FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potreban je poseban oprez kako bi se izbjeglo krvarenje tijekom pripreme lezije u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå blødning under behandling av lesjoner hos slike pasienter (se pkt.
Croatian: 5-aminolevulinatna kiselina
Norwegian Bokmål: 5-aminolevulinsyre
Croatian: Nodularne lezije bazocelularnog karcinoma često su prekrivene neoštećenim slojem epidermalnog keratina koji je potrebno ukloniti.
Norwegian Bokmål: Nodulære BCC-lesjoner er ofte dekket av et intakt epidermkeratinlag som må fjernes.
Croatian: Za ovu skupinu lijekova postoji izuzeće za bazocelularni karcinom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det finnes et klasseunntak for basalcellekarsinom (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Croatian: Za kožu.
Norwegian Bokmål: Til bruk på huden.
Croatian: Svi parametri kvalitete kože na liječenom području neprekidno su se poboljšavali sve do kraja 12-mjesečnog praćenja.
Norwegian Bokmål: Alle hudkvalitetsparametere i det behandlede området ble kontinuerlig forbedret opp til 12-måneders oppfølgingstidspunkt.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske
Croatian: Tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet primljeno je 20 slučajeva indikativnih za preosjetljivost na mjestu primjene lijeka Ameluz.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om 20 tilfeller som tyder på overfølsomhet på påføringsstedet for Ameluz.
Croatian: • Bazocelularni karcinom liječi se u dva tretmana, uz interval od jednog tjedna između tretmana.
Norwegian Bokmål: • Basalcellekarsinom behandles med to omganger med et intervall på én uke mellom omgangene.
Croatian: Nadalje, pronađena je publikacija koja opisuje pojavu kontaktnog dermatitisa nakon liječenja 5-aminolevulinatnom kiselinom ili metilaminolevulinatnom kiselinom.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det identifisert en publikasjon som rapporterte om forekomst av kontaktdermatitt etter behandling med 5-aminolevulinsyre eller metylaminolevulinsyre.
Croatian: Ameluz je također uspoređen s placebo liječenjem u randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju s uključenih 122 bolesnika s aktiničkom keratozom.
Norwegian Bokmål: Ameluz ble også sammenlignet med placebobehandling i en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie som inkluderte 122 AK-pasienter.
Croatian: Umjereno/ teško
Norwegian Bokmål: Moderat/ alvorlig
Croatian: • Izbjegavajte izlaganje suncu liječenih mjesta lezija i okolne kože tijekom približno 48 sati nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: • Unngå soleksponering på behandlede områder og omliggende hud i omtrent 48 timer etter behandling.
Croatian: Tablica 4: Djelotvornost fotodinamske terapije u liječenju bazocelularnog karcinoma (BCC) u svih bolesnika i odabranih podskupina Ameluz Broj bolesnika n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt av fotodynamisk behandling av BCC for alle pasienter og valgte undergrupper Ameluz Pasientantall n (%)
Croatian: U trećem randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju koje je uključilo 87 bolesnika, Ameluz i placebo bili su uspoređeni na cjelovitim liječenim područjima (područjima zloćudne transformacije) na kojima je bilo 4 do 8 lezija aktiničke keratoze na površini veličine maksimalno 20 cm2.
Norwegian Bokmål: I en tredje, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie som inkluderte 87 pasienter, ble Ameluz og placebo sammenlignet på hele behandlingsfelt (feltkanserisering) som inneholdt 4 til 8 AK-lesjoner i et feltområde på maksimalt 20 cm2.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Ameluz i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Ameluz er og hva det brukes mot
Croatian: Propilenglikol može izazvati nadraženost.
Norwegian Bokmål: Propylenglykol kan forårsake irritasjon.
Croatian: U slučaju nehotičnog kontakta, preporučuje se isprati vodom.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet kontakt er det anbefalt å skylle med vann.
