FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l'insuline humaine.
Spanish: Ésta es una insulina modificada muy similar a la insulina humana.
French: Le mélange ou la dilution peuvent changer son profil d'action et sa durée d'action et le mélange peut provoquer une précipitation.
Spanish: La mezcla o dilución de Toujeo modifica su tiempo/perfil de acción y el mezclado puede provocar la formación de un precipitado
French: Entretien du stylo Manipulez votre stylo avec soin
Spanish: Cómo cuidar su pluma Trate su pluma con cuidado
French: Si l'association est utilisée, il est recommandé de surveiller les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème.
Spanish: Si se usa esta combinación, se debe observar a los pacientes por si aparecen signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema.
French: • N'utilisez jamais votre stylo après la date d'expiration.
Spanish: • No utilice la pluma después de la fecha de caducidad.
French: • Les médicaments sympathomimétiques tels qu'épinéphrine (adrénaline), le salbutamol et la terbutaline - utilisés pour traiter l'asthme.
Spanish: • Medicamentos simpaticomiméticos como epinefrina (adrenalina), salbutamol y terbutalina - para el asma.
French: Demandez l'aide d'une personne ayant une bonne vision entraînée à l'utilisation du stylo.
Spanish: Pida ayuda a otra persona con buena visión y entrenada en el uso de la pluma.
French: L'efficacité et la sécurité de Toujeo ont été étudiées au cours d'une étude clinique contrôlée randomisée 1:1 réalisée en ouvert chez des enfants et des adolescents atteints de diabète de type 1 pendant une période de 26 semaines (n = 463).
Spanish: La eficacia y seguridad de Toujeo se han estudiado en un ensayo clínico aleatorizado controlado abierto 1:1 en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 durante un período de 26 semanas (n = 463).
French: N'effectuez pas de recalcul de dose.
Spanish: No realice ningún reajuste de dosis.
French: Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations.
Spanish: Para más información consulte a su médico.
French: Le contrôle glycémique obtenu était similaire, que l'injection de Toujeo une fois par jour soit réalisée le matin ou le soir.
Spanish: El control glucémico fue similar al administrar Toujeo una vez al día por la mañana o por la noche.
French: L'insuline et ses analogues diminuent la glycémie en stimulant la captation périphérique du glucose, en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux, et en inhibant la production hépatique de glucose.
Spanish: La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucosa en sangre al estimular la captación de glucosa periférica, de la que se encargan sobre todo el músculo esquelético y la grasa, y al inhibir la producción de glucosa hepática.
French: La prescription de Toujeo peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Spanish: El uso de Toujeo se puede considerar durante el embarazo, si se requiere clinicamente.
French: • Votre insuline est devenue moins efficace - du fait par exemple d'une mauvaise conservation.
Spanish: - Su insulina es menos efectiva, por ejemplo debido a que no se ha almacenado correctamente.
French: C Retirez le capuchon extérieur de l'aiguille.
Spanish: C Retire la tapa exterior de la aguja.
French: La sécurité et l'efficacité de Toujeo administré à horaire fixe ou variable ont aussi été évaluées dans 2 études cliniques randomisées, ouvertes d'une durée de 3 mois.
Spanish: La seguridad y eficacia de Toujeo administrado a una hora fija o flexible también se evaluaron en 2 ensayos clínicos aleatorizados y abiertos de 3 meses de duración.
French: • Votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement.
Spanish: - Su pluma de insulina no funciona correctamente.
French: • Conservez votre stylo avec son capuchon bien mis en place.
Spanish: • Guarde su pluma con el capuchón puesto.
French: HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE Si vous prenez de l'insuline, ayez toujours sur vous :
Spanish: HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA Si toma insulina, siempre debe llevar lo siguiente:
French: S'ils ne le font pas, la totalité de la dose pourrait ne pas être administrée.
Spanish: Si no la realizan, es posible que no se administre la dosis completa.
French: Toute transition entre un autre type ou marque d'insuline et Toujeo doit se faire sous strict contrôle médical.
