FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
Portuguese: Os dois estudos avaliaram a eficácia do tratamento através da observação da evolução das lesões no fígado após 48 semanas de tratamento, por meio de biópsia ao fígado (procedimento em que é recolhida uma amostra de tecido deste órgão, observada depois ao microscópio).
English: Adefovir is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Portuguese: O adefovir é um agente antivírico da classe dos «análogos nucleósidos».
English: The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘prodrug' that is converted into adefovir in the body.
Portuguese: A substância ativa do Hepsera, o adefovir dipivoxil, é um «pró-fármaco» que se converte em adefovir no organismo.
English: Hepsera is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Portuguese: O Hepsera é utilizado para o tratamento de doentes adultos com hepatite B (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite B) crónica (de longa duração).
English: Why has Hepsera been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Hepsera?
English: What is Hepsera?
Portuguese: O que é o Hepsera?
English: Hepsera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
Portuguese: O Hepsera é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: How has Hepsera been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Hepsera?
English: What is Hepsera used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Hepsera?
English: Treatment with Hepsera should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose is 10 mg once a day.
Portuguese: O tratamento com o Hepsera deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
English: How is Hepsera used?
Portuguese: Como se utiliza o Hepsera?
English: Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
Portuguese: O Hepsera deve ser administrado com menor frequência em doentes com problemas renais.
English: How does Hepsera work?
Portuguese: Como funciona o Hepsera?
English: In conclusion, CVMP is of the opinion that:
Portuguese: Como conclusão, O CVMP considera que:
English: (Immunisation schedules are given in the product information.)
Portuguese: (Programas de imunização fornecidos na informação sobre o produto.)
English: One dose = 2 ml
Portuguese: Uma dose = 2 ml
English: This procedure started on 21 August 2006 and ended on 20 October 2006.
Portuguese: Este procedimento teve início em 21 de Agosto de 2006 e terminou em 20 de Outubro de 2006.
English: Cattle Intramuscular injection.
Portuguese: Bovinos Injecção intramuscular.
English: The factors which determine the safety of a product are the measures applied in the production and control procedures.
Portuguese: Os factores que determinam a segurança de um produto são as medidas aplicadas na sua produção e os respectivos procedimentos de controlo.
English: 7.e.13 Hungary
Portuguese: 7.e.13 Hungria
English: On the contrary it is known that extremely high numbers of samples must be tested in order to detect a low level of defects.
Portuguese: Pelo contrário, sabe-se que seria necessário testar números extremamente elevados de amostras para detectar um nível baixo de defeitos.
English: CZ-155 21 Prague 5
Portuguese: CZ-155 21 Praga 5
English: There is always a small risk of extraneous agent contamination from a variety of sources.
Portuguese: Há sempre um risco reduzido de contaminação por um agente externo a partir de uma diversidade de fontes.
English: • extraneous agents testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements
Portuguese: • os testes de agentes extenos da matéria-prima são efectuados de acordo com os requisitos relevantes
English: The procedure started on 13 March
Portuguese: O procedimento teve início em 13 de Março de 2006.
English: CY-1665 Nicosia Cyprus
Portuguese: CY-1665 Nicosia Chipre
English: Therefore the Danish testing requirement is considered to be unjustified.
Portuguese: Desta forma, o requisito dinamarquês de realização de testes não se considera justificado.
English: There are many years of experience with the use of this vaccine, and there are no known adverse reactions associated with the vaccine.
Portuguese: Existem muitos anos de experiência do uso desta vacina e não existem reacções adversas conhecidas associadas à mesma.
English: No scientific arguments are available concerning how the additional testing would minimise the risk of possible seroconversion induced by the vaccine.
Portuguese: Não existem argumentos científicos disponíveis respeitantes a como testes adicionais minimizariam o risco de uma possível seroconversão induzida pela vacina.
English: It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.
Portuguese: É de notar que a primeira Autorização de Introdução no Mercado de Bovilis BVD foi concedida em 1998, e que a vacina está actualmente autorizada em 14 Estados Membros da UE.
English: Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Portuguese: O Bovilis BVD foi autorizado pela primeira vez na Alemanha, em 6 de Maio de 1998 (como Bovilis BVD-MD).
English: The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
Portuguese: A probabilidade de que qualquer uma dessas contaminações fosse identificada no teste proposto pela entidade reguladora dos medicamentos dinamarquesa é ainda mais reduzida.
English: Member State Applicant or Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Portuguese: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milão
English: The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999, and 11 other Member States authorised the product at this time.
Portuguese: O procedimento de Reconhecimento Mútuo inicial terminou em 24 de Junho de 1999, tendo o medicamento sido autorizado noutros 11 Estados-Membros.
English: SI-1000 Ljubljana Slovenija
Portuguese: SI-1000 Ljubljana Eslovénia
English: Based on the current requirements and the relevant safeguards (e.g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
Portuguese: Com base nos requisitos actuais e nas medidas de salvaguarda relevantes (p. ex. BPF), o CVMP conclui que o Requerente tomou as medidas adequadas para garantir a qualidade e a segurança do Bovilis BVD.
English: In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
Portuguese: Em Março de 2006, a Intervet apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para esta vacina na Dinamarca, Polónia, Eslováquia e Eslovénia, na sequência da utilização repetida do procedimento de reconhecimento mútuo, com a Alemanha como Estado-Membro de referência.
English: DK-2740 Skovlunde Denmark
Portuguese: DK-2740 Skovlunde Dinamarca
English: The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deveria fornecer todos os dados de suporte para justificar um perfil de benefício-risco positivo para o animal tratado.
English: Intervet Danmark AS PO Box 66
Portuguese: Dinamarca Intervet Danmark AS PO Box 66
English: Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
Portuguese: Em consequência, em 31 de Outubro de 2006, a Alemanha notificou a EMEA de que o CMD(v) não tinha chegado a acordo relativamente ao Bovilis BVD.
English: B-2800 Mechelen Belgium
Portuguese: B-2800 Mechelen Bélgica
English: The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Portuguese: A produção e os testes da vacina Bovilis BVD estão em conformidade com os requisitos relevantes da Directiva 2001/82/CE, com as linhas de orientação relevantes da UE e com as monografias relevantes da Frmacopeia Europeia.
English: At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Portuguese: No dia 90 do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), 2 de Agosto de 2006, a Dinamarca não concordou com a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado por considerar que o produto representava um risco potencial grave para a saúde animal.
English: The extra testing (which requires the use of animals) would therefore be a disproportionate measure when balanced against the positive effects which can be obtained for this vaccine.
Portuguese: Os testes adicionais (que implicam a utilização de animais) constituíram uma medida desproporcionada relativamente aos efeitos positivos que podem ser obtidos com esta vacina.
English: ES-37080 Salamanca Spain
Portuguese: ES-37080 Salamanca Espanha
English: Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
Portuguese: O vírus da febre aftosa é virtualmente exótico na Europa Ocidental e a febre catarral, apesar de uma alteração recente de estatuto, não é ubíqua nem endémica na maioria dos países da UE, de modo que os riscos práticos relativamente a estes dois agentes deverá ser mais baixo.
English: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Portuguese: Intervet Hungaria Kft. Budapeste 1095
English: DE-85716 Unterschleissheim Germany
Portuguese: DE-85716 Unterschleissheim Alemanha
English: With regard to the potential benefit or otherwise from conducting additional tests, it is known that the efficiency of final batch testing in revealing defects is highly variable, depending on the type of defect, and that it is preferable to build quality into the whole process rather than rely on end product testing.
Portuguese: No que respeita ao benefício potencial ou outros aspectos da realização de testes adicionais, sabe-se que a eficiência de testes nos lotes finais na detecção de defeitos é fortemente variável e depende do tipo de defeito, sendo preferível introduzir qualidade no processo total em vez de confiar nos testes do produto final.
English: Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
Portuguese: Tendo em consideração todas as medidas implementadas, é muito pouco provável a ocorrência de qualquer contaminação do Bovilis BVD, em primeiro lugar e, em segundo, que essa contaminação conduzisse a uma seroconversão, mesmo num número reduzido de animais vacinados.
English: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
Portuguese: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Varsóvia Polónia
English: FR-49071 Beaucouzé Cedex France
Portuguese: FR-49071 Beaucouzé Cedex França
English: 50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
Portuguese: Por dose de 2 ml: 50 unidades ELISA, induzindo ≥ 4,6 log2 unidades VN
English: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
Portuguese: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Atenas Grécia
English: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Portuguese: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgária
English: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Portuguese: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codex
English: The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
Portuguese: Ao dia 60, o CMD(v) não havia chegado a um consenso, e a Dinamarca mantinha a sua posição.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, CONCENTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: • the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements
Portuguese: • a produção da vacina Bovilis BVD está em conformidade com os requisitos das BPF
English: The added value of retesting for this feature in inactivated viral vaccines is extremely small.
Portuguese: O valor acrescentado da implementação de testes adicionais em vacinas de vírus inactivados é extremamente baixo.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Portuguese: A questão foi remetida para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos DescentralizadosMedicamentos para uso veterinário, CMD(v), para um procedimento de 60 dias nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE com a última redacção que lhe foi dada.
English: Luxembourg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Portuguese: Luxemburgo Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
English: As the likelihood of contamination of Bovilis BVD vaccine, and the subsequent probability of seroconversion by such contaminants is extremely low, the advantage of additional final product testing for extraneous agents (serological method) is considered to be negligible.
Portuguese: Visto que a probabilidade de uma contaminação da vacina Bovilis BVD, bem como a probabilidade subsequente de seroconversão destes contaminantes, serem extremamente baixas, a vantagem da realização de testes adicionais ao produto final para detecção de agentes externos (método serológico) é considerada negligenciável.
English: The benefits of Bovilis BVD vaccine are accepted.
Portuguese: Os benefícios da vacina Bovilis BVD são aceites.
English: In general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system Extraneous agents testing of raw materials Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Portuguese: Em geral, a ausência de agentes externos nas vacinas pode ser assegurada por: Adesão às BPF do sistema de produção Teste de agentes externos da matéria-prima Testes de agentes externos de lotes do produto acabado, se necessários.
English: Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
Portuguese: A Dinamarca considera que o regime de testes proposto para demonstrar a ausência de agentes externos é insuficiente para assegurar que o Bovilis BVD não possa interferir com as suas campanhas nacionais de erradicação de determinadas doenças animais e que, desta forma, o perfil de benefíciorisco do Bovilis BVD é negativo e a autorização do produto representaria um risco potencial grave para a saúde animal.
English: BLV and IBRV are more ubiquitous but the measures summarised below have generally been accepted in the majority of member states to be adequate to ensure negligible risk.
Portuguese: Os vírus da leucose bovina e da rinotraqueíte bovina infecciosa são mais ubíquos, mas as medidas resumidas em baixo têm sido geralmente aceites na maioria dos Estados-Membros como sendo adequadas para assegurar um risco negligenciável.
English: Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
Portuguese: Apesar de as consequências de uma seroconversão acidental contra os agentes externos serem prejudiciais para o estatuto sanitário animal de um país isento das quatro doenças especificadas, o perfil de benefício-risco permanece positivo devido ao risco baixo de contaminação do produto.
English: The CVMP has concluded that the risk/benefit for Bovilis BVD is favourable.
Portuguese: O CVMP concluiu que o perfil de benefício-risco do Bovilis BVD é favorável.
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida ao CVMP.
English: • extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
Portuguese: • os testes de agentes externos dos lotes acabados de Bovilis BVD relativamente a vírus de VFA, VLB, VFC e VRIB não são requeridos nas monografias relevantes.
English: The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/82/EC as a stand alone application.
Portuguese: O pedido foi submetido ao abrigo do n.º 3 do artigo 12.º da Directiva 2001/82/CE na qualidade de pedido independente.
English: Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement is scientifically not justified for Bovilis BVD.
Portuguese: Desta forma, o requisito de testes adicionais para detecção dos agentes externos especificados não tem justificação científica no caso do Bovilis BVD.
English: Belgium Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Portuguese: Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
English: During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Bovilis BVD.
English: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Portuguese: Representante da Intervet na Eslováquia
English: Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Portuguese: República Checa Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
English: The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
Portuguese: Conclui-se que o risco de contaminação acidental com VFA (vírus da febre aftosa), VRIB (vírus da rinotraqueíte bovina infecciosa), VLB (vírus da leucose bovina) e VFC (vírus da febre catarral) é reduzido; em consequência, conclui-se igualmente que o risco de seroconversão contra os agentes indicados é baixo.
English: monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Portuguese: O CVMP notou incoerências (no que respeita a testes de agentes externos) nas monografias da Farmacopeia Europeia relativamente a vacinas de vírus inactivados para bovinos e contactou a EDQM pedindo que analisasse esta questão.
English: Animal species
Portuguese: Concentração Espéciesalvo
English: Walton Manor Walton
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor
English: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652
Portuguese: NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Actavis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Telmisartan Actavis.
English: It is available as tablets (20 mg; 40 and 80 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (20, 40 e 80 mg).
English: For more information about treatment with Telmisartan Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Telmisartan Actavis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Actavis.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Telmisartan Actavis.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Telmisartan Actavis demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Micardis.
English: It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham tido problemas anteriores relacionados com coágulos sanguíneos (tais como doença cardíaca, AVC ou doença arterial) ou com diabetes tipo 2 que tenha causado danos a um órgão (como os olhos, o coração ou os rins).
English: The full EPAR for Telmisartan Actavis can be found on the Agency's website EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Telmisartan Actavis pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Telmisartan Actavis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Portuguese: O Telmisartan Actavis é utilizado para tratar a hipertensão essencial (tensão alta) em adultos.
English: What are the benefits and risks of Telmisartan Actavis?
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Telmisartan Actavis?
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Actavis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Portuguese: O médico deve monitorizar de forma rigorosa a tensão arterial do doente no início da terapêutica com Telmisartan Actavis, podendo decidir ajustar a medicação utilizada para diminuir a tensão arterial.
English: The active substance in Telmisartan Actavis, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Portuguese: A substância ativa do Telmisartan Actavis, o telmisartan, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
English: Telmisartan Actavis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Portuguese: O Telmisartan Actavis é um medicamento que contém a substância ativa telmisartan.