FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo 101 pacientas, priklausantis tokioms amžiaus grupėms: 5 pacientai - 1-2 metai, 56 pacientai - nuo 2 iki < 6 metų, 32 pacientainuo 6 iki < 12 metų, 7 pacientai - nuo 12 iki < 17 metų ir 1 pacientas - nuo 17 iki < 18 metų.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte 101 pasienter i følgende aldersgrupper: 5 pasienter 1-2 år, 56 pasienter 2 til <6 år, 32 pasienter 6 til <12 år, 7 pasienter 12 til <17 år og 1 pasient 17 til <18 år.
Lithuanian: Tęstinis gydymas rekomenduojamas pacientams, kuriems nutrauktas parenterinis maitinimas.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig behandling anbefales for pasienter som er avvent parenteral ernæring.
Lithuanian: Jei pamiršite susileisti vaisto (arba negalite jo suleisti įprastu laiku), tą dieną suleiskite jo kuo skubiau.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å injisere dette legemidlet (eller ikke har mulighet å sette injeksjonen ved det vanlige tidspunktet), ta det som raskt som mulig samme dag.
Lithuanian: Atlenkite riešą atgal ir greitai įsmeikite adatą 45° kampu.
Norwegian Bokmål: Bøy håndleddet bakover og stikk raskt inn kanylen i en 45-graders vinkel.
Lithuanian: Apskritai tedugliutido saugumo charakteristikos (įskaitant nepageidaujamų reakcijų tipą, dažnį ir imunogeniškumą) vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) buvo panašios kaip ir suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen til teduglutid (inkludert type og frekvens av bivirkninger samt immunogenitet) hos barn og ungdom (i alderen 1-17 år) tilsvarende som hos voksne.
Lithuanian: Tarptautinis trumpos žarnos sindromo registras Neintervencinis tyrimas (NIS) kitiems saugumo duomenims surinkti, siekiant geriau išsiaiškinti galimą ir identifikuotą riziką, kaip numatyta rizikos valdymo plane, remiantis CHMP patvirtintu protokolu.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie (NIS) for å samle sikkerhetsdata, for ytterligere å belyse de potensielle og identifiserte risikoer som beskrevet i RMP, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Lithuanian: Kolonoskopija / sigmoidoskopija rekomenduojama visiems vaikams ir paaugliams po vienų metų gydymo, kas 5 metus, kol taikomas nuolatinis gydymas Revestive, ir jeigu jiems yra naujas arba dėl neaiškios priežasties atsiradęs kraujavimas iš virškinimo trakto.
Norwegian Bokmål: Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales hos alle barn og ungdom etter ett års behandling, deretter hvert 5. år mens de får kontinuerlig behandling med Revestive og dersom de har gastrointestinale blødninger som er nye eller uten kjent årsak.
Lithuanian: Jaunesniems negu 1 metų vaikams gydymą reikia įvertinti praėjus 12 savaičių.
Norwegian Bokmål: For barn under 2 år, bør behandlingseffekten evalueres etter 12 uker.
Lithuanian: Negausūs klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad kai kuriems pacientams atsakas į gydymą gali pasireikšti po ilgesnio laiko (t. y., tiems, kuriems vis dar yra vientisa gaubtinė žarna arba distalinė / galinė klubinė žarna); jei per 12 mėnesių nepasiekiama bendro pagerėjimo, reikia pakartotinai apsvarstyti, ar reikia tęsti gydymą.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier har vist at det kan ta lengre tid før enkelte pasienter responderer på behandling (dvs. de som fortsatt har sammenhengende kolon eller distal/terminal ileum), men dersom man ikke har oppnådd en generell forbedring innen 12 måneder, bør behovet for fortsatt behandling revurderes.
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre tiltakene nedenfor innen de angitte tidsrammer:
Lithuanian: - Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Lithuanian: Kas yra Revestive ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Revestive Kaip vartoti Revestive Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Revestive Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Hva Revestive er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Revestive Hvordan du bruker Revestive Mulige bivirkninger
Lithuanian: Vairavimas, važiavimas dviračiu ir mechanizmų valdymas
Norwegian Bokmål: Kjøring, sykling og bruk av maskiner
Lithuanian: Lytis Klinikiniuose tyrimuose klinikiniu požiūriu svarbių su lytimi susijusių skirtumų nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ikke observert relevante kjønnsforskjeller i kliniske studier.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) - Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas) - Skysčio susilaikymas - Polipai (mažos nenormalios išaugos) skrandyje
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Allergisk reaksjon (overfølsomhet) - Væskeansamling - Polypper (små unormale utvekster) i magesekken
Lithuanian: Revestive poveikis pacientams, sergantiems kitomis sunkiomis kliniškai nestabiliomis ligomis (pvz., širdies ir kraujagyslių sistemos, kvėpavimo, inkstų, infekcinėmis, endokrininėmis, kepenų ar CNS), ir ligoniams, per pastaruosius penkerius metus sirgusiems piktybine liga (žr. 4.3 skyrių), netirtas.
Norwegian Bokmål: Revestive er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige, klinisk ustabile samtidige sykdommer (for eksempel kardiovaskulære, respiratoriske, renale, infeksiøse, endokrine, hepatiske, eller sykdommer i CNS), eller hos pasienter med malignitet i løpet av de siste fem årene (se pkt.
Lithuanian: Jei tirpalas nėra vartojamas nedelsiant, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas; paprastai 2 °C - 8 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent tirpalas buvo ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 C, hvis ikke rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Lithuanian: Tikslas buvo įvertinti tedugliutido saugumą / toleravimą, farmakokinetiką ir veiksmingumą.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere sikkerhet/tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av teduglutid.
Lithuanian: Tirpalą reikia leisti po oda nuvalytoje vietoje pilvo arba, jei tai neįmanoma, šlaunies srityje (žr.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må injiseres subkutant i et rengjort område på magen, eller om dette ikke er mulig, på låret (se pkt.
Lithuanian: Išsamias suleidimo instrukcijas rasite šio lapelio pabaigoje.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert instruksjon for injeksjonene sist i dette pakningsvedlegget.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nepasitarę su gydytoju, nes staigiai nutraukus gydymą gali sutrikti skysčių pusiausvyra Jūsų vaiko organizme.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å rådføre deg med legen, da et brått avbrudd kan føre til endringer i barnets væskebalanse.
Lithuanian: Trims (3) tiriamiesiems pediatriniams asmenims 0,05 mg/kg grupėje iki 24 savaitės buvo pasiekta papildoma vertinamoji baigtis - enterinė autonomija.
Norwegian Bokmål: Tre (3) pediatriske forsøkspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg oppnådde det ytterligere endepunktet med enteral autonomi innen uke 24.
Lithuanian: Toliau vaikams ir paaugliams slapto kraujo išmatose tyrimą reikia atlikti kasmet, kol jie vartoja Revestive.
Norwegian Bokmål: Videre bør det tas prøver for okkult blod i avføringen årlig hos barn og ungdom mens de får Revestive.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) rekomenduojama Revestive dozė yra tokia pat, kaip suaugusiesiems (0,05 mg/kg kūno svorio kartą per dieną).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Revestive hos barn og ungdom (i alderen 1 til 17 år) er den samme som hos voksne (0,05 mg/kg kroppsvekt én gang daglig).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor ved bruk av MedDRA organklassesystem og frekvens.
Lithuanian: Pokytis nuo tyrimo pradžios SP grupėje buvo -0,21 (± 0,69) valandos per dieną (-1,75 % [± 5,89]).
Norwegian Bokmål: Endringen fra baseline i SOC-kohorten var -0,21 (±0,69) timer/dag (-1,75 % [±5,89]).
Lithuanian: Duomenų apie pediatrinių pacientų ilgesnį negu 6 mėnesių gydymą nėra (žr.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pediatriske pasienter etter 6 måneder (se pkt.
Lithuanian: Vaisto jokiu būdu nesileiskite tą pačią dieną daugiau nei vieną kartą.
Norwegian Bokmål: Sett aldri mer enn én injeksjon på samme dag.
Lithuanian: Pateikti veiksmingumo duomenys yra gauti iš 2 kontroliuojamų, iki 24 savaičių trukmės tyrimų, kuriuose dalyvavo pediatriniai pacientai.
Norwegian Bokmål: Effektdataene som presenteres, er avledet fra 2 kontrollerte studier med pediatriske pasienter i opptil 24 uker.
Lithuanian: Jei Jūsų vaikas pajuto svaigulį, jam negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus, kol nepasijus geriau.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer barnet, skal barnet ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner inntil barnet føler seg bedre.
Lithuanian: Revestive gali vartoti vaikai ir paaugliai (1 metų amžiaus ir vyresni).
Norwegian Bokmål: Revestive kan brukes til barn og ungdom (fra 1 års alder).
Lithuanian: Leiskite tai vietai nudžiūti.
Norwegian Bokmål: La området lufttørke.
Lithuanian: Ištirtos dvi tedugliutido dozės: 0,025 mg/kg per parą (n = 24) ir 0,05 mg/kg per parą (n = 26); 9 tiriamieji buvo įtraukti į standartinės priežiūros (SP) tiriamųjų grupę.
Norwegian Bokmål: To doser av teduglutid ble undersøkt: 0,025 mg/kg/dag (n = 24) og 0,05 mg/kg/dag (n = 26); 9 forsøkspersoner ble inkludert i en standardbehandlingsgruppe (SOC).
Lithuanian: Toliau pateikiami rezultatai atitinka ITT populiaciją, vartojant rekomenduojamą 0,05 mg/kg per parą dozę.
Norwegian Bokmål: Resultater nedenfor korresponderer med ITT-populasjonen ved den anbefalte dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Lithuanian: Iki 24-osios savaitės infuzijos trukmė sumažėjo -3,03 (± 3,84) valandos per dieną 0,05 mg/kg per parą grupėje; tai atitinka -26,09 % (± 36,14) pokytį procentais.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var det en reduksjon i infusjonstiden på -3,03 (±3,84) timer/dag i gruppen med 0,05 mg/kg/dag, tilsvarende en prosentvis endring på -26,09 % (±36,14).
Lithuanian: Didžiausias ir bendras tedugliutido poveikis po oda suleidus vienkartinę 20 mg dozę pacientams, patiriantiems vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimų, buvo mažesnis (10-15 %), palyginti su atitinkamais kontrolinės grupės sveikų žmonių rodikliais.
Norwegian Bokmål: Den maksimale eksponeringen og total grad av eksponering av teduglutid etter 20 mg subkutane enkeltdoser var lavere (10-15 %) hos individer med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontroller.
Lithuanian: Bandykite susileisti vaistą kitoje nuvalytoje odos vietoje.
Norwegian Bokmål: Forsøk å injisere på et annet sted på området med rengjort hud.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Revestive tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis TŽS gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Revestive i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved SBS (se pkt.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Stazinis širdies nepakankamumas.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): - Hjertesvikt med stuvning.
Lithuanian: Remiantis integruotais duomenimis, gautais atliekant du tyrimus, kuriuose dalyvavo TŽS sergantys suaugusieji (6 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, po kurio buvo vykdomas 24 mėnesių trukmės atvirasis tyrimas), po oda leidžiant 0,05 mg/kg tedugliutido kartą per parą, antikūnų prieš tedugliutidą atsirado 3 % tiriamųjų (2 iš 60) 3 mėnesį, 17 % (13 iš 77) 6 mėnesį, 24 % (16 iš 67) 12 mėnesį, 33 % (11 iš 33) 24 mėnesį ir 48 % (14 iš 29) 30 mėnesį.
Norwegian Bokmål: Basert på integrerte data fra to studier hos voksne med SBS (en 6-måneders randomisert, placebokontrollert studie, etterfulgt av en 24-måneders åpen studie), var utviklingen av anti-teduglutidantistoffer hos forsøkspersoner som fikk subkutan administrasjon av 0,05 mg/kg teduglutid én gang daglig 3 % (2/60) i måned 3, 17 % (13/77) i måned 6, 24 % (16/67) i måned 12, 33 % (11/33) i måned 24 og 48 % (14/29) i måned 30.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Revestive Revestive vartoti negalima
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Revestive
Lithuanian: Per pirmąsias septynias gydymo tedugliutidu dienas šiek tiek (maždaug 25 mg/l) padidėjo C reaktyviojo baltymo kiekis, kuris, tęsiant kasdienes injekcijas, nuolat mažėjo.
Norwegian Bokmål: Moderate økninger av C-reaktivt protein på omtrent 25 mg/l er blitt observert innen de første syv dagene med teduglutidbehandling, og sank kontinuerlig ved gjentatte daglige injeksjoner.
Lithuanian: Susileiskite tirpalą
Norwegian Bokmål: Løs opp pulveret
Lithuanian: Atliktas papildomas 24 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavusiems 59 tiriamiesiems pediatrinės populiacijos asmenims nuo 1 metų iki 17 metų amžiaus buvo būtinas parenterinis maitinimas.
Norwegian Bokmål: En ytterligere 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie ble gjennomført hos 59 pediatriske forsøkspersoner i alderen 1 år til og med 17 år som var avhengige av parenteralstøtte.
Lithuanian: Enterinio maitinimo kalorijų kiekis padidėjo atitinkamai 58,80 % (± 64,20), palyginti su 57,02 % (± 55,25) standartinės priežiūros tiriamųjų grupėje.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning av enteralt kaloriforbruk var 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i standardbehandlingskohorten.
Lithuanian: Būtinos priemonės, kurių nėra pakuotėje - Tirpinimo adatos (22G dydžio, 1½ colio ilgio (0,7 x 40 mm)) - 0,5 ml arba 1 ml injekciniai švirkštai (skalės intervalai 0,02 ml ar mažesni).
Norwegian Bokmål: Utstyr det er behov for, men som ikke er inkludert i pakningen: - Rekonstitueringskanyler (størrelse 22G, lengde 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5 eller 1 ml injeksjonssprøyter (med doseringsintervaller på 0,02 ml eller mindre).
Lithuanian: infuzijos dienų per savaitę skaičius nesumažėjo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen reduksjon i dager med pareneral/intravenøs infusjon per uke i SOCgruppen.
Lithuanian: Pilvo distenzija Pilvo skausmas Pykinimas Vėmimas
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Abdominal smerte Kvalme Oppkast
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. august 2012 Dato for siste fornyelse: 23. juni 2017
Lithuanian: Gydymo nutraukimas Gydymą Revestive reikia nutraukti atsargiai, nes gali atsirasti dehidracijos rizika.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling På grunn av risiko for dehydrering, skal seponering av Revestive foretas med forsiktighet.
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti prižiūrint medicinos specialistui, turinčiam patirties gydyti SBS sergančius vaikus.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp under veiledning av helsepersonell med erfaring i behandling av SBS.
Lithuanian: Dviejuose užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavę 87 tiriamieji vaikai (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) ne ilgiau kaip 6 mėnesius vartojo tedugliutidą.
Norwegian Bokmål: I to fullførte kliniske studier ble 87 pediatriske forsøkspersoner (i alderen 1-17 år) inkludert og eksponert for teduglutid i opptil 6 måneder.
Lithuanian: Tedugliutidas buvo tirtas 12 savaičių trukmės atvirame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 42 SBS sergantys tiriamieji vaikai nuo 1 iki 14 metų amžiaus, maitinami parenteraliai.
