FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • personas de origen chino Han, tailandés o coreano
Maltese: • persuni ta' oriġini Ċiniża tal-Han, Tajlandiża jew Koreana
Spanish: Resultados clínicos: seguridad cardiovascular
Maltese: Riżultati kliniċi - sigurtà kardjovaskulari
Spanish: Sustratos del CYP2B6
Maltese: Sottostrati ta' CYP2B6
Spanish: El aclaramiento renal es de 25,6 ml/min (coeficiente de variación (CV) = 56 %).
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi hija ta' 25.6 mL/min (koeffiċjent ta' varjazzjoni CV= 56%).
Spanish: Lesinurad 200 mg frente a placebo
Maltese: Lesinurad 200 mg kontra plaċebo
Spanish: Cataratas, trastornos de la visión (alteración visual y visión borrosa), maculopatía
Maltese: Katarretti, disturbi fil-vista (indeboliment tal-vista u vista mċajpra), makulopatija
Spanish: Grunenthal Sweden AB Tel: + 46 (0)86434060
Maltese: Tel: + 46 (0)86434060
Spanish:  Lesinurad 200 mg + Alopurinol
Maltese:  Lesinurad 200 mg + Allopurinol
Spanish: Lesinurad no es un inhibidor in vitro de la glicoproteína-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K ni del BSEP.
Maltese: Lesinurad mhuwiex inibitur in vitro tal-glikoproteina-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K u BSEP.
Spanish: Infertilidad masculina, disfunción eréctil y ginecomastia
Maltese: Infertilità fl-irġiel, disfunzjoni erettili, ginekomastija
Spanish: No se conoce un antídoto específico.
Maltese: Antidotu speċifiku mhux magħruf.
Spanish: In vitro, lesinurad es un inhibidor del CYP2C8, pero no del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ni del EHm.
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' CYP2C8, iżda mhux ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 u mEH.
Spanish: Lesinurad se administra como una mezcla 50:50 de atropisómeros de lesinurad.
Maltese: Lesinurad jingħata bħala taħlita 50:50 ta' atropisomers ta' lesinurad.
Spanish: La seguridad de lesinurad 200 mg se ha evaluado en ensayos clínicos de fase 3 de tratamiento combinado (incluidos los estudios de extensión).
Maltese: Is-sigurtà ta' lesinurad 200 mg ġiet evalwata fi provi kliniċi ta' terapija kkombinata ta' Fażi 3 (inklużi studji ta' estensjoni).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de lesinurad es aproximadamente del 100 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lesinurad hija ta' madwar 100%.
Spanish: Además, lesinurad es un inductor in vitro del CYP2B6 y del CYP3A a través del receptor constitutivo de androstano (CAR)/receptor X de pregnano (PXR).
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad huwa inibitur in vitro ta' CYP2B6 u CYP3A permezz ta' riċettur kostituttiv ta' androstane (CAR, constitutive androstane receptor)/riċettur ta' pregnane X (PXR, pregnane X receptor).
Spanish: Anticoagulantes cumarínicos
Maltese: Antikoagulanti ta' coumarin
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen atendiendo a las convenciones siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Spanish: - Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Maltese: crospovidone, magnesium stearate - kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Spanish: In vitro, lesinurad es un inhibidor del OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 y del OCT1 en concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes.
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet fil-plażma klinikament rilevanti.
Spanish: Inhibidores de la epóxido hidrolasa (p. ej., ácido valproico, valpromida) Los inhibidores de la epóxido hidrolasa microsomal (EHm) (p. ej., ácido valproico, valpromida) pueden interferir en el metabolismo de lesinurad.
Maltese: Inibituri ta' epoxide hydrolase (eż valproic acid, valpromide) L-inibituri ta' Epoxide Hydrolase mikrożomali (mEH, microsomal Epoxide Hydrolase) (eż. valproic acid, valpromide) jistgħu jinterferixxu mal-metaboliżmu ta' lesinurad.
Spanish: Trastornos de tiroides
Maltese: Disturbi tat-tirojde
Spanish: La frecuencia del alelo HLA-B*5801 varía ampliamente entre las poblaciones étnicas: hasta el 20 % en la población china Han, entre el 8 % y el 15 % en la población tailandesa, aproximadamente el 12 % en la población coreana y entre el 1 % y el 2 % en la población japonesa o de origen europeo.
Maltese: Il-frekwenza tal-allele HLA-B*5801 tvarja ħafna bejn il-popolazzjonijiet etniċi: sa 20% fil-popolazzjoni Ċiniża tal-Han, 8-15% f'dik Tajlandiża, madwar 12% fil-popolazzjoni Koreana u 1-2% f'individwi ta' oriġini Ġappuniża jew Ewropea.
Spanish: Síndrome de hipersensibilidad medicamentosa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)
Maltese: Sindrome ta' sensittività eċċessiva, Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson Syndrome) u nekroliżi epidermika tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis)
Spanish: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 / 214 72 63 00
Maltese: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190
Spanish: *** Incluye los términos: insuficiencia renal, insuficiencia renal crónica e insuficiencia renal aguda.
Maltese: *** Tinkludi t-termini: insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali kronika u insuffiċjenza renali akuta.
Spanish: Lesinurad es un sustrato del OATP1B1, OAT1, OAT3 y del OCT1.
Maltese: Lesinurad huwa sottostrat ta' OATP1B1, OAT1, OAT3 u OCT1.
Spanish: 6-mercaptopurina y azatioprina
Maltese: 6-mercaptopurine u azathioprine
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu n-nutrizzjoni
Spanish: En la dosis de 400 mg, en comparación con los metabolizadores extensos del CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N = 41]), se observaron mayores exposiciones de lesinurad en metabolizadores intermedios del CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N = 4], aproximadamente un aumento del AUC del 22 %) y metabolizadores deficientes del CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N = 1], un aumento del AUC de aproximadamente el 111 %), junto con una mayor excreción renal de lesinurad.
Maltese: Fid-doża ta' 400 mg, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N= 41]), ġiet osservata żieda fl-espożizzjonijiet għal lesinurad fil-metabolizzaturi intermedji ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N= 4], żieda ta' madwar 22% fl-AUC) u f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N= 1], żieda ta' madwar 111% fl-AUC) akkumpanjati b'eliminazzjoni renali ogħla ta' lesinurad.
Spanish: België/Belgique/Belgien S.A. Grünenthal N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Spanish: La eliminación del alopurinol se debe principalmente a la conversión metabólica a oxipurinol mediante la xantina oxidasa y la aldehído oxidasa, con menos del 10 % del principio activo inalterado excretado en la orina.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' allopurinol hija l-aktar permezz tal-konverżjoni metabolika għal oxypurinol minn xanthine oxidase u aldehyde oxidase, b'inqas minn 10% tas-sustanza attiva mhux mibdula li tiġi eliminata fl-awrina.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Duzallo en niños y adolescentes menores de 18 años.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Duzallo fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, erupción debida al medicamento, alopecia y cambios de color del pelo
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermika tossika, anġjoedema, eruzzjoni tal-prodott mediċinali, alopeċja, tibdil fil-kulur tax-xagħar
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Maltese: M'hemm ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment epatiku (Child-Pugh klassi C) sever.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Maltese: Disturbi gastro-intestina li
Spanish: Lesinurad inhibe también al OAT4, un transportador de ácido úrico implicado en la hiperuricemia inducida por los diuréticos.
Maltese: Lesinurad jinibixxi wkoll OAT4, trasportatur ta' uric acid involut f'iperuriċemija kkaġunata minn dijuretiċi.
Spanish: La proporción del AUC (0-24) del atropisómero 1 con respecto al atropisómero 2 fue de 44:56, ya que el atropisómero 1 se somete a un metabolismo más extenso que el atropisómero 2, lo que ocasiona que el atropisómero 1 tenga una exposición plasmática menor que la del atropisómero 2.
Maltese: Il-proporzjon ta' AUC(0-24) ta' atropisomer 1 ma' atropisomer 2 kien ta' 44:56 peress li atropisomer 1 jgħaddi minn metaboliżmu iktar estensiv minn atropisomer 2, u dan iwassal biex atropisomer 1 ikollu espożizzjoni fil-plażma iktar baxxa minn atropisomer 2.
Spanish: Se observaron unos valores de TSH elevados (> 5,5 μUI/ml) en pacientes con tratamiento a largo plazo con alopurinol (5,8 %) en un estudio abierto de extensión a largo plazo.
Maltese: Valuri miżjudin tat-TSH (> 5.5 μIU/mL) ġew osservati f'pazjenti fuq trattament fit-tul b'allopurinol (5.8%) fi studju ta' estensjoni open label fuq terminu twil.
Spanish: Otros metabolitos del alopurinol incluyen el alopurinol-ribósido y el oxipurinol-7-ribósido.
Maltese: Metaboliti oħra ta' allopurinol jinkludu allopurinol-riboside u oxypurinol-7-riboside.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de lesinurad a individuos con insuficiencia renal en comparación con los individuos con función renal normal, la Cmáx y el AUC de lesinurad fueron, respectivamente, el 36 % y el 30 % más altos (200 mg) en pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl estimado: 60 a 89 ml/min), el 20 % y el 73 % más altos (200 mg) y el 3 % y el 50 % más altos (400 mg) en pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl estimado: 30 a 59 ml/min), y el 13 % más altos y el 113 % más altos (400 mg) en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl estimado < 30 ml/min).
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' lesinurad lil individwi b'indeboliment renali meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni renali normali, is-Cmax u l-AUC ta' lesinurad, rispettivament, kienu 36% u 30% ogħla (200 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eCrCL ta' 60 sa 89 mL/min), 20% u 73% ogħla (200 mg) u 3% u 50% ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (eCrCL ta' 30 sa 59 mL/min), u 13% ogħla u 113% ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eCrCL ta' < 30 mL/min).
Spanish: Según el análisis de la farmacocinética poblacional, la edad, el sexo, la raza y el origen étnico no tienen un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de lesinurad.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-età, is-sess, ir-razza u l-etniċità ma għandhomx effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' lesinurad.
Spanish: Otros medicamentos y Duzallo
Maltese: Mediċini oħra u Duzallo
Spanish: El principal metabolito del alopurinol es el oxipurinol.
Maltese: Il-metabolit prinċipali ta' allopurinol huwa oxypurinol.
Spanish: Los principios activos son alopurinol y lesinurad.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma allopurinol u lesinurad.
Spanish: La inducción de débil a moderada del CYP3A ocasionada por lesinurad podría reducir las exposiciones plasmáticas de los medicamentos administrados de forma conjunta que son sustratos sensibles al CYP3A.
Maltese: Induzzjoni ħafifa sa moderata ta' CYP3A minn lesinurad tista' tnaqqas l-espożizzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien li huma sottostrati sensittivi ta' CYP3A.
Spanish: Tabla 1Reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza
Spanish: Ésta es también la dosis diaria máxima de Duzallo (ver sección 4.4).
Maltese: Din hija wkoll id-doża massima ta' kuljum ta' Duzallo (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: El tratamiento continuado con Duzallo reduce la frecuencia de los ataques de gota.
Maltese: Trattament kontinwu b'Duzallo jnaqqas il-frekwenza ta' rkadar tal-gotta.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia y la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekwenza u s-Sistema tal-Klassifika tal-Organi.
Spanish: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Spanish: In vivo, lesinurad no es un inhibidor ni un inductor del CYP2C9 ni del 2C8, pero es un inductor de débil a moderado del CYP3A.
Maltese: In vivo, lesinurad la huwa inibitur u lanqas induttur ta' CYP2C9 u 2C8, iżda induttur ħafif sa moderat ta' CYP3A.
Spanish: Diabetes mellitus, hiperlipidemia
Maltese: Dijabete mellitus, iperlipidemija
Spanish: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: + 45 88883200
Maltese: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Maltese: M'hemm bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif jew moderat (Child-Pugh klassijiet A u B) (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Hematemesis recurrente, esteatorrea, estomatitis, cambios en la frecuencia de las deposiciones
Maltese: Ematemeżi rikorrenti, steatorrea, stomatite, bidla fil-frekwenza tal-ippurgar
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas - trastorno del hígado (hepatitis).
Maltese: Rari - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000 - disturb tal-fwied (epatite).
Spanish: Efecto del genotipo CYP2C9
Maltese: Effett tal-ġenotip CYP2C9
Spanish: Lesinurad se une en gran medida (más del 98 %) a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.
Maltese: Lesinurad jeħel ħafna ma' proteini fil-plażma (aktar minn 98%), l-aktar mal-albumina.
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son: - Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate,
Spanish: La reacción adversa más frecuente que condujo a la suspensión de lesinurad fue la creatinina elevada en sangre (frecuencia del 0,8 %).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni li twassal għat-twaqqif ta' lesinurad kienet żieda fil-kreatinina fid-demm (frekwenza ta' 0.8%).
Spanish: Lesinurad se somete al metabolismo oxidativo, principalmente, a través del citocromo P450 (CYP) 2C9, hasta el metabolito intermedio M3c (que no se detecta in vivo) y, posteriormente, se metaboliza mediante la epóxido hidrolasa microsómica (EHm) al metabolito M4; la contribución de CYP1A1, CYP2C19 y CYP3A al metabolismo de lesinurad es mínima.
Maltese: Lesinurad jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv prinċipalment permezz ta' cytochrome P450 (CYP) 2C9 għall-metabolit intermedju M3c (mhux misjub in vivo) u huwa sussegwentement metabolizzat minn microsomal epoxide hydrolase (mEH) għall-metabolit M4; hemm kontribuzzjoni minima minn CYP1A1, CYP2C19, u CYP3A għall-metaboliżmu ta' lesinurad.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 128,3 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 128.3 mg ta' lattożju (bħala monohydrate).
Spanish: Un análisis a posteriori en un subgrupo de pacientes con riesgo cardiovascular elevado al inicio (definido por un ataque isquémico transitorio, angina de pecho, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, enfermedad vascular periférica y/o accidente cerebrovascular) mostró que la incidencia de MACE fue de 0/39 para el placebo y 2/43 para lesinurad 200 mg.
Maltese: Analiżijiet post-hoc f'sottogrupp ta' pazjenti b'riskju kardjovaskulari għoli fil-linja bażi (kif iddefinit minn attakk iskemiku temporanju, anġina pectoris, insuffiċjenza tal-qalb, infart mijokardijaku, mard vaskulari periferali u/jew puplesija), urew li l-inċidenza ta' MACE kienet 0/39 għal plaċebo u 2/43 għal lesinurad 200 mg.
Spanish: Mes 12
Maltese: Xahar 12
Spanish: Lesinurad es un inhibidor selectivo de la reabsorción de ácido úrico que inhibe al transportador de ácido úrico URAT1.
Maltese: Lesinurad huwa inibitur ta' riassorbiment selettiv ta' uric acid li jinibixxi t-trasportatur ta' uric acid URAT1.
Spanish: Se ha notificado un mayor riesgo de hipersensibilidad cuando se administra alopurinol con diuréticos, en particular tiazidas, especialmente en la insuficiencia renal (ver sección 4.4 y sección 5.1).
Maltese: Ġiet irrapportata żieda fir-riskju ta' sensittività eċċessiva meta allopurinol ingħata ma' dijuretiċi, b'mod partikolari thiazides, speċjalment f'indeboliment renali (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 5.1).
Spanish: El volumen aparente de distribución del alopurinol es de aproximadamente 1,6 litros/kg, lo que sugiere una captación relativamente extensa por parte de los tejidos.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' allopurinol huwa madwar 1.6 litru/kg li jissuġġerixxi teħid relattivament estensiv mit-tessuti.
Spanish: Placebo + alopurinol
Maltese: Punt ta' żmien Plaċebo + allopurinol
Spanish: EU/1/18/1300/003 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1300/004 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1300/006 10 comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/18/1300/003 30 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1300/004 100 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1300/006 10 pillola miksijin b'rita
Spanish: Los datos de los estudios de extensión a largo plazo de hasta 52 meses revelaron un perfil de seguridad renal acorde con el que se observó en los estudios controlados con placebo.
Maltese: Dejta minn studji ta' estensjoni fit-tul sa 52 xahar żvelaw profil tas-sigurtà renali konsistenti ma' dak osservat fl-istudji kkontrollati bi plaċebo.
Spanish: En estudios intensivos de altas dosis orales de alopurinol en ratones de hasta 100 mg/kg/día, ratas de hasta 200 mg/kg/día y conejos de hasta 150 mg/kg/día durante los días 8 a 16 de gestación no se produjeron efectos teratógenos.
Maltese: Studji estensivi ta' dożi orali għoljin ta' allopurinol fil-ġrieden ta' sa 100 mg/kg/jum, fil-firien ta' sa 200 mg/kg/jum u fil-fniek ta' sa 150 mg/kg/jum matul jiem 8 sa 16 tal-ġestazzjoni ma pproduċew l-ebda effett teratoġeniku.
Spanish: Duzallo está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina (CrCl) inferior a 30 ml/min), con enfermedad renal terminal, en pacientes en diálisis o en receptores de trasplante renal (ver secciones 4.3 y 4.4).
Maltese: Duzallo huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCL inqas minn 30 mL/min), bil-marda renali fl-istadju finali, f'pazjenti fuq dijaliżi jew f'pazjenti li jingħataw trapjant tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 400 mg de lesinurad en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh), se compararon los valores de la Cmáx y los del AUC de lesinurad con respecto a los valores de los individuos con función hepática normal, siendo los resultados un 7 % y un 33 % más altos, respectivamente.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' lesinurad ta' 400 mg f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh klassi A) jew moderat (Child-Pugh klassi B), is-Cmax ta' lesinurad kienet komparabbli u l-AUC ta' lesinurad kienet 7% u 33% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni epatika normali.
Spanish: EU/1/18/1300/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1300/002 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1300/005 10 comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/18/1300/001 30 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1300/002 100 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1300/005 10 pillola miksijin b'rita
Spanish: La eficacia de lesinurad 200 mg una vez al día se estudió en 2 estudios clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en 812 pacientes adultos (el 11 % de ellos eran pacientes de edad avanzada, ≥ 65 años de edad) con hiperuricemia y gota, en combinación con alopurinol (CLEAR1 y CLEAR2).
Maltese: L-effikaċja ta' lesinurad 200 mg darba kuljum ġiet studjata f'2 studji kliniċi, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, multiċentriċi f'812-il pazjent adult (11% minn dawn il-pazjenti kienu anzjani, li għandhom aktar minn 65 sena) b'iperuriċemija u gotta flimkien ma' allopurinol (CLEAR1 u CLEAR2).
Spanish: Ataques agudos de gota (crisis gotosas)
Maltese: Attakki akuti tal-gotta (irkadar tal-gotta)
Spanish: Los pacientes continuaron con su dosis de alopurinol y fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg o placebo una vez al día.
Maltese: Il-pazjenti komplew id-doża tagħhom ta' allopurinol u kienu randomizzati 1:1:1 biex jirċievu lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg, jew plaċebo darba kuljum.
Spanish: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: + 43(0)2236 379 550-0
Maltese: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345
Spanish: Duzallo se debe usar con precaución en pacientes con CrCl de 30 a menos de 45 ml/min (la experiencia con lesinurad en pacientes con un CrCl estimado (CrCle) menor de 45 ml/min es limitada).
Maltese: Duzallo għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'CrCL ta' 30 għal inqas minn 45 mL/min (l-esperjenza b'lesinurad f'pazjenti b'CrCL stmata (eCrCL, estimated CrCL) ta' inqas minn 45 mL/min hija limitata).
Spanish: Los comprimidos de Duzallo 200 mg/200 mg se presentan en blísteres de 10, 30 y 100 comprimidos.
Maltese: Il-pilloli ta' Duzallo 200 mg / 200 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 10, 30 u 100 pillola.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con la función renal, p. ej., insuficiencia renal aguda y alteración renal en pacientes tratados con placebo (0,2 %), pero no en pacientes tratados con lesinurad 200 mg.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji relatati mal-kliewi, eż. insuffiċenza renali akuta u indeboliment renali, ġew irrapportati f'pazjenti ttrattati bi plaċebo (0.2%) u fl-ebda pazjent fuq lesinurad 200 mg.
Spanish: No es probable que la cinética del alopurinol se vea alterada, excepto por un deterioro de la función renal (ver sección 5.2 Insuficiencia renal).
Maltese: Huwa improbabbli li l-farmakokinetika ta' allopurinol tinbidel ħlief minħabba deterjorazzjoni fil-funzjoni renali (ara sezzjoni 5.2 Indeboliment renali).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal, donde los valores de aclaramiento de creatinina estaban entre 10 y 20 ml/min, mostraron concentraciones plasmáticas de oxipurinol de aproximadamente 30 mg/litro tras un tratamiento prolongado con 300 mg de alopurinol al día.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali, fejn il-valuri tal-eliminazzjoni tal-kreatinina kienu bejn 10 u 20 mL/min, kellhom konċentrazzjonijiet ta' oxypurinol fil-plażma ta' madwar 30 mg/litru wara trattament fit-tul b'300 mg allopurinol kuljum.
Spanish: Los comprimidos de Duzallo 300 mg/200 mg se presentan en blísteres de 10, 30 y 100 comprimidos.
Maltese: Il-pilloli ta' Duzallo 300 mg / 200 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 10, 30 u 100 pillola.
Spanish: Inhibidores e inductores del CYP2C9
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP2C9
Spanish: Se notificaron reacciones adversas relacionadas con la función renal en pacientes tratados con lesinurad 200 mg (4,9 %) en comparación con placebo (4,2 %), que provocaron la suspensión del tratamiento en el 1,0 % para ambas configuraciones de tratamiento (ver sección 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-kliewi kienu rrapportati f'pazjenti ttrattati b'lesinurad 200 mg (4.9%) meta mqabbel ma' plaċebo (4.2%), li rriżultaw fit-twaqqif tat-trattament f'1.0% għaż-żewġ gruppi ta' trattament (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: En pacientes con tofos o síntomas persistentes, el objetivo es de menos de 5 mg/dl (300 µmol/l).
Maltese: F'pazjenti b'sintomi tat-tofi jew b'sintomi persistenti, il-mira hija inqas minn 5 mg/dL (300 µmol/L).
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de Duzallo (200 mg/200 mg o 300 mg/200 mg) una vez al día.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta' Duzallo (200 mg/200 mg jew 300 mg/200 mg) darba kuljum.