FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children below the age of 1 year
German: Kinder unter 1 Jahr
English: Important Information:
German: Wichtige Information:
English: Throw away any unused solution appropriately.
German: Entsorgen Sie jegliche nicht verwendete Lösung ordnungsgemäß.
English: Continue with the remaining steps.
German: Führen Sie anschließend alle weiteren Schritte aus.
English: No dose adjustment is required for this demographic factor.
German: Für diesen demografischen Faktor ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Higher scores indicate better quality of life.
German: Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
English: <24 hours 24-48 hours
German: < 24 Stunden 24 - 48 Stunden
English: Immune tolerance induction (ITI)
German: Immuntoleranzinduktion (ITI)
English: In case of clinical signs of loss of efficacy, a change of treatment should be considered.
German: Bei klinischen Anzeichen für einen Verlust der Wirksamkeit sollte eine Änderung der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
English: In some cases, this can cause damage to the kidneys and other organs.
German: In einigen Fällen kann dies zur Schädigung der Nieren und/oder anderer Organe führen.
English: Median Efficacy Period (weeks)
German: Wirksamkeitszeitraum (Wochen)
English: Further management should be tailored to the individual clinical circumstances.
German: Weitere Maßnahmen sollten den individuellen klinischen Gegebenheiten entsprechen.
English: ● Periodic safety update reports
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeit und die Lagerungsbedingungen beim Anwender.
English: Important information after the injection:
German: Wichtige Information nach der Injektion:
English: * An instance of aPCC treatment is defined as all doses of aPCC received by a patient, for any reason, until there was a 36-hour treatment-free break.
German: * Eine einzelne aPCC-Behandlung ist definiert als sämtliche Dosen aPCC, die ein Patient aus einem beliebigen Grund erhalten hat, bis ein 36-stündiger behandlungsfreier Zeitraum eintrat.
English: Examples:
German: Beispiele:
English: Clinically meaningful difference: Total score: 7 points; Physical Health: 10 points.
German: Klinisch relevanter Unterschied: Gesamtwert: 7 Punkte, physische Gesundheit: 10 Punkte.
English: If you stop using Hemlibra, you may no longer be protected against bleeding.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra abbrechen, sind Sie wahrscheinlich nicht mehr vor Blutungen geschützt.
English: a Lower scores (negative change scores) are reflective of better functioning.
German: a Niedrigere Werte (negative Veränderungswerte) weisen auf eine bessere Funktion hin.
English: If FVIII is required in the perioperative period, please refer to section 4.5.
German: Falls FVIII im perioperativen Zeitraum erforderlich ist, siehe bitte Abschnitt 4.5.
English: Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available.
German: Die Anwendung von aPCC sollte vermieden werden, es sei denn, es stehen keine anderen Therapieoptionen/-alternativen zur Verfügung.
English: Adverse reactions (preferred term, MedDRA)
German: Nebenwirkungen (bevorzugte Bezeichnung, MedDRA)
English: If you use more Hemlibra than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hemlibra angewendet haben, als Sie sollten
English: ● Decision about dose modifications should take into account the half-life of medications;
German: ● Entscheidungen zu Dosisanpassungen sollten die Halbwertszeit der verwendeten Arzneimittel berücksichtigen.
English: specifically, interruption of emicizumab may not have an immediate effect.
German: Insbesondere ist zu bedenken, dass eine Unterbrechung der EmicizumabAnwendung keine sofortige Wirkung haben kann.
English: Loss of efficacy was reported in 1 out of 398 patients.
German: Bei einem von 398 Patienten wurde ein Wirksamkeitsverlust berichtet.
English: Patient treatment preference was also assessed using a preference survey.
German: Zudem wurden mittels einer Präferenzbefragung die Behandlungspräferenzen der Patienten beurteilt.
English: Based on limited data, there is no evidence to suggest a difference in efficacy or safety in patients aged 65 years or above.
German: Auf der Grundlage der begrenzten Daten gibt es keinen Hinweis auf eine unterschiedliche Wirksamkeit oder Sicherheit bei Patienten im Alter ab 65 Jahren.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Hemlibra.
German: Reproduktionsstudien mit Tieren wurden mit Hemlibra nicht durchgeführt.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: ● jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: The safety profile of Hemlibra was overall consistent between infants, children, adolescents, and adults.
German: Das Sicherheitsprofil von Hemlibra war bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen insgesamt übereinstimmend.
English: What Hemlibra looks like and contents of the pack
German: Wie Hemlibra aussieht und Inhalt der Packung
English: Only the first five emicizumab doses had to be administered under supervision to ensure safety and injection technique proficiency.
German: Es mussten nur die ersten fünf Emicizumab-Dosierungen unter Aufsicht angewendet werden, um die Sicherheit und die Beherrschung der Injektionstechnik sicherzustellen.
English: Injecting into a muscle could cause discomfort.
German: Eine Injektion in den Muskel kann unangenehm sein.
English: Accidental overdose may result in hypercoagulability.
German: Eine versehentliche Überdosis könnte zu Hyperkoagulabilität führen.
English: ● Your doctor will show you which areas of the body are suitable for injecting Hemlibra.
German: ● Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, welche Bereiche Ihres Körpers für die Injektion von Hemlibra geeignet sind.
English: ● Only use the vial once.
German: ● Verwenden Sie die Durchstechflasche nur einmal.
English: There is limited experience with overdose of Hemlibra.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung von Hemlibra.
English: Includes all instances of aPCC treatment excluding those in the first 7 days and those that occurred 30 days after the discontinuation of Hemlibra.
German: Beinhaltet alle aPCC-Behandlungen mit Ausnahme von Behandlungen an den ersten 7 Tagen und solchen, die 30 Tage nach dem Absetzen von Hemlibra erfolgten.
English: There are no data in patients over 77 years old.
German: Für Patienten über 77 Jahre liegen keine Daten vor.
English: ● If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
German: ● Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: No fertility data are available in humans.
German: Es liegen keine Fertilitätsdaten für Menschen vor.
English: IgG antibodies are mainly catabolised by lysosomal proteolysis and then eliminated from or reused by the body.
German: IgG-Antikörper werden hauptsächlich durch lysosomale Proteolyse katabolisiert und dann vom Körper ausgeschieden oder wiederverwendet.
English: Use aPCC only if no other treatment can be used.
German: Wenden Sie aPCC nur dann an, wenn keine andere Behandlung zur Verfügung steht.
English: Dosage adjustments during treatment
German: Dosisanpassungen während der Behandlung
English: EQ-5D-5L scores after 24 weeks
German: EQ-5D-5L-Werte nach 24 Wochen
English: The loading dose regimen is the same, irrespective of the maintenance dose regimen.
German: Das Dosierungsschema für die Initialdosis bleibt gleich, unabhängig vom Schema der Erhaltungsdosis.
English: Thus, the effect of emicizumab on male and female fertility is unknown.
German: Deshalb ist die Wirkung von Emicizumab auf die weibliche und männliche Fertilität unbekannt.
English: Following single subcutaneous injection in healthy subjects, the elimination half-life was approximately 4 to 5 weeks.
German: Nach einer einzelnen subkutanen Injektion bei gesunden Teilnehmern lag die Eliminationshalbwertszeit bei etwa 4 bis 5 Wochen.
English: Factor VIII (FVIII) prophylaxis may be continued for the first 7 days of Hemlibra treatment.
German: Die Faktor VIII-Prophylaxe (FVIII-Prophylaxe) kann über die ersten 7 Tage der Behandlung mit Hemlibra fortgesetzt werden.
English: No patients with such characteristics were enrolled in clinical trials.
German: Es wurden keine Patienten mit solchen Merkmalen in klinische Studien eingeschlossen.
English: ● Outer area of the upper arm (only if a caregiver is giving the injection).
German: ● Außenseite der Oberarme (nur, wenn eine Betreuungsperson die Injektion verabreicht).
English: The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
German: Der Patient darf nicht zwei Dosen am selben Tag anwenden, um eine versäumte Dosis nachzuholen.
English: ● Inspect the supplies for damage.
German: ● Überprüfen Sie die Verbrauchsmaterialien auf Beschädigung.
English: The patient dose (in mg) and volume (in mL) should be calculated as follows:
German: Die Dosis des Patienten (in mg) und das Volumen (in ml) sollte wie folgt berechnet werden:
English: ● a reaction in the area where the injection is given (redness, itching, pain)
German: ● Reaktionen an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wird (Rötung, Jucken, Schmerzen)
English: Recommendation that the laboratory director contact the patient's treating physician to discuss any abnormal test results.
German: Empfehlung, dass der Laborverantwortliche sich an den behandelnden Arzt wenden sollte, um abnormale Testergebnisse zu besprechen.
English: Clinically meaningful difference: VAS: 7 points, Index Utility Score: 0.07 points
German: Klinisch relevanter Unterschied: VAS: 7 Punkte, Index-Wert: 0,07 Punkte.
English: Calculated ABR
German: Berechnete ABR
English: ● If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
German: ● Wenn Sie kein „Klick“ hören, überprüfen Sie, ob die Nadel vollständig vom Nadelschutz abgedeckt ist.
English: Analyses are based on data from individuals who provided responses at both baseline and Week 25 assessments.
German: Die Analysen basieren auf Daten von Personen, die sowohl bei Studienbeginn als auch in Woche 25 den Fragebogen beantwortet haben.
English: Do not use if they appear damaged or if they have been dropped.
German: Verwenden Sie die Produkte nicht, wenn sie beschädigt erscheinen oder zu Boden gefallen sind.
English: The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Pharmacokinetic parameters derived from the population PK model.
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand des PK-Modells der Population bestimmt.
English: Each pack of Hemlibra contains 1 glass vial.
German: Jede Packung Hemlibra enthält 1 Durchstechflasche aus Glas.
English: The solution should be discarded if particulate matter is visible or product is discoloured.
German: Die Lösung ist zu entsorgen, wenn Partikel sichtbar sind oder das Produkt sich verfärbt hat.
English: Parameters
German: Parameter
English: Human IgG is known to be present in human milk.
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG in der Muttermilch vorhanden ist.
English: ● The active substance is emicizumab.
German: ● Der Wirkstoff ist: Emicizumab.
English: Please see below recommended features:
German: Beachten Sie bitte die folgenden Empfehlungen:
English: For more information, see in section 6 “What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack”.
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 6 unter „Was Sie für die Anwendung von Hemlibra benötigen und nicht in dieser Packung finden“.
English: % reduction (RR)
German: % Reduktion (RR)
English: The metabolism of emicizumab has not been studied.
German: Der Metabolismus von Emicizumab ist nicht untersucht worden.
English: Alternating the site of injection may help prevent or reduce injection site reactions (see section 4.8).
German: Ein Wechsel der Injektionsstelle kann Reaktionen an der Injektionsstelle verhindern oder verringern (siehe Abschnitt 4.8).
English: Only patients from the NIS were included in this comparison, because bleed and treatment data were collected with the same level of granularity as used in HAVEN 3.
German: In diesen Vergleich wurden nur Patienten der NIS eingeschlossen, weil Blutungs- und Behandlungsdaten mit der gleichen Granularität erfasst wurden wie in HAVEN 3.
English: Hemlibra has no influence on the ability to drive and use machines.
German: Hemlibra hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Monoclonal antibodies are a type of protein that recognise and bind to a target in the body.
German: Monoklonale Antikörper sind eine Art Eiweiß (Protein), das Zielstrukturen im Körper erkennt und daran bindet.
English: Hemlibra is a medicine used for treating patients of all ages with
German: Hemlibra ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten in allen Altersgruppen angewendet wird mit
English: ● Do not try to warm the vial by any other way.
German: ● Versuchen Sie nicht, die Durchstechflasche auf andere Weise zu erwärmen.
English: The medicine prevents bleeding or reduces bleeding episodes in people with this condition.
German: Das Arzneimittel verhindert Blutungen und reduziert Blutungsepisoden bei Menschen mit dieser Erkrankung.
English: ● A child can self-inject the medicine provided the child's healthcare provider and the parent or caregiver agree.
German: ● Ein Kind kann sich das Arzneimittel selbst injizieren, vorausgesetzt, dass der Arzt des Kindes und die Eltern/die Betreuungsperson zustimmen.
English: ● Collect all supplies listed below to prepare and give your injection.
German: ● Tragen Sie alle unten genannten Verbrauchsmaterialien zusammen, um die Injektion vorzubereiten und zu verabreichen.
English: Thrombophlebitis superficial
German: Oberflächliche Thrombophlebitis
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
German: Das Bilden der Hautfalte ist wichtig, damit Sie unter die Haut (in das Fettgewebe) injizieren, aber nicht tiefer (in den Muskel).
English: Arm D patients could uptitrate after the second qualifying bleed.
German: Bei den Patienten in Arm D war eine Dosiserhöhung nach der zweiten qualifizierenden Blutung möglich.
English: Annualized bleed rate and percent of patients with zero bleeds were calculated (see Table 11).
German: Es wurden die jährliche Blutungsrate und der Prozentsatz der Patienten mit null Blutungen berechnet (siehe Tabelle 11).
English: ● Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy) This is a serious and potentially life-threatening condition.
German: ● Vernichtung der roten Blutkörperchen (thrombotische Mikroangiopathie) Dies ist eine schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung.
English: Hemlibra is for subcutaneous use only, and it should be administered using appropriate aseptic technique (see section 6.6).
German: Hemlibra ist nur zur subkutanen Anwendung geeignet und muss unter angemessenen aseptischen Bedingungen appliziert werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: ● fever
German: ● Fieber
English: Treatment for the TMA events included supportive care with or without plasmapheresis and haemodialysis.
German: Die Behandlung der TMA-Ereignisse bestand aus unterstützenden Maßnahmen mit oder ohne Plasmapherese und Hämodialyse.
English: Chromogenic factor VIII activity tests may be manufactured with either human or bovine coagulation proteins.
German: Chromogene Tests zur Faktor-VIII-Aktivität können entweder mit humanen oder mit bovinen Gerinnungsproteinen hergestellt werden.
English: ● if you are allergic to emicizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: ● wenn Sie allergisch gegen Emicizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Clinical study in paediatric patients
German: Klinische Studie mit pädiatrischen Patienten
English: After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject Hemlibra, or the patient's caregiver may administer it, if their physician determines that it is appropriate.
German: Nach angemessener Unterweisung in die subkutane Injektionstechnik kann ein Patient Hemlibra auch selbst injizieren oder eine Betreuungsperson des Patienten kann die Injektion durchführen, wenn der Arzt dies für angemessen hält.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
English: To measure change in health status, the Index Utility Score (IUS) and the Visual Analog Scale (VAS) from the EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) was examined.
German: Zum Messen von Veränderungen im Gesundheitszustand wurden der Index Utility Score (IUS) und die visuelle Analogskala (VAS) aus dem Fragebogen „EuroQoL Five-DimensionFive Levels“ (EQ-5D-5L) herangezogen.
English: When monitoring a patients underlying hemostatic activity, please refer to section 4.4 for laboratory tests unaffected by emicizumab.
German: Zur Beobachtung der zugrundeliegenden hämostatischen Aktivität eines Patienten, siehe bitte Abschnitt 4.4 zu Labortests, die nicht durch Emicizumab beeinflusst werden.
English: Hemlibra is intended for long-term prophylactic treatment.
German: Hemlibra wird als Langzeit-Prophylaxe angewendet.
English: If your child is less than one year old, your doctor may prescribe Hemlibra only after carefully weighing the expected benefits and risks of using this product.
German: Wenn Ihr Kind jünger als 1 Jahr ist, darf Ihr Arzt Hemlibra nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Anwendung dieses Arzneimittels verordnen.
English: Table 11 HAVEN 2: Overview of efficacy (interim analysis)
German: Tabelle 11: Studie HAVEN 2: Zusammenfassung der Wirksamkeit (Zwischenanalyse)
English: ● Choose appropriate dosage and volume from vial strength available.
German: ● Wählen Sie die geeignete Dosis sowie das Volumen aus den verfügbaren Stärken aus.
English: Haem-A-QoL at week 25
German: Haem-A-QoL-Werte in Woche 25
English: No dosage adjustments of Hemlibra are recommended.
German: Dosisanpassungen von Hemlibra werden nicht empfohlen.
English: Reminder to report any adverse events to their treating doctor.
German: Erinnerung, jegliche Nebenwirkungen an Ihren behandelnden Arzt zu melden.
English: Caution should be taken if intrinsic pathway clotting based laboratory tests are used, as misinterpretation of their results may lead to under-treatment of patients experiencing bleeding episodes, which can potentially result in severe or life-threatening bleeds.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Labortests, die auf intrinsischer Gerinnung basieren, angewendet werden, da eine falsche Interpretation der Ergebnisse zu einer nicht ausreichenden Behandlung von Patienten mit Blutungsereignissen führen kann, was potenziell schwere oder lebensbedrohliche Blutungen hervorrufen kann.
English: Pharmacodynamics
German: Pharmakodynamik
English: Hemlibra can be used in all age groups.
German: Hemlibra kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
English: The mean exposure time (+SD) for all patients on study was 21.38 weeks (12.01).
German: Die Dauer der mittleren Exposition (+SD) aller Patienten aus der Studie lag bei 21,38 Wochen (12,01).
English: PREPARATION
German: Vorbereitung
English: In healthy subjects, the absolute bioavailability following subcutaneous administration of 1 mg/kg was between 80.4% and 93.1% depending on the injection site.
German: Bei gesunden Teilnehmern lag die absolute Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung von 1 mg/kg in Abhängigkeit von der Injektionsstelle zwischen 80,4 % und 93,1 %.
English: If you inject Hemlibra yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
German: Wenn Sie sich Hemlibra selbst injizieren oder Ihre Betreuungsperson Ihnen Hemlibra injiziert, lesen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 „Gebrauchsanleitung“ aufmerksam durch und befolgen Sie diese.
English: System Organ Class (SOC)
German: Systemorganklasse (SOK)
English: Patients who receive an accidental overdose should immediately contact their physician and be monitored closely.
German: Patienten, die versehentlich eine Überdosis erhalten haben, sollten unverzüglich ihren Arzt konsultieren und engmaschig beobachtet werden.
English: Prior to launch of Hemlibra in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat vor dem Inverkehrbringen von Hemlibra den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte der Schulungsmaterialien mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
English: The dose and duration of treatment with bypassing agents will depend on the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
German: Die Dosis und die Anwendungsdauer des Bypassing-Präparates hängen von der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten ab.
English: The overly shortened intrinsic clotting time will then disturb all single factor assays based on aPTT, such as the one stage FVIII activity assay (see section 4.4, Table 1).
German: Die übermäßig verkürzte intrinsische Gerinnungszeit verfälscht alle auf aPTT basierenden Einzelfaktor-Assays wie den Einstufentest der FVIII-Aktivität (siehe Abschnitt 4.4, Tabelle 1).
English: Table 3 Characterisation of aPCC treatment* in the pooled phase III clinical studies
German: Tabelle 3: Übersicht der aPCC-Behandlungen* in den gepoolten klinischen Studien der Phase III
English: This is because treatment with bypassing agents may need to change while receiving Hemlibra.
German: Das ist wichtig, da die Behandlung mit Bypassing-Präparaten möglicherweise angepasst werden muss, während Sie Hemlibra erhalten.
English: Hemlibra is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
German: Hemlibra ist für die Anwendung unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal vorgesehen.
English: Clinical studies in adults and adolescents
German: Klinische Studie an Erwachsenen und Jugendlichen
English: ● Thigh (front and middle).
German: ● Oberschenkel (Vorderseite und Mitte).
English: Hemlibra is a solution for injection.
German: Hemlibra ist eine Injektionslösung.