FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le thalidomide cause des anomalies congénitales graves ou le décès d'un enfant à naître.
Portuguese: A talidomida causa anomalias congénitas graves ou morte dos fetos.
French: Comment conserver Thalidomide Celgene
Portuguese: Como conservar Thalidomide Celgene
French: • Vous devez avaler les gélules de Thalidomide Celgene entières, de préférence avec de l'eau.
Portuguese: • As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com um copo cheio de água.
French: Une fréquence plus élevée de cancers secondaires (CS) a également été observée chez les patients présentant un myélome multiple de novo traités par le lénalidomide.
Portuguese: Também se observou uma maior incidência de segundas neoplasias malignas primárias (SNMP) em doentes com MM recentemente diagnosticado tratados com lenalidomida.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento As cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas.
French: À la fin de votre traitement, vous devez ramener toutes les gélules non utilisées à un pharmacien ou médecin Ces mesures permettront de prévenir des mauvais usages..
Portuguese: No fim do tratamento, devolva todas as cápsulas não utilizadas ao médico ou farmacêutico.
French: Le thalidomide est un tératogène puissant, provoquant des anomalies congénitales graves, potentiellement létales chez l'enfant à naître après exposition pendant la grossesse.
Portuguese: A talidomida é um potente agente teratogénico no ser humano indutor de uma taxa elevada de anomalias congénitas graves e potencialmente fatais.
French: Lymphopénie Thrombocytopénie
Portuguese: Linfopenia Trombocitopenia
French: • Implant contraceptif
Portuguese: • Implante
French: Évènements thrombo-emboliques veineux et artériels Le risque de thrombo-embolie veineuse (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) et de thrombo-embolie artérielle (tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) est majoré chez les patients traités par le thalidomide (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais Os doentes tratados com talidomida têm um risco acrescido de tromboembolismo venoso (tais como, trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e de tromboembolismo arterial (tais como, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral) (ver secção 4.8).
French: Le thalidomide possède également des propriétés hypnotiques et sédatives d'origine centrale, différentes de celles des barbituriques.
Portuguese: A talidomida é também um sedativo hipnótico não barbitúrico centralmente ativo.
French: Infections graves (p. ex. sepsis fatal, dont choc septique) Infections virales, dont zona et réactivation du virus de l'hépatite B
Portuguese: Infeções virais, incluindo reativação do herpes zoster e do vírus da hepatite B†
French: L'âge, le sexe, la fonction rénale et les paramètres biologiques cliniques n'ont pas d'effet significatif sur la distribution du thalidomide.
Portuguese: A distribuição da talidomida não é influenciada, em qualquer nível significativo, pela idade, sexo, função renal e parâmetros da bioquímica sanguínea.
French: Contenu des gélules Amidon prégélatinisé Stéarate de magnésium
Portuguese: Estearato de magnésio
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement le thalidomide en cas de suspicion de grossesse
Portuguese: • Necessidade de interrupção imediata de talidomida em caso de suspeita de gravidez
French: La prise de Thalidomide Celgene en association avec l'alcool peut entraîner une somnolence accrue.
Portuguese: Isto porque o álcool pode provocar sonolência e Thalidomide Celgene acentua ainda mais essa sonolência.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Les effets indésirables hématologiques sont présentés comparativement à ceux observés avec le comparateur, en raison des effets indésirables significatifs de celui-ci dans ces affections (Tableau 4).
Portuguese: As reações adversas de alterações hematológicas estão descritas em comparação com o ramo comparador, sendo que o comparador tem um efeito significativo nessas alterações (Quadro 4).
French: • Qu'elle ne doit pas partager le traitement avec une autre personne quelconque
Portuguese: • Que talidomida não deve ser administrado a qualquer outra pessoa
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance, des effets indésirables tels que neutropénie fébrile et pancytopénie ont été rapportés avec le thalidomide.
Portuguese: Foram notificadas com a talidomida reações adversas relacionadas com a experiência pós-comercialização, como neutropenia febril e pancitopenia.
French: Aménorrhée
Portuguese: Amenorreia
French: Comment prendre Thalidomide Celgene
Portuguese: Como tomar Thalidomide Celgene
French: Pour tous les autres patients, les prescriptions de thalidomide doivent se limiter au maximum à 12 semaines de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
Portuguese: No caso de todos os outros doentes, as prescrições de talidomida devem limitar-se a, no máximo,
French: Patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique Thalidomide Celgene n'ayant pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, il n'existe aucune recommandation de posologie spécifique pour ces populations de patients.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou compromisso hepático Thalidomide Celgene ainda não foi formalmente estudada em doentes com compromisso renal ou compromisso hepático.
French: Le tableau 3 indique uniquement les effets indésirables pour lesquels une relation avec le médicament peut être raisonnablement établie.
Portuguese: O Quadro 3 contém apenas as reações adversas que, de uma forma razoável, podem ser associadas a uma relação causal com o tratamento e que foram observadas no estudo principal e baseadas na experiência pós-comercialização.
French: Taille de l'emballage flacon (HDPE)
Portuguese: Embalagem Quantidade da embalagem frasco (HDPE)
French: Nom inventé
Portuguese: Nome de fantasia
French: Forme pharmaceutique
Portuguese: Forma farmacológica Via de administração
French: Emballage
Portuguese: Concentra ção
French: Numéro UE
Portuguese: Nº de procedimento do EMEA
French: Les États membres de l'Union européenne doivent s'assurer que :
Portuguese: Os Estados-membros da UE garantirão que:
French: Les détails concernant ce programme de surveillance doivent être approuvés par les autorités nationales compétentes de chaque État membre et mis en place avant la mise sur le marché du produit.
Portuguese: Os detalhes do referido programa de vigilância serão acordados com as autoridades nacionais competentes de cada estado-membro e implementadas antes da introdução do medicamento no mercado.
French: Les renseignements médicaux sur Thelin doivent indiquer les éléments fondamentaux suivants :
Portuguese: As informações clínicas sobre o Thelin devem conter os seguintes elementos essenciais:
French: > 8× LSN le traitement doit être interrompu et il ne doit pas être envisagé de réintroduction de Thelin.
Portuguese: - > 8 x ULN: o tratamento deve ser interrompido e a reintrodução do Thelin não deve ser considerada.
French: • Que Thelin est tératogène
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico
French: • Que les patientes doivent immédiatement contacter leur médecin traitant si elles pensent être enceintes
Portuguese: • Necessidade de os doentes do sexo feminino contactarem imediatamente o respectivo médico caso suspeitem estar grávidas.
French: • Renseignements médicaux relative à Thelin
Portuguese: • Informações clínicas sobre o Thelin
French: • Qu'il existe une interaction avec la cyclosporine A, susceptible d'entraîner une concentration supérieure de Thelin dans le sang et donc un risque accru d'effets indésirables.
Portuguese: • Que existe uma interacção com a ciclosporina A que pode conduzir a uma mais elevada concentração de Thelin no sangue e, por conseguinte, a um risco acrescido de reacções adversas.
French: • Que Thelin est tératogène et que les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico e que as mulheres em idade reprodutiva devem usar uma contracepção eficaz
French: • Que les patients doivent signaler tout effet indésirable à leur médecin
Portuguese: • A necessidade de notificarem ao médico quaisquer efeitos adversos
French: Poursuivre la surveillance par une mesure des taux sériques au moins une fois toutes les 2 semaines.
Portuguese: Continuar a monitorizar as aminotransferases, pelo menos a cada duas semanas.
French: • Que Thelin est hépatotoxique et que les patients devront régulièrement subir des examens sanguins
Portuguese: • Que o Thelin é hepatotóxico e que terão de realizar testes sanguíneos regulares
French: > 5 et ≤ 8 × LSN Confirmez par un nouveau bilan hépatique ; si l'augmentation des transaminases est confirmée, arrêtez le traitement et surveillez les taux des transaminases au moins toutes les 2 semaines jusqu'à leur normalisation.
Portuguese: - > 5 e ≤8 x ULN: confirmar através de outra análise hepática; se confirmado, parar o tratamento e monitorizar os valores de aminotransferases pelo menos de duas em duas semanas até os valores normalizarem.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un programme de surveillance destiné à collecter des renseignements concernant : les données démographiques des patients chez qui Thelin est prescrit, sur tout effet indésirable et sur les motifs de l'interruption du traitement par Thelin.
Portuguese: O TAIM (titular da autorização de introdução no mercado do medicamento) irá implementar um programa de vigilância para recolha de informação sobre: a demografia dos doentes a quem foi prescrito o Thelin, quaisquer reacções adversas e motivos para a interrupção do tratamento com Thelin.
French: • Information sur le produit
Portuguese: • Informações sobre o medicamento
French: • Que les renseignements concernant la sécurité du Thelin sont limités et que les médecins sont invités à inscrire les patients à un programme de surveillance afin d'accroître les connaissances acquises sur le produit en terme d'incidence des effets indésirables sévères du médicament.
Portuguese: • Que a base de dados de segurança do Thelin é limitada e que os clínicos são incentivados a inserir os doentes num programa de vigilância para aumentar os conhecimentos acerca da incidência de importantes reacções adversas a medicamentos (RAMs).
French: Les renseignements collectés doivent comprendre : o Détails sur le patient anonyme - âge, sexe et étiologie de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) o Assocations médicamenteuses o Motifs de l'interruption du traitement o Effets indésirables graves ○ Tous les effets indésirables graves ○ Augmentation des enzymes hépatiques au delà de 3 x LSN ○ Augmentation de la bilirubine conjuguée au-delà de 2 × LSN ○ Anémie ○ Hémorragie ○ Grossesse et évolutions ○ Œdème pulmonaire (associé à une maladie veino-occlusive) ○ Interactions présumées ○ Effets indésirables inattendus par rapport aux mentions du résumé des caractéristiques du produit.
Portuguese: As informações recolhidas devem incluir: o Detalhes anónimos dos doentes - idade, sexo e etiologia das PAH (hipertensão arterial pulmonar) o Medicações concomitantes o Motivo para interrupção o RAMs ○ Todas as RAMs graves ○ Aumento das enzimas hepáticas para > 3 x ULN ○ Bilirrubina directa elevada > 2 x ULN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Gravidez e resultado ○ Edema pulmonar (associado com doença veno-oclusiva) ○ Suspeita de interacções ○ RAMs inesperadas de acordo com o RCM (Resumo das Características do
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit approuver les détails du système de distribution contrôlée auprès des autorités nationales compétentes et doit mettre en œuvre ce programme à l'échelle nationale afin de s'assurer qu'avant de prescrire du Thelin, les médecins reçoivent un ensemble d'informations médicales comprenant les éléments suivants :
Portuguese: O TAIM deve chegar a acordo relativamente aos detalhes de um sistema de distribuição controlado e deve implementar tal programa a nível nacional de modo a garantir que, antes da sua prescrição, todos os médicos que tencionem prescrever o Thelin disponham de um conjunto de informações clínicas com o seguinte teor:
French: • Que les patients doivent informer leur médecin qu'ils prennent du Thelin
Portuguese: • A necessidade de informarem o médico relativamente ao facto de estarem a ser tratadas com Thelin
French: • Carte d'information destinée au patient
Portuguese: • Cartão de informações do doente
French: Si les taux sériques des transaminases reviennent à leurs valeurs de base avant initiation du traitement, la réintroduction de Thelin pourra être envisagée.
Portuguese: Se os valores de aminotransferases voltarem aos níveis prétratamento, pode ser considerada a reintrodução do Thelin.
French: • Que Thelin est hépatotoxique o Qu'un bilan des fonctions hépatiques est nécessaire avant et pendant le traitement o Que Thelin est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Child Pugh Class A-C) o Que Thelin est contre-indiqué chez les patients ayant une élévation de la bilirubine conjuguée > 2 × LSN avant la mise en route du traitement.
Portuguese: • Que o Thelin é hepatotóxico o Necessidade de realização de testes da função hepática antes e durante o tratamento o Contra-indicação em doentes com compromisso hepático pré-existente (Child-Pugh Class A-C) o Contra-indicação em doentes com bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento.
French: Le programme de surveillance doit encourager les médecins à signaler immédiatement les effets indésirables graves ainsi que les effets indésirables indiqués cidessous et à signaler tous les trois mois les autres effets indésirables sans gravité.
Portuguese: O programa de vigilância deve alertar os médicos para notificarem RAMs graves e certas RAMs seleccionadas, conforme indicado abaixo, bem como outras RAMs não graves, trimestralmente.
French: Si les taux des transaminases reviennent à leurs valeurs de base, il peut être envisagé de reprendre le traitement selon les modalités du schéma de traitement initial.
Portuguese: Se os níveis das aminotransferases voltarem aos valores de pré-tratamento, considere retomar a terapêutica inicial.
French: • Que Thelin est tératogène o Qu'une contraception efficace doit être utilisée chez les femmes en âge d'avoir des enfants o Qu'une interaction avec les contraceptifs oraux et une augmentation du risque thromboembolique sont possibles o Qu'il convient d'expliquer aux patientes les risques de tératogénicité, de les informer sur la contraception et, si nécessaire, sur la nécessité d'un test de grossesse, et de leur indiquer la marche à suivre en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement.
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico o Uso de método contraceptivo eficaz em mulheres em idade reprodutiva o Possível interacção com contraceptivos orais e risco acrescido de tromboembolismo o Necessidade de informar as doentes do sexo feminino acerca da teratogenicidade, contracepção e, se necessário, realização de testes de detecção da gravidez e como proceder no caso de ficarem grávidas o O encaminhamento de doentes que engravidem para um médico especialista ou com experiência em teratologia e o seu diagnóstico para avaliação e aconselhamento
French: • Carte d'information destinée au partenaire du patient
Portuguese: • Anexo do cartão de informações do doente
French: • Effet de Thelin sur les hémorragies o Qu'une interaction avec la warfarine et avec les antagonistes de la vitamine K entraîne une augmentation de l'INR o Qu'une diminution de la dose d'antagonistes de la vitamine K est nécessaire au début du traitement par sitaxentan sodium o Qu'une dose moindre d'antagonistes de la vitamine K est recommandée si le patient est déjà sous traitement par sitaxentan sodium o Qu'une surveillance régulière de l'INR est nécessaire o Qu'il faut tenir compte les risques d'hémorragie et de conduire les investigations appropriées.
Portuguese: INR o Necessidade de reduzir a dose estabelecida de antagonista da vitamina K depois de se iniciar a terapia com sitaxentano o Começar o tratamento com antagonistas da vitamina K com uma dose reduzida caso já esteja a ser administrado sitaxentano sódico o Necessidade de controlo regular do INR o Ter em atenção o potencial de hemorragia e investigar conforme adequado o Maior risco de epistaxe e sangramento das gengivas
French: La carte d'information destinée au patient doit indiquer :
Portuguese: O cartão de informações do doente deve incluir as seguintes informações
French: • Que le traitement par le Thelin entraîne souvent une diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges.
Portuguese: • Que o tratamento com Thelin causa frequentemente uma redução da hemoglobina e dos parâmetros relacionados com glóbulos vermelhos o Necessidade de hemograma antes da utilização e controlo a intervalos clinicamente adequados
French: La carte d'information destinéé au partenaire du patient doit indiquer :
Portuguese: O anexo do cartão de informações do doente deve incluir as seguintes informações
French: Les patientes doivent informer leur médecin de toute possibilité de grossesse avant chaque nouvelle prescription.
Portuguese: • A necessidade de garantir que as mulheres em idade reprodutiva usam meios contraceptivos eficazes e que as doentes devem informar os médicos relativamente a qualquer possibilidade de gravidez antes de fazerem nova prescrição
French: o Une surveillance étroite est requise si le taux des transaminases hépatiques est supérieur ou égal à 3 fois la normale (LSN =Limite Supérieure à la Normale)
Portuguese: o Necessidade de um controlo rigoroso caso as enzimas hepáticas atinjam valores > 3 x ULN:
French: Ainsi, vous pourrez effectuer plus facilement davantage d'activités.
Portuguese: Deste modo, será mais fácil para si fazer mais actividades.
French: 10 August 2006
Portuguese: 10 Agosto de 2006
French: Si vous remarquez un de ces signes :
Portuguese: Se notar qualquer destes sinais:
French: Peu importe que vous le preniez avec ou sans aliments.
Portuguese: Não importa se toma com ou sem alimentos.
French: Dans tous les cas, l'indice INR devra être régulièrement surveillé.
Portuguese: Em todos os casos, o INR deve ser monitorizada regularmente.
French: • Si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.
Portuguese: • se for uma criança ou adolescente com menos de 18 anos.
French: • Si vous avez ou avez eu un problème hépatique grave ;
Portuguese: • se tiver ou teve um problema hepático grave;
French: Inscription en braille au moment de la fabrication.
Portuguese: A ser escrito em braille na altura do fabrico.
French: La biodisponibilité absolue de Thelin se situe entre 70 et 100 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do Thelin situa-se entre 70 e 100%.
French: Ne prenez pas plus d'un comprimé par jour.
Portuguese: Não tome mais de um comprimido por dia.
French: Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com água.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t½) est de 10 heures.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t½) corresponde a 10 horas.
French: Il est important de faire faire ces analyses une fois par mois en cours de traitement, même si vous n'avez aucun symptôme.
Portuguese: É importante realizar estas análises todos os meses durante o tratamento, mesmo que não tenha quaisquer sintomas.
French: Ne prenez pas de Thelin si vous prenez de la cyclosporine A.
Portuguese: Não tome Thelin se estiver a tomar Ciclosporina A.
French: Interruption de traitement
Portuguese: Interrupção do tratamento
French: Ces signes peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas bien.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de que o seu fígado não está a funcionar normalmente.
French: Agents contraceptifs oraux
Portuguese: Agentes contraceptivos orais
French: Moins de 1 % de la dose est excrété sous forme active inchangée.
Portuguese: Menos de 1% da dose é excretada como ingrediente activo inalterado.
French: Pour votre sécurité, il est très important que vous subissiez des analyses de sang régulières.
Portuguese: Para sua própria segurança, é muito importante fazer análises regulares ao sangue.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administrations concomitantes.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução em caso de co-administração.
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Portuguese: Recomenda-se o conselho de um hepatólogo.
French: • lors d'une demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: • gonflement des bras et des jambes
Portuguese: • inchaço nos braços e pernas
French: Si vous ratez une dose, prenez la dose manquée dès que vous vous en souvenez, mais ne prenez pas deux comprimés dans une même journée.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome dois comprimidos no mesmo dia.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise.
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/.
French: Si nécessaire, un test de grossesse devra être effectué.
Portuguese: Se tal for necessário, devem realizar-se testes de detecção da gravidez.
French: • Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour pour mieux vous souvenir de le prendre.
Portuguese: • Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia para o ajudar a lembrar-se.
French: Environ 50-60 % de la dose administrée par voie orale sont excrétés dans les urines, le reste étant éliminé dans les selles.
Portuguese: Aproximadamente 50-60% de uma dose oral é excretada pela urina, sendo o restante eliminado nas fezes.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Pfizer Limited
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Limited
French: Par conséquent, le risque d'interaction avec les médicaments de ce type ne peut donc pas être exclu.
Portuguese: Consequentemente, não se pode excluir uma interacção com este tipo de fármaco.
French: Il est possible que vous deviez prendre du Thelin pendant un mois ou deux avant d'en ressentir les effets.
Portuguese: Poderá ter de tomar o Thelin durante um mês ou dois até começar a sentir algum efeito.
French: Les fréquences de survenue sont désignées comme : très fréquent (1/10), fréquent (>100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, 1/100), rare (>1/10 000, 1/1 000) et très rare
Portuguese: As frequências são notificadas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, ≤1/100), raras (> 1/10000, ≤1/1000) e muito raras (≤1/10000).
French: • Si vous prenez une forte dose de nifédipine.
Portuguese: • se estiver a tomar uma dose elevada de nifedipina.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez aucun outil ou machine si vous avez des vertiges.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas.
French: Sujets âgés : Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans.
Portuguese: Doentes idosos: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com mais de 65 anos.
French: (Voir rubrique 4.3).
Portuguese: (ver secção 4.3).
French: N'allaitez pas si vous prenez ce médicament, car on ne sait pas s'il passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não amamente se estiver a tomar este medicamento, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
French: En outre, une HTAP est également caractérisée par une activité réduite du monoxyde d'azote.
Portuguese: Além disso, a HAP também se caracteriza por uma actividade reduzida de óxido nítrico.
French: Thelin risque d'affecter votre foie.
Portuguese: O Thelin poderá afectar o seu fígado.