FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concurrent administration of nifedipine with ciclosporin may result in an increased rate of gingival hyperplasia compared with that observed when ciclosporin is given alone.
Spanish: La administración conjunta de nifedipino con ciclosporina puede producir un incremento en la proporción de hiperplasia gingival, comparado con la observada cuando se administra ciclosporina sola.
English: If you get high blood pressure during treatment and it cannot be controlled, Sandimmun should be stopped by your doctor.
Spanish: Si sufre presión sanguínea alta durante el tratamiento y no se puede controlar, su médico debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun.
English: Some side effects could be serious.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
English: Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
Spanish: Su médico le ajustará la dosis a una que sea ideal para usted.
English: Multiple dose administration of ambrisentan and ciclosporin in healthy volunteers resulted in an approximately 2-fold increase in ambrisentan exposure, while the ciclosporin exposure was marginally increased (approximately 10%).
Spanish: La administración de dosis múltiple de ambrisentán y ciclosporina en voluntarios sanos resultó en un incremento de 2 veces aproximadamente en la exposición a ambrisentán, mientras que la exposición a ciclosporina se vio marginalmente incrementada (10% aproximadamente).
English: Monitoring during your treatment with Sandimmun Your doctor will check:
Spanish: Monitorización durante su tratamiento con Sandimmun Su médico controlará:
English: Expel any large bubbles by depressing and withdrawing the plunger a few times before removing the syringe containing the prescribed dose from bottle.
Spanish: Eliminar las burbujas de gran tamaño, subiendo y bajando el émbolo varias veces antes de retirar la jeringa que contiene la dosis prescrita del frasco.
English: Pyrexia, fatigue
Spanish: Pirexia, fatiga
English: If you think you have been given too much Sandimmun, tell your doctor immediately.
Spanish: Si usted cree que ha recibido demasiado Sandimmun, informe a su médico inmediatamente.
English: Pregnant rats which received 12 mg/kg/day of ciclosporin intravenously (twice the recommended human intravenous dose) had foetuses with an increased incidence of ventricular septal defect.
Spanish: Ratas gestantes que recibieron 12 mg/kg/día de ciclosporina vía intravenosa (dos veces la dosis intravenosa recomendada en humanos) tuvieron fetos con una mayor incidencia de malformación septal ventricular.
English: In a study performed in severe liver disease patients with biopsy-proven cirrhosis, the terminal half-life was 20.4 hours (range between 10.8 to 48.0 hours) compared to 7.4 to 11.0 hours in healthy subjects.
Spanish: En un estudio realizado en pacientes con disfunción hepática grave con cirrosis demostrada por biopsia, la semivida terminal fue de 20,4 horas (rango entre 10,8 y 48,0 horas) comparado con 7,4 a 11,0 horas en voluntarios sanos.
English: • If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun stops this immune reaction.
Spanish: • Si usted padece una enfermedad autoinmune, en la cual la respuesta inmune de su organismo ataca a las propias células de su organismo, Sandimmun frena esta reacción inmune.
English: Special caution should be observed if Sandimmun is used in combination with methotrexate due to nephrotoxic synergy.
Spanish: Se debe tener especial precaución si Sandimmun se utiliza en combinación con metotrexato debido a la sinergia nefrotóxica.
English: • If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun is to control your body's immune system.
Spanish: • Si usted ha sido sometido a un trasplante de órgano, de médula ósea y células madre, la función de Sandimmun es la de controlar el sistema inmune de su organismo.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally]
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO [Para completar a nivel nacional]
English: When to take Sandimmun Take Sandimmun at the same time every day.
Spanish: Tome Sandimmun en el mismo momento cada día.
English: In most cases, Sandimmun concentrate for solution for infusion is preferred for this purpose.
Spanish: En la mayoría de los casos, para esta dosis inicial es preferible Sandimmun concentrado para solución para perfusión.
English: Hepatic function abnormal (see section 4.4)
Spanish: Función hepática anormal (ver sección 4.4)
English: Transplantation patients receiving this medicinal product should be managed in facilities with adequate laboratory and supportive medical resources.
Spanish: Los pacientes trasplantados tratados con este medicamento se deben controlar en centros asistenciales debidamente equipados para ello y que cuenten con personal sanitario experimentado.
English: • Changes in menstrual cycle, enlargement in men.
Spanish: • Cambios en el ciclo menstrual, aumento de las mamas en el hombre.
English: • Medicines which may affect your kidneys.
Spanish: • Medicamentos que pueden afectar sus riñones.
English: • Like other medicines that act on the immune system, ciclosporin may influence your body's ability to fight against infection and may cause tumours or other cancers, particularly of the skin.
Spanish: • Al igual que otros medicamentos que actúan sobre el sistema inmune, la ciclosporina puede influir sobre la capacidad de su organismo para combatir ciertas infecciones y puede causar tumores u otras enfermedades malignas, especialmente de la piel.
English: Administration of ciclosporin 3 hours after lercanidipine yielded no change of the lercanidipine AUC, but the ciclosporin AUC was increased by 27%.
Spanish: La administración de ciclosporina 3 horas después de lercanidipino no produce cambios en el AUC de lercanidipino, sin embargo, el AUC de ciclosporina aumentó en un 27%.
English: Many side effects associated with ciclosporin therapy are dose-dependent and responsive to dose reduction.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas asociadas con la terapia de ciclosporina son dosis dependiente y responden a una reducción de la dosis.
English: Since Sandimmun has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
Spanish: Debido a que se ha descrito que Sandimmun induce a un aumento ligero y reversible de los lípidos sanguíneos, se recomienda realizar determinaciones de lípidos antes del tratamiento y un mes después de iniciado el mismo.
English: Ciclosporin was tested in a number of in vitro and in vivo tests for genotoxicity with no evidence for a clincally relevant mutagenic potential.
Spanish: La ciclosporina se analizó en un número de ensayos de genotoxicidad in vitro e in vivo sin evidencia de potencial mutagénico clínicamente relevante.
English: When concurrently administered with ciclosporin, the dosage of the statins should be reduced and concomitant use of certain statins should be avoided according to their label recommendations.
Spanish: Cuando se administra conjuntamente con ciclosporina, se debe reducir la dosis de las estatinas y se debe evitar el uso concomitante de ciertas estatinas de acuerdo con las recomendaciones de sus Fichas Técnicas.
English: When Sandimmun is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Spanish: Cuando Sandimmun se administra con otros inmunosupresores (p.ej. con corticosteroides o como parte de una terapia medicamentosa triple o cuádruple), se pueden usar dosis más bajas (p.ej. 3 a 6 mg/kg divididas en 2 dosis para el tratamiento inicial).
English: It contains the active substance ciclosporin.
Spanish: Contiene el principio activo ciclosporina.
English: A limited number of observations in children exposed to ciclosporin in utero are available, up to an age of approximately 7 years.
Spanish: Se dispone de datos limitados de niños expuestos intraútero a la ciclosporina, hasta que cumplieron 7 años de edad aproximadamente.
English: As a consequence of the higher initial doses and longer maintenance therapy required after transplantation, side effects are more frequent and usually more severe in transplant patients than in patients treated for other indications.
Spanish: Debido a que después de un trasplante se requieren dosis iniciales más elevadas y un tratamiento de mantenimiento más prolongado, las reacciones adversas son más frecuentes y normalmente más intensas en pacientes trasplantados que en pacientes tratados para otras indicaciones distintas de trasplantes.
English: During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided.
Spanish: Durante el tratamiento con ciclosporina, la vacunación puede ser menos eficaz; asimismo, se debe evitar el uso de vacunas vivas atenuadas.
English: This depends on whether you are taking it after a transplant or for the treatment of a severe skin condition, rheumatoid arthritis, uveitis or nephrotic syndrome.
Spanish: Esto depende de si lo está tomando después de un trasplante o para el tratamiento de enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide, uveítis o síndrome nefrótico.
English: Too much of the medicine can affect your kidneys.
Spanish: Demasiada cantidad del medicamento puede afectar a sus riñones.
English: Sandimmun suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Spanish: Sandimmun suprime el sistema inmune y puede además influir sobre la capacidad de su organismo para luchar contra las infecciones.
English: Pharmacokinetic data from paediatric patients given Sandimmun Neoral or Sandimmun are very limited.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de pacientes pediátricos a los que se les administró Sandimmun Neoral o Sandimmun son muy limitados.
English: Prophylactic administration of an antihistamine (H1 + H2 blocker) prior to Sandimmun concentrate for solution for infusion has also been successfully employed to prevent the occurrence of anaphylactoid reactions.
Spanish: La administración profiláctica de un antihistamínico (antagonistas H1 + H2) previa la administración de Sandimmun concentrado para solución para perfusión, ha sido utilizada también con éxito para prevenir la aparición de reacciones anafilactoides.
English: Food interactions
Spanish: Interacción con los alimentos
English: Like other immunosuppressants, ciclosporin predisposes patients to the development of a variety of bacterial, fungal, parasitic and viral infections, often with opportunistic pathogens.
Spanish: Al igual que otros inmunosupresores, la ciclosporina predispone a los pacientes al desarrollo de diversas infecciones bacterianas, fúngicas, parasitarias y víricas, a menudo con patógenos oportunistas.
English: Of the many drugs reported to interact with ciclosporin, those for which the interactions are adequately substantiated and considered to have clinical implications are listed below.
Spanish: De los fármacos que se ha notificado interaccionan con ciclosporina, se describen a continuación aquellos cuyas interacciones están adecuadamente justificadas y se considera que tienen implicaciones clínicas.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas vivas atenuadas (ver sección 4.5).
English: • Fever.
Spanish: • Fiebre.
English: Imatinib could increase ciclosporin exposure and Cmax by around 20%.
Spanish: El imatinib puede aumentar la exposición a ciclosporina y la Cmax en un 20% aproximadamente.
English: This depends on your body weight and what you are being given the medicine for.
Spanish: Esto depende de su peso corporal y de para qué se le está administrando este medicamento.
English: In two published research studies, rabbits exposed to ciclosporin in utero (10 mg/kg/day subcutaneously) demonstrated reduced numbers of nephrons, renal hypertrophy, systemic hypertension, and progressive renal insufficiency up to 35 weeks of age.
Spanish: En dos estudios de investigación publicados, los conejos expuestos a ciclosporina in utero (10 mg/kg/día vía subcutánea) presentaron un número reducido de nefronas, hipertrofia renal, hipertensión sistémica e insuficiencia renal progresiva hasta la semana 35 de edad.
English: Following concomitant administration of ciclosporin and aliskiren, a P-gp substrate, the Cmax of aliskiren was increased approximately 2.5-fold and the AUC approximately 5-fold.
Spanish: Tras la administración concomitante de ciclosporina y aliskirén, un sustrato gp-P, la Cmax de aliskirén se incrementó en aproximadamente 2,5 veces y el AUC en aproximadamente 5 veces.
English: • if you have an infection which is not under control with medication.
Spanish: • si tiene una infección que no está controlada con medicación.
English: If a starting dose of 2.5 mg/kg/day does not achieve a satisfactory response within 2 weeks, the daily dose may be rapidly increased to a maximum of 5 mg/kg.
Spanish: Si con una dosis inicial de 2,5 mg/kg/día no se alcanza una respuesta satisfactoria en dos semanas de tratamiento, la dosis diaria se puede incrementar rápidamente hasta un máximo de 5 mg/kg.
English: The recommended intravenous dose is 3 to 5 mg/kg/day.
Spanish: La dosis intravenosa recomendada es de 3 a 5 mg/kg/día.
English: What Sandimmun is used for and how it works Sandimmun is used to control the body's immune system following an organ transplant, including bone marrow and stem cell transplantation.
Spanish: Para qué se utiliza Sandimmun y como funciona Sandimmun se utiliza para controlar el sistema inmune de su organismo después de un trasplante de órganos, incluyendo el trasplante de médula ósea y células madre.
English: Azitromycin increases ciclosporin levels by around 20%.
Spanish: La azitromicina aumenta los niveles de ciclosporina en un 20% aproximadamente.
English: Your doctor will check your blood pressure regularly and may give you a medicine to lower blood pressure if necessary.
Spanish: Su médico controlará su presión sanguínea con regularidad y podría administrarle un medicamento para bajar la presión arterial en caso que fuese necesario.
English: Initial doses of 5 mg/kg/day are justified in patients whose condition requires rapid improvement.
Spanish: Dosis iniciales de 5 mg/kg/día están justificadas solo en aquellos pacientes en los que se precise una rápida mejoría.
English: Cases reporting chronic morphological changes included arteriolar hyalinosis, tubular atrophy and interstitial fibrosis (see section 4.4).
Spanish: Casos reportando cambios morfológicos crónicos, que incluyen hialinosis arteriolar, atrofia tubular y fibrosis intersticial (ver sección 4.4).
English: For the initial monitoring of liver transplant patients, either the specific monoclonal antibody should be used, or parallel measurements using both the specific monoclonal antibody and the non-specific monoclonal antibody should be performed, to ensure a dosage that provides adequate immunosuppression.
Spanish: Para la monitorización inicial de los pacientes con trasplante de hígado se debe utilizar los anticuerpos monoclonales específicos o se realizarán mediciones paralelas mediante anticuerpos monoclonales específicos y no específicos para asegurar una inmunosupresión adecuada.
English: With the exception of patients being treated for nephrotic syndrome, patients with impaired renal function should not receive ciclosporin (see subsection on additional precautions in nontransplantation indications in section 4.4).
Spanish: Con excepción de los pacientes tratados para síndrome nefrótico, los pacientes con función renal insuficiente no deben recibir ciclosporina (ver subsección sobre precauciones adicionales en otras indicaciones distintas a trasplantes en la sección 4.4).
English: After use, wipe the syringe on the outside only with a dry tissue.
Spanish: Después de su uso, limpie sólo el exterior de la jeringa con un paño seco.
English: Ciclosporin may increase the plasma concentrations of repaglinide and thereby increase the risk of hypoglycaemia.
Spanish: La ciclosporina puede incrementar las concentraciones plasmáticas de repaglinida y por lo tanto, incrementar el riesgo de hipoglucemia.
English: For inducing remission, initially 5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses are recommended until remission of active uveal inflammation and improvement in visual acuity are achieved.
Spanish: Para inducir la remisión, inicialmente se recomienda administrar una dosis oral de 5 mg/kg/día dividida en 2 dosis, hasta conseguir la remisión de la inflamación uveal activa y la mejoría de la agudeza visual.
English: Pregnant women receiving immunosuppressive therapies after transplantation, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at risk of premature delivery (<37 weeks).
Spanish: Las mujeres embarazadas en tratamiento inmunosupresor después del trasplante, incluido ciclosporina y regímenes que contienen ciclosporina, tienen un riesgo de parto prematuro (<37 semanas).
English: Plastic bottles should be used only if they conform to the requirements for “Sterile plastic containers for human blood and blood components” or “Empty sterile containers of plasticised polyvinyl chloride for human blood and blood components” of the current European Pharmacopoeia.
Spanish: Los frascos de plástico sólo se podrán utilizar si están conformes a las exigencias de la actual Farmacopea Europea para “Envases estériles de plástico para sangre humana y hemoderivados” o “Envases vacios y estériles de cloruro de polivinilo plastificado para sangre humana y hemoderivados”.
English: • if you have low levels of magnesium in your body.
Spanish: • si presenta niveles bajos de magnesio en su organismo.
English: Initial use of Sandimmun oral solution Raise the flap in the centre of the metal sealing ring.
Spanish: Uso inicial de Sandimmun solución oral Levantar la tapa en el centro del anillo del cierre metálico.
English: Patients with abnormal baseline renal function should initially be treated with 2.5 mg/kg/day and must be monitored very carefully.
Spanish: Los pacientes con la función renal anormal en el valor de basal se deben tratar inicialmente con 2,5 mg/kg/día y se deben monitorizar cuidadosamente.
English: The concomitant intake of grapefruit and grapefruit juice has been reported to increase the bioavailability of ciclosporin.
Spanish: Se ha notificado que la ingesta concomitante de pomelo y zumo de pomelo aumenta la biodisponibilidad de ciclosporina.
English: The concentrate for solution for infusion contains 50 mg/ml.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg/ml.
English: Talk to your doctor before taking Sandimmun:
Spanish: Consulte con su médico antes de tomar Sandimmun:
English: Clarithromycin has been reported to double the exposure of ciclosporin.
Spanish: Se ha notificado que la claritromicina duplica la exposición de ciclosporina.
English: Sandimmun 100 mg/ml oral solution ciclosporin
Spanish: Sandimmun 100 mg/ml solución oral ciclosporina
English: Special excipients: Ethanol
Spanish: Excipientes especiales: Etanol
English: If you have been prescribed Sandimmun to treat your psoriasis or atopic dermatitis, you must not be exposed to any UVB-rays or phototherapy during treatment.
Spanish: Si le han prescrito Sandimmun para tratar su psoriasis o dermatitis atópica, no se debe exponer a los rayos UVB o fotoquimioterapia durante el tratamiento.
English: Products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) must not be used concomitantly with Sandimmun due to the risk of decreased blood levels of ciclosporin and thereby reduced effect (see section 4.3).
Spanish: No se deben utilizar concomitantemente los productos que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan) con Sandimmun debido al riesgo de disminución de los niveles sanguíneos de ciclosporina y, por consiguiente, de su efecto (ver sección 4.3).
English: Children and adolescents There is limited experience with Sandimmun in children.
Spanish: Niños y adolescentes Existe experiencia limitada con Sandimmun en niños.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Sandimmun.
Spanish: La lactancia no está recomendada durante el tratamiento con Sandimmun.
English: Following oral administration of Sandimmun peak blood concentrations are reached within 1 to 6 hours.
Spanish: Tras la administración oral de Sandimmun, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 1 y 6 horas.
English: Dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or medication and increased susceptibility for infections.
Spanish: La selección de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe realizar con precaución, normalmente empezando por el límite inferior del intervalo de dosis, puesto que presentan una mayor frecuencia de la función hepática, renal o cardiaca disminuida, así como por la existencia de enfermedades u otros tratamientos concomitantes y una mayor susceptibilidad para sufrir procesos infecciosos.
English: Except in patients with sight-threatening endogenous uveitis and in children with nephrotic syndrome, the total daily dose must never exceed 5 mg/kg.
Spanish: Excepto en pacientes con uveítis endógena con riesgo de pérdida de visión y en niños con síndrome nefrótico, la dosis diaria total no debe ser nunca superior a 5 mg/kg.
English: Ciclosporin undergoes minimal renal elimination and its pharmacokinetics are not extensively affected by renal impairment (see section 5.2).
Spanish: La ciclosporina sufre una eliminación renal mínima y su farmacocinética no se ve ampliamente afectada por la insuficiencia renal (ver sección 5.2).
English: • Swelling at the back of the eye which may be associated with an increase in pressure inside the head and eyesight disturbances.
Spanish: • Inflamación en el fondo del ojo que puede estar asociada con un incremento en la presión dentro de la cabeza y deterioro de la vista.
English: Ciclosporin enhances the risk of hyperkalaemia, especially in patients with renal dysfunction.
Spanish: La ciclosporina incrementa el riesgo de hiperpotasemia, especialmente en pacientes con disfunción renal.
English: Starting a new bottle of Sandimmun oral solution Lift the flap in the centre of the metal sealing ring.
Spanish: Instrucciones para empezar un nuevo frasco de Sandimmun solución oral Levante la tapa en el centro del anillo del cierre metálico.
English: Ciclosporin increases the exposure to HMG-CoA reductase inhibitors (statins).
Spanish: La ciclosporina incrementa la exposición a los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas).
English: Renal function must be assessed frequently throughout therapy to allow dosage adjustment (see section 4.2).
Spanish: Se debe valorar frecuentemente la función renal durante el tratamiento para permitir un ajuste de dosis (ver sección 4.2).
English: The white stopper and tube should remain in the bottle.
Spanish: El tapón blanco y el tubo deben permanecer en el frasco.
English: • Changes in your sight, loss of coordination, being clumsy, memory loss, difficulty speaking or understanding what others say, and muscle weakness.
Spanish: • Alteraciones de la visión, falta de coordinación, torpeza, pérdida de memoria, dificultad para hablar o entender lo que otros dicen, y debilidad en los músculos.
English: Active herpes simplex infections should be allowed to clear before treatment with Sandimmun is initiated, but are not necessarily a reason for treatment withdrawal if they occur during therapy unless infection is severe.
Spanish: Las infecciones activas por herpes simplex deben estar curadas antes de iniciar el tratamiento con Sandimmun, pero no es necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento en caso de que aparezca durante el mismo, excepto si se trata de una infección grave.