FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V podskupině 1 069 pacientů vyvolalo podání přípravku Rasilamlo snížení střední hodnoty krevního tlaku (systolický/diastolický) mezi 20,6/13,6 mmHg a 24,2/17,3 mmHg (podskupina sestávající z pacientů bez aberantních hodnot krevních tlaků, které jsou definovány jako systolický krevní tlak ≥10 mmHg při výchozím nebo koncovém měření).
Romanian: Într-un subset de 1069 pacienţi, Rasilamlo a determinat reduceri medii ale tensiunii arteriale (sistolice/diastolice) care au variat între 20,6/13,6 mmHg şi 24,2/17,3 mmHg (subgrupa de pacienţi fără valori aberante, definite ca TAS ≥10 mmHg, iniţială sau finală).
Czech: , gastritida
Romanian: , gastrită
Czech: Induktory P-gp (třezalka, rifampicin) proto mohou biologickou dostupnost aliskirenu snižovat.
Romanian: Astfel, inductorii P-gp (sunătoare, rifampicină) pot scădea biodisponibilitatea aliskirenului.
Czech: Farmakokinetika amlodipinu nebyla studována u těžké poruchy funkce jater, proto je při podávání přípravku Rasilamlo těmto pacientům nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Romanian: Farmacocinetica amlodipinei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă; prin urmare, se va proceda cu precauţie la administrarea Rasilamlo la pacienţi cu
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasilamlo, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasilamlo, poraďte se okamžitě s lékařem.
Romanian: Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Rasilamlo, contactaţi imediat un medic.
Czech: Pokles hemoglobinu a, snížený hematokrit a,
Romanian: Concentraţie scăzută a hemoglobinei a, valoare scăzută a hematocritului a, valori crescute ale creatininei sanguine a
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Rasilamlo.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Rasilamlo având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu blistry:
Romanian: Blistere cu calendar din PVC/policlorotrifluoroetilen (PCTFE) - Al:
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă.
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu potkanů léčených amlodipinem (samci po dobu 64 dní a samice po dobu 14 dní před pářením) v dávkách do 10 mg/kg/den (8x* vyšší než je maximální doporučená dávka u člověka 10 mg na základě mg/m2).
Romanian: La şobolanii cărora li s-a administrat amlodipină (64 de zile în cazul masculilor şi 14 zile în cazul femelelor, înainte de împerechere) în doze de până la 10 mg/kg şi zi (de 8 ori* doza maximă
Czech: Linearita V terapeutickém rozmezí dávek mezi 5 mg a 10 mg vykazuje amlodipin lineární farmakokinetiku.
Romanian: Amlodipina prezintă o farmacocinetică lineară în intervalul terapeutic de 5 mg şi 10 mg.
Czech: Načasování hemodialýzy farmakokinetiku aliskirenu u ESRD pacientů významně neovlivnilo.
Romanian: Durata hemodializei nu a modificat semnificativ farmacocinetica aliskirenlui la pacienţii cu BRST.
Czech: Rasilamlo se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven aliskirenem nebo amlodipinem, pokud jsou podávány samostatně.
Romanian: Rasilamlo este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la pacienţi adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată suficient cu aliskiren sau amlodipină administrate în monoterapie.
Czech: V randomizované studii s 820 pacienty, u kterých nedošlo při podávání 300 mg samotného aliskirenu k dostatečné klinické odpovědi, došlo po podání kombinace aliskiren/amlodipin 300 mg/10 mg k snížení střední hodnoty systolického/diastolického krevního tlaku o 18,0/13,1 mmHg, což bylo statisticky významně větší snížení než po podání 300 mg aliskirenu v monoterapii.
Romanian: În cadrul unui studiu la 820 de pacienţi randomizaţi care nu au răspuns în mod adecvat la tratamentul cu aliskiren 300 mg, combinaţia aliskiren/amlodipină 300 mg/10 mg a condus la reduceri ale tensiunii arteriale medii sistolice/diastolice la 18,0/13,1 mmHg, care au fost semnificativ mai mari din punct de vedere statistic decât aliskiren 300 mg administrat în monoterapie.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky (viz bod 4.2 a 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de aliskiren la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Duální blokáda RAAS s aliskirenem, ARB nebo ACEI Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání ACEI, ARB nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Romanian: Blocarea dublă a SRAA la administrarea aliskiren, BRA sau IECA Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a SRAA, prin administrarea concomitentă a IECA, BRA sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, accidentul vascular cerebral, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Czech: U starších pacientů bývá clearance amlodipinu snížená, což je příčinou zvýšení plochy pod křivkou (AUC) a poločasu eliminace.
Romanian: La pacienţii vârstnici, clearance-ul amlodipinei tinde să scadă determinând creşterea ASC şi a timpului de înjumătăţire prin eliminare.
Czech: , alopecie purpura
Romanian: , purpura
Czech: rtů a/nebo jazyka, závratě)
Romanian: mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli)
Czech: Quinckeho edém
Romanian: , edem Quincke fotosensibilitate
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, talc şi oxid galben de fer (E172).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u monoterapie s amlodipinem * Periferní edém je známý, na dávce závislý nežádoucí účinek amlodipinu a byl též hlášen při podávání aliskirenu po uvedení na trh.
Romanian: * Edemul periferic este o reacţie adversă cunoscută, dependentă de doză, a amlodipinei şi a fost, de asemenea, raportat la administrarea tratamentului cu aliskiren în experienţa de după punerea pe piaţă.
Czech: Co se týče ostatních blokátorů RAAS, běžným nežádoucím účinkem u dětí léčených aliskirenem je bolest hlavy.
Romanian: În ce priveşte alţi blocanţi SRAA, cefaleea este o reacţie adversă frecventă la copiii și adolescenții trataţi cu aliskiren.
Czech: • změny nálady (včetně úzkosti)
Romanian: • modificări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate)
Czech: • prudká bolest nadbřišku
Romanian: • durere abdominală
Czech: Ve studii s 847 randomizovanými pacienty, u nichž byla odpověď na podávání amlodipinu 10 mg nedostatečná, dosáhla kombinovaná léčba aliskirenem/amlodipinem 150 mg/10 mg a 300 mg/10 mg snížení středních hodnot systolického/diastolického tlaku o 11,0/9,0 mmHg, resp. 14,4/11,0 mmHg, což bylo statisticky větší snížení než snížení tlaku, kterého bylo dosaženo při monoterapii amlodipinem 10 mg.
Romanian: În cadrul unui studiu la 847 de pacienţi randomizaţi care nu au fost receptivi în mod adecvat la tratamentul cu 10 mg, combinaţia aliskiren/amlodipină 150 mg/10 mg şi 300 mg/10 mg a condus la reduceri ale tensiunii arteriale medii sistolice/diastolice de 11,0/9,0 mmHg, respectiv 14,4/11,0 mmHg, care au fost statistic mai mari decât cele ale determinate de amlodipină 10 mg administrată în monoterapie.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u monoterapie s aliskirenem
Romanian: Reacţie adversă observată la administrarea aliskiren în monoterapie;
Czech: , změny nálady (včetně úzkosti)
Romanian: , modificări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Amlodipin, jedna z léčivých látek u Rasilamlo, může způsobovat závratě nebo ospalost.
Romanian: Amlodipina, una dintre substanţele active din Rasilamlo vă poate provoca ameţeli şi somnolenţă.
Czech: Studie toxicity opakovaného podávání byla provedena u juvenilních potkanů 8 dnů post-partum po dobu 4 týdnů při podávání dávek aliskirenu 30, 100 nebo 300 mg / kg / den. Byla pozorována vysoká akutní mortalita (do několika hodin) a závažná morbidita u dávek 100 a 300 mg / kg / den (2.3- a 6,8násobek maximální doporučené dávky pro člověka (MRHD) na základě mg / m za předpokladu 60-ti kg hmotnosti dospělého pacienta) bez stanovení příčiny úmrtí a bez známek nebo prodromálních symptomů.
Romanian: Au fost observate mortalitate acută ridicată (în interval de câteva ore) şi morbiditate severă la 100 and 300 mg/kg şi zi (de 2,3 şi 6,8 ori doza maximă recomandată la om (DMRO) în funcţie de mg/m2, la un pacient adult cu o masă corporală de 60 kg), fără a se putea stabili cauza decesului şi fără semne sau simptome prealabile.
Czech: Vzhledem k vysokému navázání na proteiny není pravděpodobné, že by amlodipin mohl být odstraněn hemodialýzou.
Romanian: Deoarece amlodipina se leagă de proteine în mare măsură, probabil că dializa nu va fi utilă.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Czech: Součást vícečetného balení sestávajícího z 2 balení, každé obsahuje 49 tablet.
Romanian: Componenta unui ambalaj colectiv conţinând 2 ambalaje, fiecare conţinând 49 comprimate.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku Rasilamlo pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Romanian: Trebuie manifestată prudenţă la administrarea Rasilamlo la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi
Czech: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velká Británie
Romanian: Camberley GU16 7SR
Czech: PERFOROVANÝ JEDNODÁVKOVÝ BLISTR (PCTFE)
Romanian: BLISTER PERFORAT PENTRU ELIBERAREA UNEI UNITĂŢI DOZATE (PCTFE)
Czech: Váš lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.
Romanian: Rasilamlo nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro aliskiren a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară nicio ajustare a dozei de aliskirenului sau a acestor medicamente
Czech: Rasilamlo je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven po podání samotného aliskirenu nebo samotného amlodipinu.
Romanian: Rasilamlo este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu aliskiren sau amlodipină administrate fiecare separat
Czech: inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu jako je enalapril, lisinopril, ramipril nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin II jako je valsartan, telmisartan, irbesartan - jestliže máte diabetes (zvýšení cukru v krvi) - jestliže trpíte srdečními potížemi - jestliže máte dietu se sníženým přísunem soli - jestliže množství vyloučené moči za 24 hodin a více významně poklesne a/nebo jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin (např. pokud potřebujete dialýzu) nebo zúžením či uzavřením tepen, které zásobují ledviny krví - jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Rasilamlo pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat - jestliže máte problémy s játry (zhoršenou funkci jater) - jestliže máte stenózu renální artérie (zúžení cév v jedné nebo obou ledvinách) - jestliže máte závažné městnavé srdeční selhávání (druh onemocnění srdce, kdy srdce nemůže vhánět dostatečné množství krve do těla)
Romanian: - dacă sunteţi pe regim cu conţinut redus de sare - dacă volumul de urină pe care îl eliminaţi a scăzut în mod pronunţat timp de 24 de ore sau mai mult şi/sau dacă aveţi probleme renale grave (de exemplu, aveţi nevoie de dializă) sau de îngustarea sau blocarea arterelor care perfuzează rinichii cu sânge - dacă aveţi funcţia renală afectată, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă Rasilamlo este adecvat pentru dumneavoastră şi poate dori să vă urmărească cu atenţie - dacă suferiţi de probleme hepatice (funcţie hepatică afectată)
Czech: , exantém
Romanian: , exantem
Czech: U potkanů byl po dávce 1500 mg/kg/den nalezen jeden adenom tlustého střeva a jeden cékální adenokarcinom, které nebyly statisticky signifikantní.
Romanian: Un adenom al colonului şi un adenocarcinom al cecumului înregistrate la şobolani la doza de 1500 mg/kg şi zi nu au fost statistic semnificative.
Czech: Během post-marketingového sledování byly angioedém a reakce podobné angioedému pozorovány při současném podávání aliskirenu s ACEI a/nebo ARB.
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de angioedem sau reacţii similare angioedemului la administrarea concomitentă de aliskiren cu IECA şi/sau BRA.
Czech: Podání přípravku Rasilamlo jednou denně u pacientů s hypertenzí nedostatečně kompenzovanou monoterapií jednotlivými složkami vedlo k na dávce závislému snížení jak systolického, tak diastolického krevního tlaku.
Romanian: La pacienţi hipertensivi care nu sunt controlaţi cu monoterapiile componente, administrarea unei doze zilnice de Rasilamlo a asigurat reduceri semnificative din punct de vedere clinic, dependente de doză, atât în ce priveşte tensiunea arterială sistolică şi diastolică.
Czech: • vysoká hladina krevního cukru
Romanian: • concentraţie crescută de zahăr în sânge
Czech: Během post-marketingového sledování byly při léčbě aliskirenem pozorovány anafylaktické reakce (viz bod 4.8).
Romanian: Au fost observate reacţii anafilactice în timpul tratamentului cu aliskiren în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.8).
Czech: • suchá kůže, vyrážka, svědící vyrážka
Romanian: • piele uscată, erupţie trecătoare pe piele, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime
Czech: Angioedém a, erytém a
Romanian: Angioedem a, eritem a
Czech: Nejpravděpodobnějším projevem předávkování přípravkem Rasilamlo by byla hypotenze související s antihypertenzním účinkem aliskirenu a amlodipinu.
Romanian: Cea mai probabilă manifestare a supradozajului ar fi hipotensiunea arterială, asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului şi
Czech: U přípravku Rasilamlo se nevyskytly žádné specifické nežádoucí účinky, které by už nebyly známé v souvislosti s monoterpií jednotlivými složkami přípravku.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse noi care să fi avut loc în mod special la administrarea Rasilamlo pe lângă cele cunoscute ca fiind asociate cu monoterapiile individuale.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Rasilamlo by se mohla objevit symptomatická hypotenze v následujících případech:
Romanian: Risc de apariţie a hipotensiunii arteriale simptomatice Hipotensiunea arterială simptomatică poate apărea după începerea tratamentului cu Rasilamlo în
Czech: Rasilamlo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m
Romanian: Rasilamlo nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
Czech: - léky snižující krevní tlak, diuretika (léky zvyšující množství moči), zvláště draslík šetřící léky,
Romanian: - medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale, diuretice (medicamente pentru mărirea cantităţii de urină pe care o produce organismul dumneavoastră), mai ales medicamente care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, substituenţi de săruri care conţin potasiu sau
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Czech: Účinky amlodipinu na jiné léčivé přípravky - Účinky amlodipinu na snižování krevního tlaku se sčítají s účinky jiných antihypertenziv na krevní tlak.
Romanian: - Efectele amlodipinei de reducere a tensiunii arteriale se adaugă efectelor de reducere a tensiunii arteriale ale altor medicamente antihipertensive.
Czech: Blokátory kalciových kanálů zabraňují vstupu kalcia do buněk hladkého svalu cévní stěny.
Romanian: Blocanţii canalelor de calciu acţionează pentru a împiedica influxul de calciu în celulele muşchilor netezi vasculari de la nivelul pereţilor vaselor, astfel împiedicând contracţia şi vasoconstricţia celulelor muşchilor netezi.
Czech: • zmatenost
Romanian: • confuzie.
Czech: Z toho důvodu je současné užívání aliskirenu a silných inhibitorů P-gp kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Prin urmare, este contraindicată utilizarea concomitentă a aliskiren şi a inhibitorilor potenţi ai P-gp (vezi
Czech: • kožní reakce se zarudnutím a olupováním kůže, puchýře na rtech, očích či v ústech
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek a žlutý oxid železitý (E172).
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, macrogol, talc şi oxid galben de fer (E172).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Czech: , palpitace a,am
Romanian: , palpitaţii a,am
Czech: V podskupině 584 pacientů vyvolalo podání kombinace aliskiren/amlodipin o síle 300 mg/5 mg nebo 300 mg/10 mg další snížení střední hodnoty systolického/diastolického krevního tlaku o 7,9/4,8 mmHg, resp. o 11,7/7,7 mmHg ve srovnání s podáním samotného aliskirenu 300 mg (podskupina sestávající z pacientů bez aberantních hodnot krevních tlaků, které jsou definovány jako rozdíl v systolickém krevním tlaku ≥10 mmHg při výchozím nebo koncovém měření).
Romanian: Într-o subgrupă de 584 pacienţi, combinaţia de aliskiren/amlodipină a determinat reduceri medii suplimentare ale tensiunii sistolice/diastolice de 7,9/4,8 mmHg şi 11,7/7,7 mmHg pentru concentraţiile 300/5 mg, respectiv 300/10 mg în comparaţie cu aliskiren 300 mg (subgrupa cuprinde pacienţi fără valori aberante, definite ca diferenţă a tensiunii arteriale sistolice (TAS) ≥10 mmHg,
Czech: Aliskiren patří do třídy přímých inhibitorů reninu, amlodipin patří do třídy antagonistů kalcia.
Romanian: Rasilamlo combină doi compuşi antihipertensivi cu mecanisme complementare pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţi cu hipertensiune esenţială: aliskiren aparţine clasei de inhibitori direcţi ai reninei, iar amlodipina aparţine clasei antagoniştilor de calciu.
Czech: 280 tablet (20x14, PVC/PCTFE blistry)
Romanian: 280 tablets (20x14, blistere PVC/PCTFE) 280 tablets (20x14, blistere PA/Al/PVC)
Czech: Aliskiren je nutné užívat s obezřetností u pacientů se srdečním selháním léčených furosemidem nebo torasemidem (viz bod 4.5).
Romanian: Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă trataţi cu furosemid sau
Czech: Aktuální renální selhání a, porucha funkce ledvin a,
Romanian: Insuficienţă renală acută a, insuficienţă renală a,
Czech: Jak přípravek Rasilamlo vypadá a co obsahuje toto balení Rasilamlo 150 mg/5 mg potahované tablety jsou světle žluté vypouklé oválné potahované tablety s potiskem „T2" na jedné a „NVR" na druhé straně.
Romanian: Cum arată Rasilamlo şi conţinutul ambalajului Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare galben deschis, convexe, ovale, cu „T2" inscripţionat pe o parte şi „NVR" pe cealaltă.
Czech: V některých případech může být vhodné provést výplach žaludku.
Romanian: Lavajul gastric poate fi util în unele cazuri.
Czech: • změny trávení (včetně průjmu a zácpy)
Romanian: • modificări ale obiceiurilor intestinale (inclusiv diaree şi constipaţie)
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté
Romanian: Tulburări hepatobiliare Foarte rare
Czech: Hlášení řady závažných a nezávažných nežádoucích účinků (ADR) z post-marketingových dat týkající se "hyponatremie", vyvolalo obavy, které vedly k podání souhrnného hodnocení od držitele rozhodnutí o registraci (MAH).
Romanian: Pe durata raportării, s-a considerat că reacţiile adverse grave şi non-grave provenite din experienţa de după punerea pe piaţă privind „hiponatremia" constituie o problemă.
Czech: 56 tablet (PA/Alu/PVC blistry)
Romanian: 56 comprimate (blistere PA/Al/PVC)
Czech: V podskupině 549 pacientů vedlo podání kombinace aliskiren/amlodipin o síle 150 mg/10 mg nebo 300 mg/10 mg k dalšímu snížení střední hodnoty systolického/diastolického krevního tlaku o 4,0/2,2 mmHg, resp. o 7,6/4,7 mmHg ve srovnání s podáním samotného amlodipinu 10 mg (podskupina sestávající z pacientů bez aberantních hodnot krevních tlaků, které jsou definovány jako rozdíl v systolickém krevním tlaku ≥10 mmHg při výchozím nebo koncovém měření).
Romanian: Într-o subgrupă de 549 pacienţi, combinaţia de aliskiren/amlodipină a determinat reduceri medii suplimentare ale tensiunii arteriale sistolice/diastolice de 4,0/2,2 mmHg şi 7,6/4,7 mmHg pentru concentraţiile 150/10 mg, respectiv 300/10 mg în comparaţie cu amlodipină 10 mg (subgrupa cuprinde pacienţi fără valori aberante, definite ca diferenţă a TAS ≥10 mmHg,
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rasilamlo platné v celé Evropské unii dne 14. dubna 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rasilamlo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 aprilie 2011.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rasilamlo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rasilamlo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Pacient by měl užívat jednu tabletu denně spolu s lehkým jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu.
Romanian: Pacientul trebuie să ia un comprimat o dată pe zi cu o masă ușoară, de preferință la aceeași oră în fiecare zi.
Czech: Neměly by se podávat společně s ovocným džusem ani s nápoji, které obsahují rostlinné výtažky, jako jsou například bylinné čaje.
Romanian: Acesta nu trebuie luat cu suc de fructe sau cu băuturi care conțin extracte din plante, cum sunt ceaiurile de plante.
Czech: Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít vodou.
Romanian: Comprimatul trebuie înghițit întreg, cu apă.
Czech: Aliskiren je inhibitor reninu.
Romanian: Aliskirenul este un inhibitor al reninei.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rasilamlo byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rasilamlo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Další informace o přípravku Rasilamlo
Romanian: Alte informații despre Rasilamlo
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasilamlo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rasilamlo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasilamlo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilamlo?