FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glivec treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Hungarian: A Glivec kezelést a vérrákban vagy szolid tumorokban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
English: It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines.
Hungarian: Önmagában is alkalmazzák felnőtteknél az olyan Ph+ ALL kezelésében, amely az előző kezelés után kiújult, vagy más gyógyszerekre nem reagál;
English: Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Hungarian: A Glivec-et szájon át, étkezés közben, egy nagy pohár vízzel kell bevenni a gyomorés bélirritáció kockázatának csökkentése érdekében.
English: Glivec is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Hungarian: A Glivec-et a „Philadelphia kromoszóma pozitív” (Ph+) betegek kezelésére alkalmazzák.
English: For Ph+ ALL, Glivec has been examined in three studies involving 456 adults, including one study comparing Glivec with standard chemotherapy (medicines used to kill cancer cells) in 55 newly diagnosed patients.
Hungarian: A Ph+ ALL vonatkozásában a Glivec hatását 456 felnőtt beteg bevonásával tanulmányozták három vizsgálatban, amelyek közül az egyikben a Glivec-et standard kemoterápiával (daganatos sejteket elpusztító gyógyszerek) hasonlították össze 55 újonnan diagnosztizált betegnél.
English: For CML, Glivec has been examined in four main studies involving 2,133 adults and one study of 54 children.
Hungarian: A Glivec-et a CML vonatkozásában négy, összesen 2 133 felnőttre kiterjedő fő vizsgálatban, valamint egy 54 gyermek bevonásával végzett kiegészítő vizsgálatban tanulmányozták.
English: Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Hungarian: A Glivec-et a HES vagy CEL kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az FIP1L1-nek és PDGFRα-nak nevezett két gén speciális módon átrendeződött;
English: Glivec is an anticancer medicine.
Hungarian: A Glivec egy daganatellenes gyógyszer.
English: Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Hungarian: A Glivec egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: In the study of patients aged 1 to 22 years who had Ph+ ALL, Glivec was shown to increase how long the patients lived without any major events (such as a relapse).
Hungarian: Az 1-22 év közötti, Ph+ ALL-ben szenvedő betegekkel kapcsolatos vizsgálat pedig kimutatta, hogy a Glivec hatására a betegek hosszabb ideig éltek súlyos esemény bekövetkezése (például a betegség kiújulása) nélkül.
English: This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Hungarian: Ez olyan betegeket jelent, akiknek néhány génje átrendeződött, és e génekből egy Philadelphia kromoszómának nevezett speciális kromoszóma alakult ki.
English: What benefit has Glivec shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Glivec alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Glivec is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Hungarian: A Glivec-et MD/MPD kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a trombocita eredetű növekedési faktor receptor (PDGFR) génjének átrendeződése történt;
English: The other study compared Glivec with placebo (a dummy treatment) in 713 patients whose cancer had been removed with surgery.
Hungarian: A másik vizsgálatban a Glivec-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze 713 olyan betegnél, akiknél a daganatot műtéti úton eltávolították.
English: Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Hungarian: A Glivec-et olyan, újonnan diagnosztizált felnőtt és gyermek Ph+ CML betegeknél alkalmazzák, akik nem alkalmasak csontvelő-átültetésre.
English: Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with Ph+ ALL.
Hungarian: A Glivec a standard kemoterápiánál is kedvezőbbnek bizonyult a Ph+ ALL esetében.
English: In patients with CML, the cancer had got worse in 16% of the patients taking Glivec after five years, compared with 28% of those taking interferon alpha plus cytarabine.
Hungarian: A CML esetében a Glivec-et szedő betegek 16%-ánál következett be 5 év után progresszió, szemben az alfa-interferon és citarabin kombinációs kezelésben részesült betegek 28%-os arányával.
English: These included a study involving 1,106 adults that compared Glivec with the combination of interferon alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
Hungarian: Az egyik, 1106 felnőtt részvételével végzett vizsgálatban a Glivec-et az alfa-interferon és a citarabin (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinációjával hasonlították össze.
English: For the full list of all side effects reported with Glivec, see the package leaflet.
Hungarian: A Glivec alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body, and adults who are at risk of GIST coming back after surgical removal;
Hungarian: A Glivec-et a GIST kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a tumor sebészi úton nem távolítható el, vagy a szervezet más részeire is átterjedt, illetve olyan felnőtteknél, akiknél a műtéti eltávolítás után fennáll a GIST kiújulásának kockázata;
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Hungarian: • Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL), egy olyan daganatos betegség, amely során a limfociták (egy másik fehérvérsejttípus) túl gyorsan szaporodnak.
English: In patients with GIST that had been removed with surgery, patients taking Glivec lived for longer than those taking placebo without their cancer coming back.
Hungarian: A Glivec-et szedő betegek, akiknél a GIST-t műtéti úton eltávolították, hosszabb ideig éltek a daganat kiújulása nélkül, mint a placebót kapók.
English: What is the risk associated with Glivec?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Glivec alkalmazása?
English: One involved 147 patients whose GIST could not be surgically removed or had spread to other parts of the body, and looked at whether the tumours shrank in size.
Hungarian: Az egyik vizsgálatba 147 olyan beteget vontak be, akiknél a GIST műtéti úton nem volt eltávolítható vagy a test más részeire is átterjedt.
English: Glivec is used in combination with other anticancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Hungarian: A Glivec-et más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél újonnan diagnosztizált
English: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Hungarian: • dermatofibroszarkóma protuberans (DFSP), egy olyan daganatos betegség (szarkóma), amely során a bőr alatti szövetek sejtjei kontroll nélkül osztódni kezdenek.
English: Why has Glivec been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Glivec forgalomba hozatalát?
English: Glivec is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Hungarian: A Glivec-et a DFSP kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a daganat sebészi úton nem távolítható el, valamint akiknél a daganat a kezelést követően kiújult, illetve a szervezet más részeire is átterjedt, és a beteg nem operálható.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Hungarian: • krónikus mieloid leukémia (chronic myeloid leukaemia, CML), a fehérvérsejtek daganatos betegsége, amelynek során a granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
English: This study measured how long the patients lived without their cancer getting worse.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek progressziómentes időszakának a hosszát mérték.
English: How is Glivec used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Glivec-et?
English: • gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Hungarian: • gasztrointesztinális sztromalisz tumor (gastrointestinal stromal tumour, GIST), a gyomor és a belek olyan típusú daganatos betegsége (szarkóma), amelynek során az e szerveket tartó szövetekben a sejtek kontroll nélkül növekedni kezdenek.
English: How does Glivec work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Glivec?
English: How has Glivec been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Glivec-et?
English: This study measured how long the patients lived without their cancer coming back.
Hungarian: A vizsgálat a daganat kiújulásáig eltelt időtartamot mérte.
English: What is Glivec?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Glivec?
English: It must not be used in pregnant or breastfeeding women.
Hungarian: Nem adható terhes vagy szoptató nőknek.
English: Treatment cycles may be repeated for as long as the patient benefits.
Hungarian: A kezelési ciklusok addig ismételhetők, amíg az a beteg számára előnyös.
English: In both studies, the majority of patients were adults.
Hungarian: A betegek többsége mindkét vizsgálatban felnőtt volt.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Quinsair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Quinsair-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quinsair.
Hungarian: Ez a dokumentum a Quinsair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Systemic formulations of levofloxacin (such as tablets and solutions for infusion) have been authorised in the EU since the 1990s.
Hungarian: A szisztémás levofloxacin készítmények (például a tabletták és az oldatos infúziók) az 1990-es évek óta vannak engedélyezve az EU-ban.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quinsair on 26 March 2015.
Hungarian: 2015. március 26-án az Európai Bizottság a Quinsair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quinsair?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Quinsair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Quinsair is used as safely as possible.
Hungarian: A Quinsair lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: Other information about Quinsair
Hungarian: A Quinsair-rel kapcsolatos egyéb információ
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quinsair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Quinsair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Because levofloxacin has a potential risk on cartilage, the use of the product was not considered justified in adolescents.
Hungarian: Mivel a levofloxacin potenciális kockázatot jelent a porcokra nézve, a készítmény serdülőknél történő alkalmazását nem tekintették indokoltnak.
English: In addition, the company that markets Quinsair will carry out a study to investigate the long-term safety of Quinsair when used in clinical practice in the European Union.
Hungarian: Ezenkívül a Quinsair-t forgalmazó vállalat vizsgálatot fog végezni a Quinsair hosszú távú biztonságosságának tanulmányozására a gyógyszernek az Európai Unióban, a klinikai gyakorlatban való alkalmazásakor.
English: The most common side effects with Quinsair are cough (seen in 54% of patients), dysgeusia (taste disturbances, 30%) and tiredness/weakness (25%).
Hungarian: A Quinsair leggyakoribb mellékhatásai a köhögés (a betegek 54%-ánál jelentkezik), az ízérzési zavar (30%) és a fáradtság/gyengeség (25%).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom naponta kétszer egy ampulla, ideális esetben 12 órás időeltéréssel alkalmazva.
English: Before using Quinsair, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Hungarian: A Quinsair alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
English: Following 28 days of treatment, the patients taking Quinsair had an improvement in FEV1 of 1.73%, while for patients taking placebo the improvement in FEV1 was of around 0.43%.
Hungarian: 28 napi kezelést követően a Quinsair-t szedő betegeknél a FEV1 1,73%-os javulását tapasztalták, míg a placebót szedőknél a FEV1 javulása körülbelül 0,43%-os volt.
English: Regarding safety, Quinsair was well tolerated with side effects similar to those of levofloxacin given systemically (throughout the body).
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a Quinsair jól tolerálható volt, és a mellékhatások a szisztémásan (az egész szervezetben) adott levofloxacinéhoz hasonlók voltak.
English: The first study, which involved 330 patients, compared Quinsair with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 282 patients, compared it with another inhaled antibiotic (tobramycin).
Hungarian: Az első, 330 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Quinsair-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), míg a második, 282 beteg részvételével végzett vizsgálatban egy másik belélegzett antibiotikummal, tobramicinnel hasonlították össze.
English: Levofloxacin is a well-known antibiotic.
Hungarian: A levofloxacin egy jól ismert antibiotikum.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Quinsair.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Quinsair alkalmazására vonatkozóan.
English: The CHMP considered that the modest improvement in FEV1 seen with Quinsair meant that it could help to meet the need for additional inhaled antibiotics to treat long-term P. aeruginosa infections in cystic fibrosis.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a FEV1-nek a Quinsair alkalmazásakor tapasztalt csekély javulása az jelenti, hogy a szer segítséget nyújthat egy további belélegzett antibiotikum iránti igény kielégítésére a hosszan tartó P. aeruginosa fertőzések kezelése érdekében cisztikus fibrózisban.
English: However, the study failed to show that Quinsair is more effective than placebo at increasing the time it took before the patients had an exacerbation (flare-up) of their disease.
Hungarian: A vizsgálatban azonban nem sikerült igazolni, hogy a Quinsair hatékonyabb a placebónál annak az időnek a növelésében, amely eltelik a betegség exacerbációjáig (fellángolásáig).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Quinsair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Quinsair-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: For more information about treatment with Quinsair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Quinsair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
Hungarian: A P. aeruginosa gyakran oka a fertőzéseknek a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
English: By doing this, it stops the bacteria that are causing the infection from growing and multiplying.
Hungarian: Ezzel gátolja a fertőzést okozó baktériumok növekedését és szaporodását.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Hungarian: A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amely a baktériumok elszaporodását lehetővé tévő sűrű nyák felhalmozódásával jár a tüdőben, és így megkönnyíti a fertőzések kialakulását.
English: The second study showed that Quinsair was at least as good as tobramycin at improving FEV1 following 1 to 3 treatment cycles.
Hungarian: A második vizsgálat igazolta, hogy a Quinsair a FEV1 javításában 1-3 kezelési ciklust követően legalább olyan hatásos volt, mint a tobramicin.
English: The active substance in Quinsair, levofloxacin, belongs to the group of antibiotics known as ‘fluoroquinolones'.
Hungarian: A Quinsair hatóanyaga, a levofloxacin az antibiotikumok „fluorokinolonok” néven ismert csoportjába tartozik.
English: What benefits of Quinsair have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Quinsair alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For practical information about using Quinsair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Quinsair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Quinsair must not be used in patients with epilepsy and those with a history of tendon disorders related to the use of fluoroquinolone antibiotics.
Hungarian: A Quinsair nem alkalmazható olyan betegeknél, akik epilepsziában szenvednek, valamint azoknál, akiknek a kórelőzményében fluorokinolon antibiotikumok alkalmazásával összefüggő ínrendellenesség szerepel.
English: Quinsair is inhaled using a device called Zirela nebuliser system, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Hungarian: A Quinsair egy Zirela nevű porlasztórendszer segítségével inhalálható, amely az ampullában lévő oldatot finom permetté alakítja át.
English: It works by blocking enzymes that P. aeruginosa bacteria use to make copies of their DNA during cell multiplication.
Hungarian: A P. aeruginosa baktériumok DNS-ének a sejtosztódás során történő másolásához használt enzimek gátlása által hat.
English: Quinsair contains the active substance levofloxacin.
Hungarian: A Quinsair hatóanyaga a levofloxacin.
English: Quinsair has been investigated in two main studies in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
Hungarian: A Quinsair-t két fő vizsgálatban tanulmányozták P. aeruginosa által okozott tüdőfertőzésben szenvedő, cisztás fibrózisos betegeknél.
English: For the full list of all side effects reported with Quinsair, see the package leaflet.
Hungarian: A Quinsair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What are the risks associated with Quinsair?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Quinsair alkalmazása?
English: Quinsair is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in adults who have cystic fibrosis.
Hungarian: A Quinsair cisztikus fibrózisban szenvedő felnőtteknél a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott, hosszan tartó tüdőfertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikum.
English: In the first study, Quinsair was shown to be better than placebo at improving the patients' forced expiratory volume in one second (FEV1), adjusted for the patient's age, height and sex. FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Hungarian: Az első vizsgálatban igazolást nyert, hogy a Quinsair hatásosabb a placebónál a betegekéletkoruknak, magasságuknak és nemüknek megfelelően beállított - 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1) javításában.
English: How does Quinsair work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Quinsair?
English: Why is Quinsair approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Quinsair forgalomba hozatalát?
English: How is Quinsair used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Quinsair-t?
English: Quinsair is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Hungarian: A Quinsair porlasztásra szánt oldat formájában, „ampulláknak” nevezett egyadagos tartályokban, kizárólag receptre kapható.
English: What is Quinsair and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Quinsair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: London, 19 November 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009.november.19 Dok.
English: Ref.: EMEA/CHMP/730064/2009
Hungarian: hiv.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
English: The main measure of effectiveness was the change in ‘clinical attachment level' (CAL) after 24 weeks.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a „klinikai kötődési szintben” (CAL) bekövetkezett változás volt 24 hét után.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Gemesis
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban
English: The effects of Gemesis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: A Gemesis hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken próbálták volna ki.
English: The company that applied for authorisation is BioMimetic Therapeutics Ltd.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a BioMimetic Therapeutics Ltd nyújtotta be.
English: In one main study involving 180 adults with advanced periodontal disease, Gemesis was compared with the matrix alone.
Hungarian: A fő vizsgálatban, ahol 180 előrehaladott periodontális betegségben szenvedő felnőtt vett részt, a Gemesis-t kizárólag a mátrixszal hasonlították össze.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Gemesis, intended for bone and periodontal (around the teeth) regeneration in adults.
Hungarian: 2009. július 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben felnőttek csontozatának és periodontális (fog környéki) területének a regenerálására szánt Gemesis gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
English: The CHMP was also concerned about the level of product-related impurities present.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki a készítményben jelenlévő szennyeződések szintje miatt is.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Gemesis did not outweigh its risks.
Hungarian: Ezért a CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a Gemesis alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
English: The CHMP noted that the company did not at this time have sufficient information on how strongly becaplermin binds to PDGF receptors and did not sufficiently demonstrate that Gemesis used in clinical studies was comparable to the product intended to be placed on the market.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a vállalat ez idáig nem rendelkezett elegendő információval arról, hogy milyen erősen kötődik a bekaplermin a PDGF receptorokhoz, és nem igazolta megfelelően azt sem, hogy a klinikai vizsgálatban alkalmazott Gemesis hasonló a forgalmazni kívánt termékkel.