FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nevertheless, the picture of the mode of action remains incomplete until today.
Slovak: Obraz spôsobu účinku však dodnes nie je úplný.
English: 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Slovak: 27, 3, pp. 269-273.
English: 2015 Dec;32(12):839-43.
Slovak: Eur J Anaesthesiol. 2015 Dec;32(12):839-43.
English: It is available as monocomponent but also available in several combination products.
Slovak: Je dostupný ako monozložka, ale aj v niekoľkých kombinovaných liekoch.
English: Whilst metamizolecontaining medicinal products were withdrawn in several European countries and also in the USA due to the risk of agranulocytosis, in other countries such as Spain, Poland and Germany, metamizole is frequently used.
Slovak: Hoci lieky obsahujúce metamizol boli vzhľadom na riziko agranulocytózy v niekoľkých európskych krajinách a tiež v USA stiahnuté z trhu, v iných krajinách, ako je Španielsko, Poľsko a Nemecko, sa metamizol často používa.
English: With regards to pregnancy and lactation, although data is limited there is no evidence of teratogenic or embryotoxic effects of metamizole when used during the 1st trimester.
Slovak: Pokiaľ ide o tehotenstvo a laktáciu, hoci sú údaje obmedzené, nie sú dostupné žiadne dôkazy o teratogénnom alebo embryotoxickom účinku metamizolu pri použití počas prvého trimestra.
English: In addition, a general rejection of the use of metamizole for administration in infants below the age of 3 months is not considered to be justified based on the fact that no particular concerns arose from the studies which included patients in this age group.
Slovak: Okrem toho, všeobecné odmietanie používania metamizolu u dojčiat mladších ako tri mesiace sa nepovažuje za odôvodnené na základe skutočnosti, že zo štúdií zahŕňajúcich pacientov z tejto vekovej skupiny nevyplývajú žiadne konkrétne výhrady.
English: Some data suggest that metamizole and its main metabolite 4-methyl-amino-antipyrine (MAA) may have a combined central and peripheral mechanism of action.
Slovak: Z niektorých údajov vyplýva, že metamizol a jeho hlavný metabolit 4-metyl-amino-antipyrín (MAA) môžu mať kombinovaný centrálny a periférny mechanizmus účinku.
English: The active substance is contraindicated in pregnancy and breastfeeding in some Member States, while in others it is contraindicated only in the third trimester of pregnancy and breastfeeding; furthermore, in some Member States it is contraindicated in the first and third trimester of pregnancy and breastfeeding.
Slovak: Účinná látka je v niektorých členských štátoch kontraindikovaná v tehotenstve a pri dojčení, zatiaľ čo v iných členských štátoch je kontraindikovaná len v treťom trimestri tehotenstva a pri dojčení; v niektorých členských štátoch je okrem toho kontraindikovaná v prvom a treťom trimestri tehotenstva a pri dojčení.
English: On 26 April 2018, Poland therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess all data available concerning the maximum daily dose and its contraindications on pregnancy and breastfeeding, and issue an opinion as to whether the relevant marketing authorisations should be varied.
Slovak: Poľsko preto 26. apríla 2018 iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a výbor CHMP požiadalo, aby posúdil všetky dostupné údaje týkajúce sa maximálnej dennej dávky a kontraindikácií v tehotenstve a pri dojčení a aby vydal stanovisko, či sa príslušné povolenia na uvedenie na trh majú zmeniť.
English: No data was available to support a change in posology recommendations for the suppository formulations dosed at 100 mg and 200 mg, as well as for the combination products.
Slovak: Neboli dostupné žiadne údaje na podporu zmeny odporúčaní týkajúcich sa dávkovania pre čapíky s dávkou 100 mg a 200 mg, ako aj pre kombinované lieky.
English: Besides peripheral inhibition of PG synthesis, central activities have been supposed and documented.
Slovak: Okrem periférnej inhibície syntézy PG sa predpokladá centrálny účinok, ktorý je dokumentovaný.
English: However, it is appropriate to allow, if necessary, a parenteral single dose of 2500 mg metamizole and a maximum daily dose of 5000 mg metamizole.
Slovak: V prípade potreby je však vhodné podať jednu parenterálnu dávku 2 500 mg metamizolu a maximálnu dennú dávku 5 000 mg metamizolu.
English: An inhibition of prostaglandin (PG) synthesis is known, based on interaction with different cyclooxygenases (COX), resulting in changes in the arachidonic acid metabolism.
Slovak: Je známa inhibícia syntézy prostaglandínu (PG) na základe interakcie s rôznymi cyklooxygenázami (COX), čo vedie k zmenám v metabolizme kyseliny arachidónovej.
English: European Journal of Pediatric Surgery.
Slovak: European Journal of Pediatric Surgery. 2017, Vol.
English: Current indications for metamizole (as single ingredient) include acute severe pain after trauma or surgery, painful colic, tumour pain, other acute or chronic pain, if other therapeutic measures are contraindicated, and high fever, not responding to other measures.
Slovak: Súčasné indikácie pre metamizol (ako jednej zložky) zahŕňajú akútnu závažnú bolesť po traume alebo operácii, bolestivú koliku, bolesť spôsobenú nádorom, inú akútnu alebo chronickú bolesť, ak sú iné terapeutické opatrenia kontraindikované, a vysokú horúčku, ktorá neustupuje pri použití iných opatrení.
English: In view of the known risks associated with the use of metamizole, the differences between the product information of metamizole-containing medicines across the EU Member States raise concern.
Slovak: Vzhľadom na známe riziká súvisiace s použitím metamizolu vyvolávajú rozdiely v informáciách o lieku pre lieky obsahujúce metamizol v členských štátoch EÚ výhrady.
English: This single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Slovak: Táto jedna dávka sa môže užiť maximálne štyrikrát denne v intervaloch najmenej 6 - 8 hodín.
English: The Committee also noted that the metabolites of metamizole pass into breastmilk in considerable amounts, and therefore recommended that repeated use of metamizole during breastfeeding should be avoided.
Slovak: Výbor takisto konštatoval, že metabolity metamizolu prechádzajú v značných množstvách do materského mlieka, a preto odporučil vyhnúť sa počas dojčenia opakovanému použitiu metamizolu.
English: Article 31 of Directive 2001/83/EC for metamizole-containing medicinal products
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metamizol,
English: In children and adolescents up to 14 years old, a dose of 8-16 mg metamizole per kg body weight as a single dose is recommended.
Slovak: U detí a dospievajúcich do 14 rokov sa odporúča jedna dávka 8 - 16 mg metamizolu na kg telesnej hmotnosti.
English: In case of a single administration of metamizole, breastmilk should be discarded for a 48-hour period before breastfeeding can be resumed.
Slovak: V prípade jedného podania metamizolu sa má pred obnovením dojčenia zlikvidovať materské mlieko vyprodukované počas 48 hodín po podaní.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of metamizole-containing medicinal products remains unchanged subject to the agreed amendments to the product information.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metamizol ostáva nezmenený a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
English: In the frame of a Non Urgent Information (NUI) request, the maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding were investigated for all metamizole-containing products authorised in European Union (EU).
Slovak: V rámci žiadosti o neurgentné informácie (NUI) sa skúmala maximálna denná dávka a kontraindikácie v tehotenstve a pri dojčení pre všetky lieky obsahujúce metamizol povolené v Európskej únii (EÚ).
English: As a result of this investigation, it was observed that the maximum daily dose of metamizole reflected in the Product Information of the different medicinal products varies from 1,5 g to 6 g. With regards to contraindication in pregnancy and breastfeeding, discrepancies were also noted.
Slovak: Výsledkom tohto preskúmania je zistenie, že maximálna denná dávka metamizolu uvedená v informáciách o lieku pre rôzne lieky je v rozsahu 1,5 g až 6 g. Zaznamenali sa rozdiely aj pokiaľ ide o kontraindikáciu v tehotenstve a pri dojčení.
English: However, there is evidence of fetotoxicity in terms of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction when used in the third trimester and so the Committee considered metamizole should be contraindicated during the third trimester.
Slovak: K dispozícii sú však dôkazy o fetotoxicite, konkrétne porucha funkcie obličiek plodu a zúženie ductus arteriosus pri použití v treťom trimestri, a preto výbor usúdil, že metamizol má byť počas tretieho trimestra kontraindikovaný.
English: Metamizole has been associated with agranulocytosis and anaphylactic shock.
Slovak: Metamizol súvisí s agranulocytózou a anafylaktickým šokom.
English: • The Committee concluded that the posology recommendations for metamizole-containing medicinal products should be harmonised.
Slovak: • výbor usúdil, že odporúčania týkajúce sa dávkovania liekov obsahujúcich metamizol sa majú harmonizovať.
English: The active substance metamizole (also referred to as dipyrone) is a non-addictive pyrazole-type analgesic, spasmolytic and antipyretic drug with weak anti-inflammatory effects.
Slovak: Liečivo metamizol (nazýva sa tiež dipyrón) je nenávykové analgetikum pyrazolového typu, spazmolytikum a antipyretikum s miernym protizápalovým účinkom.
English: The CHMP further noted that two recent studies showed that single intravenous doses of metamizole used for prevention or treatment of postoperative pain were safe in more than 400 infants younger than 1 year (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Slovak: Výbor CHMP ďalej konštatoval, že v dvoch nedávnych štúdiách sa preukázalo, že jednorazové intravenózne dávky metamizolu použité na prevenciu alebo liečbu bolesti po operácii boli bezpečné u viac než 400 dojčiat mladších ako jeden rok (Fieler
English: Thus, the more intrusive intramuscular injections could be avoided as intravenous administration is seen as a suitable alternative option.
Slovak: Keďže intravenózne podanie sa považuje za vhodnú alternatívnu možnosť, invazívnejším intramuskulárnym injekciám by sa mohlo predísť.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metamizole-containing medicinal products.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metamizol.
English: Metamizole is available as tablets (film tablet or dispersible), oral drops, solution for injection, and suppositories.
Slovak: Metamizol je dostupný vo forme tabliet (filmom obalená tableta alebo dispergovateľná tableta), perorálnych kvapiek, injekčného roztoku a čapíkov.
English: The recommended oral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over is also 500 to 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
Slovak: Odporúčaná jedna perorálna dávka u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov alebo starších je takisto 500 až 1 000 mg. Jednu dávku možno užiť maximálne štyrikrát denne v intervaloch 6 - 8 hodín, čo vedie k maximálnej dennej dávke 4 000 mg.
English: Based on the data assessed, the Committee recommended a parenteral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over of 500 - 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
Slovak: Na základe posúdených údajov výbor odporučil u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov alebo starších jednu parenterálnu dávku 500 - 1 000 mg. Jednu dávku možno užiť maximálne štyrikrát denne v intervaloch 6 - 8 hodín, čo vedie k maximálnej dennej dávke 4 000 mg.
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted in relation to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje predložené v súvislosti s maximálnou dennou dávkou a použitím metamizolu v tehotenstve a pri dojčení,
English: Age appropriate formulations (oral drops, solution for injection) are available.
Slovak: K dispozícii sú formy vhodné pre daný vek (perorálne kvapky, injekčný roztok).
English: The Committee also considered that metamizole containing medicinal products should be contraindicated in the third trimester of pregnancy due to the risks of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction.
Slovak: Výbor takisto usúdil, že lieky obsahujúce metamizol majú byť vzhľadom na riziká poruchy funkcie obličiek plodu a zúženie ductus arteriosus v treťom trimestri tehotenstva kontraindikované.
English: • The Committee considered the identified divergences in the product information of metamizole containing medicinal products, relating to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
Slovak: • výbor vzal na vedomie identifikované rozdiely v informáciách o lieku pre lieky obsahujúce metamizol, pokiaľ ide o maximálnu dennú dávku a použitie metamizolu v tehotenstve a pri dojčení,
English: 1 Fieler M et al. Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Slovak: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
English: Poland considered that it is in the interests of the Union to harmonise the information regarding maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding in the product information of all metamizole-containing medicinal products in the EU.
Slovak: Poľsko usúdilo, že v záujme Únie je v EÚ harmonizovať v informáciách o lieku pre všetky lieky obsahujúce metamizol informáciu týkajúcu sa maximálnej dennej dávky a kontraindikácií v tehotenstve a pri dojčení.
English: 2 Sumpelmann R et al. Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Slovak: Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children:
English: Eur J Anaesthesiol.
Slovak: R et al.
English: These findings were more marked in young animals.
Slovak: Tieto nálezy boli výraznejšie u mladých zvierat.
English: Their frequency cannot be estimated from available data.
Slovak: Ich frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov.
English: The ampoule is labelled in English only.
Slovak: Ampulka je označená iba v angličtine.
English: No specific antidote exists.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická protilátka.
English: Try not to breathe through your nose.
Slovak: Skúste nedýchať nosom.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, 5.2 and 5.3 but no recommendation on a posology can be made.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1, 5.2 a 5.3, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
English: How to use it
Slovak: Ako ho použiť
English: What if I need to stop my treatment before I've finished?
Slovak: Čo ak musím prerušiť liečbu pred jej ukončením?
English: Your doctor will explain more.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí podrobnosti.
English: Basic instructions for use are given below.
Slovak: Základné inštrukcie na použitie sú uvedené nižšie.
English: Treatment will restart.
Slovak: Liečba sa znovu začne.
English: Other side effects can include:
Slovak: Iné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
English: - Depression or mental health problems.
Slovak: - Depresiu alebo mentálne zdravotné problémy
English: Stevens-Johnson syndrome,
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm,
English: The information that appears on the ampoule is:
Slovak: Informácie nachádzajúce sa na ampulke sú:
English: - False test results
Slovak: - Falošné výsledky testov
English: Once opened, use immediately.
Slovak: Po otvorení okamžite použite.
English: Repeat cycle
Slovak: Opakovanie cyklu
English: e P-value determined using a log-rank test.
Slovak: e Hodnota P určená použitím log-rank testu.
English: Interactions mediated by effects on transporters
Slovak: Interakcie sprostredkované účinkami na transportéry
English: - A severe allergic reaction.
Slovak: - Ťažkú alergickú reakciu.
English: Erythema multiforme, Photosensitivity reaction,
Slovak: Erythema multiforme, Fotosenzitívne reakcie,
English: It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific methods.
Slovak: Môže byť potrebné potvrdenie pozitívneho výsledku opiátového testu špecifickejšími metódami.
English: Elderly patients and women may be more sensitive to QTc-prolonging medicinal products.
Slovak: Starší pacienti a ženy môžu byť citlivejší na lieky predlžujúce QTc.
English: Symptoms are listed in section 4.
Slovak: Príznaky sú uvedené v časti 4.
English: ECG monitoring should be undertaken because of the possibility of QT interval prolongation.
Slovak: Je potrebné sledovanie EKG z dôvodu možnosti predĺženia intervalu QT.
English: Quinsair should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is not enough information about its use in this age group.
Slovak: Quinsair sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože neexistuje dostatok informácií o používaní lieku v tejto vekovej skupine.
English: Results obtained for the primary and key secondary endpoints are provided in Table 2.
Slovak: Získané výsledky pre primárny koncový bod a kľúčové sekundárne koncové body sú uvedené v tabuľke 2.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/03/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26/03/2015
English: The patient should be observed and appropriate hydration maintained.
Slovak: Pacient sa má sledovať a má sa pokračovať vo vhodnej hydratácii.
English: - Resistance to antibiotics
Slovak: - Rezistencia voči antibiotikám
English: Inhaling Quinsair at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Slovak: Inhalovanie Quinsairu v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si čas, kedy máte užiť liek.
English: If the infection is not properly treated it will continue to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Slovak: Ak sa infekcia príslušne nelieči, pokračuje v poškodzovaní pľúc a spôsobuje ďalšie problémy s dýchaním.
English: Other relevant information
Slovak: Ďalšie relevantné informácie
English: Some side effects can be serious
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Slovak: Treba zohľadniť oficiálny postup pre vhodné použitie antibakteriálnych látok.
English: However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance.
Slovak: Avšak pri testovaných dávkach v štúdii nie je pravdepodobné, aby štatisticky významné kinetické rozdiely mali klinicky význam.
English: However if it is nearly the time for your next dose, skip the missed dose.
Slovak: Ak je však skoro čas na vašu ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte.
English: Approximately 30 to 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
Slovak: Približne 30 až 40 % levofloxacínu sa viaže na sérové proteíny.
English: Inhale this medicine at least 15 minutes or up to 4 hours before your next dose of Quinsair.
Slovak: Inhalujte tento liek aspoň 15 minút alebo až 4 hodiny pred vašou ďalšou dávkou Quinsairu.
English: Weight decrease was reported as an adverse event during clinical studies, but was primarily thought to be disease rather than drug-related.
Slovak: Znížená telesná hmotnosť bola hlásená ako nežiaduci účinok počas klinických štúdií, považovala sa však primárne za ochorenie než za účinok súvisiaci s liekom.
English: You must inhale and exhale through the mouthpiece as before.
Slovak: Musíte vdychovať a vydychovať cez náustok ako predtým.
English: Interactions with CYP inhibitors or inducers are thus not expected.
Slovak: Interakcie s inhibítormi alebo induktormi CYP sa preto neočakávajú.
English: You then start another treatment course.
Slovak: Potom začnite ďalší cyklus liečby.
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately (see section 6.6).
Slovak: Po otvorení ampulky sa má jej obsah použiť okamžite (pozri časť 6.6).
English: FEV1 percent predicted
Slovak: Percento predpokladaného FEV1
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, treba zaviesť vhodné opatrenia.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
English: What Quinsair is and what it is used for
Slovak: Čo je Quinsair a na čo sa používa
English: The apparent total body clearance and apparent volume of distribution were not affected by the race of the subjects.
Slovak: Zjavný celkový telový klírens a zjavný distribučný objem neboli ovplyvnené etnickou príslušnosťou týchto jedincov.
English: Pivotal Study - Study 209 (Core Phase; ITT)
Slovak: Pivotná štúdia - Štúdia 209 (hlavná fáza, ITT)
English: Patients who experience such symptoms should be advised not to drive or use machines.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú takéto príznaky, majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje.
English: Your doctor may need to give you regular blood tests to check how well your blood can clot.
Slovak: Váš lekár u vás môže prevádzať pravidelné krvné testy na kontrolu zrážanlivosti krvi.
English: You will hear one ‘beep' and the status light will turn green.
Slovak: Budete počuť jedno pípnutie a svetlo ukazujúce stav zasvieti na zelenú.
English: Cough/productive cough,
Slovak: Kašeľ/produktívny kašeľ,
English: Study 207 (ITT)
Slovak: Štúdia 207 (ITT)
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
Slovak: Po otvorení ampulky sa má jej obsah použiť okamžite.
English: Quinsair is supplied as a 28-day pack.
Slovak: Quinsair sa dodáva ako 28-dňové balenie.
English: What if I am using several different inhalers and other therapies for cystic fibrosis?
Slovak: Čo ak používam niekoľko iných inhalátorov a iných terapií na cystickú fibrózu?
English: Before taking this medicine
Slovak: Predtým, ako použijete tento liek
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/973/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/973/001
English: Sometimes lengthy treatment with antibiotics can mean that you get another infection caused by other bacteria which are not affected by the antibiotic (superinfection).
Slovak: Dlhodobá liečba antibiotikami môže niekedy znamenať, že dostanete inú infekciu spôsobenú inými baktériami, na ktoré antibiotikum nemá žiadny účinok (superinfekcia).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule, the foil sachet and the boxes after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke, fóliovom vrecku a na škatuliach po EXP.
English: Study 204 (ITT) a
Slovak: Štúdia 204 (ITT) a
English: Women who take these types of medicines may be more likely to be affected.
Slovak: Tento účinok je pravdepodobnejší u žien, ktoré užívajú tento druh liekov.
English: How and when do I replace the Zirela Nebuliser Handset?
Slovak: Ako a kedy mám vymeniť rozprašovaciu súpravu Zirela?
English: Pain (including pain in back, chest and extremities)
Slovak: Bolesť (vrátane bolesti chrbta, hrudníka a končatín)
English: 6) When all of the medicine has been delivered, you will hear two ‘beeps', which means the treatment is complete.
Slovak: Po dodaní všetkého lieku budete počuť dve pípnutia, čo znamená, že liečba je ukončená.
English: Sit the patient in a relaxed, upright position.
Slovak: Usaďte pacienta do uvoľnenej, vzpriamenej polohy.
English: Cyclical therapy may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Slovak: Cyklická liečba môže pokračovať po dobu, počas ktorej lekár považuje liečbu za klinický prínosnú pre pacienta.
English: Median time to pulmonary exacerbation
Slovak: Medián času do pľúcnej exacerbácie