FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Está contraindicado el uso de HALDOL junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QTc (ver sección 4.3).
Slovak: HALDOL je kontraindikovaný v kombinácii s inými liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval (pozri časť 4.3).
Spanish: Hipertermia Edema
Slovak: Hypertermia Edém
Spanish: Puede producirse cierto grado de sedación o deterioro de la capacidad de reacción, en especial con dosis altas y al principio del tratamiento.
Slovak: Môže sa vyskytnúť určitý stupeň sedácie alebo oslabenia bdelosti, hlavne pri vyšších dávkach a na začiatku liečby a môžu byť zosilnené alkoholom.
Spanish: 6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel nacional]
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Spanish: 1 gota
Slovak: 1 kvapka
Spanish: • Mientras sujeta el anillo inferior de la jeringa, tire del anillo superior del émbolo hacia arriba.
Slovak: Držte spodný prstenec perorálnej injekcie a potiahnite horný prstenec piestu smerom nahor.
Spanish: También está implicado el sistema enzimático del citocromo P450, en especial las isoenzimas CYP3A4 y, en menor medida, CYP2D6.
Slovak: P450 je tiež zapojený, najmä CYP3A4 a v menšom rozsahu CYP2D6.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Slovak: (pozri časť 4.6)
Spanish: Es aconsejable retirar gradualmente el tratamiento con haloperidol (ver sección 4.4).
Slovak: Ukončenie liečby Odporúča sa postupné ukončenie liečby haloperidolom (pozri časť 4.4).
Spanish: HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg comprimidos HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 4 mg comprimidos HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg comprimidos HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg comprimidos
Slovak: HALDOL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1 mg tablety HALDOL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2 mg tablety HALDOL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 4 mg tablety HALDOL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 5 mg tablety HALDOL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety HALDOL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tablety
Spanish: • 2 a 10 mg/día por vía oral, en una sola dosis o en 2 dosis divididas.
Slovak: • 2 až 10 mg/deň perorálne, ako jedna dávka alebo v 2 oddelených dávkach.
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de san Juan (Hypericum perforatum).
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum, perforatum).
Spanish: • Inhibidores de la CYP2D6: bupropión, clorpromazina, duloxetina, paroxetina, prometazina,
Slovak: CYP2D6 inhibítory - bupropion, chlorpromazín, duloxetín, paroxetín, prometazín, sertralín,
Spanish: • La dosis recomendada es de 0,5 a 3 mg/día, administrados por vía oral en dosis divididas (2 a
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 až 3 mg/deň, podávaná perorálne v rozdelených dávkach (2 až 3 krát denne).
Spanish: La influencia de HALDOL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Slovak: HALDOL má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda ajustar la dosis y extremar las precauciones en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča úprava dávky a opatrnosť u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: Tratamiento de la agresividad persistente y los síntomas psicóticos en pacientes con demencia de Alzheimer moderada o grave y demencia vascular cuando no han dado resultado los tratamientos no farmacológicos y existe un riesgo de que el paciente se dañe a sí mismo o a otros
Slovak: Liečba pretrvávajúcej agresivity a psychotických príznakov u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou demenciou Alzheimerovho typu a vaskulárnou demenciou, keď nefarmakologické liečby zlyhali a keď existuje riziko ublíženia sebe samému alebo iným.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional]
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility
Spanish: Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores puede aplicarse a usted, consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Haldol.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru skôr, ako užijete Haldol.
Spanish: El haloperidol se absorbe completamente tras la administración intramuscular.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní sa haloperidol úplne absorbuje.
Spanish: • Determinados antifúngicos (p. ej., pentamidina).
Slovak: Niektoré antimykotiká (napr. pentamidín).
