FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Normalmente não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Italian: Dexdor ha un impatto importante sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Portuguese: Dexdor tem um grande impacto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Volume di diluente
Portuguese: Volume de diluente
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 200 µg/2 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 200 µg/ 2 ml
Italian: - se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o 3).
Portuguese: - se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3).
Italian: - se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Portuguese: - se tem alergia à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente deste medicamento
Italian: I livelli di esposizione osservati nel ratto sono al di sotto dell'intervallo di esposizione clinica.
Portuguese: Os níveis de exposição observados em ratos estão abaixo do intervalo de exposição clínica.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC: {numero}
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número}
Italian: Come tutti i medicinali, questo medcinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Italian: La dose massima di 1,4 microgrammi/kg/h non deve essere superata.
Portuguese: A dose máxima de 1,4 microgramas/kg/h não deve ser excedida.
Italian: Gli effetti attesi sono principalmente cardiovascolari e devono essere trattati secondo le indicazioni cliniche (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os efeitos esperados são principalmente cardiovasculares e devem ser tratados conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Italian: Il significato clinico di questa induzione non è noto.
Portuguese: O significado clínico é desconhecido.
Italian: Durante la sedazione procedurale può essere utilizzato un piccolo bolo di un altro sedativo se è necessario ottenere un rapido aumento del livello di sedazione.
Portuguese: Durante a sedação para a realização de um procedimento pode ser utilizado um pequeno bólus de outro sedativo, se for necessário um aumento rápido no grau de sedação.
Italian: Se utilizzato in ambiente ambulatoriale, bisogna effettuare uno stretto monitoraggio per almeno un'ora (o più a lungo in base alle condizioni del paziente), con una supervisione medica di almeno un'altra ora per garantire la sicurezza del paziente.
Portuguese: Quando utilizado em regime ambulatório deve manter-se uma estreita monitorização durante pelo menos uma hora (ou mais consoante a condição do doente), com subsequente supervisão médica durante pelo menos mais uma hora para garantir a segurança do doente.
Italian: Nei volontari sani, presenta una rapida fase di distribuzione con una stima a livello centrale dell'emivita di distribuzione (t1/2α) di circa 6 minuti.
Portuguese: Em voluntários saudáveis apresenta uma fase de distribuição rápida com uma estimativa central de semivida de distribuição (t1/2α) de cerca de 6 minutos.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è costante nell'intervallo di concentrazione compreso fra 0,85 e 85 ng/ml.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é constante ao longo do intervalo de concentrações de 0,85 a 85 ng/ml.
Italian: Dexdor deve essere utilizzato immediatamente dopo diluizione.
Portuguese: Dexdor deve ser utilizado imediatamente após diluição.
Italian: Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o l'infermiere se si applicano una delle seguenti condizioni, dal momento che Dexdor deve essere usato con cautela:
Portuguese: Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se alguma das seguintes situações se aplica a si, uma vez que o Dexdor deve ser utilizado com precaução:
Italian: - se ha avuto un ictus di recente o un'altra seria condizione che ha coinvolto l'afflusso di sangue al cervello.
Portuguese: - se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o fluxo de sangue para o cérebro.
Italian: A seconda della procedura, può essere necessaria una concomitante anestesia locale o una analgesia per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Portuguese: Dependendo do procedimento poderá ser necessária uma anestesia local ou uma analgesia concomitante de forma a obter o efeito clínico desejado.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Il medico può modificare la dose se necessario, e controllerà il cuore e la pressione sanguigna durante il trattamento.
Portuguese: O médico poderá alterar a dose se necessário e irá vigiar o seu coração e a tensão arterial durante o tratamento.
Italian: I dati sugli effetti di Dexdor in pazienti con frequenza cardiaca <60 sono molto limitati e deve essere prestata particolare attenzione con tali pazienti.
Portuguese: Os dados sobre os efeitos de Dexdor em doentes com frequência cardíaca <60 são muito limitados e deve haver um cuidado especial neste doentes.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida e genotoxicidade.
Italian: In casi isolati la bradicardia è progredita a periodi di asistolia nei pazienti con preesistente bradicardia.
Portuguese: Em casos isolados, a bradicardia progrediu para períodos de assistolia em doentes com bradicardia pré-existente.
Italian: Il tempo di ripresa dopo l'uso di dexmedetomidina è stato riportato di circa un'ora.
Portuguese: O tempo de recuperação após a utilização de dexmedetomidina tem sido referido como sendo de aproximadamente uma hora.
Italian: Durante l'attuale periodo di riferimento 16 marzo 2017 - 15 marzo 2018, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Orion Corporation, ha effettuato un riesame cumulativo di tutte le segnalazioni di reazione avversa riguardanti l'ipertermia.
Portuguese: Durante o período reportado entre 16 março 2017 - 15 março 2018, o titular da autorização de introdução no mercado, Orion Pharma, procedeu a uma revisão cumulativa de todas as reações adversas de hipertermia que foram notificadas.
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, incolore, a pH compreso tra 4,5 - 7,0.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida e incolor, com pH 4,5 - 7,0.
Italian: La respirazione deve essere monitorata in pazienti non intubati a causa del rischio di depressione respiratoria e in alcuni casi apnea (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: A respiração deve ser monitorizada nos doentes não intubados devido ao risco de depressão respiratória e em alguns casos apneia (ver secção 4.8).
Italian: La rianimazione è stata necessaria in casi isolati di sovradosaggio grave con conseguente arresto cardiaco.
Portuguese: Foi necessária reanimação em casos isolados de sobredosagem grave que resultaram em paragem cardíaca.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 1 sono state raccolte dai dati combinati degli studi clinici condotti in terapia intensiva.
Portuguese: As reações adversas apresentadas nas Tabela 1 foram recolhidas com base nos dados agrupados dos ensaios clínicos realizados em cuidados intensivos.
Italian: Dopo che le è stato dato Dexdor non guidi, usi macchinari o lavori in situazioni pericolose fino a quando gli effetti non sono completamente spariti.
Portuguese: Após lhe ser administrado Dexdor não deverá conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar em situações perigosas até que os efeitos tenham desaparecido completamente.
Italian: Ci sono tre tipi di reazioni metaboliche iniziali; N-glucuronidazione diretta, N-metilazione diretta e ossidazione catalizzata dal citocromo P450.
Portuguese: Existem três tipos de reações metabólicas iniciais; N-glucuronidação direta, N-metilação direta e oxidação catalizada pelo citocromo P450.
Italian: Questi effetti erano associati a evidenti segni di tossicità nella madre.
Portuguese: Estes efeitos estiveram associados a toxicidade materna óbvia.
Italian: Pazienti con patologie neurologiche
Portuguese: Doentes com perturbações neurológicas
Italian: Inefficacia del medicinale, sete
Portuguese: Ineficácia do fármaco, sede
Italian: La saturazione di ossigeno deve essere monitorata mediante pulsossimetria.
Portuguese: A saturação de oxigénio deve ser monitorizada através de um oximetro de pulso.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL.
Italian: Raramente gli alfa-2 agonisti sono stati associati a reazioni da sospensione quando sono stati interrotti improvvisamente dopo un uso prolungato.
Portuguese: Os agonistas alfa-2 têm sido raramente associados a reações de abstinência quando interrompidos abruptamente após utilização prolongada.
Italian: Ha un effetto simpaticolitico attraverso l'inibizione del rilascio di noradrenalina nelle terminazioni nervose simpatiche.
Portuguese: Possui um efeito simpaticolítico por diminuição da libertação de noradrenalina nos terminais nervosos simpáticos.
Italian: Il rischio di sedazione insufficiente era aumentato nei pazienti difficili da sedare con le cure standard immediatamente prima del passaggio di terapia.
Portuguese: O risco de sedação insuficiente encontrava-se aumentado nos doentes difíceis de sedar com terapêutica padrão imediatamente antes da alteração da terapêutica.
