FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tesamorelin soll in einer ähnlichen Weise wie GRF wirken, indem es die Freisetzung des Wachstumshormons bewirkt.
Portuguese: A tesamorelina deveria funcionar de forma semelhante ao GRF, causando a libertação da hormona de crescimento, a qual deveria, então, aumentar a decomposição de gordura nos doentes portadores do VIH com lipodistrofia, reduzindo desta forma a gordura em excesso no abdómen.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de junho de 2017
German: Es sollte als Tabletten (5 mg, 10 mg, 25 mg und 50 mg) erhältlich sein.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (5, 10, 25 e 50 mg).
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von Studien zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vor, einschließlich Informationen aus der Literatur.
Portuguese: A empresa disponibilizou os resultados de estudos sobre a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento, incluindo informação da literatura.
German: Die Studie betrachtete die Fähigkeit des Arzneimittels zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens der Krankheit.
Portuguese: O estudo examinou a capacidade do medicamento de prevenir o regresso da doença.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es den Antrag aufgrund der Bedenken bezüglich der Hauptstudie, die eine Unterstützung des Antrags verhindern würden, zurücknimmt.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o seu pedido pelo facto de existirem questões sobre o estudo principal que impediriam a sua utilização para sustentar o pedido.
German: Der Ausschuss hatte Bedenken bezüglich einiger Elemente der Art und Weise, wie die Hauptstudie durchgeführt worden war, und ob diese den Anforderungen der guten klinischen Praxis entsprachen.
Portuguese: O Comité estava preocupado com alguns elementos do modo como o estudo principal foi efetuado e se os mesmos estavam em conformidade com os requisitos das boas práticas clínicas (BPC).
German: Levamisol wird seit vielen Jahren zur Behandlung einer Vielzahl an Erkrankungen angewendet, einschließlich Wurmbefall und Krebs.
Portuguese: O levamisol é utilizado há muitos anos para o tratamento de uma variedade de doenças, incluindo infeções por parasitas e cancros.
German: Weitere Bedenken umfassten die Möglichkeit von Dosierungsfehlern, da die unterschiedlichen Stärken der Tabletten verwechselt werden könnten, die Art und Weise, wie die Stabilität des Wirkstoffs in den Tabletten untersucht wurde, sowie unzureichende Informationen zur Wirkung des Arzneimittels, seiner Verteilung im Körper und der Risiken von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Portuguese: Outras preocupações incluíam a possibilidade de erros posológicos devido à potencial confusão entre as diferentes dosagens do comprimido, o modo como a estabilidade da substância ativa nos comprimidos tinha sido testada e a informação inadequada relativamente às ações, distribuição no organismo e riscos de interações do medicamento com outros medicamentos.
German: Elmisol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levamisolhydrochlorid enthält.
Portuguese: O Elmisol é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de levamisol.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Elmisol in der vorgesehenen Indikation gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Elmisol na indicação proposta não eram superiores aos seus riscos.
German: Man geht davon aus, dass Levamisol die Aktivität des Immunsystems ändert und dadurch hilft, die Krankheit unter Kontrolle zu bringen und die Menge an Kortikoiden, die der Patient benötigt, zu senken.
Portuguese: Pensa-se que o levamisol modifica a ação do sistema imunitário, ajudando a controlar a doença e, desse modo, a reduzir a quantidade de corticosteroides de que o doente necessita.
German: Die Hauptstudie verglich Levamisol mit Placebo (eine Scheinbehandlung) bei Kindern mit nephrotischem Syndrom, das mit Kortikoiden unter Kontrolle gebracht worden war.
Portuguese: O estudo principal comparou o levamisol com um placebo (tratamento simulado) em crianças com síndrome nefrótica que tinha sido colocada sob controlo com corticosteroides.
German: Am 29. Mai 2017 teilte ACE Pharmaceuticals BV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Elmisol zur Behandlung des nephrotischen Syndroms zurücknimmt.
Portuguese: Em 29 de maio de 2017, a ACE Pharmaceuticals BV notificou o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Elmisol, para o tratamento da síndrome nefrótica.
German: Was ist Elmisol?
Portuguese: O que é o Elmisol?
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Elmisol teilnehmen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Elmisol.
German: Wie wirkt Elmisol?
Portuguese: Como funciona o Elmisol?
German: Beim nephrotischen Syndrom handelt es sich um eine Nierenerkrankung, die sich durch das Vorhandensein großer Mengen an Protein im Urin kennzeichnet und zu einer Flüssigkeitsansammlung im Körper mit Schwellungen (Ödeme), hohem Blutdruck und Gewichtszunahme führt.
Portuguese: A síndrome nefrótica é uma doença renal que é caracterizada pela presença de grandes quantidades de proteína na urina e resulta na acumulação de líquidos no organismo, com inchaço (edema), tensão arterial alta e aumento de peso.
German: Elmisol sollte bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung des nephrotischen Syndroms angewendet werden.
Portuguese: Previa-se que o Elmisol fosse utilizado em crianças a partir dos 2 anos de idade para tratamento da síndrome nefrótica.
German: Elmisol sollte bei Patienten angewendet werden, bei denen die Symptome nach Ansprechen auf die anfängliche Behandlung mit Kortikoiden immer wieder zurückkehren (steroidempfindliches nephrotisches Syndrom).
Portuguese: O Elmisol iria ser utilizado em doentes cujos sintomas continuavam a regressar após responderem ao tratamento inicial com medicamentos corticosteroides (síndrome nefrótica sensível a esteroides).
German: Elmisol wurde am 28. Oktober 2005 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen nephrotisches Syndrom ausgewiesen.
Portuguese: O Elmisol foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de outubro de 2005 para a síndrome nefrótica.
German: Syndrom wirkt, aber es ist bekannt, dass es das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) beeinflusst.
Portuguese: Não se compreende totalmente de que modo o levamisol atua na síndrome nefrótica, mas sabe-se que afeta o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
German: Man glaubt, dass das Immunsystem bei Patienten mit nephrotischem Syndrom die Nieren fälschlicherweise angreift, was zu einer Abgabe von Proteinen aus den Nieren in den Urin führt.
Portuguese: Em doentes com síndrome nefrótica, pensa-se que o sistema imunitário ataca os rins por engano, o que resulta em perda de proteínas dos rins para a urina.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Elmisol teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
German: Wofür sollte Elmisol angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Elmisol?
German: Diese Arzneimittel können jedoch deutliche Nebenwirkungen haben und das Wachstum junger Patienten beeinträchtigen.
Portuguese: A supressão do sistema imunitário com medicamentos corticosteroides pode colocar a doença sob controlo, mas esses medicamentos podem ter efeitos secundários acentuados e afetar o crescimento em doentes jovens.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Elmisol für die Behandlung des nephrotischen Syndroms nicht hätte zugelassen werden können.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Elmisol não podia ser aprovado para o tratamento da síndrome nefrótica.
German: 16. Dezember 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Portuguese: 16 de Dezembro de 2010 EMA/792246/2010
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankungen verursachen kann.
Portuguese: O vírus foi inactivado, de modo a não causar nenhuma doença.
German: Emerflu ist ein Impfstoff.
Portuguese: O Emerflu é uma vacina.
German: Die Injektionen wurden im Abstand von 21 Tagen verabreicht.
Portuguese: As injecções foram administradas com um intervalo de 21 dias.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42).
Portuguese: O parâmetro de eficácia principal consistiu nos níveis de anticorpos contra o vírus da gripe presentes no sangue em três momentos diferentes: antes da vacinação, no dia da segunda injecção (dia 21) e 21 dias depois (dia 42).
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, steht in der Rubrik „Alle Dokumente" zur Verfügung.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents".
German: Die Wirkungen von Emerflu wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: Os efeitos do Emerflu foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
German: Emerflu enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Portuguese: A vacina contém uma estirpe de gripe denominada "A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein ablehnendes Gutachten vorgelegt.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, tendo o CHMP emitido um parecer negativo.
