FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis javio se u 22 (3,7%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 2 (0,3%) bolesnika s pneumonitisom 5. stupnja, 2 (0,3%) bolesnika s pneumonitisom 4. stupnja te 6 (1,0%) bolesnika s pneumonitisom 3. stupnja.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt oppstod hos 22 av 591 pasienter (3,7 %) som fikk cemiplimab, inkludert 2 pasienter (0,3 %) med grad 5, 2 pasienter (0,3 %) med grad 4 og 6 pasienter (1,0 %) med grad 3 av pneumonitt.
Croatian: • upala bubrega
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis doveo je do trajnog prekida liječenja cemiplimabom u 11 (1,9%) od 591 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt førte til permanent seponering av cemiplimab hos 11 av 591 pasienter (1,9 %).
Croatian: Dva su bolesnika (0,3%) s imunološki uzrokovanim nefritisom primala visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 1,5 mjeseci (raspon: 16 dana do 2,6 mjeseci).
Norwegian Bokmål: To pasienter (0,3 %) med immunrelatert nefritt fikk høydose kortikosteroider i median 1,5 måneder (variasjonsbredde: 16 dager til 2,6 måneder).
Croatian: g Osip je skupni pojam koji obuhvaća makulo-papularni osip, osip, dermatitis, generalizirani osip, bulozni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, eritem, pemfigoid, psorijazu, eritemski osip, makularni osip, pruritički osip i kožnu reakciju.
Norwegian Bokmål: bulløs dermatitt, legemiddelutslett, erytem, pemfigoid, psoriasis, erytematøst utslett, makuløst utslett, kløende utslett og hudreaksjoner.
Croatian: Cemiplimab je potpuno humano imunoglobulinsko G4 (IgG4) monoklonsko protutijelo, koje se vezuje za receptor proteina programirane stanične smrti (engl. programmed cell death-1, PD-1) i blokira njegovu interakciju s ligandima PD-L1 i PD-L2.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er et fullstendig humanisert immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff som binder seg til programmert celledød‑1 (PD-1)-reseptoren, og blokkerer dens interaksjon med ligandene PDL1 og PD-L2. Binding av PD-1 til ligandene PD-L1 og PD-L2 som uttrykkes på antigenpresenterende celler, og som kan uttrykkes på tumorceller og/eller andre celler i tumorens mikromiljø, resulterer i hemming av T-cellefunksjon, som proliferasjon, cytokinsekresjon og cytotoksisk aktivitet.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 50 mg cemiplimaba.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 50 mg cemiplimab.
Croatian: Imunološki uzrokovan hipofizitis javio se u 1 (0,2%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hypofysitt oppstod hos 1 av 591 pasienter (0,2 %) som fikk cemiplimab.
Croatian: LIBTAYO 350 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: LIBTAYO 350 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: Prije primjene pričekajte da se razrijeđena otopina ugrije na sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: La den fortynnede oppløsningen oppnå romtemperatur før administrering.
Croatian: Jedna bočica sadrži 350 mg cemiplimaba u 7 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 350 mg cemiplimab i 7 ml.
Croatian: Mora se primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta kroz intravensku liniju sa sterilnim, nepirogenim ugrađenim ili pričvrsnim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličine pora od 0,2 do 5 mikrometara)
Norwegian Bokmål: Det må administreres som intravenøs infusjon over 30 minutter gjennom en intravenøs slange med et integrert eller påsatt sterilt, ikkepyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 mikron til 5 mikron).
Croatian: Ukupan se klirens tijekom vremena naizgled smanjuje za približno 35% te u stanju dinamičke ravnoteže (CLss) iznosi 0,21 l na dan.
Norwegian Bokmål: noe som resulterer i en clearance ved steady-state (CLss) på 0,21 l/dag.
Croatian: Među 3 bolesnika s imunološki uzrokovanim nefritisom medijan vremena do nastupa iznosio je 1,8 mjeseci (raspon: 29 dana do 4,1 mjeseca), dok je medijan trajanja nefritisa iznosio 18 dana (raspon: 9 dana do 29 dana).
Norwegian Bokmål: Blant de 3 pasientene med immunrelatert nefritt var median tid til hendelsen 1,8 måneder (variasjonsbredde: 29 dager til 4,1 måneder) og median varighet av nefritt var 18 dager (variasjonsbredde: 9 dager til 29 dager).
Croatian: Među 7 bolesnika s imunološki uzrokovanim proljevom ili kolitisom medijan vremena do nastupa iznosio je 3,8 mjeseci (raspon: 15 dana do 6,0 mjeseci), dok je medijan trajanja imunološki uzrokovanog proljeva ili kolitisa iznosio 30 dana (raspon: 4 dana do 8,6 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Blant de 7 pasientene med immunrelatert diaré eller kolitt var median tid til hendelsen 3,8 måneder (variasjonsbredde: 15 dager til 6,0 måneder) og median varighet av immunrelatert diaré eller kolitt var 30 dager (variasjonsbredde: 4 dager til 8,6 måneder).
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Graviditet Rådfør deg med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Hipofizitis
Norwegian Bokmål: Hypotyreose
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih promjena funkcije štitnjače, koju treba odrediti na početku liječenja i periodički tijekom liječenja kada je to indicirano na temelju kliničke ocjene (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for endringer i tyreoideafunksjonen ved behandlingsstart og periodisk i løpet av behandlingen basert på klinisk vurdering.
Croatian: U bolesnika koji su primali cemiplimab opažena je imunološki uzrokovana šećerna bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett immunrelatert diabetes mellitus type 1, inkludert diabetisk ketoacidose, hos pasienter som får cemiplimab (se pkt.
Croatian: vrućica, umor ili slabost, smetenost, poteškoće s pamćenjem ili pospanost, napadaji, halucinacije (kada čujete glasove ili vidite stvari kojih nema), promjene vida, bol u oku ili crvenilo oka, izrazita mišićna slabost, promjene srčanog ritma poput ubrzanih otkucaja srca ili osjećaja preskakanja ili lupanja srca te modrice na koži ili krvarenje
Norwegian Bokmål: • problemer i andre deler av kroppen som hodepine eller stiv nakke, feber, tretthet eller kraftløshet, forvirring, hukommelsesproblemer eller søvnighet, krampetrekninger (krampeanfall), se og høre ting som i virkeligheten ikke er der (hallusinasjoner), synsendringer, smerter eller rødhet i øyet, kraftig muskelsvakhet, endringer i hjerterytme som å slå fort eller hoppe over et slag eller at hjertet hamrer, og blåmerker i huden eller blødninger.
Croatian: 2. ili 3. stupnja koja traje 12 tjedana ili dulje (izuzev endokrinopatija) - Nemogućnost smanjenja doze kortikosteroida na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan unutar 12 tjedana
Norwegian Bokmål: - Bivirkning av grad 4 (bortsett fra endokrinopatier) - Tilbakevendende alvorlig immunrelatert bivirkning av grad 3 - Vedvarende immunrelaterte bivirkninger av grad 2 eller 3 som varer 12 uker eller lenger (bortsett fra endokrinopatier) - Ingen mulighet for reduksjon av kortikosteroiddose til 10 mg eller mindre av prednison per dag eller tilsvarende innen 12 uker
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje cemiplimabom zbog hipotireoze.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som seponerte cemiplimab på grunn av hypotyreose.
Croatian: Reakcije na infuziju javile su se u 54 (9,1%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 1 (0,2%) bolesnika s reakcijom na infuziju 3. stupnja.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner oppstod hos 54 av 591 pasienter (9,1 %) behandlet med cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 3 infusjonsrelatert reaksjon.
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis javio se u 11 (1,9%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 1 (0,2%) bolesnika s hepatitisom 5. stupnja, 1 (0,2%) bolesnika s hepatitisom 4. stupnja te 9 (1,5%) bolesnika s hepatitisom 3. stupnja.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt forekom hos 11 av 591 pasienter (1,9 %) som fikk cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 5, 1 pasient (0,2 %) med grad 4 og 9 pasienter (1,5 %) med grad 3 immunrelatert hepatitt.
Croatian: • kožne tegobe
Norwegian Bokmål: • hudproblemer
Croatian: Slučajevi SJS-a, TEN-a sa smrtnim ishodom i stomatitisa zabilježeni su nakon primjene 1 doze cemiplimaba u bolesnika prethodno liječenih idelalisibom koji su sudjelovali u kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena cemiplimaba kod ne-Hodgkinova limfoma (NHL) i koji su nedavno bili izloženi antibioticima koji sadrže sulfa skupine (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som deltok i kliniske studier med cemiplimab ved non-Hodgkins lymfom (NHL), som tidligere hadde blitt eksponert for idelalisib og som nylig hadde brukt antibiotika med sulfa-innhold, ble det sett tilfeller av SJS, fatal TEN og stomatitt etter én dose cemiplimab, (se pkt.
Croatian: U bolesnika s teškom ili po život opasnom (≥ 3. stupnja) hiperglikemijom treba odgoditi primjenu cemiplimaba te primijeniti antihiperglikemike ili inzulin.
Norwegian Bokmål: Cemiplimabbehandlingen bør avsluttes og antihyperglykemiske midler eller insulin administreres hos pasienter med alvorlig eller livstruende (grad ≥ 3) hyperglykemi.
Croatian: • upala usne šupljine
Norwegian Bokmål: • betennelse i munnen
Croatian: Kada se primjenjivao prema režimima doziranja od 1 mg/kg do 10 mg/kg svaka 2 tjedna te 350 mg svaka 3 tjedna, cemiplimab je pokazao linearnu kinetiku proporcionalnu dozi, što ukazuje na zasićenje puta posredovanog ciljnim mjestom tijekom intervala doziranja.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til cemiplimab ble observert å være lineær og doseproporsjonal ved doseringsregimer på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uke og 350 mg hver 3. uke, noe som indikerer metning av den målmedierte signalveien over doseringsintervallet.
Croatian: Hipotireoza se javila u 42 (7,1%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 1 (0,2%) bolesnika s hipotireozom 3. stupnja.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose oppstod hos 42 av 591 pasienter (7,1 %) som fikk cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 3 hypotyreose.
Croatian: Lokalno uznapredovali planocelularni karcinom kože Cemiplimab: 3 mg/kg svaka 2 tjedna (2. skupina) (N = 78)
Norwegian Bokmål: laCSCC cemiplimab 3 mg/kg Q2W (gruppe 2) (N = 78)
Croatian: • crijevne tegobe (kolitis) kao što su učestali proljevi koji često sadrže krv ili sluz, češće pražnjenje crijeva nego inače, crne ili katranaste stolice i jaka bol u trbuhu (abdomenu) ili osjetljivost trbuha na dodir
Norwegian Bokmål: • tarmproblemer (kolitt) som hyppig diaré, ofte med blod eller slim, mer tarmbevegelser enn vanlig, svart og tjæreaktig avføring og kraftige magesmerter eller -ømhet.
Croatian: Uvesti liječenje antihiperglikemicima sukladno kliničkoj indikaciji Nastaviti primjenu lijeka LIBTAYO kada se šećerna bolest vrati na 0. - 1. stupanj ili ako je bolesnikovo stanje inače klinički stabilno
Norwegian Bokmål: Start antihyperglykemisk behandling ved klinisk indikasjon Gjenoppta behandlingen med LIBTAYO når diabetes mellitus går tilbake til grad 0 eller 1, eller på annen måte er klinisk stabil
Croatian: Bolesnike treba zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom i primjenom kortikosteroida, kako je prethodno opisano (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles i tråd med anbefalte behandlingsjusteringer av cemiplimab og med kortikosteroider, som beskrevet ovenfor (se pkt.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje cemiplimabom zbog insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som seponerte cemiplimab på grunn av binyrebarksvikt.
Croatian: Nastaviti primjenu lijeka LIBTAYO kada se hipertireoza vrati na 0. - 1. stupanj ili je bolesnikovo stanje inače klinički stabilno
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med LIBTAYO når hypertyreosen går tilbake til grad 0 eller 1, eller på annen måte er klinisk stabilt
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave hiperglikemije te znakova i simptoma šećerne bolesti, kada je to indicirano na temelju kliničke ocjene, te ih zbrinuti primjenom oralnih antihiperglikemika ili inzulina i prilagodbom liječenja cemiplimabom (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for hyperglykemi og tegn og symptomer på diabetes som indisert basert på en klinisk evaluering, og behandles med perorale antihyperglykemiske midler eller insulin, samt anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab (se pkt.
Croatian: Imunološki uzrokovan proljev ili kolitis javio se u 7 (1,2%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 2 (0,3%) bolesnika s imunološki uzrokovanim proljevom ili kolitisom 3. stupnja.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert diare eller kolitt oppstod hos 7 av 591 pasienter (1,2 %) som fikk cemiplimab, inkludert 2 pasienter (0,3 %) med immunrelatert diaré eller kolitt av grad 3.
Croatian: Imunološki uzrokovane kožne nuspojave javile su se u 12 (2,0%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 6 (1,0%) bolesnika s imunološki uzrokovanim kožnim nuspojavama 3. stupnja.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte hudbivirkninger oppstod hos 12 av 591 pasienter (2,0 %) som fikk cemiplimab, inkludert 6 pasienter (1,0 %) med immunrelaterte hudbivirkninger av grad 3.
Croatian: Početna doza od 2 - 4 mg/kg prednizona ili ekvivalenta na dan, koja se zatim postupno smanjuje
Norwegian Bokmål: 2-4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
Croatian: Devet je bolesnika (1,5%) s imunološki uzrokovanim kožnim nuspojavama primalo visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 16 dana (raspon: 7 dana do 2,6 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Ni pasienter (1,5 %) med immunrelaterte hudbivirkninger fikk høydose kortikosteroider i median 16 dager (variasjonsbredde: 7 dager til 2,6 måneder).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Norwegian Bokmål: ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Norwegian Bokmål: 6.2 Inkompatibilitajiet
Croatian: 12. mjesec SE = standardna pogreška.
Norwegian Bokmål: SE = standard error.
Croatian: Tuberkuloza
Norwegian Bokmål: Tuberkulosi
Croatian: • rizik od oportunističkih infekcija i tuberkuloze (TBC)
Norwegian Bokmål: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkolożi (TB)
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Norwegian Bokmål: Effettività u sigurtà klinika
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Croatian: D-88397 Biberach an der Riss Njemačka
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost iznosi 76%.
Norwegian Bokmål: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
Croatian: p = 0,0001.
Norwegian Bokmål: a. p = 0.0001.
Croatian: Ankilozantni spondilitis (AS)
Norwegian Bokmål: Ankylosing spondylitis (AS)
Croatian: Sepsa ili rizik od sepse.
Norwegian Bokmål: Sepsis jew riskju ta' sepsis.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Norwegian Bokmål: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Croatian: LIFMIOR N=103 do 105*
Norwegian Bokmål: LIFMIOR N=103 sa 105*
Croatian: Uveitis, skleritis
Norwegian Bokmål: Uveite, sklerite
Croatian: Često i < 1/10
Norwegian Bokmål: Komuni sa < 1/10
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B, listeria
Norwegian Bokmål: Riattivazzjoni tal-epatite B, listeria,
Croatian: Distribucija
Norwegian Bokmål: Distribuzzjoni
Croatian: ACR odgovori ACR 20 ACR 50 ACR 70
Norwegian Bokmål: Risponsi ACR ACR 20 ACR 50 ACR 70
Croatian: Uvod b.
Norwegian Bokmål: Introduzzjoni b.
Croatian: Placebo (N = 105)
Norwegian Bokmål: Plaċebo (N = 105)
Croatian: Odrasli
Norwegian Bokmål: Adulti
Croatian: Bolesnici su prethodno bili liječeni s NSAIL (86%), DMARD (80%) ili kortikosteroidima (24%).
Norwegian Bokmål: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Norwegian Bokmål: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Norwegian Bokmål: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Croatian: Placebo N=106 do 109*
Norwegian Bokmål: Plaċebo N=106 sa 109*
Croatian: Placebo N = 139
Norwegian Bokmål: Plaċebo N = 139
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Norwegian Bokmål: Disturbi fissistema nervuża
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Croatian: Vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: Ara sezzjoni 4.4.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Norwegian Bokmål: GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Croatian: To je normalno.)
Norwegian Bokmål: Dan hu normali.)
Croatian: LIFMIOR + metotreksat (n = 231)
Norwegian Bokmål: LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
Croatian: Hematofagična histiocitoza (sindrom aktivacije makrofaga)*
Norwegian Bokmål: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Croatian: 4 godine.
Norwegian Bokmål: 4 snin.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori čimbenika nekroze tumora alfa (TNF-α), ATK oznaka: L04AB01
Norwegian Bokmål: Kategorija farmakoterapewtika: Immunosoppressanti, Inibituri alpha tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur (TNF-α), Kodiċi ATC: L04AB01
Croatian: Odrasla populacija
Norwegian Bokmål: Popolazzjoni adulta
Croatian: Trombocitopenija, anemija, leukopenija, neutropenija
Norwegian Bokmål: Tromboċitopenja, anemija, lewkopenja, newtropenja
Croatian: Vaskulitis (uključujući vaskulitis s pozitivnim antineutrofilnim citoplazmatskim protutijelima)
Norwegian Bokmål: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
Croatian: Ozbiljne alergijske/anafila ktične reakcije (uključujući angioedem, bronhospazam), sarkoidoza
Norwegian Bokmål: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Croatian: Metotreksat (n = 228)
Norwegian Bokmål: Methotrexate (n = 228)
Croatian: Hampshire, PO9 2NG Ujedinjeno Kraljevstvo
Norwegian Bokmål: Hampshire, PO9 2NG Ir-Renju Unit
Croatian: Maligni melanom (vidjeti dio 4.4), limfom, leukemija
Norwegian Bokmål: Melanoma malinna (ara sezzjoni 4.4), limfoma, lewkimja
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Croatian: Imunosupresija
Norwegian Bokmål: Immunosoppressjoni
Croatian: Etanercept se sastoji od 934 aminokiseline i ima prividnu molekularnu masu od otprilike 150 kilodaltona.
Norwegian Bokmål: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza
Norwegian Bokmål: Nekrolisi epidermali tossika
Croatian: Aksijalni spondiloartritis
Norwegian Bokmål: Spondiloartrite assjali
Croatian: U skupnim podacima prikupljenim iz kliničkih ispitivanja ukupna incidencija oportunističkih infekcija bila je 0,09% na 15 402 ispitanika koji su dobivali LIFMIOR.
Norwegian Bokmål: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew LIFMIOR.
Croatian: Rijetko ≥ 1/10 000 i
Norwegian Bokmål: Rari ≥ 1/10,000 sa
Croatian: TSS erozije JSN
Norwegian Bokmål: TSS Erozjoni JSN
Croatian: Eliminacija
Norwegian Bokmål: Eliminazzjoni
Croatian: sPGA "čist" ili "minimalan", n (%) Kratice: sPGA-statička opća procjena liječnika p < 0,0001 u usporedbi s placebom
Norwegian Bokmål: sPGA "ċara" jew "minima", n (%) Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Norwegian Bokmål: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: Zloćudne bolesti i limfoproliferativni poremećaji
Norwegian Bokmål: Tumuri malinni u disturbi limfoproliferattivi
Croatian: Odgovori bolesnika sa psorijazom u ispitivanjima 2, 3 i 4
Norwegian Bokmål: Risponsi ta' Pazjenti bi Psorjasi fi Studji 2, 3 u 4
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Croatian: StevensJohnsonov sindrom, kožni vaskulitis (uključujući hipersenzitivni vaskulitis), erythema multiforme, lihenoidne reakcije
Norwegian Bokmål: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, reazzjonijiet liċenojdi
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Norwegian Bokmål: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Croatian: Plodnost
Norwegian Bokmål: Fertilità
Croatian: Prašak: manitol (E421), saharoza i trometamol
Norwegian Bokmål: Trab: Mannitol (E421), sucrose u trometamol
Croatian: 3 godine.
Norwegian Bokmål: 3 snin.
Croatian: Vrlo rijetko
Norwegian Bokmål: Rari Ħafna
Croatian: Dvostruko slijepi klinički odgovori u 12. tjednu
Norwegian Bokmål: Risponsi kliniċi double-blind filĠimgħa 12
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Norwegian Bokmål: 6.5 In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih
Croatian: Ozbiljne infekcije (uključujući pneumoniju, celulitis, bakterijski artritis, sepsu i parazitarnu infekciju)*
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet serji (inkluż pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza natrijev klorid
Norwegian Bokmål: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Croatian: 4.9 Predoziranje
Norwegian Bokmål: 4.9 Doża eċċessiva
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Norwegian Bokmål: Disturbi fissistema immuni
Croatian: Tuberkuloza, oportunistička infekcija (uključujući invazivne gljivične, protozoalne, bakterijske, atipične mikobakterijske, virusne infekcije i Legionellu)*
Norwegian Bokmål: Tuberkulożi, infezzjoni opportunistika (li tinkludi infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali, batterjali, mikobatterjali atipiċi, virali u Leġjonella)*
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Norwegian Bokmål: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke.
Norwegian Bokmål: Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari.
Croatian: Prašak manitol (E421) saharoza trometamol
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Sucrose
Croatian: Uz nastavak terapije odgovori su bili održani do 48 tjedana.
Norwegian Bokmål: Mat-tkomplija tat-terapija, irrisponsi nżammu sa 48 ġimgħa.
Croatian: Proizvođač:
Norwegian Bokmål: Manifattur:
Croatian: Protutijela na LIFMIOR
Norwegian Bokmål: Tużax LIFMIOR
Croatian: ASAS 70 2 tjedna 3 mjeseca 6 mjeseci p<0,001, LIFMIOR u odnosu na placebo p = 0,002, LIFMIOR u odnosu na placebo
Norwegian Bokmål: ASAS 70 Ġimagħtejn 3 xhur 6 xhur a: p<0.001, LIFMIOR vs. plaċebo b: p = 0.002, LIFMIOR vs. plaċebo
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: Sistema talKlassifika talOrgani
Croatian: Infekcije
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet
Croatian: LIFMIOR + metotreksat
Norwegian Bokmål: Enbrel + Methotrexate
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Norwegian Bokmål: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Croatian: Ta Fc komponenta sadrži spojno mjesto, regije CH2 i CH3, ali ne i regiju CH1 IgG1.
Norwegian Bokmål: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, irreġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Croatian: Datum isteka roka valjanosti
Norwegian Bokmål: DATA TA' META JISKADI
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje lijekom LIFMIOR rezultiralo je u statistički značajnom poboljšanju u ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Norwegian Bokmål: Meta mqabbla ma' plaċebo, il-kura b'LIFMIOR wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
Croatian: MTX LIFMIOR 25 mg
Norwegian Bokmål: MTX Enbrel 25 mg
Croatian: ASAS 50 i 70 odgovori uključivali su iste kriterije s 50%-tnim, odnosno 70%-tnim poboljšanjem.
Norwegian Bokmål: Risponsi ASAS 50 u 70 użaw l-istess kriterji b'titjib ta' 50% jew ta' 70% rispettivament.