FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: C] ribociklibu je primární metabolickou cestou ribociklibu u člověka oxidace (dealkylace, C- a/nebo Noxygenace, oxidace (-2H) a jejich kombinace).
Slovenian: označenega ribocikliba ljudem so glavne presnovne poti ribocikliba vključevale oksidacijo (dealkilacijo, C in/ali N oksigenacijo in oksidacijo (-2H)) ter kombinacijo navedenih poti.
Czech: Pokud je nutné dávku snížit, doporučená úprava dávkování je uvedena v tabulce 1.
Slovenian: Za primere, ko je potrebno odmerek zmanjšati, so v preglednici 1 navedene priporočene smernice za zmanjševanje odmerka.
Czech: Na základě údajů EKG je patrné, že 14 pacientek (1,3 %) mělo > 500 ms prodloužení QTcF po výchozím stavu a 59 pacientek (5,6 %) mělo > 60 ms prodloužení QTcF oproti výchozímu stavu.
Slovenian: Pri pregledu EKG podatkov so pri 14 bolnikih (1,3 %) ugotovili trajanje intervala QTcF > 500 ms pri meritvi po izhodišču, pri 59 bolnikih (5,6 %) pa so opazili podaljšanje intervala QTcF za > 60 ms od izhodiščne vrednosti.
Czech: V klinicky relevantních koncentracích ribociklib in vitro neinhibuje transportéry OAT1, OAT3 nebo MRP2.
Slovenian: In vitro ribociklib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral prenašalcev OAT1, OAT3 in MRP2.
Czech: Je známo, že výše uvedené potraviny inhibují enzymy cytochromu CYP3A4 a mohou tak zvýšit biologickou dostupnost ribociklibu.
Slovenian: Znano je, da navedeni vrsti sadja zavirata encime citokroma CYP3A4 in lahko povečata izpostavljenost ribociklibu.
Czech: Počet případů Ribociklib: 61, Placebo: 80
Slovenian: št. dogodkov ribociklib: 61, placebo: 80
Czech: • Závažná infekce se zvýšenou srdeční frekvencí, dušností nebo rychlým dýcháním, horečkou a zimnicí (může se jednat o příznaky sepse, což je infekce v krevním systému, která může být život ohrožující).
Slovenian: • resna okužba s pospešenim srčnim utripom, zadihanost ali hitro dihanje, zvišana telesna temperatura in mrazenje (to so lahko znaki sepse, ki je okužba v krvnem obtoku in je lahko življenjsko nevarna).
Czech: nelfinavir, telaprevir a efavirenz.
Slovenian: indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir in efavirenz,
Czech: Před a během léčby přípravkem Kisqali budete podstupovat pravidelné krevní testy, které kontrolují Vaše jaterní funkce a množství krevních buněk (bílé krvinky, červené krvinky a destičky) a elektrolytů (krevních solí včetně draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátu) ve Vašem těle.
Slovenian: Spremljanje v času zdravljenja z zdravilom Kisqali Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Kisqali boste morali opravljati redne krvne preiskave zaradi preverjanja delovanja jeter, števila krvnih celic (bele krvne celice, rdeče krvne celice in krvne ploščice) in vrednosti elektrolitov (mineralnih soli v krvi, med drugim vrednosti kalija, kalcija, magnezija in fosfatov) v telesu.
Czech: Tato analýza byla omezena malou velikostí vzorku pro většinu dávkových kohort s většinou dat pocházejících z kohorty s dávkou 600 mg.
Slovenian: Pomen te analize omejuje majhna velikost vzorcev v večini skupin s posameznimi odmerki, pri čemer večina podatkov pripada bolnikom v skupini z odmerkom 600 mg.
Czech: V dávce 200 mg ribociklibu jednou denně se hodnota Cmax zvýšila 1,7krát a AUC 2,8krát.
Slovenian: Predvideni zvišanji pri odmerku 200 mg enkrat dnevno sta 1,7-krat za Cmax in 2,8-krat za AUC.
Czech: Počet případů Ribociklib: 83, Placebo: 109
Slovenian: št. dogodkov ribociklib: 83, placebo: 109
Czech: • Léky užívané k léčbě srdečních obtíží, jako je digoxin.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bolezni srca, kot je digoksin,
Czech: Počet případů Ribociklib: 92, Placebo: 132
Slovenian: št. dogodkov ribociklib: 92, placebo: 132
Czech: Neexistují dostatečné in vitro údaje pro vyloučení, že ribociklib nemá potenciál indukovat CYP2B6 prostřednictvím receptorů CAR.
Slovenian: In vitro podatki niso zadostni, da bi lahko izključili potencial ribocikliba za indukcijo encimov CYP2B6 s posredovanjem receptorjev CAR.
Czech: 95% CI [0,480, 0,732]
Slovenian: 95% IZ [0,480; 0,732]
Czech: 63 potahovaných tablet.
Slovenian: 63 filmsko obloženih tablet.
Czech: Tablety se musí spolknout celé, nesmějí se kousat, drtit nebo půlit.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in se jih pred zaužitjem ne sme gristi, drobiti ali lomiti.
Czech: Léčba přípravkem Kisqali může způsobovat vyčerpanost, závratě nebo pocit točení.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravljenje z zdravilom Kisqali lahko povzroča utrujenost, omotičnost ali vrtoglavico.
Czech: Placebo plus letrozol n=334
Slovenian: placebo in letrozol n = 334
Czech: Ribociklib vykazoval fetotoxicitu a teratogenitu v dávkách, které nevykazovaly toxicitu pro matky u potkanů a králíků.
Slovenian: Ribociklib je bil pri podganah in kuncih fetotoksičen in teratogen v odmerkih, ki niso bili toksični za mater.
Czech: Při použití přípravku Kisqali v kombinaci s inhibitorem aromatázy se inhibitor aromatázy podává perorálně jednou denně celý 28denní cyklus bez přerušení (viz SmPC příslušného inhibitoru aromatázy).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Kisqali v kombinaciji z zaviralcem aromataze je treba zaviralec aromataze jemati peroralno enkrat na dan neprekinjeno vseh 28 dni ciklusa.
Czech: • Léky užívané k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (nezhoubné zbytnění), jako je alfuzosin.
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju benigne hiperplazije prostate, kot je alfuzosin,
Czech: Tabulka 13 MONALEESA-3 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základě hodnocení zkoušejícím
Slovenian: Preglednica 13 MONALEESA-3 - Rezultati za oceno učinkovitosti (ORR, CBR) na osnovi ocene raziskovalcev
Czech: Může být nutné snížit dávku citlivých substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem, např.: alfentanil, cyklosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus a takrolimus, protože ribociklib může zvyšovat jejich expozici.
Slovenian: Pri občutljivih substratih CYP3A4 z nizkim terapevtskim indeksom, med drugim pri alfentanilu, ciklosporinu, everolimusu, fentanilu, sirolimusu in takrolimusu, je v nekaterih primerih treba zmanjšati njihov odmerek, saj ribociklib lahko poveča izpostavljenost tem snovem.
Czech: Erytém, suchá kůže, vitiligo
Slovenian: 4, pruritus eritem, suha koža, vitiligo zelo pogosti pogosti
Czech: • Tamoxifen, další léčivý přípravek k léčbě rakoviny prsu.
Slovenian: • tamoksifen - drugo zdravilo, ki ga uporabljamo pri raku dojke,
Czech: • Některé léky užívané k léčbě epileptických záchvatů nebo které se užívají ke zklidnění nebo anestezii, jako je midazolam.
Slovenian: • nekatera zdravila za obvladovanje epileptičnih napadov oziroma za pomiritev ali anestezijo, kot je midazolam,
Czech: Přípravek Kisqali se také nedoporučuje používat v kombinaci s tamoxifenem (viz body 4.1, 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravila Kisqali prav tako ni priporočeno uporabljati v kombinaciji s tamoksifenom (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 5.1).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest zad
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu zelo pogosti
Czech: Co je přípravek Kisqali a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj ga uporabljamo
Czech: • Bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení a průjem (příznaky gastroenteritidy, což je infekce trávicího traktu)
Slovenian: • bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje in diareja (znaki gastroenteritisa, ki je okužba prebavil),
Czech: Metabolit LEQ803 byl významným metabolitem v exkrementech a odpovídal průměrně 13,9 % podané dávky ve stolici a 3,74 % v moči.
Slovenian: V izločkih je bil v pomembni količini prisoten presnovek LEQ803, ki je v blatu predstavljal približno 13,9 %, v urinu pa 3,74 % danega odmerka.
Czech: Nemají být užívány tablety zlomené, prasklé nebo jiným způsobem poškozené.
Slovenian: Tablet, ki so razlomljene, zdrobljene ali kako drugače poškodovane, se ne sme zaužiti.
Czech: Při testování v panelu buněčných linií karcinomu prsu se známým ER stavem se ribociklib ukázal být účinnější u ER+ buněčných linií karcinomu prsu než u ER- linií.
Slovenian: Pri testiranju na vrsti celičnih linij raka dojke z znanim statusom estrogenskih receptorjev se je pokazalo, da je ribociklib bolj učinkovit pri celičnih linijah raka dojke s pozitivnim statusom estrogenskih receptorjev (ER+) kot pri tistih z negativnim statusom (ER-).
Czech: Na základě farmakokinetických simulací je patrné, že středně silný induktor CYP3A4 (efavirenz) může v ustáleném stavu snížit Cmax ribociklibu o 51 % a AUC o 70 %.
Slovenian: Po podatkih fiziološko zasnovanih farmakokinetičnih simulacij lahko zmeren induktor CYP3A4 (efavirenz) zniža Cmax ribocikliba v stanju dinamičnega ravnovesja za 51 % in zmanjša njegovo AUC v stanju dinamičnega ravnovesja za 70 %.
Czech: CI=interval spolehlivosti, NE= nehodnotitelné, n=počet pacientek; p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu jaterních a/nebo plicních metastáz, pro pokročilá onemocnění před chemoterapií, endokrinní partner IRT (technologie interaktivní odpovědi).
Slovenian: IZ = interval zaupanja, NO = vrednosti ni mogoče oceniti, N = število bolnic a vrednost p na osnovi enostranskega log-rank testa s stratifikacijo glede na prisotnost jetrnih in/ali pljučnih metastaz, predhodno prejemanje kemoterapije zaradi napredovale bolezni in glede na zdravilo v kombinaciji hormonskega zdravljenja na osnovi podatkov, pridobljenih s tehnologijo interaktivnega odzivnika (IRT - Interactive Response Technology)
Czech: Kromě toho se může projevit hematologická (např. neutropenie, trombocytopenie) toxicita a prodloužení QTc.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja lahko pride do simptomov, kot sta navzea in bruhanje, lahko pa pride tudi do hematološkega toksičnega delovanja (npr. do nevtropenije ali trombocitopenije) in podaljšanja intervala QTc.
Czech: Přípravek Kisqali může být podáván s jídlem nebo bez jídla (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Kisqali je mogoče jemati skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Czech: Celkem 2,3 % pacientek užívajících přípravek Kisqali + jakákoliv kombinace přerušilo léčbu kvůli abnormálním hodnotám jaterních testů a 0,4 % pacientek z důvodu hepatobiliární toxicity (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja z zdravilom Kisqali v kateri koli kombinaciji zaradi nenormalnih izvidov jetrnih testov je prišlo pri 2,3 % bolnikov, zaradi hepatotoksičnosti pa pri 0,4 % bolnikov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ribociklib je v klinicky relevantních koncentracích reverzibilní inhibitor enzymů CYP1A2, CYP2E1 a CYP3A4/5 a na čase závislý inhibitor enzymu CYP3A4/5.
Slovenian: In vitro je ribociklib v klinično pomembnih koncentracijah reverzibilni zaviralec CYP1A2, CYP2E1 in CYP3A4/5 ter od časa odvisen zaviralec CYP3A4/5.
Czech: Na základě klinického rozhodnutí ošetřujícího lékaře může být vyžadována úprava dávky, rozvrh léčby se má řídit individuálním posouzením pacientky z hlediska přínosů/rizik (viz bod 4.4).
Slovenian: Načrt zdravljenja v primeru neželenih učinkov naj po svoji presoji pripravi lečeči zdravnik na osnovi ocene koristi in tveganj pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Kašel
Slovenian: • kašelj.
Czech: Stupeň 1 nebo 2** Stupeň 3**
Slovenian: Stopnja 1 ali 2**
Czech: Přípravek Kisqali může být podáván s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.5).
Slovenian: Zdravilo Kisqali je mogoče jemati skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.5).
Czech: V klinických studiích fáze III se vyskytovaly případy hepatobiliární toxicity ve větší míře u pacientek v ramenech s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace (23,2 %) oproti ramenům s placebem + jakákoliv kombinace (16,5 %) a nežádoucí účinky stupně 3/4 byly častěji hlášeny u pacientek léčených přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace (11,4 %) oproti rameni s placebem + jakákoliv kombinace (5,4 %).
Slovenian: V kliničnih študijah faze III je do epizod hepatobiliarne toksičnosti prišlo pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v kateri koli kombinaciji, kot v skupini s placebom v kateri koli kombinaciji (23,2 % v primerjavi s 16,5 %), pri čemer je bilo več neželenih učinkov stopnje 3/4 poročanih pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kisqali in katero koli kombinacijo (11,4 % v primerjavi s 5,4 %).
Czech: 42 potahovaných tablet.
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet.
Czech: 21 potahovaných tablet.
Slovenian: 21 filmsko obloženih tablet.
Czech: Ve studiích toxicity u zvířat byla expozice ribociklibu obecně nižší nebo stejná jako expozice pozorovaná u pacientek dostávajících opakovaně dávky 600 mg denně (na základě AUC).
Slovenian: V študijah toksičnosti je bila pri živalih izpostavljenost ribociklibu večinoma manjša ali enaka izpostavljenosti (na osnovi AUC), ki so jo izmerili pri bolnikih, ko so prejeli več odmerkov po 600 mg na dan.
Czech: • Únava, svědivá žlutá kůže nebo žloutnutí očí, pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest v horní pravé straně břicha, tmavá nebo hnědá moč, krvácení nebo neobvyklá tvorba modřin (může se jednat o příznaky jaterního onemocnění).
Slovenian: • utrujenost, srbeča porumenela koža ali porumenelost oči (beločnice), slabost ali bruhanje, izguba apetita, bolečine v zgornjem desnem delu trebuha, temno ali rjavo obarvan urin ali pojavljanje krvavitev ali podplutb brez očitnega vzroka (to so lahko znaki težav z jetri).
Czech: Čas (měsíce) Ribociklib Placebo
Slovenian: število še ogroženih bolnikov čas (meseci) ribociklib placebo
Czech: Zároveň ribociklib nemá potenciál být na čase závislým inhibitorem enzymů CYP1A2, CYP2C9 a CYP2D6.
Slovenian: Ribociklib prav tako ne kaže potenciala za od časa odvisno zaviranje encimov CYP1A2, CYP2C9 in CYP2D6.
Czech: Po prenatální expozici byla u potkanů pozorována zvýšená incidence postimplantačních ztrát a snížení hmotnosti plodu při expozicích nižších než u člověka a u králíků byl ribociklib teratogenní při expozicích odpovídajících 1,5násobku expozice u člověka při nejvyšší doporučené dávce 600 mg/den na základě AUC.
Slovenian: Pri podganah so pri izpostavljenosti v prenatalnem obdobju opažali povečano incidenco postimplantacijske izgube in zmanjšano telesno maso ploda, pri kuncih pa je bil ribociklib teratogen pri izpostavljenostih, ki so bile glede na vrednosti AUC manjše od izpostavljenosti pri ljudeh ali so dosegale največ 1,5-kratno vrednost izpostavljenosti pri ljudeh pri najvišjem priporočenem odmerjanju 600 mg na dan.
Czech: Souběžné užívání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu (600 mg denně po dobu 14 dnů) spolu s jednou 600mg dávkou ribociklibu snižuje u zdravých jedinců AUCinf ribociklibu o 89 % a Cmax o 81 %, ve srovnání s jednou 600mg dávkou ribociklibu podanou samostatně.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasno odmerjanje močnega induktorja CYP3A4 rifampicina (600 mg na dan 14 dni) skupaj z enkratnim odmerkom 600 mg ribocikliba zmanjšalo AUCinf za 89 % in znižalo Cmax ribocikliba za 81 % v primerjavi z odmerjanjem samo enkratnega odmerka 600 mg ribocikliba.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby používaly účinnou metodu antikoncepce během užívání přípravku Kisqali a nejméně 21 dní po poslední dávce (viz bod 4.6).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj v času zdravljenja z zdravilom Kisqali in še najmanj 21 dni po prejemu zadnjega odmerka uporabljajo učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Czech: Ribociklib a jeho metabolity jsou vylučovány převážně stolicí s malým podílem renálního vylučování.
Slovenian: Ribociklib in njegovi presnovki se izločajo večinoma z blatom, skozi ledvice se izloči le majhen del.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22. srpna 2017
Slovenian: 22. avgust 2017
Czech: Po perorálním podání jednotlivé dávky 600 mg [
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 600 mg s [
Czech: Celkový klinický přínos b a
Slovenian: delež celokupnega odziva a delež klinične koristi b a
Czech: K těmto nálezům patřily redukované/malé plicní laloky a další céva na aortálním oblouku a diafragmatická hernie, chybějící přídatný lalok nebo (částečně) sloučené plicní laloky a redukovaný/malý přídatný plicní lalok (30 a 60 mg/kg), přebývající/rudimentární třináctá žebra, deformovaná jazylka a snížený počet článků v palci.
Slovenian: Med temi nepravilnostmi so bile tudi zmanjšana velikost/število pljučnih režnjev, razvoj dodatne žile na aortnem loku, diafragmalna hernija, odsotnost pljučnega režnja ali (deloma) zraščeni pljučni režnji in manjša velikost/število pljučnih režnjev ali prisotnost dodatnega pljučnega režnja (30 oziroma 60 mg/kg), prisotnost dodatnega oziroma rudimentarnega trinajstega rebra, nepravilno oblikovana hioidna kost in zmanjšano število falang palca.
Czech: Lékové interakce mezi ribociklibem a perorální antikoncepcí
Slovenian: Medsebojno delovanje med ribociklibom in peroralnimi kontraceptivi
Czech: Obrázek 4 MONALEESA-7: Kaplan-Meierův odhad analýzy celkového přežití (ukončení sběru dat 30. listopadu 2018)
Slovenian: Slika 4 MONALEESA-7: Kaplan-Meierjeva krivulja zaključne analize celokupnega preživetja (do presečnega datuma 30. novembra 2018)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Ve studii E2301 (MONALEESA-7) bylo pozorováno prodloužení QTcF intervalu o >60 ms oproti výchozímu stavu u 14/87 (16,1 %) pacientek, kterým byl podán přípravek Kisqali a tamoxifen, a u 18/245 (7,3 %) pacientek, kterým byl podán přípravek Kisqali a nesteroidní inhibitor aromatázy (NSAI).
Slovenian: V študiji E2301 (MONALEESA-7) so opažali podaljšanje intervala QTcF za > 60 ms od izhodiščne vrednosti pri 14/87 (16,1 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj s tamoksifenom, in pri 18/245 (7,3 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze (NSAI-non-steroidal aromatase inhibitor).
Czech: Co je přípravek Kisqali a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisqali užívat Jak se přípravek Kisqali užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kisqali Kako jemati zdravilo Kisqali Možni neželeni učinki
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza; krospovidon (typu A); částečně substituovaná hyprolóza; magnesium-stearát; koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon tipa A, nizko substituirana hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Czech: Stupeň 3* (>5 až 20 x ULN)
Slovenian: Stopnja 3* (od > 5-kratnik do 20-kratnik ZMN)
Czech: Většina pacientek byly bělošky (57,7 %), Asiatky (29,5 %) a černošky (2,8 %) a téměř všechny pacientky (99,0 %) měly ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
Slovenian: Večina vključenih bolnic je bila bele (57,7 %), azijske (29,5 %) ali črne rase (2,8 %) in skoraj vse bolnice (99,0 %) so imele izhodiščno oceno stanja zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Czech: Ribociklib patří mezi středně silné až silné inhibitory CYP3A4, což může vést k interakcím s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4, což může vést ke zvýšení sérových koncentrací souběžně užívaného léčivého přípravku.
Slovenian: Ribociklib je zmeren do močan zaviralec CYP3A4, zato lahko pride do interakcij z zdravili, ki so substrati oziroma jih presnavlja CYP3A4, kar lahko povzroči zvišanje koncentracij sočasno uporabljenih zdravil v serumu.
Czech: Souběžné užívání silných induktorů CYP3A4 může vést k poklesu expozice a následně ke snížení účinnosti.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 lahko torej zmanjša izpostavljenost zdravilu, to pa lahko predstavlja tveganje za manjšo učinkovitost zdravila.
Czech: Doporučená dávka je 600 mg (3 potahované tablety o síle 200 mg) ribociklibu jednou denně po dobu 21 dnů následováno 7denní přestávkou, cyklus má tedy celkem 28 dnů.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg (tri 200-miligramske filmsko obložene tablete) ribocikliba enkrat na dan 21 dni zaporedoma, čemur sledi 7 dni brez zdravljenja, tako da celotni ciklus traja 28 dni.
Czech: U pacientek, kterým byla denní dávka ribociklibu snížena na 400 mg, a u kterých nelze vyloučit souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A4, má být dávka dále snížena na 200 mg jednou denně.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je odmerek ribocikliba že zmanjšan na 400 mg dnevno, uvedbi sočasnega močnega zaviralca CYP3A4 pa se ni mogoče izogniti, je treba odmerek dodatno zmanjšati na 200 mg.
Czech: Studie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Slovenian: Študija CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Czech: Na základě farmakokinetických simulací jsou patrné, při podání 600mg dávky, pouze slabé inhibiční účinky ribociklibu na substráty CYP1A2 (< 2násobné zvýšení AUC).
Slovenian: Pri uporabi klinično ustreznega odmerka 600 mg je po podatkih farmakokinetičnih simulacij na fiziološki osnovi (PBPK models - Physiologically based pharmacokinetic models) mogoče pričakovati le šibak zaviralni učinek ribocikliba na substrate CYP1A2 (< 2-kratno povečanje AUC).
Czech: Léková interakce mezi ribociklibem a anastrozolem
Slovenian: Medsebojno delovanje med ribociklibom in anastrozolom
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se během léčby přípravkem Kisqali objeví některý z následujících příznaků:
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni Takoj obvestite zdravnika, če v času zdravljenja z zdravilom Kisqali opazite katerega od naslednjih simptomov:
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají přípravek Kisqali, mají během léčby a alespoň 21 dní po ukončení léčby přípravkem Kisqali používat účinnou antikoncepci (např. dvoubariérová antikoncepce).
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki prejemajo zdravilo Kisqali, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (na primer dvojna pregradna kontracepcija) med zdravljenjem in še najmanj 21 dni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Kisqali.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 9 a KaplanMeierovy křivky pro PFS jsou zobrazeny na obrázku 3.
Slovenian: Rezultati za oceno učinkovitosti so navedeni v preglednici 9, Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni pa sta prikazani na sliki 3.
Czech: Placebo plus fulvestrant n=242
Slovenian: placebo + fulvestrant N=242
Czech: Při použití přípravku Kisqali v kombinaci s fulvestrantem se fulvestrant podává intramuskulárně ve dnech 1, 15 a 29 a poté jednou měsíčně (pro více informací viz SmPC fulvestrantu).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Kisqali v kombinaciji s fulvestrantom je treba fulvestrant odmerjati intramuskularno 1., 15. in 29. dan ciklusa, nato pa enkrat na mesec.
Czech: Vícečetné balení: 63 (3 balení po 21) potahovaných tablet Vícečetné balení: 126 (3 balení po 42) potahovaných tablet Vícečetné balení: 189 (3 balení po 63) potahovaných tablet
Slovenian: Skupno pakiranje: 63 (3 pakiranja po 21) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 126 (3 pakiranja po 42) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 189 (3 pakiranja po 63) filmsko obloženih tablet
Czech: Ribociklib in vitro není substrátem transportních proteinů jaterního vychytávání OATP1B1, OATP1B3 nebo OCT-1.
Slovenian: Ribociklib in vitro ni substrat jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1, OATP1B3 in OCT-1.
Czech: Zařazené pacientky byly bělošky (85,3 %), Asiatky (8,7 %) a černošky (0,7 %) a téměř všechny pacientky (99,7 %) měly ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
Slovenian: Vključene bolnice so bile bele (85,3 %), azijske (8,7 %) ali črne rase (0,7 %) in skoraj vse bolnice (99,7 %) so imele oceno stanja zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ribociklib nemá potenciál indukovat enzymy UGT nebo CYP (CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4) prostřednictvím receptorů PXR.
Slovenian: Po podatkih in vitro raziskav ribociklib nima potenciala za induciranje encimov UGT ali CYP encimov CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4 s posredovanjem receptorjev PXR.
Czech: Poměr rizik = 0,568; 95% CI [0,457, 0,704] Kaplan-Meierův odhad - Ribociklib: 25,3 měsíců; Placebo: 16,0 měsíců Log rank p-hodnota = 9,63*10^(-8)
Slovenian: Št. dogodkov - ribociklib: 140, placebo: 205 razmerje ogroženosti = 0,568; 95% IZ [0,457, 0,704] Kaplan-Meierjeve mediane - ribociklib: 25,3 meseca; placebo: 16,0 meseca vrednost p za logrank = 9,63*10^(-8)