FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus waren die Herstellungsverfahren einzelner Präparate und die Behandlungsregimes in den einzelnen Zentren Änderungen unterworfen, sodass ein Eins-zu-eins-Vergleich zwischen Präparaten nicht immer möglich ist.
Dutch: Verder hebben er in de loop van de tijd veranderingen plaatsgevonden in het productieproces van individuele middelen en in behandelingsregimes tussen centra.
German: Gestützt auf die aktuellen Nachweise aus der SIPPET-Studie, die Daten aus den in den Antworten der Zulassungsinhaber aufgeführten einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie den bei der Ad-hoc-Expertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten stimmt der PRAC darin überein, dass aufgrund der aktuellen Evidenzlage keine eindeutigen und konsistenten Nachweise für statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen rFVIII- und pdFVIIIPräparaten vorliegen.
Dutch: Op basis van het huidige bewijs uit het SIPPET-onderzoek en gegevens van de individuele klinische proeven en observationele onderzoeken die in de antwoorden van de vergunninghouders waren opgenomen, en de tijdens de bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten, was het PRAC van oordeel dat het huidige bewijs niet duidelijk en consistent aantoont dat er sprake is van statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die SIPPET-Studie nicht dafür ausgelegt gewesen sei, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und dass die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate begrenzt gewesen sei.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat het SIPPET-onderzoek niet was opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en dat in het onderzoek een beperkt aantal FVIII-middelen was opgenomen.
German: Es ersuchte den PRAC, die möglichen Auswirkungen der Ergebnisse der SIPPET-Studie auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der relevanten FVIII-Präparate zu beurteilen und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob diese aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen und ob etwaige Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden sollen.
Dutch: Paul-Ehrlich-Institut Germany zette op 6 juli 2016 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht het PRAC de potentiële gevolgen van de resultaten van het SIPPET-onderzoek voor de vergunningen voor het in de handel brengen van relevante FVIII-middelen te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of deze moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of er risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast.
German: Ziel dieser als SIPPET-Studie („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") bezeichneten Untersuchung war die Beurteilung des relativen Risikos durch Hemmkörper bei mit pdFVIII bzw. mit rFVIII behandelten Patienten.
Dutch: Dit onderzoek, aangeduid als het SIPPET-onderzoek ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers", onderzoek naar remmers bij aan plasmaproducten blootgestelde peuters), werd uitgevoerd om het relatieve risico op
German: Außerdem fanden sich im Vergleich zu Advate Nachweise für ein erhöhtes Risiko bei Refacto AF (ein weiterer rFVIII der 3.
Dutch: Er was ook bewijs voor een verhoogd risico bij Refacto AF (een andere derde-generatie rFVIII) ten opzichte van Advate, maar alleen voor de vorming van alle remmers.
German: Die Ergebnisse der SIPPET-Studie sowie die der einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sind nicht ausreichend, um konsistente, statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Inhibitorrisikos zwischen den Produktklassen der rFVIII und pdFVIII-Präparate zu bestätigen.
Dutch: De bevindingen van het SIPPET-onderzoek en die van de individuele klinische proeven en observationele onderzoeken zijn niet voldoende om consistente statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII te kunnen bevestigen.
German: Die SIPPET-Studie war nicht dafür ausgelegt, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate war beschränkt.
Dutch: Het SIPPET-onderzoek was niet opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en in het onderzoek was een beperkt aantal FVIII-middelen opgenomen.
German: Die Studien waren überwiegend einarmig, und die erhobenen Daten erlauben keine vergleichende Analyse (entweder zwischen pdFVIII und rFVIII als Klassenvergleich oder innerhalb der rFVIII-Klasse).
Dutch: Veel van deze onderzoeken waren kleinschalig en niet specifiek opgezet om het risico op remmers te beoordelen bij PUP's met ernstige hemofilie A. De onderzoeken waren voor het merendeel eenarmig en bieden geen gegevens voor de uitvoering van een vergelijkende analyse (tussen pdFVIII en rFVIII als vergelijking tussen klassen, of binnen de rFVIII-klasse).
German: Die vorliegenden Daten stützen eine Häufigkeit der FVIII-Hemmkörperentwicklung innerhalb des Häufigkeitsbereichs „sehr häufig" für nicht vorbehandelte Patienten bzw. „gelegentlich" für vorbehandelte Patienten.
Dutch: De beschikbare gegevens ondersteunen een frequentie voor de vorming van FVIIIremmers binnen het bereik ‘zeer vaak' en ‘soms', voor respectievelijk PUP's en PTP's.
German: Außerdem sollten diese Daten prinzipiell für jedes einzelne Präparat separat erhoben werden, da es schwierig sei, den Grad der Immunogenität pauschal für eine Präparatklasse insgesamt (d. h. rekombinante im Vergleich zu aus Plasma gewonnene FVIII-Präparate) zu bestimmen.
Dutch: De groep van deskundigen stelde dat er verdere gegevens nodig zijn om vast te stellen of er sprake is van klinisch relevante verschillen in de frequentie van de vorming van remmers tussen verschillende factor VIII-middelen en dat dergelijke gegevens voor individuele middelen in principe gescheiden moeten worden verzameld, aangezien de mate van immunogeniciteit moeilijk te generaliseren is voor de gecombineerde productklassen (d.w.z. de recombinante klasse ten opzichte van de van plasma afgeleide klasse).
German: Insbesondere die Ergebnisse der SIPPET-Studie sowie die der einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien, auf die die Zulassungsinhaber in ihren Antworten eingingen, sind nicht ausreichend, um konsistente, statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen den Produktklassen der rFVIII- und pdFVIII-Präparate zu bestätigen.
Dutch: Met name de bevindingen van het SIPPET-onderzoek en die van de individuele klinische proeven en observationele onderzoeken die in de antwoorden van de vergunninghouders waren opgenomen, zijn niet voldoende om consistente statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII te kunnen bevestigen.
German: • Die SIPPET-Studie war nicht dafür ausgelegt, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate war beschränkt.
Dutch: • Het SIPPET-onderzoek was niet opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en in het onderzoek was een beperkt aantal FVIII-middelen opgenomen.
German: • Und schließlich stellte der PRAC fest, dass die meisten bislang durchgeführten Studien zur Beurteilung von Unterschieden bezüglich des Risikos einer Hemmkörperentwicklung bei verschiedenen Klassen von FVIII-Präparaten eine Vielzahl potenzieller methodischer Defizite aufweisen.
Dutch: • Ten slotte merkte het PRAC op dat de meeste onderzoeken waarin een differentieel risico op de vorming van remmers tussen klassen FVIII-middelen wordt beoordeeld, tot op heden te kampen hebben met diverse potentiële methodologische beperkingen, en was het op basis van de beschikbare gegevens van mening dat er geen duidelijk en consistent bewijs is dat wijst op verschillen in het relatieve risico tussen klassen FVIII-middelen.
German: Für „klinisch relevante" Inhibitoren betrug das adjustierte Hazard Ratio 0,96 (95 %-KI 0,62-1,49), für hochtitrige Inhibitoren (≥ 5 BU/ml) 0,95 (95 %-KI 0,56-1,61).
Dutch: In het RODIN/Pednet-onderzoek3 werd ook geen bewijs gevonden voor een klasseverschil in het risico op remmers tussen alle pdFVIII-middelen ten opzichte van alle rFVIII-middelen; voor ‘klinisch relevante' remmers was de gecorrigeerde hazard ratio 0,96 (95% BI 0,62-1,49) en voor remmers in een hoge titer (≥5 BE/ml) 0,95 (95% BI 0,56-1,61).
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Produktformen
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en verpakkingsvormen
German: Griechenland Immunate
Dutch: Griekenland Immunate
German: Griechenland Fanhdi
Dutch: Griekenland Fanhdi
German: Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Dutch: Recombinante stollingsfactor VIII (octocog alfa)
German: Griechenland Haemoctin Vianex S.A.
Dutch: Griekenland Haemoctin Vianex S.A.
German: Griechenland Wilate
Dutch: Griekenland Wilate
German: Griechenland Octanate
Dutch: Griekenland Octanate
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
German: Gerinnungsfaktor VIII (rDNA)
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA)
German: Deutschland Haemate P
Dutch: Griekenland Haemate P
German: Factane 1.000 I.E./10 ml
Dutch: Factane 1000 I.E./10 m l
German: Deutschland Faktor VIII Sdh Intersero
Dutch: Duitsland Faktor VIII Sdh Intersero 1000
German: Deutschland Optivate 250 Bio Products Laboratory
Dutch: Optivate 250 Bio Products Laboratory
German: Deutschland Immunate 250 I.E.
Dutch: Immunate 250 I.E.
German: Deutschland Fanhdi 1500 I.E.
Dutch: Fanhdi 1500 I.E.
German: Deutschland Fanhdi 1000 I.E.
Dutch: Fanhdi 1000 I.E.
German: Deutschland Immunate 1000 I.E.
Dutch: Immunate 1000 I.E.
German: Deutschland Optivate 1000 Bio Products Laboratory
Dutch: Optivate 1000 Bio Products Laboratory
German: Grifols Italia S.P.A Humaner Gerinnungsfaktor VIII, humaner Von
Dutch: Grifols Italia S.P.A Humane stollingsfactor VIII, humane Von Willebrand factor
German: Deutschland Immunate 500 I.E.
Dutch: Immunate 500 I.E.
German: Octapharma-Ltd Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Dutch: Octapharma-Ltd Humane stollingsfactor VIII
German: Lfb Biomedicaments Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Dutch: LFB Biomedicaments Humane stollingsfactor VIII
German: LFB Biomedicaments Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Dutch: Lfb Biomedicaments Humane stollingsfactor VIII
German: Deutschland Faktor VIII Sdh
Dutch: Faktor VIII Sdh VIIIIntersero
German: Deutschland Optivate 500 Bio Products Laboratory
Dutch: Optivate 500 Bio Products Laboratory
German: Octanate Lv Octapharma-Ltd Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Dutch: Octanate Lv Octapharma-Ltd Humane stollingsfactor VIII
German: Octanate Lv Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh
Dutch: Octanate Lv Octapharma Pharmazeutika
German: Verpackung Packungsgrößen
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
German: Phantasie bezeichnung
Dutch: Toegewezen naam
German: Cmax steigt aber um 15-23 %.
Dutch: De Cmax stijgt echter met 15-23%.
German: CI95 %
Dutch: BI95%
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Mai 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 mei 2017
German: Ihr Arzt wird Ihnen zunächst ein Rezept für 2 bis 4 Wochen ausstellen.
Dutch: Uw arts geeft u eerst een recept voor 2 tot 4 weken.
German: Geben Sie Fampyra nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Dutch: Geef Fampyra niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fampyra bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fampyra bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: − wenn Sie anfällig für Infektionen sind.
Dutch: − als u vatbaar bent voor infecties
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie nicht davon betroffen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Dutch: Zorg dat u geen last hiervan ondervindt voordat u een voertuig gaat besturen of een machine gaat bedienen.
German: Unterschied (95% KI) p - Wert
Dutch: Verschil (95% BI) p - waarde
German: Nach 2 bis 4 Wochen wird die Behandlung erneut beurteilt.
Dutch: Na 2 tot 4 weken wordt de behandeling opnieuw beoordeeld.
German: Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten pro Tag ein.
Dutch: Neem niet meer dan twee tabletten per dag.
German:  Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
German: Was ist Fampyra und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Fampyra en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Fampyra gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van behandeling met Fampyra afwegen tegen het risico voor uw baby.
German: Der Unterschied bei der Berg-Balance-Skala (BBS, einer Skala zur Bewertung des statischen Gleichgewichts) war statistisch nicht signifikant.
Dutch: Het verschil in de Berg Balance Scale (BBS; een maat voor statisch evenwicht) was niet statistisch significant.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel tabletten heeft ingenomen.
German: Die Studie 218MS305 wurde an 636 Patienten mit Multipler Sklerose und Gehbehinderung durchgeführt.
Dutch: Studie 218MS305 werd uitgevoerd bij 636 patiënten met multipele sclerose en loopbeperking.
German: Fampyra ist ein Kaliumkanalblocker.
Dutch: Fampyra is een kaliumkanaalblokker.
German: Die Verbesserung zeigte sich rasch (innerhalb weniger Wochen) nach Beginn der Behandlung mit Fampyra.
Dutch: De verbetering bleek snel (binnen weken) na de start van Fampyra.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, darf keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Dutch: Als een dosis is vergeten, mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden ingeslikt.
German: Vermutlich werden durch die Verstärkung der Aktionspotentialbildung mehr Impulse im zentralen Nervensystem weitergeleitet.
Dutch: Het is aannemelijk dat door het verbeteren van de actiepotentiaalvorming meer impulsen zouden kunnen worden geleid in het centrale zenuwstelsel.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Dutch: Bij experimenteel onderzoek op dieren zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
German: Fampridin ist kein Substrat für P-Glykoprotein.
Dutch: Fampridine is geen substraat voor P-glycoproteïne.
German: − Sie sollten bei Bedarf eine Gehhilfe, z.B. einen Stock, benutzen.
Dutch: − indien nodig moet u een loophulpmiddel gebruiken, zoals een stok
German: Für diese Patientengruppe liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit vor.
Dutch: Er zijn slechts beperkte veiligheidsgegevens over deze patiënten beschikbaar.
German: Das empfohlene Dosierschema sollte immer eingehalten werden.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsregime moet altijd worden gevolgd.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX07.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX07.
German: 43 % Risikodifferenz: 10,4 %
Dutch: 43% Risicoverschil: 10,4%
German: Fampridin weist ein mittleres Verteilungsvolumen von ca. 2,6 l/kg auf.
Dutch: Fampridine heeft een distributievolume van ongeveer 2,6 l/kg.
German: Sie können auch andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind.
Dutch: U kunt ook andere effecten ervaren die hier niet worden genoemd.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fampridin beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of fampridine in de moedermelk of in dierlijke melk wordt uitgescheiden.
German: • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
German: Fampyra wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Dutch: Fampyra wordt primair ongewijzigd uitgescheiden door de nieren.
German: *Intent-to-Treat-Kollektiv = 633; LSM = Mittelwert der kleinsten Quadrate
Dutch: *Intent-to-treat populatie = 633; LSM = kleinste-kwadraten-gemiddelde
German: Ausgangswert Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
Dutch: Uitgangswaarde Verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde
German: Die Verbesserungen zeigten sich im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung und verschwanden wieder innerhalb von 2 Wochen nach dem Absetzen der Behandlung.
Dutch: Verbeteringen deden zich over het algemeen binnen 2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling voor en verdwenen binnen 2 weken na het stoppen met de behandeling.
German: • Grippe (Influenza)
Dutch: • Griep (influenza)
German: OCT2 ist der für die aktive Ausscheidung von Fampridin verantwortliche Transporter.
Dutch: OCT2 is het transporteiwit dat verantwoordelijk is voor de actieve secretie van fampridine.
German: Es wurde jedoch kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Dutch: Er werd echter geen verhoogd risico op misvormingen of nadelige effecten op de vruchtbaarheid opgemerkt.
German: Fampridin wurde in Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung oraler Dosen an mehreren Tierspezies untersucht.
Dutch: Fampridine werd bestudeerd in toxiciteitsstudies met herhaalde orale doses bij verscheidene diersoorten.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass die geringe Abnahme der AUC die therapeutische Wirksamkeit herabsetzt.
Dutch: De geringe vermindering in AUC zal naar verwachting geen vermindering veroorzaken in de therapeutische werkzaamheid.
German: Die mit Fampyra behandelten Patienten zeigten außerdem eine statistisch signifikante Verbesserung beim Timed Up and Go (TUG)-Test, einem Test zur Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts und der körperlichen Mobilität.
Dutch: Met Fampyra behandelde patiënten vertoonden ook een statistisch significante verbetering in de Timed Up and Go (TUG) test, een maat voor statisch en dynamisch evenwicht en fysieke mobiliteit.
German: Fampyra ist durch eine lineare (dosisproportionale) Pharmakokinetik mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ca. 6 Stunden gekennzeichnet.
Dutch: Fampyra wordt gekenmerkt door lineaire (dosisproportionele) farmacokinetische eigenschappen met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6 uur.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und zu einem geringeren Umfang die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nimmt proportional zur Dosis zu.
Dutch: De maximumplasmaconcentratie (Cmax) en, in mindere mate, het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) stijgen evenredig met de dosis.
German: Fampridin ist größtenteils nicht an Plasmaproteine gebunden (der gebundene Anteil im Humanplasma schwankte zwischen 3-7 %).
Dutch: Fampridine is grotendeels ongebonden aan plasma-eiwitten (gebonden fractie varieerde tussen 3-7% in humaan plasma).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fampyra Retardtabletten wurde nicht untersucht, aber die relative Bioverfügbarkeit (im Vergleich zu einer wässrigen oralen Lösung) beträgt 95 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Fampyra tabletten met verlengde afgifte is niet vastgesteld, maar de relatieve biologische beschikbaarheid (zoals vergeleken met een waterige oplossing voor oraal gebruik) is 95%.
German: Fampyra darf nicht häufiger oder in höheren Dosen als empfohlen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Fampyra mag niet vaker of in een hogere dosis worden toegediend dan wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
German: − wenn Sie Ihren Herzschlag (Herzklopfen) spüren.
Dutch: − als u uw hartslag voelt (hartkloppingen)
German: Weitere Informationen zu Überempfindlicheitsreaktionen sind in den Abschnitten 4.3 und 4.4 enthalten.
Dutch: Voor verdere informatie over overgevoeligheidsreacties wordt verwezen naar rubrieken 4.3 en 4.4.
German: • Verschlimmerung der Nervenschmerzen im Gesicht (Trigeminusneuralgie)
Dutch: • Verergering van zenuwpijn in het gezicht (trigeminus neuralgie)
German: Die Sicherheit von Fampyra wurde in randomisierten kontrollierten klinischen Studien, in offenen Langzeitstudien und nach der Markteinführung beurteilt.
Dutch: De veiligheid van Fampyra is beoordeeld in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek, in open-label studies en in de post-marketing setting.
German: ≥20 % Verbesserung 11,1 %
Dutch: P-waarde ≥20% verbetering 11,1% Verschil
German: Relevanz dieser Befunde muss noch geklärt werden, aber ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Fampridin kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen moet nog worden opgehelderd, maar causaal verband met fampridinebehandeling kan niet worden uitgesloten.
German: Wenn keine Verbesserung beobachtet wird, sollte Fampyra abgesetzt werden.
Dutch: Indien geen verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling met Fampyra worden gestaakt.
German: Die Kreatinin-Clearance kann mit der Cockroft-Gault-Formel berechnet werden.
Dutch: De creatinineklaring kan worden geschat met behulp van de CockroftGaultformule.
German: Bei Auftreten einer anaphylaktischen oder sonstigen schweren allergischen Reaktion sollte Fampyra abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
Dutch: Als een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de behandeling met Fampyra worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart.
German: Athlone, Co. Westmeath Irland
Dutch: Athlone, Co. Westmeath Ireland
German: Andere Nebenwirkungen bei hohen Dosen waren Herzrhythmusstörungen (beispielsweise supraventrikuläre Tachykardie und Bradykardie) und ventrikuläre Tachykardie als Folge einer möglichen QT-Verlängerung.
Dutch: Andere bijwerkingen bij hoge doses waren gevallen van hartaritmie (bijvoorbeeld supraventriculaire tachycardie en bradycardie) en ventriculaire tachycardie als gevolg van mogelijke QT-verlenging.
German: Es liegen auch Berichte über Hypertonie vor.
Dutch: Meldingen van hypertensie zijn ook ontvangen.
German: Nasopharyngitis1 Virusinfektion1
Dutch: Nasofaryngitis1 Virale infectie1
German: Durch Blockierung der Kaliumkanäle verringert Fampyra das Austreten von Ionenstrom durch diese Kanäle, verlängert so die Repolarisation und verstärkt die Aktionspotentialbildung in demyelinisierten Axonen sowie die neurologische Funktion.
Dutch: Door het blokkeren van kaliumkanalen vermindert Fampyra de lekkage van ionenstroom door deze kanalen, waarbij het de repolarisatie verlengt en zo de actiepotentiaalvorming in gedemyeliniseerde axonen en de neurologische functie verbetert.
German: Darüber hinaus wurden bei Ratten einzelne Fälle von tödlich verlaufenden Harnwegsobstruktionen beobachtet.
Dutch: Bovendien werden bij ratten individuele gevallen waargenomen van fatale urinewegobstructies.
German: Fampyra enthält den Wirkstoff Fampridin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Kaliumkanalblocker bezeichnet werden.
Dutch: Fampyra bevat de actieve stof fampridine die behoort tot een groep geneesmiddelen die kaliumkanaalblokkers genoemd worden.
German: Bei älteren Patienten sollte vor Beginn der Behandlung mit Fampyra die Nierenfunktion überprüft werden.
Dutch: Bij oudere patiënten moet de nierfunctie worden gecontroleerd voordat de behandeling met Fampyra wordt gestart.
German: Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen