FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με σιλαζαπρίλη κάτω από ιατρική παρακολούθηση, με χαμηλή αρχική δόση και προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu risku terapija ar cilazaprilu jāsāk medicīniskā uzraudzībā, lietojot mazu sākumdevu un devu titrējot piesardzīgi.
Greek: Η απότομη διακοπή της θεραπείας δεν έχει συσχετισθεί με ταχεία αύξηση της πίεσης του αίματος.
Latvian: Pēc pēkšņas Vascace lietošanas pārtraukšanas nav novērota strauja asinsspiediena paaugstināšanās.
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Ονομασία
Latvian: Piešķirtais nosaukums Nosaukums 3
Greek: Η υπόταση πρέπει να θεραπεύεται με τοποθέτηση του ασθενή σε ύπτια θέση και αποκατάσταση του όγκου αίματος.
Latvian: Hipotensijas gadījumā pacients jānovieto guļus uz muguras un jāveic terapija asinsvadu tilpuma palielināšanai.
Greek: Στα συμπτώματα που συνδέονται με την υπερδοσολογία με αναστολείς ΜΕΑ ενδέχεται να περιλαμβάνονται υπόταση, κυκλοφορικό σοκ, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, νεφρική ανεπάρκεια, υπεραερισμός, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, ζάλη, ανησυχία και βήχας.
Latvian: Ar AKE inhibitoru pārdozēšanu saistītie simptomi var būt hipotensija, cirkulators šoks, elektrolītu līdzsvara traucējumi, nieru mazspēja, hiperventilācija, tahikardija, sirdsklauves, bradikardija, reibonis, trauksme un klepus.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, ως κατηγορία, προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες στην όψιμη ανάπτυξη του εμβρύου, με αποτέλεσμα τον εμβρυικό θάνατο και τις συγγενείς επιδράσεις, ιδιαίτερα στο κρανίο.
Latvian: Pierādīts, ka angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori kā savienojumu klase ierosina nevēlamu ietekmi uz vēlīno augļa attīstību, izraisot augļa bojāeju un iedzimtus defektus, un sevišķi ietekmē galvaskausu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και προσοχή θα πρέπει να δοθεί στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας, και περιοδικά στη συνέχεια.
Latvian: Pacientiem jānodrošina adekvāta hidratācija un pēc vienlaikus terapijas sākšanas, kā arī turpmāk periodiski jāapsver nieru darbības kontrole.
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, η σιλαζαπριλάτη, η ενεργή μορφή της σιλαζαπρίλης, μπορεί να απομακρύνεται από τη γενική κυκλοφορία με αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ja nepieciešams, cilazaprilātu, cilazaprila aktīvo formu, var izvadīt no vispārējās asinsrites ar hemodialīzes palīdzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η CHMP ενέκρινε το δοσολογικό σχήμα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που προτάθηκε από τον ΚΑΚ:
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteikto dozēšanas shēmu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Greek: Τα περιστατικά εγκεφαλικής ισχαιμίας, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου και ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου που αναφέρονται σπάνια σε σχέση με αναστολείς του ΜΕΑ μπορεί να σχετίζονται με υπόταση σε ασθενείς με υποκείμενη εγκεφαλική αγγειακή νόσο.
Latvian: Cerebrālās išēmijas, tranzitoras išēmijas lēkmes un išēmiska insulta gadījumi, par kuriem reti ziņots saistībā ar AKE inhibitoriem, var būt saistīti ar hipotensiju pacientiem, kuriem jau pirms terapijas ir cerebrovaskulāra slimība.
Greek: «Κίρρωση ήπατος: σε ασθενείς με κίρρωση ήπατος (χωρίς ασκίτη) οι οποίοι χρήζουν θεραπείας για υπέρταση, η δόση της σιλαζαπρίλης πρέπει να διαμορφώνεται με ιδιαίτερη προσοχή ώστε να μην υπερβαίνει τα 0,5 mg την ημέρα, ενώ η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να συνοδεύεται από προσεκτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, καθώς ενδέχεται να προκληθεί σημαντική υπόταση».
Latvian: "Aknu ciroze: pacientiem ar aknu cirozi (bet bez ascīta), kam nepieciešama hipertensijas ārstēšana, cilazaprils jālieto ļoti piesardzīgi, nepārsniedzot 0,5 mg dienas devu, vienlaikus rūpīgi kontrolējot asinsspiedienu, jo var rasties nozīmīga hipotensija."
Greek: Εάν συνυπάρχει νεφροαγγειακή υπέρταση, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας.
Latvian: Ja pacientam ir renovaskulāra hipertensija, palielinās smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος έχουν παρατηρηθεί αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και μειωμένη κάθαρση από το πλάσμα και τους νεφρούς, με μεγαλύτερη επίδραση να οφείλεται στην σιλαζαπρίλη από ότι στον δραστικό μεταβολίτη σιλαζαπριλάτη.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar aknu cirozi novērota palielināta koncentrācija plazmā un mazināts plazmas un renālais klīrenss, un slimība spēcīgāk ietekmēja cilazaprilu nekā tā aktīvo metabolītu cilazaprilātu.
Greek: Οι ασθενείς με πολύ έντονα ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (ιδιαίτερα ασθενείς με μείωση άλατος ή/και όγκου αίματος, καρδιακή αντιρρόπηση ή σοβαρή υπέρταση) ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά τη χορήγηση της αρχικής δόσης.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir spēcīgi aktivizēta renīna-angiotensīna-aldosterona sistēma (īpaši pacientiem ar hiponatrēmiju un hipovolēmiju, sirds mazspējas dekompensāciju vai smagu hipertensiju), pēc sākumdevas asinsspiediens var pazemināties pārmērīgi.
Greek: Είναι αποτελεσματικό σε οποιοδήποτε βαθμό ιδιοπαθούς καθώς και νεφραγγειακής υπέρτασης.
Latvian: Tas ir efektīvs visu pakāpju esenciālās hipertensijas, kā arī renālās hipertensijas gadījumā.
Greek: Η έκθεση σε θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου είναι γνωστό ότι επιφέρει εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλαιμία).
Latvian: Zināms, ka terapija ar AKE inhibitoriem otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī cilvēkam ierosina fetotoksicitāti (mazinātas nieru funkcijas, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās aizkavēšanos) un toksicitāti jaundzimušajam (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju).
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης έναρξης (0,5 mg) υπό ιατρική επίβλεψη.
Latvian: Šādiem pacientiem ieteicams lietot mazāku sākumdevu (0,5 mg), un ārstēšana jāsāk medicīniskā uzraudzībā.
Greek: «Ηλικιωμένοι με υπέρταση: η έναρξη της θεραπείας με Vascase πρέπει να πραγματοποιείται με δόση μεταξύ 0,5 και 1,0 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: "Gados vecāki cilvēki ar hipertensiju: ārstēšana ar Vascase jāsāk ar 0,5-1,0 mg devu vienreiz dienā.
Greek: Κίρρωση του ήπατος: Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (όμως χωρίς ασκίτη) οι οποίοι χρειάζονται αντιυπερτασική θεραπεία, η σιλαζαπρίλη πρέπει να δοσολογείται με μεγάλη προσοχή σε δόσεις που δεν υπερβαίνουν τα 0,5 mg/ημέρα, με σύγχρονη προσεκτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, διότι μπορεί να παρουσιαστεί σημαντική υπόταση.
Latvian: Aknu ciroze: pacientiem ar aknu cirozi (bet bez ascīta), kuriem nepieciešama antihipertensīva terapija, cilazaprila deva jānosaka ļoti piesardzīgi un tā nedrīkst pārsniegt 0,5 mg dienā, turklāt rūpīgi jākontrolē asinsspiediens, jo var rasties nozīmīga hipotensija.
Greek: Με την καταστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, το Vascace βελτιώνει τις συνθήκες φόρτου στην καρδιακή ανεπάρκεια με τη μείωση της συστηματικής αγγειακής αντίστασης (μεταφορτίο) και της σφηνοειδούς πιέσεως των πνευμονικών τριχοειδών αγγείων (πρoφορτίο) σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά και/ή δακτυλίτιδα.
Latvian: Nomācot renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu pacientiem, kas lieto diurētiskos līdzekļus un/vai uzpirkstītes preparātus, Vascace mazina novājinātās sirds slodzi, samazinot sistēmisko asinsvadu pretestību (pēcslodzi) un spiedienu plaušu kapilāru tīklā (priekšslodzi).
Greek: Η υπερκαλιαιμία είναι πιθανότερο να συμβεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και σε αυτούς που λαμβάνουν καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή συμπληρώματα καλίου.
Latvian: Hiperkaliēmijas rašanās iespēja ir lielāka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem, kas lieto kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus vai kālija preparātus.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4), αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη ουρία αίματος
Latvian: Nieru darbības traucējumi, akūta nieru mazspēja (skatīt apakšpunktu 4.4), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs Hiperkaliēmija, hiponatrēmija, proteinūrija, nefrotiskais sindroms, nefrīts
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] <{Όνομα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Aizpilda nacionāli] [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} {tel.} {fakss} {e-pasts}
Greek: Ηλικιωμένοι με υπέρταση: Η θεραπεία με Vascace πρέπει να ξεκινά με δόση μεταξύ 0,5 και 1,0 mg μια φορά την ημέρα.
Latvian: Gados vecāki pacienti ar hipertensiju: terapija ar Vascace jāsāk ar devu no 0,5 līdz 1,0 mg dienā.
Greek: Ηπατικές διαταραχές
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Greek: Οι καταστάσεις αυτές μπορεί να συνυπάρχουν, ιδιαίτερα σε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Latvian: Šie traucējumi pacientiem var būt vienlaikus, īpaši sirds mazspējas gadījumā.
Greek: Μια πρόσθετη επίδραση μπορεί να παρατηρηθεί όταν η σιλαζαπρίλη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες.
Latvian: Citi antihipertensīvie līdzekļi Cilazaprilu lietojot kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, var novērot aditīvu iedarbību.
Greek: Το Vascace ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Latvian: Vascace lietošana indicēta hipertensijas ārstēšanai.
Greek: Όταν οι αναστολείς του ΜΕΑ χορηγούνται ταυτόχρονα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (δηλ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε αντιφλεγμονώδη δοσολογικά σχήματα, αναστολείς COX-2 και μη εκλεκτικούς NSAIDs), εξασθένηση της αντιυπερτασικής δράσης μπορεί να συμβεί.
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), tai skaitā aspirīns ≥ 3 g/dienā AKE inhibitorus lietojot vienlaikus ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (t.i., acetilsalicilskābi pretiekaisuma darbības panākšanai nepieciešamā devā, COX-2 inhibitoriem un neselektīvajiem NPL), var mazināties antihipertensīvā iedarbība.
Greek: Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Greek: Στη συνέχεια, η δόση συντήρησης πρέπει να προσαρμόζεται στην ατομική ανεκτικότητα, απόκριση και κλινική κατάσταση.
Latvian: Turpmāk balstdeva jāpielāgo atkarībā no individuālās panesamības reakcijas un klīniskā stāvokļa.
Greek: - Οι αιματολογικές εξετάσεις δείχνουν μείωση στον αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων ή των αιμοπεταλίων (αναιμία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία και θρομβοκυτοπενία) - Ένας τύπος σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία) - Εγκεφαλική ισχαιμία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (μπορεί να συμβεί εάν η πίεση του αίματος γίνει πολύ χαμηλή) - Μυοκαρδιακή ισχαιμία (μπορεί να συμβεί εάν η πίεση του αίματος γίνει πολύ χαμηλή) - Ανώμαλος καρδιακός ρυθμός - Διάμεση πνευμονοπάθεια - Μία διαταραχή που προσομοιάζει με το συστηματικό ερυθηματώδη λύκο - Μούδιασμα ή αιμωδία στα χέρια και στα πόδια - Συριγμός - Αίσθημα πληρότητας ή παλλόμενος πόνος πίσω από τη μύτη, τα μάγουλα και τα μάτια
Latvian: neitropēniju, agranulocitozi vai trombocitopēniju) - Noteikta veida smaga alerģiska reakcija (anafilakse) - Smadzeņu išēmija, īslaicīga išēmijas lēkme, išēmisks insults (var rasties tad, ja asinsspiediens pazeminās pārmērīgi) - Miokarda infarkts (var rasties tad, ja asinsspiediens pazeminās pārmērīgi) - Neregulāra sirdsdarbība - Intersticiāla plaušu slimība - Slimība, kas līdzinās sistēmiskai sarkanajai vilkēdei - Plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutība - Sēkšana - Pilnuma sajūta vai pulsējošas sāpes aizdegunē, vaigos un acīs (sinusīts) - Mēles iekaisums - Pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).
Greek: Υπόταση και ορθοστατική υπόταση μπορεί να παρουσιαστούν κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την αύξηση της δόσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς που βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο (βλ. παράγραφο
Latvian: Sākot terapiju vai palielinot zāļu devu, var rasties hipotensija un ortostatiska hipotensija, īpaši pacientiem ar palielinātu risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Ασθενείς με ισχυρά ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (ιδιαίτερα, με μειωμένη πρόσληψη άλατος και/ή μειωμένο όγκο αίματος, καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή υπέρταση) μπορεί να εμφανίσουν υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά την αρχική δόση.
Latvian: Pacientiem ar izteikti aktivētu renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu (īpaši sāls un/vai šķidruma deficīta, sirds dekompensācijas vai smagas hipertensijas gadījumā) pēc sākotnējās devas lietošanas var pārmērīgi pazemināties asinsspiediens.
Greek: Οι πιό συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στο φάρμακο είναι ο βήχας, τα δερματικά εξανθήματα και η νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Biežākās ar AKE inhibitoru lietošanu saistītās blakusparādības ir klepus, izsitumi uz ādas un nieru darbības traucējumi.
Greek: - Αίσθημα ζάλης - Βήχας - Ναυτία - Αίσθημα κόπωσης - Κεφαλαλγία
Latvian: - Reibonis - Klepus - Slikta dūša - Noguruma sajūta - Galvassāpes
Greek: Διάμεσος πνευμονική νόσος, βρογχίτιδα, ιγμορίτιδα
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība, bronhīts, sinusīts
Greek: «Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια: η έναρξη της θεραπείας με Vascase πρέπει να πραγματοποιείται με τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης έναρξης 0,5 mg μία φορά την ημέρα υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Latvian: "Hroniska sirds mazspēja: ārstēšana ar Vascase jāsāk ar ieteicamo sākumdevu pa 0,5 mg vienreiz dienā stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να αξιολογείται και η δοσολογία να ρυθμίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή ανάλογα με την απόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Latvian: Jānovērtē asinsspiediens un deva jāpielāgo individuāli, atbilstoši asinsspiediena atbildes reakcijai.
Greek: Αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου στον ορό και στην τοξικότητα έχουν αναφερθεί κατά τη συγχορήγηση λιθίου με αναστολείς του ΜΕΑ Ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας του λιθίου και να ενισχύσει το ήδη αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας του λιθίου με αναστολείς του ΜΕΑ.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar tiazīda grupas diurētiskiem līdzekļiem var veicināt litija toksicitāti un palielināt jau AKE inhibitoru radīto litija toksicitātes risku.
Greek: 0,5 mg μία φορά την ημέρα 2,5 mg μία φορά την ημέρα
Latvian: 0,5 mg vienu reizi dienā 2,5 mg vienu reizi dienā
Greek: Εκτός από τις περιπτώσεις που η συνέχιση της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ κρίνεται απαραίτητη, οι ασθενείς που σχεδιάζουν να κυοφορήσουν πρέπει να λαμβάνουν εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες με τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Izņemot gadījumus, kad AKE inhibitoru terapijas turpināšana tiek uzskatīta par būtisku, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, terapija jānomaina uz citu antihipertensīvu līdzekli, kam ir pierādītas drošības īpašības lietošanai grūtniecības laikā.
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας (που συμπεριλαμβάνουν τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση, γάμμα GT).
Latvian: Izmainīti aknu funkciju testu rezultāti (tai skaitā transamināžu, bilirubīna, sārmainās fosfatāzes, gamma GT līmenis)
Greek: Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει αναστολείς του ΜΕΑ θα ρέπει να παρακολουθηθούν προσεκτικά για υπόταση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Latvian: Uzmanīgi jānovēro, vai zīdaiņiem, kuru mātes lietojušas AKE inhibitorus, nerodas hipotensija (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.4).
Greek: Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ όπως η σιλαζαπρίλη δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: AKE inhibitoru, piemēram, cilazaprila, lietošana nav ieteicama grūtniecības pirmā trimestra laikā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της PhVWP της CHMP, συμφωνήθηκε η ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ:
Latvian: Ņemot vērā CHMP PhVWP ieteikumu, tika apstiprināts šāds reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināts formulējums:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu valsts līdzekļus.
Greek: «Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία απαιτούνται μειωμένες δόσεις ανάλογα με το επίπεδο κάθαρσης της κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nepieciešama mazāka deva atkarībā no kreatinīna klīrensa (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: - Η συνήθης δόση έναρξης για ενήλικες είναι 1 mg την ημέρα.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens (hipertensija) - Parastā sākumdeva pieaugušajiem ir 1 mg dienā.
Greek: Μυοκαρδιακή ισχαιμία, σταθερή στηθάγχη, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Latvian: Miokarda išēmija, stenokardija, tahikardija, sirdsklauves Reti
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, η μείωση της δόσης μπορεί να βοηθήσει.
Latvian: Dažos gadījumos blakusparādības var ierobežot, mazinot devu.
Greek: Εμφάνιση του Vascace και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Vascace ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Greek: Ισπανία Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33
Latvian: Roche Farma S.A.
Greek: - εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Vascace στην αρχή της κύησης - βλέπε τις παραγράφους ‘Κύηση' και ‘Γαλουχία').
Latvian: (No Vascace lietošanas ieteicams izvairīties arī grūtniecības sākumposmā - skatīt apakšpunktus „Grūtniecība" un „Zīdīšanas periods".)
Greek: Inhibace "Roche" 0,5 mgFilmtabletten
Latvian: Inhibace "Roche" 0,5 mg - Filmtabletten
Greek: .7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών υσιαστούν ζάλη και κόπωση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4
Latvian: Vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jāievēro, ka dažkārt var rasties reibonis un nespēks, īpaši terapijas sākumperiodā (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Greek: «Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ όπως η σιλαζαπρίλη δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: "AKE inhibitoru, piemēram, cilazaprila, lietošana nav ieteicama grūtniecības pirmajā trimestrī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VASCACE
Latvian: KĀ UZGLABĀT VASCACE [Aizpilda nacionāli]
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση με χαμηλότερες δόσεις και η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā, lietojot mazas devas un rūpīgi titrējot devu.
Greek: Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ όπως η σιλαζαπρίλη αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Latvian: AKE inhibitoru, piemēram, cilazaprila, lietošana otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το Vascace ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Latvian: Vascace lietošana indicēta hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών με σιλαζαπρίλη αλλά αναφέρθηκαν σε σχέση με άλλους αναστολε τ
Latvian: Pieņemts, ka blakusparādības, kas netika novērotas cilazaprila klīniskajos pētījumos, bet par kurām ziņots saistībā ar citiem AKE inhibitoriem vai pēcreģistrācijas uzraudzības gadījumu ziņojumos, ir sastopamas ‘reti'.
Greek: «Υπέρταση: Η αρχική δόση είναι 1 mg/ημέρα.
Latvian: "Hipertensija: sākumdeva ir 1 mg dienā.
Greek: Υπερευαισθησία στη σιλαζαπρίλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος ή σε άλλους αναστολείς του ΜΕΑ.
Latvian: "Paaugstināta jutība pret cilazaprilu vai kādu preparāta sastāvdaļu vai kādu citu AKE inhibitoru.
Greek: Όπως και με άλλους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, όταν οι ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας υποβάλλονται σε θεραπεία με σιλαζαπρίλη.
Latvian: Tāpat kā citu renīna-angiotensīna sistēmu ietekmējošu līdzekļu gadījumā, pacientus ar nieres artērijas stenozi ārstējot ar cilazaprilu, ir paaugstināts nieru mazspējas, tai skaitā akūtas nieru mazspējas, risks.
Greek: Inhibace "Roche" 2,5 mgFilmtabletten
Latvian: Inhibace "Roche" 2,5 mg - Filmtabletten
Greek: Επίσης, έχει αναφερθεί εμβρυοτοξικότητα, ενδομήτρια καθυστέρηση της ανάπτυξης και ανοιχτός αρτηριακός πόρος.
Latvian: Ziņots arī par toksisku ietekmi uz augli, intrauterīnās augšanas aizturi un atvērtu arteriālo vadu.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η κάθαρση της σιλαζαπρίλης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια συσχετιζόταν με την κάθαρση της κρεατινίνης.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka pacientiem ar hronisku sirds mazspēju cilazaprilāta klīrenss korelē ar kreatinīna klīrensu.
Greek: Κόπωση
Latvian: Klepus
Greek: ραμιπρίλη, περινδοπρίλη, τραντολαπρίλη, μπεναζεπρίλη) κατέδειξαν ευεργετική δράση στα ποσοτικά και ενδιάμεσα αποτελέσματα σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Latvian: Pierādīts, ka lielākajai daļai AKE inhibitoru (piemēram, kaptoprilam, cilazaprilam, enalaprilam, ramiprilam, perindoprilam, trandolaprilam, benazeprilam) ir labvēlīga ietekme uz smagiem un vidēji smagiem iznākumiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα κόπωσης, χλωμό δέρμα, γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (αίσθημα παλμών), και αίσθημα λαχανιάσματος.
Latvian: Tās pazīmes ir nogurums, bāla āda, paātrināta un nevienmērīga sirdsdarbība (sirdsklauves) un aizdusa; - samazināts visu veidu leikocītu skaits.
Greek: Yπέρταση: Η αρχική δόση είναι 1 mg/ημέρα.
Latvian: Hipertensija: sākumdeva ir 1 mg dienā.
Greek: Πρέπει να μετράται η αρτηριακή πίεση και η δόση να εξατομικεύεται σύμφωνα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Latvian: Jānosaka asinsspiediens, un deva jāpielāgo atkarībā no asinsspiediena atbildreakcijas.
Greek: Επίσης διευκολύνει την καρδιά σας να διοχετεύει αίμα σε ολόκληρο το σώμα σας, σε περίπτωση που πάσχετε από χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Latvian: Hroniskas sirds mazspējas gadījumā tas sirdij arī ļauj vieglāk pārsūknēt asinis organismā.
Greek: Ηλικιωμένοι με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια: Η συνιστώμενη αρχική δόση Vascace των 0,5 mg πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρά.
Latvian: Gados vecāki pacienti ar hronisku sirds mazspēju: stingri jāievēro ieteicamā Vascace sākumdeva 0,5 mg.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Vascace - Εάν έχετε καρδιακό πρόβλημα.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Vascace, nepieciešama šādos gadījumos Pirms Vascace lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos: ja Jums ir sirds slimība.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ:
Latvian: CHMP piekrita šādam reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātajam formulējumam:
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η CHMP συμφώνησε με την ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ:
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem CHMP apstiprināja šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātu formulējumu:
Greek: Πρέπει να εξετάζεται επίσης το ενδεχόμενο έγχυσης αγγειοτασίνης ΙΙ ή/και ενδοφλέβιας έγχυσης κατεχολαμινών εφόσον αυτά είναι διαθέσιμα.
Latvian: Ja iespējams, var apsvērt arī terapiju ar angiotensīna II infūziju un/vai intravenozu kateholamīnu ievadīšanu.
Greek: Λοιπά
Latvian: Tā kā
Greek: Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ, και το κάλιο του ορού και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται.
Latvian: Pacientiem, kas lieto AKE inhibitorus, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi jālieto piesardzīgi un jākontrolē kālija līmenis serumā, kā arī nieru darbība.