FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le misure poste in atto nella produzione di fibrinogeno e trombina sono considerate efficaci per i virus a involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e quelli dell'epatite B e C e per il virus senza involucro dell'epatite A. Le misure poste in atto possono avere valore limitato contro il parvovirus B19.
Swedish: De åtgärder som vidtas vid tillverkningen av fibrinogen och trombin anses vara effektiva för virus med lipidhölje, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus, samt hepatit Avirus som saknar hölje.
Italian: Flaconcino di fibrinogeno umano Arginina cloridrato Glicina
Swedish: Flaska med humant fibrinogen Argininhydroklorid Glycin
Italian: Quando si applica EVICEL utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario impiegare una pressione e una distanza dal tessuto che ricadano entro gli intervalli raccomandati dal produttore:
Swedish: När EVICEL appliceras med en sprejanordning, säkerställ att tryck och avstånd från vävnaden ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren.
Italian: EVICEL forma una pellicola trasparente sull'area di applicazione.
Swedish: EVICEL bildar en klar hinna över appliceringsområdet.
Italian: Questo evento sembra connesso all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori rispetto a quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
Swedish: Denna förekomst verkar ha samband med användning av sprejanordningen vid ett högre tryck än vad som rekommenderas och/eller mycket nära vävnadsytan.
Italian: Il chirurgo provvede a somministrarle EVICEL durante l'intervento chirurgico.
Swedish: Behandlande läkare kommer att administrera EVICEL medan du opereras.
Italian: Soluzioni per adesivo tissutale
Swedish: Lösningar till vävnadslim
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
Swedish: Lösningarna bör vara klara eller lätt opaliserande.
Italian: EVICEL viene fornito in una confezione contenente due flaconcini separati (vetro di tipo I) con tappi in gomma (tipo I), contenenti ciascuno 1 ml, 2 ml o 5 ml soluzione di fibrinogeno umano e di trombina umana rispettivamente.
Swedish: EVICEL levereras som en förpackning innehållande två separata flaskor (glas av typ I) med gummiproppar (typ I), vardera innehållande 1 ml, 2 ml eller 5 ml lösning av humant fibrinogen respektive humant trombin.
Italian: Punta rigida da 35 cm Punta flessibile da 45 cm
Swedish: 45 cm flexibel spets
Italian: Componente 2: trombina umana (800-1200 UI/ml)
Swedish: Komponent 2: Humant trombin (800-1 200 IE/ml)
Italian: Componente 2: trombina umana 800-1200 UI/ml
Swedish: Komponent 2: Humant trombin 800-1 200 IE/ml
Italian: In caso di shock, dovrà essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
Swedish: Chock ska behandlas enligt gällande medicinska riktlinjer.
Italian: Punte applicatrici da utilizzare
Swedish: Applikatorspetsar som ska användas
Italian: EVICEL deve essere applicato esclusivamente utilizzando l'applicatore per EVICEL con marcatura CE e, facoltativamente, con una punta accessoria.
Swedish: EVICEL ska endast appliceras med hjälp av den CE-märkta EVICEL-applikatorn och valfri tillbehörsspets till applikatorn.
Italian: • EVICEL non deve essere applicato in sede intravascolare.
Swedish: • EVICEL får inte appliceras intravaskulärt.
Italian: Reazioni avverse nello studio di chirurgia vascolare Infezioni ed infestazioni
Swedish: Biverkningar i kärlkirurgistudie Infektioner och infestationer
Italian: In base alle valutazioni dello sperimentatore, tra i 135 pazienti sottoposti a intervento chirurgico retroperitoneale e intraddominale (67 pazienti trattati con EVICEL e 68 con prodotti di controllo) nessun evento avverso è stato ritenuto avere una relazione causale con il trattamento oggetto di studio.
Swedish: Bland 135 patienter som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi (67 patienter som behandlades med EVICEL och 68 kontroller) ansågs inga biverkningar ha orsakats av behandlingen i studien enligt undersökarnas bedömningar.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter upptining finns i avsnitt 6.3.
Italian: Questi includevano ipotensione endocranica (fuoriuscita di LCR), rinorrea di LCR (rinoliquorrea), meningite, cefalea, idrocefalo, igroma subdurale ed ematomi.
Swedish: Dessa inkluderade intrakraniell hypotoni (CSV-läckage), cerebrospinal rinorré, meningit, huvudvärk, hydrocefalus, subduralt hygrom och hematom.
Italian: In uno studio controllato su 147 pazienti sottoposti a procedure di innesto vascolare (75 trattati con EVICEL e 72 con prodotti di controllo), sono stati segnalati in totale 16 pazienti con evento avverso di trombosi/occlusione dell'innesto nel corso dello studio.
Swedish: I en kontrollerad studie som omfattade 147 patienter som genomgick vaskulära transplantationsbehandlingar (75 som behandlades med EVICEL och 72 kontroller) uppgavs totalt 16 patienter ha drabbats av biverkningen grafttrombos/ocklusion under studieperioden.
Italian: Punta rigida da 35 cm
Swedish: 35 cm styv spets
Italian: Nella preparazione di EVICEL per la somministrazione non si utilizzano aghi.
Swedish: Inga nålar används när EVICEL görs i ordning för administrering.
Italian: Conservare in congelatore ad una temperatura di -18 °C o inferiore.
Swedish: Förvaras i frys vid -18 °C eller kallare.
Italian: Le confezioni dell'applicatore e delle punte accessorie contengono i foglietti con le istruzioni dettagliate per l'uso di EVICEL con l'applicatore e le punte accessorie opzionali.
Swedish: Bipacksedlar med utförliga anvisningar för användning av EVICEL tillsammans med applikator och valfria tillbehörsspetsar medföljer förpackningen med applikatorn och tillbehörsspetsarna.
Italian: Le misure poste in atto sono considerate efficaci per i virus con involucro come il virus dell'HIV e i virus dell'epatite B e C e il virus senza involucro dell'epatite A. Queste misure possono avere valore limitato con virus senza involucro come il parvovirus B19.
Swedish: Vidtagna åtgärder anses vara effektiva mot virus med hölje såsom HIV, hepatit C-virus och hepatit Bvirus, samt mot hepatit A-virus som är ett virus utan hölje.
Italian: • EVICEL deve essere applicato in uno strato sottile.
Swedish: • EVICEL kommer att appliceras ett tunt skikt.
Italian: Modo di somministrazione Evicel è per uso epilesionale.
Swedish: EVICEL är avsett för epilesionell användning.
Italian: Reazioni avverse nello studio sugli interventi chirurgici retroperitoneali o intraddominali
Swedish: Biverkningsfrekvenser i studie vid retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi
Italian: EVICEL è un adesivo tissutale a base di fibrina umana fornito in una confezione con due flaconcini separati contenenti ciascuno 1 ml, 2 ml o 5 ml di soluzione (rispettivamente di fibrinogeno umano e trombina umana).
Swedish: EVICEL är ett humant fibrinlim, som levereras i förpackningar innehållande två separata flaskor, var och en innehållande 1 ml, 2 ml eller 5 ml lösning (humant fibrinogen respektive humant trombin)
Italian: Tenere in posizione verticale.
Swedish: Förvaras upprätt.
Italian: Emorragia in sede di incisione Occlusione dell'innesto vascolare Ferita
Swedish: Blödningar på incisionsstället Vaskulär graftocklusion Sår
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Swedish: MedDRA-systemets organklass
Italian: Non deve essere applicato in sede intravascolare.
Swedish: Det får inte appliceras intravaskulärt.
Italian: • EVICEL non deve essere utilizzato come sigillante nei casi in cui non è possibile suturare la dura madre.
Swedish: • EVICEL får inte användas som vävnadslim när det inte går att suturera dura mater.
Italian: Per evitare il rischio di embolia gassosa o di aria potenzialmente fatale, EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO₂ pressurizzata (vedere tabella sottostante).
Swedish: För att undvika risken för potentiellt livshotande luft- eller gasemboli ska EVICEL endast sprejas med hjälp av trycksatt CO2-gas (se tabellen nedan).
Italian: In tal caso potreste avvertire uno o più dei sintomi seguenti: eruzione cutanea, orticaria o ponfi, senso di costrizione toracica, brividi, vampate, cefalea, abbassamento della pressione sanguigna, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, formicolio, vomito o sibilo.
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion kan du ha ett eller flera av följande symtom: hudutslag, nässelfeber eller nässelutslag, tryck över bröstet, frossbrytningar, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, slöhet, illamående, rastlöshet, ökad puls, stickningar, kräkningar eller väsande andning.
Italian: Questo evento sembra connesso all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
Swedish: Förekomsten verkar ha samband med att sprejanordningen använts med ett tryck över det rekommenderade och/eller mycket nära vävnadsytan.
Italian: - Cefalea, nausea e vomito (dovuti ad igroma subdurale, ossia accumulo di liquido cefalorachidiano nello spazio subdurale) - Febbre o costipazione prolungata, flatulenza (causata da ascesso addominale) La frequenza degli effetti sopra elencati è risultata essere comune (possono interessare fino a 1 persona su
Swedish: - Feber eller långvarig förstoppning, gasbildning (på grund av bukabscess) Frekvensen för de effekter som räknas upp ovan var vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Italian: EVICEL non deve essere utilizzato come sigillante nei casi in cui non è possibile suturare la dura madre.
Swedish: EVICEL får inte användas som ett vävnadslim när det inte går att suturera dura mater.
Italian: Il chirurgo applica alcune gocce o nebulizza EVICEL sul tessuto vivo tramite un applicatore.
Swedish: Under operationen kommer läkaren att med hjälp av en applikator droppa eller spreja EVICEL på operationsvävnad.
Italian: Dopo lo scongelamento i flaconcini sigillati vanno conservati nella confezione esterna a 2 °C-8 °C per un massimo di 30 giorni a iniziare da:
Swedish: Efter upptining förvaras oöppnade flaskor i ytterkartongen vid 2 °C-8 °C i upp till 30 dagar från och med:
Italian: Conservare in congelatore a temperatura di -18 C o inferiore.
Swedish: Förvaras i frys vid eller under -18 °C.
Italian: • Prima di applicare EVICEL, l'area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es., applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Swedish: • Innan EVICEL appliceras måste sårytan torkas enligt standardrutiner (t.ex. intermittent applicering med kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
Italian: I segni delle reazioni allergiche comprendono orticaria, eritema, senso di costrizione toracica, sibilo, caduta della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar nässelfeber, hudutslag, tryck över bröstet, väsande andning, blodtrycksfall och andningssvårigheter.
Italian: Entro il periodo di validità di 2 anni, dopo lo scongelamento, i flaconcini non aperti possono essere conservati a 2 °C-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni.
Swedish: Inom hållbarhetstiden på 2 år kan oöppnade flaskor, efter upptining, förvaras vid 2 °C-8 °C och skyddade mot ljus i upp till 30 dagar.
Italian: EVICEL soluzioni per adesivo tissutale fibrinogeno umano:
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant fibrinogen:
Italian: Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue o plasma umano non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di infezioni.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektioner inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma.
Italian: Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2 °C-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni; durante questo periodo non vanno ricongelati.
Swedish: Efter upptining kan oöppnade flaskor förvaras vid 2 °C-8 °C och skyddade mot ljus i upp till 30 dagar, utan att frysas på nytt under denna tid.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: Non ricongelare una volta scongelato.
Swedish: Får inte frysas på nytt när produkten har tinats.
Italian: • Per evitare il rischio di embolia gassosa o di aria potenzialmente fatale, EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO₂ pressurizzata.
Swedish: • För att undvika risken för potentiellt livshotande luft- eller gasemboli får EVICEL endast sprejas med trycksatt CO2-gas.
Italian: Come usare Evicel
Swedish: Hur du använder EVICEL
Italian: EVICEL soluzioni per adesivo tissutale fibrinogeno umano, trombina umana
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant fibrinogen, humant trombin
Italian: • EVICEL non deve essere usato come collante per la fissazione dei patch della dura madre.
Swedish: • EVICEL får inte användas som lim för fixering av durala patches.
Italian: Trombina umana: cloruro di calcio, albumina umana, mannitolo, acetato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Humant trombin: kalciumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vatten för injektionsvätskor.
Italian: Distanza raccomandata dal tessuto da trattare
Swedish: Rekommend erat avstånd från målvävnad
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: Componente 2: cloruro di calcio, albumina umana, mannitolo, acetato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Komponent 2: kalciumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor.
Italian: Emoglobina ridotta
Swedish: Sänkt hemoglobin
Italian: Altri effetti indesiderati
Swedish: Andra biverkningar
Italian: Componente 1: arginina cloridrato, glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio, cloruro di calcio, acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Komponent 1: argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Italian: Nonostante ciò, con la somministrazione di medicinali ottenuti da plasma o sangue umano non si può escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi, ivi inclusi virus e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta.
Swedish: Trots detta kan risken för att överföra smittämnen inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från humant blod eller plasma.
Italian: Fibrinogeno umano: arginina cloridrato, glicina, sodio cloruro, citrato di sodio, cloruro di calcio, acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Humant fibrinogen: argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Italian: Se il prodotto viene involontariamente usato in sede intravascolare possono verificarsi complicazioni tromboemboliche potenzialmente fatali.
Swedish: Livshotande tromboemboliska komplikationer kan uppstå om produkten oavsiktligt appliceras intravaskulärt.
Italian: Prima di applicare EVICEL, l'area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es., applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Swedish: Innan EVICEL appliceras måste sårytan torkas enligt standardrutiner (t.ex. intermittent applicering av kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
Italian: EVICEL soluzioni per adesivo tissutale fibrinogeno umano trombina umana
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant fibrinogen humant trombin
Italian: 1 flaconcino contenente 5 ml di proteina coagulabile umana 1 flaconcino contenente 5 ml di trombina umana.
Swedish: 1 flaska innehållande 5 ml humant koagulerbart protein 1 flaska innehållande 5 ml humant trombin
Italian: Mannitolo
Swedish: KARTONG
Italian: Il 6 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evicel, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 6 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evicel som gäller i hela EU.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evicel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Evicel
Swedish: Mer information om Evicel
Italian: Evicel è stato esaminato in due studi principali condotti su un totale di 282 pazienti.
Swedish: Evicel har undersökts i två huvudstudier som omfattade totalt 282 patienter.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Evicel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evicel.
Italian: La quantità di Evicel da usare dipende da vari fattori, tra cui il tipo di intervento, le dimensioni della ferita e il numero di applicazioni.
Swedish: Vilken mängd av Evicel som ska användas beror på flera faktorer, däribland typen av kirurgi, sårets storlek och antalet appliceringar.
Italian: Quando i due principi attivi vengono miscelati, la trombina scompone il fibrinogeno in unità più piccole denominate fibrine.
Swedish: När de två aktiva substanserna blandas med varandra, klipper trombin upp fibrinogen i mindre delar som kallas fibrin.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Evicel?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Evicel?
Italian: Perché Evicel è approvato?
Swedish: Varför har Evicel godkänts?
Italian: Quali benefici ha mostrato Evicel nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Evicel visat vid studierna?
Italian: Poiché la soluzione di trombina contenuta in Evicel è usata anche in un altro medicinale, Quixil, la ditta ha utilizzato alcuni dati relativi a Quixil per suffragare l'uso di Evicel.
Swedish: Eftersom Evicels trombinlösning även används i ett annat läkemedel, Quixil, använde företaget en del data från Quixil som stöd för användningen av Evicel.
Italian: È disponibile in due soluzioni, una contiene il principio attivo proteina coagulabile umana (da 50 a 90 mg/ml) e l'altra contiene il principio attivo trombina umana (da 800 a 1 200 unità internazionali per millilitro).
Swedish: Den ena innehåller den aktiva substansen humant koagulerbart protein (50 till 90 mg/ml) och den andra innehåller den aktiva substansen humant trombin (800 till 1 200 internationella enheter per milliliter).
Italian: Prima dell'uso le due soluzioni di Evicel vanno miscelate tramite un apposito dispositivo fornito con il medicinale.
Swedish: Före användning blandas de två lösningarna i Evicel med varandra med hjälp av en speciell anordning som levereras tillsammans med läkemedlet.
Italian: Inoltre, la ditta assicurerà che Evicel venga utilizzato con regolatori di pressione che non eccedano la pressione massima necessaria per il rilascio del sigillante a base di fibrina e che i regolatori contengano etichette in cui siano specificate la pressione raccomandata e la distanza per l'applicazione dello spray.
