FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Treosulfan har en bred antineoplastisk og antileukæmisk aktivitet.
Norwegian Bokmål: Treosulfan har bred antineoplastisk og antileukemisk aktivitet.
Danish: Treosulfan kan forringe fertiliteten hos mænd og kvinder.
Norwegian Bokmål: Treosulfan kan redusere fertilitet hos menn og kvinner.
Danish: Dette lægemiddel kan give dig kvalme, få dig til at kaste op og gøre dig svimmel, hvilket kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake kvalme, oppkast og svimmelhet som kan redusere din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Ikke kendt Alkalose
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Alkalose
Danish: Derfor skal bleen skiftes hyppigt i op til 6-8 timer efter hver infusion af treosulfan.
Norwegian Bokmål: Bleier skal derfor byttes ofte de første 6-8 timene etter hver infusjon av treosulfan.
Danish: Trecondi anvendes som en behandling før en blodstamcelletransplantation til voksne med kræft og sygdomme, som ikke er kræft, og til unge og børn over 1 måned med kræft.
Norwegian Bokmål: Trecondi brukes som en behandling før stamcelletransplantasjon til voksne med kreft eller andre sykdommer, og til ungdom og barn eldre enn én måned med kreft.
Danish: Kroniske toksicitetsundersøgelser med rotter viste dog, at spermatogenese og ovariefunktion var signifikant påvirket.
Norwegian Bokmål: Ved studier av kronisk toksisitet hos rotter ble imidlertid spermatogenese og ovariefunksjon signifikant påvirket.
Danish: • Samtidig svært nedsat hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion
Norwegian Bokmål: • Alvorlig samtidig nedsatt hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunksjon
Danish: Ikke kendt Hypoksi
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Hypoksi
Danish: Oral mukositis (herunder med høj sværhedsgrad) er en meget almindelig bivirkning ved treosulfan-baseret konditionerende behandling efterfulgt af alloHSCT (se pkt.
Norwegian Bokmål: Oral mukositt (inkludert høy alvorlighetsgrad) er en svært vanlig bivirkning av treosulfanbasert forbehandling etterfulgt av alloHSCT (se pkt.
Danish: Treosulfans sikkerhed og virkning hos børn under 1 måned er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av treosulfan hos barn yngre enn 1 måned har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Behandlingsrelateret sekundær maligniteta
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert sekundær maligniteta
Danish: Mænd skal søge rådgivning om kryokonservering af sæd før behandling på grund af muligheden for irreversibel infertilitet.
Norwegian Bokmål: Menn bør får rådgivning om kryokonservering av sædceller før behandling, på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Danish: • blødning i øjet, tørre øjne
Norwegian Bokmål: • blødning i øyet, tørre øyne
Danish: Det er ukendt, om treosulfan udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om treosulfan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Voksne med malign sygdom
Norwegian Bokmål: Voksne med malign sykdom
Danish: Børn under 1 år (primært ikke-maligne sygdomme, især immundefekter) oplevede flere tilfælde af grad III/IV-luftvejstoksicitet, muligvis på grund af lungeinfektioner, der allerede var til stede, før den konditionerende behandling blev påbegyndt.
Norwegian Bokmål: Barn yngre enn ett år (hovedsakelig ikke-malign sykdom, spesielt immunsvikt) fikk mer respirasjonstoksisitet av grad III/IV, muligens på grunn av lungeinfeksjoner som allerede forelå før oppstart av forbehandling.
Danish: De hyppigste bivirkninger var hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer (1,2 %), sinustakykardi (0,9 %), supraventrikulær takykardi (0,4 %) og ventrikulær ekstrasystole (0,4 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene var hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer (1,2 %), sinustakykardi (0,9 %), supraventrikulær takykardi (0,4 %) og ventrikulær ekstrasystole (0,4 %).
Danish: Trecondi kan forårsage symptomer på overgangsalderen (udeblevne menstruationer).
Norwegian Bokmål: Trecondi kan gi symptomer på menopause (overgangsalder, fravær av menstruasjon).
Danish: • betændelse i lungen (pneumonitis) (voksne: ikke almindelig)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungen (pneumonitt) (voksne: mindre vanlig)
Danish: Medianalderen for patienterne var 60 år (interval 31-70 år), 25 % af patienterne var over 65 år.
Norwegian Bokmål: Median alder hos pasientene var 60 år (spredning 31-70 år); 25 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Danish: Sekundære maligniteter er velunderbyggede komplikationer hos patienter, der overlever i lang tid efter alloHSCT.
Norwegian Bokmål: Sekundær malignitet er en velkjent komplikasjon hos langtidsoverlevende etter alloHSCT.
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier, vira og svampe (alle patienter: meget almindelig)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av bakterier, virus eller sopp (alle pasienter: svært vanlige)
Danish: Patogener omfattede bakterier (f.eks. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), vira (f.eks. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) samt svampe (f.eks. candida).
Norwegian Bokmål: Patogener inkluderte bakterier (f.eks. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virus (f.eks. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) samt sopp (f.eks. candida).
Danish: På basis af humane data er treosulfan blevet klassificeret som karcinogent for mennesker af International Agency for Research on Cancer (IARC).
Norwegian Bokmål: Basert på humandata har treosulfan blitt klassifisert av IARC (International Agency for Research on Cancer) som et humant karsinogen.
Danish: Forurenede legemsdele skal skylles grundigt med vand og sæbe, og øjnene skal skylles med natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Kontaminerte kroppsdeler skal vaskes godt med vann og såpe, øynene skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Danish: Trecondi er et celledræbende (cytotoksisk) lægemiddel, der anvendes til at nedsætte antallet af blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Trecondi er et celledrepende (cytotoksisk) legemiddel som brukes til å redusere antallet av blodceller.
Danish: Den anbefalede dosis er 10-14 g/m² legemsoverfladeareal (beregnes ud fra din højde og vægt).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10-14 g/m² kroppsoverflate (beregnet ut fra din høyde og vekt).
Danish: Der skal udvises forsigtighed og tages passende forholdsregler, når dele (sprøjter, kanyler mm.), der anvendes til at rekonstituere cytotoksiske lægemidler, bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises nødvendig forsiktighet og tas forholdsregler ved destruksjon av gjenstander (sprøyter, kanyler, etc.) brukt til rekonstituering av cytotoksiske legemidler.
Danish: * Se detaljerede afsnit nedenfor a Sagsrapporter (> 1) efter treosulfan-baseret konditionering indhentet fra andre kilder b Bronzefarvet pigmentering c
Norwegian Bokmål: * Se detaljerte avsnitt nedenfor a Kasuistikker (> 1) etter treosulfanbasert forbehandling innhentet fra andre kilder b Bronsepigmentering c
Danish: I toksicitetsstudier med juvenile rotter inducerede treosulfan let retardering af fysisk udvikling og et let forsinket tidspunkt for vaginal åbning hos hunner.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier hos juvenile rotter induserte treosulfan en svak hemming av fysisk utvikling og litt forsinket tidspunkt for vaginal åpning hos hunner.
Danish: Publicerede data angående behandling af mus og rotter med L-diepoxibutan (det alkylerende transformationsprodukt af treosulfan) viser nedsat fertilitet, uterin-ovarial udvikling og sædudvikling.
Norwegian Bokmål: Publiserte data vedrørende behandling av mus og rotter med L-diepoksybutan (det alkylerende omdannelsesproduktet av treosulfan) viste nedsatt fertilitet, uterus-ovarie- og spermutvikling.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 50 mg treosulfan pr. ml og fremstår som en klar, farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 50 mg treosulfan per ml og er en klar, fargeløs oppløsning.
Danish: Med en median opfølgning på 36 måneder (interval 4-73), var sandsynligheden for samlet overlevelse efter 5 år 93 % (95 % CI 83-97 %).
Norwegian Bokmål: Ved en median oppfølgingstid på 36 måneder (spredning 4-73) var sannsynligheten for 5 års totaloverlevelse 93 % (95 % KI 83-97 %).
Danish: • livstruende tilstand efter infektion af blodomløbet (septisk shock)
Norwegian Bokmål: • livstruende tilstand etter blodforgiftning (septisk sjokk)
Danish: For test af non-inferioritet af treosulfan sammenlignet med busulfan.
Norwegian Bokmål: For testing av «non-inferiority» av treosulfan sammenlignet med busulfan.
Danish: Feber uden neutropeni, hvor neutropeni er defineret som ANC < 1,0 x 10 9/l
Norwegian Bokmål: Feber i fravær av nøytropeni, hvor nøytropeni er definert som ANC < 1,0 x 10
Danish: • hjertet pumper ikke nok blod til kroppens behov (hjertesvigt), hjerteanfald, væske i hjertesækken (perikardiel effusion)
Norwegian Bokmål: • hjertet pumper ikke nok blod til kroppens behov (hjertesvikt), hjerteinfarkt, væske i posen rundt hjertet (perikardeffusjon)
Danish: 5 pædiatriske patienter fik alloHSCT for primære immundefekter, dvs. sygdomme, der i sig selv har en øget risiko for neoplasier.
Norwegian Bokmål: Alle de fem pediatriske pasientene fikk alloHSCT mot primær immunsvikt, dvs. sykdom med økt risiko for neoplasi per se.
Danish: Som det er kendt for andre alkylerende konditionerende midler, kan treosulfan forårsage ovariesuppression og amenoré med menopausale symptomer hos præmenopausale kvinder.
Norwegian Bokmål: Som kjent for andre forbehandlinger med alkyleringsmidler kan treosulfan medføre ovariehemming og amenoré med menopausale symptomer hos premenopausale kvinner.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelsen af treosulfan til børn under 1 måned.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om bruk av treosulfan hos barn yngre enn 1 måned.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for let eller moderat nedsættelse, men treosulfan er kontraindiceret hos patienter med svær nedsættelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved lett eller moderat nedsatt funksjon, men treosulfan er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt funksjon (se pkt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af et studie med treosulfan-baseret konditionering hos pædiatriske patienter med ikke maligne sygdomme (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra en studie med treosulfanbasert forbehandling hos pediatriske pasienter med ikke-malign sykdom (se pkt.
Danish: De dannede epoxider alkylerer nukleofile centre i deoxyribonukleinsyre (dna) og er i stand til at inducere dna-krydsbindinger, hvilket anses for at være ansvarlig for den stamcelledepleterende og antineoplastiske virkning.
Norwegian Bokmål: Epoksidene som dannes, alkylerer nukleofile sentre i deoksyribonukleinsyre (DNA) og kan indusere DNA-kryssbindinger som anses å være ansvarlige for de stamcellereduserende og antineoplastiske effektene.
Danish: Friheden fra transplantationsrelateret mortalitet indtil dag +100 efter HSCT (primært endepunkt) er 98,6 % (90 % CI 93,4-99,7 %), da en af de 70 patienter døde som følge af transplantations/behandlingsrelateret årsag indtil dag +100 efter HSCT.
Norwegian Bokmål: Fravær av transplantatrelatert mortalitet frem til dag +100 etter HSCT (primært endepunkt) var 98,6 % (90 % KI 93,4-99,7 %) fordi én av de 70 pasientene døde av transplantasjons-/behandlingsrelatert årsak før dag +100 etter HSCT.
Danish: Fjern treosulfan-pulveret omhyggeligt fra indersiden af hætteglasset ved at ryste det.
Norwegian Bokmål: Løsne treosulfanpulveret forsiktig fra hetteglassets indre overflate ved risting.
Danish: De primære toksiske virkninger af treosulfan er markant myeloablation og pancytopeni.
Norwegian Bokmål: Den viktigste toksiske effekten av treosulfan er uttalt myeloablasjon og pancytopeni.
