FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Аналогично, паритапревир/ритонавир не е канцерогенен при 2-годишно изследване при плъхове до най-високата тествана доза (300 mg/30 mg/kg/ден), която води до AUC експозиция на паритапревир приблизително 8 пъти по-висока от тази при хората, при доза от 150 mg.
Latvian: Tāpat paritaprevīrs/ritonavīrs nebija kancerogēns 2 gadus ilgā žurku pētījumā, lietojot to līdz lielākajai pārbaudītajai devai (300 mg/30 mg/kg/dienā), kuras panāktā paritaprevīra AUC kopējā iedarbība aptuveni 8 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam pēc ieteicamās devas 150 mg lietošanas.
Bulgarian: Кoинфекция с HIV-1
Latvian: Pacienti ar vienlaicīgu CHV un HIV-1 infekciju
Bulgarian: Следвайте препоръчителната дозировка в Таблица 1.
Latvian: Jāizmanto 1. tabulā norādītā shēma.
Bulgarian: Лекуваните участници (N = 63) са на средна възраст 51 години (обхват: 31 дo 69); 24% от участниците са чернокожи; 19% от участниците са с компенсирана цироза; 67% от участниците не са лекувани досега за HCV; 33% от участниците имат неуспех при лечение с IFN/RBV; 89% от участниците са с инфекция с генотип 1а HCV.
Latvian: 24% dalībnieku bija melnādaini, 19% pacientu bija kompensēta aknu ciroze, 67% dalībnieku CHV infekcija vēl nebija ārstēta, 33% dalībnieku iepriekš bija nesekmīgi ārstēti ar pegIFN/RBV, 89% dalībnieku bija 1.a genotipa CHV infekcija.
Bulgarian: рибавирин*
Latvian: ribavirīns*
Bulgarian: Viekirax с рибавирин и без дазабувир е оценено за 12 седмици при участници с генотип 1, нелекувани и лекувани без цироза, във фаза 2 клинично изпитване M11-652 (AVIATOR).
Latvian: 2. fāzes klīniskajās pētījumā M11-652 (AVIATOR) Viekirax ar ribavirīnu un bez dasabuvīra tika pētīts 12 nedēļas 1. genotipa iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem bez aknu cirozes pētījuma dalībniekiem.
Bulgarian: Също така, при 2-годишно проучване при плъхове, омбитасвир не е бил канцерогенен до найвисоката изпитвана доза (30 mg/kg/ден), довела до експозиция на омбитасвир приблизително 16 пъти по-високa в сравнение с тази при хора при 25 mg.
Latvian: Līdzīgi, ombitasvīrs nebija kancerogēns 2 gadu ilgā žurku pētījumā, lietojot to līdz lielākajai pārbaudītajai devai (30 mg/kg dienā), kuras panāktā ombitasvīra iedarbība aptuveni 16 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam pēc 25 mg devas lietošanas.
Bulgarian: d. Наблюдавани в комбинация при участници, инфектирани с генотип 1b. e.
Latvian: Novērota kombinācijā 1.b genotipa vīrusu inficētiem pētījuma dalībniekiem.
Bulgarian: Очаква се: ↑ нифедипин
Latvian: Paredzams: ↑ nifedipīns
Bulgarian: В репликона на генотип 1b, активността на паритапревир намалява 76 и 159 и 337 пъти от D168А, D168H, D168V и D168Y съответно.
Latvian: CHV1.b genotipa replikonā substitūcijas D168A, D168H, D168V UN D168Y paritaprevīra aktivitāti samazināja attiecīgi 76, 159 un 337 reizes.
Bulgarian: Таблица 19.
Latvian: 19. tabula.
Bulgarian: Тази схема може да се използва при липса на обща резистентност към PI (инхибитори на протеаза) (т.е. липса на свързани с резистентност мутации, които се свързват с дарунавир), вижте също точка 4.4.
Latvian: Šāds ārstēšanas režīms var tikt lietots, ja nav plašās PI rezistences (pazemināta darunavīra iedarbība, kas saistīta ar RAMs), skatīt arī
Bulgarian: Тразодон Механизъм
Latvian: Fenitoīns Mehānisms:
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост, когато при съвместно прилагане на Viekirax с лекарствени продукти, които са инхибитори на CYP3A4 и на различни транспортери (P-gp, BCRP и/или OATP1B1/ OATP1B3) може да се получи клинично значимо увеличение на експозицията на паритапревир (напр. ритонавир с атазанавир, еритромицин, дилтиазем или верапамил).
Latvian: Jāpievērš uzmanība, kad Viekirax lietots kopā ar zālēm, kuras ir gan mēreni CYP3A4 inhibitori, gan vairāku transportvielu inhibitori (P-gp, KVRP un/vai OATP1B1/
Bulgarian: Индинавир Саквинавир Типранавир
Latvian: Indinavīrs Sakvinavīrs Tipranavīrs
Bulgarian: 600/100 mg два пъти дневно
Latvian: 600 mg/100 mg divas reizes dienā
Bulgarian: Следвайте препоръките за дозировка при генотип 1а на пациенти с неизвестен подтип от генотип 1 или със смесена генотип 1 инфекция.
Latvian: Piebilde: ja pacientam ir nezināma 1. apakšgenotipa vīrusu infekcija vai jaukta 1. genotipa vīrusu infekcija, jāizmanto 1.a genotipa vīrusu infekcijas ārstēšanai ieteicamā shēma.
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА
Latvian: Lietojot kopā ar
Bulgarian: за тревожност или проблеми със съня митотан за симптоми на злокачествени тумори в надбъбречните жлези
Latvian: Trauksmes vai miega traucējumu ārstēšanai.
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно по този начин в продължение на най-малко 30 години (включително поне 15 години в рамките на ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Bulgarian: EMA/HMPC/441263/2013
Latvian: Krētas raudenes laksti EMA/HMPC/441263/2013
Bulgarian: Растението се отглежда или събира заради надземните части, които се използват за медицинска употреба.
Latvian: Augs tiek audzēts vai ievākts, lai medicīniskai lietošanai iegūtu virszemes daļas.
Bulgarian: Критският риган, стрък, е общоприетото наименование за цъфтящите над земята (надземни) части на Origanum dictamnus L.
Latvian: Krētas raudenes laksti ir Origanum dictamnus L. ziedošo virszemes (areālo) daļu plaši lietotais nosaukums.
Bulgarian: Също така разглежда публикуваните експериментални проучвания и доклади, които подкрепят основателността на използването на стръкове от критски риган в одобрените показания.
Latvian: Vēl tā izskatīja publicētos eksperimentālos pētījumus un ziņojumus, kas atbalstīja Krētas raudenes lakstu izmantošanas ticamību apstiprināto indikāciju gadījumos.
Bulgarian: В оценката си HMPC взе предвид добре документираната и дългогодишна употреба на стръковете от критски риган за тези заболявания.
Latvian: Savā vērtējumā HMPC ņēma vērā labi dokumentēto un ilglaicīgo Krētas raudenes lakstu lietošanu šo slimību gadījumos.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган за кашлица, стомашни, чревни и кожни проблеми, са въз основа на тяхната „традиционна употреба" при тези условия.
Latvian: HMPC secinājumi par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu klepus, kuņģa, zarnu un ādas problēmu gadījumā ir balstīti uz auga "tradicionālo lietošanu" šo slimību gadījumā.
Bulgarian: Информация относно използването и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от критски риган, в държавите членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
Latvian: Informācija par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарствени продукти.
Latvian: HMPC novērtējuma laikā šīm zālēm nebija ziņots par blakusparādībām.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба, стръковете от критски риган може да се използват като билков чай за облекчаване на кашлица, свързана с простуда и за леки смуштения на стомаха и червата, като усещане за пълнота или храносмилателни проблеми.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgstošu Krētas raudenes lakstu lietošanu, tās var izmantot zāļu tējās, lai mazinātu klepu, kas saistīts ar saaukstēšanos, un maz izteiktu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā, piemēram, pilnuma sajūta vai gremošanas traucējumi.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти обикновено се предлагат под формата на раздробен растителен материал, който се използва за приготвянето на билкови чайове или добавен към водата за производство на течност (отвара), която трябва да се прилага върху кожата.
Latvian: Augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas saberztu augu veidā, ko izmanto zāļu tēju pagatavošanai, vai pievienotas ūdenim, lai izveidotu šķidrumu (uzlējumu), kas pēc tam tiek uzklāts uz ādas.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur Krētas raudenes lakstus, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Препаратите от растението са получени чрез раздробяване (накъсване на малки парчета) на събрания материал.
Latvian: Auga preparāts tiek iegūts, novākto materiālu saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos).
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от критски риган трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto Krētas raudenes lakstus saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стръкове от критски риган в медицината.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par Krētas raudenes lakstu lietošanu medicīnā.
Bulgarian: Билковите чайове, съдържащи стръкове от критски риган трябва да се използват само при възрастни и за не повече от една седмица, за кашлица, или за повече от две седмици за стомашни и чревни проблеми, без да се търси съвет от квалифицирано медицинско лице.
Latvian: Augu tējas, kuru sastāvā ir Krētas raudenes laksti, drīkst lietot tikai pieaugušie un bez kvalificēta medicīnas aprūpes speciālista konsultācijas - klepus gadījumā ne ilgāk par nedēļu, kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā - ne ilgāk par divām nedēļām.
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur Krētas raudenes lakstus
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, в ЕС?
Latvian: Kā Krētas raudenes lakstus saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от критски риган, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Подробни инструкции за това как да прилагате лекарствените продукти от критски риган, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Latvian: Detalizētu instrukciju par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Отварата може да се използва за накисване на превръзка и прилагане върху кожата за малки кожни възпаления и натъртвания.
Latvian: Uzlējumā vēl var mērcēt pārsējus un uzklāt uz nelieliem ādas iekaisumiem vai nobrāzumiem.
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стръкове от критски риган в медицината?
Latvian: Kādi ir HMPC secinājumi par šīs vielas lietošanu medicīnā?
Bulgarian: Какво представляват стръковете от критски риган?
Latvian: Kas ir Krētas raudenes laksti?
Bulgarian: Критски риган, стрък
Latvian: Krētas raudenes laksti
Bulgarian: Когато се използва за кожни проблеми, отварата може да се прилага при лица над 12-годишна възраст до две седмици.
Latvian: Ādas problēmu gadījumā uzlējumu drīkst izmantot tikai cilvēkiem, kuri ir vecāki par 12 gadiem, līdz divām nedēļām; ja simptomi ir ilgākjākonsultējas ar kvalificētu medicīnas aprūpes speciālistu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Krētas raudenes lakstus saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Krētas raudenes lakstus saturošas zāles?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu?
Bulgarian: [97,2% СI: 0,937; 1,342]*
Latvian: [97,2% TI: 0,937; 1,342]*
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е била 77 месеца.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 77 mēneši.
Bulgarian: 73% от кожните реакции са обратими в рамките на 21 дни.
Latvian: 73% ādas reakciju bija atgriezeniskas 21 dienas laikā.
Bulgarian: При необходимост трябва да се предприемат други подходящи симптоматични мерки.
Latvian: Atbilstoši nepieciešamībai var veikt citus piemērotus simptomātiskus pasākumus.
Bulgarian: Втори епизод: преустановете лечението.
Latvian: Otrā reize: pārtrauciet terapiju.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа:
Latvian: Katrs iepakojums satur:
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия (ТТР).
Latvian: Primārais iznākums bija laiks līdz progresēšanai (TTP).
Bulgarian: Прогресиращо заболяване като найдобър общ отговор (%)
Latvian: Progresējoša slimība kā labākā kopējā atbildes reakcija (%)
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Latvian: Šo preparātu nedrīkst jaukt kopā ar citiem preparātiem, izņemot tos, kas minēti apakšpunktā 6.6.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за минимизиране на риска.
Latvian: Šis pieteikums ir balstīts uz atsauces zālēm, attiecībā uz kurām nepastāv drošuma apsvērumi, kas pieprasa noteiktus riska mazināšanas pasākumus.
Bulgarian: Невромоторните събития се характеризират главно със слабост.
Latvian: Neiromotorās izpausmes galvenokārt raksturojas ar vājumu.
Bulgarian: Резултатите получени за тези крайни точки са в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
Latvian: Šo beigu punktu rezultāti apstiprina primāro beigu punktu rezultātus.
Bulgarian: Явленията са отзвучали спонтанно в рамките на 3 месеца.
Latvian: Parādības spontāni izzuda 3 mēnešu laikā.
Bulgarian: Общата степен на повлияване е 6,8% при оценимите пациенти, а средната продължителност на отговора е 26,1 седмици.
Latvian: Kopējā atbildes reakcijas pakāpe vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet vidējais atbildes reakcijas laiks - 26,1 nedēļa.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефикасен метод на контрацепция.
Latvian: Terapijas laikā jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Bulgarian: Показателят за интензитета на болката се подобрява по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
Latvian: Sāpju intensitātes punktu skaits ārstēšanas laikā uzlabojās abās grupās, kas liecina par adekvātu pretsāpju terapiju.
Bulgarian: Много редки: един случай на алопеция необратима в края на проучването.
Latvian: Ļoti reti: pētījuma beigās viens neatgriezeniskas alopēcijas gadījums.
Bulgarian: Както всички лекарства, Docefrez може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Docefrez var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Разклатете добре за пълно разтваряне на праха (прахът ще се разтвори за по-малко от 90 секунди).
Latvian: Lai nodrošinātu pilnīgu pulvera izšķīšanu, kārtīgi sakratiet (pulveris izšķīdīs ātrāk nekā 90 sekundēs).
Bulgarian: Пациенти с 4+ лимфни възли
Latvian: Pacientes ar 4+ limfmezgliem
Bulgarian: За получаване на необходимата за пациента доза може да е необходим повече от един флакон.
Latvian: Lai iegūtu pacientam nepieciešamo devu, iespējams, būs vajadzīgs vairāk nekā viens flakons.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms jebkādu medikamentu lietošanas.
Bulgarian: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Latvian: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Bulgarian: Общо 70 Gу са препоръчани за ускорените схеми и 74 Gу за хиперфракционираните схеми.
Latvian: Kopumā paātrinātajām shēmām tika ieteikts 70 Gy un hiperfrakcionētajām shēmām 74 Gy.
Bulgarian: Доцетаксел ежеседмично
Latvian: Docetaksels katru nedēļu
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC).
Bulgarian: Малък брой пациентки са изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Latvian: Nelielu daļu pacienšu pārbaudīja, izmantojot fluorescences in situ hibridizāciju (FISH).
Bulgarian: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA
Latvian: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
Bulgarian: ако броя на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;
Bulgarian: Нежеланите реакции, приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami vai varbūtēji ir saistītas ar docetaksela lietošanu, ir novērotas:
Bulgarian: Изглежда, че ефектът е по-слабо подчертан отколкото при пациенти с 1-3 положителни възли.
Latvian: Ietekme ir mazāk izteikta nekā pacientēm ar 1 - 3 pozitīviem limfmezgliem.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се отнася само за крайните точки на преживяемост и не се отнася официално за успеваемостта за запазване на органите.
Latvian: Efektivitātes un drošības vērtējums ietvēra tikai dzīvildzes rezultātus, un orgāna saglabāšanas izdošanās netika formāli vērtēta.
Bulgarian: И в двете групи качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC е сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Latvian: Abos gadījumos dzīves kvalitātes, ko vērtēja pēc EORTC anketas, rādītāji ir salīdzināmi un stabili gan terapijas, gan novērošanas laikā.
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици):
Latvian: Vidējais laika periods līdz slimības progresijai (nedēļas):
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Latvian: (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: След това, в хода на лечението сърдечната функция трябва да се проследява (напр. на всеки 3 месеца) с оглед откриването на пациенти, които биха могли да развият сърдечна дисфункция.
Latvian: Sirdsdarbība jākontrolē arī turpmākā ārstēšanas laikā (piemēram, reizi trijos mēnešos), lai palīdzētu atklāt pacientus, kam var attīstīties sirdsdarbības traucējumi.
Bulgarian: Необходимо е използване на подходяща асептична техника при всички стъпки.
Latvian: Visās darbībās ir jāizmanto atbilstoša aseptiska tehnika.
Bulgarian: При това изследване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IНС 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Latvian: Šajā pētījumā 87% pacienšu bija IHC 3+ slimība, un 95% iesaistīto pacienšu bija IHC 3+ un/vai FISH pozitīva slimība.
Bulgarian: промяна или липса на менструалния цикъл*
Latvian: • menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums*;
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Latvian: Intravenoza ievadīšana, pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Bulgarian: Docefrez флакони трябва да се съхраняват в хладилник.
Latvian: Docefrez flakoni ir jāuzglabā ledusskapī.
Bulgarian: Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT.
Latvian: Primārās slimības vietas un/vai kakla operāciju varēja apsvērt jebkurā laikā pēc CRT pabeigšanas.
Bulgarian: Поради това, доцетаксел не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е ясно показан.
Latvian: Tādēļ docetakselu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tā lietošana nav skaidri norādīta.
Bulgarian: Лица в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.
Latvian: Gados veci pacienti, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS > 60 tika randomizēti sekojošās terapijas grupās:
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, предварителният разтвор трябва да се използва веднага.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Преживяемост без заболяване
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде задържан в специализирано звено и жизнените му функции да бъдат под непосредствено наблюдение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāatrodas specializētā nodaļā, rūpīgi jākontrolē tā dzīvības funkcijas.
Bulgarian: Ограничени данни от единично неконтролирано проучване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
Latvian: Ierobežoti viena nekontrolēta pētījuma dati liecina par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
Bulgarian: Docefrez съдържа активното вещество доцетаксел.
Latvian: Docefrez satur aktīvo vielu docetakselu.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на доцетаксел не е изследван.
Latvian: Docetaksela kancerogēnais potenciāls nav pētīts.
Bulgarian: Периферните отоци обикновено започват по долните крайници и могат да се генерализират с наддаване на тегло 3 kg и повече.
Latvian: Perifēra tūska parasti sākas apakšējās ekstremitātēs un var kļūt vispārēja ar ķermeņa masas palielināšanos par 3 kg vai vairāk.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки при мъже и при жени, а при мъжете и поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
Latvian: Terapijas laikā gan vīriešiem, gan sievietēm jāizmanto kontracepcijas līdzekļi, un vīriešiem tie jāizmanto ne mazāk kā sešus mēnešus pēc terapijas beigām (skatīt apakšpunktu 4.6).
Bulgarian: Лечението се повтаря на всеки три седмици.
Latvian: Terapija jāatkārto ik pēc 3 nedēļām.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 6 от януари 2010 г., представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī iekļautajā 6 redakcijā, kas datēta ar 2010 gada janvāris, būtu izveidota un darbotos pirms zāļu laišanas tirgū un laikā, kamēr zāles atrodas tirgū.