FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s poškodením funkcie obličiek, bolo pridané upozornenie s krížovým odkazom na časť 4.2 týkajúcu sa dávkovania pre túto skupinu pacientov.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele on lisatud hoiatus viitega lõigule 4.2, mis käsitleb annustamist selles patsientide rühmas.
Slovak: Táto indikácia už neobsahuje odkaz na jednotlivé formy invazívnych kandidových infekcií.
Estonian: Selle näidustuse juures puuduvad edasised viited invasiivsete Candida infektsioonide üksikutele vormidele.
Slovak: Z výsledkov uskutočnených testov vyplýva uspokojivá zhoda a jednotnosť dôležitých charakteristík týkajúcich sa kvality lieku, čo vedie k záveru, že lieky by mali na klinike poskytnúť uspokojivý a jednotný účinok.
Estonian: Testide tulemused viitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavale järjekindlusele ja samalaadsusele, millest omakorda järeldub, et ravimitel on haiglas rahuldav ja ühesugune toime.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dávkovanie pre dospievajúcich bolo vynechané; žiadny vnútroštátny súhrn charakteristických vlastností lieku neopisuje dávkovanie pre túto vekovú skupinu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et annustamine noorukitel oli jäetud välja; ükski riiklik ravimi omaduste kokkuvõte ei kirjeldanud annustamist selle vanuserühma jaoks.
Slovak: Flukonazol bol dostupný aj na lokálne použitie v 0,5 % gélovej zmesi.
Estonian: Lisaks oli flukonasool kättesaadav ka paikseks kasutamiseks mõeldud 0,5% geelina.
Slovak: • profylaxiu kandidových infekcií v prípade pacientov s dlhodobou neutropéniou (napríklad pacienti s hematologickými malignitami užívajúci chemoterapiu, alebo pacienti po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (pozri časť 5.1)).
Estonian: • Candida infektsioonide profülaktikaks patsientidel, kellel on pikaajaline neutropeenia [nt hematoloogiliste pahaloomuliste haigustega patsiendid, kes saavad keemiaravi, või patsiendid, kellele tehakse hematopoeetilist tüvirakkude transplantatsiooni (vt lõik 5.1]).
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovak: Skúmala sa indikácia prevencie relapsu u pacientov s poškodeným imunitným systémom (HIV a rakovina).
Estonian: Uuriti retsidiivide ennetamise näidustust immuunpuudulikkusega (HIV ja vähktõbi) patsientidel.
Slovak: Keďže flukonazol je silný inhibítor CYP2C9 a stredne silný inhibítor CYP3A4 a flukonazol je tiež inhibítor CYP2C19, liečení pacienti, ktorí sú súbežne liečení liekmi s úzkym terapeutickým rozsahom, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom cytochrómov CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, by sa mali sledovať.
Estonian: Et flukonasool on tugev CYP2C9 inhibiitor ja mõõdukas CYP3A4 inhibiitor, aga ka CYP2C19 inhibiitor, tuleb jälgida patsiente, keda ravitakse samal ajal kitsa terapeutilise aknaga ravimitega, mida metaboliseeritakse CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 kaudu.
Slovak: Táto zmes bola povolená len v Taliansku a bola indikovaná na liečbu dermatomykóz zapríčinených dermatofytmi, kvasinkami a plesňami.
Estonian: See ravim oli heakskiidetud ainult Itaalias ning oli näidustatud dermatofüütidest, pärmi- ja hallitusseentest tingitud dermatomükooside raviks.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sú uspokojivé pre tieto indikácie.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et müügiloa hoidja esitatud andmed olid nende näidustuste jaoks piisavad.
Slovak: V prípade ochorenia Tinea unguium (onychomykóza) sa dospelo k záveru, že flukonazol je indikovaný len vtedy, keď sa iné lieky nepovažujú za vhodné.
Estonian: Tinea unguinium'i (onühhomükoos) osas jõuti järeldusele, et flukonasool on näidustatud üksnes siis, kui muid ravimeid ei peeta sobivaks.
Slovak: Po preskúmaní údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Estonian: Ülevaadatud andmetele tuginedes võttis inimravimite komitee kasutusele ühtsustatud mooduli 3.
Slovak: Uvedenie látok, v prípade ktorých je známa účasť cytochrómu CYP 3A4 a ďalšie negatívne účinky na predĺženie intervalu QT (napríklad halofantrín, midazolam a triazolam), je odôvodnené.
Estonian: Õigustatud on selliste ainete lisamine, mis on teadaolevalt seotud CYP 3A4-ga ja millel on lisanduvad negatiivsed mõjud QT-intervalli pikenemisele (näiteks halofantriin, midasolaam ja triasolaam).
Slovak: Hoci huba C. neoformans zvyčajne infikuje osoby s poškodeným imunitným systémom, kryptokokóza vzniká aj u pacientov bez zjavných problémov s imunitným systémom.
Estonian: Ehkki tavaliselt nakatab C. neoformans immuunpuudulikkusega inimesi, võib krüptokokoos tekkida ka patsientidel, kellel puuduvad ilmsed immuunsüsteemi häired.
Slovak: • ochorenia tinea unguium (onychomykóza), keď sa iné lieky nepovažujú za vhodné.
Estonian: • Tinea unguinium (onühhomükoos), kui muid ravimeid peetakse ebasobivaks.
Slovak: Použilo sa niekoľko rôznych dávkovacích režimov - 100 mg/deň, 200 mg/deň a 200 mg trikrát/týždeň.
Estonian: Järgiti mitmeid erinevaid annustamisskeeme: 100 mg ööpäevas, 200 mg ööpäevas ja 200 mg kolm korda nädalas.
Slovak: Táto časť bola čiastočne reštrukturalizovaná podľa usmernení.
Estonian: Selle lõigu ülesehituses tehti juhiste kohaselt osalisi muudatusi.
Slovak: Výsledok tohto konania o postúpenej veci preto nezahŕňa hodnotenie gélovej zmesi.
Estonian: Seetõttu ei puuduta esildismenetluse tulemus ravimi geelivormi hindamist.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu parakokcidioidomykózy, histoplazmózy a lymfokutánnej sporotrichózy, pri ktorých boli iné lieky neúspešné alebo neboli tolerované, výbor usúdil, že predložené údaje o účinnosti nie sú adekvátne.
Estonian: Parakoktsidioidmükoosi, histoplasmoosi ja lümfokutaanse sporotrihhoosi korral, kui muudel ravimitel puudus toime või neid ei talutud, leidis inimravimite komitee, et mainitud näidustuste jaoks ei ole efektiivsuse kohta esitatud piisavalt andmeid.
Slovak: Informácie týkajúce sa vývoja, výroby a kontroly kapsúl, prášku na perorálnu suspenziu, sirupu a infúzneho roztoku boli predložené uspokojivým spôsobom.
Estonian: Kapslite, suukaudse suspensiooni pulbri, siirupi ja infusioonilahuse väljatöötamist, tootmist ning kontrolli puudutav teave on esitatud rahuldaval moel.
Slovak: j. nie je vhodná žiadna iná (najmä lokálna) liečebná možnosť) a tieto prípady by sa nemali úplne vylúčiť z liečby.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on noorukite ravi siiski hädavajalik (st muid sobivaid ravivõimalusi, eriti paikseid, ei ole) ja sellistel juhtudel ei saa ravi täielikult välistada.
Slovak: Ezofágová kandidóza je spojená hlavne s infekciou v dôsledku vírusu HIV alebo inými formami imunosupresie u detí.
Estonian: Söögitoru kandidoos on peamiselt seotud HIV-infektsiooniga või muude lastel esinevate immuunpuudulikkuse vormidega.
Slovak: • kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4),
Estonian: • Krüptokokkmeningiit (vt lõik 4.4).
Slovak: V prípade hĺbkových endemických mykóz boli obmedzené dôkazy o účinnosti flukonazolu pri liečbe iných foriem endemických mykóz, ako je parakokcidioidomykóza, lymfokutánna sporotrichóza a histoplazmóza, a už sa neuvádzajú v informáciách o lieku v časti 4.1.
Estonian: Endeemiliste süvamükooside osas oli piiratult tõendeid flukonasooli efektiivsuse kohta teiste endeemilise mükoosi vormide, näiteks parakoktsidioidmükoosi, lümfokutaanse sporotrihhoosi ja histoplasmoosi ravis ning neid ei mainita enam patsiendi infolehe lõigus 4.1.
Slovak: Údaje podporujúce indikáciu flukonazolu pri prevencii hubovej infekcie v prípade pacientov s poškodeným imunitným systémom v pediatrickej medzinárodnej registračnej dokumentácii (1993) boli odvodené z troch štúdií skúmajúcich deti, pričom jedna štúdia určovala účinnosť flukonazolu v porovnaní s nystatínovou liečbou samotnou, druhá štúdia v porovnaní s perorálnymi polyénmi (nystatín alebo amfotericín B) a tretia štúdia v porovnaní s ketokonazolom.
Estonian: Candida infektsioonide profülaktika immuunpuudulikkusega lastel Laste rahvusvahelises registreerimistoimikus (1993) olnud andmed, mis toetasid flukonasooli näidustamist seennakkuste ärahoidmiseks immuunpuudulikkusega patsientidel, olid saadud kolmest lastel tehtud uuringust: flukonasooli efektiivsust võrreldi ühes uuringus ainult nüstatiinraviga, teises uuringus suukaudsete polüeenidega (nüstatiin või amfoteritsiin B) ja kolmandas uuringus ketokonasooliga.
Slovak: Flukonazol podávaný v dávkach 1 mg/kg/deň a 3 mg/kg/deň bol pri prevencii hubových infekcií účinnejší ako účinný porovnávací liek.
Estonian: Manustatuna annustes 1 mg/kg ööpäevas ja 3 mg/kg ööpäevas oli flukonasool seennakkuste ärahoidmisel efektiivsem kui aktiivne võrdlusravim.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP dospel k názoru, že bezpečnosť a účinnosť pre indikáciu genitálnej kandidózy neboli stanovené v pediatrickej populácii, pretože všetky dostupné údaje v prípade detí a dospievajúcich pochádzajú zo štúdií skúmajúcich iné indikácie, ako je genitálna kandidóza.
Estonian: Lisaks on inimravimite komitee seisukohal, et lastel ei ole suguelundite kandidoosi näidustuse ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud, sest kõik andmed laste ning teismeliste kohta on saadud uuringutest, mille käigus on uuritud muid haigusi, mitte suguelundite kandidoosi.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval informácie o lieku, pričom vzal do úvahy súčasné vnútroštátne informácie o lieku a existujúce vedecké poznatky a diskutoval o indikáciách pre jednotlivé zdravotné stavy.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ravimi infolehte, võttes arvesse käibivaid siseriiklikke infolehti ja olemasolevaid teaduslikke andmeid, ning arutas näidustusi eraldi iga haigusseisundi kohta.
Slovak: Výskyt týchto hubových infekcií v endemických oblastiach sa zvyšuje a populácia cestujúca do špecifických endemických oblastí v Spojených štátoch a Južnej Amerike sa zväčšuje.
Estonian: Mõnedesse endeemilistesse piirkondadesse Ameerika Ühendriikides ja Lõuna-Ameerikas reisib üha rohkem inimesi.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s konečným znením tejto indikácie.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle näidustuse lõpliku sõnastusega.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liečba invazívnej kandidózy u detí je dostatočne preukázaná.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et invasiivse kandidoosi ravi lastel on piisavalt kirjeldatud.
Slovak: Pappas a kol. 2009) nedávno publikovala aktuálne usmernenie k používaniu fungicídnych liekov vrátane indikácie prevencia, pri ktorej sa flukonazol odporúča na prevenciu.
Estonian: Hiljuti avaldas Ameerika nakkushaiguste ühing (IDSA: Pappas jt 2009) kaasajastatud juhised seenevastaste ainete kasutamiseks, sealhulgas ka ennetamise näidustusel, kus flukonasooli soovitati kasutada ennetuseks.
Slovak: Flukonazol špecificky inhibuje ergosterolovú syntézu húb a mykotické enzýmy sprostredkované cytochrómom P-450.
Estonian: Flukonasool inhibeerib spetsiifiliselt seentel ergosterooli sünteesi ja mükootilisi tsütokroom P-450 vahendatavaid ensüüme.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti flukonazolu pri invazívnych hubových infekciách (kryptokokóza, invazívna kandidóza) v porovnaní s inými terapeutickými možnosťami a aby dokázal priaznivý pomer prínosu a rizika.
Estonian: Samuti oli inimravimite komitee nõus, et müügiloa hoidja esitas piisavalt andmeid flukonasooli efektiivsuse ja ohutuse kohta invasiivsete seennakkuste (krüptokokoos, invasiivne kandidoos) ravis võrreldes teiste ravimeetoditega ning näitas soodsat kasulikkuse ja riski suhet.
Slovak: Pri harmonizácii uvedených nežiaducich reakcií vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre liek Diflucan sa zohľadňoval základný bezpečnostný profil.
Estonian: Diflucani riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes loetletud kõrvaltoimete ühtlustamisel võeti arvesse keskset ohutusprofiili.
Slovak: Kandida sa stále pozoruje v prípade detí, ktoré nereagujú na antiretrovírusovú liečbu.
Estonian: Candida ösofagiit ilmneb üha lastel, kellel puudub ravivastus antiretroviirusravile.
Slovak: Flukonazol je dostupný aj na vnútrožilové (IV) použitie v zmesi fyziologického roztoku 2 mg/ml.
Estonian: Flukonasool on kättesaadav ka intravenoosseks kasutamiseks mõeldud ravimvormina 2 mg/ml füsioloogilises lahuses.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nepretržitá liečba flukonazolom v dávke 100 mg/deň a nepretržitá alebo prerušovaná liečba v dávke 200 mg/deň je účinná pri prevencii relapsu orofaryngálnej alebo ezofágovej kandidózy u pacientov s poškodeným imunitným systémom a je dobre tolerovaná.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et pidev ravi flukonasooliga annuses 100 mg ööpäevas ja pidev või hootine ravi annusega 200 mg ööpäevas ennetab immuunpuudulikkusega patsientidel efektiivselt orofarüngeaalse või söögitoru kandidoosi retsidiive ning seda talutakse hästi.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval, že podporné údaje platia len pre indikáciu kryptokokovej meningitídy, ktorá sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku, a nie pre celkovú indikáciu kryptokokózy.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et andmed toetasid kasutamist üksnes krüptokokkmeningiidi näidustusel, mis lisati ka ravimi omaduste kokkuvõttesse, aga mitte üldisel krüptokokoosi näidustusel.
Slovak: Kokcidioidomykóza je ochorenie s rôznymi prejavmi.
Estonian: Koktsidioidmükoos on haigus, mille ilmingud on muutlikud.
Slovak: Kryptokokové infekcie sa vyskytujú s väčšou pravdepodobnosťou v spojení s ochorením v dôsledku vírusu HIV, ale kryptokokové infekcie sa vyskytujú oveľa zriedkavejšie u detí infikovaných vírusom HIV ako u dospelých.
Estonian: Krüptokokkinfektsioonid esinevad sagedamini koos HIV-ga, kuid HIVnakkusega lastel esineb neid palju harvem kui täiskasvanutel.
Slovak: Keďže perorálna absorpcia je rýchla a takmer úplná, dávky flukonazolu odporúčané na liečbu a/alebo profylaxiu rôznych indikácií sú rovnaké pre perorálne (kapsuly, perorálna suspenzia a sirup) a vnútrožilové podanie.
Estonian: Et suukaudne imendumine on kiire ja peaaegu täielik, on erinevate näidustuste korral raviks ja/või profülaktikaks soovitatavad flukonasooli annused ühesugused nii suukaudse (kapslid, suukaudne suspensioon ja siirup) kui ka intravenoosse manustamise korral.
Slovak: Keďže farmakokinetické vlastnosti perorálne a vnútrožilovo podávaného flukonazolu sú podobné a flukonazol má dobrú biologickú dostupnosť, výsledky získané pri perorálnom podávaní sú aplikovateľné aj na vnútrožilovú zmes.
Estonian: Et suukaudselt ja intravenoosselt manustatud flukonasooli farmakokineetilised omadused on sarnased ning flukonasoolil on hea biosaadavus, kehtivad suukaudsel manustamisel saadud tulemused ka intravenoosse ravimvormi korral.
Slovak: Kryptokoková meningitída je zapríčinená hubou Cryptococcus neoformans.
Estonian: Krüptokokkmeningiiti tekitab seen Cryptococcus neoformans.
Slovak: Perorálna jednodávková liečba flukonazolom pri vaginálnej kandidóze a kandidovej balanitíde bola liečebnou možnosťou asi 30 rokov.
Estonian: Suukaudne ühekordne flukonasooli annust on kasutatud vaginaalse kandidoosi ja kandidabalaniidi raviks ligikaudu 30 aastat.
Slovak: Diflucan je indikovaný u novorodencov narodených v riadnom termíne, dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 17 rokov:
Estonian: Diflucan on näidustatud ajalistele vastsündinutele, imikutele, väikelastele ja noorukitele vanuses 0-17 aastat.
Slovak: Hodnotili sa farmakokinetické údaje pre 113 pediatrických pacientov z 5 štúdií, pričom v 2 štúdiách sa použila jedna dávka, v 2 štúdiách sa použilo viac dávok a jedna štúdia skúmala predčasne narodených novorodencov.
Estonian: Hinnati 113 lapse farmakokineetilisi andmeid, mis olid saadud viiest uuringust: kahest üksikannuse uuringust, kahest mitme annusega uuringust ja enneaegsete vastsündinute uuringust.
Slovak: Pridali sa podnadpisy Spôsob účinku, Vzťah PK/PD, Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie a Kritické body (podľa Európskeho výboru pre vyšetrovanie citlivosti na antibiotiká - EUCAST).
Estonian: Võeti kasutusele alapealkirjad, nagu toimemehhanism, farmakokineetika/farmakodünaamika seos, ravimresistentsuse mehhanismid ja piirväärtused (kooskõlas Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomiteega, EUCAST).
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát výboru CHMP/agentúry EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej Európskej únii harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Tingituna liikmesriikide lahknevatest riigisisestest otsustest ülalmainitud ravimite (ja sarnaste nimetuste) heakskiitmise osas, tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele / Euroopa Ravimiameti sekretariaadile ametliku esildisest muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohaselt eesmärgiga lahendada vasturääkivused riigisiseselt heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja seega ühtlustada lahknevad ravimi omaduste kokkuvõtted kogu Euroopa Liidus.
Slovak: Dávka flukonazolu odporúčaná na prevenciu hubových infekcií v prípade dospelých je 50 - 400 mg a použitie uvedeného algoritmu vedie k odporúčaniu dávky pre deti 3 - 12 mg/kg.
Estonian: Flukonasooli soovitatav annus seennakkuste ärahoidmiseks on täiskasvanutel 50-400 mg ja ülaltoodud algoritmi kasutamine annab lastele soovitatavaks annuseks 3-12 mg/kg.
Slovak: Rozšírená kandidóza je v prípade detí infikovaných vírusom HIV zriedkavá, ale Kandida sa môže z ezofágu šíriť, najmä keď je prítomná koinfekcia vírusom herpes simplex (HSV) lebo cytomegalovírusom (CMV).
Estonian: HIV-nakkusega lastel esineb edasilevinud kandidoosi harva, kuid Candida võib söögitorust kaugemale levida, eriti kui kaasneva infektsioonina esineb herpes simplex'i viirus või tsütomegaloviirus.
Slovak: Preukázalo sa, že flukonazol je bezpečný a účinný pri invazívnej kandidóze.
Estonian: On tõestatud, et flukonasool on invasiivse kandidoosi raviks ohutu ja efektiivne.
Slovak: Kandidóza slizníc (orofaryngálna a ezofágová) u detí
Estonian: Limaskestade kandidoos (orofarüngeaalne ja söögitoru) lastel
Slovak: Perorálne alebo vnútrožilové roztoky flukonazolu podávané počas 1421 dní sú veľmi účinné pri liečbe ezofagitídy zapríčinenej rodom Kandida.
Estonian: Suukaudsed või intravenoossed flukonasoolilahused on 14-21 päeva jooksul manustatuna väga efektiivsed Candida ösofagiidi ravis.
Slovak: Tiež sa dokázalo, že halofantrín predlžuje interval QTc pri odporúčanej terapeutickej dávke a je substrátom cytochrómu CYP3A4.
Estonian: Lisaks on näidatud, et halofantriin pikendab soovitatavate raviannuste juures QTc-intervalli ja on CYP3A4 substraat.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že flukonazol ponúka vzhľadom na svoj účinok proti rodu Kandida a na svoje farmakokinetické vlastnosti bezpečnú, účinnú a pohodlnú alternatívu lokálnej liečby v jednodávkovom režime pre kandidovú vaginitídu a kandidovú balanitídu u dospelých, ako aj pre prevenciu návratu vaginálnej kandidózy.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et flukonasool oma Candida tüvede vastase toime ja farmakokineetikaga pakub üheannuselise raviskeemi juures paiksele ravile ohutut, efektiivset ning mugavat alternatiivi täiskasvanutele nii vaginaalse kandidoosi ja kandidabalaniidi raviks kui ka vaginaalse kandidoosi kordumise ennetamiseks.
Slovak: Liek Diflucan sa môže použiť ako udržiavacia liečba na prevenciu relapsu kryptokokovej meningitídy u detí s vysokým rizikom návratu choroby (pozri časť
Estonian: Diflucani võib kasutada säilitusravina, et vältida krüptokokkmeningiidi retsidiive lastel, kellel on suur risk haiguse taastekkimiseks (vt lõik 4.4).
Slovak: V informáciách o lieku pre sachinavir sa zmenilo a upravilo znenie týkajúce sa interakcie itrakonazolu (ďalší triazol), pričom sa zohľadnili nedávne zmeny v označení na obale pre sachinavir (kontraindikácia pre súbežné podávanie s ďalšími liekmi predlžujúcimi interval QTc).
Estonian: Parandusena on sakvinaviiri patsiendi infolehte viidud sisse märkus koostoimete kohta itrakonasooliga (üks teine triasool) ja hiljutistes muutustes sakvinaviiri märgistuses on seda arvesse võetud (lisati vastunäidustus samaaegseks manustamiseks teiste QTc-intervalli pikendavate ravimitega).
Slovak: Vo všetkých štúdiách skúmajúcich mykotickú kandidózu bol flukonazol účinný a ekvivalentný alebo účinnejší ako štandardné lieky u dospelých aj pediatrických pacientov.
Estonian: Kõikides limaskestade kandidoosi uuringutes oli flukonasool nii täiskasvanud patsientidel kui ka lastel efektiivne ning tavapäraste ravimitega ekvivalentne või neist parem.
Slovak: Pokiaľ ide o kryptokokózu, dôkazy o účinnosti flukonazolu pri liečbe kryptokokózy na iných miestach (napr. pľúcna a kožná kryptokokóza) sú obmedzené.
Estonian: Tõendid flukonasooli efektiivsuse kohta muudes piirkondades asuva krüptokokoosi (nt kopsu ja kutaanse krüptokokoosi) ravis on piiratud.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a ich súvisiace odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Estonian: Eelkõige ühtlustati näidustuste ja annustamise jaotisi.
Slovak: 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg kapsula, 5 mg/ml sirup, 50 mg/5ml alebo 200 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu, 2 mg/ml infúzny roztok.
Estonian: 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg kapslid, 5 mg/ml siirup, 50 mg / 5 ml või 200 mg / 5 ml suukaudse suspensiooni pulber, 2 mg/ml infusioonilahus.
Slovak: Kryptokokóza je určujúca oportúnna infekcia v prípade AIDS.
Estonian: Krüptokokoos on aidsi määratlemiseks kasutatav oportunistlik infektsioon.
Slovak: Výbor CHMP schválil pre jednu 150 mg kapsulu v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1 toto znenie:
Estonian: 150 mg üksikkapsli ravimvormi jaoks nõustus inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.1 järgmise sõnastusega:
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že flukonazol v dávke 400 mg až 800 mg denne je bezpečná a účinná primárna liečba kokcidioidomykózy.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et flukonasool annuses 400-800 mg ööpäevas on koktsidioidmükoosi esmase ravina ohutu ja efektiivne.
Slovak: Výskyt ezofágovej kandidózy je okolo 0,08 na 100 detí-rokov po zavedení terapie HAART približne v roku 2001.
Estonian: Pärast HAART kasutuselevõttu 2001. aasta paiku on söögitoru kandidoosi esinemus 100 lapseaasta kohta umbes 0,08.
Slovak: Na harmonizáciu dávkovania bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby v časti týkajúcej sa dávkovania uviedol tabuľku s odporúčanými dávkami pre každú indikáciu a na rozlíšenie medzi liečbou a prevenciou.
Estonian: Annustamise ühtlustamiseks nõuti müügiloa hoidjalt annustamist puudutava osa juurde tabeli lisamist, kus oleksid eraldi ravi ja ennetamise jaoks toodud soovitatavad annused iga näidustuse korral.
Slovak: Flukonazol sa používa aj ako udržiavacia liečba (profylaxia) na prevenciu návratu vaginálnej kandidózy.
Estonian: Flukonasooli kasutatakse ka säilitusravina (profülaktikaks) vaginaalse kandidoosi kordumise vältimiseks.
Slovak: Bol objasnený celkový text o klasifikácii frekvencií a nežiaducich reakciách získaných zo skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh a bola revidovaná frekvencia niektorých udalostí.
Estonian: Toodi selgust üldisesse teksti esinemissageduse klassifitseerimise kohta ja müügiletuleku järel selgunud kõrvaltoimetesse ning vaadati üle mitmete kõrvalnähtude esinemissagedus.
Slovak: Kandidová infekcia mužských a ženských genitálnych oblastí je relatívne častá a dobre reaguje na perorálne podávanie flukonazolu.
Estonian: Meeste ja naiste suguelundite piirkonnas on Candida infektsioon üsna levinud ning vastab hästi flukonasooli suukaudsele manustamisele.
Slovak: Rovnaká situácia vznikla v prípade kryptokokózy/prevencie kryptokokových infekcií, invazívnej kandidózy alebo vaginálnej kandidózy.
Estonian: Sama olukord ilmnes ka krüptokokoosi korral ja krüptokokkinfektsioonide ävältimisel, invasiivse kandidoosi ja vaginaalse kandidoosi korral.