FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CHMP considered the benefit-risk of the proposed products to be positive, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Mometasone Furoate Sandoz and associated names (see Annex I).
Portuguese: • O CHMP considerou que a relação de benefício-risco dos medicamentos propostos é positiva, O CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Mometasone Furoate Sandoz e nomes associados (ver Anexo I).
English: While the reference member state considered both devices to be approvable, the objecting concerned member state (CMS) did not consider in vitro data to be a valid surrogate of equivalence for nasal suspensions and therefore considered that equivalence had not been demonstrated for Device 2.
Portuguese: Apesar de ambos os dispositivos terem sido considerados como passíveis de aprovação pelo Estado-Membro de Referência, os Estados-Membros Envolvidos (EME) que levantaram objeções não consideraram que os dados in vitro fossem um substituto válido para a equivalência de suspensões nasais, tendo considerado que a equivalência não tinha sido demonstrada no caso do dispositivo 2.
English: The Applicant submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose, in the treatment of the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis and of nasal polyps, as a nasal spray with two different spray pump devices (Device 1 and Device 2).
Portuguese: O Requerente submeteu um pedido relativo ao Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose, para o tratamento sintomático de rinite alérgica sazonal ou perene e de pólipos nasais, para pulverização nasal, incluído em dois tipos diferentes de nebulizadores (dispositivo 1 e dispositivo 2).
English: The objecting CMS considered that the available in vitro data is not a valid surrogate for the equivalence of the products, as the comparison was performed using the Population Bioequivalence (PBE) method, which consists of an aggregate criterion where the differences in means can be compensated by the differences in variability.
Portuguese: Os EME que levantaram objeções consideravam que os dados in vitro disponíveis não eram um substituto válido para a equivalência dos medicamentos, uma vez que a comparação tinha sido realizada através do método da Bioequivalência Populacional (BEP) que consiste num critério agregado em que as diferenças nas médias podem ser compensadas pelas diferenças na variabilidade.
English: Because of the low systemic bioavailability and the poor absorption from the gastrointestinal tract of mometasone furoate, the Applicant decided not to perform any pharmacokinetic or pharmacodynamic studies and instead performed comparative in vitro studies between the proposed and the reference products for both spray pump delivery devices.
Portuguese: Dada a reduzida biodisponibilidade sistémica e a fraca absorção a partir do trato gastrointestinal do furoato de mometasona, o Requerente decidiu não realizar estudos farmacocinéticos ou farmacodinâmicos, tendo em vez disso realizado estudos comparativos in vitro entre os medicamentos propostos e de referência, com ambos os dispositivos de administração.
English: The CHMP considered that this was supported by the evidence of equivalent therapeutic efficacy obtained from the phase III clinical study comparing the proposed product with the Device 1 spray pump and the reference product.
Portuguese: O CHMP considerou que este facto é apoiado pela evidência de uma eficácia terapêutica equivalente obtida do estudo clínico de fase III que comparou o medicamento proposto administrado com o dispositivo nebulizador 1 com o medicamento de referência.
English: This was further supported by the clinical data obtained with the Device 1 spray pump.
Portuguese: Este facto é ainda apoiado pelos dados clínicos obtidos com o dispositivo nebulizador 1.
English: Having assessed the entirety of the available data, the CHMP concluded that the evidence of comparable particle size distribution as well as location and pattern of deposition between the proposed and the reference products indicates comparable dissolubility, which is in turn an indicator of comparable safety and efficacy.
Portuguese: Tendo avaliado a totalidade dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a evidência de uma distribuição de tamanhos de partícula comparável, bem como do padrão e da localização da deposição entre os medicamentos propostos e de referência, indicam uma dissolubilidade comparável, a qual, por sua vez, é indicadora de uma segurança e eficácia comparáveis.
English: As the CHMP considered the rate of dissolution to determine the availability of the active substance locally, the CHMP further concluded that the data confirmed that potential differences between the proposed and the reference products would not impact the benefit-risk of the proposed products.
Portuguese: Uma vez que o CHMP considerou que a taxa de dissolução determina a disponibilidade local da substância ativa, o CHMP concluiu também que os dados confirmam que as diferenças potenciais entre os medicamentos propostos e de referência não terão um impacto sobre a relação de benefício-risco dos medicamentos propostos.
English: • the CHMP considered that the results of the conducted in vitro comparisons confirm that the particle size distribution as well as the locations and patterns of deposition of the suspension in the nose of the proposed products and the reference product are comparable,
Portuguese: • O CHMP considerou que os resultados das comparações in vitro realizadas confirmam que a distribuição do tamanho de partículas e os padrões e a localização do depósito da suspensão no nariz dos medicamentos propostos e do medicamento de referência são comparáveis,
English: • the CHMP therefore considered it adequately demonstrated that potential differences between the proposed product fitted either with the Device 1 pump or with the Device 2 pump and the reference product do not affect the safety and efficacy of the proposed products, based on the available in vitro evidence and further supported by the clinical data obtained using the proposed product fitted with the Device 1 spray pump,
Portuguese: • O CHMP considerou que foi adequadamente demonstrado que as diferenças potenciais entre o medicamento proposto introduzido no dispositivo nebulizador 1 ou no dispositivo nebulizador 2 e o medicamento de referência não afetam a segurança e eficácia dos medicamentos propostos, com base nas evidências in vitro disponíveis, e apoiadas por dados clínicos obtidos usando o medicamento proposto incluído no dispositivo nebulizador 1,
English: • the CHMP considered particle size distribution and location and pattern of deposition to be adequate indicators of dissolubility and therefore concluded that the proposed and the reference products have comparable dissolution properties,
Portuguese: • O CHMP considerou que a distribuição do tamanho de partículas e o padrão e a localização do depósito são indicadores adequados da dissolubilidade, tendo, por conseguinte, concluído que os medicamentos propostos e o medicamento de referência têm propriedades de dissolução comparáveis,
English: Considering that particle size distribution is an adequate indicator of dissolubility, the CHMP therefore concluded that the dissolution properties of the proposed and the reference products are equivalent, independently of the spray pump device used.
Portuguese: Considerando que a distribuição do tamanho de partículas é um indicador adequado de dissolubilidade, o CHMP concluiu que as propriedades de dissolução dos medicamentos propostos e de referência são equivalentes, independentemente do nebulizador utilizado.
English: In conclusion, considering the total body of available evidence, the CHMP considered it to be adequately demonstrated that potential differences between the proposed product fitted either with the Device 1 pump or with the Device 2 pump and the reference product do not affect the safety and efficacy of the proposed products and that the benefit-risk of the proposed products is therefore positive.
Portuguese: Em conclusão, tendo em consideração o corpo total de evidências disponíveis, o CHMP considera que foi adequadamente demonstrado que as diferenças potenciais entre o medicamento proposto incluído quer no dispositivo nebulizador 1 quer no dispositivo nebulizador 2 e o medicamento de referência não afetam a segurança e eficácia dos medicamentos propostos e que a relação de benefício-risco dos medicamentos propostos é, por conseguinte, positiva.
English: The Applicant provided in vitro data for both devices, however only Device 1 was investigated in vivo.
Portuguese: No entanto, apenas o dispositivo 1 foi investigado in vivo.
English: The PBE method may therefore be more permissive than the Average Bioequivalence (ABE) method described in the CHMP's Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 While noting that the Applicant had presented justifications for the use of PBE and that this use was pre-specified where
Portuguese: O método da BEP poderá, assim, ser mais permissivo que o método da Bioequivalência Média (BEM) descrito em Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products
English: Having assessed the performance of the spray pumps and the properties of the suspension in the spray, the CHMP agreed that there is adequate evidence of comparable particle size distribution of the active substance suspension between the proposed products and reference product, and also agreed that comparable locations and patterns of deposition were demonstrated.
Portuguese: Tendo avaliado o desempenho dos nebulizadores e as propriedades da suspensão da nuvem de aerossol, o CHMP concordou que existem evidências adequadas de uma distribuição comparável do tamanho de partículas da suspensão da substância ativa entre os medicamentos propostos e o medicamento de referência.
English: applied, the CHMP considered that the use of PBE in bioequivalence studies is not desirable as it may lead to the acceptance of higher levels of variability between drug products.
Portuguese: (OIP).1 Apesar de notar que o Requerente tinha apresentado justificações para a utilização do método da BEP, e que o seu uso sido previamente especificado quando aplicado, o CHMP considerou que a utilização do método da BEP em estudos de bioequivalência não é desejável, dado que pode levar à aceitação de níveis mais elevados de variabilidade entre os medicamentos.
English: EU/1/14/923/001 Entyvio
Portuguese: EU/1/14/923/001
English: 300 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: 300 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: Intravenous use vial (glass)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis
English: 1 vial
Portuguese: Entyvio
English: Adopted at the 8-11 July 2019 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 8-11 de julho de 2019
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde.
English: Other side effects with Inlyta may include:
Portuguese: Outros efeitos secundários com Inlyta podem incluir:
English: Section at the end of the package leaflet:
Portuguese: Secção no final do folheto informativo:
English: Undesirable effects
Portuguese: Efeitos indesejáveis
English: The available epidemiological studies on cardiac malformations show conflicting results.
Portuguese: Os estudos epidemiológicos disponíveis sobre malformações cardíacas mostram resultados contraditórios.
