FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prevencija koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama davanjem tableta ibandronata od 50 mg ocijenjena je u dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja, u fazi III, u trajanju od 96 tjedana.
Lithuanian: Skeleto reiškinių profilaktika skiriant 50 mg Iasibon tablečių pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, buvo vertinama dviejų randomizuotų placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų, trukusių 96 savaites, metu.
Croatian: zloćudne i nespecificirane novotvorine dobroćudne novotvorine kože
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalcijemija*
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Croatian: Potreban je oprez kako se Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju ne bi primijenio intraarterijski ili paravenski, jer to može dovesti do oštećenja tkiva.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, kad Iasibon koncentratas infuziniam tirpalui nebūtų suleistas į arteriją arba šalia venos, nes tai gali sukelti audinių pažeidimą.
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe lijekom
Lithuanian: Vis dėlto, norint įvertinti kiekvieno paciento, gydomo Iasibon, klinikinę būklę, rekomenduojama stebėti inkstų funkciją bei kalcio, fosfatų ir magnio koncentraciją serume.
Croatian: • ako liječite zube ili imate operaciju na zubima ili znate da ćete nešto od toga trebati u budućnosti, obavijestite svog stomatologa da se liječite lijekom Iasibon zbog raka
Lithuanian: • jeigu Jums reikia gydytis dantis ar atlikti odontologinę operaciją, arba Jūs žinote, kad tai reikės daryti ateityje, pasakykite odontologui, kad vartojate Iasibon vėžio gydymui
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave iz 2 pivotalna ispitivanja faze III (Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 286 bolesnika liječena ibandronatnom kiselinom od 50 mg primijenjenom peroralno) i iz iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište.
Lithuanian: 1-oje lentelėje yra pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos pagrindinių III fazės klinikinių tyrimų (skeleto reiškinių profilaktika krūties vėžiu su metastazėmis kauluose sergantiems pacientams: 50 mg geriamąja ibandrono rūgšties doze profilaktika taikyta 286 pacientams) ir poregistracinės stebėsenos metu.
Croatian: mučnina krvarenje, vrijed na dvanaesniku, gastritis, otežano gutanje, suha usta
Lithuanian: Kraujavimas iš dvylikapirštės žarnos opos, gastritas, disfagija, burnos džiuvimas
Croatian: Do sada nije bilo slučajeva akutnog trovanja Iasibon koncentratom za otopinu za infuziju.
Lithuanian: Ūminio apsinuodijimo Iasibon koncentratu infuziniam tirpalui patirties iki šiol nėra.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza pogoršanja bubrežne funkcije tijekom dugotrajne terapije lijekom Iasibon.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgai gydant Iasibon inkstų funkcijos pablogėjimo požymių nepastebėta.
Croatian: SN: NN:
Lithuanian: PC: SN:
Croatian: 15351 Pallini, Attiki
Lithuanian: Pallini 15351, Attiki Graikija
Croatian: Stevens- Johnsonov sindrom†, multiformni eritem†, bulozni dermatitis†
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas †,
Croatian: ml 5%-tne otopine glukoze te primijeniti infuzijom u trajanju od najmanje 15 minuta.
Lithuanian: 5 % dekstrozės tirpalo ir sulašinti ne greičiau kaip per 15 minučių.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjima bubrega (CLcr ≤30 ml/min) koji su peroralno uzimali 10 mg ibandronatne kiseline svakodnevno u razdoblju od 21 dan, imali su dvostruko do trostruko više koncentracije u plazmi od osoba s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥80 ml/min).
Lithuanian: Kasdien 21 dieną vartojus po 10 mg geriamosios ibandrono rūgšties dozę, tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≤ 30 ml/min), kraujo plazmoje buvo 2-3 kartus didesnė ibandrono rūgšties koncentracija, negu tiriamųjų, kurių inkstų veikla buvo normali (KLkr ≥ 80 ml/min), kraujo plazmoje.
Croatian: Interakcije lijeka i hrane Proizvodi koji sadrže kalcij i ostale multivalentne katione (kao što su aluminij, magnezij i željezo),
Lithuanian: Manoma, kad medicininiai produktai, taip pat pienas ir maistas, kuriame yra kalcio ir kitų daugiavalenčių katijonų (aliuminio, magnio, geležies), blogina Iasibon tablečių absorbciją.
Croatian: - Preosjetljivost na ibandronatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas ibandrono rūgščiai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai • Hipokalcemija
Croatian: PROXIMUM d.o.o. Tel: +385 1 30 111 28
Lithuanian: Tel: +385 1 30 111 28
Croatian: Lijekove i nadomjesne pripravke (uključujući kalcij) također bi trebalo izbjegavati prije uzimanja tableta lijeka Iasibon.
Lithuanian: Prieš Iasibon tablečių vartojimą vengti medicininių produktų ir papildų (taip pat kalcio).
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Croatian: U bolesnika liječenih ibandronatom došlo je do značajnog pada biljega resorpcije kostiju u urinu (piridinolin i deoksipiridinolin) koji je bio statistički značajan u usporedbi s placebo grupom.
Lithuanian: Statistiškai patikimai sumažėjo kaulų rezorbcijos žymenų šlapime (piridinolino ir deoksipiridinolino) ibandrono rūgšties vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebą gavusiais.
Croatian: Organski sustav Često
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Croatian: Nema dokaza klinički značajnih međuetničkih razlika između azijata i bijelaca u izloženosti ibandronatnoj kiselini.
Lithuanian: Nėra duomenų apie kliniškai svarbius etninius mongolidų ir europidų rasės pacientų ibandrono rūgšties kinetikos skirtumus.
Croatian: • vrijed usta, natečene usne ("heilitis"), oralna kandidijaza
Lithuanian: • burnos gleivinės opos, išbrinkusios lūpos (cheilitas), pienligė burnoje;
Croatian: Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju mora se primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 2 sata.
Lithuanian: Iasibon koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiriamas 2 valandų trukmės intravenine infuzija.
Croatian: Javljala se bolest slična gripi koja je uključivala vrućicu, zimicu i stalne tupe bolove u kostima i/ili mišićima.
Lithuanian: Pasireiškė į gripą panašus sindromas su karščiavimu, šaltkrėčiu, kaulų ir/arba raumenų skausmu.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Lithuanian: Lizdinės plokštelės folija
Croatian: Psihijatrijski poremećaji poremećaj spavanja,
Lithuanian: Sutrikęs miegas,
Croatian: Iasibon 6 mg je dostupan u pakiranjima od 1, 5, 10 bočica (bočica od 9 ml, staklo tipa I, s čepom od bromobutilne gume).
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Iasibon 6 mg tiekiamas pakuotėmis po 1, 5 ir 10 flakonų (9 ml, I tipo stiklo flakonas su bromobutilo gumos kamščiu).
Croatian: - prevencija koštanih događaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama.
Lithuanian: • skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, kurioms reikalingas radioterapinis ar chirurginis gydymas) profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose;
Croatian: U rasponu doza preporučenih za liječenje, sljedeće stope odgovora s pripadajućim intervalima pouzdanosti uočene su u kliničkim ispitivanjima bolesnika s početnom razinom kalcija u serumu korigiranog albuminom od ≥3,0 mmol/l nakon odgovarajuće rehidracije.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kurių pradinė pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume po adekvačios rehidratacijos buvo ≥ 3,0 mmol/l, skiriant gydymui rekomenduojamas dozes, nustatytas toks atsako lygis su atitinkamu pasikliauties intervalu.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat i voda za injekcije.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo.
Croatian: • Budite u uspravnom položaju (sjedeći ili stojeći) dok uzimate tabletu te još jedan sat (60
Lithuanian: • Turite būti vertikalioje padėtyje (sėdėti ar stovėti) gerdami tabletę ir dar vieną valandą (60 minučių) po to. Jei to nedarysite, dalis vaisto gali patekti atgal į stemplę
Croatian: • ozljeda ili bol na mjestu injiciranja
Lithuanian: Sužalojimas, injekcijos vietos skausmas
Croatian: U bolesnika s pridruženim faktorima rizika (npr. rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, loša higijena usne šupljine) preporučuje se pregled zuba i odgovarajući preventivni dentalni zahvati prije liječenja bisfosfonatima.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti bisfosfonatais pacientus, kuriems yra papildomų rizikos faktorių (pvz., vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidų vartojimas, bloga burnos higiena), reikia profilaktinės odontologo apžiūros ir gydymo.
Croatian: Iasibon sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ampuli, odnosno bitno natrij besplatno.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Iasibon yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) ampulę, ty iš esmės be natrio.
Croatian: Prijelomi su često bilateralni, stoga u bolesnika koji primaju bisfosfonate i koji su imali prijelom trupa bedrene kosti treba pregledati i bedrenu kost na suprotnoj nozi.
Lithuanian: Lūžiai dažnai būna abipusiai, todėl reikia ištirti bisfosfonatais gydomų pacientų, kuriems yra lūžęs šlaunikaulio kūnas, priešingos pusės šlaunikaulį.
Croatian: Bolesnici s oštećeniem jetre (vidjeti dio 4.2) Ne postoje farmakokinetički podaci za ibandronatnu kiselinu u bolesnika s oštećenjem jetre.
Lithuanian: 4.2 skyrių) Nėra informacijos apie ibandrono rūgšties farmakokinetiką pacientams, kurių kepenys pažeistos.
Croatian: Količinu lijeka Iasibon koju primate odredit će Vaš liječnik ovisno o Vašoj bolesti.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ligą, nustatys, kiek bus skiriama Iasibon.
Croatian: Za ove bolesnike i ovo doziranje, medijan vremena do postizanja normalne razine kalcija u krvi iznosio je 4 do 7 dana.
Lithuanian: Vartojant nurodytas dozes, laiko, per kurį buvo pasiekta normokalcemija, mediana buvo nuo 4 iki 7 dienų.
Croatian: • jaka bol u trbuhu.
Lithuanian: • stiprus skrandžio skausmas.
Croatian: Kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 21,2 ml/min), srednja vrijednost AUC0-24h prilagođena dozi, je bila povećana za
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas (vidutinis apskaičiuotas KLkr = 21,2 ml/min), koregavus dozę vidutinė AUC0-24h padidėjo 110 %, lyginant su sveikais savanoriais.
Croatian: • poteškoće s mokrenjem, upala mokraćnog mjehura (cistitis)
Lithuanian: • skysčių (šlapimo) išsiskyrimo sutrikimai, cistitas (šlapimo pūslės uždegimas);
Croatian: Iasibon 2 mg je dostupan u pakiranju od 1 ampule (ampula od 4 ml, staklo tipa I).
Lithuanian: Iasibon 2 mg tiekiamas pakuotėmis po 1 ampulę (4 ml I tipo stiklo ampulė).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem srca
Lithuanian: Pacientai, kurių širdies funkcija sutrikusi
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Iasibon 50 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Iasibon 50 mg plėvele dengtos tabletės Ibandrono rūgštis
Croatian: anksioznost, emocionalna labilnost
Lithuanian: nerimas, afektinis labilumas
Croatian: osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava razreda bisfosfonata)
Lithuanian: Išorinio ausies kanalo osteonekrozė
Croatian: • ako liječite zube ili imate operaciju na zubima ili znate da ćete nešto od toga trebati u budućnosti, obavijestite svog stomatologa da se liječite lijekom Iasibon zbog raka.
Lithuanian: • jeigu Jums reikia gydytis dantis ar atlikti odontologinę operaciją, arba Jūs žinote, kad tai reikės daryti ateityje, pasakykite odontologui, kad vartojate Iasibon vėžio gydymui.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu .
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: • problemi sa želucem kao "gastroenteritis" ili "gastritis"
Lithuanian: • skrandžio sutrikimai, tokie kaip gastroenteritas ar gastritas; • akmenys tulžyje;
Croatian: Pogoršanje kvalitete života bilo je znatno manje u bolesnika liječenih ibandronatom u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Patikimai mažiau blogėjo gyvenimo kokybė ibandrono rūgšties grupėje lyginant su placebą gavusiąja.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. rujna 2015
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2015 m.
Croatian: To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti (nekroze, tj. odumiranja koštanog tkiva).
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos (nekrozės (žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai.
Croatian: Svi događaji vezani uz kosti (SRE)
Lithuanian: Visi su skeletu susijusių reiškinių atvejai (SSR)
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Iasibon 50 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina
Lithuanian: Iasibon 50 mg plėvele dengtos tabletės Ibandrono rūgštis
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥30 i <50 ml/min) preporučena je prilagodba doze na jednu 50 mg filmom obloženu tabletu svaki drugi dan (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥ 30 ir < 50 ml/min), rekomenduojama dozę koreguoti ir skirti po vieną 50 mg plėvele dengtą tabletę kas antrą dieną (žr.
Croatian: • visoka razina alkalne fosfataze u krvi
Lithuanian: • didelis šarminės fosfatazės kiekis Jūsų kraujyje;
Croatian: Iasibon 1 mg je dostupan u pakiranju od 1 ampule (ampula od 2 ml, staklo tipa I).
Lithuanian: Iasibon 1 mg tiekiamas pakuotėmis po 1 ampulę (2 ml I tipo stiklo ampulė).
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Iasibon
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Iasibon Iasibon vartoti negalima
Croatian: • ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6
Lithuanian: • jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Ne izazivajte povraćanje.
Lithuanian: Nebandykite patys sau sukelti vėmimo, negulkite.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega Izloženost ibandronatnoj kiselini u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega povezana je s klirensom kreatinina (CLcr).
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga įvairaus sunkumo inkstų veiklos sutrikimu, ibandrono rūgšties ekspozicija organizme priklauso nuo kreatinino klirenso (KLkr).
Croatian: Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od raka s klirensom kreatinina <50 ml/min.
Lithuanian: 15 minučių trukmės infuzijos vėžiu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 50 ml/min netirtos.
Croatian: Učestalost primjene Za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju obično se daje kao jednokratna infuzija.
Lithuanian: Vartojimo dažnumas Naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti paprastai skiriama viena Iasibon koncentrato infuziniam tirpalui dozė.
Croatian: SMPR (po bolesnik-godini)
Lithuanian: SSPD (per paciento metus)
Croatian: Iasibon se ne smije koristiti za vrijeme dojenja.
Lithuanian: Iasibon negalima vartoti žindymo metu.
Croatian: Atipične suptrohanterične dijafizealne frakture femura zabilježene su kod liječenja bisfosfonatima, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno primali lijekove protiv osteoporoze.
Lithuanian: Gydant bisfosfonatais buvo pastebėti atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ar diafizės lūžiai, visų pirma ilgai nuo osteoporozės gydytiems pacientams.
Croatian: Osteonekroza čeljusti primijećena je i u bolesnika s osteoporozom koji su uzimali peroralne bisfosfonate.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė taip pat registruota osteoporoze sirgusiems pacientams, vartojusiems geriamuosius bisfosfonatus.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Iasibon Kako ćete primati Iasibon Moguće nuspojave
Lithuanian: Kas yra Iasibon ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Iasibon Kaip vartoti Iasibon Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Iasibon
Croatian: Smanjeno bubrežno izlučivanje kalcija može biti popraćeno padom razine fosfata u serumu, što ne zahtijeva terapijske mjere.
Lithuanian: Sumažėjus kalcio ekskrecijai pro inkstus, sumažėja fosfatų koncentracija serume, tačiau jos koreguoti nereikia.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija cistitis, vaginitis, oralna kandidijaza
Lithuanian: Cistitas, vaginitas, burnos kandidamikozė
Croatian: Ne žvačite, ne cuclajte i ne drobite tabletu.
Lithuanian: • Tabletę nurykite nepažeistą. Jos nekramtykite, nečiulpkite, nesmulkinkite ir neleiskite jai ištirpti burnoje
Croatian: Poremećaji imunološko g sustava preosjetljivost†, bronhospazam†, angioedem†,
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas†, bronchospazmas†,
Croatian: • liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora - treba ga dodati u 500 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 500 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od 2 sata.
Lithuanian: Naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti - sušvirkšti į 500 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo ar 500 ml 5 % dekstrozės tirpalo ir sulašinti per 2 valandas
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Croatian: • gubitak težine
Lithuanian: • kūno svorio sumažėjimas;
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom ovog ispitivanja pokazali su znatnu prednost ibandronata 6 mg danog intravenski, u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE, mjereno vremenski prilagođenim SMPR-om (p=0,004).
Lithuanian: Šio tyrimo metu 6 mg ibandrono rūgštimi į veną gydytoje grupėje reikšmingai sumažėjo SSR, išreikštų SSPD, atsižvelgiant į laiką, lyginant su placebą gavusia grupe (p=0,004).
Croatian: Kod sprječavanja koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama liječenje je najčešće povezano s astenijom praćenom povišenjem tjelesne temperature i glavoboljom.
Lithuanian: Krūties vėžiu su metastazėmis kauluose sirgusioms pacientėms, kurioms buvo taikyta skeleto reiškinių profilaktika, dažniausiai pasireiskia nuovargis, po kurio pakila kūno temperatūra ir skauda galvą.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Iasibon 50 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Iasibon 50 mg
Croatian: Gastrointestinalna iritacija Peroralno primijenjeni bisfosfonati mogu uzrokovati lokalnu iritaciju sluznice gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava.
Lithuanian: Geriamieji bisfosfonatai gali vietiškai sudirginti viršutinės virškinimo trakto dalies gleivinę.
Croatian: ekhimoza osip, alopecija
Lithuanian: disfagija, cheilitas
Croatian: C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Croatian: • osjećaj žeđi, grlobolja, promjene osjeta okusa
Lithuanian: • troškulys, gerklės skausmas, skonio pokyčiai;
Croatian: U bolesnika kod kojih se sumnja na atipičan prijelom bedrene kosti treba razmotriti obustavljanje liječenja bisfosfonatima nakon procjene stanja bolesnika i na temelju ocjene omjera koristi i rizika za svakoga pojedinog bolesnika.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, gydymo bisfosfonatais nevertėtų nutraukti, kol jam individualiai bus įvertintas naudos ir rizikos santykis.
Croatian: Preporučena doza za prevenciju koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenski svaka 3 - 4 tjedna.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė skeleto komplikacijų profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazės kauluose, yra 6 mg į veną kas 3-4 savaites.
Croatian: Izloženost ibandronatnoj kiselini u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega povezana je s klirensom kreatinina (CLcr).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga įvairaus sunkumo inkstų veiklos sutrikimu, ibandrono rūgšties ekspozicija organizme priklauso nuo kreatinino klirenso (KLkr).
Croatian: Bolesnicima s blagim oštećenjem bubrega (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥ 50 ir < 80 ml/min), dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je određivanje stope razdoblja s morbiditetom kostiju (SMPR;
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo kriterijus buvo skeleto sergamumo periodo dažnumas (SSPD).
Croatian: Preporučuje se da se lijek upotrijebi odmah nakon razrjeđivanja (pogledajte dio 5. ove upute o lijeku, "Kako čuvati Iasibon").
Lithuanian: šio pakuotės lapelio 5 skyrių „Kaip laikyti Iasibon").
Croatian: Nadalje, budući da pri terapijskim koncentracijama vezanje ibandronatne kiseline za proteine plazme iznosi otprilike 87%, nije vjerojatno da će hipoproteinemija u bolesnika s teškom bolesti jetre dovesti do klinički značajnih povećanja koncentracije slobodne ibandronatne kiseline u plazmi.
Lithuanian: ibandrono rūgšties, todėl nepanašu, kad hipoproteinemija dėl sunkios kepenų ligos galėtų reikšmingai padidinti nesusijungusio preparato koncentraciją plazmoje.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Iasibon u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Lithuanian: Iasibon saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliamsk, jaunesniems nei 18 metų, neištirti.
Croatian: • povećana osjetljivost na zvuk, okus ili dodir ili promjene osjeta mirisa
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas garsui, skoniui, lytėjimui ar kvapams;
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 ampula
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas
Croatian: Opći poremećaj i i reakcije na mjestu primjene astenija bolovi u prsima, bolest nalik gripi, malaksalost, bol
Lithuanian: Krūtinės skausmas, į gripą panaši liga, bendras negalavimas, skausmas
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Iasibon u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: Iasibon saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, neištirti.
Croatian: = kalcij u serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Lithuanian: = kalcio koncentracija serume (mg/dl) + 0,8 x [4 - albuminas (g/dl)]
Croatian: Srčani poremećaji blok grane ishemija miokarda, kardiovaskularni poremećaj, palpitacije
Lithuanian: Miokardo išemija, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas, palpitacijos
Croatian: Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 3 ampule (6 mg) svaka 3-4 tjedna, u obliku infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.
Lithuanian: Jei sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus, rekomenduojama dozė yra 3 ampulės (6 mg) kas 3-4 savaites, sulašinama infuzijos būdu į veną mažiausiai per 15 minučių.
Croatian: Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju.
Lithuanian: Iasibon koncentrato infuziniam tirpalui turi būti skiriama intravenine infuzija.
Croatian: Iasibon se koristi za ljiečenje odraslih bolesnika i biti će Vam propisan ako imate rak dojke koji se proširio na kosti (što se naziva „koštane metastaze").
Lithuanian: Iasibon yra skiriamas suaugusiesiems ir Jums paskirtas, nes sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po
Croatian: Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 6 ampula (6 mg) svaka 3-4 tjedna, u obliku infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.
Lithuanian: Jei sergate krūties vėžiu, kuris yra išplitęs po Jūsų kaulus, tai rekomenduojama dozė yra 6 ampulės (6 mg) kas 3-4 savaites, sulašinama infuzijos būdu į veną mažiausiai per 15 minučių.