FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En æske indeholder et hætteglas med pulver til depotinjektionsvæske, suspension, et hætteglas med 3 ml solvens, en sprøjte med fastgjort sikkerhedskanyle, 19-gauge, 38 mm, og tre separate sikkerhedskanyler: én 19-gauge, 38 mm kanyle og to 19 gauge 50 mm kanyler.
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver till injektion för beredning av suspension med förlängd frisättning, en injektionsflaska med 3 ml spädningsvätska, en spruta med monterad säkerhetskanyl, 19 gauge, 38 mm och tre separata säkerhetskanyler, en 19 gauge 38 mm kanyl och två 19 gauge 50 mm kanyler.
Danish: Udvikling eller forværring af diabetes lejlighedsvist sammen med ketoacidose eller coma, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
Swedish: Utveckling eller försämring av diabetes, ibland associerat med ketoacidos eller koma, inklusive några fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4)11
Danish: Olanzapin hæmmede et klassisk betinget respons (conditioned avoidance response), en test, der indikerer antipsykotisk aktivitet, ved lavere doser end de, der frembringer katalepsi, en effekt, der indikerer motoriske bivirkninger.
Swedish: Olanzapin minskar ett stereotypt beteende, ett mått på antipsykotisk effekt, i lägre doser än de som ger katalepsi (motorisk biverkan).
Danish: Brombutylprop med rustfarvet forsegling.
Swedish: Brombutylpropp med rostfärgad förslutning.
Danish: De fleste af disse patienter udviklede symptomer på sedation (fra mild sedation til koma) og/eller delirium (herunder forvirring, desorientering, ophidselse/uro, angst og anden kognitiv svækkelse).
Swedish: De flesta patienterna hade fått symtom på sedering (varierande från lätt sedering till koma) och/eller delirium (inkluderande förvirring, desorientering, agitation, oro och annan kognitiv försämring).
Danish: Efter gentagne i. m.-injektioner med 150 til 300 mg ZYPADHERA hver anden uge var 10 til 90 percentilen af olanzapins steady state-plasmakoncentration mellem 4,2 og 73,2 ng/ml.
Swedish: Efter upprepade intramuskulära injektioner med 150-300 mg ZYPADHERA varannan vecka låg den 10:e till 90:e percentilen av steady state koncentrationen av olanzapin i plasma mellan 4,2 och
Danish: Umiddelbart inden patienten forlader sundhedscenteret, bør det bekræftes, at patienten er bevidsthedsklar, kan orientere sig og er uden nogen tegn og symptomer på overdosering.
Swedish: Omedelbart innan patienten lämnar lokalen bör manförvissa sig om att patienten är klar och vaken och inte har några tecken eller symtom på överdos.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 10 ml/min) versus raske forsøgspersoner var der ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige halveringstid for elimination (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/time).
Swedish: Ingen signifikant skillnad i den genomsnittliga halveringstiden har konstaterats för patienter med försämrad njurfunktion (kreatininclearance <10 ml/minut) i jämförelse med friska försökspersoner (medelvärde 37,7 mot 32,4 timmar), ej heller i clearance (21,2 mot 25,0 liter/timme).
Danish: Sæt kanylen fast på udstyret med et tryk og et vrid i urets retning, træk derpå kanylehætten lige af kanylen.
Swedish: Sätt fast kanylen på setet genom att trycka och vrida medsols, drag sedan skyddshättan rakt ut från nålen.
Danish: De kliniske tegn og symptomer inkluderede symptomer på sedation (fra mild sedation til koma) og/eller delirium (herunder forvirring, desorientering, ophidselse/uro, angst og anden kognitiv svækkelse).
Swedish: Kliniska tecken och symtom inkluderade sedering (varierande från lätt sedering till koma) och/eller delirium (inkluderande förvirring, desorientering, agitation, oro och annan kognitiv försämring).
Danish: Ikke opslæmmet pulver viser sig som lysegule, tørre klumper, som klæber til hætteglasset.
Swedish: Pulver som inte suspenderats syns som gula, torra klumpar som sitter fast i botten på injektionsflaskan.
Danish: Patienten bør frarådes at amme, hvis hun er i behandling med olanzapin.
Swedish: Patienter ska tillrådas att inte amma under behandling med olanzapin.
Danish: Umiddelbart inden patienten forlader sundhedscenteret, bør det sikres, at patienten er bevidsthedsklar, kan orientere sig og er uden nogen tegn og symptomer på overdosering.
Swedish: Omedelbart innan patienten lämnar lokalen bör man förvissa sig om att patienten är klar och vaken och inte har några tecken eller symtom på överdos.
Danish: Cytokrom P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 bidrager til dannelsen af N-desmethyl og 2-hydroxymethyl metabolitter, der udviser signifikant mindre farmakologisk aktivitet in vivo end olanzapin i dyrestudier.
Swedish: Bildningen av N-desmetyl- och 2-hydroximetylmetaboliterna sker via cytokromerna P450-CYP1A2 och P450-CYP2D6; båda dessa metaboliter uppvisar betydligt lägre in vivo farmakologisk effekt än olanzapin i djurstudier.
Danish: rapporteret krampeanfald i anamnesen eller risikofaktorer for kramper11
Swedish: Kramper, där det i de flesta fall finns kramper eller riskfaktorer för kramper i anamnesen11
Danish: Fastgør med en let vridende bevægelse en sprøjte (hvis ikke allerede fastgjort) til udstyrets Luer-fatning.
Swedish: Sätt på en spruta (om den inte redan sitter fast) i Luerfattningen på setet med en lätt vridande rörelse.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som indtager alkohol eller får lægemidler, der kan undertrykke centralnervesystemet.
Swedish: Försiktighet bör iakttas till patienter som intar alkohol eller får läkemedel som kan orsaka CNSdepression.
Danish: Der findes ingen kontrollerede data vedrørende virkning ved vedligeholdelsesbehandling eller sikkerheden ved langvarig brug (se pkt.
Swedish: Kontrollerade effektdata gällande underhållsbehandling och säkerhetsdata för längre tids behandling saknas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: Bivirkninger set ved olanzapin De bivirkninger, som er nævnt nedenfor, er set efter administration af olanzapin.
Swedish: Biverkningar av olanzapin Nedanstående biverkningar har observerats för olanzapin.
Danish: 4.8 og 5.1).
Swedish: (Figur 1 och 2) 8.
Danish: Fastgør sikkerhedskanylens kanylebeskyttelsesudstyr.
Swedish: Sätt på säkerhetsskyddet på kanylen.
Danish: Solvensens hjælpestoffer er carmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Swedish: Spädningsvätskans hjälpämnen är: karmellosnatrium, mannitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Danish: Hvis det sker, skal du straks kontakte din sygeplejerske eller læge.
Swedish: Om detta har hänt dig, kontakta din sjuksköterska eller läkare.
Danish: Efter rekonstitution: 150 mg/ml olanzapin.
Swedish: Efter beredning: 150 mg/ml olanzapin
Danish: I et forsøg med positron-emissionstomografi (PET) hos patienter, som blev behandlet med ZYPADHERA (300 mg hver 4. uge), var den gennemsnitlige D2-receptorbinding 60 % eller højere ved slutningen af en 6 måneders periode.
Swedish: Resultat från en PET-studie (Positron Emission Tomography) på patienter behandlade med ZYPADHERA (300 mg/4 veckor), visade att bindningsgraden till D2-receptorn var i genomsnitt 60% eller högre vid slutet av sexmånadersperioden, en nivå som är jämförbar med den som setts med oralt olanzapin.
Danish: Frigivelsen formindskes i løbet af otte til tolv uger Det er ikke nødvendigt med antipsykotisk supplering ved initieringen af behandling med ZYPADHERA (se pkt.4.2).
Swedish: Det är inte nödvändigt med antipsykotisk tilläggsbehandling när behandlingen med ZYPADHERA inleds (se avsnitt 4.2).
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, bør tæt medicinsk overvågning og monitorering fortsætte, indtil undersøgelser indikerer, at tegn og symptomer er forsvundet (se pkt.
Swedish: Om överdos misstänks, bör patienten undersökas och övervakas noga tills tecken och symtom på överdos har upphört (se avsnitt 4.4).