Spanish: Dado que el haloperidol se metaboliza principalmente en el hígado, se recomienda reducir a la mitad la dosis inicial y realizar ajustes posteriores en pequeños incrementos y a intervalos más largos que en los pacientes sin insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že haloperidol je extenzívne metabolizovaný v pečeni, odporúča sa polovičná úvodná dávka, a úprava dávky v menších prírastkoch a v dlhších intervaloch ako u pacientov bez poruchy funkcie pečene (pozri časti 4.4
Spanish: La dosis máxima es de 5 mg/día.
Slovak: Maximálna dávka je 5 mg/deň.
Spanish: Haldol puede afectar al funcionamiento de los siguientes tipos de medicamentos Consulte a su médico si está tomando medicamentos para:
Slovak: Haldol môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú nasledujúce druhy liekov
Spanish: 2 mg/ml solución oral:
Slovak: 2 mg/ml perorálny roztok:
Spanish: • Desintegración del tejido muscular (rabdomiólisis).
Slovak: Rozpad svalových vlákien (rabdomyolýza)
Spanish: Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal avanzada podría ser necesario comenzar con una dosis más baja y ajustar las dosis que se administren posteriormente en función de la respuesta del paciente (ver sección 5.2).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek však môžu vyžadovať nižšiu úvodnú dávku, pričom ďalšie dávky sú podávané a upravované podľa pacientovej odpovede (pozri časť 5.2).
Spanish: • Antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol).
Slovak: III (napr. amiodarón, dofetilid, dronedarón, ibutilid, sotalol).
Spanish: promazina, sertindol, tioridazina, trifluoperazina, triflupromazina y ziprasidona).
Slovak: sertindol, tiorizadín, trifluoperazín, triflupromazín a ziprasidón)
Spanish: 20 gotas
Slovak: 20 kvapiek
Spanish: • El médico puede ajustar la dosis hasta encontrar aquella que considere que es mejor para usted.
Slovak: Váš lekár môže túto dávku upraviť tak, aby našiel dávku, ktorá vám najlepšie vyhovuje.
Spanish: • Hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta.
Slovak: Vážna alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla
Spanish: El haloperidol se metaboliza a través de varias vías (ver sección 5.2).
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie haloperidolu Haloperidol sa metabolizuje viacerými cestami (pozri časť 5.2).
Spanish: • Si tiene problemas de riñón o hígado.
Slovak: • ochorenia, na ktoré sa liečite • toho, či máte problémy s obličkami alebo pečeňou
Spanish: No debe utilizarse Haldol en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que este medicamento no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Slovak: Haldol sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spanish: • Debe evaluarse de nuevo la necesidad de un tratamiento continuado cuando hayan transcurrido no más de 6 semanas.
Slovak: Potreba kontinuálnej liečby sa musí opakovane posúdiť najneskôr po 6 týždňoch.
Spanish: Son efectos adversos muy frecuentes en pacientes que utilizan Haldol (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Slovak: U ľudí užívajúcich Haldol sú tieto veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Spanish: Trastorno extrapiramidal Hipercinesia Cefalea
Slovak: Extrapyramídová porucha Hyperkinéza
Spanish: • Hipopotasemia no corregida.
Slovak: Nekorigovaná hypokaliémia.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si sufre o sospecha que puede sufrir cualquiera de los efectos siguientes.
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak zaznamenáte alebo máte podozrenie na niečo z nasledujúceho.
Spanish: • 0,5 a 5 mg/día por vía oral, en una sola dosis o en 2 dosis divididas.
Slovak: 0,5 až 5 mg/deň perorálne, ako jedna dávka alebo v 2 oddelených dávkach.
Spanish: • Aumento de la temperatura corporal
Slovak: Vysoká telesná teplota
Spanish: • 1 a 10 mg/día por vía oral, en una sola dosis o en 2 o 3 dosis divididas.
Slovak: 1 až 10 mg/deň perorálne, ako jedna dávka alebo v 2 až 3 oddelených dávkach.
Spanish: Las dosis que se administren posteriormente pueden ajustarse en función de la respuesta del paciente.
Slovak: Ďalšie dávky majú byť podané a upravené podľa pacientovej odpovede.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si sufre o sospecha que puede sufrir cualquiera de los efectos siguientes.
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára, ak zaznamenáte alebo máte podozrenie na niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Spanish: En adultos existe una relación lineal entre la dosis de haloperidol y sus concentraciones plasmáticas.
Slovak: Medzi dávkou haloperidolu a plazmatickými koncentráciami u dospelých existuje lineárna súvislosť.
Spanish: • En un extremo de la jeringa hay un émbolo.
Slovak: • Jeden koniec perorálnej injekcie má piest.
Spanish: Inhibe el metabolismo de los antidepresivos tricíclicos (p. ej., imipramina, desipramina), lo que aumenta las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos.
Slovak: imipramín, desipramín), čím zvyšuje koncentrácie týchto liekov v plazme.
Spanish: • Sarpullido con picor (urticaria).
Slovak: • svrbivú vyrážku (žihľavka).
Spanish: Como el haloperidol se metaboliza en el hígado, se recomienda ajustar la dosis y extremar las precauciones en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: Nakoľko sa haloperidol metabolizuje v pečeni, odporúča sa u pacientov s poruchou funkcie pečene úprava dávky a opatrnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Spanish: • Debe evaluarse de nuevo la necesidad de un tratamiento continuado a las 6 semanas.
Slovak: Potreba kontinuálnej liečby sa musí posúdiť po 6 týždňoch.
Spanish: Anillo(s) de color Punto de color Nivel de rotura
Slovak: Farebný bod Bod zlomu
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia hepática en la farmacocinética del haloperidol.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku haloperidolu sa nehodnotil.
Spanish: 4 gotas
Slovak: 4 kvapky
Spanish: No utilice Haldol si está tomando ciertos medicamentos para tratar los siguientes trastornos:
Slovak: Nepoužívajte Haldol, ak užívate niektoré lieky na:
Spanish: Cómo tomar Haldol
Slovak: Ako užívať Haldol
Spanish: Algunos efectos adversos, como la sensación de somnolencia, pueden afectar a la capacidad de reacción, en especial al principio del tratamiento o si se utilizan dosis altas.
Slovak: Vedľajšie účinky, ako pocit ospalosti, môže ovplyvniť vašu ostražitosť, obzvlášť keď ho začnete používať prvýkrát alebo po vysokej dávke.
Spanish: También se recomienda precaución en pacientes con un posible aumento de las concentraciones plasmáticas del fármaco (ver sección 4.4, Metabolizadores lentos de la CYP2D6).
Slovak: Opatrnosť sa tiež vyžaduje u pacientov s potenciálne vysokými plazmatickými koncentráciami (pozri časť 4.4
Spanish: Su médico decidirá cómo tratar este problema.
Slovak: Váš lekár rozhodne,
Spanish: Reacción de fotosensibilidad Urticaria Prurito
Slovak: Fotosenzitívne reakcie
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes YYYY}.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Spanish: Tratamiento de los trastornos de tics, incluyendo el síndrome de Gilles de la Tourette, en pacientes gravemente afectados, cuando los tratamientos educacionales, psicológicos o farmacológicos de otro tipo no han dado resultado.
Slovak: Liečba tikov, vrátane Tourettovho syndrómu, u pacientov so závažnou poruchou po tom, čo edukačné, psychologické a iné farmakologické liečby zlyhali.
Spanish: El número de gotas o la cantidad en ml que se necesita para alcanzar una determinada dosis con HALDOL 10 mg/ml solución oral se indica en la tabla 3.
Slovak: Počet kvapiek alebo množstvo (ml) potrebné na dosiahnutie danej jednotlivej dávky použitím HALDOLU 10 mg/ml perorálneho roztoku sa uvádza v Tabuľke 3.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Haldol
Slovak: Ak prestanete užívať Haldol
Spanish: Algunos efectos adversos, como la sensación de somnolencia, pueden afectar a la capacidad de reacción, en especial al principio del tratamiento o si se toman dosis altas.
Slovak: Vedľajšie účinky, ako pocit ospalosti, môže ovplyvniť vašu ostražitosť, obzvlášť keď ho začnete užívať prvýkrát alebo po zvýšení dávky.
Spanish: • Dificultad para tragar o respirar.
Slovak: • problémy s prehĺtaním alebo dýchaním
Spanish: HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg/ml solución inyectable
Slovak: HALDOL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 5 mg/ml injekčný roztok
Spanish: 10 gotas
Slovak: 10 kvapiek
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Spanish: Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Slovak: Predĺženie QT
Spanish: 10 mg/ml solución oral:
Slovak: 10 mg/ml perorálny roztok:
Spanish: 2 gotas
Slovak: 2 kvapky
Spanish: • Tiene antecedentes personales o familiares de coágulos sanguíneos.
Slovak: • krvné zrazeniny v anamnéze alebo ak má niekto iný z vašej rodiny krvné zrazeniny v anamnéze
Spanish: HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 2 mg/ml solución oral HALDOL y nombres asociados (ver Anexo I) 10 mg/ml solución oral
Slovak: HALDOL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2 mg/ml perorálny roztok HALDOL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg/ml perorálny roztok
Spanish: 6 gotas
Slovak: 6 kvapiek
Spanish: • 1 a 2 mg por vía intramuscular.
Slovak: 1 až 2 mg intramuskulárne.
Spanish: ibutilida, quinidina y sotalol).
Slovak: chinidín a sotalol)
Spanish: Tratamiento de la agitación psicomotora aguda asociada a trastornos psicóticos o episodios maníacos del trastorno bipolar I.
Slovak: Liečba akútneho psychomotorického nepokoja súvisiaceho s psychotickou poruchou alebo manickými epizódami bipolárnej poruchy I. typu.
Spanish: HALDOL 2 mg/ml solución oral en frasco cuentagotas está previsto para obtener dosis únicas de hasta 2 mg de haloperidol (equivalente a 20 gotas).
Slovak: HALDOL 2 mg/ml perorálny roztok v nádobe s kvapkadlom je určený na použitie pre jednotlivé dávky do 2 mg haloperidolu (čo zodpovedá 20 kvapkám).
Spanish: Alteración de la marcha
Slovak: Porucha chôdze
Spanish: Tratamiento de los trastornos de tics, incluyendo el síndrome de Gilles de la Tourette, en niños y adolescentes de 10 a 17 años gravemente afectados, cuando los tratamientos educacionales, psicológicos o farmacológicos de otro tipo no han dado resultado
Slovak: Tiky, vrátane Tourettovho syndrómu, u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 17 rokov so závažnou poruchou po tom, čo edukačné, psychologické a iné farmakologické liečby zlyhali.
Spanish: No debe utilizarse Haldol en niños menores de 6 años, ya que este medicamento no se ha estudiado adecuadamente en ese grupo de edad.
Slovak: Haldol sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov.
Spanish: No tome Haldol si está tomando ciertos medicamentos para tratar los siguientes trastornos:
Slovak: Neužívajte Haldol, ak užívate niektoré lieky na:
Spanish: 3 gotas
Slovak: 3 kvapky
Spanish: 5 gotas
Slovak: 5 kvapiek
Spanish: • Tratamiento en politerapia de las náuseas y vómitos postoperatorios cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran.
Slovak: • Kombinovaná liečba postoperačnej žalúdočnej nevoľnosti a vracania, keď iné lieky nie sú účinné alebo tolerované.
Spanish: • 1 a 10 mg por vía intramuscular.
Slovak: 1 až 10 mg intramuskulárne.
Spanish: • La dosis máxima recomendada es de 5 mg/día.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg/deň.
Spanish: HALDOL 10 mg/ml solución oral en frasco cuentagotas está previsto para obtener dosis únicas de hasta 10 mg de haloperidol (20 gotas).
Slovak: HALDOL 10 mg/ml perorálny roztok v nádobe s kvapkadlom je určený na použitie pre jednotlivé dávky do 10 mg haloperidolu (20 kvapiek).
Spanish: Tortícolis Rigidez muscular Espasmos musculares Rigidez musculoesquelética
Slovak: Muskuloskelet álna stuhnutosť
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE NÁLEPKA NA FĽAŠI
Spanish: Cómo se administra Haldol
Slovak: Ako sa Haldol podáva
Spanish: • A continuación el médico ajustará la cantidad de Haldol que tiene que tomar hasta llegar a la dosis que considere que es mejor para usted.
Slovak: Množstvo Haldolu, ktoré užívate, bude potom upravované, kým lekár neujde dávku, ktorá vám najlepšie vyhovuje.
Spanish: Como el haloperidol se metaboliza en el hígado, se recomienda reducir la dosis inicial a la mitad y extremar las precauciones en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: Nakoľko sa haloperidol metabolizuje v pečeni, odporúča sa u pacientov s ochorením pečene podať polovičnú úvodnú dávku a opatrnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Spanish: El efecto de la inhibición de la CYP3A4 y la disminución de la actividad enzimática de la CYP2D6 puede ser aditivo (ver sección 5.2).
Slovak: CYP2D6 môže byť aditívny (pozri časť 5.2).
Spanish: Control rápido de la agitación psicomotora aguda grave asociada a trastornos psicóticos o episodios maníacos del trastorno bipolar I, cuando el tratamiento oral no se considera adecuado
Slovak: Rýchla kontrola závažného akútneho psychomotorického nepokoja súvisiaceho s psychotickou poruchou alebo manickými epizódami bipolárnej poruchy I. typu, keď perorálna liečba nie je vhodná.
Spanish: El aclaramiento aparente del haloperidol tras la administración extravascular oscila entre 0,9 y 1,5 l/h/kg y se reduce en metabolizadores lentos de la CYP2D6.
Slovak: 1,5 l/h/kg a je znížený slabými metabolizátormi CYP2D6.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP Considerando que:
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP Keďže:
Spanish: - Tratamiento de la esquizofrenia en la población pediátrica.
Slovak: - liečba schizofrénie v pediatrickej populácii,
Spanish: Las indicaciones pediátricas se acordaron solamente para las formulaciones orales para el tratamiento de:
Slovak: Pediatrické indikácie boli schválené len pre perorálne formy na liečbu:
Spanish: - Agitación, agresividad y síntomas psicóticos asociados a la demencia.
Slovak: - agitácia, agresivita a psychotické symptómy súvisiace s demenciou,
Spanish: Se acordó que la dosis máxima en los pacientes ancianos debe ser de 5 mg/día y que solo deben plantearse dosis mayores en casos que ya hayan tolerado dosis más altas y después de reevaluar el perfil de beneficio/riesgo de cada paciente individual.
Slovak: Schválilo sa, že maximálna dávka u starších pacientov má byť 5 mg/deň, zatiaľ čo vyššie dávky sa majú zvážiť len u pacientov, ktorí vyššie dávky znášali a po prehodnotení individuálneho profilu prínosu a rizika u pacienta.
Spanish: Además, los estudios observacionales han comunicado sistemáticamente una mayor mortalidad entre los ancianos que toman haloperidol; el mayor riesgo de muerte con el haloperidol se observa en los 30 primeros días y persiste durante 6 meses como mínimo.
Slovak: Okrem toho bola v pozorovacích štúdiách konzistentne hlásená zvýšená mortalita u starších používateľov haloperidolu - pričom najvyššie riziko mortality súvisiace s haloperidolom sa pozorovalo v prvých 30 dňoch a pretrváva aspoň 6 mesiacov.
Spanish: También los pacientes con disfunción renal grave pueden requerir una dosis inicial menor, con posteriores ajustes.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek budú možno tiež potrebovať nižšiu začiatočnú dávku a následné úpravy dávkovania.
Spanish: No se han incluido las contraindicaciones referentes a los niños de menos de 3 años y a las mujeres que dan el pecho por no existir datos suficientes que las respalden.
Slovak: Kontraindikácie týkajúce sa detí mladších než 3 roky a dojčiacich žien sa neuviedli vzhľadom na nedostatočné údaje na podporu takýchto kontraindikácií.
Spanish: - Tratamiento de la intoxicación alcohólica aguda.
Slovak: - liečba akútnej intoxikácie alkoholom,
Spanish: Se recomienda también precaución al utilizar Haldol en pacientes con hiperprolactinemia preexistente y en pacientes con posibles tumores dependientes de la prolactina.
Slovak: Obozretnosť sa odporúča aj v prípade, ak sa liek Haldol používa u pacientov s existujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov s možnými nádormi závislými od prolaktínu.
Spanish: El Comité, en consecuencia, recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Haldol y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Haldol a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Spanish: Durante este procedimiento se realizaron consultas al SAG y a las HCPO a petición del CHMP.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa počas tohto postupu uskutočnili konzultácie so skupinou SAG a s organizáciami HCPO.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Haldol y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto acordadas.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Haldol a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Haldol y denominaciones asociadas;
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 30 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Spanish: El SAG sobre psiquiatría fue consultado con respecto a la utilidad clínica de las siguientes indicaciones en las poblaciones adulta y pediátrica (sección 4.1) y también sobre las recomendaciones posológicas en la práctica clínica (sección 4.2):
Slovak: Uskutočnili sa konzultácie so skupinou SAG pre psychiatriu o klinickej hodnote nasledujúcich indikácií pre dospelých a pediatrických indikácií (časti 4.1) a tiež o odporúčaniach pre dávkovanie v klinickej praxi (časť 4.2):
Spanish: También se ha modificado la sección 4.3 para añadir el texto relativo a la contraindicación del riesgo cardiotóxico del haloperidol.
Slovak: Časť 4.3 sa zmenila tak, že zahŕňa znenie týkajúce sa kontraindikácie kardiotoxického rizika haloperidolu.
Spanish: Basándose en la revisión de todos los datos disponibles y en las consultas a las organizaciones de profesionales sanitarios (HCPO) y al grupo de asesoramiento científico (SAG) sobre psiquiatría, el CHMP recomendó las correcciones siguientes para armonizar la información sobre el producto para las formulaciones orales e inyectables de Haldol.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov, na základe konzultácií s organizáciami zdravotníckych pracovníkov HCPO a s vedeckou poradnou skupinou SAG pre psychiatriu odporučil výbor CHMP tieto zmeny s cieľom harmonizovať informácie o lieku pre perorálnu a injekčnú formu lieku Haldol.
Spanish: Se ha trasladado a la sección 4.4 la lista de ejemplos de combinaciones contraindicadas que se consideran esenciales para que el médico prescriptor conozca el riesgo de un efecto aditivo de prolongación del QT cuando se combinan dos o más antipsicóticos que prolongan el QT.
Slovak: Zoznam príkladov kontraindikovaných kombinácií považovaných za dôležité pre predpisujúceho lekára s cieľom informovať o riziku aditívneho účinku na predĺženie intervalu QT dvoch alebo viacerých antipsychotík predlžujúcich interval QT sa presunul do časti 4.4.
Spanish: Haldol, que contiene el principio activo haloperidol, es un antipsicótico que pertenece al grupo de las butirofenonas.
Slovak: Vedecké závery Liek Haldol, ktorý obsahuje účinnú látku haloperidol, je antipsychotikum patriace do skupiny butyrofenónov.