FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este producto pertenece a la clase de los dermocorticoides.
Dutch: Het product behoort tot de klasse van de dermocorticoïden.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/00/024/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/024/001
Spanish: No utilizar en animales afectados por el síndrome de Cushing.
Dutch: Niet gebruiken in dieren die lijden aan het syndroom van Cushing.
Spanish: El perro deberá ser examinado de nuevo por el veterinario si la lesión no ha curado tras 14 días de tratamiento.
Dutch: De hond moet opnieuw onderzocht worden door de dierenarts indien de laesie na 14 dagen behandeling niet genezen is.
Spanish: En raras ocasiones se ha observado hiperemia de la zona tratada.
Dutch: In zeldzame gevallen wordt hyperemie van het behandelde gebied gezien.
Spanish: 6.1 Incompatibilidades
Dutch: 6.1 Onverenigbaarheden
Spanish: El período de tratamiento no debe exceder los 14 días.
Dutch: De behandelingsperiode mag de 14 dagen niet overschrijden.
Spanish: Tras la administración oral en perros se han observado pocos efectos sistémicos.
Dutch: Na orale toediening bij de hond worden weinig systemische effecten gezien.
Spanish: Se recomienda distraer al animal durante varios minutos después del tratamiento para evitar lamidos (la absorción oral de la crema no es perjudicial para el perro, pero la retirada de la crema por lamidos inmediatamente después del tratamiento puede disminuir la eficacia).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de hond na de behandeling enkele minuten af te leiden om te voorkomen dat de behandelde plaats afgelikt wordt (orale absorptie van de crème is niet schadelijk voor de hond maar het aflikken van de crème direct na het aanbrengen kan het effect van de behandeling verminderen).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Glucocorticosteroides, código ATCvet: QD07AC90
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Glucocorticosteroïd, ATCvet code: QD07AC90.
Spanish: 6.4 Naturaleza y composición del envase primario Tubos de aluminio deformables que contienen 15 g de crema, sellados con aluminio y cerrados con un tapón a rosca de polietileno, empaquetados en estuches de cartón, un tubo por estuche.
Dutch: 6.4 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Een zachte aluminium tube die 15 g crème bevat, afgesloten met aluminium en een polyethyleen schroefdop, verpakt in kartonnen dozen, een tube per doos.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Tubo con 15 g de crema
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Tube met 15 g crème.
Spanish: 6.2 Período de validez
Dutch: 6.2 Houdbaarheidstermijn
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura del tubo: 8 semanas.
Dutch: Houdbaarheid na opening van de tube: 8 weken.
Spanish: No utilizar en cachorros menores de 6 meses.
Dutch: Niet gebruiken in pups jonger dan 6 maanden.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Pruban 0,1% crema para perros
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pruban 0,1% crème voor honden.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA No aplicable
Dutch: WACHTTIJD Niet van toepassing.
Spanish: Puesto que los glucocorticosteroides pueden provocar un retraso del crecimiento, el uso en animales jóvenes, en crecimiento, debe estar bien controlado y no deben tratarse lesiones extensas.
Dutch: Omdat glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen moet er regelmatig controle plaatsvinden tijdens het gebruik bij jonge, groeiende dieren en mogen grote laesies niet behandeld worden.
Spanish: En el caso de diabetes mellitus, los potenciales efectos sistémicos del producto pueden influir en la glucemia.
Dutch: Bij dieren met diabetes mellitus kunnen de mogelijke systemische effecten van het product de glycemie beïnvloeden.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Crema
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Crème.
Spanish: La manifestación de estos efectos depende de la vía de administración y de la dosis administrada.
Dutch: Het tot uitdrukking komen van deze effecten hangt af van de manier van toediening en van de dosis die toegediend wordt.
Spanish: Su actividad mineralocorticoide y progestágena es muy baja.
Dutch: De mineralocorticoïde en progestagene activiteit is erg klein.
Spanish: Para aplicación tópica sobre la piel.
Dutch: Voor topicaal gebruik op de huid.
Spanish: El uso de sobredosis, es decir, una frecuencia de aplicación de más de dos veces al día o la prolongación de la duración del tratamiento, aumenta el riesgo de efectos glucocorticoides sistémicos, particularmente cuando se administra en lesiones extensas.
Dutch: Overdosering, dat wil zeggen meer dan tweemaal daags behandelen of verlenging van de behandelingsperiode, vergroot de kans op glucocorticoïde systemische effecten, in het bijzonder bij de behandeling van omvangrijke laesies.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Crema blanca o blanquecina
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Witte tot gebroken witte crème
Spanish: Una vez abierto, utilizar en las 8 semanas siguientes
Dutch: Na openen binnen 8 weken gebruiken.
Spanish: Se ha reconocido que el uso terapéutico de estas sustancias en humanos induce efectos secundarios locales como disminución del grosor de la piel, debilidad de la piel, retraso del proceso de curación e infecciones secundarias.
Dutch: Van het therapeutische gebruik van dergelijke substanties bij mensen is bekend dat ze aanleiding kunnen geven tot lokale bijwerkingen zoals dunner en zwakker worden van de huid, vertraagde genezing en secundaire infecties.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 25 °C.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 15 g
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Spanish: Las lesiones deben ser observadas minuciosamente para detectar síntomas de infección.
Dutch: Laesies moeten voortdurend gecontroleerd worden op tekenen van infectie.
Spanish: El butirato de resocortol tiene efectos glucocorticoídicos sistémicos y locales.
Dutch: Resocortol butyraat heeft lokale en systemische glucocorticoïde effecten.
Spanish: Aplicar sobre la piel afectada, frotando suavemente sobre la lesión.
Dutch: Aanbrengen op de aangetaste huid en zachtjes inwrijven.
Spanish: No utilizar en perros con heridas infectadas por bacterias, virus, hongos o parásitos ni con heridas ulceradas.
Dutch: Niet gebruiken in honden met geïnfecteerde laesies veroorzaakt door schimmels of van bacteriële, virale of parasitaire oorsprong, of met ulcererende laesies.
Spanish: El butirato de resocortol es un corticosteroide que posee una potente actividad glucocorticoide intrínseca.
Dutch: Resocortol butyraat is een bijnierschorshormoon met een sterke intrinsieke glucocorticoïde activiteit.
Spanish: Por ejemplo, la superficie total tratada de un perro de 5 kg no debe ser superior a 50 cm2.
Dutch: Dat betekent b.v. dat de totale te behandelen oppervlakte bij een hond van 5 kg de 50 cm2 niet mag overschrijden.
Spanish: DETERMINACIÓN DE LOS LMR No se aplica.
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Niet van toepassing.
Spanish: La superficie máxima total de lesiones (considerada en cm2) no debe ser superior a 10 veces el peso corporal (en kg).
Dutch: De maximale te behandelen totale oppervlakte van de laesies (in cm2) mag het tienvoudige van het lichaamsgewicht (in kg) niet overschrijden.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD Mes\Año
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Spanish: Durante el tratamiento inicial, se aplica la crema dos veces al día.
Dutch: De therapie dient gestart te worden met een tweemaal daagse behandeling.
Spanish: Butirato de resocortol
Dutch: Resocortol butyraat
Spanish: Tras la administración tópica sobre la piel se observa un efecto anti-inflamatorio local acompañado de supresión adrenal moderada y reversible a dosis altas.
Dutch: Na lokale toediening op de huid wordt een plaatselijk ontstekingsremmend effect gezien, waarbij bij hogere doseringen tevens een matige en omkeerbare bijniersuppressie wordt waargenomen.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Spanish: Pruban contiene el principio activo butirato de resocortol.
Dutch: Pruban bevat als werkzaam bestanddeel resocortol butyraat.
Spanish: Utilizar guantes desechables para aplicar el producto.
Dutch: Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen.
Spanish: 6.5 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Dutch: 6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Spanish: Tratamiento de dermatitis húmeda aguda localizada
Dutch: Behandeling van acute plaatselijke vochtige dermatitis.
Spanish: Aplicar una banda de 1 cm (0,2 g) de crema por cada 10 cm2 de lesión.
Dutch: Druk 1 cm crème uit de tube (0,2 g) en gebruik dit per aangetaste plek van 10 cm2.
Spanish: INDICACIÓN(ES) Tratamiento de dermatitis húmeda aguda localizada
Dutch: INDICATIE(S) Behandeling van acute plaatselijke natte dermatitis.
Spanish: Se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria.
Dutch: Levering uitsluitend op voorschrift van een dierenarts.
Spanish: No utilizar en perros con lesiones extensas
Dutch: Niet gebruiken in honden met uitgebreide laesies.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No aplicar otros preparados tópicos simultáneamente en las mismas lesiones.
Dutch: De laesies niet gelijktijdig behandelen met andere preparaten voor lokaal gebruik.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Dutch: C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Spanish: No utilizar en perros de cría ni en perras gestantes o lactantes.
Dutch: Niet gebruiken in fokdieren of in lacterende of drachtige teven.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso cutáneo.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Gebruik op de huid.
Spanish: CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Butirato de resocortol 1 mg/g
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Resocortol butyraat 1 mg/g
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Butirato de resocortol: 1 mg/g
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Resocortol butyraat: 1 mg/g.
Spanish: TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE
Dutch: A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Spanish: Utilizar guantes desechables, extender la crema suavemente sobre la lesión.
Dutch: Maak voor de behandeling de aangetaste plaatsen schoon en knip het daar aanwezige haar weg. Draag tijdens de toediening wegwerphandschoenen en smeer de crème voorzichtig op de laesie.
Spanish: Butirato de resocortol 1 mg/g
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Resocortol butyraat 1 mg/g
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación y la lactancia No usar en animales de cría ni en hembras preñadas o lactantes.
Dutch: Niet gebruiken in fokdieren en in lacterende of drachtige teven.
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
Spanish: La crema debe aplicarse a la zona dos veces al día durante 7 a 14 días.
Dutch: De crème moet tweemaal per dag worden aangebracht gedurende 7 tot 14 dagen.
Spanish: El resultado de tales estudios queda reflejado en las contraindicaciones.
Dutch: De resultaten van deze studies zijn weergegeven in de contraindicaties.
Spanish: Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Spanish: Otras informaciones sobre Pruban:
Dutch: Overige informatie over Pruban:
Spanish: En los estudios realizados con perros aquejados de dermatitis húmeda aguda, casi un 80% de los casos se curaron o experimentaron mejoría con un tratamiento de entre 7 y 14 días.
Dutch: Tijdens de studies van honden die lijden aan acute vochtige dermatitis vond in bijna 80% van de gevallen genezing plaats of trad een verbetering op na behandeling van 7 tot 14 dagen.
Spanish: Pruban reduce localmente la inflamación de la piel.
Dutch: Pruban reduceert de ontsteking van de huid lokaal.
Spanish: Una vez la piel está irritada, comienza un ciclo «prurito-rascamiento» que puede ocasionar lesiones que en pocas horas adquieren un aspecto bastante grave.
Dutch: Als de huid eenmaal geïrriteerd is, begint een jeuk-krabcyclus en dit kan leiden tot wonden die er binnen een paar uur bijzonder erg kunnen uitzien.
Spanish: En raras ocasiones se ha observado hiperemia de la zona tratada.
Dutch: In zeldzame gevallen is het voorkomen van hyperaemie van de behandelde zone waargenomen.
Spanish: Las lesiones deben observarse minuciosamente para detectar síntomas de infección.
Dutch: Wonden moeten goed in de gaten gehouden worden in verband met tekenen van infectie.
Spanish: Puesto que los glucocorticosteroides pueden provocar un retraso del crecimiento, el uso en animales jóvenes, en crecimiento, debe estar bien controlado y no deben tratarse lesiones externas.
Dutch: Aangezien glucocorticosteroïden de groei kunnen vertragen, moet het gebruik van het middel bij jonge dieren in de groei goed gecontroleerd worden en mogen grote wonden niet worden behandeld.
Spanish: En el caso de diabetes mellitus, los potenciales efectos sistémicos del producto pueden influir en las concentraciones de glucosa en la sangre.
Dutch: In geval van diabetes mellitus kunnen de potentiële systemische effecten van het middel de bloedglucoseconcentraties beïnvloeden.
Spanish: Se realizó asimismo un ensayo con seres humanos en el que se constató algo de irritación, pero no toxicidad.
Dutch: Uit het onderzoek is een matige irritatie aangetoond maar geen toxiciteit.
Spanish: el 16 de noviembre de 2000, autorización que fue renovada con posterioridad.
Dutch: De vergunning werd nadien verlengd.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pruban a Intervet International B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pruban verleend aan Intervet International B.V.
Spanish: El butirato de resocortol pertenece al grupo de los glucocorticoides, que tienen efectos antiinflamatorios.
Dutch: Resocortolbutyraat behoort tot de groep glucocorticosteroïden die anti-inflammatoire effecten heeft.
Spanish: Pruban no debe utilizarse en perros con heridas grandes infectadas, ni con heridas ulceradas ni en animales afectados por el síndrome de Cushing (hiperadrenocorticismo).
Dutch: Pruban mag niet worden gebruikt bij honden met uitgebreide, geïnfecteerde huidwonden of wonden met zweren noch bij dieren die lijden aan het syndroom van Cushing (hyperadrenocorticisme).
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PRUBAN Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PRUBAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Pruban durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Pruban tijdens de studies te hebben?
Spanish: Para examinar la seguridad de Pruban se llevaron a cabo varios estudios con ratas, conejos y perros.
Dutch: Er zijn diverse studies uitgevoerd bij ratten, konijnen en honden om de veiligheid van Pruban te onderzoeken.
Spanish: La mayoría de casos de dermatitis húmeda aguda son atribuibles a complicaciones de una hipersensibilidad a la picadura de la pulga, aunque también pueden estar provocados por otros ectoparásitos, enfermedades de la piel de tipo alérgico, problemas del saco anal o cuerpos extraños (como espiguillas, por ejemplo).
Dutch: In de meeste gevallen is acute vochtige dermatitis het gevolg van complicaties van overgevoeligheid voor vlooienbeten, ook al kan de aandoening ook veroorzaakt worden door andere ectoparasieten, allergische huidreacties, problemen met de anale zak of vreemde lichamen (zoals kafnaalden).
Spanish: Qué es Pruban?
Dutch: Wat is Pruban?
Spanish: Pruban se aplica en la piel para tratar episodios súbitos de irritación húmeda de zonas pequeñas de la piel (dermatitis húmeda aguda) en perros.
Dutch: Pruban wordt aangebracht op de huid voor het behandelen van kleine zones van plotselinge vochtige geïrriteerde huid (acute vochtige dermatitis) bij honden.
Spanish: Se ha reconocido que el uso terapéutico de estas sustancias en humanos induce efectos secundarios locales como disminución del grosor de la piel, debilidad de la piel, retraso del proceso de curación e infecciones secundarias.
Dutch: Van het therapeutische gebruik van deze stoffen bij mensen is bekend dat het tot lokale bijwerkingen kan leiden zoals het dunner worden van de huid, huidzwakte, vertraagde heling en secundaire infecties.
Spanish: Tampoco debe usarse en cachorros menores de 6 meses.
Dutch: Pruban mag niet worden toegediend aan puppy's jonger dan 6 maanden.
Spanish: Por qué se ha aprobado Pruban?
Dutch: Waarom is Pruban goedgekeurd?
Spanish: No debe usarse en animales de cría ni en hembras preñadas o en periodo de lactancia.
Dutch: Gebruik het middel niet bij fokken of bij drachtige of lacterende teven.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Pruban son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la dermatitis húmeda aguda localizada en perros y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pruban groter zijn dan de risico's ervan voor de bestrijding van acute lokale vochtige dermatitis bij honden.
Spanish: Pruban es una crema blanca o blanquecina cuyo principio activo es el butirato de resocortol, un corticosteroide.
Dutch: Pruban is een witte tot gebroken-witte crème met als werkzame stof resocortolbutyraat.
Spanish: Para más información sobre la dosificación véase el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor nadere bijzonderheden over de dosering.
Spanish: Cómo actúa Pruban?
Dutch: Hoe werkt Pruban?
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Pruban?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pruban in?
Spanish: {texto}
Dutch: {text}
Spanish: <Modificaciones que se deben incluir en las secciones relevantes de la Información del producto (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra>
Dutch: <Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de productinformatie (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)>
Spanish: Anexo <III><IV>
Dutch: Bijlage <III> <IV>
Spanish: <Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto>
Dutch: <Samenvatting van de productkenmerken>
Spanish: Por lo que se refiere a otros medicamentos que contienen {principio activo según la lista EURD} y que están actualmente autorizados en la UE o vayan a ser objeto de futuros procedimientos de autorización en la UE, el CMDh recomienda que los Estados Miembros concernidos así como el solicitante/titular de la autorización de comercialización tengan en cuenta las consideraciones del CMDh..
Dutch: Voor zover bijkomende geneesmiddelen die {active substance(s) as EURD list entry} bevatten op dit moment in de EU zijn goedgekeurd of aan toekomstige goedkeuringsprocedures in de EU onderhevig zijn, adviseert de CMD(h) dat de betrokken lidstaten en de aanvragers/handelsvergunninghouders rekening houden met dit standpunt van de CMD(h) .
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para {nombre del principio(s) activo(s) según la lista de referencia europea (lista EURD)}, las conclusiones científicas son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor {active substance(s) as EURD list entry}, heeft de CMD(h) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: Envío a las Autoridades Nacionales Competentes de las traducciones de los anexos del dictamen: {DD/MM/AAAA}
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de aanbeveling aan de nationale bevoegde instanties: {DD/MM/JJJJ}
Spanish: Implementación del dictamen por los Estados Miembros (presentación de la variación por parte del Titular de la Autorización de Comercialización): {DD/MM/AAAA}
Dutch: Tenuitvoerlegging van de aanbeveling door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen): {DD/MM/JJJJ}
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para {principio(s) activo(s) según la lista EURD}, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n){el/los principio(s) activo(s) según la lista EURD} no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor {active substance(s) as EURD list entry} is de CMD(h) van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) {active substance(s) as EURD list entry} bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Spanish: Modificaciones de la información del producto para el los medicamento(s) autorizado(s) por procedimiento nacional
Dutch: Wijzigingen in de productinformatie van het (de) nationaal geregistreerde geneesmiddel(en)
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización de los medicamentos en el ámbito de la evaluación única de este IPS.
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van producten die binnen het toepassingsgebied van deze enkelvoudige PSUR-beoordeling vallen, dient (dienen) te worden gewijzigd.
Spanish: <Anexo III>
Dutch: <Bijlage III>
Spanish: Adopción del dictamen del CMDh: Reunión del CMDh de {Mes Año}
Dutch: Vaststelling van de CMD(h)-aanbeveling: {Month Year}, bijeenkomst van de CMD(h)
Spanish: <Prospecto>
Dutch: <Bijsluiter>
Spanish: <Condiciones de las autorizaciones de comercialización>
Dutch: <Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen>
Spanish: EMA/HMPC/322933/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Dutch: EMA/HMPC/322933/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Spanish: Esto significa que existen datos bibliográficos que aportan pruebas científicas sobre su eficacia y su seguridad, cuando se emplean de este modo, que abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens zijn die wetenschappelijk bewijs over hun werkzaamheid en veiligheid verschaffen wanneer ze op deze manier worden gebruikt, gegevens die een periode van ten minste 10 jaar in de EU beslaan.
Spanish: La semilla de plantago puede emplearse en adultos o niños a partir de los 6 años de edad.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij volwassenen of kinderen van ouder dan 6 jaar.
Spanish: Al manipular la preparación en polvo, debe evitarse su inhalación, ya que puede producir sensibilización y la posible aparición de alergias.
Dutch: Bij het hanteren van het poederpreparaat moet inhalatie van het poeder worden vermeden omdat dit kan leiden tot allergische sensibilisering en de mogelijke ontwikkeling van allergieën.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes con enfermedades que conlleven estrechamiento del estómago o del intestino, ni en pacientes con dificultad para tragar o problemas de garganta.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij de maag en darm vernauwd zijn, noch bij patiënten die slikproblemen of problemen met hun keel hebben.