FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas han demostrado que existe un efecto inhibidor dosis dependiente de la osteolisis del hueso, expresado por los marcadores de resorción ósea, así como un efecto dosis dependiente sobre los acontecimientos esqueléticos.
Slovak: Klinické štúdie zamerané na pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami ukázali inhibičný účinok na osteolýzu kosti v závislosti od dávkovania, vyjadrený markermi kostnej resorpcie a vplyv na skeletálne udalosti v závislosti od dávkovania.
Spanish: La dosis debe ser perfundida durante al menos 15 minutos.
Slovak: Podávanie lieku pomocou infúzie má trvať aspoň 15 minút.
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con ácido ibandrónico 50 mg comprimidos se ha examinado en dos ensayos de fase III, aleatorizados y controlados con placebo, con una duración de 96 semanas.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených kyselinou ibandrónovou 50 mg (tablety), bola stanovená v III. fáze kontrolovaných štúdií s placebom v trvaní 96 týždňov.
Spanish: Los datos agrupados de estos estudios demostraron una ventaja significativa de ácido ibandrónico (50 mg por vía oral) sobre el placebo en la reducción de los SRE medidos por la SMPR (p=0,041).
Slovak: Spoločné údaje z týchto štúdií dokázali významný úžitok kyseliny ibandrónovej 50 mg podávanej perorálne oproti placebu pri redukcii SREs meraných mierou SMPR (p =
Spanish: Por consiguiente, no es necesario ajustar la posología de las pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Spanish: • Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia.
Slovak: Pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri ktorých môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním).
Spanish: Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur†
Slovak: bolesť kostí atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Slovak: Porucha krvi a lymfatického systému anémia
Spanish: Ácido ibandrónico 50 mg N=287
Slovak: Kyselina ibandrónová 50 mg n =
Spanish: La dosis recomendada para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg en inyección intravenosa, administrada cada 3-4 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg lieku, ktorý sa podáva formou intravenóznej injekcie každé 3 až 4 týždne.
Spanish: (CLcr < 30 ml/min), que además padecen cáncer de mama y enfermedad metastásica ósea y, que están siendo tratados para la prevención de acontecimientos óseos deben seguir las siguientes recomendaciones posológicas (ver sección 5.2):
Slovak: 30 ml/min), ktorí sú liečení z dôvodu prevencie skeletálnych udalostí, sa majú dodržiavať nasledujúce odporúčania (pozri časť 5.2):
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) síntomas seudo-gripales, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de huesos, de músculos y de articulaciones.
Slovak: • príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, únavy, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov.
Spanish: Aumento de la hormona paratiroidea en sangre
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina paratyroidného hormone v krvi
Spanish: Fracturas no vetebrales
Slovak: • nevertebrálne fraktúry
Spanish: Su médico podría hacerle análisis de sangre frecuentes mientras está tomando Iasibon.
Slovak: Vám Váš lekár môže pravidelne robiť krvné vyšetrenia.
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 mg o 4 mg dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
Slovak: Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania je 2 mg alebo 4 mg, v závislosti od závažnosti vášho ochorenia.
Spanish: Pacientes con alteraciones del metabolismo óseo y mineral Antes de iniciar el tratamiento con Iasibon se debe tratar de forma efectiva la hipocalcemia y otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral.
Slovak: Pred začiatkom liečby Iasibonom v prípade kostných metastáz sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Spanish: Iasibon contiene como principio activo ácido ibandrónico.
Slovak: Iasibon obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.
Spanish: Ácido ibandrónico 6 mg n=154
Slovak: Kyselina ibandrónová 6 mg n =
Spanish: Se recomienda un ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥ 30 y < 50 mL/min) o con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 mL/min) (ver sección 4.2).
Slovak: 50 ml/min) alebo závažnou poruchoufunkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávku upraviť (pozri časť 4.2).
Spanish: • si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida
Slovak: • ak máte problémy s pažerákom (ezofágom) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním • ak nie ste schopný stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy,
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película.
Slovak: Filmom obalené tablety.
Spanish: Cómo tomar Iasibon
Slovak: Ako užívať Iasibon
Spanish: Ver la sección de dosificación arriba indicada para pacientes con alteración renal.
Slovak: Pozri aj vyššie uvedenú časť s dávkovaním pre pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Spanish: Se distribuyó al azar el tratamiento con placebo (277 pacientes) o 50 mg de ácido ibandrónico (287 pacientes) en mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas confirmadas radiológicamente.
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (277 pacientok) alebo 50 mg kyseliny ibandrónovej (287 pacientok).
Spanish: • Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético glacial, acetato sódico trihidrato y agua para inyección.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová (99%), trihydrát octanu sodného a voda na injekciu.
Spanish: También se ha notificado osteonecrosis mandibular en pacientes con osteoporosis tratados con bifosfonatos de administración oral.
Slovak: Osteonekróza čeľuste bola tiež hlásená u pacientov s osteoporózou, ktorí dostávali perorálne bisfosfonáty.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Iasibon
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám podajú Iasibon
Spanish: Celulosa microcristalina Crospovidona
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Spanish: Dado que la función renal disminuye con la edad, este es el único factor que debería ser considerado (ver sección insuficiencia renal).
Slovak: Jediný faktor, ktorý sa má brať do úvahy je ten, že s vekom sa znižuje funkcia obličiek (pozri časť poškodenie funkcie obličiek).
Spanish: Tras dilución la solución para perfusión es estable durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC (en nevera)
Slovak: Po nariedení je infúzny roztok stabilný počas 24 hodín pri 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Spanish: 5 Conservación de Iasibon Contenido del envase e información adicional
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: • si se va a realizar un tratamiento dental o cirugía o sabe que va a necesitarla en un futuro, comunique a su dentista que está en tratamiento con Iasibon para el cáncer.
Slovak: • ak sa chystáte podstúpiť zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok alebo viete, že to budete potrebovať v budúcnosti, oznámte svojmu zubárovi, že ste liečený pre rakovinu Iasibonom.
Spanish: Se debe tener cuidado de no administrar Iasibon concentrado para solución para perfusión por via intra-arterial o extravasación venosa, ya que podría producir lesiones tisulares.
Slovak: Treba dávať pozor, aby sa Iasibon infúzny koncentrát nepodal intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
Spanish: • se administra mediante perfusión dentro de la vena.
Slovak: Podáva sa formou infúzie do žily.
Spanish: • si se va a realizar un tratamiento dental o cirugía o sabe que va a necesitarla en un futuro, comunique a su dentista que está en tratamiento con Iasibon para cáncer
Slovak: • ak sa chystáte podstúpiť zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, alebo ak viete, že to budete potrebovať v budúcnosti, oznámte svojmu zubárovi, že ste liečený pre rakovinu Iasibonom
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov benígne novotvary kože
Spanish: Cistitis, vaginitis, candidiasis oral
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia cystitída, vaginitída, ústna kandidóza
Spanish: • dolor en la pelvis, secreción, picor o dolor vaginal
Slovak: • bolesť v panve, výtok z pošvy, svrbenie alebo bolesť pošvy
Spanish: Si se administra 30 minutos antes de una comida, la biodisponibilidad disminuye en aproximadamente un 30%.
Slovak: Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30 %. Keď sa kyselina ibandrónová užije 60 minút pred jedlom, jej biologická dostupnosť nie je významne znížená.
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 ampollas (2 mg) o 4 ampollas (4 mg) dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
Slovak: Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania sú 2 ampuliek (2 mg) alebo 4 ampuliek (4 mg), v závislosti od závažnosti vášho ochorenia.
Spanish: La cirugía dental puede agravar la situación de los pacientes que desarrollen osteonecrosis mandibular durante la terapia con bifosfonatos.
Slovak: U pacientov, ktorým sa počas liečby bisfosfonátmi vyvinula osteonekróza čeľuste, môže stomatochirurgický zásah exacerbovať ťažkosti.
Spanish: Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l) = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8
Slovak: Vápnik v sére (mmol/l) - [0,02 x albumín (g/l)]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Iasibon 50 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Iasibon 50 mg
Spanish: Cloruro de sodio, ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Chlorid sodný, kyselina octová (99%), nátriumacetát a voda na injekciu.
Spanish: Pirexia, Enfermedad seudogripal** edema periférico, astenia, sed
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, ochorenie podobné chrípke**, periférny edém, asténia, pocit smädu hypotermia
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son reacción anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula, inflamación ocular, (ver sección 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/ šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste a zápal oka (pozri odsek
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: 1 vial
Slovak: Tabuľka 1
Spanish: • Para la prevención de acontecimientos óseos se añadirá a 100 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 100ml de solución de dextrosa al 5% y perfundido durante al menos 15 minutos.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí - pridáva sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 100 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia sa podáva minimálne 15 minút.
Spanish: Almidón de maíz pregelatinizado Glicerol dibehenato Sílice coloidal anhidra
Slovak: Predželatinovaný kukuričný škrob
Spanish: Iasibon 2 mg se presenta en envases con 1 ampolla (ampolla de 4 ml de vidrio tipo I).
Slovak: Iasibon 2 mg je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1 ampulku (4 ml sklenená ampulka typu I).
Spanish: Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom
Slovak: Pon Ut Str Štv Pia Sob Ned
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si usted no bebe un vaso de agua y/o si se tumba antes de que transcurra una hora tras la toma de Iasibon.
Slovak: , často s príznakmi silnej bolesti v hrudníku, silné bolesti pri prehĺtaní jedla a/alebo pití, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, najmä,
Spanish: Y
Slovak: ALEBO
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr ≤ 30 mL/min) que recibieron 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días presentaron concentraciones plasmáticas 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal (CLcr ≥ 80
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchoufunkcie obličiek (CLcr ≤ 30 ml/min), ktorí prijímali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej denne počas 21 dní, sa zistili 2
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Slovak: Poruchy reprodukčnéh o systému a prsníkov bolesť v panve
Spanish: Anemia, discrasia sanguínea
Slovak: Poruchy krvi a lymfatickéh o systému anémia, krvná dyskrázia
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 1 ampolla (2 mg) o 2 ampollas (4 mg) dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
Slovak: Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania sú 1 ampulky (2 mg) alebo 2 ampuliek (4 mg), v závislosti od závažnosti vášho ochorenia.
Spanish: Radioterapia ósea para el tratamiento de fracturas declaradas o próximas a producirse Cirugía ósea para el tratamiento de fracturas Fracturas vertebrales
Slovak: • rádioterapia kostí pri liečbe fraktúr/hroziacich fraktúr • chirurgické zásahy do kostí pri liečbe fraktúr
Spanish: Alteración cerebrovascular, lesión de la raíz nerviosa, amnesia, migrañas, neuralgia, hipertonía, hiperestesia, parestesia peribucal, parosmia
Slovak: amnézia, migréna, neuralgia, hypertónia, hyperestézia, parestézia, cirkumorálna parosmia
Spanish: Iasibon 6 mg se presenta en envases con 1, 5 ó 10 viales (vial de 9 ml de vidrio tipo I con un tapón de caucho bromobutílico).
Slovak: Iasibon 6 mg je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 alebo 10 ampuliek (9 ml sklenená ampulka typu
Spanish: Tabla 1 Reacciones Adversas Notificadas para ácido ibandrónico de Administración Intravenosa
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po intravenóznom podaní kyselinou ibandrónovou Triedy orgánových systémov
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas en los ensayos clínicos pivotales Fase III (Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor: 311 pacientes tratados con ácido ibandrónico 2 mg y 4 mg.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek zo štúdií fázy III (liečba hyperkalciémie indukovanej nádorom: 311 pacientov liečených 2 mg alebo 4 mg kyseliny ibandrónovej; Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 152 pacientov liečených 6 mg kyseliny ibandrónovej) a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Spanish: • úlceras en la boca, labios hinchados ("quelitis"), aftas orales
Slovak: • vredy v ústach, opuchnuté pery („cheilitída"), aftózny zápal sliznice dutiny ústnej (drobné vriedky so začervenaním ich okolia v dutine ústnej vyvolané kvasinkami)
Spanish: Iasibon 6 mg se presenta en envases con 1, 5 y 10 viales (vial de 9 ml de vidrio tipo I con tapón de caucho de bromobutilo).
Slovak: Iasibon 6 mg je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 a 10 injekčných liekoviek (9 ml sklenená injekčná liekovka typu
Spanish: Iasibon 1 mg se presenta en envases con 1 ampolla (ampolla de 2 ml de vidrio tipo I).
