FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að:
Czech: Účinnost vakcinace u již infikovaných psů nebyla posuzována, a proto ji nelze doporučit.
Icelandic: Verkun bóluefnisins í hundum sem þegar eru smitaðir hefur ekki verið könnuð og því ekki hægt að mæla með bólusetningu smitaðra hunda.
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána u psů, u kterých došlo k vícenásobnému vystavení působení parazitů v zónách s vysokým infekčním tlakem.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun bóluefnisins í hundum sem komust margsinnis í snertingu við sníkjudýrið á svæðum þar sem sýkingaálag er mikið.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/121/001-009
Icelandic: EU/2/11/121/001-009
Czech: • výskytem specifických protilátek IgG2 proti exkrečně-sekrečním proteinům Leishmania infantum
Icelandic: IgG2 mótefni við Leishmania infantum ESP (excreted secreted proteins) birtast,
Czech: Lyofilizát: béžová tableta Rozpouštědlo: bezbarvá tekutina
Icelandic: Frostþurrkað stungulyfið: ljósbrúnt Leysir: litlaus vökvi
Czech: V místě vpichu byly velmi vzácně zaznamenány vážnější reakce (odumření tkáně, vaskulitida).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá alvarlegri viðbrögðum á stungustað (drep á stungustað, æðabólgu).
Czech: darprocedure@virbac.com
Icelandic: Tölvupóstfang: darprocedure@virbac.com
Czech: 1 dávka
Icelandic: 1 skammtur
Czech: 20153 Milano Tel: 0039 02 409247.1
Icelandic: Milano - Ítalía Tel: 00 39 02 40 92 47.1
Czech: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Icelandic: Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ:
Czech: Vakcinace vyvolá buňkami zprostředkovanou imunitu, která se projevuje:
Icelandic: Bólusetning kallar fram frumubundið ónæmi sem eftirfarandi sýnir fram á:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Czech: Balení 10 injekčních lahviček lyofilizátu a 10 injekčních lahviček rozpouštědla Balení 15 injekčních lahviček lyofilizátu a 15 injekčních lahviček rozpouštědla Balení 25 injekčních lahviček lyofilizátu a 25 injekčních lahviček rozpouštědla Balení 30 injekčních lahviček lyofilizátu a 30 injekčních lahviček rozpouštědla Balení 50 injekčních lahviček lyofilizátu a 50 injekčních lahviček rozpouštědla
Icelandic: Askja með 10 hettuglösum af frostþurrkuðu stungulyfi og 10 hettuglösum af leysi Askja með 15 hettuglösum af frostþurrkuðu stungulyfi og 15 hettuglösum af leysi Askja með 25 hettuglösum af frostþurrkuðu stungulyfi og 25 hettuglösum af leysi Askja með 30 hettuglösum af frostþurrkuðu stungulyfi og 30 hettuglösum af leysi Askja með 50 hettuglösum af frostþurrkuðu stungulyfi og 50 hettuglösum af leysi
Czech: V případě anafylaktické reakce je třeba zajistit podání vhodné symptomatické léčby a klinické sledování by mělo probíhat, dokud příznaky nevymizí.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram skal bregðast við með viðeigandi meðferð og beita skal klínísku eftirliti þar til einkenni hafa gengið til baka.
Czech: Po smíchání lyofilizátu s rozpouštědlem jemně protřepejte a okamžitě podkožně aplikujte jednu 1ml dávku dle vakcinačního schématu.
Icelandic: Eftir að stungulyfið hefur verið leyst upp í leysinum, hristið gætilega og gefið strax einn 1 ml skammt með inndælingu undir húð í samræmi við bólusetningaráætlun.
Czech: Protilátky vyvolané vakcinací lze odlišit od protilátek vzniklých v důsledku přirozené infekce využitím rychlého diagnostického sérologického testu jako prvního kroku diferenciální diagnózy.
Icelandic: Til að greina hvort mótefni komi fram vegna bólusetningarinnar eða vegna náttúrulegrar sýkingar er hægt að nota fljótlegt sermisgreiningarpróf sem fyrsta skref í mismunagreiningu.
Czech: OBSAH DLE HMOTNOSTI, DLE OBJEMU NEBO POČTU DÁVEK
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorovány vážné alergické reakce, které by mohly být fatální.
Icelandic: Örsjaldan hafa komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð, sem geta verið lífshættuleg.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Spotřebujte bezprostředně po naředění.
Icelandic: Notist strax eftir blöndun.
Czech: 10 dávek.
Icelandic: 10 skammtar.
Czech: 1 dávka.
Icelandic: 1 skammtur.
Czech: • pozitivní imunologickou reakcí zprostředkovanou T-lymfocyty proti antigenům Leishmanie
Icelandic: Jákvæð ónæmisviðbrögð bundin T-frumum, gegn Leishmania-mótefnavakanum (húðpróf).
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Icelandic: Fyrnist : {mánuður/ár}
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek pro psovité - psi - inaktivovaná parazitární vakcína.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hundaætt (Canidae) - óvirkjað sníkjudýrabóluefni.
Czech: 30 dávek.
Icelandic: 30 skammtar.
Czech: 3 dávky.
Icelandic: 3 skammtar.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRAVIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: 25 dávek.
Icelandic: 25 skammtar.
Czech: Před vakcinací se doporučuje zjištění infekce leishmanie s pomocí rychlého sérologického diagnostického testu.
Icelandic: Ráðlagt er að kanna Leishmania smit með fljótlegu sermisgreiningarprófi áður en bólusetning hefst.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I obsahující 1 dávku lyofilizátu a jedna skleněná injekční lahvička typu I s 1 ml rozpouštědla, obojí uzavřené butyl elastomerovou zátkou a zapečetěné hliníkovým víčkem.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I sem inniheldur 1 skammt af frostþurrkuðu stungulyfi og hettuglas úr gleri af gerð I sem inniheldur 1 ml af leysi, bæði lokuð með tappa úr bútýl-teygjuefni og innsigluð með álloki.
Czech: U psů s rozvinutou leishmaniózou (aktivní infekcí a/nebo nemocí) navzdory vakcinaci se pokračování ve vakcinaci neukázalo jako přínosné.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á neinn árangur af áframhaldandi bólusetningu hunda sem fá Leishmaníuveiki (virka sýkingu og/eða sjúkdóminn) þrátt fyrir bólusetningu.
Czech: L. infantum Proteiny (ESP) ≥100 µg
Icelandic: Leishmania infantum prótín (ESP) ≥ 100 µg
Czech: Injekce vakcíny u psů již infikovaných Leishmania infantum neprokázala žádné specifické negativní reakce jiné než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á neinar aukaverkanir af því að gefa hundum þegar smituðum af Leishmania infantum bóluefni, aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Czech: Symptomatická léčba by měla být podána urychleně a zvíře by mělo být klinicky sledováno, dokud příznaky nevymizí.
Icelandic: Hefja skal meðferð við einkennum fljótt og beita klínísku eftirliti þar til einkenni ganga til baka.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 1 ml obsahuje:
Icelandic: Hver skammtur af 1 ml bóluefnis inniheldur:
Czech: VIRBAC SRL Via Caldera 21
Icelandic: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142
Czech: 15 dávek.
Icelandic: 15 skammtar.
Czech: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D.
Icelandic: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 Carros
Czech: 5 dávek.
Icelandic: 5 skammtar.
Czech: Předávkování
Icelandic: AUKAVERKANIR
Czech: Z tohoto důvodu se aplikace v průběhu březosti a laktace nedoporučuje.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Czech: Doporučuje se, aby majitel psa sledoval několik hodin po vakcinaci, to pomůže rychlenému nasazení takové léčby v případě výskytu anafylaktické reakce.
Icelandic: Til að auðvelda að hægt sé að beita slíkri meðferð hratt ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram er mælt með að eigandinn fylgist með hundinum fyrstu klukkustundirnar eftir bólusetninguna.
Czech: CaniLeish lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy
Icelandic: CaniLeish frostþurrkað stungulyf og leysi, dreifa fyrir hunda
Czech: • lymfoproliferací T lymfocytů se sekrecí cytokinu interferon gama,
Icelandic: Fjölgun T-fruma í sogæðavökva með seyti interferón-gamma frumuboða,
Czech: Plastová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 1 dávkou lyofilizátu, 1 injekční lahvičku s 1ml rozpouštědla, 1 injekční stříkačku a 1 jehlu.
Icelandic: Plastaskja sem inniheldur 1 hettuglas með 1 skammti af frostþurrkuðu stungulyfi, 1 hettuglas sem inniheldur 1 ml af leysi, 1 sprautu og 1 nál.
Czech: Před tím, než se veterinář rozhodne použit vakcínu u psů v oblastech s nízkým nebo žádným infekčním tlakem, musí posoudit poměr terapeutického prospěchu a rizika.
Icelandic: Á svæðum þar sem lítið eða ekkert er um smit skal dýralæknir framkvæma ávinnings-/áhættumat áður en ákvörðun er tekin um að nota bóluefnið í hundum.
Czech: 50 dávek.
Icelandic: 50 skammtar.
Czech: Sнla
Icelandic: Til inntöku
Czech: Perorбlnн podбnн blistr (aluminium/aluminiu
Icelandic: Þynna (PVC/PVdC/alu) 30 töflur
Czech: Cesta podбnн Vnit?nн Obal
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: Registrační (EU) Číslo
Icelandic: ESB markaðsleyfis-númer (Sér)heiti
Czech: Lйkovб forma
Icelandic: Pakkningastæ rð
Czech: Obstrukce střeva,
Icelandic: Hrollur,
Czech: Interferon alfa
Icelandic: Interferón alfa
Czech: 384 a 373 dní.
Icelandic: Meðaltalslifun var 384 og 373 dagar.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvaða skammt þarf að taka, hvenær á að taka hann og hve lengi þarf að taka hann.
Czech: K tomuto zvýšení dochází pravděpodobně v důsledku změn renální funkce.
Icelandic: Þessi aukning er líklega vegna breytingar á nýrnastarfsemi.
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6 %).
Icelandic: Útskilnaður í saur er lítill (2,6%).
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 93 a 98 dní.
Icelandic: Meðaltalstími að versnun var 93 og 98 dagar.
Czech: North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie
Icelandic: North Harrow, Middx HA1 4HF Bretland
Czech: (EPP*: N = 937; ITT**: N=
Icelandic: N = 937; ITT**:
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með öllum sjúklingum meðan á fyrstu meðferðarlotu stendur.
Czech: duben 2012
Icelandic: 20. apríl 2012
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po ukončení léčby.
Icelandic: Ef fljótt verður vart við þessar aukaverkanir, hverfa þær venjulega á 2-3 dögum eftir að meðferð er hætt.
Czech: 24,4 měsíce
Icelandic: 24,4 mánuðir
Czech: Ne všechny velikosti balení musí být uvedeny na trh.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Czech: 820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
Icelandic: 820 sjúklingum var slembiraðað og fengu þeir annars vegar kaflaskipta meðferð (sequential treatment) (n=410) eða samsetta meðferð (n=410).
Czech: *Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
Icelandic: *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4,0.
Czech: Střední doba do příhody (dny)
Icelandic: Miðgildistími þar til útkoma kemur fram (dagar)
Czech: Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
Icelandic: Þetta 21 dags tímabil er ein meðferðarlota.
Czech: Všechny léčebné cykly byly podávány v intervalu 3 týdnů.
Icelandic: Allar meðferðarlotur voru gefnar á 3 vikna fresti.
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je neznámý.
Icelandic: Klínískt gildi þessa mismunar er óþekkt.
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Icelandic: Heildar svörunartíðni (að mati rannsakanda) var 20% (fyrsta rannsókn) og 25% (önnur rannsókn).
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammt og meðferð sem hentar handa þér sérstaklega.
Czech: Trvale přerušit léčbu nebo
Icelandic: Hættið meðferð alveg eða
Czech: 10,4 měsíce
Icelandic: 10,4 mánuðir
Czech: Data o účinnosti byla získána při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez nemoci.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni fyrir greiningu á virkni var 59 mánuðir fyrir heildarlifun og 57 mánuðir fyrir lifun án sjúkdóms.
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Capecitabine Accord".
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Capecitabine Accord".
Czech: Předchozí terapie mázahrnovat antracyklin.
Icelandic: Fyrri meðferðir ættu að hafa innihaldið antracýklín.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Accord se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Icelandic: Capecitabine Accord töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57 % podané dávky.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem skilst út í þvagi er FBAL sem er um 57% af gefnum skammti.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě ukončena.
Icelandic: 2-4 gráðu eituráhrif verður að hætta meðferð tafarlaust.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun Capecitabine Accord með mat eða drykk
Czech: Nelze vyloučit, že i další vzácné varianty mohou být také spojeny s vyšším rizikem těžké toxicity.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að önnur mjög sjaldgæf afbrigði geti tengst aukinni hættu á alvarlegum eituráhrifum.
Czech: Při absenci závažné toxicity by mohla být dávka zvýšena, a to při pečlivém sledování pacienta.
Icelandic: Ef ekki koma fram alvarleg eituráhrif ætti því að auka skammtinn og fylgjast vandlega með sjúklingnum.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Czech: Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Icelandic: Ef lystarleysi gerir vart við sig og ef þú borðar mun minna daglega en vant er.
Czech: Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50 % pacientů.
Icelandic: Niðurgangur (sjá kafla 4.4) Capecítabín getur valdið niðurgangi sem hefur komið fram hjá allt að 50% sjúklinga.
Czech: U pacientů ≥ 60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum ≥ 60 ára.
Czech: Datum nejnovějšího prodloužení registrace: 09. ledna 2017
Icelandic: 09. Janúar 2017
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Icelandic: XELOX (SRÁ*: N=251; ITT**:
Czech: Toto doporučení platí pro všechny indikace a pro všechny zvláštní skupiny pacientů.
Icelandic: Þetta á við um allar ábendingar og alla sjúklingahópa.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" isoenzymu 2C9, ale nemá žádný vliv na isoenzymy 1A2 a 3A4.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru á umbrot R-warfaríns, benda þessar niðurstöður til þess að capecítabín dragi úr myndun ísóensíms 2C9, en hafi engin áhrif á ísóensímin 1A2 og 3A4.
Czech: Jakmile dojde ke snížení dávky, nemá být dávka již později zvyšována.
Icelandic: Þegar skammtur hefur einu sinni verið minnkaður skal ekki auka hann aftur síðar.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord není určen dětem a dospívajícím.
Icelandic: Capecitabine Accord er ekki ætlað börnum og unglingum.
Czech: Oxaliplatina
Icelandic: Oxalíplatín
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur áttu að hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby kapecitabinem a v několika případech v průběhu 1 měsíce po ukončení léčby kapecitabinem.
Icelandic: Þessar milliverkanir sáust allt frá nokkrum dögum upp í allt að nokkrum mánuðum eftir upphaf capecítabín meðferðar og í fáeinum tilvikum allt að einum mánuði eftir að hætt var að taka capecítabín.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Því er mögulegt að Capecitabine Accord hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Czech: Neřiďte motorová vozidla, pokud máte pocit závratě, nevolnosti nebo únavy po užití tohoto léku.
Icelandic: Ekki aka ef þú finnur fyrir svima, ógleði eða þreytu eftir að lyfið er tekið.
Czech: • zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému
Icelandic: bólga í húð sem veldur rauðum hreistruðum blettum vegna sjúkdóms í ónæmiskerfi
Czech: Všechny stupně
Icelandic: Allar gráður
Czech: DALŠÍCH 6 MĚSÍCŮ SLEDOVÁNÍ
Icelandic: EFTIRFYLGNI Í 6 MÁNUÐI TIL VIÐBÓTAR
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje bezvodou laktózu.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa.
Czech: Přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Icelandic: Stöðva meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1
Czech: Kapecitabin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Capecítabín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Kapecitabin neměl mutagenní účinky ve studiích in vitro na bakteriích (Amesův test) ani na savčích buňkách (test V79/HPRT genové mutace na buňkách čínského křečka).
Icelandic: Capecítabín olli ekki stökkbreytingum in vitro á bakteríum (Ames próf), né á frumum spendýra (stökkbreytingapróf á kínverskum hömstrum V79/HPRT).
Czech: Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Icelandic: Ef þú kastar upp oftar en einu sinni á sólarhring.
Czech: Parametry kapecitabinu, 5´-deoxy-5-fluorocytidinu (5´-DFCR) a 5´-deoxy-5-fluorouridinu (5´-DFUR) měřené 1. a 14. den byly obdobné.
Icelandic: Mælistærðir capecítabíns, 5'-deoxý-5-flúórócýtidín (5'-DFCR) og 5'-deoxý-5-flúóróúridín (5'-DFUR) mældar á 1. og 14. degi voru svipaðar.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morguns).
Czech: Ženy v reprodukčním věku a muži byli zařazeni do klíčových studií s kapecitabinem, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar tóku aðeins þátt í lykilrannsóknum á capecítabíni ef þau samþykktu að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á rannsókninni stóð og í ásættanlegan tíma eftir að henni lauk.
Czech: Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar/Koma örsjaldan fyrir (Reynsla eftir markaðssetningu lyfsins)
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velká Británie
Icelandic: Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Bretland
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3
Icelandic: Á 1. degi á undan XELOX á 3 vikna fresti
Czech: Medián doby přežití byl 442 dní (kapecitabin + docetaxel) oproti 352 dnům (samotný docetaxel).
Icelandic: Meðaltalslifun var 442 dagar (capecítabín + dócetaxel) samanborið við 352 daga (dócetaxel eitt sér).
Czech: Přípravek Capecitabine Accord může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Icelandic: Capecitabine Accord getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Czech: léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),
Icelandic: • blóðþynningarlyf (kúmarín, warfarín),
Czech: Užívejte přípravek Capecitabine Accord nejpozději 30 minut po jídle.
Icelandic: Taka skal Capecitabine Accord inn ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.
Czech: Plocha tělesného povrchu (m2)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m2)
Czech: Capecitabine Accord potahované tablety se mají polykat a zapíjet vodou během 30 minut po jídle.
Icelandic: Lyfjagjöf Capecitabine Accord filmuhúðaðar töflur skal gleypa með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny současné údaje o účinnosti a bezpečnosti vycházejí z podávání kapecitabinu s jídlem, doporučuje se, aby byl kapecitabin užíván s jídlem.
Icelandic: Þar sem núverandi upplýsingar um öryggi og virkni lyfsins byggjast á inntöku með fæðu, er ráðlagt að taka capecítabín með máltíð.
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2
Icelandic: Á 1. degi á undan FOLFOX-4 á 2 vikna fresti
Czech: V případě toxicity, která dle mínění lékaře nebude závažná nebo život ohrožující, jako jsou například alopecie, změna chuti, změny nehtů, je možno v léčbě pokračovat stejnou dávkou bez redukce nebo přerušení.
Icelandic: Varðandi eituráhrif sem læknirinn sem sér um meðferðina telur ólíklegt að verði alvarleg eða lífshættuleg, t.d. hárlos, breytingar á bragðskyni, breytingar á nöglum, má halda meðferð áfram með sama skammti án þess að minnka hann eða stöðva meðferð.
Czech: Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3514 mg/m2/den.
Icelandic: Lyfjahvörf capecítabíns hafa verið metin í skömmtum á bilinu 502-3514 mg/m2/dag.
Czech: Tyto toxické účinky byly reverzibilní.
Icelandic: Þessi eituráhrif voru afturkræf.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´- DFUR a 5 -FU váží z 54 %, 10 %, 62 % a 10 % na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Icelandic: In vitro rannsóknir á plasma úr mönnum hafa sýnt að capecítabín, 5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU eru próteinbundin í 54%, 10%, 62% og 10% tilvika hvert fyrir sig, aðallega albúmíni.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Capecitabine Accord er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome)**
Czech: Medián doby sledování pacientů byl v době analýzy 6,9 roku.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni þegar greiningin var gerð var 6,9 ár.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje bezvodou laktózu jako pomocnou látku, neměli by pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy, tento lék užívat.
Icelandic: Þar sem þetta lyf inniheldur vatnsfrían laktósa sem hjálparefni ættu sjúklingar með sjaldgæfa arfgenga kvilla eins og galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog ekki að taka þetta lyf.