Swedish: Företaget kommer dessutom se till att Evicel används med tryckregulatorer som inte överstiger det maximala tryck som krävs för att applicera fibrinlimmet och att regulatorerna har etiketter med rekommenderat tryck och avstånd vid sprejapplicering.
Italian: Evicel viene usato dai chirurghi per ridurre il sanguinamento localizzato durante gli interventi qualora le tecniche standard non siano sufficienti.
Swedish: Evicel används av kirurger för att se till att lokala blödningar minskar under operationer när standardtekniker är otillräckliga.
Italian: In casi rari i pazienti possono anche sviluppare anticorpi contro le proteine contenute in Evicel che potrebbero interferire con il processo di coagulazione.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter även utveckla antikroppar mot proteinerna i Evicel, och detta kan störa blodkoagulationen.
Italian: Come altri sigillanti, Evicel può provocare reazioni allergiche potenzialmente gravi, specie in caso di uso ripetuto.
Swedish: Liksom andra vävnadslim kan Evicel orsaka en allergisk reaktion som kan vara allvarlig särskilt när Evicel används upprepade gånger.
Italian: Evicel non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla proteina coagulabile umana, alla trombina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Swedish: Evicel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot humant koagulerbart protein, trombin eller något annat innehållsämne.
Italian: La proteina coagulabile umana contiene, quale componente principale, fibrinogeno, una proteina che partecipa al processo di coagulazione naturale.
Swedish: Humant koagulerbart protein innehåller som sin huvudsakliga beståndsdel fibrinogen, ett protein som ingår i den vanliga blodkoaguleringsprocessen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Evicel.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Evicel deve essere usato solo da chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione sul suo utilizzo.
Swedish: Evicel ska endast användas av en erfaren kirurg som fått utbildning i hur man använder Evicel.
Italian: Nelle procedure endoscopiche (procedure che si avvalgono di un endoscopio per visionare gli organi interni) Evicel non deve essere applicato come spray.
Swedish: När det används vid endoskopi (procedurer där ett endoskop används för att se inre organ) får Evicel inte appliceras som sprej.
Italian: Evicel è un medicinale usato come sigillante (collante).
Swedish: Evicel är ett läkemedel som används som vävnadslim (klister).
Italian: Evicel proteina coagulabile umana / trombina umana
Swedish: Evicel humant koagulerbart protein/humant trombin
Italian: Per ridurre il rischio di embolia gassosa dopo l'applicazione dello spray, la ditta metterà a disposizione materiale informativo e formazioni per tutti i chirurghi che utilizzeranno Evicel come spray.
Swedish: För att minska riskerna för gasemboli vid sprejapplicering kommer företaget att ge samtliga kirurger som kommer att använda Evicel som sprej utbildningsmaterial och utbildning.
Italian: Non deve essere iniettato in vasi sanguigni.
Swedish: Det får inte ges som injektion i ett blodkärl.
Italian: Evicel è risultato più efficace rispetto ai trattamenti di confronto nel ridurre il sanguinamento nel punto di applicazione.
Swedish: Evicel var effektivare än de jämförda behandlingarna när det gällde att minska blödningen på appliceringsstället.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Evicel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Evicel är större än riskerna och rekommenderade att Evicel skulle godkännas för försäljning.
Italian: I principi attivi contenuti in Evicel (proteina coagulante umana e trombina umana) sono sostanze naturali ottenute dal plasma umano (la parte liquida del sangue).
Swedish: De aktiva substanserna i Evicel, humant koagulerbart protein och trombin, är naturliga substanser som erhålls från mänsklig plasma (blodets vätskeformiga del).
Italian: Evicel è stato inoltre esaminato in un ulteriore studio principale su 139 pazienti sottoposti a intervento neurochirurgico, nei quali si presentava una fuoriuscita di liquido dalla dura madre dopo la sutura dell'incisione durale.
Swedish: Evicel har också undersökts i ytterligare en huvudstudie med 139 patienter som genomgick hjärnkirurgi och vars dura mater läckte vätska efter sutur av det kirurgiska snittet.