FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna * Glede na skupne kriterije toksičnosti skupine za klinična preskušanja Kanadskega državnega inštituta za raka (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (različica 1) ali skupne kriterije za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA, različica 4.
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Slovenian: FOLFOX-4 (PPP*: n = 252; ITT**:
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4 (PPP*:N = 252; ITT**:N = 314)
Slovenian: • radioterapiji in določenih zdravilih za zdravljenje raka (folinska kislina, oksaliplatin,
Norwegian Bokmål: • strålebehandling og enkelte legemidler til behandling av kreft (folinsyre, oksaliplatin,
Slovenian: • težave pri uriniranju, kri ali beljakovine v urinu,
Norwegian Bokmål: • vannlatingsvansker, blod eller protein i urinen
Slovenian: • bule pod kožo (lipome),
Norwegian Bokmål: • kuler under huden (lipom)
Slovenian: 5-FU se nadalje presnovi z encimom DPD v precej manj toksični dihidro-5-fluorouracil (FUH2).
Norwegian Bokmål: 5-FU nedbrytes ytterligere av enzymet DPD til det betydelig mindre toksiske dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Slovenian: • Hude ali nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom v preteklosti.
Norwegian Bokmål: • Kjente alvorlige og uventede reaksjoner på behandling med fluoropyrimidin.
Slovenian: • če imate ali ste imeli srčne bolezni (na primer neenakomeren srčni utrip ali bolečine v prsih,
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt hjerteproblemer (f.eks. uregelmessig hjerterytme eller smerter i brystet,
Slovenian: • Učinkovina je kapecitabin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er kapecitabin.
Slovenian: Ker sta RNA in DNA bistveni za rast in delitev celice, povzroči 5-FU pomanjkanje timidina, kar izzove neuravnoteženo rast in smrt celice.
Norwegian Bokmål: Da DNA og RNA er nødvendige for celledeling og cellevekst, virker 5-FU muligens ved å skape et underskudd av tymidin som provoserer fram ubalansert vekst og død av en celle.
Slovenian: Pri toksičnosti, za katero lečeči zdravnik meni, da ne bo postala resnejša ali življenjsko ogrožajoča, kot npr. alopecija, sprememba okusa, spremembe na nohtih, lahko zdravljenje nadaljujemo z enakim odmerkom brez zmanjšanja ali prekinitve.
Norwegian Bokmål: For de bivirkninger som behandlende legen vurderer som lite sannsynlig å bli alvorlige eller livstruende, f.eks. alopesi, endret smak, negl forandringer, kan behandlingen fortsette med samme dose uten reduksjon eller avbrudd.
Slovenian: Zdravilo kapecitabinom lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Norwegian Bokmål: Kapecitabine kan indusere alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Slovenian: Japonski bolniki so imeli v primerjavi s kavkaškimi bolniki prav tako približno 25 % nižjo Cmax in 34 % nižjo AUC za FBAL.
Norwegian Bokmål: Japanske pasienter hadde også ca. 25 % lavere Cmax og 34 % lavere AUC for FBAL enn kaukasiske pasienter.
Slovenian: • če ste noseči ali dojite,
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid eller ammer.
Slovenian: Bolniki z zmanjšano ali odsotno aktivnostjo DPD, encima, ki je vpleten v razgradnjo fluorouracila, imajo večje tveganje za hud, življensko ogrožujoč ali smrten neželeni učinek zaradi fluorouracila.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav eller manglende DPD aktivitet, et enzym involvert i degraderingen av fluorouracil, har høyere risiko for alvorlig, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaket av fluorouracil.
Slovenian: Poleg zgoraj omenjenih, so lahko, kadar se Kapecitabin medac uporablja samostojno, pri več kot 1 od 10 bolnikov, pojavijo še naslednji zelo pogosti neželeni učinki:
Norwegian Bokmål: I tillegg til det over, når Capecitabine medac brukes alene er svært vanlige bivirkninger som kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer:
Slovenian: Časi do dosega največje plazemske koncentracije (Tmax v urah) so bili 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 in 3,34.
Norwegian Bokmål: Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax, timer) var henholdsvis 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 og 3,34.
Slovenian: • modrica ali reakcija na mestu injiciranja (ki je posledica injiciranja zdravil na istem mestu).
Norwegian Bokmål: • blåmerker eller reaksjoner på injeksjonsstedet (forårsaket av legemidler gitt via injeksjon på samme tid)
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi pri bolnikih z delnim pomanjkanjem aktivnosti DPD, določenim s posebnim testom, lahko priporočili specifičen odmerek.
Norwegian Bokmål: Det foreligger utilstrekkelig med data til å anbefale en spesifikk dose hos pasienter med delvis DPD aktivitet målt ved en spesifikk test.
Slovenian: Morda vam bo predpisal nadaljevanje zdravljenja z manjšimi odmerki.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg anvisninger om å starte behandlingen på nytt med en lavere dose.
Slovenian: V tem preskušanju sta bila 1.002 bolnika randomizirana v eno od naslednjih štirih skupin po 2 x 2 faktorskem načrtu:
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1 002 pasienter randomisert i et 2 x 2 faktorielt design til en av de følgende 4 armene:
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance under 30 ml/min).
Slovenian: Po peroralnem dajanju 825 mg/m² kapecitabina dvakrat na dan 14 dni so japonski bolniki (n = 18) imeli približno 36 % nižjo Cmax in 24 % nižjo AUC kapecitabina kakor kavkaški bolniki (n = 22).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 825 mg/m² kapecitabin to ganger daglig i 14 dager, hadde japanske pasienter (n = 18) ca. 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for kapecitabin enn kaukasiske pasienter (n = 22).
Slovenian: Bolniki, ki imajo anoreksijo, astenijo, navzejo, drisko ali bruhajo, lahko hitro dehidrirajo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med anoreksi, asteni, nausea, oppkast eller diaré kan raskt bli dehydrert.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Kapecitabin medac".
Norwegian Bokmål: Se også punkt «Bruk ikke Capecitabine medac».
Slovenian: Vključitev bevacizumaba v kombinacijo nima vpliva na začetni odmerek kapecitabina.
Norwegian Bokmål: Inklusjon av bevacizumab i et kombinasjonsregime påvirker ikke startdosen av kapecitabin.
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med alvorlig leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni.
Slovenian: XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)
Norwegian Bokmål: Modifisert XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE IMETNIKA DOVOLJENJA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: • določene vrste aritmij (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo),
Norwegian Bokmål: • visse typer arytmi (inkludert ventrikkelflimmer, trosade de pointes og bradykardi)
Slovenian: Aktivnost timidin fosforilaze je štirikrat večja v primarnih kolorektalnih tumorjih kot v sosednjih zdravih tkivih.
Norwegian Bokmål: ThyPas-aktiviteten var 4 ganger høyere i primære kolorektal tumorer enn i tilstøtende normalt vev.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal jemanje kombinacije 150-mg, 300-mg in 500-mg tablet pri vsakem odmerku.
Norwegian Bokmål: Det er mulig legen din vil at du skal ta en kombinasjon av 150 mg, 300 mg og 500 mg tabletter ved hver dosering.
Slovenian: Redko, nepričakovano, hudo toksičnost (npr. stomatitis, drisko, vnetje sluznic, nevtropenijo in nevrotoksičnost), povezano s 5-fluorouracil (5-FU), pripisujemo pomanjkanju aktivnosti DPD.
Norwegian Bokmål: Sjelden, uventet, alvorlig toksisitet (f.eks. stomatitt, diaré, slimhinnebetennelse, nøytropeni og nevrotoksisitet) forbundet med 5-fluorouracil (5-FU) har blitt tilskrevet en mangel på DPD aktivitet.
Slovenian: • Nosečnost in dojenje.
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming.
Slovenian: Brivudina ne smemo dajati sočasno s kapecitabinom.
Norwegian Bokmål: Brivudin må ikke administreres samtidig med kapecitabin.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči,
Norwegian Bokmål: • hvis du har en hatt øyeproblemer, da det kan hende du trenger ekstra oppfølging
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na filmsko obloženo tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjerte tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Slovenian: Vgraditev 5-FU zavira tudi sintezo ribonukleinske kisline (RNA) in proteinov.
Norwegian Bokmål: Inkorporeringen av 5-FU medfører også hemming av ribonukleinsyre- (RNA) og proteinsyntesen.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kapecitabin medac in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin medac Kako jemati zdravilo Kapecitabin medac Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Hva Capecitabine medac er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Capecitabine medac Hvordan du bruker Capecitabine medac Mulige bivirkninger
Slovenian: Za podrobnosti o glavnih študijah, vključno z njihovimi načrti in glavnimi izsledki o učinkovitosti, glejte poglavje 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for detaljer om viktige studier, inkludert studiedesign og viktige effektresultater.
Slovenian: - 1. pojav prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0-1
Norwegian Bokmål: Avbryt til symptomene er gått tilbake til grad 0 - 1
Slovenian: • Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v enem dnevu.
Norwegian Bokmål: • Oppkast: dersom du kaster opp mer enn én gang i løpet av en 24-timers periode.
Slovenian: Bolnikov, ki imajo pred zdravljenjem število nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali število trombocitov < 100 x 109/l, ne zdravimo s kapecitabinom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline nøytrofiltall < 1,5 x 109/l og/eller trombocyttall < 100 x 109/l bør ikke behandles med kapecitabin.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kapecitabin medac Ne zaužijte izpuščenega odmerka.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Capecitabine medac La være å ta den glemte dosen.
Slovenian: ali fluorouracil.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller fluorouracil.
Slovenian: Celotni objektivni odziv po oceni raziskovalca je bil v prvem preskušanju 20 %, v drugem pa 25 %.
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate (utprøvers vurdering) var 20 % (første studie) og 25 % (andre studie).
Slovenian: • specifične spremembe elektrokardiograma (podaljšanje intervala QT),
Norwegian Bokmål: • spesifikke endringer i elektrokardiogram (ECG) (QT-forlengelse)
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Študija je bila sestavljena iz dveh delov: začetnega dela iz dveh skupin, v katerem so 634 bolnikov randomizirali v dve različni skupini zdravljenja, po shemi XELOX ali shemi FOLFOX-4, in poznejšega dela s faktorskim načrtom 2 x 2 v katerem so 1.401 bolnika randomizirali v štiri različne skupine zdravljenja, XELOX in placebo, FOLFOX-4 in placebo, XELOX in bevacizumab ter FOLFOX-4 in bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Studien består av to deler: en innledende 2-armet del hvor 634 pasienter ble randomisert til to forskjellige behandlingsgrupper, inkludert XELOX eller FOLFOX-4, og en etterfølgende 2 x 2 faktoriell del hvor 1 401 pasienter ble randomisert til fire forskjellige behandlingsgrupper, inkludert XELOX pluss placebo, FOLOX-4 pluss placebo, XELOX pluss bevacizumab, og FOLFOX-4 pluss bevacizumab.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, opisanih v preglednicah 4 in 5, in na podlagi zgoraj omenjene skupne analize iz kliničnih podatkov o varnosti iz sedmih kliničnih preskušanj, je bila tudi encefalopatija povezana z samostojno uporabo kapecitabina, in sicer z incidenco, manjšo kot 0,1 %.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene beskrevet i tabell 4 og 5, og basert på samleanalysen fra kliniske sikkerhetsdata fra 7 kliniske studier beskrevet ovenfor, var også encefalopati forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi med en forekomst på mindre enn 0,1 %.
Slovenian: Kadar je na začetku cikla zdravljenja indicirano odloženo zdravljenje s kapecitabinom ali drugim zdravilom oz. drugimi zdravili, je treba odložiti zdravljenje z obema oz. vsemi, dokler niso vzpostavljeni pogoji za ponovno zdravljenje z vsemi zdravili.
Norwegian Bokmål: Når det ved starten av en behandlingssyklus er indikasjon for at behandling med enten kapecitabine eller det andre legemidlet(ene) bør utsettes, bør administrasjonen av all behandling utsettes inntil kravene er oppfylt for at alle legemidlene kan gjenopptas.
Slovenian: • nabiranje tekočine v ledvicah, povečano število uriniranj ponoči, inkontinenco, kri v urinu,
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i nyrene, økt vannlatingsfrekvens om natten, inkontinens, blod i urinen,
Slovenian: Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete zdravilo Kapecitabin medac, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav hudih oblik neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4 Možni neželeni učinki.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en uoppdaget DPD mangel og tar Capecitabine medac, har du økt risiko for akutte, tidlige utbrudd av alvorlige former av bivirkningene listet opp under avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
Slovenian: • Pomanjkanje DPD: če je znano, da imate pomanjkanje DPD, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav toksičnosti in hude, življenjsko ogrožujoče ali smrtne neželene učinke, povzročene z zdravilom Kapecitabin medac (npr. stomatitis, vnetje sluznic, drisko, nevtropenijo in nevrotoksičnost).
Norwegian Bokmål: • DPD mangel: Hvis du har en kjent DPD mangel, har du økt risiko for akutt, tidlig utbrudd av toksisitet og alvorlige, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaket av Capecitabine medac (f.eks. betennelse i munnslimhinnen (stomatitt), slimhinnebetennelse, diaré, nøytropeni og nevrotoksisitet).
Slovenian: Rezultati kažejo na interakcijo, ki je verjetno posledica zaviranja izoencimskega sistema citokroma P450 2C9 s kapecitabinom.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på en interaksjon, sannsynligvis inhiberer capecitabin cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet.
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tableta).
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert (tablett).
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Kapecitabin medac morate vzeti najpozneje 30 minut po obroku.
Norwegian Bokmål: Inntak av Capecitabine medac sammen med mat og drikke Du bør ta Capecitabine medac innen 30 minutter etter et måltid.
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet ble observert i dyrestudier (se pkt.
Slovenian: V ključnih študijah s kapecitabin so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernim obdobjem po njej.
Norwegian Bokmål: De pivotale kapecitabinstudiene inkluderte fertile kvinner og menn, kun hvis de var enige i å bruke prevensjonsmidler for å unngå graviditet i løpet av studietiden og i en rimelig tid etterpå.
Slovenian: Parameter: Preživetje brez napredovanja bolezni
Norwegian Bokmål: Parameter: Progresjonsfri overlevelse
Slovenian: Rak kolona, kolorektalni rak in napredovali rak želodca: meta-analiza
Norwegian Bokmål: Kolon, kolorektal og fremskreden ventrikkelkreft: meta-analyse
Slovenian: V vnaprej načrtovani multivariantni Coxovi analizi so dokazali superiornost kapecitabina v primerjavi s 5-FU/LV v obliki bolusa.
Norwegian Bokmål: I en planlagt multivariat Cox analyse ble kapecitabin vist å være superior sammenlignet med bolus 5-FU/LV.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati naj ne zanosijo, medtem ko se zdravijo s kapecitabinom.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/Prevensjon for menn og kvinner Kvinner i fertil alder bør anbefales å unngå graviditet under behandling med kapecitabin.
Slovenian: Sladkorna bolezen ali elektrolitske motnje
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus eller elektrolyttforstyrrelser
Slovenian: Farmakokinetiko kapecitabina so ocenjevali v odmerkih od 502 do 3.514 mg/m²/dan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kapecitabin er undersøkt i doseområdet 502 - 3 514 mg/m²/dag.
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom: če dobite boleč rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi, ali se začnejo pojavljati mehurji in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah), še posebno, če ste bili občutljivi na svetlobo ali imeli okužbe dihal (npr. bronhitis) in/ali zvišano telesno temperaturo.
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom: Hvis du opplever smertefullt rødt eller lilla utslett som sprer seg, og blemmer og/eller andre sår begynner å vises på slimhinner (f.eks munn og lepper), spesielt hvis du tidligere har hatt lysfølsomhet, infeksjoner i luftveiene (f.eks bronkitt) og/eller feber.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen,
Norwegian Bokmål: • hvis du har diabetes
Slovenian: Ni znano, ali se kapecitabin izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kapecitabin skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: • težave z govorjenjem, moten spomin, izguba koordinacije gibanja, motnja ravnotežja,
Norwegian Bokmål: • talevansker, nedsatt hukommelse, nedsatt bevegelseskoordinasjon, balanseforstyrrelse,
Slovenian: - 1. pojav dokončna prekinitev zdravljenja ali če zdravnik meni, da je njegovo nadaljevanje najboljše za bolnika, prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0-1
Norwegian Bokmål: Stopp behandlingen permanent eller Hvis legen mener det er det er best for pasienten å fortsette, avbryt til symptomene er gått tilbake til grad 0 - 1
Slovenian: Sindrom roka-noga
Norwegian Bokmål: Hånd-fot syndrom
Slovenian: Mediana spremljanja v času primarne analize v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti, je bila 2,1 leta; podatki iz analize po dodatnih 6 mesecih spremljanja so prav tako vključeni v preglednico 9.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær analyse i "intent-to-treat" populasjonen var 2,1 år; data fra analyser etter ytterligere 6 måneders oppfølging er også inkludert i tabell 9.
Slovenian: Zdravilo kapecitabinom je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Norwegian Bokmål: Kapecitabine bør seponeres permanent hos pasienter som opplever en alvorlig hudreaksjon under behandling.
Slovenian: • hude kožne reakcije, kot so kožni izpuščaj, razjede in mehurji, ki lahko vključujejo razjede v ustih, nosu, na spolovilih, rokah, nogah in v očeh (rdeče in zatekle oči).
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudreaksjon, slik som utslett, sårdannelse og blemmedannelse som kan omfatte sår i munn, nese, kjønnsorganer, hender, føtter og øyne (røde og hovne øyne)
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac ni namenjeno otrokom in mladostnikom.
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac skal ikke brukes til barn og ungdom.
Slovenian: Filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi huda driska, je treba skrbno opazovati in jim v primeru dehidracije nadomeščati tekočino in elektrolite.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig diare bør følges nøye og gis væske- og elektrolytterstatning hvis de blir dehydrerte.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri posebnih skupinah bolnikov
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for spesielle pasientgrupper
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 28, 30, 56, 60, 84, 112 ali 120 filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28, 30, 56, 84, 112 eller 120 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: Oseba, ki tehta 80 kg in je visoka 1,80 m, ima telesno površino 2,00 m² in jemlje 5 tablet po 500 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: En person med kroppsvekt 80 kg og høyde 1,80 m har en kroppsoverflate på 2,00 m² og skal ta 5 tabletter á 500 mg to ganger daglig.
Slovenian: Število 150 mg tablet, 300 mg tablet in/ali 500 mg tablet za posamezno dajanje (zdravilo se daje zjutraj in zvečer)
Norwegian Bokmål: Antall 150 mg tabletter, 300 mg tabletter og/eller 500 mg tabletter pr administrasjon (hver administrasjon skal gis morgen og kveld)
Slovenian: Bolnikom z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min na začetku zdravljenja) začetnega odmerka ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 51 - 80 ml/min før behandlingen) er det ikke nødvendig med en justering av startdosen.
Slovenian: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia,
Norwegian Bokmål: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Slovenian: Mediana spremljanja v času primarne analize v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti, je bila 1,5 leta; podatki iz analize po dodatnem enoletnem spremljanju so prav tako vključeni v preglednico 7.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær analyse i "intent-to-treat" populasjonen var 1,5 år; data fra analyser etter ytterligere 1 års oppfølging er også inkludert i tabell 7.
Slovenian: • vnetje, ki vodi v nepravilno delovanje ali ovirano izločanja žolča (holestatski hepatitis),
Norwegian Bokmål: • betennelse som fører til dysfunksjon eller obstruksjon av gallesekresjon (kolestatisk hepatitt),
Slovenian: Preglednica 4 našteva neželene učinke, povezane s samostojnim zdravljenjem s kapecitabinom, ki so jih zbrali z analizo podatkov o varnosti v treh glavnih kliničnih študijah pri več kot 1.900 bolnikih (študije M66001, SO14695 in SO14796).
Norwegian Bokmål: Tabell 4 lister opp bivirkninger forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi basert på en samleanalyse av sikkerhetsdata fra tre viktige studier som inkluderer mer enn 1 900 pasienter (studie M66001, SO14695 og SO14796).
Slovenian: Kadar so kapecitabin uporabljali z drugimi zdravili, so imeli starejši bolniki (stari 65 let ali več) v primerjavi z mlajšimi več neželenih učinkov stopnje 3 in 4, vključno s tistimi, ki so povzročili ukinitev zdravila.
Norwegian Bokmål: Når kapecitabin ble brukt i kombinasjon med andre legemidler, opplevde eldre pasienter (> 65 år) flere bivirkninger grad 3 og grad 4, inkludert slike som førte til seponering, sammenliknet med unge pasienter.
Slovenian: • če imate porušeno ravnovesje kalcija (razvidno iz krvnih preiskav),
Norwegian Bokmål: • hvis du har kalsiumforstyrrelser (påvist i blodprøver)
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni
Norwegian Bokmål: Følgende inndelinger er brukt til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovenian: Obstajajo dokazi, da presnova 5-FU v anabolični poti zavira reakcijo metiliranja deoksiuridinske kisline v timidinsko kislino, s čimer ovira sintezo deoksiribonukleinske kisline (DNA).
Norwegian Bokmål: Det er holdepunkter for at metabolismen av 5-FU i den anabolske kjeden blokkerer metyleringen av desoksyuridylsyre til tymidylsyre og derved interfererer med deoksyribonukleinsyresyntesen (DNA syntesen).
Slovenian: Aluminijevi/aluminijevi ali PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium- eller PVC/PVdC/aluminium-blisterpakninger.
Slovenian: • Driska: če pogostnost dnevnih iztrebljanj preseže število, ki je za vas običajno na dan, za štiri ali več, ali če imate ponoči drisko.
Norwegian Bokmål: • Diaré: dersom du har en økning på 4 eller flere avføringer daglig i forhold til din normale avføring, eller diaré om natten.