FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Debrégeas & Associés Pharma diende bij de Oostenrijkse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Alcover-granulaat.
Maltese: Debrégeas & Associés Pharma ppreżentat applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-granuli ta' Alcover lill-Aġenzija regolatorja tal-mediċini tal-Awstrija għal proċedura deċentralizzata.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door verschillende lidstaten naar voren gebrachte bedenkingen over het feit dat de voordelen van Alcover-granulaat niet duidelijk waren aangetoond en dat er sprake was van diverse risico's waaronder het risico op verslaving, misbruik en bijwerkingen.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu t-tħassib imqajjem minn diversi Stati Membri li l-benefiċċji talgranuli ta' Alcover ma ntwerewx b'mod ċar u kien hemm diversi riskji inkluż ir-riskju ta' dipendenza, użu ħażin u effetti sekondarji.
Dutch: Aangezien Alcover-granulaat op dezelfde manier op deze receptoren aangrijpt als alcohol, zou Alcover-granulaat worden gebruikt om de effecten van het stopzetten van het alcoholgebruik bij patiënten met een alcoholverslaving, waaronder agitatie, tremor (beven) en problemen met slapen, te behandelen en om de onthouding te helpen handhaven.
Maltese: Peress li din timmira dawn irriċetturi bl-istess mod bħall-alkoħol, il-granuli ta' Alcover kellhom jintużaw biex jikkuraw l-effetti ta' waqfien tal-użu ta' alkoħol f'pazjenti li jiddependu fuq l-alkoħol, fosthom aġitazzjoni, rogħda (tertir) u problemi ta' rqad, u biex jappoġġjaw astinenza kontinwa.
Dutch: Alcover-siroop is verkrijgbaar in Oostenrijk en Italië.
Maltese: Il-ġulepp tal-Alcover huwa disponibbli fl-Awstrija u fl-Italja.
Dutch: Verpakking
Maltese: Il-pakkett
Dutch: Inhoud Verpakkings -grootte
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Dutch: EU-nummer
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Dutch: Av. D. João II,
Maltese: D. João II,
Dutch: Volwassenen:
Maltese: Adulti:
Dutch: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
Dutch: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά Τηλ.
Maltese: Κιλκίς 35, 2234
Dutch: 250 mg crème
Maltese: 250 mg krema
Dutch: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Zweden
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna L-Isvezja
Dutch: Ernstige huidreacties zijn zelden gemeld.
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda ġew irrapportati rarament.
Dutch: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo
Maltese: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel:
Dutch: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Maltese: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Algemene beschrijving:
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Deskrizzjoni Ġenerali:
Dutch: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Maltese: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Dutch: Crème
Maltese: Krema
Dutch: EU/1/98/080/001 12 sachets EU/1/98/080/002 24 sachets
Maltese: EU/1/98/080/001 12-il qartas EU/1/98/080/002 24 qartas
Dutch: Tenesmus van het rectum
Maltese: Tenesmus tar-rektum
Dutch: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Dutch: Uterovaginale prolaps
Maltese: Prolassi uterovaġinali
Dutch: 61352 Bad Homburg Germany
Maltese: 61352 Bad Homburg Il-Ġermanja
Dutch: Imiquimod vertoont geen directe antivirale activiteit.
Maltese: Imiquimod m'għandux effett antivirali dirett.
Dutch: Loughborough Leicestershire LE11 5SF Verenigd Koninkrijk
Maltese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, ir-Renju Unit
Dutch: De werkzame stof in dit middel is imiquimod.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiquimod.
Dutch: Dermatitis
Maltese: Dermatite
Dutch: Aandoening van de vulva
Maltese: Disturb vulvali
Dutch: Deze resultaten waren statistisch significant (p<0,001) vergeleken met de vehiculum-groep, respectievelijk 3% (6/179) en 2% (3/179).
Maltese: 001) bi tqabbil mal-vehicle group, 3% (6/179) u 2% (3/179) rispettivament.
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Dutch: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Dutch: 12 sachets.
Maltese: 12-il qartas.
Dutch: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Maltese: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Dutch: Imiquimod is onderzocht in gecontroleerde klinische studies met pediatrische patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Maltese: Imiquimod kien investigat fi studji kliniċi ikkontrollati b'pazjenti pedjatriċi (irriferi ghal sezzjoni 4.2 u 5.1).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: methylhydroxybenzoaat (E218) 2,0 mg/g crème propylhydroxybenzoaat (E216) 0,2 mg/g crème cetylalcohol 22,0 mg/g crème stearylalcohol 31,0 mg/g crème benzylalcohol 20,0 mg/g crème
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) 2.0 mg/g ta' krema Propyl hydroxybenzoate (E216) 0.2 mg/g ta' krema Cetyl alcohol 0.2 mg/g ta' krema Stearyl alcohol 31.0 mg/g ta' krema Benzyl alcohol 20.
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Dutch: 170 09 Solna Zweden
Maltese: 170 09 Solna Svíþjóð
Dutch: Suomi/Finland Meda Oy
Maltese: Suomi/Finland
Dutch: Benzylalcohol kan allergische reacties en lichte plaatselijke irritatie veroorzaken.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi u irritazzjoni lokali ħafifa.
Dutch: Lot/Partijnummer
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 18/09/1998 Datum van laatste herziening:: 03/09/2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/09/1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03/09/2008
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Meda AB
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Meda AB
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Dutch: De overeenkomende recidiefpercentages voor de placebogroep waren 47% (8/17 patiënten) en 7,5% (6/80 laesies).
Maltese: Rati ta' rikorrenza korrispondenti għal vettura kienu 47% (8/17-il pazjent) u 7.5% (6/80 leżjoni).
Dutch: Meda Pharma SIA Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367
Maltese: Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel.
Dutch: De hulpstoffen methylhydroxybenzoaat (E218) en propylhydroxybenzoaat (E216) kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) u propyl hydroxybenzoate (E216) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment tardjati).
Dutch: Uitwendige genitale wratten (3x wk/16wkn) N = 2292
Maltese: (3x/ ġmgħ,16ġmgħ) N = 2292
Dutch: Tot de ernstige huidreacties gemeld op basis van post-marketing ervaring behoren erythema multiforme, Steven Johnson syndroom en cutane lupus erythematosus.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda millesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dwar erythema multiforme, is-sindromu ta' Stevens Johnson u lupus eritematosi kutanea.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Dutch: Informatie van toepassing op alle indicaties:
Maltese: Informazzjoni applikabbli għall-indikazzjonijiet kollha:
Dutch: Aldara crème 5%
Maltese: ALDARA 5% krema
Dutch: Dit middel bevat 5 mg benzylalcohol in elke sachet.
Maltese: Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f'kull qartas.
Dutch: Klinische werkzaamheid:
Maltese: Effikaċja klinika:
Dutch: Elk sachet bevat 250 mg crème (100 mg crème bevat 5 mg imiquimod).
Maltese: Kull qartas fih 250 mg krema (100 mg krema fiha 5 mg imiquimod).
Dutch: Witte tot licht gele crème.
Maltese: Krema Krema bajda li tkanġi fl-isfar.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie : chemotherapeuticum voor lokaal gebruik, antiviraal middel, ATC-code: D06BB10
Maltese: Kemoterapewtiċi għall-użu topiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Dutch: 5.Laat de Aldara crème gedurende 6 tot 10 uur op de wratten zitten.
Maltese: Ħalli l-krema Aldara fuq il-felul għal bejn 6 sa 10 sigħat.
Dutch: Superficieel basaalcelcarcinoom (5x/wk, 6 wkn) N = 185
Maltese: Karċinoma superfiċjali taċċellola bażali (5x/ġmgħ, 6 ġmgħ)
Dutch: 170 09 Solna
Maltese: 170 09 Solna L-Isvezja
Dutch: Er werden eveneens enkele systemische bijwerkingen gemeld, waaronder hoofdpijn (3,7%), griepachtige verschijnselen (1,1%) en myalgie (1,5%).
Maltese: Xi reazzjonijiet sistemiċi avversi, li jinkludu uġigħ ta' ras (3.7%), sintomi ta' linfluwenza (1.1%), u milaġja (1.5) ġew rapportati wkoll.
Dutch: Aldara crème bevat methylhydroxybenzoaat, propylhydroxybenzoaat (E216), cetylalcohol, stearylalcohol en benzylalcohol
Maltese: Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
Dutch: Kleine superficiële basaalcelcarcinomen (sBCCs) bij volwassenen.
Maltese: • Karċinomi superfiċjali żgħar taċ-ċelloli bażali (sBCCs) f'adulti.
Dutch: Gegevens verkregen na vijf jaar uit een langetermijn open-label, niet-gecontroleerd onderzoek wijzen erop dat een geschatte 77.9% [95% betrouwbaarheidsinterval (71.9%, 83.8%)] van alle patiënten die oorspronkelijk een behandeling kregen, klinisch klaarden en letselvrij bleven na 60 maanden.
Maltese: Dejta ta hames snin minn studju mingħajr kontrolli b'tikketta li tidher tindika stima ta' 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] tal-pazjenti kollha li inizjalment bdew it-trattament saru klinikament ċari u baqgħu ċari wara 60 xahar.
Dutch: Met betrekking tot het primaire eindpunt, histologische progressie, bleken in totaal 13 van de 242 patiënten (5,4%) van de imiquimodgroep en 26 van de 237 patiënten (11,0%) van de diclofenacgroep binnen 3 jaar een histologische progressie tot in situ of invasief SCC te hebben, een verschil van -5,6% (95% CI: 10,7% tot -0,7%).
Maltese: Rigward il-punt finali primarju, il-progressjoni istoloġika, b'kollox 13 minn 242 pazjent (5.4%) talgrupp ta' imiquimod u 26 minn 237 pazjent (11.0%) tal-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC in situ jew invażiva fi żmien 3 snin, differenza ta' -5.6% (CI ta' 95%: -10.7% sa -0.7%).
Dutch: Aldara 5 % crème Imiquimod
Maltese: ALDARA 5% krema Imiquimod
Dutch: ul.
Maltese: Av.
Dutch: Aanwijzingen voor het aanbrengen van Aldara crème
Maltese: Mediċini oħra u krema Aldara
Dutch: Gegevens uit een open-label klinisch onderzoek wijzen erop dat grote tumoren (>7,25 cm waarschijnlijk minder reageren op een behandeling met imiquimod.
Maltese: Dejta minn prova klinikika b'tikketta tidher tissuġerixxi li tumuri kbar (>7.25 ċm2) probabbli li jirrispondu inqas għal terapija b' imiquimod.
Dutch: In een gepoolde analyse van deze twee onderzoeken is een histologische klaring waargenomen bij 82% (152/185) van de patiënten.
Maltese: F'analiżi puljata ta' dawn l-istudji, it-tneħħija istoloġika ġiet innotata fi 82% (152/185) ta' pazjenti.
Dutch: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Dutch: Bij 119 vrouwelijke patiënten behandeld met imiquimod bedroeg de gecombineerde totale klaring 60% in vergelijking met 20% bij 105 placebo-behandelde patiënten (95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in klaring: 20% tot 61%, p<0.001).
Maltese: F'119-il pazjent mara ttrattati bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' eliminazzjoni kienet ta' 60% meta mqabbla ma 20% f'105 pazjenti trattati bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 20% sa 61%, p<0.001).
Dutch: Aldara crème is geëvalueerd in vier gerandomiseerde, vehicel-gecontroleerde, dubbelblinde studies bij kinderen van 2 tot 15 jaar met molluscum contagiosum (imiquimod n= 576, vehicel n = 313).
Maltese: Il-krema Aldara giet evalwata f`erbgha studji ikkontrollati bla ghazla, "vehicle controlled" "double blind" fuq tfal bejn is- 2-15 il-sena bil molluskum kontagjosum (imiquimod n=576, vettura n=313).
Dutch: Deze door het protocol vereiste beoordeling van klinische verschijnselen wijst erop dat lokale huidreacties, waaronder erytheem (61%), erosie (30%), ontvelling/afschilferen/schilferen (23%) en oedeem (14%), veel voorkomend waren in dit placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek waarin imiquimod crème driemaal per week werd aangebracht (zie rubriek 4.4).
Maltese: Dawn l-istimi tas-sinjali kliniċi obbligati bi protokoll jindikaw li r-reazzjonijiet lokali fuq il-ġilda li jinkludu eritema (61%), tnawwir (30%), sliħ/sfoll/qxur (23%) u edema (14%) kienu komuni f'dawn il-provi kliniċi kontrollati bi plaċebo bil-krema imiquimod applikata tliet darbiet fil-ġimgħa (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Hulpstoffen: Isostearinezuur, benzylalcohol, cetylalcohol, stearylalcohol, zachte witte paraffine, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, glycerol, methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), xanthaangom, gezuiverd water.
Maltese: Eċċipjenti: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat.
Dutch: Irritatie van de aanbrengplaats
Maltese: Irritazzjoni fis-sit t' applikazzjoni
Dutch: Vaak hebben sommige patiënten (4 % of minder) hoofdpijn, soms koorts en griepachtige verschijnselen, gewrichts- en spierpijn, baarmoederprolaps; bij vrouwen pijn bij de geslachtsgemeenschap; erectiestoornissen; toegenomen zweten; misselijkheid; maag- en darmklachten; oorsuizen; blozen; vermoeidheid; duizeligheid; migraine; slapende ledematen; slapeloosheid; depressie; verminderde eetlust; gezwollen klieren; bacteriële, virale en schimmelinfecties (bijv. zweertjes); vaginale infectie met witte vloed; hoesten en verkoudheid met keelpijn gerapporteerd.
Maltese: Huwa komuni li xi pazjenti (4% jew inqas) kellhom uġigħ ta' ras, deni, uġigħ tal-ġogi u l-muskoli f'sintomi bħal ta' l-influwenza; prolass tal-ġuf; uġigħ waqt l-att fin-nisa; impotenza; żieda fl-għaraq; tħossok ma tiflaħx, sintomi ta' l-istonku u ta' l-imsaren, ċenċil fil-widnejn; għejja; sturdamenti, migranja; tingiż u labar; nuqqas ta' rqad; dipressjoni; nuqqas t'aptit; glandoli minfuħa, infezzjonijiet batteriċi, virali u fungali (e.g. ponot); infezzjoni vaġinali li tinkludi thrush; sogħla u irjaħat fl-uġigħ fil-griżmejn.
Dutch: ● Wratten (condylomata acuminata) die zich aan de buitenzijde van de genitalia (geslachtsorganen)
Maltese: • Felul (condylomata acuminata) fuq il-wiċċ tal-ġenitali (organi sesswali) u madwar l-anus (ilpassaġġ ta' wara)
Dutch: De piekwaarden van de geneesmiddelconcentratie in serum aan het einde van week 16 zijn tussen 9 en 12 uur gemeten en bedroegen respectievelijk 0,1, 0,2 en 1,6 ng/mL voor het aanbrengen op respectievelijk het gezicht (12,5 mg, 1 sachet voor eenmalig gebruik), de hoofdhuid (25 mg, 2 sachets) en de handen/armen (75 mg, 6 sachets).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet tal-mediċina fis-sirum fl-aħħar ta' ġimgħa 16 kienu osservati bejn 9 u 12-il siegħa wara u kienu 0.1, 0.2, u 1.6 ng/mL għall-applikazzjonijiet fuq il-wiċċ (12.5 mg, qartas 1 li jintuża darba), il-qorriegħa (25 mg, 2 qratas) u l-idejn/dirgħajn (75 mg, 6 qratas), rispettivament.
Dutch: ● Actinische keratose
Maltese: • Keratosi aktinika
Dutch: Lokale huidreacties zoals erytheem zijn waarschijnlijk een gevolg van de farmacologische effecten van imiquimod crème.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda lokali, bħal eritema, huma probabilment estensjoni ta' l-effetti farmakoloġiċi tal-krema imiquimod.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Dutch: Elke sachet Aldara crème 5% bevat 250 mg van een witte tot lichtgele crème.
Maltese: Kull qartas ta' krema Aldara ta' 5% fih 250 mg ta' krema bajda li tkanġi daqsxejn fl-isfar.
Dutch: Dosisevenredigheid werd niet waargenomen.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ma ġietx osservata.
Dutch: Isostearinezuur benzylalcohol cetylalcohol stearylalcohol zachte witte paraffine polysorbaat 60 sorbitanstearaat glycerol methylhydroxybenzoaat (E 218) propylhydroxybenzoaat (E 216) xanthaangom gezuiverd water
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum ilma ppurifikat
Dutch: Daarvan hadden 4 van de 242 patiënten (1,7%) van de imiquimodgroep en 7 van de 237 patiënten (3,0%) van de diclofenacgroep een histologische progressie tot invasief SCC binnen de periode van 3 jaar.
Maltese: Minn dawn 4 minn 242 pazjent (1.7%) mill-grupp ta' imiquimod u 7 minn 237 pazjent (3.0%) mill-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC invażiva fil-perjodu ta' 3 snin.
Dutch: Ooglid-oedeem
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Dutch: Een andere therapie wordt aanbevolen als de behandelde laesie(s) onvoldoende respons op Aldara vertoont.
