FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 30 millió egység (300 µg)/nap dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az ANC > 2,0 × 10
Croatian: 9/l bila potrebna doza od 30 MU (300 µg)/dan tijekom 1 do 7 dana na tjedan, s medijanom broja doza od 3 na tjedan.
Hungarian: Ebben az állapotban vér szivárog a kis vérerekből a szervezetbe, ez pedig azonnali orvosi ellátást tesz szükségessé.
Croatian: To bi mogli biti simptomi stanja zvanog „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje istjecanje krvi iz malih krvnih žila u tijelo i zahtijeva hitno medicinsko liječenje.
Hungarian: A donorok 41%-ánál leukocytosis (fehérvérsejtszám > 50 × 10
Croatian: Leukocitoza (broj bijelih krvnih stanica > 50 x 109/l) uočena je u 41% zdravih davatelja, a prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 10
Hungarian: 12%-ánál a későbbiekben eltéréseket - ideértve a „7-es monosomiát" - találtak a rutinszerűen ismételt vizsgálat során.
Croatian: U oko 12% bolesnika s urednim citogenetskim nalazom prije početka primjene lijeka kasnije su, pri rutinskim kontrolama nađene abnormalnosti, uključujući monosomiju
Hungarian: • Egy felbontatlan Nivestim előretöltött fecskendő.
Croatian: • Nova napunjena štrcaljka Nivestima.
Hungarian: A növekedési faktorral végzett terápia a csontvelőben fokozott haemopoeticus aktivitást idéz elő, ami a csontfelvételeken átmeneti kóros eredményt adhat.
Croatian: Pojačana krvotvorna aktivnost koštane srži kao odgovor na terapiju faktorom rasta povezana je s prolaznim abnormalnim skenovima kosti.
Hungarian: Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a Nivestim-kezelés során, amennyiben Ön: - hirtelen kialakuló allergiás tüneteket tapasztal, például kiütést, viszketést vagy csalánkiütést a bőrön, megduzzad az arca, az ajka, a nyelve vagy más testrésze, légszomja van, sípoló légzése van, vagy nehezen vesz levegőt, ezek ugyanis a súlyos allergiás reakció (túlérzékenység) jelei lehetnek.
Croatian: • imate iznenadne znakove alergije poput osipa, svrbeža ili koprivnjače na koži, oticanja lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili poteškoće u disanju jer to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije (preosjetljivost).
Hungarian: A filgrasztim ajánlott kezdő dózisa 1,0 millió egység (10 µg)/ttkg/nap.
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 1,0 MU (10 µg)/kg/dan.
Hungarian: - amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét vagy kombinációját tapasztalja: o vizenyő vagy duzzanat, amely ritkább vizeletürítéssel, nehézlégzéssel, a has puffadással és teltségérzettel, illetve állandó fáradtsággal járhat.
Croatian: - ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava ili kombinaciju sljedećih nuspojava: o oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano sa smanjenom učestalošću mokrenja, otežano disanje, natečenost trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Hungarian: A filgrasztim adását fel kell függeszteni
Croatian: Obustaviti filgrastim
Hungarian: Amennyiben az ANC < 1,0 × 10
Croatian: Smanji li se ABN na < 1,0 x 10
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantációban részesült, G-CSF-et kapó betegeknél graft-versus-host betegségről (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Croatian: Postoje izvještaji o bolesti presatka protiv primatelja GvHD (engl. graft versus host disease) kao i smrtni ishodi u bolesnika koji su nakon alogene transplantacije koštane srži dobivali G-CSF (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Hungarian: • a tüdők légszomjat eredményező működési zavara (légzési elégtelenség)
Croatian: • pluća ne funkcioniraju kako bi trebala, što dovodi do nedostatka zraka (zatajenje disanja)
Hungarian: Az ANC > 2,0 × 10
Croatian: Za održavanje ABN na vrijednostima >2,0 x 10
Hungarian: Monoterápiában alkalmazott filgrasztim PBPC mobilizáláshoz ajánlott dózisa 1,0 millió egység (10 µg)/kg/nap, 5-7 egymást követő napon át.
Croatian: Kad se daje sam, preporučena doza filgrastima za mobilizaciju KMSPK je 1,0 MU (10 µg)/kg/dan tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
Hungarian: Az intravenasan alkalmazott (szorbit-/fruktoztartalmu) gyogyszerek eletveszelyesek lehetnek, es ennel a betegcsoportnal ellenjavalltak, kiveve, ha alkalmazasuk klinikailag feltetlenul szukseges, es nem all rendelkezesre mas gyogyszer.
Croatian: Lijekovi (koji sadrže sorbitol/fruktozu) koji se daju intravenski mogu biti opasni po život i moraju biti kontraindicirani u ovoj populaciji, osim ako postoji velika klinička potreba te nema dostupnih zamjenskih lijekova.
Hungarian: 1 darab 0,2 ml-es előretöltött fecskendő 5 darab 0,2 ml-es előretöltött fecskendő 8 darab 0,2 ml-es előretöltött fecskendő 10 darab 0,2 ml-es előretöltött fecskendő
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju 1 napunjena štrcaljka s 0,2 ml 5 napunjenih štrcaljki s 0,2 ml 8 napunjenih štrcaljki s 0,2 ml 10 napunjenih štrcaljki s 0,2 ml
Hungarian: • a szervezet folyadékháztartásának megváltozása, amely vizenyős duzzanatot okozhat
Croatian: • promjene u načinu na koji tijelo regulira tekućine unutar tijela što može rezultirati otečenošću (poremećaji volumena tekućine)
Hungarian: Akut respiratoricus distress szindróma Légzési elégtelenség Tüdőödéma Tüdővérzés Interstitialis tüdőbetegség Tüdő infiltrátum Hypoxia
Croatian: Intersticijska bolest pluća Infiltracija pluća
Hungarian: Szolid tumorok, lymphomák és lymphoid leukaemia szokásos kemoterápiáját követően várható, hogy az ezeknek a feltételeknek megfelelő kezelési időtartam akár 14 napig is eltarthat.
Croatian: Očekuje se da će primjena filgrastima nakon uobičajene kemoterapije za solidne tumore, limfome i leukemiju trajati do 14 dana.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik diagnosztizált csontvelőt infiltráló fertőzésben vagy rosszindulatú elváltozásban szenvednek, a neutropenia kezelésére alkalmazott filgrasztim-terápia mellett megfontolandó az alapbetegségek megfelelő kezelése is.
Croatian: U bolesnika s poznatom infiltracijom uzročnicima infekcije ili zloćudnom bolešću valja, povrh primjene filgrastima za korekciju leukopenije, razmotriti i primjenu prikladnog lijeka za liječenje stanja u podlozi.
Hungarian: PBPC-k mobilizálására myelosuppressiv vagy myeloablativ terápia után autológ PBPC-transzplantáción áteső betegeknél
Croatian: Za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica periferne krvi (KMSPK) u bolesnika koji primaju mijelosupresivnu ili mijeloablativnu terapiju nakon koje slijedi transplantacija autolognih matičnih stanica periferne krvi
Hungarian: A Nivestim a fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények családjába tartozik.
Croatian: Nivestim je jedan iz skupine lijekova koji stimuliraju stvaranje bijelih krvnih stanica.
Hungarian: A filgrasztim elsődlegesen a neutrofil prekurzor sejtekre gyakorolt hatáson keresztül emeli a neutrofilszámot.
Croatian: Filgrastim djeluje prvenstveno na preteče neutrofila, povećavajući tako broj neutrofila.
Hungarian: A filgrasztim hím, illetve nőstény patkányoknál nem befolyásolta a szaporodási teljesítményt vagy a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Croatian: Filgrastim nije utjecao na reproduktivnu sposobnost ili plodnost u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio
Hungarian: A kemoterápia hatása a vörösvértestekre és a vérlemezkékre
Croatian: Učinak kemoterapije na eritrocite i trombocite
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt betegeknél Sweet-szindróma (akut lázas neutrofil dermatosis) eseteiről számoltak be.
Croatian: Slučajevi Sweetovog sindroma (akutne febrilne neutrofilne dermatoze) prijavljeni su u bolesnika liječenih filgrastimom.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Hungarian: Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió Az oldatos injekció/infúzió 96 milló egység (960 mikrogramm [µg]) filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként.
Croatian: Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 96 milijuna jedinica [MU] (960 mikrograma [µg]) filgrastima*.
