FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Swedish: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
English: Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2-3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 25%.
Swedish: Baserat på erfarenheter från de kliniska prövningsprogrammen för bröst- och ovarialcancer bör dosreduceringen ske enligt följande: om bilirubinet är mellan 1,2 - 3,0 mg/dl när behandlingen påbörjas ska den första dosen reduceras med 25 %.
English: Anaphylactoid response
Swedish: Anafylaktiska reaktioner
English: Constipation, abdominal pain, dyspepsia
Swedish: Förstoppning, buksmärta, dyspepsi
English: If any signs or symptoms of extravasation occur (e.g., stinging, erythema) terminate the infusion immediately and restart in another vein.
Swedish: Om något tecken på extravasering uppkommer (t.ex. sveda, erytem), ska infusionen omedelbart avbrytas för att åter inledas i en annan ven. Att lägga is över extravaseringsstället under cirka 30 minuter kan bidra till att lindra den lokala reaktionen.
English: Ovarian cancer patients
Swedish: Patienter med ovarialcancer
English: Nausea, stomatitis, vomiting
Swedish: Illamående, stomatit, kräkningar
English: Abdominal pain, dyspepsia
Swedish: Buksmärta, dyspepsi
English: Nausea, diarrhoea, vomiting, stomatitis
Swedish: Illamående, diarré, kräkningar, stomatit
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - serious skin reactions such as widespread peeling skin, blisters as well as mucous membrane erosion (Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis); - oral cancer may occur when Caelyx is taken for a long time (more than one year).
Swedish: (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys); - cancer i munnen kan uppstå när Caelyx tas under en längre tid (mer än ett år).
English: Caelyx displayed linear pharmacokinetics.
Swedish: Caelyx-behandlade patienter.
English: GRADE
Swedish: Faryngit
English: Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
Swedish: Diarré, stomatit, kräkningar, sårbildning i munnen, buksmärta, glossit, förstoppning, illamående och kräkningar
English: Vaginitis
Swedish: Utslag
English: Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis, vomiting
Swedish: Förstoppning, diarré, illamående, stomatit, kräkningar
English: Chills, chest pain, malaise, peripheral oedema
Swedish: Frossa, bröstsmärta, sjukdomskänsla, perifert ödem
English: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Swedish: Illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, stomatit
English: Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, mouth ulceration
Swedish: Buksmärta, förstoppning, diarré, dyspepsi, munsår
English: Leukopaenia, anaemia Thrombocythemia
Swedish: ANC TROMBOCYTER
English: CIOMS III AE by body system Ovarian cancer All severities n=512
Swedish: Ovarialcancer Alla svårighetsgrader n=512
English: Nausea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, diarrhoea
Swedish: Illamående, stomatit, kräkningar, buksmärta, diarré
English: The infusion may be given through a peripheral vein.
Swedish: Infusionen kan ges i en perifer ven. Får ej användas tillsammans med "inline" filter.
English: Rivastigmine Sandoz should be given twice a day, with morning and evening meals.
Swedish: Rivastigmine Sandoz bör ges två gånger om dagen, i samband med måltid morgon och kväll.
English: The full EPAR for Rivastigmine Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Sandoz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rivastigmine Sandoz.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Sandoz by the patient.
Swedish: Behandling bör endast inledas om det finns en vårdgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Rivastigmine Sandoz.
English: Rivastigmine Sandoz was more effective than placebo at controlling symptoms.
Swedish: Rivastigmine Sandoz var effektivare än placebo när det gällde att kontrollera symtomen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Sandoz on 11 December 2009.
Swedish: Den 11 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rivastigmine Sandoz som gäller i hela Europeiska unionen.
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Sandoz with those of placebo (a dummy treatment).
Swedish: Samtliga studier pågick i sex månader och jämförde effekten av Rivastigmine Sandoz med effekten av placebo (overksam behandling).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Sandoz.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Rivastigmine Sandoz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Swedish: Rivastigmine Sandoz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rivastigmin, andra karbamatderivat eller något annat innehållsämne.
English: Rivastigmine Sandoz is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Swedish: Rivastigmine Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Sandoz capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Swedish: En kompletterande studie med 27 patienter användes för att visa att Rivastigmine Sandoz kapslar ger liknande nivåer av den aktiva substansen i blodet som Rivastigmine Sandoz oral lösning.
English: Treatment with Rivastigmine Sandoz should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Swedish: Behandling med Rivastigmine Sandoz bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers demens eller demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
English: Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Sandoz is being increased.
Swedish: Överlag är de vanligaste biverkningarna illamående (uppträdde hos 38 patienter av 100) och kräkningar (uppträdde hos 23 patienter av 100), i synnerhet under den fas då dosen Rivastigmine Sandoz höjs.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine Sandoz allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Rivastigmine Sandoz en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan, vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
English: The active substance in Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Rivastigmine Sandoz, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
English: Rivastigmine Sandoz has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Swedish: Rivastigmine Sandoz har undersökts i tre huvudstudier som omfattade 2 126 patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens.
English: In the three studies of Rivastigmine Sandoz in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Sandoz between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Swedish: I de tre studierna av Rivastigmine Sandoz som gavs till patienter med Alzheimers demens hade patienter som fick doser av Rivastigmine Sandoz på mellan 6 och 9 mg om dagen en genomsnittlig ökning av kognitiva symtom med 0,2 poäng från ett basvärde på 22,9 poäng när studien påbörjades, där en lägre siffra visar ett bättre resultat.
English: Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Sandoz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Rivastigmine Sandoz är större än riskerna och rekommenderade att Rivastigmine Sandoz skulle godkännas för försäljning.
English: Rivastigmine Sandoz is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Swedish: Rivastigmine Sandoz används för behandling av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens (kallas även Alzheimers sjukdom), en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
English: For the global score, patients taking Rivastigmine Sandoz had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Swedish: På det globala området hade patienter som tog Rivastigmine Sandoz en ökning av symtom med 4,1 poäng, jämfört med 4,4 för dem som tog placebo.
English: The CHMP concluded that Rivastigmine Sandoz has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Rivastigmine Sandoz har en måttlig effekt vid behandling av symtom på Alzheimers demens, även om detta innebär en viktig fördel för vissa patienter.
English: Rivastigmine Sandoz was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Swedish: Dessutom har Rivastigmine Sandoz undersökts hos 541 patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom.
English: Other information about Rivastigmine Sandoz
Swedish: Mer information om Rivastigmine Sandoz
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Sandoz capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Swedish: De patienter med demens på grund av Parkinsons sjukdom som tog Rivastigmine Sandoz kapslar visade en förbättring av kognitiva symtom med 2,1 poäng, jämfört med en försämring med 0,7 poäng för dem som tog placebo, från ett basvärde på omkring 24 poäng.
English: The types of side effects seen with Rivastigmine Sandoz depend on the type of dementia it is being used to treat.
Swedish: Biverkningarna av Rivastigmine Sandoz varierar beroende på vilken typ av demens det används för att behandla.
English: Rivastigmine Sandoz is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Swedish: Rivastigmine Sandoz används också för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
English: For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Sandoz, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rivastigmine Sandoz finns i bipacksedeln.
English: What benefit has Rivastigmine Sandoz shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Rivastigmine Sandoz visat vid studierna?
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Sandoz.
Swedish: Även på det globala området hade patienter som tog Rivastigmine Sandoz en större förbättring.
English: Why has Rivastigmine Sandoz been approved?
Swedish: Varför har Rivastigmine Sandoz godkänts?
English: For more information about treatment with Rivastigmine Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Rivastigmine Sandoz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Sandoz's benefits did not outweigh its risks.
Swedish: Kommittén fann först att nyttan med Rivastigmine Sandoz inte var större än riskerna vid behandling av demens på grund av Parkinsons sjukdom.
English: What is the risk associated with Rivastigmine Sandoz?
Swedish: Vilka är riskerna med Rivastigmine Sandoz?
English: What is Rivastigmine Sandoz?
Swedish: Vad är Rivastigmine Sandoz?
English: What is Rivastigmine Sandoz used for?
Swedish: Vad används Rivastigmine Sandoz för?
English: How has Rivastigmine Sandoz been studied?
Swedish: Hur har Rivastigmine Sandoz effekt undersökts?
English: How is Rivastigmine Sandoz used?
Swedish: Hur används Rivastigmine Sandoz?
English: A proposal should be provided.
Swedish: Ett förslag krävs.
English: The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007.
Swedish: Den stipulerade tidsramen för alla särskilda skyldigheter är att en första uppdatering över utvecklingen av hur de särskilda skyldigheterna uppfylls förväntas inkomma till CVMP senast den 1 oktober 2007.
English: For a full list of excipients see section 6.1
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
English: 4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/076/001-004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/07/076/001-004
English: After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Swedish: Bruten förpackning skall användas inom 8 timmar, under förutsättning att produkten inte har utsatts för extrema temperaturer eller har kontaminerats.
English: A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Swedish: En övergående diffus svullnad kan uppträda vid vaccinationsstället hos 50% av djuren, som kvarstår under ca 14 dagar.
English: b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Swedish: b) den sjukdom som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Swedish: Effekten för andra arter kan skilja sig från den som observerats för höns.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Swedish: Innehavaren av detta godkännande för försäljning skall underrätta Europeiska Kommissionen om marknadsföringsplanerna för den produkt som omfattas av detta beslut.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och Rådets direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
English: It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Swedish: Ett slutet multidosinjektionssystem för vaccination rekommenderas.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Efter administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 iakttagits.
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Swedish: a) administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
English: Test for identification: A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Swedish: Identifieringstest: Ett slutproduktsatstest skall införas för att identifiera neuraminidaskomponenten och bekräfta att vaccinet har rätt sammansättning.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet.
English: Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
Swedish: Särskilda åtgärder för förebyggande av överföring av animal spongiform encefalopati
English: Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Swedish: Immunisering av avkomma från vaccinerade fåglar skall därför uppskjutas tills sådana antikroppar har gått ner.
English: The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Swedish: Sökanden skall inkomma med 3-månaders PSURar under de första två åren efter första användning i fält och skall dessutom lägga fram ett protokoll som säkerställer tillfredsställande registrering och rapportering av fältdata relaterat till misstänkta biverkningar, inklusive rapporter om misstänkt utebliven effekt.
English: II.E.9 Batch to batch consistency
Swedish: II.E.9 Överenstämmelse mellan batcher
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda Nobilis Influensa H5N6 skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
English: The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Swedish: Antigenet skall inte lagras längre än 12 månader vid 2-8ºC tills data har erhållits som visar att längre lagring kan tillämpas.
English: The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobilis Influensa H5N6 är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Swedish: Låt vaccinet anta en temperatur på 15°C - 25°C och skaka väl före användning.
English: Special warning for the user:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder till användaren:
English: Tryptose: The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Swedish: Tryptos: Sökanden skall tillhandahålla en förteckning över lämpliga käll-länder för de grisar som används som källa för utgångsmaterialet från gris för tryptos.
English: If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Swedish: Om produkten används till andra fågelarter, för vilka infektionsrisk anses föreligga, skall användning hos dessa arter ske med försiktighet, och vaccinet bör testas på ett mindre antal fåglar före massvaccinering.
English: BATCH NUMBER <Lot> {number}
Swedish: BATCHNUMMER Lot:
English: If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Swedish: Om cirkulerande fågelinfluensavirus har en annan N-komponent än N6 som finns i vaccinet, kan vaccinerade fåglar gå att skilja från infekterade med hjälp av ett diagnostiskt test för att detektera neuraminidasantikroppar.
English: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Swedish: Intervet International BV, site De Bilt Ambachstraat 4
English: Tryptose and NZ-Amines: The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Swedish: Tryptos och NZ-aminer: Användning av ospecificerade ursprungsländer för de kor som mjölken tas från och ospecificerade leverantörer av tryptos och NZ-amin godtas inte.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 250 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 250 ml
English: II.E.2 Identification and assay of active ingredients
Swedish: II.E.2 Identifiering och analys av aktiva substanser
English: ANALYTICAL ASPECTS
Swedish: ANALYSASPEKTER
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis Influenza H5N6