FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri súbežnom podávaní môže ritonavir meniť P-glykoproteínom sprostredkovaný eflux fexofendínu, čo môže mať za následok zvýšené koncentrácie fexofenadínu.
Norwegian Bokmål: Ritonavir kan føre til en økning i feksofenadin konsentrasjonene pga. modifisering av Pglykoprotein mediert feksofenadin effluks.
Slovak: CRIXIVAN 400 mg - balenia po 90 a 180 kapsúl - štítok fľaše
Norwegian Bokmål: CRIXIVAN 400 mg - pakninger med 90 og 180 kapsler - Boks etikett
Slovak: +/- 20 %) ako „↔", jednotlivá dávka ako „JD", raz denne ako „QD", dvakrát denne ako „BID", trikrát denne ako „TID" a štyrikrát denne ako „QID").
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom indinavir og andre legemidler er oppført i tabellen nedenfor (økning angis med "↑", reduksjon med "↓", ingen endring (≤ +/- 20 %) med "↔", enkeltdose som "SD", en gang daglig som "QD", to ganger daglig som "BID", tre ganger daglig som "TID" og fire ganger daglig som "QID").
Slovak: Ak sa indinavir podáva súbežne s itrakonazolom alebo ketokonazolom, má sa zvážiť zníženie dávky na 600 mg každých 8 hodín (pozri časť4.5).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av indinavir-dosen til 600 mg hver 8. time bør vurderes når itrakonazol eller ketokonazol gis samtidig (se pkt.
Slovak: Kapsuly sú potlačené tlačiarenským atramentom obsahujúcim oxid titaničitý (E 171),
Norwegian Bokmål: • Teksten på kapslene er trykket med blekk som inneholder titandioksid (E 171), indigotin
Slovak: vardenafil 10 mg JD (indinavir 800 mg TID)
Norwegian Bokmål: Vardenafil 10 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Slovak: V rovnovážnom stave po dávkovom režime 800 mg každých 8 hodín dosiahli HIV-séropozitívni dospelí pacienti v jednej štúdii tieto geometrické priemery: AUC0-8h 27 813 nM*h (90% interval spoľahlivosti=22 185, 34 869), maximálne plazmatické koncentrácie 11 144 nM (90% interval spoľahlivosti=9 192, 13 512) a plazmatické koncentrácie 8 hodín po dávke 211 nM (90% interval spoľahlivosti=163, 274).
Norwegian Bokmål: AUC0-8timer 27 813 nM*time (90 % konfidensintervall = 22 185, 34 869), med maksimal plasmakonsentrasjon 11 144 nM (90 % konfidensintervall = 9 192, 13 512) og plasmakonsentrasjon 8 timer etter dosering på 211 nM (90 % konfidensintervall = 163, 274).
Slovak: CRIXIVAN 200 mg - balenie po 180, 270 a 360 kapsúl - štítok fľaše
Norwegian Bokmål: CRIXIVAN 200 mg - pakninger med 180, 270 og 360 kapsler - Boks etikett
Slovak: A udržali v terapeutickom rozsahu, bolo v jednej štúdii po nasadení indinaviru/ritonaviru 800/100 BID alebo lopinaviru/ritonaviru 400/100 BID potrebné znížiť dávku cyklosporínu
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av indinavir/ritonavir 800/100 BID eller lopinavir/ritonavir 400/100 BID var det i en studie nødvendig med en dosereduksjon av ciklosporin A på 5-20 % av den opprinnelig dosen, for å holde ciklosporin A konsentrasjonen innenfor det terapeutiske området.
Slovak: S dávkou 400 mg indinaviru zosilnenou 100 mg ritonaviru sa nevykonali žiadne osobitné interakčné štúdie.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke interaksjonsstudier har blitt gjort med en forsterket (boosted) dose 400 mg indinavir med 100 mg ritonavir.
