FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ερυθρότητα, σκλήρυνση, πρήξιμο στο σημείο του εμβολιασμού από 2,5 cm -7,0 cm (μετά την αναμνηστική δόση και σε μεγαλύτερα παιδιά [ηλικίας 2 έως 5 ετών])
Norwegian Bokmål: • Rødhet, hardhet, hevelse på 2,5-7,0 cm rundt injeksjonsstedet (etter forsterkningsdosen og hos eldre barn (i alderen 2 til 5 år))
Greek: 60-64 ετών N=367-402
Norwegian Bokmål: 60 64 år N=367 402
Greek: η αναλογία των βρεφών κάθε ομάδας που πέτυχε τον ίδιο ουδό συγκέντρωσης αντισωμάτων ήταν >97%, με εξαίρεση τον ορότυπο 3 (71% στα πρόωρα και 79% στα τελειόμηνα βρέφη).
Norwegian Bokmål: Ca. én måned etter småbarnsdosen, var andelen deltakere i hver gruppe som nådde den samme antistoff-konsentrasjonsterskelen på >97 %, unntatt for serotype 3 (71 % hos premature og 79 % hos fullbårne barn).
Greek: Μία τέταρτη (αναμνηστική) δόση του Prevenar 13 χορηγήθηκε 6 μήνες μετά την τρίτη δόση.
Norwegian Bokmål: En fjerde dose (boosterdose) med Prevenar 13 ble administrert 6 måneder etter den tredje dosen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες το Prevenar 13 χορηγήθηκε 1 χρόνο μετά το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο οι ανοσολογικές αποκρίσεις ήταν χαμηλότερες για όλους τους ορότυπους σε σύγκριση με τη χορήγηση του Prevenar 13 σε άτομα που δεν είχαν προηγουμένως ανοσοποιηθεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der Prevenar 13 ble gitt ett år etter 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine, var immunresponsen på alle serotyper lavere enn når Prevenar 13 ble gitt til personer som ikke tidligere var immunisert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Greek: Μετά από την εισαγωγή του Prevenar και, στη συνέχεια, του Prevenar 13, υπήρξε μείωση στην επίπτωση της ΜΩ από 2,1 σε 0,1 περιστατικά ανά 1.000 παιδιά (95%) για τους ορότυπους του Prevenar συν τον ορότυπο 6Α και μείωση στην επίπτωση για τους πρόσθετους ορότυπους 1, 3, 5, 7F και 19Α από 0,9 σε 0,1 περιστατικά ανά 1.000 παιδιά (89%) για το Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Etter introduksjonen av Prevenar og deretter Prevenar 13 var det en nedgang i insidensen fra 2,1 til 0,1 tilfeller per 1000 barn (95 %) for Prevenar-serotyper pluss serotype 6A og en nedgang i insidensen fra 0,9 til 0,1 tilfeller per 1000 barn (89 %) for de andre serotypene 1, 3, 5, 7F og 19A i Prevenar 13.
Greek: Αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας, αγγειοοίδημα
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon inkludert sjokk, angioødem
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων και η ανοσολογική μνήμη αξιολογήθηκαν σε μία μελέτη σε υγιή παιδιά τα οποία έλαβαν μία μόνο δόση Prevenar 13 τουλάχιστον 2 χρόνια μετά από προηγούμενη ανοσοποίηση είτε με 4 δόσεις Prevenar, μία σειρά ανοσοποίησης 3 δόσεων Prevenar σε βρέφη ακολουθούμενη από Prevenar 13 στην ηλικία των 12 μηνών, είτε με 4 δόσεις Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Varighet av antistoffnivå og immunologisk hukommelse ble evaluert i en studie hos friske barn som mottok én enkeltdose med Prevenar 13 minst 2 år etter at de tidligere hadde blitt immunisert med enten 4 doser med Prevenar, en tredose barnevaksinasjonsserie av Prevenar etterfulgt av Prevenar 13 ved 12- månedersalderen, eller 4 doser med Prevenar 13.
Greek: • Διόγκωση των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια) κοντά στο σημείο του εμβολιασμού, όπως κάτω από το μπράτσο ή στη βουβωνική χώρα
Norwegian Bokmål: • Forstørrede lymfeknuter eller kjertler (lymfadenopati) nær injeksjonsstedet, som under armen eller i lysken
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι με λοίμωξη από HIV, δρεπανοκυτταρική νόσο ή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων παρουσίασαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, ωστόσο, η συχνότητα εμφάνισης πονοκεφάλων, έμετου, διάρροιας, πυρετού, κόπωσης, πόνου των αρθρώσεων και των μυών ήταν πολύ συχνή.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med enten HIV-infeksjon, sigdcellesykdom eller bloddannende stamcelletransplantat hadde lignende bivirkninger, bortsett fra at hyppigheten av hodepine, oppkast, diaré, feber, tretthet og ledd- og muskelsmerter var svært vanlige.
Greek: Όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το TIV, οι ανοσολογικές αποκρίσεις του Prevenar 13 ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με τη χορήγηση Prevenar 13 μόνο.
Norwegian Bokmål: Når Prevenar 13 ble gitt samtidig med TIV, var immunresponsen på Prevenar 13 lavere enn når Prevenar 13 ble gitt alene.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από τέσσερις δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vaksinasjonsprogram består av fire doser, hver på 0,5 ml.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών οι OPA GMTs 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό ήταν μη κατώτεροι των OPA GMTs στην ηλικιακή ομάδα των 5 έως 10 ετών για τους 12 από τους 13 ορότυπους (εκτός από τον ορότυπο 3).
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom i alderen 10 til 17 år var OPA GMT 1 måned etter vaksineringen non-inferior til OPA GMT hos barn i 5- til 10- årsaldergruppen for 12 av de 13 serotypene (unntatt serotype 3).
Greek: Από αυτούς που έλαβαν Prevenar 13, 1.916 ενήλικες είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο τουλάχιστον 3 χρόνια πριν από τη μελέτη εμβολιασμού και 46.890 ήταν ανεμβολίαστοι με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Blant de som fikk Prevenar 13, var 1 916 voksne tidligere vaksinert med 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine minst 3 år før studievaksineringen, og 46 890 var ikke tidligere vaksinert med 23valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις στο Prevenar 13 δεν ήταν κατώτερες όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το QIV σε σύγκριση με τη χορήγηση Prevenar 13 μόνο.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på Prevenar 13 var ikke-inferior når Prevenar 13 ble gitt samtidig med QIV, sammenlignet med når Prevenar 13 ble gitt alene.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύ συχνές :
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Svært vanlige:
Greek: Δημοσιευμένα δεδομένα από τον οργανισμό «Public Health England» κατέδειξαν ότι τέσσερα χρόνια μετά την εισαγωγή του Prevenar ως αρχική σειρά ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη με αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος ζωής και με πρόσληψη του εμβολίου σε ποσοστό 94%, υπήρξε μείωση κατά 98% (95% CI 95, 99) της νόσου που προκαλείται από τους 7 ορότυπους του εμβολίου στην Αγγλία και την Ουαλία.
Norwegian Bokmål: Data publisert av Public Health England viste at det var en reduksjon i sykdom forårsaket av de 7 vaksineserotypene i England og Wales på 98 % (95 % KI 95; 99) fire år etter introduksjonen av Prevenar som en todosers primær barnevaksinasjonsserie med boosterdose i det andre leveåret, og med et vaksineopptak på 94 %.
Greek: Πίνακας 7: OPA GMTs σε ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών που τους χορηγήθηκε Prevenar 13 ή 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο (PPSV23), και σε ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών που τους χορηγήθηκε Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Tabell 7: OPA GMT hos voksne i alderen 60 64 år som fikk Prevenar 13 eller 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine (PPSV23), og hos voksne i alderen 50 59 år som fikk Prevenar 13
Greek: Η οξεία μέση ωτίτιδα (ΟΜΩ) είναι μία συχνή νόσος της παιδικής ηλικίας με διάφορες αιτιολογίες.
Norwegian Bokmål: Akutt otitis media (AOM) er en vanlig barnesykdom med forskjellige etiologier.
Greek: Όταν το Prevenar 13 χορηγείται ταυτόχρονα με το Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), τα ποσοστά των εμπύρετων αντιδράσεων είναι παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν με την ταυτόχρονη χορήγηση του Prevenar (7-δύναμο) και του Infanrix hexa (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Når Prevenar 13 administreres samtidig med Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), er hyppigheten av febrile reaksjoner lik den man ser når Prevenar (7-valent) administreres samtidig med Infanrix hexa (se pkt.
Greek: Η επίδραση του συζευγμένου πνευμονιοκοκικκού εμβολιασμού στη ρινοφαρυγγική φορεία μελετήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη στην οποία βρέφη στο Ισραήλ έλαβαν είτε Prevenar 13 ή Prevenar (7-δύναμο) στον 2
Norwegian Bokmål: Effekten av pneumokokk-konjugatvaksinasjon på nasofaryngeal bæring ble undersøkt i en randomisert dobbelblindet studie i Israel, hvor barn enten fikk Prevenar 13 eller Prevenar (7-valent) ved 2-, 4-, 6og 12-månedersalderen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen.
Greek: Πίνακας 1: Σύγκριση του ποσοστού των συμμετεχόντων που πέτυχαν μία συγκέντρωση πνευμονιοκοκκικών πολυσακχαριδικών IgG αντισωµάτων ≥ 0,35 μg/ml μετά την τρίτη δόση της βρεφικής σειράς ανοσοποίησης - μελέτη 006
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammenligning av andel (%) personer som oppnår en pneumokokk antipolysakkarid IgGantistoffkonsentrasjon på ≥ 0,35 μg/ml etter dose 3 i spedbarnsserien - studie 006
Greek: Βρέφη και παιδιά που έχουν λάβει προηγουμένως Prevenar μπορεί να λάβουν Prevenar 13 ώστε να ολοκληρώσουν τη σειρά των ενέσεων.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn som tidligere har fått Prevenar, kan få Prevenar 13 for å fullføre vaksinasjonsserien.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, οι ανοσολογικές αποκρίσεις ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που προέκυψαν μετά την πρώτη δόση.
Norwegian Bokmål: Etter den andre dosen var immunresponsen sammenlignbar med responsen etter den første dosen.
Greek: Πίνακας 6: Δραστικότητα του εμβολίου (VE) έναντι κλινικής ΠΚ* Επεισόδια
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Vaksineeffekt (VE) mot klinisk CAP*
Greek: Μετά την ευρεία χρήση του Prevenar, η επίπτωση της ΔΠΝ έχει μειωθεί σταθερά και σημαντικά.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IPD har blitt konsistent og betraktelig redusert som følge av den utbredte bruken av Prevenar.
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 2,2 μικρογραμμάρια πολυσακχαριτών των οροτύπων 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F και 4,4 μικρογραμμάρια του ορότυπου 6Β συζευγμένο με την CRM197 πρωτεΐνη-φορέα, προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο.
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder 2,2 µg polysakkarid fra serotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 µg fra serotype 6B konjugert til CRM197-bærerprotein, adsorbert på aluminiumsfosfat.
Greek: Σχήμα εμβολιασμού με Prevenar 13 σε βρέφη και παιδιά προηγουμένως εμβολιασμένα με Prevenar (7-δύναμο) (ορότυπους 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F του Streptococcus pneumoniae)
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 vaksinasjonsprogram for spedbarn og barn som tidligere er vaksinert med Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F)
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου 32 μικρογραμμάρια CRM197 πρωτεΐνη-φορέα, προσροφημένα σε φωσφορικό αργίλιο (0,125 mg αργίλιο).
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder cirka 32 µg CRM197-bærerprotein, adsorbert på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Greek: % μείωσης της επίπτωσης (95% CI*)
Norwegian Bokmål: % insidensreduksjon (95 % KI*)
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω ταυτόχρονα με το τριδύναμο ή το τετραδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 kan gis til voksne i alderen 50 år og eldre samtidig med trivalent eller kvadrivalent, inaktivert influensavaksine.
Greek: Πυρεξία, ευερεθιστότητα, κάθε ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού, σκλήρυνση/πρήξιμο ή άλγος/ευαισθησία, υπνηλία, πτωχή ποιότητα ύπνου Ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού ή σκλήρυνση/πρήξιμο 2,5 cm-7,0 cm (μετά την αναμνηστική δόση και σε μεγαλύτερα παιδιά [ηλικίας 2 έως 5 ετών])
Norwegian Bokmål: Feber; irritabilitet; erytem på injeksjonsstedet, hardhet/hevelse eller smerter/ømhet; søvnighet; urolig søvn Erytem på injeksjonsstedet eller hardhet/hevelse på 2,5-7,0 cm (etter boosterdosen og hos eldre barn [i alderen 2 til 5 år])
Greek: Δραστικότητα εμβολίου
Norwegian Bokmål: Vaksine effekt
Greek: Παιδιά και ενήλικες που δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο Τα παιδιά και οι ενήλικες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV, με CD4 ≥ 200 κύτταρα/µL (μέση τιμή 717,0 κύτταρα/μL), ιικό φορτίο < 50.000 αντίγραφα/mL (μέση τιμή 2090,0 αντίγραφα/mL), χωρίς ενεργό ασθένεια που σχετίζεται με AIDS, και οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, έλαβαν 3 δόσεις του Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: HIV-infiserte barn og voksne med CD4 ≥ 200 celler/µl (gjennomsnittlig 717,0 celler/μl), virusbelastning < 50 000 kopier/ml (gjennomsnittlig 2090,0 kopier/ml), som var fri for aktiv AIDS-relatert sykdom og som ikke tidligere var vaksinert med pneumokokkvaksine, fikk 3 doser Prevenar 13.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, το Prevenar 13 ενδέχεται να μην προστατεύει από την πνευμονιοκοκκική νόσο όλα τα άτομα στα οποία χορηγείται.
Norwegian Bokmål: Som med hvilken som helst vaksine, beskytter ikke Prevenar 13 alle vaksinerte individer mot pneumokokksykdom.
Greek: Για τα άτομα που έλαβαν Prevenar 13, το ποσοστό αυτών που ανταποκρίθηκαν με ένα τίτλο λειτουργικών αντισωμάτων (OPA)  1:8 ήταν τουλάχιστον 87 % μετά από την αρχική σειρά ανοσοποίησης σε βρέφη και τουλάχιστον 93 % μετά από την αναμνηστική δόση.
Norwegian Bokmål: Andelen av respondere med OPA titre ≥ 1:8 for mottakere av Prevenar 13 var minst 87 % etter serien for spedbarn og minst 93 % etter boosterdosen.
Greek: Βρέφη ηλικίας 6 εβδομάδων έως 6 μηνών
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 6 uker til 6 måneder
Greek: Διεισδυτική Πνευμονιοκοκκική Νόσος
Norwegian Bokmål: Invasiv pneumokokksykdom
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av denne observasjonen er ikke kjent.
Greek: Υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο
Norwegian Bokmål: Hypotonisk-hyporesponsiv episode
Greek: Οι βασικές δοκιμές για το Prevenar 13 σχεδιάστηκαν για να δείξουν ότι οι αποκρίσεις των λειτουργικών αντισωμάτων OPA για τους 13 ορότυπους είναι μη-κατώτερες και για ορισμένους ορότυπους ανώτερες, από τους 12 κοινούς με το εγκεκριμένο 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο ορότυπους [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] ένα μήνα μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Pivotale studier av Prevenar 13 ble designet for å vise at funksjonell OPA antistoffrespons på de 13 serotypene er non-inferior, og for noen serotyper superior, i forhold til de 12 serotypene som er felles med den godkjente 23-valente pneumokokk-polysakkaridvaksinen [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] 1 måned etter vaksinering.
Greek: Επειδή η μέση ωτίτιδα προκαλείται από πολλούς μικροοργανισμούς εκτός των πνευμονιοκοκκικών οροτύπων που περιέχονται στο εμβόλιο, η προστασία από μέση ωτίτιδα οποιασδήποτε αιτιολογίας αναμένεται να είναι μικρή (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Otitis media kan forårsakes av mange andre organismer enn pneumokokkserotypene i vaksinen, og den totale beskyttelsen mot otitis media forventes derfor å være lav (se pkt.
Greek: Το παιδί σας θα λάβει ένα αρχικό σχήμα τριών ενέσεων.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil motta en basisvaksinasjon på tre injeksjoner av vaksinen.
Greek: • Επιδείνωση του πόνου ή δημιουργία νέου πόνου στις αρθρώσεις, επιδείνωση του πόνου ή δημιουργία νέου πόνου στους μύες σας
Norwegian Bokmål: • Forverret eller ny smerte i ledd, forverret eller ny smerte i muskler
Greek: Η χρήση του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν αντικαθιστά τη χρήση του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε παιδιά ηλικίας ≥ 2 ετών με καταστάσεις που τα προδιαθέτουν σε αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου οφειλόμενης σε Streptococcus pneumoniae (όπως δρεπανοκυτταρική νόσο, ασπληνία, λοίμωξη με HIV, χρόνια νόσο ή ανοσοκαταστολή).
Norwegian Bokmål: Bruk av pneumokokk-konjugatvaksine erstatter ikke bruk av 23-valente pneumokokk-polysakkaridvaksiner hos barn ≥ 2 år med tilstander (f.eks. sigdcellesykdom, aspleni, HIV-infeksjon, kronisk sykdom eller som har redusert immunforsvar) som øker risikoen for invasiv sykdom på grunn av Streptococcus pneumoniae.
Greek: Μετά τον πρώτο εμβολιασμό, το Prevenar 13 πέτυχε επίπεδα αντισωμάτων, μετρημένα τόσο κατά IgG GMC όσο και κατά OPA GMT, τα οποία ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερα σε σύγκριση με τα αντίστοιχα επίπεδα πριν από τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Etter den første vaksinasjonen fremkalte Prevenar 13 antistoffnivåer målt både med IgG GMC og OPA GMT som var statistisk signifikant høyere sammenlignet med nivåene før vaksinasjon.
Greek: Μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων Τα παιδιά και οι ενήλικες με αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) ηλικίας ≥ 2 ετών με πλήρη αιματολογική ύφεση της υποκείμενης νόσου ή με πολύ καλή μερική ύφεση σε περίπτωση λεμφώματος και μυελώματος, έλαβαν τρεις δόσεις του Prevenar 13 με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων.
Norwegian Bokmål: Barn og voksne med allogent, hematopoietisk stamcelletransplantat (HSCT) ved ≥ 2 års alder, med fullstendig hematologisk remisjon av underliggende sykdom eller med svært god delvis remisjon ved lymfom og myelom, fikk tre doser Prevenar 13 med et intervall på minst 1 måned mellom dosene.
Greek: • Κάθε ένεση θα δίνεται με διαφορά τουλάχιστον ενός μήνα.
Norwegian Bokmål: • Hver injeksjon vil bli gitt med minst én måneds mellomrom.
Greek: Παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών θα πρέπει να λάβουν μία ένεση.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 2 til 17 år skal ha én injeksjon.