German: Der höher dosierte Impfstoff enthielt außerdem das Adjuvans.
Portuguese: A dose mais elevada da vacina continha também o adjuvante.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt wird.
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo ao vírus.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emerflu [pandemischer InfluenzaImpfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)]
Portuguese: Retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Emerflu [vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)]
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme keine klinischen Studien mit Emerflu durchgeführt wurden.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que na altura da retirada não estavam em curso ensaios clínicos com Emerflu.
German: Da die Antikörperproduktion nach der Verabreichung von Emerflu in den Hauptstudien unter diesem Wert lag (weniger als 40 % der Teilnehmer im Alter unter 60 Jahren), befürchtete der CHMP, dass Emerflu zur Anwendung als ModellImpfstoff nicht geeignet sein würde.
Portuguese: Dado que, nos estudos principais, a produção de anticorpos na sequência da administração de Emerflu se encontrava abaixo destes níveis (inferior a 40% em participantes com menos de 60 anos de idade), o CHMP manifestou a preocupação de que o Emerflu não era adequado para utilização como vacina protótipo.
German: Emerflu enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteine von der Oberfläche) eines Virus vom Typ H5N1.
Portuguese: O Emerflu contém pequenas quantidades de hemaglutininas (proteínas de superfície) de um vírus denominado H5N1.
German: Dadurch soll der Körper besser vor der Krankheit geschützt werden, die durch das Virus ausgelöst wird.
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra a doença provocada pelo vírus.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Fähigkeit von Emerflu, die Produktion von ausreichenden Antikörpern gegen das Grippevirus auszulösen.
Portuguese: O CHMP tinha dúvidas sobre a capacidade do Emerflu de desencadear a produção de anticorpos suficientes contra o vírus da gripe.
German: Emerflu sollte bei Erwachsenen zum Schutz vor einer „pandemischen" Grippe angewendet werden.
Portuguese: Previa-se que o Emerflu fosse utilizado em adultos para protecção contra a "gripe pandémica".
German: Daher hatte der Ausschuss ebenfalls Bedenken, dass der Impfstoff - unabhängig von dem jeweiligen Virusstamm - eine niedrige Immunogenität besitzt und möglicherweise nicht in der Lage ist, das Immunsystem entsprechend gegen künftige Infektionen zu wappnen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité manifestou também preocupações de que a imunogenecidade da vacina era baixa, independentemente da estirpe de vírus incluída, e que poderia não ser capaz de preparar adequadamente o sistema imunitário para infecções futuras.
German: Am 1. Dezember 2010 teilte Sanofi Pasteur SA dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emerflu für die Verhütung einer „pandemischen" Grippe zurücknimmt.
Portuguese: Em 1 de Dezembro de 2010, a Sanofi-Aventis SA notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Emerflu, para a prevenção da "gripe pandémica".
German: Die Injektionssuspension enthält Teile von Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Portuguese: É uma suspensão injectável que contém partes do vírus da gripe (influenza) que foram inactivados (mortos).
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando surge um novo tipo (estirpe) de vírus da gripe que se propaga com muita facilidade de pessoa para pessoa, porque estas ainda não desenvolveram qualquer imunidade (protecção) contra essa estirpe.
German: Der Impfstoff enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Aluminium enthält), um eine bessere Reaktion zu stimulieren.
Portuguese: A vacina contém ainda um "adjuvante" (um composto que contém alumínio) suposto estimular uma melhor resposta imunitária.
German: In der Hauptstudie mit Emerflu, an der 600 gesunde Erwachsene teilnahmen, wurde untersucht, inwieweit zwei Emerflu-Dosierungen in der Lage sind, die Produktion von Antikörpern auszulösen („Immunogenität").
Portuguese: O estudo principal do Emerflu incluiu 600 adultos saudáveis e comparou a capacidade de duas doses de Emerflu de desencadearem a produção de anticorpos ("imunogenecidade").
German: Was ist Emerflu?
Portuguese: O que é o Emerflu?
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Emerflu bei der InfluenzaProphylaxe im offiziell ausgerufenen Pandemiefall gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Portuguese: À data, o CHMP considerava que os benefícios do Emerflu para a profilaxia da gripe numa situação de pandemia declarada oficialmente não eram superiores aos riscos envolvidos.
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Emerflu zu versagen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Emerflu.
German: Es sollte ausschließlich dann zur Anwendung kommen, wenn eine Grippe-Pandemie offiziell ausgerufen worden ist.
Portuguese: Previa-se que fosse utilizado apenas depois da declaração oficial de uma pandemia de gripe.
German: Einige der Teilnehmer der Studien mit Emerflu erhielten eine dritte Dosis des Impfstoffs, die einen der beiden Grippevirusstämme mit oder ohne Adjuvans enthielt.
Portuguese: Alguns dos participantes nos estudos do Emerflu receberam ainda uma terceira dose da vacina, contendo uma das duas estirpes do vírus da gripe, com ou sem o adjuvante.
German: Wie soll Emerflu wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Emerflu?
German: Die Unternehmen können diesen Impfstoff testen, um festzustellen, wie die Menschen darauf reagieren, und aus den Ergebnissen dieser Tests lässt sich vorhersagen, wie die Menschen auf den Impfstoff reagieren werden, wenn der Grippevirusstamm, der die Pandemie verursacht, zur Herstellung des Impfstoffs verwendet wird.
Portuguese: Podem testar a vacina para observar a reacção das pessoas vacinadas, o que lhes permite prever as reacções nos pacientes quando a estirpe de gripe que causa a pandemia for integrada na vacina protótipo.
German: Die Teilnehmer erhielten zwei Injektionen Emerflu, die jeweils eine von zwei verschiedenen Dosen Hämagglutinin enthielten.
Portuguese: Os participantes receberam duas injecções de Emerflu contendo uma de duas doses diferentes de hemaglutinina.
German: Bei einem bevorstehenden Ausbruch einer Pandemie wäre der Virusstamm in Emerflu durch den Stamm ersetzt worden, der die Pandemie verursacht; erst dann hätte der Impfstoff verwendet werden dürfen.
Portuguese: No caso do início de uma pandemia, a estirpe de vírus presente no Emerflu seria substituída pela estirpe causadora da pandemia antes de a vacina ser utilizada.
German: Darüber hinaus erhielten 100 weitere Personen Emerflu, das einen anderen Grippevirusstamm enthielt.
Portuguese: Adicionalmente, mais 100 pessoas receberam Emerflu contendo uma estirpe diferente do vírus da gripe.
German: Pharmazeutische Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den niemand immun ist, und mit dem niemand bislang in Kontakt gekommen ist.
Portuguese: Em vez disso, podem preparar uma vacina que contenha uma estirpe de vírus da gripe especificamente seleccionada porque ninguém foi ainda exposto a ela, e à qual ninguém é imune.
German: Modell-Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften schützende Konzentrationen von Antikörpern herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo CHMP, uma vacina protótipo tem de promover níveis protectores de anticorpos em pelo menos 70 % das pessoas, para que possa ser considerada adequada.
German: Wofür sollte Emerflu angewendet werden?
Portuguese: Qual era a utilização prevista para o Emerflu?
German: Bevor eine Pandemie ausbricht, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht wird, weshalb der passende Impfstoff nicht im Voraus hergestellt werden kann.
Portuguese: Antes de a pandemia se iniciar, ninguém sabe qual a estirpe de vírus de gripe que estará envolvida.
German: Zudem führten die Studien, bei denen die Wirkungen einer dritten Dosis Emerflu untersucht wurden, zu widersprüchlichen Ergebnissen.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em pessoas que receberam Emerflu contendo uma estirpe de vírus da gripe diferente, e existiam resultados contraditórios nos estudos que investigaram os efeitos de uma terceira dose de Emerflu.
German: Diese spezielle Art von Impfstoff wird entwickelt, um die Bekämpfung einer Pandemie zu unterstützen.
Portuguese: Previa-se que o Emerflu funcionasse como vacina "protótipo" Trata-se de um tipo especial de vacina concebido para ajudar na gestão de uma pandemia.
German: 24. März 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Portuguese: 24 de março de 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
German: Das Unternehmen teilte mit, dass es versuchen werde, die neuen Daten aus der Studie in sein aktuelles Dossier aufzunehmen, bevor es sich an die EMA wendet, um einen neuen Antrag zu erörtern.
Portuguese: A empresa afirmou que pretende integrar os novos dados do estudo no seu presente dossiê antes de abordar a EMA para discutir um novo pedido.
German: Enpaxiq ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pacritinib enthält.
Portuguese: O Enpaxiq é um medicamento que contém a substância ativa pacritinib.
German: Das Unternehmen gab in seinem Schreiben an die Agentur an, dass es den Antrag zurücknehme, da im laufenden Antragsverfahren nicht ausreichend Zeit bleibe, um neue Daten aus einer zweiten Hauptstudie zu Enpaxiq vorzulegen.
Portuguese: Na carta que enviou à Agência, a empresa declarou que estava a retirar o pedido de autorização porque não havia tempo suficiente no presente procedimento de pedido de autorização para fornecer novos dados de um segundo estudo principal com o Enpaxiq.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass mehr Informationen zu den Ausgangsmaterialien, die bei der Herstellung von Enpaxiq verwendet werden, sowie zur Wirkung auf bestimmte Zielproteine im Körper erforderlich sind.
Portuguese: Além disso, o CHMP notou que era necessária mais informação sobre as substâncias de base utilizadas no fabrico do Enpaxiq e sobre o modo como atua em certas proteínas-alvo no organismo.
German: Am 20. Februar 2017 teilte CTI BioPharma dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enpaxiq für die Behandlung von Patienten mit vergrößerter Milz oder anderen Symptomen von Myelofibrose zurücknimmt.
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2017, a CTI BioPharma notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Enpaxiq, para o tratamento de doentes com o baço aumentado ou outros sintomas de mielofibrose.
German: Man vermutet, dass
Portuguese: Ao
German: Enpaxiq wurde am 25. August 2010 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen verschiedene Typen von Myelofibrose ausgewiesen.
Portuguese: O Enpaxiq foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 25 de agosto de 2010 para diferentes tipos de mielofibrose.
German: Angesichts dieser Bedenken war der Ausschuss der Meinung, dass nicht nachgewiesen wurde, dass der Nutzen von Enpaxiq gegenüber den Risiken überwiegt.
Portuguese: Tendo em consideração estas questões, o CHMP considerava não se ter demonstrado que os benefícios do Enpaxiq eram superiores aos seus riscos.
German: In dieser Studie wurde die Anzahl an Patienten untersucht, deren Milzgröße sich nach 24 Wochen der Behandlung um mindestens 35 % reduzierte.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal em 327 doentes com mielofibrose que examinou o número de doentes cujo tamanho do baço foi reduzido em pelo menos 35 % após 24 semanas de tratamento.
German: Bei Myelofibrose haben die Patienten zu viel von diesen Proteinen, was zur Bildung unreifer Blutzellen führt, von denen einige in Organe wandern, wie etwa die Milz, was zu deren Vergrößerung führt.
Portuguese: Na mielofibrose, os doentes têm demasiada quantidade destas proteínas, o que causa a produção de células sanguíneas imaturas, algumas das quais migram para órgãos como o baço, fazendo com que aumentem de tamanho.
German: Es sollte in Form von Kapseln zum Einnehmen erhältlich sein.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas a tomar por via oral.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen mit Enpaxiq teilnehmen.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Enpaxiq.
German: Wie wirkt Enpaxiq?
Portuguese: Como funciona o Enpaxiq?
German: Was ist Enpaxiq?
Portuguese: O que é o Enpaxiq?