FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgén (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirsutizmom u žien v reprodukčnom veku je aj naďalej priaznivý pod podmienkou uplatnenia obmedzení, pridania upozornení a uskutočnenia ďalších zmien v informáciách o lieku, uskutočnenia ďalších činností dohľadu nad liekmi a prijatia ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré boli schválené.
Maltese: 035mg) fil-kura ta' akne moderata sa severa relatata ma' sensittività għall-androġeni (bi jew mingħajr seborrea) u/jew irsutiżmu, f'nisa ta' età riproduttiva jibqa' favorevoli soġġett għar-restrizzjonijiet, twissijiet, tibdil ieħor lill-informazzjoni dwar il-prodott, attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza u miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji miftiehma.
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Slovak: V týchto štúdiách (INAS-OC a INASSCORE) sa skúma bezpečnosť kombinovaných perorálnych antikoncepčných liekov YAZ (3 mg drospirenónu/0,020 mg etinylestradiolu), resp. Qlaira (dienogest/estradiolvalerát, režim postupného znižovania dávky).
Maltese: Dawn l-istudji jinvestigaw is-sigurtà tal-kontraċettivi orali kkombinati YAZ (3 mg drospirenone/0.020mg ethinylestradiol) u Qlaira (dienogest/estradiol valerate, reġimen ta' tnaqqis fid-doża) rispettivament.
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť život ohrozujúce alebo môžu mať smrteľné následky.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali jistgħu jkunu ta' periklu għallħajja jew jistgħu jkunu fatali.
Slovak: %) pacientok boli navyše hlásené spoločne podozrivé lieky, napríklad citalopram, talidomid, olanzapín, antineoplastické látky, natalizumab, metylprednizolónnátrium sukcinát, antibiotiká alebo izotretinoín.
Maltese: Barra minn hekk, mediċini kosuspettati, bħal citalopram, thalidomide, olanzapine, aġenti antineoplastiċi, natalizumab, methylprednisolone sodium succinate, antibijotiċi jew isotretinoin kienu rapportata għal 20 (2.1%) pazjent.
Slovak: Klinické štúdie
Maltese: L-istudji kliniċi
Slovak: Tento odhad je založený na vypočítanom celosvetovom vystavení pacientok 75 417 345 žien-rokov a 52 hláseniach arteriálnych embolických a trombotických príhod na celom svete.
Maltese: L-istima hija bbażata fuq l-espożizzjoni globali kkalkolata tal-pazjent ta' 75,417,345 mara-snin u 52 rapport ta' avvenimenti emboliċi u trombotiċi arterjali madwar id-dinja.
Slovak: Znenie schválené pracovnou skupinou PhVWP v plnej miere transponovalo len 11 členských štátov.
Maltese: Il-kitba miftiehma mill-PhVWP hija totalment implimentata fi 11-il Stat Membru biss.
Slovak: INAS-OC je prospektívna neintervenčná štúdia s aktívnym dohľadom zameraná na posúdenie rizika krátkodobého a dlhodobého užívania liekov YAZ (3 mg drospirenónu/0,020 mg etinylestradiolu) a Yasmin (3 mg drospirenónu/0,030 mg etinylestradiolu) a perorálnej antikoncepcie a CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Maltese: INAS-OC huwa studju prospettiv, mhux ta' intervent, ta' sorveljanza attiva ddisinjat biex jevalwa rriskju tal-użu fuq perjodu qasir u twil ta' YAZ (3 mg drospirenone/0.020mg ethinylestradiol), Yasmin (3 mg drospirenone/0.
Slovak: Riziko zvyšujú aj niektoré dedičné trombofilné poruchy.
Maltese: Hemm ukoll ċerti difetti trombofiliċi ereditarji li jżidu r-riskju.
Slovak: Alternatívne lieky na stredne závažné až závažné akné zahŕňajú dlhodobé antibiotiká (lokálne alebo systémové), keratolytiká a retinoidy (lokálne alebo systémové so známymi rizikami teratogenicity a pod podmienkou dodržiavania plánu prevencie gravidity a pravidelných testov funkcie pečene).
Maltese: Kura alternattiva għall-akne moderata sa severa hija bl-antibijotiċi fit-tul (topiċi jew sistemiċi), keratolitiċi u retinojdi (topiċi jew sistemiċi, b'riskji magħrufa ta' teratoġeniċità u soġġetti għal pjan ta' prevenzjoni tat-tqala u testijiet regolari tal-funzjoni tal-fwied).
Slovak: Novšie štúdie, v ktorých sa skúmalo riziko VTE u žien užívajúcich rôznu KPA a CPA/EE (vrátane štúdií Lidegaard 2009, Hylckama 2009), mali veľké metodické nedostatky (chýbajúce údaje o mätúcich faktoroch), ktoré spochybnili platnosť ich záverov.
Maltese: Studji aktar riċenti li evalwaw ir-riskju ta' VTE f'utenti ta' bosta COCs u CPA/EE (inkluż Lidegaard 2009, Hylckama 2009) kellhom difetti metodoloġiċi kbar (dejta nieqsa għall-fatturi ta' konfużjoni) li jqajmu mistoqsijiet dwar il-validità tal-konklużjonijiet tagħhom.
Slovak: * Vypočítané ako celkový počet cyklov (n = 21 196) mínus počet cyklov (n = 450), v ktorých bola vynechaná dávka lieku.
Maltese: *ikkalkolat bħala l-għadd totali ta' ċikli, n=21,196, nieqes l-għadd ta' ċikli, n=450, li fihom ilmediċina ma tteħditx.
Slovak: 29. augusta 2014
Maltese: 29 ta' Awwissu 2014
Slovak: Podmienky
Maltese: Kondizzjonijiet
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Maltese: Anness IV Il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) kľúčové prvky (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku, štúdie PASS a vzdelávacích materiálov) plánu riadenia rizík vo formáte EÚ.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jippreżenta(w) l-elementi ewlenin (inkluż deskrizzjoni tad-DUS, PASS u materjal edukattiv) ta' pjan għallġestjoni tar-riskju fil-format tal-UE.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) nasledujúcu správu PSUR do:
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jissottometti(u) l-PSUR li jmiss sa:
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Maltese: Il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej sa opíšu postupy predpisovania liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotia hlavné dôvody predpísania.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) fis-sottomissjoni tal-pjan għallġestjoni tar-riskju, protokoll għall-istudju dwar l-użu tal-mediċina sabiex jiġu kkaraterizzati l-prattiċi tal-preskrizzjoni għall-prodotti mediċinali matul użu kliniku tipiku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jippreskrivu u biex jiġu vvalutati r-raġunijiet ewlenin għallpreskrizzjoni.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizácie rizika.
Maltese: Il-MAH(s) għandu(hom) jipprovdi(u) protokoll ta' PASS fissottomissjoni tal-pjan għall-ġestjoni tar-riskju, biex tiġi evalwata leffikaċja tal-attivitajiet tal-minimizzazzjoni tar-riskji.
Slovak: Návrh vzdelávacích materiálov v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Maltese: Deskrizzjoni tal-materjal edukattiv fi żmien 3 xhur wara d-deċiżjoni tal-KE
Slovak: ul. Marszałka J.
Maltese: Marszałka J.
Slovak: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Maltese: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató
Slovak: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Maltese: SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI)
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Slovak: Street Larnaca 6023
Maltese: Larnaca 6023
Slovak: Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Slovak: Luxembursko Bayer SA/NV 14 J.E.
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer SA/NV 14 J.E.
Slovak: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108
Maltese: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Maltese: Stammhausstraße 31 1140
Slovak: Alternova A/S Lodshusvej 11
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodshusvej 11
Slovak: East Sussex BN22 9AG
Maltese: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Maltese: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Slovak: Parc d'Activités des Peupliers
Maltese: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Slovak: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Maltese: Surrey KT10 9NW
Slovak: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Maltese: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Slovak: Rua Joao de Deus, 19 2700-487
Maltese: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Rua Alfredo da Silva, 3 C4º 1300-040 Lisboa Portugal
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3 C-4º 1300-040
Slovak: Levallois Perret Cedex
Maltese: Perret Cedex
Slovak: D-13353
Maltese: D-13353 Berlin
Slovak: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108
Maltese: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Slovak: Oy Pansiontie 47 FI-20210
Maltese: Bayer Oy Pansiontie 47 FI-20210 Turku Finland
Slovak: Mommaertslaan B-1831
Maltese: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Slovak: Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Maltese: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovak: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Maltese: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090
Slovak: 2 Grigori Afxentiou
Maltese: 2 Grigori Afxentiou Street
Slovak: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308
Maltese: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: BAYER HISPANIA, S.L.
Maltese: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Slovak: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308
Maltese: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Maltese: Diestersteenweg 349 3510
Slovak: Na Pankráci 332/14
Maltese: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Slovak: Medico Uno Worldwide
Maltese: Medico Uno Worldwide Ltd.
Slovak: Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Slovak: Rákóczi út 70-72
Maltese: Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074
Slovak: Biochemiestrase 10 6250
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250
Slovak: Osa Mayor, 4 28023
Maltese: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Slovak: Pharma GmbH Benzstr.
Maltese: Il-Ġermanja Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Maltese: Stat Membru (fl-EEA)
Slovak: DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Maltese: DK-2800 Kongens
Slovak: Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Maltese: Hillbrow Road
Slovak: Człekówka 75
Maltese: Sp. z o.o. Człekówka 75
Slovak: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031
Maltese: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Maltese: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Slovak: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Maltese: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Slovak: Orifarm Generics A/S
Maltese: Orifarm Generics A/S Postbox 69
Slovak: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031
Maltese: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Maltese: Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Slovak: Bayer SA- N.V.
Maltese: Bayer N.V.
Slovak: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment
Maltese: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: 95-200 Pabianice Poland
Maltese: 99-300 Kutno Poland
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN
Maltese: In-Norveġja Sandoz Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Mithra Pharmaceuticals S.A.
Slovak: ACETATO
Maltese: ACETATO DE
Slovak: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Maltese: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5
Slovak: Odense S. Denmark
Maltese: Odense S.
Slovak: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Maltese: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160
Slovak: Laboratorios EFFIK, S.A.
Maltese: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Slovak: Polfarmex S.A.
Maltese: Polfarmex S.A. Józefów 9
Slovak: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Maltese: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Slovak: Cyproteronacetat/Ethinylestradiol
Maltese: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM
Slovak: Praha 4Czech Republic
Maltese: Praha 4
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Brampton Road
Slovak: Tablets 2000/35
Maltese: Clairette Tablets 2000/35
Slovak: Pharma AG Muellerstrasse 178
Maltese: ls-Slovakkja Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
Slovak: Vilvoorde Belgium
Maltese: Hasselt Belgium
Slovak: Stragen Nordic A/S
Maltese: Id-Danimarka Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C
Slovak: Kutno Poland
Maltese: Pabianice Poland
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Slovak: 25. júla 2013 EMA/318380/2013
Maltese: 25 ta' Lulju 2013 EMA/318380/2013
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty EÚ.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE.
Slovak: Liek Diane 35 bol schválený najprv v roku 1985.
Maltese: Diane 35 kien awtorizzat l-ewwel darba fl-1985.
Slovak: Tieto lieky účinkujú tak, že zablokujú účinok skupiny hormónov nazývaných androgény.
Maltese: Dawn ilmediċini jaħdmu billi jimblukkaw l-effetti ta' kategorija ta' ormoni msejħa androġeni.
Slovak: Riziko vytvárania krvných zrazenín v žilách pri užívaní týchto liekov je 1,5- až 2-násobne vyššie ako pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC) obsahujúcej levonorgestrel a môže byť podobné ako riziko pri užívaní antikoncepcie obsahujúcej gestodén, desogestrel alebo drospirenón.
Maltese: Ir-riskju ta' emboli fil-vini b'dawn il-mediċini huwa darba u nofs sa darbtejn ogħla milli għal kontraċettivi orali kombinati (COCs) li fihom levonorgestrel u jista' jkun simili għar-riskju b'kontraċettivi li fihom gestodene, desogestrel jew drospirenone.
Slovak: Týmto prieskumom a potvrdilo zriedkavé a známe riziko tromboembólie pri užívaní lieku Diane 35 a jeho generík.
Maltese: • Ir-reviżjoni kkonfermat ir-riskju rari u magħruf ta' tromboemboliżmu b'Diane 35 u l-mediċini ġeneriċi tiegħu.
Slovak: Žilové tromboembolické príhody (VTE)
Maltese: Effetti Tromboemboliċi fil-vini (VTEs)
Slovak: Etinylestradiol-drospirenón 24+4 je kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) a obsahuje etinylestradiol 20 µg a progestogén drospirenón 3 mg (EE/DRSP).
Maltese: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huwa kontraċettiv orali kkombinat (combined oral contraceptiveCOC) u fih 20 µg ethinylestradiol u 3 mg proġestoġen drospirenone (EE/DRSP).
Slovak: Vo vlasových folikuloch infikovaných akné prebiehajú najmenej štyri patofyziologické javy: i) stimulácia aktivity mazovej žľazy prostredníctvom androgénu, ii) abnormálna keratinizácia, ktorá vedie k upchatiu folikulov (vytvorenie komedonu), iii) proliferácia baktérie Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) vo folikule, iv) zápal.
Maltese: Mill-inqas iseħħu erba' effetti patofiżjoloġiċi fil-follikuli tax-xagħar infettati bl-akne: i) stimulazzjoni medjata mill-androġeni ta' attività tal-glandoli sebaċeji, ii) keratinizzazzjoni anormali li twassal għallimblukkar follikulari (l-iffurmar ta' comedo), iii) tixrid tal-batterju Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) fil-follikulu, iv) infjammazzjoni.
Slovak: V celkovom hodnotení účinnosti EE/DRSP liečby acne vulgaris stredného stupňa u žien v reprodukčnom veku pozorovanej počas štúdií A25083 a A25152 sa preukázali štatisticky významné odpovede na liečbu s EE/DRSP v porovnaní s placebom pri všetkých štyroch primárnych premenných účinnosti (zápalová lézia, nezápalová lézia a celkový počet lézií a ženy s hodnotením „čistá" alebo „takmer čistá" na škále ISGA) a pri väčšine sekundárnych premenných účinnosti (papuly, pustuly, zatvorené a otvorené komedony).
Maltese: L-evalwazzjoni globali tal-effikaċja ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa ta' età riproduttiva osservata waqt l-istudji A25083 u A25152 turi reazzjonijiet statistikament sinifikanti għallkura b'EE/DRSP meta mqabbel mal-plaċebo f'kull wieħed mill-erba' varjabbli ewlenin tal-effikaċja (feriti infjammati, feriti mhux infjammati, u għadd totali ta' feriti, u nisa bi grad ta' ‘ħielsa' jew ‘kważi ħielsa' fuq l-iskala ISGA) u fil-parti l-kbira tal-vajrabbli sekondarji tal-effikaċja (papuli, infafet, comedones magħluqin u miftuħin).
Slovak: Priemerný rozdiel pozorovaný v znížení celkového počtu lézií medzi EE/DRSP a placebom je 16 %.
Maltese: Id-differenza medja osservata fit-tnaqqis totali tal-għadd ta' feriti hija ta' 16% bejn EE/DRSP u l-plaċebo.
Slovak: Celková účinnosť EE/DRSP ako liečby acne vulgaris stredného stupňa u žien v reprodukčnom veku bola preukázaná v štúdiách A25083 a A25152 kontrolovaných placebom.
Maltese: L-effikaċja globali ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa f'età riproduttiva ntweriet f'żewġ studji A25083 u A25152 ikkontrollati minn plaċebo.
Slovak: Priemerný vek pri začatí liečby je 24 rokov, pričom 10 % návštev sa uskutočňuje, keď sú pacientky vo veku 35 až 44 rokov.
Maltese: L-età medja ta' dawk li jfittxu kura hija 24 sena, b'10% tal-viżti għall-kura jseħħu meta l-pazjenti jkollhom bejn 35 u 44 sena.
Slovak: a) známe vyššie riziko žilových tromboembolických príhod (VTE) pri kombinovanej perorálnej antikoncepcii DRSP v porovnaní s kombinovanou perorálnou antikoncepciou obsahujúcou levonorgestrel (LNG);
Maltese: a) ir-riskju akbar magħruf ta' effetti tromboemboliċi fil-vini (VTE) għall-kontraċettivi orali kkombinati li fihom DRSP meta mqabbla mal-kontraċettivi orali kkombinati li fihom levonorgestrel (LNG);
Slovak: % (44,6 % verzus 28,1
Maltese: 6% (49.3% kontra 33.7%) fil-feriti infjammati, 18.5% (40.6% kontra 22.1%) fil-feriti mhux infjammati, u 16.5% (44.6% kontra 28.1%) fl-għadd totali ta' feriti.
Slovak: Celkové posúdenie prínosu a rizika
Maltese: Valutazzjoni globali tar-rapport benefiċċju/riskju
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Bayer B.V. prostredníctvom postupu vzájomného uznávania 26. januára 2009 predložil zmenu typu II pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 a súvisiace názvy (NL/H/1269, 1270/01/II/006) so žiadosťou o zahrnutie rozšírenia indikácie: „Perorálna antikoncepcia pre ženy s acne vulgaris stredného stupňa.
Maltese: Fis-26 ta' Jannar 2009, Sid l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH), Bayer B.V. ippreżenta varjazzjoni tat-tip II permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal EthinylestradiolDrospirenone 24+4 u ismijiet assoċjati (NL/H/1269, 1270/01/II/006), sabiex jitlob estensjoni talindikazzjoni b'mod li tkun tinkludi:
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku etinylestradiol-drospirenón 24+4 a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Slovak: Liečba s EE/DRSP je spojená so žilovými tromboemolickými príhodami (VTE) a s rizikom rakoviny prsníka.
Maltese: Il-kura b'EE/DRSP hija assoċjata ma' riskji ta' effetti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' kanċer tas-sider.
Slovak: Bezpečnostný profil EE/DRSP-COC vo schválenej indikácii je dobre známy.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' kontraċettivi orali kkombinati li fihom EE/DRSP fl-indikazzjoni approvata huwa magħruf sew.
Slovak: %) ukázalo na škále ISGA (Investigator's Static Global Assessment) hodnotenie „čistá" alebo „takmer čistá".
Maltese: Statika tal-Investigatur (ISGA).
Slovak: Akné postihuje viac než 50 % tínedžerov, ale často pokračuje aj v dospelosti.
Maltese: L-akne taffettwa aktar minn 50% taż-żgħażagħ iżda spiss tkompli fl-età adulta.
Slovak: 1,22 (95 % interval spoľahlivosti 1,17 - 1,26; Lancet 1996).
Maltese: Barra minn hekk, in-nisa li bdew jużaw kontraċettiv orali qabel l-età ta' 20 kienu f'riskju akbar ta' kanċer tas-sider minn dawk li bdewh aktar tard, RR = 1.22 (95 % intervall ta' kunfidenza 1.17-1.26; Lancet 1996).
Slovak: 851 01 Bratislava Slovak
Maltese: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Slovak: Viale Certosa 130 Milano 20156 Italy
Maltese: Viale Certosa 130 Milano 20156
Slovak: Einsteinova 25
Maltese: s r.o. Einsteinova 25
Slovak: 151 25 Marousi
Maltese: 151 25 Marousi Greece
Slovak: Oy Pansiontie 47 PO Box 415 20101
Maltese: Bayer Oy Pansiontie 47 PO Box 415 20101 Turku Finland
Slovak: Bravničarjeva 13 SI-1000
Maltese: Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: D-07745 Jena Germany
Maltese: D-07745
Slovak: Jenapharm GmbH
Maltese: Jenapharm GmbH & Co.
Slovak: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178
Maltese: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178 Berlin
Slovak: Baix Llobregat 3 y 5 08970
Maltese: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá liečiv v lieku (liekoch)>, spôsob(y) podávania, držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Maltese: Id-Detentur talAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Slovak: s r.o.
Maltese: S.L.
Slovak: Carnaxide
Maltese: Qawwa
Slovak: EMA/720896/2018
Maltese: EMA/720896/2018 Rev 1
Slovak: 18. december 2018
Maltese: 18 ta' Diċembru 2018
Slovak: dĺžka.
Maltese: Żewġ
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Perlinring prevažujú jeho riziká a že môže byť udelené povolenie na uvedenie na trh v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Chorvátsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko a Švédsko, ako aj Island a Nórsko.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Kroazja, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Spanja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, ilLitwanja, il-Latvja, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, is-Slovakkja u lIżvezja, flimkien mal-Iżlanda u n-Norveġja.
Slovak: Perlinring?
Maltese: X'inhu Perlinring?
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1473
Maltese: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Slovak: Perlinring bol navhrnutý ako generický liek.
Maltese: Perlinring ġie żviluppat bħala mediċina ġenerika.
Slovak: EMA odporučila povoliť v EÚ liek Perlinring (vaginálny krúžok obsahujúci etonogestrel/etinylestradiol)
Maltese: L-EMA tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni ta' Perlinring (etonogestrel / ethinylestradiol ċirku vaġinali) fl-UE
Slovak: Európska agentúra pre lieky 18. októbra 2018 dokončila preskúmanie lieku Perlinring z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ vo veci povolenia tohto lieku.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Perlinring wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Slovak: Spoločnosť Actavis Group PTC
Maltese: Aktar dwar il-proċedura
Slovak: Európska komisia vydala 18. decembra 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti mal-UE kollha fit-18 ta' Diċembru 2018.
Slovak: Perlinring je antikoncepčný vaginálny krúžok, ktorý sa používa na zabránenie tehotenstvu.
Maltese: Perlinring huwa ċirku vaġinali kontraċettiv li jintuża biex jipprevjeni t-tqala.
Slovak: Perlinring sa používa 21 dní (3 týždne) po sebe, a potom nasleduje 7-dňová prestávka, po ktorej sa má použiť nový krúžok.
Maltese: Perlinring jintuża għal 21 jum (3 ġimgħat) konsekuttivi, segwiti minn pawża ta' 7 ijiem, li warajha għandu jintuża ċirku ġdid.