FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det konstaterades att patienten hade exponerats för mer ljus än vad som var tillåtet i prövningen.
Norwegian Bokmål: Det ble fastslått at pasienten hadde vært eksponert for mer lys enn det som var tillatt for forsøket.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant med chi-två-testet (p = 0,015).
Norwegian Bokmål: Forskjellen var statistisk signifikant ved bruk av chi-kvadrat-test (p=0,015).
Swedish: Därför rekommenderas inte detta läkemedel för denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke dette legemidlet til denne aldersgruppen.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du är gravid.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid.
Swedish: Tabellformig sammanfattning av biverkningar Mycket vanliga (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Tabulert oversikt over bivirkninger Svært vanlige (≥ 1/10)
Swedish: Inga långtidsstudier på karcinogenicitet in vivo har gjorts.
Norwegian Bokmål: Langsiktige karsinogenisitetsstudier in vivo er ikke utført.
Swedish: Säkerhet och effekt för Gliolan för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Gliolan hos barn og unge i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: 5-ALA elimineras snabbt och har en terminal halveringstid på 1-3 timmar.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon 5-ALA elimineres raskt, med en terminal halveringstid på 1-3 timer.
Swedish: Du skall inte dricka eller äta under minst 6 timmar innan narkosen inleds.
Norwegian Bokmål: Du må ikke spise eller drikke i minst 6 timer før anestesien startes.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av Gliolan hos barn och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Gliolan hos barn og ungdom.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av 5-ALA är inte känd.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av 5-ALA er ukjent.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får några besvär.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen med en gang hvis du opplever noen plager.
Swedish: Därför ska detta läkemedel användas med försiktighet hos sådana patienter.
Norwegian Bokmål: Derfor bør dette legemidlet brukes med forsiktighet til slike pasienter.
Swedish: Gliolan skall därför inte användas under graviditet.
Norwegian Bokmål: Derfor skal ikke Gliolan brukes under graviditet.
Swedish: • om du är allergisk mot 5-ALA eller porfyriner.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor 5-ALA eller porfyriner.
Swedish: Apotekspersonalen eller sköterskan kommer att räkna ut den exakta dos du behöver och mängden lösning (i milliliter) som du behöver dricka.
Norwegian Bokmål: Farmasøyt eller sykepleier beregner den nøyaktige dosen du trenger og mengden oppløsning (i ml) du må drikke.
Swedish: Förändringarna kommer att försvinna helt inom några veckor.
Norwegian Bokmål: Endringene går fullstendig tilbake i løpet av få uker.
Swedish: Plasmanivåerna av PPIX avtar snabbt under de följande 20 timmarna och går inte längre att detektera 48 timmar efter administrering.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av PPIX synker raskt over de neste 20 timene, og kan ikke påvises lenger 48 timer etter administrasjon.
Swedish: Vad Gliolan är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Gliolan er og hva det brukes mot
Swedish: Graviditet och amning Graviditet
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Graviditet
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av 5-ALA i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller begrensede data på bruk av 5-ALA hos gravide kvinner.
Swedish: Hjärnmetastaser visade inkonsekvent eller ingen fluorescens.
Norwegian Bokmål: Hjernemetastaser viste ukonsistent eller ingen fluorescens.
Swedish: I så fall ska detta läkemedel användas med försiktighet, eftersom ditt blodtryck kan sjunka.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må dette legemidlet brukes med forsiktighet, fordi det kan redusere blodtrykket ditt.
Swedish: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.>
Swedish: Efter operation visade patienten även ansiktserytem.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi hadde pasienten også erytem i ansiktet.
Swedish: Detta görs alltid av apotekspersonal eller en sköterska och inte av dig själv.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres alltid av en farmasøyt eller sykepleier.
Swedish: Kontrasthöjande tumör resekterades hos 64 % av patienterna i experimentgruppen jämfört med 38 % i kontrollgruppen (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Kontrastforsterkende tumor ble resesert hos 64 % av pasientene i forsøksgruppen sammenlignet med 38 % i kontrollgruppen (p < 0,0001).
Swedish: Därför rekommenderas allmänna ljusskyddande åtgärder för ögon och hud i minst 24 timmar efter administrering av detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales generelle lysbeskyttelsestiltak for øyne og hud i minst 24 timer etter administrasjon av dette legemidlet.
Swedish: Ett säkert avstånd till elokventa kortikala områden och subkortikala strukturer på minst 1 cm bör upprätthållas oberoende av graden av fluorescens.
Norwegian Bokmål: Sikker avstand til elokvente kortikale områder og subkortikale strukturer på minst 1 cm, bør opprettholdes uavhengig av grad av fluorescens.
Swedish: De kardiovaskulära effekter som kan ses, anses ha samband med den intravenösa administreringsvägen.
Norwegian Bokmål: De observerte kardiovaskulære effekter anses å være relatert til den intravenøse administrasjonsveien.
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga för effekten av 5-ALA på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen data tilgjengelig vedrørende virkningen av 5-ALA på fertilitet.
Swedish: En obetydligt ökad salures kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: En lett økning i saluresis kan ikke utelukkes.
Swedish: Patientens kroppsvikt (kg) Antal flaskor = -------------75 kg/flaska
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg) Antall flasker = --------------75 kg/flaske
Swedish: Den högsta dosen (20 mg/kg kroppsvikt) fastställdes vara mest effektiv.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen (20 mg/kg kroppsvekt) ble påvist å være den mest effektive.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi utfördes under ljusskydd på mus, råtta och hund.
Norwegian Bokmål: Standardeksperimenter av sikker farmakologi ble utført under lysbeskyttelse hos mus, rotter og hunder.
Swedish: Vävnad som omger tumören och normal hjärnvävnad kan också påverkas.
Norwegian Bokmål: Vevet rundt tumoren og normalt hjernevev kan også påvirkes.
Swedish: Inom 24 timmar efter administrering, bör andra potentiellt hepatotoxiska läkemedel undvikas.
Norwegian Bokmål: Innen 24 timer etter administrasjon bør bruk av andre potensielt hepatotoksiske legemidler unngås.
Swedish: En biverkning i form av lindrigt illamående rapporterades hos 1 av 21 frivilliga försökspersoner.
Norwegian Bokmål: En bivirkning med mild kvalme ble rapportert hos 1 av de 21 frivillige.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Gliolan.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Gliolan.
Swedish: Dessa förändringar når maximum mellan 7 och 14 dagar efter operation.
Norwegian Bokmål: Disse endringene når en topp mellom 7 og 14 dager etter inngrepet.
Swedish: • Akuta eller kroniska typer av porfyri.
Norwegian Bokmål: • Akutt eller kronisk porfyri.
Swedish: Om du har glömt att ta detta läkemedel under denna tidsperiod, bör du inte ta det precis innan narkos inleds.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta dette legemidlet i løpet av denne perioden, bør det ikke tas like før anestesien starter.
Swedish: En mer uttalad övergående förhöjning av leverenzymer utan kliniska symtom observerades hos patienter som behandlades med 5-ALA. Maximala värden förekom mellan 7 och 14 dagar efter administrering.
Norwegian Bokmål: En mer uttalt transient økning i leverenzymer uten kliniske symptomer ble observert hos pasientene som ble behandlet med 5-ALA. Toppverdiene oppsto mellom 7 og 14 dager etter administrasjon.
Swedish: Det finns inga speciella anvisningar för användning hos äldre patienter med normal organfunktion.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesielle instruksjoner for bruk hos eldre pasienter med normal organfunksjon.
Swedish: Användning av 5-ALA under andra förhållanden än de som förekommit i kliniska prövningar medför en ej fastställd risk.
Norwegian Bokmål: Bruk av 5-ALA under andre forhold enn de som ble brukt ved de kliniske studiene, innebærer en ukjent risiko.
Swedish: Utbildningen skall äga rum vid kvalificerade utbildningscentra och använda kvalificerade lärare.
