FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Загуба на концентрация, загуба на съзнание, промени в говора, делириум, необичайни сънища
Icelandic: Einbeitingarleysi, meðvitundarleysi, taltruflanir, óráð, óeðlilegir draumar
Bulgarian: Опитът с кабозантиниб при пациенти, които не са от бялата раса, е ограничен.
Icelandic: Lítil reynsla er af notkun cabozantinibs hjá sjúklingum af öðrum kynþáttum en þeim hvíta.
Bulgarian: Кабозантиниб е малка молекула, която инхибира множество рецепторни тирозин кинази (RTK), за които се счита че участват в растежа на туморите и ангиогенезата, патологичното костно ремоделиране и метастатичната прогресия на рака.
Icelandic: Cabozantinib er lítil sameind sem er hemill á fjölda týrosínkínasaviðtaka (receptor tyrosine kinase (RTK)) sem tengjast æxlisvexti og nýæðamyndun, sjúklegum efnaskiptum beina og framgangi krabbameins með meinvörpum.
Bulgarian: Трябва да се обръща повишено внимание при пациенти, получаващи средства, свързани с ОНЧ, като бифосфонати.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá lyf sem tengjast beindrepi í kjálka, s.s. bisfosfonöt.
Bulgarian: В 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове, свързани с кабозантиниб неопластични находки се състоят от повишена честота на доброкачествен феохромоцитом, самостоятелно или в комбинация с малигнен феохромоцитом/комплексен малигнен феохромоцитом на надбъбречната медула и при двата пола, при експозиции доста под експозицията предназначен за хора.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum sáust niðurstöður varðandi æxli sem tengdust cabozantinibi, þ.e. aukin tíðni góðkynja krómfíklaæxla (pheochromocytoma), einna sér eða ásamt illkynja krómfíklaæxlum/flóknum illkynja krómfíklaæxlum í nýrnahettumerg hjá báðum kynjum, við útsetningu sem var talsvert minni en áætluð útsetning hjá mönnum.
Bulgarian: При пациентите с отрицателен RET мутационен статус без доказателства за RAS мутация (n=33) се наблюдава намаляване на ползата от кабозантиниб по отношение на ПБП (HR от 0,87) и по-ниска честота на отговор 18% в сравнение с другите мутационни подгрупи.
Icelandic: RET neikvæðir sjúklingar með engin merki um RAS stökkbreytingu (n=33) sýndu lækkaðan PFS ávinning með cabozantinibi (HR sem nam 0,87) og lægri svörunartíðni sem nam 18% samanborið við undirhópa með aðrar stökkbreytingar.
Bulgarian: Всяка доза от 60 mg на ден се състои от три сиви капсули от 20 mg.
Icelandic: Hver 60 mg dagskammtur inniheldur þrjú grá 20 mg hylki.
Bulgarian: В плазмата са налични четири метаболита при експозиции (AUC) над 10% от основното вещество: XL184-N-оксид, продукт от разцепването на XL184 амид, XL184 монохидрокси сулфат и сулфат на продукт от разцепване на 6-десметил амид.
Icelandic: Fjögur umbrotsefni voru til staðar í plasma með útsetningu (AUC) hærri en 10% af móðurefninu: XL184-N-oxíð, XL184 amíð klofningsafurð, XL184 mónóhýdroxýsúlfat og 6-desmetýl amíð klofningsafurðarsúlfat.
Bulgarian: В токсикологични проучвания с многократно прилагане при плъхове и кучета с продължителност до 6 месеца, целевите органи за токсичност са СЧ тракт, костният мозък, лимфоидните тъкани, бъбреците, тъканите на надбъбречните жлези и възпроизводителната система.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun með endurteknum skömmtum sem stóðu yfir í allt að 6 mánuði hjá rottum og hundum voru marklíffæri fyrir eiturverkanir meltingarvegur, beinmergur, eitlavefur, nýru, nýrnahettuverfur og vefur í æxlunarfærum.
Bulgarian: Намаляване на дозата и прекъсване на приложението се наблюдават съответно при 79% и 72% от пациентите, лекувани с кабозантиниб, в основното клинично проучване.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni voru skammtar minnkaðir hjá 79% og gert hlé á meðferð hjá 72% sjúklinga sem fengu cabozantinib.
Bulgarian: Тъй като пероралните контрацептиви вероятно не могат да бъдат считани за „ефективни методи за контрацепция", те трябва да се използват заедно с друг метод, като бариерен метод (вж. точка 4.5).
Icelandic: Þar sem getnaðarvarnir til inntöku eru hugsanlega ekki „örugg getnaðarvörn" skal nota þær ásamt annarri getnaðarvörn án hormóna, svo sem verjum (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Прилагането на силния индуктор на CYP3A4 рифампицин (600 mg дневно за 31 дни) на здрави доброволци увеличава клирънса на кабозантиниб (4,3-кратно) и намалява плазмена експозиция при единична доза кабозантиниб (AUC) със 77%.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið rífampisín, sem er öflugur CYP3A4 örvi (600 mg á dag í 31 dag) jókst úthreinsun cabozantinibs (4,3-falt) og útsetning í plasma eftir stakan skammt cabozantinibs minnkaði um 77% (AUC).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от която и да е степен (наблюдавани при поне 20% пациентите) включват диария, PPES, намаляване на теглото, намален апетит, гадене, умора, дизгеузия, промяна на цвета на косата, хипертония, стоматит, запек, повръщане, възпаление на лигавиците, астения и дисфония.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af öllum tíðniflokkum (sem komu fram hjá a.m.k. 20% sjúklinga) voru m.a. niðurgangur, handa- og fótaheilkenni (PPES), þyngdartap, minnkuð matarlyst, ógleði, þreyta, bragðtruflun, breyting á hárlit, háþrýstingur, munnbólga, hægðatregða, uppköst, slímubólga, þróttleysi og raddtruflun.
Bulgarian: Понижаване на нивата на белтъците в кръвта
Icelandic: Minnkun próteina í blóði
Bulgarian: Ако приемате COMETRIQ, докато използвате перорални противозачатъчни средства, те може да са неефективни.
Icelandic: Ef COMETRIQ er notað samtímis getnaðarvarnarlyfjum til inntöku er ekki víst að getnaðarvörnin sé örugg.
Bulgarian: Кожни язви, кисти, червени петна по лицето или бедрата
Icelandic: Húðsár, blöðrur, rauðir blettir á andliti eða lærum
Bulgarian: Приложението на кабозантиниб трябва да се прекрати, ако хипертонията е тежка и персистираща, без да се повлиява от антихипертензивното лечение и намаляването на дозата на кабозантиниб.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs ef háþrýstingur er alvarlegur og viðvarandi þrátt fyrir notkun háþrýstingslyfja og lækkun skammta cabozantinibs.
Bulgarian: една оранжева 80 mg + три сиви 20 mg
Icelandic: eitt appelsínugult 80 mg + þrjú grá 20 mg
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна оценка на пациентите със скорошна лъчетерапия, тези, които имат възпалително заболяване на червата (напр. болест на Crohn, улцерозен колит, перитонит или дивертикулит), туморна инфилтрация на трахеята, бронхите или хранопровода, усложнения от предходна СЧ операция (особено свързани със забавено или непълно оздравяване) или имат усложнение от предходна лъчетерапия в областта на гръдната кухина (включително медиастинума), преди започване на лечение с кабозантиниб и след това трябва внимателно да се наблюдават за симптоми на перфорации и фистули.
Icelandic: Sjúklingar sem nýlega hafa gengist undir geislameðferð, eru með bólgusjúkdóm í meltingarvegi (t.d. Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu eða sarpbólgu), eru með meinvörp í barka, berkju eða vélinda, stríða við aukaverkanir vegna aðgerðar á meltingarvegi (einkum í tengslum við seinkaða eða ófullkomna græðslu), eða stríða við aukaverkanir vegna fyrri geislameðferðar á brjóstholi (þ.m.t. miðmæti) skulu gangast undir ítarlegt mat áður en meðferð hefst með cabozantinibi og fylgjast skal vel með einkennum sem tengjast rofi og fistlum meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забременеете или ако сте мъж и Вашата партньорка забременее, докато получавате лечение с COMETRIQ.
Icelandic: Látið lækninn vita við þungun eða ef þungun er fyrirhuguð á meðan á meðferð með COMETRIQ stendur.
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат предупредени относно приема на P-gp субстрат (напр. фексофенадин, алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, колхицин, маравирок, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, ситаглиптин, талинолол, толваптан), докато получават кабозантиниб.
Icelandic: Því skal vara sjúklinga við notkun Pgp hvarfefna (t.d. fexófenadíns, aliskírens, ambrisentans, dabigatra etexílats, dígoxíns, kolsikíns, maravíriks, posakónazóls, ranolazíns, saxagliptíns, sitagliptíns, talinolóls, tolvaptans) samhliða cabozantinibi.
Bulgarian: Всеки ред на блистерната карта съдържа дневната доза.
Icelandic: Hver röð á þynnuspjaldinu inniheldur einn dagskammt.
Bulgarian: В случай на персистираща хипертония, въпреки употребата на антихипертензивно средство, дозата на кабозантиниб трябва да се намали.
Icelandic: Ef um er að ræða viðvarandi háþrýsting þrátt fyrir notkun háþrýstingslyfja skal lækka skammta cabozantinibs.
Bulgarian: Възпаление на устните и ъглите на устата
Icelandic: Bólgur í vörum og munnvikjum
Bulgarian: Блистерната карта съдържа:
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur:
Bulgarian: Прилагането на инхибитори на MRP2 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на кабозантиниб.
Icelandic: Notkun MRP2 hemla getur aukið styrk cabozantinibs í plasma.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се следят внимателно за хипертония и да се лекуват според необходимостта със стандартна антихипертензивна терапия.
Icelandic: Fylgjast skal með blóþrýstingi hjá öllum sjúklingum og veita þeim hefðbundna meðferð við háþrýstingi eftir þörfum.
Bulgarian: Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа три капсули от 20 mg:
Icelandic: Hver dagskammtur er í einni röð og inniheldur þrjú 20 mg hylki:
Bulgarian: Продължителното едновременно приложение на силни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или билкови препарати, съдържащи жълт кантарион [Hypericum perforatum]) с кабозантиниб трябва да се избягва.
Icelandic: öflugra CYP3A4 örva (t.d. fenýtóíns, karbamazepíns, rífampisíns, fenóbarbitals eða jurtalyfja sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) samhlíða cabozantinibi.
Bulgarian: Те може да са признаци на стомашно-чревна перфорация - отвор, който се получава на стомаха или червата, който може да е животозастрашаващ.
Icelandic: Þetta geta verið merki um rof á meltingarvegi, þ.e. gat sem myndast á maga eða þörmum og getur verið lífshættulegt.
Bulgarian: Черен железен оксид (E172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól
Bulgarian: Кабозантиниб не показва мутагенен или кластогенен потенциал при стандартна батерия от тестове за генотоксичност.
Icelandic: Cabozantinib hefur ekki reynst vera stökkbreytandi eða valda litningaskemmdum eða litningabrotum í stöðluðum prófunum á eiturverkun á erfðaefni.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание при едновременната употреба на MRP2 инхибитори (напр. циклоспорин, ефавиренц, емтрицитабин).
Icelandic: Því ætti að gæta varúðar við samhliða notkun MRP2 hemla (t.d. cýklósporíns, efavírens, emtricitabíns) og cabozantinibs.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети пресни туморни проби за туморен генетичен анализ от найскорошното място на метастаза при пациентите, включени в проучването за сравняване на дозите.
Icelandic: Safna skal ferskum sýnum til arfgerðargreiningar úr æxlum í nýjustu meinvörpum hjá sjúklingum sem taka þátt í skammtarannsókninni.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо проучване за сравнение на кабозантиниб (N = 219) с плацебо (N = 111) при пациенти с нерезектабилен локално авансирал или метастатичен MTC и документирана рентгенологична прогресия на заболяване в рамките на 14 месеца преди включване в проучването.
Icelandic: Klínískar upplýsingar varðandi kjarnakrabbamein í skjaldkirtli Fjölsetra, slembuð, tvíblind rannsókn sem bar saman cabozantinib (N = 219) og lyfleysu (N = 111) var gerð hjá sjúklingum með óskurðtækt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli, sem var staðbundið langt gengið eða með meinvörpum og framgang sjúkdóms sem staðfestur var með röntgenmynd innan 14 mánaða fyrir upphaf rannsóknar.
Bulgarian: Ако все още има 12 часа или повече преди часа на приемане на следващата Ви доза, тогава приемете пропусната доза, веднага след като се сетите.
Icelandic: eða meira þar til taka á næsta skammt skal taka skammtinn sem gleymdist um leið og munað er eftir honum.
Bulgarian: Генерализирана болка, гръдна или мускулна болка, болка в ухото, шум в ушите
Icelandic: Almennir verkir, verkir í brjósti eða vöðvum, verkur í eyra, suð í eyrum
Bulgarian: Средният клирънс (CL/F) в стационарно състояние при ракови пациенти е приблизително оценен на 4,4 l/h в популационен ФК анализ.
Icelandic: Meðal brotthvarf (CL/F) við jafnvægi hjá krabbameinssjúklingum var áætlað 4,4 L/klst. í lyfjahvarfagreiningu á þýði.
Bulgarian: Резултатите за ПБП си съответстват при всички оценени изходни и демографски подгрупи, включващи предходна терапия с тирозинкиназни инхибитори (която може да е включвала средства, насочени срещу пътищата, свързани с антиангиогенеза), RET мутационен статус (включително участници с документирана липса на RET мутации), статус по отношение на предходна противоракова терапия или лъчетерапия, или наличие на костни метастази.
Icelandic: PFS niðurstöðurnar áttu við öll upphafsgildi og lýðfræðilega hópa sem metnir voru, þ.m.t. fyrri meðferð með týrosínkínasahemlum (sem gæti hafa falið í sér lyf sem verkuðu á ferla sem tengjast hindrun nýæðamyndunar), stöðu RET stökkbreytingar (þ.m.t. sjúklinga sem staðfest var að höfðu ekki RET stökkbreytingar), fyrri stöðu krabbameins- eða geislameðferðar eða tilvist meinvarpa í beinum.
Bulgarian: Спиране на менструацията, вагинално кървене
Icelandic: Stöðvun tíðablæðinga, blæðingar úr leggöngum
Bulgarian: Зачервяване, подуване или болка в устата или гърлото, затруднен говор, дрезгав глас
Icelandic: Roði, bólgur eða verkur í munni eða hálsi, erfiðleikar við tal, hæsi
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да бъде прекратено поне 28 дни преди планирана операция, ако е възможно.
Icelandic: 28 dögum fyrir skurðaðgerð, ef mögulegt er.
Bulgarian: Твърдите капсули са сиви с отпечатан надпис „XL184 20mg" с черно мастило върху тялото на капсулата.
Icelandic: Hörðu hylkin eru grá með áletruninni „XL184 20mg" í svörtum lit.
Bulgarian: Ефикасност на кабозантиниб е наблюдавана при пациенти с медуларен рак на щитовидната жлеза див тип или с RET мутация.
Icelandic: Áhrif cabozantinibs kom fram hjá sjúklingum með kjarnakrabbamein í skjaldkirtli sem höfðu villigerð RET eða stökkbreytt RET.
Bulgarian: Резултатите ще бъдат използвани за оценка на експозицията на кабозантиниб при нивата на дозата от 60 и 140 mg, както и за допълнително охарактеризиране на популационните
Icelandic: Niðurstöðurnar verða notaðar til að meta útsetningu fyrir cabozantinibi með 60 og 140 mg skömmtum og til að lýsa betur lyfjahvarfafræðilegum líkönum þýðisins og tengslum útsetningar og svörunar vegna cabozantinibs og hugsanlegra umbrotsefna í þessu þýði.
Bulgarian: Намалена активност на щитовидната жлеза; симптомите може да включват: умора,
Icelandic: Minnkuð virkni skjaldkirtils; geta verið m.a.: þreyta, þyngdaraukning, hægðatregða,
Bulgarian: Пробите ще бъдат щателно изследвани за RET и RAS мутации.
Icelandic: Sýnin fara í ítarlega greiningu m.t.t. RET og RAS stökkbreytinga.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL) за тези находки, е под нивата на клинична експозиция при хора при предвидената терапевтична доза.
Icelandic: Mörk um engin skaðleg áhrif (NOAEL) voru lægri en klínísk útsetning hjá mönnum við meðferðarskammta.
Bulgarian: NOAEL за ембрио-феталната токсичност и тератогенните находки са под клиничните нива на експозиция при хора при предвидена терапевтична доза.
Icelandic: NOAEL mörkin fyrir eiturverkun á fósturvísis-/fósturþroska og vansköpun voru lægri en klínísk útsetning hjá mönnum við meðferðarskammta.
Bulgarian: Възпаление на хранопровода; симптомите може да включват киселини в стомаха, болка в гърдите, гадене, промяна на вкуса, подуване, оригване и нарушено храносмилане
Icelandic: Bólgur í vélinda; einkenni geta verið m.a. brjóstsviði, verkur í brjósti, ógleði, breyting á bragðskyni, uppþemba, ropi og meltingartruflanir
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или язви в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Icelandic: Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, bólgur eða sár í munni, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða losnun tanna.
Bulgarian: Жени, които приемат COMETRIQ, не трябва да да кърмят по време на лечението и най-малко 4 месеца след завършване на лечението, тъй като кабозантиниб и/или неговите метаболите се отделят в кърмата и може да се вредни за детето.
Icelandic: 4 mánuði eftir að meðferð lýkur, þar sem caboxantinib og/eða umbrotsefni þess geta skilist út í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171)
Bulgarian: Абсцес (събиране на гной с подуване и възпаление) в областта на корема или таза или в зъбите/венците
Icelandic: Ígerð (uppsöfnun graftar með þrota og bólgum) í kvið eða við mjaðmagrind eða í tönnum/gómi
Bulgarian: QTcF >500 ms.
Icelandic: Engir sjúklingar sem fengu cabozantinib höfðu QTcF >500 ms.
Bulgarian: Възпаление на корените на космите, акне, мехури (в части на тялото, различни от ръцете или краката)
Icelandic: Bólgur í hársrótum, gelgjubólur, blöðrur (annars staðar en á höndum eða fótum)
Bulgarian: 84 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg) (доза 60 mg/ден) 56 капсули (4 блистерни карти с 7 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 100 mg/ден) 112 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 140 mg/ден)
Icelandic: 84 hylki (4 þynnuspjöld með 21 x 20 mg) (60 mg dagskammtur) 56 hylki (4 þynnuspjöld með 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg dagskammtur) 112 hylki (4 þynnuspjöld með 21 x 20 mg og 7 x 80 mg) (140 mg dagskammtur)
Bulgarian: 21,1 месеца HR: 0,85 (0,64, 1,12) p=0,2409
Icelandic: 0,85 (0,64, 1,12) p
Bulgarian: Абнормно свързване на тъканите в трахеята (дихателната тръба), хранопровода или белите дробове
Icelandic: Óeðlileg tenging vefja í barka (öndunarvegi), vélinda eða lungum
Bulgarian: Кабозантиниб е оценен за инхибиторно действие спрямо различни кинази и е установено, че е инхибитор на рецепторите на MET (рецепторен протеин на хепатоцитен растежен фактор) и VEGF (васкуларен ендотелен растежен фактор).
Icelandic: Hemlunarvirkni cabozantinibs á ýmsa kínasa var metin or reyndist það hemill á MET (hepatocyte growth factor receptor protein) og VEGF (æðaþelsvaxtaþáttur) viðtaka.
Bulgarian: При употреба на кабозантиниб се наблюдава синдрома на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS), известен още като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
Icelandic: Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), einnig þekkt sem afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) hefur komið fram við notkun cabozantinibs.
Bulgarian: Твърдите капсули са оранжеви с отпечатан надпис „XL184 80mg" с черно мастило върху тялото на капсулата.
Icelandic: Hörðu hylkin eru appelsínugul með áletruninni „XL184 80mg" í svörtum lit.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/002 7 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 100 mg/ден за 7 дни) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 140 mg/ден за 7 дни) EU/1/13/890/005 56 капсули (4 блистерни карти с 7 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 100 mg/ден за 28 дни) EU/1/13/890/006 112 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 140 mg/ден за 28 дни)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/890/002 7 x 20 mg og 7 x 80 mg hylki (100 mg skammtur á dag í 7 daga) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg og 7 x 80 mg hylki (140 mg skammtur á dag í 7 daga) EU/1/13/890/005 56 hylki (4 þynnuspjöld með:
Bulgarian: Преди започване на лечение с кабозантиниб, както и периодично по време на лечението с кабозантиниб, трябва да се извършва преглед на устата.
Icelandic: Skoða skal munn áður en meðferð með cabozantinibi hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Поради това към едновременното приложение на силни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, итраконазол, еритромицин, кларитромицин, сок от грейпфрут) с кабозантиниб трябва да се подхожда с повишено внимание.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samhliða notkun öflugra CYP3A4 hemla (t.d. rítónavírs, ítrakónazóls, erýtrómýsíns, claritrómýsíns, greipaldinsafa) og cabozantinibs.
Bulgarian: Приложението на кабозантиниб трябва се прекрати при пациенти, при които се появи СЧ перфорация или фистула във или извън СЧ тракт.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum sem fá rof í meltingarvegi eða fistil í eða utan meltingarvegar.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за удължаване на QT интервала, пациенти, които приемат антиаритмични средства, или пациенти със съответно предшестващо сърдечно заболяване, брадикардия или нарушения на електролитния баланс.
Icelandic: Nota skal cabozantinib með varúð hjá sjúklingum með sögu um lengingu QT-bils, sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum eða sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma, hægtakt eða blóðsaltaraskanir sem máli skipta.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане не са проучвани.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Раса Липсват данни за определяне на разлика във ФК въз основа на расата.
Icelandic: Engin gögn eru til staðar til að ákvarða mun á lyfjahvörfum á grundvelli kynþáttar.
Bulgarian: Поради това трябва да се препоръча обръщане на особено внимание при шофиране и работа с машини.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Bulgarian: аспергилом
Icelandic: aspergilloma
Bulgarian: Опаковка за доза 60 mg на ден
Icelandic: Pakkning fyrir 60 mg dagskammt
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат
Icelandic: Lifur og gall gallsteinaveiki
Bulgarian: Опаковка за доза 140 mg на ден
Icelandic: Pakkning fyrir 140 mg dagskammt
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или язви в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб
Icelandic: Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, bólgur eða sár í munni, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða losnun tanna
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти, които получат ОНЧ.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum sem fá beindrep í kjálka.
Bulgarian: Първоначално на туморните тъканни проби ще бъде извършена хистологична оценка, ръчно обогатяване на туморните клетки и изолиране на ДНК.
Icelandic: Sýni úr æxlisvef fara fyrst í vefjagreiningu, frumurækt og einangrun erfðaefnis.
Bulgarian: Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа една капсула от 80 mg и една капсула от 20 mg:
Icelandic: Hver dagskammtur er í einni röð og inniheldur eitt 80 mg hylki og eitt 20 mg hylki:
Bulgarian: Опаковка за доза 100 mg на ден
Icelandic: Pakkning fyrir 100 mg dagskammt
Bulgarian: При зайци кабозантиниб предизвиква промени на меките тъкани на плода (намален размер на далака, малък или липсващ среден дял на белия дроб) и увеличаване на честотата на общите малформации при фетусите.
Icelandic: Hjá kanínum olli cabozantinib breytingum í mjúkvefjum fóstra (minnkun á brisi, minnkun eða tap á miðblaði lunga) og aukinni tíðni meiriháttar vansköpunar í fóstrum.
Bulgarian: 20 mg и 80 mg доза 100 mg
Icelandic: 20 mg og 80 mg
Bulgarian: Поради това прилагането на инхибитори на MRP2 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на кабозантиниб.
Icelandic: Því getur notkun MRP2 hemla aukið styrk cabozantinibs í plasma.
Bulgarian: Капсулата съдържа почти бял до бял прах.
Icelandic: Hylkið inniheldur beinhvítt eða hvítt duft.
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до увеличаване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
Icelandic: Samhliða notkun cabozantinibs og ketókónazóls, sem er öflugur CYP3A4 hemill, olli auknum styrk cabozantinibs í plasma.
Bulgarian: Наблюдавано е кървене при употреба на кабозантиниб.
Icelandic: Blæðingar hafa komið fram við notkun cabozantinibs.
Bulgarian: Белтък или кръв в урината, жлъчни камъни, болезнено уриниране
Icelandic: Prótein eða blóð í þvagi, gallsteinar, verkur við þvaglát
Bulgarian: Въз основа на неклиничните данни за безопасност фертилитетът при мъжете и жените може да се компрометира от лечението с кабозантиниб (вж. точка 5.3).
Icelandic: Niðurstöður sem ekki eru klínískar benda til að cabozantinib kunni að hafa áhrif á frjósemi hjá bæði körlum og konum (sjá kafla 5.3).