FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Obstaja pa še nekaj nejasnosti glede dolgoročnih učinkov deksrazoksana pri otrocih.
Estonian: Deksrasoksaani pikaajalised toimed lastel ei ole endiselt täpselt teada.
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in njihovi farmacevtskih oblik ter jakosti
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendite loetelu
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase menetluse tulemus
Slovenian: Agencija ANSM se ni strinjala s spremembami, ki jih je vložila družba.
Estonian: ANSM ei nõustunud ettevõtte esitatud muudatustega.
Slovenian: To zdravilo trži družba Clinigen Healthcare Limited.
Estonian: Ravimit turustab ettevõte Clinigen Healthcare Limited.
Slovenian: Postopek, po katerem odobritev zdravila v eni državi članici Evropske unije prizna druga država članica.
Estonian: Menetlus, millega ühes Euroopa Liidu liikmesriigis antud ravimi müügiluba tunnustab teine liikmesriik.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cardioxane pregledano?
Estonian: Miks Cardioxane ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cardioxane?
Estonian: Mis on Cardioxane?
Slovenian: Zdravilo Cardioxane ima dovoljenje za promet na Češkem, v Nemčiji, Franciji, Italiji, na Nizozemskem, Poljskem, v Španiji in Združenem kraljestvu.
Estonian: Cardioxane on heaks kiidetud Itaalias, Hispaanias, Madalmaades, Poolas, Prantsusmaal, Saksamaal, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis.
Slovenian: 18. maja 2017 je Evropska agencija za zdravila končala postopek arbitraže za zdravilo Cardioxane (deksrazoksan prašek za raztopino za injiciranje).
Estonian: 18. mail 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet ravimi Cardioxane (deksrasoksaan, süstelahuse pulber) vahekohtumenetluse.
Slovenian: Zdravilo Cardioxane je bilo odobreno za promet po postopku medsebojnega priznavanja1 na podlagi prvotnega dovoljenja, ki ga je izdala Francija.
Estonian: Cardioxane on saanud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetlusega1, mis põhineb Prantsusmaal antud esmasel müügiloal.
Slovenian: Ker pa obstaja majhno število bolnikov, mlajših od 18 let, ki potrebujejo velike odmerke antraciklinov, zaradi česar je tveganje za škodljive učinke na srce pri njih večje, se je odbor strinjal, da se kontraindikacija za to skupino odpravi.
Estonian: Et aga on väike arv alla 18-aastaseid patsiente, kes vajavad suuri antratsükliinide annuseid ja kel on seetõttu suurem südamekahjustuste risk, nõustus komitee vastunäidustuse eemaldamisega selles rühmas.
Slovenian: Njen Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je razsodil, da je odprava sprejemljiva.
Estonian: Ameti inimravimite komitee pidas vastunäidustuse eemaldamist vastuvõetavaks.
Slovenian: Cardioxane je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk pri odraslih za preprečevanje dolgoročnih škodljivih učinkov na srce, ki jih povzroča zdravljenje z antraciklinskima zdraviloma proti raku doksorubicinom in epirubicinom.
Estonian: Cardioxane on ravim, mida kasutatakse rinnavähiga täiskasvanutel, et kaitsta südant pikaajalise kahjuliku toime eest, mis on põhjustatud ravist antratsükliinide klassi kuuluvate vähiravimite doksorubitsiini ja epirubitsiiniga.
Slovenian: Družba je želela, da se spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, priznajo na Češkem, v Nemčiji, Franciji, Italiji, na Nizozemskem, Poljskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice").
Estonian: tunnustamist Itaalias, Hispaanias, Madalmaades, Poolas, Prantsusmaal, Saksamaal, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
Slovenian: Družba Clinigen je leta 2015 francoski regulativni agenciji za zdravila ANSM predložila vlogo za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z odpravo kontraindikacije za otroke in mladostnike.
Estonian: 2015. aastal esitas Clinigen Prantsusmaa ravimiametile (ANSM) taotluse muuta müügiloa tingimusi, et muu hulgas eemaldada lastele ja noorukitele kehtiv vastunäidustus.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino deksrazoksan.
