FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Brimica Genuair darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Aclidinium, Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Brimica Genuair: - če ste alergični na aklidinij, formoterolijev fumarat dihidrat ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Dieses Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe: Aclidinium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Slovenian: Zdravilo vsebuje dve učinkovini, imenovani aklidinij in formoterolijev fumarat dihidrat.
German: Bewahren Sie den Genuair Inhalator bis zum Beginn des Anwendungszeitraums im verschlossenen Beutel auf.
Slovenian: Inhalator Genuair hranite do uporabe zaščiten v zavarjeni vrečki.
German: Die gepoolte Auswertung dieser zwei Studien zeigte, dass Brimica Genuair mit einer statistisch signifikant größeren Verbesserung des fokalen TDI-Focal-Scores gegenüber Aclidinium (0,4 Einheiten, p = 0,016) oder Formoterol (0,5 Einheiten, p = 0,009) einhergeht.
Slovenian: V zbirni analizi učinkovitosti teh dveh študij je zdravilo Brimica Genuair pokazalo povezavo s statistično značilnim izboljšanjem skupne ocene indeksa TDI v primerjavi z aklidinijem (0,4 enote, p = 0,016) ali formoterolom (0,5 enote, p = 0,009).
German: Residualvolumen [RV] = -0,465 l [95 %-KI = -0,648, -0281; p < 0,0001]) und inspiratorische Kapazität [IC] = 0,293 l [95 %-KI = 0,208, 0,378; p < 0,0001]).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je v primerjavi s placebom doseglo izboljšanje pljučnih volumnov 2 do 3 ure po odmerku (FRC = -0,366 l, 95 % IZ: -0,515, -0,216, p < 0,0001; rezidualni volumen [RV]= -0,465 l, 95 % IZ: -0,648, -0,281, p < 0,0001; inspiratorna kapaciteta [IC] = 0,293 l, 95 % IZ: 0,208, 0,378, p < 0,0001]).
German: Verbesserungen im PROactive-Gesamtscore wurden bei Patienten beobachtet, die mit Brimica Genuair behandelt wurden im Vergleich zu Placebo (p = 0,0002).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brimica Genuair, so v primerjavi s placebom ugotovili izboljšanje celotne ocene PROactive (p = 0,0002).
German: In präklinischen Studien zur Untersuchung der Wirkung von Aclidinium/Formoterol auf kardiovaskuläre Parameter zeigten eine erhöhte Herzfrequenz und Herzrhythmusstörungen bei Expositionen, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Slovenian: V nekliničnih študijah so učinke aklidinija/formoterola, povezane s kardiovaskularnimi parametri, kot so pospešen srčni utrip in aritmije, opazili samo pri izpostavljenostih, ki znatno presegajo največjo indikacijo za izpostavljenost ljudi, kar je za klinično uporabo majhnega pomena.
German: Eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (gemessen mit Hilfe des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) konnte in der AUGMENT-Studie nachgewiesen werden, mit einer Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores im Vergleich zu Placebo um -4,35 Einheiten (p < 0,0001).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je omogočalo tudi bistveno izboljšanje zdravstvenega stanja, specifičnega za bolezen (kot se ocenjuje z respiratornim vprašalnikom bolnišnice St. George [SGRQ]) v študiji AUGMENT, z izboljšanjem v skupni oceni SGRQ v primerjavi s placebom za -4,35 enote (p<0,0001).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija mišični krči pogosti
German: Hypokaliämie Hyperglykämie
Slovenian: Hipokaliemično zdravljenje
German: Was Brimica Genuair enthält - Die Wirkstoffe sind Aclidinium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Brimica Genuair - Učinkovini sta aklidinij in formoterolijev fumarat dihidrat.
German: In der AUGMENT-Studie bewirkte Brimica Genuair eine Verbesserung des FEV1 eine Stunde nach Anwendung von 284 ml bzw. 108 ml gegenüber Placebo bzw. Aclidinium (jeweils p < 0,0001) sowie eine Verbesserung des trough FEV1 von 130 ml gegenüber Placebo (p < 0,0001) und 45 ml gegenüber Formoterol (p = 0,01).
