FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 3. au fost raportate sarcini în număr destul de mare în programul de studii clinice, ridicând motive de îngrijorare cu privire la riscul teratogen al produsului atunci când este utilizat în condiţii reale cu un control mai redus;
Latvian: 3. Klīnisko pētījumu programmā salīdzinoši bieži ziņots par grūtniecības gadījumiem, kas rada bažas par zāļu teratogenitātes risku, lietojot tās vājāk kontrolētos reālos apstākļos;
Romanian: O metaanaliză a evenimentelor cardiovasculare a indicat un risc scăzut de evenimente cardiovasculare pentru populaţia studiată.
Latvian: Kardiovaskulāro traucējumu meta-analīze liecināja, ka pētītā populācija ir pakļauta nelielam kardiovaskulāru traucējumu riskam.
Romanian: Probabilitatea de utilizare fără respectarea indicaţiilor - solicitantul a propus adoptarea unui RCP solid şi a unui plan de gestionare a riscurilor bazat pe informaţii de ultimă oră, consolidate de utilizarea listei de verificare detaliate pentru medicii care prescriu medicamentul şi de cardul cu informaţii pentru pacient, care să fie puse în aplicare în mod uniform şi cu uşurinţă în toate ţările UE.
Latvian: 4. Neapstiprinātas lietošanas iespējamība - pieteikuma iesniedzējs ierosināja sagatavot zāļu aprakstu ar stingriem norādījumiem un vienotā veidā un vienkārši visās Eiropas Savienības valstīs īstenojamu mūsdienīgu, uz izglītošanas principu balstītu riskvadības plānu, ko pastiprinātu visaptveroša zāļu parakstītājam domāta kontrolsaraksta un pacientam domātas izglītojošas kartītes izmantošana.
Romanian: Solicitantul a prezentat împreună cu motivele pentru reexaminare Rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului (RCP) şi propuneri pentru un plan de gestionare a riscurilor.
Latvian: Kopā ar pārskatīšanas pamatojumu pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī ierosinājumus izmaiņu veikšanai zāļu aprakstā un riskvadības plānā (RVP).
Romanian: Obezitate, inclusiv pierderea în greutate şi menţinerea pierderii în greutate la adulţi, ca adjuvant al unui regim hipocaloric şi al activităţii fizice.
Latvian: "Aptaukošanās, tostarp ķermeņa masas samazināšana un samazinātās ķermeņa masas uzturēšana pieaugušajiem, lietojot zāles papildus diētai ar samazinātu kaloriju saturu un fiziskai slodzei.
Romanian: În ceea ce priveşte profilul general de siguranţă, solicitantul a evidenţiat faptul că Qsiva este o combinaţie de două substanţe aprobate, cu tradiţie îndelungată de utilizare în doze mai mari şi cu profiluri de siguranţă bine stabilite ale ambelor componente.
Latvian: Šīs abas sastāvdaļas ir reģistrētas zāles, kas jau ilgi lietotas lielākās devās un kurām ir labi zināms drošības profils.
Romanian: Este în continuare incert dacă, prin măsurile propuse de solicitant, se poate reduce într-o măsură suficientă utilizarea fără respectarea indicaţiilor.
Latvian: Nav pārliecības, ka neapstiprinātu lietošanu varētu pietiekami novērst ar pieteikuma iesniedzēja ierosinātajiem pasākumiem.
Romanian: topiramatul este aprobat de 16 ani, iar în prezent este utilizat pe scară largă în Uniunea Europeană (UE) pentru prevenţia migrenei şi în tratamentul epilepsiei, care necesită doze mai mari.
Latvian: 3. Teratogenitātes risks - topiramāts ir saistīts ar paaugstinātu teratogenitātes risku; taču topiramāts ir reģistrēts ilgāk nekā 16 gadus un pašlaik Eiropas Savienībā tiek plaši lietots migrēnas profilaksei un epilepsijas ārstēšanai, lietojot lielākas devas.
Romanian: ,Numarul UE Numele inventat
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Romanian: Canlea de administrare
Latvian: Reģ. apl.
Romanian: MĂRIMEA AMBALAJULUI
Latvian: Iepakojuma lielumi apvalkotās tabletes blisteros
Romanian: Data primei autorizări: 15 Iulie 2016
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs.
Romanian: Astfel de studii au fost realizate cu fiecare dintre substanțele active.
Latvian: Šādi pētījumi ir veikti ar tā atsevišķajām aktīvajām vielām.
Romanian: Aceste manifestări pot provoca deshidratare.
Latvian: Šie stāvokļi var izraisīt dehidratāciju.
Romanian: Reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactiv
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, arī anafilaktisks šoks
Romanian: Studiul CV181168
Latvian: Pētījums CV181168
Romanian: Alte medicamente și Qtern
Latvian: Citas zāles un Qtern
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la începutul punctului 4.
Latvian: Dehidratācijas iespējamo pazīmju saraksts ir norādīts 4. punkta sākumā.
Romanian: Ce este Qtern şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Qtern un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Nu a fost observat un beneficiu în privința MACE sau mortalității de orice cauză.
Latvian: Netika novērots ieguvums saistībā ar MACE vai jebkura iemesla izraisītas nāves sastopamību.
Romanian: EU/1/16/1108/001 14 comprimate filmate EU/1/16/1108/002 28 comprimate filmate EU/1/16/1108/003 98 comprimate filmate EU/1/16/1108/004 30 comprimate filmate
Latvian: EU/1/16/1108/001 14 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/003 98 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/004 30 apvalkotās tabletes
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Polivinil alcool (E1203) Macrogol 3350
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Qtern
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Qtern lietošanas
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Unele simptome necesită imediat intervenţie medicală:
Latvian: Dažu simptomu dēļ nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Romanian: Majoritatea pacienților din acest studiu a avut valori HbA1c inițiale >8% (vezi Tabelul 3).
Latvian: Šī pētījuma sākumā vairumam pacientu HbA1c līmenis bija > 8 % (skatīt 3. tabulu).
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă de Qtern pentru a compensa doza uitată.
Latvian: - Nelietojiet dubultu Qtern devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă va prezenta semnele şi simptomele insuficienţei cardiace.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par sirds mazspējas pazīmēm un simptomiem.
Romanian: Poliuria include următorii termeni preferați: poliurie și polakiurie .
Latvian: Poliūrija tiek apzīmēta ar šādiem ieteiktajiem terminiem: poliūrija un polakiūrija.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente pentru a scădea cantitatea de zahăr din sânge.
Latvian: Ārsts Jums var parakstīt citas zāles, lai samazinātu cukura daudzumu Jūsu asinīs.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi ˂ 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și ˂ 1/100) rare ( 1/10000 și < 1/1000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti ( 1/10 000 līdz 1/1000) un nav zināmi (nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Qtern conţine lactoză (zahărul din lapte).
Latvian: Qtern satur laktozi (piena cukuru).
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4 . - dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active: - Carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină.
Latvian: Pārāk liela organisma šķidruma zuduma iespējamās pazīmes ir uzskaitītas 4. punkta sākumā; - ja lietojat citas zāles, kas satur jebkuru tālāk minēto aktīvo vielu: - karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi valorile scăzute ale zahărului din sânge şi ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre semnele de mai sus.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kā novērst zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja rodas iepriekšminētās pazīmes.
Romanian: Debutul simptomelor după iniţierea tratamentului poate fi rapid sau simptomele pot să apară după perioade lungi de tratament.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas sākšanas simptomi var parādīties strauji vai rasties pēc ilgākas terapijas.
Romanian: Qtern nu este recomandat în timpul sarcinii iar medicul dumneavoastră vă va solicita să întrerupeţi administrarea acestui medicament dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Latvian: Qtern lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama un Jūsu ārsts lūgs Jums pārtraukt lietot šīs zāles, ja Jums iestājas grūtniecība.
Romanian: Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat.
Latvian: Kā rīkoties, ja esat aizmirsis ieņemt tableti.
Romanian: Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Romanian: Qtern nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Qtern nav ieteicams, jo tā lietošana šādiem pacientiem nav pētīta.
Romanian: În general, cele mai frecvente evenimente adverse raportate la pacienții cu vârsta ≥65 de ani și peste au fost similare celor raportate la cei cu vârsta <65 de ani.
Latvian: Kopumā visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas ≥ 65 gadu vecumam, bija līdzīgas tām, kas tika novērotas < 65 gadu vecumam.
Romanian: Cât trebuie să luați • Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
Latvian: Cik daudz lietot - Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Romanian: Nu există suficiente date pentru formularea unor concluzii referitoare la expunerea pacienţilor cu vârsta > 70 ani.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai izdarītu secinājumus par iedarbības intensitāti pacientiem pēc 70 gadu vecuma.
Romanian: Cele două substanţe active din Qtern acţionează în moduri diferite pentru a controla concentraţia zahărului din sânge şi pentru a elimina excesul de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.
Latvian: Qtern sastāvā esošās divas aktīvās vielas darbojas dažādos veidos palīdzot kontrolēt cukura līmeni asinīs un kopā ar urīnu izvadīt lieko cukuru no organisma.
Romanian: • Înainte de inițierea acestui medicament și apoi cel puțin o dată pe an (vezi pct 4.2, 4.8, 5.1 și
Latvian: • pirms šo zāļu lietošanas sākšanas un vēlāk vismaz reizi gadā (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu);
Romanian: Utilizarea inhibitorilor DPP4 a fost asociată cu un risc de dezvoltare a pancreatitei acute.
Latvian: DPP-4 inhibitoru lietošana ir bijusi saistīta ar akūta pankreatīta attīstības risku.
Romanian: Prin urmare, nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al Qtern la această categorie de pacienţi.
Latvian: Qtern efektivitāte un drošums šādiem pacientiem nav noteikts.
Romanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
Latvian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Lielbritānija
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă luaţi un medicament utilizat pentru creşterea cantităţii de apă eliminată din organism (diuretic).
Latvian: Īpaši būtiski ir informēt ārstu: - ja lietojat zāles, lai palielinātu ūdens izvadīšanu no organisma (diurētiskos līdzekļus).
Romanian: Dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului cu Qtern, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Latvian: Ja Qtern lietošanas laikā Jums ir reiboņa sajūta, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar instrumentiem vai iekārtām.
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Qtern și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Qtern lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcția renală și ulterior periodic.
Latvian: • pirms sākt vienlaikus lietot zāles, kas var vājināt nieru funkciju (periodiski arī vēlāk);
Romanian: Pacienții care au finalizat perioada inițială de studiu de 24 de săptămâni au fost eligibili pentru a intra în perioada de extensie pe termen lung cu tratament controlat, de 28 de săptămâni (52 de săptămâni).
Latvian: Pacienti, kas pabeidza pētījuma 24 nedēļas ilgo sākumperiodu, bija piemēroti iekļaušanai 28 nedēļas ilgajā pētījuma kontrolētajā pagarinājuma fāzē (52 nedēļas ilgai ārstēšanai).
Romanian: Dilataţiile bazinetului şi tubulilor renali observate la animalele tinere nu au fost complet reversibile în perioada de recuperare de aproximativ 1 lună.
Latvian: Dzīvnieku jaunuļiem novērotā nieru bļodiņu un kanāliņu paplašināšanās arī pēc aptuveni mēnesi ilga atlabšanas perioda nebija pilnībā izzudusi.
Romanian: (Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile referitoare la combinațiile studiate.
Latvian: (pieejamos datus par pētītajām kombinācijām skatīt 4.2, 4.4., 4.5.
Romanian: Numărul mediu absolut de limfocite a rămas stabil în timpul administrării zilnice, pe o durată de până la 102 săptămâni.
Latvian: Pēc lietošanas katru dienu 102 nedēļu garumā saglabājās stabils vidējais limfocītu absolūtais skaits.
Romanian: Dacă luați mai mult Qtern decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Qtern vairāk nekā noteikts
Romanian: Hipoglicemie (atunci când se administrează cu SU)
Latvian: Hipoglikēmija (ja vienlaikus tiek lietots
Romanian: Creșterea creatininei a fost în general tranzitorie în timpul tratamentului continuu sau reversibilă după întreruperea tratamentului.
Latvian: Turpinot ārstēšanu, kreatinīna līmeņa paaugstināšanās parasti bija pārejoša vai atgriezeniska pēc terapijas pārtraukšanas.
Romanian: Valorile ASC pentru 5-OH-saxagliptin au fost, de asemenea, crescute.
Latvian: Palielinājās arī 5-OH-saksagliptīna AUC vērtības.
Romanian: Pacienţii imunocompromişi, cum ar fi cei cu transplant de organ sau cei diagnosticaţi cu sindromul imunodeficienţei umane, nu au fost investigaţi în programul clinic pentru saxagliptin.
Latvian: Pacienti ar imūnsistēmas traucējumiem, piemēram, pēc orgāna transplantācijas vai ar diagnosticētu cilvēka imūndeficīta sindromu, saksagliptīna klīniskajā programmā nav pētīti.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi tratamentul cu Qtern.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt pārtraukt Qtern lietošanu.
Romanian: Pentru a ţine diabetul zaharat sub control, trebuie să respectaţi în continuare dieta şi regimul de exerciţii fizice, chiar dacă luaţi acest medicament.
Latvian: Lai kontrolētu cukura diabētu, Jums jāturpina ievērot diētu un ieteikumus par fizisko slodzi pat tad, ja lietojat šīs zāles.
Romanian: Volumul de distribuție a saxagliptin a fost 205 l.
Latvian: Saksagliptīna izkliedes tilpums bija 205 l.
Romanian: Dacă uitați să luați Qtern
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Qtern
Romanian: Dacă un pacient prezintă artralgii severe, continuarea tratamentului trebuie evaluată individual.
Latvian: Ja pacientam ir ļoti stipras locītavu sāpes, zāļu lietošanas turpināšanas iespējamība jāvērtē individuāli.
Romanian: Dacă încetați să luați Qtern
Latvian: Ja pārtraucat lietot Qtern
Romanian: • Acest medicament este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat nu poate fi controlat cu alte medicamente orale folosite pentru a trata diabetul zaharat, pe lângă dietă şi exerciţii fizice.
Latvian: - Šīs zāles tiek lietotas, ja Jūsu diabētu nav iespējams kontrolēt ar citiem diabēta ārstēšanai paredzētajiem glikozes līmeni pazeminošiem līdzekļiem kopā ar diētu un fizisku slodzi.
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
Latvian: Ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, Jūsu aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna vai arī Jūsu organisms nespēj pareizi izmantot saražoto insulīnu, tādēļ Jūsu asinīs rodas augsts cukura līmenis.
Romanian: Nu luați Qtern dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
Latvian: Nelietojiet Qtern, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums.
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 24 Valoare inițială (medie)
Latvian: HbA1c (%) 24. nedēļā Sākumā (vidēji)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, combinaţii de antidiabetice orale, codul ATC: A10BD21
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, asins glikozes līmeni pazeminošo perorālo zāļu kombinācijas, ATĶ kods: A10BD21
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru tratamentul reacţiei alergice apărute şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Jums zāles alerģisko reakciju ārstēšanai un citas zāles pret diabētu.
Romanian: Utilizarea la pacienți cu risc de depleție volemică, hipotensiune arterială și/sau dezechilibre electrolitice
Latvian: Lietošana pacientiem ar cirkulējošā tilpuma deficīta, hipotensijas un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumu risku
Romanian: Nu au fost raportate episoade de hipoglicemie majoră și niciun pacient nu a întrerupt medicația de studiu din cauza hipoglicemiei.
Latvian: Par smagas hipoglikēmijas gadījumiem netika ziņots, un hipoglikēmijas dēļ pētāmo zāļu lietošanu nepārtrauca neviens pacients.
Romanian: Studiile clinice cu asocieri secvențiale Studiul MB102129
Latvian: Secīga pievienošana klīnisko pētījumu laikā Pētījums MB102129
Romanian: Poate fi admninistrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Latvian: To var lietot jebkurā dienas laikā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalităţi de control al zahărului din sângele dumeavoastră pe durata sarcinii.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par to, kā grūtniecības laikā vislabāk kontrolēt cukura līmeni asinīs.
Romanian: Acesta este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor, cum este tuberculoza.
Latvian: Tas ir antibiotisks līdzeklis infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai; - ketokonazolu.
Romanian: - Deshidratare, (pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism), a fost observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 100).
Latvian: - Dehidratācija (pārmērīgs organisma šķidruma zudums), novērots retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem).
Romanian: Urosepsis şi pielonefrita
Latvian: Urosepse un pielonefrīts
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kastītes pēc apzīmējuma "Derīgs līdz".
Romanian: Siguranța și eficacitatea dapagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite iar Qtern nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
Latvian: Dapagliflozīna drošums un efektivitāte pacientiem ar 1. cukura tipa diabētu nav noteikta, un 1. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai dapagliflozīna lietošana nav atļauta.
Romanian: Cantităţi scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) dacă este utilizat cu alte medicamente antidiabetice cunoscute a cauza hipoglicemie.
Latvian: - Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), novērota ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem), ja Qtern tiek lietots vienlaikus ar citām pretdiabēta zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju.
Romanian: Modificare medie ajustată față de valoarea inițială
Latvian: Sākotnējā līmeņa vidējās koriģētās pārmaiņas
Romanian: În cazul unui supradozaj, trebuie iniţiat un tratament de susţinere adecvat în funcţie de starea clinică a pacientului.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa jāsāk piemērota uzturoša terapija.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele caracteristice insuficienţei cardiace şi sfătuiţi să raporteze imediat astfel de simptome.
Latvian: Pacienti jāinformē par sirds mazspējas simptomiem un nepieciešamību par tiem nekavējoties ziņot.
Romanian: Dezechilibrul numeric în cazul tumorilor de sân, de vezică urinară şi de prostată trebuie analizat cu atenţie ; acesta va fi investigat în continuare în studiile de după punerea pe piaţă.
Latvian: Krūts, urīnpūšļa un prostatas audzēju sastopamības skaitliskā atšķirība jāvērtē piesardzīgi, tas turpmāk tiks pētīts pēcreģistrācijas pētījumos.
Romanian: La pacienții cu CAD în antecedente aflaţi în timpul tratamentui cu inhibitor de SGLT2 reînceperea tratamentului cu inhibitor SGLT2 nu este recomandată, în cazul în care un alt factor clar de precipitare a fost identificat și rezolvat.
Latvian: Pacientiem, kuriem SGLT2 inhibitoru lietošanas laikā jau ir bijusi DKA, SGLT2 inhibitoru terapijas atsākšana nav ieteicama, ja vien nav identificēts un novērsts cits nepārprotams DKA izraisījušais faktors.
Romanian: Saxagliptin și metabolitul său principal sunt eliminate prin hemodializă (23% din doză în 4 ore).
Latvian: Saksagliptīnu un tā galveno metabolītu ir iespējams izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību (četrās stundās ir iespējams izvadīt 23 % devas).
Romanian: Experienţa obţinută din studiile clinice efectuate la pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtā pieredze par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Romanian: Nu se aşteaptă un efect clinic relevant cu alţi inductori (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
Latvian: Klīniski nozīmīgs efekts pēc citu induktoru (piemēram, karbamazepīna, fenitoīna vai fenobarbitāla) lietošanas nav paredzams.
Romanian: Frecvențele tuturor reacțiilor adverse mai puțin frecvente s-au bazat pe datele mono-componentelor individuale.
Latvian: Visu retāk novēroto nevēlamo blakusparādību sastopamību pamato dati par kombinācijas atsevišķo sastāvdaļu lietošanu.
Romanian: Aceste efecte farmacocinetice nu sunt semnificative din punct de vedere clinic și nu necesită ajustarea dozei.
Latvian: Šie farmakokinētiskie efekti nav klīniski nozīmīgi un neprasa devas pielāgošanu.
Romanian: n = numărul de pacienți fără valori lipsă la momentul inițial și în Săptămâna 24.
Latvian: n - to pacientu skaits, par kuriem ir pieejami sākotnējie un 24. nedēļā iegūtie dati.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Romanian: Disurie , poliurie
Latvian: Disūrija, poliūrija
Romanian: LRM = măsurători longitudinale repetate (utilizând valorile înainte de medicația de salvare).
Latvian: LRM - longitudināla atkārtotu mērījumu rezultātu analīze, izmantojot vērtības pirms akūtās terapijas.
Romanian: Metabolizarea saxagliptin este mediată în principal de citocromul P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Latvian: Saksagliptīna metabolismu galvenokārt pastarpina citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Romanian: Pacienţii vârstnici (65-80 ani) au avut valori ale ASC pentru saxagliptin cu aproximativ 60% mai mari decât pacienții tineri (18-40 ani).
Latvian: Saksagliptīns: gados vecākiem (65-80 gadus veciem) pacientiem saksagliptīna AUC bija par aptuveni 60 % lielāks nekā gados jaunākiem (18-40 gadus veciem) pacientiem.
Romanian: Creşterea expunerilor la simvastatină şi simvastatină acidă nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Latvian: Simvastatīna un simvastatīnskābes iedarbības palielināšanās netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Romanian: Întrun număr de cazuri, manifestarea a fost atipică cu doar o creștere moderată a valorilor glucozei în sânge, sub 14 mmol/l (250mg/dl).
Latvian: Daudzos gadījumos šī stāvokļa izpausmes bija netipiskas un raksturīgas tikai ar mērenu glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs - zemāku par 14 mmol/l (250 mg/dl).