FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo, zda se lumirakoxib vylučuje do lidského mateřského mléka, ale je známo, že se vylučuje do mléka samic potkanů.
Bulgarian: ikke kjent om lumirakoksib utskilles i morsmelk hos mennesker. Lumirakoksib skilles ut i melk hos rotter.
Czech: Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby lumirakoxibem.
Bulgarian: Dersom pasienten blir verre under behandlingen med tanke på funksjonen i noen av organsystemene beskrevet ovenfor, skal nødvendige tiltak iverksettes og seponering av behandlingen med lumirakoksib skal vurderes.
Czech: Metabolit 4'-hydroxy má stejnou účinnost a selektivitu ke COX-2 jako lumirakoxib.
Bulgarian: 4'-hydroksymetabolitten er like potent og COX-2 selektiv som lumirakoksib.
Czech: Děti: U dětských pacientů nebyla farmakokinetika lumirakoxibu studována.
Bulgarian: Barn: Farmakokinetikken til lumirakoksib er ikke undersøkt hos barn.
Czech: Proto, pokud jsou lumirakoxib a lithium podávány současně, musejí být u pacienta pečlivě sledovány příznaky toxicity lithia.
Bulgarian: som behandles samtidig med lumirakoksib og litium bør derfor overvåkes nøye med hensyn til tegn på litiumforgiftning.
Czech: Pro zachování perfúze ledvin mohou hrát renální prostaglandiny kompenzační úlohu.
Bulgarian: Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opprettholdelsen av renal perfusjon.
Czech: Ve studiích po ortopedických chirurgických výkonech byla častěji hlášena anémie, i když frekvence výskytu byla podobná jako u placeba.
Bulgarian: Anemi ble hyppigere rapportert i studier hvor man undersøkte effekt på postoperativ smerte ved ortopedisk kirurgi, men frekvensen var den samme som med placebo.
Czech: To znamená, že lumirakoxib a/nebo jeho metabolity jsou přednostně distribuovány do zánětlivé tkáně a zůstávají v zánětlivé tkáni.
Bulgarian: Dette indikerer at lumirakoksib og/eller metabolittene fortrinnsvis distribueres til og beholdes i betennelsesvev.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 100 mg jednou denně.
Bulgarian: startdose er 100 mg en gang daglig.
Czech: Dlouhodobé podávání denní dávky 400 mg bylo doprovázeno častějším a výraznějším zvýšením hladin ALT/AST.
Bulgarian: Kronisk behandling med daglig dose 400 mg ble forbundet med hyppigere og større økninger i ALAT/ASAT.
Czech: Avšak pacienti, u kterých se při podávání lumirakoxibu zjistí závratě, vertigo nebo ospalost, by se měli zdržet řízení nebo obsluhy strojů.
Bulgarian: Pasienter som opplever svimmelhet, vertigo eller søvnighet ved bruk av lumirakoksib bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Hypromelosa, makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Hypromellose, makrogol, talkum, rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Czech: Renální insuficience: U pacientů s clearance kreatininu ≥ 50 ml/min není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med kreatininclearance ≥50 ml/min.
Czech: V klinicko farmakologických studiích vykazoval lumirakoxib v závislosti na užité dávce inhibici COX-2 v plazmě, ale bez inhibice COX-1.
Bulgarian: I kliniske farmakologistudier viste lumirakoksib doseavhengig hemming av COX-2 i plasma uten at COX-1 ble hemmet.
Czech: Ostatní NSAID: Lumirakoxib může být užíván s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové.
Bulgarian: Andre NSAIDs: Lumirakoksib kan brukes i kombinasjon med lavdose acetylsalisylsyre.
Czech: In vivo studie naznačují, že lumirakoxib není významným inhibitorem ostatních isoforem cytochromu P450, včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Bulgarian: In vitro-studier indikerer at lumirakoksib ikke signifikant hemmer andre cytokrom P450-isoformer, inkludert CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4. På grunnlag av disse studiene antas det at lumirakoksib har lavt interaksjonspotensiale med andre substrater
Czech: Lumirakoxib neovlivňuje krevní tlak pacientů s kontrolovanou hypertenzí a ani se v klinických studiích s ohledem na nově se vyskytující hypertenzi nelišil od placeba.
Bulgarian: ikke blodtrykkskontroll hos pasienter med hypertensjon, og ga ikke høyere forekomst av nyoppstått hypertensjon i kliniske studier sammenlignet med placebo.
Czech: Účinky na gastrointestinální trakt
Bulgarian: Gastrointestinale effekter
Czech: Studie TARGET zahrnovala pacienty, kteří užívali nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (ASA) (75 - 100 mg denně) z důvodu primární nebo sekundární prevence ischemické choroby srdeční.
Bulgarian: som ble behandlet med acetylsalisylsyre i lave doser (75-100 mg daglig) for å forebygge primær eller sekundær koronar hjertesykdom.
Czech: Po jednorázové aplikaci lumirakoxibu v dávce 400 mg zdravým dobrovolníkům bylo 54 % přípravku a jeho metabolitů vyloučeno močí a 43 % bylo vyloučeno ve stolici.
Bulgarian: Etter administrering av en dose lumirakoksib 400 mg til friske, frivillige personer ble 54% lumirakoksib eller metabolitter eliminert i urin og 43%
Czech: Protože se kardiovaskulární rizika lumirakoxibu mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
Bulgarian: Fordi kardiovaskulær risiko ved bruk av lumirakoksib kan øke med dose og behandlingsvarighet, skal kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose benyttes. Pasientens behov for symptomlindring og effekten av behandlingen
Czech: V plazmě byly identifikovány 3 hlavní metabolity: 4'-hydroxy-lumirakoxib, 5-karboxy-lumirakoxib a 4'-hydroxy-5karboxy-lumirakoxib.
Bulgarian: 4'-hydroksylumirakoksib, 5-karboksylumirakoksib og 4'hydroksy-5-karboksylumirakoksib.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lumirakoxibu je přibližně 74 %.
Bulgarian: Absolutt biotilgjengelighet av lumirakoksib er ca.
Czech: Užívání lumirakoxibu těhotnými ženami nebylo studováno v odpovídající dobře kontrolované klinické studii, a proto by neměl být lumirakoxib podáván v prvních dvou trimestrech těhotenství, aniž by přínos pro pacientku převýšil potenciální riziko pro plod.
Bulgarian: Lumirakoksib bør derfor ikke brukes i de to første trimestre av svangerskapet med mindre potensiell fordel for pasienten oppveier mulig risiko for fosteret.
Czech: Symptomatická léčba projevů osteoartrózy.
Bulgarian: Symptomlindring ved behandling av artrose.
Czech: Kardiorenální účinky ve studii TARGET (12-měsíční studie) Průměrné hodnoty systolického tlaku krve byly proti výchozí hodnotě zvýšeny o +0,4 mm Hg po podávání lumirakoxibu a o +2,1 mmHg po podávání NSAID (p < 0,0001).
Bulgarian: Kardiorenale effekter i TARGET (12 måneders studie) Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk fra behandlingsstart var +0,4 mmHg for lumirakoksib og +2,1 mmHg for NSAIDs (p<0,0001).
Czech: Lumirakoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
Bulgarian: Lumirakoksib skal seponeres ved første tegn til hudutslett, mukosale lesjoner eller andre tegn til overfølsomhet.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bulgarian: LEGEMIDLETS NAVN
Czech: * Na základě dlouhodobých klinických studií kontrolovaných placebem nebo aktivně, byly některé selektivní COX-2 inhibitory dávány do souvislosti se zvýšením rizika závažných trombotických arteriálních příhod, včetně infarktu myokardu a cévní mozkové příhody.
Bulgarian: Basert på analyser av placebo og aktivt kontrollerte kliniske langtidsstudier, har enkelte selektive COX-2-hemmere vært assosiert med økt risiko for alvorlige trombotiske arterielle hendelser, inkludert hjerteinfarkt og slag.
Czech: Hypertenze a edém
Bulgarian: Hypertensjon og ødem
Czech: Proto může při zhoršené renální perfúzi podávání lumirakoxibu způsobit snížení tvorby prostaglandinu a sekundárně snížení průtoku krve ledvinami, a tím zhoršení funkce ledvin.
Bulgarian: Hos pasienter med nedsatt renal perfusjon kan derfor administrasjon av lumirakoksib redusere prostaglandindannelsen og, sekundært, renal blodgjennomstrømming, og dermed nedsette nyrefunksjonen.
Czech: Lumirakoxib je eliminován především metabolizací v játrech.
Bulgarian: Lumirakoksib elimineres hovedsakelig ved hepatisk metabolisme.
Czech: Opatrnost je nutná při zahájení léčby u pacientů s dehydratací.
Bulgarian: skal følges opp. Forsiktighet bør utvises når behandling med lumirakoksib igangsettes hos dehydrerte pasienter.
Czech: Zmírnění bolesti způsobené primární dysmenoreou: maximální délka léčby v klinických studiích byla 3 dny.
Bulgarian: smerte ved primær dysmenoré: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 3 dager.
Czech: Systémové expozice pro hladiny bez nežádoucích účinků na tyto cílové orgány byly u potkanů (26 týdenní studie) 6,5 násobek a u opic (39 týdenní studie) 22 násobek ve srovnání s terapeutickou dávkou 200 mg u lidí.
Bulgarian: Systemisk eksponering på nivå som ikke ga bivirkninger i disse organene hos rotter (26ukers studie) og aper (39-ukers studie) var henholdsvis 6,5 og 22 ganger høyere enn hos mennesker etter en terapeutisk dose på 200 mg.
Czech: In vivo studie naznačují, že lumirakoxib má nízký potenciál pro interakce se substráty CYP2C9.
Bulgarian: I henhold til in vivo-studier har lumirakoksib et lavt interaksjonspotensiale med CYP2C9-substrater.
Czech: Je nutné se vyvarovat současného podávání lumirakoxibu s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylové, jinými NSAID nebo COX-2 inhibitory.
Bulgarian: Samtidig administrasjon av lumirakoksib med høydose acetylsalisylsyre, andre NSAIDs eller COX-2-hemmere bør unngås.
Czech: Metabolismus lumirakoxibu oxidací je zprostředkován především CYP2C9.
Bulgarian: Den oksidative metabolismen av lumirakoksib er hovedsakelig CYP2C9-mediert.
Czech: Srdeční poruchy
Bulgarian: Hjertesykdommer:
Czech: V klinických studiích mírnil lumirakoxib v dávce 400 mg bolest u akutních analgetických případů po zubním chirurgickém zákroku, mírnil bolest po ortopedickém chirurgickém výkonu a u primární dysmenorey.
Bulgarian: I kliniske studier reduserte lumirakoksib 400 mg smerte i akutt-analgesemodeller for postoperativ tannsmerte, postoperative smerter ved ortopedisk kirugi og primær dysmenoré.
Czech: COX-2 se podílí i na ovulaci, implantaci a uzavření ductus arteriosus, regulaci funkce ledvin a na funkcích centrálního nervového systému (indukce horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
Bulgarian: i ovulasjon, implantasjon og lukking av ductus arteriosus, regulering av nyrefunksjonen og sentralnervøse funksjoner (feberinduksjon, smerteoppfattelse og kognitiv funksjon).
Czech: Pacienti musejí být přiměřeně hydratováni a po zahájení souběžné léčby i opakovaně v jejím průběhu by se mělo zvážit monitorování renálních funkcí.
Bulgarian: Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert og monitorering av nyrefunksjonen etter initiering av samtidig behandling, og jevnlig deretter, bør vurderes.
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Bulgarian: Hud- og underhudssykdommer:
Czech: Jaterní nedostatečnost: U pacientů s mírnou (Child-Pughovo skóré 5 - 6) až střední (Child-Pughovo skóré 7 - 8) jaterní nedostatečností není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Nedsatt leverfunskjon: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med mild (Child-Pugh 5-6) til moderat (Child-Pugh 7-8) nedsatt leverfunksjon.
Czech: Přibližně 1 100 pacientů bylo v klinických studiích léčeno lumirakoxibem pro analgesii (bolest zubů po chirurgickém zákroku, primární dysmenorea a bolest po ortopedických operacích).
Bulgarian: 1,100 pasienter ble behandlet med lumirakoksib i analgetiske kliniske studier (postoperativ smerte ved dental eller ortopedisk kirurgi, primær dysmenoré).
Czech: Starší jedinci: Obdobně jako u jiných přípravků podávaných ve stáří je rozumné zahajovat léčbu nižší doporučenou dávkou.
Bulgarian: til eldre, anbefales behandlingen igangsatt med laveste anbefalte dose.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Bulgarian: 9. MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE
Czech: Antacida: (hydroxid hlinitý/hydoxid hořečnatý) neměla klinicky významný vliv na farmakokinetiku lumirakoxibu.
Bulgarian: Antacida: Antacida (aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid) hadde ikke klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lumirakoksib.
Czech: Proto u pacientů s lehkou nebo středně závažnou insuficiencí jater není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: Selektivní inhibitory COX-2 nejsou náhražkou acetylsalicylové kyseliny v profylaxi kardiovaskulárních tromboembolických onemocnění, protože postrádají protidestičkový účinek.
Bulgarian: ikke acetylsalisylsyre som profylakse mot kardiovaskulære tromboemboliske sykdommer på grunn av deres manglende platehemmende effekt.
Czech: Potrava neměla signifikantní vliv na cmax nebo AUC lumirakoxibu, když byly podávány 200 mg nebo 400 mg potahované tablety {Smyšlený název} s velmi tučným jídlem.
Bulgarian: signifikant effekt på Cmax eller på AUC til lumirakoksib ved inntak av 200 mg eller 400 mg {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter
Czech: Lithium: NSAID způsobily zvýšení hladiny lithia v plazmě a snížení jeho vylučování ledvinami.
Bulgarian: Litium: NSAIDs har gitt økte plasmanivåer og redusert renal clearance av litium.
Czech: Nicméně při současném podávání lumirakoxibu se substráty CYP2C9, které mají nízký terapeutický index, jako je fenytoin nebo warfarin, je nutná zvýšená opatrnost.
Bulgarian: samtidig med CYP2C9-substrater med smalt terapeutisk vindu, f.eks. fenytoin og warfarin.
Czech: U pacientů užívajících lumirakoxib byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti (jako je anafylaxe a angioedém).
Bulgarian: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som anafylakse og angioødem) er rapportert hos pasienter
Czech: Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit lumirakoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5.1).
Bulgarian: Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking)
Czech: U diastolického tlaku krve byly změněny průměrné hodnoty pro lumirakoxib o -0,1 mm Hg a o +0,5 mm Hg pro NSAID (p < 0,0001).
Bulgarian: Gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk fra behandlingsstart var -0,1 mmHg for lumirakoksib og +0,5 mmHg for NSAIDs (p<0,0001).
Czech: Počet pacientů vyřazených ze studie TARGET z důvodu edému se mezi lumirakoxibem (43) a NSAID (55) významně nelišil.
Bulgarian: som følge av ødem var ikke signifikant forskjellig for lumirakoksib (43) og NSAIDs (55).
Czech: Zmírnění akutní bolesti při ortopedickém chirurgickém výkonu: maximální délka léčby v klinických studiích byla 5 dnů.
Bulgarian: smerte ved ortopedisk kirurgi: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 5 dager.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: cholecystitida, cholelithiáza, hepatitida
Bulgarian: Sykdommer i lever og galleveier: Sjeldne: kolecystitt, kolelitiasis, hepatitt
Czech: Známá přecitlivělost na lumirakoxib nebo jakoukoliv pomocnou látku přípravku.
Bulgarian: Kjent overfølsomhet overfor lumirakoksib eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
Czech: V potahovaných tabletách {Smyšlený název} 400 mg není laktóza obsažena.
Bulgarian: {Legemidlets navn} 400 mg filmdrasjerte tabletter inneholder ikke laktose.
Czech: Ve srovnání s plazmou nebyl pozorován rozdíl ve vazbě lumirakoxibu na proteiny synoviální tekutiny.
Bulgarian: Det ble ikke observert forskjell i grad av proteinbinding av lumirakoksib i synovialvæsken sammenlignet med plasma.
Czech: Potahovaná tableta
Bulgarian: Tabletter, filmdrasjerte
Czech: Proto musí být lumirakoxib podáván opatrně pacientům, kteří mají v anamnéze srdeční selhání, dysfunkci levé srdeční komory, hypertenzi a případně u pacientů, kteří mají edém z jakéhokoli jiného důvodu.
Bulgarian: Lumirakoksib bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere hjertesvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon eller hypertensjon, og hos pasienter
Czech: Časté: kašel, faryngitida
Bulgarian: Vanlige: hoste, faryngitt
Czech: Výrazné zvýšení (> 8x ULN) bylo pozorováno u 0,3 % pacientů, kteří užívali dávku 100 mg jednou nebo dvakrát denně a u 0,6 % pacientů, kteří užívali dávku 200 mg jednou denně.
Bulgarian: Betydelig økning (>8xULN) er observert hos 0,3% av pasientene behandlet med 100 mg en eller
Czech: U starších pacientů s osteoartrózou je nezbytná opatrnost při zvyšování denní dávky ze 100 mg na 200 mg (viz bod 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Forsiktighet bør utvises hos eldre pasienter med artrose når dosen økes fra 100 mg til 200 mg (se pkt.
Czech: CYP2C9 pomalí metabolizátoři: U těchto pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Pasienter med redusert CYP2C9-metabolismekapasitet: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med redusert CYP2C9-metabolismekapasitet (se pkt.5.2).
Czech: V dlouhodobé kontrolované studii s lumirakoxibem v dávce 400 mg denně byly vzácně hlášeny případy hepatitidy (viz bod 4.8).
Bulgarian: i en kontrollert langtidsstudie med lumirakoksib 400 mg daglig (se pkt.
Czech: Výjimkou je CYP2C9, kdy je možnost sníženého vylučování současně podávaných látek, které jsou substráty CYP2C9.
Bulgarian: Unntak er CYP2C9, da det er mulighet for redusert clearence av CYP2C9-substrater
Czech: Tyto pozitivní účinky trvaly po dobu až 52 týdnů.
Bulgarian: til 52 uker.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Bulgarian: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: Vylučování
Bulgarian: Eliminasjon
Czech: Pacienti se zánětlivým onemocněním střev.
Bulgarian: Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
Czech: Zmírnění akutní bolesti při zubním chirurgickém zákroku: maximální délka léčby byla v klinických studiích 24 hodin.
Bulgarian: smerte ved tannkirurgi: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 24 timer.
Czech: U starších pacientů léčených lumirakoxibem a u pacientů s mírnou ledvinnou, jaterní nebo srdeční dysfunkcí je nutné zajistit odpovídající lékařský dohled.
Bulgarian: Tilfredsstillende medisinsk tilsyn bør opprettholdes når eldre og pasienter med lett nedsatt nyre-, lever-, eller hjertefunksjon behandles med lumirakoksib.
Czech: Průměrný poločas lumirakoxibu je přibližně 4 hodiny.
Bulgarian: Gjennomsnittlig halveringstid for lumirakoksib i plasma er ca.
Czech: Lumirakoxib v dávce 800 mg denně nevedl ke klinicky významné inhibici gastrické syntézy prostaglandinů a neměl vliv na funkci krevních destiček.
Bulgarian: Lumirakoksib 800 mg daglig ga ikke klinisk signifikant hemming av prostaglandinsyntese i magen og hadde
Czech: Mediánu tmax je dosaženo za 2 hodiny po podání.
Bulgarian: Median tmax er ca.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Bulgarian: spesielle oppbevaringsbetingelser.
Czech: Charakteristika pacientů
Bulgarian: Pasientfaktorer
Czech: Cévní poruchy Méně časté: žilní nedostatečnost, hypotenze, cévní mozková příhoda *
Bulgarian: Karsykdommer: Mindre vanlige: venøs insuffisiens, hypotensjon, cerebrovaskulær hendelse*
Czech: Účinky jiných přípravků na farmakokinetiku lumirakoxibu Flukonazol: Současné podávání lumirakoxibu s účinným CYP2C9 inhibitorem flukonazolem nemělo klinicky významný účinek na farmakokinetiku nebo COX-2 selektivitu lumirakoxibu.
Bulgarian: til lumirakoksib Flukonazol: Samtidig administrasjon av lumirakoksib og flukonazol, som er en potent CYP2C9hemmer, hadde ikke klinisk relevant effekt på farmakokinetikken eller COX-2-selektiviteten til lumirakoksib.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, povidon, oxid titaničitý, magnesium-stearát
Bulgarian: Kjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmelosenatrium, laktosemonohydrat, povidon, titandioksid, magnesiumstearat.
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (zjištěná clearance kreatininu <50 ml/min).
Bulgarian: til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance <50 ml/min).
Czech: Ve srovnání se zdravými jedinci nebyla u pacientů se středně závažnou insuficiencí jater změněna expozice k lumirakoxibu (Child-Pughovo skóre 7 - 8).
Bulgarian: Eksponering av lumirakoksib var ikke forandret hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh 7-8) sammenlignet med friske personer.
Czech: Před zahájením terapie lumirakoxibem se doporučuje rehydratace pacienta.
Bulgarian: Det anbefales at pasienten rehydreres før behandlingen med lumirakoksib igangsettes.
Czech: Počet pacientů vyřazených ze studie z důvodu hypertenze nebyl mezi lumirakoxibem (37) a NSAID (52) významně rozdílný.
Bulgarian: ikke signifikant forskjellig for lumirakoksib (37) og NSAIDs (52).
Czech: V té době se jednalo o platné znění textu.
Bulgarian: som ble undersøkt var endepunktet
Czech: Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, magnesium-stearát Potahová vrstva:
Bulgarian: Kjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmelosenatrium, povidon, magnesiumstearat.
Czech: V klinických studiích byl lumirakoxib sledován pro bezpečnost přibližně u 7 000 pacientů, včetně 4 000 pacientů s osteoartrózou (OA) a 2 100 pacientů s revmatoidní artritidou (RA).
Bulgarian: 4,000 pasienter med artrose og 2,100 pasienter med rheumatoid artritt (ca.
Czech: U těchto pacientů je nutné uvažovat o monitorování renálních funkcí.
Bulgarian: Det bør derfor vurderes om nyrefunksjonen hos disse pasientene
Czech: Méně časté: konjunktivitida, suchost očí, poruchy vidění (např. neostré vidění) Vzácné: keratitida
Bulgarian: Mindre vanlige: konjunktivitt, tørrhet, synsforstyrrelser (f.eks.
Czech: 200 mg potahované tablety: Oválné, červené tablety s vyraženým „NVR" na straně jedné a s „OC" na straně druhé.
Bulgarian: 200 mg filmdrasjerte tabletter: Ovale, røde, tabletter preget med "NVR" på den ene siden og "OC" på den andre siden.
Czech: Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny po podávání NSAID a není možné vyloučit jejich výskyt po podávání lumirakoxibu: nefrotoxicita včetně intersticiální nefritis, nefrotický syndrom a renální selhání; hepatotoxicita včetně jaterního selhání a žloutenky; kožní a slizniční nežádoucí účinky a závažné kožní reakce.
Bulgarian: Nefrotoksisitet, inkludert interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og nyresvikt; hepatotoksisitet, inkludert leversvikt og gulsott; kutanmukosale reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner.
Czech: Proto není při současném podávání lumirakoxibu nutná změna perorálních kontraceptiv.
Bulgarian: Det er derfor ikke nødvendig med endret behandlingsregime av orale antikonsepsjonsmidler ved samtidig administrasjon med lumirakoksib.
Czech: 400 mg potahované tablety: Oválné, červené tablety s vyraženým „NVR" na straně jedné a s „OD" na straně druhé.
Bulgarian: 400 mg filmdrasjerte tabletter: Ovale, røde, tabletter preget med "NVR" på den ene siden og "OD" på den andre siden.
Czech: Ze všech příbuzných látek v plazmě je hlavní složkou nezměněný lumirakoxib.
Bulgarian: I plasma utgjør uendret lumirakoksib hovedandelen av total mengde legemiddelrelatert materiale.
Czech: Méně časté: synkopa, hypestézie, migréna, parestézie, porucha chuti, vertigo, hučení v uších
Bulgarian: synkope, hypestesi, migrene, parestesi, dysgeusia, vertigo, tinnitus
Czech: 100 mg potahované tablety: Oválné, červené tablety s vyraženým "NVR" na straně jedné a s „OB" na straně druhé.
Bulgarian: 100 mg filmdrasjerte tabletter: Ovale, røde, tabletter preget med "NVR" på den ene siden og "OB" på den andre siden.
Czech: Jestliže se objeví příznaky jaterní insuficience nebo přetrvávají abnormální hodnoty jaterních testů (ALT nebo AST > 3x ULN), musí být podávání lumirakoxibu ukončeno.
Bulgarian: som har avgitt en unormal leverfunksjonsprøve, bør overvåkes. Dersom tegn på leverinsuffisiens forekommer, eller det oppdages vedvarende unormale leverfunksjonsverdier (ALAT eller ASAT >3xULN), bør behandlingen med lumirakoksib avbrytes.
Czech: Potahované tablety 400 mg:
Bulgarian: Filmdrasjerte tabletter 400 mg:
Czech: Časté: únava, edém (např. dolní končetiny) Méně časté: zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, bolesti na hrudi, ztuhlost, žízeň Vzácné: anafylaxe
Bulgarian: i underekstremitetene) Mindre vanlige: økt eller nedsatt appetitt, brystsmerte, rigor, tørste Sjeldne: anafylaktisk sjokk