FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Restkoncentrationsundersøgelse efter en subkutan enkeltdosis på 10 mg/kg kropsvægt nitroxinil til 35 drægtige køer.
Greek: Μελέτη μείωσης καταλοίπων κατόπιν μίας υποδόριας χορήγησης 10 mg νιτροξινίλης/kg σωματικού βάρους σε 35 κυοφορούσες αγελάδες.
Danish: Rafoxanid
Greek: Rafoxanide
Danish: Aktivt stof
Greek: Δραστική ουσία
Danish: Der findes data for plasmakoncentrationen af closantel efter oral administration (undersøgelse 2 ovenfor) ved den anbefalede dosis.
Greek: Διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα κατόπιν χορήγησης της συνιστώμενης δόσης από το στόμα (μελέτη 2 ανωτέρω).
Danish: Virbac de Portugal Laboratórios LDA
Greek: Πορτογαλία Virbac de Πορτογαλία Laboratórios LDA
Danish: Restkoncentrationsundersøgelse efter oral enkeltindgift af 10 mg/kg kropsvægt closantel til 11 drægtige køer 40-45 dage før forventet kælvning.
Greek: Μελέτη μείωσης καταλοίπων κατόπιν χορήγησης από το στόμα σε 11 κυοφορούσες αγελάδες μίας δόσης 10 mg κλοσαντέλης/kg σωματικού βάρους, 40 έως 45 ημέρες πριν από τον αναμενόμενο τοκετό.
Danish: Indholdet af triclabendazol i mælk blev fulgt i op til 20 dage efter kælvning (GLP-overensstemmende undersøgelse).
Greek: Μετρήθηκαν οι συγκεντρώσεις τρικλαβενδαζόλης στο γάλα επί έως και 20 ημέρες μετά τον τοκετό (εφαρμόστηκε ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Danish: Det kan konkluderes, at oral anvendelse af lægemidler indeholdende rafoxanid bør ske i første eller andet trimester (men ikke i tredje trimester) af drægtighedsperioden for at sikre, at restkoncentrationerne i mælk ikke medfører en samlet eksponering, som overstiger ADI-værdien.
Greek: Συνάγεται επομένως το συμπέρασμα ότι η διά του στόματος χορήγηση προϊόντων που περιέχουν ραφοξανίδη πρέπει να πραγματοποιείται κατά το πρώτο ή το δεύτερο (και όχι κατά το τελευταίο) τρίμηνο της κύησης, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το επίπεδο των καταλοίπων στο γάλα δεν είναι τέτοιο ώστε η συνολική έκθεση στα κατάλοιπα να υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
Danish: De resterende 52 % af ADI-værdien svarer til en restkoncentration af clorsulon på 62 µg.
Greek: Το υπόλοιπο 52% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 62 µg καταλοίπων κλορσουλόνης.
Danish: De resterende 20 % af ADI-værdien svarer til en restkoncentration af nitroxinil på 60 µg.
Greek: Το υπόλοιπο 20% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 60 µg καταλοίπων νιτροξινίλης.
Danish: Der gøres opmærksom på, at udgangspunktet for fastsættelse af en tilbageholdelsestid er maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
Greek: Είναι γεγονός, πάντως, ότι για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής, ως σημείο αφετηρίας χρησιμοποιούνται τα καθορισθέντα ΑΟΚ.
Danish: Desuden kan man i dette tilfælde ikke anvende den farmakokinetiske diffusionsmodel baseret på pKa og proteinbinding, da der ikke foreligger oplysninger om graden af proteinbinding i fåremælk.
Greek: Επιπλέον, η χρήση φαρμακοκινητικού μοντέλου διάχυσης βάσει της τιμής pKa και της πρόσδεσης στις πρωτεΐνες δεν είναι εφικτή στη συγκεκριμένη περίπτωση, επειδή δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος.
Danish: CVMP blev derfor anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt der er behov for foranstaltninger til at sikre, at anvendelse uden for laktationsperioden af veterinærlægemidler indeholdende trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, ikke medfører restkoncentrationer i mælk, som sammen med restkoncentrationer af sådanne trematodemidler fra andre levnedsmidler udsætter forbrugerne for større eksponering end svarende til ADI-værdien.
Greek: Κατά συνέπεια, ζητήθηκε η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) ως προς το εάν απαιτείται η λήψη μέτρων που θα διασφαλίζουν ότι εκτός της γαλακτικής περιόδου η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα δεν συνεπάγεται την παρουσία στο γάλα καταλοίπων τα οποία, σε συνδυασμό με τα κατάλοιπα των συγκεκριμένων διστομοκτόνων ουσιών σε άλλες τροφές, θα έχουν ως αποτέλεσμα την έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Danish: Der er ikke fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk af trematodemidlerne clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol, som derfor ikke kan anvendes hos lakterende dyr.
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα για τις διστομοκτόνες ουσίες κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη και τρικλαβενδαζόλη, οι ουσίες αυτές δεν μπορούν να χορηγούνται σε ζώα που βρίσκονται στη γαλακτική περίοδο.
Danish: På grundlag af undersøgelse 4 anvendtes SCLR-metoden ("Safe concentrations based on linear regression") til at beregne det tidspunkt, hvor 95-percentilen af den behandlede population med 95 % sikkerhed har et plasmaniveau af closantel under 2250 μg/l.
Greek: Βάσει των δεδομένων από τη μελέτη 4, χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις βάσει γραμμικής παλινδρόμησης) για να προσδιοριστεί το χρονικό σημείο στο οποίο, για το 95ο εκατοστημόριο του υπό θεραπεία πληθυσμού, η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα είναι μικρότερη από 2250 μg/l με διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Danish: M = molarmasse (g/mol), A = Avogadros tal = 6,0 * 1023 Resultatet af ligning 2 afrundes altid til et helt antal dage.
Greek: όπου M = γραμμομοριακή μάζα (g/mol), A = αριθμός Avogadro = 6,0 x 1023
Danish: Oral opløsning Ingen oplysninger foreligger
Greek: Πόσιμο διάλυμα Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
Danish: Da denne indbringelse er begrænset til trematodemidler, blev det andet aktive stof i kombinationslægemidlerne ikke vurderet.
Greek: Δεδομένου ότι αποκλειστικό αντικείμενο της παρούσας παραπομπής αποτελεί η αξιολόγηση των διστομοκτόνων ουσιών, οι δεύτερες δραστικές ουσίες σε προϊόντα συνδυασμού δεν αξιολογήθηκαν.
Danish: Plasmaindholdet af clorsulon blev fulgt i op til 35 dage efter administrationen (GLP-overensstemmende undersøgelse).
Greek: Τα επίπεδα κλορσουλόνης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν έως και 35 ημέρες μετά τη χορήγηση (σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Danish: I tilfælde, hvor der ikke foreligger fyldestgørende oplysninger om restkoncentrationer i mælk eller plasma, kan der anvendes en mere stringent farmakokinetisk metode.
Greek: Σε περίπτωση που δεν διατίθενται κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με τα επίπεδα καταλοίπων στο γάλα ή στο πλάσμα, μπορεί να χρησιμοποιείται πιο αυστηρή φαρμακοκινητική προσέγγιση ώστε να υπολογίζεται ο χρόνος που απαιτείται για την αποβολή επαρκούς ποσότητας καταλοίπων.
Danish: Det blev derfor anset for hensigtsmæssigt, at forholdet mellem restmarkør og totale restkoncentrationer i muskelvæv fra køer - der er bestemt til 0,4 - anvendes på mælk, da dette udgjorde det mest restriktive skøn over forholdet mellem restmarkør og totale restkoncentrationer i væv fra køer (idet forholdet mellem restmarkør og totale restkoncentrationer i lever og nyrer var henholdsvis 0,55 og 0,75, men ikke var bestemt for fedtvæv).
Greek: Κατά συνέπεια, κρίθηκε σκόπιμο να χρησιμοποιηθεί για το γάλα η τιμή 0,4 που προσδιορίστηκε για την αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στους βόειους μυς, δεδομένου ότι η συγκεκριμένη τιμή αντιστοιχεί στην πλέον συντηρητική αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στους βόειους ιστούς (οι αναλογίες καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στο ήπαρ και στα νεφρά ήταν 0,55 και 0,75 αντιστοίχως, ενώ για το λίπος δεν προσδιορίστηκε η αντίστοιχη αναλογία.
Danish: Til beregning af den nødvendige tid til opnåelse af en total restkoncentrationsbelastning svarende til et risikofrit antal molekyler i 1,5 l mælk må stoffets terminale halveringstid kendes.
Greek: Για τον υπολογισμό του χρόνου που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης λόγω καταλοίπων ίσης με ασφαλή αριθμό μορίων σε 1,5 l γάλακτος πρέπει να είναι γνωστή η τελική διάρκεια ημιζωής της ουσίας.
Danish: Tyskland Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Greek: Γερμανία Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Danish: Endex Suspensie Triclabendazol Levamisol
Greek: Endex Suspensie Triclabendazole Levamisole
Danish: De resterende 30 % af ADI-værdien svarer til en restkoncentration af triclabendazol på 27 µg.
Greek: Το υπόλοιπο 30% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 27 µg καταλοίπων τρικλαβενδαζόλης.
Danish: Skønt det må erkendes, at denne metode er restriktiv, kan den i mangel af andre relevante data anvendes til beregning af det tidspunkt, hvor restkoncentrationerne i mælk kan fastslås at være risikofrie.
Greek: Μολονότι η προσέγγιση αυτή θεωρείται κατά γενική ομολογία συντηρητική, ελλείψει εναλλακτικών σχετικών δεδομένων, παρέχει μια μέθοδο προσδιορισμού του χρονικού σημείου στο οποίο η παρουσία καταλοίπων στο γάλα τεκμαίρεται ότι είναι ασφαλής.
Danish: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
Greek: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J.
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol som eneste aktive stof og for pour-on veterinærlægemidler (se bilag I) indeholdende triclabendazol og moxidectin med henblik på, at produktresuméerne og indlægssedlerne ændres i henhold til de anbefalede ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη, καθώς και των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και χορηγούνται μέσω επίχυσης (βλ. παράρτημα I), προκειμένου να εναρμονιστούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων και τα φύλλα οδηγιών χρήσης με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, όπως ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Danish: I de fleste tilfælde styres stofoverførslen fra blodplasma til mælk (og omvendt) ved simpel diffusion hen over epitelet i kirtlerne i yveret (Rasmussen, 1966); aktiv transport er sjældent blevet rapporteret (Ito og Lee, 2003)3.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η μεταφορά ουσιών από το πλάσμα του αίματος στο γάλα (και αντίστροφα) πραγματοποιείται με απλή διάχυση διαμέσου του επιθηλίου των μαστικών αδένων (Rasmussen, 1966).
Danish: Vurderingen konkluderer, at anvendelse af disse stoffer i goldperioden kan medføre restkoncentrationer i mælk, der kan eksponere forbrugeren for mængder, der overstiger ADI-værdien.
Greek: Από την αξιολόγηση προκύπτει ότι η χρήση αυτών των ουσιών εκτός της γαλακτικής περιόδου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία στο γάλα καταλοίπων σε ποσότητα ικανή να προκαλέσει αύξηση της έκθεσης των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Danish: Restkoncentrationsundersøgelse i mælk efter oral administration af triclabendazol til køer 2 måneder før kælvning.
Greek: Μελέτη καταλοίπων στο γάλα κατόπιν διά του στόματος χορήγησης τρικλαβενδαζόλης σε αγελάδες περίπου δύο μήνες πριν από τον τοκετό.
Danish: bw duration ligning 2
Greek: bw ρκεια δι ση δ εξίσωση 2
Danish: Undersøgelse 1.
Greek: Μελέτη 1.
Danish: Heraf kunne det beregnes, at det risikofri niveau i mælk (45 µg/l) indtræder, når plasmakoncentrationen af closantel er 2 250 µg/l.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, εκτιμήθηκε ότι η ασφαλής συγκέντρωση στο γάλα (45 µg/l) επιτυγχάνεται όταν η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα ισούται με 2250 µg/l.
Danish: På dette grundlag beregnedes det, at det risikofri niveau i mælk (16 µg/l) vil indtræde, når plasmakoncentrationen af clorsulon er 53 µg/l.
Greek: Βάσει αυτής της τιμής, εκτιμήθηκε ότι ασφαλές επίπεδο καταλοίπων στο γάλα (16 µg/l) επιτυγχάνεται για συγκέντρωση κλορσουλόνης στο πλάσμα ίση με 53 µg/l.
Danish: Det konkluderes, at subkutant indgivet closantel ikke bør anvendes i goldperioden.
Greek: Προκύπτει συνεπώς ότι η υποδορίως χορηγούμενη κλοσαντέλη δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται κατά την ξηρά περίοδο.
Danish: Må ikke anvendes mindst et år før første læmning
Greek: Να μην χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 1 έτος πριν από τον πρώτο τοκετό
Danish: For at fastslå, om produktoplysningerne generelt er hensigtsmæssige til anvendelse hos mælkeproducerende dyr, må det andet aktive stof tages i betragtning.
Greek: Ο προσδιορισμός της εν γένει καταλληλότητας των πληροφοριών προϊόντος όσον αφορά τη χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα προϋποθέτει την εξέταση και της δεύτερης δραστικής ουσίας.
Danish: En farmakokinetisk undersøgelse, hvor 5 lakterende køer fik en enkelt subkutan injektion af clorsulon.
Greek: Υποβλήθηκε φαρμακοκινητική μελέτη στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε μία υποδόρια ένεση κλορσουλόνης σε 5 αγελάδες κατά τη γαλακτική περίοδο.
Danish: Grækenland Pfizer Hellas AE Mesogeion 243
Greek: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 ΕΛΛΑΔΑ
Danish: Triclabendazol Levamisol
Greek: Triclabendazole Levamisole
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Danish: Restkoncentrationsundersøgelse i plasma efter oral enkeltindgift af en af to formuleringer af rafoxanid, 7,5 mg/kg kropsvægt, til 6 stykker kvæg og 6 får.
Greek: Μελέτη μείωσης των καταλοίπων στο πλάσμα κατόπιν εφάπαξ διά του στόματος χορήγησης ενός εκ δύο σκευασμάτων ραφοξανίδης σε 6 βοοειδή και σε 6 πρόβατα, σε δόση 7,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Danish: Plasmakoncentrationerne af closantel blev fulgt i op til 1848 timer efter administrationen (GLP-overensstemmende undersøgelse).
Greek: Οι συγκεντρώσεις κλοσαντέλης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν επί έως και 1848 ώρες μετά τη χορήγηση (μελέτη σύμφωνα με ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Danish: Dette betegnes i denne udtalelse efterfølgende som "den nødvendige tid til opnåelse af en total restkoncentrationsbelastning svarende til et sikkert antal molekyler i 1,5 l mælk".
Greek: Στη συνέχεια της παρούσας γνώμης, ο χρόνος αυτός αναφέρεται ως ο «χρόνος που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης λόγω καταλοίπων ίσης με ασφαλή αριθμό μορίων σε 1,5 l γάλακτος».
Danish: Hvis den længste angivne tid på 16,6 dage lægges til grund, en molekylvægt på 626, en dosis på 7,5 mg/kg kropsvægt og en kropsvægt på 50 kg, kan den nødvendige tid til opnåelse af en total restkoncentrationsbelastning svarende til et risikofrit antal molekyler i 1,5 l mælk beregnes til 272 dage, som i denne indbringelse rundes op til et år.
Greek: Για χρόνο ημιζωής 16,6 ημερών, μοριακό βάρος 626, δόση 7,5 mg/kg σωματικού βάρους και σωματικό βάρος 50 kg, ο χρόνος που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης λόγω καταλοίπων ίσης με ασφαλή αριθμό μορίων σε 1,5 l γάλακτος υπολογίστηκε ότι είναι 272 ημέρες, οι οποίες, για τους σκοπούς της παρούσας παραπομπής, στρογγυλοποιούνται στο 1 έτος.
Danish: 7421 ZE Deventer NEDERLANDENE
Greek: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Danish: Herudfra kan man beregne, at det risikofri indhold i mælk (6 µg/l) indtræder ved en plasmakoncentration af rafoxanid på 0,18 µg/ml.
Greek: Βάσει αυτής της τιμής, εκτιμήθηκε ότι το ασφαλές επίπεδο καταλοίπων στο γάλα (6 µg/l) επιτυγχάνεται όταν η συγκέντρωση ραφοξανίδης στο πλάσμα ανέρχεται σε 0,18 µg/ml.
Danish: Restkoncentrationer af triclabendazol i gedemælk
Greek: Κατάλοιπα τρικλαβενδαλόζης στο αίγειο γάλα
Danish: Ekstrapolering fra disse data ved lineær regression viser, at behandlingen skal finde sted 136 dage (dvs. 20 uger) før kælvning (dvs. i første halvdel af drægtighedsperioden) for at sikre, at closantel-indholdet i mælk fra første malkning er under 45 µg/l.
Greek: Η μέθοδος της γραμμικής παλινδρόμησης για την παρεκβολή αυτών των δεδομένων υποδεικνύει ότι για τη διασφάλιση επιπέδων κλοσαντέλης στο γάλα κάτω των 45 μg/l μετά την πρώτη άμελξη πρέπει η θεραπεία να πραγματοποιείται 136 ημέρες (20 εβδομάδες) πριν από τον τοκετό (κατά το πρώτο ήμισυ της κύησης).
Danish: Undersøgelse 5.
Greek: Μελέτη 5.
Danish: De fastlagte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i muskel, fedtvæv, lever og nyre fører til en teoretisk maksimal daglig indtagelse af restkoncentrationer svarende til 70 % af ADI-værdien (CVMP Summary Report, 2001).
Greek: Βάσει των ΑΟΚ που καθορίστηκαν για τους μυς, το λίπος και τους νεφρούς, η θεωρητική μέγιστη ημερήσια δόση καταλοίπων αντιστοιχεί σε 70% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης (συνοπτική έκθεση CVMP, 2001).
Danish: Af ovennævnte undersøgelse 1 kan der imidlertid udledes et forhold på 0,3 mellem mælk og plasma for clorsulon.
Greek: Παρ' όλα αυτά, από τα αποτελέσματα της προαναφερθείσας μελέτης 1 προκύπτει για την κλορσουλόνη αναλογία συγκέντρωσης στο γάλα προς συγκέντρωση στο πλάσμα ίση με 0,3.
Danish: Derimod foreligger der data om plasmakoncentrationen af closantel efter subkutan indgift (undersøgelse 3), og som nævnt kan koncentrationen af closantel i mælk anses for risikofri, når plasmaniveauet er under 2 250 μg/l.
Greek: Παρ' όλα αυτά, διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα κατόπιν υποδόριας χορήγησης (μελέτη 3) και, όπως, υποδεικνύεται παραπάνω, το επίπεδο κλοσαντέλης στο γάλα μπορεί να θεωρείται ασφαλές για συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα κάτω των 2250 μg/l.
Danish: Mælkens indhold af closantel blev fulgt i op til 84 dage efter behandlingen (GCP for den kliniske fase og GLP for den analytiske fase).
Greek: Τα επίπεδα της κλοσαντέλης στο γάλα μετρήθηκαν επί έως και 84 ημέρες μετά τη θεραπεία (κατά τη φάση χορήγησης στα ζώα εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική και κατά τη φάση ανάλυσης ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Danish: Det kan konkluderes, at subkutan anvendelse af nitroxinilholdige lægemidler bør ske før det sidste trimester af drægtighedsperioden for at sikre, at restkoncentrationerne i mælk ikke medfører en større eksponering for restkoncentrationer end svarende til ADI-værdien.
Greek: Συνάγεται επομένως το συμπέρασμα ότι η υποδόρια χορήγηση προϊόντων που περιέχουν νιτροξινίλη πρέπει να πραγματοποιείται πριν από το τελευταίο τρίμηνο της κύησης, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το επίπεδο των καταλοίπων στο γάλα είναι τέτοιο ώστε η συνολική έκθεση στα κατάλοιπα να μην υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια δόση.
Danish: I denne indbringelse er det søgt fastslået, om denne anvendelse af disse stoffer medfører restkoncentrationer i mælk, som sammen med restkoncentrationer af stofferne i andre fødevarer kan medføre en eksponering af forbrugerne, der overstiger ADI-værdien.
Greek: Σκοπός της παραπομπής είναι να προσδιοριστεί το κατά πόσον η χρήση αυτών των ουσιών έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία στο γάλα καταλοίπων τα οποία, σε συνδυασμό με τα κατάλοιπα των συγκεκριμένων ουσιών σε άλλα τρόφιμα, συνεπάγονται έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Danish: Farmakokinetisk undersøgelse efter oral administration af 14C-triclabendazol.
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη κατόπιν διά του στόματος χορήγησης τρικλαβενδαζόλης σημασμένης με άνθρακα-14 (14C).
Danish: De resterende 5,6 % af ADI-værdien svarer til en restkoncentration af closantel på 100 µg.
Greek: Το υπόλοιπο 5,6% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 100 µg καταλοίπων κλοσαντέλης.
Danish: Det blev derfor anset for hensigtsmæssigt, at det forhold mellem restmarkør og totale restkoncentrationer på 0,7, der er fastlagt for fedtvæv fra køer, anvendes på mælk, da mælk har højt fedtindhold og begrænset metabolisk aktivitet (for lever, nyrer og muskel fra kvæg er forholdet mellem restmarkør og totale restkoncentrationer bestemt til henholdsvis 0,10, 0,80 og 1,00).
Greek: Επομένως, δεδομένου ότι το γάλα έχει υψηλό λιπιδικό περιεχόμενο και περιορισμένη μεταβολική δραστηριότητα, θεωρήθηκε σκόπιμο να χρησιμοποιηθεί για το γάλα η αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα που προσδιορίστηκε για το βόειο λίπος, η οποία είναι ίση με 0,7 (οι αναλογίες καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα που προσδιορίστηκαν για το ήπαρ, τους νεφρούς και τους μυς των βοοειδών είναι 0,10, 0,80 και 1,00 αντιστοίχως).
Danish: Derimod foreligger der data om plasmakoncentrationerne af closantel efter administration af pour-on (undersøgelse 4), og som nævnt kan koncentrationen af closantel i mælk anses for risikofri, når koncentrationen i plasma er under 2 250 μg/l.
Greek: Παρ' όλα αυτά, διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα κατόπιν χορήγησης μέσω επίχυσης (μελέτη 4) και, όπως, υποδεικνύεται παραπάνω, η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο γάλα μπορεί να θεωρείται ασφαλής για συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα κάτω των 2250 μg/l.
Danish: Indholdet af closantel i plasma blev fulgt i op til 1488 timer efter administrationen (GLP-overensstemmende undersøgelse).
Greek: Τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα παρακολουθήθηκαν επί έως και 1488 ώρες μετά τη χορήγηση (μελέτη σύμφωνα με ορθή εργαστηριακή πρακτική).
Danish: Resultaterne viste, at koncentrationen af restmarkør i mælk ved første malkning er under den sikre koncentration, når der overholdes en periode på 2 måneder før kælvning.
Greek: Από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι, με την τήρηση 2μηνου χρονικού διαστήματος ασφάλειας πριν από τον τοκετό, η συγκέντρωση του καταλοίπου-δείκτη στο γάλα μετά την πρώτη άμελξη είναι κατώτερη της ασφαλούς συγκέντρωσης.
Danish: De resterende 25 % af ADI-værdierne svarer til en restkoncentration af rafoxanid på 30 µg.
Greek: Το υπόλοιπο 25% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης αντιστοιχεί σε 30 µg καταλοίπων ραφοξανίδης.
Danish: Der var ikke dokumentation for, at de farmakokinetiske forhold og restkoncentrationsnedbrydelsen efter administration af de forskellige lægemidler indeholdende nitroxinil vil være identiske med dem, der er fundet i den foreliggende undersøgelse, men ved restriktiv tolkning af de foreliggende data sikres, at den resulterende anbefaling er gyldig for alle lægemidler indeholdende nitroxinil.
Greek: Εξάλλου, δεν υποβλήθηκαν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική συμπεριφορά και η τάση μείωσης των καταλοίπων μετά τη χορήγηση των διαφόρων προϊόντων που περιέχουν νιτροξινίλη θα είναι στην πράξη όμοιες με αυτές που διαπιστώθηκαν στην υποβληθείσα μελέτη.
Danish: Farmakokinetisk undersøgelse, hvor 16 stykker hankvæg fik en enkelt subkutan injektion af en af to formuleringer af closantel i en dosering på 5 mg/kg kropsvægt.
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκαν σε 16 αρσενικά βοοειδή εφάπαξ υποδόριες ενέσεις ενός εκ δύο σκευασμάτων κλοσαντέλης, σε δόσεις των 5 mg/kg σωματικού βάρους.
Danish: Når denne værdi lægges til grund, en molekylvægt på 359,66, en dosis på 10 mg/kg kropsvægt og en kropsvægt på 50 kg, kan den nødvendige tid til opnåelse af en total restkoncentrationsbelastning svarende til et sikkert antal molekyler i 1,5 l mælk beregnes til 359 dage.
Greek: Για χρόνο ημιζωής 25 ημερών, μοριακό βάρος 359,66, δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους και σωματικό βάρος 50 kg, ο χρόνος που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης λόγω καταλοίπων ίσης με ασφαλή αριθμό μορίων σε 1,5 l γάλακτος υπολογίστηκε ότι είναι 359 ημέρες.
Danish: Supaverm Closantel Mebendazol
Greek: Supaverm Closantel Mebendazole
Danish: Det tidspunkt, hvor 95percentilen af den behandlede population med 95 % sikkerhed vil have en plasmakoncentration af clorsulon på under 53 μg/l, blev beregnet til 12 dage ved TTSC-metoden (Time-To-SafeConcentration).
Greek: Βάσει της μεθόδου υπολογισμού του χρόνου για την ασφαλή συγκέντρωση (TTSC), το χρονικό σημείο στο οποίο η συγκέντρωση κλορσουλόνης στο πλάσμα του 95ου εκατοστημορίου του υπό θεραπεία πληθυσμού είναι μικρότερο από 53 μg/l με διάστημα εμπιστοσύνης 95% υπολογίστηκε ότι είναι οι 12 ημέρες.
Danish: Der foreligger ikke egnede restkoncentrationsdata for får behandlet i goldperioden, og ingen oplysninger til fastlæggelse af koncentrationsforholdet mellem mælk og plasma hos får.
Greek: Δεν υπάρχουν κατάλληλα δεδομένα για τα κατάλοιπα στο γάλα θηλυκών προβάτων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά την ξηρά περίοδο, ούτε δεδομένα για τον προσδιορισμό της αναλογίας συγκέντρωσης στο γάλα προς συγκέντρωση στο πλάσμα των προβάτων.
Danish: En restkoncentrationsundersøgelse i væv med plasmabestemmelse af clorsulon, hvor 40 stykker kvæg fik en enkelt subkutan injektion af clorsulon på 2 mg/kg kropsvægt.
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη της μείωσης των καταλοίπων στους ιστούς, περιλαμβανομένων δεδομένων σχετικά με τα επίπεδα κλορσουλόνης στο πλάσμα, στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκαν σε σαράντα βοοειδή εφάπαξ υποδόριες ενέσεις 2 mg κλορσουλόνης/kg σωματικού βάρους.