FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak post-hoc analýza zmiešaných kohort zahrňujúca pacientov zo štúdií CLARITY a ONWARD, definovaných počiatočným skóre EDSS ≥
Croatian: Međutim, post hoc analiza miješane kohorte koja je uključila bolesnike iz ispitivanja CLARITY i ONWARD, definirane početnim EDSS rezultatom ≥ 3,5 koji se koristio kao zamjena za sekundarno progresivni MS, pokazala je slično smanjenje anualizirane stope relapsa u usporedbi s bolesnicima s EDSS rezultatom manjim od 3.
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 2. roku,
Croatian: • prije započinjanja liječenja lijekom MAVENCLAD u 2. godini,
Slovak: B a C. Začatie liečby MAVENCLADOM sa má odložiť, až kým sa infekcia riadne nevylieči.
Croatian: Početak liječenja lijekom MAVENCLAD potrebno je odgoditi sve dok se infekcija primjereno ne izliječi.
Slovak: , dermatomálny herpes zoster Veľmi zriedkavé: tuberkulóza (pozri časť 4.4)
Croatian: Vrlo rijetko: tuberkuloza (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Cladribine 10 mg
Croatian: NAZIV LIJEKA Cladribine 10 mg
Slovak: Preto sa podávanie akýchkoľvek iných perorálnych liekov odporúča s odstupom najmenej 3 hodín od podania MAVENCLADU počas daných dní, keď sa podáva kladribín.
Croatian: Stoga se tijekom ograničenog broja dana primjene kladribina preporučuje svaki drugi peroralni lijek primijeniti u razmaku od najmanje 3 sata od primjene lijeka MAVENCLAD.
Slovak: Pri súbežnom podávaní silných induktorov transportných proteínov BCRP (napr. kortikosteroidy) alebo P-gp (napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný) sa má zvážiť možné zníženie expozície kladribínu.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće smanjenje izloženosti kladribinu ako se istodobno primjenjuju jaki induktori prijenosnika BCRP (npr. kortikosteroidi) ili P-gp (npr. rifampicin, gospina trava).
Slovak: Rozdelenie dávky
Croatian: Raspodjela doze
Slovak: 80 mg (8 tabliet)
Croatian: 80 mg (8 tableta)
Slovak: 70 mg (7 tabliet)
Croatian: 70 mg (7 tableta)
Slovak: V krátkodobej štúdii karcinogenity u Tg rasH2 myší sa pri žiadnej testovanej dávke až do 30 mg/kg denne (zodpovedá približne 25-násobku očakávanej expozície u ľudí v AUC u pacientov užívajúcich maximálnu dennú dávku 20 mg kladribínu) nepozorovalo zvýšenie výskytu lymfoproliferatívnych porúch alebo iných typov nádorov súvisiacich s kladribínom.
Croatian: • U kratkotrajnom ispitivanju kancerogenosti u Tg rasH2 miševa, nije bilo opaženo povećanje incidencije limfoproliferativnih poremećaja ili drugih vrsta tumora povezano s kladribinom pri ispitanim dozama do 30 mg/kg na dan (odgovara približno 25 puta većoj izloženosti od očekivane izloženosti (AUC) kod ljudi u bolesnika koji uzimaju maksimalnu dnevnu dozu od 20 mg kladribina).
Slovak: 90 mg (9 tabliet)
Croatian: 90 mg (9 tableta)
Slovak: MAVENCLAD je u pacientov so SM s aktívnymi malignitami kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Croatian: MAVENCLAD je kontraindiciran u bolesnika s MS-om koji imaju aktivnu zloćudnu bolest (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Liek obsahuje sorbitol.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži sorbitol.
Slovak: 100 mg (10 tabliet)
Croatian: 100 mg (10 tableta)
Slovak: MAVENCLAD je kontraindikovaný u gravidných žien (pozri časť 4.3).
Croatian: MAVENCLAD je kontraindiciran u trudnica (vidjeti dio 4.3).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka.
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO Citotoksično: rukovati s oprezom.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH KARTÓNOVÉ PUZDRO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER KARTONSKI OVITAK
Slovak: Ak vynecháte dávku a spomeniete si na to v ten istý deň, ako ste mali užiť dávku
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti MAVENCLAD Ako propustite dozu i sjetite se istog dana da ste je trebali uzeti
Slovak: U pacientov užívajúcich kladribín bol zvýšený výskyt infekcie vírusom herpes zoster.
Croatian: Incidencija herpes zostera bila je povećana u bolesnika koji su uzimali kladribin.
Slovak: Počas liečby MAVENCLADOM a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke budete musieť používať ešte ďalšiu antikoncepčnú metódu.
Croatian: Potrebna Vam je i druga metoda kontracepcije tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD te još najmanje 4 tjedna nakon zadnje doze.
Slovak: Preto ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu majú počas liečby kladribínom a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke v každom liečebnom roku používať aj bariérovú metódu (pozri časť 4.6).
Croatian: Stoga bi žene koje uzimaju hormonske kontraceptive sa sistemskim djelovanjem trebale dodatno koristiti i mehaničku kontracepciju tijekom liječenja kladribinom te još najmanje 4 tjedna nakon zadnje doze u svakoj godini liječenja (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Tabuľka 2 Vaša telesná hmotnosť
Croatian: Raspon tjelesne težine
Slovak: Priemerné trvanie SM pred zaradením do štúdie bolo 8,7 roku a medián počiatočného neurologického postihnutia na základe skóre Kurtzkého rozšírenej škály postihnutia (EDSS, Expanded Disability Status Scale) v rámci všetkých skupín pacientov bol 3,0 (rozsah 0 až 6,0).
Croatian: Srednja vrijednost trajanja MS-a prije uključenja u ispitivanje iznosila je 8,7 godina, a medijan neurološke onesposobljenosti na početku ispitivanja prema rezultatima Kurtzkeove proširene ljestvice statusa onesposobljenosti (engl.
Slovak: Ako užívať MAVENCLAD
Croatian: Kako uzimati MAVENCLAD
Slovak: Na úrovni absorpcie kladribínu sa jedinou možnou interakciou s klinickým významom zdá byť interakcia s proteínom rezistencie rakoviny prsníka (BCRP alebo ABCG2).
Croatian: Na razini apsorpcije kladribina, čini se da je protein otpornosti na lijekove povezan s rakom dojke (engl., breast cancer resistance protein, BCRP ili ATP-binding cassette sub-family G member 2, ABCG2) jedini zamislivi put klinički značajne interakcije.
Slovak: Ako výsledok nižšieho pomeru DCK/5'-NTázy sú ostatné bunky pochádzajúce z kostnej drene v porovnaní s lymfocytmi menej postihnuté.
Croatian: Ostale stanice koje potječu iz koštane srži su, zbog nižeg omjera DCK/5'-NTaza, manje ugrožene nego limfociti.
Slovak: Tabuľka 3 Celkový počet tabliet za liečebný týždeň
Croatian: Ukupni broj tableta po tjednu liječenja
Slovak: NÁZOV LIEKU MAVENCLAD 10 mg tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA MAVENCLAD 10 mg tablete
Slovak: 60 mg (6 tabliet)
Croatian: 60 mg (6 tableta)
Slovak: Biologická dostupnosť, vnútrobunková distribúcia a vylučovanie kladribínu obličkami môžu byť preto teoreticky zmenené silnými inhibítormi transportných proteínov ENT1 a CNT3, ako sú dilazep, nifedipín, nimodipín, cilostazol, sulindak alebo rezerpín.
Croatian: Sukladno tome, jaki inhibitori prijenosnika ENT1 i CNT3, kao što su dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak ili rezerpin teoretski mogu promijeniti bioraspoloživost, unutarstaničnu raspodjelu i eliminaciju kladribina putem bubrega.
Slovak: 50 mg (5 tabliet)
Croatian: 50 mg (5 tableta)
Slovak: 3. stupňa v 1. roku a v 2. roku, 0 % a 0,4 % pacientov s lymfopéniou 4. stupňa v 1. roku a v 2. roku).
Croatian: Najveći udio bolesnika s limfopenijom 3. ili 4. stupnja bio je opažen 2 mjeseca nakon prve doze kladribina u svakoj godini (4,0 % i 11,3 % bolesnika s limfopenijom 3. stupnja u 1. odnosno 2. godini te 0 % i 0,4 % bolesnika s limfopenijom 4. stupnja u 1. odnosno 2. godini).
Slovak: Preto majú ženy vo fertilnom veku používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu počas liečby kladribínom a až 4 týždne po poslednej dávke používať aj bariérovú metódu.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi, koje uzimaju hormonske kontraceptive sa sistemskim djelovanjem, trebaju dodati mehaničku metodu kontracepcije tijekom liječenja kladribinom te do 4 tjedna nakon zadnje doze.
Slovak: U pacientov negatívnych na protilátky sa pred začatím liečby kladribínom odporúča vakcinácia.
Croatian: Prije početka terapije kladribinom, preporučuje se cijepiti bolesnike negativne na protutijela.
Slovak: Pre pacientov s určitou telesnou hmotnosťou môže byť počet tabliet medzi jednotlivými liečebnými týždňami rozdielny.
Croatian: Za neke raspone tjelesne težine broj tableta u prvom i drugom tjednu liječenja može varirati.
Slovak: Post-hoc analýza času do 6-mesačnej potvrdenej progresie EDSS mala za výsledok 47 % zníženie rizika progresie postihnutia v skupine s 3,5 mg/kg kladribínu v porovnaní s placebom (pomer rizík = 0,53, 95 % CI [0,36; 0,79], p <
Croatian: Post hoc analiza vremena do potvrđene 6-mjesečne progresije prema EDSS-u pokazala je 47 %-tno smanjenje rizika od progresije onesposobljenosti u skupini koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg u usporedbi sa skupinom koja je primila placebo (omjer hazarda = 0,53; 95 % CI [0,36; 0,79], p <0,05); u skupini koja je primila placebo, 10. percentila postignuta je nakon 245. dana te uopće nije bila postignuta tijekom trajanja ispitivanja u skupini koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg.
Slovak: - Pred vybratím tablety sa presvedčte, že máte suché ruky.
Croatian: - Pazite da su Vam ruke suhe prije nego što dodirnete tabletu (tablete).
Slovak: NÁZOV LIEKU MAVENCLAD 10 mg tablety kladribín
Croatian: NAZIV LIJEKA MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin
Slovak: Preto ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu majú počas liečby kladribínom a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke v každom liečebnom roku používať aj bariérovú metódu (pozri časť 4.5).
Croatian: Žene koje uzimaju hormonske kontraceptive sa sistemskim djelovanjem trebale bi dodatno koristiti i mehaničku kontracepciju tijekom liječenja kladribinom te još najmanje 4 tjedna nakon zadnje doze u svakoj godini liječenja (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Neuchovávajte ich v inom obale.
Croatian: Nemojte čuvati tablete u nekom drugom spremniku.
Slovak: U pacientov, ktorí boli vystavení predávkovaniu kladribínom, sa odporúča mimoriadne dôkladné monitorovanie hematologických parametrov.
Croatian: Preporučuje se osobito pažljivo praćenje hematoloških parametara u bolesnika koji su bili izloženi predoziranju kladribinom.
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 2. roku aspoň 800 buniek/mm³.
Croatian: • najmanje 800 stanica/mm³ prije započinjanja liječenja lijekom MAVENCLAD u 2. godini.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte MAVENCLAD.
Croatian: Nemojte uzeti MAVENCLAD ako dojite.
Slovak: Medzi užitím MAVENCLADU a iných liekov užívaných ústami nechajte aspoň 3-hodinový odstup.
Croatian: Dopustite da protekne najmanje 3 sata između uzimanja lijeka MAVENCLAD i drugih lijekova koji se uzimaju kroz usta.
Slovak: Okrem toho skupina pacientov užívajúca kladribín 3,5 mg/kg dosahovala počas celých 96 týždňov štúdie štatisticky významne lepšie výsledky v porovnaní s placebom čo sa týka počtu a relatívneho zníženia T1
Croatian: Osim toga, terapijska skupina koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg bila je statistički značajno superiornija skupini koja je primila placebo s obzirom na broj i relativno smanjenje T1 Gd+ lezija, aktivnih T2 lezija i kombiniranih jedinstvenih lezija kako je dokazano MR snimkama mozga tijekom svih 96 tjedana ispitivanja.
Slovak: Poznámka: Pre niektoré rozsahy telesnej hmotnosti sa môže počet tabliet v jednom liečebnom týždni odlišovať od ďalšieho liečebného týždňa.
Croatian: Obratite pozornost na to da se za neke raspone tjelesne težine broj tableta u prvom i drugom tjednu može razlikovati.
Slovak: 2. deň
Croatian: 2. godina
Slovak: Štúdie ukázali priemerný distribučný objem kladribínu v rozsahu 480 až 490 l. 20 % kladribínu sa viaže na plazmatické proteíny nezávisle od plazmatickej koncentrácie.
Croatian: Ispitivanja su otkrila da je srednja vrijednost volumena distribucije kladribina u rasponu od 480 do 490 l.
Slovak: Táto liečebná kúra sa po roku zopakuje.
Croatian: Ovakav raspored liječenja ponavlja se nakon godinu dana.
Slovak: EMA/405631/2017
Croatian: EMA/405631/2017 EMEA/H/C/004230
Slovak: Prvý rok pacienti užívajú jednu až dve tablety denne počas štyroch alebo piatich dní; po mesiaci znova užívajú jednu až dve tablety denne počas štyroch alebo piatich dní, pričom celková dávka počas týchto dvoch období je 1,75 mg na kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Prve godine bolesnici uzimaju jednu do dvije tablete dnevno 4 ili 5 dana; nakon mjesec dana ponovno uzimaju jednu do dvije tablete dnevno 4 ili 5 dana, čime ukupna doza iznosi 1,75 mg po kilogramu tjelesne težine tijekom tih dvaju razdoblja.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mavenclad sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Mavenclad nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnou rakovinou.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s aktivnim rakom.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a liečba pozostáva z dvoch kúr v trvaní dvoch rokov.
Croatian: Doziranje ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, a liječenje se sastoji od dva ciklusa liječenja u ukupnom trajanju od 2 godine.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Mavenclad sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Mavenclad nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Slovak: Mavenclad sa používa u pacientov, v prípade ktorých je ochorenie vysoko aktívne.
Croatian: Mavenclad se primjenjuje u bolesnika kod kojih je bolest vrlo aktivna.
Slovak: Kladribín je už v EÚ povolený na liečbu určitých leukémií (rakoviny postihujúcej lymfocyty).
Croatian: Lijek Cladribine već je odobren u EU-a za liječenje određenih oblika leukemije (rak koji djeluje na limfocite).
Slovak: Účinná látka lieku Mavenclad, kladribín, má podobnú chemickú štruktúru ako purín, jedna z látok potrebných na vytvorenie DNA.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mavenclad, kladribin, ima sličan kemijski sastav kao purin, jedna od tvari potrebna za stvaranje DNK.
Slovak: Pri roztrúsenej skleróze imunitný (obranný) systém tela napáda a poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v centrálnom nervovom systéme (v mozgu a mieche).
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni (obrambeni) sustav tijela napada i oštećuje zaštitnu ovojnicu oko živčanih stanica u središnjem živčanom sustavu (mozak i leđna moždina).
Slovak: Zdá sa, že najvýraznejšie sa to prejavuje u pacientov s vysoko aktívnym ochorením, v prípade ktorých klinické príznaky prevyšovali riziká závažného dlhodobého zníženia počtu lymfocytov, ktoré zvyšuje riziko infekcie a možno aj rakoviny.
Croatian: Ovo djelovanje bilo je najizraženije u bolesnika kod kojih je bolest bila vrlo aktivna i kod kojih se smatralo da kliničke koristi nadmašuju rizike od ozbiljnog i dugoročnog smanjenja broja limfocita, što povećava rizik od infekcije i mogućeg raka.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mavenclad.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Mavenclad.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mavenclad.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Mavenclad.
Slovak: Účinnosť lieku Mavenclad sa preukázala v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 326 pacientov s relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou.
Croatian: Djelotvornost lijeka Mavenclad dokazana je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 326 bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.
Slovak: V štúdii sa porovnával účinok lieku Mavenclad s placebom (zdanlivým liekom) pri znížení miery relapsu 96 týždňov po začatí liečby.
Croatian: U ispitivanju je uspoređeno djelovanje lijeka Mavenclad i placeba (prividnog liječenja) na smanjenje stope relapsa bolesti 96 tjedana nakon početka liječenja.
Slovak: Mavenclad je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Croatian: Mavenclad se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Slovak: Liečba sa nesmie podávať ani pacientom so stredne alebo závažne zníženou funkciou obličiek a tehotným alebo dojčiacim ženám.
Croatian: Mora se izbjegavati i njegova primjena za liječenje bolesnika s umjereno ili znatno smanjenom funkcijom bubrega i liječenje žena u trudnoći ili žena koje doje.
Slovak: Účinok na lymfocyty znižuje imunitnú obranu tela pred infekciami a rakovinou: Liek Mavenclad sa nesmie podávať pacientom s aktívnymi dlhodobými infekciami, ako je tuberkulóza alebo hepatitída, ani pacientom s HIV infekciou alebo pacientom, ktorí majú oslabený imunitný systém z iných dôvodov, napríklad po liečbe liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
Croatian: Djelovanjem na limfocite smanjuje se imunološka obrana tijela od infekcija i raka: Mavenclad se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnim dugotrajnim infekcijama kao što su tuberkuloza ili hepatitis ni u bolesnika s infekcijom virusom HIV-a ili bolesnika čiji je imunosni obrambeni sustav oslabljen zbog drugih razloga, kao što je liječenje lijekovima za potiskivanje imunosnog sustava.
Slovak: V štúdii sledovania, ktoré trvalo ďalšie dva roky, sa zachoval prínos pôvodnej liečby, zdá sa však, že podanie viac než dvoch liečebných kúr lieku Mavenclad neposkytlo ďalší prínos.
Croatian: U naknadnom ispitivanju koje je trajalo sljedeće dvije godine korist izvornog liječenja i dalje je bila vidljiva, ali nisu zabilježene nikakve dodatne koristi od primjene lijeka Mavenclad u više od 2 ciklusa liječenja.
Slovak: V tomto procese hrajú kľúčovú úlohu imunitné bunky, ktoré sa nazývajú lymfocyty.
Croatian: Imunosne stanice koje se nazivaju limfociti imaju ključnu ulogu u tom procesu.
Slovak: Mavenclad bola priemerne 0,14 ročne v porovnaní s 0,33 v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo; po uplynutí 96 týždňov sa relaps nevyskytol asi u ôsmich pacientov z desiatich, ktorým boli podávané štandardné dávky lieku Mavenclad a u šiestich pacientov z desiatich, ktorým bolo podávané placebo.
Croatian: Kod bolesnika koji su liječeni lijekom Mavenclad stopa relapsa bolesti iznosila je u prosjeku 0,14 godišnje u usporedbi sa stopom od 0,33 kod bolesnika koji su primili placebo; na kraju 96 tjedana relaps bolesti nije zabilježen kod oko 8 od 10 bolesnika kojima su dane standardne doze lijeka Mavenclad i kod 6 od 10 bolesnika koji su primili placebo.
Slovak: Do troch hodín po užití tablety lieku Mavenclad sa nemajú užívať žiadne iné lieky.
Croatian: Ne smiju se uzimati nikakvi drugi lijekovi u razdoblju od 3 sata nakon što se uzme tableta Mavenclad.
Slovak: Mavenclad uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom a pacientom informácie o lieku vrátane odporúčania týkajúceho sa vedľajších účinkov a výhrad spojených s bezpečnosťou, potreby sledovania pred liečbou a počas liečby, zabránenia gravidity a účinnej antikoncepcie u žien aj mužov užívajúcich tento liek.
Croatian: Tvrtka koje lijek Mavenclad stavlja u promet objavit će informacije o lijeku za zdravstvene djelatnike i bolesnike, uključujući savjete o nuspojavama i razlozima za zabrinutost za zdravlje, o potrebama nadzora prije i tijekom liječenja te o sprečavanju trudnoće i djelotvornoj kontracepciji u ženskih i muških bolesnika.
Slovak: V tele je kladribín pohlcovaný bunkami, ako sú lymfocyty, pričom narúša vytvorenie novej DNA.
Croatian: Kladribin u tijelu iskorištavaju stanice poput limfocita te on ometa proces stvaranja novog DNK.
Slovak: Prečo bol liek Mavenclad povolený?
Croatian: Zašto je lijek Mavenclad odobren?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mavenclad?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mavenclad?
Slovak: Mavenclad
Croatian: Mavenclad kladribin
Slovak: Čo je liek Mavenclad a na čo sa používa?
Croatian: Što je Mavenclad i za što se koristi?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mavenclad, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Mavenclad pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Okrem toho je pre pacientov výhodné, že liek Mavenclad sa podáva ústami a sú potrebné len dve krátke kúry v odstupe 12 mesiacov.
Croatian: Osim toga, činjenica da se Mavenclad primjenjuje kroz usta i da su potrebna samo 2 kratka ciklusa liječenja u razmaku od
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mavenclad?
Slovak: Mavenclad účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Mavenclad?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kladribín
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku kladribín.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar kladribin.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mavenclad, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Mavenclad bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Mavenclad sa používa na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy, ochorenia, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche.
Croatian: Mavenclad je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s relapsnim oblicima multiple skleroze, bolesti u kojoj upala oštećuje zaštitne ovojnice oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini. „Relaps" znači da dolazi do razbuktavanja simptoma koji se ponavljaju.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mavenclad boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mavenclad nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Výsledkom je, že lymfocyty zahynú a spomalí sa progresia roztrúsenej sklerózy.
Croatian: Limfociti zbog toga odumiru, što usporava napredovanje multiple skleroze.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Mavenclad v prípade pacientov s relapsujúcou roztrúsenou sklerózou znižuje mieru relapsov a odďaľuje progresiu ochorenia.
Croatian: Dokazano je da Mavenclad smanjuje stope relapsa bolesti i odgađa napredovanje bolesti u bolesnika s relapsom multiple skleroze.
Slovak: Okrem toho, v prípade pacientov, ktorým bol podávaný liek Mavenclad, sa pravdepodobnosť progresie ochorenia (na základe zhoršenia invalidity, ktoré trvalo aspoň šesť mesiacov) znížila takmer o 50 %. Z výsledkov vyplýva, že účinky boli najvýraznejšie u pacientov s vysoko aktívnym ochorením a prínos by sa mohol očakávať pri iných relapsujúcich formách roztrúsenej sklerózy.
Croatian: Osim toga, kod bolesnika koji su primili lijek Mavenclad vjerojatnost napredovanja bolesti (koja se izražava povećanjem nesposobnosti u trajanju od najmanje 6 mjeseci) bila je 50 % manja.
Slovak: Ako sa liek Mavenclad užíva?
Croatian: Kako se lijek Mavenclad koristi?
Slovak: Mavenclad sú lymfopénia (zníženie počtu lymfocytov, ktoré môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) a infekcie zapríčinené vírusom herpes zoster, ktoré môžu postihnúť až 1 pacienta z 10. Vyrážky, vypadávanie vlasov a znížený počet ďalšieho druhu bielych krviniek, neutrofilov, môže takisto postihnúť až 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mavenclad sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Mavenclad jesu limfopenija (smanjenje broja limfocita, koja se može javiti u više od 1 od 10 bolesnika) i infekcije virusom herpes zoster, koje se mogu javiti u najviše 1 od 10 bolesnika.
Slovak: Mavenclad boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Mavenclad dokazane u ispitivanjima?
Slovak: 84 (4 x 21) tabliet (multibalenie)
Croatian: 84 (4 x 21) tablete (višestruko pakiranje)
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Croatian: 100 mg / 40 mg filmom obložena tableta kroz usta blister (PVC/PE/PCTFE/Al)
Slovak: (EU) číslo
Croatian: EU broj