FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sul barattolo o sul sacchetto.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på flasken eller posen.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di LincoSpectin 100 e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af LincoSpectin 100 og relaterede navne (se bilag I)
Italian: e/o E. coli nei polli.
Danish: og/eller E. coli hos kyllinger.
Italian: La Cmax è raggiunta 4 ore dopo l'introduzione dell'acqua medicata.
Danish: Cmax forekom 4 timer efter introduktion af det medicinerede vand.
Italian: Riguardo a B. hyodysenteriae, compresi i punti già citati, sono state individuate diverse questioni:
Danish: Vedrørende B. hyodysenteriae blev der fundet en række problemer, herunder de allerede nævnte:
Italian: L'assorbimento orale della lincomicina è risultato essere del 53%
Danish: Oral absorption af lincomycin var 53% ± 19%.
Italian: EC4A 3AE London Regno Unito
Danish: EC4A 3AE London
Italian: Regno Unito Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Danish: Storbritannien Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Italian: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Paesi Bassi
Danish: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Holland
Italian: Nel complesso, e considerati anche i dati della letteratura più vecchi, è stato suggerito un tasso di resistenza clinica di almeno il 10%.
Danish: Samlet set og i betragtning af de ældre litteraturdata blev andelen af klinisk resistens anslået til mindst 10 %.
Italian: C'è spesso completa resistenza crociata tra lincomicina e clindamicina.
Danish: Der er ofte fuldstændig krydsresistens mellem lincomycin og clindamycin.
Italian: L'emivita di eliminazione media di tutte le vie di somministrazione è pari a 2,82 ore nei suini.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for alle administrationsveje er 2,82 timer hos svin.
Italian: I regimi posologici armonizzati raccomandati non comportano un aumento dell'esposizione dell'ambiente ai principi attivi.
Danish: De anbefalede harmoniserede dosisregimer fører ikke til øget eksponering af miljøet for de aktive stoffer.
Italian: L'uso ripetuto o prolungato deve essere evitato, migliorando la gestione aziendale e le pratiche di disinfezione.
Danish: Gentagen eller langvarig anvendelse skal undgås ved optimering af bedriftspraksis og desinfektionspraksis.
Italian: Se ciò non fosse possibile, la terapia si deve basare sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, aziendali) sulla sensibilità dei batteri target.
Danish: Hvis det ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokal (regional, bedriftsplan) epidemiologisk information om målbakteriers følsomhed.
Italian: Si deve prestare attenzione a non sollevare ed inalare la polvere.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, så støv ikke hvirvles op og inhaleres.
Italian: La sicurezza per il consumatore resta garantita dai periodi di attesa armonizzati raccomandati di 0 giorni nei suini e di 5 giorni nei polli.
Danish: Forbrugernes sikkerhed er fortsat sikret med de anbefalede harmoniserede tilbageholdelsestider på 0 dage for svin og 5 dage for kyllinger.
Italian: Gli antimicrobici MLS sono elencati dall'OMS (AGISAR, 2009)3 come d'importanza fondamentale per il trattamento di alcune infezioni zoonotiche nell'uomo (come le infezioni da Campylobacter).
Danish: MLS-antibiotika er ifølge WHO (AGISAR, 2009)3 kritisk vigtige for behandlingen af visse zoonotiske infektioner hos mennesker (såsom infektioner med Campylobacter).
Italian: Elenco dei nomi commerciali, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Danish: Oversigt over navne, lægemiddelform, styrker af veterinærlægemidlet, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Italian: Risultati simili sono stati osservati a seguito di singole dosi orali di 4,4 e 11,0 mg/Kg di peso corporeo nei suini.
Danish: Lignende resultater blev observeret efter orale enkeltdoser på 4,4 og 11,0 mg/kg legemsvægt hos svin.
Italian: Inoltre, poiché i regimi posologici e le indicazioni non sono stati ampliati, non vi sono modifiche nella valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
Danish: Da doseringsregimer og indikationer ikke er blevet udvidet, er der desuden ingen ændring i vurderingen af sikkerheden for brugeren.
Italian: Lavarsi le mani e la cute esposta con acqua e sapone immediatamente dopo l'uso.
Danish: Vask hænder og eksponeret hud med sæbe og vand straks efter anvendelse.
Italian: 150 g di polvere = 100 g di attività antibiotica da diluire in…
Danish: 150 g pulver = 100 g antibiotisk aktivitet skal fortyndes i…
Italian: In seguito alla valutazione dei dati disponibili, il CVMP ritiene che il rapporto rischi/benefici per la specie di destinazione suini rimanga positivo.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data anså CVMP fortsat benefit/risk-forholdet for måldyrearten svin for positivt.
Italian: Il rapporto rischi/benefici complessivo del medicinale per l'uso nei suini e nei polli è stato ritenuto positivo, fatte salve le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto (vedere allegato III).
Danish: Det overordnede risk/benefit-forhold for produktets anvendelse hos svin og kyllinger fandtes positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktoplysningerne (se bilag III).
Italian: Tuttavia, il CVMP ha ritenuto che l'indicazione per B. hyodysenteriae dovesse essere mantenuta, tenendo conto dell'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34.
Danish: CVMP fandt imidlertid, at indikationen for B. hyodysenteriae burde opretholdes i betragtning af omfanget af denne artikel 34-indbringelse.
Italian: Nello studio di challenge, l'infezione batterica sembrava essere stata eradicata.
Danish: I belastningsundersøgelsen syntes den bakterielle infektion at blive udryddet.
Italian: Ciò potrebbe essere in parte correlato alla resistenza naturale in tali specie batteriche.
Danish: Dette kan delvis hænge sammen med naturlig resistens hos disse bakteriearter.
Italian: Le reazioni allergiche/di ipersensibilità sono rare, ma possono verificarsi e richiedere l'interruzione del trattamento con il medicinale veterinario.
Danish: Allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner er sjældne, men kan forekomme og kræver afbrydelse af behandling med veterinærlægemidlet.
Italian: Nell'RCP armonizzato proposto, sono stati eliminati tutti i riferimenti al trattamento profilattico, come confermato dal CVMP.
Danish: I det ansøgte harmoniserede produktresumé blev al omtale af forebyggende behandling slettet, hvilket bekræftedes af CVMP.
Italian: Se è necessaria la somministrazione concomitante, rispettare un intervallo di due ore tra le due somministrazioni.
Danish: Hvis samtidig administration er påkrævet, skal der gå to timer mellem indtagelserne.
Italian: In caso di sovradosaggio nei suini, si può osservare un cambiamento nella consistenza delle feci (feci molli e/o diarrea).
Danish: I tilfælde af en overdosis hos svin kan der observeres en ændring i konsistensen af fæces (blød fæces og/eller diarré).
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Da completare in fase nazionale
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Udfyldes nationalt.
Italian: Pollame: per somministrazione come unica fonte giornaliera di acqua da bere fino al consumo, seguita da acqua non medicata per il resto della giornata, se necessario
Danish: Fjerkræ: til administration som eneste adgang til drikkevand, indtil det er konsumeret, om nødvendigt efterfulgt af ikkemedicineret vand resten af dagen
Italian: L'associazione potrebbe avere un effetto sinergico in Mycoplasma, ma la significatività clinica di questo dato non è stata studiata.
Danish: Kombinationen kan tænkes at have synergistisk virkning på Mycoplasma, men den kliniske betydning heraf var ikke undersøgt.
Italian: L. intracellularis, come Brachyspira spp.
Danish: Desuden er L. intracellularis ligesom Brachyspira spp.
Italian: Non conservare al di sopra dei 25 °C.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Italian: La resistenza può essere un motivo di preoccupazione diretto quando interessa i patogeni zoonotici, come Campylobacter ed Enterococcus, o può essere trasferita orizzontalmente ai patogeni umani tramite elementi genetici mobili.
Danish: Resistens kan være et direkte problem, når den omfatter zoonotiske patogener som Campylobacter og Enterococcus eller kan overføres horisontalt til humanpatogener via mobile genetiske elementer.
Italian: Sono disponibili vecchi studi di tollerabilità per suini, polli e tacchini.
Danish: Der foreligger ældre toleranceundersøgelser for svin, kyllinger og kalkuner.
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Principi attivi:
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktive stoffer:
Italian: La resistenza mediata da plasmide è meno comune.
Danish: Plasmid-medieret resistens forekommer mindre hyppigt.
Italian: In E. coli e Salmonella spp.
Danish: MIC-distributionen for E. coli og Salmonella spp.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per uso sistemico, associazioni con lincomicina Codice ATCvet: QJ01FF52
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterica til systemtisk brug, lincomycin, kombinationer ATCvet-kode: QJ01FF52
Italian: Utilizzare le seguenti indicazioni come base per il calcolo esatto della quantità medicinale veterinario da incorporare nell'acqua da bere.
Danish: Anvend følgende indikationer som grundlag for en præcis beregning af den mængde veterinærlægemiddel, der skal iblandes drikkevandet.
Italian: Si deve effettuare un trattamento sintomatico.
Danish: Der skal implementeres symptomatisk behandling.
Italian: Pringle et al. (2012)1 hanno proposto un valore soglia epidemiologico di > 1 μg/ml per la lincomicina, con cui dal 90 al 100% degli isolati vengono classificati come "resistenti in vitro".
Danish: Pringle et al. (2012)1 har foreslået en epidemiologisk tærskelværdi på >1 μg/ml for lincomycin, hvorved 90-100 % af isolaterne klassificeres som "resistente in vitro".
Italian: e altri organismi intestinali atipici, dipende probabilmente dalle condizioni stabilite nell'intestino da altri batteri.
Danish: og andre atypiske tarmorganismer antagelig afhængige af vilkår, der tilvejebringes af andre bakterier i tarmen.
Italian: La possibile resistenza generata dall'uso di lincomicina negli animali potrebbe influire sulla salute degli animali, anche attraverso la resistenza crociata con i macrolidi.
Danish: Eventuel resistens, der frembringes ved anvendelse af lincomycin til dyr, kan påvirke dyrs sundhed, herunder gennem krydsresistens med makrolider.
Italian: Studi condotti in diverse specie animali hanno dimostrato che la spectinomicina subisce un limitato assorbimento da parte dell'intestino (meno del 4-7%) dopo somministrazione orale.
Danish: Studier udført med forskellige dyrearter har vist, at spectinomycin gennemgår en begrænset absorption fra tarmen (mindre end 4-7%) efter peroral administration.
Italian: Non sono stati forniti dati clinici recenti per corroborare questa affermazione.
Danish: Der er ikke forelagt kliniske data til underbygning af denne indikation.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefitforholdet.
Italian: ZOETIS ITALIA S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italia
Danish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italien
Italian: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Danish: Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycin-spectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Italian: Il Belgio ha deferito la questione a causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri dell'UE, che hanno prodotto discrepanze nelle informazioni sul prodotto per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate.
Danish: Belgien indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser er uoverensstemmelse mellem produktinformationerne i de forskellige EU medlemsstater for LincoSpectin 100 og relaterede navne.
Italian: Inoltre, nel paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche, devono essere aggiunte informazioni riguardo a una diffusa riduzione della sensibilità in B. hyodysenteriae e alla distribuzione bimodale in E. coli.
Danish: Desuden bør der i punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber indsættes oplysninger om udbredt nedsat følsomhed af B. hyodysenteriae og om den bimodale fordeling hos E. coli.
Italian: La combinazione con anestetici può portare ad un possibile blocco neuromuscolare.
Danish: Kombination med anæstetika kan føre til eventuel neuromuskulær blokade.
Italian: • il CVMP ha riesaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati generali presentati; il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate, come citato nell'allegato I, per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Danish: • CVMP gennemgik det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og tog alle de forelagte data i betragtning, anbefalede CHMP ændring af de markedsføringstilladelser for Linco-Spectin 100 og relaterede navne, som er angivet i bilag I. Produktresumé, etikettering og indlægsseddel for disse fremgår af bilag III.
Italian: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Germania
Danish: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Tyskland
Italian: La valutazione rischio/beneficio viene eseguita nel contesto dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, che nella procedura presente ha lo scopo di realizzare un'armonizzazione all'interno dell'UE delle condizioni di autorizzazione per il medicinale Linco-Spectin 100 (e denominazioni associate).
Danish: Denne benefit/risk-vurdering finder sted i sammenhæng med artikel 34 i direktiv 2001/82/EF og har i denne procedure til formål at harmonisere godkendelsesbetingelserne i EU or Linco-Spectin 100 (og relaterede navne).
Italian: E' buona pratica clinica basare il trattamento sui test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
Danish: Det er fornuftig klinisk praksis at basere behandlingen på undersøgelser af følsomheden af bakterier, der er isoleret fra dyret.
Italian: Non permettere a conigli, roditori (ad esempio cincillà, criceti, porcellini d'India), cavalli o ruminanti di accedere ad acqua o alimenti contenenti lincomicina.
Danish: Lad ikke kaniner, gnavere (f.eks. chinchillaer, hamstere, marsvin), heste eller drøvtyggere få adgang til drikkevand eller foder, der indeholder lincomycin.
Italian: Anche se questo rischio non è stato valutato in modo inequivocabile, la possibilità di un impatto sulla salute umana attraverso la resistenza crociata alla clindamicina e ad altre sostanze del gruppo dei macrolidi, lincosamidi e streptogramine (MLS) è una realtà.
Danish: Denne risiko ikke er entydigt vurderet, men der er reel mulighed for indvirkning på menneskers sundhed gennem krydsresistens mod clindamycin og andre stoffer i gruppen af makrolider, lincosamider og streptograminer (MLS).
Italian: L'acqua medicata deve essere eliminata ogni giorno e sostituita da una nuova soluzione.
Danish: Al medicineret drikkevand, skal bortskaffes dagligt og erstattes af en ny opløsning.
Italian: In caso di malattia associata ad una significativa riduzione del consumo di acqua, si deve cominciare un trattamento parenterale.
Danish: I tilfælde af at sygdom er ledsaget af en signifikant nedsat indtagelse af drikkevand, kan det blive nødvendigt at initiere parenteral behandling.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere interrotto e ripreso alla dose raccomandata.
Danish: I tilfælde af overdosis ved hændeligt uheld, skal behandlingen afbrydes og genoptages med den anbefalede dosis.
Italian: Gli animali non sono destinati al consumo umano durante il trattamento.
Danish: Dyr må ikke slagtes til konsum under behandlingen.
Italian: In data 28 settembre 2012, il Belgio ha inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34(1) della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, al CVMP/Agenzia europea per i medicinali per LincoSpectin 100 e denominazioni associate.
Danish: Den 28. september 2012 foretog Belgien i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, en indbringelse for CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Linco-Spectin 100 og relaterede navne.
Italian: Nei suini la lincomicina viene rapidamente assorbita a seguito di somministrazione orale.
Danish: Hos svin bliver lincomycin absorberet hurtigt efter peroral administration.
Italian: Volume (l) per 150 g di medicinale veterinario
Danish: Volumen (l) til 150 g veterinærlægemiddel
Italian: La lincomicina viene escreta con il latte.
Danish: Lincomycin udskilles i mælk.
Italian: Una singola dose orale di 10 mg/Kg di peso corporeo è stata somministrata ai suini per determinare la biodisponibilità.
Danish: En oral enkeltdosis på 10 mg/kg legemsvægt blev administreret til svin for at bestemme biotilgængeligheden.
Italian: Misure di gestione o mitigazione del rischio
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikobegrænsning
Italian: Questa polvere è solo per l'uso in acqua da bere e deve essere sciolta prima dell'utilizzo.
Danish: Dette pulver er kun til anvendelse i drikkevand og skal opløses før anvendelse.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ipotizza che la spectinomicina potrebbe avere un effetto sui patogeni associati correlati alla dissenteria dei suini; tuttavia, tale effetto non è stato dimostrato formalmente in vivo su patogeni specifici.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen antager spekulativt, at spectinomycin kan tænkes at have effekt på tilknyttede patogener ved svinedysenteri, men en sådan virkning er ikke formelt påvist in vivo på specifikke patogener.
Italian: Nelle malattie respiratorie dei polli, in particolare, la disponibilità di Linco-Spectin 100 potrebbe limitare l'uso di altri antimicrobici ritenuti più critici per la salute animale e umana, ad es. i fluorochinoloni.
Danish: Specielt ved luftvejssygdomme hos kyllinger kan rådigheden over Linco-Spectin 100 tænkes at begrænse brugen af andre antibiotika, der anses for mere kritiske for menneskers og dyrs sundhed, f.eks. fluorquinoloner.
Italian: Sebbene in tali studi le dosi fossero espresse come concentrazioni in acqua da bere, e quindi le dosi effettive in termini di mg/kg di peso corporeo potessero essere solo stimate, le stime sono state ritenute sufficientemente vicine al regime raccomandato.
Danish: Da doserne i disse undersøgelser blev angivet som koncentration i drikkevandet, kunne de faktiske doser i mg/kg kropsvægt kun anslås, men de anslåede værdier blev fundet at ligge tilstrækkelig tæt på det anbefalede regime.
Italian: La spectinomicina non ha alcun effetto clinico significativo su B. hyodysenteriae.
Danish: Spectinomycin har ingen nævneværdig klinisk virkning på B. hyodysenteriae.
Italian: Inoltre, l'efficacia potrebbe essere influenzata dalle condizioni stabilite nell'intestino da vari batteri enterici associati.
Danish: Desuden kan virkningen være påvirket af de betingelser, der tilvejebringes i tarmen af forskellige tilknyttede enterobakterier.
Italian: La combinazione di lincosamidi e macrolidi è antagonista, a causa del legame competitivo ai loro siti target.
Danish: Kombinationen af lincosamider og makrolider er antagonistisk på grund af kompetitiv binding til deres virkningssted.
Italian: Benefici indiretti
Danish: Indirekte fordele
Italian: • la resistenza alle sostanze interessate nei batteri di destinazione non mostra un'evoluzione sfavorevole nel corso del tempo e non desta maggiori preoccupazioni rispetto ad altre sostanze utilizzate in modo analogo;
Danish: • Der var ikke tendens til ugunstig resistensudvikling med tiden hos målbakterierne, og ingen større problemer end med andre stoffer med tilsvarende anvendelse.
Italian: I dati di letteratura indicano che una ridotta sensibilità in B. hyodysenteriae potrebbe essere superata, in una certa misura, dalle elevate concentrazioni ottenute a livello locale.
Danish: Litteraturdata peger på, at nedsat følsomhed af B. hyodysenteriae i nogen grad kan tænkes at modsvares af de høje koncentrationer, der opnås lokalt.
Italian: La diagnosi deve essere riconsiderata se non vi è nessun miglioramento dopo 5 giorni.
Danish: Hvis der ikke ses bedring efter 5 dage, skal diagnosen revurderes.
Italian: La dose armonizzata di 50 mg/kg di peso corporeo è nel complesso la dose minima approvata tra le autorizzazioni nazionali e la raccomandazione più frequente per il solo trattamento.
Danish: Den harmoniserede dosis på 50 mg/kg kropsvægt er generelt den laveste godkendte dosis i de nationale godkendelser og den oftest anbefalede dosis til behandling alene.
Italian: Ceppi con resistenza cromosomica non mostrano resistenza crociata con aminoglicosidi.
Danish: Stammer med kromosomal resistens udviser ikke krydsresistens med aminoglycosider.
Italian: Ciò rispecchia la rapida acquisizione di determinanti di resistenza da parte del batterio.
Danish: Dette afspejler, at bakterien let erhverver resistensdeterminanter.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare al di sopra dei 25 °C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Italian: Tenendo conto di tutti i dati, il CVMP ha ritenuto che questa indicazione potesse essere mantenuta.
Danish: På baggrund af samtlige data fandt CVMP, at denne indikation kan opretholdes.
Italian: In uno studio sul campo multicentrico, conforme alla BPC, i suini sono stati trattati secondo le raccomandazioni, e la terapia con Linco-Spectin 100 per 7 e 14 giorni è risultata efficace per il trattamento dell'ileite nei suini; non si è evidenziato alcun beneficio nel trattamento dei suini affetti da ileite per più di 7 giorni.
Danish: I en GCP-overensstemmende feltmulticenterundersøgelse blev svin behandlet som anbefalet, og medicinering med Linco-Spectin 100 i 7 og 14 dage var effektiv til behandling af ileitis hos svin, og der sås ingen fordele ved at behandle ileitis hos svin længere end 7 dage.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare in fase nazionale
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt.
Italian: e contro alcuni batteri Gramnegativi come E. coli.
Danish: og visse gram-negative bakterier såsom E. coli.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr udviser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelig (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ikke almindelig (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjælden (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder enkeltstående rapporter)
Italian: Tenendo conto di tutti i dati, il CVMP ha ritenuto che questa indicazione potesse essere accettata.
Danish: I betragtning af samtlige data kunne CVMP godtage denne indikation.