FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to both sitagliptin and pioglitazone with respect to change in HbA1c from baseline.
French: L'exénatide à libération prolongée a démontré une supériorité par rapport à la fois à la sitagliptine et à la pioglitazone sur la variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale.
English: Frequency reported from the 28-week controlled treatment period of the prolonged-release exenatide as add on to insulin glargine study (N=231).
French: Fréquence rapportée de la période de traitement contrôlée de 28 semaines de l'étude de l'exénatide à libération prolongée en ajout de l'insuline glargine (n = 231).
English: N=number of patients in each treatment group, SE = standard error, CI= confidence interval, *p-value <0.001 (adjusted for multiplicity).
French: N= nombre de patients dans chaque groupe de traitement, SE = erreur standard, IC = intervalle de confiance, *valeur de p <0,001 (ajustée pour des mesures multiples).
English: Hold the syringe near the black dashed Dose Line.
French: Tenez la seringue à proximité du trait de dose en pointillés noirs.
English: The solvent is packaged in a 1.5 ml Type 1 glass pre-filled syringe sealed with a bromobutyl rubber cap and a rubber plunger.
French: Le solvant est conditionné dans une seringue pré-remplie de 1,5 ml en verre de type I fermé par une capsule en caoutchouc bromobutyle et un piston en caoutchouc.
English: Each single-dose pre-filled pen is provided with one custom needle.
French: Chaque stylo prérempli à dose unique est muni d'une aiguille spécifique.
English: After mixing the liquid with the powder, use the suspension only if the mixture is white to off white and cloudy.
French: Après avoir mélangé le liquide avec la poudre, utilisez la suspension seulement si le mélange est blanc à blanc cassé et trouble.
English: Insert the needle into your skin (subcutaneously).
French: Insérez l'aiguille dans la peau (par voie sous-cutanée).
English: When prolonged-release exenatide is added to existing metformin and/or thiazolidinedione therapy, the current dose of metformin and/or thiazolidinedione can be continued.
French: Quand l'exénatide à libération prolongée est associé à un traitement par metformine et/ou une thiazolidinedione, le traitement par metformine et/ou une thiazolidinedione peut être poursuivi à la même posologie.
English: − Needle is hidden.
French: − dispose d'une aiguille cachée.
English: The patient should be instructed to discard the syringe safely, with the needle still attached after each injection.
French: Il faut informer le patient afin qu'il élimine la seringue en toute sécurité, avec l'aiguille toujours attachée après chaque injection.
English: Common Questions and Answers
French: Questions et réponses fréquentes
English: The following interaction studies have been conducted using 10 mcg immediate-release exenatide but not prolonged-release exenatide formulations:
French: Les études d'interaction suivantes ont été conduites en utilisant 10 µg d'exénatide à libération immédiate, mais pas avec les formulations d'exénatide à libération prolongée :
English: B. Open the tray,
French: B. Ouvrez le conditionnement,
English: Least squares means.
French: Moyenne des moindres carrés.
English: In a 28-week open-label study, Bydureon BCise was compared to immediate-release exenatide in subjects on a diet and exercise programme alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products.
French: Dans une étude en ouvert de 28 semaines, Bydureon BCise a été comparé à l'exénatide à libération immédiate chez des patients suivant un programme consistant en un régime alimentaire adapté et une activité physique seuls ou avec un traitement stable par des médicaments hypoglycémiants oraux.
English: However, as renal function generally declines with age, consideration should be given to the patient's renal function (see Renal impairment) (see section 5.2).
French: Cependant, la fonction rénale du patient doit être prise en compte, car elle diminue généralement avec l'âge (voir Atteinte de la fonction rénale) (voir rubrique 5.2).
English: Withdraw the needle.
French: Retirez l'aiguille.
English: Following weekly administration of 2 mg prolonged-release exenatide, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration over 6 to 7 weeks.
French: Après administration hebdomadaire de 2 mg de l'exénatide à libération prolongée, les concentrations moyennes d'exénatide dépassaient les concentrations moyennes efficaces (~ 50 pg/ml) en 2 semaines avec une augmentation graduelle de la concentration plasmatique moyenne d'exénatide pendant plus de 6 à 7 semaines.
English: Check that the liquid in the pen is clear and free of particles before you begin.
French: Avant de commencer, vérifiez que le liquide dans le stylo est limpide et sans particules.
English: The patient should be instructed to discard the pen safely after each injection.
French: Il doit être indiqué au patient d'éliminer le stylo en respectant les règles de sécurité après chaque injection.
English: • hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with an insulin
French: • hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) en cas d'association avec une insuline
English: You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen with a used needle attached.
French: Vous devez disposer d'un récipient pour déchets coupants et tranchants suffisamment large pour contenir le stylo en entier avec l'aiguille encore fixée.
English: Where to learn more about Bydureon
French: Pour en savoir davantage au sujet de Bydureon
English: Clinical experience in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min) is limited.
French: L'expérience clinique chez les patients ayant une atteinte modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min) est limitée.
English: This is what the vial should now look like.
French: Voici ce à quoi doit maintenant ressembler le flacon.
English: INR should be monitored during initiation of prolonged-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see sections 4.4 and 4.8).
French: Chez les patients traités par warfarine et/ou des dérivés de la coumarine, l'INR doit être étroitement surveillé lors de l'initiation du traitement par l'exénatide à libération prolongée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Sitagliptin 100 mg QD
French: Sitagliptine 100 mg QD
English: For all patients completing the uncontrolled study extension of 7 years (n = 122 of 258 patients included in the extension phase), HbA1c gradually increased over time from Week 52 onwards, but was still reduced compared to baseline after 7 years (-1.5%).
French: Pour tous les patients qui ont terminé la phase d'extension d'étude non contrôlée de 7 ans (n = 122 des 258 patients inclus dans la phase d'extension), l'HbA1c a progressivement augmenté à partir de la semaine 52, mais elle était toujours réduite après 7 ans par rapport à la valeur initiale (-1,5%).
English: The need for additional antihyperglycaemic medication was reduced by 33% with the prolongedrelease exenatide group (exposure-adjusted incidence of 10.5 per 100 pt-year) compared to the placebo group (exposure-adjusted incidence of 15.7 per 100 pt-year).
French: La nécessité d'un traitement antihyperglycémiant supplémentaire a été diminué de 33 % dans le groupe exénatide à libération prolongée (incidence ajustée en fonction de l'exposition de 10,5 pour 100 patients-année) par rapport au groupe placebo (incidence corrigée de l'exposition de 15,7 pour 100 patients-année).
English: Exenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
French: L'exénatide ralentit la vidange gastrique, diminuant ainsi la vitesse d'apparition du glucose absorbé lors des repas dans la circulation.
English: The effect on beta-cell function was sustained through 52 weeks.
French: L'effet sur la fonction bêta-cellulaire s'est maintenu sur 52 semaines.
English: Store in the original package in order to protect from light.
French: À conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
English: The need for additional antihyperglycaemic medication was reduced by 33% % with the prolongedrelease exenatide group (exposure-adjusted incidence of 10.5 per 100 pt-year) compared to the placebo group (exposure-adjusted incidence of 15.7 per 100 pt-year).
French: La nécessité d'un traitement antihyperglycémiant supplémentaire a été diminué de 33% dans le groupe exénatide à libération prolongée (incidence ajustée en fonction de l'exposition de 10,5 pour 100 patients-année) par rapport au groupe placebo (incidence corrigée de l'exposition de 15,7 pour 100 patients-année).
English: Hospitalisation for ACS
French: Hospitalisation pour SCA
English: • Talk with your doctor, pharmacist or diabetes nurse
French: • Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète
English: in either your stomach, thigh, or back of the arm. Each week you can use the same area of your body but choose a different injection site in that area.
French: Chaque semaine vous pouvez utiliser la même zone du corps, mais choisissez un site d'injection différent dans cette zone.
English: You must take your injection of Bydureon immediately after mixing it.
French: Vous devez effectuer votre injection de Bydureon immédiatement après l'avoir mélangé.
English: §nominal p-value <0.001.
French: §valeur de p nominale < 0,001.
English: After discontinuation, the effect of prolonged-release exenatide may continue as plasma levels of exenatide decline over 10 weeks.
French: Après l'arrêt du traitement, l'effet de l'exénatide à libération prolongée peut perdurer car les taux plasmatiques de l'exénatide diminuent pendant plus de 10 semaines.
English: When added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
French: Quand il est associé à un traitement par un sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la posologie du sulfamide hypoglycémiant doit être envisagée afin de diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
English: Vehicle Medium chain triglycerides
French: Véhicule Triglycérides à chaîne moyenne
English: After suspension The suspension must be injected immediately after mixing the powder and the solvent.
French: Après mise en suspension La suspension doit être injectée immédiatement après le mélange de la poudre et du solvant.
English: If you have questions about taking Bydureon
French: Si vous avez des questions au sujet de l'administration de Bydureon
English: How do I dispose of my Bydureon pen?
French: Comment dois-je éliminer mon stylo Bydureon ?
English: • does not leak,
French: • qui ne fuit pas,
English: Prolonged-release exenatide must be injected immediately after suspension of the powder in the solvent.
French: L'exénatide à libération prolongée doit être injecté immédiatement après la mise en suspension de la poudre dans le solvant.
English: Remember: You must take your injection of Bydureon immediately after mixing it.
French: Rappel : Vous devez faire votre injection de Bydureon immédiatement après le mélange.
English: Mixed Well
French: Bien mélangé
English: This medicine is used in combination with the following diabetes medicines: metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, SGLT2 inhibitors and/or a long-acting insulin.
French: Ce médicament est utilisé en association avec les médicaments antidiabétiques suivants : la metformine, un sulfamide hypoglycémiant, une thiazolidinedione, des inhibiteurs de SGLT2 et/ou une insuline à longue durée d'action.
English: Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI) N=number of patients in each treatment group, SE = standard error, CI= confidence interval, *p-value <0.001 (adjusted for multiplicity).
French: Moyenne de la différence de variation depuis l'inclusion entre les traitements (IC 95 %) n = nombre de patients dans chaque groupe de traitement, SE = erreur standard, IC = intervalle de confiance, *valeur de p < 0,001 (ajustée pour des mesures multiples).
English: In the 30-week immediate-release exenatide comparator study both prolonged-release and immediate-release exenatide significantly reduced systolic blood pressure from base line (4.7±1.1 mmHg and 3.4±1.1 mmHg, respectively); the difference between the treatments was not significant.
French: Dans l'étude comparative avec l'exénatide à libération immédiate sur 30 semaines, l'exénatide à libération prolongée et l'exénatide à libération immédiate ont diminué significativement la pression artérielle systolique par rapport à la valeur initiale (4,7±1,1 mmHg et 3,4±1,1 mmHg respectivement) et la différence entre les groupes de traitement n'était pas significative.
English: You should dispose of the pen safely, with the needle still attached, after use, as instructed by your doctor or diabetes nurse.
French: Vous devez vous débarrasser du stylo en toute sécurité, avec l'aiguille toujours attachée, après utilisation, tel qu'indiqué par votre docteur ou votre infirmier/ère.
English: Compared with insulin glargine treatment, prolonged-release exenatide demonstrated a superior change in HbA1c, significantly lowered mean body weight and was associated with fewer hypoglycaemic events (Table 5).
French: Par rapport au traitement par insuline glargine, l'exénatide à libération prolongée a démontré une variation de l'HbA1c supérieure, a diminué significativement le poids corporel moyen et était associé à moins d'épisodes hypoglycémiques (Tableau 5).
English: Compared with insulin glargine treatment, prolonged-release exenatide demonstrated a superior change in HbA1c, significantly lowered mean body weight and was associated with fewer hypoglycaemic events (Table 3).
French: Par rapport au traitement par insuline glargine, l'exénatide à libération prolongée a démontré une variation de l'HbA1c supérieure, a diminué significativement le poids corporel moyen et était associé à moins d'épisodes hypoglycémiques (Tableau 3).
English: Hospitalisation for HF
French: Hospitalisation pour IC
English: When exenatide was used in combination with metformin and/or a thiazolidinedione, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin and/or a thiazolidinedione which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section
French: Quand l'exénatide était associé à la metformine et/ou à une thiazolidinedione, aucune augmentation de l'incidence des hypoglycémies n'a été observée par rapport au placebo associé à la metformine et/ou à une thiazolidinedione.
English: The improvement in fasting plasma glucose concentrations was durable through 52 weeks.
French: L'amélioration des glycémies à jeun était durable pendant 52 semaines.
English: • Each pen can be kept at room temperature not to exceed 30°C for no more than a total of 4 weeks,
French: • Chaque stylo peut être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C jusqu'à 4 semaines, si nécessaire.
English: by pulling on the corner tab.
French: en tirant sur la languette située au coin.
English: Pick up the vial connector package and peel off the paper cover.
French: Saisissez l'emballage de l'adaptateur au flacon et retirez la languette en papier.
English: In the uncontrolled study extension, evaluable patients who switched from immediate release to prolonged-release exenatide at week 30 (n = 121), achieved the same improvement in HbA1c of -2.0% at Week 52 compared to baseline as patients treated with prolonged-release exenatide.
French: Dans l'extension d'étude non contrôlée, les patients évaluables qui sont passés à la semaine 30 de l'exénatide à libération immédiate à l'exénatide à libération prolongée (n = 121), ont obtenu la même amélioration de l'HbA1c de -2,0% par rapport à la valeur initiale à la semaine 52 que les patients traités avec l'exénatide à libération prolongée.
English: Bydureon 2 mg powder for injection exenatide
French: Bydureon 2 mg poudre pour injection exénatide
English: Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon
French: Suivez les instructions du manuel d'utilisation fournies dans l'étui pour l'injection de Bydureon
English: In the uncontrolled study extension, evaluable patients who switched from immediate release to prolonged-release exenatide at Week 30 (n = 121), achieved the same improvement in HbA1c of -2.0% at Week 52 compared to baseline as patients treated with prolonged-release exenatide.
French: Dans l'extension d'étude non contrôlée, les patients évaluables qui sont passés à la semaine 30 de l'exénatide à libération immédiate à l'exénatide à libération prolongée (n = 121) ont obtenu la même amélioration de l'HbA1c de -2,0 % à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale que les patients traités avec l'exénatide à libération prolongée.
English: Now, hold the vial so the syringe is pointing up.
French: Maintenant, saisissez le flacon de manière à ce que la seringue pointe vers le haut.
English: A container is not included in the carton.
French: L'emballage ne contient pas de récipient pour déchets.
English: In a 26-week double-blind study prolonged-release exenatide was compared to maximum daily doses of sitagliptin and pioglitazone in subjects also using metformin.
French: Dans une étude de 26 semaines en double aveugle, l'exénatide à libération prolongée a été comparé aux doses maximales quotidiennes de sitagliptine et de pioglitazone chez des sujets traités également par metformine.
English: Immune system disorders Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with a sulphonylurea)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie (avec un sulfamide hypoglycémiant)
English: Orange connector
French: Adaptateur orange
English: Unless a trained person can help to inject this medicine it is not recommended for people who are blind or cannot see well.
French: Ce dispositif n'est pas recommandé pour les personnes non voyantes ou malvoyantes à moins qu'une personne formée puisse apporter son aide pour l'injection de ce médicament.
English: Each single-dose kit consists of one vial containing 2 mg exenatide powder, one pre-filled syringe containing 0.65 ml solvent, one vial connector, and two injection needles.
French: Chaque kit unidose est constitué d'un flacon contenant 2 mg de poudre d'exénatide, d'une seringue pré-remplie contenant 0,65 ml de solvant, d'un adaptateur au flacon, et de deux aiguilles, dont une de rechange.
English: Keep pushing on the plunger with your thumb while shaking.
French: Continuez à appuyer sur le piston avec votre pouce pendant que vous secouez.
English: You may see white medicine along the sides, bottom or top.
French: Il est possible que vous voyiez du médicament de couleur blanche au niveau des côtés ou des parties inférieure ou supérieure de la fenêtre.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète.
English: Properly dispose of your pen right away after use, as instructed by your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
French: Éliminez votre stylo de manière adéquate immédiatement après utilisation, tel qu'indiqué par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète.
English: Bydureon must be injected immediately after mixing.
French: Bydureon doit être injecté immédiatement après mélange.
English: Common questions and answers.
French: Questions /réponses fréquentes.
English: If you use more of this medicine than you should, please consult your doctor first as you may need medical treatment.
French: Si vous avez utilisé plus de Bydureon que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n'auriez dû, consultez votre médecin, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical.
English: Prior to use of the pen, it is recommended that you should be trained by a doctor or diabetes nurse on its proper use.
French: Avant d'utiliser le stylo, il est préférable d'avoir été formé à son utilisation correcte par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
English: Table 2: Results of one 28-week study of Bydureon BCise versus immediate-release exenatide with diet and exercise alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products (modified intent to treat patients
French: Tableau 2 : Résultats d'une étude de 28 semaines avec Bydureon BCise versus l'exénatide à libération immédiate avec un régime alimentaire adapté et une activité physique seuls ou avec un traitement stable par des médicaments hypoglycémiants oraux (population en intention de traiter modifiée
English: Your doctor or diabetes nurse should teach you how to inject this medicine before you use it for the first time.
French: Votre docteur ou infirmier/ère doit vous apprendre à injecter correctement ce médicament avant de l'utiliser pour la première fois.
English: In a single-dose pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
French: Lors d'une étude de pharmacocinétique en dose unique de l'exénatide à libération immédiate réalisée chez 13 patients avec un diabète de type 2 âgés de 12 à 16 ans, l'administration de l'exénatide (5 µg) s'est traduite par une ASC et une Cmax légèrement plus basses (de 16 % pour l'ASC et de 25 % pour la Cmax) que celles observées chez l'adulte.
English: Injection site abscesses and cellulitis
French: Abcès et cellulite au site d'injection
English: Where to learn more about Bydureon BCise pen
French: Pour en savoir davantage au sujet du stylo Bydureon BCise
English: CARTON (PACK OF 4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS)
French: BOÎTE (CONDITIONNEMENT DE 4 STYLOS PRÉREMPLIS UNIDOSES)
English: You must inject your dose right after mixing it.
French: Vous devez injecter votre dose immédiatement après avoir effectué le mélange.
English: *p-value < 0.01.
French: *valeur de p < 0,01.
English: Each pre-filled pen delivers 2 mg of exenatide in a volume of 0.85 ml.
French: Chaque stylo prérempli délivre 2 mg d'exénatide dans un volume de 0,85 ml.
English: Now, pick up the vial with the orange connector attached.
French: Maintenant, saisissez le flacon auquel est fixé l'adaptateur orange.
English: In interaction studies of the effect of immediate-release exenatide on digoxin and lisinopril there were no clinical relevant effects on Cmax or AUC, however, a delay in tmax of about 2 h was observed.
French: Il n'y a eu aucun effet cliniquement significatif sur la Cmax ou l'ASC au cours des études d'interaction de l'effet d'l'exénatide à libération immédiate sur la digoxine ou le lisinopril, cependant un allongement du tmax d'environ 2 h a été observé.
English: Vial connector
French: Adaptateur au flacon (vial connector)
English: Prolonged-release exenatide 2 mg
French: Exénatide à libération prolongée 2 mg
English: Prolonged-release exenatide must be injected subcutaneously immediately after mixing of the powder and the solvent.
French: L'exénatide à libération prolongée doit être injecté par voie sous-cutanée immédiatement après le mélange de la poudre et du solvant.
English: Uneven mix White medicine on bottom, top, or sides
French: Mélange non uniforme Présence de médicament de couleur blanche au niveau des côtés ou des parties inférieure ou supérieure
English: What Bydureon looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Bydureon et contenu de l'emballage extérieur
English: Most adverse reactions were mild to moderate in intensity.
French: La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
English: Multi-pack of 3 x (4 single dose kits).
French: Emballage multiple de 3 x (4 kits unidoses).