FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 4 Resultaten uit open-label klinische studies bij insuline-naïeve diabetes mellitus type 2 (insuline start)
Czech: Tabulka 4 Výsledky otevřených klinických studií u inzulin naivních pacientů s diabetem mellitem 2. typu (zahájení léčby inzulinem)
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Verpakking en etiket van Tresiba 100 eenheden/ml zijn lichtgroen.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené.
Dutch: Stop met het gebruik van Tresiba en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden.
Czech: Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek Tresiba používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Dutch: Verschil: 0,09 [-0,04; 0,22]
Czech: Rozdíl: 0,09 [-0,04; 0,22]
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker - deze kunnen zich plotseling voordoen: hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg hongerig zijn, beven of zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en slaperigheid, verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende stoornissen in uw gezichtsvermogen.
Czech: Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Dutch: • Controleer de naam en de sterkte op het etiket van de pen om er zeker van te zijn dat het Tresiba
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že se jedná o přípravek Tresiba
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,56; 0,73]
Czech: Poměr: 0,64 [0,56; 0,73]
Dutch: Verhouding: 0,98 [0,80; 1,20]
Czech: Poměr: 0,98 [0,80; 1,20]
Dutch: • Met Tresiba 100 eenheden/ml kan een dosis van 1-80 eenheden per injectie, in stappen van 1
Czech: • U přípravku Tresiba 100 jednotek/ml může být podána dávka 1-80 jednotek v injekci v přírůstcích po 1 jednotce.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor subcutaan gebruik
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Dutch: Bovendien zijn de verpakking en het etiket van Tresiba 100 eenheden/ml lichtgroen en de verpakking en het etiket van Tresiba 200 eenheden/ml donkergroengestreept met de sterkteaanduiding tegen een rood achtergrondkader.
Czech: Kromě toho obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené a obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
Dutch: Verhouding: 1,07 [0,89; 1,28]
Czech: Poměr: 1,07 [0,89; 1,28]
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. ledna 2013
Dutch: Verschil: 0,08 [-0,05; 0,21]
Czech: Rozdíl: 0,08 [-0,05; 0,21]
Dutch: • Met Tresiba 200 eenheden/ml kan een dosis van 2-160 eenheden per injectie, in stappen van 2
Czech: • U přípravku Tresiba 200 jednotek/ml může být podána dávka 2-160 jednotek v injekci v přírůstcích po 2 jednotkách.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Naalden zijn niet bijgesloten Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor subcutaan gebruik
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Jehly nejsou součástí balení Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Dutch: Oplossing niet uit de pen optrekken
Czech: Nenatahujte roztok z pera
Dutch: • in insuline-infusiepompen;
Czech: • V inzulinových infuzních pumpách.
Dutch: Verschil: -0,29 [-0,65; 0,06]
Czech: Rozdíl: -0,29 [-0,65; 0,06]
Dutch: Verhouding: 0,65 [0,48; 0,89]
Czech: Poměr: 0,65 [0,48; 0,89]
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve mag het geneesmiddel maximaal 8 weken worden bewaard.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Dutch: Verhouding: 0,82 [0,69; 0,99]
Czech: Poměr: 0,82 [0,69; 0,99]
Dutch: Verschil: -0,09[-0,23; 0,05]
Czech: Rozdíl: -0,09 [-0,23; 0,05]
Dutch: • Controleer of het dosisafleesvenster 0 aangeeft voordat u begint.
Czech: • Nejdříve se ujistěte, že je na počítadle dávky uvedena 0.
Dutch: Naalden zijn niet bijgesloten Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor subcutaan gebruik
Czech: Jehly nejsou součástí balení Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Dutch: Als minder dan 160 wordt weergegeven, geeft het getal aan hoeveel eenheden er nog in de pen zitten.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota nižší než 160, uvedený počet představuje počet jednotek zbývajících ve vašem peru.
Dutch: Verhouding: 0,58 [0,46; 0,74]
Czech: Poměr: 0,58 [0,46; 0,74]
Dutch: Verhouding: 0,75 [0,58; 0,99]
Czech: Poměr: 0,75 [0,58; 0,99]
Dutch: Tabel 8 Resultaten uit DEVOTE
Czech: Tabulka 8 Výsledky studie DEVOTE Tresiba1
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Plaatselijke reacties: er kunnen plaatselijke reacties optreden op de plaats waar u uzelf injecteert.
Czech: Místní reakce: V místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím.
Dutch: Verhouding: 0,89 [0,85; 0,94]
Czech: Poměr: 0,89 [0,85; 0,94]
Dutch: • Controleer de naam en de sterkte op het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze Tresiba 200 eenheden/ml bevat.
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Tresiba 200 jednotek/ml.
Dutch: Misschien moet de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning worden aangepast.
Czech: K tomu může dojít v důsledku potřeby změnit dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/12/807/001
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru EU/1/12/807/001
Dutch: Bevestigd nachtelijk2
Czech: Noční potvrzená 2
Dutch: U kunt maximaal 160 eenheden instellen met de pen.
Czech: Pomocí pera lze nastavit maximálně 160 jednotek.
Dutch: - De 200 eenheden/ml voorgevulde pen levert 2-160 eenheden, in stappen van 2 eenheden.
Czech: - Předplněné pero obsahující 200 jednotek/ml umožňuje nastavit dávky o 2-160 jednotkách v přírůstcích po 2 jednotkách.
Dutch: Incidentieratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Czech: Rate ratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon EU/1/12/807/007
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce EU/1/12/807/007
Dutch: Nuchtere plasmaglucose (mmol/l) Einde van de studie Gemiddelde verandering -2,44
Czech: FPG (mmol/l) Konec studie
Dutch: Tabel 1 Intra-individuele dag-tot-dag-variabiliteit in de glucoseverlagende werking van Tresiba en insuline glargine (100 eenheden/ml) bij steady state bij patiënten met diabetes mellitus type 1 insuline degludec (N26) (VC%)
Czech: Tabulka 1 Mezidenní intraindividuální variabilita účinku přípravku Tresiba a inzulinu glargin na snížení hladiny glukózy v ustáleném stavu u pacientů s diabetem mellitem 1. typu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Dutch: Incidentieratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Czech: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Dutch: Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/12/807/009
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru EU/1/12/807/009
Dutch: Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Verpakking en etiket van Tresiba 200 eenheden/ml zijn donkergroengestreept met de sterkteaanduiding tegen een rood achtergrondkader.
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
Dutch: Begin met het controleren van de pen; verzeker uzelf ervan dat de pen Tresiba 200 eenheden/ml bevat.
Czech: Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Tresiba 200 jednotek/ml.
Dutch: aBevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose < 3,1 mmol/l of doordat de patiënt hulp van derden nodig had.
Czech: Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy <3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou.
Dutch: Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken.
Czech: Patří mezi ně žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu či acetonový zápach dechu.
Dutch: • Controleer de naam en de sterkte op het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze Tresiba 100 eenheden/ml bevat.
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Tresiba 100 jednotek/ml.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING s.c. gebruik
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Dutch: De studies duurden zes maanden of één jaar.
Czech: Studie probíhaly po dobu šesti měsíců nebo jednoho roku.
Dutch: De juiste dosis wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald.
Czech: Správná dávka se u každého pacienta stanovuje individuálně.
Dutch: Na 26 weken behandeling hadden de patiënten de keuze tussen stopzetting van de behandeling of voortzetting tot maximaal één jaar.
Czech: Po 26 týdnech léčby měli pacienti možnost buď léčbu ukončit, nebo v ní pokračovat až po dobu jednoho roku.
Dutch: Tresiba insuline degludec
Czech: Tresiba insulinum degludecum
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tresiba verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tresiba platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tresiba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tresiba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tresiba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tresiba.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een injectieoplossing in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml).
Czech: K dispozici je ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce (100 jednotek/ml) a v předplněném peru (100 a 200 jednotek/ml).
Dutch: Dit materiaal moet hun worden verstrekt door hun arts, samen met de juiste training.
Czech: Tyto informace by pacienti měli obdržet od svého lékaře spolu s vhodným zaškolením.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tresiba te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tresiba?
Dutch: Overige informatie over Tresiba
Czech: Další informace o přípravku Tresiba
Dutch: Tresiba wordt eenmaal daags geïnjecteerd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Czech: Přípravek Tresiba se podává injekčně jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Dutch: Het middel wordt toegediend via injectie onder de huid in de dij, bovenarm of buikwand (aan de voorzijde van de taille).
Czech: Podává se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břišní stěny (přední části břicha).
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid ervan concludeerde het Comité dat Tresiba in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen aangezien er geen onverwachte bijwerkingen zijn gemeld.
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, výbor dospěl k závěru, že přípravek Tresiba je obecně bezpečný a jeho nežádoucí účinky jsou srovnatelné s nežádoucími účinky jiných analogů inzulinu, přičemž nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Dutch: Bij elke injectie dient de plaats binnen het gekozen gebied te worden afgewisseld om de kans op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet) onder de huid te verminderen.
Czech: Místo vpichu ve zvolené oblasti by se mělo při každé injekci měnit, aby se snížilo riziko lipodystrofie pod kůží (změn rozložení tělesného tuku), která může ovlivnit vstřebané množství inzulinu.
Dutch: De patiënten kregen ook snelwerkende insuline bij de maaltijd.
Czech: Pacienti užívali rovněž rychle působící inzulin podávaný v době jídla.
Dutch: De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Tresiba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem Tresiba (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Dutch: Door op die manier de bloedsuikerspiegel te reguleren, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.
Czech: Prostřednictvím kontroly hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tresiba groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tresiba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Wat is Tresiba?
Czech: Co je Tresiba?
Dutch: Het CHMP merkte op dat de formulering van Tresiba met hogere sterkte voorzag in een medische behoefte voor patiënten die een hogere dosis insuline nodig hadden (zoals patiënten met overgewicht), omdat deze patiënten hierdoor hun dagelijkse dosis kunnen toedienen in één injectie in plaats van in twee.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že léková forma přípravku Tresiba s vyšší silou splnila léčebnou potřebu u pacientů, u kterých je nutná vyšší dávka inzulinu (např. u pacientů s nadváhou), což jim umožní užívání příslušné denní dávky formou jedné injekce, a nikoli dvou.
Dutch: Dit betekent dat Tresiba een lange werkingsduur heeft.
Czech: To znamená, že přípravek Tresiba působí dlouhodobě.
Dutch: Na 26 weken behandeling met Tresiba bedroeg de gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel 0,2 procentpunten (van 8,2% naar 8,0%), tegenover een verlaging met 0,3 procentpunten in het geval van insulinedetemir (van 8,0% naar 7,7%).
Czech: Po 26 týdnech léčby bylo dosaženo průměrného snížení hladin HbA1c o 0,2 procentního bodu (z 8,2 % na 8,0 %) při podávání přípravku Tresiba a o 0,3 procentního bodu (z 8,0 % na 7,7 %) při podávání inzulinu determiru.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tresiba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tresiba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed glucose in het bloed wordt gereguleerd.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Dutch: Tresiba is een insulinevervangend middel dat sterk overeenkomt met natuurlijke insuline, met dat verschil dat het langzamer door het lichaam wordt geabsorbeerd en er langer over doet om op de plaats van bestemming te komen.
Czech: Přípravek Tresiba je náhražkový inzulin, který je velmi podobný přirozenému inzulinu s tím rozdílem, že je v těle vstřebáván pomaleji a trvá delší dobu, než dosáhne cílových tkání.
Dutch: Ook zal de firma voorlichtingsmateriaal over het juiste gebruik van Tresiba ontwikkelen voor patiënten.
Czech: Vypracuje také vzdělávací materiály pro pacienty s informacemi o správném užívání přípravku Tresiba.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Tresiba vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tresiba.
Dutch: Tresiba werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en zorgt ervoor dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Czech: Přípravek Tresiba působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tresiba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tresiba byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: In deze studies konden de patiënten indien nodig ook andere diabetesgeneesmiddelen of snelwerkende insuline bij de maaltijd krijgen.
Czech: V případě potřeby mohly být pacientům zařazeným do těchto studií podávány také další léčivé přípravky k léčbě diabetu nebo rychle působící inzulin podávaný v době jídla.
Dutch: Welke voordelen bleek Tresiba tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Tresiba byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Bij diabetes type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met snelwerkende insuline, die bij de maaltijd wordt geïnjecteerd.
Czech: U diabetu 1. typu se musí přípravek Tresiba používat vždy v kombinaci s rychle působícím inzulinem, který se podává injekčně v době jídla.
Dutch: In een andere grote studie onder 177 volwassenen met diabetes type 2 werd de werkzaamheid onderzocht van de combinatie van Tresiba met liraglutide (een GLP-1-receptoragonist).
Czech: Další hlavní studie zahrnující 177 dospělých s diabetem 2. typu zkoumala účinnost kombinace přípravku Tresiba a liraglutidu (agonisty receptoru GLP-1).
Dutch: In de studies bedroeg de gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel bij behandeling met Tresiba 0,6 procentpunten bij volwassenen met diabetes type 1 en 1,2 punten bij volwassenen met diabetes type 2.
Czech: Průměrné snížení hladiny HbA1c ve všech studiích bylo v rámci léčby přípravkem Tresiba u dospělých s diabetem 1. typu 0,6 procentního bodu a u dospělých s diabetem 2. typu 1,2 procentního bodu.
Dutch: Daarnaast werd Tresiba vergeleken met insulinedetemir in één grote studie onder 350 kinderen met diabetes type 1 in de leeftijd van 1 tot 18 jaar.
Czech: Přípravek Tresiba byl dále porovnáván s inzulinem detemirem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 350 dětí ve věku od 1 do 18 let s diabetem 1. typu.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom geneesmiddelen voor diabetes, geneesmiddelen met een GLP-1-receptoragonist en snelwerkende insuline bij de maaltijd.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Tresiba is een geneesmiddel dat de werkzame stof insuline degludec bevat.
Czech: Tresiba je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin degludek.
Dutch: In zes andere grote studies onder 4 076 volwassenen met diabetes type 2 werd Tresiba vergeleken met insulineglargine, insulinedetemir of sitagliptine (een via de mond toegediend geneesmiddel voor diabetes type 2).
Czech: Šest dalších hlavních studií zahrnujících 4 076 dospělých s diabetem 2. typu porovnávalo přípravek Tresiba s inzulinem glarginem, inzulinem detemirem nebo sitagliptinem (ústně užívaným lékem k léčbě diabetu 2. typu).
Dutch: Tresiba wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 en type 2 bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar.
Czech: Přípravek Tresiba se používá u dospělých a dětí ve věku od 1 do 18 let k léčbě diabetu 1. a 2. typu.
Dutch: Met betrekking tot adolescenten concludeerde het CHMP dat, hoewel de veiligheid en werkzaamheid alleen waren aangetoond voor diabetes type 1, de resultaten van studies onder adolescenten met diabetes type 1 en van andere studies onder volwassenen met diabetes type 2 ook konden worden toegepast op adolescenten met diabetes type 2.
Czech: Pokud jde o dospívající s diabetem 2. typu, výbor CHMP usoudil, že výsledky studií provedených u dospívajících s diabetem 1. typu a další studie u dospělých s diabetem 2. typu jsou použitelné i pro tuto skupinu pacientů, a to i přesto, že bezpečnost a účinnost přípravku byla prokázána pouze pro diabetes 1. typu.
Dutch: In alle onderzoeken werd de bloedspiegel gemeten van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c).
Czech: Ve všech studiích byla měřena hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což je procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tresiba.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tresiba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Tresiba is onderzocht in drie grote studies onder 1 578 volwassenen met diabetes type 1, waarbij Tresiba (in combinatie met snelwerkende insuline bij de maaltijd) werd vergeleken met insulineglargine of insulinedetemir (andere langwerkende insulines).
Czech: Přípravek Tresiba byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 578 dospělých s diabetem 1. typu, které porovnávaly přípravek Tresiba (v kombinaci s rychle působícím inzulinem podávaným v době jídla) s inzulinem glarginem nebo inzulinem detemirem (dalšími dlouhodobě působícími inzuliny).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Tresiba werkzaam is wat betreft het reguleren van bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Tresiba je v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. i 2. typu účinný.
Dutch: Hoe is Tresiba onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Tresiba zkoumán?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tresiba in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tresiba?
Dutch: Bij kinderen had Tresiba een vergelijkbaar effect op de controle van de bloedsuikerspiegel als insulinedetemir.
Czech: Pokud jde o kontrolu hladiny glukózy v krvi u dětí, účinky přípravku Tresiba byly podobné jako účinky inzulinu detemiru.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tresiba.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tresiba je uveden v příbalové informaci.
Dutch: De firma die Tresiba in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal verschaffen aan zorgverleners die naar verwachting diabetespatiënten zullen behandelen of aan hen geneesmiddelen zullen verstrekken.
Czech: Společnost, která přípravek Tresiba uvádí na trh, poskytne zdravotníkům, u nichž se očekává, že budou léčit pacienty s diabetem nebo jim vydávat léčivé přípravky, vzdělávací materiály zaměřené zejména na zvýšení informovanosti o lékové formě přípravku Tresiba s vyšší silou, aby se zajistilo, že pacientům bude předepsána správná síla přípravku.