FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romunija
Croatian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumunjska
Slovenian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemčija kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Croatian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Njemačka kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Slovenian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Croatian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prašak za otopinu za infuziju u venu
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Slovenian: 4 mg/4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna in intravenska uporaba
Croatian: 4 mg/4 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju u mišić i u venu
Slovenian: 10 mg/ml prašek in vehikel za peroralno raztopino
Croatian: 10 mg/ml prašak i otapalo za oralnu otopinu
Slovenian: Nicergolin prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba intravenska uporaba
Croatian: Nicergolin prašak i otapalo za otopinu za injekciju u mišić u venu
Slovenian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija tableta za peroralno raztopino
Croatian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija tableta za oralnu otopinu
Slovenian: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Slovenian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šumeča tableta peroralna uporaba
Croatian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šumeća tableta kroz usta
Slovenian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
Croatian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija kapsule, tvrde
Slovenian: 18. december 2013 EMA/27446/2014
Croatian: 18. prosinca 2013. EMA/27446/2014
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je treba pri vas spremeniti zdravljenje.
Croatian: Vaš će vam liječnik potvrditi trebate li promijeniti terapiju.
Slovenian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Croatian: Telefon +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Slovenian: Pregled derivatov ergot-alkaloidov je bil sprožen dne 18. januarja 2012 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Procjena derivata ergota započela je 18. siječnja 2012. godine na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: − ortostatska hipotenzija;
Croatian: − ortostatske hipotenzije;
Slovenian: Ponoven pregled mnenja se je zaključil dne 24 ktobra 2013, odbor pa je potrdil svoja prejšnja priporočila.
Croatian: Ponovna je procjena završila 24. listopada 2013., s tim da je Povjerenstvo zadržalo svoje prethodne preporuke.
Slovenian: Farmacevtske oblike ter odobrene indikacije, jakosti in odmerki se v posameznih državah EU razlikujejo.
Croatian: Farmaceutski oblici i odobrene indikacije, jačine i doze razlikuju se u različitim državama EU-a.
Slovenian: • razpoložljivi podatki o učinkovitosti pri navedenih indikacijah so bili zelo omejeni.
Croatian: • Dostupni podaci o djelotvornosti za opisane indikacije smatrani su vrlo ograničenima.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje izdal dne 27. junija 2013.
Croatian: CHMP je izdao mišljenje 27. lipnja 2013.
Slovenian: • Če niste prepričani, ali omejitve veljajo tudi za vaše zdravilo, ali če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: • Ako niste sigurni imate li tih problema, odnosno ako imate bilo kakvih pitanja, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Slovenian: Bolniki so bili mladi (v povprečju so bili stari 41 let), neželeni učinki pa so se pojavili zelo kmalu po začetku uporabe dihidroergotamina (v manj kot 2 mesecih, v povprečju pa v 2 dneh).
Croatian: Bolesnici su bili mladi (prosječna dob 41 godina) s kratkim vremenom do nastupa nakon početka liječenja dihidroergotaminom (manje od dva mjeseca, u prosjeku: 2 dana).
Slovenian: − preprečevanje migrenskega glavobola;
Croatian: − profilakse migrenske glavobolje;
Slovenian: Odbor CHMP je priporočila posredoval Evropski komisiji, ki jih je potrdila in izdala končne pravno zavezujoče odločbe, ki veljajo za celotno EU.
Croatian: Preporuke CHMP-a poslane su Europskoj komisiji koja ih je potvrdila i izdala konačne, pravno obvezujuće odluke koje vrijede širom EU-a.
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov morebitni smrtni izid.
Croatian: Istaknuta je ozbiljnost takvih štetnih događaja, kao i njihov mogući smrtonosni ishod.
Slovenian: − simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Croatian: − simptomatskog liječenja veno-limfatičke insuficijencije.
Slovenian: Fibroza je lahko resna in včasih tudi smrtna bolezen, ki jo je zaradi zapoznelih simptomov pogosto težko odkriti in je lahko tudi trajna.