Croatian: Koncentracije metabolita PpIX u plazmi bile su općenito niske u svih bolesnika i ni u jednog bolesnika nije bilo opaženo povećanje koncentracija PpIX u plazmi nakon primjene
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av metabolitten PpIX var generelt lav hos alle pasienter og det ble ikke observert en tydelig økning av PpIX-plasmakonsentrasjoner etter applikasjonen av Ameluz hos noen av pasientene.
Croatian: Ako se prekine taj boravak vani, morate to kompenzirati duljim vremenom osvjetljavanja.
Norwegian Bokmål: Dersom tiden utendørs får et avbrudd, skal du kompensere dette med en lengre belysningstid.
Croatian: Prekid razdoblja provedenog vani treba kompenzirati duljim vremenom osvjetljavanja.
Norwegian Bokmål: Avbrudd av tiden utendørs bør kompenseres av en lengre belysningstid.
Croatian: Ako je vrijeme kišno ili će vjerojatno kišiti, liječenje pod danjim svjetlom ne smije se primijeniti.
Norwegian Bokmål: Hvis det regner, eller det er sannsynlig at det blir regn, bør dagslysbehandling ikke brukes.
Croatian: Treba paziti da se izbjegne krvarenje.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjøres varsomt for å unngå blødning.
Croatian: Izvor crvenog svjetla bio je ili lampa uskog svjetlosnog spektra (Aktilite CL 128 ili Omnilux PDT) ili lampa šireg i kontinuiranog svjetlosnog spektra (Waldmann PDT 1200 L, ili Hydrosun Photodyn 505 ili 750).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden var enten en smalspektret lampe (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampe med et bredere og kontinuerlig lysspekter (Waldmann PDT 1200 L, eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Croatian: To je očekivano, jer se terapijsko načelo liječenja fotodinamskom terapijom zasniva na fototoksičnim učincima protoporpfirina IX koji se sintetizira iz djelatne tvari 5-aminolevulinatne kiseline.
Norwegian Bokmål: Dette er som forventet da behandlingsprinsippet for fotodynamisk behandling er basert på fototoksiske effekter av protoporfyrin IX som syntetiseres fra virkestoffet 5-aminolevulinsyre.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakivigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: • Poznate fotodermatoze raznih patologija i učestalosti, npr. metabolički poremećaji kao što je aminoacidurija, idiopatski ili imunološki poremećaji kao što je polimorfna reakcija na svjetlo, genetski poremećaji kao što je pigmentna kserodermija, te bolesti izazvane ili pogoršane izlaganjem sunčevom svjetlu kao što su eritematozni lupus ili eritematozni pemfigus.
Norwegian Bokmål: • Kjente fotodermatoser av varierende patologi og frekvens, f.eks. stoffskifteforstyrrelser som aminoaciduri, idiopatiske eller immunologiske forstyrrelser som polymorfe lysreaksjoner, genetiske forstyrrelser som xeroderma pigmentosum, og sykdommer som utløses eller forverres av eksponering for sollys som lupus erythematosus eller phemphigus erythemtoides
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 2 g gela
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 g gel
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni 5-aminolevulinatne kiseline u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av 5-aminolevulinsyre hos gravide kvinner.
Croatian: Potreban je poseban oprez kako bi se izbjeglo nanošenje lijeka Ameluz u oči ili na sluznice.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå applisering av Ameluz i øyne eller på slimhinner.
Croatian: • propilenglikol: Može nadražiti kožu.
Norwegian Bokmål: • propylenglykol: Kan forårsake hudirritasjon.
Croatian: Broj tretmana
Norwegian Bokmål: Antall behandlinger
Croatian: Ameluz (78,2%) je bio značajno učinkovitiji nego MAL (64,2%, [97,5%-tni interval pouzdanosti: 5,9; ∞]) i placebo (17,1%, [95%-tni interval pouzdanosti: 51,2; 71,0]).
Norwegian Bokmål: Ameluz (78,2 %) var signifikant mer effektiv enn MAL (64,2 % [97,5 % KI: 5,9; uendelig]) og placebo (17,1 % [95 % KI: 51,2; 71,0]).
Croatian: Kao mjera opreza, bolje je izbjegavati primjenu lijeka Ameluz tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Ameluz under graviditet.
Croatian: Nakon toga se preporučuje dugotrajno, pažljivo kliničko praćenje bazocelularnog karcinoma, s patohistologijom po potrebi.
Norwegian Bokmål: Av den grunn anbefales grundig, langsiktig klinisk overvåkning av BCC med histologi om nødvendig.
Croatian: Ako je vrijeme kišno ili će vjerojatno kišiti, liječenje pod danjim svjetlom ne smijete primijeniti.
Norwegian Bokmål: Hvis det regner, eller det er sannsynlig at det blir regn, bør du ikke bruke dagslysbehandling.
Croatian: Otvorenu tubu bacite 12 tjedana nakon otvaranja.
Norwegian Bokmål: Åpnet tube skal kastes etter 12 uker.
Croatian: U većine je bolesnika bilo opaženo povećanje osnovnih koncentracija ALA u plazmi do 2,5 puta tijekom prva 3 sata nakon primjene lijeka Ameluz, što je i dalje unutar raspona normalnih vrijednosti prethodno zabilježenih i objavljenih koncentracija endogenog ALA.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene ble det observert en opptil 2,5 ganger økning av ALA-plasmakonsentrasjoner i løpet av de første 3 timene etter applikasjonen av Ameluz, men som fortsatt er innenfor normalområdet for tidligere rapporterte og publiserte endogene ALA-konsentrasjoner.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za 5-aminolevulinatnu kiselinu (keratoza), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for 5-aminolevulinsyre (keratose) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Croatian: Može se razmotriti simptomatsko liječenje prolaznih nuspojava na mjestu primjene.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av forbigående bivirkninger kan vurderes.
Croatian: ALA srednja vrijednost + SD (%)
Norwegian Bokmål: N MAL Gjennomsnittlig + SD (%)
Croatian: Kao opća mjera opreza, treba izbjegavati izlaganje suncu liječenih lezija i okolne kože tijekom približno 48 sati nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Som en generell forholdsregel skal soleksponering på behandlede lesjoner og omliggende hud unngås i omtrent 48 timer etter behandling.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se 5-aminolevulinatna kiselina/ metaboliti u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om 5-aminolevulinsyre/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Liječenje površinskog i/ili nodularnog bazocelularnog karcinoma nepogodnog za kirurško liječenje zbog mogućeg morbiditeta povezanog s liječenjem i/ili lošeg kozmetičkog ishoda u odraslih.
Norwegian Bokmål: Behandling av overfladisk og/eller nodulært basalcellekarsinom som ikke er egnet for kirurgisk behandling på grunn av mulig behandlingsrelatert morbiditet og/eller dårlig kosmetisk utfall hos voksne.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje maksimalne primjene provedeno je u 12 bolesnika s najmanje 10 blagih do umjerenih lezija aktiničke keratoze na licu ili čelu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av maksimal bruk ble utført hos 12 pasienter med minst 10 milde til moderate aktinisk keratoselesjoner i ansiktet eller pannen.
Croatian: Gel treba ostaviti da se osuši približno 10 minuta prije postavljanja laganog zavoja na mjesto liječenja.
Norwegian Bokmål: La gelen tørke i omtrent 10 minutter, før en lystett bandasje plasseres over behandlingsstedet.
Croatian: Nije potrebna primjena zavoja.
Norwegian Bokmål: Lystett bandasje er ikke nødvendig.
Croatian: rijetkim slučajevima može biti potrebno privremeno ili potpuno prekinuti osvjetljavanje.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det være nødvendig å avbryte eller stoppe belysningen.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ameluz u svim podskupinama pedijatrijske populacije za aktiničku keratozu.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ameluz i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med aktinisk keratose.
Croatian: Preporučuje se provjeriti odgovor lezija bazocelularnog karcinoma patohistološkim pregledom materijala uzetog biopsijom, ako se to smatra potrebnim.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at responsen til BCClesjoner bekreftes via histologisk undersøkelse av biopsimateriale, hvis det anses som nødvendig.
Croatian: Najviše nuspojava se javi tijekom osvjetljavanja ili ubrzo nakon toga.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekommer under belysningen eller like etter.
Croatian: Izbjegavajte kontakt lijeka s očima, nosnicama, ustima, ušima, sluznicama ili lezijama koje krvare.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne, nesebor, munn, ører, slimhinner eller blødende lesjoner.
Croatian: Svi su bolesnici imali 1 do 3 lezije bazocelularnog karcinoma na licu/čelu, vlasištu bez kose, udovima i/ili vratu/trupu.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde 1 til 3 BCC-lesjoner i ansiktet/pannen, hodebunnen, ekstremiteter og/eller nakke/overkropp.
Croatian: Hiperpigment acija
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering
Croatian: Djelotvornost lijeka Ameluz u kombinaciji s fotodinamskom terapijom danjim svjetlom bila je ispitana u randomiziranom intraindividualnom kliničkom ispitivanju faze III maskiranom za ispitivače koje je uključilo 52 bolesnika s 3-9 lezija AK-a na svakoj strani lica i/ili vlasišta.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ameluz i kombinasjon med dagslys-PDT ble testet i en randomisert, observasjons-blind, intraindividuell klinisk fase III-studie med 52 innmeldte pasienter med 3-9 AKs på hver side av ansiktet og/eller hodebunnen.
Croatian: Postignut kozmetički ishod bio je procijenjen kao vrlo dobar ili dobar u 47,6% ispitanika skupine s lijekom Ameluz u usporedbi s 25,0% ispitanika skupine s placebom.
Norwegian Bokmål: Det kosmetiske utfallet ble vurdert som svært bra eller bra hos 47,6 % av pasientene i Ameluzgruppen sammenlignet med 25,0 % av pasientene i placebogruppen.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, na porfirine, na soju ili kikiriki ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Porfirija.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, porfyriner, soya eller peanøtter, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: b) Priprema lezija: Preparat za zaštitu od sunca treba nanijeti 15 minuta prije predtretmana lezija radi zaštite kože izložene suncu.
Norwegian Bokmål: b) Preparering av lesjoner: Solkrem skal påføres 15 minutter før forbehandling av lesjoner for å beskytte solutsatt hud.
Croatian: Djelotvornost i nuspojave kao što je privremena bol ovise o upotrijebljenom izvoru svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Effekt og bivirkninger som midlertidige smerter, avhenger av lyskilden som brukes.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Croatian: Koristite samo preparate za zaštitu od sunca s kemijskim filtrima i faktorom SPF 30 ili višim.
Norwegian Bokmål: Bruk bare solkrem med kjemiske filtre og solfaktor 30 eller høyere.
Croatian: Mjehur, suha koža, petehije
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Blemme, tørr hud, petekkier
Croatian: Liječene lezije koje se nisu potpuno povukle nakon 3 mjeseca potrebno je ponovno liječiti.
Norwegian Bokmål: Behandlede lesjoner som ikke er helt borte etter 3 måneder, skal behandles på nytt.
Croatian: • malo opipljivih do umjereno debelih aktiničkih keratoza na licu i vlasištu ili cijelih područja zahvaćenih aktiničkim keratozama u odraslih uključujući starije osobe.
Norwegian Bokmål: • lett følbar til moderat tykk aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen, eller hele områder rammet av aktinisk keratose hos voksne.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu aluminijsku tubu s 2 g gela zatvorenu navojnim čepom od polietilena.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én aluminiumstube med 2 g gel lukket med et skrulokk i polyetylen.
Croatian: Liječenje pod danjim svjetlom primijenite samo ako je vrijeme pogodno da se vani može ugodno provesti dva sata (uz temperature > 10 °C).
Norwegian Bokmål: Bruk kun dagslysbehandling dersom forholdene er egnet for et komfortabelt opphold ute i to timer (med temperaturer > 10 °C).
Croatian: Nakon liječenja lijekom Ameluz, 6,2% lezija vratilo se nakon 6 mjeseci te dodatnih 2,9% nakon 12 mjeseci (placebo: 1,9% nakon 6 i dodatnih 0% nakon 12 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Ameluz var henholdsvis 6,2 % av lesjonene tilbakevendende etter 6 måneder og ytterligere 2,9 % etter 12 måneder (placebo: henholdsvis 1,9 % etter 6 måneder og ytterligere 0 % etter
Croatian: Ameluz sadrži
Norwegian Bokmål: Ameluz inneholder
Croatian: Dojenje treba prekinuti na 12 sati nakon nanošenja lijeka Ameluz.
Norwegian Bokmål: Amming skal avbrytes i 12 timer etter påføring av Ameluz.
Croatian: Lezije bazocelularnog karcinoma ocjenjuju se tri mjeseca nakon zadnjeg liječenja.
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinomlesjoner skal evalueres 3 måneder etter siste behandling.
Croatian: Ameluz sadrži sojin fosfatidilkolin te se ne smije primjenjivati u bolesnika s poznatom alergijom na kikiriki ili soju (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Ameluz inneholder soyafosfatidylkolin og skal ikke appliseres hos pasienter med kjent allergi overfor peanøtter eller soya (se pkt.
Croatian: Važno je osigurati primjenu ispravne doze svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sikre at korrekt lysdose administreres.
Croatian: c) Osvjetljavanje: Odmah nakon čišćenja lezija, cijelo se područje liječenja osvjetljava izvorom crvene svjetlosti bilo uskog spektra oko 630 nm i dozom svjetlosti od približno 37 J/cm2 ili šireg i kontinuiranog spektra u rasponu od 570 i 670 nm s dozom svjetlosti 75 i 200 J/cm2.
Norwegian Bokmål: c) Belysning: Umiddelbart etter at lesjonene er rengjort, skal hele behandlingsområdet belyses med rødt lys, enten med et smalt spektrum på omtrent 630 nm og en lysdose på omtrent 37 J/cm2 eller et bredere og kontinuerlig spektrum i området mellom 570 og 670 nm med en lysdose på mellom 75 og 200 J/cm2.
Croatian: • Lezije i područja aktiničke keratoze liječe se u jednom tretmanu.
Norwegian Bokmål: • Lesjoner og felter med aktinisk keratose behandles med én omgang.
Croatian: Intenzitet nuspojava, osobito bola, bio je manji kad se Ameluz primjenjivao u kombinaciji s fotodinamskom terapijom danjim svjetlom.
Norwegian Bokmål: Intensiteten av bivirkninger, særlig smerter, var mildere når Ameluz ble brukt i kombinasjon med dagslys-PDT.
Croatian: Ameluz ne povećava razine 5-aminolevulinatne kiseline ili protoporfirina IX u plazmi nakon topikalne primjene.
Norwegian Bokmål: Ameluz øker ikke plasmanivåene av 5-aminolevulinsyre eller protoporfyrin IX etter utvortes påføring.
Croatian: Incidencija nuspojava u 574 ispitanika podvrgnuta fotodinamskoj terapiji s lijekom Ameluz u pivotalnim kliničkim ispitivanjima navedena je u nastavku.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger hos 574 pasienter eksponert for fotodynamisk behandling med Ameluz i pivotale kliniske studier er oppgitt nedenfor.
Croatian: Ameluz može prouzročiti nadraženost sluznica i oka.
Norwegian Bokmål: Ameluz kan forårsake irritasjon av slimhinner og øyne.
Croatian: Kako primjenjivati Ameluz Ameluz se primjenjuje samo na kožu.
Norwegian Bokmål: Ameluz brukes kun på huden.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Ameluz u bolesnika s naslijeđenim ili stečenim defektima u koagulaciji.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler for bruk av Ameluz hos pasienter med arvede eller ervervede koagulasjonsdefekter.
Croatian: Svi su bolesnici imali najmanje 4 blage do umjerene lezije aktiničke keratoze na licu i/ili vlasištu.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde minst 4 milde til moderate aktiniske keratoselesjoner i ansiktet og/eller hodebunnen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji pojačavaju alergijske ili druge štetne reakcije nakon izlaganja svjetlosti, kao što su • gospina trava ili njezini pripravci: lijekovi za liječenje depresije
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som forsterker allergiske reaksjoner eller andre skadelige reaksjoner etter lyseksponering, som
Croatian: Terapija se može primijeniti na jednu ili višestruke lezije ili na cijelo područje liječenja.
Norwegian Bokmål: Under en behandling kan én eller flere lesjoner (sykelige forandringer) eller hele områder behandles.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s aminolevulinatnom kiselinom.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med ALA.
Croatian: Gel se može nanijeti na zdravu kožu oko lezija, ali treba izbjegavati nanošenje blizu očiju, nosnica, usta, ušiju ili sluznica (na udaljenosti od 1 cm).
Norwegian Bokmål: Gelen kan appliseres på frisk hud rundt lesjonene, mens applisering nær øyne, nesebor, munn, ører eller slimhinner skal unngås (hold en avstand på 1 cm).
Croatian: Kozmetički ishod ocijenjen 12 tjedana nakon zadnjeg fotodinamskog liječenja (pri čemu je isključen početni rezultat sa sumom 0) bio vrednovan kao: vrlo dobar ili dobar u 43,1% ispitanika u skupini s lijekom Ameluz, 45,2% u skupini s MAL i 36,4% u placebo skupini; a nezadovoljavajući ili nevaljan u 7,9%, 8,1% odnosno 18,2% ispitanika.
Norwegian Bokmål: Kosmetisk utfall vurdert 12 uker etter den siste fotodynamiske behandlingen (med baseline sammenlagt score 0 ekskludert) ble vurdert som: svært bra eller bra hos 43,1 % av pasientene i Ameluzgruppen, 45,2 % i MAL-gruppen og 36,4 % i placebogruppen; og utilfredsstillende hos henholdsvis 7,9 %, 8,1 % og 18,2 % av pasientene.
Croatian: Niže navedene nuspojave prijavljene su kad se Ameluz primjenjivao uz crvenu svjetlost iz lampe.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene angitt nedenfor har vært rapportert ved bruk av Ameluz sammen med rødt lys.
Croatian: (samo) površinski (samo) nodularni
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Croatian: Rizik od nadraženosti sluznica i oka
Norwegian Bokmål: Risiko for irritasjon av slimhinner og øyne
Croatian: • ako imate druga stanja kože koja uzrokuje ili pogoršava izlaganje svjetlosti.
Norwegian Bokmål: • du har andre hudtilstander, forårsaket eller forverret av lyseksponering
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Neotvorena tuba: 18 mjeseci
Norwegian Bokmål: Uåpnet tube: 18 måneder Etter anbrudd: 12 uker
Croatian: U fazi II kliničkog ispitivanja, izmjerene su razine 5-aminolevulinatne kiseline i protoporfirina IX u serumu i ALA u urinu prije, 3 sata poslije i 24 sata poslije primjene lijeka Ameluz u fotodinamskom liječenju.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase II-studie ble serumnivåene av 5-aminolevulinsyre og protoporfyrin IX (PpIX) og urinnivået av ALA målt før samt 3 og 24 timer etter administrering av Ameluz for fotodynamisk behandling.
Croatian: Liječenje bazocelularnog karcinoma (BCC): Djelotvornost i sigurnost lijeka Ameluz u liječenju bazocelularnog karcinoma (BCC) debljine <2 mm procijenjena je u 281 bolesnika uključenog u kliničko ispitivanje faze III.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Ameluz for behandling av basalcellekarsinom (BCC) med en tykkelse på < 2 mm har blitt evaluert hos 281 pasienter som var innmeldt i en klinisk fase III-studie.
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 til 100 personer