FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at tilføje Xelevia til metformin reduceredes HbA1c-niveauerne med 0,67 % efter 24 uger sammenlignet med et fald på 0,02 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Latvian: Xelevia pievienošana metformīnam mazināja HbA1c līmeni par 0,67 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,02 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Danish: Hvordan virker Xelevia?
Latvian: Kā Xelevia darbojas?
Danish: Niveauerne blev endelig reduceret med 0,59 % hos patienter, som fik tilføjet Xelevia til insulin (med eller uden metformin), sammenlignet med et fald på 0,03 % hos dem, der fik tilføjet placebo.
Latvian: Pacientiem, kuriem Xelevia pievienoja insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), šis līmenis tika pazemināts par 0,59 %, salīdzinot ar samazinājumu par 0,03 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Danish: Ved at tilføje Xelevia til pioglitazon reduceredes HbA1cniveauerne med 0,85 % efter 24 uger sammenlignet med et fald på 0,15 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Latvian: Xelevia pievienošana pioglitazonam mazināja HbA1c līmeni par 0,85 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,15 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Danish: Hvordan blev Xelevia undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Xelevia izpēte?
Danish: Der blev observeret stigninger på dette tidspunkt, og de forblev herefter stabile.
Latvian: Paaugstināšanās tika novērota šajā laika punktā un pēc tam saglabājās stabila.
Danish: Denne forskel anses dog ikke for at være klinisk relevant.
Latvian: Tomēr šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski būtisku.
Danish: De maksimale effekter blev generelt observeret inden for 6 uger.
Latvian: Maksimālā ietekme parasti tika novērota 6 nedēļu laikā.
Danish: Det blev estimeret, at AUC for kvinder er 7 % mindre end for mænd.
Latvian: Tika noteikts, ka sievietēm AUC ir par 7% zemāks nekā vīriešiem.
Danish: Sørg for at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag (en tablet om morgenen og en tablet om aftenen).
Latvian: Mēģiniet lietot tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā (vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā).
Danish: Aktiv kontrol (ADA)
Latvian: Aktīvā kontrolgrupa (ADA)
Danish: Tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt og fortsæt som før.
Latvian: Lietojiet nākamo tableti parastajā laikā un turpiniet, kā iepriekš nozīmēts.
Danish: 3 parallelle arme:
Latvian: 3 paralēlas grupas:
Danish: Disse responser var lig det, der blev observeret hos raske frivillige på 50 år og derover.
Latvian: Šīs atbildes reakcijas bija līdzīgas tām, kas tika novērotas veseliem brīvprātīgajiem vecumā no 50 gadiem.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige og kræve lægehjælp.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas, un tām ir vajadzīga medicīniskā aprūpe.
Danish: Denne behandlingsforskel var konsistent mellem de to undergrupper (Tabel 16).
Latvian: Šos ārstēšanas rādītāju atšķirības atbilda abās apakšgrupās (16. tabula).
Danish: Der er ikke udført formelle studier af den mulige effekt på human fertilitet.
Latvian: Nav veikti formāli pētījumi, lai noteiktu potenciālo ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Danish: OPAL BEYOND havde en varighed på 6 måneder.
Latvian: OPAL BEYOND ilga 6 mēnešus.
Danish: Visse patienter viste dissemineret snarere end lokaliseret sygdom.
Latvian: Dažiem pacientiem izpaudās izkliedēta, nevis lokalizēta slimība.
Danish: Disse ændringer forsvandt generelt inden for 2-6 uger efter seponering.
Latvian: Šīs izmaiņas parasti izzuda 2-6 nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Danish: Forbedring i fysisk funktion blev vurderet ved hjælp af HAQ-DI.
Latvian: Fizisko funkciju novērtējums tika mērīts, izmantojot HAQ-DI.
Danish: Medianvarighed af PsA var 7,5 år.
Latvian: Mediānais PsA slimības ilgums bija 7,5 gadi.
Danish: Behandlingen skal være symptomatisk og støttende.
Latvian: Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai.
Danish: Medianvarighed af PsA var 3,8 år.
Latvian: Mediānais PsA slimības ilgums bija 3,8 gadi.
Danish: • Yderligere risikominimeringstiltag
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig utilpas.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs jūtaties slikti.
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.
Latvian: 75 gadiem dati ir ierobežoti.
Danish: BID = To gange dagligt.
Latvian: BID = divas reizes dienā.
Danish: • Patienter, som undergår større operationer
Latvian: • pacienti, kuriem tiek veikta plaša ķirurģiska operācija.
Danish: Han/hun vil også tage stilling til om din vægt, alder eller mobilitetsproblemer kan påvirke risikoen for, at du udvikler blodpropper.
Latvian: Viņš/viņa arī izvērtēs, vai Jūsu ķermeņa masa, vecums vai problēmas, kas saistītas ar pārvietošanos, ietekmēs asins recekļu veidošanās risku.
Danish: Derimod har tofacitinib en højere grad af selektivitet over for andre kinaser i det humane genom.
Latvian: Salīdzinājumā, tofacitinibam ir augsta selektivitāte pret citām kināzēm cilvēka genomā.
Danish: macrogol 3350 og triacetin (E1518).
Latvian: makrogols 3350 un triacetīns (E1518).
Danish: Alvorlige bivirkninger I sjældne tilfælde kan infektioner være livstruende.
Latvian: Retos gadījumos infekcijas var apdraudēt dzīvību.
Danish: - hvis du har eller har haft hepatitis B eller hepatitis C (virus, som påvirker leveren).
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijis B hepatīts vai C hepatīts (vīrusu slimība, kas ietekmē aknas).
Danish: • Hvis din behandling afbrydes, kan din læge beslutte at starte din behandling på ny.
Latvian: • Ja Jūsu ārstēšana tiek pārtraukta, ārsts var pieņemt lēmumu to atsākt.
Danish: CD19+-B-celletallet viste ikke nogen yderligere stigning efter langtidsbehandling med tofacitinib.
Latvian: CD19+ B šūnu skaits neuzrādīja turpmāku paaugstināšanos pēc ilgtermiņa tofacitiniba terapijas.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-36).
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti novērtēja ar īso Veselības aptaujas veidlapu (SF-36).
Danish: De tilgængelige data viser også, at der ikke er nogen større forskel i AUC for tofacitinib mellem hvide, sorte og asiatiske patienter.
Latvian: Pieejamie dati arī uzrādīja, ka nav ievērojamas atšķirības tofacitiniba AUC starp baltās rases, melnās rases un aziātu pacientiem.
Danish: Behandlingseffekten var sammenlignelig hos patienterne uafhængigt af status af reumafaktor, alder, køn, race eller sygdomsstatus.
Latvian: Terapijas efekts bija līdzīgs pacientiem neatkarīgi no reimatoīdā faktora stāvokļa, vecuma, dzimuma, rases vai slimības stāvokļa.
Danish: Åbent forlængelsesstudie (OCTAVE Open)
Latvian: Atklāts pētījuma pagarinājums (OCTAVE Open)
Danish: Antallet af patienter med artritis mutilans eller aksial involvering var for lille til at kunne foretage en meningsfuld vurdering.
Latvian: Pacientu skaits ar arthritis mutilans vai aksiāliem traucējumiem bija pārāk mazs, lai varētu veikt nozīmīgu novērtējumu.
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis du opdager, at tabletterne udviser tegn på beskadigelse (for eksempel er gået i stykker eller er misfarvede).
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka uz tabletēm redzamas bojājuma pazīmes (piemēram, tās ir sadrupušas vai mainījušas krāsu).
Danish: Yderligere risikofaktorer, som bør tages i betragtning, når patientens risiko for PE skal afgøres er alder, overvægt, rygerstatus og immobilisering.
Latvian: Papildu riska faktori, kas jāņem vērā, nosakot pacienta PE risku, ir vecums, liekais svars, smēķēšana un imobilizācija.
Danish: De hyppigst rapporterede infektioner var øvre luftvejsinfektioner og nasofaryngitis (henholdsvis 3,7 % og 3,2 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās infekcijas bija augšējo elpceļu infekcijas un nazofaringīts (attiecīgi 3,7% un 3,2%).
Danish: N = Antallet af patienter i analysesættet.
Latvian: N = pacientu skaits analīzes kopā.
Danish: Effektresultaterne for de vigtige effektmål er vist i tabel 12.
Latvian: Efektivitātes rezultātu nozīmīgākie gala rādītāji attēloti 12. tabulā.
Danish: XELJANZ kan øge din risiko for visse former for kræft.
Latvian: XELJANZ var palielināt Jūsu risku saslimt ar noteiktiem vēža veidiem.
Danish: Det vides ikke, om tofacitinib udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai tofacitinibs izdalās cilvēka pienā.
Danish: Fortæl det til lægen, så snart du bemærker tegn eller symptomer på en infektion.
Latvian: Pastāstiet ārstam, tiklīdz pamanāt jebkuras infekcijas pazīmes vai simptomus.
Danish: Sundhedsrelaterede og livskvalitetsresultater
Latvian: Ar veselību saistītie un dzīves kvalitātes rezultāti
Danish: Der foreligger ingen data om sekundær transmission af infektion via levende vacciner til patienter, der får tofacitinib.
Latvian: Nav pieejami dati par sekundāro infekciju pārnešanu ar dzīvajām vakcīnām pacientiem, kuri saņem tofacitinibu.
Danish: - hvis du planlægger at blive vaccineret, skal du fortælle det til lægen.
Latvian: - ja Jūs plānojat vakcināciju, pastāstiet to ārstam.
Danish: Andre alvorlige infektioner, som ikke blev rapporteret i kliniske studier, kan også forekomme (f.eks. kokcidioidomykose).
Latvian: Ir iespējamas arī citas smagas infekcijas, par kurām netika ziņots klīniskajos pētījumos (piemēram, kokcidioidomikoze).
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Danish: Vaccination med levende vacciner bør ske mindst 2 uger, men helst 4 uger før behandling med tofacitinib initieres eller i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccination med immunmodulerende lægemidler.
Latvian: Vakcinācijai ar dzīvām vakcīnām ir jānotiek vismaz 2 nedēļas, bet vēlams 4 nedēļas pirms tofacitiniba terapijas uzsākšanas vai atbilstoši pašreizējām vakcinācijas vadlīnijām attiecībā uz imūnmodulējošām zālēm.
Danish: Tofacitinib bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inklusive lokale infektioner.
Latvian: Tofacitinibu nedrīkst uzsākt lietot pacientiem ar aktīvu infekciju, tajā skaitā lokalizētām infekcijām.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvis dette gælder for dig.
Latvian: Ārsts pateiks, vai tas attiecas uz
Danish: Der blev observeret et omtrent lineært forhold mellem kropsvægt og fordelingsvolumen, hvilket resulterer i højere maksimumskoncentrationer (Cmax) og lavere minimumskoncentrationer (Cmin) hos slankere patienter.
Latvian: Tika novērota aptuveni lineāra attiecība starp ķermeņa masu un izkliedes tilpumu, radot augstāku maksimālo (Cmax) un zemāku minimālo (Cmin) koncentrāciju vieglākos pacientos.
Danish: Seponeringsperioden i kliniske studier strakte sig op til 1 år.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pārtrauktas ārstēšanas periods ir ildzis maksimāli 1 gadu.
Danish: Administration af tofacitinib i forbindelse med et måltid med højt fedtindhold resulterede ikke i ændring i AUC, men Cmax blev reduceret med 32 %.
Latvian: Tofacitiniba vienlaicīga lietošana ar augsta tauku satura maltīti neradīja izmaiņas AUC, savukārt Cmax samazinājās par 32%.
Danish: Alvorlige infektioner hos ældre mennesker
Latvian: Smagas infekcijas gados vecākiem cilvēkiem
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier med anvendelse af tofacitinib hos gravide kvinder.
Latvian: Nav pietiekamu datu un nav veikti labi kontrolēti pētījumi par tofacitiniba lietošanu grūtniecības laikā.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin (som tages gennem munden), der indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles (iekšķīgi), kas satur jebkuru no sekojošām aktīvajām vielām:
Danish: • Tidligere venøs tromboemboli enten dyb venetrombose eller pulmonal emboli
Latvian: • iepriekš noteikta venoza trombembolija, vai nu dziļo vēnu trombembolija, vai plaušu embolija;
Danish: PK Ratio og 90 % CI
Latvian: FK Attiecība un 90% TI
Danish: Det er kendt, at asiatiske RA-patienter har øget risiko for interstitiel lungesygdom, og der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter.
Latvian: Ir zināms, ka RA aziātu izcelsmes pacientiem ir augstāks intersticiālās plaušu slimības risks, tāpēc, ārstējot šos pacientus, ir jāievēro piesardzība.
Danish: Lægen kan også udføre andre tests, såsom at tjekke kolesterolindholdet i dit blod eller undersøge, hvor godt din lever fungerer.
Latvian: Jūsu ārsts var arī veikt citas pārbaudes, piemēram, noteikt Jūsu holesterīna līmeni asinīs vai novērot Jūsu aknu stāvokli.
Danish: XELJANZ anbefales ikke til børn eller unge under 18 år.
Latvian: Nav ieteicams XELJANZ lietot bērniem vai pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Danish: Du kan tage XELJANZ med eller uden mad.
Latvian: Jūs varat lietot XELJANZ kopā ar uzturu vai bez tā.
Danish: Hovedelementer Monoterapi Forskellige csDMARD
Latvian: Monoterapija Dažādi csDMARD
Danish: Patienter, der ved screening var positive for hepatitis B eller C, blev ekskluderet fra kliniske studier.
Latvian: Pacienti, kuriem pārbaudē bija pozitīvs B vai C hepatīts, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Danish: Det blev estimeret, at AUC er mindre end 5 % større hos ældre patienter på 80 år i forhold til gennemsnitsalderen på 55 år.
Latvian: Tika noteikts, ka gados vecākiem pacientiem 80 gadu vecumā bija par 5% augstāks AUC salīdzinājumā ar vidējo vecumu 55 gadi.
Danish: Lægen bør undersøge din leverfunktion med jævne mellemrum.
Latvian: Jūsu ārstam ir regulāri jāveic Jums aknu pārbaudes.
Danish: Nogle lægemidler bør ikke tages sammen med XELJANZ.
Latvian: Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar XELJANZ.
Danish: *Spontant rapporterede data.
Latvian: *Dati no spontānajiem ziņojumiem
Danish: Patienter i fase 3-studierne havde en gennemsnitlig Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) på 6,1-6,7 ved baseline.
Latvian: Pacientiem 3. fāzes pētījumos bija vidējais slimības aktivitātes rādītājs (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 sākumstāvoklī.
Danish: Den inter-individuelle variation (variationskoefficient i %) i AUC for tofacitinib anslås at være cirka 27 %.
Latvian: Aprēķinātā variācija starp pētāmajām personām (variācijas procentuālais koeficients) tofacitiniba AUC vērtībā ir aptuveni 27%.
Danish: • Brug af kombinerede hormonelle antikontraceptiva eller hormonerstatningsbehandling
Latvian: • kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu vai hormonu aizstājterapijas lietošana;
Danish: Studiets varighed
Latvian: Pētījuma ilgums
Danish: • Din læge kan beslutte at stoppebehandlingen med XELJANZ, hvis XELJANZ ikke virker for dig inden for 16 uger.
Latvian: • Ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt lietot XELJANZ, ja XELJANZ Jums neiedarbojas 16 nedēļu laikā.
Danish: Forsigtighed anbefales også hos patienter med kronisk lungesygdom i anamnesen, da de kan være mere disponerede for infektioner.
Latvian: Piesardzība ir ieteikta arī pacientiem ar hronisku plaušu slimību anamnēzē, jo viņiem var būt ievērojamāka nosliece uz infekcijām.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisgigt, vil du først få en anden medicin til at behandle din psoriasisgigt.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, Jūs vispirms psoriātiskā artrīta ārstēšanai saņemsiet citas zāles.
Danish: Pædiatrisk population Tofacitinibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til under 18 år er endnu ikke klarlagt .
Latvian: Pediatriskā populācija Tofacitiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīti.
Danish: • Skal gennemgå en større operation, eller lige har fået en større operation.
Latvian: - Jums ir paredzēta vai nesen bijusi liela operācija.
Danish: Tofacitinib absorberes godt og har en oral biotilgængelighed på 74 %.
Latvian: Tofacitinibs labi uzsūcas, ar perorālo biopieejamību 74%.
Danish: • antibiotika, såsom clarithromycin og rifampicin, der bruges til at behandle bakterieinfektioner
Latvian: • tādus antibiotiskos līdzekļus kā klaritromicīns un rifampicīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,
Danish: Du har fået denne medicin af en speciallæge, som overvåger din behandling, og som ved, hvordan din sygdom skal behandles.
Latvian: Šīs zāles Jums ir nozīmējis un to lietošanu uzrauga ārsts speciālists, kurš zina, kā ārstēt Jūsu slimību.
Danish: • Tofacitinib monoterapi
Latvian: • Tofacitiniba monoterapija
Danish: Som beskrevet i tabel 1, 2 og 3 nedenfor er anbefalingerne for midlertidig behandlingsafbrydelse eller permanent seponering baseret på, hvor alvorlige afvigelserne i laboratorietal er (se pkt.
Latvian: Kā aprakstīts 1., 2. un 3. tabulā tālāk, lietošanas īslaicīgas pārtraukšanas vai ārstēšanas pilnīgas izbeigšanas ieteikumi ir izveidoti atbilstoši laboratorijas analīžu noviržu nopietnībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • som har en alvorlig eller opportunistisk infektion i anamnesen
Latvian: • kuriem ir smagas vai oportūnistiskas infekcijas anamnēzē,
Danish: • som har været bosat eller rejst i områder med endemiske mykoser
Latvian: • kuri ir dzīvojuši vai ceļojuši reģionos ar endēmiskām mikozēm,
Danish: Antal inkluderede patienter
Latvian: Iesaistīto pacientu skaits
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): tuberkulose som involvere hjerne og rygrad, meningitis.
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem): tuberkuloze, kas skar galvas un muguras smadzenes,
Danish: Tabel 7 indeholder oplysninger om relevante karakteristika for studiedesign og populationer.
Latvian: 7. tabulā sniegta informācija par atbilstošo pētījumu struktūru un populācijas raksturojumu.
Danish: • har boet eller rejst i områder med endemisk TB.
Latvian: • kuri ir dzīvojuši vai ceļojuši reģionos ar endēmisku TB.
Danish: Før lancering af XELJANZ i de enkelte EU-lande skal MAH aftale indhold og form af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikation med medier, distribution af materialet og andre aspekter af programmet med den nationale lægemiddelmyndighed.
Latvian: Pirms Xeljanz ieviešanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem ar programmu saistītiem aspektiem.
Danish: Forbedringerne fra baseline i SF-36v2 og FACIT-F var opretholdt ved måned 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og måned 12 (OPAL BROADEN).
Latvian: SF-36v2 un FACIT-F uzlabojumi no sākumstāvokļa saglabājās līdz 6. mēnesim (OPAL BROADEN un OPAL BEYOND) un 12. mēnesim (OPAL BROADEN).
Danish: Behandlingsgrupper (Randomiseringsratio)
Latvian: Ārstēšanas grupas (randomizācijas attiecība)
Danish: • Har kræft
Latvian: - Jums ir vēzis;
Danish: Patienter med reumatoid artrit, der tager kortikosteroider, kan være prædisponerede for infektioner.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kuri lieto kortikosteroīdus, var būt nosliece uz infekciju.
Danish: Tofacitinibs PK-profil er kendetegnet ved hurtig absorption (maksimum plasmakoncentration inden for 0,5-1 time), hurtig eliminering (halveringstid ~3 timer) og dosisproportional stigning i systemisk eksponering.
Latvian: Tofacitiniba FK profilu raksturo ātra uzsūkšanas (plazmas koncentrācijas maksimums tiek sasniegts 0,5-1 stundas laikā), ātra eliminācija (pusperiods ~3 stundas) un devai proporcionāla sistēmiskās iedarbības paaugstināšanās.
Danish: Steady state-koncentrationer opnås i løbet af 24-48 timer med ubetydelig akkumulering efter administration 2 gange dagligt.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 24-48 stundu laikā ar nenozīmīgu uzkrāšanos, lietojot divas reizes dienā.
Danish: Alle metabolitter er blevet observeret i dyrearter og forventes at have en potens, der er 10 gange mindre end tofacitinibs JAK1/3-hæmning.
Latvian: Visi metabolīti tika novēroti dzīvnieku sugās un tiek paredzēts, ka tiem ir vairāk nekā 10 reizes mazāka iedarbība nekā tofacitinibam attiecībā uz JAK1/3 inhibīciju.
Danish: Det er muligt, at tofacitinib påvirker kroppens forsvarsmekanismer mod maligniteter.
Latvian: Iespējams, ka tofacitinibs ietekmē organisma aizsargspējas pret ļaundabīgām saslimšanām.
Danish: Udover denne indlægsseddel vil lægen også give dig et patientkort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal være opmærksom på, før du tager XELJANZ, og så længe du er i behandling med XELJANZ.
Latvian: Papildus šai lietošanas instrukcijai ārsts Jums iedos arī pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms XELJANZ lietošanas un XELJANZ lietošanas laikā.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, kan det overvejes at genstarte behandlingen med tofacitinib.
Latvian: Ja terapija tiek pārtraukta, var apsvērt ārstēšanas ar tofacitinibu atsākšanu.
Danish: Nominel p≤ 0,05;
Latvian: Nominālais p≤0,05;
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt eller ikke kan tåle medicinen, vil du muligvis få XELJANZ for at nedsætte tegn og symptomer på aktiv psoriasisgigt og forbedre evnen til at udføre daglige aktiviteter.
Latvian: Ja pret šīm zālēm neveidosies pietiekama atbildes reakcija vai Jums būs šo zāļu nepanesība, Jums var nozīmēt XELJANZ, lai samazinātu psoriātiskā artrīta pazīmes un simptomus un uzlabotu Jūsu spēju veikt ikdienas aktivitātes.
Danish: I et humant studie med radioaktivt mærket tofacitinib tegnede uomdannet aktivt stof sig for mere end 65 % af den samlede cirkulerende radioaktivitet, og de resterende 35 % blev tilskrevet 8 metabolitter, som hver især tegnede sig for mindre end 8 % af den samlede radioaktivitet.
Latvian: Radioiezīmētā pētījumā cilvēkiem vairāk nekā 65% no kopējās radioktivitātes cirkulācijā radīja aktīvā viela, un atlikušie 35% attiecās uz 8 metabolītiem, no kuriem katrs sastādīja mazāk nekā 8% no kopējās radioaktivitātes.
Danish: For tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt plus MTX var der en lignende effekt på gennemsnitlig progression af strukturel skade (ikke statistisk signifikant).
Latvian: Lietojot tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā kopā ar MTX, novēroja līdzīgu ietekmi uz vidējo strukturālo bojājumu progresu (nav statistiski nozīmīgs).
Danish: Patienter på 65 år og derover får oftere infektioner.
Latvian: Pacientiem vecumā no 65 gadiem biežāk novēroja infekcijas.
Danish: RA- og PsA-patienter har større risiko for kardiovaskulær sygdom.
Latvian: RA un PsA pacientiem ir paaugstināts kardiovaskulāro traucējumu risks.
Danish: Der var ingen klar relation mellem neutropeni og forekomst af alvorlige infektioner.
Latvian: Starp neitropēniju un smagu infekciju gadījumiem nav skaidras sakarības.
Danish: Effektresultaterne baseret på de endoskopiske vurderinger på studiecentrene var konsistente med resultaterne baseret på de centrale endoskopivurderinger.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc pētījuma centros iegūtajiem endoskopijas rādījumiem bija atbilstoši rezultātiem pēc centrāli iegūtajiem endoskopijas rādījumiem.
Danish: Du skal altid have dette patientkort på dig.
Latvian: Glabājiet šo pacienta brīdinājuma kartīti pie sevis.
Danish: • patienter med langvarig RA, som tidligere er blevet behandlet med to eller flere biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Latvian: • pacientiem ar ilgstošu RA, kuri iepriekš ir lietojuši divus vai vairāk bioloģiskos slimību modificējošos pretreimatisma līdzekļus (DMARD);
Danish: Til patienter, som har svært ved at synke, kan tofacitinib tabletter knuses og indtages sammen med vand.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir grūtības norīt tableti, tofacitiniba tabletes var sasmalcināt un lietot ar ūdeni.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 118,88 mg lactose.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 118,88 mg laktozes.
Danish: Ændringer i lipidparametre i forhold til baseline frem til slutningen (6-24 måneder) af de kontrollerede kliniske RA-studier opsummeres nedenfor:
Latvian: Izmaiņas lipīdu rādītājos no sākumstāvokļa līdz pētījuma beigām (6.-24. mēnesis) kontrolētos RA klīniskajos pētījumos ir apkopotas zemāk:
Danish: Ændringer i gennemsnitlig HAQ-DI og DAS28-4(ESR) blev opretholdt frem til afslutning af studierne i begge tofacitinib-grupper.
Latvian: Izmaiņas HAQ-DI un DAS28-4(ESR) vidējā vērtībā abās tofacitiniba terapijas grupās saglabājās līdz pētījumu beigām.
Danish: Det bør særligt overvejes hos patienter, som har haft RA i længere tid, og som tidligere er blevet behandlet med to eller flere biologiske DMARDs.
Latvian: Īpaši tas jāapsver pacientiem ar ilgstošu RA, kuri iepriekš ir lietojuši divus vai vairāk bioloģiskos DMARD.