FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: wrastanie włosów, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, obrzęk jamy ustnej, grudkowa wysypka, krwawienia skórne, opryszczka zwykła, wyprysk, zapalenie warg, czyraczność, kontaktowe zapalenie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów, hipopigmentacja, zaczerwienienie skóry, drętwienie (cierpnięcie) warg, bolesność skóry
Romanian: Fire de păr crescute în piele, edem facial, dermatită, edem bucal, erupţii cutanate papulare, sângerare a pielii, herpes simplex, eczemă, cheilită, furunculoză, dermatită de contact, textură anormală a părului, creştere anormală a părului, hipopigmentaţie, roşeaţă a pielii, amorţirea buzelor, piele dureroasă
Polish: • Krem należy nakładać na oczyszczoną i osuszoną skórę.
Romanian: Trebuie să se aplice un strat subţire de cremă pe zonele afectate, curate şi uscate.
Polish: Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Vaniqa.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentului Vaniqa de către femeile care alăptează.
Polish: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Romanian: България/ Česká republika/ Hrvatska/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Polish: W obu badaniach w których zastosowano produkt leczniczy Vaniqa u kobiet, u których zaobserwowano całkowitą lub prawie całkowitą reakcję na produkt leczniczy, zanotowano statystycznie istotną (p ≤ 0,001) poprawę w porównaniu z zastosowaniem podłoża produktu.
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă (p ≤ 0.001) din punct de vedere statistic pentru Vaniqa versus excipient a fost observată în fiecare dintre aceste studii la femeile cu răspuns de îmbunătăţire semnificativă şi curăţare/aproape curăţare.
Polish: Jeżeli podrażnienie skóry nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă iritaţia persistă, contactaţi medicul.
Polish: W badaniach kontrolowanych z zastosowaniem podłoża produktu leczniczego (n= 596) trądzik zanotowano w okresie wyjściowym u 41% pacjentek.
Romanian: În studiile controlate cu excipienţi (n= 596), acneea a fost observată la 41% dintre pacienţi la începerea tratamentului; la 7% dintre pacienţii trataţi cu Vaniqa şi 8% trataţi cu excipienţi s-a observat o înrăutăţire a stării lor.
Polish: Substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, dimetykon, glicerolu stearynian, makrogolu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, propylu parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona, alkohol stearylowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Romanian: Mai conţine: alcool cetostearilic; eter cetostearil macrogol; dimeticon; gliceril stearat; macrogol stearat; metil parahidroxibenzoat (E218); parafină lichidă; fenoxietanol; propil parahidroxibenzoat (E216); apă purificată; alcool stearilic şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESAR(E)
Polish: o guzowata wysypka (grudkowa wysypka) o opryszczka wargowa o zaczerwienie i o podrażnienie w miejscu nałożenia kremu o wyprysk o będące w stanie zapalnym, suche, spierzchnięte lub zdrętwiałe wargi o wrastanie włosów o miejscowe odbarwienie skóry o krwawienia skórne o czyraki o nagłe zaczerwienienie skóry o zapalenie skóry o bolesna skóra o obrzęk ust lub twarzy o nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów
Romanian: o erupţie cutanată trecătoare cu umflături (erupţie papulară) o herpes simplex o înroşire şi iritaţie la locul de aplicare al cremei o eczemă o buze inflamate, uscate, crăpate sau amorţite o fire de păr care cresc spre interiorul pielii o zone palide ale pielii o sângerarea pielii o furuncule ale pielii o înroşire subită a pielii o inflamaţie a pielii o leziuni ale pielii o umflarea gurii sau feţei o structură neobişnuită a părului sau creştere neobişnuită a părului
Polish: Vaniqa 11,5% krem Eflornityna
Romanian: Vaniqa 11.5% cremă Excipient
Polish: Leczenie nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet (hirsutyzm).
Romanian: Tratamentul hirsutismului facial la femei.
Polish: Jest dostarczany w tubkach zawierających 15 g, 30 g i 60 g kremu.
Romanian: Se furnizează în tuburi de 15 g, 30 g şi 60 g, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Polish: alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, dimetykon, glicerolu stearynian, makrogolu stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, propylu parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona i alkohol stearylowy.
