FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qarziba est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le neuroblastome, un cancer des cellules nerveuses, chez des patients âgés de plus d'un an.
Greek: Το Qarziba είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία του νευροβλαστώματος, μιας μορφής καρκίνου των νευρικών κυττάρων, σε ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Qarziba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Qarziba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Des études ont démontré que Qarziba est efficace pour augmenter les chances de survie de patients atteints d'un neuroblastome.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Qarziba είναι αποτελεσματικό στην αύξηση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών με νευροβλάστωμα.
French: Le médicament contient le principe actif dinutuximab bêta.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία δινουτουξιμάμπη βήτα.
French: Autres informations relatives à Qarziba:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Qarziba
French: Le médecin devra peut-être diminuer ou espacer les doses si certains effets indésirables se manifestent ou arrêter complètement le traitement si les effets indésirables sont sévères.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός ενδεχομένως να μειώσει τις δόσεις ή να καθυστερήσει τη χορήγησή τους, ή να αποφασίσει την οριστική διακοπή της θεραπείας, εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές.
French: Parmi les patients ne montrant aucun signe de neuroblastome, 71 % étaient encore en vie trois ans après le traitement; les résultats étaient similaires, que le traitement ait inclus ou non de l'interleukine-2.
Greek: Από τους ασθενείς που δεν παρουσίαζαν καμία ένδειξη νευροβλαστώματος, το 71% ήταν ακόμη εν ζωή 3 έτη μετά τη θεραπεία, ενώ τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια είτε η θεραπεία περιλάμβανε ιντερλευκίνη-2 είτε όχι.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Qarziba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Qarziba, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Il ne faut pas commencer un traitement par Qarziba si les résultats des tests sanguins réalisés pour vérifier l'état des fonctions hépatique, pulmonaire, rénale et de la moelle osseuse du patient ne sont pas satisfaisants.
Greek: Η θεραπεία με το Qarziba δεν θα πρέπει να ξεκινάει παρά μόνον εάν ο ασθενής έχει ικανοποιητικά αποτελέσματα σε ορισμένες εξετάσεις αίματος του ήπατος, των πνευμόνων, των νεφρών και της λειτουργίας του μυελού των οστών.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Qarziba?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Qarziba;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dinutuximab beta Apeiron, le 8 mai 2017.
Greek: Στις 8 Μαΐου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dinutuximab beta Apeiron.
French: Comment Qarziba agit-il?
Greek: Πώς δρα το Qarziba;
French: Parmi les patients souffrant d'un neuroblastome récidivant, respectivement 42 % et 69 % étaient toujours en vie deux ans après le traitement.
Greek: Από τους ασθενείς στους οποίους το νευροβλάστωμα είχε επανεμφανιστεί, το 42% και το 69% ήταν ακόμη εν ζωή 2 έτη μετά τη θεραπεία.
French: Parmi les participants à ces études, respectivement 70 % et 78 % des patients atteints d'un neuroblastome n'ayant pas répondu à d'autres traitements étaient toujours en vie deux ans après le traitement.
Greek: Στις μελέτες αυτές, το 70% και το 78% των ασθενών των οποίων το νευροβλάστωμα δεν είχε βελτιωθεί με άλλες θεραπείες ήταν ακόμη εν ζωή 2 έτη μετά τη θεραπεία.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Qarziba, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Qarziba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Qarziba pour des raisons éthiques.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, για δεοντολογικούς λόγους, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Qarziba.
French: C'est pourquoi Qarziba a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 novembre 2012.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νευροβλάστωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Qarziba χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Νοεμβρίου 2012.
French: Parmi les patients qui présentaient certains signes de neuroblastome, 63 % des patients auxquels de l'interleukine a été administrée étaient encore en vie trois ans après le traitement, contre 54 % parmi les patients n'ayant pas reçu d'interleukine-2.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν κάποια ένδειξη νευροβλαστώματος, το 63% αυτών στους οποίους χορηγήθηκε ιντερλευκίνη-2 ήταν ακόμη εν ζωή 3 έτη μετά τη θεραπεία σε σύγκριση με το 54% των ασθενών που δεν έλαβαν ιντερλευκίνη-2.
French: Comment Qarziba est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Qarziba;
French: Qarziba est administré sous forme de perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Greek: Το Qarziba χορηγείται μέσω έγχυσης (στάγδην) σε φλέβα.
French: Dans le cadre de deux études, des données concernant 88 enfants et adultes atteints d'un neuroblastome n'ayant pas répondu à d'autres traitements anticancéreux ou d'un neuroblastome récidivant ont été analysées.
Greek: Δεδομένα από 88 παιδιά και ενήλικες με νευροβλάστωμα που δεν είχε παρουσιάσει βελτίωση με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες ή που είχε επανεμφανιστεί αναλύθηκαν σε δύο μελέτες.
French: Au cours de ces études, les résultats obtenus grâce au traitement par Qarziba se sont révélés meilleurs que ceux observés précédemment chez des patients traités sans Qarziba.
