FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem gyakori: Myalgia, arthralgia, hátizmok görcse/fájdalma*
Maltese: Mhux komuni: Mijalġja, artralġja, bugħawwieġ/uġigħ fid-dahar*
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/03/247/001
Maltese: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Hungarian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Hungarian: • A plazma alkalikus foszfatáz-szintjének ismeretlen etiológiájú emelkedése
Maltese: • Livelli għoljin mhux spjegati ta' alkaline phosphatase
Hungarian: Gyakori: Dyspnoe Nem gyakori: Emphysema
Maltese: Mhux komuni: Emfisema
Hungarian: A pivotális vizsgálatban 1637 postmenopausalis életkorú nő vett részt (átlagos életkoruk 69,5 év).
Maltese: L-istudju prinċipali inkluda 1637 mara wara l-menopawża (eta' medja 69.5 sena).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő olyan reakciókat jelentették, melyek gyakorisága ≥1%-ban eltért a placebo-csoportétól: vertigo, hányinger, végtagfájdalom, szédülés, depresszió, dyspnoe.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrapportati dawn ir-reazzjonijiet li ġejjin b'differenza ta' frekwenza mill-plaċebo ta' ≥ 1 %: vertigo, tqalligħ, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, dipressjoni, qtugħ ta' nifs.
Hungarian: d p ≤ 0,025 a placebóhoz viszonyítva
Maltese: b p≤0.001 meta mqabbel mal-plaċebo c p≤0.025 meta mqabbel mal-plaċebo
Hungarian: Minden injekciós toll 28 adagot (20 mikrogramm/80 mikroliter) tartalmaz.
Maltese: Kull pinna fiha 28 doża ta' 20 mikrogramma (għal kull 80 mikrolitru).
Hungarian: • A FORSTEO injekciós toll 28 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
Maltese: • Il-FORSTEO fiha mediċina għal 28 ġurnata.
Hungarian: 1 darab 2,4 ml-es előretöltött injekciós toll 600 mikrogramm (milliliterenként 250 mikrogramm) teriparatidot tartalmaz.
Maltese: Pinna mimlija lesta ta' 2.4 mL fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide (li tikkorrispondi għal
Hungarian: 2,4 ml oldat egy eldobható injekciós tollba behelyezett szilikonos, I. típusú üveg patronban, mely halobutil gumidugattyúval, valamint poliizoprén/brómbutil gumi/alumínium zárókoronggal van lezárva.
Maltese: 2.4 mL ta' soluzzjoni f' stoċċ (ħġieġ silikoniżżat tat-Tip I) bi planġer (halobutyl rubber), siġill filforma ta' diska (polyisoprene/bromobutyl rubber laminate)/aluminium magħqudin f' pinna li tintrema wara li tintuża.
Hungarian: Ritka: Veseelégtelenség/vesekárosodás
Maltese: Insuffiċjenza/indeboliment renali
Hungarian: szöri teljes elfordításával csavarja le a tűt.
Maltese: sezzjoni Struzzjonijiet għall-Użu.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Maltese: .6 Fertiltà, tqala u treddigħ
Hungarian: FORSTEO napi egyszeri alkalmazása az osteoblast aktivitásnak az osteoclast aktivitáshoz képest preferenciális serkentése révén fokozza az új csontszövet appozícióját a trabecularis és a corticalis csontok felszínén.
Maltese: stimolu preferenzjali ta' attivita' osteoblastika fuq attivita' osteoklastika.
Hungarian: Segédanyagok: jégecet, nátrium-acetát (vízmentes), mannit, metakrezol, injekcióhoz való víz.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: • szívzörej
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A használat alatti kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitást 28 napra, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten igazolták.
Maltese: Stabilita' kimika, fiżika u mikrobioloġika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f' temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
Hungarian: Adja be az adagot
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Hungarian: 1) Tegye rá a külső tűvédő kupakot a tűre.
Maltese: 4) Iġbed il-buttuna s-sewda ta' l-injezzjoni sakemm tieqaf.
Hungarian: FORSTEO injekciós tollat, (lásd a Hibák javítása c. rész „A.
Maltese: tissettja l-FORSTEO (ara Problemi li jista' jkollok Problema A).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Maltese: • Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. február 13.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Frar 2013
Hungarian: Nem találtak bizonyítékot túlérzékenységi, ill. allergiás reakciók kialakulására, továbbá a szérum kalcium-szintre és a csont ásványianyag sűrűségre (Bone Mineral Density, BMD) gyakorolt hatásokra.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva, reazzjonijiet allerġiċi, effetti fuq calcium fis-serum, jew effetti fuq id-Densità Minerali tal-Għadam
Hungarian: Egy nagyméretű klinikai vizsgálatban a FORSTEO-kezelésben részesülő nők 2,8%-ánál mutattak ki a teriparatiddal keresztreakciót adó antitesteket.
Maltese: F' prova klinika kbira, l-antikorpi li ġew cross-reacted ma' teriparatide instabu f' 2.8% tan-nisa li ngħataw FORSTEO.
Hungarian: Ne alkalmazza a FORSTEO-t:
Maltese: X'fih FORSTEO:
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A teriparatid a szokásos standard vizsgálatok alapján nem genotoxikus.
Maltese: 5.3 Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurta' tal-medicina Teriparatide ma kienx ġenotossiku f' sensiela ta' testijiet standardizzati.
Hungarian: Sósavoldat és/vagy nátrium-hidroxidoldat (pH beállításához).
Maltese: Soluzzjoni ta' hydrochloric acid u/jew soluzzjoni ta' sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH).
Hungarian: Tartsa benyomva és számoljon l-a-s-s-a-n 5-ig.
Maltese: Ibqa' agħfasha u għodd b-i-l m-o-d sa 5.
Hungarian: Rövidítések: N=azon betegek száma, akiket random módon osztottak be minden kezelési csoportba; CI = konfidencia intervallum a A csigolyatörések incidenciáját 448 placebóval és 444 FORSTEO-val kezelt beteg esetében mérték fel, akiknél a kezelés kezdetén és a követés során gerinc röntgen-felvétel készült.
Maltese: Tqassir: N=numru ta' pazjenti li b'mod arbitrarju ġew assenjati ma' kull grupp ta' kura.; CI= Intervall ta' Kunfidenza a L-inċidenza ta' ksur vertebrali ġie evalwat f'448 pazjent li ħadu plaċebo u f'444 pazjent li ħadu Forsteo u li kellhom radjografi ta' l-ispina kemm bħala linja bażi kif ukoll ta' wara l-kura..
Hungarian: Vízmentes nátrium-acetát Mannit
Maltese: Sodium acetate (anhydrous) Mannitol
Hungarian: Forsteo teriparatid
Maltese: Forsteo teriparatide
Hungarian: A Forsteo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Emellett 62%-kal csökkentette a nem-gerinctájéki törések kockázatát, de nem csökkentette a csípőcsonttörések kockázatát.
Maltese: Naqqas ukoll ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali bi 62%, iżda ma naqqasx ir-riskju tal-ksur tal-ġenbejn.
Hungarian: A Forsteo hatóanyaga, a teriparatid, azonos az emberi mellékpajzsmirigy-hormon egy részével.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Forsteo, it-teriparatide, hija identika għal parti minn l-ormon uman paratirojde.
Hungarian: A Forsteo egy teriparatid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Forsteo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva teriparatide.
Hungarian: A Forsteo-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Forsteo
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Forsteo alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Forsteo?
Hungarian: Ez a dokumentum a Forsteo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Forsteo.
Hungarian: Oldatos injekció formájában, előretöltött injekciós tollban kapható (egy 2,4 ml-es előretöltött injekciós toll 600 mikrogramm teriparatidot tartalmaz).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen mimlija minn qabel (pinna waħda mimlija minn qabel ta' 2.4ml fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide).
Hungarian: A glüko-kortikoidot szedő betegekkel végzett vizsgálatban a Forsteo hatásosabbnak bizonyult az alendronátnál: 18 hónap elteltével a Forsteo 7%-kal megnövelte a gerinc csontsűrűségét, míg az alendronát esetében ez az érték 3% volt.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jieħdu glukokortikojdi, Forsteo kien aktar effettiv minn alendronate: wara 18-il xahar, pazjenti li ngħataw Forsteo kellhom żieda ta' 7% fid-densità tal-għadam fl-ispina, meta mqabbel ma' 3% f'dak li ngħataw alendronate.
Hungarian: Az első vizsgálatban 1637, menopauzán átesett, csontritkulásban szenvedő nő vett részt (átlagéletkor: 69,5 év), amelyben a Forsteo-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze, átlagosan 19 hónapon keresztül.
Maltese: L-ewwel studju kien jinvolvi 1,637 mara bl-osteoporożi wara l-menopawża (età medja: 69.5 snin), fejn Forsteo tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal medja ta' 19-il xahar.
Hungarian: • csonttörés kockázatának fokozottan kitett férfiaknál.
Maltese: • irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur;
Hungarian: A Forsteo hatékonyabb volt a placebónál a csigolyatörések előfordulásának csökkentésében: a vizsgálat időtartama alatt a Forsteo-kezelésben részesülő nők 5%-a szenvedett el új törést, míg a placebót kapó csoportban ez az érték 14% volt.
Maltese: Forsteo kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-ksur vertebrali: 5% tan-nisa li rċevew Forsteo kellhom ksur ġdid waqt l-istudju, meta mqabbel ma' 14.
Hungarian: A Forsteo a vizsgálat 19 hónapja alatt a placebónál 65%-kal jobban csökkentette az újabb csigolyatörés előfordulásának kockázatát.
Maltese: Forsteo naqqas ir-riskju ta' żvilupp ta' ksur vertebrali ġdid fuq id-19-il xahar b'65% meta mqabbel ma' plaċebo.
Hungarian: A Forsteo nem alkalmazható olyan betegeknél, akik egyéb csontbetegségben szenvednek, mint például a Paget-kór, a csontrák vagy a csont metasztázis (a csontra átterjedt rák); olyan betegeknél, akiknek a csontjait korábban már sugárkezelték; vagy akiknél hiperkalcémia áll fenn (a vér magas kalciumszintje); akiknek megmagyarázhatatlanul magas az alkalikus foszfatáz (egy enzim) szintje; illetve akik súlyos vesebetegségben szenvednek.
Maltese: Forsteo m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda tal-Paget, kanċer tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), pazjenti li kellhom terapija ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew pazjenti b'iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm), livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzim), jew mard serju tal-kliewi.
Hungarian: • glüko-kortikoidokkal (egy szteroidtípus) végzett hosszú távú kezelés miatt csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál és nőknél.
Maltese: • irġiel u nisa li għandhom riskju akbar ta' ksur minħabba kura għal żmien twil bil-glukokortikojdi (tip ta' sterojdi).
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mikrogramm Forsteo, bőr alá adott injekcióként a combba vagy a hasba beadva.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 20 mikrogramma ta' Forsteo mogħtija darba kuljum bħala injezzjoni taħt ilġilda fil-koxxa jew fl-addome (żaqq).
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat)
Hungarian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Maltese: Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Hungarian: Vaginalis candidiasis
Maltese: Candidiasis vaġinali
Hungarian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Nagy-Britannia
Maltese: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Ir-Renju Unit
Hungarian: 25°C alatt tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
Hungarian: Anorectalis diszkomfort, oralis paraesthesia
Maltese: Skumdità anorettali, parasthesia orali
Hungarian: A szisztémás clearance 18-64 ml/perc/kg.
Maltese: It tneħħija sistemika hija ta' 18 - 64 mL/min/kg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 17.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2018
Hungarian: A beszámolók szerint a prilokain 55%-ban kötődik plazmafehérjékhez, így alfa-1 savas glikoproteinhez.
Maltese: Prilocaine huwa rrapportat li huwa 55% marbut ma' proteini tal-plażma, inkluż alpha-1-acid glycoprotein.
Hungarian: A beszámolók szerint a lidokain 66%-ban kötődik plazmafehérjékhez, így alfa-1 savas glikoproteinhez.
Maltese: Lidocaine huwa rrappurtat li huwa 66% marbut ma' proteini tal-plażma, inkluż alpha-1-acid glycoprotein.
Hungarian: Lidokain
Maltese: Lidocaine
Hungarian: (p < 0,0001).
Maltese: IPE (p <0.
Hungarian: Tel.: + 48 22 206 84 50
Maltese: POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
Hungarian: A kettős-vak kezelési fázis 3 hónapja alatt az IELT mértani átlagértéke 0,58ról 3,17 percre nőtt a Fortacin csoportban, és 0,56-ról 0,94-re a placebo csoportban.
Maltese: 3 xhur tal-fażi ta' trattament double blind, il-medja ġeometrika tal-IELT żdiedet minn 0.58 sa 3.17 minuta fil-grupp ta' Fortacin u minn 0.56 sa 0.94 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
Hungarian: Szervrendszerenkénti besorolás
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Hungarian: A prilokain metabolitja, az o-toluidin genotoxikus hatású lehet in vitro körülmények között.
Maltese: Il-metabolit ta' prilocaine o-toluidine għandu potenzjal ġenotossiku in vitro.
Hungarian: A készítmény hatása gyorsan kialakul, és már 5 perccel az alkalmazás után észlelhető.
Maltese: Il-prodott mediċinali għandu bidu ta' azzjoni rapidu u huwa effettiv fi żmien 5 minuti mill-applikazzjoni.
Hungarian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co.
Maltese: Raheens East Ringaskiddy Co. Cork L-Irlanda
Hungarian: A lidokain nagyrészt a máj citokróm P450 (CYP 3A4) enzimrendszere által metabolizálódik, illetve valószínűleg csekély mértékben a bőrben is.
Maltese: Lidocaine huwa prinċipalment metabolizzat fil-fwied minn cytochrome P450 (CYP 3A4) u probabbilment sa ċertu estent fil-ġilda.
Hungarian: Külsőleges oldatos spray 6,5 ml
Maltese: Sprej għall-ġilda, soluzzjoni 6.5 mL
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat intravénás alkalmazás után 1,1-2,1 l/kg.
Maltese: Il-volum fi stat fiss ta' distribuzzjoni wara l-għoti ta' mikrodoża ġol-vina huwa ta' 1.1 sa 2.1 L/kg.
Hungarian: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Maltese: Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Hungarian: Egyéb összetevők: norflurán
Maltese: Fih ukoll: norflurane
Hungarian: Vulvovaginalis égő érzés, hypaesthesia
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq vulvovaġinali, ipoesteżija
Hungarian: Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00
Maltese: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Hungarian: A methaemoglobinaemia fokozódhat olyan betegeknél, akik már szednek olyan gyógyszereket, amelyek ismerten ilyen állapotot váltanak ki, ilyenek például a szulfonamidok, acetanilid, anilin festékek, benzokain, klorokvin, dapszon, metoklopramid, naftalin, nitrátok és nitritek, nitrofurantoin, nitroglicerin, nitroprusszid, pamakvin, para-amino-szalicilsav, fenobarbitál, fenitoin, primakvin és kinin (lásd 4.4 pont).
Maltese: chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrati u nitriti, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, aċidu para-aminosalicylic, phenobarbital, phenytoin, primaquine u quinine(ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával összefüggésben bejelentett leggyakoribb mellékhatás a férfi betegeknél a nemi szerv lokális hypaesthesiája (4,5%) és az erectilis dysfunctio (4,4%) volt.
Maltese: Ir-rezzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrapportati bl-użu ta' dan il-prodott mediċinali f'pazjenti rġiel kienu effetti lokali tal-ipoesteżija ġenitali (4.5%) u disfunzjoni erettili (4.4%).
Hungarian: Rendellenes orgazmus
Maltese: Orgażmu anormali
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 személynél jelentkezhet):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Hungarian: A lidokain/prilokain és a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron) kölcsönhatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat, ezért óvatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
Maltese: Ma twettqux studji ta' interazzjoni speċifiċi mal-prodotti mediċinali lidocaine/prilocaine u kontra larritmija tal-klassi III (eż. amiodarone), iżda hija rrakkomandata kawtela (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Hungarian: A klinikailag jelentős methaemoglobinaemiát lassú intravénás injekcióban alkalmazott metiltionínium-kloriddal kell kezelni.
Maltese: Methaemoglobinaemia klinikament sinifikanti għandha tiġi ttrattata b'injezzjoni ġol-vina bil-mod ta' chloride methylthioninium.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Maltese: Recordati Pharmaceuticals
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások
Maltese: Frekwenza Reazzjonijiet Avversi
Hungarian: A Fortacin két gyógyszer (a lidokain és a prilokain) kombinációja.
Maltese: Fortacin huwa kombinazzjoni ta' żewġ mediċini: lidocaine u prilocaine.
Hungarian: 2,6-xilidin genotoxikus hatású lehet in vitro körülmények között.
Maltese: Ilmetabolit ta' lidocaine 2,6-xylidine għandu potenzjal ġenotossiku in vitro.
Hungarian: A Fortacin csoportban a vizsgálati alanyok 85,2%-a ért el 1 perc feletti átlagos IELT-értéket a 3 hónapos kezelés alatt, míg ez az arány a placebót kapó vizsgálati alanyok körében 46,4% volt.
Maltese: 85.2% tas-suġġetti fil-grupp ta' Fortacin laħqu medja ta' IELT ta' > minuta matul il-kors ta' 3 xhur ta' trattament bih, filwaqt li 46.4% tas-suġġetti tal-plaċebo kellhom medja ta' IELT ta' > minuta. 66.2% ta' Fortacin tas-suġġetti ttrattati u 18.8% tas-suġġetti ttrattati bil-plaċebo laħqu medja ta' IELT > 2 minuti.
Hungarian: Egy fújással 50 mikroliter oldat adagolható, amely 7,5 mg lidokaint és 2,5 mg prilokaint tartalmaz.
Maltese: Kull attwazzjoni tagħti 50 mikrolitru li fih 7.5 mg lidocaine u 2.5 mg prilocaine.
Hungarian: Vulvovaginalis diszkomfort, vaginalis fájdalom, vulvovaginalis viszketés
Maltese: Skumdità vulvovaġinali, uġigħ fil-vaġina, ħakk vulvovaġinali
Hungarian: - Egy fújással 50 mikroliter oldat adagolható, amely 7,5 mg lidokaint és 2,5 mg prilokaint tartalmaz.
Maltese: - Kull sprej jagħti 50 mikrolitru li fih 7.5 mg lidocaine u 2.5 mg prilocaine.
Hungarian: A prilokain gyorsan metabolizálódik mind a májban, a citokróm P450 enzimek által, mind pedig a vesékben az amidázok útján.
Maltese: Prilocaine huwa metabolizzat rapidament kemm fil-fwied, minn cytochrome P450, kif ukoll fil-kliewi minn amidases.
Hungarian: A lidokain és a prilokain plazmaszintje férfi és női vizsgálati alanyoknál a toxicitást okozó szint (5000 ng/ml) alatt volt.
Maltese: Il-livelli ta' plażma ta' lidocaine u prilocaine fis-suġġetti rġiel u nisa kienu taħt il-livell assoċjat ma' tossiċità (5000 ng/mL).
Hungarian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml külsőleges oldatos spray lidokain/prilokain
Maltese: Fortacin 150 mg/mL + 50 mg/mL sprej għall-ġilda, soluzzjoni lidocaine/prilocaine
Hungarian: • kellemetlen érzés a végbélben és a végbélnyílásnál;
Maltese: • sensazzjoni mnaqqsa fil-vaġina u madwarha
Hungarian: A lidokain és a prilokain metabolizmusának eredményeként 2,6-xilidin és o-toluidin keletkezik más metabolitok mellett.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lidocaine u prilocaine jwassal għall-formazzjoni ta' 2,6-xylidine u o-toluidine,
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Érzéstelenítők, amidok, ATC-kód: N01BB20
Maltese: Anestetiċi, amidi, Kodiċi ATC:
Hungarian: A lidokain terminális felezési ideje a plazmából, intravénás alkalmazás után körülbelül 65-150 perc, a szisztémás clearance pedig 10-20 ml/perc/kg.
Maltese: 65 - 150 minuta u t-tneħħija sistemika hija ta' 10 - 20 mL/min/kg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza ddettaljati flRMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Hungarian: A Fortacin humán expozíciója 20-30-ad része annak a minimális dózisnak, amely nem okozott daganatot, és 200-ad része annak a minimális dózisnak, amely már daganatot eredményezett.
Maltese: esponiment tal-bniedem minn Fortacin huwa 20-30 darba anqas mid-doża minima li ma tirriżultax f'tumuri u 200 darba anqas mid-doża minima li rriżultat f'tumuri.
Hungarian: Egy adag összesen 22,5 mg lidokaint és 7,5 mg prilokaint tartalmaz alkalmazásonként (1 adag 3 fújással egyenlő).
Maltese: Kull doża tikkonsisti minn total ta' 22.5 mg lidocaine u 7.5 mg prilocaine għal kull applikazzjoni (doża waħda hija ugwali għal 3 attwazzjonijiet).
Hungarian: • klorokvin, pamakvin, primakvin, kinin - a malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
Maltese: • Chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine - li jintużaw biex jittrattaw il-malarja
Hungarian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml külsőleges oldatos spray
Maltese: Fortacin 150 mg/mL + 50 mg/mL sprejgħall-ġilda, soluzzjoni
Hungarian: hónap} Egyéb információforrások
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Hungarian: A lidokain kiürülését csökkentő gyógyszerek (pl. cimetidin vagy béta-blokkolók) potenciálisan toxikus plazmakoncentrációkat eredményezhetnek abban az esetben, ha a lidokaint intravénásan, ismételten nagy dózisokban, hosszú ideig (30 óra) alkalmazzák.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li jnaqqsu t-tneħħija ta' lidocaine (eż. cimetidine jew l-imblukkaturi beta) jistgħu jikkawżaw konċentrazzjonijiet potenzjalment tossiċi fil-plażma meta lidocaine jingħata ġol-vina f'dożi ripetuti għolja għal tul ta' ħin twil (30 siegħa).
Hungarian: EMA/764512/2014 EMEA/H/C/002693
Maltese: EMEA/H/C/002693
Hungarian: Fortacin lidokain / prilokain
Maltese: Fortacin lidocaine / prilocaine
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sprej plaċebo (finta) fuq 12-il ġimgħa.
Hungarian: A Fortacin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Fortacin-val kezelt betegekben az ejakulációig eltelt átlagos idő 2,6 perc volt, míg a placebo alkalmazásánál 0,8 perc; a második vizsgálatban a gyógyszert használó betegeknél az átlagos ejakulációs idő 3,8 perc volt, míg a placebo csoportban 1,1 perc.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-ħin medju għall-eġakulazzjoni f'pazjenti li kienu qed jirċievu kura b'Fortacin kien ta' 2.6 minuti, meta mqabbla ma' 0.8 minuti f'dawk li kienu qed jużaw plaċebo; fit-tieni studju, il-ħin medju għall-eġakulazzjoni f'pazjenti li kienu qed jużaw il-mediċina kien ta' 3.8 minuti meta mqabbla ma' 1.1 minuti fil-grupp tal-plaċebo.
Hungarian: A Fortacin csak receptre kapható, és külsőleges oldatos spray formájában forgalmazzák, amely 7,5 mg lidokaint és 2,5 mg prilokaint tartalmaz fújásonként.
Maltese: Fortacin jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala soluzzjoni li tiġi sprejjata li tagħti 7.5 mg ta' lidocaine u 2.5 mg ta' prilocaine f'kull sprej.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fortacin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fortacin.