FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the RA Phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Italian: Nello studio di Fase 3 in monoterapia (0-24 mesi) sull'AR, (studio VI, vedere paragrafo 5.1), sono stati osservati innalzamenti dell'ALT superiori a 3 volte l'ULN nel 7,1%, 3,0% e 3,0% dei pazienti trattati rispettivamente con MTX, tofacitinib 5 mg e 10 mg due volte al giorno.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER CONFEZIONE BLISTER DA 5 MG
English: ACR70 Month 3 Month 6
Italian: ACR70 Mese 3 Mese 6
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=384
Italian: Tofacitinib 5 mg Due volte al giorno N=384
English: Inadequate response to a least one TNF inhibitor (TNFi) due to lack of efficacy and/or intolerability.
Italian: b Risposta inadeguata ad almeno un inibitore del TNF (TNFi) a causa della mancanza di efficacia e/o intollerabilità.
English: Maintenance of clinical responsed
Italian: Mantenimento della risposta clinica d
English: b Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
Italian: Risposta inadeguata ad almeno 1 TNFi a causa della mancanza di efficacia e/o intollerabilità.
English: The most common serious infections included pneumonia, herpes zoster, urinary tract infection, cellulitis, gastroenteritis and diverticulitis.
Italian: herpes zoster, infezione delle vie urinarie, cellulite, gastroenterite e diverticolite.
English: Placebo + MTX N=156
Italian: Endpoint Tempo Placebo + MTX N=156
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER CONFEZIONE BLISTER DA 10 MG
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=197
Italian: Tofacitinib 10 mg Due volte al giorno N=197
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=198
Italian: Tofacitinib 5 mg Due volte al giorno N=198
English: ACR20 Month 3 Month 6
Italian: ACR20 Mese 3 Mese 6
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob (CI)
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX Differenza media dal placebob
English: Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily
Italian: Placebo Tofacitinib5 mg due volte al giorno
English: (CI)
Italian: (IC)
English: In the controlled portion of the RA Phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Italian: Nella parte controllata dello studio di Fase 3 in monoterapia (0-3 mesi) sull'AR, (studio I, vedere paragrafo 5.1), sono stati osservati innalzamenti dell'ALT superiori a 3 volte l'ULN nell'1,65%, 0,41% e 0% dei pazienti trattati rispettivamente con placebo, tofacitinib5 mg e 10 mg due volte al giorno.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1178/007 56 compresse rivestite con film EU/1/17/1178/008 112 compresse rivestite con film EU/1/17/1178/009 182 compresse rivestite con film
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + DMARD(s) N=315
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno + DMARD N=315
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film 182 compresse rivestite con film
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film XELJANZ 10 mg compresse rivestite con film
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1178/003 56 compresse rivestite con film EU/1/17/1178/004 182 compresse rivestite con film EU/1/17/1178/014 112 compresse rivestite con film
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=429
Italian: Tofacitinib10 mg Due volte al giorno N=429
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=370
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno in Monoterapia N=370
English: Table 17: Proportion of Patients Meeting Efficacy Endpoints at Week 52 (OCTAVE Sustain) Central Endoscopy Read
Italian: Tabella 17: Percentuale di pazienti che raggiungono gli endpoint di efficacia alla settimana 52
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE XELJANZ 10 mg compresse tofacitinib
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=376
Italian: Tofacitinib 5 mg Due volte al giorno + MTX N=376
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno in Monoterapia N=241
English: Tofacitinib Twice Daily + MTX
Italian: Tofacitinib due volte al giorno + MTX
English: a Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Italian: La dose di tofacitinib deve essere ridotta a 5mg due volte al giorno in pazienti che assumono 10mg due volte al giorno.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=309
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno + MTX N=309
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno Differenza media da MTXd
English: improvement of endoscopic appearance of the mucosa, or sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline (Table 18).
Italian: normalizzazione dell'aspetto endoscopico del mucosa, mantenimento della risposta clinica, remissione tra i pazienti in remissione al basale e remissione prolungata senza corticosteroidi alla settimana 24 e alla settimana 52 tra i pazienti in remissione al basale, come mostrato nella Tabella 17.
English: Placebo Tofacitinib 10 mg Twice Daily
Italian: Placebo Tofacitinib 10 mg Due volte al giorno
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE XELJANZ 5 mg compresse tofacitinib
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s) N=312
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + DMARD N=312
English: Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems - if you have or had hepatitis B or hepatitis C (viruses that affect the liver).
Italian: Se sviluppa un cancro durante l'assunzione di XELJANZ, il medico valuterà se interrompere il trattamento con XELJANZ - se è ad alto rischio di sviluppare un cancro della pelle, il medico può raccomandarle di eseguire regolari esami della pelle durante il trattamento con XELJANZ - se ha avuto una diverticolite (un tipo di infiammazione dell'intestino crasso) o ulcere nello stomaco o nell'intestino (vedere paragrafo 4) - se ha problemi ai reni - se ha intenzione di vaccinarsi, informi il medico.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=394
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno in Monoterapia N=394
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno in Monoterapia N=243
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablet contains approximately 59 mg lactose in each tablet and XELJANZ 10 mg film-coated tablet contains approximately 119 mg lactose in each tablet.
Italian: Ciascuna compressa di XELJANZ da 10 mg rivestita con film contiene circa 119 mg di lattosio.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=134
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno + MTX N=134
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno Differenza media da MTXd
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=316
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX N=316
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA PER CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE DA 5 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA PER CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE DA 10 MG
English: Table 14: Phase 3 Clinical Studies of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with UC
Italian: Tabella 14: Studi clinici di Fase 3 di tofacitinib 5 e 10 mg due volte al giorno in pazienti con CU OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=133
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX N=133
English: In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission,
Italian: In entrambi i sottogruppi di pazienti con o senza precedente fallimento dell'inibitore del TNF, una percentuale maggiore di pazienti trattati con tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno ha raggiunto i seguenti endpoint alla settimana 52 nell' OCTAVE Sustain rispetto al placebo: remissione, miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa o remissione prolungata senza corticosteroidi alla settimana 24 e alla settimana 52 tra i pazienti in remissione al basale (Tabella 18).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1178/001 60 compresse rivestite con film EU/1/17/1178/002 180 compresse rivestite con film
English: 1.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 8.4% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Italian: nell'1,9% dei pazienti, per le dosi combinate di 5 mg due volte al giorno e 10 mg due volte al giorno.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily
Italian: Tofacitinib 10 mg Due volte al giorno
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film tofacitinib
English: With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Italian: Senza precedente fallimento dell'inibitore del TNFb
English: Nominal p<0.0001 for active treatment versus placebo at month 3.
Italian: N/A N/A * p ≤ 0,05 nominale; *** p < 0,0001 nominale per trattamento attivo rispetto a placebo al Mese 3.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE XELJANZ 10 mg compresse rivestite con film tofacitinib
English: a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients c. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Italian: Inclusi pazienti naïve all'inibitore del TNF c. Il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa è stato definito come sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (eritema, diminuzione del pattern vascolare).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di tofacitinib (come tofacitinib citrato).
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al gioro + MTX
English: Impairment
Italian: Tosse
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s)
Italian: Placebo + DMARD Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + DMARD
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di tofacitinib (come tofacitinib citrato).
English: a. Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Key secondary endpoint: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Italian: a. Endpoint primario: La remissione è stata definita come remissione clinica (un punteggio Mayo ≤ 2 senza sottopunteggio individuale > 1) e un sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0.
English: MTX, ADA
Italian: MTX-IR
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al gioro + MTX
English: • Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional
Italian: • Il medico potrebbe decidere di estendere il trattamento iniziale da 10 mg due volte al giorno di altre 8 settimane (16 settimane in totale), seguite da 5 mg due volte al giorno.
English: g
Italian: f
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1178/005 60 compresse rivestite
English: • Once only.
Italian: • Solo una volta.
English: Note: This may take up to 5 minutes.
Italian: Nota: questo può richiedere fino a 5 minuti.
English: Date of first authorization: 13 November 2002 Date of latest renewal: 20 September 2007
Italian: Data di prima autorizzazione: 13 novembre 2002 Data del rinnovo più recente: 20 settembre 2007
English: What should I do if I have any doubts about my medicine?
Italian: Cosa devo fare se ho dei dubbi sul mio medicinale?
English: You will also need:
Italian: Le serviranno anche:
English: Before you start:
Italian: Prima di iniziare:
English: Use immediately after reconstitution.
Italian: Usare subito dopo la ricostituzione.
English: See also the section about Pregnancy below.
Italian: Vedere anche di seguito la sezione sulla Gravidanza.
English: The maximum dose should not exceed 30 mg/day.
Italian: La dose massima non deve superare i 30 mg/giorno.
English: This will help you to draw off as much liquid as possible.
Italian: Questo aiuterà ad aspirare quanto più liquido possibile.
English: These can be seen in the results of blood tests.
Italian: Questi aumenti possono essere osservati dai risultati degli esami del sangue.
English: • Do not rub the area.
Italian: • Non sfregare l'area.
English: There is also a risk you may lose some of the medicine.
Italian: C'è anche il rischio di perdere un po' di medicinale.
English: Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Italian: Dopo una nuova somministrazione, i sintomi non si sono ripresentati in tutti i pazienti.
English: The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SOMAVERT nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
English: The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/her assistant.
Italian: L'iniezione può essere autosomministrata o effettuata da un'altra persona, per esempio il suo medico o il suo/sua assistente.
English: The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended.
Italian: Gli effetti di SOMAVERT nelle donne in gravidanza non sono noti e quindi l'uso di questo medicinale in donne in gravidanza non è raccomandato.
English: The clinical significance of these antibodies is unknown.
Italian: Non è noto il significato clinico di questi anticorpi.
English: The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L).
Italian: Il volume apparente di distribuzione di pegvisomant è relativamente piccolo (7-12 L).
English: Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Italian: Non iniettare una dose doppia per compensare la dose singola dimenticata.
English: Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10
Italian: Gli eventi avversi sono elencati secondo le seguenti categorie di frequenza: Molto comune: ≥1/10
English: It must be clear and free of particles.
Italian: Deve essere limpido e privo di particelle.
English: • Blood in the urine.
Italian: • Sangue nelle urine.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
English: • Increased levels of substances that measure the function of the liver.
Italian: • Aumento dei livelli delle sostanze che misurano la funzionalità del fegato.
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Italian: Dopo ricostituzione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: Pack sizes of 1 and/or 30.
Italian: Le confezioni sono da 1 e/o da 30.
English: The detailed instructions on injection procedure provided at the end of this leaflet must be followed.
Italian: Devono essere seguite le dettagliate istruzioni sulla procedura di iniezione fornite alla fine di questo foglio illustrativo.
English: - Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
Italian: - Il medico deve inoltre tenere sotto controllo il suo adenoma (tumore benigno).
English: - If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you are using.
Italian: - Se è diabetico il medico può avere necessità di aggiustare la quantità di insulina o di altri medicinali che sta utilizzando.
English: These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
Italian: Queste sostanze riducono l'azione del GH e i livelli di IGF-I in circolo nel sangue.
English: This would make the medicine unusable.
Italian: Questo renderebbe il medicinale inutilizzabile.
English: • Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly.
Italian: • Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.
English: Greater than 3 times ULN
Italian: Superiori a 3 volte l'ULN
English: However, breast-feeding may be continued if this medicine is discontinued: this decision should take into account the benefit of pegvisomant therapy to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Italian: Tuttavia, l'allattamento può proseguire se il trattamento con questo medicinale viene interrotto: questa decisione deve tenere conto del beneficio della terapia con pegvisomant per la madre e del beneficio dell'allattamento per il bambino.
English: Other medicines and SOMAVERT
Italian: Altri medicinali e SOMAVERT
English: Contact your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale.
English: LT Levels and Clinical Signs/Symptoms
Italian: Livelli di LT e segni/sintomi clinici
English: This medicine must be dissolved before use.
Italian: Questo medicinale deve essere disciolto prima dell'uso.
English: Elevated, but less than or equal to 3 times ULN
Italian: Elevati, ma inferiori o uguali a 3 volte l'ULN
English: If these test results are not normal, your doctor will discuss treatment options with you.
Italian: Se i risultati di questi esami dovessero essere anomali, il medico analizzerà con lei le opzioni di trattamento.
English: This technique will also reduce the swirling time and allow more of the medicine to be drawn off.
Italian: Questa tecnica ridurrà anche il tempo di rotazione e consentirà di aspirare più medicinale.
English: SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Italian: SOMAVERT non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità (vedere paragrafo 4.4).
English: EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials EU/1/02/240/002 15 mg 30 vials EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 vials EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 vials EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 vials
Italian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 flaconcini EU/1/02/240/002 15 mg 30 flaconcini EU/1/02/240/004 20 mg 1 flaconcino EU/1/02/240/003 20 mg 30 flaconcini EU/1/02/240/009 25 mg 1 flaconcino EU/1/02/240/010 25 mg 30 flaconcini EU/1/02/240/011 30 mg 1 flaconcino EU/1/02/240/012 30 mg 30 flaconcini
English: Note: You will hear a click when the needle guard has been locked.
Italian: Nota: Sentirà un clic quando la protezione dell'ago sarà chiusa.
English: As part of your treatment you may be given other medicines.
Italian: Durante il trattamento le potrebbero essere somministrati altri medicinali.
English: What should I do with the syringe if it has been dropped?
Italian: Cosa devo fare se la siringa è caduta?
English: Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
Italian: La clearance renale di pegvisomant è trascurabile ed è meno dell'1% della clearance sistemica.
English: Increased fertility
Italian: Aumento della fertilità
English: The use of this medicine in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Italian: L'uso di questo medicinale in combinazione ad altri medicinali per il trattamento dell'acromegalia non è stato studiato in modo approfondito.
English: In cases of overdose, administration of this medicine should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Italian: In caso di sovradosaggio, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta e non deve essere ripristinata finché i livelli di IGF-I non rientrino entro o sopra il range di normalità.
English: Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
Italian: I dati clinici sono troppo limitati (un caso segnalato) per trarre qualsiasi conclusione sull'escrezione di pegvisomant nel latte materno.
English: Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Italian: Se necessario, le pazienti devono essere informate di usare un contraccettivo adeguato.
English: However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Italian: Tuttavia, a causa dell'elevata risposta farmacologia nella scimmia, non sono state studiate esposizioni sistemiche più alte di quelle raggiunte nei pazienti trattati alle dosi terapeutiche.
English: - Female patients should use adequate contraception as fertility may be increased.
Italian: - Le donne devono utilizzare un adeguato metodo contraccettivo perché la fertilità può essere aumentata.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
Italian: Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'acromegalia.
English: If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Italian: Se dimentica di farsi l'iniezione, deve iniettare la dose successiva non appena se ne ricorda e continui quindi ad iniettare SOMAVERT come prescritto dal medico.
English: The antibodies do not seem to stop this medicine from working.
Italian: Sembra che gli anticorpi non interrompano l'attività di questo medicinale.
English: It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
Italian: Si deve valutare se proseguire il trattamento con gli analoghi della somatostatina.