FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Wakix 4,5 mg: na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 plastenko s 30 tabletami.
Estonian: Wakix 4,5 mg: saadaval pakendis, milles on 1 pudel 30 tabletiga.
Slovenian: Za odmerek 4,5 mg vzemite eno 4,5-miligramsko tableto.
Estonian: Et saada annust 4,5 mg, võtke üks 4,5 mg tablett.
Slovenian: Sočasna uporaba pitolizanta z rifampicinom v večkratnih odmerkih znatno zmanjša povprečno Cmaks in razmerje AUC pitolizanta za približno 39 % oziroma 50 %.
Estonian: Pitolisandi manustamine koos korduvate rifampitsiini annustega vähendab oluliselt pitolisandi keskmist Cmax-i ja AUC suhet - vastavalt 39% ja 50% võrra.
Slovenian: Za odmerek 18 mg vzemite eno 18-miligramsko tableto.
Estonian: Et saada annust 18 mg, võtke üks 18 mg tablett.
Slovenian: Za odmerek 36 mg vzemite dve 18-miligramski tableti.
Estonian: Et saada annust 36 mg, võtke kaks 18 mg tabletti.
Slovenian: Pitolizant je močan, peroralno aktiven antagonist/inverzni agonist histaminskih receptorjev H3, ki z zaviranjem histaminskih avtoreceptorjev spodbuja aktivnost histaminergičnih nevronov v možganih, pomembnega sistema, ki skrbi za budnost in katerega projekcije segajo v vse predele možganov.
Estonian: Pitolisant on suukaudsel manustamisel toimiv tugev selektiivne histamiin H3-retseptorite antagonist/pöördagonist, mis suurendab aju histaminergiliste neuronite (peamine närviimpulsside juhtesüsteem, millel on ulatuslikud projektsioonid kogu ajus) aktiivsust histamiini autoretseptorite blokeerimise teel.
Slovenian: Za odmerek 9 mg vzemite dve 4,5-miligramski tableti.
Estonian: Et saada annust 9 mg, võtke kaks 4,5 mg tabletti.
Slovenian: EU/1/15/1068/004 90 filmsko obloženih tablet
Estonian: EU/1/15/1068/004 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Klinično pomembne interakcije so pričakovane pri substratih CYP3A4 in CYP2B6 ter z ekstrapolacijo pri substratih UGT, CYP2C in P-gp (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid on oodata CYP3A4 ja CYP2B6 substraatide ja ekstrapoleeritud andmete alusel UGT-de, CYP2C ja Pglükoproteiinide substraatidega (vt lõik 4.5).
Slovenian: Začetni odmerek je znašal 4,5 mg enkrat na dan, nato pa so ga glede na učinkovitost in sposobnost prenašanja zdravila v enotedenskih intervalih povečali na 9 mg, 18 mg oziroma 36 mg enkrat na dan.
Estonian: Annustamist alustati 4,5 mg-st üks kord ööpäevas ja annust suurendati ühenädalase intervalliga ravivastuse ja talutavuse alusel kuni 9 mg, 18 mg või 36 mg-ni üks kord ööpäevas.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - težave pri spanju, občutek tesnobe, občutek razdraženosti, občutek depresije, težave s spanjem, - glavobol, občutek „vrtenja" (vrtoglavica), izguba ravnotežja, tresenje, - slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, težave s prebavo, - utrujenost.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Uinumisraskused, ärevustunne, ärrituvustunne, masendustunne, unehäired - Peavalu, pööritustunne (vertiigo), tasakaaluhäired, värisemine
Slovenian: Shranjevanje zdravila Wakix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Wakixit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Pri kombinaciji pitolizanta z modafinilom ali natrijevim oksibatom so ocenjevali običajna zdravljenja za narkolepsijo pri zdravih prostovoljcih in v terapevtskih odmerkih.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati pitolisandi kombineerimist tavaliste narkolepsia ravimite modafiniili või naatriumoksübaadiga terapeutilistes annustes.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri starejših bolnikih so omejeni, zato je treba odmerjanje prilagoditi glede na stanje ledvic in jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Seepärast tuleb eakate annuseid kohandada vastavalt nende neeru-/maksafunktsioonile (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Vsako spremembo odmerjanja mora predpisati in nadzorovati zdravnik.
Estonian: Annust peab muutma ja teid seejärel jälgima arst.
Slovenian: Pitolizant je treba previdno uporabljati pri bolnikih s hudo debelostjo ali hudo anoreksijo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Suure ülekaaluga või raskekujulise anoreksiaga patsientidele tuleb pitolisanti manustada ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Slovenian: Slika 2: Sprememba števila tedenskih epizod katapleksije (geometrijska sredina) od izhodišča do 7. tedna v študiji Harmony CTP
Estonian: Muutused katapleksiaepisoodide nädalases esinemissageduses (geomeetriline keskmine) uuringu Harmony CTP algusest kuni 7. nädalani
Slovenian: Pitolizant več kot 50-odstotno zavira OCT1 (organske kationske prenašalce 1) pri 1,33 µMekstrapolirana IC50 pitolizanta je 0,795 µM.
Estonian: Kontsentratsioonis 1,33 µM inhibeerib pitolisant rohkem kui 50% orgaaniliste katioonide transporteritest OCT1, pitolisandi ekstrapoleeritud IC50 on 0,795 µM.
Slovenian: Wakix 4,5 mg tableta 3 leta
Estonian: Wakix 4,5 mg tablett 3 aastat
Slovenian: Preden vzamete zdravilo Wakix, se posvetujte z zdravnikom, če za vas velja karkoli od naslednjega: - če ste kdaj imeli tesnobo ali depresijo s samomorilnimi mislimi; - če imate težave z jetri ali ledvicami, saj bo vaš odmerek morda treba prilagoditi; - če imate želodčno razjedo ali jemljete zdravila, ki lahko razdražijo želodec, kot so zdravila proti vnetju, saj so pri zdravilu Wakix poročali o želodčnih reakcijah, - če ste debeli ali anoreksični, saj se med jemanjem zdravila Wakix vaša telesna masa lahko spremeni (poveča ali zmanjša); - če imate težave s srcem.
Estonian: - teil on probleeme maksa või neerudega ja te võite vajada annuse kohandamist; - teil on maohaavand või te võtate ravimeid, mis võivad magu ärritada (nagu põletikuvastased ravimid), sest Wakixiga seoses on teatatud mao ärritusnähtudest; - te olete ülekaaluline või anorektiline, sest Wakixit võttes võib teie kehakaal muutuda (tõusta või langeda); - teil on südameprobleemid; Wakixi võtmise ajal peab teie arst teie südant regulaarselt kontrollima; - teil on raskekujuline epilepsia.
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 filmsko obloženih tablet (3 plastenke s 30 tabletami)
Estonian: Mitmikpakend: 90 (3 pudelit 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Slika 1: Sprememba rezultata na Epworthovi lestvici zaspanosti (ELZ) (povprečje ± standardna napaka povprečja) od izhodišča do 8. tedna v študiji Harmony 1
Estonian: Muutused algväärtusest Epworthi unisuse skaala skooris (ESS) (keskmine ± keskmine standardhälve) 8. nädalaks uuringus Harmony I
Slovenian: Če ste ženska, morate med zdravljenjem z zdravilom Wakix in še vsaj
Estonian: Kui te olete naine, tuleb teil ravi ajal Wakixiga ja vähemalt kuni 21 päeva pärast ravi lõppu kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Wakix
Estonian: Kuidas Wakixit võtta
Slovenian: V skupini s pitolizantom se je ČDZ od izhodišča do konca zdravljenja znatno zmanjšala v primerjavi s skupino s placebom, pri čemer je bila zabeležena povprečna sprememba -1,9 ± 4,3 pri placebu in -5,4 ± 4,3 pri pitolizantu (povprečje ± standardni odklon), (p < 0,0001) (slika 3).
Estonian: Pitolisandirühmas vähenes ESS-i skoor platseeboga võrreldes ravi alguse ja lõpu vahelisel ajal oluliselt, keskmine muutus leiti olevat −1,9 ±4,3 ja -5,4 ±4,3 (keskmine ± SD) vastavalt platseebo ja pitolisandi puhul, (p < 0,0001) (joonis 3).
Slovenian: EU/1/15/1068/002 30 filmsko obloženih tablet
Estonian: EU/1/15/1068/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Opaženi WRC v skupini s pitolizantom je bil približno polovica WRC v skupini s placebom: velikost učinka pitolizanta v primerjavi s placebom je povzeta glede na razmerje incidence rR (Pt/Pb), rR = 0,512; 95-% IZ (0,435 do 0,603); p < 0,0001).
Estonian: Pitolisandirühmas täheldatud katapleksiaepisoodide nädalane esinemissagedus oli poole väiksem kui platseeborühmas täheldatu; pitolisandi toime tõhusust võrreldes platseeboga võeti kokku määra suhtena rR(Pt/Pb), rR = 0,512; 95% usaldusvahemik [0,435 kuni 0,603]; p < 0,0001).
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te märkate mis tahes kõrvaltoimeid, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Začetni odmerek je znašal 9 mg enkrat na dan, nato pa so ga glede na učinkovitost in sposobnost prenašanja zdravila v enotedenskih intervalih povečali na 18 mg oziroma 36 mg enkrat na dan.
Estonian: Annustamist alustati 9 mg-st üks kord ööpäevas ja annust suurendati ühenädalase intervalliga ravivastuse ning talutavuse järgi kuni 18 mg või 36 mg-ni üks kord ööpäevas.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro lahko pitolizant in njegovi glavni presnovki v terapevtskih koncentracijah inducirajo CYP3A4 in CYP2B6, z ekstrapolacijo pa CYP2C, UGT in P-gp.
Estonian: In vitro andmete põhjal võib nii terapeutilises kontsentratsioonis pitolisant ise kui ka selle peamised metaboliidid indutseerida CYP3A4 ja CYP2B6 ning ekstrapoleeritud andmete alusel ka CYP2C, UGT-sid ja P-glükoproteiini.
Slovenian: Če ženska uporablja hormonsko kontracepcijo, je treba uporabiti dodatno metodo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Seetõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama alternatiivset tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi pitolizanta z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. z rifampicinom, fenobarbitalom, karbamazepinom, fenitoinom) je zato potrebna previdnost.
Estonian: Seega tuleb olla ettevaatlik pitolisandi manustamisel koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin).
Slovenian: V študiji na živalih so ugotovili izločanje pitolizanta/presnovkov v mleko.
Estonian: Loomkatsete andmed on näidanud, et pitolisant ja selle metaboliidid erituvad piima.
Slovenian: Bolezni prebavil navzea bruhanje dispepsija suha usta bolečina v trebuhu driska neugodje v trebuhu bolečina v zgornjem delu trebuha zaprtost gastroezofagealna refluksna bolezen gastritis bolečina v prebavilih čezmerna želodčna kislina oralna parestezija neugodje v želodcu napihnjenost trebuha disfagija flatulenca odinofagija enterokolitis
Estonian: Suukuivus Kõhuvalu Kõhulahtisus Ebamugavustunne kõhus Valu ülakõhus Kõhukinnisus Gastroösofageaalne reflukshaigus Gastriit Valu seedetraktis Ülihappesus Suu paresteesia Ebamugavustunne maos
Slovenian: Pri tej populaciji so ocenili tudi učinek pitolizanta na čezmerno dnevno zaspanost na podlagi rezultata na ELZ.
Estonian: Pitolisandi toimet päevasele liigunisusele hinnati selles populatsioonis ka ESS-i skoori abil.
Slovenian: Odmerkov zdravila Wakix ne smete spreminjati sami.
Estonian: Ärge muutke Wakixi annust omal algatusel.
Slovenian: - Substrati CYP3A4 in CYP2B6
Estonian: - CYP3A4 ja CYP2B6 substraadid
Slovenian: - Zaviralci CYP2D6
Estonian: - CYP2D6 inhibiitorid
Slovenian: Pitolizant je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (stopnje C po Child-Pughovi lestvici) (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Pitolisant on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass C) (vt lõik
Slovenian: Slika 3: Sprememba rezultata na Epworthovi lestvici zaspanosti (ELZ) (povprečje ± standardna napaka povprečja) od izhodišča do 7. tedna v študiji Harmony CTP
Estonian: Muutused Epworthi unisuse skaala skooris (ESS) (keskmine ± keskmine standardhälve) algväärtusest 7. nädalaks uuringus Harmony CTP
Slovenian: Kar zadeva jetrne mikrosome, pitolizant in njegovi glavni presnovki bistveno ne zavirajo delovanja citokromov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 in CYP3A4 ter izooblik uridin difosfat glukuronoziltransferaz UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 in UGT2B7 pri koncentracijah do 13,3 µM, kar je bistveno večja koncentracija od tistih, ki se pojavijo pri terapevtskih odmerkih.
Estonian: CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 ega CYP3A4 ja uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaaside isovormide UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 aktiivsust maksa mikrosoomidel.
Slovenian: Nastajajo zaradi delovanja encimov CYP3A4 in CYP2D6.
Estonian: Need moodustuvad CYP3A4 ja CYP2D6 toimel.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri sočasni uporabi pitolizanta s šentjanževko (Hypericum perforatum), ki močno inducira CYP3A4.
Estonian: Kui kasutada pitolisanti koos liht-naistepuna (Hypericum perforatum) ürdiga, tuleb viimase tugeva CYP3A4 indutseeriva toime tõttu olla ettevaatlik.
Slovenian: Klinični podatki o obsežnosti tega medsebojnega delovanja niso na voljo, zato se je treba kombinaciji pitolizanta in substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim razponom (npr. imunosupresivov, docetaksela, zaviralcev kinaze, cisaprida, pimozida, halofantrina) izogibati (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Seepärast tuleb vältida pitolisandi kombineerimist CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline vahemik (nt immunosupressandid, dotsetakseel, kinaasi inhibiitorid, tsisapriid, pimosiid, halofantriin) (vt lõik 4.4).
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU PO 90 TABLET (3 x 30) - BREZ PODATKOV ZA 'MODRO OKENCE'
Estonian: 90 (3 x 30) TABLETTI MITMIKPAKENDI SISEPAKEND -- ILMA SINISE RAAMITA
Slovenian: Velikost učinka pitolizanta v primerjavi s placebom na podlagi modela za WRC, ki temelji na BOCF s središčem kot fiksnim učinkom, je bila 0,581, 95-% IZ (0,493 do 0,686); p < 0,0001.
Estonian: Pitolisandi efekti suurus katapleksiaepisoodide nädalasele esinemissagedusele ravieelse edasikantud väärtuse analüüsi (Baseline Observation Carried Forward, BOCF) järgi võrreldes platseeboga, keskel fikseeritud efekt 0,581, 95% usaldusvahemik [0,493 kuni 0,686]; p < 0,0001.
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU PO 90 TABLET (3 x 30), ZAVITEM V PROZORNO FOLIJO - S PODATKI ZA 'MODRO OKENCE'
Estonian: 90 (3 x 30) TABLETTI MITMIKPAKENDI VÄLISSILT - KEERATUD LÄBIPAISTVASSE FOOLIUMISSE - KOOS SINISE RAAMIGA
Slovenian: Zdravila Wakix ne smete nenadoma prenehati jemati po lastni presoji.
Estonian: Ärge lõpetage Wakixi võtmist järsku ja ilma arstiga nõu pidamata.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost tesnoba razdražljivost depresija motnje spanja agitacija halucinacije vizualne, slušne halucinacije čustvena labilnost nenormalne sanje disomnija prebujanje ponoči težave pri uspavanju zgodnje prebujanje živčnost napetost apatija nočne more nemir panični napad zmanjšan libido povečan libido nenormalno vedenje stanje zmedenosti depresivno razpoloženje razdražljivost obsesivne misli disforija hipnopompne halucinacije depresivni simptomi hipnagogne halucinacije motnje umskih sposobnosti
Estonian: Agitatsioon Hallutsinatsioonid Nägemis-, kuulmishallutsinatsioonid Afektlabiilsus Ebanormaalsed unenäod Unehäired Katkendlik uni Uinumisraskused Liigvarajane ärkamine Närvilisus Pinge Apaatia Õudusunenäod Rahutus Paanikahood Vähenenud libiido Suurenenud libiido
Slovenian: Vzdrževanje učinkovitosti
Estonian: Raviefekti püsimine
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju spontani splav
Estonian: Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid
Slovenian: Značilnosti presnove pitolizanta pri človeku so v celoti znane.
Estonian: Pitolisandi metaboliseerumist inimesel on olemas täielik ülevaade.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko navojno zaporko, ki omogoča preverjanje, ali je bila nedovoljeno odprta, s sušilnim sredstvom (silikagel).
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel võltsimis- ja lastekindla, keeratava ja niiskust imavat ainet (silikageeli) sisaldava polüpropüleenist korgiga.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - potenje, - zmanjšan ali povečan tek, - otekanje, - občutek nemira, živčnost, bolnik vidi ali sliši stvari, ki jih v resnici ni, - nihajoča čustva, - nenormalne sanje, - napetost - težave pri uspavanju na začetku noči, med njo ali ob njenem koncu, težave z vzdrževanjem spanja, čezmerna zaspanost, somnolenca, - stanje brezbrižnosti s pomanjkanjem čustev, - nočne more, - občutek nemira in nezmožnost mirovanja, - panična reakcija, - spremenjena ali povečana želja po spolnosti, - nenadna in začasna epizoda mišične šibkosti, nenadzorovani mišični krči ali premikanje ene noge, - motnje pozornosti, - migrena, - epilepsija, - šibkost, - motnje gibanja, počasno premikanje telesa, - občutek mravljinčenja, žgečkanja, pikanja ali žarenja na koži, - nenadne in nepredvidljive faze gibljivosti in negibljivosti, - občutek nestabilnosti, - zmanjšana ostrina vida, nenormalno krčenje ali trzanje očesne veke, - slišanje zvoka, kadar ni prisoten noben zunanji zvok, - nenormalen srčni utrip, počasen ali hiter srčni utrip, povišan ali znižan krvni tlak, vročinski oblivi, - zehanje, - suha usta, - driska, bolečina v trebuhu, nelagodje ali bolečina v trebuhu, zaprtost, zgaga, bolečina in neugodje v želodcu, gastritis, čezmerna kislina v prebavilih, - srbenje, prizadetost kože na obrazu, pri kateri so nos in lica nenormalno rdeči, čezmerno potenje, - bolečina v sklepih, bolečina v hrbtu, mišična togost, mišična šibkost, bolečina v mišicah in kosteh, bolečina v prstih na nogah in rokah, - nenormalno izločanje urina, - neredna maternična krvavitev, - izguba moči ali izjemna utrujenost, bolečina v prsnem košu, splošno slabo počutje, otekanje, - povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase, nenormalni srčni izvidi (EKG), nenormalne krvne vrednosti, povezane z delovanjem jeter.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Higistamine - Isu vähenemine või suurenemine - Ödeem - Närvilisus, olematute asjade nägemine, pinge - Emotsioonide vaheldumine - Ebanormaalsed unenäod - Pinge - Õhtused, öised või varahommikused uinumisraskused, katkendlik uni, liigunisus, somnolentsus - Ükskõiksustunne, emotsioonide puudumine - Õudusunenäod - Rahutustunne, võimetus paigal püsida - Paanikahood - Muutunud või suurenenud suguiha - Äkiline ja mööduv lihasnõrkuse episood, kontrollimatud lihaskrambid või tõmblused ühes jalas - Tähelepanuhäired - Migreen - Epilepsia - Nõrkus - Liikumishäired, aeglased liigutused - Surisemis-, kõditus-, torkimis- või põletustunne nahal - Äkilised ja ettearvamatud liikuvuse ja liikumatuse perioodid - Kõikumistunne - Vähenenud nägemisteravus, silmalau ebatavaline kokkutõmbumine või tõmblemine - Helide kuulmine, kui välised helid puuduvad - Muutused südamelöökides, aeglane või kiire südametöö, tõusnud või langenud vererõhk,
Slovenian: Zdravljenje
Estonian: Haigutamine
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri starejših bolnikih so omejeni, zato je treba odmerjanje prilagoditi glede na stanje ledvic in jeter.
Estonian: Seepärast tuleb eakate annuseid kohandada nende neeru- ja maksatalitlusega.
Slovenian: Pri živalih so pokazali, da pitolizant/presnovki prehajajo skozi placento.
Estonian: On täheldatud, et pitolisant ja selle metaboliidid läbivad loomadel platsentaarbarjääri.
Slovenian: V velikih odmerkih je pitolizant sprožil abnormalnosti morfologije sperme in zmanjšal gibljivost brez kakršnega koli pomembnega učinka na indekse plodnosti pri podganjih samcih ter zmanjšal odstotek živih zanositev in povečal izgubo po nidaciji pri podganjih samicah (varnostni indeks 1).
Estonian: Suurtes annustes kutsus pitolisant esile seemnerakkude morfoloogilisi muutusi ja vähendas nende motiilsust ilma olulise mõjuta isasrottide fertiilsusindeksile.
Slovenian: Srčne bolezni ektrasistole bradikardija
Estonian: Ekstrasüstolid Bradükardia
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje seri
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase zmanjšanje telesne mase povišana raven jetrnih encimov povišana raven kreatinfosfokinaze podaljšan interval QT na elektrokardiogramu povišan srčni utrip povišana raven gamaglutamiltransferaze nenormalno splošno telesno stanje abnormalnost repolarizacije na elektrokardiogramu inverzija vala T na elektrokardiogramu
Estonian: QT-intervalli pikenemine EKG-l Suurenenud südame löögisagedus Gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine
Slovenian: Večina bolnikov (60 %) je na koncu prejemala odmerek 36 mg enkrat na dan. Za oceno učinkovitosti pitolizanta pri čezmerni dnevni zaspanosti (ČDZ) so kot primarno merilo učinkovitosti uporabili rezultat na Epworthovi lestvici zaspanosti (ELZ).
Estonian: Pitolisandi efektiivsuse hindamiseks päevasele liigunisusele (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) kasutati esmase efektiivsuskriteeriumina Epworthi unisuse skaala skoori (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Slovenian: Med kliničnimi študijami, v katerih je sodelovalo več kot 1094 bolnikov, so pri uporabi pitolizanta za narkolepsijo in druge indikacije poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so spodaj navedeni s prednostnimi izrazi po MedDRA glede na organski sistem in pogostnost.
Estonian: Narkolepsia tõttu ja muudel näidustustel pitolisanti võtnud rohkem kui 1094 patsienti hõlmanud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on loetletud MedDRA eelistermineid kasutades organsüsteemide klasside kaupa ja liigitatud sageduse järgi; sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica tremor diskinezija motnje ravnotežja katapleksija motnja pozornosti distonija fenomen vklopa in izklopa hipersomnija migrena psihomotorična hiperaktivnost sindrom nemirnih nog somnolenca epilepsija bradikinezija parestezija izguba zavesti tenzijski glavobol poslabšanje spomina slaba kakovost spanja
Estonian: Düskineesia Tasakaaluhäired Katapleksia Tähelepanuhäired Düstoonia Sisse/välja-fenomen Hüpersomnia Migreen Psühhomotoorne hüperaktiivsus Rahutute jalgade sündroom Somnolentsus Epilepsia Bradükineesia Paresteesia
Slovenian: Študija Harmony Ibis s podobnim načrtom je bila omejena na 18 mg enkrat na dan. Količina podatkov iz odprte študije o dolgotrajni učinkovitosti zdravila Wakix pri tej indikaciji je omejena.
Estonian: Praegu on Wakixi sellel näidustusel kasutamise pikaajalise tõhususe andmeid saadud piiratud hulgal ühest avatud uuringust.
Slovenian: Wakix pitolizant
Estonian: Wakix pitolisant
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali tudi zmanjšanje števila napadov katapleksije.
Estonian: Uuringu tulemused näitasid ka katapleksiahoogude vähenemist.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Wakix (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so nespečnost (težave s spanjem), glavobol, navzeja (slabost), tesnoba, razdražljivost, omotica, depresija, tremor, motnje spanja, utrujenost, bruhanje, vrtoglavica (občutek vrtenja) in dispepsija (zgaga).
Estonian: Wakixi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on unetus, peavalu, iiveldus, ärevus, ärrituvus, peapööritus, depressioon, treemor, unehäired, väsimus, oksendamine, vertiigo (peapööritus) ja düspepsia (kõrvetised).
Slovenian: Zdravilo Wakix je na voljo v obliki tablet (4,5 in 18 mg).
Estonian: Wakixit turustatakse tablettidena (4,5 mg ja 18 mg).
Slovenian: To lahko povzroči simptome, kot sta nezadržna potreba po spanju, tudi ob neprimernem času in na neprimernem mestu, in moteno spanje ponoči.
Estonian: See põhjustab selliseid sümptomeid nagu vastupandamatu tung magada, ka sobimatutes kohtades, ja öise une häirumine.
Slovenian: Zdravilo Wakix so proučevali v dveh glavnih študijah, pri katerih je sodelovalo skupno 261 odraslih z narkolepsijo, od katerih je večina imela tudi katapleksijo.
Estonian: Wakixit uuriti 2 põhiuuringus, kus osales 261 narkolepsiaga täiskasvanut, kellest enamikul oli ka katapleksia.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Wakix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Wakixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Resna, vendar redka neželena učinka sta nenormalna izguba teže in spontani splav.
Estonian: Rasked, kuid harva esinevad kõrvalnähud on ebanormaalne kehakaalu langus ja spontaanne abort.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo tudi epizode hude mišične oslabelosti (katapleksijo), zaradi katere se lahko bolnik zgrudi.
Estonian: Mõnel patsiendil esineb ka raskeid lihasnõrkuse episoode (katapleksia), mis võivad põhjustada kollapsit.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Wakix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Wakixi võimalikult ohutu kasutamine.