FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijainen tehon tulosmuuttuja oli Combo 450 -ryhmän etenemisvapaa elinaika(PFS) vemurafenibiin verrattuna.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli Combo 450 progressioonivaba elumus (progression-free survival, PFS) võrreldes vemurafeniibi rühmaga ning seda hindas pimendatud sõltumatu kontrollikomitee (blinded independent review committee, BIRC).
Finnish: Elossaolo 12 kk kohdalla (95 % lv)
Estonian: Elumus 12 kuu möödudes (95% usaldusvahemik)
Finnish: Tulokset perustuvat sokkoutetun riippumattoman radiologitoimikunnan tekemään tietojen keskitettyyn arviointiin.
Estonian: Tabel 4 ja joonis 1 võtavad kokku PFS-i ja muud tõhususe tulemused, põhinedes andmete kesksel kontrollil pimendatud sõltumatu radioloogiakomitee poolt.
Finnish: Binimetinibin anto on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb katkestada kuni paranemiseni 0. või 1. astmeni
Finnish: • Komplisoitumaton syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, ≤ aste 3
Estonian: • Komplikatsioonideta flebotromboos (deep vein thrombosis, DVT) või kopsuemboolia (pulmonary embolism, PE) ≤ aste 3
Finnish: Kun enkorafenibia käytettiin annoksella 300 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä binimetinibin kanssa (45 mg kahdesti vuorokaudessa) (Combo 300) tutkimuksen CMEK162B2301 osassa 2, seuraavien haittavaikutusten yleisyysluokka oli pienempi kuin yhdistetyssä Combo 450populaatiossa: anemia, perifeerinen neuropatia, verenvuoto, hypertensio, kutina (yleinen); sekä koliitti, amylaasiarvon suureneminen ja lipaasiarvon suureneminen (melko harvinainen).
Estonian: Kui enkorafeniibi kasutati annuses 300 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis binimetiniibiga, mida manustati 45 mg kaks korda ööpäevas (Combo 300), uuringus CMEK162B2301, osa 2, oli sageduse kategooria madalam kui Combo 450 koondpopulatsioonis järgmiste kõrvaltoimete osas: aneemia,
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ripulia havaittiin 38 %:lla (104/274) potilaista ja se oli asteen 3 tai 4 ripulia 3,3 %:lla (9/274) potilaista.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati kõhulahtisuse esinemist 38% (104/274) patsientidest ja see vastas 3. või 4. astmele 3,3% (9/274) patsientidest.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa asteen 1 tai 2 tromboembolisia laskimotapahtumia ilmoitettiin 3,6 %:lla (10/274) potilaista ja asteen 3 tai 4 tapahtumia 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati 1. või 2. astme VTE esinemist 3,6% (10/274) patsientidel ja 3. või 4. astme esinemist 1,1% (3/274) patsientidest.
Finnish: BRAF-mutaatiomääritys
Estonian: Testimine BRAF-i mutatsiooni suhtes
Finnish: 45 mg [14C]-binimetinibikerta-annoksen jälkeen binimetinibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) on 374 l terveillä tutkittavilla.
Estonian: Pärast [14C] binimetiniibi üksiku suukaudse 45 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele oli binimetiniibi jaotusruumala 374 l.
Finnish: • Jos haitta ei lievity, binimetinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Estonian: • Kui paranemist ei toimu, tuleb binimetiniibi ravi jäädavalt lõpetada.
Finnish: Jos ihottuma pahenee tai ei lievity 2 hoitoviikon kuluessa, binimetinibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1.
Estonian: Kui lööve halveneb või ei parane 2-nädalase ravi jooksul, tuleb binimetiniibi ravi peatada, kuni saavutatakse 0. või 1. aste, ning seejärel tuleb ravi jätkata sama annusega, kui tegemist on esmakordse kõrvaltoimega, või jätkata ravi vähendatud annusega, kui on korduv 2. astme kõrvaltoime.
Finnish: Tämän jälkeen hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella, jos kyseessä on haitan ensimmäinen esiintymiskerta, tai pienennetyllä annoksella, jos kyseessä on uusiutunut asteen 3 haitta.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb katkestada, kuni saavutatakse 0. või 1. aste, seejärel tuleb ravi jätkata sama annusega, kui tegemist on esmakordse kõrvaltoimega, või jätkata ravi vähendatud annusega juhul kui on korduv 3. astme kõrvaltoime.
Finnish: Stratifioimattomien alaryhmäanalyysien piste-estimaatit, mukaan lukien lähtötilanteen LDH-arvo, ECOG-toimintakykyluokka ja AJCC-luokka, suosivat Combo 450 -hoitoa.
Estonian: Combo 450 rühmas, sealhulgas lähteoleku LDH, ECOG toimetulekuoleku ja AJCC staadiumi osas.
Finnish: Mektovi 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset binimetinibi
Estonian: Metkovi 15 mg tabletid binimetiniib
Finnish: Vatsakipu*
Estonian: Püreksia*
Finnish: Veren kreatiniiniarvon kohoamista ja munuaisten vajaatoimintaa ilmeni, kun binimetinibia käytettiin yhdessä enkorafenibin kanssa (ks. enkorafenibin valmisteyhteenvedon kohta 4.8).
Estonian: Vere kreatiniini tõus ja neerupuudulikkus esinesid, kui binimetiniibi kasutati kombinatsioonis enkorafeniibiga (vt enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.8).
Finnish: Sitruunamelissaa saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
Estonian: Melissi tohib kasutada ainult täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.
Finnish: EMA/HMPC/310761/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Estonian: EMA/HMPC/310761/2013 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
Finnish: Käyttötarkoituksen mukaiset käytöt eivät myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Estonian: Lisaks ei nõua nende kasutusotstarve meditsiinilist järelevalvet.
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään lehtien saamiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
Estonian: Taime kasvatatakse või korjatakse, et saada selle lehti meditsiiniliseks kasutuseks.
Finnish: Sitruunamelissa, lehti EMA/HMPC/310761/2013
Estonian: Meliss EMA/HMPC/310761/2013
Finnish: Vaikka oireiden havaittiin mahdollisesti lieventyneen, varmoja päätelmiä ei voida tehdä tutkimusasetelmanpuutteellisuuden vuoksi.
Estonian: Kuigi sümptomites täheldati võimalikku paranemist, takistasid uuringu ülesehituses esinenud puudused kindlate järelduste tegemist.
Finnish: Sitruunamelissan lehti on yleisnimi Melissa officinalis L. -nimisen kasvin lehdille.
Estonian: Meliss on taime Melissa officinalis L. (sidrunmeliss) lehe üldnimetus.
Finnish: Lisätietoa sitruunamelissan lehtiä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Estonian: Lisateave melissi sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh ettevaatusabinõude kohta selle ohutuks kasutamiseks, on kirjas taime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Sitruunamelissan lehdistä tehdään tuotteita kuivaamalla ja jauhamalla tai hienontamalla lehti (hyvin pieniksi paloiksi).
Estonian: Melissi tooteid saadakse lehti kuivatades ja pulbriks jahvatades või peenestades (väikesteks tükkideks lõigates).
Finnish: Sitruunamelissan lehtiä voi kasvirohdoslääkkeissä olla yhdistettynä myös muiden kasviperäisten aineiden kanssa.
Estonian: Melissi leidub mõningates taimsetes ravimites ka segatuna teiste taimsete ainetega.
Finnish: Lisäksi HMPC arvioi julkaistuja kliinisiä tutkimuksia, joista yksi pieni tutkimus selvitti sitruunamelissan lehtiä sisältävien valmisteiden vaikutuksia lievän tai kohtalaisen ahdistuneisuuden ja unihäiriöiden hoidossa.
Estonian: Taimsete ravimite komitee kaalus ka avaldatud kliinilisi uuringuid, sealhulgas väikesemahuline uuring, milles uuriti melissi toodete toimet kerge kuni mõõduka ärevuse ja unehäirete sümptomitele.
Finnish: Muuta tietoa sitruunamelissan lehtiä sisältävistä lääkkeistä
Estonian: Muu teave melissi sisaldava ravimi kohta
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon sitruunamelissan hyvin dokumentoidun käytön näissä käyttöaiheissa.
Estonian: Oma hinnangus võttis taimsete ravimite komitee arvesse ka melissi hästi dokumenteeritud kasutamist nende näidustuste korral.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, ovat lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Tämä on käännös EMA:n englanniksi laatimasta alkuperäisestä Kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) julkisesta arviointilausunnon tiivistelmästä.
Estonian: Käesolev dokument on tõlge HMPC hindamisaruande kokkuvõttest üldsusele, originaaldokumendi inglise keeles valmistas ette EMA Sekretariaat.
Finnish: HMPC:n päätelmät sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä lievien stressioireiden, unihäiriöiden ja lievien ruoansulatushäiriöiden hoidossa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" näiden tilojen hoidossa.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused melissi sisaldavate ravimite kasutamise kohta kergete stressisümptomite raviks, une parandamiseks ja kergete seedehäirete raviks põhinevad ravimite traditsioonilisel kasutamisel nimetatud seisundite korral.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä sitruunamelissan lehtiä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad melissi sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Finnish: Tästä voidaan valmistaa uutteita tai tinktuuroita (kasvimateriaalista valmistettu alkoholipitoinen uute).
Estonian: Taime võib kasutada ekstraktide või tinktuuride (taimematerjali alkoholiekstrakt) valmistamiseks.
Finnish: Sitruunamelissan lehtiä sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on tavallisesti saatavilla juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä sekä suun kautta otettavina kiinteinä ja nestemäisinä valmisteina.
Estonian: Melissi sisaldavad taimsed ravimid on tavaliselt saadaval taimeteena joomiseks ja tahkete ravimvormidena või vedelikuna suukaudseks manustamiseks.
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Estonian: Lisateave melissi sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat sitruunamelissan lehtien lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb melissi meditsiinilisi kasutusviise.
Finnish: Millainen näyttö tukee sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Estonian: Millised tõendid toetavad melissi sisaldava ravimi kasutamist?
Finnish: Näin ollen HMPC:n päätelmät sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Estonian: Seetõttu põhinevad taimsete ravimite komitee järeldused melissi sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Finnish: Niitä voidaan käyttää myös lievien ruoansulatushäiriöiden oireiden, kuten turvotuksen ja ilmavaivojen, hoitoon.
Estonian: Taime võib kasutada ka kergete seedehäirete, sealhulgas kõhupuhituse ja kõhugaaside raviks.
Finnish: Mitä riskejä sitruunamelissan lehtiä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Estonian: Mis riskid kaasnevad melissi sisaldava ravimiga?
Finnish: Miten sitruunamelissan lehtiä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus melissi sisaldavale ravimile müügiluba?
Finnish: Mitä sitruunamelissan lehdet ovat?
Estonian: Mis on meliss?
Finnish: Tiedot sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet melissi sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta melissi sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta sitruunamelissan lehtiä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate lisateavet melissi sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Nämä arvioivat kasvirohdoslääkettä koskevan hakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Estonian: Melissi sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Finnish: Potilas saa sitruunamelissan lehtiä sisältävien lääkkeiden käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate melissi sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Alankomaat, ja 12 asianosaista jäsenvaltiota ovat Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Puola, Ranska, Saksa, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Estonian: Viiteliikmesriik on Madalmaad ja asjaomased liikmesriigid on Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Poola, Prantsusmaa, Saksamaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät päässeet valmisteesta sopimukseen, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 29. kesäkuuta 2012.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi osas kokkuleppele ja küsimus suunati 29. juunil 2012 edasi veterinaarravimite komiteele.
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea päätti seuraavaa:
Estonian: Olles kaalunud kõiki esitatud andmeid, otsustas veterinaarravimite komitee, et:
Finnish: Hakija ei siis ole perustellut argumenttejaan riittävästi.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole taotleja argumendid hästi esitatud.
Finnish: Myös vaikuttavan aineen eri pitoisuus on kuitenkin otettava huomioon.
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta ka toimeaine kontsentratsiooni erinevust.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki jäljempänä olevat päätelmät Alankomailta saadussa ilmoituksessa esitetyistä huolenaiheista.
Estonian: Kaaludes esitatud andmeid, tegi komitee Madalmaade saadetud teatises tõstatatud probleemide kohta järgmised järeldused.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa andmisest keeldumise alused
Finnish: Tämä ilmeni tiedoissa näkyvästä vaihtelevuudesta, johon hakija viittasi.
Estonian: See ilmnes andmete varieeruvusest ja sellele viitas ka taotleja.
Finnish: Perusteluina käytettiin seuraavia argumentteja:
Estonian: Nimetatud tõendus põhineb järgmistel argumentidel.
Finnish: Kaikki viittaukset sikoihin on poistettava valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen lopullisista versioista, jotka on hyväksytty koordinointiryhmämenettelyn aikana.
Estonian: Kõik viited loomaliigile sead tuleb eemaldada ravimi omaduste kirjelduse, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikest versioonidest, milles lepiti kokku kooskõlastusrühma menetluse ajal.
Finnish: INN Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlajit
Estonian: INN Ravimvorm Tugevus Loomaliig id
Finnish: Kummassakin lääkeainejäämätutkimuksessa oli liian vähän eläimiä vaaditun tarkkuuden saavuttamiseksi.
Estonian: Kõigis ravimijääkide uuringutes kasutati vajaliku täpsuse saavutamiseks ebapiisavat loomade arvu.
Finnish: • Vaikka valmisteet eivät olisi samanarvoisia, biologisen samanarvoisuuden puute ei olisi kliinisesti merkittävää laajan terapeuttisen leveyden vuoksi.
Estonian: • Isegi kui ravimvormid ei ole ekvivalentsed, ei ole bioekvivalentsuse puudumine laia terapeutilise vahemiku tõttu kliiniliselt oluline.
Finnish: Tässä tapauksessa on sovellettava biologisen samanarvoisuuden periaatteita, jotta vertailuvalmisteen turvallisuus- ja tehotietojen ekstrapolointi olisi mahdollista.
Estonian: Käesoleval juhul tuleb rakendada bioekvivalentsuse põhimõtteid, et võimaldada võrdlusravimi ohutus- ja efektiivsusandmete ekstrapoleerimist.
Finnish: Myyntilupien epäämisen perusteet kohde-eläinlaji sian osalta
Estonian: Müügilubade andmisest keeldumise alused: sihtloomaliik sead
Finnish: Hevosille ja naudoille vesiliuosta annetaan laskimoon, joten biologista samanarvoisuutta voidaan pitää itsestään selvänä.
Estonian: Hobustele ja veistele manustatakse vesilahust intravenoossel teel, seetõttu saab bioekvivalentsust aktsepteerida iseenesestmõistetavana.
Finnish: Testi- ja vertailuvalmisteet ovat laadullisesti samanlaisia vesiliuoksia, jotka eroavat toisistaan ainoastaan meloksikaamin pitoisuuden ja yhden apuaineen osalta.
Estonian: Uuritav ja võrdlusravim on kvalitatiivselt identsed vesilahused, mis erinevad üksnes meloksikaami ja ühe abiaine kontsentratsiooni poolest.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät riitä varmistamaan, että tutkimusolosuhteiden vaikutus tietoihin on niin vähäinen kuin tämäntyyppisessä sääntelymenettelyssä toimitettavilta tiedoilta edellytetään.
Estonian: Esitatud andmed ei ole piisavad selle tagamiseks, et uuringu tingimused ei mõjutaks andmeid sel tasemel, mis on nõutav seda tüüpi õigusliku esildise jaoks.
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin.
Estonian: Need küsimused jäid lahendamata ning seetõttu esitati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Finnish: Hakemus toimitettiin 13 artiklan 3 kohdan mukaisena rinnakkaisvalmistetta koskevana sekamuotoisena hakemuksena, koska tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä valmistetta, joka sisältäisi saman määrän meloksikaamia.
Estonian: Taotlus esitati artikli 13 lõike 3 kohase geneerilise hübriidtaotlusena, sest praegu puudub müügiloaga ravim, mis sisaldaks samas kontsentratsioonis meloksikaami.
Finnish: Vaikuttava aine kuuluu eläinlääkevalmisteisiin, jotka on tällä hetkellä hyväksytty Euroopan unionissa keskitetyn hyväksymismenettelyn ja kansallisen menettelyn kautta käytettäväksi nautojen, sikojen, hevosten, koirien ja kissojen hoitoon.
Estonian: Toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on praegu Euroopa Liidus tsentraliseeritud või riikliku menetluse kaudne müügiluba ravimi manustamiseks veistele, sigadele, hobustele, koertele ning kassidele.
Finnish: Jotkin farmakokineettisten parametrien erot liittyvät siihen, että eläin on ollut erikokoinen tai -ikäinen.
Estonian: Mõned erinevused farmakokineetilistes parameetrites on omistatud looma erinevale suurusele/vanusele.
Finnish: Kirjallisuudesta peräisin olevien raporttien mukaan aineen imeytymisnopeus saattaa lisääntyä pienemmän injektiotilavuuden ja suuremman pitoisuuden yhteydessä.
Estonian: Kirjanduses viidatakse sellele, et aine imendumise kiirus võib suureneda süsti vähenenud mahu ja suurenenud kontsentratsiooni korral.
Finnish: Vaikka meloksikaamipitoisuudet maksassa ja lihaskudoksessa ovat samankaltaiset neljän tunnin aikapisteessä molempien valmisteiden osalta, tämä kuvastaa kuitenkin vain yhden aikapisteen tilannetta, eikä sen perusteella voida päätellä, pysyisivätkö plasmapitoisuudet samoina veren pitoisuus-aikakäyrän aikana.
Estonian: Kuigi mõlema ravimi korral oli meloksikaami sisaldus maksas ja lihaskoes 4 tunni proovides sarnane, näitab see üht ajahetke ega viita sellele, kas sisaldus plasmas on sama kogu vere sisalduse kontsentratsiooniaja kõvera kestel.
Finnish: Esitettyjen tietojen ja kysymyksiin annettujen vastausten perusteella eläinlääkekomitea päätti, että Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses -valmisteen tiedot eivät olleet direktiivin 2001/82/EY vaatimusten mukaisia ja että hyöty-riskisuhde ei ole tällä hetkellä suotuisa.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas esitatud andmete ja küsimustele antud vastuste põhjal, et ravimi Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses andmed ei vasta direktiivi 2001/82/EÜ nõuetele ning kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole praegu soodne.
Finnish: Kudospitoisuudet johdettiin näytteistä, jotka otettiin neljän tunnin sekä kahden, neljän ja kahdeksan päivän (20 mg/ml -tutkimus) tai yhden, kolmen ja viiden päivän kuluttua viimeisestä antokerrasta (40 mg/ml -tutkimus).
Estonian: Kontsentratsioonid kudedes saadi proovidest, mis võeti 4 tundi ning 2, 4 ja 8 päeva (20 mg/ml uuring) või 1, 3 ja 5 päeva pärast viimast manustamist (40 mg/ml uuring).
Finnish: Hajautetussa menettelyssä sovittiin siitä, mitä tietoja on toimitettava valmisteen turvallisuuden ja tehon tukemiseksi nautojen ja hevosten osalta.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus jõuti kokkuleppele esitatud andmetes, mis toetavad ohutust ja efektiivsust asjaomastel sihtloomaliikidel veistel ning hobustel.
Finnish: Lääkeainejäämätutkimuksen tulosten merkityksellisyys osoituksena biologisesta samanarvoisuudesta
Estonian: Ravimijääkide vähenemise uuringu tulemuste asjakohasus bioekvivalentsuse näitamisel
Finnish: Jos lääkeaineen pitoisuutta veressä käsittelevän biologisen samanarvoisuuden tai farmakokineettisen tutkimuksen toteuttaminen ei ole mahdollista, hoidollinen samanarvoisuus on osoitettava vaihtoehtoisten keinojen (kuten kliinisten päätetapahtumatutkimusten) avulla.
Estonian: Kui verenäitude kohta ei saa bioekvivalentsuse uuringut või farmakokineetilist uuringut teha või see ei ole teaduslikult asjakohane, tuleb terapeutilise ekvivalentsuse näitamiseks kasutada alternatiivseid vahendeid (nt kliiniliste tulemusnäitajate uuringud).
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen ja lääkeainejäämätutkimuksen tarkoitus ja tutkimusasetelma ovat hyvin erilaiset.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leiab, et bioekvivalentsuse ja ravimijääkide uuringud on väga erinevad.
Finnish: • Koska kyse on rinnakkaisvalmistetta koskevasta sekamuotoisesta hakemuksesta, muiden tietojen puuttuessa on sovellettava biologisen samanarvoisuuden periaatteita valmisteen odotuksenmukaisen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi vertailuvalmisteen prekliinisistä ja kliinisistä tiedoista ekstrapoloimalla.
Estonian: • kuivõrd on tegu hübriidtaotlusega, tuleb muude andmete puudumisel järgida käesoleval juhul ravimi eeldatava ohutuse ja efektiivsuse kindlaksmääramisel bioekvivalentsuse põhimõtteid, ekstrapoleerides võrdlusravimi prekliinilisi ja kliinilisi andmeid.
Finnish: Tätä on yleensä edellytetty hakijoilta, joiden hakemus koskee (muuta reittiä kuin laskimon kautta) injektoitavan valmisteen vahvuuden muuttamista.
Estonian: Selline on standard, mida üldiselt nõutakse taotlejatelt, kes soovivad muuta süstitava ravimvormi (muul viisil kui intravenoosselt manustatava) tugevust.
Finnish: Hakija ei käsitellyt seuraavia seikkoja asianmukaisesti: i) eri tutkimusten käytön vaikutus valmisteiden vaikutusten vertailuun, ii) valitut aikapisteet, jotka eivät ole yhdenmukaisia imeytymisvaiheen kanssa eivätkä siten tarjoa näyttöä imeytymisen nopeudesta ja määrästä, iii) tietojen yksityiskohtaisuus valmisteiden täsmällisen vertailun edellyttämien estimaattien tarkkuuteen nähden.
Estonian: Kokkuvõttes ei olnud taotleja piisavalt käsitlenud järgmisi küsimusi: (i) erinevate uuringute kasutamise mõju ravimvormide toimete võrdlusele, (ii) ajapunktide valik, mis ei lange kokku imendumisfaasiga ega tõenda imendumise kiirust ja ulatust, (iii) täpseks hinnanguks vajalik andmete põhjalikkus, et ravimvorme korrektselt võrrelda.
Finnish: Hakija ei pitänyt biologisen samanarvoisuuden tutkimusta tarpeellisena tämän sekamuotoisen hakemuksen osalta, vaan katsoi hoidollista samanarvoisuutta koskevien perustelujen riittävän.
Estonian: Taotleja pidas bioekvivalentsuse tõendamist käesoleva hübriidtaotluse jaoks ebavajalikuks, arvates, et piisab terapeutilise ekvivalentsuse tõendamisest.