FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Previcox are greater than any risks of treatment and they recommended that Previcox should be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les effets bénéfiques de Previcox étaient supérieurs aux risques liés au traitement et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Previcox.
English: Previcox is presented as chewable tablets for dogs (57 mg and 227 mg) and as an oral paste for horses (8.2 mg/g).
French: Previcox se présente sous la forme de comprimés à croquer pour chien (57 mg et 227 mg) ; il est également autorisé en pâte orale pour les chevaux (8.2 mg/g).
English: Previcox chewable tablets for dogs were studied in two large European field studies in dogs for a period of up to 90 days.
French: Previcox en comprimé à croquer pour chien a été étudié dans deux grandes études de terrain européennes sur des chiens, limitée à 90 jours.
English: Firocoxib blocks the enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
French: Firocoxib bloque l'enzyme (cyclo-oxygénase) impliquée dans la formation des prostaglandines.
English: For details, please see the Package Leaflet.
French: Pour plus de détails, veuillez consulter la notice.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine, ou le lait utilisé pour la consommation humaine.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre de cet EPAR consacré à la discussion scientifique.
English: Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
French: Remettre les demi-comprimés non utilisés dans la plaquette et tenir hors de la portée des enfants.
English: The use of Previcox is not permitted in mares producing milk for human consumption.
French: L'utilisation de Previcox n'est pas autorisée chez les femelles en lactation dont le lait est destiné à la consommation humaine.
English: Why has Previcox been approved?
French: Pourquoi Previcox a t il été approuvé ?
English: Administration of the product in accordance with the recommended dosing schedule for a period of up to 90 days resulted in an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
French: L'administration du produit conformément à la posologie recommandée pendant une durée maximale de 90 jours a permis d'obtenir une amélioration du score relatif à la claudication chez les chiens atteints d'arthrose établie.
English: Previcox tablets for dogs improved the scores for the relief of pain and inflammation.
French: Previcox en comprimé pour chien a permis d'améliorer les scores pour le soulagement de la douleur et de l'inflammation.
English: Previcox contains firocoxib, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2).
French: Previcox contient du firocoxib, qui appartient à la classe des anti inflammatoires non stéroïdiens (AINS) du groupe des Coxibs, agissant par inhibition sélective de la cyclooxygénase-2 (COX-2).
English: Coxibs display pain relief, anti-inflammatory and antipyretic properties.
French: Les coxibs ont des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques.
English: What is Previcox?
French: Qu'est ce que Previcox ?
English: Previcox oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped alleviate pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
French: La pâte orale de Previcox administrée une fois par jour pendant 14 jours à une dose de 0,1 mg/kg a amélioré les scores cliniques pour la claudication et les blessures des tissus mous chez les chevaux ; elle a également permis de soulager la douleur et l'inflammation associées à l'arthrose chez les chevaux.
English: The side effects of Previcox are typical for those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/diarrhoea or lethargy.
French: Les effets secondaires observés sous Previcox sont caractéristiques de ceux observés avec d'autres médicaments de la même catégorie (AINS), comme les blessures orales (lésion tissulaire) dans la bouche des chevaux, les fèces molles/diarrhée ou la léthargie.
English: Previcox contains the active substance firocoxib, which belongs to a class of medicines having antiinflammatory action.
French: Le principe actif de Previcox, le firocoxib, appartient à une catégorie de médicaments ayant une activité anti-inflammatoire.
English: Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e.g. diuretics.
French: Il faut faire preuve de prudence lorsqu'il est utilisé en association avec des molécules ayant un effet sur le flux sanguin rénal, tels que les diurétiques.
English: The CVMP concluded that Previcox oral paste was as effective as other authorised products (phenylbutazone and vedaprofen) in the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and the reduction of associated lameness in horses.
French: Le CVMP a estimé que la pâte orale de Previcox était aussi efficace que les autres produits autorisés (phénylbutazone et védaprofène) pour le soulagement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose et la réduction de la claudication chez les chevaux.
English: The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
French: On a constaté une amélioration du score de la claudication chez les chiens atteints d'arthrose établie.
English: What is Previcox used for?
French: Dans quel cas Previcox est il utilisé ?
English: What is the withdrawal period?
French: Quel est le temps d'attente ?
English: Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis, soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
French: Previcox est indiqué pour le soulagement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose, à la chirurgie des tissus mous, à la chirurgie orthopédique et à la chirurgie dentaire chez le chien et pour l'atténuation de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose et la réduction de la claudication associée chez le cheval.
English: How does Previcox work?
French: Comment Previcox agit t il ?
English: This might potentially lead to problems of animal welfare.
French: Ceci peut éventuellement conduire à des problèmes en matière de bien-être des animaux.
English: The animals were split into four groups.
French: Les animaux ont été répartis en quatre groupes.
English: Therefore, the recommendations made here can only be used as a starting point for individual dose setting.
French: Par conséquent, les recommandations faites ici ne peuvent être utilisées que comme point de départ pour la détermination des doses individuelles.
English: Types and mechanisms of resistance
French: Types et mécanismes de résistance
English: It represents a practical approach in line with the aims of this procedure and is appropriate for the protection of consumer safety.
French: Il représente une approche pratique répondant aux objectifs de cette procédure et est approprié pour la protection de la sécurité des consommateurs.
English: The clinical response rate was 92%.
French: Le taux de réponse clinique était de 92 %.
English: The overall recovery rate was 46.7%.
French: Le taux de récupération global était de 46,7 %.
English: The bacteriological success was the first criteria of efficacy.
French: Le succès bactériologique était le premier critère d'efficacité.
English: in the last years: bovine: 45 to 86%; porcine: 4% to 27%.
French: ces dernières années: bovins: 45 % à 86 %; porcins: 4 % à 27 %.
English: No data from other European countries/regions have been submitted, so it could not been evaluated if this situation is representative of the whole EU.
French: Aucune donnée provenant de pays/régions d'Europe n'a été soumise, il n'a donc pas été possible de déterminer si cette situation est représentative de l'ensemble de l'UE.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions:
English: These data are supported by published literature.
French: Ces données sont étayées par des publications de la littérature.
English: aureus, together with a bacteriological cure of 66.67%.
French: aureus, ainsi qu'un taux de guérison bactériologique de 66,67 %.
English: These data come from different bibliographic publications as well as publicly available reports from European monitoring programs and cover the period between 1998 and 2009.
French: Ces données proviennent de différentes publications bibliographiques ainsi que de rapports accessibles au public issus de programmes de surveillance européens et couvrent la période allant de 1998 à 2009.
English: Non-inferiority of the test product was demonstrated.
French: La non infériorité du produit testé a été démontrée.
English: The clinical parameters improved.
French: Les paramètres cliniques se sont améliorés.
English: aureus in rabbits.
French: aureus chez les lapins.
English: No mortality was observed in the treatment groups.
French: Aucune mortalité n'a été observée dans les groupes traités.
English: An untreated group was included.
French: Un groupe non traité a été inclus.
English: at the recommended therapeutic doses.
French: aux doses thérapeutiques recommandées.
English: The risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
French: Le risque à l'échelon de l'individu pourrait être accru pour les lapins par comparaison avec d'autres espèces.
English: aureus in rabbits, no other veterinary medicinal products are authorised for this indication in this animal species in the EU.
French: aureus chez les lapins, aucun autre médicament vétérinaire n'est autorisé dans l'UE pour cette indication chez cette espèce animale.
English: Data were available from two studies.
French: Les données provenaient de deux études.
English: Most of the animals recovered within 2-3 days.
French: La plupart des animaux étaient guéris en 2 à 3 jours.
English: Do not use in birds intended for human consumption.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux destinés à la consommation humaine.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1.
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant: 5.1.
English: from the period 2004-2006 until the period 2008-2009 in the isolates tested in Germany.
French: non entériques entre la période 2004-2006 et la période 2008-2009 dans les isolats testés en Allemagne.
English: Clinical and bacteriological cure were obtained.
French: Une guérison clinique et bactériologique a été obtenue.
English: Further to the assessment of the available data several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
French: Après évaluation des données disponibles, plusieurs contre-indications et consignes de mise en garde sont recommandées pour garantir l'utilisation en toute sécurité des produits.
English: Following intravenous injection:
French: Après injection intraveineuse:
English: Although the scientific justification for this indication is not as robust as desirable, a clinical cure (response to treatment) of 87.5% was obtained in infections involving Staph.
French: Bien que la justification scientifique de cette indication ne soit pas aussi solide que ce que l'on pourrait souhaiter, un taux de guérison clinique (réponse au traitement) de 87,5 % a été obtenu pour des infections par Staph.
English: aureus isolates originating from other animals and humans.
French: aureus provenant d'autres animaux et d'êtres humains.
English: The success rate was 76% on day 3 and 50% on day 10 in the test group versus 14.3% and 9.5%, respectively, for the same days, for the reference product.
French: Le taux de réussite était de 76 % le 3ème jour et de 50 % le 10ème jour dans le groupe de test par rapport à 14,3 % et 9,5 %, respectivement, aux mêmes jours, pour le produit de référence.
English: As regards to Mycoplasma bovis, this microorganism is difficult to be identified and assessed since it is often involved in mixed infections.
French: En ce qui concerne Mycoplasma bovis, ce micro-organisme est difficile à identifier et à évaluer car il est souvent impliqué dans des infections mixtes.
English: The percentage of bacteriological cure (Staph.
French: Le pourcentage de guérison bactériologique (Staph.
English: The withdrawal periods should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
French: Les temps d'attente doivent être modifiés tel qu'il a été proposé pour garantir la sécurité des consommateurs.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
English: In the case of dermatitis caused by Staph.
French: Dans le cas de dermatites causées par Staph.
English: Reptiles are ectothermic, relying on external heat sources to maintain their body temperature at the optimum level for correct function of all body systems.
French: Les reptiles sont ectothermes, comptant sur les sources externes de chaleur pour maintenir leur température corporelle à un niveau optimal assurant le bon fonctionnement de tous les systèmes corporels.
English: The withdrawal period was derived from the first study, but also bearing in mind the results of the second (confirmatory) study.
French: Le temps d'attente a été établi à partir de la première étude, tout en gardant à l'esprit les résultats de la seconde étude (pour confirmation).
English: The available data does fully demonstrate the efficacy of this veterinary medicinal product for the treatment of septicaemia.
French: Les données disponibles apportent pleinement la preuve de l'efficacité de ce médicament vétérinaire pour le traitement des septicémies.
English: In another study the efficacy against Staph.
French: Dans une autre étude, l'efficacité contre Staph.
English: The indications assessed are considered to be aligned with the principles of responsible use of fluoroquinolones in animals.
French: Les indications évaluées sont considérées comme étant conformes aux principes d'une utilisation responsable des fluoroquinolones chez les animaux.
English: However, the provided results do not allow assessing the efficacy of the products for each one of these agents individually because only data about M. haemolytica have been provided.
French: Cependant, les résultats fournis ne permettent pas d'évaluer l'efficacité des produits pour chacun de ces agents individuellement parce que seules les données relatives à M. haemolytica ont été fournies.
English: If necessary, depending on the severity of clinical signs, this dosage can be doubled.
French: Si nécessaire et en fonction de la gravité des signes cliniques, cette posologie peut être doublée.
English: These extrapolations were considered acceptable as goats are considered as minor species.
French: Ces extrapolations ont été jugées acceptables étant donné que les caprins sont considérés comme une espèce mineure.
English: However, clinical efficacy of the recommended dose for respiratory infection has not been demonstrated.
French: Cependant, l'efficacité clinique de la dose recommandée pour les infections respiratoires n'a pas été démontrée.
English: All available clinical data referred to pet rabbits only.
French: Toutes les données cliniques disponibles faisaient uniquement référence à des lapins de compagnie.
English: Furthermore, it has to be considered that large differences exist in the pharmacokinetic behaviour of enrofloxacin among different species, which additionally will influence the decision about the correct dosage of “product name (to be completed nationally)”.
French: Il convient de considérer en outre qu'il existe des écarts importants quant au comportement pharmacocinétique de l'enrofloxacine entre les différentes espèces, ce qui aura aussi une influence sur la décision sur la posologie adéquate de «nom du produit (à compléter au niveau national)».
English: In this case, the withdrawal period following subcutaneous injection applies.
French: Dans ce cas, le temps d'attente après injection sous-cutanée s'applique.
English: Add, to all products: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
French: Ajouter pour tous les produits: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
English: Neither was appropriate for analysis using the statistical method.
French: Aucune d'elles n'était appropriée pour l'analyse utilisant la méthode statistique.
English: The provided data on efficacy are adequate to demonstrate efficacy against this bacteria.
French: Les données d'efficacité fournies sont satisfaisantes pour démontrer l'efficacité contre cette bactérie.
English: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
French: Roumanie PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
English: The highest success rate was observed in calves ≤ 2 years old (71.4%), but it decreased in older animals.
French: Le taux de réussite le plus élevé a été observé chez des veaux âgés d'au plus 2 ans (71,4 %), mais il s'est révélé inférieur chez les animaux plus âgés.
English: At the European level, different actions and activities are constantly taken in order to maintain the efficacy of fluoroquinolone-containing veterinary medicinal products.
French: Au niveau européen, diverses actions et activités sont menées constamment afin de maintenir l'efficacité des médicaments vétérinaires contenant des fluoroquinolones.
English: The term ‘young stock' should be replaced with ‘Cattle (calves)'.
French: Le terme «jeune bétail» doit être remplacé par «bovins (veaux)».
