FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba podająca produkt.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja med uporabo in razmere shranjevanja odgovoren uporabnik.
Polish: Hazard względny [a] 95% CI wartość p [a][b] wartość p [a][c]
Slovenian: Vrednost p [a][b] Vrednost p [a][c]
Polish: Dlatego przez 6-8 godzin po każdej dawce tego leku należy często zmieniać pieluchy.
Slovenian: Zato je treba 6-8 ur po vsakem odmerku tega zdravila pogosto menjati plenice.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych leczenia treosulfanem lub zabiegu przeszczepienia należą:
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravljenja s treosulfanom ali postopka presaditve vključujejo:
Polish: Faks:
Slovenian: Fax:
Polish: Stężenie treosulfanu w tkance mózgu było o 95-98% mniejsze niż w osoczu.
Slovenian: Koncentracije treosulfana so bile v možganskem tkivu za 95 %-98 % nižje kot v plazmi.
Polish: Średni pozorny okres półtrwania w fazie końcowej treosulfanu był porównywalny w różnych grupach wiekowych i wynosił od 1,3 do 1,6 godziny.
Slovenian: Povprečni navidezni terminalni razpolovni čas treosulfana je bil primerljiv med različnimi starostnimi skupinami in je bil v mejah med 1,3 in 1,6 ure.
Polish: Dlatego uważa się za mało prawdopodobne, by w warunkach in vivo treosulfan uczestniczył w potencjalnych interakcjach warunkowanych przez CYP450 lub się do nich przyczyniał.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi treosulfan sodeloval v možnih interakcijah in vivo, ki bi jih posredoval CYP450, ali prispeval k njim.
Polish: Nie wykazano, by zalecane były jakiekolwiek specjalne środki ostrożności.
Slovenian: Za noben specifičen ukrep ni bilo dokazano, da bi bil posebej priporočljiv.
Polish: Lek Trecondi może zwiększać ryzyko wystąpienia innego nowotworu złośliwego w przyszłości.
Slovenian: Zdravilo Trecondi lahko zveča tveganje, da boste v prihodnosti dobili raka druge vrste.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorować liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych, aby wykrywać i leczyć powyższe przypadki.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal število vaših krvničk in jetrne encime, da bi odkril in zdravil te dogodke.
Polish: Wszystkie strzykawki i zestawy należy stosować ze złączami Luer lock.
Slovenian: Na vseh brizgah in infuzijskih sistemih uporabljajte nastavke Luer lock.
Polish: Najczęstszym rodzajem zakażenia było zakażenie płuc (12/74 [16,2%]).
Slovenian: Najpogostejša vrsta je bila pljučna infekcija (12/74 [16,2 %]).
Polish: Zaleca się stosowanie igieł o dużej średnicy w celu zminimalizowania ciśnienia i ewentualnego powstawania aerozoli.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba igel velikega kalibra, da se čim bolj zmanjša tlak in možnost nastajanja aerosolov.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 60 lat (zakres: 31-70 lat); 25% pacjentów było w wieku powyżej 65 lat.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 60 let (razpon 31-70 let); 25 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Polish: W czasie leczenia konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi nie zmniejsza się do zbyt niskiego poziomu.
Slovenian: Med zdravljenjem vam bodo redno delali preiskave krvi, s katerimi bodo preverjali, da se števila vaših krvničk ne bodo preveč zmanjšala.
Polish: Dlatego przez 6-8 godzin po każdej infuzji treosulfanu należy często zmieniać pieluchy.
Slovenian: Zato je treba do 6-8 ur po vsaki infuziji treosulfana pogosto menjavati plenice.
Polish: Często Zmęczenie
Slovenian: Pogosti Utrujenost
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku mogą wystąpić cięższe działania niepożądane wpływające na oddychanie niż u starszych dzieci.
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta, utegnejo imeti težje neželene učinke, ki prizadenejo dihanje, kot starejši otroci.
Polish:  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Polish: Pozostałości produktu leczniczego, jak również wszystkie materiały użyte do przygotowania i podania roztworu należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi w przypadku leków przeciwnowotworowych, przestrzegając obowiązujących przepisów prawa dotyczących utylizacji niebezpiecznych odpadów.
Slovenian: Ostanke zdravila in vseh materialov, ki ste jih porabili pri rekonstituciji in dajanju zdravila, morate uničiti v skladu s standardnimi postopki, ki veljajo za antineoplastična sredstva, pri čemer upoštevajte trenutno zakonodajo, ki ureja odstranjevanje nevarnih odpadkov.
Polish: Zdarzenia definiowano jako nawrót choroby, niepowodzenie przeszczepienia lub zgon (zależnie od tego, które zdarzenie wystąpiło wcześniej).
Slovenian: Dogodki so bili definirani kot recidiv bolezni, neuspeh presadka ali smrt (tisto od naštetega, kar se je zgodilo najprej).
Polish: Łącznie zmarło 7 z 70 pacjentów (10,0%): dwóch z powodu nawrotu/progresji, trzech z przyczyn związanych z przeszczepieniem, a dwóch kolejnych z innych powodów.
Slovenian: Sedem od 70 bolnikov (10,0 %) je umrlo, dva bolnika zaradi recidiva/napredovanja bolezni, trije bolniki v zvezi s presadkom, še dva nadaljnja bolnika pa iz drugih vzrokov.
Polish: Ten lek jest stosowany w skojarzeniu z fludarabiną.
Slovenian: To zdravilo se uporablja v kombinaciji s fludarabinom.
Polish: Przeżycie wolne od zdarzeń
Slovenian: Pogostnost preživetja brez dogodkov
Polish: Lek Trecondi może wywoływać objawy menopauzy (brak miesiączek).
Slovenian: Zdravilo Trecondi lahko povzroči simptome menopavze (odsotnost mesečnega perila).
Polish: Dlatego niemowlęta w wieku ≤4 miesięcy należy monitorować, czy nie występują u nich neurologiczne działania niepożądane.
Slovenian: Zato je treba dojenčke, stare ≤ 4 mesece, spremljati glede znakov nevroloških neželenih učinkov.
Polish: * Szczegółowe informacje, patrz punkty poniżej.
Slovenian: * Glejte podrobna poglavja v nadaljevanju.
Polish: Nie wiadomo, jak bardzo treosulfan przyczynia się do ich powstawania.
Slovenian: Ni znano, koliko k njihovemu pojavljanju prispeva treosulfan.
Polish: • zakażenia wywołane przez bakterie, wirusy i grzyby (wszyscy pacjenci: bardzo często);
Slovenian: • okužbe, ki jih povzročijo bakterije, virusi in glivice (vsi bolniki: zelo pogosti),
Polish: Zaburzenia krwi zaobserwowano u 67 z 564 dorosłych pacjentów (11,9%).
Slovenian: Bolezni krvi so ugotovili pri 67 od 564 odraslih bolnikov (11,9 %).
Polish: Na podstawie danych z badań u ludzi treosulfan został zaklasyfikowany przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (ang. International Agency for Research on Cancer, IARC) jako substancja rakotwórcza dla człowieka.
Slovenian: Na podlagi podatkov, pridobljenih pri ljudeh, je Mednarodna agencija za raziskave raka (International Agency for Research on Cancer - IARC) klasificirala treosulfan kot rakotvorno snov za ljudi.
Polish: Zakres wieku pacjentów wynosił od 0,4 do 30,5 roku, a u 29% stwierdzono wartości wskaźnika HCT-CI > 2.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 0,4 do 30,5 let, 29 % je imelo rezultat HCT-CI > 2.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym była gorączka neutropeniczna (11,3%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila febrilna nevtropenija (11,3 %).
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się pracę na specjalnie zabezpieczonym stole laboratoryjnym wyposażonym w przepływ laminarny i pokrytym nieprzepuszczającą płynów jednorazową folią absorpcyjną.
Slovenian: Priporočljivo je, da po možnosti delate na posebni varnostni delovni mizi, opremljeni z laminarnim pretokom, pokriti z neprepustno vpojno folijo za enkratno uporabo.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi;
Slovenian: • zvišana raven sladkorja v krvi,
Polish: Stwierdzono większą częstość występowania w grupie młodzieży w wieku 12-17 lat (6/35 [17,1%]) w porównaniu z młodszymi dziećmi (4/53 [7,5%]).
Slovenian: Pogostnost je bila večja v pediatrični starostni skupini 12-17 let (6/35 [17,1 %]) kot pri mlajših otrocih (4/53 [7,5 %]).
Polish: Ponieważ zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym działaniem niepożądanym tego leku, należy zwracać uwagę na odpowiednią higienę jamy ustnej.
Slovenian: Ker je pogost neželeni učinek tega zdravila vnetje ustne sluznice, morate skrbeti za ustrezno ustno higieno.
Polish: • Niedokrwistość Fanconiego i inne zaburzenia naprawy pęknięć nici DNA
Slovenian: • Fanconijeva anemija in druge bolezni popravljanja prelomov DNA
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, leki alkilujące, kod ATC: L01AB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC: L01AB02
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń wynosiła 13,1% (74/564).
Slovenian: Skupna pogostnost infekcij je bila 13,1 % (74/564).
Polish: Dziecko będzie obserwowane, czy nie występują u niego objawy działań niepożądanych dotyczących nerwów i problemów z oddychaniem.
Slovenian: Vašega otroka bodo spremljali glede znakov neželenih učinkov, ki prizadenejo živce, in težav z dihanjem.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku Trecondi Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza, pacjent otrzyma prawidłową dawkę.
Slovenian: Če so vam dali večji odmerek zdravila Trecondi, kot bi smeli Ker vam to zdravilo daje zdravnik, boste prejeli pravilen odmerek.
Polish: • Treosulfan należy podawać przed fludarabiną.
Slovenian: • Treosulfan je treba dati pred fludarabinom.
Polish: Skorygowano względem rodzaju dawcy jako czynnika oraz grupy ryzyka i ośrodka jako warstwy z zastosowaniem modelu regresji Coxa.
Slovenian: aPopravljeno za vrsto donatorja kot faktor, in za skupino tveganja in center kot strata z uporabo Coxovega regresijskega modela.
Polish: • problemy ze snem (bezsenność);
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost, insomnia),
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Co to jest lek Trecondi i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Trecondi in za kaj ga uporabljamo
Polish: U dzieci w wieku poniżej jednego roku (głównie z chorobami niezłośliwymi, zwłaszcza niedoborami odporności) występowało więcej przypadków toksycznego wpływu na układ oddechowy stopnia III/IV, prawdopodobnie z powodu zakażeń płuc istniejących przed rozpoczęciem leczenia kondycjonującego.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od enega leta (predvsem z nemalignimi boleznimi, posebno imunskimi pomanjkljivostmi), je bila pogostejša respiracijska toksičnost stopnje III/IV, mogoče zaradi okužb pljuč, ki so že obstajale pred začetkom pripravljalnega zdravljenja.
Polish: Wpływ treosulfanu na farmakokinetykę fludarabiny nie jest znany.
Slovenian: Vpliv treosulfana na farmakokinetiko fludarabina ni znan.
Polish: Treosulfan jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Treosulfan je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Polish: Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza.
Slovenian: To zdravilo vam bo dajal vaš zdravnik.
Polish: U jednego z 564 dorosłych pacjentów (0,2%) wystąpił wtórny nowotwór złośliwy (rak sutka).
Slovenian: Pri enem od 564 odraslih bolnikov (0,2 %) se je razvila druga maligna bolezen (rak dojke).
Polish: Jeśli do tego dojdzie, energicznie wstrząsać fiolką, aby rozpuścić zbrylony proszek.
Slovenian: Če se to zgodi, močno stresajte vialo, da se pogača spet raztopi.
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji dawki w przypadku stosowania zalecanego codziennego leczenia przez trzy kolejne dni.
Slovenian: Ob priporočenem dnevnem zdravljenju tri zaporedne dni niso opazili kopičenja odmerka.
Polish: Nie przechowywać w lodówce (2°C-8°C), gdyż może to powodować wytrącanie osadu.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C), ker bi to lahko povzročilo precipitacijo.
Polish: Jak w przypadku wszystkich substancji cytotoksycznych, podczas pracy z treosulfanem należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Slovenian: Tako kot pri vseh citotoksičnih snoveh so pri ravnanju s treosulfanom potrebni ustrezni varnostni ukrepi.
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń u 88 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży wynosiła 11,4% (10/88), była więc porównywalna z częstością obserwowaną u dorosłych.
Slovenian: Infekcije Skupna pogostnost infekcij pri 88 pediatričnih bolnikih je bila 11,4 % (10/88) in tako primerljiva s tisto pri odraslih.
Polish: Bardzo rzadko u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy mogą wystąpić napady drgawkowe.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 4 mesecev, se lahko zelo redko pojavijo napadi krčev (epileptični napadi).
Polish: Poniższe działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v nadaljevanju po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Po podaniu dożylnym maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane pod koniec infuzji.
Slovenian: Po intravenskem dajanju se najvišje plazemske koncentracije dosežejo ob koncu časa infundiranja.
Polish: Treosulfan może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet.
Slovenian: Treosulfan lahko zmanjša plodnost pri moških in ženskah.
Polish: Zaburzenia serca zaobserwowano u 25 pacjentów (4,4%).
Slovenian: Srčne bolezni Srčne bolezni so ugotovili pri 25 bolnikih (4,4 %).
Polish: Jeżeli jednak pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę tego leku, powinien jak najszybciej powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Če pa vseeno mislite, da ste prejeli več tega zdravila, kot bi ga smeli, to čimprej povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Polish: Podanie dożylne należy przeprowadzić z zastosowaniem bezpiecznej techniki.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju je treba uporabljati varno tehniko.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na młodych szczurach treosulfan wywoływał nieznaczne opóźnienie rozwoju fizycznego i w niewielkim stopniu opóźniał punkt czasowy otwarcia pochwy u samic szczurów.
Slovenian: V študijah toksičnosti za mlade podgane je treosulfan povzročil rahlo zaostajanje telesnega razvoja in rahlo zakasnitev odprtja nožnice pri samicah.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe atenuowane drobnoustroje.
Slovenian: Sočasna uporaba živih atenuiranih cepiv ni priporočljiva.
Polish: Konwencjonalne obliczanie dawki oparte tylko na wynikach pomiaru powierzchni ciała skutkuje istotnie większą ekspozycją (AUC) u małych dzieci i niemowląt, u których powierzchnia ciała jest mała w porównaniu z młodzieżą czy dorosłymi.
Slovenian: Običajni izračun odmerka preprosto na podlagi BSA ima za posledico značilno večjo izpostavljenost (AUC) majhnih otrok in dojenčkov z majhno BSA v primerjavi z mladostniki ali odraslimi.
Polish: Biały, krystaliczny proszek.
Slovenian: Bel kristalen prašek.
Polish: Niektóre działania niepożądane treosulfanu, takie jak nudności, wymioty i zawroty głowy, mogą wpływać na te czynności.
Slovenian: Verjetno bi nekateri neželeni učinki treosulfana, na primer navzea, bruhanje ali omotica, vplivali na te funkcije.
Polish: Estymacja Kaplana-Meiera przeżycia wolnego od zdarzeń (pełna analiza).
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeve ocene preživetja brez dogodkov (celotni nabor za analizo)
Polish: Wytwarzane epoksydy alkilują centra nukleofilowe kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) i mają zdolność wytwarzania wiązań poprzecznych DNA, które uważa się za odpowiedzialne za zmniejszenie liczby komórek macierzystych i działania przeciwnowotworowego.
Slovenian: Nastali epoksidi alkilirajo nukleofilne centre deoksiribonukleinske kisline (DNK) in so sposobni inducirati navzkrižne povezave DNK, ki veljajo za odgovorne za zmanjšanje števila matičnih celic in antineoplastične učinke.
Polish: Wyniki dotyczące GvHD przedstawiono w tabeli 2.
Slovenian: Rezultate GvHD kaže preglednica 2.
Polish: Rekonstytucję produktu leczniczego powinien wykonać przeszkolony personel.
Slovenian: Zdravilo naj rekonstituira usposobljeno osebje.
Polish: Zalecana dawka to 10-14 g/m2 powierzchni ciała (obliczonego na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10-14 g/m² telesne površine (izračunan s pomočjo vaše telesne višine in telesne mase).
Polish: Hazard względnyb
Slovenian: Razmerje tveganjab
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny pacjenta i zastosować odpowiednio intensywne leczenie podtrzymujące w zależności od wskazań lekarskich.
Slovenian: Skrbno je treba spremljati hematološki status in v skladu z medicinskimi indikacijami uvajati učinkovite podporne ukrepe.
Polish: Zalecana dawka to 10-14 g/m2 powierzchni ciała.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10-14 g/m² telesne površine.
Polish: Produkt leczniczy Trecondi jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek.
Slovenian: Zdravilo Trecondi je na voljo v pakiranjih po 1 vialo ali 5 vial.
Polish: Dlatego też mężczyznom leczonym treosulfanem zaleca się, aby nie planowali płodzenia dziecka w czasie leczenia oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz aby uzyskali poradę dotyczącą kriokonserwacji nasienia przed leczeniem ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia treosulfanem.
Slovenian: Zato je treba moškim, ki se zdravijo s treosulfanom, svetovati, naj med zdravljenjem in do 6 mesecev po zdravljenju ne zaplodijo otroka in naj se posvetujejo o možnosti zamrznitve sperme pred začetkom zdravljenja, ker obstaja možnost nepovratne neplodnosti zaradi zdravljenja s treosulfanom.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki treosulfanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ u tych pacjentów zazwyczaj wyklucza się możliwość przeprowadzenia alloHSCT.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij s treosulfanom pri bolnikih s težko okvaro ledvic ali jeter niso izvedli, ker pri takih bolnikih alloHSCT na splošno ne pride v poštev.
Polish: Aktywność treosulfanu wynika z samoistnego przekształcenia do monoepoksydowej postaci pośredniej i L-diepoksybutanu (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Aktivnost treosulfana je posledica spontane pretvorbe v monoepoksidni vmesni produkt in L-diepoksibutan (glejte poglavje 5.2).
Polish: Dorośli z chorobą niezłośliwą
Slovenian: Odrasli z nemaligno boleznijo
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „Termin ważności".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na etiketi in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: wartość pb
Slovenian: Vrednost P
Polish: Stężenie treosulfanu w osoczu zmniejsza się w sposób wykładniczy, co można najlepiej opisać za pomocą procesu eliminacji pierwszego rzędu w modelu dwukompartmentowym.
Slovenian: Plazemske koncentracije treosulfana se zmanjšujejo eksponencialno in jih najbolje opisuje proces izločanja prvega reda, ki ustreza dvoprostorskemu modelu.
Polish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 fiolka) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 fiolek) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 fiolka) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 fiolek)
Slovenian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 viala) EU/1/18/1351/002(1 g, 5 vial) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 viala) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 vial)
Polish: Dawkę treosulfanu należy dostosować do powierzchni ciała pacjenta w następujący sposób (patrz punkt 5.2):
Slovenian: Odmerek treosulfana moramo prilagoditi bolnikovi telesni površini kot sledi (glejte poglavje 5.2):
Polish: Podawanie treosulfanu powinien nadzorować lekarz doświadczony w prowadzeniu leczenia kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT.
Slovenian: Dajanje treosulfana mora nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje s pripravljalnim zdravljenjem, ki mu sledi alloHSCT.
Polish: Poniżej wymieniono wszystkie inne działania niepożądane według częstości ich występowania.
Slovenian: Seznam vseh drugih neželenih učinkov je naveden v nadaljevanju glede na to, kako pogosti so.
Polish: Dlatego zaleca się częste monitorowanie parametrów morfologii krwi do momentu, aż stan układu krwiotwórczego powróci do normy.
Slovenian: Zato je priporočljivo pogosto spremljanje števila krvničk do okrevanja krvotvornega sistema.
Polish: Warunki przechowywania leku po rekonstytucji, patrz poniższe informacje dla fachowego personelu medycznego.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila po rekonstituciji zdravila glejte informacije za zdravstveno osebje v nadaljevanju.
Polish: Skumulowana częstość występowania GvHD (pełna analiza).
Slovenian: Preglednica 2: Kumulativna pogostnost GvHD (celotni nabor za analizo)
Polish: Zdarzenia
Slovenian: Dogodki
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (średnia ± SD) u dorosłych pacjentów po 2-godzinnej infuzji dożylnej treosulfanu w dawce 10, 12 lub 14 g/m2 pc. wynosiło odpowiednio 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml i 494 ± 126 µg/ml.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije (povprečje ± SD) pri odraslih bolnikih po 2-urni intravenski infuziji 10, 12 ali 14 g/m² treosulfana so bile 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml oziroma 494 ± 126 µg/ml.
Polish: Jeżeli pacjentkę martwi kwestia posiadania dzieci, powinna omówić ją z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni glede tega, ali boste lahko imeli otroke, se pred zdravljenjem pogovorite o tem s svojim zdravnikom.
Polish: • zmiany lub nieprawidłowości rytmu serca (serce bije nieregularnie, za szybko lub za wolno);
Slovenian: • spremembe in nenormalnosti srčnega ritma (srčni utrip je nereden, prehiter ali prepočasen),
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi, które jest zamierzonym efektem działania leku, mającym przygotować pacjenta do wlewu przeszczepianych komórek (wszyscy pacjenci: bardzo często);
Slovenian: • zmanjšanje števila krvničk, kar je nameravani učinek zdravila, ki vas bo pripravil na infuzijo presadka (vsi bolniki: zelo pogosti),
Polish: Po długotrwałym leczeniu z zastosowaniem konwencjonalnych dawek doustnych treosulfanu u pacjentów z guzami litymi zaobserwowano ostrą białaczkę szpikową u 1,4% z 553 pacjentów.
Slovenian: Po dolgoročnem zdravljenju s konvencionalnimi odmerki peroralnega treosulfana pri bolnikih s čvrstimi tumorji so pri 1,4 % od 553 bolnikov ugotovili akutno mieloidno levkemijo.
Polish: Treosulfan stosuje się w celu przygotowania pacjentów do przeszczepienia szpiku kostnego (przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych).
Slovenian: Treosulfan se uporablja za pripravo bolnikov na presaditev kostnega mozga (transplantacija krvotvornih matičnih celic).
Polish: Chociaż nie można udowodnić, że to treosulfan był przyczyną tych działań niepożądanych, można rozważyć profilaktyczne stosowanie klonazepamu u dzieci poniżej 1. roku życia.
Slovenian: Čeprav ni bilo mogoče dokazati, da je bil vzrok treosulfan, pride pri otrocih, mlajših od 1 leta, v poštev uporaba profilakse s klonazepamom.
Polish: Przygotowany roztwór zawiera 50 mg treosulfanu na ml i ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 50 mg treosulfana na ml in je na pogled bistra, brezbarvna raztopina.
Polish: Zarówno aktywni seksualnie mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Spolno aktivni moški in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in do 6 mesecev po končanem zdravljenju uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Polish: Należy objaśnić pacjentowi możliwość wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego.
Slovenian: Bolniku je treba razložiti možno tveganje druge maligne bolezni.