FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ryst flasken for at løsne granulatet.
Bulgarian: Разклатете бутилката, за да се размесят гранулите.
Danish: 500 mg 2 gange daglig i 14 dage (interval 10 til 21 dage)
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно за 14 дни (между 10 и
Danish: Cefuroximaxetil oral suspension var ikke bioækvivalent med cefuroximaxetil-tabletter ved studier hos raske voksne, og de to lægemiddelformer er derfor ikke substituerbare på mg pr. mg basis (se pkt.
Bulgarian: Цефуроксим аксетил перорална суспензия и цефуроксим аксетил таблетки не са биоеквивалентни при изследвания при здрави възрастни и следователно не са взаимозаменяеми на база милиграм за милиграм (вж. точка 4.2).
Danish: Lad stemplet og sprøjten tørre frit.
Bulgarian: Оставете буталото и тялото на спринцовката да изсъхнат по естествен начин.
Danish: 10 mg/kg 2 gange daglig til højst 125 mg 2 gange daglig
Bulgarian: 10 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 125 mg два пъти дневно
Danish: Serum-cefuroxim kan reduceres ved hæmodialyse og peritonealdialyse.
Bulgarian: Серумните нива на цефуроксим могат да бъдат понижени чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Danish: Mave-tarmkanalen Diarré, kvalme, abdominalsmerter
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, коремна болка повръщане псевдомембранозен колит
Danish: Antibiotika-associeret pseudomembranøs colitis, som i sværhedsgrad kan spænde fra let til livstruende, er blevet rapporteret ved anvendelse af næsten alle antibiotika, inklusive cefuroxim.
Bulgarian: Псевдомембранозен колит, свързан с прием на антибактериални средства, се съобщава с почти всички антибактериални средства, включително и цефуроксим, като по тежест може да варира от лек до животозастрашаващ.
Danish: Cefuroxims farmakokinetik er lineær over det orale dosisinterval 125-1.000 mg. Der opstod ingen akkummulering af cefuroxim efter gentagne orale doser på 250-500 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цефуроксим е линейна при перорални дози от 125 до 1 000 mg.
Danish: • alvorlig diarré (pseudomembranøs colitis)
Bulgarian: тежка диария (псевдомембранозен колит)
Danish: • Jarisch-Herxheimers reaktion.
Bulgarian: реакция на Яриш-Херксхаймер.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT/BLISTERSTRIPS
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ/ЛЕНТИ
Danish: • Akut bakteriel sinusitis.
Bulgarian: Остър бактериален синуит
Danish: Tag pakningen med.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Danish: Lad patienten sidde i oprejst position og placer spidsen af sprøjten lige inden for patientens mund, pegende mod indersiden af kinden.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в устата на пациента, като го насочите към вътрешната страна на бузата.
Danish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat til oral suspension og 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat til oral suspension
Bulgarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия и 125 mg, 250 mg, 500 mg гранули за перорална суспензия
Danish: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Ikke artsrelaterede grænseværdier 1
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae
Danish: Urticaria, pruritus, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (eksantematisk nekrolyse) (se Immunsystemet), angioødem
Bulgarian: Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (екзантемна некролиза) (вж. Нарушения на имунната система), ангионевротичен едем
Danish: Gulsot (hovedsageligt kolestatisk), hepatitis
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения преходно повишаване на нивата на чернодробните ензими жълтеница (предимно холестатична), хепатит
Danish: Opbevar hætten sikkert.
Bulgarian: Поставете я на сигурно място.
Danish: Lad tilpasningsstykket sidde i flaskehalsen.
Bulgarian: Поставете пластмасовия адаптор в гърлото на бутилката.
Danish: 125 mg granulat til oral suspension Belgien, Frankrig, Luxembourg, Spanien, Storbritannien - Zinnat Tyskland - Elobact
Bulgarian: 125 mg гранули за перорална суспензия Франция, Испания, Великобритания
Danish: Der er større risiko for denne bivirkning, hvis du tager Zinnat i en længere periode
Bulgarian: Тази нежелана реакция е по-вероятна, ако приемате
Danish: Cefuroxim må kun anvendes under amning efter afvejning af fordele og risici.
Bulgarian: Цефуроксим трябва да се прилага при кърмачки, само след оценка на отношението полза/риск от лекуващия лекар.
