus hakeutua heti lääkärinhoitoon, jos edellä mainittuja oireita ilmaantuu
Spanish: Los Estados miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones, en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyviä ehtoja tai rajoituksia noudatetaan
Spanish: La tarjeta de la seguridad del paciente debe contener:
Finnish: Turvallisuustietoa sisältävään potilaskorttiin on sisällyttävä seuraavat tiedot:
Spanish: • Signos y síntomas de infección grave y la necesidad de obtener atención médica urgentemente.
Finnish: • vaikean infektion oireet ja löydökset sekä kiireelliseen lääkärinhoitoon hakeutumisen tarve
Spanish: El material educacional debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente y debe contener los siguientes puntos:
Finnish: Hoito-opasmateriaalista on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja siihen on sisällyttävä seuraavat:
Spanish: El TAC se enviará anualmente a los prescriptores y farmacéuticos que hayan recetado o dispensado eculizumab, un recordatorio sobre la necesidad de (re) vacunación contra la Neisseria meningitidis para los pacientes con eculizumab.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on lähetettävä ekulitsumabia määräville/toimittaville lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle vuosittain muistutus ekulitsumabihoitoa saavalle potilaalle annettavan (uusinta)rokotuksen tarpeesta Neisseria meningitidis -infektiota vastaan.
Spanish: • Tarjeta de seguridad para el paciente.
Finnish: • turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti.
Spanish: El medicamento sólo pueda distribuirse después de comprobar que el paciente haya recibido eficazmente una vacuna meningocócica y/o profilaxis antibiótica con una confirmación por escrito.
Finnish: 3. lääkkeen toimittaminen on mahdollista vasta, kun potilaan on kirjallisesti vahvistettu saaneen meningokokkirokotuksen ja/tai antibiootteja estolääkityksenä
Spanish: Se envíe recordatorio de vacunación a todos los médicos prescriptores.
Finnish: 4. lääkettä määränneille lääkäreille on lähetetty muistutus rokotuksesta.
Spanish: • La necesidad de vacunar a todos los pacientes contra Neisseria meningitidis dos semanas antes de recibir eculizumab y/o de recibir tratamiento antibiótico profiláctico.
Finnish: • potilas on rokotettava Neisseria meningitidis -infektiota vastaan kaksi viikkoa ennen ekulitsumabin saamista ja/tai hänelle on annettava antibiootteja estohoitona
Spanish: • La necesidad de explicar y asegurarse que pacientes y sus cuidadores han entendido: o Los riesgos de tratamiento con eculizumab o Los signos y síntomas de sepsis e infección grave y qué medidas deben tomarse o Guías de Información a pacientes y cuidadores y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con eculizumab o La necesidad de recibir tratamiento previo con vacunación y/o profilaxis antibiótica.
Finnish: • edellytys selvittää seuraavat tiedot potilaalle/potilaan vanhemmille ja varmistaa, että he ovat ne ymmärtäneet: o ekulitsumabihoitoon liittyvät riskit o sepsiksen/vaikean infektion oireet ja löydökset sekä toimenpiteet näiden ilmaantuessa o opas potilaalle/potilaan vanhemmille ja niiden sisältö o turvallisuustietoa sisältävän potilaskortin pitäminen aina mukana ja ekulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä o ennen hoitoa annettaviksi edellytetyt rokotukset/estohoitona annettava antibioottilääkitys o rekistereihin liittyminen
Spanish: • El riesgo de desarrollar anticuerpos contra eculizumab.
Finnish: • vasta-aineiden kehittymisen riski ekulitsumabia vastaan