FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af ocriplasmin (især om det fremkalder en nomalisering af vitreomaculær adhæsion (VMA) eller forårsager total posterior glaslegemeløsning [PVD]) er nedsat hos forsøgspersoner med en epiretinal membran (ERM) eller en VMA-diameter > 1500 mikrometer (se pkt.
Finnish: Okriplasmiinin vaikutus (erityisesti vitreomakulaarisen kiinnikkeen häviämisen indusoinnissa tai täydellisen posteriorisen lasiaisirtauman [posterior vitreous detachment, PVD] aiheuttamisessa) on heikompi, jos potilaalla on epiretinaalinen kalvo (ERM) tai jos vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta on yli 1 500 mikronia (ks. kohta 5.1).
Danish: 4.4 for anbefalinger vedrørende monitorering.
Finnish: Ks. seurantasuositukset kohdasta 4.4.
Danish: I studie TG-MV-014 var ukomplet indre/ydre segmentbånd (IS/OS) (også kaldet den ellipsoide zone) i det centrale område meget almindeligt ved baseline (65,8 % i Jetrea-gruppen og 62,2 % i placebogruppen).
Finnish: Tutkimuksessa TG-MV-014 keskeisen näköalueen sisäsegmentti/ulkosegmentti (IS/OS) kerroksen (jota kutsutaan myös silmän ellipsoidialueeksi) puuttuminen oli hyvin yleistä lähtötilanteessa (65,8 % JETREA-ryhmässä ja 62,2 % lumehoitoa saaneiden ryhmässä).
Danish: Dette er for at forbygge en mulig betændelseslignende tilstand (infektion) i øjet.
Finnish: Näin estetään mahdolliset silmä-infektiot.
Danish: 0,3 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) lukket med en chlorobutyl gummiprop og en blå flip-offhætte af polypropylen.
Finnish: 0,3 ml liuosta (tyypin I lasista valmistetussa) injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja sinisellä irti napsautettavalla polypropeenisella suojakorkilla.
Danish: Koncentrat til injektionsvæske (koncentrat, sterilt).
Finnish: Injektiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Danish: Du vil ikke få Jetrea mere end én gang i det samme øje.
Finnish: Jetrea-valmistetta ei anneta toistamiseen samaan silmään.
Danish: Kontakt lægen/øjenlægen, før du får Jetrea.
Finnish: Keskustele lääkärin tai silmälääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta.
Danish: Studie TG-MV-014
Finnish: TG-MV-014-tutkimus
Danish: Behandlingen med ocriplasmin viste ingen virkning på forekomsten af posterior glaslegemeløsning, graden af likvefaktion af glaslegemet, forekomsten af omgående postoperativ nethindetilhæftning, udviklingen af proliferativ vitreoretinopati eller stadiet af præmatur retinopati.
Finnish: Okriplasmiinihoidolla ei osoitettu olevan vaikutusta lasiaisen takaosan irtoamisten määrään, lasiaisen nesteytymisasteeseen, välittömästi leikkauksen jälkeen tapahtuvien verkkokalvon uudelleenkiinnittymisten määrään, proliferatiivisen vitreoretinopatian kehittymiseen tai keskosen retinopatian asteeseen.
Danish: 4.4 i produktresumeet for instruktioner i monitorering efter injektionen.
Finnish: Ks. valmisteyhteenvedon kohdasta 4.4 injektion jälkeistä seurantaa koskevat ohjeet.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Jetrea Sådan vil du få Jetrea
Finnish: Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Jetrea-valmistetta Miten Jetrea-valmistetta annetaan
Danish: De klinisk mest relevante bivirkninger var forbigående blindhed, nethinderift, nethindeløsning, linsesubluksation og progression af maculahul.
Finnish: Kliinisesti merkittävimpiä haittavaikutuksia olivat ohimenevä sokeus, verkkokalvon repeämä, verkkokalvon irtauma, mykiön subluksaatio ja makulareiän laajentuminen.
Danish: Jetrea skal gives af en specialuddannet oftalmolog (speciallæge i øjensygdomme), som har erfaring i at give injektioner i øjet.
Finnish: Jetrea-valmistetta saa antaa pätevä silmälääkäri (silmätautien erikoislääkäri), jolla on kokemusta injektioiden antamisesta silmään.
Danish: Informér din læge/øjenlæge, hvis du for nylig har fået en injektion af et lægemiddel i øjet.
Finnish: Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos sinulle on äskettäin annettu lääkeinjektio silmään.
Danish: Der blev rapporteret om et tilfælde af linsesubluksation/phacodonese i kliniske studier hos voksne, hvilket synes at have en mulig årssagssammenhæng med Jetrea-behandlingen.
Finnish: Aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi mykiön subluksaatio/fakodoneesi, ja tämä haittavaikutus vaikuttaa mahdollisesti liittyneen JETREA-hoitoon.
Danish: På alle dage efter injektionen, p ≤ 0,024 i TG-MV-006, p ≤ 0,009 i TG-MV-007, p < 0,001 i integrerede data
Finnish: Kaikkien injektion jälkeisten päivien kohdalla p ≤ 0,024 TG-MV-006-tutkimuksessa, p ≤
Danish: I begge pivotale studier var den andel af patienter, som opnåede en nomalisering af VMA på dag 28 (primære endpoint), signifikant (p ≤ 0,003) højere i Jetrea-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Finnish: Kummassakin pivotaalitutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden vitreomakulaarinen kiinnike hävisi päivään 28 mennessä (ensisijainen päätetapahtuma), oli merkitsevästi suurempi (p ≤ 0,003) JETREA-ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Danish: 4.8 og 5.3).
Finnish: Potilaita on seurattava asianmukaisesti (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Danish: Oplysninger om opbevaring og anvendelsestidspunktet for Jetrea efter optøning beskrives i punktet til sundhedspersonalet.
Finnish: Jetrea-valmisteen säilytystä ja käyttöaikaa koskevat tiedot sen sulattamisen jälkeen kuvataan kohdassa, joka on osoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.
Danish: Fertilitet Der er ingen data vedrørende Jetreas virkning på fertiliteten.
Finnish: Hedelmällisyys JETREA-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Danish: Jetrea klargøres til intravitreal injektion under overholdelse af følgende anvisninger:
Finnish: Jetrea-valmisteen saattamiseksi käyttökuntoon intravitreaalista injektiota varten on noudatettava seuraavia ohjeita:
Danish: Effekten af Jetrea blev påvist i 2 pivotale multicenter, randomiserede, dobbeltmaskerede, placebokontrollerede studier af 6 måneders varighed hos patienter med VMT.
Finnish: JETREA-valmisteen teho osoitettiin kahdessa pivotaalisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, 6 kuukautta kestäneessä monikeskustutkimuksessa VMT-potilailla.
Danish: 0,2 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) lukket med en chlorobutyl gummiprop og en orange flipoff-hætte af polypropylen.
Finnish: 0,2 ml liuosta (tyypin I lasista valmistetussa) injektiopullossa, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja oranssilla irti napsautettavalla polypropeenisella suojakorkilla.
Danish: 6) - hvis du har (eller har mistanke om, at du har) en betændelseslignende tilstand (infektion) i eller omkring øjet.
Finnish: - jos olet allerginen tämän lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on (tai epäillään olevan) tulehdus silmässä tai silmän ympärillä.
Danish: Den intravitreale injektionsprocedure skal udføres under kontrollerede aseptiske forhold, hvilket omfatter brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt afdækningsstykke og et sterilt spekulum til øjenlåg (eller tilsvarende) og mulighed for steril paracentese (hvis påkrævet).
Finnish: Injektio silmän lasiaiseen (intravitreaalisesti) on annettava kontrolloiduissa aseptisissa olosuhteissa, mikä käsittää käsien desinfioinnin ennen toimenpidettä ja steriilien käsineiden, steriilin liinan, steriilin luomenlevittimen (tai vastaavan) käytön sekä steriilin etukammiopiston saatavuuden (tarvittaessa).
Danish: Oplysninger om opbevaring og anvendelsestidspunktet for Jetrea efter optøning og fortynding beskrives i punktet til sundhedspersonalet.
Finnish: Jetrea-valmisteen säilytystä ja käyttöaikaa koskevat tiedot sen sulattamisen ja laimentamisen jälkeen kuvataan kohdassa, joka on osoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.
Danish: Opbevares i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Finnish: Säilytä pakastettuna (-20 °C ± 5 °C).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Jetrea til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja JETREA-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Tag hætteglasset ud af fryseren, og lad det optø ved stuetemperatur (tager ca. 2 minutter).
Finnish: Ota injektiopullo pakastimesta ja anna sen sulaa huoneenlämmössä (kestää noin 2 minuuttia).
Danish: 3 år ved opbevaring i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Finnish: 3 vuotta pakastettuna säilytettynä (-20 °C ± 5 °C).
Danish: Citronsyre (acidum citricum)
Finnish: Sitruunahappo (acidum citricum)
Danish: Andre steder end i det centrale område er der observeret unormale aspekter af IS/OS-båndet, som kan tilskrives Jetrea, hos op til 10 % af patienterne.
Finnish: JETREA-hoitoon liittyviä, muun kuin keskeisen näköalueen IS/OS-kerroksen poikkeavuuksia havaittiin enintään 10 %:lla potilaista.
Danish: Diagnosticeringen af vitreomaculær traktion (VMT) skal foretages på baggrund af det samlede kliniske billede, herunder patientens anamnese og kliniske undersøgelser ved hjælp af alment godkendt diagnostisk værktøj, såsom optisk kohærenstomografi (OCT).
Finnish: Vitreomakulaarisen traktion (VMT) diagnoosia varten potilaan taudinkuva on selvitettävä kattavasti, mikä käsittää esitietojen tarkastelun sekä kliinisen tutkimuksen ja muut selvitykset tavanomaisin diagnostisin menetelmin, esim. valokerroskuvauksella (engl.
Danish: Oftalmologiske undersøgelser kan være unormale efter administration af JETREA.
Finnish: Silmätutkimusten tulokset voivat olla poikkeavia JETREA-valmisteen antamisen jälkeen.
Danish: Desinficer toppen af hætteglasset med en spritserviet.
Finnish: Desinfioi injektiopullon suu alkoholiin kostutetulla pyyhkeellä.
Danish: Ved måned 24 havde 51,4 % af Jetrea-patienterne ≥ 5 point forbedring i den sammensatte score for VFQ25 sammenlignet med 30,1 % i placebogruppen.
Finnish: Kuukauden 24 kohdalla VFQ-25-kyselyn yhdistetty pistemäärä oli parantunut ≥ 5 pistettä 51,4 %:lla JETREA-potilaista ja 30,1 %:lla lumehoitoryhmän potilaista.
Danish: I et pædiatrisk studie, hvor Jetrea blev evalueret som et supplement til vitrektomi, blev der rapporteret et tilfælde af subluksation hos et præmaturt barn, der modtog en enkelt intravitreal injektion af Jetrea 0,175 mg. Linsesubluksation blev observeret hos 3 dyrearter ved ocriplasmin-koncentrationer over den tiltænkte kliniske koncentration (se pkt.
Finnish: Pediatrisessa tutkimuksessa, jossa JETREA-valmistetta tutkittiin vitrektomian liitännäishoitona, raportoitiin yksi subluksaatiotapaus keskosena syntyneellä imeväisikäisellä, joka oli saanut yhden silmän lasiaiseen annetun 0,175 mg:n JETREA-injektion.
Danish: Der blev rapporteret subretinal væske samt tegn og symptomer på nedsat fotoreceptorfunktion, herunder nedsat visus (i nogle tilfælde i svær grad), i forbindelse med disse hændelser.
Finnish: Näiden tapahtumien yhteydessä ilmoitettiin nesteen kertymistä verkkokalvon alle ja fotoreseptoritoiminnan heikentymisen oireita ja löydöksiä, mukaan lukien näöntarkkuuden heikentymistä (joissain tapauksissa vaikeaa).
Danish: Din læge/øjenlæge vil muligvis også give dig lokalbedøvelse for at undgå eventuel smerte i forbindelse med injektionen.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri antaa myös sinulle paikallispuudutetta injektiosta aiheutuvan kivun ehkäisemiseksi.
Danish: Jetrea 0,375 mg/0,3 ml injektionsvæske er en "færdigfortyndet" opløsning, som ikke kræver yderligere fortynding.
Finnish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioliuos on käyttövalmis liuos, jota ei tarvitse laimentaa edelleen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemisk toksicitet efter intravitreal administration af ocriplasmin.
Finnish: Okriplasmiinin intravitreaalisen annon jälkeen ei havaittu systeemistä toksisuutta.
Danish: I studiet TG-MV-014 blev der rapporteret nethinderift hos 1,4 % af de patienter, som fik injiceret Jetrea, og 6,8 % af dem, som fik injiceret placebo.
Finnish: TG-MV-014-tutkimuksessa verkkokalvon repeämiä ilmoitettiin 1,4 %:lla JETREA-injektion saaneista potilaista ja 6,8 %:lla lumeinjektion saaneista.
Danish: Det er ukendt, om Jetrea udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö JETREA-valmiste ihmisen rintamaitoon.
Danish: I nogle tilfælde kan der også opleves bivirkninger såsom lysglimt og "fluer" (pletter i synsfeltet) i det ubehandlede øje.
Finnish: Myös hoitamattomassa silmässä voi joissain tapauksissa ilmetä tiettyjä haittavaikutuksia (kuten välähdyksiä ja lasiaiskellujia).
Danish: Jetrea gives som en injektion i øjet.
Finnish: Jetrea-valmiste annetaan injektiona silmään.
Danish: Jetrea er endnu ikke undersøgt hos patienter med maculahuller med stor diameter (> 400 mikrometer), høj myopi (> 8 dioptri sfærisk korrektion eller aksial længde > 28 mm), afaki, fortilfælde af rhegmatogen nethindeløsning, manglende zonulær linsestabilitet, nylig okulær kirurgi eller intraokulær injektion (herunder laserbehandling), proliferativ diabetisk retinopati, iskæmisk retinopati, retinal veneokklusion, exudativ aldersrelateret maculadegeneration (AMD) og glaslegemeblødning.
Finnish: JETREA-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on läpimitaltaan suuria makulareikiä (> 400 mikronia), voimakas myopia (> 8 diopterin sfäärinen korjaus tai aksiaalinen pituus > 28 mm), afakia, aiempi regmatogeeninen verkkokalvon irtauma, mykiön ripustimen epästabiiliutta, joille on äskettäin tehty silmäleikkaus tai annettu intraokulaarinen injektio (mukaan lukien laserhoito) tai joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, iskeeminen retinopatia, verkkokalvon suonitukos, silmänpohjan nesteinen ikärappeuma (AMD) tai lasiaisen verenvuotoa.
Danish: Pakke indeholdende 1 hætteglas.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Danish: Progressionsrater efter måned 6 var dog højere ved placebo end hos patienter behandlet med Jetrea.
Finnish: Etenemisprosentti kuukauden 6 jälkeen oli kuitenkin suurempi lumehoitoryhmässä kuin JETREA-ryhmässä.
Danish: Linsesubluksation blev observeret i de 3 arter ved ocriplasmin-koncentrationer på eller over 41 µg/ml glaslegeme, en koncentration over den tiltænkte kliniske koncentration på 29 µg/ml.
Finnish: Näillä kolmella lajilla havaittiin mykiön subluksaatiota, kun okriplasmiinipitoisuus lasiaisessa oli 41 µg/ml tai suurempi, mikä ylittää tavoitepitoisuuden 29 µg/ml.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra forpligtelsen til at indgive resultaterne af studier med Jetrea i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af vitreomaculær traktion (VMT), herunder også når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset JETREAvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien vitreomakulaarisen traktion (VMT) hoidossa, myös kun siihen liittyy läpimitaltaan enintään 400 mikronin kokoinen makulareikä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Det uåbnede hætteglas, i den oprindelige karton og beskyttet mod lys, kan opbevares i køleskab ved (2 °C til 8 °C) i op til en uge.
Finnish: Avaamaton, alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojattu injektiopullo voidaan säilyttää kylmässä (2°C - 8°C) enintään viikon ajan.
Danish: • Hvordan forberedes Jetrea-behandlingen
Finnish: • ohjeet valmistautumisesta Jetrea-hoitoon
Danish: Etnicitet Der er begrænset erfaring med andre grupper end kaukasiske
Finnish: Etninen tausta Kokemus muista kuin valkoihoisista potilasryhmistä on vähäistä.
Danish: I alt 652 patienter (Jetrea 464, placebo 188) blev randomiseret i disse 2 studier.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 652 potilasta (JETREA 464, lumelääke 188).
Danish: Desuden viste andelen af patienter med en forøgelse på ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA uden vitrektomi en fordel ved Jetrea i 6. måned (23,7 % vs. 11,2 %, p<0,001 for en forøgelse på ≥ 2 linjer og 9,7 % vs. 3,7 %, p=0,008 for en forøgelse på ≥ 3 linjer).
Finnish: Lisäksi niiden potilaiden osuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus oli parantunut ≥ 2 riviä tai ≥ 3 riviä ilman vitrektomiaa, oli suurempi JETREA-hoitoa saaneessa ryhmässä 6 kuukauden kohdalla (≥ 2 rivin paraneminen: 23,7 % vs 11,2 %, p < 0,001; ≥ 3 rivin paraneminen: 9,7 % vs 3,7 %, p = 0,008).
Danish: Abnormt retinogram*, abnorm farvesynstest†
Finnish: Hyvin yleinen Poikkeava retinografia*, poikkeava värinäkökoe†
Danish: Andelen af patienter med en forøgelse på ≥ 3 linjer i forhold til baseline var kun større i Jetreagruppen (hhv. 23,4 % vs. 12,8 %) i den undergruppe, som ikke havde nogen FTMH ved baseline.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla näöntarkkuus parani ≥ 3 riviä lähtötilanteesta, oli suurempi vain JETREA-ryhmän alaryhmässä (23,4 % vs. 12,8 %), jonka potilailla ei ollut lähtötilanteessa täysimittaista makulareikää.
Danish: Patienten oplevede et fald i bedst korrigerede visus (BCVA) på 21 ETDRS-bogstaver i forhold til baseline, som reduceredes til et fald på 9 ETDSR-bogstaver i forhold til baseline ved studiets afslutning.
Finnish: Potilaan paras lasikorjattu näöntarkkuus heikkeni 21 EDTRS-kirjaimen verran lähtötilanteesta, ja se palautui 9 kirjaimen päähän lähtötilanteen arvosta tutkimuksen loppuun mennessä.
Danish: Se hætteglasset efter for småpartikler.
Finnish: Tarkista injektiopullo silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia näkyvissä.
Danish: Tal med din læge/øjenlæge, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Finnish: Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos havaitset alla lueteltuja muita haittavaikutuksia:
Danish: I studiet TG-MV-014 oplevede 2,8 % af Jetrea-patienterne og 1,4 % af placebopatienterne akut tab ≥ 2 linjer i BCVA i løbet af den første uge efter injektionen.
Finnish: TG-MV-014-tutkimuksessa 2,8 prosentilla JETREA-potilaista ja 1,4 prosentilla lumehoitopotilaista oli akuutti ≥ 2 rivin näöntarkkuuden heikentymä parhaalla lasikorjatulla näöntarkkuudella ensimmäisen injektionjälkeisen viikon aikana.
Danish: Hætteglas er kun til engangsbrug.
Finnish: Injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Danish: Brug aseptisk teknik til at fortynde ved at tilsætte 0,2 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, (steril, uden buffer eller konserveringsmiddel) i Jetrea-hætteglasset (figur 3) og ryst forsigtigt hætteglasset, indtil opløsningerne er blandet (figur 4).
Finnish: Laimenna aseptista tekniikkaa käyttäen lisäämällä 0,2 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektioliuosta (steriili, säilytysaineeton, puskuroimaton) Jetrea-injektiopulloon (kuva 3) ja pyörittele injektiopulloa kevyesti, kunnes liuokset sekoittuvat keskenään (kuva 4).
Danish: I dette studie var FTMH til stede ved baseline hos henholdsvis 50/145 (34,5 %) og 26/73 (35,6 %) af patienterne i Jetrea- og placebogrupperne.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa täysimittainen makulareikä oli lähtötilanteessa JETREA-ryhmässä 50 potilaalla 145:stä (34,5 %) ja lumehoitoryhmässä 26 potilaalla 73:sta (35,6 %).
Danish: Bivirkninger, hvor der er rimelig grund til at antage en årsagssammenhæng med injektionen eller JETREA, er angivet efter MedDRA-systemorganklasse og hyppighed ved hjælp af følgende konvention:meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til
Finnish: Haittavaikutukset, joiden aiheuttaja oli kohtuullisen todennäköisesti injektion antaminen tai JETREA, luetellaan MedDRA-järjestelmän elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Der er ikke udført nogen studier til undersøgelse af farmakokinetikken af ocriplasmin hos patienter med nedsat leverfunktion, da den systemiske eksponering forventes at være meget lav efter intravitreal administration.
Finnish: Okriplasmiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, koska systeeminen altistus on silmän lasiaiseen tapahtuneen annon jälkeen oletettavasti hyvin vähäinen.
Danish: VMT kan give symptomer i form af forvrænget eller svækket syn.
Finnish: Vitreomakulaarisen traktion aiheuttamia oireita ovat mm. näön vääristyminen tai heikentyminen.
Danish: Maculahul
Finnish: Makulareikä
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml injektionsvæske
Finnish: 9 mg/ml natriumkloridiinjektioliuosta
Danish: Tidlige forekomster af maculahul med fuld tykkelse (indtil dag 7 efter injektionen) ved RPE (retinapigmentepitel) var højere hos patienter behandlet med Jetrea i forhold til placebo.
Finnish: Varhaista (päivään 7 mennessä injektion jälkeen), täysimittäista, verkkokalvon pigmenttiepiteeliin ulottuvaa, makulareikää esiintyi JETREA-hoitoa saaneilla potilailla enemmän kuin lumehoitoryhmässä.
Danish: En større andel af patienterne i Jetrea-gruppen havde en forbedring ≥ 5 point i den sammensatte score og i subskala-score for VFQ-25, uanset om der var foretaget vitrektomi eller ej, ved alle besøg.
Finnish: JETREA-ryhmän VFQ-25-kyselyn yhdistetty pistemäärä ja ala-asteikkojen pistemäärä parani ≥ 5 pisteellä suuremmalla osuudella potilaista vitrektomiasta riippumatta kaikilla käynneillä.
Danish: Ocriplasmin-koncentrationer i glaslegemet falder hurtigt efter intravitreal administration.
Finnish: Okriplasmiinin pitoisuudet lasiaisessa pienenevät nopeasti silmän lasiaiseen tapahtuneen annon jälkeen.
Danish: Efter fortynding med 0,2 ml, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, indeholder 0,1 ml 0,125 mg ocriplasmin.
Finnish: Kun valmiste on laimennettu 0,2 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta, 0,1 ml laimennettua liuosta sisältää 0,125 mg okriplasmiinia.
Danish: Der var mindre sandsynlighed for, at patienter behandlet med Jetrea havde gennemgået vitrektomi ved studiets afslutning (6. måned) sammenlignet med patienter behandlet med placebo (integrerede data: 17,7 % vs. 26,6 %; p = 0,016).
Finnish: Vitrektomia tehtiin epätodennäköisemmin JETREA-valmisteella hoidetuille potilaille tutkimuksen loppuun (kuukauteen 6) mennessä verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (yhdistetyt tiedot: 17,7 % JETREA-ryhmässä ja 26,6 % lumelääkeryhmässä, p = 0,016).
Danish: Heraf var den andel af patienter, som opnåede FTMH-lukning uden vitrektomi på dag 28, højere i Jetrea-gruppen end i placebogruppen (40,6 % vs. 10,6 %; p < 0,001).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla täysimittainen makulareikä sulkeutui ilman vitrektomiaa päivään 28 mennessä, oli suurempi JETREA-ryhmässä (40,6 %) kuin lumelääkeryhmässä (10,6 %) (p < 0,001).
Danish: Forøgelsen på ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA uden vitrektomi var større ved Jetrea i forhold til placebo både ved måned 6 (henholdsvis 26,8 %, 14,0 %, vs. 15,62 %, 6,2 %) og måned 24 (31,9 %, 16,8 %, vs.
Finnish: Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden paraneminen ≥ 2 tai ≥ 3 riviä ilman vitrektomiaa oli JETREA-ryhmässä yleisempää kuin lumehoitoryhmässä sekä kuukauden 6 kohdalla (26,8 % [≥ 2 riviä] ja 14,0 % [≥ 3 riviä] vs. 15,62 % ja 6,2 %) että kuukauden 24 kohdalla (31,9 % ja 16,8 % vs. 11,7 % ja 4,1 %).
Danish: I de integrerede data opnåede 26,5 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 10,1 % i placebogruppen en normalisering af VMA på dag 28 (p <0,001).
Finnish: Yhdistetyissä tiedoissa 26,5 %:lla JETREA-ryhmästä ja 10,1 %:lla lumelääkeryhmästä vitreomakulaarinen kiinnike hävisi päivään 28 mennessä (p < 0,001).
Danish: I de integrerede data var fuld tykkelses macula-hul (FTMH) til stede hos henholdsvis 106/464 patienter (22,8 %) og 47/188 patienter (25 %) i Jetrea- og placebogrupperne ved baseline.
Finnish: Yhdistettyjen tietojen perusteella 106 potilaalla 464:stä (22,8 %) oli lähtötilanteessa täysimittainen makulareikä (full thickness macular hole, FTMH) JETREA-ryhmässä ja vastaavasti 47 potilaalla 188:sta (25 %) lumehoitoryhmässä.
Danish: Den periokulære hud, øjenlåget og den okulære overflade skal desinficeres, og tilstrækkelig anæstesi og et bredspektret topikalt antibiotikum skal administreres inden injektionen efter gældende medicinsk praksis.
Finnish: Silmän ympärysiho, silmäluomi ja silmän pinta on desinfioitava ja puudutettava riittävästi, ja potilaalle on annettava ennen injektiota laajakirjoista mikrobilääkettä normaalin hoitokäytännön mukaisesti.