Danish: 250 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 250 mg филмирани таблетки
Danish: 500 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 500 mg филмирани таблетки
Danish: .3 Kontraindikationer verfølsomhed over for cefuroxim eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към цефуроксим или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: 125 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 125 mg филмирани таблетки
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Bulgarian: Инфекции и инфестации свръхрастеж на
Danish: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae
Bulgarian: Streptococcus agalactiae
Danish: Udslæt
Bulgarian: гадене
Danish: Placer sprøjten i munden med spidsen af sprøjten ind mod kinden.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата си, като насочите върха й към вътрешната страна на бузата.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Danish: Mens der holdes fast om både sprøjte og stemplet for at sikre, at stemplet ikke flytter sig, fjernes sprøjten fra flasken.
Bulgarian: Като придържате спринцовката и буталото, за да не се движи буталото, отстранете спринцовката от бутилката, като оставите пластмасовия адаптор в гърлото на бутилката.
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Cefuroxim
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания] Цефуроксим
Danish: Dosisjustering ikke nødvendigt (standarddosis m g til 500 mg administreret 2 gange daglig).
Bulgarian: 1,4 - 2,4 не е необходима корекция на дозата (стандартна доза от 125 mg до 500 mg два пъти дневно)
Danish: Vejledning i brug af doseringssprøjte (hvis en medfølger)
Bulgarian: Указания за използване на спринцовка за перорални форми (ако такава е предоставена в опаковката)
Danish: Du må ikke tage Zinnat, før du har talt med lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Bulgarian: Ако смятате, че това се отнася до Вас, не приемайте Zinnat, преди да сте се консултирали с Вашия лекар.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du tager Zinnat Sådan skal du tage Zinnat Bivirkninger
Bulgarian: Какво представлява Zinnat и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете
Danish: Bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Bulgarian: Нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Danish: Gramnegative aerober:
Bulgarian: Грам-отрицателни аероби:
Danish: Tryk tilpasningsstykket ned i flaskens hals.
Bulgarian: Натиснете надолу, докато адапторът пасне плътно в гърлото на бутилката.
Danish: Zinnat oral opløsning kan anvendes til børn.
Bulgarian: При деца може да се използва Zinnat перорална суспензия.
Danish: Zinnat indeholder: [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Zinnat [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Danish: Spirokæter:
Bulgarian: Спирохети:
Danish: 15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg 2 gange daglig i 10 til 14 dage
Bulgarian: 15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно за 10 до 14 дни
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM ÅÅÅÅ}
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Danish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat til oral suspension Hos spædbørn (fra 3 måneder) og børn med en kropsvægt under 40 kg kan det være hensigtsmæssigt at justere dosis i henhold til vægt eller alder.
Bulgarian: При кърмачета (на възраст 3 и повече месеца) и деца с телесно тегло под 40 kg може да е за предпочитане дозата да се коригира според теглото или възрастта.
Danish: Seponering af cefuroximbehandling og specifik behandling mod Clostrid d
Bulgarian: В тези случаи трябва да се обмисли спиране на лечението с цефуроксим и приложение на специфична терапия за Clostridium difficile.
Danish: 15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg 2 gange daglig
Bulgarian: 15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно
Danish: Legionella spp.
Bulgarian: Mycoplasma spp. Legionella spp.
Danish: Hovedpine, svimmelhed
Bulgarian: Нарушения на главоболие,
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler bør følges."
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериалните агенти."
Danish: • Udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО,
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med henblik på at fjerne disse divergenser og harmonisere produktoplysningerne i EU.
Bulgarian: Поради тази причина е започната процедура на сезиране по член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят тези разлики и по този начин да се хармонизира информацията за продукта (ИП) в ЕС.
Danish: Lymes sygdom
Bulgarian: Лаймска болест
Danish: Zinnat blev første gang godkendt i EU i slutningen af 1980'erne og dispenseres som orale formuleringer.
Bulgarian: Zinnat е разрешен за употреба за първи път Европа в края на 80-те години на миналия век и е наличен като перорални лекарствени форми.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP harmoniserede doseringsanbefalinger for voksne og børn.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизираните препоръки за дозировка при възрастни и деца.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit 4.2.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 4.2.
Danish: • Behandling af Lymes sygdom i tidligt stadium.
Bulgarian: Лечение на ранна фаза на лаймска болест.
Danish: CHMP gennemgik data fra fem randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvoraf to omfatter patienter >12 år (Nadelman 1995; Lugar 1995), én omfatter patienter >15 år (Cerar 2010), én omfatter patienter < 15 år (Arnez 1995) og én omfatter patienter fra seks måneder til 12 år.
Bulgarian: CHMP преразглежда данните от пет рандомизирани контролирани проучвания, две от тях проведени при пациенти на възраст >12 години (Nadelman, 1995; Lugar,1995 г.), едно, което включва пациенти на възраст >15 години (Cerar, 2010 г.), едно проучване, което включва пациенти на възраст < 15 години (Arnez, 1995 г.), и едно проучване, което включва деца на възраст между 6 месеца и 12 години.
Danish: • Cystitis.
Bulgarian: Цистит.
Danish: CHMP fastlagde desuden en alderstærskel og en tilføjelse om, at der ikke er erfaring med anvendelse af Zinnat til børn under tre måneder.
Bulgarian: CHMP се съгласява също така с граничната възраст, посочвайки, че няма опит с употребата на Zinnat при деца на възраст под 3 месеца.
Danish: Afsnittet om pædiatriske patienter blev gennemrevideret, herunder tabellen med dosisanbefalinger for børn under 40 kg, med beskrivelse af dosering og varighed for hver indikation og doseringsberegning efter patientvægt.
Bulgarian: Точката за педиатричните пациенти е подробно преразгледана, като се включва преразглеждане на таблицата с препоръки за дозиране при деца под 40 kg, за да се опише дозата и продължителността на лечение за всяко показание, както и изчислението на дозата в зависимост телесното тегло на пациента.
Danish: Vedrørende Lymes sygdom fandt CHMP, at der er klinisk dokumentation for en behandlingslængde på 14 dage, område 10-21 dage (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) for voksne og pædiatriske patienter.
Bulgarian: За лаймска болест, CHMP счита, че наличните клинични данни подкрепят лечението за период от 14 дни, с граница от 10 до 21 дни (съгласувани действия на Европейския съюз за лаймска болест (борелиоза), 2010 г., при възрастни и при педиатрични пациенти.
Danish: CHMP fastslog, at der ikke kan udpeges et passende dosisregime, der tilstrækkeligt dækker mindre følsomme patogener med MIC op til 1 mg/l.
Bulgarian: CHMP счита, че не може да бъде установена подходяща схема за дозиране, за да се осигури адекватно покритие на по-малко чувствителните патогени, които имат МИК до 1 mg/L.
Danish: CHMP konstaterede, at de oftest involverede bakteriearter ved infektioner i hud og underliggende væv (dvs. stafylokokker og streptokokker) er følsomme for cefuroxim.
Bulgarian: CHMP посочва, че видовете бактерии, които най-често причиняват инфекции на кожата и меките тъкани (т.е. стафилококи и стрептококи), са чувствителни на цефуроксим.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke er forelagt undersøgelser til støtte for indikationen "urethritis", og anbefalede derfor, at denne indikation udgår.
Bulgarian: CHMP посочва, че не са представени проучвания в подкрепа на показанието „уретрит" и поради това препоръчва премахване на това показание.
Danish: På grundlag af de forelagte undersøgelser godkendte CHMP indikationen behandling af Lymes sygdom i tidligt stadium.
Bulgarian: Въз основа на внесените данни от проучванията, CHMP счита, че показанието за лечение на ранна фаза на лаймска болест е приемливо.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults fra 2009 ikke medtager cefuroxim på listen over anbefalede antibiotika til denne indikation på grund af dets suboptimale farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber, som kan medføre forringet effektivitet og selektion af resistente stammer (Aison et al, 2004).
Bulgarian: CHMP посочва също така, че Европейското ръководство от 2009 г. за диагностика и лечение на гонореята при възрастни не включва цефуроксим в списъка на препоръчаните антибиотици при това показание поради субоптималните характеристики на фармакокинетиката и фармакодинамиката (ФК/ФД), което може да доведе до влошаване на ефективността и до селекция на резистентни бактериални щамове.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinnat og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Zinnat и свързани с него имена (вж.
Danish: CHMP gennemgik alle de foreliggende data og bemærkede, at infektioner med mindre følsomme patogene organismer ikke kan behandles ved at anvende højere doser af cefuroximaxetil end den maksimale daglige dosis på 500 mg på grund af toksiske nedbrydningsprodukter af cefuroximaxetil og manglende sikkerhedsdata.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични данни и посочва също така, че по-малко чувствителните патогенни микроорганизми не могат да бъдат лекувани чрез употребата на по-високи дози цефуроксим аксетил от максималната дневна доза от 500 mg поради токсичните деградационни продукти на цефуроксим аксетил и липсата на данни за безопасност.
Danish: Til cystitisindikationen anbefalede CHMP et dosisregime for voksne på 250 mg to gange dagligt for at sikre tilstrækkelig koncentration af cefuroxim i urinvejene og dermed eradikation af de vigtigste involverede urinvejspatogener.
Bulgarian: За показанието цистит, CHMP препоръчва режим на дозиране при възрастни 250 mg два пъти дневно, за да се осигури достатъчна концентрация на цефуроксим в урината и така да се премахнат замесените основни уропатогени.
Danish: • Udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og den kliniske dokumentation som grundlag for den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Bulgarian: Комитетът разглежда данните, внесени от ПРУ, включително данни от клинични изпитвания, публикувана литература и клинична документация, обосновавайки предложената хармонизация на информацията за продукта;
Danish: Hos børn anbefalede CHMP tilsvarende en dosering på 15 mg/kg to gange dagligt (250 mg to gange dagligt op til 500 mg dagligt) til cystitisindikationen.
Bulgarian: При деца, CHMP по подобен начин препоръчва доза от 15 mg/kg два пъти дневно (250 mg два пъти дневно до 500 mg дневно) за показанието цистит.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion konstaterede CHMP, at der ikke foreligger nogen dokumentation.
Bulgarian: По отношение на пациентите с чернодробно увреждане, CHMP посочва, че няма достатъчно данни.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data fandt CHMP, at cefuroxim kan være en værdifuld behandlingsmulighed ved indikationerne "pyelonefritis" og "cystitis", herunder for børn og gravide kvinder, og godkendte derfor disse indikationer.
Bulgarian: Като разглежда наличните данни, CHMP се съгласява, че цефуроксим може да бъде много полезна терапевтична възможност за показанията „пиелонефрит" и „цистит", включително при деца и бременни жени, и поради това счита тези показания за приемливи.
Danish: Til den pædiatriske population fastslog CHMP, at doseringen bør være 15 mg/kg to gange dagligt, maksimaldosis 250 mg to gange dagligt.
Bulgarian: За педиатричната популация, CHMP се съгласява, че дозата трябва да бъде 15 mg/kg два пъти дневно до най-много 250 mg два пъти дневно.
Danish: Cefuroxim virker baktericidt ved at hæmme de enzymer, der er nødvendige til syntese af bakteriernes cellevæg (peptidoglycan-syntese), og medfører derved celledød.
Bulgarian: Цефуроксим осъществява антибактериалния си ефект чрез инхибиране на бактериалните ензими, необходими за изграждане на клетъчната стена (синтез на пептидогликан), причинявайки по този начин клетъчна смърт.
Danish: CHMP godkendte den foreslåede indikation efter gennemgang af den forelagte kliniske dokumentation, der består af fire relativt store (>300 patienter), dobbeltblindede sammenlignende undersøgelser med velegnet design.
Bulgarian: Като разглежда представената клинична документация, състояща се от четири двойно-слепи, относително големи (>300 пациенти) сравнителни проучвания с подходящ дизайн, CHMP
Danish: • Pyelonefritis.
Bulgarian: Пиелонефрит.
Danish: CHMP tog i betragtning, at behandlingen med cefuroximaxetil ikke nødvendigvis begrænser videre overførsel af infektionen.
Bulgarian: CHMP счита, че лечението с цефуроксим аксетил не може да ограничи по-нататъшно разпространение на инфекцията.
Danish: CHMP konstaterede, at der er store divergenser mellem de nationalt godkendte indikationer, og gennemgik derfor den foreliggende dokumentation for hver enkelt indikation.
Bulgarian: CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените показания на национално равнище и по тази причина разглежда всички налични данни, подкрепящи всяко показание.
Danish: CHMP bemærkede, at akut bakteriel sinuitis er vanskelig at skelne fra den langt mere almindelige virale sinuitis og ofte ikke kræver antibiotisk behandling.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че острият бактериален синузит е трудно да бъде разграничен от много почестия вирусен синузит и че антибактериалното лечение често не е оправдано.
Danish: der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsenanbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Zinnat og relaterede navne (se bilag I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението в условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Zinnat и свързани с него имена (вж.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer og ordlyd til afsnit 4.1: "Zinnat er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn over tre måneder) (se afsnit 4.4 og 5.1).
Bulgarian: „Zinnat е показан за лечение на инфекциите, изброени по-долу, при възрастни и деца над 3месечна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Zinnat blev sat på listen over produkter, som skal have opdateret produktresuméet, fordi medlemsstaterne har truffet divergerende afgørelser vedrørende godkendelse af produktet.
Bulgarian: Zinnat е включен в списъка на продукти за хармонизиране на Кратките характеристики на продукта (КХП), поради различните национални решение, взети от страните-членки, по отношение на разрешаването на споменатия по-горе продукт.
Danish: CHMP slettede muligheden for parenteral-til-oral sekvensterapi for alle patienter på grund af den betydeligt ringere eksponering for aktivt stof efter overgang til den orale formulering.
Bulgarian: CHMP отхвърля възможността за преминаване от парентерална на последваща перорална терапия за всички пациенти паради значителното намаляване на експозицията на активното лекарство, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Danish: Zinnat indeholder cefuroximaxetil, som er et oralt prodrug til cefuroxim, der er et andengenerations cefalosporin.
Bulgarian: Zinnat съдържа цефуроксим аксетил, който е прекурсор на цефуроксим, второ поколение цефалоспоринови антибактериални агенти.
Danish: CHMP godkendte den foreslåede indikation på grundlag af de forelagte data, herunder undersøgelser foretaget af Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 og Pichichero, 1990.
Bulgarian: Tähtinen, 2011 г., Pessey, 1999 г., Gooch, 1996 г., McLinn, 1994 г., McLinn, 1990 г., Schwarz, 1991 г., Brodie, 1990 г. и Pichichero, 1990 г., CHMP счита, че предложеното показание е приемливо.
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Zinnat og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej og de øvrige afsnit af produktresuméet.
Bulgarian: Комитетът разглежда установените различия за Zinnat и свързани с него имена по отношение на точките за терапевтичните показания и за дозировката и начина на приложение, както и останалите точки на КХП,
Danish: CHMP indsatte en erklæring om, at cefuroximaxetil som suspension ikke er bioækvivalent med tabletformuleringen, og at de to formuleringer ikke kan erstatte hinanden på milligram-formilligram basis som følge af forskelle i biotilgængeligheden og i forløbet af tidskoncentrationskurven.
Bulgarian: CHMP включва становище, в което съветва, че цефуроксим аксетил под формата на суспензия не е биоеквивалентен на таблетките като лекарствена форма и не може да бъде заменена на принципа милиграм за милиграм поради разлики в биоеквивалентността и в кривата времеконцентрация.
Danish: CHMP kunne dog godkende den foreslåede indikation efter at have gennemgået de forelagte data, herunder undersøgelser udført af Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, en systematisk Cochrane-gennemgang udført af Ahovuo-Saloranta, 2008, en metaanalyse udført af Young, 2008 og en systematisk gennemgang foretaget af Ip, 2005.
Bulgarian: Въпреки това, като разгледа внесените данни, включително проучванията на Kristo, 2005 г., Falagas, 2008 г., Zervos, 2003 г., както и систематичния преглед чрез Cochrane, направен от Ahovuo-Saloranta, 2008 г., метаанализа на Young, 2008 г. и системния преглед на Ip, 2005 г., CHMP счита, че предложеното показание е приемливо.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte data fandt CHMP den foreslåede indikation veldokumenteret gennem undersøgelserne udført af Aujard, 1995, Gooch, 1993 og Scholz, 2004, undersøgelser udført af Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie samt en åben parallelgruppeundersøgelse, der blev sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen og udført på almenmedicinske centre i Storbritannien, Frankrig og Tyskland i 1989.
Bulgarian: Като разглежда представените данни, включително проучванията на Aujard, 1995 г., Gooch, 1993 г. и Scholz, 2004 г., както и проучванията на германското дружество по детски инфекциозни заболявания и едно отворено, паралелно-групово, спонсорирано от ПРУ проучване, проведено в центрове по обща медицина в Обединеното кралство, Франция и Германия през 1989 г., CHMP счита, че тези данни подкрепят предложеното показание.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at cefuroximaxetil ikke er velegnet til empirisk behandling af ikke-nosokomiel pneumoni, og anbefalede, at denne indikation udgår.
Bulgarian: По тази причина CHMP заключава, че цефуроксим аксетил е неподходящ агент за емпирично лечение на пневмония, придобита в обществото, и препоръча премахване на това показание.