FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP, - is van mening dat de baten/risicoverhouding van Dynastat voor de kortetermijnbehandeling van postoperatieve pijn gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiter (zie respectievelijk Bijlage I en IIIB van het CHMP-advies), - concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld, - beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van parecoxib verder te onderzoeken.
Greek: Κατόπιν τούτου, η CΗMP: - κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Dynastat για τη βραχυχρόνια θεραπεία του µετεγχειρητικού πόνου εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης (επισυνάπτονται στο παράρτηµα Ι και ΙΙΙΒ αντίστοιχα της γνωµοδότησης της CHMP),
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie over de cardiovasculaire aspecten kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een mededeling dat de beslissing om een selectieve Cox-2 remmer voor te schrijven gebaseerd moet zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt, - Toevoeging van de contra-indicaties: aangetoonde ischemische hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte en perifeer arterieel vaatlijden, - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met risicofactoren voor hartziekte, zoals hypertensie, hyperlipidemie (hoge cholesterolspiegels), diabetes en roken, - Toevoeging van een waarschuwing dat artsen moeten overwegen de behandeling te stoppen als bij patiënten de functie van één van de beschreven orgaansystemen tijdens de behandeling achteruitgaat, - Toevoeging van een waarschuwing voor voorschrijvend artsen om de antitrombotische therapieën niet te staken.
Greek: - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για καρδιοπάθεια, όπως υπέρταση, υπερλιπιδαιµία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης), διαβήτη και κάπνισµα, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να εξετάζουν το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας, εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής οι ασθενείς παρουσιάζουν επιδείνωση στη λειτουργία του προαναφερθέντος συστήµατος οργάνων, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους να µην διακόπτουν τις αντιαιµοπεταλιακές θεραπείες.
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Dutch: Intraveneus en
Greek: Συσκευασία
Dutch: Verpakkingsgrootte
Greek: Περιεκτικό
Dutch: 1.000 IE oplossing voor
Greek: Αριθµόί EU Επινοηθείσ
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Dutch: Dien de vereiste hoeveelheid toe.
Greek: Χορηγήστε την απαιτούµενη ποσότητα.
Dutch: Geef het dus niet door aan iemand anders.
Greek: Μην το δίνετε σε άλλους.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt.
Greek: Η εµπειρία στα παιδιά είναι περιορισµένη.
Dutch: Convulsies zijn zelden gemeld (minder dan 1 op 1.000 patiënten).
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν σπασµοί (λιγότεροι από 1 ανά 1000 ασθενείς).
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: Datum van eerste vergunning: 18 maart 2002 Datum van de laatste hernieuwing 18 maart 2007
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Μαρτίου 2007
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Greek: Μόνο για µια χρήση.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Greek: Επιπλέον πληροφορίες
Dutch: Als iemand anders u de injectie geeft, kunt u ook de achterzijde van uw armen gebruiken.
Greek: Αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, µπορεί να χρησιµοποιηθεί και το πίσω µέρος των χεριών σας.
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Dutch: Als deze reacties optreden, is onmiddellijke hulp van een arts en intensieve medische zorg vereist.
Greek: Αν παρουσιασθούν αυτές οι αντιδράσεις, απαιτείται άµεση φροντίδα από ένα ιατρό και µονάδα εντατικής θεραπείας.
Dutch: Een systematische beoordeling werd eveneens uitgevoerd bij meer dan 9000 kankerpatiënten die deelnamen aan 57 klinische trials.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε επίσης µια συστηµατική ανασκόπηση που συµπεριλάµβανε περισσότερους από 9000 ασθενείς µε καρκίνο που συµµετείχαν σε 57 κλινικές µελέτες.
Dutch: Uw eerste dosis zal onder medisch toezicht worden gegeven omdat er in zeldzame gevallen een soort allergische reactie op kan treden.
Greek: Η πρώτη σας δόση θα χορηγηθεί κάτω από ιατρική παρακολούθηση επειδή σπάνια µπορεί να παρουσιασθούν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις.
Dutch: BIJSLUITER -INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ - ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Dutch: Dit is de meest voorkomende oorzaak van een onvolledige respons op een erytropoëtine-behandeling.
Greek: Αυτή είναι η πλέον συνήθης αιτία ελλιπούς ανταπόκρισης στη θεραπεία µε ερυθροποιητίνη.
Dutch: Er dient speciale aandacht te worden besteed aan stekende migraine-achtige hoofdpijnen als een mogelijk waarschuwingssignaal.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές ηµικρανιακού τύπου κεφαλαλγίες σαν ένα πιθανό σηµείο προειδοποίησης.
Dutch: Het kan een gevolg zijn van een duidelijke stijging van uw bloeddruk.
Greek: Αυτό µπορεί να είναι συνέπεια κάποιας έντονης αύξησης της αρτηριακής σας πίεσης.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Zwangerschap: dieronderzoeken zijn onvoldoende met betrekking tot de invloed op de zwangerschap (zie rubriek 5.3).
Greek: Κύηση: Οι µελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Waar moet ik mijn injectie plaatsen?
Greek: Πού πρέπει να εκτελέσω την ένεση;
Dutch: 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
Greek: 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Τηλ..: +33 (1) 46 10 90 00
Dutch: Bij gezonde personen is de halfwaardetijd ongeveer 50% korter.
Greek: Στα υγιή άτοµα ο χρόνος ηµίσειας ζωής είναι 50% περίπου µικρότερος.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd ligt bij patiënten tussen de 4,7 en 13,2 uur.
Greek: Στους ασθενείς ο χρόνος ηµίσειας ζωής της αποµάκρυνσης κυµαίνεται από 4,7 έως 13,2 ώρες.
Dutch: Meta-analyse van algemene overlevingsgegevens gaven een hazard ratio punt schatting van 1,08 in het voordeel van de controlegroepen (95% CI: 0,99 , 1,18; 42 trials en 8167 patiënten).
Greek: Η µετά-ανάλυση των δεδοµένων γενικής επιβίωσης παρήγαγε ένα σηµείο υπολογισµού αναλογίας κινδύνου προς όφελος της οµάδας ελέγχου (95% ΔΕ: 0,99, 1,18, 42 δοκιµές και 8167 ασθενείς).
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. 6.1.
Dutch: Een bijgewerkt Risicobeheerplan moet conform de CHMP-richtlijn voor Risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik worden verstrekt, behalve dat routine bijwerkingen van het Risicobeheerplan jaarlijks tot aan het begin van de driejaarlijkse PSUR-cyclus moeten worden
Greek: Ένα ενηµερωµένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνων, θα πρέπει να προβλέπεται στην Οδηγία του ΕΦΠΑ στα Συστήµατα Διαχείρισης Κινδύνων για τα φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, εκτός από τις ενηµερώσεις ρουτίνας του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνων που πρέπει να προβλέπονται σε ετήσια βάση έως την έναρξη του τριετούς κύκλου της Περιοδικής Έκθεσης Ασφαλείας (PSUR).
Dutch: Dit kan samengaan met levensbedreigende cardiovasculaire
Greek: Αυτό µπορεί να συνδέεται µε επικίνδυνες για τη ζωή καρδιαγγειακές επιπλοκές.
Dutch: Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/
Greek: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµένο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Dutch: - als u moeite heeft uw bloeddruk onder controle te houden.
Greek: − σε περίπτωση δυσκολίας ελέγχου της αρτηριακής σας πίεσης.
Dutch: Na het toedienen van intraveneuze doses benadert het verdelingsvolume het totale bloedvolume en varieert van 0,063 tot 0,097 l/kg.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανοµής προσεγγίζει τον ολικό όγκο αίµατος και κυµαίνεται από 0,063 έως 0,097 l/kg.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης φαρµάκων που πλέον δεν απαιτούνται.
Dutch: Niet op een andere manier opwarmen (bijv. in een magnetron of in heet water).
Greek: Μην θερµαίνετε το Dynepo µε οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγµα, µην το θερµαίνετε σε φούρνο µικρκυµάτων ή µέσα σε ζεστό νερό).
Dutch: Uw arts zal afwegen wat voor u de beste behandeling is tijdens uw zwangerschap.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει ποια είναι η καλλίτερη αγωγή κατά τη διάρκεια της κυήσεώς σας.
Dutch: Voordat u Dynepo injecteert, moet u het volgende uitvoeren:
Greek: Πριν εκτελέσετε την ένεση Dynepo πρέπει να κάνετε τα εξής:
Dutch: Recht verwijderen.
Greek: Τραβήξτε ίσια.
Dutch: In de vier placebogecontroleerde studies lagen de hazard ratios voor algemene overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroepen.
Greek: Στις τέσσερις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (πλασέµπο) µελέτες, οι αναλογίες κινδύνου για τη γενική επιβίωση ποίκιλαν µεταξύ 1,25 και 2,47 προς όφελος των µαρτύρων.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή στα οικιακά απορρίµµατα.
Dutch: De fabrikant is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Greek: Ο παρασκευαστής είναι η Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van een gebruikt geneesmiddel of afvalmaterialen afgeleid van een dergelijk geneesmiddel en overige methoden van hantering van het product.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης χρησιµοποιηθέντος φαρµακευτικού προϊόντος ή υπολείµµατος που προκύπτει από τέτοιο φαρµακευτικό προϊόν και άλλος χειρισµός του προϊόντος
Dutch: De dosering dient met 25% - 50 % te worden verlaagd of de behandeling tijdelijk stopgezet en daarna opnieuw gestart met een lagere dosering als:
Greek: Η δόση θα πρέπει να µειωθεί κατά 25% - 50% ή θα πρέπει να γίνει προσωρινή διακοπή της θεραπείας και επανέναρξή της µε χαµηλότερη δόση, εάν:
Dutch: Epoëtine delta wordt geproduceerd cellijn in humane cellen (HT-1080) met behulp van genactiveringstechnologie.
Greek: Η δέλτα εποετίνη παράγεται στα ανθρώπινα κύτταρα (HT-1080) µε τεχνολογία ενεργοποίησης γονιδίου.
Dutch: България/Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/
Greek: България, Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Dutch: 28008 Madrid, Espanha Tel. : +34 91 550 06 91
Greek: 28008 Madrid, Espanha Τηλ.. : +34 91 550 06 91
Dutch: Informeer uw arts, als u zwanger bent of borstvoeding geeft of vermoedt zwanger te zijn.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή νοµίζετε ότι µπορεί να είσθε έγκυος.
Dutch: Andere bijwerkingen die minder frequent voorkomen (bij 0,1% tot 1 % van de patiënten) omvatten jeuk, pijn, huidreacties op de injectieplaats (zoals pijn en bloeding), griep, diarree, braken.
Greek: Άλλες παρενέργειες που εµφανίζονται όχι συχνά (σε ποσοστό 0,1% έως 1% των ασθενών) είναι κνησµός, άλγος, αντίδραση στη θέση της ένεσης (όπως σκληρία και αιµορραγία), σύνδροµο όµοιο µε γρίππη, διάρροια, ναυτία.
Dutch: Als dit voorkomt, moet een adequate dosisaanpassing gebeuren zoals voorzien.
Greek: Εάν λάβει χώρα, πρέπει να γίνει κατάλληλη ρύθµιση δόσης.
Dutch: Hoe geef ik mijn injectie?
Greek: Πώς εκτελώ την ένεση;
Dutch: De volgende plekken zijn het meest geschikt om uzelf te injecteren:
Greek: Τα πιο κατάλληλα σηµεία για να εκτελέσετε την ένεση µόνος σας είναι:
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die voorkwamen (bij 1% tot 10 % van de patiënten) bij Dynepo zijn: - Een stijging van de bloeddruk.
Greek: Οι πιο συχνές παρενέργειες που παρατηρήθηκαν (σε ποσοστό 1% έως 10% των ασθενών) µε το Dynepo είναι: - αύξηση της πίεσης του αίµατος.
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor epoëtine delta of voor één van de andere hulpstoffen van Dynepo.
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην δέλτα εποετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Dynepo,
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων
Dutch: Overleving en tumorprogressie werden onderzocht in vijf grote gecontroleerde studies van epoïetine alfa, beta en darbepoïetine alfa, waarbij in totaal 2833 patiënten waren betrokken; vier van de studies waren dubbelblinde placebogecontroleerde studies en een was een openlabel studie.
Greek: Εξετάστηκε η επιβίωση και η ανάπτυξη όγκου σε πέντε µεγάλες ελεγχόµενες µελέτες της εποετίνης άλφα, βήτα και της δαρβεποετίνης άλφα σε σύνολο 2.833 ασθενών, από τις οποίες µελέτες οι τέσσερις ήταν διπλά τυφλές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (πλασέµπο) και µία ήταν µελέτη ανοικτής ετικέτας.
Dutch: Rode bloedcellen zijn erg belangrijk omdat zij hemoglobine bevatten, een eiwit dat zuurstof in uw lichaam
Greek: Τα ερυθροκύτταρα του αίµατος είναι πολύ σηµαντικά επειδή περιέχουν αιµοσφαιρίνη, µια πρωτεΐνη η οποία διανέµει οξυγόνο στον οργανισµό σας.
Dutch: Neem uw Dynepo voorgevulde spuit uit de koelkast.
Greek: Βγάλτε από το ψυγείο την προγεµισµένη σύριγγα Dynepo.
Dutch: Ernstige, mogelijk fatale, reacties waarbij het hart en de bloedvaten betrokken zijn, kunnen optreden.
Greek: Μπορεί να παρουσιασθούν σοβαρές αντιδράσεις, πιθανόν µοιραίες, οι οποίες προσβάλλουν την καρδιά και τα αγγεία του αίµατος.
Dutch: Uw arts zal uw dosering aanpassen zodat de hemoglobineconcentraties niet steeds boven de 12 g/dl komen, wat kan gepaard gaan met een hoger risico op cardiovasculaire voorvallen (bijv. hartaanvallen).
Greek: Ο γιατρός σας θα διαχειριστεί τη δόση σας ώστε οι συγκεντρώσεις της αιµοσφαιρίνης να µην είναι συνεχώς πάνω από 12 g/dL, κάτι που µπορεί να σχετίζεται µε υψηλότερη κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ. καρδιακή προσβολή).
Dutch: Uw hemoglobinegehalte mag echter niet constant 12 g/dl overschrijden.
Greek: Ωστόσο, το επίπεδο αιµοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει συνεχώς τα 12 g/dL.
Dutch: Uw arts zal waarschijnlijk niet vaker dan één keer per maand uw dosering veranderen.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να µην αλλάξει τη δόση σας για περισσότερο από µια φορά το µήνα.
Dutch: De doelconcentratie van hemoglobine in twee studies was >13 g/dl; in de overige drie studies was dat 12-14 g/dl.
Greek: Η στοχευόµενη συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης σε δύο µελέτες ήταν > 13 g/dL, ενώ στις υπόλοιπες τριες µελέτες ήταν 12-14 g/dL.
Dutch: Na toediening van epoëtine delta stijgt het aantal erytrocyten, de Hb-waarden en de reticulocytentellingen, evenals de snelheid waarmee 59Fe wordt geïncorporeerd.
Greek: Μετά από τη χορήγηση της δέλτα εποετίνης, αυξάνει ο αριθµός των ερυθροκυττάρων, τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης και ο αριθµός των δικτυοερυθροκυττάρων καθώς επίσης και ο ρυθµός πρόσληψης του 59Fe.
Dutch: Daarom dient de dosering niet vaker dan eenmaal per maand te worden aangepast, tenzij dit klinisch geïndiceerd is.
Greek: Συνεπώς, η προσαρµογή της δόσης δεν θα πρέπει να γίνεται συχνότερα από µια φορά το µήνα, εκτός και αν ενδείκνυται κλινικά.
Dutch: Gedurende de klinische studies waren er gebaseerd op de klinische respons geen aanwijzingen dat er zich bij mensen neutraliserende antilichamen tegen epoëtine delta ontwikkelen.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών, µε βάση την κλινική ανταπόκριση δεν υπήρξαν ενδείξεις ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωµάτων κατά της δέλτα εποετίνης στον άνθρωπο.
Dutch: Uw dosis van Dynepo is afhankelijk van uw gewicht en uw reactie op de behandeling.
Greek: Η δόση του Dynepo µπορεί να διαφοροποιείται ανάλογα µε το βάρος σας και την απόκρισή σας στη θεραπεία.
Dutch: Berkshire SL1 4DX Verenigd Koninkrijk.
Greek: Berkshire SL1 4DX Ηνωµένο Βασίλειο
Dutch: Als de transferrineverzadiging onder de 20% zakt of als het ferritine gehalte onder de 100 ng/ml zakt, dient er ijzer toegediend te worden.
Greek: Εφόσον ο κορεσµός τρανσφερρίνης µειωθεί κάτω από 20% ή στην περίπτωση που η τιµή της φερριτίνης είναι µικρότερη από 100 ng/ml, τότε θα πρέπει να χορηγηθεί σίδηρος.
Dutch: Patiënten met homozygote sikkelcelziekte en nierfalen dienen waar mogelijk gehandhaafd te worden op een totale hemoglobineconcentratie tussen 7 en 9 g/dl.
Greek: Σε ασθενείς µε οµόζυγο δρεπανοκυτταρική νόσο και νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει, όπου είναι δυνατό, να διατηρείται η ολική συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης µεταξύ 7 και 9 g/dl.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας.
Dutch: De naald niet aanraken en de plunjer niet induwen.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και µην ωθήσετε το έµβολο.
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mijzelf een subcutane injectie met Dynepo toedien?
Greek: Τι πρέπει να κάνω πριν εκτελέσω µόνος µου µια υποδόρια ένεση Dynepo;
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich, de studies en verdere farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals in het farmacovigilantieplan nader is beschreven.
Greek: Ο κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσµεύεται να ολοκληρώσει τις µελέτες και τις επιπλέον δραστηριότητες φαρµοκοεπαγρύπνησης, οι οποίες περιέχονται στο Σχέδιο Φαρµοκοεπαγρύπνησης.
Dutch: Als de toediening wordt stopgezet, zakken de erytropoëtische parameters in 1-3 maanden weer terug naar het uitgangsniveau.
Greek: Όταν διακοπεί η χορήγηση, οι ερυθροποιητικές παράµετροι επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα εντός 1 έως 3 µηνών της περιόδου αποκατάστασης.
Dutch: De bloeddruk dient aan het begin en tijdens de behandeling voldoende te worden gereguleerd om acute complicaties als hypertensieve encefalopathie en daarmee verwante complicaties (epileptische aanvallen, hersenbloeding) te vermijden.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής προκειµένου να αποφευχθούν οξείες επιπλοκές όπως υπερτασική εγκεφαλοπάθεια και οι σχετιζόµενες µε αυτή επιπλοκές (σπασµοί, εγκεφαλικό επεισόδιο).
Dutch: Box 1117, SE-221 04
Greek: Box 1117, SE-221 04 Lund, Σουηδία.
Dutch: De behandeling met epoëtine delta kan daarna opnieuw gestart worden met een lagere dosering (zie rubriek 4.2).
Greek: Στη συνέχεια η δέλτα εποετίνη µπορεί να επανεισαχθεί σε µικρότερη δοσολογία (βλ. κεφ. 4.2).
Dutch: Bijna alle patiënten hebben uiteindelijk extra ijzer nodig om de transferrineverzadiging en het ferritine gehalte te verhogen of te handhaven op waarden die voldoende ondersteuning bieden aan de door Dynepo gestimuleerde erytropoëse.
Greek: Ουσιαστικά, τελικά σε όλους τους ασθενείς θα απαιτηθεί συµπληρωµατική χορήγηση σιδήρου προκειµένου να αυξηθεί ή να διατηρηθεί ο κορεσµός τρανσφερρίνης και η φερριτίνη σε επίπεδα τα οποία θα υποστηρίξουν επαρκώς την ερυθροποίηση που διεγείρεται από το Dynepo.
Dutch: Serumwaarden zoals, creatinine en kalium dienen tijdens de Dynepo-behandeling regelmatig gecontroleerd te worden.
Greek: Οι βιοχηµικές τιµές του ορού συµπεριλαµβανοµένων της κρεατινίνης και του καλίου θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την αγωγή µε Dynepo τακτικά.
Dutch: Pijn Reactie op de injectieplaats (bijv. pijn, bloeding) Griepsyndroom
Greek: Άλγος Αντίδραση στη θέση της ενέσεως (π.χ. άλγος, αιµορραγία) Σύνδροµο όµοιο µε της γρίππης (γριππώδες σύνδροµο)
Dutch: Omdat er tijd nodig is voor de erytropoëse, kan er ongeveer 4 weken zitten tussen het tijdstip van dosisaanpassing (opstarten, verhogen, verlagen of staken) en een significant verschil in het hemoglobinegehalte.
Greek: Επειδή απαιτείται κάποιος χρόνος για την ερυθροποίηση, µπορεί να χρειασθεί ένα διάστηµα 4 περίπου εβδοµάδων από το χρόνο προσαρµογής της δόσης (έναρξη, αύξηση, µείωση ή διακοπή) µέχρι µιας σηµαντικής αλλαγής στην αιµοσφαιρίνη.
Dutch: Uw arts zal ervaring hebben met de behandeling van nierfalen en het gebruik van erytropoëtine.
Greek: Ο γιατρός σας θα έχει εµπειρία στην αγωγή της νεφρικής ανεπάρκειας και στη χρήση της ερυθροποιητίνης.
Dutch: De piekserum concentraties voor subcutaan toegediend epoëtine delta treden tussen 8 en 36 uur na injectie op.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση της δέλτα εποετίνης, οι µέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται 8 έως 36 ώρες από την ένεση.
Dutch: Twee van de studies recruteerden patiënten die met chemotherapie werden behandeld.
Greek: Δύο από τις µελέτες αφορούσαν ασθενείς που υποβάλλονταν σε χηµειοθεραπεία.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediend epoëtine delta ligt tussen 26% en
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της υποδόρια χορηγούµενης δέλτα εποετίνης είναι µεταξύ 26% και 36%.
Dutch: Er werd geen accumulatie van epoëtine delta waargenomen na herhaalde intraveneuze toediening drie maal per week.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση της δέλτα εποετίνης µετά από επαναλαµβανόµενη ενδοφλέβια χορήγηση, 3 φορές την εβδοµάδα.
Dutch: Misbruik van epoëtine door gezonde personen kan leiden tot een overmatige stijging van de hemoglobine- en hematocrietwaarden.
Greek: Κατάχρηση της εποετίνης από υγιή άτοµα µπορεί να προκαλέσει υπερβολική αύξηση της αιµοσφαιρίνης και του αιµατοκρίτη.
Dutch: De transferrineverzadiging dient tenminste 20% te zijn, en het ferritine gehalte dient tenminste 100 ng/ml te zijn.
Greek: Ο κορεσµός τρανσφερρίνης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 20% και η φερριτίνη κατ' ελάχιστον 100 ng/ml.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het beter is dat u zelf Dynepo injecteert.
Greek: Ενδέχεται ο γιατρός σας να αποφασίσει ότι είναι καλύτερα για σας να εκτελείτε µόνος σας την ένεση του Dynepo.
Dutch: De mate waarin deze resultaten van toepassing zijn op de toediening van recombinante humane erytropoëtine aan patiënten met kanker, behandeld met chemotherapie om hemoglobineconcentraties te bereiken van minder dan 13 g/dl, is niet duidelijk omdat weinig patiënten met deze kenmerken werden geïncludeerd in de gecontroleerde gegevens.
Greek: Η έκταση στην οποία µπορεί να ισχύουν αυτές οι εκβάσεις για τη χορήγηση ανασυνδυασµένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς µε καρκίνο που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία για την επίτευξη συγκεντρώσεων αιµοσφαιρίνης µικρότερων των 13 g/dL, δεν είναι ξεκάθαρο διότι ελάχιστοι ασθενείς µ' αυτά τα χαρακτηριστικά έχουν συµπεριληφθεί στα δεδοµένα που ανασκοπήθηκαν.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING
Greek: ENΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Dutch: Dynepo met voedsel en drinken innemen Voedsel en drinken hebben geen invloed op Dynepo.
Greek: Λήψη του Dynepo µε τροφή και ρόφηµα Οι τροφές και τα ροφήµατα δεν έχουν καµία επίδραση στο Dynepo.
Dutch: Verhoogde serumwaarden zoals creatinine en kalium werden geobserveerd (zie rubriek 4.4).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στις τιµές των βιοχηµικών εξετάσεων του ορού συµπεριλαµβανοµένων της κρεατινίνης και του καλίου (βλ. κεφ. 4.4).
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines: Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Δεν παρατηρήθηκαν κάποιες επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP:).
Greek: 4. Ελέγξτε την ηµεροµηνία λήξης στην ετικέτα της προγεµισµένης σύριγγας (EXP:).
Dutch: Schud de spuit niet.
Greek: Μην ανακινείτε τη σύριγγα.
Dutch: De normale werking wordt hierdoor niet beïnvloed en de naald kan in het instrument worden gedraaid.
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργία της σύριγγας, η οποία µπορεί να περιστραφεί στη συσκευή.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας