FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Het CHMP was van oordeel dat er solide bewijs is voor de werkzaamheid van Octegra voor de indicatie "lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis", maar dat vanwege de opkomende resistentie van N. gonorrhoeae, moxifloxacine niet als voorlopige monotherapie gebruikt mag worden, tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Slovak: - Výbor usúdil, že pokiaľ ide o účinnosť lieku Octegra v indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy" sú k dispozícii presvedčivé údaje, no kvôli objaveniu sa rezistencie kmeňa N. gonorrhoeae by sa moxifloxacín nemal používať v empirickej monoterapii, iba ak by sa dal vylúčiť kmeň N. gonorrhoeae rezistentný voči moxifloxacínu;
Dutch: Wees extra voorzichtig met [Fantasienaam] tabletten:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalených tabliet
Dutch: 90 (3x30) tabletten
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Dutch: Fantasie naam Sterkte
Slovak: Vymyslený názov
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 2016
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van cART gezien.
Slovak: Takéto reakcie sú spravidla pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Dutch: De mediane blootstellingsduur voor de patiënten bedroeg 63,5 weken.
Slovak: Medián trvania expozície pre pacientov bol 63,5 týždňa.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen binnen dezelfde klasse waarvoor vergelijkbare interacties kunnen worden voorspeld.
Slovak: Toto sú lieky z rovnakej triedy, kde možno predpokladať podobné interakcie.
Dutch: De klinische implicaties van deze bevinding zijn momenteel onbekend.
Slovak: Klinické dôsledky týchto nálezov nie sú momentálne známe.
Dutch: H2-RECEPTORANTAGONISTEN
Slovak: ANTAGONISTY H2- RECEPTORA
Dutch: Odefsey verlaagt de hoeveelheid hiv in uw lichaam.
Slovak: Odefsey znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Dutch: Andere bijwerkingen die tijdens hiv-behandeling kunnen worden waargenomen
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby HIV
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u een ander geneesmiddel geven of u laten weten hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet gebruiken:
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám buď podá iný liek alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek:
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u of neem deze mee, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.
Dutch: Geneesmiddelen die de QT-tijd verlengen
Slovak: Lieky predlžujúce interval QT
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rilpivirine is onbekend.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rilpivirínu nie je známa.
Dutch: • problemen met de spijsvertering die leiden tot ongemak na de maaltijd
Slovak: • problémy s trávením vedúce k ťažkostiam po jedle
Dutch: Deze toename in creatinine en afname in eGFR vonden grotendeels in de eerste vier weken van de behandeling plaats.
Slovak: Väčšina z týchto zvýšení kreatinínu a znížení eGFR sa vyskytla v priebehu prvých štyroch týždňov liečby.
Dutch: Als zich bij dergelijke patiënten aanwijzingen voordoen van een verslechtering van de leverziekte, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov potvrdí zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij de beoordeling of een patiënt kan autorijden of machines kan bedienen.
Slovak: To sa má zohľadniť pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Dit verbetert uw immuunsysteem (afweersysteem) en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met hiv-infectie.
Slovak: To zlepší váš imunitný systém a zníži riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV.
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering in AUC, Cmax, Cmin
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin
Dutch: Daarom wordt geen informatie gegeven over geneesmiddelinteracties met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Slovak: Preto informácie týkajúce sa liekových interakcií s inými antiretrovírusovými liekmi nie sú uvedené.
Dutch: • maagpijn of onaangenaam gevoel in de maag
Slovak: • bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu
Dutch: verhoogde bilirubine1
Slovak: zvýšený bilirubín1
Dutch: Het gebruik van Odefsey dient gepaard te gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie.
Slovak: Používanie Odefsey má sprevádzať používanie účinnej antikoncepcie.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van rilpivirine bedraagt circa 45 uur.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie rilpivirínu je približne 45 hodín.
Dutch: Wat is Odefsey en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Odefsey a na čo sa používa
Dutch: Deze bevindingen hebben geen invloed op de huidige nationale aanbevelingen voor antiretrovirale therapie bij zwangere vrouwen ter voorkoming van verticale transmissie van hiv.
Slovak: Tieto zistenia neovplyvňujú súčasné národné odporúčania pre použitie antiretrovírusovej terapie u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
Dutch: Bij honden werden cholestase-achtige gevolgen waargenomen.
Slovak: U psov sa zaznamenali účinky podobné cholestatickým účinkom.
Dutch: De aanwezigheid van V90I en V189I aan het begin van het onderzoek was niet van invloed op de respons.
Slovak: Prítomnosť mutácií V90I a V189I na začiatku liečby neovplyvnila odpoveď.
Dutch: Elke tablet bevat 189,8 mg lactosemonohydraat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 189,8 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Virologisch falen en ontwikkeling van resistentie
Slovak: Virologické zlyhanie a vznik rezistencie
Dutch: artralgie3
Slovak: artralgia3
Dutch: Bij niet eerder behandelde volwassen patiënten
Slovak: U predtým neliečených dospelých pacientov
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, lekár pre vás starostlivo zváži najlepší liečebný režim.
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap Odefsey hebt gebruikt, kan uw arts regelmatig bloedonderzoek en andere diagnostische onderzoeken laten verrichten om de ontwikkeling van uw kind nauwkeurig te volgen.
Slovak: Ak ste liek Odefsey užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Dutch: • abnormale dromen
Slovak: • neobvyklé sny
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Dutch: Odefsey [Alleen op de buitenverpakking]
Slovak: Odefsey [Len na vonkajšom obale]
Dutch: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Slovak: EU/1/16/1112/002
Dutch: Uw arts zal u in dat geval een ander geneesmiddel geven.
Slovak: Lekár vám môže podať iný liek.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet gekauwd, fijngemaakt of doorgebroken worden.
Slovak: Filmom obalená tableta sa nemá rozhrýzť, rozdrviť ani rozdeliť.
Dutch: Laboratoriumonderzoek kan ook het volgende uitwijzen:
Slovak: Testy tiež môžu ukázať:
Dutch: Tot en met week 48 werd geen opkomende resistentie voor E/C/F/TAF vastgesteld.
Slovak: Do 48. týždňa sa nezistil vznik žiadnej rezistencie na E/C/F/TAF.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Odefsey te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti sa však radšej treba vyhnúť užívaniu Odefsey počas gravidity.
Dutch: Bevat lactose (als monohydraat), zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Obsahuje laktózu (ako monohydrát), ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii.
Dutch: Deze voorvallen waren dikwijls van voorbijgaande aard.
Slovak: Tieto účinky sú často prechodné.
Dutch: Deze veranderingen in de adrenale veiligheidsparameters waren niet klinisch significant.
Slovak: Tieto zmeny bezpečnostných parametrov týkajúcich sa nadobličiek neboli klinicky významné.
Dutch: Geen respons Virologisch falen (alle patiënten)
Slovak: Virologické zlyhanie (všetci pacienti)
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid geboden is
Slovak: Súbežné používanie, pri ktorom sa odporúča opatrnosť
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in
Slovak: Možné vedľajšie účinky: okamžite informujte svojho lekára
Dutch: Volgens aanvankelijke virusbelasting (kopieën/ml)
Slovak: Podľa počiatočnej vírusovej záťaže (kópií/ml)
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met Odefsey
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s Odefsey
Dutch: Het verschil in het percentage nieuwe gevallen van virologisch falen in de analyse van week 48 tot week 96 tussen de rilpivirine- en de efavirenz-groep was niet statistisch significant.
Slovak: %. Rozdiel v miere nových virologických zlyhaní pri analýze od 48. týždňa do 96. týždňa medzi skupinami s rilpivirínom a efavirenzom nebol štatisticky významný.
Dutch: Na orale toediening wordt de maximale concentratie van rilpivirine in plasma gewoonlijk binnen 4 tot 5 uur bereikt.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia rilpivirínu zvyčajne dosahuje do 4 až 5 hodín.
Dutch: Bij kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) gebruikte, wogen de voordelen van de bescherming tegen hiv op tegen het risico op bijwerkingen.
Slovak: U detí, ktorých matky užívali nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) počas tehotenstva, prínos ochrany proti HIV prevažuje nad rizikom vedľajších účinkov.
Dutch: Op hemodialysedagen moet Odefsey worden toegediend na voltooiing van de hemodialysebehandeling.
Slovak: V dňoch hemodialýzy sa má Odefsey podávať po dokončení hemodialyzačnej liečby.
Dutch: Elke fles bevat silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik bij patiënten met eerder NNRTI-falen te rechtvaardigen.
Slovak: Nie je dostatočné množstvo údajov odôvodňujúcich používanie u pacientov s predchádzajúcim zlyhaním liečby NNRTI.
Dutch: Odefsey wordt geleverd in flessen met 30 tabletten en in verpakkingen met 3 flessen, elk met 30 tabletten.
Slovak: Odefsey sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami a v baleniach s 3 fľašami, z ktorých každá obsahuje 30 tabliet.
Dutch: EU/1/16/1112/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1112/002 90 (3 flessen à 30 stuks) filmomhulde tabletten
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1112/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1112/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiviraal middel voor systemisch gebruik; antivirale middelen voor hiv-infectie, combinatiepreparaten, ATC-code: J05AR19
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie, ATC kód: J05AR19
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-infectie of langdurige blootstelling aan cART.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou CART.
Dutch: Hoewel er geen nieuwe veiligheidsproblemen werden vastgesteld, blijven de implicaties van verhoogde blootstelling aan emtricitabine onzeker (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Slovak: Aj keď neboli identifikované žiadne nové problémy v oblasti bezpečnosti, implikácie zvýšenej expozície emtricitabínu ostávajú nejasné (pozri časti 4.8 a 5.2).
Dutch: De gepoolde behandelingsresultaten na 48 weken worden weergegeven in tabel 3.
Slovak: Súhrnné výsledky liečby po 48 týždňoch sú uvedené v tabuľke 3.
Dutch: dyspepsie3
Slovak: dyspepsia3
Dutch: Klinische monitoring wordt aanbevolen omdat de onderhoudstherapie voor methadon voor sommige patiënten aanpassing kan vereisen.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, pretože u niektorých pacientov môže byť potrebná úprava udržiavacej liečby metadónom.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen Odefsey of afzonderlijke componenten hiervan en andere geneesmiddelen
Slovak: Tabuľka 1: Interakcia medzi liekom Odessey a jeho jednotlivými zložkami a inými liekmi
Dutch: De bevindingen voor adolescenten (12 tot minder dan 18 jaar oud) in onderzoek C213 stemden in het algemeen overeen met deze gegevens (zie rubriek 5.1 voor details).
Slovak: Nálezy u dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov) v štúdii C213 boli vo všeobecnosti v súlade s týmito údajmi (podrobnejšie informácie, pozri časť 5.1).
Dutch: • moeite met slapen (insomnia)
Slovak: • problémy so spaním (nespavosť)
Dutch: Deze toenames hielden geen verband met een verandering in de werkelijke glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Slovak: Tieto zvýšenia neodrážajú zmenu aktuálnej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR).
Dutch: Vijfendertig procent van de patiënten volgde een behandeling die geen tenofovirdisoproxilfumaraat omvatte.
Slovak: Tridsaťpäť percent pacientov dostávalo liečebný režim bez obsahu tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 2 zijn vermeld per systeem/orgaanklasse en hoogste waargenomen frequentie.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 2 sú uvedené podľa triedy orgánového systému a najvyššej pozorovanej frekvencie.
Dutch: afname aantal witte bloedcellen1, verlaging hemoglobine1, afname aantal trombocyten1
Slovak: znížený počet bielych krviniek1, znížený hemoglobín1, znížený počet krvných doštičiek1
Dutch: Maximaal 30% van de emtricitabinedosis kan door middel van hemodialyse worden verwijderd.
Slovak: Až do 30 % dávky emtricitabínu sa môže odstrániť hemodialýzou.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Odefsey heeft ingenomen, kunt u een verhoogd risico lopen op mogelijke bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
Slovak: Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Odefsey, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu možných vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Dutch: Het overschakelen van een op TDF gebaseerd regime op Odefsey kan leiden tot een lichte toename van lipidenparameters.
Slovak: Prechod z režimu na báze TDF na liek Odefsey môže viesť k miernemu zvýšeniu lipidových parametrov.
Dutch: Als u om welke reden ook bent gestopt met Odefsey, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Odefsey-tabletten.
Slovak: Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Odefsey, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než znovu začnete užívať tablety Odefsey.
Dutch: In een klinisch onderzoek gaf rilpivirine geen significante invloed op de farmacokinetiek van digoxine te zien.
Slovak: V klinickej štúdii rilpivirín významne neovplyvnil farmakokinetiku digoxínu.
Dutch: Uit onderzoek naar de carcinogeniteit van rilpivirine bij muizen en ratten bleek specifiek voor deze soorten een tumorigeen potentieel, maar dit wordt voor de mens niet relevant geacht.
Slovak: Štúdie karcinogenity rilpivirínu vykonané na myšiach a potkanoch preukázali pre tieto druhy špecifický karcinogénny potenciál, ktorý sa však nepovažuje za významný pre ľudí.
Dutch: Odefsey is geïndiceerd voor gebruik als complete kuur voor de behandeling van hiv-1-infectie en mag niet gelijktijdig met andere antiretrovirale geneesmiddelen worden toegediend.
Slovak: Odefseya je určená na použitie ako kompletný režim na liečbu infekcie HIV-1 a nemá sa súbežne podávať s inými antiretrovírusovými liekmi.
Dutch: Geneesmiddelen die invloed hebben op de P-gp- en BCRP-activiteit kunnen veranderingen in de absorptie van tenofoviralafenamide veroorzaken (zie tabel 1).
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú aktivitu P-gp a BCRP, môžu spôsobiť zmeny absorpcie tenofoviralafenamidu (pozri tabuľku 1).
Dutch: 102,4 (38,9)b n.v.t.
Slovak: 102,4 (38,9)b
Dutch: Overstappen op een andere antiretroviraal regime kan ook worden overwogen (zie rubrieken 4.4, 4.6, 5.1 en 5.2).
Slovak: Alebo možno zvážiť prechod na iný režim antiretrovírusovej liečby (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Odefsey in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hiv-1-infectie bij de mens (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Odefsey v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV-1 u ľudí (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Of dergelijke neurologische afwijkingen voorbijgaand of blijvend zijn, is momenteel niet bekend.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú takéto neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
Dutch: De gepoolde behandelingsresultaten na 48 en 144 weken staan vermeld in tabel 3.
Slovak: Súhrnné výsledky liečby po 48 a 144 týždňoch sú uvedené v tabuľke 3.
Dutch: 3 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die verwacht worden bij met HCV geïnfecteerde patiënten.
Slovak: Štúdia vykonaná s dodatočným voxilaprevirom v dávke 100 mg na dosiahnutie expozícií voxilapreviru očakávaných u pacientov infikovaných vírusom HCV.
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch:  Als u een van deze symptomen of symptomen van ontsteking of infectie opmerkt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
Slovak:  Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov zápalu alebo infekcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: 50-199 cellen/μl of ≥ 200 cellen/μl) en naar de regio (VS of buiten VS).
Slovak: 50 buniek/μl, 50 - 199 buniek/μl alebo ≥ 200 buniek/μl) a podľa oblasti (USA alebo mimo USA).
Dutch: • Dabigatranetexilaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartaandoeningen te behandelen, omdat uw arts het gehalte van dit geneesmiddel in uw bloed misschien zal moeten controleren.
Slovak: Dabigatranetexilát, liek používaný na liečbu srdcových porúch, pretože váš lekár možno bude sledovať hladiny tohto lieku vo vašej krvi.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Dutch: verhoogd totaal cholesterol (nuchter)1, verhoogd LDL-cholesterol (nuchter)1
Slovak: zvýšený celkový cholesterol (nalačno)1, zvýšený LDL-cholesterol (nalačno)1
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: • minder hemoglobine in uw bloed
Slovak: • pokles hemoglobínu v krvi
Dutch: Aanbevolen wordt om Odefsey met voedsel in te nemen.
Slovak: Odefsey sa odporúča podávať s jedlom.
Dutch: Een negatieve invloed van andere NNRTI-mutaties dan hierboven vermeld (bijv. mutatie K103N of L100I als enkelvoudige mutatie) kan niet worden uitgesloten, omdat dit niet bij voldoende patiënten in vivo is onderzocht.
Slovak: Nemožno vylúčiť negatívny vplyv mutácií NNRTI iných než tie, ktoré sú uvedené vyššie (napr. mutácie K103N alebo L100I ako jednotlivé mutácie), pretože sa to neskúmalo in vivo u dostatočného počtu pacientov.
Dutch: De meeste bijwerkingen werden ingedeeld als graad 1 of 2.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa.
Dutch: Jongeren van 12 jaar en ouder met lichaamsgewicht van ten minste 35 kg: elke dag één tablet met voedsel
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg: každý deň jedna tableta s jedlom
Dutch: Odefsey is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Slovak: Odefsey je liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Dutch: Als u stopt met het innemen van Odefsey kan dat ernstige gevolgen hebben voor de manier waarop u reageert op toekomstige behandelingen.
Slovak: Zastavenie užívania Odefsey môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van alle componenten van Odefsey op pasgeborenen/zuigelingen en daarom mag Odefsey niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch všetkých zložiek lieku Odefsey u novorodencov/dojčiat, preto sa liek Odefsey nemá užívať počas dojčenia.
Dutch: • ernstige huidreacties waaronder huiduitslag met koorts, zwelling en leverproblemen
Slovak: • závažné kožné reakcie vrátane vyrážky sprevádzanej horúčkou, opuch a problémy s pečeňou
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie preto nesmú užívať tento liek.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt te worden gemonitord op tekenen van vergiftiging (zie rubriek 4.8) en dient de vereiste standaard ondersteunende behandeling te worden gegeven, inclusief observatie van de klinische toestand van de patiënt en bewaking van de vitale functies en het ecg (QT-interval).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient musí byť sledovaný z dôvodu toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby sa musí podať štandardná podporná liečba vrátane pozorovania klinického stavu pacienta a sledovania životných funkcií a EKG (interval QT).
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (als u minder witte bloedcellen heeft, loopt u een grotere kans op infecties)
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými na infekciu)
Dutch: • meer vetzuren (triglyceriden), bilirubine of lipase in het bloed
Slovak: • zvýšené hladiny mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo lipázy v krvi
Dutch: e Dit zijn patiënten die waren gestopt vanwege een bijwerking of overlijden, op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het tijdvenster, als dit resulteerde in het ontbreken van virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het opgegeven venster.
Slovak: e Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu NU alebo úmrtia kedykoľvek od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Dutch: Interacties tussen Odefsey of afzonderlijke componenten hiervan en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔").
Slovak: Interakcie medzi zložkami Odefsey a možnými súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 nižšie (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔").
Dutch: De combinatie van NRTI's die het vaakst samen met rilpivirine werden gebruikt was FTC/TDF (24 proefpersonen [66,7%]).
Slovak: Kombinácia NRTI najčastejšie používaná spolu s rilpivirínom bola FTC/TDF (24 jedincov [66,7
Dutch: De eliminatie van rilpivirine via de nieren is verwaarloosbaar.
Slovak: Vylučovanie rilpivirínu obličkami je zanedbateľné.
Dutch: Er kan echter niet worden uitgesloten dat de blootstelling aan farmacologisch actief, ongebonden rilpivirine bij een matige stoornis significant toeneemt.
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že expozícia farmakologicky aktívneho, neviazaného rilpivirínu sa pri strednom poškodení pečene výrazne zvýši.
Dutch: Als u zowel hiv-infectie als hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Odefsey zonder uw arts te raadplegen.
Slovak: Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Odefsey bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.