FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Grades 1-5 (%) Grades 3-5 (%)
Swedish: Grad 1-5 (%) Grad 3-5 (%)
French: La date de clôture des données était le 20 septembre 2018 pour le groupe de patients 1 et 3, et le 10 octobre 2018 pour le groupe de patients 2.
Swedish: Senaste datum för insamling av data var 20 september 2018 för patienterna i Grupp1 och 3, och 10 oktober 2018 för patienterna i Grupp 2,
French: LIBTAYO peut provoquer des effets secondaires graves que vous devez signaler immédiatement à votre médecin.
Swedish: LIBTAYO kan ge allvarliga biverkningar som du omedelbart måste tala om för läkare.
French: o L'importance de ne pas soigner soi-même les symptômes sans avoir au préalable consulté un professionnel de santé.
Swedish: o Betydelsen av att inte försöka självbehandla några symtom utan att först konsultera hälsooch sjukvårspersonal.
French: Vous pouvez présenter plus d'un effet secondaire à la fois.
Swedish: Du kan få mer än en biverkning samtidigt.
French: Les informations contenues dans cette notice sont disponibles dans la Carte d'Alerte Patient qui vous a été remise par votre médecin.
Swedish: Informationen i denna bipacksedel återfinns i det patientvarningskort som du fått av din läkare.
French: Taux de réponse objective (ORR) confirméa
Swedish: Bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR)
French: La relation entre le statut PD-L1 et l'efficacité a été analysée post-hoc chez les patients avec des échantillons de tissus disponibles.
Swedish: Förhållandet mellan PD-L1-status och effektivitet analyserades post-hoc hos patienter med tillgängliga vävnadsprover.
French: Si les patients présentant une maladie localement avancée montraient une réponse suffisante au traitement, une chirurgie curative était autorisée.
Swedish: Om patienterna med lokalt avancerad sjukdom uppvisade tillräcklig behandlingsrespons tilläts kurativ kirurgi.
French: Syndrome de Sjögren
Swedish: Sjögrens syndrom
French: Il est important que vous conserviez cette Carte d'Alerte Patient et que vous la montriez à vos proches ou à vos soignants.
Swedish: Det är viktigt att du behåller patientvarningskortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
French: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlande
Swedish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude 1540 sont présentés dans le tableau 3.
Swedish: Effektresultat för studie 1540 presenteras i tabell 3.
French: Le médecin remettra la Carte d'Alerte Patient à chaque patient.
Swedish: Läkaren ska ge ett patientvarningskort till varje patient.
French: Commencer le traitement symptomatique
Swedish: Påbörja symtomatisk behandling
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit investiguer les biomarqueurs afin de confirmer que l'expression PD-L1 n'est pas prédictive de l'efficacité.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bör undersöka biomarkörer för att bekräfta att PD-L1-uttryck inte är förutsägbart för effekt.
French: • vous avez d'autres problèmes médicaux.
Swedish: • du har något annat medicinskt tillstånd.
French: LIBTAYO agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
Swedish: LIBTAYO hjälper ditt immunsystem att motverka cancern.
French: Avant la mise sur le marché de LIBTAYO dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider le contenu et le format du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme avec les Autorités Nationales Compétentes.
Swedish: Innan LIBTAYO lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
French: Carte d'Alerte Patient
Swedish: Patientvarningskort
French: • Il est important que vous ayez sur vous la carte d'alerte du patient pendant le traitement.
Swedish: • Det är viktigt att du behåller Patientvarningskortet under hela behandlingen.
French: IC : intervalle de confiance ; ICR: revue centralisée indépendante (Independent Central Review); NR : Non atteint ; +: Indique la dernière évaluation en cours.
Swedish: CI: konfidensintervall, OCG: Oberoende central granskning; NR: Not Reached (Inte uppnått) +: Pågående vid sista utredningen.
French: Si la solution diluée n'est pas administrée immédiatement, elle peut être temporairement conservée :
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte administreras omedelbart kan den tillfälligt förvaras:
French: Syndrome de Guillain-Barré
Swedish: Guillain-Barres syndrom
French: • si vous êtes allergique au cémiplimab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: • om du är allergisk mot cemiplimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom du produit administré et le numéro du lot doivent être clairement consignés.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och satsnummer för den givna produkten noga dokumenteras.
French: • LIBTAYO est généralement administré toutes les 3 semaines.
Swedish: • LIBTAYO ges vanligtvis var tredje vecka.
French: Pour la liste complète des patients exclus des essais cliniques, voir rubrique 5.1.
Swedish: För en fullständig förteckning över patienter uteslutna från kliniska prövningar, se avsnitt 5.1.
French: Il peut s'avérer nécessaire de reporter l'administration ou d'interrompre le traitement en fonction de la sécurité et de la tolérance du patient.
Swedish: Doseringen kan behöva skjutas upp eller avbrytas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet.
French: • Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception que vous devez utiliser pendant cette période.
Swedish: • Tala med läkaren om effektiva preventivmedel som du måste använda under tiden för behandlingen.
French: Le cémiplimab est administré par voie intraveineuse et est par conséquent complètement biodisponible.
Swedish: Absorption Cemiplimab administreras intravenös och har därmed fullständig biotillgänglighet.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: La solution peut contenir des traces de particules translucides à blanches dans un flacon à usage unique.
Swedish: Lösningen kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar i en flaska för engångsbruk.
French: c. Basé sur les estimations de Kaplan Meier.
Swedish: Baserat på Kaplan Meier estimat d.
French: Dans la mesure où il est connu que les anticorps (notamment l'IgG4) sont sécrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Swedish: Antikroppar (inklusive IgG4) utsöndras i bröstmjölk så en risk för ammade nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
French: Médiane (Extrêmes) (mois)
Swedish: Median (intervall) (månader)
French: Le traitement doit être prescrit et surveillé par des médecins qualifiés et expérimentés dans le traitement des cancers.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
French: Il est attendu que le cémiplimab se dégrade en petits peptides et acides aminés individuels.
Swedish: Cemiplimab förväntas brytas ner till små peptider och individuella aminosyror.
French: Ces effets d'origine immunologique peuvent impliquer n'importe quel système d'organes.
Swedish: Dessa immunrelaterade reaktioner kan påverka alla organsystem.
French: En effet, interrompre votre traitement pourrait interrompre l'effet du médicament.
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité avec le cémiplimab.
Swedish: Som med alla läkemedelsproteiner finns en risk att utveckla immunogenicitet mot cemiplimab.
French: Aucune étude spécifique du métabolisme n'a été menée car le cémiplimab est une protéine.
Swedish: Särskilda metabolismstudier har inte genomförts eftersom cemiplimab är ett protein.
French: Ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de LIBTAYO.
Swedish: Sådana läkemedel kan påverka effekten av LIBTAYO.
French: La substance active est le cémiplimab :
Swedish: Den aktiva substansen är cemiplimab.
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le tableau 2, groupés par classe de systèmes d'organes et par ordre de fréquence.
Swedish: Biverkningar listade i tabell 2 nedan är klassade enligt frekvens och organsystemklass.
French: • Ne secouez pas le flacon.
Swedish: • Skaka inte injektionsflaskan.
French: • LIBTAYO vous sera administré à l'hôpital ou à la clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Swedish: • LIBTAYO ges till dig på sjukhus eller klinik under överinseende av en erfaren läkare.
French: En l'absence de données, le cémiplimab doit être utilisé avec précaution chez ces populations après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque pour le patient.
Swedish: I frånvaro av data ska cemiplimab användas med försiktighet hos dessa patientgrupper, efter noga övervägande av nytta-risk-balansen för patienten.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation du cémiplimab chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende användning av cemiplimab hos gravida kvinnor.
French: o Un message d'alerte pour les professionnels de santé traitant le patient, incluant dans les situations d'urgence, que le patient est traité parLIBTAYO.
Swedish: o Ett varningsmeddelande för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienten när som helst, inklusive vid nödsituationer, att patienten behandlas med LIBTAYO.
French: o L'importance de toujours garder sur soi la Carte d'Alerte Patient et de la montrer lors de toute visite médicale aux professionnels de santé autres que le prescripteur (p.ex.
Swedish: o Betydelsen av att alltid ha med sig patientvarningskortet och att visa det vid alla medicinska besök till annan hälso- och sjukvårdspersonal än förskrivaren (t.ex. akutvårdspersonal).
French: a. Dans les groupes 1, 2 et 3, la durée médiane de suivi était respectivement de 16,5, 9,3 et 8,1 mois.
Swedish: I Grupp 1, 2, och 3, var mediandurationen för uppföljning 16,5, 9,3 respektive 8,1 månader.
French: Grade 3 ou 4 (sauf endocrinopathies) ou grade 2 récurrente
Swedish: Grad 3 eller 4 (frånsett endokrinopatier) eller återkommande Grad
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande föreskrifter.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
French: Dans l'ensemble, dans les études 1423 et 1540, les résultats de l'expression du PDL1 en immunohistochimie étaient disponibles pour 75 patients CEC avancés.
Swedish: Sammantaget i studierna 1423 och 1540 var resultat från IHC för- PD-L1 tillgängligt för 75 avancerade CSCC-patienter.
French: • des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire (par exemple les corticoïdes comme la prednisone).
Swedish: • läkemedel som hämmar immunförsvaret, såsom kortikosteroider t.ex. prednison.
French: Comme indiqué dans la littérature, la voie de signalisation PD-1 / PD-L1 joue un rôle dans le maintien de la grossesse en maintenant la tolérance immunologique et des études ont montré que le blocage des récepteurs PD-1 aboutissait à une interruption précoce de la grossesse.
Swedish: Som rapporterats i litteraturen spelar PD-1/ PD-L1-signaleringsvägarna en roll under graviditeten genom att behålla immunologisk tolerans, och studier har visat att hämning av PD-1 receptorn resulterar i för tidig terminering av graviditeten.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Swedish: För instruktioner om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
French: LIBTAYO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar LIBTAYO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
French: • La Carte d'Alerte Patient doit inclure les éléments clés suivants:
Swedish: • Patientvarningskortet ska innehålla följande huvudbudskap:
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez déjà pris l'un des médicaments suivants :
Swedish: Tala speciellt om för läkare om du tar eller har tagit följande:
French: L'activité clinique a été observée quel que soit le statut d'expression de la tumeur PD-L1.
Swedish: Klinisk aktivitet observerades oberoende av tumörens PD-Ll-expressionsstatus.
French: Grade 2 durant plus d'une semaine, Grade 3
Swedish: Grad 2 som varar längre än 1 vecka,
French: La clairance du cémiplimab après la première dose est d'environ 0,33 l/jour.
Swedish: Efter första dosen är clearance ungefär 0,33 l/dag.
French: La dose recommandée de LIBTAYO est de 350 mg.
Swedish: Rekommenderad dos LIBTAYO är 350 mg.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est juin 2019.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast juni 2019
French: Vous ne devez pas recevoir LIBTAYO :
Swedish: Du ska inte ges LIBTAYO:
French: Préparation et administration
Swedish: Beredning och administrering
French: Les résultats présentés sont issus de 193 patients ayant participé à l'étude 1540.
Swedish: Resultaten från 193 patienter i studie 1540 presenteras.
French: Système Organes Classes
Swedish: Organklass
French: Ne conservez aucune portion non utilisée de la solution pour perfusion en vue d'une réutilisation.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
French: Consultez la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Swedish: Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
French: La sécurité et l'efficacité de LIBTAYO n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Säkerhet och effekt för LIBTAYO hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
French: L'utilisation du cémiplimab n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception efficace, sauf si le bénéfice clinique est évalué comme étant supérieur au risque potentiel.
Swedish: Cemiplimab rekommenderas inte under granviditet eller till fertila kvinnor som inte använder ett effektivt preventivmedel, om inte de kliniska fördelarna anses överväga potentiella risker.
French: Suspendre ou ralentir le débit de la perfusion Initier un traitement symptomatique
Swedish: Avbryt eller minska hastigheten på infusionen Påbörja symtomatisk behandling
French: Diabète de type 1
Swedish: Diabetes mellitus typ I
French: • inflammation des membranes du cerveau et de la moelle épinière généralement provoquée par une infection
Swedish: • hjärninflammation och hjärnhinneinflammation oftast orsakat av en infektion
French: Tous les prescripteurs de LIBTAYO doivent connaître les documents éducationnels et informer leurs patients de la Carte d'Alerte Patient, en leur expliquant ce qu'ils doivent faire s'ils présentent un symptôme d'effets indésirables d'origine immunologique et de réactions à la perfusion.
Swedish: Alla som förskriver LIBTAYO ska känna till utbildningsmaterialet och informera patienterna om patientvarningskortet, och förklara vad de ska göra om de får immunrelaterade symtom eller reaktioner på injektionsstället.
French: On ne sait pas si le cémiplimab est excrété dans le lait maternel.
Swedish: Det är inte känt om cemiplimab utsöndras i bröstmjölk.
French: L'exposition à l'état d'équilibre est atteinte après environ 4 mois de traitement.
Swedish: Steady-state uppnåddes efter cirka 4 månaders behandling.
French: • vous avez des problèmes de poumon ou respiratoires,
Swedish: • du har lung- eller andningsproblem
French: Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, avec un pH de 6,0 et une osmolalité comprise entre 300 et 360 mmol/kg.
Swedish: Klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul lösning med pH 6,0 och en osmolalitet mellan 300 och 360 mmol/kg.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur les effets possibles de l'utilisation du cémiplimab sur la fertilité.
Swedish: Det finns inga kliniska data avseende cemiplimabs eventuella effekter på fertilitet.
French: Si vous manquez un rendez-vous
Swedish: Om du glömt en behandlingstid
French: • LIBTAYO peut être dangereux pour votre enfant à naître.
Swedish: • LIBTAYO kan skada ditt ofödda barn.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur l'exposition au cémiplimab a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population.
Swedish: Påverkan av nedsatt leverfunktion på cemiplimabexponeringen utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys.
French: Grades 1-5 (catégorie de fréquence)
Swedish: Grad 1-5 (Frekvens)
French: LIBTAYO agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps (voir les affections énumérées dans la rubrique 2 « Soyez vigilant(e) en cas d'effets secondaires »).
Swedish: LIBTAYO verkar på ditt immunförsvar och kan orsaka inflammation i delar av din kropp (se avnitt 2 "Varningar och försiktighet").
French: Les études effectuées chez l'animal ont démontré que l'inhibition de la voie PD-1/PD-L1 peut augmenter le risque de rejet immunologique du fœtus en développement et ainsi la mort du fœtus (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat att hämning av PD-1 /PD-L1 kan leda till ökad risk för immunmedierad avstötning av fostret och orsaka fosterdöd (se avsnitt 5.3).
French: L'Agence Européenne des Médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
French: Utilisation par voie intraveineuse.
Swedish: Intravenös användning.
French: Grade 2 avec ASAT ou ALAT > 3 et ≤ 5 × LSN ou bilirubine totale > 1,5 et ≤ 3 × LSN
Swedish: Grad 2 med ASAT eller ALAT >3 och ≤5×ULN eller totalt bilirubin >1,5 och ≤3×ULN
French: L'agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information som kan komma att bli tillgänglig om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
French: • problèmes du système nerveux central (comme une méningite)
Swedish: • Problem i centrala nervsystemet (såsom hjärnhinneinflammation)
French: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir LIBTAYO si :
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges LIBTAYO om:
French: • inflammation de la bouche
Swedish: • inflammation i munnen
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: Graviditet Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
French: Trente-trois et sept dixième pour cent (33,7 %) des patients avaient reçu au moins un traitement systémique anticancéreux antérieur, 90,2 % des patients avaient déjà fait l'objet d'une intervention chirurgicale liée au cancer et 67,9 % des patients avaient déjà reçu une radiothérapie.
Swedish: 33,7 % av patienterna hade tidigare fått minst en systemisk anticancerbehandling, 90,2 % hade tidigare genomgått en cancerrelaterad operation och 67,9 % av patienterna hade tidigare fått strålbehandling.
French: N'arrêtez pas le traitement par LIBTAYO à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med LIBTAYO utan att först diskutera med läkare.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
French: c. Neuropathie périphérique est un terme composite qui inclut la neuropathie périphérique et la névrite.
Swedish: Perifer neuropati är ett samlingsbegrepp som inkluderar perifer neuropati samt neurit.
French: L'engagement de PD-1 avec ses ligands PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés par des cellules présentatrices d'antigène et qui peuvent être exprimés par des cellules tumorales et / ou d'autres cellules du microenvironnement tumoral, entraîne une inhibition de la fonction des cellules T, telle que la prolifération, la sécrétion de cytokines et l'activité cytotoxique.
Swedish: Påverkan av PD-1 på liganderna PD-L1 och PD-L2, vilka uttrycks av antigenpresenterande celler och som även kan uttryckas av tumörceller och/eller andra celler i tumörens mikromiljö, resulterar i hämning av T-cellers funktion, inklusive proliferation, cytokinutsöndring och cytotoxisk aktivitet.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes suivants, ou s'ils s'aggravent :
Swedish: Uppsök omedelbart akut sjukvård om du får någon av dessa biverkningar, eller om de förvärras:
French: • vous avez reçu une greffe d'organe,
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation
French: Le cémiplimab est produit par technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois (cellules CHO [Chinese hamster ovary]) en culture en suspension.
Swedish: Cemiplimab produceras med rekombinant DNA-teknik i cellkultursuspension från kinesiska hamsterovarier (CHO).
French: Après ouverture Une fois ouvert, le médicament devra être dilué et perfusé immédiatement.
Swedish: Efter öppnandet Läkemedlet ska spädas och injiceras direkt efter öppnandet.
French: Les patients présentant des infections actives ou étant immunodéprimés n'ont pas été inclus dans l'étude principale.
Swedish: Patientgrupper som inte studerats i kliniska prövningar Patienter som hade aktiva infektioner eller som fick immunsuppressiva medel var inte inkluderade i huvudstudien.
French: LIBTAYO est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le cémiplimab, un anticorps monoclonal.
Swedish: LIBTAYO är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen cemiplimab som är en monoklonal antikropp.
French: Aucune altération du profil pharmacocinétique ni du profil de sécurité n'a été mise en évidence avec le développement d'anticorps anti-cémiplimab.
Swedish: Inga tecken sågs på förändrad farmakokinetisk- eller säkerhetsprofil med utveckling av anti-cemiplimab-antikroppar.
French: Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Swedish: Framför inte motorfordon eller använd maskiner om du känner dig trött.
French: L'étude 1540 était une étude de phase II, en ouvert, multicentrique, qui avait inclus 193 patients atteints d'un CEC métastatique ou localement avancé avec un suivi médian combiné de 9,4 mois au total.
Swedish: Studie 1540 var en fas 2, öppen multicenterstudie som rekryterat 193 patienter med metastaserad kutan skivepitelcancer eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer med en sammanslagen mediantid till uppföljning på totalt 9,4 månader.