FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Thelin doit être utilisé avec prudence si vous prenez ou commencez à prendre des antagonistes de la vitamine K (antivitamines K : warfarine, acénocoumarol, fenprocoumon ou fluindione).
Danish: Thelin bør anvendes med forsigtighed, hvis De tager eller begynder at tage vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller fluindion).
French: L'efficacité du Thelin administré en monothérapie n'a pas été établie chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle IV (classification NYHA/OMS).
Danish: Thelins effekt som monoterapi er ikke blevet fastslået hos patienter med NYHA/WHOfunktionsklasse IV PAH.
French: Insuffisance rénale : Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Danish: Dosering ved nedsat nyrefunktion: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: L'essai STRIDE-4 a inclus 98 patients randomisés dans un groupe recevant sitaxentan sodique 50 mg, sitaxentan sodique 100 mg ou placebo une fois par jour pendant 18 semaines.
Danish: STRIDE-4 omfattede 98 patienter randomiseret til sitaxentannatrium 50 mg, 100 mg og placebo én gang dagligt i 18 uger.
French: 28 comprimés enrobés
Danish: 28 filmovertrukne tabletter.
French: Néanmoins, il n'a pas été mis en évidence de modification de l'activité anti-ovulatoire du contraceptif oral évaluée par les mesures des concentrations plasmatiques d'hormone folliculostimulante (FSH), d'hormone lutéinisante (LH) et de progestérone (voir rubrique 4.4).
Danish: Thelin påvirkede imidlertid ikke de orale kontraceptivas antiovulationsaktivitet vurderet ved plasmakoncentrationen af det follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og progesteron (se pkt.
French: • temps de coagulation du sang plus long.
Danish: • Det kan tage længere for blodet at størkne
French: La clairance du nelfinavir n'était pas modifiée de façon cliniquement significative chez un sujet identifié comme métaboliseur lent du CYP2C19.
Danish: Nelfinavirs clearance blev ikke klinisk signifikant ændret hos en patient, som var klassificeret som en dårlig omsætter af CYP2C19.
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
French: Antagonistes de la vitamine K
Danish: Vitamin K-antagonister:
French: Les inhibiteurs des transporteurs des anions organiques (OATP) : l'administration simultanée de Thelin avec la cyclosporine A, un inhibiteur puissant d'OATP, a entrainé une augmentation de la Cmin d'un facteur 6, et une augmentation de 67% de l'ASC du sitaxentan.
Danish: Organisk anion-transport-polypeptid (OATP)-hæmmere: Samtidig administration af Thelin og ciclosporin, der er en potent OATP-hæmmer, resulterede i en stigning på 6-gange i sitaxentans Cmin og en stigning på 67 % i sitaxentans AUC.
French: • sensation de mal à l'estomac ou vomissements, constipation, douleur à l'estomac, indigestion et diarrhée
Danish: • Kvalme, opkastning, forstoppelse, mavepine, fordøjelsesbesvær og diaré
French: Les résultats de l'étude suggèrent qu'il n'y a pas lieu d'ajuster la dose de sildénafil lors de l'administration concomitante de sodium sitaxentan.
Danish: Forsøgsresultater antyder, at dosis af sildenafil ikke behøver at blive justeret ved samtidig administration af sitaxentannatrium.
French: Les patients présentant une atteinte hépatique préexistante et ou dont le traitement de l'hypertension pulmonaire ne correspondait pas au traitement conventionnel (ex : iloprost) étaient exclus.
Danish: Patienter med præeksisterende leversygdom og patienter, som fik ikke-konventionelle PAH-behandlinger (f.eks. iloprost), var ekskluderede.
French: De même, une augmentation de l'effet anticoagulant des analogues de la warfarine, tels que acénocoumarol, fenprocoumon et fluindione, est attendu.
