FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilken dosis Paxene, hvor ofte det gives, og hvor længe behandlingen fortsættes, afhænger af, hvilken form for kræft, der behandles, og af hvilke andre lægemidler mod kræft der gives samtidigt med Paxene.
Hungarian: A dózis, az adagolás gyakorisága és a kezelés időtartama a kezelt rák típusától és a Paxene-vel együtt adott rákellenes gyógyszer(ek) típusától függ.
Danish: • fremskredent AIDS-relateret Kaposis sarkom (en form for hudkræft, der ofte optræder hos AIDSpatienter), når behandling med antracykliner (en anden type midler mod kræft) har været uden resultat
Hungarian: • előrehaladott AIDS-hez társuló Kaposi sarcomában (AIDS-es betegeknél gyakran előforduló bőrrák) szenvedő betegek kezelése, akiknél az antraciklin (egy másik típusú rákellenes gyógyszer) kezelés eredménytelen volt;
Danish: Det indgives ved hjælp af en infusionspumpe hver anden til tredje uge.
Hungarian: A gyógyszert két-három hetente adják be, infúziós pumpával.
Danish: • metastatisk kræft i æggestokkene, når andre behandlinger såsom platinholdig kombinationsterapi ikke har virket
Hungarian: • metasztatikus petefészekrák, amennyiben más kezelés (pl. platina-tartalmú készítménnyel végzett kombinációs terápia) eredménytelen volt,
Danish: Behandlingen med Paxene forbedrede responsraterne for forskellige former for kræft.
Hungarian: A Paxene kezelés javította a gyógyszerválasz arányát a különböző tumorok esetében.
Danish: • fremskreden kræft i æggestokkene (når kræften er begyndt at sprede sig uden for æggestokkene) i kombination med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft)
Hungarian: • előrehaladott petefészekrák (olyan daganat, mely a petefészken túl is átterjedt a szervezet más részeibe) esetében ciszplatinnal (egy mási rákellenes gyógyszer) kombinálva;
Danish: Hvorfor blev Paxene godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Paxene forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Paxene?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Paxene alkalmazása?
Danish: Hvordan blev Paxene undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Paxene-t?
Danish: Paxene ligner meget et andet godkendt lægemiddel, der indeholder paclitaxel kaldet Taxol.
Hungarian: A Paxene nagyon hasonló egy másik engedélyezett paklitaxel-tartalmú gyógyszerhez (Taxol), a Paxene használatának igazolására a Taxol alkalmazását igazoló vizsgálatokat használták fel.
Danish: Hvordan anvendes Paxene?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Paxene-t?
Danish: Paxene øgede også patienternes overlevelsestid for visse former for kræft.
Hungarian: A Paxene a túlélési időt is javította néhány ráktípusnál.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Paxene?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Paxene alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Paxene fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Paxene használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Danish: Paxene er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Hungarian: A Paxene oldatos (vénába adott) infúzió készítésére alkalmas koncentrátum.
Danish: Hvordan virker Paxene?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Paxene?
Danish: Hvad er Paxene?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Paxene?
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 100 mg
Hungarian: Injekciós üveg 100 mg
Danish: Pulver til infusionsvæske, dispersion
Hungarian: Por diszperziós infúzióhoz
Danish: Oplysninger om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Danish: Yderligere information vedrørende Pazenir findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Hungarian: A Pazenir-rel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Pazenir.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Pazenir minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Danish: Lægemidlet gives én gang dagligt på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus.
Hungarian: A gyógyszert minden ciklus 1., 8. és 15. napján, naponta egyszer kell beadni.
Danish: Pazenir fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 6. maj 2019.
Hungarian: 2019. május 6-án a Pazenir az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Danish: Andre oplysninger om Pazenir
Hungarian: A Pazenir-rel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Det bør ikke udskiftes med andre lægemidler indeholdende paclitaxel.
Hungarian: A gyógyszer nem helyettesíthető más, paklitaxelt tartalmazó gyógyszerekkel.
Danish: Ved at holde denne struktur intakt kan cellerne ikke dele sig og dør til sidst.
Hungarian: Mivel a váz egyben marad, a sejtek képtelenek lesznek osztódni, és végül elpusztulnak.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pazenir?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pazenir biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pazenir?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pazenir alkalmazása?
Danish: Pazenir anvendes til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Hungarian: A Pazenir-t a következő daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Abraxane, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Pazenir.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Abraxane-nal, így ezeket a Pazenir esetében nem szükséges megismételni.
Danish: Pazenir påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blod- og nerveceller, hvilket kan give bivirkninger.
Hungarian: A Pazenir a nem daganatos sejtekre - például a vér- és az idegsejtekre - is hatással van, ami mellékhatásokat okozhat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pazenir er sammenligneligt med Abraxane.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pazenir összehasonlíthatónak bizonyult az Abraxane-nal.
Danish: Da Pazenir er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Pazenir generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: En oversigt over Pazenir, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Pazenir-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Ved ikkesmåcellet lungekræft forløber behandlingen over 3-ugers cyklusser, hvor Pazenir gives på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus, og carboplatin gives på dag 1 umiddelbart efter Pazenir.
Hungarian: Nem-kissejtes tüdődaganat esetén a kezelést háromhetes ciklusokban végzik, és a Pazenir-t minden ciklus 1., 8. és 15. napján adják be, a karboplatint pedig az 1. napon, közvetlenül a Pazenir beadása után alkalmazzák.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens højde og vægt.
Hungarian: A javasolt adag a beteg testtömegétől és testmagasságától függ.
Danish: Det betyder, at Pazenir indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Abraxane.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pazenir ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az EU-ban már engedélyezett, Abraxane nevű „referencia-gyógyszer".
Danish: Paclitaxel blokerer det stadium af cellernes deling, hvor det indvendige "skelet" i cellen adskilles, så cellen kan dele sig.
Hungarian: A paklitaxel gátolja a sejtosztódás azon szakaszát, amelynek során a sejt belső „váza" szétválik, hogy a sejt osztódhasson.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Pazenir optages på samme måde som referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Pazenir felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Danish: Hvorfor er Pazenir godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pazenir forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: "Metastatisk" betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
Danish: Gemcitabin bør gives straks efter Pazenir.
Hungarian: Közvetlenül a Pazenir beadása után gemcitabint kell adni.
Danish: Paclitaxel har været tilgængeligt som kræftlægemiddel siden 1993.
Hungarian: A paklitaxel 1993 óta forgalomban lévő daganatellenes gyógyszer.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Pazenir opvejer de identificerede risici som for Abraxane, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Abraxane-hoz hasonlóan a Pazenir előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Pazenir alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Pazenir, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Pazenir alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: • metastatisk brystkræft, hvor den første behandling er holdt op med at virke, og standardbehandling, herunder antracykliner (en anden form for kræftlægemiddel), ikke er egnet.
Hungarian: • Áttétes emlődaganat, ha az első kezelés hatástalanná vált és az antraciklint (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) tartalmazó szokásos kezelés nem alkalmazható.
Danish: Dette gør det let at forberede en suspension af paclitaxel, der kan indgives i en vene.
Hungarian: Ez megkönnyíti a paklitaxel szuszpenzió elkészítését, amely azután becsepegtethető a vénába.
Danish: Dette skyldes, at Pazenir gives ved infusion i en vene, og at de nanopartikler, det indeholder, hurtigt udskilles i dets enkeltdele på samme måde som i Abraxane.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Pazenir-t vénába adott infúzióként alkalmazzák, és a benne lévő nanorészecskék az Abraxane-nal megegyező módon gyorsan alkotóelemeire esnek szét.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Pazenir løbende overvåget.
Hungarian: A Pazenir alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Danish: Hvordan anvendes Pazenir?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pazenir-t?
Danish: Pazenir gives som en infusion i en vene i løbet af 30 minutter.
Hungarian: A Pazenir-t 30 percig tartó intravénás infúzióban kell beadni.
Danish: Hvordan er Pazenir blevet undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pazenir-t?
Danish: I Pazenir, som i referencelægemidlet Abraxane, er paclitaxel bundet til et humant protein kaldet albumin i små partikler kaldet "nanopartikler".
Hungarian: A Pazenir-ben, úgy mint az Abraxane referencia-gyógyszerben, a paklitaxel „nanorészecskéknek" nevezett apró részecskékben az albumin humán proteinhez kapcsolódik.
Danish: • ikkesmåcellet lungekræft, som en første behandling i kombination med kræftlægemidlet carboplatin, når operation eller stråleterapi ikke er mulige.
Hungarian: • Nem-kissejtes tüdődaganat; első kezelésként a karboplatin nevű daganatellenes gyógyszerrel kombinációban, ha a beteg nem műthető és nem részesülhet sugárterápiában.
Danish: Til metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen gives Pazenir i 4-ugers behandlingscyklusser.
Hungarian: Áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma esetében a Pazenir-t négyhetes kezelési ciklusokban kell alkalmazni.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Pazenir vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Pazenir alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Det aktive stof i Pazenir, paclitaxel, tilhører en gruppe af kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Hungarian: A Pazenir hatóanyaga, a paklitaxel a taxánokként ismert daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: • metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen som første behandling i kombination med et andet kræftlægemiddel, gemcitabin
Hungarian: • Áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma; első kezelésként a gemcitabin nevű daganatellenes gyógyszerrel kombinációban.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pazenir.
Hungarian: A Pazenir biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Ved metastatisk brystkræft gives Pazenir alene hver tredje uge.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetén a Pazenir-t háromhetente kell önmagában alkalmazni.
Danish: Hvordan virker Pazenir?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pazenir?
Danish: Pazenir, der indeholder det aktive stof paclitaxel bundet til et humant protein kaldet albumin, er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: A Pazenir hatóanyagként az albumin nevű humán proteinhez kötött paklitaxelt tartalmaz, és „generikus gyógyszer".
Danish: Pazenir bør kun gives under tilsyn af en kræftlæge på klinikker, der er specialiserede i at give "cytotoksiske" (celledræbende) lægemidler.
Hungarian: A Pazenir kizárólag onkológus felügyelete mellett, „citotoxikus" (sejtölő) szerek adására szakosodott klinikákon alkalmazható.
Danish: 06. maj 2019
Hungarian: 2019. május 6
Danish: Andre intrinsiske faktorer
Hungarian: Egyéb intrinsic tényezők
Danish: 1 Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner er udregnet ud fra ét sikkert relateret tilfælde i en population på 789 patienter.
Hungarian: 1 A túlérzékenységi reakciók gyakorisági számítása egy 789 betegből álló populáció egyetlen egyértelműen kapcsolódó esetén alapul.
Danish: Hvor tit skal jeg have Pazenir?
Hungarian: Milyen gyakran kapja majd a Pazenir-t?
Danish: Over 99% af patienterne havde en ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) performancestatus på 0 eller 1.
Hungarian: A betegek több mint 99%-ának 0 vagy 1 volt az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusza.
Danish: Uåbnede hætteglas 2 år
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek 2 év
Danish: Den rekonstituerede dispersion skal være mælkeagtig og homogen uden synligt bundfald.
Hungarian: Az elkészített diszperziónak tejszerűnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül.
Danish: Dette betyder, at andre kemikalier, der kan forårsage bivirkninger, som kan være livstruende, ikke er nødvendige.
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi anyagokra, amelyek akár életet veszélyeztető mellékhatásokat okozhatnak.
Danish: 77% af patienterne havde tidligere været eksponeret for antracykliner.
Hungarian: A betegek 77%-a kapott korábban antraciklineket.
Danish: Lymfopeni blev observeret hos 45% af patienterne.
Hungarian: Lymphopeniát a betegek 45%-ánál figyeltek meg.
Danish: *Disse data er baseret på den kliniske studierapport: CA012-0 Addendum dateret Endelig udgave (23. Marts 2005) a Chi2-test b Log-rank test
Hungarian: *Ezek az adatok a Klinikai vizsgálati jelentésen alapulnak: CA012-0 Kiegészítés dátuma, Végleges (2005. március 23.) a Chi-négyzet próba b Log-rank próba
Danish: Hvis præparatet ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold er på brugerens ansvar.
Hungarian: Ha a felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel.
Danish: Samlet responsrate (uafhængig gennemgang)
Hungarian: Összesített válaszarány (független értékelés)
Danish: Forkortelser: ANC=Absolut neutrofiltal (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=hvide blodlegemer (WBC=white blood cell)
Hungarian: Rövidítések: ANC = abszolút neutrofilszám (ANC = Absolute Neutrophil Count); FVS = fehérvérsejt (WBC = White Blood Cell)
Danish: Første Anden Tredje
Hungarian: Második Harmadik
Danish: Progressionsfri overlevelsea (uafhængig gennemgang)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (független értékelés)
Danish: Paclitaxel kan muligvis forårsage bivirkninger såsom træthed (meget almindeligt) og svimmelhed (almindeligt), der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A paklitaxel okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl. a fáradtság (nagyon gyakori) és a szédülés (gyakori), amelyek befolyásolhatják a vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Behandlingen blev administreret indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatták.
Danish: Hvert lægemiddel blev administreret på Dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Hungarian: Mindegyik gyógyszerkészítményt az egyes 21 napos ciklusok 1. napján adták.
Danish: Sådanne bivirkninger forekommer meget mindre hyppigt med Pazenir.
Hungarian: Ilyen mellékhatások a Pazenir alkalmazása mellett sokkal kisebb gyakorisággal fordulnak elő.
Danish: Samlet overlevelse
Hungarian: Összesített túlélés
Danish: Ikke almindelig1: Overfølsomhed Sjælden: Svær overfølsomhed
Hungarian: Nem gyakori1: Túlérzékenység Ritka: Súlyos túlérzékenység
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Hungarian: (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozóinformációk).
Danish: Handsker, beskyttelsesbriller og beskyttende beklædning bør anvendes.
Hungarian: Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése kötelező.
Danish: Perifer neuropati:
Hungarian: Perifériás neuropathia:
Danish: a P-værdien er baseret på en chi2-test.
Hungarian: a A p-érték a khí-négyzet próbán alapul.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse (intent-to-treat-population)
Hungarian: 1. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (beválasztás szerinti populáció)
Danish: Pazenir bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre moderens kliniske tilstand kræver behandling med paclitaxel.
Hungarian: A Pazenir nem alkalmazható terhesség idején, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert, kivéve, ha az anya klinikai állapota miatt feltétlenül szükséges a paklitaxelkezelés.
Danish: Paclitaxel påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A paklitaxel kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS) og samlet responsrate (overall response rate, ORR), begge vurderet ved en uafhængig, central, blindet radiologisk gennemgang ved at bruge retningslinjer fra RECIST (version 1.0).
Hungarian: A fő másodlagos hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és az összesített válaszarány (overall response rate - ORR) volt, mindkettő a RECIST irányelvek (1.0-s verzió) alkalmazásával végzett független, központi, maszkolt radiológiai vizsgálattal értékelve.
Danish: Pazenir anvendes til behandling af de følgende kræfttyper:
Hungarian: A Pazenir a rák alábbi típusainak kezelésére szolgál
Danish: Pazenir dosis
Hungarian: Pazenir dózis
Danish: Der er fremsat hypotese om, at denne øgede transendoteliale caveolae-transport formidles af gp-60 albuminreceptoren, og at der er øget akkumulering af paclitaxel i tumorområdet på grund af det albuminbindende protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
Hungarian: A feltételezés szerint ezt a fokozott transzendoteliális caveolaris transzportot a gp-60 albumin receptor mediálja, és a tumor területén az albumin-kötő fehérje ciszteinben gazdag savas fehérje szekrétum (secreted protein acidic rich in cysteine, SPARC) miatt fokozottan felhalmozódik a paklitaxel.
Danish: Til behandling af metastatisk brystkræft gives Pazenir sædvanligvis én gang hver tredje uge (på dag 1 i en 21-dages cyklus).
Hungarian: Áttétes emlőrák kezelésére a Pazenir-t általában háromhetente egyszer adják (egy 21 napos ciklus 1. napján).
Danish: Non-inferioritetskriteriet blev opfyldt for både PFS og OS med den øvre grænse af 95% konfidensintervallet for de tilhørende hazard ratioer på under 1,176 (Tabel 13).
Hungarian: A non-inferioritási kritérium a PFS és az OS esetében egyaránt teljesült, a vonatkozó relatív hazárdok tekintetében a 95%-os konfidencia-intervallum felső határa 1,176-nél alacsonyabb volt (13. táblázat).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni/træthed blev rapporteret af 40% af patienterne.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyengeség/fáradtság előfordulásáról számoltak be a betegek 40%-ánál.
Danish: Den reducerede dosis kan øges trinvist til den anvendte dosis hos patienter med normal leverfunktion, hvis patienten tolererer behandlingen i mindst to cyklusser (se pkt.
Hungarian: A csökkentett dózis a normál veseműködésű betegeknél alkalmazott dózisra növelhető, amennyiben a beteg legalább két cikluson át tolerálja a kezelést (lásd 4.4 és
Danish: Den mediane tid til sygdomsprogression var 5,3 måneder (175 mg/m2; 95% CI: 4,6 - 6,2 måneder) og 6,1 måneder (300 mg/m2; 95% CI: 4,2 - 9,8 måneder).
Hungarian: A betegség progressziójáig eltelt átlagos idő 5,3 hónap (175 mg/m2; 95%-os CI: 4,6-6,2 hónap) és 6,1 hónap volt (300 mg/m2; 95%-os CI: 4,2-9,8 hónap).
Danish: I begge studiearme blev behandlingen administreret indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet.
Hungarian: kezelést mindkét vizsgálati karon a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás kialakulásáig alkalmazták.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner mellem Pazenir og gemcitabin er ikke blevet evalueret hos mennesker.
Hungarian: A Pazenir és a gemcitabin közötti farmakokinetikai kölcsönhatásokat embernél nem vizsgálták.
Danish: 1På Dag 1 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Pazenir og carboplatin på samme tid.
Hungarian: 1 A 21 napos ciklus 1. napján a Pazenir és a karboplatin adagját egyszerre kell csökkenteni.
Danish: Meget sjælden: Stevens-Johnsons syndrom2, toksisk epidermal nekrolyse2
Hungarian: Nagyon ritka: Stevens-Johnson-szindróma2, toxicus epidermalis necrolysis2
Danish: P-værdia
Hungarian: P-értéka
Danish: 14% af patienterne havde ikke tidligere fået kemoterapi; 27% havde alene fået kemoterapi som adjuverende behandling, 40% alene som behandling for metastaserende sygdom og 19% havde fået både adjuverende behandling og behandling for metastaserende sygdom.
Hungarian: 14%-a korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben; 27% kapott kizárólag adjuváns kezelésként, 40% metasztatikus kezelésként, 19% pedig adjuváns és metasztatikus kezelésként kemoterápiát.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og unge, da brystkræft, kræft i bugspytkirtlen og lungekræft ikke forekommer i disse aldersgrupper.
Hungarian: A készítményt gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, mivel az emlőrák, a hasnyálmirigyrák és a nemkissejtes tüdőrák ebben a korcsoportban nem fordul elő.
Danish: • Pazenir anvendes sammen med et lægemiddel, der kaldes carboplatin, hvis du har den mest almindelige type lungekræft, der kaldes "ikke-småcellet lungekræft".
Hungarian: • A Pazenir-t a karboplatin nevű gyógyszerrel együtt is alkalmazzák, amennyiben a tüdőrák leggyakoribb típusa, az úgynevezett „nemkissejtes tüdőrák" áll fenn.
Danish: Der blev udført en efterfølgende non-inferioritetsanalyse for PFS og OS med en præspecificeret non-inferioritetsmargin på 15%.
Hungarian: Végeztek egy non-inferioritási elemzést a PFS-t és az OS-t illetően, melynek során a non-inferioritás előre meghatározott küszöbe 15% volt.