FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE34
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE34
French: Administration concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Administração concomitante com preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5).
French: Si vous avez des problèmes de saignement (avec un estomac (abdomen) gonflé et douloureux, des vomissements de sang, des expectorations de sang, des selles noires, du sang dans les urines, des maux de tête ou des changements de l'état mental), prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tiver problemas de hemorragia (com estômago doloroso e inchado (abdómen), vómitos de sangue, tosse com sangue, fezes negras, sangue na urina, dor de cabeça ou alterações no estado mental), informe o seu médico imediatamente.
French: En bloquant l'activation des VEGFR induite par le VEGF, le tivozanib inhibe l'angiogenèse et la perméabilité vasculaire dans les tissus tumoraux, ce qui entraîne l'inhibition de la croissance tumorale in vivo.
Portuguese: Ao bloquear a ativação dos VEGFR induzida por VEGF, o tivozanib inibe a angiogénese e a permeabilidade vascular nos tecidos tumorais, o que leva à inibição do crescimento tumoral in vivo.
French: Le tivozanib bloque puissamment et sélectivement les 3 récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (Vascular Endothelial Growth Factor receptors, VEGFR) et bloque également différentes réponses biochimiques et biologiques induites par le VEGF in vitro, y compris la phosphorylation induite par le ligand VEGF des trois récepteurs VEGFR 1, 2 et 3, et la prolifération des cellules endothéliales humaines.
Portuguese: O tivozanib bloqueia de forma potente e seletiva todos os 3 recetores do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGFR) e tem demonstrado bloquear várias respostas bioquímicas e biológicas induzidas por VEGF in vitro, incluindo fosforilação induzida por ligando de VEGF de todos os três VEGFR 1, 2 e 3 e proliferação de células endoteliais.
French: Le tivozanib a entraîné une amélioration statistiquement significative de la SSP et du TRO par rapport au sorafénib d'après l'examen radiologique indépendant (Tableau 2 et Figure 1).
Portuguese: O tivozanib mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS e ORR relativamente ao sorafenib por revisão radiológica independente (Tabela 2 e Figura 1).
French: L'exposition est proportionnelle à la dose entre 890 et 1 340 microgrammes et elle est liée à la dose sur l'intervalle plus large allant de 450 mg à 1 790 microgrammes.
Portuguese: A exposição é proporcional à dose entre 890 e 1340 microgramas e relacionada com a dose no intervalo mais amplo de 450 mg e 1790 microgramas.
French: • Si vous souffrez d'une maladie du cerveau, appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES)
Portuguese: • se sofre de uma doença do cérebro, chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)
French: Hémorragie9
Portuguese: Hemorragia9
French: Les inducteurs modérés du CYP3A4 ne devraient pas avoir d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition au tivozanib.
Portuguese: Não se espera que os indutores moderados do CYP3A4 tenham um efeito clinicamente relevante na exposição ao tivozanib.
French: Si vous avez oublié de prendre une gélule, ne prenez pas de gélule de remplacement.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma cápsula, não tome uma cápsula de substituição.
French: Alopécie Éruption cutanée24 Acné25
Portuguese: Alopécia Erupção cutânea24 Acne25
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du tivozanib chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do tivozanib em mulheres grávidas é inexistente.
French: • Le millepertuis (également désigné par le terme « Hypericum perforatum », un remède à base de plantes utilisé pour le traitement de la dépression et de l'anxiété) car ce remède à base de plantes ne doit pas être utilisé en même temps que Fotivda.
Portuguese: • hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum, um remédio à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e ansiedade), na medida em que este medicamento à base de plantas não deve ser utilizado ao mesmo tempo que Fotivda.
French: Sinon, il faut envisager l'administration d'une statine non sujette à une limitation de l'absorption intestinale par la BCRP.
Portuguese: Como alternativa, deve ser considerada uma estatina não sujeita a restrição da absorção intestinal pela BCRP.
French: Dans une étude clinique contrôlée (AV-951-09-301), dans laquelle 25 % des patients recevant le tivozanib avaient ≥65 ans, aucune différence globale n'a été observée en termes d'efficacité entre les patients âgés et plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Doentes idosos Num estudo clínico controlado (AV 951 09 301), em que 25% dos doentes que receberam o tivozanib tinham ≥ 65 anos de idade, não foram observadas diferenças globais na eficácia entre doentes idosos e doentes mais jovens (ver secção 4.2).
