FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Toleransen för det veterinärmedicinska läkemedlet har bedömts efter en intramuskulär engångsadministrering med upp till 5 gånger rekommenderad dos, liksom efter upprepade administreringar.
Latvian: Veterināro zāļu tolerance ir novērtēta pēc vienreizējas intramuskulāras ievadīšanas pieckārtīgā ieteicamā devā, kā arī pēc atkārtotas ievadīšanas.
Swedish: București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO
Latvian: București-Ploiești nr. 1A, sector 1 Bucuresti 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Swedish: I händelse av överdosering kan understödjande behandling med kelatkomplexbildare (t.ex. deferoxamin) ges.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā uzturošai terapijai var izmantot helatējošus līdzekļus (piemēram, deferoksamīns).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz kartona iepakojuma un etiķetes pēc "EXP".
Swedish: Skaka injektionsflaskan noggrant tills det bildats en synligt homogen suspension (finfördelad blandning), utan att restprodukter sitter kvar på (botten av) injektionsglasflaskan.
Latvian: Pirms lietošanas labi saskalināt, līdz iegūst vizuāli viendabīgu suspensiju un zāļu atliekas nav pielipušas pie stikla flakona (apakšā).
Swedish: I sällsynta fall har dödsfall rapporterats hos spädgrisar efter administreringen av parenterala järninjektioner.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par sivēnu nāvi pēc parenterālas dzelzi saturošu zāļu ievadīšanas.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Detta läkemedel innehåller järn (som gleptoferron-komplex) vilket har förknippats med anafylaktiska reaktioner efter injektion.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Šīs veterinārās zāles satur dzelzi (gleptoferona kompleksa veidā), kas ir saistīts ar pēc injicēšanas var izsaukt anafilaktisku reakciju.
Swedish: Efter intramuskulär injektion, absorberas järnkomplexet huvudsakligen i lymfvävnaden, där den spjälkas och frisätter järn(III)-joner.
Latvian: Pēc intramuskulāras injekcijas dzelzs komplekss uzsūcas galvenokārt limfātiskajos audos, kur tas sadalās, atbrīvojot trīsvērtīgos dzelzs jonus.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Swedish: Karenstid: Kött och slaktbiprodukter: 53 dygn.
Latvian: 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Gaļai un blakusproduktiem: 53 dienas.
Swedish: När läkemedlet ges till en grupp djur, använd en uppdragningskanyl som placeras i injektionsflaskans gummipropp för att undvika onödiga stick i proppen.
Latvian: Ja zāles ievada dzīvnieku grupai, izmantojiet atvilkšanai adatu, kas iedurta flakona aizbāznī, lai novērstu pārmērīgu aizbāžņa caurduršanu.
Swedish: Därför ska spädgrisar ges järnersättning.
Latvian: Tāpēc sivēniem jānodrošina dzelzs papildu uzņemšana.
Swedish: Använd endast detta veterinärmedicinska läkemedlet om infektion med Cystoisospora suis har bekräftats tidigare på gården.
Latvian: Veterinārās zāles lietot tikai saimniecībās, kurās ir vēsturiski apstiprināta Cystoisospora suis invāzija.
Swedish: Varken en intramuskulär engångsadministrering med 5 gånger rekommenderad dos, eller 3 administreringar med rekommenderad dos, gav några systemiska biverkningar eller lokalt persisterande reaktioner vid injektionsstället.
Latvian: Vienreizēja pieckārtīgas ieteicamās devas intramuskulāra ievadīšana vai ieteicamās devas ievadīšana 3 reizes neradīja sistēmiskas nevēlamas reakcijas vai anomālijas lokāli injekcijas vietā.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 36 mg toltrazuril och 182 mg järn (III) (som gleptoferron)
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 1 ml satur 36 mg toltrazurila un 182 mg dzelzs (III) (gleptoferona veidā)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Injektionsflaska
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Swedish: Samtidigt förebyggande behandling av kliniska symtom på koccidios (såsom diarré) hos nyfödda spädgrisar på gårdar med känd historik av koccidios orsakad av Cystoisospora suis, och förebyggande av järnbristanemi.
Latvian: Vienlaicīgai kokcidiozes klīnisko pazīmju (tādas kā caureja) novēršanai jaundzimušajiem sivēniem saimniecībās ar apstiprinātu kokcidiozi, ko izraisījusi Cystoisospora suis invāzija, un dzelzs nepietiekamības izraisītas anēmijas novēršanai.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Latvian: INDIKĀCIJA(-S)
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.
Swedish: Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4
Latvian: Animal Health Siemensova 2717/4
Swedish: Övergående missfärgning av vävnad och/eller lätt svullnad kan vanligtvis observeras vid injektionsstället.
Latvian: Injekcijas vietā bieži var novērot pārejošas audu krāsas izmaiņas un/vai nelielu pietūkumu.
Swedish: Använd inte till spädgrisar med misstänkt brist på vitamin E och/eller selen.
Latvian: Nelietot sivēniem ar iespējamu E vitamīna un/vai selēna deficītu.
Swedish: Permanent missfärgning av muskelvävnad kan uppkomma på injektionsstället.
Latvian: Injekcijas vietā var paliekoši mainīties muskuļaudu krāsa.
Swedish: România S.C. Bayer S.R.L.
Latvian: Bayer S.R.L.
Swedish: Skaka väl före användning.
Latvian: Pirms lietošanas flakonu labi saskalināt.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot{nummer}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
Swedish: Tel: +353 1 2999313
Latvian: IE-Dublin 18 Tel: +353 1 2999313
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV J.E.
Latvian: Bayer SA-NV
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI
Swedish: Dra ut injektionsnålen och släpp taget om huden.
Latvian: Izvelciet adatu un atbrīvojiet ādu.
Swedish: BG-Ловеч 5500 Teл: + 359 68 604 111
Latvian: Teл: + 359 68 604 111
Swedish: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvätska, suspension till spädgris toltrazuril /järn (III) (som gleptoferron)
Latvian: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensija injekcijām sivēniem toltrazurils / dzelzs (III) (gleptoferona veidā)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Färglösa silikonöverdragna injektionsflaskor på 100 ml, i typ II-glas, med propp av klorbutyl och aluminiumkapsyl.
Latvian: Bezkrāsains silikona pārklājuma stikla II tipa flakons ar hlorbutila aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 100 ml. Kartona kaste ar 1 flakonu.
Swedish: BIPACKSEDEL Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvätska, suspension till spädgris
Latvian: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensija injekcijām sivēniem
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Swedish: Före injektion ska dosen ställas in på hjälpmedlet med avseende på spädgrisarnas vikt.
Latvian: Dozators ierīcē jāpielāgo sivēna svaram pirms injekcijas.
Swedish: Aktiva substanser: Toltrazuril
Latvian: Toltrazurilsulfons
Swedish: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Tyskland
Latvian: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
Swedish: Slovenija Bayer d.o.o.
Latvian: BAYER d.o.o.
Swedish: (Se avsnitt 4.5)
Latvian: (Skatīt 4.5. apakšpunktu)
Swedish: 1123 Budapest UNGERN
Latvian: 1123 Budapest
Swedish: ATCvet-kod: QJ01MA90.
Latvian: ATĶ vet kods: QJ01MA90
Swedish: Resultaten av dessa studier ska lämnas in till relevanta myndigheter för bedömning senast 18 månader efter kommissionens beslut om detta skiljedomsförfarande.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti ir jāiesniedz atbilstošām pārvaldes iestādēm novērtēšanai, ne vēlāk kā 18 mēnešus pēc Komisijas lēmuma par šo pārvērtēšanas procedūru.
Swedish: 3641 RT Mijdrecht NEDERLÄNDERNA
Latvian: 3641 RT Mijdrecht NĪDERLANDE
Swedish: Typer av resistens och deras mekanismer
Latvian: Rezistences veidi un mehānismi
Swedish: Detta överensstämmer med den karenstid som har varit gällande i de flesta medlemsstater, där medlet har varit godkänt i många år.
Latvian: Tas saskan ar izdalīšanās periodu, kas bijis spēkā lielākajā daļā dalībvalstu, kurās šīs zāles bijušas reģistrētas daudzus gadus.
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Swedish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIEN
Latvian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITĀLIJA
Swedish: Aktiv substans:
Latvian: Aktīvā viela:
Swedish: Proteinbindningsgraden hos fjäderfä är ungefär 25 %.
Latvian: Proteīna piesaistīšanās mājputniem ir aptuveni 25%.
Swedish: Tillräckliga karensperioder har fastställts för att säkerställa konsumentsäkerheten.
Latvian: Tika noteikts apmierinošs izdalīšanās periods, lai nodrošinātu patērētāju drošumu.
Swedish: Antibakteriellt spektrum
Latvian: Antibakteriālais spektrs
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Latvian: Valstu atbildīgajām veselības aprūpes nozares iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpildītu šādus nosacījumus:
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Swedish: Töm vattensystemet och fyll det med medicinerat vatten innan behandlingen påbörjas.
Latvian: Iztukšojiet dzirdināšanas sistēmu un piepildiet ar zāles saturošu ūdeni pirms ārstēšanas sākšanas.
Swedish: • indikationer,
Latvian: • indikācijām;
Swedish: Läkemedlet uppvisar god fysisk och kemisk stabilitet under en 48 månader lång förvaringsperiod, och uppgifterna stödjer den föreslagna hållbarheten i 48 månader utan särskilda förvaringsanvisningar.
Latvian: Šīs zāles uzrāda labu fizikālo un ķīmisko stabilitāti 48 mēnešu uzglabāšanas periodā un dati atbalsta piedāvāto uzglabāšanas laiku - 48 mēnešus bez jebkādiem īpašiem uzglabāšanas piesardzības pasākumiem.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
Swedish: Enligt underlaget var orsaken till de höga värdena för 2005-2006 den höga resistensnivån i Spanien (24 procent), som inte ingick i värdena för 1999-2000.
Latvian: Publikācijā apgalvots, ka 2005.-2006.gada augstie rādītāji saistāmi ar augstu rezistences līmeni Spānijā (24 %), kas netika iekļauts 1999.-2000.gadā.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Swedish: Studien utfördes med två slag av kycklingar, en snabbväxande och en med långsammare tillväxt, vilka tillsammans täcker de olika kycklingar som används för livsmedel i Europa.
Latvian: Šo pētījumu veica, izmantojot divas cāļu šķirnesvienu ātri augošu, otru lēnāk augošu, kuras kopā aptver Eiropā pārtikā lietotās cāļu šķirnes.
Swedish: Medicinerat vatten ska tillredas dagligen.
Latvian: Zāles saturošais ūdens jāpagatavo katru dienu.
Swedish: Medicinerat vatten som återstår 24 timmar efter tillredandet måste kasseras.
Latvian: Zāles saturošs ūdens, kas palicis pāri pēc 24 stundām pēc pagatavošanas, ir jāiznīcina.
Swedish: Inte alla indikationer togs med i produktinformationen för alla medlemsstater.
Latvian: Visu dalībvalstu zāļu aprakstos nebija iekļautas visas indikācijas.
Swedish: Den första tidpunkten där alla resthalter låg under respektive gränsvärden för högsta tillåtna resthalter hos fåglarna med långsammare tillväxt var vid 3 dagar efter sista behandlingen, en dag efter fåglarna med snabbare tillväxt.
Latvian: Pirmais brīdis, kad visi atlikumi bija zem to attiecīgā pieļaujamā maksimālā atlieku daudzuma lēnāk augošiem putniem bija trīs dienas pēc pēdējās ārstēšanas un vienu dienu - ātrāk augošiem putniem.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Swedish: 4), 2012, citeras data från European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) som samlats in från EU-länder.
Latvian: 42012. gada publikācijā citēti dati no Eiropas antibakteriālās jutības dzīvniekiem uzraudzības pētījuma (EASSA), kurā apkopoti dati no ES valstīm.
Swedish: Papperskartong (100 ml flaska)
Latvian: Kartona kārba (100 ml pudele)
Swedish: • användarsäkerhetsvarningar,
Latvian: • brīdinājumiem lietotāja drošumam;
Swedish: Riskerna för att använda detta medel har belysts för kycklingar och kalkoner genom två heltäckande och aktuella referenser.
Latvian: Šo zāļu lietošanas risks cāļiem un tītariem ir atspoguļots divās vispusīgās un nesenās atsaucēs.
Swedish: Bensylalkohol Kaliumhydroxid Renat vatten.
Latvian: Benzilalkohols Kālija hidroksīds Attīrīts ūdens
Swedish: Flaska eller behållare
Latvian: Pudele vai kanna
Swedish: Beräkningar på slaktkycklingar ger den högsta exponeringen av miljön (PECsoil 887 µg/kg).
Latvian: Aprēķini broileru cāļiem uzrāda augstāko iedarbību uz apkārtējo vidi (PECsoil 887 µg/kg).
Swedish: Miljöriskbedömning
Latvian: Vides riska novērtējums
Swedish: Därför, och med hänsyn till ramen för detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 34, kan indikationen kvarstå i den harmoniserade produktresumén.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā 34. panta pārvērtēšanas mērķi, šī indikācija var tikt saglabāta saskaņotajā zāļu aprakstā.
Swedish: Antimikrobiell resistens
Latvian: Mikrobu rezistence
Swedish: Pumpsystem ska kontrolleras kontinuerligt för att försäkra en korrekt medicinering.
Latvian: Dzirdināšanas sistēma nepārtraukti jāpārbauda, lai nodrošinātu pareizu ārstēšanu.
Swedish: Beträffande kycklingar är de inlämnade EU-studierna omkring 25 år gamla, endast utförda för att studera experimentella infektioner och på en tid när den minsta inhiberande koncentrationen (MIC) av E. coli var betydligt lägre än dagens MIC av E. coli.
Latvian: Attiecībā uz cāļiem, ES iesniegtie pētījumi ir aptuveni 25 gadus veci, un tajos iekļautas tikai eksperimentālas infekcijas, turklāt pētījumus veica, kad E. coli minimālā inhibējošā koncentrācija (MIK) bija ievērojami zemāka nekā E. coli MIK mūsdienās.
Swedish: Nederländerna Bayer B.V.
Latvian: Nīderlande Bayer B.V.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att fastställa en vetenskapligt bestämd karenstid för kaniner, men de begränsade tillgängliga uppgifterna visar att den första tidpunkten där alla resthalter låg under CVMP:s gränsvärden för högsta tillåtna resthalter var vid 2 dagar efter sista behandlingen.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu zinātniski pamatotu izdalīšanās periodu trušiem, bet pieejamie ierobežotie dati parāda, ka pirmais brīdis, kurā atlieku daudzums ir zem CVMP noteiktās maksimālās atlieku robežas bija divas dienas pēc pēdējās ārstēšanas.
Swedish: Det är dock inte lätt att hitta bevis för en utbredd resistens inom EU eller bristande effekt av dosen vid behandling av mykoplasmos.
Latvian: Tomēr pierādījumus par plaši izplatītu rezistenci Eiropas Savienībā vai šīs devas efektivitātes trūkumu mikoplazmozes ārstēšanā ir grūti atrast.
Swedish: Genom att begränsa läkemedlets användning ska dessa varningar minimera den potentiella effekten på människors och djurs hälsa genom antimikrobiell resistens.
Latvian: Ierobežojot šo zāļu lietošanu, šo brīdinājumu mērķis ir mazināt iespējamo mikrobu rezistences izraisīto risku cilvēku un dzīvnieku veselībai.
Swedish: För kyckling och kalkon, se avsnitt 8.
Latvian: Vistām un tītariem, lūdzu, skatīt 8. punktu.
Swedish: Den kliniska resistensen hos E. coli i kycklingar mot ciprofloxacin låg på 1,9 procent under perioden 1999-2000, ökade under perioden 2002-2003 och nådde 5,9 procent under perioden 2005-2006.
Latvian: Cāļiem klīniskā E. coli rezistence pret ciprofloksacīnu 1999.-2000. gadā bija 1,9 %, 2002.-2003. gadā palielinājās un 2005.-2006.gadā sasniedza 5,9 %.
Swedish: Detta är också förenligt med dosen för denna art/indikation i produktresumén för andra jämförbara EU-godkända läkemedel.
Latvian: Tas atbilst šīm sugām/indikācijām paredzētajai devai, kas norādīta citu, salīdzināmu ES apstiprinātu zāļu aprakstos.
Swedish: I detta underlag bedömdes klinisk resistens mot brytpunkten definierad av Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) för ciprofloxacin på ≥ 4 mg/l.
Latvian: Šajā publikācijā klīnisko rezistenci novērtēja pret Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) lūzuma punktu attiecībā uz ≥ 4 mg/l ciprofloksacīnu.
Swedish: 3 dagar
Latvian: 3 dienas.
Swedish: Resistens har också rapporterats hos Mycoplasma synoviae i EU.
Latvian: Ir ziņots arī par rezistenci pret Mycoplasma synoviae Eiropas Savienībā.
Swedish: Koncentrationer i målvävnad som lungor, lever, njurar, tarm och muskelvävnad överstiger kraftigt plasmakoncentrationen.
Latvian: Koncentrācija tādos mērķa audos kā plaušas, aknas, nieres, zarnas un muskuļaudi, ievērojami pārsniedz plazmas koncentrāciju.
Swedish: Först klyvs båda strängarna i DNA-dubbelspiralen.
Latvian: Sākotnēji abi DNS dubultspirāles pavedieni ir sašķelti.
Swedish: Eftersom det för indikationen Bordetella endast tillhandahålls MIC-data och minimala fältdata om en blandinfektion, bör denna indikation inte ingå i produktinformationen.
Latvian: Tā kā Bordetella indikācijas gadījumā tika iesniegta tikai MIK un minimāla lauka pētījuma dati, kas attiecināmi uz jauktu infekciju, tad šo indikāciju nedrīkst iekļaut zāļu aprakstā.
Swedish: Maximal plasmakoncentration på 2 mg/L nås inom 1,5 timmar efter en bolus engångsdos av 10 mg/kg kroppsvikt med en total systemisk tillgänglighet på 14,4 mg•tim/L.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija 2 mg/L tiek sasniegta 1,5 stundu laikā pēc vienas devas ievadīšanas 10 mg/kg ķermeņa svara ar kopējo sistēmisko pieejamību 14,4 mg hr/l.
Swedish: Vad gäller indikationerna för P. multocida och E. coli lämnade innehavarna av godkännandet för försäljning in provokationsstudier och minimala fältdata från 20 år gamla studier.
Latvian: Attiecībā uz P. multocida un E. coli indikācijām, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza provokācijas pētījumus un minimālus lauka pētījumu datus, kas veikti pirms 20 gadiem.
Swedish: • Ät, drick eller rök inte under användning av produkten.
Latvian: • Nedrīkst ēst, dzert vai smēķēt zāļu lietošanas laikā.
Swedish: De modulerar det topologiska tillståndet hos DNA genom klyvnings- och återförslutningsreaktioner.
Latvian: Tie modulē DNS topoloģisko stāvokli ar atšķelšanas un atkārtotas noslēgšanas reakcijām.
Swedish: 5) CVMP guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf
Latvian: CVMP vadlīnijas par lietotāju drošumu farmaceitisko veterināro zāļu gadījumā (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf
Swedish: <Innehavare av godkännande för försäljning <och tillverkare>>:
Latvian: <Reģistrācijas apliecības īpašnieks <un ražotājs>>:
Swedish: Den 15 oktober 2010 skickade Storbritannien en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, till CVMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten för Baytril 10 procent oral lösning och associerade namn.
Latvian: 2010. gada 15. oktobrī Apvienotā Karaliste, saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu, tā esošajā redakcijā, nosūtīja CVMP/Eiropas Zāļu aģentūrai pārvērtēšanas paziņojumu par Baytril 10 % perorālo šķīdumu un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas vai šķīduma pagatavošanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas.
Swedish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANKRIKE
Latvian: 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Swedish: Om ingen klinisk förbättring sker inom 2-3 dagar bör alternativ antimikrobiell behandling baserad på känslighetstest övervägas.
Latvian: Ja 2 -3 dienu laikā nenovēro klīnisku veselības stāvokļa uzlabošanos, jāapsver alternatīva antibakteriāla terapija, pamatojoties uz jutīguma testu.
Swedish: "Produktnamn" (ska kompletteras nationellt) kan tillsättas direkt till huvudtanken eller tillföras via en vattendoseringspump.
Latvian: "Produkta nosaukums" (tiks aizpildīts nacionāli) var tikt ievietots tieši dzeramā ūdens traukā vai lietots caur dzirdināšanas iekārtām.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Swedish: 4 dagar
Latvian: 4 dienas.
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna om resthaltselimineringstakten hos kycklingar var heller inte i linje med normerna, men ansågs tillräckliga för detta förfarande för att fastställa en 3 dagars köttkarenstid för kycklingar.
Latvian: Uzrādītie dati par atlikumu izzušanu cāļiem neatbilda arī pašreizējiem standartiem, bet tie tika uzskatīti par adekvātiem šīs procedūras mērķiem, lai noteiktu trīs dienu izdalīšanās periodu cāļiem.
Swedish: 1), 2006) och från kommersiellt hållna fjäderfän i Nederländerna (Landman (
Latvian: 1, 2006), gan Nīderlandes komerciālajā putnkopībā
Swedish: CVMP har föreslagit ytterligare ändringar av varningarna för resistensen i avsnitt 4.5 i produktresumén (särskilda försiktighetsmått).
Latvian: CVMP ieteica tālākus uzlabojumus brīdinājumiem par rezistenci zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā (Īpaša piesardzība lietošanā).
Swedish: En kortare eller lägre dosering än den aktuella på 10 mg/kg under 5 dagar måste förtydligas med nya kliniska data.
Latvian: Īsāka kursa vai mazāka devas norma nekā esošā 10 mg/kg, lietota piecas dienas ir jāpamato ar jauniem klīniskiem datiem.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att antingen bestämma den optimala dosen för behandling eller för att föreslå en alternativ dos för fjäderfä, och nya studier krävs.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu optimālo devas normu ārstēšanai vai ieteiktu alternatīvu devas normu putnkopībā, tāpēc ir nepieciešami jauni pētījumi.
Swedish: 5), ändå täcker de främsta riskerna med detta medel, och kan användas för att bestämma vilka användarsäkerhetsvarningar som ska förekomma på produktinformationen.
Latvian: 5, tajā ietverti galvenie, ar šīm zālēm saistītie riski, un to var izmantot, lai noteiktu brīdinājumus par lietotāja drošumu, kuriem jāparādās zāļu aprakstā.
Swedish: Enrofloxacin administrerat via dricksvattnet till fjäderfä absorberas snabbt och mycket bra med en biotillgänglighet på ungefär 90 %.
Latvian: Mājputniem enrofloksacīns, kas uzņemts ar dzeramo ūdeni, tiek ātri un ļoti labi uzsūkts ar biopieejamību aptuveni 90%.
Swedish: Hos fjäderfä metaboliseras enrofloxacin dåligt till dess aktiva metabolit ciprofloxacin (ungefär 5 %).
Latvian: Mājputniem enrofloksacīns tiek vāji metabolizēts tā aktīvajā metabolītā ciprofloksacīnā (aptuveni 5%).
Swedish: Vissa farhågor kvarstår beträffande doseringarna för alla djurslag, och huruvida dessa är optimala vad gäller minimering av risken för att utveckla antimikrobiell resistens.
Latvian: Zināmas bažas saglabājas attiecībā uz devas normām visām sugām un jautājumu, vai tā ir optimāla, lai mazinātu mikrobu rezistences attīstības risku.
Swedish: Bestäm fåglarnas kroppsvikt så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Latvian: Nosakiet putnu ķermeņa varu ļoti precīzi, lai izvairītos no nepietiekamas devas.