FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'acide urique plasmatique diminuait sous l'effet d'une dose ou concentration croissante de pégloticase.
Greek: Το ουρικό οξύ στο πλάσμα μειώθηκε με την αύξηση της δόσης ή της συγκέντρωσης πεγλοκιτάσης.
French: KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion est fourni en flacons de verre de 2 ml contenant 1 ml de solution concentrée.
Greek: Το KRYSTEXXA 8 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια των 2 ml τα οποία περιέχουν 1 ml πυκνού διαλύματος.
French: Les fréquences rapportées étaient respectivement de 54 % chez les patients du groupe de poids allant de 70 à ≤ 100 kg, 70 % chez les patients du groupe de poids > 100 à ≤ 120 kg et 75 % chez les patients du groupe de poids > 120 kg.
Greek: Αναφέρθηκαν σε ποσοστό 54% των ασθενών στην ομάδα βάρους 70 έως ≤100kg, σε ποσοστό 70% των ασθενών στην ομάδα βάρους >100 έως ≤120kg
French: KRYSTEXXA sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, qui vous surveillera pour détecter l'apparition d'éventuels effets indésirables pendant l'administration de KRYSTEXXA et pendant quelque temps après son administration.
Greek: Το KRYSTEXXA θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο ο οποίος θα σας παρακολουθεί για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες τόσο κατά το διάστημα που λαμβάνετε το KRYSTEXXA όσο και για
French: Il a été également été observé une incidence plus élevée de réactions liées à la perfusion chez les patients présentant des titres élevés d'anticorps anti-pégloticase : 46 % (18 sur 39) des patients recevant KRYSTEXXA toutes les 2 semaines, contre 9 % (4 sur 46) des patients présentant des titres d'anticorps faibles ou nuls.
Greek: Μεγαλύτερη ήταν επίσης η συχνότητα των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση σε ασθενείς με υψηλούς τίτλους αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης: ποσοστό 46% (18 στους 39) για την ομάδα που λάμβανε KRYSTEXXA ανά 2 εβδομάδες έναντι 9% (4 στους 46) για τους ασθενείς με χαμηλούς ή μηδενικούς τίτλους αντισωμάτων.
French: Comme le montre le Tableau 3 pour le mois 6, le pourcentage de patients ayant développé une réponse complète (RC) contre le tophus (définie comme correspondant à 100 % de résorption d'au moins un tophus cible, sans apparition de nouveaux tophi ni progression de tophi existants) était de 29,0 % chez les patients traités par 8 mg de pégloticase toutes les 2 semaines, contre 6,9 % chez les patients sous placebo, en excluant les patients avec des données manquantes, considérés comme un échec.
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα 3 για τον μήνα 6, το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε πλήρης υποχώρηση του τόφου (ορίζεται ως 100% διάλυση για τουλάχιστον έναν τόφο-στόχο, χωρίς να σημειωθεί εμφάνιση νέων ή εξέλιξη υφιστάμενων τόφων) ανήλθε σε 29,0% εκ των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν 8 mg πεγλοτικάσης ανά 2 εβδομάδες, έναντι ποσοστού 6,9% εκ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, εξαιρουμένων των ασθενών για τους οποίους τα σχετικά δεδομένα ήταν ελλιπή και στους οποίους η θεραπεία θεωρήθηκε
French: La clairance était de 0,0145 l/h avec un intervalle de 0,00904 - 0,0229 en l'absence d'augmentation des anticorps anti-pégloticase et de 0,0193 l/h avec un intervalle de 0,00675 - 0,0340 en présence d'une augmentation des anticorps anti-pégloticase.
Greek: Η κάθαρση ήταν 0,0145 L/h εντός εύρους τιμών 0,00904 - 0,0229 χωρίς αύξηση των αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης και 0,0193 L/h εντός εύρους τιμών 0,006750,0340 με αύξηση των αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης.
French: Une réduction durable de l'acide urique plasmatique en dessous de la concentration de solubilité de 6 mg/dl a été observée pendant plus de 12 jours avec des doses uniques de 8 mg et 12 mg.
Greek: Διατήρηση της μείωσης του ουρικού οξέος στο πλάσμα κάτω από τη συγκέντρωση διαλυτότητας των 6 mg/dl παρατηρήθηκε για διάστημα μεγαλύτερο των 12 ημερών με μονήρεις δόσεις των 8 mg και
French: Les personnes atteintes de goutte ont trop d'acide urique dans le corps.
Greek: Οι πάσχοντες από ουρική αρθρίτιδα έχουν πολύ μεγάλη ποσότητα ουρικού οξέος στο σώμα τους.
French: Les réactions liées à la perfusion avaient tendance à survenir en plus forte proportion chez les patients de plus de 100 kg de poids corporel.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση έτειναν να εμφανίζονται σε μεγαλύτερο ποσοστό σε ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 100kg.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2:2:1 pour recevoir 8 mg toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines ou le placebo pendant 6 mois.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1 προκειμένου να τους χορηγηθούν 8 mg ανά 2 εβδομάδες ή ανά 4 εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο για χρονικό διάστημα 6 μηνών.
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé avec KRYSTEXXA au cours du développement clinique.
Greek: Κατά την κλινική ανάπτυξη δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με KRYSTEXXA.
French: La stabilité physique et chimique de KRYSTEXXA dilué dans 250 ml de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou 9 mg/ml (0,9 %) a été démontrée pour une durée de 4 heures entre 2 °C et 8 °C et à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C), si la solution est préparée comme décrit à la rubrique 6.6.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του KRYSTEXXA αραιωμένου με 250 ml χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ή 9 mg/ml (0,9%) έχει καταδειχθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, καθώς και σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C), εφόσον το διάλυμα παρασκευαστεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : destruction de globules rouges
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Si une réaction à la perfusion survient pendant l'administration, la perfusion peut être ralentie ou arrêtée et reprise à un débit inférieur, selon l'avis du médecin.
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης προκαλούμενης από την έγχυση κατά τη χορήγηση, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί και να συνεχιστεί σε βραδύτερο ρυθμό, κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : aggravation d'un type de maladie cardiaque appelée insuffisance cardiaque congestive, infection cutanée, taux élevés de potassium dans le sang
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: (εμφανίζονται σε έως 1 στα 100 άτομα): επιδείνωση ενός τύπου καρδιακού νοσήματος που ονομάζεται συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, δερματική λοίμωξη, αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
French: On ne sait pas si le développement d'anticorps antiPEG peut diminuer l'efficacité d'autres médicaments pégylés.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά της πολυαιθυλενογλυκόλης μπορεί να περιορίσει την αποτελεσματικότητα άλλων
French: La solution doit être utilisée dans les 4 heures qui suivent la dilution.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών από την αραίωση (βλ.
French: L'aire moyenne sous la courbe de la concentration plasmatique de KRYSTEXXA en fonction du temps à l'équilibre (ASC0-t) était de 445 h*µg/ml (intervalle : 223 - 1 040 h*µg/ml).
Greek: Η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης KRYSTEXXA στο πλάσμα ως προς την καμπύλη χρόνου σε σταθερή κατάσταση (AUC0-t) ήταν 445 h*µg/ml (εύρος τιμών: 223 - 1040 h*µg/ml).
French: Sur la base de profils d'efficacité et de sécurité similaires de la pégloticase obtenus chez des patients présentant une clairance de la créatinine inférieure et supérieure à 50 ml/min, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Greek: Βάσει της ομοιότητας που παρουσιάζει η εικόνα της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της πεγλοτικάσης τόσο σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 50 ml/min όσο και σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης άνω των 50 ml/min, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με
French: L'efficacité et la sécurité clinique de KRYSTEXXA ont été évaluées dans un essai pivot de phase III réalisé en double (GOUT 1 et GOUT 2), incluant 212 patients adultes souffrant de goutte chronique et réfractaire à l'allopurinol.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του KRYSTEXXA αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο δύο πανομοιότυπων βασικών δοκιμών φάσης III (GOUT 1 και GOUT 2), οι οποίες διενεργήθηκαν σε 212
French: Un patient traité par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 4 semaines a développé une réaction de type hypersensibilité retardée.
Greek: Σε έναν εκ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με KRYSTEXXA 8 mg κάθε 4 εβδομάδες παρατηρήθηκε καθυστερημένου τύπου αντίδραση υπερευαισθησίας.
French: KRYSTEXXA n'a pas fait l'objet d'une étude formelle chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, mais un petit nombre de patients présentant des maladies cardiovasculaires préexistantes, qui ont été traités par la pégloticase dans les essais cliniques, ont présenté des exacerbations de leur insuffisance cardiaque congestive.
Greek: Το KRYSTEXXA δεν έχει μελετηθεί επίσημα σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ωστόσο σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε μικρό αριθμό ασθενών με προϋπάρχουσες καρδιοαγγειακές παθήσεις στους οποίους χορηγήθηκε πεγλοτικάση.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται
French: Les effets indésirables graves le plus fréquemment rapportés sont les suivants : réactions allergiques aiguës sévères (fréquent), réactions à la perfusion (très fréquent) et accès de goutte (très fréquent).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: σοβαρές οξείες αλλεργικές αντιδράσεις (συχνές), αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση (πολύ
French: Médicament soumis à prescription médicale (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των
French: Bien que la posologie d'une dose toutes les 4 semaines se soit également avérée efficace en ce qui concerne le critère principal d'évaluation, cette posologie était associée à une fréquence plus élevée de réactions liées à la perfusion.
Greek: Η θεραπεία διάρκειας 4 εβδομάδων, παρότι αποδείχθηκε αποτελεσματική ως προς το πρωτεύον τελικό σημείο, συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα
French: Dans les études de toxicité à doses répétées menées avec KRYSTEXXA chez le rat et le chien, il a été observé une apparition de vacuoles contenant de la pégloticase dans divers tissus.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων KRYSTEXXA σε αρουραίους και σκύλους, σε διάφορους ιστούς παρατηρήθηκε εμφάνιση κενοτοπίων που περιείχαν πεγλοτικάση.
French: Par conséquent, au vu des données disponibles concernant l'anaphylaxie et les réactions à la perfusion, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a estimé que des modifications des informations « produit » étaient nécessaires.
Greek: Επομένως, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αναφυλαξία και τις αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου θεωρεί
French: Pour diminuer la probabilité d'accès de goutte après l'instauration du traitement par KRYSTEXXA, une prophylaxie par la colchicine ou un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) est recommandée.
Greek: Για τον περιορισμό της πιθανότητας εμφάνισης εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας μετά την έναρξη της θεραπείας με KRYSTEXXA, συνιστάται η χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με κολχικίνη ή με κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID).
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les réactions indésirables graves les plus fréquemment rapportés étaient l'anaphylaxie, qui survenait à une fréquence de 6,5 % (8/123) chez des patients traités par 8 mg toutes les 2 semaines; des réactions à la perfusion, qui apparaissaient à une fréquence de 26 %, ainsi que des accès de goutte, qui étaient plus fréquents au cours des 3 premiers mois du traitement.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, οι συχνότερα αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η αναφυλαξία, η οποία παρατηρήθηκε με συχνότητα 6,5% (8/123) σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 8 mg ανά δύο εβδομάδες, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, οι οποίες παρατηρήθηκαν με συχνότητα 26% και εξάρσεις αρθρίτιδας, οι οποίες ήταν πιο συχνές κατά τους
French: Très fréquent : dermatite, urticaire, prurit, irritation cutanée, peau sèche
Greek: Πολύ συχνές: Δερματίτιδα, κνίδωση, κνησμός, ερεθισμός του δέρματος, ξηροδερμία
French: KRYSTEXXA n'a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη χρήση του KRYSTEXXA σε παιδιά ή ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Une augmentation des accès de goutte s'observe fréquemment au début du traitement par KRYSTEXXA.
Greek: Συχνά παρατηρείται αύξηση των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας κατά την έναρξη της θεραπείας με KRYSTEXXA.
French: Des cas de réactions liées à la perfusion ou d'anaphylaxie coïncidant avec l'utilisation concomitante d'un traitement par un hypo-uricémiant oral ont été rapportés dans ce rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) ; il s'agissait de réactions à la perfusion dans 28 cas et de réactions anaphylactiques dans 9 cas.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Αναφορές σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ή αναφυλαξίας που συμπίπτουν με την ταυτόχρονη χρήση από το στόμα παραγόντων για τη μείωση του ουρικού οξέος υποβλήθηκαν σε αυτήν την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας, όπου αναφέρθηκαν αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση σε 28 περιπτώσεις και 9 περιπτώσεις με αναφυλακτικές αντιδράσεις.
French: Dans l'étude menée chez des rates gravides, rien n'indiquait une embryotoxicité ou une tératogénicité pour une exposition 46 fois supérieure à celle atteinte en clinique (ASC).
Greek: Από τη μελέτη στους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους δεν προέκυψαν ενδείξεις εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης σε 46πλάσια κλινική έκθεση (AUC).
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes, expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la goutte chronique sévère et réfractaire.
Greek: Τόσο η έναρξη όσο και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνονται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και στη θεραπεία της σοβαρής ανθεκτικής χρόνιας ουρικής αρθρίτιδας.
French: KRYSTEXXA contient 4,2 mg de sodium (moins de 1 mmol) par dose (essentiellement « sans sodium »).
Greek: Το KRYSTEXXA περιέχει 4,2 mg νατρίου (λιγότερο από 1 mmol) ανά δόση (είναι ουσιαστικά
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la pégloticase, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active pégloticase est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».
Greek: Λόγοι για τους οποίους συνιστάται η τροποποίηση των όρων άδειας (αδειών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την πεγλοτικάση, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει την δραστική ουσία πεγλοτικάση παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
French: D'autres disparaissaient sous l'effet d'un traitement de soutien par un apport intraveineux de liquides, de glucocorticoïdes ou d'anti-histaminiques supplémentaires ou après une interruption de la perfusion et un traitement par l'épinéphrine pour les réactions anaphylactiques.
Greek: Άλλες αποκαταστάθηκαν μέσω υποστηρικτικής θεραπείας με ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, επιπρόσθετα γλυκοκορτικοειδή ή αντιισταμινικά, ή, κατόπιν διακοπής της έγχυσης, με επινεφρίνη για
French: Le dosage indique la quantité de la partie uricase de la pégloticase, sans tenir compte de la pégylation.
Greek: Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα του δραστικού τμήματος ουρικάσης της πεγλοτικάσης, χωρίς να
French: Le volume de distribution était de 4,45 l avec un intervalle de 2,62 - 5,89 en l'absence d'augmentation des anticorps anti-pégloticase et de 5,77 l avec un intervalle de 2,77 - 10,6 en présence d'une augmentation des anticorps anti-pégloticase.
Greek: Ο όγκος κατανομής ήταν 4,45 L εντός εύρους τιμών 2,62 - 5,89 χωρίς αύξηση των αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης και 5,77 L εντός εύρους τιμών 2,77 - 10,6 με αύξηση των αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης.
French: Dans le cadre de la surveillance après commercialisation, des réactions anaphylactiques sévères ont été signalées, notamment une perte de conscience, un collapsus circulatoire et un arrêt cardiaque, qui ont nécessité un transport au service des urgences de l'hôpital.
Greek: Στη μετεγκριτική φάση που αναφέρθηκαν σοβαρές αναφυλακτικές επιδράσεις, μεταξύ άλλων απώλεια συνείδησης, κυκλοφορική κατέρριψη και καρδιακή ανακοπή, λόγω των οποίων κρίθηκε απαραίτητη η
French: Le risque à long terme des médicaments prophylactiques pour prévenir les réactions à la perfusion, tels que les glucocorticoïdes, doit également être pris en considération.
Greek: Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη ο μακροχρόνιος κίνδυνος που ενέχουν προφυλακτικές θεραπείες, όπως τα γλυκοκορτικοειδή, για την πρόληψη αντιδράσεων προκαλούμενων κατά την έγχυση.
French: Comme les anticorps anti-pégloticase peuvent se lier à la partie PEG de KRYSTEXXA, ils sont susceptibles de se lier à d'autres produits pégylés.
Greek: Δεδομένου ότι τα αντισώματα κατά της πεγλοτικάσης έχουν την ικανότητα να προσκολλώνται στο τμήμα πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) του KRYSTEXXA, δεν αποκλείεται το ενδεχόμενο προσκόλλησής τους και σε άλλα πεγκυλιωμένα προϊόντα.
French: La durée du traitement doit être fondée sur le maintien de la réponse (taux d'acide urique sérique < 6 mg/dl) et l'évaluation clinique.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να βασίζεται τόσο στη διατήρηση της απόκρισης (επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό < 6 mg/dl)
French: Chez les répondeurs, les valeurs d'AUP étaient maintenues en dessous de 6 mg/dl pendant toute la période de 6 mois de traitement.
Greek: Στους ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία οι τιμές PUA < 6 mg/dl διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της 6μηνης θεραπείας.
French: Chaque flacon contient 8 mg de pégloticase (solution concentrée à 8 mg/ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 8 mg πεγλοτικάσης (8 mg/ml πυκνού διαλύματος).
French: KRYSTEXXA peut induire des réponses allergiques sévères, notamment un choc anaphylactique avec arrêt cardiaque.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση / Αναφυλαξία Το KRYSTEXXA μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση, μεταξύ άλλων αναφυλακτικό σοκ με καρδιακή ανακοπή.
French: Dans les études cliniques, 34 % (29 sur 85) des patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines étaient âgés de 65 ans et plus et 12 % (10 sur 85) étaient âgés de 75 ans et plus.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ποσοστό 34% (29 στους 85) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με KRYSTEXXA 8 mg ανά 2 εβδομάδες ήταν ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών, ενώ ποσοστό 12% (10 στους 85) ήταν τουλάχιστον 75 ετών.
French: Des réactions liées à la perfusion peuvent survenir après la mise en place de toute perfusion, malgré une prémédication des patients par un antihistaminique oral, un corticostéroïde intraveineux et/ou du paracétamol ; elles se produisent en général pendant la perfusion ou dans l'heure qui suit la fin de la perfusion.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση μπορεί να εμφανιστούν μετά την έναρξη οποιασδήποτε έγχυσης, ανεξαρτήτως της προηγούμενης χορήγησης αντιισταμινικού από το στόμα, ενδοφλέβιου κορτοκοστεροειδούς ή παρακεταμόλης στους ασθενείς, και γενικά κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 1 ώρας μετά την ολοκλήρωσή της.
French: La pégloticase est utilisée pour le traitement de la goutte chronique sévère chez les patients adultes qui présentent également un ou plusieurs dépôt(s) douloureux de cristaux d'acide urique sous la peau entraînant des difficultés à réaliser les activités quotidiennes et qui ne répondent pas à d'autres antigoutteux ou qui ne peuvent pas en prendre.
Greek: Η πεγλοτικάση χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής μακροχρόνιας ουρικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με μία ή περισσότερες οδυνηρές εναποθέσεις κρυστάλλων ουρικού οξέος κάτω από το δέρμα που δυσχεραίνουν τις καθημερινές τους δραστηριότητες, οι οποίοι δεν αποκρίνονται σε
French: Les réactions allergiques sont plus susceptibles de survenir chez les patients qui pèsent plus de 100 kg.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις είναι πιθανότερο να παρουσιαστούν σε ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο από
French: La substance active pégloticase est un conjugué covalent d'uricase produit par une souche génétiquement modifiée d'Escherichia coli et de monométhoxypoly (éthylène glycol).
Greek: Η δραστική ουσία πεγλοτικάση είναι μια ομοιοπολική σύζευξη της ουρικάσης η οποία παράγεται από ένα γενετικά τροποποιημένο στέλεχος του Escherichia coli και μονομεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη.
French: Votre médecin réalisera une analyse de sang afin de mesurer vos taux d'acide urique avant chaque dose, de façon à s'assurer que vous devez poursuivre le traitement par KRYSTEXXA.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας ώστε να μετρά τα επίπεδα ουρικού οξέος πριν από την επόμενη δόση και να βεβαιώνεται ότι πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το KRYSTEXXA.
French: La pégloticase catalyse la conversion de l'acide urique en son métabolite inerte hautement soluble dans l'eau, l'allantoïne, et les sous-produits oxydatifs peroxyde d'hydrogène et dioxyde de carbone.
Greek: Η πεγλοτικάση καταλύει τη μετατροπή του ουρικού οξέος στον αδρανή και ιδιαίτερα υδατοδιαλυτό μεταβολίτη αλλαντοΐνη, με οξειδωτικά παραπροϊόντα το υπεροξείδιο του υδρογόνου και το διοξείδιο του άνθρακα.
French: Aucune étude formelle visant à examiner les effets de l'insuffisance hépatique n'a été réalisée.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες μελέτες για την εξέταση των επιπτώσεων της ηπατικής
French: De nombreuses réactions liées à la perfusion se résorbaient lorsque la perfusion était ralentie ou arrêtée, avant d'être reprise à un débit plus faible.
Greek: Πολλές από τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αποκαταστάθηκαν με επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης, η οποία συνοδεύτηκε από επανέναρξη της έγχυσης σε βραδύτερο ρυθμό.
French: 32 % (27 sur 85) du nombre total de patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines présentaient une clairance de la créatinine ≤ 62,5 ml/min.
Greek: Συνολικά, ποσοστό 32% (27 από 85) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με KRYSTEXXA 8 mg ανά 2 εβδομάδες είχαν κάθαρση κρεατινίνης ≤62,5 ml/min.
French: Chez les sujets qui n'avaient pas d'anticorps antipégloticase éliminant la pégloticase, il a été observé un effet significatif de stimulation sur l'élimination des urates.
Greek: Στα άτομα που δεν είχαν αντισώματα κατά της πεγλοτικάσης, τα οποία συμβάλλουν στην κάθαρση της πεγλοτικάσης, η επίδραση στη διέγερση της αποβολής ουρικού οξέος ήταν σημαντική.
French: Comment utiliser KRYSTEXXA
Greek: Το KRYSTEXXA είναι
French: Peu fréquent : exacerbation de l'insuffisance cardiaque congestive
Greek: Όχι συχνές: Υπερκαλιαιμία Όχι συχνές: Έξαρση συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : taux élevés de sucre dans le sang, vomissements, gonflement des articulations, symptômes grippaux
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε έως 1 στα 10 άτομα): υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, έμετος, διόγκωση αρθρώσεων, συμπτώματα τύπου γρίπης
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, peau sèche ou irritée, nausées
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, ξηροδερμία ή ερεθισμός στο δέρμα, ναυτία