FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
Bulgarian: Pharmachemie BV подава заявление за разрешение за употреба за Bleomycin прах за инжекционен разтвор 15 U/флакон чрез децентрализирана процедура на 10 юли 2007 г., като референтна държава-членка e Нидерландия.
English: Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
Bulgarian: Bleomycin представлява противораково лекарство, което се прилага за лечение на определени форми на рак на главата или шията, маточната шийка (шийката на матката) и външните полови органи, някои форми на лимфома (рак на лимфната система), например болест на Ходжкин, както и за лечение на рак на тестисите.
English: Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
Bulgarian: На база на оценката на наличните до момента данни, включително публикуваната литература и текущите насоки за лечение, както и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV превишават рисковете и поради това следва да се издаде разрешение за употреба на Bleomycin във всички засегнати държави-членки.
English: The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Bulgarian: Референтната държава-членка и другите засегнати държави-членки с положително становище подкрепят запазването на тези показания.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по отнасяне вследствие на разногласие между държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба в държавите-членки на Европейския съюз и Европейското икономическо пространство.
English: The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус, процедурата се отнася до CHMP. CHMP оценява наличните данни, за да установи дали тези две показания могат да бъдат подкрепени.
English: The indications ‘head and neck carcinoma' and ‘epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix' had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/risk for bleomycin in these indications was considered negative.
Bulgarian: Показанията „карцином на главата и шията“ и „епидермоиден карцином на външните полови органи, например карцином на пениса или маточната шийка“ отпадат от одобрените показания за всички блеомицин съдържащи продукти в Германия, тъй като съотношението полза/риск за блеомицин при тези показания се смята за отрицателно.
English: Bleomycin can also be used by injection directly inside the chest cavity to treat fluid accumulation in the lungs as a result of cancer.
Bulgarian: Bleomycin може също да се прилага чрез инжекция директно в гръдната кухина за лечение на натрупването на течност в белите дробове, причинено от раковото заболяване.
English: Bleomycin inserts itself within the strands of DNA, the genetic material of cells, making the strands break.
Bulgarian: Bleomycin се интегрира в ДНК веригите, генетичния материал на клетките, и води до разделянето им.
English: Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/Vial, from Pharmachemie BV
Bulgarian: прах за инжекционен разтвор, 15 U/флакон на Pharmachemie BV
English: 40 IU/ml Solution for injection
Bulgarian: Подкожно патрон (стъклен) в 3 ml
English: EU/1/06/368/057 Insulin Human Winthrop Infusat
Bulgarian: EU/1/06/368/057 Insulin
English: EU/1/06/368/056 Insulin Human Winthrop Infusat
Bulgarian: EU/1/06/368/056 Insulin
English: London, September 2008 EMEA/436209/2008
Bulgarian: Лондон, 26септември 2008 EMEA/436209/2008
English: EMEA/436209/2008
Bulgarian: EMEA/436209/2008-BG
English: The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 16 юли 2008 г., а последващото решение на Комисия е прието на 26 септември 2008 г.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 35 ЗА НАТРИЕВ САЛИЦИЛАТ
English: • The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
Bulgarian: продуктът е с доказано положително съотношение полза/риск, но при млади животни кратката характеристика на продукта трябва да съдържа информация, че продуктът не е предназначен за употреба при новородени или много млади телета под 2-седмична възраст, както и при прасета под 4-седмична възраст.
English: Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Bulgarian: Ирландия смята, че предоставянето на лиценз за употреба на потенциално неефективни лекарствени продукти за масова употреба от фермерите представлява сериозен евентуален риск за здравето на животните, особено предвид наличието на няколко разрешени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) за индивидуална употреба във ветеринарната практика.
English: SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Bulgarian: SOLACYL 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета 4.2
English: --1Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Bulgarian: --1 Жив атенуиран говежди респираторно-синцитиален вирус (BRSV), щам Lym-56 104,7 - 6,5 CCID50*
English: Route of administratio n
Bulgarian: Търговско наименовани е на ВМП
English: Package size Withdraw al period
Bulgarian: Начин на приложение първична опаковка
English: What Comtess is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Comtess и за какво се използва
English: When Comtess is given at higher doses:
Bulgarian: При прилагане на Comtess в по-високи дози:
English: Other medicines and Comtess
Bulgarian: Други лекарства и Comtess
English: Date of first authorisation: 16 September 1998 Date of latest renewal: 3 September 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 3 септември 2008 г.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Comtess:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Comtess:
English: Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Bulgarian: Опитът с Comtess при пациенти на възраст под 18 години е ограничен.
English: Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не използвайте Comtess по време на бременност или ако кърмите.
English: • binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Bulgarian: преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване на глада).
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3
Bulgarian: След приема на единия продукт изчакайте поне 2 до 3 часа преди да приемете другия.
English: EU/1/98/082/001 30 film-coated tablets EU/1/98/082/002 60 film-coated tablets EU/1/98/082/003 100 film-coated tablets EU/1/98/082/005 175 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/98/082/001 30 филмирани таблетки EU/1/98/082/002 60 филмирани таблетки EU/1/98/082/003 100 филмирани таблетки EU/1/98/082/005 175 филмирани таблетки
English: Therefore, the use of Comtess in children or adolescents cannot be recommended.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата на Comtess при деца и юноши.
English: What Comtess contains - The active substance is entacapone.
Bulgarian: Какво съдържа Comtess - Активното вещество е ентакапон.
English: The safety and efficacy of Comtess in children below age 18 have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Comtess при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: Comtess may make it harder for you to digest iron.
Bulgarian: Comtess може да затрудни усвояването на желязото.
English: General characteristics of the active substance Absorption
Bulgarian: Основни характеристики на активното вещество
English: There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Bulgarian: Съществуват големи индивидуални и междувидови разлики в абсорбцията на ентакапон.
English: As Comtess tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Bulgarian: Тъй като таблетките Comtess ще се приемат заедно с други лекарства, съдържащи леводопа, моля прочетете внимателно листовките на тези лекарства.
English: • altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive;
Bulgarian: нарушен или повишен сексуален интерес или поведение, което може значително да Ви притеснява или да притеснява околните, например повишено сексуално желание;
English: What you need to know before you take Comtess
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Comtess
English: Comtess in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Comtess в комбинация с леводопа повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Comtess.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е 10 таблетки дневно, т.е. 2 000 mg Comtess.
English: If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетката Comtess с дозата леводопа, трябва да продължите лечението чрез приемане на следващата таблетка Comtess със следващата доза леводопа.
English: Do not take Comtess
Bulgarian: Не приемайте Comtess
English: If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Bulgarian: Ако получите подобни нежелани реакции при започване на лечението с Comtess, трябва да информирате Вашия лекар, който може да реши да коригира дозата на леводопа.
English: The recommended dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Comtess е една таблетка от 200 mg с всяка доза леводопа.
English: Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Bulgarian: Comtess, приет заедно с леводопа, може да понижи кръвното Ви налягане, което е възможно да Ви накара да се чувствате отмалели или замаяни.
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви посъветва бавно да преустановите лечението с Comtess и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
English: Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate.
Bulgarian: Обикновено, нежеланите реакции, които Comtess предизвиква са леки до умерени по тежест.
English: Suddenly stopping Comtess and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Bulgarian: Внезапното спиране на приема на Comtess и на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон може да доведе до нежелани лекарствени реакции.
English: What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Bulgarian: Как изглежда Comtess и какво съдържа опаковката Comtess 200 mg филмирани таблетки са кафяво-оранжеви, кръгли таблетки с щампован надпис “CОМТ” от едната страна.
English: Comtess tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Bulgarian: Таблетките Comtess съдържат ентакапон и се употребяват заедно с леводопа за лечение на болестта на Паркинсон.
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с бялa, защитена полипропиленова запушалка, съдържаща 30, 60, 100 или 175 таблетки.
English: If you forget to take Comtess
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Comtess
English: Comtess has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
Bulgarian: Comtess не облекчава симптомите на болестта на Паркинсон, ако се приема без леводопа.
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess);
Bulgarian: ако приемате определени антидепресанти (попитайте Вашия лекар или фармацевт дали можете да приемате
English: Comtess contains soya lecithin.
Bulgarian: Comtess съдържа соев лецитин.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, които могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Comtess в комбинация с леводопа.
English: However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,
Bulgarian: Въпреки това, все още е ограничен опитът от клиничната употреба на ентакапон с редица лекарствени продукти, включващи MAO-A инхибитори, трициклични антидепресанти, инхибитори на обратното захващане на норадреналина, като дезипрамин, мапротилин и венлафаксин и лекарствени продукти, които се метаболизират от COMT (напр. съединения с катехолова структура: римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа-метилдопа, апоморфин и пароксетин).
English: Comtess is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Bulgarian: Comtess се приема заедно с лекарства, съдържащи леводопа (лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа или леводопа/бензеразид).
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtess in association with levodopa (see section 4.4).
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Comtess в комбинация с леводопа (вж. точка 4.4).
English: Comtess 200 mg film-coated tablets
Bulgarian: Comtess 200 mg филмирани таблетки
English: comtess 200 mg [carton only]
Bulgarian: сomtess 200 mg [само на картонената опаковка]
English: Comtess aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Bulgarian: Comtess подпомага действието на леводопа при облeкчаване на симптомите на болестта на Паркинсон.
English: If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Bulgarian: При предозиране незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично заведение.
English: How to take Comtess
Bulgarian: Как да приемате Comtess
English: Comtess and iron supplements at the same time.
Bulgarian: Поради тази причина не приемайте по едно и също време Comtess и добавки,
English: In addition, Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Bulgarian: Освен това Comtess, приет заедно с леводопа, може да Ви накара де се чувствате много сънливи или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
English: How to store Comtess
Bulgarian: Как да съхранявате Comtess
English: • dizziness, tiredness, increased sweating, fall ;
Bulgarian: замаяност, умора, повишено изпотяване, припадане;
English: What Comtess is and what it is used for What you need to know before you take Comtess How to take Comtess
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Comtess Как да приемате Comtess
English: Comtess taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Bulgarian: Comtess приет заедно с леводопа, може да предизвика замаяност или да направи така, че понякога да заспивате внезапно.
English: • Comtess taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
Bulgarian: Comtess, приет заедно с леводопа, може в редки случаи да Ви накара де се чувствате много сънливи през деня и да предизвика епизоди на внезапно заспиване;
English: Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
Bulgarian: Comtess 200 mg филмирани таблетки ентакапон
English: When stopping your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson´s disease.
Bulgarian: При започване на прием на Comtess може да се наложи адаптиране на дозите на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Comtess and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Bulgarian: Появата му е възможна, особено когато Comtess и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон се спрат внезапно или дозата им рязко се намали.
English: yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
Bulgarian: - Филмовото покритие на таблетката съдържа частично хидролизиран поливинилов алкохол, талк, макрогол, соев лецитин, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171).
English: If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на Comtess докато
English: This dosage may be continued for up to thirteen weeks.
Bulgarian: Тази дозировка може да се продължи до тринадесет седмици.
English: The safety and efficacy of Circadin in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Circadin при деца на възраст 0 до 18 години все още не са установени.
English: - If you have been told you suffer from an autoimmune disease (where the body is ‘attacked' by its own immune system).
Bulgarian: - Ако Ви е казано, че имате автоимунно заболяване (когато тялото е ”атакувано” от собствената си имунна система).
English: No special treatment is required.
Bulgarian: Не се налага специално лечение.
English: Do not store above 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºC.
English: Circadin with food, drink and alcohol
Bulgarian: Circadin с храна, напитки и алкохол
English: Taking more than the recommended daily dose may make you feel drowsy.
Bulgarian: Приемането на по-голяма от препоръчваната дневна доза, може да Ви накара да се почувствате сънлив.
English: Patients were re-randomised at 3 weeks.
Bulgarian: Пациентите са били повторно рандомизирани на 3-та седмица.
English: What Circadin is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Circadin и за какво се използва
English: Circadin tablets should not be crushed or cut in half.
Bulgarian: Таблетките Circadin не трябва да се трошат или режат на половина.
English: Other medicines and Circadin
Bulgarian: Други лекарства и Circadin
English: Another medicine containing melatonin may be more appropriate for administration to children between the ages of 2 to 18 - please ask your doctor or pharmacist for advice.
Bulgarian: Други лекарства, съдържащи мелатонин, може да са по-подходящи за приложение при деца на възраст от 2 до 18 години - попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
English: It is also associated with a hypnotic effect and increased propensity for sleep.
Bulgarian: Той е свързан, също така, с хипнотичен ефект и повишена нагласа за сън.
English: Do not take Circadin - if you are allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Circadin - ако сте алергични към мелатонин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The study showed that the benefit observed after 3 weeks is maintained for up to 3 months but failed the primary analysis set at 6 months.
Bulgarian: Проучването е показало, че ползата, наблюдавана след 3 седмици, се поддържа за срок до 3 месеца, но не е отговаряла на комплексния първичен анализ на 6-ия месец.
English: If you forget to take your tablet, take another as soon as you remember, before going to sleep, or wait until it is time to take your next dose, then go on as before.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетката, вземете друга веднага след като се сетите преди сън или почакайте да стане време за следващата доза, след което продължете както преди.
English: Do not give this medicine to children between the ages of 0 to 18 years as it has not been tested and its effects are unknown.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18 години, тъй като не е изпитвано и ефектите му не са известни.
English: The blisters are then packed in cardboard boxes.
Bulgarian: Блистерите са опаковани в картонени кутии.
English: Do not take Circadin if you are pregnant, think you may be pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Не приемайте Circadin, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите.