FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo však doplněno upozornění, že v případě inhibitorů CYP3A4 s dlouhým poločasem (jako je amiodaron) nebo inhibitorů CYP3A4 s inhibicí závislou na čase nebo mechanismu (jako je erytromycin, nikardipin, idelalisib, ritonavir) je nutné toto období prodloužit a že před použitím první náplasti přípravku Durogesic je nutné přečíst si informace o přípravku inhibitoru CYP3A4, konkrétně informace o poločase a době trvání inhibičního účinku.
Slovenian: Dodano pa je bilo tudi opozorilo, da bi bil pri zaviralcih CYP3A4 z dolgo razpolovno dobo (npr. amjodaronom) ali zaviralcih CYP3A4 s časovno odvisnim ali na mehanizmu temelječim zaviranjem (npr. eritromicinu, nikardipinu, idelalisibu, ritonavirju) potreben daljši čas in da je treba pred uporabo prvega obliža Durogesic v navodilih za uporabo zaviralca CYP3A4 preveriti razpolovni čas in trajanje zaviralnega učinka.
Czech: Tabulka 3: Na základě údajů z klinické studie fentanylového TTS u pacientů se snášenlivostí stálých režimů s prodlouženým uvolňováním (SR) morfinu navrhl v roce 1996 Donner a kol.
Slovenian: Preglednica 3: Alternativna preglednica za pretvorbo s peroralnega morfina na fentanilni transdermalni terapevtski sistem (TTS), osnovana na podatkih iz klinične študije fentanilnega TTS pri osebah, ki so razvile toleranco za stabilne sheme podaljšanega sproščanja morfina, je bila leta 1996 predlagana v Donner et al. (1996)1
Czech: Předmětem tohoto postupu byl pouze přípravek Durogesic transdermální náplasti.
Slovenian: Obseg tega postopka je omejen na zdravilo Durogesic transdermalni obliži.
Czech: V takovém případě se doporučuje, aby byl pacient pečlivě sledován z důvodu zvýšených sérových koncentrací.
Slovenian: V takem primeru se priporoča natančno nadzorovanje serumskih koncentracij zdravila pri bolniku.
Czech: Znění týkající se snášenlivosti a závislosti, opiátových abstinenčních příznaků a novorozeneckého abstinenčního syndromu přesně odpovídá znění, které je obsaženo v CSP a je považováno za přijatelné.
Slovenian: Besedilo o toleranci in zasvojenosti, simptomih odtegnitve opioidov in neonatalnem odtegnitvenem sindromu natančno sledijo besedilu v ključni informaciji o zdravilu in so obravnavane kot sprejemljive.
Czech: Příbalová informace byla sjednocena s přihlédnutím ke všem revizím souhrnu údajů o přípravku, které jsou relevantní pro příbalovou informaci.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo usklajeno z upoštevanjem vseh revizij povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so relevantne za navodilo za uporabo.
Czech: Byla navržena tabulka nežádoucích účinků, které byly zjištěny z klinických studií a údajů dostupných po uvedení přípravku na trh a uvedeny společně pro dospělé i pediatrické subjekty, a to v souladu s aktuální tabulkou nežádoucích účinků v hlavním bezpečnostním profilu (CSP).
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki iz kliničnih preizkušanj in podatkov v obdobju trženja za odrasle in pediatrične preiskovance skupaj, v skladu s trenutno preglednico neželenih učinkov v ključni informaciji o varnosti zdravila.
Czech: Předávkování opiátem, jako je fentanyl, může vést k přetrvávající hypotenzi v důsledku periferní vazodilatace.
Slovenian: Poglavje 4.9 - Preveliko odmerjanje Preveliko odmerjanje opioida, kot je fentanil, bi lahko vodilo v trajno hipotenzijo zaradi periferne vazodilatacije.
Czech: Podle Pokynů agentury EMA pro klinický vývoj léčivých přípravků určených pro léčbu bolesti (EMA/CHMP/970057/2011, 11. přepracování) a Pokynů WHO pro úlevu od nádorové bolesti lze závažnost bolesti klasifikovat jako mírnou, střední a závažnou.
Slovenian: Skladno s smernico Evropske agencije za zdravila o kliničnem razvoju zdravil, namenjenih zdravljenju bolečine (EMA/CHMP/970057/2011, popr.
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Durogesic a souvisejících názvů, přičemž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Durogesic in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo.
Czech: Pro zajištění souladu mezi různými léčivými přípravky obsahujícími fentanyl bylo pozměněno znění odstavce „Plodnost".
Slovenian: Besedilo za podpoglavje „Plodnost" je bilo popravljeno tako, da bi bila dosežena večja usklajenost različnih zdravil, ki vsebujejo fentanil.
Czech: • Výbor souhlasil se sjednoceným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a sjednocenou příbalovou informací pro přípravek Durogesic a související názvy.
Slovenian: • Odbor se je strinjal z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem ter navodilom za uporabo zdravila Durogesic in povezanih imen.
Czech: Informace uvedené v bodě 4.2 jsou částečně uvedeny až ve třech tabulkách a jsou určeny pouze k převodu z jiných opiátů na přípravek Durogesic, a nikoliv naopak:
Slovenian: Uporabljajo naj se le za pretvorbo z drugih opioidov na zdravilo Durogesic in ne obratno.
Czech: U starších pacientů dosud neléčených opiáty nebo u pacientů s poškozením ledvin nebo jater se mohou vyskytovat případy, kdy je nutné a vhodné zahájit léčbu opiáty v transdermální formě (např. v případech potíží s polykáním).
Slovenian: Opioidno zdravljenje je pri opioidno naivnih starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter v nekaterih primerih morda treba začeti s transdermalno obliko (npr. pri oteženem požiranju).
Czech: Bylo zahrnuto upozornění pro pacienty s poruchou funkce ledvin ohledně zajištění pečlivého sledování známek fentanylové toxicity (a v případě nutnosti snížení dávky) vzhledem k tomu, že u těchto pacientů nebyla farmakokinetika fentanylu hodnocena.
Slovenian: Vključeno je bilo opozorilo za bolnike z ledvično okvaro, da je upravičeno dosledno ugotavljanje znakov fentanilne toksičnosti (in da se odmerek, če je treba,
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Znění tohoto odstavce bylo pozměněno v souladu s dostupnými informacemi tak, aby byl zajištěn soulad mezi různými léčivými přípravky obsahující fentanyl.
Slovenian: Besedilo tega podpoglavja je bilo popravljeno v skladu z dostopnimi podatki, da bi bila dosežena usklajenost med različnimi zdravili, ki vsebujejo fentanil.
Czech: Vzhledem ke známé skutečnosti, že u lidských těhotenství dochází k placentárnímu přechodu fentanylu a že není známo případné riziko pro člověka, bylo zařazeno varovné prohlášení, že přípravek Durogesic by neměl být používán během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in laktacija Ker je znano, da pri človeški nosečnosti lahko pride do placentarnega prehoda fentanila in potencialno tveganje za ljudi ni znano, je bila dodana previdnostna izjava, da se zdravilo Durogesic ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Czech: V této tabulce jsou již uvedeny koeficienty přepočtu z léku na perorální morfin, aby se díky menšímu množství výpočtů snížilo riziko výskytu chyb při konverzi z jiných opiátů na perorální morfin.
Slovenian: Sprva predlagana Preglednica 1 je bila z namenom zmanjšanja tveganja za napake pri pretvorbi z drugih opioidov na peroralni morfin na predlog odbora CHMP poenostavljena tako, da so faktorji za pretvorbo z zdravila na peroralni morfin že podani in je potrebnega manj računanja.
Czech: hypotenze, porucha funkce jater, porucha funkce ledvin, dechový útlum, serotoninový syndrom, náhodný kontakt při manipulaci s náplastí, použití u starších pacientů, trávicí trakt, pediatrická populace, kojení a pacienti s myasthenia gravis.
Slovenian: Druga v poglavje 4.4 vključena opozorila so: kronična pljučna bolezen, zasvojenost z zdravilom in možnost zlorabe, osrednje živčevje, vključno z zvišanim intrakranialnim tlakom, bolezni srca, hipotenzija, okvara jeter, okvara ledvic, respiratorna depresija, serotoninski sindrom, naključna izpostavljenost s prenosom obliža, uporaba pri starejših bolnikih, prebavila, pediatrična populacija, laktacija in bolniki z miastenijo gravis.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Znění v tomto bodu bylo pozměněno v souladu s postupem společné přípravy PSUR (2010) tak, že přípravek Durogesic může narušit duševní a/nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev Besedilo v tem poglavju je bilo popravljeno v skladu s postopkom razdelitve dela PSUR (2010).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v tomto bodu shrnul nejčastěji hlášené nežádoucí účinky na základě souhrnných údajů o bezpečnosti odvozených z 11 klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 854 dospělých a dětských subjektů.
Slovenian: 11 kliničnih preizkušanj, v katerih je sodelovalo skupaj 1 854 odraslih in pediatričnih preiskovancev, povzel najpogosteje poročane neželene učinke.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Czech: • Výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Durogesic a související názvy a rovněž zbývající body souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES v zvezi z zdravilom Durogesic transdermalni obliži; • Odbor je obravnaval razlike, prepoznane v obvestilu za zdravilo Durogesic in povezana imena ter preostale razdelke povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilu za uporabo.
Czech: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovenian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Czech: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Slovenian: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE,
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Czech: Chorvatsko Johnson & Johnson S.E.
Slovenian: Johnson & Johnson S.E.
Czech: Slovinsko Johnson & Johnson d.o.o.
Slovenian: Johnson & Johnson d.o.o.
Czech: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Czech: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Slovenian: Republika Češka Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Czech: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Slovenian: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Czech: Rakousko Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Czech: Oreškovićeva 6H,
Slovenian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Czech: 100µg fentanylu za hodinur
Slovenian: 50 µg fentanyla na uro
Czech: Slovenia
Slovenian: Slovenija
Czech: Lucembursko Janssen-Cilag N.V.
Slovenian: Luksemburg Janssen-Cilag N.V.
Czech: Německo JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Slovenian: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Czech: Magyarország
Slovenian: Madžarska
Czech: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Slovenian: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Czech: ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Maďarsko Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest,
Slovenian: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Slovenian: Med usklajenimi področji so:
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 22/9/16.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 22/9/16.
Czech: Náplast je nutné vyměnit jednou za 3 dny.
Slovenian: Obliž je treba zamenjati vsake tri dni.
Czech: Rovněž je nutné zohlednit věk a celkový stav pacienta.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi starost in splošno bolnikovo stanje.
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Czech: U těchto pacientů by se měl pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků.
Slovenian: Bolnike je treba glede teh neželenih učinkov skrbno spremljati.
Czech: Tyto přípravky dodává na trh společnost Janssen-Cilag a přidružené společnosti.
Slovenian: Ta zdravila tržijo družba Janssen-Cilag in povezana podjetja.
Czech: Fentanyl je opioid (lék proti bolesti příbuzný morfinu).
Slovenian: Fentanil je opioid (morfinu sorodno protibolečinsko zdravilo).
Czech: Dávka by měla být v průběhu léčby pravidelně vyhodnocována a měla by se podávat nejnižší účinná dávka.
Slovenian: Odmerek je treba v času zdravljenja redno vrednotiti in uporabljati najmanjši še učinkovit odmerek.
Czech: Vhodná počáteční dávka by měla být u pacienta zvolena podle aktuálního užívání opiátových léčivých přípravků.
Slovenian: Ustrezni začetni odmerek je treba izbrati skladno z bolnikovo trenutno uporabo opioidnih zdravil.
Czech: Tento bod rovněž obsahuje další upozornění, včetně upozornění na riziko dechového útlumu, závislosti, možného zneužívání a použití u dětí a starších pacientů.
Slovenian: To poglavje vsebuje tudi druga opozorila, vključno z opozorili o tveganjih za respiratorno depresijo, odvisnost in možnost zlorabe ter o uporabi pri otrocih in starejših bolnikih.
Czech: Dne 21. července 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Durogesic.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. julija 2016 zaključila pregled zdravila Durogesic.
Czech: Výbor sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení), bodu 4.8 (nežádoucí účinky) a bodu 4.9 (předávkování).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.6 (plodnost, nosečnost in laktacija), 4.8 (neželeni učinki) in 4.9 (preveliko odmerjanje).
Czech: Proč byl přípravek Durogesic přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Durogesic pregledano?
Czech: Co je Durogesic?
Slovenian: Kaj je zdravilo Durogesic?
Czech: Přípravek Durogesic je v EU dostupný pod různými obchodními názvy, například Durogesic DTrans a Durogesic Matrix.
Slovenian: Zdravilo Durogesic je v EU na voljo pod različnimi tržnimi imeni, vključno z imenoma Durogesic DTrans in Durogesic Matrix.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů se závažným dechovým útlumem (dýchací potíže) nebo u pacientů alergických na fentanyl či na kteroukoli jinou složku přípravku Durogesic.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo respiratorno depresijo (težavami z dihanjem) ter bolnikih, ki so alergični na fentanil ali katero drugo sestavino zdravila Durogesic.
Czech: Obsahuje léčivou látku fentanyl a je k dispozici ve formě transdermální náplasti (náplast, která postupně uvolňuje léčivý přípravek přes kůži).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fentanil in je na voljo v obliki transdermalnega obliža (obliža, ki postopoma dovaja zdravilo skozi kožo).
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Czech: Pacienti trpící závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s přípravkem Durogesic by měli být sledováni po dobu alespoň 24 hodin po odstranění náplasti, a to v závislosti na jejich příznacích, jelikož léčivá látka fentanyl přetrvává v krvi delší dobu a její hladina klesá jen velmi pomalu (přibližně o polovinu po 24 hodinách).
Slovenian: Bolnike, ki imajo ob uporabi zdravila Durogesic resne neželene učinke, je treba po odstranitvi obliža spremljati vsaj 24 ur, odvisno od njihovih simptomov, saj ostane zdravilna učinkovina fentanil v krvi še nekaj časa in se njena raven le počasi zmanjšuje (za približno polovico po 24 urah).
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení týkající se způsobu použití přípravku Durogesic.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravila Durogesic.
Czech: Přípravek Durogesic je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Slovenian: Zdravilo Durogesic je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Czech: U dětí léčených přípravkem Durogesic by náplast měla být aplikována na horní části zad, aby se zabránilo odstranění náplasti dítětem.
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Durogesic, je treba obliž namestiti na zgornji del hrbta, da se otroku prepreči odstranitev obliža.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že přípravek Durogesic může být použit u dospělých k léčbě závažné dlouhodobé bolesti, která vyžaduje stálou léčbu opioidními léčivými přípravky nehledě na to, zda je způsobena rakovinou.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Durogesic lahko uporablja pri odraslih za zdravljenje hude dolgotrajne bolečine, ki zahteva stalno zdravljenje z opioidnimi zdravili, ne glede na to, ali je vzrok bolečine rak ali ne.
Czech: Tento postup přezkoumání nezahrnoval jiné formy přípravků obsahujících fentanyl, jako jsou tablety, nosní spreje nebo injekční roztoky.
Slovenian: Ta napotitveni postopek ni vključeval drugih pripravkov s fentanilom, npr. v obliki tablet, nosnih pršil ali raztopin za injiciranje.
Czech: Do harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty tabulky pro určení vhodné dávky přípravku Durogesic při přechodu z jiných opiátů užívaných ústy nebo podávaných injekčně.
Slovenian: V usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila so vključene preglednice za določanje ustreznega odmerka zdravila Durogesic pri prehodu z drugih opioidov, ki se jemljejo peroralno ali injicirajo.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Durogesic má projít procesem sjednocení1.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Durogesic potrebno usklajevanje.1
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Durogesic.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Durogesic v Evropski uniji (EU).
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in interne znanstvene razprave menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
Czech: Proto musí být náplasti před a po použití uchovávány mimo dosah a dohled dětí.
Slovenian: Obliže je treba zato pred uporabo in po njej hraniti nedosegljivo otrokom.
Czech: Přípravek Durogesic se nesmí používat k úlevě od závažné krátkodobé bolesti nebo bolesti v důsledku operace.
Slovenian: Zdravilo Durogesic se ne sme uporabljati za lajšanje hude kratkotrajne bolečine in pooperacijske bolečine.
Czech: Přípravek Durogesic může být rovněž používán k léčbě závažné dlouhodobé bolesti u dětí od 2 let, které již byly léčeny opioidy.
Slovenian: Zdravilo Durogesic se lahko uporablja tudi za zdravljenje hude dolgotrajne bolečine pri otrocih, starih dve leti ali več, ki so se že zdravili z opioidi.
Czech: Náplasti s přípravkem Durogesic uvolní takové množství fentanylu, které může být smrtelné, pokud nejsou používány vhodným způsobem, a to zejména u dítěte.
Slovenian: Obliži zdravila Durogesic sproščajo dovolj fentanila, da bi bili lahko ob neustrezni uporabi smrtni, še zlasti za otroka; v obližu ostane dovolj fentanila, da bi lahko povzročil hude učinke tudi potem, ko je bil že uporabljen.
Czech: Dne 15. září 2015 Evropská komise předložila záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Durogesic v EU2.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Durogesic v EU, je Evropska komisija 15. septembra 2015 napotila zadevo na odbor CHMP.2
Czech: Používání přípravku Durogesic se nedoporučuje u pacientů, kteří v minulosti neužívali opioidní léčivé přípravky.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pred tem niso jemali drugih opioidov, uporaba zdravila Durogesic ni priporočljiva.
Czech: Durogesic je léčivý přípravek používaný u dospělých a dětí od 2 let k úlevě od závažné dlouhodobé bolesti.
Slovenian: Durogesic je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje hude dolgotrajne bolečine pri odraslih in otrocih, starih dve leti ali več.
Czech: Nicméně dospělí pacienti, kteří nemohou užívat opioidy ústy a u kterých je přípravek Durogesic považován za jedinou volbu, mohou používat náplast s nejnižší dávkou.
Slovenian: Obliž z najmanjšim odmerkom lahko vseeno prejmejo odrasli, ki opioidov ne morejo jemati peroralno in pri katerih je zdravilo Durogesic edina možnost.
Czech: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Slovenian: EU/1/15/995/001
Czech: Perorální použití lahvička (HDPE)
Slovenian: peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Czech: Registrační (EU) Číslo podání
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: Přípravek užívat nepřestávejte, protože:
Slovenian: Zdravila ne smete prenehati jemati, ker:
Czech: Biotransformace a vylučování
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Czech: Interakce (mechanismus, pokud je znám)
Slovenian: Medsebojno delovanje (mehanizem, če je znan)
Czech: Pozorovaný poločas eliminace je 5 až 7 hodin.
Slovenian: Ugotovljeni eliminacijski razpolovni čas je od 5 do 7 ur.
Czech: Sloučené studie BENCHMRK 1 a 2
Slovenian: Združeni podatki študij BENCHMRK 1 in 2
Czech: Poznatky o mechanismu jsou neúplné.
Slovenian: Poznavanje mehanizma je nepopolno.
Czech: Poznámky: analýza je založena na všech dostupných údajích.
Slovenian: Opombe: Analiza temelji na vseh podatkih, ki so na voljo.
Czech: Populace s finální dávkou N=96
Slovenian: Populacija s končnim odmerkom N = 96
Czech: Tyto příhody jsou často přechodného rázu.
Slovenian: Ti učinki so pogosto prehodni.
Czech: K úmrtím nedošlo, pacienti se zotavili.
Slovenian: Smrtnih primerov ni bilo in vsi bolniki so okrevali.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Czech: Není však jasné, zda tyto případy nastaly v důsledku antiretrovirové léčby nebo základní choroby HIV.
Slovenian: Vendar ni jasno, ali so bili ti primeri posledica protiretrovirusnega zdravljenja ali osnovne bolezni HIV.
Czech: V souladu s národními pokyny je nutno přijmout opatření k zabránění
Slovenian: V skladu z nacionalnimi smernicami je treba sprejeti previdnostne ukrepe za preprečevanje prenosa.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutno pečlivě sledovat.
Slovenian: Bolnike z večjim tveganjem je treba skrbno spremljati.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM. LLLL}
Czech: Snížení množství HIV v krvi může zlepšit fungování imunitního systému.
Slovenian: Zmanjšanje količine virusa HIV v krvi lahko izboljša delovanje imunskega sistema.
Czech: (indukce UGT1A1)
Slovenian: (indukcija UGT1A1)
Czech: To znamená, že tělo může lépe bojovat s infekcemi.
Slovenian: To pomeni, da lahko telo bolje premaguje okužbe.
Czech: Po prvním otevření léčivého přípravku je doba použitelnosti 30 dní, při teplotě do 30 °C.
Slovenian: Po prvem odprtju zdravila je rok uporabnosti med uporabo 30 dni, pri shranjevanju do 30 °C.
Czech: Může být život ohrožující a způsobuje selhání vnitřních orgánů.
Slovenian: Lahko je življenjsko nevarna in lahko povzroči odpoved notranjih organov.
Czech: (zvýšená rozpustnost)
Slovenian: (povečana topnost)
Czech: (mechanismus interakce není znám)
Slovenian: (mehanizem medsebojnega delovanja ni znan)
Czech: Zelená, oválná tableta, na jedné straně označená „144".
Slovenian: zelena, ovalna tableta, z oznako "144" na eni strani