FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El piriprol produce la muerte de las pulgas en un plazo de 24 horas, y de las garrapatas (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis y Amblyomma americanum) en un plazo de 48 horas tras su exposición al fármaco.
Italian: Il piriprolo uccide le pulci entro 24 ore e le zecche (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) entro 48 ore dall'esposizione.
Spanish: Información de seguridad en animales
Italian: Informazioni per la sicurezza nell'animale:
Spanish: En uno de cada 8 perros tratados varias veces con 5 veces la dosis recomendada se observaron los siguientes efectos adversos transitorios: temblores (agitación), ataxia (falta de coordinación), jadeos y convulsiones.
Italian: In un cane su 8 trattati ripetutamente con una dose pari a 5 volte la dose raccomandata, si sono osservate le seguenti reazioni avverse transitorie: tremori (tremolio), atassia (perdita di coordinazione), respiro ansimante e convulsioni.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a los compuestos de la clase fenilpirazol o a cualquiera de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Italian: Le persone con allergia nota ai composti della classe dei fenilpirazoli o ad uno qualsiasi degli eccipienti devono evitare il contatto con il prodotto.
Spanish: CANTIDAD DE SUSTANCIA ACTIVA 56,25 mg
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO 56,25 mg
Spanish: Tenga cuidado con no empapar excesivamente el pelo del perro con el medicamento veterinario, ya que esto puede causar un aspecto pegajoso y enredado de pelo en el lugar de tratamiento Si esto sucede, desaparecerá al cabo de 24 horas de la aplicación.
Italian: Fare attenzione ad evitare di inumidire eccessivamente il mantello del cane con il medicinale veterinario in quanto ciò può determinare un aspetto appiccicoso e arruffato del pelo nel punto di applicazione.
Spanish: Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Spanish: Tratamiento y prevención de infestaciones por garrapatas (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis y Amblyomma americanum) en perros.
Italian: Trattamento e prevenzione delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) nei cani.
Spanish: PRAC-TIC para perros pequeños
Italian: Prac-tic per cani di piccola taglia
Spanish: CANTIDAD DE SUSTANCIA ACTIVA 275 mg
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO 275 mg
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1x3 pipetas
Italian: CONFEZIONI 3 pipette 6 pipette 30 pipette
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perro (> 4,5-11 kg)
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Cane ( >4.5-11 kg)
Spanish: Estos signos desaparecieron a las 3 horas de la aplicación.
Italian: Questi sintomi sono scomparsi nel giro di tre ore dopo l'applicazione.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per spot on per applicazione esterna sulla cute
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/066/001-012
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/066/001-012
Spanish: Se deben tratar todos los perros del hogar.
Italian: Tutti i cani presenti nello stesso ambiente domestico devono essere trattati.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 Dicembre 2006
Spanish: Tras una única administración de una sobredosis de 10 veces la dosis máxima se observaron los siguientes efectos adversos: vómitos, anorexia (pérdida de apetito), reducción de peso, temblores musculares, convulsiones, inestabilidad, respiración entrecortada.
Italian: Dopo un sovradosaggio pari a 10 volte la dose massima in una sola occasione si sono osservate le seguenti reazioni indesiderate: vomito, anoressia (perdita di appetito), perdita di peso, tremori muscolari, convulsioni, perdita di equilibrio, respiro affannoso.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perro (> 22-50 kg)
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Cane (>22-50 kg)
Spanish: PRAC-TIC 56,25 mg spot-on para perros muy pequeños PRAC-TIC 137,5 mg spot-on para perros pequeños PRAC-TIC 275 mg spot-on para perros medianos PRAC-TIC 625 mg spot-on para perros grandes Piriprol
Italian: Prac-tic 56,25 mg soluzione spot-on per cani di taglia molto piccola Prac-tic 137,5 mg soluzione spot-on per cani di piccola taglia Prac-tic 275 mg soluzione spot-on per cani di media taglia Prac-tic 625 mg soluzione spot-on per cani di grande taglia
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321)
Italian: Eccipienti: 0,1 % butilidrossitoluene (E321)
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA ELIMINAR EL PRODUCTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Spanish: Pipeta amarilla compuesta de un cuerpo de polipropileno y una lámina de aluminio amarillo revestida con una película de tereftalato de polietileno.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario La pipetta spot-on è composta da involucro di polipropilene di colore giallo vivace con un foglio di alluminio di colore giallo chiaro sul retro, rivestito da un film di polietilene tereftalato.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado lo siguiente: - lugar de aplicación y reacciones en la piel: prurito (picor en la piel), cambio de pelo, dermatitis (inflamación en la piel), eritema (enrojecimiento de la piel), alopecia (pérdida de pelo), decoloración de la piel y aspecto graso del pelo.
Italian: Le reazioni seguenti sono state segnalate in occasioni molto rare: - punto di applicazione e reazioni cutanee: prurito (prurito cutaneo), alterazioni del pelo, dermatite (infiammazione della cute) eritema (arrossamento della cute), alopecia (perdita di pelo), scolorimento del mantello e aspetto untuoso del pelo.
Spanish: PRAC-TIC para perros medianos
Italian: Prac-tic per cani di media taglia
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione Per uso per spot-on per applicazione esterna.
Spanish: A raíz de una sobredosis se observaron, en una sola ocasión, los siguientes efectos adversos: vómitos, anorexia (pérdida de apetito), la reducción de peso corporal, temblores musculares, convulsiones, inestabilidad, dificultad al respirar.
Italian: In una sola occasione a seguito di un sovradosaggio, si sono osservate le seguenti reazioni avverse: vomito, anoressia (perdita di appetito), perdita di peso, tremori muscolari, convulsioni, perdita di equilibrio, respiro affannoso.
Spanish: Tenga cuidado para que el medicamento veterinario no salpique los ojos del animal tratado.
Italian: Fare attenzione ad evitare che il medicinale veterinario venga a contatto con gli occhi dell'animale.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PRAC-TIC 137,5 mg spot-on
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Prac-tic 137,5 mg
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.
Italian: 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare le pipette nel contenitore originale per tenerle al riparo alla luce.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PRAC-TIC 56,25 mg spot-on para perros muy pequeños Piriprol
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Prac-tic 56,25 mg soluzione per spot-on per cani di taglia molto piccola
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (56,25 mg)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO IN CARTONE 56,25 mg
Spanish: En uno de los 8 perros se observaron los siguientes efectos adversos transitorios: temblores (sacudidas), ataxia (falta de coordinación), jadeos y convulsiones.
Italian: In un cane su 8 si sono osservati le seguenti reazioni avverse transitorie: tremori (tremolio), atassia (perdita di coordinazione), respiro ansimante e convulsioni.
Spanish: CANTIDAD DE SUSTANCIA ACTIVA 625 mg
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO 625 mg
Spanish: Estos signos desaparecieron a las 18 horas de la aplicación.
Italian: Questi sintomi scompaiono nel giro di 18 ore dopo l'applicazione.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (275 mg)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO IN CARTONE 275 mg
Spanish: Puede aparecer un breve periodo de hipersalivación, si el animal se lame el punto de aplicación, inmediatamente después del tratamiento.
Italian: Se l'animale lecca il punto di applicazione immediatamente dopo il trattamento si può verificare un breve periodo di ipersalivazione (sbavamento).
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Pipeta (137,5 mg)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS PIPETTA 137,5 mg
Spanish: 125 mg
Italian: Piriprolo 125 mg
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Pipeta (56,25 mg)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS PIPETTA 56,25 mg
Spanish: Solución transparente incolora a amarillenta.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per spot-on limpida, da incolore a gialla per applicazione esterna.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Formatos: Caja de cartón con 1, 2 o 10 blisteres de 3 pipetas cada uno.
Italian: Astuccio in cartone contenente 1, 2 o 10 blisters contenenti ognuno 3 pipette.
Spanish: Tratamiento y prevención de infestaciones por garrapatas (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus y Amblyomma americanum).
Italian: Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides canis and C. felis) Trattamento e prevenzione delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis,Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (625 mg)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO IN CARTONE 625 mg
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Pipeta (275 mg)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS PIPETTA 275 mg
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PRAC-TIC 56,25 mg spot-on
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Prac-tic 56,25 mg
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PRAC-TIC 275 mg spot-on
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Prac-tic 275 mg
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PRAC-TIC 625 mg spot-on para perros grandes Piriprol
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Prac-tic 625 mg soluzione spot-on per cani di grande taglia
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PRAC-TIC 625 mg spot-on
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Prac-tic 625 mg
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Pipeta (625mg)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS PIPETTA 625 mg
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2012
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2012.
Spanish: Para perros grandes puede ser necesaria una combinación de pipetas para conseguir la dosis adecuada.
Italian: Per cani di grandi dimensioni può rendersi necessaria una combinazione di più pipette per raggiungere la dose adeguata.
Spanish: Pyripole
Italian: Piriprolo
Spanish: Se proporcionaron datos sobre la calidad farmacéutica, la tolerancia del producto en perros y la seguridad en humanos (personas en contacto con el producto) y el medio ambiente.
Italian: Sono stati presentati dei dati sulla qualità farmaceutica, la tolleranza del prodotto nei cani e la sicurezza degli umani (persone a contatto con il prodotto) e l'ambiente.
Spanish: Prac-tic no deberá entrar en contacto con aguas de superficie, puesto que podría resultar perjudicial para los organismos acuáticos.
Italian: Prac-tic non deve entrare in contatto con le acque superficiali, in quanto può essere dannoso per gli organismi acquatici.
Spanish: El medicamento mató las pulgas en 24 horas y las garrapatas en 48 horas después de administrado el tratamiento y su eficacia se mantuvo al menos 4 semanas.
Italian: Il medicinale eliminava le pulci entro 24 ore e le zecche entro 48 ore dopo il trattamento e la sua efficacia permaneva per almeno quattro settimane.
Spanish: Prac-tic no se administrará a perros menores de 8 semanas o de un peso inferior a 2 kg, puesto que no se ha estudiado suficientemente en estos animales.
Italian: Prac-tic non deve essere usato in cani di età inferiore alle otto settimane o di peso corporeo inferiore ai due kg, in quanto non è stato sufficientemente studiato in tali animali.
Spanish: Las pulgas adultas mueren antes de poner huevos; como Prac-tic elimina completamente la producción de huevos, rompe el ciclo vital de la pulga.
Italian: Le pulci adulte vengono uccise prima che depositino le uova; poiché Prac-tic elimina completamente la produzione di uova, interrompe il ciclo vitale delle pulci.
Spanish: Pyriprole interactúa con un receptor involucrado en la transmisión de los impulsos neurales (receptor GABA).
Italian: Il piriprolo interagisce con un ricettore implicato nella trasmissione di impulsi neuronali (ricettore GABA).
Spanish: Se efectuaron dos estudios de campo en perros en consultorios veterinarios de varios países europeos y diferentes regiones geográficas.
Italian: Sui cani, sono stati effettuati due studi sul campo in pratiche veterinarie in diversi paesi d'Europa e in regioni geografiche diverse.
Spanish: Como medida de precaución deberá evitarse el contacto directo con el perro tratado, y no se permitirá a los niños jugar con un animal tratado hasta que el punto de aplicación esté seco.
Italian: In via precauzionale, evitare il contatto diretto con il cane trattato e non lasciare che i bambini giochino con l'animale fino a quando il sito di applicazione non risulti asciutto.
Spanish: Este producto ha sido desarrollado específicamente para perros, por lo que no deberá administrarse a otras especies animales.
Italian: Il prodotto è stato creato appositamente per i cani e non deve essere usato su nessun'altra specie animale.
Spanish: En caso de exposición accidental al medicamento deberá lavarse la piel y aclararse los ojos con agua.
Italian: In caso di contatto accidentale con il prodotto, lavare la pelle e sciacquare gli occhi con acqua.
Spanish: Los animales tratados recientemente no deberán dormir en la misma cama que sus propietarios, en especial los niños.
Italian: Non lasciare che gli animali appena trattati dormano nel letto di persone, soprattutto di bambini.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prac-tic el 18.12.06.
Italian: In data 18 dicembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prac-tic, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Las personas con hipensensibilidad conocida a los compuestos de la clase fenilpirazole o cualquiera de sus excipientes deberían evitar el contacto con Prac-tic.
Italian: Le persone con allergia nota ai composti della classe dei fenilpirazoli o a uno degli eccipienti devono evitare il contatto con Prac-tic.
Spanish: Si un perro se lame la zona de aplicación, podría salivar abundantemente durante un breve periodo.
Italian: Se il cane lecca il punto di applicazione si può verificare un breve periodo di ipersalivazione.
Spanish: Después de aplicado, la eficacia del medicamento veterinario dura al menos 4 semanas
Italian: Dopo l'applicazione, l'effetto dura almeno 4 settimane.
Spanish: Prac-tic es un "ectoparasiticida", lo que significa que mata los parásitos que viven en la piel o el pelo de los animales, como pulgas y garrapatas.
Italian: Prac-tic è un "ectoparassiticida", che uccide i parassiti che vivono sulla pelle o nel pelo degli animali, quali le pulci e le zecche.
Spanish: Se administra a perros mediante una pipeta precargada para unción dorsal puntual, es decir, un pequeño contenedor de plástico ya relleno con la cantidad correcta de Prac-tic necesaria para tratar a un solo perro (Pract-tic existe en 4 tamaños diferentes, para perros de diferentes tamaños).
Italian: Viene somministrato ai cani mediante pipette spot-on preriempite, ovvero piccoli contenitori di plastica già riempiti con la dose corretta di Prac-tic, necessaria a trattare un cane (Prac-tic è disponibile in quattro dosi diverse a seconda della taglia del cane).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Prac-tic son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Prac-tic sono superiori ai rischi quando è usato per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Perros de varias camadas, grupos de edad y peso infectados por pulgas o garrapatas fueron tratados con Prac-tic o con otros productos autorizados en la UE para esta indicación.
Italian: Cani di razze, età e peso diversi che erano stati infestati da pulci o zecche sono stati trattati con Prac-tic o con altri prodotti autorizzati per tale indicazione nell'UE.
Spanish: El contenido de la pipeta se comprime suavemente sobre la piel, después de separar el pelo del dorso del perro en de uno a tres puntos entre las escrápulas y a lo largo del lomo del perro.
Italian: Il contenuto della pipetta è applicato sulla pelle, schiacciando la pipetta, dopo aver separato il pelo in uno fino a tre punti fra le scapole e lungo il dorso del cane.
Spanish: Otras informaciones sobre Prac-tic:
Italian: Altre informazioni su Prac-tic
Spanish: La eficacia se midió examinando el número de garrapatas o de pulgas vivas en varios momentos, hasta tres meses después de la aplicación del producto.
Italian: L'efficacia è stata misurata osservando, in tempi diversi, il numero di zecche o quello di pulci vive sino a tre mesi dopo l'applicazione.
Spanish: Este interfiere con el sistema nervioso de las pulgas y las garrapatas, lo que provoca la muerte de los parásitos.
Italian: Ciò interferisce con il sistema nervoso delle pulci o zecche e ne provoca la morte.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prac-tic?
Italian: Qual è il rischio associato a Prac-tic?
Spanish: La eficacia de pyriprole contra infestaciones por garrapatas y pulgas en el perro se investigó en estudios de laboratorio y en ensayos de campo.
Italian: L'efficacia del piriprolo nei confronti delle infestazioni da pulci e zecche nei cani è stata esaminata in studi di laboratorio e sperimenti sul campo.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Italian: Per l'analisi rischi/benefici si rimanda alla discussione scientifica acclusa all'EPAR.
Spanish: Prac-tic una solución para unción dorsal que contiene pyriprole como principio activo.
Italian: Prac-tic è una soluzione spot-on che contiene il principio attivo piriprolo.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prac-tic durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Prac-tic nel corso degli studi
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prac-tic ?
Italian: Perché è stato approvato Prac-tic?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes son reacciones locales en la zona de aplicación del producto: decoloración del pelo, alopecia local o prurito, además de efectos cosméticos en la apariencia del pelo (pelo graso o apelmazado).
Italian: Gli effetti collaterali più comuni nei cani sono delle reazioni locali nel luogo di applicazione del prodotto: un cambiamento del colore del pelo, la perdita di pelo e prurito nonché il cambiamento dell'apparenza del mantello (aspetto untuoso e appiccicoso).
Spanish: Los resultados de los ensayos de campo demostraron que Prac-tic es eficaz en el tratamiento y la prevención de la infestación por garrapatas y pulgas en el perro.
Italian: I risultati sul campo hanno dimostrato che Prac-tic è efficace nel trattamento e nella prevenzione delle infestazioni di pulci e zecche nei cani.
Spanish: Deberá evitarse el contacto cutáneo con el contenido de la pipeta.
Italian: Evitare che il contenuto della pipetta venga a contatto con la pelle.
Spanish: Qué es Prac-tic?
Italian: Che cos'è Prac-tic?
Spanish: Prac-tic se usa para el tratamiento y prevención de infestaciones por garrapatas y pulgas en el perro.
Italian: Prac-tic è usato per trattare e prevenire le infestazioni di pulci e zecche nei cani.
Spanish: Al igual que otros productos de este grupo, Practic no debe administrarse a animales enfermos o a perros recién repuestos de una enfermedad.
Italian: Analogamente ad altri prodotti di questo gruppo, Prac-tic non deve essere usato su animali ammalati o cani convalescenti.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prac-tic?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Prac-tic?
Spanish: Durante la administración de Practic el usuario no debe fumar, comer ni beber.
Italian: Non fumare, mangiare o bere durante l'applicazione di Prac-tic.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Prac-tic?
Italian: Per che cosa si usa Prac-tic?
Spanish: ¿Cómo actúa Prac-tic?
Italian: Come agisce Pract-tic?
Spanish: - Instrucciones de cómo tomar Pradaxa
Italian: - Istruzioni sulle modalità di assunzione di Pradaxa
Spanish: Este pack educacional tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Pradaxa y de proporcionar una guía de cómo gestionar este riesgo.
Italian: Questo materiale educazionale ha la finalità di aumentare la consapevolezza in merito al rischio potenziale di sanguinamento durante il trattamento con Pradaxa e di fornire indicazioni su come gestire tale rischio.
Spanish: - El pack educacional debe estar disponible para su distribución para ambas indicaciones terapéuticas antes del lanzamiento de la nueva indicación (prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo) en el Estado Miembro.
Italian: - Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione, per entrambe le indicazioni terapeutiche, prima del lancio negli stati membri della nuova indicazione (prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio).
Spanish: - El contenido y el formato del material educacional, juntamente con un plan de comunicación, se acordarán con el TAC antes de la distribución de dicho pack educacional.
Italian: - Il contenuto e la forma del materiale educazionale, come pure un piano comunicazionale, sono condivisi con titolare della autorizzazione alla immissione in commercio prima di distribuire il materiale educazionale.
Spanish: El pack educacional para el médico debe contener: - La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto - Guía de Prescripción - Tarjetas de Alerta al Paciente
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere: - Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto - Guida per il prescrittore - Scheda di allerta medica del paziente