Norwegian Bokmål: Kurset vil finne sted ved kvalifiserte opplæringssentre og ledes av kvalifiserte kursledere.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, sensibiliserande ämnen för fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01XD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, sensibiliserende stoffer brukt til fotodynamisk terapi, ATC-kode: L01XD04
Swedish: Patienterna skall ej exponeras för några fotosensibiliserande medel under upp till 2 veckor efter administrering av Gliolan.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke utsettes for fotosensibiliserende stoffer i opptil 2 uker etter administrasjon av Gliolan.
Swedish: Detta värde definierades som procentandel patienter med positiv identifiering av tumörceller i alla biopsier som togs från områden med svag och stark fluorescens.
Norwegian Bokmål: Denne verdien ble definert som prosentandelen pasienter med positiv tumorcelleidentifikasjon i alle biopsier hentet fra områder med svak og sterk fluorescens.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Gliolan Ta inte Gliolan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Gliolan Bruk ikke Gliolan
Swedish: Ljusexponerad hud återhämtar sig helt förutom en kvarstående minskning av antalet hårfolliklar.
Norwegian Bokmål: Hud eksponert for lys ble fullstendig restituert, bortsett fra en vedvarende reduksjon i antallet hårfollikler.
Swedish: Förhöjda nivåer av amylas, totalt bilirubin och leukocyter, men minskade nivåer av trombocyter och erytrocyter observerades, men skillnaderna mellan behandlingsgrupperna var inte statistiskt signifikanta.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av amylase, totalt bilirubin og leukocytter, men reduserte nivåer av trombocytter og erytrocytter ble observert, men forskjellene mellom behandlingsgruppene var ikke statistisk signifikant.
Swedish: Det finns en dosproportionalitet mellan AUC0-inf. för 5-ALA-värden och olika orala doser av detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Det er doseproporsjonalitet mellom AUC0-inf. for 5-ALA-verdier og forskjellige orale doser av dette legemidlet.
Swedish: Om du har glömt att ta Gliolan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Gliolan
Swedish: prövningen; - Erfarenhet av Gliolan-fluorescensstyrd kirurgi i minst 20 fall.
Norwegian Bokmål: forsøket, - erfaringer fra bruk av Gliolan-fluorescensstøttet kirurgi i minst 20 tilfeller.
Swedish: Det totala antalet flaskor som krävs för att uppnå önskad dos för den enskilda patienten kan beräknas med nedanstående formel (avrundat uppåt till närmaste hela flaska):
Norwegian Bokmål: Det totale antallet flasker som er nødvendig for å oppnå den tiltenkte dosen for hver enkelt pasient kan fastslås i henhold til ligningen nedenfor (rundet opp til nærmeste hele flaske):
Swedish: Minimikraven på en kvalificerad lärare är: - Legitimation som neurokirurg i enlighet med lokala, nationella krav; - Tidigare lyckat deltagande i en utbildning, eller motsvarande utbildning under fas III
Norwegian Bokmål: Minstekrav for en kvalifisert instruktør er: - sertifisering som nevrokirurg i samsvar med lokale, nasjonale krav, - tidligere vellykket gjennomført deltakelse i opplæringskurs eller tilsvarende kurs under fase III
Swedish: 5-ALA-syntesen regleras av en intracellulär pool av fritt hem via en negativ feedbackmekanism.
Norwegian Bokmål: 5-ALA-syntesen reguleres av en intracellulær mengde av fri heme gjennom en negativ feedbackmekanisme.
Swedish: Ej relevant, behandlingen i sig har effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant, behandlingen selv vil ha påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: I så fall måste narkos och operation om möjligt skjutas upp i minst 2 timmar.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må anestesi og kirurgi utsettes i minst 2 timer, om mulig.
Swedish: Förutom i tumörvävnad rapporterades svag fluorescens i plexus choroideus.
Norwegian Bokmål: I tillegg til i tumorvevet ble det rapportert om svak fluorescens i plexus chorioideus.
Swedish: Detta läkemedel är ett pulver, vilket först måste blandas i dricksvatten före användning.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et pulver, som må løses opp i drikkevann før bruk.
