FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 30 juli 2008 diende de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een type IIwijziging in via de procedure van wederzijdse erkenning voor Genotropin en verwante namen (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), om een uitbreiding van de indicaties aan te vragen.
Maltese: Fit-30 ta' Lulju 2008, il-MAH issottometta varjazzjoni ta' tip II permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Genotropin u l-ismijiet assoċjati (DK/H/0012/001,004-6,008024/II/118), biex jitlob estensjoni tal-indikazzjonijiet.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat IGF-1 bij baseline bij JIA-patiënten doorgaans laag is en dat deze door steroïden verder kan dalen.
Maltese: IGF-1 hija normalment baxxa f'pazjenti b'JIA u tista' titnaqqas iktar bi sterojdi.
Dutch: GENOTROPIN (WITH
Maltese: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
Dutch: De onderzoekspopulatie omvatte 13 kinderen die eerder CTC-1 hadden afgerond.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju inkludiet 13-il tifel/tifla li qabel kienu temmew CTC-1.
Dutch: Gegevens van het Duitse nationale JIA-register geven aan dat in 2007 bij ongeveer 20% van de 1941 proefpersonen jonger dan 18 jaar aanhoudende systemische glucocorticoïdbehandeling noodzakelijk was.
Maltese: Id-dejta mir-reġistru tal-JIA nazzjonali Ġermaniż tindika li, fl-2007, madwar 20% mill-1941 suġġett taħt l-età ta' 18 kellhom bżonn ta' kura sistemika bi glukokortikojdi.
Dutch: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Maltese: 00330 Helsinki, Finland
Dutch: In totaal werden slechts 68 met Genotropin behandelde proefpersonen opgenomen in de 6 onderzoeken die tegelijk met de aanvraag werden overgelegd.
Maltese: Total ta' 68 suġġett biss ikkurati bi Genotropin ġie inkluż fis-6 studji sottomessi mal-applikazzjoni.
Dutch: Nederland Pfizer BV Postbus 37
Maltese: Pfizer BV
Dutch: De ernstigste vormen van JIA vereisen dikwijls een agressieve behandeling met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's), waaronder biologisch werkzame stoffen, methotrexaat, ciclosporine en glucocorticoïden, om de ontsteking, artritis en andere klinische manifestaties onder controle te brengen.
Maltese: L-aktar forom severi ta' JIA spiss ikunu jeħtieġu terapija aggressiva b'mediċini kontra rrewmatiżmu li jimmodifikaw il-marda (DMARDs - disease modifying antirheumatic drugs), inkluż bijoloġiċi, methotrexate, cyclosporine u glukokortikojdi biex jikkontrollaw l-infjammazzjoni, l-artrite u manifestazzjonijiet kliniċi oħrajn.
Dutch: De voorgestelde dosis, 0,047 mg/kg/dag, werd in slechts één van de door de onderzoeker gepubliceerde onderzoeken gebruikt.
Maltese: Id-doża proposta, 0.047 mg/kg/kuljum, intużat biss f'wieħed mill-istudji ppubblikati millinvestigatur.
Dutch: Juveniele idiopathische artritis (JIA) is een inflammatoire aandoening, die zwelling, synoviitis, pijn, stijfheid en/of drukgevoeligheid van een of meer gewrichten veroorzaakt, en daarnaast ontsteking van andere organen kan veroorzaken.
Maltese: Artrite idjopatika taż-żgħażagħ (JIA - Juvenile idiopathic arthritis) hija disturb infjammatorju, li jikkawża nefħa, sinovite, uġigħ, ebusija, u/jew sensittività ta' ġog wieħed jew aktar, u tista' tikkawża wkoll infjammazzjoni ta' organi oħrajn.
Dutch: Maar ook al spreekt het voor zich dat de populatie die in aanmerking komt voor behandeling, beperkt is, de databank betreffende de werkzaamheid is in absolute aantallen wel heel klein.
Maltese: Madankollu, anki jekk ikun mifhum li l-popolazzjoni eleġibbli għal kura hija waħda limitata, iddatabase tal-effikaċja f'numri assoluti hija żgħira.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie heeft beoordeeld;
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-referenza magħmula skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament talKummissjoni (KE) Nru 1084/2003;
Dutch: Het Bechtold-onderzoek, het enige waarin de voorgestelde dosis (0,047 mg/kg/dag) werd gebruikt, liet geen afwijkingen in de glucosespiegel zien.
Maltese: L-istudju Bechtold, l-uniku wieħed li fih intużat id-doża proposta (0.047 mg/kg/day), ma weriex xi anormalitajiet relatati malglucose.
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende aanvraag bevatte 4 door het bedrijf gesponsorde onderzoeken, inclusief 2 hoofdonderzoeken en 2 door de onderzoeker geïnitieerde onderzoeken:
Maltese: L-applikazzjoni sottomessa mill-MAH kien fiha 4 studji sponsorjati mill-kumpanija, inkluż 2 provi ewlenin u 2 studji b'inizjattivi tal-investigatur:
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd in 2 centra in Frankrijk en telde in totaal 30 proefpersonen die Genotropin kregen in een dosis van 0,066 mg/kg/dag.
Maltese: Listudju twettaq f'2 ċentri fi Franza u nkluda total ta' 30 suġġett li rċevew Genotropin fid-doża ta' 0.066 mg/kg/kuljum.
Dutch: Door het ontbreken van dergelijke informatie hebben de schaarse beschikbare gegevens slechts een beperkte waarde.
Maltese: In-nuqqas ta' informazzjoni bħal din tagħmel id-dejta skarsa disponibbli minn valur limitat.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat er sprake is van potentiële langetermijnrisico's bij behandeling met groeihormoon (zoals bevordering van tumoren of diabetes), die voor deze indicatie kunnen worden versterkt door de langdurige gelijktijdige toediening van corticosteroïden;
Maltese: • Il-Kumitat qies li hemm riskji potenzjali fit-tul assoċjati mal-kura bl-ormoni tat-tkabbir (bħallpromozzjoni tat-tumuri jew dijabete), li jistgħu jiġu aggravati f'din l-indikazzjoni b'għoti flistess ħin prolongat ta' kortikosterojdi;
Dutch: 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Afdeling geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Maltese: Diviżoni tal-Mediċini Veterinarji
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): gentamicine
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): ġentamiċina
Dutch: 11 februari 2015
Maltese: 11 ta' Frar 2015
Dutch: Het Comité benoemde K. Baptiste als rapporteur en C. Muñoz Madero als co-rapporteur.
Maltese: Muñoz Madero bħala korelatur.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 351
Maltese: Opinjoni wara referenza għall-Artikolu 351 għal prodotti
Dutch: Op 14 februari 2014 diende Denemarken bij het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving krachtens artikel 35 van Richtlijn 2011/82/EG in met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan paarden.
Maltese: Fl-14 ta' Frar 2014, id-Danimarka ppreżentat notifikazzjoni ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2011/82/KE lill-Aġenzija, fir-rigward ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-ġentamiċina ppreżentati bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni biex jiġu amministrati liż-żwiemel.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 16 mei 2014 en op 4 september 2014.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikanti u d-detenturi talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fis-16 ta' Mejju 2014
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 maart 2014.
Maltese: Ir-referenza nbdiet fit-12 ta' Marzu 2014.
Dutch: Het middel wordt normaal gesproken gebruikt als het sulfaatzout.
Maltese: Normalment jintuża bħala l-melħ sulfat.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan paarden EMA/106359/2015
Maltese: Opinjoni wara referenza għall-Artikolu 350F għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-ġentamiċina ppreżentati bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni biex jiġu amministrati liżżwiemel
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Maltese: Il-Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Dutch: Het wordt ook gebruikt binnen de menselijke geneeskunde, doorgaans als een oplossing voor injectie voor intramusculaire toediening.
Maltese: Jintuża wkoll f'mediċina għall-bnedmin, normalment bħala soluzzjoni għal injezzjoni għal amministrazzjoni intramuskolari.
Dutch: Gentamicine is een aminoglycoside-antibioticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van een verscheidenheid aan bacteriële infecties.
Maltese: Ġentamiċina huwa antibijotiku aminoglikosid indikat għall-kura ta' varjetà ta' infezzjonijiet batteriċi.
Dutch: Str. Principala nr. 944
Maltese: Principala nr. 944
Dutch: Roemenië Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Maltese: Ir-Rumanija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Dutch: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona) Spain
Maltese: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona)
Dutch: Griekenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Maltese: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Dutch: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Dutch: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Maltese: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200
Dutch: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Maltese: MLID 06516 Carros Cedex France
Dutch: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Maltese: LIFE SCIENCES, S.A.
Dutch: Litouwen Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Maltese: Il-Litwanja Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Dutch: Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Maltese: Is-Slovenja KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Dutch: Slowakije FATRO S.p.A.
Maltese: Is-Slovakkja FATRO S.p.A.
Dutch: Gentaprim trimethoprim gentamicine sulfadimethoxine
Maltese: Gentaprim trimethoprim gentamicin sulfadimethoxin
Dutch: WPnieuw = WPoud + {log2(Dnieuw/Doud) x T1/2(eindfase)}
Maltese: WPġdid = WPqadim + {log2(Dġdid/Dqadim) x T1/2(fażi finali)}
Dutch: Oostenrijk Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Maltese: L-Awstrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020
Dutch: Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Maltese: Il-Bulgarija Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Dutch: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Maltese: KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Dutch: IM, IV, endoperitoneaal
Maltese: IM, IV, endo peritoneali
Dutch: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
Maltese: B-2370 Arendonk Belgium
Dutch: Gentaprim trimethoprim gentamicinesulfaat sulfadimethoxinum
Maltese: Gentaprim trimethoprim sulfat gentamicin sulfadimethoxinum
Dutch: Roemenië Dopharma B.V. Zalmweg 24
Maltese: Ir-Rumanija Dopharma B.V. Zalmweg 24
Dutch: Melk: 7 dagen.
Maltese: Ħalib: 7 ijiem.
Dutch: Groepen van 4 tot 5 dieren werden op dag 3, 10, 17, 27, 67 en 89 na de laatste toediening geslacht.
Maltese: Gruppi ta' 4 sa 5 annimali nqatlu f'jiem 3, 10, 17, 27, 67 u 89 wara l-aħħar għotja.
Dutch: Duitsland Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Maltese: Il-Ġermanja Eurovet Animal Health B.V.
Dutch: Krka - Farma d.o.o.
Maltese: Il-Kroazja Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48
Dutch: De wachttijden zijn respectievelijk 44, 66 en 146 dagen.
Maltese: VMD). Ilperjodi ta' tiżmim huma 44, 66 u 146 jum rispettivament.
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek ingediend dat werd uitgevoerd met Gentamicina 4% solucion inyectabile (van toepassing voor Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml en Purmicina 40 mg/ml (MAH's: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven en Cenavisa)).
Maltese: Ġie pprovdut studju konformi mal-GLP li sar b'Gentamicina 4 % solucion inyectabile (applikabbli għal Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml u Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven u Cenavisa)).
Dutch: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Maltese: L-Estonja Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Dutch: Er werd een gevalideerde HPLCMS/MS-analysemethode gebruikt.
Maltese: Intuża metodu analitiku HPLC-MS/MS validat.
Dutch: GENTIPRA - 305 ESP gentamicine 50 mg/ml
Maltese: GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml
Dutch: Kroatië
Maltese: Croatia
Dutch: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Maltese: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf kollha li jittieklu, kien hemm disponibbli numru insuffiċjenti ta' punti ta' data.
Dutch: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Maltese: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf ta' metodu HPLC/MS-MS validat.
Dutch: Residuconcentraties in melk werden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na de laatste toediening bepaald.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tar-residwu fil-ħalib ġew stabbiliti 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 u 96 siegħa wara l-aħħar għotja.
Dutch: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400
Dutch: Runderen (kalveren tot 250 kg)
Maltese: Frat (għoġġiela sa 250 kg)
Dutch: Over het geheel genomen kunnen voor de soort runderen uit drie onderzoeken wachttijden worden afgeleid van 103 dagen voor Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 dagen voor Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml en Purmicina 40 mg/ml (MAH's: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven en Cenavisa), en 139 dagen voor Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Maltese: B'mod ġenerali għall-ispeċijiet tal-frat, tliet studji jippermettu d-derivazzjoni tal-perjodi ta' tiżmim ta' 103 ijiem għal Aagent 50 mg/ml(MAH: Fatro), 192 jum għal Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml u Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven and Cenavisa), u 139 jum għal Genta-ject 10 % (MAH: Dopharma).
Dutch: Groepen van 4 dieren werden op dag 40, 45 en 50 na de laatste toediening geslacht.
Maltese: Gruppi ta' 4 annimali nqatlu f'jiem 40, 45 u 50 wara l-aħħar għotja.
Dutch: Litouwen CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Maltese: Il-Litwanja CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Dutch: Litouwen Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m
Maltese: Il-Litwanja Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m
Dutch: Dieren werden 4, 11, 20 en 89 dagen na de laatste toediening in groepen van 4 tot 5 geslacht.
Maltese: L-annimali nqatlu f'jiem 4, 11, 20, u 89 wara l-aħħar għotja, fi gruppi ta' 4 sa 5.
Dutch: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicine 80 mg/ml
Maltese: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicin 80 mg/ml
Dutch: n.v.)
Maltese: V.M.D. n.v.)
Dutch: FORTICINE SOLUTION gentamicine 40000 UI/ml
Maltese: FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml
Dutch: PANGRAM 4 % gentamicine 40000 UI/ml
Maltese: PANGRAM 4 % gentamicin 40000 UI/ml
Dutch: Groepen runderen werden 60, 70, 80 en 90 dagen na de laatste toediening geslacht.
Maltese: Gruppi ta' frat inqatlu 60, 70, 80 u 90 jum wara l-aħħar għotja.
Dutch: Groepen van elk 5 dieren werden 14, 42, 70 en 112 dagen na de laatste toediening geslacht.
Maltese: Gruppi ta' 5 annimali kull wieħed inqatlu f'jiem 14, 42, 70 u 112 wara l-aħħar għotja.
Dutch: Gentamicine is een aminoglycoside-antibioticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van een verscheidenheid aan bacteriële infecties.
Maltese: Gentamicin hu antibijotiku aminoglycoside indikat għall-kura ta' varjetà ta' infezzjonijiet batterjali.
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek ingediend dat werd uitgevoerd met Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Maltese: Ġie pprovdut studju konformi mal-GLP li sar b'Genta-ject 10 % (MAH: Dopharma).
Dutch: IM, SC (alleen honden)
Maltese: IM, SC (klieb biss)
Dutch: GENTAMICIN/PROVET gentamicine 50 mg/ml
Maltese: GENTAMICIN/PROVET gentamicin 50 mg/ml
Dutch: IM, IV: Vlees en slachtafval: 103 dagen.
Maltese: IM, IV: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 103 ijiem.
Dutch: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva 135
Dutch: Herhaalde injecties dienen op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Maltese: Injezzjonijiet ripetuti għandhom isiru f'siti ta' injezzjoni differenti.
Dutch: Duitsland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Maltese: Il-Ġermanja CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Dutch: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Maltese: Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Dutch: gentamicine 40000 UI/ml
Maltese: gentamicin 40000 UI/ml
Dutch: Met behulp van de in de EPMAR van het CVMP beschikbare gegevens voor gentamicine (EMEA/MRL/803/01)
Maltese: Waqt li ntużat id-data disponibbli fis-CVMP EPMAR għal gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Dutch: De producten Forticine Solution 1% en 4% (MAH: Vetoquinol) werden onderzocht in één hoofdonderzoek dat was gericht op nieren, lever en spieren en waarbij de oplossing van 1% werd gebruikt, en één bevestigingsonderzoek waarbij de oplossing van 4% werd gebruikt, na aantoning van plasma-bio-equivalentie t.o.v.
Maltese: Il-prodotti Forticine Solution 1 % u 4 % (MAH: Vetoquinol), ġew investigati fi studju wieħed ewlieni b'fokus fuq il-kliewi, il-fwied u l-muskoli, u bl-użu tas-soluzzjoni 1 %, u fi studju konfermatorju bl-użu tas-soluzzjoni 4 %, wara turija tal-bijoekwivalenza tal-plażma għall-qawwa 1 %, u fejn ġie analizzat biss is-sit ta' injezzjoni.
Dutch: IM (runderen, varkens), IV (paarden), SC (honden, katten)
Maltese: IM (frat, ħnieżer), IV (żwiemel), SC (klieb, qtates)
Dutch: PROPHARMA VET d.o.o.
Maltese: Il-Kroazja PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca 16
Dutch: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harju County Estonia
Maltese: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Dutch: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Maltese: Il-Belġju EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Dutch: Vlees en slachtafval: 146 dagen.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 146 jum.
Dutch: IM, IV: Vlees en slachtafval: 139 dagen.
Maltese: IM, IV: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 139 jum.
Dutch: E. Voor Gentamicin Bremer Pharma vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bremer Pharma GmbH)
Maltese: Għal Gentamicin Bremer Pharma elenkat fl-Anness I (Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Dutch: Er is geen volledig onderzoeksrapport en geen validatierapport m.b.t. de analysemethode beschikbaar.
Maltese: Ebda rapport ta' studju sħiħ u rapport ta' validazzjoni tal-metodu analitiku mhu disponibbli.
Dutch: Daarom zette België op 8 januari 2016 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor gentamicine bevattende diergeneesmiddelen die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens.
Maltese: Għalhekk, fit-8 ta' Jannar 2016, il-Belġju beda proċedura skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom gentamicin li huma ppreżentati bħala soluzzjonijiet għallinjezzjoni li għandhom jingħataw lill-frat u lill-ħnieżer.
Dutch: Groepen varkens werden 14, 28, 35 en 40 dagen na de laatste toediening geslacht.
Maltese: Gruppi ta' ħnieżer inqatlu 14, 28, 35 u 40 jum wara l-aħħar għotja.
Dutch: De toegediende dosis was 4 mg/kg lg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Maltese: Id-doża mogħtija kienet ta' 4 mg/kg bw darba kuljum għal durata ta' 5 ijiem.
Dutch: Gentamicineresiduen in eetbare weefsels en melk werden bepaald via een microbiologische test met een kwantificeringslimiet van 50 μg/kg (1/2 MRL).
Maltese: Ir-residwi ta' gentamicin f'tessuti li jittieklu u fil-ħalib ġew stabbiliti b'assaġġ mikrobijoloġiku bil-limitu ta' kwantifikazzjoni li kien 50 μg/kg (1/2 MRL).
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg
Maltese: Handelsweg 25
Dutch: IM, IV: Vlees en slachtafval: 192 dagen.
Maltese: IM, IV: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 192 jum.
Dutch: Deze wachttijd omvat een ruime veiligheidsmarge met betrekking tot de beschikbare gegevens.
Maltese: Dan il-perjodu ta' tiżmim jinkludi marġini ta' sigurtà wiesgħa firrigward tad-data disponibbli.
Dutch: Verder laat de vergelijking van de onderzoeken met Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro) en Genta-ject 10% (MAH: Dopharma) zien dat residudepletie niet langzamer plaatsvindt bij zeer jonge dieren, aangezien de wachttijd korter (103 dagen) is voor kalveren van minder dan één maand oud die een melkvervanger en een vast supplement krijgen, dan voor oudere kalveren die vast voedsel krijgen.
Maltese: Barra minn hekk, ilparagun tal-istudji ma' Aagent 50 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni (MAH: Fatro) u Genta-ject 10 % (MAH: Dopharma) juri li t-tnaqqis ta' residwu ma jsirx aktar bil-mod fl-annimali żgħar ħafna fl-età, peress li l-perjodu ta' tiżmim hu aktar baxx (103 ijiem) fl-għoġġiela ta' inqas minn xahar li jirċevu sostitut tal-ħalib u suppliment solidu, milli f'għoġġiela ikbar fl-età li jirċievu ikel solidu.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċijiet ta' annimali, mnejn jingħata, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Dutch: IM, IV: Vlees en slachtafval: 228 dagen.
Maltese: IM, IV: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 228 jum.
Dutch: Bij slechts één product (Gentamicin Bremer Pharma, toegelaten in Letland, MAH: Bremer Pharma) wordt een hogere totale dosis (van 80 mg gentamicinebasis per kg lg) aanbevolen.
Maltese: Bremer Pharma) jirrakkomanda doża totali ogħla, ta' 80 mg gentamicin bażi għal kull kg bw.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd bij herkauwende runderen (350-380 kg) en varkens van 35-40 kg.
Maltese: L-istudju sar fi frat tal-ixtarr (350-380 kg) u fi ħnieżer ta' 35-40 kg.
Dutch: De analysemethode was een bacteriologische test waarvoor geen adequate validatiegegevens beschikbaar waren, met een LLOQ van 100 µg/kg, d.w.z. tweemaal de huidige geldende MRL (50 µg/kg voor spieren).
Maltese: Il-metodu analitiku kien assaġġ batterjoloġiku li għalih ma kien hemm ebda data ta' validazzjoni xierqa disponibbli, b'LLOQ ta' 100 µg/kg, jiġifieri, id-doppju tal-MRL applikabbli attwali (50 µg/kg għall-muskoli).
Dutch: Groepen van 5 dieren werden gedurende 3 dagen eenmaal per dag met een dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht (lg) behandeld en op dag 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 na de laatste toediening geslacht.
Maltese: Gruppi ta' 5 annimali ġew ikkurati b'doża ta' 4 mg/kg piż tal-ġisem (bw) darba kuljum għal 3 ijiem, u nqatlu f'jiem 30, 40, 50, 60, 70, 80 u 90 wara l-aħħar għotja.
Dutch: De toegediende dosis was elke 8 uur 3 mg/kg lg gedurende 3 dagen.
Maltese: Id-doża li rċivew kienet ta' 3 mg/kg bw kull 8 sigħat għal 3 ijiem.
Dutch: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE - 2922 ESP
Maltese: INYECTABLE - 2922 ESP
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 februari 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Frar 2017
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/117)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/117)
Dutch: Wat is gentamicine?
Maltese: X'inhu gentamicin?
Dutch: Gentamicine is een aminoglycoside-antibioticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van een verscheidenheid aan bacteriële infecties.
Maltese: Gentamicin hu antibijotiku aminoglikosid indikat għall-kura ta' varjetà ta' infezzjonijiet batterjali.