Italian: Il t1/2 medio per i soggetti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave era prolungato a 3,9; 5,4, e 7,4 ore, rispettivamente.
Portuguese: O t1/2 médio em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave aumentou para 3,9; 5,4 e 7,4 horas, respetivamente.
Italian: L'ipertensione è stata associata all'uso di una dose di carico e questa reazione può essere ridotta evitando tale dose di carico o riducendo la velocità di infusione o la quantità della dose di carico.
Portuguese: A hipertensão tem sido associada à utilização de uma dose de carga e esta reação pode ser reduzida evitando a dose de carga ou reduzindo a velocidade de perfusão ou a dose de carga.
Italian: Questa possibilità deve essere considerata se il paziente sviluppa agitazione e ipertensione poco dopo la sospensione di dexmedetomidina.
Portuguese: Esta possibilidade deve ser considerada caso o doente desenvolva agitação e hipertensão pouco após a interrupção da dexmedetomidina.
Italian: L'emivita di dexmedetomidina nei bambini (da 1 mese a 17 anni) appare simile a quella osservata negli adulti, ma nei neonati (meno di 1 mese) appare superiore.
Portuguese: A semivida da dexmedetomidina em crianças (1 mês até 17 anos) parece semelhante à observada nos adultos, mas em recém-nascidos (com menos de 1 mês) parece ser maior.
Italian: Tenendo conto della relazione di valutazione del PRAC dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR(s) per la dexmedetomidina, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para dexmedetomidina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Italian: 1 Vedere il paragrafo sulla descrizione delle reazioni avverse selezionate 2 Reazione avversa osservata anche negli studi di sedazione procedurale 3 Incidenza 'comune' negli studi di sedazione in terapia intensiva (ICU)
Portuguese: 1 Ver secção sobre a Descrição de reações adversas selecionadas 2 Reação adversa também observada em estudos de sedação para realização de procedimentos 3 Incidência "frequente" em estudos de sedação em UCI
Italian: I dati disponibili sono riassunti nella seguente tabella:
Portuguese: Os dados disponíveis encontram-se sumarizados na tabela abaixo;
Italian: I pazienti anziani possono essere predisposti ad un aumentato rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4), ma i dati limitati disponibili dalla sedazione procedurale non suggeriscono una chiara dipendenza dalla dose.
Portuguese: Os doentes idosos parecem apresentar um risco mais elevado de hipotensão (ver secção 4.4), mas os dados disponiveis relativamente à sedação para a realização de um procedimento apesar de limitados, não sugerem uma clara dependência da dose.
Italian: Temperature molto elevate sono state riportate in un piccolo numero di casi clinici e gli agenti antipiretici o il raffreddamento esterno non sono stati efficaci.
Portuguese: Num pequeno número de casos notificados foram reportadas temperaturas muito elevadas e os agentes antipiréticos ou mecanismos de arrefecimento externo não foram eficazes.
Italian: Ad alte concentrazioni l'ipertensione potrebbe essere più importante dell'ipotensione.
Portuguese: Com concentrações elevadas, a hipertensão pode ser mais pronunciada do que a hipotensão.
Italian: Nei gruppi di età da 1 mese a 6 anni, la clearance plasmatica aggiustata in base al peso corporeo è apparsa più elevata, ma è diminuita nei bambini più grandi.
Portuguese: Nos grupos etários de 1 mês aos 6 anos, a depuração plasmática ajustada ao peso corporal pareceu ser mais elevada mas diminuiu em crianças mais velhas.
Italian: Se le viene somministrato più Dexdor di quanto dovuto
Portuguese: Se lhe for administrado mais Dexdor do que deveria
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Italian: La quantità di Dexdor dipende dall'età, peso, stato generale di salute, livello di sedazione necessario e come risponde al medicinale.
Portuguese: A quantidade de Dexdor depende da sua idade, altura, estado geral de saúde, nível de sedação pretendido e da sua resposta a este medicamento.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Dexdor e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Dexdor e conteúdo da embalagem
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado, diminuita gittata cardiaca
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular de primeiro grau, diminuição do débito cardíaco
Italian: La velocità d'infusione di mantenimento deve essere regolata per raggiungere il livello desiderato di sedazione.
Portuguese: A taxa de perfusão de manutenção deve ser ajustada para se atingir o nível de sedação pretendido.
Italian: Alcuni pazienti che hanno ricevuto Dexdor, sono risvegliabili e vigili quando stimolati.
Portuguese: Tem sido observado que alguns doentes que recebem Dexdor podem ficar despertos e alerta quando estimulados.
Italian: La dexmedetomidina viene escreta nel latte materno, tuttavia i livelli saranno inferiori al limite di rilevazione entro 24 ore dall'interruzione del trattamento.
Portuguese: A dexmedetomidina é excretada no leite materno humano mas os níveis serão inferiores ao limite de deteção até 24 horas após a interrupção do tratamento.
Italian: I pazienti potrebbero essere estubati con successo senza interrompere l'infusione di Dexdor.
Portuguese: Os doentes puderam ser extubados com sucesso sem interrupção da perfusão de Dexdor.
Italian: La dexmedetomidina normalmente non causa sedazione profonda e i pazienti possono essere facilmente risvegliati.
Portuguese: Dexmedetomidina não causa normalmente sedação profunda e os doentes podem ser facilmente acordados.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Italian: Dexdor non è raccomandato per la sedazione controllata dal paziente.
Portuguese: Dexdor não é recomendado para a sedação controlada por doentes.
Italian: Ipotensione1,2, ipertensione1,2
Portuguese: Hipotensão1,2, hipertensão1,2
Italian: Cos'è Dexdor e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexdor Come usare Dexdor
Portuguese: O que é Dexdor e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexdor Como utilizar Dexdor
Italian: I dati nei neonati (28 - 44 settimane di gestazione) fino ai bambini di 17 anni di età sono limitati.
Portuguese: Os dados em recém-nascidos (28 - 44 semanas de gestação) e em crianças até 17 anos de idade são limitados.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Italian: La clearance plasmatica aggiustata in base al peso corporeo nei neonati (meno di 1 mese) è apparsa minore (0,9 l/h/kg) rispetto ai gruppi di età superiore a causa di immaturità.
Portuguese: A depuração plasmática ajustada ao peso corporal em recém-nascidos (com menos de 1 mês) pareceu ser menor (0,9 l/h/kg) do que nos grupos mais velhos devido à imaturidade.
Italian: Evidenze di efficacia pediatrica sono state osservate in uno studio dose-controllato in ICU in un'ampia popolazione in fase post-operatoria di età compresa tra 1 mese e ≤ 17 anni.
Portuguese: Foi observada evidência de eficácia pediátrica num estudo controlado por dose em UCI numa população maioritariamente em pós-operatório com idades entre 1 mês e ≤17 anos.
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con dexmedetomidina, deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Portuguese: A decisão sobre a descontinuação da amamentação ou descontinuação da terapêutica com dexmedetomidina tem de ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Italian: Per procedure meno invasive come la chirurgia oftalmica, può essere adatta un'infusione di carico di 0,5 microgrammi/kg somministrata in 10 minuti.
Portuguese: Para procedimentos menos invasivos, tal como cirurgia oftálmica, poderá ser adequada uma perfusão de carga de 0,5 microgramas/kg administrada durante 10 minutos.
Italian: Una ulteriore analgesia o sedativi (ad esempio oppioidi, midazolam o propofol) sono raccomandati in caso di procedure dolorose o se è necessaria una sedazione più profonda.
Portuguese: Recomenda-se, adicionalmente, uma analgesia ou sedativos (por exemplo, opioides, midazolam ou propofol) em caso de procedimentos dolorosos ou se for necessária uma sedação mais profunda.
Italian: Ossigeno supplementare deve essere immediatamente disponibile e fornito quando indicato.
Portuguese: Deve estar imediatamente disponível oxigénio para ser administrado quando indicado.
Italian: Diversi casi di sovradosaggio da dexmedetomidina sono stati riportati sia nella sperimentazione clinica che nell'esperienza post-marketing.
Portuguese: Foram notificados vários casos de sobredosagem com dexmedetomidina, tanto nos ensaios clínicos como no período após a comercialização.
Italian: L'emivita farmacocinetica di distribuzione di Dexdor è stata stimata in circa 6 minuti; questa deve essere presa in considerazione, insieme agli effetti degli altri farmaci somministrati, quando si valuta il tempo necessario della titolazione per ottenere l'effetto clinico desiderato di Dexdor.
Portuguese: A semivida de distribuição farmacocinética do Dexdor tem sido estimada como sendo de cerca de 6 minutos o que, em conjunto com os efeitos de outras medicações administradas, deve ser tido tendo em consideração quando se avalia o tempo necesário para titulação até obtenção do efeito clínico desejado com Dexdor.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la formazione dei metaboliti ossidati è mediata da diverse forme del CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 e CYP2C19).
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a formação dos metabolitos oxidados é mediada por várias formas de CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 e CYP2C19).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física de utilização durante 24 horas a 25°C.
Italian: La dexmedetomidina può indurre ipertermia che può essere resistente ai metodi di raffreddamento tradizionali.
Portuguese: A dexmedetomidina pode induzir hipertermia, a qual pode ser resistente aos métodos de arrefecimento tradicionais.
Italian: Rispetto a propofol e midazolam, i pazienti sono stati risvegliati più facilmente, sono risultati più cooperativi e maggiormente in grado di comunicare la presenza o meno di dolore.
Portuguese: Em comparação com o propofol e com o midazolam, os doentes foram acordados com maior facilidade, estavam mais cooperantes e com melhor capacidade de comunicação, independentemente de terem ou não dor.
Italian: La bradicardia normalmente non richiede un trattamento, ma generalmente risponde a medicinali anti-colinergici o alla riduzione della dose, se necessario.
Portuguese: Normalmente a bradicardia não necessita de tratamento, mas tem respondido frequentemente a medicação anticolinérgica ou a redução da dose, quando necessário.
Italian: Dexdor non deve essere usato con altri medicinali che causano paralisi temporanea.
Portuguese: Dexdor não deve ser utilizado com medicamentos que causam paralisia temporária.
Italian: Effetti cardio-vascolari e precauzioni
Portuguese: Efeitos e precauções cardiovasculares
Italian: I dati relativi all'uso di dexmedetomidina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de dexmedetomidina em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Italian: Il trattamento dell'ipertensione non è generalmente necessario, ma può essere consigliabile diminuire la velocità di infusione continua.
Portuguese: Normalmente não tem sido necessário tratar a hipertensão, mas pode ser aconselhável a diminuição da velocidade da perfusão contínua.
Italian: Se le viene somministrato troppo Dexdor, la pressione sanguigna può aumentare o diminuire, il battito cardiaco può rallentare, può respirare più lentamente e si può sentire più assonnato.
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado Dexdor, a sua tensão arterial poderá subir ou descer, o coração bater mais devagar, respirar mais lentamente e sentir-se mais sonolento.
Italian: di dexmedetomidina marcata radioattivamente, una media del 95% della radioattività è stata rilevata nelle urine e il 4% nelle feci dopo nove giorni.
Portuguese: Após administração intravenosa de dexmedetomidina marcada radioactivamente, recuperou-se em média 95% da radioatividade na urina e 4% nas fezes após nove dias.
Italian: Cos'è Dexdor e a che cosa serve
Portuguese: O que é Dexdor e para que é utilizado
Italian: I sintomi hanno risposto al sollevamento delle gambe e all'uso di anticolinergici come atropina o glicopirrolato.
Portuguese: Os sintomas responderam à elevação das pernas e a anticolinérgicos, tais como atropina ou glicopirrolato.
Italian: Studi specifici hanno confermato effetti aumentati con isoflurano, propofol, alfentanil e midazolam.
Portuguese: Estudos específicos confirmaram efeitos potenciados com isoflurano, propofol, alfentanilo e midazolam.