FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 6 mg:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Danish: Hvis De bemærker blod på injektionsstedet, duppes med en tot vat eller serviet.
Finnish: Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle.
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 g pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Finnish: Nuorinta ikäryhmää (0-5vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin IIIV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg doksorubisiini/doketakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Amgen Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Amgen Europe B.V.
Danish: • Sweet's syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre
Finnish: • Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia,
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre
Finnish: Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.
Danish: Embryo/føetal toksicitet blev ikke observeret hos drægtige kaniner, der var blevet eksponeret for doser, der svarer till den anbefalede dosis til mennesker.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei havaittu, kun tiineille kaniineille annettiin annoksia, jotka vastasivat ihmisille suositeltua annosta.
Danish: Deres læge har ordineret Ristempa til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Ristempaa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 10
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 μg/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 10
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Ristempa kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Ristempa saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Danish: Injektionssprøjterne leveres med en automatisk kanylebeskyttelse.
Finnish: Ruiskussa on automaattinen turvamekanismi.
Danish: I et studie (n = 157) hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Finnish: Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
Danish: Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt)
Finnish: Tämä voi olla merkki pernan sairaudesta (pernan suureneminen eli splenomegalia).
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbelt blindstudie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktion af kemoterapi.
Finnish: Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, pegfilgrastiimia (6 mg kertaannoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
Danish: • får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden
Finnish: • jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
Danish: Bagside - Ristempa referencevejledning:
Finnish: Etusivu - Ristempa-pikaopas:
Danish: I et placebokontrolleret dobbelt blindstudie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (doketakseli 100 mg/m
Danish: Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før De er klar til at tage
Finnish: Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration)
Finnish: • jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Danish: Ikke almindelige tilfælde af forhøjet ALAT (alanin-aminotransferase) eller ASAT (aspartat-aminotransferase) er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Finnish: Maksan toimintakokeissa on todettu melko harvoin kohonneita ALAT- (alaniiniaminotransferaasi) tai ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) -arvoja, kun potilaat ovat saaneet pegfilgrastiimia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn.
Finnish: Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai
Danish: Ristempa sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
Finnish: Ristempan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Danish: Incidensen af febril neuropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0,001).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi pegfilgrastiimiryhmään satunnaistetuilla potilailla vähemmän (1 %) kuin lumeryhmän potilailla (17 %, p < 0,001).
Danish: Hvis De ammer, mens De er i behandling med Ristempa, vil De muligvis blive opfordret til at deltage i Amgens amningsovervågningsprogram.
Finnish: Jos imetät Ristempa-hoidon aikana, sinua saatetaan kehottaa kirjautumaan Amgenin imetyksenseurantaohjelmaan.
Danish: Ristempa indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis og er derfor stort set "natrium-fri".
Finnish: Ristempa sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia 6 mg:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Ristempa er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Ristempa on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Danish: Sikkerhed og effekt af Ristempa er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
Finnish: Ristempan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Danish: GIV SLIP med tommelfingeren.
Finnish: VAPAUTA mäntä.
Danish: Hvis en anden person giver Dem indsprøjtningen, kan bagsiden af Deres arme
Finnish: Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös olkavarressa.
Danish: Ristempa bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Finnish: Käytä Ristempaa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Ristempa-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Finnish: Suositellaan, että Ristempa-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Danish: Kvinder, der ammer under behandling med Ristempa, opfordres til at deltage i Amgens amningsovervågningsprogram.
Finnish: Naisia, jotka imettävät Ristempa-hoidon aikana, kehotetaan kirjautumaan Amgenin imetyksenseurantaohjelmaan.
Danish: INJEKTIONSSPRØJTEETIKET (MED BLISTERPAKNING)
Finnish: RUISKUN ETIKETTI (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med Ristempa, og
Finnish: • esitäytetyn Ristempa-ruiskun ja
Danish: Pakkestørrelse på 1 stk. fyldt sprøjte, enten i blisterpakning eller uden blisterpakning.
Finnish: Pakkauksessa 1 esitäytetty ruisku, muovikotelossa tai ilman muovikoteloa.
Danish: Ristempas sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
Finnish: Ristempa-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
Danish: Ristempa 6 mg injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Ristempa 6 mg, injektioneste, liuos.
Danish: Før administration bør Ristempa injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Finnish: Ennen Ristempa-annoksen antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
Danish: Dette pkt.
Finnish: • luukipu.
Danish: Grå kanylehætte (løs)
Finnish: Harmaa neulansuojus
Danish: Sikkerhed og effekt af Ristempa er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Finnish: Ristempan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Danish: Samtidig anvendelse af Ristempa og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Finnish: Ristempan samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Danish: 9) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Finnish: 9) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 611-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Danish: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Finnish: Amgen Europe BV Minervum 7061
Danish: Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Finnish: Munuaiskerästulehdus Ks. jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Danish: Der er indgivet enkelt doser på 300 µg/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun muutamille terveille tutkittaville ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin ihonalaisina kerta-annoksina 300 µg/kg.
Danish: Rengør Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet.
Finnish: Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä.
Danish: Der er rapporteret ikke almindelige ( 1/1.000 til < 1/100) pulmonale bivirkninger, især interstitial pneumoni, efter administration af G-CSF.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen on raportoitu melko harvoin (≥ 1/1000, < 1/100) keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa.
Danish: De pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Ristempa indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Finnish: Ristempan vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Danish: Ristempa 6 mg injektionsvæske Pegfilgrastim s.c.
Finnish: Ristempa 6 mg injektioneste Pegfilgrastim s.c.
Danish: Afsnit 6 i indlægssedlen viser kontaktoplysninger.
Finnish: Yhteystiedot ovat pakkausselosteen kohdassa 6.
Danish: Hvis De får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal De kontakte lægen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Danish: Ristempa anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Finnish: Sitä käytetään lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.
Danish: Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på den fyldte beholder, inden injektionen gives.
Finnish: Älä yritä poistaa irrotettavaa etikettiä esitäytetyn ruiskun säiliöstä ennen kuin olet pistänyt
Danish: Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.
Finnish: Verihiutaleiden määrä saattaa pienentyä, mikä
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6
Danish: Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim og pegfilgrastim.
Finnish: Filgrastiimia ja pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu munuaiskerästulehdusta.
Danish: Rør ikke ved kanylen, og skub ikke til stemplet.
Finnish: Älä koske pistoskohtaan ennen annoksen pistämistä.
Danish: Ristempa 6 mg injektionsvæske Pegfilgrastim
Finnish: Ristempa 6 mg injektioneste Pegfilgrastim
Danish: • afspritningsservietter eller lignende.
Finnish: • desinfiointipyyhkeitä.
Danish: • forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver Dem injektionen) Afrens injektionsstedet med en afspritningsserviet.
Finnish: • Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää annoksesi sinulle).
Danish: De kan bruge: • et sted på den øverste del af
Finnish: Sopivat pistoskohdat: • Reiden yläosa.
Danish: Ristempa pegfilgrastim
Finnish: Ristempa pegfilgrastiimi
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ristempa den 13. april 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ristempaa varten 13. huhtikuuta 2015.
Danish: Andre oplysninger om Ristempa
Finnish: Muita tietoja Ristempasta
Danish: Hvad er Ristempa, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Ristempa on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hvorfor blev Ristempa godkendt?
Finnish: Miksi Ristempa on hyväksytty?
Danish: Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i EU i en årrække.
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavana muissa lääkevalmisteissa Euroopan unionissa (EU:ssa) jo useiden vuosien ajan.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ristempa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ristempaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ristempa bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ristempan käytöstä.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ristempa (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i knogler og muskler, hovedpine og kvalme.
Finnish: Ristempan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat luu- ja lihaskivut, päänsärky ja pahoinvointi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ristempa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ristempan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ristempa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ristempan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ristempa anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Ristempan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Hvordan virker Ristempa?
Finnish: Miten Ristempa vaikuttaa?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ristempa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ristempalääkevalmistetta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ristempa?
Finnish: Mitä riskejä Ristempaan liittyy?
Danish: Da pegfilgrastim er pegyleret, udskilles lægemidlet langsommere af kroppen, så det ikke behøver gives så ofte.
Finnish: Koska se on pegfilgrastiimissa pegyloituna, se poistuu elimistöstä hitaammin, minkä ansiosta lääkettä voidaan antaa harvemmin.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne, hvis de har fået passende instruktion.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse, kun heidät on ensin perehdytetty siihen.
Danish: I begge undersøgelser havde patienterne svær neutropeni i ca. 1,7 dage under den første behandlingsserie med kemoterapi, sammenholdt med ca. 5-7 dage, når ingen af lægemidlerne blev anvendt.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla oli vaikea neutropenia noin 1,7 vuorokautta ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana, kun kesto ilman kumpaakaan lääkettä on 5-7 vuorokautta.
Danish: Ristempa er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser med 467 patienter med brystkræft, som var i behandling med cytotoksisk kemoterapi.
Finnish: Ristempaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 467 rintasyöpää sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet sytotoksista kemoterapiaa.
Danish: Ristempa fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af blodkræft eller blodsygdomme.
Finnish: Ristempaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain syövän tai verisairauksien hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Danish: Kræftlægemidler (lægemidler til kemoterapi), der er giftige for celler (cytotoksiske), dræber også hvide blodlegemer.
Finnish: Kemoterapia (syövän hoidossa käytettävät lääkkeet), joka on sytotoksista (tappaa soluja), tappaa myös valkosoluja.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ristempa?
Finnish: Mitä hyötyä Ristempasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Virksomheden, som fremstiller Neulasta, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Ristempa ("informeret samtykke").
Finnish: Neulastaa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Ristempaa varten.
Danish: Ristempa fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter, der indeholder 6 mg pegfilgrastim.
Finnish: Ristempaa on saatavana injektionesteenä esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 6 mg pegfilgrastiimia.
Danish: Lægemidlet er identisk med Neulasta, som i forvejen er godkendt i EU.
Finnish: Lääke on sama kuin Neulasta, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ristempa, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Ristempan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Hvordan anvendes Ristempa?
Finnish: Miten Ristempaa käytetään?
Danish: Ristempa er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter for at modvirke nogle af bivirkningerne af deres behandling.
Finnish: Ristempa on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu helpottamaan joitakin syöpäpotilaiden hoidon sivuvaikutuksia.
Danish: Ristempa anvendes til at nedsætte varigheden af neutropeni og forekomsten af neutropeni med feber.
Finnish: Ristempaa käytetään lyhentämään neutropenian kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.
Danish: I begge undersøgelser blev en enkelt injektion af Ristempa sammenlignet med flere daglige injektioner af filgrastim i hver af fire behandlingsserier med kemoterapi.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin Ristempa-kertainjektiota useaan päivittäiseen filgrastiimi-injektioon neljän kemoterapiasyklin aikana.
Danish: Det gives som en enkelt injektion af 6 mg under huden da. 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi.
Finnish: Se annetaan 6 mg:n kertainjektiona ihon alle noin 24 tuntia kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på varigheden af svær neutropeni i den første behandlingsserie med kemoterapi.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli vaikean neutropenian kesto ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana.
Danish: Filgrastim stimulerer knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni.
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa stimuloimalla luuydintä tuottamaan valkosoluja niin, että valkosolujen määrä kasvaa, jolloin neutropenia paranee.
Danish: Det kan heller ikke anvendes hos patienter med myelodysplastisk syndrom, en sygdom, som bevirker produktion af for mange hvide blodlegemer og kan udvikle sig til leukæmi.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, jotka sairastavat myelodysplastista oireyhtymää (sairaus, jossa keho tuottaa liian paljon valkosoluja, mikä saattaa johtaa leukemiaan).
Danish: Ristempa kan ikke anvendes hos patienter med en særlig type kræft, der udgår fra de hvide blodlegemer (kronisk myeloid leukæmi).
Finnish: Ristempaa ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat kroonista myelooista leukemiaa (valkosoluihin kohdistuva syöpä).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ristempa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Ristempalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Ristempa var lige så effektivt som filgrastim til at afkorte varigheden af svær neutropeni.
Finnish: Ristempa lyhensi vaikean neutropenian kestoa yhtä tehokkaasti kuin filgrastiimi.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Ristempa fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Dette medfører infektioner pga. lavt indhold af neutrofile, der er en type hvide blodlegemer, som bekæmper infektionerne.
Finnish: Tämä saattaa johtaa neutropeniaan (neutrofiilien, eräiden infektioita torjuvien valkosolujen niukkuus) ja infektioiden kehittymiseen.