FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È importante continuare a prendere questo medicinale fino alla fine della terapia prescritta.
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο σύµφωνα µε τη συνταγογραφούµενη αγωγή.
Italian: 8 compresse 10 compresse 12 compresse 14 compresse 20 compresse 24 compresse
Greek: 8 δισκία 10 δισκία 12 δισκία 14 δισκία 20 δισκία 24 δισκία
Italian: Nucleo: sodio lauril solfato, copovidone, croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E 470B), silice colloidale anidra (E551), mannitolo granulato (E421), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), talco (E553B).
Greek: Πυρήνας: νάτριο λαουρυλοθειϊκό, copovidone, καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη (E468), µαγνήσιο στεατικό (E 470B), πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο (E551), κοκκία µαννιτόλης (E421), κυτταρίνη µικροκρυσταλλική (E460), κροσποβιδόνη (E1202), τάλκης (E553B).
Italian: Se il dosaggio quotidiano non eccede 1 g, non è necessaria alcuna precauzione particolare nei pazienti con compromissione renale o nei pazienti anziani.
Greek: Δεν είναι απαραίτητες ιδιαίτερες προφυλάξεις σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, ή σε ηλικιωµένους ασθενείς εάν η ηµερήσια δοσολογία δεν υπερβαίνει το 1 γραµµάριο.
Italian: Morganella morganii species Resistenti
Greek: Morganella morganii
Italian: Gli effetti indesiderati comuni (che colpicono meno di 1 persona su 10) comprendono: febbre e malessere generale poco tempo dopo l'assunzione di acetossietilcefuroxima per il trattamento del morbo di Lyme (reazione di Jarisch-Herxheimer) Problemi di stomaco: diarrea, nausea e vomito.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτοµα) περιλαµβάνουν: Πυρετό και αίσθηµα γενικής αδιαθεσίας λίγο µετά τη λήψη του Cefuroxime axetil κατά την αγωγή της νόσου Lyme (αντίδραση Jarisch Herxheimer)
Italian: - infezioni delle vie aeree superiori: otite media acuta, sinusite, tonsillite e faringite; - bronchite acuta, esacerbazioni acute della bronchite cronica; - infezioni non complicate delle basse vie urinarie: cistite; - infezioni di cute e parti molli: foruncolosi, pioderma e impetigo; - gonorrea non complicata: uretrite e cervicite; - trattamento della malattia di Lyme allo stadio precoce (stadio 1) e successiva prevenzione delle complicazioni tardive negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni.
Greek: αµυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα - οξεία βρογχίτιδα, οξεία επιδείνωση χρόνιας βρογχίτιδας - µη επιπλεγµένες λοιµώξεις του κατωτέρου ουροποιητικού συστήµατος: κυστίτιδα - λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών ιστών: δοθιήνωση, πυοδερµία και µολυσµατικό κηρίο - µη επιπλεγµένη γονόρροια: ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα - θεραπεία της νόσου Lyme σε πρώιµο στάδιο (στάδιο Ι) και επακόλουθη πρόληψη των απώτερων επιπλοκών σε ενηλίκους και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Italian: 8 compresse 10 compresse 12 compresse 14 compresse 24 compresse
Greek: 8 δισκία 10 δισκία 12 δισκία 14 δισκία 24 δισκία
Italian: 500 mg due volte al giorno per 20 giorni
Greek: 500 mg δις ηµερησίως επί 20 ηµέρες
Italian: 1 compressa rivestita contiene acetossietilcefuroxima equivalente a 500 mg di cefuroxima
Greek: 1 επικαλυµµένο δισκίο περιέχει περιέχει cefuroxime axetil που αντιστοιχεί σε 500 mg cefuroxime.
Italian: Alterazioni del sistema epatobiliare: alterazioni nelle analisi del sangue effettuate per determinare la funzionalità del fegato (AST,ALT,LDH, bilirubina: aumenti temporanei) Generali: febbre da farmaci
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος: αλλεργικές αντιδράσεις µε πυρετό, οιδηµα (πρήξιµο) των αρθρώσεων, µυικός πόνος, δερµατικό εξάνθηµα Ήπαρ και των χοληφόρες οδοί: µεταβολές στις εξετάσεις αίµατος που ελέγχουν τη λειτουργία του ήπατός σας (AST, ALT, LDH, χολερυθρίνη: προσωρινή αύξηση) Γενικές διαταραχές: πυρετός από φάρµακα
Italian: Al fine di ottenere l'assorbimento ottimale di acetossietilcefuroxima le compresse devono essere prese poco dopo i pasti.
Greek: Τα δισκία του cefuroxime axetil πρέπει να λαµβάνονται λίγο µετά τα γεύµατα, έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η βέλτιστη απορρόφηση.
Italian: Cefuroximaxetil 500 mg compresse rivestite sono disponibili in confezioni di cartone con blisters perforati o strips contenenti 8, 10, 12, 14, 20 and 24 compresse.
Greek: Τα επικαλυµµένα δισκία Cefuroximaxetil 500 mg διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες µε κυψέλες αποσπώµενες (tear-off) ή σε ταινίες που περιέχουν 8, 10, 12, 14 και 24 δισκία.
Italian: Confezione in blister Al/Al
Greek: Συσκευασία ταινίας (strip) από Al/Al Συσκευασία κυψέλης (blister) από Al/Al
Italian: • infezioni della vescica
Greek: • λοιµώξεων της ουροδόχου κύστης
Italian: Per conformarsi al documento orientativo sulla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche (CPMP/EWP/558/95 rev.1), il richiedente ha accettato la proposta che l'RCP venga aggiornato in tempo utile per includervi i breakpoint (valori limite) dell'EUCAST.
Greek: Προκειµένου να συµµορφωθεί προς το επεξηγηµατικό σηµείωµα για την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων (CPMP/EWP/558/95 αναθ.
Italian: Non esiste alcuna esperienza relativa all'uso di acetossietilcefuroxima nei bambini di età inferiore ai 3 mesi.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία µε τη χρήση του cefuroxime axetil σε παιδιά κάτω των 3 µηνών.
Italian: La ricetta le fornirà informazioni su questo medicinale, quanto assumerne ed i tempi di assunzione.
Greek: Η ετικέτα θα σας ενηµερώσει για την ποσότητα που πρέπει να πάρετε από αυτό το φάρµακο και πόσο συχνά.
Italian: Cefuroximaxetil 250: compresse oblunghe, biconvesse, di colore da bianco a lievemente giallognolo incise su entrambi i lati
Greek: Cefuroximaxetil 250: λευκά προς ελαφρώς υποκίτρινα, αµφίκυρτα, επιµήκη δισκία, τα οποία φέρουν χαραγή εκατέρωθεν
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cefuroximaxetil 500 contiene 601.44 mg di acetossietilcefuroxima, equivalente a 500 mg di cefuroxima per compressa
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το Cefuroximaxetil 500 περιέχει 601,44 mg cefuroxime axetil που ισοδυναµούν µε 500 mg cefuroxime ανά δισκίο
Italian: Il sovradosaggio di Cefuroximaxetil può provocare convulsioni.
Greek: Η υπερδοσολογία µε το Cefuroximaxetil µπορεί να οδηγήσει σε σπασµούς.
Italian: Scad.
Greek: ΚράτοςΜέλος
Italian: Nefrite interstiziale acuta
Greek: Οξεία ενδιάµεση νεφρίτιδα
Italian: Alterazioni dell'apparato gastrointestinale
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: Συχνές
Italian: È possibile il suo organismo assorba una quantità insufficiente di acetossietilcefuroxima: in questo caso il suo medico curante le raccomanderà un'iniezione di cefuroxima; - se sviluppa febbre e si sente male poco dopo l'uso di acetossietilcefuroxima per il trattamento del morbo di Lyme (questo è un sintomo di un disturbo chiamato "reazione di Jarisch Herxheimer"); - se sta assumendo medicinali che diminuiscono l'acidità di stomaco.
Greek: Εάν εµφανίσετε πυρετό και αισθανθείτε αδιαθεσία λίγο µετά τη χρήση του cefuroxime axetil κατά την της νόσου Lyme (αυτό είναι σηµείο µιας νόσου που ονοµάζεται νόσος Jarisch Herxheimer)
Italian: Cefuroximaxetil 250 contiene 300.72 mg di acetossietilcefuroxima per compressa, equivalenti a 250 mg di cefuroxima.
Greek: Το Cefuroximaxetil 250 περιέχει 300,72 mg cefuroxime axetil ανά δισκίο που ισοδυναµούν µε 250 mg cefuroxime.
Italian: Cefuroximaxetil 125 contiene 150.36 mg di acetossietilceufuroxima per compressa, equivalenti a 125 mg di cefuroxima.
Greek: Το Cefuroximaxetil 125 περιέχει 150,36 cefuroxime axetil ανά δισκίο, που ισοδυναµούν µε 125 mg cefuroxime.
Italian: Trattamento del primo stadio del morbo di Lyme: 1 compressa di Cefuroximaxetil 500 due volte al giorno per 20 giorni.
Greek: 1 δισκίο Cefuroximaxetil 500 δύο φορές την ηµέρα για 20 ηµέρες.
Italian: 500 mg: 8, 10, 12, 14, 20, 24 compresse
Greek: 8, 10, 12, 14, 20, 24 δισκία
Italian: Cefuroximaxetil 500 contiene 601.44 mg di acetossietilcefuroxima per compressa, equivalenti a 500 mg di cefuroxima.
Greek: Το Cefuroximaxetil 500 περιέχει 601,44 mg cefuroxime axetil ανά δισκίο (που ισοδυναµούν µε 500 mg cefuroxime).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cefuroximaxetil 250 contiene 300.72 mg di acetossietilcefuroxima, equivalente a 250 mg di cefuroxima per compressa
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το Cefuroximaxetil 250 περιέχει 300,72 mg cefuroxime axetil που ισοδυναµούν µε 250 mg cefuroxime ανά δισκίο
Italian: Cefuroximaxetil 250 mg compresse rivestite sono disponibili in confezioni di cartone con blisters perforati o strips contenenti 8, 10, 12, 14 e 24 compresse.
Greek: Τα επικαλυµµένα δισκία Cefuroximaxetil 250 mg διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες µε κυψέλες αποσπώµενες (tear-off) ή σε ταινίες που περιέχουν 8, 10, 12, 14, 20 και 24 δισκία.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cefuroximaxetil 125 contiene 150.36 mg di acetossietilcefuroxima, equivalente a 125 mg di cefuroxima per compressa
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το Cefuroximaxetil 125 περιέχει 150,36 mg cefuroxime axetil που ισοδυναµούν µε 125 mg cefuroxime ανά δισκίο
Italian: L'assunzione di acetossietilcefurozima può alterare i risultati di alcuni test volti a determinare la presenza o la quantità di alcune sostanze nel sangue (test di Coombs).
Greek: Το αποτέλεσµα ορισµένων εξετάσεων για τον προσδιορισµό κάποιων ουσιών στο αίµα σας πιθανόν να να διαφοροποιηθεί µε τη λήψη του cefuroxime axetil (δοκιµασία Coombs).
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Cefuroximaxetil 500, compresse rivestite 500 mg Acetossietilcefuroxima
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Cefuroximaxetil 500, επικαλυµµένα δισκία 500mg Cefuroxime axetil
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Cefuroximaxetil 125, compresse rivestite 125 mg Acetossietilcefuroxima
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Cefuroximaxetil 125, επικαλυµµένα δισκία 125mg Cefuroxime axetil
Italian: • infezioni della pelle e dei primi strati sottocutanei (come foruncoli o impetigine,
Greek: • λοµώξεων του δέρµατος και των στοιβάδων που βρίσκονται µόλις κάτω από το δέρµα (όπως δοθιήνας, µολυσµατικό κηρίο-λοίµωξη της επιφάνειας του δέρµατος)
Italian: Peptostreptococcus species
Greek: Peptostreptococcus species Άλλοι οργανισµοί:
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: Επινοηθείσα Ονοµασία
Italian: Nucleo della compressa: sodio lauril fosfato, copovidone, croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470B), silice colloidale anidra (E551), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone (E1202) e talco (E553B); nel rivestimento della compressa: mannitolo (E421), amido solubile, talco (E553B), titanio diossido (E171) e aspartame (E951).
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι στον πυρήνα του δισκίου: νάτριο λαουρυλοθειϊκό, copovidone, καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη (E468), µαγνήσιο στεατικό (E 470B), πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο (E551), µαννιτόλη (E421), κυτταρίνη µικροκρυσταλλική (E460), κροσποβιδόνη (E1202) και τάλκης (E553B);
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Cefuroximaxetil 250, compresse rivestite 250 mg Acetossietilcefuroxima
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Cefuroximaxetil 250, επικαλυµµένα δισκία 250mg Cefuroxime axetil
Italian: Confezione in strip Al/Al
Greek: 6.9 Διάρκεια ζωής ταινία (strip) από Al/Al :
Italian: Alterazioni del sistema nervoso: irrequietezza, nervosismo, confusione Alterazioni del sistema epatobiliare: alterazione del colore della pelle e degli occhi verso il giallo (ittero)
Greek: Νευρικό σύστηµα: ανησυχία, νευρικότητα, σύγχυση Ήπαρ και χοληφόρες οδοί: κίτρινος δυσχρωµατισµός του δέρµατος ή των µατιών (ίκτερος) Δέρµα και υποδόριος ιστός: δερµατικό εξάνθηµα µε ακανόνιστες (υγρές) κοκκινίλες (πολύµορφο ερύθηµα).
Italian: Infezioni della pelle e dei tessuti molli
Greek: Λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων
Italian: Per i pazienti che ricevono acetossietilcefuroxima si raccomanda di determinare i livelli di glucosio nel sangue e nel plasma con il metodo della glucosio ossidasi o con quello dell'esochinasi.
Greek: Για τον προσδιορισµό των επιπέδων της γλυκόζης στο αίµα και στο πλάσµα συνιστώνται είτε η µεθοδος της glucose oxidase ή η µέθοδος της hexokinase για τους ασθενείς που λαµβάνουν cefuroxime axetil.
Italian: L'emivita di eliminazione è pari a 8-12 ore.
Greek: Η ηµιπερίοδος ζωής της αποβολής είναι 8-12 ώρες.
Italian: 1515 Lefkosia Cipro
Greek: 1515 Lefkosia Κύπρος
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Italian: Il testo era quello valido all'epoca.
Greek: Τα κείµενα ήταν τότε έγκυρα.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Italian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spagna
Greek: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Ισπανία
Italian: 2740-244 Porto Salvo Portogallo
Greek: 2740-244 Porto Salvo Πορτογαλία
Italian: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Greek: Corporation Representation Office in Λιθουανία A. Gostauto 40 a
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Paesi Bassi
Greek: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Ολλανδία
Italian: Il 23 giugno 2005 il CHMP ha concluso che:
Greek: Στις 23 Ιουνίου 2005, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα συµπεράσµατα:
Italian: {Nome di fantasia }può essere assunto con o senza cibo.
Greek: Το {Εµπορική ή άλλη ονοµασία}µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Italian: L'aumento del rischio è diventato evidente dopo circa 1 anno di trattamento.
Greek: Ο αυξηµένος κίνδυνος έγινε ορατός µετά από περίπου 1 έτος θεραπείας.
Italian: Queste informazioni verranno aggiornate non appena saranno disponibili i dati definitivi.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές θα αναθεωρηθούν όταν θα είναι διαθέσιµα τα τελικά δεδοµένα.
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE E DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI NONCHÉ IN NORVEGIA E IN ISLANDA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Codice ATC M01AH01
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Κωδικός ATC: M01AH01
Italian: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Greek: Pharmacia Ιρλανδία Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 30°C.
Italian: Vi è un polimorfismo genetico di questo enzima.
Greek: Υπάρχει γενετικός πολυµορφισµός του ενζύµου αυτού.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'uso
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: L'assunzione a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) ritarda l'assorbimento di circa 1 ora.
Greek: Η λήψη των δόσεων µαζί µε τροφή (γεύµα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη) καθυστερεί την απορρόφηση περίπου κατά 1 ώρα.
Italian: Nel corso della riunione del CHMP del febbraio 2005 si è discusso della sicurezza cardiovascolare.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση της CHMP τον Φεβρουάριο του 2005, πραγµατοποιήθηκαν συζητήσεις σχετικά µε την καρδιαγγειακή ασφάλεια.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Milton Keynes MK5 8PH Regno Unito
Greek: Milton Keynes MK5 8PH Ηνωµένο Βασίλειο
Italian: [Molto comuni (>1/10), comuni (³1/100, <1/10), non comuni (³1/1000, <1/100), rari (³1/10.000, <1/1.000), molto rari ( <1/10.000, inclusi casi isolati)]
Greek: [Πολύ συχνές : (≥ 1/10), Συχνές : (≥ 1/100 , < 1/10), Ασυνήθεις: (≥ 1/1000,< 1/100), Σπάνιες : ≥ (1/10.000, < 1/1000), Πολύ σπάνιες : (< 1/10.000) συµπεριλαµβανοµένων των µεµονωµένων αναφορών].
Italian: Via Robert Kock, 1-2 I-20152 Milano Italia
Greek: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Ιταλία
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Italian: Allattamento (vedere 4.6 e 5.3).
Greek: Γαλουχία (βλέπε 4.6 και 5.3).
Italian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portogallo
Greek: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Πορτογαλία
Italian: 00330 Helsinki Finlandia
Greek: 00330 Helsinki Φιλανδία
Italian: Una volta ottenuta la Decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati Membri aggiorneranno l'informazione relativa al prodotto come stabilito.
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής, οι Αρµόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους θα ενηµερώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Italian: LT-01112 Vilnius Lithuania
Greek: LT-01112 Vilnius
Italian: Rari: alopecia, fotosensibilità
Greek: Σπάνιες: Αλωπεκία, φωτοευαισθησία
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio s'impegna peraltro a continuare il dialogo con EMEA/CHMP in relazione al disegno dello studio.
Greek: Επί πλέον, ο ΚΑΚ δεσµεύεται να συνεχίσει το διάλογο µε τον EMEA/CHMP όσον αφορά στον σχεδιασµό της µελέτης
Italian: Su richiesta della Commissione europea è stato ampliato il campo di applicazione della revisione di classe in corso, con l'aggiunta della valutazione delle reazioni cutanee gravi oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
Greek: Έπειτα από αίτηµα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το πεδίο της συνεχιζόµενης αξιολόγησης της φαρµακευτικής κατηγορίας διευρύνθηκε, προκειµένου να συµπεριληφθεί η αξιολόγηση των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, πέραν των πτυχών της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Italian: La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere 4.3 e 4.4).
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα COX-2 πρέπει να στηρίζεται στην εκτίµηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλέπε 4.3 και 4.4).
Italian: Pharmacia Spain S.A.
Greek: Pharmacia Ισπανία S.A.
Italian: Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere 5.1).
Greek: Εποµένως, η αντιαιµοπεταλιακή αγωγή δεν πρέπει να διακόπτεται (βλέπε 5.1).
Italian: 76139 Karlsruhe
Greek: 76139 Karlsruhe Γερµανία
Italian: Questa USR è stata avviata il 16 febbraio 2005 e si è conclusa il 17 febbraio 2005.
Greek: Αυτός ο περιορισµός ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα ξεκίνησε στις 16 Φεβρουαρίου 2005 και ολοκληρώθηκε στις 17 Φεβρουαρίου 2005.
Italian: Il 7 aprile 2005 la FDA (Food and Drug Administration) e l'EMEA hanno invitato la Pfizer a ritirare volontariamente dal mercato Bextra (valdecoxib) e la Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischi/benefici sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
Greek: Στις 7 Απριλίου του 2005, η Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) και ο ΕΜΕΑ ζήτησαν από την Pfizer να αποσύρει οικειοθελώς από την κυκλοφορία το Bextra (βαλδεκοξίµπη) και η Pfizer συµφώνησε να αναστείλει τις πωλήσεις και την κυκλοφορία του Bextra παγκοσµίως, εν αναµονή περαιτέρω συζητήσεων σε ό,τι αφορά τη δυσµενή αναλογία κινδύνου έναντι του οφέλους, λόγω των στοιχείων σχετικά µε σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel maggio 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, οι οποίες εισήχθηκαν ήδη µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ που εγκρίθηκε τον Μάιο του 2005 µετά τον περιορισµό ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα του Φεβρουαρίου, και ζήτησε περαιτέρω αλλαγές.
Italian: Meno dell'1% della popolazione ha un'attività metabolica ridotta e presenta un enzima con ridotta attività.
Greek: Λιγότερο από το 1% του πληθυσµού παρουσιάζει φτωχό µεταβολισµό και έχει ένα ένζυµο µε µειωµένη δραστικότητα.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PER LA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Si richiede particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg (vedere 4.4 e 5.2)
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ηλικιωµένους ασθενείς µε σωµατικό βάρος λιγότερο από 50 kg (βλέπε 4.4 και 5.2).
Italian: Anziani: (età superiore ai 65 anni): Come negli adulti più giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς (> 65 ετών): Όπως και στους νεώτερους ενήλικες, πρέπει να χορηγείται αρχικά η δόση των 200 mg ηµερησίως.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'uso
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
Italian: Misure di follow-up da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di presentare le seguenti misure di follow-up:
Greek: Μέτρα παρακολούθησης που πρέπει να υποβάλει ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Κατόπιν αιτήµατος της CHMP, ο ΚΑΚ συµφώνησε να υποβάλει τα µέτρα παρακολούθησης που παρατίθενται κατωτέρω:
Italian: Grave insufficienza epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh ³ 10).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (λευκωµατίνη ορού <25 g/l ή δείκτης Child-Pugh ≥ 10).
Italian: Le capsule di {Nome di fantasia} 100 mg e 200 mg contengono lattosio (rispettivamente 149,7 mg e 49,8 mg).
Greek: Τα καψάκια {Εµπορική ή άλλη ονοµασία}100 και 200 mg περιέχουν λακτόζη (149,7 mg και 49,8 mg αντιστοίχως).
Italian: Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει πρόσθετο θεραπευτικό όφελος µετά από 2 εβδοµάδες, πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές .
Italian: Questo SPC potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale.
Greek: Ως εκ τούτου, το παρόν SPC πιθανά να µην αντανακλά το τρέχον κείµενο.
Italian: Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con celecoxib.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε celecoxib.
Italian: La concentrazione plasmatica di celecoxib risulta quasi raddoppiata nelle donne anziane (età >65 anni).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της celecoxib στο πλάσµα είναι περίπου 100% αυξηµένες σε ηλικιωµένες γυναίκες (>65 ετών).
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per Valdecoxib, nel corso di un'audizione.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2005, κατά τη διάρκεια ακρόασης, η Pfizer παρουσίασε στοιχεία σχετικά µε σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις για τη βαλδεκοξίµπη.
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di celecoxib (il 18 gennaio, il 15 febbraio e il 25 maggio 2005).
Greek: Στο διάστηµα µεταξύ Νοεµβρίου 2004 και Ιουνίου 2005, ο ΚΑΚ έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP για τις πτυχές της καρδιαγγειακής και δερµατικής ασφάλειας για τη σελεκοξίµπη, στις 18 Ιανουαρίου, στις 15 Φεβρουαρίου και στις 25 Μαΐου 2005.
Italian: Clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min.
Greek: Ασθενείς µε υπολογισθείσα κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min.
Italian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danimarca
Greek: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Δανία
Italian: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Greek: Pfizer Holding Γαλλία 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Italian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda.