FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with new onset of severe visual loss (best corrected visual acuity less than 6/60 in one or both eyes), crizotinib treatment should be discontinued (see section 4.2).
Portuguese: Em doentes com um novo início de perda visual grave (melhor acuidade visual corrigida inferior a 6/60 em um ou em ambos os olhos), o tratamento com crizotinib deve ser descontinuado (ver secção 4.2).
English: • Pravastatin, used to reduce cholesterol levels.
Portuguese: • Pravastatina, utilizada para reduzir os níveis de colesterol.
English: XALKORI can be prescribed to you for the initial treatment if your disease is at an advanced stage of lung cancer.
Portuguese: XALKORI pode ser-lhe prescrito para tratamento inicial se a sua doença está num estado avançado de cancro do pulmão.
English: • Cisapride, used to treat stomach problems.
Portuguese: • Cisaprida, utilizada para tratar problemas de estômago.
English: Most events were mild in severity.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira.
English: No safety and efficacy data are available on re-treatment with crizotinib of patients who received crizotinib in previous lines of therapy.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia sobre o re-tratamento com crizotinib de doentes que receberam crizotinib em linhas terapêuticas anteriores.
English: In vitro, crizotinib is not an inhibitor of BSEP at clinically relevant concentrations.
Portuguese: In vitro, o crizotinib não é um inibidor de BSEP em concentrações clinicamente relevantes.
English: In vitro studies demonstrated that CYP3A4/5 were the major enzymes involved in the metabolic clearance of crizotinib.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que os CYP3A4/5 foram as principais enzimas envolvidas na depuração metabólica do crizotinib.
English: In addition, a decrease in heart rate was found to be associated with increasing crizotinib plasma concentration (see section 4.4), with a maximum mean reduction of 17.8 beats per minute (bpm) after 8 hours on Cycle 2 Day 1.
Portuguese: Além disso, uma diminuição da frequência cardíaca foi associada ao aumento da concentração de crizotinib no plasma (ver secção 4.4), com uma redução média máxima de 17,8 batimentos por minuto (bpm) após 8 horas no Ciclo 2 Dia 1.
English: Most events were mild to moderate in severity.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira a moderada.
English: Tell your doctor right away if you have any new or worsening symptoms including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas novos ou agravamento dos sintomas existentes incluindo dificuldade em respirar, falta de ar ou tosse com ou sem muco ou febre.
English: Pre-existing ophthalmic abnormalities and concomitant medical conditions which could be contributory to ocular findings were noted in many patients, and no conclusive causal relationship to crizotinib could be determined.
Portuguese: Anomalias oftalmológicas pré-existentes e quadros clínicos concomitantes que podiam contribuir para descobertas oculares foram observados em muitos doentes e não foi possível determinar qualquer relação causal conclusiva com o crizotinib.
English: In patients with new onset of Grade 4 visual loss, crizotinib treatment should be discontinued and ophthalmological evaluation should be performed.
Portuguese: Em doentes com um novo início de perda visual de Grau 4, o tratamento com crizotinib deve ser descontinuado e deve ser realizada uma avaliação oftalmológica.
English: Supportive care for diarrhoea and constipation should include the use of standard antidiarroheal and laxative medicinal products, respectively.
Portuguese: Os cuidados de suporte para a diarreia e obstipação deverão incluir medicamentos antidiarreicos e laxantes, respetivamente.
English: Small increases of structural chromosomal aberrations at cytotoxic concentrations were seen in human lymphocytes.
Portuguese: Foram observados pequenos aumentos nas aberrações cromossómicas estruturais em concentrações citotóxicas nos linfócitos humanos.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of XALKORI:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de XALKORI:
English: Ophthalmological evaluation consisting of best corrected visual acuity, retinal photographs, visual fields, optical coherence tomography (OCT) and other evaluations as appropriate for new onset of severe visual loss, should be performed.
Portuguese: Deve ser realizada uma avaliação oftalmológica que inclua a melhor acuidade visual corrigida, fotografias da retina, campos visuais, tomografia de coerência ótica (OCT) e outras avaliações consideradas adequadas em relação ao novo início de perda visual grave.
English: Intracranial Disease Control Rate (IC-DCR) at 12 weeks was 65% and 46% for crizotinib and chemotherapy-treated patients, respectively.
Portuguese: A Taxa de Controlo da Doença Intracraniana (DCR-IC) às 12 semanas foi de 65% e 46% para os doentes tratados com crizotinib e quimioterapia, respetivamente.
English: If you forget to take XALKORI What to do if you forget to take a capsule depends on how long it is until your next dose.
Portuguese: O que fazer se se esquecer de tomar uma cápsula depende de quanto tempo falta até à sua próxima dose.
English: • Light-headedness, fainting, or chest discomfort Tell your doctor right away if you experience these symptoms which could be signs of changes in the electrical activity (seen on electrocardiogram) or abnormal rhythm of the heart.
Portuguese: • Sensação de atordoamento, desmaio ou desconforto no peito Fale com o seu médico de imediato se tiver estes sintomas, que podem ser sinais de alterações na atividade elétrica (observadas num eletrocardiograma) ou alterações do ritmo cardíaco.
English: Crizotinib dose adjustment according to Child-Pugh classification has not been studied in patients with hepatic impairment.
Portuguese: O ajuste posológico de crizotinib de acordo com a classificação ChildPugh não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
English: The results of an in vitro phototoxicity study demonstrated that crizotinib may have phototoxic potential.
Portuguese: Os resultados de um estudo de fototoxicidade in vitro demonstraram que o crizotinib pode ter potencial fototóxico.
English: There was one ALK-positive patient >85 years old out of 154 patients in single-arm Study 1001 (see also section 4.2 and 5.2).
Portuguese: Havia um doente ALK-positivo com >85 anos de idade em 154 doentes no Estudo 1001 de braço único (ver também secções 4.2 e 5.2).
English: • Bupropion, used to treat depression and smoking cessation.
Portuguese: • Bupropiona, utilizada para tratar a depressão e para parar de fumar.
English: For patients who develop QTc prolongation, see sections 4.2, 4.8 and 5.2.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam prolongamento do QTc, ver secções 4.2, 4.8 e 5.2.
English: The primary metabolic pathways in humans were oxidation of the piperidine ring to crizotinib lactam and O-dealkylation, with subsequent Phase 2 conjugation of O-dealkylated metabolites.
Portuguese: As vias metabólicas primárias nos humanos foram a oxidação do anel piperidínico para crizotinib lactâmico e O-desalquilação, com subsequente conjugação de Fase 2 dos metabolitos O-desalquilados.
English: Median time to onset of any grade leukopenia was 85 days.
Portuguese: O tempo mediano para início de leucopenia de qualquer grau foi de 85 dias.
English: • Stomach upset, including vomiting, diarrhoea, nausea.
Portuguese: • Distúrbio do estômago, incluindo vómitos, diarreia e náuseas.
English: Of the 30 patients, an ophthalmic abnormality of any type was reported in 14 (36.8%) patients and no ophthalmic finding was seen in 16 (42.1%) patients.
Portuguese: Dos 30 doentes, foi comunicada uma anomalia oftalmológica de qualquer tipo em 14 (36,8%) doentes e não se observou qualquer descoberta oftalmológica em 16 (42,1%) doentes.
English: Physiologically-based pharmacokinetic (PBPK) simulations predicted a 17% increase in crizotinib steady-state AUC after treatment with the moderate CYP3A inhibitors, diltiazem or verapamil.
Portuguese: As simulações farmacocinéticas baseadas em fisiologia (PBPK) previram um aumento de 17% na AUC no estado estacionário do crizotinib após o tratamento com inibidores moderados do CYP3A, diltiazem ou verapamil.
English: Crizotinib is also an inhibitor of the Hepatocyte Growth Factor Receptor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) and Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Portuguese: O crizotinib é também um inibidor do Recetor do Fator de Crescimento do Hepatócito (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) e do Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
English: • Dabigatran, anticoagulant used to slow down clotting of the blood.
Portuguese: • Dabigatrano, um anticoagulante utilizado para diminuir a coagulação do sangue.
English: The median duration of treatment for these patients was 23 weeks.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 23 semanas.
English: No starting dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose inicial nos doentes com compromisso hepático ligeiro.
English: Withhold until recovery to Grade ≤1, check and if necessary correct electrolytes, then resume at the next lower doseb,c
Portuguese: Suspender até à recuperação para Grau ≤ 1, avaliar e corrigir eletrólitos, se necessário, e depois retomar com a dose mais baixa seguinteb,c
English: • If you have vision disorders (seeing flashes of light, blurred vision, and double vision).
Portuguese: • Se tem distúrbios da visão (visualização de flashes de luz, visão turva e visão dupla).
English: Therefore, clinical drug-drug interactions are unlikely to occur as a result of crizotinib-mediated inhibition of the hepatic or renal uptake of medicinal products that are substrates for these transporters.
Portuguese: Portanto, as interações clínicas fármaco-fármaco são pouco prováveis de ocorrer como resultado da inibição mediada pelo crizotinib do uptake hepático ou renal de medicamentos que são substratos destes transportadores.
English: The NOAEL for aneugenicity was approximately 1.8-fold human clinical exposure based on AUC.
Portuguese: Os NOAEL para os efeitos aneugénicos foram de aproximadamente 1,8 vezes a exposição clínica humana com base na AUC.
English: The effect of a moderate inducer including but not limited to efavirenz or rifabutin is not clearly established therefore, their combination with crizotinib should be also avoided (see section 4.4).
Portuguese: O efeito de um indutor moderado, incluindo mas não limitado a efavirenz ou rifabutina, não está claramente estabelecido, pelo que a associação destes com crizotinib deve também ser evitada (ver secção 4.4).
English: Electrolyte disturbances, dehydration and bradycardia may further increase the risk of QTc prolongation and thus, periodic monitoring of ECG and electrolyte levels is recommended in patients with GI toxicity (see section 4.4).
Portuguese: Perturbações eletrolíticas, desidratação e bradicardia podem aumentar ainda mais o risco de prolongamento do QTc e, portanto, recomenda-se monitorização periódica do ECG e dos níveis de eletrólitos, em doentes com toxicidade gastrointestinal (ver secção 4.4).
English: • Increased levels of the enzyme alkaline phosphatase in the blood (an indicator of organ malfunction or injury, particularly liver, pancreas, bone, thyroid gland, or gall bladder).
Portuguese: • Níveis aumentados da enzima fosfatase alcalina no sangue (um indicador de mau funcionamento ou lesão de um órgão, em particular o fígado, o pâncreas, os ossos, a glândula tiroide ou a vesícula).
English: Crizotinib should be discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Portuguese: O crizotinib deve ser descontinuado em doentes que desenvolvam perfuração gastrointestinal.
English: Less than 0.5% of patients experienced febrile neutropenia in clinical studies with crizotinib.
Portuguese: Menos de 0,5% dos doentes desenvolveu neutropenia febril em estudos clínicos com crizotinib.
English: Therefore, administration of crizotinib with medicinal products that are substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
Portuguese: Como tal, a administração de crizotinib com medicamentos que são substratos da gp-P (por exemplo, digoxina, dabigatrano, colchicina, pravastatina) pode aumentar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
English: The benefits and potential risks of crizotinib should be considered before beginning therapy in patients with pre-existing bradycardia, who have a history of or predisposition for QTc prolongation, who are taking antiarrhythmics or other medicinal products that are known to prolong QT interval and in patients with relevant pre-existing cardiac disease and/or electrolyte disturbances.
Portuguese: Os benefícios e riscos potenciais do crizotinib devem ser considerados antes do início da terapêutica em doentes com bradicardia préexistente, com antecendentes ou predisposição para prolongamento do intervalo QTc, que estejam a tomar antiarrítmicos ou outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT e em doentes com doença cardíaca pré-existente e/ou perturbações eletrolíticas relevantes.
English: Most of the available information is available in patients with some specific histology type of ALK-positive NSCLC (adenocarcinoma) and limited information is available in the other histologies.
Portuguese: A maioria da informação disponível é referente a doentes com alguns tipos histológicos específicos de CPNPC ALK-positivo (adenocarcinoma) e a informação relativa a outras histologias é limitada.
English: If QTc increases to greater than or equal to 500 msec, cardiologist advice must be immediately sought.
Portuguese: Se o QTc aumentar para 500 ms ou mais, deve ser consultado um cardiologista imediatamente.
English: The primary efficacy endpoint was ORR according to RECIST.
Portuguese: O objetivo primário da eficácia foi a ORR de acordo com o RECIST.
English: Monitor heart rate and blood pressure regularly.
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas frequentemente.
English: Neutropeniaa (22%) Anaemiab (15%) Leukopeniac (15%)
Portuguese: Neutropeniaa (22%) Anemiab (15%) Leucopeniac (15%)
English: All-causality Grade 3 or 4 Electrocardiogram QT prolonged was reported in 27 (1.6%) out of 1722 patients (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.2).
Portuguese: Foi notificado prolongamento do QT no eletrocardiograma de Graus 3 ou 4, por todas as causas, em 27 (1,6%) de 1722 doentes (ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2).
English: In Study 1007, the median duration of study treatment was 48 weeks for patients in the crizotinib arm (N=172).
Portuguese: No Estudo 1007, a duração mediana do tratamento do estudo foi de 48 semanas para os doentes no braço do crizotinib (N=172).
English: Withhold until recovery to Grade ≤2, then resume at the same dose schedule
Portuguese: Suspender até à recuperação para Grau ≤ 2, depois retomar com o mesmo esquema posológico
English: • If you are experiencing severe stomach or abdominal pain, fever, chills, shortness of breath, fast heartbeat, partial or complete loss of vision (in one or both eyes) or changes in bowel habits.
Portuguese: • Se tiver dores fortes no estômago ou abdómen, febre, arrepios, falta de ar, batimento cardíaco acelerado, perda parcial ou completa da visão (de um ou de ambos os olhos) ou alterações dos hábitos intestinais.
English: In vitro, crizotinib did not inhibit the human hepatic uptake transport proteins organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1 or OATP1B3 or the renal uptake transport proteins organic anion transporter (OAT)1 or OAT3 at clinically relevant concentrations.
Portuguese: In vitro, o crizotinib não inibiu o uptake hepático humano das proteínas transportadoras, polipeptídeo de transporte de aniões inorgânicos (OATP)1B1 ou OATP1B3 nem o uptake renal das proteínas transportadoras, transportador de aniões orgânicos (OAT)1 ou OAT3 em concentrações clinicamente relevantes.
English: Crizotinib was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Portuguese: O crizotinib não foi mutagénico in vitro no teste de mutação bacteriana reversa (Ames).
English: Your doctor may decide to permanently discontinue your treatment if you are unable to tolerate XALKORI 250 mg taken orally once daily.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper permanentemente o seu tratamento se não for capaz de tolerar XALKORI 250 mg por via oral uma vez por dia.
English: Increases to Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 187 (11%) and 95 (6%) of patients, respectively.
Portuguese: Foram observados aumentos para Graus 3 ou 4 nas elevações da ALT ou AST em 187 (11%) e 95 (6%) dos doentes, respetivamente.
English: Patients with or without pre-existing cardiac disorders, receiving crizotinib, should be monitored for signs and symptoms of heart failure (dyspnoea, oedema, rapid weight gain from fluid retention).
Portuguese: Os doentes com ou sem cardiopatias preexistentes e que recebem crizotinib devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de insuficiência cardíaca (dispneia, edema, aumento rápido de peso devido a retenção de líquidos).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
English: a. Neutropenia (Febrile neutropenia, Neutropenia, Neutrophil count decreased).
Portuguese: a. Neutropenia (neutropenia febril, neutropenia, contagem de neutrófilos diminuída).
English: A total of 259 (16%) of 1666 patients with at least 1 postbaseline vital sign assessment had a pulse rate <50 bpm.
Portuguese: Um total de 259 (16%) de 1666 doentes com, pelo menos, uma avaliação dos sinais vitais após a linha de base tiveram uma frequência cardíaca < 50 bpm.
English: Findings observed in the female reproductive tract included single-cell necrosis of ovarian follicles of a rat given 500 mg/kg/day for 3 days.
Portuguese: As descobertas observadas no trato reprodutor feminino incluíram necrose unicelular dos folículos ováricos de um rato fêmea administrado com 500 mg/kg/dia durante 3 dias.
English: When using crizotinib, ECG and electrolytes (e.g., calcium, magnesium, potassium) should be obtained as close as possible prior to the first dose and periodic monitoring with ECGs and electrolytes is recommended, especially at the beginning of treatment in case of vomiting, diarrhoea, dehydration or impaired renal function.
Portuguese: Quando se utilizar crizotinib, o ECG e os eletrólitos (por exemplo, cálcio, magnésio, potássio) devem ser obtidos antes e o mais próximo possível da primeira dose, recomendando-se a monitorização periódica com ECG e eletrólitos, especialmente no início do tratamento em caso de vómitos, diarreia, desidratação ou compromisso da função renal.
English: • Moxifloxacine, used to treat bacterial infections.
Portuguese: • Moxifloxacina, utilizada para tratar infeções bacterianas.
English: What you need to know before you take XALKORI
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar XALKORI
English: Withhold if ILD/pneumonitis is suspected, and permanently discontinue if treatment-related ILD/pneumonitis is diagnosedd
Portuguese: Suspender se se suspeitar de DPI/pneumonite e descontinuar permanentemente se for diagnosticada DPI/pneumonite relacionada com o tratamentod
English: One hundred forty-four (84%) patients in the chemotherapy arm received subsequent crizotinib treatment.
Portuguese: Cento e quarenta e quatro (84%) doentes do braço da quimioterapia receberam subsequentemente tratamento com crizotinib.
English: Because of the potential harm to the infant, mothers should be advised to avoid breast-feeding while receiving XALKORI (see section 5.3).
Portuguese: Devido ao possível risco para o lactente, as mães devem ser aconselhadas para evitar amamentar enquanto estão a receber XALKORI (ver secção 5.3).
English: Elevated transaminasesm (32%)
Portuguese: Transaminases elevadasm (32%)
English: Time to Deterioration (TTD) was prespecified as the first occurrence of a ≥10-point increase in scores from baseline in symptoms of pain in chest, cough, or dyspnoea as assessed by EORTC QLQ-LC13.
Portuguese: O tempo até à deterioração (TTD) foi pré-especificado como a primeira ocorrência de um aumento ≥10 pontos nas pontuações a partir da linha de base nos sintomas de dor no peito, tosse ou dispneia avaliados pelo EORTC QLQ-LC13.
English: A high-fat meal reduced crizotinib AUCinf and Cmax by approximately 14% when a 250 mg single dose was given to healthy volunteers.
Portuguese: Uma refeição com elevado teor de gorduras reduziu a AUCinf e a Cmax do crizotinib em aproximadamente 14% quando uma dose única de 250 mg foi administrada a voluntários saudáveis.
English: • Neuropathy (feeling of numbness or pins and needles in the joints or extremities).
Portuguese: • Neuropatia (sensação de dormência ou formigueiro nas articulações ou extremidades).
English: Each carton contains 60 hard capsules.
Portuguese: Cada embalagem contém 60 cápsulas.
English: • Closed pouches of fluid within the kidneys (kidney cysts).
Portuguese: • Bolsas fechadas de líquido dentro do rim (cistos renais).
English: 51.4 (29.3, NR)
Portuguese: 51,4 (29,3; NA)
English: Carcinogenicity studies with crizotinib have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com crizotinib.
English: Liver function tests including ALT, AST, and total bilirubin should be monitored once a week during the first 2 months of treatment, then once a month and as clinically indicated, with more frequent repeat testing for Grades 2, 3 or 4 elevations.
Portuguese: Os testes da função hepática incluindo ALT, AST e bilirrubina total devem ser monitorizados uma vez por semana nos dois primeiros meses de tratamento, e depois uma vez por mês e como clinicamente indicado, com uma repetição dos testes mais frequente para os aumentos para Graus 2, 3 ou 4.
English: QTc prolongation has been observed in clinical studies in patients treated with crizotinib (see sections 4.8 and 5.2) which may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g., Torsade de Pointes) or sudden death.
Portuguese: Tem sido observado um prolongamento do QTc em ensaios clínicos, em doentes tratados com crizotinib (ver secções 4.8 e 5.2), o que pode levar a um risco aumentado de taquiarritmias ventriculares (por exemplo, Torsades de pointes) ou morte súbita.
English: The disease characteristics were 94% metastatic, 96% adenocarcinoma histology, and 13% with no prior systemic therapy for metastatic disease.
Portuguese: As características da doença foram: 94% doença metastática, 96% foram classificados histologicamente como adenocarcinoma e 13% sem terapêutica sistémica anterior para doença metastática.
English: Oedemap (47%) Fatigue (30%)
Portuguese: Edemap (47%) Fadiga (30%)
English: The majority of patients on the crizotinib arm in randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014 (>50%) reported visual disturbances; which occurred at a frequency of 4 to 7 days each week, lasted up to 1 minute, and had mild or no impact (scores 0 to 3 out of a maximum score of 10) on daily activities as captured by the VSAQ-ALK questionnaire.
Portuguese: A maioria dos doentes no braço crizotinib nos Estudos 1007 e 1014 de Fase 3 aleatorizados (> 50%) referiu distúrbios visuais, os quais ocorreram com uma frequência de 4 a 7 dias em cada semana, duraram até 1 minuto e tiveram um impacto ligeiro ou ausência de impacto (pontuações 0 a 3 de uma pontuação máxima de 10) nas atividades diárias, como registado pelo questionário VSAQ-ALK.