FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 6 listopada 2013 r. CVMP większością głosów przyjął zaktualizowaną opinię potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 17 lipca 2013 r., w której w związku z niekorzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka stosowania omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie tych produktów do obrotu oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń.
Bulgarian: На 6 ноември 2013 г. CVMP приема с мнозинство ревизирано становище, което потвърждава препоръката, включена в становището от 17 юли 2013 г., че съотношението полза/риск за засегнатите ветеринарномедицински продукти е отрицателно.
Polish: Uzasadnione zostały poniższe wskazania:
Bulgarian: Обосновани бяха следните показания:
Polish: Niemniej jednak, dawka wymagana dla cieląt wynosi 40 mg/kg masy ciała.
Bulgarian: Необходимата доза при телетата е 40 mg/kg телесно тегло.
Polish: Londyn, 26 wrzesień 2008 r. EMEA/436209/2008
Bulgarian: Лондон, 26септември 2008 EMEA/436209/2008
Polish: EMEA/436209/2008-PL
Bulgarian: EMEA/436209/2008-BG
Polish: Mając na uwadze powody wszczęcia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawione przez podmiot odpowiedzialny i wnioskodawcę, CVMP uznaje, że:
Bulgarian: Като взе предвид основанията за отнасяне и отговорите, предоставени от притежателя на лиценза за употреба и заявителя за лиценз за употреба, CVMP стигна до извода, че:
Polish: Ocena miała na celu ustalenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zastosowania objęte procedurą arbitrażu powinny zostać przyznane, utrzymane, zawieszone, zmienione czy odwołane, z uwzględnieniem uzasadnienia procedury arbitrażu.
Bulgarian: Целта на оценката е да се установи дали следва да бъдат предоставени, потвърдени, спрени, изменени или отменени лицензите за употреба и заявленията, включени в процедурата по сезиране с оглед основанията за сезиране.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. została przyjęta opinia CVMP, a następnie w dniu 26 września 2008 r. została przyjęta decyzja Komisji.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 16 юли 2008 г., а последващото решение на Комисия е прието на 26 септември 2008 г.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 11 grudnia 2007 r., a po zatwierdzeniu listy pytań, w dniu 15 stycznia 2008 r. procedura została wstrzymana.
Bulgarian: Арбитражната процедура стартира на 11 декември 2007 г. и след приемането на списък с въпроси е спряна на 15 януари 2008 г.
Polish: • Wykazano, że bilans korzyści/ryzyka dotyczący produktu jest dodatni, chociaż w przypadku młodych zwierząt w charakterystyce produktu leczniczego powinno znaleźć się stwierdzenie, że produkt nie może być stosowany u nowo narodzonych lub bardzo młodych cieląt w wieku poniżej 2 tygodni ani u prosiąt w wieku poniżej 4 tygodni
Bulgarian: продуктът е с доказано положително съотношение полза/риск, но при млади животни кратката характеристика на продукта трябва да съдържа информация, че продуктът не е предназначен за употреба при новородени или много млади телета под 2-седмична възраст, както и при прасета под 4-седмична възраст.
Polish: Irlandia uznała, że zastosowanie takiego leku do masowego leczenia mogłoby spowodować, że nie zostaną zauważone objawy kliniczne rozwijającej się choroby zakaźnej, która mogłaby się rozprzestrzenić na inne zwierzęta i, z tego względu stanowi zagrożenie zarówno dla zdrowia zwierząt, jak i zdrowia publicznego.
Bulgarian: Ирландия е на мнение, че масовото прилагане на такива лекарствени продукти може да маскира началните клинични признаци на инфекциозно заболяване, което да засегне други животни и следователно да предизвика риск както за здравето на животните, така и за обществото.
Polish: W dniu 14 marca 2008 r podmioty odpowiedzialne i wnioskodawca przedstawili pisemne odpowiedzi, i procedura została wznowiona.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба и заявителят са представили писмени отговори и процедурата е възобновена на 14 март 2008 г.
Polish: W dniu 27 listopada 2007 r. Irlandia zwróciła się do EMEA o przeprowadzenie procedury arbitrażu na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami, w sprawie wszystkich produktów w postaci rozpuszczalnego proszku do podania doustnego zawierających salicylan sodu, dopuszczonych do stosowania u cieląt i trzody chlewnej.
Bulgarian: Ирландия уведомява EMEA съгласно член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, относно всички видове разтворими прахове за перорално приложение, съдържащи натриев салицилат, предназначен за телета и прасета.
Polish: Procedurę wstrzymano ponownie w dniu 14 maja 2008 r. i wznowiono w dniu 6 czerwca, gdy otrzymano odpowiedzi dotyczące nierozwiązanych kwestii.
Bulgarian: Впоследствие отново е спряна на 14 май 2008 г. и съответно подновена на 6 юни 2008 г. след получаване на отговорите на останалите въпроси.
Polish: Ponieważ procedura dotyczy pewnej liczby produktów, ocena ograniczała się do określonych części dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z art. 35 ust.
Bulgarian: Тъй като процедурата се отнася до спектър от продукти, оценката се свежда до конкретни раздели от лицензите за употреба в съответствие с член 35, параграф 2 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Polish: Irlandia uznała, że dopuszczenie do obrotu i do masowego użytku przez hodowców potencjalnie nieskutecznego produktu leczniczego stwarza potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, zwłaszcza, gdy dostępne są niesteroidowe leki przeciwzapalne zatwierdzone do stosowania u poszczególnych zwierząt.
Bulgarian: Ирландия смята, че предоставянето на лиценз за употреба на потенциално неефективни лекарствени продукти за масова употреба от фермерите представлява сериозен евентуален риск за здравето на животните, особено предвид наличието на няколко разрешени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) за индивидуална употреба във ветеринарната практика.
Polish: W dniu 14 marca 2008 r., po przedstawieniu odpowiedzi na pytania, procedura została wznowiona.
Bulgarian: След получаване на отговорите на поставените въпроси процедурата е възобновена на 14 март 2008 г.
Polish: • Osiągnięto i utrzymano lecznicze stężenia salicylanu sodu po jego podaniu doustnym u cieląt i trzody chlewnej.
Bulgarian: • са налице установени и поддържани терапевтични концентрации след перорално приложение на натриев салицилат при телета и прасета.
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 35 DOTYCZĄCA SALICYLANU SODU
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 35 ЗА НАТРИЕВ САЛИЦИЛАТ
Polish: • Wykazano skuteczność salicylanu sodu podawanego cielętom i trzodzie chlewnej jako terapii pomocniczej w zakażeniach dróg oddechowych oraz przydatność tej substancji w leczeniu stanów zapalnych w połączeniu z terapią antybiotykową.
Bulgarian: ефикасността на натриевия салицилат като поддържаща терапия при телета и прасета е показана при респираторни инфекции, а ползата от това вещество за лечението на възпаление в съчетание със съпътстваща антибиотична терапия не подлежи на съмнение.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. przyjęto opinię CVMP.
Bulgarian: На 15 юли 2008 г. са предоставени устни обяснения, а становището на Комитета за лекарствени продукти за ветеринарната медицина (CVMP) е прието на 16 юли 2008 г.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków Cielęta: leczenie wspomagające gorączki w ostrej niewydolności oddechowej, w skojarzeniu, w razie konieczności, z odpowiednim leczeniem (np. terapia antybiotykowa).
Bulgarian: Терапевтични показания за отделните видове животни Телета: поддържаща терапия на пирексия при остро респираторно заболяване в съчетание с подходяща (напр. антиинфекциозна) терапия при необходимост.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków Trzoda chlewna: w celu wspomagania przywrócenia drożności dróg oddechowych oraz w celu zmniejszenia kaszlu w zakażeniach dróg oddechowych w połączeniu z terapią antybiotykową.
Bulgarian: Прасета: за подпомагане възсановяване на дишането и намаляване на кашлицата при инфекции на респираторния тракт при съпътстваща антибиотична терапия.
Polish: Opinię końcową przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 11 grudnia 2014 r.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 декември 2014 г.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): spiramycyna
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): спирамицин (spiramycin)
Polish: Produkt Captalin roztwór do wstrzykiwań zawiera 31,25 g spiramycyny na 100 ml, co odpowiada 1 000 000 IU spiramycyny na ml.
Bulgarian: Captalin инжекционен разтвор съдържа 31,25 g спирамицин на 100 ml, съответстващо на 1 000 000 IU спирамицин на ml.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 13 września 2012 r. Komitet mianował C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz B. Urbaina na współsprawozdawcę.
Bulgarian: Комитетът назначава C. Ibrahim за докладчик и B. Urbain за съдокладчик.
Polish: Weterynaryjny produkt leczniczy Suanovil 20 roztwór do wstrzykiwań oraz jego produkt odtwórczy Spirovet są roztworami do wstrzykiwań zawierającymi 20 g spiramycyny na 100 ml, co odpowiada 600 000 IU spiramycyny na ml.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти Suanovil 20 инжекционен разтвор и неговия генеричен продукт Spirovet представляват инжекционни разтвори, съдържащи 20 g спирамицин на 100 ml, което съответства на 600 000 IU спирамицин на ml.
Polish: Spiramycyna jest antybiotykiem makrolidowym wykazującym działanie bakteriostatyczne względem rodzaju Mycoplasma, bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, które wywołują zakażenia u bydła i świń.
Bulgarian: Спирамицин е макролиден антбиотик, упражняващ бактериостатично действие срещу микоплазма, Грам-отрицателни и Грам-положителни бактерии, които причиняват инфекции при говеда и свине.
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie, na podstawie dostępnych danych, opinii dotyczącej wskazań do stosowania, schematów dawkowania oraz okresów karencji u bydła i świń w celu zapewnienia skutecznego leczenia oraz zmniejszenia ryzyka powstania oporności na spiramycynę u bakterii, jak również o ujednolicenie okresów karencji dla tych produktów u bydła i świń.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище относно показанията, дозовите режими и карентните срокове при говеда и свине, за да се гарантира ефикасно лечение и да се сведе до минимум развитието на антимикробна резистентност към спирамицин, като се вземат предвид наличните данни, и също така да се хармонизират карентните срокове при говеда и свине за засегнатите продукти
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 10 grudnia 2012 r., 14 października 2013 r., 1 kwietnia 2014 r. oraz 10 czerwca 2014 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 9 września 2014 r.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 11 grudnia 2014 r. EMA/745255/2014
Bulgarian: 11 декември 2014 г.
Polish: W dniu 12 września 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, dotyczące produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Bulgarian: Германия представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и техни генерични продукти.
Polish: W związku z tym w dniu 9 września 2014 r. Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię i zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище, като препоръчва изменения в условията на лицензите за употреба на Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и техни генерични продукти.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с изменената кратка характеристика на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 350F dotyczącej produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 350F за Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и техни генерични продукти
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 351 dotyczącej produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 351 за Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и техни генерични продукти
Polish: Okres karencji dla mleka wynosił 2,5 dnia.
Bulgarian: Карентният срок за мляко е 2,5 дни.
Polish: Produkt został zatwierdzony przez Czechy, Włochy i Hiszpanię.
Bulgarian: Продуктът е приет от Чешката република, Италия и Испания.
Polish: EMEA/301122/2007-PL
Bulgarian: EMEA/301122/2007-BG
Polish: Belgia, Niemcy i Wielka Brytania zgłosiły zastrzeżenia dotyczące nieadekwatności okresów karencji i w tych krajach wnioski zostały wycofane.
Bulgarian: Белгия, Германия и Обединеното кралство изказват загриженост относно неадекватността на карентните срокове и заявленията са оттеглени от тези страни.
Polish: Londyn, 24 lipca 2007 r. EMEA/301122/2007
Bulgarian: Лондон, 24 юли 2007 г. EMEA/301122/2007
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Powody wstrzymania przyznawania pozwoleń były takie same, jak określone podczas posiedzenia CVMP w maju 2006 r.
Bulgarian: Причините за отнемането са същите като установените на заседанието на CVMP през май 2006 г.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 8 września 2005 r. od ustalenia listy pytań.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 8 септември 2005 г. с приемането на списък с въпроси.
Polish: 1 Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami
Bulgarian: Член 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена
Polish: Sprawozdawcą został mianowany dr J. Schefferlie, a współsprawozdawcą prof. R. Kroker.
Bulgarian: Шеферли, а съдокладчик е Проф. Р. Крокер.
Polish: W dniu 13 czerwca 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Bulgarian: Окончателното становище става решение от Европейската комисия на 13 юни 2007 г.
Polish: Celem procedury arbitrażu było ustalenie, czy zaproponowane okresy karencji, wynoszące 58 dni dla bydła i 35 dni dla trzody chlewnej, zostały prawidłowo określone.
Bulgarian: Целта на отнасянето е да се постигне съгласие дали предложените карентни срокове от 58 дни за едри преживни животни и 35 дни за свинете са адекватно установени.
Polish: • obecne zatwierdzone okresy karencji są niewystarczające, aby zagwarantować, że artykuły spożywcze uzyskane od leczonego zwierzęcia nie zawierają pozostałości leku, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumenta.
Bulgarian: регистрираните към момента карентни срокове са неадекватни за гарантиране, че хранителните продукти, получени от лекуваните животни, не съдържат остатъчни вещества, които биха могли да представляват риск за здравето на потребителя.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 16 stycznia 2006 r.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя писмени обяснения на 16 януари 2006 г.
Polish: Procedura wzajemnego uznania została zapoczątkowana w dniu 28 kwietnia 2005 r. przez Francję jako referencyjne państwo członkowskie oraz Belgię, Czechy, Niemcy, Włochy, Hiszpanię i Wielką Brytanię jako zainteresowane państwa członkowskie.
Bulgarian: Референтната държава членка е Франция, а заинтересованите държави-членки − Белгия, Чешката република, Германия, Италия, Испания и
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami
Bulgarian: Член 36, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Polish: Szczegółowe uzasadnienie wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii zostało przedstawione EMEA w dniu 18 lipca 2006 r., procedura ponownego rozpatrzenia opinii została wszczęta w dniu 19 lipca 2006 r.
Bulgarian: Подробните основания за искането са внесени в EMEA на 18 юли 2006 г., а оценъчната процедура за преразглеждането е открита на 19 юли 2006 г.
Polish: • obecne zatwierdzone okresy karencji dla bydła oraz trzody chlewnej są niewystarczające, aby zagwarantować, że stężenie pozostałości nie przekroczy najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości;
Bulgarian: • установените към момента карентни срокове за едри преживни животни и свинете са неадекватни за гарантиране, че остатъчните вещества не превишават максималнo допустимите граници;
Polish: W dniu 1 czerwca 2006 r. przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego poinformował EMEA o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP zgodnie z art. 36 ust.
Bulgarian: На 1 юни 2006 г. представителят на притежателя на лиценза за употреба уведомява EMEA за намерението му да поиска преразглеждане на становището на CVMP в съответствие с член 36 параграф 42.
Polish: W dniu 25 października 2006 r. Komisja Europejska przekazała projekt decyzji Stałemu Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych do zatwierdzenia w ramach procedury pisemnej.
Bulgarian: Европейската комисия препраща проекторешение на Постоянния комитет за ветеринарномедицински продукти за приемане чрез писмена процедура.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekazał CVMP wyniki nowych badań pozostałości w dniu 9 stycznia 2007 r. oraz przedstawił Komitetowi ustne wyjaśnienia w dniu 13 marca 2007, w tym prezentację na temat nowego badania pozostałości u trzody chlewnej oraz nowe obliczenia i wniosek dotyczący okresu karencji dla trzody chlewnej.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя на CVMP новите проучвания върху остатъчните вещества на 9 януари 2007 г. и дава устни обяснения пред комитета на 13 март 2007 г., включващи представяне на ново проучване върху остатъчните вещества при свине и нова калкулация, както и предложение за карентния срок при свине.
Polish: dwukrotnie w odstępie 48 godzin.
Bulgarian: 15% LA/10 кг телесно тегло) двукратно през интервал от 48 часа.
Polish: W dniu 14 listopada 2006 r. Komisja Europejska wstrzymała procedurę pisemną, a w dniu 16 listopada 2006 r. zwróciła się do CVMP z prośbą o uwzględnienie wyników nowych badań pozostałości podczas oceny w procedurze arbitrażu i ewentualną zmianę opinii z dnia 13 września 2006 r.
Bulgarian: Европейската комисия прекратява писмената процедура, а на 16 ноември 2006 г. отправя искане към CVMP да вземе предвид новите проучвания върху остатъчните вещества при оценката на отнасянето и съответно да ревизира становището от 13 септември 2006 г.
Polish: U obu gatunków lek podaje się domięśniowo w dawce 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml preparatu Suramox 15% LA/10 kg m.c.)
Bulgarian: И при двата вида продуктът се прилага интрамускулно в доза от 15 mg амоксицилин/кг телесно тегло (еквивалентна на 1 ml Suramox
Polish: W dniu 28 lipca 2005 r. Belgia poinformowała EMEA o przyczynach powyższego braku porozumienia, w celu przeprowadzenia procedury arbitrażu.
Bulgarian: Белгия отнася основанието за несъгласие до EMEA на 28 юли 2005 г.
Polish: W dniu 13 września 2006 r. CVMP rozpatrzył szczegółowe uzasadnienie ponownego rozpatrzenia opinii i potwierdził swoją wcześniejszą opinię, zgodnie z którą należy wstrzymać przyznawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA.
Bulgarian: На 13 септември 2006 г. CVMP разглежда подробните основания за преразглеждане на становището и потвърждава своето предишно становище, заключавайки, че лицензите за употреба за Suramox
Polish: Wykaz nazw własnych produktu podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II.
Polish: Suramox 15% LA to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin przeznaczonym do leczenia zakażeń układu oddechowego u bydła, wywołanych przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica, oraz u trzody chlewnej, wywołanych przez Pasteurella multocida.
Bulgarian: Продуктът се прилага за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica при едри преживни животни и за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida при свине.
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 351 DOTYCZĄCEJ preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Amoksycylina
Bulgarian: 15 % LA и сродното име Stabox 15 % LA Международно непатентовано име (INN):
Polish: Na posiedzeniu w czerwcu 2006 r. CVMP mianował dr. R. Breathnacha na sprawozdawcę ds. oceny uzasadnienia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii.
Bulgarian: Бретнак за докладчик за оценка на основанията на искането за преразглеждане на становището.
Polish: Z tego względu Komitet przyjął jednomyślnie zmienioną opinię potwierdzającą wcześniejsze zalecenie wstrzymania przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA, również pod nazwą Stabox 15% LA, z następującym uzasadnieniem: o w przypadku bydła stężenie pozostałości w miejscu podania zastrzyku nadal wynosiło powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim uboju; o w przypadku trzody chlewnej stężenie pozostałości w miejscu podania nadal wynosiło powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim uboju.
Bulgarian: o при едри преживни животни концентрациите на остатъчните вещества в мястото на инжектиране са все още над максимално допустимите граници в последния момент от времето на клането; o при свинете концентрациите на остатъчните вещества в мястото на инжектирането са все още над максимално допустимите граници в последния момент от времето на клането.
Polish: W dniu 15 marca 2006 r. procedura oceny została wstrzymana na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w celu przygotowania ustnych wyjaśnień, które podmiot odpowiedzialny przedstawił Komitetowi w dniu 17 maja 2006 r.
Bulgarian: По искане на притежателя на лиценза за употреба оценъчната процедура е временно прекратена на 15 март 2006 г., за да се даде възможност на притежателя на лиценза за употреба да се подготви за даване на устни обяснения.
Polish: • niemożliwe było określenie okresu karencji dla bydła i trzody chlewnej w oparciu o dostarczone dane;
Bulgarian: на базата на наличните данни не може да се установи карентен срок за едри преживни животни и свинете;
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA przyznano uprzednio firmie Virbac S.A. we Francji w dniu 6 lipca 2004 r. w oparciu o skrócony wniosek, gdzie preparat Duphamox LA stanowił referencyjny produkt leczniczy.
Bulgarian: 15% LA е издаден на Virbac S.A. във Франция на 6 юли 2004 г. на базата на съкратено заявление с Duphamox LA, като референтен лекарствен продукт и с карентен срок от 58 дни при едри преживни животни за месо и карантия и 35 дни при свине за месо и карантия.