Estonian: Cardioxane sisaldab toimeainena deksrasoksaani.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CHMP zaključil, da koristi in tveganja zdravila Cardioxane pri otrocih, mlajših od 18 let, za katere zdravilo ni odobreno, niso bili ugotovljeni, zlasti glede na to, da večina mladih bolnikov ne prejema velikih skupnih odmerkov antraciklinov, ki bi lahko škodovali srcu.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et ravimi Cardioxane kasulikkust ega riske ei ole tõendatud alla 18-aastastel lastel, kellel ravimi kasutamine ei ole heaks kiidetud, võttes eeskätt arvesse, et enamikul noortel patsientidel ei kasutata antratsükliine sellistes suurtes koguannustes, mis võiksid põhjustada südamekahjustusi.
Slovenian: Zaradi pomislekov, da bi lahko povečalo tveganje za sekundarne rake, ki se razvijejo dolgo po zdravljenju, je odbor CHMP septembra 2011 zdravilo pregledal2 in na podlagi tedanjih dokazov priporočil, da je treba uporabo zdravil, ki vsebujejo deksrazoksan, za zaščito srca izrecno kontraindicirati pri otrocih in mladostnikih.
Estonian: Võttes arvesse kahtlusi, et Cardioxane võib suurendada vähi taastumise riski ravist pika aja möödudes, vaatas inimravimite komitee ravimi 2011. aasta septembris läbi2 ja soovitas tollal kättesaadavate andmete põhjal, et deksrasoksaani sisaldavate ravimite kasutamine südame kaitseks peab olema selgelt vastunäidustatud lastele ja noorukitele.
Slovenian: Način zaščitnega delovanja deksrazoksana na srce še ni povsem jasen, vendar je morda povezan s tem, kako se zdravilo veže na nabite železove delce, vključene v procese, zaradi katerih so antraciklini škodljivi za srčno mišico.
Estonian: Kuidas deksrasoksaan südant kaitseb, ei ole täielikult selge, kuid arvatavalt kinnitub ravim laetud rauaosakestele, mis osalevad protsessides, mille käigus antratsükliinid kahjustavad südamelihast.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Združenega kraljestva, da odprava kontraindikacije pri bolnikih, mlajših od 18 let, ki prejemajo velike kumulativne odmerke antraciklinov, ni utemeljena, saj obstajajo nejasnosti o varnosti in učinkovitosti zdravila Cardioxane pri tej populaciji, zlasti glede na predhodno odločitev odbora CHMP v zvezi z zdravili, ki vsebujejo deksrazoksan.
Estonian: Esildis oli ajendatud Ühendkuningriigi arvamusest, et vastunäidustuse eemaldamine antratsükliinide suurte kumulatiivsete annustega ravitavatel alla 18-aastastel patsientidel ei ole põhjendatud, võttes arvesse asjaolu, et teadmised ravimi Cardioxane ohutusest ja efektiivsusest selles patsiendirühmas on endiselt ebapiisavad, ning eeskätt inimravimite komitee varasemat otsust deksrasoksaani sisaldavate ravimite kohta.
Slovenian: Kontraindikacija pa mora ostati pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklinov.
Estonian: Sellegipoolest tuleb säilitada vastunäidustus lastel ja noorukitel, kes saavad väiksemaid kumulatiivseid antratsükliinide annuseid.
Slovenian: Odbor CHMP je torej zaključil, da morajo informacije o zdravilu navajati, da je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 18 let, pri katerih je načrtovan kumulativni odmerek manj kot 300 mg doksorubicina na m2 telesne površine oziroma ustrezen odmerek drugega antraciklinskega zdravila.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et ravimiteave peab sisaldama märget vastunäidustuse kohta alla 18-aastastel patsientidel, kellele kavatsetakse manustada doksorubitsiini väiksemas kumulatiivses koguannuses kui 300 mg kehapindala ruutmeetri kohta või muud antratsükliinide klassi kuuluvat ravimit samaväärses annuses.
Slovenian: Evropska komisija je dne 19/07/2017 izdala končno pravno zavezujočo odločbo za vse države članice EU, da uvedejo priporočila odbora CHMP o zdravilu Cardioxane.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi inimravimite komitee Cardioxanet käsitlevate soovituste alusel 19/07/2017 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Slovenian: Agencija je bila zaprošena, naj razsodi glede odprave kontraindikacije za otroke in mladostnike, ki se zdravijo z velikimi kumulativnimi odmerki zdravil proti raku, imenovanimi antraciklini.
Estonian: Ametil paluti vahekohtunikuna otsustada, kas tuleks eemaldada antratsükliinide (teatud tüüpi vähiravimite) suurte kumulatiivsete annustega ravitavatele lastele ja noortele kehtiv vastunäidustus.
Slovenian: Agencija ANSM in zadevne države članice niso dosegle soglasja o odpravi kontraindikacije samo za otroke in mladostnike, ki se zdravijo z velikimi kumulativnimi odmerki antraciklinov, zato je Francija 31. januarja 2017 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Estonian: ANSM ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ka kokkuleppele küsimuses, kas eemaldada vastunäidustus üksnes antratsükliinide suurte kumulatiivsete annustega ravitavatel lastel ja noorukitel.
Slovenian: To je treba upoštevati pri analizi laboratorijskih podatkov.
Estonian: Seda tuleb arvestada laboriandmete tõlgendamisel.
Slovenian: Bistvena podobnost je bila na koncu zadostno dokazana.
Estonian: Kokkuvõtteks võib öelda, et oluline sarnasus on piisavalt tõendatud.
Slovenian: 3 leta.
Estonian: 3 aastat
Slovenian: Ne vzemite dveh odmerkov hkrati.
Estonian: Ärge võtke korraga kahekordset annust.
Slovenian: Ulezite se na tla, stopala pa postavite višje kot glavo.
Estonian: Soovitame heita selili ja asetada jalad peast kõrgemale.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta vsak dan.
Estonian: Tavaline annus on üks tablett üks kord päevas.
Slovenian: Bodite posebno previdni ob začetku jemanja tablet.
Estonian: Eriti ettevaatlik peate olema esimeste tablettide võtmise järel.
Slovenian: Do sedaj niso poročali o neželenih učinkih, ki bi bili morebiti povezani s hitrejšim sproščanjem doksazosina.
Estonian: Praeguseni ei ole teatatud kõrvalmõjudest, mis võivad olla seotud doksasosiini kiirema vabanemisega.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev še ni znan.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole veel selge.
Slovenian: Titanov dioksid (E 171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Slovenian: Makrogol
Estonian: Makrogool
Slovenian: Od leta 2002 je bilo na trg danih več kot 44.000.000 generičnih tablet tega pripravka in tisoče uporabnikov je originatorjevo zdravilo zamenjalo z generičnim izdelkom.
Estonian: Alates 2002. aastast on turustatud üle 44 000 000 selle koostisega geneerilise tableti ja tuhanded inimesed on vahetanud originaalravimi geneerilise ravimi vastu.
Slovenian: Celuloza, mikrokristalna Povidon K 29-32
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Povidoon K 29-32
Slovenian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Madžarska Tel: 0036 1 2732730
Estonian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungari Tel 0036 1 2732730
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Estonian: Kui teil aga annus vahele jääb, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih obe bolezni zdravimo hkrati.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel ravitakse mõlemad seisundit samaaegselt.
Slovenian: 4 KLINIČNI PODATKI
Estonian: 4 KLIINILISED ANDMED
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje.
Estonian: Sümptomaatiline ravi.
Slovenian: Testni izdelek je pokazal konsistentne učinke pri enkratnem odmerjanju v vseh raziskavah, zagotovljena pa je bila zadostna gotovost, da so predloženi rezultati o stalnem stanju reprezentativni tudi za druge serije.
Estonian: Uuritav toode osutas ühelaadset ühe annuse toimet kõigis uuringutes ja on piisavalt veenev, et saadud tulemused on esinduslikud muude partiide suhtes.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo prehodnih.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid mööduvad.
Slovenian: Zdravil ne smete odstraniti v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija z 28 tabletami [20, 30, 50, 98, 100 in 500 tabletami].
Estonian: Neid turustatakse PVC/PVDC/alumiiniumblistrites 28 tabletiste pakenditena [20, 30, 50, 98, 100 ja 500 tabletti].
Slovenian: Starejši bolniki: Isti odmerek kot za odrasle.
Estonian: Eakad patsiendid: annus on sama, mis täiskasvanutel.
Slovenian: Če ste dremavi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji.
Estonian: Kui tunnete ebaharilikku unisust, vältige autojuhtimist ja masinatega töötamist.
Slovenian: Doksazosin se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (98 %).
Estonian: Doksasosiin seondub suurel määral plasmavalkudega (98%).
Slovenian: Na nalepki na škatli bo napisano, koliko tablet morate vzeti in kdaj.
Estonian: Karbil on kirjas, mitu tabletti ja millal peate võtma.
Slovenian: Opažene razlike v Tmax so zmerne in Cmax testnih tablet ni višji kot v inovativnem zdravilu.
Estonian: Täheldatud erinevused suuruses Tmax on väikesed ja uuritava tableti Cmax ei ole suurem kui innovaatortabletil.
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem se ne smejo žvečiti, prepoloviti ali zdrobiti.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Slovenian: Butilhidroksitoluen (E 321) α-tokoferol
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321) α-tokoferool
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka;
Estonian: • muud kõrgvererõhktõve ravimid,
Slovenian: Tablet ne zdrobite ali žvečite.
Estonian: Tablette ei tohi purustada ega närida.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, prelivno inkontinenco (ne čutite potrebe po uriniranju) ali anurijo (vaše telo ne proizvaja urina);
Estonian: • kui teil on neeruprobleeme, ülevooluinkontinents (te ei tunneta vajadust urineerida) või anuuria (kuseerituse puudumine),
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele s kozarcem vode.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos klaasi veega.
Slovenian: Doksazosin se presnavlja predvsem z O-demetilacijo in hidroksilacijo.
Estonian: Doksasosiin metaboliseerub peamiselt O-demetüülimise ja hüdroksüülimise teel.
Slovenian: Cargoreg 4 mg depottabletter
Estonian: Cardoreg 4 mg depottabletter
Slovenian: 4 MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Estonian: 4 VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo in morebitne preostale tablete, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Estonian: Võtke see infoleht ja allesjäänud tabletid kaasa, nii näeb arst kohe, mida olete võtnud.
Slovenian: Odrasli: Običajno 4 mg doksazosina enkrat dnevno.
Estonian: Täiskasvanutel harilikult 4 mg doksasosiini üks kord päevas.
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki:
Estonian: Täiskasvanud ja eakad patsiendid
Slovenian: CHMP je menil, da je bila bioekvivalenca po uporabi enega odmerka zadostno dokazana v dveh različnih bioekvivalenčnih raziskavah (raziskavi 463/04 in 1995/04-05) in po uporabi večkratnega odmerka (raziskava 5208/02-3) v skladu s smernicami CHMP.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsus tõestati piisavalt ühe annuse manustamise bioekvivalentsuse kahes eri uuringus (uuringud 463/04 ja 1995/04-05) ning mitme annuse manustamise uuringus (uuring 5208/02-3), mis tehti vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele.
Slovenian: • če imate akutno srčno bolezen, kot je pljučni edem ali srčna odpoved;
Estonian: • kui teil on äge südamehaigus, näiteks kopsuturse või südamepuudulikkus.
Slovenian: Doksazosin je učinkovit blokator podtipa 1A alfa-adrenergičnih receptorjev, ki tvorijo več kot 70 % adrenergičnih podtipov v prostati.
Estonian: Doksasosiin on osutunud efektiivseks alfa-adrenoretseptorite alatüübi 1A blokaatoriks, nimetatud alatüüpi on enam kui 70% eesnäärmes olevatest alfa-adrenoretseptoritest.
Slovenian: Izločanje iz plazme je dvofazno, končni razpolovni čas izločanja je 22 ur, kar omogoča odmerjanje enkrat dnevno.
Estonian: Eliminatsioon plasmast on kahefaasiline, lõpliku eliminatsiooni poolväärtusaeg on 22 tundi, selle põhjal saab arvestada päevaseid annuseid.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: [Podatke je treba dopolniti ob zaključku postopka]
Estonian: Ravimpreparaadil on EMP liikmesriikides müügiluba järgmiste nimede all: [Täidetakse protseduuri lõpus]
Slovenian: 89079 Ulm, Nemčija Tel: 0049 731 40202
Estonian: 89079 Ulm, Saksamaa Tel 0049 731 40202
Slovenian: Ni pričakovati, da bi posledica teh razlik lahko bili klinično pomembni neželeni učinki.
Estonian: On vähe tõenäoline, et need erinevused tekitaksid kliiniliselt olulisi kõrvalmõjusid.
Slovenian: Kakršnekoli dodatne dvome v zvezi z bistveno podobnostjo bo razrešila vlagateljeva zavezanost k postmarketinškemu nadzoru.
Estonian: Mis tahes edasisi kahtlusi olulise sarnasuse osas lahendab taotleja tahe jälgida ravimit pärast selle turule toomist.
Slovenian: • če veste, da ste občutljivi za kinazoline (npr. prazosin, terazosin), kemijsko skupino zdravil, v katero spada doksazosin;
Estonian: • kui teate, et olete ülitundlik kinasoliinide (näiteks prasosooni või terasosiini) suhtes; kinasoliinid on ravimiklass, kuhu doksasosiin kuulub,
Slovenian: Raziskava o medsebojnem delovanju s hrano ni bila izvedena v skladu s smernicami CHMP.
Estonian: Toiduga koostoime uuringut ei tehtud vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele.
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on rühmitatud järgnevalt: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (> 1/1000, < 1/100), harv (> 1/10 000, ( 1/1000) ja väga harv (≥ 1/10 000).
Slovenian: Prostata leži pod mehurjem pri moških.
Estonian: Eesnääre paikneb meestel kusepõiest allpool.
Slovenian: Porazdelitev: Približno 98 % doksazosina se veže na beljakovine v plazmi.
Estonian: Jaotumine Ligikaudu 98% doksasosiinist seondub plasmavalkudega.
Slovenian: Tako se zniža krvni tlak.
Estonian: See aitab langetada kõrgenenud vererõhku.
Slovenian: Odmerki 82 mg/kg/dan (8kratna izpostavljenost pri človeku) so bili povezani z zmanjšanim preživetjem fetusov.
Estonian: Annustamisskeem 82 mg/kg päevas (8 korda suurem eksponeeritusest inimesel) põhjustas loote eluea lühenemist..
Slovenian: Farmakokinetične študije doksazosina pri starejših bolnikih niso pokazale pomembnih razlik v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Estonian: Farmakokineetilised uuringud doksasosiiniga eakatel patsientidel ei ole näidanud olulisi erinevusi võrreldes nooremate patsientidega.
Slovenian: Pogosti: apatija
Estonian: Sage: apaatia
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z zadostno količino tekočine.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos küllaldase koguse vedelikuga.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tabletah, doksazosin, spada v skupino zdravil, znanih kot alfa-blokatorji.
Estonian: Tablettide toimeaine on doksasosiin, mis kuulub alfablokaatoriteks kutsutavasse ravimirühma.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi
Slovenian: Mednje spadajo:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Slovenian: - Ni verjetno, da bi morebitne razlike, opažene med referenčnim zdravilom in generičnimi izdelki, vplivale na informacije v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC),
Estonian: - on vähe tõenäoline, et võimalikud erinevused võrdluspreparaadi ja geneeriliste versioonide vahel mõjutaksid ravimi omaduste kokkuvõtte sisu;
Slovenian: Pojav neželenih učinkov je večinoma posledica farmakoloških lastnosti zdravila.
Estonian: Kõrvaltoimed on peamiselt seotud ravimpreparaadi farmakoloogiliste omadustega.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so bili priloženi k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu z členom 29, za zdravila, ki vsebujejo doksazosinmezilat.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC), märgistus ja pakendi infoleht moodustasid vastavalt artiklile 29 doksasosiinmesülaat sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Slovenian: • dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoksamin, fenilefrin (zdravila za zdravljenje bolezni srca).
Estonian: • dopamiin, efedriin, adrenaliin, metaraminool, metoksamiin, fenüülefriin (südameravimid).
Slovenian: Zaradi tega je uriniranje oteženo.
Estonian: Suurenenud eesnääre raskendab urineerimist.
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat dnevno je klinično pomembno znižanje krvnega tlaka prisotno ves dan in 24 ur po odmerku.
Estonian: Annustamisel üks kord päevas saavutatakse kliiniliselt oluline vererõhu alanemine terveks päevaks, 24 tunniks pärast ravimi manustamist.
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo, kot jih je predlagal vlagatelj, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije, znanstvene razprave znotraj Odbora in novega besedila, predlaganega v posodobljenih smernicah o SPC iz oktobra 2005 ter zadnje predloge QRD,
Estonian: - taotleja soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide, komitees toimunud teadusliku arutelu ja 2005. aasta oktoobris uuendatud juhendi alusel koostatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja kvaliteedi uuringu andmete uusima vormi soovitatava uue sõnastuse järgi,
Slovenian: 10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Estonian: 10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse vastavas riigis]
Slovenian: Temeljit nadzor krvnega tlaka.
Estonian: Vererõhu hoolikas jälgimine.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek poveča na 8 mg doksazosina enkrat dnevno.
Estonian: Vajadusel võib annust suurendada 8 milligrammini üks kord päevas.
Slovenian: Po 24 urah so koncentracije pred naslednjim odmerkom pri obeh formulacijah podobne.
Estonian: Baaskontsentratsioon 24 tunni järel on mõlemal preparaaditüübil aga sarnane.
Slovenian: Poleg tega doksazosin poveča občutljivost za insulin pri bolnikih z okvarjeno občutljivostjo za insulin, vendar tudi klinični pomen teh ugotovitev še ni znan.
Estonian: Doksasosiin vähendab ka insuliinresistentsust, kuid ka selle leiu kliiniline tähtsus ei ole selge.
Slovenian: Možna hipoglikemija, hipokaliemija.
Estonian: Võivad ilmneda hüpoglükeemia ja hüpokalieemia.
Slovenian: 20 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 50 tablet s podaljšanim sproščanjem 98 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem 500 tablet s podaljšanim sproščanjem
Estonian: 20 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 50 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 500 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Slovenian: Preden ga vzamete, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Pidage enne nõu oma arstiga.
Slovenian: Ta zdravila delujejo tako, da razširijo krvne žile, kar srcu olajša črpanje krvi skoznje.
Estonian: Need ravimid laiendavad veresooni, kergendades südame tööd vere pumpamisel.
Slovenian: Podjetje pa se je tudi zavezalo, da bo izvajalo postmarketinški nadzor.
Estonian: Ettevõte on spetsiaalselt kohustunud jälgima ravimit pärast selle turule toomist.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 20, 28, 30, 50, 98, 100 in 500 tablet s podaljšanim sproščanjem (navadni pretisni omot: 20, 30, 50, 100, 500; pretisni omot z natisnjenim koledarjem: 28, 98; pretisni omot s posameznimi tabletami: 30 x 1, 50 x 1 in 100 x 1).
Estonian: Pakendi suurused: 20, 28, 30, 50, 98, 100 ja 500 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (harilik blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalenderblister: 28, 98; ühikannusblister: 30x1, 50x1 ja 100x1) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča na največji priporočeni odmerek, dve tableti dnevno.
Estonian: Vajadusel tõstab arst annuse kõrgeima soovitatava annuse, kahe tabletini päevas.