FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Riprazo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Riprazo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Riprazo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Riprazo.
German: Der Blutdruck wurde in „Millimeter-Quecksilbersäule" (mmHg) gemessen.
Slovak: Krvný tlak sa meral v milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg).
German: Riprazo wurde in 14 Hauptstudien mit über 10 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie untersucht.
Slovak: Riprazo sa skúmal v 14 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 10 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Riprazo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Riprazo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Riprazo wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Slovak: Riprazo sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
German: Die Riprazo-Dosis kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert werden kann, auf 300 mg einmal täglich erhöht werden.
Slovak: Riprazo sa môže zvýšiť na 300 mg jedenkrát denne u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť aliskiren
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Riprazo zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Riprazo.
German: Riprazo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält.
Slovak: Riprazo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aliskiren.
German: Bei der Auswertung der Ergebnisse aller fünf Studien, in denen Riprazo bei alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter von unter 65 Jahren nach achtwöchiger Einnahme von 150 mg Riprazo ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn der Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks um 9,0 mmHg.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové výsledky piatich štúdií, v ktorých sa u pacientov mladších ako 65 rokov porovnával liek Riprazo, užívaný samostatne, s placebom, po ôsmich týždňoch liečby liekom Riprazo v dávke 150 mg sa zaznamenal priemerný pokles diastolického krvného tlaku o 9,0 mmHg z priemernej hodnoty 99,4 mmHg na začiatku štúdie.
German: In fünf der Studien wurden die Wirkungen von Riprazo als allein verabreichtem Arzneimittel mit den Wirkungen von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: V piatich štúdiách sa účinky lieku Riprazo, ktorý sa užíval samostatne, porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku).
German: Riprazo allein senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie die Vergleichsbehandlungen.
Slovak: Riprazo užívaný samostatne bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší než placebo a rovnako účinný ako porovnávacie liečby.
German: Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, die ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) unter Aliskiren, hereditäres Angioödem oder Angioödem ohne offensichtliche Ursache hatten, oder bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí prekonali angioedém (opuch pod kožou) v súvislosti s aliskirenom, dedičný angioedém alebo angioedém bez zjavnej píčiny, ani u žien po treťom mesiaci tehotenstva.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Riprazo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Riprazo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Der Wirkstoff in Riprazo, Aliskiren, ist ein Renin-Inhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Riprazo, aliskiren, je inhibítor renínu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Riprazo (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Diarrhö (Durchfall), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Riprazo (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, hnačka, artralgia (bolesť kĺbov) a hyperkaliéma (vysoká hladina draslíka v krvi).
German: Riprazo sollte mit einer leichten Mahlzeit, vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Slovak: Mal by sa mal užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
German: Weitere Informationen über Riprazo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Warum wurde Riprazo zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Riprazo povolený?
German: Wie wurde Riprazo untersucht?
Slovak: Ako bol liek Riprazo skúmaný?
German: Welches Risiko ist mit Riprazo verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Riprazo?
German: Riprazo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Riprazo nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aliskiren alebo na iné zložky lieku.
German: Aliskiren
Slovak: Liek
German: Riprazo darf nicht mit Ciclosporin, Itraconazol oder anderen Arzneimitteln, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren" (wie Chinidin) bezeichnet werden, eingenommen werden.
Slovak: Liek Riprazo sa takisto nesmie užívať spolu s cyklosporínom, intrakonazolom ani inými liekmi známymi ako potentné inhibítory P-glykoproteínu (napr. chinidín).
German: Im Februar 2012 empfahl der CHMP jedoch nach Überprüfung einer Studie namens ALTITUDE, dass Riprazo bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz nicht zusammen mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB angewendet werden darf, da ein erhöhtes Risiko von kardiovaskulären und Nierenproblemen besteht.
Slovak: Vo februári 2012 však výbor CHMP v nadväznosti na preskúmanie štúdie s názvom ALTITUDE odporučil, aby sa liek Riprazo nepoužíval spolu s inhibítorom ACE ani ARB u pacientov s cukrovkou ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek, a to vzhľadom na zvýšené riziko výskytu kardiovaskulárnych problémov a problémov s obličkami.
German: In Kombinationsstudien wurde die Anwendung von Riprazo mit einem ACE-Hemmer (Ramipril), einem ARB (Valsartan), einem Betablocker (Atenolol), einem Calciumkanalblocker (Amlodipin) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid) untersucht.
Slovak: V štúdiách, ktoré sa zaoberali kombináciou liekov, sa skúmal liek Riprazo pri použití s inhibítorom ACE (ramiprilom), s ARB (valsartanom), s betablokátorom (atenololom), s blokátorom kalciových kanálov (amlodipínom) a s diuretikom (hydrochlorotiazidom).
German: Bei den Studien mit Riprazo in Kombination mit anderen Arzneimitteln ergab sich eine zusätzliche Blutdrucksenkung im Vergleich zur Senkung bei alleiniger Gabe dieser Arzneimittel.
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že liek Riprazo v kombinácii s ďalšími liekmi viedol k ďalšiemu poklesu krvného tlaku v porovnaní so znížením dosiahnutým pri užívaní týchto liekov samostatne.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riprazo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Riprazo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Welchen Nutzen hat Riprazo in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Riprazo v týchto štúdiách?
German: Der CHMP stellte fest, dass Riprazo allein oder in Kombination wirksam den Blutdruck senkt.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Riprazo užívaný samostatne alebo v kombinácii je účinný pri znižovaní krvného tlaku.
German: Wie wirkt Riprazo?
Slovak: Riprazo účinkuje?
German: Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riprazo in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Riprazo na trh platné v celej Európskej únii.
German: In Kombination mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB darf Riprazo nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
Slovak: Liek Riprazo v kombinácii s inhibítorom ACE alebo ARB nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
German: Riprazo wurde - allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln - auch mit anderen Arzneimitteln gegen Blutdruck verglichen.
Slovak: Liek Riprazo, užívaný samostatne, alebo v kombinácii s ďalšími liekmi, sa porovnával aj s inými liekmi na hypertenziu.
German: Die empfohlene Dosis Riprazo beträgt einmal täglich 150 mg. Riprazo kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck angewendet werden; hiervon ausgenommen sind bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder „Angiotensin-Rezeptorblocker" (ARB).
Slovak: Liek Riprazo možno užívať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na hypertenziu, okrem tzv. inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo tzv. blokátorov receptora angiotenzínu (ARB) u pacientov s cukrovkou alebo u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter sowie bei Patienten, die Riprazo in höherer Dosierung einnahmen, zeigte sich eine noch stärkere Senkung des Blutdrucks.
Slovak: Väčšie poklesy sa pozorovali u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u pacientov užívajúcich vyššie dávky lieku Riprazo.
German: Was ist Riprazo?
Slovak: Riprazo?
German: Bei Patienten mit Diabetes und übergewichtigen Patienten führte Riprazo ebenfalls zu einer Senkung des Blutdrucks.
Slovak: Liek Riprazo znížil krvný tlak aj u pacientov s cukrovkou a pacientov s nadmernou hmotnosťou.
German: Innerhalb eines Monat nach der Kommissions entscheidung
Slovak: Do mesiaca od rozhodnutia komisie
German: Viele können sich völlig gesund fühlen.
Slovak: Mnohí sa môţu cítiť celkom normálne.
German: Die mittlere Halbwertszeit beträgt etwa 40 Stunden (Bereich von 34-41 Stunden).
Slovak: Priemerný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34-41 hodín).
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Slovak: • na ţiadosť Európskej agentúry pre lieky.
German: • Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udrţať erekciu
German: Die klinische Signifikanz dieser Wirkung ist unsicher und nicht ausreichend, um deren Anwendung auszuschließen.
Slovak: Klinická významnosť tohto účinku je neistá a nepostačuje na to, aby bolo vylúčené ich pouţívanie.
German: Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser.
Slovak: Prehltnite tabletu celú s menším mnoţstvom vody.
German: Darüber hinaus sind Maßnahmen zu ergreifen, um die Atemwege offenzuhalten.
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať opatrenia potrebné na udrţanie priechodnosti dýchacích ciest.
German: Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.
Slovak: Moţno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
German: Bei anderen Patienten kann der eine oder andere Effekt überwiegen.
Slovak: U iných pacientov môţe prevládať buď jeden, alebo druhý účinok.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢITIE LIEKU
German: Etwa 1,4 % der oralen Gesamtdosis werden metabolisiert.
Slovak: Pribliţne 1,4% celkovej perorálnej dávky sa metabolizuje.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Slovak: Je veľmi dôleţité, aby ste uţívali tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a zníţilo sa riziko vedľajších účinkov.
German: Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.
Slovak: Zníţenie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení.
German: Es gab keine neuen oder unerwarteten Ereignisse, die für die Anwendung am Menschen von Bedeutung wären.
Slovak: Nepozorovali sa ţiadne nové alebo neočakávané nálezy, významné pre pouţitie u ľudí.
German: Riprazo HCT wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Riprazo HCT sa neodporúča pouţívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen festgestellt.
Slovak: Nezistili sa ţiadne klinicky významné interakcie.
German: Fertilität sowie prä- und postnatale Entwicklung wurden bei Ratten nicht beeinflusst.
Slovak: Fertilita, prenatálny vývoj a postnatálny vývoj u potkanov neboli ovplyvnené.
German: Die Bindung von Aliskiren an Plasmaproteine ist mittelstark (47-51 %) und konzentrationsunabhängig.
Slovak: Väzba aliskirenu na bielkoviny plazmy je stredne silná (47-51%) a nezávisí od koncentrácie.
German: Aliskiren zeigte keinerlei mutagenes Potenzial, embryofetale Toxizität oder Teratogenität.
Slovak: Aliskiren nemal mutagénny potenciál, embryofetálnu toxicitu alebo teratogenitu.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete uţívať Váš liek.
German: In einer 2jährigen Studie an Ratten und einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen wurde kein karzinogenes Potenzial für Aliskiren festgestellt.
Slovak: V štúdii na potkanoch trvajúcej 2 roky a v štúdii na transgénových myšiach trvajúcej 6 mesiacov sa nezistil karcinogénny potenciál aliskirenu.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Aliskiren beträgt etwa 2-3 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje pribliţne 2-3%.
German: Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaţ srdca a ciev.
German: Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú ţiadne príznaky ochorenia.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôleţitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Slovak: Môţe mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
German: Die Packungen mit 90 (3x30), 98 (2x49) oder 280 (20x14) Tabletten sind Mehrfachpackungen.
Slovak: Balenia obsahujúce 90 (3x30), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet sú spoločné balenia.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels) einzureichen.
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne pouţitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predloţiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
German: • niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod koţou)
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môţe mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in Ihrem Land erhältlich.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia alebo liekové sily musia byť dostupné vo Vašej krajine.
German: Beide Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
Slovak: Obe tieto liečivá pomáhajú zvládnuť vysoký krvný tlak (hypertenziu).
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, ţe ste tehotná (alebo ţe môţete otehotnieť).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die endgültigen Ergebnisse und Studienberichte für die aktive Behandlungsphase der ALTITUDEStudie einreichen, sobald sie verfügbar sind.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloţí konečné výsledky a správu o klinickom skúšaní pre fázu aktívnej liečby štúdie ALTITUDE, keď budú k dispozícii.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten auftreten, sind jedoch bei Patienten mit Allergien oder Asthma wahrscheinlicher.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na hydrochlorotiazid sa môţu vyskytnúť u pacientov, ale sú pravdepodobnejšie u pacientov s alergiou a astmou.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters.
Slovak: S pouţitím hydrochlorotiazidu počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, sú obmedzené skúsenosti.
German: Hydrochlorothiazid wird aus dem Plasma mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit von 6 bis 15 Stunden in der terminalen Eliminationsphase ausgeschieden.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa eliminuje z plazmy s polčasom v priemere 6 aţ 15 hodín v terminálnej fáze eliminácie.
German: - wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden:
Slovak: - ak uţívate niektorý z nasledujúcich typov liekov pouţívaných na liečbu vysokého tlaku krvi:
German: Sehr fettreiche Nahrung verringert die Cmax um 85 % und die AUC um 70 %.
Slovak: Jedlá s vysokým obsahom tuku zniţujú Cmax o 85% a AUC o 70%.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Slovak: Ak je uţ takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss einen aktualisierten Risikomanagement-Plan (RMP), der alle Sicherheitsbedenken, PharmakovigilanzAktivitäten und Interventionen, die darauf ausgelegt sind, Risiken zu identifizieren, zu charakterisieren, vorzubeugen oder zu minimieren, einreichen.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloţí aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie, prevenciu alebo minimalizovanie rizík.
German: Die Befunde in Tierstudien zur Toxizität bei wiederholter Gabe standen in Übereinstimmung mit dem bekannten lokalen Irritationspotenzial oder den erwarteten pharmakologischen Effekten von Aliskiren.
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat boli v súlade so známym potenciálom pre miestne dráţdenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
German: - wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag kommt.
Slovak: - ak sa u Vás po pobyte na slnku objavia koţné reakcie, napríklad vyráţky.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Aliskiren-basierten Therapie wurde mit einer Ramipril-basierten Therapie in einer 9-monatigen Nicht-Unterlegenheitsstudie an 901 älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit essenzieller systolischer Hypertonie verglichen.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby zaloţenej na aliskirene sa porovnali s liečbou zaloţenou na ramiprile v štúdii noninferiority trvajúcej 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥ 65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
German: Substrate oder schwache Inhibitoren von P-gp: Es wurden keine relevanten Wechselwirkungen mit Atenolol, Digoxin, Amlodipin oder Cimetidin beobachtet.
Slovak: Substráty alebo slabé inhibítory P-gp: Nepozorovali sa významné interakcie s atenololom, digoxínom, amlodipínom alebo cimetidínom.
German: Deshalb könnten P-gp-Inhibitoren die Gewebespiegel mehr als die Plasmaspiegel erhöhen.
Slovak: Preto inhibítory P-gp môţu zvyšovať hladiny v tkanivách viac ako hladiny v plazme.
German: Riprazo HCT wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet.
Slovak: Riprazo HCT sa pouţíva na liečbu vysokého krvného tlaku.
German: Hydrochlorothiazid wurde über viele Jahre häufig verschrieben, oft in höheren Dosen, als in Riprazo HCT enthalten.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa predpisuje vo veľkom rozsahu uţ mnoho rokov, často vo vyšších dávkach, neţ aké obsahuje Riprazo HCT.
German: Warfarin: Die Auswirkungen von Aliskiren auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Slovak: Warfarín: Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden bei einmal täglicher Verabreichung innerhalb von 5 bis 7 Tagen erreicht und sind etwa doppelt so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
Slovak: Rovnováţne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 5-7 dní po podávaní raz denne a rovnováţne hladiny sú pribliţne 2-krát vyššie ako po začiatočnej dávke.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Renin-Inhibitor (Aliskiren) Kombinationen mit Diuretika (Hydrochlorothiazid), ATC-Code: C09XA52
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kombinácie inhibítora renínu (aliskiren) s diuretikami (hydrochlorotiazid), ATC kód: C09XA52
German: Bei den meisten Patienten war der arterielle Blutdruck bei Studienbeginn gut kontrolliert.
Slovak: U väčšiny pacientov bol arteriálny krvný tlak dostatočne zníţený pri zaradení do skúšania.
German: Die vorläufigen Studienergebnisse zeigten für den primären Endpunkt eine Hazard-Ratio von 1,09 zugunsten des Placebos (95% Konfidenzintervall: 0,97, 1,22, zweiseitiges p=0,17).
Slovak: Predbeţné výsledky klinického skúšania ukázali pomer rizika pre primárny ukazovateľ 1,09 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95%: 0,97, 1,22, 2-stranné p=0,17).
German: Die Anwendung von Riprazo HCT bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovak: Pouţitie Ripraza HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.
German: Jedoch kann eine Staffelung der Dosen von Hydrochlorothiazid und Ionenaustauscherharzen bei Gabe von Hydrochlorothiazd mindestens 4 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Gabe von Ionenaustauscherharzen diese Interaktion potentiell verringern.
Slovak: Avšak časové rozloţenie dávok hydrochlorotiazidu a ţivice, keď sa hydrochlorotiazid podáva najmenej 4 hodiny pred podaním ţivíc alebo 4-6 hodín po ňom, môţe prípadne minimalizovať interakciu.
German: Ein Dickdarm-Adenom und ein Adenokarzinom im Blinddarm, die bei einer Dosis von 1.500 mg/kg/Tag bei Ratten aufgetreten waren, waren statistisch nicht signifikant.
Slovak: Jeden adenóm na hrubom čreve a jeden adenokarcinóm na slepom čreve zaznamenané u potkanov pri dávke 1 500 mg/kg/deň neboli štatisticky významné.