FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To znamená, že působí stejným způsobem jako přirozený hormon, somatostatin, který blokuje uvolňování růstového hormonu z hypofýzy nacházející se na spodině mozku a nepřímo blokuje uvolňování kortizolu z nadledvin.
Croatian: To znači da djeluje na isti način kao i prirodni hormon, somatostatin, tako da blokira otpuštanje hormona rasta iz hipofize koja se nalazi u donjem dijelu mozga i posredno blokira otpuštanje kortizola iz nadbubrežne žlijezde.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Signifor převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Signifor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Signifor?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Signifor?
Czech: Předem definované hladiny byly nižší než 2,5 mikrogramů/litr v případě růstového hormonu nebo v normálních mezích v případě IGF-1.
Croatian: Prethodno definirane razine bile su manje od 2,5 mikrograma po litri za hormon rasta ili unutar normalnih granica za IGF-1.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Signifor?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Signifor?
Czech: Z tohoto důvodu by přípravek Signifor měl být používán u akromegalie pouze tehdy, pokud toto onemocnění není kontrolováno jinými léčivými přípravky této třídy.
Croatian: Zbog toga bi lijek Signifor trebalo primjenjivati za liječenje akromegalije samo kada se ta bolest ne može kontrolirati drugim lijekovima u tom razredu.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Signifor byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da je broj bolesnika s tim bolestima nizak, one se smatraju „rijetkima" a Signifor je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti".
Czech: (S cílem snížit hladinu kortizolu pasireotid nejprve snižuje tvorbu dalšího hormonu, ACTH, který kontroluje produkci kortizolu.)
Croatian: (Kako bi se smanjilo otpuštanje kortizola, pasireotid prvo smanjuje proizvodnju drugog hormona, ACTH-a, koji upravlja stvaranjem kortizola.)
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Signifor vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adresách
Croatian: Sažetke mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Signifor možete naći na internetskim stranicama Agencije:
Czech: Pokračování obou studií potvrdilo dlouhodobý přínos přípravku Signifor u pacientů s akromegalií.
Croatian: U nastavku obaju ispitivanja potvrđene su dugoročne koristi lijeka Signifor u bolesnika s akromegalijom.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Signifor (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), cukrovka, průjem, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), cholelitiáza (žlučové kameny), reakce v místě vpichu a únava.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Signifor (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su hiperglikemija (visoke razine šećera u krvi), dijabetes, proljev, abdominalna bol (bol u trbuhu), mučnina, kolelitijaza (žučni kamenci), reakcije na mjestu injiciranja i umor.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Signifor.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Signifor.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Signifor používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Signifor.
Czech: U pacientů s Cushingovou chorobou se přípravek Signifor podává formou injekce buď pod kůži (pokud možno v horní části stehna a do břicha) dvakrát denně, nebo do hýžďového svalu každé 4 týdny.
Croatian: U bolesnika s Cushingovom bolesti, Signifor se primjenjuje injekcijom pod kožu dvaput dnevno (po mogućnosti u gornji dio bedra i u trbuh) ili u mišić stražnjice svaka četiri tjedna.
Czech: Přestože počet pacientů, u kterých dojde k návratu hladin kortizolu na normální úroveň, je nízký, přípravek Signifor by měl pomoci pacientům, jejichž chirurgická léčba selhala nebo kteří operaci podstoupit nemohou.
Croatian: Iako je broj bolesnika u kojih se razine kortizola normaliziraju nizak, očekuje se da će Signifor pomoći bolesnicima kod kojih kirurško liječenje nije bilo uspješno ili kirurški zahvat nije moguć.
Czech: Po 2 až 4 měsících by měla být vyhodnocena reakce pacienta na léčbu a podle potřeby by měla být upravena dávka, nebo pokud nebyl zaznamenán žádný přínos, by měla být léčba zastavena.
Croatian: Nakon dva do četiri mjeseca treba ocijeniti odgovor bolesnika na liječenje, a dozu primjereno prilagoditi ili prekinuti liječenje ako se ne uoče koristi.
Czech: Snížením hladiny kortizolu a růstového hormonu může léčivý přípravek pomoci zmírnit příznaky Cushingovy choroby a akromegalie.
Croatian: Snižavanjem razina kortizola i hormona rasta, ovaj lijek može pomoći pri ublažavanju simptoma Cushingove bolesti i akromegalije.
Czech: Signifor je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Cushingovou chorobou (onemocněním způsobeným příliš vysokou hladinou hormonu zvaného kortizol) a akromegalií (nadměrným růstem, zejména kostí v rukou, chodidlech a obličeji způsobeným nadbytkem růstového hormonu).
Croatian: Signifor je lijek za liječenje odraslih osoba oboljelih od Cushingove bolesti (bolest uzrokovana prevelikim količinama hormona kortizol) i akromegalije (prekomjeran rast, osobito kostiju šaka, stopala i lica uzrokovan prevelikim količinama hormona rasta).
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, může být nutné dávku dočasně snížit.
Croatian: U slučaju razvoja nuspojava, može biti potrebno privremeno smanjenje doze.
Czech: Přípravek Signifor se rovněž používá k léčbě uvedených onemocnění, jestliže operace nebyla úspěšná nebo není vhodná, a v případě akromegalie také tehdy, pokud onemocnění není dostatečně kontrolováno jinými léčivými přípravky podobnými přípravku Signifor, které jsou známé jako „analogy somatostatinu".
Croatian: Signifor se primjenjuje za liječenje tih stanja ako kirurški zahvat nije uspio ili nije moguć te, u slučaju akromegalije, ako nije postignuta odgovarajuća kontrola stanja drugim lijekovima koji su slični lijeku Signifor, poznatima pod nazivom „analozi somatostatina".
Czech: Ve druhé studii u 150 dospělých pacientů, kterým byla podána injekce do svalu, reagovalo na léčbu do 7 měsíců přibližně 41 % pacientů.
Croatian: U drugom ispitivanju na 150 odraslih bolesnika koji su primali injekciju u mišić, otprilike 41 % bolesnika odgovorilo je na liječenje unutar sedam mjeseci.
Czech: Přípravek Signifor nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater.
Croatian: Signifor se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s jetrom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Signifor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Signifor pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Signifor, pasireotid, je analog somatostatinu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Signifor, pasireotid, analog je somatostatina.
Czech: U akromegalie se přípravek Signifor podává ve formě injekce do hýžďového svalu každé 4 týdny.
Croatian: Za liječenje akromegalije Signifor se primjenjuje injekcijom u mišić stražnjice svaka četiri tjedna.
Czech: Přípravek Signifor je účinný při snižování hladin růstového hormonu a IGF-1 (dalšího hormonu, který je zvýšený u pacientů s akromegalií).
Croatian: Lijek Signifor djelotvoran je u smanjivanju razina hormona rasta i hormona IGF-1 (još jedan hormon čije su razine povišene u bolesnika s akromegalijom).
Czech: Přípravek Signifor je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži a ve formě prášku a tekutiny k injekčnímu podání do svalu.
Croatian: Lijek Signifor dostupan je u obliku otopine za potkožnu injekciju te praška i tekućine za injekciju u mišić.
Czech: Přestože jsou jeho nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům jiných analogů somatostatinu, v souvislosti s přípravkem Signifor došlo k častějšímu výskytu vysokých hladin cukru v krvi a jednalo se o závažnější stavy.
Croatian: Iako su nuspojave slične onima kod drugih analoga somatostatina, visoke razine šećera u krvi bile su češće i ozbiljnije kod primjene lijeka Signifor.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou podávat přípravek Signifor injekčně pod kůži sami.
Croatian: Nakon što prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek Signifor.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Signifor, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Signifor bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Obsahuje léčivou látku pasireotid.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar pasireotid.
Czech: Jak přípravek Signifor působí?
Croatian: Kako djeluje Signifor?
Czech: Jaké přínosy přípravku Signifor byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Signifor utvrđene u ispitivanjima?
Czech: V hlavní studii u 358 v minulosti neléčených dospělých bylo u 31 % pacientů léčených přípravkem Signifor po 1 roce dosaženo poklesu hladiny růstového hormonu a hladiny IGF-1 na předem stanovené nízké hladiny ve srovnání s 19 % pacientů užívajících oktreotid, což je jiný analog somatostatinu.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 358 prethodno neliječenih odraslih osoba, u 31 % bolesnika koji su primali lijek Signifor razine hormona rasta i hormona IGF-1 smanjene su na prethodno definirane niske razine nakon jedne godine liječenja, u usporedbi s 19 % bolesnika koji su primali oktreotid, drugi analog somatostatina.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Signifor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Signifor nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Signifor je rovněž účinný při snižování hladin růstového hormonu u pacientů s akromegalií.
Croatian: Lijek Signifor također je djelotvoran u smanjivanju razina hormona rasta u bolesnika s akromegalijom.
Czech: Přípravek Signifor je účinný při snižování zvýšených hladin kortizolu u pacientů s Cushingovou chorobou.
Croatian: Lijek Signifor djelotvoran je u smanjivanju povišenih razina kortizola u bolesnika s Cushingovom bolesti.
Czech: Celkem 34 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,6 mg a 41 % pacientů léčených přípravkem Signifor v dávce 0,9 mg částečně reagovalo na léčbu, přičemž jejich hladiny kortizolu v moči poklesly do 6 měsíců o polovinu.
Croatian: Na liječenje je djelomično odgovorilo 34 % bolesnika koji su primali 0,6 mg lijeka Signifor i 41 % bolesnika koji su primali 0,9 mg lijeka Signifor, a unutar šest mjeseci njihove su razine kortizola u mokraći prepolovljene.
Czech: Ve druhé studii u 198 pacientů, u nichž operace nebo jiná léčba nevedla k dostatečné kontrole jejich onemocnění, bylo předem definovaných snížení hladin hormonů dosaženo po 24 týdnech u 15 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 40 mg a u 20 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 60 mg, a to ve srovnání s žádným z 68 pacientů, kteří užívali analogy somatostatinu oktreotid nebo lanreotid.
Croatian: U drugom ispitivanju na 198 bolesnika čija bolest nije primjereno kontrolirana kirurškim zahvatom ili drugom terapijom lijekovima, 15 % bolesnika koji su primali Signifor u dozi od 40 mg i 20 % bolesnika koji su primali Signifor u dozi od 60 mg postiglo je prethodno definirano smanjenje razine hormona nakon 24 tjedna liječenja, dok to nije postignuto niti kod jednog od 68 bolesnika koji su primali analoge somatostatina oktreotid ili lanreotid.
Czech: V hlavní studii u 165 dospělých pacientů, kterým byla podána injekce pod kůži, mělo do 6 měsíců normální hladiny kortizolu v moči 15 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,6 mg a 26 % pacientů užívajících přípravek Signifor v dávce 0,9 mg.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 165 odraslih bolesnika koji su primali potkožnu injekciju, 15 % bolesnika koji su primali Signifor u dozi od 0,6 mg i 26 % bolesnika koji su primali Signifor u dozi od 0,9 mg imali su normalne razine kortizola u urinu unutar šest mjeseci.
Czech: Jak se přípravek Signifor používá?
Croatian: Kako se Signifor koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Signifor schválen?
Croatian: Zašto je lijek Signifor odobren?
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Signifor je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Signifor potražite u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Signifor je u některých pacientů s Cushingovou chorobou účinný z hlediska normalizace hladin kortizolu.
Croatian: Lijek Signifor djelotvoran je u normalizaciji razina kortizola u nekih bolesnika s Cushingovom bolesti.
Czech: V závislosti na reakci na léčbu, nebo pokud se objeví nežádoucí účinky, může být nutné dávku upravit.
Croatian: Dozu će možda trebati prilagoditi ovisno o odgovoru ili ako se razviju nuspojave.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Signifor je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Signifor potražite u uputi o lijeku.
Czech: • Poté vypijte velkou sklenici vody nebo jakéhokoli jiného nápoje.
Croatian: • Nakon toga popijte veliku čašu vode ili nekog drugog pića.
Czech: • nebezpečí pro plodnost mužů a žen, potenciální nebezpečí pro plod a kojení,
Croatian: • Rizik za plodnost žena i muškaraca, potencijalni rizik za plod i dojenje
Czech: • potřebu antikoncepce,
Croatian: • Potrebu za kontracepcijom
Czech: Geriatričtí pacienti, pohlaví, rasa
Croatian: Gerijatrijski bolesnici, spol, rasa
Czech: Většina (61 %) měla normální průběh, pokud jde o dobu těhotenství a porod.
Croatian: Ishod većine (61%) bio je normalan što se tiče termina i normalnog poroda.
Czech: To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů.
Croatian: To uzrokuje akutne bolne krize i oštećenje organa.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (> 1/10), često (> 1/100 i < 1/10), manje često (> 1/1000 i < 1/100), rijetko (> 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Užívání přípravku Siklos se během těhotenství nedoporučuje.
Croatian: Uzimanje Siklosa ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Czech: Důrazně se doporučuje používání účinné antikoncepce.
Croatian: Svakako se preporučuje korištenje učinkovite kontracepcije.
Czech: Systémový a kožní lupus erythematodes
Croatian: sistemski i kožni eritemski lupus
Czech: • informace o krizových stavech nebo infekcích,
Croatian: • Informacije o krizi ili infekcijama
Czech: V závislosti na dávce, kterou užíváte, jsou tyto testy prováděny buď každé dva týdny, nebo každé dva měsíce.
Croatian: Ovisno o dozi koju uzimate, ove se pretrage mogu obavljati svaka dva tjedna ili svaka dva mjeseca.
Czech: Oligospermie, azoospermie4
Croatian: oligospermija, azoospermija4
Czech: Vyrážka, melanonychie, alopecie
Croatian: osip, melanonihija, alopecija
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena u .
Czech: • klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků,
Croatian: • Ključne znakove i simptome ozbiljnih nuspojava
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca starija od 2 godine
Czech: Pacienty, kteří jsou při nižších dávkách stabilní, je nutné sledovat každé 2 měsíce.
Croatian: Bolesnike čije je stanje stabilno uz manje doze treba kontrolirati svaka 2 mjeseca.
Czech: • riziko chyby v medikaci v důsledku dostupnosti dvou různých sil.
Croatian: • Rizik medikacijske pogreške zbog dostupnosti lijeka u dvije različite jačine
Czech: 4 Oligospermie a azoospermie jsou všeobecně reverzibilní, ale musí se vzít v úvahu v případě, že si pacient přeje stát se otcem (viz bod 5.3).
Croatian: 4 Oligospermija i azospermija općenito su reverzibilne, ali ih je potrebno uzeti u obzir ako muškarac želi postati ocem (vidjeti dio 5.3).
Czech: Nepřítomnost nebo nízký počet spermií ve spermatu (azoospermie a oligospermie).
Croatian: Izostanak ili mali broj spermija u sjemenoj tekućini (azoospermija ili oligospermija).
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku Siklos budete užívat každý den, a dávku určí v celých tabletách, jejich polovinách či čtvrtinách.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko Siklosa trebate uzeti svaki dan te će odrediti dozu u cijelim, polovinama ili četvrtinama tableta.
Czech: • Jakmile se tableta rozpustí, spolkněte obsah lžičky.
Croatian: • Čim se tableta rastopi, progutajte sadržaj čajne žličice.
Czech: Pokyny k uchovávání nepoužitých rozlomených tablet naleznete v bodě 5 „Jak Přípravek Siklos Uchovávat".
Croatian: Upute o čuvanju neiskorištenih tableta pročitajte u dijelu 5 „Kako čuvati Siklos".
Czech: E-mail : contact@addmedica.com
Croatian: : contact@addmedica.com
Czech: U závažných bolestivých krizí vyžaduje většina pacientů hospitalizaci.
Croatian: U slučaju teških bolnih kriza, većini bolesnika je potreban prijem u bolnicu.
Czech: Doporučuje se sledovat krevní obraz po několik týdnů po předávkování, protože může dojít k jeho opožděné úpravě.
Croatian: Preporučuje se praćenje krvne slike tijekom nekoliko tjedana nakon predoziranja jer oporavak može trajati duže.
Czech: Méně často se vyskytuje trombocytopenie a anémie a bez předchozí neutropenie byly pozorovány vzácně.
Croatian: Trombocitopenija i anemija javljaju se manje često, a rijetko su opažene bez prethodne neutropenije.
Czech: Co je přípravek Siklos a k čemu se používá
Croatian: Što je Siklos i za što se koristi
Czech: Předepsaná dávka přípravku Siklos se musí užívat jednou denně, nejlépe ráno před snídaní.
Croatian: Propisana doza Siklosa mora se uzimati jednom dnevno, po mogućnosti ujutro prije doručka.
Czech: Takto údaje o omezeném počtu exponovaných těhotenství neukazují žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence.
Croatian: Stoga podaci o ograničenom broju izloženih trudnoća ukazuju da nije bilo štetnih učinaka na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Czech: 3 Převážně kvůli infekci parvovirem nebo sekvestraci ve slezině.
Croatian: 3 Većinom radi infekcije parvovirusom ili sekvestracije u slezeni.
Czech: Dávka způsobující hematologickou toxicitu se nemá zkoušet více než dvakrát.
Croatian: Doza koja za posljedicu ima hematološku toksičnost ne bi se smjela primjeniti više od dvaput.
Czech: Léčbu lze poté znovu zahájit při snížené dávce.
Croatian: Terapija se tada može ponovno uvesti u smanjenoj dozi.
Czech: Sledování v průběhu léčby
Croatian: Praćenje tijekom liječenja
Czech: U některých druhů zvířat byly pozorovány kardiovaskulární účinky a hematologické změny.
Croatian: Kod nekih vrsta primijećeni su kardiovaskularni učinci i hematološke promjene.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnijee informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: V ostatních případech, kdy se o těhotenství vědělo, bylo těhotenství přerušeno buď dobrovolně nebo po doporučení lékaře.
Croatian: U ostalim poznatim slučajevima, trudnoća je bila prekinuta namjerno ili nakon savjeta liječnika.
Czech: Pokračujte jako obyčejně, až bude čas vzít si další dávku, jak Vám ji předepsal lékař.
Croatian: Normalno nastavite terapiju kad dođe vrijeme za sljedeću dozu lijeka kako je to propisao Vaš liječnik.
Czech: Před a po kontaktu s tabletami si omyjte ruce.
Croatian: Prije i nakon doticaja s tabletama operite ruke.
Czech: Lze ji zapít sklenicí vody nebo zajíst velmi malým množstvím jídla.
Croatian: Može se uzeti s čašom vode ili vrlo malom količinom hrane.
Czech: V souladu s individuálním dávkováním je nutné užívat celou tabletu, případně její polovinu či čtvrtinu jednou denně, nejlépe ráno před snídaní se sklenicí vody nebo velmi malým množství jídla.
Croatian: U skladu s individualnim doziranjem, cijelu, polovicu ili četvrtinu tablete treba uzimati jednom dnevno, poželjno ujutro prije doručka i, s čašom vode ili vrlo malom količinom hrane.
Czech: Léčba může mít vliv na fertilitu u mužů.
Croatian: Terapija može utjecati na plodnost muškaraca.
Czech: Tyto poruchy jsou rovněž spojeny se základním onemocněním.
Croatian: Ovi se poremećaji povezuju i s osnovnom bolešću bolesnika.
Czech: V současnosti není známo, jak dlouho by se měli pacienti přípravkem Siklos léčit.
Croatian: Trenutno nije poznato koliko bi dugo bolesnici trebali primati terapiju Siklosom.
Czech: 5 Což může být důsledkem zlepšení celkového stavu.
Croatian: 5 Dobivanje na težini može biti posljedica oporavka općeg stanja organizma.
Czech: Krvácení
Croatian: krvarenje
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte Siklos užívat.
Croatian: Liječnik će Vas uputiti koliko dugo ćete uzimati Siklos.
Czech: Přípravek Siklos sníží počet bolestivých krizí a také potřebu hospitalizace spojenou s nemocí.
Croatian: Siklos smanjuje broj bolnih kriza i potrebu za prijemom u bolnicu povezanu s ovom bolešću.
Czech: Informace pro pacienty by měly obsahovat následující klíčové prvky:
Croatian: Paket s informacijama za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: MAH musí realizovat tento vzdělávací plán na celostátní úrovni před uvedením přípravku na trh a v souladu s příslušnými orgány v členských státech.
Croatian: Nositelj odobrenja obvezan je ovaj plan edukacije provesti na nacionalnoj razini prije stavljanja lijeka na tržište i u skladu s dogovorom postignutim s nadležnim tijelima u zemljama članicama.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Studije na životinjama ukazale su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Doporučuje se profylaktické podávání kyseliny listové.
Croatian: Preporučuje se profilaktička primjena folne kiseline.
Czech: O farmakokinetických rozdílech z hlediska věku (s výjimkou pediatrických pacientů), pohlaví a rasy nejsou dostupné žádné informace.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o farmakokinetičkim razlikama zbog dobi (osim za pedijatrijske bolesnike), spola ili rase.
Czech: Léčba přípravkem Siklos a souběžná imunizace vakcínami obsahujícími živý virus by se měla provádět pouze v případě, že výhody jasně převáží nad potenciálními riziky.
Croatian: Liječenje Siklosom uz istodobnu imunizaciju cjepivima sa živim virusima trebala bi se provoditi samo ako prednosti značajno nadmašuju potencijalne rizike.
Czech: Také se u potkanů vyskytla testikulární atrofie se sníženou spermatogenezí, zatímco u psů byla zaznamenána reverzibilní zástava spermatogeneze.
Croatian: Kod štakora se osim toga pojavila atrofija testisa sa smanjenjem spermatogeneze, dok je kod pasa zabilježen reverzibilan zastoj spermatogeneze.
Czech: Gastrointestinální obtíže, zvracení, gastrointestinální vřed, těžká hypomagnezémie
Croatian: gastrointestinalne smetnje, povraćanje, gastrointestinalni ulkus, teška hipomagnezemija
Czech: • Dejte požadovanou dávku (nejlépe rozlomenou, pokud se používá tableta Siklos 1000 mg) na čajovou lžičku a přidejte trochu vody.
Croatian: • Potrebnu dozu (po mogućnosti razlomljenu ako se radi o Siklos tabletama od 1000 mg) stavite u čajnu žličicu i dodajte malo vode.
Czech: • nakládání s rozlomenými tabletami,
Croatian: • Rukovanje razlomljenim tabletama
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Siklos, než jste měl(a)
Croatian: Ako uzmete više Siklosa nego što ste trebali