FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé chez les rats suite à l'administration intraveineuse de vertéporfine à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg/jour (soit approximativement 60 et 40 fois l'exposition humaine à 6 mg/m basée sur l'AUCinf chez les rats mâles et femelles,
Portuguese: Não foi observado efeito na fertilidade masculina ou feminina em ratos após doses intravenosas de verteporfina até 10 mg/kg/dia (aproximadamente 60 e 40 vezes a exposição humana com 6 mg/m2 baseada na AUCinf em ratos machos e fêmeas, respetivamente).
French: Pour le traitement des lésions plus larges que le diamètre maximal du spot, appliquer le spot du laser sur la plus grande partie possible de la lésion néovasculaire.
Portuguese: Para o tratamento de lesões maiores do que o tamanho máximo da zona de tratamento, aplique a radiação à maior área possível da lesão ativa.
French: ème mois, il y a eu un bénéfice pour Visudyne, sur le critère principal d'efficacité (pourcentage de patients perdant moins de 3 lignes d'acuité visuelle), de 86 % pour Visudyne contre 67 % pour le placebo, p=0,011.
Portuguese: Ao mês 12, registou-se vantagem de Visudyne ao nível dos parâmetros primários de eficácia (percentagem de doentes que perderam menos que 3 linhas de acuidade visual) - 86% com Visudyne versus 67% com placebo, p=0,011.
French: Toxicité ophtalmique
Portuguese: Toxicidade oftálmica
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez les lapines à des doses allant jusqu'à 10 mg/kg/jour (soit approximativement 20 fois l'exposition humaine à 6 mg/m basée sur la surface corporelle).
Portuguese: Não existiram efeitos teratogénicos observados em coelhos com doses até 10 mg/kg/dia (aproximadamente 20 vezes a exposição humana com 6 mg/m2, baseada na área da superfície corporal).
French: Les effets indésirables, présentés ci-dessous sont considérés comme potentiellement imputables au traitement par Visudyne.
Portuguese: As reações adversas abaixo indicadas foram consideradas como estando potencialmente relacionadas com a terapêutica com Visudyne.
French: Visudyne ne doit être administré que par des ophtalmologistes expérimentés dans la prise en charge des patients ayant une dégénérescence maculaire liée à l'âge ou une myopie forte.
Portuguese: Visudyne deve ser administrado somente por oftalmologistas experientes no tratamento de doentes com degenerescência macular relacionada com a idade ou miopia patológica.
French: En conséquence, Visudyne ne doit pas être administré aux femmes allaitantes, ou bien l'allaitement doit être interrompu pendant les 48 heures suivant l'administration.
Portuguese: O tratamento com Visudyne não deve ser administrado durante o período de aleitamento ou, se tal acontecer, o aleitamento deve ser interrompido durante 48 horas após a administração.
French: Cette étude a également inclus des patients présentant des NVC visibles dont les scores d'acuité visuelle étaient >70 lettres (20/40).
Portuguese: Este estudo também incluiu doentes com NVC com componente clássica com uma acuidade visual >70 letras (ou 20/40).
French: Après 12 mois, une différence de 28 % était observée entre les 2 groupes (67 % de répondeurs chez les patients traités par Visudyne contre 39 % pour les patients sous placebo, p<0,001) ; le bénéfice persistait à 24 mois (59 % vs 31 %, p<0,001).
Portuguese: Aos 12 meses, estes doentes revelaram uma diferença de 28% entre os grupos de tratamento (67% para os doentes com Visudyne comparado com 39% para os doentes com placebo, p0,001); o benefício manteve-se aos 24 meses (59% versus 31%, p0,001).
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Visudyne ne vous soit administré
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Visudyne
French: Visudyne 15 mg poudre pour solution pour perfusion vertéporfine
Portuguese: Visudyne 15 mg pó para solução para perfusão verteporfina
French: Visudyne est indiqué dans le traitement - des adultes atteints de dégénérescence maculaire exsudative (humide) liée à l'âge (DMLA) présentant une néovascularisation choroïdienne (NVC) rétrofovéolaire à prédominance visible, ou - des adultes présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire due à la myopie forte.
Portuguese: Visudyne é indicado no tratamento de - adultos com degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) exsudativa (húmida) com neovascularização coroideia subfoveal predominantemente clássica (NVC) ou - adultos com neovascularização coroideia subfoveal secundária a miopia patológica.
French: Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, œdème maculaire.
Portuguese: Rasgadura do epitélio pigmentado da retina, edema macular.
French: Ne pas utiliser de chlorure de sodium.
Portuguese: Não utilizar solução de cloreto de sódio.
French: Visudyne est utilisé pour le traitement des néovascularisations choroïdiennes à prédominance visible chez les adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge, et également pour le traitement de tous les types de néovascularisations choroïdiennes chez les adultes atteints de myopie forte.
Portuguese: Visudyne é usado para o tratamento de neovascularização coroideia predominantemente clássica em adultos com degenerescência macular relacionada com a idade, e também para o tratamento de todos os tipos de neovascularização coroideia em adultos com miopia patológica.
French: • Effets indésirables au site de perfusion : comme pour d'autres types d'injections, des patients ont décrit la formation de vésicules.
Portuguese: • Efeitos secundários no local da perfusão: tal como com outros tipos de injeções, alguns doentes comunicaram o aparecimento de bolhas.
French: • Des cas de crise cardiaque, survenant parfois dans les 48 heures après le traitement par Visudyne, ont été rapportés, en particulier chez les patients présentant des antécédents de maladies cardiaques.
Portuguese: • Ataques cardíacos em particular em doentes com antecedentes de doença cardíaca, foram comunicados por vezes 48 horas após o tratamento com Visudyne.
French: Aucune étude sur la pharmacocinétique de la vertéporfine chez des patients insuffisants rénaux n'a été conduite.
Portuguese: Não foram reportados estudos sobre a farmacocinética da verteporfina em doentes com disfunção renal.
French: ème mois (taux de répondeurs 15 lettres: 62,7 % versus 55,0 %, p=0,150; taux de répondeurs 30 lettres: 84,0 % versus 83,3 %, p=0,868) ou au 24
Portuguese: O estudo não revelou quaisquer resultados estatisticamente significativos ao mês 12 (taxa de resposta de 15 letras, 62,7% versus 55,0%, p=0,150; taxa de resposta de 30 letras, 84,0% versus 83,3%, p=0,868) ou ao mês 24 (taxa de resposta de 15 letras, 53,3% versus 47,5%, p=0,300; taxe de resposta de 30 letras, 77,5% versus 75,0%, p=0,602).
French: Qu'est-ce que Visudyne et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Visudyne e para que é utilizado
French: L'application d'une dose nécessaire à l'activation de Visudyne, dure 83 secondes.
Portuguese: São necessários 83 segundos para administrar uma dose de laser necessária para ativar Visudyne.
French: Les signes généraux peuvent inclure céphalées, malaise, syncope, hyperhidrose, sensations vertigineuses, rash, urticaire, prurit, dyspnée, bouffées vasomotrices, et modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Portuguese: Os sintomas gerais poderão incluir cefaleias, mal-estar geral, síncope, suores, tonturas, erupções cutâneas, urticária, prurido, dispneia, eritema, e alterações da pressão arterial e da frequência cardíaca.
French: Un sous-groupe de patients ayant des néovaisseaux occultes sans néovaisseaux visibles (n=258) a montré une différence statistiquement significative de 13,7 % en faveur de Visudyne par rapport au placebo (45,2 % versus 31,5 %, p=0,032).
Portuguese: Um grupo de doentes que apresentava lesões ocultas sem componente clássica (n=258) obteve uma diferença estatisticamente significativa de 13,7% a favor de Visudyne quando comparado com o placebo (45,2% versus 31,5%, p=0,032).
French: Des douleurs thoraciques, des réactions vasovagales et des réactions d'hypersensibilité liées à la perfusion de Visudyne ont été rapportées.
Portuguese: Foram notificadas reações vasovagais e reações de hipersensibilidade relacionadas com a perfusão de Visudyne.
French: Comment Visudyne est utilisé
Portuguese: Como Visudyne é utilizado
French: Hypersensibilité au site d'injection, hémorragie au site d'injection, modification de la coloration cutanée au site d'injection, pyrexie douleur.
Portuguese: Hipersensibilidade no local da injeção, hemorragia no local da injeção, descoloração no local da injeção, pirexia, dor.
French: Bien qu'il n'ait pas été observé d'activation du complément cliniquement significative chez les patients inclus dans les essais cliniques, des réactions anaphylactiques ont été rapportées depuis la commercialisation de Visudyne.
Portuguese: Não foi registada ativação clinicamente relevante do sistema do complemento, durante os ensaios clínicos, mas o risco de reações anafiláticas foi notificado durante a vigilância pós-comercialização.
French: • Troubles généraux : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons.
Portuguese: • Afeções gerais: erupção da pele, urticária, comichão.
French: Pendant cette période, les patients doivent éviter d'exposer la partie de leur peau non protégée, les yeux ou les autres zones corporelles, à un ensoleillement direct ou à une lumière intérieure forte comme celle des salons de bronzage, des lampes halogènes de forte intensité ou des lampes scialytiques puissantes des blocs opératoires ou des cabinets de chirurgie dentaire.
Portuguese: Durante este período, a exposição direta da pele desprotegida, olhos ou outros órgãos do corpo à luz solar ou luz artificial intensa, como por exemplo salões de bronzeamento artificial, lâmpadas fortes de halogéneo, ou luz de alta intensidade utilizada em blocos operatórios e consultórios dentários, deve ser evitada.
French: L'incidence plus élevée des douleurs lombaires apparaissant au cours de la perfusion chez les patients traités par Visudyne n'a pas été associée à une hémolyse ou à une réaction allergique ; ces douleurs ont disparu à l'arrêt de la perfusion dans la plupart des cas.
Portuguese: A maior incidência de dor nas costas durante a perfusão no grupo Visudyne não foi associada com qualquer evidência de hemólise ou reação alérgica e, normalmente, resolveu até ao final da perfusão.
French: Il/elle décidera si Visudyne doit vous être administré.
Portuguese: O seu médico irá decidir se lhe administra Visudyne.
French: Les réactions vasovagales et d'hypersensibilité sont associées à des signes généraux tels que syncope, sueurs, sensations vertigineuses, rash, dyspnée, bouffées vasomotrices ou modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Portuguese: Tanto as reações vasovagais como as reações de hipersensibilidade estão associadas com sintomas gerais como síncope, suores, tonturas, erupções cutâneas, dispneia, eritema, e alterações da pressão arterial e da frequência cardíaca.
French: Cette différence de 15 % s'est maintenue à 24 mois (53 % de répondeurs chez les patients traités par Visudyne contre 38 % chez les patients sous placebo, p<0,001).
Portuguese: Esta diferença de 15% entre os grupos de tratamento foi confirmada aos 24 meses (53% nos doentes tratados com Visudyne versus 38% nos doentes tratados com placebo, p0,001).
French: Un pourcentage plus élevé de patients ayant reçu Visudyne, par rapport à ceux ayant reçu le placebo, a présenté des évènements indésirables (88,1 % versus 81,7 %), incluant des évènements suspectés d'être liés au traitement (23,0 % versus 7,5 %), des évènements conduisant à un arrêt de traitement (11,9 % versus 3,3 %) et des évènements d'évolution fatale (n=10 [4,1 %] versus n=1 [0,8 %]).
Portuguese: Uma percentagem maior de doentes que receberam Visudyne comparativamente com os que receberam placebo revelou efeitos adversos (88,1% versus 81,7%), efeitos adversos associados (23,0% versus 7,5%), efeitos que levaram à descontinuação (11,9% versus 3,3%) e efeitos que conduziram à morte (n=10 [4,1%]versus n=1 [0,8%]).
French: Deux études multicentriques, randomisées, contrôlées, en double insu, versus placebo (BPD OCR 003 AMD ou Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD] et BPD OCR 013 ou Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]), avec un suivi des patients pendant 24 mois ont été conduites chez des patients atteints de DMLA et présentant des NVC rétrofovéolaires occultes sans néovaisseaux visibles.
Portuguese: Dois estudos randomizados, versus placebo, com dupla ocultação, multicêntricos, com a duração de 24 meses (BPD OCR 003 AMD ou Verteporfina em Terapia Fotodinâmica-AMD [VIP-AMD] e BPD OCR 0013 ou Visudyne na Neovascularização Coroideia Oculta [VIO] foram realizados em doentes com DMI caracterizada como NVC subfoveal oculta sem componente clássica.
French: Des douleurs lombaires et thoraciques liées à la perfusion, pouvant irradier au niveau d'autres régions, notamment mais pas uniquement, au niveau du bassin, de la ceinture scapulaire ou de la cage thoracique.
Portuguese: Dores de costas e de peito relacionadas com a perfusão, com possível irradiação para outras áreas, incluindo, mas não se limitando a, pélvis, ombro ou costelas.
French: Elle ne représente que 5 à 10 % de l'exposition à la vertéporfine, ce qui laisse supposer que la majeure partie de la substance active est éliminée inchangée.
Portuguese: BPD-DA é também fotossensibilizante mas a sua exposição sistémica é baixa (5-10% da exposição da verteporfina, sugerindo que a maior parte da substância ativa é eliminada sem alterações).
French: - Les autres composants sont : dimyristoyl phosphatidyl choline, phosphatidyl glycérol d'œuf, palmitate d'ascorbyl, butylhydroxytoluène (E321) et lactose monohydraté.
Portuguese: - Os outros componentes são o dimiristoil fosfatidilcolina, o fosfatidilglicerol do ovo, o palmitato de ascorbilo, o butil-hidroxitolueno (E321) e a lactose mono-hidratada.
French: Le traitement par Visudyne doit être envisagé avec précaution chez les patients souffrant d'une dysfonction hépatique modérée ou d'une obstruction des voies biliaires.
Portuguese: A terapêutica com Visudyne deve ser utilizada com precaução em doentes com disfunção hepática moderada ou obstrução biliar.
French: L'étude VIO a inclus des patients présentant des NVC rétrofovéolaires occultes sans néovaisseaux visibles dont les scores d'acuité visuelle allaient de 73-34 lettres (20/40-20/200) ainsi que des patients présentant des lésions >4 surfaces papillaires et une acuité visuelle initiale <65 lettres (<20/50).
Portuguese: O estudo VIO incluiu doentes com NVC subfoveal sem componente clássica com uma acuidade visual de 73-34 letras (20/40-20/200), e doentes com lesões >4 áreas do disco de MPS com uma acuidade visual <65 letras (<20/50).
French: L'étude VIP-AMD a inclus des patients présentant des NVC rétrofovéolaires occultes sans néovaisseaux visibles dont les scores d'acuité visuelle étaient >50 lettres (20/100).
Portuguese: O VIP-AMD incluiu doentes com lesões com NVC oculta sem componente clássica com uma acuidade visual >50 letras (20/100).
French: • Effets indésirables au site de perfusion : comme pour d'autres types d'injections, des patients ont décrit une douleur, un gonflement, une inflammation, et un suintement au niveau du site de perfusion.
Portuguese: • Efeitos secundários no local da perfusão: tal como com outros tipos de injeções, alguns doentes sentiram dor, inchaço, inflamação e extravasamento no local da perfusão.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes
French: Au total, 120 patients ont été inclus dans l'étude (81 patients dans le groupe Visudyne, 39 patients dans le groupe placebo).
Portuguese: Foram recrutados um total de 120 doentes (81 Visudyne, 39 placebo).
French: Un pourcentage plus faible de patients traités par Visudyne a présenté des évènements d'évolution fatale (n=4 [1,8 %] versus n=3 [2,6 %]).
Portuguese: Uma percentagem menor de doentes de Visudyne teve efeitos que conduziram à morte (n=4 [1,8%] versus n=3 [2,6%]; nenhuma morte foi considerada causada pelo tratamento.
French: • Effets indésirables au site de perfusion : comme pour d'autres types d'injections, des patients ont décrit des saignements au site de perfusion, un changement de la couleur de la peau et une hypersensibilité.
Portuguese: • Efeitos secundários no local da perfusão: tal como com outras injeções, alguns doentes comunicaram hemorragia no local da injeção, alteração da cor da pele e hipersensibilidade.
French: Un examen visuel de l'absence de particules et de décoloration de la solution reconstituée de Visudyne est recommandé avant l'administration.
Portuguese: Recomenda-se que a solução de Visudyne reconstituída seja inspecionada visualmente no que respeita a partículas e descoloração, antes da administração.
French: Les modalités de traitement (posologie et nombre de traitements) ont été identiques à celles des études conduites chez les patients présentant une DMLA.
Portuguese: A posologia e frequência da repetição dos tratamentos foi a mesma que foi utilizada nos estudos da DMI.
French: Une étude multicentrique, randomisée, en double insu, versus placebo (étude BPD OCR 003 PM [VIPPM]) a été conduite chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire secondaire à une myopie forte.
Portuguese: Foi realizado um estudo multicêntrico, aleatorizado, versus placebo, em dupla ocultação (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]), em doentes com neovascularização coroideia subfoveal provocada por miopia patológica.
French: Un pourcentage plus élevé de patients ayant reçu Visudyne, par rapport à ceux ayant reçu le placebo, a présenté des évènements indésirables (89,3 % versus 82,5 %), incluant des évènements suspectés d'être liés au traitement (42,7 % versus 18,4 %), des évènements conduisant à un arrêt de traitement (6,2 % versus 0,9 %).
Portuguese: Uma maior percentagem de doentes que receberam Visudyne, comparativamente com os que receberam placebo, apresentou efeitos adversos (89,3% versus 82,5%), efeitos adversos associados (42,7% versus 18,4%) e efeitos que originaram a interrupção (6,2% versus 0,9%).
French: Lactose monohydraté Phosphatidyl glycérol d'œuf Dimyristoyl phosphatidyl choline Palmitate d'ascorbyl Butylhydroxytoluène (E321)
Portuguese: Lactose mono-hidratada Fosfatidilglicerol do ovo Dimiristoil fosfatidilcolina Palmitato de ascorbilo Butil-hidroxitolueno (E321)
French: Lactose monohydraté, dimyristoyl phosphatidylcholine, phosphatidylglycérol d'oeuf, ascorbyl palmitate, butylhydroxytoluène (E321).
Portuguese: Lactose mono-hidratada, dimiristoil fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol do ovo, palmitato de ascorbilo, butil-hidroxitolueno (E321).
French: Chez les patients traités par une perfusion de Visudyne de 6 et 12 mg/m pendant 10 minutes, les Cmax sont respectivement de 1,5 et 3,5 µg/ml.
Portuguese: A Cmáx após perfusão de 6 e 12 mg/m2 área de superfície corporal, durante 10 minutos na população-alvo, é aproximadamente de 1,5 e 3,5 g/ml, respetivamente.
French: 2, déficiences visuelles telles que , diminution de l'acuité visuelle, vision trouble, vision brouillée ou photopsie, altérations du champ visuel telles que scotomes, halos gris ou noirs et tâches noires.
Portuguese: 2, alterações da visão, tais como redução da acuidade visual, como sejam enevoamento, distorção da visão ou fotopsia, alteração do campo visual como escotomas com aparecimento de anéis escuros ou acinzentados e manchas negras.
French: Dégénérescence maculaire liée à l'âge avec néovaisseaux choroïdiens rétrofovéolaires à prédominance visible
Portuguese: Degenerescência macular relacionada com a idade com leões subfoveais predominantemente clássicas
French: Décollement rétinien, hémorragie rétinienne, hémorragie du vitré, œdème rétinien.
Portuguese: Descolamento da retina, hemorragia retiniana, hemorragia do vítreo, edema retiniano.
French: ème mois, 79 % des patients sous Visudyne contre 72 % des patients sous placebo ont perdu moins de 3 lignes d'acuité visuelle (p=0,38).
Portuguese: No mês 24, 79% dos doentes tratados com Visudyne perderam menos de 3 linhas de acuidade visual (p=0,38) versus 72% dos doentes tratados com placebo.
French: Après traitement par Visudyne, les patients peuvent développer des troubles visuels tels qu'une vision anormale, une diminution de l'acuité visuelle, ou une altération du champ visuel susceptible de gêner la conduite des véhicules et l'utilisation de machines.
Portuguese: Após o tratamento com Visudyne o doente pode apresentar distúrbios visuais transitórios que podem interferir na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, tais como alterações da visão, diminuição da visão, ou alteração do campo visual.
French: Le critère d'efficacité était le même que dans les études TAP et VIO (voir ci-dessus).
Portuguese: O parâmetro de eficácia utilizado foi o mesmo do TAP e VIO (ver acima) com um endpoint adicional definido ao mês 24.
French: Visudyne est utilisé pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge dans sa forme exsudative et la myopie forte.
Portuguese: Visudyne é usado para tratar a forma húmida de degenerescência macular relacionada com a idade e miopia patológica.
French: • Troubles généraux : sensation de malaise.
Portuguese: • Afeções gerais: mal-estar (indisposição)
French: Un traitement contre la douleur pourra être nécessaire.
Portuguese: Pode ser necessário tomar um analgésico.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Après le traitement par Visudyne, vous pouvez ressentir des problèmes de vision, tels qu'une vision anormale ou une diminution de l'acuité visuelle, qui peuvent être temporaires.
Portuguese: Após o tratamento com Visudyne pode apresentar alguns problemas de visão, tais como visão alterada ou diminuída, que podem ser temporários.
French: • Troubles généraux : des réactions vasovagales (évanouissement), sueurs, rougeur brusque du visage ou modification de la pression artérielle ont également été rapportées.
Portuguese: • Afeções gerais: reações vasovagais (desmaio), suores, vermelhidão, ou alterações da tensão arterial.
French: Des infarctus du myocarde, survenant parfois dans les 48 heures suivant la perfusion, ont été rapportés, en particulier chez les patients présentant des antécédents cardiovasculaires.
Portuguese: Em particular em doentes com antecedentes de patologia cardiovascular, foram notificados casos de enfarte do miocárdio, por vezes 48 horas após a perfusão.
French: En raison de l'effet pharmacologique de la PDT avec la vertéporfine, la toxicité aigüe de la vertéporfine dépendante de la lumière était caractérisée par des altérations dose-dépendantes localisées des tissus profonds.
Portuguese: A toxicidade aguda e dependente da luz da verteporfina foi caracterizada por danos localizados dos tecidos profundos dependentes da dose, como consequência do efeito farmacológico da TFD com verteporfina.
French: Dégénérescence maculaire liée à l'âge avec néovaisseaux choroïdiens rétrofovéolaires occultes sans néovaisseaux visibles
Portuguese: Degenerescência macular relacionada com a idade com lesões ocultas sem componente clássica
French: 5, douleur liée à la perfusion principalement au niveau des lombaires Des réactions vasovagales et des réactions d'hypersensibilité liées à la perfusion de Visudyne ont été rapportées.
Portuguese: Foram notificadas reações como dor no peito, reações vasovagais e reações de hipersensibilidade relacionadas com a perfusão de Visudyne.
French: Ne pas reconstituer dans du chlorure de sodium.
Portuguese: Não dissolver em solução de cloreto de sódio.
French: Dans ce cas, le patient doit porter des lunettes de soleil sombres et éviter l'exposition directe au soleil ainsi qu'à une lumière intérieure forte pendant une période proportionnelle au surdosage.
Portuguese: Nesta situação, o doente deve prolongar o período de proteção da pele e olhos da incidência de luz solar direta ou de luz artificial intensa para um período de tempo proporcional à sobredosagem que recebeu.