FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como parte deste estudo, o titular da AIM obterá ativamente notificações de abuso, utilização incorreta, uso para fins recreativos e dependência em crianças com PHDA, a partir de centros antiveneno, centros de monitorização de drogas, outras bases de dados, informações disponíveis para o público em geral na literatura e online.
Latvian: Šī pētījuma ietvaros reģistrācijas apliecības īpašniekam no toksikoloģijas centriem, zāļu uzraudzības centriem, citām datu bāzēm, publiski pieejamās literatūras un tiešsaistē aktīvi jāiegūst ziņojumi par zāļu ļaunprātīgu lietošanu, nepareizu lietošanu, novirzīšanu pārdošanai un atkarību bērniem ar uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindromu.
Portuguese: Na parte III, um plano de farmacovigilância de categoria 1 deve ser adicionado aos estudos PASS e DUS.
Latvian: 4. III daļā farmakovigilances plānā pēcreģistrācijas drošuma pētījumam un zāļu patēriņa pētījumam jānorāda 1. kategorija.
Portuguese: O requerente apresentará um PGR atualizado que tome em linha de conta as seguintes recomendações: 1.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz atjaunināts riska pārvaldības plāns, ņemot vērā šādus ieteikumus:
Portuguese: O anexo 2 deve incluir o texto proposto do folheto informativo, além do RCM proposto.
Latvian: 2. 2. pielikumā jāiekļauj ierosinātais lietošanas instrukcijas teksts papildus ierosinātajam zāļu aprakstam;
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração dos medicamentos e dos requerentes nos Estados-membros
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, medicīnas produktu stiprumi, lietošanas veidiun pieteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
Portuguese: Anexo I
Latvian: I. pielikums
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 6 de agosto de 2014.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2014. gada 6. augustā.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras iznākums
Portuguese: O que é o Dexamed?
Latvian: Kas ir Dexamed?
Portuguese: Porque foi revisto o Dexamed?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Dexamed lietu?
Portuguese: Em 22 de maio de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Dexamed (sulfato de dexanfetamina).
Latvian: 2014. gada 22. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kas uzsākta pēc nesaskaņām starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm attiecībā uz zāļu Dexamed (deksamfetamīna sulfāta) reģistrāciju.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Dexamed e nomes associados (sulfato de dexanfetamina, comprimido de 5 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Dexamed un sinonīmisko nosaukumu zālēm (deksamfetamīna sulfāts, 5 mg tablete)
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 10 de junho de 2013, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para um procedimento de arbitragem.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra 2013. gada 10. jūnijā nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas veikšanai.
Portuguese: A Kohne Pharma GmbH submeteu o Dexamed à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
Latvian: Kohne Pharma GmbH iesniedza Dexamed dokumentāciju Apvienotās Karalistes zāļu aģentūrā decentralizētās procedūras veikšanai.
Portuguese: O Dexamed é um medicamento que contém a substância ativa sulfato de dexanfetamina.
Latvian: Dexamed ir zāles, kas satur aktīvo vielu deksamfetamīna sulfātu.
Portuguese: Será também fornecido material educacional a farmacêuticos, pais e prestadores de cuidados com o intuito de ajudá-los a identificar qualquer potencial abuso ou utilização incorreta do Dexamed.
Latvian: Izglītojošo materiālu izsniegs arī farmaceitiem, vecākiem un aprūpētājiem, lai palīdzētu viņiem atklāt iespējamus ļaunprātīgas vai nepareizas Dexamed lietošanas gadījumus.
Portuguese: Estas conclusões foram suportadas por um grupo de peritos em problemas comportamentais na infância e na adolescência consultado pelo CHMP.
Latvian: Šos secinājumus atbalstīja bērnu un pusaudžu uzvedības traucējumu ekspertu grupa, ar kuru konsultējās CHMP.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Dexamed realizará estudos adicionais relativos ao risco de abuso com este medicamento.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Dexamed, veiks papildu pētījumus par šo zāļu ļaunprātīgas lietošanas risku.
Portuguese: Será fornecido material educacional aos médicos para ajudá-los a decidir se o tratamento com o Dexamed é adequado e para monitorizar os doentes que recebem o medicamento.
Latvian: Ārstiem izsniegs izglītojošu materiālu, lai palīdzētu izlemt, vai ārstēšana ar Dexamed ir piemērota, un lai uzraudzītu pacientus, kuri lieto šīs zāles.
Portuguese: Estas medidas incluem iniciar e monitorizar regularmente o tratamento com o Dexamed sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de perturbações comportamentais na infância e na adolescência.
Latvian: Šie pasākumi ietver sākotnēju un regulāru ārstēšanas ar Dexamed uzraudzību, ko veic bērnu un pusaudžu uzvedības traucējumu ārstēšanā pieredzējis ārsts.
Portuguese: EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Latvian: EMEA/H/A-29/1375
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do medicamento Dexamed são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes países: Dinamarca, Espanha, Finlândia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos e Suécia.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Dexamed ieguvumi attaisno šo zāļu radīto risku un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās valstīs: Dānijā, Somijā, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Spānijā un Zviedrijā.
Portuguese: A dexanfetamina pertence a um grupo de medicamentos chamados «psicostimulantes» e pensa-se que o seu mecanismo de ação consiste em ativar determinadas áreas do cérebro que controlam a atenção e a concentração, ajudando, deste modo, a reduzir o comportamento impulsivo.
Latvian: Deksamfetamīns pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par "psihostimulatoriem" un kas darbojas, aktivizējot noteiktus galvas smadzeņu apvidus, kas kontrolē uzmanību un koncentrēšanos, tādējādi palīdzot mazināt impulsīvo uzvedību.
Portuguese: Deverá ser disponibilizado sob a forma de comprimidos (5 mg) para o tratamento de crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos que sofrem de perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) e nas quais o metilfenidato (um outro medicamento para o tratamento da PHDA) não foi eficaz (tratamento de segunda linha).
Latvian: Tās būs pieejamas tablešu veidā (5 mg), lai ārstētu 6-17 gadus vecus bērnus, kam ir uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms un kam metilfenidāts (citas uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanas zāles) nav bijušas efektīvas (otrās izvēles terapijai).
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Dexamed são superiores aos seus riscos no tratamento de segunda linha na PHDA e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka Dexamed ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, veicot uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma otrās izvēles terapiju, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Portuguese: A PHDA é uma doença que afeta essencialmente as crianças e que resulta numa incapacidade persistente de concentração, hiperatividade e comportamento impulsivo.
Latvian: Uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms ir traucējums, kas skar galvenokārt bērnus, izraisot pastāvīgu nespēju koncentrēties, hiperaktivitāti un impulsīvu uzvedību.
Portuguese: Embora tenha reconhecido a existência de um risco de abuso e dependência com o Dexamed, o CHMP concluiu serem adequadas as medidas de minimização dos riscos propostas para mitigar o referido risco.
Latvian: Lai gan CHMP atzina, ka, lietojot Dexamed, ir zāļu ļaunprātīgas lietošanas un atkarības risks, tā secināja, ka riska mazināšanas pasākumi, kas ierosināti šī riska mazināšanai, ir atbilstoši.
Portuguese: O grupo de peritos informou que, embora exista alguma evidência de que os medicamentos semelhantes ao Dexamed apresentam uma maior probabilidade de indução de dependência do que outros tratamentos para a PHDA, com base na prática clínica, o risco de desenvolvimento de dependência nos doentes tratados com dexanfetamina é considerado baixo e pode ser adequadamente gerido com medidas adequadas de minimização dos riscos.
Latvian: Ekspertu grupa norādīja, ka, lai gan ir pierādījumi, ka tāda veida zāles kā Dexamed ar lielāku varbūtību nekā citi uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanas līdzekļi var izraisīt atkarību, pamatojoties uz klīnisko praksi, atkarības veidošanās risks ar deksamfetamīnu ārstētiem pacientiem ir uzskatāms par mazu un to iespējams atbilstoši novērst, veicot piemērotus riska mazināšanas pasākumus.
Portuguese: O CHMP constatou igualmente existir disponível evidência obtida em estudos e na prática clínica que demonstra que a dexanfetamina é eficaz na PHDA, incluindo em doentes nos quais outros tratamentos falharam.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī to, ka ir pieejami pētījumos un klīniskā praksē iegūti pierādījumi, kas liecina, ka deksamfetamīns ir efektīvs uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanas līdzeklis, tai skaitā pacientiem, kuriem cita veida ārstēšana ir bijusi neveiksmīga.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida nesse país e também noutros países europeus (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso, Dinamarca, Espanha, Finlândia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos e Suécia).
Latvian: Tā ir procedūra, kuras gadījumā viena Eiropas valsts (atsauces dalībvalsts, šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) vērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās Eiropas valstīs (iesaistītajās dalībvalstīs, šajā gadījumā Dānijā, Somijā, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Spānijā un Zviedrijā).
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta incluíram as preocupações levantadas pelos Países Baixos de que o Dexamed apresenta um risco mais elevado de abuso e dependência, em comparação com outros tratamentos para a PHDA, e o facto de os dados submetidos para fundamentarem o pedido não fornecerem evidência suficiente que demonstre a sua eficácia como tratamento de segunda linha da PHDA.
Latvian: Pārvērtēšanas pamatā bija Nīderlandes izteiktās bažas, ka Dexamed rada lielāku ļaunprātīgas zāļu lietošanas un atkarības risku nekā citi uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanas līdzekļi un ka dati, kas iesniegti pieteikuma atbalstam, nesatur pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu šo zāļu efektivitāti uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma otrās izvēles terapijā.
Portuguese: Romênia Alapis Romania s.r.l.
Latvian: Alapis Romania s.r.l.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS 1
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Portuguese: Bulgária Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Latvian: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str.
Portuguese: Jud.IIfov, 077025, Romania
Latvian: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Portuguese: O resumo das características do medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais concluídas no procedimento do grupo de Coordenação.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS,MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Portuguese: • Asma
Latvian: • astma;
Portuguese: No dia 60 do procedimento do CMD(h), dado que não foi possível alcançar nenhum acordo, o procedimento foi encaminhado para o CHMP.
Latvian: Tā kā CMD(h) procedūras 60. dienā nebija panākta vienošanās, procedūru nosūtīja CHMP.
Portuguese: O requerente focou a sua resposta especificamente nas preocupações levantadas relativas aos dados de ligação.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs savā atbildē īpaši pievērsās bažām par pārneses datiem.
Portuguese: O pedido para a Dexametasona Alapis foi portanto efectuado de acordo com o Artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a redacção actual.
Latvian: Tādēļ Dexamethasone Alapis pieteikumu iesniedza saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) apakšpunktu.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Dexametasona Alapis
Latvian: Dexamethasone Alapis zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Portuguese: Isto corresponde a mais de 180 artigos da literatura (ensaios clínicos aleatorizados (ECA); revisões, monografias (Martindale etc.).
Latvian: Tas atbilst vairāk nekā 180 publikācijām (nejaušināti klīniskie pētījumi (Randomized Clinical Trials, RCTs); pārskati, monogrāfijas (Martindale u.
Portuguese: Foi considerado que o Resumo das Características do Medicamento conseguido durante o procedimento do grupo de coordenação respondia adequadamente às preocupações de segurança sobre este medicamento.
Latvian: Tika atzīts, ka zāļu aprakstā, par kuru panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, atbilstoši atrisinātas bažas par šo zāļu drošumu.
Portuguese: • Prevenção de náuseas e vómitos no tratamento do cancro com oncolíticos que têm um efeito emético grave.
Latvian: • sliktas dūšas un vemšanas profilakse un vēža ārstēšana ar onkolītiskiem līdzekļiem, kam ir nopietna emētiska ietekme.
Portuguese: A dexametasona possui uma semivida biológica de 36 - 54 horas sendo portanto adequada em condições em que é necessária uma acção glucocorticóide contínua.
Latvian: Deksametazona bioloģiskais pusperiods ir 36-54 stundas, un tādēļ tas ir piemērots tādos gadījumos, kad nepieciešama nepārtraukta glikokortikoīda iedarbība.
Portuguese: Fundamentos para um parecer favorável
Latvian: Pozitīva atzinuma pamatojums
Portuguese: O CHMP avaliou o dossiê e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelo EMI discordante.
Latvian: CHMP novērtēja dokumentāciju un pieejamos datus, tostarp oponējošās iesaistītās dalībvalsts iebildumus.
Portuguese: As gotas orais são soluções orais hidro-alcoólicas adoçadas que são formuladas especialmente para administração oral em bebés e crianças (Strickley, 2004).
Latvian: Eliksīri ir saldināti ūdens-spirta šķīdumi iekšķīgai lietošanai, kas īpaši veidoti iekšķīgai lietošanai zīdaiņiem un bērniem (Strickley, 2004).
Portuguese: • Tratamento de doenças não endócrinas que respondem a corticosteróides
Latvian: • neendokrīnu, uz kortikosteroīdiem reaģējošu traucējumu ārstēšana;
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA UM PARECER FAVORÁVEL
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVĀ LĒMUMA PAMATOJUMS
Portuguese: Dado que as suas propriedades mineralocorticóides são mínimas, este fármaco é inadequado como monoterapia para o tratamento da insuficiência adrenocortical.
Latvian: Tā kā tam piemīt tikai minimālas minerālkortikoīda īpašības, šīs zāles nav piemērotas lietošanai monoterapijas veidā virsnieru garozas nepietiekamības ārstēšanai.
Portuguese: O mecanismo de acção é mediado pela activação dos receptores de glucocorticóides, o que conduz a uma transcrição aumentada ou diminuída de um conjunto de genes envolvidos no processo inflamatório, particularmente a repressão da transcrição de genes de citocinas e a interacção directa entre o receptor de glucocorticóides e outros factores de transcrição activados no processo de inflamação crónica.
Latvian: Darbības mehānismu nosaka glikokortikoīdu receptoru aktivizēšana, kā rezultātā palielinās vai samazinās vairāku iekaisuma procesā iesaistīto gēnu transkripcija, jo īpaši novedot pie citokīna gēna transkripcijas nomākuma un tiešas mijiedarbības starp glikokortikoīdu receptoru un citiem transkripcijas faktoriem, kas ir aktivizēti hroniska iekaisuma gadījumā.
Portuguese: Considera-se que esta substância activa tem um "uso bem estabelecido" na Comunidade Europeia há pelo menos 10 anos, com uma eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável para a utilização em algumas doenças endócrinas e não endócrinas, em alguns casos de edema cerebral e para o teste de diagnóstico da hiperfunção adrenocortical.
Latvian: Tiek atzīts, ka šī aktīvā viela tiek plaši lietota Eiropas Savienībā vismaz 10 gadu, un tai ir atzīta efektivitāte un pieņemams drošuma līmenis, lietojot noteiktu endokrīno un neendokrīno traucējumu gadījumos, noteiktos galvas smadzeņu tūskas gadījumos un virsnieru garozas hiperfunkcijas diagnostiskām pārbaudēm.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão de autorização(ões) de introdução no mercado relativamente à(s) qual(is) o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se mantêm iguais às versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de coordenação, conforme mencionado no Anexo III deste parecer.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību(-as), kuras(-u) zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts šā atzinuma III pielikumā.
Portuguese: Além disso, no número limitado de estudos publicados que utilizaram uma formulação em solução foi utilizada uma posologia semelhante à da formulação em comprimidos.
Latvian: Turklāt ierobežotā skaitā publicēto pētījumu, kuros izmantota šķīduma zāļu forma, lietota līdzīga deva kā tablešu zāļu formai.
Portuguese: A partir da literatura submetida durante o procedimento descentralizado, foi demonstrado que a dexametasona tem sido amplamente utilizada na prática clínica para um vasto conjunto de indicações desde há mais de 40 anos.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā iesniegto zinātnisko publikāciju dati liecināja, ka deksametazons tiek plaši lietots klīniskajā praksē vairākām indikācijām vairāk nekā 40 gadu.
Portuguese: Portanto, de uma perspectiva farmacêutica, as gotas orais são um tipo de solução oral e prevê-se que in vivo se comportem como tal.
Latvian: Tādēļ no farmaceitiskā viedokļa eliksīri ir iekšķīgi lietojamo šķīdumu veids un paredzams, ka tie darbosies in vivo.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência in vivo poderão ser dispensados se for possível justificar a equivalência do desempenho in vivo através de dados in vitro satisfatórios.
Latvian: In vivo bioekvivalences pētījumus var neveikt, ja pieņēmumu par ekvivalenci in vivo apstākļos var pamatot ar apmierinošiem in vitro datiem.
Portuguese: É utilizada principalmente como agente anti-inflamatório ou imunossupressor.
Latvian: To lieto galvenokārt kā pretiekaisuma vai imunitāti nomācošu līdzekli.
Portuguese: O Estado-Membro interessado discordante levantou a questão de um potencial risco grave para a saúde pública, pois considerou que os dados existentes na literatura sobre os comprimidos de dexametasona que foram submetidos não poderiam ser extrapolados para a solução oral de dexametasona sem dados de ligação adequados e portanto a eficácia e segurança da Dexametasona Alapis não puderam ser demonstradas no pedido.
Latvian: Oponējošā iesaistītā dalībvalsts izvirzīja jautājumu par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai, jo tā uzskatīja, ka iesniegtie zinātnisko publikāciju dati par deksametazona tabletēm nevar tikt ekstrapolēti uz deksametazona šķīdumu iekšķīgai lietošanai bez atbilstošiem pārneses datiem un tādēļ Dexamethasone Alapis efektivitāti un drošumu šajā pieteikumā nav iespējams pierādīt.
Portuguese: A dexametasona é um glucocorticóide altamente potente e de acção prolongada com propriedades insignificantes de retenção de sódio.
Latvian: Deksametazons ir ļoti spēcīgs un ilgstošas darbības glikokortikoīds ar nenozīmīgu nātriju aizturošu ietekmi.
Portuguese: Embora as "Orientações para a investigação da bioequivalência (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" afirmem: "Nos casos em que o medicamento teste seja uma solução oral que pretenda ser bioequivalente a outra forma farmacêutica oral de libertação imediata, são necessários estudos de bioequivalência", o pedido de dispensa de estudos de bioequivalência baseada no BCS para extrapolar dados de diferentes formas farmacêuticas foi considerado adequadamente justificado de um ponto de vista científico, uma vez que foram fornecidos dados de um ensaio paralelo de permeabilidade com membranas artificiais (parallel artificial membrane permeability assay - PAMPA), dados da literatura e de ensaios de dissolução, que demonstraram que a substância activa dexametasona possui características biofarmacêuticas da Classe I/III do BCS e que os excipientes não têm efeitos adversos na biodisponibilidade.
Latvian: Lai gan Vadlīnijās par bioekvivalences pētījumiem (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" norādīts, ka "Gadījumos, kad pārbaudāmais preparāts ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kuram paredzama bioekvivalence ar citu tūlītējas darbības iekšķīgi lietojamu zāļu formu, bioekvivalences pētījumi ir jāveic", tika uzskatīts, ka šāda uz BCS pamatota atbrīvojuma pieteikums datu pārnesei no dažādām zāļu formām no zinātniskā viedokļa ir pietiekami pamatots, iesniedzot paralēlu mākslīgo membrānu caurlaidības testa (parallel artificial membrane permeability assay; PAMPA) datus, literatūras un šķīdības datus un pierādot, ka deksametazona zāļu vielai piemīt BCS I/III grupas biofarmaceitiska līdzekļa īpašības un ka palīgvielas nerada nelabvēlīgu ietekmi uz biopieejamību.
Portuguese: Os dados sobre a solubilidade e sobre a absorção e permeabilidade da dexametasona foram fornecidos pelo requerente durante o procedimento descentralizado e o procedimento de consulta para o CMD(h) para mostrar que a Dexametasona Alapis satisfazia todos os critérios para uma dispensa dos estudos de bioequivalência baseada no BCS.
Latvian: Datus par deksametazona šķīdību, uzsūkšanos un caurlaidību pieteikuma iesniedzējs iesniedza decentralizētās un CMD(h) pārvērtēšanas procedūras laikā, lai pierādītu, ka Dexamethasone Alapis atbilst visiem uz BCS pamatota atbrīvojuma no klīniskajiem bioekvivalences pētījumiem kritērijiem.
Portuguese: Os dados da literatura disponíveis sobre as várias vias de administração para o mesmo tratamento mostram que a dexametasona é igualmente eficaz através de qualquer via de administração.
Latvian: Zinātnisko publikāciju dati, kas pieejami par dažādiem ievadīšanas veidiem vienas un tās pašas indikācijas gadījumā, liecina, ka deksametazons ir vienlīdz efektīvs visos ievadīšanas veidos.
Portuguese: Também demonstrou que a dexametasona possui uma larga janela terapêutica.
Latvian: Tāpat ir pierādīts, ka deksametazonam ir plašs terapeitiskās darbības indekss.
Portuguese: O CHMP concordou, portanto, que os dados bibliográficos fornecidos para sustentar o pedido demonstram o uso bem estabelecido do fosfato sódico de dexametasona utilizado na solução oral e que não era necessário um estudo de bioequivalência para demonstrar a relevância da literatura utilizada como fundamento da forma farmacêutica em causa.
Latvian: Tādēļ CHMP vienojās, ka bibliogrāfiskie dati, kas iesniegti pieteikuma pamatojumam, pierāda plašu deksametazona nātrija fosfāta lietošanu iekšķīgi lietojama šķīduma veidā un ka bioekvivalences pētījums nav nepieciešams, lai pierādītu ierosinātās zāļu formas pamatojumam izmantotās literatūras atbilstību.