Romanian: Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic; eter cetostearil macrogol; dimeticon; gliceril stearat; macrogol stearat; metil parahidroxibenzoat (E218); parafină lichidă; fenoxietanol; propil parahidroxibenzoat (E216); apă purificată şi alcool stearilic.
Polish: Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Polish: Bardzo często trądzik
Romanian: Foarte frecvente
Polish: glikokortykosteroidy (np. w leczeniu chorób reumatycznych lub alergii), minoksydyl (w leczeniu nadciśnienia tętniczego), fenobarbital (w leczeniu padaczki), fenytoina (w leczeniu padaczki) lub hormonalne leczenie zastępcze o działaniu podobnym do działania hormonów męskich.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă suferiţi de sindrom ovarian polichistic (PCOS) sau tumori care produc anumiţi hormoni, sau dacă luaţi medicamente care provoacă creşterea părului, de exemplu ciclosporină (după transplant de organe), glucocorticoizi (de exemplu pentru boli reumatice sau alergice), minoxidil (pentru hipertensiune arterială), fenobarbitonă (împotriva crizelor convulsive), fenitoină (împotriva crizelor convulsive) sau terapie de înlocuire hormonală cu efecte asemănătoare hormonilor masculini.
Polish: BEZPOŚREDNICH
Romanian: frecvente
Polish: Jednocześnie z leczeniem kremem Vaniqa można stosować inne metody usuwania owłosienia (np. golenie lub wyrywanie).
Romanian: Este posibil ca pacienţii să trebuiască să utilizeze în continuare o metodă de îndepărtare a părului (de exemplu, rasul sau depilarea) împreună cu Vaniqa.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaniqa Jest mało prawdopodobne, aby nałożenie na skórę za dużej dawki kremu miało jakikolwiek szkodliwe działanie.
Romanian: Dacă aplicaţi prea multă cremă pe piele, este puţin probabil ca aceasta să dăuneze.
Polish: Jak przechowywać lek Vaniqa
Romanian: Cum se păstrează Vaniqa
Polish: bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób) często
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
Polish: Nie stosować tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Romanian: Nu utilizaţi Vaniqa dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistul.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Vaniqa
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Vaniqa
Polish: Częstość występowania możliwych, wymienionych poniżej, działań niepożądanych, przedstawiono w następujący sposób:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: DO OBROTU
Romanian: PIAȚĂ
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Polish: Vaniqa eflornityna
Romanian: Vaniqa eflornitină
Polish: Wskazana jest kontynuacja leczenia w celu utrzymania korzystnych skutków; może ona skutkować dalszą poprawą.
Romanian: Un tratament continuu este necesar pentru menţinerea efectelor benefice şi poate duce la îmbunătăţiri suplimentare.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vaniqa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vaniqa este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Vaniqa:
Romanian: Alte informaţii despre Vaniqa:
Polish: Vaniqa to biały krem zawierający substancję czynną eflornitynę (115 mg).
Romanian: Vaniqa este o cremă albă care conţine substanţa activă eflornitină (115 mg).
Polish: W obu badaniach zaobserwowano dużą poprawę w przypadku stosowania preparatu Vaniqa w porównaniu z placebo.
Romanian: În ambele studii s-a observat o îmbunătăţire semnificativă la administrarea de Vaniqa comparativ cu placebo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Vaniqa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Vaniqa.
Polish: W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vaniqa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Vaniqa o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 20 martie 2001.
Polish: Zablokowanie tego enzymu powoduje zmniejszenie porostu włosów.
Romanian: Când această enzimă este blocată, creşterea părului este încetinită.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vaniqa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Vaniqa sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Nakłada się cienką warstwą i dokładnie wciera.
Romanian: Se aplică în strat subţire şi se freacă bine.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vaniqa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Vaniqa.
Polish: Poprawę można zaobserwować w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Se pot observa îmbunătăţiri în opt săptămâni de la începerea tratamentului.
Polish: Poprawę zauważono już po ośmiu tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Cel mai devreme s-a observat o ameliorare după opt săptămâni de la începerea tratamentului.
Polish: Skuteczność preparatu Vaniqa badano w dwóch próbach klinicznych u 596 kobiet, którym przez 24 tygodnie podawano preparat Vaniqa bądź placebo (leczenie obojętne, w tym przypadku krem bez substancji czynnych).
Romanian: Vaniqa a fost evaluat în două studii clinice la care au participat 596 de femei tratate timp de până la 24 de săptămâni cu Vaniqa sau cu un placebo (un preparat inactiv, în acest caz o cremă fără substanţă activă).
Polish: Po zakończeniu badań lekarz oceniał skuteczność leczenia, określając hirsutyzm jako: „całkowity lub prawie całkowity brak owłosienia", „wyraźna poprawa", „poprawa" „brak poprawy lub pogorszenie", 48 godzin po zgoleniu przez pacjentki owłosienia na twarzy i na podbródku.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost evaluată la sfârşitul studiului de către un medic care a gradat hirsutismul ca: „curat/aproape curat", „îmbunătăţire semnificativă", „îmbunătăţit" sau „nicio îmbunătăţire/înrăutăţire", la 48 de ore după ce femeile au ras zonele tratate ale feţei şi părţii inferioare a bărbiei.
Polish: Preparatu Vaniqa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na eflornitynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Vaniqa nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eflornitină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Vaniqa (obserwowanym u więcej niż 1 pacjentki na 10) jest trądzik.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este acneea.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Vaniqa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vaniqa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Polish: Substancja czynna preparatu Vaniqa, eflornityna, działa przez powstrzymywanie działania enzymu o nazwie dekarboksylaza ornityny, znajdującego się w cebulce włosa i kontrolującego wytwarzanie włosa.
Romanian: Substanţa activă din Vaniqa, eflornitina, blochează acţiunea unei enzime numită ornitin decarboxilază.
Polish: Co to jest Vaniqa?
Romanian: Ce este Vaniqa?
Polish: Hirsutyzm jest to nadmierne owłosienie twarzy, często typu męskiego.
Romanian: Hirsutismul facial este creşterea excesivă la nivel facial a unui păr aspru, acesta urmând de obicei modelul de creştere masculin.
Polish: Kobiety używające preparat Vaniqa mogą stosować jednocześnie inne metody usuwania owłosienia (wyrywanie, golenie).
Romanian: Este posibil să fie necesar ca femeile care utilizează Vaniqa să utilizeze în continuare şi alte metode de îndepărtare a părului (depilarea, rasul).
Polish: Po zebraniu wyników, u 35% kobiet leczonych preparatem Vaniqa zaobserwowano pozytywny wynik (określany jako „całkowity brak/ prawie całkowity brak owłosienia" lub „wyraźna poprawa"), w stosunku do 9% pacjentek, którym podawano placebo.
Romanian: Când rezultatele au fost combinate, s-a observat o reuşită de succes (evaluată ca „curat/aproape curat" sau „îmbunătăţire semnificativă") la 35% din femeile tratate cu Vaniqa, comparativ cu 9% din cele tratate cu placebo.
Polish: Jak działa Vaniqa?
Romanian: Cum acţionează Vaniqa?
Polish: Vaniqa jest stosowana w leczenie nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet (hirsutyzm).
Romanian: Vaniqa se utilizează în tratamentul hirsutismului facial la femei.
Polish: Preparat Vaniqa nakłada się dwa razy na dobę (w przynajmniej ośmiogodzinnych odstępach) na suchą i czystą powierzchnię owłosionej skóry i pod brodą.
Romanian: Vaniqa se aplică într-un strat subţire pe zonele afectate, curate şi uscate, ale feţei şi în partea inferioară a bărbiei, de două ori pe zi (la un interval de cel puţin opt ore între aplicări).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vaniqa zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vaniqa în timpul studiilor?
Polish: Jeżeli w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie zauważy się poprawy, leczenie należy przerwać.
Romanian: Tratamentul cu Vaniqa trebuie oprit, dacă nu se observă îmbunătăţiri în termen de patru luni de la începerea acestuia.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vaniqa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vaniqa?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Vaniqa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Vaniqa?
Polish: Jak stosować preparat Vaniqa?
Romanian: Cum se utilizează Vaniqa?
Polish: Podsumowując, CHMP zgodził się z tym, że odpowiedzi przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wskazują na rozwiązanie problemów.
Romanian: În concluzie, CHMP a stabilit că răspunsurile înaintate de către solicitant arată că problemele au fost rezolvate.
Polish: Nic nie wskazuje na to, aby którykolwiek lek z tej klasy różnił się od innych w kwestii skuteczności i bezpieczeństwa; wydaje się też, że preparat Vantas nie stanowi pod tym względem wyjątku.
Romanian: Nu există nicio o indicaţie că vreun medicament din această clasă este diferit în ceea ce priveşte eficacitatea sau siguranţa, iar Vantas nu face excepţie în acest sens.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Zawartość (stężenie)
Romanian: Calea de administrare Conţinutul (concentraţia)
Polish: Lokalne bezpieczeństwo preparatu Vantas zostało w wystarczającym stopniu zbadane i dalsze badania porównawcze nie są konieczne.
Romanian: Siguranţa locală a medicamentului Vantas este investigată suficient şi nu mai sunt necesare studii comparative suplimentare.
Polish: Preparat Vantas jest nowym agonistą LHRH, a ta klasa farmakologiczna została wprowadzona do leczenia zaawansowanego raka prostaty ponad 20 lat temu.
Romanian: Vantas este un agonist LHRH nou, iar această clasă farmacologică a fost introdusă în tratamentul cancerului avansat de prostată cu mai mult de 20 de ani în urmă.
Polish: Bezpieczeństwo supresji androgenowej jest dobrze znane i nie są konieczne dodatkowe informacje dla tego produktu.
Romanian: Siguranţa terapiei de supresie androgenică e bine cunoscută şi nu sunt necesare informaţii suplimentare cu privire la acest produs.
Polish: W przeszłości supresję testosteronu uzyskiwano poprzez obustronną orchidektomię (kastrację chirurgiczną).
Romanian: În trecut, supresia producerii de testosteron era obţinută prin orhiectomia bilaterală (castrare chirurgicală).
Polish: Baza danych dotyczących bezpieczeństwa wydaje się ograniczona, lecz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu w Ameryce, jak również w badaniach nie odnotowano nieoczekiwanych problemów związanych z jego bezpieczeństwem.
Romanian: Baza de date de siguranţă pare a fi limitată, dar nu au apărut probleme neaşteptate în ceea ce priveşte siguranţa produsului nici în perioada de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţa din America, nici în timpul studiilor.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: Przy skuteczności rzędu 98-100% w redukowaniu poziomu testosteronu w surowicy dalsze badania z zastosowaniem aktywnych substancji porównawczych są zbędne i w związku z tym nie są konieczne.
Romanian: Deoarece eficacitatea în scăderea nivelurilor de testosteron seric este de 98-100%, studiile comparative ulterioare sunt redundante şi, prin urmare, inutile.
Polish: Należy dokonać rozróżnienia pomiędzy aspektami dotyczącymi bezpieczeństwa supresji androgenowej w ogóle, a (lokalnym) bezpieczeństwem tego produktu.
Romanian: Trebuie făcută o deosebire între siguranţa generală a terapiei de supresie androgenică şi siguranţa locală a acestui produs.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU VANTAS (zob.
Romanian: SINTEZA GENERALĂ A EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VANTAS (vezi Anexa I)
Polish: Dane z długookresowej kontynuacji badania 301 potwierdzają długookresowe bezpieczeństwo dla pacjentów leczonych preparatem Vantas przez dwa lata lub dłużej.
Romanian: Informaţiile obţinute din studiul 301 de extindere pe termen lung dovedesc siguranţa pe termen lung la pacienţii trataţi cu Vantas timp de doi sau mai mulţi ani.
Polish: Można byłoby zastosować kolejnego agonistę LHRH, lecz jest to zbyteczne w świetle metaanalizy przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny, a także tego, że orchidektomia nie jest akceptowalna, gdy dostępne są metody odwracalne, DES jest przestarzały, a niesteroidowe leki przeciwandrogenowe mogą wykazywać mniejszą skuteczność w monoterapii.
Romanian: Pot să fie folosiţi şi alţi agonişti ai LHRH, dar ar fi excesiv luând în considerare metaanalizele oferite de către solicitant, orhidectomia nu este acceptată atunci când există metode reversibile, DES (estrogenii sintetici) reprezintă o metodă învechită iar antiandrogenii nesteroidieni, când sunt folosiţi ca monoterapie, pot fi mai puţin eficace.
Polish: Zatem cel farmakologiczny, jakim jest poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl, udokumentowany dla preparatu Vantas w badaniach 302, 301, a ponadto w długookresowej kontynuacji badania 301, stanowi akceptowalne podstawowe kryterium oceny u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.
Romanian: Prin urmare, criteriul documentat farmacologic de obţinere a nivelului de testosteron seric < 50 ng/dL, documentat pentru Vantas în studiile 302, 301 şi suplimentar în studiul 301 de extindere pe termen lung este un criteriu primar de eficacitate acceptabil la pacienţii cu cancer avansat de prostată.
Polish: Stężenie testosteronu w surowicy odpowiadające poziomowi kastracji zazwyczaj określa się na poziomie poniżej 50 ng/dl (1,7 nmol/l) na podstawie znanej zmienności wyników z laboratoriów referencyjnych.
Romanian: Concentraţiile serice de testosteron care corespund cu cele după castrare au fost stabilite la sub 50 ng/dL (1,7 nmol/L), ţinând cont de variaţiile valorilor în funcţie de fiecare laborator.
Polish: Uznana została propozycja podmiotu odpowiedzialnego, aby włączyć pięć kwestii dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego do planu zarządzania ryzykiem (dwie z nich dotyczą konkretnie preparatu Vantas, natomiast pozostałe trzy zostały sklasyfikowane jako efekty klasy leków: wypadanie implantu, zapalenie tkanki podskórnej, chwilowe nasilenie objawów po wszczepieniu implantu, osteoporoza i wydłużenie odcinka QT).
Romanian: Propunerea solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă de a include cinci probleme de siguranţă legate de farmacovigilenţă în planul de limitare a riscurilor este aprobată (două probleme sunt legate specific de formula unică a medicamentului Vantas, în timp ce celelalte trei sunt clasificate drept efecte ale clasei respective de medicamente: expulzări, celulită, eritem, osteoporoză şi prelungirea intervalului QT).
Polish: Osiągnięcie poziomu testosteronu odpowiadającego kastracji stanowi akceptowalny zastępczy cel w hormonozależnym zaawansowanym raku prostaty, przekładający się na mniejsze dolegliwości bólowe na skutek przerzutów do kości, poprawę przepływu moczu, a w niektórych przypadkach spowolnienie progresji guza, choć nie wykazano wyraźnych korzyści w odniesieniu do przeżywalności.
Romanian: Obţinerea nivelurilor de castrare ale testosteronului este un criteriu indirect de evaluare acceptabil pentru cancerul de prostată hormon-sensibil avansat, putând fi tradus prin scăderea durerii datorate metastazelor osoase, ameliorarea tulburărilor de micţiune şi, în anumite cazuri scăderea progresiei tumorale, deşi nu a putut fi demonstrat încă un beneficiu asupra supravieţuirii.
Polish: Jednak nawet w stadium niezależnym od androgenów rak prostaty może zawierać subpopulacje komórek, które są zależne od androgenów.
Romanian: Cu toate acestea, chiar în stadiul androgen-independent, cancerul de prostată poate conţine subpopulaţii de celule care sunt androgen-dependente.
Polish: W ciągu ostatnich dwóch dziesięcioleci w celu uzyskania ablacji androgenowej stosowano wstrzyknięcia długo działających agonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH-RHa).
Romanian: În ultimele două decenii, pentru a se obţine stoparea secreţiei de hormoni androgeni, a fost folosită injectarea de agonişti cu durată lungă de acţiune a hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LH-RHa).
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wersje ostateczne opracowane w wyniku prac grupy koordynacyjnej, jak wspomniano w Aneksie III dla preparatu Vantas.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul sunt prezentate în versiunea finală obţinută în timpul procedurilor Grupului de coordonare în Anexa III pentru Vantas.