FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Arzneimittel gegen Magen-, Darmgeschwüre, z. B. Cimetidin, Ranitidin und Omeprazol
Finnish: • ulkuslääkkeet, esim. simetidiini, ranitidiini ja omepratsoli
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05. syyskuuta 2011
German: In schwerwiegenderen Fällen kann es auch zu Ataxie, verringertem Muskeltonus, Blutdruckabfall und Atemdepression sowie selten zum Koma und sehr selten zu einem tödlichen Verlauf kommen.
Finnish: Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekavuus ja letargia, vaikeammissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
German: • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol,
Finnish: • sienilääkkeet, esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli
German: Das Spritzenende in den hinteren Teil des Zwischenraums zwischen Wange und Zahnfleisch des Unterkiefers einführen.
Finnish: Aseta ruiskun pää posken sisäsivun ja alaikenen väliin jäävään tilaan.
German: In Abhängigkeit vom jeweiligen Johanniskrautextrakt kann der CYP3A4-induzierende Effekt unterschiedlich ausfallen.
Finnish: CYP3A4:n indusoiva vaikutus saattaa vaihdella mäkikuismauutevalmisteesta riippuen.
German: Für Kinder von 10 Jahren bis unter 18 Jahren Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.
Finnish: Vähintään 10-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille lapsille Vain suuonteloon.
German: Bei Schwerkranken ist die Eliminationshalbwertszeit von Midazolam bis um das Sechsfache verlängert.
Finnish: Midatsolaamin eliminaation puoliintumisaika on jopa kuusi kertaa pidempi kriittisesti sairailla potilailla.
German: Die Applikationsspritze im Kunststoff-Schutzröhrchen aufbewahren.
Finnish: Säilytä mittaruisku muovisessa suojaputkessa.
German: BUCCOLAM 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 10 mg
German: • Übelkeit und Erbrechen
Finnish: • huonovointisuus ja oksentelu
German: Es sollte bei Patienten, die BUCCOLAM
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BUCCOLAM
German: Beim Menschen wurde gezeigt, dass Midazolam die Plazenta langsam passiert und in den fetalen Kreislauf gelangt.
Finnish: Midatsolaamin on osoitettu hitaasti läpäisevän ihmisen istukan ja kulkeutuvan sikiön verenkiertoon.
German: Für Kinder von 5 Jahren bis unter 10 Jahren Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.
Finnish: Vähintään 5-vuotiaille ja alle 10-vuotiaille lapsille Vain suuonteloon.
German: • sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Behandlung legt.
Finnish: • kohtaus ei lopu 10 minuutin kuluessa
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG VERFALLDATUM
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
German: Schulterbereich sowie in den linken Arm des Kindes ausstrahlen können.
Finnish: Oireena tästä voi olla rintakipu, joka saattaa levitä lapsen kaulaan ja hartioihin sekä vasempaan käsivarteen.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Annostus
German: Erythromycin bewirkte einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um etwa das 1,6- bis 2-Fache, und dies ging mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit von Midazolam um das 1,5- bis 1,8-Fache einher.
Finnish: Erytromysiini noin 1,6-2-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja 1,5-1,8-kertaisti sen terminaalisen puoliintumisajan.
German: Obstipation**, Mundtrockenheit**
Finnish: Ummetus**, suun kuivuminen**
German: BUCCOLAM 7,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 7,5 mg
German: Für Kinder von 1 Jahr bis unter 5 Jahren
Finnish: Vähintään 1-vuotiaille ja alle 5-vuotiaille lapsille.
German: Clarithromycin erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das bis zu 2,5-Fache, und dies ging mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit um das 1,5- bis 2-Fache einher.
Finnish: Klaritromysiini jopa 2,5-kertaisti laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuuden plasmassa ja 1,5-2-kertaisti sen terminaalisen puoliintumisajan.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei dem Patienten bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy mitä tahansa haittavaikutuksia, kerro niistä potilaan lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
German: BUCCOLAM ist zur Anwendung in der Mundhöhle vorgesehen.
Finnish: BUCCOLAM annetaan suuonteloon.
German: Nach einmaliger Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle wirkt sich eine CYP3A4-Hemmung auf den maximalen klinischen Effekt nur geringfügig aus, während die Wirkungsdauer verlängert sein kann.
Finnish: Suuonteloon annettavan midatsolaami-kerta-annoksen jälkeen CYP3A4:n eston vaikutus midatsolaamin kliinisen vaikutuksen voimakkuuteen on vähäinen,
German: BUCCOLAM 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 5 mg
German: Für Kinder von 5 Jahren bis unter 10 Jahren
Finnish: Vähintään 5-vuotiaille ja alle 10-vuotiaille lapsille.
German: Spritzenvolumen
Finnish: Liuoksen määrä
German: Die Eliminationshalbwertszeit kann bei Zirrhosepatienten gegenüber gesunden Probanden verlängert und die Clearance vermindert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kirroosipotilailla eliminaation puoliintumisaika saattaa olla pidempi ja puhdistuma pienempi kuin terveillä vapaaehtoisilla (ks. kohta 4.4).
German: Nabilon
Finnish: Nabiloni
German: Midazolam kann mit anderen in der Leber abgebauten Arzneimitteln, z. B. Phenytoin, in Wechselwirkung treten und zu einer Wirkungsverstärkung führen.
Finnish: Midatsolaami saattaa voimistaa muiden maksassa metaboloituvien lääkevalmisteiden, esim. fenytoiinin, vaikutusta.
German: BUCCOLAM 2,5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BUCCOLAM 2,5 mg
German: Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte die Behandlung in einer Klinik erfolgen, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden sind.
Finnish: Hoito 3-6 kuukauden ikäisille imeväisikäisille tulee antaa sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytysvälineistö saatavilla.
German: • Schluckauf
Finnish: • hikka
German: Muskelrelaxantien
Finnish: Lihasrelaksantit
German: Bradykardie**, Herzstillstand**, Blutdruckabfall**, Vasodilatation**
Finnish: Hyvin harvinainen: Bradykardia**, sydänpysähdys**, hypotensio**, vasodilataatio**
German: • Anästhetika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung)
Finnish: • puudutusaineet (kivun lievitykseen)
German: Unter Intensivbedingungen ist insbesondere auf die Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionen zu achten.
Finnish: Hengitys- ja kardiovaskulaarisen toiminnan seuranta toteutetaan tehohoidossa.
German: Zur Verhinderung einer versehentlichen Aspiration der Lösung ist eine laryngotracheale Applikation zu vermeiden.
Finnish: Kurkunpään/henkitorven alueelle antamista on vältettävä, jotta estetään liuoksen vahingossa aspiroiminen.
German: Zur Vermeidung eines Erstickungsrisikos muss die Kappe der Applikationsspritze vor der Anwendung entfernt werden.
Finnish: Mittaruiskun korkki on poistettava ennen käyttöä tukehtumisvaaran välttämiseksi.
German: Flumazenil kann als Antidot hilfreich sein.
Finnish: Vasta-aineena voidaan käyttää flumatseniilia.
German: Aggressivität**, Agitiertheit**, Zornausbrüche**, Verwirrtheit**, euphorische Stimmung**, Halluzinationen**, Feindseligkeit**, Bewegungsstörung**, tätlicher Angriff**
Finnish: Hyvin harvinainen: Aggressiivisuus**, agitaatio**, kiukku**, sekavuustila**, euforinen tila
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion und von AIDS, z. B. Saquinavir,
Finnish: • jotkin HIV:n ja AIDS:in hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. sakinaviiri, lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä
German: • Jede 10-mg-Applikationsfertigspritze für Zubereitungen zum Einnehmen enthält 10 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 2 ml Lösung.
Finnish: • Yksi 10 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 10 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 2 ml:ssa liuosta.
German: Grapefruitsaft kann die beruhigenden Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und zu stark ausgeprägter Schläfrigkeit führen.
Finnish: Greippimehu saattaa lisätä tämän lääkevalmisteen määrää veressä ja tehdä potilaan hyvin uneliaaksi.
German: BUCCOLAM 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Midazolam
Finnish: BUCCOLAM 10 mg liuos suuonteloon midatsolaami
German: Halten Sie sich IMMER an die Anweisungen, die Ihnen der behandelnde Arzt Ihres Kindes für die Anwendung des Arzneimittels gegeben hat, bzw. an die Erklärungen des medizinischen Fachpersonals.
Finnish: Milloin on soitettava ambulanssi Noudata AINA potilaan lääkärin antamia hoito-ohjeita tai terveydenhoidon ammattilaisen neuvoja.
German: • Jede 7,5-mg-Applikationsfertigspritze für Zubereitungen zum Einnehmen enthält 7,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 1,5 ml Lösung.
Finnish: • Yksi 7,5 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 7,5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 1,5 ml:ssa liuosta.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2011 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 9-2011.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis auf beide Seiten der Mundhöhle verteilt werden.
Finnish: Tarvittaessa annos voidaan jakaa suun molemmille puolille.
German: Jede Spritze enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg Midazolam.
Finnish: Ruiskut sisältävät 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg tai 10 mg midatsolaamia.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von fünf Hauptstudien aus der veröffentlichten Literatur vor.
Finnish: Yhtiö esitti julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tuloksia viidestä keskeisestä tutkimuksesta.
German: Am 5. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Buccolam in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Buccolamia varten 5. syyskuuta 2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Buccolam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Buccolamin EPAR-arviointilausunto on saatavana kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Betreuungspersonen dürfen nur eine Dosis verabreichen.
Finnish: Lapsen hoitajat saavat antaa vain yhden annoksen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg bis 10 mg, je nach Alter des Kindes.
Finnish: Suositeltu annos on 2,5-10 mg lapsen iän mukaan.
German: Krampfanfälle werden durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn hervorgerufen.
Finnish: Kouristukset johtuvat aivojen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
German: Wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach Gabe von Buccolam legt, sollte sofort ärztliche Hilfe herbeigerufen werden.
Finnish: Jos kouristuskohtaus ei lakkaa 10 minuutin kuluessa Buccolamin antamisesta, on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Buccolam.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Buccolam.
German: GABA trägt im Gehirn zur Verringerung der elektrischen Aktivität bei.
Finnish: Aivoissa GABA osallistuu sähköisen toiminnan vähentämiseen.
German: Buccolam wird angewendet, um länger anhaltende, akute (plötzlich auftretende) Krampfanfälle bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und 18 Jahren) zu beenden.
Finnish: Buccolamia käytetään lasten ja nuorten (ikä 3 kk - alle 18 vuotta) pitkittyneiden akuuttien (äkillisten) kouristuskohtausten lopettamiseen.
German: Buccolam wird in die Seite der Mundhöhle des Kindes gegeben.
Finnish: Buccolam annetaan lapsen suuhun posken sisäpuolelle.
German: Weitere Informationen über Buccolam
Finnish: Muita tietoja Buccolamista:
German: Von Eltern oder Betreuungspersonen sollte Buccolam nur dann angewendet werden, wenn bei dem Kind bereits Epilepsie diagnostiziert wurde.
Finnish: Jos lääkkeen antamisesta vastaavat lapsen hoitaja tai vanhemmat, Buccolamia saa käyttää vasta, kun lapselle on jo diagnosoitu epilepsia.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Buccolam zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Buccolamin käytön ehdoista.
German: Obwohl intravenös angewendete Arzneimittel möglicherweise schneller zu wirken beginnen, sobald sie injiziert sind, braucht es Zeit, einen Venenzugang zu finden, besonders bei Kindern.
Finnish: Vaikka laskimonsisäisesti annettavat lääkkeet saattavat alkaa vaikuttaa nopeammin injektion antamisen jälkeen, sopivan verisuonen löytämiseen voi kulua aikaa etenkin lapsilla.
German: Buccolam hat den Vorteil, dass es schneller und einfacher zu verabreichen ist als rektal oder intravenös angewendete Arzneimittel.
Finnish: Buccolamin etuna on se, että sen antaminen on nopeampaa ja helpompaa kuin peräsuoleen tai laskimoon annettavien lääkkeiden.
German: Aufgrund der Ergebnisse der vorgelegten Studien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Buccolam mindestens genauso wirksam ist wie bestehende Behandlungen zur Beendigung akuter, länger anhaltender Krampfanfälle bei Kindern.
Finnish: Esitettyjen tutkimustulosten perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Buccolam on vähintään yhtä tehokas kuin olemassa olevat lääkkeet lasten akuuttien pitkittyneiden kouristuskohtausten lopettamisessa.
German: Deshalb gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Buccolam gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Buccolamin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Buccolamia varten.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Buccolam (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Sedierung, Somnolenz (Schläfrigkeit), Bewusstseinstrübung, Atemdepression (Atemdämpfung), Übelkeit und Erbrechen.
Finnish: Buccolamin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) sivuvaikutukset ovat sedaatio, uneliaisuus, tajunnan tason lasku, hengityslama sekä pahoinvointi ja oksentelu.
German: Welches Risiko ist mit Buccolam verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Buccolamiin liittyy?
German: In den vier Studien beendete Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle bei 65 bis 78 % der Kinder wirksam einen Krampfanfall innerhalb von 10 Minuten, verglichen mit 41 bis 85 % der Kinder, die Diazepam rektal erhielten.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa suuonteloon annettu midatsolaami lopetti kouristuksen tehokkaasti 10 minuutin kuluessa 65-78 prosentilla lapsista.
German: Indem Buccolam die Rezeptoren von GABA aktiviert, steigert es seine Wirkungen, wodurch ein Krampf beendet wird.
Finnish: Buccolam voimistaa GABAn vaikutuksia aktivoimalla sen reseptorit, mikä lopettaa kouristuksen.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Myasthenia gravis (eine die Muskeln schwächende Erkrankung), schwerer Ateminsuffizienz (Lungenerkrankungen, die zu Atemschwierigkeiten führen), Schlafapnoesyndrom (häufige Atempausen während des Schlafs) oder schweren Leberproblemen angewendet werden.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava sairaus), vaikea hengitysvajaus (hengitysvaikeuksia aiheuttava keuhkosairaus), uniapneaoireyhtymä (säännölliset unenaikaiset hengityskatkokset) tai vakavia maksaongelmia.
German: Beim Vergleich von bukkal angewendetem Midazolam mit intravenös angewendetem Diazepam waren die Ergebnisse auch sehr ähnlich.
Finnish: Suuonteloon annettua midatsolaamia ja laskimonsisäistä diatsepaamia vertailtaessa tulokset olivat myös hyvin samanlaisia.
German: Die Berichte aus der veröffentlichten Literatur bestätigten, dass Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle zur Beendigung von Krampfanfällen bei Kindern wirksam ist.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta poimitut tutkimusraportit vahvistivat, että suuonteloon annettu midatsolaami on tehokas lasten kouristuskohtausten lopettamisessa.
German: Buccolam darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Midazolam, Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Buccolamia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) midatsolaamille, bentsodiatsepiineille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
German: In diesen Studien wurden Kinder mit akuten Krampfanfällen untersucht und die Wirkungen von Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle mit intravenös (in eine Vene) oder rektal (in das Rektum) verabreichtem Diazepam (ein anderes Benzodiazepin) verglichen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin akuuteista kouristuksista kärsiviä lapsia, ja suuonteloon annetun midatsolaamin vaikutuksia verrattiin laskimonsisäisesti (suoneen) tai peräpuikkona annetun diatsepaamin (eräs toinen bentsodiatsepiini) vaikutuksiin.
German: Buccolam ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Midazolam enthält.
Finnish: Buccolam on lääke, jonka vaikuttava aine on midatsolaami.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto midatsolaami
German: Das Arzneimittel kann, wie andere vergleichbare Arzneimittel, als Nebenwirkung eine Atemdepression hervorrufen, ist jedoch allgemein gut verträglich.
Finnish: Sivuvaikutusten osalta lääke voi aiheuttaa hengitystoimintojen lamaantumisen, kuten muutkin vastaavat lääkkeet, mutta yleisesti ottaen se on kuitenkin hyvin siedetty.
German: Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte Buccolam nur in einem Krankenhaus angewendet werden, in dem eine geeignete Ausrüstung für die Wiederbelebung und Überwachungsmöglichkeiten vorhanden sind, da ein erhöhtes Risiko für eine Atemdepression (Unterdrückung der Atmung) besteht.
Finnish: Pienille vauvoille (ikä 3 kk - alle 6 kk) Buccolam-hoitoa saa antaa vain sairaalassa, koska siellä on saatavilla elvytysvälineistö ja koska vauvoja voidaan tarkkailla hengitystoimintojen lamaantumisen (hengityksen estymisen) suurentuneen riskin vuoksi.
German: Welchen Nutzen hat Buccolam in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Buccolamista on havaittu tutkimuksissa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Buccolam berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Buccolamin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Buccolam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Buccolam-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai saatavilla lääkäriltä tai apteekista.
German: Was ist Buccolam?
Finnish: Mitä Buccolam on?
German: Warum wurde Buccolam zugelassen?
Finnish: Miksi Buccolam on hyväksytty?
German: Wie wurde Buccolam untersucht?
Finnish: Miten Buccolamia on tutkittu?
German: Wie wirkt Buccolam?
Finnish: Miten Buccolam vaikuttaa?
German: Der gesamte Inhalt der jeweiligen Fertigspritze sollte langsam in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange eingebracht werden.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun sisältämä asianmukainen (lääkärin määräämä) annos tulee antaa kokonaan hitaasti ikenien ja posken väliseen tilaan.
German: Neurotransmitter wie GABA sind biochemische Botenstoffe, über die Nervenzellen miteinander kommunizieren.
Finnish: Aivoissa Buccolam kiinnittyy GABA-välittäjäaineen reseptoreihin ja aktivoi ne. GABAn kaltaiset välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
German: Wie wird Buccolam angewendet?
Finnish: Miten Buccolamia käytetään?
German: Der Wirkstoff in Buccolam ist Midazolam, ein Benzodiazepin, das krampflösend wirkt.
Finnish: Buccolamin vaikuttava aine on midatsolaami.
German: Wofür wird Buccolam angewendet?
Finnish: Mihin Buccolamia käytetään?
German: Es ist in Fertigspritzen als Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle (eine Lösung, die in die Seite der Mundhöhle in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange eingebracht wird) erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa liuoksena, joka annetaan suuonteloon ikenien ja posken väliseen tilaan.
German: In der fünften Studie wurde bukkal (in der Wangentasche) angewendetes Midazolam mit intravenös angewendetem Diazepam verglichen, wobei der Indikator für die Wirksamkeit die Fähigkeit der Behandlung war, den Krampfanfall innerhalb von 5 Minuten zu beenden.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa suuonteloon annettua midatsolaamia verrattiin laskimonsisäisesti annettuun diatsepaamiin.
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
German: Eine Dosisminderung kann ebenfalls erwogen werden.
Finnish: Myös annoksen pienentämistä voidaan harkita.
German: Diese sind bei Bedarf zusätzlich zu behandeln.
Finnish: Niihin tulee antaa lisähoitoa tarvittaessa.
German: GRÜNDE FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Finnish: MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
German: Die gewünschte klinische Wirkung tritt innerhalb von 1-2 Wochen ein.
Finnish: Toivottu kliininen vaikutus ilmenee noin 1-2 viikon kuluessa.
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset 6 vuoden iästä alkaen:
German: Die Auswirkung der Unterschiede zwischen den beiden Präparaten ist nicht bekannt.
Finnish: Kahden valmisteen välisten erojen vaikutusta ei tunneta.
German: Die Flasche schütteln (Abbildung 1).
Finnish: Ravista pulloa (kuva 1).
German: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Niederlande
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Alankomaat
German: Der CHMP pflichtet den Antworten bei.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy vastaukset.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel regelmäßig anwenden, da es ansonsten nicht richtig wirken kann.
Finnish: Sinun on käytettävä tätä lääkettä säännöllisesti; muuten se ei tehoa kunnolla.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
German: Kaliumsorbat (E 202)
Finnish: Kaliumsorbaatti E 202
German: Daher ist es vertretbar und gerechtfertigt, von einer vergleichbaren Sicherheit bei allen Zielpopulationen, einschließlich Kindern im Alter ≥ 6 Jahren und Jugendlichen, auszugehen.
Finnish: Näin ollen on järkevää ja perusteltua olettaa, että turvallisuus on samanlainen kaikissa kohdeväestöissä, mukaan lukien alle 6-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
German: In diesem Fall wird der Arzt diese anderen Beschwerden gesondert behandeln.
Finnish: Tällöin lääkärin on hoidettava näitä muita oireita erikseen.
German: Schutzkappe abnehmen.
Finnish: Poista suojakorkki.
German: Allerdings bestanden zwischen den an dem Verfahren beteiligten Mitgliedstaaten weiterhin Meinungsunterschiede in Bezug auf die Einbeziehung von Kindern und Jugendlichen, und das Verfahren wurde an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verwiesen.
Finnish: Menettelyyn osalliset jäsenvaltiot olivat kuitenkin edelleen eri mieltä lasten ja nuorten sisällyttämisestä käyttöaiheeseen, ja asia siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
German: Daher vertrat der Antragsteller die Ansicht, dass keine „systemischen Nebenwirkungen" zu erwarten und zusätzliche Daten nicht erforderlich sind.
Finnish: Näin ollen hakija katsoi, että odotettavissa ei ole "systeemisiä haittavaikutuksia" ja että lisätiedot eivät ole tarpeen.
German: • verzögertes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen, vor allem nach langfristiger Anwendung hoher Dosen
Finnish: • lasten ja nuorten kasvuvauhdin hidastuminen, varsinkin kun on otettu suuria annoksia pitkään