Maltese: Hija rakkomandata terapija differenti jekk il-leżjoni(jiet) ittrattata(i) turi(juru) rispons insuffiċjenti għal Aldara.
Dutch: Superficieel basaalcelcarcinoom bij volwassenen
Maltese: Karċinoma superfiċjali taċ-ċellula bażali f'adulti:
Dutch: d) Bijwerkingen die van toepassing zijn op alle indicaties:
Maltese: d) Reazzjonijiet avversi applikabbli għall-indikazzjonijiet kollha:
Dutch: In klinisch onderzoek naar het gebruik van imiquimod crème voor de behandeling van actinische keratose is een 0,4% (5/1214) frequentie van alopecie op de behandelplaats of omgeving aangetoond.
Maltese: Studji kliniċi li jistħarrġu l-użu ta' imiquimod għat-trattament ta' keratosi aktinika rrivelaw frekwenza ta' 0.4% (5/1214) ta' alopeċja fis-sit ta' trattament taż-żona tal-madwar.
Dutch: Interacties met systemische middelen zijn beperkt dankzij de minimale absorptie van imiquimod crème door de huid heen.
Maltese: Dawn linterazzjonijiet mal-mediċini sistemiċi jkunu limitati bl-assorbiment perkutaneju minimu tal-krema imiquimod.
Dutch: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Maltese: SIA 101 Mūkusalas str.
Dutch: De volledige klaring (imiquimod minus placebo) voor de gecombineerde studies was 46,1% (betrouwbaarheidsinterval 39,0%, 53,1%).
Maltese: 4-8 leżjonijiet ta' kertosi aktinika ġew trattati.Ir-rata ta' tneħħija kompluta (imiquimod nieqes il-plaċebo) għal provi kombinati kienet ta' 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
Dutch: Koranska 2
Maltese: ANNESS II
Dutch: Hieronder staan de door patiënten gemelde bijwerkingen vermeld van 2292 patiënten uit placebogecontroleerde en open klinische studies die behandeld zijn met imiquimod crème.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati mill-pazjenti minn 2292 pazjenti trattati bil-krema imiquimod fi studji kontrollati bi plaċebo u studji kliniċi miftuħa huma preżentati hawn isfel.
Dutch: Bij 157 mannelijke patiënten behandeld met imiquimod bedroeg de gecombineerde totale klaring 23% in vergelijking met 5% bij 161 placebo behandelde patiënten (95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in klaring: 3% tot 36%, p<0.001).
Maltese: F'157 pazjent raġel ittrattat bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' tneħhija kienet ta' 23% meta mqabbla ma 5% f'161 pazjent trattat bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 3% sa 36%, p<0.001).
Dutch: Uitwendige genitale wratten bij volwassenen
Maltese: Keratosi aktinika fl-adulti
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek zijn stijgingen aangetoond van de systemische gehaltes van alfa-interferon en andere cytokines nadat imiquimod plaatselijk was aangebracht.
Maltese: Żidied fil-livelli sistematiċi t'alpha interferon u ċitokoni oħra wara applikazzjoni topikali ta' imiquimod ġew murija fi studju farmakokinetiku.
Dutch: Voor imiquimod zijn geen klinische gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap beschikbaar.
Maltese: Għal imiquimod m'hemmx dejta klinika fuq tqalat esposti.
Dutch: Imiquimod crème is geïndiceerd voor de topische behandeling van:
Maltese: Il-krema imiquimod hi indikata għat-trattament topiku ta':
Dutch: Uit onderzoek bij konijnen is gebleken dat de dermale letale dosis groter is dan 5 g/kg.
Maltese: Studji fil-fniek rrivelaw doża letali dermali ta' aktar minn 5g/kg.
Dutch: Soms ervaren sommige patiënten veranderingen op de aanbrengplaats (bloeding, ontsteking, afscheiding, gevoeligheid, zwelling, kleine gezwollen delen van de huid, slapende ledematen, schilfering, littekenvorming, zweren of een gevoel van warmte of ongemak) of ontsteking van de binnenkant van de neus, loopneus, griep of griepachtige symptomen, depressiviteit, oogirritatie, gezwollen ooglid, keelpijn, diarree, actinische keratose, roodheid, gezwollen gezicht, zweren, pijn in ledematen, koorts, zwakte of rillingen.
Maltese: Mhux komuni li xi pazjenti jħossu bidliet fis-sit t'applikazzjoni (fsada, infjammazzjoni, tisfija, sensitività, tinfiħ, tinfiħ żgħir f'partijiet tal-ġilda, tingiż u labar, sfoll, ċikatriċ, ulċerazzjoni jew sensazzjoni ta' sħana jew skonfort), jew infjammazzjoni tar-riti ta' l-imnieħer, imnieħer miżdud, influwenza jew sintomi bħal ta' l-influwenza, dipressjoni, irritazzjoni ta' l-għajnejn, tinfiħ tal-kappell ta' l-għajn, uġigħ tal-griżmejn, dijarea, keratosi aktinika, ħmura, tinfiħ tal-wiċċ, ulċeri, uġigħ flestrimitajiet, deni, debolezza jew tertir.
Dutch: ● Bij oppervlakkig basaalcelcarcinoom.
Maltese: • Karċinoma superfiċjali taċ-ċellola bażali.
Dutch: Het risico van heroptreden van AK-laesies in het behandelde gebied (zoals hierboven gedefinieerd) tot 12 maanden was 39,7% (50 van de 126 patiënten) bij patiënten behandeld met imiquimod vergeleken met 50,0% (42 van de 84 patiënten) bij patiënten behandeld met topisch diclofenac, een verschil van -10,3% (95% CI: -23,6 % tot 3,3%); en tot 36 maanden 66,7% (84 van de 126 patiënten) voor behandeling met imiquimod en 73,8% (62 van de 84 patiënten) voor topisch diclofenac, een verschil van -7,1% (95% CI: -19,0% tot
Maltese: 3% (CI ta' 95%: -23.6% sa 3.3%); u 66.7% (84 minn 126 pazjent) għal trattament b'imiquimod u 73.8% (62 minn 84 pazjent) għal diclofenac topiku sa xahar 36, differenza ta' -7.
Dutch: Ontsteking van de aanbrengplaats
Maltese: Keratosi aktinika
Dutch: Patiënten hadden typische, zichtbare, discrete, niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofe AK laesies binnen een aaneengesloten gebied van 25 cm op de kalende hoofdhuid of het gelaat.
Maltese: Il-pazjenti kellhom leżjonijiet ta' kertosi aktinika klinikament tipiċi, viżibbli, diskreti, li mhumiex iperkeratoniċi, li mhumiex ipertropiċi fuq il-qorriegħa li qed titfartas jew wiċċ fi ħdan 25 cm erja ta' trattament.
Dutch: Oedeem op de aanbrengplaats
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Dutch: Vijf jaar na behandeling voor sBCC, werd tijdens een follow-up van 162 patiënten bij 37% van de patiënten milde hypopigmentatie waargenomen en bij 6% van de patiënten matige hypopigmentatie.
Maltese: Tkomplija ta` studju fuq 162 pazjent hames snin wara trattament ghal sBCC ipopigmentazzjoni mhux severa gew osservati fi 37% tal-pazjenti w ipopigmentazzjoni moderata giet osservata f` 6% tal-pazjenti. 56% tal-pazjenti ma urewx ipopigmentazzjoni, iperpigmentazzjoni ma gietx irrapotata.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met molluscum contagiosum (MC) zijn de farmacokinetische eigenschappen van imiquimod onderzocht na enkele en meerdere topicale applicaties.
Maltese: Il-karatteristici tal-farmakokinetika ta` "imiquimod" f`pazjenti pedjatrici bill-molluskum kontagjosum (MK) gew investigati.
Dutch: Twee open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies vergeleken de langetermijneffecten van imiquimod met die van topisch diclofenac bij patiënten met actinische keratose met betrekking tot het risico op progressie tot in situ of invasief plaveiselcelcarcinoom (SCC).
Maltese: Żewġ provi kliniċi open-label, randomised, ikkontrollati qabblu l-effetti fit-tul ta' imiquimod ma' dawk ta' diclofenac topiku f'pazjenti b'keratosi aktinika fir-rigward tar-riskju ta' progressjoni għal karċinoma taċ-ċellula skwamuża (SCC - squamous cell carcinoma) in situ jew invażiva.
Dutch: Gedurende de daarop volgende periode van 6 tot 10 uur mag niet worden gebaad of gedoucht.
Maltese: F'dak il-perijodu ta' trattament ta' bejn 6 sa 10 sigħat, għandu jiġi evitat li wieħed jinħasel f'banju jew f'doċċa.