French: Votre médecin vérifiera régulièrement votre pression artérielle pendant le traitement par Fotivda.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua tensão arterial regularmente durante o tratamento com Fotivda.
French: Pour les 30 % de patients ayant reçu un traitement antérieur, le traitement prédominant était l'interféron alpha en monothérapie, reçu par 75 patients dans le bras tivozanib et 62 patients dans le bras sorafénib.
Portuguese: Para os 30% de doentes que receberam o tratamento prévio, a terapêutica predominante foi interferão alfa como monoterapia, que foi recebida por 75 doentes no braço do tivozanib e 62 doentes no braço do sorafenib.
French: Les gélules de Fotivda à 890 microgrammes contiennent de la tartrazine (E102) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Portuguese: Tartrazina Fotivda 890 microgramas cápsulas contêm tartrazina (E102), que pode causar reações alérgicas.
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère en raison de l'expérience limitée, ainsi que chez les patients sous dialyse car il n'y a pas d'expérience concernant le traitement par tivozanib dans cette population de patients.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave devido à experiência limitada e em doentes submetidos a diálise, uma vez que não existe experiência do tivozanib nesta população de doentes.
French: L'effet indésirable grave le plus important est l'hypertension artérielle.
Portuguese: A reação adversa grave mais importante é a hipertensão.
French: Les études conduites chez la lapine gravide n'ont montré aucun effet sur la santé de la mère ou le développement embryo-fœtal à des doses correspondant à environ 0,6 fois l'exposition humaine à la dose recommandée.
Portuguese: Estudos em coelhas prenhes não mostraram efeito na saúde materna ou desenvolvimento fetal embrionário em doses aproximadamente 0,6 vezes a exposição humana na dose recomendada.
French: Il faut conseiller aux patients d'être prudents lorsqu'ils conduisent un véhicule ou utilisent une machine s'ils ressentent des symptômes de type asthénie, fatigue et/ou étourdissements pendant le traitement par tivozanib (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a terem cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas se tiverem astenia, fadiga e/ou tonturas durante o tratamento com o tivozanib (ver secção 4.8).
French: Perte d'appétit
Portuguese: Redução do apetite
French: Allongement de l'intervalle QT/QTc
Portuguese: Prolongamento de QT/QTc
French: La SG médiane était de 28,2 mois (IC 95 % 22,5, 33,0) dans le bras tivozanib versus 30,8 mois (IC 95 % 28,4, 33,3) dans le bras sorafénib (HR = 1,147, p = 0,276).
Portuguese: A mediana da SG foi de 28,2 meses (IC 95% 22,5, 33,0) no braço tivozanib em comparação com 30,8 meses (IC 95% 28,4, 33,3) no braço sorafenib (HR=1,147, p=0,276).
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário ajuste da dose em doentes com 65 anos de idade ou mais (ver secções 4.4 e 5.1).
French: Inducteurs puissants du CYP3A4
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A4
French: Si l'administration concomitante de tivozanib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 est nécessaire, il est recommandé de faire preuve de prudence.
Portuguese: Recomenda-se que a administração concomitante do tivozanib com indutores fortes do CYP3A4, se for utilizada, deve ser realizada com precaução.
French: Le tivozanib inhibe la protéine de transport BCRP in vitro, à des concentrations susceptibles de limiter l'effet de l'activité de la BCRP intestinale in vivo.
Portuguese: O tivozanib inibe a proteína transportadora BCRP in vitro, em concentrações passíveis de restringir o efeito na atividade intestinal de BCRP in vivo.
French: Les études in vitro ont montré que les métabolites du tivozanib peuvent subir une biotransformation médiée par les UGT via les voies UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 et UGT1A10.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que os metabolitos do tivozanib podem sofrer biotransformação mediada por UGT através das vias UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 e UGT1A10.
French: Les résultats d'une étude en administration unique visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi et la tolérance du tivozanib chez des patients atteints d'insuffisance hépatique montrent que sur l'ensemble de la période de mesure, le tivozanib a été éliminé plus lentement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) ou sévère (classe C de Child-Pugh).
Portuguese: Os resultados de um estudo de dose única para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do tivozanib em indivíduos com compromisso hepático mostram que ao longo de todo o período de medição, o tivozanib foi eliminado mais lentamente em indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) ou grave (Child-Pugh Classe C).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fotivda ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Fotivda
French: Les facteurs de risque d'hypothyroïdie incluent: antécédents d'hypothyroïdie et prise de médicaments antithyroïdiens.
Portuguese: Os fatores de risco para o hipotiroidismo incluem historial prévio de hipotiroidismo e uso de medicamentos antitiroidianos.
French: La SG était un critère de jugement secondaire clé dans l'étude pivot et l'analyse a inclus les données de tous les patients randomisés, y compris ceux ayant présenté une progression sous sorafénib et passés dans le bras tivozanib dans le cadre de l'étude d'extension.
Portuguese: A SG foi um objetivo secundário fundamental no estudo essencial e a análise incluiu dados de todos os doentes aleatorizadoa, incluindo aqueles que progrediram com o sorafenib e cruzaram para receber o tivozanib como parte do estudo de extensão.
French: D'après ces données, le tivozanib peut être administré avec ou sans nourriture (voir rubrique
Portuguese: Com base nestes dados, o tivozanib pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
French: En cas d'hypertension artérielle persistante malgré un traitement antihypertenseur, la dose de tivozanib doit être réduite ou le traitement interrompu et repris à une dose inférieure une fois la pression artérielle contrôlée, selon l'évaluation clinique (voir rubrique 4.2).
Portuguese: No caso de hipertensão persistente, apesar da utilização de terapêutica antihipertensora, a dose do tivozanib deve ser reduzida, ou o tratamento interrompido e reiniciado com uma dose mais baixa uma vez a tensão arterial controlada, de acordo com o julgamento clínico (ver secção 4.2).
French: Excipients aux effets connus
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido
French: Il faut faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante de tivozanib et de rosuvastatine.
Portuguese: É necessária precaução se o tivozanib for administrado concomitantemente com a rosuvastatina.
French: Augmentation du taux de lipase
Portuguese: Aumento da lípase
French: Les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque seront surveillés pendant votre traitement.
Portuguese: Os sinais e sintomas de insuficiência cardíaca serão monitorizados enquanto estiver a tomar o medicamento.
French: 0,520e a Hazard ratio pour le bras tivozanib vs. le bras sorafénib, basé sur un modèle à risques proportionnels de Cox stratifié.
Portuguese: 0,520e a Índice de casualidade para o braço de tivozanib vs. braço de sorafenib, com base no modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Fotivda
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Fotivda
French: Si une réduction de dose est nécessaire, la dose de tivozanib peut être réduite à 890 microgrammes 1 fois par jour avec le schéma thérapeutique normal de 21 jours d'administration, suivis d'une période de repos de 7 jours.
Portuguese: Quando for necessária a redução da dose, a dose de tivozanib pode ser reduzida para 890 microgramas uma vez por dia com o esquema de tratamento normal de 21 dias de dose, seguido por um período de repouso de 7 dias.
French: Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés chez l'Homme et pourraient avoir une signification clinique.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes.
French: • Éruptions cutanées accompagnées de pus ; infections fongiques.
Portuguese: • Erupções cutâneas com pus; infeções fúngicas
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'hypertension artérielle sévère persistante, de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (voir ci-dessous) ou d'autres complications de l'hypertension artérielle.
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada nos casos de hipertensão grave persistente, síndrome de encefalopatia posterior reversível (ver abaixo) ou outras complicações da hipertensão.
French: • si vous prenez du millepertuis (également désigné par le terme « Hypericum perforatum », un remède à base de plantes utilisé pour le traitement de la dépression et de l'anxiété).
Portuguese: • se toma hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum, um remédio à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e ansiedade).
French: Dans les études principales portant sur le CCR, certains effets indésirables sont survenus plus fréquemment chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nos estudos principais do CCR, algumas reações adversas ocorreram mais frequentemente nos idosos (ver secção 4.4).
French: Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada CSO.
French: Dans des études de toxicité en administration répétée conduites chez le rat, des anomalies ont été observées au niveau des incisives en cours de croissance (dents fines et fragiles, pertes de dents, malocclusions) à des doses environ 2 fois supérieures à la dose équivalente calculée pour l'Homme, et une hypertrophie du cartilage de croissance a été observée à des doses environ 0,7 à 7 fois supérieures à la dose équivalente calculée pour l'Homme.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, observaram-se anomalias nos incisivos em crescimento (dentes frágeis finos, perda de dentes, má oclusão) em doses aproximadamente 2 vezes superiores à dose equivalente humana calculada e a hipertrofia na placa de crescimento foi observada a aproximadamente 0,7 a 7 vezes superior à dose equivalente humana calculada.
French: Fotivda ne doit pas être administré à raison de plus de 1 dose par jour.
Portuguese: Não deve ser tomada mais de uma dose de Fotivda por dia.
French: Le tivozanib ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.4).
Portuguese: O tivozanib não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2 e secção 4.4).
French: Une hypertension artérielle légère à sévère peut être présente.
Portuguese: Pode estar presente hipertensão ligeira a grave.
French: Il n'y a eu aucun décès dû aux effets indésirables thrombo-emboliques artériels chez les patients recevant le tivozanib à titre de traitement initial mais un infarctus du myocarde chez un patient recevant le tivozanib en deuxième ligne a eu une issue fatale.
Portuguese: Não se registaram mortes devido a reações adversas tromboembólicas arteriais naqueles que receberam o tivozanib como terapêutica inicial, mas um enfarte do miocárdio num doente que recebeu tivozanib de segunda linha teve um resultado fatal.
French: Dans des études non cliniques évaluant les paramètres d'accouplement et de fertilité chez des rats mâles, des doses >2 fois supérieures à la dose clinique recommandée ont produit une augmentation du poids des épididymes et des testicules associée à une infertilité.
Portuguese: Em estudos não clínicos que avaliaram parâmetros de acasalamento e fertilidade em ratos machos, doses duas vezes superiores à dose clínica recomendada produziram aumento do epidídimo e do peso dos testículos associados à infertilidade.
French: Chez les patients recevant le tivozanib à titre de traitement initial, trois effets indésirables ont eu une issue fatale : un cas d'hypertension artérielle non contrôlée dans le cadre d'une suspicion de surdosage (voir rubrique 4.9) et deux cas simplement signalés comme des décès.
Portuguese: Em doentes a receber tivozanib como terapêutica inicial, ocorreram três reações adversas com morte por resultado: uma foi hipertensão não controlada no contexto de uma suspeita de sobredosagem (ver secção 4.9) e duas foram notificadas simplesmente como morte.
French: Douleurs abdominales15 Nausées Diarrhée Stomatite16
Portuguese: Dor abdominal15 Náuseas Diarreia Estomatite16
French: • Le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine (utilisés pour traiter l'épilepsie) ;
Portuguese: • fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (utilizados no tratamento da epilepsia);
French: Hypertension artérielle sévère persistante12
Portuguese: Hipertensão grave persistente12
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez déjà.
Portuguese: Fale com o seu médico se já está a amamentar.
French: Après une dose unique de 1 340 microgrammes, la Cmax moyenne était de 10,2 à 25,2 ng/mL sur l'ensemble des études conduites chez des sujets sains et des patients.
Portuguese: Na sequência de uma dose única de 1340 microgramas, a Cmax média foi de 10,2 a 25,2 ng/mL em indivíduos saudáveis e em estudos de doentes.
French: La pression artérielle doit être bien contrôlée avant le début du traitement par tivozanib.
Portuguese: A tensão arterial deve ser bem controlada antes de iniciar a toma do tivozanib.
French: Si le patient développe une protéinurie de grade 4 (syndrome néphrotique), le traitement par tivozanib doit être arrêté.
Portuguese: Se o doente desenvolver uma proteinúria de Grau 4 (síndrome nefrótica), o tivozanib tem de ser descontinuado.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez une confusion, des changements dans votre état mental ou des maux de tête.
Portuguese: Obtenha ajuda médica de imediato se sentir confusão, alterações do estado mental ou dores de cabeça.
French: Des études cliniques sur le tivozanib ont été conduites chez des patients atteints d'un CCR et présentant une concentration de créatinine sérique ≤2 fois la limite supérieure de la normale, y compris des patients pouvant avoir subi une néphrectomie.
Portuguese: Compromisso renal Estudos clínicos com o tivozanib foram realizados em doentes com CCR com concentração de creatinina sérica ≤ 2 vezes o limite superior do normal, incluindo aqueles que podem ter tido uma nefrectomia anterior.
French: Survie sans progression [médiane, mois (IC 95 %)], population ITT
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão [mediana, meses (IC 95%)], população ITT
French: Les signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque doivent être régulièrement surveillés au cours du traitement par tivozanib.
Portuguese: Os sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca devem ser periodicamente monitorizados durante todo o tratamento com o tivozanib.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique ni d'antidote en cas de surdosage en tivozanib.
Portuguese: Não existe tratamento ou antídoto específico para a sobredosagem com o tivozanib.
French: Cinq-cent-dix-sept (517) patients atteints d'un CCR récidivant ou métastatique avec une composante à cellules claires ont été randomisés (1/1) pour recevoir du tivozanib à raison de 1 340 microgrammes 1 fois par jour pendant 3 semaines suivies de 1 semaine de repos (schéma 3/1) ou du sorafénib à raison de 400 mg 2 fois par jour.
Portuguese: Quinhentos e dezassete (517) doentes com CCR recidivante ou metastático com um componente celular claro foram aleatorizados (1:1) para receber tanto tivozanib 1340 microgramas uma vez por dia num esquema de 3 semanas em tratamento seguido por uma semana de folga (esquema 3/1) ou sorafenib 400 mg duas vezes por dia.
French: Des études in vitro effectuées avec le tivozanib indiquent qu'il ne s'agit pas d'un inducteur des enzymes CYP.
Portuguese: Estudos in vitro com o tivozanib indicam que não é um indutor de enzima CYP.
French: • Caillot sanguin dans les poumons.
Portuguese: • Coágulo sanguíneo no pulmão.
French: Les caractéristiques démographiques et de la maladie à l'inclusion étaient globalement bien équilibrées entre les bras tivozanib et sorafénib en ce qui concerne l'âge (âge moyen 58,2 vs 58,4 ans respectivement), le sexe (71,2 % vs 73,5 % d'hommes respectivement), l'origine ethnique (95,8 % vs 96,9 % de Blancs respectivement), la zone géographique (88,1 % vs 88,7 % de patients d'Europe centrale/orientale respectivement) et le traitement antérieur pour le CCR métastatique (69,6 % vs 70,8 % de patients naïfs de traitement respectivement).
Portuguese: As características demográficas e de doença basais foram geralmente bem equilibradas entre os braços tivozanib e sorafenib em relação à idade (idade média 58,2 vs. 58,4 anos, respetivamente), gênero (71,2% vs 73,5% homens, respetivamente), raça (95,8% vs. 96,9% caucasiana, respetivamente), região geográfica (88,1% vs, 88,7% da Europa Central/Oriental, respetivamente) e tratamento prévio para CCR metastático (69,6% vs. 70,8% sem tratamento, respetivamente).
French: Fotivda est indiqué en traitement de première ligne chez des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales (CCR) avancé et chez des patients adultes n'ayant jamais reçu d'inhibiteur des voies VEGFR et mTOR suite à une progression de la maladie après un traitement antérieur par cytokine pour leur CCR avancé.
Portuguese: Fotivda está indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado e para doentes adultos que nunca receberam inibidores do VEGFR nem da via mTOR após a progressão da doença depois de um tratamento prévio com terapêutica de citoquinas para CCR avançado.
French: Après une administration chronique de tivozanib chez des patients atteints d'un CCR pendant 21 jours suivis de 7 jours sans administration de tivozanib, la Cmin du tivozanib est d'environ 16,0 à 30,9 ng/mL.
Portuguese: Após a administração crónica de tivozanib em doentes com CCT durante 21 dias, seguidos de 7 dias sem administração de tivozanib, a Cmi de tivozanib é de aproximadamente 16,0 a 30,9 ng/mL.
French: • Fièvre ; douleurs dans la poitrine ; gonflement des pieds et des jambes ; frissons et baisse de la température corporelle.
Portuguese: • Febre; dor no peito; inchaço dos pés e das pernas; calafrios e temperatura corporal baixa.