Hungarian: • Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió, minden előretöltött fecskendő 48 millió egység (480 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (0,96 mg/ml).
Croatian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna jedinica (MU), 480 g filgrastima u 0,5 ml otopine (što odgovara 0,96 mg/ml).
Hungarian: A csontfelvételek értékelésekor ezt a tényt figyelembe kell venni.
Croatian: To se mora uzeti u obzir prilikom tumačenja rezultata tih pretraga.
Hungarian: A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen <0,2 millió egység (2 µg)/ml.
Croatian: Ne preporučuje se razrjeđivanje do konačne koncentracije manje od 0,2 MU (2 g) po mililitru.
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett betegek esetén GvHD-ről és halálos kimenetelről számoltak be (lásd a c. szakaszban).
Croatian: Postojala su izvješća o GvHD i smrtnim slučajevima u bolesnika nakon alogene transplantacije koštane srži (vidjeti dio c).
Hungarian: A csontsűrűség ellenőrzése válhat szükségessé azoknál a betegeknél, akik fennálló osteoporoticus csontbetegségekben is szenvednek, és a filgrasztimot 6 hónapnál hosszabb ideig kapják.
Croatian: U bolesnika s osteoporozom kao podležećom bolešću kostiju, koji primaju filgrastim dulje od 6 mjeseci, može biti indicirano praćenje gustoće kosti.
Hungarian: Különleges óvintézkedések daganatos betegeknél
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika oboljelih od raka
Hungarian: A filgrasztim napokénti adását addig kell folytatni, amíg a várt legalacsonyabb neutrofilszámon túljutva a neutrofilszám normalizálódik.
Croatian: Dnevna primjena filgrastima treba se nastaviti sve dok ne prođe vrijeme očekivane najniže vrijednosti broja neutrofila i dok se njihov broj ne normalizira.
Hungarian: Filgrasztimot és pegfilgrasztimot kapó betegeknél glomerulonephritisről számoltak be.
Croatian: Glomerulonefritis je zabilježen u bolesnika koji su primali filgrastim i pegfilgrastim.
Hungarian: Különleges óvintézkedések PBPC-mobilizálás alatt álló betegek esetében
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika u kojih se mobiliziraju KMSPK-ovi
Hungarian: • Nivestim 12 millió egység/0,2 ml oldatos injekció/infúzió, minden előretöltött fecskendő 12 millió egység (120 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,2 ml-enként (0,6 mg/ml).
Croatian: • Nivestim 12 MU/0,2 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 12 milijuna jedinica (MU), 120 g filgrastima u 0,2 ml otopine (što odgovara 0,6 mg/ml).
Hungarian: A szorbit fruktozforras.
Croatian: Sorbitol je izvor fruktoze.
Hungarian: • száj- és torokfájdalom (orofaringális fájdalom)
Croatian: • bol u ustima i grlu (orofaringealna bol)
Hungarian: Ha Önnél vérrák alakul ki, vagy valószínű annak kialakulása, nem alkalmazhatja a Nivestim-et, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítást adott.
Croatian: Ako razvijete ili ste skloni razvoju raka krvi, ne smijete primjenjivati
Hungarian: • Nivestim 30 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió, minden előretöltött fecskendő 30 millió egység (300 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (0,6 mg/ml).
Croatian: • Nivestim 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna jedinica (MU), 300 g filgrastima u 0,5 ml otopine (što odgovara 0,6 mg/ml).
Hungarian: Hogyan kell a Nivestim-et tárolni?
Croatian: Kako čuvati Nivestim
Hungarian: • dudoros bőrkiütés (makulopapuláris kiütés)
Croatian: • neravan osip na koži (makulopapularni osip)
Hungarian: Próbálja meg mindennap kb.
Croatian: Pokušajte si dati injekciju svakog dana u otprilike isto vrijeme.
Hungarian: Glomerulonephritis Vizelet eltérés
Croatian: Proteinurija Glomerulonefritis Odstupanja u rezultatima pretraga mokraće
Hungarian: Ennél a sejtszámnál nagyobb mértékű kinyert őssejt szám gyorsabb normalizálódást, az ennél kevesebb, pedig lassúbb normalizálódást eredményez.
Croatian: Čini se da su prinosi veći od ovog povezani s bržim oporavkom, a oni manji od ovog povezani sa sporijim oporavkom.
Hungarian: Előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a filgrasztim a tartós neutropenia (abszolút neutrofilszám = ANC ≤ 1,0 × 10
Croatian: Filgrastim je indiciran za liječenje perzistentne neutropenije (ABN manji ili jednak 1,0 × 10
Hungarian: Krónikus filgrasztim-kezelésben részesülő, súlyos krónikus neutropeniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél csökkent csontsűrűségről és osteoporosisról számoltak be
Croatian: Slučajevi smanjene gustoće kostiju i osteoporoze zabilježeni su u pedijatrijskih bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom koji primaju kronično liječenje filgrastimom.
Hungarian: 60 milló egység (600 µg) vagy 96 milló egység (960 µg) filgrasztimot tartalmaz milliliterenként.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica [MU] (600 g) ili 96 milijuna jedinica [MU] (960 g) filgrastima.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Croatian: Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám módja
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Hungarian: A frissített adatokat 2015. december 31-ig kell benyújtani.
Croatian: Ažurirane podatke potrebno je predati do 31. prosinca 2015.
Hungarian: Ennek a pontos oka nem ismert.
Croatian: Točan uzrok nije poznat.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 3.
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit saját maga más gyógyszerekkel kezelni.
Croatian: Nemojte pokušavati sami liječiti simptome drugim lijekovima.
Hungarian: A kezelés módosítása
Croatian: Modifikacija liječenja
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ako planirate
Hungarian: Mindössze 4 beteget (0,8%) tartottak tartósan pozitívnak.
Croatian: Samo su 4 bolesnika (0,8%) bila trajno pozitivna.
Hungarian: A kezelése alatt vérvizsgálatok is történnek majd
Croatian: Osim toga, tijekom liječenja će se provoditi i krvne pretrage.
Hungarian: 1. táblázat:
Croatian: Tablica 1:
Hungarian: A betegek többsége fehér (93%) vagy férfi (76%) volt.
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (93%) i muškarci (76%).
Hungarian: Lehet, hogy a kezelés abbahagyása leállítja a gyógyszer hatását.
Croatian: Prekid liječenja mogao bi zaustaviti učinak ovog lijeka.
Hungarian: Ezeket az információkat megtalálja a Betegeknek szóló információs kártyán is, amit kezelőorvosa átad Önnek.
Croatian: Ove informacije pronaći ćete i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát.
Croatian: Liječnik će prije liječenja provjeriti Vaše opće zdravstveno stanje.
Hungarian: A minta kis mérete miatt nem lehet végleges következtetéseket levonni ezekből az adatokból.
Croatian: Budući da se radi o malom uzorku, ne mogu se donijeti konačni zaključci na temelju tih podataka.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
Croatian: Sveukupno nisu prijavljene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih osoba ( ≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome te će Vam objasniti rizike i koristi liječenja.
Hungarian: • Annak részletezése, hogy hogyan minimalizálhatók a biztonságossági aggályok a megfelelő
Croatian: • Pojedinosti o tome kako minimizirati sigurnosni problem odgovarajućim praćenjem i
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki.
Croatian: Imajte na umu da ti znakovi i simptomi ponekad mogu biti odgođeni pa se mogu razviti tjednima ili mjesecima nakon posljednje doze.
Hungarian: Ez segít fokozni a tüdőráksejtek elleni aktivitásukat.
Croatian: Na taj način pojačava njihovo djelovanje protiv stanica raka pluća.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mértéke a teljes túlélés (overall survival - OS) volt.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Hungarian: Ismerje meg a gyulladás fontos tüneteit.
Croatian: Pripazite na važne simptome upale.
Hungarian: A nivolumab-kezelés mellett súlyos hepatitist észleltek.
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećen je težak hepatitis.
Hungarian: A nivolumab egy humán monoklonális antitest, így farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nivolumab je ljudsko monoklonsko protutijelo i stoga nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Hungarian: Az oldat pH-ja megközelítőleg 6,0 és az ozmolalitása körülbelül 340 mOsm/kg.
Croatian: Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 340 mOsm/kg.
Hungarian: A nivolumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Croatian: Put metabolizma nivolumaba nije okarakteriziran.
Hungarian: Fontos, hogy az Információs kártyát mindig magánál tartsa és mutassa meg partnerének vagy
Croatian: Važno je da tu Karticu s upozorenjima nosite sa sobom i da je pokažete svome partneru ili njegovateljima.
Hungarian: A nivolumabot kínai hörcsög petefészek sejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
Croatian: Nivolumab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Hungarian: Ezek többsége, köztük a súlyos reakciók is a megfelelő gyógyszeres kezelés elkezdése vagy a nivolumab elhagyása után megszűnt (lásd alább a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részt).
Croatian: Većina njih, uključujući teške reakcije, povukla se nakon uvođenja odgovarajuće medicinske terapije ili prestanka primjene nivolumaba (vidjeti 'Opis odabranih nuspojava' u nastavku).
Hungarian: Az átlagos EQ-VAS az idő múlásával mindkét terápiás csoportban emelkedett, ami jobb általános egészségi állapotot mutat azoknál a betegeknél,
Croatian: Prosječni EQ-VAS rezultat s vremenom se povećavao u obje liječene skupine, što je ukazivalo na bolji ukupan zdravstveni status
Hungarian: A dózis gyors leépítése a mellékhatások súlyosbodásához vezethet.
Croatian: Naglo smanjenje doze može dovesti do pogoršanja nuspojave.
Hungarian: Habár ennek a biomarkernek (PD-L1 expresszió) a szerepét még nem sikerült teljesen tisztázni.
Croatian: Međutim, uloga tog biološkog biljega (ekspresije PD-L1) nije posve razjašnjena.
Hungarian: A nivolumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti nivolumab tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim u slučajevima kada klinička korist nadmašuje mogući rizik.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG4 átjut a placentáris barrieren.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG4 prolazi placentalnu barijeru, a nivolumab je IgG4.
Hungarian: A potenciális mellékhatások, például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy a nivolumab
Croatian: Zbog mogućih nuspojava poput umora (vidjeti dio 4.8), bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima dok ne
Hungarian: Ennek a rendelt dózisnak az alapján a teljes beadandó dózist ki kell számítani.
Croatian: Na temelju te propisane doze izračunajte ukupnu dozu koju treba primijeniti.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos hatásossági végpont mértéke a vizsgálatot végző által értékelt objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) volt.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača.
Hungarian: A Nivolumab BMS forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Nivolumab BMS u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be a nivolumab mellett:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nivolumaba prijavljene su sljedeće nuspojave:
Hungarian: A Nivolumab BMS-t hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Croatian: Nivolumab BMS se mora čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Hungarian: Mivel sok gyógyszer, köztük az antitestek is kiválasztódhatnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi, uključujući protutijela, mogu izlučivati u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Hungarian: A Nivolumab BMS nem fagyasztható!
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije zamrzavati.
Hungarian: A Nivolumab BMS nem alkalmazható gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Hungarian: Harmincegy százalékuknál a legutóbbi korábbi rezsimre adott legjobb válaszreakcióként progresszív betegséget jelentettek, és 45%-uk kapott nivolumabot a legutóbbi korábbi rezsimük befejezését követő 3 hónapon belül.
Croatian: Trideset i jedan posto bolesnika imalo je progresivnu bolest prijavljenu kao najbolji odgovor na posljednji primijenjeni protokol, a njih 45% primilo je nivolumab unutar 3 mjeseca nakon završetka posljednjeg primijenjenog protokola.
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell (az utolsó adag után legalább 5 hónapig), mivel a nivolumabbal járó mellékhatások bármikor megjelenthetnek a nivolumab-kezelés alatt vagy annak abbahagyását követően.
Croatian: Bolesnike treba kontinuirano pratiti (najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze) jer kod liječenja nivolumabom nuspojave mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon prekida terapije nivolumabom.
Hungarian: Bár a CA209017-vizsgálatban nem jelentettek hyperparathyreoidismust, az immunrendszeri eredetű hyperparathyreoidismust mérlegelni kell, különösen, amennyiben hypophosphataemiával társul (ezt
Croatian: Iako u ispitivanju CA209017 nije prijavljena hiperparatireoza, može se razmotriti imunološki uzrokovana hiperparatireoza, osobito ako je povezana s hipofosfatemijom (koja je u ovom ispitivanju prijavljena u
Hungarian: A betegek PD-L1 státuszuktól függetlenül beválogatásra kerültek.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje neovisno o PD-L1 statusu.