FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn entweder Sie selbst oder Ihr Partner/Ihre Partnerin dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Gebruik een effectief voorbehoedsmiddel wanneer u of uw partner dit geneesmiddel toegediend krijgt.
German: • Flüssigkeitsretention im Körper mit daraus resultierenden Schwellungen (Ödeme), Fieber und Schüttelfrost
Dutch: • vasthouden van vocht in het lichaam met als gevolg zwelling (oedeem), koorts, koude rillingen
German: Die niedrigste Häufigkeit von Herzerkrankungen wurde bei dem Dosierungsschema mit 10 g/m²/Tag an Tag -4 bis -2 (2,7 %) beobachtet.
Dutch: De laagste frequentie van hartaandoeningen werd gezien met het doseringsschema van 10 g/m²/dag, dag -4 tot -2 (2,7%).
German: Nicht bekannt Gastrointestinale Blutung, neutropene Kolitis
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, neutropene colitis
German: Die Analysen des EFS nach 2 Jahren für verschiedene vordefinierte Untergruppen (Spendertyp, Risikogruppe, Erkrankung, Altersgruppe, HCT-CI-Score, Remissionsstatus bei Studieneintritt und verschiedene Kombinationen dieser Parameter) fielen stets zugunsten der Treosulfan-Therapie aus (Hazard Ratio [HR] von FT10 vs. FB2 < 1), mit nur einer Ausnahme (Risikogruppe I von MDSPatienten; HR 1,14 [95 % KI 0,48; 2,63]).
Dutch: Analyses van de voorvalvrije overleving na 2 jaar voor verschillende vooraf gedefinieerde subgroepen (donortype, risicogroep, ziekte, leeftijdsgroep, HCT-CI-score, remissiestatus bij opname in het onderzoek en verschillende combinaties van deze parameters) waren altijd in het voordeel van het schema met treosulfan (hazard ratio [HR] van FT10 t.o.v.
German: Da eine Entzündung der Mundschleimhaut eine häufige Nebenwirkung dieses Arzneimittels ist, muss auf eine gute Mundhygiene geachtet werden.
Dutch: Zorg voor een goede mondhygiëne, aangezien een ontsteking van de mondslijmvliezen een vaak voorkomende bijwerking van dit geneesmiddel is.
German: Die niedrigste Inzidenz wurde bei einem Dosierungsschema von 10 g/m²/Tag an Tag -4 bis -2 festgestellt (4,1 %).
Dutch: De laagste incidentie werd gezien met het doseringsschema van 10 g/m²/dag, dag -4 tot -2 (4,1%).
German: Behandlungsbedingtes sekundäres Malignom
Dutch: Behandelingsgerelateerde secundaire maligniteit
German: Die Gesamtdosis Treosulfan beträgt 42 g/m².
Dutch: De totale dosis treosulfan is 42 g/m²;
German: Erkrankungen des Immunsystems*
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen*
German: • Schleimhautentzündung in verschiedenen Bereichen des Körpers, insbesondere im Mund (mit daraus resultierender Bildung von Mundgeschwüren), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,
Dutch: • ontsteking van de bekleding van verschillende lichaamsdelen, vooral in de mond (waardoor er zweren kunnen ontstaan), diarree, misselijkheid, braken, buikpijn
German: Nicht bekannt Agitiertheit
Dutch: Niet bekend Agitatie
German: • Blutung im Mund, Völlegefühl, Schmerzen in der Speiseröhre oder Magenschmerzen,
Dutch: • bloeding in de mond, opgeblazen gevoel, pijn in de slokdarm of maag, droge mond
German: Die erwünschte therapeutische Wirkung einer Konditionierungsbehandlung ist eine ausgeprägte Myelosuppression/Panzytopenie, die bei allen behandelten Patienten auftritt.
Dutch: Ernstige myelosuppressie/pancytopenie is het gewenste therapeutische effect van een conditioneringsbehandeling en komt voor bij alle patiënten.
German: Es wird an 3 Tagen vor der Blutstammzelleninfusion als 2-stündige Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Dutch: Het wordt gegeven via een druppelinfuus in een ader gedurende 2 uur op 3 dagen vóór het infuus met bloedstamcellen.
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche Trecondi, die 1 g Treosulfan enthält, ist in 20 ml einer vorgewärmten (maximal 30 °C) 0,45%igen Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) durch Schütteln zu rekonstituieren.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon van Trecondi die 1 g treosulfan bevat in 20 ml voorverwarmde (maximaal 30 °C) natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) door te schudden.
German: Bei Ratten passierte Treosulfan die Blut-Hirn-Schranke nur in sehr geringen Mengen.
Dutch: Bij de rat werd een zeer lage penetratie van treosulfan door de bloed-hersenbarrière waargenomen.
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche Trecondi, die 5 g Treosulfan enthält, ist in 100 ml einer vorgewärmten (maximal 30 °C) 0,45 %igen Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) durch Schütteln zu rekonstituieren.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon van Trecondi die 5 g treosulfan bevat in 100 ml voorverwarmde (maximaal 30 °C) natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) door te schudden.
German: Nicht bekannt Kapillarlecksyndrom, Hypertonie, Hypotonie
Dutch: Niet bekend Capillaireleksyndroom, hypertensie, hypotensie
German: • Hautgeschwüre, Hautausschlag mit roten Flecken und mitunter blauroten oder blasenbildenden Zentren (Erythema multiforme), Nesselausschlag, eine Hauterkrankung mit flüssigkeitsgefüllten Blasen (Dermatitis bullosa), Akne, Hand-Fuß-Syndrom (mit Kribbeln, Taubheit, schmerzhafter Schwellung oder Rötung der Handflächen oder Fußsohlen), Windelausschlag mit Geschwürbildung um den After
Dutch: • huidzweer, een type huiduitslag met rode vlekken en soms met paarse verkleuring of blaarvorming in het middel (erythema multiforme), netelroos, huidaandoening met blaren die met vocht gevuld zijn (bulleuze dermatitis), puistjes (acne), hand-voetsyndroom (handpalmen of voetzolen tintelen, worden gevoelloos, pijnlijk gezwollen of rood), luieruitslag met zweervorming rond de anus
German: Die Gesamtdosis Treosulfan beträgt 30 g/m².
Dutch: De totale dosis treosulfan is 30 g/m²;
German: • Anstieg der Leberenzymwerte, Anstieg des C-reaktiven Proteins (ein Entzündungsmarker im Körper), Gewichtszunahme, Gewichtsverlust
Dutch: • verhoogde leverenzymen, verhoogde C-reactieve proteïne (wijst op ontsteking in het lichaam),
German:  wenn Sie an einer schweren Herz-, Lungen-, Leber oder Nierenerkrankung leiden.
Dutch:  U heeft een ernstige hart-, long-, lever- of nierziekte.
German: Makulopapulöser Ausschlag, Purpura, Erythem, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Pruritus, Alopezie
Dutch: Maculopapuleuze rash, purpura, erytheem, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, pruritus, alopecia
German: • Halsschmerzen, Nasenbluten
Dutch: • keelpijn, neusbloedingen
German: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
German: Ein retrospektiver Vergleich der Treosulfan-basierten (n = 16) versus Busulfan-basierten Konditionierung (n = 81) bei erwachsenen Patienten zeigte vergleichbare Überlebensraten (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), während das Risiko für eine akute GvHD in der Treosulfan-Gruppe niedriger war (Odds Ratio 0,28; 95 % KI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Dutch: 69,3 ± 5,5%), terwijl het risico op acute GvHD lager was in de groep die treosulfan kreeg (odds ratio 0,28; 95%-BI 0,12 - 0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
German: Alle Nebenwirkungen / Häufigkeit Nebenwirkungen 3.-4.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC) Alle bijwerkingen/frequentie Bijwerkingen van graad 3 - 4/frequentie
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Dutch: • pijn in armen of benen, rugpijn, botpijn, gewrichtspijn, spierpijn
German: • Schwere begleitende Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankung
Dutch: • Ernstige, gelijktijdige hart-, long-, lever- of nierfunctiestoornis
German: • Nervenerkrankung in den Armen oder Beinen mit Symptomen wie Taubheit, verminderte oder erhöhte Sensibilität, Kribbeln, brennende Schmerzen (periphere sensorische Neuropathie)
Dutch: afgenomen of toegenomen gevoeligheid, tintelingen, branderige pijn (perifere sensorische neuropathie)
German: In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie wurden erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) und einem erhöhten Risiko für
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek werden volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) en een verhoogd risico bij reguliere conditioneringsbehandelingen wegens een hogere leeftijd (≥ 50 jaar) of comorbiditeiten
German: Schmerzen im Oropharynx, Hypoxie, Dysphonie
Dutch: Orofaryngeale pijn, hypoxie, dysfonie
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wurden bei 357 Patienten (63,3 %) beobachtet.
Dutch: Bij 357 patiënten (63,3%) werden maagdarmstelselaandoeningen waargenomen.
German: Stomatitis/Mukositis, Übelkeit Häufig
Dutch: Zeer vaak Stomatitis/mucositis, nausea
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Treosulfan
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Trecondi 1 g poeder voor oplossing voor infusie Trecondi 5 g poeder voor oplossing voor infusie treosulfan
German: Häufig Dysphagie, Mundschmerzen
Dutch: Vaak Dyspneu, bloedneus
German: Nicht bekannt Skrotalerythem
Dutch: Niet bekend Scrotaal erytheem
German: Dermatitis exfoliativa, makulopapulöser Ausschlag, Erythem
Dutch: Exfoliatieve dermatitis, maculopapuleuze rash, erytheem
German: Leberversagen, Hepatomegalie, Leberschmerzen
Dutch: Leverfalen, hepatomegalie, leverpijn
German: • Verwirrtheit
Dutch: • leverschade
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Etikett der Durchstechflasche
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos
German: Gefäßerkrankungen Häufig Hypertonie, Flush Gelegentlich
Dutch: Hypertensie, overmatig blozen Soms
German: • Kopfschmerz, Schwindel
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid
German: • Kopfschmerz, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl (Parästhesien), Krampfanfall
Dutch: • hoofdpijn, tintelend, prikkend of doof gevoel (paresthesie), epileptische aanval (insult)
German: Gesamtüberlebena; % (95% KI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 Kumulative Inzidenz von
Dutch: Totale overlevinga; % (95%-BI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 Cumulatieve incidentie van recidief/progressie; % (95%-BI) 24,6 (17,8; 31,3) 23,3 (17,6; 29,0) 0,87 (0,59; 1,30) 0,5017
German: Nicht bekannt Schüttelfrost, Ermüdung, Schmerzen
Dutch: Koude rillingen, vermoeidheid, pijn
German: • Lebervergrößerung, Leberschaden
Dutch: • vergrote lever, leverschade
German: Wie Trecondi aussieht und Inhalt der Packung Weißes kristallines Pulver in einer Glasflasche mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Dutch: Wit, kristallijn poeder in een glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium dop.
German: Herzstillstand, Herzinsuffizienz; Myokardinfarkt, Perikarderguss
Dutch: Hartstilstand, hartfalen, myocardinfarct, pericardeffusie
German: Konditionierungsbehandlung b Bronzepigmentierung c Fieber ohne Neutropenia, wobei eine Neutropenie definiert ist als ANC < 1,0 x 109/l.
Dutch: * Zie gedetailleerde rubrieken hieronder a Casusmeldingen (> 1) na conditionering op basis van treosulfan verkregen uit andere bronnen b Geelbruine pigmentatie c Koorts in afwezigheid van neutropenie, waarbij neutropenie gedefinieerd is als ANC < 1,0 x 109/l
German: Die prophylaktische Anwendung von Mundspüllösungen (z. B. mit einem Mittel zum Schutz der Mundschleimhaut, einem Antimikrobiotikum) oder die Anwendung von Eis in der Mundhöhle (zur Verminderung der Durchblutung der Mundschleimhaut und Verringerung der Treosulfan-Menge, die in die Zellen gelangt) wird empfohlen.
Dutch: Preventief gebruik van mondspoelingen (bijv. met middelen die barrières zoals de slijmvliezen beschermen, middelen tegen infectie door bacteriën of schimmels (antimicrobiële middelen)) of het aanbrengen van ijs in de mondholte wordt aanbevolen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en op de doos na "EXP".
German: Die erwünschte therapeutische Wirkung einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung ist eine ausgeprägte Myelosuppression mit Panzytopenie bei allen behandelten Patienten.
Dutch: Ernstige myelosuppressie met pancytopenie is het gewenste therapeutische effect van conditioneringsbehandeling op basis van treosulfan en komt voor bij alle patiënten.
German: • Leberversagen, Lebervergrößerung, Leberschmerzen
Dutch: • leverfalen, vergrote lever, leverpijn
German: Um den Druck und eine mögliche Aerosolbildung zu minimieren, werden Nadeln mit großem Durchmesser empfohlen.
Dutch: Het is raadzaam om naalden met een grote diameter te gebruiken om de druk en de mogelijke vorming van aerosolen zoveel mogelijk te beperken.
German: Elektrolytungleichgewicht, Hypomagnesiämie
Dutch: Alkalose, elektrolytevenwichtstoornis, hypomagnesiëmie
German: Die Augen müssen mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung gespült werden.
Dutch: Spoel gecontamineerde lichaamsdelen zorgvuldig af met water en zeep; spoel de ogen met natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%).
German: Trecondi darf nicht angewendet werden,  wenn Sie allergisch gegen Treosulfan sind.
Dutch:  U bent allergisch voor treosulfan.
German: Lebervenenverschlusskrankheit, Hepatomegalie, Hepatotoxizität
Dutch: Veno-occlusieve leverziekte, hepatotoxiciteit
German: • Thiotepa (intensiviertes Behandlungsschema mit 5 mg/kg zweimal täglich) wird in Form von zwei intravenösen Infusionen über 2-4 Stunden an Tag -2 vor der Stammzelleninfusion gegeben (Tag 0).
Dutch: • thiotepa (intensief schema van 5 mg/kg tweemaal daags), gegeven als twee intraveneuze infusies gedurende 2 - 4 uur op dag -2 voorafgaand aan stamcelinfusie (dag 0).
German: Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflasche aus farblosem Typ III-Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, die 5 g Treosulfan enthält.
Dutch: Trecondi 5 g poeder voor oplossing voor infusie Injectieflacon van kleurloos type III-glas met rubber stop en aluminium dop met 5 g treosulfan.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte, erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (ein Leberpigment, häufig ein
Dutch: • verhoogde leverenzymen, verhoogde concentratie van bilirubine in het bloed (een leverpigment, dit wijst vaak op leverproblemen)
German: Stomatitis/Mukositis, Diarrhoe, Übelkeit, Abdominalschmerz
Dutch: Stomatitis/mucositis, diarree, nausea, abdominale pijn
German: Infektionen (mit Bakterien, Viren, Pilzen)
Dutch: Zeer vaak Infecties (bacterieel, viraal, fungaal)
German: Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Trecondi 1 g poeder voor oplossing voor infusie Trecondi 5 g poeder voor oplossing voor infusie
German: Nicht bekannt Akute Nierenschädigung, Niereninsuffizienz
Dutch: Niet bekend Acuut nierletsel, renaal falen
German: Nicht bekannt Bindehautblutung, trockenes Auge
Dutch: Conjunctivale bloeding, droog oog
German: Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Arthralgie, Myalgie
Dutch: Pijn in de ledematen, rugpijn, botpijn, artralgie, myalgie Niet bekend
German: Nicht bekannt Kopfschmerz, Parästhesie, Krampfanfall
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen* Niet bekend Hoofdpijn, paresthesie, insult
German: Die Dosis Treosulfan ist wie folgt an die KOF des Patienten anzupassen (siehe Abschnitt 5.2):
Dutch: De totale dosis treosulfan is 30 - 42 g/m²; De dosis treosulfan moet als volgt worden aangepast aan het lichaamsoppervlak van de patiënt (zie rubriek 5.2):
German: Nicht bekannt Hautulkus, Erythema multiforme, Urtikaria, Dermatitis bullosa, Dermatitis acneiform, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Windeldermatitisa
Dutch: Huidulcus, erythema multiforme, urticaria, bulleuze dermatitis, acneïforme dermatitis, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, luierdermatitisa
German: Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflasche aus farblosem Typ III-Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, die 1 g Treosulfan enthält.
Dutch: Trecondi 1 g poeder voor oplossing voor infusie Injectieflacon van kleurloos type III-glas met rubber stop en aluminium dop met 1 g treosulfan.
German: Infektionen (mit Bakterien, Viren, Pilzen); Sepsisa
Dutch: Infecties (bacterieel, viraal, fungaal), sepsisa
German: Nicht bekannt Azidoseb, eingeschränkte Glukosetoleranz, Elektrolytungleichgewicht
Dutch: Acidoseb, glucosetolerantie aangetast, elektrolytevenwichtstoornis
German: Nicht bekannt Lebervenenverschlusskrankheit
Dutch: Niet bekend Veno-occlusieve leverziekte
German: Dermatitis exfoliativa, makulopapulöser Ausschlag, Ausschlag, Erythem, Hautschmerzen, Hauthyperpigmentierungb, Alopezie
Dutch: Exfoliatieve dermatitis, maculopapuleuze rash, rash, erytheem, huidpijn, huidhyperpigmentatieb, alopecia
German: Mundgeschwür
Dutch: buikpijn
German: Reaktion an der Injektionsstelle, Kältegefühl
Dutch: Niet bekend Injectieplaatsreactie, het koud hebben
German: • Hirnfunktionsstörung (Enzephalopathie), Hirnblutung, Unruhe, sich wiederholende oder unwillkürliche Bewegungen und schnelles Sprechen (extrapyramidale Störung), Ohnmacht,
Dutch: herhaalde of ongewilde bewegingen en snelle spraak (extrapiramidale aandoening), flauwvallen,
German: • Thiotepa 5 mg/kg wird zweimal täglich in Form von zwei intravenösen Infusionen über 24 Stunden an Tag -2 vor der Stammzelleninfusion gegeben (Tag 0).
Dutch: • thiotepa 5 mg/kg tweemaal daags, gegeven als twee intraveneuze infusies gedurende 2 - 4 uur op dag -2 voorafgaand aan stamceltransfusie (dag 0).
German: Nicht herzbedingte Brustkorbschmerzen, Schmerzen
Dutch: Soms Niet-cardiale borstkaspijn, pijn
German: Erbrechen, Mundschmerzen, Dysphagie, Mundblutung, ösophageale oder gastrointestinale Schmerzen
Dutch: Braken, orale pijn, dysfagie, mondbloeding, oesofageale of gastrointestinale pijn
German: Zum Einnehmen Blister (Aclar/PVC) 49 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Dutch: 49 x 1 tabletten (unit dose)
German: • Nehmen Sie Tredaptive zusammen mit Nahrung ein.
Dutch: • Neem Tredaptive met voedsel in.
German: Nehmen Sie Tredaptive nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft.
Dutch: Gebruik Tredaptive niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
German: Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Tredaptive für Sie geeignet ist.
Dutch: Uw arts bepaalt of Tredaptive geschikt voor u is.
German: • Nehmen Sie Tredaptive einmal täglich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein.
Dutch: • Neem Tredaptive 1 maal per dag in, 's avonds of voor het slapen gaan.
German: Nebenwirkungen von Tredaptive sind:
Dutch: Bijwerkingen van Tredaptive zijn:
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Tredaptive.
Dutch: Uw geneesmiddel heet Tredaptive.
German: • Alter über 70 Jahre
Dutch: • Leeftijd > 70 jaar
German: Wirksamkeits- und Sicherheitsuntersuchungen von Tredaptive in Kombination mit Simvastatin > 40 mg waren nicht in der Studie enthalten.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van Tredaptive in combinatie met simvastatine > 40 mg zijn niet in dit onderzoek opgenomen.
German: Diäten oder andere nicht pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der Therapie mit Tredaptive fortgesetzt werden.
Dutch: Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) moeten tijdens behandeling met Tredaptive worden voortgezet.
German: Flush ist die häufigste Nebenwirkung von Tredaptive.
Dutch: Flushing is de meest voorkomende bijwerking van Tredaptive.
German: Die Einnahme von Tredaptive während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, die Einnahme ist unbedingt notwendig.
Dutch: Gebruik van Tredaptive tijdens de zwangerschap is niet aanbevolen tenzij dit echt noodzakelijk is.
German: Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Tredaptive berichtet.
Dutch: Daarnaast zijn een of meer van de volgende verschijnselen soms gemeld als onderdeel van een allergische reactie op Tredaptive.
German: Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet; die höchste eingenommene Dosis von Tredaptive betrug 5.000 mg/100 mg. Alle Patienten erholten sich ohne Folgeerscheinungen.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld; de maximale ingenomen dosis Tredaptive was 5000 mg/100 mg. Alle patiënten herstelden zonder verdere gevolgen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tredaptive das ungeborene Kind schädigen kann.
Dutch: Het is niet bekend of Tredaptive schadelijk is voor uw ongeboren kind
German: Patienten mit einer der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 5.700 Patienten Tredaptive, allein oder mit einem HMGCoA-Reduktase-Hemmer.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben meer dan 5700 patiënten Tredaptive alleen of samen met een HMGCoA-reductaseremmer gekregen.
German: Tredaptive sollte daher während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
Dutch: Daarom dient Tredaptive niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
German: Wie Tredaptive wirkt Tredaptive wird zusätzlich zu einer Diät angewendet:
Dutch: Tredaptive wordt als aanvulling op een dieet gebruikt
German: Wurde die Einnahme von Tredaptive weniger als 7 Tage in Folge unterbrochen, können die Patienten die Therapie mit der zuletzt verordneten Dosis wieder aufnehmen.
Dutch: Als Tredaptive minder dan 7 opeenvolgende dagen niet wordt ingenomen, kunnen patiënten de therapie met de laatst gebruikte dosering voortzetten.
German: ▲ Tredaptive → Nicotinsäure (Laropiprant Entzug ab Woche 21)
Dutch: ▲ Tredaptive  nicotinezuur (laropiprant stopgezet in week 21)
German: Es wurden keine Studien bei säugenden Tieren mit Tredaptive durchgeführt.
Dutch: Er is met Tredaptive geen onderzoek bij zogende dieren gedaan.
German: Da Nicotinsäure und ihre Metaboliten über die Niere ausgeschieden werden, sollte Tredaptive bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Omdat nicotinezuur en de metabolieten via de nieren worden uitgescheiden, moet Tredaptive bij patiënten met een nierfunctiestoornis voorzichtig worden toegepast.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/459/012
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/459/012
German: Tredaptive enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Dutch: Tredaptive bevat een suiker dat lactose wordt genoemd.
German: Wenn die CK-Werte ohne körperliche Anstrengung signifikant erhöht sind (> das Fünffache des oberen Normwertes), ist die Therapie abzusetzen.
Dutch: Als in afwezigheid van zware inspanning deze concentraties significant hoger blijken (> 5 x bovenste waarde normale bereik (ULN)), moet de behandeling worden gestaakt.
German: Was ist Tredaptive und wofür wird es angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, Nicotinsäure und Derivate, ATC-Code: C10AD52.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lipidemodificerende middelen, nicotinezuur en derivaten, ATCcode: C10AD52.
German: Wenn es zu einem Flush kommt, werden die Symptome im Allgemeinen zu Beginn bemerkt und gehen dann allmählich zurück.
Dutch: Als dit optreedt, zijn de symptomen in het begin het ergst en worden deze meestal met de tijd minder.
German: Die Inzidenz und die Frequenz der moderaten bis stärkeren Flushepisoden nahmen bei Patienten, die über die gesamte Studiendauer mit Tredaptive behandelt wurden, ab.
Dutch: De incidentie en frequentie van matige of sterkere flushing verminderde bij patiënten die tijdens de gehele studieperiode met Tredaptive werden behandeld.