Swedish: Vid besöket sex månader efter tumörresektion levde 20,5 % av de 5-ALA-behandlade-patienter och 11 % av de patienter som genomgick standardoperation, utan progression.
Norwegian Bokmål: Ved avtale seks måneder etter tumorreseksjonen var 20,5 % av pasientene som ble behandlet med 5-ALA og 11 % av pasientene som gjennomgikk standardkirurgi, i live uten sykdomsprogresjon.
Swedish: I närvaro av synligt ljus kan fluorescens från PPIX (fotodynamisk effekt) i vissa målvävnader användas för fotodynamisk diagnos.
Norwegian Bokmål: Ved belysning i det synlige spekteret kan fluorescens av PPIX (fotodynamisk effekt) i visse målvevstyper brukes til å stille en fotodynamisk diagnose.
Swedish: 5-ALA-inducerad fluorescens i hjärnvävnad ger ingen information om vävnadens bakomliggande neurologiska funktion.
Norwegian Bokmål: 5-ALA-indusert fluorescens i hjernevevet gir ikke informasjon om vevets underliggende nevrologiske funksjon.
Swedish: Inverkan av föda har inte undersökts, eftersom läkemedlet vanligtvis ges på tom mage före induktion av anestesi.
Norwegian Bokmål: Effekt av matinntak er ikke undersøkt, fordi dette legemidlet hovedsakelig gis på tom mage før induksjon av anestesi.
Swedish: Samtidig administrering av andra potentiellt fototoxiska substanser (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, fluorokinoloner, hypericinextrakt) bör undvikas (se även avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med andre potensielt fototoksiske stoffer (f.eks. tetrasykliner, sulfonamider, fluorokinoloner, hypericinekstrakter) bør unngås (se også pkt.
Swedish: Fem minuter efter administrering hade värdena återgått till de ursprungliga.
Norwegian Bokmål: Fem minutter etter administrasjon var baselineverdiene nådd igjen.
Swedish: Inom 24 timmar efter att ha tagit Gliolan, undvik alla andra läkemedel som kan skada levern.
Norwegian Bokmål: I 24 timer etter bruk av Gliolan må du unngå andre legemidler som kan skade leveren.
Swedish: Allmänna karakteristika
Norwegian Bokmål: Generelle egenskaper
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning skall i enighet med behöriga myndigheter i Medlemsstaterna implementera, före försäljningsstart:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, i samsvar med krav fra vedkommende myndigheter i medlemsstatene, før lansering gjennomføre:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJEN ETIKETT PÅ FLASKE
Swedish: Det positiva prediktiva värdet för stark fluorescens var högre (100,0 %, 90 % KI: 91,1-100,0 %) än för svag fluorescens (83,3 %; 90 % KI: 68,1-93,2 %).
Norwegian Bokmål: Den positive, anslåtte verdien for sterk fluorescens var høyere (100,0 %; 90 % KI: 91,1 %-100,0 %) enn for svak fluorescens (83,3 %; 90 % KI: 68,1 %-93,2 %).
Swedish: Gliolan saluförs i flaskor av glas i förpackningar om 1, 2 och 10 flaskor.
Norwegian Bokmål: Gliolan leveres på flaske og er tilgjengelig i pakninger på 1, 2 og 10 flasker.
Swedish: 2 flaskor.
Norwegian Bokmål: 2 flasker
Swedish: Med tanke på den terapeutiska indikationen, kan dock en oral engångsbehandling med 5-ALA förmodas inte relaterad till någon allvarlig, potentiellt karcinogen risk.
Norwegian Bokmål: Når en vurderer den terapeutiske indikasjonen, er det ikke sikkert at én enkelt oral behandling med 5-ALA vil være relatert til alvorlig, potensiell karsinogen risiko.
Swedish: • om du har kända eller misstänkta akuta eller kroniska typer av porfyri (dvs. ärftliga eller förvärvade störningar av vissa enzymer i syntesen av rött blodpigment).
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller tror du har akutte eller kroniske typer av porfyri (dvs. arvelige eller ervervede lidelser forbundet med visse enzymer i dannelsen av rødt blodpigment).
Swedish: Engångsadministrering av höga doser av 5-ALA till mus eller råtta leder till ospecifika fynd av intolerans utan makroskopiska abnormaliteter eller tecken på fördröjd toxicitet.
Norwegian Bokmål: En enkelt administrasjon av høye doser av 5-ALA til mus eller rotter fører til uspesifikke funn av intoleranse uten makroskopiske unormaliteter eller tegn på forsinket toksisitet.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är en klar och färglös till svagt gulaktig vätska.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er en klar og fargeløs til lett gulaktig væske.
Swedish: Flaska för engångsbruk - kassera allt kvarvarande innehåll efter första användning.
Norwegian Bokmål: Flaske til engangsbruk - kast eventuelt gjenværende innhold etter første gangs bruk.
Swedish: 173 patienter genomgick standardresektion utan administrering av läkemedlet och fick därefter strålbehandling.
Norwegian Bokmål: 173 pasienter fikk standard reseksjon uten administrasjon av legemiddelet og med påfølgende radioterapi.
Swedish: Sänkt blodtryck (hypotoni), hjärnsvullnad (hjärnödem).
Norwegian Bokmål: Redusert blodtrykk (hypotensjon), hevelse i hjernen (hjerneødem).
Swedish: Den resulterande fluorescensen användes som en intraoperativ markör för malign gliomvävnad i syfte att förbättra den kirurgiska resektionen av dessa tumörer.
Norwegian Bokmål: Resulterende fluorescens ble brukt som en intraoperativ markør for malignt gliomvev med formål å forbedre den kirurgiske reseksjonen av disse tumorene.
Swedish: 5-ALA ackumuleras främst i tumörceller där det omvandlas till ett annat liknande ämne.
Norwegian Bokmål: 5-ALA oppsamles først og fremst i svulstceller, og der omdannes det til et annet, lignende stoff.
Swedish: Vad Gliolan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Gliolan Hur du tar Gliolan
Norwegian Bokmål: Hva Gliolan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Gliolan Hvordan du bruker Gliolan Mulige bivirkninger
Swedish: Gliolan är endast avsett för engångsbruk och allt kvarvarande innehåll efter den första användningen måste kasseras.
Norwegian Bokmål: Gliolan er ment kun til engangsbruk og eventuelt gjenværende innhold etter første gangs bruk må avhendes.
Swedish: Om tumören därefter belyses med blått ljus, sänder denna nya substans ut ett rödviolett ljus, som gör det lättare att se vad som är normal vävnad och vad som är tumörvävnad.
Norwegian Bokmål: Hvis svulsten eksponeres for blått lys, avgir dette nye stoffet et rødfiolett lys som gjør det lettere å se hva som er normalt vev, og hva som er svulstvev.
Swedish: 10 flaskor.
Norwegian Bokmål: 10 flasker
Swedish: Om narkosen/operationen blir fördröjd några timmar, får man inte ge fler doser.
Norwegian Bokmål: Hvis anestesi/kirurgi forsinkes med noen timer, må det ikke gis flere doser av dette legemidlet.
Swedish: 5-aminolevulinsyrahydroklorid
Norwegian Bokmål: 5-aminolevulinathydroklorid
Swedish: Hos alla patienter med en tumör i närheten av en viktig neurologisk funktion, bör antingen pre- eller intraoperativa åtgärder vidtagas för att lokalisera funktionen i förhållande till tumören för att kunna upprätthålla säkerhetsavstånd.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med tumor i nærheten av en viktig nevrologisk funksjon, bør en treffe enten pre- eller intraoperative tiltak for å lokalisere funksjonen i forhold til tumoren, slik at en kan opprettholde sikker avstand.
Swedish: Du skall inte ta några sådana produkter under upp till 2 veckor efter att du har tagit Gliolan.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke noen slike preparater i de første 2 ukene etter at du har tatt Gliolan.
Swedish: Ungefär 30 % av en oralt administrerad dos om 20 mg/kg kroppsvikt utsöndras oförändrad i urinen inom 12 timmar.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av en oralt administrert dose på 20 mg/kg kroppsvekt skilles ut uendret i urinen innen 12 timer.
Swedish: Koncentrationen av PPIX är signifikant lägre i vit hjärnsubstans än i hjärnbark och tumör.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av PPIX er signifikant lavere i hvit substans enn i korteks og tumor.
Swedish: Om operationen fördröjs en eller flera dagar, kan ytterligare en dos av detta läkemedel tas 2-4 timmar före narkos.
Norwegian Bokmål: Hvis inngrepet forsinkes én eller flere dager, kan en ny dose av dette legemidlet tas 2-4 timer før anestesi.
Swedish: • Om du har en hjärtsjukdom eller tidigare har haft en hjärtsjukdom, skall du tala om det för din läkare.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du har hjertesykdom eller tidligere har hatt hjerteproblemer.
Swedish: Andra läkemedel och Gliolan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Gliolan
Swedish: Det är okänt om 5-ALA eller dess metabolit protoporfyrin IX (PPIX) utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om 5-ALA eller dets metabolitt protoporfyrin IX (PPIX) blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Man fann ett positivt prediktivt värde för vävnadsfluorescens som var 84,8 % (90 % KI: 70,7-93,8 %).
Norwegian Bokmål: En positiv, anslått verdi for vevsfluorescens på 84,8 % (90 % KI: 70,7 %-93,8 %) ble påvist.
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens med Innehavaren av godkännande för försäljning, före försäljningsstart, om åtgärder för implementering av följande:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal bli enige med innehaveren av markedsføringstillatelsen om tiltak for iverksetting av følgende før markedsføring:
Swedish: Biverkningar observerade efter användning av detta läkemedel för fluorescensstyrd gliomresektion är uppdelade i följande två kategorier:
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene etter bruk av dette legemidlet til fluorescensstøttet gliomreseksjon kan deles inn i disse to kategoriene:
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (≤ 1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Swedish: Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Norwegian Bokmål: : + 49 4103 8006 0 Faks: +49 4103 8006 100
Swedish: neurologiska störningar (t.ex. hemipares, afasi, krampanfall, hemianopsi)
Norwegian Bokmål: nevrologiske lidelser (f.eks. hemiparese, afasi, konvulsjoner, hemianopsi)
Swedish: Fluorescensstyrd resektion hos dessa patienter har visat sig innebära högre risk för kritiska neurologiska bortfall.
Norwegian Bokmål: Fluorescensstøttet reseksjon har hos slike pasienter vist seg å utgjøre en høyere risiko for kritiske nevrologiske skader.
Swedish: Efter administrering av detta läkemedel ska exponering av ögon och hud för starka ljuskällor (t.ex. operationsbelysning, direkt solljus eller starkt fokuserat inomhusljus) undvikas i 24 timmar.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dette legemidlet bør en unngå eksponering av øyne og hud for sterke lyskilder (f.eks. operasjonslamper, direkte sollys eller kraftig, direkte innendørsbelysning) i 24 timer.
Swedish: Lösningen ska administreras oralt tre timmar (intervall: 2-4 timmar) före anestesi.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen administreres oralt tre timer (mellom 2-4 timer) før anestesi.
Swedish: Vid excitation med blått ljus (λ = 400-410 nm) blir PPIX kraftigt fluorescerande (maximum vid λ = 635 nm) och kan efter lämpliga modifieringar visualiseras av ett neurokirurgiskt standardmikroskop.
Norwegian Bokmål: Etter eksitasjon med blått lys (λ=400-410 nm), er PPIX sterkt fluorescerende (topp ved λ=635 nm) og kan visualiseres etter egnet modifikasjon av et standard nevrokirurgisk mikroskop.
Swedish: Tel. +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Norwegian Bokmål: : +49 4103 8006-0 Faks: +49 4103 8006-100
Swedish: - omedelbara reaktioner som uppstår efter oral administrering av läkemedlet och före anestesi
Norwegian Bokmål: • umiddelbare reaksjoner som oppstår etter oral administrasjon av legemidlet og før induksjon av anestesi (= virkestoffspesifikke bivirkninger)