FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not breastfeed when given Xydalba.
Portuguese: Não deverá amamentar enquanto estiver a receber Xydalba.
English: Xydalba powder for concentrate for solution for infusion is provided in a 48 ml glass vial with a green flip off seal.
Portuguese: É fornecido Xydalba pó para concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de vidro de 48 ml com um vedante verde do tipo “flip-off”.
English: Immune system disorders anaphylactoid reaction
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reação anafilática
English: Other side effects reported with Xydalba are listed below.
Portuguese: Em seguida, encontram-se outros efeitos indesejáveis notificados com Xydalba.
English: For dosing instructions in subjects with hepatic impairment refer to section 4.2.
Portuguese: Relativamente a instruções de dosagem em indivíduos com insuficiência hepática, ver a secção 4.2.
English: Single-use 48 ml type I glass vial with an elastomeric stopper and a green flip off seal.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro do tipo I de 48 ml destinado a uma única utilização com tampa de elastómero e um vedante verde do tipo “flip-off”.
English: The compatibility of reconstituted Xydalba concentrate has only been established with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Portuguese: A compatibilidade de concentrado de Xydalba reconstituído só foi estabelecida com 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
English: Xydalba must be reconstituted with sterile water for injections and subsequently diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Portuguese: Xydalba deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e posteriormente diluído com 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
English: Vascular disorders flushing, phlebitis
Portuguese: Vasculopatias vermelhidão, flebite
English: White to off-white to pale yellow powder.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado a amarelo pálido.
English: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people: Vaginal infections, fungal infections, oral thrush Urinary tract infections Anaemia (low levels of red blood cells), high blood platelet counts (thrombocytosis), increased blood counts of a type of white blood cell called eosinophils (eosinophilia), low levels of other types of white blood cell (leucopenia, neutropenia) Changes in other blood tests Decreased appetite
Portuguese: • Anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue), contagem elevada de plaquetas no sangue (trombocitose), aumento da contagem de um tipo de glóbulos brancos no sangue denominados eosinófilos (eosinofilia), níveis baixos de outros tipos de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia)
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, informe-se junto do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Portuguese: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79
English: Dalbavancin toxicity has been evaluated after daily intravenous administration for durations of up to
Portuguese: A toxicidade da dalbavancina foi avaliada após administração intravenosa diária em períodos até três meses em ratos e cães.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Estão incluídos quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto.Consulte a secção 4.
English: The reconstituted concentrate must be further diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Portuguese: O concentrado reconstituído deve ser adicionalmente diluído com 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
English: • Abnormal liver function test
Portuguese: • Teste da função hepática anómalo
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se sentir efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Package leaflet: Information for the patient Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin
Portuguese: Folheto informativo: informações para o doente Xydalba 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão dalbavancina
English: To dilute the reconstituted concentrate, the appropriate volume of the 20 mg/ml concentrate must be transferred from the vial to an intravenous bag or bottle containing 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Portuguese: Para diliuir o concentrado reconstituído, o volume apropriado dos 20 mg/ml de concentrado deve ser transferido do frasco para injetáveis para um saco intravenoso ou garrafa contendo 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
English: Cmax (mg/L)
Portuguese: AUC0-inf (mg•h/l)
English: constipation, abdominal pain, dyspepsia, abdominal discomfort, vomiting
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, diarreia obstipação, dor abdominal, dispepsia, desconforto abdominal, vómitos
English: To dilute the reconstituted concentrate, the appropriate volume of the 20 mg / ml concentrate must be transferred from the vial to an intravenous bag or bottle containing 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
Portuguese: Para diluir o concentrado reconstituído, o volume apropriado do concentrado de 20 mg/ml deve ser transferido do frasco para injetáveis para um saco intravenoso ou garrafa com 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
English: The reconstituted concentrate in the vial contains 20 mg/ml dalbavancin.
Portuguese: O concentrado reconstituído no frasco para injetáveis contém 20 mg/ml de dalbavancina.
English: • Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; severe rash; itchiness; throat tightening; drop in blood pressure; difficulty in swallowing and /or difficulty in breathing.
Portuguese: comichão, aperto na garganta, diminuição da pressão arterial, dificuldade em engolir e/ou dificuldade em respirar.
English: For dosing instructions in subjects with renal impairment refer to section 4.2.
Portuguese: Relativamente a instruções de administração em indivíduos com compromisso renal, ver secção 4.2.
English: Common - may affect up to 1 in 10 people: Headache
Portuguese: Frequentes - podem afetar até 1 pessoa em 10:
English: Reproductive system and breast disorders vulvovaginal pruritus
Portuguese: Distúrbios do sistema reprodutor e da mama comichãovulvovaginal
English: Being sick (vomiting)
Portuguese: • Mau estar (vómitos)
English: Nervous system disorders headache dysgeusia, dizziness
Portuguese: Doenças do sistema nervoso dor de cabeça disgeusia, tonturas
English: Koidu str. 20-19
Portuguese: Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19
English: Each vial of powder contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg of dalbavancin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó contém cloridrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
English: What you need to know before you are given Xydalba
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizarXydalba Não utilize Xydalba:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos comichão, urticária, erupção da pele
English: Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Xydalba 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: Xydalba vials are for single-use only.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Xydalba destinam-se a uma única utilização.
English: Diarrhoea
Portuguese: • Diarreia
English: Day 8: 141 (26)
Portuguese: dias (204 horas).
English: Each vial contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg of dalbavancin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém cloridrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
English: Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin
Portuguese: Xydalba 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão dalbavancina
English: • Change in sense of taste
Portuguese: • Diminuição do apetite
English: Psychiatric disorders insomnia
Portuguese: Distúrbios psiquiátricos insónia
English: Dalbavancin is a bactericidal lipoglycopeptide.
Portuguese: Dalbavancina é um ativo lipoglicopeptídeo.
English: • Group G streptococci
Portuguese: • Estreptococos do grupo G
English: Susceptibility testing breakpoints
Portuguese: Limites superiores dos testes de suscetibilidade
English: Common
Portuguese: ND
English: All these adverse reactions were non serious.
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas foi grave.
English: It is used to treat:
Portuguese: É utilizado para o tratamento de:
English: In conclusion, even though subgroup sizes are too small to draw significant conclusions on individual groups, the distribution of the two products to the relevant subgroups is very similar.
Portuguese: Em conclusão, apesar das dimensões dos subgrupos serem demasiado pequenas para se tirarem conclusões significativs em grupos individuais, a distribuição dos dois produtos nos subgrupos relevantes é muito semelhante.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/740/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/740/001
English: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy /
Portuguese: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
English: BCCs located in this region mainly belong to the superficial subtype.
Portuguese: Os CBCs localizados nesta região pertencem principalmente ao subtipo superficial.
English: Each lamp should be used according to the user manual.
Portuguese: Cada lâmpada deve ser utilizada de acordo com o manual do utilizador.
English: Your doctor will decide which treatment option to use, depending on your lesions.
Portuguese: O seu médico decidirá a opção de tratamento que utilizará, dependendo das suas lesões.
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Portuguese: NN: [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]
English: However, in some cases they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Portuguese: No entanto, em alguns casos podem persistir durante 1 a 2 semanas ou até mais.
English: Lower 97.5% Confidence Limit
Portuguese: Limite de confiança inferior de 97,5%
English: • reactions at the application site
Portuguese: • reacções no local da aplicação
English: Thus, it seems not plausible that this could negatively impact the non-inferiority claim of the primary study endpoint or the general trends observed across all subgroups.
Portuguese: Assim, não parece plausível que isto possa ter um impacto negativo sobre a reivindicação de não inferioridade do parâmetro de avaliação primário ou nas tendências gerais observadas em todos os subgrupos.
English: Side effects at the application site occur in about 9 out of 10 users and indicate that the affected cells are responding to treatment.
Portuguese: Os efeitos secundários no local de aplicação ocorrem em cerca de 9 em cada 10 utilizadores e indicam que as células afectadas estão a responder ao tratamento.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para o lactente.
English: - change of colour
Portuguese: − mudança de cor
English: In the presence of oxygen, reactive oxygen species are formed.
Portuguese: Na presença de oxigénio, formam-se espécies de oxigénio reactivo.
English: Sodium benzoate (E211) Purified water
Portuguese: Benzoato de sódio (E211) Água purificada
English: The latter causes damage of cellular components and eventually destroys the target cells.
Portuguese: Estas últimas causam danos nos componentes celulares e acabam por destruir as células visadas.
English: Patients with more than 1 BCC
Portuguese: Subgrupos: Doentes com mais de 1 CBC
English: Inform your doctor if you use medicines that increase allergic or other harmful reactions after light exposure, such as
Portuguese: Informe o seu médico se utilizar medicamentos que aumentam as reacções alérgicas ou outras reacções nocivas após a exposição à luz, tais como
English: Use of immunosupressants
Portuguese: Utilização de imunossupressores
English: Patient distribution in the subgroups was similar for both products and represents the distribution in the general population, where more than 70% of BCCs are located in the head/trunk region.
Portuguese: A distribuição de doentes nos subgrupos foi semelhante para ambos os produtos e representa a distribuição na população geral, na qual mais de 70% dos CBCs estão localizados na região da cabeça/tronco.
English: Number of treatments
Portuguese: Número de tratamentos
English: Your doctor will decide how well each skin lesion has responded, and treatment may have to be repeated at this time.
Portuguese: O seu médico decidirá o quão bem cada lesão respondeu e o tratamento poderá ter de ser repetido nessa altura.
English: Talk to your doctor before using Ameluz.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Ameluz.
English: Immediately after cleaning, the entire treated area is illuminated using a red light source.
Portuguese: Imediatamente após a limpeza, a totalidade da área tratada é iluminada utilizando uma fonte de luz vermelha.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with ALA.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com ALA.
English: No experience exists with these situations.
Portuguese: Não existe informação perante estas situações.
English: • griseofulvin: a medicine to treat fungal infections
Portuguese: • griseofulvina: um medicamento para o tratamento das infecções fúngicas
English: Symptomatic treatment of transient adverse site reactions may be considered.
Portuguese: Pode ser considerado tratamento sintomático das reações adversas localizadas transitórias.
English: Daylight may not be sufficient for Ameluz daylight treatment during winter months in certain parts of Europe.
Portuguese: A luz do dia poderá não ser suficiente para o tratamento com Ameluz e luz solar durante os meses de inverno, em certas partes da europa.
English: The table additionally includes serious adverse reactions reported post-marketing.
Portuguese: Para além disso, a tabela inclui reações adversas graves notificadas após a comercialização.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único.
English: After more extended time periods, treatment with Ameluz frequently results in continued improvement of skin quality parameters.
Portuguese: Após períodos de tempo mais prolongados, o tratamento com Ameluz resulta com frequência na melhoria contínua dos parâmetros da qualidade da pele.
English: Adverse events and tolerability were comparable for both treatments.
Portuguese: Os acontecimentos adversos e a tolerabilidade foram comparáveis para ambos os tratamentos.
English: 1 This reaction also occurs before illumination.
Portuguese: 1 Esta reação também ocorreu antes da iluminação.
English: • In very rare cases photodynamic therapy may increase the risk of developing temporary memory loss.
Portuguese: • Em casos muito raros, a terapia fotodinâmica pode aumentar o risco de se desenvolver perda de memória temporária.
English: Although the exact mechanism is not known, stress and pain associated with PDT may increase the risk to develop transient amnesia.
Portuguese: Embora se desconheça o mecanismo exato, o stress e a dor associados à TFD podem aumentar o risco de se desenvolver amnésia transitória.
English: The technical specifications of the device need to be checked before using a specific light source, and the requirements must be met for the intended light spectrum.
Portuguese: É necessário verificar as especificações técnicas do dispositivo antes da utilização de uma fonte de luz específica e os requisitos têm de ser respeitados para o espectro de luz pretendido.
English: The study of Ameluz using daylight showed similar types of side effects; however, with lower intensity.
Portuguese: O estudo de Ameluz com a utilização da luz do dia mostrou efeitos secundários de tipo semelhante, no entanto, com uma intensidade inferior.
English: The remaining gel is wiped off.
Portuguese: O gel remanescente é removido.
English: Application of the gel
Portuguese: Aplicação do gel
English: Ameluz is not recommended during pregnancy, due to insufficient knowledge.
Portuguese: Ameluz não é recomendado durante a gravidez, uma vez que o conhecimento é insuficiente.
English: After 24 hours, the mean cumulative absorption (including accumulation in the dermis) through human skin was 0.2% of the administered dose.
Portuguese: Decorridas 24 horas, a absorção cumulativa média (incluindo acumulação na derme) através da pele humana foi de 0,2% da dose administrada.
English: The dressing is removed after 3 hours.
Portuguese: O penso é retirado ao fim de 3 horas.
English: These factors vary with lamp type.
Portuguese: Estes fatores variam consoante o tipo de lâmpada.
English: Some reactions at the application site have been observed before the use of light.
Portuguese: Algumas reações no local da aplicação foram observadas antes da utilização da luz.
English: There is no need to protect healthy untreated skin.
Portuguese: Não é necessário proteger pele saudável não tratada.
English: It is important to ensure that the correct light dose is administered.
Portuguese: É importante aplicar a dose de luz correta.
English: Date of latest renewal: 21 November 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de dezembro de 2011 Data da última renovação: 21 de novembro de 2016
English: Ameluz daylight photodynamic therapy is feasible all year long in southern Europe, from February to October in middle Europe, and from March to October in northern Europe.
Portuguese: A terapia fotodinâmica com Ameluz e luz solar é viável durante todo o ano no sul da europa, entre fevereiro e outubro na europa central e entre março e outubro no norte da europa.
English: The light dose delivered should be monitored if a suitable detector is available.
Portuguese: A dose de luz aplicada deve ser monitorizada caso exista disponível um detetor adequado.
English: Preparation of the lesions
Portuguese: Preparação das lesões
English: Photodynamic therapy (PDT) may be a precipitating factor for transient global amnesia in very rare instances.
Portuguese: A terapia fotodinâmica (TFD) pode ser um fator precipitante da amnésia global transitória em casos muito raros.
English: • if you have impaired formation of red blood pigment called porphyria
Portuguese: • se apresenta uma formação deficiente do pigmento vermelho do sangue chamada porfíria
English: The light dose is determined by factors such as the size of the light field, the distance between lamp and skin surface, and the illumination time.
Portuguese: A dose de luz é determinada por fatores como a dimensão do campo de luz, a distância entre a lâmpada e a superfície da pele e o tempo de iluminação.
English: If amnesia is observed, the PDT must be discontinued immediately (see section 4.8).
Portuguese: Se se observar amnésia, a TFD tem de ser imediatamente descontinuada (ver secção 4.8).
English: 3 severe very thick and / or obvious AK
Portuguese: 3 grave lesões QA muito espessas e / ou evidentes
English: Do not use Ameluz:
Portuguese: Não utilize Ameluz:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através: do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: Actinic keratoses and basal cell carcinomas do not occur in children and adolescents, except in extremely rare cases.
Portuguese: As queratoses actínicas e carcinomas basocelulares não ocorrem em crianças e adolescentes, exceto em casos extremamente raros.
English: Risk of allergic reaction
Portuguese: Risco de reação alérgica
English: Overdose following topical administration is unlikely and has not been reported in clinical studies.
Portuguese: A sobredosagem na sequência da aplicação tópica é pouco provável e a não foi notificada em estudos clínicos.
English: In 12 cases the reactions started before illumination.
Portuguese: Em 12 casos, as reações tiveram início antes da iluminação.
English: What Ameluz is and what it is used for
Portuguese: O que é Ameluz e para que é utilizado
English: It is unknown whether 5-aminolaevulinic acid/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o ácido 5-aminolevulínico/metabolitos são excretados no leite humano.
English: Protoporphyrin IX is activated by illumination with red light of a suitable wavelength and energy.
Portuguese: A protoporfirina IX é activada por iluminação com luz vermelha com um comprimento de onda e energia adequados.
English: Unopened tube: 18 months After first opening: 12 weeks
Portuguese: Embalagem fechada: 18 meses Após primeira abertura: 12 semanas
English: Rainy periods or time required indoors prolonged the outdoor exposure accordingly.
Portuguese: Os períodos de chuva ou o tempo necessitado no interior prolongou a exposição no exterior em conformidade.
English: Table 3a: Skin quality parameters in the treated area during 12- month follow-up
Portuguese: Tabela 3a: Parâmetros de qualidade da pele na área tratada durante o seguimento de 12 meses
English: Actinic keratosis lesion severity was graded according to the scale described by Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Portuguese: A gravidade das lesões de queratose actínica foi classificada de acordo com a escala descrita por Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
English: Ameluz should only be administered under the supervision of a physician, a nurse or other healthcare professional experienced in the use of photodynamic therapy.
Portuguese: Ameluz só deve ser administrado sob a supervisão de um médico, um enfermeiro ou outro profissional de saúde com experiência na utilização de terapia fotodinâmica.
English: This therapy is known as photodynamic therapy (PDT).
Portuguese: Esta terapêutica é conhecida por terapia fotodinâmica (TFD).
English: It is recommended that the response of BCC lesions may be confirmed by histological examination of biopsy material, if considered necessary.
Portuguese: Recomenda-se que a resposta das lesões do CBC possa ser confirmada por exame histológico de material de biopsia, se considerado necessário.
English: Superficial (only) Nodular (only) Others (including mixed s/nBCCs) Thickness >1mm n.a.
Portuguese: Superficial (apenas) Nodular (apenas) Outros (incluindo CBC s/n mistos) Espessura >1 mm n.a.
English: Ameluz is only used on the skin.
Portuguese: Ameluz é utilizado exclusivamente na pele.
English: The intensity of these effects is dependent on the type of illumination used for photodynamic therapy.
Portuguese: A intensidade destes efeitos depende do tipo de iluminação utilizada para a terapia fotodidâmica.
English: During illumination, patient and medical personnel should wear suitable protective goggles.
Portuguese: Durante a iluminação, o doente e o pessoal médico devem utilizar óculos de proteção adequados.
English: 1 Data from post-marketing
Portuguese: 1Dados após a comercialização
English: Mottled or irregular pigmentation
Portuguese: Pigmentação mosqueada ou irregular
English: In this study a total of 138 patients were treated with Ameluz.
Portuguese: Neste estudo, foram tratados um total de 138 doentes tratados com Ameluz.
English: Before PDT (%) 12 months after PDT (%)
Portuguese: 12 meses depois da PDT (%)
English: Lesions should be re-assessed after three months, at which point any residual lesions or fields may be retreated.
Portuguese: As lesões devem ser reavaliadas ao fim de três meses, sendo que, nessa altura quaisquer lesões ou campos residuais podem ser novamente tratadas.