Slovak: Iasibon 1 mg je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1 ampulku (2 ml sklenená ampulka typu I).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Iasibon 50 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Iasibon 50 mg filmom obalené tablety
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bifosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación..
Slovak: U pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacienta zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Iasibon 1 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Iasibon 1 mg
Spanish: Faringitis
Slovak: PHARMAGEN
Spanish: Se observó una mejoría del dolor óseo estadísticamente significativa para el ácido ibandrónico 6 mg intravenoso si se compara frente al placebo.
Slovak: Pri intravenózne podávanej kyseliny ibandrónovej 6 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Ako uchovávať Iasibon • Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: EU/1/10/659/005 EU/1/10/659/006 EU/1/10/659/007
Slovak: EU/1/10/659/006 EU/1/10/659/007
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Spanish: • problemas en la glándula paratiroidea
Slovak: • problémy s prištítnymi telieskami
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb)
Spanish: EMA/606136/2015 EMEA/H/C/002025
Slovak: EMEA/H/C/002025
Spanish: Iasibon se utiliza de las siguientes formas:
Slovak: Iasibon sa používa týmito spôsobmi:
Spanish: El texto completo del EPAR de Iasibon puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Iasibon sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Iasibon?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Iasibon?
Spanish: El tratamiento con Iasibon debe ser iniciado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Slovak: Liečbu liekom Iasibon má začať výlučne lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Spanish: El comprimido debe tomarse con el paciente de pie o sentado, y no debe masticarse, chuparse ni triturarse.
Slovak: Tableta sa má užívať postojačky alebo v sede a nemá sa žuvať, cmúľať ani drviť.
Spanish: El paciente no deberá acostarse durante la hora posterior a la toma del comprimido.
Slovak: Pacient si jednu hodinu po užití tablety nesmie ľahnúť.
Spanish: El medicamento debe ingerirse con un vaso lleno de agua del grifo (en las zonas con agua dura, en las que el agua del grifo contiene mucho calcio disuelto, se recomienda utilizar agua embotellada con bajo contenido mineral).
Slovak: Musia sa zapiť pohárom čistej vody (v oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, sa má použiť fľašková voda s nízkym obsahom minerálov).
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Iasibon.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Iasibon.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Iasibon.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Iasibon se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Iasibon bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que, al igual que en el caso de Bondronat, sus beneficios superaban a los riesgos.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Bondronat, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: En el tratamiento de la hipercalcemia provocada por tumores, Iasibon se administra durante 2 horas en forma de perfusión de 2 o 4 mg, dependiendo de la gravedad de la hipercalcemia.
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádormi sa liek Iasibon podáva počas 2 hodín ako 2- alebo 4miligramová infúzia v závislosti od stupňa závažnosti hyperkalciémie.
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Slovak: Tlmí aktivitu osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Iasibon la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Iasibon vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena) y de comprimidos (50 mg).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) a ako tablety (50 mg).
Spanish: Los comprimidos deben tomarse siempre después de que el paciente haya estado en ayunas durante al menos seis horas la noche anterior y como mínimo 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
Slovak: Tablety sa vždy musia užívať nalačno, najmenej 6 hodín po poslednom jedle, a najmenej 30 minút pred prvým jedlom alebo nápojom počas dňa.
Spanish: Otras informaciones sobre Iasibon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Iasibon
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Iasibon, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujte ďalšie informácie o liečbe liekom Iasibon, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Iasibon es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Bondronat.
Slovak: To znamená, že liek Iasibon je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Bondronat.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Iasibon también ayuda a disminuir el nivel de calcio que se libera a la sangre.
Slovak: Zabránením rozpadu kostnej hmoty liek Iasibon tiež pomáha znížiť množstvo vápnika uvoľneného do krvi.
Spanish: • en perfusión o en comprimidos para la prevención de «acontecimientos óseos» (fracturas de huesos o complicaciones óseas que requieren tratamiento) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas (diseminación del cáncer a los huesos);
Slovak: • ako infúzia alebo tableta na prevenciu tzv. skeletálnych udalostí (fraktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Spanish: Dado que Iasibon es un medicamento genérico y que es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Iasibon je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Iasibon el 21 de enero de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Iasibon na trh platné v celej Európskej únii.