FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo screening, tuttavia, deve procedere agli esami di laboratorio solo in seguito alla valutazione della storia clinica del paziente; la misura di minimizzazione deve essere la stessa per tutti i MdC contenenti Gd.
Latvian: Tomēr skrīningizmeklēšanai vajadzētu ietvert tikai laboratoriskās pārbaudes pēc pacienta medicīniskās anamnēzes novērtēšanas, un riska mazināšanas pasākumiem visiem GdCA vajadzētu būt vienādiem.
Italian: Dato che negli anziani la clearance renale del {principio attivo} può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d'età.
Latvian: Sakarā ar to, ka vecāka gadagājuma pacientiem {aktīvā viela} renālais klīrenss var būt samazināts, ir īpaši svarīgi izslēgt nieru disfunkciju 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Italian: Informi il medico se allatta o se intende iniziare ad allattare.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja zīdat bērnu vai plānojat sākt zīdīšanu.
Italian: Prima di ricevere {Nome di fantasia} lei deve essere sottoposto ad esami del sangue per vedere se i reni funzionano adeguatamente.
Latvian: Pirms {Piešķirtais nosaukums} ievadīšanas Jums vajadzēs izdarīt asins analīzes, lai pārbaudītu cik labi strādā Jūsu nieres.
Italian: Per tutti gli altri MdC contenenti Gd, la prosecuzione o la sospensione dell'allattamento è a discrezione della madre in consulto con il medico.
Latvian: Visiem citiem GdCA par zīdīšanas pārtraukšanu vai atlikšanu jāizšķiras mātei, konsultējoties ar ārstu.
Italian: I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
Latvian: Īpašs risks pastāv aknu transplantācijas pacientiem, jo šajā pacientu grupā akūtas nieru mazspējas risks ir augsts.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP ha riconosciuto che esistono categorie differenti di rischio di NSF per i MdC contenenti Gd:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP atzina, ka GdCA ir dažādas NSF riska grupas:
Italian: Informi il medico se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza{Nome di fantasia} non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Latvian: Jums jāizstāsta ārstam, ja Jums ir aizdomas par grūtniecību vai plānojat grūtniecību, jo {Piešķirtais nosaukums} grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai īpašas nepieciešamības gadījumā.
Italian: I titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio devono presentare al CHMP i protocolli e i termini per gli studi sulla valutazione del potenziale accumulo di gadolinio a lungo termine nelle ossa del corpo umano.
Latvian: Ilgstošas ietekmes pētījums Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz CHMP protokoli un termiņi pētījumiem, kuros novērtēta iespējamā gadolīnija ilgstošās uzkrāšanās iespējamība cilvēka kaulos.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Italian: CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Italian: Avendo considerato le motivazioni dettagliate per il riesame fornite per iscritto dal titolare dell'AIC, il CHMP concorda che la storia clinica potrebbe essere un indicatore dei pazienti con possibile disfunzione renale.
Latvian: Ņemot vērā detalizēto atkārtotas izmeklēšanas pamatojumu, ko rakstveidā sniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieks, CHMP atzīst, ka ar medicīniskās anamnēzes palīdzību varētu atklāt dažus pacientus ar iespējamiem nieru darbības traucējumiem.
Italian: L'uso di MdC a base di Gd che appartengono alla categoria ad alto rischio è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età.
Latvian: Augstas riska grupas GdCA lietošana jaundzimušajiem līdz četru nedēļu vecumam ir kontrindicēta.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādījuši reproduktīvu toksicitāti pie atkārtotām lielām devām (skatīt apakšpunktu 5.3).
Italian: Non si raccomandano aggiustamenti della dose, tuttavia lo screening per la disfunzione renale nei pazienti di 65 anni e oltre è di particolare importanza prima della somministrazione di MdC contenenti Gd.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama, bet pirms GdCA lietošanas 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir jo īpaši svarīgi veikt skrīningizmeklēšanu attiecībā uz nieru darbības traucējumiem.
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Gadolīniju saturošas kontrastvielas ļoti nelielos daudzumos izdalās ar krūts pienu (skatīt apakšpunktu 5.3).
Italian: Quindi, {Nome di fantasia} non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Tāpēc {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem, pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un jaundzimušajiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Italian: Tuttavia, se l'uso è necessario si raccomandano limitazioni di dose con livelli minimi durante una RM con un intervallo minimo di 7 giorni tra le somministrazioni.
Latvian: Tomēr, ja nepieciešama šo līdzekļu izmantošana, ieteicams ierobežot devu līdz minimālajai vienas skenēšanas laikā ar vismaz septiņu dienu starplaiku starp lietošanas reizēm.
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi ai reni e nei pazienti che hanno recentemente avuto o sono in procinto di avere un trapianto di fegato.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem un pacientiem, kam nesen izdarīta vai drīzumā plānota aknu transplantācija.
Italian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Latvian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) šķīdums injekcijai
Italian: L'uso nei neonati di MdC a base di Gd che appartengono alla categoria a medio e basso rischio deve essere preso in considerazione solo dopo un'attenta valutazione soggetta a limitazioni di dose e degli intervalli di somministrazione.
Latvian: Vidēja un zema riska GdCA lietošana jaundzimušajiem apsverama tikai pēc rūpīgas devas un lietošanas intervāla ierobežojumu noteikšanas.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione [Utilizzare il testo attualmente approvato per le informazioni a disposizione]
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu ar informāciju par iznīcināšanu]
Italian: Il titolare dell'AIC ha sostenuto la misura di minimizzazione dei rischi proposta dal CHMP secondo cui tutti i pazienti devono essere sottoposti allo screening per disfunzione renale indipendentemente dal MdC a base di Gd impiegato.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbalstīja CHMP ierosināto riska mazināšanu visiem pacientiem veicot skrīningizmeklēšanu attiecībā uz nieru darbības traucējumiem, neatkarīgi no lietotā GdCA.
Italian: I MdC contenenti Gd sono stati associati alla fibrosi sistemica nefrogenica (NSF), una sindrome rara, grave, potenzialmente fatale che implica una fibrotizzazione della cute, delle articolazioni e degli organi interni in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa.
Latvian: GdCA lietošana ir bijusi saistīta ar nefrogēnisku sistēmisku fibrozi (NSF) - reti sastopamu, nopietnu un dzīvībai bīstamu sindromu, kas ietver ādas, locītavu un iekšējo orgānu fibrozi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Italian: I dati disponibili sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di {principio attivo} nel latte (per i dettagli vedere il paragrafo 5.3).
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem ir uzrādījuši {aktīvā viela} izdalīšanos pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Italian: I pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio di NSF se esposti a MdC contenenti Gd, soprattutto a quelli a rischio alto.
Latvian: Pacienti, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, ir īpaši pakļauti NSF riskam, ja viņiem izmanto GdCA, īpaši augstas riska grupas GdCA.
Italian: Pertanto, considerato il rapporto generale rischi/benefici, il CHMP ha raggiunto un accordo sull'obbligatorietà di eseguire uno screening mediante test di laboratorio per tutti i pazienti a cui devono essere somministrati MdC contenenti Gd ad alto rischio di NSF.
Latvian: Tādēļ un, ņemot vērā kopējo ieguvumu/risku, CHMP atzina, ka visiem pacientiem, kuriem jālieto augsta NSF riska GdCA, obligāti jāveic skrīningizmeklēšana ar laboratoriskām pārbaudēm.
Italian: • i suoi reni non funzionano correttamente • ha recentemente avuto o prevede di avere a breve un trapianto di fegato
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi • Jums nesen ir bijusi vai drīzumā plānota aknu transplantācija
Italian: Prima della somministrazione di {Nome di fantasia}, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
Latvian: Pirms {Piešķirtais nosaukums} lietošanas, visiem pacientiem jāizslēdz nieru disfunkcija balstoties uz laboratorijas analīžu datiem.
Italian: Nei MdC contenenti Gd a medio e basso rischio di NSF sono presenti importanti avvertenze per quanto riguarda l'utilizzo in questa particolare popolazione.
Latvian: Stingri brīdinājumi ir iekļauti vidēja un zema NSF riska GdCA aprakstos par lietošanu šai konkrētai grupai.
Italian: Chelati lineari ionici tra cui gadofosveset (Vasovist), acido gadoxetico (Primovist) e acido gadobenico (MultiHance).
Latvian: Lineārie jonu helāti, tostarp gadofosvesets (Vasovist), gadoksetikskābe (Primovist) un gadobenikskābe (MultiHance).
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso del {principio attivo} nelle donne in gravidanza.
Latvian: Nav datu par {aktīvā viela} lietošanu grūtniecēm.
Italian: {Nome di fantasia}non deve essere usato nei neonati fino a 4 settimane di età e non è raccomandato nei bambini sotto i 2 anni.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nevajadzētu lietot jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un nav ieteicams lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Italian: Non vi sono evidenze a supporto dell'utilizzo dell'emodialisi per prevenire o trattare la NSF in pazienti che non siano già sottoposti a trattamenti di emodialisi, ma può essere utile per rimuovere MdC contenenti Gd in pazienti già in emodialisi.
Latvian: Nav pierādījumu, kas atbalstītu hemodialīzes izmantošanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, bet tā var būt noderīga GdCA izvadīšanai pacientiem, kuriem jau tiek veikta hemodialīze.
Italian: Se l'uso di {Nome di fantasia} non può essere evitato la dose non deve essere superiore a {x} mmol/kg di peso corporeo.
Latvian: Ja no {Piešķirtais nosaukums} lietošanas nevar izvairīties, devai nevajadzētu pārsniegt {x} mmol/kg ķermeņa masas.
Italian: Per tutti i pazienti ai quali devono essere somministrati MdC a base di Gd ad alto rischio di NSF, è richiesto uno screening obbligatorio per disfunzione renale mediante test di laboratorio.
Latvian: Skrīningizmeklēšana attiecībā uz nieru darbības traucējumiem Visiem pacientiem, kuriem tiks izmantots augsta NSF riska GdCA, obligāti jāveic skrīningizmeklēšana attiecībā uz nieru darbības traucējumiem, veicot laboratoriskas pārbaudes.
Italian: È sconsigliato l'uso di qualsiasi MdC contenente Gd durante la gravidanza, a causa della possibilità di accumulo di gadolinio nei tessuti dell'organismo umano.
Latvian: Lietošana grūtniecības un zīdīšanas periodā Neviena GdCA lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, jo pastāv gadolīnija uzkrāšanās iespējamība cilvēka audos.
Italian: [Usare il testo attualmente approvato con l'aggiunta delle informazioni sull'uso nei neonati e negli nei bambini]
Latvian: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot informāciju par lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem]
Italian: Neonati fino a 4 settimane di età , e bambini
Latvian: Jaundzimušie līdz 4 nedēļu vecumam, zīdaiņi līdz 1 gada vecumam un bērni
Italian: [Utilizzare il testo attualmente approvato con l'aggiunta di linee guida per popolazioni speciali (pazienti con insufficienza renale, neonati, bambini e anziani)]
Latvian: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot norādījumus par īpašām pacientu grupām (pacienti ar nieru funkcijas traucējumiem, jaundzimušie, zīdaiņi un vecāka gadagājuma pacienti)]
Italian: Quindi, {Nome di fantasia} non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato.
Latvian: Tāpēc {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem, pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā.
Italian: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Latvian: Avelingen-West 3A 4202
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di {Nome di fantasia}.
Latvian: Zīdīšanu vajadzētu pārtraukt uz vismaz 24 stundām pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas.
Italian: Nei mezzi di contrasto contenenti Gd a medio e basso rischio di NSF sono presenti importanti avvertenze per quanto riguarda l'uso nei pazienti con grave compromissione renale, soggetti tuttavia ad una limitazione di dose per un valore minimo durante una RM e con un intervallo minimo di 7 giorni tra le somministrazioni.
Latvian: GdCA ar vidēju vai zemu NSF risku aprakstos ir iekļauti stingri brīdinājumi attiecībā uz lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, norādot, ka skenēšanas laikā deva jāsamazina līdz minimālai un starp lietošanas reizēm jāievēro vismaz septiņas dienas ilgs starplaiks.
Italian: Compromissione della funzionalità renale
Latvian: Nieru funkcijas traucējumi
Italian: Neonati, bambini e adolescenti [Se l'uso è consentito nei neonati e nei bambini aggiungere una dichiarazione sull'uso nei neonati e nei bambini]
Latvian: Jaundzimušie, zīdaiņi, bērni un pusaudži [Ja lietošana atļauta jaundzimušajiem un zīdaiņiem, pievienot infomāciju par lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem]
Italian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Latvian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) šķīdums injekcijai
Italian: Poiché nei bambini fino ad un anno di età la funzionalità renale non è ancora matura, i bambinidevono ricevere solo una dose di {Nome di fantasia} durante l'esame e non devono ricevere una seconda somministrazione per almeno 7 giorni.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam nieru funkcija ir nenobriedusi, zīdaiņi drīkst saņemt tikai vienu {Piešķirtais nosaukums} devu izmeklējuma laikā un nevajadzētu saņemt nākamo devu ātrāk kā pēc 7 dienām.
Italian: L'allattamento deve essere sospeso per almeno 24 ore dopo la somministrazione di {Nome di fantasia}.
Latvian: Zīdīšana būtu jāpartrauc uz vismaz 24 stundām pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas.
Italian: Questo dato è presente nelle informazioni sul prodotto di tutti i MdC contenenti Gd.
Latvian: Šī informācija ir atspoguļota visu GdCA zāļu aprakstos.
Italian: Se è necessario l'uso di {Nome di fantasia} la dose non deve essere superiore a {x} mmol/kg di peso corporeo.
Latvian: Ja nepieciešams lietot {Piešķirtais nosaukums}, devai nevajadzētu pārsniegt {x} mmol/kg ķermeņa masas.
Italian: PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO {Nome di fantasia}
Latvian: PIRMS {Piešķirtais nosaukums} LIETOŠANAS
Italian: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Latvian: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie šķīdums injekcijai, pilnšļirce
Italian: {Nome di fantasia} è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR < 30 ml/min/1,73m2) un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Italian: Comunque se l'uso è richiesto deve ricevere solo una dose di {Nome di fantasia} durante l'esame e non deve ricevere una seconda somministrazione per almeno 7 giorni.
Latvian: Taču, ja lietošana nepieciešama, izmeklējuma laikā Jums vajadzētu saņemt tikai vienu devu {Piešķirtais nosaukums} un nākamo devu nevajadzētu saņemt ātrāk kā pēc vismaz 7 dienām.
Italian: L'etichetta adesiva di tracciabilità sui/sulle {flaconcini/siringhe/flaconi} va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per consentire l'accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato.
Latvian: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu par iznīcināšanu] {flakoni/šļirces/pudeles} noplēšamā uzskaites uzlīme jāpievieno pacienta slimības vēsturei, lai nodrošinātu rūpīgu gadolīniju saturošas kontrastvielas lietošanas uzskaiti.
Italian: Considerata la non maturità della funzione renale nei lattanti al di sotto dell'anno di età, l'uso di tutti i Mdc contenenti Gd deve essere soggetto ad un'attenta valutazione e a limitazioni di dose e degli intervalli di somministrazione a non più di un'iniezione di dose minima durante una RM con un intervallo minimo di 7 giorni tra le dosi somministrate.
Latvian: Nenobriedušās nieru darbības dēļ zīdaiņiem līdz viena gada vecumam visi GdCA lietojami tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un devas un lietošanas starplaika ierobežošanas, nepārsniedzot vienas minimālās devas injekciju skenēšanas laikā ar vismaz septiņas dienas ilgu starplaiku starp devu lietošanu.
Italian: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe
Latvian: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe šķīdums injekcijai, pilnšļirce
Italian: ANNEX III MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E AL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Latvian: III PIELIKUMS IZMAIŅAS ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀS
Italian: Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
Latvian: Nav pierādījumu, lai pamatotu hemodialīzes veikšanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kam jau netiek veikta hemodialīze.
Italian: Per pazienti con moderata compromissione renale, siccome il rischio è sconosciuto per la categoria di MdC contenenti Gd alto rischio, è stato concordato che l'uso deve essere considerato solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio, soggetto ad una limitazione di dose di non più di un'iniezione di dose minima durante una RM con un intervallo minimo di 7 giorni tra le somministrazioni.
Latvian: Tā kā augsta riska GdCA risks nav zināms, vienojās, ka pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem lietošanu drīkst apsvērt vienīgi pēc rūpīgas ieguvumu un riska attiecības izvērtēšanas, devas ierobežošanas līdz vienai minimālās devas injekcijai skenēšanas laikā ar vismaz septiņas dienas ilgu starplaiku starp lietošanas reizēm.
Italian: [Se l'uso è limitato dall'età per una particolare indicazione, aggiungere una dichiarazione sull'uso nei neonati e nei bambini e specificare l'indicazione e l'età per cui non è raccomandato]
Latvian: [Ja lietošana konkrētai indikācijai ierobežota ar vecuma limitu, pievienot informāciju par lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem un norādīt indikāciju un vecuma limitu, kurā lietošana nav ieteicama]
Italian: L'uso di MdC contenenti Gd ad alto rischio è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem un tie, kuriem veic hemodialīzi Augsta riska GdCA lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Italian: Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di {Nome di fantasia}.
Latvian: Lēmumu par zīdīšanas turpināšanu vai pārtraukšanu uz 24 stundām pēc{Piešķirtais nosaukums} lietošanas vajadzētu pieņemt ārstam un mātei, kura zīda bērnu ar krūti.
Italian: {Nome di fantasia} deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un‘attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l'informazione diagnostica è essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR < 30 ml/min/1,73m2) un pacientiem aknu transplantācijas periooperatīvajā periodā {Piešķirtais nosaukums} vajadzētu lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma un ja diagnostiskā informācija ir būtiski nepieciešama un nav iegūstama veicot MRI bez kontrastvielas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: Il rischio per lo sviluppo di NSF nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 3059ml/min/1,73m2) non è noto, quindi {Nome di fantasia} deve essere utilizzato solo dopo un attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata ad una dose non eccedente {x} mmol/kg di peso corporeo.
Latvian: NSF attīstīšanās risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR 30-59 ml/min/1,73m2) nav zināms, tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem {Piešķirtais nosaukums} drīkst lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma, devā, kas nepārsniedz {x} mmol/kg ķermeņa masas.
Italian: Non è noto se {principio attivo} venga escreto nel latte materno.
Latvian: vai Nav zināms vai {aktīvā viela} izdalās ar krūts pienu.
Italian: [Se l'utilizzo è limitato a bambini con più di 1 anno di età, specificare l'indicazione e l'età per la quale non è raccomandato]
Latvian: [Ja lietošana bērniem, kas vecāki par 1 gadu, ir ierobežota, norādīt indikāciju un vecumu, līdz kuram lietošana nav ieteicama]
Italian: {Nome di fantasia} non deve essere usato se soffre di gravi problemi renali o se è un paziente che è in procinto di avere o ha recentemente avuto un trapianto di fegato.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot {Piešķirtais nosaukums}, ja Jums ir smagi nieru funkcijas traucējumi vai ja Jums nesen izdarīta vai tuvākajā laikā tiks izdarīta aknu transplantācija.
Italian: Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con {Nome di fantasia}, la maggior parte dei quali sono riscontrati in pazienti in cui sono stati co-somministrati altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) gadījumiem pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas, no kuriem lielākā daļa novērota pacientiem, kam vienlaikus lietotas citas gadolīniju saturošas kontrastvielas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} deve essere evitato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR <30ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato a meno che l'informazione diagnostica non sia essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: No{Piešķirtais nosaukums} lietošanas vajadzētu izvairīties pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR < 30 ml/min/1,73m2) un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā, ja vien diagnostiskā informācija ir būtiski nepieciešama un nav iegūstama veicot MRI bez kontrastvielas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni) o
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi ( kas izraisa ādas sabiezēšanu un var skart arī mīkstos audus un iekšējos orgānus).
Italian: [Se è consentito l'utilizzo nei neonati e nei bambini, aggiungere una dichiarazione sull'uso nei neonati e nei bambini]
Latvian: [Ja atļauta lietošana jaundzimušajiem un zīdaiņiem, pievienot informāciju par lietošanu jaundzimušajiem un zīdaiņiem]
Italian: Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Latvian: 3 D-89079 Ulm Germany
Italian: I neonati e i bambini devono ricevere solo una dose di {Nome di fantasia} durante l'esame e non devono ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
Latvian: Jaundzimušie un zīdaiņi izmeklējuma laikā drīkst saņemt tikai vienu {Piešķirtais nosaukums} devu un nākamo devu nevajadzētu saņemt ātrāk kā pēc vismaz 7 dienām.