FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Степен 4 AЛАТ (>20 x ГГН)
Maltese: • ALT ta' Grad 4 (>20 x ULN)
Bulgarian: Степен 3 билирубин (>3-10 x ГГН)
Maltese: • Bilirubina ta' Grad 3 (>3-10 x ULN)
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани реакции в рамото, лекувано с Nerlynx, спрямо рамото, приемало плацебо, е 7,0 % спрямо 5,7 % (<65-годишна възраст) и 9,9 % спрямо 8,1 % (≥65годишна възраст).
Maltese: 7.0 % kontra 5.7 % (<65 sena) u 9.9 % kontra 8.1 % (≥65 sena).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития, свързани с лечението в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан", които се появяват по-често при пациенти от азиатски произход, отколкото при пациентите от бялата раса, са обрив (29,4 % спрямо 13,5 %), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (9,9 % спрямо 1,0 %) и акнеформен дерматит
Maltese: ItTEAEs l-aktar komuni fis-SOC Ġilda li seħħew b'mod aktar frekwenti f'pazjenti Asjatiċi milli f'pazjenti Kawkasi kienu raxx (29.4% kontra 13.5%), sindrome tal-palmar-plantar erythrodysaesthesia (9.9% kontra 1.0%), u dermatite akneiforma (6.0 kontra 1.0%).
Bulgarian: Сборните данни за безопасност при 1 710 пациенти, лекувани с монотерапия с Nerlynx, показват по-висока честота на дерматологична токсичност при пациентите от азиатски произход (57,1 %) спрямо пациентите от бялата раса (34,6 %).
Maltese: Data ta' sigurtà miġbura tal-1710 pazjenti ttratti b'monoterapija b'Nerlynx uriet inċidenza ogħla ta' tossiċitajiet dermatoloġiċi f'pazjenti Asjatiċi (57.1%) kontra pazjenti Kawkasi (34.6%).
Bulgarian: Единична 240 mg доза нератиниб, комбинирана с лансопразол, намалява AUC с до 70 %.
Maltese: 240 mg ta' neratinib flmkien ma' lansoprazole jnaqqsu l-AUC b'sa 70 %.
Bulgarian: Честотата на степен 1 и степен 2 е съответно 13,3 % и 2,9 %; 0,4 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, са получили обрив степен 3.
Maltese: L-inċidenza ta' Grad 1 u Grad 2 kienet 13.3 % u 2.9 % rispettivament; 0.4 % tal-pazjenti ttrattati b'Nerlynx esperjenzaw raxx ta' Grad 3.
Bulgarian: След съпътстващо приложение с многократни дози по 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A4/Pgp, експозициите на нератиниб са значително понижени със средни стойности, които са 24 % и 13 % от референтните стойности (нератиниб, прилаган самостоятелно) съответно за Cmax и AUC.
Maltese: Wara għoti konkomitanti b'dożi ripetuti ta' 600 mg rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4/Pgp, l esponimenti għal neratinib tnaqqsu b'mod sinifikanti b'valuri medji li kienu 24 % u 13 % tal-valuri ta' referenza (neratinib mogħti waħdu) għas-Cmax u għall-AUC, rispettivament.
Bulgarian: Нератиниб се метаболизира предимно в чернодробните микрозоми от CYP3A4 и в по-малка степен от флавин-съдържащата монооксигеназа (FMO).
Maltese: Neratinib jiġi metabolizzat primarjament f'mikrożomi tal-fwied minn CYP3A4 u sa livell inqas minn monoossiġenażi li fiha flavin (FMO).
Bulgarian: В основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), честотата на нежеланите събития, свързани с лечението, в системо-органния клас (СОК) „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" при пациенти от азиатски произход, лекувани с Nerlynx, е по-висока, отколкото при пациентите от бялата раса (56,4 % спрямо 34,5 %), но е сравнима при пациентите на плацебо (24,9 % спрямо 22,8 %).
Maltese: III, ExteNET (3004), il-frekwenza ta' Avvenimenti Avversi li Dehru mittrattament (TEAEs) fis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) għad-Disturbi fil-Ġilda u fit-Tessuti ta' Taħt il-Ġilda f'pazjenti Asjatiċi ttrattati b'Nerlynx kienet ogħla minn dik f'pazjenti Kawkasi (56.4% kontra 34.5%) iżda komparabbli f'pazjenti fuq plaċebo (24.9% kontra 22.8%).
Bulgarian: Neratinib е необратиминхибитор на тирозинкиназните (ТКИ) рецептори от фамилията ERBB(хомоложни на вирусния онкоген за еритробластна левкемия), който блокира сигналната трансдукция на митогенния растежен фактор чрез ковалентно свързване с висок афинитет към свързващото място за АТР на 3 вида рецепторина епидермалния растежен фактор (EGFRs): EGFR (кодиран от ERBB1), HER2 (кодиран от ERBB2) и HER4 (кодиран от ERBB4) или техните активни хетеродимери с HER3 (кодиран от ERBB3).
Maltese: Neratinib huwa omologu onkoġenu virali tal-lewkimja paneritroblastiku irriversibbli (ERBB), inibitur tat-tirożina kinażi (TKI) (irreversible pain-ertyhtoblastic leukaemia viral oncogene homolog tyrosine kinase inhibitor) li jimblokka t-transduzzjoni ta' sinjal tal-fattur ta' tkabbir mitoġeniku permezz ta' twaħħil kovalenti ta' affinità għolja mas-sit ta' twaħħil ATP ta' 3 riċetturi tal-fattur ta' tkabbir epidermali (EGFRs): EGFR (ikkodifikat minn ERBB1), HER2 (ikkodifikat minn ERBB2), u HER4
Bulgarian: Изглежда, че при 10 µM нератиниб инхибира ефлуксния транспортер BCRP.
Maltese: Neratinib b'10 µM deher li jinibixxi t-trasportatur ta' effluss ta' BCRP.
Bulgarian: Спрете приема на Nerlynx до възстановяване до ≤ степен 1
Maltese: Rati stmati ta' sentejn mingħajr avveniment1
Bulgarian: Наблюденията с липсващи данни са цензурирани на последната дата на оценката.
Maltese: Osservazzjonijiet b'data nieqsa ġew iċċensurati fl-aħħar data ta' valutazzjoni.
Bulgarian: Нератиниб се свързва с рецептора HER2, намалява автофосфорилирането на EGFR и HER2, низходящите сигнални пътища на MAPK и AKT, и мощно инхибира пролиферацията на туморни клетки in vitro.
Maltese: HER2, inaqqas l-EGFR u l-awtofosforilazzjoni ta' HER2, il-passaġġi tal-għoti ta' sinjali downstream ta' MAPK u AKT, u potenzjalment jinibixxi il-profilerazzjoni taċ-ċellula tat-tumur in vitro.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat tessuti konnettivi
Bulgarian: Лечението на пациенти с чернодробно увреждане клас C по Child Pugh не се препоръчва (вж. точка 5.2).
Maltese: Trattament ta' pazjenti b'indeboliment tal-fwied Child Pugh C mhijiex irrakkomandata (ara Sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥65 години) са изложени на по-висок риск от бъбречна недостатъчност и дехидратация, което може да е усложнение на диарията, и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Maltese: Pazjenti anzjani (età ta' ≥65 sena) jinsabu f'riskju ogħla ta' indeboliment tal-kliewi u deidrazzjoni li tista' tkun kumplikazzjoni tad-dijarea u dawn il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati b'attenzjoni.
Bulgarian: Предварителното метаболитно профилиране в човешката плазма показва, че след перорално приложение нератиниб претърпява окислителен метаболизъм от CYP3A4.
Maltese: neratinib jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv permezz ta' CYP3A4.
Bulgarian: Диария степен 4 [животозастрашаващи последици; показание за спешна намеса]
Maltese: periklu għall-ħajja; intervent urġenti indikat]
Bulgarian: 2 Включва обрив, еритематозен обрив, фоликуларен обрив, генерализиран обрив, сърбящ обрив и пустулозен обрив.
Maltese: 1 Tinkludi stomatite, stomatite aftuża, ulċerazzjoni fil-ħalq, infafet mukożali orali, u infjammazzjoni mukożali.
