FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eltrombopag trebuie administrat cu minimum două ore înaintea sau cu patru ore după administrarea oricăror produse, cum sunt antiacidele, produsele lactate sau suplimentele minerale care conţin cationi polivalenţi pentru a evita reducerea semnificativă a absorbţiei eltrombopag ca urmare a chelării (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Eltrombopag bør tas minst to timer før eller fire timer etter produkter som syrenøytraliserende, melkeprodukter eller mineraltilskudd som inneholder polyvalente kationer for å unngå signifikant reduksjon i absorpsjon av eltrombopag på grunn av dannelse av chelater (se pkt.
Romanian: Revolade este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 1 an și peste, cu trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare, și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline) (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Norwegian Bokmål: Revolade er indisert til behandling av pasienter i alderen 1 år eller eldre med primær immun trombocytopeni (ITP) som varer 6 måneder eller lengre fra diagnosetidspunkt og som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunoglobuliner) (se pkt.
Romanian: În două studii controlate cu placebo la pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) cu PTI cronică, s-au raportat valori ALT 3 x LNVS la 4,7%, respectiv 0% din grupurile în care s-au administrat eltrombopag, respectiv placebo.
Norwegian Bokmål: I to placebokontrollerte studier hos pediatriske pasienter (i alderen 1 til 17 år) med ITP, ble ALAT  3 ganger øvre normalgrense (x ULN) rapportert hos 4,7 % og 0 % i henholdsvis eltrombopag- og placebogruppen.
Romanian: La pacienții care iau 25 mg o dată pe zi, doza trebuie crescută până la 50 mg zilnic înainte de creșterea dozei cu 50 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar 25 mg én gang daglig bør øke dosen til 50 mg én gang daglig før de øker dosemengden med 50 mg.
Romanian: Reacţiile adverse raportate au inclus erupţie cutanată uşoară, bradicardie tranzitorie, creştere a valorilor serice ale ALT şi AST şi fatigabilitate.
Norwegian Bokmål: De rapporterte bivirkningene var mildt utslett, forbigående bradykardi, økning i ALAT og ASAT, og fatigue.
Romanian: Tabelul 8 Media geometrică (intervale de încredere 95%) a parametrilor farmacocinetici plasmatici la starea de echilibru a eltrombopag la adulţi cu TIP
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Geometrisk gjennomsnitt (95 % konfidensintervall) av steady-state plasma eltrombopag parametere hos voksne med ITP
Romanian: Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge
Norwegian Bokmål: Økt risiko for blodpropp
Romanian: Frecvente Creşteri ale bilirubinei plasmatice, scăderea greutăţii corporale, scăderea numărului de leucocite, scăderea hemoglobinei, scăderea numărului de neutrofile, creşterea ratei internaţionale normalizate, prelungirea timpului de tromboplastină parţial activată, creşterea glicemiei, scăderi ale albuminemiei
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt bilirubin i blodet, nedsatt vekt, redusert antall hvite blodceller, redusert hemoglobin, redusert antall nøytrofile, økt International normalised ratio (INR), forlenget aktivert partiell tromboplastin-tid, økt glukose i blodet, redusert albumin i blodet
Romanian: Există date limitate privind utilizarea eltrombopag la pacienţii cu VHC și AAS şi cu vârsta peste 75 de ani.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av eltrombopag hos HCV-pasienter og pasienter med alvorlig aplastisk anemi over 75 år.
Romanian: Modificări oculare
Norwegian Bokmål: Okulære forandringer
Romanian: f a Eltrombopag administrat în asociere cu peginterferon alfa-2a (180 mcg o dată pe săptămână timp de 48 de săptămâni pentru genotipurile 1/4/6; 24 de săptămâni pentru genotipul 2/3) plus ribavirină (între 800 şi 1200 mg zilnic în două prize, pe cale orală) b Eltrombopag administrat în asociere cu peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg o dată pe săptămână timp de 48 de săptămâni pentru genotipurile 1/4/6; 24 de săptămâni pentru genotipul 2/3) plus ribavirină (între 800 şi 1400 mg, pe cale orală, în două prize) c Numărul ţintă de trombocite a fost  90000/µl pentru ENABLE 1 şi  100000/µl pentru ENABLE 2.
Norwegian Bokmål: ≤ 35g/l > 35g/l MELD verdi f a Eltrombopag gitt i kombinasjon med peginterferon alfa-2a (180 mikrog en gang ukentlig i 48 uker for genotype 1/4/6; 24 uker for genotype 2/3) pluss ribavirin (800 til 1200 mg peroralt daglig i 2 delte doser) b Eltrombopag gitt i kombinasjon med peginterferon alfa-2b (1,5 mikrog/kg en gang ukentlig i 48 uker for genotype 1/4/6; 24 uker for genotype 2/3) pluss ribavirin (800 til 1200 mg peroralt daglig i 2 delte doser) c Ønsket blodplatetall var  90 000/mikroliter for ENABLE 1 og  100 000/mikroliter for ENABLE 2.
Romanian: • Începeți cu pistonul împins complet în seringă.
Norwegian Bokmål: • Start med stempelet presset helt inn i sprøyten.
Romanian: • urină de culoare anormală
Norwegian Bokmål: • unormal farge på urinen
Romanian: • infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare, răceală (infecție a căilor respiratorii superioare)
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nese, bihuler, hals og øvre luftveier, forkjølelse (øvre luftveisinfeksjon)
Romanian: Termeni grupați, cu termeni agreați afectare renală acută și insuficiență renală
Norwegian Bokmål: Gruppert begrep med foretrukket begrep akutt nyreskade og nyresvikt
Romanian: Reduceţi doza zilnică cu 25 mg.
Norwegian Bokmål: Reduser den daglige dosen med 25 mg.
Romanian: Doză de 25 mg - 1 pliculeț
Norwegian Bokmål: 25 mg dose - 1 dosepose
Romanian: Studiile care au utilizat microzomi hepatici umani au identificat CYP1A2 şi CYP2C8 ca fiind enzimele răspunzătoare pentru oxidarea eltrombopag.
Norwegian Bokmål: Studier med humane levermikrosomer identifiserte CYP1A2 og CYP2C8 som enzymene som er ansvarlige for oksidering av eltrombopag.
Romanian: Dacă numărul de trombocite scade la <30000/µl, hemoglobina scade la <9 g/dl sau numărul absolut al neutrofilelor (NAN) <0,5 x 9/l, se poate reîncepe administrarea eltrombopag la doza eficace anterioară.
Norwegian Bokmål: Dersom blodplateverdiene faller til < 30 000/mikroliter, hemoglobin faller til < 9 g/dl eller absolutt antall nøytrofile (ANC) < 0,5 x 10
Romanian: Pacienţi cu ≥75% dintre evaluări în limitele valorilor ţintă (50000400000/µl), n (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik) Prosent av pasienter med ≥ 75 % av målingene i målområdet (50 000 til 400 000/mikroliter) (%)
Romanian: Sunt disponibile în cutii cu blistere de aluminiu conţinând 14 sau 28 comprimate filmate şi ambalaje colective conţinând 84 (3 cutii a câte 28) comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: De leveres i aluminiumblistre i en kartong som inneholder 14 eller 28 filmdrasjerte tabletter og multipakker som inneholder 84 (3 pakker á 28) filmdrasjerte tabletter.
Romanian: • stare de slăbiciune
Norwegian Bokmål: • føle seg svak
Romanian: Din Ziua 29 până la finalul tratamentului, 15 până la 28% dintre pacienţii trataţi cu eltrombopag au primit constant doze ≤ 25 mg şi 29 până la 53% au primit 75 mg.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene startet behandling med eltrombopag 50 mg. Fra dag 29 til slutten av behandlingen ble 15 til 28 % av de eltrombopagbehandlede pasientene vedlikeholdt på ≤ 25 mg og 29 til 53 % fikk 75 mg.
Romanian: Acestea includ:
Norwegian Bokmål: Dette gjelder:
Romanian: • pneumonie
Norwegian Bokmål: • pneumoni
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave identificate au fost hepatotoxicitate și evenimente trombotice/tromboembolice.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble identifisert var levertoksisitet og trombotiske/tromboemboliske hendelser.
Romanian: Cu toate acestea, la o doză toxică pentru mamă de 60 mg/kg şi zi (de 6 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 2 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC) la şobolani, tratamentul cu eltrombopag a fost asociat cu letalitate embrionară (creştere a numărului de sarcini pierdute pre- şi post-implantare), cu reducerea greutăţii corporale fetale şi a uterului gravid într-un studiu de fertilitate la femele şi cu o incidenţă mică a coastelor cervicale şi cu greutate corporală fetală scăzută, într-un studiu privind dezvoltarea embriofetală.
Norwegian Bokmål: Ved en maternal toksisk dose på 60 mg/kg/dag (6 ganger den humane kliniske eksponeringen hos ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 3 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag (basert på AUC) hos rotter, var allikevel eltrombopagbehandlingen assosiert med embryoletalitet (økt pre- og postimplatasjonstap), redusert fødselsvekt og vekt av gravid livmor i fertilitetsstudien for hunkjønn, og en lav insidens av cervikalribbe og redusert føtal kroppsvekt i den embryoføtale utviklingsstudien.
Romanian: În urină nu este detectat compusul părinte nemodificat (eltrombopag).
Norwegian Bokmål: Uforandret eltrombopag er ikke detektert i urin.
Romanian: Principalele criterii finale secundare Pacienţi cu evaluare a hemoragiilor în Ziua 43, n Hemoragie (Gradul 1-4 OMS), n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med utredning for blødninger på dag 43, n Blødning (WHO grad 1-4) n (%)
Romanian: Nu lăsați Revolade pulbere pentru suspensie orală, inclusiv kitul-ul de dozare, și medicamentele la îndemâna copiilor.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Revolade pulver til mikstur, suspensjon, inkludert doseringssettet, og alt legemiddel utilgjengelig for barn.
Romanian: Pentru a administra copilului o doză 8.
Norwegian Bokmål: For å gi en dose til et barn
Romanian: Nu deschideți pliculețele decât atunci când sunteți gata să le administrați.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne doseposene før de skal brukes.
Romanian: • senzație de înţepături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, numite frecvent „cârcei"
Norwegian Bokmål: • følelse av prikking eller nummenhet, ofte kalt "pins and needles"
Romanian: Urticarie, dermatoză, transpiraţii reci, eritem, melanoză, tulburări pigmentare, modificări de culoare ale pielii, exfolierea pielii
Norwegian Bokmål: Urtikaria, dermatose, kaldsvette, erytem, melanose, pigmenteringsendringer, misfarging av hud, eksfoliering av hud
Romanian:  Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că vă aflaţi în această situaţie.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du tror dette gjelder deg.
Romanian: Administrarea eltrombopag poate determina valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice și hepatotoxicitate severă, care poate avea potențial fatal (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Administrering av eltrombopag kan forårsake unormal leverfunksjon og alvorlig levertoksisitet, som kan være livstruende (se pkt.
Romanian: • furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor
Norwegian Bokmål: • kribling eller nummenhet i hender og føtter
Romanian: Un răspuns al numărului de trombocite între 50000 şi 400000/µl în absenţa tratamentului de urgenţă a fost obţinut de către un număr semnificativ mai mare de pacienţi din grupul tratat cu eltrombopag în timpul perioadei de tratament de 6 luni, (p <0,001).
Norwegian Bokmål: Betraktelig flere pasienter i eltrombopagbehandlingsgruppen oppnådde blodplatetall-respons mellom 50 000 - 400 000/mikroliter i fravær av symptomatisk behandling i løpet av den 6 måneder lange behandlingsperioden, p < 0,001.
Romanian: Totuși, nu s-a observat apariția cataractei la șobolanii tineri cărora li s-au administrat doze tolerate care reprezintă de 5 ori expunerea clinică la om, la pacienții copii și adolescenți cu TIP, în funcție de ASC.
Norwegian Bokmål: Katarakt ble imidlertid ikke observert hos unge rotter som fikk tolererbare doser 5 ganger den humane kliniske eksponeringen hos pediatriske ITP-pasienter, basert på AUC.
Romanian: • răceală
Norwegian Bokmål: • forkjølelse
Romanian: Trebuie să se aştepte cel puţin 2 săptămâni pentru a observa efectul oricărei ajustări a dozei asupra răspunsului trombocitar al pacientului, înainte de a lua în considerare o altă ajustare a dozei.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å vente minst 2 uker med å vurdere effekt av dosejustering på blodplaterespons før neste dosejustering vurderes.
Romanian: Studii asupra trombocitopeniei asociate hepatitei C cronice
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C assosiert trombocytopeni studier
Romanian: Cum să luaţi Revolade
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Revolade
Romanian: Creşteţi doza zilnică cu 25 mg până la maximum 100 mg/zi.
Norwegian Bokmål: Øk daglig dose med 25 mg til maksimalt 100 mg/dag.
Romanian: Influenţa originii asiatice (de exemplu, japonezi, chinezi, taiwanezi şi coreeni) asupra farmacocineticii eltrombopag a fost evaluată pe baza unei analize populaţionale de farmacocinetică la 111 adulţi sănătoşi (31 asiatici) şi 88 pacienţi cu TIP (18 asiatici).
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av asiatisk etnisitet (som f.eks. Japan, Kina, Taiwan, Korea og Thailand) på farmakokinetikken til eltrombopag ble evaluert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos 111 friske voksne (31 asiatiske) og 88 pasienter med ITP (18 asiatiske).
Romanian: • întrerupere a alimentării sanguine la nivelul splinei (infarct splenic)
Norwegian Bokmål: • ødelagt blodtilførsel til milten (infarkt i milten)
Romanian: Tromboza venei porte a fost cel mai frecvent tip de eveniment tromboembolic în ambele grupuri de tratament (2% la pacienții tratați cu eltrombopag comparativ cu <1% pentru placebo) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose var den mest vanlige TEE i begge behandlingsgruppene (2 % hos pasientene behandlet med eltrombopag vs. < 1 % for placebo) (se pkt.
Romanian: În studiile controlate la pacienți cu trombocitopenie cu infecție VHC tratați cu interferon (n=1439), progresia cataractei/cataractelor preexistentă(e) la momentul iniţial sau cataracte nou apărute au fost raportate la 8% din grupul de tratament cu eltrombopag și la 5% din grupul placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV som fikk interferonbehandling (n = 1439) ble progresjon av eksisterende baseline katarakt eller tilfeller av katarakt rapportert hos 8 % i eltrombopag-gruppen og 5 % i placebogruppen.
Romanian: ♦, infecție a căilor respiratorii superioare
Norwegian Bokmål: ♦, øvre luftveisinfeksjon
Romanian: Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcţie de numărul de trombocite ale pacientului.
Norwegian Bokmål: Dosering av eltrombopag må tilpasses individuelt basert på pasientens blodplatetall.
Romanian: La pacienţii cu VHC cronică și la pacienții cu anemie aplastică severă cu insuficiență hepatică, tratamentul cu eltrombopag trebuie iniţiat la o doză de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: For kronisk HCV-pasienter og pasienter med alvorlig aplastisk anemi med nedsatt leverfunksjon bør startdosen være 25 mg én gang daglig (se pkt.
Romanian: Tabelul 10 Media geometrică (IÎ 95%) a parametrilor farmacocinetici ai eltrombopag la starea de echilibru, la pacienți copii și adolescenți cu TIP (schemă de dozare de 50 mg o dată pe zi)
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) av farmakokinetiske parametre for eltrombopag i plasma ved steady-state hos pediatriske pasienter med ITP (50 mg én gang daglig doseringsregime)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE ENHETER
Romanian: În 2 studii clinice controlate la pacienți cu HCV, au fost raportate valori ALT sau AST 3 x LNVS la 34%, respectiv 38% din grupurile în care s-au administrat eltrombopag, respective placebo.
Norwegian Bokmål: I 2 kontrollerte, kliniske studier hos pasienter med HCV, ble ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN rapportert hos 34 % og 38 % i henholdsvis eltrombopag- og placebogruppen.
Romanian: Eltrombopag interacţionează cu domeniul transmembranar al R-TPO uman şi iniţiază cascade de semnalizare similare, însă nu identice celor ale trombopoietinei endogene, inducând proliferarea şi diferenţierea din celulele progenitoare medulare.
Norwegian Bokmål: TPO er det viktigste cytokinet involvert i regulering av megakaryopoese og blodplateproduksjon, og er den endogene liganden til TPO-R. Eltrombopag interagerer med det transmembrane domenet på den humane TPO-R og initierer signalkaskader tilsvarende, men ikke identisk med det endogene trombopoietin (TPO), inkludert proliferasjon og differensiering fra stamceller i benmarg.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu eltrombopag la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie respectat un interval de 2 săptămâni înainte de creşterea dozei.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av eltrombopag til pasienter med nedsatt leverfunksjon, bør man avvente 2 uker før dosen økes.
Romanian: Frecvente Sindromul ochiului uscat, vedere neclară, dureri oculare, acuitate vizuală redusă
Norwegian Bokmål: Vanlige Tørre øyne, slørete syn, smerte i øyet, redusert skarpsyn Mindre vanlige
Romanian: În două studii clinice controlate, la pacienți cu trombocitopenie cu infecție VHC, decompensarea hepatică (ascită, encefalopatie hepatică, hemoragie variceală, peritonită bacteriană spontană) a fost raportată mai frecvent în brațul de tratament cu eltrombopag (11%) decât în grupul tratat cu placebo (6%).
Norwegian Bokmål: I to kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV, ble leverdekompensasjon (ascites, leverencefalopati, blødende øsofagusvarice, spontan bakteriell peritonitt) rapportert oftere i eltrombopag-armen (11 %) enn i placebo-armen (6 %).
Romanian: Relevanţa acestei observaţii, ca și în cazul altor agonişti ai receptorului trombopoietinei (R-TPO), nu a fost încă stabilită.
Norwegian Bokmål: Som for andre trombopoietin reseptor (TPO-R) agonister, er det ikke enda klarlagt hvilken relevans disse funnene har.
Romanian: RAISE: 197 de pacienţi cu TIP au fost randomizaţi în raport 2:1 pentru a li se administra eltrombopag (n=135) sau placebo (n=62), iar randomizarea a fost stratificată pe baza prezenţei/absenţei splenectomiei, a administrării medicaţiei TIP la momentul iniţial şi a numărului de trombocite la momentul iniţial.
Norwegian Bokmål: RAISE: 197 ITP pasienter ble randomisert 2:1, eltrombopag (n=135) til placebo (n=62), og randomiseringen ble stratifisert basert på splenektomistatus, bruk av ITP-legemidler ved baseline og blodplatetall ved baseline.
Romanian: • valoare crescută a bilirubinei (o substanță produsă de ficat)
Norwegian Bokmål: • økning i bilirubin (en substans laget i leveren)
Romanian: • afectare a ficatului cauzată de medicație
Norwegian Bokmål: • leverskade forårsaket av legemidler
Romanian: La pacientii cu VHC tratați cu interferon, ribavirină și eltrombopag au fost raportate hemoragii retiniene, cea mai mare parte de gradul 1 sau 2 (2% din grupul de tratament cu eltrombopag și 2% din grupul placebo.
Norwegian Bokmål: Retinablødninger (overveiende grad 1 eller 2) er rapportert hos HCV-pasienter som fikk interferon, ribavirin og eltrombopag (2 % i eltrombopag-gruppen og 2 % i placebogruppen).
Romanian: EU/1/10/612/013 (30 pliculețe de pulbere pentru suspensie orală)
Norwegian Bokmål: EU/1/10/612/013 (30 doseposer med pulver til mikstur, suspensjon)
Romanian: Nouzeci și doi de pacienți au fost randomizați în trei cohorte după vârstă (2:1) pentru a li se administra eltrombopag (n=63) sau placebo (n=29).
Norwegian Bokmål: 92 pasienter ble stratifisert i tre kohorter ut fra alder og randomisert (2:1) til eltrombopag (n = 63) eller placebo (n = 29).
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză (E464) Macrogol 400 (E1521) Polisorbat 80 (E433) Dioxid de titan (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E464) Makrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioksid (E171)
Romanian: Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge şi menţine un număr de trombocite ≥50000/µl.
Norwegian Bokmål: Bruk lavest mulig dose eltrombopag for å oppnå og vedlikeholde et blodplatetall ≥ 50 000/mikroliter.
Romanian: După ce ați utilizat cele 30 de pliculețe din kit, aruncați flaconul.
Norwegian Bokmål: Kast flasken etter at du har brukt alle 30 doseposene i settet.
Romanian: • durere în piept
Norwegian Bokmål: • smerter i bein
Romanian: Pe baza valorilor estimate, pacienţii vârstnici (≥65 de ani) au avut o ASC(0-) a eltrombopag cu aproximativ 41% mai mare comparativ cu pacienţii mai tineri (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på modellestimater hadde eldre (≥ 65 år) pasienter omtrent 41 % høyere eltrombopag plasma AUC(0-) sammenlignet med yngre pasienter (se pkt.
Romanian: Pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani Doza iniţială recomandată de eltrombopag este de 25 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon i alderen 1 til 5 år Anbefalt startdose av eltrombopag er 25 mg én gang daglig.
Romanian: Administrarea eltrombopag 75 mg o dată pe zi timp de 5 zile cu o singură doză de 10 mg rosuvastatină, substrat al OATP1B1 şi BCRP, la 39 de adulţi sănătoşi, a determinat creşterea Cmax plasmatică a rosuvastatinei cu 103% (interval de încredere [IÎ] 90%: 82%, 126%) şi ASC0- cu 55% (IÎ 90%: 42%, 69%).
Norwegian Bokmål: Administrering av eltrombopag 75 mg én gang daglig i 5 dager sammen med en enkelt dose på 10 mg av OATP1B1 og BCRP- substratet rosuvastatin til 39 friske frivillige personer, økte rosuvastatin plasma Cmax med 103 % (90 % konfidensintervall [KI]: 82 %, 126 %) og AUC0- med 55 % (90 % KI: 42 %, 69 %).
Romanian: Eltrombopag este chelat de cationi polivalenţi, precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag danner chelater med polyvalente kationer som jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink.
Romanian: Administrarea unei singure doze de eltrombopag 75 mg cu un antiacid care conţine un cation polivalent (1524 mg hidroxid de aluminiu şi 1425 mg carbonat de magneziu) a scăzut ASC0- a eltrombopag cu 70% (IÎ 90 %: 64%, 76%) şi Cmax plasmatică cu 70 % (IÎ 90%: 62%, 76%).
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkelt dose eltrombopag 75 mg sammen med et syrenøytraliserende middel (1524 mg aluminiumhydroksid og 1425 mg magnesiumkarbonat) reduserte eltrombopags plasma AUC0- med 70 % (90 % KI: 64 %, 76 %) og Cmax med 70 % (90 % KI: 62 %, 76 %).
Romanian: Trebuie avute în vedere scăderi ale dozei zilnice în trepte de 25 mg în cazul în care numărul de trombocite depăşeşte valoarea ţintă.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på 25 mg av den daglige dosen skal vurderes dersom blodplatetallet overstiger det nødvendige nivået.
Romanian: În studiile controlate la pacienţii cu trombocitopenie cu VHC cărora li s-a administrat tratament pe bază de interferon (n=1439), 38 din 955 pacienţi (4%) trataţi cu eltrombopag şi 6 din 484 de pacienţi (1%) din grupul placebo au prezentat evenimente tromboembolice (ET).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV som fikk interferonbasert behandling (n = 1439), opplevde 38 av 955 pasienter (4 %) behandlet med eltrombopag og 6 av 484 pasienter (1 %) behandlet med placebo, trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner (TEEer).
Romanian: • probleme ale sistemului digestiv, inclusiv stare de rău (vărsături), durere de stomac, indigestie,
Norwegian Bokmål: • problemer med fordøyelsessystemet, inkludert oppkast, magesmerter, fordøyelsesbesvær,
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate ca fiind asociate cu tratamentul cu Revolade la pacienți adulți cu TIP:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt knyttet til behandling med Revolade hos voksne pasienter med ITP:
Romanian: Pe baza valorilor estimate derivate din analiza populaţională farmacocinetică, pacienţii asiatici (chinezi, taiwanezi şi coreeni) cu TIP au avut valori ASC(0-) ale eltrombopag cu aproximativ 49% mai mari comparativ cu pacienţii de altă origine decât asiatică şi care au fost predominant caucazieni (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på estimater fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde asiatiske ITP pasienter (fra Japan, Kina, Taiwan og Korea) omtrent 49 % høyere plasma eltrombopag AUC(0-) verdier sammenlignet med ikke-asiatiske pasienter som hovedsakelig var kaukasere (se pkt 4.2).