FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Firazyr consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Italian: I pazienti con angioedema sono colpiti da attacchi di tumefazione che possono riguardare ogni parte del corpo, come il volto, gli arti o la regione addominale, causando fastidio e dolore.
English: What is Firazyr and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Firazyr?
English: Firazyr was found to relieve swelling in the skin and abdomen, as well as swelling of the throat.
Italian: Si è constatato che Firazyr allevia la tumefazione nella pelle e nell'addome, oltre a quella della lingua.
English: Firazyr contains the active substance icatibant.
Italian: Contiene il principio attivo icatibant.
English: How does Firazyr work?
Italian: Come agisce Firazyr?
English: Firazyr was found effective in two main studies in adults with hereditary angioedema involving the skin or the abdomen.
Italian: Firazyr è risultato efficace in due studi principali su adulti affetti da angioedema ereditario che colpisce la cute o l'addome.
English: The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches to.
Italian: Il principio attivo presente in Firazyr, icatibant, blocca i recettori cui normalmente si aggrega la bradichinina, il che inibisce l'attività di quest'ultima, alleviando i sintomi della malattia.
English: How is Firazyr used?
Italian: Come si usa Firazyr?
English: This summary was last updated in 11/2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11/2013.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vitekta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vitekta.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vitekta.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vitekta.
English: The full EPAR for Vitekta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vitekta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vitekta is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Vitekta sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Vitekta must not be used with certain other medicines that may reduce its effectiveness or increase the risks of resistance.
Italian: Vitekta non deve essere usato con taluni altri medicinali che possono ridurne l'efficacia o accrescere il rischio di resistenza.
English: Vitekta is available as tablets (85 and 150 mg); the recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Italian: Vitekta è disponibile sotto forma di compresse (85 e 150 mg); la dose raccomandata è una compressa al giorno, da assumersi con del cibo.
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Italian: Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e la diffusione dell'infezione ne è rallentata.
English: After 48 weeks, around 59% of patients treated with Vitekta (207 out of 351) responded to treatment compared with around 58% of patients treated with
Italian: Dopo 48 settimane, circa il 59% dei pazienti trattati con Vitekta (207 su 351) ha risposto al trattamento rispetto al 58% circa dei pazienti trattati con raltegravir (203 su 351).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vitekta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vitekta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What are the risks associated with Vitekta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vitekta?
English: The Committee also noted that there is a significant potential for interactions with other medicines, and this has been reflected in the product information.
Italian: Il comitato ha altresì osservato che esiste un significativo potenziale di interazioni con altri medicinali, di cui il foglio illustrativo tiene conto.
English: Vitekta does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Vitekta non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: The CHMP concluded that the benefits of Vitekta in reducing the levels of HIV in the blood had been clearly shown in studies.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Vitekta nel ridurre i livelli di HIV nel sangue erano stati chiaramente dimostrati nell'ambito degli studi.
English: The most common side effects with Vitekta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), rash, fatigue (tiredness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vitekta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, dolore addominale (mal di pancia), diarrea, vomito, nausea, eruzione cutanea e spossatezza (affaticamento).
English: Vitekta has been investigated in one main study involving 712 patients with HIV-1 who had not been treated before with an integrase inhibitor.
Italian: Vitekta è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 712 pazienti con HIV-1 che non erano mai stati trattati in precedenza con un inibitore dell'integrasi.
English: Vitekta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Italian: Vitekta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione delle infezioni da HIV.
English: Regarding the safety profile of the medicine, this was not considered of concern, with side effects comparable to other similar medicines.
Italian: Il profilo di sicurezza del medicinale non è stato considerato un problema, poiché gli effetti indesiderati sono paragonabili a quelli di altri medicinali.
English: It is used to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Italian: È indicato per il trattamento di pazienti adulti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: It is used in combination with ‘protease inhibitor' medicines taken together with ritonavir, and with other anti-HIV medicines in patients whose disease is not expected to be resistant
Italian: È usato in combinazione con medicinali “inibitori della proteasi” assunti con ritonavir e con altri medicinali usati nella cura dell'HIV, in pazienti nei quali non si sospetti una resistenza a elvitegravir.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la riduzione dei livelli di HIV (carica virale) nel sangue.
English: What benefits of Vitekta have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Vitekta sono stati evidenziati negli studi?
English: Patients who attained a viral load of less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Italian: Si è ritenuto che avessero risposto al trattamento i pazienti con una carica virale inferiore a 50 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
English: Vitekta is taken either at the same time as a once-daily protease inhibitor, or with the first dose of a twice-daily protease inhibitor.
Italian: Vitekta deve essere assunto contemporaneamente a un inibitore della proteasi somministrato una volta al giorno, alla stessa ora, oppure con la prima dose di un inibitore della proteasi somministrato due volte al giorno.
English: Vitekta is an antiviral medicine that contains the active substance elvitegravir.
Italian: Vitekta è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo elvitegravir.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vitekta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vitekta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: For more information about treatment with Vitekta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vitekta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For the full list of all side effects reported with Vitekta, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vitekta, vedere il foglio illustrativo.
English: In this study, Vitekta was at least as effective as raltegravir (another integrase inhibitor) when taken in combination with other anti-HIV medicines.
Italian: In questo studio, Vitekta è risultato almeno altrettanto efficace di raltegravir (un altro inibitore dell'integrasi) se assunto in combinazione con altri medicinali usati nella cura dell'infezione da HIV.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vitekta?
English: The choice of dose of Vitekta depends on which other medicines it is given with.
Italian: La scelta della dose dipende da quali altri medicinali sono somministrati oltre a Vitekta.
English: What is Vitekta and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vitekta?
English: The active substance in Vitekta, elvitegravir, is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Italian: Il principio attivo di Vitekta, elvitegravir, è un tipo di agente antivirale denominato “inibitore dell'integrasi”.
English: It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Italian: Elvitegravir blocca un enzima, detto integrasi, che prende parte a una fase della riproduzione dell'HIV.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.Perché
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Italian: Il 13 novembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vitekta, valida in tutta l'Unione europea.
English: For practical information about using Vitekta, patients should read the package leaflet or contact their
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vitekta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For further information, see
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Package size
Italian: 2/2 M
English: You may need to read it again.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
English: Drink the entire solution right away.
Italian: Bere subito tutta la soluzione.
English: These cases occurred in a population who had significant comorbidities.
Italian: Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidità.
English: 18 months
Italian: 18 mesi
English: To do this:
Italian: Per fare questo:
English: • Once you have inserted it, do not remove it.
Italian: • una volta inserito, non deve essere rimosso.
English: Available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Italian: I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
English: Take Diovan at about the same time each day.
Italian: Prenda Diovan circa alla stessa ora ogni giorno.
English: The Applicant commits to the following:
Italian: Il richiedente si impegna a rispettare quanto segue:
English: • If you weigh 35 kg or more:
Italian: • Se pesa 35 kg o più:
English: Due to the high volume of solution that would be necessary, the use of the solution is not recommended
Italian: A causa del grande volume di soluzione necessario, non è consigliato l'uso della soluzione
English: When a viable and mutually agreed study plan emerges from the dialogue, a new study will be initiated within one year.
Italian: Se dal dibattito emergerà un programma attuabile e definito di comune accordo, entro un anno verrà avviato un nuovo studio.
English: No studies on the effects on the ability to drive have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto sulla capacità di guidare veicoli.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
English: What you will be using
Italian: Che cosa si utilizzerà
English: Some symptoms need immediate medical attention:
Italian: Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico:
English: A bottle containing the medicine:
Italian: Un flacone contenente il medicinale:
English: Take Diovan solution once a day
Italian: Prenda Diovan soluzione una volta al giorno
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: • I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Italian: Questo periodo coincide con 36 settimane di gestazione nel genere umano, che potrebbe occasionalmente estendersi fino a 44 settimane dopo il concepimento.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
English: Important information about some of the ingredients of Diovan solution
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Diovan soluzione
English: The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
Italian: La frequenza di alcuni degli effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione.
English: However safety and efficacy of Diovan in children aged 1 to 6 years have not been established.
Italian: Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di Diovan nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite.
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Italian: • litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.
English: This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Italian: Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.
English: Purified water
Italian: Acqua purificata
English: Consequently, a clinical relevance in children <1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year.
Italian: Di conseguenza non può essere esclusa una rilevanza clinica nei bambini di età <1 anno, mentre i dati preclinici non indicano problemi di sicurezza nei bambini di età superiore a 1 anno.
English: • Keep out of the reach and sight of children.
Italian: • Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
English: • that you insert into the neck of the bottle.
Italian: • che deve essere inserito nel collo del flacone.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: The protocol of the study will be submitted by the applicant in the second quarter of 2010 for agreement with the CHMP with input from the PDCO.
Italian: Il protocollo dello studio sarà presentato dal richiedente nel secondo trimestre del 2010 per l'accordo con il CHMP con il parere del PDCO.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICCHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: The National Health Authorities shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Le autorità sanitarie nazionali hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
English: This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Italian: Tuttavia, questa riduzione dell'AUC non è accompagnata da una riduzione clinicamente significativa dell'effetto terapeutico, pertanto valsartan può essere assunto con o senza cibo.
English: A long term study in the younger age group (1 to 5 years old).
Italian: Uno studio a lungo termine sul gruppo di età più bassa (soggetti da 1 a 5 anni).
English: The amount of sucrose in the Diovan solution may be harmful to your teeth.
Italian: La quantità di saccarosio presente in Diovan soluzione può essere dannosa per i denti.
English: • angioedema (see section “Some symptoms need immediate medical attention”)
Italian: • angioedema (vedere il paragrafo “Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico”)
English: Note: The total amount of solution that can be measured into the oral syringe is 5 ml.
Italian: Nota: la quantità totale di soluzione che può essere misurata nella siringa per somministrazione orale è 5 ml.
English: Depending on the prescribed dose, it may be necessary to repeat steps 10 to 16 several times.
Italian: In funzione della dose prescritta, può essere necessario ripetere per più volte le fasi da 10 a16.
English: Mean absolute bioavailability is 23% and 39% with tablets and solution formulation, respectively.
Italian: La sua biodisponibilità assoluta media è rispettivamente del 23% e 39% per le compresse e la formulazione in soluzione.
English: Biotransformation:
Italian: Biotrasformazione:
English: Because of these inconsistencies, valsartan is not recommended in this age group (see section 4.8).
Italian: A causa di queste discrepanze, valsartan non è raccomandato in questo gruppo di età (vedere paragrafo 4.8).
English: The antihypertensive effect persists over 24 hours after dosing.
Italian: L'effetto antipertensivo persiste per oltre 24 ore dopo la somministrazione.
English: You can take Diovan with or without food.
Italian: Può prendere Diovan con o senza cibo.
English: A causal relationship to Diovan has not been established.
Italian: Non è stata stabilita una relazione causale con Diovan.
English: • Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
Italian: • Non usi Diovan dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
English: No children below the age of 1 year were enrolled in these studies.
Italian: Non sono stati arruolati in questi studi bambini di età inferiore a 1 anno.
English: For example, if the prescribed dose is 13 ml, it will be necessary to measure out the solution in three separate stages: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Italian: Per esempio, se la dose prescritta è 13 ml, sarà necessario dosare la soluzione con tre diversi passaggi: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Diovan.
English: If you take more Diovan than you should
Italian: Se prende più Diovan di quanto deve
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Diovan at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Italian: • Presentare un programma di gestione dei rischi (o una sua versione aggiornata) a livello nazionale per Diovan che tenga conto dei nuovi dati pediatrici e delle raccomandazioni del CHMP.
English: • difficulty in breathing or swallowing
Italian: • difficoltà a respirare o deglutire
English: • that can be used if the prescribed dose requires filling the syringe several times.
Italian: • che può essere usato se la dose prescritta richiede più volte il riempimento della siringa.
English: It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Italian: Può essere necessario controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue.
English: • if you have severe heart disease, your doctor may check your kidney function.
Italian: • se ha gravi problemi cardiaci, il medico potrà controllare la sua funzionalità renale.
English: • Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Italian: • Non usi Diovan se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
English: Valsartan is not biotransformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Italian: Valsartan non viene biotrasformato in misura elevata, in quanto soltanto circa il 20% della dose viene recuperato sotto forma di metaboliti.
English: Diovan 3 mg/ml oral solution can be used to treat high blood pressure in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Italian: Diovan 3 mg/ml soluzione orale può essere utilizzato per il trattamento della pressione alta nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
English: Side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti gli effetti indesiderati sono simili a quelli degli adulti.
English: This applies particularly when valsartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Italian: In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Overall, the dose-dependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
Italian: Complessivamente, l'effetto antipertensivo dose-dipendente di valsartan è risultato costante attraverso tutti i sottogruppi demografici.
English: • swollen face, lips, tongue or throat
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della faringe