FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inspeccione la dispersión contenida en el vial por si tuviera partículas.
Dutch: De dispersie in de injectieflacon dient te worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes.
Spanish: Muy frecuentes: disminución del apetito
Dutch: Zeer vaak: verminderde eetlust Vaak: dehydratie
Spanish: Paclitaxel con solventes (200 mg/m2 cada 3 semanas) + carboplatino (N = 531)
Dutch: Paclitaxel op oplossingsbasis (200 mg/m2 om de 3 weken) + carboplatine (N = 531)
Spanish: Adenocarcinoma de páncreas La dosis recomendada de Pazenir en combinación con gemcitabina es de 125 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Dutch: De aanbevolen dosis Pazenir in combinatie met gemcitabine is 125 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Spanish: Estabilidad de la dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2 ºC-8 ºC, protegida de la luz y después durante 4 horas a 15 °C-25 °C.
Dutch: Stabiliteit van de gereconstitueerde dispersie in de infuuszak Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C, beschermd tegen licht, gevolgd door 4 uur bij 15 °C-25 °C.
Spanish: Frecuentes: visión borrosa
Dutch: Vaak: wazig zien
Spanish: Mucositis o diarrea grado 3
Dutch: Graad 3 mucositis of diarree
Spanish: • Dolor de uñas, molestia en las uñas, pérdida de uñas, urticaria, dolor en la piel, reacción de fotosensibilidad, trastornos de la pigmentación, aumento de la sudoración, sudores nocturnos, manchas blancas en la piel, llagas, hinchazón de la cara
Dutch: • Pijn in de vingernagels, gevoelige vingernagels, verlies van vingernagels, galbulten, pijn aan de huid, rode huid door zonlicht, verkleuring van de huid, toegenomen zweten, nachtzweten, witte vlekken op de huid, zweren, gezwollen gezicht
Spanish: De los 421 pacientes con adenocarcinoma de páncreas del estudio aleatorizado que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina, el 41 % tenía 65 años o más y el 10 % tenía 75 años o más.
Dutch: Van de 421 patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine kregen in het gerandomiseerde onderzoek, was 41% 65 jaar en ouder en 10% 75 jaar en ouder.
Spanish: Se administró nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana a los pacientes (N = 431) en forma de perfusión intravenosa durante 30-40 minutos a una dosis de 125 mg/m2 seguido de gemcitabina en forma de perfusión intravenosa durante 30-40 minutos a una dosis de 1000 mg/m2
Dutch: De humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werd toegediend aan de patiënten (N = 431) als een intraveneuze infusie gedurende 30-40 minuten met een dosis van 125 mg/m² gevolgd door gemcitabine als een intraveneuze infusie gedurende 30-40 minuten met een dosis van 1000 mg/m² gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Spanish: Reconstitución del medicamento y administración
Dutch: Reconstitutie van het product en toediening
Spanish: La dosis habitual para el cáncer de pulmón no microcítico es de 100 mg/m de superficie corporal, administrada durante
Dutch: De gebruikelijke dosis voor niet-kleincellige longkanker is 100 mg/m2
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Se notificó artralgia en el 32% de los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, siendo grave en el 6% de los casos.
Dutch: Artralgie trad op bij 32% van de patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel kregen en was in 6% van de gevallen ernstig.
Spanish: Muy frecuentes: artralgia, mialgia Frecuentes: dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético
Dutch: Zeer vaak: artralgie, myalgie Vaak: rugpijn, pijn in de ledematen, musculoskeletale pijn
Spanish: Nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana (100 mg/m2/semana + carboplatino (N = 521)
Dutch: Een humaan serumalbuminegebo nden nanopartikelformul ering van paclitaxel (100 mg/m2/week) + carboplatine (N = 521)
Spanish: Muy frecuentes: pérdida de peso, aumento de la alanina aminotransferasa Frecuentes: aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la creatinina en sangre
Dutch: Zeer vaak: gewicht verlaagd, alanineaminotransferase verhoogd Vaak: aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, bloedcreatinine verhoogd
Spanish: Reducir las dosis 1 nivel de dosis o
Dutch: Doses 1 dosisniveau verlagen
Spanish: No sustituir por otras formulaciones de paclitaxel.
Dutch: Niet vervangen door of gebruiken ter vervanging van andere paclitaxelformuleringen.
Spanish: Con una jeringa estéril, deben inyectarse lentamente 20 ml de solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión en el vial de 100 mg de Pazenir durante 1 minuto como mínimo.
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit langzaam gedurende minimaal 1 minuut 20 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie in de injectieflacon van 100 mg van Pazenir.
Spanish: En caso de contacto de Pazenir con las mucosas, éstas deben lavarse a fondo con agua abundante.
Dutch: Indien Pazenir in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld.
Spanish: Muy frecuentes: náusea, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, dolor abdominal superior
Dutch: Zeer vaak: nausea, diarree, braken, constipatie, abdominale pijn, bovenbuikpijn
Spanish: La Tabla 9 incluye las reacciones adversas asociadas con la administración de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con carboplatino.
Dutch: Tabel 9 geeft de bijwerkingen weer die in verband zijn gebracht met de toediening van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine.
Spanish: Frecuentes: insomnio, depresión, ansiedad Poco frecuentes: nerviosismo
Dutch: Zeer vaak: insomnia, depressie Vaak: angst
Spanish: • Tos con flema, falta de aliento al andar o subir escaleras, goteo nasal o nariz seca, descenso de los sonidos respiratorios, líquido en el pulmón, pérdida de la voz, coágulo de sangre en los pulmones, garganta seca
Dutch: • Hoesten met slijm, kortademigheid tijdens het wandelen of traplopen, loopneus, droge neus, verminderde ademhalingsgeluiden, water in de long, stemverlies, bloedstolsel in de long, droge keel
Spanish: Poco frecuentes: polineuropatía, arreflexia, disquinesia, hiporreflexia, neuralgia, pérdida sensitiva, síncope, mareos posturales, dolor neuropático, temblores
Dutch: Soms: polyneuropathie, areflexie, dyskinesie, hyporeflexie, neuralgie, gevoelsverlies, syncope, duizeligheid houdingsafhankelijk, neuropathische pijn, tremor
Spanish: • Aumento del peso, incremento de la lactato deshidrogenasa en sangre, alteración de la función renal, incremento de la glucosa en sangre, incremento del fósforo en sangre
Dutch: • Gewichtstoename, verhoogde lactaatdehydrogenasespiegel in het bloed, verminderde nierfunctie, verhoogde bloedsuiker, verhoogde fosforwaarde in het bloed
Spanish: Frecuentes: rubefacción, sofocos, hipertensión, linfedema Poco frecuentes: hipotensión, sensación periférica de frío, hipotensión ortostática
Dutch: Vaak: overmatig blozen, opvliegers, hypertensie, lymfoedeem Soms: hypotensie, perifere koude, orthostatische hypotensie Zelden: trombose
Spanish: • Dolor al orinar, necesidad de orinar más a menudo de lo normal, sangre en la orina, pérdida involuntaria de orina (incontinencia)
Dutch: • Pijnlijk urineren, veelvuldig urineren, bloed in de urine, urine niet op kunnen houden
Spanish: Muy frecuentes: neuropatía periférica1, disgeusia, cefalea, mareos Poco frecuentes: parálisis del 7º nervio craneal
Dutch: Zeer vaak: perifere neuropathie1, dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid Soms: VIIe zenuwparalyse
Spanish: La mayoría de los acontecimientos de alopecia se produjeron en menos de un mes después de iniciar el tratamiento con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Dutch: De meeste gevallen van alopecia traden minder dan één maand na aanvang van de behandeling met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel op. Bij de meeste patiënten die alopecia ontwikkelen, is ernstige haaruitval van ≥ 50% te verwachten.
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar el VIH y el SIDA (p. ej.: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
Dutch: saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
Spanish: • Coágulo sanguíneo
Dutch: • Bloedstolsel
Spanish: Con una jeringa estéril, deben inyectarse lentamente 20 ml de solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión en un vial de Pazenir durante 1 minuto como mínimo.
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit langzaam gedurende minimaal 1 minuut 20 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie in een injectieflacon van Pazenir.
Spanish: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Mediana del tiempo hasta la progresión [IC 95%] (semanas) Tratamiento en > 1ª línea
Dutch: *Mediane progressievrije overleving [95%-BI] (weken) > eerstelijnsbehandeling 20,6 [15,6; 25,9] (n = 131) 16,1 [15,0; 18,3] (n = 135) 0,010b
Spanish: Poco frecuentes: irritación ocular, dolor ocular, visión anormal, reducción de la agudeza visual, conjuntivitis, trastornos visuales, prurito ocular, queratitis
Dutch: Soms: oogirritatie, oogpijn, afwijkend gezichtsvermogen, scherpzien gereduceerd, conjunctivitis, visuele stoornis, pruritus van oog, keratitis
Spanish: Para cada siguiente dosis semanal de Pazenir, los pacientes deben tener un RAN ≥ 500 células/mm3 y las plaquetas > 50.000 células/mm3; de no ser así, interrumpir temporalmente la administración hasta la recuperación de los recuentos.
Dutch: Voor elke opeenvolgende wekelijkse dosis Pazenir moet bij de patiënt het ANC ≥ 500 cellen/mm3 en het aantal trombocyten > 50.000 cellen/mm3 zijn.
Spanish: Muy frecuentes: dolor en las extremidades, artralgia, mialgia Frecuentes: debilidad muscular, dolor óseo
Dutch: Zeer vaak: pijn in extremiteit, artralgie, myalgie Vaak: spierzwakte, botpijn
Spanish: Cuando se utiliza Pazenir en monoterapia, en caso de neuropatía sensitiva de grado 3, se recomienda la interrupción temporal del tratamiento hasta la resolución a grado 1 o 2, seguida de una reducción de la dosis para todos los ciclos sucesivos de Pazenir (ver sección 4.2).
Dutch: Als er zich graad 3 sensorische neuropathie ontwikkelt bij gebruik van Pazenir als monotherapie, dient de behandeling te worden gestaakt tot herstel tot graad 1 of 2 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Pazenir (zie rubriek 4.2).
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Dutch: De zeer vaak voorkomende bijwerkingen komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
Spanish: Frecuentes: edema periférico, inflamación de mucosas, dolor, rigor, edema, debilidad, disminución del estado funcional, dolor torácico, enfermedad seudogripal (flu-like), malestar, letargo, hiperpirexia
Dutch: Vaak: perifeer oedeem, slijmvliesontsteking, pijn, rigor, oedeem, zwakheid, verminderde prestatiestatus, borstkaspijn, influenza-achtige ziekte, malaise, lethargie, hyperpyrexie
Spanish: Ensayos abiertos de un solo grupo En un ensayo, se administró una dosis de 175 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en perfusión durante 30 minutos a 43 pacientes con cáncer de mama metastásico.
Dutch: In één onderzoek werden een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel toegediend als een 30 minuten durende infusie bij een dosis van 175 mg/m2 aan 43 patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Spanish: Dosis de Pazenir (mg/m2)
Dutch: Pazenir-dosis (mg/m2)
Spanish: Poco frecuentes: aumento de la presión arterial, aumento de peso, aumento de los niveles sanguíneos de lactato deshidrogenasa, de creatinina, de glucosa, de fósforo, descenso de los niveles de potasio en sangre, aumento de la bilirrubina
Dutch: Soms: bloeddruk verhoogd, gewicht verhoogd, lactaatdehydrogenase in bloed verhoogd, creatinine in bloed verhoogd, bloedglucose verhoogd, fosforgehalte in bloed verhoogd, kaliumconcentratie in bloed verlaagd, bilirubine verhoogd
Spanish: Aparición Dosis de Pazenir (mg/m2)1
Dutch: Dosis Pazenir (mg/m2)1
Spanish: Para qué se utiliza Pazenir
Dutch: Wat is Pazenir?
Spanish: Se han observado casos raros de insuficiencia cardiaca congestiva y disfunción ventricular izquierda entre personas tratadas con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Dutch: Zeldzame meldingen van congestief hartfalen en linkerventrikeldisfunctie zijn waargenomen bij personen die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel krijgen.
Spanish: Frecuentes: trastornos de las uñas, prurito, piel seca, eritema, pigmentación/cambio de color de las uñas, hiperpigmentación de la piel, onicolisis, cambios en las uñas
Dutch: Vaak: nagelafwijking, pruritus, droge huid, erytheem, nagelpigmentatie/verkleuring, huidhyperpigmentatie, onycholyse, nagelveranderingen
Spanish: Poco frecuentes: sensibilidad aumentada del lecho de la uña, urticaria, dolor en la piel, reacción de fotosensibilidad, trastornos de la pigmentación, erupción con prurito, trastornos de la piel, hiperhidrosis, onicomadesis, erupción eritematosa, erupción generalizada, dermatitis, sudoración nocturna, erupción maculopapular, vitíligo, hipotricosis, dolor en las uñas, prurito generalizado, erupción macular, erupción papular, lesiones de la piel, hinchazón de la cara
Dutch: Soms: nagelbedbroosheid, urticaria, huidpijn, fotosensitiviteitsreactie, pigmentatieaandoening, jeukende rash, huidaandoening, hyperhidrose, onychomadesis, erythemateuze rash, gegeneraliseerde rash, dermatitis, nachtzweten, maculopapuleuze rash, vitiligo, hypotrichose, nagelongemak, gegeneraliseerde pruritus, vlekkerige rash, papuleuze rash, huidlaesie, gezwollen gezicht
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Pazenir
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Spanish: Paclitaxel ha demostrado ser clastogénico in vitro (induce aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos) e in vivo (test de micronúcleos en ratones).
Dutch: In in vitro (chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten) en in vivo (micronucleustest bij muizen) testen blijkt paclitaxel clastogeen te zijn.
Spanish: 2 Notificadas durante la experiencia poscomercialización de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Dutch: 2 Zoals gerapporteerd in de postmarketingsurveillance van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel.
Spanish: grado 3 o 4
Dutch: Graad 3 of 4
Spanish: • medicamentos que se utilizan para la acidez de estómago o para las úlceras estomacales
Dutch: • geneesmiddel dat wordt gebruikt voor brandend maagzuur of maagzweren (bijv. cimetidine)
Spanish: Tras la administración, se recomienda lavar la vía intravenosa con solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para asegurar la administración completa de la dosis.
Dutch: Om toediening van de volledige dosis zeker te stellen, wordt aanbevolen de intraveneuze lijn na toediening door te spoelen met een 0,9%-(9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Spanish: En pacientes con cáncer de mama metastásico, tras una perfusión de 260 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana durante 30 minutos, el valor medio de la excreción urinaria acumulada de principio activo inalterado correspondió al 4% de la dosis total administrada, con menos de un 1% como metabolitos 6α-hidroxipaclitaxel y 3'-p-hidroxipaclitaxel, lo cual indica un aclaramiento no renal extenso.
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker bedroeg de gemiddelde waarde voor cumulatieve urine-uitscheiding van onveranderde werkzame stof 4% van de totale toegediende dosis na een infusie van 30 minuten met 260 mg/m2 een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel.
Spanish: No se dispone de datos suficientes que permitan hacer recomendaciones posológicas en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que tienen insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die een matige tot ernstige leverfunctiestoornis hebben, zijn er onvoldoende gegevens om een doseringsadvies te kunnen doen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: Los efectos adversos raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Dutch: De zelden voorkomende bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers:
Spanish: Frecuentes: insuficiencia renal aguda Poco frecuentes: síndrome hemolítico urémico
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: acuut nierfalen Soms: hemolytisch uremisch syndroom
Spanish: Frecuentes: neutropenia febril Raras: pancitopenia
Dutch: Vaak: febriele neutropenie, lymfopenie
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes: colangitis
Dutch: Vaak: cholangitis
Spanish: • Información sobre la indicación correcta
Dutch: • Informatie over de juiste toediening
Spanish: • Todos los dispositivos sin utilizar o recipientes vacíos se deben devolver sistemáticamente conforme a la normativa local
Dutch: • Alle ongebruikte apparaten of lege verpakkingen dienen systematisch te worden geretourneerd volgens lokale wetgeving.
Spanish: • El farmacéutico debe utilizar la lista de comprobación para farmacéuticos
Dutch: • De apotheker dient gebruik te maken van de checklist voor apothekers
Spanish: • Las concentraciones de dosis de PecFent pulverización nasal no pueden compararse con otros medicamentos PecFent
Dutch: • De PecFent neusspray doseringssterkte kan niet worden vergeleken met andere PecFent producten
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
Spanish: • Únicamente usar PecFent pulverización nasal si ha recibido la información adecuada sobre el uso del dispositivo y las precauciones de seguridad del médico prescriptor y/o del farmacéutico
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray alleen wanneer u de juiste informatie over het gebruik van het apparaat en de veiligheidsvoorschriften heeft ontvangen van de arts en/of apotheker
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOEGEPAST DOOR DE LIDSTATEN
Spanish: • PecFent pulverización nasal debe prescribirse únicamente por médicos con experiencia en el uso de la terapia con opioides en pacientes con cáncer
Dutch: • PecFent neusspray dient alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in opioïde therapie bij kankerpatiënten.
Spanish: • Los médicos que prescriban PecFent pulverización nasal deben realizar una selección crítica de los pacientes y seguir estrictamente: o Las instrucciones de uso del dispositivo de pulverización nasal o Las instrucciones de apertura y cierre de la caja a prueba de niños o La información sobre la indicación correcta
Dutch: • Diegenen die PecFent neusspray voorschrijven dienen patiënten kritisch te selecteren en te behandelen o Instructies voor het gebruik van het neusspray apparaat o Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking o Informatie over de juiste toediening
Spanish: • El farmacéutico debe informar a los pacientes que para prevenir el robo y mal uso de PecFent pulverización nasal tienen que guardarlo en un lugar seguro para evitar un mal uso o uso indebido
Dutch: • De apotheker dient de patiënten te informeren dat om diefstal en misbruik van de PecFent neusspray te voorkomen, zij deze op een veilige plek dienen te bewaren
Spanish: El TAC debe asegurar que, en el momento del lanzamiento del medicamento, todos los médicos, farmacéuticos y pacientes con intención de prescribir/dispensar/usar PecFent dispongan del material educativo que contiene información sobre el uso seguro y correcto del medicamento.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht, tijdens het op de markt brengen van het geneesmiddel, dat alle artsen, apothekers en patiënten die verwacht worden PecFent voor te schrijven of te gebruiken voorzien zijn van het voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het product.
Spanish: El material educativo para los pacientes debe destacar lo siguiente:
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Spanish: • El farmacéutico debe estar familiarizado con el material educativo de PecFent pulverización nasal antes de utilizarlo en su farmacia
Dutch: • De apotheker dient op de hoogte te zijn van het voorlichtingsmateriaal van de PecFent neusspray vóórdat het in gebruik wordt genomen in zijn/haar organisatie
Spanish: • PecFent pulverización nasal está únicamente indicado para el control del dolor irruptivo en adultos que ya reciben terapia con opioides de mantenimiento para el dolor oncológico crónico
Dutch: • PecFent neusspray is alleen bedoelt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een ondersteunende opioïde therapie voor chronische kankerpijn ontvangen
Spanish: El material educativo para los médicos debe destacar lo siguiente:
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor artsen dient het volgende te bevatten:
Spanish: El material educativo para los farmacéuticos debe destacar lo siguiente:
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor apothekers dient het volgende te bevatten:
Spanish: • No usar PecFent pulverización nasal para el tratamiento de cualquier otro dolor de corta duración o episodio de dolor
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor het behandelen van enige andere korte termijn pijn of
Spanish: • Únicamente usar PecFent pulverización nasal si utiliza otro opioide de uso diario para el dolor
Dutch: • Gebruik PecFent neusspray alleen wanneer u dagelijks andere opioïde medicijnen gebruikt
Spanish: • No usar PecFent pulverización nasal para el tratamiento de más de cuatro episodios de dolor oncológico irruptivo al día
Dutch: • Gebruik de PecFent neusspray niet voor meer dan vier periodes van doorbraakpijn bij kanker per dag
Spanish: • El médico debe utilizar la lista de comprobación para prescriptores
Dutch: • Diegene die voorschrijft dient gebruik te maken van de checklist voor diegenen die het voorschrijven.
Spanish: • Únicamente usar PecFent pulverización nasal si tiene episodios de dolor oncológico irruptivo
Dutch: • Gebruik PecFent neusspray alleen wanneer u periodes heeft van doorbraakpijn bij kanker
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, welke hieronder beschreven, worden toegepast: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat verplicht de vergunninghouder zich tot voorlichtingsmateriaal conform de nationale bevoegde authoriteit.
Spanish: Informe a su médico de lo que ha sucedido.
Dutch: Vertel uw arts wat er is gebeurd.
Spanish: Repita tres veces el paso 5.
Dutch: Herhaal stap 5 drie keer.
Spanish: De esta manera despejará cualquier bloqueo.
Dutch: Hierdoor zou elke blokkering opgeheven moeten worden.
Spanish: La eficacia de una dosis determinada debe evaluarse durante el siguiente período de 30 minutos.
Dutch: De werkzaamheid van een gegeven dosis dient te worden geëvalueerd gedurende de volgende periode van 30 minuten.
Spanish: Episodios (%)
Dutch: Episoden (%)
Spanish: C Cierre (escuche el clic de confirmación).
Dutch: C sluiten (wacht op de klik ter bevestiging)
Spanish: Los frascos contienen:
Dutch: Flessen bevatten:
Spanish: • No saber dónde está (desorientación)
Dutch: • niet weten waar u bent (gedesoriënteerd)