FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a constaté que les données présentées par la société montraient un faible écart de Mifepristone Linepharma par rapport à la gamme acceptable pour la bioéquivalence au médicament de référence, Mifepristone Linepharma 200 mg produisant des niveaux légèrement plus élevés de principe actif dans l'organisme que Mifegyne 200 mg.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati presentati dalla ditta mostravano un lieve scostamento di Mifepristone Linepharma dall'intervallo accettabile per riconoscere la bioequivalenza con il medicinale di riferimento.
French: Les motifs de la saisine étaient que Mifepristone Linepharma ne s'était pas avéré bioéquivalent au médicament de référence, Mifegyne 200 mg. De plus, les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du médicament n'étaient pas suffisantes pour compenser l'absence de bioéquivalence.
Italian: Inoltre, i dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale non erano sufficienti per compensare la mancanza di bioequivalenza.
French: Le CHMP a également conclu que les informations sur le produit doivent inclure un libellé indiquant qu'il ne faut pas administrer de doses supérieures à 200 mg. De plus, le comité a recommandé qu'une étude observationnelle prospective soit conduite pour surveiller les modalités de prescription de Mifepristone Linepharma.
Italian: Il CHMP ha concluso altresì che è necessario inserire nelle informazioni sul prodotto l'avvertenza di non somministrare il medicinale a dosi superiori a 200 mg.
French: 28 février 2014
Italian: 28 febbraio 2014
French: La Commission européenne a publié une décision le 28 février 2014.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 28 febbraio 2014.
French: Qu'est-ce que Nanotop?
Italian: Che cos'è Nanotop?
French: La société souhaitait que l'autorisation de Nanotop soit reconnue dans les pays suivants: Autriche, Finlande, France, Italie, Norvège, Portugal, Espagne, Suède et Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione di Nanotop fosse riconosciuta in Austria, Finlandia, Francia, Italia, Norvegia, Portogallo, Regno Unito, Spagna e Svezia (gli "Stati membri interessati").
French: Le 19 décembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Nanotop.
Italian: Il 19 dicembre 2013 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Nanotop.
French: Nanotop est une trousse pour la préparation d'une suspension injectable radioactive.
Italian: Nanotop è un kit per la preparazione di una sospensione radioattiva per iniezione.
French: Nanotop est à usage diagnostique.
Italian: Nanotop è destinato al solo uso diagnostico.
French: ROTOP Pharmaka AG a présenté Nanotop en vue d'une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale délivrée par l'agence allemande des médicaments le 8 décembre 2011.
Italian: ROTOP Pharmaka AG ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Nanotop sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dall'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali l'8 dicembre 2011.
French: Celle-ci contient des particules d'albumine humaine qui sont fixées à du technétium radioactif (99mTc) avant utilisation.
Italian: Contiene particelle della proteina umana albumina, che sono legate a tecnezio (99mTc), un elemento radioattivo, prima dell'uso.
French: Cependant, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 septembre 2013.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 26 settembre 2013 l'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
French: L'autorisation initiale était fondée sur une demande pour un composant d'usage bien établi, reposant sur des données publiées pour un produit similaire appelé Nanocoll.
Italian: L'autorizzazione iniziale era stata concessa a fronte di una domanda fondata sull'uso consolidato, che faceva affidamento su dati pubblicati relativi a un medicinale simile denominato Nanocoll.
French: La taille des particules est fondamentale pour le mécanisme d'action du médicament, puisqu'elle a une incidence sur la bonne absorption du médicament par le système lymphatique.
Italian: La dimensione delle particelle è fondamentale per il funzionamento del medicinale, poiché incide sulla capacità del sistema linfatico di assorbire il medicinale.
French: Questions et réponses sur Nanotop et noms associés (particules colloïdales d'albumine humaine, trousse pour préparation radiopharmaceutique) EMA/795874/2013
Italian: Domande e risposte su Nanotop e denominazioni associate (particelle colloidali di albumina umana, kit per preparazione radiofarmaceutica) EMA/795874/2013
French: Questions et réponses sur Nanotop et noms associés (particules colloïdales d'albumine humaine, trousse pour préparation radiopharmaceutique)
Italian: Domande e risposte su Nanotop e denominazioni associate (particelle colloidali di albumina umana, kit per preparazione radiofarmaceutica)
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nanotop sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée à l'Allemagne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Nanotop sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Germania può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et d'une discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que la taille des particules et sa variabilité entre lots sont similaires pour Nanotop et Nanocoll.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha stabilito che le dimensioni delle particelle e la variabilità all'interno dei lotti erano simili per Nanotop e Nanocoll.
French: Lorsqu'il est injecté, il circule dans le système lymphatique (un réseau de vaisseaux qui transportent un fluide depuis les tissus à travers les ganglions lymphatiques et dans la circulation sanguine).
Italian: Una volta somministrato, attraversa il sistema linfatico (una rete di vasi che trasportano il liquido dai tessuti nella circolazione sanguigna attraverso i linfonodi).
French: Le technétium radioactif peut être détecté par imagerie, ce qui aide à obtenir une image claire du système lymphatique et à détecter si les tumeurs se sont propagées aux ganglions lymphatiques chez les patients atteints d'un cancer du sein ou d'un mélanome malin (un type de cancer de la peau).
Italian: Durante una scansione è possibile rilevare il tecnezio radioattivo, ottenendo in tal modo un'immagine chiara del sistema linfatico, che consente di apprezzare la diffusione di un tumore nei linfonodi dei pazienti con carcinoma mammario o melanoma maligno (un tipo di tumore della pelle).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Nanotop?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Nanotop?
French: La saisine avait pour motifs des inquiétudes exprimées par la Suède sur le fait que la qualité de Nanotop ne pouvait pas être considérée comme étant comparable à celle de Nanocoll, en particulier du fait de différences supposées de taille des particules entre les deux produits.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dalla Svezia, secondo cui Nanotop non poteva essere considerato paragonabile per qualità a Nanocoll, in particolare in ragione di presunte differenze nelle dimensioni delle particelle tra i due medicinali.
French: Le CHMP a évalué les données de soutien supplémentaires fournies par la société et comparant la taille des particules de Nanotop à celle de Nanocoll et la variabilité de la taille des particules entre différents lots de chaque médicament.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati aggiuntivi forniti dalla ditta a sostegno della domanda, che mettevano a confronto le dimensioni delle particelle di Nanotop con quelle di Nanocoll, oltre che la variabilità delle dimensioni delle particelle tra lotti diversi di ciascun medicinale.
French: Le CHMP a dès lors estimé que ces médicaments peuvent être considérés comme présentant une qualité comparable et que les bénéfices de Nanotop sont supérieurs à ses risques.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che tali medicinali possano essere considerati paragonabili per qualità e che i benefici di Nanotop sono superiori ai suoi rischi, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nanotop negli Stati membri interessati.
French: 19 janvier 2015
Italian: 19 gennaio 2015
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes:
Italian: Le aree armonizzate comprendono:
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
French: Le 19 janvier 2015, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE pour la mise en application de ces modifications.
Italian: Il 19 gennaio 2015 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE, per l'attuazione di queste modifiche.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Merck Sharp & Dohme.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Merck Sharp & Dohme.
French: Nasonex et noms associés sont actuellement commercialisés dans les États membres de l'UE suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre1, la Croatie, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Italian: Nasonex e denominazioni associate sono attualmente in commercio nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro1, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Repubblica slovacca, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, oltre a Islanda e Norvegia.
French: Qu'est-ce que Nasonex?
Italian: Che cos'è Nasonex?
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.8 (effets indésirables) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento), 4.8 (effetti indesiderati) e 5.1 (proprietà farmacodinamiche).
French: 1 Nasonex est commercialisé à Chypre au titre de l'article 126 bis de la directive 2004/27/CE, qui autorise un pays à mettre un médicament sur le marché pendant un nombre d'années limité pour des raisons de santé publique justifiées.
Italian: 1 Nasonex è commercializzato a Cipro ai sensi dell'articolo 126 bis della direttiva 27/2004/CE, che consente a un paese di autorizzare la commercializzazione di un medicinale per validi motivi di salute pubblica per un numero di anni limitato.
French: Questions et réponses relatives à Nasonex et noms associés (furoate de mométasone, 50 microgrammes, nébuliseur nasal)
Italian: Domande e risposte su Nasonex e denominazioni associate (mometasone furoato, 50 microgrammi, spray nasale)
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur les doses.
Italian: Una volta armonizzate le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sulle dosi.
French: Le CHMP a décidé que Nasonex ne devait pas être utilisé:
Italian: Il CHMP ha concordato che Nasonex non deve essere utilizzato in:
French: L'étiquetage et la notice ont également été révisés conformément aux modifications apportées au RCP.
Italian: Anche l'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti in linea con le modifiche introdotte nell'RCP.
French: • chez les patients qui présentent une infection non traitée et localisée, telle que l'herpès, touchant l'intérieur du nez;
Italian: • pazienti che presentano un'infezione non trattata e localizzata, come l'herpes, che interessa l'interno del naso;
French: Le comité a également décidé que Nasonex ne devait plus être recommandé pour traiter la sinusite aiguë, ce qui était autorisé dans certains États membres, car les données disponibles à l'appui de cette utilisation ont été jugées limitées.
Italian: Il comitato ha convenuto inoltre che Nasonex non dovesse essere più raccomandato per il trattamento della sinusite acuta, un'indicazione autorizzata in alcuni Stati membri, poiché i dati a disposizione per motivare questo utilizzo sono stati ritenuti limitati.
French: Le 20 novembre 2014, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Nasonex et noms associés.
Italian: In data 20 novembre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un riesame di Nasonex e denominazioni associate.
French: • traitement des polypes nasaux chez les adultes (âgés de plus de 18 ans).
Italian: • trattamento della poliposi nasale negli adulti (dai 18 anni di età).
French: Nasonex est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois ans pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou de la rhinite perannuelle (inflammation des voies nasales provoquée par une allergie occasionnelle ou de longue durée).
Italian: Nasonex è un medicinale antinfiammatorio, utilizzato in adulti e bambini dai tre anni di età per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o della rinite perenne (infiammazione delle cavità nasali causata da allergia occasionale o cronica).
French: C'est pourquoi, la Commission européenne a saisi le CHMP le 17 septembre 2013, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Nasonex dans l'UE.
Italian: Alla luce di ciò, il 17 settembre 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP, al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Nasonex nell'UE.
French: Nasonex et noms associés sont autorisés dans les États membres de l'UE dans le cadre de procédures nationales depuis 1997.
Italian: Nasonex e denominazioni associate sono autorizzati negli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali dal
French: • traitement des symptômes de la rhinite saisonnière allergique ou de la rhinite perannuelle chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois ans;
Italian: • trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o della rinite perenne in adulti e bambini dai tre anni di età;
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Nasonex et noms associés dans l'Union européenne (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che vi è la necessità di armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per Nasonex e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
French: Après avoir examiné les données disponibles à l'appui de l'utilisation du médicament, le CHMP a décidé que Nasonex pouvait être utilisé pour les indications suivantes:
Italian: Dopo il riesame dei dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che Nasonex può essere usato per:
French: De plus, il est utilisé chez les adultes pour traiter les polypes nasaux (excroissances dans la muqueuse nasale).
Italian: È utilizzata inoltre negli adulti per il trattamento della poliposi nasale (escrescenze nel rivestimento interno del naso).
French: Nasonex contient le principe actif furoate de mométasone.
Italian: Nasonex contiene il principio attivo mometasone furoato ed è disponibile come spray nasale.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices de Nasonex devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi di Nasonex dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
French: • chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) connue au furoate de mométasone ou à l'un des autres composants;
Italian: • pazienti con ipersensibilità nota (allergia) al mometasone furoato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti;
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Nasonex?
Italian: Perché Nasonex è stato riesaminato?
French: • chez les patients qui ont subi récemment une chirurgie nasale ou qui ont une plaie dans le nez, car
Italian: • pazienti recentemente sottoposti a intervento chirurgico al naso o che presentano una lesione nasale, perché Nasonex può avere un effetto sulla cicatrizzazione.
French: Suite à l'autorisation de Nasonex dans l'UE par des procédures nationales, des divergences sont apparues entre les États membres sur la façon dont le médicament pouvait être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Italian: Nasonex è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale e ciò ha portato a divergenze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale, come dimostrano le differenze
French: La Commission européenne a publié une décision le 7 octobre 2011.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 7 ottobre 2011.
French: 7 octobre 2011
Italian: 7 ottobre 2011
French: Les informations modifiées destinées aux patients sont disponibles ici.
Italian: Le informazioni modificate destinate a medici e pazienti sono disponibili qui.
French: Qu'est-ce que Norvasc?
Italian: Che cos'è Norvasc?
French: Norvasc est un médicament qui contient le principe actif amlodipine.
Italian: Norvasc è un medicinale contenente il principio attivo amlodipina.
French: Norvasc a été autorisé dans l'UE par le biais de procédures nationales.
Italian: All'interno dell'UE, Norvasc è autorizzato sulla base di procedure nazionali.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.5 (interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, comprese le sezioni 4.5 (Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Norvasc.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Norvasc.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Italian: Questo ha portato a discrepanze tra gli Stati membri sulle condizioni d'uso del medicinale, come confermano le differenze che si riscontrano nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi circolanti nei paesi dove il farmaco è commercializzato.
French: Le 2 février 2011, la société Pfizer a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les RCP et de standardiser le test utilisé pour examiner la qualité de Norvasc dans l'UE.
Italian: Il 2 febbraio 2011 la Pfizer ha deferito la questione al CHMP nell'ottica di armonizzare gli RCP e di standardizzare il test utilizzato per il controllo di qualità di Norvasc nell'UE.
French: Un type d'angine de poitrine, appelé angor vasospastique de Prinzmetal, est approuvé dans tous les pays de l'UE, sauf au Danemark et en Suède, tandis que la maladie coronarienne est approuvée en Lettonie et en Roumanie.
Italian: Un tipo di angina, detta vasospastica o di Prinzmetal, era stata approvata in tutti i paesi dell'UE ad eccezione della Danimarca e della Svezia, mentre la coronaropatia era stata approvata in Lettonia e in Romania.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Norvasc dans l'Union européenne (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Norvasc all'interno dell'Unione europea (UE).
French: Norvasc est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina et Norvasc.
Italian: Nell'UE Norvasc è disponibile anche sotto altre denominazioni commerciali: Amlodipina Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina e Norvasc.
French: Norvasc est utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'angine de poitrine dans l'ensemble des pays de l'UE.
Italian: Norvasc è stato utilizzato per trattare ipertensione e angina in tutti i paesi dell'UE.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, ha ritenuto che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Pfizer.
Italian: Il medicinale è commercializzato dalla casa farmaceutica Pfizer.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Norvasc?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Norvasc?
French: Il est utilisé pour le traitement de problèmes cardiovasculaires tels que l'hypertension (pression artérielle élevée) et l'angine de poitrine (douleurs thoraciques dues à des problèmes de flux sanguin vers le cœur).
Italian: È stato utilizzato per trattare problemi cardiovascolari quali l'ipertensione (pressione arteriosa elevata) e l'angina (dolore al torace provocato da una diminuzione del flusso di sangue al cuore).
French: Le CHMP a harmonisé les contre-indications comme suit: hypersensibilité (allergie) aux dérivés de la dihydropyridine, à l'amlodipine ou à l'un des autres composants; hypotension sévère (pression artérielle faible), état de choc (une forte chute de la pression artérielle), obstruction de la voie d'éjection ventriculaire gauche (une cavité du cœur) et patients présentant une insuffisance cardiaque à la suite d'une crise cardiaque.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le controindicazioni come segue: ipersensibilità (allergia) ai derivati della diidropiridina, all'amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione grave (pressione arteriosa bassa), shock (caduta repentina della pressione sanguigna), ostruzione al tratto di efflusso del ventricolo sinistro (una cavità del cuore) e pazienti affetti da insufficienza cardiaca dopo infarto.
French: Le CHMP a harmonisé les indications, en recommandant l'utilisation de Norvasc pour les maladies suivantes: hypertension, angine de poitrine chronique stable et angor vasospastique de Prinzmetal.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le indicazioni, raccomandando l'impiego di Norvasc per: ipertensione, angina cronica stabile e angina vasospastica o di Prinzmetal.