FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xerava (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: thrombophlébite (inflammation des veines due à un caillot sanguin), phlébite (inflammation d'une veine), nausées (envie de vomir), vomissements et réactions au site de perfusion, y compris rougeur de la peau, réduction du sens du toucher et douleur.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xerava (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son tromboflebitis (inflamación de las venas causada por un coágulo de sangre), flebitis (inflamación de una vena), náuseas (ganas de vomitar), vómitos y reacciones en el lugar de la infusión, como enrojecimiento de la piel, disminución del sentido del tacto y dolor.
French: Xerava contient la substance active eravacycline.
Spanish: Xerava contiene el principio activo eravaciclina.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xerava ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xerava se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xerava sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xerava son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Autres informations relatives à Xerava:
Spanish: Otra información sobre Xerava
French: Xerava est aussi efficace que les autres antibiotiques dans le traitement des infections causées par divers types de bactéries et a donné des taux élevés de guérison.
Spanish: Xerava es tan eficaz como los antibióticos alternativos para el tratamiento de las infecciones causadas por diversos tipos de bacterias y consigue tasas elevadas de curación.
French: Xerava n'est délivré que sur ordonnance et les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation des antibiotiques.
Spanish: Xerava solo se podrá dispensar con receta médica y los facultativos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso de antibióticos.
French: Après environ un mois, 87 % des patients traités par Xerava ont guéri de leur infection, contre 89 % des patients traités par l'ertapénem.
Spanish: Al cabo de aproximadamente un mes, el 87 % de los pacientes tratados con Xerava estaban curados de su infección, en comparación con el 89 % de los tratados con ertapenem.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xerava?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xerava?
French: Xerava est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections intra-abdominales (du ventre) compliquées (IIAc) chez l'adulte.
Spanish: Xerava es un antibiótico que se utiliza para tratar las infecciones intraabdominales complicadas (IIAc) en adultos.
French: Quels sont les bénéfices de Xerava démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xerava en los estudios realizados?
French: La substance active de Xerava, l'eravacycline, appartient à une famille d'antibiotiques appelés «tétracyclines».
Spanish: El principio activo de Xerava, la eravaciclina, pertenece a un grupo de antibióticos llamados tetraciclinas.
French: Après environ un mois, 92 % des patients traités par Xerava et 92 % des patients traités par le méropénème ont guéri de leur infection.
Spanish: Después de un mes aproximadamente, el 92 % de los pacientes tratados con Xerava y el 92 % de los tratados con meropenem se habían curado de la infección.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xerava, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xerava, consultar el prospecto.
French: Xerava ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) à tout composant contenu dans ce médicament ou à d'autres antibiotiques de la famille des tétracyclines.
Spanish: Xerava no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a alguno de los componentes del medicamento o a otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas.
French: Aperçu de Xerava et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Xerava y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Les tétracyclines agissent en se fixant à une partie de la machinerie cellulaire des cellules bactériennes, zone des cellules bactériennes qui est responsable de la fabrication des protéines, et en bloquant son fonctionnement.
Spanish: Las tetraciclinas actúan uniéndose y bloqueando una parte de la maquinaria de las células bacterianas que interviene en la fabricación de proteínas.
French: Comment Xerava agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Xerava?
French: Dans la première étude incluant 538 patients, Xerava a été comparé à l'ertapénem (un autre antibiotique).
Spanish: En el primer estudio, realizado en 538 pacientes, se comparó Xerava con ertapenem (otro antibiótico).
French: Dans la deuxième étude incluant 499 patients, Xerava a été comparé au méropénème (un autre antibiotique).
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 499 pacientes, se comparó Xerava con meropenem (otro antibiótico).
French: Comment Xerava est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Xerava?
French: Dans le cadre de deux études principales portant sur des adultes présentant des IIAc, Xerava s'est avéré aussi efficace que les autres antibiotiques.
Spanish: Xerava demostró ser tan eficaz como los antibióticos alternativos en dos estudios principales de adultos con IIAc.
French: Dans ces cas, aucune recommandation posologique n'a été établie.
Spanish: En estos casos no se puede hacer ninguna recomendación posológica.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se usa de inmediato, el periodo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
French: Xerava est déconseillé pendant la grossesse, car il peut:
Spanish: Xerava no está recomendado durante el embarazo, ya que puede:
French: Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
French: Ferentino Italie
Spanish: Ferentino Italia
French: • Difficultés pour respirer
Spanish: • dificultad para respirar
French: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italie
Spanish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italia
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Spanish: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso apropiado de los antibacterianos.
French: C'est ce que l'on appelle «prolifération» ou «surinfection».
Spanish: Esto se denomina «sobrecrecimiento» o «sobreinfección».
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Forma parte de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
French: Les autres effets indésirables incluent:
Spanish: Otros efectos adversos pueden ser:
French: Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Spanish: Tetrapase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: Autres médicaments et Xerava
Spanish: Otros medicamentos y Xerava
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el tratamiento.
French: À usage unique: toute solution non utilisée doit être éliminée.
Spanish: Para un solo uso; la solución no utilizada debe desecharse.
French: La sécurité et l'efficacité de Xerava chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xerava en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Xerava ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Spanish: Xerava no debe mezclarse con otros medicamentos.
French: Il est donc peu probable qu'une dose sera oubliée.
Spanish: Por consiguiente, es improbable que olvide una dosis.
French: La durée du traitement est habituellement de 4 à 14 jours.
Spanish: Un ciclo de tratamiento suele durar de 4 a 14 días.
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2018
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n'a pas été suffisamment étudié dans ces groupes.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado suficientemente en estas poblaciones.
French: L'exposition peut être augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Spanish: La exposición puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Spanish: Vía intravenosa tras reconstitución y dilución.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges, des étourdissements ou une instabilité après avoir reçu ce médicament.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado, aturdido o inestable después de recibir este medicamento.
French: Une douleur intense dans l'abdomen et dans le dos accompagnée de fièvre peut être un signe d'inflammation du pancréas.
Spanish: El dolor intenso en el abdomen y en la espalda con fiebre puede ser signo de inflamación del páncreas.
French: On ne sait pas si Xerava passe dans le lait maternel.
Spanish: No se sabe si Xerava pasa a la leche materna.
French: • retarder la formation naturelle des os de votre enfant à naître.
Spanish: • retrasar la formación natural de los huesos del feto.
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que Xerava peut présenter un risque pour le milieu aquatique.
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo ambiental han demostrado que Xerava puede suponer un riesgo para el compartimento acuático.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.
French: a Moyenne (intervalle) représentée.
Spanish: a Se presenta la media (intervalo).
French: Il est donc peu probable que vous receviez une dose trop élevée.
Spanish: Por consiguiente, es improbable que reciba una cantidad excesiva.
French: Qu'est-ce que Xerava et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Xerava y para qué se utiliza 2.
French: Des interactions avec des médicaments qui sont des substrats de ces enzymes ou transporteurs sont donc peu probables.
Spanish: Por consiguiente, es improbable que se produzcan interacciones con medicamentos que sean sustratos de estas enzimas o transportadores.
French: Bien que les antibiotiques, y compris Xerava, combattent certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent continuer à se développer.
Spanish: Aunque los antibióticos, incluido Xerava, combaten determinadas bacterias, pueden seguir creciendo otras bacterias y hongos.
French: Ces résultats ont été réversibles ou partiellement réversibles après 3 à 7 semaines sans traitement.
Spanish: Estos hallazgos fueron reversibles o parcialmente reversibles durante periodos de recuperación de 3 a 7 semanas.
French: Dublin 2, D02 T380
Spanish: Dublín 2, D02 T380
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après «EXP».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial después de «EXP» y en la caja después de «CAD».
French: Une surinfection survenant pendant le traitement peut nécessiter l'interruption de celui-ci.
Spanish: Si se produce una sobreinfección durante el tratamiento, puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: • Sensation d'oppression dans la poitrine
Spanish: • opresión en el pecho
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Patheon Italia S.p.A.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Patheon Italia S.p.A.
French: La solution reconstituée et diluée doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
Spanish: La solución reconstituida y diluida debe administrarse únicamente en perfusión intravenosa.
French: Chaque flacon est à usage unique.
Spanish: Cada vial es válido para un solo uso.
French: Dublin 2, D02 T380, Irlande
Spanish: Dublín 2, D02 T380, Irlanda
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients pesant plus de 137 kg.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes que pesen más de 137 kg.
French: L'eravacycline est administrée par voie intraveineuse et sa biodisponibilité est donc de 100 %.
Spanish: La eravaciclina se administra por vía intravenosa, por lo que tiene una biodisponibilidad del 100 %.
French: Lors des essais cliniques, une diarrhée liée au traitement est survenue chez 0,7 % des patients; tous les cas étaient de sévérité légère.
Spanish: En los ensayos clínicos se produjo diarrea relacionada con el tratamiento en el 0,7 % de los pacientes; todos los casos fueron de intensidad leve.
French: Si vous avez reçu plus de Xerava que vous n'auriez dû
Spanish: Si recibe más Xerava del que debe
French: 1,0 mg/kg IV toutes les 12 heures (n = 6)
Spanish: 1,0 mg/kg IV cada 12 horas (n = 6)
French: D'autres mesures appropriées devraient être prises et un autre traitement antimicrobien doit être envisagé en tenant compte des recommandations thérapeutiques en vigueur.
Spanish: Se deben adoptar otras medidas adecuadas y se debe considerar un tratamiento antimicrobiano alternativo de acuerdo con las directrices terapéuticas existentes.
French: • Battements de cœur rapides
Spanish: • latidos del corazón rápidos
French: − si vous êtes allergique à l'eravacycline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6);
Spanish: − si es alérgico a la eravaciclina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pour déceler toute nouvelle infection et pourra arrêter le traitement par Xerava et vous administrer un autre traitement si nécessaire.
Spanish: Su médico le vigilará estrechamente en busca de cualquier nueva infección o interrumpirá el tratamiento con Xerava y le administrará otro tratamiento en caso necesario.
French: Celles-ci peuvent apparaître soudainement et peuvent mettre votre vie en danger.
Spanish: Estas reacciones pueden aparecer de repente y ser potencialmente mortales.
French: L'eravacycline n'est pas génotoxique.
Spanish: La eravaciclina no es genotóxica.
French: Classe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, tétracyclines, Code ATC: J01AA13.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, tetraciclinas, código ATC: J01AA13.
French: Xerava est utilisé pour traiter les adultes présentant une infection compliquée de l'abdomen.
Spanish: Xerava se utiliza para tratar a adultos que tienen una infección complicada en el abdomen.
French: Taille recommandée de la poche à perfusion
Spanish: Tamaño recomendado de la bolsa de perfusión
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'eravacycline chez la femme enceinte.
Spanish: Se dispone de datos limitados relativos al uso de la eravaciclina en mujeres embarazadas.
French: Il appartient à une famille d'antibiotiques appelés «tétracyclines» qui agissent en arrêtant la croissance de certaines bactéries responsables d'infections.
Spanish: Pertenece a un grupo de antibióticos llamados «tetraciclinas» que actúan deteniendo el crecimiento de determinadas bacterias infecciosas.
French: Xerava peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Xerava puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
French: Une décision doit être prise soit de poursuivre/interrompre l'allaitement ou de poursuivre/interrompre le traitement avec Xerava en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe tomar la decisión de continuar o interrumpir la lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento con Xerava teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
French: Préparation de la solution pour la perfusion
Spanish: Preparación de la solución para perfusión
French: Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l'European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) pour l'eravacycline sont les suivantes:
Spanish: Los valores críticos de concentración inhibidora mínima (CIM) establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) para la eravaciclina son:
French: Les études menées chez l'animal indiquent que l'eravacycline traverse le placenta et qu'elle est retrouvée dans le plasma fœtal.
Spanish: Los estudios realizados en animales indican que la eravaciclina atraviesa la placenta y se encuentra presente en el plasma fetal.
French: • Perte de conscience
Spanish: • pérdida del conocimiento
French: b ASC du jour 1 = ASC0-12 après la première dose et ASC du jour 10 = ASC0- 12 à l'état d'équilibre.
Spanish: b AUC del día 1 = AUC0-12 después de la primera dosis y AUC del día 10 = AUC0-12 en estado estacionario
French: Xerava est un antibiotique qui contient la substance active eravacycline.
Spanish: Xerava es un antibiótico que contiene el principio activo eravaciclina.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: La dose doit être calculée en fonction du poids du patient ; 1 mg/kg de poids corporel.
Spanish: La dosis debe calcularse en función del peso del paciente: 1 mg/kg de peso corporal.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans consulter préalablement votre médecin (voir également rubrique 4).
Spanish: No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar antes a su médico (ver también sección 4).
French: Flacon en verre de type I de 10 mL avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule en aluminium.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I de 10 ml con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de cierre de aluminio.
French: Cette baisse a été réversible après 70 jours sans traitement (10 semaines), ce qui équivaut à un cycle spermatogenèse chez le rat.
Spanish: Estos hallazgos fueron reversibles tras un periodo de recuperación de 70 días (10 semanas), equivalente a un ciclo espermatogénico en la rata.
French: L'eravacycline sous forme inchangée est le principal composant du médicament retrouvé dans le plasma humain et l'urine humaine.
Spanish: La eravaciclina inalterada es el principal componente relacionado con el medicamento en el plasma humano y la orina humana.
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
French: • Réaction allergique
Spanish: • reacción alérgica
French: Les effets indésirables identifiés avec l'eravacycline sont présentés dans le tableau 1.
Spanish: Las reacciones adversas identificadas con eravaciclina se presentan en la tabla 1.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xerava Vous ne devez jamais recevoir Xerava:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Xerava No debe recibir Xerava:
French: Dans de tels cas, l'arrêt de l'eravacycline et l'utilisation de traitements symptomatiques, ainsi que l'administration d'un traitement spécifique vis-à-vis de Clostridium difficile doivent être envisagés.
Spanish: En tales circunstancias, se debe considerar la interrupción del tratamiento con eravaciclina y la instauración de medidas sintomáticas junto con la administración del tratamiento específico para Clostridium difficile.
French: Xerava est indiqué dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées (IIAc) chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Xerava está indicado para el tratamiento de las infecciones intraabdominales complicadas (IIAc) en adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1).
French: Notice: Information du patient Xerava 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion eravacycline Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Xerava 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión eravaciclina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Après dilution, Xerava est administré par voie intraveineuse sur environ 1 heure.
Spanish: Tras la dilución, Xerava se administra por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
French: La dose exacte doit être calculée en fonction du poids du patient.
Spanish: La dosis exacta debe calcularse en función del peso específico del paciente.
French: Si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Spanish: Si presenta diarrea durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xerava dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'IIAc (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Xerava en uno o más subgrupos de la población pediátrica en las IIAc (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après un traitement par l'eravacycline (voir rubrique 4.8).
Spanish: Es importante tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes que presenten diarrea durante o después del tratamiento con eravaciclina (ver sección 4.8).
French: Une utilisation prolongée peut favoriser la prolifération de microorganismes non sensibles, y compris de champignons.
Spanish: El uso prolongado puede provocar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos.