FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une prudence particulière est requise lors du traitement de patients par chimiothérapie à doses élevées car les effets bénéfiques sur l'évolution tumorale n'ont pas été démontrés et une chimiothérapie intensive peut comporter des effets toxiques accrus, en particulier cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer au Résumé des caractéristiques du produit de la chimiothérapie utilisée).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga sem fá háskammta krabbameinslyfjameðferð þar sem ekki hefur verið sýnt fram á aukin áhrif á æxli og auknir skammtar af krabbameinslyfjum geta haft í för með sér auknar eiturverkanir, þ.á m. áhrif á hjarta, lungu, taugakerfi og húð (vísað er til samantektar um eiginleika lyfs fyrir þau krabbameinslyf sem eru notuð).
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MUI (1 µg)/kg/jour, elle peut être augmentée par paliers jusqu'à 0,4 MUI (4 µg)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109/L).
Icelandic: Til meðferðar á daufkyrningafæð Ráðlagður upphafsskammtur af filgrastimi er 0,1 milljón a.e. (1 μg)/kg á dag og skal auka skamma smám saman í mest 0,4 milljón a.e. (4 μg)/kg á dag þar til eðlilegt magn daufkyrninga næst og helst stöðugt (ANC > 2,0 x 109/l).
French: Parmi ces sujets, deux cas rapportés de numération plaquettaire < 50 × 109/L ont été attribués à la procédure de cytaphérèse.
Icelandic: Meðal þeirra var tilkynnt um tvö tilvik þar sem blóðflögur voru < 50 x 109/l og var þetta tengt hvítfrumnasöfnuninni.
French: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011 EU/1/08/444/012
Icelandic: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006
French: Ratiograstim est un médicament biosimilaire.
Icelandic: Ratiograstim er samheitalíftæknilyf.
French: Élévation du taux sanguin de phosphatase s alcalines
Icelandic: Lifrarstækkun Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði
French: Les PNN doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des premières semaines du traitement par le filgrastim.
Icelandic: Fylgjast skal náið með ANC einkum fyrstu vikur meðferðar með filgrastim.
French: En cas de perfusion, le filgrastim doit être dilué dans 20 mL de solution pour perfusion de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Þynna á filgrastim í 20 ml af 5% glúkósainnrennslislausn (sjá kafla 6.6).
French: Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 60 millions d'unités internationales [MUI] (600 microgrammes) de filgrastim.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 60 milljón alþjóðlegar einingar (600 µg) af filgrastimi.
French: e. Autres populations particulières
Icelandic: e. Aðrir sérstakir sjúklingahópar
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur af filgrastimi er 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag.
French: - Une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Icelandic: - Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um bólgu í ósæð (stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum gjöfum.
French: Chez les patients infectés par le virus VIH
Icelandic: HIV sýktir sjúklingar
French: Jeter les seringues avec système de sécurité comme indiqué par votre médecin, infirmier(e) ou pharmacien.
Icelandic: Fargaðu sprautum með öryggisbúnaði þegar það er fullt eftir því sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur segja til um.
French: La tolérance et l'efficacité de l'administration de filgrastim chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies.
Icelandic: Öryggi og verkun við notkun filgrastims handa sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome) eða langvarandi kyrningahvítblæði hefur ekki verið staðfest.
French: Autres médicaments et Ratiograstim
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ratiograstim
French: Sortir la seringue préremplie de Ratiograstim du réfrigérateur.
Icelandic: Taktu áfylltu Ratiograstim- sprautuna úr kælinum.
French: L'utilisation de Ratiograstim est associée à un effet indésirable fréquent, les douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques), lesquelles peuvent être soulagées en prenant des médicaments classiques contre la douleur (antalgiques).
Icelandic: Algeng aukaverkun af notkun Ratiograstim er sársauki í vöðvum eða beinum sem hægt er að draga úr með því að taka hefðbundin verkjastillandi lyf.
French: Selon les données rapportées pour un autre filgrastim similaire au produit de référence, des résultats comparables ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales ont été observées à 100 μg/kg/jour, dose toxique pour la femelle correspondant à une exposition systémique d'environ 50-90 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique de 5 μg/kg/jour.
Icelandic: Í gögnum um annað lyf sem inniheldur filgrastim og svipar til samanburðarlyfsins, má sjá sambærileg áhrif, ásamt auknum vansköpunum fóstra við skammta sem námu 100 µg/kg/dag, en þeir skammtar hafa eituráhrif á móðurina og jafngilda altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50-90 sinnum sú útsetning sem næst hjá sjúklingum sem fá klíníska skammta sem nema 5 µg/kg/dag.
French: - si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants : fièvre, ou frissons, ou sensation de froid intense, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essoufflement, douleur ou gêne extrême et peau moite ou en sueur.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir einhverjum af eftitöldum einkennum: hiti eða kuldahrollur, mikil kuldatilfinning, hraður hjartsláttur, ringlun eða misáttun, mæði, mikill verkur eða óþægindi og þvöl eða sveitt húð.
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous réagissez après avoir utilisé ce médicament avant de conduire des véhicules ou d'utiliser une machine.
Icelandic: Ráðlegt er að bíða og sjá hvernig þér líður eftir töku Ratiograstim og fyrir akstur og stjórnun véla.
French: Les patients ayant reçu au préalable une chimiothérapie myélosuppressive très intensive peuvent ne pas présenter une mobilisation suffisante des CSP périphériques pour obtenir le rendement recommandé (cellules CD34+ ≥ 2,0 × 106/kg) ou l'accélération de la normalisation du taux de plaquettes.
Icelandic: Ekki er víst að sjúklingar sem hafa fengið mjög umfangsmikla mergbælandi meðferð nái nægilegri losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið til þess að ná þeim lágmarks afrakstri (yield) sem mælt er með (≥2,0 x 106 CD34+ frumur/kg) né heldur jafn mikilli aukningu á myndun blóðflagna.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
French: b Des cas de RGCH et des issues fatales ont été rapportés chez des patients suite à une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubrique c).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum hýsilssóttar (graft versus host disease) og dauða hjá sjúklingum eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla c)
French: Ratiograstim agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Icelandic: Ratiograstim verkar með því að hvetja beinmerginn til aukinnar framleiðslu hvítra blóðfruma.
French: Aucune différence globale de sécurité d'emploi ou d'efficacité n'a été observée entre les personnes âgées de plus de 65 ans et les adultes plus jeunes (> 18 ans) recevant des chimiothérapies cytotoxiques.
Icelandic: Enginn almennur munur kom fram á öryggi og virkni hjá einstaklingum eldri en 65 ára borið saman við yngri fullorðna einstaklinga (>18 ára) sem fengu meðferð með frumueyðandi krabbameinslyfjum ennfremur hefur klínísk reynsla ekki greint mun á þessum þáttum hjá eldri einstaklingum samanborið við yngri fullorðna einstaklinga.
French: Boîtes contenant 1, 5 ou 10 seringues préremplies de 0,8 mL de solution ou emballage multiple contenant 10 (2 boîtes de 5) seringues préremplies de 0,8 mL de solution.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,8 ml lausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,8 ml lausn.
French: EU/1/08/444/005 1 seringue préremplie EU/1/08/444/006 5 seringues préremplies EU/1/08/444/008 10 seringues préremplies EU/1/08/444/011 1 seringue préremplie avec système de sécurité EU/1/08/444/012 5 seringues préremplies avec système de sécurité
Icelandic: EU/1/08/444/005 1 áfyllt sprauta EU/1/08/444/006 5 áfylltar sprautur EU/1/08/444/008 10 áfylltar sprautur EU/1/08/444/011 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði EU/1/08/444/012 5 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði
French: Une thrombocytopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 × 109/L), consécutive à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses, a été observée chez 35 % des sujets étudiés.
Icelandic: Tímabundin blóðflagnafæð (blóðflögur < 100 x 109/l) í kjölfar notkunar filgrastims og hvítfrumnasöfnunar sást hjá 35% af þeim sem þátt tóku í rannsóknum.
French: Aucune différence significative n'est apparue entre Ratiograstim et le produit de référence au regard de la durée des neutropénies sévères et de l'incidence sur les neutropénies fébriles.
Icelandic: Enginn munur sem skipti máli kom fram milli Ratiograstim og viðmiðunarlyfja hvað varðaði tímalengd alvarlegrar daufkyrningarfæðar eða nýgengi hitadaufkyrningafæðar.
French: Si vous avez utilisé plus de Ratiograstim que vous n'auriez dû
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ratiograstim en mælt er fyrir um
French: EU/1/08/444/001 1 seringue préremplie EU/1/08/444/002 5 seringues préremplies EU/1/08/444/004 10 seringues préremplies EU/1/08/444/009 1 seringue préremplie avec système de sécurité EU/1/08/444/010 5 seringues préremplies avec système de sécurité
Icelandic: EU/1/08/444/001 1 áfyllt sprauta EU/1/08/444/002 5 áfylltar sprautur EU/1/08/444/004 10 áfylltar sprautur EU/1/08/444/009 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði EU/1/08/444/010 5 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði
French: Cependant, pendant la période d'administration du filgrastim en vue d'une mobilisation des CSP périphériques, le traitement par le filgrastim doit être arrêté ou la posologie diminuée si le taux de leucocytes dépasse 70 × 109/L.
Icelandic: Meðan filgrastim er gefið til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið skal hins vegar hætta notkun filgrastim eða minnka skammt þess ef fjöldi hvítkorna verður > 70 x 109/l.
French: Ratiograstim ne contient aucun conservateur.
Icelandic: Ratiograstim inniheldur engin rotvarnarefni.
French: La sécurité et l'efficacité de Ratiograstim sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Icelandic: Öryggi og verkun filgrastims er sambærileg hjá börnum og fullorðnum sem fá frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
French: Neutropénie congénitale La dose initiale recommandée est de 1,2 MUI (12 µg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 1,2 milljón a.e. (12 μg)/kg á dag, gefinn sem einn skammtur eða sem dreifðir skammtar.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Informations pour l'auto-injection
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin: - d'une seringue préremplie de Ratiograstim ; - des tampons imbibés d'alcool ou équivalents ; - d'une boîte protégeant des piqûres (boîte en plastique fournie par l'hôpital ou la pharmacie)
Icelandic: Til að sprauta sjálfan þig undir húð þarftu: - áfyllta sprautu af Ratiograstim; - sótthreinsandi klút eða sambærilegt; - stunguhelt ílát (plastílát sem spítalinn eða apótekið láta þig fá) svo þú getir fargað notuðum sprautum áhættulaust.
French: Dans cette étude, la dose sans effet indésirable pour le développement embryo-fœtal était de 10 μg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition systémique environ 3-5 fois supérieure aux expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique.
Icelandic: Mörk engra merkjanlegra skaðlegra áhrifa (no observed adverse effect level) fyrir eituráhrif á fóstur eða fósturvísa í rannsókninni voru 10 µg/kg/dag, sem jafngildir altækri útsetningu sem er u.þ.b. 3-5 sinnum sú útsetning sem næst hjá sjúklingum sem fá klíníska skammta.
French: Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent être mortels et doivent être contre-indiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative.
Icelandic: Gjöf lyfja (sem innihalda sorbitól/frúktósa) í bláæð getur verið lífshættuleg fyrir þessa einstaklinga og ekki má gefa þau þessum aldurshópi nema brýna nauðsyn beri til og engir aðrir valkostir séu í boði.
French: La demi-vie d'élimination sérique est d'environ 3,5 heures avec une clairance moyenne de 0,6 mL/min/kg.
Icelandic: Helmingunartími filgrastims í blóðvökva eru um það bil 3,5 klukkustundir, með hreinsunarhlutfall sem nemur um 0,6 ml/mín./kg.
French: Ratiograstim appartient à l'un des groupes de médicaments stimulant la production des globules blancs.
Icelandic: Ratiograstim tilheyrir hópi lyfja sem örva myndun hvítra blóðfruma.
French: Chez les donneurs sains, la dose de 10 µg /kg/jour est administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs.
Icelandic: 10 μg/kg á dag, gefinn undir húð í 4 til 5 daga samfleytt.
French: Splénoméga liea
Icelandic: Ónæmisker fi
French: Ne pas utiliser de Ratiograstim restant dans une seringue.
Icelandic: Ekki nota neitt af Ratiograstimvökvanum sem eftir er í sprautunni.
French: Le facteur stimulant les colonies de granulocytes peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont également pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur getur örvað vöxt kyrningafrumna in vitro og svipaðra áhrifa er e.t.v. einnig að vænta in vivo hvað varðar einstakar frumur sem ekki eru kyrningar.
French: Voir rubrique 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8.
French: Utilisation pédiatrique en cancérologie et dans la NCS Soixante-cinq pourcent des patients inclus dans le programme d'essai dans la NCS avaient moins de 18 ans.
Icelandic: Notkun hjá börnum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð og krabbamein 65 % sjúklinga í klínísku rannsókninni á alvarlegri, langvarandi daufkyrningafæð voru undir 18 ára aldri.
French: Réaction à la transfusione a Voir rubrique c (Description de certains effets indésirables particuliers).
Icelandic: Viðbrögð við blóðgjöfe a Sjá kafla c (Lýsing á völdum aukaverkunum)
French: Hémorragie pulmonaire Pneumopath ie interstitielle a
Icelandic: Lungnaíferð a
French: Pendant cette période si le nombre de PNN redescend en dessous de 1,0 x 109/L, la dose de filgrastim devra être ré-augmentée selon le schéma thérapeutique décrit ci-dessus PNN = polynucléaires neutrophiles
Icelandic: Ef ANC lækkar í < 1,0 x 109/l meðan á meðferð stendur skal auka filgrastim- skammtinn að nýju samkvæmt skrefunum hér að ofan
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
French: L'administration à long terme de Ratiograstim est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) de ≤ 0,5 x 109/L et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin d'augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
Icelandic: Hjá sjúklingum, bæði börnum og fullorðnum, með alvarlega meðfædda, lotubundna eða daufkyrningafæð af óþekktum orsökum (ideopathic), þar sem magn daufkyrninga (Absolute Neutrophil Count, ANC) er ≤ 0,5 x 109/l og saga um alvarlegar eða síendurteknar sýkingar er ráðlögð langtímameðferð með Ratiograstim, til að auka daufkyrningamagn og draga úr tíðni og tímalengd sýkingatengdra atburða.
French: Comment s'injecter Ratiograstim ?
Icelandic: Hvernig sprauta ég mig með Ratiograstim?
French: Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL
Icelandic: 30 milljón a.e./0,5 ml
French: Avant toute utilisation, la solution doit être contrôlée visuellement.
Icelandic: Lausnina skal athuga sjónrænt fyrir notkun.
French: Comment préparer l'injection de Ratiograstim ?
Icelandic: Hvernig undirbý ég Ratiograstim- sprautuna?
French: Le filgrastim doit être administré tous les jours par injection sous-cutanée pour augmenter et maintenir les chiffres moyens des neutrophiles au-dessus de 1,5 x 109/L.
Icelandic: Filgrastim skal gefið daglega sem inndæling undir húð þar til fjöldi daufkyrninga er orðinn hærri en 1,5 x 109/l og helst stöðugt yfir þeim mörkum.
French: La première perfusion de filgrastim devra être réalisée au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique et au plus tôt 24 heures après la transfusion de moelle osseuse.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal ekki gefa í fyrsta lagi 24 klst. í kjölfar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð eða í fyrsta lagi 24 klst. í kjölfarbeinmergsígræðslu.
French: Le médecin doit faire preuve de prudence lors de la prescription de filgrastim chez les patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d'anémie falciforme.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar við ávísun filgrastims handa sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornablóðleysi.
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin : - en cas de réaction allergique se manifestant par une faiblesse, une chute de la pression artérielle, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, une éruption avec démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angiœdème) et un essoufflement (dyspnée).
Icelandic: - ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. máttleysi, lækkun á blóðþrýstingi, öndunarerfiðleikum, bólgu í andliti (bráðaofnæmi), húðútbrotum, útbrotum með kláða (ofsakláði), bólgu í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi (ofsabjúgur) og mæði.
French: Après chimiothérapie myélosuppressive, la dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation de CSP est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour, à partir du jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, eftir beinmergfrumubælandi krabbameinslyfjameðferð er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag, frá fyrsta degi eftir að lyfjameðferð líkur þar til að magn daufkyrninga hefur náð áætluðu lágmarksgildi og náð eðlilegum mörkum að nýju.
French: Il n'est pas recommandé d'interrompre prématurément le traitement avant la date attendue du nadir.
Icelandic: Ekki er mælt með að filgrastim meðferð sé hætt áður en magn daufkyrninga hefur náð áætluðu lágmarki.
French: Publication Période d'étude
Icelandic: Rannsóknartímabil
French: Seules les solutions claires et dépourvues de particules peuvent être utilisées.
Icelandic: Aðeins skal nota glærar lausnir án korna.
French: L'administration intraveineuse de filgrastim (80 μg/kg/jour) à des lapins pendant la période d'organogenèse était toxique pour la femelle et a augmenté le nombre d'avortements spontanés et de pertes post-implantatoires.
Icelandic: Gjöf filgrastims (80 µg/kg/dag) í æð hjá kanínum meðan á líffæramyndun stóð hafði eituráhrif á móðurina og jók tíðni fósturláta og fósturmissis eftir hreiðrun (post-implantation loss), auk þess að draga úr fjölda lifandi fæddra unga og fæðingarþyngd.
French: EU/1/15/1062/001 RAVICTI 1,1 g/ml
Icelandic: EU/1/15/1062/001
French: Voie orale ou gastro-entérale flacon (verre)
Icelandic: Til inntöku eða notkunar í maga og þarma glas (gler)
French: 1 flacon + 1 bouchon adaptateur
Icelandic: 1 glas + 1 hettumillistykki
French: Chez les jeunes enfants, cela pourrait être 4 à 6 fois par jour.
Icelandic: Hjá ungum börnum gæti það þýtt 4 til 6 sinnum á dag.
French: Quarante-quatre patients ont été évalués dans cette analyse.
Icelandic: Fjörutíu og fjórir sjúklingar voru metnir í þessari greiningu.
French: Co. Meath,
Icelandic: Meath,
French: Populations particulières Sujets âgés (65 ans et plus)
Icelandic: Sérstakir hópar Aldraðir (65 ára og eldri)
French: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Royaume-Uni
Icelandic: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
French: • Votre médecin pourra vous demander de prendre RAVICTI plus de 3 fois par jour.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka RAVICTI oftar en 3 sinnum á dag.
French: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suède
Icelandic: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svíþjóð
French: Si vous prenez ces médicaments, vous aurez peut-être besoin de faire régulièrement des analyses sanguines :
Icelandic: Ef þú notar þessi lyf geturðu þurft á að halda reglulegum blóðprófum:
French: Adaptation et surveillance posologique chez les adultes et les enfants :
Icelandic: Skammtaaðlögun og eftirlit með fullorðnum og börnum:
French: La conversion est la suivante :
Icelandic: Skiptin fara þannig fram:
French: Date de première autorisation : 27 novembre 2015
Icelandic: 27. nóvember 2015
French: Votre médecin vous dira quelle quantité de RAVICTI vous devez prendre chaque jour.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve mikið af RAVICTI þú skulir nota á dag.
French: 1 (6,3 %) each
Icelandic: 1 (6,3%) hvort
French: Prenez RAVICTI avec un repas ou tout de suite après.
Icelandic: Taka skal RAVICTI með máltíð eða strax eftir hana.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RAVICTI :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en RAVICTI er notað:
French: Études chez l'animal juvénile
Icelandic: Rannsókn á ungum dýrum
French: - Ce régime sera établi personnellement pour vous par votre médecin et votre diététicien.
Icelandic: - Þetta mataræði verður útfært af lækni þínum og næringarfræðingi.
French: RAVICTI est une pro-drogue du PBA.
Icelandic: RAVICTI er forlyf fyrir PBA.
French: Surveillance et analyses de laboratoire
Icelandic: Eftirlit og prófanir á rannsóknastofu
French: • Vous devrez faire régulièrement des analyses du sang afin que votre médecin puisse déterminer la dose qui vous convient.
Icelandic: Það þarf að fara reglulega í blóðpróf svo að læknirinn geti ákvarðað réttan skammt fyrir þig.
French: Vous devrez prendre ce médicament et suivre un régime alimentaire spécial faible en protéines toute votre vie.
Icelandic: Þú þarft að taka lyfið og fylgja sérstöku lágpróteinmataræði alla ævi.
French: L'Étude 3 durait 14 jours et l'Étude 4 durait 10 jours.
Icelandic: Rannsókn 3 tók 14 daga en rannsókn 4 tók 10 daga.
French: Il est improbable que les troubles neurologiques préexistants soient réversibles suite au traitement, et la détérioration neurologique peut même s'accentuer chez certains patients.
Icelandic: Ólíklegt er að skerðing á taugakerfi, sem fyrir er, gangi til baka eftir meðferð, og taugastarfsemi getur haldið áfram að versna hjá sumum sjúklingum.
French: • altérations du goût
Icelandic: breytingar á bragðskyni
French: La proportion de liaison aux protéines pour la PAGN était comprise entre 7 % et à 12 % et aucun effet de la concentration n'a été observé.
Icelandic: Próteinbinding fyrir PAGN var 7% til 12% og engin þéttniáhrif voru merkjanleg.
French: La dose totale quotidienne doit être divisée en plusieurs prises équivalentes administrées lors chaque repas ou collation (p. ex. trois à six fois par jour).
Icelandic: Skipta skal heildardagskammti í jafna hluta og gefa með hverri máltíð eða fæðuinntöku (t.d. þrisvar til sex sinnum á dag).
French: • Il n'y a pas d'autres composants.
Icelandic: Ekki eru nein önnur innihaldsefni.
French: En effet, cela pourrait nuire à votre futur bébé.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur skaðað ófætt barnið.
French: Une fois le flacon ouvert, vous devez utiliser votre médicament dans un délai de 14 jours.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað verður að nota lyfið innan 14 daga.