FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux sériques de transaminases et de bilirubine totale doivent être contrôlés au moins une fois par mois, au moment le plus proche possible précédant chaque administration, et plus fréquemment si le tableau clinique le justifie au cours du traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière injection de Zinbryta.
Icelandic: mánaðarlegt eftirlit með magni transamínasa og heildargallrauða í sermi sjúklings, fyrir hverja lyfjagjöf, eins nálægt henni og mögulegt er og oftar samkvæmt klínískum þörfum meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af Zinbryta.
French: Le taux d'arrêt de traitement par Zinbryta en raison d'infections a été inférieur à 1 %.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu meðferð með Zinbryta vegna sýkingar var <1%.
French: Des atteintes hépatiques graves, y compris des cas d'hépatite auto-immune et d'insuffisance hépatique fulminante d'issue fatale, ont été observées chez les patients traités par Zinbryta.
Icelandic: Alvarlegar lifrarskemmdir, þ.m.t. banvæn tilvik sjálfsnæmislifrarbólgu og svæsin lifrarbilun, hafa komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Zinbryta.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zinbryta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: á Zinbryta hjá einum eða fleiri undirhópum barna á meðferð við MS-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Une anémie hémolytique auto-immune a été rapportée chez moins de 1 % des patients traités par Zinbryta dans les études cliniques.
Icelandic: Tilkynnt var um sjálfnæmisrauðalosblóðleysi hjá <1% sjúklingum sem fengu Zinbryta í klínískum rannsóknum.
French: • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
French: Dans les études cliniques, l'incidence des réactions cutanées était plus importante chez les patients traités par Zinbryta par rapport au placebo et à l'interféron bêta-1a en intramusculaire [18 % vs 13 % (placebo) ; 37 % vs 19 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)] ainsi que celle des réactions cutanées graves [< 1 % vs 0 % (placebo) ; 2 % vs < 1 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)].
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jók Zinbryta tíðni húðviðbragða [18% á móti 13% (lyfleysa), 37% á móti 19% (interferón beta-1a (í vöðva))] og alvarlegra húðviðbragða [<1% á móti 0% (lyfleysa), 2% á móti <1% (interferón beta-1a (í vöðva))] samanborið við lyfleysu og interferón beta-1a (í vöðva).
French: Pour l'étude DECIDE, au moins 2 poussées (dont l'une était une poussée clinique) au cours des 3 années précédentes étaient également nécessaires.
Icelandic: 2 bakslög (annað þeirra klínískt bakslag) á síðustu 3 árum.
French: Zinbryta est injecté sous la peau (administration sous-cutanée) dans votre cuisse, votre abdomen (ventre) ou l'arrière du bras.
Icelandic: Zinbryta er dælt undir húð á læri, kvið eða aftanverðum upphandlegg.
French: L'incidence des arrêts de traitement en raison de réactions cutanées a été de 4 % chez les patients traités par Zinbryta.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna húðviðbragða hjá 4% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Zinbryta.
French: La plupart des patients avaient des élévations légères ≤ 3 s LSN qui se sont résolues spontanément.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum voru hækkanirnar vægar og undir eða allt að 3 x ULN og gengu til baka af sjálfu sér.
French: Infection des voies respiratoires supérieures†
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarvegar†
French: Des réactions cutanées, parfois graves (par exemple, éruption exfoliative ou dermatite, éruption toxidermique), ont été rapportées avec Zinbryta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðviðbrögð, sum alvarleg (t.d. flögnunarútbrot eða húðbólgu, eitrunarútbrot í húð), við meðferð með Zinbryta.
French: • ganglions lymphatiques enflammés ou hypertrophiés (adénopathies, lymphadénite)
Icelandic: bólgnir eða stækkaðir eitlar (eitlastækkun, eitlabólga)
French: Ne réutilisez pas la seringue préremplie de Zinbryta.
Icelandic: Ekki má nota áfylltu Zinbryta sprautuna aftur.
French: Peau sèche
Icelandic: dökkt þvag
French: Psoriasis
Icelandic: Grisjupúði
French: Des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Zinbryta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um berklasýkingar hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Zinbryta.
French: Zinbryta est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité (par exemple anaphylaxie ou réactions anaphylactoïdes) au daclizumab ou à l'un des excipients du produit (voir rubrique 6.1).
Icelandic: Zinbryta er ekki ætlað sjúklingum með sögu um alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir daklízúmabi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Avant le début du traitement par Zinbryta, les taux sériques de transaminases (ALAT et ASAT) et de bilirubine totale doivent être dosés et un dépistage de l'hépatite B (VHB) et de l'hépatite C (VHC) doit être effectué.
Icelandic: Áður en meðferð með Zinbryta er hafin skal afla upplýsinga um magn transamínasa (ALT og AST) og heildargallrauða í sermi og sjúklingar skulu skimaðir fyrir lifrarbólgu
French: Exposition totale (patients-années) 7 011 ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN > 20 x LSN
Icelandic: Heildarútsetning (sjúklingaár) ≥ 3 x ULN >
French: • la seringue/le stylo est fissuré(e) ou cassé(e)
Icelandic: sprautan/lyfjapenninn er sprunginn eða brotinn
French: Vous pourriez donc avoir une analyse sanguine tous les 3 mois.
Icelandic: Zinbryta gæti lækkað gildi þessara hvítu blóðkorna og því átt þú að fara í blóðpróf á 3 mánaða fresti.
French: On ne s'attend pas à ce que le daclizumab subisse un métabolisme par des enzymes hépatiques tels que les isoenzymes CYP (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að daklízúmab sé umbrotið í lifur fyrir tilstilli lifrarensíma, svo sem CYPísóensíma (sjá kafla 4.5).
French: La seringue préremplie de Zinbryta est prévue pour une injection sous-cutanée (injection dans la peau).
Icelandic: Áfyllt Zinbryta sprauta er til inndælingar undir húð.
French: Comme le daclizumab est un anticorps monoclonal IgG1, on ne peut pas s'attendre à ce qu'il soit éliminé par voie rénale.
Icelandic: IgG1 mótefni er ekki gert ráð fyrir því að brotthvarf daklízúmabs verði um nýru.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1107/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1107/002
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le daclizumab.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum daklízúmabs.
French: Ne retirez pas le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt(e) à injecter.
Icelandic: Ekki fjarlægja lokið fyrr en komið er að inndælingu.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation de mise sur le marché du médicament est importante.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
French: Succinate de sodium Acide succinique Chlorure de sodium Polysorbate 80
Icelandic: Natríumsúkkínat Súkkínatsýra Natríumklóríð Pólýsorbat 80
French: 1.0 mL (150 mg/mL) 3 (3 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Icelandic: Áfyllt sprauta 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
French: 6 mois après l'arrêt du traitement.
Icelandic: - sýni í allt að 6 mánuði eftir að meðferðinni er hætt.
French: Quatre nouveaux rapports de cas graves de colite confirmés par des professionnels de santé ont été reçus pendant la période considérée.
Icelandic: Fjögur ný alvarleg tilvik ristilbólgu staðfestri af heilbrigðisstarfsmönnum hafa verið tilkynnt á þessu tímabili.
French: Essayez d'administrer votre injection le même jour chaque mois pour que cela vous aide à vous en souvenir.
Icelandic: Reyndu að sprauta þig á sama degi hvers mánaðar til að auðvelda þér að muna það.
French: Le daclizumab bêta n'a aucun effet sur le développement péri- et post-natal de la progéniture, de la naissance jusqu'à 6 mois.
Icelandic: Daklízúmab beta hafði engin áhrif á þroska afkvæma um fæðingu og í allt að 6 mánuði eftir fæðingu.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le daclizumab bêta, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir daklízúmab beta eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
French: • Affection immunitaire pouvant toucher les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
Icelandic: • ónæmissjúkdómur sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki)
French: Ne prenez jamais Zinbryta - si vous avez antérieurement présenté une réaction allergique grave à toute forme de daclizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez des problèmes de foie.
Icelandic: Ekki má nota Zinbryta - ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við daklízúmabi á hvaða formi sem er eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í kafla 6. - ef þú ert með lifrarkvilla.
French: Des études exploratoires in vitro suggèrent que les agrégats microgliaux ne sont pas imputables à l'effet direct du daclizumab bêta sur les cellules microgliales mais sont probablement attribuables à une augmentation de la biodisponibilité locale de l'IL-2.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að örtróðsþyrpingar myndist ekki vegna beinna áhrifa daklízúmabs beta á örtróðsfrumur en líklega má rekja þær til aukningar á staðbundnu aðgengi IL-2.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé en l'absence de réponse adéquate au traitement ou en cas de non observance du patient du contrôle du bilan hépatique tel que planifié.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð ef fullnægjandi svörun hefur ekki náðst eða ef sjúklingar fylgja ekki kröfum um áætlað eftirlit með lifrarstarfsemi.
French: Le daclizumab bêta est un anticorps monoclonal recombinant humanisé de type IgG1 qui se lie au CD25 (IL-2Rα) et qui empêche la fixation d'IL-2 au CD25.
Icelandic: Daklízúmab beta er mannaðlagað einstofna IgG1 mótefni sem binst við CD25 (IL-2Rα) og kemur í veg fyrir bindingu IL-2 við CD25.
French: Succinate de sodium, acide succinique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Icelandic: Natríumsúkkínat, súkkínatsýra, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
French: Vérifiez la date de péremption.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áfylltu
French: Le daclizumab bêta est produit dans une lignée cellulaire provenant de mammifère (NS0) par la technique de l'ADN recombinant.
Icelandic: Daklízúmab beta er framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með raðbrigða DNA-tækni.
French: Douze cas de sarcoïdose confirmés par des professionnels de santé ont été rapportés cumulativement dans les études cliniques.
Icelandic: Alls var tilkynnt um tólf tilvik sarklíkis staðfestum af heilbrigðisstarfsmönnum í klínískum rannsóknum.
French: o le médecin et le patient ont parlé du risque d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale, de la nature imprévisible de ces réactions et de la necessité éventuelle de changer de traitement en cas de taux d'ALAT ou d'ASAT > 3 3 fois la o le patient comprend les informations sur le risque qui lui ont été données ;
Icelandic: o Samtali læknisins og sjúklingsins um hættuna á alvarlegum og hugsanlega banvænum lifrarskaða og um ófyrirsjáanlegt eðli slíkra aukaverkana og um möguleika á að þurfa að skipta um meðferð ef magn ALT eða AST > 3 sinnum ULN
French: Zinbryta est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité (par exemple anaphylaxie ou réactions anaphylactoïdes) à toute forme de daclizumab ou à l'un des excipients du Zinbryta (voir rubrique 6.1).
Icelandic: Zinbryta er ekki ætlað sjúklingum með sögu um alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir daklízúmabi á hvaða formi sem er eða einhverju hjálparefnanna í Zinbryta (sjá kafla 6.1).
French: La substance active dans Zinbryta est le daclizumab bêta.
Icelandic: Virka efnið í Zinbryta er daklízúmab beta.
French: Les anticorps anti-daclizumab bêta et les anticorps neutralisants sont apparus principalement durant la première année de traitement et leur fréquence a diminué avec la poursuite du traitement par Zinbryta.
Icelandic: Meðferðartengd mótefnasvörun gegn lyfinu og hlutleysandi mótefnasvörun komu aðallega fram á fyrsta ári meðferðar og tíðni þeirra lækkaði með áframhaldandi meðferð með Zinbryta.
French: • la nécessité de remettre au patient la Carte patient et la note d'information, d'en expliquer le contenu avant le début du traitement par Zinbryta, d'informer les patients du risque d'atteinte hépatique, de la nécessité de contrôles réguliers et des signes et symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique.
Icelandic: Nauðsyn þess að afhenda sjúklingnum sjúklingakortið og staðfestingareyðublaðið, ræða efni þess áður en meðferð með Zinbryta er hafin, upplýsa sjúklinga um hættuna á lifrarskaða, þörf fyrir reglulegt eftirlit og einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi; Sjúklingakortið á að:
French: Aucune différence significative dans l'efficacité clinique ou l'innocuité n'a été observée parmi les sous-groupes de patients SEP par quartile de poids dans l'étude DECIDE.
Icelandic: Enginn munur á klínískri verkun eða öryggi sem skipti máli kom fram milli undirhópa MS-sjúklinga sem skilgreindir voru samkvæmt þyngdarfjórðungum (weight quartile) í DECIDE rannsókninni.
French: La majorité des anticorps anti-daclizumab bêta qui sont apparus au cours du traitement étaient transitoires (12 % [110/913]) et la minorité restante (7 % [65/913]) correspondait à des anticorps persistants.
Icelandic: Meirihluti meðferðartengdrar mótefnasvörunar gegn lyfinu var skammvinnur (12% [110/913]) og eftirstandandi minnihluti (7% [65/913]) var viðvarandi.
French: Ce faible volume de distribution indique que le daclizumab bêta se concentre principalement dans les espaces vasculaires et interstitiels.
Icelandic: Þetta litla dreifingarrúmmál gefur til kynna að daklízúmab beta sé fyrst og fremst bundið við æða- og millivefjarýmin.
French: Les données toxicologiques disponibles chez le singe cynomolgus ont mis en évidence l'excrétion du daclizumab bêta dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá mjólkandi krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) sýna að daklízúmab beta skilst út í brjóstamjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
French: • la nécessité d'effectuer un dépistage des hépatites B et C avant le début du traitement et de recommander aux patients ayant un résultat positif pour l'infection par le VHB ou le VHC de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de ces maladies ;
Icelandic: B og C fyrir upphaf meðferðar og að ráðleggja sjúklingum sem mælast jákvæðir fyrir HBV eða HCV sýkingu að hafa samráð við lækni með sérþekkingu á
French: Des études de sécurité préclinique ont été menées sur les singes cynomolgus en raison de la spécificité de la liaison du daclizumab bêta au CD25 humain ou de primate.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi voru gerðar á krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) vegna tegundarsértækni daklízúmabs beta, sem binst eingöngu CD25 í mönnum eða prímötum.
French: Chez les patients présentant des anticorps neutralisants, l'élimination du daclizumab bêta était augmentée en moyenne de 19% (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hlutleysandi mótefni jókst úthreinsun daklízúmabs beta að meðaltali um 19% (sjá kafla 5.2).
French: • Si du sang apparaît au site d'injection, essuyez-le avec la compresse de gaze et appliquez un pansement adhésif ou du
Icelandic: Ef þú sérð blóð á stungustaðnum skaltu þurrka það burt með grisjupúða og setja á
French: Dans deux études d'une durée de 9 mois menées chez des singes cynomolgus, le daclizumab bêta a été administré par voie sous-cutanée à des doses bihebdomadaires de 10 à 200 mg/kg.
Icelandic: Í tveimur 9 mánaða rannsóknum á krabbaloðöpum var daklízúmab beta gefið undir húð á tveggja vikna fresti í skömmtum sem námu 10-200 mg/kg.
French: o Si Zinbryta a été maintenu en dehors du réfrigérateur pendant une période de plus de 30 jours au total ou si vous n'êtes pas sûr(e) du temps pendant lequel Zinbryta a été gardé à température ambiante, éliminez la seringue/le stylo (voir rubrique 7, Instructions pour l'injection de Zinbryta).
Icelandic: o Ef Zinbryta hefur verið utan kælis lengur en í 30 daga alls, eða ef þú ert ekki viss um hversu lengi Zinbryta hefur verið við stofuhita, skal farga sprautunni/lyfjapennanum (sjá kafla 7,
French: Cumulativement, 24 cas de colite ont été rapportés dans les études cliniques.
Icelandic: Alls hafa 24 tilvik um ristilbólgu fundist í klínískum rannsóknum.
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab bêta, le délai médian avant l'atteinte des concentrations sériques maximales (Tmax) se situait entre 5 à 7 jours.
Icelandic: Eftir gjöf daklízúmabs beta undir húð var miðgildi tímans þar til hámarksþéttni í sermi var náð (Tmax) á bilinu 5 til 7 dagar.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, le poids corporel était responsable de moins de 40 % de la variabilité inter-patient dans la clairance du daclizumab bêta.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn var líkamsþyngd ástæðan fyrir minna en 40% af breytileika í úthreinsun daklízúmabs beta milli sjúklinga.
French: • éruptions cutanées, y compris peau enflammée, irritée, prurigineuse, sèche ou qui pèle (dermatite, eczéma, psoriasis)
Icelandic: • húðútbrot, þ.m.t. bólga, erting, kláði, þurrkur eða flögnun í húð (húðbólga, exem, sóri)
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au daclizumab bêta, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le daclizumab bêta demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir daklízúmab beta telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur daklízúmab beta, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
French: Dans les schémas posologiques étudiés de daclizumab bêta 150 mg et 300 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines chez des patients atteints de SEP, il n'a pas été observé de lien clair entre l'exposition au daclizumab bêta et les critères d'efficacité clinique (taux annualisé de poussées, lésions en T2 et lésions rehaussées par le Gd) ou les critères d'innocuité présentant un intérêt (état d'infection grave, effets indésirables modérés ou sévères et ASAT/ALAT supérieurs à 5 fois la LSN).
Icelandic: Í rannsóknum þar sem MS-sjúklingum var gefið daklízúmab beta 150 mg og 300 mg undir húð á 4 vikna fresti, voru engin skýr tengsl milli útsetningar daklízúmabs beta og klínískra mælibreyta fyrir verkun (árlegrar tíðni bakslaga, T2-meinsemda og meinsemda sem hlaða upp gadólíni) eða áhugaverðra mælibreyta fyrir öryggi (alvarlegar sýkingar, miðlungi alvarlegar eða alvarlegar aukaverkanir á húð og gildi ASAT/ALAT >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda).
French: • la recommandation de ne pas commencer le traitement chez les patients présentant des maladies auto-immunes (autres que la sclérose en plaques) ;
Icelandic: Tilmæli um að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (aðra en
French: Des anticorps anti-daclizumab bêta et des anticorps neutralisants apparus au cours du traitement ont été observés chez 19 % (175/913) et 8 % (71/913) des patients de l'étude, respectivement.
Icelandic: Meðferðartengd mótefni gegn lyfinu komu fram hjá 19% (175/913) sjúklinga í rannsókninni og hlutleysandi mótefni komu fram hjá 8% (71/913) sjúklinga í rannsókninni.
French: L'élimination du daclizumab bêta chez les patients qui ont développé des anticorps neutralisants a été en moyenne 19 % plus élevée (voir rubrique 4.8 Immunogénicité).
Icelandic: Úthreinsun daklízúmabs beta hjá sjúklingum sem mynduðu hlutleysandi mótefni var að meðaltali 19% meiri (sjá kafla 4.8, Ónæmingargeta).
French: Vérifiez la fenêtre de visualisation du médicament et assurez-vous que le médicament Zinbryta est incolore à légèrement jaune.
Icelandic: Athugaðu lyfjaglugga pennans og gakktu úr skugga um að Zinbryta lyfið sé litlaust eða
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques du daclizumab bêta chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar til að meta lyfjahvörf daklízúmabs beta hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de daclizumab bêta ont été caractérisées par un modèle à deux compartiments avec une absorption et une élimination d'ordre 1.
Icelandic: Lyfjahvörfum daklízúmabs beta er vel lýst með tveggja hólfa líkani með fyrsta stigs frásogi og brotthvarfi.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, le volume de distribution à l'état d'équilibre du daclizumab bêta était de 6,34 litres pour un patient de 68 kg (médiane approximative des patients évalués).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn reyndist dreifingarrúmmál daklízúmabs beta við jafnvægi vera 6,34 l hjá sjúklingi með líkamsþyngdina 68 kg (námundað miðgildi metinna sjúklinga).
French: Dans aucun de ces cas il n'était rapporté de facteurs de risque ou d'autre étiologie.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neina áhættuþætti eða aðrar skýringar á uppruna sarklíkis í neinu þessara tilvika.
French: Dans l'étude DECIDE (voir rubrique 5.1), les patients ont été testés pour déceler la présence d'anticorps anti-médicament (daclizumab bêta) à la semaine 4 puis environ tous les 3 mois.
Icelandic: Í DECIDE rannsókninni (sjá kafla 5.1) var mótefnamyndun gegn lyfinu (daklízúmabi beta) mæld hjá sjúklingum í 4. viku og á u.þ.b. 3 mánaða fresti eftir það.
French: Le daclizumab bêta n'a pas eu d'effet sur la capacité de reproduction chez les singes cynomolgus mâles et femelles (ASC chez les femelles et les mâles plus élevée de 85 et 100 fois respectivement par rapport à la dose utilisée en clinique).
Icelandic: Daklízúmab beta hafði ekki áhrif á frjósemi hjá kvenkyns eða karlkyns krabbaloðöpum (flatarmál undir þéttniferli (AUC) hjá kvendýrum allt að 85 sinnum meira og hjá karldýrum allt að 100 sinnum meira en útsetning við klíníska skammta).
French: Le daclizumab bêta module la voie de signalisation de l'IL-2 en bloquant la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à haute affinité, CD25-dépendant, ce qui se traduit par une disponibilité plus élevée d'IL-2 pour la transmission du signal via le récepteur de l'IL-2 à affinité intermédiaire.
Icelandic: Daklízúmab beta hefur mótunaráhrif á boðmiðlun IL-2 með því að blokka CD25-háð boð frá IL-2 viðtaka með mikla sækni, sem leiðir til þess að meira IL-2 er tiltækt til að bindast við og miðla boðum frá IL-2 viðtaka með miðlungsmikla sækni.
French: • Vous ne voyez pas les rayures vertes dans la fenêtre du statut de l'injection.
Icelandic: Grænar rendur sjást ekki í stöðuglugga
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique dans la population inter-étude, l'élimination du daclizumab bêta est de 0,212 litres/jour avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 21 jours.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn er úthreinsun daklízúmabs beta 0,212 l/dag og endanlegur helmingunartími u.þ.b. 21 dagur.
French: Le daclizumab bêta a été détecté dans le lait de 11/14 guenons allaitantes à des taux qui étaient 0,122 % plus bas que les taux sériques maternels, aucun effet secondaire sur la progéniture n'a été observé.
Icelandic: öpum í þéttni sem var <0,122% af þéttni í sermi móður, engar aukaverkanir komu fram hjá afkvæmunum.
French: La rubrique 4.8 du RCP a été révisée pour ajouter l'effet indésirable de sarcoïdose avec la catégorie de fréquence « peu fréquent » et l'effet indésirable de colite avec la catégorie de fréquence « fréquent ».
Icelandic: Kafli 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs hefur verið endurskoðaður til þess að bæta við aukaverkuninni sarklíki sem sjaldgæfri aukaverkun og aukaverkuninni ristilbólgu sem algengri aukaverkun.