FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/h/kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1
Polish: Po uwzględnieniu masy ciała całkowity klirens dla gadowersetamidu był większy w grupie wiekowej od 2 do 11 lat (143 ± 27,9 ml/godz./kg) niż w grupie wiekowej od 12 do 18 lat
English: If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Polish: Wstrzyknięcie zbyt dużej ilości leku Optimark nie powinno spowodować dużej szkody, ponieważ znacznie większe dawki podawane u ludzi nie prowadziły u nich do żadnych problemów.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
Polish: Ogólnie, dodanie środka kontrastowego w trakcie obrazowania NMR w standardowej dawce klinicznej 100 mikromol/kg w istotny sposób poprawiło wykrywanie zmian chorobowych, czułość i dokładność diagnostyczną.
English: Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Polish: Produkt Optimark jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia; każdą niewykorzystaną ilość należy wyrzucić.
English: Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
Polish: Obserwowano ciężkie działania niepożądane, które obejmują reakcje anafilaktyczne, reakcje krążeniowe i alergiczne zaburzenia oddechowe.
English: Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe i zapewnić natychmiastowy dostęp do leków i aparatury reanimacyjnej na wypadek wystąpienia ciężkiej reakcji.
English: IV use.
Polish: Podanie iv.
English: Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Polish: Przed podaniem produktu Optimark wszyscy pacjenci powinni być objęci badaniem w kierunku zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
Polish: Z tego względu nie wolno stosować produktu Optimark u pacjentów po przeszczepieniu lub poddawanych przeszczepieniu wątroby i u noworodków (patrz punkt 4.3).
English: Patients taking beta-blockers
Polish: Pacjenci zażywający beta-adrenolityki
English: It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in adult patients and in children of two years and older with known or highly suspected pathology.
Polish: Zapewnia wzmocnienie kontrastowe oraz ułatwia wizualizację i charakteryzowanie zmian ogniskowych i nieprawidłowych struktur w OUN i wątrobie u dorosłych chorych i u dzieci w wieku dwóch lat i starszych z potwierdzoną lub podejrzewaną z dużym prawdopodobieństwem patologią.
English: Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that acute dizziness may uncommonly (≥1/1,000 to <1/100) occur (see section 4.8).
Polish: Pacjenci ambulatoryjni, planujący prowadzenie pojazdu lub używanie narzędzi lub urządzeń mechanicznych muszą być świadomi możliwości niezbyt częstego (≥1/1 000 do <1/100) wystąpienia nagłych zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
English: In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności nerek klirens gadowersetamidu będzie spowolniony i interferencja z testem OCP do oznaczania wapnia będzie wydłużona.
English: Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Polish: Stosowanie Optimark jest przeciwwskazane u noworodków w wieku do 4 tygodni (patrz punkt 4.3).
English: Optimark can be removed using dialysis.
Polish: Lek Optimark może być usunięty przy zastosowaniu dializy.
English: If electronic patient records are used, the name of the product, the batch number and the dose should be entered into the patient record.
Polish: W przypadku stosowania elektronicznej karty pacjenta należy wpisać do niej nazwę produktu, numer serii oraz dawkę.
English: As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
Polish: Ze względu na te właściwości kluczowe znaczenie w obrazowaniu wątroby mają ramy czasowe wykonywania obrazów po podaniu środka kontrastowego.
English: • neonates up to 4 weeks of age.
Polish: • oraz u noworodków w wieku do 4 tygodni.
English: The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/skin and subcutaneous tissue disorders.
Polish: Większość działań niepożądanych stwierdzanych po podaniu gadowersetamidu to reakcje niepożądane w zakresie układu nerwowego, następnie niepożądane reakcje ogólne, zaburzenia układu pokarmowego/skóry i zaburzenia tkanki podskórnej.
English: Optimark should not be used in children below the age of two years.
Polish: Produktu Optimark nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of Optimark.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 24 godziny po podaniu produktu Optimark.
English: If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into account that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Polish: Pacjenci ambulatoryjni, planujący prowadzenie pojazdu lub używanie narzędzi lub urządzeń mechanicznych, muszą być świadomi, że po zabiegu obejmującym wstrzyknięcie leku Optimark mogą wystąpić chwilowe zawroty głowy.
English: Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
Polish: Gadowersetamid nie wpływa na inne metody oznaczania wapnia w surowicy, takie jak metoda kolorymetryczna z arsenazo III, absorpcyjna spektroskopia atomowa i spektroskopia masowa z plazmą wzbudzaną indukcyjnie.
English: Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e.g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Polish: Opóźnione obrazy wykonane po podaniu kontrastu lub obrazy w stanie równowagi (> 5 minut od podania środka) są przydatne w charakteryzowaniu zmian, np. centralna część przerzutu może gromadzić środek kontrastowy w przestrzeni śródmiąższowej zmiany, stając się hyperintensywną względem prawidłowej wątroby.
English: Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Polish: Optimark poddano badaniom w populacji dzieci w wieku 2 lat i starszych i uzyskano profil bezpieczeństwa zbliżony do uzyskanego w populacji osób dorosłych.
English: Precautions are necessary when examining these patients (e.g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Polish: Podczas badania tych chorych konieczne jest zastosowanie środków ostrożności (np. monitorowanie chorego) oraz zapewnienie dostępu do leków i aparatury niezbędnej do szybkiego leczenia ewentualnych drgawek.
English: Weekly repeated dosing of two to twenty times the clinical dose from one week of age through maturation resulted in extensive mineralization of tissues, which produced localized effects, such as ulcerative dermatitis, compromised circulation and hepatic dysfunction.
Polish: Wielokrotne podawanie co tydzień dawek dwa do dwudziestu razy większych niż dawka kliniczna przez okres dojrzewania począwszy od wieku jednego tygodnia prowadziło do rozległej mineralizacji tkanek ze skutkami miejscowymi, takimi jak wrzodziejące zapalenie skóry, zaburzenia krążenia i zaburzenia czynności wątroby.
English: The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases: - patients with allergic predisposition - patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is increased - patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Polish: Ryzyko reakcji nadwrażliwości jest zwiększone w następujących przypadkach: - pacjenci z predyspozycją do alergii - pacjenci z astmą oskrzelową; u tych chorych istnieje zwłaszcza zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli
English: Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
Polish: Również podczas stosowania gadowersetamidu mogą wystąpić reakcje alergiczne i inne reakcje idiosynkratyczne, co może manifestować się jako reakcje krążeniowe, oddechowe i skórne (patrz punkt 4.8).
English: Gadoversetamide is used as a ‘contrast agent' in magnetic resonance imaging.
Polish: Gadowersetamid jest stosowany jako środek kontrastowy podczas badań obrazowych metodą rezonansu magnetycznego.
English: It is used in adult patients and children of two years and older, who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Polish: Jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci w wieku dwóch lat i starszych, u których są przeprowadzane badania obrazowe metodą rezonansu magnetycznego (NMR).
English: Assembly and Inspection
Polish: Składanie i kontrola
English: Before you receive Optimark, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
Polish: Przed otrzymaniem leku Optimark pacjent musi mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazały na bezpośredni ani pośredni niekorzystny wpływ tej substancji w zakresie działania toksycznego na procesy rozrodcze.
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates.
Polish: Z tego względu nie wolno stosować produktu Optimark u pacjentów po przeszczepieniu lub poddawanych przeszczepieniu wątroby oraz u noworodków.
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section Contraindications).
Polish: Z tego powodu stosowanie produktu Optimark jest przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz punkt Przeciwwskazania).
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zalecane jest zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
English: Do not use if leakage is observed.
Polish: Nie używać w przypadku widocznej nieszczelności.
English: • The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Polish: • Pozostałe składniki to: wersetamid, wapnia wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i(lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.
English: Mean volume of distribution at the 100 micromol/kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/kg.
Polish: Średnia objętość dystrybucji po dawce 100 mikromol/kg u chorych bez zaburzeń czynności nerek (w tym u zdrowych jak i chorych z patologią w obrębie OUN lub wątroby) wynosiła 158,7 ± 29,0 do 214,3 (zakres 116,4 do 295,0) ml/kg.
English: 30 ml of the solution contain 43.13 mg sodium.
Polish: 30 ml roztworu zawiera 43,13 mg sodu.
English: Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
Polish: W badaniach in vitro gadowersetamid nie ulegał wiązaniu z białkami.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
Polish: przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
English: To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Polish: Aby zapewnić pełne wstrzyknięcie środka kontrastowego po wstrzyknięciu żyłę należy przepłukać przy użyciu 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
English: The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/min/1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Polish: Średni klirens osoczowy gadowersetamidu u zdrowych osób (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² pc.) nie różni się istotnie od średniego klirensu nerkowego.
English: Clinical studies on fertility have not been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących płodności.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed użyciem należy skontrolować pojemnik i roztwór.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik.
English: Central nervous system disorders
Polish: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
English: The most common side effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: dziwny smak w ustach, uczucie gorąca, ból głowy i zawroty głowy.
English: Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
Polish: Ze względu na opisywane przypadki NSF, które mogą być związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin lub gadowersetamid u chorych z zaburzeniem czynności nerek, produktu Optimark nie należy stosować w tej grupie chorych.
English: Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
Polish: Część z tych zmian można zobaczyć na obrazach NMR bez podania kontrastu.
English: The elimination half life at the 100 micromol/kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Polish: Okres półtrwania po dawce 100 mikromol/kg mieścił się w zakresie od 1,49 ± 0,15 godz. u zdrowych ochotników do 2,11 ± 0,62 godz. u chorych bez zaburzeń czynności nerek (w tym u zdrowych jak i chorych z patologią w obrębie OUN lub wątroby).
English: • you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Polish: • u pacjenta wystąpiły wcześniej reakcje na wstrzyknięcia środków kontrastowych, w tym reakcja na jodowe środki kontrastowe w przeszłości
English: 10 ml vials and 15 ml vials contain less than 1 mmol sodium; i.e. they are essentially ‘sodium free‘.
Polish: Fiolki po 10 ml i fiolki po 15 ml zawierają mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy uznaje się je za „wolne od sodu”.
English: Most of the side effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych po podaniu leku Optimark miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i była przemijająca.
English: June 2018
Polish: Końcowy raport z badania: Czerwca 2018
English: ml/h/kg) and the two adult populations (82.1 ± 16.8 and 56.5 ± 9.7 ml/h/kg in the 19 to 64 and ≥ 65
Polish: (117 ± 26,1 ml/godz./kg) i w dwóch populacjach dorosłych (82,1 ± 16,8 i 56,5 ± 9,7 ml/godz./kg odpowiednio w grupie od 19 do 64 lat i grupie ≥ 65 lat).
English: Especially in patients with serious heart diseases (e.g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Polish: Reakcje krążeniowe mogą mieć gorszy przebieg szczególnie u chorych z ciężkimi chorobami serca (np. ciężka niewydolność serca, choroba wieńcowa).
English: Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e.g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Polish: Przed wstrzyknięciem środków kontrastowych należy zapytać chorych, czy chorują na alergie (np. uczulenia na owoce morza lub leki, katar sienny, pokrzywka), czy występuje u nich nadwrażliwość na środki kontrastowe i czy mają astmę oskrzelową.
English: Optimark must not be administered with an autoinjector to children of 2 to 11 years (see section 4.4).
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produktu Optimark nie wolno podawać za pomocą wstrzykiwacza automatycznego (patrz punkt 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP) lub EXP.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
English: Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ w badaniach klinicznych obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia żelaza i cynku w surowicy.
English: Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
Polish: W żadnym z badań nie wykazano wpływu dawki na objętość dystrybucji.
English: allergic/hypersensitivity reaction, dizziness, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, itching, rash, chest discomfort, chest pain, feeling cold including cold feeling in extremities, administration site reactions, changes in blood calcium levels
Polish: reakcja alergiczna/nadwrażliwości, zawroty głowy, uczucie mrowienia, drętwienie, osłabienie węchu, zaczerwienienie i ocieplenie skóry, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, nudności, biegunka, świąd, wysypka, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zimna włącznie z odczuciem zimnych kończyn, reakcje w miejscu podania, zmiany stężenia wapnia we krwi
English: Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
Polish: Wieczko końcówki strzykawki i tłok są wykonane z gumy bromobutylowej.
English: The required dose should be administered by hand to children of 2 to 11 years to avoid overdosage by mistake.
Polish: Wymaganą dawkę należy podawać ręcznie, aby uniknąć omyłkowego przedawkowania.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności ostrej, toksycznego wpływu na rozród, tolerancji miejscowej, antygenowości i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: • you suffer from allergies (e.g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma
Polish: • u pacjenta występują uczulenia (np. na leki, owoce morza, katar sienny, pokrzywka) lub astma
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP) lub EXP.
English: The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are un-damaged.
Polish: Przed użyciem produktu należy sprawdzić czy nie są widoczne nierozpuszczone cząstki stałe oraz czy pojemnik i zamknięcie nie zostały uszkodzone.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Wskazania do stosowania
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged.
Polish: Przed użyciem produktu należy sprawdzić czy w roztworze, nie są widoczne nierozpuszczone cząstki stałe oraz czy pojemnik i zamknięcie nie zostały uszkodzone.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan),
English: • in patients in the perioperative liver transplantation period and
Polish: • u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby
English: The MAH shall submit annual cumulative reviews on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedkładać roczne sprawozdania łączne dotyczące przypadków nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF).
English: As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
Polish: W konsekwencji środki te zostały określone jako znaczniki miejsca braku ciągłości bariery krew-mózg.
English: In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
Polish: Nie należy mieszać produktu Optimark z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
English: Discard any remaining solution after first use.
Polish: Po pierwszym użyciu wyrzucić każdą pozostałą ilość roztworu.
English: Most of the adverse reactions were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i przemijający charakter.
English: Patients with cardiovascular disease
Polish: Pacjenci z chorobą układu krążenia
English: Syringe is now ready for needle or infusion tubing attachment.
Polish: Strzykawka jest teraz gotowa do podłączenia igły lub drenu do wlewu.
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e.g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Polish: Aby umożliwić niezwłoczne podjęcie działań w nagłych przypadkach, muszą być dostępne niezbędne produkty lecznicze (np. epinefryna/adrenalina, teofilina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i atropina), rurka intubacyjna i respirator.