Slovenian: V študiji AUGMENT so pri zdravilu Brimica Genuair opazili izboljšave v vrednosti FEV1 eno uro po odmerku v primerjavi s placebom 284 ml in aklidinijem 108 ml (oba p < 0,0001) ter izboljšave v najnižji vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom 130 ml (p < 0,0001) in formoterolom 45 ml (p = 0,01).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nicht-kaliumsparenden Diuretika kann eine mögliche hypokaliämische Wirkung von β2-Adrenozeptoragonisten verstärken.
Slovenian: Sočasno hipokaliemično zdravljenje z metilksantinskimi derivati, steroidi ali diuretiki, ki ne varčujejo s kalijem, lahko stopnjuje možni hipokaliemični učinek agonistov β2-adrenergičnih receptorjev, zato je pri sočasni uporabi potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
German: Betablocker können die Wirkung von β2-Adrenozeptoragonisten abschwächen oder ihr entgegenwirken.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo antagoniste β-adrenergičnih receptorjev, lahko oslabijo ali antagonizirajo učinek agonistov β2-adrenergičnih receptorjev.
German: - ein Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit unmittelbar nach Anwendung des Arzneimittels bekommen.
Slovenian: - če vas začne nenadoma stiskati v prsih, kašljate, piskajoče dihate ali ste brez sape takoj po uporabi zdravila.
German: Wie ist Brimica Genuair anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Brimica Genuair
German: Aclidiniumbromid ist ein kompetitiver, selektiver Muskarinrezeptor-Antagonist mit längerer Verweildauer an den M3-Rezeptoren als an den M2-Rezeptoren.
Slovenian: Aklidinij je kompetitivni, selektivni antagonist muskarinskih receptorjev z daljšim časom zadrževanja na receptorjih M3 kot receptorjih M2. Receptorji M3 posredno vplivajo na krčenje gladkih mišic dihalnih poti.
German: • alle Brimica Genuair ähnlichen Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden;
Slovenian: • katero od zdravil za zdravljenje težav z dihanjem, podobno zdravilu Brimica Genuair.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten mit klinisch bedeutsamen Verbesserungen des TDI-Focal-Scores (definiert als Zunahme um mindestens eine Einheit) war sowohl in der Studie ACLIFORM-COPD (64,8 % vs. 45,5 %; p < 0,001) als auch in der Studie AUGMENT (58,1 % vs. 36,6 %; p < 0,0001) mit Brimica Genuair höher als mit Placebo.
Slovenian: Odstotki bolnikov s klinično pomembnim izboljšanjem skupne ocene TDI (določene kot povečanje za vsaj 1 enoto) so bili višji pri uporabi zdravila Brimica Genuair kot pri uporabi placeba v študiji ACLIFORM-COPD (64,8 % v primerjavi s 45,5 %; p<0,001) in študiji AUGMENT (58,1 % v primerjavi s 36,6 %; p<0,0001).
German: Schritt 1: Bereiten Sie Ihre Dosis vor Schritt 2: Inhalation Ihres Arzneimittels Weitere Informationen
Slovenian: Navodila za uporabo so razdeljena v poglavja: - Začetek - Korak 1: Priprava odmerka - Korak 2: Inhaliranje zdravila - Dodatne informacije
German: In der ACLIFORM-COPD-Studie bewirkte Brimica Genuair eine Verbesserung des FEV1 eine Stunde nach Anwendung von 299 ml bzw. 125 ml gegenüber Placebo bzw. Aclidinium (jeweils p < 0,0001) sowie eine Verbesserung des trough FEV1 von 143 ml bzw. 85 ml gegenüber Placebo bzw. Formoterol (jeweils p < 0,0001).
Slovenian: V študiji ACLIFORM-COPD so pri zdravilu Brimica Genuair opazili izboljšave v vrednosti FEV1 eno uro po odmerku v primerjavi s placebom 299 ml in aklidinijem 125 ml (oba p < 0,0001) ter izboljšave v najnižji vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom 143 ml in formoterolom 85 ml (oba p < 0,0001).
German: In der gepoolten Analyse dieser beiden Studien zeigte sich, dass Brimica Genuair eine stärkere Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber Formoterol (-1,7 Einheiten; p = 0,018) oder Aclidinium (-0,79 Einheiten, p = 0,273) bewirkte.
Slovenian: V zbirni analizi teh dveh študij je uporaba zdravila Brimica Genuair v primerjavi s formoterolom (-1,7 enote; p = 0,018) ali aklidinijem (-0,79 enote, p = 0,273) pokazala večje izboljšanje skupne ocene SGRQ.
German: Außerdem erreichte bei Behandlung mit Brimica Genuair ein höherer Prozentsatz der Patienten eine klinisch bedeutsame Verbesserung des SGRQGesamtscores sowohl im Vergleich zu Aclidinium als auch zu Formoterol (56,6 % vs. 53,9 % bzw. 52,2 %; p = 0,603 bzw. p = 0,270).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja skupne ocene SGRQ, je bil poleg tega večji pri tistih, ki so prejemali zdravilo Brimica Genuair, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali aklidinij ali formoterol (56,6 % v primerjavi s 53,9 % in 52,2 %; p = 0,603 in p = 0,270).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Brimica Genuair, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake poseganja vanjo.
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 343 Mikrogramm Aclidinium (als 400 Mikrogramm Aclidiniumbromid) und einer abgemessenen Dosis von 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.
Slovenian: To ustreza izmerjenemu odmerku 400 mikrogramov aklidinijevega bromida (kar ustreza 343 mikrogramov aklidinija) in izmerjenemu odmerku 12 mikrogramov formoterolijevega fumarat dihidrata.
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen Es liegen keine Daten speziell zur Anwendung von Aclidinium/Formoterol bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen vor.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o specifični uporabi aklidinija/formoterola pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro.
German: Pulver zur Inhalation
Slovenian: prašek za inhaliranje
German: Hohe Dosierungen Brimica Genuair können zu übersteigerten anticholinergen und/oder β2-adrenergen Anzeichen und Symptomen führen; zu den häufigsten dieser Anzeichen und Symptome gehören verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen und Bluthochdruck.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi vključujejo zamegljen vid, suha usta, navzeo, mišične krče, tresavico, glavobol, palpitacije in hipertenzijo.
German: Außerdem erreichte bei Behandlung mit Brimica Genuair ein höherer Prozentsatz der Patienten eine klinisch bedeutsame Verbesserung des TDI-Focal-Scores sowohl im Vergleich zu Aclidinium als auch zu Formoterol (61,9 % vs. 55,7 % bzw. 57,0 %; p = 0,056 bzw. p = 0,100).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja skupne ocene indeksa TDI, je bil večji pri tistih, ki so prejemali zdravilo Brimica Genuair, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali aklidinij ali formoterol (61,9 % v primerjavi s 55,7 % in 57,0 %; p = 0,056 in p = 0,100).
German: Brimica Genuair bewirkte eine weniger häufige Anwendung von Notfallmedikation über eine Dauer von 6 Monaten im Vergleich zu Placebo (Reduktion um 0,9 Sprühstöße pro Tag [p < 0,0001]), Aclidinium (Reduktion um 0,4 Sprühstöße pro Tag [p < 0,001]) sowie Formoterol (Reduktion um 0,2 Sprühstöße pro Tag [p = 0,062]).
Slovenian: V 6 mesecih zdravljenja je zdravilo Brimica Genuair zmanjšalo uporabo reševalnega zdravila v primerjavi s placebom (za 0,9 vpiha na dan [p < 0,0001]), aklidinijem (za 0,4 vpiha/dan [p < 0.001]) in formoterolom (za 0,2 vpiha/dan [p = 0,062]).
German: Eine unterstützende und symptomatische Behandlung ist indiziert.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in simptomatsko.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Slovenian: Bolniki z ledvično in jetrno okvaro
German: Bei einer Subpopulation von 551 Patienten, von denen 114 Brimica Genuair zweimal täglich erhielten, wurden bei einem 24-stündigen Langzeit-EKG keine klinisch signifikanten Auswirkungen von Brimica Genuair auf den Herzrhythmus beobachtet.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov zdravila Brimica Genuair na srčni ritem v 24-urnem spremljanju z napravo Holter v podskupini 551 bolnikov, od katerih jih je 114 prejemalo zdravilo Brimica Genuair dvakrat na dan.
German: Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG Palpitationen
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija podaljšan interval QTc na elektrokardiogramu palpitacije angina pektoris občasni
German: Es wurde eine anhaltende Wirkung über die Dauer der sechsmonatigen wie auch der einjährigen PhaseIII-Studien beobachtet.
Slovenian: V šestmesečnih in enoletnih študijah 3. faze se ta učinek s časom ni zmanjševal.
German: Bei kombinierter Inhalation von Aclidinium und Formoterol ergaben sich für die einzelnen Bestandteile keine relevanten pharmakokinetischen Unterschiede gegenüber alleiniger Anwendung.
Slovenian: Če sta bila aklidinij in formoterol uporabljena skupaj v inhalaciji, je bila farmakokinetika vsakega od njiju podobna, kot če sta bila uporabljena vsak posamezno.
German: Lactosegehalt
Slovenian: Vsebnost laktoze
German: Im Falle einer Überdosierung ist Brimica Genuair abzusetzen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Brimica Genuair je treba v primeru prevelikega odmerjanja prekiniti.
German: Die folgende Dosis darf nicht verdoppelt werden, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Er ist weiß mit einer integrierten Dosisanzeige und einer orangen Dosiertaste.
Slovenian: Je bele barve z vgrajenim indikatorjem odmerka ter oranžnim gumbom za odmerjanje.
German: Was ist Brimica Genuair?
Slovenian: Kaj je zdravilo Brimica Genuair
German: In therapeutisch relevanten Konzentrationen bewirkt Formoterol keine Hemmung von CYP450-Enzymen.
Slovenian: Formoterol ne zavira encimov CYP450 pri terapevtsko pomembnih koncentracijah.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
German: Anwendung von Brimica Genuair zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: a) Vor der ersten Anwendung reißen Sie den verschlossenen Beutel auf und entnehmen Sie den
Slovenian: a) Pred prvo uporabo je treba raztrgati zavarjeno vrečko in odstraniti inhalator.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2014 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2014.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Brimica Genuair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Brimica Genuair sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Aclidiniumbromid ist in der EU seit Juli 2012 unter den Bezeichnungen Bretaris Genuair und Eklira Genuair zugelassen; Formoterol ist in der EU seit den 1990er Jahren im Verkehr.
Slovenian: Aklidinijev bromid je v EU odobren od julija 2012 pod imenoma Bretaris Genuair in Eklira Genuair, formoterol pa se v EU trži od devetdesetih let prejšnjega stoletja.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die bei etwa 7 von 100 Patienten beobachtet wurden) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachenbereiches) und Kopfschmerzen.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (opažena pri približno 7 od 100 bolnikov) sta nazofaringitis (vnetje nosu in žrela) ter glavobol.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Brimica Genuair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Brimica Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Brimica Genuair in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Brimica Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 19. novembra 2014.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Veränderungen des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten nach sechs Monaten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1, tj. največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih po šestih mesecih.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brimica Genuair ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brimica Genuair?
German: Außerdem ist das Sicherheitsprofil der zwei Bestandteile hinlänglich bekannt, und es bestehen keine Anzeichen dafür, dass die Kombination den einzelnen Bestandteilen unterlegen ist.
Slovenian: Poleg tega je varnostni profil obeh učinkovin dobro znan in ni dokazov, da bi imela kombinacija slabši profil kot posamezni učinkovini.
German: Hinsichtlich der Sicherheit war die Anzahl der bei Anwendung von Brimica Genuair berichteten Nebenwirkungen gering und gab keinen Anlass zu größeren Sicherheitsbedenken.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bilo število neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Brimica Genuair, majhno in ni vzbudilo večjih pomislekov glede varnosti.
German: Weitere Informationen über Brimica Genuair
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brimica Genuair
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Brimica Genuair.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brimica Genuair.
German: Der Inhalator gibt bei jeder Inhalation 340 Mikrogramm Aclidinium und 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat ab.
Slovenian: En vdih iz inhalatorja zagotavlja 340 mikrogramov aklidinija in 12 mikrogramov formoterolijevega fumarat dihidrata.
German: Brimica Genuair ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome von chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Slovenian: Brimica Genuair je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
German: Was ist Brimica Genuair und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Brimica Genuair in za kaj se uporablja?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Brimica Genuair so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Brimica Genuair je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation von Brimica Genuair zweimal täglich.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Brimica Genuair je en vdih dvakrat dnevno.
German: Brimica Genuair wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
German: Da lang wirksame Muskarinrezeptor-Antagonisten möglicherweise Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben, wird das Unternehmen, das Brimica Genuair in den Verkehr bringt, außerdem die Ergebnisse von Studien zur weiteren Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit des Arzneimittels vorlegen.
Slovenian: Poleg tega bo glede na to, da lahko dolgodelujoči muskarinski antagonisti vplivajo na srce in krvne žile, družba, ki trži zdravilo Brimica Genuair, predložila rezultate študij, namenjenih podrobnejši oceni varnosti zdravila za srce in ožilje.
German: Welchen Nutzen hat Brimica Genuair in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Brimica Genuair izkazalo v študijah?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Brimica Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Brimica Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Verbesserung im Vergleich zu Formoterol allein war jedoch gering und wurde nicht als klinisch signifikant betrachtet: Der am Morgen vor der Inhalation gemessene FEV1-Wert war bei Brimica Genuair um 68 ml hoher als bei Formoterol allein.
Slovenian: Izboljšanje v primerjavi s formoterolom kot samostojnim zdravilom je bilo majhno in se ne šteje za klinično pomembnega: volumen FEV1, izmerjen zjutraj pred vdihavanjem, je bil pri uporabi zdravila Brimica Genuair za 68 ml večji kot pri uporabi formoterola kot samostojnega zdravila.
German: Warum wurde Brimica Genuair zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brimica Genuair odobreno?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Brimica Genuair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Brimica Genuair in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Verbesserung der FEV1 (gemessen eine Stunde nach der Inhalation) nach sechs Behandlungsmonaten bei Brimica Genuair um 293 Milliliter (ml) größer war als bei Placebo und um 118 ml größer als bei Aclidinium allein.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je po šestih mesecih zdravljenja volumen FEV1 (izmerjen eno uro po vdihavanju) pri uporabi zdravila Brimica Genuair povečal za 293 mililitrov (ml) več kot pri uporabi placeba in za 118 ml več kot pri uporabi aklidinija kot samostojnega zdravila.
German: Welche Risiken sind mit Brimica Genuair verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brimica Genuair?
German: Ausführliche Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za podrobne informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo.
German: COPD ist eine chronische Krankheit, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri postanejo dihalne poti in pljučni mešički poškodovani ali neprehodni, kar povzroča težave pri dihanju.
German: Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Dihydrat
Slovenian: Brimica Genuair aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat
German: Brimica Genuair wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in die über 3 400 Patienten mit COPD aufgenommen wurden; dabei wurde es mit Aclidinium allein, mit Formoterol allein und mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 3 400 bolnikov s KOPB in v katerih so ga primerjali z aklidinijem kot samostojnim zdravilom, formoterolom kot samostojnim zdravilom in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Er wirkt, indem er sich an die sogenannten Beta-2Rezeptoren in den Muskeln der Atemwege anlagert.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki jih najdemo v dihalnih mišicah.
German: Die Nebenwirkungen von Brimica Genuair sind mit denen der einzelnen Bestandteile vergleichbar.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Brimica Genuair so podobni tistim, ki jih opažajo pri posameznih učinkovinah.
German: Aclidiniumbromid ist ein lang wirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist.
Slovenian: Aklidinijev bromid je dolgodelujoči muskarinski antagonist.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Brimica Genuair zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Brimica Genuair enthält zwei Wirkstoffe: Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair vsebuje dve zdravilni učinkovini: aklidinijev bromid in formoterolijev fumarat dihidrat.