FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto byla stanovena superiorita přípravku Abilify Maintena oproti injekčnímu aripiprazolu s dlouhodobým účinkem, 50 mg/25 mg, a byla potvrzena validita designu studie.
Hungarian: Ez igazolja, hogy az Abilify Maintena felülmúlja a hosszú hatású injekcióban adható 50 mg/25 mg aripiprazol hatását,
Czech: Rekonstituovaná suspenze má být použita okamžitě, ale je možné ji uchovávat v injekční lahvičce při teplotě do 25 °C po dobu až 4 hodin.
Hungarian: A feloldott szuszpenziót célszerű azonnal beadni, de 25 °C alatt legfeljebb 4 óráig tárolható az injekciós üvegben.
Czech: Náhlá nevysvětlitelná smrt Srdeční zástava
Hungarian: Tisztázatlan eredetű hirtelen halál
Czech: • reakce v místě injekce, jako je zarudnutí, otok, nepříjemné pocity a svědění v místě injekce
Hungarian: • reakciók az injekció beadásának helyénél, például kivörösödés, duzzadás és viszketés
Czech: Účinnost přípravku Abilify Maintena u dospělých pacientů s akutním relapsem schizofrenie byla stanovena v krátkodobé (12týdenní), randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii
Hungarian: A szkizofrénia akut kezelése felnőtteknél Az Abilify Maintena hatásosságát felnőtt szkizofrén betegek visszaesésében egy rövid távú (12 hetes),
Czech: Abilify Maintena prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Suspenze má být injekčně aplikována okamžitě po rekonstituci, lze ji však uchovávat v injekční lahvičce při teplotě do 25 °C po dobu až 4 hodin.
Hungarian: Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Amennyiben az injekciót a feloldás után nem adják be azonnal, a fecskendő 25 °C alatti hőmérsékleten legfeljebb 2 órán át tárolható.
Czech: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Hungarian: Lundbeck Hellas S.A.
Czech: Pokud se injekce nepodává okamžitě po rekonstituci, před injekcí jí silně třepejte po dobu minimálně
Hungarian: Ha a feloldás után az injekciót nem adja be azonnal, akkor az injekció beadása előtt legalább
Czech: (SD) P-hodnota
Hungarian: P-érték n.a.
Czech: Objem k injekci
Hungarian: Injekcióban beadandó mennyiség
Czech: ARIP IMD 400/300 mg oproti ARIP 10-30 mg: hodnota p 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg oproti ARIP IMD 50/25 mg: hodnota p < 0,0001
Hungarian: ARIP 10-30 mg: p-érték 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs.
Czech: Kašel Škytavka
Hungarian: Tűvédő kupak
Czech: Během dvojitě zaslepené fáze s aktivní kontrolou 38týdenní dlouhodobé studie byla incidence nárůstu tělesné hmotnosti ≥ o 7 % mezi počáteční a poslední návštěvou 9,5 % u přípravku Abilify Maintena a
Hungarian: A 38 hetes hosszú távú vizsgálat kettős vak, aktív kontrollos szakaszában a kiindulás és az utolsó vizit között bekövetkező ≥7 %-os testsúlynövekedés gyakorisága 9,5 % volt Abilify Maintena, és 11,7 % 10-30 mg-os aripiprazol tabletta kezelés esetén.
Czech: Pro aplikaci do deltového svalu je doporučena hypodermická bezpečnostní jehla 23G o délce 25 mm. U obézních pacientů se má použít hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm.
Hungarian: A gyógyszer deltaizomba történő beadásához a 25 mm-es, 23 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tű alkalmazása javasolt.
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?
Czech: hypotermie, pyrexie) Bolest na hrudi Periferní otok
Hungarian: Testhőmérséklet-szabályozási zavar (pl.: hipotermia, pirexia) Mellkasi fájdalom Perifériás ödéma
Czech: Prášek sodná sůl karmelosy mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydroxid sodný
Hungarian: Por karmellóz-nátrium mannitol nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát nátrium-hidroxid
Czech: Nefrolitiáza Glykosurie
Hungarian: Nefrolitiázis Cukorvizelés
Czech: Silné inhibitory CYP2D6 nebo silné inhibitory CYP3A4
Hungarian: Erős CYP2D6- vagy erős CYP3A4-inhibitorok
Czech: • poruchy řeči
Hungarian: • beszédzavarok
Czech: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = perorální aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = S
Hungarian: MEGJEGYZÉS: ARIP IMD = 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = szájon át szedett aripiprazol; ARIP IMD = 50/25 mg = hosszú hatású, injekcióban adható
Czech: Nasaďte ochranný obal jehly jednou rukou.
Hungarian: Egykezes módszerrel helyezze bele a tű biztonsági védőhüvelyébe.
Czech: Silné inhibitory CYP2D6 a silné inhibitory CYP3A4
Hungarian: Erős CYP2D6- és erős CYP3A4-inhibitorok
Czech: d) Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do 25 °C po dobu až 2 hodin.
Hungarian: d) Amennyiben az injekciót a feloldás után nem adják be azonnal, a fecskendő 25 °C alatti hőmérsékleten legfeljebb 2 órán át tárolható.
Czech: • svalová ztuhlost, svalové křeče, svalové záškuby, tuhost svalů, bolest svalů (myalgie), bolest v končetině
Hungarian: • izommerevség, izomgörcsök, izomrángás, izomfeszesség, izomfájdalom (mialgia), végtagfájdalom
Czech: Proto se u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy provázené záchvaty, vyžaduje při užívání aripiprazolu opatrnost (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezért az aripiprazolt körültekintéssel kell alkalmazni, ha a beteg kórtörténetében görcsroham szerepel, illetve ha a beteg görcsrohammal járó betegségben szenved (lásd 4.8 pont).
Czech: b) Pomocí obalu adaptéru injekční lahvičky k manipulaci s adaptérem injekční lahvičky připojte předem zabalenou stříkačku s nástavcem luer lock k adaptéru injekční lahvičky.
Hungarian: b) Tartsa az injekciós tűhöz való adaptert a csomagolásában, és így csatlakoztassa hozzá az előre csomagolt, luer záras fecskendőt.
Czech: Anorexie Hyponatremie
Hungarian: Anorexia Hiponatrémia
Czech: Pouze pro hlubokou intramuskulární injekci do hýždí nebo deltového svalu.
Hungarian: Az intramuszkuláris injekció kizárólag mélyen a far- vagy deltaizomba adható be.
Czech: Místo injekce netřete.
Hungarian: Ne masszírozza az injekció beadásának helyét.
Czech: NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy nestability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, pocení a srdeční dysrytmie).
Hungarian: megváltozott tudatállapot, vegetatív labilitás (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás-ingadozás, tachycardia, verejtékezés és szívritmuszavar).
Czech: Pamatujte na to, že je třeba střídat injekce do obou hýžďových nebo deltových svalů.
Hungarian: deltaizom farizom Ne felejtse el váltogatni az injekció beadási helyét a két far- vagy deltaizom között.
Czech: • kolísání nálady
Hungarian: • érzelmi ingadozás
Czech: i) Neuchovávejte rekonstituovanou suspenzi v injekční stříkačce.
Hungarian: i) A feloldott szuszpenziót ne tárolja a fecskendőben!
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Kožní indurace
Hungarian: Bőrkeményedés
Czech: Kaplanovy-Meierovy křivky času od randomizace k hrozícímu relapsu během 38týdenní, dvojitě zaslepené aktivně kontrolované fáze u přípravku Abilify Maintena, u perorálního aripiprazolu 10-30 mg a u injekčně podávaného aripiprazolu s dlouhodobým účinkem 50 mg/25 mg jsou uvedeny na obrázku 1.
Hungarian: Az Abilify Maintena, a szájon át szedett 10-30 mg-os aripiprazol és a hosszú hatású injekcióban adható 50 mg/25 mg-os aripiprazol 38 hetes, kettős vak kezelési szakaszában a randomizálástól a közelgő relapszusig eltelt időt ábrázoló Kaplan-Meier görbék az 1. ábrán láthatók.
Czech: V klinických studiích byly v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban aripiprazol kezelés során görcsroham előfordulását ritkán jelentették.
Czech: V klinických studiích léčby s perorálně podávaným aripiprazolem byla incidence prodloužení QT
Hungarian: Az orális aripiprazollal végzett klinikai vizsgálatokban a QT-szakasz megnyúlása a placebóhoz hasonló gyakorisággal fordult elő.
Czech: Injekční lahvička Injekční lahvička ze skla třídy I se zátkou z vrstvené pryže a uzavřená odklápěcím hliníkovým víčkem.
Hungarian: Injekciós üveg I-es típusú injekciós üveg, amely laminált gumidugóval és lepattintható alumínium védőlappal van lezárva.
Czech: • přípravky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid)
Hungarian: • szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid); • depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin,
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2015.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou měsíčně.
Hungarian: Az ajánlott adag havonta egyszer 400 mg.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban lévő idegsejtek felszínén található több receptorhoz kötődik.
Czech: Nesmí se aplikovat formou injekce do žíly nebo pod kůži.
Hungarian: Nem adható vénába vagy a bőr alá.
Czech: Výbor byl toho názoru, že podávání tohoto přípravku jednou měsíčně může pacientům usnadnit dodržování léčby.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a havonkénti alkalmazás segíthet a betegeknek a kezelés betartásában.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Abilify je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Abilify Maintena-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující dospělé, u nichž bylo onemocnění již stabilizováno perorálně užívaným aripiprazolem, došlo do 26 týdnů k opětovnému výskytu symptomů u 22 z 265 pacientů (8,3 %) léčených přípravkem Abilify Maintena v porovnání s 21 z 266 pacientů (7,9 %) léčených perorálně užívaným aripiprazolem.
