FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή συμφώνησε ότι η μακροπρόθεσμη ασφάλεια στην πρόσθετη θεραπεία είναι απαραίτητη, δεδομένου του δυνητικά μεγάλου αριθμού πιθανών συνδυασμών και των δυνητικών ζητημάτων μακροπρόθεσμης ασφάλειας που έχουν προσδιοριστεί (ήτοι μεταβολικές αλλαγές και συμβάματα εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων).
Bulgarian: Комитетът обаче изразява съгласие, че като се разгледа потенциално големият брой възможни комбинации и установените потенциални притеснения относно дългосрочната безопасност (т.е. метаболитни промени и свързани с EPS събития), е необходимо изследване на дългосрочната безопасност на допълващото лечение.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες (ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ανοικτές, συγκριτικές με δραστική ουσία, ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων κατά την έναρξη ≥1,5 X 109/L), η συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον ενός περιστατικού με αριθμό ουδετερόφιλων <0,5 X 109/L ήταν 0,21% σε ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine και 0% σε ασθενείς που χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο και η συχνότητα εμφάνισης αριθμού ουδετερόφιλων ≥0,5 - <1,0 X 109/L ήταν 0,75% σε ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine και 0,11% σε ασθενείς που χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Във всички клинични проучвания (плацебо-контролирани, открити, с активно-контролирани, при пациенти с изходен неутрофилен брой ≥1,5 X 109/l) честотата на поне едно установяване на неутрофилен брой <0,5 X 109/l е 0,21% при лекуваните с кветиапин пациенти и 0% в получавалите плацебо пациенти, а честотата на случаите на понижаване на неутрофилния брой ≥0,5 - <1,0 X 109/l е 0,75% при лекуваните с кветиапин пациенти и 0,11% при получавалите плацебо пациенти.
Greek: Σε δύο μελέτες για τη πρόληψη των υποτροπών όπου αξιολογήθηκε η quetiapine σε συνδυασμό με σταθεροποιητές της διάθεσης, σε ασθενείς με μανιακά, καταθλιπτικά επεισόδια ή μικτά επεισόδια, ο συνδυασμός με quetiapine ήταν καλύτερος από τη μονοθεραπεία με σταθεροποιητές της διάθεσης ως προς την αύξηση του χρόνου μέχρι την υποτροπή οποιοδήποτε επεισοδίου (μανιακού, μικτού ή καταθλιπτικού).
Bulgarian: В две проучвания за профилактика на рецидив, оценяващи приложението на кветиапин в комбинация с тимостабилизатор при пациенти с манийни, депресивни или смесени епизоди, комбинацията с кветиапин показва предимство пред монотерапията с тимостабилизатор по отношение на удължаването на времето до рецидив на разстройството на настроението (маниен, смесен или депресивен епизод).
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες (που κυμαίνονται από 3 έως 8 εβδομάδες) ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο με σταθερή δόση (50 mg/ημέρα έως 800 mg/ημέρα), η μέση πρόσληψη βάρους για τους ασθενείς υπό θεραπεία με quetiapine κυμάνθηκε από 0,8 kg για την ημερήσια δόση των 50 mg έως 1,4 kg για την ημερήσια δόση των 600 mg (με χαμηλότερη πρόσληψη για την ημερήσια δόση των 800 mg), σε σύγκριση με τα 0,2 kg για τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В краткосрочни плацебо-контролирани проучвания (от 3- до 8-седмични) на прием на фиксирана доза (50 mg/дневно до 800 mg/дневно), средното увеличаване на телесното тегло при лекуваните с кветиапин пациенти варира от 0,8 kg при дозировка 50 mg дневно до 1,4 kg при дозировка 600 mg дневно (с по-малко увеличаване на телесното тегло при пациентите на лечение в доза 800 mg дневно), докато при получавалите плацебо е 0,2 kg.
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ AstraZeneca
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА AstraZeneca
Greek: Σε μία μελέτη πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς, για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής της quetiapine χορηγούμενης πριν και κατά την διάρκεια θεραπείας με καρβαμαζεπίνη (έναν γνωστό επαγωγέα των ηπατικών ενζύμων), παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της κάθαρσης της quetiapine κατά την συγχορήγησή της με καρβαμαζεπίνη.
Bulgarian: В проучване на многократен прием за оценка на фармакокинетиката на кветиапин, приеман преди и по време на лечение с карбамазепин (известен индуктор на чернодробните ензими), едновременното приложение с карбамазепин увеличава значимо клирънса на кветиапин.
Greek: Σε μία βραχυχρόνια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας με Seroquel σε παιδιά και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 10-17 ετών) με διπολική μανία, η συνολική εμφάνιση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 3,6% για την quetiapine και 1,1% για το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В краткосрочно плацебо-контролирано проучване за монотерапия със Seroquel при деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години) с биполярно манийно разстройство, общата честота на развитие на екстрапирамидни симптоми е 3,6% за кветиапин и 1,1% за плацебо.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την quetiapine.
Bulgarian: Кветиапин няма специфичен антидот.
Greek: H quetiapine είναι δραστική σε δοκιμασίες ελέγχου της αντιψυχωσικής δράσης, όπως στην εξαρτημένη αποφυγή.
Bulgarian: Кветиапин показва активност в изследванията за антипсихотична активност като условно-рефлекторно избягване.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν με 50 mg την ημέρα.
Bulgarian: Лечението при пациенти в старческа възраст трябва да се започва в доза 50 mg/дневно.
Greek: Εφόσον η quetiapine μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ, σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια αναμένονται υψηλότερα επίπεδα στο πλάσμα.
Bulgarian: Понеже кветиапин се метаболизира интензивно в черния дроб, при пациенти с чернодробна недостатъчност се очаква плазмените му нива да са повишени.
Greek: Για την πρόληψη υποτροπής στη διπολική διαταραχή
Bulgarian: За профилактика на рецидив на биполярно афективно разстройство
Greek: • επιπρόσθετη θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με Μείζουσα Καταθλιπτική Διαταραχή (MDD) που είχαν κατώτερη του βέλτιστου ανταπόκριση στη μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικά (βλ. λήμμα 5.1).
Bulgarian: допълнение към лечението на тежки депресивни епизоди, при пациенти с тежко депресивно разстройство (ТДР), при които е постигнат субоптимален отговор на монотерапия с антидепресанти (вж. точка 5.1).
Greek: Σε σταθερή κατάσταση οι μέγιστες μοριακές συγκεντρώσεις του δραστικού μεταβολίτη nor-quetiapine είναι 35% αυτών που παρατηρήθηκαν με την quetiapine.
Bulgarian: Равновесните пикови моларни концентрации на активния метаболит норкветиапин са 35% от тези на кветиапин.
Greek: Η quetiapine χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα συνολικά 400 mg έως 800 mg την ημέρα σαν θεραπεία συγχορήγησης με λίθιο ή valproate.
Bulgarian: Кветиапин е прилаган двукратно дневно в обща доза 400 до 800 mg дневно в комбинация с литий или валпроат.
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση quetiapine και θειοριδαζίνης προκάλεσε αύξηση στην κάθαρση της quetiapine περίπου κατά 70%.
Bulgarian: Едновременното приложение на кветиапин и тиоридазин води до увеличаване на клирънса на кветиапин с приблизително 70%.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Seroquel XR στην θεραπεία της σχιζοφρένειας αποδείχθηκε σε μια μελέτη 6 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που πληρούσαν τα DSM-IV κριτήρια για σχιζοφρένεια και σε μια ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη μεταφοράς από Seroquel άμεσης αποδέσμευσης σε Seroquel XR σε κλινικά σταθεροποιημένους εξωνοσοκομειακούς ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Bulgarian: 6-седмично плацебо-контролирано проучване при пациенти, покриващи DSM-IV критериите за шизофрения, както и в едно активно-контролирано проучване с преминаване от Seroquel с незабавно освобождаване на Seroquel XR при амбулаторни пациенти със стабилна шизофрения.
Greek: Συμπτώματα διακοπής (συμπτώματα που εμφανίζονται όταν σταματήσετε να λαμβάνετε το Seroquel XR) συμπεριλαμβάνονται αυπνία, ναυτία, πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, ζάλη και ευερεθιστότητα.
Bulgarian: Симптоми на отнемане (симптоми, които се развиват при спиране на приема на Seroquel XR), включително безсъние, гадене, главоболие, диария, повръщане, замаяност и раздразнимост.
Greek: Σε οξείες κλινικές μελέτες μονοθεραπείας ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, οι οποίες αξιολόγησαν τα συμπτώματα διακοπής, τα ακόλουθα συμπτώματα στέρησης παρατηρήθηκαν πιο συχνά: αϋπνία, ναυτία, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, ζάλη και ευερεθιστότητα.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания за монотерапия на остри състояния, оценяващи налагащите спиране на лечението симптоми, с най-голяма честота са наблюдавани следните симптоми на отнемане: инсомния, гадене, главоболие, диария, повръщане, замаяност, раздразнимост.
Greek: H quetiapine παρουσιάζει εκλεκτικότητα προς το μεταιχμιακό σύστημα, προκαλώντας αποπολωτικό αποκλεισμό των μεσομεταιχμιακών αλλά όχι των μελανοραβδωτών ντοπαμινεργικών νευρώνων, μετά από χρόνια χορήγηση.
Bulgarian: При продължителен прием кветиапин показва селективност спрямо лимбичната система чрез предизвикване на деполяризационна блокада на мезолимбичните, но не и на нигро-стриатните допаминергични неврони.
Greek: Όπως με άλλα αντιψυχωσικά που αποκλείουν τους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς, η quetiapine μπορεί γενικά να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση σε συνδυασμό με ζάλη, ταχυκαρδία και σε ορισμένους ασθενείς συγκοπή, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε λήμμα 4.4.
Bulgarian: Както и други антипсихотици с анти-алфа1-адренергична активност, кветиапин често предизвиква ортостатична хипотония, свързана със замайване, тахикардия, а при някои пациенти - със синкоп, особено през периода на първоначално титриране на дозата (вж. точка 4.4). 5.
Greek: Στην θεραπεία μετρίων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων, σε δύο μελέτες μονοθεραπείας, το Seroquel έδειξε καλύτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στην ελάττωση των μανιακών συμπτωμάτων σε 3 και 12 εβδομάδες.
Bulgarian: В две проучвания на монотерапия за лечение на умерено тежки до тежки манийни епизоди Seroquel показва превъзходство пред плацебо по отношение на редукцията на манийните симптоми на 3-ата и 12-ата седмица.
Greek: Για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο, η μέση πρόσληψη βάρους κατά τη διάρκεια της ανοιχτής περιόδου ήταν 2,39 kg και μέχρι την εβδομάδα 48 της τυχαιοποιημένης περιόδου η μέση πρόσληψη βάρους ήταν 0,89 kg, σε σύγκριση με την αρχική τιμή της ανοιχτής περιόδου.
Bulgarian: При рандомизираните да получават плацебо пациенти средното увеличаване на телесното тегло през открития период е с 2,39 kg, а средното увеличаване на телесното тегло до 48-ата седмица от рандомизирания период е с 0,89 kg в сравнение с откритата изходна стойност.
Greek: Για επιπρόσθετη θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε MDD:
Bulgarian: За допълнение към лечението на тежък депресивен епизод при ТДР
Greek: Hλικιωμένοι:
Bulgarian: Бележка:
Greek: Σε προκλινικές μελέτες για την πρόβλεψη εμφάνισης ή μη εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, η quetiapine διαφέρει από τα κλασσικά αντιψυχωσικά και εμφανίζει ένα άτυπο φαρμακολογικό προφίλ.
Bulgarian: В предклиничните изследвания за определяне на потенциала за предизвикване на ЕПС, кветиапин се различава от типичните антипсихотици и има профил на атипичен антипсихотик.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ελλάδα:
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών με MDD η συχνότητα εμφάνισης συμβαμάτων σχετιζόμενων με αυτοκτονία που παρατηρήθηκε σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς (ηλικίας μικρότερης από 25 ετών) ήταν 2,1% (3/144) για το quetiapine και 1,3% (1/75) για το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с ТДР честотата на суицидните събития при млади възрастни пациенти (на възраст под 25 години) е 2,1% (3/144) за кветиапин и 1,3% (1/75) за плацебо.
Greek: Σε μία μελέτη μονοθεραπείας πρόληψης υποτροπών, ασθενείς με καταθλιπτικά επεισόδια σταθεροποιημένοι σε ανοιχτή θεραπεία με Seroquel XR για τουλάχιστον 12 εβδομάδες τυχαιοποιήθηκαν είτε σε Seroquel XR μία φορά ημερησίως είτε σε εικονικό φάρμακο για μέχρι και 52 εβδομάδες.
Bulgarian: В проучване на монотерапия със Seroquel XR за профилактика на рецидив, пациенти с депресивни епизоди, стабилизирани чрез открит прием на Seroquel XR в продължение на поне 12 седмици, са рандомизирани в продължение на до 52 седмици да приемат или Seroquel XR еднократно дневно, или плацебо.
Greek: Γενικά, τα σημεία και συμπτώματα που αναφέρθηκαν ήταν αυτά που προκύπτουν από υπερβολική αντίδραση στις γνωστές φαρμακολογικές δράσεις της δραστικής ουσίας, π.χ. λήθαργος και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση.
Bulgarian: Като цяло белезите и симптомите, за които има съобщения, са засилените известни фармакологични ефекти на активното вещество, т.е. съненост и седация, тахикардия и хипотония.
Greek: Συνιστάται το Seroquel XR να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα χωρίς τροφή.
Bulgarian: Препоръчва се Seroquel XR да се приема веднъж дневно на гладно.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται θετική για το Seroquel XR ως πρόσθετη θεραπεία για μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση σε αρχική μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικά σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: На основание на горепосоченото, съотношението полза/риск се счита за положително за Seroquel XR като допълващо лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, при които има субоптимално повлияване от първоначална монотерапия с антидепресант, при спазване на условията от разрешението за употреба.
Greek: Σε μία βραχυχρόνια (9 εβδομάδες) μελέτη με ηλικιωμένους ασθενείς χωρίς άνοια (ηλικίας 66 έως 89 ετών) με μείζουσα καταθλιπτική διαταραχή, το Seroquel XR με ευέλικτη χορήγηση εύρους από 50 mg έως 300 mg/ημέρα επέδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων όπως μετρήθηκε από τη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στη MADRS (μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων έναντι του εικονικού φαρμάκου -7,54).
Bulgarian: В краткосрочно (9-седмично) проучване при пациенти в старческа възраст без деменция (на възраст от 66 до 89 години) с тежко депресивно разстройство, Seroquel XR, дозиран гъвкаво - от 50 до 300 mg дневно, показва превъзходство пред плацебо по отношение на намаляването на симптомите на депресия, оценени по подобрението на общия скор по MADRS (средна промяна в сравнение с плацебо -7,54).
Greek: • Διόγκωση των μαστών σε άντρες και γυναίκες και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος
Bulgarian: Подуване на гърдите на мъже и жени и неочаквано отделяне на кърма.
Greek: - Η CHMP αναγνώρισε ότι στις περιπτώσεις χορήγησης πρόσθετης θεραπείας καταδείχθηκαν σημαντικά αποτελέσματα σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται σε τουλάχιστον μία θεραπεία με αντικαταθλιπτικά.
Bulgarian: - CHMP признава, че в качеството на допълващо лечение са били доказани съответни ефекти при пациенти, неповлияващи се от лечение с най-малко един антидепресант.
Greek: Η θεραπεία με quetiapine συσχετίστηκε με υπνηλία και σχετικά συμπτώματα, όπως καταστολή (βλ. λήμμα 4.8).
Bulgarian: Лечението с кветиапин е свързано със сомнолентност и сродни симптоми като седация (вж. точка 4.8).
Greek: Λιγότερο από 1% των ασθενών είχε μία αύξηση των επιπέδων προλακτίνης >100ug/L.
Bulgarian: Повишаване на пролактина >100 µg/l е установено при по-малко от 1% от пациентите.
Greek: • θεραπεία της σχιζοφρένειας συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης υποτροπών σε σταθερούς σχιζοφρενείς ασθενείς οι οποίοι ακολουθούν αγωγή συντήρησης με Seroquel XR
Bulgarian: лечение на шизофрения, включително: o Профилактика на рецидив при пациенти със стабилна шизофрения, които са били на поддържащо лечение със Seroquel XR.
Greek: Σε μια μετα-ανάλυση άτυπων αντιψυχωσικών, αναφέρθηκε ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση-σχετιζόμενη με άνοια έχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В резултатите от мета-анализ на приложението на атипични антипсихотици се съобщава, че пациентите в старческа възраст със свързана с деменция психоза са с повишен риск за смърт в сравнение с плацебо.
Greek: Για την θεραπεία των καταθλιπτικών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή
Bulgarian: За лечение на депресивни епизоди при биполярно афективно разстройство
Greek: Αλλαγή από το Seroquel δισκία άμεσης αποδέσμευσης
Bulgarian: Преминаване от таблетки Seroquel с незабавно освобождаване:
Greek: Oι ασθενείς με γνωστή ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να ξεκινούν με 50 mg την ημέρα.
Bulgarian: Лечението при пациенти с чернодробна недостатъчност трябва да се започва в доза 50 mg/дневно.
Greek: Αντικαταθλιπτική δράση παρατηρήθηκε με 150 και 300 mg/ημέρα σε βραχυχρόνιες μελέτες ως επιπρόσθετη θεραπεία (με αμιτριπτυλίνη, βουπροπιόνη, σιταλοπράμη, ντουλοξετίνη, εσιταλοπράμη, φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη - βλ. λήμμα 5.1) και με 50 mg/ημέρα σε βραχυχρόνιες μελέτες μονοθεραπείας.
Bulgarian: Антидепрессивен ефект е наблюдаван в дози 150 и 300 mg дневно в краткосрочни клинични проучвания за допълнение към лечението (с амитриптилин, бупропион, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин и венлафаксин - вж.
Greek: Φαρμακοδυναμικές δράσεις
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Greek: Για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε quetiapine, η μέση πρόσληψη βάρους κατά την ανοιχτή περίοδο ήταν 2,56 kg και μέχρι την εβδομάδα 48 της τυχαιοποιημένης περιόδου, η μέση πρόσληψη βάρους ήταν 3,22 kg σε σύγκριση με την αρχική τιμή της ανοιχτής περιόδου.
Bulgarian: При рандомизираните да получават кветиапин пациенти средното увеличаване на телесното тегло през открития период е с 2,56 kg, а средното увеличаване на телесното тегло до 48-ата седмица от рандомизирания период е с 3,22 kg в сравнение с откритата изходна стойност.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Вероятността за развитие на акатизия е най-голяма през първите няколко седмици от лечението.
Greek: Hπατική ανεπάρκεια:
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност:
Greek: Iron oxide, yellow (E172) (δισκία 50, 200 και 300 mg) Iron oxide, red (E172) (δισκία 50 mg)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) (таблетки от 50, 200 и 300 mg)
Greek: • Αύξηση της ποσότητας στο αίμα μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη.
Bulgarian: Повишаване на нивото на хормона пролактин в кръвта.
Greek: Περιστατικά παράτασης του QTc διαστήματος, κοιλιακής αρρυθμίας, αιφνίδιου θανάτου, καρδιακής ανακοπής και κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) έχουν αναφερθεί μετά από χρήση νευροληπτικών και θεωρούνται αποτελέσματα της κατηγορίας αυτής των φαρμάκων (class effects).
Bulgarian: При приложение на невролептици има съобщения за случаи на удължаване на QT, камерна аритмия, внезапна необяснима сърдечна смърт и „torsades de pointes", като те се смятат за ефект на класа медикаменти.
Greek: Σε τρεις από τις τέσσερις βραχυχρόνιες (μέχρι 8 εβδομάδες) μελέτες μονοθεραπείας, σε ασθενείς με μείζουσα καταθλιπτική διαταραχή, το Seroquel XR 50 mg, 150 mg και 300 mg/ημέρα επέδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων όπως μετρήθηκε από την βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στην Montgomery
Bulgarian: В три от общо четири краткосрочни проучвания (до 8 седмици) на монотерапия при пациенти с тежко депресивно разстройство, Seroquel XR 50 mg, 150 mg и 300 mg/дневно показва превъзходство пред плацебо по отношение на потискане на симптомите на депресия, оценени по подобрението в общия скор по
Greek: Αύξηση στην αναλογία της δυσφαγίας με quetiapine έναντι του εικονικού φαρμάκου παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες σε διπολική κατάθλιψη.
Bulgarian: Повишаване на честотата на развитие на дисфагия при прием на кветиапин в сравнение с плацебо е наблюдавано само в клиничните проучвания за лечение на биполярна депресия.
Greek: SE-151 85 Södertälje
Bulgarian: AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Greek: Το Seroquel XR περιέχει μια μορφή σακχάρου που ονομάζεται λακτόζη.
Bulgarian: Seroquel XR съдържа лактоза, която е вид захар.
Greek: Όταν έγινε προσαρμογή της φυσιολογικής ανάπτυξης κατά μακρύτερο χρονικό διάστημα, μία αύξηση κατά τουλάχιστον μισής (0,5) τυπικής απόκλισης από την τιμή αναφοράς του Δείκτη Μάζας Σώματος (BMI) χρησιμοποιήθηκε ως μέτρο της κλινικώς σημαντικής μεταβολής.
Bulgarian: С цел корекция по отношение на нормалното наддаване на тегло за дълъг период от време като показател за клинично значима промяна е използвано повишаването с поне 0,5 стандартни отклонения на индекса на телесна маса (ИТМ).
Greek: Ηλικιωμένα άτομα
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τυχαίων τραυματισμών (πτώσεις) σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: При хора в старческа възраст това може да повиши риска от травматични инциденти (падания).
Greek: Στη μελέτη σχιζοφρένειας, η διαφορά στη μέση μεταβολή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία PANSS (δραστική μείων εικονικό φάρμακο)
Bulgarian: В проучването за лечение на шизофрения разликата в средната промяна в сравнение с изходната стойност на най-малките квадрати на общия скор по
Greek: Να λαμβάνετε πάντα το Seroquel XR ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Винаги приемайте Seroquel XR точно както Ви е казал
Greek: Οι μεταβολές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά.
Bulgarian: Поведението при промяна на стойностите на липидите трябва да е клинично обосновано.
Greek: ¾ Διενέργεια μελέτης GPRD (General Practice Research Database)
Bulgarian: Проучване за наблюдение на събитията при промяна на предписанието (M-PEM); ¾ Проучване на базата данни за изследвания в общата практика (GPRD);
Greek: Η ημερήσια δόση κατά την έναρξη της θεραπείας είναι 50 mg την 1η και 2η ημέρα, και 150 mg την 3η και 4η ημέρα.
Bulgarian: Началната дозировка е 50 mg/дневно на първия и втория ден и 150 mg на третия и четвъртия ден.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κίνησε ο ΚΑΚ για το Seroquel XR και τις σχετικές ονομασίες (βλ παράρτημα 1), με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής
Bulgarian: Като се има предвид, че - Комитетът разгледа процедурата по сезиране по член 6, параграф 13, от Регламент (EО) №
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Seroquel ΧL Ιρλανδία
Bulgarian: Обединеното кралство Seroquel XL
Greek: • θεραπεία της σχιζοφρένιας, συμπεριλαμβανομένης o της πρόληψης των υποτροπών σε σταθεροποιημένους ασθενείς με σχιζοφρένια στους οποίους χορηγείται ως συντήρηση το Seroquel XR
Bulgarian: лечение на шизофрения, включително превенция на рецидиви при пациенти с шизофрения в стабилно състояние, които са били на поддържаща терапия със Seroquel XR.
Greek: Στη μελέτη μανίας, η διαφορά στη μέση μεταβολή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία YMRS (δραστική ουσία μείων εικονικό φάρμακο)
Bulgarian: В проучването за лечение на манийни разстройства разликата в средната промяна в сравнение с изходната стойност на най-малките квадрати на общия скор по скалата на Йънг за оценка на манийните разстройства (YMRS, Young Mania Rating Scale) (активни минус плацебо) е -5,21 за
Greek: Αίσθημα ευερεθιστότητας
Bulgarian: Срок на годност
Greek: Το Seroquel XR πρέπει να χορηγείται πριν την νυχτερινή κατάκλιση.
Bulgarian: Seroquel XR трябва да се приема преди лягане.
Greek: Nεφρική ανεπάρκεια:
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност:
Greek: 1. Επίπεδα προλακτίνης (ασθενείς<18 ετών): >20 ug/L (>869.56 pmol/L) άντρες, >26 ug/L
Bulgarian: Стойности на пролактина (пациенти на възраст <18 години): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) за момчета; >26 µg/l (>1130,428 pmol/l) за момичета във всеки един момент.
Greek: Στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πρέπει να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία.
Bulgarian: Медикаментозното лечение, особено в началните етапи и след корекция на дозата, трябва да се провежда в условията на стриктен контрол на пациентите, особено на онези, които са с повишен риск.
Greek: Πολύ συχνές: Zάλη4,17, υπνηλία2,17, κεφαλαλγία Συνήθεις: Συγκοπή4,17, εξωπυραμιδικά συμπτώματα1, 21, δυσαρθρία Ασυνήθεις: Σπασμοί1, σύνδρομο ανήσυχων ποδών, όψιμη δυσκινησία1,6
Bulgarian: Синкоп4, 17, екстрапирамидни симптоми1, 21, дизартрия