FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Oka/Merck (živý, oslabený)
Polish: Wirus ospy wietrznej3, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany)
Slovak: EU číslo
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka bez igły
Slovak: + 10 naplnených injekčných striekačiek s nasadenou ihlou
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek z dołączoną igłą
Slovak: Vírus ružienky2 kmeň Wistar RA 27/3 (živý, oslabený)
Polish: Wirus świnki1, szczep Jeryl Lynn® (Poziom B) (żywy, atenuowany) nie mniej niż 4,30 log10 CCID50* Wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka s nasadenou ihlou
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka z dołączoną igłą
Slovak: Cesta podania Obal
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Slovak: Na niekoľko nežiaducich udalostí sa v klinických štúdiách cielene pýtalo a tie sú označené symbolom (
Polish: Kilka zdarzeń niepożądanych, których można się było spodziewać w badaniach klinicznych, oznaczono symbolem (
Slovak: North Carolina 27712 USA
Polish: North Carolina 27712 U.S.A.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné a môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie i mogą obejmować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Slovak: Oba prípady neboli ničím pozoruhodné a neboli hlásené žiadne následky.
Polish: Oba przypadki były typowe i nie odnotowano żadnych następstw.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (žihľavka).
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne (pokrzywka).
Slovak: Očkovacia látka môže byť podaná osobám vo veku od 12 mesiacov.
Polish: Szczepionka może być podawana osobom w wieku od 12 miesięcy.
Slovak: Aj u starších žien (35 až 45 rokov) sa tieto reakcie spravidla dobre tolerujú a zriedka narúšajú normálne aktivity.
Polish: Nawet u starszych kobiet (od 35 do 45 lat) reakcje te są zwykle dobrze tolerowane i rzadko przeszkadzają w zwykłych czynnościach.
Slovak: Očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá rekombinantného ľudského albumínu (rHA).
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości rekombinowanej albuminy ludzkiej (rHA).
Slovak: Protilátky pomáhajú chrániť pred ochoreniami, ktoré vyvolávajú tieto vírusy.
Polish: Przeciwciała pomagają chronić przed chorobami wywołanymi przez te wirusy.
Slovak: * Pozri časť c.
Polish: * Patrz punkt c.
Slovak: • alergická reakcia na vajcia alebo čokoľvek čo obsahovalo vajce,
Polish: • Reakcja alergiczna na jajka lub na którykolwiek produkt zawierający jajko.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Polish: Nie odnotowano przypadku przedawkowania.
Slovak: • jedincami so zníženou odolnosťou voči chorobám,
Polish: • Osobami z obniżoną odpornością na choroby.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Slovak: Deti v týchto štúdiách sa sledovali počas šiestich týždňov po očkovaní.
Polish: Dzieci monitorowano w tych badaniach przez sześć tygodni po zaszczepieniu.
Slovak: Iné osobitné skupiny pacientov
Polish: d. Inne szczególne populacje pacjentów
Slovak: Vhodný čas a počet injekcií určí váš lekár v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Polish: Lekarz określi odpowiedni termin i liczbę dawek zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: Jemne pretrepte, aby sa úplne rozpustil.
Polish: Łagodnie wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia.
Slovak: Vakcinácia sa má odložiť počas akéhokoľvek ochorenia s horúčkou > 38,5 C.
Polish: Należy przesunąć szczepienie z powodu każdej choroby przebiegającej z gorączką >38,5°C.
Slovak: Po 1. dávke Po 2. dávke
Polish: Po 1. dawce Po 2. dawce
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, má ochorenie s horúčkou vyššou než 38,5°C; nižšia horúčka sama osebe však nie je dôvodom na odloženie očkovania,
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest chora i ma gorączkę wyższą niż 38,5°C, jednakże niewysoka gorączka nie jest powodem do przesunięcia szczepienia.
Slovak: • infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) bez príznakov ochorenia HIV.
Polish: • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) bez objawów HIV.
Slovak: ProQuad obsahuje sorbitol
Polish: ProQuad zawiera sorbitol
Slovak: Sila (stupeň séroprotekcie
Polish: Wartość (poziom seroprotekcji)
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu určené pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia zamieszczone są na końcu ulotki.
Slovak: Po jednotlivej dávke boli bezpečnostné profily dvoch rozdielnych formulácií porovnateľné.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki profile bezpieczeństwa były porównywalne dla dwóch różnych postaci.
Slovak: Bezpečnostné profily podaných vakcín boli porovnateľné (pozri časť 4.8).
Polish: Profile bezpieczeństwa podanych szczepionek były porównywalne (patrz punkt 4.8).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú dostať túto očkovaciu látku.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tej szczepionki.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo neomycínu.
Polish: Szczepionka ta zawiera śladowe ilości neomycyny.
Slovak: Horúčka aj vyrážka podobná osýpkam sa zvyčajne objavili do 5 až 12 dní po očkovaní, trvali krátko a ustúpili bez dlhodobých následkov.
Polish: Zarówno gorączka, jak i wysypka odropodobna pojawiały się zwykle w ciągu 5 do 12 dni po szczepieniu, trwały krótko i przemijały bez długotrwałych następstw.
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, je tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri Tehotenstvo a dojčenie).
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest w ciąży (należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu, patrz Ciąża i karmienie piersią).
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, má oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia (vrátane AIDS),
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (w tym AIDS).
Slovak: ProQuad sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Polish: Szczepionka ProQuad powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: Očkovanie však môže byť menej účinné než u neinfikovaných osôb (pozri Nepoužívajte ProQuad).
Polish: W tym przypadku szczepionka może być mniej skuteczna niż u osób niezakażonych (patrz Kiedy nie stosować szczepionki ProQuad).
Slovak: Bezpečnostný profil po 1. a 2. dávke bol vo všeobecnosti porovnateľný pri všetkých vekových skupinách.
Polish: Profil bezpieczeństwa po podaniu dawki 1. i 2. był na ogół porównywalny we wszystkich kohortach wiekowych.
Slovak: Druhú dávku sa odporúča podať do troch mesiacov po prvej dávke.
Polish: Zaleca się podanie drugiej dawki w ciągu trzech miesięcy po pierwszej dawce.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. decembra 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 kwietnia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2015 r.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy vám podá dávku, ktorú ste vynechali.
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać pominiętą dawkę.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny ProQuad u detí mladších ako 9 mesiacov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki ProQuad u dzieci w wieku poniżej 9 miesięcy.
Slovak: U detí sú reakcie v kĺboch po očkovaní vo všeobecnosti menej časté (0 až 3 %) a trvajú krátko.
Polish: Reakcje po szczepieniu ze strony stawów generalnie występują u dzieci niezbyt często (0 do 3%) i są krótkotrwałe.
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, má aktívnu neliečenú tuberkulózu,
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma czynną, nieleczoną gruźlicę.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že vakcína proti osýpkam môže vyvolať SSPE.
Polish: Nie ma dowodów na to, że szczepionka przeciw odrze może wywołać SSPE.
Slovak: Očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Polish: Szczepionki w żadnym wypadku nie należy wstrzykiwać donaczyniowo.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Polish: - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie lub jej dziecku.
Slovak: Na rekonštitúciu očkovacej látky použite iba dodané disperzné prostredie, pretože neobsahuje konzervačné prísady alebo iné antivírusové látky, ktoré by mohli očkovaciu látku inaktivovať.
Polish: Do rekonstytucji szczepionki należy używać tylko dołączonego rozpuszczalnika, ponieważ nie zawiera środków konserwujących lub innych substancji przeciwwirusowych, które mogą inaktywować szczepionkę.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 16 mg sorbitolu.
Polish: Szczepionka zawiera 16 mg sorbitolu.
Slovak: Vo všetkých vekových skupinách sa navyše pozoroval pokles počtu hospitalizácií z dôvodu ovčích kiahní o približne 90 % (približne 10-násobok).
Polish: We wszystkich grupach wiekowych zaobserwowano również spadek liczby hospitalizacji z powodu ospy wietrznej o około 90% (około 10-krotny spadek).
Slovak: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky; ATC kód: J07BD54.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciwwirusowe, kod ATC: J07BD54.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: • alergie alebo kŕče (záchvaty) v osobnej alebo v rodinnej anamnéze,
Polish: • Alergie lub konwulsje (drgawki) u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vás alebo vaše dieťa zaočkujú, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem siebie lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Jedinci mladší ako 9 mesiacov
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 9 miesięcy
Slovak: • ak je osoba, ktorá má byť očkovaná, alergická na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (vrátane neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6),
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma uczulenie na którykolwiek ze składników tej szczepionki (w tym neomycynę lub którykolwiek z innych składników wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia, znížená chuť do jedla
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Anoreksja, zmniejszony apetyt
Slovak: Keď sa frekvencia týchto nežiaducich udalostí nedá odhadnúť z dostupných údajov je definovaná ako „neznáme".
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określana jako „nieznana", jeśli nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov mohli byť výsledkom nerozpoznaných osýpok v prvom roku života alebo možno z očkovania proti osýpkam.
Polish: Niektóre przypadki zachorowania mogą być skutkiem nierozpoznanej odry w pierwszym roku życia lub szczepienia przeciw odrze.
Slovak: Plač, insomnia, poruchy spánku
Polish: Płaczliwość, bezsenność, zaburzenie snu
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, má poruchu krvi alebo akýkoľvek typ rakoviny, ktorý ovplyvňuje imunitný systém,
Polish: • Jeśli u osoby, która ma być zaszczepiona, występuje choroba krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu, który wpływa na układ immunologiczny.
Slovak: ProQuad sa môže podať vo veku od 9 mesiacov.
Polish: Szczepionkę ProQuad można podawać w wieku od 9 miesięcy.
Slovak: Prebiehajúca imunosupresívna liečba (vrátane vysokých dávok kortikosteroidov) (pozri časť 4.8).
Polish: Trwające leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów) (patrz punkt 4.8).
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA
Slovak: Výsledky retrospektívnej prípadovej kontrolovanej štúdie vedenej americkým
Polish: Wyniki retrospektywnego badania kliniczno-kontrolnego przeprowadzonego przez US Centers for Disease
Slovak: Výsledky preukázali postupné klesanie počtu výskytov ovčích kiahní o celkovo 90 % až 95 % (približne 10- až 20-násobok) od roku 1995 do roku 2009 vo všetkých vekových skupinách, u očkovaných aj u neočkovaných detí a dospievajúcich.
Polish: Wyniki wskazują na stopniowy spadek częstości występowania ospy wietrznej o 90%-95% (około 10-20-krotny) w okresie od 1995 roku do 2009 roku we wszystkich grupach wiekowych, zarówno u osób zaszczepionych, jak i niezaszczepionych.
Slovak: Predpokladá sa, že ProQuad nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Oczekuje się, że szczepionka ProQuad nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: • ak osoba, ktorá má byť očkovaná, dostáva liečbu alebo užíva lieky, ktoré môžu oslabiť imunitný systém (okrem nízkych dávok kortikosteroidnej terapie na astmu alebo substitučnej terapie),
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest poddawana leczeniu lub przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny (z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów stosowanych w leczeniu astmy lub podczas terapii zastępczej).
Slovak: Miera výskytu horúčky vo všetkých ôsmych štúdiách bola po druhej dávke menšia než po prvej dávke.
Polish: Częstość występowania gorączki, we wszystkich ośmiu badaniach, była mniejsza po podaniu drugiej dawki niż po podaniu pierwszej dawki.
Slovak: Počas celého sledovania bol výskyt ovčích kiahní približne 10-násobne nižší u očkovaných jedincov ako u detí v tom istom veku v období pred očkovaním (odhadovaná účinnosť vakcíny počas obdobia štúdie bola medzi 73 % a 90 %).
Polish: W całym okresie obserwacji częstość występowania ospy wietrznej u osób zaszczepionych była około 10-krotnie niższa niż u dzieci w tym samym wieku w okresie przed zarejestrowaniem szczepionki (szacunkowa skuteczność szczepionki w okresie badania wynosiła od 73% do 90%).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Horúčka
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka
Slovak: Okrem toho sa treba gravidite vyhnúť počas 1 mesiaca po očkovaní (pozri časť 4.6).
Polish: Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).
Slovak: V období 30 dní po očkovaní nebolo pozorované žiadne zvýšené riziko vzniku febrilných kŕčov (pozri časť 5.1).
Polish: W ciągu 0-30 dni po podaniu szczepionki nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania drgawek gorączkowych (patrz punkt 5.1).
Slovak: 3) Rozmnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách.
Polish: 3) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5).
Slovak: U žien je miera incidencie artritídy a artralgie zvyčajne vyššia ako miera incidencie pozorovaná u detí (12 až 20 %) a reakcie sú zvyčajne výraznejšie a trvajú dlhšie.
Polish: U kobiet częstość występowania zapalenia stawów i bólu stawów jest zwykle większa niż u dzieci (12 do 20%), a reakcja jest bardziej nasilona i trwa dłużej.
Slovak: Zhoršenie bežných činností každodenného života
Polish: Uwarunkowania społeczne Ograniczenia w wykonywaniu czynności życia codziennego
Slovak: Čo je ProQuad a na čo sa používa
Polish: Co to jest szczepionka ProQuad i w jakim celu się ją stosuje
Slovak: Agitácia, apatia, citová závislosť, emocionálne zmeny, nervozita, nepokoj
Polish: Pobudzenie, apatia, osobowość zależna, zmiany emocjonalne, nerwowość, niepokój
Slovak: ProQuad nie je kontraindikovaný u jedincov, ktorí dostávajú lokálne kortikosteroidy alebo nízke dávky parenterálnych kortikosteroidov (napr. na profylaxiu astmy alebo ako substitučnú liečbu).
Polish: ProQuad nie jest przeciwwskazany u osób leczonych miejscowo lub pozajelitowo małymi dawkami kortykosteroidów (np. profilaktyka astmy lub terapia zastępcza).
Slovak: V takýchto prípadoch treba pred plánovaným očkovaním dôkladne posúdiť pomer potenciálneho rizika k prínosu.
Polish: W takich przypadkach, przed szczepieniem, należy wnikliwie rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do korzyści.
Slovak: Pozri tiež časť 3. Ako používať ProQuad.
Polish: Patrz również punkt 3 Jak stosować szczepionkę ProQuad.
Slovak: Miery séroprotekcie [95
Polish: Wskaźniki seroprotekcji [95% CI]
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú túto očkovaciu látku.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Slovak: Táto vakcína obsahuje ako pomocnú látku 16 mg sorbitolu.
Polish: Szczepionka ta zawiera 16 mg sorbitolu jako substancję pomocniczą.
Slovak: Pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba a lekársky dohľad.
Polish: Na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podawaniem szczepionki, przed przystąpieniem do szczepienia należy zapewnić nadzór lekarza oraz niezbędne leki.
Slovak: Po príprave však bola preukázaná stabilita do 30 minút pri uchovávaní pri teplote medzi 20 C a 25 C.
Polish: Jakkolwiek wykazano, że szczepionka zachowuje stabilność przez 30 minut podczas przechowywania w temperaturze od 20°C do 25°C.
Slovak: Osýpky (titer ≥ 255 mIU/ml)
Polish: Odra (miano ≥255 mIU/ml)
Slovak: Observačné štúdie dlhodobej účinnosti vakcíny proti ovčím kiahňam Údaje zo sledovania z dvoch observačných štúdií účinnosti v Spojených štátoch amerických potvrdili, že rozšírené očkovanie proti ovčím kiahňam znižuje riziko výskytu ovčích kiahní o približne 90 % a že ochrana u očkovaných a aj neočkovaných jedincov sa udržiava počas minimálne 15 rokov.
Polish: Badania obserwacyjne dotyczące długoterminowej skuteczności szczepionki przeciw ospie wietrznej Dane z dwóch amerykańskich obserwacyjnych badań skuteczności potwierdzają, że szeroko rozpowszechnione szczepienie przeciw ospie wietrznej zmniejsza ryzyko zachorowania o około 90%, a działanie ochronne utrzymuje się przez przynajmniej 15 lat zarówno u osób zaszczepionych, jak i niezaszczepionych.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Slovak: Perzistencia protilátok 1 rok po očkovaní bola hodnotená v podskupine 2 108 osôb, ktoré boli zahrnuté v 1 klinickej skúške.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał w pierwszym roku po szczepieniu było oceniane w podgrupie 2108 osób, które uczestniczyły w jednym badaniu klinicznym.
Slovak: Bolesť/citlivosť/bolestivosť v mieste podania boli hlásené v štatisticky menšej miere u jedincov, ktorí dostali ProQuad.
Polish: Ból/tkliwość/bolesność w miejscu wstrzyknięcia zgłaszane były statystycznie znacznie rzadziej u dzieci, którym podano szczepionkę ProQuad.
Slovak: U väčšiny vnímavých jedincov došlo 7 až 28 dní po očkovaní k vylučovaniu malých množstiev živého oslabeného vírusu ružienky z nosa alebo hrdla.
Polish: U większości osób wcześniej nieuodpornionych obserwowano między 7. a 28. dniem po szczepieniu wydzielanie z nosa i gardła małej ilości żywego, atenuowanego wirusa różyczki.
Slovak: Deti v týchto štúdiách dostali buď súčasnú formuláciu, stabilnú v chladničke, alebo predchádzajúcu formuláciu očkovacej látky ProQuad.
Polish: W badaniach tych dzieci otrzymywały albo obecną, stabilną podczas przechowywania w lodówce postać, albo wcześniejszą postać szczepionki ProQuad.
Slovak: Podanie krvných preparátov obsahujúcich protilátky proti vírusu varicella zoster vrátane VZIG alebo iných imunoglobulínových prípravkov počas 1 mesiaca po podaní vakcíny ProQuad môže znížiť imunitnú odpoveď na očkovaciu látku a tým znížiť jej ochrannú účinnosť.
Polish: Podawanie produktów krwiopochodnych zawierających przeciwciała przeciw wirusowi ospy wietrznej, w tym VZIG lub innych preparatów immunoglobuliny w ciągu 1 miesiąca po podaniu szczepionki ProQuad, może zmniejszyć odpowiedź immunologiczną i odporność.
Slovak: Preto je nutné vyhnúť sa podaniu akéhokoľvek z týchto prípravkov počas 1 mesiaca po podaní vakcíny ProQuad, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Polish: Z tego względu, o ile nie jest to niezbędne, należy unikać stosowania któregokolwiek z tych produktów w ciągu 1 miesiąca po podaniu szczepionki ProQuad.
Slovak: Tieto údaje sa potvrdili v postmarketingovej observačnej štúdii podporovanej americkým Centrom pre kontrolu a prevenciu chorôb.
Polish: Dane te zostały potwierdzone w badaniu obserwacyjnym sponsorowanym przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (Centers for Disease Control and Prevention) w Stanach Zjednoczonych, przeprowadzonym w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Nie je známe, či môže ProQuad spôsobiť poškodenie plodu, keď je podaný gravidnej žene alebo či môže mať vplyv na reprodukčnú schopnosť.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka ProQuad podana kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu lub wpłynąć na zdolność rozrodczą.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
Slovak: Tieto zahŕňali:
Polish: Należą do nich:
Slovak: • veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): ťažkosti v mieste podania injekcie zahŕňajúce bolesť/citlivosť/bolestivosť, sčervenanie; horúčka (38,9°C alebo vyššia),
Polish: • Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból/tkliwość/bolesność, zaczerwienienie, gorączka (38,9ºC lub wyższa);
Slovak: Rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych (WI-38) fibroblastoch.
Polish: 2) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych (WI-38).
Slovak: Údaje o imunogenite a bezpečnosti preukazujú, že sa ProQuad môže podávať v osobitných situáciách (napr. v súlade s oficiálnymi odporúčaniami alebo ak sa včasná ochrana považuje za nevyhnutnú) jedincom vo veku od 9 do 12 mesiacov.
Polish: Dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa wskazują na to, że szczepionka ProQuad może być podawana dzieciom w wieku od 9 do 12 miesięcy w szczególnych okolicznościach (np. zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lub gdy konieczna jest wczesna ochrona immunologiczna).
Slovak: Akonáhle je osoba očkovaná, do 6 týždňov po očkovaní sa má snažiť vyhnúť, ak je to možné, blízkemu styku s nasledujúcimi jedincami:
Polish: Po szczepieniu, osoba zaszczepiona powinna starać się unikać w ciągu 6 tygodni od zaszczepienia bliskich kontaktów z następującymi osobami:
Slovak: Je dôležité použiť pre každého jedinca osobitnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú.
Polish: Należy stosować oddzielną igłę i strzykawkę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych.
Slovak: Centrom pre kontrolu a prevenciu chorôb poukazujú na fakt, že výsledný účinok vakcíny proti osýpkam je ochrana proti SSPE prevenciou osýpok a s nimi spojeného rizika vzniku SSPE.
Polish: Control and Prevention wykazują, że ogólnym działaniem szczepionki przeciw odrze jest ochrona przed SSPE poprzez zapobieganie zachorowaniu na odrę, które wiąże się z ryzykiem rozwoju SSPE.
Slovak: Dlhodobé údaje s vakcínou ProQuad v súčasnosti nie sú k dispozícii (pozri časť 5.1).
Polish: Brak jest danych z długotrwałych obserwacji dotyczących szczepionki ProQuad (patrz punkt 5.1).
Slovak: Lekár musí myslieť na zvýšenie teploty, ktoré sa môže vyskytnúť po očkovaní (pozri časť 4.8).
Polish: Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę w przypadku podwyższenia temperatury ciała po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní vakcíny ProQuad osobám s osobnou alebo rodinnou anamnézou kŕčov alebo s mozgovým poranením v anamnéze.
Polish: Należy zachować ostrożność podając szczepionkę ProQuad osobom, u których w przeprowadzonym wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym, stwierdzono występowanie drgawek lub urazu mózgu.
Slovak: Súbežné použite s inými očkovacími látkami
Polish: Stosowanie jednocześnie z innymi szczepionkami: