FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La nivelul prestomacului la șobolani și șoareci, au fost observate hiperplazie și hiperkeratoză de epiteliu scuamos, inflamație și papilom și carcinom cu celule scuamoase, în cadrul studiilor cu durata de 3 luni sau mai lungă.
Bulgarian: Находките в предстомаха на мишки и плъхове се състоят от сквамозноклетъчна епителна хиперплазия и хиперкератоза; възпаление; и сквамозноклетъчен папилом и карцином при проучвания с продължителност 3 месеца или повече.
Romanian:  Dacă luați medicamentul împreună cu alimente, aceasta poate ajuta la reducerea reacțiilor adverse enumerate mai sus.
Bulgarian: Приемът на Вашето лекарство с храна може да помогне за намаляване на гореописаните нежелани реакции
Romanian: Datele provenite din utilizarea dimetil fumarat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на диметилфумарат при бременни жени.
Romanian: Pacienții tratați cu Tecfidera pot dezvolta limfopenie severă prelungită (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Tecfidera, могат да развият тежка продължителна лимфопения (вж. точка 4.8).
Romanian: Într-un studiu clinic care a inclus în total 71 de pacienţi cu scleroză multiplă recurent-remisivă, pacienţii trataţi cu Tecfidera 240 mg de două ori pe zi timp de cel puţin 6 luni (n=38) sau cu interferon non polietilenglicat timp de cel puţin 3 luni (n=33) au prezentat un răspuns imun comparabil (definit ca ocreştere de ≥ 2 ori de la titrul de anticorpi pre-vaccinare la cel post-vaccinare) la anatoxina tetanică (antigen de rapel) şi la un vaccin meningococic polizaharidic C conjugat (neoantigen), în timp ce răspunsul imun la diferitele serotipuri ale unui vaccin pneumococic polizaharidic cu 23 de valenţe neconjugat (antigen T-independent) a variat în ambele grupuri de tratament.
Bulgarian: В клинично проучване, включващо общо 71 пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза, пациентите приемащи Tecfidera 240 mg два пъти дневно в продължение на най-малко 6 месеца (n=38) или на непегилиран интерферон в продължение на най-малко 3 месеца (n=33) постигат сравним имунен отговор (дефиниран като ≥2-кратно увеличение от титъра преди ваксинацията до титъра след ваксинацията) на тетаничен токсоид (сенсибилизиращ антиген) и конюгирана менингококова полизахаридна C ваксина (неоантиген), докато имунният отговор към различните серотипове на неконюгирана 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (независим от T-клетки антиген) варира и в двете групи за лечение.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când a fost raportat, majoritatea pacienților au prezentat limfopenie de gradul 2 (de la <0,8 × 109/l până la 0,5 × 109/l) sau de gradul 3 (de la <0,5 × 109/l până la 0,2 × 109/l) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, когато е докладвана, лимфопенията при повечето пациенти е от втора (<0,8 × 109/L до 0,5 × 109/L) или трета степен (<0,5 × 109/L до 0,2 × 109/L) (вж. точка 4.4).
Romanian: - Pacienți cu 2 sau mai multe recăderi într-un an și cu una sau mai multe leziuni cu acumulare de Gd pe IRM cerebrală (n=42 în DEFINE; n=51 în CONFIRM) sau, - Pacienți care nu au răspuns la o cură completă și adecvată (cel puțin un an de tratament) cu beta-interferon, având cel puțin 1 recădere sub tratament în anul anterior și cel puțin 9 leziuni T2-hiperintense pe IRM craniană sau cel puțin 1 leziune cu acumulare de Gd, sau pacienți care au avut o rată nemodificată sau crescută a recăderilor în anul anterior, comparativ cu cei 2 ani precedenți (n=177 în DEFINE; n=141 în CONFIRM).
Bulgarian: - Пациенти с два или повече пристъпа за една година и с една или повече Gd-усилващи лезии при ЯМР на мозъка (n=42 в DEFINE; n=51 в CONFIRM), или - Пациенти, които не са се повлияли от пълен и адекватен курс (най-малко една година лечение) с бета-интерферон, имали са най-малко един пристъп през предходната година, докато са се лекували, и най-малко 9 T2-хиперинтензивни лезии при ЯМР на черепа или най-малко 1 Gd-усилваща лезия, или при пациенти с непроменена или повишена честота на пристъпите през предишната година, в сравнение с предходните 2 години (n=177 в
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să întrerupă administrarea Tecfidera și să solicite asistență medicală imediată dacă manifestă semne sau simptome ale anafilaxiei.
Bulgarian: Tecfidera и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако получат признаци или симптоми на анафилаксия.
Romanian: Reacții gastrointestinale grave, incluzând gastroenterită și gastrită, au fost observate la 1% dintre pacienții tratați cu Tecfidera (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Честотата на сериозните стомашно-чревни събития, включително гастроентерит и гастрит, се наблюдава при 1% от пациентите, лекувани с Tecfidera (вж. точка 4.2).
Romanian: Nu se așteaptă ca Tecfidera să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Bulgarian: Не се очаква Tecfidera да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) 1
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) 1
Romanian: Cum acționează Tecfidera
Bulgarian: Как действа Tecfidera
Romanian: Trietil citrat
Bulgarian: Триетилов цитрат
Romanian: Întrucât dimetil fumarat și monometil fumarat sunt metabolizați de către esteraze, fără implicarea sistemului CYP450, nu a fost făcută o evaluare a aspectelor farmacocinetice la persoanele cu insuficiență hepatică.
Bulgarian: Тъй като диметилфумарат и монометилфумарат се метаболизират от естерази, без участието на системата на CYP450, оценяване на фармакокинетиката при индивиди с чернодробно увреждане не е извършено.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥10%) apărute la pacienții tratați cu dimetil fumarat au fost hiperemia facială tranzitorie și reacțiile gastrointestinale (de exemplu diaree, greață, durere abdominală, durere în etajul abdominal superior).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥10%) при пациенти, лекувани с диметилфумарат, са зачервяване и стомашно-чревни събития (т.е. диария, гадене, коремна болка, болка в горната част на корема).
Romanian: Tecfidera a fost evaluat în cadrul unui studiu prospectiv necontrolat, deschis, efectuat la 22 de pacienţi copii şi adolescenţi cu SMRR şi vârste cuprinse între 13 şi 17 ani (4 pacienţi având vârsta ≤ 14 ani).
Bulgarian: Tecfidera е оценен в проспективно, открито, неконтролирано проучване при 22 педиатрични пациенти с ПРМС на възраст от 13 до 17 години (4 пациенти на възраст ≤14 години).
Romanian: Nu se cunoaște dacă dimetil fumarat/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали диметилфумарат или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Romanian: A fost raportată o afecțiune renală rară, însă gravă (sindromul Fanconi) pentru un medicament care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric, utilizat pentru tratarea psoriazisului (o boală a pielii).
Bulgarian: Съобщавано е рядко, но тежко бъбречно увреждане (синдром на Фанкони) при лекарство, съдържащо диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата киселина, използвани за лечение на псориазис (заболяване на кожата).
Romanian: Infecții cu herpes zoster
Bulgarian: Херпес зостер инфекции
Romanian: Dacă terapia este continuată în prezența limfopeniei moderate până la severe prelungite, nu poate fi exclus riscul unei infecții oportuniste, inclusiv al LMP (vezi pct. 4.4, subsecțiunea despre LMP).
Bulgarian: Ако терапията продължи при наличие на умерена до тежка продължителна лимфопения, рискът от опортюнистична инфекция, включително ПМЛ, не може да бъде изключен (вж. подточката относно ПМЛ).
Romanian: - umflare a feței, buzelor, gurii sau limbii (angioedem) - respirație șuierătoare, respirație dificilă sau dificultăți de respirație (dispnee, hipoxie) - amețeală sau pierderea conștienței (hipotensiune arterială)
Bulgarian: - оток на лицето, устните, устата или езика (ангиоедем) - хрипове, затруднено дишане или задух (диспнея, хипоксия) - замайване или загуба на съзнание (хипотония),
Romanian: Cazurile de LMP au apărut la administrarea de dimetil fumarat și de alte medicamente care conțin fumarați în contextul limfopeniei moderate până la severe prelungite.
Bulgarian: Случаи на ПМЛ са възниквали по време на лечение с диметилфумарат и други лекарствени продукти, съдържащи фумарати, в условията на умерена до тежка продължителна лимфопения.
Romanian: Creștere a alaninaminotransferazei
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Romanian: Întreruperile de tratament datorate creșterii transaminazelor hepatice au fost <1% și au fost similare la pacienții tratați cu Tecfidera și cei cu placebo.
Bulgarian: Честотата на преустановяване на лечението поради повишени стойности на чернодробните трансаминази е <1% и е подобна при пациенти, лекувани с Tecfidera или плацебо.
Romanian: Eficacitatea (vezi tabelul de mai jos) și siguranța au fost demonstrate la subiecți având scoruri cuprinse între 0 și 5 (inclusiv) pe Scala Extinsă a Stării de Incapacitate (Expanded Disability Status Scale, EDSS), care au suferit cel puțin 1 recădere în anul dinaintea momentului randomizării sau în intervalul de 6 săptămâni înainte de randomizare au fost supuși unei examinări cerebrale prin imagistică cu rezonanță magnetică (IRM) ce a indicat prezența a cel puțin a unei leziuni cu acumulare de gadoliniu (Gd+).
Bulgarian: Ефикасността (вж. таблицата по-долу) и безопасността са доказани при пациенти с общ сбор по разширената скала за инвалиден статус (Expanded Disability Status Scale, EDSS) от 0 до 5 точки включително, които имат поне 1 пристъп през годината преди рандомизацията или изображение на мозъка с магнитен резонанс (ЯМР) в рамките на 6 седмици преди рандомизацията, показващо най-малко една усилена с гадолиний лезия (Gd+).
Romanian: Durere în etajul abdominal superior
Bulgarian: Болка в горната част на корема
Romanian: Tratamentul cu Tecfidera trebuie iniţiat treptat, pentru a se reduce apariția hiperemiei faciale și a reacțiilor adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Лечението с Tecfidera трябва да се започне постепенно, за да се намали появата на зачервяване и стомашно-чревни нежелани реакции (вж. точка 4.2).
Romanian: Patru procente (4%) dintre pacienții tratați cu Tecfidera au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor gastrointestinale.
Bulgarian: Четири процента (4%) от пациентите, лекувани с Tecfidera, преустановяват лечението поради стомашно-чревни събития.
Romanian: După începerea tratamentului, la fiecare 3 luni trebuie efectuată hemoleucograma completă, inclusiv numărul de limfocite.
Bulgarian: След започване на терапията изследвания на пълната кръвна картина, включително на лимфоцитите, трябва да се провеждат на всеки 3 месеца.
Romanian: La om, dimetil fumarat este metabolizat în proporție mare de către esteraze înainte de a ajunge în circulația sistemică, metabolizarea ulterioară având loc prin ciclul acidului tricarboxilic, fără implicarea sistemului citocromului P450 (CYP).
Bulgarian: При хора диметилфумарат се метаболизира екстензивно от естерази, преди да достигне системното кръвообращение, а допълнителен метаболизъм се осъществява чрез цикъла на трикарбоксилната киселина, без участието на системата на цитохром P450 (CYP).
Romanian: (hiperemie) - scaune moi (diaree) - senzație de rău (greață) - durere la stomac sau crampe stomacale
Bulgarian: (зачервяване) - редки изпражнения (диария) - гадене - болка в стомаха или спазми.
Romanian: Cum să luați Tecfidera
Bulgarian: Как да приемате Tecfidera
Romanian: Dimetil fumarat administrat oral suferă un proces de hidroliză presistemică rapidă sub acțiunea esterazelor și este convertit la metabolitul său principal, monometil fumarat, care este, la rândul său, activ.
Bulgarian: След перорално приложение диметилфумарат се подлага на бърза предсистемна хидролиза от естерази и се превръща в своя основен метаболит - монометилфумарат, който също е активен.
Romanian: Dimetil fumarat nu este cuantificabil în plasmă în urma administrării orale a Tecfidera.
Bulgarian: Диметилфумарат не се определя количествено в плазмата след перорално приложение на Tecfidera.
Romanian: Interferonul beta-1a cu administrare intramusculară și glatiramerul acetat, medicamente frecvent utilizate la pacienții cu scleroză multiplă, au fost testate clinic din punct de vedere al interacțiunilor cu dimetil fumarat și s-a constatat că nu alterează profilul farmacocinetic al dimetil fumarat.
Bulgarian: Често използваните лекарствени продукти при пациенти с множествена склероза - интерферон бета-1а и глатирамеров ацетат, приложени интрамускулно - са клинично тествани за потенциални взаимодействия с диметилфумарат, при което не променят фармакокинетичния му профил.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate care au dus la întreruperea tratamentului (incidență >1%) la pacienții tratați cu Tecfidera au fost hiperemia facială tranzitorie (3%) și reacțiile gastrointestinale (4%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до преустановяване на лечението (честота >1%) при пациенти, лекувани с Tecfidera, са зачервяване (3%) и стомашно-чревни събития (4%).
Romanian: Printre simptome se numără apariția sau agravarea stării de slăbiciune pe o parte a corpului, stângăcie în mișcări, modificări de vedere, modificări ale funcției cognitive sau memoriei, o stare de confuzie sau modificări de personalitate cu durata de mai multe zile.
Bulgarian: Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото; непохватност; промени в зрението, мисленето или паметта; обърканост или промени на личността, траещи повече от няколко дни.
Romanian: Dacă numărul de limfocite este mai redus decât valorile normale, trebuie efectuată o evaluare completă a tuturor cauzelor posibile înainte de inițierea tratamentului cu Tecfidera.
Bulgarian: Ако се установи, че броят на лимфоцитите е под нормалния диапазон преди започване на лечението с Tecfidera, трябва да се направи щателна оценка на възможните причини.
Romanian: Numărul limfocitelor trebuie urmărit până la revenirea la valorile normale.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите трябва да се проследява до оздравяването.
Romanian: Nu a fost observată o creștere a incidenței infecțiilor grave la pacienții având numărul limfocitelor <0,8 x 109/l sau <0,5 x 109/l (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Не се наблюдава увеличаване на честотата на сериозните инфекции при пациенти с брой на лимфоцитите <0,8x109/l или <0,5x109/l (вж. точка 4.8).
Romanian: Doza inițială este de 120 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Началната доза е 120 mg два пъти дневно.
Romanian: La șobolan, incidența carcinomului tubular renal a fost crescută la doza de 100 mg/kg/zi, la o expunere de aproximativ 2 ori mai mare decât cea dată de doza recomandată la om.
Bulgarian: При плъхове честотата на карцинома на бъбречните тубули се увеличава при 100 mg/kg дневно, при експозиция, приблизително 2 пъти по-висока от препоръчителната доза при хора.
Romanian: Numărul mediu (median) al leziunilor T2 noi sau nou intrate în proces de mărire, la 2 ani
Bulgarian: Среден (медианен) брой нови или наново разширяващи се T2 лезии за 2 години
Romanian: Prestomacul de la rozătoare nu are echivalent în anatomia umană.
Bulgarian: Предстомахът при гризачите няма човешки аналог.
Romanian: Acumularea compusului primar sau a monometil fumarat nu are loc în cazul administrării de doze multiple de dimetil fumarat, în condiții de regim terapeutic.
Bulgarian: Кумулиране на изходното лекарство или монометилфумарат не настъпва при многократни дози диметилфумарат в терапевтичната схема.
Romanian: Tecfidera nu a fost studiat în administrare concomitentă cu medicamente anti-neoplazice și imunosupresoare, prin urmare în cazul administrării concomitente trebuie adoptată o atitudine precaută.
Bulgarian: Tecfidera не е проучван в комбинация с антинеопластични или имуносупресивни терапии и следователно, при едновременно приложение е необходимо повишено внимание.
Romanian: În cohorta IRM, 36% dintre pacienții care au fost înrolați în studiu au prezentat leziuni Gd+ la momentul inițial (numărul mediu de leziuni Gd+ 1,4).
Bulgarian: В кохортата с ЯМР изследване 36% от включваните в проучването пациенти имат Gd+ лезии на изходното ниво (среден брой на Gd+ лезиите - 1,4).
Romanian: Incidența papilomului cu celule scuamoase și a carcinomului de stomac non-glandular (prestomac) a fost crescută la șoarece în condițiile unei expuneri echivalente cu cea dată de doza recomandată la om, iar la șobolan în condițiile unei expuneri mai mici decât cea dată de doza recomandată la om (conform ASC).
Bulgarian: Честотата на сквамозноклетъчния папилом и карцином в негландуларния стомах (предстомах) се повишава при еквивалентна експозиция спрямо препоръчителната доза за хора при мишки и под нивото на експозиция спрямо препоръчителната доза за хора при плъхове (на базата на AUC).
Romanian: În studiile clinice, 34% dintre pacienții tratați cu Tecfidera au prezentat hiperemie facială tranzitorie.
Bulgarian: При клинични проучвания 34% от лекуваните с Tecfidera пациенти имат зачервяване.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu placebo și necontrolate, un total de 2468 de pacienți au primit Tecfidera și au fost urmăriți pe perioade de până la 4 ani, cu o expunere globală echivalentă de 3588 persoane-ani.
Bulgarian: 468 пациенти получават Tecfidera и се проследяват за периоди до 4 години с обща експозиция, еквивалентна на 3 588 човекогодини.
Romanian: În urma tratamentului cu dimetil fumarat poate să apară afectare hepatică indusă medicamentos, incluzând creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice (≥3 ori valoarea limitei superioare a normalului [LSN]) și creșterea concentrațiilor bilirubinei totale (≥2 ori valoarea LSN).
Bulgarian: В резултат от лечението с диметилфумарат може да възникне лекарствено индуцирано увреждане на черния дроб, включващо повишение на чернодробните ензими (≥ 3 горната граница на нормата (ГГН)) и увеличение на нивата на общия билирубин (≥ 2 ГГН).
Romanian: Tecfidera nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Tecfidera не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom Fanconi pentru un medicament care conține dimetil fumarat în asociere cu alți esteri ai acidului fumaric.
Bulgarian: Съобшавани са случаи на синдрома на Fanconi при лекарствен продукт, съдържащ диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата киселина.
Romanian: Factorii clinici, evaluarea testelor de laborator și a investigațiilor imagistice pot fi incluse în această re-evaluare.
Bulgarian: Като част от тази преоценка може да се включат клиничните фактори и оценките на всякакви лабораторни и образни изследвания.
Romanian: În Studiul 1, pacienții au prezentat următoarele valori mediane la momentul inițial: vârsta 39 de ani, durata bolii 7,0 ani, scorul EDSS 2,0.
Bulgarian: Проучване 1 пациентите имат следните медиани на изходните характеристики: възраст - 39 години, продължителност на заболяването - 7,0 години, общ сбор по EDSS - 2,0 точки.
Romanian: Substanța activă este dimetil fumarat.
Bulgarian: Активното вещество е диметилфумарат.
Romanian: Dacă ați luat prea multe capsule, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tecfidera Ако сте приели твърде много капсули, уведомете незабавно Вашия лекар.
Romanian: Imagistica prin rezonanță magnetică (IRM)
Bulgarian: Ядрено-магнитен резонанс (ЯМР)
Romanian: Per total, 3% dintre pacienții tratați cu Tecfidera au întrerupt tratamentul din cauza hiperemiei faciale tranzitorii.
Bulgarian: Общо 3% от пациентите, лекувани с Tecfidera, преустановяват лечението поради зачервяване.
Romanian: În Studiul 2, pacienții au prezentat următoarele valori mediane la momentul inițial: vârsta 37 de ani, durata bolii 6,0 ani, scorul EDSS 2,5.
Bulgarian: Проучване 2 пациентите имат следните медиани на изходните характеристики: възраст - 37 години, продължителност на заболяването - 6,0 години, общ сбор по EDSS - 2,5 точки.
Romanian: Acest aspect a fost observat în condițiile unei doze aproximativ egală cu cea recomandată în cazul șobolanilor și ale unei doze de 3 ori mai mare decât cea recomandată în cazul câinilor (conform ASC).
Bulgarian: Находките са наблюдавани при плъхове при доза, приблизително равна на препоръчителната, и при кучета при доза 3 пъти над препоръчителната (на базата на AUC).
Romanian: Boala gastrointestinală severă activă
Bulgarian: Тежко активно стомашно-чревно заболяване
Romanian: Nu au fost observate malformații la șobolani sau iepuri, indiferent de doză.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации при никоя доза на диметилфумарат при плъхове или зайци.
Romanian: Glatiramer acetat
Bulgarian: Глатирамеров ацетат
Romanian: 14 capsule gastrorezistente
Bulgarian: 14 стомашно-устойчиви твърди капсули
Romanian: În urma inițierii tratamentului cu Tecfidera, numărul mediu al limfocitelor a scăzut în primul an, apoi s-a stabilizat.
Bulgarian: При лечение с Tecfidera, средният брой на лимфоцитите намалява през първата година с последващо плато.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 controlate cu placebo, incidența infecțiilor (60% față de 58%) și a infecțiilor grave (2% față de 2%) a fost similară la pacienții tratați cu Tecfidera, respectiv cu placebo.
Bulgarian: При фаза III плацебо-контролирани проучвания честотата на инфекциите (60% срещу 58%) и сериозните инфекции (2% срещу 2%) е подобна при пациенти, лекувани съответно с Tecfidera или плацебо.
Romanian: Studiul 2 a conținut un comparator de referință, reprezentat de glatiramer acetat, utilizat în regim orb pentru evaluator (adică, medicul din studiu/investigatorul care evaluează răspunsul la tratamentul de studiu a lucrat în regim orb).
Bulgarian: Проучване 2 съдържа заслепен за оценяващия (т.е. лекарят по проучването/изследователят, оценяващ отговора към проучваното лекарство, не знае кое е лекарството) референтен сравнителен продукт - глатирамеров ацетат.
Romanian: Tecfidera 240 mg capsule gastrorezistente sunt de culoare verde, având imprimat textul „BG-12 240 mg" și sunt disponibile în ambalaje conținând 56 sau 168 capsule.
Bulgarian: Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули са зелени с отпечатан надпис „BG12 240 mg" и се предлагат в опаковки, съдържащи 56 или 168 капсули.
Romanian: Trebuie evaluat raportul beneficiu/risc la pacienții cu număr de limfocite cuprins între ≥0,5 x 109/l și <0,8 x 109/l timp de peste șase luni.
Bulgarian: Съотношението полза/риск при пациенти с брой на лимфоцитите ≥0,5x109/l и <0,8x109/l в продължение на повече от шест месеца трябва да се оцени.
Romanian: În cadrul unui studiu necontrolat, deschis, de mici dimensiuni, cu durata de 24 de săptămâni, efectuat la copii şi adolescenţi cu SMRR şi vârste cuprinse între 13 şi 17 ani (120 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, apoi 240 mg de două ori pe zi pentru restul perioadei de tratament; populaţia de siguranţă, n=22), urmat de un studiu extins de 96 săptămâni (240 mg de două ori pe zi;
Bulgarian: В малко 24-седмично, открито, неконтролирано проучване при педиатрични пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (ПРМС) на възраст от 13 до 17 години (120 mg два пъти дневно за 7 дни, последвано от 240 mg два пъти дневно през останалата част от лечението; проучвана популация за безопасност, n=22), последвано от 96-седмично продължение на проучването (240 mg два пъти дневно, проучвана популация за безопасност n=20), профилът на безопасност изглежда подобен на наблюдавания при възрастни пациенти.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Tecfidera la pacienții cu numărul de limfocite <0,5 x 109/l care persistă mai mult de 6 luni.
Bulgarian: Прекъсване на приема на Tecfidera трябва да се обмисли при пациенти с брой на лимфоцитите <0,5x109/l, персистиращ в продължение на повече от 6 месеца.
Romanian: Anafilaxie1
Bulgarian: Анафилаксия1
Romanian: A fost observată o creștere tranzitorie a numărului mediu de eozinofile în primele 2 luni de tratament.
Bulgarian: През първите 2 месеца от терапията се наблюдава преходно увеличение на средния брой еозинофили.
Romanian: Cum se păstrează Tecfidera
Bulgarian: Как да съхранявате Tecfidera