Bulgarian: Диарията се възобновява до степен 2 или по-високапри прием на 120 mg дневно
Maltese: • Id-dijarea tirrikorri għal Grad 2 jew aktar b'120 mg kuljum
Bulgarian: Нератиниб не е мощен инхибитор на активността на човешкия ефлукс транспортер BSEP in vitro, със съобщена стойност на IC50 >10µM.
Maltese: Neratinib ma kienx inibitur qawwi ta' attività tat-trasportatur ta' eflluss ta' BSEP tal-bniedem in vitro, b'valur IC50 irrappurtat ta' > 10µM.
Bulgarian: Nerlynx не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане, включително пациенти на диализа.
Maltese: Nerlynx ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever inkluż pazjenti fuq dijaliżi.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с чернодробната функция в основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), са съобщавани по-често в групата, лекувана с Nerlynx, в сравнение с групата на плацебо (12,4 % спрямо 6,6 %), главно поради повишена (8,5 % спрямо 3,2 %) аланин аминотрансферазата (АЛАТ), повишена (7,4 % спрямо 3,3 %) аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и повишена алкалната фосфатаза в кръвта (2,1 % спрямо 1,1 %).
Maltese: III, ExteNET (3004), ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti fil-fergħa ta' Nerlynx meta mqabbel mal-fergħa ta' plaċebo (12.4% kontra 6.6%), minħabba primarjament żieda fl-alanina aminostransferażi (ALT) (8.5% kontra 3.2%), żieda fl-aspartat aminotransferażi (AST) (7.4 kontra 3.3%) u żieda fil-fosfatażi alkalina fid-demm
Bulgarian: - кетоконазол или флуконазол - лекарства за лечение на гъбични инфекции - еритромицин или кларитромицин - лекарства за лечение на бактериални инфекции - рифампицин - лекарство за лечение на туберкулоза (ТБ) - протеазни инхибитори - антивирусни лекарства - карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин - лекарства за лечение на пристъпи - жълт кантарион - билков продукт за лечение на депресия - дилтиазем или верапамил - лекарства за лечение на високо кръвно налягане и болки в гръдния кош - дигоксин - лекарство за лечение на сърдечни проблеми - лекарства за лечение на стомашни проблеми като:
Maltese: - jekk għandek problema severa tal-fwied, - jekk qed tieħu fluconazole (mediċina għal infezzjonijiet fungali), - jekk qed tieħu rifampicin (mediċina għat-tuberkulożi (TB)), - jekk qed tieħu erythromycin (antibijotiku għall-infezzjonijiet), - jekk qed tieħu carbamazepine, phenobarbital, jew phenytoin (mediċini għall-aċċessjonijiet), - jekk qed tieħu diltiazem jew verapamil (mediċini għall-pressjoni għolja tad-demm u wġigħ fis sider),
Bulgarian: Диария степен 2 [увеличен брой изхождания до 4-6 на ден спрямо изходното ниво] с продължителност < 5 дни
Maltese: • Dijarea ta' Grad 2 [żieda ta' 4-6 ippurgar kuljum aktar mil-linja bażi] li ddum < 5 ijiem
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с лечението, довели до хоспитализация в рамото, лекувано с Nerlynx, спрямо рамото на плацебо, са 6,3 % спрямо 4,9 % в групата на възраст <65-години и 8,7 % спрямо 8,1 % в групата на възраст ≥65-години.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li dehru milt-trattament li wasslu għal dħul fl-isptar fil-fergħat ta' Nerlynx kontra l-fergħa ta' plaċebo kienu 6.3 % kontra 4.9 % fil-grupp ta' <65 sena u 8.7 % kontra 8.1 % fil grupp ta' ≥65 sena.
Bulgarian: При анализа на сборните данни за безопасност по-голямата част от нежеланите събития, свързани с лечението в СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" при азиатците са степен 1 (43,3 %) и степен 2 (12,3 %); при представителите от бялата раса честотата на събитията степен 1 и степен 2 е съответно 25,6 % и 7,8 %.
Maltese: Fl-analiżi tad-data ta' sigurtà miġbura, il-maġġoranza ta' TEAEs fis-SOC għad-Disturbi fil-Ġilda u fit-Tessuti ta' Taħt il-Ġilda fl-Asjatiċi kienu Grad 1 (43.3%) u Grad 2 (12.3%); fil-Kawkasi, linċidenza ta' avvenimenti ta' Grad 1 u Grad 2 kienet 25.6 % u 7.8 %, rispettivament.
Bulgarian: Nerlynx 40 mg филмирани таблетки нератиниб
Maltese: Nerlynx 40 mg pilloli miksijin b'rita neratinib
Bulgarian: Препоръчителна начална доза
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Bulgarian: Juncos 00777-4060
Maltese: Juncos, PR 00777-4060
Bulgarian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Италия
Maltese: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italja
Bulgarian: Road 31 km. 24.6
Maltese: PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Bulgarian: 4817 ZK Breda
Maltese: NL-4817 ZK Breda
Bulgarian: Отворена с напълно прибран предпазител
Maltese: Unlocked with safety guard fully retracted
Bulgarian: Преминаването през плацентата е минимално.
Maltese: Ittrasferiment mill-plaċenta kien minimu.
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Maltese: Il-Manifattur Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Bulgarian: Виж раздел 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: КЛИК
Maltese: KLIK
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути.
Maltese: Ħalliha toqgħod f' temperatura ambjentali għal bejn wieħed u ieħor 30 minuta.
Bulgarian: В случай на полицитемия, лечението с Nespo следва да бъде временно преустановено (вж. точка 4.2).
Maltese: Fil-każ ta' poliċitemija, Nespo għandu jitwaqqaf temporanjament (ara sezzjoni 4.2 ).
Bulgarian: 19 май 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 Mejju 2006
Bulgarian: Антианемични ATC: B03XA02.
Maltese: B03XA02.
Bulgarian: Италия
Maltese: MALTI
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA)
Bulgarian: Nespo (SureClick) се разпространява в предварително напълнена писалка, която съдържа 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограма от активното вещество дарбепоетин алфа.
Maltese: Nespo (SureClick) jiġi ġo pinna mimlija għal-lest li fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Bulgarian: Данните са от контролирани проучвания върху 1 357 пациенти, 766 от които приемат Nespo и 591 пациенти, получаващи r-HuEPO.
Maltese: Tagħrif ippreżentat minn studji kkontrollati inkludew 1357 pazjenti, 766 li ngħataw Nespo u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Bulgarian: Нежеланите реакции са определени въз основа на сборни данни от седем рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани изпитвания с Nespo с общ брой пациенти - 2 112 (1 200 на Nespo, 912 на плацебо).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew determinati fuq l-informazzjoni li nġabret minn sebgħa studji, randomised, double-blind, kkontrollati bi plaċebo ta' Nespo b' total ta' 2112-il pazjent (Nespo 1200, plaċebo 912).
Bulgarian: Nespo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия.
Maltese: Nespo għandu jintuża b' attenzjoni f' pazjenti li għandhom epilessija.
Bulgarian: Nespo се разпространява в предварително напълнена спринцовка, която съдържа 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограма от активното вещество дарбепоетин алфа.
Maltese: Nespo jiġi ġo siringa mimlija għal-lest li fiha 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 jew 500 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Bulgarian: Nespo 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Maltese: Nespo 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest Nespo 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до Тромбоемболични събития,
Maltese: Komuni (> 1/100 to < 1/10) Avvenimenti tromboemboliċi, inkluż emboliżmu pulmonari
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Maltese: Apparat:
Bulgarian: При пациенти, лекувани с човешки рекомбинантен еритропоетин, е наблюдаван повишен релативен риск от тромбоемболични инциденти (RR 1,67, 95% доверителен интервал: 1,35, 2,06, 35 изпитвания и 6 769 пациенти).
Maltese: Riskju relattiv għola ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 studju u 6769 pazjent) ġew osservati f' pazjenti kkurati b' eritropoetin uman rikombinanti.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб-страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: 2,25 микрограма Nespo (веднъж седмично) на килограм телесно тегло.
Maltese: • 2.25 mikrogrammi (darba fil-ġimgħa) ta' Nespo għal kull kilogramma tal-piż ta' ġismek.
Bulgarian: В четири плацебо-контролирани изпитвания степента на риска за обща преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-placebo r-ratio ta' periklu ta' l-għejxien kien bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew ilkontroll.
Bulgarian: Запомнете:
Maltese: Ftakar:
Bulgarian: Nespo се разпространява във флакон, който съдържа 15, 25, 40 или 60 микрограма от активното вещество дарбепоетин алфа.
Maltese: Nespo jiġi ġo kunjett ta' 15-il, 25, 40 jew 60 mikrogramma tas-sustanza attiva darbepoetin alfa.
Bulgarian: Алергични реакции, включително анафилактични реакции, ангиоедем, кожни обриви и уртикария.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, inklużi reazzjonijiet anafilattiċi, anġioedema, raxx tal-ġilda u urtikarja.
Bulgarian: конвулсии (пристъпи или припадъци);
Maltese: • konvulżjonijiet (aċċessjonijiet jew puplesiji);
Bulgarian: Nespo има същото въздействие като естествения хормон еритропоетин.
Maltese: Nespo jaħdem eżattament fl-istess mod bħall-ormon naturali eritropojetina.
Bulgarian: В групата на Nespo 83% са били на диализа и 17% не са били на диализа.
Maltese: Fil-grupp ta' Nespo, 83% kienu fuq dijaliżi u 17% ma kienux fuq
Bulgarian: Не разклащайте.
Maltese: Nespo jiġi f' kunjetti.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Maltese: IV/SC
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Nespo (SureClick) предоставя пълна доза за всяка опаковка.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest b' Nespo (SureClick) tagħti d-doza kompleta li msemmija fuq il-pakkett.
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Bulgarian: Nespo съдържа още натриев хидроген фосфат, динатриев фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Maltese: Nespo fih ukoll sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.
Bulgarian: При бъбречната недостатъчност бъбреците не произвеждат необходимото количество от естествения хормон еритропоетин, което често причинява анемия.
Maltese: Meta jkun hemm insuffiċjenza tal-kliewi, il-kilwa ma tipproduċix biżżejjed mill-ormon naturali eritropojetina li ta' spiss tikkawża anemija.
Bulgarian: Nespo 80 µg инжекция
Maltese: Nespo 80 µg injezzjoni
Bulgarian: Мета-анализът на данните за общата преживяемост показва степен на риска установен на 1,08 в полза на контролите (95% доверителен интервал: 0,99, 1,18; 42 изпитвания и 8 167 пациенти).
Maltese: 99, 1.18; 42 studji u 8167 pazjenti).
Bulgarian: Трябва да бъде обмислено подходящо титриране на дозата между 500 μg, 300 μg и 150 μg.
Maltese: Aġġustament xieraq fid-doża ta' bejn 500 μg, 300 μg, u 150 μg għandu jiġi
Bulgarian: Nespo 500 µg инжекция
Maltese: Nespo 500 µg injezzjoni
Bulgarian: Активното вещество на Nespo е дарбепоетин алфа, който е произведен чрез генна технология в клетки от яйчник на китайския хамстер (CHO-K1).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nespo hija darbepoetin alfa li hija magħmula b'teknoloġija ġenetika fiċĊelluli Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1).
Bulgarian: Nespo 130 µg инжекция
Maltese: Nespo 130 µg injezzjoni
Bulgarian: Nespo 15 µg инжекция
Maltese: Nespo 15 µg injezzjoni
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА NESPO
Maltese: FEJN MA
Bulgarian: Установени са случаи на изолирана аплазия на червените кръвни клетки в следствие на неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела, свързани с рекомбинантен еритропоетин, включително и с дарбепоетин алфа.
Maltese: Aplażja pura ta' ċelluli ħomor ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata b'assoċazzjoni ma' kura bi proteini rikombinanti eritropojetiċi, inkluża darbepoetin alfa.
Bulgarian: При клиничните изпитвания са били включени пациенти със солидни тумори (напр. на белия дроб, на гърдата, на дебелото черво, на яйчниците) и злокачествени лимфоидни заболявания (напр.
Maltese: Pazjenti b' tumuri solidi (eż. tumuri fil-pulmun, fis-sider, fil-kolon, fl-ovarji) u tumuri limfojdi malinni (eż, limfoma, mijeloma multipla) ħadu sehem fl-istudji kliniċi.
Bulgarian: Бионаличността при подкожно приложениее 37%.
Maltese: Il-biodisponibilità fil-ġisem hija ta' 37% bl-għoti taħt il-ġilda.
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до
Maltese: Komuni (> 1/100 to < 1/10)
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания, употребата на Nespo и други средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ) показва:
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, l-użu ta' Nespo u aġenti li jistimolaw l-eritropojesi (ESAs) wera:
Bulgarian: Nespo е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки (възможно е не всички опаковки да сe предлагат за продажба).
Maltese: Nespo jinstab f' pakketti ta' kunjett wieħed jew f' pakketti ta' 4 kunjetti (jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali).
Bulgarian: Свръхчувствителност към дарбепоетин алфа, r-HuEPO или към някое от помощните вещества.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal darbepoetin alfa, r-HuEPO jew għal xi sustanzi mhux attivi.
Bulgarian: При подкожно приложение на 2,25 µg/kg при възрастни пациенти, средната максимална концентрация от 10,6 ng/ml (SD 5,9) на дарбепоетин алфа e постигната за 91 часа (SD 19,7).
Maltese: 6 ng/ml (SD 5.9) ta' darbepoetin alfa ntlaħqet f' ħin medju ta' 91 siegħa (SD 19.7).
Bulgarian: В две изпитвания целта е концентрация на хемоглобина ≥13 g/dl; в останалите три изпитвания е била 12-14 g/dl.
Maltese: Il-konċentrazzjoni targit ta' l-emoglobina f' żewġ studji kienet > 13 g/dl; fit-tlitt studji l-oħra kienet 12-14 g/dl.
Bulgarian: Клирънсът на дарбепоетин алфа е 1.9 ml/hr/kg (SD 0,56), а обемът на разпределение (Vss) е приблизително равен на плазмения обем (50 ml/kg).
Maltese: Il-clearance ta' darbepoetin alfa hija ta' 1.9 ml/siegħa/kg (SD 0.56) u l-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa bejn wieħed u ieħor l-istess bħall-volum tal-plażma (50 ml/kg).
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарбепоетин алфа е изследвана клинично при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност при подкожно или интравенозно приложение.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' darbepoetin alfa ġiet studjata klinikament f'pazjenti b' insuffiċjenza renali kronika wara l-għoti ġol-vina u taħt il-ġilda.
Bulgarian: Придобита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ) - (анемия, необичайна умора, липса на енергия).
Maltese: • Aplażja pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA) - (anemija, għeja mhux tas-soltu, nuqqas ta' enerġija)
Bulgarian: Крайното време на полуживот на дарбепоетин алфа е 21 часа (SD 7,5), когато е приложен интравенозно.
Maltese: Il-half life terminali ta' darbepoetin alfa hija 21 siegħa (SD 7.5) meta mogħti ġol-vina.
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Maltese: Disturbi vaskulari
Bulgarian: Nespo 30 µg инжекция
Maltese: Nespo 30 µg injezzjoni
Bulgarian: Nespo се предлага в различни концентрации - от 10 до 500 микрограма на милилитър.
Maltese: Nespo jeżisti f'diversi qawwiet, minn 10 sa 500 mikrogramma kull millilitru.
Bulgarian: Съдържа активното вещество дарбепоетин алфа.
Maltese: Darbepoetin alfa
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) NESPO Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NESPO
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Nespo (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са главоболие, хипертония (повишено кръвно налягане), тромбоза (образуване на кръвни съсиреци), болка в мястото на инжектиране, артралгия (ставна болка) и периферен оток (задържане на течности).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Nespo (dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, trombożi (ċapep tad-demm), uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u edema periferali (żamma ta' fluwidu).