FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: JÄSENVALTIOT TOTEUTTAVAT SEURAAVIA EHTOJA TAI RAJOITUKSIA, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija järjestää Remicadea koskevan koulutusohjelman, jotta varmistutaan, että lääkärit, jotka aikovat määrätä Remicadea Crohnin tautia sairastaville lapsille, tiedostavat seuraavat asiat:
Maltese: KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA' L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI LI GĦANDHOM JIĠU INDIRIZZATI
Finnish: • Potilaskortti, joka tulee antaa Remicadea saaville potilaille.
Maltese: • Il-kartuna ta' l-Avviż tal-pazjent, li għandha tingħata lill-pazjenti li jkunu qed jużaw Remicade.
Finnish: PASI 75 vaste**
Maltese: Rispons PASI 75**
Finnish: N/A
Maltese: N/Aa
Finnish: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Maltese: N/A 6.7% N/A 1.7%
Finnish: Fistelivaste (%) Täydellinen fistelivaste (%)
Maltese: Rispons Fistula (%) Rispons fistula komplet (%)
Finnish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Alankomaat
Maltese: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, L-Olanda
Finnish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Maltese: N/A 4.4% N/A 1.5%
Finnish: EU/1/99/116/001 1 injektiopullo 100 mg EU/1/99/116/002 2 injektiopulloa 100 mg EU/1/99/116/003 3 injektiopulloa 100 mg EU/1/99/116/004 4 injektiopulloa 100 mg EU/1/99/116/005 5 injektiopulloa 100 mg
Maltese: EU/1/99/116/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/99/116/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Finnish: Sakkaroosi Polysorbaatti 80
Maltese: Polysorbate 80
Finnish: 2333 CB Leiden Alankomaat
Maltese: 2333 CB Leiden L-Olanda
Finnish: Infliksimabi + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Yhdistetty
Maltese: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
Finnish: p = 0,030 ja < 0,001 3 mg/kg ja 6 mg/kg hoitoryhmissä vs. plasebo + MTX.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Finnish: Harvinaisia: harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Finnish: Remicade on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Maltese: Remicade jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Finnish: Säilytä 2°C-8°C:ssa.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C.
Finnish: Remicade infliksimabi
Maltese: Remicade infliximab
Finnish: Taulukko 7 Vaikutukset vasteeseen, tulokset ACCENT II -tutkimuksesta (viikolla 14 respondoineet) ACCENT II (viikolla 14 respondoineet) Plasebo ylläpitohoito (n = 99)
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) ACCENT II (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) Manteniment bi Plaċebo (n = 99)
Finnish: Anna käyttöön valmistetun liuoksen seistä 5 minuuttia.
Maltese: Ħalli s-soluzzjoni rikostitwita toqgħod għal 5 minuti.
Finnish: Taulukko 4 Vaikutus ACRn-arvoon, rakenteelliseen nivelvaurioon ja fyysiseen suorituskykyyn viikolla 54, ASPIRE Plasebo + MTX
Maltese: Tabella 4 Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE Plaċebo + MTX
Finnish: Kerta-annoksia 3, 5 tai 10 mg/kg käytettäessä mediaaniarvot Cmax:lle olivat 77, 118 ja 277 mikrogrammaa/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/ml rispettivament.
Finnish: Potilaat, joilla ACR20 vaste/arvioidut potilaat (%)
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR 20 / Pazjenti evalwati (%)
Finnish: Haittavaikutuksia ja infuusioreaktioita saaneiden määrät olivat kaiken kaikkiaan samanlaiset 6−11-vuotiaiden ja 12−17-vuotiaiden ikäryhmien välillä.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għall-infużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Finnish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Maltese: Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307 L-Istati Uniti talAmerika
Finnish: Seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta (esiintymistiheys 5,7 % [95 %:n luottamusväli 2,65 %-10,6 %].
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Finnish: Kliinisen remission saavutti viikolla 8 33,3 % (17/51) mitattuna pediatrisen haavaisen koliitin aktiivisuusindeksillä (PUCAI).