Danish: Det forventes, at en lignende forøgelse af antikoagulationsvirkningen vil blive set med warfarinanaloger, herunder acenocoumarol, phenprocoumon og fluindion.
French: L'essai STRIDE-2 mené sur 18 semaines chez un total de 246 patients répartis en 4 groupes : placebo une fois par jour, Thelin 50 mg une fois par jour, Thelin 100 mg une fois par jour et bosentan 2 prises par jour administrés en ouvert (cotation des critères d'efficacité effectuée en aveugle, utilisation du produit se conformant aux mentions en vigueur stipulées sur la notice inclue dans le conditionnement du médicament).
Danish: STRIDE-2forsøget på 18 uger foretaget med 246 patienter omfattede 4 behandlingsarme: placebo én gang dagligt; Thelin 50 mg én gang dagligt, Thelin 100 mg én gang dagligt, og åbent bosentan to gange dagligt (effekten vurderet blindet, indgivet i henhold til godkendt indlægsseddel).
French: Différence moyenne par rapport au placebo
Danish: Median forskel fra placebo ( 95% CI)
French: Thelin favorise l'augmentation des concentrations plasmatiques des antagonistes de la vitamine K (tels que warfarine, acénocoumarol et fenprocoumon) (voir rubrique 4.5).
Danish: Thelin forhøjer plasmaniveauerne af vitamin K-antagonister, såsom warfarin, acenocoumarol og fenprocoumon (se pkt.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Danish: Tag altid Thelin nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: Contient lactose monohydrate
Danish: Indeholder lactosemonohydrat.
French: • Si vous prenez un médicament à base de statine (pravastatine ou simvastatine, par ex.).
Danish: • Hvis De tager et statin (f.eks. pravastatin eller simvastatin);
French: Lors d'une étude clinique dans l'hypertension artérielle pulmonaire, menée en ouvert, un cas d'insuffisance hépatique d'évolution fatale a été rapporté après administration chronique de sitaxentan à la dose de 600 mg/ jour administré en 2 prise par jour de 300 mg.
Danish: I et åbent PAH-forsøg blev der rapporteret om et fatalt tilfælde af leversvigt efter kronisk dosering af 600 mg sitaxentan dagligt givet som 300 mg 2 gange dagligt.
French: Le sodium sitaxentan a été retrouvé dans le plasma de rats allaités par des rats femelles traitées au sodium sitaxentan, indiquant le passage du sitaxentan dans le lait maternel.
Danish: Sitaxentannatrium blev påvist i plasma fra rotteunger, som havde diet hos hunrotter behandlet med sitaxentannatrium, hvilket indikerer, at sitaxentannatrium var til stede i brystmælken.
French: Lors de l'administration de sitaxentan chez les sujets traités par warfarine, l'effet anticoagulant thérapeutique (mesuré par l'International Normalised Ratio (INR)) est atteint avec des doses plus faibles de l'anticoagulant.
Danish: Patienter, som får warfarin, opnår terapeutisk antikoagulation (International normaliseret ratio (INR) mål) med lavere doser af antikoagulans ved tilstedeværelsen af sitaxentannatrium.
French: L'intensité de l'interaction avec d'autres inhibiteurs des OATP (certains inhibiteurs de l'HMGCoA reductase tels que l'atorvastatine, les inhibiteurs des protéases tels que le ritonavir, les antituberculeux bactériostatiques tels que la rifamycine) n'a pas été étudiée mais une augmentation des taux de sitaxentan plasmatiques est attendue.
Danish: Graden af interaktion med andre OATP-hæmmere (visse HMG CoA-reduktasehæmmere, f.eks. atorvastatin, proteasehæmmere, f.eks. ritonavir, tuberkulostatika, f.eks. rifamycin) er ikke kendt, men kan resultere i en stigning i sitaxentans plasmakoncentration.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'est engagé à effectuer les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance telles que spécifiées dans le Plan de Pharmacovigilance, conformément aux dispositions prévues dans la version 5 du Plan de Gestion du Risque (PGR ) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toutes les mises à jour du PGR qui suivent telles qu'approuvées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Danish: Disse er specificeret i den pharmacovigilanceplan, der er vedtaget i version 5 af Risk Management Planen (RMP), som er præsenteret i Modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, og enhver følgende opdatering af RMP, som er vedtaget af CHMP.
French: Ces sujets présentent un risque accru de développer une augmentation des ALAT et/ou des ASAT >3 x LSN (19 %, N= 10/53).
Danish: Denne specifikke gruppe havde en større risiko (19 %; N=10/53) for udvikling af ALAT-stigning og/eller ASAT-stigning > 3 x ULN.
French: Warfarine (antagoniste de la vitamine K, substrat du CYP2C9) : lors de l'administration simultanée de sodium sitaxentan, il a été retrouvé une augmentation de 2.4 fois l'exposition systémique à la Swarfarine.
Danish: Warfarin (vitamin K-antagonist, CYP2C9-substrat): Samtidig behandling med sitaxentannatrium resulterede i en forøgelse af S-warfarins eksponering på 2,4 gange.
French: Il n'y a pas eu d'accumulation plasmatique après administrations multiples à la dose préconisée de 100 mg une fois par jour.
Danish: Ingen uventet ophobning i plasma blev observeret efter flere doseringer ved den anbefalede dosis på 100 mg én gang dagligt.
French: Traitement concomitant par la cyclosporine A (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig behandling med ciclosporin (se pkt.
French: Lors de l'étude sur 26 semaines, une atrophie tubulaire séminifère diffuse modérée à prononcée était présente à une très faible incidence, alors que lors de l'étude sur 99 semaines, une incidence légèrement accrue et dose-dépendante d'atrophies focales d'intensité minimale à légère était retrouvée à des doses correspondant à 29 à 94 fois l'exposition humaine.
Danish: I 99-ugers forsøg sås der derimod en dosisrelateret, lettere forøget incidens af minimal til mild fokal atrofi ved doser, der yder 29 til 94 gange den menneskelige eksponering.
French: Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d'améliorer la capacité à l'exercice chez les patients en classe fonctionnelle III (classification l'OMS).
Danish: Behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHOfunktionsklasse III for at forbedre fysisk funktionsevne.
French: Lors d'études comparatives contre placebo, des diminutions significatives de l'hémoglobine (diminution de > 15 % par rapport à la valeur mesurée en début d'étude et un taux concentration inférieure à la valeur limite inférieure de la normale) ont été observées chez 7 % des patients traités par Thelin (N = 149) et 3 % des patients sous placebo (N = 155).
Danish: I placebo-kontrollerede undersøgelser blev markerede fald i hæmoglobin (> 15 % fald fra baseline med værdi < nedre normalgrænse) observeret i 7 % af patienter behandlet med Thelin (N = 149) og 3 % af patienter behandlet med placebo (N = 155).
French: Test de dépistage d'une anémie
Danish: Test for blodmangel (anæmi)
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DU THELIN
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE THELIN
French: Une attention particulière doit être portée lors de l'initiation du traitement par sitaxentan chez les patients ayant dû interrompre un traitement antérieur par d'autres antagonistes de récepteurs de l'endothéline en raison d'anomalies des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.8).
Danish: Der bør tages relevante forholdsregler, når sitaxentanbehandling initieres hos patienter, der har afbrudt behandling med andre endothelinreceptor-antagonister pga. leverenzymabnormiteter (se pkt.
French: Thelin expose les sujets traités à un risque accru d'hémorragie, principalement sous la forme d'épistaxis et d'hémorragie gingivale.
Danish: Blødning: Der er forøget risiko for blødning med Thelin, fortrinsvis i form af epistaxis og gingival blødning.
French: Compte tenu de la majoration théorique du risque thromboembolique, le traitement par antagonistes de la vitamine K conventionnellement utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire doit être envisagé.
Danish: Med den teoretisk højere risiko for tromboembolisme taget i betragtning, bør traditionel samtidig brug af vitamin K-antagonister overvejes.
French: Effets indésirables rares (susceptibles de se produire chez moins d'1 patient sur 1000) :
Danish: Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):
French: Si vous avez pris plus de Thelin que vous n'auriez dû Si vous réalisez avoir pris plus de comprimés de Thelin que votre médecin ne vous l'a prescrit (ou si quelqu'un d'autre a pris vos comprimés de Thelin), contactez immédiatement votre médecin.
Danish: Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget flere Thelintabletter, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet (eller hvis andre personer har taget nogen af Thelintabletterne).
French: Comprimé enrobé Comprimés enrobés jaunes à orange en forme de gélule, marqués en creux « T-100 » d'un côté.
Danish: Gule til orange, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med T-100 på den ene side.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP2C9 est attendue en cas d'administration concomitante avec le sitaxentan sodique.
Danish: Plasmakoncentrationen af lægemidler, der hovedsagligt metaboliseres af CYP2C9, kan være forhøjet ved samtidig anvendelse af sitaxentannatrium.
French: Dans chaque groupe de même fréquence de survenue, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité croissante.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
French: Il pourra vous conseiller d'interrompre la prise de Thelin.
Danish: Han eller hun vil muligvis have, at De stopper med at tage Thelin.
French: Lors de la ré-introduction du traitement, il conviendra de se conformer aux recommandations détaillées à la rubrique 4.2.
Danish: Genoptagelse af behandling skal ske i henhold til de retningslinjer, der er beskrevet i detaljer i pkt.
French: Les femmes traitées par Thelin ne doivent pas allaiter.
Danish: Kvinder bør ikke amme under brugen af Thelin.
French: Phosphate monobasique de sodium (E339)
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E339)
French: Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace durant la prise de Thelin.
Danish: Hvis De kan blive gravid, skal De bruge sikker prævention, mens De tager Thelin.
French: Thelin augmente l'exposition systémique aux œstrogènes administrés en contraceptifs par voie orale (voir rubrique 4.5).
Danish: Thelin øger eksponering for østrogen, når det gives samtidigt med orale kontraceptiva (se pkt.
French: Des cas d'élévation simultanée des transaminases (ALAT et/ou ASAT) > 8 × LSN et de bilirubine conjuguée >2 × LSN ont été rapportés avec l'administration de sodium sitaxentan.
Danish: Der er set tilfælde af samtidige stigninger i niveaerne af aminotransferaser (ALAT og/eller ASAT) > 8 x ULN og total-bilirubin > 2 x ULN efter administration af sitaxentannatrium.
French: La diminution moyenne globale de la concentration en hémoglobine chez les patients traités par Thelin était de 0,5 g/dl (variation à la fin du traitement par rapport à la valeur de base).
Danish: Det samlede gennemsnitlige fald i hæmoglobinkoncentration var 0,5 g/dl (ændring fra start til behandlingsafslutning) for patienter behandlet med Thelin.
French: Les transaminases hépatiques ALAT et/ou ASAT sériques sont des marqueurs de la toxicité hépatique potentielle du Thelin et devront être mesurées avant l'initiation du traitement puis régulièrement tous les mois.
Danish: Da behandlingsrelaterede forhøjelse af ASAT og/eller ALAT er en markør for potentielt alvorlige leverskader, skal lever-aminotransferaseniveauer måles, inden behandlingen påbegyndes og derefter månedligt.
French: Les études in vitro utilisant des microsomes du foie humain ou des cellules primaires d'hépatocytes montrent que le sodium sitaxentan inhibe le CYP2C9 et, dans une moindre mesure, le CYP2C8, le CYP2C19 et le CYP3A4/5.
Danish: In vitro-forsøg med menneskelige levermikrosomer eller primære hepatocytter viser, at sitaxentannatrium hæmmer CYP2C9, og i mindre grad CYP 2C8, CYP2C19 og CYP3A4/5.
French: Dans les cas d'HTAP et d'insuffisance cardiaque, en l'absence d'antagonisme des récepteurs de l'endothéline , les augmentations de concentration d'ET-1 sont étroitement liées à la sévérité et au pronostic de ces maladies.
Danish: Ved fravær af endothelinreceptor-antagonisme er forhøjede ET-1-koncentrationer stærkt korreleret med sværhedsgraden af PAH og hjertesvigt og prognosen for disse sygdomme.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: • Lægen har ordineret Thelin til Dem personligt.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez aucun outil ou machine si vous avez des vertiges.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, hvis De føler Dem svimmel.
French: A la dose utilisée durant les essais comparatifs contre placebo menés chez des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire , les effets indésirables les plus fréquents rapportés comme au moins possiblement liés au traitement par Thelin étaient : céphalées chez 15 % des patients, œdème périphérique (9% des patients) et congestion nasale (9 % des patients).
Danish: I placebo-kontrollerede forsøg af PAH med den anbefalede dosis var den mest almindelige bivirkning, som blev vurderet til muligvis at være relateret til Thelin, hovedpine hos 15 % af patienterne, og perifert ødem og nasal kongestion, hver hos 9 % af patienterne.
French: La mesure de l'activité standard in vitro a retrouvé une activité antagonistes de l' ETA des métabolites majeures au moins 10 fois inférieure à celle du sitaxentan sodique.
Danish: De mest almindelige metaboliske produkter er mindst 10 gange mindre potente som ETA-antagonister end sitaxentannatrium i en standard in vitro-aktivitetstest.
French: En cas de surdosage, traitement symptomatique et surveillance sont préconisés.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der tages understøttende foranstaltninger.
French: Chez les patients en cours de traitement par les antagonistes de la vitamine K, il est recommandé de diminuer le traitement antivitamine K lors de l'initiation du sodium sitaxentan.
Danish: Hos patienter, som allerede tager en vitamin K-antagonist, anbefales det, at dosis af vitamin K-antagonisten reduceres ved indledning af sitaxentannatrium-behandling.
French: Maladie veino-occlusive pulmonaire
Danish: Pulmonal veneokklusiv sygdom (PVOD):
French: L'influence des troubles de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique du sodium sitaxentan n'a pas été évaluée (Voir rubrique 4.3).
Danish: Indflydelsen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af sitaxentannatrium er ikke blevet evalueret.
French: Affections gastro-intestinales Nausée, constipation, douleur épigastrique vomissements, dyspepsie et diarrhée
Danish: Kvalme, obstipation, øvre abdominalsmerter, opkastning, dyspepsi og diarré
French: Blisters en aluminium à dos en papier/ACLAR/PVC
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC/ACLAR/ aluminiumblister med papirbagbeklædning
French: L'interaction avec le sildénafil peut avoir un retentissement plus sévère si l'effet vasodilatateur atteint un seuil délétère.
Danish: Interaktion med sildenafil kan være alvorlig, hvis der forekommer hypotension udover et sikkert niveau.
French: Sildénafil (substrat du CYP3A4) : lors de l'administration concomitante d'une dose unique de 100 mg de sildénafil et de Thelin, une augmentation de la Cmax et de l'ASC∞ de sildénafil de respectivement 18 % et 28 % ont été retrouvées.
Danish: Sildenafil (CYP3A4-substrat): En enkeltdosis af sildenafil på 100 mg indgivet samtidig med Thelin øgede sildenafils Cmax og AUC∞ med henholdsvist 18 % og 28 %.
French: Fluconazole (inhibiteur du CYP2C19, du CYP2C9 et du CYP3A4/5) : l'administration concomitante de Thelin et de fluconazole n'a pas d'effet sur la clairance du sodium sitaxentan.
Danish: Fluconazol (CYP2C19- og CYP2C9-, og CYP3A4/5-hæmmer): Samtidig administration af Thelin og fluconazol havde ingen effekt på clearance af sitaxentannatrium.
French: Acide stéarique (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcristalline (E460) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer déshydraté jaune (E172) Oxyde de fer déshydraté rouge (E172) Talc (E553b)
Danish: Stearinsyre (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Titandioxid (E171) Gul jernoxid-dehydrat (E172) Rød jernoxid-dehydrat (E172) Talcum (E553b)
French: Après administration par voie orale, le sodium sitaxentan est rapidement absorbé.
Danish: Sitaxentannatrium absorberes hurtigt efter oral indgivelse.
French: Augmentation des transaminases hépatiques (ALAT et ASAT), augmentation de la bilirubine (associée à l'augmentation des ALAT et des ASAT hépatiques)
Danish: Stigninger i lever-aminotransferase, stigning i bilirubin (forbundet med lever-aminotransferase)
French: La plus grande prudence est requise chez ces patients si un traitement par sitaxentan est initié.
Danish: Dette tyder på, at der bør udvises forsigtighed, når sitaxentan initieres i denne population.
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de carence en lactase de Lapp ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Danish: Thelin bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
French: Recommandations en cas d'élévation des taux sériques d'ALAT et/ou d'ASAT après initiation du traitement :
Danish: Anbefalinger i tilfælde af ALAT/ASAT forhøjelse, som opstår under behandling: Hvis ALAT-/ASAT-målinger stiger til følgende niveauer, bør der foretages ændringer af monitorering eller behandling:
French: En cas de détérioration de l'état clinique, le relais par un traitement recommandé en traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire au stade sévère (ex : époprostenol) devra être envisagé (voir section 4.2).
Danish: Skift til en behandling, som anbefales i sygdommens meget svære stadie (f.eks. epoprostenol), bør overvejes, hvis den kliniske tilstand forværres (se pkt.
French: En raison du risque potentiel de tératogénicité, Thelin ne devra pas être initié chez les femmes en âge de procréer sans méthode de contraception fiable.
Danish: Pga. mulig teratogenicitet må behandling ikke påbegyndes hos kvinder i den fertile alder, medmindre de anvender sikker kontraception.
French: Effets indésirables fréquents (susceptibles de se produire chez plus d'1 patient sur 100) :
Danish: Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer):
French: • La substance active est le sodium sitaxentan.
Danish: Thelin indeholder • Aktivt stof: sitaxentannatrium.
French: Dans cette notice :
Danish: Filmovertræk:
French: > 5 et ≤ 8 × LSN Confirmez par un nouveau bilan hépatique.
Danish: > 5 og ≤ 8 x ULN: Bekræft med ny levertest.
French: o Il est nécessaire de diminuer la dose d'antagonistes de la vitamine K en début de traitement par sitaxentan sodium o Il est recommandé de diminuer la dose d'antagonistes de la vitamine K si le patient est déjà sous traitement par sitaxentan sodium o Une surveillance régulière de l'INR est nécessaire o Il convient de tenir compte du risque hémorragique pour la conduite du traitement et mener les investigations adaptées.
Danish: o Behov for dosisreduktion af vitamin K-antagonister efter initiering af o Start behandling med vitamin K-antagonister i reduceret dosis, hvis patienten er i o Vær opmærksom på risikoen for hæmoragi og undersøg det, der er relevant o Forøget risiko for epistaxis og gingival blødning.
French: L'augmentation des doses n'apporte pas de bénéfice au regard des effets secondaires attendus, notamment en terme d'hépatotoxicité (voir section 4.4).
Danish: Højere doser gav ikke flere fordele, som var tilstrækkelige til at opveje den øgede risiko for bivirkninger, særligt leverskader (se pkt.