FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Call your doctor immediately.
Spanish: Llame a su médico inmediatamente.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
English: You will also need these additional items, as they are not included in the carton:
Spanish: Además, necesitará estos items adicionales, ya que no están incluidos en el envase:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22 marzo 2017
English: NA NA NA
Spanish: NA NA
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
English: Your injection could take about 10 seconds.
Spanish: La inyección podría tardar unos 10 segundos en completarse.
English: If you use more AMGEVITA than you should
Spanish: Si usa más AMGEVITA del que debe
English: Always take the outer carton of this medicine with you, even if it is empty.
Spanish: Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
English: The decision to stop using AMGEVITA should be discussed with your doctor.
Spanish: La decisión de dejar de usar AMGEVITA debe ser discutida con su médico.
English: What AMGEVITA is and what it is used for
Spanish: Qué es AMGEVITA y para qué se utiliza
English: Keep pushing down on your skin.
Spanish: Siga empujando sobre la piel.
English: Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage:
Spanish: Pacientes que tengan una respuesta insuficiente pueden beneficiarse de un aumento de la dosis:
English: The window turns yellow When the injection is done
Spanish: La ventana se vuelve amarilla cuando se ha completado la inyección
English: Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Spanish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanda
English: Important: Do not touch the blue start button yet.
Spanish: Importante: No toque el botón azul de inicio todavía.
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Spanish: La interpretación de los datos puede verse afectada debido a las limitaciones metodológicas del estudio, incluyendo el pequeño tamaño de la muestra y el diseño no aleatorizado.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deteriodo) en el 88,4% de los ojos a la semana 78.
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements
Spanish: Las tarjetas de información para el Paciente (adultos y pediátricos) contienen los siguientes elementos clave:
English: Hyperhidrosis,
Spanish: Hiperhidrosis,
English: AMGEVITA in combination with methotrexate, is indicated for:
Spanish: AMGEVITA en combinación con metotrexato, está indicado para:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Deafness, Tinnitus
Spanish: Sordera, Tinnitus
English: Blue start button
Spanish: Botón azul de inicio
English: ≥30% Reduction in Skin Painb
Spanish: ≥30% Reducción en el Dolor Cutáneob
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received AMGEVITA during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive AMGEVITA.
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con AMGEVITA durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con AMGEVITA.
English: When you are ready to inject, press the blue start button.
Spanish: Cuando esté listo para la inyección, pulse el botón de inicio azul.
English: Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
Spanish: Además previamente los sujetos podían haber perido respuesta o sido intolerantes a infliximab.
English: - if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using AMGEVITA:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar AMGEVITA:
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Spanish: En el caso que se le solicite esta información en un futuro, usted también puede tomar nota de estos detalles.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (tabla 13).
English: Lymphoma**,
Spanish: Linfoma**,
English: What AMGEVITA is and what it is used for What you need to know before you use AMGEVITA How to use AMGEVITA
Spanish: Qué es AMGEVITA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar AMGEVITA Cómo usar AMGEVITA
English: Clean your injection site with an alcohol wipe.
Spanish: Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento debe ser cuidadosamente considerado.
English: Step 3: Inject
Spanish: Paso 3: Inyecte
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with AMGEVITA.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con AMGEVITA.
English: Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Spanish: Importante: Si cuando retira la pluma precargada, la ventana no ha cambiado a amarillo, o parece que el medicamento continúa inyectandóse, eso significa que no recibió la dosis completa.
English: ASAS partial remission BASDAIb 50
Spanish: ASAS Remisión Parcial BASDAIb 50
English: if you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Spanish: si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis activa (ver “Advertencias y precauciones”).
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ‘time to treatment failure'.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue “tiempo hasta fallo de tratamiento”.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
English: Side effects may occur at least up to 4 months after the last AMGEVITA injection.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de AMGEVITA.
English: Glacial acetic acid
Spanish: Ácido acético glacial
English: Do not use AMGEVITA:
Spanish: No use AMGEVITA:
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies
Spanish: * se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** incluyendo los estudios de extensión abierta 1) incluyendo los datos de notificaciones espontáneas
English: ASASa Partial Remission
Spanish: ASASa Remisión parcial
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de EXP o CAD.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Spanish: Hidroxido sódico (para ajuste de pH)
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of AMGEVITA as soon as you remember.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de AMGEVITA tan pronto como lo recuerde.
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Spanish: Algunos efectos adversos observados con adalimumab no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre.
English: AMGEVITA can also be given alone.
Spanish: AMGEVITA también se puede administrar sólo.
English: This is part of the syringe.
Spanish: Forman parte de la jeringa.
English: All patients had a history of heavy smoking.
Spanish: Todos los pacientes preentaban antecedentes de tabaquismo importante.
English: if you have moderate or severe heart failure.
Spanish: si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
English: AMGEVITA should only be used during pregnancy if clearly needed.
Spanish: AMGEVITA solo debe usarse durante el embarazo en caso de ser claramente necesario.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and AMGEVITA should be carefully considered.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatiopina o 6-mercaptopurina y AMGEVITA debe ser cuidadosamente considerado.
English: 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion
Spanish: 2 El tratamiento con inmunosupresores solo se puede interrumpir en o después de la semana 26 a criterio del investigador si el sujeto cumple los criterios de respuesta clínica.
English: ● Do not touch this area again before injecting.
Spanish: ● No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
English: TNF-antagonists, such as AMGEVITA affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como AMGEVITA, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
English: The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Spanish: Los pacientes en HS-I y HS-II estaban en un estadio de la enfermedad Hurley II o Hurley III con al menos tres abscesos o nódulos inflamatorios.
English: Alternatively, if a patient has stopped AMGEVITA and signs and symptoms of disease recur, AMGEVITA may be re-administered.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con AMGEVITA y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar AMGEVITA.
English: C. Gather all materials needed for your injection.
Spanish: C. Reúna todos los materiales que necesita para la inyección.
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Spanish: En las semanas 12 y 24, la respuesta PedACR30 fue del 93,5%y del 90,0%, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
English: Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the new born.
Spanish: Debido a la inhibición del TNFα, la administración de adalimumab durante el embarazo podría afectar a la respuesta inmune normal en el recién nacido.
English: Grab Here
Spanish: Coja por aquí
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example chest x-ray and a tuberculin test).
Spanish: Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y las pruebas apropiadas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina).
English: AMGEVITA contains sodium
Spanish: AMGEVITA contiene sodio
English: Treatment with AMGEVITA may result in the formation of autoimmune antibodies.
Spanish: El tratamiento con AMGEVITA puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
English: ● It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training.
Spanish: ● Es importante que no intente autoadministrarse la inyección a menos que usted o su cuidador haya recibido formación del profesional sanitario que lo atiende.
English: - Any part appears cracked or broken.
Spanish: - Alguno de sus compenentes parece agrietado o roto.
English: 73% of patients enrolled in psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Spanish: El 73 % de los pacientes reclutados en los ensayos de psoriasis I y II habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia.
English: AMGEVITA can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Spanish: AMGEVITA puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
English: Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Spanish: Ensayo Ps IV Resultados de eficacia a las semanas 16, 26 y 52
English: PROBABILITY OF FAILING TREATMENT
Spanish: PROBABILDAD EN EL FALLO DEL TRATAMIENTO
English: Important: Needle is inside
Spanish: Importante: La aguja está en el interior
English: ● Do not leave the syringe in direct sunlight.
Spanish: ● No deje la jeringa bajo la luz directa del sol.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 26.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el basal) se presentan en la tabla 26.
English: Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest x-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Spanish: Se deben realizar pruebas de detección adecuadas (es decir, prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax) en todos los pacientes (aplicando recomendaciones locales).
English: a HR of adalimumab versus placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Spanish: a HR de adalimumab versus placebo de regresión proporcional de riesgos con el tratamiento como factor.
English: If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking AMGEVITA.
Spanish: Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con AMGEVITA.
English: Regarding combination with disease-modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato ver secciones 4.4 y 5.1.
English: Hypersensitivity, Allergies (including seasonal allergy)
Spanish: Hipersensibilidad, Alergias (incluyendo alergia estacional)
English: Firmly push the pre-filled pen down onto the skin until it stops moving.
Spanish: Empuje con firmeza la pluma precargada sobre la piel hasta que deje de moverse.
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given AMGEVITA and during treatment with AMGEVITA.
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con AMGEVITA.
English: H. Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
Spanish: H. Lentamente y ejerciendo una presión constante, empuje el émbolo del todo hasta que no se mueva más.
English: AMGEVITA is used to treat
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open-label trials for up to 60 months or more.
Spanish: Adalimumab se ha estudiado en 9.506 pacientes en ensayos pivotales controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses o más.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 25.
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a dosis bajas o a dosis estándar que se muestran en la tabla 25.
English: By attaching to TNFα, AMGEVITA decreases the process of inflammation in these diseases.
Spanish: Mediante el ataque al TNFα, AMGEVITA disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades.
English: The impact of long-term treatment with AMGEVITA on the development of autoimmune diseases is unknown.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con AMGEVITA sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with adalimumab.
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con adalimumab.
English: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Spanish: - infecciones, incluyendo tuberculosis - cáncer - trastorno del sistema nervioso - vacunas
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains latex, read the package leaflet before use.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Contiene látex, leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: AMGEVITA should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Spanish: AMGEVITA debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with AMGEVITA.
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con AMGEVITA.
English: ● If you have psoriasis, you should avoid injecting directly into raised, thick, red, or scaly skin patch or lesion.
Spanish: ● Si tiene psoriasis, debe evitar inyectarse directamente en la lesión o piel levantada, espesa, enrojecida o escamosa.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with AMGEVITA if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse AMGEVITA si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
English: - The pre-filled pen has been dropped on a hard surface.
Spanish: - La pluma precargada ha caído en una superficie dura.
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los Estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej., desarrollaron complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
English: AMGEVITA is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
Spanish: AMGEVITA está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with AMGEVITA, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con AMGEVITA deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
English: The posology of AMGEVITA in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Spanish: La posología de AMGEVITA en estos pacientes se ha determinado a partir de modelos farmacocinéticos y simulación (ver sección 5.2).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.
English: Efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Spanish: Resultados de eficacia a la semana 12, Estudios HS-I y II
English: Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
Spanish: Informe a su profesional sanitario si es alérgico al látex.
English: Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving AMGEVITA.
Spanish: Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con AMGEVITA.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la tabla 6: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with AMGEVITA without concomitant treatment with methotrexate.
Spanish: En uveítis pediátrica, no hay experiencia en el tratamiento con AMGEVITA sin un tratamiento concomitante con metotrexato.
English: Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Spanish: Avise a su médico si reside o viaja por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son endémicas.
English: Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Spanish: Aproximadamente en el 40% de los pacientes del estudio UC-II habían fracasado tratamientos previos antiTNF con infliximab.
English: If active tuberculosis is diagnosed, AMGEVITA therapy must not be initiated (see section 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con AMGEVITA (ver sección 4.3).
English: The pen is a single use, disposable, handheld, mechanical injection device.
Spanish: La pluma es de un solo uso, un dispositivo manual, inyectable, mecánico, desechable.
English: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting AMGEVITA.
Spanish: Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con AMGEVITA.
English: ● If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Spanish: ● Si quiere volver a usar la misma zona de inyección, asegúrese de no aplicar la inyección en el mismo punto que la última vez.