Danish: Du må ikke få ZYPADHERA
Swedish: Du ska inte få ZYPADHERA om du:
Danish: En æske indeholder et hætteglas med pulver og et hætteglas med solvens, en 3 ml Hypodermic sprøjte med fastgjort 19-gauge, 38 mm sikkerhedskanyle, en 19-gauge, 38 mm Hypodermic sikkerhedskanyle og to 19-gauge, 50 mm Hypodermic sikkerhedskanyler.
Swedish: En kartong innehåller en injektionsflaska med pulver och en injektionsflaska med spädningsvätska, en Hypodermic 3 ml spruta med monterad 19-gauge 38 mm:s säkerhetskanyl, en 19-gauge 38 mm:s Hypodermic Needle-Pro säkerhetskanyl och två 19-gauge 50 mm:s Hypodermic säkerhetskanyler för injektion.
Danish: Akut (enkelt-dosis) toksicitet
Swedish: Akut toxicitet (engångsdos)
Danish: Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre motorkøretøj eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt Beskrivelse af de mest almindelige symptomer rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet
Swedish: beskrivning av postinjektionsyndromet rekommendation om en observationstid på 3 timmar på sjukvårdsinrättningen efter injektionen rekommendation om att instruera patienten att inte köra bil eller hantera maskiner under återstoden av dagen efter injektionen och att vara observant på symtom som ingår i postinjektionsyndromet och att kunna söka hjälp vid behov beskrivning av de vanligaste symtomen vid överdosering av olanzapin som utgör de kliniska manifestationerna på postinjektionsyndromet rekommendation om adekvat övervakning tills en eventuell reaktion börjar försvinna.
Danish: • Akut forvirring, kramper (epileptiske), bevidstløshed, en blanding af feber, hurtigere åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnløshed; langsomt åndedræt, aspiration (som at sluge luft/få noget galt i halsen), højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Swedish: • Akut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabb andning, svettning, muskelstelhet, dåsighet eller sömnighet, långsam andning, andningsproblem, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm.
Danish: - Aktivt stof: Olanzapin.
Swedish: Den aktiva substansen är olanzapin.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som giver voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlig ømhed og smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare) inkluderar sänkning av den normala kroppstemperaturen; onormal hjärtrytm; plötsligt, oförklarat dödsfall; inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla; leversjukdom som yttrar sig i gulfärgning av hud och ögonvitor; muskelsjukdom som yttrar sig som oförklarad värk och smärta; och förlängd och/eller smärtsam erektion.
Danish: Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 47 dage) var vægtstigning ≥ 7 % af kropsvægt ved baseline meget almindelig (22,2 %), ≥ 15 % var almindelig (4,2 %) og ≥25 % var ikke almindelig (0,8 %).
Swedish: Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 47 dagar) var viktuppgång med ≥ 7 % jämfört med kroppsvikten vid studiens början mycket vanligt (22,2 %), viktuppgång med ≥ 15 % var vanligt (4,2 %) och ≥ 25 % var mindre vanligt (0,8 %).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 405 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 405 mg
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med bipolar mani resulterede valproat kombinationsterapi med olanzapin i en incidens af neutropeni på 4,1 %.
Swedish: I en klinisk studie av patienter med bipolär mani gav kombinationsbehandling med valproat och olanzapin upphov till neutropeni med en frekvens av 4,1%; en möjlig bidragande faktor kan vara höga plasmanivåer av valproat.
Danish: Der blev observeret påvirkning af de hæmatologiske parametre i hver dyreart, herunder dosisafhængig reduktion af cirkulerende leukocytter hos mus og ikke-specifik reduktion af cirkulerende leukocytter hos rotter.
Swedish: De omfattade dosrelaterad reduktion av cirkulerande leukocyter hos mus och icke-specifik reduktion av cirkulerande leukocyter hos råtta men inga tecken på benmärgscytotoxicitet observerades.
Danish: Absces på injektionsstedet
Swedish: Abscess på injektionsstället
Danish: Den observerede orale toksicitet hos gnavere er karakteristisk for potente antipsykotiske lægemiddelstoffer: hypoaktivitet, koma, tremor, kloniske kramper, spytsekretion og hæmmet vægtøgning.
Swedish: Symtomen på oral toxicitet hos gnagare var karaktäristiska för potenta neuroleptiska substanser: hypoaktivitet, koma, tremor, kloniska kramper, salivavsöndring och minskad viktökning.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, bør tæt medicinsk tilsyn og overvågning fortsætte, indtil undersøgelser indikerer, at tegn og symptomer er forsvundet.
Swedish: Om överdos misstänks, bör patienten undersökas och övervakas noga tills tecken och symtom på överdos har upphört.
Danish: Ελλάδa
Swedish: Utg.dat.
Danish: Efter rekonstitution: 1 ml suspension indeholder 150 mg/ml olanzapin.
Swedish: Efter beredning: 1 ml suspension innehåller 150 mg/ml olanzapin.
Danish: Et hætteglas med 3 ml solvens.
Swedish: En injektionsflaska med 3 ml spädningsvätska.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 210 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 210 mg
Danish: Efter klinisk revurdering kan dosis justeres inden for området 150 mg til 300 mg hver 2. uge eller 300 mg til 450 mg hver 4. uge.
Swedish: Efter klinisk bedömning kan dosen behöva justeras inom intervallet 150 mg till 300 mg varannan vecka eller 300 mg till 405 mg var fjärde vecka (Tabell 1).
Danish: Eksacerbationen blev bestemt som forværring af resultaterne fra BPRS, som er afledt af PANSS, og indlæggelse på grund af forværring af sikre psykotiske symptomer.
Swedish: Exacerbationen mättes på den positiva BPRS-skalan (Brief Psychiatric Rating Scale) härledd från PANSS-skalan genom att skatta de punkter som indikerade försämring och inläggning på sjukhus p.g.a. försämrade positiva psykotiska symtom.
Danish: Høje niveauer af gammaglutamyltransferase10
Swedish: Hög gamma glutamyltransfer asnivå10
Danish: Brombutylprop med olivengrøn forsegling.
Swedish: Brombutylpropp med olivfärgad förslutning.
Danish: MÅ IKKE ADMINISTRERES INTRAVENØST ELLER SUBKUTANT.
Swedish: FÅR EJ ADMINISTRERAS INTRAVENÖST ELLER SUBKUTANT.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, skal det rystes kraftigt for at få det ensartet igen.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart, bör det skakas kraftigt, så att det åter blir en suspension.
Danish: Pres kanylen ind i hylsteret ved brug af en enhåndsteknik.
Swedish: Tryck in kanylen i skyddshättan med hjälp av enhandsfattning.
Danish: 13 Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 22 dage) var vægtstigning ≥ 7 % af legemsvægt (kg) ved baseline meget almindelig (40,6 %), ≥ 15 % af legemsvægt ved baseline var almindelig (7,1 %) og ≥25 % var almindelig (2,5 %).
Swedish: 13 Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 22 dagar) var viktuppgång om ≥ 7 % av kroppsvikten (kg) från studiens början mycket vanlig (40,6 %), viktuppgång om ≥ 15 % av kroppsvikten från studiens början var vanlig (7,1 %) och ≥ 25 % var vanlig (2,5 %).
Danish: Hos olanzapinbehandlede patienter i placebo-kontrollerede kliniske studier, er der set uønskede forandringer i lipidniveauer (se pkt.
Swedish: Icke önskvärda lipidförändringar har observerats hos olanzapinbehandlade patienter i placebokontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Danish: - Indholdsstoffer i solvens: Carmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller karmellosnatrium, mannitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 300 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 300 mg
Danish: Reproduktiv toksicitet
Swedish: Reproduktionstoxicitet
Danish: • Hvis 50 mm kanylen anvendes til injektion, fastgøres 38 mm kanylen til sprøjten for at trække den nødvendige suspension ud.
Swedish: • Om man tänker använda 50 mm:s kanylen för injektion, fäst 38 mm:s kanylen på sprutan för att dra upp suspensionen.
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes med det samme, skal det rystes kraftigt for at få det ensartet igen.
Swedish: Om läkemedlet inte används på en gång bör det skakas kraftigt så att det åter bildar en suspension.
Danish: ZYPADHERA frarådes til behandling af patienter >75 år (se pkt.
Swedish: ZYPADHERA rekommenderas inte att insättas till patienter som är äldre än 75 år (se avsnitt 4.4).
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide før du får ZYPADHERA Sådan bliver du behandlet med ZYPADHERA Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ZYPADHERA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får ZYPADHERA Hur ZYPADHERA ges
Danish: Et hætteglas med pulver til depotinjektionsvæske, suspension.
Swedish: En injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, depotsuspension.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) inkluderar förändringar i nivåer av blodkroppar, blodfetter och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal leverenzymer; ökade sockernivåer i blodet och urinen; förhöjd nivå av urinsyra och kreatinin fosfokinas i blodet; ökad aptit; yrsel; rastlöshet; darrningar; rörelsersvårigheter (dyskinesi); förstoppning; muntorrhet; utslag; kraftlöshet; extrem trötthet; vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter; feber; ledsmärta; sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.
Danish: • Hvis 38 mm kanylen anvendes til injektion, fastgøres 50 mm kanylen til sprøjten for at trække den nødvendige mængde suspension ud.
Swedish: • Om man tänker använda 38 mm:s kanylen för injektion, fäst 50 mm:s kanylen på sprutan för att dra upp suspensionen.
Danish: Restless legssyndrom
Swedish: Restless legs Stamning11
Danish: Patienter, som behandles med antipsykotiske lægemidler, herunder ZYPADHERA, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi og kraftesløshed).
Swedish: Patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande ZYPADHERA, ska observeras med avseende på tecken och symtom på hyperglykemi (som t ex polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och hos patienter med diabetes mellitus eller med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus, bör regelbunden glukoskontroll göras.
Danish: Indsprøjt solvensmængden i hætteglasset med pulver.
Swedish: Injicera spädningsvätskan till injektionsflaskan med ZYPADHERA pulver.
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger (som forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom (stærk uro i underbenene); problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed overfor sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; samt brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare) inkluderar överkänslighet (t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag); diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma; kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi); muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser); myrkrypningar och känsla av rastlöshet i benen vid vila (restless legs); talsvårigheter; stamning, långsamma hjärtslag; solkänslighet; näsblödning; utspänd buk; minnesförlust eller glömska; urininkontinens; svårigheter att kissa; håravfall; utebliven eller förkortad menstruation; och bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 150 mg olanzapin.
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml suspension 150 mg olanzapin.
Danish: Det kan være nødvendigt at banke yderligere, hvis der stadigvæk er klumper (se Figur B).
Swedish: Ytterligare knackning kan behövas om det finns klumpar kvar.
Danish: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg og 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension må ikke forveksles med olanzapin 10 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg eller 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska för depotsuspension får inte förväxlas med olanzapin 10 mg pulver till injektionsvätska.
Danish: • Unormale bevægelser særligt i ansigtet eller tungen (grimasser) (en almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter);
Swedish: • ofrivilliga rörelsestörningar (en vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 10 användare) särskilt i ansikte eller tunga;
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19/11/2008
Danish: ZYPADHERA behandlingsgrupperne med 150 mg og 300 mg, som blev givet hver anden uge (doserne er lagt sammen til analysebrug), og 405 mg, som blev givet hver 4. uge, blev ikke dårligere end med de kombinerede doser på 10, 15 og 20 mg oral olanzapin (doserne er lagt sammen til analysebrug).
Swedish: Dosering med ZYPADHERA 150 mg och 300 mg varannan vecka (doser sammanslagna vid analys) och 405 mg var fjärde vecka var inte underlägsen de kombinerade doserna 10, 15 och 20 mg av oralt olanzapin (doserna sammanslagna vid analys) med avseende på graden av exacerbation av schizofrenisymtom (Exacerbationsgrad 10%, 10% respektive 7%).
Danish: Må ikke gives intravenøst eller subkutant.
Swedish: Får ej ges intravenöst eller subkutant.
Danish: • Hætteglas med ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension
Swedish: • Injektionsflaska med ZYPADHERA pulver till depotsuspension för injektion
Danish: Pakken indeholder:
Swedish: Steg 1: Förberedelse Förpackningen innehåller:
Danish: Åben pakken med Hypodermic sprøjten med påsat sikkerhedskanyle.
Swedish: Öppna förpackningen som innehåller Hypodermic sprutan och kanylen med skyddshätta.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 405 mg olanzapin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 405 mg olanzapin.