Greek: Στις μελέτες αυτές, οι εκβάσεις με το Qarziba ήταν ευνοϊκές σε σύγκριση με εκείνες που είχαν παρατηρηθεί προηγουμένως σε ασθενείς των οποίων η θεραπεία για το νευροβλάστωμα δεν περιλάμβανε Qarziba.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Qarziba ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Qarziba.
French: Pourquoi Qarziba est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Qarziba;
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Qarziba?
Greek: Ποια στοιχεία για το Qarziba αναμένεται να υποβληθούν;
French: Dans le cadre d'une troisième étude, 370 enfants atteints d'un neuroblastome à haut risque ayant répondu à d'autres traitements se sont vu administrer le médicament Qarziba et de l'isotrétinoïne avec ou sans interleukine-2.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη, Qarziba και ισοτρετινοΐνη με ή χωρίς ιντερλευκίνη-2 χορηγήθηκαν σε 370 παιδιά με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου που είχαν παρουσιάζει βελτίωση μετά από άλλες θεραπείες.
French: Un traitement composé de Qarziba et d'interleukine-2 associés à un autre médicament appelé isotrétinoïne a été administré à des patients.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Qarziba σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 και άλλο ένα φάρμακο που ονομάζεται ισοτρετινοΐνη.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Qarziba.
Greek: Το Qarziba έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
French: Le médicament a changé une première fois de nom le 4 août 2017 et s'appelait depuis cette date Dinutuximab beta EUSA.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Dinutuximab beta EUSA στις 4 Αυγούστου 2017 και σε Qarziba στις 27 Νοεμβρίου 2017.
French: combinaison avec un autre médicament appelé interleukine-2 (aldesleukine) dans certains cas où les traitements précédents n'ont pas produit de résultats suffisants.
Greek: ορισμένες περιπτώσεις όπου οι προηγούμενες θεραπείες δεν είχαν αρκετά καλό αποτέλεσμα, το Qarziba χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται ιντερλευκίνη-2 (aldesleukin).
French: <Similitude>
Greek: <Ομοιότητα>
French: Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Greek: Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους
French: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Greek: [For the conditional marketing authorisation status and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
French: <le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour <médicament orphelin autorisé> a donné son consentement au demandeur.>
Greek: <ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του <εγκεκριμένου ορφανού φαρμάκου> έχει δώσει τη συγκατάθεσή του στον αιτούντα.>
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE ET <LA SIMILITUDE ET LA DEROGATION> <ET> <LA DEMANDE D'UN AN <DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE> <D'EXCLUSIVITE DES DONNEES>>, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΚΑΙ <ΤΗΝ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗ> <ΚΑΙ> <ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ <ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ> <ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ>> ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
French: <le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour <médicament orphelin autorisé> n'est pas en mesure de fournir ce médicament en quantités suffisantes> <et>
Greek: <ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του <εγκεκριμένου ορφανού φαρμάκου> δεν έχει τη δυνατότητα να προμηθεύσει επαρκείς ποσότητες του φαρμάκου> <και>
French: <Période d'un an <de protection de l'autorisation de mise sur le marché><d'exclusivité des données>>
Greek: <ενός έτους <προστασία εμπορίας> <αποκλειστικότητα δεδομένων>>
French: <Dérogation>
Greek: <Παρέκκλιση>
French: [For Art 14(11)] <Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Greek: [For Art 14(11)] <Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και εκτιμά ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
French: <Le CHMP considère que, conformément à l'article 8 du règlement (CE) n° 141/2000 et à <l'article 3 du règlement de la Commission (CE) n° 847/2000> [only for the superiority derogation], la ou les dérogation(s) stipulée(s) à l'article 8, paragraphe 3, du même règlement est/sont applicable(s), comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation :
Greek: <Η CHMP θεωρεί ότι, σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 και <το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής> [only for the superiority derogation] η ακόλουθη παρέκκλιση<-εις> που ορίζεται <ονται> στο άρθρο 8 παράγραφος 3 του ιδίου κανονισμού ισχύει(-ουν) όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης:
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
French: <Le CHMP est d'avis que « nom du produit » est similaire à des médicaments orphelins autorisés au sens de l'article 3 du règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Greek: <Η CHMP θεωρεί ότι το <ονομασία προϊόντος> είναι παρόμοιο με τα εγκεκριμένα ορφανά φάρμακα, υπό την έννοια του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
French: <le requérant a pu établir dans la demande que le médicament, quoique similaire à <médicament orphelin autorisé>, est plus sûr, plus efficace ou présente, sous d'autres aspects, une supériorité clinique (telle que définie à l'article 3 du règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission) pour la même indication thérapeutique> <et>
Greek: <ο αιτών μπορεί να αποδείξει, στην αίτησή του, ότι το φάρμακο, αν και παρόμοιο προς το <εγκεκριμένο ορφανό φάρμακο που κυκλοφορεί>, είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ' οιονδήποτε άλλον τρόπο από κλινική άποψη (όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής) για την ίδια θεραπευτική ένδειξη> <και>
French: [Art 10(5)] <Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 10, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE, et estime que <les <essais précliniques> <et> <études cliniques> mené(e)s concernant la nouvelle indication étaient significatifs/ves, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Greek: [For Art 10(5)] <Η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 10 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και εκτιμά ότι <οι <προκλινικές δοκιμές> <και> <οι κλινικές μελέτες> που διενεργήθηκαν σε σχέση με τη νέα ένδειξη ήταν σημαντικές, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
French: ANNEXE IV
Greek: <ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
French: Autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles
Greek: Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων
French: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Greek: [ For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES ET <LA SIMILITUDE ET LA DEROGATION> <ET> <LA DEMANDE D'UN AN <DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE> <D'EXCLUSIVITE DES DONNEES>>, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΩΝ ΚΑΙ <ΤΗΝ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗ> <ΚΑΙ> <ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ <ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ> <ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ>> ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
French: <Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.>
French: [Art 10(5)] <Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 10, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE, et estime que <les <essais précliniques> <et> <études cliniques> mené(e)s concernant la nouvelle indication étaient significatifs/ves, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Greek: [For Art 10(5)] <Η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 10 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και εκτιμά ότι <οι <προκλινικές δοκιμές> <και> <οι κλινικές μελέτες> που διενεργήθηκαν σε σχέση με τη νέα ένδειξη ήταν σημαντικές, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
French: <Le CHMP est d'avis que «nom du produit» est similaire à un/des médicament(s) orphelin(s) autorisé(s) au sens de l'article 3 du règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Greek: <Η CHMP θεωρεί ότι το <ονομασία προϊόντος> είναι παρόμοιο με το(α) εγκεκριμένο(α) ορφανό(ά) φάρμακο(α), υπό την έννοια του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
French: CONCLUSIONS RELATIVES A <LA SIMILITUDE ET LA DEROGATION> <ET> <LA DEMANDE D'UN AN <DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE> <D'EXCLUSIVITE DES DONNEES>>, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Greek: ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ <ΤΗΝ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΗ> <ΚΑΙ> <ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ <ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ> <ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ>> ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
French: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Greek: [Where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.
French: <le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour <médicament orphelin autorisé> n'est pas en mesure de fournir ce médicament en quantités suffisantes> <et>
Greek: <ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας του <εγκεκριμένου ορφανού φαρμάκου> δεν έχει τη δυνατότητα να προμηθεύσει επαρκείς ποσότητες του φαρμάκου> <και>
French: <Le CHMP considère que, conformément à l'article 8 du règlement (CE) n° 141/2000 <et à l'article 3 du règlement de la Commission (CE) n° 847/2000> [only for the superiority derogation], la ou les dérogation(s) stipulée(s) à l'article 8, paragraphe 3, du même règlement est/sont applicable(s), comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation :
Greek: <Η CHMP θεωρεί ότι, σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 και <το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής> [only for the superiority derogation] η ακόλουθη παρέκκλιση<-εις> που ορίζεται <ονται> στο άρθρο 8 παράγραφος 3 του ιδίου κανονισμού ισχύει(-ουν) όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης:
French: [For Art 14(11)] <Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Greek: [For Art 14(11)] <Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και θεωρεί ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
French: <Le CHMP est d'avis que «nom du produit» est similaire au(x) médicament(s) orphelin(s) autorisé(s) au sens de l'article 3 du règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Greek: <Η CHMP θεωρεί ότι το <ονομασία προϊόντος> είναι παρόμοιο με το(α) εγκεκριμένο(α) ορφανό(ά) φάρμακο(α), υπό την έννοια του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
French: [Art 74(a)- legal status switch] <En outre, le CHMP a réexaminé les données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 74 bis de la directive 2001/83/CE, et considère que les données présentées en faveur de la classification de {préciser le nom du médicament} en tant que « médicament non soumis à prescription » étaient significatives, comme cela est expliqué de manière plus détaillée dans le rapport européen public d'évaluation.>
Greek: [Art 74(a)- legal status switch]<Επιπλέον, η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 74α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και εκτιμά ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τη στήριξη της κατάταξης του{προσδιορίστε την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος} ως «φάρμακο για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή» ήταν σημαντικά, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.>
French: [Art 10(5)] <Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 10, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE, et estime que <les <essais précliniques> <et> <études cliniques> mené(e)s concernant la nouvelle indication étaient significatifs/ves, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Greek: [For Art 10(5)] <Η CHMP επανεξέτασε τα στοιχεία που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 10 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και θεωρεί ότι <οι <προκλινικές δοκιμές> <και> <οι κλινικές μελέτες> που διενεργήθηκαν σε σχέση με τη νέα ένδειξη ήταν σημαντικές, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
French: Annexe relative à l'article 127a
Greek: Παράρτημα σχετιζόμενο με το άρθρο 127α
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, οι οποίοι πρέπει να υλοποιηθούν από τα Κράτη Μέλη
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE> Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire <Contenu (Concentration)> Présentation
Greek: <Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης> (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)> Συσκευασία
French: <Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:>
Greek: <Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:>
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.>
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.>
French: <Autres sources d'informations>
Greek: <Άλλες πηγές πληροφοριών>
French: [*Pour les articles imprimés, veuillez vous référer aux recommandations du QRD template annoté.]
Greek: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
French: • <Mesures additionnelles de réduction du risque>
Greek: • <Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου>