FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Lösung kann unverdünnt eingenommen werden.
Slovak: Roztok sa môže prehĺtať bez úpravy.
German: Frankreich
Slovak: Francúsko
German: Polen: Virlix, Zyrtec
Slovak: Poľsko: Virlix, Zyrtec
German: - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr selten: Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen)
Slovak: - ochorenia krvi a lymfatického systému: veľmi zriedkavé: úbytok krvných doštičiek;
German: Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) wurde nach einer oralen Einzelgabe von 10 mg Cetirizin im Vergleich zu gesunden Probanden eine dreifache Erhöhung der Halbwertszeit und eine 70 %ige Reduzierung der Clearance beobachtet.
Slovak: Pacienti na hemodialýze (klírens kreatinínu nižší než 7 ml/min), ktorým sa perorálne podala jednorazová dávka 10 mg, mali v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi trojnásobné predĺženie biologického polčasu a 70% zníženie klírensu.
German: Cetirizin unterliegt keinem ausgeprägten First-pass-Effekt.
Slovak: Pri prvom prechode („first-pass") pečeňou cetirizín neprechádza extenzívnym metabolizmom.
German: Frankreich: Virlix, Zyrtec
Slovak: Francúzsko: Virlix, Zyrtec
German: beibehalten.
Slovak: Nepoužívajte
German: Cetirizin war nur in geringem Ausmaß hämodialysierbar.
Slovak: Stupeň odstránenia cetirizínu hemodialýzou bol nízky.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zyrtec Tropfen Zyrtec enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), die eine (möglicherweise verzögerte) allergische Reaktion auslösen können.
Slovak: Dôležitá informácia o niektorých zložkách Zyrtecu Zyrtec 10 mg/ml perorálne kvapky obsahuje aj metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (s možnosťou oneskoreného nástupu).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zyrtec ist erforderlich, Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen.
Slovak: Ak máte závažnú poruchu obličiek, požiadajte Vášho lekára o radu a ak je to potrebné, budete užívať nižšiu dávku.
German: - wenn Sie an den hereditären Problemen der Galactoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
Slovak: Zyrtec 10 mg filmom obalené tablety - Keď máte dedičné problémy neznášanlivosti galaktózy, lapónskeho nedostatku laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
German: Bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion war im Vergleich zu gesunden Probanden die Halbwertszeit um das Dreifache erhöht und die Clearance um 70 % reduziert.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi došlo k trojnásobnému zvýšeniu biologického polčasu a k 70% zníženiu klírensu.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Sehr selten: Dysurie, Enuresis
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest: veľmi zriedkavé: ťažkosti s močením, enuréza.
German: Edificio D.
Slovak: D.
German: (Jahre)]
Slovak: (MI)
German: Was Zyrtec enthält - Der Wirkstoff von Zyrtec ist Cetirizindihydrochlorid.
Slovak: Čo Zyrtec obsahuje: - Liečivom Zyrtecu je cetirizín dihydrochlorid.
German: 1 ml Lösung enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid, ein Tropfen Lösung enthält 0,5 mg Cetirizindihydrochlorid
Slovak: 1 ml kvapiek obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu, jedna kvapka obsahuje 0,5 mg cetirizín dihydrochloridu.
German: - Augenerkrankungen:
Slovak: Pomocné látky:
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel, der Etikettierung und der Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind, für Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom;
German: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I.
Slovak: UCB Farchim S.A.
German: ZYRTEC SOLUCIÓN ORAL
Slovak: SOLUCIÓN ORAL
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti:
German: Österreich: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Slovak: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
German: Ungarn: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irland: Zirtek tablets
Slovak: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Nemecko:
German: Tropfen zum Einnehmen, Lösung Flasche zu 10 ml
Slovak: perorálne kvapky Fľaša 10 ml
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, CESTA PODANIA, ŹIADATELIA/
German: Litauen: Zyrtec
Slovak: Litva: Zyrtec
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Zyrtec und zugehörige Namen des Arzneimittels (siehe Annex I) 10 mg Tabletten
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zyrtec a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg filmom obalené tablety
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Zyrtec und zugehörige Namen des Arzneimittels (siehe Annex I) 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zyrtec a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg/ml perorálne kvapky
German: 1 ml Lösung enthält 1 mg Cetirizindihydrochlorid
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg cetirizín dihydrochloridu.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 10 mg einmal täglich (10 ml Lösung (zwei volle Messlöffel)).
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 10 mg jedenkrát denne ako 10 ml perorálneho roztoku (2 plné odmerné lyžičky).
German: 250 mg Tablette
Slovak: 250 mg Tableta
German: Name (PhantasieBezeichnung)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
German: Zum Einnehmen Flasche
Slovak: Perorálne použitie Fľaša
German: NE (NE, NE)
Slovak: NO (NO, NO)
German: Alle Veränderungen waren vollständig oder teilweise reversibel.
Slovak: Všetky zmeny vykazovali úplnú alebo čiastočnú reverzibilitu.
German: Potenzielle Risiken
Slovak: Potenciálne riziká
German: Die Sicherheit einer erneuten Behandlung bei diesen Patienten ist nicht bekannt.
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby u týchto pacientov nie je známa.
German: (25,95; NE)
Slovak: (25,95; NO)
German: Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
German: - wenn Sie eine Frau sind, insbesondere wenn Sie schwanger sind.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste žena, hlavne ak ste tehotná.
German: - wenn Sie einen schwerwiegenden Leberschaden haben.
Slovak: - ak máte ťažké poškodenie pečene.
German: Nicht erreicht (11,66; NE)
Slovak: nebolo dosiahnuté (11,66;
German: mit dem Aufdruck "AA250" auf einer Seite.
Slovak: s označením „AA250" na jednej strane.
German: - in Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung des Prostatakrebs eingesetzt wird).
Slovak: - v kombinácii s Ra-223 (ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2016
German: Es ist nicht bekannt, ob Abirateron oder seine Metabolite im Sperma vorhanden sind.
Slovak: Nie je známe, či abiraterón alebo jeho metabolity sú prítomné v sperme.
German: Die Studienbehandlung wurde zum Zeitpunkt des eindeutigen klinischen Progresses abgebrochen.
Slovak: Liečba v štúdii bola prerušená v čase jednoznačnej klinickej progresie.
German: Mineralkortikoide Wirkungen konnten im Allgemeinen erfolgreich medizinisch behandelt werden.
Slovak: Vo všeobecnosti sa mineralokortikoidné reakcie dali úspešne medicínsky zvládnuť.
German: Dies kann zu Nebenwirkungen führen oder dazu, dass ZYTIGA nicht so gut wirkt, wie es sollte.
Slovak: Môže to viesť k vedľajším účinkom alebo spôsobiť, že ZYTIGA nebude fungovať ako by mala.
German: Hazard Ratio geht auf ein stratified proportional hazards model zurück.
Slovak: Hazard ratio je odvodené zo stratifikovaného proporcionálneho modelu rizika.
German: - Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von Frauen, die schwanger sind, eingenommen wird.
Slovak: - Tento liek môže uškodiť nenarodenému dieťaťu, ak ho užijú ženy, ktoré sú tehotné.
German: Was ist ZYTIGA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je ZYTIGA a na čo sa používa
German: Der Großteil der zirkulierenden Radioaktivität (etwa 92%) liegt in Form von Metaboliten von Abirateron vor.
Slovak: Väčšina cirkulujúcej rádioaktivity (približne 92 %) sa zisťuje vo forme metabolitov abiraterónu.
German: C-Abirateron im menschlichen Plasma beträgt 99,8%.
Slovak: C-abiraterónu v ľudskej plazme je 99,8
German: Einnahme dieses Arzneimittels - Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Tento liek užívajte cez ústa.
German: Jede Packung enthält eine Flasche.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die eine Transporter-basierte Interaktion bestätigen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje, ktoré by potvrdili interakciu súvisiacu s transportérom.
German: - Die Tabletten sind in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Verschluss erhältlich.
Slovak: - Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
German: Startdatum:
Slovak: Dátum začiatku:
German: Randomisierte Patienten Ereignis
Slovak: Randomizovaní pacienti Udalosť
German: Auch die Leberfunktion soll untersucht werden.
Slovak: Zároveň je potrebné vyhodnocovať funkciu pečene.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig zur Überprüfung möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.
Slovak: Kým budete užívať tento liek, lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby odhalil akýkoľvek prípadný vplyv na pečeň.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 5.630 l, was darauf hindeutet, dass sich Abirateron stark im peripheren Gewebe verteilt.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 5 630 l, čo poukazuje na to, že abiraterón sa extenzívne distribuuje do periférnych tkanív.
German: 33,02 (29,57, NE)
Slovak: 33,02 (29,57; NO)
German: ** Frakturen beinhalten Osteoporose sowie alle Frakturen mit Ausnahme der pathologischen Frakturen
Slovak: ** Zlomeniny zahŕňajú osteoporózu a všetky zlomeniny okrem patologických zlomenín.
German: Alle mit der Behandlung zusammenhängenden hormonellen Veränderungen waren reversibel oder zeigten sich nach einem Regenerationszeitraum von 4 Wochen rückläufig.
Slovak: Všetky hormonálne zmeny súvisiace s liečbou zanikli alebo sa javili ako ustupujúce po 4-týždňovom období rekonvalescencie.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
German: Nicht erreicht (NE; NE)
Slovak: nebolo dosiahnuté (NO;
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
German: Es wurden Auswirkungen auf die äußeren Geschlechtsorgane beobachtet, auch wenn Abirateronacetat nicht teratogen war.
Slovak: Boli pozorované vplyvy na vonkajšie pohlavné orgány, aj keď abiraterón acetát nebol teratogénny.
German: ZYTIGA kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome haben.
Slovak: ZYTIGA môže mať nepriaznivý účinok na pečeň, pričom možno nepocítite nijaké príznaky.
German: Änderungen in der PSA-Konzentration im Serum allein sind nicht immer ein Hinweis auf einen klinischen Nutzen.
Slovak: Zmeny v sérovej koncentrácii PSA samy osebe nie vždy predpovedajú klinický prínos.
German: Zeit bis Ereignis (in Monaten)
Slovak: Čas do udalosti (mesiace)
German: - Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben.
Slovak: - Množstvo prednizónu alebo prednizolónu, ktoré užívate, môže byť potrebné zmeniť v prípade naliehavého zdravotného stavu.
German: Der Wirkstoff Abirateron stellt ein Umweltrisiko für die aquatische Umwelt dar, insbesondere für Fische.
Slovak: Liečivo abiraterón predstavuje environmentálne riziko pre vodné prostredie, a to najmä pre ryby.
German: Jede Flasche enthält 120 Tabletten.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 120 tabliet.
German: Abgesehen von den Veränderungen der Reproduktionsorgane, die in allen tierexperimentellen Toxizitätsstudien beobachtet wurden, lassen die präklinischen Daten, die auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und karzinogenes Potenzial basieren, keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Okrem zmien na reprodukčných orgánoch, pozorovaných v štúdiách toxicity na zvieratách, predklinické údaje založené na konvenčných farmakologických štúdiách bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Der ECOG-Performance-Status war bei 97% der Patienten 0 oder 1.
Slovak: Hodnota skóre výkonnostného stavu podľa ECOG bola 0 alebo 1 u 97 % pacientov.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel ändern wollen.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku týchto liekov.
German: Kein Patient verstarb in der Studie 3011 aufgrund von Hepatotoxizität.
Slovak: V štúdii 3011 nezomrel z dôvodu hepatotoxicity ani jeden pacient.
German: Lungenreizung (auch allergische Alveolitis genannt).
Slovak: Podráždenie pľúc (nazývané tiež alergická alveolitída).
German: Wenn klinische Symptome oder Anzeichen auftreten, die auf eine Hepatotoxizität hindeuten, sollen Serum-Transaminasen umgehend bestimmt werden.
Slovak: Ak sa objavia klinické príznaky alebo známky poukazujúce na hepatotoxicitu, je potrebné okamžite stanoviť sérové transaminázy.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, andere Hormonantagonisten und verwandte Mittel, ATC-Code: L02BX03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: endokrinná liečba, iné antagonisty hormónov a príbuzné liečivá, ATC kód: L02BX03
German: Erfahrungen zur Überdosierung von ZYTIGA beim Menschen sind begrenzt.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním liekom ZYTIGA u ľudí sú obmedzené.
German: Verteilung Die Plasma-Proteinbindung von
Slovak: Distribúcia Väzba na plazmatické bielkoviny
German: Patientendaten wurden über den Zeitpunkt der zweiten Interimanalyse des Gesamtüberlebens (OS) hinaus gesammelt.
Slovak: Údaje o pacientoch boli naďalej zbierané až do termínu druhej predbežnej analýzy celkového prežívania (OS, z angl. overall survival).
German: ZYTIGA darf nicht in Kombination mit Ra-223 gegeben werden aufgrund einer möglichen Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle.
Slovak: ZYTIGA sa nesmie podávať spolu s Ra-223 kvôli možnému zvýšeniu rizika kostných zlomenín alebo smrti.
German: Der Mechanismus für eine Hepatotoxizität ist nicht bekannt.
Slovak: Mechanizmus hepatotoxicity nie je objasnený.
German: Patienten mit viszeralen Metastasen waren ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti s viscerálnymi metastázami boli vylúčení.
German: Radiographisch progressionsfreies Überleben war definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer radiographischen Progression oder zum Tod aufgrund jeglicher Ursache.
Slovak: Prežívanie bez rádiografickej progresie bolo definované ako čas od randomizácie do výskytu rádiografickej progresie alebo úmrtia z akéhokoľvek dôvodu.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression, zum Widerruf der Einwilligung, zum Auftreten von inakzetabler Toxizität oder zum Tod fortgesetzt.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia, odvolania súhlasu s liečbou, výskytu neprijateľnej toxicity alebo úmrtia.
German: Empfohlene Kontrollen
Slovak: Odporúčané sledovanie
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und waren nach Absetzen von ZYTIGA reversibel.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a zlepšila sa po vysadení lieku ZYTIGA.
German: In allen tierexperimentellen Toxizitätsstudien waren die zirkulierenden Testosteron-Spiegel signifikant reduziert.
Slovak: Vo všetkých štúdiách toxicity na zvieratách boli výrazne znížené hladiny cirkulujúceho testosterónu.
German: Dies ist wichtig, da ZYTIGA die Wirkung zahlreicher Arzneimittel, einschließlich Herzmedikamenten, Beruhigungsmitteln, pflanzlicher Arzneimittel (z. B. Johanniskraut) und anderer, erhöhen kann.
Slovak: Je to dôležité, pretože ZYTIGA môže zvyšovať účinky niektorých liekov, vrátane liekov na srdce, sedatív, rastlinných liekov (napr. ľubovník bodkovaný) a iných.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
German: Es kann keine Empfehlung zur Dosisanpassung gegeben werden.
Slovak: Nemožno predpovedať žiadnu úpravu dávky.
German: Dieses Arzneimittel kann für die aquatische Umwelt ein Risiko darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie (pozri časť 5.3).
German: Diese Verbesserung wurde gezeigt, obwohl 44% der Patienten im Placeboarm ZYTIGA als Folgetherapie erhielten.
Slovak: Toto zlepšenie sa preukázalo, aj keď 44 % pacientov v skupine s placebom dostávalo ZYTIGU ako následnú liečbu.
German: der radioaktiven Dosis im Fäzes und etwa 5% im Urin gefunden.
Slovak: % rádioaktívnej dávky zisťuje v stolici a približne 5 % v moči.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
German: Selten kann ein Versagen der Leberfunktion (ein sogenanntes akutes Leberversagen) auftreten, welches zum Tode führen kann.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť zlyhanie funkcie pečene (nazývané akútne zlyhanie pečene), ktoré môže viesť k úmrtiu.
German: Daher wurde in allen Studien empfohlen, die Studienbehandlungen der Patienten so lange beizubehalten, bis die weiter unten aufgeführten Abbruchkriterien der jeweiligen Studie erreicht wurden.
Slovak: Z tohto dôvodu sa vo všetkých štúdiách odporúčalo, aby pacienti zotrvali na liečbe v štúdii až do dosiahnutia kritéria pre prerušenie liečby, tak ako je to opísané nižšie pre každú štúdiu.
German: Angesichts der normalen Variation bei Inhalt und Zusammensetzung der Mahlzeiten führt die Einnahme von ZYTIGA zusammen mit Mahlzeiten potenziell zu einer sehr variablen Exposition.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy bežnú rozmanitosť obsahu a zloženia jedla, potom užívanie lieku ZYTIGA spolu s jedlom má potenciál viesť v konečnom dôsledku k vysoko variabilným expozíciám.
German: Beenden Sie sofort die Einnahme von ZYTIGA und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen pochenden Herzschlag (Herzrasen).
Slovak: Prestaňte užívať ZYTIGU a ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich znakov: - Svalová slabosť, zášklby svalov alebo búšenie srdca (palpitácie).
German: Die AUC24 für Dextrorphan, den aktiven Metaboliten von Dextromethorphan, stieg um ca. 33% an.
Slovak: AUC24 dextrorfánu, aktívneho metabolitu dextrometorfánu, sa zvýšila približne o 33 %.
German: ZYTIGA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: ZYTIGA nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Obwohl diese Ergebnisse darauf hinweisen, dass kein klinisch relevanter Anstieg der Exposition zu erwarten ist, wenn ZYTIGA mit Arzneimitteln kombiniert wird, die überwiegend über CYP2C8 eliminiert werden, sollen Patienten auf Anzeichen einer Toxizität in Verbindung mit einem CYP2C8-Substrat mit enger therapeutischer Breite überwacht werden, wenn dieses gleichzeitig angewendet wird.
Slovak: Napriek tomu, že tieto výsledky naznačujú, že sa neočakáva žiadne klinicky významné zvýšenie expozície, keď sa ZYTIGA kombinuje s liekmi, ktoré sú prevažne eliminované prostredníctvom CYP2C8, u pacientov sa majú sledovať prejavy toxicity súvisiace so substrátom CYP2C8 s úzkym terapeutickým indexom, ak sa užívajú súbežne.
German: Vor Beginn der Behandlung mit ZYTIGA soll eine Herzinsuffizienz behandelt und die Herzfunktion optimiert werden.
Slovak: Pred začatím liečby liekom ZYTIGA sa má liečiť zlyhanie srdca a majú sa optimalizovať funkcie srdca.
German: - Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.
Slovak: - Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Abirateron der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Abirateron enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre abiraterón je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho abiraterón je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: Runde, weiße HDPE-Flaschen, die mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen verschlossen sind und 120 Tabletten enthalten.
Slovak: Okrúhle biele HDPE fľaše uzavreté polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s obsahom 120 tabliet.
German: Arzneimittel die Wirkung von ZYTIGA steigern oder abschwächen.
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu zvyšovať alebo znižovať účinky ZYTIGY.
German: Vorangegangene Therapie mit Ketoconazol
Slovak: Predošlé užívanie ketokonazolu
German: Die radiographische Progression und der Tod sind in der Definition des rPFS-Ereignisses berücksichtigt.
Slovak: Pri definovaní udalosti rPFS sa zvažuje rádiografická progresia a úmrtie.
German: Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat.
Slovak: Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela.
German: Das mittlere Alter der in die Studie eingeschlossenen Patienten betrug 69 Jahre (zwischen 39 und 95 Jahre).
Slovak: Priemerný vek zaradených pacientov bol 69 rokov (rozsah 39-95).
German: - Nehmen Sie ZYTIGA nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein.
Slovak: - Neužívajte ZYTIGU spolu s jedlom.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach Markteinführung aufgetreten sind
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiách a postmarketingovom používaní
German: Wenn Sie eine größere Menge von ZYTIGA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.
Slovak: Ak užijete viac ZYTIGY, ako máte Ak užijete viac, ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte do nemocnice.
German: Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, sollen ZYTIGA nicht ohne Handschuhe handhaben.
Slovak: Ženy, ktoré sú alebo môžu byť tehotné, nesmú zaobchádzať s liekom ZYTIGA bez rukavíc.
German: Tritt die Hepatotoxizität unter reduzierter Dosis von 500 mg täglich erneut auf, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Slovak: Ak sa pri zníženej dávke 500 mg denne znova prejaví hepatotoxicita, liečbu je potrebné ukončiť.
German: Die Veränderungen an den Reproduktionsorganen und den Androgen-sensitiven Organen sind konsistent mit der Pharmakologie von Abirateron.
Slovak: Zmeny reprodukčných orgánov a orgánov citlivých na androgén sú konzistentné s farmakológiou abiraterónu.
German: - Die Einnahme von ZYTIGA zusammen mit Nahrungsmitteln kann zu Nebenwirkungen führen.
Slovak: - Užívanie ZYTIGY spolu s jedlom môže vyvolávať vedľajšie účinky.
German: In einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen (Tg.rasH2) war Abirateronacetat nicht karzinogen.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii s transgénnymi (Tg.rasH2) myšami nebol abiraterón acetát karcinogénny.
German: - Zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
Slovak: - Tablety nerozlamujte.