English: It is not known if <product name> is safe during pregnancy.
Portuguese: Não se sabe se o <nome do medicamento> é seguro durante a gravidez.
English: Inlyta may increase the risk of a rupture.
Portuguese: Inlyta pode aumentar o risco de uma rotura.
English: However, as animal studies are not always predictive of human response the use of ondansetron in pregnancy is not recommended.
Portuguese: Contudo, como os estudos em animais nem sempre são preditivos da resposta humana, não se recomenda a utilização de ondansetrom durante a gravidez.
English: Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Inlyta:
English: Evaluation of experimental Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Portuguese: Os estudos experimentais em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
English: If you are already pregnant, think you are might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking <product name>.
Portuguese: Se está grávida, pensa que está pode estar grávida ou está a planear ter um bebé, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <nome do medicamento>.
English: What you need to know before you take Inlyta
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Inlyta
English: In one cohort study including 1.8 million pregnancies, first trimester ondansetron use was associated with an increased risk of oral clefts (3 additional cases per 10 000 women treated; adjusted relative risk, 1.24, (95% CI 1.03-1.48)).
Portuguese: Num estudo de coorte que incluiu 1,8 milhões de mulheres grávidas, a utilização de ondansetrom no primeiro trimestre foi associada a um risco aumentado de fenda palatina (3 casos adicionais por cada 10 000 mulheres tratadas; risco relativo ajustado de 1,24 (IC 95% 1,03-1,48)).
English: In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib, foram notificados acontecimentos hemorrágicos (ver secção 4.8).
English: Women of childbearing potential should consider the use of contraception.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem considerar o uso de contraceção.
English: If you are a woman of childbearing potential you may be advised to use effective contraception.
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar poderá ser aconselhada a utilizar um método contracetivo eficaz.
English: Mesalazine - Nephrolithiasis (EPITT no 19405)
Portuguese: Messalazina - Nefrolitíase (EPITT n.o 19405)
English: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Summary of product characteristics
Portuguese: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Resumo das Características do Medicamento
English: If you suffer from bleeding problems.
Portuguese: Se sofrer de problemas hemorrágicos.
English: the development of the embryo, or foetus, the course of gestation and periand post-natal development.
Portuguese: o desenvolvimento do embrião ou feto, curso da gestação e desenvolvimento peri- e pós-natal.
English: Other side effects include:
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem:
English: It is recommended to ensure adequate fluid intake during treatment.
Portuguese: Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos durante o tratamento.
English: Axitinib has not been studied in patients who have evidence of untreated brain metastasis or recent active gastrointestinal bleeding, and should not be used in those patients.
Portuguese: O axitinib não foi estudado em doentes com evidência de metástases cerebrais não tratadas ou hemorragias gastrointestinais ativas recentes, não devendo ser utilizado nesses doentes.
English: Symptoms may include pain in sides of abdomen and blood in urine.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dor abdominal lateral e sangue na urina.
English: If any bleeding requires medical intervention, temporarily interrupt the axitinib dose.
Portuguese: Em caso de hemorragia que exija intervenção médica, a administração da dose de axitinib deve ser temporariamente interrompida.
English: 2 Indicated in neonates and children below 2 years
Portuguese: 2 Indicado para recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos.
English: Inlyta may increase your chance of bleeding.
Portuguese: Inlyta pode aumentar a probabilidade de ter uma hemorragia.
English: Take care to drink sufficient amount of liquid during treatment with mesalazine.
Portuguese: Beba líquidos em quantidade suficiente durante o tratamento com messalazina.
English: Cases of ruptured aneurysms (including pre-existing aneurysms) have been reported, some with fatal outcome.
Portuguese: Foram notificados casos de rotura de aneurismas (incluindo aneurismas preexistentes), alguns com desfecho fatal.
English: What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <nome do medicamento> Advertências e precauções
English: Ondansetron should not be used during the first trimester of pregnancy.
Portuguese: O ondansetrom não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez.
English: Ondansetron - Signal of birth defects following in-utero exposure during the first trimester of pregnancy arising from recent publications (EPITT no 19353)
Portuguese: Ondansetrom - Sinal de anomalias congénitas após exposição in utero durante o primeiro trimestre de gravidez resultante de publicações recentes (EPITT n.o19353)
English: Cases of nephrolithiasis have been reported with the use of mesalazine including stones with a 100% mesalazine content.
Portuguese: Foram notificados casos de nefrolitíase com a utilização de messalazina, incluindo cálculos renais com um conteúdo em messalazina de 100%.
English: - If you have experienced a previous episode of a tear in the aortic wall known as aortic dissection.
Portuguese: - Se teve um episódio anterior de uma laceração na parede da aorta, denominada dissecção aórtica.
English: • kidney stones and associated kidney pain (see also section 2)
Portuguese: • cálculos renais (pedras nos rins) e dor renal associada (ver também secção 2)
English: How to store <product name>
Portuguese: Como conservar <nome do medicamento>
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) inhibitors for systemic administration3 - Artery dissections and aneurysms (EPITT no 19330)
Portuguese: Inibidores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) para administração sistémica3 - Dissecções das artérias e aneurismas (EPITT n.º 19330)
English: Tell your doctor if you have an aneurysm (an abnormal balloon-like swelling in the wall of an artery) before taking this medicine.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver um aneurisma (um inchaço anormal tipo balão na parede de uma artéria) antes de tomar este medicamento.
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms or a serious bleeding problem during treatment with Inlyta: black tarry stools, coughing up of blood or bloody sputum, or change in your mental status.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas ou um problema hemorrágico grave durante o tratamento com Inlyta: fezes negras, tosse com sangue ou expetoração com sangue ou alteração do seu estado mental.
English: Before initiating axitinib therapy in patients with pre-existing aneurysms, this risk should be carefully considered.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com axitinib em doentes com aneurismas preexistentes, este risco deve ser cuidadosamente considerado.
English: Cases of aortic aneurysm and/or dissection (including fatal outcome) have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de aneurisma e/ou dissecção aórtica (incluindo consequências fatais).
English: Based on human experience from epidemiological studies, ondansetron is suspected to cause orofacial malformations when administered during the first trimester of pregnancy.
Portuguese: Estudos epidemiológicos têm evidenciado que o ondansetrom causa malformações orofaciais quando administrado durante o primeiro trimestre de gravidez.
English: The safety of ondansetron for use in human pregnancy has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança do ondansetrom em mulheres grávidas.
English: Kidney stones may develop with use of mesalazine.
Portuguese: Podem desenvolver-se cálculos renais (pedras nos rins) com a utilização de messalazina.
English: Parenteral nutrition products2 containing amino acids and/or lipids with or without admixture of vitamins and/or trace elements - Adverse outcomes in neonates treated with solutions not protected from light (EPITT no 19423)
Portuguese: Medicamentos para nutrição parentérica2 que contêm aminoácidos e/ou lípidos com ou sem mistura de vitaminas e/ou oligoelementos - Reações adversas em recém-nascidos tratados com soluções não protegidas da luz (EPITT n.o19423)
English: Special precautions for disposal and other handling:
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento:
English: Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma hemorragia, se tossir sangue ou se tiver expetoração com sangue durante o tratamento com este medicamento.
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections Footnotes: hIncluding activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, aneurysm rupture, arterial haemorrhage...
Portuguese: Frequência «desconhecida»: Aneurismas e dissecções das artérias Notas de rodapé: hIncluindo tempo parcial de tromboplastina ativado prolongado, hemorragia anal, rotura de aneurisma, hemorragia arterial, etc.
English: Talk to your doctor or nurse before taking <product name>: - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar <nome do medicamento>: - Se lhe tiver sido diagnosticado uma dilatação ou «protuberância» na aorta, um vaso sanguíneo de grande calibre, conhecido como aneurisma aórtico.
English: Package leaflet (* include neonates and if product is indicated in such population) [For products used in <neonates and *> children below 2 years] 2.
Portuguese: (* incluir recém-nascidos e se o medicamento estiver indicado para esta população) [Para medicamentos utilizados em <recém-nascidos e *> crianças com idade inferior a 2 anos] 2.
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixture with trace elements and/ or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure (see sections 4.2, 4.4 and 6.3).
Portuguese: A exposição de <nome do medicamento> à luz ambiente, especialmente após a mistura de oligoelementos e/ou vitaminas, forma peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos pela proteção da exposição à luz (ver secções 4.2, 4.4 e 6.3).
English: Frequency: ‘Not known'
Portuguese: Frequência: «desconhecida»
English: An enlargement or "bulge" of the aortic vessel or a tear in the aortic wall (aortic aneurysms and dissections).
Portuguese: Uma dilatação ou «protuberância» na aorta ou uma laceração na parede da aorta (aneurismas e dissecções aórticas).
English: Labelling text
Portuguese: Rotulagem
English: This is because <product name> can slightly increase the risk of a baby being born with cleft lip and/or cleft palate (openings or splits in the upper lip and/or the roof of the mouth).
Portuguese: Não deverá utilizar <nome do medicamento> durante o primeiro trimestre de gravidez porque <nome do medicamento> pode aumentar ligeiramente o risco do bebé nascer com fenda labial e/ou fenda palatina (aberturas ou fissuras do lábio superior e/ou do céu da boca).