FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Edarbi sadrži djelatnu tvar po nazivu azilsartanmedoksomil i pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II.
Norwegian Bokmål: Edarbi inneholder et virkestoff som kalles azilsartanmedoksomil og som tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin II-reseptorantagonister (AIIRAer).
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da Edarbi ima slične učinke.
Norwegian Bokmål: Muligheten for tilsvarende effekter kan ikke utelukkes med Edarbi.
Croatian: Kad se Edarbi primjenjivao istovremeno s amlodipinom, učestalost perifernih edema bila je povećana s manje često na često, ali bila je niža nego uz sam amlodipin.
Norwegian Bokmål: Da Edarbi ble administrert samtidig med amlodipin, økte frekvensen til perifert ødem fra mindre vanlig til vanlig, men var lavere enn for amlodipin alene.
Croatian: Koncentracije azilsartana u stanju dinamičke ravnoteže postižu se u roku od 5 dana, a kod ponovljenog doziranja jedanput na dan ne dolazi do nakupljanja u plazmi.
Norwegian Bokmål: Steady-state nivå av azilsartan oppnås innen 5 dager og det oppstår ingen akkumulering i plasma ved gjentatt dosering én gang daglig.
Croatian: Azilsartan i M-II prolaze kroz posteljicu i pronađeni su u fetusima skotnih ženki štakora, te su bili izlučeni u mlijeko ženki štakora za vrijeme laktacije.
Norwegian Bokmål: Azilsartan og M-II krysset placenta og ble funnet i fostre til drektige rotter og ble utskilt i melken til diegivende rotter.
Croatian: Za azilsartan ustanovljena je izloženost proporcionalna dozi u rasponu doza azilsartanmedoksomila od 20 mg do 320 mg nakon jednokratne ili višekratne primjene.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ved eksponering ble etablert for azilsartan i azilsartanmedoksomils doseområde på 20 mg til 320 mg etter en enkeltdose eller flere doseringer.
Croatian: To općenito vrijedi i za druge antagoniste receptora angiotenzina II (AT1) i inhibitore angiotenzin-konvertirajućeg enzima.
Norwegian Bokmål: Dette har generelt vært tilfellet for andre angiotensin II-reseptor-antagonister (AT1-antagonister) og hemmere av angiotensin-konverterende enzym (ACE).
Croatian: Kako čuvati Edarbi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Edarbi
Croatian: Nadalje, Edarbi u dozi od 80 mg značajno je više snizio krvni tlak nego najviša odobrena doza olmesartanmedoksomila ili valsartana.
Norwegian Bokmål: I tillegg resulterte Edarbi 80 mg i signifikant større reduksjoner av SBT enn de høyeste godkjente dosene med olmesartanmedoksomil og valsartan.
Croatian: Sličan učinak može nastati i s antagonistima receptora angiotenzina II.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en lignende effekt med angiotensin IIreseptorantagonister.
Croatian: - Istodobna primjena Edarbija s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av Edarbi og legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR<60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Croatian: Nadalje, esteraze u plazmi uključene su u hidrolizu azilsartanmedoksomila do azilsartana.
Norwegian Bokmål: Plasmaesteraser er i tillegg involvert i hydrolysen av azilsartanmedoksomil til azilsartan.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je mala vjerojatnost interakcija na temelju inhibicije esteraza.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at interaksjoner basert på esterasehemming er usannsynlig.
Croatian: Kao i drugi antagonisti receptora angiotenzina II i inhibitora angiotenzinkonvertirajućeg enzima, antihipertenzivni učinak bio je slabiji u bolesnika crne rase (obično u populacije s niskim reninom).
Norwegian Bokmål: Som for andre angiotensin II-reseptorantagonister og angiotensinkonverterende enzym-hemmere, var den antihypertensive effekten lavere hos pasienter av afrikansk opprinnelse (vanligvis en lav-renin-populasjon).
Croatian: Edarbi nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Edarbi er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: U tim su kliničkim ispitivanjima nuspojave povezane s liječenjem Edarbijem bile uglavnom blage do umjerene, uz ukupnu incidenciju sličnu onoj uz placebo.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene var bivirkningene som ble forbundet med behandling med Edarbi, hovedsakelig milde eller moderate, med en total forekomst lik placebo.
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze Edarbija u početku liječenja starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2), iako se u vrlo starih bolesnika (≥ 75 godina) u kojih može postojati rizik od hipotenzije može razmotriti 20 mg kao početna doza.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med initiell dosejustering av Edarbi hos eldre pasienter (se punkt 5.2), men man kan vurdere å gi 20 mg som startdose hos svært gamle pasienter (≥ 75 år), som kan være utsatt for hypotensjon.
Croatian: Populacija crne rase
Norwegian Bokmål: Svart populasjon
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): nizak krvni tlak, zbog čega možete osjećati sklonost nesvjestici ili omaglicu osjećaj umora oticanje šaka, gležnjeva ili stopala (periferni edemi) osip i svrbež kože mučnina grčevi mišića povišen serumski kreatinin u krvi (pokazatelj funkcije bubrega) povišena mokraćna kiselina u krvi.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - lavt blodtrykk, som kan gjøre at du føler deg ør eller svimmel - tretthetsfølelse - tevelse i hendene, anklene eller føttene (perifert ødem) - hudutslett og kløe - kvalme - muskelspasmer - økt serumkreatinin i blodet (en indikator på nyrefunksjon) - økt urinsyre i blodet.
Croatian: Antihipertenzivni učinak azilsartanmedoksomila pokazao se unutar prva 2 tjedna doziranja, s time da je potpuni učinak postigao za 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten til azilsartanmedoksomil oppstod innen de første 2 ukene med dosering hvor full effekt ble oppnådd innen 4 uker.
Croatian: Nakon prekida liječenja, većina povišenja koja se nije povukla tijekom liječenja bila je reverzibilna i razine kreatinina su se u većine ispitanika vratile na početne ili gotovo početne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen ble avsluttet, var størsteparten av økningene som ikke var ferdigbehandlet, reversible, mens kreatininnivåene til de fleste individene returnerte til baseline eller verdier nær baseline.
Croatian: Što je Edarbi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Edarbi
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Edarbi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Edarbi Hvordan du bruker Edarbi
Croatian: Bolesnicima koji su nedavno izgubili dio tjelesne tekućine, npr. zbog povraćanja ili proljeva ili uzimanja tableta za mokrenje, liječnik može preporučiti nižu početnu dozu od 20 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: - For pasienter som nylig har mistet kroppsvæsker f.eks. ved oppkast eller diaré, eller ved at de har tatt vanndrivende tabletter, kan legen anbefale en lavere startdose på 20 mg én gang om dagen.
Croatian: Epidemiološki dokazi u pogledu rizika teratogenosti nakon izlaganja inhibitorima angiotenzinkonvertirajućeg enzima tijekom prvog tromjesečja trudnoće nisu konačni; međutim, ne može se isključiti malo povećanje rizika.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig epidemiologisk grunnlag for å konkludere med at eksponering for angiotensinkonverterende enzym-hemmere i første trimester fører til økt risiko for teratogenese, men en liten risiko kan ikke utelukkes.
Croatian: Aortalna i mitralna stenoza, opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Indiciran je poseban oprez u bolesnika koji boluju od aortalne ili mitralne stenoze ili hipertrofične opstruktivne kardiomiopatije.
Norwegian Bokmål: Aorta- og mitralklaffstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Spesiell forsiktighet er indisert hos pasienter med aorta- eller mitralklaffstenose, eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
Croatian: U in vitro ispitivanjima nije bilo dokaza da su azilsartan i M-II mutageni i da imaju važno klastogeno djelovanje te nije bilo dokaza njihove kancerogenosti u štakora i miševa.
Norwegian Bokmål: Azilsartan og M-II viste ingen tegn på mutagenitet og relevant klastogen aktivitet i in vitro-studier og ingen bevis på karsinogenitet hos rotter og mus.
Croatian: Nadalje, istovremena primjena antagonista receptora angiotenzina II i NSAIL može dovesti do povećanog rizika od pogoršanja funkcije bubrega i povećanja razine kalija u serumu.
Norwegian Bokmål: Videre kan samtidig bruk av angiotensin II-reseptorantagonister og NSAIDer føre til økt risiko for forverring av nyrefunksjonen og en økning i serumkalium.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Podaci o primjeni Edarbija u djece ili adolescenata u dobi manjoj od 18 godina su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av Edarbi hos barn eller ungdom under 18 år.
Croatian: Diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjenske soli koje sadrže kalij i druge tvari koje mogu povisiti razine kalija
Norwegian Bokmål: Kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, og andre stoffer som kan øke kaliumnivåene
Croatian: Nuspojave ovisne o dozi uključujući omaglicu, hipotenziju i povišenje kreatinina u serumu bile su češće kod istovremene primjene diuretika nego kad se Edarbi primjenjivao sam, dok je hipokalemija bila rjeđa u usporedbi s primjenom samo diuretika.
Norwegian Bokmål: Doseavhengige bivirkninger, inkludert svimmelhet, hypotensjon og økning i serumkreatinin var hyppigere observert ved samtidig administrasjon av diuretika sammenlignet med Edarbi alene, mens hypokalemi var mindre hyppig observert sammenlignet med diuretika alene.
Croatian: U starijih bolesnika, bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, bolesnika sa šećernom bolešću i/ili bolesnika s istovremeno prisutnim drugim bolestima, povećan je rizik od hiperkalemije, koja može imati smrtni ishod.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter, pasienter med nedsatt nyrefunksjon, diabetikere og/eller pasienter med andre tilleggslidelser, er det økt risiko for hyperkalemi (som kan være dødelig).
Croatian: Ako uzmete previše tableta ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite liječniku.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du tar for mange tabletter, eller hvis noen andre tar legemidlet ditt.
Croatian: Istovremena primjena Edarbija s diureticima, kao što je klortalidon, rezultirala je većom incidencijom povišenja kreatinina i to je opažanje sukladno onome s drugim antagonistima receptora angiotenzina II i inhibitorima angiotenzinkonvertirajućeg enzima.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Edarbi og diuretika, som klortalidon, resulterte i en høyere forekomst av kreatininøkninger, en observasjon som er i overensstemmelse med effekten til andre angiotensin II-reseptorantagonister og angiotensinkonverterende enzym-hemmere.
Croatian: Na temelju iskustva s primjenom drugih lijekova koji utječu na RAAS, istovremena primjena Edarbija s diureticima koji čuvaju kalij, nadomjescima kalija, zamjenskim solima koje sadrže kalij ili drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija (npr. heparin) može dovesti do povećanja kalija u serumu u bolesnika s hipertenzijom (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med bruk av andre legemidler som påvirker RAAS, kan samtidig bruk av Edarbi og kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium eller andre legemidler som kan øke kaliumnivåene (f.eks. heparin), føre til økning i serumkalium hos pasienter med hypertensjon (se punkt 4.5).
Croatian: Kako Edarbi izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Edarbi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Međutim, ne postoji kliničko iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se punkt 4.2).
Croatian: Kad se Edarbi primjenjivao istovremeno s klortalidonom, učestalost povišenja kreatinina u krvi i hipotenzije bila je povećana s manje često na često.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av Edarbi og klortalidon, økte frekvensen av blodkreatinin og hypotensjon økte mindre vanlig til vanlig.
Croatian: Nije bilo dokaza da azilsartanmedoksomil u dozi od 320 mg produljuje QT/QTc interval.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på QT/QTc-forlengelse ved en dose på 320 mg azilsartanmedoksomil.
Croatian: 24-satni prosječni sistolički krvni tlak: LS prosječna promjena od početne vrijednosti do 6. tjedna (mm Hg)
Norwegian Bokmål: 24-timers gjennomsnittlig SBT: LS gjennomsnittlig endring fra baseline (BL) til uke 6 (mm Hg)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji djeluju na renin-angiotenzinski sustav, antagonisti angiotenzina II, čisti, ATK oznaka: C09CA09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler som virker på renin-angiotensin-systemet, angiotensin IIantagonister, usammensatte
Croatian: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Norwegian Bokmål: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Croatian: Prestanite uzimati Edarbi i odmah zatražite liječničku pomoć pri pojavi bilo koje od sljedećih alergijskih reakcija koje se rijetko javljaju (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Edarbi og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du har noen av de følgende allergiske reaksjonene, som forekommer sjeldent (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - vanskeligheter med å puste eller svelge, eller hevelse i ansiktet, lepper, tunge og/eller hals
Croatian: Hemodijalizom se azilsartan ne može ukloniti iz sistemske cirkulacije.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse fjerner ikke azilsartan fra det store kretsløpet.
Croatian: Aluminijski blisteri
Norwegian Bokmål: Aluminium-blisterpakninger
Croatian: Ako bolujete od blage do umjerene bolesti jetre, liječnik Vam može preporučiti nižu početnu dozu od 20 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har mild eller moderat leversykdom, kan legen din anbefale en lavere startdose på 20 mg én gang om dagen.
Croatian: Edarbi najvjerojatnije neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Edarbi har en effekt på kjøring eller bruk av maskiner.
Croatian: Lijekovi čija se istovremena primjena ne preporučuje
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke
Croatian: Nakon peroralne primjene, azilsartanmedoksomil brzo se hidrolizira do djelatnog oblika azilsartana u gastrointestinalnom traktu i/ili tijekom apsorpcije.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon, hydrolyseres azilsartanmedoksomil raskt til virkestoffet azilsartan i magetarmkanalen og/eller under absorpsjon.
Croatian: Bolesnicima u kojih može biti smanjen intravaskularni volumen ili im može nedostajati elektrolita (npr. bolesnici koji povraćaju, imaju proljev ili uzimaju visoke doze diuretika), Edarbi treba početi primjenjivati uz strogi medicinski nadzor, a može se razmotriti i primjena 20 mg kao početne doze (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mulig intravaskulær volumdeplesjon eller saltdeplesjon (f.eks. pasienter med oppkast, diaré eller som tar store doser diuretika), skal behandlingsinitiering med Edarbi skje under tett medisinsk overvåking og en startdose på 20 mg bør vurderes (se punkt 4.4).
Croatian: Ako želite dojiti, liječnik Vam može odabrati drugu terapiju, osobito ako je Vaše dijete novorođenče ili je prerano rođeno.
Norwegian Bokmål: Edarbi er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen din vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Croatian: Ako se krvni tlak ne može na odgovarajući način kontrolirati samo Edarbijem, dodatno sniženje krvnog tlaka može se postići istovremenom primjenom ovog lijeka s drugim antihipertenzivnim lijekovima, uključujući diuretike (kao što su klortalidon i hidroklorotiazid) i blokatore kalcijevih kanala (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med Edarbi alene, kan man oppnå ytterligere reduksjon av blodtrykket når denne behandlingen brukes samtidig med andre antihypertensive legemidler, inkludert diuretika (som klortalidon og hydroklortiazid) og kalsiumkanalblokkere (se pkt.
Croatian: Učinak azilsartanmedoksomila na sniženje krvnog tlaka održao se tijekom cijelog 24-satnog razdoblja između dvije doze.
Norwegian Bokmål: Den blodtrykksnedsettende effekten til azilsartanmedoksomil ble også opprettholdt gjennom hele doseringsintervallet på 24 timer.
Croatian: Primarna mjera ishoda:
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt:
Croatian: Klinički mjereni sistolički krvni tlak: LS prosječna promjena od početne vrijednosti do 6. tjedna (mm Hg) (LOCF)
Norwegian Bokmål: Klinisk SBT: LS gjennomsnittlig endring fra baseline (BL) til uke 6 (mm Hg) (LOCF) Studie 1
Croatian: Omjeri najniže i najviše vrijednosti sistoličkog i dijastoličkog tlaka korigirani za placebo iznosili su 80% ili više.
Norwegian Bokmål: Det placebokorrigerte topp-til-bunn-forholdet for SBT og DBT var ca. 80 % eller høyere.
Croatian: Potreban je oprez u preosjetljivih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, kongestivnim zatajenjem srca ili stenozom bubrežne arterije, jer ne postoji iskustvo s primjenom Edarbija u tih bolesnika (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos hypertensive pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kongestiv hjertesvikt eller nyrearteriestenose da det ikke er erfaring med bruk av Edarbi hos disse pasientene (se punkt 4.2 og 5.2).
Croatian: Kako uzimati Edarbi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Edarbi
Croatian: Ne smije se započeti s primjenom antagonista receptora angiotenzina II tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Behandling med angiotensin II-reseptorantagonister bør ikke startes under graviditet.
Croatian: Budući je iskustvo s primjenom Edarbija u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre ograničeno, preporučuje se pažljiv nadzor tih bolesnika, a može se razmotriti i primjena 20 mg kao početne doze (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Da det er begrenset erfaring med bruk av Edarbi hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, anbefales det tett overvåking, og en startdose på 20 mg bør vurderes (se pkt.
Croatian: Hipotenzija u bolesnika sa smanjenim volumenom i/ili nedostatkom elektrolita Bolesnici s izrazito smanjenim volumenom i/ili nedostatkom elektrolita (npr. bolesnika koji povraćaju, imaju proljev ili uzimaju visoke doze diuretika) u početku liječenja Edarbijem mogu razviti simptomatsku hipotenziju.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon hos pasienter med volum- og /eller saltdeplesjon Hos pasienter med markert volum- og/eller salt-deplesjon (f.eks. pasienter med oppkast, diaré eller som tar store doser diuretika), kan symptomatisk hypotensjon oppstå etter behandlingsoppstart med Edarbi.
Croatian: Ne preporučuje se primjena antagonista receptora angiotenzina II tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med angiotensin II-reseptorantagonister er ikke anbefalt i første trimester av svangerskapet (se pkt.
Croatian: Istovremena primjena diuretika koji štede kalij, nadomjestaka kalija, zamjenskih soli koje sadrže kalij ili drugih lijekova (npr. heparina) može povisiti razine kalija.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium eller andre legemidler (f.eks. heparin) kan øke kaliumnivåene.
Croatian: Poznato je da izlaganje terapiji antagonistima receptora angiotenzina II tijekom drugog ili trećeg tromjesečja ima fetotoksično djelovanje u ljudi (smanjenu funkciju bubrega, oligohidramnion, zakašnjelu osifikaciju lubanje) i toksično djelovanje na novorođenčad (zatajenje bubrega, hipotenzija, hiperkalemija) (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at eksponering for AII-reseptorantagonister i andre og tredje trimester kan medføre føtotoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnion og forsinket bendannelse i skallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon og hyperkalemi) hos mennesker (se pkt.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidler er viktig.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKNINGSPAKNINGER (BLISTER)
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima sigurnosti bila je ispitana toksičnost ponovljene doze, reproduktivna toksičnost, mutagenost i kancerogenost azilsartanamedoksomila i M-II, glavnog metabolita u ljudi.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sikkerhetsstudier ble azilsartanmedoksomil og M-II, hovedmetabolitten hos menneske, undersøkt for toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet, mutagenitet og karsinogenitet.
Croatian: Blister
Norwegian Bokmål: Blisterpakning
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) omaglica proljev povišena kreatin fosfokinaza u krvi (pokazatelj oštećenja mišića).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - svimmelhet - diaré - økt blodkreatinfosfokinase (en indikator på muskelskade).
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada RAAS-a kombiniranom primjenom ACE- inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier har vist at dobbel blokade av RAAS ved kombinasjon av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er forbundet med høyere frekvens av bivirkninger som hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt), sammenlignet med behandling med ett enkelt legemiddel som påvirker RAAS (se pkt.
Croatian: - Djelatna tvar je azilsartanmedoksomil (u obliku kalijeve soli)
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er azilsartanmedoksomil (som kalium).
Croatian: Kad se dijagnosticira trudnoća, liječenje antagonistima receptora angiotenzina II treba odmah prekinuti i, po potrebi, početi s terapijom alternativnim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist, bør behandling med AII-reseptorantagonister stanses umiddelbart, og hvis hensiktsmessig, alternativ behandling startes.
Croatian: Pretrage često manje često povišena kreatin fosfokinaza u krvi povišen kreatinin u krvi povišena mokraćna kiselina u krvi / hiperuricemija
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin Økt urinsyre i blodet / hyperurikemi
Croatian: Postoje dokazi da istodobna primjena ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjene bubrežne funkcije (uključujući akutno zatajenje bubrega).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er vist å gi økt risiko for hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt).