FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Quinsair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Quinsair, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: It works by blocking enzymes that P. aeruginosa bacteria use to make copies of their DNA during cell multiplication.
French: Il agit en bloquant les enzymes que la bactérie P. aeruginosa utilise pour fabriquer des copies de son ADN pendant la multiplication cellulaire.
English: Before using Quinsair, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
French: Avant d'utiliser Quinsair, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
English: Following 28 days of treatment, the patients taking Quinsair had an improvement in FEV1 of 1.73%, while for patients taking placebo the improvement in FEV1 was of around 0.43%.
French: Après 28 jours de traitement, les patients prenant Quinsair ont présenté une amélioration du VEMS de 1,73 %, tandis que chez les patients prenant le placebo, l'amélioration du VEMS était d'environ 0,43 %.
English: The first study, which involved 330 patients, compared Quinsair with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 282 patients, compared it with another inhaled antibiotic (tobramycin).
French: La première étude, qui incluait 330 patients, a comparé Quinsair à un placebo (un traitement fictif), tandis que la seconde, incluant 282 patients, l'a comparé à un autre antibiotique inhalé (la tobramycine).
English: Regarding safety, Quinsair was well tolerated with side effects similar to those of levofloxacin given systemically (throughout the body).
French: Concernant la sécurité, Quinsair a été bien toléré avec des effets indésirables similaires à ceux de la lévofloxacine administrée par voie systémique (dans tout l'organisme).
English: What benefits of Quinsair have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Quinsair démontrés au cours des études?
English: Levofloxacin is a well-known antibiotic.
French: La lévofloxacine est un antibiotique bien connu.
English: The second study showed that Quinsair was at least as good as tobramycin at improving FEV1 following 1 to 3 treatment cycles.
French: La seconde étude a démontré que Quinsair était au moins aussi bon que la tobramycine pour améliorer le VEMS après 1 à 3 cycles de traitement.
English: The most common side effects with Quinsair are cough (seen in 54% of patients), dysgeusia (taste disturbances, 30%) and tiredness/weakness (25%).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Quinsair sont la toux (chez 54 % des patients), la dysgueusie (altération du goût, 30 %) et la fatigue/faiblesse physique (25 %).
English: However, the study failed to show that Quinsair is more effective than placebo at increasing the time it took before the patients had an exacerbation (flare-up) of their disease.
French: Toutefois, l'étude n'a pas réussi à montrer que Quinsair est plus efficace que le placebo pour augmenter le temps que mettaient les patients à présenter une exacerbation (poussée) de leur maladie.
English: Why is Quinsair approved?
French: Pourquoi Quinsair est-il approuvé?
English: For more information about treatment with Quinsair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Quinsair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle il y a une accumulation de mucus épais dans les poumons qui permet aux bactéries de se multiplier plus facilement et de provoquer ainsi des infections.
English: What are the risks associated with Quinsair?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Quinsair?
English: For practical information about using Quinsair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Quinsair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: By doing this, it stops the bacteria that are causing the infection from growing and multiplying.
French: Ce faisant, il empêche les bactéries responsables de l'infection de se multiplier.
English: The CHMP considered that the modest improvement in FEV1 seen with Quinsair meant that it could help to meet the need for additional inhaled antibiotics to treat long-term P. aeruginosa infections in cystic fibrosis.
French: Le CHMP a estimé que la modeste amélioration du VEMS observée sous Quinsair signifiait que ce médicament pouvait contribuer à répondre au besoin d'antibiotiques inhalés supplémentaires pour traiter les infections chroniques dues à P. aeruginosa dans la mucoviscidose.
English: The active substance in Quinsair, levofloxacin, belongs to the group of antibiotics known as ‘fluoroquinolones'.
French: Le principe actif de Quinsair, la lévofloxacine, appartient au groupe d'antibiotiques connus sous le nom de «fluoroquinolones».
English: Quinsair is inhaled using a device called Zirela nebuliser system, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
French: Quinsair est inhalé au moyen d'un dispositif appelé système de nébulisation Zirela, qui transforme la solution dans l'ampoule en un brouillard très fin.
English: What is Quinsair and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Quinsair et dans quel cas est-il utilisé?
English: Quinsair contains the active substance levofloxacin.
French: Quinsair contient le principe actif lévofloxacine.
English: Quinsair must not be used in patients with epilepsy and those with a history of tendon disorders related to the use of fluoroquinolone antibiotics.
French: Quinsair ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'épilepsie et chez ceux ayant des antécédents de problèmes au tendon liés à l'utilisation d'antibiotiques du groupe des fluoroquinolones.
English: For the full list of all side effects reported with Quinsair, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Quinsair, voir la notice.
English: Quinsair has been investigated in two main studies in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
French: Quinsair a fait l'objet de deux études principales chez des patients atteints de mucoviscidose qui présentaient une infection pulmonaire due à P. aeruginosa.
English: Quinsair is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in adults who have cystic fibrosis.
French: Quinsair est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les adultes atteints de mucoviscidose.
English: Quinsair is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
French: Quinsair est disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur dans des récipients unidoses appelés «ampoules».
English: How does Quinsair work?
French: Comment Quinsair agit-il?
English: How is Quinsair used?
French: Comment Quinsair est-il utilisé?
English: In the first study, Quinsair was shown to be better than placebo at improving the patients' forced expiratory volume in one second (FEV1), adjusted for the patient's age, height and sex. FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
French: Dans la première étude, Quinsair s'est révélé meilleur que le placebo pour améliorer le volume expiratoire maximal (VEMS) des patients, ajusté sur l'âge, la taille et le sexe du patient.
English: Ref.: EMEA/CHMP/730064/2009
French: : EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
English: The main measure of effectiveness was the change in ‘clinical attachment level' (CAL) after 24 weeks.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du «niveau d'attachement clinique» (CAL) après 24 semaines.
English: The company that applied for authorisation is BioMimetic Therapeutics Ltd.
French: La société qui a demandé l'autorisation est BioMimetic Therapeutics Ltd.
English: The effects of Gemesis were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Gemesis ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: Gemesis is a kit for implant.
French: Gemesis est un kit pour implantation.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Gemesis
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché concernant Gemesis bécaplermine
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 November 2009.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 novembre 2009.
English: Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
French: Les facteurs de croissance sont des protéines qui stimulent la multiplication des cellules.
English: In one main study involving 180 adults with advanced periodontal disease, Gemesis was compared with the matrix alone.
French: Dans une étude principale comptant 180 adultes atteints de maladie parodontale avancée, Gemesis a été comparé avec la matrice seule.
English: The CHMP was also concerned about the level of product-related impurities present.
French: Le CHMP a également émis des réserves en ce qui concerne le niveau d'impuretés présentes liées au produit.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Gemesis, intended for bone and periodontal (around the teeth) regeneration in adults.
French: Le 23 juillet 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Gemesis, destiné à la régénération osseuse et parodontale (autour des dents) chez les adultes.
English: What was Gemesis expected to be used for?
French: Dans quel cas Gemesis devait-il être utilisé?
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Gemesis?
English: Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor.
French: La bécaplermine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est produite par une cellule qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire un facteur de croissance humain dérivé des plaquettes.
English: What is Gemesis?
French: Qu'est-ce que Gemesis?
English: The kit consists of a prefilled syringe containing the active substance becaplermin and a cup containing granules of β-tricalcium phosphate to be used as a matrix.
French: Ce kit consiste en une seringue préremplie contenant le principe actif bécaplermine et une tasse contenant des granules de β-tricalcium phosphate devant être utilisées comme matrice.
English: The CHMP noted that the company did not at this time have sufficient information on how strongly becaplermin binds to PDGF receptors and did not sufficiently demonstrate that Gemesis used in clinical studies was comparable to the product intended to be placed on the market.
French: Le CHMP a noté que la société ne disposait pas à ce moment-là d'informations suffisantes sur la force avec laquelle la bécaplermine se lie aux récepteurs du facteur de croissance dérivé des plaquettes et qu'elle n'avait pas suffisamment démontré que Gemesis, tel qu'utilisé dans les études cliniques, était comparable au produit qui devait être mis sur le marché.
English: Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in wound repair.
French: Les facteurs de croissance dérivés des plaquettes agissent sur les cellules qui interviennent dans la réparation des plaies.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Gemesis did not outweigh its risks.
French: C'est pourquoi le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Gemesis n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
English: Hence, the CHMP recommended that Gemesis be refused marketing authorisation.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Gemesis.
English: The CHMP was of the opinion that the main study failed to show that Gemesis was effective in treating periodontal defects.
French: Le CHMP a estimé que l'étude principale n'a pas démontré que Gemesis était efficace dans le traitement des affections parodontales.
English: Gemesis was expected to be used to regenerate tissue in adults with defects around the teeth, including defects within the surrounding bone and receding gums.
French: Gemesis devait être utilisé pour régénérer les tissus chez les adultes présentant des défauts autour des dents, y compris dans l'os entourant la dent et les gencives qui se rétractent.
English: Becaplermin was expected to work in the same way as human platelet-derived growth factor, stimulating cell growth in the bone and gums around the teeth and helping tissue to heal.
French: La bécaplermine devait agir de la même façon que le facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes en stimulant la croissance des cellules dans l'os et les gencives autour des dents et en aidant les tissus à guérir.
English: The company informed the CHMP that there are no patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle utilisant Gemesis.
English: The active substance in Gemesis, becaplermin, is a recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF).
French: Le principe actif de Gemesis, la bécaplermine, est un facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes.
English: CAL is a measure of the loss of support to the teeth from surrounding tissue.
French: Le niveau d'attachement clinique, ou CAL, mesure la perte de soutien des dents par les tissus environnants.
English: How was Gemesis expected to work?
French: Comment Gemesis devait-il agir?
English: Gemesis was to be prepared by mixing the solution containing becaplermin with the matrix, which was then to be placed into the defect around the teeth to promote healing.
French: Gemesis devait être préparé en mélangeant la solution contenant la bécaplermine avec la matrice, le mélange ainsi obtenu devant être implanté dans le défaut osseux autour des dents afin de stimuler la cicatrisation.
English: 300 mg Powder for concentrate for solution for infusion
French: 300 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Vial (glass)
French: Utilisation intraveineuse flacon (verre)
English: He will take the appropriate countermeasures.
French: Il prendra les contre-mesures appropriées.
English: Very common ( >1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, < 1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
French: Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100, <1/10); peu fréquent (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); très rare (<1/10,000), y compris les cas isolés.
English: Frequency categories:
French: Catégories de fréquence :
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/093/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/093/002
English: Other possible but less frequent undesirable effects are:
French: D'autres effets indésirables possibles et moins fréquents sont :
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
French: En l'absence d'études sur la compatibilité, ce produit médical ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicaux.
English: An antiemetic may be administered, if required.
French: Un antiémétique peut être administré si besoin.
English: Flushing of the face and hands has been noted.
French: Des rougeurs du visage et des mains ont également été constatées.
English: Using FORCALTONIN with other medicines:
French: Utilisation du FORCALTONIN avec d'autres médicaments :
English: • swelling of the tongue or throat
French: • Gonflement de la langue ou de la gorge
English: If you use more FORCALTONIN than you should:
French: Si vous utilisez plus de FORCALTONIN que vous ne le devriez :
English: Plasma protein binding is 30 to 40%.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de 30 à 40 %.
English: These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration.
French: Il ne s'agit pas de réactions allergiques mais de réactions dues à un effet pharmacologique ; elles sont habituellement observées 10 à 20 minutes après l'administration.
English: • difficulties in breathing (bronchospasm)
French: • Difficultés respiratoires (bronchospasmes)
English: • metallic taste in the mouth
French: • Goût métallique dans la bouche
English: You should discuss the possible undesirable effects with your doctor who will be able to advise you on the risks and benefits of your treatment.
French: Discutez des éventuels effets indésirables avec votre médecin, qui vous conseillera en ce qui concerne les risques et avantages du traitement.
English: Each pack contains 10 ampoules.
French: Chaque paquet contient 10 ampoules.
English: Any unused product must be discarded.
French: Tout produit non utilisé doit être jeté.
English: All of these undesirable effects are mild and occur in isolated cases only.
French: Tous ces effets indésirables sont bénins et ne se produisent que dans des cas isolés.
English: Again, this effect disappears with time, usually during the first or second week of treatment.
French: Ici encore, il s'agit d'un effet qui disparaît après un certain temps, habituellement au cours de la première ou deuxième semaine du traitement.
English: Calcitonin is indicated for:
French: La calcitonine est indiquée dans :
English: Nausea/vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
French: Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l'injection est faite le soir et après les repas.
English: Driving and using machines:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines:
English: This effect is diminished as osteoclastic activity is reduced.
French: Cet effet diminue à mesure que l'activité ostéoclastique s'atténue.
English: HOW TO USE FORCALTONIN
French: COMMENT UTILISER FORCALTONIN
English: The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
French: La présence d'anticorps ne semble avoir aucun rapport avec les réactions allergiques, qui sont rares.
English: The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
French: Les propriétés pharmacologiques des peptides synthétiques et recombinants ont été démontrées comme étant qualitativement et quantitativement équivalentes.
English: It is intended for your use only.
French: Il est conçu exclusivement pour un usage personnel.
English: Should the solution become frozen, the ampoule must be discarded.
French: Si la solution est congelée, l'ampoule doit être jetée.
English: The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response.
French: La durée du traitement dépend de l'indication traitée et de la réponse du patient.
English: If you forget to inject your medicine at the correct time, inject it as soon as you remember unless it is almost time for the next dose.
French: Si vous oubliez d'injecter le médicament au moment voulu, faites-le dès que vous vous en souvenez, à moins qu'il ne soit presque l'heure de l'injection suivante.
English: There have been no reports that other drugs influence the effects of FORCALTONIN.
French: Il n'existe aucun rapport indiquant que d'autres médicaments affectent les effets du FORCALTONIN.
English: Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened.
French: Forcaltonin doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'ampoule à usage unique.
English: Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
French: Chez l'homme, après injection par voie sous-cutanée ou intramusculaire, la biodisponibilité est élevée et comparable pour les deux voies d'administration (respectivement 71 % et 66 %).
English: However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2)
French: La signification clinique de cette observation n'est toutefois pas connue (voir rubrique 5.2).
English: The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin.
French: Les métabolites ne possèdent pas l'activité biologique spécifique de la calcitonine.
English: This is considered a species-specific effect and of no clinical relevance.
French: On considère cela comme un effet propre à l'espèce et n'ayant aucune signification clinique.
English: • anaphylactic shock (a very severe type of allergic response)
French: • Choc anaphylactique (réaction allergique très grave)
English: Serious allergic reactions will need emergency treatment.
French: Les réactions allergiques graves exigent un traitement d'urgence.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE NE PAS CONGELER
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection - Pack of 10 doses:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour injection - Emballage contenant 10 doses:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
English: FAMAR S.A.
French: AMAR S.A.,
English: Higher blood levels may be associated with increased incidence of nausea and vomiting.
French: Des concentrations sanguines plus élevées peuvent être associées à une incidence accrue de nausées et de vomissements.
English: Approximately 10% of patients treated with salmon calcitonin suffer from nausea, sometimes with vomiting.
French: Environ 10 % des patients traités à la calcitonine de saumon souffrent de nausées, parfois accompagnées de vomissements.
English: However, the clinical relevance of this finding is not known.
French: La signification clinique de cette observation n'est toutefois pas connue.
English: Salmon calcitonin does not cross the placental barrier.
French: La calcitonine de saumon ne traverse pas la barrière placentaire.
English: Do not use Forcaltonin if you notice the solution is not completely clear and colourless.
French: Ne pas utiliser la solution de Forcaltonin si elle n'est pas parfaitement limpide et incolore.
English: Very common: Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
French: Très fréquent : des nausées, avec ou sans vomissements, sont observées chez environ 10 % des patients traités par la calcitonine.
English: After first opening, the product should be used immediately.
French: Une fois qu'une ampoule a été ouverte, le produit doit être utilisé immédiatement.