FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő myositis
Bulgarian: Имуносвързан миозит
Hungarian: Főbb hatásossági végpontok
Bulgarian: Основни крайни точки за ефикасност
Hungarian: Válaszadók száma (%)
Bulgarian: Брой респондери (%)
Hungarian: Gyermekeknél vagy serdülőknél nem végeztek az atezolizumab farmakokinetikájára irányuló vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на атезолизумаб при деца или юноши.
Hungarian: 2. ábra: Az ITT populáció teljes túlélésére vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower150 vizsgálat)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост в ITT популацията (IMpower150)
Hungarian: Stratifikált relatív hazárd‡^ (95%-os CI) p-érték
Bulgarian: Стратифициран коефициент на риска ‡ (95% CI) p-стойност
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az ECOG szerinti teljesítmény-státusza ≥ 2 volt, kizárták a nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC), kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában (ES-SCLC) és második vonalbeli urothelialis carcinomában (UC) végzett klinikai vizsgálatokból (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по ECOG ≥ 2 са изключени от клинични изпитвания при НДРБД, ЕС-ДРБД и 2-ра линия на лечение на УК (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a vizsgálatba való beválasztás előtti 28 napban élő attenuált vakcinát kaptak, vagy a vizsgálatba való belépés előtti 4 héten belül szisztémás immunstimuláló kezelésben illetve a vizsgálatba való belépés előtti 2 héten belül szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesültek, kizárták a vizsgálatokból.
Bulgarian: Пациенти, на които е прилагана жива, атенюирана ваксина до 28 дни преди включването, системни имуностимулатори до 4 седмици или системни имуносупресивни лекарствени продукти до 2 седмици преди включването в проучването, са изключени от клиничните изпитвания.
Hungarian: • alacsony káliumszintet (hipokalémia) vagy alacsony nátriumszintet (hiponátrémia) mutató vérvételi eredmények
Bulgarian: · кръвни изследвания, показващи ниски нива на калий (хипокалиемия) или на натрий (хипонатриемия)
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú: (a GPT- vagy GOT-szint a normálérték felső határának 5-szörösénél nagyobb vagy a vér bilirubinszintje a normálérték felső határának 3-szorosánál nagyobb)
Bulgarian: Степен 2: (ALT или AST > 3 до 5 x горна граница на нормата [ГГН] или билирубин в кръвта
Hungarian: Hígítás után (lásd 6.6 pont) egy ml oldat a 840 mg-os dózis esetén körülbelül 3,2 mg atezolizumabot, az 1680 mg-os dózis esetén pedig körülbelül 6,0 mg atezolizumabot tartalmaz.
Bulgarian: След разреждане (вж. точка 6.6) един ml от разтвора съдържа приблизително 3,2 mg атезолизумаб за дозата от 840 mg и приблизително 6,0 mg атезолизумаб за дозата от 1 680 mg.
Hungarian: 0 nap - 21,2+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Bulgarian: 0,1 до 22,6+ месеца; + посочена цензурирана стойност).
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), amelynek tünetei lehetnek: a hasi fájdalom, hányinger és hányás,
Bulgarian: възпаление на панкреаса (панкреатит): симптомите може да включват коремна болка, гадене и повръщане
Hungarian: Myositis miatt 1 betegnél (< 0,1%) kellett az atezolizumab-kezelést megszakítani.
Bulgarian: Миозит е довел до преустановяване на атезолизумаб при 1 (<0,1%) пациент.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori anaemia, thrombocytopenia c, neutropenia d,
Bulgarian: Много чести анемия, тромбоцитопения в, неутропения г,
Hungarian: Intravénás kortikoszteroidokkal (naponta 1-2 mg/kg metilprednizolon vagy azzal egyenértékű készítmény) történő kezelést kell indítani.
Bulgarian: Трябва да се започне лечение с интравенозни кортикостероиди (1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или негов еквивалент).
Hungarian: A koncentrátum 60 mg atezolizumabot tartalmaz milliliterenként.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 60 mg атезолизумаб.
Hungarian: u
Bulgarian: у
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása bevacizumabbal, paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség miatt 1 betegnél (< 0,1%) szakították meg az atezolizumab-kezelést.
Bulgarian: Надбъбречната недостатъчност е довела до преустановяване на атезолизумаб при 1 (˂0,1%) пациент.
Hungarian: Az OS második interim analízise és a PFS feltáró analízise szerint a 2019. január 2.-i klinikai adatzárás idején ‡ A májáttétek jelenléte és a korábbi taxánkezelés alapján stratifikálva.
Bulgarian: Въз основа на втория междинен анализ за OS и експлораторния анализ за PFS към датата на заключване на данните 2 януари 2019 г.
Hungarian: 20 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó, butil gumidugóval és áttetsző, műanyag, lepattintható védőlappal ellátott alumíniumkupakkal lezárt, I.-es típusú injekciós üveg.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче в синьо-зелен цвят, съдържащ 20 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy ne legyen bennük lebegő részecske és elszíneződés.
Bulgarian: Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за твърди частици и промяна на цвета.
Hungarian: Az IMpower150 egy III. fázisú, nyílt, multicentrikus, nemzetközi, randomizált vizsgálat volt, melyet a paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban, bevacizumabbal vagy anélkül alkalmazott atezolizumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére végeztek, kemoterápiával még nem kezelt, metasztatikus, nem laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegekkel.
Bulgarian: IMpower150, открито, многоцентрово, международно рандомизирано проучване фаза III, е проведено за оценка на ефикасността и безопасността на атезолизумаб в комбинация с паклитаксел и карбоплатин, със или без бевацизумаб, при нелекувани досега с химиотерапия пациенти с метастазирал несквамозен НДРБД.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő myocarditis
Bulgarian: Имуносвързан миокардит
Hungarian: Egy betegnél volt szükség kortikoszteroidok alkalmazására és az atezolizumab-kezelés megszakítására.
Bulgarian: При един пациент се е наложила употребата на кортикостероиди и преустановяване на приложението на атезолизумаб.
Hungarian: hidegrázás a Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: húgyúti fertőzés, cystitis, pyelonephritis, Escherichia húgyúti fertőzés, bakteriális húgyúti fertőzés, vesefertőzés, akut pyelonephritis, gombás húgyúti fertőzés, Pseudomonas okozta húgyúti fertőzés.
Bulgarian: студени тръпки a Включва съобщения за инфекция на пикочните пътища, цистит, пиелонефрит, инфекция на пикочните пътища, причинена от Escherichia, бактериална инфекция на пикочните пътища, инфекция на бъбреците, остър пиелонефрит, микотична инфекция на пикочните пътища, инфекция на пикочните пътища, причинена от Pseudomonas.
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú (a kreatininszint magasabb a kiindulási érték 3,0-szorosánál vagy a normálérték felső határának 3,0-szorosánál)
Bulgarian: Степен 3 или 4 (ниво на креатинин > 3,0 х изходното ниво или > 3,0 х ГГН)
Hungarian: 2, n=208) vagy közepesen súlyos (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2, n=116) [eGFR] 60-89 ml/perc/1,73 m vesekárosodásban szenvedő betegeknél összehasonlítva a normál (eGFR-érték
Bulgarian: [eGFR] 60 до 89 ml/min/1,73 m2; n=208) или умерено (eGFR 30 до 59 ml/min/1,73 m2; n=116)
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést fel kell függeszteni a szérum amiláz- vagy lipáz-szintek 3-as vagy annál magasabb fokozatú (a normálérték felső határának 2,0-szeresénél magasabb) emelkedése esetén, illetve 2-es vagy 3-as fokozatú pancreatitis jelentkezésekor, és el kell kezdeni az intravénás kortikoszteroidokkal (naponta 1-2 mg/kg metilprednizolonnal vagy azzal egyenértékű készítménnyel) történő kezelést.
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови при повишение на нивата на серумната амилаза и липаза ≥ степен 3 (> 2 x ГГН) или при панкреатит степен 2 или 3 и трябва да се започне лечение с интравенозни кортикостероиди (1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или негов еквивалент).
Hungarian: g Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: autoimmun hypothyreosis, autoimmun thyroiditis, kóros vér thyreoidea-stimuláló hormonszint, csökkent vér thyreoidea-stimuláló hormonszint, emelkedett vér thyreoideastimuláló hormonszint, euthyroid betegség szindróma, golyva, hypothyreosis, myxoedema, pajzsmirigy rendellenesség, kóros pajzsmirigyfunkciós vizsgálati eredmények, thyroiditis, akut thyreoiditis, csökkent tiroxinszint, szabad tiroxinszint csökkenés, szabad tiroxinszint emelkedése, tiroxinszint emelkedés, trijodotironinszint csökkenés, abnormális szabad trijodotironinszint, szabad trijodotironinszint csökkenés, szabad trijodotironinszint emelkedés.
Bulgarian: ж Включва съобщения за автоимунен хипотиреоидизъм, автоимунен тиреоидит, отклонения в нивата на тироид стимулиращ хормон в кръвта, понижен тироид стимулиращ хормон в кръвта, повишен тироид стимулиращ хормон в кръвта, еутиреоиден болестен синдром, гуша, хипотиреоидизъм, микседем, заболяване на щитовидната жлеза, отклонения във функционалните тироидни показатели, тиреоидит, остър тиреоидит, понижен тироксин, понижен свободен тироксин, повишен свободен тироксин, повишен тироксин, понижен трийодтиронин, отклонения в нивата на свободния трийодтиронин, понижен свободен трийодтиронин, повишен свободен трийодтиронин.
Hungarian: 3. ábra: Az ITT populáció teljes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1-expresszió alapján, a B és a C kar összehasonlítása (IMpower150 vizsgálat)
Bulgarian: Диаграма тип „forest plot" за общата преживяемост по експресия на PD-L1 в ITT популацията, рамо Б спрямо В (IMpower150)
Hungarian: A Tecentriq 1db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Bulgarian: Tecentriq се предлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.
Hungarian: A korábban urothelialis carcinomával (UC) vagy tripla-negatív emlőcarcinomával (TNBC) nem kezelt betegeket a tumor validált teszttel meghatározott PD-L1 expressziós státusza alapján kell a kezelésre kiválasztani (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Изследване за PD-L1 при пациенти с УК или ТНРГ Пациенти, които преди това не са лекувани за УК и ТНРГ, трябва да бъдат избирани за лечение въз основа на туморната експресия на PD-L1, потвърдена чрез валидиран тест (вж. точка 5.1).
Hungarian: Diabetes mellitus miatt a betegek < 0,1%-ánál (3/3178) szakították meg az atezolizumab alkalmazását.
Bulgarian: Захарен диабет е довел до преустановяване на атезолизумаб при <0,1% (3/3 178) от пациентите.
Hungarian: • a pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis)
Bulgarian: · понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
Hungarian: ciszplatint), és ha kezelőorvosa vizsgálta az Ön daganatát, és egy specifikus fehérje, az úgynevezett programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) magas szintjét állapította meg Önnél.
Bulgarian: ако Вашият лекар е изследвал рака Ви и са установени високи нива на специфичен белтък в организма, наречен лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1),
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, DOR = válasz időtartama, NE = nem megbecsülhető, ORR = objektív válaszadási arány, OS = teljes túlélés, PFS = progressziómentes túlélés, RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1)
Bulgarian: CI = доверителен интервал; DOR = продължителност на отговор; ORR = честота на обективен отговор; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; RECIST = Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Hungarian: Tripla-negatív emlőcarcinóma
Bulgarian: Тройнонегативен рак на гърдата
Hungarian: A tumor vizsgálatát 6 hetenként végezték el az 1. ciklus 1. napját követő 48 héten át, utána pedig 9 hetenként.
Bulgarian: Оценки на тумора са провеждани на всеки 6 седмици през първите 48 седмици след Цикъл 1, Ден 1 и на всеки 9 седмици след това.
Hungarian: 1. ábra: A teljes túlélés (OS), Kaplan-Mayer görbe (IMvigor211 vizsgálat)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (IMvigor211)
Hungarian: 14 ml-es injekciós üvegenként a koncentrátum 840 mg atezolizumabot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон с 14 ml концентрат съдържа 840 mg атезолизумаб.
Hungarian: Pancreatitis miatt 3 betegnél (< 0,1%) kellett az atezolizumab-kezelést megszakítani.
Bulgarian: Панкреатит е довел до преустановяване на атезолизумаб при 3 (<0,1%) пациенти.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: colitis, autoimmun colitis, ishemiás colitis, mikroszkopikus colitis, colitis ulcerosa.
Bulgarian: Включва съобщения за колит, автоимунен колит, исхемичен колит, микроскопичен колит, улцерозен колит.
Hungarian: Az atezolizumabbal időskorú betegeknél nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на атезолизумаб при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: 2-es fokozatú hasmenés vagy colitis esetén, ha a tünetek 5 napnál tovább tartanak vagy visszatérnek, akkor napi 1-2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű készítmény alkalmazását kell megkezdeni.
Bulgarian: При персистиране на симптомите на диария или колит степен 2 > 5 дни или при рецидив трябва да се започне лечение с 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или негов еквивалент.
Hungarian: <EMA iktatási szám> <Törzskönyvi (EU) szám>
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Hungarian: Kiszerelés gyomorn edvellenálló kemény kapszula buborékcso magolás PVC/PE/PVD C -PVC alu
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Hungarian: Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő.
Bulgarian: В някои случаи са настъпвали сериозни усложнения.
Hungarian: A betegek ezután beléptek egy további, 96 hétig tartó kiterjesztéses vizsgálatba.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са навлезли в продължение на проучването за допълнителни 96 седмици.
Hungarian: Hatásosság a magas aktivitású betegségben szenvedő betegeknél:
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с висока активност на заболяването:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tecfidera
Bulgarian: Други лекарства и Tecfidera
Hungarian: Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagjáig.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.
Hungarian: Ezek az események a kezelés során bármikor jelentkezhetnek.
Bulgarian: Тези събития могат да настъпят по всяко време в хода на лечението.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Bulgarian: Да нe се съхранява над 30°C.
Hungarian: Ne alkalmazza a Tecfidera-t, ha Ön terhes, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.
Bulgarian: Не използвайте Tecfidera, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Hungarian: Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap, ezután szedje a szokásos adagot.
Bulgarian: Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.
Hungarian: Mindkét paraméter átlagértékei a normál tartományon belül maradtak.
Bulgarian: Средните стойности за двата параметъра остават в нормалния диапазон.
Hungarian: Azonban ezek a változások nem befolyásolták a termékenységet vagy a világra hozott életképes magzatok számát.
Bulgarian: Тези промени обаче не повлияват фертилитета или на броя на получените жизнеспособни фетуси.
Hungarian: Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.
Bulgarian: Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашето заболяване.
Hungarian: Ellenkező esetben a betegnek meg kell várnia a következő adag esedékes időpontját.
Bulgarian: В противен случай пациентът трябва да изчака до следващата доза по график.
Hungarian: Ezek a reakciók általában az első adag után jelentkeznek, de a kezelés során bármikor előfordulhatnak, és súlyosak, illetve életveszélyesek lehetnek.
Bulgarian: Тези реакции обикновено възникват след първата доза, но може също да възникнат във всеки момент по време на лечението и могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Hungarian: A kezelés elkezdése
Bulgarian: Започване на лечението
Hungarian: A további MRI felvételek szükségességét a nemzeti és intézményi ajánlások alapján kell megfontolni.
Bulgarian: Необходимостта от допълнително ЯМР сканиране трябва да се преценява съгласно националните и местните препоръки.
Hungarian: Ezek az események nem voltak életet veszélyeztetők, azonban kórházi kezelést igényeltek.
Bulgarian: Тези събития не са животозастрашаващи, но водят до хоспитализация.
Hungarian: Ennek kialakulása lehet azonnali, de jelentkezhet több hét vagy hosszabb idő elteltével is.
Bulgarian: Времето до настъпването може да бъде веднага, няколко седмици или по-дълъг период.
Hungarian: Az egerek és patkányok előgyomrának nincs emberi megfelelője.
Bulgarian: Предстомахът при мишки и плъхове няма човешки аналог.
Hungarian: Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Bulgarian: Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Клиничните последствия от тези промени са неизвестни.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Hungarian: A lymphocytaszámot annak helyreállásáig követni kell.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите трябва да се проследява до оздравяването.
Hungarian: Körülbelül 1056 beteg kapott 2 évnél tovább tartó Tecfidera-kezelést.
Bulgarian: Приблизително 1 056 пациенти получават лечение с Tecfidera в продължение на повече от 2 години.
Hungarian: Fanconi-szindróma
Bulgarian: Синдром на Fanconi
Hungarian: DK - 3400 Hillerød Dánia
Bulgarian: DK - 3400 Hillerød
Hungarian: A lymphocytaszámok átlag- és középértékei a normál határértékeken belül maradtak.
Bulgarian: Средните и медианните стойности за броя на лимфоцитите остават в рамките на нормалните граници.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза, не трябва да приема двойна доза.
Hungarian: Ne szedje a Tecfidera-t:
Bulgarian: Не приемайте Tecfidera:
Hungarian: Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja a kezelés megszakítását.
Bulgarian: Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви.
Hungarian: Ezen felülvizsgálat során számításba vehetők a klinikai tényezők, illetve bármely laboratóriumi vagy képalkotó vizsgálati eredmény.
Bulgarian: Като част от тази преоценка може да се включат клиничните фактори и оценките на всякакви лабораторни и образни изследвания.
Hungarian: A kezelést nem szabad újraindítani (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Лечението не трябва да се подновява (вж. точка 4.8).
Hungarian: PML csak JCV-fertőzés esetén alakulhat ki.
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на JCV инфекция.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat sclerosis multiplexes betegektől és egészséges önkéntesektől nyerték.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени при пациенти с множествена склероза и здрави доброволци.
Hungarian:  Hagyja abba a Tecfidera alkalmazását, és azonnal hívjon orvost.
Bulgarian: Спрете приема на Tecfidera и се свържете незабавно с лекар
Hungarian: Mivel a Tecfidera kemény kapszulák gyomornedv-ellenálló bevonattal védett mikrotablettákat tartalmaznak, addig nem kezdődik meg a felszívódásuk, amíg el nem hagyják a gyomrot (ez általában kevesebb mint 1 órát vesz igénybe).
Bulgarian: Тъй като стомашно-устойчивите твърди капсули Tecfidera съдържат микротаблетки, които са защитени с ентеросолвентно покритие, абсорбцията не започва, докато микротаблетките не напуснат стомаха (обикновено за по-малко от 1 час).
Hungarian: Két, egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a kipirulás előfordulása és súlyossága az acetilszalicilsav adagolási időszakában alacsonyabb volt.
Bulgarian: В две проучвания при здрави доброволци намалява появата и тежестта на зачервяването в периода на приложението.
Hungarian: Az SM progresszív formájában szenvedő résztvevők nem kerültek be ezekbe a vizsgálatokba.
Bulgarian: Пациенти с прогресиращи форми на МС не са включени в тези проучвания.
Hungarian: A Tecfidera valószínűleg úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét.
Bulgarian: Tecfidera изглежда действа, като не позволява на защитната система на организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък.
Hungarian: John-Cunningham-vírus (JCV) okoz, és amely halálos kimenetelű lehet, vagy súlyos fogyatékosságot okozhat.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на John-Cunningham (JCV), която може да бъде смъртоносна или да доведе до тежка инвалидност.
Hungarian: Milyen a Tecfidera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Tecfidera и какво съдържа опаковката
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy más típusú védőoltásokat (elölt kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kaphat-e.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).
Hungarian: Forróság érzése
Bulgarian: Усещане за топлина
Hungarian: Felszívódás A monometil-fumarát tmax-értéke 2-2,5 óra.
Bulgarian: Tmax на монометилфумарат е от 2 до 2,5 часа.
Hungarian: - Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) - Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) - Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) - Nagyon ritka (< 1/10 000) - Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: - Чести (≥1/100 до <1/10) - Нечести (≥1/1 000 до <1/100) - Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Hungarian: Az acetilszalicilsav tartós (> 4 hetes) folyamatos alkalmazását nem vizsgálták (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: Дългосрочната непрекъсната употреба на ацетилсалицилова киселина (> 4 седмици) не е проучена (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: A Tecfidera-t nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
Bulgarian: Tecfidera не трябва да се използва по време на кърмене.
Hungarian: A CO2 kilélegzése a dimetil-fumarát eliminációjának elsődleges útvonala, mely módon a bevitt adag 60%-a távozik.
Bulgarian: Издишването на CO2 е основният път за елиминиране на диметилфумарат, чрез който се отстранява 60% от дозата.
Hungarian: Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek: allergiás reakciók (túlérzékenység); vérlemezkék számának csökkenése.
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 души: алергични реакции (свръхчувствителност) намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта
Hungarian: tekintettel a Tecfidera immunomoduláló tulajdonságaira (lásd 5.1 pont), ha egy betegnél súlyos fertőzés jelentkezik, meg kell fontolni a Tecfidera-kezelés felfüggesztését, valamint a kezelés újrakezdése előtt meg kell ismételni a haszon és kockázat értékelését.
Bulgarian: Въпреки това поради имуномодулиращите свойства на Tecfidera (вж. точка 5.1), ако даден пациент развие сериозна инфекция, трябва да се обмисли спиране на лечението с Tecfidera и да се направи повторна оценка на ползите и рисковете, преди да се поднови терапията.
Hungarian: Az adag naponta kétszer 120 mg-ra történő ideiglenes csökkentése mérsékelheti a kipirulás és az emésztőrendszert érintő mellékhatások előfordulását.
Bulgarian: Временно намаляване на дозата до 120 mg два пъти дневно може да намали появата на зачервяване и стомашно-чревни нежелани реакции.
Hungarian: A kezelés előny-kockázat egyensúlyát a beteggel folytatott megbeszélésen felül kell vizsgálni más terápiás lehetőségekhez képest.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на терапията трябва да се преоцени по време на обсъждане с пациента в контекста на другите налични терапевтични възможности.
Hungarian: Herpes zoster1
Bulgarian: Херпес зостер1
Hungarian: Előzetes kezelés immunszupresszív vagy immunmoduláló terápiával
Bulgarian: Предходно лечение с имуносупресори или имуномодулатори
Hungarian: A farmakokinetikát 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти на възраст 65 и повече години не е проучена.
Hungarian: Súlyos fertőzésben szenvedő betegek nem kezdhetik meg a Tecfidera-kezelést addig, amíg a fertőzés(ek) el nem múlt(ak).
Bulgarian: Пациентите със сериозни инфекции не трябва да започват лечение с Tecfidera, докато инфекцията(ите) не отшуми(ят).