FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Fièvre  40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable ;
Finnish: • ≥40,0 °C kuume 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä;
French: • Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - réaction allergique - boule (nodule) au site d'injection - forte fièvre (39,6°C ou plus)
Finnish: • Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): - allerginen reaktio - kyhmy pistoskohdassa - korkea kuume (39,6 °C tai korkeampi)
French: Conserver le vaccin dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Finnish: Pidä rokote ulkopakkauksessa.
French: Boîte de 1 ou 10.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 10 kpl.
French: Ces réactions peuvent s'accompagner de cyanose, érythème, purpura transitoire et de pleurs sévères.
Finnish: Reaktion oireita voivat olla syanoosi, punoitus, ohimenevä purppura ja voimakas itku.
French: Hexacima en seringues préremplies
Finnish: Hexacima, esitäytetty ruisku
French: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France
Finnish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Ranska
French: La coqueluche peut aussi provoquer des infections des oreilles, des infections des bronches (bronchite) qui peuvent durer longtemps, des infections pulmonaires (pneumonie), des convulsions, des lésions cérébrales et même le décès.
Finnish: Hinkuyskä voi myös aiheuttaa korvatulehdusta, pitkään kestävää keuhkoputkitulehdusta, keuhkokuumetta, kouristuksia, aivovaurion tai jopa kuoleman.
French: Après la première série de vaccinations, votre enfant devra recevoir une dose de rappel, conformément à la réglementation locale en vigueur, au moins 6 mois après la dernière dose de la série.
Finnish: Ensimmäisen rokotussarjan jälkeen lapsesi saa tehosteannoksen vähintään puolen vuoden kuluttua ensimmäisen rokotussarjan viimeisestä rokotuksesta, paikallisten suositusten mukaisesti.
French: Anatoxine tétanique pas moins de 40 UI
Finnish: Tetanustoksoidi vähintään 40 IU
French: Après un schéma à 3 doses avec Hexacima tel que recommandé dans le cadre du PEV de l'OMS (6, 10, 14 semaines) et en l'absence d'une vaccination contre l'hépatite B à la naissance, une dose de rappel de vaccin de l'hépatite B doit être administrée.
Finnish: WHO:n EPI-rokotusohjelman mukaisen 3 Hexacimaa sisältävän rokotteen jälkeen (aikataululla 6, 10, 14 viikkoa) ja kun hepatiitti B-rokotusta ei ole annettu syntymän yhteydessä, lapselle on annettava hepatiitti B-tehosterokotus.
French: Hexacima en seringues préremplies EU/1/13/828/002
Finnish: Hexacima, esitäytetty ruisku EU/1/13/828/002
French: Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant
Finnish: Tuotettu Hansenula polymorpha -hiivasoluissa DNA-yhdistelmätekniikalla
French: Le vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B.
Finnish: Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista: glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Finnish: Yleinen (1/100, <1/10)
French: Affections du système nerveux - Syndrome de Guillain-Barré et neuropathie du plexus brachial ont été rapportés après l'administration d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique - Neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, paralysie faciale), névrite optique, démyélinisation du système nerveux central (sclérose en plaques) ont été rapportées après administration d'un vaccin hépatite B - Encéphalopathie/encéphalite
Finnish: Hermoston häiriöt - Brakiaalista neuriittia ja Guillain−Barrén oireyhtymää on raportoitu tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen - Perifeeristä neuropatiaa (polyradikuloneuriitti, kasvohalvaus), keskushermoston demyelinaatiota (multippeliskleroosi), näköhermotulehdusta on raportoitu hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä sisältävän rokotteen antamisen jälkeen - Enkefalopatia/enkefaliitti
French: Dans l'éventualité où l'on observerait des particules étrangères et/ou une modification de l'aspect physique, éliminer le flacon.
Finnish: Jos siinä havaitaan vierashiukkasia ja/tai fysikkaalisia muutoksia, injektiopullo on hävitettävä.
French: - Convulsions avec ou sans fièvre
Finnish: - kohtaukset (kouristukset), joihin voi liittyä kuumetta
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.
Finnish: Kuten kaikkia injisoitavia rokotteita annettaessa, saatavilla on aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
French: L'immunogénicité du vaccin peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience.
Finnish: Immunosuppressiivinen hoito tai heikentynyt immuunivaste voivat heikentää rokotteen immunogeenisuutta.
French: Avec vaccination hépatite B à la naissance
Finnish: Hepatiitti B-rokotus syntymän yhteydessä
French: Sinon, la concentration en anticorps après rappel devait être ≥ celle avant vaccination (pré-dose 1).
Finnish: Muuten tehosterokotuksen jälkeisen vasta- ainetason on oltava ≥immunisaatiota edeltävä taso (ennen annosta 1).
French: Effets indésirables potentiels
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
French: Si une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, Hexacima peut être utilisé à titre de doses supplémentaires du vaccin de l'hépatite B à partir de l'âge de six semaines.
Finnish: Kun lapselle on annettu hepatiitti B-rokote syntymän yhteydessä, Hexacimaa voidaan käyttää täydentävinä hepatiitti B -rokoteannoksina kuuden viikon iästä alkaen.
French: Tableau 1 : Taux de séroprotection/séroconversion* un mois après primovaccination avec 2 ou 3 doses d'Hexacima
Finnish: Taulukko 1: Serosuoja-aste/Serokonversioaste* kuukauden kuluttua 2:n tai 3:n Hexacimarokoteannoksen jälkeen
French: Sans vaccination hépatite B à la naissance
Finnish: Ei hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä
French: D'autres effets indésirables, non mentionnés ci-dessus, ont été rapportés occasionnellement avec d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou des vaccins Hib et non directement avec Hexacima :
Finnish: Muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia on ajoittain ilmoitettu esiintyneen muiden rokotteiden käytön yhteydessä, jotka sisältävät kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, poliomyeliitti-, hepatiitti B- tai Hib-komponentteja, mutta ei suoraan Hexaciman käytön yhteydessä:
French: Ces réactions disparaissent spontanément dans les 24 heures sans séquelle.
Finnish: Kaikkien oireiden tulisi hävitä itsestään 24 tunnin kuluessa ilman jälkiseurauksia.
French: Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels d'une poursuite de cette vaccination, comme par exemple que le schéma de primovaccination ait été ou non entièrement réalisé.
Finnish: Jos Guillain-Barrén oireyhtymää tai brakiaalista neuriittia on esiintynyt aiemman tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen, on harkittava tarkoin tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamiseen liittyvät mahdolliset hyödyt ja riskit, kuten se, onko kaikki perusrokotukset annettu.
French: Il est recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan rokotuksen lykkäämistä sairauden tai hoidon loppumiseen asti.
French: Lorsqu'il est administré en même temps que d'autres vaccins, Hexacima sera administré à des sites d'injections différents.
Finnish: Kun Hexacimaa annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, se annetaan eri pistoskohtaan.
French: Hexacima peut être utilisé pour la dose de rappel.
Finnish: Hexacimaa voidaan harkita käytettäväksi tehosterokotteena.
French: Pleurs, somnolence
Finnish: Erittäin yleinen Itkeminen, uneliaisuus Yleinen
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
French: La capacité des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexacima à diminuer à long terme l'incidence de la coqueluche et à contrôler la maladie a été démontrée dans le cadre d'une étude nationale de surveillance des cas de coqueluche menée en Suède avec le vaccin pentavalent DTPCa/Hib administré selon un schéma 3, 5, 12 mois.
Finnish: Hexaciman sisältämien soluttomien hinkuyskäantigeenien (aP) pitkäaikainen kyky vähentää hinkuyskän ilmaantuvuutta ja pitää lapsuusiän hinkuyskätauti hallinnassa on osoitettu 10 vuotta kestäneessä kansallisessa hinkuyskätaudin seurannassa Ruotsissa, jossa käytettiin pentavalenttia DTaP-IPV/Hib -rokotetta ja noudatettiin 3-5-12 kuukauden rokotusohjelmaa.
French: (Polyribosyl Ribitol Phosphate) conjugué à la protéine tétanique
Finnish: (polyribosyyliribitolifosfaattia) konjugoitu tetanusproteiiniin
French: Dans ce cas, la vaccination contre la coqueluche doit être interrompue et le schéma de vaccination doit être poursuivi avec des vaccins diphtérie, tétanos, hépatite B, poliomyélite et Hib.
Finnish: Näissä olosuhteissa hinkuyskärokotusten anto on keskeytettävä ja rokotussarjaa jatkettava kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hepatiitti B-, polio- ja Hib-rokotteilla.
French: • Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : - perte d'appétit (anorexie) - pleurs - somnolence - vomissements - douleur, rougeur ou gonflement au site d'injection - irritabilité - fièvre (température de 38°C ou plus)
Finnish: • Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): - ruokahaluttomuus - itkuisuus - uneliaisuus - oksentelu - kipu, punoitus tai turvotus pistoskohdassa - ärtyneisyys - kuume (38 °C tai korkeampi)
French: ‡ 2, 4, 6 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Argentine, Mexique, Pérou) et avec vaccination hépatite B à la naissance (Costa Rica et Colombie) ‡‡ Séroconversion : augmentation par un facteur ≥ 4 comparée au taux avant vaccination (pré-dose 1) § Réponse vaccinale : Si la concentration en anticorps avant la vaccination était < 8 UE/ml, alors la concentration en anticorps après vaccination devait être ≥ 8 UE/ml.
Finnish: eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Argentiina, Meksiko, Peru) ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä (Costa Rica ja Kolumbia) ‡‡ Serokonversio: vähintään nelinkertainen nousu verrattuna rokotusta edeltävään tasoon (ennen annosta 1) § Rokotusvaste: Jos rokotusta ennen oleva vasta-ainetaso <8 EU/ml, rokotuksen jälkeisen vasta-ainetason on oltava ≥8 EU/ml.
French: Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à des résidus à l'état de traces (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B), à un vaccin coquelucheux, ou hypersensibilité suite à une précédente administration d'Hexacima ou d'un vaccin contenant les mêmes composants.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B), jollekin hinkuyskärokotteelle, tai yliherkkyysreaktio aiemman Hexacima-rokotuksen tai samoja aineita ja ainesosia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen.
French: Prélever une dose de 0,5 ml en utilisant une seringue pour injection.
Finnish: 0.5 ml annos vedetään injektioruiskuun.
French: Ce vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B, utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
Finnish: Rokote saattaa sisältää jäämiä seuraavista aineista: glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
French: • a souffert d'une réaction grave touchant le cerveau (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente administration d'une dose de vaccin coquelucheux (acellulaire ou à germes entiers).
Finnish: • jos lapsellasi on ollut vaikea aivoihin vaikuttava reaktio (enkefalopatia) 7 päivää ennen hinkuyskärokotuksen (soluttoman tai kokonaisia soluja sisältävän rokotteen) antamista.
French: Phosphate disodique, phosphate monopotassique, trométamol, saccharose, acides aminés essentiels dont la L-phénylalanine, hydroxyde de sodium et/ou acide acétique et/ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), et eau pour préparations injectables.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, trometamoli, sakkaroosi, välttämättömät aminohapot (mukaan lukien L-fenyylialaniini), natriumhydroksidi ja/tai etikkahappo ja/tai suolahappo (pH:n säätöön) sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Une fois agité, l'aspect normal du vaccin est une suspension blanchâtre, trouble.
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on ulkonäöltään normaalisti sameanvalkoinen suspensio.
French: L'infection peut provoquer une inflammation et un gonflement de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer.
Finnish: Infektio voi myös aiheuttaa tulehduksia ja nielun turvotusta, joka johtaa nielemis- ja hengitysvaikeuksiin.
French: Hexacima en flacons EU/1/13/828/001
Finnish: Hexacima, injektiopullo EU/1/13/828/001
French: 4.2 Posologie et méthode d'administration
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
French: • Antigènes de Bordetella pertussis : Anatoxine pertussique/Hémagglutinine filamenteuse
Finnish: • Bordetella pertussis -antigeenejä: pertussistoksoidia/ filamenttihemagglutiniinia 25/25 µg
French: 8 Unités d'antigène D
Finnish: 8 D-antigeeniyksikköä
French: • Étant donné que les symptômes de l'hépatite B se développent lentement, il est possible qu'une infection non détectée soit présente lors de la vaccination.
Finnish: • Koska hepatiitti B:n oireiden kehittymiseen kuluu pitkä aika, rokotettavalla saattaa rokotushetkellä olla havaitsematon hepatiitti B -infektio.
French: Hexacima peut être utilisé comme rappel chez les personnes qui ont été précédemment vaccinées à l'aide d'un autre vaccin hexavalent ou d'un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib associé à un vaccin monovalent de l'hépatite B.
Finnish: Hexacima-rokotetta voidaan käyttää tehosterokotteena henkilöillä, jotka on aiemmin rokotettu jollain muulla monovalenttiin hepatiitti B-rokotteeseen liittyvällä heksavalentilla rokotteella tai pentavalentilla DtaP-IPV/Hib-rokotteella.
French: Hexacima peut être administré en même temps que d'autres vaccins, tels que les vaccins pneumococciques polyosidiques conjugués, vaccins rougeole-oreillons-rubéole, vaccins rotavirus ou les vaccins méningococciques.
Finnish: Tällaisia rokotteita ovat esim. pneumokokkipolysakkaridirokotteet, tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko -rokotteet, rotavirusrokotteet ja meningokokkirokotteet.
French: Hexacima (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est indiqué chez le nourrisson, à partir de l'âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae type b (Hib).
Finnish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) on tarkoitettu vähintään 6 viikon ikäisten imeväisten ja pienten lasten perus- ja tehosterokotukseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n (Hib) aiheuttamia invasiivisia tauteja vastaan.
French: • Anatoxine tétanique
Finnish: • Tetanustoksoidia
French: Hexacima - Etui pour flacon.
Finnish: Hexacima - Pakkaus injektiopulloille.
French: • suit actuellement un traitement qui supprime son système immunitaire (les défenses naturelles du corps) ou si votre enfant souffre d'une maladie qui affaiblit son système immunitaire.
Finnish: • jos lapsesi saa immuunivastetta heikentävää hoitoa tai hänellä on jokin immuunivastetta heikentävä sairaus.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET>
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
French: Le schéma posologique est le suivant :
Finnish: Suositeltu annos on:
French: Hexacima suspension injectable
Finnish: Hexacima injektioneste, suspensio
French: Antigènes de Bordetella pertussis Anatoxine pertussique
Finnish: Bordetella pertussis -antigeenit Pertussistoksoidi
French: Les substances actives par dose (0,5 ml)
Finnish: Vaikuttavat aineet annosta (0,5 ml)
French: 32 Unités d'antigène D
Finnish: 32 D-antigeeniyksikköä
French: • Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Finnish: • Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): - ihottuma
French: - suite à une précédente administration d'Hexacima ou d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou vaccins Hib.
Finnish: - aiemman Hexacima-rokotuksen tai minkä tahansa muun kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio-, hepatiitti B- tai Hib-rokotuksen jälkeen.
French: • Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination.
Finnish: • kouristukset, joihin voi liittyä kuumetta, 3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
French: Du fait de la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination.
Finnish: Hepatiitti B:n pitkän itämisajan vuoksi rokotettavalla saattaa olla havaitsematon hepatiitti B -infektio rokotushetkellä.
French: Hexacima ne protège pas contre les maladies infectieuses dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae ou contre les méningites d'autres origines.
Finnish: Hexacima ei suojaa muiden Haemophilus influenzae -tyyppien aiheuttamilta infektiotaudeilta eikä muiden mikrobien aiheuttamalta meningiitiltä.
French: N = Nombre de personnes analysées (dans la population per protocole) ** 3, 5 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Finlande, Suède) † 6, 10, 14 semaines, avec et sans vaccination hépatite B à la naissance (Afrique du Sud) †† 2, 3, 4 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Finlande)
Finnish: N = Lähtöryhmissä pysyneiden mukaisesti analysoitujen henkilöiden määrä **3 ja 5 kuukautta, eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Suomi, Ruotsi) † 6, 10 ja 14 viikoa, ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä tai ei hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Etelä-Afrikan tasavalta) †† 2, 3 ja 4 kuukautta, eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Suomi) ‡ 2, 4 ja 6 kuukautta.
French: 40 Unités d'antigène D
Finnish: 40 D-antigeeniyksikköä
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Finnish: Rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä.
French: • a, après des blessures mineures, des problèmes sanguins provoquant facilement des bleus et des saignements qui durent longtemps Votre médecin vous dira s'il est souhaitable que votre enfant reçoive Hexacima.
Finnish: • jos lapsellasi on jokin veriongelma, jonka vuoksi hän saa helposti mustelmia, tai jos pienet haavat vuotavat hänellä pitkään.
French: • Polyoside d'Haemophilus influenzae type b
Finnish: • Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridia
French: - convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les trois jours après la vaccination.
Finnish: - kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta 3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
French: Au minimum, une dose de rappel de vaccin poliomyélitique doit être administrée.
Finnish: Tällöin tulisi antaa myös vähintään yksi annos polion tehosterokotetta.
French: Hexacima se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml).
Finnish: Hexacima on injektioneste, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
French: • a eu une réaction allergique - aux substances actives, - à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6, - au glutaraldéhyde, au formaldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B, ces substances étant utilisées pendant le procédé de fabrication.
Finnish: • jos lapsesi on saanut allergisen reaktion - rokotteen vaikuttaville aineille - tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - glutaraldehydille, formaldehydille, neomysiinille, streptomysiinille tai polymyksiini B:lle, sillä näitä aineita käytetään rokotteen valmistusprosessissa.
French: • Le tétanos, généralement causé par la pénétration de la bactérie du tétanos par une plaie profonde.
Finnish: • Tetanus l. jäykkäkouristus (kutsutaan usein myös leukalukoksi) syntyy yleensä tetanusbakteerien tunkeutuessa syvälle haavaan.
French: • Une inflammation de plusieurs nerfs provoquant des troubles sensoriels ou une faiblesse dans les membres (polyradiculonévrite), une paralysie faciale, des troubles visuels, une baisse ou une perte soudaine de la vision (névrite optique), une maladie inflammatoire du cerveau et de la moelle épinière (démyélinisation du système nerveux central, sclérose en plaques) ont été rapportés après administration d'un vaccin hépatite B.
Finnish: • Monihermotulehdusta, joka aiheuttaa tuntohäiriöitä tai raajojen heikkoutta (polyradikuloneuriitti), kasvohalvausta, näköhäiriöitä, äkillistä näkökyvyn heikkenemistä tai menetystä (optinen neuriitti), aivojen ja selkäytimen tulehdussairautta (keskushermoston demyelinaatio, multippeliskleroosi) on raportoitu hepatiitti B -antigeeniä sisältävän rokotteen annon jälkeen.
French: Hexacima est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies sans aiguille.
Finnish: Hexacima on saatavana pakkauksessa, joka sisältää 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua ilman kiinnitettyä neulaa.
French: • Collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48
Finnish: • tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta;
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
French: - collapsus (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) ou état évoquant un état de choc avec épisode d'hypotonie-hyporéactivité (baisse de tonus) dans les 48 heures suivant la vaccination.
Finnish: - tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila ja hypotonis-hyporesponsiivinen episodi (energian menetys) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
French: FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
French: * Effets indésirables rapportés spontanément † Voir rubrique c c- Description d'effets indésirables sélectionnés
Finnish: † Katso osio c c- Kuvaus haittavaikutuksen reaktiosta
French: Avant administration, agiter le flacon jusqu'à obtention d'une suspension trouble, blanchâtre, homogène.
Finnish: Injektiopulloa on ravistettava ennen käyttöä , jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
French: Votre enfant recevra soit deux injections espacées de deux mois, soit trois injections espacées d'un à deux mois (intervalle d'au moins 4 semaines entre chaque injection).
Finnish: Lapsesi saa joko kaksi rokotusta kahden kuukauden välein tai kolme erillistärokotusta yhden tai kahden kuukauden välein (vähintään neljän viikon välein) paikallisen rokotusohjelman mukaisesti.