FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • mit den derzeit zugelassenen Wartezeiten kann nicht gewährleistet werden, dass die Rückstände an der Injektionsstelle nicht die MRL übersteigen;
Greek: • οι ισχύοντες εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής δεν είναι κατάλληλοι ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα κατάλοιπα στο σημείο έγχυσης δεν υπερβαίνουν το μέγιστο όριο καταλοίπων,
German: Aufgrund des Fehlens von angemessenen Daten für die Festlegung von geeigneten Wartezeiten ist es vorsichtig, davon auszugehen, dass die Verbraucher nach der Anwendung von BenzathinBenzylpenicillin in Depotpräparaten Benzylpenicillinrückständen oberhalb der MRL ausgesetzt werden.
Greek: Εξαιτίας απουσίας επαρκών δεδομένων για τον προσδιορισμό των κατάλληλων χρόνων αναμονής, είναι φρόνιμο να θεωρήσουμε ως δεδομένο το γεγονός ότι οι καταναλωτές μπορεί να εκτεθούν σε κατάλοιπα βενζυλοπενικιλίνης άνω του μέγιστου ορίου καταλοίπων, μετά τη χρήση βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης σε μορφή μακράς διάρκειας δράσης.
German: Die Rückstände wurden mit wässrigen statt mit lösungsmittelbasierten Systemen aus den Geweben extrahiert.
Greek: Κατάλοιπα απομονώθηκαν από ιστούς με τη χρήση υδατικών και όχι διαλυτικών παραγόντων.
German: Keine der Studien kann als Grundlage zur Festlegung von Wartezeiten bei Schweinen verwendet werden.
Greek: Καμία από τις μελέτες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βάση για τον προσδιορισμό χρόνων αναμονής στους χοίρους.
German: Keine der verfügbaren Untersuchungen über die Depletion von Rückständen stützte die derzeit in den Mitgliedstaaten für injizierbare Benzathin-Benzylpenicillin enthaltende Präparate, angewandte Wartezeiten.
Greek: Καμία από τις διαθέσιμες μελέτες αποβολής καταλοίπων δεν τεκμηριώνει τους χρόνους αναμονής που ισχύουν σήμερα στα κράτη μέλη για τα προϊόντα τα οποία περιέχουν ενέσιμη βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη.
German: • die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und die Produktliteratur für alle injizierbaren Tierarzneimittel auf Benzathin-Benzylpenicillinbasis, die zur Verabreichung an Haustiere indiziert sind, sollten eine absolute Kontraindikation für die Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten enthalten.
Greek: • οι ΠΧΠ και η βιβλιογραφία όλων των ενέσιμων κτηνιατρικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη, τα οποία ενδείκνυνται για χορήγηση σε οικόσιτα ζώα, πρέπει να περιέχουν σαφή αντένδειξη για τη χορήγησή τους σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
German: Gegen Penicillinase bildende Stämme ist es nicht wirksam.
Greek: Δεν είναι δραστική κατά των στελεχών που παράγουν πενικιλινάση.
German: Gültige wissenschaftliche Daten, die die Wartezeiten für lang-wirksame injizierbare Tierarzneimittel mit Benzathin-Benzylpenicillin untermauern, liegen für die in der Europäischen Union zugelassenen Präparate nicht vor.
Greek: Δεν υπάρχουν έγκυρα επιστημονικά δεδομένα που να τεκμηριώνουν τους χρόνους αναμονής από τα ενέσιμα κτηνιατρικά φάρμακα με βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη μακράς διάρκειας δράσης για τα προϊόντα που είναι εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
German: Daher müssen über einen Großteil des Dosierungsintervalls Serumspiegel über dem Breakpoint aufrecht erhalten werden.
Greek: Επομένως, πρέπει να διατηρούνται επίπεδα στον ορό ανώτερα των δραστικών κατά μεγάλο μέρος του διαστήματος μεταξύ δύο δόσεων.
German: Vereinigtes Königreich
Greek: Σουηδία Ηνωμένο Βασίλειο
German: Ungeachtet dieser Defizite fanden sich in einer Studie 45 Tage nach der Verabreichung Rückstände von bis zu 246 µg/kg an der Injektionsstelle und in einer anderen Studie 56 Tage nach der letzten Verabreichung eines auf dem Markt befindlichen Präparats Rückstände von bis zu 678 µg/kg an der Injektionsstelle.
Greek: Παρά τις ατέλειες αυτές, σε μία μελέτη βρέθηκαν κατάλοιπα έως 246 µg/kg στο σημείο έγχυσης 45 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης και σε άλλη μελέτη βρέθηκαν κατάλοιπα έως 678 µg/kg στο σημείο έγχυσης 56 ημέρες μετά την τελευταία δόση του εμπορικού ιδιοσκευάσματος.
German: Nach Prüfung der Daten über die Depletion von Rückständen und der verfügbaren veröffentlichten Literatur zur Depletion der Rückstände von Benzylpenicillin bei Verabreichung mittels Injektion in Benzathinform gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass es nicht möglich ist, auf der Grundlage der verfügbaren Daten Wartezeiten festzulegen.
Greek: Έχοντας λάβει υπ' όψη τα δεδομένα αποβολής καταλοίπων και τη διαθέσιμη δημοσιευμένη βιβλιογραφία αναφορικά με την αποβολή καταλοίπων βενζυλοπενικιλίνης όταν αυτή χορηγείται με έγχυση υπό τη μορφή βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης, η CVMP κατέληξε ότι δεν είναι δυνατόν να καθορίσει χρόνους αναμονής με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
German: In einer neueren Studie wurden Rückstände im Bereich von 20,7 bis 649 µg/kg (über dem 12fachen des MRL-Wertes) 35 Tage nach der Behandlung (dem letzten Zeitpunkt) berichtet.
Greek: Σε μία πιο πρόσφατη μελέτη, αναφέρθηκαν κατάλοιπα που κυμαίνονταν από 20.7 έως 649 μg/kg (πάνω από 12 φορές του μέγιστου ορίου καταλοίπων) 35 ημέρες μετά την αγωγή (στο τελευταίο σημείο έγχυσης).
German: Keine der vorliegenden Studien kann als Grundlage zur Festlegung von Wartezeiten bei Rindern verwendet werden.
Greek: Καμία από τις διαθέσιμες μελέτες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βάση για τον προσδιορισμό χρόνων αναμονής στα βοοειδή.
German: Die Rückstände wurden aus wässrigen statt aus lösungsmittelbasierten Systemen extrahiert, und die Verfahren enthielten keinen Deproteinierungsschritt und keinen Schritt zur Hydrolysierung von Benzathin-Benzylpenicillin zu Benzylpenicillin.
Greek: Κατάλοιπα απομονώθηκαν από ιστούς με τη χρήση υδατικών και όχι διαλυτικών μέσα και οι διαδικασίες δεν περιλάμβαναν στάδιο απολευκωμάτωσης ή στάδιο υδρόλυσης της βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης σε βενζυλοπενικιλίνη.
German: Die Verfahren enthielten keinen Deproteinierungsschritt und keinen Schritt zur Hydrolysierung von Benzathin-Benzylpenicillin zu Benzylpenicillin.
Greek: Οι διαδικασίες δεν περιελάμβαναν στάδιο απολευκωμάτωσης ή στάδιο για την υδρόλυση της βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης σε βενζυλοπενικιλίνη.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten über die Depletion von Rückständen und der veröffentlichten Literatur zur Depletion der Rückstände von Benzylpenicillin nach Verabreichung als Injektion in Benzathinform gelangte der CVMP zu folgender Auffassung:
Greek: Εκτιμώντας τα δεδομένα αποβολής καταλοίπων και τη διαθέσιμη δημοσιευμένη βιβλιογραφία αναφορικά με την αποβολή των καταλοίπων βενζυλοπενικιλίνης όταν χορηγείται με έγχυση υπό τη μορφή βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης, η CVMP κατέληξε στα εξής:
German: • das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle injizierbaren Tierarzneimittel auf Benzathin-Benzylpenicillinbasis, die für die Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten bestimmt sind, sollten angeordnet werden;
Greek: • οι άδειες κυκλοφορίας όλων των ενέσιμων κτηνιατρικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη και προορίζονται για χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων πρέπει να ανασταλούν,
German: Keine der Studien kann als Grundlage zur Festlegung von Wartezeiten bei Schafen verwendet werden.
Greek: Καμία από αυτές τις μελέτες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής στα πρόβατα.
German: Bei den vor 1990 an Rindern durchgeführten Rückstandsuntersuchungen kamen nicht validierte Bioassays zum Einsatz.
Greek: Στις μελέτες αποβολής καταλοίπων σε βοοειδή, οι οποίες διεξήχθησαν πριν από το 1990, χρησιμοποιήθηκαν βιολογικές δοκιμασίες, οι οποίες δεν επικυρώθηκαν.
German: Bei den vor 1990 an Schweinen durchgeführten Untersuchungen der Depletion von Rückständen kamen nicht validierte Bioassays zum Einsatz.
Greek: Στις μελέτες αποβολής καταλοίπων που πραγματοποιήθηκαν σε χοίρους πριν το 1990 χρησιμοποιήθηκαν βιολογικές δοκιμασίες, οι οποίες δεν επικυρώθηκαν.
German: In einer Studie lagen die Rückstände im Gewebe an der Injektionsstelle 42 Tage nach der Behandlung zwischen weniger als 3 µg/kg und 40 260 µg/kg (über dem 800fachen des MRL-Wertes).
Greek: Σε μία μελέτη, τα κατάλοιπα στο σημείο έγχυσης που απομονώθηκαν 42 ημέρες μετά την αγωγή κυμαίνονταν από <3 µg/kg έως 40,260 µg/kg (πάνω από 800 φορές του μέγιστου ορίου καταλοίπων).
German: Festlegen von MRLs für Penicillin
Greek: 2. Καθιέρωση μέγιστου ορίου καταλοίπων για την πενικιλίνη
German: Für die anderen Spezies, für die Zulassungen bestehen, wie Pferde, Ziegen und Geflügel, lagen dem CVMP keine Daten über die Depletion von Rückständen vor.
Greek: Η CVMP δεν διαθέτει στοιχεία αποβολής καταλοίπων για τα άλλα είδη για τα οποία υπάρχουν άδειες κυκλοφορίας, όπως άλογα, κατσίκες και πουλερικά.
German: Die Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle waren sehr variabel, was auf eine erhebliche Variation zwischen individuellen Tieren hindeutet; daher waren in einigen Studien keine zeitabhängigen Abnahmen der Rückstandskonzentrationen sichtbar.
Greek: Οι συγκεντρώσεις καταλοίπων στο σημείο έγχυσης ποίκιλλαν κατά πολύ, γεγονός που υποδηλώνει σημαντικές διακυμάνσεις μεταξύ των ζώων.
German: EU/1/99/097/001 Beromun
Greek: EU/1/99/097/001
German: Behältnis
Greek: Beromun
German: 4 Durchstechflaschen
Greek: 4 φιαλίδια
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
German: Inhalt
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung isolierte ExtremitätenPerfusion (intraarterielle Anwendung)
Greek: Περιοχική διάχυση στο άκρο (ενδοαρτηρια κή χρήση)
German: 1121 Wien
Greek: 1121 Vienna
German: Dies kann schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beromun bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Beromun σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Sie dürfen Beromun nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Beromun εάν είστε έγκυος.
German: Beromun darf nicht systemisch verabreicht werden.
Greek: Το Beromun δεν πρέπει να χορηγείται συστηματικώς.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. März 2009
Greek: Ημερομήνια τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2009
German: Im Allgemeinen erhalten Sie keine zweite ILP mit Beromun.
Greek: Συνήθως δεν θα λάβετε δεύτερη ILP με το Beromun.
German: Die bei der niedrigsten Dosis in der 13Wochen-Studie beobachteten Veränderungen lassen sich als minimal und voll reversibel einstufen.
Greek: Οι μεταβολές που παρατηρήθηκαν σε χαμηλές δόσεις σε μελέτες διάρκειας 13 εβδομάδων μπορούν να χαρακτηρισθούν ως ελάχιστες και πλήρως αναστρέψιμες.
German: Beromun enthält Natrium
Greek: Το Beromun περιέχει νάτριο
German: Dies ist bei Patienten unter Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
German: Schwere Lungenfunktionsstörungen.
Greek: Σοβαρή πνευμονική διαταραχή.
German: Die chemische und physikalische Anbruch-Stabilität wurde bei 25°C für maximal 48 Stunden nachgewiesen.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης έχει αποδειχθεί για περίοδο έως και 48 ωρών σε 250C.
German: Was ist Beromun und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Beromun και ποια είναι η χρήση του
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C ).
German: Hinweise auf eine mutagene Wirkung gab es weder in vivo noch in vitro.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου επίδρασης in vivo ή in vitro.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tasonermin bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του tasonermin σε έγκυες γυναίκες.
German: Beromun darf nur angewendet werden, wenn die Leckage unter 10 % liegt.
Greek: Το Beromun πρέπει να χορηγείται μόνο εάν η διαφυγή είναι μικρότερη του 10 %.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
German: Setzen Sie sich bezüglich jeglicher Informationen über dieses Medikament bitte mit dem Zulassungsinhaber in Verbindung:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie Blutdruck-senkende Medikamente (zur Behandlung von Bluthochdruck) anwenden.
Greek: Ιδιαιτέρως, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για να μειώσετε την πίεση του αίματος (για αντιμετώπιση της υπέρτασης).
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Tasonermin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin.
German: Die empfohlene Dosis von Beromun hängt von der betroffenen Extremität ab, gewöhnlich sind es 3 mg für den Arm und 4 mg für das Bein.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Beromun εξαρτάται από το προσβεβλημένο άκρο, συνήθως 3 mg για το χέρι και 4 mg για το πόδι.
German: Falls eine zweite ILP angezeigt ist, sollten die Ärzte die Übertrittsrate der ersten ILP berücksichtigen.
Greek: Εάν ενδείκνυται μια δεύτερη ILP, οι ιατροί πρέπει να λάβουν υπόψη το ρυθμό διαφυγής της προηγούμενης ILP.
German: Hyperkalzämie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Greek: Υπερασβεστιαιμία > 12mg/dl (2.99 mmol/l).
German: Mit dieser Technik wird erreicht, dass Beromun im betroffenen Arm oder Bein verbleibt.
Greek: Η τεχνική αυτή εξασφαλίζει ότι το Beromun θα παραμείνει στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι.
German: Gegenanzeigen für das ILP-Verfahren:
Greek: Αντενδείξεις στη διαδικασία της ILP:
German: Die Gesamtdauer der Perfusion beläuft sich somit auf 90 Minuten.
Greek: Έτσι η συνολική διάρκεια έγχυσης πρέπει να είναι 90 λεπτά.
German: Es muss sichergestellt werden, dass die Zeitintervalle, in denen die Sauerstoffversorgung der Extremität unterbrochen wird, möglichst kurz sind (kumuliert maximal 20 Minuten).
Greek: Πρέπει να ληφθούν μέτρα ώστε να εξασφαλισθεί το ότι οι περίοδοι στερήσεως οξυγόνου στο άκρο θα είναι όσο το δυνατόν πιο σύντομες (20 λεπτά το ανώτατο).
German: Das Pulver ist weiß bis grauweiß.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.
German: Es liegen keine Studien bezüglich eines möglichen Effekts dieses Arzneimittels auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την πιθανή επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.
German: Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale Entwicklung und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε σχέση με τις επιδράσεις στην κύηση και στην ανάπτυξη του εμβρύου και την ανάπτυξη μετά την γέννηση (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (aufgeführt entsprechend der Häufigkeit, mit der sie auftreten können).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (ομαδοποιήθηκαν κατά το πόσο πιθανό είναι να συμβούν).
German: Manche dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, insbesondere, wenn Beromun in andere Regionen Ihres Körpers gelangt (systemische Leckage).
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές, ιδιαίτερα εάν το Beromun φτάσει άλλα μέρη του σώματος σας (συστηματική διαφυγή).
German: Während der ILP und die sieben bis zehn Tage danach werden Sie sich im Krankenhaus aufhalten, Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihren Kreislauf und das Auftreten etwaiger Nebenwirkungen sorgfältig überwachen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ILP και για περίοδο επτά έως δέκα ημερών μετά θα χρειαστεί να παραμείνετε στο νοσοκομείο, όπου ο ιατρός θα παρακολουθεί προσεκτικά την πίεση του αίματος, την κυκλοφορία και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Die Anwendung ist jedoch eine spezifisch lokoregionale Anwendung und es ist nicht zu erwarten, dass sie die Überlebensrate beeinflusst.
Greek: Εντούτοις, η θεραπεία είναι μια ειδική τοπική-περιοχική θεραπεία και δεν αναμένεται να επηρεάσει την επιβίωση.
German: Nebenwirkungen wurden entsprechend folgenden Häufigkeiten eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
German: Die terminale Halbwertszeit der maximal tolerierten intravenösen Dosis (150 µg/m2) beträgt 15-30 Minuten.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής στη μέγιστη ανεκτή ενδοφλέβια δόση (150 μg/m2) ήταν 15-30 λεπτά.
German: Im Kühlschrank lagern.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das rekonstituierte Arzneimittel sofort angewendet werden.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
German: Am Ende wird Ihre Extremität ausgewaschen, um den Rest von Beromun und Melphalan zu entfernen.
Greek: Τελικά, το άκρο σας θα εκπλυθεί ώστε να απομακρυνθεί το υπόλοιπο Beromun και μελφαλάνη.
German: Systemische Nebenwirkungen umfassen sowohl leichte Allgemeinreaktionen als auch toxische Effekte auf verschiedene Organsysteme.
Greek: Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ήπιες σωματικές αντιδράσεις και τοξικές επιδράσεις σε διάφορα συστήματα οργάνων.
German: Aus den bei 51 ILP-Patienten gewonnenen Daten geht hervor, dass die maximalen Tasonermin-Konzentrationen im Perfusionskreislauf 30 Minuten nach Beginn der ILP erreicht werden und zwischen 3000 und 4000 ng/ml liegen.
Greek: Τα στοιχεία που προέρχονται από 51 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε ILP έδειξαν ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις του tasonermin στο κύκλωμα εγχύσεως επιτυγχάνονται 30 λεπτά μετά την έναρξη της ILP και κυμαίνονται μεταξύ 3000 και 4000 ng/ml.
German: Wegen des unbekannten Risikos für den Säugling darf nach der ILP mit Beromun für 7 Tage nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Εξαιτίας του άγνωστου κινδύνου για το βρέφος, ο θηλασμός αντενδείκνυται για 7 ημέρες μετά την ILP (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Es kann erforderlich sein, dass Sie sich direkt nach der ILP für kurze Zeit auf einer Intensivstation aufhalten müssen.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να παραμείνετε σε μονάδα εντατικής θεραπείας αμέσως μετά την ILP για μικρό χρονικό διάστημα.
German: Im Falle der klinischen Diagnose eines Kompartment-Syndroms ist folgende Behandlung zu erwägen:
Greek: Σε περίπτωση που τεθεί η κλινική διάγνωση συνδρόμου διαμερισμάτων, θα πρέπει να εξετασθεί εφαρμογή των ακόλουθων θεραπευτικών μέτρων:
German: Bei Bedarf kann eine zweite ILP 6-8 Wochen nach der ersten in Betracht gezogen werden.
Greek: Όταν απαιτείται θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας δεύτερης ILP 6-8 εβδομάδες μετά την πρώτη ILP.
German: In etwa 2 % der Fälle kann Beromun in Ihrem behandelten Arm oder Bein zu so schweren Gewebeschädigungen führen, dass eine Amputation erforderlich ist.
Greek: Σε περίπου 2 % των περιπτώσεων, το Beromun μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ιστού στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι η οποία να είναι αρκετά σοβαρή ώστε να απαιτεί ακρωτηριασμό.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό σας.
German: Wenn die distal vom Tumor subkutan gemessene Temperatur des Gewebes der perfundierten Extremität > 38°C (jedoch nicht über 39°C) erreicht hat und der pH-Wert des Perfusats zwischen 7,2 und 7,35 liegt, wird Beromun als Bolus in den arteriellen Zugang des Kreislaufs injiziert.
Greek: Όταν η θερμοκρασία στον περιφερικό υποδόριο ιστό του άκρου φθάσει >38°C (αλλά όχι πάνω από 39°C) και το pH του υγρού διάχυσης είναι μεταξύ 7.2 και 7.35, το Beromun πρέπει να ενίεται εφ΄άπαξ στην αρτηριακή γραμμή του κυκλώματος.
German: Wirkmechanismus Die in vivo Anti-Tumorwirksamkeit beruht wahrscheinlich auf direkten und indirekten Mechanismen:
Greek: Η in vivo αντινεοπλασματική δράση πιθανώς στηρίζεται σε άμεσες και έμμεσες επιδράσεις.
German: * Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a (TNFα-1a), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in E. coli
Greek: * παράγοντας νεκρώσεως όγκων άλφα-1a, (TNFα-1a) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε Ε. coli.
German: Eine Behandlung mit AntiTNFα-Antikörpern ist nicht zu empfehlen.
Greek: Δεν συνίσταται θεραπεία με αντι- TNFα αντισώματα.
German: Das toxikologische Profil von Tasonermin wurde in präklinischen Prüfungen an Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen untersucht.
Greek: Το τοξικολογικό προφίλ του tasonermin έχει ερευνηθεί σε προκλινικές μελέτες με ποντικούς, αρουραίους, κουνέλια, σκύλους και πιθήκους.
German: Das Beromun-Pulver muss vor der Anwendung gelöst werden.
Greek: Η κόνις Beromun θα πρέπει να διαλυθεί πριν τη χρήση.
German: Es gehört zur Gruppe der Immunstimulantien, die dem Immunsystem Ihres Körpers helfen Krebszellen zu bekämpfen.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανοσοδιεγερτικά, τα οποία βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας να καταπολεμήσει τα καρκινικά κύτταρα.
German: − Fasziotomie aller Muskelkompartimente in der betroffenen Extremität,
Greek: Τομή των περιτονιών όλων των μυϊκών διαμερισμάτων του προσβεβλημένου άκρου,
German: Es ist nicht bekannt, ob Tasonermin über die Muttermilch sezerniert wird.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το tasonermin απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Hinweise für die Anwendung siehe Abschnitt 4.2.
Greek: Για οδηγίες χορήγησης, βλ. παράγραφο 4.2.
German: Eine Dosis, bei der keine toxische Wirkung beobachtet wurde, konnte in den präklinischen Prüfungen nicht ermittelt werden, außer bei einer siebentägigen Applikation von 0,1 µg/kg am Affen.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε επίπεδο μη παρατηρούμενης τοξικότητας (ΝΟΤΕL) στις προκλινικές μελέτες, με εξαίρεση μιας περίπτωσης χορήγησης επί 7 ημέρες 0.1 μg/kg σε πιθήκους.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοδιεγερτικά, κωδικός ATC: L03A Χ11
German: Die klinischen Daten sprechen jedoch dafür, dass die Gesamtinzidenz an Nebenwirkungen ansteigt, wenn Patienten gleichzeitig Tasonermin und Interferon-gamma erhalten.
Greek: Οι κλινικές πληροφορίες όμως δείχνουν ότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν οι ασθενείς εκτεθούν συγχρόνως σε tasonermin και ιντερφερόνη-γ.
German: Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Tasonermin bei der ILP beträgt 4 mg, dies ist das 10fache der systemischen MTD.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση (ΜΑΔ) του tasonermin για την ILP είναι 4 mg, η οποία είναι 10 φορές η συστηματική ΜΑΔ.
German: Der Perfusionskreislauf (Rollenpumpe, Oxygenator mit integriertem Reservoir, Wärmeaustauscher, Verbindungsschläuche) sollte vor dem operativen Eingriff vorbereitet und mit 700 bis 800 ml Perfusat bei einem Hämatokrit von 0,25 bis 0,30 eingestellt werden.
Greek: Το κύκλωμα έγχυσης (κυλινδρική αντλία, οξυγονοποιητής με ενσωματωμένη δεξαμενή, θερμοανταλλάκτης, σωλήνες σύνδεσης) πρέπει να προετοιμάζεται πριν το χειρουργείο και να προγεμίζεται με 700 έως 800 ml υγρού διάχυσης, με αιματοκρίτη 0.25 έως 0.30.
German: Nieren- und Leberfunktion sollten sorgfältig kontrolliert werden.
Greek: Η νεφρική και ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
German: Jede Packung enthält 4 Durchstechflaschen.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 4 φιαλίδια.
German: Ferner müssen Blutdruck, Urinproduktion und EKG in den ersten 24 bis 48 Stunden nach der ILP - falls erforderlich auch länger - routinemäßig überwacht werden.
Greek: Επιπροσθέτως, η πίεση του αίματος, η διούρηση και η ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση πρέπει να γίνονται συστηματικά 24-48 ώρες μετά την ILP ή και αργότερα εάν συνιστάται.
German: Danach wird Melphalan hinzugefügt und die isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP) über weitere 60 Minuten fortgesetzt.
Greek: Κατόπιν, η μελφαλάνη θα προστεθεί και η ILP θα συνεχίσει για άλλα 60 λεπτά.