FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The management of any chronic disease associated with weight loss should include providing appropriate nutrition and monitoring body weight and appetite.
Italian: La gestione di qualsiasi patologia cronica associata al calo ponderale deve includere un'alimentazione adeguata e il monitoraggio del peso corporeo e dell'appetito.
English: This veterinary medicinal product may cause eye and skin irritation.
Italian: Questo medicinale veterinario può causare irritazione oculare e cutanea.
English: Mirtazapine may increase sedative properties of benzodiazepines and of other substances with sedative properties (antihistamines H1, opiates).
Italian: La mirtazapina può aumentare le proprietà sedative delle benzodiazepine e di altre sostanze con proprietà sedative (antistaminici H1, oppiacei).
English: Step 1: Put on impermeable gloves
Italian: Fase 1: indossare guanti impermeabili
English: The efficacy of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 3 years of age.
Italian: L'efficacia del medicinale veterinario nei gatti di età inferiore ai 3 anni non è stata stabilita.
English: The mean AUC0-24 was 100 ng*h/ml (± 51.7).
Italian: L'AUC0-24 media era pari a 100 ng*h/ml (± 51,7).
English: Kidney disease may cause reduced clearance of mirtazapine, which may result in higher drug exposure.
Italian: La malattia renale può causare una ridotta clearance della mirtazapina, che può comportare una maggiore esposizione al farmaco.
English: If skin or eye irritation occurs or in case of accidental ingestion, seek immediately medical advice and show the label to the physician.
Italian: In caso di irritazione cutanea od oculare o in caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli l'etichetta.
English: Step 1: Put on impermeable gloves.
Italian: Fase 1: indossare guanti impermeabili.
English: The tube must be stored in the child resistant bottle with cap and returned to the bottle and capped immediately after every use.
Italian: Il tubo deve essere conservato nel flacone a prova di bambino con tappo, rimesso nel flacone e tappato immediatamente dopo ogni utilizzo.
English: Each plastic bottle with a child resistant cap contains 1 tube (5 g) .
Italian: Ogni flacone in plastica con tappo a prova di bambino contiene 1 tubo (5 g).
English: Proper diagnosis and treatment of the underlying disease is key to managing weight loss, and treatment options are dependent on the severity of weight loss and underlying disease(s).
Italian: La diagnosi e il trattamento corretti della patologia di base sono fondamentali per la gestione del calo ponderale e le opzioni terapeutiche dipendono dalla gravità del calo ponderale e dalla(e) patologia(e) di base.
English: 27 80689 Munich Germany
Italian: 27 80689 Monaco Germania
English: In the case of use in cats with diabetes mellitus, glycaemia should be regularly monitored.
Italian: Nel caso di impiego nei gatti con diabete mellito, la glicemia deve essere regolarmente monitorata.
English: 80689 Munich
Italian: 80689 Monaco
English: Non-greasy, homogeneous, white to off-white ointment.
Italian: Unguento non grasso, omogeneo, da bianco a biancastro.
English: In the target animal safety study, where cats received a higher dose (2.8 to 5.4 mg) than the label dose (2 mg) once daily for 42 days, steady state was achieved within 14 days.
Italian: Nello studio sulla sicurezza degli animali di destinazione, in cui i gatti hanno ricevuto una dose più elevata (da 2,8 a 5,4 mg) rispetto alla dose indicata (2 mg) una volta al giorno per 42 giorni, lo stato stazionario è stato raggiunto entro 14 giorni.
English: The veterinary medicinal product is a skin sensitiser.
Italian: Il medicinale veterinario è un sensibilizzante della pelle.
English: Vomiting, polyuria associated with reduced urine specific gravity, elevated blood urea nitrogen (BUN) and dehydration were commonly observed in safety and clinical studies.
Italian: Vomito, poliuria associata a riduzione del peso specifico dell'urina, aumento dell'azoto ureico ematico (BUN) e disidratazione sono stati comunemente osservati negli studi clinici e di sicurezza.
English: Impermeable disposable protective gloves should be provided at the point of sale with the product and must be worn when handling and administering the veterinary medicinal product.
Italian: Presso il punto vendita, con il prodotto devono essere forniti guanti protettivi monouso impermeabili da indossare durante la manipolazione e la somministrazione del medicinale veterinario.
English: The plasma concentrations of mirtazapine may be also increased when used concomitantly with ketoconazole or cimetidine.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di mirtazapina possono essere altresì aumentate se è impiegata in concomitanza con ketoconazolo o cimetidina.
English: The mean terminal half-life of mirtazapine was 19.9 h (± 3.70) and the mean AUC0-24 was 400 ng*h/ml (±100).
Italian: L'emivita terminale media della mirtazapina era pari a 19,9 ore (± 3,70) e l'AUC0-24 media era di 400 ng*h/ml (± 100).
English: The median accumulation between first and 35th dose was 3.71X (based on AUC ratio) and 3.90X (based on Cmax ratio).
Italian: L'accumulo mediano tra la prima e la 35a dose è stato di 3,71 volte (basato sul rapporto delle AUC) e 3,90 volte (basato sul rapporto delle Cmax).
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see “Dosage for each species, route(s) and method of administration”).
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale veterinario non sono state stabilite nei gatti di peso inferiore a 2,1 kg o superiore a 7,0 kg (vedere "Posologia per ciascuna specie, vie(e) e modalità di somministrazione").
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see also section 4.9).
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale veterinario non sono state stabilite nei gatti di peso inferiore a 2,1 kg o superiore a 7,0 kg (vedere anche paragrafo 4.9).
English: Inhibition of 5-HT2 and histamine H1 receptors may account for the orexigenic effects of the molecule.
Italian: L'inibizione dei recettori 5-HT2 e di quelli dell'istamina H1 può spiegare gli effetti oressigeni della molecola.
English: Bioavailability following topical administration was 34% (6.5 to 89%) compared to oral administration during the first 24 hours and 65% (40.1 to 128.0%) based on AUC0-∞.
Italian: La biodisponibilità a seguito di somministrazione topica è stata del 34 % (dal 6,5 all'89 %) rispetto alla somministrazione orale durante le prime 24 ore e del 65 % (dal 40,1 al
English: In the case of contact with the skin, wash thoroughly with soap and warm water.
Italian: In caso di contatto con la pelle, lavare accuratamente con acqua calda e sapone.
English: Mirtazapine is a potent antagonist of 5-HT2 and 5-HT3 receptors in the central nervous system (CNS), and a potent inhibitor of histamine H1 receptors.
Italian: La mirtazapina è un potente antagonista dei recettori 5-HT2 e 5-HT3 nel sistema nervoso centrale (SNC) e un potente inibitore dei recettori dell'istamina H1.
English: Mirtazapine-induced weight gain may be secondary to changes in leptin and the tumour necrosis factor (TNF).
Italian: L'aumento ponderale indotto dalla mirtazapina può essere secondario a variazioni della leptina e del fattore di necrosi tumorale (TNF).
English: EXP {month/year} Once opened use within 30 days.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 30 giorni.
English: Application site reaction(s) (erythema, crust/scab, residue, scaling/dryness, flaking, head shaking, dermatitis or irritation, alopecia, and pruritus) and behavioural changes (increased vocalisation, hyperactivity, disoriented state or ataxia, lethargy/weakness, attention seeking and aggression) occurred very commonly in safety and clinical studies.
Italian: Reazione(i) in sede di applicazione (eritema, crosta, residuo, esfoliazione/secchezza, desquamazione, scuotimento della testa, dermatite o irritazione, alopecia e prurito) e alterazioni comportamentali (aumento della vocalizzazione, iperattività, stato di disorientamento o atassia, letargia/debolezza , ricerca di attenzione e aggressività) si sono verificate molto comunemente negli studi clinici e di sicurezza.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 30 days.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 30 giorni.
English: After a single topical administration, the mean peak plasma concentration of 21.5 ng/ml (± 43.5) is reached in Tmax mean of 15.9 hours (1-48 hours).
Italian: Dopo una singola somministrazione topica, il picco medio di concentrazione plasmatica pari a 21,5 ng/ml (± 43,5) viene raggiunto nel Tmax medio di 15,9 ore (1-48 ore).
English: For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see “other information”).
Italian: Per l'aumento di peso corporeo nei gatti con scarso appetito e calo ponderale derivanti da condizioni mediche croniche (vedere "Altre informazioni").
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Principio attivo:
English: In a crossover study conducted with the product at 0.5 mg/kg in eight cats to determine the relative bioavailability of oral and transdermal 2% mirtazapine, the mean terminal half-life (25.6 ± 5.5 hours) with topical administration was over 2X longer than the mean terminal half-life (8.63 ±3.9 hours) with oral administration.
Italian: In uno studio cross-over condotto con il prodotto alla dose di 0,5 mg/kg in otto gatti per determinare la biodisponibilità relativa della mirtazapina orale e transdermica al 2 %, l'emivita terminale media (25,6 ± 5,5 ore) con somministrazione topica è stata oltre due volte più lunga dell'emivita terminale media (8,63 ± 3,9 ore) con somministrazione orale.
English: For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see section 5.1).
Italian: Per l'aumento di peso corporeo nei gatti con scarso appetito e calo ponderale derivanti da condizioni mediche croniche (vedere paragrafo 5.1).
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinarian.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il veterinario.
English: Diethylene glycol monoethyl ether Caprylocaproyl polyoxyglycerides Oleyl alcohol
Italian: Etere monoetilico di dietilenglicole Poliossilgliceridi caprilocaprici Alcol oleico
English: If contact with your skin occurs wash with soap and water.
Italian: In caso di contatto con la propria pelle, lavare con acqua e sapone.
English: Do not use in breeding animals (see section 4.3).
Italian: Fertilità: Non usare in animali riproduttori (vedere paragrafo 4.3).
English: The veterinary medicinal product is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days, at the dosage of 0.1 g ointment/cat (2 mg mirtazapine/cat).
Italian: Il medicinale veterinario si applica per via topica all'interno del padiglione auricolare (superficie interna dell'orecchio) una volta al giorno per 14 giorni, alla dose di 0,1 g di unguento/gatto (2 mg di mirtazapina/gatto).
English: The only effect tested under field practice was on bodyweight: client-owned cats presented with a weight loss ≥ 5%, deemed clinically significant by the investigator, gained a statistically significant (p<0.0001) amount of weight, after 14 days of product administration (3.39% weight gain or average of 130 grams) compared to those cats administered placebo (0.09% weight gain or average of 10 grams).
Italian: L'unico effetto testato nella pratica sul campo è stato sul peso corporeo: i gatti di proprietà di clienti che presentavano un calo ponderale ≥ 5 %, ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore, hanno acquistato peso in maniera statisticamente significativa (p < 0,0001) dopo 14 giorni di somministrazione del prodotto (aumento ponderale del 3,39 % o media di 130 grammi) rispetto ai gatti trattati con placebo (aumento ponderale dello 0,09 % o media di 10 grammi).
English: The recommended fixed dose has been tested in cats weighing between 2.1 kg and 7.0 kg
Italian: La dose fissa raccomandata è stata testata su gatti di peso compreso tra 2,1 kg e 7,0 kg
English: Butylhydroxytoluene (E321) Dimethicone
Italian: Butilidrossitoluene (E321) Dimeticone
English: Transient increased hepatic alanine transferase can be observed uncommonly.
Italian: Un aumento transitorio dell'alanina transferasi epatica può essere osservato non comunemente e non è associato a segni clinici.
English: Do not use in pregnant or lactating cats..
Italian: Non usare in gatti in gravidanza o che allattano.
English: The recommended fixed dose has been tested in cats weighing between 2.1 kg and 7.0 kg.
Italian: La dose fissa raccomandata è stata testata su gatti di peso compreso tra 2,1 kg e 7,0 kg.
English: 5 gram coated aluminium tube (coat: lacquer (internal)/ enamel (external)) with a low-density polyethylene (LDPE) screw cap and crimp sealant.
Italian: Tubo in alluminio rivestito da 5 grammi [rivestimento: lacca (interno)/smalto (esterno)] con tappo a vite in polietilene a bassa densità (LDPE) e ghiera sigillante.
English: Mirtazapine (as hemihydrate) 2 mg
Italian: Mirtazapina (come emiidrato) 2 mg
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
English: After administration of the product to 8 cats at a dose of 0.5 mg/kg once daily for 14 days, mean peak plasma concentration of 39.6 ng/ml (± 9.72) is reached in Tmax mean of 2.13 hours (1-4 hours).
Italian: Dopo la somministrazione del prodotto a otto gatti alla dose di 0,5 mg/kg una volta al giorno per 14 giorni, il picco medio di concentrazione plasmatica pari a 39,6 ng/ml (± 9,72) viene raggiunto nel Tmax medio di 2,13
English: Step 2: Twist cap on tube counter clockwise to open.
Italian: Fase 2: ruotare in senso antiorario il tappo sul tubo per aprirlo.
English: Mirtazapine is an α2-adrenergic receptor antagonist nor-adrenergic and serotonergic antidepressant drug.
Italian: La mirtazapina è un farmaco antidepressivo noradrenergico e serotoninergico antagonista dei recettori α2-adrenergici.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Italian: LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” Solo per uso veterinario.
English: PACKAGE LEAFLET: Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Mirataz 20 mg/g unguento transdermico per gatti
English: Marketing authorisation holder: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Aniserve GmbH
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating cats.
Italian: Non usare in gatti riproduttori, durante la gravidanza o l'allattamento.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Italian: C. INDICAZIONE DEI LMR Non pertinente.
English: 0.1 g contains 2 mg mirtazapine (as hemihydrate)
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 0,1 g contengono 2 mg di mirtazapina (come emiidrato)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Flacone in plastica
English: Tapioca starch polymethylsilsesquioxane
Italian: Polimetil-silsesquiossano di amido di tapioca
English: Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats mirtazapine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Mirataz 20 mg/g unguento transdermico per gatti mirtazapina
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso transdermico.
English: Do not use in cats treated with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product due to an increased risk of serotonin syndrome (see also “special warnings”).
Italian: Non usare in gatti trattati con inibitori della monoamminossidasi (IMAO) o con un IMAO nei 14 giorni prima del trattamento con il medicinale veterinario a causa di un aumento del rischio di sindrome da serotonina (vedere anche "Avvertenze speciali").
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
English: Excipients: Butylhydroxytoluene (E321) 0.01 mg
Italian: Butilidrossitoluene (E321)
English: Excipients: Butylhydroxytoluene (E321; as antioxidant) 0.01 mg
Italian: Butilidrossitoluene (E321; come antiossidante) 0,01 mg Unguento non grasso, omogeneo, da bianco a biancastro.
English: Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.8).
Italian: Non usare in gatti trattati con ciproeptadina, tramadolo o inibitori della monoamminossidasi (IMAO) o trattati con un IMAO nei 14 giorni prima del trattamento con il medicinale veterinario in quanto potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.8).
English: Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.3).
Italian: Non usare in gatti trattati con ciproeptadina, tramadolo o inibitori della monoamminossidasi (IMAO) o trattati con un IMAO nei 14 giorni prima del trattamento con il medicinale veterinario in quanto potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.3).
English: Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see “Contraindications”).
Italian: Non usare in gatti trattati con ciproeptadina, tramadolo o inibitori della monoamminossidasi (IMAO) o trattati con un IMAO nei 14 giorni prima del trattamento con il medicinale veterinario in quanto potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sindrome da serotonina (vedere "Controindicazioni").
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
English: Transdermal ointment
Italian: FORMA FARMACEUTICA Unguento transdermico
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso transdermico.
English: PACKAGE SIZE
Italian: Numero di unità posologiche
English: Remsima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 September 2013.
Italian: Remsima ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 10 settembre 2013.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei sintomi.
English: It also allows patients the convenience of having their treatment at home.
Italian: Offre inoltre ai pazienti la comodità di ricevere il trattamento a casa.
English: Further information on Remsima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Italian: Ulteriori informazioni su Remsima sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remsima?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Remsima?
English: Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Italian: Alcuni effetti indesiderati, tra cui le infezioni, possono essere più comuni nei bambini che negli adulti.
English: Why is Remsima authorised in the EU?
Italian: Perché Remsima è autorizzato nell'UE?
English: This overview was last updated in 11/2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 11-2019.
English: This means that Remsima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'UE.
English: Remsima is a ‘biosimilar' medicine.
Italian: Remsima è un medicinale “biosimilare”.
English: What are the risks associated with Remsima?
Italian: Quali sono i rischi associati a Remsima?
English: How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Italian: La frequenza di ripetizione del trattamento dipende dalla malattia trattata e dalla risposta del paziente al medicinale.
English: The reference medicine for Remsima is Remicade.
Italian: Il medicinale di riferimento di Remsima è Remicade.
English: What is Remsima and what is it used for?
Italian: Cos'è Remsima e per cosa si usa?
English: What benefits of Remsima have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Remsima sono stati evidenziati negli studi?
English: As for all medicines, data on the use of Remsima are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Remsima sono costantemente monitorati.
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Italian: Bloccando il TNF-alfa, infliximab migliora l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
English: Patients received either Remsima or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Remsima o Remicade in aggiunta a metotrexato per 30 settimane.
English: It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following immune-system diseases:
Italian: Di solito viene impiegato nei casi in cui altri medicinali o trattamenti non abbiano dato una risposta adeguata in soggetti adulti affetti dalle seguenti malattie del sistema immunitario:
English: For more information about using Remsima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Remsima, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remsima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Remsima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Other information about Remsima
Italian: Altre informazioni su Remsima
English: An overview of Remsima and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Remsima e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: All these data were considered sufficient to conclude that Remsima will behave in the same way as Remicade in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Remsima si comporterà allo stesso modo di Remicade in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.