FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kapszula szétnyitása: a 3 hónaposnál idősebb és legalább 3,5 kg testsúlyú betegek esetében, akik nem képesek a kapszulák lenyelésére, a kapszula tartalma kis mennyiségű étellel együtt is beadható, a kapszula-szétnyitási módszert alkalmazva (az utasításokat lásd a 6.6 pontban).
Bulgarian: Отваряне и изсипване на съдържанието на капсулата: при деца, навършили поне 3 месеца и тежащи най-малко 3,5 kg, които не могат да погълнат твърдите капсули, е възможно съдържанието на капсулата да се дава с малко количество храна, като се използва начина на приложение с отваряне и изсипване на съдържанието на капсулата (вж. точка 6.6 за указания).
Hungarian: A 020 jelzésű vizsgálatba 327 beteget vontak be, akik NRTI-kezelést kaptak, viszont nem kaptak proteázgátlókat vagy NNRTI-ket.
Bulgarian: Проучването 020 обхваща 327 пациента, които са лекувани с НИОТ, но не с ПИ или с ННИОТ.
Hungarian: Sárga vasoxid (E172) Karnauba viasz
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Карнаубски восък
Hungarian: A legalább 3 hónapos és legalább 3,5 kg testtömegű betegeknél, akik nem tudják lenyelni a kapszulákat, a kapszula tartalma kis mennyiségű (1-2 teáskanálnyi) étellel is beadható, a kapszulaszétnyitási módszert alkalmazva.
Bulgarian: За пациенти на поне 3-месечна възраст и с телесно тегло най-малко 3,5 kg, които не могат да преглъщат капсули, е възможно приемането на съдържанието на капсулите с малко количество храна (1-2 чаени лъжички), като се използва начина на прилагане с отваряне и изсипване на съдържанието на капсулата.
Hungarian: A K103N volt a leggyakrabban észlelt RT-szubsztitúció az azokból a betegekből származó vírusizolátumok esetén, akiknél az indinavirrel vagy zidovudinnal + lamivudinnal kombinált efavirenz klinikai vizsgálatai során a vírusterhelés jelentős mértékű fokozódását tapasztalták.
Bulgarian: K103N е най-честата субституция в обратната транскриптаза при вирусни изолати от пациенти със значително възстановяване на вирусния товар по време на клиничните изпитания на ефавиренц заедно с индинавир или зидовудин + ламивудин.
Hungarian: Az efavirenz-kezelés felfüggesztésekor a rezisztens vírus kialakulásának elkerülése érdekében meg kell fontolni az egyéb retrovírus-elleni készítményekkel való kezelés megszakítását is (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Ако лечението с ефавиренц се спре, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с другите антиретровирусни средства, за да се избегне поява на резистентни вируси (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Hungarian: 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.
Bulgarian: Дозата при деца с телесно тегло 40 kg или повече е 600 mg веднъж дневно
Hungarian: A progeszteron plazma szintjei az efavirenzt és DMPA-t kapó egyéneknél mindkét vizsgálatban alacsonyak maradtak, ami megegyezik az ovuláció elnyomásának következményeivel.
Bulgarian: И при двете проучвания нивата на прогестерон в плазмата при участниците получаващи ефавиренц и DMPA са останали ниски, съответно с потискане на овулацията.
Hungarian: 8 Szórja rá a kapszula tartalmát az ételre (d ábra).
Bulgarian: Изсипете съдържанието на капсулата върху храната (илюстрация d).
Hungarian: 40 kg-osnál nagyobb testtömegű felnőttek és serdülők
Bulgarian: Възрастни и юноши с тегло над 40 kg
Hungarian: A naponta egyszer 600 mg efavirenzzel kezelt 35 betegeknél egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29%) [átlag ± S.D. (% C.V.)], a Cmin 5,6 ± 3,2 μM (57%), az AUC pedig 184 ± 73 µM·h (40%) volt.
Bulgarian: При 35 пациенти, лекувани с ефавиренц 600 mg еднократно дневно, Cmax в стационарно състояние е 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [средно±стандартно отклонение (% C.V.)], Cmin в стационарно състояние е 5,6 ± 3,2 µM (57 %), а площта под кривата AUC е 184 ± 73 µM.h (40 %).
Hungarian: A SUSTIVA-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére.
Bulgarian: SUSTIVA не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV.
Hungarian: Ha az előírtnál több SUSTIVA-t vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза SUSTIVA
Hungarian: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 - ↑ 80) (CYP2B6 indukció)
Bulgarian: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 до ↑ 80) (CYP2B6 индукция)
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatások nem várhatók, mivel az NRTI-k más reakcióúton metabolizálódnak, mint az efavirenz, ezért nem valószínű, hogy ugyanazokért a metabolikus enzimekért és eliminációs reakcióutakért versengenének, mint az efavirenz.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия, тъй като НИОТ се метаболизират по път различен от този на ефавиренц и е малко вероятно да се конкурират за същите метаболитни ензими и пътища на елиминиране.
Hungarian: A 006 jelzésű vizsgálat (melynek folyamán 160 beteg kapott EFV +IDV-kezelést, 196 beteg EFV + ZDV + 3TC-kezelést és 127 beteg IDV + ZDV + 3TC-kezelést) 168 hetes adatai a válasz tartósságára utalnak a 400 kópia/ml alatti HIV-RNS-értekkel és az 50 kópia/ml alatti HIV-RNS-értekkel rendelkező betegek arányában kifejezve, illetve a kiindulási CD4-sejtszámhoz képest mért átlagos változás mértékében kifejezve.
Bulgarian: Дългосрочните резултати на 168 седмица при клиничното проучване 006 (160 пациента са завършили проучването при лечение с EFV + IDV, 196 пациента с EFV + ZDV + 3TC и 127 съответно с IDV + ZDV + 3TC), показват стабилност на отговора от гледна точка на съотношенията на пациенти с HIV RNA < 400 копия/ml, HIV RNA < 50 копия/ml и от гледна точка на средната промяна от първоначалния брой на CD4 клетките.
Hungarian: Orvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterin-szintjét, és ha szükséges, változtathat az Ön által szedett sztatin adagolásán.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивото на холестерола Ви и ще прецени дали се налага промяна на дозата на статина.
Hungarian: NRTI-kkel és/vagy proteázgátlókkal kombinációban adott efavirenzzel végzett, körülbelül egy éves időtartamú, két kontrollos klinikai vizsgálat (006 és ACTG 364) a vírusterheltségnek a vizsgálat mennyiségi kimutathatósági határa alá történő csökkenését, valamint a CD4-lymphocyták számának növekedését mutattak a korábban retrovírus-elleni terápiában nem részesült és az NRTI-kkel korábban már kezelt HIV-fertőzött betegeknél.
Bulgarian: Две контролирани клинични проучвания (006 и ACTG 364) с продължителност приблизително една година с ефавиренц в комбинация с НИОТ и/или ПИ показват редукция на вирусния товар под прага на чувствителност на тестовете и повишение на CD4 лимфоцитите при нелекувани с антиретровирусна терапия и лекувани с НИОТ пациенти, инфектирани с HIV.
Hungarian: Szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például a flekainid vagy a metoprolol.
Bulgarian: − Лекарства, използвани за лечение на проблеми на сърдечния ритъм: като флекаинид или метопролол.
Hungarian: HIV-fertőzött betegeknél egyensúlyi (állandósult) állapotban az átlagos Cmax, az átlagos Cmin és az átlagos AUC a 200 mg-os, 400 mg-os és 600 mg-os napi dózissal lineáris volt.
Bulgarian: При инфектирани с HIV лица при стационарно състояние средната Cmax, средната Cmin, средната AUC показват линейна зависимост при дневни дози 200, 400 и 600 mg.
Hungarian: A más retrovírus elleni gyógyszerekkel együtt szedett SUSTIVA csökkenti a vérben lévő vírus mennyiségét.
Bulgarian: В съчетание с други антиретровирусни лекарства SUSTIVA намалява нивото на HIV в кръвта.
Hungarian: 1. táblázat: A naponta egyszer alkalmazandó gyermekgyógyászati adag*
Bulgarian: Педиатрична доза, прилагана еднократно дневно
Hungarian: A Sustiva-t mindig más HIV-elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Bulgarian: SUSTIVA трябва винаги да се използва в съчетание с други лекарства против HIV.
Hungarian: Hepatitisz C vírus okozta fertőzés kezelésére használt gyógyszerek: boceprevir, telaprevir, szimeprevir, elbasvir/grazoprevir, szimeprevir, szofoszbuvir/velpataszvir, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentaszvir
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C вирус: боцепревир, телапревир, елбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, глекапревир/пибрентасвир.
Hungarian: A fogékonyság több mint 100-szoros csökkenését figyelték meg azon HIV-variánsok esetében, amelyek az RT-n bekövetkezett más aminosavszubsztitúciók mellett a K103N-t is mutatták.
Bulgarian: Повече от стократна загуба на чувствителност е наблюдавана при варианти на HIV, с експресия на K103N, както и на други субституирани аминокиселини в молекулата на обратната транскриптаза.
Hungarian: 10 Keverje össze a kapszula tartalmát az étellel (e ábra).
Bulgarian: 10 Смесете съдържанието на капсулата с храната (илюстрация e).
Hungarian: Ha túl sok SUSTIVA-t vett be, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy az illetékes sürgősségi osztályhoz.
Bulgarian: Ако поемете много голямо количество SUSTIVA, трябва да се обадите на своя лекар или в найблизкото спешно отделение.
Hungarian: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir.
Bulgarian: d EFV, ефавиренц; ZDV, зидовудин; 3TC, ламивудин; IDV, индинавир.
Hungarian: Diltiazem és hasonló gyógyszerek (más néven kalcium-csatorna blokkolók - blokkolókezek olyan gyógyszerek, melyeket általában magas vérnyomás vagy szívproblémák esetén alkalmaznak): amikor a SUSTIVA-t elkezdi szedni, kezelőorvosa változtathat az Ön által szedett kalcium-csatorna blokkoló dózisán.
Bulgarian: Дилтиазем или подобни лекарства (наречени блокери на калциевите канали, които са лекарства, обикновено използвани за високо кръвно налягане или сърдечни проблеми): когато започнете да приемате SUSTIVA, може да се наложи
Hungarian: Ahol rendelkezésre áll, a 90 vagy 95%-os konfidenciaintervallum zárójelben került feltüntetésre.
Bulgarian: Ако са определени, 90 % или 95 % доверителни интервали са дадени в скоби.
Hungarian: 12 Tegyen bele még egy kevés ételt az üres keverőedénybe (körülbelül 2 teáskanálnyit) (a ábra).
Bulgarian: Добавете още малко количество храна (приблизително 2 чаени лъжички) в празния съд за смесване (илюстрация a).
Hungarian: 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja
Bulgarian: точка 5.1. 4.2 Дозировка и начин на приложение
Hungarian: Nem fertőzött önkéntesekben egyszeri 600 mg-os dózisú efavirenz kemény kapszula biológiai hasznosíthatósága zsírban gazdag táplálékkal együtt történő bevételekor 22%-kal, a szokásos összetételű táplálékkal együtt történő bevételekor pedig 17%-kal nőtt a koplaláskor bevett 600 mg-os dózis biológiai hasznosíthatóságához képest (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Бионаличността на еднократна доза ефавиренц твърди капсули от 600 mg при неинфектирани доброволци нараства съответно с 22 % и 17 %, при прием на богата на мазнини храна или храна с нормално съдържание на мазнини, сравнено с бионаличността на доза 600 mg, дадена на гладно (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ha ezek közül a gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, azonnal közölje ezt kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, незабавно информирайте Вашия лекар.
Hungarian: kezelését meg kellene változtatni.
Bulgarian: Вашият лекар да промени
Hungarian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G indukció)
Bulgarian: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (UDP-G индукция)
Hungarian: Májenzimek a hepatitis B-vel vagy C-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél: a 006 jelzésű vizsgálat során kapott hosszú távú adatok alapján az efavirenzt tartalmazó kezelési sémákkal (a kezelés medián időtartama 68 hét) kezelt betegek közül 137-en, illetve a kontroll készítményekkel (medián időtartam 56 hét) kezelt betegek közül 84-en mutattak szeropozitivitást a hepatitis B (felületi antigén pozitív) és/vagy C (hepatitis C ellenanyag pozitív) szűrés során.
Bulgarian: В или С: в дългосрочните данни получени от проучване 006, 137 пациенти, лекувани по схеми, включващи ефавиренц (медиана на продължителност на терапията - 68 седмици) и 84 лекувани по контролна схема (медиана на продължителност - 56 седмици), са били серопозитивни при скрининг за хепатит B (положителни за повърхностен антиген) и/или хепатит C (положителни за хепатит C антитела).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos depressziót, befejezett öngyilkosságot, téveszméket, pszichózisszerű viselkedést és katatóniát is jelentettek.
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия период са докладвани случаи на тежка депресия, самоубийство, делюзии, наподобяващо психоза поведение и кататония.
Hungarian: Az efavirenzzel folytatott klinikai vizsgálatokban enyhe-, középsúlyos bőrkiütés jelentkezéséről számoltak be, ami a terápia folytatásakor rendszerint megszűnik.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с ефавиренц има описани случаи на леко до средно тежки кожни обриви, които обикновено отзвучават при продължаване на лечението.
Hungarian: Ha kiütés bármely jelét látja hólyagosodással és lázzal, hagyja abba a SUSTIVA szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако забележите някакви признаци на тежък обрив с мехури или висока температура, преустановете приемането на SUSTIVA и незабавно уведомете Вашия лекар.
Hungarian: Noha a csökkent indinavirkoncentráció klinikai jelentőségét nem állapították meg, efavirenzt és indinavirt is tartalmazó adagolási séma kiválasztásakor mindig figyelembe kell venni a megfigyelt farmakokinetikai kölcsönhatás mértékét.
Bulgarian: Независимо от това, че клиничната значимост на понижените концентрации на индинавир не е установена, степента на наблюдаваното фармакокинетично взаимодействие трябва да се има предвид, когато се избира схема съдържаща едновременно ефавиренц и индинавир.
Hungarian: A SUSTIVA nem javasolt 3 hónaposnál fiatalabb vagy 3,5 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek, mivel ezekben a betegekben nem tanulmányozták kielégítő mértékben.
Bulgarian: SUSTIVA не се препоръчва при деца на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 3,5 kg, тъй като той не е адекватно проучван при тези пациенти.
Hungarian: < 400 kópia/ml (95% C.I.
Bulgarian: < 400 копия/ml (95% C.I. b)
Hungarian: Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Hungarian: Tablettamag Kroszkarmellóz-nátrium Mikrokristályos cellulóz Nátrium-lauril-szulfát Hidroxipropilcellulóz Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Bulgarian: Сърцевина на таблетката Кроскармелоза натрий Микрокристална целулоза Натриев лаурилсулфат Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Hungarian: Gyermekek esetében gyakrabban figyeltek meg kiütéseket (182 efavirenzzel kezelt gyermek közül 59nél (32%)), melyek több esetben öltöttek súlyos formát (a 182 gyermek közül 6-nál súlyos kiütéseket figyeltek meg (3,3%)).
Bulgarian: Обрив е докладван по-често при деца (59 от 182 (32%) от лекуваните с ефавиренц), като почесто е бил с по-голяма степен на тежест в сравнение с възрастните (много тежък обрив е докладван при 6 от 182 (3,3%) от децата).
Hungarian: Negyvenhárom 3 hónapos-21 éves beteget kezeltek SUSTIVA-val (a medián életkor 9,6 év volt).
Bulgarian: Четиридесет и трима пациенти на възраст от 3 месеца до 21 години (медиана 9,6 години) са приемали дози SUSTIVA.
Hungarian: Tartályban: 3 év.
Bulgarian: За бутилки: 3 години
Hungarian: Sötét sárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalán "SUSTIVA" jelzéssel ellátva.
Bulgarian: Тъмно жълти таблетки, с форма на капсула, с отпечатан надпис "SUSTIVA" от двете страни.
Hungarian: Jóllehet az efavirenz proteázgátlókkal mutatott keresztrezisztenciáját nem dokumentálták, jelenleg nem áll rendelkezésre elégséges adat arra vonatkozóan, hogy a SUSTIVA-t tartalmazó kezelési kombinációk sikertelensége után a proteázgátlókra alapozott kombinációs terápia milyen hatékonyságú.
Bulgarian: Въпреки, че не е доказано наличие на кръстосана резистентност на ефавиренц с ПИ, наличните до момента данни за ефикасността на комбинирана терапия, включваща ПИ след неефективна терапевтична схема, включваща SUSTIVA, не са достатъчни.
Hungarian: Az efavirenzzel kombinációban alkalmazandó új retrovírus-elleni készítmény(ek) kiválasztásánál figyelembe kell venni a víruskeresztrezisztencia lehetőségét (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: При избора на нови антиретровирусни средства, които да се използват заедно с ефавиренц трябва да се вземе предвид възможността за кръстосана резистентност (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ezen gyógyszerek SUSTIVA-nal együtt történő bevétele súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, vagy csökkentheti a SUSTIVA hatását.
Bulgarian: Приемането на тези лекарства едновременно със SUSTIVA може да създаде възможност за сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции или да преустанови нормалното действие на SUSTIVA.
Hungarian: Milyen a SUSTIVA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A SUSTIVA 200 mg kapszula 90 db kapszulát tartalmazó tartályban és 42 x 1db kapszulát tartalmazó adagonként perforált alumínium buborékfóliában kerül forgalomba.
Bulgarian: Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката Капсулите SUSTIVA 200 mg са в бутилки с 90 капсули и в опаковки от 42 x 1 капсули в алуминиеви, перфорирани еднодозови блистери.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Tartály:
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Makrogol 400
Bulgarian: Покриващ филм Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Hungarian: Egy ízvizsgálat során a szőlőzselével elkevert SUSTIVA kapta a legjobb értékelést.
Bulgarian: В проучване на вкусовите предпочитания при възрастни, най-добра оценка получава смесването на SUSTIVA с желе от грозде.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór i autoimunog hepatitisa) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Hungarian: Fertőzésmentes önkéntesekben a 10 napon át naponta több dózisban adott 200 - 400 mg efavirenz az előre jelzettnél (22 - 42%-kal) kisebb mértékű felhalmozódást és rövidebb terminális felezési időt mutatott az egyszeri dózis alkalmazásával összehasonlítva (lásd alább).
Bulgarian: Десетдневно приложение на 200-400 mg дневно при неинфектирани доброволци е довело до кумулиране по-ниско от очакваното (с 22 - 42 % по-ниско) и до по-кратък терминален плазмен полуживот в сравнение с прилагате на еднократна доза (вж. по-долу).
Hungarian: A SUSTIVA az 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és 3 hónapos vagy annál idősebb, illetve legalább 3,5 kg testtömegű gyermekek vírus elleni kombinációs kezelésére javallt.
Bulgarian: SUSTIVA е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на възрастни, юноши и деца на 3 месеца и по-големи, с телесно тегло най-малко 3,5 kg, заразени с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1).
Hungarian: A kezelőorvos felnőttek esetében is javasolhatja a SUSTIVA ilyen módszerrel történő beadását, ha azok nem képesek a kapszulák lenyelésére.
Bulgarian: Лекарят може да препоръча този метод на прием на SUSTIVA и при възрастни, които не могат да поглъщат капсулите.
Hungarian: Ellenjavallt az efavirenz együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel (amelyek QTc-intervallum megnyúlást és torsade de pointest okozhatnak), mint például: az IA és III osztályba tartozó antiaritmiás szerek, a neuroleptikumok és antidepresszáns szerek, bizonyos antibiotikumok, beleértve az alábbi osztályokba tartozó néhány szert is: makrolidok, fluorokinolonok, imidazol és triazol típusú gombaellenes hatású szerek, bizonyos nem szedatív hatású antihisztaminok (terfenadin, asztemizol), ciszaprid, flekainid, bizonyos malária elleni szerek és a metadon (lásd 4.3 pont)
Bulgarian: Ефавиренц е противопоказан при съпътстваща употреба на лекарства (които може да причинят удължаване на QTc интервала и Torsade de Pointes) като: антиаритмични лекарства от клас ІА и III, невролептици и антидепресанти, определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди, флуороквинолони, имидазоли и триазолови противогъбични средства, някои антихистамини без седативен ефект (терфенадин, астемизол), цизаприд, флекаинид, някои антималарийни средства и метадон (вж. точка 4.3).
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Hungarian: Százkét 3 hónapos-16 éves beteget kezeltek SUSTIVA-val (a medián életkor 5,7 év volt).
Bulgarian: Сто и двама пациенти на възраст от 3 месеца до 16 години (медиана 5,7 години) са лекувани със SUSTIVA.
Hungarian: < 50 kópia/ml (95% C.I.
Bulgarian: < 50 копия/ml (95% C.I b.)
Hungarian: Ennek eredményeképpen megváltozhat a SUSTIVA vagy a többi gyógyszer szintje a vérben.
Bulgarian: В резултат, количествата SUSTIVA или други лекарства в кръвта Ви могат да бъдат чувствително повлияни.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1- et érint) bőrkiütés
Bulgarian: (засягат повече от 1 потребител на 10) − кожен обрив
Hungarian: nem gyakori érzelmi labilitás, aggresszió, tudatzavar, euphorikus állapot, hallucinációk, mánia, paranoia, pszichózis‡, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, katatónia*
Bulgarian: нечести емоционална лабилност, агресия, състояние на обърканост, еуфорично настроение, халюцинации, мания, параноя, психоза‡
Hungarian: A rifampicinbeleértve a 600 mg-os adagot isdózismódosítására nincs szükség.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата рифампицин, включително 600 mg.
Hungarian: A SUSTIVA-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, Ön nem terhes.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна преди да започнете лечение със SUSTIVA.
Hungarian: Harminchét 3 hónapos-6 éves beteget kezeltek SUSTIVA-val (a medián életkor 0,7 év volt).
Bulgarian: Тридесет и седем пациенти на възраст от 3 месеца до 6 години (медиана 0,7 години) са лекувани със SUSTIVA.
Hungarian: Egy három hónapos gyógyszerinterakciós vizsgálat során az efavirenzt antiretrovirális terápia részeként kapó egyének, és az antiretrovirális terápiában nem részesülők között az MPA farmakokinetikai paramétereiben nem találtak lényeges eltérést.
Bulgarian: При 3-месечно изпитване на лекарствени взаимодействия, не са открити значими различия във фармакокинетични параметри на МРА при участниците в изпитването, получаващи ефавиренц-съдържаща антиретровирусна терапия и участниците, които не получават антиретровирусна терапия.
Hungarian: Orvosa másik görcsgátlószert írhat fel Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде друго противогърчово лекарство.
Hungarian: A kiindulási átlagos CD4-sejtszám 341 sejt/mm3, a kiinduláskor mért átlagos HIV-RNS szint 60250 kópia/ml volt.
Bulgarian: Средния начален брой на CD4 клетките е 341 клетки/mm3 и средното начално ниво на HIV-RNA e 60 250 копия/ml.
Hungarian: A legalább egy hónapon át naponta egyszer 200 - 600 mg efavirenzt kapó HIV-1 fertőzött betegeknél (n = 9) a cerebrospinalis folyadékban mérhető koncentrációk a megfelelő plazmakoncentrációk 0,26 - 1,19%-a között változtak (átlag: 0,69%).
Bulgarian: При заразени с HIV-1 пациенти (n = 9), лекувани с ефавиренц 200 до 600 mg веднъж дневно в продължение поне на един месец, концентрацията в ликвора се е движила между 0,26 и 1,19 % (средно 0,69 %) от съответната плазмена концентрация.
Hungarian: A malária kezelésére szolgáló gyógyszerek: arteméter/lumefantrin: a SUSTIVA csökkentheti az arteméter/lumefantrin szintjét az Ön vérében.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на малария: артеметер/лумефантрин: SUSTIVA може да намали количеството на артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.
Hungarian: nem gyakori acut hepatitis ritka májelégtelenség‡‡*
Bulgarian: нечести остър хепатит редки чернодробна недостатъчност‡‡*
Hungarian: A kezelési válaszok aránya azoknál volt a legmagasabb, akiknél NRTI-ket váltottak.
Bulgarian: Нивата на отговор са най-високи при пациентите с промяна в НИОТ.