FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per affrontare il problema dell'uso prolungato (esteso) dell'anello fino a 28 giorni, che costituisce una deviazione rispetto all'uso raccomandato indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di NuvaRing, il richiedente ha fornito ulteriori informazioni sui dati relativi alla qualità farmaceutica tra il medicinale in esame e quello di riferimento, dati sulla dissoluzione in vitro che hanno valutato il tasso di rilascio del medicinale in esame e di quello di riferimento nell'arco di 28 giorni, correlazione in vitro-in vivo (IVIVC) per la formulazione di riferimento per 28 giorni e correlazione in vitro-in vivo (IVIVC) per la formulazione in esame per 21 giorni, oltre ai contenuti residui di etonogestrel e di etinilestradiolo negli anelli a 21 giorni per il medicinale in esame e quello di riferimento.
Maltese: Sabiex jiġi indirizzat it-tħassib tal-użu estiż (imtawwal taċ-ċirku) sa massimu ta' 28 jum, li hija devjazzjoni mill-użu rakkomandat inkluż fl-SmPC ta' NuvaRing, lapplikant, barra minn hekk ipprovda informazzjoni ulterjuri dwar id-data tal-kwalità farmaċewtika bejn il-prodott mediċinali ta' referenza u tat-test, data ta' xoljiment in vitro li evalwat ir-rata ta' rilaxx talprodott tat-test u ta' referenza fuq 28 jum, Korrelazzjoni In Vitro-In Vivo (IVIVC) għall-formulazzjoni ta' referenza għat-28 jum u Korrelazzjoni In Vitro-In Vivo (IVIVC) għall-formulazzjoni tat-test għal 21 jum, u l-kontenut residwu fiċ-ċrieki tal-etonogestrel u ethinyelstradiol fuq 21 jum għall-prodott mediċinali tat-test u ta' referenza.
Italian: L'etonogestrel (ENG) è un progestinico derivato del 19-nortestosterone e si lega con elevata affinità con i recettori del progesterone negli organi bersaglio.
Maltese: L-etonogestrel (ENG) huwa progestagen derivat minn 19nortestosterone u jingħaqad b'affinità għolja ma' reċetturi tal-proġesteron f'organi fil-mira. Lethinylestradiol (EE) huwa estroġenu użat b'mod mifrux fi prodotti kontraċettivi.
Italian: L'anello vaginale anticoncezionale contenente l'associazione etonogestrel/etinilestradiolo comporta il rilascio continuo di steroidi contraccettivi attraverso la vagina, evitando la necessità di una somministrazione farmacologica giornaliera.
Maltese: Iċ-ċirku vaġinali kontraċettiv ta' kombinazzjoni ta' etonogestrel u ethinylestradiol jipprovdi għoti kontinwu ta' sterojdi kontraċettivi minn ġol-vaġina, u b'hekk jiġi evitat il-bżonn ta' amministrazzjoni ta' mediċini kuljum.
Italian: Come affermato in precedenza, sia nel medicinale in esame sia in quello di riferimento vi è una significativa quantità residua di farmaco a 21 giorni (il contenuto residuo per il medicinale in esame e quello di riferimento è dell'87 % circa rispetto all'86 % per l'EE e del 78 % rispetto al 75 % per l'ENG della concentrazione iniziale rimanente).
Maltese: Kif issemma hawn fuq hemm ammont residwu sinifikanti ta' mediċini kemm fil-prodott mediċinali tat-test kif ukoll f'dak ta' referenza fil-21 jum (il-kontenut residwu għall-prodotti tat-test u ta' referenza huwa madwar 87 % vs. 86 % għal EE u għal ENG 78 % vs. 75 % tal-konċentrazzjoni inizjali li jifdal).
Italian: 0.120 mg/0.015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen
Maltese: 015 mg per 24 h depotlääkevalmiste, emättimeen
Italian: Repubblica Ceca Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Italian: Confezionamento Confezione Tempo di attesa
Maltese: Ippakkjar Daqs tal-pakkett Perjodu ta' Tiżmim
Italian: Numero UE Nome di fantasia
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Italian: Imepitoina ha un volume di distribuzione relativamente elevato (579 - 1548 ml/kg).
Maltese: Imepitoin għandu volum ta' distribuzzjoni relattivament għoli (579 sa 1548 ml/kg).
Italian: EU/2/12/147/001 100 compresse (100 mg) EU/2/12/147/002 250 compresse (100 mg) EU/2/12/147/003 100 compresse (400 mg) EU/2/12/147/004 250 compresse (400 mg) EU/2/12/147/005 30 compresse (400 mg) EU/2/12/147/006 30 compresse (100 mg)
Maltese: EU/2/12/147/001 100 pillola (100 mg) EU/2/12/147/002 250 pillola (100 mg) EU/2/12/147/003 100 pillola (400 mg) EU/2/12/147/004 250 pillola (400 mg) EU/2/12/147/005 30 pillola (400 mg) EU/2/12/147/006 30 pillola (100 mg)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25/02/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/02/2013
Italian: Epilessia idiopatica
Maltese: Epilessija idjopatika
Italian: Flacone da 30, 100 o 250 compresse.
Maltese: Flixkun ta' 30, 100 jew 250 pillola.
Italian: Dosi crescenti di fenobarbital sono state associate a livelli crescenti degli enzimi epatici ALT, AP, AST, GGT e GLDH.
Maltese: phenobarbital ġew assoċjati ma' livelli li jiżdiedu tal-enzimi tal-fwied ALT, AP, AST, GGT, u GLDH.
Italian: Oltre 60
Maltese: Iktar minn 60
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità) Epilessija idjopaika
Italian: Pertanto non è attesa alcuna interazione con composti ad elevato legame proteico.
Maltese: Għalhekk mhux mistenni li jkun hemm interazzjoni ma' komposti mwaħħlin ħafna mal-proteina.
Italian: Vedere anche paragrafo "Sovradosaggio".
Maltese: Ara wkoll is-sezzjoni "Doża eċċessiva".
Italian: Imepitoina 400 mg
Maltese: Imepitoin 400 mg
Italian: In aggiunta, è stato notato un minor numero di eventi avversi di poliuria (10% contro 19% dei cani), polidipsia (14% contro 23%) e sedazione marcata (14% contro 25%), confrontando imepitoina con fenobarbital.
Maltese: Flimkien ma' dan, inqas avvenimenti avversi ġew osservati għal polijurija (10% vs 19% tal-klieb), polidipsija (14% vs 23%) u sedazzjoni notevoli (14% vs 25%) meta imepitoin tqabbel ma'
Italian: EU/2/12/147/003 100 compresse (400 mg)
Maltese: EU/2/12/147/003 100 pillola (400 mg)
Italian: EU/2/12/147/004 250 compresse (400 mg)
Maltese: EU/2/12/147/004 250 pillola (400 mg)
Italian: Imepitoina 100 mg
Maltese: Imepitoin 100 mg
Italian: Compresse di colore bianco, oblunghe, con linea di incisione e logo "I 01" (100 mg) o "I 02" (400 mg) impresso su un lato.
Maltese: Pilloli bojod, oblungi, b'ferq fin-nofs, b'logo integrat "I 01" (100 mg) jew "I 02" (400 mg) imnaqqax fuq naħa waħda.
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Italian: Imepitoina viene eliminata dal sangue rapidamente (Cl = da 260 a 568 ml/ora/kg), con un'emivita di eliminazione di circa 1,5-2 ore.
Maltese: Eliminazzjoni Imepitoin jitneħħa malajr mid-demm (Cl = 260 sa 568 ml/sigħat/kg) b'half-life ta' eliminazzjoni ta'
Italian: Studio clinico sulla fobia del rumore
Maltese: Prova klinika fil-fobija għall-istorbju
Italian: In caso di sovradosaggio ripetuto con una dose fino a 5 volte la dose massima raccomandata di 30 mg di imepitoina per kg di peso corporeo, sono stati osservati effetti neurologici, effetti a carico del tratto gastrointestinale e un prolungamento reversibile dell'intervallo QT.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva ripetuta b'5 darbiet l-ogħla doża rakkomandata ta' 30 mg imepitoin għal kull kilogramma piż tal-ġisem, ġew osservati effetti newroloġiċi, effetti b'konnessjoni gastrointestinali u titwil riversibbli tal-intervall tal-QT.
Italian: Studi clinici sull'epilessia
Maltese: Provi kliniċi dwar l-epilessija
Italian: Questa valutazione può tenere in considerazione fattori incitanti o situazioni associati a precedenti episodi di aggressione.
Maltese: Din l-evalwazzjoni tista' tinkludi kunsiderazzjoni ta' fatturi jew ta' sitwazzjonijiet ta' inċitament assoċjati ma' episodji aggressivi preċedenti.
Italian: Flacone da 30 compresse (100 e 400 mg) e 100 compresse (100 mg)
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT Flixkun għal 30 pillola (100 jew 400 mg) jew 100 pillola (100 mg)
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Imepitoina 100 mg
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI Imepitoin 100 mg
Italian: Ipromellosa
Maltese: IL-ĠERMANJA
Italian: In una sperimentazione sul campo negli Stati Uniti che ha confrontato l'efficacia di imepitoina a una dose fissa di 30 mg/kg due volte al giorno con un placebo in 151 cani con epilessia idiopatica durante un periodo di trattamento di 84 giorni, la percentuale di cani liberi da attacchi epilettici generalizzati è stata del 21% (21 cani su 99; 95% I.C.
Maltese: F'field trial fl-Istati Uniti li qabbel l-effikaċja ta' imepitoin f'doża fissa ta' 30 mg/kg darbtejn kuljum, ma' plaċebo f'151 kelb b'epilessija idjopatika matul perjodu ta' kura ta' 84 jum, il-proporzjon tal klieb ħielsa minn aċċessjonijiet ġeneralizzati kien ta' 21% (21 kelb minn 99; 95 % CI [0.131; 0.293])
Italian: Peso corporeo (kg)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Italian: Dai limitati studi disponibili non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia di imepitoina come terapia aggiuntiva a fenobarbital, bromuro di potassio e/o levetiracetam (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Ma tista' tinstilet l-ebda konklużjoni definittiva dwar l-effikaċja ta' imepitoin bħala terapija miżjuda għal phenobarbital, potassium bromide u/jew levetiracetam mill-istudji limitati disponibbli (ara ssezzjoni 4.8).
Italian: Vedere paragrafo 4.9 (posologia e via di somministrazione).
Maltese: Ara sezzjoni 4.9 (ammonti li għandhom jiġu amministrati u rotta ta'
Italian: Studi di farmacocinetica indicano che imepitoina è ben assorbita (> 92%) dopo somministrazione orale e che non ha un pronunciato effetto di primo passaggio.
Maltese: Studji farmakokinetiċi jindikaw li imepitoin jiġi assorbit tajjeb (> 92%) wara l-għoti mill-ħalq u li ma jseħħ l-ebda effett first pass notevoli.
Italian: misura riportata dal proprietario dei sintomi di ansia del proprio cane (sulla base della Lincoln Sound Sensitivity Scale) durante un evento rumoroso: i punteggi totali hanno mostrato un effetto statisticamente significativo del trattamento che favorisce l'azione di imepitoina sull'ansia con una differenza nel punteggio tra imepitoina e placebo di -6,1; p < 0,0001, 95% I.C.
Maltese: Il-punteġġi magħduda urew effett tal-kura statistikament sinifikanti favur imepitoin b'differenza fil-punteġġ tal-ansjetà bejn imepitoin u l-plaċebo ta' -6.1; p < 0.0001, 95% CI
Italian: La sicurezza di entrambi i trattamenti è stata valutata sulla totalità dei dati di analisi (o insieme dei dati di sicurezza, cioè 116 animali nel gruppo trattato con imepitoina e 110 animali nel gruppo trattato con fenobarbital).
Maltese: 116-il annimal fil-grupp ta' imepitoin u 110 annimali fil-grupp ta' phenobarbital).
Italian: Dai limitati studi disponibili non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia di imepitoina come terapia aggiuntiva a fenobarbital, bromuro di potassio e/o levetiracetam (vedere paragrafo "Interazioni").
Maltese: Ma tista' tinstilet l-ebda konklużjoni definittiva dwar l-effikaċja ta' imepitoin bħala terapija miżjuda għal phenobarbital, potassium bromide u/jew levetiracetam mill-istudji limitati disponibbli (ara ssezzjoni Interazzjoni).
Italian: Pexion (imepitoina)
Maltese: Pexion (imepitoin)
Italian: Per ulteriori informazioni su Pexion, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pexion tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Pexion
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pexion
Italian: Pexion contiene il principio attivo imepitoina.
Maltese: Pexion fih is-sustanza attiva imepitoin.
Italian: Il principio attivo di Pexion, imepitoina, è un medicinale antiepilettico e ansiolitico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pexion, imepitoin, hija mediċina antiepilettika u kontra l-ansjetà.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 05-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2018.
Italian: Quali sono i rischi associati a Pexion?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pexion?
Italian: Il 25 febbraio 2013 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Pexion, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Pexion ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' Frar 2013.
Italian: Su 104 cani trattati con Pexion, il 64 % ha mostrato un effetto buono o eccellente rispetto al 25 % dei 122 cani sottoposti a trattamento fittizio (placebo), secondo quanto riferito dai proprietari.
Maltese: Minn 104 klieb ikkurati b'Pexion, 64 % urew effett tajjeb jew eċċellenti meta mqabbla ma' 25 % ta' 122 kelb li rċevew kura finta (plaċebo) kif irrappurtat mis-sidien.
Italian: L'ingestione di questo medicinale può causare vertigini, letargia e nausea.
Maltese: L-inġestjoni ta' din il-mediċina tista' tikkawża sturdament, letarġija u nawsja.
Italian: Per l'epilessia, gli effetti collaterali più comuni di Pexion (che possono riguardare più di 1 cane su 10) sono atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari), vomito, polifagia (ingestione di una sproporzionata quantità di cibo) e sonnolenza.
Maltese: Għall-epilessija, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pexion (li jistgħu jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn kull 10) huma atassija (nuqqas ta' ħila li jikkoordinaw movimenti tal-muskoli), rimettar, polifaġija (jieklu b'mod eċċessiv), u sonnolenza (ngħas).
Italian: In uno studio sul campo condotto nell'Unione europea che ha esaminato gli effetti sull'epilessia, Pexion a una dose di 10-30 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno ha ridotto il numero medio di crisi generalizzate da 2,3 a 1,1 al mese dopo 20 settimane di trattamento, rispetto a una riduzione da 2,4 crisi a 1,1 al mese con fenobarbital (un altro medicinale antiepilettico).
Maltese: Fi studju fuq il-post fl-UE li ħares lejn l-effetti fuq l-epilessija, Pexion b'doża ta' 10 sa 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum naqqas in-numru medju ta' attakki ta' puplesija ġeneralizzati minn 2.3 għal 1.1 fix-xahar wara 20 ġimgħa ta' kura.
Italian: Durante la fase di valutazione di 12 settimane, il 47 % (30 su 64) dei cani trattati con Pexion non ha avuto crisi generalizzate, mentre il 58 % (51 su 88) dei cani trattati con fenobarbital non ha avuto crisi.
Maltese: Matul il-fażi ta' evalwazzjoni ta' 12-il ġimgħa, 47 % (30 minn 64) tal-klieb ikkurati b'Pexion kienu ħielsa minn attakki ta' puplesija ġeneralizzati, filwaqt li 58 % (51 minn 88) tal-klieb ikkurati b'phenobarbital ma kellhom ebda attakk ta' puplesija.
Italian: In un secondo studio sul campo statunitense che ha esaminato gli effetti sull'epilessia e ha coinvolto 151 cani, il trattamento con Pexion per 12 settimane a una dose fissa di 30 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno ha determinato l'assenza di crisi generalizzate nel 21 % dei cani (21 su 99), rispetto all'8 % dei cani (4 su 52) ai quali è stato somministrato un trattamento fittizio.
Maltese: Fit-tieni studju fuq il-post fl-Istati Uniti li ħares lejn l-effetti fuq l-epilessija u li involva 151 kelb, il-kura b'Pexion għal 12-il ġimgħa b'doża fissa ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum irriżultat f'21 % tal-klieb (21 minn 99) li kienu ħielsa minn attakki ta' puplesija ġeneralizzati meta mqabbla ma' 8 % talklieb (4 minn 52) li ngħataw kura finta. 25 % tal-klieb ma rrispondewx għal kura b'Pexion u kellhom listess numru jew għadd miżjud ta' attakki ta' puplesija.
Italian: I neurotrasmettitori come GABA sono sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Maltese: Newrotrażmettituri bħal GABA huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Italian: • ridurre l'ansia e la paura associata alla fobia dei rumori.
Maltese: • tnaqqas l-ansjetà u biża' assoċjati ma' fobija tal-istorbju.
Italian: Se le crisi non sono controllate adeguatamente dopo una settimana, il veterinario può aumentare la dose del 50-100 % alla volta, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo, somministrati due volte al giorno.
Maltese: Jekk l-attakki ta' puplesija ma jiġux ikkontrollati b'mod adegwat wara ġimgħa, ilkirurgu veterinarju jista' jżid id-doża b'50 - 100 % waħda waħda, sa massimu ta' 30 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Italian: Contenuto Dimensione confezione
Maltese: Daqs tal-pakkett
Italian: - In particolare, in caso di sospetto di convulsioni, attacchi epilettici, enterocolite necrotizzante, segni e sintomi di astinenza da caffeina, diminuzione anomala della crescita ponderale o interazioni con altri medicinali che possano essere associati all'uso della caffeina citrato, questi devono essere segnalati a <inserire il nome e l'indirizzo locali di Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Maltese: - B'mod partikulari, jekk konvulżjonijiet, puplesiji, enterokolite nekrotizzanti, sintomi u sinjali ta' effetti meta tieqaf tieħu l-kaffeina, tnaqqis medikament anormali fiż-żieda filpiż tat-tarbija jew interazzjonijiet ma' mediċini oħrajn huma ssuspettati bħala li huma assoċjati mal-użu ta' caffeine citrate, dawn għandhom jiġu rrappurtati lil <ikteb l-isem u l-indirizz lokali ta' Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Italian: - Che la dose di caffeina espressa come caffeina base corrisponde alla metà della dose di caffeina espressa come caffeina citrato (20mg di caffeina citrato corrispondono a 10mg di caffeina base) e che le prescrizioni devono indicare con chiarezza che viene somministrata caffeina citrato.
Maltese: - Li d-doża tal-kaffeina espressa bħala bażi tal-kaffeina hi nofs id-doża tal-kaffeina espressa bħala caffeine citrate (20mg ta' caffeine citrate hu ekwivalenti għal 10mg ta' bażi tal-kaffeina) u li r-riċetti għall-mediċina għandhom jindikaw b'mod ċar li caffeine citrate ser jingħata.
Italian: Gli Stati membri concorderanno con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il testo finale per un cartello da esporre nelle unità di terapia intensiva neonatale.
Maltese: MEMBRI Il-Membri Stati għandhom jaqblu mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq dwar il-kliem finali ta' kard adattata biex tintwera fit-taqsimiet tal-kura intensiva għal trabi tat-twelid.
Italian: EU/1/09/528/002 fiale da 1 ml EU/1/09/528/001 fiale da 3 ml
Maltese: EU/1/09/528/002 ampulli ta' 1 ml EU/1/09/528/001 ampulli ta' 3 ml
Italian: Rigurgito, aumento dell'aspirato gastrico, enterocolite necrotizzante
Maltese: Regurġitazzjoni, gastric aspirate miżjud, enterokolite nekrotika
Italian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italia
Maltese: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) L-Italja
Italian: Irritabilità, nervosismo, agitazione, lesioni cerebrali
Maltese: Irritabilità, nervożiżmu, aġitazzjoni,
Italian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Maltese: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010
Italian: Il principio attivo è la caffeina citrato.
Maltese: Is-sustanza attiva hi caffeine citrate.
Italian: Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899
Maltese: Chiesi S.A. Tél: + 33 1 47688899
Italian: La caffeina è strutturalmente legata alle metilxantine teofillina e teobromina.
Maltese: Caffeine huwa strutturalment relatat mal-methylxanthines theophylline u theobromine.
Italian: Soluzione per infusione Soluzione orale 10 fiale
Maltese: Soluzzjoni orali 10 ampulli
Italian: Data della prima autorizzazione: 02/07/2009 Data del rinnovo più recente: 03/03/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/07/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 03/03/2014
Italian: Questo metodo è anche conosciuto col nome di "flebo".
Maltese: Dan il-metodu huwa magħruf bħala "dripp".
Italian: Providens d.o.o.
Maltese: Providens d.o.o. Tel.:
Italian: Dose di caffeina citrato (Volume)
Maltese: Doża ta'caffeine citrate (Volum)
Italian: Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
Maltese: Via Enrico Fermi IT-65020
Italian: Il citocromo P450 1A2 (CYP1A2) è l'enzima principale implicato nel metabolismo della caffeina nella specie umana.
Maltese: Iċ-ċitokromju P450 1A2 (CYP1A2) huwa l-enżima prinċipali involuta fil-metaboliżmu ta' caffeine filbnedmin.
Italian: Sintomatologia
Maltese: Sintomi
Italian: Ogni astuccio contiene 10 fiale.
Maltese: Kull kartuna fiha 10 ampulli.
Italian: La compatibilità chimica e fisica della soluzione diluita è stata dimostrata per 24 ore a 25ºC ed a 28ºC.
Maltese: Il-kompatibilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25ºC u f'
Italian: I giorni senza apnea, osservati con il trattamento a base di caffeina citrato, erano più numerosi (3,0 giorni, contro 1,2 giorni per il placebo; p=0,005); inoltre, è stata osservata una percentuale maggiore di neonati senza apnea per > 8 giorni (caffeina: 22% contro placebo: 0%).
Maltese: Kien hemm aktar ġranet mingħajr l-ebda apneja taħt kura b'caffeine citrate (3.0 ijiem, kontra 1.2 jiem għall-plaċebo; p=0.005); barra dan, kien hemm persentaġġ ogħla ta' pazjenti bl-ebda apneja għal > 8 ijiem (caffeine 22% kontra plaċebo 0%).
Italian: Infusione endovenosa (in un arco di 30 minuti)
Maltese: (fuq medda ta' 30 minuta)
Italian: Nei neonati, la t1/2 è di circa 3-4 giorni mentre la Ae è pari a circa l' 86% (entro 6 giorni).
Maltese: Fi trabi tat-twelid, t1/2 hija madwar 3-4 ijiem u Ae hija madwar 86% (fi żmien 6 ijiem).
Italian: Questo è il principio dell'effetto della caffeina nell'apnea della prematurità, per la quale azione sono stati proposti vari meccanismi, tra cui: (1) una stimolazione dei centri della respirazione (2) un aumento della ventilazione minuto, (3) una riduzione della soglia per l'ipercapnia, (4) un'aumentata risposta all'ipercapnia, (5) un aumentato tono muscolare, (6) una ridotta fatica diaframmatica, (7) un aumento della velocità del metabolismo, e (8) un aumentato consumo di ossigeno.
Maltese: stimulazzjoni taċ-ċentru respiratorju, (2) żjieda fil-ventilazzjoni ta' kull minuta, (3) tnaqqis fil-limitu għal iperkapnija, (4) żjieda fir-rispons għal iperkapnija, (5) żjieda fit-ton tal-muskoli skeletriċi, (6) tnaqqis flgħeja tad-dijaframma, (7) żjieda fir-rata metabolika, u (8) żjieda fil-konsum ta' l-ossiġnu.
Italian: Peyona contiene sodio
Maltese: Peyona fih sodium
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Maltese: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, L-Italja
Italian: Dose di caffeina citrato (mg/kg di peso corporeo)
Maltese: Doża ta' caffeine citrate (mg/kg ta' piz tal-ġisem)
Italian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIA
Maltese: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALJA
Italian: Un recente ampio studio multicentrico controllato con placebo (n=2006) ha studiato gli esiti a breve ed a lungo termine (18-21 mesi) in neonati prematuri trattati con caffeina citrato.
Maltese: Studju reċenti kbir ikkontrollat bil-plaċebo u multicentre (n=2006) investiga r-riżultati fuq perijodu qasir u fit-tul (18-21-il xahar) ta' trabi prematuri kkurati b'caffeine citrate.
Italian: Le reazioni avverse descritte nella letteratura pubblicata, relativa ai dati a breve ed a lungo termine, nonché ottenute da uno studio sulla sicurezza condotto dopo l'autorizzazione, ed associabili alla caffeina citrato, sono riportate di seguito secondo la Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) La frequenza è definita: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Peyona può essere utilizzato senza diluizione oppure diluito in soluzioni sterili per infusione quale glucosio 50 mg/ml (5%) o sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o calcio gluconato 100 mg/ml (10%) immediatamente dopo il prelievo dalla fiala.
Maltese: Peyona jista' jintuża mingħajr dilwazzjoni jew jista' jiġi dilwit f'soluzzjonijiet sterili għall-infużjoni bħal glucose 50 mg/ml (5%) jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew calcium gluconate 100 mg/ml (10%) hekk kif jinġibed mill-ampulla.
Italian: L'enterocolite necrotizzante è una causa comune di morbidità e di morbilità nei neonati prematuri.
Maltese: Enterokolite nekrotika hija kawża komuni ta' morbidità u mortalità fi trabi tat-twelid prematuri.
Italian: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Chiesi Farmaceutici S.p.A.