FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Famvir is also used for the treatment of shingles in the area around the eye or of the eye itself (ophthalmic zoster).
Polish: - Lek Famvir jest również stosowany w leczeniu półpaśca obejmującego okolicę wokół oczu lub samo oko (półpasiec oczny).
English: Thus, the 750mg tablet strength is considered obsolete.
Polish: Tabletki o mocy 750 mg uznano więc za formę przestarzałą.
English: All doses of famciclovir were well tolerated with no differences in either the nature or frequency of adverse events among the different doses of famciclovir.
Polish: Wszystkie oceniane dawki famcyklowiru były dobrze tolerowane i nie obserwowano żadnych różnic, jeśli chodzi o charakter czy częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupach leczonych poszczególnymi dawkami famcyklowiru.
English: The CHMP agreed that the active treatments lead to a reduction in the rate of complications of ophthalmic zoster; the extent of which however remains disputable.
Polish: CHMP uznał, że aktywna terapia prowadzi do ograniczenia odsetka powikłań w półpaścu ocznym; stopień ich ograniczenia pozostaje jednak kwestią sporną.
English: • Unexplained bruising, reddish or purplish patches on the skin or nosebleeds (these could be signs of a decrease in the number of blood platelets, for frequency see below).
Polish: • Niewyjaśnione siniaki, zaczerwienione lub fioletowe plamy na skórze lub krwawienie z nosa (mogą to być objawy zmniejszenia się liczby płytek krwi, częstość występowania patrz niżej).
English: While both Studies 102 and 195 were small in size and breadth of patients included, the results for suppression of viral recurrence were consistent and extended to both patients with CD4+ cell counts below and above 200 cells/mm3.
Polish: Chociaż badania 102 i 195 nie były szeroko zakrojone i uczestniczyła w nich stosunkowo mała liczba pacjentów, ich wyniki w postaci powstrzymania nawrotów infekcji wirusowej były spójne i dotyczyły zarówno pacjentów, u których liczba limfocytów CD4+ nie przekraczała 200 komórek/mm3, jak i tych, u których przekraczała tę wartość.
English: However, it cannot be excluded that short-term treatment with high dosages (e.g., 500mg tid) may affect male fertility in humans.
Polish: Nie można jednak wykluczyć, że krótkoterminowe leczenie wysokimi dawkami (np. 500 mg 3xdz.)
English: However, transmission is still possible.
Polish: Jednak nawet mimo leczenia, przeniesienie zakażenia jest możliwe.
English: is effective and safe in suppressing recurrent HSV outbreaks in HIV-infected patients.
Polish: skutecznie i w sposób bezpieczny powstrzymuje ostre nawroty infekcji HSV u pacjentów zakażonych HIV.
English: The CHMP considered that the study submitted in support of this indication (086) had several deficiencies (e.g. primary endpoint “new lesion formation while on medication”of questionable relevance, study not powered for comparison of secondary endpoints), but the data indicated a similar efficacy for famciclivir as aciclovir 5 x 800mg/day.
Polish: CHMP uznał, że badanie przedstawione na poparcie omawianego wskazania do stosowania (086) ma pewne mankamenty (np. wątpliwe znaczenie pierwszoplanowego punktu końcowego w postaci „pojawienia się nowych zmian w trakcie przyjmowania leku”, moc statystyczna badania niewystarczająca do porównania drugoplanowych punktów końcowych), ale dane wskazują na podobną skuteczność famcyklowiru i acyklowiru stosowanego w dawce 800 mg 5 razy na dobę.
English: Famvir can cause dizziness, drowsiness or confusion.
Polish: Lek Famvir może powodować zawroty głowy, senność lub splątanie.
English: Overall, there were no differences in the nature, frequency or severity of adverse events among the three active dose groups or placebo.
Polish: Zasadniczo nie stwierdzono także żadnych różnic w odniesieniu do charakteru, częstości występowania czy nasilenia zdarzeń niepożądanych w grupach leczonych aktywnie trzema dawkami i w grupie placebo.
English: Famvir is not to be used during breast-feeding unless clearly necessary.
Polish: Nie stosuje się leku Famvir podczas karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
English: Famciclovir was not found to be genotoxic in a comprehensive battery of in vivo and in vitro tests designed to detect gene mutation, chromosomal damage and repairable damage to DNA.
Polish: Nie zaobserwowano genotoksyczności famcyklowiru w serii testów in vivo i in vitro, stworzonych w celu wykrywania mutacji genetycznych, uszkodzeń chromosomalnych i uszkodzeń DNA, które mogą zostać usunięte.
English: However, it was noted that the proportion of placebo recipients with shedding from anogenital sites in Period 1 was approximately 4 times greater than that of famciclovir-treated patients with anogenital shedding, and differences between treatment groups in proportions of patients with shedding were statistically significant in both Period 1 and cross-over analyses.
Polish: Zauważono jednak, że odsetek pacjentów przyjmujących placebo, u których w Okresie I stwierdzono wysiew wirusa z okolicy narządów płciowych i odbytu, był około 4-krotnie wyższy niż odsetek takich pacjentów w grupie leczonej famcyklowirem, a różnice między grupami leczonymi w zakresie odsetka pacjentów, u których nastąpił wysiew, były statystycznie istotne zarówno w analizie danych z Okresu I, jak i w analizie danych z fazy skrzyżowania kierunków leczenia.
English: Small differences in renal clearance of penciclovir between females and males have been reported and were attributed to gender differences in renal function.
Polish: Obserwowano niewielkie różnice klirensu nerkowego pencyklowiru u kobiet i u mężczyzn, co przypisuje się różnicy czynności nerek zależnej od płci.
English: - If you have or have had kidney problems, your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Polish: - Jeżeli pacjent ma problemy z nerkami lub miał je w przeszłości, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku Famvir.
English: Results from studies 033 and 049 showed a significant effect of famciclovir with regard to suppression of recurrent genital herpes.
Polish: Na podstawie wyników badania 033 i 049 wykazano istotny wpływ stosowania famcyklowiru w profilaktyce nawrotów opryszczki narządów płciowych.
English: The results from trials show the lack of any effect on sperm count or concentration in particular, which provides strong evidence that the type of testicular toxicity seen in animals was not evident in patients.
Polish: Wyniki tych badań wskazują na brak jakiegokolwiek wpływu w szczególności na liczbę czy stężenie plemników w nasieniu, co stanowi mocny dowód na to, że obserwowany u zwierząt toksyczny wpływ na jądra nie był widoczny u mężczyzn.
English: There were no differences in efficacy noted among the three active dose groups.
Polish: Nie odnotowano żadnych różnic skuteczności w grupach leczonych aktywnie trzema dawkami.
English: The primary efficacy parameter was the proportion of patients with new lesions while on study medication.
Polish: Pierwszoplanowym parametrem oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których podczas stosowania leku badanego pojawiły się nowe zmiany.
English: These studies demonstrated that famciclovir was significantly better than placebo in the treatment of recurrent genital herpes.
Polish: W tych badaniach wykazano istotną przewagę famcyklowiru nad placebo w leczeniu nawrotowej opryszczki narządów płciowych.
English: Patients had to have lesions in the genital area.
Polish: U pacjentów konieczne było stwierdzenie obecności zmian w okolicy narządów płciowych.
English: Famciclovir is rapidly converted in vivo into penciclovir, which has in vitro activity against herpes simplex viruses (HSV types 1 and 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus and cytomegalovirus.
Polish: Famcyklowir ulega in vivo szybkiemu przekształceniu w pencyklowir, który in vitro działa przeciw ludzkim wirusom Herpes simplex (HSV typ 1 i 2), Varicella-zoster, wirusowi Epsteina-Barr i wirusowi cytomegalii (Cytomegalovirus).
English: An analysis of current data on viral resistance to famciclovir was reviewed and reflected in this section.
Polish: Przeprowadzono analizę aktualnych danych dotyczących oporności wirusów na famcyklowir i jej wyniki uwzględniono w tym punkcie.
English: Dose for genital herpes The dose depends on the state of your immune system, and the stage of your infection.
Polish: Dawkowanie w opryszczce narządów płciowych Dawka zależy od stanu układu odpornościowego oraz od fazy zakażenia.
English: All other adverse reactions were added during postmarketing.
Polish: Wszystkie inne działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
English: During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Famvir nawracających zakażeń narządów płciowych wirusem opryszczki, częstość przenoszenia zakażenia ulega istotnemu zmniejszeniu.
English: Section 4.3: Contraindications
Polish: Punkt 4.3: Przeciwwskazania
English: Uncommon side effects - Confusion - Severe skin reactions
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane - Splątanie - Ciężkie reakcje skórne
English: It is unknown whether famciclovir is excreted in human breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy famcyklowir przenika do mleka kobiet karmiących.
English: The extent of systemic availability (AUC) of penciclovir from oral famciclovir is unaffected by food.
Polish: Dostępność ogólnoustrojowa (AUC) pencyklowiru, który powstaje z przekształcenia podanego doustnie famcyklowiru, nie zależy od pokarmu.
English: Like aciclovir, the most common form of resistance encountered among HSV strains is a deficiency in the production of the thymidine kinase (TK) enzyme.
Polish: Podobnie jak w przypadku acyklowiru, najczęściej występującą formą oporności wśród szczepów HSV jest zmniejszenie wytwarzania kinazy tymidynowej.
English: The antiviral effect of orally administered famciclovir has been demonstrated in several animal models: this effect is due to in vivo conversion to penciclovir.
Polish: Działanie przeciwwirusowe podawanego doustnie famcyklowiru wykazano w kilku badaniach na modelach zwierzęcych: działanie to występuje dzięki przekształceniu do postaci pencyklowiru w warunkach in vivo.
English: It was however noted that although the secondary endpoints results did not indicate a difference, the study was not powered for proving non-inferiority.
Polish: Zauważono jednak, że mimo braku różnic drugoplanowych punktów końcowych, moc statystyczna badania nie zapewniła możliwości dowiedzenia równoważności leczenia.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Polish: Częstość występowania wymienionych niżej działań niepożądanych jest określona według następującej konwencji: - bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) - niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) - rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) - bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
English: Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV1-infection (see section 5.1).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem zakażonych HSV pacjentów z upośledzeniem odporności spowodowanym innymi przyczynami niż zakażenie HIV1 (patrz punkt 5.1).
English: Efficacy of famciclovir in immunocompetent patients with first episode of genital herpes was shown in three active-controlled studies.
Polish: Skuteczność famcyklowiru u pacjentów z prawidłową odpornością i pierwszym wystąpieniem opryszczki narządów płciowych wykazano w trzech badaniach kontrolowanych substancją czynną.
English: At that time the clinical benefits of aciclovir treatment had been well established and aciclovir was the standard of care for minimizing the ocular complications associated with ophthalmic zoster.
Polish: W tym czasie korzyści kliniczne wynikające ze stosowania acyklowiru były powszechnie uznane, a acyklowir stanowił standard leczenia, jeśli chodzi o minimalizację powikłań ocznych związanych z półpaścem ocznym.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Famvir.
Polish: Jeśli któryś z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Famvir.
English: - Do not have sexual contact with anyone if you have symptoms of genital herpes - even if you have started treatment with Famvir.
Polish: - Pacjent z objawami opryszczki narządów płciowych nie powinien podejmować żadnych kontaktów seksualnych z innymi osobami - nawet, jeśli rozpoczął już leczenie lekiem Famvir.
English: Section 4.7: Effects on ability to drive and use machines
Polish: Punkt 4.7: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
English: Dose recommendations for adult patients with renal impairment are provided in Table 1.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek przedstawiono w Tabeli 1.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Famvir during breastfeeding.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką temat ewentualnego ryzyka związanego z przyjmowaniem leku Famvir w okresie karmienia piersią.
English: Do not take Famvir - If you are allergic (hypersensitive) to famciclovir, to any of the other ingredients of Famvir listed in section 6, or to penciclovir (the active metabolite of famciclovir and an ingredient of some other medicines).
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na famcyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Famvir, wymienionych w punkcie 6, bądź na pencyklowir (czynny metabolit famcyklowiru i składnik niektórych innych leków).
English: Clinical data do not indicate an impact of famciclovir on male fertility following long-term treatment at an oral dose of 250 mg twice daily (see section 5.3).
Polish: Badania kliniczne wskazują na brak wpływu famcyklowiru na płodność mężczyzn po długotrwałym leczeniu doustną dawką 250 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.3).
English: Distribution Penciclovir and its 6-deoxy precursor are poorly (< 20%) bound to plasma proteins.
Polish: Dystrybucja Pencyklowir i 6-deoksy pencyklowir słabo wiążą się z białkami osocza (<20%).
English: Very common side effects - Headache
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - Ból głowy
English: Raloxifen has been shown to be a potent inhibitor of this enzyme in vitro.
Polish: Wykazano, że silnym inhibitorem tego enzymu in vitro jest raloksyfen.
English: For either the primary or secondary efficacy endpoints, there were no significant differences.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic w zakresie pierwszoplanowych ani drugoplanowych punktów końcowych oceny skuteczności.
English: No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired (see section 4.2).
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na wiek, chyba że czynność nerek jest zaburzona (patrz punkt 4.2).
English: Nausea, vomiting and abnormal liver function tests were reported more frequently, especially at higher doses.
Polish: Nudności, wymioty i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby notowano częściej, zwłaszcza po podaniu większych dawek.
English: It was equivalent to aciclovir in the prevention of new lesion formation and there were no significant differences between the 2 treatment groups in any of the efficacy parameters.
Polish: Stwierdzono równoważną z działaniem acyklowiru skuteczność w zapobieganiu powstawaniu nowych zmian i nie obserwowano istotnych różnic w zakresie jakichkolwiek parametrów oceny skuteczności między tymi dwiema grupami leczonymi.
English: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
Polish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
English: Following oral administration, famciclovir is rapidly and extensively absorbed and converted to penciclovir.
Polish: Po podaniu doustnym famcyklowir wchłania się szybko i intensywnie i jest przekształcany w pencyklowir.
English: The viral DNA polymerase mistakenly incorporates the nucleoside analogue, penciclovir triphosphate, into the growing viral DNA strand instead of dGTP, which results in termination of the viral DNA chain and halting of viral replication.
Polish: Wirusowa polimeraza DNA omyłkowo wbudowuje w powstającą nić wirusowego DNA analog nukleozydu - trójfosforan pencyklowiru - zamiast dGTP, co powoduje zakończenie łańcucha DNA i zatrzymanie procesu replikacji wirusa.
English: The CHMP thus recommends the revocation of this strength in the concerned MSs.
Polish: Z tego względu CHMP zalecił wycofanie dawki o tej mocy z rynku w zainteresowanych państwach członkowskich.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Famvir during pregnancy.
Polish: Lekarz udzieli informacji na temat ewentualnego ryzyka związanego z przyjmowaniem leku Famvir w okresie ciąży.
English: The recommended dose regimens for haemodialysis patients are included in Table 1.
Polish: Zalecane dawkowanie u pacjentów hemodializowanych podano w Tabeli 1.
English: The primary efficacy parameter was the number (%) of days of viral shedding from anogenital sites.
Polish: Pierwszoplanowym parametrem oceny skuteczności była liczba (%) dni wysiewu wirusa z okolicy narządów płciowych i odbytu.
English: To support the therapeutic benefit of famciclovir for the suppressive treatment of genital herpes, one dose-finding study (study 024) and two pivotal studies (studies 033 and 049) in immunocompetent patients, and one dose finding study (study 102) in immunocompromised patients were presented.
Polish: Na poparcie twierdzenia o korzyściach wynikających ze stosowania famcyklowiru w leczeniu supresyjnym opryszczki narządów płciowych przedstawiono dane z jednego badania dotyczącego określenia dawki (badanie 024) oraz z dwóch badań podstawowych (badanie 033 i 049) prowadzonych z udziałem pacjentów z prawidłową odpornością, a także z jednego badania dotyczącego określenia dawki (badanie 102) prowadzonego z udziałem pacjentów z upośledzeniem odporności.
English: Bioavailability of penciclovir after oral administration of famciclovir was 77%.
Polish: Biodostępność pencyklowiru po doustnym podaniu famcyklowiru wynosiła 77%.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Polish: żółtaczka cholestatyczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
English: The wording of the SPC was updated to reflect this.
Polish: Zaktualizowano sformułowania zawarte w ChPL z uwzględnieniem powyższych ustaleń.
English: The terminal plasma half-life of penciclovir after both single and repeat dosing with famciclovir was approximately 2 hours.
Polish: Okres półtrwania pencyklowiru w fazie końcowej w osoczu, po podaniu jednej dawki lub powtarzanych dawek famcyklowiru, wynosi około 2 godziny.
English: In studies 033, and 049 it was noted that a dose-response relationship was not observed.
Polish: Zauważono, że w badaniach 033 i 049 nie odnotowano zależności odpowiedzi od dawki.
English: Mild and moderate hepatic impairment had no effect on the extent of systemic availability of penciclovir following oral administration of famciclovir.
Polish: Lekka i umiarkowana niewydolność wątroby nie miały wpływu na dostępność ogólnoustrojową pencyklowiru po doustnym podaniu famcyklowiru.
English: • [To be completed nationally]
Polish: • [Do uzupełnienie na szczeblu krajowym]
English: Overall, adverse reactions reported from clinical studies with immunocompromised patients were similar to those reported in the immunocompetent population.
Polish: Podsumowując, działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z osłabioną odpornością były podobne do raportowanych w populacji pacjentów z prawidłową odpornością.
English: Animal studies have shown excretion of penciclovir in breast milk.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że pencyklowir jest wydzielany z mlekiem samic.
English: Hypersensitivity to penciclovir.
Polish: Nadwrażliwość na pencyklowir.
English: Penciclovir, in common with other substances of this class, has been shown to cause chromosomal damage, but did not induce gene mutation in bacterial or mammalian cell systems, nor was there evidence of increased DNA repair in vitro.
Polish: Pencyklowir, podobnie do innych substancji tej grupy, może prowadzić do powstania uszkodzeń chromosomalnych, ale nie wywołuje mutacji genów w systemach komórkowych bakterii i ssaków.
English: Genital herpes is a viral infection caused by herpes simplex virus type 1 or 2.
Polish: - Opryszczka narządów płciowych; jest to zakażenie wirusowe wywoływane przez wirus opryszczki zwykłej typu 1 lub typu 2.
English: The CHMP agreed that famciclovir resulted in a significant reduction in time to resolution of cutaneous signs of herpes zoster.
Polish: CHMP przyznał, że leczenie famcyklowirem wiązało się z istotnym skróceniem czasu, jaki upłynął do momentu ustąpienia skórnych objawów półpaśca.
English: Concurrent use of probenecid may result in increased plasma concentrations of penciclovir, the active metabolite of famciclovir, by competing for elimination.
Polish: Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększenie stężenia pencyklowiru, czynnego metabolitu famcyklowiru w osoczu, poprzez konkurowanie w procesie eliminacji.
English: Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as no safety and efficacy data have been generated in this patient population.
Polish: Nie zaleca się stosowania Famviru u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia tej populacji pacjentów.
English: Headache.
Polish: ból głowy
English: Probenecid, a known inhibitor of the organic acid transport system, or drugs significantly eliminated by active renal tubular secretion may affect the renal elimination of penciclovir by inhibition or competition at the tubular secretion site.
Polish: Probenecyd, znany inhibitor systemu transportu dla kwasów organicznych lub leki eliminowane z organizmu w dużej mierze w procesie czynnego wydzielania w kanalikach nerkowych mogą wpływać na wydalanie nerkowe pencyklowiru poprzez zahamowanie aktywnego transportu kanalikowego lub konkurowanie o miejsce aktywne.
English: What Famvir looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Famvir i co zawiera opakowanie
English: Rare side effects - Hallucinations (seeing or hearing things that are not really there) - Yellowing of the skin and/or eyes - Low platelet count
Polish: Rzadkie działania niepożądane - Omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma) - Zażółcenie skóry i (lub) oczu - Mała liczba płytek krwi
English: The famciclovir 125mg dose also appeared inferior to the higher doses in primary patients experiencing new lesions after start of antiviral treatment.
Polish: Wydaje się także, że skuteczność działania famcyklowiru w dawce 125 mg była mniejsza w porównaniu z wyższymi dawkami u pacjentów z pierwszym epizodem choroby, u których po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego pojawiły się nowe zmiany.
English: A summary of the combined studies 102 and 195 show the benefits of famciclovir in suppressing HSV recurrence in the immunocompetent patient to the HIV-infected patient.
Polish: W podsumowaniu zestawienia danych z badań 102 i 195 wykazano korzyści wynikające z zastosowania famcyklowiru w leczeniu supresyjnym nawrotów infekcji HSV u pacjentów z prawidłową odpornością i pacjentów zakażonych HIV.