Croatian: Fibroza može biti ozbiljna, ponekad i smrtonosna bolest koju je često teško dijagnosticirati zbog odgođenih simptoma, a može biti i nepovratna.
Slovenian: − dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II);
Croatian: − pomoćnog liječenja intermitentne klaudikacije kod simptomatske okluzivne bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II);
Slovenian: • Pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila za katero koli od navedenih indikacij, je treba ob naslednjem rednem (neurgentnem) obisku pri zdravniku ponovno oceniti predpisano zdravljenje.
Croatian: • Bolesnicima koji trenutačno uzimaju te lijekove, za bilo koju od naznačenih indikacija treba procijeniti terapiju pri rutinskoj (redovitoj) medicinskoj kontroli.
Slovenian: Te indikacije so bile izvzete iz pregleda odbora CHMP, zato so ta zdravila še naprej odobrena in se lahko uporabljajo pri teh indikacijah.
Croatian: Te indikacije nisu bile uključene u procjenu CHMP-a; stoga ti lijekovi ostaju odobreni i mogu se nastaviti koristiti u tim indikacijama.
Slovenian: − dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Croatian: − pomoćnog liječenja Raynaudovog sindroma;
Slovenian: Poleg tega so znanstveno svetovalne skupine, ki so se sestale decembra 2012 in oktobra 2013, menile, da ni dokazov o terapevtski potrebi po uporabi derivatov ergot-alkaloidov pri indikacijah, obravnavanih v pregledu.
Croatian: Pored toga, skupine za znanstveno savjetovanje održale su sastanke u prosincu 2012. godine i u listopadu 2013. godine na kojima se nije smatralo da postoji dokaz terapijske potrebe za derivatima ergota u indikacijama obuhvaćenim procjenom.
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da so dokazi o koristih teh zdravil pri navedenih indikacijah zelo omejeni, je odbor CHMP zaključil, da koristi pri zadevnih indikacijah ne odtehtajo tveganja za fibrozo in ergotizem.
Croatian: S obzirom na to da je dokaz koristi ovih lijekova u tim indikacijama bio vrlo ograničen, CHMP je zaključio da koristi u dotičnim indikacijama nisu nadmašile rizik od fibroze i ergotizma.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je dne 27. junija 2013 priporočil omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
Croatian: Dana 27.lipnja 2013. godine Povjerenstvo Europske agencije za lijekove (CHMP) preporučilo je ograničenje uporabe lijekova koji sadrže derivate ergota.
Slovenian: Pri teh indikacijah jih bodo bolniki lahko še naprej uporabljali.
Croatian: U tim se indikacijama bolesnicima odobrava njihova uporaba.
Slovenian: − simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence);
Croatian: − simptomatskog liječenja kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije);
Slovenian: − dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Croatian: − pomoćnog liječenja smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja prvenstveno vaskularnog podrijetla;
Slovenian: Na zahtevo izdelovalca zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin, enega od derivatov ergot-alkaloidov, je nato opravil ponoven pregled mnenja o tem zdravilu.
Croatian: Na zahtjev proizvođača lijekova koji sadrže dihidroergotoksin, jedan od derivata ergota, CHMP je proveo ponovnu procjenu svojeg mišljenja o ovom lijeku.
Slovenian: • o primerih ergotizma ali simptomih, ki bi lahko bili povezani z njim, so najpogosteje poročali pri uporabi dihidroergotamina.
Croatian: • Slučajevi ergotizma ili potencijalno povezanih simptoma najčešće su prijavljivani s dihidrergotaminom.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, so bila v EU odobrena po nacionalnih postopkih in se tržijo pod različnimi trgovskimi imeni.
Croatian: U EU-u su lijekovi koji sadrže ergot derivate odobreni nacionalnim postupcima i stavljeni na tržište pod različitim trgovačkim imenima.
Slovenian: Pregled je bil sprožen zaradi zadržkov, ki so se pojavili med nacionalnim farmakovigilančnim pregledom, ki ga je leta 2011 opravila Francoska nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM).
Croatian: Procjena je pokrenuta zbog zabrinutosti Francuske državne agencije za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) u državnoj farmakovigilancijskoj procjeni u 2011. godini.
Slovenian: − akutna retinopatija žilnega izvora;
Croatian: − akutne retinopatije vaskularnog podrijetla;
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, učinkujejo na krvni obtok in se že desetletja uporabljajo za zdravljenje bolezni, za katere so značilne težave s prekrvavitvijo.
Croatian: Lijekovi koji sadrže derivate ergota imaju učinak na krvotok i desetljećima se koriste za liječenje stanja koja uključuju probleme s krvotokom.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila je odbor CHMP zaprosila, da oceni razmerje med tveganji in koristmi ter izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Croatian: Francuska agencija za lijekove zatražila je od CHMP provođenje pune procjene omjera koristi i rizika te mišljenje o tome je li potrebno održati, promijeniti, suspendirati ili povući odobrenje za stavljanje lijeka u promet diljem Europske unije.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je fibrozo težko odkriti (zaradi zapoznelega nastopa simptomov) in da zato obstaja verjetnost, da niso poročali o vseh fibrotičnih reakcijah;
Croatian: CHMP je zabilježio poteškoću u dijagnosticiranju fibroze (zbog odgođenih pojava simptoma) i vjerojatnost nedovoljnog prijavljivanja fibrotskih reakcija.
Slovenian: Uporabljajo se tudi za zdravljenje kroničnih patoloških kognitivnih in nevrosenzoričnih okvar (težav s spominom in občutljivostjo) ter za preprečevanje migrenskih glavobolov.
Croatian: Također su korišteni za liječenje kroničnog, patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja (problema s memorijom i osjetom) i za sprečavanje migrenskih glavobolja.
Slovenian: Priporočila temeljijo na pregledu podatkov, ki kažejo, da uporaba teh zdravil poveča tveganje za fibrozo (tvorbo odvečnega vezivnega tkiva, ki lahko poškoduje organe in telesne strukture) ter ergotizem (simptome zastrupitve z ergot-alkaloidi, kot so krči in zapora krvnega obtoka).
Croatian: To se temelji na podacima koji pokazuju povećani rizik od fibroze (stvaranja prekomjernog vezivnog tkiva koje može oštetiti organe i tjelesne strukture) i ergotizma (simptoma trovanja ergotom poput grčeva i opstrukcije u krvotoku) s tim lijekovima.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da obstaja verjeten mehanizem, s katerim bi derivati ergot-alkaloidov lahko povzročali fibrozo in ergotizem.
Croatian: CHMP je zabilježio postojanje vjerojatnog mehanizma kojim bi derivati ergota mogli uzrokovati fibrozu i ergotizam.
Slovenian: Različna afiniteta za serotoninergične receptorje, ki jo imajo različni derivati ergot-alkaloidov in uporabljeni terapevtski odmerki bi lahko pojasnila razlike, opažene pri pogostnosti poročanja o fibrotičnih reakcijah;
Croatian: Promjenjivi afinitet za serotoninergične receptore s različitim derivatima ergota i korištenim terapijskim dozama može objasniti razlike uočene kod učestalosti prijavljivanja za fibrotičke reakcije.
Slovenian: • o fibrozi so najpogosteje poročali pri uporabi dihidroergotamina, in sicer o fibrozi v retroperitonealnem prostoru, predelu srca, pljuč in plevralnem predelu.
Croatian: • Fibroza je bila najčešće prijavljivana kod dihidrergotamina uključujući retroperitonealnu, srčanu, plućnu i pleuralnu fibrozu.