Slovak: Je pravdepodobné, že súbežné podanie CRIXIVANU s vardenafilom bude mať za následok zvýšenie hladín vardenafilu kompetitívnou inhibíciou metabolizmu.
Norwegian Bokmål: Inntak av CRIXIVAN sammen med vardenafil vil sannsynligvis føre til en økning av vardenafil på grunn av kompetitiv hemming av metabolismen.
Slovak: Priemerné vylučovanie nezmeneného lieku do moču po jednorazovom podaní nalačno bolo 10,4
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige urinutskillelsen av uendret legemiddel etter en fastende engangsdose var 10,4 % etter en 700 mg dose og 12,0 % etter en 1 000 mg dose.
Slovak: Z dôvodu indukcie glukuronidácie súbežne podávaným ritonavirom môžu byť hladiny morfínu znížené.
Norwegian Bokmål: Morfinkonsentrasjonene kan synke på grunn av induksjon av glukuronidering når ritonavir gis samtidig.
Slovak: B alebo C liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou majú zvýšené riziko ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har kronisk hepatitt B eller C og behandles med kombinasjoner av antiretrovirale legemidler, har en økt risiko for alvorlige og potensielt fatale leverbivirkninger.
Slovak: Z dôvodu pozmenenia P-glykoproteínom spostredkovaného efluxu digoxínu môže ritonavir zvýšiť hladiny digoxínu.
Norwegian Bokmål: Ritonavir kan føre til en økning i digoksin konsentrasjonene pga. modifisering av Pglykoprotein mediert digoksin effluks.
Slovak: CRIXIVAN 200 mg - balenie po 180, 270 a 360 kapsúl - vonkajšia škatuľa
Norwegian Bokmål: CRIXIVAN 200 mg - pakninger med 180, 270 og 360 kapsler - Ytter-kartong
Slovak: Ak sa u vás objavia ktorékoľvek z týchto prejavov, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy,
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen
Slovak: (oproti JD indinaviru 400 mg) očakáva sa ↑ koncentrácia chinidínu (inhibícia CYP3A4 indinavirom)
Norwegian Bokmål: Indinavir AUC og Cmin: ↔ (Relativt til indinavir 400 mg SD)  Kinidin konsentrasjon forventet (CYP3A4 hemmes av indinavir)
Slovak: Je pravdepodobné, že súbežné podanie CRIXIVANU s tadalafilom bude mať za následok zvýšenie hladín tadalafilu kompetitívnou inhibíciou metabolizmu.
Norwegian Bokmål: Inntak av CRIXIVAN sammen med tadalafil vil sannsynligvis føre til en økning av tadalafil på grunn av kompetitiv hemming av metabolismen.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať CRIXIVAN, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak ste mali alebo sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúcich:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker CRIXIVAN dersom du har hatt eller utvikler noe av følgende:
Slovak: • znecitlivenie úst,
Norwegian Bokmål: • nummenhet i munnen
Slovak: Užívanie indinaviru s inými liekmi, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, si vyžaduje opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Indinavir skal brukes med forsiktighet sammen med andre legemidler som potensielt kan indusere CYP3A4.
Slovak: rifabutín 150 mg QD (indinavir 800 mg TID)
Norwegian Bokmål: Rifabutin 150 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Slovak: U pacientov dostávajúcich súbežnú liečbu indinavirom nemá dávka vardenafilu prekročiť maximum 2,5 mg počas 24-hodinového obdobia.
Norwegian Bokmål: Vardenafil dosen bør ikke overskride et maksimum på 2,5 mg i er 24-timers periode hos pasienter som samtidig får behandling med indinavir.
Slovak: ANTIASTMATIKÁ teofylín 250 mg JD (indinavir 800 mg TID)
Norwegian Bokmål: ANTIASTMATIKA Teofyllin 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Slovak: ANTIARYTMIKÁ chinidín 200 mg JD (indinavir 400 mg JD)
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA Kinidin 200 mg SD (Indinavir 400 mg SD)
Slovak: Skrížená rezistencia
Norwegian Bokmål: Legemiddelresistens
Slovak: AUC a Cmin teofylínu: ↔
Norwegian Bokmål: Teofyllin AUC og Cmin: ↔
Slovak: AUC indinaviru: ↓ 32 % Cmin indinaviru: ↓
Norwegian Bokmål: Indinavir AUC:  31 % Indinavir Cmin:  40 %
Slovak: Indinavir sa reverzibilne viaže na aktívne miesto proteázy a kompetitívne inhibuje enzým, čím bráni štiepeniu prekurzorových polyproteínov vírusu, ku ktorému dochádza počas dozrievania novotvorenej vírusovej častice.
Norwegian Bokmål: Derved hindres spalting av de virale prekursor polyproteinene som forekommer under modningsfasen av den nydannede viruspartikkelen.
Slovak: ketoconazole 400 mg QD (indinavir 400 mg TID)
Norwegian Bokmål: Ketokonazol 400 mg QD (Indinavir 400 mg TID)
Slovak: AUC24h indinaviru: ↑ 68 % Cmin indinaviru: ↑ 10-násobne (oproti samotnému indinaviru 800 mg TID*)
Norwegian Bokmål: Indinavir AUC24hr:68 % Indinavir Cmin: ↑ 10 - ganger (Relativt til indinavir 800 mg TID alene *) Ritonavir AUC24hr: 
Slovak: Deti vo veku do 1 roka
Norwegian Bokmål: Barn under 1 år
Slovak: Máj 2020
Norwegian Bokmål: Mai 2020
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 2.
Slovak: Júl 2019
Norwegian Bokmål: Juli 2019
Slovak: Vedľajšie účinky (veľmi časté - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 detí)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (svært vanlige - kan ramme flere enn 1 av 10 barn)
Slovak: Udalosti boli mierne alebo stredne závažné.
Norwegian Bokmål: Hendelsene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Slovak: Čas (Týždeň)
Norwegian Bokmål: Tid (uke)
Slovak: Máte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere dette med legen.
Slovak: (pozitívne naznačuje uzdravovanie)
Norwegian Bokmål: (positiv indikerer tilheling)
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU, ak obsahuje viditeľné častice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA dersom det inneholder synlige partikler.
Slovak: Používa sa u detí vo veku 1 roka a starších, a dospievajúcich, ktorí ešte stále rastú.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos barn som er 1 år eller eldre og ungdom som fortsatt vokser.
Slovak: Dávkovanie burosumabu sa nemá upravovať častejšie ako každé 4 týždne.
Norwegian Bokmål: Burosumab skal ikke justeres hyppigere enn hver 4. uke.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť burosumabu u detí vo veku menej ako jeden rok nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av burosumab hos barn under ett år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Je to typ lieku nazývaný ľudská monoklonálna protilátka.
Norwegian Bokmål: Dette er en legemiddeltype som kalles et humant monoklonalt antistoff.
Slovak: V pediatrických štúdiách malo približne 57 % pacientov reakciu v mieste vpichu.
Norwegian Bokmål: I de pediatriske studiene fikk ca. 57 % av pasientene en reaksjon på injeksjonsstedet.
Slovak: (týždeň)
Norwegian Bokmål: (uker)
Slovak: • vyrážka a svrbenie po celom tele
Norwegian Bokmål: • utslett og kløe over hele kroppen
Slovak: • lieky, ktoré fungujú rovnakým spôsobom ako vápnik v tele ("kalcimimetiká").
Norwegian Bokmål: • legemidler som virker på samme måte som kalsium i kroppen ("kalsimimetika").
Slovak: (Pre ďalšie informácie pozri "CRYSVITA obsahuje sorbitol" v časti 2).
Norwegian Bokmål: (Se "CRYSVITA inneholder sorbitol" i avsnitt 2 for mer informasjon).
Slovak: Maximálna dávka, ktorá vám bude podaná je 90 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen du kan få er 90 mg.
Slovak: 2132NP Hoofddorp Holandsko
Norwegian Bokmål: 2132NP Hoofddorp Nederland
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Slovak: Reakcie v mieste, kde bola podaná injekcia, ktoré môžu zahŕňať:
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner der injeksjonen ble gitt, som kan omfatte:
Slovak: Váš lekár bude vykonávať kontroly, aby sa ubezpečil, že vám bude podaná správna dávka a v prípade potreby môže vašu dávku zmeniť.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreta undersøkelser for å sjekke at du får riktig dose, og kan endre dosen ved behov.
Slovak: • závažný opuch očných viečok, úst alebo pier (angioedém)
Norwegian Bokmål: • kraftige hevelser i øyelokk, munn eller lepper (angioødem)
Slovak: Crysvita sa nesmie podávať deťom vo veku menej ako 1 rok, pretože bezpečnosť a účinky tohto lieku neboli študované v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA skal ikke gis til barn under 1 år da legemidlets sikkerhet og effekt ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Slovak: Vzhľadom na jeho molekulárnu veľkosť sa nepredpokladá, že sa burosumab vylučuje priamo.
Norwegian Bokmål: Grunnet molekylstørrelsen forventes det ikke at burosumab utskilles direkte.
Slovak: Bolesť svalov (myalgia), rúk a nôh
Norwegian Bokmål: • Smerter i muskler (myalgi) og hender og føtter
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie, definovanej s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Neexistoval žiadny dôkaz o teratogénnych účinkoch.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for teratogene effekter.
Slovak: o začervenanie alebo vyrážka o bolesť alebo svrbenie o opuch o krvácanie alebo modrina
Norwegian Bokmål: o rødhet eller utslett o smerter eller kløe o hevelse o blødning eller blåmerker
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Maximálna dávka je 90 mg. Všetky dávky musia byť zaokrúhlené na najbližších 10 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen er 90 mg. Alle doser skal avrundes til nærmeste 10 mg.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené u pediatrických pacientov s XLH (N=65)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert hos pediatriske pasienter med XLH (N = 65)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CRYSVITU
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CRYSVITA
Slovak: CRYSVITA sa neodporúča v tehotenstve.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA er ikke anbefalt under graviditet.
Slovak: Ak sa v deň podávania vyžaduje podanie viac ako 1,5 ml, musí sa celkový objem lieku rozdeliť a podať na dve rôzne injekčné miesta.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1,5 ml på en gitt doseringsdag, skal totalvolumet av legemiddel fordeles og administreres på to forskjellige injeksjonssteder.
Slovak: Podávanie burosumabu môže viesť k lokálnym reakciám v mieste vpichu.
Norwegian Bokmål: Administrering av burosumab kan medføre lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie fertility s burosumabom u zvierat.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke fertilitetsstudier er blitt utført med burosumab hos dyr.
Slovak: Nízka hladina vitamínu D v krvi
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av vitamin D i blodet
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či má CRYSVITA vplyv na dieťa.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke er kjent om CRYSVITA vil påvirke barnet.
Slovak: Súbežné podávanie týchto liekov nebolo skúmané v klinických skúšaniach a mohlo by potenciálne zhoršiť hypokalciémiu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene har ikke blitt undersøkt i kliniske studier og kan muligens gi økt hypokalsemi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. februára 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 februar 2018 Dato for siste fornyelse: 21 februar 2019
Slovak: Režim
Norwegian Bokmål: Regime
Slovak: Po subkutánnom podaní je čas dosiahnutia maximálnej sérovej koncentrácie (Tmax) burosumabu približne 5-10 dní.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av burosumab nås ca. 5-10 dager.
Slovak: Aké množstvo CRYSVITY vám bude podané Dávka je založená na vašej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Hvor mye CRYSVITA du kommer til å få Dosen er basert på kroppsvekten.
Slovak: Ak si myslíte, že vaše schopnosti sú ovplyvnené, nejazdite na bicykli, neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, ani neveďte vozidlá, a povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du påvirkes skal du ikke sykle, bruke verktøy eller maskiner eller kjøre, og rådføre deg med legen.
Slovak: FGF23 znižuje množstvo fosfátu v krvi.
Norwegian Bokmål: • FGF23 reduserer mengden av fosfat i blodet.
Slovak: Interkondylárna vzdialenosť pri genu varum a intermaleolárna vzdialenosť pri genu valgum sa od východiskového stavu do 64. týždňa nezmenili.
Norwegian Bokmål: Genu varum interkondylær avstand og genu valgum intermalleolær avstand endret seg ikke fra baseline til uke 64.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CRYSVITOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe X-viazanej hypofosfatémie.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med CRYSVITA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av X-bundet hypofosfatemi.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča zastaviť podávanie burosumabu a sledovať biochemickú odpoveď.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det å seponere burosumab og overvåke biokjemisk respons.
Slovak: Nie je známe, či sa burosumab/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om burosumab/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: 2132NP Hoofddorp Holandsko medinfo@kyowakirin.com
Norwegian Bokmål: 2132NP Hoofddorp Nederland medinfo@kyowakirin.com
Slovak: Skóre sa pohybuje od -3 (čo naznačuje závažné zhoršenie rachitídy) do +3 (čo naznačuje úplné vyliečenie rachitídy).
Norwegian Bokmål: Skår er fra -3 (som indikerer alvorlig forverring av rakitt) til +3 (indikerer fullstendig tilheling av rakitt).
Slovak: Ak sa používajú súbežne, môžu znížiť hladinu vápnika v krvi.
Norwegian Bokmål: Dersom de brukes sammen kan de senke kalsium i blodet.
Slovak: Burosumab môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Burosumab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Maximálny objem lieku na jedno injekčné miesto je 1,5 ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalvolumet av legemiddel per injeksjonssted er 1,5 ml.
Slovak: • ste alergický na burosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor burosumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Slovak: Absorpcia burosumabu z miest subkutánnej injekcie do krvného obehu je takmer úplná.
Norwegian Bokmål: Burosumababsorpsjon fra subkutane injeksjonssteder til blodsirkulasjonen er nesten fullstendig.
Slovak: Testy a kontroly
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Slovak: Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými ochoreniami kostí.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes av lege med erfaring med behandling av pasienter med stoffskifterelatert bensykdom.
Slovak: Skóre závažnosti rachitídy (RSS)
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av rakitt (RSS)
Slovak: L-metionín
Norwegian Bokmål: L-metionin
Slovak: • rýchly tep srdca
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
Slovak: Je možné, že CRYSVITA by mohla spôsobiť závraty a ovplyvniť vašu schopnosť jazdiť na bicykli, obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, alebo viesť vozidlá.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at CRYSVITA kan medføre svimmelhet og påvirke din evne til å sykle, bruke verktøy eller maskiner eller kjøre.
Slovak: Nízka hladina fosfátu môže viesť k tomu, že kosti nemôžu správne rásť a spevniť sa.
Norwegian Bokmål: • Det lave nivået av fosfat kan gi ben som ikke kan vokse og bli hardt som det skal.
Slovak: Injekčné miesta sa musia striedať a dôkladne sledovať kvôli prejavom potenciálnych reakcií (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og overvåkes nøye for tegn på mulige reaksjoner (se pkt.
Slovak: U plodov alebo potomkov sa nepozorovala ektopická mineralizácia a burosumab neovplyvnil prenatálny a postnatálny rast vrátane schopnosti prežitia potomkov.
Norwegian Bokmål: Ektopisk mineralisering ble ikke observert hos fostre eller avkom, og burosumab påvirket ikke pre- og postnatal vekst, inkludert overlevelse hos avkom.
Slovak: Predpokladá sa, že jeho metabolizmus a eliminácia sledujú dráhy klírensu imunoglobulínu, čo vedie k degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Norwegian Bokmål: Dets metabolisme og eliminasjon forventes å følge immunglobuliners clearancemekanismer, som medfører nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Slovak: Neužívajte CRYSVITU a povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: • doplnky fosfátov alebo vitamínu D.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA og rådfør deg med lege dersom du bruker: • fosfat- eller vitamin D-tilskudd.
Slovak: Zmeny koncentrácie fosfátu v sére v priebehu času sú znázornené na obrázku 1.
Norwegian Bokmål: Endringer i serumfosfatkonsentrasjon over tid er vist i figur 1.
Slovak: JAPONSKO
Norwegian Bokmål: JAPAN
Slovak: Monitorovanie hladiny alkalickej fosfatázy, kalcia, PTH (parathormónu) a kreatinínu v plazme sa odporúča každých 6 mesiacov (u detí vo veku 1-2 roky každé 3 mesiace), alebo ako je indikované.
Norwegian Bokmål: Overvåking av alkalisk fosfatase, kalsium, PTH og kreatinin i plasma anbefales hver 6. måned (hver 3. måned for barn 1-2 år) eller som indisert.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger observert i kliniske studier.
Slovak: Liečivá proti ochoreniam kostí, iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, andre midler med effekt på benstruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX05.
Slovak: Dvadsaťšesť z 52 pacientov dostávalo burosumab každé 4 týždne (Q4W).
Norwegian Bokmål: Tjueseks av 52 pasienter fikk burosumab hver 4. uke (Q4W).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je CRYSVITA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CRYSVITU
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva CRYSVITA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker CRYSVITA Hvordan du bruker CRYSVITA Mulige bivirkninger
Slovak: Monitorovanie prejavov a príznakov nefrokalcinózy, napr. pomocou renálnej ultrasonografie, sa odporúča na začiatku liečby, každých 6 mesiacov počas prvých 12 mesiacov liečby a potom raz ročne.
Norwegian Bokmål: Overvåking for tegn og symptomer på nefrokalsinose, f.eks. ved renal ultrasonografi, anbefales ved behandlingsstart og hver 6. måned de første 12 behandlingsmånedene, og deretter årlig.
Slovak: Po začatí liečby burosumabom sa musí hladina fosfátu v sére nalačno stanoviť každé 2 týždne počas prvého mesiaca liečby, každé 4 týždne počas nasledujúcich 2 mesiacov a potom podľa potreby.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling med burosumab, skal fastende serumfosfat måles annenhver uke den første behandlingsmåneden, hver 4. uke de følgende 2 månedene og deretter ved behov.
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU ak:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA dersom:
Slovak: %) (pozri časť 4.4 a ‘Popis vybraných nežiaducich reakcií' nižšie).
Norwegian Bokmål: 4.4 og "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor).
Slovak: CRYSVITU sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovak: • užívate akékoľvek doplnky fosfátu alebo vitamínu D
Norwegian Bokmål: • du tar fosfat- eller vitamin D-tilskudd
Slovak: Vedenie vozidiel, jazdenie na bicykli a obsluha strojov
Norwegian Bokmål: Kjøring, sykling og bruk av maskiner
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve burosumabu na ľudskú fertilitu.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelige vedrørende burosumabs effekt på fertilitet hos mennesker.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, liečba burosumabom sa musí znovu začať čo najskôr v predchádzajúcej predpísanej dávke.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose skal burosumab gjenopptas så snart som mulig i tidligere foreskrevet dose.
Slovak: Kostné zmeny boli v súlade s farmakológiou burosumabu a úlohou fosfátu v mineralizácii, metabolizme a prestavbe kostí.
Norwegian Bokmål: Benforandringer var sammenfallende med burosumabs farmakologi og fosfats betydning ved mineralisering, metabolisme og omsetning av ben.