FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku EMEND 165 mg u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka EMEND 165 mg u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.
Slovak: Použite 1 ml perorálny dávkovač, ak je dávka 1 ml alebo menej a použite 5 ml perorálny dávkovač, ak je dávka viac ako 1 ml.
Croatian: Upotrijebite oralni dozator od 1 ml ako je doza 1 ml ili manja, a ukoliko je doza veća od 1 ml upotrijebite oralni dozator od 5 ml.
Slovak: Interakčné štúdie s aprepitantom 165 mg a chemoterapeutikami neboli vykonané; avšak na základe štúdií 3-dňového režimu perorálneho aprepitantu a docetaxelu a vinorelbínu sa nepredpokladá, že má EMEND 165 mg klinicky relevantné interakcie s intravenózne podávaným docetaxelom a vinorelbínom.
Croatian: Ispitivanja interakcije aprepitanta 165 mg i i kemoterapeutika nisu provedena, međutim na temelju ispitivanja trodnevnog režima liječenja peroralno primjenjenim aprepitantom i docetakselom i vinorelbinom, ne očekuju se klinički značajne interakcije lijeka EMEND 165 mg s intravenski primjenjenim docetakselom i vinorelbinom.
Slovak: Pre substráty CYP2C9 a CYP3A4 je indukcia prechodná, s maximálnym účinkom dosiahnutým po 3-5 dňoch.
Croatian: Za supstrate CYP2C9 i CYP3A4 indukcija je prolazna, s najsnažnijim učinkom postignutim nakon 3-5 dana.
Slovak: Obsadenie NK1 receptorov v mozgu fosaprepitantom dobre koreluje s plazmatickými koncentráciami aprepitantu.
Croatian: Vezanje aprepitanta za NK1 receptore u mozgu je povezana s koncentracijama aprepitanta u plazmi.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu po užití lieku EMEND pociťovať závrat a cítiť sa ospalo.
Croatian: Treba imati na umu da neke osobe mogu osjetiti omaglicu i pospanost nakon uzimanja lijeka EMEND.
Slovak: Súbežné podávanie lieku EMEND s liečivami, o ktorých je známe, že sú metabolizované CYP2C9 (napr. fenytoín, warfarín), môže mať za následok znížené plazmatické koncentrácie týchto liečiv.
Croatian: Istodobna primjena lijeka EMEND s djelanim tvarima za koje se zna da se metaboliziraju putem CYP2C9 (npr. fenitoinom i varfarinom) može sniziti koncentraciju tih djelatnih tvari u plazmi.
Slovak: Každé vrecko lieku EMEND na perorálnu suspenziu obsahuje 125 mg aprepitantu, ktorý sa má suspendovať v 4,6 ml vody, aby vznikla výsledná koncentrácia 25 mg/ml.
Croatian: Jedna vrećica lijeka EMEND za oralnu supenziju sadrži 125 mg aprepitanta koji je potrebno suspendirati u 4,6 ml vode što daje konačnu koncentraciju od 25 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml perorálnej suspenzie 25 mg aprepitantu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml oralne suspenzije sadrži 25 mg aprepitanta.
Slovak: Deň 1: - podajte tento liek jednu hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.
Croatian: 1. dan: - Lijek dajte jedan sat prije početka kemoterapije.
Slovak: EMEND, ondansetrón a dexametazón) znížila AUC perorálneho midazolamu o 16 % v deň 6, o 9 % v deň 8, o 7 % v deň 15 a o 17
Croatian: Ova je kombinacija (tj. EMEND, ondanzetron i deksametazon) smanjila AUC peroralnog midazolama za 16% 6. dan, 9% 8. dan, 7% 15. dan te 17% 22. dan liječenja.
Slovak: 80 mg perorálne
Croatian: 80 mg peroralno
Slovak: - súbežne s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychických chorôb), terfenadín a astemizol (používané na sennú nádchu a iné alergické ochorenia), cisaprid (používaný na liečbu ťažkostí s trávením).
Croatian: - istodobno s lijekovima koji sadrže pimozid (za liječenje psihičkih bolesti), terfenadin i astemizol (za liječenje peludnih i drugih alergija), cisaprid (za liječenje probavnih problema).
Slovak: Nepodávajte EMEND 165 mg deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože 165 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.
Croatian: Nemojte davati EMEND 165 mg djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, zato što kapsule od 165 mg nisu ispitane u ovoj populaciji.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred podaním tohto lieku sa obráťte na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako niste sigurni, prije davanja ovog lijeka obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla časté polydipsia zriedkavé
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit često polidipsija rijetko
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalová slabosť, svalové kŕče zriedkavé
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićna slabost, grčevi u mišićima rijetko
Slovak: Tabuľka 1 Percento odpovedajúcich dospelých po operácii podľa liečebnej skupiny Kombinované výsledky z 2 skúšok fázy III
Croatian: Tablica 1 Postotak postoperativnih odraslih koji su reagirali na liječenje, kombinirani rezultati iz 2 ispitivanja faze III
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 80 mg sacharózy (v 80 mg kapsule).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 80 mg saharoze (u kapsuli od 80 mg).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP".
Slovak: V tabuľke 1 je súhrn kľúčových výsledkov štúdií z kombinovanej analýzy.
Croatian: U tablici 1 sažeti su ključni rezultati dobiveni analizom udruženih podataka.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 125 mg sacharózy (v 125 mg kapsule).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 125 mg saharoze (u kapsuli od 125 mg).
Slovak: Na základe interakčných štúdií s tolbutamidom a perorálnymi kontraceptívami môže byť celková expozícia súbežne podávaným liečivám metabolizovaným CYP2C9 alebo CYP3A4 znížená o 15
Croatian: Na temelju ispitivanja interakcije s tolbutamidom i peroralnim kontraceptivima, ukupna izloženost istodobno primijenjenih drugih djelatnih tvari koje se metaboliziraju putem CYP2C9 ili CYP3A4 može se smanjiti za do 15-30%.
Slovak: - Dávku nemeňte ani neukončujte liečbu bez toho, aby ste sa najprv neporozprávali s lekárom,
Croatian: - Nemojte promijeniti dozu ili prekinuti liječenje a da prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Slovak: Perorálna suspenzia sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Oralna suspenzija može se uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Pri väčšine nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené v týchto štúdiách, bola uvedená mierna až stredná intenzita.
Croatian: Većina nuspojava zabilježenih u ovim kliničkim ispitivanjima bila je blagog do umjerenog intenziteta.
Slovak: 4, 8 a 15. EMEND zvýšil AUC midazolamu o 25 % v deň 4 a znížil AUC midazolamu o 19 % v deň 8 a o 4
Croatian: EMEND je povećao AUC midazolama za 25% 4. dan, a smanjio ga za 19% 8. dan te za 4% 15. dan liječenja.
Slovak: Ako podávať EMEND
Croatian: Kako davati EMEND
Slovak: Cmax bola 1,6±0,36 µg/ml v deň 1 a 1,4±0,22 µg/ml v deň 3.
Croatian: Cmax je iznosila 1,6 ± 0,36 μg/ml 1. dan te 1,4 ± 0,22 μg/ml 3. dan.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky aprepitantu 165 mg zdravým dobrovoľníkom, bola priemerná AUC0- aprepitantu 32,5 µg x hr/ml a priemerná maximálna koncentrácia aprepitantu bola 1,67 µg/ml.
Croatian: Nakon primjene jednokratne peroralne doze aprepitanta u dozi od 165 mg u zdravih dobrovoljaca, AUC0-∞ aprepitanta iznosio je 32,5 µg•hr/ml, a srednja vršna koncentracija aprepitanta iznosila je 1,67 µg/ml.
Slovak: Ak máte závrat alebo sa cítite ospalo, po užití tohto lieku sa vyhnite vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov (pozri „Možné vedľajšie účinky").
Croatian: Ako osjetite omaglicu ili pospanost nakon uzimanja ovog lijeka, trebate izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima (vidjeti "Moguće nuspojave").
Slovak: Súbežné podanie s pimozidom, terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s pimozidom, terfenadinom, astemizolom ili cisapridom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Nepodávajte EMEND 40 mg deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože 40 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.
Croatian: Nemojte davati EMEND 40 mg djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, zato što kapsule od 40 mg nisu ispitane u ovoj populaciji.
Slovak: 1-dňový režim s liekom IVEMEND 150 mg u dospelých
Croatian: Jednodnevni režim liječenja fosaprepitantom u dozi od 150 mg u odraslih
Slovak: Ak dieťa nedokáže užiť celú dávku, zavolajte poskytovateľovi zdravotníckej starostlivosti dieťaťa.
Croatian: Ako dijete nije moglo uzeti cijelu dozu, obratite se djetetovom liječniku.
Slovak: Ak sa dávka nepodá okamžite po odobratí, naplnený perorálny dávkovač sa môže pred použitím uchovávať v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C) až do 72 hodín.
Croatian: Ako se doza ne primijeni odmah nakon mjerenja, napunjeni oralni dozator može se čuvati u hladnjaku (između 2°C i 8°C) do 72 sata prije primjene.
Slovak: NA BLISTRI
Croatian: TEKST NA BLISTERU
Slovak: Súhrn primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov je uvedený v tabuľke 4.
Croatian: U Tablici 4 prikazane su sažete primarne i sekundarne mjere ishoda.
Slovak: EMEND obsahuje sacharózu
Croatian: EMEND sadrži saharozu
Slovak: Ak sa u dieťaťa vynechá dávka, obráťte sa na lekára.
Croatian: Ako dijete propusti dozu ovog lijeka, obratite se liječniku.
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) bol približne 1,2 µg/ml v deň 1 s výskytom v rozmedzí 5 až 7 hodín.
Croatian: Medijan vršnih koncentracija u plazmi (Cmax) iznosio je približno 1,2 µg/ml 1. dana i nastupio je između 5 i 7 sati.
Slovak: EMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta a používa sa na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu po operačnom zákroku u dospelých.
Croatian: EMEND djeluje tako da blokira signale koji odlaze u taj dio mozga i koristi se za sprječavanje mučnine i povraćanja u odraslih nakon kirurškog zahvata.
Slovak: Aprepitant je selektívny vysokoafinitný antagonista na neurokinín 1 (NK1) receptoroch pre ľudskú substanciu P.
Croatian: Aprepitant je selektivan antagonist visokog afiniteta za ljudski receptor neurokinina 1 (NK1) supstancije P.
Slovak: Váš lekár možno bude preto musieť sledovať stav vašej pečene.
Croatian: Vaš liječnik će zbog toga možda morati nadgledati stanje
Slovak: 1 tvrdá kapsula 5 x 1 tvrdá kapsula
Croatian: 1 tvrda kapsula 5 x 1 tvrda kapsula
Slovak: Dexametazón sa má podávať 30 minút pred chemoterapiou v deň 1 a ráno v dňoch 2 až 4.
Croatian: Deksametazon treba primijeniti 1. dan liječenja 30 minuta prije kemoterapije i 2. do 4. dana ujutro.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovak: V 2 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívnym komparátorom kontrolovaných klinických štúdiách III. fázy s paralelnými skupinami u dospelých bol aprepitant porovnaný s ondansetrónom na prevenciu PONV u 1 658 pacientov podrobujúcich sa otvorenej operácii brucha.
Croatian: U dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze III u odraslih, s paralelnim skupinama i s aktivnom kontrolom, aprepitant je uspoređen s ondanzetronom u sprječavanju PONV-a u 1658 bolesnika podvrgnutih otvorenom abdominalnom kirurškom zahvatu.
Slovak: Po príprave:
Croatian: Nakon pripreme za primjenu:
Slovak: Profily nežiaducich reakcií u dospelých boli v predĺžení štúdií HEC a MEC s viacnásobnými cyklami až na 6 ďalších cyklov chemoterapie vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali v 1. cykle.
Croatian: Profili nuspojava u odraslih u višekratnim ciklusima produžetka HEC i MEC ispitivanja s najviše 6 dodatnih ciklusa kemoterapije uglavnom su bili slični onima opaženima u 1. ciklusu.
Slovak: Je dôležité, aby ste pred užívaním tohto lieku informovali svojho lekára, že dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Croatian: Važno je da prije uzimanja ovog lijeka obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.
Slovak: Štúdie hodnotiace použitie aprepitantu v pediatrickej populácii prebiehajú (pozri časť 4.2 pre informácie o použití v pediatrickej populácii).
Croatian: Ispitivanja primjene aprepitanta u pedijatrijskih bolesnika su u tijeku (vidjeti dio 4.2 za podatke o primjeni u pedijatrijskih bolesnika).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Slovak: Pohlavie: po perorálnom podaní jednorazovej 125-mg dávky aprepitantu je Cmax aprepitantu o 16 % vyššia u žien ako u mužov.
Croatian: Spol: Nakon jednokratne peroralne primjene doze aprepitanta od 125 mg, Cmax aprepitanta bio je 16% viši u žena nego u muškaraca.
Slovak: Balenie na 2-dňovú liečbu obsahuje: 2 x 80 mg tvrdá kapsula
Croatian: Pakiranje za dvodnevno liječenje sadrži: 2 x 80 mg tvrdu kapsulu
Slovak: Neobjavili sa žiadne limity klinicky významnej expozície.
Croatian: Nije bilo margine za klinički važnu izloženost.
Slovak: Prevencia nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s vysoko a stredne emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou u detí, batoliat a dojčiat vo veku od 6 mesiacov až menej ako 12 rokov.
Croatian: Prevencija mučnine i povraćanja povezanih s jako i umjereno emetogenom kemoterapijom raka u djece, male djece i dojenčadi u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina.
Slovak: Neobjavili sa žiadne limity klinicky významnej expozície aprepitantu.
Croatian: Nije bilo margine za klinički važnu izloženost aprepitantu.
Slovak: Aprepitant sa silne viaže na proteíny, v priemere 97 %. Geometrický priemer zdanlivého distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vdss) je u ľudí približne 66 l.
Croatian: U ljudi je geometrijska sredina prividnog volumena distribucije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) približno 66 l.
Slovak: Preukázalo sa, že IVEMEND 150 mg je neinferiórny oproti 3-dňovému režimu s aprepitantom.
Croatian: Fosaprepitant u dozi od 150 mg nije bio manje djelotvoran od trodnevnog režima liječenja aprepitantom.
Slovak: Poškodenie pečene
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Slovak: Dexametazón: pri súbežnom podaní jednorazovej 40-mg dávky aprepitantu s jednorazovou perorálnou dávkou dexametazónu 20 mg sa AUC dexametazónu zvýšila približne 1,45-násobne.
Croatian: Deksametazon: Istodobna primjena jednokratne doze od 40 mg aprepitanta s peroralnim deksametazonom u jednokratnoj dozi od 20 mg povećala je AUC deksametazona za 1,45 puta.
Slovak: EMEND účinkuje tak, že blokuje signály prichádzajúce do tejto oblasti, čím zmierňuje nevoľnosť a vracanie.
Croatian: EMEND djeluje tako da blokira signale koji odlaze u taj dio mozga, te tako smanjuje mučninu i povraćanje.
Slovak: Farmakokinetika aprepitantu je v rozsahu klinického dávkovania nelineárna.
Croatian: Farmakokinetika aprepitanta pokazala se nelinearnom u cijelom kliničkom rasponu doza.
Slovak: Tvrdé kapsuly EMEND 165 mg sa dodávajú v škatuliach v nasledujúcich veľkostiach balenia: - hliníkový blister obsahujúci jednu 165-mg kapsulu, - 6 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 165-mg kapsulu.
Croatian: EMEND 165 mg tvrde kapsule dostupne su u kutijama u sljedećim veličinama pakiranja: - Aluminijski blister s jednom kapsulom od 165 mg - 6 aluminijskih blistera, svaki s jednom kapsulom od 165 mg
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte závrat alebo sa cítite ospalo, po užití tohto lieku sa vyhnite vedeniu vozidiel, bicyklovaniu alebo obsluhovaniu strojov alebo nástrojov (pozri časť „Možné vedľajšie účinky").
Croatian: Ako Vi ili dijete osjetite omaglicu ili pospanost nakon uzimanja ovog lijeka, izbjegavajte upravljanje vozilima, vožnju bicikla ili rad sa strojevima ili alatima (vidjeti "Moguće nuspojave").
Slovak: Indukcia
Croatian: Indukcija
Slovak: Pri podávaní dávky upravenej na základe plochy telesného povrchu pacientom vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov sa dosiahla priemerná hodnota AUC0 - 48 hod nad 4 µg/ml s priemernou hodnotou Cmax nad 0,5 µg/ml s výskytom približne za 3 hodiny.
Croatian: Primjenom doza prilagođenih veličini površine tijela bolesnicima u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina postignuta je srednja vrijednost AUC0-48hr iznad 4 µg/ml, uz srednju vrijednost Cmax iznad 0,5 µg/ml koja je nastupila nakon približno 3 sata.
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia nasledujúcich primárnych a kľúčových sekundárnych cieľových ukazovateľov: bez vracania počas celého času (0 až 120 hodín po chemoterapii), hodnotenie bezpečnosti a tolerancie režimu s aprepitantom na chemoterapiou vyvolanú nevoľnosť a vracanie (CINV) a úplná odpoveď (definovaná ako stav bez vracania a bez použitia záchrannej liečby) počas celého času (0 až 120 hodín po chemoterapii).
Croatian: Ocjena djelotvornosti zasnivala se na temelju sljedećih primarnih i ključnih sekundarnih mjera ishoda: izostanak povraćanja tijekom cijelog razdoblja (0 do 120 sati nakon kemoterapije), procjena sigurnosti i podnošljivosti režima liječenja mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (CINV) aprepitantom te potpuni odgovor (definiran kao izostanak povraćanja i bez primjene dodatnih lijekova za olakšanje simptoma) tijekom cijelog razdoblja (0 do 120 sati nakon kemoterapije).
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami sa fosaprepitant 150 mg (N=1 147) porovnával s 3-dňovým režimom s aprepitantom (N=1 175) u dospelých pacientov dostávajúcich režim HEC, ktorý zahŕňal cisplatinu (≥ 70 mg/m2).
Croatian: U randomiziranom, paralelnom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom aktivnim komparatorom, fosaprepitant u dozi od 150 mg (N=1147) uspoređen je s trodnevnim režimom liječenja aprepitantom (N=1175) u odraslih bolesnika koji su primali jako emetogenu kemoterapiju cisplatinom (≥70 mg/m2).
Slovak: S intravenóznym podaním midazolamu a lieku EMEND bola ukončená ďalšia štúdia.
Croatian: Dovršeno je i dodatno ispitivanje istodobne primjene intravenski primijenjenog midazolama i lijeka EMEND.
Slovak: Klírens aj absolútna biologická dostupnosť klesajú so stúpajúcou dávkou.
Croatian: S povećanjem doze smanjuju se i klirens i apsolutna bioraspoloživost lijeka.
Slovak: Denná dávka dexametózu v dňoch 1 a 2 sa má pri súbežnom podávaní lieku EMEND 165 mg v deň 1 znížiť o približne 50 %, aby sa dosiahli expozície dexametazónu, ktoré sú podobné expozíciám dosiahnutým pri podávaní bez lieku EMEND 165 mg.
Croatian: Uobičajenu dozu deksametazona 1. i 2. dan liječenja treba sniziti za približno 50% primjenjuje li se istodobno s lijekom EMEND 165 mg kako bi izloženost deksametazona bila približno slična onoj bez primjene lijeka EMEND 165 mg.
Slovak: Metylprednizolón: hoci sa súbežné podávanie metylprednizolónu s jednorazovou 40-mg dávkou aprepitantu neskúmalo, jednorazová 40-mg dávka aprepitantu vykazuje slabú inhibíciu CYP3A4, a nie je pravdepodobné, že by menila plazmatické koncentrácie metylprednizolónu v klinicky významnej miere.
Croatian: Iako nije ispitivana istodobna primjena metilprednizolona s jednokratnom dozom od 40 mg aprepitanta, jedna doza od 40 mg aprepitanta uzrokuje slabu inhibiciju CYP3A4 i ne očekuje se da bi promijenila koncentracije metilprednizolona u plazmi do klinički značajnog stupnja.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus, vyrážka, urtikária, StevensovJohnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza neznáme
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, osip, urtikarija, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza nepoznato
Slovak: Prevencia akútnej a oneskorenej nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s vysoko emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou založenou na cisplatine u dospelých.
Croatian: Prevencija akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s izrazito emetogenom kemoterapijom raka zasnovanom na cisplatinu u odraslih.
Slovak: * Intervaly spoľahlivosti boli vypočítané bez úpravy podľa pohlavia a súbežnej chemoterapie, ktoré boli zahrnuté v primárnej analýze mier pravdepodobnosti a logistických modeloch.
Croatian: * Intervali pouzdanosti izračunati su bez prilagođavanja prema spolu i istodobnoj kemoterapiji, koji su obuhvaćeni primarnom analizom omjera šansi i logističkih modela.
Slovak: Obsahuje sacharózu a laktózu.
Croatian: Sadrži saharozu i laktozu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte EMEND
Croatian: Što morate znati prije nego počnete davati EMEND
Slovak: EMEND 165 mg perorálne bez bez bez
Croatian: EMEND 165 mg peroralno ništa ništa ništa
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 165 mg sacharózy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 165 mg saharoze.
Slovak: Súhrn kľúčových výsledkov štúdie je uvedený v tabuľke 4.
Croatian: Ključni rezultati ispitivanja sažeto su prikazani u Tablici 4.
Slovak: EMEND môže mať malý vplyv na schopnosť bicyklovať sa a obsluhovať stroje.
Croatian: EMEND malo utječe na sposobnost vožnje bicikla i rada sa strojevima.
Slovak: EMEND sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Croatian: U tih bolesnika EMEND treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL - PAPIEROVÁ KARTA (ŠKATUĽKA) - balenie pre 3-dňovú liečbu
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - TROSTRUKO PAKIRANJE (KUTIJA) - pakiranje za trodnevno liječenje
Slovak: Prebiehajú ďalšie štúdie hodnotiace použitie aprepitantu u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2 pre informácie o použití v pediatrickej populácii).
Croatian: Daljnja ispitivanja primjene aprepitanta u pedijatrijskih bolesnika su u tijeku (vidjeti dio 4.2 za podatke o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Kapsulu užite 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.
Croatian: Uzmite kapsulu 1 sat prije kemoterapije.
Slovak: Ak sa dávka nepodá hneď po odobratí, pred podaním uchovávajte naplnený perorálny dávkovač (dávkovače) v chladničke pri teplote 2 °C-8 °C až do 72 hodín.
Croatian: Ukoliko doza neće biti primijenjena odmah nakon mjerenja, čuvajte napunjeni(e) oralni(e) dozator(e) u hladnjaku između 2°C i 8°C do 72 sata prije primjene.
Slovak: U starších pacientov nie je nutná žiadna úprava dávky lieku EMEND.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka EMEND u starijih bolesnika.
Slovak: Odporúčaná dávka je 125 mg perorálne raz denne jednu hodinu pred začiatkom chemoterapie v deň 1 a 80 mg perorálne raz denne v dňoch 2 a 3 ráno.
Croatian: Preporučena doza je 125 mg peroralno jedanput na dan jedan sat prije početka kemoterapije 1. dan liječenja te doza od 80 mg peroralno jedanput dnevno 2. dan i 3. dan ujutro.
Slovak: U pediatrických pacientov dostávajúcich kontrolný režim sa nevyžadovalo žiadne zníženie dávky.
Croatian: Sniženje doze nije bilo potrebno u pedijatrijskih bolesnika koji su primali kontrolni režim.
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL - PAPIEROVÁ KARTA - balenie na 2-dňovú liečbu
Croatian: UNUTARNJE PAKIRANJE - pakiranje za dvodnevno liječenje
Slovak: 5 ml perorálny dávkovač naplňte 4,6 ml vody z pohárika na miešanie.
Croatian: Napunite oralni dozator od 5 ml s 4,6 ml vode iz čaše za miješanje.
Slovak: 80 mg a 125 mg deťom mladším ako 12 rokov, pretože 80 mg a 125 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.
Croatian: Nemojte davati EMEND 80 mg i 125 mg kapsule djeci mlađoj od 12 godina, zato što kapsule od 80 mg i 125 mg nisu ispitane u ovoj populaciji.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE (OBSAHUJÚCOM 2 TVRDÉ KAPSULY 80 mg)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU (PAKIRANJE S 2 TVRDE KAPSULE PO 80 mg)
Slovak: Počas liečby liekom EMEND je CYP3A4 inhibovaný.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom EMEND, CYP3A4 je inhibiran.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: - Ak sa chemoterapia podáva, EMEND užite 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie.
Croatian: Ako se daje kemoterapija, uzmite EMEND 1 sat prije početka kemoterapije.
Slovak: Ak sa ktorékoľvek z vyššie uvedeného na dieťa vzťahuje (alebo si nie ste istý), pred podaním tohto lieku sa obráťte na lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako nešto od navedenog vrijedi za dijete (ili niste sigurni), obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru prije davanja ovog lijeka.
Slovak: Problémy s pečeňou
Croatian: Tegobe s jetrom