FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In respect of the benefit/risk balance for target species rabbit, the CVMP considers that benefit/risk balance is positive: - notwithstanding the fact that the clinical field study using dosage of the product have some shortcomings, the pre-clinical studies and the recent MICs data suggest the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in rabbits; - rabbit is minor species, with specific problems on availability of authorised veterinary products; - the history of use and the various management steps now set out in the harmonised SPC (bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended).
French: En ce qui concerne le rapport bénéfice/risque, le CVMP considère qu'il est positif pour l'espèce cible lapin: - malgré le fait que l'étude clinique sur le terrain relative au dosage du produit présente quelques défauts, les études précliniques et les récentes données sur les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suggèrent que le dosage efficace dans les aliments pour animaux est de 12,5 mg/kg pendant 7 jours pour la prévention et le traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica chez le lapin; - le lapin est une espèce mineure, avec des problèmes spécifiques concernant la disponibilité de produits vétérinaires autorisés; - l'historique de l'utilisation et les diverses étapes de gestion sont désormais mentionnés dans le RCP harmonisé (des prélèvements bactériologiques et des tests de sensibilité sont recommandés).
English: See the environmental properties section.
French: Voir la rubrique relative à l'impact sur l'environnement
English: It is also distributed in the liver and kidney tissues.
French: Elle est également présente dans les tissus hépatiques et rénaux.
English: Pharmaceutical form Strength
French: Forme pharmaceutique
English: The maximum concentration in lung tissue (2.59±1.01 µg/ml) was recorded on day 10 of medication.
French: La concentration maximale dans le tissu pulmonaire (2,59 ±1,01 µg/ml) a été mesurée le 10e jour du traitement.
English: 40 g tilmicosin per 1000 g Member State Marketing Authorisation Holder
French: Tilmicosine 40 g par 1000 g État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Quantifiable levels of tilmicosin were found in lung tissue with the maximum concentration (1.43±1.13 µg/ml) being recorded on day 10 of medication.
French: Des taux quantifiables de tilmicosine ont été retrouvés dans le tissu pulmonaire, et la concentration maximale (1,43 ±1,13 µg/ml) a été mesurée le e jour du traitement.
English: Do not allow horses and other equines access to medicated feed containing tilmicosin.
French: Les chevaux et autres équidés ne doivent pas avoir accès à des aliments médicamenteux contenant de la tilmicosine.
English: 8-16 mg/kg bodyweight/day
French: 8-16 mg/kg de poids corporel/jour
English: 200 g/kg For a full list of excipients see section 6.1
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Tilmicosin degrades/declines slowly in the soil.
French: La tilmicosine ne se dégrade que lentement et sa concentration dans le sol ne baisse que progressivement.
English: 12 mg/kg bodyweight/day
French: 12 mg/kg de poids corporel/jour
English: When administered at a dose of 200 mg tilmicosin/kg feed (equivalent to approximately 11.0 mg/kg/day), plasma concentrations above the limit of quantification (0.10 µg/ml) were found in 3 out of 20 animals examined.
French: Dans le cas d'une administration de tilmicosine à la dose de 200 mg/kg d'aliment (soit environ 11,0 mg/kg/jour), des concentrations plasmatiques supérieures au seuil de quantification (0,10 µg/ml) ont été retrouvées chez 3 des 20 animaux examinés.
English: 100 g tilmicosin per 1000 g Member State Marketing Authorisation Holder
French: Tilmicosine 100 g par 1000 g État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Absorption: When administered to pigs via the oral route at a dose of 400 mg tilmicosin/kg feed (equivalent to approximately 21.3 mg tilmicosin/kg bodyweight/day), tilmicosin moves rapidly out of the serum into areas of low pH.
French: Absorption: administrée aux porcs par voie orale à la dose de 400 mg/kg d'aliment (soit environ 21,3 mg/kg de poids corporel/jour), la tilmicosine passe rapidement du sérum aux zones à pH faible.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 8 to 16 mg/kg bw/day of tilmicosin (equivalent to 200 to 400 ppm in the feed) for a period of 15 to 21 days for prevention and treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
French: Le CVMP admet qu'une revendication d'efficacité à une dose de 8 à 16 mg de tilmicosine par kg de poids corporel par jour (équivalente à 200 à 400 ppm dans les aliments pour animaux) pendant une durée de 15 à 21 jours pour la prévention et le traitement des infections respiratoires chez le porc a été démontrée.
English: Therefore, to protect soil and ground water, pig manure not to be spread onto the grass land and when spread onto arable land plough to a depth of 30 cm. Environmental assessments have demonstrated that the use of Pulmotil Premix as indicated is not expected to have any impact on the environment.
French: Par conséquent, pour protéger les sols et les nappes phréatiques, il importe de ne pas répandre le lisier de porc sur les pâturages et de labourer à une profondeur de 30 cm s'il est dispersé sur des terres arables.
English: • The shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 1 month;
French: • la durée de conservation après incorporation dans les farines ou l'aliment en comprimés doit être: 1 mois;
English: Do not use in case of hypersensitivity to tilmicosin or to any of the excipients 4.4 Special warnings for each target species
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tilmicosine ou à l'un des excipients.
English: Kg Premix/tonne feed = Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x premix strength (g/kg)
French: Utiliser la formule suivante: kg de prémélange/tonne d'aliment = posologie (mg/kg de poids corporel) x poids corporel (kg)
English: Fattening pigs
French: Porcs d'engraissement
English: The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
French: L'état clinique des animaux a un impact sur leur consommation d'aliments médicamenteux.
English: For products containing 40 and 100g tilmicosin/kg:
French: Produits contenant 40 et 100 g de tilmicosine/kg:
English: Pigs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: Porcs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae
English: b) The amounts to be administered and administration route: administered in the feed at 12 mg/kg bodyweight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
French: b) les quantités à administrer et la voie d'administration route: administré par incorporation dans les aliments pour animaux à la dose de 12 mg de tilmicosine par kg de poids corporel par jour (équivalente à 200 ppm dans les aliments pour animaux) pendant 7 jours.
English: Distribution: Following oral administration, tilmicosin is distributed throughout the body with especially high levels found in lungs.
French: Distribution: après administration orale, la tilmicosine est distribuée dans tout l'organisme.
English: - The efficacy against infections caused by Haemophilus parasuis in pigs has not been substantiated; - Contraindications should include a statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; - Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended; - The special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals need modification; - Information should be provided on pre-mixing before pelleting and pelleting temperature; - The inclusion rate in feed established would differ for each product strength; - The reference to rice hulls should be removed; - The shelf life after first opening of the immediate packaging should be added; - The proven shelf life after incorporation into meal or pelleted feed is 1 month; - The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised; - The complete SPC should be harmonised in the framework of this referral procedure,
French: - que des informations doivent être fournies sur le prémélange effectué avant la fabrication de comprimés et sur la température de cette fabrication; - que la proportion fixée de médicament incorporé dans les aliments pour animaux pourrait différer pour chaque dosage du produit; - que la mention d'enveloppes de riz doit être supprimée; - que la durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire doit être ajoutée; - que la durée de conservation prouvée après incorporation dans les farines ou dans l'aliment en comprimés est de 1 mois; - que la description de la nature et de la composition du conditionnement primaire doit être harmonisée; - que le RCP complet doit être harmonisé dans le cadre de la présente procédure de saisine,
English: Polyethylene/polyamide/polyethylene (inner layer) bag containing 10 kg of product, or, 2.
French: 1. un sac polyéthylène/polyamide/polyéthylène (couche interne) contenant 10 kg de produit, ou
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
English: For products containing 200g tilmicosin/kg:
French: Produits contenant 200 g de tilmicosine/kg:
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
French: FORME PHARMACEUTIQUE Prémélange pour aliments médicamenteux
English: Pigs, Rabbits
French: Porcs, lapins
English: Duration of treatment
French: Durée de conservation
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Les médicaments vétérinaires non utilisés ou les déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale.
English: a) The indication for use in rabbits: prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica susceptible to tilmicosin.
French: a) l'indication d'utilisation chez le lapin: prévention et traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tilmicosine;
English: Product containing 200g tilmicosin/kg is packed in either:
French: Le produit contenant 200 g de tilmicosine/kg est conditionné dans:
English: A preformed block bottomed 1 kg bag constructed using a paper/polyethylene/aluminium/polyethylene/paper laminate either stitched closed or heat-sealed Not all pack sizes may be marketed.
French: 2. un sac préformé à fond plat de 1 kg en stratifié de papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène/papier cousu ou thermosoudé.
English: The following indication can be accepted: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin in pigs.
French: L'indication suivante peut être acceptée: prévention et traitement de la maladie respiratoire due à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine chez le porc.
English: Pigs Rabbits
French: Porcs Lapins
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin Rabbits: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Porcs: prévention et traitement des affections respiratoires dues à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine Lapins: prévention et traitement des affections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica, sensibles à la tilmicosine 4.3 Contre-indications
English: Rabbits: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin.
French: Lapins: prévention et traitement des affections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica, sensibles à la tilmicosine
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
French: Classe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, macrolides Code ATC vet: QJ01FA91
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
French: EXP Après ouverture, utiliser avant 3 mois.
English: Pigs: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin.
French: Porcs: prévention et traitement des affections respiratoires dues à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine
English: Administer in the feed at a dose of 8 to 16 mg/kg body weight/day of tilmicosin (equivalent to 200 to 400 ppm in the feed) for a period of 15 to 21 days.
French: Mélanger à l'aliment à raison de 8 à 16 mg de tilmicosine/kg de poids corporel/jour (soit 200 à 400 ppm dans l'aliment) pendant 15 à 21 jours.
English: Administer in the feed at 12 mg/kg body weight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
French: Mélanger à l'aliment à raison de 12 mg de tilmicosine/kg de poids corporel/jour (soit 200 ppm dans l'aliment) pendant 7 jours.
English: Environmental properties
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
English: Absorption: When administered orally to rabbits at a dose of 12 mg tilmicosin/kg b.w.
French: Absorption: administrée oralement aux lapins à raison d'une dose unique de 12 mg/kg de poids corporel, la tilmicosine est rapidement absorbée.
English: Pulmotil Prämix 20% Premix for medicated feeding stuff
French: Pulmotil Prämix 20% Prémélange pour aliments médicamenteux
English: Under practical conditions, the management of respiratory disease outbreaks recognises that acutely ill animals are inappetant and require parenteral therapy.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Pour une gestion pratique des épidémies de maladies respiratoires, les animaux en phase aiguë qui n'ont pas d'appétit doivent être traités par voie parentérale.
English: 5kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonne
French: 5 kg de Pulmotil 40 Vet Premix/tonne
English: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tonne
French: 5 à 10 kg de Pulmotil 40 Vet Premix/tonne
English: Soya-bean mill run
French: Rafle de maïs broyée
English: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonne
French: 1 kg de Pulmotil 200 Vet Premix/tonne
English: Luxembourg Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
French: Elanco Animal Health Rue de l'Étuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
English: Pulmotil G 20% Premix for medicated feeding stuff
French: Pulmotil G 20% Prémélange pour aliments médicamenteux
English: Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 1 month.
French: Après incorporation au repas ou à l'aliment granulé, utiliser avant 1 mois.
English: Pulmotil G 20% AMV Premix for medicated feeding stuff
French: Pulmotil G 20% AMV Prémélange pour aliments médicamenteux
English: Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended
French: La survenue d'une résistance bactérienne à la tilmicosine pouvant varier dans le temps et selon les régions, une analyse bactériologique et un antibiogramme sont recommandés.
English: Belgium Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
French: Elanco Animal Health Rue de l'Étuve 52-Bte Stoofstraat 52
English: Pulmotil 40 VET Premix Premix for medicated feeding stuff
French: Pulmotil 40 VET Premix Prémélange pour aliments médicamenteux
English: Pulmotil G 100 AMV Premix for medicated feeding stuff
French: Pulmotil G 100 AMV Prémélange pour aliments médicamenteux
English: Pulmotil G 40 AMV Premix for medicated feeding stuff
French: Pulmotil G 40 AMV Prémélange pour aliments médicamenteux
English: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix /tonne
French: 2 à 4 kg de Pulmotil 100 Vet Premix/tonne
English: 1-2 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonne
French: 1 à 2 kg de Pulmotil 200 Vet Premix/tonne
English: Pulmotil G 200 premix Premix for medicated feeding stuff
French: Pulmotil G 200 premix Prémélange pour aliments médicamenteux
English: Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene/paper bags containing 2 kg, 5 kg or 10 kg of product.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Les produits contenant 40 et 100 g de tilmicosine/kg sont conditionnés dans: 1. un sac polyéthylène/polyamide/polyéthylène (couche interne) contenant 10 kg de produit, ou 2. un sac papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène/papier contenant 2, 5 ou 10 kg de produit.
English: Pulmotil G40 premix Premix for medicated feeding stuff
French: Pulmotil G40 premix Prémélange pour aliments médicamenteux
English: Inclusion rate in feed
French: Dose de tilmicosine Durée du traitement Taux d'incorporation à l'aliment
English: Pulmotil G100 Premix Premix for medicated feeding stuff
French: Pulmotil G100 Premix Prémélange pour aliments médicamenteux
English: Pulmotil G200 Premix Premix for medicated feeding stuff
French: Pulmotil G200 premix Prémélange pour aliments médicamenteux
English: Pulmotil G200 premix Premix for medicated feeding stuff
French: Pulmotil G200 Premix Prémélange pour aliments médicamenteux
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans Durée de conservation après la première ouverture du conditionnement extérieur: 3 mois Durée de conservation après incorporation au repas ou à l'aliment granulé: 1 mois 6.4.
English: Active substance: Tilmicosin (as phosphate)
French: Principe actif: tilmicosine (sous forme de phosphate) 40 g/kg Principe actif: tilmicosine (sous forme de phosphate) 100 g/kg Principe actif: tilmicosine (sous forme de phosphate) 200 g/kg
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta on 20 November 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Byetta, le 20 novembre 2006.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Byetta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Byetta.
English: Byetta should never be given after a meal.
French: Byetta ne doit jamais être administré après un repas.
English: The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal.
French: La première dose de la journée doit être administrée dans l'heure précédant le petit-déjeuner et la seconde dose dans l'heure précédant le dîner.
English: The full EPAR for Byetta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Byetta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Byetta:
French: Autres informations relatives à Byetta:
English: Byetta is used to treat type 2 diabetes.
French: Byetta est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
English: Byetta exenatide
French: Byetta exénatide
English: At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%.
French: Au début des études, les niveaux HbA1c des patients se situaient autour de 8,4%.
English: This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
French: Cela signifie qu'il agit de la même façon que les incrétines (hormones produites dans l'intestin), en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas après l'absorption de nourriture.
English: A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
French: Une dose supérieure à 10 microgrammes deux fois par jour n'est pas recommandée.
English: For more information about treatment with Byetta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Byetta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
French: La dose peut être ensuite augmentée à 10 microgrammes deux fois par jour.
English: Patients were also taking either metformin or pioglitazone, or a combination of both.
French: Les patients prenaient également soit du metformine soit du pioglitazone, ou un mélange des deux.
English: Byetta was as effective as injected insulin.
French: Byetta a été aussi efficace que l'insuline injectée.
English: Adding Byetta to metformin or pioglitazone is not associated with this risk.
French: L'ajout de Byetta à la metformine ou au pioglitazone n'est pas associé à ce risque.
English: The CHMP decided that Byetta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Byetta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Byetta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
French: Byetta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la exénatide ou à l'un des autres composants.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Byetta.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Byetta.
English: Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
French: Byetta est une solution pour injection qui contient le principe actif exénatide.
English: It can be used with metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, metformin and a sulphonylurea, or metformin and a thiazolidinedione.
French: Il peut être utilisé avec la metformine, des sulfonylurées, des thiazolidinédiones, la metformine et une sulfonylurée, ou la metformine et une thiazolidinédione.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: Dans l'ensemble des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.