FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Greek: Αν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το DuoResp Spiromax αμέσως και χρησιμοποιήστε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» σας, εάν έχετε.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy od razu przerwać stosowanie leku DuoResp Spiromax i użyć inhalatora „doraźnego", jeśli pacjent taki posiada.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής DuoResp Spiromax περιέχει 60 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
Polish: Każdy inhalator leku DuoResp Spiromax zawiera 60 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής DuoResp Spiromax περιέχει 120 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
Polish: Każdy inhalator leku DuoResp Spiromax zawiera 120 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
Greek: Μόλις το άσθμα σας τεθεί υπό ικανοποιητικό έλεγχο, ο γιατρός σας μπορεί να το θεωρήσει σωστό να μειώσετε σταδιακά τη δόση του DuoResp Spiromax.
Polish: Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki leku DuoResp Spiromax.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το DuoResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια ως «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής».
Polish: Nie używać DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramów w charakterze leku wziewnego do stosowania doraźnie.
Greek: Ωστόσο, μην χρησιμοποιήσετε το DuoResp Spiromax ακριβώς πριν αρχίσετε να ασκείστε για να σταματήσετε τα συμπτώματα άσθματος.
Polish: Jednakże nie należy przyjmować leku DuoResp Spiromax przed samym wysiłkiem fizycznym, aby zapobiec wystąpieniu objawów astmy.
Greek: Πρέπει να γίνεται τακτική επαναξιολόγηση των ασθενών από τον ιατρό/τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ούτως ώστε η δόση του DuoResp Spiromax να παραμείνει η βέλτιστη.
Polish: Pacjentów powinien regularnie oceniać lekarz przepisujący lek, aby dawka produktu DuoResp Spiromax pozostawała optymalna.
Greek: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Polish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να έχουν ανά πάσα στιγμή διαθέσιμη την ξεχωριστή, ταχείας δράσης ανακουφιστική συσκευή εισπνοής με το βρογχοδιασταλτικό τους για χρήση διάσωσης.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie oddzielny inhalator z szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela do stosowania doraźnego.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν από ότι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή.
Polish: Wystąpienie tych działań jest dużo mniej prawdopodobne niż podczas stosowania doustnych kortykosteroidów.
Greek: • Αν σας έχει συνταγογραφηθεί το DuoResp Spiromax ως η μόνη συσκευή εισπνοής σας, διαβάστε την παράγραφο «(B) Χρησιμοποιώντας το DuoResp Spiromax ως τη μόνη συσκευή εισπνοής για το άσθμα σας».
Polish: • Jeżeli lekarz przepisał DuoResp Spiromax jako jedyny lek wziewny, należy przeczytać punkt „(B)
Greek: 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενες το πρωί και το βράδυ.
Polish: 2 inhalacje dwa razy na dobę, przyjmowane rano i wieczorem.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το DuoResp Spiromax
Polish: Jak stosować DuoResp Spiromax
Greek: Χρησιμοποιείτε επίσης το DuoResp Spiromax ως «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» για να θεραπεύσετε τα συμπτώματα του άσθματος όταν εμφανίζονται.
Polish: Należy również stosować DuoResp Spiromax jako lek stosowany w razie potrzeby leczenia objawów astmy w razie ich wystąpienia.
Greek: Εμφάνιση του DuoResp Spiromax και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda DuoResp Spiromax i co zawiera opakowanie
Greek: Μεταβολές της αρτηριακής πίεσης
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia krwi
Greek: Θεραπεία συντήρησης με DuoResp Spiromax: Το DuoResp Spiromax λαμβάνεται ως τακτική θεραπεία συντήρησης με μία ξεχωριστή, ταχείας δράσης, βρογχοδιασταλτική συσκευή εισπνοής ανακούφισης.
Polish: Istnieją dwa sposoby leczenia z zastosowaniem produktu DuoResp Spiromax: Leczenie podtrzymujące produktem DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax przyjmuje się regularnie w leczeniu podtrzymującym z oddzielnym, szybko działającym, wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym doraźnie.
Greek: Το DuoResp Spiromax ΔΕΝ ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, ηλικίας 12 ετών και μικρότερα ή εφήβους, ηλικίας 13 έως 17 ετών.
Polish: DuoResp Spiromax NIE jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych lub u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat. Lekarz przepisał ten lek do stosowania w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης μπορεί πολύ σπάνια να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, επηρεάζοντας λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα, με άμεση αύξηση στο συριγμό και τη δύσπνοια .
Polish: Bardzo rzadko, rzadziej niż u 1 osoby na 10 000, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i dusznością po przyjęciu dawki.
Greek: Η πλήρης EPAR του DuoResp Spiromax και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu DuoResp Spiromax znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η εταιρεία αρχικά υπέβαλε αίτηση και για μικρότερη περιεκτικότητα του DuoResp Spiromax, ωστόσο δεν καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς και η αίτηση για την εν λόγω περιεκτικότητα αποσύρθηκε.
Polish: Firma początkowo wnioskowała także o zatwierdzenie produktu DuoResp Spiromax o niższej mocy dawki, jednak nie wykazano jego biorównoważności w stosunku do produktu referencyjnego i wniosek dotyczący tej mocy dawki został wycofany.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DuoResp Spiromax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku DuoResp Spiromax.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το DuoResp Spiromax.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu DuoResp Spiromax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το DuoResp Spiromax χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες που εμφάνισαν παροξύνσεις (εξάρσεις) της νόσου στο παρελθόν παρά την τακτική θεραπεία.
Polish: Lek DuoResp Spiromax jest także stosowany w celu łagodzenia objawów ciężkiej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych, u których w przeszłości występowały pogorszenia objawów (rzuty) choroby pomimo stosowania standardowego leczenia.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του DuoResp Spiromax.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku DuoResp Spiromax.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του DuoResp Spiromax είναι ευρέως γνωστές και περιέχονται σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Polish: Zawarte w produkcie DuoResp Spiromax dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.
Greek: Η μεγαλύτερη περιεκτικότητα, δηλαδή το DuoResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια (320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης), μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο για την τακτική θεραπεία του άσθματος και για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
Polish: Wyższa moc dawki leku - DuoResp Spiromax 320/9 µg (320 mikrogramów budezonidu i 9 mikrogramów formoterolu) - może być stosowana wyłącznie w regularnym leczeniu astmy i w leczeniu POChP.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το DuoResp Spiromax χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu DuoResp Spiromax opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με άλλα εισπνεόμενα αντιασθματικά φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή ούτε με εισπνεόμενους βήτα-2 αγωνιστές βραχείας δράσης, ή σε ασθενείς των οποίων η νόσος ελέγχεται ικανοποιητικά με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και εισπνεόμενους βήτα-2 αγωνιστές μακράς δράσης.
Polish: Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β2adrenergicznego", nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego" zapewnia odpowiedni poziom kontroli
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του DuoResp Spiromax συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu DuoResp Spiromax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Δεδομένου ότι το DuoResp Spiromax είναι υβριδικό φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Ponieważ lek DuoResp Spiromax jest lekiem hybrydowym i biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Τι είναι το DuoResp Spiromax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt DuoResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Το DuoResp Spiromax είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βουδεσονίδη και φορμοτερόλη.
Polish: Produkt DuoResp Spiromax to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του DuoResp Spiromax είναι το Symbicort Turbohaler.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu DuoResp Spiromax jest lek Symbicort Turbohaler.
Greek: Το DuoResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια (160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης) μπορεί να χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία του άσθματος και, όταν κρίνεται αναγκαίο, ως θεραπεία ανακούφισης.
Polish: Lek DuoResp Spiromax 160/4,5 µg (160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu) może być stosowany w regularnym leczeniu astmy oraz w doraźnym łagodzeniu objawów Można go również stosować w leczeniu POChP.
Greek: Οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του DuoResp Spiromax με το φάρμακο αναφοράς Symbicort Turbohaler.
Polish: Badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek DuoResp Spiromax jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Symbicort Turbohaler.
Greek: Το DuoResp Spiromax είναι «υβριδικό φάρμακο».
Polish: Produkt DuoResp Spiromax jest „lekiem hybrydowym".
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το DuoResp Spiromax.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu DuoResp Spiromax do obrotu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DuoResp Spiromax διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem DuoResp Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το DuoResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια και το DuoResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια αποδείχθηκαν συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊοσύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του Symbicort Turbohaler.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek DuoResp Spiromax o mocy dawki 160/4,5 µg i 320/9 µg charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Symbicort Turbohaler - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το DuoResp Spiromax
Polish: Inne informacje dotyczące produktu DuoResp Spiromax:
Greek: Δρα κατά τρόπο παρόμοιο με τον τρόπο δράσης των φυσικά παραγόμενων κορτικοστεροειδών ορμονών, μειώνοντας τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Polish: Substancja działa w sposób podobny do działania naturalnie występujących hormonów kortykosterydowych, ograniczając działanie układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów w różnych typach komórek odpornościowych.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του DuoResp Spiromax, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku DuoResp Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Όταν το DuoResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια χρησιμοποιείται ως θεραπεία για την ανακούφιση του άσθματος, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 1 ή 2 επιπλέον εισπνοές αποκλειστικά και μόνο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων τους.
Polish: W terapii łagodzącej pacjenci mogą wykonać dodatkowo 1 lub 2 inhalacje leku DuoResp Spiromax 160/4,5 µg wyłącznie w celu złagodzenia objawów.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DuoResp Spiromax;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt DuoResp Spiromax?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του DuoResp Spiromax;
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu DuoResp
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το DuoResp Spiromax;
Polish: Jak stosować produkt DuoResp Spiromax?
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθεί σα) ονομασία
Polish: Nazwa (własna)
Greek: Ανοίξτε εδώ
Polish: Tu otworzyć
Greek: Επαφή με το δέρμα
Polish: Kontakt ze skórą
Greek: Μη επαρκής απόκριση σε μονοθεραπεία δεν ήταν κριτήριο ένταξης.
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na monoterapię nie stanowiła kryterium włączania.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Polish: Produkt powinien być podawany każdego dnia o tej samej porze.
Greek: • Χρησιμοποιήστε μόνον μία φιάλη τη φορά.
Polish: • W tym samym czasie używać tylko jednej butelki.
Greek: Το DuoTrav μπορεί να περάσει στο γάλα σας.
Polish: DuoTrav może przenikać do mleka.
Greek: Η απόκριση αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Polish: Odpowiedź na leczenie występującą u tych pacjentów należy starannie obserwować.
Greek: Το DuoTrav δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: DuoTrav nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Είναι καταταγμένες σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και ταξινομημένες σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Polish: Pogrupowano je według klasyfikacji układów i narządów oraz zaklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadkie (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Κάθε φιάλη είναι συσκευασμένη μέσα σε ένα προστατευτικό κάλυμμα.
Polish: Każda butelka jest zapakowana w torebkę.
Greek: Πριν αρχίσει η θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για την πιθανότητα να συμβεί μόνιμη αλλαγή στο χρώμα των οφθαλμών.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi być poinformowany o możliwości pojawienia się trwałej zmiany koloru oka.
Greek: Αν το DuoTrav χορηγείται μέχρι τον τοκετό, το νεογνό πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της ζωής του.
Polish: Jeśli produkt DuoTrav jest podawany do momentu porodu, noworodek powinien być starannie monitorowany w ciągu pierwszych dni życia.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 października 2010 r.
Greek: • Αν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το DuoTrav και στα δύο μάτια, επαναλάβετε την πιο πάνω διαδικασία για το άλλο σας μάτι.
Polish: • W przypadku konieczności zastosowania kropli DuoTrav do obojga oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
Greek: Η τραβοπρόστη μπορεί να απορροφηθεί από το δέρμα και συνεπώς δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες ή που επιθυμούν να μείνουν έγκυες.
Polish: Trawoprost może być wchłaniany przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę.
Greek: Ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία επιδείνωσης αυτών των παθήσεων και των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być obserwowani w kierunku objawów pogorszenia przebiegu tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του DuoTrav στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Polish: Nie ma danych na temat wpływu produktu DuoTrav na płodność u ludzi.
Greek: Τα υπάρχοντα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η βραδινή χορήγηση δόσης μπορεί να έχει κάποια πλεονεκτήματα στην ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Polish: Dostępne dane sugerują, że podawanie produktu wieczorem może mieć pewną przewagę w odniesieniu do średniego obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Greek: Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός αν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Polish: Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Greek: Στην περίπτωση που το φάρμακο έρθει σε επαφή με το δέρμα τότε θα πρέπει να το ξεπλένετε αμέσως.
Polish: Jeśli jakakolwiek ilość leku dostanie się na skórę, należy ją natychmiast zmyć.
Greek: Το DuoTrav δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Leku DuoTrav nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Να το χρησιμοποιείτε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Polish: Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Greek: Τοπική οφθαλμική χορήγηση τραβοπρόστης σε πιθήκους σε συγκεντρώσεις έως και 0,012% στο δεξιό οφθαλμό, δύο φορές ημερησίως επί ένα έτος, δεν προκάλεσε συστηματική τοξικότητα.
Polish: Miejscowe podawanie trawoprostu małpom do prawego worka spojówkowego w stężeniu do 0,012%, dwa razy na dobę przez rok, nie powodowało żadnych ogólnych działań toksycznych.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά: Αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, κωδικός ATC: S01ED51
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne: preparaty przeciwjaskrowe i miotyki, Kod ATC: S01ED51
Greek: Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν παρατηρήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές και θεωρείται ότι εμφανίζεται μόνο στο συγκεκριμένο είδος.
Polish: Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne dla danego gatunku zwierząt.
Greek: Τι είναι το DuoTrav και ποια η χρήση του
Polish: Co to jest lek DuoTrav i w jakim celu się go stosuje
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, δεν έχει παρατηρηθεί περαιτέρω αύξηση καφέ χρώσης στην ίριδα.
Polish: Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.
Greek: Ασθενείς με παθήσεις του κερατοειδούς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με προσοχή.
Polish: Pacjenci z chorobami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.
Greek: Εποχιακή αλλεργία
Polish: Alergia sezonowa
Greek: Mπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Greek: Τα κριτήρια ένταξης ήταν κοινά σε όλες τις μελέτες με εξαίρεση τα κριτήρια εισαγωγής της ενδοφθάλμιας πίεσης και την απόκριση σε προηγούμενη θεραπεία.
Polish: Kryteria włączania były wspólne dla wszystkich badań za wyjątkiem kryteriów włączania dotyczących wartości wyjściowych ciśnienia wewnątrzgałkowego i odpowiedzi na wcześniejsze leczenie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Greek: Προπυλενογλυκόλη (Ε1520)
Polish: Glikol propylenowy (E1520)
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να λαμβάνουν τις ανάλογες προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την άμεση έκθεση στο περιεχόμενο της φιάλης.
Polish: Kobiety ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę powinny zachowywać odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego narażenia na zawartość butelki.
Greek: Η τιμολόλη ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
Greek: Τα δύο συστατικά συνεργάζονται και μειώνουν την πίεση μέσα στο μάτι.
Polish: Obie te substancje działają razem przyczyniając się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μείωση στις συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αύξηση στην τοπική δράση (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe działania niepożądane i zwiększyć działanie miejscowe produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το DuoTrav Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το DuoTrav χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας η πίεση στο μάτι σας δε θα ελέγχεται κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku DuoTrav bez uzgodnienia z lekarzem ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Greek: Η τραβοπρόστη αύξησε σημαντικά τη ροή του αίματος στην κεφαλή του οπτικού νεύρου μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση επί 7 ημέρες σε κουνέλια (1,4 μικρογραμμάρια, άπαξ ημερησίως).
Polish: Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi przez głowę nerwu wzrokowego u królików po 7 dniach miejscowego podawania do oka (1,4 mikrograma, raz na dobę).
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαθέσιμο έναν καθρέπτη.
Polish: • Przygotować lustro.
Greek: Χρησιμοποιήστε το DuoTrav μόνον ως σταγόνες για τα μάτια.
Polish: Lek DuoTrav należy używać wyłącznie jako krople do oczu.
Greek: Παρασκευαστής S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Polish: S.A. Alcon-Couvreur N.V.