FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Polivy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Polivy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Side effects reported with Polivy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: , свързани с употребата на Polivy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: After 6 to 8 weeks of treatment, there were no signs of the cancer (complete response) in 40% of patients receiving Polivy plus rituximab and bendamustine compared with 18% of patients receiving rituximab and bendamustine alone.
Bulgarian: След 6 до 8 седмици на лечение не са наблюдавани признаци на рак (пълен отговор) при 40 % от пациентите, получаващи Polivy плюс ритуксимаб и бендамустин в сравнение с 18 % от пациентите, получаващи само ритуксимаб и бендамустин.
English: It is given in 21-day cycles with rituximab and bendamustine.
Bulgarian: Прилага се в 21дневни цикли с ритуксимаб и бендамустин.
English: The active substance in Polivy, polatuzumab vedotin, is made up of a monoclonal antibody (a type of protein) combined with a substance called monomethyl auristatin E (MMAE).
Bulgarian: Активното вещество в Polivy, полатузумаб ведотин, се състои от моноклонално антитяло (вид протеин), комбинирано с вещество, наречено монометил ауристатин E (MMAE).
English: Polivy contains the active substance polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Polivy съдържа активното вещество полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin).
English: Half of the patients received Polivy added to the standard regimen of bendamustine plus rituximab whereas the other half received bendamustine plus rituximab alone.
Bulgarian: Половината от пациентите са получили Polivy, прибавен към стандартния режим на бендамустин и ритуксимаб, докато другата половина е получила само бендамустин и ритуксимаб.
English: What information is still awaited for Polivy?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Polivy?
English: It is used in combination with two other medicines, bendamustine and rituximab.
Bulgarian: Използва се в комбинация с две други лекарства, наречени бендамустин и ритуксимаб.
English: Serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) include febrile neutropenia (low white blood cell count with fever), fever, and pneumonia (infection of the lungs).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) включват фебрилна неутропения (намален брой на белите кръвни клетки с повишена температура), повишена температура и пневмония (инфекция на белите дробове).
English: Polivy received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2020 Further information on Polivy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Bulgarian: Допълнителна информация за Polivy можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
English: An overview of Polivy and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Polivy и основания за разрешаване в ЕС
English: How does Polivy work?
Bulgarian: Как действа Polivy?
English: The most common side effects with Polivy in combination with bendamustin and rituximab (which may affect more than 3 in 10 people) were anaemia (low red blood cell count), thrombocytopenia (low blood platelet count), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick) and fever.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Polivy в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (които е възможно да засегнат повече от 3 на 10 души) са анемия (намален брой на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта), неутропения (намален брой на белите кръвни клетки), умора, диария, гадене (позиви за повръщане) и повишена температура.
English: How is Polivy used?
Bulgarian: Как се използва Polivy?
English: Polivy is a cancer medicine used to treat adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) whose cancer has returned or has stopped responding to other treatments and who cannot have a bonemarrow transplantation.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом (ДВЕКЛ), при които ракът е рецидивирал или е спрял да се повлиява от други лечения и които не могат да получат трансплантация на костен мозък.
English: This was confirmed in the fourth study.
Bulgarian: Това е потвърдено и в четвъртото проучване.
English: The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 14 февруари 2001 г. и на 14 февруари 2006 г.
English: This summary was last updated in 03-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2009.
English: The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Orion Corporation.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Bulgarian: „Метастатичен“ означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
English: It is available as white, round tablets (60 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (60 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fareston on 14 February 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fareston на 14 февруари 1996 г.
English: A list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Bulgarian: В листовката е даден списък с тези лекарства.
English: Other information about Fareston:
Bulgarian: Допълнителна информация за Fareston:
English: The main measures of effectiveness were response rate (the number of patients whose tumours responded to treatment), time to progression (the length of time until the disease got worse) and survival.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са процентът на повлияване (броят на пациентките, чиито тумори са се повлияли от лечението), времето до прогресиране (периодът от време до влошаване на заболяването) и преживяемостта.
English: The full EPAR for Fareston can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fareston може да се намери тук.
English: The recommended dose of Fareston is one tablet once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fareston е една таблетка дневно.
English: As a result, the tumour cells are not stimulated to grow by oestrogen and the growth of the tumour is reduced.
Bulgarian: В резултат на това естрогенът не стимулира туморните клетки да растат и растежът на тумора се намалява.
English: It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where its main effect is to block the effects of the hormone.
Bulgarian: Той се свързва с естрогеновите рецептори на повърхността на клетките, където основното му действие е да блокира ефектите на хормона.
English: The most common side effects with Fareston (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and sweating.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fareston (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са топли вълни и изпотяване.
English: Fareston must not be used in patients with ‘QT prolongation' (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Bulgarian: QT интервал (нарушаване на електрическата активност на сърцето), електролитни нарушения (променени нива на соли в кръвта), и по-специално хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), брадикардия (много бавен сърдечен ритъм), сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към тялото) или анамнеза за симптоматична аритмия (ненормален сърдечен ритъм) или при пациенти, приемащи също така други лекарства, които могат да причинят удължаване на QT интервала.
English: Looking at the results of the three largest main studies taken together, patients taking Fareston had similar response rates, times to progression and survival rates as the patients taking tamoxifen.
Bulgarian: Прегледът на резултатите от трите най-големи основни проучвания, взети заедно, показва, че при пациентките, приемащи Fareston, се наблюдават сходни проценти на повлияване, време до прогресиране и проценти на преживяемост като при пациентките, приемащи тамоксифен.
English: Fareston is a medicine that contains the active substance toremifene.
Bulgarian: Fareston представлява лекарство, което съдържа активното вещество торемифен.
English: The Committee recommended that Fareston be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Fareston да бъде издадено разрешение за употреба.
English: For the full list of all side effects reported with Fareston, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Fareston нежелани реакции - вижте листовката.
English: It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Bulgarian: Трябва да се прилага с повишено внимание при пациентки с чернодробни проблеми.
English: Fareston is not recommended for patients with oestrogen-receptor-negative tumours (where the cancer cells do not have receptors for the hormone oestrogen on their surface).
Bulgarian: Fareston не се препоръчва при пациентки с тумори с отрицателна чувствителност към естроген (когато раковите клетки нямат рецептори за хормона естроген на своята повърхност).
English: Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
Bulgarian: Повечето видове рак на гърдата нарастват под въздействието на хормона естроген.
English: The effects of Fareston were compared with those of tamoxifen (another anti-oestrogen used to treat breast cancer).
Bulgarian: Ефектите на Fareston са сравнени с тези на тамоксифен (друг антиестрогенен агент, използван за лечение на рак на гърдата).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits and risks of Fareston were comparable to those of tamoxifen in women with oestrogen-receptor-positive tumours.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите и рисковете от Fareston са сравними с тези от тамоксифен при жени с тумори с положителна чувствителност към естроген.
English: The active substance in Fareston, toremifene, is an anti-oestrogen.
Bulgarian: Активното вещество на Fareston, торемифен, е антиестрогенен агент.
English: What benefit has Fareston shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Fareston са установени при проучванията?
English: What is the risk associated with Fareston?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fareston?
English: Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause.
Bulgarian: Fareston се използва за лечение на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при жени в менопауза.
English: Fareston has been studied in 1,869 postmenopausal women with metastatic breast cancer in four main studies.
Bulgarian: Fareston е проучен в четири основни проучвания при 1869 жени в менопауза с метастатичен рак на гърдата.
English: Therefore, the Committee decided that Fareston's benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Fareston са поголеми от рисковете като хормонално лечение от първи ред на хормонално зависим метастатичен рак на гърдата при пациентки в менопауза.
English: Fareston should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to toremifene or any of the other ingredients.
Bulgarian: Fareston е противопоказен за пациентки, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към торемифен или някоя от другите съставки.
English: The effects of Fareston were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Fareston са изследвани върху експериментални модели.
English: The effectiveness of Fareston and tamoxifen were equivalent.
Bulgarian: Fareston и тамоксифен показват еквивалентна ефективност.
English: It must not be used on a long-term basis in patients who have endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb) or severe liver problems.
Bulgarian: Fareston не трябва да се прилага продължително време при пациентки с ендометриална хиперплазия (удебеляване на лигавицата на матката) или с тежки чернодробни проблеми.
English: What is Fareston?
Bulgarian: Какво представлява Fareston?
English: How has Fareston been studied?
Bulgarian: Как е проучен Fareston?
English: What is Fareston used for?
Bulgarian: За какво се използва Fareston?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FARESTON EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: Why has Fareston been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Fareston?
English: How does Fareston work?
Bulgarian: Как действа Fareston?
English: How is Fareston used?
Bulgarian: Как да използвате Fareston?
English: 12 July 2012
Bulgarian: 12 юни 2012 г.
English: If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Bulgarian: Ако участвате в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
English: What is Egrifta?
Bulgarian: Какво представлява Egrifta?
English: In addition, no long-term safety data were provided, although treatment with Egrifta was expected to be long term.
Bulgarian: Освен това не са представени данни при продължителна употреба, въпреки че лечението с Egrifta се очаква да бъде продължително.
English: High levels of IGF-1 may be associated with an increased risk of cancer and a potential worsening of diabetic eye disease, and the Committee considered this to be a major safety concern.
Bulgarian: Високите нива на IGF-1 могат да бъдат свързани с повишен риск от рак и потенциално влошаване на очни заболявания при захарен диабет и Комитетът счита, че това е сериозен проблем по отношение на безопасността.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in compassionate use programmes using Egrifta.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в програми с милосърдна цел, използващи Egrifta.
English: Egrifta is a medicine that contains the active substance tesamorelin.
Bulgarian: Egrifta е лекарство, което съдържа активното вещество тесаморелин.
English: In addition, although the main studies showed a reduction in abdominal fat with Egrifta, the reduction has not been shown to be clinically meaningful in terms of actual health benefits to patients.
Bulgarian: Освен това, въпреки че при Egrifta основните проучвания показват намаляване на мазнината в корема, не е доказано, че намаляването е клинично значимо по отношение на действителните здравни ползи за пациентите.
English: The studies compared Egrifta with placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the change in abdominal fat after 26 weeks of treatment.
Bulgarian: Проучванията сравняват Egrifta с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е промяната на мазнини в корема след 26 седмици лечение.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Egrifta did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Egrifta не превишават рисковете.
English: The relevance of the results was also questioned because the patients in the main studies were not representative of European HIV patients, who have a lower average body mass index (BMI) and smaller amounts of abdominal fats than the patients in the studies.
Bulgarian: Приложението на резултатите също е спорно, тъй като пациентите в основните проучвания не са представителни за ХИВ-позитивните пациенти в Европа, които имат по-малък индекс на телесна маса (ИТМ) и по-малко количество мазнини в корема, отколкото пациентите в проучванията.
English: The company presented the results from two main studies involving 816 HIV patients with excessive accumulation of abdominal fat.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две основни проучвания при 816 ХИВ-позитивни пациенти с натрупване на излишък от мазнини в корема.
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application because the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Bulgarian: В официално писмо фирмата посочва, че е решила да оттегли заявлението си, тъй като CHMP счита, че предоставените данни не позволяват на Комитета да реши, че съотношението ползариск е положително.
English: The CHMP considered a suggestion by the company to restrict the medicine to patients with abdominal fat above a certain amount (defined as greater than 130 cm2), but the evidence supporting the cut-off point was not considered to be sufficient.
Bulgarian: CHMP приема предложението на фирмата да ограничи лекарството до пациенти с мазнини в корема над определено количество (повече от 130 cm2), но доказателствата, подкрепящи граничната стойност, не са счетени за достатъчни.
English: Growth hormone has been shown to play a role in regulating the formation and breakdown of fat tissue.
Bulgarian: Установено е, че растежният хормон играе роля в образуването и разграждането на мастната тъкан.
English: The active substance in Egrifta, tesamorelin, is similar to ‘human growth hormone-releasing factor' (GRF), a hormone in the body that stimulates the release of growth hormone.
Bulgarian: Активното вещество на Egrifta, тесаморелин, е сходно с човешкия рилизинг фактор на растежния хормон (GRF) - хормон в тялото, който стимулира отделянето на растежен хормон.
English: How is Egrifta expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Egrifta?
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Egrifta could not have been approved for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Egrifta не може да бъде одобрен за лечение на натрупване на излишък от мазнини в корема при ХИВ-позитивни пациенти с липодистрофия.
English: In terms of safety, the CHMP noted that there was an increase in the level of a protein called insulinlike growth factor 1 (IGF-1) in a considerable number of patients treated with Egrifta.
Bulgarian: По отношение на безопасността CHMP посочва,че при значителен брой пациенти, лекувани с Egrifta, е налице повишаване на нивата на протеина, наречен инсулиноподобен растежен фактор 1 (IGF-1).
English: Lipodystrophy is known to occur in some HIV-infected patients, where it leads to the loss of fat in certain areas of the body and sometimes to excessive accumulation of fat in the abdomen.
Bulgarian: Известно е, че липодистрофия се появява при някои пациенти с ХИВ инфекция, при което се стига до загуба на мазнини в определени части на тялото и понякога до натрупване на излишък от мазнини в корема.
English: The CHMP was concerned about how Egrifta would be used in clinical practice as it would be difficult to differentiate excess abdominal fat due to lipodystrophy from excess fat due to obesity.
Bulgarian: CHMP има опасения относно това как Egrifta ще се използва в клиничната практика, тъй като е трудно да се разграничи натрупване на излишък от мазнини в корема при липодистрофия от натрупване на мазнини в корема при затлъстяване.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
Bulgarian: Очаква се да се предлага под формата на прах за приготвяне на инжекционен разтвор
English: What was Egrifta expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Egrifta?
English: Egrifta was expected to be used for the treatment of excess abdominal fat in HIV-infected patients with lipodystrophy, a condition that leads to changes in the distribution of body fat.
Bulgarian: Очаква се Egrifta да се използва за лечение на натрупване на излишък на мазнини в корема при ХИВ-позитивни пациенти с липодистрофия - състояние, което води до промяна в разпределението на мазнините в тялото.
English: Tesamorelin is expected to act in a similar way to GRF, causing the release of growth hormone, which is then expected to increase the breakdown of fat in HIV patients with lipodystrophy, thereby reducing excess fat in the abdomen.
Bulgarian: Очаква се тесаморелин да действа по подобен на GRF начин, причинявайки отделяне на растежен хормон, с което се очаква да увеличи разграждането на мазнините при ХИВ-позитивни пациенти с липодистрофия и по този начин да намали излишъка на мазнини в корема.
English: On 21 June 2012, Ferrer Internacional, S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egrifta, for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Egrifta, показан за лечение на натрупване на излишък от мазнини в корема при ХИВпозитивни пациенти с липодистрофия.
English: This summary was last updated in 06-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06- 2013.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MACI?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на MACI?
English: The full EPAR for MACI can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за MACI може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that MACI is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че MACI се използва възможно най-безопасно.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use MACI.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на MACI.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MACI.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за MACI.
English: The CHMP's recommendation is based on an initial assessment by the CAT.
Bulgarian: Препоръката на СНМР се основава на първоначална оценка на CAT.
English: EMA/282918/2013
Bulgarian: EMA/414353/2013 EMEA/H/C/002522
English: What is MACI and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява MACI и за какво се използва?
English: What benefits of MACI have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от MACI са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with MACI?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с MACI?
English: For more information about treatment with MACI, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с MACI прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The study involved 144 adults with defects ranging between 3 and 20 cm2 in area.
Bulgarian: Проучването включва 144 възрастни с дефекти, чиито размери варират между 3 и 20 см2.