FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden zwei 12-wöchige Studien durchgeführt, in denen 265 Kinder im Alter zwischen 6 und 11 Jahren mit einer Erhaltungsdosis Budesonid/Formoterol (2 Inhalationen von 80 Mikrogramm,
Czech: Byly provedeny dvě 12týdenní klinické studie u dětí, ve kterých bylo celkem 265 dětí ve věku 6-11 let léčeno udržovací dávkou budesonid/formoterol (2 inhalace 80 mikrogramů/4,5 mikrogramů v jedné inhalaci dvakrát denně) a krátkodobě působící β2-adrenergní agonista podle potřeby.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek BiResp Spiromax užívat - NEUŽÍVEJTE tento přípravek bez porady se svým lékařem.
German: Bei der Behandlung mit BiResp Spiromax können schwere, asthmabezogene Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.
Czech: V průběhu léčby přípravkem BiResp Spiromax se mohou objevit závažné nežádoucí účinky související s léčbou astmatu a exacerbace.
German: Wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenfunktion durch eine vorhergehende systemische Steroidtherapie eingeschränkt ist, sollten Patienten nur mit Vorsicht auf FestdosisKombinationstherapie mit Budesonid/Formoterolfumarat umgestellt werden.
Czech: Pokud existuje podezření, že funkce nadledvin je po předchozí léčbě systémovými kortikoidy snížena, je třeba věnovat zvýšenou pozornost převodu pacientů na fixní léčbu pomocí kombinace budesonid/formoterol-fumarát.
German: Formoterol besitzt eine hohe systemische Clearance (ca. 1,4 l/Min.)
Czech: Formoterol má vysokou hodnotu celkové clearance (asi 1,4 l/min) a terminální eliminační poločas průměrně 17 hodin.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisiertenUnbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Angina pectoris, QTc-Intervall-Verlängerung
Czech: Prodloužení intervalu QTc
German: Fortpflanzungsstudien an Tieren mit Formoterol zeigten bei hoher systemischer Exposition eine etwas verringerte Zeugungsfähigkeit bei männlichen Ratten und Implantationsverluste sowie verringertes frühes postnatales Überleben und Geburtsgewicht bei deutlich höheren systemischen Expositionen als solche, die beim klinischen Gebrauch erreicht werden.
Czech: Studie na reprodukční toxicitu u formoterolu odhalily poněkud sníženou plodnost u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici formoterolu, zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickou praxí.
German: Candida-Infektionen des Oropharynx sprechen normalerweise auf Antimykotika an, ohne dass das inhalative Kortikosteroid abgesetzt werden muss.
Czech: Kvasinkové infekce nosohltanu obvykle dobře reagují na lokální protiplísňovou léčbu bez nutnosti přerušit léčbu inhalačními kortikoidy.
German: Die Festdosis-Kombination von Budesonid und Formoterol sowie die entsprechenden Monopräparate waren hinsichtlich der systemischen Exposition von Budesonid bzw. Formoterol bioäquivalent.
Czech: Fixní kombinace budesonidu a formoterolu a odpovídající monokomponentní přípravky jsou bioekvivalentní, pokud jde o systémovou dostupnost budesonidu a formoterolu.
German: • Wenden Sie BiResp Spiromax auch dann an, wenn Sie eine Extrainhalation oder Sprühstöße zur Linderung Ihrer Asthma-Symptome benötigen, um ein einfacheres Atmen wieder zu ermöglichen.
Czech: • Používejte přípravek BiResp Spiromax, když potřebujete užít dodatečné inhalace pro úlevu od příznaků astmatu, aby se Vám opět dobře dýchalo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen; Sympathomimetika in Kombination mit anderen Mitteln bei obstruktiven Atemwegserkrankungen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika a jiná léčiva k léčbě obstrukčního onemocnění dýchacích cest.
German: • Arzneimittel, die Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) enthalten.
Czech: • Xantiny (např. theofylin nebo aminofylin).
German: Wenden Sie den BiResp Spiromax 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.
Czech: Neužívejte BiResp Spiromax 320/9 mikrogramů jako úlevový inhalátor.
German: a) Möglicherweise werden Ihnen zwei Asthmainhalatoren verschrieben: BiResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z.B. Salbutamol.
Czech: a) Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: BiResp Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
German: BiResp Spiromax 320 Mikrogramm/9,0 Mikrogramm sollte ausschließlich als Erhaltungstherapie angewendet werden.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů má být používán pouze v režimu udržovací léčby.
German: Bei manchen Patienten kann eine Erhaltungsdosis von 2 Inhalationen zweimal täglich angebracht sein.
Czech: Pro některé pacienty může být vhodná udržovací dávka 2 inhalace dvakrát denně.
German: In Fortpflanzungsstudien an Tieren zeigte sich, dass Kortikosteroide, wie z. B. Budesonid, Missbildungen (Gaumenspalte, Missbildungen des Skelettapparats) hervorrufen.
Czech: Ve studiích na reprodukční toxicitu u zvířat byly v experimentu po podání kortikoidů jako je budesonid zjištěny malformace (rozštěp patra a malformace skeletu).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Die durchschnittliche Anzahl an Tagen, die ein Patient orale Kortikosteroide in den 12 Monaten einnahm, verringerte sich in der Budesonid/Formoterol-Gruppe leicht (7-8 Tage/Patient/Jahr im Vergleich zu 11-12 und 9-12 Tagen in den Placebo- bzw. Formoterol-Gruppen).
Czech: Průměrný počet dnů na perorální léčbě steroidy v průběhu 12 měsíců byl mírně nižší ve skupině budesonid/formoterol (7 až 8 dnů/pacienta/rok vs. 11 až 12 dnů, resp. 9 až 12 dnů ve skupině placebo, resp. formoterol).
German: Bei manchen Patienten können bis zu maximal 4 Inhalationen zweimal täglich erforderlich sein.
Czech: U některých pacientů může být potřebné dávkování až maximálně 4 inhalace dvakrát denně.
German: • Patienten mit Asthmaexazerbationen in der Vergangenheit, bei denen eine medizinische
Czech: • jejichž exacerbace astmatu vyžadovala v minulosti lékařský zásah.
German: Behandlungsgruppen
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Es liegen keine Informationen bezüglich der Effekte von Festdosis-Kombinationstherapie mit Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat bei höheren Dosen vor.
Czech: Nejsou dostupné informace pro fixní kombinaci budesonidu/dihydrátu formoterol-fumarátu ve vyšších dávkách.
German: Langzeitstudien mit Kindern, die eine mittlere Tagesdosis von 400 Mikrogramm Budesonid (im Behältnis abgemessene Dosis) inhalierten, oder Erwachsenen, die eine mittlere Tagesdosis von 800 Mikrogramm Budesonid (im Behältnis abgemessene Dosis) inhalierten, ergaben keine signifikanten Wirkungen auf die Knochendichte.
Czech: Dlouhodobé studie s inhalačním budesonidem u dětí na průměrné denní dávce 400 mikrogramů (odměřená dávka) a u dospělých na průměrné denní dávce 800 mikrogramů (odměřená dávka)
German: • stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden
Czech: • zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží
German: Die begleitende Anwendung anderer β-adrenerger und anticholinerger Arzneimittel kann potentiell eine zusätzliche bronchienerweiternde Wirkung haben.
Czech: Současná léčba jinými β2-adrenergními agonisty nebo anticholinergiky může mít potenciálně aditivní bronchodilatační účinek.
German: Für einen begrenzten Zeitraum kann Ihr Arzt Ihnen jedoch gestatten, auch bis zu 12 Inhalationen täglich anzuwenden.
Czech: Lékař vám však může říci, že můžete po určitou omezenou dobu inhalovat až 12 dávek za den.
German: • Palpitationen (spürbares Herzklopfen), leichtes oder starkes Muskelzittern.
Czech: • Palpitace (pocit bušení srdce), záchvěvy nebo třes.
German: Dadurch werden die Atemwege geöffnet und Sie können leichter atmen.
Czech: Vám snadněji dýchat.
German: BiResp Spiromax hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Czech: BiResp Spiromax nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a na schopnost obsluhovat stroje.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, ihren Inhalator für den Notfall jederzeit griffbereit zu haben: Entweder BiResp Spiromax (bei Asthma-Patienten, die BiResp Spiromax für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie anwenden) oder einen zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator (bei allen Patienten, die BiResp Spiromax nur für die Erhaltungstherapie anwenden).
Czech: Pacienti mají mít úlevový inhalátor vždy k dispozici, buď BiResp Spiromax (pro pacienty s astmatem používající BiResp Spiromax jako udržovací a úlevovou léčbu), nebo samostatný rychle působící bronchodilatační lék (pro pacienty s astmatem používající BiResp Spriomax pouze jako udržovací léčbu).
German: In beiden Studien verbesserte sich die Lungenfunktion und die Behandlung wurde im Vergleich zur entsprechenden Dosis Budesonid allein gut vertragen.
Czech: V obou studiích došlo ve srovnání s odpovídající dávkou samotného budesonidu ke zlepšení plicních funkcí a léčba byla dobře snášena.
German: • Kortikosteroid-Tabletten zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).
Czech: • Tablety s obsahem steroidů užívané ústy (např. prednisolon).
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von BiResp Spiromax sofort ab und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, sofern Sie einen besitzen.
Czech: Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví, přestaňte ihned používat inhalátor BiResp Spiromax a použijte svůj „úlevový" inhalátor, pokud jej máte.
German: Um das Risiko einer oropharyngealen Candida-Infektion zu minimieren, sollte der Patient angewiesen werden, nach dem Inhalieren der Dosis seinen Mund mit Wasser auszuspülen.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko kvasinkové infekce (candida) nosohltanu, je třeba poučit pacienty, aby si vypláchli ústa vodou po každé inhalaci udržovací dávky přípravku.
German: Reinigung des Spiromax
Czech: Čištění inhalátoru Spiromax
German: • Wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, wenn bei Ihnen Asthma-Symptome auftreten, um wieder ein erleichtertes Atmen zu ermöglichen.
Czech: • Používejte „úlevový inhalátor", když se objeví příznaky astmatu, aby se Vám opět dobře dýchalo.
German: Es gibt keine speziellen Dosierungsanforderungen für ältere Patienten.
Czech: U starších pacientů není nutné upravovat doporučené dávkování.
German: Wenn Sie Sport treiben und dabei Asthma-Symptome auftreten, wenden Sie BiResp Spiromax wie hier beschrieben an.
Czech: Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte BiResp Spiromax jako úlevový lék.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag.
Czech: • Nepravidelný tep.
German: Öffnen Sie die Kappe des Mundstücks, indem Sie sie nach unten klappen, bis ein lautes Klickgeräusch hörbar ist.
Czech: Otevřete kryt náustku jeho sklopením dolů, dokud neuslyšíte hlasité cvaknutí.
German: Einatmen: Nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne und schließen Sie die Lippen um das Mundstück.
Czech: Nadechnout: Vložte náustek do úst mezi zuby, pevně ho sevřete rty, nekousejte náustek inhalátoru.
German: Wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht, könnte eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis auch einschließen, dass BiResp Spiromax einmal täglich gegeben werden kann, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird.
Czech: V klinické praxi, pokud je dosaženo kontroly symptomů astmatu při dávkování dvakrát denně s nižší sílou přípravku, je při titraci dávky na nejnižší účinnou dávku možno uvažovat i o podávání přípravku BiResp Spiromax jednou denně, pokud je předepisující lékař přesvědčen, že dlouhodobě působící bronchodilatátor je žádoucí k udržení kontroly astmatu spíše než léčba samotným inhalačním kortikosteroidem.
German: Die systemische Exposition sowohl von Budenosid als auch von Formoterol korreliert linear mit der angewendeten Dosis.
Czech: Linearita/nelinearita Jak u budesonidu, tak u formoterolu koreluje systémová expozice lineárně s hodnotou podané dávky.
German: Für das Therapie-Regime Erhaltungs- und Bedarfstherapie steht BiResp Spiromax in einer niedrigeren Wirkstärke zur Verfügung.
Czech: Pro režim udržovací a úlevové léčby jsou k dispozici nižší síly přípravku BiResp
German: Es sind keine klinischen Studiendaten vorhanden zur Anwendung von BiResp Spiromax bei COPDPatienten mit einem FEV1 > 50 % des vorhergesagten Normwertes (vor Bronchodilatation) und einem FEV1 < 70 % des vorhergesagten Normwertes (nach Bronchodilatation) (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U pacientů s CHOPN, u nichž je před užitím bronchodilatátoru hodnota FEV1 > 50 % normální předpovědní hodnoty a po užití bronchodilatátoru hodnota FEV1 < 70 % normální předpovědní hodnoty, nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií s přípravkem BiResp Spiromax (viz bod 5.1).
German: Die Anwendung von BiResp Spiromax bei stillenden Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für das Kind.
Czech: když očekávaný přínos pro matku převáží nad jakýmkoliv možným rizikem pro kojence.
German: Für Patienten, die einen starken CYP3A4Hemmer anwenden, wird eine Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit einer Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat nicht empfohlen.
Czech: U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 není udržovací a úlevová léčba fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu doporučena.
German: 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥10 000 až <1/1 000) , velmi vzácné (<1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Cortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
Czech: Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
German: • Patienten mit unzureichender Asthmakontrolle und häufigem Bedarf eines Arzneimittels zur
Czech: • s neadekvátní kontrolou astmatu, kteří často používají úlevovou léčbu.
German: Die Patienten mussten symptomatisch sein, trotz der Verwendung von inhalierten Glukokortikosteroiden.
Czech: Zařazeni byli pacienti s přítomnými symptomy onemocnění i přes léčbu inhalačními kortikoidy.
German: Es liegen keine Studien zur prophylaktischen Anwendung von BiResp Spiromax, z. B. vor einer körperlichen Anstrengung, vor.
Czech: Preventivní použití přípravku BiResp Spiromax, např. před cvičením, nebylo hodnoceno.
German: • Wenden Sie BiResp Spiromax täglich an.
Czech: • Používejte BiResp Spiromax každý den.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als BiResp Spiromax abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids, als BiResp Spiromax enthält.
Czech: Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve Vašem přípravku BiResp Spiromax, lékař Vám může předepsat alternativní inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš BiResp Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu.
German: Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, ihre BiResp Spiromax -Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby užívali předepsanou udržovací dávku přípravku BiResp Spiromax i v období, kdy nemají příznaky.
German: • Schneller Herzschlag.
Czech: • Zrychlený tep.
German: BiResp Spiromax kann bei Asthma auf zwei verschiedene Arten angewendet werden.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax lze předepsat k léčbě astmatu dvěma způsoby.
German: • Leichte Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit.
Czech: • Mírná bolest v krku, kašel a chraplavý hlas.
German: Sehr selten, bei weniger als 1 von 10.000 Personen, kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung von Keuchen und Kurzatmigkeit nach der Dosisanwendung auftreten.
Czech: Podobně jako při jiné inhalační léčbě se může velmi vzácně objevit paradoxní bronchospasmus, který postihuje méně než 1 z 10 000 pacientů.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).
Czech: • Léky k léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin).
German: Bei einer Verringerung der Dosis ist eine regelmäßige Kontrolle der Patienten erforderlich.
Czech: Pravidelná kontrola pacientů při snižování dávkování léčby je důležitá.
German: Leichte Reizungen im Rachen, Husten, Heiserkeit
Czech: Mírné podráždění v krku, kašel, chrapot
German: Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass ein Übermaß an pränatalen Glukokortikosteroiden bei einer Exposition unterhalb des teratogenen Dosisbereichs zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.
Czech: Studie na zvířatech též prokázaly zvýšené riziko zpomalení intrauterinního růstu, kardiovaskulárních onemocnění v dospělosti, trvalých změn hustoty receptorů pro kortikoidy, životního cyklu neurotransmiterů a chování, pokud došlo k nadměrné expozici kortikoidům v průběhu prenatálního vývoje a to v dávkovém rozmezí nižším než dávky, které mají teratogenní účinky.
German: Die Stoffwechselprodukte von Budesonid werden mit dem Urin ausgeschieden, und zwar entweder in ihrer vorliegenden oder in konjugierter Form.
Czech: Metabolity budesonidu jsou vylučovány ledvinami jako takové nebo konjugované.
German: Halten Sie den Inhalator mit der halbtransparenten, weinroten Kappe des Mundstücks nach unten.
Czech: Držte inhalátor s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku dole.
German: Außerdem gilt besondere Vorsicht bei Patienten mit akutem schwerem Asthma, da das damit verbundene Risiko durch eine Hypoxie erhöht werden kann, sowie unter anderen Bedingungen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Hypokaliämie zunimmt.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s nestabilním astmatem s variabilní spotřebou úlevové medikace a pacientům s akutním těžkým astmatickým záchvatem, neboť současná hypoxie může riziko hypokalémie zvýšit.
German: Da Budesonid und Formoterol vorwiegend über den Leberstoffwechsel eliminiert werden, sind bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose erhöhte Serumspiegel zu erwarten.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou obě léčivé látky primárně metabolizovány v játrech, lze očekávat zvýšenou orgánovou expozici u pacientů s těžkou cirhózou jater.
German: Wenn eine Therapie mit BiResp Spiromax aufgrund einer Überdosis mit der Formoterol-Komponente des Arzneimittels abgesetzt werden muss, muss eine angemessene Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Czech: Pokud je léčba přípravkem BiResp Spiromax vysazována kvůli předávkování formoterolem, je třeba učinit vhodná opatření k suplementaci kortikoidní složky přípravku.
German: Adrenozeptor-Agonisten behandelt wurden.
Czech: adrenergního agonisty.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Czech: Nicméně, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FOLIE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
German: Bei diabetischen Patienten sollte eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle in Erwägung gezogen werden.
Czech: U diabetiků je třeba myslet na dodatečnou kontrolu glykémie.
German: Wann müssen Sie einen neuen Spiromax verwenden
Czech: Kdy je třeba vyměnit inhalátor Spiromax za nový
German: Wenn eine CandidaInfektion im Mund-Rachen-Raum auftritt, sollte der Patient den Mund auch nach den Inhalationen im Bedarfsfall mit Wasser ausspülen.
Czech: Pokud dojde ke kvasinkové infekci nosohltanu, měli by si pacienti vypláchnout ústa vodou také po každé inhalaci podle potřeby.
German: In Tierstudien zur Reproduktionstoxizität löste Formoterol bei sehr hohen systemischen ExpositionsSpiegeln Nebenwirkungen aus (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech měl formoterol při velmi vysokých systémových koncentracích nežádoucí vliv na reprodukci (viz bod 5.3).
German: Nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Czech: Není určeno pro děti nebo dospívající do 18 let.
German: Wenn es angebracht ist, die Dosis auf eine geringere Stärke zu titrieren, als mit BiResp Spiromax verfügbar ist, ist ein Wechsel auf eine alternative Festdosiskombination Budesonid/Formoterolfumarat, welche eine geringere Dosis des inhalierten Kortikosteroids enthält, notwendig.
Czech: Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek BiResp Spiromax, je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-fumarátu obsahující nižší dávku inhalačního kortikosteroidu.
German: Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf und treten bei inhalativen Kortikosteroiden sehr viel seltener auf als bei Kortikosteroid-Tabletten.
Czech: Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami s obsahem kortikosteroidů.
German: Wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu behandeln, wenn sie auftreten.
Czech: Použijte samostatný „úlevový inhalátor" k léčbě příznaků astmatu.
German: Sie dürfen Ihre verordnete Dosis nicht überschreiten, ohne ärztlichen Rat einzuholen.
Czech: Bez porady s lékařem byste neměli překračovat předepsaný počet dávek.
German: BiResp Spiromax ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen Kortikosteroid und kurz wirksamen β2Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter Kontrolle gebracht werden kann.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů .
German: Es wurde gezeigt, dass Glukokortikosteroide in Tierstudien Missbildungen verursachen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech vedlo podávání kortikoidů k indukci malformací (viz bod 5.3).
German: - bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-Adrenozeptor
Czech: - pacientům již dobře kontrolovaným kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího β2-adrenergního agonisty.
German: • Katarakt (Trübung der Augenlinse)
Czech: • kataraktu (šedý oční zákal, zamlžení očky v oku),