FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies with eltrombopag in SAA, 4% of patients (5/133) were diagnosed with MDS.
Romanian: În studiile clinice cu eltrombopag în AAS, 4% dintre pacienți (5/133) au fost diagnosticați cu SMD.
English: The most important serious adverse reactions were febrile neutropenia and sepsis/infection.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave au fost neutropenie febrilă și sepsis/infecție.
English: In addition, in the RAISE study, 42% of patients with baseline platelet count ≤15,000/μl treated with eltrombopag responded at the end of the 6 month treatment period.
Romanian: În plus, în studiul RAISE, 42% din pacienţii cu o valoare iniţială a numărului de trombocite ≤15000/µl trataţi cu eltrombopag au răspuns la medicament la sfârşitul perioadei de 6 luni de tratament.
English: Alanine aminotransferase increased
Romanian: Creşteri ale alanin aminotransferazei
English: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Romanian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spania
English: Eltrombopag should only be administered to such patients after careful consideration of the expected benefits in comparison with the risks.
Romanian: Eltrombopag trebuie administrat numai la astfel de pacienți după o analiză atentă a beneficiilor preconizate în comparație cu riscurile.
English: Revolade is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Femei cu potenţial fertil/Contracepţia la bărbaţi şi femei Revolade nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: Eltrombopag should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Romanian: Eltrombopag se va utiliza în timpul sarcinii doar dacă beneficiul preconizat justifică riscul potenţial pentru făt (vezi pct. 4.6).
English: Cytogenetic abnormalities and progression to MDS/AML in patients with SAA
Romanian: Anomalii citogenetice și progresia la SMD/LMA la pacienții cu AAS
English: Eltrombopag is not indicated for the treatment of thrombocytopenia in patients with chronic liver disease in preparation for invasive procedures.
Romanian: Eltrombopag nu este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei la pacienţi cu boală hepatică cronică ca pregătire pentru proceduri invazive.
English: When switching between the tablet and powder for oral suspension formulations, platelet counts should be monitored weekly for 2 weeks.
Romanian: Când se trece de la comprimate la pulbere pentru suspensie orală, numărul trombocitelor trebuie monitorizat săptămânal, timp de 2 săptămâni.
English: The majority of patients were HCV genotype 1 (64%) and had bridging fibrosis/cirrhosis.
Romanian: Majoritatea pacienţilor aveau VHC genotip 1 (64%) și aveau fibroză în punți/ciroză.
English: Concomitant administration of eltrombopag and OATP1B1 (e.g. methotrexate) and BCRP (e.g. topotecan and methotrexate) substrates should be undertaken with caution (see section 5.2).
Romanian: Administrarea concomitentă a eltrombopag şi a substraturilor OATP1B1 (de exemplu, metotrexat) şi BCRP (de exemplu, topotecan şi metotrexat) trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. 5.2).
English: Empty water into open mixing bottle • Slowly pushing the plunger all the way into the syringe.
Romanian: Turnați apa în flaconul deschis pentru amestecare • Împingeți lent și complet pistonul în seringă.
English: • digestive system problems including frequent bowel movements, food poisoning, blood in stool
Romanian: • probleme ale sistemului digestiv, inclusiv scaune frecvente, toxiinfecție alimentară, sânge în scaun
English: • abnormal colored urine
Romanian: • urină de culoare anormală
English: • increased levels of some proteins
Romanian: • valori crescute ale unor proteine
English: • antacids, a type of medicine for indigestion and heartburn
Romanian: • antiacide, care sunt un tip de medicamente pentru indigestie şi arsuri la stomac
English: The TPO-R is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
Romanian: Receptorul TPO este exprimat predominant pe suprafaţa celulelor liniei mieloide.
English: During treatment with eltrombopag 59% (23/39) became platelet transfusion independent (28 days without platelet transfusion) and 27% (10/37) became RBC transfusion independent (56 days without RBC transfusion).
Romanian: În timpul tratamentului cu eltrombopag 59% (23/39) dintre pacienți au devenit independenți de transfuziile cu masă trombocitară (28 zile fără transfuzii cu masă trombocitară) și 27% (10/37) au devenit independenți de transfuziile cu masă eritrocitară (56 zile fără transfuzii cu masă eritrocitară).
English: The objective of treatment with eltrombopag should not be to normalise platelet counts.
Romanian: Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite.
English: • Dispose of the cloth and gloves used to clean up the spillage in your household waste.
Romanian: • Aruncați la deșeuri menajere cârpa și mănușile utilizate pentru a șterge substanța vărsată.
English: Eltrombopag dose (once daily)
Romanian: Doza de eltrombopag (o dată pe zi)
English: Median platelet counts at 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 7 years on study were 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l and 76,000/l, respectively.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de trombocite la 1, 2, 3, 4, 5, 6 și 7 ani de studiu a fost de 85000/l, 85000/l, 105000/l, 64000/l, 75000/µl, 119000/µl și respectiv 76000/l.
English: Median platelet counts at baseline were 16,000/l for both treatment groups and in the eltrombopag group were maintained above 50,000/µl at all on-therapy visits starting at Day 15; in contrast, median platelet counts in the placebo group remained <30,000/µl throughout the study.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de trombocite la momentul iniţial a fost 16000/µl pentru ambele grupuri de tratament şi în grupul cu eltrombopag a fost menţinută peste 50000/µl la toate vizitele din cursul perioadei de tratament începând cu Ziua 15; comparativ, valoarea mediană a numărului de trombocite în grupul placebo s-a menţinut <30000/µl pe durata studiului.
English: Pack size of 30 sachets.
Romanian: Dimensiune de ambalaj de 30 pliculețe.
English: Revolade is not recommended for children aged under 1 year who have ITP.
Romanian: Revolade nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an cu TIP.
English: • increased pH of urine
Romanian: • valoare crescută a pH-ului din urină
English: • loss of appetite
Romanian: • pierderea apetitului alimentar
English: Interactions are also expected with other HMG-CoA reductase inhibitors, including atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin and simvastatin.
Romanian: Sunt aşteptate şi interacţiuni cu alţi inhibitori de HMG-CoA reductază, inclusiv atorvastatină, fluvastatină, lovastatină, pravastatină şi simvastatină.
English: Treatment with eltrombopag should be reinitiated in accordance with dosing and administration recommendations (see section 4.2).
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag trebuie reinițiat conform recomandărilor privind dozele şi modul de administrare (vezi pct. 4.2).
English: Eltrombopag was administered to 302 ITP patients in the open-label extension study EXTEND (TRA105325), 218 patients completed 1 year, 180 completed 2 years, 107 completed 3 years, 75 completed 4 years, 34 completed 5 years and 18 completed 6 years.
Romanian: Eltrombopag a fost administrat unui număr de 302 pacienţi cu TIP în extensia deschisă a studiului EXTEND (TRA105325), 218 pacienţi au finalizat un an de tratament, 180 au finalizat 2 ani de tratament, 107 au finalizat 3 ani de tratament, 75 au finalizat 4 ani de tratament, 34 au finalizat 5 ani de tratament și 18 au finalizat 6 ani de tratament.
English: Food low in calcium (<50 mg calcium), including fruit, lean ham, beef and unfortified (no added calcium, magnesium or iron) fruit juice, unfortified soya milk and unfortified grain, did not significantly impact plasma eltrombopag exposure, regardless of calorie and fat content (see sections 4.2 and 4.5).
Romanian: Alimentele cu conținut redus de calciu (<50 mg calciu), inclusiv fructe, șuncă slabă și carne de vită macră și suc de fructe fără adaosuri (de calciu, magneziu sau fier), lapte de soia fără adaosuri și cereale fără adaosuri, nu au avut un impact semnificativ asupra expuneri la eltrombopag, indiferent de conținutul de calorii și lipide (vezi pct. 4.2 și 4.5).
English: HCV RNA Genotype Genotype 2/3
Romanian: Genotipul ARN VHC Genotip 2/3
English: • increased levels of creatinine
Romanian: • valori crescute ale creatininei
English: • Add 10 ml of water to the mixing bottle and mix gently.
Romanian: • Se adaugă 10 ml de apă în flaconul de amestecare furnizat și se agită ușor.
English: Signs of bone marrow changes may show up as abnormal results in your blood tests.
Romanian: Semne ale modificărilor măduvei osoase pot apărea ca rezultate anormale ale analizelor de sânge.
English: When treatment is considered appropriate, caution is required when administering eltrombopag to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Romanian: Atunci când tratamentul este considerat adecvat, este necesară prudenţă în cazul administrării eltrombopag la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.8).
English: Cohort 2 (6 to 11 years)
Romanian: Cohorta 2 (6-11 ani)
English: A greater proportion of patients on eltrombopag did not require any antiviral dose reduction as compared to placebo (45% vs. 27%).
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi trataţi cu eltrombopag nu au necesitat nicio scădere a dozei antivirale, comparativ cu placebo (45% versus 27%).
English: Following discontinuation of therapy, patients should be monitored for any signs or symptoms of gastrointestinal bleeding.
Romanian: După întreruperea tratamentului, pacienții trebuie monitorizați pentru orice semne sau simptome de hemoragie gastro-intestinală.
English: When co-administered with eltrombopag, a reduced dose of statins should be considered and careful monitoring for statin adverse reactions should be undertaken (see section 5.2).
Romanian: În cazul administrării concomitente cu eltrombopag, trebuie luată în considerare administrarea unei doze reduse de statine şi efectuarea unei monitorizări stricte a reacţiilor adverse ale statinei (vezi pct. 5.2).
English: If bilirubin is elevated fractionation should be performed.
Romanian: Dacă bilirubina este crescută, trebuie efectuată o fracţionare.
English: Platelet counts should be monitored every week prior to starting antiviral therapy.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat săptămânal înainte de iniţierea terapiei antivirale.
English: In RAISE and TRA100773B studies, in the subgroup of ITP patients with baseline platelet count ≤15,000/μl the median platelet counts did not reach the target level (>50,000/l), although in both studies 43% of these patients treated with eltrombopag responded after 6 weeks of treatment.
Romanian: În studiile RAISE şi TRA100773B, în subgrupul de pacienţi cu TIP cu o valoare iniţială a numărului de trombocite ≤15000/µl, valorile mediane ale numărului de trombocite nu au atins nivelul ţintă (>50000/µl), deşi în cazul ambelor studii clinice 43% din aceşti pacienţi trataţi cu eltrombopag au răspuns la medicament după 6 săptămâni de tratament.
English: Common Palpitations
Romanian: Frecvente Palpitații
English: In studies utilising human liver microsomes, eltrombopag (up to 100 M) showed no in vitro inhibition of the CYP450 enzymes 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, and 4A9/11 and was an inhibitor of CYP2C8 and CYP2C9 as measured using paclitaxel and diclofenac as the probe substrates.
Romanian: În studii cu microzomi umani hepatici, eltrombopag (până la 100 µM) nu a produs inhibarea in vitro a enzimelor citocromului P450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 şi 4A9/11 şi a inhibat CYP2C8 şi CYP2C9, inhibare evidenţiată folosind paclitaxel şi diclofenac ca substraturi standard.
English: • inflammation (swelling) and infection of the tonsils infection of the lungs, sinuses, tonsils, nose and throat
Romanian: • inflamație (umflare) și infecție a plămânilor, sinusurilor, amigdalelor, nasului și gâtului
English: The effectiveness and safety of Revolade have not been established for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Revolade nu au fost stabilite în tratamentul trombocitopeniei cauzate de SMD.
English: If you do not use it within 30 minutes of mixing it, you will need to mix a new dose.
Romanian: Dacă nu îl administrați în maximum 30 minute după ce l-ați amestecat, va trebui să preparați o nouă doză.
English: At Week 12, the proportion of eltrombopag patients reporting any bleeding was decreased to half of baseline (36%).
Romanian: În săptămâna 12, proporția de pacienți cărora li s-a administrat eltrombopag care au raportat o hemoragie de orice tip a scăzut la jumătate față de numărul inițial (36%).
English: Therefore, caution should be used when co-administration of eltrombopag with lopinavir/ritonavir takes place.
Romanian: Din această cauză se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente a eltrombopag cu lopinavir/ritonavir.
English: • digestive system problems, including being sick (vomiting), stomach pain, indigestion,
Romanian: • probleme ale sistemului digestiv, inclusiv stare de rău (vărsături), durere de stomac, indigestie,
English: It is not known whether eltrombopag increases the risk of cytogenetic abnormalities in patients with SAA.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eltrombopag crește riscul apariției anomaliilor citogenetice la pacienții cu AAS.
English: Before you start taking Revolade, your doctor will carry out blood tests to check your blood cells, including platelets.
Romanian: Veţi avea nevoie de efectuarea periodică a analizelor Înainte de începerea tratamentului cu Revolade, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica celulele sangvine, inclusiv trombocitele.
English: In vitro studies demonstrate that eltrombopag is an inhibitor of the OATP1B1 transporter and an inhibitor of the BCRP transporter and eltrombopag increased exposure of the OATP1B1 and BCRP substrate rosuvastatin in a clinical drug interaction study (see section 4.5).
Romanian: Studiile in vitro demonstrează că eltrombopag este un inhibitor al transportorului OATP1B1 şi un inhibitor al transportorului BCRP şi că eltrombopag a crescut expunerea la rosuvastatină, substrat standard pentru OATP1B1 şi BCRP, într-un studiu clinic privind interacţiunile medicamentoase (vezi pct. 4.5).
English: In the HCV studies the safety population consisted of all randomised patients who received double-blind study medicinal product during Part 2 of ENABLE 1 (Revolade treatment n=450, placebo treatment n=232) and ENABLE 2 (Revolade treatment n=506, placebo treatment n=253).
Romanian: În studiile privind VHC, populația de siguranță a constat în toți pacienții randomizați care au administrat medicamentul de studiu în regim dublu-orb, în Partea 2 a ENABLE 1 (tratament cu Revolade n=450, tratament cu placebo n=232) și ENABLE 2 (tratament cu Revolade n=506, tratament cu placebo n=253).
English: • sudden shortness of breath, especially together with sharp pain in the chest or rapid breathing
Romanian: • dificultăţi respiratorii subite, în special împreună cu dureri ascuţite în piept sau respiraţie rapidă
English: 30 sachets and 1 mixing bottle + 30 single-use oral syringes
Romanian: 30 pliculețe și 1 flacon pentru amestecare + 30 seringi de unică folosință pentru administrare orală
English: ♦, upper respiratory tract infection
Romanian: ♦, infecție a căilor respiratorii superioare
English: Cataracts were observed in toxicology studies of eltrombopag in rodents (see section 5.3).
Romanian: Cataracta a fost observată în studiile toxicologice cu eltrombopag la rozătoare (vezi pct. 5.3).
English: TPO-R agonists are growth factors that lead to thrombopoietic progenitor cell expansion, differentiation and platelet production.
Romanian: Agoniştii receptorului trombopoietinei (R-TPO) sunt factori de creştere care duc la multiplicarea celulelor progenitoare trombopoietice, diferenţierea şi producerea trombocitelor.
English: 6 to 11 years (n=68)
Romanian: 6 - 11 ani (n=68)
English: Administration of eltrombopag 75 mg once daily for 7 days to 24 healthy male subjects did not inhibit or induce the metabolism of probe substrates for 1A2 (caffeine), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), or 3A4 (midazolam) in humans.
Romanian: Administrarea eltrombopag 75 mg o dată pe zi timp de 7 zile la 24 pacienţi bărbaţi sănătoşi nu a determinat inhibarea sau inducţia metabolizării substraturilor standard pentru 1A2 (cafeină), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen) sau 3A4 (midazolam) în cazul oamenilor.
English: Following discontinuation of eltrombopag, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increases the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
Romanian: După întreruperea administrării eltrombopag, la majoritatea pacienţilor numărul de trombocite revine la nivelurile iniţiale în decurs de 2 săptămâni, ceea ce creşte riscul de hemoragie şi, în unele cazuri, poate duce la hemoragie.
English: In ITP and SAA patients a lower starting dose of eltrombopag should be used.
Romanian: La pacienţii cu TIP și AAS trebuie folosită o doză iniţială mai mică de eltrombopag.
English: No specific risk factors were identified in those patients who experienced a TEE with the exception of platelet counts ≥200,000/µl (see section 4.4).
Romanian: Nu au fost identificaţi alţi factori de risc specifici la pacienţii care au prezentat un eveniment tromboembolic, cu excepţia prezenţei unui număr de trombocite ≥200000/ µl (vezi pct. 4.4).
English: • Remove the syringe from the bottle.
Romanian: • Scoateți seringa din flacon.
English: No clinically significant interactions are expected when eltrombopag and CYP450 substrates are co-administered (see section 5.2).
Romanian: Nu sunt preconizate interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic când eltrombopag este administrat concomitent cu substraturi ale citocromului CYP450 (vezi pct. 5.2).
English: Hepatocyte degeneration and/or necrosis, often accompanied by increased serum liver enzymes, was observed in mice, rats and dogs at doses that were associated with morbidity and mortality or were poorly tolerated.
Romanian: La şoareci, şobolani şi câini a fost observată degenerarea şi/sau necroza hepatocitelor, adesea însoţită de creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, la doze care au fost asociate cu morbiditate şi mortalitate sau au fost slab tolerate.
English: Cytochrome P450 substrates
Romanian: Substraturi ale citocromului P450
English: Risk of hepatotoxicity
Romanian: Riscul de hepatotoxicitate
English: In a small number of ITP patients, eltrombopag treatment was discontinued due to bone marrow reticulin (see section 4.4).
Romanian: La un număr mic de pacienți cu TIP, tratamentul cu eltrombopag a fost întrerupt din cauza reticulinei medulare (vezi pct. 4.4).
English: Eltrombopag must not be used to normalise platelet counts.
Romanian: Eltrombopag nu trebuie utilizat pentru normalizarea numărului de trombocite.
English: Other liver problems (bile not flowing properly) are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Romanian: Alte probleme la nivelul ficatului (bila nu se poate elibera corespunzător) sunt mai puţin frecvente şi afectează până la 1 din 100 de persoane.
English: For SAA patients refractory to or heavily pretreated with prior immunosuppressive therapy, bone marrow examination with aspirations for cytogenetics is recommended prior to initiation of eltrombopag, at 3 months of treatment and 6 months thereafter.
Romanian: Pentru pacienții cu AAS refractari la terapia imunosupresoare sau cărora li s-a administrat anterior terapie imunosupresoare în exces, se recomandă examinarea măduvei osoase cu studii de citogenetică înaintea inițierii tratamentului cu eltrombopag, la 3 luni de tratament și la alte 6 luni, ulterior.
English: Tapering for tri-lineage (white blood cells, red blood cells, and platelets) responders For patients who achieve tri-lineage response, including transfusion independence, lasting at least 8 weeks: the dose of eltrombopag may be reduced by 50%.
Romanian: Reducerea dozei la pacienții cu răspuns pe trei linii (leucocite, hematii și trombocite) La pacienții care obțin un răspuns pe trei linii, inclusiv independența de transfuzii, care durează minimum 8 săptămâni: doza de eltrombopag poate fi redusă cu 50%.
English: Platelet counts should be monitored weekly during antiviral therapy until a stable platelet count is achieved, normally around 50,000-75,000/µl.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat săptămânal în timpul terapiei antivirale până când se atinge un număr stabil de trombocite, de obicei în jur de 50000-75000/µl.
English: • Revolade can also be used to treat low platelet count (thrombocytopenia) in adults with hepatitis C virus (HCV) infections, if they have had problems with side effects while on interferon treatment.
Romanian: • Revolade poate fi de asemenea utilizat pentru a trata numărul scăzut de trombocite (trombocitopenie) la adulţi cu infecţii cu virusul hepatitei cronice C (VHC), dacă au avut probleme cu reacțiile adverse în timpul tratamentului cu interferon.
English: If the use of eltrombopag is deemed necessary for ITP patients with hepatic impairment the starting dose must be 25 mg once daily.
Romanian: Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară pentru pacienţii cu TIP cu insuficienţă hepatică, doza iniţială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi.
English: This decrease of exposure was attenuated when a single 25 mg dose of eltrombopag powder for oral suspension was administered 2 hours before a high-calcium meal (mean AUC0-∞ was decreased by 20% and mean Cmax by 14%).
Romanian: Această scădere a expunerii a fost atenuată când o doză unică de 25 mg de eltrombopag sub formă de pulbere pentru suspensie orală a fost administrată cu 2 ore înainte de o masă cu conținut ridicat de calciu (ASC0-∞ medie a scăzut cu 20% și Cmax medie cu 14%).
English: Uridine diphosphoglucuronyl transferase UGT1A1 and UGT1A3 are responsible for glucuronidation, and bacteria in the lower gastrointestinal tract may be responsible for the cleavage pathway.
Romanian: Uridin difosfoglucuronil transferazele UGT1A1 şi UGT1A3 sunt răspunzătoare pentru glucuronoconjugare, iar bacteriile din tractul gastro-intestinal inferior pot fi răspunzătoare pentru calea de clivare.
English: In a relative bioavailability study in adults, the eltrombopag powder for oral suspension delivered 22% higher plasma AUC(0-) than the film-coated tablet formulation.
Romanian: Într-un studiu privind biodisponibilitatea relativă la adulți, eltrombopag pulbere pentru suspensie orală a determinat o valoare a ASC(0-) plasmatică cu 22% mai mare comparativ cu comprimatele filmate.
English: PETIT2 (TRA115450) was a 2-part, double-blind and open-label, randomised, placebo-controlled study.
Romanian: PETIT2 (TRA115450) a fost un studiu deschis, randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, cu 2 părți.
English: Unbound eltrombopag (active) concentrations for this highly protein-bound medicinal product were not measured.
Romanian: Nu au fost măsurate concentraţiile de eltrombopag nelegat (activ) pentru acest medicament cu grad mare de legare de proteinele plasmatice.
English: If you have questions or do not understand the Instructions For Use, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: Dacă aveți întrebări sau nu înțelegeți Instrucțiunile de utilizare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
English: In contrast, the administration of eltrombopag 2 hours before or 4 hours after a high-calcium meal or with low-calcium food [<50 mg calcium] did not alter plasma eltrombopag exposure to a clinically significant extent (see section 4.2).
Romanian: În schimb, administrarea eltrombopag cu 2 ore înainte unei mese sau cu 4 ore după o masă cu conținut mare de calciu sau cu alimente cu conținut redus de calciu [<50 mg calciu] nu a modificat expunerea plasmatică a eltrombopag într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2).