FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkstoffe von Ambirix sind in anderen, in der Europäischen Union (EU) genehmigten Impfstoffen enthalten: Ambirix enthält die gleichen Bestandteile wie der seit 1996 zugelassene Impfstoff Twinrix Erwachsene und der seit 1997 zugelassene Impfstoff Twinrix Kinder.
Italian: I principi attivi di Ambirix sono stati resi disponibili in altri vaccini autorizzati nell'Unione europea (UE): Ambirix contiene gli stessi componenti di Twinrix Adulti, autorizzato dal 1996, e Twinrix Pediatrico, autorizzato dal 1997.
German: In einer zusätzlichen Studie an 208 Kindern wurde die Wirksamkeit des Impfstoffes bei einem sechsmonatigen und einem 12-monatigen Abstand zwischen den beiden Injektionen verglichen.
Italian: Uno studio supplementare su 208 soggetti ha posto a confronto l'efficacia del vaccino nel caso in cui l'intervallo tra le due iniezioni fosse di 6 mesi o di 12 mesi.
German: Hepatitis A (inaktiviert)- und Hepatitis B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Italian: Vaccino dell'epatite A (inattivato) e dell'epatite B (rDNA) (HAB) (adsorbito)
German: Ambirix wird zum Schutz gegen Hepatitis A und Hepatitis B (Krankheiten, die die Leber betreffen) bei Kindern im Alter zwischen einem und 15 Jahren angewendet, die gegen diese beiden Krankheiten noch nicht immun sind.
Italian: Ambirix è utilizzato per proteggere dall'epatite A e dall'epatite B (malattie che colpiscono il fegato), in soggetti da uno a 15 anni di età che non sono già immuni a queste due malattie.
German: Welchen Nutzen hat Ambirix in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ambirix nel corso degli studi?
German: Die drei Impfstoffe werden zum Schutz gegen dieselben Krankheiten angewendet, jedoch werden Twinrix Erwachsene und Twinrix Kinder im Rahmen eines aus drei Dosen bestehenden Impfplans verabreicht.
Italian: Sebbene i tre vaccini siano impiegati per proteggere dalle stesse malattie, Twinrix Adulti e Twinrix Pediatrico sono somministrati in base a un protocollo di tre dosi.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ambirix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ambirix zu gelangen.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ambirix.
German: Ambirix war genauso wirksam wie andere Impfstoffe gegen Hepatitis A und B, wenn die Grundimmunisierung zu Ende geführt wurde.
Italian: Ambirix ha dimostrato la stessa efficacia di altri vaccini contro l'epatite A e B, una volta terminato il ciclo di vaccinazione completo.
German: Aus diesem Grund darf Ambirix nur angewendet werden, wenn während der Immunisierung ein geringes Risiko einer Hepatitis B-Infektion besteht und sichergestellt ist, dass der aus zwei Dosen bestehende Impfplan zu Ende geführt werden kann.
Italian: Per questo motivo, Ambirix deve essere usato solo nei casi in cui sussiste un rischio minimo di contrarre l'infezione da epatite B durante il ciclo di vaccinazione e quando è sicuro che il ciclo di vaccinazione a due dosi potrà essere completato.
German: Wenn eine Auffrischungsdosis gegen Hepatitis A oder B erwünscht ist, kann Ambirix oder ein anderer Hepatitis A- oder B-Impfstoff gegeben werden.
Italian: Ove si desideri una dose di richiamo per l'epatite A o B, è possibile somministrare Ambirix oppure un vaccino separato per l'epatite A o B.
German: Die zusätzliche Studie zeigte, dass der Grad des Schutzes von Ambirix bei einem sechs- und bei einem 12-monatigen Abstand zwischen den Injektionen ähnlich war.
Italian: Lo studio supplementare ha mostrato analoghi livelli di protezione con Ambirix con un intervallo di 6 e di 12 mesi tra un'iniezione e l'altra.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ambirix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ambirix, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Ambirix wird im Rahmen eines aus zwei Dosen bestehenden Impfplans angewendet, wobei ein Schutz gegen Hepatitis B möglicherweise erst nach Verabreichung der zweiten Dosis erreicht wird.
Italian: Ambirix è somministrato secondo un protocollo di vaccinazione a due dosi, per cui la protezione dall'epatite B potrebbe non essere completa fino a dopo la seconda dose.
German: Welches Risiko ist mit Ambirix verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato ad Ambirix?
German: Was ist Ambirix?
Italian: Che cos'è Ambirix?
German: Personen, die die erste Dosis erhalten haben, sollten die Grundimmunisierung mit Ambirix zu Ende führen.
Italian: Una volta ricevuta la prima dose, il ciclo con Ambirix deve essere completato.
German: Warum wurde Ambirix zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Ambirix?
German: Der Impfstoff wird in Form von zwei Injektionen im Abstand von sechs bis zwölf Monaten in den Oberarmmuskel bzw. bei sehr jungen Kindern in den Oberschenkel gespritzt.
Italian: Il vaccino si somministra in due iniezioni, con un intervallo da sei a dodici mesi tra la prima e la seconda.
German: Ambirix ist ein Impfstoff, der inaktiviertes (abgetötetes) Hepatitis A-Virus und Teile des Hepatitis BVirus als Wirkstoffe enthält.
Italian: Ambirix è un vaccino contenente come principi attivi il virus inattivato (vale a dire privo di vita) dell'epatite A e parti del virus dell'epatite B. Il medicinale è disponibile in sospensione iniettabile.
German: Wofür wird Ambirix angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Ambirix?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der geimpften Kinder, die einen Monat nach der letzten Injektion schützende Antikörperkonzentrationen entwickelt hatten.
Italian: Due degli studi hanno posto a confronto Ambirix con altri vaccini contro l'epatite A e B. La principale misura di efficacia era la percentuale di bambini vaccinati che ha sviluppato livelli protettivi di anticorpi a un mese dall'ultima iniezione.
German: Ambirix führte bei 98 % bis 100 % der geimpften Kinder einen Monat nach der letzten Injektion zur Entwicklung schützender Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis A und B. Diese Konzentrationen blieben bei mehr als 93 % der Kinder nach zwei Jahren erhalten.
Italian: Ambirix ha portato allo sviluppo di livelli protettivi di anticorpi contro l'epatite A e B in una percentuale tra il 98 e il 100% dei bambini vaccinati a un mese dall'ultima iniezione.
German: Es darf ferner nicht bei Personen angewendet werden, die nach der Verabreichung von Hepatitis A- oder Hepatitis B-Impfstoffen allergisch reagiert haben.
Italian: Non deve essere iniettato a persone che hanno avuto una reazione allergica dopo avere ricevuto il vaccino contro l'epatite A o quello contro l'epatite B. La vaccinazione con Ambirix deve essere rinviata in pazienti con febbre alta improvvisa.
German: Wie wird Ambirix angewendet?
Italian: Come si usa Ambirix?
German: Nachdem ein Kind den Impfstoff erhalten hat, erkennt das Immunsystem die Viren und Oberflächenantigene als „fremd" und erzeugt Antikörper dagegen.
Italian: Ambirix contiene piccole quantità di virus inattivati dell'epatite A e l'"antigene di superficie" (proteine della superficie) del virus dell'epatite B. Quando a un bambino viene somministrato il vaccino, il suo sistema immunitario riconosce i virus e gli antigeni di superficie quali corpi "estranei" e reagisce producendo gli anticorpi necessari e combatterli.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
German: EU-Zulassungsnummer Name
Italian: Numero Procedura EMA
German: Weitere Informationen zu Ambrisentan Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Italian: Ulteriori informazioni su Ambrisentan Mylan sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
German: Die Klasse drückt die Schwere der Erkrankung aus: In der „Klasse II" ist die körperliche Aktivität leicht eingeschränkt, in der „Klasse III" erheblich.
Italian: La "classe" rispecchia la gravità della malattia: la "classe II" denota una leggera limitazione dell'attività fisica mentre la "classe III" ne comporta una limitazione marcata.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ambrisentan Mylan kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ambrisentan Mylan sono costantemente monitorati.
German: Ambrisentan Mylan wird bei Patienten mit PAH der Klassen II oder III angewendet.
Italian: Ambrisentan Mylan è usato nei pazienti con PAH di classe II o III.
German: Bei der Einnahme zusammen mit Ciclosporin (einem Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert) sollte die Dosis von Ambrisentan Mylan 5 mg täglich betragen und der Patient sollte vom Arzt engmaschig überwacht werden.
Italian: In associazione a ciclosporina (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) è indicata la dose giornaliera di 5 mg di Ambrisentan Mylan e il paziente deve essere monitorato attentamente da parte del medico.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Ambrisentan Mylan vorgelegt.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Ambrisentan Mylan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ambrisentan Mylan ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ambrisentan Mylan?
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Volibris durchgeführt und müssen für Ambrisentan Mylan nicht wiederholt werden.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Volibris, e non è necessario ripeterli per Ambrisentan Mylan.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ambrisentan Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ambrisentan Mylan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Weitere Informationen über Ambrisentan Mylan
Italian: Altre informazioni su Ambrisentan Mylan
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ambrisentan Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ambrisentan Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Die Dosis wird auf 10 mg erhöht, wenn das Arzneimittel zusammen mit Tadalafil (einem anderen Arzneimittel gegen PAH) angewendet wird.
Italian: L'aumento della dose giornaliera a 10 mg avviene in caso di associazione del medicinale a tadalafil (un altro medicinale per la PAH).
German: Was ist Ambrisentan Mylan und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Ambrisentan Mylan e per cosa si usa?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Volibris der Nutzen von Ambrisentan Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Volibris, il beneficio di Ambrisentan Mylan sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
German: Dies bedeutet, dass Ambrisentan Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, Volibris.
Italian: Questo significa che Ambrisentan Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Volibris.
German: Warum wurde Ambrisentan Mylan in der EU zugelassen?
Italian: Perché Ambrisentan Mylan è autorizzato nell'UE?
German: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich begonnen und kann vom Arzt, je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, auf 10 mg täglich erhöht werden.
Italian: Il trattamento inizia alla dose giornaliera di 5 mg, che il medico può aumentare a 10 mg al giorno in base alla risposta e agli eventuali effetti indesiderati manifestati dal paziente.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ambrisentan Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Volibris bioäquivalent ist.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ambrisentan Mylan ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Volibris.
German: Das Unternehmen, das Ambrisentan Mylan in Verkehr bringt, stellt einen Patientenpass zur Verfügung, der wichtige Informationen zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels sowie über die Notwendigkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung enthält.
Italian: La ditta che commercializza Ambrisentan Mylan fornirà una scheda per i pazienti contenente informazioni importanti sugli effetti indesiderati del medicinale e sulla necessità di evitare la gravidanza durante il trattamento.
German: Infolgedessen verringert sich die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Italian: Di conseguenza, si riduce la quantità di ossigeno nel sangue che irrora i polmoni, rendendo più problematica l'attività fisica.
German: Ambrisentan Mylan ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet wird.
Italian: Ambrisentan Mylan è un medicinale indicato, da solo o in associazione ad altri medicinali, per il trattamento di adulti con ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH).
German: Ambrisentan Mylan ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Italian: Ambrisentan Mylan è disponibile in compresse (5 e 10 mg).
German: Da Ambrisentan Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Ambrisentan Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ambrisentan Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ambrisentan Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Der Wirkstoff in Ambrisentan Mylan, Ambrisentan, blockiert die Rezeptoren (Ziele) für ein Hormon namens Endothelin, das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Italian: Il principio attivo di Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blocca i recettori (bersagli) di un ormone denominato endotelina, che causa la costrizione dei vasi sanguigni.
German: Ambrisentan Mylan enthält den Wirkstoff Ambrisentan und ist ein „Generikum".
Italian: Ambrisentan Mylan contiene il principio attivo ambrisentan ed è un "medicinale generico".
German: Übersicht über Ambrisentan Mylan und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Ambrisentan Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Indem es die Wirkung von Endothelin blockiert, verhindert Ambrisentan Mylan, dass sich die Blutgefäße zu stark verengen, und trägt so zur Senkung des Blutdrucks und zur Besserung der Symptome bei.
Italian: Bloccando l'effetto dell'endotelina, Ambrisentan Mylan previene la costrizione dei vasi e contribuisce quindi ad abbassare la pressione sanguigna e ad alleviare i sintomi.
German: Bei PAH handelt es sich um einen abnormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Italian: La PAH si manifesta con una pressione sanguigna insolitamente elevata nelle arterie dei polmoni.
German: Dadurch entsteht ein hoher Blutdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren, und der Blutfluss zur Lunge wird beeinträchtigt.
Italian: Provoca un'elevata pressione sanguigna nei vasi che trasportano sangue dal cuore ai polmoni,
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ambrisentan Mylan verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ambrisentan Mylan?
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Verengung der Blutgefäße in der Lunge.
Italian: La PAH è una malattia debilitante in cui si verifica una grave costrizione dei vasi sanguigni dei polmoni.
German: Die Wirksamkeit von Ambrisentan Mylan wurde bei PAH ohne ersichtliche Ursache und bei PAH assoziiert mit Bindegewebserkrankungen nachgewiesen.
Italian: Ambrisentan Mylan è efficace nei casi di PAH senza causa riconosciuta e di PAH causata da malattia del tessuto connettivo.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Ambrisentan Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che ne ha mostrato la "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
German: Ambrisentan Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento della PAH.
German: Wie wird Ambrisentan Mylan angewendet?
Italian: Come si usa Ambrisentan Mylan?
German: Wie wirkt Ambrisentan Mylan?
Italian: Come agisce Ambrisentan Mylan?
German: Beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.
Italian: Non c'è esperienza sull'uomo.
German: Gegebenheiten, auf die Sie und Ihr Arzt achten sollten:
Italian: Condizioni a cui lei ed il medico dovete prestare attenzione:
German: Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken:
Italian: Se nota qualcuno di questi segnali:
German: Manchmal erforderte dies eine Bluttransfusion.
Italian: Talvolta richiede trasfusione di sangue.
German: Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Italian: È meglio prendere la compressa alla stessa ora tutti i giorni.
German: Cyclosporin A
Italian: Ciclosporina A
German: Die Patientenerinnerungskarte muss folgende Hinweise enthalten
Italian: La scheda promemoria del paziente deve includere i seguenti messaggi
German: 6MWD (Meter, mittlere Änderung)
Italian: 6MWD (metri, modifica mediana)
German: Weitere Sicherheitsprobleme wurden bei diesen Patienten nicht festgestellt.
Italian: Nessun ulteriore dubbio relativo alla sicurezza è stato identificato in questi pazienti.
German: → Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Italian: → Non guidi e non utilizzi macchinari se non si sente bene.
German: Keiner der Patienten erhielt Placebo alleine.
Italian: Nessun paziente ha ricevuto il solo placebo.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben:
Italian: Se le è stato detto dal medico che lei ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zucchero:
German: % Personen, die ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen nach 24 Wochen erreichen
Italian: % di soggetti che ha raggiunto una soddisfacente risposta clinica alla settimana 24
German: NT-proBNP (% Reduktion)
Italian: NT-proBNP (% riduzione)
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.
Italian: Nessun antidoto specifico è disponibile.
German: Talkum (E553b)
Italian: Talco (E553b)
German: Der Steady-State wird im Allgemeinen nach 4-tägiger wiederholter Einnahme erreicht.
Italian: Lo steady-state si raggiunge generalmente dopo 4 giorni di dose ripetuta.
German: Mehr als
Italian: Più del
German: • Die Notwendigkeit monatlicher Schwangerschaftstests
Italian: • Sono necessari test di gravidanza mensili
German: Ambrisentan (AMBITION und ARIES-E)
Italian: Ambrisentan (AMBITION e ARIES-E)
German: Bitte lesen Sie die Informationen unter „Schwangerschaft".
Italian: Si raccomanda di leggere le informazioni intitolate "Gravidanza".
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses für die pädiatrische Population ist nicht vollständig verstanden.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati sulla popolazione pediatrica non è stata compresa completamente.
German: → Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Italian: → Si rivolga subito al medico.
German: 90 % der Patienten erreichten diese Erhöhung.
Italian: 90% dei pazienti ha raggiunto questa dose.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Italian: Parli di questo con il medico.
German: In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament) zusätzlich zu oben Genanntem:
Italian: In combinazione con tadalafil (un altro medicinale contro la PAH) oltre a quanto sopra:
German: Vereinigtes Königreich oder
Italian: Regno Unito oppure
German: • Palpitationen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag)
Italian: • palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
German: Ambrisentan Mylan wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Italian: Ambrisentan Mylan non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto la sua sicurezza ed efficacia non sono note in questo gruppo di età.
German: Sinusitis, Rhinitis
Italian: Sinusite, rinite
German: Die kombinierte mittlere Exposition betrug etwa 145 ± 80 Wochen und die maximale Exposition betrug etwa 295 Wochen.
Italian: L'esposizione media combinata è stata approssimativamente di 145±80 settimane, e l'esposizione massima è stata di circa 295 settimane.
German: Es besteht der Verdacht, dass Teratogenität zu den Klasseneffekten der ERAs gehört.
Italian: Si sospetta che la teratogenicità sia un effetto di classe degli ERA.
German: Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Italian: Vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate".
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ambrisentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ambrisentan in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
German: P-Wert, Log-rank Test
Italian: Valore di P, Log-rank test
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
German: → Nehmen Sie Ambrisentan Mylan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Italian: → Non prenda Ambrisentan Mylan se è in corso o sta pianificando una gravidanza.
German: Sie können Ambrisentan Mylan mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Italian: Può assumere Ambrisentan Mylan con o senza cibo.
German: • Klingeln in den Ohren (Tinnitus) nur bei Einnahme der Kombinationsbehandlung.
Italian: • ronzii nelle orecchie (tinnito) solo quando si assume la terapia di combinazione.
German: Sekundäre Endpunkte Sekundäre Endpunkte wurden getestet:
Italian: Endpoint secondari testati:
German: Die Dosierungen konnten auch in Abhängigkeit von der Verträglichkeit verringert werden.
Italian: Le dosi possono anche essere ridotte in funzione della tollerabilità.
German: Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
Italian: I segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente includono: