FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Substituie estrogenii a căror sinteză este scăzută la femeile în perioada de menopauză şi atenuează simptomele menopauzei.
Lithuanian: Jis pakeičia sumažėjusią estrogenų gamybą moters organizme menopauzės laikotarpiu, taip palengvindamas menopauzės sąlygotus simptomus.
Romanian: Siguranţa endometrială
Lithuanian: Saugumas endometriumui
Romanian: - Datele privind siguranţa endometrială nu sunt în concordanţă cu recomandările europene privind investigarea clinică a produselor medicamentoase pentru terapia de substituţie hormonală a simptomelor determinate de deficitul de estrogen la femeile în postmenopauză (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Lithuanian: - Endometriumo saugumo duomenys neatitinka Europos reikalavimų, keliamų estrogenų deficitą patiriančių moterų po menopauzės hormonų pakaitinės terapijos vaistinių preparatų klinikiniams tyrimams (EMEA/CHMP/021/97 1 peržiūra).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a suplini comprimatul uitat.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Romanian: Terapia combinată continuă comparativ cu terapia secvenţială în prevenirea hiperplaziei sau carcinomului endometrial
Lithuanian: Nuolatinis kombinuotasis gydymas, palyginti su nuosekliuoju gydymu endometriumo hiperplazijos ar karcinomos prevencijoje
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Lithuanian: Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Romanian: Conform recomandărilor privind investigarea clinică a produselor medicamentoase pentru terapia de substituţie hormonală a simptomelor determinate de deficitul de estrogen la femeile în postmenopauză (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) siguranţa endometrială trebuie demonstrată clar înainte de aprobare.
Lithuanian: Pagal reikalavimus, keliamus estrogenų deficitą patiriančių moterų po menopauzės hormonų pakaitinės terapijos vaistinių preparatų klinikiniams tyrimams (EMEA/CHMP/021/97 1 peržiūra), saugumą endometriumui prieš patvirtinimą reikia įrodyti taip, kad neliktų abejonių.
Romanian: Sângerare cu Activelle
Lithuanian: Kraujavimas vartojant Activelle
Romanian: Investigaţiile, inclusiv mamografia, trebuie efectuate în conformitate cu practicile de screening curente acceptate, adaptate necesităţilor clinice individuale.
Lithuanian: Kiti tyrimai, įskaitant mamografiją, kiekvienu atveju atsižvelgiant į klinikinę situaciją, turi būti atliekami remiantis įprastinėmis medicininės patikros rekomendacijomis.
Romanian: - Datele privind siguranţa endometrială au fost extrapolate de la o altă combinaţie ce conţine 1,0 mg estradiol şi 0,1 mg noretisteron acetat (NETA).
Lithuanian: - Endometriumo saugumo duomenys buvo ekstrapoliuoti iš kito derinio, kuriame yra 1,0 mg estradiolio ir 0,1 mg noretisterono acetato (NETA).
Romanian: Luând în considerare cele menţionate anterior, majoritatea membrilor CHMP au considerat că datele prezentate demonstrează importanţa tipurilor de regimuri estrogen-progestogen în asocierea lor cu riscul de cancer endometrial.
Lithuanian: Sutikdami su aukščiau pateiktais argumentais, dauguma Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto narių laikėsi nuomonės, kad pateikti duomenys įrodo gydymo estrogenu ir progestogenu tipų svarbą ryšiui su endometriumo vėžio rizika.
Romanian: • aţi mai avut anterior cheaguri de sânge sau aţi avut probleme de coagulare care au necesitat tratament cu un medicament precum warfarina
Lithuanian: • jei Jums buvo kraujo krešulių anksčiau, ar sirgote liga, dėl kurios vartojote vaistų, pvz., varfarino;
Romanian: Activelle nu este indicat în timpul sarcinii.
Lithuanian: Activelle negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Romanian: Ritonavir şi nelfinavir, deşi cunoscuţi ca inhibitori puternici ai enzimelor hepatice, au proprietăţi inductoare când sunt utilizate concomitent cu hormonii corticosteroizi.
Lithuanian: Ritonaviras ir nelfinaviras, nors žinomi kaip stipriai veikiantys inhibitoriai, vartojami su steroidiniais hormonais pasižymi priešingomis savybėmis.
Romanian: Totuşi, unii membrii CHMP au considerat că dacă incidenţa observată a hiperplaziei pentru noile doze de E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg ar fi mai mică decât cea observată pentru combinaţia E2 1 mg/NETA 0,1 mg, nu se poate demonstra în mod clar că va fi în limita acceptabilă a recomandărilor europene.
Lithuanian: Tačiau kai kurie Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto nariai mano, kad net jei nustatytos hiperplazijos dažnumas vartojant naują E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg dozę turėtų būti mažesnis, nei nustatytas vartojant E2 1 mg/NETA 0,1 mg derinį, nebuvo visiškai įrodyta, kad jis atitiks priimtinas ribas pagal Europos rekomendacijas.
Romanian: Substanţele active sunt estradiol şi acetat de noretisteronă.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra estradiolis ir noretisterono acetatas.
Romanian: Ungaria - Noviana filmtabletta
Lithuanian: Vengrija - Noviana filmtabletta
Romanian: Pe baza acestor date, majoritatea membrilor CHMP au considerat că Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA este sigur în ceea ce priveşte riscul de hiperplazie şi de neoplasm de endometru, oferind astfel o alternativă de hormoni de substituţie necesari în doze mici şi cu un raport beneficiu-risc pozitiv.
Lithuanian: Remdamiesi visais šias duomenimis, dauguma Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto narių laikėsi nuomonės, kad Activelle 0,5 mg estradiolio/0,1 mg NETA yra saugus kalbant apie endometriumo hiperplazijos ir neoplazijos riziką ir parodo mažos hormono dozės pakeitimo alternatyvos, turinčios teigiamą naudos ir rizikos santykį, poreikį.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse menţionate anterior, cele prezentate mai jos au fost raportate spontan şi sunt considerate a fi posibil legate de tratamentul cu Activelle 1 mg/ 0,5 mg.
Lithuanian: Be aukščiau minėto šalutinio poveikio toliau išvardyti kai kurie nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta spontaniškai ir kurie, manoma, susiję su gydymu Activelle 1 mg/ 0,5 mg.
Romanian: Se administrează pe cale orală, în doză de un comprimat pe zi, fără întrerupere, de preferat la aceeaşi oră a zilei.
Lithuanian: Vaisto vartojama per burną po vieną tabletę per parą be pertraukos, patartina kasdien tuo pačiu metu.
Romanian: Hiperplazie endometrială
Lithuanian: Endometriumo hiperplazija
Romanian: În această examinare, adăugarea progestogenului ca terapie continuă a fost mai eficace decât terapia secvenţială în scăderea riscului de hiperplazie endometrială datorită prelungirii duratei de tratament.
Lithuanian: Apžvalgoje nurodyta, kad progestogeno priedas, skirtas gydyti nuolat, buvo veiksmingesnis nei nuoseklus gydymas mažinant endometriumo hiperplazijos riziką esant ilgesnei gydymo trukmei.
Romanian: - la nivelul hiperplaziei endometriale, studiul produsului cu 1 mg estradiol/0,1 mg NETA arată un efect protector adecvat, deşi având o limită superioară a intervalului de încredere legat de rata de hiperplazie care depăşeşte recomandările din ghiduri.
Lithuanian: - endometriumo hiperplazijos lygiu 1 mg estradiolio/0,1 mg NETA preparato tyrimas rodo pakankamą apsauginį poveikį, nors viršutinė hiperplazijos dažnio pasitikėjimo intervalo riba viršija nuorodose pateiktas rekomendacijas;
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 37,5 mg.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 37,5 mg laktozės monohidrato.
Romanian: • medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu: fenobarbital, fenitoină, carbamazepină)
Lithuanian: • vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas);
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Activelle
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Activelle
Romanian: Rezultatele a două studii clinice sugerează că la femeile care au utilizat alt tip de combinaţie estroprogestogenică decât cel din Activelle, au avut un risc uşor crescut de boli cardiace în primul an de tratament.
Lithuanian: Dviejų didelių klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad, moterims, vartojusioms kitokio tipo estrogenų/progestagenų preparatus, nei Activelle, per pirmuosius vaisto vartojimo metus nedaug padidėjo rizika sirgti širdies ligomis.
Romanian: • Tulburări oculare: tulburări de vedere
Lithuanian: • Akių sutrikimai: regėjimo sutrikimai.
Romanian: Activelle este indicat pentru ameliorarea simptomelor neplăcute precum: bufeuri, transpiraţii nocturne şi uscăciune vaginală, care apar odată cu scăderea valorilor de estrogen şi oprirea menstruaţiei (menopauză).
Lithuanian: Activelle vartojamas susilpninti nemalonius simptomus (karščio pylimą, naktinį prakaitavimą bei makšties sausumą), kurie atsiranda sumažėjus estrogenų lygiui organizme ir dingus menstruacijoms (prasidėjus menopauzei).
Romanian: Dacă aveţi rude apropiate (mama, sora, bunica maternală sau paternală) care au suferit afecţiuni grave cum ar fi formarea cheagurilor de sânge sau cancer de sân, atunci puteţi prezenta, de asemenea, un risc crescut.
Lithuanian: Jūs galite priklausyti rizikos grupei, jeigu Jūsų artima giminaitė (mama, sesuo, senelė iš motinos ar tėvo pusės), sirgo sunkia liga, pvz., susidarė kraujo krešulys ar sirgo krūties vėžiu.
Romanian: Este un produs cu o concentraţie mai mică şi cu un raport mai scăzut de estrogen/progestogen decât produsul Activelle aprobat în prezent, care conţine 1 mg E2 şi 0,5 mg NETA.
Lithuanian: Jis yra mažesnio stiprumo ir turi mažesnį estrogenų ir progestogeno santykį nei šiuo metu patvirtintasis Activelle, kuriame yra 1 mg E2 ir 0,5 mg NETA.
Romanian: În timpul tratamentului sunt recomandate controale periodice a căror natură şi frecvenţă trebuie adaptate individual.
Lithuanian: Vaisto vartojimo laikotarpiu rekomenduojama reguliariai tikrinti pacientę: apžiūrų dažnis ir tyrimų apimtis nustatomi individualiai.
Romanian: Metabolizarea 17 β-estradiolului are loc în principal în ficat şi în intestin, dar şi în organele ţintă şi implică formarea unor metaboliţi inactivi sau mai puţin activi, inclusiv estronă, catecolestrogeni şi o serie de glucuronide şi sulfaţi estrogenici.
Lithuanian: Didžioji dalis 17β-estradiolio metabolizuojama kepenyse bei žarnyne, dalis jo metabolizuojama ir organuose-taikiniuose, kur susidaro mažiau aktyvūs arba neaktyvūs metabolitaiestronas, katecholestrogenai ir keletas estrogensulfatų ir estrogengliukuronidų.
Romanian: Dacă sunteţi neliniştită din cauza riscului de cancer de sân, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile THS.
Lithuanian: Jeigu nerimaujate dėl krūties vėžio rizikos, pasitarkite su gydytoju dėl hormonų pakaitinės terapijos rizikos ir naudos.
Romanian: Activelle este un medicament de terapie hormonală de substituţie combinată continuă ce conţine 17βestradiol şi acetat de noretisteronă şi se administrează în scopul evitării sângerărilor regulate asociate THS ciclice sau secvenţiale.
Lithuanian: Activelle yra nepertraukiamos kombinuotos PHT vaistas, kuriame yra 17β-estradiolio ir noretisterono acetato, skiriamas siekiant išvengti reguliaraus kraujavimo dėl vaisto vartojimo nutraukimo, taikant ciklinę arba nuoseklią PHT.
Romanian: Terapia hormonală de substituţie, în special terapia combinată estrogen-progestativă, poate creşte densitatea imaginilor mamografice, ceea ce poate influenţa nefavorabil detectarea radiologică a cancerului de sân.
Lithuanian: PHT, ypač kombinuotas gydymas estrogenais-progestagenais, didina mamografinį krūties tankį, o tai gali turėti neigiamos įtakos, atliekant radiologinę krūties vėžio diagnostiką.
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu, hipromeloză, triacetină şi talc.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas ir talkas.
Romanian: • Aţi avut recent infarct miocardic, accident vascular cerebral sau aveţi angină pectorală.
Lithuanian: • Jums neseniai buvo širdies priepuolis, insultas arba sergate krūtinės angina.
Romanian: 17 β-estradiolul se leagă de proteinele plasmatice astfel: de globulina SHBP (37%) şi de albumină (61%), în timp ce numai aproximativ 1-2% rămâne liber.
Lithuanian: Kraujyje jis cirkuliuoja susijungęs su lytinius hormonus surišančiu globulinu (37 %) bei su albuminu (61 %), ir tik apie 1-2% jo yra nesurišto.
Romanian: Amândouă au considerat siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg ca fiind insuficient demonstrată conform recomandărilor CHMP pentru produsele de terapie de substituţie hormonală (HRT) (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Lithuanian: Abiejų šalių nuomone, Activelle 0,5 mg/0,1 mg saugumas endometriumui yra nepakankamai įrodytas pagal Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacijas dėl HRT preparatų (EMEA/CHMP/02/97 1 peržiūra).
Romanian: Aceste date, împreună cu date despre efectele pe hiperplazia endometrială, susţin în mod convingător prezumţia că un regim continuu combinat protejează endometrul atât de hiperplazie, cât şi de neoplasm, un efect protector care pare a fi atât relativ, cât şi absolut (de exemplu conferă un risc mai mic decât femeilor netratate) şi care pare să crească o dată cu durata administrării.
Lithuanian: Šie duomenys kartu su duomenimis apie poveikį endometriumo hiperplazijai įtikinamai patvirtina prielaidą, kad nuolatiniai kombinuotieji režimai apsaugo endometriumą tiek nuo hiperplazijos, tiek nuo neoplazijos, ir patvirtina apsauginį poveikį, kuris, atrodo, yra ir santykinis, ir absoliutus (t. y.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul {numele SM/Agenţiei}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti {Šalies Narės/Agentūros} tinklalapyje
Romanian: estradiol/acetat de noretisteronă
Lithuanian: Estradiolis/ noretisterono acetatas
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Romanian: Solicitantul a fost rugat să furnizeze toate datele suplimentare, din studii clinice şi observaţionale, care să fie relevante în ceea ce priveşte efectele produselor combinate continue cu estrogen-progestogen asupra hiperplaziei endometriale sau cancerului endometrial.
Lithuanian: Pareiškėjo buvo paprašyta pateikti papildomų duomenų iš klinikinių ir stebėjimo tyrimų, susijusių su pastovaus estrogeno ir progestogeno derinio preparatų poveikiu enedometriumo hiperplazijai ar endometriumo vėžiui.
Romanian: • Cancer de sân cunoscut, în antecedente sau suspectat
Lithuanian: • Nustatytas, praeityje buvęs arba įtariamas krūties vėžys.
Romanian: Fixarea zilei în care se începe tratamentul Rotiţi discul interior pentru a fixa ziua din săptămână în dreptul micii deschizături din plastic.
Lithuanian: Pasukite vidinį diską ir ties maža plastiko plokštele uždengtu plyšeliu nustatykite savaitės dieną.
Romanian: • Aveţi valori crescute ale grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie)
Lithuanian: • Jei Jums nustatyta didelė riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija).
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: În Pickar J.H. et al, relaţia dintre durata tratamentului şi incidenţa hiperplaziei a fost, de asemenea, observată şi la doze mici de 0,3 mg CEE.
Lithuanian: taip pat stebėjo santykį tarp gydymo trukmės ir hiperplazijos dažnumo esant mažai 0,3 mg CEE dozei.
Romanian: Totuşi, CHMP a observat că dozele studiate nu au inclus E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
Lithuanian: Kita vertus, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pabrėžė, kad įtrauktos dozės neapima E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
Romanian: • Tromboembolism venos idiopatic prezent sau în antecedente (tromboză venoasă profundă,
Lithuanian: • Praeityje buvusios arba esamos idiopatinės venų tromboembolinės ligos (giliųjų venų trombozė,
Romanian: • Hemoragii genitale de etiologie neprecizată
Lithuanian: • Nežinomos etiologijos kraujavimas iš lytinių organų.
Romanian: Studiile efectuate la animale cu estradiol sau valerat de estradiol au evidenţiat un efect embrioletal chiar şi la doze relative mici: au fost observate anomalii în dezvoltarea tractului urogenital şi feminizarea feţilor de sex masculin.
Lithuanian: Atliekant eksperimentinius tyrimus su gyvūnais, nustatytas embrioletalinis estradiolio ir estradiolio valerato poveikis, vartojant palyginti nedideles dozes; nustatyta urogenitalinės sistemos sklaidos trūkumų bei vyriškos lyties vaisių feminizacija.
Romanian: • Înaintarea în vârstă
Lithuanian: • vyresnis amžius,
Romanian: În studiul clinic randomizat, controlat cu placebo-The Women's Health Initiative (WHI) şi în studii epidemiologice, inclusiv The Million Women Study (MSW), s-a raportat un risc crescut al cancerului de sân la femeile tratate câţiva ani cu estrogeni, combinaţii estrogen-progestative sau tibolonă ca THS (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Atlikus randomizuotą placebu kontroliuojamą Moterų sveikatos iniciatyvų studiją (WHI) bei epidemiologines studijas, tarp jų Milijono moterų studiją (MWS), nustatyta, kad moterims, kelerius metus vartojančioms estrogenų, kombinuotą estrogenų-progestagenų arba tibolono PHT, padidėja rizika susirgti krūties vėžiu (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 30 de luni.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Romanian: La femeile fără histerectomie, adăugarea progestogenului timp de cel puţin 12 zile pe lună reduce esenţial acest risc.
Lithuanian: Moterims, kurioms gimda nepašalinta, kartu su estrogenais vartojant progestagenų mažiausiai 12 dienų ciklo laikotarpiu, minėta rizika gerokai sumažėja.
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZATOR Cum se utilizează cutia cu cadran calendar
Lithuanian: Nurodymai, kaip naudotis kalendorine vaisto disko formos talpykle.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale estradiolului nu sunt influenţate de acetatul de noretisteronă.
Lithuanian: Noretisterono acetatas neturi įtakos estradiolio farmakokinetikai.
Romanian: Înainte de iniţierea sau recomandarea THS trebuie efectuată o anamneză completă.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti arba pakartotinai skiriant PHT, būtina surinkti išsamią pacientės bei jos šeimos ligų anamnezę.
Romanian: Experienţa în tratarea cu Activelle a femeilor peste 65 de ani este limitată.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų amžiaus moterų gydymą Activelle.
Romanian: - Siguranţa endometrială a combinaţiei de estrogen cu progestogen pentru noul raport de 0,5 mg/0,1 mg nu poate fi extrapolată din doza de Activelle deja autorizată, care conţine 1 mg estradiol şi 0,5 mg NETA.
Lithuanian: - Estrogeno ir progestogeno derinio naujo 0,5 mg/0,1 mg santykio endometriumo saugumo negalima ekstrapoliuoti iš jau patvirtintos Activelle, kuriame yra 1 mg estradiolio ir 0,5 mg NETA, dozės.
Romanian: La femeile cu amenoree şi care nu urmează tratament hormonal de substituţie sau la femeile la care se face trecerea de la un alt medicament pentru THS combinată continuă, tratamentul cu Activelle poate fi început în oricare zi a lunii.
Lithuanian: Esant amenorėjai, jei moteris nevartoja kito PHT vaisto arba kai kitas nenutrūkstamos kombinuotos PHT vaistas keičiamas, Activelle galima pradėti vartoti bet kurią pacientei tinkamą dieną.
Romanian: Trebuie avut în vedere că aceste afecţiuni pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Activelle:
Lithuanian: Būtina žinoti, jog vartojant Activelle, gali atsinaujinti arba pasunkėti šios ligos:
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul{SM/Agenţiei}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti {Šalies Narės/Agentūros} interneto svetainėje.
Romanian: În studiul MWS, riscul relativ al cancerului de sân cu estrogeni equini conjugaţi (EEC) sau cu estradiol (E2) a fost mai mare când s-a adăugat progestogenul, indiferent de tipul terapiei secvenţiale sau continue şi indiferent de tipul de progestativ.
Lithuanian: MWS metu nustatyta, kad vartojant konjuguotų kumelės estrogenų (KKE) arba estradiolio (E2), santykinė krūties vėžio rizika padidėjo, jei kartu buvo vartojama progestagenų - arba cikliškai, arba nepertraukiamai, nepriklausomai nuo progestagenų tipo.
Romanian: La 1000 femei care au utilizat THS combinată estrogen-progestativă (EEC + AMP) numărul suplimentar de cazuri va fi o Între 0 şi 9 (cea mai bună estimare = 4) la 5 ani de tratament.
Lithuanian: Iš 1000 moterų, kurioms buvo taikyta kombinuota estrogenų ir progestagenų PHT (KKE+MPA), papildomų atvejų skaičius bus o nuo 0 iki 9 (vidutiniškai 4) per penkerius vartojimo metus.
Romanian: • Mâncărime sau urticarie.
Lithuanian: • Niežėjimas ar dilgėlinė.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaşte dacă riscul crescut se extinde şi la alte medicamente utilizate ca THS.
Lithuanian: Tačiau nežinoma, ar insulto rizika padidėja ir vartojant kitų PHT preparatų.
Romanian: Întrerupeţi THS până când medicul dumneavoastră vă recomandă să reîncepeţi tratamentul.
Lithuanian: Nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas nepasakys, kad galite vėl vartoti.
Romanian: La nivelul pielii pot să apară: pete pigmentare de culoare maronie pe faţă, erupţii cutanate inclusiv inflamarea şi înroşirea mâinilor şi picioarelor (eritem multiform), erupţie cutanată de tip echimoză sau erupţii similare cu o îmbujorare.
Lithuanian: Rudos dėmės ant veido, odos bėrimai, pvz., uždegiminiai paraudimai ant rankų ar kojų (daugiaformė eritema) arba į sumušimą panašus bėrimas.
Romanian: Medicamentele cu efect inhibitor asupra activităţii enzimelor microzomale hepatice, de exemplu ketoconazol, pot creşte concentraţia plasmatică a substanţelor active din Activelle.
Lithuanian: Vaistai, slopinantys kepenų mikrosominių fermentų, metabolizuojančių vaistus, aktyvumą, pvz., ketokonazolas, gali padidinti veikliųjų Activelle medžiagų koncentraciją kraujyje.
Romanian: Acetat de noretisteronă: estrogenii stimulează creşterea endometrului şi cresc riscul hiperplaziei endometriale şi al cancerului.
Lithuanian: Noretisterono acetatas: kadangi estrogenai skatina endometriumo augimą, vartojant grynų estrogenų padidėja endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio rizika.
Romanian: Franţa - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germania - Noviana
Lithuanian: Prancūzija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Vokietija - Noviana
Romanian: Două studii clinice extinse (WHI şi HERS - Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study) au evidenţiat un posibil risc crescut al morbidităţii cardiovasculare în primul an de tratament, fără alte beneficii.
Lithuanian: Atlikus du didelės apimties klinikinius tyrimus (WHI ir Širdies bei estrogenų/progestinų pakeičiamosios terapijos studiją, HERS), nustatyta, kad per pirmuosius šio vaisto vartojimo metus galimai padidėja mirtingumo nuo kardiovaskulinės sistemos ligų rizika, o vaistas neturi jokio teigiamo poveikio.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai pagalbinei medžiagai.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI ACTIVELLE
Lithuanian: KAIP VARTOTI ACTIVELLE
Romanian: • Tumori maligne estrogeno-dependente cunoscute sau suspectate (de exemplu cancer endometrial)
Lithuanian: • Nustatytas arba įtariamas su estrogenais susijęs piktybinis navikas (pvz., endometriumo vėžys).
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Nežinomi (iš esamų duomenų negalima įvertinti dažnumo).
Romanian: o aproximativ 16 cazuri de cancer de sân invaziv vor fi diagnosticate în 5 ani
Lithuanian: iš 1000 placebo grupės moterų o per penkerius metus bus diagnozuota apie 16 invazinio krūties vėžio atvejų.
Romanian: CHMP a constatat că solicitantul a furnizat următoarele argumente pentru a susţine siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pažymėjo, jog pareiškėjas pateikė šiuos argumentus, kad patvirtintų Activelle 0,5 mg/0,1 mg saugumą endometriumui:
Romanian: Terapie hormonală de substituţie (THS) pentru simptomele determinate de deficitul estrogenic la femeile la care s-a instalat menopauza de peste un an.
Lithuanian: Pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) vaistas estrogenų trūkumo simptomams šalinti, vartojamas praėjus daugiau kaip vieneriems metams po menopauzės.