FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Alunbrig, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Alunbrig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Nei pazienti con NSCLC positivo all'ALK viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola le cellule tumorali a dividersi e a crescere in maniera incontrollata.
Greek: Σε ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό στην ALK, παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή της ALK η οποία διεγείρει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.
Italian: Il cancro del paziente deve essere testato prima d'iniziare il trattamento per confermare che presenta le alterazioni genetiche che interessano ALK (stato "ALK positivo").
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι στον καρκίνο του ασθενή υπάρχει η γενετική μετάλλαξη που επηρεάζει την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική»).
Italian: Cos'è Alunbrig e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Alunbrig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Alunbrig è utilizzato in monoterapia ed esclusivamente se l'NSCLC è "positivo per ALK", ossia se le cellule tumorali mostrano taluni cambiamenti a livello del gene che codifica una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Greek: Το Alunbrig χορηγείται ως μονοθεραπεία και μόνο σε περίπτωση που ο ΜΜΚΠ είναι «θετικός στην ALK», δηλαδή όταν τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που παράγει την πρωτεΐνη ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).
Italian: Come agisce Alunbrig?
Greek: Πώς δρα το Alunbrig;
Italian: Sintesi di Alunbrig e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Alunbrig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Alunbrig ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'NSCLC ALK positivo in uno studio principale condotto su 222 pazienti in cui la malattia è progredita nonostante il precedente trattamento con crizotinib.
Greek: Το Alunbrig αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του ΜΜΚΠ που είναι θετικός στην ALK, σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 222 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου παρά το γεγονός ότι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με κριζοτινίμπη.
Italian: Alunbrig è un medicinale antitumorale che è usato per il trattamento di pazienti adulti con una forma di cancro del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) che sono stati trattati in precedenza con un medicinale antitumorale denominato crizotinib.
Greek: Το Alunbrig είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από έναν τύπο καρκίνου που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) και έχουν ακολουθήσει στο παρελθόν αγωγή με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται κριζοτινίμπη.
Italian: Quali benefici di Alunbrig sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Alunbrig σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Alunbrig non è stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
Greek: Και στις δύο μελέτες, το Alunbrig δεν υποβλήθηκε σε σύγκριση με άλλη θεραπεία ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Italian: Come si usa Alunbrig?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alunbrig;
Italian: Perché Alunbrig è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alunbrig στην ΕΕ;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alunbrig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alunbrig.
Italian: Alunbrig si è dimostrato efficace nel trattamento dei pazienti con NSCLC ALK positivo precedentemente trattati con crizotinib.
Greek: Το Alunbrig ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με ΜΜΚΠ θετικό στην ALK οι οποίοι είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία με κριζοτινίμπη.
Italian: Alunbrig (brigatinib)
Greek: Alunbrig;
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per i tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del cancro.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων, τα οποία χρησιμοποιούνται στις περιπτώσεις συμπαγών όγκων.
Italian: Vedere anche il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni".
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con età maggiore di 85 anni.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 85 ετών.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοέμβριος 2018
Italian: 31 dic 2020
Greek: 31 Δεκ 2020
Italian: Studio 101
Greek: Μελέτη 101
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state identificate in due studi clinici:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτή την παράγραφο προσδιορίστηκαν από δύο κλινικές δοκιμές:
Italian: Vedere anche l'inizio del paragrafo 4.
Greek: Βλέπε επίσης την αρχή της παραγράφου 4.
Italian: La dose raccomandata è
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι
Italian: Versione 4.0 (NCI CTCAE v4).
Greek: Έκδοση 4.0 (NCI CTCAE v4).
Italian: • Prenda Alunbrig una volta al giorno alla stessa ora.
Greek: • Παίρνετε το Alunbrig μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά συχνότητας.
Italian: Probabilità di sopravvivenza a 12 mesi (%)
Greek: Πιθανότητα 12-μηνης επιβίωσης (%)
Italian: L'interruzione del trattamento e/o la riduzione del dosaggio potrebbero essere necessari in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali.
Greek: Διακοπή της χορήγησης ή/και μείωση της δόσης ενδέχεται να απαιτούνται με βάση την ασφάλεια και την ανοχή του κάθε ασθενούς.
Italian: In seguito, controllare periodicamente.
Greek: Στη συνέχεια, πρέπει να γίνεται περιοδική παρακολούθηση.
Italian: Assumere una sola compressa al giorno.
Greek: Παίρνετε μόνο ένα δισκίο την ημέρα.
Italian: Alunbrig con cibi e bevande
Greek: Το Alunbrig με τροφή και ποτό
Italian: Valutazione dell'IRC
Greek: Αξιολόγηση IRC
Italian: Il trattamento deve essere proseguito finchè si osserva beneficio clinico.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται, εφόσον παρατηρείται κλινικό όφελος.
Italian: I sintomi possono essere simili ai sintomi del tumore polmonare.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να είναι παρόμοια με τα συμπτώματα από τον καρκίνο του πνεύμονα.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 22,9 mesi.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 22,9 μήνες.
Italian: • sensibilità alla luce del sole
Greek: • ευαισθησία στο ηλιακό φως
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e con acqua.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και με νερό.
Italian: Etnia e genere
Greek: Φυλή και φύλο
Italian: Tasso di risposta obiettiva
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης
Italian: • alterazione del senso del gusto
Greek: • μεταβολές της αίσθησης της γεύσης
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την κανονική ώρα.
Italian: I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati da Alunbrig:
Greek: Τα εξής φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Alunbrig:
Italian: Sono convesse sul lato superiore e su quello inferiore.
Greek: Είναι κυρτά στην πάνω και στην κάτω πλευρά.
Italian: Inoltre, sono stati inclusi i pazienti con metastasi nel sistema nervoso centrale (SNC) purché fossero neurologicamente stabili e non richiedessero un aumento della dose di corticosteroidi.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς με μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) συμπεριλήφθηκαν, με την προϋπόθεση ότι ήταν νευρολογικά σταθεροί και δεν απαιτούσαν αυξανόμενη δόση κορτικοστεροειδών.
Italian: Altri medicinali e Alunbrig
Greek: Άλλα φάρμακα και Alunbrig
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse polmonari sono state osservate entro i primi 7 giorni di trattamento.
Greek: Οι περισσότερες πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας.
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Italian: Alunbrig non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti.
Greek: Το Alunbrig δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Italian: Non guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento se si verificano questi sintomi.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν παρουσιαστούν τέτοια σημεία.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Alunbrig oppure durante il trattamento se lei ha:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Alunbrig ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν έχετε:
Italian: Alunbrig blocca l'azione di questa proteina, quindi rallenta la crescita e la diffusione del tumore.
Greek: Το Alunbrig εμποδίζει τη δράση αυτής της πρωτεΐνης και έτσι επιβραδύνει την αύξηση και εξάπλωση του καρκίνου.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con brigatinib.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με την μπριγκατινίμπη.
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui Alunbrig viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/chi se ne prende cura che prevedono di prescrivere e usare Alunbrig abbiano accesso al/siano provvisti del seguente pacchetto educazionale:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος που το Alunbrig κυκλοφορεί, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφούν και να χρησιμοποιούν το Alunbrig έχουν πρόσβαση στο/εφοδιάζονται με το εξής εκπαιδευτικό πακέτο:
Italian: Grado 3 (superiore a 250 mg/dL o 13,9 mmol/L) o superiore
Greek: Για βαθμού 3 (υψηλότερη των 250 mg/dl ή 13,9 mmol/l) ή υψηλότερη
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione nei soggetti di sesso maschile e femminile
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Italian: L'evidenza di polmonite in pazienti con peggioramento dei sintomi respiratori deve essere investigata immediatamente.
Greek: Τυχόν ενδείξεις πνευμονίτιδας σε οποιονδήποτε ασθενή με επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα πρέπει να διερευνώνται αμέσως.
Italian: • difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Astuccio esterno:
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εξωτερικό κουτί:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima di lanciare Alunbrig in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν την κυκλοφορία του Alunbrig σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων πληροφόρησης, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Italian: ridurre a 60 mg una volta al giorno interrompere definitivamente non applicabile
Greek: μειώστε σε 60 mg μία φορά την ημέρα διακόψτε μόνιμα δεν εφαρμόζεται
Italian: Cos'è Alunbrig e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Alunbrig Come prendere Alunbrig Possibili effetti indesiderati Come conservare Alunbrig Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Alunbrig και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Alunbrig Πώς να πάρετε το Alunbrig Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Alunbrig Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: • infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite)
Greek: • φλεγμονή του στόματος και των χειλιών (στοματίτιδα)
Italian: Livelli di riduzione della dose Prima
Greek: Επίπεδα μείωσης της δόσης Πρώτη
Italian: Informi immediatamente il suo medico o il farmacista se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε μία από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Non schiacci né dissolva le compresse.
Greek: Μη συνθλίβετε ή μη διαλύετε τα δισκία.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Alunbrig Non prenda Alunbrig: se è allergico a brigatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Alunbrig Μην πάρετε το Alunbrig: σε περίπτωση αλλεργίας στη μπριγκατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: IC‡
Greek: CI‡
Italian: • sintomi simili al raffreddore (infezione del tratto respiratorio superiore)
Greek: • συμπτώματα που μοιάζουν με κρυολόγημα (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)
Italian: L'outcome principale era il tasso confermato di risposta obiettiva (ORR) secondo Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) valutato dallo sperimentatore.
Greek: Το κύριο μέτρο έκβασης ήταν το ποσοστό επιβεβαιωμένης αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1)], όπως αξιολογήθηκε από έναν ερευνητή.
Italian: L'ipertensione deve essere trattata secondo le linee guida di riferimento per il controllo della pressione sanguigna.
Greek: Η υπέρταση πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza degli incrementi di CPK è risultato di 27 giorni.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση των αυξήσεων της CPK ήταν 27 ημέρες.
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: I risultati di efficacia delle analisi dello studio ALTA sono riassunti nella Tabella 4 e la curva di Kaplan-Meier (KM) per la PFS valutata dallo sperimentatore è mostrata nella Figura 1.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από την ανάλυση της ALTA συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και η καμπύλη Kaplan-Meier (KM) για την αξιολογηθείσα από τον ερευνητή PFS παρουσιάζεται στην Εικόνα 1.
Italian: Parametro di efficacia valutato dall'IRC
Greek: Αξιολογηθείσα από την IRC παράμετρος αποτελεσματικότητας
Italian: 90 mg una volta al giorno (primi 7 giorni)
Greek: 90 mg μία φορά την ημέρα (πρώτες 7 ημέρες)
Italian: Nota: La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data di prima evidenza di progressione della malattia o fino al decesso, a seconda di quale si verifica prima.
Greek: Σημείωση: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη ορίστηκε ως ο χρόνος από την έναρξη της θεραπείας έως την ημερομηνία κατά την οποία έγινε για πρώτη φορά εμφανής η εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο, όποιο συμβεί πρώτο.
Italian: La rilevanza clinica di tali riscontri sulla fertilità umana non è nota.
Greek: Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών για τη γονιμότητα του ανθρώπου είναι άγνωστη.
Italian: Brigatinib è risultato moderatamente legato (91%) alle proteine plasmatiche umane e il legame non è risultato dipendente dalla concentrazione.
Greek: Η μπριγκατινίμπη συνδεόταν μέτρια (91%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση δεν εξαρτιόταν από τη συγκέντρωση.
Italian: • problemi ai polmoni o del respiro Problemi polmonari, alcuni gravi, si verificano più frequentemente nei primi 7 giorni di trattamento.
Greek: • πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα Τα πνευμονικά προβλήματα, ορισμένα βαριά, είναι συχνότερα εντός των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας.
Italian: La durata mediana di tale reazione avverse è stata di 4,5 mesi, con una durata massima di 28,7 mesi.
Greek: Η διάμεση διάρκεια των ανεπιθύμητων ενεργειών περιφερικής νευροπάθειας ήταν 4,5 μήνες, με μέγιστη διάρκεια 28,7 μήνες.
Italian: • Le compresse possono essere prese con o senza cibo.
Greek: • Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Italian: Tabella 1: Livelli raccomandati di riduzione della dose di Alunbrig Dose
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενα επίπεδα μείωσης της δόσης του Alunbrig Δόση
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone o sul blister e sull'astuccio dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης ή στην κυψέλη και στο κουτί μετά το «EXP».
Italian: Eviti qualsiasi prodotto a base di pompelmo durante il trattamento poiché potrebbe variare la quantità di brigatinib nel suo corpo.
Greek: Αποφύγετε προϊόντα γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επειδή ενδέχεται να μεταβάλλουν την ποσότητα μπριγκατινίμπης στο σώμα σας.
Italian: I dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia di Alunbrig nei pazienti con età maggiore o uguale a 65 anni suggeriscono che non sia necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Alunbrig σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: La valutazione dell'NSCLC positivo per ALK deve essere effettuata da laboratori che abbiano dimostrato di avere esperienza nella tecnologia specifica utilizzata.
Greek: Η δοκιμασία για θετικό στην ALK ΜΜΚΠ πρέπει να διεξάγεται από εργαστήρια με καταδεδειγμένη επάρκεια στη συγκεκριμένη τεχνολογία που χρησιμοποιείται.
Italian: Bradicardia (FC inferiore a 60 bpm)
Greek: Βραδυκαρδία (ΚΣ χαμηλότερη των 60 bpm)
Italian: Ogni confezione consiste di un imballaggio esterno con due astucci interni contenenti:
Greek: Κάθε συσκευασία αποτελείται από ένα εξωτερικό κουτί με δύο εσωτερικά κουτιά που περιέχουν:
Italian: Alunbrig può causare disturbi visivi, capogiri o affaticamento.
Greek: Το Alunbrig μπορεί να προκαλέσει διαταραχές της όρασης, ζάλη ή κόπωση.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Italian: Ogni flacone contiene un contenitore di essiccante ed è confezionato in un astuccio con:
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει ένα δοχείο αφυγραντικού και είναι συσκευασμένη σε ένα κουτί με:
Italian: Abbreviazioni: ITT = Intent-to-treat
Greek: Συντομογραφίες: ITT = με πρόθεση για θεραπεία
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Astuccio esterno:
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί:
Italian: I criteri di eleggibilità hanno permesso l'arruolamento di pazienti con documentato riarrangiamento di ALK basato su un test validato, stato di performance ECOG di 0-2 e precedente chemioterapia.
Greek: Τα κριτήρια επιλεξιμότητας επέτρεπαν την ένταξη ασθενών με τεκμηριωμένη αναδιάταξη της ALK με βάση επικυρωμένη δοκιμή, κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 0 - 2 και προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Italian: Nello studio ALTA, il 13,5% dei pazienti di età ≥ 65 anni ha presentato una reazione avversa polmonare precoce rispetto al 4,2% dei pazienti di età < 65 anni.
Greek: Στην ALTA, 13,5% των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών παρουσίασαν πρώιμη πνευμονική ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με 4,2% των ασθενών ηλικίας < 65 ετών.
Italian: Il trattamento con Alunbrig non è raccomandato nelle persone con meno di 18 anni di età.
Greek: Η θεραπεία με το Alunbrig δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Il trattamento con Alunbrig deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare la dose giornaliera di 60 mg.
Greek: Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί μόνιμα, εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη δόση 60 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Non sono stati osservati apparenti effetti avversi sugli organi riproduttivi femminili negli studi di tossicologia generale su ratti e scimmie.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς ανεπιθύμητες ενέργειες στα όργανα αναπαραγωγής θηλέων σε γενικές τοξικολογικές μελέτες σε αρουραίους και πιθήκους.
Italian: • sintomi come intorpidimento, sensazione di formicolio, pizzicore, debolezza o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia periferica)
Greek: • συμπτώματα όπως μούδιασμα, μυρμηκίαση, αίσθηση τσιμπήματος, αδυναμία ή πόνο στα χέρια ή τα πόδια (περιφερική νευροπάθεια)
Italian: È stato riscontrato un modesto accumulo con dosaggi ripetuti (media geometrica del rapporto di accumulo: da 1,9 a 2,4).
Greek: Μετά από επανειλημμένη χορήγηση, παρατηρήθηκε μέτρια συσσώρευση (γεωμετρικός μέσος λόγος συσσώρευσης: 1,9 έως 2,4).
Italian: Tasso di risposta obiettiva intracranica IC 95%
Greek: Ποσοστό ενδοκρανιακής αντικειμενικής ανταπόκρισης 95% CI
Italian: Informi il medico se manifesta dolore sul lato destro dell'area dello stomaco, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, oppure urina scura.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν αισθάνεστε πόνο στην δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου σας, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών ή σκούρα ούρα.
Italian: • attività elettrica del cuore anormale (prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma)
Greek: • μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con Alunbrig.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με το Alunbrig.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη.
Italian: Bradicardia con conseguenze pericolose per la vita, intervento urgente indicato
Greek: Βραδυκαρδία με απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, ένδειξη επείγουσας παρέμβασης
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alunbrig nei bambini di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Alunbrig σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.