FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Vision disorder includes adverse reactions of blurred vision, diplopia, photopsia, reduced visual acuity, and blindness;
Czech: • Poruchy zraku zahrnují nežádoucí účinky jako je rozmazané vidění, diplopie, fotopsie, snížená zraková ostrost a slepota.
English: Do not take Teysuno if you: - are allergic to tegafur, gimeracil, oteracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Teysuno: - Jestliže jste alergický(á) na tegafur, gimeracil, oteracil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedených v bodě 6).
English: Suspend treatment until resumption criterion is met (see Table 6) and then resume dosing at one reduced dose level.
Czech: Přerušte léčbu do splnění kritéria pro obnovení léčby (viz tabulka 6) a pak zahajte léčbu s dávkou o jeden stupeň nižší
English: You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as Teysuno treatment (including during any rest periods when you are not taking any Teysuno capsules).
Czech: Nesmíte užívat brivudin (protivirový přípravek k léčbě pásového oparu nebo planých neštovic) ve stejnou dobu, kdy jste léčen(-a) přípravkem Teysuno (včetně přestávek v užívání tobolek přípravku Teysuno).
English: Caution is advised as co-administration of Teysuno and coumarin anticoagulation therapy may increase the risk of bleeding (see section 4.4).
Czech: Při současném podávání přípravku Teysuno a léčby kumarinovými antikoagulancii je třeba opatrnosti, protože může docházet ke zvýšení rizika krvácení (viz bod 4.4).
English: 15 mg capsulea (brown/white)
Czech: 15 mg tobolkya (hnědé/bílé)
English: Cardiac failure, acute myocardial infarction, pericardial effusion, atrial fibrillation, angina pectoris, cardiac fibrillation, tachycardia, palpitations
Czech: Srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, perikardiální výpotek, fibrilace síní, angina pectoris, fibrilace srdce, tachykardie, palpitace
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nordic Group B.V.
English: After multiple dose administration (30 mg/m2, expressed as tegafur content, twice daily for 14 days; N=10), the median Tmax of tegafur, gimeracil, and oteracil was 0.8, 1.0, and 2.0 hours, respectively, and the corresponding mean ± SD AUC(0-12h) and Cmax was 19967 ± 6027 ng.hr/ml and 2970 ± 852 ng/ml for tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml and 305 ± 116 ng/ml for gimeracil, and 692 ± 529 ng.hr/ml and 122 ± 82 ng/ml for oteracil.
Czech: Po opakovaném podávání (30 mg/m2, vyjádřeno obsahem tegafuru, dvakrát denně po dobu 14 dnů; N=10), byl medián Tmax tegafuru, gimeracilu a oteracilu 0,8, 1,0 a 2,0 hodiny a odpovídající průměr ± SD AUC(0-12h) a Cmax byly 19967 ± 6027 ng.h/ml a 2970 ± 852 ng/ml pro tegafur, 1483 ± 527 ng.h/ml a 305 ± 116 ng/ml pro gimeracil a 692 ± 529 ng.h/ml a 122 ± 82 ng/ml pro oteracil.
English: Each pack contains either 42 capsules, 84 capsules or 126 capsules.
Czech: Balení obsahuje buď 42 tobolek, 84 tobolek nebo 126 tobolek.
English: Fluoropyrimidines may increase phenytoin plasma concentration when administered concomitantly with phenytoin causing phenytoin toxicity.
Czech: Fluoropyrimidiny mohou zvyšovat plazmatické koncentrace fenytoinu, pokud se podávají současně s fenytoinem, a následně toxicitu fenytoinu.
English: The plasma concentrations of uracil returned to baseline levels approximately 48 hours after dosing indicating reversibility of DPD inhibition by gimeracil.
Czech: Plazmatické koncentrace uracilu se vrátily k normálním hladinám asi 48 hodin po podání dávky, což ukazuje na reverzibilitu inhibice DPD gimeracilem.
English: In a dose escalation study comparing the tolerability of 5-FU in Teysuno and tegafur + gimeracil (no oteracil), the 25 mg/m2 dose level could not be attained in the absence of oteracil due to the occurrence of dose limiting toxicities (Grade 3 diarrhoea in 2 patients, and cardio-respiratory arrest in 1 patient) in the tegafur+gimeracil arm.
Czech: Ve studii zvyšující se dávky srovnávající toleranci 5-FU u přípravku Teysuno a tegafur + gimeracil (žádný oteracil) nemohlo být dosaženo dávky 25 mg/m2 při absenci oteracilu kvůli výskytu dávku limitujících toxicit (průjem stupně 3 u 2 pacientů a kardiorespirační zástava u 1 pacienta) v rameni tegafur + gimeracil.
English: Marketing Authorisation Holder Nordic Group B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Nordic Group B.V.
English: If you take more Teysuno than you should If you take more capsules than you should, contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Teysuno, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek než jste měl(a), vyhledejte okamžitě svého lékaře.
English: Therefore, Teysuno should not be administered to children or adolescents under 18 years of age.
Czech: Proto se přípravek Teysuno nemá podávat dětem nebo dospívajícím ve věku do 18 let.
English: In this study, 521 patients were randomised to treatment with Teysuno (25 mg/m2 orally twice daily for 21 days followed by a 7-day rest period) and cisplatin (75 mg/m2 intravenous infusion once every 4 weeks); and 508 patients were randomised to treatment with 5-FU (1000 mg/m2/24 hours as a continuous intravenous infusion on Days 1 through 5 repeated every 4 weeks) and cisplatin (100 mg/m2 as an intravenous infusion on Day 1 repeated every 4 weeks).
Czech: V této studii bylo 521 pacientů randomizováno k léčbě přípravkem (25 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů následované 7-denním obdobím bez léčby) a cisplatinou (75 mg/m2 intravenózní infúze jednou za 4 týdny) a 508 pacientů bylo randomizováno k léčbě 5-FU (1000 mg/m2/24 hodin jako kontinuální intravenózní infúze ve dnech 1 až 5 opakovaných každé 4 týdny) a cisplatina (100 mg/m2 jako intravenózní infúze v den 1 opakovaná každé 4 týdny).
English: • Moderate renal impairment (CrCl 30 to 50 ml/min) The recommended standard dose in patients with moderate renal impairment is 20 mg/m2 twice daily (expressed as tegafur content) (see sections 4.8 and 5.2).
Czech: • Středně závažná porucha ledvin (CrCl 30 až 50 ml/min) Doporučená standardní dávka pro pacienty se středně závažnou poruchou ledvin je 20 mg/m2 dvakrát denně (vyjádřeno jako obsah tegafuru) (viz body 4.8 a 5.2).
English: Table 3: Teysuno dose reduction schedule for treatment-related toxicities in general, except for haematologic and renal toxicities
Czech: Tabulka 3: Plán redukce dávky přípravku Teysuno kvůli toxicitě související s léčbou obecně, s výjimkou hematologické a renální toxicity.
English: Acute hepatic failure
Czech: Akutní jaterní selhání
English: doses, steady-state conditions are reached for tegafur, gimeracil, and oteracil at the latest by Day 8.
Czech: Po podání dávek 30 mg/m2 byl dosažen ustálený stav pro tegafur, gimeracil a oteracil nejpozději do 8. dne.
English: There were no significant differences in AUCs of 5-FU, tegafur, gimeracil, or oteracil after either single or multiple dose administration of Teysuno 30 mg/m2 twice daily in patients with mild,
Czech: Nevyskytly se žádné významné rozdíly v AUC pro 5-FU, tegafur, gimeracil nebo oteracil po jednorázovém podání nebo opakovaném podávání přípravku Teysuno 30 mg/m2 dvakrát denně u pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou jaterní poruchou ve srovnání s normální jaterní funkcí.
English: Fatal cases have been reported following capecitabine interaction.
Czech: Po této lékové interakci s kapecitabinem byly hlášeny fatální případy.
English: Mucosal inflammation, pyrexia, weight decreased, peripheral oedema, chills
Czech: Zánět sliznice, pyrexie, snížení hmotnosti, periferní otok, třesavka
English: o If you experience diarrhoea, avoid high-fibre, fatty and spicy foods.
Czech: o Pokud se u vás vyskytne průjem, vyhýbejte se potravě s vysokým obsahem vlákniny, tuku a koření.
English: o If you experience nausea and vomit a dose of medication, make sure you tell your doctor.
Czech: o Pokud se u vás vyskytne nevolnost a vyzvracíte dávku léku, nezapomeňte o tom informovat svého lékaře.
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take Teysuno.
Czech: Pokud jste užíval(-a) brivudin, musíte po ukončení léčby brivudinem a před zahájením užívání přípravku Teysuno vyčkat alespoň 4 týdny.
English: • Eye disorder includes adverse reactions of eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, eye disorder, and foreign body sensation in eyes.
Czech: • Oční poruchy zahrnují nežádoucí účinky, jako je svědění očí, oční hyperemie, podráždění očí, oční poruchy a pocit cizího tělesa v oku.
English: No studies have been performed with Teysuno alone or in combination with cisplatin in paediatric patients.
Czech: Se samotným přípravkem Teysuno nebo v kombinaci s cisplatinou nebyly u pediatrických pacientů provedeny žádné studie.
English: Refer to “Dose modifications for special populations / Renal impairment for guidance.”
Czech: Viz „Úprava dávky pro zvláštní populace / Porucha funkce ledvin“, kde jsou uvedena doporučení.
English: Non-clinical studies demonstrated that Teysuno did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3).
Czech: Neklinické studie ukázaly, že přípravek Teysuno neovlivnil pravděpodobně plodnost u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
English: Dose modifications should be applied for the precipitating adverse reaction as necessary (see section 4.2).
Czech: V případě překotného nežádoucího účinku je třeba dle potřeby provést modifikaci dávky (viz bod 4.2).
English: Neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia
Czech: Neutropenie, leukopenie, anémie, trombocytope nie
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Teysuno tvrdé tobolky obsahují také laktózu.
English: Cisplatin dose modification at the start of the cycle of treatment
Czech: Úprava dávky cisplatiny na začátku léčebného cyklu
English: A clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5Fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by brivudine, has been described.
Czech: Byly popsány klinicky významné interakce mezi brivudinem a fluoropyrimidiny (např. kapecitabin, 5fluorouracil, tegafur), vznikající v důsledku inhibice dihydropyrimidindehydrogenázy brivudinem.
English: Warnings and precautionsTalk to your doctor before taking teysuno if you have: blood disorders kidney disease stomach and/or bowel problems such as pain, diarrhoea, vomiting and dehydration eye disorders, such as “dry eye” or increased tearing a current or previous infection of the liver with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Teysuno se poraďte se svým lékařem, pokud máte: - poruchy krve - onemocnění ledvin problémy s žaludkem anebo střevy, jako je bolest, průjem, zvracení a dehydratace - oční potíže, jako je “suché oko“ nebo zvýšené slzení - infekci jater virem hepatitidy B v současnosti nebo jste ji měl(a) v minulosti, jelikož je možné, že lékař si bude přát sledovat Váš stav podrobněji.
English: No dose limiting toxicities were observed in Cycle 1 in patients with moderate or severe renal impairment.
Czech: V cyklu 1 nebyly u pacientů se střední nebo těžkou poruchou funkce ledvin pozorovány žádné toxicity omezující dávku.
English: Teysuno is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Czech: Přípravek Teysuno je kontraindikován během kojení (viz bod 4.3).
English: Standard dose (mg/m2)
Czech: Standardní dávka (mg/m2)
English: Cisplatin a Expressed as tegafur content.
Czech: Cis-platina a vyjádřeno jako obsah tegafuru.
English: Following a single dose of Teysuno, approximately 3.8% to 4.2% of administered tegafur, 65% to 72% of administered gimeracil, and 3.5% to 3.9% of administered oteracil were excreted unchanged in the urine.
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Teysuno, bylo asi 3,8% až 4,2% podaného tegafuru, 65% až 72% podaného gimeracilu a 3,5% až 3,9% podaného oteracilu vyloučeno nezměněno močí.
English: Teysuno contains the active substances tegafur gimeracil and oteracil.
Czech: Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
English: • Mild renal impairment (CrCl 51 to 80 ml/min) No adjustment of the standard dose is recommended in patients with mild renal impairment (see section 5.2).
Czech: • Mírná porucha ledvin (CrCl 51 až 80 ml/min) U pacientů se mírnou poruchou ledvin není doporučena žádná úprava standardní dávky (viz bod
English: No pharmacokinetc studies have been conducted with Teysuno in paediatric patients.
Czech: S přípravkem Teysuno nebyly u pediatrických pacientů provedeny žádné farmakokinetické studie.
English: Dose suspension/adjustment should be implemented with the occurrence of Grade 2 or higher diarrhoea if symptoms persist despite adequate treatment.
Czech: Při vzniku průjmu stupně 2 nebo vyššího, pokud příznaky přetrvávají navzdory adekvátní léčbě, je třeba dávku vynechat nebo upravit.
English: Creatinine clearance (CrCl) must be determined for every cycle before the start of treatment on Day 1.
Czech: Před zahájením léčby v den 1 každého cyklu je třeba stanovit clearance kreatininu (CrCl).
English: the median Tmax for Teysuno components tegafur, gimeracil, and oteracil was 0.5, 1.0, and 2.0 hours, respectively, and the mean ± standard deviation (SD) AUC0-inf and Cmax was 14595 ± 4340 ng.hr/ml and 1762 ± 279 ng/ml for tegafur, 1884 ± 640 ng.hr/ml and 452 ± 102 ng/ml for gimeracil, 556 ± 281 ng.hr/ml and 112 ± 52 ng/ml for oteracil.
Czech: Tmax pro komponenty přípravku Teysuno tegafur, gimeracil a oteracil 0,5, 1,0 a 2,0 hodin a průměr ± standardní odchylka (SD) AUC0-inf a Cmax byly 14595 ± 4340 ng.h/ml a 1762 ± 279 ng/ml pro tegafur, 1884 ± 640 ng.h/ml a 452 ± 102 ng/ml pro gimeracil, 556 ± 281 ng.h/ml a 112 ± 52 ng/ml pro oteracil.
English: Refer to the cisplatin summary of product characteristics (SmPC) for pretreatment hyperhydration.
Czech: Přečtěte si souhrn údajů o přípravku (SPC) pro cisplatinu, kde je popsána hyperhydratace před léčbou.
English: The single and multiple dose pharmacokinetics (PK) of Teysuno in combination with cisplatin were evaluated in three studies.
Czech: Farmakokinetika po jednorázovém podání a opakovaném podávání přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou byla hodnocena ve třech studiích.
English: The median Tmax for 5-FU was 2.0 hours and the mean AUC0-inf and Cmax was 842 ± 252 ng.hr/ml and 174 ± 58 ng/ml.
Czech: Medián Tmax pro 5-FU byl 2,0 hodin a průměrná AUC0-inf a Cmax byla 842 ± 252 ng.h/ml a 174 ± 58 ng/ml.
English: Manifestations of acute overdose reported include nausea, vomiting, diarrhoea, mucositis, gastrointestinal irritation, bleeding, bone marrow depression, and respiratory failure.
Czech: Manifestace hlášeného akutního předávkování zahrnují nevolnost, zvracení, průjem, mucositidu, gastrointestinální podráždění, krvácení, útlum kostní dřeně a respirační selhání.
English: Teysuno capsules should be swallowed with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal.
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se mají polknout minimálně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle a zapít vodou.
English: Contents of the pack and other information What Teysuno contains - The active substances are tegafur, gimeracil and oteracil.
Czech: Co přípravek Teysuno obsahuje - Léčivými látkami jsou tegafurum, gimeracilum a oteracilum.
English: Suspend treatment until resumption criterion (≥30 ml/min) is met and then start treatment at one reduced dose level
Czech: Přerušte léčbu do splnění kritéria pro obnovení léčby (≥30 ml/min) a pak zahajte léčbu s dávkou o jeden stupeň nižší
English: Teysuno cannot be substituted for other oral fluoropyrimidine medicine.
Czech: Přípravek Teysuno není možné nahradit jinými ústy užívanými fluoropyrimidinovými přípravky.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash, skin hyperpigmentation, dry skin, pruritus, alopecia,
Czech: Syndrom palmárně - plantární erythrodysestezie, vyrážka, kožní hyperpigmentace, suchá kůže, pruritus, alopecie
English: • Lacrimal disorder includes adverse reactions of increased lacrimation, dry eye, and acquired dacryostenosis;
Czech: • Poruchy slzení zahrnují nežádoucí účinky jako je zvýšené slzení, suchost oka a získaná dakryostenóza.
English: Dose reduction 1 (mg/m2)
Czech: Snížení dávky 1 (mg/m2)
English: In a Phase I Teysuno monotherapy study that investigated the pharmacokinetics of components and metabolites in patients with normal and impaired renal function, patients with mild renal impairment (CrCl 51 to 80 ml/min) receiving the same monotherapy dose of 30 mg/m2 twice daily (the maximum tolerated dose for monotherapy) as patients with normal renal function (CrCl >80 ml/min) had an increase in mean 5-FU AUC0-inf relative to that of the normal patients.
Czech: Ve fázi I studie monoterapie přípravkem Teysuno, která hodnotila farmakokinetiku komponent a metabolitů u pacientů s normální a porušenou funkcí ledvin, došlo u pacientů s mírnou poruchou ledvin (CrCl 51 až 80 ml/min), kteří dostali stejnou dávku monoterapie 30 mg/m2 dvakrát denně (maximální tolerovaná dávka pro monoterapii) jako pacienti s normální funkcí ledvin (CrCl >80 ml/min) ke zvýšení průměrné 5-FU AUC0-inf ve srovnání s hodnotami u pacientů s normální funkcí ledvin.
English: Ocular toxicity
Czech: Oční toxicita
English: Coumarin-derivative anticoagulant
Czech: Antikoagulancia kumarinového typu
English: - Heart: irregular or fast heart beat, chest pain, accumulation of excess fluid around the heart,
Czech: - Srdce: nepravidelná a zrychlená srdeční akce, bolesti na hrudi, hromadění tekutiny kolem srdce, srdeční záchvat, srdeční selhání.
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Teysuno je třeba u pacientů provést vyšetření na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně pacientů s aktivním onemocněním) a u pacientů, u nichž se zjistí pozitivita infekce HBV v průběhu léčby, je nutná konzultace s hepatologem se zkušeností s léčbou hepatitidy B. U nosičů HBV vyžadujících léčbu přípravkem Teysuno je třeba po celou dobu léčby pozorně sledovat, zda se nevyskytnou známky a příznaky aktivní infekce HBV.
English: No adjustment of the standard dose is recommended for patients of Asian ethnicity (see section 5.2).
Czech: U pacientů s asijským původem není doporučena žádná úprava standardní dávky (viz bod 5.2).
English: No adjustment of the standard dose is recommended for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou jater není doporučena žádná úprava standardní dávky (viz bod 5.2).
English: Dose modifications for Teysuno for adverse reactions in general except for haematologic and renal toxicities
Czech: Úprava dávky přípravku Teysuno z důvodu nežádoucích účinků obecně s výjimkou hematologické a renálních toxicity.
English: Dyspnoea, epistaxis, hiccups, cough
Czech: Dušnost, epistaxe, škytavka, kašel
English: No clinical trials are available comparing Teysuno versus other oral 5-FU compounds.
Czech: Žádné klinické studie nejsou k dispozici, které by srovnávaly přípravek Teysuno s jinými perorálními 5-FU sloučeninami.
English: Mean AUC0-inf and Cmax for 5-FU were approximately 3-fold greater following administration of Teysuno (50 mg expressed as tegafur content) than following administration of tegafur alone (800 mg), while AUC0-inf and Cmax values for the 5-FU metabolite α-fluoro-β-alanine (FBAL) were approximately 15- to 22-fold lower following administration of Teysuno than following administration of tegafur.
Czech: Průměrná AUC0-inf a Cmax pro 5-FU byla asi 3-krát vyšší po podání přípravku Teysuno (50 mg vyjádřeno jako obsah tegafuru) než po podání samotného tegafuru (800 mg), zatímco AUC0-inf a Cmax hodnoty pro metabolit 5-FU α-fluoro-β-alanin (FBAL) byly asi 15- až 22-krát nižší po podání přípravku Teysuno než po podání tegafuru.
English: If you have any doubts talk to your doctor.
Czech: Máte-li jakékoli pochyby, zeptejte se svého lékaře.
English: Teysuno dose modification at the start of the cycle of treatment
Czech: Úprava dávky přípravku Teysuno na začátku léčebného cyklu
English: Pancytopenia, prothrombin time prolonged, international normalised ratio increased, hypoprothrombinaemia, prothrombin time shortened, granulocytosis, leukocytosis, eosinophilia, lymphocytosis, monocyte count decreased, monocyte count increased, thrombocythaemia
Czech: Pancytopenie, prodloužený protrombinový čas, zvýšení INR (International normalised ratio), hypoprotrombinemie, zkrácený protrombinový čas, granulocytóza, leukocytóza, eozinofílie, lymfocytóza, snížení počtu monocytů, zvýšení počtu monocytů, trombocytemie
English: Liver function test abnormal, gamma glutamyltransferase increased
Czech: Abnormalita jaterních testů, zvýšení gamaglutamyltransferázy,
English: Leukoencephalopathy, anosmia
Czech: Leukoencefalop atie, anosmie
English: • Hypersensitivity to any of the active substances (tegafur, gimeracil, and oteracil) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky (tegafur, gimeracil a oteracil) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: INFORMATION IN BRAILLE Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg 17.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (Incl.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
English: o If you become dehydrated you may have symptoms such as dry mouth, weakness, dry skin, dizziness, cramping o Try to eat frequent small meals.
Czech: o Pokud jste dehydratován/a, mohou se u vás vyskytnout příznaky, jako je sucho v ústech, slabost, suchá kůže, závrať a křeče.
English: INFORMATION IN BRAILLE Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg 17.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
English: Caution is advised as co-administration may increase the toxicity of Teysuno.
Czech: Je třeba opatrnosti, protože při současném podávání může zvyšovat toxicitu přípravku Teysuno.
English: Cerebrovascular accident, cerebellar infarction, cerebrovascular disorder, convulsion, ischaemic stroke, syncope, hemiparesis, aphasia, ataxia, metabolic encephalopathy, loss of consciousness, acoustic neuritis, memory impairment, balance disorder, somnolence, tremor, ageusia, parosmia, burning sensation, formication
Czech: Cévní mozková příhoda, mozečkový infarkt, cerebrovaskulární porucha, křeče, ischemická mrtvice, synkopa, hemiparéza, afázie, ataxie, metabolická encefalopatie, ztráta vědomí, neuritida akustiku, porucha paměti, porucha rovnováhy, somnolence, třes, ageusie, parosmie, pocit pálení, mravenčení
English: Each pack contains 42 capsules or 84 capsules.
Czech: Balení obsahuje buď 42 tobolek nebo 84 tobolek.
English: • Severe renal impairment (CrCl below 30 ml/min) Although roughly similar daily exposure to 5-FU would be expected in patients with severe renal impairment at a dose of 20 mg/m2 once daily compared to 30 mg/m2 twice daily in patients with normal renal function (see section 5.2), administration of Teysuno is not recommended due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system disorders unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Ačkoli lze u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí při dávce 20 mg/m2 očekávat přibližně stejnou denní expozici 5-FU ve srovnání s dávkou 30 mg/m2 u pacientů s normálními renálními funkcemi (viz bod 5.2), nedoporučuje se podávání přípravku Teysuno z důvodu možné vyšší incidence nežádoucích účinků na krevní a lymfatický systém, pokud prospěch z léčby jednoznačně nepřeváží její rizika (viz body 4.4 a 4.8).
English: No data are available on the effect of Teysuno in combination with cisplatin on human fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou na plodnost u člověka.
English: Nordic Drugs Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Czech: Tlf: +46 40-36 66 00info@nordicdrugs.no