Maltese: Tnaqqis kliniku f'ġimgħa 8 kienet ta' 33.3% (17/51) kif imkejjel bil-punteġġ tal-Indiċi talAttività ta' Kolite ulerattiva fit-Tfal (PUCAI).
Finnish: ÄLÄ RAVISTA.
Maltese: AZA flimkien ma' infliximab.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Remicade
Maltese: Mediċini oħra u Remicade
Finnish: ACR 20 vaste* 5 (10 %) ACR 50 vaste* 0 (0 %) ACR 70 vaste* 0 (0 %) PASI vaste (% potilaista)
Maltese: ACR 20 rispons* ACR 50 rispons* ACR 70 rispons* Rispons PASI
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, polysorbaatti 80, mononatriumfosfaatti ja dinatriumfostaatti.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate u dibasic sodium phosphate
Finnish: Mononatriumfosfaatti Dinatriumfosfaatti
Maltese: Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Maltese: • Aħżen fi-friġġ (2 °C - 8 °C).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Finnish: Infliksimabia 5 mg/kg saaneiden ryhmässä (28/242 tai 11,6 % [N.S.]) kuten myös infliksimabia 10 mg/kg saaneiden ryhmässä (18/242 tai 7,4 % [p = 0,011]) potilaille tehtiin kolektomia harvemmin kuin plaseboryhmässä (36/244; 14,8 %).
Maltese: Kien hemm anqas individwi li għamlu kolektomija fil grupp ta' 5 mg/kg infliximab (28/242 jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p = 0.011]) milli fil-grupp talplaċebo (36/244; 14.
Finnish: p < 0,001 kummallekin infliksimabiryhmälle vs. plasebo.
Maltese: p < 0.001, għal kull grupp ta' infliximab vs. plaċebo.
Finnish: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Janssen Biotech Inc. 200
Finnish: Kontrolli infliksimabi
Maltese: Kontroll infliximab
Finnish: Viikolla 54 luvut olivat 55,8 % (29/52) 8 viikon ja 23,5 % (12/51) 12 viikon ryhmässä ylläpitohoidossa (p < 0,001).
Maltese: F'ġimgħa 54, il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Finnish: Yhdistetyn infliksimabiryhmän potilaista suurempi osa saattoi lopettaa kortikosteroidilääkityksen taudin remissiovaiheessa kuin plaseboryhmän potilaista sekä viikolla 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, yhdistetyt tiedot ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksista) että viikolla 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, tiedot ACT 1 -tutkimuksesta).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti fil-grupp ta' kura b'infliximab kombinat setgħu jwaqqfu lkortikosterojdi fil-waqt li baqgħu bi tnaqqis kliniku meta mqabbla ma' grupp ta' kura bi plaċebo kemm f'ġimgħa 30 (22.3% vs 7.2%, p < 0.001, dejta ACT 1 u ACT 2 mgħaqqdin flimkien) u ġimgħa 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, dejta ACT 1).
Finnish: Noin 93 % potilaista oli aiemmin saanut antibiootteja tai immunosuppressiivista hoitoa.
Maltese: Madwar 93% talpazjenti qabel kienu ngħataw antibjotiċi jew terapija immunosoppressiva.
Finnish: Melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa on raportoitu TNF-salpaajahoitoa, mukaan lukien Remicadea, saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċellula ta' Merkel kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'terapija li timblokka TNF, inkluż Remicade (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Janssen Biologics B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Janssen Biologics B.V.
Finnish: Taulukko 10 Kooste PASI-vasteista, PGA-arvoista ja niiden potilaiden määristä prosentteina, joilla kaikki kynnet paranivat, viikoilla 10, 24 ja 50, EXPRESS-tutkimus Plasebo → Infliksimabi 5 mg/kg (viikolla 24)
Maltese: Tabella 10 Sommarju tar-rispons PASI, rispons PGA u perċentwali tal-pazjenti li fiequlhom difrejhom kollha f'ġimgħat 10, 24 u 50. EXPRESS Plaċebo → Infliximab 5 mg/kg (f'ġimgħa 24)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosupressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATCkoodi: L04AB02.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tan-nekrożi alfa (TNF), Kodiċi ATC:
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, mononatriumfosfaatti ja dinatriumfosfaatti.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate u dibasic sodium phosphate.
Finnish: ASPIRE-tutkimuksessa 90 nivelreumaa sairastavan aikuispotilaan alaryhmän jokaisessa hoitoryhmässä (metotreksaatti ja plasebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] tai 6 mg/kg Remicadea [n = 46]) vastaava osuus potilaista muodosti kliinisesti tehokkaan kaksinkertaisen titterin nousun polyvalenttiselle pneumokokkirokotteelle.Tämä osoitti, että Remicade ei vaikuttanut T-soluista riippumattomaan humoraaliseen immuunivasteeseen.
Maltese: F'sottosett ta' 90 pazjent adult b'artrite rewmatojde mill-istudju ASPIRE proporzjon simili ta' pazjenti f'kull grupp ta' trattament (methotrexate flimkien ma': plaċebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] jew 6 mg/kg Remicade [n = 46]) kellhom żieda effettiva doppja fit-titri għal vaċċin pnewmokokkali polivalenti, li jindika li Remicade ma nterferixxiex mar-risponsi immuni tal-umuri indipendenti miċċelluli T.
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista: 3 vuotta 2°C-8°C:ssa.
Maltese: Qabel ir-rikostituzzjoni: 3 snin f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C.
Finnish: Keskimääräiset lähtötilanteen NAPSI-arvot olivat 4,6 infliksimabiryhmässä ja 4,3 plaseboryhmässä.
Maltese: Punteġġi medji fillinja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Finnish: Remicadea on tutkittu vain yhdistettynä perinteiseen immunosuppressiiviseen hoitoon.
Maltese: Remicade ġie studjat biss f'kombinazzjoni ma' terapija konvenzjonali immunosoppressiva.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Finnish: Remicaden teho viikolle 54 asti arvioitiin ACT 1-tutkimuksessa.
Maltese: L-effikaċja ta' Remicade f'ġimgħa 54 kienet evalwata mill-istudju ACT 1.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo 100 mg
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1 kunjett 1 ta'100 mg
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (ASSERT) 279 potilasta satunnaistettiin saamaan joko plaseboa (ryhmä 1, n = 78) tai infliksimabia 5 mg/kg (ryhmä 2, n = 201) viikoilla 0, 2 ja 6 ja sitten joka 6. viikko viikolle 24 asti.
Maltese: Fit-tieni studju kliniku (ASSERT), 279 pazjent intgħażlu b'mod każwali sabiex jirċievu jew plaċebo (Grupp 1, n = 78) jew 5 mg/kg infliximab (Grupp 2, n = 201) f'ġimgħa 0,2 u 6 u kull 6 ġimgħat sa ġimgħa 24.
Finnish: Remicaden teho ja turvallisuus arvioitiin kahdessa (ACT 1 ja ACT 2) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa aikuisilla potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti (Mayo-asteikolla 6-12; endoskooppinen pisteytys ≥ 2), joka ei reagoi riittävästi perinteisiin hoitoihin [oraaliset kortikosteroidit, aminosalisylaatit ja/tai immunomodulaattorit (6-merkaptopuriini, atsatiopriini)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Remicade kienu evalwati f'żewġ studji kliniċi (ACT 1 u ACT 2) li fihom ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ tal-endoskopija ≥ 2) b'rispons inadegwat għat-terapiji konvenzjonali [kortikosterojdi orali, aminosalicylates u/jew immunomodulaturi (6-MP, AZA)].
Finnish: Tuberkuloosia, bakteeri-infektioita mukaan lukien sepsis ja pneumonia, invasiivisia sieni-, virus- ja muita opportunisti-infektioita on todettu Remicadea saaneilla potilailla.
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet batteriċi, inkluża sepsis u pulmonite, infezzjonijiet invażivi fungali, virali, u infezzjonijiet opportunistiċi oħra, ġew osservati f'pazjenti li kienu qed jirċievu Remicade.
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä jopa 5 vuoden pituisissa pitkäaikaista turvallisuutta selvittävissä kliinisissä seurantatutkimuksissa, mitkä edustivat 6234 potilasvuotta (3210 potilasta), raportoitiin 5 lymfoomatapausta sekä 38 non-lymfoomamaligniteettia.
Maltese: Fi studji kliniċi follow-up dwar is-sigurtà fit-tul b'infliximab li ħadu sa 5 snin, li jirrappreżentaw 6,234 snin ta' pazjenti (3,210 pazjenti), 5 każijiet ta' limfomi u 38 każijiet ta' tumuri malinni mhux limfomi kienu rrappurtati.
Finnish: Potilaat, joilla on lastenreuma (juveniili reumatoidiartriitti) Remicadea tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa 120 potilaalla (ikäryhmä 4-17-vuotiaat), joilla oli aktiivinen lastenreuma huolimatta metotreksaattihoidosta.
Maltese: Remicade kien studjat fi studju kliniku b'120 pazjent (medda ta' etajiet: 4-17-il sena) b'artrite rewmatojde ġuvenili attiva minkejja methotrexate.
Finnish: • elävästä rokotteesta johtuva infektio heikentyneen immuunijärjestelmän takia.
Maltese: • Infezzjoni minn tilqima ħajja minħabba sistema immuni mdgħajfa.
Finnish: Myöhemmät annokset
Maltese: Dożi addizzjonali
Finnish: Kokonaispistemäärä d (van der
Maltese: Punteġġ totali d (punteġġ van der Heijde Sharp)
Finnish: Merkitsevästi vähemmän kolektomioita tehtiin 3 kuukauden aikana tutkimusinfuusion antamisesta niillä potilailla, jotka saivat infliksimabia yhden 5 mg/kg annoksen verrattuna potilaisiin, jotka saivat plaseboa (29,2 % vs. 66,7 %, p = 0,017).
Maltese: Kien hemm numru anqas b'mod sinifikanti ta' kolektomiji fit-3 xhur tal-istudju f'pazjenti li rċevew doża waħda ta' 5 mg/kg infliximab meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew plaċebo (29.2% kontra 66.7% rispettivament, p = 0.017).
Finnish: Selkärankareuma Nivelpsoriaasi Plakkipsoriaasi
Maltese: Spondilite Ankylosing Artrite psorijatika Plakka psorijatika
Finnish: Yleinen: Masennus, unettomuus Melko harvinainen: Muistinmenetys, levottomuus, sekavuus, uneliaisuus, hermostuneisuus Harvinainen: Apatia
Maltese: Mhux komuni: Amneżija, aġitazzjoni, konfużjoni, ħedla tan-ngħas, nervożiżmu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nivelreumassa vakavien infektioiden mukaan lukien keuhkokuumeen esiintymistiheys oli korkeampi infliksimabia ja metotreksaattia saaneilla potilailla verrattuna pelkkää metotreksaattia saaneisiin, erityisesti annoksen 6 mg/kg tai enemmän saaneilla (ks. kohta 4.4).
Maltese: Fi studji kliniċi dwar artrite rewmatojde, l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji inkluż pulmonite kienet ogħla fil-pazjenti kkurati b'infliximab u methotrexate meta mqabbel ma' methotrexate waħdu speċjalment b'dożi ta' 6 mg/kg jew aktar (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Infliksimabi estää TNF:aa toimimasta tehokkaasti monissa in vitro -eläinkokeissa.
Maltese: Infliximab jinibixxi l-attività funzjonali ta' TNF f'varjetà kbira ta' bioassays in vitro.
Finnish: Psoriaasi
Maltese: Psorjażi
Finnish: Lisää tietoa Remicadesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Finnish: Muuta tietoa Remicadesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Remicade
Finnish: Haavaisen paksusuolitulehduksen (728 aikuista), selkärankareuman (70 aikuista) ja nivelpsoriaasin (104 aikuista) osalta Remicadea verrattiin lumelääkkeeseen.
Maltese: Għall-kolite ulċerattiva, (728 adult), l-ispondilite ankilosanti (70 adult) u l-artrite psorjatika (104 adulti), Remicade tqabbel mal-plaċebo.
Finnish: Remicade sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. elokuuta 1999.
Maltese: Remicade ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Awwissu 1999.
Finnish: Infliksimabi on suunniteltu kiinnittymään elimistössä kemialliseen välittäjäaineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä-alfa (TNFalfa).
Maltese: L-infliksimab tfasslet biex teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala l-fattur alfa ta' nekrożi tumorali (TNF-alpha).
Finnish: Mitä riskejä Remicade-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Remicade?
Finnish: Yleisimmät Remicaden sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektio (vilustuminen), sivuontelotulehdus, pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Remicade (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza jew selħiet tax-xofftejn), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ.
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus, selkärankareuma ja nivelpsoriaasi
Maltese: Kolite ulċerattiva, spondilite ankilosanti u artrite psorjatika
Finnish: Remicadea on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 432 nivelreumaa sairastavaa potilasta.
Maltese: Remicade ġie studjat f'total ta' 1 432 pazjent li jbatu bl-artrite rewmatojde f'żewġ studji.
Finnish: Kuudennessa tutkimuksessa, johon osallistui 508 aikuista, tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, joiden oireissa tapahtui parannusta ja jotka eivät tarvinneet lisähoitona kortikosteroideja (muita Crohnin tautiin käytettäviä lääkkeitä).
Maltese: Is-sitt studju f'508 pazjenti adulti ħares lejn in-numru ta' pazjenti li s-sintomi tagħhom tjiebu u li ma kinux jeħtieġu kura addizzjonali bil-kortikosterojdi (mediċini oħra użati kontra l-marda ta' Crohn).
Finnish: Remicaden vaikuttava aine on infliksimabi.
Maltese: Remicade fih is-sustanza attiva infliksimab.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 60 haavaista paksusuolitulehdustulehdusta sairastavaa 6-17-vuotiasta lasta, Remicade aikaansai 73 prosentilla potilaista hoitovasteen viikolla kahdeksan (44 potilasta 60:stä).
Maltese: Fi studju b'60 tifel u tifla ta' bejn is-6 snin u s-17-il sena b'kolite ulċerattiva 73 % tal-pazjenti rrispondew għall-kura b'Remicade fil-ġimgħa tmienja (44 minn 60).
Finnish: • Crohnin tauti (ruoansulatuskanavan tulehdusta aiheuttava sairaus), kun sairaus on kohtalainen, vakava tai fistuloiva (jolloin muodostuu fisteleitä, epänormaaleja rakenteita suolen ja muiden elinten välille)
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-passaġġ diġestiv), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (bil-formazzjoni ta' fistuli, passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħrajn);
Finnish: Remicadea verrattiin Crohnin taudissa lumelääkkeeseen 1 090 aikuisella neljässä tutkimuksessa.
Maltese: Fil-marda ta' Crohn fl-adulti, Remicade tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'1 090 adult f'erba' studji.
Finnish: Estämällä TNF-alfan toimintaa infliksimabi parantaa tulehdusta ja näiden sairauksien muita oireita.
Maltese: Bl-imblukkar ta' TNF-alpha, l-infliksimab ittaffi l-infjammazzjoni u s-sintomi loħrajn tal-mard.
Finnish: Remicadea annetaan myös 6-17-vuotiaille lapsille, joilla on vaikea ja aktiivinen Crohnin tauti tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät tehoa tai kun niitä ei voida käyttää.
Maltese: Remicade jintuża wkoll f'pazjenti ta' bejn 6 snin u 17-il sena bil-marda ta' Crohn severa u attiva jew kolite ulċerattiva attiva severa, meta ma jkunux irrispondew għal jew ma jkunux jistgħu jieħdu mediċini jew kuri oħrajn.
Finnish: Remicadea käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
Maltese: Remicade jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Maltese: Removab 10 mikrogrammi Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Finnish: Infuusiokonsentraatti,
Maltese: Removab 50 mikrogramma Konċentrat għal soluzzjoni għall
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18 joulukuu 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Diċembru 2013
Finnish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Saksa
Maltese: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Il-Ġermanja
Finnish: Trombosytopenia*, koagulopatia*.
Maltese: Tromboċitopenija*, koagulopatija*.
Finnish: 82166 Graefelfing Saksa
Maltese: 82166 Graefelfing
Finnish: Proteinuria.
Maltese: Proteinurija.
Finnish: Yhdistetty populaatio (N=219)
Maltese: Pooled population (N=219)
Finnish: Parasenteesi (kontrolli) (N=88)
Maltese: Paraċentesi (kontroll) (N=88)
Finnish: Katumaksomabi + prednisoloni (N=111)
Maltese: Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Finnish: 1 steriili kanyyli
Maltese: 1 kannula sterili
Finnish: Katumaksomabin antitumoraalinen aktiivisuus on osoitettu in vitro ja in vivo.
Maltese: L-attività ta' catumaxomab kontra t-tumur intweriet in vitro u in vivo.
Finnish: Akuutit infektiot
Maltese: Infezzjonijiet akuti
Finnish: 3 Perfuusioletku (sisähalkaisija 1 mm, pituus 150 cm)
Maltese: 3 Tubing tal-Perfużjoni (1 mm dijametru intern, 150 ċm tul)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 t'April 2009
Finnish: • 50 ml:n polypropyleeniruiskut
Maltese: • siringi ta' 50 ml tal-polypropylene
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet; ATC-koodi: L01XC09
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali; Kodiċi ATC:
Finnish: Yleisyysryhmät on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Finnish: Parasenteesi + katumaksomabi (N=170)
Maltese: Paraċentesi + catumaxomab (N=170)
Finnish: 2. annos
Maltese: 2ni doża
Finnish: Laimennettu Removab.
Maltese: Removab dilwit.
Finnish: Suorituskyky ja BMI
Maltese: Stat tal-prestazzjoni u BMI
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/512/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/002
Finnish: Taulukko 7 Removab-liuoksen valmistaminen vatsaonteloon annettavaa infuusiota varten Infuusion numero/ Annos
Maltese: Tabella 7 Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' Removab għall-infużjoni ġol-peritonew Numru talinfużjoni/ Doża
Finnish: 10 mikrogrammaa päivänä 0
Maltese: 10 mikrogrammi f'jum 0
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/512/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/001
Finnish: Läpipainopakkaus: Removab 50 mikrogrammaa
Maltese: Removab 50 mikrogramma
Finnish: Taulukko 4 Tutkimuksen IP-REM-AC-01 kokonaiselinaika post study-vaiheessa Parasenteesi + katumaksomabi (N=170)
Maltese: Tabella 4 Sopravivenza totali ta' studju IP-REM-AC-01 fil-fażi ta' wara l-istudju Paraċentesi + catumaxomab (N=170)
Finnish: Kuva 3 Kaavio infuusiojärjestelmästä
Maltese: Figura 3 Stampa skematika tas-sistema tal-infużjoni
Finnish: Läpipainopakkaus: Removab 10 mikrogrammaa
Maltese: Removab 10 mikrogrammi
Finnish: Vähentynyt ruokahalu* / anoreksia, dehydraatio*, hypokalemia, hypoalbuminemia, hyponatremia*, hypokalsemia*, hypoproteinemia.
Maltese: Nuqqas ta' aptit* / anoreksja, deidratazzjoni*, ipokalemija, ipoalbuminemija, iponatremija*, ipokalċemija*, ipoproteinemija.
Finnish: Muuta standardinmukaista esilääkitystä tai lisälääkitystä analgeettisillä / antipyreettisillä / ei-steroidaalisilla antiflogistisilla lääkevalmisteilla suositellaan.
Maltese: Pre-medikazzjoni oħra jew addizzjonali standard bi prodotti mediċinali analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi nonsterojdi hi rakkomandata.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Maltese: Ansjetà, nuqqas ta' rqad.
Finnish: Riskisuhde (HR)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (HR)
Finnish: MUUTA Neovii Biotech GmbH
Maltese: Neovii Biotech GmbH
Finnish: 50 mikrogrammaa päivänä 7
Maltese: 50 mikrogramma f'jum 7