FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předávkování přípravkem Trydonis může vyvolat známky a příznaky způsobené účinky jednotlivých složek, včetně těch, k nimž dochází při předávkování jinými beta2-agonisty nebo anticholinergiky, a které jsou v souladu se známými účinky inhalačních kortikosteroidů dané třídy (viz bod 4.4).
Latvian: Trydonis pārdozēšana var izraisīt pazīmes un simptomus, kas saistīti ar tā atsevišķo sastāvdaļu iedarbību, tajā skaitā bēta-2 agonistu vai antiholīnerģisko līdzekļu pārdozēšanas izpausmes un zināmo inhalējamo kortikosteroīdu iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jak přípravek Trydonis uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Trydonis
Czech: Pokud zaznamenáte zhoršující se dušnost nebo sípání (dýchání s pískavým zvukem) ihned po inhalaci léku, přestaňte inhalátor Trydonis používat a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor.
Latvian: Ja drīz pēc zāļu inhalācijas Jums pastiprinās elpas trūkums vai sēkšana (elpošana ar svilpjošu skaņu), pārtrauciet Trydonis inhalatora lietošanu un izmantojiet savu tūlītējas darbības „atvieglojošo" inhalatoru.
Czech: Přípravek Trydonis může omezit příznaky náhlého zhoršení (vzplanutí) příznaků CHOPN.
Latvian: Trydonis var mazināt HOPS simptomu saasināšanos.
Czech: Přípravek Trydonis musí být podáván s opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou a plísňovými a virovými infekcemi dýchacích cest.
Latvian: Trydonis jālieto piesardzīgi pacientiem ar aktīvu vai latentu plaušu tuberkulozi, sēnīšu un vīrusu izraisītām elpceļu infekcijām.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Trydonis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Trydonis neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Související s glykopyrroniem Dlouhodobé současné podávání přípravku Trydonis s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nebylo studováno, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Latvian: Saistībā ar glikopironija lietošanu Ilgstoša Trydonis lietošana kopā ar citām antiholīnerģiskas iedarbības zālēm nav pētīta, tāpēc nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: monopropionát, který má silnější lokální protizánětlivý účinek v porovnání s proléčivem beklometason-dipropionátem.
Latvian: 17-monopropionātā, kam piemīt spēcīgāka lokāla pretiekaisuma aktivitāte salīdzinājumā ar priekšzālēm - beklometazona dipropionātu.
Czech: U beklometason-dipropionátu to způsobuje mnohem silnější účinek než u přípravků, u kterých při podání nedochází k distribuci zvláště jemných částic (100 mikrogramů beklometason-dipropionátu v přípravku Trydonis se zvláště jemnými částicemi odpovídá 250 mikrogramům beklometasondipropionátu v přípravku, který není ve formě zvláště jemného aerosolu).
Latvian: Beklometazona dipropionāta gadījumā tas pastiprina iedarbību, salīdzinot ar ne īpaši smalkām daļiņām (100 mikrogrami beklometazona dipropionāta Trydonis aerosolā ar īpaši smalkām daļiņām atbilst 250 mikrogramiem beklometazona dipropionāta aerosolā, kas neveido īpaši smalkas daļiņas).
Czech: Použití s nástavcem (spacerem) Farmakokinetické údaje po použití jedné dávky (viz bod 5.2) ukázaly, že v porovnání s běžným použitím bez nástavce se při použití přípravku Trydonis s nástavcem AeroChamber Plus zvýšila celková systémová expozice (AUC0-t) glykopyrroniu.
Latvian: Vienas devas farmakokinētiskie dati (skatīt 5.2. apakšpunktu) liecina, ka Trydonis lietošana ar AeroChamber Plus krājtelpu, salīdzinot ar zāļu lietošanu bez krājtelpas, palielina glikopironija kopējo sistēmisko iedarbību (AUC0-t).
Czech: Přípravek Trydonis se má používat s opatrností u pacientů se srdečními arytmiemi, zejména při atrioventrikulárním bloku třetího stupně a tachyarytmii (zrychlená a/nebo nepravidelná srdeční činnost), idiopatické subvalvulární aortální stenóze, hypertrofické obstrukční kardiomyopatii, závažném srdečním onemocnění (zejména akutním infarktu myokardu, ischemické chorobě srdeční, kongestivním srdečním selhání), okluzivním vaskulárním onemocněním (zejména ateroskleróze),
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Trydonis pacientiem ar sirds aritmijām, it īpaši trešās pakāpes atrioventrikulāro blokādi un tahiaritmijām (paātrinātu un/vai neregulāru sirdsdarbību), idiopātisku subvalvulāru aortas stenozi, hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju, smagu sirds slimību (it īpaši akūtu miokarda infarktu, sirds išēmisko slimību, sastrēguma sirds mazspēju), okluzīvām asinsvadu slimībām (it īpaši arteriosklerozi), arteriālo hipertensiju un aneirismu.
Czech: Při srovnávání přípravku Trydonis a magistraliter trojkombinace sestávající z fixní kombinace beklometason-dipropionátu a formoterolu plus tiotropium nebyly zjištěny žádné rozdíly (rozdíl 3 ml v hodnotě FEV1 před podáním dávky po 52 týdnech léčby).
Latvian: Salīdzinot Trydonis ar brīvi sagatavoto trīskāršo kombināciju, kas sastāvēja no beklometazona dipropionāta un formoterola fiksētas kombinācijas plus tiotropija, netika novērotas atšķirības (pirms zāļu devas mērītā FEV1 atšķirība par 3 ml pēc 52 ārstēšanas nedēļām).
Czech: V inhalačních studiích přípravku Trydonis s opakovaným podáváním dávek potkanům a psům po dobu až 13 týdnů souvisely hlavní pozorované změny s účinkem na imunitní systém (pravděpodobně v důsledku systémových kortikosteroidních účinků beklometason-dipropionátu a jeho aktivního metabolitu beklometason-17-monopropionátu) a kardiovaskulární systém (pravděpodobně ve vztahu k beta2-adrenergní aktivitě formoterolu a antimuskarinové aktivitě glykopyrronia).
Latvian: Trydonis atkārtotu devu inhalāciju pētījumos ar žurkām un suņiem, kas ilga līdz 13 nedēļām, galvenās novērotās izmaiņas bija saistībā ar iedarbību uz imūno sistēmu (iespējams, saistībā ar beklometazona dipropionāta un tā aktīvā metabolīta beklometazona-17-monopropionāta sistēmisko kortikosteroīdo iedarbību) un iedarbību uz sirds un asinsvadu sistēmu (iespējams, saistībā ar formoterola bēta-2 adrenerģisko aktivitāti un glikopironija muskarīna receptoru antagonista aktivitāti).
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Trydonis byly orální kandidóza (k níž došlo u 0,8 % exponovaných jedinců), která je obvykle spojena s použitím inhalačních kortikosteroidů, svalové spazmy (0,4 %), které mohou být připsány složce beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem, a sucho v ústech (0,4 %), což je typický anticholinergní účinek.
Latvian: Visbiežāk ziņotās Trydonis nevēlamās blakusparādības bija mutes dobuma kandidoze (kas radās 0,8% zāļu lietotāju), kas ir izplatīta inhalējamo kortikosteroīdu blakusparādība, muskuļu spazmas (0,4%), kas raksturīgas ilgstošas darbības bēta-2 agonistiem, sausuma sajūta mutē (0,4%), kas ir tipiska antiholīnerģisko līdzekļu izpausme.
Czech: Přípravek Trydonis obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu).
Latvian: Trydonis satur nelielu daudzumu etilspirta.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace glykopyrronia po podání fixní nebo magistraliter kombinace byla podobná, přičemž po podání přípravku Trydonis byla systémová expozice mírně vyšší než po podání magistraliter kombinace.
Latvian: Glikopironijam maksimālā koncentrācija plazmā bija līdzīga pēc fiksētās vai brīvi sagatavotās kombinācijas lietošanas, bet sistēmiskā iedarbība pēc Trydonis lietošanas bija nedaudz lielāka nekā pēc brīvi sagatavotās kombinācijas lietošanas.
Czech: Přípravek Trydonis má na zadní straně inhalátoru počítadlo dávek nebo indikátor dávek, které ukazuje, kolik vstřiků zbývá.
Latvian: Trydonis inhalatora aizmugurē ir devu skaitītājs vai devu indikators, kas parāda atlikušo izsmidzināmo devu skaitu.
Czech: Denní dávka přípravku Trydonis odpovídá střední dávce inhalačního kortikosteroidu; navíc je mnohem méně pravděpodobné než u perorálně užívaných kortikosteroidů, že se tyto účinky projeví.
Latvian: Trydonis dienas deva atbilst vidējai inhalējamā kortikosteroīda devai; turklāt sistēmiskā iedarbība ir novērojama daudz retāk salīdzinājumā ar iekšķīgi lietojamiem kortikosteroīdiem.
Czech: Přípravek Trydonis je určen k inhalačnímu podání.
Latvian: Trydonis ir paredzēts inhalācijām.
Czech: Musíte se se svým lékařem rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Trydonis při zvážení přínosu kojení pro Vaše dítě a přínosu léčby pro Vás.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Trydonis, Jums ir jāpieņem kopā ar ārstu, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas Jums.
Czech: Po podání přípravku Trydonis byly hlášeny hypersenzitivní reakce časného typu.
Latvian: Lietojot Trydonis, ziņots par tūlītējām paaugstinātas jutības reakcijām.
Czech: Přípravek Trydonis se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Latvian: Trydonis izmanto uzturošai ārstēšanai HOPS slimniekiem.
Czech: V důsledku anticholinergních účinků glykopyrronia se navíc dlouhodobé současné podávání přípravku Trydonis s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergních látek nedoporučuje (viz bod 4.5).
Latvian: Turklāt glikopironija antiholīnerģiskas iedarbības dēļ, ilgstoša Trydonis lietošana kopā ar citām antiholīnerģiskas iedarbības zālēm nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Trydonis během porodu v důsledku inhibičních účinků formoterolu na děložní kontrakce.
Latvian: Vēlams izvairīties no Trydonis lietošanas dzemdību laikā, jo tas samazina formoterola iedarbību uz dzemdes kontrakcijām.
Czech: V systému konvenčních testů však jednotlivé aktivní složky nevykazovaly genotoxickou aktivitu.
Latvian: Trydonis genotoksicitāte nav pētīta, tomēr standarta testos ir noteikts, ka katrai aktīvajai sastāvdaļai atsevišķi genotoksiska iedarbība nepiemīt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu, zvláště pokud je porucha spojena s významným úbytkem tělesné hmotnosti, má být přípravek Trydonis používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tajā skaitā nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze, it īpaši, ja novērojama izteikta ķermeņa masas samazināšanās, Trydonis drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Trydonis používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Trydonis jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Analýza respondérů prokázala, že významně vyšší procento pacientů vykazovalo klinicky významné zlepšení (snížení oproti výchozí hodnotě větší nebo rovno 4) po 26 a 52 týdnech léčby přípravkem Trydonis ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu a s tiotropiem.
Latvian: Analizējot pacientus ar atbildes reakciju pēc terapijas, Trydonis lietotāju vidū pēc 26 un 52 ārstēšanas nedēļām ievērojami lielākam pacientu procentuālajam īpatsvaram novēroja klīniski nozīmīgu uzlabošanos (samazināšanos par vismaz 4 punktiem salīdzinājumā ar sākuma stāvokli) salīdzinājumā ar fiksētās beklometazona dipropionāta un formoterola kombinācijas un tiotropija lietotājiem.
Czech: TRISTAR byla 26týdenní otevřená studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Trydonis s magistraliter kombinací sestávající z fixní kombinace flutikason/vilanterol 92/22 mikrogramů prášek k inhalaci, jedna inhalace jednou denně, plus tiotropium 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 157 randomizovaných pacientů).
Latvian: TRISTAR bija 26 nedēļu ilgs aktīvi kontrolēts atklāts pētījums, kurā Trydonis salīdzināja ar brīvi sagatavotu kombināciju, kas sastāvēja no fiksētas devas flutikazona/vilanterola 92/22 mikrogramu inhalācijas pulvera kombinācijas, vienas inhalācijas vienu reizi dienā plus tiotropija 18 mikrogramu inhalācijas pulvera, cietās kapsulas, vienas inhalācijas vienu reizi dienā (1 157 randomizēti pacienti).
Czech: Přípravek Trydonis lze u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin použít v doporučené dávce.
Latvian: Trydonis var lietot ieteicamajā devā pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Trydonis 87/5/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Latvian: Trydonis 87/5/9 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums Beclometasoni dipropionas/ Formoteroli fumaras dihydricus/ Glycopyrronii
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trydonis Je důležité používat přípravek Trydonis každý den. Nepřestávejte používat přípravek Trydonis ani nesnižujte jeho dávku, a to ani v případě, že se cítíte lépe nebo nemáte žádné příznaky.
Latvian: Nepārtrauciet Trydonis lietošanu un nesamaziniet devu, pat ja jūtaties labāk vai nav simptomu.
Czech: Kombinace přípravku Trydonis s některými jinými léky k léčbě CHOPN nebo léky, jako jsou např. diuretika (léky vyvolávající vylučování vody z těla, určené k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), může způsobit výrazný pokles hladiny draslíku v krvi.
Latvian: Lietojot kopā ar dažām citām zālēm HOPS ārstēšanai, piemēram, diurētiskajiem līdzekļiem (urīndzenošajām zālēm, ko lieto sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai), Trydonis var izraisīt izteiktu kālija līmeņa pazemināšanos asinīs.
Czech: TRIBUTE byla 52týdenní studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Trydonis s fixní kombinací indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 532 randomizovaných pacientů).
Latvian: TRIBUTE bija 52 nedēļas ilgs, aktīvi kontrolēts pētījums, kurā salīdzināja Trydonis ar fiksētu kombināciju, kas sastāvēja no indakaterola/glikopironija 85/43 mikrogramu inhalācijas pulvera kombinācijas, cietās kapsulas, vienas inhalācijas vienu reizi dienā (1 532 randomizēti pacienti).
Czech: Studie TRILOGY porovnávala přípravek Trydonis s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu 100/6 mikrogramů v dávce dvou inhalací dvakrát denně (1 368 randomizovaných pacientů).
Latvian: TRILOGY pētījumā Trydonis salīdzināja ar fiksētu beklometazona dipropionāta un formoterola 100/6 mikrogramu kombināciju, lietojot divas inhalācijas divas reizes dienā (1 368 randomizēti pacienti).
Czech: Přípravek Trydonis není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN (tj.
Latvian: Trydonis nav paredzēts akūtu bronhospazmu vai akūta HOPS paasinājuma ārstēšanai (t.i., kā glābšanas terapiju).
Czech: Použití přípravku Trydonis u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu, zvláště pokud je porucha spojena s významným úbytkem tělesné hmotnosti, má být zvažováno pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze, it īpaši, ja novērojama izteikta ķermeņa masas samazināšanās, Trydonis jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Trydonis se dodává v tlakovém obalu (potažený hliník) s dávkovacím ventilem.
Latvian: Trydonis ir pieejams flakonā zem spiediena (pārklāts ar alumīniju) ar dozējošu vārstu.
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia zlepšil přípravek Trydonis průměrnou FEV1 před podáním dávky během 52týdenní léčebné fáze o 22 ml (p=0,018).
Latvian: Salīdzinot ar fiksēto indakaterola un glikopironija kombināciju, Trydonis pēc 52 ārstēšanas nedēļām uzlaboja pirms zāļu devas mērīto FEV1 par 22 ml (p=0,018).
Czech: Při srovnání přípravku Trydonis a magistraliter trojkombinace sestávající z beklometason-dipropionátu a fixní kombinace formoterolu plus tiotropium (četnost středně těžkých/těžkých exacerbací: 0,46 vs. 0,45 příhod na pacienta/rok) nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Latvian: Salīdzinot Trydonis ar brīvi sagatavotu trīskāršo kombināciju, kas sastāvēja no beklometazona dipropionāta un formoterola fiksētas kombinācijas plus tiotropija, netika novērotas atšķirības (vidēji smagu/smagu paasinājumu biežums: 0,46 salīdzinājumā ar 0,45 gadījumiem uz pacientu/gadā).
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Trydonis významně zlepšoval IC o 39 ml (p = 0,025) a 60 ml
Latvian: Salīdzinot ar tiotropiju, Trydonis ievērojami uzlaboja ieelpas kapacitāti (inspiratory capacity, IC) -par 39 ml (p = 0,025) un 60 ml (p = 0,001) attiecīgi pēc 26 un 52 ārstēšanas nedēļām.
Czech: otoku jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, podávání přípravku Trydonis je nutno ihned přerušit a zahájit alternativní léčbu.
Latvian: Ja parādās alerģiskas reakcijas pazīmes, it īpaši angioedēma (tajā skaitā elpošanas vai rīšanas traucējumus, mēles, lūpu un sejas pietūkumu), nātrene vai izsitumi uz ādas, Trydonis lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk cita terapija.
Czech: • otoky rukou a nohou, • zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Latvian: • augšanas aizture bērniem un pusaudžiem.
Czech: (tělesná hmotnost nižší než 40 kg a současně glomerulární filtrace nižší než 27 ml/min/1,73 m²) zůstává expozice léčivým látkám přípravku Trydonis přibližně v 2,5násobném rozsahu ve srovnání s expozicí u typického pacienta, u něhož mají kovariáty hodnotu mediánu.
Latvian: Simulācija ar farmakokinētikas modeli liecināja, ka pat galēju kovarianšu vērtību gadījumā (ķermeņa masa mazāka par 40 kg un vienlaikus glomerulārās filtrācijas ātrums mazāks par 27 ml/min/1,73 m²) Trydonis aktīvo vielu iedarbība saglabājas apmēram 2,5 reizes lielāka salīdzinājumā ar iedarbību tipiskam pacientam ar mediānām kovarianšu vērtībām.
Czech: Podávání přípravku Trydonis v těhotenství a během porodu se proto z preventivních důvodů nedoporučuje.
Latvian: Tāpēc, piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Trydonis lietošanas grūtniecības laikā un dzemdību laikā.
Czech: • bolest svalů, kostí nebo kloubů hrudníku,
Latvian: • sāpes krūškurvja muskuļos, kaulos vai locītavās;
Czech: • hrudní plísňové infekce,
Latvian: • sēnīšu izraisītas krūškurvja infekcijas;
Czech: (o 1,71 jednotky; p < 0,001), avšak upravený průměrný rozdíl oproti fixní kombinaci beklometason dipropionátu a formoterolu nebyl statisticky významný (0,21 jednotky; p = 0,160).
Latvian: Trydonis ievērojami samazināja elpas trūkumu (vērtējot pēc pārejošas aizdusas indeksa (Transition Dyspnoea Index, TDI) fokālo punktu skaita (focal score)) pēc 26 ārstēšanas nedēļām salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (par 1,71 vienībām; p <0,001), bet koriģētā vidējā atšķirība salīdzinājumā ar fiksēto beklometazona dipropionāta un formoterola kombināciju nebija statistiski nozīmīga (0,21 vienības; p = 0,160).
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia snižoval přípravek Trydonis četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 15 % (četnost: 0,50 vs. 0,59 příhod na pacienta/rok; p = 0,043).
Latvian: Salīdzinot ar fiksēto indakaterola un glikopironija kombināciju, Trydonis samazināja vidēji smagu/smagu paasinājumu biežumu 52 nedēļu periodā par 15% (biežums: 0,50 salīdzinājumā ar 0,59 gadījumiem uz pacientu/gadā; p = 0,043).
Czech: • zvýšená produkce hlenu, změna barvy hlenu, • zhoršení kašle nebo zhoršené potíže s dýcháním.
Latvian: • pastiprināta gļotu veidošanās, gļotu krāsas izmaiņas;
Czech: Tato studie srovnávala údaje získané po podání jedné dávky přípravku Trydonis (4 inhalace obsahující 100/6/25 mikrogramů, neobchodovaná formulace obsahující dvojnásobek schválené síly glykopyrronia) nebo jedné dávky magistraliter kombinace beklometason-dipropionátu/formoterolu (4 inhalace obsahující 100/6 mikrogramů) plus glykopyrronium (4 inhalace obsahující 25 mikrogramů).
Latvian: Trydonis devas lietošanas (4 inhalācijas ar 100/6/25 mikrogramu devu, izmantojot tirgū nepieejamas zāles ar divas reizes lielāku glikopironija daudzumu nekā apstiprināts) vai vienas brīvi sagatavotās beklometazona dipropionāta/formoterola (4 inhalācijas ar 100/6 mikrogramu devu) un glikopironija
Czech: mimo středně těžkých exacerbací) o 32 % (četnost 0,067 vs. 0,098 příhod na pacienta/rok; p = 0,017).
Latvian: Salīdzinot ar tiotropiju, Trydonis samazināja smagu paasinājumu biežumu (t.i., izņemot vidēji smagus paasinājumus) par 32% (biežums: 0,067 salīdzinājumā ar 0,098 gadījumiem uz pacientu/gadā; p = 0,017).
Czech: V takovém případě přestaňte používat přípravek Trydonis a neprodleně použijte rychle působící úlevový inhalátor ke zvládnutí dušnosti a sípání.
Latvian: Ja tas notiek, nepieciešams nekavējoties pārtraukt Trydonis lietošanu un izmantot savu ātras darbības „atvieglojošu" inhalatoru,
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu přípravek Trydonis snižoval četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 23 % (četnost 0,41 vs. 0,53 příhod na pacienta/rok; p = 0,005).
Latvian: Salīdzinot ar fiksēto beklometazona dipropionāta un formoterola kombināciju, Trydonis samazināja vidēji smagu/smagu paasinājumu biežumu 52 nedēļu periodā par 23% (biežums: 0,41 salīdzinājumā ar 0,53 gadījumiem uz pacientu/gadā; p = 0,005).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trydonis používat Nepoužívejte přípravek Trydonis:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Trydonis lietošanas
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trydonis 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Trydonis 87 mikrogrami/5 mikrogrami/9 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Trydonis, než jste měl(a), a jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat lietojis Trydonis vairāk nekā noteikts un Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Czech: nízký index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) a závažná CHOPN.
Latvian: Pneimonijas riska faktori HOPS slimniekiem ir smēķēšana, lielāks vecums, zems ķermeņa masas indekss (ĶMI) un smaga HOPS.
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Trydonis zlepšoval FEV1 před podáním dávky o 51 ml po 26 týdnech léčby a o 61 ml po 52 týdnech léčby.
Latvian: Salīdzinot ar tiotropiju, Trydonis pēc 26 ārstēšanas nedēļām uzlaboja pirms zāļu devas mērīto FEV1 par 51 ml, bet pēc 52 ārstēšanas nedēļām - par 61 ml. Tā bija statistiski nozīmīga uzlabošanās (p <0,001).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Trydonis, než jste měl(a), mohou se vyskytnout nežádoucí účinky,
Latvian: Ja lietojat vairāk Trydonis nekā noteikts, Jums var rasties 4. punktā aprakstītās blakusparādības.
Czech: Tyto studie byly provedeny před minimálně 25 lety.
Latvian: Šie pētījumi bija veikti vismaz pirms 25 gadiem.
Czech: ATCvet kód: QJ01MA90.
Latvian: ATĶvet kods: QJ01MA90.
Czech: U všech přípravků přidejte: 4.4.
Latvian: Pievienot visiem līdzekļiem: 4.4.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Latvian: Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Czech: Mezi tyto aspekty patří:
Latvian: Šie aspekti ir:
Czech: Byly předloženy testy citlivosti u izolátů získaných mimo EU.
Latvian: Iesniedza jutības testus ar izolātiem, kas iegūti ārpus Eiropas Savienības.
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci (viz příloha I) by měli splnit tyto podmínky:
Latvian: Visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem (skatīt I pielikumu) jāizpilda šādi nosacījumi:
Czech: Typy a mechanismy rezistence
Latvian: Rezistences veidi un mehānismi.
Czech: Výše zmíněné údaje by měly být poskytnuty výboru CVMP k posouzení do 3 let od vydání rozhodnutí Komise v rámci tohoto postupu přezkoumání.
Latvian: Iepriekš minētie dati jāiesniedz CVMP novērtēšanai ne vēlāk kā trīs gadus pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo pārskatīšanas procedūru.
Czech: Problematika účinnosti
Latvian: Ar iedarbīgumu saistīti jautājumi
Czech: Nepoužívat preventivně.
Latvian: Nelietot profilaksei.
Czech: Pro delší ochranné lhůty hovoří také bibliografické údaje.
Latvian: Arī bibliogrāfiskie dati atbalsta ilgākus izdalīšanās periodus.
Czech: Závěr výboru CVMP o poměru přínosů a rizik bude přehodnocen v souladu s opatřeními stanovenými v rámci těchto podmínek.
Latvian: CVMP secinājumus par ieguvumu un riska attiecību pārskatīs saskaņā ar šiem nosacījumiem.
Czech: Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks