FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każde opakowanie leku Holoclar jest wytwarzane dla konkretnego pacjenta i przeznaczone do jednego zabiegu, chociaż leczenie można powtarzać.
Slovenian: Vsak pripravek zdravila Holoclar je narejen posebej in je namenjen samo za enkratno zdravljenje, vendar pa se lahko zdravljenje ponovi.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u pacjentów, którym implantowano produkt Holoclar przedstawione są w poniższej tabeli.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so jim implantirali zdravilo Holoclar, so navedeni v preglednici.
Polish: Holoclar przygotowywany jest dla konkretnego pacjenta z jego własnych komórek i nie wolno go stosować u jakiegokolwiek innego pacjenta.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je pripravljeno posebej za vas iz vaših lastnih celic, zato se ga ne sme uporabiti za nikogar drugega.
Polish: Ekspandowane ex vivo autologiczne komórki ludzkiego nabłonka rogówki zawierające komórki macierzyste.
Slovenian: Ex vivo ekspandiran avtologen humani roženični epitelij, ki vsebuje matične celice.
Polish: - Produkt zawiera dwie substancje pomocnicze: jedna z nich to fibryna - przezroczysta warstwa podporowa, utrzymująca Holoclar w całości, a druga to płyn zawierający aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany do przechowywania komórek we fiolce, określany jako „zmodyfikowane podłoże Dulbecco's modified Eagle's medium wzbogacone L-glutaminą".
Slovenian: - Pomožni snovi sta dve: ena je fibrin - prosojna podporna plast, ki zagotavlja nepoškodovanost zdravila Holoclar, druga pa je tekoča in vsebuje aminokisline, vitamine, soli in ogljikove hidrate, s pomočjo katerih se celice shranijo v viali in se imenuje D-MEM (Dulbecco's Modified Eagles
Polish: • Rąbek jest częścią oka.
Slovenian: • Limbus ali roženični rob je del očesa.
Polish: Po 2 tygodniach należy odstawić antybiotykoterapię ogólnoustrojową, a dawkę prednizonu stopniowo zmniejszać do 0,25 mg/kg (maksymalnie 12,5 mg) na dobę przez jeden tydzień, do 0,125 mg/kg (maksymalnie 5,0 mg) na dobę w kolejnym tygodniu, a następnie przerwać podawanie prednizonu.
Slovenian: Po 2 tednih je treba zdravljenje s sistemskim antibiotikom prenehati, dnevni odmerek prednizona pa zmanjšati na 0,25 mg/kg (največ 12,5 mg) na dan za 1 teden, naslednji teden pa zmanjšati na 0,125 mg/kg (največ 5,0 mg) na dan, nato se z zdravljenjem preneha.
Polish: Informacje na temat przygotowywania i obchodzenia się z produktem Holoclar, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za podatke glede priprave in ravnanja z zdravilom Holoclar, glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Polish: • ciężki zespół suchego oka.
Slovenian: • huda oblika suhega očesa
Polish: Nie wolno sterylizować produktu Holoclar.
Slovenian: Zdravila Holoclar se ne sme sterilizirati.
Polish: W razie uszkodzenia bezpośredniego opakowania produktu Holoclar, zmiany wyglądu produktu lub obecności widocznych cząstek stałych, produktu nie należy stosować i zwrócić go do wytwórcy.
Slovenian: Če je primarni vsebnik zdravila Holoclar poškodovan, če je okvarjen vizualni izgled zdravila ali najdete vidne delce, zdravila ne smete uporabiti in ga morate vrniti izdelovalcu.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań farmakodynamicznych produktu Holoclar.
Slovenian: Običajnih farmakodinamičnih študij za zdravilo Holoclar niso opravili.
Polish: W związku z tym pacjent nie powinien kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn po wszczepieniu leku Holoclar do oka, dopóki specjalista chirurgii oka nie uzna że jest to bezpieczne.
Slovenian: Zato ne smete voziti po tem, ko vam v oko vsadijo zdravilo Holoclar, dokler vam kirurg ne pove, da je to varno.
Polish: Holoclar jest implantowany (wszczepiany) w celu regeneracji uszkodzonej powierzchni oka u dorosłych pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Holoclar se vsadi z namenom, da popravi poškodovano površino očesa pri odraslih.
Polish: Holoclar może być przepisany i zastosowany (wszczepiony) tylko przez chirurga-okulistę w szpitalu.
Slovenian: Zdravilo Holoclar lahko predpiše in aplicira le očesni kirurg v bolnišnici.
Polish: Każdy centymetr kwadratowy leku Holoclar zawiera 79 000 - 316 000 komórek.
Slovenian: En kvadratni centimeter zdravila Holoclar vsebuje 79.000 - 316.000 celic.
Polish: Podczas pierwszej wizyty specjalista chirurgii oka wykona biopsję, polegającą na pobraniu bardzo małej ilości tkanki zawierającej komórki rąbka (z oka pacjenta).
Slovenian: Ob prvem obisku bo kirurg opravil biopsijo, kar pomeni, da vam bo odstranil zelo majhen košček tkiva, ki vsebuje limbusne celice (iz očesa).
Polish: Po wykonaniu biopsji konieczne jest zastosowanie odpowiedniego schematu profilaktycznej antybiotykoterapii.
Slovenian: Po biopsiji je treba bolniku dajati ustrezen režim profilaktičnega antibiotičnega zdravljenja.
Polish: Odsetek pacjentów z objawami (ból, pieczenie lub światłowstręt) zmniejszył się znacząco od okresu przedoperacyjnego (40 pacjentów z co najmniej jednym objawem; 38,5%) do jednego roku po operacji (12 pacjentów; 11,5%).
Slovenian: Delež bolnikov s simptomi (bolečina, opeklina ali fotofobija) se je v enem letu po postopku (12 bolnikov; 11,5 %) značilno zmanjšal glede na obdobje pred operacijo (40 bolnikov z vsaj enim simptomom; 38,5 %).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA <Nie dotyczy.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI < Navedba smiselno ni potrebna.>
Polish: Biopsja Do wytworzenia produktu Holoclar wymagane jest pobranie bioptatu 1 - 2 mm2 nieuszkodzonego rąbka rogówki.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Holoclar je treba z biopsijo odvzeti 1 - 2 mm2 nepoškodovanega limbusa.
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> ŠTEVILKA SERIJE:
Polish: Zgodnie z zamierzeniem, w procesie naprawy uszkodzonej rogówki podane komórki macierzyste mają w części ulec podziałowi, różnicowaniu i migracji, prowadząc do regeneracji nabłonka rogówki, jak również utworzyć zapasową pulę komórek macierzystych, które będą mogły stale regenerować nabłonek rogówki.
Slovenian: V postopku popravila roženice je namen apliciranih matičnih celic delno razmnoževanje, diferenciacija in migracija za potrebe regeneracije roženičnega epitelija pa tudi ohranjanje rezervoarja matičnih celic za zagotavljanje nenehne obnove roženičnega epitelija.
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym chirurgowi przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Če imate bolezen jeter ali ledvic, se pred začetkom zdravljenja pogovorite s svojim kirurgom.
Polish: Biopsję przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym.
Slovenian: Biopsija se opravi z uporabo topikalne anestezije.
Polish: Do czasu operacji Holoclar należy przechowywać w stalowym pojemniku i plastikowej kopercie.
Slovenian: Do operacije shranjujte zdravilo Holoclar v jeklenem vsebniku v plastični vrečici.
Polish: nieuszkodzonego rąbka.
Slovenian: nepoškodovanega limbusa.
Polish: Umiarkowany lub ciężki LSCD zdefiniowany był na podstawie zajęcia co najmniej dwóch kwadrantów powierzchni rogówki przez nowe naczynia powierzchowne.
Slovenian: Zmerno do hudo LSCD so opredelili v skladu z neovaskularizacijo površine roženice v vsaj dveh kvadrantih.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lutego 2015 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17/02/2015
Polish: Płodność Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu Holoclar na płodność.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkih zdravila Holoclar na plodnost ni.
Polish: Według uznania specjalisty chirurgii oka może być zastosowana inna metoda znieczulenia.
Slovenian: Po presoji kirurga se lahko uporabijo drugi anesteziološki postopki.
Polish: Każde opakowanie produktu Holoclar zawiera dawkę leczniczą przeznaczoną dla konkretnego pacjenta, zawierającą wystarczającą ilość komórek do pokrycia całej powierzchni rogówki.
Slovenian: Vsak pripravek zdravila Holoclar vsebuje individualni odmerek za zdravljenje z zadostnim številom celic za pokrivanje celotne površine roženice.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Holoclar u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Holoclar pri nosečnicah ni.
Polish: Mechanizm działania produktu Holoclar polega na zastąpieniu nabłonka rogówki i utraconych komórek macierzystych rąbka u pacjentów, których rąbek został zniszczony z powodu oparzenia oka.
Slovenian: Mehanizem delovanja zdravila Holoclar je nadomestitev roženičnega epitelija in izgubljenih limbusnih matičnih celic pri bolnikih, pri katerih je bil limbus uničen ob opeklini očesa.
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Numer serii (Lot):
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV ŠTEVILKA SERIJE:
Polish: • problemy dotyczące rogówki (nadżerki);
Slovenian: • težave z roženico (erozija)
Polish: • zakażenie rogówki;
Slovenian: • okužba roženice
Polish: Lista działań niepożądanych przedstawiona w tabeli
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Polish: Po wykonaniu biopsji specjalista chirurgii oka przepisze cykl leczenia antybiotykami w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
Slovenian: Po biopsiji vam bo kirurg predpisal antibiotik, s katerim bo zmanjšal možnost za okužbo.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Holoclar w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedoboru komórek macierzystych rąbka spowodowanego oparzeniem oka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Holoclar za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pomanjkanja limbusnih matičnih celic zaradi opeklin očesa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Przyciąć wystający nadmiar implantu i nałożyć 2 lub 3 szwy z wikrylu lub jedwabiu 8/0 na krawędź pokrytą spojówką w celu utworzenia fizycznego zamknięcia zmiany i unieruchomienia implantu.
Slovenian: Odvečni del vsadka se obreže, rob pa se prekrije z veznico in pritrdi z 2 ali 3 šivi iz vikrila ali svile 8/0, da se rana fizično zapre in implantat zavaruje.
Polish: Należy unikać stosowania kropli do oczu zawierających chlorek benzalkonium i/lub inne środki konserwujące.
Slovenian: Uporabi kapljic za oko, ki vsebujejo benzalkonijev klorid in/ali druge konzervanse, se je treba izogniti.
Polish: Jeśli pacjent ma ostre zakażenie oczu lub obrzęk i zaczerwienienie (stan zapalny) oczu, leczenie powinno być odłożone do czasu wyzdrowienia.
Slovenian: Če imate akutno okužbo očesa ali oteklo, rdeče (vneto) oko, je treba z zdravljenjem počakati, dokler ne okrevate.
Polish: Najczęściej występującym działaniem związanym z zabiegiem chirurgicznym był wylew podspojówkowy (5%) występujący przeważnie w pierwszym dniu po zabiegu, zwykle o łagodnym nasileniu i ustępujący w ciągu kilku dni bez leczenia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, povezan s kirurškim posegom, je bila krvavitev veznice (5 %), ki se je pojavila povečini v prvem dnevu po operaciji in je bila blage oblike.
Polish: Produkt Holoclar powinien być podawany przez odpowiednio przeszkolonego i wykwalifikowanego specjalistę chirurgii oka, a jego stosowanie jest ograniczone wyłącznie do warunków szpitalnych.
Slovenian: Zdravilo Holoclar mora aplicirati ustrezno podučen in usposobljen kirurg, uporablja pa se lahko le v bolnišnici.
Polish: Powieki należy zabezpieczyć w pozycji zamkniętej plastrem Steri-Strip.
Slovenian: Veke se zaprejo preko vsadka s pomočjo trakov Steri-strip.
Polish: Leczenie lekiem Holoclar składa się z dwóch etapów.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Holoclar je dvostopenjski postopek.
Polish: Do implantacji.
Slovenian: za implantiranje
Polish: Sugeruje się następujący schemat: Doksycyklina w tabletkach 100 mg dwa razy na dobę (lub amoksycylina 500 mg dwa razy na dobę) oraz prednizon doustnie w dawce 0,5 mg/kg (maksymalnie 25 mg) na dobę, podawane przez 2 tygodnie od dnia operacji.
Slovenian: Predlagan je naslednji režim: 2 tedna od dneva operacije je treba vsak dan dajati doksicilin 100 mg tablete dvakrat na dan (ali amoksicilin 500 mg dvakrat na dan) in peroralni odmerek prednizona 0,5 mg/kg na dan (do največjega odmerka 25 mg).
Polish: Co zawiera Holoclar - Substancja czynna zawiera 300 000 - 1 200 000 żywych komórek pochodzących z oka danego pacjenta, z czego średnio 3,5% stanowią komórki macierzyste.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Holoclar - Zdravilna učinkovina je sestavljena iz 300.000 - 1.200.000 vaših živih očesnih celic, od katerih je povprečno 3,5 % matičnih celic.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania produktu Holoclar u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby i nerek.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Holoclar pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic ni na voljo.
Polish: Dokładne informacje techniczne dotyczące czynności związanych ze stosowaniem produktu Holoclar podane są w instrukcji szkoleniowej.
Slovenian: Način uporabe za implantiranje Celovite tehnične podrobnosti o postopku, povezanim z uporabo zdravila Holoclar, so na voljo v izobraževalnem priročniku.
Polish: Zasadniczo produkt Holoclar jest implantowany w miejscowym znieczuleniu pozagałkowym lub okołogałkowym.
Slovenian: Zdravilo Holoclar se načeloma vsadi v topikalni retrobulbarni ali parabulbarni anesteziji.
Polish: Po podaniu (implantacji) produktu należy zastosować odpowiedni schemat antybiotykoterapii i leczenia przeciwzapalnego zalecony przez lekarza (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Aplikacijo mora spremljati ustrezen režim antibiotičnega in protivnetnega zdravljenja, kot ga priporoča zdravnik (glejte poglavje 4.4).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Ni razpoložljivih študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje
Polish: Następnie specjalista chirurgii oka wszczepia taką warstwę tkanki w uszkodzoną rogówkę, umożliwiając normalne wygojenie oka.
Slovenian: Kirurg nato to plast tkiva vsadi v poškodovano roženico, kar očesu pomaga pri normalnem celjenju.
Polish: • wzrost tkanki wokół implantu (metaplazja);
Slovenian: • spremenjena rast celic okoli vsadka (metaplazija)
Polish: • blizny na spojówce (warstwie ochronnej pokrywającej białko oka) z uszkodzeniem jej połączenia z powieką (spłycenie sklepienia spojówek);
Slovenian: • brazgotine veznice (zaščitne plasti, ki prekriva beli del očesa) s poškodbo predela, kjer veznica prehaja v notranjost očesnih vek (skrajšanje forniksa)
Polish: Podmiot odpowiedzialny Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Polish: W miarę możliwości współistniejące zaburzenia oka powinny zostać skorygowane przed implantacją produktu Holoclar.
Slovenian: Če je mogoče, je treba pred implantacijo zdravila Holoclar sočasne težave z očesom odpraviti.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania były ograniczone do testów działania onkogennego in vitro na hodowlach ludzkich komórek autologicznych.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti so bili omejeni na testiranje tumorogenosti humanih avtolognih celičnih kultur in vitro.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego.
Slovenian: To zdravilo je samo za avtologno uporabo.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Tylko do jednorazowego zastosowania.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih raztrganje šiva občasni
Polish: Każda seria wysyłana jest w transporterze termoizolowanym o kontrolowanej temperaturze do transportu narządów.
Slovenian: Vsaka serija je opremljena s toplotno izolirano škatlo za prevoz organov z nadzorom temperature.
Polish: • pęknięcie szwu;
Slovenian: • pretrganje šivov
Polish: Materiały edukacyjne dla personelu medycznego zapewniające przeszkolenie we właściwym stosowaniu produktu oraz minimalizacji ryzyka, obejmujące najważniejsze aspekty:
Slovenian: Za varno in učinkovito uporabo zdravila so nujni naslednji dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bo omogočalo usposabljanje za ustrezno uporabo zdravila in zmanjševanje tveganj ter ki bo zajemalo ključne elemente za:
Polish: Doniesienia o jaskrze obejmują też działania niepożądane w postaci zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Slovenian: Poročila o glavkomu so vključevala neželene učinke očesnega tlaka.
Polish: Potencjalne czynniki wikłające obejmują: współistniejące nieprawidłowe ustawienie powiek, bliznowacenie spojówki spłycające sklepienie worka spojówkowego, znieczulicę rogówki i/lub znieczulicę lub ciężką niedoczulicę spojówek, obecność skrzydlika oraz ciężki zespół suchego oka.
Slovenian: Možni dejavniki za zaplete so: nepravilni položaj očesnih vek, brazgotina veznice s skrajšanjem forniksa, roženična ali veznična anestezija ali huda hipestezija, pterigij in hude oblike suhega očesa.
Polish: Karmienie piersią Ze względów ostrożności nie zaleca się implantacji produktu Holoclar w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se implantacija zdravila Holoclar med dojenjem ne priporoča.
Polish: Produkt Holoclar nie powinien być stosowany z innymi produktami leczniczymi w okresie pooperacyjnym do czasu pełnego odtworzenia ciągłości nabłonka rogówki, ponieważ nie wykonywano formalnych badań dotyczących zgodności.
Slovenian: Formalnih študij kompatibilnosti z zdravilom Holoclar niso opravili, zato tega zdravila ne smemo uporabljati z drugimi zdravili v obdobju po operaciji, dokler ni vzpostavljena popolna celovitost roženičnega epitelija.
Polish: Po implantacji konieczne jest zastosowanie odpowiedniego schematu miejscowego i ogólnoustrojowego leczenia przeciwzapalnego oraz profilaktycznej antybiotykoterapii.
Slovenian: Zdravljenje po operaciji Po implantaciji je treba dajati ustrezen režim topikalnega in sistemskega protivnetnega in profilaktičnega antibiotičnega zdravljenja.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba roženice občasni
Polish: Produkt Holoclar przewidziany jest wyłącznie do stosowania autologicznego.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je namenjeno izključno avtologni uporabi.
Polish: W dniu operacji lekarz znieczuli oko, nałoży Holoclar, a następnie przymocuje krawędź nowej rogówki przy użyciu szwów, aby mieć pewność, że Holoclar pozostanie na miejscu.
Slovenian: Na dan operacije vam bo kirurg omrtvičil oko in s šivi pritrdil novo roženico, da bo preprečil premikanje zdravila Holoclar.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą warunkowego dopuszczenia do obrotu.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano "pogojno dovoljenje za promet".
Polish: Jak wygląda Holoclar i co zawiera opakowanie Holoclar stanowi warstwę komórek przeznaczonych do wszczepienia do oka pacjenta.
Slovenian: Izgled zdravila Holoclar in vsebina pakiranja Zdravilo Holoclar je plast celic za vsaditev v oko.
Polish: Należy dokładnie skontrolować wzrokowo pojemnik i zamknięcie pod kątem jakichkolwiek nieprawidłowości.
Slovenian: Skrbno vizualno preglejte vsebnik in zaporko, ali sta brezhibna.
Polish: Nie wolno stosować produktu u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na produkty mysie lub bydlęcą surowicę płodową (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Bolnikov z znano preobčutljivostjo na mišji ali fetalni goveji serum se ne sme zdraviti (glejte poglavje 4.3).
Polish: Każde opakowanie produktu Holoclar przewidziane jest do jednej terapii.
Slovenian: Vsak pripravek zdravila Holoclar je namenjen za enkratno zdravljenje.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Holoclar, należy zwrócić się do specjalisty chirurgii oka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o zdravljenju z zdravilom Holoclar, se posvetujte s kirurgom.
Polish: Należy unikać potrząsania, odwracania i innych naprężeń mechanicznych pojemnika z produktem
Slovenian: Vsakršno tresenje, obračanje ali druge mehanske obremenitve vsebnika z zdravilom Holoclar je treba preprečiti.
Polish: Produkt Holoclar jest przewidziany wyłącznie do stosowania w celu regeneracji rogówki autologicznymi komórkami macierzystymi, zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem do stosowania i powinien być stosowany w warunkach aseptycznych w połączeniu z obwodowym nacięciem rąbka,
Slovenian: Zdravilo Holoclar je namenjeno samo za uporabo pri avtologni regeneraciji limbusnih matičnih celic skladno z odobreno terapevtsko indikacijo in ga je treba aplicirati v aseptičnih pogojih v povezavi z limbusno peritomijo, pripravo veznice in ekscizijo roženičnega fibrovaskularnega tkiva v smislu priprave ležišča okvare.
Polish: W celu pobrania bioptatu należy wykonać cięcie 2 x 2 mm.
Slovenian: Za odvzem bioptičnega vzorca naredi vreznina 2 x 2 mm.
Polish: • zaburzenia oka - przywieranie powieki, przekrwienie oczu, obrzęk oka, perforacja rogówki i podrażnienie oka;
Slovenian: • očesne motnje - lepljiva očesna veka, podplute oči, otekle oči, perforacija roženice in draženje očesa
Polish: Kiedy nie stosować leku Holoclar: - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na surowicę bydlęcą lub komórki pochodzenia mysiego.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Holoclar Zdravila Holoclar vam ne smejo dati: - če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na goveji serum in mišje celice.
Polish: Przeprowadza się płukanie powierzchni oka przy użyciu jałowego, fizjologicznego roztworu soli do irygacji oka, a następnie oddziela się spojówkę od rąbka, aby odsłonić miejsce pobrania próbki rogówki.
Slovenian: Oko se izpostavi lavaži površine očesa z uravnoteženo sterilno fiziološko raztopino za izpiranje očesa, nato pa sledi odluščenje veznice od limbusa, da se izpostavi mesto na roženici za odvzem vzorca.
Polish: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy
Slovenian: Chiesi Farmaceutici SPA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Polish: Pacjent powinien dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Slovenian: Natančno upoštevajte kirurgov nasvet.
Polish: Nie można stosować kropli do oczu zawierających chlorek benzalkonium i/lub innych środków konserwujących.
Slovenian: Ne uporabljajte kapljic, ki vsebujejo benzalkonijev klorid in/ali druge konzervanse.
Polish: Powieki pacjenta będą zaklejone plastrem przez trzy dni, a samo oko będzie zabandażowane przez 10 do 15 dni po implantacji.
Slovenian: Veke na operiranem očesu bodo zlepljene skupaj s pomočjo posebnega lepilnega traku še tri dni po posegu, preko očesa pa boste še 10 do 15 dni po posegu nosili obvezo.
Polish: Postępowanie po wykonaniu biopsji
Slovenian: Zdravljenje po biopsiji
Polish: antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia oraz sterydy w celu zmniejszenia obrzęku i podrażnienia.
Slovenian: Po posegu vam bodo predpisali zdravila, da bi zagotovili popolno okrevanje: antibiotike za zmanjšanje možnosti okužbe in steroide za zmanjšanje otekline in draženja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Holoclar wszczepiany jest chirurgicznie do oka pacjenta, co wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Holoclar se vsadi v oko s pomočjo kirurškega posega, kar vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Holoclar może zawierać potencjalnie zakaźny materiał biologiczny, jednakże ryzyko z nim związane uważane jest za małe i kontrolowane na etapie wytwarzania.
Slovenian: Vendar pa je tveganje ocenjeno kot majhno in se med izdelavo nadzoruje.
Polish: W takiej sytuacji należy skontaktować się z chirurgiem prowadzącym pacjenta.
Slovenian: V tem primeru se obrnite na kirurga.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).