FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ontruzant ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ontruzant?
German: Weitere Informationen über Ontruzant
Portuguese: Outras informações sobre o Ontruzant
German: Trastuzumab
Portuguese: Ontruzant trastuzumab
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ontruzant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ontruzant pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten, die die erste 90-minütige Infusion vertragen, können nachfolgende Infusionen von 30 Minuten erhalten.
Portuguese: Os doentes que toleram a primeira perfusão de 90 minutos podem receber perfusões subsequentes com a duração de 30 minutos.
German: Was ist Ontruzant und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Ontruzant e para que é utilizado?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ontruzant.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ontruzant.
German: Darüber hinaus untersuchte eine Studie unter Beteiligung von 875 Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs die Wirksamkeit von Ontruzant und Herceptin.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 875 doentes com cancro da mama em estádio precoce ou localmente avançado examinou a eficácia de Ontruzant e Herceptin.
German: Ontruzant kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
Portuguese: O Ontruzant pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria).
German: Welchen Nutzen hat Ontruzant in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ontruzant durante os estudos?
German: Die Studie zeigte, dass 94 % der Frauen, die Ontruzant erhalten hatten, und 93 % der Frauen, die Herceptin erhalten hatten, ohne Wiederauftreten oder Verschlechterung ihrer Erkrankung den Nachbeobachtungszeitraum von etwa 14 Monaten überlebten.
Portuguese: O estudo mostrou que 94% das mulheres que receberam o Ontruzant e 93% das que receberam o Herceptin sobreviveram sem reaparecimento ou agravamento da doença, quando seguidas durante cerca de 14 meses.
German: Dies bedeutet, dass Ontruzant einem biologischen Arzneimittel (auch als „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Portuguese: Isto significa que o Ontruzant é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
German: Welche Risiken sind mit Ontruzant verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ontruzant?
German: Die häufigsten oder schwersten Nebenwirkungen von Ontruzant sind Herzprobleme, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion von Ontruzant, eine verringerte Anzahl an Blutzellen, insbesondere der weißen Blutzellen, Infektionen und Lungenprobleme.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados ao Ontruzant são problemas cardíacos, reações relacionadas com a perfusão, níveis reduzidos de células sanguíneas, em especial de glóbulos brancos, infeções e problemas pulmonares.
German: Ontruzant enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Portuguese: O Ontruzant contém a substância ativa trastuzumab.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ontruzant zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Herceptin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ontruzant.
German: Trastuzumab hindert HER2 außerdem daran, Signale auszusenden, die die Tumorzellen zum Wachstum anregen.
Portuguese: O trastuzumab também impede que o HER2 produza os sinais que provocam o crescimento das células tumorais.
German: Ontruzant darf nur angewendet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass der Krebs „HER2 überexprimiert": das heißt, der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen in großen Mengen ein Protein, das als HER2 bezeichnet wird und dazu führt, dass die Tumorzellen schneller wachsen.
Portuguese: O Ontruzant só pode ser utilizado após ter sido demonstrado que o cancro apresenta «sobre-expressão do HER2»: isto significa que o cancro produz uma proteína chamada HER2 em grandes quantidades na superfície das células tumorais, que faz com que estas cresçam mais rapidamente.
German: Ontruzant ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
Portuguese: O Ontruzant só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro.
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der zu behandelnden Erkrankung sowie danach, ob Ontruzant wöchentlich oder alle drei Wochen verabreicht wird.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal do doente e da doença a tratar, bem como da frequência com que o Ontruzant é administrado (semanalmente ou de três em três semanas).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ontruzant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ontruzant, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Das Referenzarzneimittel für Ontruzant ist Herceptin.
Portuguese: O medicamento de referência do Ontruzant é o Herceptin.
German: HER2 wird bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert.
Portuguese: Existe sobreexpressão do HER2 em cerca de um quarto dos cancros da mama e num quinto dos cancros gástricos.
German: Durch die Bindung an HER2 aktiviert Trastuzumab Zellen des Immunsystems, die dann die Tumorzellen abtöten.
Portuguese: Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imunitário que, em seguida, matam as células tumorais.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ontruzant zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ontruzant.
German: Es wird auch in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einer anderen Klasse von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden;
Portuguese: É também é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro (paclitaxel ou docetaxel) ou com outra classe de medicamentos chamados inibidores da aromatase;
German: Ontruzant ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Portuguese: O Ontruzant é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de:
German: Die Frauen erhielten eines der beiden Trastuzumab-Arzneimittel vor und nach der Operation zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln sowie eine Strahlentherapie gemäß dem
Portuguese: As mulheres receberam um dos dois medicamentos antes e após uma cirurgia, juntamente com outros medicamentos contra o cancro e radioterapia de acordo com a prática padrão.
German: • Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf. nach Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und Strahlentherapie (Behandlung mit Strahlung).
Portuguese: • cancro da mama em estádio precoce (quando o cancro o se espalhou na mama ou para os gânglios debaixo do braço, mas não para outras partes do corpo) após cirurgia, quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) e radioterapia (tratamento com radiação), se aplicável.
German: Bei lokal fortgeschrittenen Tumoren (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Ontruzant vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht;
Portuguese: No caso de tumores localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de diâmetro, o Ontruzant é utilizado antes da cirurgia em associação com quimioterapia e de novo depois da cirurgia em monoterapia (medicamento único);
German: Der Wirkstoff in Ontruzant, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der speziell dafür entwickelt wurde, das Protein HER2, das bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert wird, zu erkennen und daran zu binden.
Portuguese: A substância ativa do Ontruzant, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2, que é sobre-expressa em cerca de um quarto dos cancros da mama e um quinto dos cancros gástricos.
German: • metastasierter Magenkrebs, in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder 5-Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel).
Portuguese: • cancro gástrico (do estômago) metastático, em associação com cisplatina e capecitabina ou 5-fluorouracilo (outros medicamentos contra o cancro).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ontruzant ein mit Herceptin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Ontruzant apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Herceptin.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Trastuzumab ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao trastuzumab, consulte o Folheto Informativo.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an schweren Atemproblemen aufgrund einer fortgeschrittenen Krebserkrankung (auch im Ruhezustand) leiden oder eine Sauerstofftherapie benötigen.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes com problemas respiratórios graves devido a cancro avançado, inclusive quando em repouso, ou que necessitem de tratamento com oxigénio.
German: Laborstudien, in denen Ontruzant und Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ontruzant dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Ontruzant com o Herceptin demonstraram que a substância ativa do Ontruzant é altamente similar à do Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
German: Da Ontruzant ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ontruzant, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Ontruzant nicht allesamt wiederholt werden.
Portuguese: Dado que o Ontruzant é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Ontruzant todos os estudos realizados com o Herceptin sobre a eficácia e a segurança do trastuzumab.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de pó para preparação de uma solução para adição a uma perfusão (administração gota a gota) numa veia.
German: Ein Fehlen invasiver Krebszellen wurde in dem während der Operation entfernten Gewebe bei 52 % der Frauen, die Ontruzant erhalten hatten, und bei 42 % der Frauen, die Herceptin erhalten hatten, festgestellt.
Portuguese: Verificou-se uma ausência de células cancerosas invasivas no tecido retirado na cirurgia em 52% das mulheres que receberam o Ontruzant e em 42% das que receberam o Herceptin; contudo, à luz de toda a informação disponível do estudo, esta diferença não foi considerada relevante.
German: Auf Grundlage aller vorgelegten Daten gelangte man zu dem Schluss, dass Ontruzant in den zugelassenen Anwendungsgebieten in der gleichen Weise wie Herceptin wirkt.
Portuguese: Com base em todos os dados fornecidos, concluiu-se que o Ontruzant se comportará do mesmo modo que o Herceptin nas indicações aprovadas.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ontruzant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ontruzant, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Warum wurde Ontruzant zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ontruzant?
German: Ontruzant darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O uso do Ontruzant está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ontruzant, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ontruzant.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Verabreichung von Ontruzant vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Herceptin.
Portuguese: Os estudos demonstraram igualmente que a administração de Ontruzant produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Herceptin.
German: Ontruzant ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Portuguese: O Ontruzant é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
German: Wie wird Ontruzant angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Ontruzant?
German: Wie wirkt Ontruzant?
Portuguese: Como funciona o Ontruzant?
German: EU-Nummer Fantasie bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Volume de enchimento (concentração)
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: O risco para o recém-nascido/criança não pode ser excluído.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Portuguese: Pode ter necessidade ler novamente.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Mai 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de Maio de 2002 Data da última renovação: 22 de Maio de 2007
German: Packungen mit 1 oder 3 Flaschen.
Portuguese: Embalagens contendo 1 ou 3 frascos.
German: Die Behandlung kann, falls notwendig, bis zu 4 Monate fortgesetzt werden.
Portuguese: O tratamento pode ser mantido durante 4 meses, se for considerado necessário.
German: Hierzu liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
German: Folgende Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Opatanol beobachtet worden:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com a utilização de Opatanol:
German: • Nehmen Sie die Opatanol-Flasche und einen Spiegel zur Hand.
Portuguese: • Pegue no frasco de Opatanol e num espelho.
German: Ungefähr 60-70% der Dosis finden sich im Urin als unveränderter Wirkstoff wieder.
Portuguese: Cerca de 60-70% da dose foi recuperada na urina na forma de substância activa.
German: FALTSCHACHTEL FÜR 1 FLASCHE + FALTSCHACHTEL FÜR 3 FLASCHEN
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 FRASCO + CARTONAGEM PARA 3 FRASCOS
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika; Dekongestionsmittel und Antiallergika; sonstige Antiallergika, ATC-Code: S01GX 09
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: oftalmológicos; descongestionantes e anti-alérgicos; outros anti-alérgicos, Código ATC: S01GX 09
German: Zwei Metaboliten, die Mono-Desmethyl- und die N-Oxid-Verbindung wurden in geringen Konzentrationen im Urin nachgewiesen.
Portuguese: Dois metabolitos, o mono-desmetil e o N-óxido, foram detectados em baixas concentrações na urina.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes, mencionados na secção 6.1.
German: Es verursacht keine klinisch signifikanten Veränderungen des Pupillendurchmessers.
Portuguese: Não provoca uma alteração clinicamente significativa do diâmetro da pupila.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção com outros medicamentos.
German: Was ist Opatanol und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Opatanol e para que é utilizado
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Auswirkungen auf das Auge
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados existentes) Efeitos no olho
German: Was Opatanol enthält - Der Wirkstoff ist: Olopatadin.
Portuguese: Qual a composição de Opatanol - A substância activa é a olopatadina.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Olopatadin keine Stoffwechselreaktionen hemmt, an denen die Cytochrom-P-450-Isozyme 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 beteiligt sind.
Portuguese: Os estudos realizados in vitro revelaram que a olopatadina não inibia as reacções metabólicas que envolvem as isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 do citocromo P-450.
German: Diese Konzentrationen sind 50- bis 200-mal geringer als diejenigen nach gut verträglicher oraler Gabe.
Portuguese: Estas concentrações são 50 a 200 vezes inferiores às observadas após doses orais bem toleradas.
German: Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As reações adversas que se seguem foram reportadas durante ensaios clínicos e a vigilância póscomercialização e encontram-se classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1.000 a ≤1/100), raras (>1/10.000 a ≤1/1.000), muito raras (≤1/10.000), ou desconhecidas (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis) .
German: B-2870 Puurs Belgien oder
Portuguese: B-2870, Puurs Bélgica ou a
German: Bei Überdosierung des Wirkstoffs sollte der Patient jedoch entsprechend überwacht und versorgt werden.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve implementar-se uma adequada monitorização e tratamento do doente.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Auswirkungen auf das Auge
Portuguese: Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas) Efeitos no olho
German: Wie andere topisch angewendete Arzneimittel wird auch Olopatadin systemisch resorbiert.