Spanish: El cambiar a un paciente de un tipo o marca de insulina a Toujeo debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
French: Il est donc demandé au titulaire de l'AMM d'inclure l'événement amyloïdose cutanée dans le RCP et la Notice.
Spanish: Por lo tanto, se solicita al TAC que incluya el evento amiloidosis cutánea en la Ficha Técnica y el Prospecto.
French: Aucune donnée de sécurité clinique n'est disponible chez l'enfant de moins de 6 ans.
Spanish: Los datos de seguridad del estudio clínico no están disponibles para niños menores de 6 años
French: Toujeo est administré par voie sous-cutanée par injection dans l'abdomen, la région deltoïde ou la cuisse.
Spanish: Toujeo se administra por vía subcutánea mediante inyección en la pared abdominal, el deltoide o el muslo.
French: • L'isoniazide - utilisé pour traiter la tuberculose.
Spanish: • Isoniazida - para la tuberculosis.
French: Des erreurs médicamenteuses dues à la confusion entre des insulines, en particulier entre des insulines d'action prolongée et des insulines d'action rapide ont été rapportées.
Spanish: Se han notificado errores de medicación debido a la confusión entre insulinas, particularmente entre insulinas de acción larga e insulinas de acción rápida.
French: Il faut en tenir compte si un traitement associant Toujeo avec la pioglitazone est envisagé.
Spanish: Esto se deberá tener en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona y Toujeo.
French: Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, consultez votre médecin car une réduction de la dose peut être nécessaire.
Spanish: Si tiene 65 años o es mayor, informe a su médico ya que pude necesitar una dosis más baja.
French: La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut-être diminuée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, de troubles visuels.
Spanish: La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada como consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de una alteración visual.
French: La transition d'une insuline à une autre nécessite une prescription médicale, une surveillance médicale et une surveillance glycémique.
Spanish: El paso de un tratamiento con insulina a otro requiere prescripción médica, supervisión médica y monitorización de la glucosa en sangre.
French: C Placez votre pouce sur le bouton d'injection.
Spanish: C Coloque el pulgar en el botón de inyección.
French: Les stylos préremplis Toujeo SoloStar et Toujeo DoubleStar ont été spécifiquement conçus pour Toujeo, il n'y a donc pas besoin de recalculer la dose pour chacun des deux stylos.
Spanish: Las plumas precargadas Toujeo SoloStar y Toujeo DoubleStar han sido especificamente diseñadas para Toujeo y no es necesario un reajuste de dosis para cada pluma.
French: • Pour prévenir tout risque de blessure accidentelle avec l'aiguille, ne remettez jamais le capuchon intérieur de l'aiguille.
Spanish: • Para reducir el riesgo de pinchazos accidentales, nunca coloque la tapa interior.
French: Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques.
Spanish: Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir daño neurológico.
French: • Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie).
Spanish: • Niveles demasiado bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
French: Toujeo ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Spanish: Toujeo no se debe administrar por vía intravenosa.
French: • Il est possible que vous deviez répéter cette étape jusqu'à 3 fois avant de voir l'insuline sortir de l'extrémité de l'aiguille.
Spanish: • Es posible que necesite repetir este paso hasta 3 veces antes de ver salir insulina.
French: Chaque stylo DoubleStar délivre entre 2 et 160 unités, par intervalle de 2 unités Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Cada pluma DoubleStar administra 2-160 unidades en pasos de 2 unidades Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: • Les corticoïdes tels que la cortisone - utilisée pour traiter l'inflammation.
Spanish: • Corticoides como cortisona - para la inflamación.
French: Informer vos patients de la nécessité d'effectuer un test de sécurité tel que décrit à l'étape 3 du mode d'emploi.
Spanish: Indique a los pacientes que realicen una prueba de seguridad como se describe en el Paso 3 de las Instrucciones de Uso.
French: Ne remettez jamais le capuchon intérieur de l'aiguille.
Spanish: No vuelva a poner la tapa interior de la aguja.
French: • Vous commencez un traitement par l'insuline ou passez à une autre préparation d'insuline - si une hypoglycémie apparaît, elle a plus de risque de survenir le matin.
Spanish: - Acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra insulina - si se produce una bajada de azúcar en sangre, es más probable que suceda por la mañana.
French: • La clozapine, l'olanzapine ou les dérivés de la phénothiazine - utilisés pour traiter les maladies psychiatriques.
Spanish: • Clozapina, olanzapina y derivados de la fenotiazina - para problemas de salud mental.
French: Une réutilisation des aiguilles augmente le risque d'obstruction des aiguilles, ce qui peut conduire à un sous-dosage ou à un surdosage (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Spanish: La reutilización de las agujas incrementa el riesgo de bloqueo de las mismas, lo que puede ocasionar infradosificación o sobredosificación (ver las secciones 4.4 y 6.6).
French: Certains patients atteints d'un diabète de type 2 de longue date, associé à une maladie cardiaque ou ayant déjà eu un accident vasculaire cérébral, traités par de la pioglitazone et de l'insuline, ont développé une insuffisance cardiaque.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina desarrollaron insuficiencia cardíaca.
French: Avant d'injecter Toujeo
Spanish: Antes de inyectar Toujeo
French: Utilisez seulement des aiguilles compatibles avec Toujeo (par exemple les aiguilles BD, Ypsomed, Artsana ou Owen Mumford).
Spanish: Sólo utilice agujas compatibles para su uso con Toujeo (por ejemplo agujas de BD, Ypsomed Artsana u Owen Mumford).
French: L'insuline glargine 100 unités/ml n'a pas altéré le risque relatif de morbidité et de mortalité CV comparativement au traitement standard.
Spanish: Insulina glargina100 unidades/ml no alteró el riesgo relativo de enfermedad CV y mortalidad CV cuando se comparó con el tratamiento estándar.
French: • Le stylo Toujeo SoloStar contient 450 unités de Toujeo.
Spanish: • La pluma Toujeo SoloStar contiene 450 unidades de Toujeo.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque état membre dans lequel Toujeo 300 unités/ml est commercialisé, tous les professionnels de santé qui seront amenés à prescrire ou délivrer Toujeo 300 unités/ml, ainsi que les patients et le personnel soignant qui seront amenés à utiliser Toujeo 300 unités/ml, reçoivent bien le matériel éducationnel pour prévenir le(s) risque(s) d'erreur médicamenteuse (transition entre 100 unités/ml et 300 unités/ml sans ajustement de dose).
Spanish: El TAC debe garantizar que en cada Estado Miembro donde Toujeo 300 unidades/ml esté comercializado, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban o dispensen Toujeo 300 unidades/ml, así como todos los pacientes o las personas que se encargan de su cuidado, que se espera que usen Toujeo 300 unidades/ml, hayan recibido el material informativo que les permita manejar el (los) riesgo(s) de errores de medicación si se realiza un cambio entre las presentaciones de 100 unidades/ml y 300 unidades/ml sin ajuste de dosis previo.
French: • N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: • No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: L'insuline glargine et le métabolite M2 n'étaient pas détectables chez la grande majorité des sujets et, lorsqu'ils étaient détectables, leurs concentrations étaient indépendantes de la dose administrée et de la formulation d'insuline glargine.
Spanish: En la mayoría de los sujetos no se detectaron insulina glargina y su metabolito M2 y cuando fueron detectados, sus concentraciones fueron independientes de la dosis administrada y la formulación de insulina glargina.
French: • Pour éviter un sous-dosage en insuline, vous devez effectuer des tests de sécurité avant la première utilisation d'un nouveau stylo et également avant chaque utilisation du stylo (voir Etape 3 du mode d'emploi).
Spanish: • Para evitar una infradosificación de insulina, realice las pruebas de seguridad antes del primer uso de la nueva pluma y también antes de cada uso de la pluma (ver Paso 3 de las Instrucciones de Uso).
French: Les données d'efficacité et de sécurité chez les enfants diabétiques de type 2 ont été extrapolées à partir des données observées chez les adolescents et les adultes atteints de diabète de type 1 et chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad para pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2 se han extrapolado de los datos para pacientes adolescentes y adultos con diabetes mellitus tipo 1 y pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
French: La dose moyenne d'insuline glargine 100 unités/ml à la fin de l'étude a été de 0,42 U/kg.
Spanish: La dosis media de insulina glargina 100 unidades/ml al final del estudio fue 0,42 U/kg.
French: - La transition d'une insuline à une autre ne doit se faire qu'après prescription par leur médecin.
Spanish: Que el cambio de un tratamiento con insulina a otra sólo debe realizarse cuando así lo prescriba un profesional sanitario.
French: L'effet prolongé de Toujeo dépend de l'injection dans le tissu sous-cutané.
Spanish: La prolongada duración de la acción de Toujeo depende de su inyección en el tejido subcutáneo.
French: • Effets possibles du changement de fuseau horaire.
Spanish: • Los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias.
French: A Remettez le capuchon extérieur de l'aiguille sur l'aiguille et utilisez le pour dévisser l'aiguille du stylo.
Spanish: A Coloque la tapa exterior la aguja, y utilícela para desenroscar la aguja de la pluma.
French: Une hypoglycémie peut être très grave et est très fréquente lors d'un traitement par insuline (peut affecter plus d'1 personne sur 10).
Spanish: La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
French: • Le stylo Toujeo DoubleStar contient 900 unités de Toujeo.
Spanish: • La pluma Toujeo DoubleStar contiene 900 unidades de Toujeo.
French: Toujeo DoubleStar est conçu pour délivrer le nombre d'unité d'insuline que votre docteur vous a prescrit.
Spanish: Toujeo DoubleStar permite administrar el número de unidades de insulina que su médico le prescriba.
French: Avant le lancement de Toujeo 300 unités/ml dans chaque état membre, le titulaire de l'AMM doit définir le contenu et le format du programme d'éducation, comprenant les supports de communication, les modalités de distribution et n'importe quels autres aspects, avec l'autorité nationale compétente.
Spanish: Antes de la comercialización de Toujeo 300 unidades/ml en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del material informativo concretando las vías de comunicación, formas de distribución y cualquier otro aspecto necesario.
French: Figure 1: Profil d'action maintenu chez des patients diabétiques de type 1 dans une étude de clamp euglycémique de 36 heures.
Spanish: Figura 1: Perfil de la actividad en estado estacionario en pacientes con diabetes tipo 1 en un estudio de clamp euglucémico de 36 horas
French: Changez de site d'injection à chaque fois pour prévenir de telles modifications cutanées.
Spanish: Cambie el lugar de inyección con cada inyección para ayudar a prevenir estos cambios de la piel.
French: Dans de rares cas, l'insuline peut provoquer un œdème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
Spanish: Raras veces, la insulina puede causar edema, especialmente si se mejora un control metabólico previo deficiente, con un tratamiento insulínico intensificado.
French: En cas de difficultés à pousser le bouton d'injection :
Spanish: Si le cuesta presionar el botón:
French: Ne faites pas tremper, ni laver ni lubrifier votre stylo car cela risquerait de l'endommager.
Spanish: No moje, lave o lubrique su pluma, ya que podría dañarla.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'insuline glargine, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'insuline glargine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para insulina glargina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen insulina glargina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: L'augmentation de dose pour Toujeo SoloStar est d'une unité et l'augmentation de dose pour Toujeo DoubleStar est de 2 unités.
Spanish: El incremento de dosis en Toujeo SoloStar es de una unidad y el incremento de dosis en Toujeo DoubleStar es de 2 unidades.
French: • Les fibrates - utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang.
Spanish: - Fibratos - para reducir los niveles elevados de grasas en sangre.
French: Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection - ceci pour permettre :
Spanish: Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección para:
French: En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d'analyses glycémiques et de votre précédente utilisation d'insuline, votre médecin :
Spanish: En función de su estilo de vida, sus controles de azúcar en sangre y su anterior insulina, su médico le dirá:
French: Association de Toujeo avec la pioglitazone
Spanish: Combinación de Toujeo con pioglitazona
French: Les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamie ont montré que les effets de l'injection sous-cutanée de l'insuline glargine sont principalement dûs au métabolite M1.
Spanish: Los hallazgos farmacocinéticos y farmacodinámicos indican que el efecto de la inyección subcutánea de insulina glargina se basa principalmente en la exposición a M1.
French: • Continuez de prendre suffisamment de glucides.
Spanish: • Siga tomando suficientes hidratos de carbono.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Toujeo
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Toujeo
French: Stylo DoubleStar :
Spanish: Pluma DoubleStar:
French: Fixation au récepteur de l'IGF-1 : l'affinité de l'insuline glargine pour le récepteur de l'IGF-1 humain est environ 5 à 8 fois plus grande que celle de l'insuline humaine (mais environ 70 à 80 fois plus faible que celle de l'IGF-1), tandis que M1 et M2 se fixent au récepteur de l'IGF-1 avec une affinité légèrement plus faible que celle de l'insuline humaine.
Spanish: Unión al receptor de IGF-1: la afinidad de la insulina glargina por el receptor de IGF-1 humano es aproximadamente 5 a 8 veces mayor que la afinidad por dicho receptor de la insulina humana (pero aproximadamente 70 a 80 veces menor que la afinidad del IGF-1 por el receptor de IGF-1), mientras que M1 y M2 se unen al receptor de IGF-1 con una afinidad ligeramente inferior en comparación con la insulina humana.
French: Patients diabétiques de type 1
Spanish: Para pacientes con diabetes mellitus tipo 1
French: • N'appuyez pas au niveau des angles du bouton - votre pouce pourrait empêcher le sélecteur de dose de tourner.
Spanish: • No presione el botón de forma inclinada: su pulgar podría bloquear el selector de dosis y no permitir que este gire.
French: Même si Toujeo contient la même substance active que l'insuline glargine 100 unités/ml, ces médicaments ne sont pas interchangeables.
Spanish: Aunque Toujeo contiene el mismo principio activo que insulina glargina 100 unidades/ml, estos medicamentos no son intercambiables.
French: Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en cas de sténose serrée des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie), de même qu'en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle-ci n'est pas traitée par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après une hypoglycémie).
Spanish: Hay que tener especial cuidado, y es recomendable una monitorización de la glucemia más continua, en pacientes en los cuales los episodios hipoglucémicos puedan tener especial relevancia clínica, como los pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglucemia), así como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con fotocoagulación (riesgo de amaurosis transitoria subsiguiente a la hipoglucemia).
French: Toujeo diminue votre taux de sucre dans le sang (glycémie) de façon prolongée et régulière.
Spanish: Toujeo reduce su nivel de azúcar en sangre de manera constante durante un periodo largo de tiempo.
French: C Remettez le capuchon du stylo.
Spanish: C Vuelva a colocar el capuchón de la pluma.
French: Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l'heure d'administration de l'insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir rubrique
Spanish: También se puede necesitar un ajuste de la dosis, por ejemplo, si el peso corporal o el estilo de vida del paciente cambian, si hay una modificación en la hora de administración de la dosis de insulina o si aparecen otras circunstancias que puedan aumentar la susceptibilidad a hipoglucemias o hiperglucemias (ver sección 4.4).
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la progression de la rétinopathie diabétique quand l'insuline glargine 100 unités/ml a été comparée à l'insuline NPH.
Spanish: No se han observado diferencias significativas en la progresión de la retinopatía diabética al comparar insulina glargina 100 unidades/ml frente a insulina NPH.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSURs concernant l'insuline glargine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para insulina glargina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes: