FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vähesel hulgal inimestel, keda on ravitud epilepsiavastaste ravimitega nagu Topamax, on tekkinud enesevigastamise ja enesetapu mõtteid.
Lithuanian: Mažai daliai žmonių vartojant vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, Topamax, atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Estonian: Esmakordse diagnoosiga patsiendid said topiramaadi monoteraapiast kasu kolmest uuringust kahes (TOPMAT-EPMN-105 ja TOPMAT-EPMN-106).
Lithuanian: Gydant naujai diagnozuotus pacientus, topiramato, kaip monoterapijos, nauda buvo įrodyta dviejuose (TOPMAT-EPMN-105 ir TOPMAT-EPMN-106) iš trijų atliktų tyrimų.
Estonian: Emad, kes toidavad Topamax'i võtmise ajal last rinnaga, peavad arstile otsekohe teatama, kui lapsel tekivad mingid ebaharilikud nähud.
Lithuanian: Motinos, kurios žindo kūdikį vartodamos Topamax, privalo kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jei kūdikiui pasireiškia bet koks neįprastas poveikis.
Estonian: See kõrvaltoime ei tulene farmakokineetilisest koostoimest.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija pasireiškia ne dėl farmakokinetinės sąveikos.
Estonian: Topeltpimedates kliinilistes uuringutes esines enesetapuga seotud nähte (suicide related events - SREs) (enesetapumõtted, enesetapukatsed ja enesetapp) 0,5% topiramaadiga ravitud patsientidest (46-l patsiendil 8652-st), mis on ligikaudu 3 korda rohkem kui patsientidel, kes said platseebot (0,2%; 8-l patsiendil 4045-st).
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių tyrimų duomenimis, su savižudybe susijusių reiškinių (SSR) (mąstymas apie savižudybę, bandymai žudytis ir savižudybė) pasireiškė 0,5 % topiramatą vartojusių pacientų (46 iš 8 652 vaistinį preparatą vartojusiųjų) ir beveik 3 kartus dažniau nei vartojusiems placebą (0,2 %, 8 iš 4 045 vartojusiųjų).
Estonian: Praegu puuduvad andmed selle kohta, et rasedusaegne migreeni profülaktika vähendaks insuldiriski.
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokių įrodymų, kad migrenos profilaktika nėštumo metu sumažina insulto riziką.
Estonian: Lisaks viitavad nendest registritest ja teistest uuringutest saadud andmed sellele, et võrreldes monoteraapiaga võib teratogeense toime risk olla suurem epilepsiavastaste ravimite kasutamisel kombinatsioonravis.
Lithuanian: Be to, šių registrų ir kitų tyrimų duomenys rodo, kad, palyginus su monoterapija, vartojant kartu kelis vaistinius preparatus nuo epilepsijos teratogeninio poveikio rizika gali būti didesnė.
Estonian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Sloveenia
Lithuanian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovėnija
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud bikarbonaatide taseme langust väärtuseni alla 10 mmol/l.
Lithuanian: Retais atvejais koncentracija sumažėjo žemiau 10 mmol/l.
Estonian: Kliirensi muutuse ulatus ei ole teada.
Lithuanian: Klirenso pokyčio mastas nežinomas.
Estonian: Toimeaine on topiramaat.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra topiramatas.
Estonian: Topamax kõvakapsleid võib tervelt alla neelata või võtta sisse, avades ettevaatlikult kapsli ja puistates kogu kapsli sisu väiksele kogusele (teelusikatäiele) pehmele toidule.
Lithuanian: Topamax kietą kapsulę galima nuryti visą arba atsargiai atidaryti ir visą kapsulės turinį supilti į mažą kiekį (arbatinį šaukštelį) minkšto maisto.
Estonian: Järjepidevuse tagamiseks lepiti kokku, et mõlemad adjuvantravi näidustused ühendatakse ühte lausesse:
Lithuanian: Siekiant nuoseklumo, buvo sutarta sujungti abi pagalbinės terapijos indikacijas tokiu būdu:
Estonian: • Muutused meeleolus või käitumises, sh viha, närvilisus, kurbus
Lithuanian: • Nuotaikos ar elgesio pokyčiai, įskaitant pyktį, nervingumą, liūdesį.
Estonian: Euroopa uuringu tulemused olid ebaselged peamiselt platseeborühma oodatust parema ravivastuse tõttu.
Lithuanian: Europoje atlikto bandymo rezultatai buvo neįtikinami daugiausia dėl geresnio, nei buvo tikėtasi, atsako į placebą.
Estonian: Topiramaadi ohutust hinnati kliiniliste uuringute andmebaasi alusel, kuhu olid kantud 4111 patsiendi andmed (kellest 3182 said topiramaati ja 929 platseebot), kes osalesid 20 topeltpimedas uuringus ning 2847 patsiendi andmed, kes osalesid 34 avatud uuringus, kus topiramaati kasutati täiendava ravimina kas primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide, partsiaalsete krampide, LennoxGastaut' sündroomiga seotud krampide raviks või monoteraapiana esmakordselt või hiljuti diagnoositud epilepsia raviks või migreeni profülaktikaks.
Lithuanian: Topiramato saugumas buvo įvertintas remiantis klinikinių tyrimų duomenų baze apie 4 111 pacientų (3 182 vartojo topiramatą ir 929 vartojo placebą), kurie dalyvavo 20 dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų, ir 2 847 pacientų, kurie dalyvavo 34 atviru būdu atliktuose tyrimuose, kurių metu buvo taikomas pagalbinis pirminių generalizuotų toninių kloninių priepuolių gydymas, dalinių (židininių) priepuolių ir priepuolių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, gydymas, pirmą kartą ar neseniai diagnozuotos epilepsijos monoterapija ar migrenos profilaktika topiramatu, duomenis.
Estonian: Raynaud' sündroom
Lithuanian: Raynaud fenomenas
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) topiramaadi või Topamax'i mõne koostisosa suhtes (toodud lõigus 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) topiramatui arba bet kuriai pagalbinei Topamax medžiagai (išvardytos 6 skyriuje);
Estonian: MIS RAVIM ON TOPAMAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lithuanian: KAS YRA TOPAMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Estonian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakkia
Lithuanian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakijos Respublika
Estonian: Lastel läbi viidud kliinilistes uuringutes vähendati topiramaadi annust järk-järgult 2…8-nädalase perioodi jooksul.
Lithuanian: Tyrimuose su vaikais gydymas topiramatu buvo palaipsniui nutraukiamas per 2-8 savaites.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole esitanud topiramaadi kohta mingeid uusi toksikoloogilisi andmeid peale noortel rottidel tehtud suukaudse toksilisuse uuringu.
Lithuanian: Naujų toksikologinių duomenų topiramato registracijai paremti rinkodaros teisės turėtojas nepateikė, išskyrus oralinio toksiškumo tyrimą su jaunomis žiurkėmis.
Estonian: Toksiline epidermise nekrolüüs*
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė*
Estonian: Topiramaatravi ajal on täheldatud meeleoluhäirete ja depressiooni esinemissageduse tõusu.
Lithuanian: Vartojant topiramato, padažnėjo nuotaikos sutrikimų ir depresijos atvejų.
Estonian: Topiramaadi plasmakontsentratsioonide varieeruvus indiviiditi on väike ja seetõtu on tema farmakokineetika ette ennustatav.
Lithuanian: Topiramato koncentracija atskirų asmenų plazmoje skiriasi mažai, todėl jo farmakokinetiką galima numatyti.
Estonian: 20 õhukese polümeerikattega tabletti koos kuivatusainega 28 õhukese polümeerikattega tabletti koos kuivatusainega 50 õhukese polümeerikattega tabletti koos kuivatusainega 56 õhukese polümeerikattega tabletti koos kuivatusainega 60 õhukese polümeerikattega tabletti koos kuivatusainega 100 õhukese polümeerikattega tabletti koos kuivatusainega
Lithuanian: 20 plėvele dengtų tablečių su sausikliu 28 plėvele dengtos tabletės su sausikliu 50 plėvele dengtų tablečių su sausikliu 56 plėvele dengtos tabletės su sausikliu 60 plėvele dengtų tablečių su sausikliu 100 plėvele dengtų tablečių su sausikliu
Estonian: Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Hispaania
Lithuanian: Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Ispanija
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas patsiente, kelle anamneesis esineb probleeme silmadega, tohib topiramaadiga ravida.
Lithuanian: Reikia nuspręsti, ar pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė akių sutrikimų, galima gydyti topiramatu.
Estonian: Samuti ei ole tõestatud migreeni ja insuldi vahelist seost.
Lithuanian: Panašiai nėra įrodytas ir ryšis tarp migrenos ir išeminio insulto.
Estonian: Väljapakutud sõnastus ravimi omaduste kokkuvõttes kajastab kontsentratsiooni statistiliselt mitteolulist erinevust ja sisaldab asjakohast järeldust, et koostoimel puudub kliiniline tähendus.
Lithuanian: Formuluotėje, kurią siūloma įtraukti į preparato charakteristikų santrauką, atsispindi nustatytas nereikšmingas koncentracijų skirtumas, ir atitinkamai daroma išvada, jog mažai tikėtina, kad ši sąveika būtų kliniškai reikšminga.
Estonian: Topiramaat imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult.
Lithuanian: Topiramatas greitai ir gerai absorbuojamas.
Estonian: Müdriaas võib esineda või mitte.
Lithuanian: Vyzdžiai gali būti išsiplėtę arba neišsiplėtę.
Estonian: • Võtke Topamax'i täpselt nii, nagu ette nähtud.
Lithuanian: • Topamax vartokite tiksliai, kaip paskirta.
Estonian: Selline annus võib mõnedele patsientidele kasulik olla, siiski on soovitav rakendada ettevaatust kõrvaltoimete esinemissageduse tõusu tõttu.
Lithuanian: Tokia dozė gali būti naudinga kai kuriems pacientams, vis dėlto ją vartoti reikia atsargiai, nes dažniau pasireiškia nepageidaujamas poveikis.
Estonian: • migreeni vältimiseks, kui te olete rase või võite rasestuda ega kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lisainformatsiooni lõigust „Rasedus ja imetamine").
Lithuanian: • migrenos profilaktikai, jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos (daugiau informacijos žr.
Estonian: Seda, kas topiramaat võib mõjuda luudele (st lisaks metaboolse atsidoosi mõjudele) ja selle tulemusena kasvule, ei ole täielikult välja selgitatud.
Lithuanian: išskyrus aprašytąjį metabolinės acidozės poveikį), taigi ir augimui, nebuvo galutinai išsiaiškinta.
Estonian: Dihüdroergotamiin (suukaudne või subkutaanne) Haloperidool
Lithuanian: Dihidroergotaminas (per burną ar po oda) Haloperidolis
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning turustamisjärgselt (näidatud märgiga "*") täheldatud kõrvaltoimed on esinemissageduse alusel järjestatud Tabelis 1.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos (pažymėtos ,,*") nustatytos NRV yra išvardytos 1 lentelėje pagal pasireiškimo klinikinių tyrimų metu dažnį.
Estonian: Pisotifeen Diltiaseem diltiaseemi AUC 25% langus ja DEA 18% langus ja ↔ DEMile*
Lithuanian: 25 % sumažėja diltiazemo AUC ir 18 % sumažėja DEA ir ↔ DEM *
Estonian: Uuringu TOPMAT-EPMN-105 tulemused toetasid epilepsiaravi näidustuse laiendamist, sest see on ainus uuring, millesse kaasati peale partsiaalsete ka muud tüüpi epilepsiahoogudega patsiendid.
Lithuanian: Tyrimas TOPMAT-EPMN105 pateikė įrodymų, kuriais remiantis galima išplėsti indikaciją, nurodant platesnę „epilepsijos" sąvoką, kadangi tai yra vienintelis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, patiriantys ne tik dalinius priepuolius, o įvairius priepuolių sindromus.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei soovitata katki teha.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių rekomenduojama nelaužyti.
Estonian: Lapsed (üle 6-aastased lapsed)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (vyresni kaip 6 metų)
Estonian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Taani
Lithuanian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danija
Estonian: Võttes arvesse, et: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine; - müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee muuta Topamaxi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Lithuanian: Kadangi - kreipimosi procedūros taikymo sritis buvo preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimas; - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija; CHMP rekomendavo pakeisti Topamax ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Estonian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norra
Lithuanian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegija
Estonian: Topamax'i üldised annustamissoovitused patsientide erigruppidele
Lithuanian: Bendrosios Topamax dozavimo rekomendacijos specialių grupių pacientams
Estonian: • Õpiraskused
Lithuanian: • Mokymosi problemos.
Estonian: • Seksuaalfunktsiooni häired (erektsioonihäired, libiido langus)
Lithuanian: • Lytinės funkcijos sutrikimai (erekcijos sutrikimas, lytinio potraukio nebuvimas).
Estonian: Muud koostoimed
Lithuanian: Kitokio pobūdžio sąveika
Estonian: Topiramaat ei ole näidustatud akuutseks raviks."
Lithuanian: Topiramatas nėra skirtas neatidėliotinam migrenos gydymui".
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõustunud selle ettepanekuga, väites, et üheski uuringus ei seatud patsientide osalemise tingimuseks eelneva profülaktilise migreeniravi ebaõnnestumist.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su šiuo pasiūlymu, pareikšdamas, kad nė viename iš atliktų bandymų nebuvo keliamas reikalavimas, kad prieš tai vartoti profilaktiniai vaistai nuo migrenos pacientams turėjo būti neveiksmingi.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja esitatud kirjandusülevaate põhjal võib järeldada, et migreeniga rasedad naised võivad migreeni profülaktilisest ravist kasu saada, võib öelda, et enamik migreenijuhtudest raseduse ajal leeveneb, kuigi uuringutest pärinevad täpsed arvud varieeruvad.
Lithuanian: Nors rinkodaros teisės turėtojo pateikta literatūros apžvalga rodo, kad profilaktinis migrenos gydymas gali būti naudingas nuo migrenos kenčiančioms nėščioms moterims, teisinga būtų teigti, kad didžioji dalis migrena sergančių moterų nėštumo metu sulaukia pagerėjimo, nors tikslūs tyrimų duomenys šiuo atveju skiriasi.
Estonian: Te peaksite oma arstiga rääkima ka enne, kui te hakkate kasutama mingit topiramaati sisaldavat ravimit, mida antakse teile Topamax'i asemel.
Lithuanian: Be to, turite pasakyti gydytojui prieš pradėdami vartoti bet kuriuos savo sudėtyje topiramato turinčius vaistus, kuriuos Jums išdavė kaip pakaitalą Topamax.
Estonian: • krampide raviks koos teiste ravimitega täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel
Lithuanian: • kartu su kitais vaistais suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų priepuoliams gydyti;
Estonian: Pärast ulatuslikku arutelu topiramaadi kasutamise kohta migreeni profülaktikas pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks järgmist teksti:
Lithuanian: Po išsamios diskusijos apie topiramato vartojimą migrenos profilaktikai CHMP nusprendė patvirtinti toliau pateiktą tekstą:
Estonian: Peamised sekundaarsed tulemused (ravivastus, migreenihoogude sagedus, kiiretoimelise ravimi kasutamine) olid püsivad.
Lithuanian: Svarbūs antriniai rezultatai (pacientų, kuriems gydymas padėjo, skaičius, migrenos priepuolių dažnis, greitai veikiančių vaistų vartojimas) parodė nuoseklų atsaką.
Estonian: Seda on tavaliselt kõige parem teha väikese koguse toidu kohal, mille peale te kapsli sisu tahate puistata.
Lithuanian: Galbūt geriausia tai padaryti laikant kapsulę virš mažo maisto kiekio, ant kurio išbersite granules.
Estonian: Uuringu tulemused kinnitasid partsiaalsete epilepsiahoogudega lastel tehtud uuringu YP tulemusi.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti rezultatai patvirtina iš tyrimo YP, atlikto su vaikais, patiriančiais dalinius priepuolius, gautus rezultatus.
Estonian: 200 mg suuruse annuse korral täiendavat kasulikku mõju ei ilmnenud.
Lithuanian: Neatrodė, kad 200 mg dozė būtų suteikusi papildomos naudos.
Estonian: Toidulisandid
Lithuanian: Maisto papildai
Estonian: Topiramaat inhibeerib CYP2C19 ensüümi ja võib häirida teiste selle ensüümi abil metaboliseeruvate ainete toimet (nt diasepaam, imipramiin, moklobemiid, proguaniil, omeprasool).
Lithuanian: Topiramatas slopina CYP 2C19 izofermentus ir gali sąveikauti su kitomis medžiagomis, kurių metabolizmą veikia šie izofermentai (pvz.: diazepamu, imipraminu, moklobemidu, proguanilu, omeprazolu).
Estonian: Koostoimetest tingitud Cmax või AUC muutused on kokku võetud allpool.
Lithuanian: Dėl sąveikos atsiradusių Cmax ar AUC pokyčių santrauka pateikta toliau esančioje lentelėje.
Estonian: In vitro ja in vivo mutageensuskatsete seerias ei näidanud topiramaat genotoksilist potentsiaali.
Lithuanian: Kompleksiniai mutageniškumo mėginiai in vitro ir in vivo galimo genotoksinio topiramato poveikio neparodė.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid ja kõvakapslid on bioekvivalentsed.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės ir kietos kapsulės yra bioekvivalentiškos.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Topamax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: Topamax, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Prantsusmaa
Lithuanian: - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Prancūzija
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed topiramaadi lisamisel risperidoonravile olid: somnolentsus (27% ja 12%), paresteesia (22% ja 0%) ja iiveldus (vastavalt 18% ja 9%).
Lithuanian: Pradėjus kartu su risperidonu papildomai vartoti topiramatą, dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo somnolencija (atitinkamai 27 % ir 12 %), parestezija (atitinkamai 22 % ir 0 %) ir pykinimas (atitinkamai 18 % ir 9 %).
Estonian: • Topamax'i tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Lithuanian: • Reikia nuryti visą Topamax tabletę.
Estonian: Teie arst alustab ravi tavaliselt Topamax'i väikese annusega ja suurendab seda aeglaselt annuseni, mis on teile sobivaim.
Lithuanian: Gydytojas visada iš pradžių skirs vartoti mažą Topamax dozę ir ją palaipsniui didins iki geriausiai Jums tinkančios dozės.
Estonian: Alla 6-aastaste patsientide monoteraapia efektiivsust tõendavad andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų, kurie rodytų topiramato monoterapijos veiksmingumą gydant jaunesnius nei 6 metų pacientus, nėra.
Estonian: Topamax'i võtmise ajal tuleks vältida alkoholi tarvitamist.
Lithuanian: Vartojant Topamax, alkoholio vartoti negalima.
Estonian: Inimese plasmas, uriinis ja väljaheidetes on isoleeritud, kirjeldatud ja tuvastatud 6 metaboliiti, mis on organismis moodustunud hüdroksüülimise, hüdrolüüsi ja glükuroniseerimise teel.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje, šlapime ir išmatose buvo nustatyti 6 topiramato metabolitai, atsirandantys dėl hidroksilinimo, hidrolizės bei gliukuronizacijos.
Estonian: Uuringud, mis näitavad rasedushüpertensiooni või preeklampsia sagedamat esinemist migreeniga naistel, ei tõesta põhjuslikku seost migreeni ja preeklampsia või rasedushüpertensiooni vahel.
Lithuanian: Tyrimai, rodantys, kad nėštumo sukeliama hipertenzija arba preeklampsija labiau paplitusi tarp migrena sergančių moterų, neįrodo, kad tarp migrenos ir preeklampsijos ar hipertenzijos yra priežastinis ryšis.
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega metaboliseerus topiramaat vähesel määral (~20%).
Lithuanian: Sveikų savanorių organizme metabolizuojama maža dalis topiramato (~20 %).
Estonian: Olukordades, mis nõuavad topiramaadi kiiret ärajätmist, on soovitatav patsientide seisundi jälgimine (lisainfot vt lõik 4.2).
Lithuanian: Jeigu dėl paciento būklės būtina staiga nutraukti topiramato vartojimą, pacientą rekomenduojama tinkamai stebėti (papildomą išsamią informaciją žr. 4.2 skyriuje).
Estonian: Täiendavate kliiniliste farmakokineetiliste koostoimeuuringute tulemuste kokkuvõtted
Lithuanian: Papildomų klinikinių vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimų duomenų santrauka
Estonian: Selline ravimi/toidu segu tuleb otsekohe alla neelata ja seda ei tohi närida.
Lithuanian: Su maistu sumaišytą vaistinį preparatą reikia nedelsiant nuryti, šio mišinio kramtyti negalima.
Estonian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Sloveenia
Lithuanian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovėnija
Estonian: Suletudnurga glaukoom*, makulopaatia*, silma liigutuste häired*
Lithuanian: Uždaro kampo glaukoma*, geltonosios dėmės sutrikimas*, akies judesių sutrikimas*.
Estonian: Epilepsia monoteraapia
Lithuanian: Epilepsijos monoterapija
Estonian: Segu ei tohi säilitada hilisemaks kasutamiseks.
Lithuanian: Mišinio laikyti ir vėliau vartoti negalima.
Estonian: Vastunäidustus topiramaadi kasutamiseks migreeni profülaktikas raseduse korral ja tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavate viljastumisvõimeliste naiste korral on lisatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaotistesse 4.3 ja 4.6.
Lithuanian: Kontraindikacija topiramato vartojimui pagal migrenos profilaktikos indikaciją nėščioms moterims ir vaisingoms moterims, nenaudojančioms veiksmingų kontracepcijos metodų, buvo įtraukta į preparato charakteristikų santraukos 4.3 ir 4.6 skyrius.
Estonian: • Unehäired või halb une kvaliteet
Lithuanian: • Miego sutrikimas ar bloga miego kokybė.
Estonian: Teised ravimid, mille kasutamist peate te oma arsti või apteekriga arutama, on teised epilepsiavastased ravimid, risperidoon, liitium, hüdroklorotiasiid, metformiin, pioglitasoon, gliburiid, amitriptüliin, propranolool, diltiaseem, venlafaksiin, flunarisiin.
Lithuanian: Kitiems vaistams, dėl kurių turite pasitarti su gydytoju arba vaistininku, priklauso kiti vaistai nuo epilepsijos, risperidonas, ličio preparatai, hidrochlorotiazidas, metforminas, pioglitazonas, gliburidas, amitriptilinas, propranololis, diltiazemas, venlafaksinas, flunarizinas.
Estonian: Mõnes riigis kiideti topiramaat heaks teisese valiku profülaktilise migreeniravimina.
Lithuanian: Kai kuriose šalyse topiramatas buvo patvirtintas kaip antrosios eilės profilaktinis vaistas nuo migrenos.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas algse taotluse raames ravimi registreerimise toetuseks täieliku mittekliinilise andmekogu, sealhulgas reproduktiivtoksilisuse aruannete täieliku kogu.
Lithuanian: Kartu su pirmine paraiška rinkodaros teisės turėtojas pateikė visą neklinikinių tyrimų rinkinį preparato registracijai paremti, įskaitant visas reprodukcinės toksikologijos ataskaitas.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud Topamax'i kasutamisest rasedatel.
Lithuanian: Tinkamų gerai kontroliuojamųjų Topamax tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Lithuanian: ES Šalis Narė/EEE Rinkodaros teisės turėtojas
Estonian: Samaaegselt kasutatav AED AED kontsentratsioon Topamax'i kontsentratsioon Fenütoiin
Lithuanian: Kartu vartojamas VNE VNE koncentracija Topamax koncentracija Fenitoinas
Estonian: Rasestumisvastane toime võib olla vähenenud ka juhul, kui puuduvad vaheveritsused.
Lithuanian: Kontracepcijos veiksmingumas gali būti sumažėjęs ir tada, kai tepimas nepasireiškia.
Estonian: See ravim on Euroopa Liidu liikmesriikides registreeritud järgmiste nimedega: <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimi}> <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimi}>
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Estonian: Äge müoopia ja sekundaarne suletudnurga glaukoom
Lithuanian: Ūminė miopija ir antrinė uždaro kampo glaukoma
Estonian: Migreeni ennetamine raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kui ei kasutata tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Lithuanian: Migrenos profilaktika nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Estonian: Topamax'i võtmise ajal jooge päeva jooksul rohkelt vedelikke, et vältida neerukivide teket.
Lithuanian: Vartojant Topamax, visą dieną gerkite daug skysčių, kad išvengtumėte inkstų akmenų susiformavimo.
Estonian: AUC 16% suurenemine (TPM 50 mg iga 12 tunni järel)
Lithuanian: 16 % padidėja AUC (50 mg TPM kas 12 val.
Estonian: Sõltuvalt ravivastusest võib olla vajalik Topamax'i (topiramaadi) annuse vähendamine.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento būklę, gali tekti sumažinti Topamax (topiramato) dozę.
Estonian: Topiramaati tohib raseduse ajal välja kirjutada pärast naise täielikku informeerimist kontrollimata epilepsia teadaolevatest riskidest rasedusele ja ravimi potentsiaalsetest riskidest lootele.
Lithuanian: Nėštumo metu skirti vartoti topiramatą galima tik po to, kai moteriai pilnai išaiškinta nekontroliuojamos epilepsijos rizika nėštumui ir galima vaistinio preparato keliama rizika vaisiui.