FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC), kadar je bolezen napredovala in je ALK-pozitivna, kar pomeni, da imajo rakave celice določene spremembe, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino, imenovano ALK (anaplastično limfomsko kinazo).
Croatian: Lorviqua je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih s rakom nemalih stanica pluća (NSCLC-om) kad je bolest uznapredovala te je „pozitivna na ALK", što znači da stanice raka imaju određene promjene koje djeluju na gen odgovoran za bjelančevinu naziva ALK (kinazu anaplastičnog limfoma).
Slovenian: Poleg tega bo zagotovilo rezultate o potekajoči študiji, v kateri zdravilo Lorviqua primerjajo s krizotinibom pri še nezdravljenih bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Croatian: Nadalje, tvrtka će dostaviti rezultate ispitivanja koje je u tijeku, u kojem se uspoređuje Lorviqua s krizotinibom u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji prethodno nisu liječeni.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua vsebuje učinkovino lorlatinib.
Croatian: Lorviqua sadrži djelatnu tvar lorlatinib.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua se uporablja samostojno, kadar se je bolezen poslabšala kljub zdravljenju z drugimi zdravili iz istega razreda, znanimi kot ALK-zaviralci tirozin-kinaze, vključno z alektinibom, ceritinibom in krizotinibom.
Croatian: Lorviqua se primjenjuje kao monoterapija kad se bolest pogoršala unatoč terapiji drugim lijekovima iz istog razreda poznatih pod nazivom inhibitori tirozin kinaze, uključujući alektinib, ceritinib i krizotinib.
Slovenian: Pri približno 43 % bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z alektinibom ali ceritinibom, so zdravniki menili, da so se popolnoma ali delno odzvali na zdravilo.
Croatian: Liječnici su smatrali da je približno 43 % bolesnika prethodno liječenih alektinibom ili ceritinibom u potpunosti ili djelomično reagiralo na lijek.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lorviqua glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Lorviqua potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je bilo učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v eni glavni študiji, ki je vključevala 139 bolnikov, katerih bolezen se je poslabšala kljub zdravljenju bodisi z alektinibom ali ceritinibom bodisi s krizotinibom in drugim ALK-zaviralcem tirozin-kinaze.
Croatian: Lijek Lorviqua pokazao se učinkovitim u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 139 bolesnika čija se bolest pogoršala usprkos terapiji alektinibom ili ceritinibom ili krizotinibom i drugim inhibitorom tirozin kinaze.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lorviqua je le na recept.
Croatian: Lorviqua se izdaje samo na liječnički recept.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Lorviqua še pričakujemo?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Lorviqua?
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki povzroča nenadzorovano delitev in rast rakavih celic.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni oblik ALK-a koji stimulira diobu i nekontrolirani rast stanica raka.
Slovenian: Učinkovito je bilo tudi za zdravljenje raka, ki se je razširil na možgane.
Croatian: Lijek Lorviqua također je bio učinkovit u liječenju raka koji se proširio na mozak.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua je bilo učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka, ki se je poslabšal kljub zdravljenju z drugimi ALK-zaviralci tirozin-kinaze.
Croatian: Lijek Lorviqua učinkovit je u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK koji se pogoršao usprkos terapiji drugim inhibitorima tirozin kinaze ALK.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lorviqua izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lorviqua utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Lorviqua deluje?
Croatian: Kako djeluje Lorviqua?
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, se lahko zdravljenje trajno ukine.
Croatian: Liječenje se može trajno obustaviti ako bolesnik razvije teške nuspojave.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć.
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. maj 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. svibnja 2019.
Slovenian: Nato vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Croatian: Nakon toga uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Učinki na moške reproduktivne organe so bili delno do popolnoma reverzibilni.
Croatian: Učinci na muške reproduktivne organe bili su djelomično do potpuno reverziblni.
Slovenian: Preiskave in pregledi
Croatian: Pretrage i pregledi
Slovenian: Atrioventrikularni blok se je pojavil pri 1,0 % bolnikov.
Croatian: Atrioventrikularni blok se pojavio u 1,0 % bolesnika.
Slovenian: Poročilo klinične študije je treba predložiti do:
Croatian: Izvješće kliničkog ispitivanja bit će dostavljeno do:
Slovenian: Kategorije stopenj temeljijo na razvrstitvi po NCI CTCAE.
Croatian: Kategorije stupnjeva temelje se na NCI CTCAE klasifikacijama.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lorlatiniba pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lorlatiniba u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Učinki na govor (dizartrija, upočasnjen govor, motnja govora).
Croatian: g Učinci na govor (dizartrija, spori govor, poremećaj govora).
Slovenian: - Kontracepcija - informacije za ženske
Croatian: - Kontracepcija - informacije za žene
Slovenian: Lorlatinib se lahko daje s hrano ali brez nje.
Croatian: Lorlatinib se može primijeniti s hranom ili bez hrane.
Slovenian: Učinki na osrednje živčevje
Croatian: Učinci na središnji živčani sustav
Slovenian: - Tablete lahko vzamete s hrano ali med dvema obrokoma, vedno pa se izogibajte grenivki in soku grenivke.
Croatian: - Tablete možete uzeti s hranom ili između obroka s tim da uvijek izbjegavate grejpfrut i sok od grejpfruta.
Slovenian: Kaj storiti, če ste pozabili vzeti tableto, je odvisno od tega, kdaj morate vzeti naslednji odmerek.
Croatian: Što trebate učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu ovisi o tome koliko vremena ima do Vaše sljedeće doze.
Slovenian: Moški se morajo pred zdravljenjem posvetovati glede učinkovite ohranitve plodnosti.
Croatian: Muškarci trebaju prije liječenja potražiti savjet o učinkovitom očuvanju plodnosti.
Slovenian: EU/1/19/1355/001 (120 filmsko obloženih tablet) EU/1/19/1355/003 (90 filmsko obloženih tablet)
Croatian: EU/1/19/1355/001 (120 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1355/003 (90 filmom obloženih tableta)
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak težav s srcem.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi srčanih problema.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi naslednje: - težave s srcem.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se u Vas pojave sljedeći simptomi: - problemi sa srcem.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora in zdravili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i bezreceptne lijekove.
Slovenian: Starost, spol, rasa, telesna masa in fenotip
Croatian: Dob, spol, rasa, tjelesna težina i fenotip
Slovenian: Vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
Croatian: Sadrži laktozu (za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku).
Slovenian: Zdravnik bo morda stanje nadalje preučil in vas zdravil z drugimi zdravili, kot so antibiotiki in steroidi.
Croatian: Liječnik će možda provesti dodatne preglede i liječiti Vas drugim lijekovima poput antibiotika i steroida.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo je indicirano le pri odraslih in ga ne smemo dajati otrokom in mladostnikom.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje samo u odraslih osoba i ne smije se dati djeci i adolescentima.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriofetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zdravljenje z lorlatinibom je priporočeno, dokler bolniku prinaša klinično korist brez nesprejemljive toksičnosti.
Croatian: Liječenje lorlatinibom preporučuje se dok god bolesnik ostvaruje kliničku korist od terapije bez neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Lorviqua jemljete vsak dan in tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Croatian: Važno je da uzimate lijek Lorviqua svaki dan dok god liječnik to traži od Vas.
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da vzamejo svoj odmerek lorlatiniba vsak dan ob približno istem času, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da uzimaju svoju dozu lorlatiniba u približno isto vrijeme svaki dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Podaljšanje intervala PR/atrioventrikularni (AV) blok
Croatian: Produljenje PR-intervala/atrioventrikularni (AV) blok
Slovenian: Skrbno spremljajte EKG/simptome, ki so lahko povezani z AV-blokom.
Croatian: Pomno pratite EKG/simptome potencijalno povezane s AV blokom.
Slovenian: Če zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali če se vam zdi, da ga ne potrebujete več, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako ne možete uzeti lijek kako je liječnik propisao ili osjećate da ga više ne trebate, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovenian: Možganske metastaze so bile ob izhodišču prisotne pri 67 % bolnikov.
Croatian: Na početku ispitivanja metastaze u mozgu bile su prisutne u 67 % bolesnika.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lorviqua).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava (pogledajte također dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorviqua").
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni mediana, meseci (95 % IZ)
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti medijan, mjeseci (95 % CI)
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake odpiranja.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili ima znakove neovlaštene uporabe.
Slovenian: V preglednici 2 navedeni neželeni učinki so razvrščeni glede na organski sistem in pogostnost na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: Nuspojave navedene u tablici 2 prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti na temelju sljedeće podjele: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovenian: - kašelj, bolečine v prsnem košu ali poslabšanje obstoječih dihalnih simptomov.
Croatian: - kašalj, bol u prsnom košu ili pogoršanje postojećih simptoma povezanih s disanjem.
Slovenian: Zvečanje vrednosti lipaze in amilaze
Croatian: Povećane razine lipaze i amilaze
Slovenian: - Občasno vam lahko zdravnik zmanjša odmerek, za krajši čas prekine zdravljenje ali pa ga trajno prekine, če se počutite slabo.
Croatian: - S vremena na vrijeme liječnik Vam može smanjiti dozu, prekinuti liječenje na kraće vrijeme ili potpuno prekinuti liječenje ako se osjećate loše.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Halucinacije (vključno s slušnimi halucinacijami, halucinacijami, vidnimi halucinacijami).
Croatian: Halucinacije (uključuju slušnu halucinaciju, halucinaciju, vidnu halucinaciju).
Slovenian: Prekinite odmerjanje, dokler toksičnost ni nižja od ali enaka 1. stopnji.
Croatian: Ne primjenjujte dozu dok toksičnost ne bude niža od ili jednaka 1. stupnju.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Lorviqua, če ste noseči.
Croatian: • Ne smijete uzimati lijek Lorviqua ako ste trudni.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti 2 odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti 2 doze istodobno kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Slovenian: alektinib, brigatinib ali ceritinib
Croatian: Alektinib, brigatinib ili ceritinib.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua skupaj s hrano in pijačo
Croatian: Lorviqua s hranom i pićem
Slovenian: Za dve od navedenih mutiranih ALK, G1202R in I1171T, je znano, da povzročata odpornost proti alektinibu, brigatinibu, ceritinibu in krizotinibu.
Croatian: Za dvije od navedenih mutacija ALK-a, G1202R i I1171T, poznato je da omogućuju rezistenciju na alektinib, brigatinib, ceritinib i krizotinib.
Slovenian: Preobčutljivost na lorlatinib ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na lorlatinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Zvečanje vrednosti lipaze/amilaze 3. stopnja: hudi
Croatian: Povećane razine lipaze/amilaze 3. stupanj: teške
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvne preiskave in preveril delovanje jeter.
Croatian: Liječnik će Vas možda poslati na krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni)
Croatian: Česte: mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba - halucinacije (ako vidite ili čujete nešto što nije stvarno)
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo je treba uporabljati še vsaj 35 dni po zaključku zdravljenja.
Croatian: Potrebno je nastaviti s primjenom učinkovite kontracepcije još najmanje 35 dana nakon završetka terapije.
Slovenian: Priporočila za prilagajanje odmerkov zaradi toksičnosti in pri bolnikih, pri katerih se pojavi atrioventrikularni (AV) blok, so navedena v preglednici 1.
Croatian: Preporuke za prilagodbu doze zbog toksičnosti i za bolesnike u kojih se razvije atrioventrikularni (AV) blok navedene su u tablici 1.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele in jih ne drobite, žvečite ali raztapljajte.
Croatian: - Progutajte tablete cijele i nemojte ih lomiti, žvakati ili rastopiti.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na foliji pretisnega omota in škatli poleg oznake ''EXP''.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na foliji blistera i kutiji iza oznake „EXP".
Slovenian: V urinu so zaznali manj kot 1 % nespremenjenega lorlatiniba.
Croatian: U mokraći je nađeno manje od 1 % nepromijenjenog lorlatiniba.
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin (uporabljata se za zdravljenje epilepsije),
Croatian: • karbamazepin, fenitoin (koriste se za liječenje epilepsije)
Slovenian: Za več informacij glejte razdelek Možni neželeni učinki v poglavju 4.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte „Moguće nuspojave" u dijelu 4.
Slovenian: Lorlatinib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontracepcijskih metod (na primer kontracepcijskih tabletk), zato hormonskih kontraceptivov ne smete šteti za visoko učinkovite.
Croatian: Lorlatinib može smanjiti učinkovitost hormonalnih metoda kontracepcije (na primjer kontracepcijske tablete) i zato hormonalna kontracepcijska sredstva možda neće biti visokoučinkovita.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, zaradi katerih so zmanjšali odmerek, sta bila edem in periferna nevropatija.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do smanjenja doze bile su edem i periferna neuropatija.
Slovenian: Pretisni omoti iz OPA/Al/PVC s prevleko iz aluminijaste folije, ki vsebujejo 10 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Blisteri od OPA/Al/PVC-a s pokrovom od aluminijske folije sadrže 10 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Glede na ICR.
Croatian: Prema ICR-u.
Slovenian: Če je indicirano, uvedite ali povečajte odmerek zdravil za zniževanje ravni lipidov (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ako je indicirano, uvedite ili povećajte dozu lijekova za smanjenje koncentracije lipida (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: V sklopu teh učinkov so pogosteje poročali o izrazih iz organskega sistema ''Bolezni živčevja'' kot o izrazih iz organskega sistema ''Psihiatrične motnje''.
Croatian: U sklopu ovih učinaka pojmovi iz klasifikacije organskih sustava navedeni u dijelu „Poremećaji živčanog sustava" bili su češće zabilježeni od pojmova iz klasifikacije organskih sustava navedenih u dijelu „ Psihijatrijski poremećaji".
Slovenian: Lorlatiniba ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lorlatinib tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovenian: 1. stopnja: blagi
Croatian: 1. stupanj: blagi
Slovenian: Lorlatinib ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Lorlatinib umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Lorlatiniba se ne sme uporabljati med dojenjem.
Croatian: Lorlatinib se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovenian: Lorlatinib je prav tako lahko prehajal skozi krvno-možgansko pregrado.
Croatian: Lorlatinib je ujedno pokazao sposobnost prolaska kroz krvno-moždanu barijeru.
Slovenian: 4. stopnja: življenjsko ogrožajoči/ indicirana nujna intervencija
Croatian: 4. stupanj: opasni po život/indicirana je hitna intervencija
Slovenian: - Če morate naslednji odmerek vzeti čez 4 ure ali več, vzemite pozabljeno tableto takoj, ko se spomnite.
Croatian: - Ako trebate uzeti svoju sljedeću dozu za 4 sata ili više, uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
Slovenian: Izgled zdravila Lorviqua in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Lorviqua izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Spremljajte elektrokardiogram (EKG) pred uvedbo lorlatiniba in nato mesečno, zlasti pri bolnikih s stanji, zaradi katerih so dovzetnejši za pojav klinično pomembnih srčnih dogodkov.
Croatian: Pratite EKG prije početka liječenja lorlatinibom i mjesečno nakon toga, osobito u bolesnika sklonih stanjima koja dovode do pojave klinički značajnih srčanih događaja.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem vam bodo opravili krvne preiskave.
Croatian: Obavit ćete krvne pretrage prije početka liječenja i tijekom liječenja.
Slovenian: Izrazi, o katerih so dejansko poročali v študijah in ki so prispevali k ustreznim neželenim učinkom, so navedeni v oklepajih, kot je navedeno spodaj.
Croatian: Nazivi koji su zapravo zabilježeni u ispitivanjima i koji pridonose određenoj nuspojavi navedeni su u zagradama, kao što je prikazano u nastavku.
Slovenian: Plodnost in nosečnost
Croatian: Plodnost i trudnoća
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija zelo pogosti
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Anemija
Slovenian: • Če zanosite med jemanjem tega zdravila ali v 5 tednih po zadnjem odmerku, takoj obvestite zdravnika.
Croatian: • Ako zatrudnite dok uzimate lijek ili tijekom 5 tjedana nakon što ste uzeli svoju zadnju dozu, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo je treba uporabljati še vsaj 35 dni po zaključku zdravljenja (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Potrebno je nastaviti s primjenom učinkovite kontracepcije najmanje 35 dana nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: V preučevani populaciji je bila največja srednja vrednost spremembe intervala PR od izhodišča 16,4 ms (2-stranski 90 % zgornji IZ 19,4 ms) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Croatian: U ispitivanoj populaciji, maksimalna srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti za PR interval iznosila je 16,4 ms (gornja granica dvostranog 90 %-tnog CI-a iznosila je 19,4 ms) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovenian: Zdravila Lorviqua ne smete jemati skupaj z določenimi zdravili.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Lorviqua s određenim lijekovima.
Slovenian: Ni namreč znano, ali zdravilo Lorviqua prehaja v materino mleko, s čimer bi lahko škodovalo vašemu otroku.
Croatian: To je zato jer nije poznato može li lijek Lorviqua prijeći u majčino mlijeko i na taj način naškoditi Vašem djetetu.
Slovenian: - Plodnost Zdravilo Lorviqua lahko vpliva na plodnost pri moških.
Croatian: - Plodnost Lorviqua može utjecati na plodnost muškarca.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Lorviqua, ga mora vzeti takoj, ko se spomni, razen če do naslednjega odmerka manjka manj kot 4 ure; v tem primeru bolnik izpuščenega odmerka ne sme vzeti.
Croatian: Ako je doza lijeka Lorviqua propuštena, bolesnik je treba uzeti čim se sjeti, osim u slučaju da je preostalo manje od 4 sata do sljedeće doze jer tada bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, katere metode kontracepcije so prave za vas in vašega partnerja.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije za Vas i Vašeg partnera.
Slovenian: Hiperholesterolemija/hipertrigliceridemija
Croatian: Hiperkolesterolemija/hipertrigliceridemija
Slovenian: Vezava lorlatiniba in vitro na beljakovine v plazmi pri človeku je 66 %, z zmerno vezavo na albumin ali α1-kisli glikoprotein.
Croatian: In vitro vezanje lorlatiniba na proteine ljudske plazme iznosi 66 % s umjerenim vezanjem na albumin ili na α1-kiseli glikoprotein.
Slovenian: Učinki na osrednje živčevje (spremembe v kogniciji, razpoloženju ali govoru) 2. stopnja: zmerni
Croatian: Učinci na središnji živčani sustav (promjene u kognitivnim funkcijama, raspoloženju ili govoru) 2. stupanj: umjereni
Slovenian: Mediano trajanje učinkov na kognitivne funkcije, razpoloženje oziroma govor je bilo 224, 83 oziroma 106 dni.
Croatian: Medijan trajanja učinka na kognitivnu funkciju, učinka na raspoloženje i učinka na govor iznosio je 224, 83 odnosno 106 dana.
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili degeneracijo semenskih cevk in/ali atrofijo v modih ter spremembe epididimisa (vnetje in/ali vakuolizacija).
Croatian: U štakora i pasa opažene su degeneracija seminifernih tubula i/ili atrofija u testisima te epididimalne promjene (upala i/ili vakuolizacija).
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum, pripravek rastlinskega izvora).
Croatian: • lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni pripravak).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, katere metode kontracepcije so prave za vas in vašo partnerico.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije za Vas i Vašu partnericu.
Slovenian: Ni znano, ali se lorlatinib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se lorlatinib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lorviqua ne smete piti soka grenivke ali uživati grenivke, saj lahko spremenita količino zdravila Lorviqua v vašem telesu.
Croatian: Ne smijete piti sok od grejpfruta ili jesti grejpfrut za vrijeme liječenja lijekom Lorviqua jer oni mogu promijeniti količinu lijeka Lorviqua u Vašem tijelu.
Slovenian: Prav tako so bile v stanju dinamičnega ravnovesja izpostavljenosti lorlatinibu v plazmi manjše od pričakovanih glede na farmakokinetiko po enkratnem odmerku, kar kaže na neto časovno odvisni samoindukcijski učinek.
Croatian: Isto tako, izloženosti lorlatinibu u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže niže su od onih očekivanih kod farmakokinetike pojedinačne doze, što ukazuje na neto učinak autoindukcije ovisne o vremenu.
Slovenian: Mediani čas do pojava učinkov na kognitivne funkcije, razpoloženje oziroma govor je bil 92, 44 oziroma 42 dni.
Croatian: Medijan vremena do pojave učinka na kognitivnu funkciju, učinka na raspoloženje i učinka na govor iznosio je 92, 44 odnosno 42 dana.