Portuguese: Tal como outros medicamentos topicamente administrados, a olopatadina é sistemicamente absorvida.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Opatanol anwenden.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Opatanol
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Opatanol bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia do Opatanol em crianças com idade inferior a 3 anos não foram ainda estabelecidas.
German: Die Anwendung von Olopatadin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Portuguese: A utilização de olopatadina não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar contraceção.
German: Bei Anzeichen von schwerwiegenden Symptomen oder bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung abzubrechen.
Portuguese: Caso se observem sinais de reacções graves ou de hipersensibilidade, interrompa o tratamento.
German: Wenn Sie die Anwendung mit Opatanol abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Portuguese: Se parar de utilizar Opatanol Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
German: Eine orale Dosis von 5 mg wurde zweimal täglich über 2,5 Tage hinweg 102 jungen und älteren, männlichen und weiblichen Probanden gegeben, ohne dass sich das QTc-Intervall im Vergleich zum Plazebo verlängerte.
Portuguese: Uma dose oral de 5 mg foi administrada duas vezes por dia durante 2,5 dias a 102 voluntários saudáveis, jovens e idosos, do sexo masculino e feminino, sem que se tenha observado qualquer prolongamento significativo do intervalo QTc em comparação com o placebo.
German: Notieren Sie sich das Anbruchdatum in das freie Feld jedes Etiketts und jeder Faltschachtel.
Portuguese: Escreva a data em que abriu o frasco no espaço indicado em cada rótulo e cartonagem.
German: 4 Wochen nach dem ersten Öffnen nicht mehr verwenden.
Portuguese: Rejeite quatro semanas após a primeira abertura.
German: Jedoch ist eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Contudo, não é previsível que seja necessário qualquer ajuste da dose na insuficiência renal ou hepática (ver secção 5.2).
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Benzalkoniumchlorid pro 5 ml entsprechend 0,1 mg/ml.
Portuguese: Este medicamento contém 0,5 mg de cloreto de benzalcónio por cada 5 ml o que equivale a 0,1 mg/ml.
German: Einige Stoffe (Allergene) wie Pollen, Hausstaub oder Tierhaare können an der Oberfläche Ihres Auges allergische Reaktionen wie Jucken, Rötung und Schwellung auslösen.
Portuguese: Alguns materiais (alergenos) tais como pólens, pó das casas ou pêlos de animais podem provocar reacções alérgicas que originam comichão, vermelhidão, assim como inchaço da superfície do olho.
German: In klinischen Studien mit mehr als 1680 Patienten wurde Opatanol als Monotherapeutikum oder kombiniert mit 10 mg Loratadin bis zu 4 Monate lang ein- bis viermal täglich an beiden Augen angewendet.
Portuguese: Em estudos clínicos que envolveram cerca de 1680 doentes, Opatanol foi administrado uma a quatro vezes ao dia, em ambos os olhos, durante quatro meses em monoterapia ou como terapêutica adjuvante da loratadina 10 mg.
German: Opatanol ist ein Arzneimittel zur Behandlung allergischer Symptome am Auge.
Portuguese: Opatanol é um medicamento para tratamento de processos alérgicos do olho.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten vom Tier zeigten, dass Olopatadin nach oraler Gabe in die Milch übergeht (zu Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostraram excreção de olopatadina no leite materno após adiminitração oral (para mais detalhes, ver secção 5.3).
German: Eine Verlängerung des QTc Intervalls bei Hunden wurde nur bei Dosierungen beobachtet, die weit über der maximalen Dosierung beim Menschen lagen, was für die klinische Anwendung nur von geringer Bedeutung ist.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QTc em cães foi apenas observado em exposições consideradas suficientemente elevadas em relação à exposição humana máxima, indicando pouca relevância na utilização clínica.
German: Opatanol enthält Benzalkoniumchlorid
Portuguese: Opatanol contém cloreto de benzalcónio