Hungarian: Abban a fő vizsgálatban, amelyben olyan felnőtt betegek vettek részt, akiknek az állapotát már stabilizálták szájon át adott aripiprazollal, 26 héten belül az Abilify Maintena-val kezelt 265 beteg közül 22 (8,3%) esetében tértek vissza a tünetek, míg a szájon át adott aripiprazollal kezelt 266 beteg közül 21 (7,9%) esetében.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
Hungarian: A skizofrénia egy mentális betegség, amely számos tünettel jár, például összefüggéstelen gondolkodással és beszéddel, hallucinációkkal (nem létező dolgok hallása és látása), gyanakvással és téveszmékkel.
Czech: Po první injekci by měla pokračovat léčba spočívající v perorálním podávání aripiprazolu v dávce 10 až 20 mg denně po dobu dvou týdnů.
Hungarian: Az első injekció beadása után két hétig folytatni kell a szájon át adott aripiprazol kezelést napi 10-20 mg adagban.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Abilify Maintena převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Abilify Maintena alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Abilify Maintena.
Hungarian: Ez a dokumentum az Abilify Maintena-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů", což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.
Hungarian: Ez megszakítja az idegsejtek között a „neurotranszmitterek", az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyagok által továbbított jelzéseket.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abilify Maintena byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: Az Abilify Maintena lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů.
Hungarian: A „retard" kifejezés azt jelenti, hogy az injekció beadását követően a hatóanyag lassan, néhány hét alatt szabadul fel.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abilify Maintena platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013.
Hungarian: 2013. november 15-én az Európai Bizottság az Abilify Maintena-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Protože dopamin i 5-hydroxytryptamin se podílejí na vzniku schizofrenie, napomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku tím, že omezuje psychotické symptomy a zabraňuje jejich opětovnému výskytu.
Hungarian: Mivel a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin szerepet játszik a skizofréniában, az aripiprazol hozzájárul az agyműködés normalizálásához, csökkenti a pszichotikus tüneteket és megakadályozza a visszatérésüket.
Czech: Abilify Maintena aripiprazolum
Hungarian: Abilify Maintena aripiprazol
Czech: Přípravek podává lékař či zdravotní sestra jednou měsíčně formou pomalé injekce do hýžďového nebo deltového (ramenního) svalu.
Hungarian: A gyógyszert havonta egyszer alkalmazzák lassú injekció formájában, amelyet az orvos vagy ápoló a far-vagy vállizomzatba ad be.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Abilify Maintena je stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol a má podobný bezpečnostní profil s výjimkou bolesti v místě vpichu injekce, která je považována za zvladatelnou.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Abilify Maintena ugyanolyan hatékony, mint a szájon át adott aripiprazol, és hasonló a biztonságossági profilja is, kivéve az injekció beadása helyén jelentkező fájdalmat, amely kezelhetőnek tekinthető.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abilify Maintena (které mohou postihnout 5 nebo více osob ze 100) jsou zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie (neustálé nutkání k pohybu), insomnie (potíže se spánkem) a bolest v místě vpichu injekce.
Hungarian: Az Abilify Maintena leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a súlygyarapodás, állandó mozgáskényszer, álmatlanság és az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abilify Maintena?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abilify Maintena biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Používá se k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, u kterých bylo onemocnění již stabilizováno pomocí perorálně (ústně) užívaného aripiprazolu.
Hungarian: A skizofrénia fenntartó kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, akiknek a betegségét már stabilizálták szájon át adott aripiprazol kezeléssel.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abilify Maintena používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Abilify Maintena alkalmazására vonatkozóan.
Czech: To znamená, že aripiprazol působí obdobně jako dopamin a 5hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené neurotransmitery.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol a receptorok aktiválása által ugyanúgy hat, mint a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin, de kevésbé erősen, mint a neurotranszmitterek.
Czech: Přípravek Abilify Maintena je k dispozici ve formě prášku (300 mg a 400 mg) a rozpouštědla, které jsou určeny k vytvoření injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Hungarian: Az Abilify Maintena retard szuszpenziós injekcióhoz való por (300 mg és 400 mg) és oldószer formájában kapható.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abilify Maintena zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján az Abilify Maintena-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Má se za to, že aripiprazol působí zejména jako „částečný agonista" receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (rovněž nazývaný serotonin).
Hungarian: Az aripiprazol vélhetően elsősorban azáltal hat, hogy a dopamin és 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak „parciális agonistája".
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abilify Maintena, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Abilify Maintena alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Další informace o přípravku Abilify Maintena
Hungarian: Az Abilify Maintena-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Pokud by léčba přípravky, které zrychlují odbourávání aripiprazolu v těle, přesahovala dobu dvou týdnů, mělo by se od ní upustit.
Hungarian: Az aripiprazol lebomlását gyorsító gyógyszerek két hétnél hosszabb ideig történő használata nem javasolt.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abilify Maintena je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Abilify Maintena alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abilify Maintena naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Abilify Maintena-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsychotikum.
Hungarian: Az Abilify Maintena hatóanyaga, az aripiprazol, egy antipszichotikus szer.
Czech: Abilify Maintena je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aripiprazol.
Hungarian: Az Abilify Maintena egy aripiprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Abilify Maintena je v rámci prevence opětovného výskytu symptomů schizofrenie stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol.
Hungarian: Az Abilify Maintena a skizofrénia tünetei visszatérésének megelőzésében ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a szájon át adott aripiprazol.
Czech: V případě nežádoucích účinků může být dávka snížena na 300 mg. U pacientů, kteří již užívají některé jiné přípravky zpomalující odbourávání aripiprazolu v těle, může být rovněž nutné dávku snížit.
Hungarian: Az adag csökkentése azoknál a betegeknél is szükséges lehet, akik olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyek lelassítják az aripiprazol lebomlását a szervezetben.
Czech: Jaké přínosy přípravku Abilify Maintena byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abilify Maintena alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jak se přípravek Abilify Maintena používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify Maintena?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abilify Maintena alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Abilify Maintena?
Czech: Co je Abilify Maintena a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Léková forma Cesta podání
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Czech: Obal
Hungarian: Kiszerelés y i e
Czech: 3 roky.
Hungarian: 3 év.
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
Hungarian: Idős betegek (65 évek és idősebbek)
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
Hungarian: • EGYÉB FELTÉTELEK
Czech: Plán řízení rizik
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Czech: Podává se výhradně dospělým osobám.
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JE-LI POTŘEBNÉ
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Czech: Jestliže jste dostali) více přípravku Ablavar, než jste dostat měli:
Hungarian: Ha több Ablavar-et kapott, mint amennyit kapnia kellett volna:
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud:
Hungarian: Közölje orvosával:
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Czech: Lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku bude pro vyšetření zapotřebí.
Hungarian: A kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi gyógyszer szükséges a vizsgálathoz.
Czech: Pryžová zátka se nikdy nesmí propíchnout více než jednou.
Hungarian: A gumidugót soha nem szabad egynél többször átszúrni.
Czech: Lékař bude dbát i na sledování jiných příznaků.
Hungarian: Orvosa egyéb jelekre is figyelni fog.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje jakákoliv zvýše uvedených podmínek, lékař rozhodne o tom, zdali je zamýšlené vyšetření možné provést či nikoliv.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, orvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
Czech: Tuto situaci s Vámi posoudí lékař nebo radiolog.
Hungarian: Orvosa vagy radiológusa meg fogja beszélni ezt Önnel.
Czech: Mohou se vyskytnout opožděné reakce (po hodinách až dnech).
Hungarian: Késői reakciók is előfordulhatnak (órákkal vagy napokkal a beadás után).
Czech: Na základě zkušeností z klinických studií s více než 1 800 pacienty byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Hungarian: A több mint 1800 betegen, klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat figyelték meg.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. října 2005
Hungarian: Az első kiadás dátuma: 2005. október 3. A legutolsó megújítás dátuma:
Czech: Změny elektrokardiogramu
Hungarian: Elektrokardiográfiás elváltozások
Czech: Reprodukční toxicita
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Czech: Použití u novorozenců, kojenců, dětí a mladistvých se nedoporučuje.
Hungarian: Alkalmazása újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Czech: • Vaše ledviny řádně nepracují
Hungarian: • ha veséje nem működik megfelelően
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látky, paramagnetické kontrastní látky, ATC kód: V08CA
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kontrasztanyag, paramágneses kontrasztanyag, ATC kód: V08CA
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Hungarian: Karcinonegnitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Ablavar
Hungarian: Fontos információk a Ablavar egyes összetevőiről
Czech: Zobrazování v ustáleném stavu může začít po ukončení dynamického skenování.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotban végzett képalkotás a dinamikus szkennelés befejezése után kezdődhet meg.
Czech: Neprokázalo se, že užívání tohoto léčiva během těhotenství je bezpečné.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy ez a gyógyszer biztonságosan alkalmazható-e terhesség alatt.
Czech: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Německo
Hungarian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Németország
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Czech: Pro pacienty mladší 18 let nejsou dosud k dispozici žádné klinické zkušenosti.
Hungarian: Tizennyolc évnél fiatalabb betegekkel klinikai tapasztalat még nem áll rendelkezésre.