FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • artrită psoriazică severă, inflamarea articulațiilor care apare la pacienții cu psoriazis.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Nordimet este un medicament hibrid administrat prin injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Lantarel FS.
Maltese: Ma kien meħtieġ lebda studju addizzjonali peress li Nordimet huwa mediċina ibrida li tingħata permezz ta' injezzjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta' referenza, Lantarel FS.
Romanian: • artrită reumatoidă activă, o boală care cauzează inflamarea articulațiilor;
Maltese: • artrite rewmatojde attiva, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi;
Romanian: Nordimet este contraindicat la pacienții care fac abuz de alcool sau la cei cu afecțiuni hepatice sau afecțiuni renale severe, cu tulburări ale sângelui, cu un sistem imunitar slăbit (mecanismul de apărare al organismului), cu infecții severe sau de lungă durată, cum ar fi tuberculoza și infecția cu HIV, cu ulcerații ale gurii, cu inflamații în gură și cu ulcerații ale sistemului digestiv.
Maltese: Nordimet m'għandux jintuża f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol jew dawk bi problemi fil-fwied jew problemi severi fil-kliewi, disturbi tad-demm, sistema immunitarja (difiżi tal-ġisem) imdgħajfa, infezzjonijiet severi jew fit-tul bħat-tuberkulożi u l-infezzjoni tal-HIV, ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni filħalq, u ulċeri fis-sistema diġestiva.
Romanian: când medicamentele numite AINS (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene) nu au dat rezultate suficient de bune;
Maltese: NSAIDs (mediċini kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi) ma ħadmux sew biżżejjed;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nordimet pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Nordimet li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Cum acționează Nordimet?
Maltese: Nordimet?
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Romanian: 2132 WT Hoofddorp Olanda
Maltese: 2132 WT Hoofddorp
Romanian: - Evaluarea aparatului respirator.
Maltese: - Stima tas-sistema respiratorja.
Romanian: Substanța activă este metotrexat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi methotrexate.
Romanian: 9) Injecția durează maxim 10 secunde.
Maltese: 9) L-injezzjoni tieħu massimu ta' 10 sekondi.
Romanian: - Imunodeficiența.
Maltese: - Immunodefiċjenza.
Romanian: Toxicologia reproducerii
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Romanian: SE-201 25 Malmo Suedia
Maltese: SE-201 25 Malmo L-Iżvezja
Romanian: Aproximativ 5-20% din cantitatea de metotrexat şi 1-5% din cea de 7-hidroximetotrexat se elimină pe cale biliară.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat permezz tal-bilja.
Romanian: Toxicitatea cronică
Maltese: Tossiċità kronika
Romanian: Frecvente: ulceraţii orale, diaree.
Maltese: Komuni: Ulċeri orali, dijarea.
Romanian: Tulburări psihiatrice Mai puțin frecvente: depresie, confuzie.
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni, konfużjoni.
Romanian: Doza medie săptămânală este de 15-20 mg.
Maltese: Id-doża medja kull ġimgħa hi ta' 15-20 mg.
Romanian: Foarte rare: afectare a vederii, retinopatie.
Maltese: Rari ħafna: Vista indebolita, Retinopatija.
Romanian: Frecvente: leucopenie, anemie, trombopenie.
Maltese: Komuni: Lewkopenija, anemija, tromboċitopenija.
Romanian: Frecvente: exantem, eritem, prurit.
Maltese: Komuni: Eksantema, eritema, ħakk.
Romanian: Rare: infecție (inclusiv reactivarea unei infecții cronice inactive), sepsis, conjunctivită.
Maltese: Infezzjoni (li tinkludi r-riattivazzjoni ta' infezzjoni kronika inattiva), sepsis, konġunktivite.
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/min) Doză
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina (ml/min) Doża
Romanian: Populația pediatrică
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Romanian: Metotrexatul este mutagen, atât in vivo, cât şi in vitro.
Maltese: Methotrexate jinduċi mutazzjonijiet ta' ġeni u kromosomi kemm in vitro u in vivo.
Romanian: A se vedea și capitolul "Sarcina, alăptarea și fertilitatea".
Maltese: Ara wkoll it-taqsima "Tqala, treddigħ u fertilità".
Romanian: Alăptarea
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: Potențialul mutagenic și carcinogenetic
Maltese: Potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku
Romanian: Administrarea suplimentară a unor medicamente hematotoxice (de exemplu metamizol) crește probabilitatea efectelor toxice hematologice severe ale metotrexatului.
Maltese: L-għoti ta' prodotti mediċinali ematotossiċi addizzjonali (eż. metamizole) iżidu l-probabilità ta' effetti ematossiċi severi ta' methotrexate.
Romanian: Sinteza profilului de siguranță
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: - Abuzul de alcool etilic.
Maltese: - Abbuż mill-alkoħol.
Romanian: La pacienţi au fost raportate creşteri temporare ale transaminazelor de două sau de trei ori faţă de limita superioară a valorilor normale, cu o frecvenţă de 13-20%.
Maltese: Żidiet temporanji fi transaminases għal darbtejn jew tliet darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal ġew rapportati f'pazjenti bi frekwenza ta' 13-20%.
Romanian: Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell), creşterea modificărilor pigmentare ale unghiilor, paronichie acută, furunculoză, telangiectazie.
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika (Sindrome ta' Lyell), żieda filbidliet pigmentarji tad-dwiefer, paronikja akuta,furunkulosi, telanġiektasja.
Romanian: Soluție limpede, galbenă, cu un pH de 8,0-9,0 și osmolalitate de aproximativ 300 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni safranija, ċara b'pH ta' 8.0-9.0 u b'osmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere clinic, se vor exclude tuberculoza şi hepatita.
Maltese: Jekk indikat klinikament, eskludi t-tuberkolosi u l-epatite.
Romanian: Metabolitul principal este 7-hidroximetotrexatul.
Maltese: Il-metabolit ewlieni hu 7-hydroxymethotrexate.
Romanian: Preparatele cu vitamine sau alte produse conţinând acid folic, acid folinic sau derivaţii acestora pot scădea eficacitatea metotrexatului.
Maltese: Preparazzjonijiet ta' vitamini u prodotti oħra li fihom folic acid, folinic acid jew id-derivati tagħhom jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' methotrexate.
Romanian: • Avorturile spontane au fost raportate la 42,5% din femeile gravide expuse la tratamentul cu metotrexat în doză mică (mai puțin de 30 mg/săptămână), comparativ cu o rată de 22,5% raportată la pacientele cu boală similară, tratate cu alte medicamente decât metotrexat.
Maltese: • Aborti spontanji ġew rapportati f'42.5% ta' nisa tqal esposti għal trattament b'doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa) meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla bil-mard trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Romanian: La începutul tratamentului, Nordimet va fi injectat de către personalul medical.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament tiegħek, Nordimet jista' jiġi injettat mill-personel mediku.
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecifice (incluzând chisturi și polipi) Foarte rare: limfom (a se vedea secțiunea "descriere" de mai jos)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u mhux speċifikati (li jinkludu ċesti u polipi) Rari ħafna: limfoma (ara "deskrizzjoni" isfel)
Romanian: - Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
Maltese: - Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Tulburări hepatobiliare (vezi pct. 4.4)
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Fertilitatea și capacitatea de reproducere
Maltese: Fertilità u riproduzzjoni
Romanian: - Funcţia renală trebuie monitorizată prin intermediul testelor funcţionale renale şi analizelor de urină (vezi pct. 4.2 și 4.3).
Maltese: - Il-funzjoni tal-kliewi trid tiġi monitorata permezz tat-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi u b'urinanaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 August 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Romanian: Un mililitru de soluție conține metotrexat 25 mg.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 25 mg methotrexate.
Romanian: - Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) (vezi pct. 4.2 și
Maltese: - Indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina inqas minn 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2
Romanian: Creşteri constante ale enzimelor hepatice și/sau scăderea albuminei serice pot constitui indicatori ai hepatotoxicității severe.
Maltese: Anomaliji persistenti ta' enzimi relatati mal-fwied u/jew tnaqqis ta' albumina fis-serum jista' jkunu indikattivi ta' epatotossiċità severa.
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Frekwenzi huma mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Romanian: Nordimet împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Nordimet
Romanian: Aproximativ 10% din doza de metotrexat administrată este metabolizată la nivel intrahepatic.
Maltese: Madwar 10% ta' methotrexate mogħti jiġi metabolizzat ġol-fwied.
Romanian: Este nevoie de 30-60 de secunde pentru eficiență.
Maltese: Hu meħtieġ 30-60 sekonda biex ikun effettiv.
Romanian: Foarte rare: pierdere a libidoului, impotență, ginecomastie, oligospermie, tulburări ale menstruației, secreții vaginale.
Maltese: Nuqqas ta' ħajra sesswali, impotenza, ginekomastja, oligospermja, menstruwazzjoni indebolita, tnixxija vaġinali.
Romanian: - Infecții severe, acute sau cronice, cum sunt tuberculoza și HIV.
Maltese: - Infezzjonijiet serji, akuti jew kroniċi bħal tuberkolosi u HIV.
Romanian: Reacțiile adverse ale metotrexatului observate cel mai frecvente (Foarte frecvente) au inclus tulburările gastrointestinale (de exempu stomatita, dispepsia, durerea abdominală, greața, pierderea apetitului) și teste funcționale hepatice anormale (de exemplu creșterea alaninaminotransferazei (ALAT), aspartataminotransferazei (ASAT), bilirubinei, fosfatazei alcaline).
Maltese: Reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (komuni ħafna) osservati b'methotrexate jinkludu disturbi gastroinetstinali (eż. stomatite, dispepsja, uġigħ addominali, dardir, nuqqas t'aptit) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali (eż. żieda f'alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubina, alkaline phosphatase).
Romanian: Este necesară recunoașterea interacțiunilor farmacocinetice între metotrexat, medicamentele anticonvulsivante (reduc concentrațiile sanguine ale metotrexatului) și 5-fluorouracil (crește timpul de înjumătățire al 5-fluorouracil).
Maltese: Wieħed għandu jkun konxju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn methotrexate, prodotti mediċinali antikonvulsanti (livelli ta' methotrexate fid demm imnaqqsa), u 5-fluorouracil (żieda fil-t½ ta' 5-fluorouracil).
Romanian: Metotrexatul creşte concentraţiile plasmatice ale mercaptopurinelor.
Maltese: Methotrexate jwassal għal livelli ogħla ta' mercaptopurines fil-plażma.
Romanian: Metotrexatul este un agent cu efect teratogen puternic la om, cu o creștere a riscului de avorturi spontane, restricții ale creșterii intrauterine și malformații congenitale în cazul expunerii în timpul sarcinii.
Maltese: Methotrexate huwa teratoġen qawwi uman b'riskju ogħla ta' aborti spontanji, restrizzjoni fl-iżvilupp fl-utru u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala.
Romanian: Mai puţin frecvente: fotosensibilitate, alopecie, creşterea nodulilor reumatici, ulcerații ale pielii, herpes zoster, vasculită, erupţii herpetiforme cutanate, urticarie.
Maltese: Mhux komuni: Fotosensibilizzazzjoni, nuqqas ta' xagħar, żieda fil-għenieqed rewmatiċi, ulċera talġilda, herpes zoster, vaskulite, infafet herpetiformi tal-ġilda, urtikarja.
Romanian: În general, nu este de aşteptat o creştere a efectelor toxice ale metotrexatului în cazul administrării concomitente a metotrexatului cu alte medicamente antireumatice (de exemplu săruri de aur, penicilamină, hidroxiclorochină, sulfasalazină, azatioprină, ciclosporină).
Maltese: Ġeneralment, żieda fit-tossiċità ta' methotrexate ma tkunx antiċipata meta methotrexate jintuża flistess waqt ma' sustanzi antirewmatiċi oħra (eż. komposti tad-deheb, penicillamine, hydroxychloroquinine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporin).
Romanian: Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Ilma għal injezzjonijiet
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Romanian: În caz de contaminare, părțile afectate trebuie să fie clătite imediat cu apă din abundenţă (vezi pct. 6.6).
Maltese: F'każ ta' kontaminazzjoni, ilpartijiet affettwati għandhom jitlaħalħu minnufih b'ħafna ilma (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente: artralgie, mialgie, osteoporoză.
Maltese: Mhux komuni: Artralġja, mijalġja, osteoporożi.
Romanian: Însă, riscul nu poate fi exclus în totalitate.
Maltese: Madanakollu, riskju ma jistax jiġi kompletament eskluż.
Romanian: B-1420 Braine-l'Alleud Belgia
Maltese: Rue de la Papyrée 2-6 B-1420 Braine-l'Alleud Il-Belġju
Romanian: Înainte de a se utiliza preparate de acid folic, se recomandă monitorizarea nivelului de vitamină B12, deoarece administrarea acidului folic poate masca un deficit preexistent de vitamină B12, cu precădere la pacienții adulți cu vârsta peste 50 de ani.
Maltese: B12 hu rakkmandat, peress li folic acid jista' jaħbi d-defiċjenza ta' vitamina B12, partikolarment f'adulti li għandhom aktar minn 50 sena.
Romanian: Rare: hepatită acută.
Maltese: Epatite akuta.
Romanian: SC o dată pe săptămână.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Romanian: Seringile preumplute conțin 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml sau 1,0 ml soluție pentru injectare.
Maltese: Is-siringi mimlija għal-lest fihom 0.3 ml, 0.4 ml, 0.5 ml, 0.6 ml, 0.7 ml, 0.8 ml, 0.9 ml jew 1 ml soluzzjoni għallinjezzjoni.
Romanian: Au fost identificate efecte teratogene în cadrul a patru specii (șobolani, șoareci, iepuri, pisici).
Maltese: Effetti teratoġeniċi ġew identifikati f'erba' speċi (firien, ġrieden, fniek u qtates).
Romanian: Mai puţin frecvente: pancitopenie.
Maltese: Mhux komuni: Panċitopenija.
Romanian: Mai puțin frecvente: inflamații și ulcerații la nivelul vaginului.
Maltese: Mhux komuni: Infjammazzjoni u ulċerazzjoni tal-vaġina.
Romanian: În cazuri individuale, antibioticele cum sunt penicilinele, glicopeptidele, sulfonamidele, ciprofloxacina şi cefalotina pot să scadă clearance-ul renal al metotrexatului, astfel încât pot să apară concentraţii plasmatice crescute de metotrexat concomitent cu toxicitate hematologică şi gastro-intestinală.
Maltese: Antibijotiċi, bħal penicillin, glycopeptides, sulfonamides, ciprofloxacin u cefalotin jistgħu, f'każijiet individwali, inaqqsu t-tneħħija mill-kliewi ta' methotrexate, u għalhekk jista' jkun hemm żieda filkonċentrazzjonijiet ta' methotrexate fis-serum b'tossiċità ematoloġika u gastrointestinali fl-istess ħin.
Romanian: Simptomele de supradozaj
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva
Romanian: - Stomatite, ulcerații ale cavității orale și boală ulceroasă gastrointestinală activă cunoscută.
Maltese: - Stomatite, ulċeri tal-kavità orali u mard ta' ulċeri gastrointestinali attivi magħrufa.
Romanian: El acţionează prin inhibarea competitivă a enzimei dihidrofolat reductază, inhibând astfel sinteza ADN-ului.
Maltese: Huwa jaġixxi bl-impediment kompettitiv tal-enzima dihydrofolate reductase u b'hekk jimpedixxi s-sintesi ta' DNA.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilități
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet 6.2 Inkompatibbiltajiet
Romanian: Dovezi clinice limitate nu indică o creștere a riscului de malformații sau de avort după expunerea paternă la doze mici de metotrexat (mai mici de 30 mg/săptămână).
Maltese: Evidenza klinika ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korriment fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa).
Romanian: Foarte rare: agranulocitoză, episoade de deprimare severă a măduvei osoase, tulburări limfoproliferative (vezi descrierea mai jos).
Maltese: Rari ħafna: Agranuloċitosi, korsijiet severi ta' depressjoni tal-mudullun, disturbi limfoproliferattivi (ara d-"deskrizzjoni hawn isfel".
Romanian: La pacienții diagnosticați cu artrită reumatoidă, poliartrită juvenilă idiopatică, artrită psoriazică sau psoriazis vulgar, administrarea de acid folic sau folinic poate reduce toxicitatea metotrexatului (simptome gastrointestinale, inflamația mucoasei orale, alopecie și creșterea nivelului enzimelor hepatice) (vezi pct. 4.5).
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, artrite idjopatika ġovanili poliartikolari, artrite psorjatika jew psorjati vulgaris, l-għoti ta' folic acid jew folinic acid jista' jnaqqas it-tossiċità ta' methotrexate (sintomi gastrointestinali, infjammazzjoni ta' mukosa orali, telf ta' xagħar u żieda fl-enzimi tal-fwied) (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Limfom/tulburări limfoproliferative:
Maltese: Is-siringi li ġejjin huma disponibbli:
Romanian: După administrarea orală, metotrexatul este absorbit din tractul gastro-intestinal.
Maltese: Wara l-applikazzjoni orali, methotrexate jiġi assorbit mill-passaġġ gastrointestinali.
Romanian: Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http//www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Beneficiu-risc
Maltese: Benefiċċju-Riskju
Romanian: Norditropin a fost aprobat în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Norditropin kien approvat skont l-Artikolu 8(3) tadDirettiva 2001/83/KE.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată pe baza evenimentelor adverse, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, T3 şi T4 total, T3 şi T4 liber.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata permezz tal-effetti avversi, HbA1c, IGF-I, ematoloġija, TSH, T3 u T4 totali, T3 u T4 ħielsa.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de o severitate uşoară/moderată.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-avvenimenti kienu ta' severità ħafifa/moderata.
Romanian: Numărul copiilor cu HSDS peste -2 a fost de 19 (46%) copii la vizita iniţială, 27 (66%) de copii după 1 an de tratament şi 35 (85%) de copii la ultima observaţie.
Maltese: In-numru ta' tfal b'HSDS 'il fuq minn -2 kien ta' 19 (46%)-il tifel u tifla fil-linja bażi, 27 (66%) tifel u tifla wara sena kura u 35 (85%) tifel u tifla waqt l-aħħar osservazzjoni.
Romanian: Treizeci şi trei (33,26%) de evenimente adverse în cazul a 17 (41,5%) copii au fost evaluate ca fiind în mod probabil/posibil legate de tratamentul cu Norditropin.
Maltese: Tlieta u tletin (33.26%) avveniment avvers fuq 17 (41.5%)-il tifel u tifla ġew evalwati bħala probabbilment/possibbilment relatati mal-kura bi Norditropin.
Romanian: Media de vârstă la includere a fost de 3,8 ani (minim 0,4 ani; maxim 12,2 ani).
Maltese: L-età medja waqt l-inklużjoni kienet ta' 3.8 snin (min 0.4 snin; mass 12.2 snin).
Romanian: Incidenţa SPW este de 1 la aproximativ 10.000 până la 29.000 de naşteri vii.
Maltese: L-inċidenza ta' PWS hija ta' 1 minn kull 10,000 sa 29,000 twelid ħaj.
Romanian: La data de 14 mai 2010, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o modificare de tip II prin intermediul MRP pentru Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi denumirile asociate (DK/H/0001/005-007 şi 011-016/II/078), în vederea solicitării unei extinderi a indicaţiilor.
Maltese: Fl-14 ta' Mejju 2010, il-MAH issottometta varjazzjoni tat-tip II permezz tal-MRP għal Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro u ismijiet assoċjati (DK/H/0001/005-007 u 011-016/II/078), biex jitlob estensjoni tal-indikazzjonijiet.
Romanian: Statura mică, retardul mental, problemele comportamentale, disfuncţiile hormonale, tonusul muscular scăzut şi hiperfagia, precum şi hipoactivitatea, sunt unele dintre caracteristicile sale.
Maltese: Fost il-karatteristiċi tiegħu hemm statura qasira, ritardazzjoni mentali, problemi fl-imġiba, disfunzjonijiet ormonali, saħħa muskolari batuta u iperfaġja kif ukoll ipoattività.
Romanian: Astfel, 35 din 41 (85%) de copii cu SPW au avut o înălţime în intervalul de referinţă pentru copiii normali după tratamentul cu Norditropin.
Maltese: Għalhekk, 35 minn 41 (85%) tifel u tifla b'PWS kellhom tul fil-medda ta' referenza għat-tfal normali wara l-kura bi Norditropin.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse, legate în mod probabil/posibil de tratament, au fost scolioza (la 8 copii, 19,5%) şi apneea din timpul somnului (la 3 copii, 7,3%).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi frekwenti probabbilment/possibbilment relatati kienu liskoljożi (fi 8 it-tfal, 19.5%) u l-apnea waqt l-irqad (fi 3 tfal, 7.3%).
Romanian: Mai mult decât atât, în cadrul studiului retrospectiv s-a utilizat un interval mare de dozaj (media de dozaj 0,03 mg/kg/zi - până la 0.06 mg/kg/zi).
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju retrospettiv intużaw firxa wiesgħa ta' dożi (doża medja ta' 0.03 mg/kg/kuljum - sa 0.06 mg/kg/kuljum).
Romanian: Procentul efectiv al masei totale de ţesut slab a fost de 61,8% la vizita iniţială, 71,9% în anul 1 şi 72,9% la ultima observaţie.
Maltese: Il-perċentwal attwali tal-massa bla xaħam tal-ġisem kien ta' 61.8% fil-linja bażi, 71.9% fl-Ewwel Sena u ta' 72.9% waqt l-aħħar osservazzjoni.
Romanian: Profilul de siguranţă al medicamentelor care conţin somatropină este bine cunoscut.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' prodotti li fihom somatropin huwa magħruf sew.
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi a denumirilor asociate (vezi Anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro u ismijiet assoċjat (ara anness I)
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse au fost infecţii ale tractului respirator, care sunt frecvente în rândul copiilor mici (14,6% din copii) şi scolioză, care este frecventă în cazul SPW (19,5% din copii).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi frekwenti kienu infezzjonijiet fl-apparat respiratorju li huma komuni fi tfal żgħar (14.6% tat-tfal) u l-iskoljożi li hija komuni f'PWS (19.5% tat-tfal).
Romanian: Media HSDS pentru acest subgrup a fost de -0,6 în anul 1 şi -0,4 la ultima observaţie.
Maltese: L-HSDS medju għal dan is-subgrupp kien ta' -0.6 fl-Ewwel Sena u ta' -0.4 waqt laħħar osservazzjoni.
Romanian: HSDS s-a îmbunătăţit de la o medie iniţială de -1,8 la -1,2 după 1 an şi la -0,7 la ultima observaţie (aproximativ 6 ani).
Maltese: L-HSDS tjieb minn medja ta' -1.8 fil-linja bażi sa -1.2 wara sena u sa -0.7 waqt l-aħħar osservazzjoni).