FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La jeringa precargada de 8 mg únicamente se utilizará para tratar a estos pacientes en caso de que sea necesario reducir la dosis debido a otro problema médico.
Dutch: De 8 mg voorgevulde injectiespuit zal uitsluitend worden gebruikt voor het behandelen van deze patiënten als de dosis moet worden verlaagd in verband met een ander medisch probleem.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban un diagnóstico principal de raquialgia.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een primaire diagnose van rugpijn.
Spanish: No vuelva NUNCA a ponerle el capuchón a la aguja.
Dutch: Doe NOOIT de dop weer op de naald.
Spanish: Esta inyección no debe mezclarse en la misma jeringa con ningún otro medicamento.
Dutch: Deze injectie mag niet met enig ander geneesmiddel in dezelfde spuit worden gemengd.
Spanish: En ninguno de los dos estudios, hubo evidencias que sugieran que factores como la edad o el género afecten a la seguridad o a la eficacia.
Dutch: In beide onderzoeken was er geen bewijs om onderscheidende effecten te veronderstellen van leeftijd of geslacht op de veiligheid of effectiviteit.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se prescribe bromuro de metilnaltrexona a estos pacientes.
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij het voorschrijven van methylnaltrexonbromide aan deze patiënten.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un apósito.
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats met een pleister bedekken.
Spanish: • Deshágase de una forma segura de Relistor jeringa precargada después de su uso (Etapa 4.)
Dutch: • Gooi de Relistor voorgevulde injectiespuit na gebruik op een veilige manier weg (Stap 4).
Spanish: Relistor puede inyectarse con independencia de las comidas.
Dutch: Relistor kan onafhankelijk van voedsel worden geïnjecteerd.
Spanish: La jeringa con la aguja retraída o la jeringa y aguja NUNCA deben volver a utilizarse.
Dutch: De spuit met intrekbare injectienaald of de spuit en naald mogen NOOIT opnieuw gebruikt worden.
Spanish: En algunos estudios no clínicos se observaron efectos cardiacos en perros (prolongación de los potenciales de acción en fibras de Purkinje o prolongación del intervalo QTc).
Dutch: Cardiale effecten werden waargenomen in enkele nietklinische onderzoeken bij honden (verlenging van actiepotentialen in de vezels van Purkinje of verlenging van het QTc-interval).
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Dutch: Dit geneesmiddel hoeft niet bij een speciale temperatuur bewaard te worden.
Spanish: En este estudio, la media de edad de los pacientes incluidos fue de 49 años (extremos 23 y 83) y el 60 % eran mujeres.
Dutch: In deze studie was de mediane leeftijd van patiënten 49 jaar (variërend van 23-83); 60 % was vrouw.
Spanish: La tasa de respuesta de efecto laxante se mantuvo a lo largo de los estudios de extensión en los pacientes que continuaron el tratamiento.
Dutch: De mate van defecatie werd behouden gedurende de verlengingsstudies bij die patiënten die de behandeling voortzetten.
Spanish: Debería utilizar un recipiente específico (tal como un recipiente amarillo de riesgo biológico).
Dutch: U kunt een container voor scherpe onderdelen gebruiken (zoals een gele container voor gevaarlijke objecten).
Spanish: Una vez extraído el medicamento en la jeringa, este debe utilizarse en las 24 horas siguientes, ya que a Relistor le afecta la luz y puede no actuar adecuadamente si se deja en la jeringa más de 24 horas.
Dutch: Nadat u het geneesmiddel in de injectiespuit hebt getrokken, moet het binnen 24 uur worden gebruikt omdat Relistor wordt beïnvloed door licht en mogelijk niet goed werkt wanneer het langer dan 24 uur in de injectiespuit blijft.
Spanish: En cuanto al sulfato de metilnaltrexona es un metabolito inactivo, presente en plasma a un nivel de aproximadamente el 25 % de los productos relacionados con el medicamento.
Dutch: Methylnaltrexonsulfaat is een inactieve metaboliet die in plasma aanwezig is op een niveau van ongeveer 25 % van geneesmiddelgerelateerde materialen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, antagonistas periféricos del receptor opioide, código ATC: A06AH01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Laxantia, perifere opioïdreceptorantagonist, ATC-code: A06AH01 Werkingsmechanisme
Spanish: Los pacientes presentaban antecedentes de dolor crónico no asociado a cáncer y estaban tomando opioides en dosis estables de un mínimo de 50 mg de equivalentes de morfina por vía oral al día.
Dutch: Patiënten hadden een voorgeschiedenis van chronische niet-kanker pijn en namen opioïden met stabiele doses van ten minste 50 mg orale morfineequivalenten per dag.
Spanish: Los estudios de metabolismo del fármaco in vitro sugieren que la metilnaltrexona no inhibe la actividad de CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4, sin embargo, es un inhibidor débil del metabolismo de un sustrato "tipo" de CYP2D6.
Dutch: In vitro onderzoeken naar het metabolisme doen vermoeden dat methylnaltrexonbromide de activiteit van CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 of CYP3A4 niet remt, terwijl het een zwakke remmer is van het metabolisme van een substraat van het type CYP2D6.
Spanish: En estos estudios, la media de edad de los pacientes incluidos fue de 68 años (extremos 21 y 100) y el 51 % eran mujeres.
Dutch: In deze studies was de mediane leeftijd 68 jaar (bereik 21-100); 51 % was vrouw.
Spanish: Cómo usar Relistor
Dutch: Hoe gebruikt u Relistor?
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis subcutánea de 0,30 mg/kg frente a una dosis intravenosa de 0,30 mg/kg es del 82 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een subcutane dosis van 0,30 mg/kg versus een intraveneuze dosis van 0,30 mg/kg is 82 %.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que comuniquen cualquier síntoma grave, persistente y/o de empeoramiento.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden om ernstige, aanhoudende en/of verergerende symptomen direct te melden.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Relistor.
Dutch: In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe Relistor moet worden geïnjecteerd.
Spanish: Si fuera así, deseche el producto y empiece de nuevo con otro vial y otra jeringa.
Dutch: Als dit gebeurt moet u het product weggooien en opnieuw beginnen met een andere injectieflacon en spuit.
Spanish: Las tres zonas del cuerpo recomendadas para administrar la inyección de Relistor son los muslos, el abdomen y la parte superior de los brazos.
Dutch: De drie gebieden van het lichaam die worden aanbevolen voor injectie van Relistor zijn de bovenbenen, buik en bovenarmen.
Spanish: Relistor está indicado para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides cuando la respuesta a la terapia laxante no ha resultado suficiente en pacientes adultos de 18 años de edad o mayores.
Dutch: Relistor is geïndiceerd voor de behandeling van opioïd-geïnduceerde obstipatie wanneer respons op behandeling met laxantia onvoldoende was bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder.
Spanish: Para pacientes que reciben tratamiento paliativo para enfermedad avanzada, las dosis más comunes se incluyen en la siguiente tabla.
Dutch: Voor patiënten die ondersteunende zorg ontvangen voor ziekte in een gevorderd stadium, worden de gebruikelijke doseringen weergegeven in de onderstaande tabel.
Spanish: La jeringa precargada NUNCA debe re-utilizarse.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit mag NOOIT opnieuw gebruikt worden.
Spanish: Asegúrese siempre de que tiene la dosis correcta en la jeringa.
Dutch: Verzeker u er altijd van dat de juiste dosis in de spuit zit.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC.
Spanish: Las mujeres que utilicen este medicamento no deben estar en periodo de lactancia, porque se desconoce si el bromuro de metilnaltrexona pasa a la leche materna.
Dutch: Vrouwen die dit geneesmiddel gebruiken, dienen geen borstvoeding te geven, aangezien het niet bekend is of methylnaltrexonbromide in de moedermelk overgaat.
Spanish: Su médico le indicará si debe seguir con su terapia laxante habitual o interrumpirla cuando empiece a tomar este medicamento.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u moet stoppen of doorgaan met het innemen van uw gebruikelijke laxeermiddelen wanneer u begint met het gebruiken van dit geneesmiddel.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento reconstituido en la jeringa, ver la sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel in de injectiespuit, zie rubriek 6.3.
Spanish: Tire del émbolo lentamente hasta la marca de 0,4 ml o de 0,6 ml de la jeringa o como le hayan aconsejado, dependiendo de la dosis prescrita por su médico, enfermero o farmacéutico.
Dutch: Duw de zuiger langzaam naar beneden tot het 0,4 ml of 0,6 ml streepje op de spuit, of volgens voorschrift afhankelijk van de dosis die is voorgeschreven door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Spanish: − Si tiene una enfermedad grave de hígado o riñón.
Dutch: • Als u een ernstige lever- of nierziekte hebt.
Spanish: Debido al diseño de seguridad de la jeringa, una pequeña burbuja de aire puede resistirse a la extracción.
Dutch: Door het veiligheidsontwerp van de spuit kan een klein luchtbelletje achterblijven.
Spanish: Los pacientes padecían estreñimiento inducido por opioides (<3 deposiciones sin medicación de rescate a la semana durante el período de selección).
Dutch: Patiënten hadden opioïd-geïnduceerde obstipatie (< 3 noodmedicatie-vrije ontlastingen per week tijdens de screeningperiode).
Spanish: ¿Está usted familiarizado con la técnica de autoinyección o su médico (o enfermero o farmacéutico) se la ha explicado?
Dutch: Bent u bekend met de techniek van het zelfinjecteren of hebt u dit met uw arts (of verpleegkundige of apotheker) besproken?
Spanish: La metilnaltrexona se une mínimamente a las proteínas del plasma humano (del 11,0 % al 15,3 %) tal y como se ha determinado en un estudio de diálisis de equilibrio.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt minimaal aan humane plasmaeiwitten gebonden (11,0 % tot 15,3 %) zoals bepaald door evenwichtsdialyse.
Spanish: Se analizaron los datos de 133 pacientes (62 con bromuro de metilnaltrexona, 71 con placebo).
Dutch: Gegevens van 133 patiënten (62 methylnaltrexonbromide, 71 placebo) werden geanalyseerd.
Spanish: Si ha utilizado más medicamento del que debiera (o bien porque se haya inyectado demasiada cantidad de una sola vez, o bien por utilizar más de una inyección en 24 horas), podría marearse al ponerse en pie, de modo que informe a un médico o farmacéutico inmediatamente.
Dutch: Als u meer van dit middel hebt gebruikt dan zou mogen (hetzij door per keer teveel te injecteren, hetzij door meer dan één injectie in 24 uur te gebruiken), kunt u zich bij het opstaan duizelig voelen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con dolor crónico no asociado a cáncer (dosis de 12 mg)
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met chronische niet-kanker pijn (12 mg dosis)
Spanish: Esto podría afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Spanish: Podría existir una regulación local sobre cómo eliminar estas agujas y jeringas.
Dutch: Er kunnen lokale wetten zijn voor het weggooien van naalden en injectiespuiten.
Spanish: − Si tiene la enfermedad de Crohn o una úlcera gastrointestinal.
Dutch: • Als u lijdt aan de Ziekte van Crohn of gastro-intestinale zweren heeft.
Spanish: Puede producirse un pequeño sangrado en el lugar de inyección.
Dutch: Het kan een beetje bloeden op de injectieplaats.
Spanish: Por favor, léalas cuidadosamente y sígalas paso a paso.
Dutch: U wordt vriendelijk verzocht de instructies zorgvuldig door te lezen en ze stap voor stap te volgen.
Spanish: Se utiliza para pacientes cuando otros medicamentos para el estreñimiento (laxantes), no han dado resultado.
Dutch: Het wordt gebruikt voor patiënten wanneer andere geneesmiddelen voor constipatie, laxeermiddelen genoemd, niet goed genoeg gewerkt hebben.
Spanish: Durante la primera semana (días 1, 3, 5, 7), los pacientes recibieron 0,15 mg/kg de bromuro de metilnaltrexona o bien placebo.
Dutch: Gedurende de eerste week (dag 1, 3, 5, 7) kregen patiënten ofwel 0,15 mg/kg methylnaltrexonbromide of placebo.
Spanish: En la segunda semana, la dosis asignada a cada paciente podía aumentarse hasta 0,30 mg/kg si el paciente había presentado 2 o menos de dos deposiciones hasta el día 8 del estudio sin necesidad de tratamiento de rescate.
Dutch: In de tweede week kon de aan de patiënt toegekende dosis verhoogd worden tot 0,30 mg/kg als de patiënt 2 of minder rescuemiddelvrije defecaties tot op dag 8 had gehad.
Spanish: Debido a la fotosensibilidad del principio activo (sensibilidad a la luz), la solución para inyección debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su reconstitución.
Dutch: Vanwege de gevoeligheid voor licht dient de oplossing voor injectie binnen 24 uur gebruikt te worden.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA PREPARAR Y ADMINISTRAR UNA INYECCIÓN DE RELISTOR
Dutch: INSTRUCTIES VOOR HET BEREIDEN EN TOEDIENEN VAN EEN RELISTOR-INJECTIE
Spanish: Relistor se administra mediante inyección subcutánea.
Dutch: Relistor wordt toegediend als een subcutane injectie.
Spanish: La N-desmetilación de la metilnaltrexona para producir naltrexona no es significativa, suponiendo el 0,06 % de la dosis administrada.
Dutch: N-demethylatie van methylnaltrexonbromide om naltrexon te produceren is niet significant, slechts 0,06 % van de toegediende dosis.
Spanish: No obstante, la consistencia de las heces no mejoró de forma importante en los pacientes que presentaban deposiciones blandas antes de iniciar el ensayo.
Dutch: De consistentie van de ontlasting was niet significant verbeterd bij patiënten die aan het begin al zachte ontlasting hadden.
Spanish: Un análisis integrado de los datos farmacocinéticos indicó que la exposición a la metilnaltrexona ajustada según la dosis en mg/kg aumentaba a medida que aumentaba el peso corporal.
Dutch: Een geïntegreerde analyse van farmacokinetische gegevens van gezonde personen toonde aan dat methylnaltrexonbromide mg/kg dosis-aangepaste blootstelling toenam met toename van het lichaamsgewicht.
Spanish: La metilnaltrexona no afecta a la farmacocinética de los fármacos metabolizados por las isozimas del citocromo P450 (CYP).
Dutch: Methylnaltrexonbromide heeft geen effect op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die door cytochroom P450 (CYP) iso-enzymen gemetaboliseerd worden.
Spanish: También se demostró la eficacia y seguridad de la metilnaltrexona en un tratamiento abierto administrado desde el Día 2 hasta la Semana 4 en el estudio 301, y en dos estudios de extensión abiertos (301EXT y 302EXT) en los que se administró bromuro de metilnaltrexona a demanda durante un periodo de hasta 4 meses (sólo 8 pacientes continuaron hasta los 4 meses).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide werden ook aangetoond in een openlabel behandeling toegediend vanaf Dag 2 tot en met Week 4 in studie 301 en in twee open-label verlengde onderzoeken (301EXT en 302EXT) waarin methylnaltrexonbromide werd gegeven indien nodig tot 4 maanden (slechts 8 patiënten tot op dit punt).
Spanish: Elija una superficie plana, limpia y bien iluminada donde pueda colocar el contenido de su envase de Relistor.
Dutch: Kies een vlak, schoon, goed verlicht werkoppervlak waar u de inhoud van uw Relistor doos kunt uitleggen.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios en la población pediátrica (ver sección 4.2).
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen onderzoek bij kinderen uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
Spanish: Por tanto, la decisión de continuar o suspender la lactancia materna o de continuar o suspender el tratamiento con bromuro de metilnaltrexona, debe tomarse tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con bromuro de metilnaltrexona para la madre.
Dutch: Een beslissing om of de borstvoeding voort te zetten/te discontinueren of de behandeling met methylnaltrexonbromide voort te zetten/te discontinueren dient te worden gemaakt, rekening houdend met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met methylnaltrexonbromide voor de vrouw.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que la metilnaltrexona es un antagonista de los receptores opioides mu (constante de inhibición [Ki] = 28 nM), que presenta una potencia de inhibición 8 veces menor por los receptores opioides kappa (Ki = 230 nM) y una afinidad mucho más reducida por los receptores opioides delta.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat methylnaltrexonbromide een mu-opioïdreceptorantagonist is (remmingsconstante [Ki] = 28 nM), met 8-voudig minder potentie voor kappa-opioïdreceptoren (Ki = 230 nM) en veel lagere affiniteit voor delta-opioïdreceptoren.
Spanish: En perros jóvenes y adultos a los que se les administró bromuro de metilnaltrexona 20 mg/kg/día, se observaron signos clínicos de toxicidad del SNC y prolongación del intervalo QTc.
Dutch: Bij volwassen en jonge honden die 20 mg/kg/dag methylnaltrexonbromide kregen, werden klinische tekenen indicatief voor CNS toxiciteit en verlenging van het QTc-interval waargenomen.
Spanish: − Dolor abdominal (dolor estomacal)
Dutch: • Abdominale pijn (buikpijn)
Spanish: Deben evitarse las zonas con cicatrices o estrías.
Dutch: Plaatsen met littekens of striae dienen te worden vermeden.
Spanish: La metilnaltrexona se absorbe rápidamente, observándose su concentración máxima (Cmax) aproximadamente 0,5 horas después de su administración subcutánea.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt snel geabsorbeerd, piekplasmaconcentraties (Cmax) worden ongeveer 0,5 uur na subcutane toediening bereikt.
Spanish: Las medias de los valores de Cmax y AUC en estado de equilibrio en los sujetos de edad avanzada fueron de 545 ng/ml y 412 ng·h/ml respectivamente, es decir, aproximadamente un 8,1 % y 20 % superiores a los obtenidos en sujetos jóvenes.
Dutch: De gemiddelde steady-state Cmax en AUC bij ouderen waren 545 ng/ml en 412 ng•u/ml, respectievelijk ongeveer 8,1 % en 20 % groter dan die voor jongere personen.
Spanish: A lo largo de los periodos doble ciego y abierto del estudio, los pacientes se mantuvieron con su régimen laxante habitual.
Dutch: Gedurende beide onderzoeksperioden, behielden patiënten hun gebruikelijke laxeringsregime.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal terminal que precisaran diálisis.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie in een terminaal stadium die dialyse vereist.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción a dosis altas (ver sección 5.3).
Dutch: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond bij hoge doses (zie rubriek 5.3).
Spanish: Tamaños de envase de 4, 7, 8 y 10 jeringas precargadas.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 4, 7, 8 en 10 voorgevulde injectiespuiten.
Spanish: Deje que el punto de inyección se seque al aire antes de la inyección.
Dutch: De injectieplaats aan de lucht laten drogen voordat geïnjecteerd wordt.
Spanish: Mantenga la jeringa a la altura de los ojos de tal forma que vea las marcas de dosificación y asegúrese de que la punta de la aguja está siempre dentro del líquido.
Dutch: Houd de spuit op ooghoogte zodat u de doseerstreepjes kunt zien en verzeker u ervan dat het uiteinde van de naald constant in de vloeistof is.
Spanish: No intente administrarse una inyección hasta que esté seguro de que sabe cómo hacerlo.
Dutch: Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe u de injectie moet toedienen.
Spanish: La duración de la respuesta se demostró en el ensayo 302, en el que la tasa de respuesta de efecto laxante fue constante desde la dosis 1 hasta la dosis 7 a lo largo del periodo doble ciego de 2 semanas.
Dutch: De duur van het effect werd aangetoond in studie 302, waarin de defecatiegraad consistent was van dosis 1 tot en met dosis 7 gedurende de 2 weken durende, dubbelblinde periode.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, se monitorizará la aparición de signos y síntomas de hipotensión ortostática y, en caso de que dichos signos/síntomas aparezcan, se contactará con un médico.
Dutch: Als een overdosis optreedt, dienen tekenen en symptomen van orthostatische hypotensie gecontroleerd te worden en aan een arts gemeld te worden.
Spanish: Inserte toda la aguja en la piel en un ligero ángulo (45 grados) con un movimiento rápido y corto.
Dutch: Duw de naald met een snelle, korte beweging onder een lichte hoek (45 graden) door de huid.
Spanish: − Si siente malestar, vomita, tiembla, tiene sudores, tiene dolor abdominal y/o siente su ritmo cardíaco rápido justo después de tomar Relistor, hable con su médico.
Dutch: • Als u zich misselijk voelt, moet braken, rilt, zweet, buikpijn hebt en/of een snelle hartslag voelt kort na het nemen van Relistor, praat dan met uw arts
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática de grado leve a moderado sobre la exposición sistémica a la metilnaltrexona se ha estudiado en 8 sujetos, de clases A y B de Child-Pugh, comparados con sujetos sanos.
Dutch: Het effect van lichte en matige leverinsufficiëntie op de systemische blootstelling aan methylnaltrexonbromide is bij 8 personen onderzocht, elk met Child-Pugh Klasse A en B, in vergelijking tot gezonde personen.
Spanish: El bromuro de metilnaltrexona es un antagonista selectivo de la unión de los opioides a los receptores mu.
Dutch: Methylnaltrexonbromide is een selectieve antagonist van de opioïdbinding op de mu-receptor.
Spanish: La insuficiencia renal grave redujo el aclaramiento renal de la metilnaltrexona entre 8 a 9 veces; sin embargo, ello sólo conllevó un aumento de 2 veces en la exposición total a la metilnaltrexona (AUC).
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie gaf een 8- tot 9-voudige vermindering van de renale klaring van methylnaltrexonbromide; echter, dit had slechts een 2-voudige toename van de totale blootstelling (AUC) aan methylnaltrexonbromide tot gevolg.
Spanish: Frecuentes: Mareos
Dutch: Vaak: Duizeligheid
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con enfermedad avanzada En los ensayos clínicos, no se ha estudiado el tratamiento con bromuro de metilnaltrexona en pacientes adultos con enfermedad avanzada durante más de 4 meses, por lo que este se debe administrar durante un período limitado (ver sección 5.1).
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium Behandeling met methylnaltrexonbromide is in klinische onderzoeken niet langer dan 4 maanden bestudeerd bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium en dient daarom alleen gedurende een beperkte periode te worden gebruikt (zie rubriek 5.1).
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre el uso del bromuro de metilnaltrexona en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van methylnaltrexonbromide bij zwangere vrouwen.
Spanish: Con cuidado, tire del émbolo de la jeringa bien hasta la marca de 0,4 ml para 8 mg de Relistor o hasta la marca de 0,6 ml para 12 mg de Relistor.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit zorgvuldig terug tot hetzij het 0,4 ml streepje voor 8 mg Relistor of het 0,6 ml streepje voor 12 mg Relistor.
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides adultos en pacientes con enfermedad avanzada (pacientes que reciben tratamiento paliativo)
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium (patiënten die palliatieve zorg krijgen)
Spanish: Retiré su dedo del émbolo para permitir que la capa protectora cubra la aguja.
Dutch: Haal uw duim en wijsvinger van de zuiger af zodat de beschermhuls de naald kan bedekken.