FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP adviseerde dat wanneer Losec als een OTC-geneesmiddel wordt gebruikt, de indicatie daarvoor de behandeling van refluxsymptomen (bijv. brandend maagzuur, opkomend maagzuur) bij volwassenen moet zijn.
Estonian: Käsimüügiravimi puhul soovitas inimravimite komitee näidustuseks refluksi sümptomite (näiteks kõrvetised ja happe regurgitatsioon) ravi täiskasvanutel.
Dutch: • refluxziekte; Losec wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen zoals brandend maagzuur en opkomend maagzuur (zuur komt in de mond terecht),
Estonian: • reflukshaigus, sümptomite, nagu kõrvetised ja happe regurgitatsioon (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu), ravimiseks,
Dutch: • maagzweer of zweer van de twaalfvingerige darm (duodenumzweer); Losec wordt onder andere gebruikt om te voorkomen dat de zweren terugkeren (terugval),
Estonian: • mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand, muuhulgas ka haavandi taastekke (relapsi) ennetamiseks,
Dutch: • duodenumzweren (behandeling en preventie van terugval),
Estonian: • kaksteistsõrmiksoole haavandid (ravi ja relapsi ennetamine),
Dutch: • maagzweren (behandeling en preventie van terugval),
Estonian: • maohaavandid (ravi ja relapsi ennetamine),
Dutch: 25 juni 2015
Estonian: 25. juuni 2015
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaste menetluste tulemused
Dutch: De Europese Commissie nam op 25 juni 2015 een besluit over dit advies.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 25. juunil 2015.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in België, Duitsland, Luxemburg en Nederland (de ‘betrokken lidstaten').
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Belgias, Saksamaal, Luksemburgis ja Madalmaades (asjaomastes liikmesriikides).
Dutch: Wat zijn Merisone en Myoson?
Estonian: Mis on Merisone ja Myoson?
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geadviseerd dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 23 april 2015 twee arbitrageprocedures afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van de geneesmiddelen Merisone en Myoson (tolperison).
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 23. aprillil 2015 kaks vahekohtumenetlust, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu (EL) liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimite Merisone ja Myoson (tolperisoon) heakskiitmises.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse en Nederlandse regelgevende instanties voor geneesmiddelen verwezen de zaak op 24 december 2014 voor arbitrage naar het CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga üksmeelele ning Saksamaa ja Madalmaade ravimiametid tegid 24. detsembril 2014 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Dutch: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. heeft een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend voor Merisone en Myoson op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije op 18 maart 2010.
Estonian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd esitas ravimite Merisone ja Myoson vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Ungaris 18. märtsil 2010 antud esialgse müügiloa.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe tolperison werkt, maar men denkt dat het in de hersenen en het ruggenmerg de zenuwimpulsen vermindert die ertoe leiden dat spieren samentrekken en stijf worden.
Estonian: Tolperisooni täpne toimemehhanism ei ole teada, aga arvatakse, et see toimib pea- ja seljaajus, vähendades lihaste kokkutõmbumist ja jäigastumist põhjustavaid närviimpulsse.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat de bio-equivalentieonderzoeken alleen in nuchtere toestand waren uitgevoerd.
Estonian: Esildise tegemise põhjuseks oli asjaolu, et bioekvivalentsuse uuringud tehti üksnes tühja kõhuga manustamisel.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Merisone en Myoson groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Hongarije verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et ravimite Merisone ja Myoson kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Ungaris antud müügiluba tohib tunnustada ELi teistes liikmesriikides.
Dutch: Door de afname van deze impulsen zou tolperison de spiersamentrekkingen en de spasticiteit verminderen.
Estonian: Eeldatakse, et neid impulsse alla surudes vähendab tolperisoon lihaste kokkutõmbumist ja aitab leevendada lihasjäikust.
Dutch: Waarom werden Merisone en Myoson beoordeeld?
Estonian: Miks Merisone ja Myosoni taotlus uuesti läbi vaadati?
Dutch: Aangezien de productinformatie voor Mydeton onlangs werd bijgewerkt om aan te geven dat het met voedsel moet worden ingenomen, waren Duitsland en Nederland van mening dat een bio-equivalentieonderzoek in gevoede toestand noodzakelijk is om een handelsvergunning te kunnen verlenen.
