FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda el uso de Effentora en pacientes que hayan recibido IMAO en los 14 días anteriores, porque se ha notificado que los IMAO producen una potenciación grave e impredecible de los analgésicos opioides.
Polish: Effentora nie jest zalecana do stosowania u pacjentów, którzy w ciągu 14 dni przyjmowali IMAO, ponieważ odnotowano poważne i nieprzewidywalne nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych podczas stosowania z
Spanish: Aunque no se ha observado rigidez muscular que interfiera con la respiración después del uso de Effentora, es una reacción que puede manifestarse con fentanilo y otros opioides.
Polish: Mimo, że w trakcie stosowania produktu Effentora nie zaobserwowano wystąpienia sztywności mięśni zakłócającej oddychanie, możliwe jest jej wystąpienie w przypadku stosowania fentanylu i innych opioidów.
Spanish: Introducción general
Polish: Wprowadzenie
Spanish: Calambres musculares Debilidad muscular
Polish: Drżenie mięśni Osłabienie mięśni
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano, en ratas, se observó un efecto asociado a los machos a altas dosis (300 mcg/kg/día s.c.) y se considera secundario a los efectos sedantes del fentanilo en estudios animales.
Polish: W badaniach płodności i rozwoju zarodków u szczurów obserwowano działanie przenoszone przez męski układ rozrodczy po dużych dawkach (300 µg/kg/dobę, sc.) co co uznano za wynik wpływu uspokajającego fentanylu w badaniach na zwierzętach.
Spanish: Por lo tanto todos los comprimidos deben mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: Dlatego wszystkie tabletki muszą być przechowywane w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: Aumento de la presión intracraneal, alteración del estado de conciencia Effentora sólo debe administrarse con precaución extrema en pacientes que puedan ser especialmente sensibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2, como aquellos con un aumento constatado de la presión intracraneal o con alteración del estado de conciencia.
Polish: Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zaburzenia świadomości Effentora powinna być stosowana z zachowaniem dużej ostrożności u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na wewnątrzczaszkowe efekty zatrzymania CO2, takie jak te, które powodują podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości.
Spanish: Blister laminado de PVC/lámina de aluminio/poliamida/PVC con cierre de papel/poliéster.
Polish: Laminowany aluminium blister z folii PCW/Al /poliamid/PCW z jednej strony, pokryty papierem/poliestrem z drugiej.
Spanish: No debe usar Effentora durante el parto, porque el fentanilo puede causar depresión respiratoria al recién nacido.
Polish: Nie należy stosować leku Effentora w trakcie porodu, ponieważ fentanyl może powodować depresję oddechową u noworodka.
Spanish: No conduzca ni utilice maquinas si: siente sueño o mareos, tiene la visión borrosa o ve doble o tiene dificultad para concentrarse.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia senności lub zawrotów głowy, zaburzonego lub podwójnego widzenia lub trudności z koncentracją.
Spanish: Los demás componentes son manitol, carboximetilalmidón sódico tipo A, hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, ácido cítrico anhidro, estearato de magnesio.
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, sodowy glikolan skrobi typu A, sodu wodorowęglan, sodu węglan bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, magnezu stearynian.
Spanish: Tel: +371 67 323 666
Polish: Tel: Tel: +371 67 323 666
Spanish: El fentanilo no debe utilizarse durante la lactancia, no pudiendo reiniciarse la lactancia hasta transcurridos como mínimo 5 días de la última administración de fentanilo.
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących i nie należy zaczynać ponownego karmienia piersią przynajmniej przez 5 dni po ostatnim podaniu fentanylu.
Spanish: Debe prestarse especial atención al ajuste de la dosis de Effentora en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica no grave u otras afecciones que les predispongan a una depresión respiratoria, ya que incluso las dosis terapéuticas habituales de Effentora pueden reducir el impulso respiratorio hasta provocar insuficiencia respiratoria.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas doboru dawki produktu Effentora u pacjentów z niezbyt ciężką przewlekłą chorobą obturacyjną płuc lub innym schorzeniem predysponującym ich do depresji oddechowej, ze względu na fakt, że nawet normalne dawki lecznicze produktu Effentora mogą osłabiać odruch oddechowy, aż do momentu powstania niewydolności oddechowej.
Spanish: • frecuencia cardiaca demasiado baja, sensación de mucho calor (sofocos), hipertensión;
Polish: • zwolniona częstość pracy serca, uczucie znacznego gorąca (uderzenia gorąca),
Spanish: • Ficha técnica o resumen de las características del producto (SmPC) y prospecto • Material educacional para los médicos
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Spanish: En caso de que se necesite un segundo comprimido de Effentora en diversas ocasiones consecutivas, se deberá reajustar la dosis de mantenimiento habitual (ver más abajo).
Polish: Jeżeli przez kilka kolejnych epizodów druga tabletka produktu Effentora była potrzebna, należy ponownie dostosować dawkę produktu w leczeniu podtrzymującym (patrz poniżej).
Spanish: No se debe utilizar Effentora durante el embarazo, salvo que lo haya consultado con su médico.
Polish: Lek Effentora nie powinien być stosowany u pacjentek w ciąży, chyba, że zaleci to lekarz.
Spanish: Si el dolor irruptivo persiste, puede tomar Effentora según las indicaciones de su médico.
Polish: Jeśli wciąż odczuwany jest ból przebijający, można zażyć lek Effentora zgodnie z zaleceniem lekarza.
Spanish: Effentora no debe prescribirse a pacientes con dolor de corta duración 3.
Polish: Produktu Effentora nie można przepisywać pacjentom z krótkotrwałym bólem 3.
Spanish: 2031 GA Haarlem Países Bajos
Polish: 2031 GA HAARLEM Holandia
Spanish: Esto puede ocurrir si la dosis de Effentora es demasiado alta o si ha tomado demasiado Effentora.
Polish: Może to mieć miejsce, jeśli dawka leku Effentora jest zbyt wysoka lub jeśli pacjent zażywa lek Effentora w zbyt dużych ilościach.
Spanish: En los estudios realizados con animales, la fertilidad en machos se vio afectada (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach występowało upośledzenie płodności samców (patrz punkt 5.3).
Spanish: • No debe beber zumo de pomelo mientras esté usando Effentora, ya puede afectar a la forma en que su organismo metaboliza este medicamento.
Polish: • Podczas stosowania leku Effentora nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza lek.
Spanish: El uso concomitante de alcohol con fentanilo puede producir un aumento de los efectos depresores, que pueden dar lugar a un desenlace mortal (ver sección 4.5).
Polish: Jednoczesne spożywanie alkoholu i stosowanie fentanylu może powodować nasilone działanie depresyjne, które może prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.5).
Spanish: NO trate de presionar el comprimido para sacarlo del blister, porque eso puede dañarlo.
Polish: NIE należy próbować wycisnąć tabletki przez blister, ponieważ może ona ulec uszkodzeniu.
Spanish: • Guía de prescripción de EFFENTORA
Polish: • Przewodnik przepisywania produktu EFFENTORA
Spanish: Colocar en la cavidad bucal.
Polish: Podanie na śluzówkę jamy ustnej.
Spanish: • Al cabo de 30 minutos, si siguen quedando restos del comprimido de Effentora, puede tragarlos con un vaso de agua.
Polish: • Po 30 minutach, jeśli resztki tabletki pozostają w jamie ustnej, można je połknąć popijając szklanką wody.
Spanish: El tratamiento inmediato en caso de sobredosis de opioides consiste en retirar el comprimido bucal de Effentora, si el paciente todavía lo tiene en la boca, asegurando la apertura de las vías respiratorias; estimulación física y verbal del paciente; valoración del grado de conciencia, el estado ventilatorio y circulatorio; y respiración asistida (soporte ventilatorio) en caso necesario.
Polish: Doraźne leczenie przedawkowania opioidów obejmuje usunięcie tabletki Effentora, jeśli wciąż znajduje się ona w jamie ustnej, zapewniając swobodny przepływ powietrza, stymulację fizyczną i werbalną pacjenta, ocenę stanu świadomości, stanu wentylacji i krążenia, oraz wspomaganą wentylację, jeśli zajdzie taka konieczność.
Spanish: • Despegue la parte posterior del blister para exponer el comprimido.
Polish: • Zdjąć folię z tyłu blistra, by odsłonić tabletkę.
Spanish: Consulte a su médico DURANTE el uso de Effentora:
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli PODCZAS stosowania leku Effentora:
Spanish: En caso de irritación de la mucosa bucal, se recomienda cambiar el lugar de colocación del comprimido dentro de la cavidad bucal.
Polish: W przypadku podrażnienia śluzówki jamy ustnej, zaleca się zmianę umiejscowienia tabletki w obrębie jamy ustnej pod policzkiem.
Spanish: El fentanilo se metaboliza a norfentanilo en el hígado y en la mucosa intestinal por acción de la isoforma CYP3A4.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie i błonie śluzowej jelit do norfentanylu przez izoformę CYP3A4.
Spanish: Cada blister contiene 4 comprimidos bucales, que se presentan en cajas de 4 ó 28 comprimidos bucales.
Polish: Każdy blister zawiera 4 tabletki podpoliczkowe, dostępne w kartonikach zawierających 4 lub 28
Spanish: Trastorno cognitivo Disfunción motora
Polish: Zaburzenia zdolności poznawczych Zaburzenia motoryczne
Spanish: 4 comprimidos bucales 28 comprimidos bucales
Polish: 4 tabletki podpoliczkowe 28 tabletek podpoliczkowych
Spanish: Effentora 400 microgramos
Polish: Effentora 400 mikrogramów
Spanish: • la información sobre el proceso de ajuste de la dosis según se indica en la información del producto - Instrucciones sobre el uso seguro (para evitar el riesgo de sobredosis), sobre la conservación (para evitar la exposición accidental) y sobre la eliminación del comprimido bucal de fentanilo - Enunciados en cuadros como los siguientes:
Polish: - Instrukcje dotyczące bezpiecznego stosowania (w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania), przechowywania (w celu uniknięcia ryzyka przypadkowej ekspozycji) i usuwania tabletek podpoliczkowych zawierających fentanyl; - Poniższe stwierdzenia w ramkach:
Spanish: Al colocar un comprimido en la boca, éste se disuelve y el medicamento se absorbe por la mucosa bucal y pasa a la sangre.
Polish: Po umieszczeniu tabletki w jamie ustnej ulega ona rozpuszczeniu, a lek jest wchłaniany do układu krwionośnego przez śluzówkę jamy ustnej.
Spanish: El fentanilo es altamente lipofílico y puede ser absorbido muy rápidamente a través de la mucosa bucal y más lentamente por la vía gastrointestinal convencional.
Polish: Fentanyl charakteryzuje się wysoką lipofilnością i jest bardzo szybko wchłaniany przez śluzówkę jamy ustnej i wolniej drogą konwencjonalną z przewodu pokarmowego.
Spanish: Los pacientes deben extraer el comprimido del alveolo blister e inmediatamente colocar el comprimido de Effentora entero en la cavidad bucal (cerca de un molar, entre la mejilla y la encía).
Polish: Pacjenci powinni wyjąć tabletkę produktu Effentora z blistra i natychmiast umieścić ją w całości w jamie ustnej pod policzkiem (obok zęba trzonowego, pomiędzy policzkiem i dziąsłem).
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación (ver sección 4.5).
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i uspokojenia polekowego (patrz punkt 4.5).
Spanish: Sobredosis en pacientes mantenidos con opioides
Polish: Przedawkowanie u pacjentów leczonych opioidami
Spanish: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Polish: Tél: +33 1 55 91 78 00
Spanish: Hiperalgesia
Polish: Hiperalgezja
Spanish: No cambie por su cuenta las dosis de Effentora ni de otros analgésicos.
Polish: Nie należy zmieniać samodzielnie dawki leku Effentora lub innych leków przeciwbólowych.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética de Effentora.
Polish: Wpływ upośledzonej czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę produktu Effentora nie został zbadany.
Spanish: Visión borrosa Disminución de la agudeza visual
Polish: Zamglone widzenie Ograniczona ostrość widzenia
Spanish: Molestias en el pecho
Polish: Dolegliwości w klatce piersiowej
Spanish: Ajuste de la dosis en pacientes que no cambian a Effentora desde otros medicamentos que contienen fentanilo
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów, u których nie dokonano zmiany terapii z innych produktów zawierających fentanyl
Spanish: Si se sospecha de un síndrome serotoninérgico, debe suspenderse el tratamiento con Effentora.
Polish: W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem Effentora.
Spanish: Todos los agonistas de los receptores de opioides μ, entre ellos el fentanilo, producen depresión respiratoria dependiente de la dosis.
Polish: Wszyscy agoniści opioidowego receptora µ, łącznie z fentanylem, powodują dawkozależną depresję oddechową.
Spanish: Como alternativa el comprimido puede colocarse en el espacio sublingual (ver sección 5.2).
Polish: Tabletkę można ewentualnie umieścić podjęzykowo (patrz punkt 5.2).
Spanish: Así pues, debe prestarse especial atención al ajuste de la dosis en pacientes con enfermedad hepática o renal moderada o grave.
Polish: Należy zatem zachować szczególną ostrożność w trakcie procesu doboru dawki u pacjentów z umiarkowaną lub poważną niewydolnością wątroby lub nerek.
Spanish: Effentora debe colocarse y mantenerse dentro de la cavidad bucal durante el tiempo necesario para la disgregación del comprimido, que suele tardar unos 14-25 minutos.
Polish: Tabletka produktu Effentora powinna być umieszczona i trzymana w jamie ustnej przez czas wystarczający do jej rozpuszczenia, co zajmuje zazwyczaj około 14-25 minut.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad (bioensayo dérmico alternativo de 26 semanas en ratones transgénicos Tg.AC; estudio de carcinogenicidad subcutánea de 2 años en ratas) con fentanilo no pusieron de manifiesto ningún hallazgo indicativo de potencial oncogénico.
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości (26-tygodniowy alternatywny skórny test biologiczny na transgenicznych myszach Tg.AC; dwuletnie badanie podskórnej rakotwórczości u szczurów)
Spanish: Los comprimidos bucales son de cara plana, redondos, de bordes biselados y grabados en una cara con una "C" y en la otra con "1" para Effentora 100 microgramos, con "2" para Effentora 200 microgramos, con "4" para Effentora 400 microgramos, con "6" para Effentora 600 microgramos y con "8" para Effentora 800 microgramos.
Polish: Tabletki podpoliczkowe są płaskie, okrągłe o skośnych krawędziach, z wytłoczoną na jednej stronie literą "C" i na drugiej stronie liczbami: "1" dla leku Effentora 100 µg, "2" dla leku Effentora 200 µg, "4" dla leku Effentora 400 µg, "6" dla leku Effentora 600 µg, "8" dla leku Effentora 800 µg.
Spanish: Sin embargo, debe seguir tomando su medicamento analgésico opioide habitual para tratar el dolor canceroso persistente, tal como le ha indicado su médico.
Polish: Należy jednak kontynuować regularne zażywanie przeciwbólowego leku opioidowego do leczenia bólu przewlekłego związanego z chorobą nowotworową zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Effentora
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Effentora
Spanish: Los blister se presentan en cajas de 4 ó 28 comprimidos.
Polish: Blistry pakowane są w pudełka kartonowe po 4 lub 28 sztuk tabletek.
Spanish: El tiempo de disolución (definido como el tiempo que tarda el comprimido en disgregarse totalmente tras su administración bucal) no afecta a la exposición sistémica temprana al fentanilo.
Polish: Czas rozpadu (czas niezbędny, by tabletka uległa pełnemu rozpuszczeniu po podaniu podpoliczkowym) nie ma wpływu na wczesną odpowiedź ogólnoustrojową po ekspozycji na fentanyl.
Spanish: Se recomienda a los pacientes con xerostomía beber agua para humedecerse la cavidad bucal antes de la administración de Effentora.
Polish: Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się wypicie wody przed zażyciem produktu Effentora, aby zwilżyć jamę ustną.
Spanish: • Guía de prescripción de opioides
Polish: • Przewodnik przepisywania leków opioidowych
Spanish: La eliminación del medicamento utilizado o no utilizado pero que ya no se necesita y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Polish: Wszelkie wykorzystane lubniewykorzystane resztki produktu leczniczego, których się już nie potrzebuje, lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: Si para tratar un episodio de DI se precisa más de un comprimido, para el tratamiento de futuros episodios de DI debe considerarse un aumento de la dosis hasta la siguiente concentración disponible.
Polish: Jeśli leczenie epizodu bólu przebijającego (BTP) wymaga podania więcej niż jednej tabletki, do leczenia kolejnego epizodu BTP rozważyć należy zwiększenie dawki do kolejnej wyższej dostępnej mocy preparatu.
Spanish: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Polish: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Spanish: Si el dolor irruptivo ha desaparecido, no tome Effentora hasta el siguiente episodio de dolor irruptivo.
Polish: Jeśli ból przebijający ustąpił, nie należy zażywać leku Effentora aż do momentu pojawienia się kolejnego epizodu bólu przebijającego.
Spanish: • visión alterada o borrosa, ojos enrojecidos;
Polish: • zaburzone lub zamglone widzenie, zaczerwienienie oczu
Spanish: Sus efectos terapéuticos principales son la analgesia y la sedación.
Polish: Jego podstawowe działanie lecznicze polega na znieczuleniu i uspokojeniu.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con hipovolemia e hipotensión.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z hipowolemią i niedociśnieniem.
Spanish: En los ensayos clínicos, la dosis eficaz de Effentora para el DI no pudo predecirse a partir de la dosis diaria de mantenimiento de opioides.
Polish: W badaniach klinicznych nie można było ustalić skutecznej dawki produktu Effentora w leczeniu bólu przebijającego na podstawie dziennej dawki podtrzymującej leku opioidowego.
Spanish: Se aconseja no administrar fentanilo durante el parto (aunque sea por cesárea), ya que atraviesa la placenta y puede causar depresión respiratoria en el feto.
Polish: Zaleca się, by nie stosować fentanylu w trakcie porodu (również cesarskiego cięcia), ponieważ przenika on przez łożysko matki i może powodować depresję oddechową u płodu.
Spanish: Se sabe que se produce adicción iatrogénica por el uso terapéutico de opioides.
Polish: Znane są przypadki uzależnienia jatrogennego w wyniku stosowania opioidów w leczeniu.
Spanish: • reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento, hinchazón de labios y cara, urticaria
Polish: • reakcje alergiczne, takie jak wysypka, rumień, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka
Spanish: El tratamiento con Effentora se debe interrumpir inmediatamente si el paciente ya no presenta episodios de dolor irruptivo.
Polish: Produkt Effentora należy odstawić natychmiast, jeśli pacjent już nie ma epizodów bólu przebijającego.
Spanish: Además, Effentora debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Polish: Effentora powinna być również ostrożnie stosowana u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Spanish: Effentora contiene sodio
Polish: Lek Effentora zawiera sód
Spanish: • Para el ajuste de la dosis con comprimidos de 600 microgramos y 800 microgramos, deben utilizarse comprimidos de 200 microgramos.
Polish: • W procesie doboru dawki do 600 µg i 800 µg, należy stosować tabletki o mocy 200 µg.
Spanish: Biodisponibilidad absoluta
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Spanish: Fracción absorbida por la mucosa Tmax (minuto) ** Cmax (ng/ml)
Polish: Biodostępność bezwzględna 65% (±20%) Frakcja wchłonięta przez błonę śluzową tmax (minuty) ** Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.h/ml)
Spanish: • si usa benzodiacepinas (ver sección 2, en "Uso de Effentora con otros medicamentos").
Polish: • pacjent przyjmuje benzodiazepiny (patrz punkt 2 „Effentora i inne leki").
Spanish: • No muerda, chupe, mastique ni trague el comprimido, ya que eso hará que tenga un efecto analgésico menor que si sigue estas instrucciones.
Polish: • Nie należy przegryzać, ssać, żuć ani połykać tabletki, ponieważ spowoduje to słabsze łagodzenie bólu, niż po przyjęciu tabletki zgodnie z zaleceniami.
Spanish: Si su médico sospecha una mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) relacionada con Effentora, es posible que se plantee una reducción de la dosis de Effentora (ver sección 2, en "Advertencias y precauciones").
Polish: Jeśli lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja) związaną ze stosowaniem leku Effentora, można rozważyć zmniejszenie dawki leku Effentora (patrz punkt 2
Spanish: Es importante que el tratamiento de mantenimiento con opioides utilizado para tratar el dolor persistente del paciente se haya estabilizado antes de iniciar el tratamiento con Effentora y que el paciente prosiga el tratamiento de mantenimiento con el opioide de mientras esté tomando Effentora.
Polish: Ważne jest, by przed rozpoczęciem leczenia produktem Effentora ustabilizowana została podtrzymująca terapia opioidowa stosowana do leczenia utrzymującego się bólu oraz, aby kontynuować leczenie pacjenta podtrzymującą terapią opioidową w czasie stosowania produktu
Spanish: Si no ha estado usando esos medicamentos, no use Effentora dado que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva más lenta y/o poco profunda, e incluso de que llegue a pararse.
Polish: Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno stosować leku Effentora, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania.
Spanish: Elementos clave que deben incluirse en el material informativo para los médicos: - EFFENTORA solo podrá ser prescrito por médicos experimentados en la terapia con opioides en pacientes con cáncer - EFFENTORA solo se prescribirá a pacientes seleccionados cuidadosamente que sigan estrictamente
Polish: Kluczowe elementy, które mają się znaleźć w materiale edukacyjnym dla lekarzy: - Produkt EFFENTORA powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w zakresie prowadzenie terapii opioidami u pacjentów onkologicznych; - Produkt EFFENTORA powinien być przepisywany wyłącznie pacjentom dobranym w sposób krytyczny oraz ściśle monitorowanych;
Spanish: • si sufre problemas respiratorios graves o enfermedad pulmonar obstructiva grave.
Polish: • jeśli u pacjenta występują poważne problemy z oddychaniem lub choroba obturacyjna płuc.
Spanish: No se ha valorado la influencia de la insuficiencia hepática o renal sobre la farmacocinética del medicamento; sin embargo, cuando éste se administra por vía intravenosa, se ha comprobado que el aclaramiento del fentanilo está alterado en las enfermedades hepáticas y renales debido a la alteración del aclaramiento metabólico y de las proteínas plasmáticas.
Polish: Nie zbadano wpływu niewydolności wątroby lub nerek na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego, wykazano jednak, że po podaniu dożylnym u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek klirens fentanylu uległ zmianie z powodu zmian w klirensie metabolicznym i białkach osocza.
Spanish: En caso de usar Effentora durante un periodo prolongado durante el embarazo, también existe riesgo de que el recién nacido presente síntomas de abstinencia que pueden ser potencialmente mortales si no son identificados y tratados por un médico.
Polish: Jeśli lek Effentora jest stosowany przez długi czas w okresie ciąży, istnieje również ryzyko wystąpienia u noworodka objawów odstawiennych, które nierozpoznane i nieleczone przez lekarza mogą zagrażać życiu.
Spanish: Por ello debe advertirse a los pacientes que no abran el blister hasta el instante antes de colocarse el comprimido en la cavidad bucal.
Polish: Należy zatem pouczyć pacjentów, by nie otwierali blistra aż do momentu, w którym są gotowi do umieszczenia tabletki w jamie ustnej.