FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Virusno opterećenje tog bolesnika bilo je 1 059 771 kopija/ml pri posjetu na kojem se posumnjalo na virološki neuspjeh te
Latvian: Šim pacientam vīrusu slodze bija 1 059 771 kopija/ml iespējamās virusoloģiskās pārtraukšanas vizītes laikā un <50 kopiju/ml pārtraukšanas vizītē.
Croatian: U daljnjim selekcijskim pokusima na kliničkim izolatima podtipa B, mutacija R263K primijećena je kod svih pet izolata (od 20. tjedna nadalje).
Latvian: Turpmākos selekcijas eksperimentos, izmantojot B apakštipa klīniskos izolātus, visiem pieciem izolātiem konstatēja mutāciju R263K (pēc 20 nedēļām un vēlāk).
Croatian: U bolesnika s HIV infekcijom i teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kam kombinētās pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy; CART) uzsākšanas brīdī ir bijis izteikts imūndeficīts, var rasties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskiem patogēniem, kas var izraisīt nopietnus klīniskus stāvokļus vai simptomu saasinājumu.
Croatian: U prisutnosti 1 mg/ml alfa-1-kiselog glikoproteina, 45 mg/ml ljudskog serumskog albumina i 50% ljudskog seruma opaženo je smanjenje antivirusne aktivnosti rilpivirina, što pokazuju medijani stopa IC50 od 1,8, 39,2 odnosno 18,5.
Latvian: Novērota rilpivirīna pretvīrusu iedarbības pavājināšanās 1 mg/ml alfa-1-skābā glikoproteīna, 45 mg/ml cilvēka seruma albumīna un 50% cilvēka seruma klātbūtnē, par ko liecina IC50 mediānās vērtības attiecīgi 1,8, 39,2 un 18,5.
Croatian: Izostanak virološkog odgovora** Razlozi
Latvian: Nav virusoloģiskas atbildes reakcijas**
Croatian: Učinak dolutegravira i rilpivirina na farmakokinetiku drugih lijekova Na temelju in vivo i/ili in vitro podataka, ne očekuje se da će dolutegravir utjecati na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati bilo kojeg od glavnih enzima ili prijenosnika, kao što su CYP3A4, CYP2C9 i P-gp (za više informacija vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz in vivo un/vai in vitro datiem, dolutegravīram nav paredzama ietekme uz tādu zāļu farmakokinētiku, kas ir kādu nozīmīgo enzīmu vai transportvielu, piemēram, CYP3A4, CYP2C9 un P-gp, substrāti (sīkāku informāciju skatīt 5.2. apakšpunktā).
Croatian: U 100%-tnom ljudskom serumu srednja vrijednost promjene ekspresije proteina kod primjene dolutegravira iznosila je 75 puta, što je za posljedicu imalo vrijednost IC90 prilagođenu za proteine od 0,064 µg/ml.
Latvian: Cilvēka seruma un seruma olbaltumvielu ietekme 100% cilvēka serumā vidējā dolutegravīra olbaltumvielu kārta bija 75, kā rezultātā pēc olbaltumvielām koriģētā IC90 vērtība ir 0,064 µg/ml.
Croatian: Juluca se ne smije se uzimati zajedno s određenim lijekovima (pogledajte odlomak ‘Nemojte uzimati lijek Juluca', naveden ranije u ovom dijelu).
Latvian: Juluca nedrīkst lietot kopā ar dažām citām zālēm (skatīt „Nelietojiet Juluca šādos gadījumos" iepriekš 2. punktā).
Croatian: Ako uzmete više lijeka Juluca nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Juluca vairāk nekā noteikts
Croatian: Trideset i dva posto ukupne peroralne doze izlučuje se kroz mokraću, uglavnom u obliku eter glukuronida dolutegravira (18,9% ukupne doze), metabolita dobivenog N-dealkilacijom (3,6% ukupne doze) ili metabolita koji nastaje oksidacijom na benzilnom atomu ugljika (3,0% ukupne doze).
Latvian: Trīsdesmit divi procenti kopējās perorāli uzņemtās devas izvadās ar urīnu, galvenokārt dolutegravīra ētera glikuronīda veidā (18,9% kopējās devas), Ndezalkilācijas metabolīta veidā (3,6% kopējās devas) un benziloglekļa oksidācijas ceļā veidota metabolīta veidā (3,0% kopējās devas).
Croatian: Juluca se mora uzeti uz obrok kako bi se omogućila optimalna apsorpcija rilpivirina (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Juluca jālieto maltītes laikā, lai rilpivirīns uzsūktos optimāli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Juluca se mora uzeti uz obrok.
Latvian: Juluca jālieto maltītes laikā.
Croatian: Oportunističke infekcije Bolesnike treba upozoriti da lijek Juluca ne može izliječiti HIV infekciju, zbog čega se i dalje mogu javljati oportunističke infekcije i druge komplikacije povezane s HIV infekcijom.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Juluca neizārstē HIV infekciju un ka viņiem joprojām ir iespējama oportūnistisku infekciju un citu HIV infekcijas komplikāciju rašanās.
Croatian: → Pročitajte informacije u odlomku ‘Druge moguće nuspojave', koji se nalazi u dijelu 4.
Latvian: → Izlasiet informāciju „Citas iespējamās blakusparādības" šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
Croatian: rifabutin / rilpivirin1 300 mg jedanput na dan2
Latvian: Rifabutīns/ Rilpivirīns1 300 mg vienu reizi dienā2
Croatian: deksametazon / dolutegravir deksametazon / rilpivirin (sistemski, osim kod primjene samo jedne doze)
Latvian: Deksametazons/ Rilpivirīns (sistēmiski, izņemot vienreizējas devas lietošanu)
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili C preporučuje se praćenje jetrene funkcije.
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaicīgi ir B un/vai C hepatīta infekcija, ieteicams kontrolēt aknu darbību.
Croatian: Dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju inhibitori integraze, a rilpivirin pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (engl. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI).
Latvian: Dolutegravīrs pieder pie pretretrovīrusu zāļu grupas, ko dēvē par integrāzes inhibitoriem (INI), un rilpivirīns pieder pie pretretrovīrusu zāļu grupas, ko dēvē par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI).
Croatian: • tupe bolove i probadanja u zglobovima (osobito u kuku, koljenu ili ramenu)
Latvian: • sāpes un smelgšana locītavās (īpaši gūžās, ceļgalos vai plecos);
Croatian: Liječnici trebaju pogledati trenutne smjernice za liječenje HIV infekcije u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B.
Latvian: Ārstam jāņem vērā spēkā esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas par HIV infekcijas ārstēšanu pacientiem, kuri vienlaicīgi ir inficēti ar B hepatīta vīrusu.
Croatian: Ispitanici su bili uključeni ako su primali svoj prvi ili drugi antiretrovirusni režim i ako prethodno nisu doživjeli virološki neuspjeh, nisu imali suspektnu ni poznatu rezistenciju ni na jedan antiretrovirotik te su imali stabilnu supresiju (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) tijekom najmanje 6 mjeseci prije probira.
Latvian: Pētāmās personas iekļāva, ja tās lietoja savu pirmo vai otro pretretrovīrusu terapijas shēmu un anamnēzē nebija virusoloģiskas neveiksmes, nebija iespējamas vai apstiprinātas rezistences pret kādu pretretrovīrusu līdzekli un bija stabila supresija (HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml) vismaz 6 mēnešus pirms atlases.
Croatian: Juluca sadrži dolutegravir i rilpivirin, pa su sve interakcije utvrđene kod primjene tih djelatnih tvari relevantne i za lijek Juluca.
Latvian: Juluca sastāvā ir dolutegravīrs un rilpivirīns, tāpēc jebkāda mijiedarbība, kas atklāta ar šīm aktīvajām vielām, attiecas uz Juluca.
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, treba imati na umu kliničko stanje bolesnika i profil nuspojava lijeka Juluca.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un Juluca nevēlamo blakusparādību spektrs.
Croatian: U serijskoj pasaži s izolatima na bazi soja NL432 s ciljanom mutagenezom na N155H ili E92Q, nije primijećena daljnja selekcija rezistencije (FC od približno 1 ostao je nepromijenjen).
Latvian: Pasāžu sērijā ar NL432 celma vietas noteiktiem mutantiem, kam bija N155H vai E92Q, turpmāka rezistences selekcija netika novērota (FC vērtība nemainīgi bija ap 1).
Croatian: Aktivnosti rilpivirina posredovana je nekompetitivnom inhibicijom reverzne transkriptaze (RT) virusa HIV-1.
