FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na brak danych, stosowanie klopidogrelu nie jest zalecane podczas pierwszych 7 dni po
Romanian: Din lipsă de date, clopidogrelul nu este recomandat în primele 7 zile după un accident vascular cerebral ischemic acut.
Polish: Żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne (na przykład ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia); obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia smaku.
Romanian: Icter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră, dificultăţi de respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut brusc, până la leşin); umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; leziuni ale mucoasei bucale (stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 3,80 mg oleju
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine ulei de ricin hidrogenat 3,80 mg.
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
Polish: Opublikowane dane dotyczące częstości występowania osób ze słabym metabolizmem CYP2C19 wskazują na około 2% w rasie białej, 4% w rasie czarnej i 14% w rasie żółtej.
Romanian: Frecvenţele publicate pentru genotipurile metabolizatorilor cu activitate lentă pe calea CYP2C19 suntde aproximativ 2% pentru caucazieni, 4% pentru populaţia de culoare şi 14% pentru chinezi.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje lek Clopidogrel ratiopharm.
Romanian: În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel ratiopharm.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje lek Clopidogrel ratiopharm powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel ratiopharm.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 2
Polish: Należy zebrać wywiad w kierunku występowania nadwrażliwości na inne tienopirydyny (takie jak tyklopidyna, prasugrel), gdyż zgłaszano występowanie alergicznych reakcji krzyżowych wśród tienopirydyn (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru antecedente personale de hipersensibilitate la o altă tienopiridină (cum sunt ticlopidina, prasugrelul), deoarece a fost raportată hipersensibilitate încrucişată între tienopiridine (vezi pct. 4.8).
Polish: Tabletki powlekane Clopidogrel ratiopharm są białe lub białawe, marmurkowe, okrągłe i obustronnie wypukłe.
Romanian: Comprimatele filmate de Clopidogrel ratiopharm sunt de culoare albă până la aproape albă, marmorate, rotunde şi biconvexe.
Polish: Farmakodynamiczna interakcja między klopidogrelem i kwasem acetylosalicylowym jest możliwa i może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Romanian: Este posibilă o interacţiune farmacodinamică între clopidogrel şi acidul acetilsalicilic, care determină o creştere a riscului de sângerare.
Polish: Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „Clopidogrel ratiopharm zawiera uwodorniony olej rycynowy"):
Romanian: Celelalte componente sunt (vezi pct. 2 „Clopidogrel ratiopharm conţine ulei de ricin hidrogenat"):
Polish: objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2
Romanian: semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții").
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na inne tienopirydyny, pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych
Romanian: Pacienţii care au prezentat anterior hipersensibilitate la alte tienopiridine trebuie supravegheaţi cu atenţie în timpul tratamentului pentru semne de hipersensibilitate la clopidogrel.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Clopidogrel ratiopharm Nie należy przerywać leczenia, chyba że jest to zalecenie lekarza.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel ratiopharm Nu întrerupeţi tratamentul cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.
Polish: Alergiczne reakcje krzyżowe
Romanian: Hipersensibilitate încrucişată
Polish: 23 września 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 23 septembrie 2009
Polish: Do leków hamujących działanie CYP2C19 zaliczane są: omeprazol i esomeprazol, fluwoksamina, fluoksetyna, moklobemdid, worykonazol, flukonazol,tyklopidyna, cyprofloksacyna, cymetydyna,
Romanian: Medicamentele care inhibă CYP2C19 includ omeprazolul şi esomeprazolul, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazolul, fluconazolul, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina şi cloramfenicolul.
Polish: Ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.
Romanian: Durere de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli.
Polish: Clopidogrel ratiopharm może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Romanian: Clopidogrel ratiopharm împreună cu alimente şi băuturi Clopidogrel ratiopharm poate fi luat cu sau fără alimente.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci bezylanu).
Romanian: Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de besilat).
Polish: W badaniu TRITON-TIMI 38 oraz w trzech z badań kohortowych (Collet, Sibbing i Giusti) w połączonej grupie pacjentów ze średnim i słabym metabolizmem stwierdzono większy wskaźnik zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon, zawał mięśnia sercowego i udar) lub zakrzepicy w stencie
Romanian: În studiul clinic TRITON-TIMI 38 şi 3 studii de cohortă (Collet, Sibbing, Giusti), grupul combinat de pacienţi cu status fie de metabolizator cu activitate intermediară, fie de metabolizator cu activitate lentă a avut o rată mai mare a evenimentelor cardiovasculare (deces, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) sau a trombozei de stent comparativ cu metabolizatorii cu activitate completă.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.
