FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 9. März 2010 verabschiedete der CVMP ein endgültiges Gutachten und bestätigte hierin seine Auffassung des Gutachtens vom 11. November 2009, dass Änderungen bezüglich der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von (Fluor-)Chinolone-haltigen Tierarzneimitteln, die zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tierarten vorgesehen sind, in den Fällen erforderlich sind, in denen festgestellt wurde, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage nicht entsprechend den Angaben zu Vorsichtsmaßnahmen gemäß dem CVMPDokument „Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006) aktualisiert worden sind.
Romanian: La 9 martie 2010, CVMP a adoptat un aviz final prin care confirma recomandarea, inclusă în avizul său din 11 noiembrie 2009, referitoare la faptul că variaţiile sunt necesare pentru condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă ale produselor medicamentoase de uz veterinar care conţin (fluoro)quinolone destinate speciilor producătoare de alimente în cazurile în care s-a identificat că RCP-ul şi prospectul nu au fost actualizate în concordanţă cu frazele de precauţie ale CVMP din „Documentul de reflecţie privind utilizarea fluoroquinolonelor la animalele producătoare de alimente - precauţii pentru utilizare în RCP referitoare la recomandările legate de utilizarea cu prudenţă (EMEA/CVMP/416168/2006)".
German: 13. Januar 2012
Romanian: 13 ianuarie 2012
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Karolina Törneke als Berichterstatterin und Dr. Claire Chauvin als Mitberichterstatterin.
Romanian: Comitetul a numit-o pe dr. Karolina Törneke în calitate de raportor şi pe dr. Claire Chauvin în calitate de coraportor.
German: Internationale Freinamen (INN): Ceftiofur und Cefquinome
Romanian: Denumiri comune internaţionale (INN): ceftiofur şi cefquinom
German: Schriftliche Erklärungen der Antragssteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 22. August 2011 vorgelegt.
Romanian: Solicitanţii/deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă au prezentat explicaţii scrise la 22 august 2011.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 6. April 2011 eingeleitet.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 6 aprilie 2011.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 13. Januar 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Romanian: Avizul final a devenit o decizie a Comisiei Europene la 13 ianuarie 2012.
German: Der Ausschuss verabschiedete am 13. Oktober 2011 ein positives Gutachten.
Romanian: Comitetul a emis un aviz favorabil la 13 octombrie 2011.
German: ein Gutachten zu erstellen und das mit einem möglichen Missbrauch bei Geflügel verbundene Risiko sowie die Notwendigkeit für spezielle Maßnahmen, insbesondere die Notwendigkeit für Warnhinweise in der Produktinformation, anzusprechen.
Romanian: 2, precum şi să ia în discuţie riscul asociat cu potenţiala utilizare necorespunzătoare la păsări de curte şi necesitatea unor măsuri specifice, în special necesitatea introducerii unor fraze de atenţionare în informaţiile referitoare la produs.
German: Am 17. März 2011 legte die Europäische Kommission der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf alle Tierarzneimittel vor, die systemisch (parenteral und oral) verabreichte Cephalosporine der dritten und vierten Generation enthalten und zur Anwendung bei Tierarten vorgesehen sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
Romanian: La 17 martie 2011, Comisia Europeană a prezentat agenţiei o notificare cu privire la o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin cefalosporine de generaţia a treia şi a patra administrate sistemic (pe cale parenterală şi orală), destinate utilizării la speciile de la care se obţin produse alimentare.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen der Produktinformation nach wie vor insgesamt positiv ist und Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle Tierarzneimittel notwendig sind, die systemisch (parenteral und oral) verabreichte Cephalosporine der dritten und vierten Generation enthalten und zur Anwendung bei Tierarten vorgesehen sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent efectuate de către raportor, CVMP a considerat că raportul global beneficiu/risc pentru aceste produse rămâne pozitiv cu condiţia aplicării modificărilor recomandate la informaţiile referitoare la produs şi că sunt necesare modificări ale termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase veterinare care conţin cefalosporine de generaţia a treia şi a patra administrate sistemic (pe cale parenterală şi orală) destinate utilizării la speciile de la care se obţin produse alimentare.
German: Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health [Überarbeitetes Diskussionspapier über die Anwendung von Cephalosporinen der dritten und vierten Generation bei Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung in der Europäischen Union dienen:Resistenzentwicklung und Auswirkung auf die Gesundheit von Mensch und Tier] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Romanian: Document de reflecţie revizuit privind utilizarea cefalosporinelor de generaţia a treia şi a patra la animalele de la care se obţin produse alimentare în Uniunea Europeană (UE): dezvoltarea rezistenţei şi impactul asupra sănătăţii umane şi animale (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II, zusammen mit der geänderten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, und die Packungsbeilage in Anhang III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul modificate în anexa III.
German: Der CVMP wurde darum ersucht, bezüglich der Einfügung einer Empfehlung zur besonnenen Anwendung dieser antimikrobiellen Mittel in Einklang mit dem überarbeiteten Diskussionspapier über die Anwendung von Cephalosporinen der dritten und vierten Generation bei Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung in der Europäischen Union dienen: Resistenzentwicklung und Auswirkung auf die Gesundheit von Mensch und Tier (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Romanian: CVMP a fost solicitat să emită un aviz cu privire la includerea recomandării de a utiliza cu prudenţă aceste antimicrobiene, în conformitate cu documentul de reflecţie revizuit privind utilizarea cefalosporinelor de generaţia a treia şi a patra la speciile de la care se obţin produse alimentare în Uniunea Europeană: dezvoltarea rezistenţei şi impactul asupra sănătăţii umane şi animale (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
German: Gutachten nach einer Befassung gemäß Artikel 35
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. Mai 2013 eingeleitet.
Romanian: Sesizarea a fost inițiată la 15 mai 2013.
German: Der Ausschuss ernannte C. Muñoz Madero als Berichterstatter und M. Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Muñoz Madero drept raportor și pe M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor în informațiile referitoare la produs.
German: Weiterhin wurde der CVMP ersucht zu überprüfen, welche Wartezeiten bei den betreffenden Tierarzneimitteln in der jeweiligen Zieltierart Anwendung finden sollten.
Romanian: De asemenea, s-a solicitat CVMP să analizeze ce perioade de așteptare trebuie aplicate produselor vizate pentru fiecare specie țintă.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile științifice sunt prezentate în Anexa II, iar rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectele modificate în Anexa III.
German: Der CVMP wurde ersucht, anhand der vorliegenden Daten zu überprüfen, welche Indikationen, Dosierungsregimes und Behandlungsdauer für die betreffenden Tierarzneimittel gelten sollten, um ihre Wirksamkeit und die Sicherheit der Zieltierarten sicherzustellen und die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen zu minimieren.
Romanian: S-a solicitat CVMP să analizeze, ținând cont de datele disponibile, ce indicații, scheme de dozare și durate de tratament trebuie aplicate produselor vizate pentru a se asigura eficacitatea și siguranța animalului țintă și pentru a reduce la minimum dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene.
German: Am 30. September 2013 und am 3. Februar 2014 wurden von einigen Antragstellern und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Romanian: Unii dintre solicitanți și dintre titularii autorizațiilor de introducere pe piață au furnizat explicații scrise la 30 septembrie 2013 și la 3 februarie 2014.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 9. April 2014 per
Romanian: Prin urmare, la 9 aprilie 2014 comitetul a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz pozitiv prin care
German: Am 22. April 2013 legte Spanien der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörigen Bezeichnungen sowie verwandte Tierarzneimittel vor.
Romanian: La 22 aprilie 2013, Spania a prezentat agenției notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE privind Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă, Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate și medicamentele de uz veterinar corelate.
German: Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörigen Bezeichnungen
Romanian: pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă, Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate și medicamentele de uz veterinar corelate
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom recomanda modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă, Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate și medicamentele de uz veterinar corelate.
German: 1 Artikel 35 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
German: Das Abschlussgutachten wurde am 17. Dezember 2012 in einen Beschluss der Europäischen Kommission umgewandelt.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 17 decembrie 2012.
German: Tierarzneimittel und Produktdatenverwaltung
Romanian: Gestionarea datelor privind medicamentele și produsele de uz veterinar
German: Der Ausschuss ernannte Dr. M. Holzhauser-Alberti als Berichterstatter und Dr. C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Romanian: Comitetul a numit drept raportor pe dr. M. Holzhauser-Alberti şi drept coraportor pe dr. C. Muñoz Madero.
German: Die Darreichungsform ist eine Lösung zum Eingeben, die über das Trinkwasser verabreicht wird.
Romanian: Forma farmaceutică este o soluţie orală administrată prin intermediul apei de băut.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sind in Anhang II enthalten.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
German: Die Dosis beträgt 10 mg Enrofloxacin pro kg Körpergewicht über 5 Tage.
Romanian: Dozajul este de 10 mg enrofloxacină pe kg corp timp de cinci zile.
German: Ergänzende Informationen wurden von einem Antragsteller und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen am 16. Januar 2012 vorgelegt.
Romanian: Unul dintre solicitanţi şi deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat informaţii suplimentare în scris la 16 ianuarie 2012.
German: Am 14. Mai 2012 ersuchte die Europäische Kommission den CVMP um eine Prüfung seines Gutachtens, hauptsächlich zur Klarstellung einiger Aspekte in Bezug auf die Antibiotikaresistenz und die besonnene Anwendung von Antibiotika in der Tiermedizin.
Romanian: La 14 mai 2012, Comisia Europeană a solicitat CVMP să îşi revizuiască avizul pentru a clarifica o serie de aspecte în legătură cu rezistenţa la antimicrobiene şi cu utilizarea prudentă a antimicrobienelor în medicina veterinară.
German: HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika sind Tierarzneimittel, die als Wirkstoff Enrofloxacin enthalten und die bei Kaninchen für die Behandlung von Atemwegsinfektionen angezeigt sind, die durch Pasteurella multocida verursacht werden.
Romanian: HIPRALONA ENRO-S şi genericele sale sunt medicamente de uz veterinar care conţin enrofloxacină ca substanţă activă şi sunt destinate pentru tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida la iepuri.
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Chemotherapeutikum, das zu der Gruppe der FluorchinolonCarbonsäure-Derivate gehört.
Romanian: Enrofloxacina este un agent chimioterapic sintetic din clasa derivaţilor fluorochinolonici ai acidului carboxilic.
German: Am 13. September 2012 verabschiedete der CVMP mehrheitlich ein überarbeitetes Gutachten, in dem die im Gutachten vom 11. April 2012 enthaltene Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika im Einklang mit den zuvor genehmigten Produktinformationen aufrechtzuerhalten, bestätigt wurde.
Romanian: La 13 septembrie 2012, CVMP a adoptat cu majoritate de voturi un aviz revizuit care confirma recomandarea, inclusă în avizul din 11 aprilie 2012, privind faptul că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentul de uz veterinar HIPRALONA ENRO-S şi genericele sale trebuie menţinute în conformitate cu informaţiile referitoare la produs aprobate anterior.
German: Gutachten im Nachgang an ein Verfahren gemäß Artikel für HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika, die für die Anwendung an Kaninchen bestimmt sind
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 cu privire la HIPRALONA ENRO-S şi genericele sale destinate utilizării la iepuri
German: Enrofloxacin ist ausschließlich für die Anwendung bei Tieren bestimmt.
Romanian: Enrofloxacina este numai de uz veterinar.
German: Am 30. September 2011 leitete Frankreich für das Tierarzneimittel HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika, die für die Anwendung bei Kaninchen bestimmt sind, aufgrund von Bedenken, dass die Anwendung dieser Tierarzneimittel bei der Kaninchenmast die Resistenz von Escherichia coli und Staphylococcus aureus gegenüber Enrofloxacin erhöhen könnte, ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Romanian: La 30 septembrie 2011, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru medicamentul de uz veterinar HIPRALONA ENRO-S şi genericele sale destinate utilizării la iepuri, din cauza motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că utilizarea produselor în cuniculicultură ar mări rezistenţa la enrofloxacină a bacteriilor Escherichia coli şi Staphylococcus aureus.
German: Internationaler Freiname (INN): Enrofloxacin Hintergrundinformationen
Romanian: enrofloxacină Informaţii generale
German: Auf der Grundlage der Bewertung der verfügbaren Daten verabschiedete der CVMP am 11. April 2012 mehrheitlich ein Gutachten, in dem die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, la 11 aprilie 2012, CVMP a adoptat un aviz cu majoritate de voturi recomandând menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentul de uz veterinar HIPRALONA ENRO-S şi genericele sale în conformitate cu informaţiile referitoare la produs aprobate anterior.
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
German: Der CVMP wurde um ein diesbezügliches Gutachten ersucht.
Romanian: S-a solicitat CVMP emiterea unui aviz cu privire la acest aspect.
German: Internationaler Freiname (INN): Ivermectin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Ivermectin
German: Das endgültige Gutachten wurde am 1. Oktober 2009 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 1 Octombrie 2009.
German: Inverkehrbringen auf, die noch offenen Punkte schriftlich zu klären.
Romanian: introducere pe piaţă relevanţi să abordeze în scris aspectele restante.
German: Die vorgelegten Informationen bezogen sich auf 173 der insgesamt 293 von diesem Befassungsverfahren betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Romanian: Informaţiile depuse se refereau la 173 din cele 293 de autorizaţii de introducere pe piaţă implicate în această procedură de sesizare.
German: Das Überprüfungsverfahren wurde am 15. April 2009 eingeleitet.
Romanian: Procedura de reexaminare a început la 15 aprilie 2009.
German: Am 4. Juni 2008 wurden die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten aufgefordert, die fehlenden Informationen für die noch verbleibenden 120 Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzulegen.
Romanian: La 4 iunie 2008, autorităţile naţionale competente din statele membre au solicitat furnizarea informaţiilor lipsă pentru cele 120 de autorizaţii de introducere pe piaţă rămase.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gaben am 13. November 2008 schriftliche Erklärungen ab.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 13 noiembrie 2008.
German: Am 17. September 2008 gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass bei einigen Arzneimitteln weiterer Klärungsbedarf bestand und forderte die betroffenen Inhaber der Genehmigungen für das
Romanian: La 17 septembrie 2008, CVMP a considerat că încă mai erau probleme cu privire la unele produse care necesitau clarificări suplimentare şi, prin urmare, comitetul a solicitat titularilor autorizaţiilor de
German: Die nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von injizierbaren, Ivermectin enthaltenden Arzneimitteln zur Anwendung bei Rindern wurden in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union im Rahmen verschiedener Zulassungsverfahren (gegenseitige Anerkennung oder nationale Verfahren) und gestützt auf unterschiedliche Rechtsgrundlagen erteilt.
Romanian: Au fost acordate autorizaţii naţionale de introducere pe piaţă pentru produse injectabile care conţin ivermectin pentru utilizarea la bovine în toate statele membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă sau proceduri naţionale) şi în diverse temeiuri juridice.
German: Nach dem Rücktritt von Professor R. Kroker als Mitglied des CVMP wurde an seiner Stelle Dr. C. Ibrahim als Mitberichterstatter benannt.
Romanian: În urma demisiei prof. R. Kroker din calitatea de membru al CVMP, dr. C. Ibrahim a fost numit în locul acestuia şi a preluat funcţia de coraportor.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 16. Januar 2008 eingeleitet.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 16 ianuarie 2008.
German: Der CVMP vertrat aufgrund der Beurteilung der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Daten sowie der Bewertung der Berichterstatter die Ansicht, dass sein Gutachten vom 11. Februar 2009 überarbeitet werden sollte.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a evaluării raportorilor, CVMP a considerat că trebuie revizuit avizul său din 11 februarie 2009.
German: In seiner Sitzung vom 10.-12. März 2009 benannte der CVMP Dr. A. Holm als Berichterstatter und Dr. M. Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter für die Überprüfung des vorstehend erwähnten Gutachtens.
Romanian: În cadrul şedinţei sale din 10-12 martie 2009, CVMP l-a numit raportor pe dr. A. Holm şi coraportor pe dr. M. Holzhauser-Alberti, pentru reexaminarea avizului menţionat mai sus.
German: Am 21. Mai 2008 gingen bei der EMEA insgesamt 19 schriftliche Erklärungen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ein (in Form von Gruppenerklärungen oder Erklärungen einzelner Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen).
Romanian: La 21 mai 2008, EMEA a primit în total 19 explicaţii în scris de la titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă (de la titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă individuali sau organizaţi ca grup).
German: Am 25. Februar 2009 unterrichtete das Unternehmen Norbrook Laboratories Ltd die EMEA von seiner Absicht, um Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 11. Februar 2009 zu ersuchen.
Romanian: La 25 februarie 2009, Norbrook Laboratories Ltd a notificat EMEA cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP din 11 februarie 2009.
German: Achtzehn Mitgliedstaaten kamen der Aufforderung nach und legten Informationen zu 103 der noch verbleibenden 120 Genehmigungen für das Inverkehrbringen vor.
Romanian: Optsprezece state membre au răspuns şi au depus informaţii despre 103 din cele 120 de autorizaţii de introducere pe piaţă restante.
German: Da Bedenken bestanden, dass die unterschiedlichen Wartezeiten, die in der Europäischen Union für injizierbare, Ivermectin enthaltende Tierarzneimittel zur Anwendung bei Rindern in einer Dosierung von 200 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht festgesetzt worden waren, eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen könnten, befasste das Vereinigte Königreich die EMEA am 14. Dezember 2007 gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Romanian: Din cauza preocupărilor referitoare la faptul că diferenţa între perioadele de aşteptare stabilite pe teritoriul Uniunii Europene pentru produsele medicamentoase veterinare injectabile care conţin ivermectin, indicate pentru utilizarea la bovine şi în doză de 200µg ivermectin/kg greutate corporală, poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea omului, Regatul Unit a înaintat o sesizare către EMEA la 14 decembrie 2007, în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE.
German: Am 14. April 2009 übermittelte Norbrook Laboratories Ltd die ausführliche Begründung für die Überprüfung.
Romanian: Norbrook Laboratories Ltd a prezentat motivele detaliate ale reexaminării la 14 aprilie 2009.
German: Im Hinblick auf Arzneimittel, die Ivermectin in Kombination mit Clorsulon als zweitem Wirkstoff enthalten, wurde eine Wartezeit von 66 Tagen bei Rindern empfohlen.
Romanian: Referitor la produsele care conţin ivermectin în combinaţie cu clorsulon ca substanţă activă secundară, s-a recomandat o perioadă de aşteptare de 66 de zile pentru bovine.