Greek: Πυρεξία > 39°C, δυσκολία στην κίνηση στο σημείο εμβολιασμού (λόγω πόνου), ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού ή σκλήρυνση/πρήξιμο 2,5 cm-7,0 cm (μετά τη βρεφική σειρά ανοσοποίησης)
Norwegian Bokmål: Feber > 39 °C; nedsatt bevegelse på injeksjonsstedet (på grunn av smerte); erytem på injeksjonsstedet eller hardhet/hevelse på 2,5-7,0 cm (etter spedbarnsserien)
Greek: Διάρροια, έμετος (σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών)
Norwegian Bokmål: Diaré; oppkast (hos voksne i alderen 18 til 49 år)
Greek: Ρίγη, κόπωση, ερύθημα στο σημείο εμβολιασμού, σκλήρυνση/πρήξιμο στο σημείο εμβολιασμού, άλγος/ευαισθησία στο σημείο εμβολιασμού (οξύ άλγος/ευαισθησία στο σημείο εμβολιασμού πολύ συχνό σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 39 ετών), περιορισμός της κίνησης του βραχίονα (έντονος περιορισμός της κίνησης του βραχίονα πολύ συχνός σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 39 ετών)
Norwegian Bokmål: Frysninger; fatigue; erytem på injeksjonsstedet; indurasjon/opphovning; på injeksjonsstedet; smerte/ømhet på injeksjonsstedet (sterk smerte/ømhet på injeksjonsstedet svært vanlig hos voksne i alderen 18 til 39 år); nedsatt bevegelighet av armen (sterkt nedsatt bevegelighet av armen svært vanlig hos voksne i alderen 18 til 39 år)
Greek: Άτομα που θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης από πνευμονιόκοκκο (όπως εκείνα με δρεπανοκυτταρική νόσο ή λοίμωξη από HIV), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν εμβολιαστεί προηγουμένως με το 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, μπορούν να λάβουν τουλάχιστον μία δόση του Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Personer som anses å ha forhøyet risiko for pneumokokkinfeksjon (som personer med sigdcellesykdom eller HIV-infeksjon), inkludert personer som tidligere er vaksinert med én eller flere doser med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine, kan få minst én dose Prevenar 13.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger", kan imidlertid påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner midlertidig.
Greek: Μετά την πρώτη δόση, το Prevenar 13 πέτυχε επίπεδα αντισωμάτων, μετρημένα τόσο κατά IgG GMC όσο και κατά OPA GMT, τα οποία ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερα σε σύγκριση με τα αντίστοιχα επίπεδα πριν από τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Etter første dose fremkalte Prevenar 13 antistoffnivåer målt både med IgG GMC og OPA GMT som var statistisk signifikant høyere sammenlignet med nivåene før vaksinasjon.
Greek: * Ασθενείς με τουλάχιστον 2 από τα παρακάτω: Βήχα, πυώδη απόχρεμψη, θερμοκρασία > 38 °C ή < 36,1 °C, πνευμονία (ακροαστικά ευρήματα), λευκοκυττάρωση, τιμή C-αντιδρώσας πρωτεΐνης > 3πλάσιο του ανώτατου ορίου του φυσιολογικού, υποξαιμία με μερική πίεση οξυγόνου < 60 mm Hg ενώ αναπνέουν αέρα του δωματίου.
Norwegian Bokmål: * Pasienter med minst to av følgende: Hoste, purulent sputum, kroppstemperatur > 38 °C eller < 36,1 °C, pneumoni (auskultatoriske funn), leukocytose, C-reaktivt protein-verdi > 3 ganger den øvre normalgrensen, hypoksemi med partielt oksygentrykk < 60 mmHg ved innånding av romtemperert luft.
Greek: Παιδιά νεότερα των 2 ετών πρέπει να λάβουν το κατάλληλο για την ηλικία τους σχήμα εμβολιασμού με Prevenar 13 (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år bør få alderstilpasset Prevenar 13-vaksinasjonsserie (se pkt.
Greek: Δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ των δόσεων (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: To doser, hver på 0,5 ml, med et intervall på minst 2 måneder mellom dosene (se pkt.
Greek: Το Prevenar 13 δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 skal ikke administreres intravaskulært.
Greek: • Σπασμοί (ή κρίσεις), συμπεριλαμβανομένων αυτών που προκαλούνται από υψηλό πυρετό
Norwegian Bokmål: • Kramper (eller anfall), inkludert feberkramper
Greek: • Διόγκωση των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια) κοντά στο σημείο του εμβολιασμού, όπως κάτω από το μπράτσο
Norwegian Bokmål: • Forstørrede lymfeknuter eller lymfekjertler (lymfadenopati) nær injeksjonsstedet, for eksempel under armen
Greek: Σε αυτές τις δύο μελέτες, οι ανοσολογικές αποκρίσεις στον πνευμονιόκοκκο συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας ένα σύνολο από κριτήρια μη-κατωτερότητας, συμπεριλαμβανομένων του ποσοστού των συμμετεχόντων με επίπεδο αντι-πολυσκχαριδικών αντισωμάτων έναντι ειδικών οροτύπων IgG ορού ≥ 0,35 μg/ml ένα μήνα μετά την αρχική σειρά ανοσοποίησης και της σύγκρισης των γεωμετρικών μέσων συγκεντρώσεων IgG (ELISA GMCs)˙ επιπλέον συγκρίθηκαν οι τίτλοι των λειτουργικών αντισωμάτων (OPA) μεταξύ συμμετεχόντων που λάμβαναν Prevenar 13 και Prevenar.
Norwegian Bokmål: I disse to studiene ble pneumokokk immunresponsene sammenlignet ved hjelp av et sett med ikke inferioritetskriterier inkludert prosentandelen pasienter med serotypespesifikk antipolysakkarid IgG iserum ≥ 0,35 μg/ml én måned etter primærserien og sammenligningen av IgG geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (ELISA GMC), i tillegg ble funksjonelle antistofftitre (OPA) mellom pasienter som får Prevenar 13 og Prevenar sammenlignet.
Greek: Ανοσολογικές αποκρίσεις μετά από υποδόρια χορήγηση
Norwegian Bokmål: Immunrespons etter subkutan administrasjon
Greek: Κάθε ένεση θα δίνεται με διαφορά τουλάχιστον δύο μηνών.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon vil bli gitt med minst to måneders mellomrom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα (άμεσο και έμμεσο αποτέλεσμα) του 7-δύναμου Prevenar έναντι της πνευμονοκοκκικής νόσου έχει αξιολογηθεί και στα δύο προγράμματα τακτικού εμβολιασμού τα οποία εφαρμόζουν σειρές ανοσοποίησης είτε τριών είτε δύο δόσεων σε βρέφη, συμπεριλαμβανομένων των αναμνηστικών δόσεων (Πίνακας 4).
Norwegian Bokmål: Effekten (både direkte og indirekte effekt) til 7-valent Prevenar mot pneumokokksykdom er vurdert i både tredosers og todosers primære vaksinasjonsprogrammer for spedbarn, alle med boosterdoser (tabell 4).
Greek: Πρόσθετοι ορότυποι στο Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Ytterligere serotyper i Prevenar 13
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Prevenar 13 μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner kan Prevenar 13 forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: Οι μειώσεις ήταν 53% (από 167 σε 79 περιστατικά) (p<0,001) για τα περιστατικά CAP με πλευριτική συλλογή και 63% (από 64 σε 24 περιστατικά) (p<0,001) για τα μικροβιολογικά επιβεβαιωμένα περιστατικά πνευμονιοκοκκικής CAP. Στο δεύτερο έτος μετά την εισαγωγή του Prevenar 13, ο συνολικός αριθμός των περιστατικών CAP που οφείλονταν στους 6 πρόσθετους ορότυπους του εμβολίου Prevenar 13 μειώθηκε από 27 σε 7 δείγματα (74%).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen var 53 % (fra 167 til 79 tilfeller) (p < 0,001) for CAP-tilfeller med plevral effusjon og 63 % (fra 64 til 24 tilfeller) (p < 0,001) for mikrobiologisk bekreftede pneumokokk-CAP-tilfeller.
Greek: Μία τρίτη ένεση θα δοθεί στο δεύτερο χρόνο ζωής.
Norwegian Bokmål: En tredje injeksjon (forsterkningsdose/booster) vil bli gitt i barnets andre leveår.