Norwegian Bokmål: Teduglutid ble studert i en 12-ukers, åpen, klinisk studie med 42 pediatriske pasienter i alderen 1 år til og med 14 år med SBS som var avhengige av parenteral ernæring.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Revestive: - jeigu jūsų kepenų funkcija yra labai sutrikusi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Revestive: - dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Šio vaisto vartokite tiek laiko, kiek nurodys Jūsų vaiko gydytojas.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge barnets lege forskriver det til barnet.
Lithuanian: Apima šiuos tinkamiausius terminus: pankreatitą, ūminį pankreatitą ir lėtinį pankreatitą.
Norwegian Bokmål: Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Pankreatitt, akutt pankreatitt og kronisk pankreatitt.
Lithuanian: - jeigu yra alergija tedugliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor teduglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller tetracyklin.
Lithuanian: Natrio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas heptahidratas
Norwegian Bokmål: Natriumfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat
Lithuanian: Vaisto leisti galite pats arba tai gali padaryti kitas asmuo, pavyzdžiui, Jūsų vaiko gydytojas, jo padėjėjas ar Jūsų vaiko namų slaugytojas.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes av deg selv eller gis av en annen person, for eksempel barnets lege, legens assistent eller barnets hjemmesykepleier.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Kvėpavimo takų infekcija (bet kokia ančių, gerklės, kvėpavimo takų ar plaučių infekcija) - Galvos skausmas - Pilvo skausmas, pilvo pūtimas, šleikštulys (pykinimas), stomos (dirbtinės angos, pro kurią šalinamos atliekos) patinimas, vėmimas - Injekcijos vietos paraudimas, skausmas ar patinimas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - Luftveisinfeksjon (infeksjon i bihuler, hals, luftveier eller lunger) - Hodepine - Magesmerter, oppblåst mage, kvalme, opphovnet stomi (en kunstig åpning for å fjerne avføring), oppkast - Rødme, smerter eller opphovning på injeksjonsstedet
Lithuanian: Ligoniams reikia patarti kreiptis į savo gydytoją, jei staiga padidėja kūno svoris, patinsta kulkšnys ir (arba) atsiranda dusulys.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte legen sin ved plutselig vektoppgang, hevelser i ankler og/eller dyspné.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus Revestive užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išlaikyta paciento sąsaja su su vaistinio preparato serija.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at produktets navn og produksjonsnummer noteres hver gang Revestive gis til en pasient for å opprettholde en kobling mellom pasienten og produksjonsnummeret til produktet.
Lithuanian: EU/1/12/787/003 28 flakonai
Norwegian Bokmål: EU/1/12/787/003 28 hetteglass
Lithuanian: Šis vaistas Jūsų vaikui gali sukelti svaigulį.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre barnet svimmelt.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, kreipkitės skubios medicininės pagalbos:
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom noen av de følgende bivirkningene oppstår:
Lithuanian: , 26G dydžio, 5/8 colio ilgio (0,45 x 16 mm) arba atitinkamai mažesnės adatos vaikams) - Spiritu suvilgytos servetėlės - Spiritu suvilgyti tamponai - Nepraduriama talpyklė, į kurią galima saugiai išmesti panaudotus švirkštus ir adatas
Norwegian Bokmål: (0,45 x 16 mm), eller mindre kanyler til barn, etter behov) - Injeksjonstørk - Bomullspads med sprit - En beholder til sikker destruksjon av brukte sprøyter og kanyler
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Gripas arba į gripą panašūs simptomai - Apetito sumažėjimas - Plaštakų ir (arba) pėdų patinimas - Miego sutrikimas, nerimas - Kosulys, dusulys - Polipai (mažos nenormalios išaugos) storojoje žarnoje - Pilvo pūtimas (dujų kaupimasis) - Kasos latako susiaurėjimas ar užsikimšimas, galintis sukelti kasos uždegimą - Tulžies pūslės uždegimas
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): - Influensa eller influensaliknende symptomer - Redusert appetitt - Opphovning i hender og/eller føtter - Søvnvansker, angst - Hoste, kortpustethet - Polypper (små unormale utvekster) i tykktarmen - Luft i magen (tarmgass) - Forsnevring eller blokkering av bukspyttkjertelgangen, som kan medføre betennelse i bukspyttkjertelen - Betennelse i galleblæren
Lithuanian: 1 fazės tyrime vertintas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis po oda suleistos 20 mg tedugliutido dozės farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie ble effekten av nedsatt leverfunksjon på teduglutids farmakokinetikk etter subkutan administrasjon av 20 mg teduglutid undersøkt.
Lithuanian: Pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju, prieš pradedant vartoti Revestive: - jeigu Jūsų vaiko kepenų funkcija yra labai sutrikusi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege før Revestive tas i bruk: - dersom barnet har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Apima šiuos tinkamiausius terminus: hematomą injekcijos vietoje, eritemą injekcijos vietoje, skausmą injekcijos vietoje, patinimą injekcijos vietoje ir kraujavimą injekcijos vietoje.
Norwegian Bokmål: Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Hematom på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og blødning på injeksjonsstedet.
Lithuanian: Revestive sudėtis
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Revestive
Lithuanian: Vidutinis parenteriniam maitinimui skiriamų preparatų tūrio pokytis per 24 savaites nuo tyrimo pradžios, remiantis tiriamųjų asmenų dienoraščių duomenimis, buvo -23,30 (± 17,50) ml/kg per parą; tai atitinka -41,57 % (± 28,90); vidutinis pokytis SP grupėje buvo -6,03 (± 4,5) ml/kg per parą (tai atitinka -10,21 % [± 13,59]).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i volum av parenteral ernæring fra baseline til uke 24, basert på data fra pasientdagbøker, var -23,30 (±17,50) ml/kg/dag, tilsvarende -41,57 % (±28,90); gjennomsnittlig endring i SOC-gruppen var -6,03 (±4,5) ml/kg/dag (tilsvarende -10,21 % [±13,59]).
Lithuanian: Vaisto leisti galite pats arba tai gali padaryti kitas asmuo, pavyzdžiui, Jūsų gydytojas, jo padėjėjas ar namų slaugytojas.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes av deg selv eller gis av en annen person, for eksempel legen din, legens assistent eller hjemmesykepleier.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad tokį patikrinimą Jūsų gydytojas pirmuosius 2 metus pradėjus gydyti atliktų kartą per metus, o vėliau - ne rečiau kaip kartą per penkerius metus. Jei prieš pradedant gydyti Revestive ar per gydymo laikotarpį bus rasta polipų, gydytojas nuspręs, ar turite toliau vartoti šio vaisto.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at legen din utfører disse undersøkelsene én gang i året de første to årene etter behandlingsstart, og deretter minst hvert femte år.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Revestive dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Norwegian Bokmål: Revestive inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Lithuanian: Dabar esate pasirengę ištirpinti miltelius tirpiklyje.
Norwegian Bokmål: Nå er du klar til å løse opp pulveret med oppløsningsvæsken.
Lithuanian: Žiurkėms suleidus vienkartinę 25 mg/kg kūno svorio dozę, vidutinė tedugliutido koncentracija piene sudarė mažiau kaip 3 % koncentracijos patelės plazmoje.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var gjennomsnittlig konsentrasjon av teduglutid i melk lavere enn 3 % av maternal plasmakonsentrasjon etter en enkelt subkutan injeksjon på 25 mg/kg.
Lithuanian: Išsami Revestive ruošimo ir suleidimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner vedrørende tilberedning og injeksjon av Revestive gis i pakningsvedlegget.
Lithuanian: EU/1/12/787/002 1 flakonas EU/1/12/787/001 28 flakonai
Norwegian Bokmål: EU/1/12/787/002 1 hetteglass EU/1/12/787/001 28 hetteglass
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Jei pajutote svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijusite geriau.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer deg, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner inntil du føler deg bedre.