FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere scheinbare terminale Halbwertzeit von Treosulfan war zwischen den verschiedenen Altersgruppen vergleichbar und lag zwischen 1,3 und 1,6 Stunden.
Latvian: Treosulfāna vidējais šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods atšķirīgās vecumgrupās bija salīdzināms, tas bija no 1,3 līdz 1,6 stundām.
German: Ihr Arzt wird Ihre Blut- und Leberenzymwerte regelmäßig kontrollieren, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs asins šūnu skaitu un aknu enzīmus, lai konstatētu un uzraudzītu šos notikumus.
German: In keiner der Untergruppen der älteren Patienten ist eine Dosisanpassung notwendig.
Latvian: Nevienai gados vecāku cilvēku apakšgrupai deva nav jāpielāgo.
German: Um den Druck und eine mögliche Aerosolbildung zu minimieren, werden Nadeln mit großem Durchmesser empfohlen.
Latvian: Lai mazinātu spiedienu un iespējamo aerosolu veidošanos, ieteicams izmantot adatas ar lielu kanālu.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten beim Menschen wurde Treosulfan von der International Agency for Research on Cancer (IARC) als karzinogen für den Menschen eingestuft.
Latvian: Pamatojot ar datiem par cilvēkiem, Starptautiskā Vēža pētniecības aģentūra (International Agency for Research on Cancer, IARC) treosulfānu klasificējusi kā kancerogēnu cilvēkam.
German: Der Patient muss über das Risiko eines sekundären Malignoms aufgeklärt werden.
Latvian: Pacientam jāizskaidro iespējamais risks par otra ļaundabīga audzēja attīstību.
German: Für alle Spritzen und Sets sind Luer-Lock-Anschlüsse zu verwenden.
Latvian: Visām šļircēm un komplektiem jāizmanto Luera vītnes savienojumi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Alkylierende Mittel, ATC Code: L01AB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01AB02
German: Tabelle 1: Behandlungsergebnisse nach 24 Monaten (volles Analyseset) Parameter
Latvian: Ārstēšanas rezultāti pēc 24 mēnešiem (pilnās analīzes kopa)
German: Trecondi wird in Packungen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen angeboten.
Latvian: Trecondi pieejams iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Treosulfan in vivo an potenziellen CYP450-vermittelten Wechselwirkungen beteiligt ist oder dazu beiträgt.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka treosulfāns piedalās iespējamajās mijiedarbībās, kur iesaistīts CYP450, in vivo vai veicina tās.
German: Die Non-Inferiority von FT10 gegenüber der Referenzbehandlung FB2 war statistisch belegt (Abbildung 1).
Latvian: FT10 līdzvērtīgums salīdzinājumā ar atsauces FB2 pierādīts statistiski (1. attēls).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
German: a Angepasst um den Spendertyp als Faktor sowie Risikogruppe und Prüfzentrum als Strata; verwendet wurde ein Regressionsmodell nach Cox.
Latvian: Pielāgots donora veidam kā faktors, bet riska grupai un centram kā grupas, izmantojot Koksa (Cox) regresijas modeli.
German: • Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze (alle Patienten: sehr häufig)
Latvian: • baktēriju, vīrusu un sēnīšu izraisītas infekcijas (visiem pacientiem: ļoti bieži);
German: • Schlafstörung (Insomnie)
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
German: Weitere Ergebnisse sind in Tabelle 1 gezeigt.
Latvian: Plašāka informācija par rezultātiem ir 1. tabulā.
German: Die Häufigkeit war in der pädiatrischen Altersgruppe 12-17 Jahre höher (6/35 [17,1 %]) als bei jüngeren Kindern (4/53 [7,5 %]).
Latvian: Pediatriskajā vecuma grupā 12-17 gadi (6/35 [17,1 %]) tās bija biežāk nekā jaunākiem bērniem (4/53 [7,5 %]).
German: • Fanconi-Anämie und andere Erkrankungen, die auf eine Störung der DNA-Reparatur zurückgehen
Latvian: • Fankoni (Fanconi) anēmija un citi DNS pārrāvumu atjaunošanās traucējumi.