English: No field studies were submitted to support the indications in goats.
French: Aucune étude de terrain n'a été fournie pour étayer les indications chez les caprins.
English: This withdrawal period should be applied to all the concerned products.
French: Ce temps d'attente doit être appliqué à tous les produits concernés.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les voies d'administration, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
English: aureus in commercial dairy herds was investigated.
French: aureus dans des troupeaux laitiers commerciaux a été examinée.
English: The results of the studies provided show that the variation in the residue profile due to sources of variation associated with the injectable use of these products (e.g. sampling procedure) was much higher than the variation due to formulation effect.
French: Les résultats des études fournies montrent que la variation des profils de déplétion des résidus due à des sources de variation associées à l'utilisation par injection de ces produits (par exemple, la procédure d'échantillonnage) était bien plus importante que la variation due à l'effet de la formulation.
English: Warning sentences have been included in sections 4.5 and 4.6 of the SPC regarding the potential articular cartilage damage in growing cattle and lambs, based on the available literature.
French: Des consignes de mise en garde ont été incluses dans les rubriques 4.5 et 4.6 du RCP concernant les lésions de cartilage articulaire potentielles chez les bovins et agneaux en croissance, sur la base de la littérature disponible.
English: The study also unveiled very high resistance to quinolones (around 38% for ciprofloxacin).
French: L'étude a dévoilé une résistance très élevée aux quinolones (environ 38 % pour la ciprofloxacine).
English: 8501 Novo Mesto Slovenia
French: 8501 Novo Mesto Slovénie
English: Therefore, the veterinarian must be aware of the correct temperature requirements of the respective reptile species and the hydration status of the individual patient.
French: Par conséquent, le vétérinaire doit être informé des exigences de température de l'espèce de reptiles respective et de l'état d'hydratation de chaque patient.
English: Better clinical results were observed in 3-4 weeks old animals compared to 1-2 weeks old animals.
French: De meilleurs résultats cliniques ont été observés chez les animaux âgés de 3 à 4 semaines par rapport aux animaux âgés de 1 à 2 semaines.
English: aureus strains, 17.2% of which were found to be methicillin-resistant4.
French: aureus, dont 17,2 % se sont avérées être résistantes à la méthicilline4.
English: Cure or improvement was observed in 85% to 90% of animals treated by enrofloxacin, the best results being obtained when parenteral administration is followed by oral administration.
French: Une guérison ou une amélioration a été observée chez 85 % à 90 % des animaux traités par l'enrofloxacine, les meilleurs résultats ont été obtenus lorsqu'une administration par voie parentérale est suivie d'une administration par voie orale.
English: Summary of product characteristics
French: Résumé des caractéristiques des produits
English: Target species, indications and posology
French: Espèces cibles, indications et posologie
English: The results from an experimental study and a field study were provided.
French: Les résultats d'une étude expérimentale et d'une étude de terrain ont été communiqués.
English: Burgos Spain
French: Burgos Espagne
English: A 20% safety span was considered appropriate to compensate for the small number of animals used in the study.
French: Une marge de sécurité de 20 % a été jugée appropriée pour compenser le faible nombre d'animaux utilisés dans l'étude.
English: In conclusion the Committee can accept this indication considering that it is an injectable formulation, and that necessary restrictions provided in the SPC, together with the withdrawal period, would be in favour of a more adequate use of the veterinary medicinal product in rabbits compared to the use under the cascade.
French: En conclusion, le comité peut accepter cette indication compte tenu du fait qu'il s'agit d'une formulation injectable, et que les restrictions nécessaires fournies dans le RCP, ainsi que le temps d'attente, seraient en faveur d'une utilisation plus adéquate du médicament vétérinaire chez les lapins par comparaison avec l'utilisation dans le cadre de la cascade.
English: Fluoroquinolones represent a class of antimicrobials which is critically important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
French: Les fluoroquinolones représentent une classe d'agents antimicrobiens qui sont très importants pour le traitement d'infections sévères et invasives chez l'homme et chez les animaux et présentent par conséquent un intérêt particulier pour la santé publique et animale.
English: A positive control group treated with oxytetracyclin and an untreated group were included.
French: Un groupe témoin positif traité par de l'oxytétracycline et un groupe non traité ont été inclus.
English: - A study, conducted in intensive rabbit farms in Spain, has demonstrated a high prevalence of Staph.
French: - Une étude, réalisée dans des élevages intensifs de lapins en Espagne, a démontré une forte prévalence des souches de Staph.
English: In case of complicated infections higher doses may be necessary.
French: En cas d'infections compliquées, des doses plus élevées peuvent être nécessaires.