FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mayzent is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van MS.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Dutch: Mayzent bleek effectief te zijn bij het vertragen van de progressie van de ziekte in een 3 jaar durende hoofdstudie onder 1 651 patiënten met secundaire progressieve MS, van wie er 779 actieve ziekte hadden met een relaps binnen 2 jaar of andere tekenen van ontsteking bij scans.
Finnish: Heistä 779:llä sairaus oli aktiivinen, ja heillä oli ollut pahenemisvaihe tai muita kuvantamistutkimuksissa näkyviä tulehduksen merkkejä kahden vuoden kuluessa.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mayzent.
Finnish: Lisätietoja Mayzentin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: De relevantie voor mensen is twijfelachtig.
Finnish: Niiden merkitys ihmiselle on kyseenalainen.
Dutch: Deze kunnen ernstig en mogelijk zelfs levensbedreigend zijn.
Finnish: Ne voivat olla vakavia, mahdollisesti jopa henkeä uhkaavia.
Dutch: (Primair eindpunt)
Finnish: (Ensisijainen päätetapahtuma)
Dutch: • pijn in handen of voeten
Finnish: • kipu käsissä tai jalkaterissä
Dutch: De volgende dosis dient niet verdubbeld te worden.
Finnish: Seuraavaa annosta ei saa kaksinkertaistaa.
Dutch: Neem de tablet(ten) elke dag op hetzelfde tijdstip.
Finnish: Ota tabletit samaan aikaan joka päivä.
Dutch: • als u diabetes heeft.
Finnish: • jos sinulla on diabetes.
Dutch: • vaccins.
Finnish: • rokotteet.
Dutch: Extra blootstelling van 0,25 mg op dag 5 vormt geen gevaar voor de veiligheid van de patiënt.
Finnish: 0,25 mg:n lisäaltistus päivänä 5 ei vaaranna potilasturvallisuutta.
Dutch: Siponimod wordt met of zonder voedsel ingenomen.
Finnish: Siponimodi voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Dutch: Volg de instructies op de verpakking (zie ook de tabel ‘Titratieverpakking').
Finnish: Noudata pakkauksessa olevia ohjeita (ks. myös "Titrauspakkaus"-taulukko).
Dutch: Praat met uw arts als u zich zorgen maakt.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin huolestuttaa sinua.
Dutch: • Het belang van het melden van bijwerkingen.
Finnish: • Haittavaikutusten ilmoittamisen tärkeys.
Dutch: • als u ernstige ademhalingsproblemen heeft tijdens het slapen (slaapapneu).
Finnish: • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia nukkuessasi (uniapnea).
Dutch: Uw bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden.
Finnish: Verenpaineesi on tarkistettava säännöllisesti.
Dutch: Uw arts zal u hierover adviseren.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua asiassa.
Dutch: • als u ooit leverproblemen heeft gehad.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja.
Dutch: Mayzent wordt eenmaal daags ingenomen.
Finnish: Mayzent otetaan kerran vuorokaudessa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siponimod bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Siponimodin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: • Bradyaritmie (inclusief geleidingsdefecten) tijdens de start van de behandeling:
Finnish: • Bradyarytmia (mukaan lukien johtumishäiriöt) hoidon aloitusvaiheessa:
Dutch: Specifieke maatregelen zijn ook opgenomen in het Artseninformatiepakket.
Finnish: Yksityiskohtaisia ohjeita sisältyy myös Lääkärin tietopakettiin.
Dutch: Ras/etnische afkomst
Finnish: Rotu / etninen tausta
Dutch: Beide zijn polymorfismen van een enkelvoudig nucleotide.
Finnish: Kummatkin ovat yhden nukleotidin polymorfismeja.
Dutch: Geschatte CL/F (l/u)
Finnish: Arvioitu CL/F (l/h)
Dutch: • Reproductietoxiciteit:
Finnish: • Lisääntymistoksisuus:
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van siponimod is ongeveer 30 uur.
Finnish: Siponimodin näennäinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30 tuntia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn (15%) en hypertensie (12,6%).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat päänsärky (15 %) ja hypertensio (12,6 %).
Dutch: Vraag uw arts naar betrouwbare anticonceptiemethoden.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Dutch: Misschien voelt u hier niets van of misschien wordt u duizelig of moe.
Finnish: Et välttämättä huomaa mitään oireita tai sinua saattaa huimata tai väsyttää.
Dutch: Potentieel om het QT-interval te verlengen
Finnish: QT-ajan pidentymisen mahdollisuus
Dutch: Onverwachte neurologische of psychiatrische klachten/verschijnselen
Finnish: Odottamattomat neurologiset tai psyykkiset oireet/löydökset
Dutch: Bij beide soorten nam de prenatale sterfte toe.
Finnish: Kummallakin lajilla prenataalinen kuolleisuus suureni.
Dutch: • Mayzent wordt niet aanbevolen bij:
Finnish: • Mayzent-hoitoa ei suositella:
Dutch: • Overige aandachtspunten:
Finnish: • Muut muistutukset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA42
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA42
Dutch: • als u een infectie heeft.
Finnish: • jos sinulla on infektio.
Dutch: Neem de tablet in met water.
Finnish: Ota tabletit veden kera.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Mayzent in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) met de bevoegde instantie in de betreffende lidstaat overeenstemming bereiken over de inhoud en het formaat van het educatief programma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Finnish: Ennen Mayzent-valmisteen markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta, jakelumodaliteeteista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Dutch: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1.099)
Finnish: A2304 (EXPAND) Siponimodi 2 mg (n = 1 099)
Dutch: U moet opnieuw beginnen met dag 1.
Finnish: Joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.
Dutch: Deze maatregelen moeten worden toegepast voordat siponimod wordt voorgeschreven aan vrouwelijke patiënten en tijdens de behandeling.
Finnish: Nämä toimenpiteet on toteutettava ennen siponimodin määräämistä naispotilaille ja hoidon aikana.
Dutch: Raadpleeg uw lokale laboratorium voor meer informatie.
Finnish: Ota yhteyttä paikalliseen laboratorioon lisätietojen saamiseksi.
Dutch: o Passende behandeling dient te worden ingesteld en observatie dient te worden voortgezet tot de symptomen/bevindingen zijn verdwenen als zich de volgende voorvallen voordoen: a.
Finnish: o Asianmukainen hoito on aloitettava ja tarkkailua jatkettava, kunnes oireet/ löydökset ovat korjaantuneet, jos seuraavia tapahtumia havaitaan: a.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Dutch: Het merendeel van de gevallen trad op in de eerste 3-4 maanden van de behandeling.
Finnish: Valtaosa tapauksista ilmeni ensimmäisten 3-4 hoitokuukauden aikana.
Dutch: Bij MS-patiënten werd een schijnbare systemische klaring (CL/F) geschat van 3,11 l/u.
Finnish: MS-potilailla näennäisen systeemisen puhdistuman (CL/F) arvioitiin olevan 3,11 l/h.
Dutch: • als u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle te houden is met geneesmiddelen.
Finnish: • jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkityksellä.
Dutch: Informatie dat de controle misschien moet worden verlengd met een overnachting, als de patiënt symptomen ervaart tijdens de eerste 6 uur.
Finnish: Tieto siitä, että seurantaa voi olla tarpeen jatkaa yön yli, jos potilaalla on oireita ensimmäisten 6 tunnin aikana.
Dutch: Verstoring van hematologische testen
Finnish: Vaikutus hematologisiin testeihin
Dutch: Het starten van andere behandelingen tijdens deze periode zal leiden tot gelijktijdige blootstelling aan siponimod.
Finnish: Muiden hoitojen aloittaminen tänä aikana tarkoittaa samanaikaista altistusta siponimodille.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u allergisch bent voor pinda's of soja.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van siponimod bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja siponimodin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Er wordt minimaal verlengde monitoring gedurende de nacht aanbevolen.
Finnish: Vähintään yön yli kestävää pidennettyä monitorointia suositellaan.
Dutch: • het dragen van geschikte beschermende kleding.
Finnish: • suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla
Dutch: Hoe snel dit middel in het lichaam wordt afgebroken (gemetaboliseerd), verschilt van patiënt tot patiënt en daarom hebben verschillende mensen verschillende doses nodig.
Finnish: Tämän lääkkeen hajoamisnopeus elimistössä (aineenvaihduntanopeus) vaihtelee potilaskohtaisesti, ja siksi eri henkilöt voivat tarvita eri lääkeannoksia.
Dutch: • Vanwege het potentiële teratogene risico van siponimod moeten vrouwen die zwanger kunnen worden:
Finnish: • Siponimodin mahdollisesta teratogeenisesta riskistä johtuen naisten, jotka voivat tulla raskaaksi:
Dutch: • Mogelijke gevolgen voor de veiligheid op lange termijn bij sterk vertraagde metaboliseerders van CYP2C9:
Finnish: • Mahdolliset pitkäaikaisturvallisuusriskit hitailla CYP2C9-metaboloijilla:
Dutch: Het effect hield aan bij voortgezette behandeling.
Finnish: Vaikutus säilyi hoitoa jatkettaessa.
Dutch: Dit komt overeen met een daling van 20-30% ten opzichte van de baselinewaarde.
Finnish: Tämä vastaa 20-30 prosenttia lähtötasosta.
Dutch: • als u denkt dat uw MS erger wordt of als u nieuwe of ongewone klachten heeft.
Finnish: • jos arvelet, että MS-tautisi on pahenemassa tai jos huomaat mitään uusia tai epätavallisia oireita.
Dutch: Vruchtbaarheid en reproductietoxiciteit
Finnish: Hedelmällisyys ja lisääntymistoksisuus
Dutch: Mayzent verlaagt het aantal witte bloedcellen in uw bloed.
Finnish: Mayzent pienentää veren valkosolujen määrää.
Dutch: Van de patiënten was 78% eerder behandeld met een behandeling voor hun MS.
Finnish: 78 % potilaista oli saanut aiempaa hoitoa MS-tautiin.
Dutch: Verschil in verandering van T2-laesievolume
Finnish: T2-leesiotilavuuden muutoksen ero
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Dutch: • Informatiebrochure voor patiënten/verzorgers om te verstrekken aan alle patiënten;
Finnish: • Potilaan/omaishoitajan opas, joka annetaan kaikille potilaille;
Dutch: • Siponimod wordt niet aanbevolen bij patiënten met hartziekte of die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de hartslag verlagen.
Finnish: • Siponimodia ei suositella potilaille, joilla on jokin sydänsairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti sellaisia lääkkeitä, joiden tiedetään hidastavan sydämen sykettä.
Dutch: U krijgt een titratieverpakking waarmee uw dosis gedurende 5 dagen langzaam wordt verhoogd.
Finnish: Sinulle annetaan titrauspakkaus, jonka avulla annostasi suurennetaan vähitellen 5 päivän ajan.
Dutch: Siponimod passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière.
Finnish: Siponimodi läpäisee veri-aivoesteen herkästi.
Dutch: Dit kan uw kans op huidkanker vergroten.
Finnish: Tämä voi suurentaa ihosyöpien riskiä.
Dutch: Tabel 1 Dosistitratieschema om de onderhoudsdosis te bereiken
Finnish: Taulukko 1 Annostitrausohjelma ylläpitoannoksen saavuttamiseksi
Dutch: • Wat is Mayzent en hoe werkt het.
Finnish: • Mikä Mayzent on ja miten se toimii.
Dutch: De eiwitbinding van siponimod is > 99,9% bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Finnish: Siponimodin sitoutuminen proteiineihin on > 99,9 % terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Blootstelling aan de zon en bescherming tegen de zon Mayzent verzwakt uw afweer (immuunsysteem).
Finnish: Aurinkoaltistus ja suojautuminen auringonvalolta Mayzent heikentää immuunijärjestelmän toimintaa.
Dutch: Mayzent kan een zwelling van een deel van het oog veroorzaken (het gebied van het oog waarmee u vormen, kleuren en details kunt zien).
Finnish: Mayzent voi aiheuttaa makulan (silmässä oleva alue, jonka ansiosta ihminen näkee muotoja, värejä ja yksityiskohtia) turvotusta.
Dutch: De effecten van therapeutische (2 mg) en supratherapeutische (10 mg) doses siponimod op de cardiale repolarisatie werden onderzocht in een grondige QT-studie.
Finnish: Terapeuttisten (2 mg) ja supraterapeuttisten (10 mg) siponimodiannosten vaikutuksia sydämen repolarisaatioon tutkittiin perusteellisessa QT-tutkimuksessa.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van siponimod is ongeveer 84%.
Finnish: Suun kautta annetun siponimodin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 84 %.
Dutch: Gemiste dosis na dag 6
Finnish: Annoksen unohtuminen päivän 6 jälkeen
Dutch: • Wat is multiple sclerose.
Finnish: • Mikä MS-tauti on.
Dutch: Als dit voor u geldt, is het toch veilig voor u om vijf tabletten van 0,25 mg in te nemen op dag 5 van de titratieperiode zoals hierboven aangegeven.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, ota huomioon, että on kuitenkin turvallista ottaa viisi 0,25 mg tablettia titrausvaiheen päivänä 5 edellä kuvattuun tapaan.
Dutch: Verandering in de cognitieve verwerkingssnelheid op de ‘Symbol Digit Modality Test'-score (SDMT) was een exploratief eindpunt.
Finnish: Kognitiivisen käsittelynopeuden muutos SDMT-testillä (Symbol Digit Modalities Test) mitattuna oli eksploratiivinen päätetapahtuma.
Dutch: • Na het stoppen van de behandeling met Mayzent moeten patiënten hun arts onmiddellijk informeren als hun ziektesymptomen erger worden (zoals zwakte of visuele veranderingen) of als ze nieuwe symptomen opmerken.
Finnish: • Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen potilaiden on ilmoitettava lääkärille välittömästi, jos taudin oireet pahenevat (esim. heikotus tai näön muutokset) tai jos he havaitsevat uusia oireita.
Dutch: • regelmatig gebruik van zonnebrandcrème met een hoge UV-beschermingsfactor.
Finnish: • levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Hoewel het merendeel van de gevallen optrad binnen 3 tot 4 maanden na de start van siponimod, werden ook gevallen gemeld bij patiënten die langer dan 6 maanden werden behandeld met siponimod (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vaikkakin valtaosa tapauksista todettiin 3-4 kuukauden kuluttua siponimodihoidon aloittamisesta, niitä ilmoitettiin myös potilailla, jotka olivat saaneet siponimodihoitoa yli 6 kk (ks. kohta 4.4).
Dutch: In klinische studies werd de behandeling stopgezet als de verhoging groter was dan een 3-voudige toename en de patiënt klachten had met betrekking tot de leverfunctie of als de verhoging groter was dan een 5-voudige toename.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito lopetettiin, jos arvot suurenivat yli kolminkertaisiksi ja potilaalla oli maksatoimintaan liittyviä oireita tai jos suureneminen oli yli 5-kertainen.
Dutch: Annualised relapse rate (ARR) Ratioreductie
Finnish: Vuotuinen relapsimäärä (ARR) Määrän pienenemä
Dutch: Bradycardie Atrioventriculair blok (eerste- en tweedegraads)
Finnish: Bradykardia Eteis-kammiokatkos (ensimmäinen tai toinen aste)
Dutch: • als u nog nooit waterpokken heeft gehad en hier niet tegen bent gevaccineerd.
Finnish: • jos sinulla ei ole koskaan ollut vesirokkoa etkä ole saanut vesirokkorokotusta.
Dutch: U loopt mogelijk een groter risico op complicaties als u waterpokken krijgt tijdens de behandeling met Mayzent.
Finnish: Sinulla voi olla suurentunut komplikaatioriski, jos saat vesirokon Mayzent-hoidon aikana.
Dutch: Het merendeel van de verhogingen trad op binnen 6 maanden na de start van de behandeling.
Finnish: Valtaosa suurenemisista tapahtui 6 kk kuluessa hoidon aloituksesta.
Dutch: Dit vermindert de hercirculatie van T-cellen naar het centraal zenuwstelsel om centrale ontsteking te beperken.
Finnish: Tämä vähentää T-solujen uudelleenkiertoa keskushermostoon ja rajoittaa sentraalista inflammaatiota.
Dutch: Dit kan betekenen dat monitoring gedurende de nacht moet plaatsvinden.
Finnish: Seuranta yön yli voi olla tarpeen.
Dutch: Bij een negatief testresultaat wordt vaccinatie aanbevolen en moet de behandeling met siponimod voor 1 maand worden uitgesteld om het volledige effect van de vaccinatie te laten optreden.
Finnish: Jos tulos on negatiivinen, rokotus on suositeltavaa ja siponimodihoidon aloittamista on siirrettävä 1 kuukaudella, jotta rokotuksen täysi vaikutus saavutetaan.
Dutch: De werkzaamheid van siponimod is onderzocht in een fase III-studie waarin eenmaal daagse doses van 2 mg werden beoordeeld bij SPMS-patiënten.
Finnish: Siponimodin tehoa on tutkittu vaiheen III tutkimuksessa, jossa arvioitiin kerran vuorokaudessa otettavia 2 mg annoksia SPMS-potilailla.
Dutch: • Checklist voor de arts ter overweging voorafgaand aan het voorschrijven van Mayzent;
Finnish: • Lääkärin muistilista ennen Mayzentin määräämistä huomioitavista seikoista;
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor vrouwen
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy naisille
Dutch: De start van de behandeling dient met 1 maand uitgesteld te worden om het volledige effect van de vaccinatie te laten optreden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tämän jälkeen hoidon aloittamista on siirrettävä 1 kuukaudella, jotta rokotuksen täysi vaikutus saavutetaan (ks. kohta 4.8).
Dutch: • gezwollen handen, enkels, benen of voeten (perifeer oedeem)
Finnish: • käsien, nilkkojen, jalkojen tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
Dutch: Siponimod wordt verdeeld over lichaamsweefsel met een matig gemiddeld distributievolume van 124 liter.
Finnish: Siponimodi jakautuu elimistön kudoksiin kohtalaisella jakautumistilavuuden keskiarvolla, 124 litraa.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek voldeed 1% van alle stopzettingen aan een van deze criteria.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa yksi näistä kriteereistä täyttyi 1 %:ssa kaikista hoidon lopettamistapauksista.
Dutch: Uw arts kan u de instructie geven om maar 1 mg eenmaal daags in te nemen (vier tabletten van 0,25 mg) als de bloedtest die is uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling heeft aangetoond dat uw lichaam Mayzent langzaam afbreekt (zie ‘Testen voor en tijdens de behandeling').
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan vain 1 mg kerran vuorokaudessa (neljä 0,25 mg tablettia), jos hoidon alussa tehty verikoe osoitti, että elimistösi hajottaa Mayzent-valmistetta hitaasti (ks. "Kokeet ennen hoitoa ja hoidon aikana").
Dutch: Als er een aanwijzing is dat u een groter risico heeft op deze effecten, kan uw arts besluiten u nauwkeurig te controleren aan het begin van de behandeling, u eerst door te verwijzen naar een hartspecialist (cardioloog) of ervoor te kiezen u niet te behandelen met Mayzent.
Finnish: Jos jokin viittaa siihen, että sinulla voi olla suurentunut riski saada näitä vaikutuksia, lääkärisi voi päättää seurata vointiasi tarkemmin hoidon alussa, ohjata sinut ensin sydänlääkärille (kardiologille) tai päättää olla määräämättä Mayzent-hoitoa.
Dutch: De siponimod-fractie die in humaan plasma wordt gevonden is 68%.
Finnish: Plasmassa havaittu siponimodifraktio on ihmisellä 68 %.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met siponimod moet worden overwogen als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
Finnish: Siponimodihoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Dutch: De dalingen na toediening op de daaropvolgende dagen zijn minder uitgesproken.
Finnish: Annoksen jälkeinen hidastuminen ei ole seuraavina päivinä yhtä korostunutta.
Dutch: Patiënten die last kregen van bradycardie waren in het algemeen asymptomatisch.
Finnish: Potilaat, joilla oli bradykardiaa, olivat yleensä oireettomia.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif tegen siponimod beschikbaar.
Finnish: Siponimodille ei ole saatavilla spesifistä vastalääkettä.
Dutch: De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt, is groter als u dit eerder heeft gehad of als u ooit uveïtis (een ontsteking van het oog) heeft gehad.
Finnish: Makulaturvotuksen kehittymisen riski on suurempi, jos sinulla on aiemmin ollut sitä tai jos sinulla on joskus ollut uveiitti (silmätulehdus).
Dutch: Het effect van siponimod op de menselijke vruchtbaarheid is niet beoordeeld.
Finnish: Siponimodin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Dutch: • Infecties, zoals reactivering van varicella zoster, reactivering van andere virusinfecties, progressieve multifocale leukencefalopathie en andere zeldzame opportunistische infecties:
Finnish: • Infektiot, mukaan lukien varicella zoster -viruksen uudelleen aktivoituminen, muiden virusinfektioiden uudelleen aktivoituminen, PML ja muut harvinaiset opportunisti-infektiot:
Dutch: Start
Finnish: Aloita
Dutch: Uw arts moet een nieuwe titratieverpakking voorschrijven en u moet de behandeling opnieuw beginnen met dag 1.
Finnish: Lääkärin on määrättävä sinulle uusi titrauspakkaus, ja joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze patiënten een elektrocardiogram (ECG) ondergaan vóór toediening en aan het einde van de observatieperiode.
Finnish: Näiltä potilailta on suositeltavaa ottaa sydänsähkökäyrä (EKG) ennen lääkkeenantoa ja seurantajakson lopussa.
Dutch: Mayzent helpt het centraal zenuwstelsel te beschermen tegen aanvallen van het lichaamseigen immuunsysteem.
Finnish: Mayzent suojaa keskushermostoa elimistön oman immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van siponimod bij ouderen vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Finnish: Siponimodia on käytettävä varoen iäkkäilla, sillä tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohta 5.2).
Dutch: Wat is Mayzent?
Finnish: Mitä Mayzent on
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Finnish: - Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten met meerdere comorbiditeiten of gevorderde ziekte/invaliditeit (vanwege mogelijk verhoogde risico's op bijvoorbeeld infecties, bradyaritmische gebeurtenissen tijdens het begin van de behandeling).
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä potilailla, joilla on useita oheissairauksia tai pitkälle edennyt tauti/toiminnanvajaus (mahdollisten suurentuneiden riskien takia, esim. infektiot, bradyarytmiatapahtumat hoidon aloitusvaiheessa).
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda, soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Siponimod had geen fototoxisch potentieel of leidt niet tot afhankelijkheid en was in vitro en in vivo niet genotoxisch.
Finnish: Siponimodilla ei ollut fototoksisuus- eikä riippuvuuspotentiaalia, eikä se ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Dutch: Verhoogde leverenzymen (voornamelijk ALAT-verhoging) zijn gemeld bij MS-patiënten die met siponimod werden behandeld.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen (lähinnä ALAT-arvon) suurenemista on ilmoitettu siponimodihoitoa saaneilla MS-potilailla.
Dutch: Afname van de hartslag
Finnish: Sydämensykkeen hidastuminen
Dutch: Siponimod en de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de melk van ratten.
Finnish: Siponimodi ja sen metaboliitit erittyvät rottien maitoon.