Danish: • blå mærker, lavt blodtryk
Norwegian Bokmål: • blåmerker, lavt blodtrykk
Danish: Den totale treosulfandosis er 30-42 g/m²; Dosis af treosulfan skal tilpasses til patientens BSA på følgende måde (se pkt.
Norwegian Bokmål: Total treosulfandose er 30-42 g/m²; Treosulfandosen skal tilpasses pasientens BSA som følger (se pkt.
Danish: Der blev observeret en meget lav gennemtrængning af blod-hjernebarrieren af treosulfan hos rotter.
Norwegian Bokmål: Svært lav penetrasjon av treosulfan gjennom blod-hjernebarrieren er observert hos rotter.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge antallet af blodlegemer hyppigt, indtil det hæmatopoietiske system er restitueret.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å overvåke blodbildet hyppig inntil bedring av det hematopoetiske systemet.
Danish: Der er begrænset tilgængelig information om treosulfan-baseret konditionering (FT14-program ± thiotepa; se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig vedrørende treosulfanbasert forbehandling (FT14-regime ± tiotepa; se pkt.
Danish: Treosulfan ødelægger cellerne i knoglemarven og gør det muligt at transplantere nye knoglemarvsceller, som medfører, at der kan produceres raske blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Treosulfan ødelegger benmargscellene og gjør det mulig å transplantere nye benmargsceller som medfører produksjon av friske blodceller.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var kvalme (39,5 %), stomatitis (36 %), opkastning (22,5 %), diarré (15,6 %) og abdominalsmerter (10,4 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste rapporterte bivirkningene var kvalme (39,5 %), stomatitt (36 %), oppkast (22,5 %), diaré (15,6 %) og abdominalsmerter (10,4 %).
Danish: • ændring af og unormal hjerterytme (hjertet slår uregelmæssigt, for hurtigt eller for langsomt)
Norwegian Bokmål: • forandringer og avvik i hjerterytmen (uregelmessige, for raske eller for langsomme hjerteslag)
Danish: Profylaktisk brug af mundskylning (f.eks. med barrierebeskyttelse, antimikrobielle midler) eller indsætning af is i mundhulen (som reducerer blodtilførslen til slimhinden i munden og nedsætter mængden af treosulfan, der når cellerne) anbefales.
Norwegian Bokmål: Forebyggende bruk av munnskyllemiddel (f.eks. med barrierebeskyttelse, antimikrobielle midler) eller påføring av is i munnhulen (reduserer blodtilførselen til munnens slimhinne og reduserer mengden av treosulfan som når cellene) er anbefalt.
Danish: Treosulfan kan forringe fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Treosulfan kan redusere fertilitet.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Trecondi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Trecondi
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) i blodet
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, økt laktatdehydrogenase (LDH) i blodet
Danish: • forhøjet niveau af leverenzym i blodet (gamma-glutamyltransferase)
Norwegian Bokmål: • økt blodnivå av et leverenzym (gammaglutamyltransferase)
Danish: Præparatet skal indgives intravenøst med en sikker teknik.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon skal foretas ved bruk av en sikker teknikk.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med treosulfan.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med treosulfan.
Danish: Detaljerede in-vitro-studier udelukkede ikke fuldstændigt mulige interaktioner mellem høje plasmakoncentrationer af treosulfan og CYP3A4, CYP2C19 eller P-gp-substrater.
Norwegian Bokmål: Detaljerte in vitro-studier kunne ikke helt utelukke mulige interaksjoner mellom høye plasmakonsentrasjoner av treosulfan og CYP3A4-, CYP2C19- eller P-gp-substrater.
Danish: Transplantationsrelateret mortalitet efter 12 måneder er 2,9 % (90 % CI 0,9-8,9 %).
Norwegian Bokmål: Transplantatrelatert mortalitet etter 12 måneder var 2,9 % (90 % KI 0,9-8,9 %).
Danish: Hvis der ikke skulle udføres en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, ville den anbefalede dosis af treosulfan udgøre en overdosering.
Norwegian Bokmål: I fravær av hematopoetisk stamcelletransplantasjon vil den anbefalte treosulfandosen utgjøre en overdosering.
Danish: Den totale fludarabindosis er 150 mg/m²;
Norwegian Bokmål: Total fludarabindose er 150 mg/m²;
Danish: Den kumulative forekomst af recidiv/progression er 15,7 % (90 % CI 8,6-22,9 %) ved måned +12.
Norwegian Bokmål: Kumulativ insidens av tilbakefall/progresjon var 15,7 % (90 % KI 8,6-22,9 %) ved måned +12.
Danish: Dermatitis i bleområdet kan opstå hos små børn som følge af, at treosulfan udskilles i urinen.
Norwegian Bokmål: Bleieutslett kan forekomme hos små barn på grunn av utskillelse av treosulfan i urinen.
Danish: Der blev observeret et fuldstændigt sygdomsrespons hos 28 patienter (90 %), målt ved kliniske symptomer og laboratorieanalyser (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
Norwegian Bokmål: Komplett sykdomsrespons ble observert hos 28 pasienter (90 %), målt som kliniske symptomer og laboratorieanalyser (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Danish: Treosulfan gives i kombination med fludarabin, med thiotepa (forstærket program; FT10-14TTprogram) eller uden thiotepa (FT10-14-program).
Norwegian Bokmål: Treosulfan gis i kombinasjon med fludarabin, med tiotepa (intensivert regime; FT10-14TT-regime) eller uten tiotepa (FT10-14-regime).
Danish: • væskeudsivning fra kapillærerne (små blodårer), højt blodtryk, lavt blodtryk
Norwegian Bokmål: • væskelekkasje fra kapillærårene (små blodårer), høyt blodtrykk, lavt blodtrykk
Danish: Treosulfan er et prodrug, der omdannes spontant under fysiologiske betingelser (pH 7,4, 37 °C) til et monoepoxidmellemprodukt og L-diepoxybutan med en halveringstid på 2,2 timer.
Norwegian Bokmål: Treosulfan er et prodrug som spontant omdannes ved fysiologiske betingelser (pH 7,4; 37 °C) til et monoepoksidintermediat og L-diepoksybutan med en halveringstid på 2,2 timer.
Danish: Sjælden Forvirret tilstand
Norwegian Bokmål: Sjeldne Forvirringstilstand
Danish: Et par andre tilfælde af sekundær malignitet efter treosulfan-baseret konditionering er blevet rapporteret af andre investigatorer.
Norwegian Bokmål: Noen få ytterligere tilfeller av sekundær malignitet etter treosulfanbasert forbehandling er rapportert av andre utprøvere.
Danish: • smerter eller betændelse på injektionsstedet, kuldefølelse
Norwegian Bokmål: • smerter eller betennelse på injeksjonsstedet, kuldefølelse
Danish: Ved koncentrationer på op til 100 µM har treosulfan ingen utvetydig virkning på CYP1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6- eller 3A4-aktiviteter in vitro.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner opptil 100 mikroM har treosulfan ingen entydig effekt på aktiviteten til CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 in vitro.
Danish: Forhøjede transaminaser (ALAT/ASAT), forhøjet bilirubin
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser (ALAT/ASAT), økt bilirubin
Danish: Bør ikke anvendes samtidig med levende, svækkede vacciner.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av levende svekkede vaksiner er ikke anbefalt.
Danish: Desuden kan der opstå acidose, hudtoksicitet, kvalme, opkastning og gastritis.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan acidose, hudtoksisitet, kvalme, oppkast og gastritt oppstå.
Danish: Virkningen og sikkerheden af treosulfan-baseret konditionering blev evalueret hos 70 patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), AML, MDS eller juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML), som fik et konditioneringsprogram med treosulfan og fludarabin med (n = 65) eller uden (n = 5) thiotepa (se pkt.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av treosulfanbasert forbehandling ble evaluert hos 70 pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), AML, MDS eller juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML) som fikk et forbehandlingsregime med treosulfan og fludarabin med (n = 65) eller uten (n = 5) tiotepa (se pkt.
Danish: Dette er meget vigtigt, da det kan føre til kagedannelse, hvis pulver, der klæber til overfladen, bliver fugtigt.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren er svært viktig, fordi fukting av pulver som er festet til overflaten gir klumping.
Danish: En rapport fra et investigator-initieret studie hos børn med primære immundefekter anfører 4 tilfælde af krampeanfald, der opstod efter andre treosulfan-baserede konditioneringsprogrammer (se pkt.
Norwegian Bokmål: En rapport fra en utprøverinitiert studie med barn med primær immunsvikt lister opp fire tilfeller av krampeanfall som forekom etter andre treosulfanbaserte forbehandlingsregimer (se pkt.
Danish: Publicerede data fra litteraturen om treosulfan rapporterer om gonadotoksicitet hos præpubertale og pubertale han- og hunmus.
Norwegian Bokmål: Publiserte litteraturdata har rapportert gonadotoksisitet av treosulfan hos prepubertale og pubertale hann- og hunnmus.
Danish: Treosulfan anvendes til at forberede patienter på en knoglemarvstransplantation (hæmatopoietisk stamcelletransplantation).
Norwegian Bokmål: Treosulfan brukes til å klargjøre pasienter til benmargstransplantasjon (hematopoetisk stamcelletransplantasjon).
Danish: • forhøjet niveau af kreatinin (et stof, der normalt fjernes af nyrerne til urinen) i blodet, forhøjet niveau af lactatdehydrogenase i blodet (et stof, der indikerer vævs- eller celleskade)
Norwegian Bokmål: • økt blodnivå av kreatinin (et stoff som vanligvis skilles ut av nyrene i urinen), økt blodnivå av laktatdehydrogenase (et stoff som indikerer vevs- eller celleskade)
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)http://www.ema.europa.eu.
Danish: Trecondi fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Trecondi er tilgjengelig i pakninger med 1 eller 5 hetteglass.
Danish: Der blev observeret mave-tarm-forstyrrelser hos 357 patienter (63,3 %).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer ble observert hos 357 pasienter (63,3 %).
Danish: Virkningen af treosulfan på fludarabins farmakokinetik er ukendt.
Norwegian Bokmål: Treosulfans effekt på fludarabins kinetikk er ikke kjent.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Når treosulfan håndteres, skal inhalation, hudkontakt eller kontakt med slimhinder undgås.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Ved håndtering av treosulfan skal inhalasjon og kontakt med hud eller slimhinner unngås.
Danish: Dette lægemiddel anvendes i kombination med fludarabin og i de fleste tilfælde også med thiotepa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes i kombinasjon med fludarabin og i de fleste tilfeller også sammen med tiotepa.
Danish: Ikke kendt Septisk shockc
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Septisk sjokkc
Danish: Brugen af profylakse mod mucositis (f.eks. topikale antimikrobielle midler, barrierebeskyttende midler, is og tilstrækkelig oral hygiejne) anbefales.
Norwegian Bokmål: Bruk av mukosittprofylakse (f.eks. topikale antimikrobielle midler, barrierebeskyttelse, is og adekvat oralhygiene) er anbefalt.
Danish: Sekundære maligniteter
Norwegian Bokmål: Sekundær malignitet
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP".
Danish: For opbevaringsbetingelser efter rekonstitution af lægemidlet, se oplysningerne nedenfor til læger og sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se informasjon nedenfor til helsepersonell.
Danish: Hyppighederne af bivirkninger rapporteret i den nedenstående tabel er afledt fra 5 kliniske studier (der inkluderede i alt 564 patienter), hvor treosulfan kombineret med fludarabin blev undersøgt som konditionerende behandling før alloHSCT hos voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene rapportert i tabellen nedenfor kommer fra 5 kliniske studier (med totalt 564 pasienter) hvor treosulfan kombinert med fludarabin ble undersøkt som forbehandling før alloHSCT hos voksne pasienter.
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig Insomni
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige Søvnløshet