FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávkování v závislosti na tom, zda pacient kouří nebo ne.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales basert på røykestatus.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Czech: • máte nebo jste měl(a) retenci moči (neúplné vyprázdnění močového měchýře),
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt urinretensjon (ufullstendig tømming av blæren)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADASUVE u podskupiny pediatrické populace od narození do méně než 12 let věku v léčbě schizofrenie a u podskupiny od narození do méně než 10 let věku v léčbě bipolární poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADASUVE i undergruppen av den pediatriske populasjonen fra 0 til under 12 år ved behandling av schizofreni og i undergruppen fra 0 til under 10 år ved behandling av bipolar lidelse (se pkt.
Czech: Přípravek ADASUVE je určen k inhalačnímu podání.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er til inhalasjonsbruk.
Czech: Je nutné mít k dispozici beta-agonistické bronchodilatancium s krátkodobým účinkem k léčbě případného bronchospasmu.
Norwegian Bokmål: En korttidsvirkende betaagonist bronkodilatator bør være tilgjengelig for behandling av mulig bronkospasme.
Czech: • jste již v minulosti používal(a) přípravek ADASUVE a rozvinuly se u Vás příznaky sípotu nebo dušnosti,
Norwegian Bokmål: • allerede har brukt ADASUVE og fått symptomer på hvesende pust eller andpustenhet
Czech: • Indikace stanovená pro použití v akutních případech
Norwegian Bokmål: • Opplysning om akuttbetingelser for indikasjonen
Czech: Při podávání přípravku ADASUVE pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze a při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, je třeba postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når ADASUVE administreres til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller forekomst av QT-forlengelse i familien, samt ved samtidig bruk av andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při dlouhodobém perorálním podávání loxapinu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett ved kronisk oral bruk av loksapin
Czech: Zhluboka a plynule se nadechněte skrz náustek.
Norwegian Bokmål: Pust inn gjennom munnstykket med et jevnt, dypt åndedrag.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege eller sykepleier hvis du er usikker.
Czech: (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Czech: • Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale, pakningsvedlegg og merking • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Czech: % respondérů dle CGI-I
Norwegian Bokmål: % responderende pasienter iht.
Czech: Tři
Norwegian Bokmål: Tre
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno 524 dospělých pacientů s agitovaností spojenou se schizofrenií (včetně 27 pacientů se schizoafektivní poruchou) nebo bipolární poruchou, léčených přípravkem ADASUVE 4,5 mg (265 pacientů) nebo ADASUVE 9,1 mg (259 pacientů).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger fra kliniske studiedata er basert på kortvarige (24-timers) placebokontrollerte kliniske studier, to i fase 3 og én i fase 2A, som omfattet 524 voksne pasienter som hadde agitasjon forbundet med schizofreni (herunder 27 pasienter med schizoaffektiv lidelse) eller bipolar lidelse, og som ble behandlet med ADASUVE 4,5 mg (265 pasienter) eller ADASUVE 9,1 mg (259 pasienter).
Czech: Nicméně v placebem kontrolovaných klinických studiích s pacienty s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem nebo středně závažnou až závažnou CHOPN byly nežádoucí účinky ve formě bronchospasmu hlášeny velmi často.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier av pasienter med mild til moderat vedvarende astma eller moderat til alvorlig KOLS, ble bronkospasme rapportert som en svært vanlig bivirkning.
Czech: Jak přípravek ADASUVE vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci se skládá z bílého plastového jednodávkového inhalátoru určeného k jednorázovému použití, který obsahuje loxapin.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 4,5 mg inhalasjonspulver, dosedispensert, består av en hvit enkeltdoseinhalator av plast som inneholder loksapin.
Czech: • Přípravek ADASUVE je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří jsou intoxikovaní nebo v deliriu.
Norwegian Bokmål: ADASUVE bør brukes med forsiktighet hos pasienter som er beruset eller deliriske.
Czech: • rekreačních (ilegálních) drog,
Norwegian Bokmål: • ulovlige rusmidler
Czech: Jak přípravek ADASUVE vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ADASUVE 9,1 mg dávkovaný prášek k inhalaci se skládá z bílého plastového jednodávkového inhalátoru určeného k jednorázovému použití, který obsahuje loxapin.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 9,1 mg inhalasjonspulver, dosedispensert, består av en hvit enkeltdoseinhalator av plast som inneholder loksapin.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na amoxapin.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor amoksapin.
Czech: Inhalační podání
Norwegian Bokmål: Til inhalasjonsbruk
Czech: Hypotenze
Norwegian Bokmål: Hypotensjon
Czech: Pro podání úplné dávky loxapinu je důležité správné použití inhalátoru ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at ADASUVE-inhalatoren brukes riktig slik at pasienten får den hele loksapindosen.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: podráždění v krku
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige: halsirritasjon
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: Prášek k inhalaci
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver
Czech: Vytáhněte ochrannou pásku.
Norwegian Bokmål: Trekk i fliken.
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 10 mg a dodává loxapinum 9,1 mg.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator inneholder 10 mg loksapin og frigir 9,1 mg loksapin.
Czech: Váček otevřete až bezprostředně před použitím.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne posen før du er klart til å ta legemidlet i bruk.
Czech: Jeden inhalátor dodává loxapinum 4,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator frigir 4,5 mg loksapin.
Czech: Jestliže se tyto příznaky objeví, může být nutné léčbu přípravkem ADASUVE ukončit.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må avbryte behandlingen med ADASUVE hvis dette skjer.
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 5 mg a dodává loxapinum 4,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator inneholder 5 mg loksapin og frigir 4,5 mg loksapin.
Czech: Farmakokinetické parametry loxapinu byly stanoveny po opakovaném podání přípravku ADASUVE každé 4 hodiny, pro celkem 3 dávky (buď 4,5 mg nebo 9,1 mg), subjektům léčeným v dlouhodobém stabilním režimu antipsychotiky.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for loksapin ble fastslått hos forsøkspersoner som stod på kroniske, stabile regimer med antipsykotika etter gjentatt administrasjon av ADASUVE hver 4. time med totalt tre doser (enten 4,5 mg eller 9,1 mg).
Czech: Jak se přípravek ADASUVE používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADASUVE
Czech: Jeden inhalátor dodává loxapinum 9,1 mg.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator frigir 9,1 mg loksapin.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, který se může vyskytnout i při užívání jiných lékových forem tohoto léku, sdělte to také svému lékaři:
Norwegian Bokmål: Kontakt også lege hvis du har en eller flere av følgende bivirkninger, som også kan forekomme med andre typer av dette legemidlet:
Czech: Jedna
Norwegian Bokmål: En
Czech: Snížení agitovanosti bylo evidentní 10 minut po podání první dávky, což byl první časový bod hodnocení, a při všech dalších hodnoceních během 24hodinového evaluačního období, jak pro dávku 4,5 mg, tak pro dávku 9,1 mg u pacientů se schizofrenií i s bipolární poruchou.
Norwegian Bokmål: Redusert agitasjon var tydelig 10 minutter etter dose 1, som var det første vurderingstidspunktet, og ved alle etterfølgende vurderinger i løpet av den 24-timers evalueringsperioden.
Czech: Kombinované podání však vykazovalo aditivní účinek na sedaci.
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonen på sedasjon gir inntrykk av å være additiv.
Czech: 50 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Lahvička (skleněná)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Czech: • Dvě nebo více předchozích záchranných terapií.
Norwegian Bokmål: • To eller flere tidligere salvagebehandlinger.
Czech: 4 roky.
Norwegian Bokmål: 4 år.
Czech: MTD nebyla dosažena.
Norwegian Bokmål: MTD ble ikke nådd.
Czech: Uchovávejte v chladničce
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap
Czech: Reprezentativní rizikové faktory pro tyto analýzy byly:
Norwegian Bokmål: Representative risikofaktorer for disse analysene var:
Czech: Případy jsou úmrtí z jakékoliv příčiny.
Norwegian Bokmål: Hendelser er dødsfall uansett årsak.
Czech: Doba (měsíce)
Norwegian Bokmål: Tid (Måneder)
Czech: Způsobilí pacienti museli mít alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter måtte ha minst én av følgende risikofaktorer:
Czech: - máte nebo se domníváte, že máte, infekci.
Norwegian Bokmål: - har, eller mistenker at du har, en infeksjon.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by měl nějaký podstatný přínos k systémovým účinkům MMAE.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at denne bidrar i betydelig grad til de systemiske effektene av MMAE.
Czech: Bezpečnost a účinnost ADCETRIS u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCETRIS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått ennå.
Czech: CI [77.8,
Norwegian Bokmål: KI [77,8,
Czech: Není určen k použití u dětí.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes til barn.
Czech: Představuje souhrn preferovaných termínů.
Norwegian Bokmål: Representerer sammenslåing av foretrukne termer.
Czech: Riziko pro kojené novorozence / malé děti nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 10. září 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. oktober 2012 Dato for siste fornyelse: 10. september 2018
Czech: 28065 Cerano (NO) Itálie
Norwegian Bokmål: 28065 Cerano (NO) Italia
Czech: Úmrtí bez buď předchozí progrese, nebo vice než jedné zmeškané hodnotící návštěvy.
Norwegian Bokmål: Dødsfall uten tidligere progresjon eller mer enn ett manglende evalueringsbesøk.
Czech: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v těchto studiích byly v souladu s výsledky studie C25001.
Norwegian Bokmål: Resultatene for sikkerhet og effekt i disse studiene var i samsvar med resultatene fra studie C25001.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Czech: Není známo, jak často jsou reakce na infuzi tohoto léčivého přípravku závažné nebo smrtelné.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor hyppig disse infusjonsreaksjonene er alvorlig eller dødelige.
Czech: Mohou se však rozvinout za více než několik hodin po ukončení infuze, i když to je méně časté.
Norwegian Bokmål: De kan imidlertid utvikles senere enn flere timer etter at infusjonen er fullført, men dette er mindre vanlig.
Czech: Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti..
Norwegian Bokmål: Dosen av dette legemidlet avhenger av kroppsvekten din.
Czech: Časná (IA-IIA)
Norwegian Bokmål: Tidlig (IA-IIA)
Czech: NEPOUŽÍVEJTE Adcetris, jestliže:
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Adcetris:
Czech: Tyto typy reakcí se většinou objeví do několika minut až několika hodin po ukončení infuze.
Norwegian Bokmål: Disse typene reaksjoner oppstår som regel i løpet av noen minutter til flere timer etter at infusjonen er fullført.
Czech: Horečka spolu s nízkým počtem bílých krvinek může být známkou závažné infekce.
Norwegian Bokmål: Feber med lavt antall hvite blodceller kan være et tegn på alvorlig infeksjon.
Czech: Předchozí ASCT
Norwegian Bokmål: Tidligere ASCT
Czech: Je důležité, abyste před léčbou a během ní svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med lege før og under behandlingen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Nelze určit.
Norwegian Bokmål: Kan ikke estimeres.
Czech: Počet pacientů s progresí onemocnění nebo úmrtím a
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med sykdomsprogresjon eller dødsfall
Czech: RP2D byla stanovena na 1,8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: RP2D ble fastsatt til 1,8 mg/kg.
Czech: Stupeň 1 (parestezie a/nebo ztráta reflexů, bez ztráty funkce)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (parestesi og/eller tap av reflekser, uten tap av funksjon)
Czech: Hodnoty expozice byly přibližně úměrné dávce.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent doseproporsjonal.
Czech: Výsledky těchto post-hoc analýz naznačují zvýšený klinický přínos pro pacienty se dvěma nebo více rizikovými faktory, ale nenaznačují žádný rozdíl na základě jednotlivých rizikových faktorů.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse post-hoc-analysene tyder på økt klinisk nytteverdi for pasienter med to eller flere risikofaktorer, men ingen forskjell basert på noen av de individuelle risikofaktorene.
Czech: Jeden pacient v každém rameni měl neúplné referenční údaje a není do tabulky zahrnut
Norwegian Bokmål: Én pasient i hver arm hadde ufullstendige data og er ikke inkludert i tabellen
Czech: HL při zvýšeném riziku relapsu nebo progrese
Norwegian Bokmål: HL med forhøyet risiko for tilbakefall eller progresjon
Czech: Gastrointestinální komplikace
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale komplikasjoner
Czech: V této studii nebyly u 36 pacientů hlášeny žádné nové bezpečnostní obavy.
Norwegian Bokmål: I denne studien med 36 pasienter ble det ikke rapportert noen sikkerhetsproblemer.
Czech: Snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Czech: Přerušit léčbu
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling
Czech: Jestliže jste starší pacient (≥65 let), mohou se u Vás závažné nežádoucí účinky vyskytovat častěji.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en eldre pasient (≥65 år), kan du oppleve alvorlige bivirkninger oftere.
Czech: Počet úmrtí (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (%)
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra na Vás budou dohlížet během a po ukončení infuze.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren overvåker deg under og etter infusjonen.
Czech: Pokračovat ve stejné dávce a schématu
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose og plan
Czech: Závažné infekce a oportunní infekce
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner
Czech: Vaše léčba může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švýcarsko
Norwegian Bokmål: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveits
Czech: Tyto reakce na infuzi mohou být závažné nebo i smrtelné (známé jako anafylaktická reakce).
Norwegian Bokmål: Disse infusjonsreaksjonene kan være alvorlige eller til og med dødelige (kjent som anafylaktisk reaksjon).
Czech: MMAE neindukoval žádné hlavní enzymy CYP450 v primárních kulturách lidských hepatocytů.
Norwegian Bokmål: MMAE induserte ingen viktige CYP450-enzymer i primærkulturer av humane hepatocytter.
Czech: Stupeň 3 (narušení aktivit každodenního života)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (interfererer med hverdagsaktiviteter)
Czech: Bude Vám podán Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu 30 minut.
Norwegian Bokmål: Det gis av lege eller sykepleier i løpet av 30 minutter.
Czech: Dosud neléčený HL
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet HL
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou být způsobeny viry, bakteriemi nebo jinými příčinami, které mohou být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan stamme fra virus, bakterier eller ha andre årsaker som kan være livstruende.
Czech: Byly hlášeny okamžité i opožděné reakce související s infuzí (IRR), jakož i anafylaktické reakce.
Norwegian Bokmål: Umiddelbare og forsinkede infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) samt anafylaktiske reaksjoner er rapportert.
Czech: Pokud se během léčby necítíte dobře, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvel under behandlingen, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Medián podle IRF
Norwegian Bokmål: Median per IRF
Czech: Adcetris se má podávat pouze dospělým.
Norwegian Bokmål: Adcetris skal kun gis til voksne.
Czech: V této studii měli pacienti dostat první dávku po zotavení po ASCT (v rozmezí 30-45 dnů po ASCT).
Norwegian Bokmål: I studien skulle pasientene motta sin første dose etter bedring fra ASCT (mellom dag 30-45 etter ASCT).
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC - 8 ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Celková doba uchovávání roztoku od rekonstituce do infuze by neměla přesáhnout 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for oppløsningen fra rekonstituering til infusjon må ikke overskride 24 timer.
Czech: Pacienti s onemocněním stádia IV
Norwegian Bokmål: Pasienter med sykdom på stadium IV
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů odpovídal bezpečnostnímu profilu u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter samsvarer med sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.
Czech: Post-hoc analýzy se prováděly, aby bylo možné vyhodnotit dopad zvýšeného rizika (počet rizikových faktorů) na klinický přínos (tabulka 8).
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyser ble utført for å undersøke betydningen av forhøyet risiko (antall risikofaktorer) for den kliniske nytteverdien (tabell 8).
Czech: Vyrážka a, pruritus
Norwegian Bokmål: Utslett a, pruritus
Czech: Z těchto 33 pacientů, kteří dostávali RP2D, bylo 32 vyhodnotitelných na odpověď.
Norwegian Bokmål: Av de 33 pasientene som fikk RP2D, kunne 32 evalueres med hensyn til respons.
Czech: Tyto údaje naznačují, že účinnost a bezpečnost lze extrapolovat i na další podtypy CTCL CD30+.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at sikkerhet og effekt kan ekstrapoleres til andre CTCL CD30+-undertyper.
Czech: Stratifikační faktory u randomizace.
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer ved randomisering.
Czech: Tato exprese je nezávislá na stádiu choroby, linii terapie či transplantačním stavu.
Norwegian Bokmål: Denne ekspresjonen er uavhengig av sykdommens stadium, behandlings- eller transplantasjonsstatus.
Czech: Primární cílový parametr PFS byl splněn a ukázal rozdíl v mediánu PFS 18,8 měsíců ve prospěch léčebného ramene.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for PFS ble oppnådd og viste en forskjell i median PFS på 18,8 måneder til fordel for behandlingsarmen.
Czech: Při této léčbě může dojít k výskytu závažné a protrahované (≥1 týden) neutropenie, což může u pacientů zvýšit riziko rozvinutí závažné infekce.
Norwegian Bokmål: Alvorlig og langvarig (≥ 1 uke) nøytropeni kan forekomme med denne behandlingen, hvilket kan øke risikoen for at pasienter utvikler alvorlige infeksjoner.
Czech: V tabulce 14 jsou uvedeny výsledky ORR4 a další klíčové sekundární cílové parametry.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 omfatter resultatene for ORR4 og andre viktige sekundære endepunkter.
Czech: Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve følgende bivirkninger:
Czech: Pokud tyto příznaky máte před zahájením léčby tímto přípravkem, informujte ihned svého lékaře o jakýchkoli změnách těchto příznaků.
Norwegian Bokmål: Hvis du har disse symptomene før behandling med dette legemidlet, må du fortelle lege omgående om eventuelle endringer av disse symptomene.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Po rekonstituci/naředění má být přípravek z mikrobiologického hlediska použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon/fortynning bør legemidlet brukes umiddelbart av mikrobiologiske hensyn.
Czech: Vyskytly se také vážné případy jaterní toxicity včetně fatálních následků.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av levertoksisitet, inklusiv fatale utfall, har også forekommet.
Czech: Stratifikovaný log-rank test nebyl proveden pro PFS podle zkoušejících.
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank-test ble ikke utført for PFS per utprøver.
Czech: PML byla hlášena u pacientů, kteří tuto léčbu dostali po předchozím podání více chemoterapeutických režimů.
Norwegian Bokmål: PML er rapportert hos pasienter som fikk denne behandlingen etter å ha fått flere tidligere kjemoterapiregimer.
Czech: Odpověď na léčbu přípravkem ADCETRIS byla hodnocena nezávislou komisí (Independent Review Facility, IRF) za použití revidovaných kritérií léčebné odpovědi u maligních lymfomů (Cheson, 2007).
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med ADCETRIS ble evaluert av Independent Review Facility (IRF) ved bruk av Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Czech: Byly hlášeny fatální následky.
Norwegian Bokmål: Fatale utfall har vært rapportert.
Czech: Podíl jiných funkcí souvisejících s protilátkou na mechanismu účinku není vyloučen.
Norwegian Bokmål: Bidrag til virkningsmekanismen av andre antistoffassosierte funksjoner er ikke utelukket.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i tabell 7.
Czech: MMAE je substrátem CYP3A4 a možná CYP2D6.
Norwegian Bokmål: MMAE er et substrat for CYP3A4 og muligens CYP2D6.
Czech: • Nejlepší odpověď PR nebo SD na poslední záchrannou terapii dle vyšetření CT a/nebo PET,
Norwegian Bokmål: • Beste respons for PR eller SD ved siste salvagebehandling, som påvist med CT- og/eller PETskanning
Czech: Anafylaktická reakce
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Czech: Testikulární atrofie a degenerace byly částečně reverzibilní po 16týdenním období bez léčby.
Norwegian Bokmål: Testikkelatrofi ogdegenerasjon var delvis reversibel etter en 16-ukers behandlingsfri periode.
Czech: Lékař má věnovat zvláštní pozornost příznakům ukazujícím na PML, kterých by si pacient nemusel všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické příznaky).
Norwegian Bokmål: Legen bør være spesielt oppmerksom på symptomer som tyder på PML, som pasienten kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
Czech: Stanovení velikosti dávky:
Norwegian Bokmål: Fastsettelse av dosering:
Czech: NEPROTŘEPÁVEJTE.
Norwegian Bokmål: IKKE RYST.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi trvající nejméně 4 měsíce (ORR4) podle IRF N (%)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate som varte i minst 4 måneder (ORR4) per IRF n (%)
Czech: Kompletní remise (CR)
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon (CR)
Czech: Negativní PCR na JC virus nevylučuje PML.
Norwegian Bokmål: En negativ JCV PCR utelukker ikke PML.
Czech: Bylo prokázáno, že alespoň jeden metabolit MMAE je aktivní in vitro.
Norwegian Bokmål: Minst én MMAE-metabolitt er påvist å være aktiv in vitro.