Estonian: Et Mydetoni ravimiteavet oli äsja ajakohastatud nii, et seda ravimit tuleb võtta koos toiduga, olid Saksamaa ja Madalmaad arvamusel, et müügiloa andmiseks on nõutav pärast söömist tehtud bioekvivalentsuse uuring.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat, vanwege de eigenschappen van de werkzame stof in Merisone en Myoson, voedsel de absorptie van de werkzame stof op dezelfde wijze zal beïnvloeden als bij Mydeton en dat geen verder onderzoek nodig is.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et ravimite Merisone ja Myoson toimeaine omaduste tõttu mõjutab toit toimeaine omastatavust samal viisil kui Mydetoni puhul ja et seega ei ole täiendavad uuringud nõutavad.
Dutch: Merisone en Myoson zijn identieke geneesmiddelen die worden gebruikt om spierspasmen (onwillekeurige samentrekkingen van de spieren) en spasticiteit te behandelen.
Estonian: Merisone ja Myoson on identsed ravimid, mida kasutatakse lihasspasmide (soovimatute kokkutõmmete) ja -jäikuse raviks.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat in het geval van Merisone en Myoson het bio-equivalentieonderzoek in nuchtere toestand voldoende is om conclusies te trekken over de bio-equivalentie in zowel nuchtere als gevoede toestand en dat de baten en risico's van Merisone en Myoson geacht worden gelijk te zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et ravimite Merisone ja Myoson puhul piisab tühja kõhu korral tehtud bioekvivalentsuse uuringutest bioekvivalentsuse kohta järelduse tegemiseks nii tühja kõhuga kui ka pärast sööki manustamisel ja et ravimite Merisone ja Myoson kasulikkust ja riske saab pidada samaks kui võrdlusravimil.
Dutch: Aangezien Merisone en Myoson generieke geneesmiddelen zijn, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Mydeton.
Estonian: Et Merisone ja Myoson on geneerilised ravimid, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Merisone ja Myosoni bioekvivalentsust võrdlusravimiga Mydeton.
Dutch: Merisone en Myoson zijn generieke geneesmiddelen die zijn gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Mydeton, dat al in de EU is goedgekeurd.
Estonian: Merisone ja Myoson on geneerilised ravimid, mille võrdlusravimil Mydetonil on Euroopa Liidus juba müügiluba.
Dutch: De werkzame stof in Merisone, tolperison, is een centraal werkende spierontspanner.
Estonian: Merisone ja Myosoni toimeaine tolperisoon on tsentraalse toimega lihaslõõgasti.
Dutch: EMA/252261/2015
Estonian: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Dutch: wilde dat de toelating zou worden erkend in Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Prantsusmaal ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 11 september 2012 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 11. septembril 2012.
Dutch: 1 EMEA/H/A-29/1331
Estonian: EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Dutch: Mifepristone Linepharma is via een gedecentraliseerde procedure al goedgekeurd in Denemarken, Finland, IJsland, Noorwegen en Zweden.
Estonian: Mifepristone Linepharma on saanud müügiloa detsentraliseeritud menetlusega Islandil, Norras, Rootsis, Soomes ja Taanis.
Dutch: Bovendien waren de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel niet voldoende om het ontbreken van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) te compenseren.
Estonian: Samuti ei olnud ravimi ohutuse ja efektiivsuse andmed piisavad, et kompenseerida puuduvat bioekvivalentsust.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Franse geneesmiddelenbureau verwees de zaak op 23 februari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ning Prantsusmaa ravimiamet tegi 23. veebruaril 2012 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Dutch: Mifepristone Linepharma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de afbreking van zwangerschappen.
Estonian: Mifepristone Linepharma on ravim, mida kasutatakse raseduse katkestamiseks.
Dutch: Linepharma France heeft een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend voor Mifepristone Linepharma op basis van de oorspronkelijke toelating door Zweden op 3 december 2010.
Estonian: Linepharma France esitas Mifepristone Linepharma vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks 3. detsembril 2010 Rootsis antud esmase müügiloa.
Dutch: Wat is Mifepristone Linepharma?
Estonian: Mis on Mifepristone Linepharma?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 21 juni 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Mifepristone Linepharma.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 21. juunil 2012 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Mifepristone Linepharma heakskiitmises.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat in de productinformatie de vermelding moet worden opgenomen dat doses hoger dan 200 mg niet mogen worden toegediend.
Estonian: Komitee järeldas ka, et ravimi infolehele peab lisama märkuse, et annuseid üle 200 mg ei tohi manustada.
Dutch: Bovendien adviseerde het CHMP dat een prospectieve observationele studie dient te worden verricht om te controleren hoe Mifepristone Linepharma wordt voorgeschreven.
Estonian: Komitee soovitas korraldada prospektiivse vaatlusuuringu, et jälgida Mifepristone Linepharma määramist.
Dutch: Het verschil werd echter niet geacht zorgwekkend te zijn aangezien de veiligheid en de werkzaamheid van mifepriston bij veel hogere doses tot 600 mg bewezen is en bevestigd is door de ondersteunende onderzoeken met Mifepristone Linepharma.
Estonian: Samas ei peetud seda erinevust probleemseks, sest mifepristooni ohutus ja efektiivsus on hästi teada oluliselt suuremate annuste (kuni 600 mg) korral ning seda on kinnitatud Mifepristone Linepharmaga toimunud toetavate uuringutega.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' genaamd Mifegyne, dat dezelfde werkzame stof bevat.
Estonian: See tähendab, et ta sarnaneb võrdlusravimiga Mifegyne, mis sisaldab sama toimeainet.
Dutch: Mifepristone Linepharma wordt toegediend als enkelvoudige dosis van 200 mg, 36 tot 48 uur later gevolgd door een dosis van een ander geneesmiddel genaamd gemeprost.
Estonian: Mifepristone Linepharmat manustatakse ühekordse 200 mg annusena, 36-48 tunni pärast manustatakse teise ravimi gemeprosti annus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mifepristone Linepharma groter zijn dan de risico's ervan, en heeft de aanbeveling gedaan de in Zweden verleende vergunning voor het in de handel brengen te erkennen in andere lidstaten van de EU.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Mifepristone Linepharma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas Rootsis antud müügiluba tunnustada ka teistes Euroopa Liidu liikmesriikides.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP derhalve dat de voordelen van Mifepristone Linepharma opwegen tegen de risico's ervan, en heeft het geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Mifepristone Linepharma in alle betrokken lidstaten te verlenen.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Mifepristone Linepharma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Mifepristone Linepharma müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Dutch: Mifepristone Linepharma is een ‘hybride geneesmiddel'.
Estonian: Mifepristone Linepharma on hübriidravim.
Dutch: Waarom werd Mifepristone Linepharma beoordeeld?
Estonian: Miks Mifepristone Linepharma andmed uuesti läbi vaadati?
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat niet was aangetoond dat Mifepristone Linepharma biologisch gelijkwaardig was aan het referentiemiddel, Mifegyne 200 mg.
Estonian: Esildise alus oli see, et Mifepristone Linepharma bioekvivalentsus võrdlusravimiga Mifegyne 200 mg ei ole tõendatud.
Dutch: Het bevat de werkzame stof mifepriston, die de effecten van het hormoon progesteron, dat een belangrijke rol speelt bij het onderhoud van de zwangerschap, afremt.
Estonian: See sisaldab toimeainena mifepristooni, mis blokeerib hormooni progesterooni toime.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn verkrijgbaar als 200 mg tabletten, maar terwijl voor Mifegyne doses van 600 mg en 200 mg werden goedgekeurd, werd voor Mifepristone Linepharma alleen de dosis van 200 mg goedgekeurd.
Estonian: Mifegyne müügiluba on 600 mg ja 200 mg annusele, kuid Mifepristone Linepharma ainus vorm on 200 mg annusega.
Dutch: 28 februari 2014
Estonian: 28. veebruar 2014
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 februari 2014 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. veebruaril 2014.
Dutch: Wat is Nanotop?
Estonian: Mis on Nanotop?
Dutch: Het bedrijf wilde dat de goedkeuring van Nanotop erkend zou worden in Finland, Frankrijk, Italië, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de 'betrokken lidstaten').
Estonian: Ettevõtte soovis, et Nanotopi müügiluba tunnustaksid ka Austria, Hispaania, Itaalia, Norra, Portugal, Prantsusmaa, Soome, Rootsi ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Dutch: Nanotop is bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Estonian: Nanotop on ette nähtud diagnostiliseks kasutamiseks.
Dutch: Het bevat deeltjes van het menselijk eiwit albumine, die voor het gebruik gebonden worden aan radioactief technetium (99mTc).
Estonian: See sisaldab inimalbumiini osakesi, mis märgistatakse enne kasutamist radioaktiivse tehneetsiumiga (99mTc).
Dutch: ROTOP Pharmaka AG heeft Nanotop ingediend voor wederzijdse erkenning op grond van de initiële goedkeuring door de Duitse geneesmiddelenautoriteit op 8 december 2011.
Estonian: ROTOP Pharmaka AG esitas Nanotopi müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis põhines Saksamaa ravimiameti poolt 8. detsembril 2011 antud esialgsel müügiloal.
Dutch: Waarom werd Nanotop beoordeeld?
Estonian: Miks Nanotopi taotlus uuesti üle vaadati?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nanotop groter zijn dan de risico's en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Nanotopi kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja et Saksamaal antud ravimi müügiluba võib tunnustada teistes liikmesriikides.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 19 december 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Nanotop.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 19. detsembril 2013 vahekohtumenetluse Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsuse küsimuses, mis käsitles ravimi Nanotop müügiloa väljaandmist.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Nanotop en verwante namen (humaan albumine colloïdale deeltjes, kit voor radiofarmaceutisch preparaat) EMA/795874/2013
Estonian: Ravimi Nanotop ja sarnaste nimetuste teave (inimalbumiini kolloidosakesed, radiofarmatseutilise valmistise komplekt) EMA/795874/2013
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nanotop in de betrokken lidstaten.
Estonian: Sellest tulenevalt soovitas inimravimite komitee anda Nanotropi müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bezorgdheid van Zweden dat Nanotop kwalitatief niet vergelijkbaar zou zijn met Nanocoll, vooral wegens veronderstelde verschillen in deeltjesgrootte tussen de beide producten.
Estonian: Esildist põhjendati Rootsi vastuväidetega, et Nanotopi ei saa pidada kvaliteedi poolest Nanocolliga sarnaseks eelkõige kahe ravimi osakeste oletatava erineva suuruse tõttu.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de grootte van de deeltjes en de variabiliteit binnen verschillende partijen bij Nanotop en Nanocoll gelijk zijn.
Estonian: Olemasolevate andmete ja inimravimite komitees peetud teaduslike arutelude alusel järeldas inimravimite komitee, et osakeste suurus ja partiidevaheline varieeruvus on Nanotopil ja Nanocollil sarnased.
Dutch: De lidstaten konden echter niet tot overeenstemming komen en de Duitse geneesmiddelenautoriteit verwees de zaak op 26 september 2013 naar het CHMP voor arbitrage.
Estonian: Et liikmesriigid ei jõudnud müügiloa väljaandmise osas üksmeelele, siis palus Saksamaa ravimiamet 26. septembril 2013 inimravimite komiteel algatada vahekohtumenetlus.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat deze middelen beschouwd kunnen worden als vergelijkbaar in kwaliteit en dat de voordelen van Nanotop groter zijn dan de risico's.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et kõnealuseid ravimeid võib pidada kvaliteedi poolest sarnasteks ja Nanotopi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Nanotop en verwante namen (humaan albumine colloïdale deeltjes, kit voor radiofarmaceutisch preparaat)
Estonian: Ravimi Nanotop ja sarnaste nimetuste teave (inimalbumiini kolloidosakesed, radiofarmatseutilise valmistise komplekt)
Dutch: Na injectie passeert het het lymfestelsel (een netwerk van vaten die vocht transporteren van de weefsels door de lymfeklieren naar de bloedbaan).
Estonian: Süstimise järel läbib Nanotop lümfisüsteemi (soonte võrgustik, mis transpordivad koevedelikku läbi lümfisõlmede vereringesse).
Dutch: Nanotop is een kit voor de bereiding van een radioactieve suspensie voor injectie.
Estonian: Nanotop on radioaktiivse süstesuspensiooni valmistuskomplekt.
Dutch: De grootte van de deeltjes is van cruciaal belang voor de werking van het middel omdat deze bepalend is voor de mate waarin het wordt opgenomen door het lymfestelsel.
Estonian: kõnealuste ravimite toimemehhanismis kriitiline tähtsus, sest see mõjutab ravimite jõudmist lümfisüsteemi.
Dutch: De initiële goedkeuring werd verleend op grond van het criterium dat het reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt ('well-established-use'), gebaseerd op gepubliceerde gegevens van een vergelijkbaar product met de naam Nanocoll.
Estonian: Esialgne müügiluba põhines hästi tõestatud kasutuse taotlusel, mis tugines sarnase ravimi Nanocoll kohta kirjanduses avaldatud andmetele.
Dutch: Bij patiënten met borstkanker of maligne melanoom (een bepaald type huidkanker) kan men zo controleren of de tumoren zich naar de lymfeklieren hebben verspreid.
Estonian: Radioaktiivset tehneetsiumi on võimalik tuvastada pildindusuuringuga, mis annab selge ülevaate lümfisüsteemist ja aitab kindlaks teha, kas rinnavähi või pahaloomulise melanoomiga (üks nahavähi tüüp) patsientidel on kasvaja levinud ka lümfisüsteemi.
Dutch: Het CHMP heeft de gegevens bestudeerd die door het bedrijf als ondersteuning van de aanvraag waren ingediend en waarin de deeltjesgrootte van Nanotop werd vergeleken met die van Nanocoll.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ettevõtte esitatud täiendavaid toetavaid andmeid, milles võrreldi Nanotopi ja Nanocolli osakeste suurust ning osakeste suuruse varieeruvust mõlema ravimi eri partiide vahel.
Dutch: 19 januari 2015
Estonian: 19. jaanuar 2015
Dutch: Nasonex en verwante namen zijn op dit moment in de handel in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus1, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
Estonian: Nasonexi ja sarnaseid nimetusi turustatakse praegu järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Horvaatias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küprosel1, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis ning ka Islandil ja Norras.
Dutch: De Europese Commissie nam op 19 januari 2015 een EU-breed juridisch bindend besluit om deze wijzigingen te implementeren.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi nende muudatuste rakendamiseks kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 19. jaanuaril 2015.
Dutch: Wat is Nasonex?
Estonian: Mis on Nasonex?
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Merck Sharp & Dohme.
Estonian: Ravimeid turustab Merck Sharp & Dohme.
Dutch: Nasonex en verwante namen zijn sinds 1997 via nationale procedures in EU-lidstaten goedgekeurd.
Estonian: Nasonex ja sarnased nimetused on olnud Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud aastast 1997.
Dutch: 1 Nasonex is op Cyprus in de handel gebracht op grond van art. 126 bis van Richtlijn 2004/27/EG, dat een land toestaat een product om gegronde redenen in verband met de volksgezondheid gedurende een beperkt aantal jaren in de handel te brengen.
Estonian: 1 Küprosel turustatakse Nasonexi direktiivi 27/2004/EÜ artikli 126a alusel, mille kohaselt on riigil lubatud rahvatervisega seonduvatel õigustatud põhjustel turustada teatud ravimit piiratud arv aastaid.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), rubriek 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), rubriek 4.8 (bijwerkingen) en rubriek 5.1 (farmacodynamische eigenschappen).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sh lõigud 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.8 (kõrvaltoimed) ning 5.1 (farmakodünaamilised omadused).
Dutch: Nasonex bevat de werkzame stof mometasonfuroaat.
Estonian: Nasonex sisaldab toimeainena mometasoonfuroaati.
Dutch: Het Comité was ook van mening dat Nasonex niet langer mag worden aanbevolen voor het behandelen van acute sinusitis, wat in een aantal lidstaten was goedgekeurd, omdat de beschikbare gegevens ter ondersteuning van dit gebruik beperkt werden geacht.
Estonian: Lisaks nõustus komitee, et Nasonexi ei tohi enam soovitada mõnes liikmesriigis heakskiidetud ägeda sinusiidi ravi näidustuse korral, sest seda toetavaid andmeid peeti piiratuks.
Dutch: • behandeling van neuspoliepen bij volwassenen (van 18 jaar en ouder).
Estonian: • ninapolüüpide ravi täiskasvanutel (alates 18. eluaastast).
Dutch: Waarom werd Nasonex beoordeeld?
Estonian: Miks Nasonexi taotlus uuesti üle vaadati?