German: Bei der intravenösen Gabe ist auf eine sichere Technik zu achten, um eine Extravasation zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Intravenozajai ievadīšanai jāizmanto drošs paņēmiens, lai izvairītos no ekstravazācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Wenn Sie einen Kinderwunsch haben, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
Latvian: Ja vēlaties kļūt par bērnu vecāku, pirms ārstēšanas kursa tas Jums jāapspriež ar ārstu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen.
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi lietot dzīvas, novājinātas vakcīnas.
German: Die Regressionsanalyse der Fläche unter der Kurve (AUC0-∞) im Vergleich zur Treosulfan-Dosis zeigte eine lineare Korrelation.
Latvian: Laukuma zem līknes (AUC0-∞) regresijas analīze salīdzinājumā ar treosulfāna devu liecināja par lineāru korelāciju.
German: Von den 564 erwachsenen Patienten entwickelte eine Patientin (0,2 %) ein sekundäres Malignom (Brustkrebs).
Latvian: Vienam no 564 pieaugušiem pacientiem (0,2 %) attīstījās otrs ļaundabīgs audzējs (krūts vēzis).
German: Nicht bekannt Schmerzen in den Extremitäten
Latvian: Nav zināmi Sāpes ekstremitātēs
German: 95 %-KI p-Wert [a][b] p-Wert [a][b]
Latvian: Riska attiecība [a] 95 % TI p vērtība [a][b] p vērtība [a][c]
German: Die Blutwerte erholen sich normalerweise nach der HSCT.
Latvian: Pēc HSCT asins šūnu skaits parasti atjaunojas.
German: • Verschluss einer Lebervene (Erwachsene: gelegentlich; Kinder und Jugendliche: nicht bekannt)
Latvian: • aknu vēnas nosprostošanās (pieaugušajiem: retāk; bērniem un pusaudžiem: nav zināmi);
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 60 Jahre (Bereich 31-70 Jahre); 25 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 60 gadi (intervāls 31-70 gadi); 25 % pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
German: Daher sind die Windeln in den 6-8 Stunden nach jeder Treosulfan-Infusion häufig zu wechseln.
Latvian: Tāpēc autiņi 6-8 stundas pēc katras treosulfāna infūzijas jāmaina bieži.
German: Ein vollständiges Ansprechen der Krankheit, beurteilt anhand der klinischen Symptome und der Laboruntersuchungen, wurde bei 28 Patienten (90 %) festgestellt (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Latvian: Pilnīga ārstēšanas iedarbība tika novērota 28 pacientiem (90 %), izvērtējot pēc klīniskajiem simptomiem un laboratorijas testiem (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
German: Die häufigste Nebenwirkung war eine febrile Neutropenie (11,3 %).
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija febrila neitropēnija (11,3 %).
German: Nach intravenöser Gabe werden die Spitzenspiegel im Plasma am Ende der Infusionsdauer erreicht.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta infūzijas laika beigās.
German: Obwohl nicht erwiesen ist, dass Treosulfan die Ursache dafür war, kann bei Kindern unter 1 Jahr eventuell die Anwendung einer Clonazepam-Prophylaxe in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Lai gan nevar pierādīt, ka tās izraisīja treosulfāns, bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, varētu apsvērt profilaksi ar klonazepāmu.
German: Das Alter der Patienten reichte von 0,4 bis 30,5 Jahre und 29 % hatten HCT-CI-Scores > 2.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 0,4 līdz 30,5 gadiem, un 29 % no viņiem HCT-CI punktu skaits bija > 2.
German: Etwa 25-40 % der Treosulfan-Dosis werden innerhalb von 24 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, davon fast 90 % innerhalb der ersten 6 Stunden nach Gabe.
Latvian: Apmēram 25-40 % treosulfāna devas nemainītā veidā izdalās ar urīnu 24 stundās, gandrīz 90 % no tā pirmajās 6 stundās pēc ievadīšanas.
German: Reaktion an der Injektionsstelle, Kältegefühl
Latvian: Reakcija injekcijas vietā, aukstuma sajūta
German: Nach Möglichkeit wird empfohlen, auf einer speziellen Sicherheitswerkbank mit Laminar-Fluss-Haube und flüssigkeitsundurchlässiger, saugfähiger Einwegfolie zu arbeiten.
Latvian: Ja iespējams, ieteicams darboties uz īpaša droša darbgalda, kas aprīkots ar lamināro plūsmu, ar šķidrumu necaurlaidīgu, uzsūcošu vienreizlietojamu foliju.
German: Herzerkrankungen wurden bei 25 Patienten (4,4 %) beobachtet.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumus novēroja 25 pacientiem (4,4 %).
German: Wenn Sie jedoch den Eindruck haben, Sie hätten eine größere Menge von diesem Arzneimittel erhalten, als Sie sollten, wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Taču, ja domājat, ka šīs zāles esat saņēmis vairāk nekā noteikts, tad iespējami drīz pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
German: Die Treosulfan-Plasmakonzentrationen nehmen exponentiell ab und werden am besten durch einen Eliminationsprozess erster Ordnung beschrieben, der mit einem Zwei-Kompartiment-Modell ausgestattet ist.
Latvian: Treosulfāna koncentrācija plazmā mazinās eksponenciāli, to vislabāk raksturo pirmās pakāpes eliminācijas process, kas pielāgots ar divu nodalījumu modeli.
German: Dieses Arzneimittel wird in einer Kombination mit Fludarabin und in den meisten Fällen auch mit Thiotepa angewendet.
Latvian: Šīs zāles lieto kombinācijā ar fludarabīnu un vairumā gadījumu arī ar tiotepu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann zu Übelkeit, Erbrechen und Schwindel führen und somit Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu un reiboni, kas var mazināt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Benutzer für die Lagerdauer undbedingungen während des Gebrauchs verantwortlich.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pēc atvēršanas atbild lietotājs.
German: Nicht im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C), da dies zur Ausfällung führen kann.
Latvian: Neuzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C), jo tad var rasties nogulsnes.
German: Die Wirkung von Treosulfan auf die Pharmakokinetik von Fludarabin ist nicht bekannt.
Latvian: Treosulfāna ietekme uz fludarabīna farmakokinētiku nav zināma.
German: Ein primäres Transplantatversagen trat bei keinem Patienten auf, aber ein Patient mit ALL zeigte ein sekundäres Transplantatversagen.
Latvian: Nevienam pacientam nebija primāras transplantācijas neveiksmes, taču sekundāra transplantācijas neveiksme bija vienam pacientam ar ALL.
German: Selten Verwirrtheitszustand
Latvian: Reti Apjukuma stāvoklis
German: Anzahl Patienten
Latvian: Pacientu skaits Notikumi
German: Dieses Arzneimittel kann zu Unfruchtbarkeit führen und es ist für Sie unter Umständen nach der Behandlung nicht mehr möglich, schwanger zu werden.
Latvian: Šīs zāles var padarīt Jūs neauglīgu, grūtniecība pēc to lietošanas kursa var būt neiespējama.
German: • Lebensbedrohlicher Zustand nach Blutvergiftung (septischer Schock)
Latvian: • dzīvībai bīstams stāvoklis pēc asinsrites infekcijas (septisks šoks);
German: • Eine durch die Chemotherapie verursachte andere Krebserkrankung (sekundäres Malignom)
Latvian: • ķīmijterapijas zāļu izraisīts cits vēzis (otrs ļaundabīgs audzējs);
German: Ihr Kind wird auf Anzeichen für Nebenwirkungen, die Nerven- und Atemprobleme verursachen, überwacht.
Latvian: Jūsu bērnu uzraudzīs, vai nerodas nervus ietekmējošu blakusparādību un elpošanas traucējumu pazīmes.
German: Nicht bekannt Alkalose
Latvian: Nav zināmi Alkaloze
German: Daher ist eine prophylaktische oder empirische anti-infektiöse Behandlung (gegen Bakterien, Viren, Pilze) zu erwägen.
Latvian: Tāpēc jāapsver profilaktiska vai empīriska ārstēšana pret infekcijām (baktēriju, vīrusu, sēnīšu).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Trecondi beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Trecondi saņemšanas
German: In Studien zur Toxizität bei jungen Ratten induzierte Treosulfan eine geringfügige Verzögerung der körperlichen Entwicklung und einen geringfügig verzögerten Zeitpunkt der Vaginalöffnung bei den weiblichen Tieren.
Latvian: Juvenīlo žurku toksicitātes pētījumos treosulfāns izraisīja nelielu fiziskās attīstības aizkavēšanos un mātītēm nedaudz aizkavēja maksts atvēršanās brīdi.
German: Für Hinweise zu den Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution des Arzneimittels siehe Informationen für medizinisches Fachpersonal weiter unten.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt tālāk veselības aprūpes speciālistiem paredzētajā informācijā.
German: Treosulfan ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Treosulfāns ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Die transplantatbedingte Mortalität nach 12 Monaten beträgt 2,9 % (90 %-KI 0,9-8,9 %).
Latvian: Ar transplantātu saistīta mirstība pēc 12 mēnešiem ir 2,9 % (90 % TI 0,9-8,9 %).
German: In Konzentrationen bis zu 100 µM hat Treosulfan keine eindeutige Wirkung auf die Aktivität von CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4 in vitro.
Latvian: Koncentrācijā līdz 100 µM treosulfānam nav skaidras ietekmes uz CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 vai 3A4 darbību in vitro.
German: Treosulfan bindet nicht an Plasmaproteine.
Latvian: Treosulfāns nesaistās ar plazmas proteīniem.
German: Säuglinge ≤ 4 Monaten sind daher auf Anzeichen für unerwünschte neurologische Reaktionen zu überwachen.
Latvian: Tāpēc zīdaiņi ≤ 4 mēnešu vecumam jāuzrauga, vai viņiem nerodas neiroloģisku blakusparādību pazīmes.
German: Da eine Entzündung der Mundschleimhaut eine häufige Nebenwirkung dieses Arzneimittels ist, muss auf eine gute Mundhygiene geachtet werden.
Latvian: Mutes gļotādas iekaisums ir bieža blakusparādība pēc šo zāļu lietošanas, tāpēc Jums jāpievērš uzmanība pienācīgai mutes dobuma higiēnai.
German: Die Azidose könnte eine Folge der Freisetzung von Methansulfonsäure durch Aktivierung/Spaltung von Treosulfan im Plasma sein.
Latvian: Acidozes iemesls varētu būt metānsulfoskābes izdalīšanās, treosulfānam aktivējoties/sašķeļoties plazmā.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
German: In Phasen von schwerer Neutropenie (die mediane Dauer der neutropenischen Phase beträgt 14-17,5 Tage bei Erwachsenen und 21-24 Tage bei Kindern und Jugendlichen) besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Latvian: Smagas neitropēnijas stadiju laikā (neitropēnijas perioda vidējais ilgums ir 14-17,5 dienas pieaugušajiem un 21-24 dienas pediatriskajiem pacientiem) ir palielināts inficēšanās risks.
German: Lösungen, die Anzeichen von Ausfällung zeigen, dürfen nicht verwendet werden.
Latvian: Ja šķīdumiem ir kādas nogulšņu pazīmes, tos nedrīkst lietot.
German: Treosulfan kann die Fertilität von Männern und Frauen beeinträchtigen.
Latvian: Treosulfāns varētu pasliktināt fertilitāti vīriešiem un sievietēm.
German: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 Durchstechflasche) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 Durchstechflaschen) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 Durchstechflasche) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 Durchstechflaschen)
Latvian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 flakons) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 flakoni) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 flakons) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 flakoni)
German: Trecondi enthält den Wirkstoff Treosulfan, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden.
Latvian: Trecondi satur aktīvo vielu treosulfānu, un tas pieder zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem.
German: Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin mit Thiotepa (intensiviertes Behandlungsschema; FT10-14TT Schema) oder ohne Thiotepa (FT10-14 Schema) gegeben.
Latvian: Treosulfānu lieto kombinācijā ar fludarabīnu un tiotepu (pastiprinātā shēma; FT10-14TT shēma) vai bez tiotepas (FT10-14 shēma).
German: Treosulfan wird angewendet, um Patienten auf eine Knochenmarktransplantation (hämatopoetische Stammzellentransplantation) vorzubereiten.
Latvian: Treosulfānu lieto, lai pacientus sagatavotu kaulu smadzeņu transplantēšanai (asinsrades cilmes šūnu transplantācijai).
German: Arzneimittelreste sowie alle Materialien, die zur Rekonstitution und Anwendung verwendet wurden, müssen gemäß den Standardverfahren für antineoplastische Arzneimittel unter Beachtung der geltenden Gesetze bezüglich der Beseitigung von gefährlichen Abfällen vernichtet werden.
Latvian: Zāļu atlikumi, kā arī visi sagatavošanai un ievadīšanai izmantotie materiāli jāiznīcina atbilstoši standarta procedūrām, kas attiecas uz pretaudzēju līdzekļiem, pienācīgi ievērojot spēkā esošos likumus par bīstamu atkritumu likvidēšanu.
German: Wenn Sie von diesen Symptomen betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Latvian: Ja Jums ir šāda ietekme, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
German: Ein Krankheitsrezidiv, Transplantatversagen oder Tod waren als Ereignisse definiert (je nachdem, was zuerst eintrat).
Latvian: Notikumus definēja kā slimības recidīvu, transplantācijas neveiksmi vai nāvi (agrāko no notikumiem).
German: Eine herkömmliche, nur auf KOF-Werten basierende Dosisberechnung führt bei kleineren Kindern und Säuglingen mit einer geringen KOF zu einer signifikant höheren Exposition (AUC) verglichen mit Jugendlichen oder Erwachsenen.
Latvian: Standarta devu aprēķinā, vienkārši pamatojoties uz ĶVL, iegūst nozīmīgi lielāku iedarbību (AUC) mazākiem bērniem un zīdaiņiem ar mazu ĶVL, salīdzinot ar pusaudžiem vai pieaugušajiem.
German: Die maximalen Plasmaspiegel (Mittelwert ± SD) bei erwachsenen Patienten nach einer 2-stündigen intravenösen Infusion von 10, 12 oder 14 g/m² Treosulfan waren 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml bzw. 494 ± 126 µg/ml.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem maksimālā koncentrācija plazmā (vidējais ± SN) pēc 2 stundas ilgas intravenozas infūzijas pa 10, 12 vai 14 g/m² treosulfāna bija attiecīgi 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml un 494 ± 126 µg/ml.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Schätzungen des ereignisfreien Überlebens (vollständiges Analyse-Set)
Latvian: Dzīvildzes bez notikumiem Kaplana-Meijera (Kaplan-Meier) aprēķini (pilnās analīzes kopa)
German: Die Erreger waren Bakterien (e.g. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), Viren (z. B. das Cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-Virus [EBV], Herpes) und Pilze (z. B. Candida).
Latvian: Patogēni bija šādi: baktērijas (piemēram, Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), vīrusi (piemēram, citomegalovīruss [CMV], Epšteina-Barras [Epstein-Barr] vīruss [EBV], herpesvīruss), kā arī sēnītes (piemēram, kandida).
German: Wenn Sie ein Mann sind und mit diesem Arzneimittel behandelt werden, dürfen Sie während der gesamten Behandlungsdauer sowie für einen Zeitraum von 6 Monaten danach kein Kind zeugen.
Latvian: Ja esat vīrietis un ārstējaties ar šīm zālēm, Jūs nedrīkstat kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās beigām.
German: Dieses Arzneimittelwird in einer Kombination mit Fludarabin angewendet.
Latvian: Šīs zāles lieto kombinācijā ar fludarabīnu.
German: Bei einer leichten oder mittelschweren Beeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch ist Treosulfan bei Patienten mit einer schweren Erkrankung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Ja darbības traucējumi ir viegli vai vidēji smagi, deva nav jāpielāgo, taču treosulfāns ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Alle Patienten erhielten eine Transplantation; die mediane Dauer bis zur Neutrophilen-Transplantation betrug 21 (Bereich, 12-46) Tage.
Latvian: Visiem pacientiem tika veikta transplantācija ar neitrofilu transplantāta iedzīvošanās laika mediānu - 21 diena (diapazonā no 12 līdz 46 dienām).
German: Es wurde jedoch eine etwa 3-fach höhere Exposition im Hirngewebe von juvenilen Ratten festgestellt als bei jungen ausgewachsenen Tieren.
Latvian: Taču žurku jaunuļiem konstatēja apmēram trīskārt (3) lielāku iedarbību smadzeņu audos, salīdzinot ar jaunām pieaugušām žurkām.
German: Trecondi wird angewendet als Behandlung vor einer Blutstammzellentransplantation bei Erwachsenen mit Krebs und nicht krebsartigen Erkrankungen sowie bei Jugendlichen und bei Kindern mit Krebs, die älter als einen Monat sind.
Latvian: Trecondi lieto kā zāles pirms asins cilmes šūnu transplantācijas pieaugušajiem ar vēzi un neonkoloģiskiem traucējumiem, kā arī pusaudžiem un bērniem no viena mēneša vecuma ar vēzi.
German: Alle Nebenwirkungen / Häufigkeit
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības/biežums
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wurden bei 357 Patienten (63,3 %) beobachtet.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumus novēroja 357 pacientiem (63,3 %).
German: Trecondi ist ein zellabtötendes (zytotoxisches) Arzneimittel, das zur Verringerung der Anzahl von Blutzellen verwendet wird.
Latvian: Trecondi ir šūnas iznīcinošas (citotoksiskas) zāles, ko izmanto asins šūnu skaita mazināšanai.
German: Bei Kindern unter 1 Jahr können schwerer ausgeprägte, die Atmung betreffende Nebenwirkungen auftreten, als bei älteren Kindern.
Latvian: 1 gada vecumu nesasniegušiem bērniem elpošanu ietekmējošas blakusparādības var būt smagākas nekā vecākiem bērniem.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitutionsmethode schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien sagatavošanas metode nenovērš bakteriālās piesārņošanas risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
German: Die Gesamtinzidenz einer Lebervenenverschlusskrankheit (VOD) betrug 0,9 % (5/564).
Latvian: Aknu vēnu oklūzijas (veno-occlusive liver disease, VOD) vispārējā sastopamība bija 0,9 % (5/564).
German: Treosulfan zerstört die Knochenmarkzellen und ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen, wodurch gesunde Blutzellen gebildet werden.
Latvian: Treosulfāns iznīcina kaulu smadzeņu šūnas, un tāpēc ir iespējama jaunu kaulu smadzeņu šūnu transplantēšana, tādējādi izraisot veselīgu asins šūnu ražošanu.
German: Erwachsene mit malignen Erkrankungen
Latvian: Pieaugušie ar ļaundabīgu slimību
German: Ein Bericht von einer nicht kommerziellen klinischen Studie bei Kindern mit primären Immunschwächezuständen nennt vier Fälle mit Krampfanfällen, die nach anderen Treosulfan-basierten Konditionierungsschemata auftraten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ziņojumā no pētnieka ierosināta pētījuma, ko veica bērniem ar primāriem imūndeficītiem, norādīti četri krampju lēkmju gadījumi, kuri radās pēc citām sagatavojošās ārstēšanas shēmām ar treosulfānu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit (39,5 %), Stomatitis (36 %), Erbrechen (22,5 %), Durchfall (15,6 %) und Bauchschmerzen (10,4 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša (39,5 %), stomatīts (36 %), vemšana (22,5 %), caureja (15,6 %) un sāpes vēderā (10,4 %).
German: Treosulfan kann die Fertilität beeinträchtigen.
Latvian: Treosulfāns var pasliktināt fertilitāti.
German: • Erhöhter Blutzuckerspiegel
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs;
German: Bei prämenopausalen Patientinnen kommt es häufig zu einer ovariellen Suppression und Amenorrhoe mit menopausalen Symptomen (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Pacientēm premenopauzē bieži rodas olnīcu nomākums un amenoreja ar menopauzes simptomiem (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Die mediane Dauer (25 %/75 % Perzentile) der Neutropenie betrug 21 (16, 26) Tage bei pädiatrischen Patienten mit malignen Erkrankungen und 24 (17, 26) Tage bei Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen.
Latvian: Neitropēnijas ilguma mediāna (25 %/75 % procentiles) bija 21 diena (16; 26) pediatriskajiem pacientiem ar ļaundabīgām slimībām un 24 dienas (17; 26) pacientiem ar neļaundabīgām slimībām.
German: Bei der Handhabung von Treosulfan sind Inhalation, Haut- und Schleimhautkontakt zu vermeiden (es wird empfohlen, geeignete Einweghandschuhe, eine Schutzbrille, einen Schutzkittel und eine Maske zu tragen).
Latvian: Rīkojoties ar treosulfānu, jāizvairās no tā ieelpošanas, saskares ar ādu vai gļotādām (ieteicams izmantot piemērotus vienreizlietojamus aizsargcimdus, brilles, uzsvārci un masku).
German: Kreatinin im Blut erhöht, Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut erhöht
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, laktātdehidrogenāzes (LDH) līmeņa paaugstināšanās asinīs