FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bevat natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Romanian: Conține parahidroxibenzoat de etil sodic și parahidroxibenzoat de propil sodic (vezi prospectul pentru informații suplimentare).
Dutch: De doses na de initiële dosis moeten worden aangepast indien een neutrofielenaantal van minder dan 500 cellen/mm3 gedurende meer dan 5 dagen aanhoudt of verband houdt met koorts of een infectie, indien het trombocytenaantal lager is dan 25.000 cellen/mm3, indien zich een toxiciteit van graad 3 of 4 ontwikkelt of indien de renale klaring lager is dan 50 ml/min.
Romanian: Dozele ulterioare dozei inițiale trebuie ajustate dacă numărul neutrofilelor este mai mic de 500 celule/mm3 timp de mai mult de 5 zile sau dacă este asociat febrei sau infecției, dacă numărul trombocitelor este mai mic decât 25000 celule/mm3, dacă se dezvoltă orice toxicitate de grad 3 sau 4 sau dacă clearance-ul renal este mai mic de 50 ml/minut.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak hepatotoxiciteit niet bekend verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde alkalinefosfatase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bilirubine
Romanian: Nivel crescut al alaninaminotransferazei, nivel crescut al fosfatazei alcaline, nivel crescut al aspartataminotransferazei, nivel crescut al bilirubinei
Dutch: Ook moeten gepaste corrigerende maatregelen worden genomen volgens het klinisch oordeel van de arts. Voor het heropstarten van de behandeling met VEPESID en verwante namen is voorzichtigheid geboden en moet worden overwogen of het geneesmiddel verder nog nodig is, met de nodige aandacht voor de mogelijkheid van het opnieuw optreden van toxiciteit.
Romanian: Reluarea tratamentului cu VEPESID și denumirile asociate trebuie efectuată cu grijă, prin aprecierea adecvată a necesității de administrare în continuare a medicamentului și cu acordarea unei atenții sporite unei posibile reveniri a toxicității.
Dutch: Syncope, gezichtsoedeem, opzwellend gezicht, tongoedeem en opzwellende tong kunnen zich ook voordoen bij etoposide.
Romanian: Sincopa, edemul facial, tumefierea feței, edemul pe limbă și umflarea limbii pot apărea, de asemenea, în asociere cu etopozida.
Dutch: • acute leukemie
Romanian: • leucemie acută
Dutch: VEPESID en verwante namen moet onmiddellijk worden stopgezet, gevolgd door toediening van bloeddrukverhogende middelen, corticosteroïden, antihistaminica of volume-expansie, naar goeddunken van de arts.
Romanian: Administrarea VEPESID și denumirile asociate trebuie întreruptă imediat și urmată de administrarea de agenți presori, corticosteroizi, antihistaminice sau expansiune volemică la latitudinea opiniei clinice a medicului.
Dutch: De capsulehuls bevat gelatine (E441), glycerol (85 procent) (E422), rood ijzeroxide (III) (E172), natriumethylparahydroxybenzoaat (E215), natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217) en titaniumdioxide (E171).
Romanian: Învelișul capsulei conține gelatină (E441), glicerol (85%) (E422), oxid roşu de fer (E172), parahidroxibenzoat de etil sodic (E215), parahidroxibenzoat de propil sodic (E217) și dioxid de titan (E171).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen zelden anafylactische reacties niet bekend angio-oedeem, bronchospasmen
Romanian: Reacții de tip anafilactic cu frecvență necunoscută Angioedem, bronhospasm
Dutch: Elke zachte capsule van 50 mg bevat:
Romanian: Fiecare capsulă de 50 mg moale conține:
Dutch: Daarnaast is een dosisaanpassing vereist in geval van koorts of infecties, of bij een trombocytentelling lager dan 25.000 cellen/mm3 die niet is/zijn veroorzaakt door de ziekte.
Romanian: În plus, doza trebuie ajustată în cazul apariției febrei, infecțiilor, sau în cazul în care numărul trombocitelor este mai mic de 25000 celule/mm3, fenomen care nu este cauzat de boală.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 100 tot 200 mg/m2 lichaamsoppervlakte, dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen, of 200 mg/m2 lichaamsoppervlakte op dag 1, 3 en 5.
Romanian: Doza obișnuită este între 100 și 200 mg/m2 din aria suprafeței corporale, zilnic, timp de 5 zile consecutive sau 200 mg/m din aria suprafeței corporale în zilele 1, 3 și 5.
Dutch: tot een grotere variabiliteit in de gevoeligheid van de patiënten voor behandelingsgerelateerde toxiciteit van cyclus tot cyclus, mogelijk met gevolgen voor de globale werkzaamheid van de behandeling bij sommige patiënten.
Romanian: Variabilitatea crescută de expunere individuale a fiecărui pacient poate duce la o variabilitate mai mare a raportului dozărăspuns și anume, poate rezulta într-o variabilitate mai mare a sensibilității pacienților de a se confrunta cu toxicitate asociată tratamentului de la serie la serie, și potențial afectând eficacitatea generală a tratamentului la anumiți pacienți.
Dutch: Bij een verlaagde creatinineklaring van 15 tot 50 ml/min is een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Romanian: Se recomandă o reducere a dozei cu 25% în cazul unui nivel al clearanceului creatininei de 15 până la 50 ml/minut.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van myelosuppressie (zie rubriek 4.4) met fatale afloop na toediening van etoposide.
Romanian: Mielosupresia (vezi pct. 4.4) cu consecință letală a fost raportată după administrarea de etopozidă.
Dutch: Elke zachte capsule van 100 mg bevat:
Romanian: Fiecare capsulă de 100 mg moale conține:
Dutch: Citroenzuur, watervrij (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 procent) (E422) Water, gezuiverd
Romanian: Acid citric anhidru (E330) Macrogol 400 (E1521) Glicerol (85%) (E422) Apă purificată
Dutch: De intrasubject variabiliteit in blootstelling (d.w.z. tussen cycli) is groter bij orale toediening dan bij intraveneuze toediening.
Romanian: Variabilitatea de expunere individuală a fiecărui pacient (și anume între serii) este mai mare în cazul administrării orale decât în urma administrării intravenoase.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor VEPESID en verwante namen bij orale toediening is 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5 of 200 mg/m2/dag op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken in combinatie met andere geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor gebruik bij de te behandelen ziekte.
Romanian: Doza obișnuită de VEPESID și denumirile asociate administrată oral este între 100 și 200 mg/m2şi zi în zilele 1 până la 5 sau 200 mg/m2/zi în zilele 1, 3 și 5 la fiecare 3 până la 4 săptămâni în asociere cu alte medicamente aprobate pentru utilizarea pentru boala aflată în curs de tratament.
Dutch: Indien een van bovenstaande zaken op u van toepassing is, of indien u niet zeker bent of dat zo is, neemt u contact op met uw arts.
Romanian: Dacă oricare dintre enunțurile de mai sus vă afectează sau nu sunteți sigur(ă) dacă o face sau nu,
Dutch: VEPESID en verwante namen capsules mogen enkel worden toegediend en gevolgd onder toezicht van een bevoegd arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen (zie rubriek
Romanian: VEPESID și denumirile asociate trebuie administrat și monitorizat exclusiv sub supravegherea unui medic calificat cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice (vezi pct. 4.4).
Dutch: Capsules VEPESID en verwante namen bevatten natriumpropylparahydroxybenzoaat en natriumethylparahydroxybenzoaat, die (mogelijk met vertraging) allergische reacties kunnen veroorzaken.
Romanian: Capsulele de VEPESID și denumirile asociate conțin parahidroxibenzoat de propil sodic și parahidroxibenzoat de etil sodic, care poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is etoposide.
Romanian: Substanța activă este etopozida.
Dutch: Natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) Natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217) Titaniumdioxide (E171) Rood ijzeroxide (III) (E172)
Romanian: Parahidroxibenzoat de etil sodic (E215) Parahidroxibenzoat de propil sodic (E217) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172)
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Dutch: • huidproblemen zoals jeuk of huiduitslag Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 100 tot 1 op de 1.000 mensen)
Romanian: • furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor Reacții adverse rare (care afectează între 1 la 1000 și 1 la 10000 persoane)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 50 mg etoposide.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține etopozidă 50 mg Fiecare capsulă conține etopozidă 100 mg
Dutch: De hematologische parameters moeten worden gemeten en dosisaanpassingen bij volgende cycli moeten worden overwogen op basis van hematologische toxiciteit en klinisch effect bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis.
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență renală moderată și severă, trebuie măsurați parametri hematologici și trebuie să se ia în considerare ajustarea dozelor în curele ulterioare în funcție de toxicitatea hematologică și efectul clinic.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor VEPESID en verwante namen bij orale toediening is 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5 of 200 mg/m2/dag op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken.
Romanian: Doza obișnuită de VEPESID și denumirile asociate administrată pe cale orală este între 100 și 200 mg/m2/zi în zilele 1 până la 5 sau 200 mg/m2/zi în zilele 1, 3 și 5, la fiecare 3 până la 4 săptămâni.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak duizeligheid soms perifere neuropathie zelden transiënte corticale blindheid, neurotoxiciteiten (bijv. slaperigheid en vermoeidheid), neuritis optica, epileptische aanvallen**
Romanian: Cecitate corticală tranzitorie, neurotoxicitate (de exemplu, somnolență și oboseală), nevrită optică, convulsii**
Dutch: Patiënten mogen geen nieuwe behandelingscyclus met VEPESID en verwante namen beginnen wanneer het neutrofielenaantal lager is dan 1.500 cellen/mm3 of het trombocytenaantal lager is dan 100.000 cellen/mm3, behalve wanneer dit te wijten is aan een maligne aandoening.
Romanian: Pacienții nu trebuie să înceapă o nouă serie de tratament cu VEPESID și denumirile asociate dacă numărul neutrofilelor este mai mic de 1500 celule/mm3 sau dacă numărul trombocitelor este mai mic de 100000 celule/mm3, cu excepția cazului în care acestea sunt cauzate de o boală malignă.
Dutch: OVERIGE Cytotoxisch.
Romanian: Citotoxic.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak asthenie, malaise zelden pyrexie * Er zijn meldingen geweest van myelosuppressie met fatale afloop **Epileptische aanvallen gaan soms gepaard met allergische reacties.
Romanian: * S-a raportat mielosupresie cu consecință letală ** Convulsiile se asociază ocazional cu reacții alergice.
Dutch: VEPESID en verwante namen mag niet worden toegediend aan patiënten met een neutrofielenaantal van minder dan 1.500 cellen/mm3 of een trombocytenaantal van minder dan 100.000 cellen/mm3, behalve wanneer dit te wijten is aan een maligne aandoening.
Romanian: VEPESID și denumirile asociate nu trebuie administrat pacienților dacă numărul neutrofilelor este mai mic de 1500 celule/mm3 sau dacă numărul trombocitelor este mai mic de 100000 celule/mm3, cu excepția cazului în care acestea sunt cauzate de o boală malignă.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het innemen van VEPESID en verwante namen.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce luați VEPESID și denumirile asociate.
Dutch: Monotherapie
Romanian: Monoterapia
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: 6.1 Lista excipienților Conținutul capsulei
Dutch: VEPESID-capsules zijn opaak roze, zachte gelatinecapsules.
Romanian: Cum arată VEPESID și conținutul ambalajului Capsulele de VEPESID sunt capsule moi din gelatină, de culoare roz opac.
Dutch: De precieze reden waarom u capsules VEPESID en verwante namen kreeg voorgeschreven, kunt u het best met uw arts bespreken.
Romanian: Este cel mai bine să discutați cu medicul dumneavoastră despre motivul exact pentru care vi s-a prescris VEPESID și denumirile asociate capsule.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastrăă sau farmacistului.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VEPESID en verwante namen (zie bijlage 1) 50 mg zachte capsules VEPESID en verwante namen (zie bijlage 1) 100 mg zachte capsules
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEPESID şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 50 mg capsule moi VEPESID şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg capsule moi
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VEPESID en verwante namen 50 mg zachte capsules VEPESID en verwante namen 100 mg zachte capsules [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Etoposide
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEPESID şi denumirile asociate50 mg capsule moi VEPESID şi denumirile asociate100 mg capsule moi [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastrăă.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn waargenomen bij VEPESID en verwante namen:
Romanian: Alte reacții adverse manifestate cu VEPESID și denumirile asociate, care sunt;
Dutch: VEPESID en verwante namen bevat natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat
Romanian: VEPESID și denumirile asociate conține parahidroxibenzoat de etil sodic și parahidroxibenzoat de propil sodic
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke zachte capsule bevat 50 mg etoposide.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă moale conține etopozidă 50 mg Fiecare capsulă moale conține etopozidă 100 mg
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {datum}
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Dutch: VEPESID en verwante namen bevat
Romanian: VEPESID și denumirile asociate conține
Dutch: BIJSLUITER
Romanian: Amețeală
Dutch: Indien uw lever- of nierfunctie verstoord is, zal uw arts mogelijk ook regelmatig een bloedonderzoek bij u willen doen om deze waarden te controleren.
Romanian: să dorească să efectuați și analize de sânge periodice pentru a vă monitoriza aceste niveluri.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează între 1 la 100 și 1 la 1000 persoane)
Dutch: • 1,22 mg natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en
Romanian: • parahidroxibenzoat de etil sodic 1,22 mg (E215) și
Dutch: • bloedingen
Romanian: • hemoragie
Dutch: VEPESID en verwante namen (zie bijlage I) 50 mg zachte capsules VEPESID en verwante namen (zie bijlage I) 100 mg zachte capsules
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient VEPESID şi denumirile asociate(vezi Anexa I) 50 mg capsule moi VEPESID şi denumirile asociate(vezi Anexa I) 100 mg capsule moi
Dutch: Indien klinisch significante hypertensie optreedt bij patiënten die etoposide krijgen, moet een gepaste ondersteunende behandeling worden opgestart.
Romanian: Trebuie inițiate măsurile adecvate de tratament de susținere dacă hipertensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic se manifestă la pacienți.
Dutch: Open geen <blisterverpakking> <fles> die tekenen vertoont van lekkende capsules.
Romanian: Nu deschideți niciun <flacon> <blister> care prezintă dovada unei scurgeri a capsulei.
Dutch: • 0,61 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
Romanian: • parahidroxibenzoat de propil sodic 0,61 mg (E217).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastrăă sau farmacistului înainte de a luat VEPESID și denumirile asociate
Dutch: • 0,93 mg natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en
Romanian: • parahidroxibenzoat de etil sodic 0,93 mg (E215) și
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Romanian: Leucemie acută nespecificat (inclusiv chisturi și polipi)
Dutch: Het middel kreeg voor het eerst Europese goedkeuring in NL op 29 mei 1981.
Romanian: Prima aprobare europeană a fost acordată în NL la 29 mai 1981.
Dutch: Daarna werd het goedgekeurd in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI en UK.
Romanian: Ulterior, produsul a fost aprobat în AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI și UK.
Dutch: Dit is met name relevant als patiënten curatief worden behandeld (bijv. voor testiskanker).
Romanian: Acest aspect este mai ales relevant când pacienții sunt tratați în context curativ (de exemplu pentru cancer testicular).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vepesid en verwante namen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea Vepesid și a denumirilor asociate la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 de ani.
Dutch: Vepesid is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 50 mg en 100 mg voor oraal gebruik.
Romanian: Vepesid este disponibil sub formă de capsule de 50 mg și 100 mg pentru administrare orală.
Dutch: Op basis van gegevens over biologische beschikbaarheid[1][2] is de aanbevolen orale dosis 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1-5 in een cyclus van 21 of 28 dagen; of 200 mg/m2/dag op drie dagen (gewoonlijk dag 1-3 of dag 1, 3 en 5) in een cyclus van 21 of 28 dagen.
Romanian: Pe baza datelor referitoare la biodisponibilitate[1][2], doza orală recomandată este de 100 până la 200 mg/m2/zi în zilele 1-5 dintr-un ciclu de 21 sau 28 de zile; sau 200 mg/m2/zi timp de trei zile (cel mai adesea zilele 1-3 sau zilele 1, 3, și 5) dintr-un ciclu de 21 sau 28 de zile.
Dutch: De tekst over borstvoeding is dienovereenkomstig gewijzigd.
Romanian: Textul referitor la alăptare a fost modificat corespunzător.
Dutch: De rubriek Zwangerschap is gewijzigd in overeenstemming met de relevante richtlijn[9].
Romanian: Secțiunea referitoare la sarcină a fost revizuită în conformitate cu recomandările relevante[9].
Dutch: Borstvoeding is opgenomen als contra-indicatie omdat vrouwen die borstvoeding geven borstvoeding kunnen vervangen door zuivelproducten om hun kind te voeden.
Romanian: Alăptarea a fost inclusă ca o contraindicație, având în vedere că femeile care alăptează pot înlocui alăptarea cu produse lactate pentru a-și hrăni copilul.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het bovengenoemde product, stelde de Europese Commissie het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 14 oktober 2015 in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Vepesid en verwante namen om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului menționat mai sus, la 14 octombrie 2015, Comisia Europeană a notificat CHMP/Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Vepesid și denumirile asociate, pentru soluționarea divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate la nivel național și pentru armonizarea în acest fel a divergențelor din informațiile referitoare la produse de pe întreg teritoriul UE.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Vepesid en verwante namen (zie bijlage I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la produs pentru Vepesid și denumirile asociate (vezi anexa I).
Dutch: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, blz. 251-269.
Romanian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: intraindividuele variabiliteit, myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
Romanian: Următoarele avertizări speciale și precauții de utilizare au fost armonizate la punctul 4.4, unde fuseseră deja incluse în unele sau în cele mai multe dintre RCP-urile naționale: variabilitatea intraindividuală, mielosupresia, leucemia secundară, hipersensibilitatea, reacția la locul injectării, albumina serică redusă, insuficiența renală și hepatică, sindromul de liză tumorală și potențialul mutagen.
Dutch: De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor etoposide in de verschillende indicaties zijn grotendeels gebaseerd op studies waarin etoposide intraveneus werd gebruikt.
Romanian: Datele disponibile referitoare la eficacitatea etoposidei în cele trei indicații diferite se bazează în cea mai mare măsură pe studii în care etoposida a fost utilizată intravenos.
Dutch: Vepesid en verwante namen komt voor op de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Vepesid și denumirile asociate a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMDh, în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: ook op dat etoposide de mannelijke vruchtbaarheid kan doen verminderen.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că etoposida poate reduce fertilitatea masculină.
Dutch: Een verhoogde intra-individuele variabiliteit in blootstelling kan leiden tot een grotere variabiliteit in de dosis-responsrelatie, wat inhoudt dat het leidt tot een grotere variabiliteit in gevoeligheid van de patiënt voor behandelingsgerelateerde toxiciteit van cyclus tot cyclus en bij sommige patiënten mogelijk van invloed is op de algehele werkzaamheid van de behandeling.
Romanian: Variabilitatea intraindividuală mai mare a expunerii poate duce la o variabilitate mai mare a relației doză-răspuns, și anume, determină o variabilitate mai mare a sensibilității pacienților față de toxicitatea asociată tratamentului de la un ciclu la altul, cu posibilitatea de a afecta eficacitatea globală a tratamentului pentru anumiți pacienți.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kwam het CHMP overeen dat dosisverlaging niet wordt aanbevolen bij een creatinineklaring > 50 ml/min, zoals ondersteund door de beschikbare literatuur[3][4][5][6][7].
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală, CHMP a convenit să nu recomande reducerea dozei atunci când clearance-ul creatininei este > 50 ml/min, așa cum se susține în literatura de specialitate disponibilă[3][4][5][6][7].
Dutch: De variatiecoëfficiënt is ongeveer 30% voor orale toediening, tegen 10% voor intraveneuze toediening (de intra-individuele variabiliteit is vergelijkbaar na intraveneuze of orale toediening, namelijk 30-40%).
Romanian: Coeficientul de variație este de aproximativ 30% pentru administrarea orală, comparativ cu 10% pentru administrarea intravenoasă (variabilitatea interindividuală este similară după administrarea intravenoasă sau orală, și anume 30-40%).
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders hebben voorgesteld, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Romanian: • Informațiile referitoare la produs propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Dutch: Bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCl) 15-5 ml/min) wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Romanian: În cazul insuficienței renale [clearance-ul creatininei (CrCl) 15-5 ml/min] se recomandă o reducere a dozei cu 25%.