FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Alimta zusammen mit Cisplatin verabreicht wird, sollten vor oder nach der Gabe von Cisplatin zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Danish: Når Alimta gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatindosen gives et lægemiddel mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre dehydrering.
German: Alimta wurde außerdem in einer Studie mit 571 Patienten, die in der Vergangenheit eine Chemotherapie erhalten hatten, mit Docetaxel (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Danish: Alimta blev også sammenlignet med docetaxel (et andet kræftmiddel) i én undersøgelse af 571 patienter, som tidligere havde fået kemoterapi.
German: Für die Behandlung des malignen Pleuramesothelioms wurde Alimta in Kombination mit Cisplatin in einer Hauptstudie mit 456 Patienten, die zuvor noch keine Chemotherapie gegen ihre Erkrankung erhalten hatten, mit Cisplatin allein verglichen.
Danish: Alimta i kombination med cisplatin blev sammenlignet med cisplatin anvendt alene til behandling af malignt pleura mesotheliom i én hovedundersøgelse af 456 patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi mod sygdommen.
German: Was ist Alimta?
Danish: Hvad er Alimta
German: Wofür wird Alimta angewendet?
Danish: Hvad anvendes Alimta til?
German: Wie wird Alimta angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Alimta?
German: Wie wirkt Alimta?
Danish: Hvordan virker Alimta?
German: Die Umwandlung von Pemetrexed in seine aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in gesunden Zellen, was zu höheren Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer längeren Wirkdauer in Krebszellen führt.
Danish: I kræftceller sker omdannelsen af pemetrexed til den aktive form hurtigere end i normale celler.
German: Für die Erhaltungstherapie wurde Alimta in zwei Hauptstudien mit 1 202 Patienten, deren Krebs sich während einer Chemotherapie auf Platinbasis nicht verschlimmert hatte, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: Med hensyn til vedligeholdelsesbehandling blev Alimta sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser af 1 202 patienter, hvis kræftsygdom ikke var blevet forværret under behandling med platinbaseret kemoterapi.
German: Welchen Nutzen hat Alimta in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Alimta?
German: Bei der Behandlung von nicht kleinzelligem Lungenkrebs war Alimta mit einer Überlebenszeit von 10,3 Monaten bei Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, verglichen mit
Danish: Hos patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi, var den gennemsnitlige overlevelsestid 10,3 måneder, og 8,1 måned for patienter, der havde fået kemoterapi tidligere.
German: Für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkrebs wurde Alimta in einer Studie mit 1 725 Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, mit Gemcitabin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) verglichen, beide in Kombination mit Cisplatin.
Danish: Alimta blev sammenlignet med gemcitabin (et andet lægemiddel mod kræft), i kombination med cisplatin, til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft i en undersøgelse af 1 725 patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi.
German: Name
Danish: Navn
German: Verpackung Inhalt
Danish: Emballage
German: • auf Anforderung durch die EMEA
Danish: • efter anmodning fra EMEA.
German: Darüber hinaus ist ein aktualisierter RMP einzureichen:
Danish: Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP:
German: Kein Wasser zur Reinigung verwenden.
Danish: Brug ikke vand til rengøringen.
German: Weiße Suspension.
Danish: Hvid suspension.
German: • Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.
Danish: • Må ikke anvendes til børn under 6 år.
German: Normalerweise wirkt es jedoch innerhalb der ersten 8 bis 24 Stunden.
Danish: Men normalt begynder det at virke i løbet af 8-24 timer.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Meilenstein (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht worden ist
Danish: • inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
German: Alisade ist nahezu geschmack- und geruchlos.
Danish: Alisade har stort set ingen smag og ingen lugt.
German: Risk Management Plan
Danish: Risikostyringsplan
German: Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
Danish: Søg lægehjælp hurtigst muligt.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten
Danish: Immunsystemet Sjælden
German: Bei einer kleinen Anzahl von Personen können sich diese allergischen Reaktionen zu einem schwerwiegenden, sogar lebensbedrohlichen Problem entwickeln, wenn diese nicht behandelt werden.
Danish: Hos nogle få personer kan allergiske reaktioner udvikle sig til en alvorlig, endog livstruende situation, hvis de ikke behandles.
German: In vielen Fällen sind diese Beschwerden Anzeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen.
Danish: Disse symptomer er i mange tilfælde tegn på mindre alvorlige bivirkninger.
German: • Alisade wird in einer braunen Flasche geliefert.
Danish: • Alisade er i en brun flaske.
German: • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die gegenwärtige Sicherheitsspezifikation, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
German: Aber Sie müssen sich bewusst sein, dass sie möglicherweise schwerwiegend sind.
Danish: Men de kan potentielt blive alvorlige.
German: Sechs wichtige Dinge, die Sie über den Gebrauch des Nasensprays wissen müssen
Danish: Seks vigtige ting, du har brug for at vide om brug af næsesprayen
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT alisade
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Alisade
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
German: Klinische Erfahrung:
Danish: Klinisk erfaring:
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.
German: Nach intravenöser Gabe lag die Eliminationshalbwertszeit bei durchschnittlich 15,1 Stunden.
Danish: Efter intravenøs administration var den gennemsnitlige halveringstid 15,1 time.
German: Wie in der CHMP „Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" beschrieben, soll der aktualisierte RMP gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Danish: Som angivet i CHMP's "Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use" skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen auf Alisade sind selten und können bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auftreten.
Danish: Allergiske reaktioner over for Alisade er sjældne og forekommer hos færre end 1 ud af 1000 personer.
German: Wenn das Nasenspray nicht zu funktionieren scheint:
Danish: Hvis næsesprayen ikke fungerer korrekt:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen: Nehmen Sie sofort die Hilfe eines Arztes in Anspruch
Danish: Allergiske reaktioner: Søg straks lægehjælp
German: Verteilung: Die Plasmaproteinbindung von Fluticasonfuroat ist größer als 99 %.
Danish: Fordeling: Proteinbindingen af fluticasonfuroat i plasma er over 99 %.
German: Zur Einteilung der Häufigkeiten dienten die folgenden Definitionen: Sehr häufig ≥ 1/10; Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; Sehr selten < 1/10.000.
Danish: Hyppigheden defineres således: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Auf der gedruckten Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
German: Befolgen Sie die Anleitung sorgfältig, um den vollen Nutzen der Anwendung von Alisade zu erreichen.
Danish: Følg nøje vejledningen for at få fuldt udbytte af Alisade.
German: • kann bei der Anwendung über einen langen Zeitraum bei Kindern zu einer Verlangsamung des Wachstums führen.
Danish: • kan være årsag til langsommere vækst hos børn, hvis de får det i lang tid.
German: DARREICHUNGSFORM Nasenspray, Suspension.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Næsespray, suspension.
German: Es ist besonders wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben:
Danish: Det er særligt vigtigt at fortælle lægen det, hvis du tager eller lige har taget et af følgende lægemidler:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
German: 3 Jahre Haltbarkeit nach Öffnen: 2 Monate
Danish: 3 år Efter anbrud: 2 måneder
German: Das Einsetzen der therapeutischen Wirkung wurde schon 8 Stunden nach der Erstverabreichung beobachtet mit einer über mehrere Tage zu beobachtenden weiteren Verbesserung.
Danish: Den terapeutiske virkning sås allerede 8 timer efter den første administration med yderligere forbedring i løbet af de følgende dage.
German: Alisade enthält Benzalkoniumchlorid.
Danish: Alisade indeholder benzalkoniumchlorid.
German: Pharmakokinetikdaten stehen nur von wenigen älteren Patienten (> 65 Jahre, n=23/872, 2,6 %) zur Verfügung.
Danish: Der findes kun farmakokinetiske data for et mindre antal ældre (≥ 65 år, n = 23/872; 2,6 %).
German: Wie alle Arzneimittel kann Alisade Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Alisade kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Sie werden den Flüssigkeitsspiegel bei einer neuen Flasche mit 30 oder 60 Sprühstößen erkennen können, nicht aber in einer neuen Flasche mit 120 Sprühstößen, da hier der Flüssigkeitsspiegel über dem Sichtfenster liegt.
Danish: Det er muligt at se væskestanden i en ny spray med 30 eller 60 doser, men ikke i en ny flaske med 120 doser, fordi væsken står over vinduet.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alisade Alisade enthält Benzalkoniumchlorid.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Alisade Alisade indeholder benzalkoniumchlorid.
German: Falls dies doch geschieht, die Augen mit Wasser ausspülen.
Danish: Skyl øjnene med vand, hvis det skulle ske.
German: Die Ausscheidung über den Urin betrug nur ungefähr 1 % bzw. 2 % der oral und intravenös verabreichten Dosis.
Danish: Udskillelse via urinen omfattede ca. 1 % og 2 % af henholdsvis den perorale og intravenøse dosis.
German: Dies ist wichtig, da es sich bei Alisade um eine dickflüssige Suspension handelt, die flüssig wird, wenn diese gut geschüttelt wird - siehe Bild b. Das Nasenspray lässt sich nur sprühen, wenn es flüssig geworden ist.
Danish: Dette er vigtigt, fordi Alisade er en tyk suspension, som bliver flydende, når du ryster den grundigt - se billede b. Den kan kun afgive et pust, når den er flydende.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1 der Zulassung präsentiert, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fluticasonfuroat bei schwangeren Frauen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af fluticasonfuroat hos gravide kvinder.
German: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit in dieser Gruppe sind nicht gut belegt.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke tilstrækkeligt dokumenteret.
German: • Reizung oder Beschwerden im Inneren der Nase - Beim Putzen der Nase können Streifen von Blut auftreten.
Danish: • Irritation og ubehag i næsen - måske også spor af blod, når du pudser næse.
German: Es ist wahrscheinlich, dass die Exposition mit Fluticasonfuroat bei diesen Patienten weiter erhöht ist.
Danish: Påvirkningen af fluticasonfuroat øges sandsynligvis yderligere hos disse patienter.
German: • Ritonavir zur Behandlung von HIV
Danish: • ritonavir, hiv-medicin
German: Das Nasenspray ist nun gebrauchsfertig.
Danish: Næsesprayen er nu klar til brug.
German: Fluticasonfuroat ist mit einem durchschnittlichen „Steady State"-Verteilungsvolumen von 608 Litern breit verteilt.
Danish: Fluticasonfuroat fordeles bredt med et fordelingsvolumen ved steady-state på gennemsnitligt 608 l.
German: Nasal und inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können zur Entwicklung von Glaukom und/oder Katarakt führen.
Danish: Intranasale og inhalerede kortikosteroider kan forårsage udvikling af glaukom og/eller katarakt.
German: Die Schritte 4 bis 7 für das andere Nasenloch wiederholen.
Danish: 4-7 i det andet næsebor.
German: 120 Sprühstöße
Danish: 120 pust
German: Führen Sie dies mindestens 6-mal durch, bis eine feine Sprühwolke in die Luft freigesetzt wird - siehe Bild f.
Danish: Gør det mindst 6 gange, til der kommer fint forstøvet væske ud i luften - se billede f.
German: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
German: Zusätzlich sollte in Betracht gezogen werden, den Patienten an einen Pädiater zu überweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Det bør desuden overvejes at henvise patienten til pædiater (se pkt.
German: Benzalkoniumchlorid Natriumedetat Gereinigtes Wasser
Danish: Benzalkoniumchlorid Dinatriumedetat Renset vand
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version GM2006/00247/05 des Risk Management Plan (RMP) vereinbart wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle zusätzlichen Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart worden sind.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version GM2006/00247/05 af risikostyringsplanen (RMP) beskrevet i modul 1.8.2. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og i efterfølgende krav fra CHMP til opdateringer af RMP.
German: • Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Griff zum Auslösen des Sprühstoßes mit Ihrem Daumen zu drücken, können Sie beide Hände benutzen - siehe Bild d.
Danish: • Hvis du har problemer med at trykke på dosisknappen med tommelfingeren, kan du bruge begge hænder - se billede d.
German: Die Sprühdüse aus der Nase nehmen und durch den Mund ausatmen.
Danish: Fjern næsesprayen fra næsen, og pust ud gennem munden.
German: • einmal täglich anwenden
Danish: • På samme tidspunkt hver dag
German: Beschwerden sind: - starkes Keuchen, Husten oder Schwierigkeiten bei der Atmung - plötzliches Gefühl von Schwäche oder Benommenheit (die zu einem Kollaps oder Bewusstseinsverlust führen kann) - Schwellung im Bereich des Gesichts - Hautausschläge oder Rötung.
Danish: Symptomerne kan være: - meget hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsproblemer - Pludselig fornemmelse af svaghed eller svimmelhed (der kan føre til kollaps eller bevidstløshed) - Hævelse i ansigtet - Udslæt eller rødme
German: • Wenn Sie das Nasenspray erstmals benutzen, müssen Sie es mit aufgesetzter Verschlusskappe für etwa 10 Sekunden kräftig schütteln.
Danish: • Første gang du bruger næsesprayen, skal den rystes omhyggeligt i ca. 10 sekunder med hætten på.
German: Der Arzt wird die Größe Ihres Kindes regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass Ihr Kind die niedrigstmögliche, wirksame Dosierung erhält.
Danish: Lægen vil jævnligt måle højden på dit barn og sørge for, at han eller hun får den mindste dosis, der holder allergien under kontrol.
German: Erwachsene, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Kinder (6 - 11 Jahre)
Danish: Voksne og unge (fra 12 år) og børn (6-11 år)
German: Die Beschwerden können aber auch ganzjährig auftreten und durch eine Allergie gegen Tiere, Hausstaubmilben oder Schimmel verursacht werden.
Danish: De kan også opstå året rundt på grund af allergi over for dyr, husstøvmider eller skimmelsvamp.
German: Wenn Sie überprüfen wollen, wieviel noch enthalten ist, halten Sie das Nasenspray aufrecht gegen helles Licht.
Danish: Hvis du har brug for at vide, hvor meget der er tilbage, hold da flasken lodret op imod lyset.
German: Bei einer akuten Überdosierung ist wahrscheinlich keine Therapie, sondern lediglich eine Beobachtung erforderlich.
Danish: Akut overdosering kræver ikke andre forholdsregler end observation.
German: Jedoch können bis zum Erreichen der maximalen Wirkung mehrere Behandlungstage erforderlich sein, und dem Patienten sollte erklärt werden, dass sich die Symptome mit regelmäßiger Dauertherapie verbessern werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Det kan imidlertid tage flere dage, før der opnås optimal virkning, og patienten skal orienteres om, at vedvarende behandling giver bedst effekt (se pkt.
German: Daher wurden keine klinischen Studien zur Untersuchung von Wechselwirkungen zwischen Fluticasonfuroat und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Danish: Der er derfor ikke gennemført kliniske forsøg med det formål at undersøge interaktioner mellem fluticasonfuroat og andre lægemidler.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 30 Sprühstöße
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 pust
German: Daher ist eine strenge ärztliche Kontrolle von Patienten mit einer Veränderung des Sehvermögens oder mit einer Vorgeschichte von erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom und/oder Katarakt zu gewährleisten.
Danish: Derfor tilrådes tæt monitorering hos patienter, hvor der sker synsændringer, eller hvor der tidligere er set øget intraokulært tryk, glaukom og/eller katarakt.
German: • kann zu Erkrankungen der Augen wie Glaukom (Anstieg des Drucks im Auge) oder Katarakt (Trübung der Linse des Auges) führen.
Danish: • kan være årsag til øget tryk i øjet (glaukom) eller sløret syn (katarakt).
German: Kinder von 6 bis 11 Jahren
Danish: Børn 6-11 år
German: Die Dauer der Behandlung sollte auf den Zeitraum beschränkt werden, welcher der Allergenexposition entspricht.
Danish: Behandlingen bør kun finde sted i den periode, patienten udsættes for allergeneksposition.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Alisade gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln anwenden sollen.
Danish: Lægen vurderer, om du kan tage Alisade sammen med disse lægemidler.
German: 60 Sprühstöße
Danish: 60 pust
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Erkrankungen bereits früher bei Ihnen auftraten oder Sie Veränderungen Ihres Sehvermögens während der Anwendung von Alisade bemerken.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du tidligere har haft sådanne ændringer i øjet, eller hvis du bemærker, at dit syn ændres, mens du er i behandling med Alisade.
German: Bei manchen Patienten kann dies eine Reizung an der Naseninnenseite verursachen.
Danish: Hos nogle patienter kan det forårsage irritation i næsen.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, da nicht erwartet wird, dass diese Fähigkeiten durch Fluticasonfuroat beeinträchtigt werden.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, idet der ikke forventes påvirkning fra fluticasonfuroat.
German: Fluticasonfuroat sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter gegenüber den potenziellen Risiken für den Fetus oder das Kind überwiegt.
Danish: Fluticasonfuroat bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle risici for fostret eller barnet.
German: Der PSUR-Zyklus von Alisade wird demjenigen des Referenz-Produkts Avamys entsprechen, bis dies näher spezifiziert wird.
Danish: PSURs PSUR-cyklus for Alisade følger den for Avamys, indtil andet besluttes.
German: Weniger als 1 % der aus der Dosis stammenden Substanzen werden mit dem Urin ausgeschieden, so dass bei einer Einschränkung der Nierenfunktion keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat zu erwarten sind.
Danish: Mindre end 1 % af det dosisrelaterede materiale udskilles med urinen, og nedsat nyrefunktion forventes derfor ikke at påvirke fluticasonfuroats farmakokinetik.
German: Dieser geringe Anstieg der Exposition führte jedoch nicht zu einem statistisch signifikanten Unterschied bei den 24-Stunden-Serumkortisolspiegeln im Gruppenvergleich (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Denne lille forøgelse i påvirkningen var ikke statistisk signifikant i 24 timers serumkortisolkoncentrationer (se pkt.
German: Eingeschränkte Leberfunktion:
Danish: Nedsat leverfunktion:
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen war die Inzidenz von Nasenbluten bei der Langzeitanwendung (über 6 Wochen) größer als bei der Kurzzeitanwendung (bis zu 6 Wochen).
Danish: Hos voksne og unge var forekomsten af epistaxis hyppigere ved længere tids anvendelse (over 6 uger) end ved kort tids anvendelse (max. 6 uger).
German: Tel: + 354 530 3700
Danish: Sími: + 354 530 3700
German: Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosierung von Alisade anpassen.
Danish: Din læge vil muligvis ændre din dosis.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
German: Im Rahmen einer Studie zur Bioverfügbarkeit wurden intranasale Dosierungen von bis zu 2640 Mikrogramm täglich für eine Dauer von drei Tagen verabreicht, ohne dass unerwünschte systemische Effekte beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: I et biotilgængelighedsforsøg blev der givet intranasale doser på op til 2640 mikrogram om dagen i 3 dage uden systemiske bivirkninger (se pkt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Unbehagen bei der Anwendung des Sprays empfinden.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis det føles ubehageligt at bruge sprayen.
German: Es lagen keine Hinweise auf eine höhere Inzidenz von messbaren Fluticasonfuroat-Spiegeln bei jüngeren Kindern (unter 6 Jahren) vor.
Danish: Der var ingen tegn på en større forekomst af målbare værdier af fluticasonfuroat hos mindre børn (under 6 år).