Romanian: Clopidogrel ratiopharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/utilizați, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizați orice alte medicamente.
Polish: Pacjenci ze słabym metabolizmem posiadają dwa z wyżej wymienionych nieczynnych alleli.
Romanian: Un pacient cu status de metabolizator cu activitate lentă va avea două alele cu funcţie pierdută aşa cum se defineşte mai sus.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor
Polish: W uzupełnieniu do doświadczeń z badań klinicznych, niepożądane
Romanian: În plus faţă de experienţa din studiile clinice, au fost raportate spontan reacţii adverse.
Polish: Clopidogrel ratiopharm zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność i
Romanian: Excipienţi Clopidogrel ratiopharm conţine ulei de ricin hidrogenat, care poate provoca jenă gastrică şi diaree.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Romanian: • Dacă aveți insuficienţă hepatică severă.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania klopidogrelu jest może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu.
Romanian: Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, prezența de sânge în urină.
Polish: • Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego zakrzepową plamicą małopłytkową-ang.TTP- Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4
Romanian: • De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.4).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Polish: W analizie zgodnej z zaplanowanym leczeniem [analiza ITT (ang.)], zaobserwowano 939 incydentów w grupie stosującej klopidogrel i 1 020 incydentów z ASA (względne zmniejszenie ryzyka (ang. RRR - Relative Risk Redution) 8,7 %, [95 % CI: 0,2 do 16,4]; p=0,045), co oznacza na każdych 1000 pacjentów leczonych przez 2 lata, ochronę do 10 [CI: 0 do 20] dodatkowych pacjentów przed wystąpieniem nowego incydentu niedokrwienia.
Romanian: În analiza după intenţia de tratament, au fost observate 939 de evenimente în grupul cu clopidogrel şi 1020 de evenimente în grupul cu AAS (reducerea riscului relativ (RRR) 8,7%, [IÎ 95 %: 0,2 - 16,4]; p=0,045).
Polish: W razie
Romanian: Ελλάδα
Polish: Nie stosować leku Clopidogrel ratiopharm, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia blistra lub tabletek Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Romanian: Nu utilizaţi Clopidogrel ratiopharm dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a blisterului sau a comprimatelor filmate.
Polish: Jeżeli jednak produkt znajduje się w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Klopidogrel wydłuża czas krwawienia i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zmianami chorobowymi usposabiającymi do krwawień
Romanian: Clopidogrelul prelungeşte timpul de sângerare şi trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu leziuni susceptibile de a sângera (în special gastro-intestinale şi intraoculare).
Polish: obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne.
Romanian: umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, vezicule pe piele.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Polish: Krwawienie z dróg oddechowych (krwioplucie, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc
Romanian: Hemoragie la nivelul tractului respirator (hemoptizie, hemoragie pulmonară), bronhospasm, pneumonită interstiţială
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że tamowanie krwawienia może trwać dłużej, niż zazwyczaj, jeśli przyjmują klopidogrel, i że powinni informować lekarza o każdym niecodziennym krwawieniu
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că tratamentul cu clopidogrel poate să prelungească timpul de sângerare şi că trebuie să se adreseze medicului în cazul oricărei sângerări anormale (prin localizare sau durată).
Polish: Tel: +39 02 89 17 98 1
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clopidogrel ratiopharm 75 mg tabletki powlekane
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimate filmate
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem klopidogrelu u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonności do krwawień, jest ograniczone.
Romanian: Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, care pot avea diateză hemoragică, este limitată.
Polish: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Polish: • jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak: stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np wrzód żołądka) zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała)
Romanian: • dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu: aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric).
Polish: Ponieważ kliniczne dane na temat ekspozycji na klopidogrel podczas ciąży nie są dostępne, z powodu Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy Nie wiadomo, czy klopidogrel przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Polish: Clopidogrel ratiopharm 75 mg tabletki powlekane Klopidogrel
Romanian: Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimate filmate Clopidogrel
Polish: • Zaburzenie czynności wątroby
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Polish: Średni czas przedłużenia krwawienia był
Romanian: Media prelungirii timpului de sângerare a fost, de asemenea, similară în cele două grupuri.
Polish: Clopidogrel ratiopharm stosowany jest u osób dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach), w procesie znanym jako miażdżyca tętnic, które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic
Romanian: Clopidogrel ratiopharm este utilizat de către adulți pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: Cale orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Polish: TTP jest potencjalnie śmiertelnym stanem wymagającym natychmiastowego
Romanian: PTT este o afecţiune cu evoluţie potenţial letală, care impune tratament prompt, inclusiv plasmafereză.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak
Romanian: • Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau o sângerare la nivelul creierului;
Polish: W sumie w badaniu CAPRIE klopidogrel w dawce 75 mg/dobę był porównywalny z ASA w dawce 325 mg/dobę.
Romanian: În general, efectul clopidogrelului 75 mg/zi a fost comparabil cu efectul AAS 325 mg/zi în cadrul studiului CAPRIE, indiferent de vârstă, sex şi rasă.
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby neutrofili,
Romanian: Prelungire a timpului de sângerare, scădere a numărului de neutrofile, scădere a numărului de trombocite * Informaţii referitoare la clopidogrel, cu frecvenţă „necunoscută".
Polish: Przed upływem 12 godzin od przewidzianego czasu przyjęcia dawki: pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę w przewidzianym Po upływie 12 godzin: pacjent powinien przyjąć następną dawkę w przewidzianym Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci ze względu na skuteczność (patrz punkt 5.1).
Romanian: - Pentru mai mult de 12 ore: pacienţii trebuie să ia doza următoare la ora stabilită, iar doza nu trebuie dublată.
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4
Romanian: Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Polish: - U pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (także zwane miażdżycą tętnic) i - U pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych (zaburzenie przepływu krwi w rękach lub nogach
Romanian: Vi s-a prescris Clopidogrel ratiopharm pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece: - dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi - dumneavoastră aţi avut deja o criză de inimă, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de boală arterială periferică (o tulburare a fluxului de sânge la nivelul braţelor sau picioarelor, provocată de ocluzii vasculare)
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP - Thrombotic thrombocytopenic purpura) (patrz punkt 4.4), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, granulocytopenia, niedokrwistość Choroba posurowicza, reakcje rzekomoanafilaktyczne reakcje krzyżowe nadwrażliwości na lek wśród tienopirydyn (takich jak tyklopidyna, prasugrel) (patrz punkt 4.4)*
Romanian: Purpură trombotică trombocitopenică (PTT) (vezi pct. 4.4), anemie aplastică, pancitopenie, agranulocitoză, trombocitopenie severă, granulocitopenie, anemie
Polish: U pacjentów, którzy zostali włączeni do badania jedynie na podstawie świeżego zawału mięśnia sercowego, klopidogrel był liczbowo gorszy, ale nie statystycznie różny od ASA (RRR = -4,0 %; CI: -22,5 do 11,7 [p=0,639]).
Romanian: La pacienţii înrolaţi în studiu având ca singur criteriu infarctul miocardic recent, rezultatul cu clopidogrel a fost numeric inferior, dar diferenţa nu a fost semnificativă statistic, faţă de cel obţinut cu AAS (RRR = -4,0 %;
Polish: Tel: +353 51 321740
Romanian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Polish: Z powodu ostrożności nie należy kontynuować karmienia piersią W badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego wpływu klopidogrelu na płodność.
Romanian: Fertilitatea În studiile la animale, clopidogrelul nu a demonstrat că afectează fertilitatea.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind medicamentele generice, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Clopidogrel ratiopharm znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Clopidogrel ratiopharm sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Clopidogrel ratiopharm.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Clopidogrel ratiopharm.
Polish: W ostrym zespole wieńcowym leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki nasycającej w postaci czterech tabletek.
Romanian: În sindromul coronarian acut, tratamentul începe de obicei cu o doză de încărcare de patru comprimate.
Polish: Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w zawale mięśnia sercowego „z uniesieniem odcinka ST") lub przez okres do 12 miesięcy (w niestabilnej dusznicy bolesnej lub zawale mięśnia sercowego „bez załamka Q").
Romanian: Se continuă apoi cu doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puțin patru săptămâni (în infarctul miocardic cu „supradenivelare de segment ST") sau până la 12 luni (în angina pectorală instabilă sau infarctul miocardic „non-Q").
Polish: Oznacza to, że lek Clopidogrel ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Clopidogrel ratiopharm este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Clopidogrel ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Plavix.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel ratiopharm are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Plavix.
Polish: W ostrym zespole wieńcowym i migotaniu przedsionków lek Clopidogrel ratiopharm podaje się razem z aspiryną, której dawka nie powinna przekraczać 100 mg.
Romanian: În sindromul coronarian acut și în fibrilația atrială, Clopidogrel ratiopharm se utilizează împreună cu aspirina, a cărei doză nu trebuie să depășească 100 mg.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Clopidogrel ratiopharm zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Clopidogrel ratiopharm, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: W dniu 19 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Clopidogrel ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2015.