Slovenian: Več primerov ergotizma ali simptomov, ki bi lahko bili povezani z njim (vključno s hudimi primeri simptomov zožitve perifernih žil), so zabeležili tudi pri drugih derivatih ergotalkaloidov;
Croatian: Nekoliko slučajeva ergotizma ili simptoma potencijalno povezanih s ergotizmom (uključujući nekoliko slučajeva simptoma suženja perifernih krvnih žila) također su identificirani kod drugih derivata ergota.
Slovenian: • znano je, da lahko derivati ergot-alkaloidov povzročijo fibrozo, še zlasti fibrozo srčne zaklopke, z aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, kar je obširno opisano v literaturi.
Croatian: • Derivati ergota prepoznati su kao mogući uzročnici fibroze, posebice fibroze srčanog zaliska putem aktivacije serotoninergičnog receptora koja je detaljno opisana u literaturi.
Slovenian: Evropska komisija je dne 27. septembra 2013 potrdila mnenje odbora CHMP o dihidroergokristinu, dihidroergotaminu, nicergolinu in dihidroergokriptinu, dne 18. decembra 2013 pa tudi mnenje o dihidroergotoksinu.
Croatian: Europska komisija potvrdila je mišljenje CHMP za dihidroergokristin, dihidroergotamin, nikergolin i dihidroergokriptin 27. rujna 2013., a mišljenje CHMP-a za dihidroergotoksin 18. prosinca 2013.
Slovenian: Ta zdravila se ne smejo več uporabljati za zdravljenje različnih bolezni, ki vključujejo težave s krvnim obtokom ter težave s spominom in občutljivostjo, ter za preprečevanje migrenskega glavobola, saj so pri teh indikacijah tveganja večja od koristi.
Croatian: Ti se lijekovi više ne smiju koristiti za liječenje nekoliko stanja koja uključuju probleme s cirkulacijom ili pamćenjem i osjetom ili za sprječavanje migrena s obzirom da su rizici u ovim indikacijama veći od koristi.
Slovenian: Med pregledom je odbor CHMP proučil vse razpoložljive podatke o koristih in tveganjih, povezanih z derivati ergot-alkaloidov, vključno s podatki iz kliničnih študij, poročil o varnosti iz obdobja trženja in objavljene literature.
Croatian: U svojoj je procjeni CHMP razmotrio sve dostupne podatke o koristima i rizicima derivata ergota uključujući i podatke iz kliničkih ispitivanja, izvješća iz ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet i objavljenu literaturu.
Slovenian: Ta zdravila se zato v EU ne smejo več uporabljati za zdravljenje različnih bolezni, ki vključujejo težave s krvnim obtokom (ki običajno prizadenejo starejše bolnike) ter težave s spominom in občutljivostjo, ter za preprečevanje migrenskega glavobola, saj so tveganja večja od koristi.
Croatian: Kao rezultat toga, više se ne smiju koristiti u EU-u za liječenje brojnih stanja koja uključuju probleme s krvotokom (koji obično zahvaćaju starije bolesnike) ili probleme s memorijom i osjetom, odnosno za sprječavanje migrenskih glavobolja jer rizici nadmašuju koristi.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo učinkovine, imenovane derivati ergot-alkaloidov, lahko povzročijo resne neželene učinke, imenovane fibroza in ergotizem.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tvari poznate kao derivati ergota mogu imati ozbiljne nuspojave zvane fibroza i ergotizam.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje izdal na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti derivatov ergot-alkaloidov pri zgoraj navedenih indikacijah, vključno s podatki iz kliničnih študij, podatki iz obdobja trženja v Evropi in objavljene literature:
Croatian: Mišljenje CHMP slijedilo je procjenu dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti derivata ergota u prethodno navedenim indikacijama uključujući klinička ispitivanja te podatke nakon stavljanja lijeka u promet i objavljenu literaturu:
Slovenian: Derivati ergot-alkaloidov so snovi, pridobljene iz skupine gliv, ki so splošno znane pod imenom rženi rožički.
Croatian: Derivati ergota tvari su dobivene iz skupine gljivica koje su općenito poznate kao ergot.
Slovenian: • Zdravstveni delavci ne smejo več predpisovati zdravil, ki vsebujejo dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ali kombinacijo dihidroergokriptina in kofeina, za naslednje indikacije:
Croatian: • Zdravstveni djelatnici trebaju prestati propisivati lijekove koji sadrže dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nikergolin ili kombinaciju dihidroergokriptina s kofeinom kod bilo koje od sljedećih indikacija:
Slovenian: To so na primer periferna arterijska okluzivna bolezen (PAOD, za katero je značilna zamašitev velikih arterij v telesu), ki povzroča bolečine pri hoji, Raynaudov sindrom (bolezen, pri kateri je oviran pretok krvi v ude, zlasti prste na rokah in nogah) ter motnje vida zaradi težav s prekrvavitvijo.
Croatian: Određeni derivati ergota korišteni su za liječenje stanja koja obično pogađaju starije bolesnike poput okluzivne bolesti perifernih arterija (PAOD, kod koje je blokirana najveća arterija u tijelu) uzrokujući bol kod hodanja i Raynaudov sindrom (gdje je opskrba krvlju blokirana prema ekstremitetima (obično prema prstima ruku i nogu) kao i poremećaji vida zbog problema s krvotokom.
Slovenian: Pri uporabi drugih derivatov ergot-alkaloidov je bilo poročil o fibrotičnih reakcijah manj.
Croatian: Bilo je manje izvješća o fibrotičkim reakcijama s drugim derivatima ergota.
Slovenian: • Naročite se na neurgenten obisk pri zdravniku, če jemljete zdravilo, ki vsebuje katero koli od naslednjih učinkovin: dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ali kombinacijo dihidroergokriptina in kofeina.
Croatian: • Trebate zakazati redoviti pregled kod svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže bilo koju od navedenih tvari: dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nikergolin ili kombinaciju dihidroergokriptina s kofeinom.
Slovenian: Dovoljenja za promet z derivati ergot-alkaloidov, ki so indicirani samo za te bolezni, bodo v EU začasno umaknjena.
Croatian: Derivati ergota koji su indicirani samo za navedena stanja bit će povučeni s tržišta diljem EU-a.
Slovenian: • Nekateri derivati ergot-alkaloidov so v nekaterih državah članicah EU odobreni za uporabo pri drugih terapevtskih indikacijah, ki vključujejo druge motnje krvnega obtoka, zdravljenje demence (vključno z Alzheimerjevo boleznijo) in zdravljenje akutne migrene.
Croatian: • Neki su derivati ergota odobreni u pojedinim državama članicama za upotrebu u drugim terapijskim indikacijama uključujući druge cirkulatorne poremećaje, liječenje demencije (uključujući Alzheimerovu bolest) i liječenje akutne migrene.
Slovenian: V pregledu, ki ga je opravil odbor CHMP, so obravnavali pet derivatov ergot-alkaloidov: dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ter kombinacijo dihidroergokriptina in kofeina.
Croatian: Pet derivata ergota činilo je predmet procjene CHMP-a:dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nikergolin i kombinacija dihidrergokriptina i kofeina.
Slovenian: V nekaterih državah članicah EU pa so derivati ergot-alkaloidov odobreni tudi za druge indikacije, kot sta na primer zdravljenje demence, vključno z Alzheimerjevo boleznijo, in zdravljenje (namesto preprečevanja) akutnega migrenskega glavobola.
Croatian: U nekim su državama članicama EU-a derivati ergota također odobreni za druge indikacije poput liječenja demencije uključujući i Alzheimerovu bolest te liječenje (naspram prevencije) akutne migrene.
Slovenian: Nekateri derivati ergot-alkaloidov so v nekaterih državah EU odobreni tudi za druge indikacije, ki jih odbor CHMP med pregledom ni obravnaval in vključujejo druge motnje krvnega obtoka, zdravljenje demence (vključno z Alzheimerjevo boleznijo) ter zdravljenje akutne migrene.
Croatian: U nekim su državama EU-a određeni derivati ergota također odobreni za druge indikacije koje nije obuhvatila procjena CHMP-a, uključujući i druge bolesti krvotoka, liječenje demencije (uključujući Alzheimerovu bolest) i liječenje akutne migrene.
Slovenian: 28 kapsul
Croatian: 28 kapsula
Slovenian: 150 mg trda kapsula peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Croatian: Erivedge 150 mg tvrde kapsule kroz usta bočica (HDPE)
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. julij 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. srpnja 2013.
Slovenian: • resne kožne reakcije:
Croatian: ● ozbiljne kožne reakcije:
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovenian: V primeru nosečnosti ali izostanka menstruacij
Croatian: U slučaju trudnoće ili izostanka menstruacije
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršne koli spremembe na koži.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene na koži.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če želite v prihodnosti imeti otroke.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako želite imati djecu u budućnosti.
Slovenian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Croatian: MedDRA = Medicinski rječnik za regulatorne poslove.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta, vitamine in zeliščna zdravila.
Croatian: Ovo također uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, vitamine i biljne lijekove.
Slovenian: Zaradi tega se kožni rak lahko zmanjša.
Croatian: Kao rezultat toga rak kože se može smanjiti.
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Croatian: (vidjeti dio 5.2)
Slovenian: Velikost kapsule je "Velikost 1" (dimenzije 19,0 x 6,6 mm).
Croatian: Veličina kapsule je 1 (dimenzije 19,0 x 6,6 mm).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula vsak dan.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula svaki dan.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. svibnja 2016.
Slovenian: • vsak mesec med zdravljenjem.
Croatian: ● svaki mjesec za vrijeme trajanja liječenja.
Slovenian: Številni od teh genov so vključeni v proliferacijo, preživetje in diferenciacijo.
Croatian: Mnogi od ovih gena uključeni su u proliferaciju, preživljenje i diferencijaciju stanica.
Slovenian: Darovanje sperme
Croatian: Darivanje sperme
Slovenian: Če se vam to zgodi, ni znano, ali se vam bodo menstruacije vrnile.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, nije poznato hoćete li kasnije ponovno imati mjesečnice.
Slovenian: • izguba vode iz telesa (dehidracija),
Croatian: ● gubitak vode iz tijela (dehidracija),
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno plastenko.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu.
Slovenian: (18,1; N.o.)
Croatian: (18,1; NP)
Slovenian: • pomanjkanje energije ali šibkost (astenija),
Croatian: ● nedostatak energije ili slabost (astenija),
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bila ta interakcija klinično pomembna.
Croatian: Ne očekuje se da će ta interakcija biti klinički značajna.
Slovenian: Še posebno je potrebna previdnost, če vismodegib dajemo skupaj s katerim koli statinom.
Croatian: Naročito je potreban oprez ako se vismodegib primjenjuje u kombinaciji s bilo kojim statinom.
Slovenian: Ne vzemite tega zdravila, če kaj od naštetega velja za vas.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Slovenian: Še posebno pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Croatian: Osobito je važno da kažete svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Slovenian: Učinki na specifične encime in prenašalce
Croatian: Učinci na specifične enzime i prijenosnike
Slovenian: • nenormalna rast dlak,
Croatian: ● neuobičajen rast kose,
Slovenian: Objektivni odziv je bil opredeljen kot popoln ali delen odziv, določen na dveh zaporednih ocenjevanjih, med katerima so minili vsaj 4 tedni.
Croatian: Objektivni odgovor definiran je kao potpuni ili djelomičan odgovor utvrđen na dvije uzastopne procjene u razmaku od najmanje 4 tjedna.
Slovenian: • nacionalno specifične zahteve, dogovorjene s pristojnim nacionalnim organom, glede:
Croatian: ● zahtjeve specifične za pojedinu državu dogovorene s nadležnim nacionalnim tijelom koji se odnose na: