FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 83 % der Patienten mit MC hatten einen CDAI-Score von < 150, während 17 % einen CDAI-Score von > 150-220 aufwiesen.
Spanish: El 83 % de los pacientes con EC tenían una puntuación en el índice CDAI (índice de actividad de la enfermedad de Crohn) <150 y el 17 % tenían una puntuación en el índice CDAI >150-220.
German: Frühe Anzeichen und Symptome sind unter anderem Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhö.
Spanish: Los signos y síntomas iniciales incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass die Produktinformation für Arzneimittel, die Eisen(III)-Maltol enthalten, entsprechend anzupassen ist.
Spanish: El PRAC concluyó que la información sobre los productos que contienen maltol férrico debe modificarse en consecuencia.
German: Die Gabe von Eisenpräparaten und diesen Verbindungen sollte in einem Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen.
Spanish: La administración de los preparados de hierro con estos compuestos se debe separar al menos 2 horas.
German: Rote Kapsel (19 mm lang x 7 mm Durchmesser).
Spanish: Cápsula dura (19 mm de largo x 7 mm de diámetro).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Feraccru wurden außerdem im Steady-State bei 15 Studienteilnehmern untersucht, die bereits an der oben beschriebenen Studie AEGIS 1/2 teilnahmen und seit mindestens 7 Tagen in der unverblindeten Behandlungsphase waren (zweimal täglich 30 mg Feraccru).
Spanish: También se investigaron las propiedades farmacocinéticas de Feraccru en estado estacionario en 15 pacientes que ya estaban participando en el estudio AEGIS 1/2 que se ha descrito más arriba y que habían estado en la fase de tratamiento abierto durante al menos 7 días (Feraccru 30 mg dos veces al día).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Feraccru bei der Behandlung von Eisenmangelanämie wurde an 128 Patienten (im Alter von 18-76 Jahren; 45 Männer und 83 Frauen) mit inaktiver bis leicht aktiver CED (58 Patienten mit Colitis ulcerosa [UC] und 70 Patienten mit Morbus Crohn [MC]) und BaselineHb-Konzentrationen zwischen 9,5 g/dl und 12g/dl bei Frauen bzw. 13 g/dl bei Männern untersucht.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Feraccru para el tratamiento de la anemia ferropénica entre leve y moderada se estudiaron en 128 pacientes (intervalo de edad 18-76 años; 45 hombres y 83 mujeres) con EII entre inactiva y levemente activa (58 pacientes con colitis ulcerosa [CU] y 70 pacientes con enfermedad de Crohn [EC]) y concentraciones iniciales de Hb de entre 9,5 g/dl y 12/ 13 g/dl para mujeres/hombres.
German: Tabelle 1: Während der bisher durchgeführten klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas observadas durante los estudios realizados hasta la fecha.
German: Hypovolämie oder direkte Kardiotoxizität können in einem Schock resultieren.
Spanish: Se puede producir un shock como consecuencia de la hipovolemia o la cardiotoxicidad directa.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Unter 25 C aufbewahren.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 25C.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Feraccru einen Aufschub der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Eisenmangelanämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Feraccru en uno o más grupos de la población pediátrica con anemia ferropénica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Feraccru hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que Feraccru afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
German: Wenn Sie die Einnahme von Feraccru vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Feraccru
German: Im Durchschnitt wurden zwischen 39,8 % und 60,0 % des gesamten eingenommenen Maltols als Maltolglucuronid ausgeschieden.
Spanish: Del total de maltol ingerido, se excretó una media de entre el 39,8 % y el 60,0 % en forma de glucurónido de maltol.
German: Die Ergebnisse in Bezug auf die weiteren Hauptwirksamkeitsendpunkte sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Spanish: En la Tabla 2 se muestran los resultados de los otros criterios de valoración clave de eficacia.
German: 69 % der Patienten mit UC hatten einen SCCAI-Score von ≤ 2, während 31 % einen SCCAI-Score von 3 aufwiesen.
Spanish: El 69 % de los pacientes con CU tenían una puntuación en el índice SCCAI (índice simplificado de la actividad clínica de la colitis) ≤2 y el 31 % tenían una puntuación en el índice SCCAI de 3.
German: Der Unterschied bei der Veränderung gegenüber dem Baseline-Wert betrug in Woche 12 bei Feraccru im Vergleich zu Placebo 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Spanish: La diferencia entre el cambio desde el valor basal para Feraccru en comparación con el placebo a las doce semanas era de 2,25 g/dl (p<0,0001).
German: Eine zu hohe Menge an Eisen ist bei kleinen Kindern gefährlich und möglicherweise lebensbedrohlich.
Spanish: El exceso de hierro es peligroso en niños pequeños y puede ser potencialmente mortal.
German: Einnahme von Feraccru zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Uso de Feraccru con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
German: Eine Eisenüberdosierung ist gefährlich, kann bei jungen Kindern lebensbedrohlich sein und bedarf sofortiger Behandlung.
Spanish: La sobredosificación de hierro es peligrosa y puede ser potencialmente mortal en niños pequeños, que requieren una atención inmediata.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «CAD».
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität bzw. zur Karzinogenität mit Eisen(III)-Maltol durchgeführt.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad para la reproducción y del desarrollo o de carcinogenia con maltol férrico.
German: Durch Hämodialyse wird Eisen nicht effektiv entfernt; das Verfahren sollte jedoch als unterstützende Maßnahme bei akutem Nierenversagen in Erwägung gezogen werden, da dadurch die Entfernung des Deferoxamin-Eisenkomplexes unterstützt wird.
Spanish: La hemodiálisis no elimina el hierro de forma eficaz pero se debe considerar como complemento en caso de insuficiencia renal aguda, ya que va a facilitar la eliminación del complejo hierro-desferoxamina.
German: Der Ferritinspiegel stieg im Verlauf der langfristigen Behandlung mit Feraccru weiter an (Durchschnitt 68,9 μg/l [SD 96,24] in Woche 64; eine mittlere Gesamtveränderung von 60,3 μg/l).
Spanish: Los niveles de ferritina continuaron aumentando en el tratamiento prolongado con Feraccru (promedio 68,9 μg/l [DE 96,24] en la semana 64, una mejoría global media de 60,3 μg/l).
German: Die Maltolkonzentration im Plasma war nur vorübergehend messbar, mit einer Halbwertszeit von 0,7 Stunden und einer Cmax von 67,3 ng/ml + 28,3 ng/ml.
Spanish: Se volvió a medir el maltol de forma transitoria en plasma con una semivida de 0,7 horas y con una Cmáx de 67,3 + 28,3 ng/ml.
German: Nach Abschluss der 12-wöchigen placebokontrollierten Phase der Studien wurden alle Studienteilnehmer für weitere 52 Wochen auf eine unverblindete Behandlung mit zweimal täglich 30 mg Feraccru umgestellt.
Spanish: Después de finalizar la fase de los estudios con control placebo durante 12 semanas, todos los pacientes cambiaron al tratamiento abierto con Feraccru 30 mg dos veces al día durante 52 semanas más.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Feraccru wurden anhand der Messung der Maltol- und Maltolglucuronid-Konzentrationen im Plasma und im Urin untersucht, zusammen mit SerumEisenparametern nach Einmalgabe und im Steady-State (nach 1 Woche), und zwar bei 24 Studienteilnehmern mit Eisenmangel, die per Randomisierung zweimal täglich zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg Feraccru zugeteilt wurden.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Feraccru se evaluaron mediante la medición de las concentraciones plasmáticas y en orina de maltol y maltol glucurónido, junto con los parámetros séricos de hierro después de una dosis única y en estado estacionario (después de 1 semana) en 24 pacientes con déficit de hierro, que fueron distribuidos aleatoriamente para recibir 30 mg, 60 mg o 90 mg de Feraccru dos veces al día.
German: Bei der Aufnahme aus dem Gastrointestinaltrakt findet die Dissoziation des Komplexes statt, und der Komplex selbst tritt nicht in den systemischen Kreislauf ein.
Spanish: El complejo se disocia al ser captado en el tubo gastrointestinal, de forma que no entra tal cual en la circulación sistémica.
German: Serumproben wurden bezüglich der Eisenparameter untersucht.
Spanish: Y se analizaron los parámetros de hierro en muestras de suero.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollten Feraccru möglichst nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.
Spanish: Embarazo y lactancia Preferiblemente, no debe tomar Feraccru si está embarazada o en período de lactancia.
German: Jede Kapsel enthält 91,5 mg Lactose, 0,5 mg Allurarot (E129) und 0,3 mg Gelborange S (E110).
Spanish: Cada cápsula contiene 91,5 mg de lactosa, 0,5 mg de Rojo Allura AC (E129) y 0,3 mg de Amarillo Sunset FCF (E110).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Chloramphenicol und Eisen sollte vermieden werden, da Chloramphenicol die Plasma-Eisen-Clearance verlangsamt, den Eiseneinbau in die Erythrozyten vermindert und die Erythropoese stört.
Spanish: Se debe evitar el uso conjunto de cloranfenicol con hierro ya que cloranfenicol retrasa el aclaramiento plasmático de hierro y la incorporación de hierro a los eritrocitos e interfiere con la eritropoyesis.
German: • Bisphosphonate (zur Behandlung vonOsteoporose).
Spanish: • Bifosfonatos (que se usan para tratar enfermedades óseas).
German: Die Maltolkonzentration im Plasma war nur vorübergehend zu messen, mit einer AUC0-t zwischen 0,022 h*µg/ml und 0,205 h*µg/ml in allen Dosisschemata und an beiden Studientagen.
Spanish: Se midió el maltol en plasma de forma transitoria con un AUC0-t entre 0,022 y 0,205 h.µg/ml, con todas las pautas posológicas y en ambos días del estudio.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Feraccru 30 mg Hartkapseln
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Feraccru 30 mg cápsulas duras
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Feraccru bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Feraccru en mujeres embarazadas.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Eisen(III)-Maltol auf die humane Fertilität vor.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de maltol férrico sobre la fertilidad humana.
German: In diesem Stadium weist der Patient Merkmale einer hepatozellulären Nekrose auf, mit Gelbsucht, Blutungen, Hypoglykämie, Enzephalopathie und metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke.
Spanish: En esta fase aparecen pruebas de necrosis hepatocelular con ictericia, hemorragia, hipoglucemia, encefalopatía y acidosis metabólica con hiato aniónico aumentado.
German: Ältere Patienten und Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Spanish: Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática
German: Die Behandlung sollte unter Überwachung entsprechender Laborparameter so lange fortgesetzt werden, wie dies notwendig ist, um die Eisenspeicher des Körpers wieder aufzufüllen.
Spanish: El tratamiento debe continuar durante todo el tiempo que sea necesario para reponer las reservas de hierro del organismo, de acuerdo con los análisis de sangre.
German: * mittleres Baseline-Hb (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 im Vergleich zur Placebogruppe;
Spanish: Feraccru (N=64) 1,06 0,08 Placebo (N=64) 0,02 0,08 * Hb en el promedio del valor basal (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 en comparación con el grupo placebo;
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Norgine B.V.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Norgine B.V.
German: Gelenksteifigkeit Schmerzen in den Gliedmaßen
Spanish: Rigidez articular Dolor en las extremidades
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4) Forma de administración
German: Feraccru sollte nicht angewendet werden bei Patienten im akuten Schub einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (CED) oder bei CED-Patientenmit einem Hämoglobinwert (Hb) unter 9,5 g/dl.
Spanish: Feraccru no debe ser usado en pacientes que presenten una exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o en pacientes con EII con una hemoglobina (Hb) <9.5 g/dl.
German: Feraccru enthält Eisen in einem stabilen Eisen(III)-Zustand als Komplex mit einem TrimaltolLiganden.
Spanish: Feraccru contiene hierro en estado férrico estable, en forma de complejo con un ligando trimaltol.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Feraccru durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción de Feraccru con otros medicamentos.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Feraccru und intravenösem Eisen sollte vermieden werden, da diese Kombination aufgrund der schnellen Freisetzung von Eisen infolge der durch das intravenöse Eisen verursachten Transferrinsättigung zu Hypotonie oder sogar zum Kollaps führen kann.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de Feraccru y hierro intravenoso, ya que esta combinación puede provocar hipotensión e incluso síncope debido a la rápida liberación de hierro que se produce como consecuencia de la saturación de transferrina causada por el hierro intravenoso.
German: Die Resorption von oral verabreichtem Eisen kann durch Calcium- und Magnesiumsalze (wie z. B. Magnesiumtrisilikat) vermindert werden.
Spanish: Medicamentos que pueden afectar a la absorción y distribución de hierro de Feraccru La absorción de hierro oral puede verse reducida por el calcio y las sales de magnesio (como el trisilicato de magnesio).
German: Die höchsten Gesamteisenkonzentrationen im Serum wurden 1-2 Stunden nach der Einnahme gemessen.
Spanish: Las máximas concentraciones séricas de hierro total se midieron 1-2 horas después de la administración.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1075/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1075/001
German: Die Maltol- und Maltolglucuronid-Höchstkonzentrationen wurden ca. 1 Stunde nach der Einnahme von Feraccru erreicht.
Spanish: Las concentraciones máximas de maltol y glucurónido de maltol se alcanzaron aproximadamente 1 hora después de la administración oral de Feraccru.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eisen und Methyldopa sollte vermieden werden, da oral verabreichtes Eisen der hypotensiven Wirkung von Methyldopa entgegenwirken kann.
Spanish: Se debe evitar el uso conjunto de hierro con metildopa ya que el hierro oral puede antagonizar el efecto hipotensor de metildopa.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung einer weiteren Nahrungsergänzung mit Eisen und/oder Eisensalz- ist Vorsicht geboten.
Spanish: Se debe tener especial cuidado si se están usando de forma simultánea otros complementos dietéticos y/o de sales de hierro.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Feraccru beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Feraccru.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnis: Flaschenetikett
Spanish: Acondicionamiento primario: etiqueta del frasco
German: Den Studienteilnehmern wurde nach Randomisierung entweder zweimal täglich 30 mg Feraccru oder ein angepasstes Placebo-Kontrollpräparat über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.
Spanish: Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente para recibir 30 mg de Feraccru dos veces al día o un control placebo emparejado, durante 12 semanas.
German: Feraccru enthält Eisen (als Eisen(III)-Maltol).
Spanish: Feraccru contiene hierro (como maltol férrico).
German: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Veränderung des Hb von ≥2 g/dl erreichten (%)
Spanish: Porcentaje de pacientes que han conseguido un cambio en la Hb ≥2 g/dl en la semana 12 (%)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Äußere Umhüllung: Karton mit 1 Flasche
Spanish: Embalaje exterior: caja de 1 frasco
German: Brillantblau FCF (E133) Allurarot (E129) Titandioxid (E171) Gelborange S (E110)
Spanish: Azul Brillante (E133) Rojo Allura AC (E129) Dióxido de titanio (E171) Amarillo anaranjado S (E 110)
German: Eine schlechte Gewebedurchblutung kann zu Nierenversagen führen.
Spanish: La mala perfusión tisular puede dar lugar a insuficiencia renal.
German: • Unwohlsein oder aufgeblähter Bauch
Spanish: • Molestias en el estómago o distensión abdominal
German: Die Exposition gegenüber Maltolglucuronid erhöhte sich (über den Dosierungsbereich von 2 x 30 mg bis 2 x 90 mg Feraccru) proportional zur Dosis, und nach 7-tägiger Behandlung mit Feraccru wurde keine signifikante Akkumulation der beiden Substanzen beobachtet.
Spanish: La exposición a glucurónido de maltol aumentó de forma proporcional a la dosis, a lo largo del intervalo de dosis de Feraccru de 30 a 90 mg dos veces al día, y no hubo una acumulación significativa de ninguno de los dos después de 7 días de tratamiento con Feraccru.
German: Das Maltol wurde schnell zu Maltolglucuronid metabolisiert (AUC0-t zwischen 9,83 h*µg/ml und 30,9h*µg/ml).
Spanish: El maltol pareció metabolizarse rápidamente a glucurónido de maltol (AUC0-t entre 9,83 y 30,9 h.µg/ml, con todos los regímenes de dosificación).
German: Der mittlere Ferritinspiegel (μg/l) von mit Feraccru behandelten Studienteilnehmern verbesserte sich kontinuierlich gegenüber Baseline (Durchschnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) bis Woche 12 (Durchschnitt 26,0 μg/l [SD 30,57]), was eine mittlere Gesamtveränderung von 17,4 μg/l bedeutet.
Spanish: Los niveles medios de ferritina (μg/l) en los pacientes que recibían Feraccru mejoraron constantemente desde los valores iniciales (promedio 8,6 μg/l [DE 6,77]) hasta la semana 12 (promedio 26,0 μg/l [DE 30,57]), lo que constituye una mejoría global media de 17,4 μg/l.
German: Der aussagekräftigste Labormesswert zur Bestimmung der Schwere ist der Eisenspiegel im Serum ca. 4 Stunden nach der Einnahme.
Spanish: Los niveles séricos de hierro, medidos aproximadamente 4 horas después de la ingesta, son la mejor medida de laboratorio para determinar la gravedad.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 30 mg Eisen (als Eisen(III)-Maltol).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 30 mg de hierro (como maltol férrico).
German: Die Höchstwerte bei Transferrinsättigung (TSAT) und Gesamteisenkonzentration im Serum wurden 1,5 bis 3 Stunden nach der Einnahme von Feraccru erreicht.
Spanish: La máxima saturación de transferrina (TSAT) y los valores máximos de hierro sérico total se alcanzaron entre 1,5 y 3 horas después de la administración oral de Feraccru.
German: Intravenöse Verabreichung von Eisensalzen
Spanish: Administración intravenosa de las sales de hierro
German: Thyreotropin (TSH) im Blut erhöht
Spanish: Aumento de la tirotropina en sangre
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Feraccru während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Feraccru durante el embarazo.
German: In Studien an Mäusen und Ratten, die bis zu 400 mg/kg/Tag Maltol erhielten, wurden jedoch keine karzinogenen Wirkungen beobachtet.
Spanish: Sin embargo, no se registraron efectos carcinógenos en estudios llevados a cabo en ratones y ratas que recibieron hasta 400 mg/kg/día de maltol.
German: Wie ist Feraccru einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Feraccru.
German: INHABER DER ZULASSUNG Norgine B.V.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Norgine B.V.
German: Feraccru darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Eisen(III)-Maltol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Spanish: No tome Feraccru: - Si es alérgico a maltol férrico o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: • Brillantblau FCF (E133)
Spanish: • Azul Brillante (E133)
German: Die Maltol- und MaltolglucuronidHöchstkonzentrationen wurden 1 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme von Feraccru erreicht.
Spanish: Las concentraciones máximas de maltol y glucurónido de maltol se alcanzaron entre 1 y 1,5 horas después de la administración oral de Feraccru.
German: Feraccru wird angewendet zur Behandlung des Eisenmangels bei erwachsenen Patienten.
Spanish: Feraccru está indicado en adultos para el tratamiento del déficit de hierro.
German: Dieses Arzneimittel enthält außerdem Allurarot (E129) und Gelborange S (E110): Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
Spanish: Este medicamento contiene también Rojo Allura AC (E129) y Amarillo Sunset FCF (E110) que pueden provocar reacciones de tipo alérgico.
German: Gelborange S (E110) und Allurarot (E129): können allergische Reaktionen hervorrufen.
Spanish: Amarillo Sunset (E110) y Rojo Allura (E129): Pueden provocar reacciones de tipo alérgico.
German: Zwischen der Einnahme von Feraccru und der Einnahme der folgenden Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden liegen:
Spanish: Debe dejar un intervalo de dos horas entre la toma de Feraccru y la toma de:
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien zu Maltol in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.
Spanish: Los estudios realizados en animales con maltol son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción.
German: DARREICHUNGSFORM Hartkapseln.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto xxx <Otras fuentes de información>
German: • Allurarot (E129) (siehe Abschnitt 2)
Spanish: • Rojo Allura AC (E129) (ver sección 2)
German: Feraccru wurde nicht bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung untersucht.
Spanish: Feraccru no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
German: Feraccru 30 mg Hartkapseln Eisen (als Eisen(III)-Maltol)
Spanish: Feraccru 30 mg cápsulas duras Hierro (como maltol férrico)
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Feraccru während der Stillzeit vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Feraccru durante la lactancia.
German: Blut- und Urinproben wurden auf Maltol und Maltolglucuronid hin untersucht.
Spanish: Se realizaron pruebas de maltol y glucurónido de maltol en muestras de sangre y orina.
German: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 einen normalisierten Hb erreichten (%)
Spanish: Porcentaje de pacientes que han conseguido una Hb normal en la semana
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Feraccru 30 mg Hartkapseln Eisen (als Eisen(III)-Maltol) WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 30 mg Eisen (als Eisen(III)-Maltol).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Feraccru 30 mg cápsulas duras Hierro (como maltol férrico) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 30 mg de hierro (como maltol férrico).
German: Von einem Eisenpräparat zum Einnehmen sind keine Auswirkungen zu erwarten.
Spanish: No se espera ningún efecto de un producto con hierro administrado por vía oral
German: SYSTEMORGANKLASSE HÄUFIG (≥1/100 bis <1/10)
Spanish: FRECUENTES (≥ 1/100 a < 1/10)
German: Bauchschmerzen (einschließlich Oberbauchschmerzen) Flatulenz
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal (incluyendo parte superior del abdomen)