FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - 1 hætteglas (12 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 fyldt sprøjte (10 ml) med solvens til rekonstitution - 1 stempelstang - 1 hætteglasadaptor med et integreret partikelfilter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
Slovenian: - 1 vialo (12 ml) z belim praškom za raztopino za injiciranje, - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (10 ml) s topilom za pripravo raztopine, - 1 nosilec bata, - 1 nastavek za vialo z integriranim filtrom za delce z velikostjo por 25 mikrometrov.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovenian: Odmerek in odmerni interval
Danish: • Fjern hætten fra sprøjten ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.
Slovenian: • Odstranite pokrovček injekcijske brizge z napolnjene injekcijske brizge, tako da ga upognete navzdol, dokler se perforacija ne prelomi.
Danish: Så snart, der er opnået hæmostase, kan dosisintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
Slovenian: Ko je dosežena hemostaza, je mogoče odmerni interval postopno podaljševati na vsake 4, 6, 8 ali 12 ur za toliko časa, kot je indicirano zdravljenje.
Danish: Når du klargør og injicerer et lægemiddel direkte ind i venen, er det vigtigt at anvende en ren og bakteriefri (aseptisk) fremgangsmetode.
Slovenian: Pomembno je, da med pripravo in injiciranjem zdravila v veno uporabljate čist postopek brez klic (aseptičen postopek).
Danish: Skru sprøjten godt fast på hætteglasadapteren indtil du mærker modstand.
Slovenian: Injekcijsko brizgo trdno privijte na nastavek za vialo, dokler ne začutite upora.
Danish: 77% og 85% hos patienter, der var testet henholdsvis positiv eller negativ for antistoffer mod trombocytter.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim testom na protitelesa proti trombocitom je delež učinkovitosti znašal 77 %, pri bolnikih z negativnim testom na protitelesa proti trombocitom pa je delež učinkovitosti znašal 85 %.
Danish: • 1 hætteglas med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning
Slovenian: • 1 vialo z belim praškom za raztopino za injiciranje,
Danish: Udløbsdatoen står på etiketten efter 'EXP' på den ydre karton, på hætteglasset, på hætteglasadapteren og på den fyldte sprøjte.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je natisnjen na škatli, viali, nastavku za vialo in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake "Uporabno do".
Danish: Hvis du har faktor VII-mangel: Den normale dosis er 15 til 30 mikrogram per kilo legemsvægt for hver injektion.
Slovenian: Običajni odmerek za vsako injekcijo je 15 do 30 mikrogramov na vsak kilogram telesne mase.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder hvidt pulver, og den fyldte sprøjte med solvens indeholder en klar, farveløs opløsning.
Slovenian: Viala s praškom vsebuje bel prašek, napolnjena injekcijska brizga pa bistro in brezbarvno raztopino.
Danish: Injektionsprøjtens hætte består af brombutylgummi og polypropylen forsegling.
Slovenian: Pokrovček brizge je iz bromobutilne gume in polipropilenskega zaščitnega pečata.
Danish: Symptomer kan inkludere vejrtrækningsproblemer, rød og smertefuld hævelse af benet og mavesmerte.
Slovenian: Med znaki so lahko težko dihanje, pordela in boleča oteklost noge ter bolečine v trebuhu.
Danish: Hvis der anvendes en nål til overførsel, sørg da for at stikke igennem midten af gummiproppen.
Slovenian: Če uporabljate iglo, pazite, da jo boste zabodli skozi sredino gumijastega zamaška.
Danish: Der er ingen krav om monitorering ved behandling med NovoSeven.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom NovoSeven ni treba nadzirati.
Danish: NovoSeven solvens findes enten i et hætteglas eller i en fyldt sprøjte.
Slovenian: Topilo za zdravilo NovoSeven je na voljo v viali ali v napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: • Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Slovenian: • Odstranite plastični pokrovček z viale.
Danish: Brug ikke den opblandede opløsning, hvis du opdager, at den indeholder partikler eller hvis den er misfarvet.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne uporabite, če se v njej pojavijo delci ali če opazite, da je obarvana.
Danish: Tag ikke hætteglasadaptoren ud af beskyttelseshætten.
Slovenian: Ne vzemite nastavka viale iz zaščitnega pokrovčka.
Danish: Desuden har dannelsen af antistoffer mod NovoSeven og faktor VII været associeret med overdosis hos en patient med faktor VII mangel.
Slovenian: Poleg tega je bilo preveliko odmerjanje pri enem bolniku s pomanjkanjem faktorja VII povezano s pojavom protiteles proti zdravilu NovoSeven in FVII.
Danish: Pres forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
Slovenian: Nosilec bata počasi potiskajte, dokler vsi zračni mehurčki ne izginejo.
Danish: Den opblandede opløsning er farveløs.
Slovenian: Pripravljena raztopina je brezbarvna.
Danish: NovoSeven Brugervejledning LÆS DENNE BRUGERVEJLEDNING OMHYGGELIGT, INDEN DU BRUGER NOVOSEVEN
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila NovoSeven PRED UPORABO ZDRAVILA NOVOSEVEN NATANČNO PREBERITE TA NAVODILA
Danish: • NovoSeven er nu klar til injektion.
Slovenian: • Zdravilo NovoSeven je zdaj pripravljeno za injiciranje.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Danish: • Vend sprøjten med hætteglasset på hovedet.
Slovenian: • Obrnite injekcijsko brizgo z vialo na glavo.
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE)
Slovenian: NovoSeven 1 mg (50 k.i.e.)
Danish: - Relaterede laboratoriefund, herunder forhøjede niveauer af D-dimerer og nedsatte niveauer af AT (antitrombin) (se pkt.
Slovenian: D-dimera in zmanjšano koncentracijo AT (glejte poglavje 4.4)
Danish: Ingen tilfælde af overdosis er rapporteret hos patienter med erhvervet hæmofili eller Glanzmanns trombasteni.
Slovenian: Med bolniki s pridobljeno hemofilijo ali Glanzmannovo trombastenijo ni opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
Danish: UDLØBSDATO
Slovenian: Odstranjevanje
Danish: Injicér den opblandede opløsning
Slovenian: Injiciranje raztopine
Danish: • Træk stempelstangen en smule ned for at trække den opblandede injektionsvæske ind i sprøjten.
Slovenian: • Potegnite nosilec bata rahlo navzdol, da boste pripravljeno raztopino potegnili v injekcijsko brizgo.
Danish: Til enkeltdosis injektion
Slovenian: Za injiciranje v enkratnem odmerku.
Danish: Sjældne (kan forekomme ved 1 ud af 1.000 behandlinger)
Slovenian: Ostali redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 epizod zdravljenja)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, katero koli pomožno snov, ki je navedena v poglavju 6.1, ali mišje,
Danish: Hvis du ikke bruger det straks efter opblanding, skal du opbevare det i hætteglasset med hætteglasadapteren og injektionssprøjten påsat i køleskabet ved 2°C til 8°C i højst 24 timer.
Slovenian: Če ga ne morete uporabiti takoj po pripravi, ga morate shraniti v viali (nastavek za vialo in brizga morata ostati nameščena) v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C, vendar ne več kot 24 ur.
Danish: Dannelse af inhibitoriske antistoffer
Slovenian: Nastanek zaviralnih protiteles
Danish: Hvis du rører ved siderne eller gevindet, kan det overføre bakterier fra dine fingre.
Slovenian: Če se dotaknete stranskih delov ali navoja, lahko nanje prenesete klice s prstov.
Danish: Vær forsigtig med ikke at røre toppen af adapteren.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili konice nastavka za vialo.
Danish: Hvis du anvender en hætteglasadapter, vip da sprøjten for at fjerne den fra hætteglasset.
Slovenian: Če uporabljate nastavek za vialo, zasučite brizgo, da ga boste odstranili z viale.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 23. februar 1996
Danish: Giv opløsningen som intravenøs bolusinjektion over 2-5 minutter.
Slovenian: Raztopino aplicirajte v 2- do 5
Danish: Hold stempelstangen nede, mens hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst.
Slovenian: Nosilec bata držite pritisnjen dol in previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasadaptoren.
Slovenian: Odstranite zaščitni pokrovček z nastavka za vialo.
Danish: • Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadaptoren.
Slovenian: • Z nastavka za vialo odstranite zaščitni papir.
Danish: Rør ikke ved siderne eller gevindet på stempelstangen.
Slovenian: Ne dotikajte se stranskih delov ali navoja nosilca bata.
Danish: Du kan gøre dette
Slovenian: kot jih potrebujete.
Danish: Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger.
Slovenian: S palcem in kazalcem rahlo stisnite zaščitni pokrovček.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er i in vitro studier blevet påvist i 24 timer ved 25°C i en 50 ml sprøjte (polypropylen).
Slovenian: Postopek za združevanje vsebine vial (le za bolnišnično uporabo) Med študijami in vitro sta bili kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C v 50-mililitrski brizgi (polipropilen).
Danish: Raske personer
Slovenian: Zdravi preiskovanci
Danish: • Pres forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
Slovenian: • Nosilec bata potiskajte, dokler vsi zračni mehurčki ne izginejo.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme ved 1 ud af 100 behandlinger)
Slovenian: Ostali občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 epizod zdravljenja)
Danish: - 1 hætteglas (2 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 fyldt sprøjte (3 ml) med solvens til rekonstitution - 1 stempelstang - 1 hætteglasadaptor med et integreret partikelfilter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
Slovenian: - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (3 ml) s topilom za pripravo raztopine, - 1 nosilec bata, - 1 nastavek za vialo z integriranim filtrom za delce z velikostjo por 25 mikrometrov.
Danish: De lukkede hætteglas er udstyret med en forseglet snap-off hætte, som er lavet af polypropylen.
Slovenian: Zaprta viala je opremljena s polipropilenskim zaščitnim snemnim pokrovčkom.
Danish: Brug skalaen på sprøjten, hvis den totale dosis ikke er nødvendig, for at se, hvor meget af injektionsvæsken der er trukket op.
Slovenian: Če ni potreben celotni odmerek, uporabite merilo na brizgi, da boste videli, koliko pripravljene raztopine ste izvlekli.
Danish: Der foreligger ingen post-marketing-rapporter om inhibitoriske antistoffer mod NovoSeven eller FVII hos patienter med hæmofili A eller B. Udvikling af inhiberende antistoffer mod NovoSeven er blevet rapporteret i et observationelt post-marketing-register med patienter med kongenital FVII-mangel.
Slovenian: Izkušnje po prihodu zdravila na trg kažejo, da pri bolnikih s hemofilijo A ali B ni poročil o zaviralnih protitelesih proti zdravilu NovoSeven ali FVII.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoSeven
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NovoSeven
Danish: (kan forekomme ved 1 ud af 100 behandlinger)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 epizod zdravljenja)
Danish: Skru nålen godt fast på sprøjten.
Slovenian: Iglo za prenos trdno privijte na brizgo.
Danish: Efter rekonstitution indeholder produktet 1 mg/ml eptacog alfa (aktiveret), når det opløses med solvens.
Slovenian: Po rekonstituciji s topilom vsebuje zdravilo 1 mg/ml aktiviranega eptakoga alfa.
Danish: NovoSeven 5 mg (250 KIE)
Slovenian: NovoSeven 5 mg (250 k.i.e.)
Danish: Den normale dosis er 90 mikrogram per kilo legemsvægt.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 90 µg na kg telesne mase.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder hvidt pulver, og hætteglasset med solvens indeholder en klar, farveløs opløsning.
Slovenian: Viala s praškom vsebuje bel prašek, viala s topilom pa bistro in brezbarvno raztopino.
Danish: Fjern plastikhætten fra de to hætteglas.
Slovenian: Odstranite plastična pokrovčka z obeh vial.
Danish: - 1 hætteglas (2 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 hætteglas (2 ml) med solvens til rekonstitution eller
Slovenian: vsebuje: - 1 vialo (2 ml) z belim praškom za raztopino za injiciranje, - 1 vialo (2 ml) s topilom za pripravo raztopine ali
Danish: • Hvis dine pulsårer er forsnævrede på grund af sygdom (åreforkalkning)
Slovenian: • če imate zaradi bolezni zožene arterije (ateroskleroza),
Danish: I sprøjte (50 ml polypropylen), kun i hospitalsregi Rekonstitution skal foregå under kontrollerede og validerede aseptiske forhold af tilstrækkeligt uddannet personale.
Slovenian: Rekonstitucijo mora opraviti ustrezno usposobljeno osebje v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Danish: Behold hætteglasadapteren eller nålen til overførsel på hætteglasset.
Slovenian: Nastavek za vialo ali iglo za prenos pustite nameščeno na viali.
Danish: NovoSeven er nu klar til injektion i en vene.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je zdaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Danish: 1 fyldt sprøjte med solvens og separat stempelstang 1 hætteglasadaptor til opblanding
Slovenian: 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s topilom in ločen nosilec bata,
Danish: Vend beskyttelseshætten og sæt hætteglasadaptoren på hætteglasset.
Slovenian: Obrnite zaščitni pokrovček in namestite nastavek za vialo na vialo.
Danish: • Drej beskyttelseshætten på og klik hætteglasadaptoren fast på hætteglasset.
Slovenian: • Obrnite zaščitni pokrovček in namestite nastavek za vialo na vialo.
Danish: NovoSeven 8 mg (400 KIE)
Slovenian: NovoSeven 8 mg (400 k.i.e.)
Danish: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
Slovenian: NovoSeven 2 mg (100 k.i.e)
Danish: • Kvalme (opkast)
Slovenian: • siljenje na bruhanje (slabost v želodcu)
Danish: • Ved rekonstitution skal hætteglasset med NovoSeven pulver og sprøjten med solvens have stuetemperatur.
Slovenian: • Viala s praškom NovoSeven in napolnjena injekcijska brizga s topilom morata imeti ob pripravi sobno temperaturo.
Danish: Du må kun opbevare opløsningen, hvis du har rådført dig med en læge eller sygeplejerske.
Slovenian: Raztopine ne shranjujte brez posveta z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: Hvis du anvender en nål til overførsel, tages nålen ud af pakningen.
Slovenian: Če uporabljate iglo za prenos, jo izvlecite iz pakiranja tako,
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Eptacog alfa (aktiveret)
Slovenian: prašek in topilo za raztopino za injiciranje aktivirani eptakog alfa
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilpasset undersøgelsens design.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremenil zasnovo študije.
Danish: Til trods for at patientsikkerheden og lægemiddelvirkningen hele tiden var sikker, besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at foretage en klinisk undersøgelse af den aktuelle 1måneds-formulering af goserelin.
Slovenian: Čeprav sta bili varnost bolnika in učinkovitost zdravila vedno zagotovljeni, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odločil, da bo ponovno klinično preučil trenutni enomesečni depo goserelina.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novosis Goserelin in povezana imena, kot določa Priloga I.
Danish: Østrig implantat, fyldt injektionssprøjte
Slovenian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, napolnjena injekcijska brizga
Danish: pulver: 2500 IE; solvens: 3,2 ml
Slovenian: prašek: 2500 i.e.; vehikel: 3,2 ml
Danish: 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens + 1 hætteglas adapter
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 viala z vehiklom + 1 adapter za vialo
Danish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovenian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo prašek : viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Danish: Annex
Slovenian: Priloga
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de pågældende myndigheder i hvert medlemsland.
Slovenian: Končno vsebino, obliko in načine distribucije obeh dokumentov je treba določiti v soglasju s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt før markedsføring.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred začetkom trženja zdravila.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre harmonisering i terminologien brugt i brochurerne og produktinformationen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora poskrbeti za uskladitev terminologije, uporabljene v brošurah in informacijah o zdravilu.
Danish: Begge dokumenter skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, risiko for tromboemboliske hændelser på grund af det øgede niveau af nonproteolytisk aktiveret rFXIII i forbindelse med ukorrekt opbevaring og risiko for behandling af gennebrudsblødning uden for indikation minimeres.
Slovenian: Oba dokumenta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, katerega cilj je zmanjšati tveganja za napake pri uporabi zdravila, tveganje za trombembolične dogodke zaradi zvišane ravni neproteolitično aktiviranega rFXIII v zvezi z nepravilnim shranjevanjem ter tveganje za neodobreno uporabo za zdravljenje vmesnih krvavitev.
Danish: • emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose.
Slovenian: • embolične in trombembolične dogodke, vključno z večjim tveganjem za zaporo žile pri bolnikih, ki imajo tveganje za trombozo
Danish: • distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Slovenian: • distribuiranje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
Danish: • advarsel omkring forskellen i både dosering og koncentration mellem NovoThirteen og andre produkter indeholdende FXIII (Den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt, givet som en intravenøs bolusinjektion.
Slovenian: • opozorilo o razlikah v odmerjanju in koncentraciji med zdravilom NovoThirteen in drugimi zdravili, ki vsebujejo FXIII (Priporočeni odmerek zdravila NovoThirteen je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec v intravenski bolusni injekciji.
Danish: Dosismængden i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt i kg.)
Slovenian: 0,042 x bolnikova telesna masa (v kg).)
Danish: Brochuren til læger skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Slovenian: Brošura za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Danish: • vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Slovenian: • pomen zbiranja podatkov o varnosti in navodila, kako vključiti bolnike v študijo o varnosti zdravila (PASS) in druge registre
Danish: • hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
Slovenian: • navodila, kako prepoznati možne neželene učinke (trombozo in embolijo)
Danish: • korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
Slovenian: • pravilno ravnanje in tveganja, povezana z nepravilnim ravnanjem
Danish: • kontraindikation ved hypersensitivitet
Slovenian: • kontraindikacijo zaradi preobčutljivosti
Danish: Brochure til læger Brochure til patienter
Slovenian: brošuro za zdravnika in brošuro za bolnika.
Danish: • hensigtsmæssige dianogstiske procedurer for at bekræfte mangel på FXIII A-subunit
Slovenian: • ustrezne diagnostične postopke za potrditev pomanjkanja podenote A FXIII
Danish: Patientbrochure, der skal distribueres til patienter af den ordinerende læge, skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Slovenian: Brošura za bolnike, ki jo morajo predpisujoči zdravniki izročiti bolnikom, mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Danish: • advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
Slovenian: • opozorila in previdnostne ukrepe glede anafilakse
Danish: • risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering
Slovenian: • tveganja, povezana z nepravilnim shranjevanjem in ravnanjem
Danish: Dosismængden til injektion (i milliliter) skal beregnes til den enkelte patient baseret på legemsvægt efter nedenstående formel:
Slovenian: Količino odmerka v mililitrih je treba za vsakega bolnika izračunati glede na telesno maso po naslednji formuli: količina odmerka v ml =
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive NovoThirteen, er blevet forsynet med en undervisningspakke, der indeholder følgende:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bo ob začetku trženja zdravila vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo NovoThirteen ali za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, poslano pismo z izobraževalnim kompletom.
Danish: • hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, rekonstitueres og administreres
Slovenian: • navodila za varno shranjevanje in ravnanje z zdravilom, pripravo in dajanje zdravila
Danish: • Indlægsseddel
Slovenian: • navodilo za uporabo
Danish: Dette er med til at beskytte miljøet.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Danish: Risikoen for mennesker kendes ikke.
Slovenian: Tveganje za človeka ni znano.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C˗8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de relevante myndigheder i hvert medlemsland.
Slovenian: Glede končne vsebine, oblike in načina razdeljevanja obeh dokumentov se je treba dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03 September 2012 Dato for seneste opdatering:
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja:
Danish: • Hovedpine (mest almindelige bivirkning)
Slovenian: • glavobol (najpogostejši neželeni učinek)
Danish: Din læge kan tilpasse dosis hvis det er nødvendigt.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek prilagodi, če je to potrebno.
Danish: Brug til små børn
Slovenian: Uporaba pri majhnih otrocih
Danish: Inden du starter, skal hænderne vaskes.
Slovenian: Preden začnete, si je potrebno umiti roke.
Danish: Beregning af korrektionsfaktoren 0,117 er relateret til den præcise mængde af produktet og ikke til den nominelle værdi af produktet.
Slovenian: Uporaba korekcijskega faktorja 0,117 je povezana z natančno količino zdravila in ne z njegovo nominalno vrednostjo.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Slovenian: ZDRAVILOM EU/1/12/775/001
Danish: Resultaterne af standardkoagulationstest er normale, da det er kvaliteten af koaglet, som bliver påvirket.
Slovenian: Rezultati standardnih koagulacijskih testov so normalni, kajti prizadeta je kakovost strdka.
Danish: NovoThirteen kan anvendes hos alle aldersgrupper.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Danish: Efter fortynding fortsættes til trin H.
Slovenian: Po razredčenju nadaljujte s korakom H.
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt.
Slovenian: Vaš odmerek bo odvisen od vaše telesne mase.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt før markedsføring.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred prihodom zdravila na trg.
Danish: • Distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Slovenian: • razdeljevanje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
Danish: Et øget niveau af aktiveret NovoThirteen kan øge risikoen for trombose.
Slovenian: Povečanje količine aktiviranega zdravila NovoThirteen lahko poveča tveganje za trombozo.
Danish: Ingen af de rapporterede tilfælde har udvist tegn på sygdom.
Slovenian: V nobenem od opisanih primerov ni bilo bolezenskih znakov.