Latvian: Rilpivirīna aktivitāti pastarpina nekonkurējoša HIV-1 reversās transkriptāzes (RT) inhibīcija.
Croatian: • znakovi ili simptomi upale ili infekcije, primjerice vrućica, zimica, znojenje (sindrom imunološke reaktivacije)
Latvian: iekaisuma vai infekcijas pazīmes vai simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, svīšana (imūnās reaktivācijas sindroms).
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za prilagodbu doze lijeka Juluca.
Latvian: Nav iespējams sniegt ieteikumus par Juluca devu pielāgošanu.
Croatian: Na temelju tih podataka, ne očekuje se da će dolutegravir utjecati na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati za glavne enzime ili prijenosnike (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, dolutegravīram nav paredzama ietekme uz tādu zāļu farmakokinētiku, kas ir būtisko enzīmu vai transportētāju substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: (Indukcija CYP3A zbog visoke doze rilpivirina u ispitivanju)
Latvian: (CYP3A indukcija lielās rilpivirīna devas dēļ pētījumā).
Croatian: Rilpivirin je pokazao antivirusnu aktivnost i protiv široke palete primarnih izolata HIV-1 iz skupine M (podtipovi A, B, C, D, F, G, H), uz vrijednosti IC50 u rasponu od 0,07 do 1,01 nM, te primarnih izolata iz skupine O, uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2,88 do 8,45 nM.
Latvian: Rilpivirīnam konstatēja arī pretvīrusu iedarbību pret plašu HIV-1 M grupas (A, B, C, D, F, G, H apakštips) primāro izolātu loku ar IC50 vērtībām robežās no 0,07 līdz 1,01 nM un O grupas primāriem izolātiem ar IC50 vērtībām robežās no 2,88 līdz 8,45 nM.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Juluca u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Latvian: Pieejamie dati par Juluca lietošanu pacientiem, kuru vecums ir 65 vai vairāk gadi, ir ierobežoti.
Croatian: Mora se dobro razmotriti smanjenje doze metformina.
Latvian: Ir ļoti ieteicams apsvērt nepieciešamību samazināt metformīna devu.
Croatian: Srednja vrijednost IC50 za 3 izolata HIV-2 iznosila je 0,18 nM (raspon:
Latvian: Vidējā IC50 vērtība 3 HIV-2 izolātiem bija 0,18 nM (diapazons 0,09
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o rezistenciji u 48. tjednu ispitivanja rilpivirina faze III provedenih u prethodno neliječenih bolesnika, za 62 (od ukupno 72) bolesnika s virološkim neuspjehom u skupini liječenoj rilpivirinom postojali su podaci o rezistenciji na početku ispitivanja i u trenutku neuspjeha.
Latvian: Rilpivirīna 3. fāzes pētījumu 48. nedēļas apvienotā rezistences analīzē iepriekš neārstētiem pacientiem 62 (no kopumā 72) viroloģiskās neveiksmes gadījumiem rilpivirīna grupā bija dati par rezistenci pētījuma sākumā un neveiksmes laikā.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije o mogućnosti farmakodinamičke interakcije između rilpivirina i lijekova koji produljuju QTc interval na EKG-u.
Latvian: Informācijas par iespējamu farmakodinamisku mijiedarbību starp rilpivirīnu un zālēm, kas pagarina QTc intervālu EKG, ir maz.
Croatian: Dolutegravir može povećati plazmatske koncentracije lijekova čije izlučivanje ovisi o OAT3.
Latvian: Dolutegravīrs var paaugstināt tādu zāļu, kuru izvade ir atkarīga no OAT3, koncentrāciju plazmā.
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracija rilpivirina u plazmi (smanjena apsorpcija zbog povećanja želučane pH
Latvian: Paredzama nozīmīga rilpivirīna koncentrācijas pazemināšanās plazmā (samazināta uzsūkšanās kuņģa pH paaugstināšanās dēļ).
Croatian: Ispitanici s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B ili ispitanici s infekcijom virusom hepatitisa C kojima je bila potrebna terapija za liječenje HCV infekcije nisu bili uključeni u ispitivanja dvojne kombinacije dolutegravira i rilpivirina.
Latvian: Pētāmās personas ar vienlaicīgu B vai C hepatīta infekciju, kam bija nepieciešama anti-HCV terapija, netika iekļautas pētījumos ar dolutegravīra un rilpivirīna dubulto kombināciju.
Croatian: Kombinaciju lijeka Juluca i artemetera/lumefantrina treba primjenjivati uz oprez.
Latvian: Juluca un artemetera/lumefantrīna kombinācija jālieto uzmanīgi.
Croatian: • suicidalne misli i ponašanja (osobito u bolesnika koji su ranije imali problema s depresijom ili mentalnim zdravljem)
Latvian: pašnāvības idejas un uzvedība (īpaši pacientiem, kam agrāk bijusi depresija vai psihiski traucējumi), locītavu sāpes, muskuļu sāpes.
Croatian: HIV infekcijom.
Latvian: HIV statusu.
Croatian: Najčešće primijećene aminokiselinske supstitucije koje su se pojavile uključivale su: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F,
Latvian: Visbiežāk novērotās radušās aminoskābju substitūcijas bija L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C,
Croatian: Ona uključuju:
Latvian: Tie ir, piemēram:
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku dolutegravira i rilpivirina
Latvian: Citu zāļu ietekme uz dolutegravīra un rilpivirīna farmakokinētiku
Croatian: Eksperimenti in vitro ukazuju na to da rilpivirin prvenstveno podliježe oksidacijskom metabolizmu posredovanom enzimima sustava CYP3A.
Latvian: In vitro eksperimenti rāda, ka rilpivirīns primāri pakļauts oksidatīvam metabolismam, ko mediē CYP3A sistēma.
Croatian: Juluca je indicirana za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih osoba u kojih je stabilnim antiretrovirusnim režimom postignuta virološka supresija (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u trajanju od najmanje šest mjeseci i koje u anamnezi nemaju virološki neuspjeh ni poznatu ili suspektnu rezistenciju na bilo koji nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze ili inhibitor integraze (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Juluca indicēts tādu ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1) inficētu pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir virusoloģisks nomākums (HIV-1 RNS <50 kopiju/ml), lietojot stabilu pretretrovīrusu līdzekļu shēmu vismaz sešus mēnešus, bez virusoloģiski neveiksmīgas terapijas anamnēzē un bez zināmas vai iespējamas rezistences pret kādu nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru vai integrāzes inhibitoru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B ili C
Latvian: Vienlaicīga B vai C hepatīta infekcija
Croatian: Promjene u laboratorijskim nalazima biokemijskih parametara
Latvian: Laboratorisko bioķīmisko vērtību novirzes
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika koji su u ispitivanjima faze IIb i faze III primali dolutegravir + 2 nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI) nije primijećen razvoj rezistencije na skupinu inhibitora integraze ni na skupinu NRTI-ja (n=876, praćenje u trajanju od 48 - 96 tjedana).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri saņēma dolutegravīru + 2 NRTI 2.b un 3. fāzes pētījumos, rezistences veidošanos pret integrāzes vai NRTI grupas līdzekļiem nekonstatēja (n=876, novērošanas ilgums 48 - 96 nedēļas).
Croatian: Dolutegravir ima terminalni poluvijek od ~ 14 sati.
Latvian: Dolutegravīra terminālais eliminācijas pusperiods ir ~14 stundas.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor, uključujući praćenje vitalnih znakova i EKG-a (QT intervala).
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacienta ārstēšana ietver vispārējus atbalstošus pasākumus, tostarp organisma stāvokļa galveno rādītāju un EKG (QT intervāla) uzraudzību, atbilstoši nepieciešamībai.
Croatian: In vitro, dolutegravir nije bio supstrat ljudskih prijenosnika OATP1B1, OATP1B3 ni OCT1.
Latvian: In vitro dolutegravīrs nebija cilvēka OATP 1B1, OATP 1B3 vai OCT1 substrāts.
Croatian: AUC je u sjemenu iznosio 7%, a u rektalnom tkivu 17% odgovarajuće vrijednosti u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Latvian: AUC spermā bija 7%, bet taisnās zarnas audos - 17% no koncentrācijas plazmā līdzsvara fāzē.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dolutegravir ili rilpivirin u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai dolutegravīrs un rilpivirīns izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Juluca:
Latvian: Nelietojiet Juluca šādos gadījumos:
Croatian: Kako postaje snažniji, imunosni sustav u rijetkim slučajevima može napadati i zdravo tkivo (autoimuni poremećaji).
Latvian: Retos gadījumos, imūnsistēmai nostiprinoties, tā var uzbrukt arī veseliem ķermeņa audiem (autoimūni traucējumi).
Croatian: silicificirana mikrokristalična celuloza
Latvian: Polisorbāts 20 Silicificēta mikrokristāliska celuloze
Croatian: Ružičaste, ovalne, bikonveksne tablete, dimenzija približno 14 x 7 mm, s utisnutom oznakom
Latvian: Rozā, ovālas, abpusēji izliektas tabletes, aptuveni 14 x 7 mm, ar iespiedumu ‘SV J3T' vienā pusē.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kada se započinje istodobna primjena metadona i lijeka Juluca.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, kad sāk vienlaicīgu metadona un Juluca lietošanu.
Croatian: E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I ili M230L.
Latvian: E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I un M230L.
Croatian: Takve su se reakcije obično javljale unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije.
Latvian: Tipiskos gadījumos šādas reakcijas novērotas pirmajās nedēļās vai mēnešos pēc CART uzsākšanas.
Croatian: Primjena lijeka Juluca tijekom trudnoće se ne preporučuje.
Latvian: Juluca lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Croatian: Rezultati testiranja rilpivirina bili su negativni u odsutnosti i prisutnosti sustava metaboličke aktivacije u Amesovu testu reverzne mutacije in vitro i testu klastogenosti na mišjem limfomu in vitro.
Latvian: Rilpivirīnam bija negatīvs rezultāts metaboliskās aktivācijas sistēmas klātbūtnē un bez tās in vitro Eimsa reversās mutācijas testā un in vitro klastogenitātes peļu limfomas testā.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Juluca tijekom trudnoće ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.6, 5.1 i
Latvian: Tāpēc Juluca lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama (skatīt 4.6., 5.1. un
Croatian: Medijan broja CD+ stanica iznosio je približno 600 stanica/mm3, a 11% ispitanika imalo je broj CD4+ stanica manji od 350 stanica/mm3.
Latvian: CD+ šūnu skaita mediāna bija aptuveni 600 šūnu mm3, 11% pacientu CD4+ šūnu skaitam nepārsniedzot 350 šūnu mm3.
Croatian: • upala jetre (hepatitis)
Latvian: aknu iekaisums (hepatīts),
Croatian: Klinički značajna fenotipska granična vrijednost (FC u odnosu na virus divljeg tipa) nije utvrđena;
Latvian: Klīniski nozīmīga fenotipiska robežvērtība (FC salīdzinājumā ar savvaļas tipa vīrusu) nav noteikta; labāks iznākuma prognostiskais faktors bija genotipiskā rezistence.
Croatian: Potrebno je razmotriti prilagodbu doze metformina kod započinjanja ili prekidanja istodobne primjene lijeka Juluca i metformina, da bi se održala kontrola glikemije.
Latvian: Jāapsver metformīna devas pielāgošana, kad tiek sākta vai pārtraukta vienlaicīga lietošana ar Juluca, lai saglabātu glikēmijas kontroli.
Croatian: Ispitivanja rilpivirina na životinjama nisu pokazala dokaze relevantne toksičnosti za zametak ili plod ni učinak na reproduktivnu funkciju.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie rilpivirīna pētījumi neliecina par nozīmīgu toksisku ietekmi uz embriju vai augli vai par ietekmi uz reproduktīvo funkciju.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku dolutegravira ili rilpivirina nije se ispitivao, pa se primjena lijeka Juluca ne preporučuje u tih bolesnika.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu (C pakāpe atbilstoši ChildPugh klasifikācijai) ietekme uz dolutegravīra un rilpivirīna farmakokinētiku nav pētīta, tāpēc šiem pacientiem Juluca neiesaka.
Croatian: Ako dojite ili razmišljate o dojenju: → Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt, → nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Juluca tijekom trudnoće ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Latvian: Tāpēc Juluca lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama (skatīt 4.4., 4.6., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Kod primjene uz obrok s umjerenim i visokim udjelom masnoća AUC(0-∞) rilpivirina povećao se za 57%, odnosno 72%, a Cmax za 89%, odnosno 117% u odnosu na primjenu natašte.
Latvian: Vidēji treknas un ļoti treknas maltītes rilpivirīna AUC(0-∞) palielināja par attiecīgi 57% un 72% un Cmax par 89% un 117%, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Croatian: Istodobna primjena dolutegravira i dofetilida je kontraindicirana zbog moguće po život opasne toksičnosti uzrokovane visokom koncentracijom dofetilida (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Dolutegravīra un dofetilīda vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta iespējamās dzīvību apdraudošās toksicitātes dēļ, ko rada augsta dofetilīda koncentrācija (skatīt
Croatian: 300 mg jedanput na dan (+ 50 mg rilpivirina jedanput na dan)
Latvian: 300 mg vienu reizi dienā (+ 50 mg rilpivirīna vienu reizi dienā)
Croatian: Juluca se ne smije uzimati ni s jednim drugim lijekom koji sadrži dolutegravir ili rilpivirin, osim u slučaju istodobne primjene s rifabutinom (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Juluca nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar kādu citu dolutegravīru vai rilpivirīnu saturošu medikamentu, izņemot vienlaicīgas lietošanas gadījumu ar rifabutīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Učinak mutacija Q148 (H/R/K) bio je u skladu i s pokusima pasaže in vitro na izolatima s ciljanom mutagenezom.
Latvian: Q148 mutāciju (H/R/K) ietekme bija līdzīga arī pasāžu eksperimentos in vitro ar vietas noteiktiem mutantiem.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ViiV Healthcare BV
Latvian: ViiV Healthcare BV
Croatian: Ni Juluca ni kombinacija dolutegravira i rilpivirina kao zasebnih lijekova nisu se ispitivali u djece.
Latvian: Ne Juluca, ne dolutegravīra un rilpivirīna kā atsevišķu vielu kombinācija nav pētīta bērniem.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina povišene vrijednosti gušteračne amilaze proljev često bol u abdomenu povraćanje flatulencija povišene vrijednosti lipaze nelagoda u abdomenu bol u gornjem dijelu abdomena suha usta
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ļoti bieži slikta dūša paaugstināts aizkuņģa dziedzera amilāzes līmenis caureja bieži vēdera sāpes vemšana meteorisms paaugstināts lipāzes līmenis diskomforta sajūta vēderā sāpes vēdera augšdaļā mutes sausums
Croatian: Rilpivirin je pokazao ograničenu aktivnost in vitro protiv HIV-2, uz vrijednosti IC50 u rasponu od 2510 do 10 830 nM.
Latvian: Rilpivirīnam pierādīta ierobežota in vitro iedarbība pret HIV-2 ar IC50 vērtībām robežās no 2510 līdz 10 830 nM.
Croatian: Primjena rilpivirina u dozi od 75 mg jedanput na dan i 300 mg jedanput na dan u stanju dinamičke ravnoteže dovela je do srednje vrijednosti Cmax koja je bila približno 2,6 puta odnosno 6,7 puta veća od srednje vrijednosti Cmax u stanju dinamičke ravnoteže opažene kod primjene preporučene doze rilpivirina od 25 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Līdzsvara apstāklī lietojot 75 mg rilpivirīna vienu reizi dienā un 300 mg rilpivirīna vienu reizi dienā, vidējā Cmax bija attiecīgi aptuveni 2,6 reizes un 6,7 reizes augstāka nekā vidējā līdzsvara Cmax, kas novērota, lietojot ieteicamo rilpivirīna devu - 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Juluca se mora uzeti peroralno, jedanput na dan, uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Juluca jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā maltītes laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: R263K također je bila izdvojena in vitro (vidjeti gore).
Latvian: In vitro tika iegūta arī mutācija R263K (skatīt iepriekš).
Croatian: Mutacija G118R smanjuje osjetljivost izolata s ciljanom mutagenezom (engl. site directed mutants) na dolutegravir (FC 10), ali nije pronađena u bolesnika koji su primali dolutegravir u programu ispitivanja faze III.
Latvian: G118R mazina vietas noteiktu mutantu (FC 10) jutīgumu pret dolutegravīru, taču 3. fāzes programmā pacientiem, kuri lietoja dolutegravīru, to nekonstatēja.
Croatian: Iako je ukupna koncentracija dolutegravira u plazmi bila podjednaka, u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije izloženost nevezanom dolutegraviru bila je 1,5 do 2 puta veća nego u zdravih ispitanika.
Latvian: Kopējā dolutegravīra koncentrācija plazmā bija līdzīga, bet pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nesaistīta dolutegravīra kopējā iedarbība palielinājās 1,5 - 2 reizes, salīdzinot ar veseliem kontrolgrupas pārstāvjiem.