FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien GONAL-f multidosering bedoeld is voor meervoudige injecties, dienen er duidelijke instructies aan de patiënten gegeven te worden om verkeerd gebruik van de multidoseringspresentatie te voorkomen.
Polish: Ponieważ wielodawkowy GONAL-f można użyć do kilku wstrzyknięć, należy podać pacjentom szczegółowe instrukcje, aby zapobiec niewłaściwemu zastosowaniu postaci wielodawkowej.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is follitropine-alfa.
Polish: • Substancją czynną leku jest folitropina alfa.
Dutch: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italië.
Polish: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Włochy.
Dutch: • Een lege spuit voor de injectie (zie de afbeelding hieronder)
Polish: • jedna pusta strzykawka (patrz rys. na dole).
Dutch: Als u niet menstrueert, kunt u op elke gewenste dag beginnen met het gebruik van dit middel.
Polish: Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, może ona rozpocząć stosowanie leku w którymkolwiek dogodnym dniu.
Dutch: In klinische studies die r-hFSH (follitropine-alfa) en urinair FSH vergelijken bij ART (zie onderstaande tabel) en bij ovulatie-inductie, was GONAL-f effectiever dan urinair FSH, aangezien een lagere dosis en kortere behandelperiode nodig zijn om follikelrijping te initiëren.
Polish: W badaniach klinicznych porównujących r-hFSH (folitropina alfa) z produktami zawierającymi FSH uzyskiwany z moczu w ART (patrz tabela poniżej) oraz w indukcji owulacji GONAL-f był bardziej skuteczny od FSH uzyskiwanego z moczu w zakresie mniejszej dawki całkowitej i krótszego okresu leczenia wymaganego do wywołania dojrzałości pęcherzyków.
Dutch: Als u geen kleine druppeltjes op of vlak bij de punt van de naald ziet de eerste keer dat u een nieuwe pen gebruikt, moet u de stappen op de volgende pagina uitvoeren.
Polish: Jeśli nie są widoczne krople płynu na końcu igły lub podczas pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza, konieczne jest wykonanie czynności opisanych na następnej stronie.
Dutch: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italië
Polish: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Włochy
Dutch: Binnen de houdbaarheidstermijn mag het product maximaal 3 maanden worden bewaard bij of beneden 25°C zonder opnieuw gekoeld te worden en dient het te worden weggegooid als het na 3 maanden niet is gebruikt.
Polish: Z zachowaniem okresu ważności, produkt może być przechowywany w temperaturze 25°C do 3 miesięcy bez ponownego zamrażania i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w tym czasie.
Dutch: In klinische onderzoeken werden deze omschreven met een endogene serum LH spiegel < 1,2 I.E./l.
Polish: W badaniach klinicznych te pacjentki wykazywały stężenie endogennego LH w surowicy < 1,2 j.m./l.
Dutch: • baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan
Polish: • włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży,
Dutch: Volume dat moet worden geïnjecteerd (ml)
Polish: Objętość do wstrzyknięcia (ml)
Dutch: De aanbevolen doses voor GONAL-f zijn dezelfde als voor urinair FSH.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania produktu GONAL-f są takie same jak w przypadku FSH uzyskiwanego z moczu.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering en genotoxiciteit, aanvullend op wat al eerder is gemeld in andere rubrieken van deze SmPC.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednoi wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, ponad te, które zostały opisane w innych punktach tej ChPL.
Dutch: Bio-equivalentie is aangetoond tussen gelijke doses voor de eenmalige dosering en voor de meervoudige dosering van GONAL-f.
Polish: Wykazano pełną równoważność biologiczną tych samych dawek uzyskanych przy zastosowaniu postaci jedno- i wielodawkowych produktu GONAL-f.
Dutch: Dosis (I.E.)
Polish: Dawka (j.m.)
Dutch: Veilig en doeltreffend gebruik van GONAL-f bij vrouwen vereist het volgen van de ovariële respons door middel van echografie, alleen of liefst in combinatie met regelmatige bepalingen van oestradiolspiegels in serum.
Polish: U kobiet, w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu GONAL-f wymagne jest regularne monitorowanie reakcji jajników z użyciem USG albo, co jest bardziej zalecane, z użyciem USG w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu w surowicy krwi.
Dutch: GONAL-f is een krachtig gonadotroop middel dat milde tot ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, en enkel gebruikt mag worden door artsen die grondig vertrouwd zijn met problemen van onvruchtbaarheid en hun behandeling.
Polish: GONAL-f jest substancją gonadotropową, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane i powinien być stosowany przez lekarzy, którzy mają wystarczającą wiedzę i doświadczenie w leczeniu niepłodności.
Dutch: Het in acht nemen van de aanbevolen dosis en het doseringsschema van GONAL-f, tegelijkertijd met zorgvuldige controle van de behandeling zullen het risico hierop beperken.
Polish: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki produktu GONAL-f, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia, zmniejsza częstość występowania tego typu powikłań.
Dutch: • Anovulatie (inclusief polycysteus-ovariumsyndroom) bij vrouwen die niet reageerden op behandeling met clomifeencitraat.
Polish: • Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników - ang. Polycystic Ovarian Syndrome) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu.
Dutch: Zeer zelden:
Polish: Bardzo często:
Dutch: 20 naalden.
Polish: 20 igieł
Dutch: Eenmaal geopend mag het geneesmiddel maximaal 28 dagen bewaard worden bij of beneden 25°C.
Polish: Po otwarciu lek może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze do 25°C.
Dutch: Als de oplossing eenmaal is bereid, kan hij maximaal 28 dagen worden bewaard.
Polish: Po przygotowaniu roztwór może być przechowywany do 28 dni.
Dutch: Gonal-f bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Polish: Lek GONAL-f zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy jest uznawany za „wolny od sodu".
Dutch: De behandeling dient nauwkeurig op de reactie van de individuele patiënt te worden afgestemd op basis van meting van de follikelgrootte door middel van echografie en/of oestrogeensecretie.
Polish: Leczenie powinno być modyfikowane w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka za pomocą badania USG i (lub) wydzielania estrogenów.
Dutch: • GONAL-f is bedoeld om door middel van injectie vlak onder de huid (subcutaan) te worden gegeven.
Polish: • Lek GONAL-f przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę).
Dutch: • Op de eerste regel van de tabel is voor u al het volume van uw pen vermeld (4).
Polish: • W pierwszej linijce tabeli objętość wstrzykiwacza jest już zapisana (4).
Dutch: • Als u GONAL-f bij uzelf injecteert, lees en volg dan zorgvuldig de "Gebruiksaanwijzing".
Polish: • Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek GONAL-f, powinien dokładnie zapoznać się z „Instrukcją stosowania" i stosować się do niej.
Dutch: Vrouwen met een voorgeschiedenis van aandoeningen ter hoogte van de eileiders, hebben een verhoogd risico op extra-uteriene zwangerschap, ongeacht of de zwangerschap natuurlijk tot stand kwam of na vruchtbaarheidsbehandeling.
Polish: U kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej jest większe, niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem naturalnego zapłodnienia czy leczenia niepłodności.
Dutch: Uw GONAL-f voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie 4.1.
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Gonal-f do wstrzyknięcia 4.1.
Dutch: • Ernstige bloedstollingscomplicaties (trombo-embolische voorvallen) die soms onafhankelijk van OHSS optreden, kunnen zeer zelden voorkomen (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen).
Polish: • Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS.
Dutch: De toedieningsvorm gereconstitueerd met 0,9% benzylalcohol en 0,9% benzylalcohol alleen resulteerde bij konijnen, na eenmalige subcutane injectie, in een lichte hemorragie en subacute ontsteking.
Polish: U królików pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 0,9% alkoholu benzylowego w roztworze i osobno wywołało delikatne krwawienie i podostre zapalenie, a pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe wywołało łagodne zapalenie i zmiany zwyrodnieniowe.
Dutch: De pen is uitsluitend voor subcutane injectie.
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony tylko do wstrzyknięcia podskórnego.
Dutch: Weergegeven hoeveelheid na injectie
Polish: Ilość wyświetlana po wstrzyknięciu
Dutch: Wat is GONAL-f?
Polish: Co to jest lek GONAL-f
Dutch: Bij vrouwen met anovulatie is het doel van behandeling met GONAL-f de ontwikkeling van een enkele rijpe Graafse follikel, waaruit na toediening van hCG een eicel vrijkomt.
Polish: U kobiet z brakiem jajeczkowania celem leczenia produktem GONAL-f jest rozwój pojedynczego dojrzałego pęcherzyka Graafa, z którego po podaniu hCG uwolni się komórka jajowa.
Dutch: Trombo-embolie kan zeer zelden optreden (zie rubriek 4.4).
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe (patrz punkt 4.4).
Dutch: Als u pijn in de onderbuik krijgt, als uw gewicht snel toeneemt, als u zich misselijk voelt of moet braken of als u ademhalingsproblemen heeft, overleg dan direct met uw arts.
Polish: Jeśli pacjentka ma bóle w dolnej części brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4).
Dutch: Bij patiënten bij wie ovulatie-inductie wordt toegepast, treden meerlingzwangerschappen vaker op dan bij vrouwen bij wie de zwangerschap op natuurlijke wijze tot stand is gebracht.
Polish: U pacjentek poddanych indukcji owulacji, częstość występowania ciąży mnogiej jest większa w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem.
Dutch: Daarna worden GONAL-f en een GnRH-agonist beide gegeven, totdat uw follikels zich zoals gewenst ontwikkelen.
Polish: GONAL-f oraz agonista GnRH są podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków.
Dutch: Vergelijkende klinische studies hebben aangetoond dat patiënten gemiddeld een lagere cumulatieve dosis en een kortere behandelperiode nodig hebben met GONAL-f vergeleken met urinair FSH.
Polish: W porównawczych badaniach klinicznych wykazano, że zwykle pacjenci wymagają mniejszej dawki całkowitej i krótszego okresu leczenia produktem GONAL-f w porównaniu z produktami zawierającymi FSH uzyskiwanego z moczu.
Dutch: • samen met een ander middel, dat 'lutropine-alfa' (luteïniserend hormoon of LH) wordt genoemd, om het vrijkomen van een eicel uit de eierstok (eisprong) te stimuleren bij vrouwen bij wie geen eisprong optreedt omdat hun lichaam heel weinig gonadotropinen (FSH en LH) produceert.
Polish: • razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania spowodowanym bardzo małym wytwarzaniem gonadotropin (FSH i LH) przez ich organizm;
Dutch: • Plaats de buitendop van de naald op een vlak oppervlak.
Polish: • Zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę umieścić na płaskiej powierzchni.
Dutch: De behandeling dient in de volgende cyclus te beginnen met een lagere dosis dan die in de voorafgaande.
Polish: Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki mniejszej od tej, którą zastosowano w poprzednim cyklu.
Dutch: De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot/partner moet geëvalueerd worden voordat de behandeling wordt gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van vruchtbaarheidsstoornissen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Dutch: GONAL-f is niet geïndiceerd tijdens het geven van borstvoeding.
Polish: Produkt GONAL-f nie jest wskazany do stosowania podczas karmienia piersią.
Dutch: Vrouwen met anovulatie (inclusief polycysteus-ovariumsyndroom) GONAL-f kan gegeven worden als een kuur van dagelijkse injecties.
Polish: Kobiety z brakiem jajeczkowania (w tym z zespołem policystycznych jajników) Produkt GONAL-f może być stosowany w cyklu codziennych wstrzyknięć.
Dutch: In klinische onderzoeken werden patiënten met ernstige FSH- en LH-deficiëntie omschreven met een endogene serum LH-spiegel van < 1,2 I.E./l, gemeten in een centraal laboratorium.
Polish: W badaniach klinicznych, pacjentki ze znacznym niedoborem FSH i LH były diagnozowane na podstawie stężenia LH w surowicy krwi < 1,2 j.m./l (wynik uzyskany w laboratorium centralnym).
Dutch: Het vóórkomen van congenitale afwijkingen na ART kan iets hoger zijn dan na gewone conceptie.
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż w przypadku zapłodnienia naturalnego.
Dutch: • Laat de dosisinstellingsknop los.
Polish: • Zwolnić pokrętło ustawiania dawki.
Dutch: Verzamel alle spullen die u nodig heeft en leg ze klaar:
Polish: Przygotować wszystkie akcesoria potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Dutch: • GONAL-f in combinatie met een luteïniserend hormoonpreparaat (LH) wordt aanbevolen voor de stimulatie van follikelgroei bij vrouwen met een ernstige LH- en FSH-deficiëntie.
Polish: • GONAL-f w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) jest zalecany w stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH.
Dutch: • 1 injectieflacon met GONAL-f (het witte poeder)
Polish: • jedna fiolka z lekiem GONAL-f (biały proszek),
Dutch: Het omvat uitgesproken ovariële vergroting, hoge geslachtssteroïdenspiegels, en een verhoogde vasculaire permeabiliteit die kan leiden tot een ophoping van vocht in peritoneale, pleurale, en zelden, in pericardiale holten.
Polish: Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników, duże stężenie hormonów płciowych w surowicy oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i rzadko w jamie osierdziowej.
Dutch: GONAL-f bevat natrium
Polish: Lek GONAL-f zawiera sód
Dutch: Complicatie van ernstig OHSS Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Polish: powikłanie ciężkiego OHSS Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Dutch: De patiënt dient op de GONAL-f voorgevulde pen de dag van het eerste gebruik te noteren.
Polish: Pacjent powinien napisać na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym lekiem GONAL-f datę pierwszego użycia.
Dutch: Dosisterugkoppelingsvenster
Polish: Okienko wskazania dawki
Dutch: Vóór opening en binnen de houdbaarheidsduur kan het geneesmiddel uit de koelkast worden genomen en maximaal 3 maanden bewaard worden bij of beneden 25°C, zonder opnieuw gekoeld te worden.
Polish: Przed otwarciem i w czasie okresu ważności produkt leczniczy można wyjąć z lodówki, bez konieczności ponownego umieszczania w lodówce, przez okres do 3 miesięcy w temperaturze do 25°C.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Merck Europe B.V.
Polish: Merck Europe B.V.
Dutch: • In dit gedeelte kunt u zien hoe u uw GONAL-f poeder en oplosmiddel moet bereiden en gebruiken.
Polish: • W tym punkcie jest opisane, jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek i rozpuszczalnik.
Dutch: De effecten van een overdosering met GONAL-f zijn niet bekend.
Polish: Nie są znane skutki przedawkowania leku GONAL-f.
Dutch: Verwijderbare naald 12.
Polish: Wewnętrzna osłona igły 2.
Dutch: De eerste injectie met GONAL-f moet onder direct medisch toezicht worden toegediend.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie produktu GONAL-f należy wykonać w warunkach ścisłej kontroli medycznej.
Dutch: Zwenk zachtjes rond zonder de spuit te verwijderen.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę bez usuwania z niej strzykawki.
Dutch: Controleer of er zich geen deeltjes in bevinden en gebruik de oplossing niet als deze niet helder is.
Polish: Należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i nie stosować, jeżeli nie jest on przejrzysty.
Dutch: 900 IE/1,5 ml
Polish: 900 j.m./1,5 ml
Dutch: Totale benodigde dosis FSH (aantal FSH
Polish: Wymagana dawka całkowita FSH (liczba ampułek zawierających 75 j.m.
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen):
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Ongebruikte oplossing weggooien.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Dutch: • GONAL-f wordt geleverd in verpakkingen van 1, 5 of 10 injectieflacons met het bijbehorende aantal voorgevulde spuiten met oplosmiddel.
Polish: • Lek GONAL-f jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek z proszkiem i odpowiednią liczbę ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem.
Dutch: Milde tot ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en shock Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Polish: Bardzo rzadko: łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości łącznie z reakcjami anafilaktycznymi i wstrząsem
Dutch: • Trek de spuit uit de injectieflacon en zet hem voorzichtig neer.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z fiolki i ostrożnie położyć strzykawkę.
Dutch: Ernstig OHSS komt soms voor (zie rubriek 4.4).
Polish: Do ciężkiego OHSS dochodzi niezbyt często (patrz punkt 4.4).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Hoe bereidt u GONAL-f poeder en oplosmiddel en hoe bewaart u het?
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek i rozpuszczalnik
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn, ovariumcysten en reacties op de injectieplaats (bv. pijn, erytheem, hematoom, zwelling en/of irritatie op de injectieplaats).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy, torbiele jajników oraz miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia).
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingen van 1 injectieflacon met 1 injectieflacon met oplosmiddel, of verpakkingen van 1, 5 of 10 injectieflacon(s) met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met oplosmiddel.
Polish: Produkt leczniczy jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę wraz z 1 fiolką z rozpuszczalnikiem lub w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek z 1, 5 lub 10 ampułkostrzykawkami z ropuszczalnikiem.
Dutch: De kans op meerlingzwangerschappen na toepassing van conceptiehulptechnieken (ART) hangt samen met het aantal teruggeplaatste embryo's, de kwaliteit hiervan en de leeftijd van de patiënt.
Polish: W przypadku ART ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej jest związane głównie z liczbą przeniesionych zarodków, ich jakości i wieku pacjentki.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van GONAL-f bij oudere patiënten zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego GONAL-f u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: • De maximale dagelijkse dosis GONAL-f is doorgaans niet hoger dan 225 I.E. (0,36 ml).
Polish: • Maksymalna dawka dobowa leku GONAL-f zwykle nie jest większa niż 225 j.m.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dutch: Controleer of de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Polish: Sprawdzić, czy powstały roztwór jest przejrzysty i nie zawiera żadnych cząstek stałych.
Dutch: Bevat: 1 ml water voor injecties
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 ml wody do wstrzykiwań
Dutch: • Als u GONAL-f bij uzelf injecteert, lees en volg dan zorgvuldig de instructies 'Hoe bereidt u het GONAL-f poeder en oplosmiddel en hoe gebruikt u het?'
Polish: • Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek GONAL-f, powinien dokładnie zapoznać się z instrukcją na końcu niniejszej ulotki („Jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek i rozpuszczalnik") i stosować się do nich.
Dutch: • GONAL-f is in combinatie met chorion gonadotropine (hCG) therapie geïndiceerd voor het stimuleren van de spermatogenese bij mannen lijdende aan congenitaal of verworven hypogonadotroop hypogonadisme.
Polish: • Produkt GONAL-f jest wskazany do stosowania jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG) do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
Dutch: GONAL-f moet als een dagelijkse injectiekuur worden gegeven, samen met lutropine-alfa.
Polish: GONAL-f powinien być podawany w cyklu codziennych wstrzyknięć jednocześnie z lutropiną alfa.
Dutch: 300 IE/0,5 ml
Polish: 300 j.m./0,5 ml
Dutch: Bewaar de pen nooit met de naald er nog op.
Polish: Nigdy nie przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.
Dutch: Verminderde fertiliteit is gerapporteerd bij ratten blootgesteld aan farmacologische doses van follitropine-alfa (≥ 40 I.E./kg/dag) gedurende langere tijd, door een afgenomen fecunditeit.
Polish: Donoszono o zaburzeniach płodności w wyniku zmniejszonej zdolności do zapłodnienia u szczurów, którym długotrwale podawano dawki farmakologiczne folitropiny alfa ( 40 j.m./kg/dobę).
Dutch: • Bewaren beneden 25°C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Dutch: Controleer ALLEEN de EERSTE KEER dat u een nieuwe GONAL-f voorgevulde pen gebruikt, op druppeltjes om lucht uit het systeem te verwijderen.
Polish: Obecność kropli płynu należy sprawdzać TYLKO podczas PIERWSZEGO użycia nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego GONAL-f w celu usunięcia powietrza.
Dutch: 450 IE/0,75 ml
Polish: 450 j.m./0,75 ml
Dutch: • De injectieflacon met GONAL-f (het witte poeder)
Polish: • fiolka z proszkiem GONAL-f (biały proszek),
Dutch: De volgende symptomatologie kan vóórkomen in ernstige gevallen van OHSS: buikpijn, opzetting van de buik, ernstige ovariële vergroting, gewichtstoename, dyspneu, oligurie en gastrointestinale symptomen zoals misselijkheid, braken en diarree.
Polish: W ciężkich przypadkach OHSS można zaobserwować następujące objawy: ból brzucha, wzdęcia, znaczne powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz i dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka.
Dutch: Als het poeder is opgelost zuigt u het weer op in de spuit.
Polish: Po rozpuszczeniu się proszku, nabrać roztwór z powrotem do strzykawki.
Dutch: Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaat, bestaat er een verband tussen een meerlingzwangerschap en uw leeftijd, de kwaliteit en het aantal bevruchte eicellen of embryo's dat bij u wordt geplaatst.
Polish: Ryzyko ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane z wiekiem pacjentki, jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub podanych pacjentce zarodków.
Dutch: Behandelingsdagboek van de GONAL-f voorgevulde pen (zie tabel achterin)
Polish: Dziennik leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym GONAL-f (patrz tabela na końcu)
Dutch: • Als u GONAL-f gebruikt samen met andere geneesmiddelen die de eisprong bevorderen (zoals hCG of clomifeencitraat), kan dit leiden tot een verhoogde reactie van uw follikels.
Polish: • Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie (jak np. hCG lub cytrynian klomifenu), to odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona.
Dutch: GONAL-f werkt meestal niet als u dit probleem heeft.
Polish: Lek GONAL-f jest zwykle nieskuteczny w takich przypadkach.
Dutch: In het bijzonder dienen patiënten onderzocht te worden op hypothyreoïdie, bijnierschorsinsufficientie en hyperprolactinemie en adequaat specifiek behandeld te worden.
Polish: Szczególnie należy przeprowadzić badanie w kierunku niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii i zastosować odpowiednie leczenie.
Dutch: • Pak de huid stevig tussen de vingers beet en prik de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de opgetrokken huidplooi.
Polish: • Mocno uchwycić fałd skóry i szybkim ruchem wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45° do