FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una pluma morada de 20 microgramos (Lyxumia 20 microgramos solución inyectable), cada dosis contiene 20 microgramos en 0,2 ml
Polish: W fioletowym wstrzykiwaczu 20 mikrogramów (Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań), każda dawka zawiera 20 mikrogramów leku w 0,2 ml.
Spanish: • No moje, lave o ponga liquido en (lubrique) la pluma Lyxumia, ya que podría estropearla.
Polish: • Nie zamaczać, nie myć ani nie smarować wstrzykiwacza Lyxumia płynami, może to doprowadzić do jego uszkodzenia.
Spanish: • Dolor de abdomen intenso y persistente (zona del estómago) que puede llegar a su espalda, así como náuseas y vómitos, ya que pueden ser un signo de su páncreas inflamado (pancreatitis).
Polish: • Ciężki, nieustępujący ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców,
Spanish: Para la dosis de mantenimiento está disponible Lyxumia 20 microgramos solución inyectable.
Polish: Jako dawka podtrzymująca stosowany jest produkt leczniczy Lyxumia 20 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań.
Spanish: Estos efectos adversos fueron en su mayoría leves y normalmente desaparecieron con el tiempo.
Polish: Działania te były w większości przypadków łagodne i zwykle ustępowały z czasem.
Spanish: El EPAR completo de Lyxumia se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lyxumia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Lyxumia debe inyectarse una vez al día, una hora antes de la misma comida cada día.
Polish: Lek Lyxumia należy wstrzykiwać raz na dobę, codziennie w ciągu godziny poprzedzającej ten sam posiłek.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas en menos de 1 de cada 100 pacientes que recibieron Lyxumia.
Polish: Reakcje alergiczne obserwowano u mniej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek Lyxumia.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hipoglucemia (poca azúcar en sangre).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom podstawowej z uwagi na ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lyxumia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lyxumia.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lyxumia el 1 de febrero de 2013.
Polish: W dniu 1 lutego 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lyxumia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Lyxumia se ha examinado en siete estudios principales en los que participaron 3 825 adultos con diabetes de tipo 2.
Polish: Lek Lyxumia oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 3 825 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lyxumia?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lyxumia?
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Lyxumia superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Lyxumia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: Lyxumia lixisenatida
Polish: Lyxumia liksysenatyd
Spanish: Además, en los pacientes tratados con Lyxumia se observó una pérdida de peso beneficiosa.
Polish: Dodatkowo u pacjentów leczonych produktem Lyxumia obserwowano korzystny spadek masy ciała.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lyxumia se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Lyxumia opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lyxumia (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, vómitos, diarrea y dolor de cabeza.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Lyxumia (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka i ból głowy.
Spanish: En todos los estudios se midieron los cambios en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en sangre unida a glucosa.
Polish: We wszystkich tych badaniach mierzono zmianę stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), stanowiącego udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
Spanish: Así induce la liberación de insulina y ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre y a controlar la diabetes de tipo 2.
Polish: Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w obniżeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Spanish: El principio activo del Lyxumia, la lixisenatida, es un «agonista del receptor GLP-1».
Polish: Substancja czynna leku Lyxumia, liksysenatyd, jest agonistą receptorów GLP-1.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lyxumia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lyxumia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lyxumia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o cuando el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Lyxumia, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Lyxumia zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Otras informaciones sobre Lyxumia
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lyxumia:
Spanish: En seis de los estudios se comparó Lyxumia con placebo (un tratamiento ficticio), solo o junto con metformina, una sulfonilurea, insulina basal, o una combinación de dos de estos medicamentos, en pacientes cuyo tratamiento previo había fracasado.
Polish: W sześciu z tych badań lek Lyxumia porównano z placebo (leczenie pozorowane), w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, insuliną podstawową lub kombinacją dwóch spośród tych leków, u pacjentów, u których podjęte wcześniej próby leczenia nie powiodły się.
Spanish: Lyxumia es un medicamento antidiabético que contiene el principio activo lixisenatida.
Polish: Produkt Lyxumia jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną liksysenatyd.
Spanish: Si el paciente ya está tomando una sulfonilurea (otro medicamento antidiabético) o insulina basal, es posible que el médico tenga que reducir la dosis de la sulfonilurea o insulina basal por riesgo de
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje już pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy) lub insulinę podstawową, może zajść konieczność zmniejszenia dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny
Spanish: Lyxumia se utiliza en adultos que padecen diabetes de tipo 2 para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en sangre.
Polish: Lek Lyxumia stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Spanish: Se comercializa en forma de solución inyectable en una jeringa precargada que proporciona 10 microgramos o 20 microgramos de lixisenatida en cada dosis.
Polish: Jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu, zawierającym 10 lub 20 mikrogramów liksysenatydu na dawkę.
Spanish: En el estudio que comparó Lyxumia con exenatida (añadidos a metformina) se demostró una reducción de los niveles de HbA1c de un 0,79 % tras 24 semanas de tratamiento con Lyxumia frente a un 0,96 % con exenatida dos veces al día.
Polish: W badaniu, w którym porównano lek Lyxumia z eksenatydem (w skojarzeniu z metforminą), wykazano obniżenie stężenia HbA1c o 0,79% po 24 tygodniach leczenia przy użyciu produktu Lyxumia w porównaniu z obniżeniem o 0,96% przy użyciu eksenatydu podawanego dwa razy na dobę.
Spanish: Cuando se administra junto con una sulfonilurea o con insulina basal, el efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre).
Polish: W przypadku stosowania leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną podstawową najczęstsze działanie niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Spanish: Con respecto a su seguridad, la mayoría de los efectos adversos son comparables a los de otros antidiabéticos similares, siendo los más frecuentes los que afectan al intestino.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku większość działań niepożądanych była porównywalna z działaniami obserwowanymi w przypadku innych leków przeciwcukrzycowych; działania te najczęściej dotyczyły przewodu pokarmowego.
Spanish: ¿Qué es Lyxumia?
Polish: Co to jest Lyxumia?
Spanish: Los niveles de HbA1c se midieron tras 12 semanas de uso de Lyxumia en monoterapia y tras 24 semanas cuando se administró en combinación con otros antidiabéticos.
Polish: Stężenie HbA1c mierzono po 12 tygodniach podawania wyłącznie leku Lyxumia i po 24 tygodniach podawania tego leku w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Spanish: Lyxumia fue más eficaz que el placebo en el control de la glucemia.
Polish: Lek Lyxumia okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de lo bien que se controla la glucemia.
Polish: HbA1c pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowane jest stężenie glukozy we krwi.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea en la pared abdominal (parte delantera de la cintura), en la zona superior del brazo o en el muslo.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w powłoki jamy brzusznej (na wysokości talii), ramię lub udo.
Spanish: En un estudio se comparó Lyxumia con otro antidiabético, denominado exenatida, junto con metformina en pacientes cuya glucemia no se controlaba adecuadamente con metformina.
Polish: W jednym badaniu lek Lyxumia porównano z innym lekiem przeciwcukrzycowym zwanym eksenatydem w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy.
Spanish: El CHMP concluyó que Lyxumia era eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2 cuando se administra solo o combinado con otros antidiabéticos.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Lyxumia w obniżaniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 w przypadku podawania tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Spanish: Lyxumia no debe administrarse con una combinación de insulina basal y de sulfonilurea.
Polish: Leku Lyxumia nie należy podawać wraz z kombinacją obu leków - insuliny podstawowej i pochodnej sulfonylomocznika.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores del péptido glucagonoide 1 (GLP-1) que se encuentran sobre la superficie de las células en el páncreas y que activan la producción de insulina Cuando se inyecta Lyxumia, la lixisenatida llega a los receptores en el páncreas y los activa.
Polish: Jej działanie polega na przyłączeniu się do receptorów glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) znajdujących się na powierzchni komórek trzustki i stymulujących produkcję insuliny przez ten narząd.
Spanish: Se utiliza con otros antidiabéticos orales o insulina basal (insulina de acción prolongada) en pacientes en los que los niveles de glucosa en sangre no están adecuadamente controlados con estos medicamentos además de dieta y ejercicio.
Polish: Produkt stosuje się wraz z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie i/lub z insuliną podstawową (insuliną długodziałającą) u pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie jest dostatecznie kontrolowane poprzez stosowanie tych leków w połączeniu z odpowiednią dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lyxumia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lyxumia?
Spanish: Cuando se administró combinado con otros antidiabéticos, Lyxumia redujo los niveles de Hb1Ac entre un 0,4% y un 0,9 % más que el placebo.
Polish: Lek Lyxumia stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi obniżył stężenie Hb1Ac o 0,4-0,9% skuteczniej niż placebo.
Spanish: Transcurridos 14 días, la dosis se aumentará a 20 microgramos una vez al día.
Polish: Podawanie leku Lyxumia rozpoczyna się od dawki wynoszącej 10 mikrogramów na dobę, którą po 14 dniach zwiększa się do 20 mikrogramów na dobę.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Lyxumia durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lyxumia zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Cuando se administró sin otros medicamentos, Lyxumia redujo los niveles de Hb1Ac un 0,6 % más que el placebo.
Polish: Lek Lyxumia stosowany w monoterapii obniżył stężenie Hb1Ac o 0,6% skuteczniej niż placebo.
Spanish: Este riesgo no existe cuando se añade Lyxumia a la metformina.
Polish: Skojarzenie leku Lyxumia z metforminą nie wiąże się z tego typu ryzykiem.
Spanish: ¿Cómo actúa Lyxumia?
Polish: Jak działa produkt Lyxumia?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lyxumia?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Lyxumia?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Lyxumia?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Lyxumia?
Spanish: 10 viales + 10 viales
Polish: 10 fiolek + 10 fiolek
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Forma farmacéutica
Polish: Numer EU Nazwa własna Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania ZawartośćWielkość opakowania EU/1/06/337/001 M-M-RVAXPRO Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Spanish: 1 jeringuilla precargada + 2 agujas
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
Spanish: 10 jeringas precargadas con aguja incorporada
Polish: 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek z dołączoną igłą
Spanish: La exposición se estimó en 171.000 lactantes por año.
Polish: Szacowane narażenie wynosiło 171 000 niemowląt na rok.
Spanish: La segunda dosis está pensada para aquellos individuos que por algún motivo no respondieron a la primera dosis.
Polish: Druga dawka przeznaczona jest dla osób, które z jakiejkolwiek przyczyny nie zareagowały na pierwszą dawkę.
Spanish: Incluso en mujeres mayores (35 a 45 años), estas reacciones son generalmente bien toleradas y raramente interfieren con las actividades normales.
Polish: Nawet u starszych kobiet (35-45 lat) reakcje te są zwykle dobrze tolerowane i rzadko przeszkadzają w zwykłych czynnościach.
Spanish: Estos datos se obtuvieron de más de 400 millones de dosis distribuidas por todo el mundo.
Polish: Dane te opierają się na zgłoszeniach dotyczących ponad 400 milionów dawek szczepionek dystrybuowanych na całym świecie.
Spanish: Valencia (nivel de seroprotección)
Polish: Wartość (poziom seroprotekcji)
Spanish: No congelar la vacuna reconstituida.
Polish: Nie zamrażać zrekonstytuowanej szczepionki.
Spanish: Frecuencia no conocida (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*
Spanish: Los demás componentes son:
Polish: Inne składniki:
Spanish: • Fiebre (38,5°C o superior).
Polish: • Gorączka (38,5°C lub wyższa);
Spanish: Todas las reacciones adversas fueron evaluadas en 1940 niños.
Polish: U 1940 dzieci oceniano wszystkie działania niepożądane.
Spanish: Mujeres adolescentes y adultas no embarazadas
Polish: Dziewczęta i kobiety, niebędące w ciąży
Spanish: El intervalo entre 2 dosis debe ser de al menos 4 semanas.
Polish: Odstęp pomiędzy podaniem 2 dawek powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie.
Spanish: Puede administrarse una segunda dosis al menos 4 semanas después de la primera dosis en base a las recomendaciones oficiales.
Polish: Drugą dawkę można podać co najmniej 4 tygodnie po pierwszej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Spanish: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Polish: 2031 BN Haarlem Holandia
Spanish: La vacunación debe ser pospuesta durante cualquier enfermedad con fiebre >38,5°C.
Polish: Należy przesunąć szczepienie z powodu każdej choroby przebiegającej z gorączką >38,5ºC.
Spanish: Tasas de seroprotección [IC = 95%]
Polish: Wskaźniki seroprotekcji [95% CI]
Spanish: Se deberán administrar dosis adicionales de acuerdo con las recomendaciones de su médico.
Polish: Kolejne dawki należy podać zgodnie z zaleceniem lekarza.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos.
Polish: Nie przeprowadzono badań nieklinicznych.
Spanish: Se acepta la justificación para la no inclusión de Braille.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Spanish: El perfil de seguridad después de las dosis 1 y 2 fue, en general, comparable para todas las cohortes de edad.
Polish: Profil bezpieczeństwa po podaniu dawki 1 i 2 był na ogół porównywalny we wszystkich grupach wiekowych.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 Mayo 2006 Fecha de la última renovación: 11 Mayo 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 maja 2011
Spanish: Embarazo.
Polish: Ciąża.
Spanish: Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Polish: Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Spanish: Los anticuerpos ayudan a proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.
Polish: Przeciwciała wspomagają ochronę przed chorobami wywołanymi przez te wirusy.
Spanish: • Cardenales o sangrado más fácilmente de lo habitual.
Polish: • Zasinienia lub krwawienia łatwiej występujące niż zwykle;
Spanish: Interferencia con análisis de laboratorio: ver sección 4.5.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: patrz punkt 4.5.
Spanish: †, Encefalopatía
Polish: †, encefalopatia
Spanish: La mayoría de los llantos se produjeron de 6 a 10 días después de la vacunación.
Polish: Większość przypadków płaczu odnotowano w okresie 6-10 dni po szczepieniu.
Spanish: Después de la vacunación se recomienda un estrecho seguimiento para tratar los primeros síntomas de estas reacciones.
Polish: Po zaszczepieniu zalecane jest ścisłe monitorowanie w celu wykrycia wczesnych objawów takich reakcji.
Spanish: La vacuna puede ser administrada a personas de 12 meses de edad o mayores.
Polish: Szczepionkę można podawać osobom w wieku 12 miesięcy lub starszym.
Spanish: M-M-RVAXPRO debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Polish: M-M-RVAXPRO należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Spanish: En caso de disponer de dos agujas separadas: se utilizará una aguja para reconstituir la vacuna y otra para la administración a la persona que va a ser vacunada.
Polish: Jeśli dostarczono dwie igły: jednej igły należy użyć do rekonstytucji szczepionki, a drugiej do jej podania osobie, która ma być zaszczepiona.
Spanish: Evaluación de la inmunogenicidad en niños de 9 a 12 meses de edad en el momento de la primera dosis
Polish: Ocena immunogenności u dzieci będących w wieku od 9. do 12. miesiąca życia w czasie podania pierwszej dawki
Spanish: Las mujeres que estén intentando un embarazo deben ser advertidas para que lo retrasen.
Polish: Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji.
Spanish: La práctica extendida de un programa de vacunación de 2 dosis en los Estados Unidos y países como Finlandia y Suecia ha conducido a una reducción >99% de la incidencia de cada una de las 3 enfermedades indicadas.
Polish: Powszechne zastosowanie w Stanach Zjednoczonych i krajach takich jak Finlandia i Szwecja schematu 2-dawkowego doprowadziło do >99% zmniejszenia częstości zachorowania na każdą z tych 3 chorób.
Spanish: Tuberculosis activa no tratada.
Polish: Czynna, nieleczona gruźlica.
Spanish: Trastornos psiquiatricos Llanto
Polish: Zaburzenia psychiczne Płacz
Spanish: 4.6 Fertlidad, embarazo y lactancia
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos o profesionales del sector sanitario están incluidas al final del prospecto.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia zamieszczone są na końcu ulotki dla pacjenta.
Spanish: Análisis de laboratorio
Polish: Badania laboratoryjne
Spanish: Actualmente no se dispone de datos de eficacia y seguridad de M-M-RVAXPRO para su uso en niños menores de 9 meses de edad.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki M-M-RVAXPRO u dzieci w wieku poniżej 9. miesiąca życia.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Esta vacuna contiene 14,5 mg de sorbitol.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 14,5 mg sorbitolu.
Spanish: Las reacciones en articulaciones tras la vacunación en niños, son generalmente poco frecuentes (0 a 3%) y de corta duración.
Polish: Reakcje po szczepieniu ze strony stawów zwykle występują u dzieci niezbyt często (0-3%) i są krótkotrwałe.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (2ºC-8ºC)
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC-8ºC).
Spanish: Este período de latencia parece corresponder con el tiempo hasta el inicio del malestar general que suele ocurrir después de la vacunación con MMR.
Polish: Ten okres latencji wydaje się odpowiadać długości czasu do wystąpienia ogólnych objawów złego samopoczucia często obserwowanych po podaniu szczepionki MMR.
Spanish: Esta vacuna puede contener trazas de albúmina humana recombinante (AHr).
Polish: Szczepionka może zawierać pozostałości rekombinowanej ludzkiej albuminy (ang. rHA).
Spanish: Responsable de la fabricación: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holanda.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Spanish: M-M-RVAXPRO contiene sorbitol
Polish: M-M-RVAXPRO zawiera sorbitol
Spanish: Sin embargo, si la vacuna se administra pocos días antes de la exposición, puede ofrecer una protección sustancial.
Polish: Jeśli jednak szczepionka zostanie podana kilka dni przed narażeniem, ochrona przed infekcją może być znaczna.
Spanish: Los adultos y adolescentes con antecedentes de alergias pueden presentar potencialmente mayor riesgo de padecer reacciones anafilácticas ó anafilactoides.
Polish: U dorosłych i młodzieży, u których wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne, potencjalnie może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych.
Spanish: Una dosis en la fecha elegida normalmente a partir de los 12 meses de edad.
Polish: Jedną dawkę leku podaje się w wybranym czasie zwykle w wieku od 12. miesiąca życia.
Spanish: * Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares.
Polish: * Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli
Spanish: Efectividad
Polish: Skuteczność