FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pourcentage de sujets ayant un hSBA ≥ 1:8 est resté constant contre les sérogroupes C, W-135, et Y entre 21 mois et 5 ans après la vaccination dans le groupe Menveo et a légèrement diminué au fil du temps contre le sérogroupe A (tableau 6).
Romanian: Procentul subiecţilor cu hSBA ≥ 1:8 a rămas constant împotriva serogrupurilor C, W-135 şi Y la un interval de timp cuprins între 21 de luni şi 5 ani după vaccinare în grupul cu Menveo şi a scăzut uşor în timp împotriva serogrupului A (tabelul 6).
French: Menveo était non-inférieur sur ces critères d'évaluation pour le sérogroupe C (Tableau 2).
Romanian: Referitor la aceste criterii de evaluare finale, Menveo a fost non-inferior pentru serogrupul C
French: Autres médicaments et Menveo
Romanian: Menveo împreună cu alte medicamente
French: Dans une autre étude (V59P6) conduite chez 524 adolescents, l'immunogénicité de Menveo a été comparée à celle d'ACWY-PS.
Romanian: Într-un alt studiu (V59P6) efectuat la 524 de adolescenţi, imunogenitatea Menveo a fost comparată cu cea a ACWY-PS.
French: Dans le cas où des particules étrangères et/ou un changement de l'aspect physique seraient observés, jeter le vaccin.
Romanian: Aruncaţi vaccinul în eventualitatea în care observaţi particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic.
French: - êtes atteint d'hémophilie ou avez tout autre problème de coagulation, comme les personnes traitées par anticoagulants.
Romanian: - Aveţi hemofilie sau orice altă problemă care poate opri coagularea adecvată a sângelui dumneavoastră, cum se întâmplă la persoanele care utilizează medicamente care subţiază sângele (anticoagulante).
French: (Initialement contenu dans la poudre) • Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe A
Romanian: (Conţinut iniţial în pulbere) • Oligozaharidă meningococică de grup A
French: Tableau 8 : Réponse à la dose de rappel : réponses en anticorps bactéricides à la dose de rappel de Menveo administrée 3 ou 5 ans après la primovaccination par Menveo ou ACWY-PS chez des sujets âgés de 11 à 17 ans
Romanian: Tabelul 8: Răspuns la doza de rapel: răspunsurile anticorpilor bactericizi la doza de rapel cu Menveo administrată la 3 sau la 5 ani după vaccinarea primară cu Menveo sau ACWY-PS la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 11 şi 17 ani
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea toxicităţii după doze repetate şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării.
French: Menveo est indiqué pour l'immunisation active des enfants (à partir de 2 ans), des adolescents et des adultes à risque d'exposition à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W-135 et Y, pour prévenir la maladie invasive.
Romanian: Menveo este indicat pentru imunizarea activă a copiilor (începând cu vârsta de 2 ani), a adolescenţilor şi a adulţilor cu risc de expunere la Neisseria meningitidis, grupurile A, C, W-135 şi Y, pentru prevenirea bolii invazive.
French: (≥1/10 000 à < 1/1 000)
Romanian: (≥1/10000 şi < 1/1000)
French: Dans l'étude de non-infériorité V59P6, l'immunogénicité a été évaluée chez des adolescents âgés de 11 à 17 ans qui ont été randomisés pour recevoir Menveo ou ACWY-PS.
Romanian: Într-un studiu de non-inferioritate, V59P6, imunogenitatea a fost evaluată la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 17 ani, care au fost randomizaţi fie pentru administrarea Menveo, fie a vaccinului ACWY-PS.
French: La réponse immunitaire observée chez les enfants âgés de 2 à 10 ans était très semblable à celle observée dans l'étude V59P8 présentée ci-dessus ; la réponse immunitaire à Menveo, 1 mois après vaccination, mesurée par le pourcentage de sujets avec séroréponse, hSBA≥1:8 et MGTs, était non-inférieure à celle d'ACWY-PS.
Romanian: Răspunsul imun observat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani a fost similar celui observat în studiul V59P8 expus mai sus: răspunsul imun pentru Menveo la o lună post-vaccinare, exprimat prin procentul de subiecţi cu răspuns serologic, hSBA≥1:8 şi TMG a fost non-inferior faţă de cel pentru ACWY-PS.
French: Au cours de l'étude V59_57 randomisée et menée aux Etats-unis, l'immunogénicité de 2 doses de Menveo à été comparée à celle d'une dose de Menveo chez des enfants dans deux tranches d'âges différentes, entre 2 et 5 ans et entre 6 et 10 ans (N=715).
Romanian: Într-un studiu randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator (V59_57) realizat în SUA, a fost comparată imunogenitatea administrării unei scheme cu 2 doze cu cea a unei singure doze de Menveo, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani şi între 6 şi 10 ani (N=715).
French: Les deux premières études de sécurité étaient randomisées, contrôlées contre produit de référence, qui incluaient respectivement des sujets âgés de 11 à 55 ans (N=2 663) et de 19 à 55 ans (N=1 606).
Romanian: Cele două studii care au avut ca obiectiv principal siguranţa au fost studii randomizate, controlate activ, care au înrolat participanţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 55 de ani (N=2663) şi respectiv între 19 şi 55 de ani (N=1606).
French: Dans le groupe âgé de 11 à 18 ans de l'étude pivot V59P13, l'immunogénicité d'une dose unique de Menveo un mois après la vaccination a été comparée à celle du vaccin comparateur ACWY-D.
Romanian: La populaţia cu vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani din studiul pivot, V59P13, imunogenitatea unei doze unice de Menveo după o lună de la vaccinare este comparată cu vaccinul ACWY-D.
French: Phosphate disodique dihydraté
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic dihidrat
French: Fréquence indéterminée : convulsion tonique, convulsion fébrile, syncope Affections de l'oreille et du labyrinthe
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: convulsii tonice, convulsii febrile, sincopă Tulburări acustice şi vestibulare
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Romanian: Acest prospect a fost revizuit.
French: Les deux groupes ont présenté une réponse solide à la dose de rappel de Menveo un mois après la vaccination (100 % des sujets avaient un hSBA ≥ 1:8 dans tous les sérogroupes) qui a généralement persisté 2 ans après la dose de rappel pour les sérogroupes C, W-135 et Y (87 % à 100 % des sujets avaient un hSBA ≥ 1:8 dans tous les sérogroupes).
Romanian: În ambele grupuri a fost evidenţiat un răspuns puternic la doza de rapel de Menveo la o lună după vaccinare (100% dintre subiecţi au avut hSBA ≥ 1:8 la toate serogrupurile) şi acest răspuns a persistat în mare măsură la 2 ani după doza de rapel pentru serogrupurile C, W-135 şi Y (cu 87% până la 100% dintre subiecţi cu hSBA ≥ 1:8 la toate serogrupurile).
French: Menveo est un vaccin indiqué pour l'immunisation active des enfants (à partir de 2 ans), des adolescents et des adultes à risque d'exposition à une bactérie appelée Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W-135 et Y, pour prévenir la maladie invasive.
Romanian: Menveo este un vaccin indicat pentru imunizarea activă a copiilor (începând cu vârsta de 2 ani), a adolescenţilor şi a adulţilor cu risc de expunere la o bacterie numită Neisseria meningitidis, serogrupurile A, C, W-135 şi Y, pentru prevenirea bolii invazive.
French: Fréquent : myalgies, arthralgies
Romanian: Frecvente: mialgie, artralgie
French: Dans une autre étude randomisée, menée en simple insu du vaccin administré, aux États-Unis (V59P8), des enfants ont été immunisés avec une dose unique de Menveo (N=284) ou de ACWY-PS (N=285).
Romanian: Într-un alt studiu randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator (V59P8), copii din SUA au fost imunizaţi cu o singură doză, fie de Menveo (N=284), fie de ACWY-PS (N=285).
French: (≥1/100 à < 1/10)
Romanian: (≥1/100 şi < 1/10)
French: Une légère diminution de la réponse immunitaire vis-à-vis de deux des trois antigènes de B. pertussis a été observée.
Romanian: Au existat dovezi ale unei supresii a răspunsului în anticorpi la două din trei antigene pertussis.
French: Sérog roupe Période
Romanian: Serogrup Reper temporal
French: Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : modifications des habitudes alimentaires, nausées, vomissements, diarrhée, éruption cutanée, douleurs musculaires, douleurs articulaires, frissons, fièvre ≥ 38 °C, rougeur au site d'injection (> 50 mm) et durcissement au site d'injection (> 50 mm)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): modificări ale obiceiurilor alimentare, greaţă, vărsături, diaree, erupţie trecătoare pe piele, dureri musculare, dureri la nivelul articulaţiilor, frisoane, febră ≥ 38°C, înroşire la locul de injectare (> 50 mm) şi întărire la locul de injectare (> 50 mm)
French: Dans l'étude pivot V59P20, randomisée, menée en simple insu du vaccin administré, dans laquelle les participants ont été stratifiés par âge (2 à 5 ans et 6 à 10 ans), l'immunogénicité d'une dose unique de Menveo un mois après la vaccination a été comparée à une dose unique de ACWY-D.
Romanian: În studiul pivot, randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator, V59P20, în care participanţii au fost randomizaţi în funcţie de vârstă (între 2 şi 5 ani şi între 6 şi 10 ani), a fost comparată imunogenitatea unei doze unice de Menveo, la o lună după vaccinare, cu cea a unei doze unice de ACWY-D.
French: 12 mois après la vaccination hSBA≥1:8
Romanian: 12 luni post-vaccinare hSBA ≥1:8
French: (≥1/1 000 à < 1/100)
Romanian: (≥1/1000 şi < 1/100)
French: Il vous indiquera si une injection supplémentaire de Menveo est nécessaire.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de o altă injecţie cu
French: Cinq ans après la primovaccination, le pourcentage de sujets ayant un hSBA ≥ 1:8 était significativement plus élevé dans le groupe Menveo par rapport aux témoins non vaccinés contre les quatre sérogroupes.
Romanian: La 5 ani după vaccinarea primară, în grupul cu Menveo au existat procente de subiecţi cu hSBA ≥ 1:8 semnificativ mai mari împotriva tuturor celor patru serogrupuri, comparativ cu subiecţii din grupul de control care nu au fost vaccinaţi.
French: Sérogroupe
Romanian: Sero grup
French: • Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe A
Romanian: • Oligozaharidă meningococică de grup A
French: L'administration simultanée de Menveo avec les vaccins diphtérique, tétanique ou HPV n'a pas réduit la réponse immunitaire des vaccins.
Romanian: Răspunsurile în anticorpi la Menveo şi la componentele vaccinurilor împotriva difteriei, tetanosului sau HPV nu au fost influenţate negativ de administrarea concomitentă.
French: Les différences de MGT de l'hSBA entre les deux groupes de traitement après un an de vaccination étaient moins élevées que celles observées un mois après la vaccination.
Romanian: Diferenţele între TMG hSBA în grupul la care s-a administrat schema cu 2 doze şi în cel la care s-a administrat schema cu o singură doză, la 1 an după vaccinare, au fost mai mici decât cele observate la 1 lună după vaccinare.
French: • Oligoside de Neisseria meningitidis du groupe Y
Romanian: • Oligozaharidă meningococică de grup Y
French: Ces vaccins incluent : le vaccin tétanique, diphtérique et coquelucheux acellulaire (Tdap), le vaccin papillomavirus humain (HPV), le vaccin contre la fièvre jaune, la fièvre typhoïde (vaccin polyosidique Vi), l'encéphalite japonaise, la rage, l'hépatite A et B et le méningocoque du groupe B (Bexsero).
Romanian: Acestea includ următoarele vaccinuri: vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (dTpa), vaccinul împotriva papilomavirusului uman (HPV), vaccinul pentru febra galbenă, vaccinul pentru febra tifoidă (Vi polizaharidic), vaccinul pentru encefalita japoneză, vaccinul antirabic, vaccinurile pentru hepatita
French: Tableau 6 : Persistance des réponses immunitaires environ 21 mois, 3 ans et 5 ans après la vaccination par Menveo (sujets âgés de 11 à 18 ans au moment de la vaccination)
Romanian: Tabelul 6: Persistenţa răspunsului imun la aproximativ 21 de luni, 3 ani şi 5 ani după vaccinarea cu Menveo (subiecţii aveau vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani la data vaccinării)
French: 28 jours 100 %
Romanian: 28 zile
French: Il convient de prévenir votre médecin avant d'utiliser Menveo si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
French: Tableau 2 : Immunogénicité d'une dose de Menveo ou ACWY-PS chez des sujets âgés de 2 à 10 ans, mesurée un mois et douze mois après la vaccination
Romanian: Tabelul 2: Imunogenitatea pentru o doză de Menveo sau ACWY-PS la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani, măsurată la o lună după vaccinare şi la douăsprezece luni post-vaccinare
French: Pour les instructions concernant la préparation et la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea şi reconstituirea medicamentului înainte de administrare,
French: Tableau 7 : Persistance des réponses immunitaires environ 12 mois et 5 ans après la vaccination par Menveo et ACWY-PS (sujets âgés de 11 à 18 ans au moment de la vaccination)
Romanian: Tabelul 7: Persistenţa răspunsului imun la aproximativ 12 luni şi 5 ani după vaccinarea cu Menveo şi ACWY-PS (subiecţii aveau vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani la data vaccinării)
French: Cinq doses (10 flacons) par boîte.
Romanian: Cutie cu cinci doze (10 flacoane).
French: MGT d'hSBA
Romanian: TMG hSBA *
French: Tableau 3 : Persistance des réponses immunitaires 5 ans après la primovaccination par Menveo et réponses immunitaires 1 mois après la dose de rappel chez des sujets âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans au moment de la primovaccination
Romanian: Tabelul 3: Persistenţa răspunsului imun la 5 ani după vaccinarea primară cu Menveo şi răspunsurile imune la 1 lună după administrarea unei doze de rapel la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 2 - 5 ani şi 6 -10 ani în momentul vaccinării primare
French: Non indiqué pour la voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.
Romanian: Nu se administrează intravascular, subcutanat sau intradermic.
French: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italie
Romanian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
French: Dans deux études complémentaires V59P8 et V59P10, l'immunogénicité de Menveo a été comparée au vaccin ACWY-PS (ACWY-polyosidique).
Romanian: În două studii de susţinere V59P8 şi V59P10, imunogenitatea Menveo a fost comparată cu cea a ACWY-PS.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.> <Sans objet.>
Romanian: <cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
French: Dans le sous-groupe de sujets âgés de 19 à 55 ans qui étaient séronégatifs à l'inclusion, la proportion de sujets qui présentaient un hSBA≥1:8 après une dose de Menveo était : sérogroupe A 67 % (582/875) ; sérogroupe C 71 % (401/563) ; sérogroupe W-135 82 % (131/160) ; sérogroupe Y 66 % (173/263).
Romanian: La subgrupul de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 19 şi 55 de ani, seronegativi la momentul iniţial, proporţiile subiecţilor la care s-a obţinut hSBA ≥ 1:8 după administrarea unei doze de Menveo au fost următoarele: pentru serogrupul A 67% (582/875); pentru serogrupul C 71% (401/563); pentru serogrupul W-135 82% (131/160); pentru serogrupul Y 66% (173/263).
French: Les résultats d'immunogénicité un mois après la vaccination par Menveo chez les sujets âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans sont résumés ci-dessous dans le tableau 1.
Romanian: Rezultatele referitoare la imunogenitate la o lună după vaccinarea cu Menveo, la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani şi la cei cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani sunt rezumate în
French: Menveo est une poudre et une solution pour solution injectable.
Romanian: Menveo este format din pulbere şi soluţie pentru preparate injectabile.
French: Un mois après la première vaccination, le pourcentage de sujets avec hSBA≥1:8 était plus élevé dans le groupe Menveo par rapport au groupe ACWY-PS pour les quatre sérogroupes A, C, W-135 et Y (respectivement 63 % vs 39 %, 46 % vs 39 %, 78 % vs 59 %, et 65 % vs 57 %).
Romanian: La o lună după prima vaccinare, procentele de subiecţi cu hSBA ≥ 1:8 au fost în mod consecvent mai mari în grupul la care s-a administrat Menveo, pentru toate cele patru serogrupuri (63% comparativ cu 39%, 46% comparativ cu 39%, 78% comparativ cu 59% şi 65% comparativ cu 57%, pentru Menveo comparativ cu ACWY-PS pentru serogrupurile A, C, W-135 şi respectiv Y).
French: Ce vaccin peut uniquement protéger contre les bactéries méningococciques des sérogroupes A, C, W135 et Y. Il ne peut pas protéger contre d'autres types de bactéries méningococciques autres que celles des sérogroupes A, C, W135 et Y, ou contre d'autres causes de méningite ou de septicémie (empoisonnement du sang).
Romanian: Nu poate oferi protecţie împotriva altor tipuri de bacterii meningococice din afara grupurilor A, C, W-135 şi Y sau împotriva altor cauze ale meningitei şi septicemiei (infectarea sângelui).
French: Pourcentage de sujets ayant un hSBA≥1:8
Romanian: Procent de subiecţi cu hSBA≥1:8
French: Qu'est-ce que Menveo et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Menveo şi conţinutul ambalajului
French: Les données cliniques sur la grossesse sont insuffisantes.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente date clinice cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
French: Dans le sous-groupe de sujets âgés de 11 à 18 ans qui étaient séronégatifs à l'inclusion, la proportion de sujets qui présentaient un hSBA≥1:8 après une dose de Menveo était : sérogroupe A 75 % (780/1039) ; sérogroupe C 80 % (735/923) ; sérogroupe W-135 94 % (570/609) ; sérogroupe Y 81 %
Romanian: La subgrupul de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani, seronegativi la momentul iniţial (hSBA < 1:4), procentele subiecţilor la care s-a obţinut hSBA ≥ 1:8 după administrarea unei doze de Menveo au fost următoarele: pentru serogrupul A 75% (780/1039); pentru serogrupul C 80% (735/923); pentru serogrupul W-135 94% (570/609); pentru serogrupul Y 81% (510/630).
French: Peu fréquent : sensation vertigineuse, démangeaisons au site d'injection
Romanian: Mai puţin frecvente: ameţeli, mâncărime la nivelul locului de injectare
French: Dans l'étude V59P6E1, un an après la vaccination, le pourcentage de sujets vaccinés par Menveo ayant un hSBA ≥ 1:8 est resté significativement plus élevé que celui des sujets vaccinés par ACWY-PS pour les sérogroupes C, W-135 et Y, et était similaire entre les deux groupes d'étude pour le sérogroupe A. Les MGT d'hSBA pour les sérogroupes W-135 et Y étaient plus élevés dans le groupe Menveo.
Romanian: În studiul V59P6E1, la un an după vaccinare, procentul de subiecţi la care s-a administrat Menveo cu hSBA ≥ 1:8 a rămas semnificativ mai mare în comparaţie cu subiecţii la care s-a administrat ACWY-PS pentru serogrupurile C, W-135 şi Y şi a fost asemănător între cele două grupe de studiu pentru serogrupul A. TMG hSBA pentru serogrupurile W-135 şi Y au fost mai mari la subiecţii la care s-a administrat Menveo.
French: Les réactions indésirables le plus fréquemment observées durant les essais cliniques persistaient généralement pendant un à deux jours et n'étaient pas graves.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse în timpul studiilor clinice au persistat, în general, timp de una până la două zile şi nu au fost severe.
French: À l'inclusion, la proportion de sujets dans les deux tranches d'âge qui présentaient un hSBA ≥ 1:8 se situait entre 1 % et 5 % pour le sérogroupe A, entre 13 % et 28 % pour le sérogroupe C, entre 42 % et 64 % pour le sérogroupe W-135 et entre 6 % et 19 % pour le sérogroupe Y. Un mois après la dernière vaccination, cette proportion dans chaque groupe de traitement (2 doses comparé à une dose) et dans les deux tranches d'âge était : de 90 % à 95 % comparé à 76 % à 80 % pour le sérogroupe A, de 98 % à 99 % comparé à 76 % à 87 % pour le sérogroupe C, 99 % comparé à 93 % à 96 % pour le sérogroupe W-135 et de 96 % comparé à 65 % à 69 % pour le sérogroupe Y. Un mois après la vaccination, la moyenne géométrique des titres (MGT) était plus élevée dans le groupe ayant reçu 2 doses que dans celui en ayant reçu une seule, pour les deux tranches d'âges, la différence étant toutefois moins prononcée chez les sujets les plus âgés.
Romanian: La 1 lună după ultima vaccinare, procentele subiecţilor cu hSBA ≥1:8 în grupul la care s-au administrat 2 doze şi în grupul la care s-a administrat o singură doză, în cele două grupe de vârstă, au fost: 90%-95% comparativ cu 76%-80% pentru serogrupul A, 98%-99% comparativ cu 76%-87% pentru serogrupul C, 99% comparativ cu 93%-96% pentru serogrupul W135 şi 96% comparativ cu 65%-69% pentru serogrupul Y. TMG au fost mai mari în grupul la care s-au administrat 2 doze decât în cel la care s-a administrat o singură doză, la 1 lună după vaccinare, la ambele grupe de vârstă; totuşi, această diferenţă a fost mai puţin pronunţată în grupa cu vârstă mai mare.
French: Tableau 1: Réponses en anticorps bactéricides sériques un mois après la vaccination avec Menveo chez les sujets âgés de 2 à 5 ans et de 6 à 10 ans
Romanian: Tabelul 1: Valorile serice ale titrurilor de anticorpi bactericizi la Menveo după o lună de la vaccinare, la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 de ani şi la cei cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani
French: 6-10 ans hSBA≥1:8
Romanian: 6-10 ani hSBA ≥1:8
French: MGT (IC à 95 %)
Romanian: TMG * (IÎ 95%)
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité de la co-administation de Menveo avec d'autres vaccins pour enfants ne sont pas disponibles pour les enfants âgés de 2 à 10 ans.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani, nu sunt disponibile date privind evaluarea siguranţei şi imunogenităţii altor vaccinuri utilizate în perioada copilăriei în cazul administrării concomitente cu
French: Dans la poudre : phosphate monopotassique, saccharose
Romanian: În pulbere: dihidrogenofosfat de potasiu şi zahăr.
French: Chaque dose de Menveo se compose de: - 1 flacon contenant le composant conjugué MenA lyophilisé sous forme d'une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Romanian: Fiecare doză de Menveo este furnizată sub forma: - 1 flacon care conţine component conjugat liofilizat MenA, sub formă de pulbere albă până la aproape albă - 1 flacon care conţine component conjugat lichid MenCWY, sub formă de soluţie limpede - Ambalaje de o doză (2 flacoane) sau cinci doze (10 flacoane).
French: Ces réactions indésirables ont été : Troubles du métabolisme et de la nutrition
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
French: Très fréquent (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) : somnolence, céphalées, irritabilité, sensation de malaise, douleur au site d'injection, rougeur au site d'injection (≤ 50 mm), durcissement au site d'injection (≤ 50 mm)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): somnolenţă, dureri de cap, iritabilitate, stare generală de rău, durere la locul de injectare, înroşire la locul de injectare (≤ 50 mm), întărire la locul de injectare (≤ 50 mm)
French: Tableau 4 : Réponses en anticorps bactéricides sériques un mois après la vaccination avec Menveo chez les sujets âgés de 11 à 18 ans.
Romanian: Tabelul 4: Valorile serice ale titrurilor de anticorpi bactericizi după administrarea Menveo, la o lună de la vaccinare, la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 11 şi 18 de ani
French: 1 mois après la dose de rappel hSBA (IC à
Romanian: 1 lună după rapel hSBA (IÎ 95%)
French: Très fréquent :
Romanian: Foarte frecvente: Frecvente:
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les essais cliniques ont duré généralement un ou deux jours et n'ont pas été graves.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice au avut, în general, o durată de una sau două zile şi nu au fost, în general, severe.