FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych z innymi produktami leczniczymi, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.
Hungarian: Metabolizmusa alapján valószínűtlen a más gyógyszerekkel történő metabolikus kölcsönhatás kialakulása, bár a rivasztigmin gátolhatja egyéb hatóanyagok butirilkolin-észteráz mediálta metabolizmusát.
Polish: • pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Hungarian: • amennyiben a beteg anamnézisében asztma vagy obstructiv tüdőbetegség szerepel.
Polish: Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem produktu leczniczego Exelon u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
Hungarian: A 3. táblázat egy specifikus, 24-hetes Exelon-nal végzett klinikai vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát és százalékos arányát adja meg, akik Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvednek és előfordultak olyan előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek a parkinsonos tünetek súlyosbodására utalhatnak.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) • Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • hiperaktivitás (nagyfokú aktivitás, nyugtalanság)
Polish: Należy przekazać pacjentom i ich opiekunom ważne wskazówki dotyczące stosowania leku Exelon w postaci plastrów (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak meg kell tanítani az Exelon transzdermális tapasz alkalmazásával kapcsolatos fontos utasításokat (lásd 4.2 pont).
Polish: • pacjentom z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub pacjentom ze skłonnościami do tych schorzeń, ponieważ rywastygmina może nasilać wydzielanie soku żołądkowego (patrz punkt 4.8);
Hungarian: • aktív gyomor- vagy nyombélfekélyes, illetve ezen a betegségre hajlamos betegekre, mivel a rivasztigmin fokozhatja a gyomorsav-szekréciót (lásd 4.8 pont);
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że używanie nikotyny zwiększa ustny klirens rywastygminy o 23% u pacjentów z chorobą Alzheimera (n=75 osób palących i 549 osób niepalących) po doustnym podaniu rywastygminy w postaci kapsułek w dawce do 12 mg/dobę.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy nikotin alkalmazása a legfeljebb napi 12 mg rivasztigmin kapszula szájon át történő alkalmazása után 23%-kal növeli a rivasztigmin oralis clearance-ét az Alzheimer-kóros betegeknél (n = 75 dohányzó és 549 nem dohányzó).
Polish: • Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg: należy zachować szczególną ostrożność zwiększając dawkę leku u pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg do wielkości powyżej zalecanej skutecznej dawki 9,5 mg/24 h (patrz punkt 4.4).
Hungarian: • 50 kg alatti testtömegű betegeknél: Különösen óvatosan kell eljárni a 9,5 mg/24 óra adagnál nagyobb ajánlott hatásos adag beállítása során az 50 kg alatti testtömegű betegeknél (lásd 4.4 pont).
Polish: Chód parkinsonowski
Hungarian: Parkinsonos járás
Polish: 6.3 Okres ważności 5 lat
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év.
Polish: - Przycisnąć plaster mocno dłonią przez co najmniej 30 sekund, upewniając się, że jego brzegi dobrze przylegają do skóry.
Hungarian: Ezt követően legalább 30 másodpercig nyomja le erőteljesen a tapaszt a tenyerével, hogy a szélei jól odatapadjanak a bőrhöz.
Polish: Nie zaobserwowano toksyczności dotyczącej konkretnego narządu.
Hungarian: Célszervekre gyakorolt toxicitást nem figyeltek meg.
Polish: • Przypadkowe upadki
Hungarian: • véletlen elesés
Polish: • Krwawienia z przewodu pokarmowego - krew w kale lub wymiotach
Hungarian: • tápcsatorna eredetű vérzés - vér a székletben vagy a hányadékban
Polish: • Zmniejszony apetyt
Hungarian: • csökkent étvágy
Polish: • Nie należy narażać plastra na bezpośrednie, długotrwałe działanie zewnętrznych źródeł promieniowania cieplnego (takich jak nadmierne nasłonecznienie, sauna, solarium).
Hungarian: • A tapaszt nem szabad semmilyen külső hőforrás (pl. túlzott napsugárzás, szauna, szolárium)
Polish: • Następnie umieścić ją ponownie w pojemniku zabezpieczającym.
Hungarian: • Ezt követően tegye vissza a fecskendőt a csőtartályba.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Hungarian: A kezelés elrendelését és felügyeletét az Alzheimer-típusú, illetve a Parkinson-kórhoz társuló demencia diagnózisának felállításában és terápiájában jártas orvosnak kell végeznie.
Polish: Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się działanie terapeutyczne.
Hungarian: A fenntartó kezelés olyan hosszú ideig folytatható, amíg az terápiás előnyt nyújt a betegnek.
Polish: Blokując działanie tych enzymów Exelon umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával az Exelon lehetővé teszi, hogy az acetilkolin szintje növekedjen az agyban, segíti csökkenteni az Alzheimer-kór tüneteit és a Parkinson-kórral járó demenciát.
Polish: Przepisaną ilość roztworu należy nabrać z butelki za pomocą załączonej strzykawki dozującej.
Hungarian: Az oldat előírt mennyiségét a palackból a mellékelt adagoló szájfecskendővel kell kivenni.
Polish: Międzyosobnicza zmienność w stanie stacjonarnym w badaniu z otępieniem typu alzheimerowskiegio wynosiła co najwyżej 45% (Cmax) i 43% (AUC0-24 h) po zastosowaniu systemu transdermalnego oraz odpowiednio 71% i 73% po podaniu postaci doustnej.
Hungarian: Alzheimer-típusú demenciában a betegek közötti variabilitás egyensúlyi állapotban legfeljebb 45% (cmax), illetve 43% (AUC0-24óra) volt a transzdermális tapasz alkalmazása után, míg az orális alkalmazást követően 71% és 73% volt.
Polish: Rywastygminy nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: A rivasztigmint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Polish: • Wolne i szybkie bicie serca
Hungarian: • lassú és gyorsult szívverés
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Podobnie, jak w przypadku innych leków, podawanych pacjentom z otępieniem, leczenie rywastygminą można rozpoczynać wyłącznie, jeśli pacjent posiada opiekuna, który może podawać lek i kontrolować przebieg leczenia.
Hungarian: Minden egyéb, demenciában szenvedő betegnél megindított kezeléshez hasonlóan a rivasztigmin-kezelés is csak akkor kezdhető el, ha rendelkezésre áll egy olyan gondozó személy, aki rendszeresen felügyeli és ellenőrzi a kezelést.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach i myszach, z zastosowaniem maksymalnych dawek tolerowanych, nie wykazano działania rakotwórczego, chociaż ekspozycja na rywastygminę i jej metabolity była mniejsza niż u człowieka.
Hungarian: Egerekben és patkányokban a maximális tolerált dózis alkalmazása mellett nem észleltek karcinogén hatást, bár a rivasztigmin és metabolitjainak expozíciója alacsonyabb volt, mint a humán expozíció.
Polish: Aktywność enzymu wraca do wartości wyjściowej po około 9 godzinach od chwili osiągnięcia maksymalnego działania hamującego.
Hungarian: 9 órával a maximális hatás elérése után tér vissza az alapértékre.
Polish: Działania addycyjne prowadzące do bradykardii (która może skutkować omdleniem) były zgłaszane po zastosowaniu skojarzenia różnych leków beta-adrenolitycznych (w tym atenololu) i rywastygminy.
Hungarian: Bradycardiához vezető additív hatásokról (amelyek ájulást eredményezhetnek) számoltak be a különböző béta-blokkolók (beleértve az atenololt is) és a rivasztigmin kombinált alkalmazás mellett.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki pacjentów z alergicznym zapaleniem skóry (rozsianym) po podaniu rywastygminy, niezależnie od drogi jej podania (doustnie, przezskórnie).
Hungarian: Vannak a forgalomba hozatalt követő, olyan betegekről szóló ritka jelentések, akiknél a rivasztigmin alkalmazásakor allergiás dermatitist (disszeminált) észleltek, tekintet nélkül az alkalmazás módjára (szájon át történő, transzdermális).
Polish: Mimo iż skuteczność leczenia obserwowano w całej badanej populacji, dane sugerują, że lepsze działanie w porównaniu z placebo uzyskano w podgrupie pacjentów z umiarkowanym otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
Hungarian: Bár a terápiás hatás kimutatható volt a teljes vizsgálati populációban, az adatok azt mutatták, hogy a Parkinson-kórhoz társuló közepesen súlyos demenciában szenvedő betegek alcsoportjában nagyobb terápiás hatás jelentkezett a placebóhoz viszonyítva.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych (ADRs, ang. adverse reactions) należą zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie w okresie ustalania dawki.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások gastrointestinalis jellegűek, beleértve a hányingert (38%) és a hányást (23%), amelyek főként a dózisbeállítás során jelentkeznek.
Polish: Częstość występowania reakcji skórnych w miejscu naklejenia systemu transdermalnego, prowadzących do przerwania leczenia była większa w populacji pacjentów rasy żółtej, wynosząc 4,9% i 8,4% odpowiednio u pacjentów z Chin i Japonii.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő, a kezelés abbahagyásához vezető bőrreakciók az ázsiai populációban nagyobb arányban fordultak elő; a kínai populációban 4,9%-os, a japán populációban 8,4%-os gyakorisággal.
Polish: • Przechowywać w pozycji pionowej.
Hungarian: • Álló helyzetben tárolandó.
Polish: Jeśli na skórze pozostaną resztki kleju, można je usunąć przemywając to miejsce ciepłą wodą i łagodnym mydłem lub oliwką dziecięcą.
Hungarian: Abban az esetben, ha a bőrén ragasztó marad, meleg vízzel és bőrkímélő szappannal óvatosan mossa le a területet, vagy az eltávolításához használjon babaolajat.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt dużo leku Exelon wystąpiły nudności, wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
Hungarian: Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Exelon-hoz jutottak hányingert, hányást, hasmenést, magas vérnyomást és hallucinációkat tapasztaltak.
Polish: • Wyciągnąć tłok aż do osiągnięcia wartości na skali odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.
Hungarian: • Húzza fel a dugattyút addig a jelig, mely az orvosa által előírt adagot mutatja.
Polish: Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona)
Hungarian: Extrapyramidalis tünetek (köztük a Parkinson-kór rosszabbodása)
Polish: • Napady padaczkowe (drgawki)
Hungarian: • görcsök (rángógörcsök)
Polish: ANCOVA z grupą terapii i krajem jako czynnikami oraz wartościami początkowymi ADAS-Cog jako współzmienną.
Hungarian: ANCOVA alapján (faktorok: kezelés, illetve ország; kovariáns: kiindulási ADAS-Cog).
Polish: W badaniach po podaniu doustnym u samców i samic szczura nie obserwowano szkodliwego wpływu rywastygminy na płodność i zdolności reprodukcyjne zwierząt ani w pokoleniu rodziców, ani u ich potomstwa.
Hungarian: Hím és nőstény patkányokon végzett vizsgálatokban orális alkalmazás mellett nem észlelték a rivasztigmin termékenységre, illetve a reprodukciós képességre gyakorolt nemkívánatos hatásait sem a szülői generációban, sem a szülők utódainál.
Polish: System transdermalny
Hungarian: Transdermalis alkalmazás
Polish: Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy.
Hungarian: A rivasztigmin úgy hat, hogy gátolja az acetilkolint lebontó enzimeket: az acetilkolin-észterázt és a butirilkolin-észterázt.
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych.
Hungarian: • Májkárosodás: klinkailag jelentős mértékben beszűkült májfunkciójú betegeknél több mellékhatás jelentkezhet.
Polish: Należy zdjąć jedną część warstwy ochronnej, nie dotykając powierzchni klejącej plastra.
Hungarian: Távolítsa el a védőréteget az egyik oldalon, és ne érjen az ujjával a tapasz ragasztós részéhez.
Polish: Pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki mogą być leczeni dożylnym podaniem płynów i zmniejszeniem dawki lub przerwaniem podawania leku, jeśli ustalenie rozpoznania i rozpoczęcie leczenia nastąpi szybko.
Hungarian: Azok a betegek, akik tartós hányás vagy hasmenés miatt a dehydratio jeleit vagy tüneteit mutatják, intravénás folyadékkal kezelhetők, és, ha felismerésre kerül, a dózis csökkentése vagy a gyógyszer elhagyása és azonnali kezelés szükséges.
Polish: Rywastygmina 6-12 mg N=379
Hungarian: Rivasztigmin 6-12 mg n=379
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Exelon względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, az Exelon alkalmazás előnyeit mérlegelni kell a magzatára gyakorolt lehetséges hatásokkal szemben.
Polish: Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.
Hungarian: (túl nagy folyadékveszteség) léphet fel, ha a hányás vagy a hasmenés hosszan elhúzódik.
Polish: • Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
Hungarian: • fokozott nyálképződés és kiszáradás
Polish: Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż trzy dni, należy je wznowić stosując 4,6 mg/24 h.
Hungarian: Ha a kezelés három napnál hosszabb időre megszakadna, azt a 4,6 mg/24 órás tapasszal kell újraindítani.
Polish: W przypadku wielokrotnych dawek leku (jak w stanie stacjonarnym), po zmianie systemu transdermalnego na nowy, stężenie leku w osoczu początkowo wolno zmniejsza się średnio przez około 40 minut, aż do chwili, gdy wchłanianie substancji z nowo przyklejonego systemu transdermalnego będzie szybsze niż jej wydalanie, po czym stężenie w osoczu zaczyna ponownie zwiększać się osiągając kolejny szczyt po około 8 godzinach.
Hungarian: Többszörös adagolással (úgy mint az egyensúlyi állapotban), azt követően, hogy az előző transzdermális tapaszt egy újra cserélik, a plazmakoncentráció eleinte még átlagosan 40 percig lassan csökken, amíg az újonnan feltett transzdermális tapaszból történő feszívódás meg nem haladja az eliminációt.
Polish: Po użyciu strzykawki
Hungarian: Miután használta a fecskendőt
Polish: 50 ml 120 ml
Hungarian: 120 ml
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podając rywastygminę w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi, a także innymi lekami wywołującymi bradykardię (np. leki antyarytmiczne klasy III, antagoniści kanału wapniowego, glikozydy naparstnicy, pilokarpina).
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor a rivasztigmint béta-blokkolókkal és még más, bradycardiát okozó szerekkel kombinálják (például a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerekkel, kalciumcsatorna-antagonistákkal, digitálisz glikoziddal, pilokarpinnal).
Polish: Pacjenci, u których zaobserwowano klinicznie istotną poprawę (%) Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania
Hungarian: Klinikailag szignifikáns választ mutató betegek (%) „Intent to treat" elemzés (a vizsgálatba bevont betegek)
Polish: • Szybkie lub nierówne bicie serca
Hungarian: • gyors vagy rendszertelen szívverés
Polish: Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli reakcje w miejscu przyklejenia plastra rozprzestrzenią się na obszar skóry większy niż rozmiar plastra, jeśli istnieją oznaki wskazujące na większe nasilenie reakcji miejscowej (np. narastający rumień, obrzęk, grudki, pęcherze) i jeśli w ciągu 48 godzin od zdjęcia plastra nie dojdzie do znaczącego złagodzenia objawów.
Hungarian: Allergiás kontakt dermatitisre kell gyanakodni, ha az alkalmazás helyén jelentkező reakciók nagyobbak, mint a tapasz mérete, ha intenzívebb lokális reakciókra van bizonyíték (pl. fokozódó erythema, oedema, papulák, vesiculák), valamint ha a tünetek a tapasz eltávolítását követő 48 órán belül nem javulnak jelentősen.
Polish: Rywastygmina wywiera działanie hamujące w stosunku do cholinoesteraz, tworząc z nimi kompleks za pomocą wiązania kowalencyjnego, co powoduje ich czasową inaktywację.
Hungarian: A rivasztigmin kovalens kötéssel komplexet alkot célenzimjével, és ezáltal átmenetileg inaktiválja azt.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka
Polish: Dlatego pacjenci i ich opiekunowie powinni unikać dotykania oczu po nalepieniu plastra (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ennek megfelelően a betegnek/gondozónak a tapasz alkalmazását követően kerülniük kell a szem megérintését (lásd 4.4 pont).
Polish: Jednak stosowanie plastrów z rywastygminą może prowadzić do rozwoju alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
Hungarian: Ugyanakkor a rivasztigmin tapasz alkalmazása allergiás kontakt dermatitishez vezethet.
Polish: LOCF - ostatnia obserwacja przeniesiona dalej.
Hungarian: LOCF: Last Observation Carried Forward (kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzés).
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, powodując zmniejszenie stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
Hungarian: Az Alzheimer-típusú demenciában (szellemi hanyatlás) szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, ami az acetilkolin nevű ingerületátvivő anyag (egy olyan vegyület, ami lehetővé teszi, hogy az idegsejtek kommunikáljanak egymással) alacsony szintjét eredményezi.
Polish: Nie przeprowadzono szczególnych badań z produktem Exelon systemy transdermalne dotyczących interakcji.
Hungarian: Az Exelon transzdermális tapaszokkal nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatokat.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.
Hungarian: Ha Ön szédülést vagy álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.
Polish: Nie należy nalepiać nowego plastra na tę samą powierzchnię skóry przed upływem 14 dni.
Hungarian: Ugyanazon bőrterületre 14 napon belül ne ragasszon új tapaszt kétszer.
Polish: Każdy system transdermalny jest cienkim, przezskórnym systemem transdermalnym typu matrycowego, składającym się z trzech warstw.
Hungarian: Valamennyi transzdermális tapasz vékony, mátrix-típusú és három rétegű.
Polish: Zmienność międzyosobnicza w zakresie parametrów farmakokinetycznych rywastygminy po podaniu pojedynczej dawki (znormalizowanej do dawki/kg mc.) wynosiła 43% (Cmax) i 49% (AUC0-24h) po nalepieniu systemu transdermalnego w porównaniu do odpowiednio 74% i 103% po podaniu postaci doustnej.
Hungarian: A rivasztigmin farmakokinetikai paramétereinek vizsgálati alanyok közötti variabilitása (testtömegkilogrammra vetített dózisra normalizálva) egyszeri adagolás mellett 43% (Cmax) és 49% (AUC0-24óra) volt a transzdermális alkalmazás után, szemben az orális adagolások utáni 74% és 103% értékekkel.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednakże kapsułki Exelon mogą być stosowane w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ugyanakkor az Exelon kapszula alkalmazható ennél a betegpopulációnál, szoros monitorozás feltétele mellett (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Poli(butylometakrylan, metylometakrylan) Kopolimer akrylowy
Hungarian: Poli(butilmetakrilát, metilmetakrilát) Akril kopolimer
Polish: ITT (ang. Intent-To-Treat): wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RDO (ang. Retrieved Drop Outs): pacjenci, którzy zakończyli badanie przedwcześnie, a co do których uzyskano dalsze dane; LOCF (ang. Last Observation Carried Forward): ostatnia obserwacja przeniesiona dalej
Hungarian: ITT: Intent-To-Treat (beválasztás szerinti elemzés); RDO: Retrieved Drop Outs (a vizsgálatot idő előtt megszakító betegek adatainak felhasználásával végzett elemzés); LOCF: Last Observation Carried Forward (kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzés)
Polish: Podobnie, jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Hungarian: A többi kolinomimetikumokhoz hasonlóan a rivasztigmin súlyosbíthat vagy kiválthat extrapyramidalis tüneteket.
Polish: Plaster należy nosić stale, aż do chwili jego zmiany na nowy.
Hungarian: A tapaszt folyamatosan kell viselnie az új tapaszcsere idejéig.
Polish: U zdrowych młodych mężczyzn, produkt leczniczy podany doustnie w dawce 3 mg, powoduje zmniejszenie aktywności acetylocholinoesterazy (AChE) w płynie mózgowo-rdzeniowym o około 40% w ciągu pierwszej 1,5 godziny po podaniu.
Hungarian: Egészséges, fiatal emberekben az egyszeri 3 mg-os orális adag a bevételt követő 1,5 órán belül, megközelítőleg 40%-kal csökkenti az acetilkolin-észteráz (AChE) aktivitását a cerebrospinalis folyadékban.
Polish: Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.
Hungarian: A kapszula és a belsőleges oldat alkalmazható még a Parkinson-kórban szenvedő felnőtt betegek demenciájának (szellemi hanyatlás) kezelésére.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Exelon należy zażyć.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja megmondani, hogy milyen Exelon adagot vegyen be.
Polish: Wpływ masy ciała na narażenie na substancję czynną sugeruje zachowanie szczególnej uwagi wobec pacjentów z małą masą ciała w czasie zwiększania dawki leku (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A testtömegnek az aktív hatóanyag expozíciójára gyakorolt hatása miatt a nagyon alacsony testtömegű betegek dózis-titrációja során különleges körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Polish: Dodatnie zmiany ADCS-ADL wskazują na poprawę.
Hungarian: Az ADCS-ADL pozitív változásai javulást jelentenek.
Polish: Zaleca się kontrolę kliniczną pod kątem tych działań niepożądanych.
Hungarian: Ezen mellékhatások klinikai monitorozása javasolt.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, który Exelon system transdermalny jest najlepszy w danym przypadku.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja megmondani, hogy melyik Exelon transzdermális tapasz a legalkalmasabb az Ön számára.
Polish: Roztwór doustny rywastygminy oraz rywastygmina w kapsułkach mogą być stosowane wymiennie w równych dawkach.
Hungarian: A rivasztigmin belsőleges oldat és a rivasztigmin kapszulák azonos dózisok esetén felcserélhetők.
Polish: Exelon kapsułki 12 mg/dobę n = 256
Hungarian: Exelon kapszula 12 mg/nap n=256
Polish: • Agresja, niepokój
Hungarian: Agresszió, nyugtalanság
Polish: Rywastygmina jest szybko i intensywnie metabolizowana z okresem półtrwania eliminacji w osoczu wynoszącym około 3,4 godziny po zdjęciu systemu transdermalnego.
Hungarian: A rivasztigmin gyorsan és nagymértékben metabolizálódik, látszólagos eliminációs felezési ideje a plazmában körülbelül 3,4 óra a transzdermális tapasz eltávolítása után.
Polish: Leczenie plastrami można wznowić stosując tę samą dawkę, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni.
Hungarian: A transzdermális tapasszal végzett kezelés ugyanazzal az adaggal elkezdhető, ha a kezelést nem szakították meg három napnál hosszabb ideig.
Polish: - Butelki z HDPE z plastikową zakrętką, z uszczelnieniem folią wewnętrzną.
Hungarian: - HDPE palack, műanyag (biztonsági záras) zárógyűrűvel.
Polish: • Agresja
Hungarian: • agresszió