FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé en «thérapie photodynamique», méthode de traitement qui utilise la lumière (généralement émise par un laser) pour activer un agent photosensibilisant.
Bulgarian: То се използва във „фотодинамичната терапия", метод на лечение, при който се използва светлина (обикновено от лазер) за активиране на светлочувствителен агент.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Visudyne sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Visudyne са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Cela permet de fermer les vaisseaux sanguins anormaux à l'origine de la DMLA.
Bulgarian: Това спомага да се затворят анормалните кръвоносни съдове, които причиняват ВМД.
French: acuité visuelle sévèrement réduite (vision trouble), troubles de la vue (vision trouble, floue, brouillée, flashs lumineux), défauts dans le champ visuel (petites zones de vision réduite, halos gris ou noirs et tâches noires), dyspnée (essoufflement), nausées (mal au cœur), réactions de photosensibilisation (réactions de type coups de soleil suite à une exposition à la lumière), réactions au point d'injection (douleur, œdème, inflammation et écoulement de liquide des veines), asthénie (faiblesse), douleur liée à la perfusion (principalement au niveau des lombaires et de la poitrine), syncope (évanouissement), maux de tête et vertiges.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Visudyne (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хиперхолестеремия (високи нива на холестерол в кръвта), свръхчувствителност (алергични реакции), сериозно намалена острота на зрението (много неясно виждане), увреждане на зрението (напр. неясно виждане, замазано странно виждане или проблясване на светлина), дефекти в полето на виждане (напр. малки области с намалено виждане, сиви или тъмни ореоли и черни петна), диспнея (задух), гадене (позиви за повръщане), реакции на светлочувствителност (подобни на изгаряне реакции след излагане на слънце), реакции на мястото на инжектиране (болка, подуване, възпаление и изтичане на течност от вените), астения (слабост), болка, свързана с инфузията (основно болка в гърдите и гърба), синкоп (припадане), главоболие и замаяност.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Visudyne, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Visudyne, вижте листовката.
French: Visudyne ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de porphyrie (incapacité à décomposer des substances chimiques appelées porphyrines) ou chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: Visudyne не трябва да се използва при пациенти с порфирия (неспособност за разграждане на химичните вещества, наречени порфирини) или при пациенти с тежки чернодробни заболявания.
French: Lorsque la lumière laser est envoyée dans l'œil, la vertéporfine est activée et génère des molécules d'oxygène toxiques qui bloquent les vaisseaux sanguins, provoquent des lésions aux cellules, voire les détruisent.
Bulgarian: Когато лазерната светлина блесне в окото, се активира вертепорфин, който генерира токсични кислородни молекули, които блокират кръвоносни съдове, увреждат и дори убиват клетки.
French: Lorsque Visudyne est injecté à un patient, la vertéporfine est distribuée dans l'organisme par les vaisseaux sanguins, notamment dans les vaisseaux sanguins situés à l'arrière de l'œil.
Bulgarian: Когато на пациента се инжектира Visudyne, вертепорфин се разпространява в организма чрез кръвоносните съдове, включително кръвоносните съдове в задната част на окото.
French: Contrairement à la première étude sur la maladie occulte qui a démontré une certaine efficacité, la deuxième étude n'a pas permis d'établir l'efficacité de Visudyne.
Bulgarian: Въпреки че първото проучване при скрито заболяване показва известна ефективност, тя не е потвърдена във второто проучване.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Visudyne.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Visudyne.
French: • de la forme «exsudative» de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l'arrière de l'œil.
Bulgarian: „влажна" форма на възрастово-обусловена дегенерация на макулата (ВДМ) - заболяване, което засяга централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото.
French: Le bénéfice de Visudyne dans la néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire occulte n'a pas été établi.
Bulgarian: Ползата от Visudyne при скрита субфовеална хороидална неоваскуларизация не е установена.
French: Visudyne a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études menées auprès de 609 patients atteints de DMLA présentant une néovascularisation rétrofovéolaire classique, et d'une étude auprès de 120 patients présentant une néovascularisation due à une myopie pathologique.
Bulgarian: Visudyne е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания, обхващащи общо 609 пациенти с ВМД с класическа субфовеална неоваскуларизация, и в едно проучване, обхващащо 120 пациенти с неоваскуларизация, причинена от патологична миопия.
French: Le principe actif de Visudyne, la vertéporfine, est un agent photosensibilisant (substance qui change lorsqu'elle est exposée à la lumière).
Bulgarian: Активното вещество във Visudyne, вертепорфин, е светлочувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина).
French: • d'une néovascularisation choroïdienne provoquée par une myopie pathologique (un type grave de myopie dans lequel le globe de l'œil continue de grossir et finit par dépasser la taille normale).
Bulgarian: • хороидална неоваскуларизация, дължаща се на патологична миопия (тежка форма на късогледство, при която очната ябълка продължава да расте и става по-дълга, отколкото е нормално).
French: La forme exsudative de la DMLA résulte d'une néovascularisation choroïdienne (croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement.
Bulgarian: Влажната форма на ВДМ се причинява от хороидална неоваскуларизация (ненормално прорастване на кръвоносни съдове под макулата), която може да причини изпускане на течност и кръв и подуване.
French: Visudyne est un médicament contenant le principe actif vertéporfine.
Bulgarian: Visudyne е лекарство, което съдържа активното вещество вертепорфин (verteporfin).
French: Visudyne est indiqué chez l'adulte dans le traitement:
Bulgarian: Visudyne се използва за лечение на възрастни със:
French: Dans les deux études de la forme exsudative de la DMLA, 61% des patients sous Visudyne ont répondu au traitement après un an (246 sur 402), contre 46% de ceux recevant le placebo (96 sur 207).
Bulgarian: 61% от пациентите, получаващи Visudyne, се повлияват от лечението след една година (246 от 402) в сравнение с 46% от пациентите, получаващи плацебо (96 от 207).
French: Visudyne ne doit être utilisé que par des ophtalmologistes (spécialistes des yeux) expérimentés dans la prise en charge des patients atteints de DMLA ou de myopie pathologique.
Bulgarian: Visudyne трябва да се прилага само от офталмолози (очни специалисти) с опит в лечението на пациенти с ВМД или патологична миопия.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Visudyne, le 27 juillet 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Visudyne, валидно в Европейския съюз.
French: Dans l'étude sur la myopie pathologique, 86% des patients sous Visudyne ont répondu au traitement après un an (70 sur 81), contre 67% de ceux recevant le placebo (26 sur 39).
Bulgarian: 86 от пациентите, получаващи Visudyne, се повлияват след една година (70 от 81) в сравнение със 67% от пациентите, получаващи плацебо (26 от 39).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Visudyne?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Visudyne?
French: Visudyne a également été comparé à un placebo dans la néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire occulte (lorsque les vaisseaux sanguins atteints ne sont pas bien définis sur le balayage), dans le cadre d'une étude de 2 ans menée auprès de 339 patients.
Bulgarian: Visudyne е сравнен с плацебо и при „скрита" субфовеална хороидална неоваскуларизация (засегнатите кръвоносни съдове не са добре очертани при изследването) в двегодишно проучване, обхващащо 339 пациенти.
French: Il est disponible sous la forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
French: Visudyne est utilisé lorsque la néovascularisation est rétrofovéolaire.
Bulgarian: Visudyne се използва, когато неоваскуларизацията е субфовеална.
French: La seconde étape consiste en l'activation de Visudyne dans l'œil au moyen d'une lumière générée par un faisceau laser, 15 minutes après le début de la perfusion.
Bulgarian: При втората стъпка, която е 15 минути след започване на инфузията, Visudyne се активира в окото чрез светлина от лазерен лъч.
French: Quel est le bénéfice démontré par Visudyne au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Visudyne са установени в проучванията?
French: Visudyne est utilisé dans la forme de néovascularisation à «prédominance classique» (lorsque les vaisseaux sanguins atteints sont bien définis sur un balayage de l'œil) et rétrofovéolaire (elle se produit dans la zone située sous la fovéa, la zone centrale de la macula);
Bulgarian: Visudyne се използва, когато неоваскуларизацията е „предимно класическа" (засегнатите кръвоносни съдове се очертават добре при изследване на окото) и субфовеална (настъпва в частта под ямката - вдлъбнатина в средата на макулата).
French: Pourquoi Visudyne a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Visudyne е разрешен за употреба?
French: La première étape consiste en une perfusion de Visudyne dans une veine pendant 10 minutes.
Bulgarian: Първо пациентите получават Visudyne под формата на инфузия във вена в продължение на 10 минути.
French: Comment Visudyne est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Visudyne?
French: Visudyne a été plus efficace que le placebo dans les études de DMLA et de myopie pathologique.
Bulgarian: Visudyne е по-ефективен от плацебо.
French: Dans quel cas Visudyne est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Visudyne?
French: Présentation
Bulgarian: Лекарствена
French: par jour)
Bulgarian: дневно)
French: Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се
French: (Peuvent affecter 1 à 10 patients traités sur 100)
Bulgarian: (може да засегнат 1 до 10 на всеки 100 лекувани пациенти)
French: douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules)
Bulgarian: - ставни болки (особено в тазобедрената става, коляното и рамото)
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Няма данни при деца под 18-годишна възраст.
French: CB21 6GT
Bulgarian: CB21 6GT Великобритания
French: • Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Vitekta sauf si vous et votre médecin décidez que c'est absolument nécessaire.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате Vitekta, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че е абсолютно необходимо.
French: Les effets à long terme d'augmentations importantes de l'exposition à la progestérone ne sont pas connus.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на значително повишена експозиция към прогестерон не са известни.
French: Une surveillance clinique est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване.
French: Le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament est de 1,37.
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите на лекарството в плазмата и в кръвта е 1,37.
French: Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто
French: • pilule contraceptive, utilisée pour prévenir la grossesse
Bulgarian: противозачатъчни хапчета, използвани за предпазване от забременяване
French: Cette enzyme aide le virus à se multiplier dans les cellules de votre corps.
Bulgarian: Този ензим помага на вируса да се размножава в клетките на организма Ви.
French: Vitekta doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Vitekta трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
French: Cela améliore votre système immunitaire et diminue le risque de développer des maladies associées à l'infection par le VIH.
Bulgarian: Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болести, свързани с ХИВ инфекцията.
French: Contient du lactose, consulter la notice pour des informations supplémentaires.
Bulgarian: Съдържа лактоза, вижте листовката за допълнителна информация.
French: Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques éventuels de la prise de Vitekta pour vous et votre enfant.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и рискове от приема на Vitekta за Вас и
French: L'elvitégravir n'inhibe pas les topo-isomérases humaines I ou II.
Bulgarian: Елвитегравир не инхибира човешките топоизомерази I или II.
French: La biodisponibilité orale absolue n'a pas été déterminée.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност не е определена.
French: 198 cellules/mm chez les patients traités par le raltégravir.
Bulgarian: 198 клетки/mm при пациентите на лечение с ралтегравир.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'elvitégravir n'ont pas été complètement évalués chez les personnes âgées (plus de 65 ans).
Bulgarian: Фармакокинетиката на елвитегравир не е напълно оценена при пациенти в старческа възраст (над 65 години).
French: • si vous êtes allergique à l'elvitégravir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Bulgarian: ако сте алергични към елвитегравир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
French: La surveillance de l'INR doit être poursuivie pendant les premières semaines suivant l'arrêt du traitement par Vitekta.
Bulgarian: Проследяването на INR трябва да продължи през първите седмици след прекратяване на лечението с Vitekta.
French:  Informez votre médecin si l'un de ces cas vous concerne.
Bulgarian:  Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези се отнася за Вас.
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да
French: Les paramètres pharmacocinétiques des inhibiteurs de protéase présentés dans le tableau 2 ont été évalués en présence de ritonavir.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на протеазните инхибитори, представени в Таблица 2, са оценени в присъствието на ритонавир.
French: Le taux de réponse virologique a été évalué dans les deux groupes de traitement.
Bulgarian: Честотата на вирусологичния отговор е оценена в двете рамена на лечение.
French: Si vous êtes intolérant au lactose ou si l'on vous a dit que vous présentiez une intolérance à d'autres sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза, или ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои други захари, обсъдете това с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
French: Chez les patients déjà traités
Bulgarian: При лекувани в миналото пациенти
French: Cependant, les expositions maximales évaluées chez le lapin n'ont pas dépassé celles atteintes aux doses thérapeutiques (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Оценените при зайци максимални експозиции обаче, не надвишават тези, които се постигат при терапевтични условия (вж. точка 5.3).
French: Ces symptômes peuvent indiquer que votre système immunitaire amélioré lutte contre l'infection.
Bulgarian: Възможно е тези симптоми да показват, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията.
French: Différence en pourcentage (IC à 95 %)
Bulgarian: Разлика в процентите (95% ДИ)
French: Vitekta empêche cette enzyme de fonctionner et réduit la quantité de VIH dans votre corps.
Bulgarian: Vitekta блокира действието на този ензим и намалява количеството на ХИВ в тялото Ви.
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2013
Bulgarian: 13 ноември 2013 г.
French: Vitekta doit toujours être pris avec certains autres médicaments contre le VIH.
Bulgarian: Vitekta винаги трябва да се приема заедно с някои други определени лекарства за ХИВ.
French: L'elvitégravir présente une barrière génétique à la résistance relativement faible.
Bulgarian: Елвитегравир има относително ниска генетична бариера за резистентност.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes intolérant au lactose ou à d'autres sucres.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.
French: • difficulté à dormir (insomnie)
Bulgarian: нарушен сън (безсъние)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/883/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/883/001
French: La pertinence de ces interactions in vivo n'est pas clairement définie.
Bulgarian: Не е известно значението на тези взаимодействия in vivo.
French: Le conditionnement suivant est disponible : boîte contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés.
Bulgarian: Предлага се в следната опаковка: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/883/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/883/002
French: Afin d'éviter la transmission du VIH au nourrisson, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant quelles que soient les circonstances.
Bulgarian: С цел избягване предаването на HIV на кърмачето се препоръчва инфектирани с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après {EXP}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след "Годен до:"
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'elvitégravir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'infection par le VIH-1 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с елвитегравир в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на инфекция с HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Ces interactions reposent sur les études d'interaction médicamenteuse ou sur une prévision des interactions basée sur l'amplitude attendue de l'interaction et du risque potentiel d'événements indésirables graves ou de perte de l'effet
Bulgarian: Тези взаимодействия се базират или на проучвания за лекарствени взаимодействия, или на прогнозирани взаимодействия в резултат от очакваната степен на взаимодействие и потенциала за сериозни нежелани лекарствени реакции или загуба
French: Soyez attentif aux signes d'inflammation ou d'infection peu après avoir débuté le traitement par Vitekta.
Bulgarian: Наблюдавайте се за признаци на възпаление или инфекция малко след като започнете да приемате Vitekta.
French: Elvitégravir (suspension antiacide administrée à ± 4 heures de distance de l'elvitégravir) :
Bulgarian: Елвитегравир (антиацидна суспензия, дадена с интервал ± 4 часа от приложението на елвитегравир):
French: • problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas (dyspepsie)
Bulgarian: проблеми с храносмилането, водещи до неприятно чувство след нахранване (диспепсия)
French: La co-administration d'elvitégravir avec des contraceptifs oraux contenant des progestatifs autres que le norgestimate n'a pas été étudiée et doit donc être évitée.
Bulgarian: Едновременното приложение на елвитегравир с перорални контрацептиви, съдържащи прогестагени, различни от норгестимат, не е проучвано и затова трябва да се избягва.
French: L'elvitégravir est principalement métabolisé et éliminé par le foie.
Bulgarian: Елвитегравир се метаболизира и елиминира основно чрез черния дроб.
French: Les doses maximales d'elvitégravir évaluées dans les études de toxicité sur le développement réalisées chez le rat et le lapin correspondaient à des expositions équivalentes à environ 29 fois et 0,2 fois l'exposition thérapeutique
Bulgarian: Максималните дози елвитегравир, които са били изпитвани в проучванията за токсичност по отношение на развитието при плъхове и зайци съответстват на експозиции съответно приблизително 29-пъти и 0,2-пъти по-високи от терапевтичната експозиция при
French: Il faut garder à l'esprit qu'il est possible qu'une dose de 150 mg deux fois par semaine ne permette pas une exposition optimale à la rifabutine et induise un risque de résistance à la rifamycine et, par conséquent, un échec thérapeutique.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че прием два пъти седмично на доза от 150 mg може да не осигурява оптимална експозиция на рифабутин, водейки до риск от резистентност към рифабутин и неуспех на лечението.
French: Les effets indésirables rapportés avec l'elvitégravir dans le cadre de l'étude clinique sont présentés dans le tableau 3 ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции към елвитегравир от опита от клинични проучвания са изброени в Таблица 3 по-долу, по системо-органни класове и честота.
French: Il est important de ne pas oublier de dose de Vitekta.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Vitekta.
French: Des augmentations supplémentaires de la dose de ritonavir n'entraînent pas d'augmentations supplémentaires de l'exposition à l'elvitégravir.
Bulgarian: Понататъшно увеличаване на дозата на ритонавир не води до допълнително повишаване на експозицията на елвитегравир.
French: L'elvitégravir a donné des résultats négatifs lors d'un test de mutagénicité bactérienne in vitro (test d'Ames) et des résultats négatifs lors d'un test du micronoyau in vivo chez le rat à des doses allant jusqu'à 2 000 mg/kg.
Bulgarian: Елвитегравир показва отрицателен резултат при in vitro бактериален тест за мутагенност (тест на Ames) и при in vivo микронуклеарен тест при плъхове при дози до 2 000 mg/kg.
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Vitekta prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels qui sont associés à ce médicament (voir rubrique 4 de cette notice).
Bulgarian: Ако случайно сте приели доза Vitekta, по-голяма от препоръчителната, съществува по-голям риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4 на тази листовка).
French: L'elvitégravir est un substrat de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3, et un inhibiteur de l'OATP1B3 in vitro.
Bulgarian: Елвитегравир е субстрат за OATP1B1 и OATP1B3 и инхибитор на OATP1B3 in vitro.
French: Vitekta contient du lactose
Bulgarian: Vitekta съдържа лактоза