FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le phénylbutyrate est oxydé en phénylacétate qui se conjugue par réaction enzymatique à la glutamine pour former la phénylacétylglutamine dans le foie et les reins.
Swedish: Det är känt att fenylbutyrat oxideras till fenylacetat, som konjugeras enzymatiskt med glutamin och bildar fenylacetylglutamin i levern och i njurarna.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
French: Produit, rubrique 4.2).
Swedish: (se avsnitt 4.6).
French: Anémie aplasique, ecchymose
Swedish: Mindre vanliga aplastisk anemi, ekkymos
French: Comment prendre PHEBURANE
Swedish: Hur du tar PHEBURANE
French: PHEBURANE se présente sous forme de granulés blanchâtres.
Swedish: PHEBURANE granulat är vitt till benvitt.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkaren eller apotekspersonalen.
French: Les granulés sont conditionnés en flacon (PEHD) muni d'un bouchon de sécurité enfant avec un dessiccant.
Swedish: Granulatet är förpackat i en plastflaska med barnskyddande förslutning och torkmedel.
French: Etui carton: flacon de 174 g de granulés.
Swedish: Kartong: En flaska med 174 g granulat.
French: Dans les formes à révélation tardive - y compris les femmes hétérozygotes pour le déficit en ornithine transcarbamylase - qui à la suite d'un épisode d'encéphalopathie hyperammoniémique ont été traitées au long cours par un régime hypoprotidique associé au phénylbutyrate de sodium, le taux de survie est de 98 %.
Swedish: Hos patienter med sen debut av bristtillståndet, inklusive kvinnliga patienter som är heterozygota för ornitintranskarbamylasbrist, vilka har återhämtat sig från hyperammonemisk encefalopati och sedan fått kronisk behandling med natriumfenylbutyrat och proteinreducerad kost var överlevnaden 98 %.
French: Fertilité Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets du phénylbutyrate de sodium sur la fertilité.
Swedish: Fertilitet Effekten av natriumfenylbutyrat på fertiliteten är ej dokumenterad.
French: L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies rares héréditaires).
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar med fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
French: Notice : Information de l'utilisateur PHEBURANE 483 mg/g granulés
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten PHEBURANE 483 mg/g granulat
French: Dans ce cas, il est important que la prise soit immédiate, afin de préserver l'absence de goût du médicament.
Swedish: Om du blandar det med mat är det viktigt att du tar det omedelbart så att granulatet inte utvecklar någon smak.
French: • modification du goût (perturbation du goût),
Swedish: • förändrad smakuppfattning,
French: Si vous avez pris plus de PHEBURANE que vous n'auriez dû
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av PHEBURANE
French: Le phénylbutyrate de sodium n'a pas fait l'objet d'études de carcinogénicité ni de fertilité.
Swedish: Carcinogenicitets- och fertilitetsstudier har inte utförts med natriumfenylbutyrat.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Après la première ouverture, le médicament doit être utilisé dans les 45 jours.
Swedish: 3 år Ska användas inom 45 dagar efter att förpackningen öppnats.
French: Vous devez prendre PHEBURANE à chaque repas ou prise de nourriture ; chez le petit enfant, jusqu'à 4 à 6 fois par jour.
Swedish: Hos små barn kan detta vara 4 till 6 gånger per dag.
French: Le taux plasmatique de glutamine doit être maintenu à un niveau inférieur à
Swedish: Plasmaglutamin bör hållas på nivåer under 1 000 µmol/l.
French: Comment conserver PHEBURANE
Swedish: Hur PHEBURANE ska förvaras
French: Douleur abdominale, vomissements, nausées, constipation, dysgueusie
Swedish: Vanliga buksmärtor, kräkningar, illamående, förstoppning, dysgeusi Mindre vanliga pankreatit, peptiskt sår, rektalblödning, gastrit
French: PHEBURANE doit être pris en association avec un régime hypoprotéinique.
Swedish: PHEBURANE måste tas med en speciell proteinreducerad kost.
French: Phénylbutyrate de sodium
Swedish: Natriumfenylbutyrat
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i 08- 2013.
French: Il peut être utilisé chez les patients présentant les formes de maladie suivantes:
Swedish: Det kan ges till patienter med följande former av sjukdomen:
French: L'EPAR complet relatif à Pheburane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pheburane est disponible sous la forme de granulés (483 mg/g).
Swedish: Pheburane finns som granulat (483 mg/g).
French: Il est nécessaire de procéder à des examens sanguins réguliers afin de déterminer la dose quotidienne adéquate.
Swedish: Patienten måste genomgå regelbundna blodprovskontroller så att rätt daglig dosering kan fastställas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pheburane?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pheburane?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pheburane.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pheburane ska användas.
French: Les granulés peuvent être saupoudrés sur les aliments juste avant d'être avalés ou placés dans la bouche et avalés immédiatement avec une boisson.
Swedish: Granulaten kan tillsättas maten omedelbart innan de sväljs eller läggas in i munnen och sväljas omedelbart med vätska.
French: Autres informations relatives à Pheburane
Swedish: Mer information om Pheburane
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pheburane.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pheburane.
French: Ces patients ne parviennent pas à éliminer les déchets azotés de l'organisme car ils présentent un déficit en certaines enzymes que l'on trouve habituellement dans le foie.
Swedish: Dessa patienter kan inte göra sig av med restkväve i kroppen eftersom de saknar vissa enzymer som vanligen finns i levern.
French: L'ammoniaque peut donc atteindre des taux élevés, ce qui conduit à des problèmes graves, notamment un handicap, des lésions cérébrales et la mort.
Swedish: Detta kan orsaka allvarliga problem, bland annat invaliditet, hjärnskador och dödsfall.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pheburane au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pheburane skulle godkännas för användning i EU.
French: Dans l'organisme, les déchets azotés se trouvent sous forme d'ammoniaque, lequel est toxique lorsqu'il s'accumule, en particulier pour le cerveau.
Swedish: I kroppen förekommer restkvävet i form av ammoniak, som är giftigt när det ansamlas, i synnerhet för hjärnan.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance; le traitement doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience du traitement de patients atteints de désordres du cycle de l'urée.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
French: Étant donné que Pheburane est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Swedish: Eftersom Pheburane är ett hybridläkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
French: • la forme à «révélation tardive» de la maladie chez les patients présentant un déficit partiel en une ou plusieurs de ces enzymes après l'âge d'un mois et ayant présenté un taux élevé d'ammoniaque dans le sang qui a affecté l'activité cérébrale.
Swedish: • Sjukdom med sen debut hos patienter som har delvis brist på ett eller flera av dessa enzymer efter en månads ålder och har haft höga nivåer ammoniak i blodet som har påverkat hjärnaktiviteten.
French: La dose journalière de Pheburane est adaptée à chaque patient et dépend du régime, de la taille et du poids de ce dernier.
Swedish: Den dagliga dosen Pheburane anpassas individuellt och beror på patientens kost, längd och vikt.
French: Pheburane peut être un traitement à prendre tout au long de la vie, sauf si le patient a bénéficié d'une greffe de foie réussie.
Swedish: Behandling med Pheburane kan bli livslång om inte patienten genomgår en framgångsrik levertransplantation.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pheburane, le 31 juillet 2013.
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pheburane som gäller i hela Europeiska unionen.
French: La dose journalière de Pheburane doit être répartie en quantités égales et administrée au cours de chaque repas.
Swedish: Den dagliga dosen Pheburane ska delas upp på lika stora deldoser och tas vid varje måltid.
French: • la forme à «révélation néonatale» de la maladie chez les patients présentant un déficit complet en une ou plusieurs de ces enzymes se révélant dans le premier mois de vie;
Swedish: • Sjukdom med tidig debut hos patienter som har fullständig brist på ett eller flera av dessa enzymer inom den första levnadsmånaden.
French: Pheburane est utilisé chez les patients présentant un déficit en une ou plusieurs des enzymes suivantes: carbamylphosphate synthétase, ornithine transcarbamylase ou argininosuccinate synthétase.
Swedish: Pheburane ges till patienter som saknar ett eller flera av enzymerna karbamylfosfatsyntetas, ornitintranskarbamylas och argininsuccinatsyntetas.
French: Il est utilisé pour traiter les patients atteints de désordres du cycle de l'urée.
Swedish: Det används för att behandla patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
French: Résumé EPAR à l'intention du public phénylbutyrate de sodium
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten natriumfenylbutyrat
French: Pourquoi Pheburane est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Pheburane?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Ammonaps, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ammonaps.
French: Cela permet de diminuer les niveaux d'azote dans l'organisme et donc de réduire la quantité d'ammoniaque produite.
Swedish: På så sätt sjunker kvävenivåerna i kroppen, vilket minskar mängden ammoniak som bildas.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Pheburane est de qualité comparable à celle d'Ammonaps et bioéquivalent à ce dernier.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pheburane har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ammonaps.
French: La phénylacétate s'associe à l'acide aminé glutamine, qui contient de l'azote, pour former une substance qui peut être excrétée de l'organisme par les reins.
Swedish: Fenylacetat förenas med aminosyran glutamin, som innehåller kväve, till ett ämne som kroppen kan göra sig av med genom njurarna.
French: Pheburane est un médicament qui contient le principe actif phénylbutyrate de sodium.
Swedish: Pheburane är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen natriumfenylbutyrat.
French: Qu'est-ce que Pheburane et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Pheburane och vad används det för?
French: La consommation de protéines apporte de l'azote dans l'organisme, qui se transforme ensuite en ammoniaque.
Swedish: När man äter protein får kroppen i sig kväve som sedan omvandlas till ammoniak.
French: Pheburane est utilisé en association avec un régime pauvre en protéine afin de réduire l'ingestion d'azote.
Swedish: Pheburane ges tillsammans med en särskild lågproteinkost för att minska kväveintaget.
French: Les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer que Pheburane est bioéquivalent au médicament de référence, Ammonaps.
Swedish: Studierna har begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Ammonaps.
French: Le principe actif de Pheburane, le phénylbutyrate de sodium, est converti dans l'organisme en une substance appelée phénylacétate.
Swedish: Den aktiva substansen i Pheburane, natriumfenylbutyrat, omvandlas till ämnet fenylacetat i kroppen.
French: Les patients atteints de désordres du cycle de l'urée ne parviennent pas à éliminer l'ammoniaque de leur organisme.
Swedish: Eftersom patienter med rubbningar i ureaomsättningen inte kan göra sig av med ammoniaken i kroppen kan den nå höga nivåer.
French: Comment Pheburane est-il utilisé?
Swedish: Hur används Pheburane?
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais les granulés de Pheburane sont disponibles à une dose plus faible et contiennent des excipients (composants inactifs) différents pour masquer le goût désagréable du principe actif.
Swedish: Pheburane-granulaten finns dock i en lägre styrka och innehåller olika hjälpämnen (inaktiva innehållsämnen) för att dölja den otrevliga smaken av den aktiva substansen.
French: Le médicament de référence de Pheburane est Ammonaps.
Swedish: Referensläkemedlet är Ammonaps.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Pheburane et quels sont les risques associés à son utilisation?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pheburane?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pheburane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Pheburane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Pheburane agit-il?
Swedish: Hur verkar Pheburane?
French: Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pheburane, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pheburane.
French: Le rapport d'étude final devra être soumis aux autorités nationales compétentes d'ici décembre 2016.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska ha lämnats till de behöriga nationella myndigheterna senast december 2016.
French: Un projet de protocole devra être soumis au CHMP pour évaluation et approbation dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission.
Swedish: Ett förslag till protokoll ska lämnas till CHMP för bedömning och godkännande inom tre månader efter kommissionens beslut.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence le cas échéant, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, i förekommande fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
French: Une étude cas-témoins devra être effectuée pour étudier de manière plus approfondie l'éventualité d'une association entre l'utilisation de la pholcodine et les réactions anaphylactiques aux NMBA.
Swedish: En fallkontrollstudie ska utföras för att närmare undersöka möjligheten för ett samband mellan användning av folkodin och anafylaktiska reaktioner relaterade till neuromuskulärt blockerande medel.
French: Le 28 janvier 2011, la France a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 200/83/CE, telle que modifiée.
Swedish: Den 28 januari 2011 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
French: Conclusion et recommandations
Swedish: Slutsatser och rekommendationer
French: Le projet de protocole de cette étude devra être soumis au CHMP dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission.
Swedish: Förslag till protokoll för studien ska lämnas in till CHMP inom tre månader efter kommissionens beslut.
French: Bien que les données de Suède et de Norvège semblent concorder, d'autres facteurs peuvent expliquer ces observations.
Swedish: uppgifterna från Sverige och Norge verkar vara förenliga, kan andra faktorer förklara iakttagelserna.
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets à long terme de la pholcodine.
Swedish: Ingen studie har genomförts av folkodins långvariga effekter.
French: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Swedish: 3) Johansson SGO et al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
French: Très peu de cas ont été décrits pour une substance qui a été très largement utilisée pendant des décennies et qui est même disponible dans certains pays sans prescription médicale.
Swedish: Mycket få fall har beskrivits med en substans som haft en utbredd användning i flera decennier och som i vissa länder till och med kan köpas receptfritt.
French: Motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Skäl till fortsatt godkännande för försäljning
French: Des AMM sont actuellement détenues dans 9 pays (Belgique, France, Irlande, Lituanie, Luxembourg, Malte, Slovénie, Espagne et Royaume-Uni), pour des médicaments délivrés sur ou sans ordonnance.
Swedish: Folkodin har saluförts i EU i decennier, och idag finns det godkännanden för försäljning i Belgien, Frankrike, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Slovenien, Spanien och Storbritannien, antingen för receptbelagda eller receptfria läkemedel.
French: Les données publiées concernent essentiellement la Norvège et la Suède, où la pholcodine n'est plus commercialisée.
Swedish: De publicerade uppgifterna härrör främst från Norge och Sverige, där folkodin inte längre säljs.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la pholcodine (voir Annexe I).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av produkter som innehåller folkodin (se bilaga I)
French: L'utilisation massive de médicaments contenant de la pholcodine pendant plusieurs décennies a permis de collecter des données pertinentes relatives à la sécurité.
Swedish: Användningen av läkemedel som innehåller folkodin har varit stor i flera decennier, vilket har gjort att relevanta säkerhetsdata kunnat samlas in.
French: Un groupe d'experts ad hoc composé essentiellement d'immunologistes et d'anesthésistes a été consulté pour conseiller le CHMP sur cette question.
Swedish: En ad hoc-expertgrupp bestående främst av immunologer och narkosläkare konsulterades för att ge CHMP råd i denna fråga.
French: À cet effet, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché devront conduire une étude cas-témoins comme décrit à l'annexe III du présent avis.
Swedish: För att göra detta ska innehavarna av godkännandet för försäljning utföra en fallkontrollstudie i enlighet med beskrivningen i bilaga III till detta yttrande.
French: Ceci pourrait expliquer la raison pour laquelle les données émanant de pays tels que les États-Unis ou les Pays-Bas ne cadrent pas avec l'hypothèse «pholcodine»: dans ces pays, la pholcodine n'est pas commercialisée, et pourtant, la prévalence des IgE spécifiques de la pholcodine et de la morphine est élevée.
Swedish: Detta skulle kunna förklara varför data från länder som USA eller Nederländerna inte passar in i folkodinhypotesen: i dessa länder saluförs inte folkodin, och ändå var prevalensen av IgE mot folkodin och morfin hög.
French: Dans les pays faiblement peuplés tels que la Norvège (4,8 millions d'habitants) et la Suède (9,3 millions d'habitants), certains facteurs de confusion tels qu'un changement des pratiques anesthésiques, du type de produits utilisés en anesthésie et de l'utilisation générale des NMBA, pourraient en partie expliquer les résultats.
Swedish: I länder med liten befolkning som Norge (4,8 miljoner) och Sverige (9,3 miljoner) skulle störfaktorer såsom förändrade anestesiförfaranden, typen av läkemedel som används vid anestesi och allmän användning av neuromuskulärt blockerande medel delvis kunna förklara fynden.
French: Les premières études cliniques sur l'efficacité de la pholcodine en tant qu'agent antitussif datent de 1950.
Swedish: De första kliniska studierna om effekten av folkodin som antitussivt medel är från 1950.
French: En fin de compte, même si la prévalence de la sensibilisation est élevée, la pertinence clinique de ce constat est discutable.
Swedish: Också om sensibiliseringen har en hög prevalens är ändå den kliniska relevansen av dessa fynd tveksam.
French: Dans les situations bien réelles où les spécialistes ne sont pas en mesure de prendre en compte ce facteur dans la pratique clinique, l'étude de l'exposition à la pholcodine chez des patients individuels préalablement à l'anesthésie n'est pas jugée bénéfique car elle ne changera pas les pratiques anesthésiques.
Swedish: I en verklig situation där specialister inte förmår ta hänsyn till denna faktor på kliniken anses det inte vara en fördel att undersöka enskilda patienters folkodinexponering inför anestesi eftersom detta inte skulle förändra den anestesiska praxisen.
French: Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
Swedish: Allergy 2010 April, 65 (4): 498-502.
French: Des avis divergents ont été exprimés quant à la solidité des preuves épidémiologiques, sur la base des expériences suédoise et norvégienne et de l'analyse quasi-expérimentale résultant de l'abandon du médicament dans ces deux pays à des moments différents, et sur la plausibilité biologique de l'hypothèse.
Swedish: Avvikande åsikter uttrycktes utifrån de epidemiologiska fynden, baserat på de svenska och norska erfarenheterna och det kvasiexperiment som var följden av att läkemedlet sattes ut i de två länderna vid olika tidpunkter och den biologiska sannolikheten för hypotesen.
French: La plupart des études n'étaient pas correctement contrôlées, ni contre un médicament de référence, ni contre placebo, et certaines étaient effectuées avec des associations médicamenteuses, ce qui complique l'isolement et la mesure de l'efficacité du composant pholcodine seul.
Swedish: De flesta studier var inte tillräckligt kontrollerade, varken med aktiva läkemedel eller med placebo, och vissa utfördes med kombinationsläkemedel, vilket gör det svårt att isolera och mäta effekten av den enstaka komponenten folkodin.
French: Pour étayer cette position, certains experts se sont appuyés sur les données provenant des États-Unis montrant qu'il y avait sensibilisation même en l'absence de consommation de pholcodine, ce qui renforce la thèse selon laquelle d'autres substances sont capables de déclencher ce type de sensibilisation croisée.
Swedish: Till stöd för denna åsikt hänvisade vissa experter till data från USA som visade att sensibilisering också förekommer i frånvaro av intag av folkodin, vilket stärker iakttagelsen att vissa substanser har förmågan att utlösa denna typ av korssensibilisering.
French: En France, les données issues des notifications spontanées montrent, sur la période 2008/2009, une augmentation de 25 % du nombre de chocs anaphylactiques dus aux NMBA par rapport à la période 2003/2004.
Swedish: I Frankrike tyder spontant rapporterade uppgifter på att antalet anafylaktiska chocker mot neuromuskulärt blockerande medel ökade med 25 procent under perioden 2008/2009 jämfört med 2003/2004.
French: Conclusions scientifiques et motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché présentés par l'EMA
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till fortsatt godkännande för försäljning