FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kliničko značenje rezultata ovog ispitivanja s primjenom jedne doze nije poznato.
Estonian: Ühekordse annusega uuringutest saadud andmete kliiniline tähendus on teadmata.
Croatian: Važne nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja u ovoj populaciji bolesnika bile su nervoza (8%), agresivnost (3%), ljutnja (2%), depresija/depresivno raspoloženje (4%) i hipotireoza (3%), a pet je ispitanika uzimalo levotiroksin za liječenje hipotireoze/povišenih razina TSH-a.
Estonian: Sellel patsientide populatsioonil ilmnenud tähtsad ravinõudvad kõrvaltoimed olid närvilisus (8%), agressioon (3%), viha (2%), depressioon/depressiivne meeleolu (4%) ja hüpotüreoidism (3%) ning 5 isikut said hüpotüreoidismi/tõusnud TSH taseme raviks levotüroksiinravi.
Croatian: Način primjene Ribavirin kapsule primjenjuju se peroralno uz obrok.
Estonian: Manustamisviis Ribaviriini kapsleid manustatakse suukaudselt koos toiduga.
Croatian: Za djecu i adolescente težine manje od 47 kg ovaj je lijek dostupan u obliku otopine.
Estonian: Vähem kui 47 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele on saadaval lahuse ravimvorm.
Croatian: Glavna promjena povezana s liječenjem bila je reverzibilna blaga do umjerena anemija, čija je težina bila veća od one izazvane svakom od tih djelatnih tvari posebno.
Estonian: Peamine raviga seotud muutus oli mööduv kerge kuni mõõdukas aneemia, mis oli raskem kui kummagi toimeaine poolt eraldi põhjustatud aneemia.
Croatian: Ribavirin Teva sadrži djelatnu tvar ribavirin.
Estonian: Ribavirin Teva sisaldab toimeainet ribaviriini.
Croatian: Ribavirin je sintetski analog nukleozida koji je pokazao aktivnost in vitro protiv nekih RNK i DNK virusa.
Estonian: Ribaviriin on sünteetiline nukleosiidi analoog, mis on in vitro tõestatult mõnede RNA- ja DNAviiruste vastase aktiivsusega.
Croatian: Neklinička su ispitivanja pokazala da je ribavirin teratogen i genotoksičan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud, et ribaviriin on teratogeenne ja genotoksiline (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Croatian: • psihijatrijske učinke i učinke na središnji živčani sustav (poput depresije, razmišljanja o samoubojstvu, pokušaja samoubojstva i agresivnog ponašanja itd.).
Estonian: • Psühhiaatrilised- ja kesknärvisüsteemi häired (nt depressioon, suitsiidimõtted, suitsiidikatsed, agressiivne käitumine jne).
Croatian: Primjena lijeka Ribavirin Teva kontraindicirana je tijekom trudnoće.
Estonian: Ribavirin Teva kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud.
Croatian: Među bolesnicima istodobno zaraženima HCV-om i HIV-om malo je podataka o djelotvornosti i sigurnosti (N=25) za ispitanike s brojem CD4 stanica manjim od 200 stanica/μl.
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientide puhul on efektiivuse ja ohutuse andmed piiratud (N = 25) selliste isikute kohta, kelle CD4-rakkude arv on vähem kui 200 rakku/µl.
Croatian: • Hemoglobin
Estonian: Hemoglobiin
Croatian: Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je u reproduktivnoj dobi, mora napraviti test na trudnoću svaki mjesec za vrijeme Vašeg liječenja te tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Estonian: Kui teie naissoost partner ei ole praegu rase, kuid on sünnitamiseas, peab ta tegema rasedustesti iga kuu ravi ajal ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Croatian: Teške nuspojave prijavljene su u 7% svih ispitanika (8/107) i uključivale su bol na mjestu injekcije (1%), bol u udovima (1%), glavobolju (1%), neutropeniju (1%) i pireksiju (4%).
Estonian: Rasketest kõrvaltoimetest teatati 7%-l (8/107) kõigist isikutest ja nende hulka kuulusid valu süstekohas (1%), valu jäsemetes (1%), peavalu (1%), neutropeenia (1%) ja püreksia (4%).
Croatian: Ribavirin Teva je bijela, neprozirna tvrda kapsula s oznakama otisnutima plavom bojom.
Estonian: Ribavirin Teva on valge, läbipaistmatu, sinise tindiga märgistatud kõvakapsel.
Croatian: Što je Ribavirin Teva i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Ribavirin Teva ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Bolesnike s istodobnom infekcijom koji primaju i antiretrovirusne lijekove i terapiju za liječenje hepatitisa treba pažljivo nadzirati te im tijekom liječenja procijenjivati Child-Pugh status.
Estonian: Koinfitseerunud patsiente, kes saavad nii antiretroviraalset (ARV) kui ka hepatiidivastast ravi, tuleb hoolikalt jälgida, hinnates ravi käigus nende Child-Pugh' skoori.
Croatian: Trajan odgovor na liječenje na kraju razdoblja praćenja značajno se povećao dodavanjem lijeka ribavirin interferonu alfa-2b (41% u odnosu na 16%, p < 0,001).
Estonian: Püsiv ravivastus jälgimisperioodi lõpus oli oluliselt parem ribaviriini lisamisel alfa-2b-interferoonile (41% vs 16%, p < 0,001).
Croatian: Od zdrastvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ili unutar četiri mjeseca po prestanku liječenja, mora biti obaviještena o značajnom teratogenom riziku ribavirina za fetus (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kui rasestumine toimub ravi ajal või 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu, tuleb patsienti teavitada ribaviriini märkimisväärsest teratogeensuse riskist lootele (vt lõik 4.4).
Croatian: Ispitivanje 2 (P02080) bilo je randomizirano ispitivanje provedeno u jednom centru, u koje je uključeno 95 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Estonian: Uuring 2 (P02080) oli randomiseeritud, ühekeskuseline uuring, kuhu kaasati 95 eelnevalt ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV-infektsioon.
Croatian: Zbog rizika od laktacidoze (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu) i upale gušterače, ne preporučuje se istodobna primjena ribavirina i didanozina, a istodobnu primjenu ribavirina i stavudina treba izbjegavati.
Estonian: laktatsidoosi (piimhappe kogunemine organismis) ja kõhunäärme põletiku riski tõttu ei ole soovitatav kasutada ribaviriini ja didanosiini ning ribaviriini ja stavudiini kasutamist tuleb vältida.
Croatian: Posječno smanjenje na percentilnoj krivulji rasta nakon godinu dana dugoročnog praćenja bilo je najizraženije u djece pretpubertetske dobi.
Estonian: Keskmise pikkuse protsentiilne vähenemine pikaajalise jälgimisperioodi 1. aastal oli enim märgatav puberteedieelses eas lastel.
Croatian: Bolesnici kojima je doza lijeka Ribavirin Teva smanjena na dnevnu dozu od 600 mg uzimaju jednu kapsulu od 200 mg ujutro i dvije kapsule od 200 mg navečer.
Estonian: Patsiendid, kelle Ribavirin Teva ööpäevane annus on vähendatud kuni 600 mg-ni, saavad ühe 200 mg kapsli hommikul ja kaks 200 mg kapslit õhtul.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često:
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Croatian: 4 kapsuleb
Estonian: 3 kapslita
Croatian: I ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji ikakva mogućnost za trudnoću:
Estonian: Kui esineb mistahes võimalus rasestumiseks, peavad nii nais- kui meespatsiendid oma seksuaalkäitumises rakendama erilisi ettevaatusabinõusid:
Croatian: Egzacerbacija anemije uzrokovana ribavirinom prijavljena je kada je u protokol liječenja HIV infekcije bio uključen zidovudin, iako točan mehanizam još treba razjasniti.
Estonian: Aneemia ägenemisest ribaviriini tõttu on teatatud, kui zidovudiini on kasutatud HIV raviskeemis, kuigi täpne mehhanism on välja selgitamata.
Croatian: Premda su se hematološki toksični učinci poput neutropenije, trombocitopenije i anemije javljali češće u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om, većina ih se mogla zbrinuti prilagodbom doze, a rijetko je trebalo ranije obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kuigi hematoloogilised toksilisused, nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia, ilmnesid sagedamini HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, taandus enamus neist annuse modifitseerimise järgselt ning ravi enneaegne katkestamine oli vajalik harva (vt lõik 4.4).
Croatian: Morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec tijekom liječenja i tijekom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Estonian: Teie rasedustest peab olema negatiivne enne ravi algust, ravi jooksul igal kuul ja 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu koja bi mogla biti povezana s ribavirinom, dozu ribavirina treba prilagoditi ili po potrebi prekinuti njegovu primjenu dok se nuspojava ne povuče ili dok se njezina težina ne smanji.
Estonian: Kui patsiendil on ilmnenud tõsine kõrvaltoime, mis on tõenäoliselt ribaviriiniga seotud, tuleb ribaviriini annust vajadusel muuta või ravi lõpetada, kuni kõrvaltoime taandub või leeveneb.
Croatian: Svaki bolesnik koji razvije značajne poremećaje funkcije jetre tijekom liječenja mora se strogo nadzirati.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel ravi ajal tekib märkimisväärseid maksafunktsiooni muutusi, tuleb hoolikalt jälgida.
Croatian: Prema objavljenim podacima farmakokinetika ribavirina nakon jedne doze bila je izmijenjena (povećani AUCtf i Cmax) u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega u usporedbi s kontrolnim ispitanicima (klirens kreatinina >90 ml/min).
Estonian: Vastavalt avaldatud andmetele on neerupuudulikkusega patsientidel ühekorse ribaviriini annuse farmakokineetika muutunud (suurenenud AUCtf ja Cmax) võrreldes kontrollrühmaga (kreatiniini kliirens > 90 ml/min).
Croatian: 345 bolesnika s kroničnim hepatitisom s relapsom bolesti nakon prethodnog liječenja interferonom liječeno je tijekom 6 mjeseci i naknadno praćeno još 6 mjeseci.
Estonian: 345 kroonilise C-hepatiidiga patsienti, kellel interferoonravi järgselt tekkis retsidiiv, said 6 kuud ravi ja olid ravijärgselt 6 kuud jälgimisel.
Croatian: U literaturi je prijavljena pojava pancitopenije i supresije koštane srži unutar 3 do 7 tjedana nakon primjene peginterferona i ribavirina istodobno s azatioprinom.
Estonian: Kirjanduse andmetel on pantsütopeenia ja luuüdi supressioon tekkinud 3...7 10 nädala jooksul pärast peginterferooni ja ribaviriini manustamist koos asatiopriiniga.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze ribavirin se brzo apsorbira (prosječan Tmax = 1,5 sati), nakon čega slijedi brza raspodjela i produljena faza eliminacije (nakon jedne doze poluvrijeme apsorpcije iznosi 0,05 sati, poluvrijeme distribucije 3,73 sata, a poluvrijeme eliminacije 79 sati).
Estonian: Ribaviriin imendub ühekordse annuse suukaudsel manustamisel kiiresti (keskmine Tmax= 1,5 tundi) ning jaotub kiiresti, kuid eliminatsioonifaas on aeglane (ühekordse annuse imendumise, jaotumise ja eliminatsiooni poolväärtusajad on vastavalt 0,05; 3,73 ja 79 tundi).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca u dobi od 3 ili više godina i adolescenti)
Estonian: Lapsed (alates 3-aastased ja noorukid)
Croatian: - ako imate bilo kakav poremećaj krvi, kao što su anemija (smanjen broj krvnih zrnaca), talasemija ili anemija srpastih stanica
Estonian: - teil on mistahes verehaigus, näiteks aneemia (madal vererakkude arv), talasseemia või sirprakuline aneemia
Croatian: Potrebno je strogo paziti da se izbjegne trudnoća u bolesnica (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Erilise hoolega tuleb vältida naissoost patsientide rasestumist (vt lõik 5.3).
Croatian: U pojedinačnim slučajevima, kada korist od uzimanja ribavirina zajedno s azatioprinom opravdava mogući rizik, preporučuje se pomno nadzirati hematološke parametre za vrijeme istodobnog uzimanja azatioprina kako bi se otkrili znakovi mijelotoksičnosti, kada liječenje tim lijekovima treba prekinuti (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Üksikjuhtudel, kui ribaviriini ja asatriopiini koosmanustamisest saadav kasu kaalub üles potentsiaalse riski, on samaaegsel asatripoiini kasutamisel soovitatav hoolikas hematoloogiline jälgimine, avastamaks müelotoksilisuse sümptomeid, mille korral tuleb ravi nende ravimitega lõpetada (vt lõik 4.4).
Croatian: Osim toga, bolesnici koji se liječe zidovudinom i ribavirinom u kombinaciji s alfa interferonima mogu imati povećan rizik za razvoj anemije (mali broj crvenih krvnih stanica).
Estonian: Lisaks võib patsientidel, kes saavad zidovudiini ja ribaviriini kombinatsioonis alfainterferoonidega, olla suurem risk aneemia (punaste vereliblede väike arv) arenemiseks.
Croatian: Nakon peroralne primjene 600 mg dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno 4 tjedna, uz srednju vrijednost koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže od oko 2200 ng/ml.
Estonian: Suukaudsel manustamisel 600 mg 2 korda ööpäevas, saavutati ribaviriini tasakaalukontsentratsioon umbes 4 nädalaga; keskmine plasma tasakaalukontsentratsioon oli ligikaudu 2200 ng/ml.
Croatian: Prijenos ribavirina u neplazmatske odjeljke najviše se istraživao na crvenim krvnim stanicama te je utvrđeno da se on odvija prvenstveno putem ekvilibracijskog nukleozidnog prijenosnika es-tipa.
Estonian: Ribaviriini transporti plasmavälistes kompartmentides on uuritud kõige laialdasemalt erütrotsüütides; tehti kindlaks, et see toimub peamiselt es-tüüpi nukleosiidi transporterite vahendusel.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvija dekompenzacija jetre mora se odmah prekinuti primjena lijekova protiv hepatitisa te ponovno razmotriti primjerenost antiretrovirusne terapije.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib maksa dekompensatsioon, tuleb hepatiidivastane ravi koheselt katkestada ning antiretroviraalne ravi ümber hinnata.
Croatian: Smanjenje vrijednosti hemoglobina, broja bijelih krvnih stanica, trombocita i neutrofila te povišenje vrijednosti bilirubina mogu zahtijevati smanjenje doze ili trajan prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Hemoglobiini, valgete vererakkude arvu, vereliistakute, neutrofiilide arvu vähenemise ja bilirubiini taseme tõusu tõttu võib olla vajalik annuse vähendamine või ravi püsiv lõpetamine (vt lõik 4.2).
Croatian: Liječenje ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b bilo je povezano sa smanjenjem apsolutnog broja CD4+ stanica unutar prva 4 tjedna, no bez smanjenja postotka CD4+ stanica.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsioonravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
Croatian: Što je Ribavirin Teva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Teva Kako uzimati Ribavirin Teva
Estonian: Mis ravim on Ribavirin Teva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ribavirin Teva kasutamist Kuidas Ribavirin Teva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Odrasli: ≥ 12 g/dl (žene); ≥ 13 g/dl (muškarci) Djeca i adolescenti: ≥ 11 g/dl (djevojčice); ≥ 12 g/dl (dječaci)
Estonian: Täiskasvanud:  12 g/dl (naistel);  13 g/dl (meestel)
Croatian: pokušaj samoubojstva, napad panike, halucinacija rijetko:
Estonian: Enesetapukatsed, paanikahoog, hallutsinatsioon
Croatian: Farmakokinetika lijeka ribavirin i interferona alfa-2b (normalizirana po dozi) slična je u odraslih i djece ili adolescenata.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-interferooni (normannuses) farmakokineetika on täiskasvanutel ja lastel või noorukitel sarnane.
Croatian: Ribavirin je pokazao embriotoksične ili teratogene učinke, ili oboje, u svih životinjskih vrsta u kojih su provedena istraživanja pri dozama koje su znatno niže od onih preporučenih za primjenu u ljudi.
Estonian: Ribaviriin on teratogeenne ja/või embrüotoksiline kõigil loomaliikidel, kellel on uuringuid läbi viidud, annustes, mis on inimesele soovitatavast annusest palju madalamad.
Croatian: Ribavirin 15 mg/kg/dan interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 puta na tjedan
Estonian: Ribaviriin 15 mg/kg/ööpäevas alfa-2b-interferoon 3 MRÜ/m2 3 korda nädalas
Croatian: Nema dokaza o postojanju interakcija između ribavirina i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze ili inhibitora proteaze.
Estonian: Puuduvad andmed ribaviriini koostoimete kohta mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite või proteaasi inhibiitoritega.
Croatian: Ostali čimbenici prisutni na početku liječenja kod bolesnika s istodobnom infekcijom koji mogu biti povezani s povećanim rizikom od dekompenzacije jetre uključuju liječenje didanozinom i povećane koncentracije bilirubina u serumu.
Estonian: Teised faktorid, mida koinfitseerunud patsientidel võib seostada kõrgenenud riskiga maksa dekompensatsiooni tekkeks, on ravi didanosiiniga ja bilirubiini kontsentratsiooni tõus seerumis.
Croatian: Osim toga, u 26-tjednom ispitivanju kancerogenosti na heterozigotnom mišjem modelu p53(+/-) ribavirin nije prouzročio tumore pri maksimalnoj podnošljivoj dozi od 300 mg/kg (faktor plazmatske izloženosti bio je oko 2,5 puta veći u usporedbi s izloženošću u ljudi).
Estonian: Lisaks ei tekitanud ribaviriin kasvajaid 26-nädalases kartsinogeensuse uuringus heterosügootse p53(+/-) hiiremudeliga maksimaalse talutava annuse juures 300 mg/kg (plasma ekspositsioonifaktor ligikaudu 2,5 võrreldes ekspositsiooniga inimesel).
Croatian: I ribavirin i njegovi metaboliti triazol karboksiamid i triazol karboksilna kiselina izlučuju se putem bubrega.
Estonian: Nii ribaviriin kui selle triasoolkarboksamiid- ja triasoolkarboksüülhappe metaboliidid erituvad neerude kaudu.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Estonian: Te ei tohi te võtta seda ravimit, kui olete rase.
Croatian: pneumonija, askarijaza, enterobijaza, herpes zoster, celulitis
Estonian: Kopsupõletik, askaridoos, enterobiaas, herpes zoster, tselluliit
Croatian: Iako ribavirin nema izravnih kardiovaskularnih učinaka, anemija povezana s ribavirinom može dovesti do slabljenja srčane funkcije ili egzacerbacije simptoma koronarne bolesti, ili oboje.
Estonian: Kuigi ribaviriin ei oma otsest toimet kardiovaskulaarsüsteemile, võib ribaviriinist tingitud aneemia kutsuda esile südame funktsiooni halvenemise või koronaarhaiguse sümptomite süvenemise või mõlemat.
Croatian: Odabir formulacije ribavirina ovisi o osobinama pojedinog bolesnika.
Estonian: Ribaviriini ravimvormi valik põhineb patsiendi individuaalsetel näitajatel.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju za vrijeme liječenja i tijekom 4 mjeseca nakon završetka liječenja; svakog se mjeseca tijekom navedenog perioda moraju rutinski obavljati testovi na trudnoću (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi jooksul ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist; sellel ajal tuleb igakuiselt teha rasedustest (vt lõik 4.4).
Croatian: U 5-godišnje dugoročno opservacijsko ispitivanje praćenja uključena su 94 pedijatrijska bolesnika s kroničnim hepatitisom C nakon završetka liječenja u multicentričnom ispitivanju.
Estonian: Viieaastane pikaajaline vaatlev jätku-uuring hõlmas 94 last kroonilise C-hepatiidiga pärast ravi ühes mitmekeskuselises uuringus.
Croatian: Koncentracije ribavirina nisu se bitno promijenile hemodijalizom.
Estonian: Hemodialüüs ei muuda põhimõtteliselt ribaviriini kontsentratsioone.
Croatian: Ako se vrijednosti vrate u normalu, liječenje ribavirinom može se ponovno započeti dozom od 600 mg na dan, koja se prema odluci nadležnog liječnika može dodatno povećati na 800 mg na dan.
Estonian: Kui kõrvaltoime on taandunud, võib ribaviriini uuesti alustada annuses 600 mg ööpäevas, ja kui raviarst seda vajalikuks peab, suurendada annuseni 800 mg ööpäevas.
Croatian: U svih se bolesnika prije početka liječenja moraju provesti standardne hematološke i biokemijske pretrage (kompletna krvna slika [KKS], diferencijalna krvna slika, broj trombocita, elektroliti, serumski kreatinin, testovi funkcije jetre, uratna kiselina) te testovi na trudnoću.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teha vere kliiniline ja biokeemiline uuring (täielik ja diferentseeritud verepilt, trombotsüütide arv, elektrolüüdid, seerumi kreatiniin, maksafunktsiooni uuringud, kusihape) ning rasedustest.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Datum zadnje obnove: 16. siječnja 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31/03/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16/01/2014
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom s uznapredovalom cirozom jetre koji primaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (engl. combined anti-retroviral therapy, cART) mogu biti izloženi povećanom riziku od dekompenzacije jetre i smrti.
Estonian: Koinfitseerunud patsiendid, kellel on kaugelearenenud maksatsirroos ning kes saavad kombineeritud retroviiruste vastast ravi (combined anti-retroviral therapy, cART), võib esineda suurenenud risk maksa dekompensatsiooni tekkeks ja surmaks.
Croatian: - Teratogenost: ribavirin je pokazao značajan teratogeni i/ili embriocidni potencijal u svih životinjskih vrsta na kojima su provedena odgovarajuća ispitivanja, pri dozama koje su iznosile samo 1/20 doze koja se preporučuje u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Ribaviriini märkimisväärne teratogeenne ja/või embrüotoksiline potentsiaal on tõestatud kõigil loomaliikidel, kellel on vastavaid uuringuid läbi viidud, esinedes juba nii madalate annuste juures nagu 1/20 inimesele soovitatavast annusest (vt lõik 5.3).
Croatian: Gubitak težine i zastoj u rastu su tijekom liječenja bili vrlo česti (na kraju liječenja zabilježena je srednja vrijednost smanjenja od 15 percentila na krivulji težine i 8 percentila na krivulji rasta u odnosu na početne vrijednosti), a brzina rasta je bila usporena (70% bolesnika <3. percentile).
Estonian: Ravi jooksul esines väga sageli kaalukaotust ja kasvu pärssumist (ravi lõpus oli ravieelsega võrreldes keskmine kehakaalu ja pikkuskasvu protsentiili vähenemine vastavalt 15 protsentiili ja 8 protsentiili) ja kasvukiiruse pärssumist (< 3. protsentiil 70%-l patsientidest).
Croatian: Bolesnici s malim brojem CD4 stanica:
Estonian: Patsiendid madala CD4-rakkude arvuga
Croatian: Tablici 5 su navedene nuspojave iz kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni u kojih je liječenje trajalo godinu dana, te nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 5 põhinevad kogemustele kliinilistest uuringutest täiskasvanud varem ravi mittesaanud patsientidel, keda raviti 1 aasta jooksul ning turustamisjärgsest kasutamisest.
Croatian: U Ispitivanju 1 (vidjeti dio 5.1) je smanjenje apsolutnog broja neutrofila ispod vrijednosti od 500 stanica/mm3 primjećeno u 4% (8/194) bolesnika, a smanjenje broja trombocita ispod 50 000/mm3 također u 4% (8/194) bolesnika koji su primali ribavirin u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Estonian: Uuringus 1 (vt lõik 5.1) täheldati neutrofiilide absoluutarvu langust madalamale kui 500 rakku/mm3 4%-l (8/194) patsientidest ning vereliistakute arvu langust madalamale kui 50000/mm3 4%-l (8/194) patsientidest, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga.
Croatian: Tablica 3 Zbrinjavanje nuspojava
Estonian: Tabel 3 Kõrvaltoimete käsitlemine
Croatian: Prilikom donošenja odluke o tome da se liječenje neće odgoditi do odrasle dobi, važno je uzeti u obzir da je kombinacijska terapija dovela do inhibicije rasta, koji u nekih bolesnika može biti ireverzibilan.
Estonian: Kui otsustatakse ravi mitte edasi lükata täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssumist, mis mõnel patsiendil võib olla pöördumatu.
Croatian: Ribavirin se ne smije primjenjivati u monoterapiji.
Estonian: Ribaviriini ei kasutata monoravina.
Croatian: Profil nuspojava zabilježenih u malobrojnoj ispitivanoj populaciji djece i adolescenata općenito je bio sličan onome u odraslih, uz problem specifičan za pedijatrijsku populaciju koji se odnosi na zastoj u rastu, jer su tijekom liječenja zabilježena smanjenja percentila tjelesne visine (srednja vrijednost smanjenja za 9 percentila) i percentila tjelesne težine (srednja vrijednost smanjenja za 13 percentila).
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil uuritud laste ja noorukite piiratud populatsioonis sarnane täiskasvanutel täheldatuga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu protsentiilne vähenemine (keskmine protsentiilne vähenemine 9 protsentiili) kui kaalu juurdekasvu protsentiilne vähenemine (keskmine protsentiilne vähenemine 13 protsentiili).