FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Főként az olyan daganatos betegeknél, akiket csontreszorpciót gátló gyógyszerekkel, köztük ibandronsavval kezeltek, az állkapocs osteonecrosisával járó esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik beindreps í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá lyf sem hamla niðurbroti beina, svo sem íbandrónsýru (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a ibandronsav-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a fogmozgást, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að stunda góða munnhirðu, fara reglulega í skoðun til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni í munni, svo sem lausar tennur, verki eða bólgu, eða ef sár gróa ekki eða það vessar úr þeim við meðferð með íbandrónsýru.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok a tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére
Icelandic: Klínískar rannsóknir á meðferð við blóðkalsíumhækkun af völdum æxla
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy az Ibandronic Acid Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz beadása biztosan ne verőérbe vagy visszér mellé történjen, mert ez szövetkárosító lehet.
Icelandic: Gæta skal þess að Ibandronic acid Accord innrennslisþykkni, lausn sé ekki gefið í slagæð eða utan bláæðar, þar sem það getur valdið vefjaskemmdum.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Icelandic: Gjöf lyfsins
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetőségét figyelembe kell venni azoknál a biszfoszfonátokat szedő betegeknél, akiknél fültünetek, például krónikus fülfertőzés jelentkezik.
Icelandic: Íhuga skal möguleikann á beindrepi í hlust hjá sjúklingum sem fá bisfosfonöt og eru með einkenni í eyra á borð við langvinna sýkingu í eyru.
Hungarian: Két éves kezelés után a 3 mg-ot injekcióban kapó betegek 85,6%-a és a 2,5 mg-os tablettával kezelt betegek 77,0%-a esetében növekedett, vagy maradt változatlan a teljes csípő BMD (p=0,004).
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð höfðu 85,6% sjúklinga sem fengu 3 mg stungulyf og 77,0% sjúklinga sem fengu 2,5 mg til inntöku aukið eða viðhaldið steinefnaþéttni í mjöðm (p=0,004).
Hungarian: 152 beteget kezeltek 6 mg ibandronsavval).
Icelandic: 152 sjúklingar meðhöndlaðir með íbandrónsýru 6 mg), og frá reynslu eftir markaðssetningu.
Hungarian: 2 mg (6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
Icelandic: 6 mg (6 ml af innrennslisþykkni, lausn)
Hungarian: Cerebrovascularis zavar, ideggyök lézió, amnézia, migrén, neuralgia, hypertonia, hyperaesthesia, szájkörüli paraesthesis, parosmia
Icelandic: Heilaæðaröskun, skemmd í taugarót, minnisleysi, mígreni, taugaverkur, ofstæling, ofurtilfinningar, dofi umhverfis munninn, lyktarglöp
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a betegeknek szóló emlékeztető kártya az állkapocs osteonecrosisról bevezetésre kerüljön.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að notað sé áminningarkort fyrir sjúkling varðandi beindrep í kjálka.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)†
Icelandic: Beindrep í hlust (aukaverkun af völdum bisfosfonata)†
Hungarian: A visszaesés median ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18-19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem leið þar til kom bakslag (endurhækkun albúmín-leiðrétts kalsíums í sermi sem nemur meira en 3 mmól/l) var 18-19 dagar fyrir 2 mg og 4 mg skammta.
Hungarian: 3 havonta adott ibandronsav 3 mg injekció A csont ásványianyag-sűrűsége (Bone mineral density, BMD)
Icelandic: 3 mg íbandrónsýru á þriggja mánaða fresti Steinefnaþéttni í beinum (BMD)
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord-ot csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják és nem szabad olyan nőknek szedni, akik még teherbe eshetnek.
Icelandic: Ibandronic acid Accord er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, konur á barneignaraldri mega ekki taka Ibandronic acid Accord.
Hungarian: A visszaesés átlag ideje (az albuminnal korrigált szérum kalcium szintje visszaemelkedik 3 mmol/l fölé) 18-19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal.
Icelandic: Meðaltími í að sjúklingur fengi bakslag (aftur hækkun albúmín-leiðrétts kalsíum í sermi í yfir 3 mmól/l) var 18-19 dagar fyrir 2 mg og 4 mg skammta.
Hungarian: A tumor indukálta hypercalcaemia kezelése céljából végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibandronsav gátló hatása a tumor indukálta osteolysisre, és specifikusan a tumor indukálta hypercalcaemiára a szérum kalcium csökkentésével és a vizelettel történő kalciumürítés csökkentésével jellemezhető.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á blóðkalsíumhækkun af völdum æxla hafa sýnt að bælandi verkun íbandrónsýru á beineyðingu af völdum æxla og sérstaklega á blóðkalsíumhækkun af völdum æxla einkennist af lækkun á kalsíum í sermi og útskilnaði kalsíums í þvagi.
Hungarian: 6 ml, (I-es típusú) üvegből készült injekciós üveg, etilén-tetrafluoretilén gumi dugóval, alumínium kupakkal és rózsaszínű lepattintható fedéllel.
Icelandic: 6 ml hettuglas úr gleri (af gerð I) með etýlen tetraflúoróetýlen gúmmítappa og álinnsigli með bleiku smelluloki.
Hungarian:  Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:
Icelandic: *Athugið þéttni albúmín leiðrétts kalsíum í sermi er reiknuð á eftirfarandi hátt:
Hungarian: Jóindulatú bőrdaganat
Icelandic: Góðkynja húðæxli
Hungarian: Két éves kezelés után a 3 mg-os injekcióval kezelt betegek 92,8%-a, míg a 2,5 mg-os tablettával kezelt betegek 84,7%-a esetében növekedett vagy maradt változatlan a lumbális gerinc BMD (p=0,001).
Icelandic: Eftir tveggja ára meðferð höfðu 92,8% sjúklinga sem fengu 3 mg stungulyf og 84,7% sjúklinga sem fengu 2,5 mg til inntöku aukið eða viðhaldið steinefnaþéttni í lendarhrygg (p=0,001).
Hungarian: Ez összetett végpont, mely a következő csontrendszerrel kapcsolatos történéseket (SRE-k) foglalta magába mint szubkomponenseket:
Icelandic: Þetta var samsettur endapunktur sem hafði eftirfarandi einkenni frá beinum sem undirþætti:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronic Acid Accord várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Það má aka og nota vélar þar sem búist er við að Ibandronic acid Accord hafi engin eða hverfandi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A ibandronsav-kezelés átmeneti megszakítása mérlegelendő, amíg az állapot nem rendeződik, és ahol lehetséges, a fokozott kockázati tényezők nem csökkennek.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með íbandrónsýru þar til sjúkdómurinn hjaðnar og dregið hefur úr áhættuþáttum eins og hægt er.
Hungarian: • nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma),
Icelandic: • lækkaður líkamshiti (ofkæling)
Hungarian: Csomagolás
Icelandic: Pakkningar
Hungarian: Indulás előtt igyon meg egy egész pohár tejet.
Icelandic: Drekktu fullt glas af mjólk áður en þú ferð.
Hungarian: Mennyit kell bevennie
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Hungarian: Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
Icelandic: Það hjálpar til við að koma í veg fyrir að beinin veikist.
Hungarian: T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Icelandic: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Hungarian: Beszéljen orvosával, ha vezetni akar, vagy ha gépeket vagy szerszámokat akar használni.
Icelandic: Talaðu fyrst við lækninn ef þú vilt aka, nota vélar eða verkfæri.
Hungarian: LV-1010 Riga
Icelandic: LV-1010
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1. og 5.2).
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével segítséget nyújthat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos további információk biztosításában.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszer, ha a fentiek bármelyike fennáll Önnél.
Icelandic: Taktu ekki lyfið ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Hungarian: 3 filmtabletta 6 filmtabletta 9 filmtabletta 28 filmtabletta 84 filmtabletta
Icelandic: 3 filmuhúðaðar töflur 6 filmuhúðaðar töflur 9 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • asztmás roham
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • astmakast
Hungarian: Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Icelandic: Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
Hungarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey
Icelandic: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16
Hungarian: A biszfoszfonát elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Hún tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Hungarian: • Miután bevette a filmtablettát várjon még legalább 30 percet.
Icelandic: Þegar búið er að taka töfluna á að bíða í minnst 30 mínútur.
Hungarian: A felszívódás mértéke romlik, ha étellel vagy itallal (kivéve a vizet) veszik be.
Icelandic: Umfang frásogs er skert þegar lyfið er tekið með mat eða drykk (að undanskildu vatni).
Hungarian: 6 Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Görögország
Icelandic: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grikkland
Hungarian: Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir myndun beindreps í kjálka þar sem það er sársaukafullur kvilli sem erfitt getur verið að meðhöndla.
Hungarian: Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Icelandic: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Hungarian: Ha másnaponta vagy hetente egy filmtablettát szed, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Icelandic: Ef þú tekur eina töflu annan hvern dag eða einu sinni í viku, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: Az SMPR analízist az idő függvényében végezték, és az egy vagy több eseményt, mely egyetlen 12 hetes periódus alatt következett be, potenciálisan a betegséggel kapcsolatosnak tekintették.
Icelandic: Greining á SMPR var aðlöguð tíma og talið að eitt eða fleiri einkenni sem komu fram á einu 12 vikna tímabili gætu hugsanlega verið tengd.
Hungarian: *Átlagos változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig **Median változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig
Icelandic: * Meðalbreyting frá grunnlínu að síðasta mati **Miðgildisbreyting frá grunnlínu að síðasta mati
Hungarian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Görögország
Icelandic: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grikkland
Hungarian: Gyermekek (lásd 4.2 pont és 5.2 pont)
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2. og kafla 5.2.)
Hungarian: 7A, Targu Mures, 540472 - RO Romania
Icelandic: Str Livezeni nr. 7A, Targu Mures, 540472 - RO Romania
Hungarian: Renju Unit/United Kingdom
Icelandic: 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel:
Hungarian: Ne vegye be magas kalciumtartalmú vízzel.
Icelandic: Ekki skal drekka vatn með háum kalsíumstyrk.
Hungarian: Ne hánytassa magát.
Icelandic: Ekki á að leggjast fyrir.
Hungarian: Életminőség*
Icelandic: Lífsgæði*
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adnak együtt, mert mindkét anyag hosszú időre csökkenti a szérum kalcium szintjét.
Icelandic: Varúðar skal gætt þegar bisfosfónöt eru gefin með amínóglýkósíðum, þar sem bæði efnin geta lækkað kalsíumþéttni í sermi í langan tíma.
Hungarian: Ezt a következő módon előzheti meg:
Icelandic: Þú getur komið í veg fyrir að það gerist með því að gera eftirfarandi:
Hungarian: Ha ilyen tünetek alakulnak ki, hagyja abba az Ibandronsav Sandoz szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát (lásd 3 és 4 pont).
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram skal hætta töku Ibandronic acid Sandoz og láta lækninn umsvifalaust vita (sjá kafla 3 og 4).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Gyermekpopuláció (lásd 4.2 pont és 5.1 pont) Az Ibandronsav Sandoz alkalmazásáról 18 évesnél fiatalabb betegeknél nincs adat.
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og kafla 5.1) Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Ibandronic acid Sandoz hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Ausztria
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austurríki
Hungarian: A nyelőcső/garat (özofágusz) gyakran mellkasi fájdalommal, étel vagy ital nyelése közben jelentkező kellemetlen érzéssel, súlyos hányingerrel vagy hányással kísért irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése jelentkezhet, főként, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet, vagy az Ibandronsav Sandoz bevételét követő egy órán belül lefekszik.
Icelandic: Erting, bólga eða sár í meltingarvegi/vélinda oft með einkennum mikils verks fyrir brjósti, mikils verks eftir að mat og/eða drykk er kyngt, alvarleg ógleði, eða uppköst kunna að koma fram, sérstaklega ef ekki er drukkið fullt glas af vatni og/eða ef lagst er niður innan klukkustundar eftir töku Ibandronic acid Sandoz.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a gyógyszer csak rendszeres szedés mellett fejti ki hatását.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið virkar aðeins ef það er tekið allan tímann.
Hungarian: 75%-kal csökkent, ha az ibandronsav filmtablettát normál étkezés után 2 órával adták.
Icelandic: 75% þegar íbandrónsýrutöflur voru gefnar 2 klukkustundum eftir venjulega máltíð.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy nem tudja megemészteni őket (pl. Önnek galaktóz intoleranciája, Lapp laktáz hiánya vagy glükózgalaktóz felszívódási zavara van), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum sykrum eða getir ekki melt þær (t.d. ef þú ert með galaktósaóþol, LAPP-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog) skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám}
Icelandic: 18. EINKVÆMTAUÐKENNI-UPPLÝSINGARSEMFÓLKGETURLESIÐ PC: {númer}
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir vandamálum í munni eða tönnum, svo sem tannlosi, verk eða þrota í munni, sárum sem gróa ekki eða útferð, þar sem þetta geta verið merki um beindrep í kjálka.
Hungarian: Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Icelandic: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Hungarian: Minthogy a vesefunkció a kor előrehaladtával csökken, ez az egyetlen faktor melyet figyelembe kell venni (lásd a vesekárosodás bekezdést).
Icelandic: Þar sem nýrnastarfsemi minnkar með aldri er hún eini þátturinn sem taka þarf tillit til (sjá kaflann um skerta nýrnastarfsemi).
Hungarian: Egyes esetekben ezek az események csak az ibandronsavkezelés megszakítása után rendeződtek.
Icelandic: Í sumum tilvikum fóru þær ekki fyrr en notkun íbandrónsýru var hætt.
Hungarian: Ha súlyos vesebetegsége van, orvosa lecsökkentheti az adagját heti egy tablettára.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm, getur verið að læknirinn minnki skammtinn í eina töflu á viku.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz tablettát ne étellel vagy a vízen kívül egyéb folyadékkal együtt vegye be, mert a gyógyszer kevésbé hatékony, ha étellel vagy itallal együtt veszik be (lásd 3. pont).
Icelandic: Ekki skal taka Ibandronic acid Sandoz með mat eða öðrum drykk en vatni þar sem lyfið hefur minni virkni ef það er tekið með mat eða drykk (sjá kafla 3).
Hungarian: D-83607 Holzkirchen
Icelandic: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel:
Hungarian: Emellett az ibandronsav nem gátolja a fő humán hepatikus P450 izoenzimeket, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányokban.
Icelandic: Auk þess hamlar íbandrónsýra ekki helstu P450 ísóensímum í lifur manna og örvar ekki cýtókróm P450 kerfið í lifur hjá rottum.
Hungarian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Görögország és
Icelandic: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grikkland og
Hungarian: Fontos, hogy az Ibandronsav Sandoz-t a megfelelő időben és megfelelőképpen szedje.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir Ibandronic acid Sandoz á réttum tíma og með réttum hætti.
Hungarian: 7A, RO-540472 Targu-Mures Románia
Icelandic: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rúmenía
Hungarian: A kezdeti plazmaszintek gyorsan csökkennek, és 3 illetve 8 órán belül elérik a csúcsérték 10%-át, intravénás ill. orális adás után.
Icelandic: Fyrstu plasmagildi falla þó fljótt og eru 10% af hámarksgildi eftir 3 klukkustundir ef lyfið er gefið í æð og 8 klukkustundir ef lyfið er gefið til inntöku.
Hungarian: A megfigyelt látszólagos felezési idő tartománya széles, és függ a dózistól, valamint a meghatározási módszer érzékenységétől, de a látszólagos terminális felezési idő általában 10 - 60 óra.
Icelandic: Þeir helmingunartímar sem hafa sést spanna vítt bil og eru háðir skömmtum og nákvæmni mæliaðferða, en sýnilegur helmingunartími brotthvarfs er yfirleitt á bilinu 10-60 klukkustundir.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció 0,5 - 2 óra alatt alakul ki (medián 1 óra) éhezés állapotában, az abszolút biohasznosulás 0,6%.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni sem kom fram náðist innan 0,5 til 2 klukkustunda (miðgildi 1 klst.) á fastandi maga og heildaraðgengi var um 0,6%.
Hungarian: Egy új kezelés vagy egy új kezelési ciklus elkezdését el kell halasztani azoknál a betegeknél, akiknek nem begyógyult, nyílt lágyrészléziójuk van a szájüregben.
Icelandic: Fresta á upphafi meðferðar eða nýrrar meðferðarlotu hjá sjúklingum með opin sár sem ekki hafa náð að gróa í mjúkvefjum í munni.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A filmtabletták laktózt is tartalmaznak.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Töflurnar innihalda einnig laktósa.
Hungarian: Ugyancsak 38%-kal csökkent az SRE kifejlődésének rizikója az ibandronsavval kezelt betegeken a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,62, p = 0,003) A 2. táblázat a hatékonysági eredményeket foglalja össze.
Icelandic: Einnig varð 38% minnkun í áhættu á myndun einkenna frá beinum hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru í samanburði við lyfleysu (hlutfallsleg áhætta 0,62, p=0,003).
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz filmtablettát egy éjszakán át tartó éhezés után (legalább 6 óra), a napi első étkezés vagy italfogyasztás előtt kell bevenni.
Icelandic: Taka á Ibandronic acid Sandoz töflur eftir næturföstu (a.m.k. 6 klst.) og áður en fyrsta matar eða drykkjar dagsins er neytt.
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (277 beteg) vagy 50 mg-os ibandronsavat (287 beteg).
Icelandic: Konur með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum sem höfðu verið staðfest með geislagreiningu fengu af handahófi lyfleysu (277 sjúklingar) eða 50 mg íbandrónsýru (287 sjúklingar).
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz 50 mg filmtabletta 3, 6, 9, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó Poliamid/Al/PVC-Aluminium fólia buborékcsomagolásban, kartondobozba csomagolva kapható.
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmuhúðaðar töflur eru í pólýamíð/ál/PVC - álþynnum sem innihalda 3, 6, 9, 28 eða 84 töflur, í pappaöskjum.
Hungarian: Vizet bármikor szabad fogyasztani az Ibandronsav Sandoz kezelés során (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Drekka má vatn hvenær sem er meðan á meðferðinni með Ibandronic acid Sandoz stendur (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, orvosa lecsökkentheti az adagját másnaponta egy tablettára.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs alvarlegan nýrnasjúkdóm, getur verið að læknirinn minnki skammtinn í eina töflu annan hvern dag.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD-lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Ne szedje az Ibandronsav Sandoz-t ha terhes, gyermeket szeretne vagy szoptat.
Icelandic: Ekki má taka Ibandronic acid Sandoz ef þú ert þunguð, hefur í hyggju að verða þunguð eða með barn á brjósti.
Hungarian: A vizsgálatok primer végpontja a skeletális morbiditási periódus arány (SMPR) volt.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var tíðni tímabila þar sem sjúkdómseinkenni frá beinum komu fram (Skeletal morbidity period rate, SMPR).
Hungarian: A legkomolyabb kimutatott mellékhatások közé tartozik az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos combcsonttörések, állkapocs oszteonekrozis, gastrointestinalis irritáció és szemgyulladás (lásd az „A kiválasztott mellékhatások leírása" című bekezdést és a 4.4 pontot).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um eru bráðaofnæmisviðbrögð/lost, óvenjuleg lærleggsbrot, beindrep í kjálka, erting í meltingarvegi og augnbólga (sjá hlutann „Lýsing á völdum aukaverkunum‟ og kafla 4.4).
Hungarian: Metabolikus kölcsönhatás fennállása nem valószínű, mivel az ibandronsav nem gátolja a fő humán hepatikus P450 izoenzimeket, és vizsgálatok során kimutatták, hogy nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányokban (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Milliverkanir við umbrot eru taldar ólíklegar þar sem íbandrónsýra hamlar ekki helstu P450 ísóensímum í lifur manna og sýnt hefur verið fram á að hún örvar ekki cýtókróm P450 kerfið í lifur hjá rottum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz tabletta laktózt tartalmaz, ezért nem adható olyan betegeknek, akik ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvednek.
Icelandic: Ibandronic acid Sandoz töflur innihalda laktósa og þær á ekki að gefa sjúklingum með sjaldgæft, arfgengt galaktósaóþol, LAPP-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog.
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Azután elfogyaszthatja első ételét vagy italát, vagy bevehet más gyógyszereket vagy étrendkiegészítőket (lásd 3.
Icelandic: Eftir það má borða, drekka, taka lyf eða fæðubótarefni (sjá kafla 3).
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Icelandic: DAGSETNINGENDURSKOÐUNARTEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Icelandic: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com