FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Nervesygdomme inklusive en prikkende fornemmelse eller prikken og stikken i hænder og fødder
Slovenian: • motnje živčevja vključno s ščemenjem ali zbadanjem v dlaneh in stopalih
Danish: • Kløende, rødt hududslæt
Slovenian: • srbenje, rdeč kožni osip
Danish: Neuropati forekom hos 18 % af patienterne behandlet med Paxene.
Slovenian: Nevropatija se je pojavila pri 18 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Paxene.
Danish: Kvindelige patienter bør oplyses om at anvende effektive antikonceptionsmidler for at undgå at blive gravide under behandling med Paxene og bør i tilfælde af graviditet straks oplyse deres behandlende læge herom.
Slovenian: Ženske naj med zdravljenjem z zdravilom Paxene za preprečevanje zanositve uporabljajo zanesljive oblike kontracepcije; če vseeno zanosijo, naj o tem takoj obvestijo svojega zdravnika.
Danish: To procent af patienterne havde et trombocyttal nadir < 50.000 celler/mm3.
Slovenian: Pri dveh odstotkih bolnikov je bilo najnižje število trombocitov < 50.000 celic/mm3.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder sekundære reaktioner på ekstravasation, var generelt milde og bestod af erythema, ømhed, misfarvning af huden eller opsvulmen ved injektionsstedet, men kan medføre cellulitis.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja, vključno z reakcijami, ki so sekundarne za ekstravazacijo, so bile običajno blage in v obliki eritema, občutljivosti, spremembe barve kože ali otekline na mestu injiciranja, pa tudi celulitisa.
Danish: Fremskreden ikke-småcellet lungekræft
Slovenian: Napredovali nedrobnocelični rak pljuč
Danish: Der skal bruges effektive antikonceptionsmidler, når der modtages behandling med Paxene.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Paxene je treba uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Danish: Kraftig neutropeni (<500 celler/mm3) forekom hos henholdsvis 20 % og 39 % af patienterne under det første behandlingsforløb og hele behandlingsperioden.
Slovenian: Huda nevtropenija (< 500 celic/mm3) se je v prvem krogu zdravljenja pojavila pri 20 % bolnikov, med celotnim zdravljenjem pa pri 39 % bolnikov.
Danish: • avanceret brystkræft, når visse andre behandlinger (anthracyclinholdig standardterapi) har været anvendt uden resultat, eller hvis patienten er uegnet til disse behandlinger.
Slovenian: • napredovalega raka dojke, pri katerem so bile nekatere druge oblike zdravljenja (standardno zdravljenje z antraciklini) neuspešne, ali pri katerih tovrstno zdravljenje ni primerno
Danish: Den klargjorte opløsning kan se uklar ud.
Slovenian: Pripravljena raztopina je lahko motnega videza.
Danish: • Forvirret adfærd
Slovenian: • zmedena pojava in ravnanje
Danish: Alvorlig neuropati og kraftig paræstesi for hos henholdsvis 3 % og 5 % af patienterne.
Slovenian: Huda nevropatija se je pojavila pri 3 %, huda parestezija pa pri 5 % bolnikov.
Danish: Selvom andre doseringsregimer/kombinationer er ved at blive undersøgt, anbefales et kombinationsregimen af Paxene og cisplatin.
Slovenian: Napredovali karcinom jajčnikov (zdravljenje prvega izbora) Čeprav druge režime odmerjanj in kombinacije še raziskujejo, se priporoča kombinacija zdravila Paxene in cisplatina.
Danish: Hos patienter med NSCLC og ovariekræft, der blev behandlet med paclitaxel over 3 timer efterfulgt af cisplatin, er der en tydelig øgning i incidensen af alvorlig neurotoksicitet.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so jih 3 ure zdravili s paklitakselom in nato s cisplatinom, je porast pogostosti hude nevrotoksičnosti očiten.
Danish: Der var tre septiske episoder (2,8 %) under indgivelse af Paxene relateret til lægemidlet, der viste sig at være fatale.
Slovenian: Med dajanjem zdravila Paxene je zaradi uporabe tega zdravila prišlo do treh usodnih septičnih epizod (2,8 %).
Danish: I den første undersøgelse blev 332 patienter med lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC randomiseret til at få cisplatin (80 mg/m2) i kombination med teniposid (100 mg/m2; n = 166) eller cisplatin (80 mg/m2) og paclitaxel (175 mg/m²; n = 166).
Slovenian: V prvi študiji so naključno razporedili 332 bolnikov z lokalno napredovalim ali metastaziranim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč tako, da so prejemali cisplatin (80 mg/m2) v kombinaciji s tenipozidom (100 mg/m2; n= 166), ali cisplatin (80 mg/m2) in paklitaksel (175 mg/m2; n= 166).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: polyoxyl-ricinusolie, citronsyre (vandfri) og ethanol.
Slovenian: Pomožne snovi so makrogolglicerol ricinolat, citronska kislina (brezvodno) in etanol.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ikke ved over 25 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Danish: De følgende bivirkninger er i forbindelse med 107 aids-KS-patienter, der blev behandlet med 100 mg/m2 Paxene givet som en 3 timers infusion som andetvalgskemoterapi i en klinisk undersøgelse og blev betragtet som mulig eller sandsynlig relateret til Paxene.
Slovenian: Navedeni neželeni učinki se nanašajo na 107 bolnikov z AIDS-KS, pri katerih so v klinični študiji kot kemoterapijo drugega izbora uporabili 100 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 3 urne infuzije, in za katere menijo, da so morebiti ali verjetno povezani z zdravilom Paxene.
Danish: Effekt af kombination af paclitaxel/cisplatin er blevet påvist i to randomiserede, kontrollerede afprøvninger hos patienter med lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC.
Slovenian: Učinkovitost kombinacije paklitaksela in cisplatina so pokazali pri bolnikih z lokalno napredovalimi ali metastaziranimi nedrobnoceličnim karcinomom pljuč v dveh randomiziranih, nadzorovanih preskušanjih.
Danish: Almindelig: Tinnitus Meget sjælden*: Sensorisk-neuralt høretab, vertigo
Slovenian: Pogosti: tinitus Zelo redki*: senzorinevralna izguba sluha, vrtoglavica
Danish: • Hvis du oplever uregelmæssigt hjerteslag, svimmelhed eller svaghed under behandlingen.
Slovenian: • Če med zdravljenjem opazite nepravilno bitje srca, vrtoglavice ali omedlevice.
Danish: 30 mg/5 ml
Slovenian: DRUGI PODATKI 30 mg/5 ml
Danish: Polyoxyl-ricinusolie Citronsyre (vandfri) Ethanol
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi makrogolglicerol ricinolat citronska kislina (brezvodna) etanol
Danish: Perifer neuropati kan forekomme efter det første forløb og kan forværres med øget eksponering over for paclitaxel.
Slovenian: Po prvem krogu zdravljenja se lahko pojavi periferna nevropatija, ki se s povečano izpostavljenostjo paklitakselu lahko poslabša.
Danish: Kemisk, fysisk og mikrobiel stabilitet af uanvendt, ikke opløst lægemiddel der forbliver i hætteglasset er påvist i op til 28 dage ved opbevaring under 25 °C.
Slovenian: Kemična, fizična in mikrobna stabilnost neuporabljenega, nerazredčenega zdravila v viali je bila dokazana za obdobje do 28 dni pri shranjevanju do 25 °C.
Danish: Median overlevelse for hver paclitaxel-indeholdende arm var ikke dignifikant forskellig sammenlignet med etoposid(cisplatin ) p=0.097 og 0.090 for henholdsvis højdosis paclitaxel og lavdosis paclitaxel).
Slovenian: Mediana preživetja v vseh skupinah, ki so prejemale paklitaksel, ni bila značilno različna od tistih, ki so prejemale etopozid/cisplatin (p= 0,097 za skupino, ki je prejemala velik odmerek paklitaksela, in 0,090 za skupino, ki je prejemala majhen odmerek paklitaksela).
Danish: Neutrofiltælling på <1.500 celler/mm3 ved behandlingsstart (<1.000 celler/mm3 for aids-KS).
Slovenian: Izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3 (< 1.000 celic/mm3 pri bolnikih z AIDS-KS).
Danish: Vedrørende brug af cisplatin i behandling af fremskreden ovariecarcinom og ikke-småcellet lungecarcinom bør man rådføre sig med produktresuméet for cisplatin for oplysninger.
Slovenian: Za uporabo cisplatina pri zdravljenju napredovalega karcinoma jajčnikov in nedrobnocličnega karcinoma pljuč glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za cisplatin.
Danish: • Hvis du tidligere har fået strålebehandling (stråleterapi) på brystkassen (se pkt 4.
Slovenian: • Če so vas zdravili z obsevanjem (radioterapijo) prsnega koša (glejte poglavje 4: Možni neželeni učinki).
Danish: Paxene er et cytostatikum, og som med andre potentielt toksiske forbindelser, skal man udvise forsigtighed under dets håndtering.
Slovenian: Ker je Paxene zdravilo z delovanjem na novotvorbe, je, tako kot pri drugih potencialno toksičnih snoveh, tudi pri ravnanju z njim potrebna previdnost.
Danish: • Led- eller muskelsvaghed, smerter eller føletab i benene
Slovenian: • oslabelost sklepov ali mišic, bolečina ali izguba občutka v nogah
Danish: Paxene er en klar, farveløs til let gul, noget tyk opløsning, der leveres i hætteglas indeholdende 5 ml, 16,7 ml, 25 ml og 50 ml koncentrat.
Slovenian: Zdravilo Paxene je bistra, brezbarvna do rahlo rumena viskozna tekočina v vialah s po 5 ml, 16,7 ml, 25 ml in 50 ml koncentrata.
Danish: Hvis en Paxene-opløsning kommer i berøring med huden, skal man straks vaske huden grundigt med vand og sæbe.
Slovenian: Če pride raztopina zdravila Paxene v stik s kožo, je potrebno le-to takoj dobro sprati z milom in vodo.
Danish: Håndtering og bortskaffelse
Slovenian: Ravnanje in odlaganje
Danish: Patienter med kraftig nedsat leverfunktion bør ikke behandles med paclitaxel.
Slovenian: Bolnikov s hudo jetrno disfunkcijo ne smemo zdraviti s paklitakselom.
Danish: • Gulfarvning af huden og negle
Slovenian: • porumenelost kože in nohtov
Danish: Meget sjælden*: Tarmobstruktion, tarmperforation, pseudomembranøs colitis, iskæmisk colitis, mesenterisk trombose, nekrotiserende enterocolitis, øsofagitis, ascites,
Slovenian: Zelo redki*: obstrukcija črevesa, perforacija črevesa, psevdomembranski kolitis, ishemični kolitis, mezenterična tromboza, nekrotični enterokolitis, ezofagitis, ascites, akutni
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Danish: Effekt og sikkerhed af Paxene (175 mg/m² over 3 timer i 3-ugers intervaller) ved refraktorisk metastatisk brystkræft blev undersøgt hos 172 kvinder i en åben fase III-multicenterundersøgelse.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Paxene (175 mg/m² aplicirano v 3 urah vsake 3 tedne) pri neodzivnem metastatskem raku dojke so preučevali pri 172 ženskah v multicentričnem, odprtem preskušanju III. faze.
Danish: Almindelig: Alvorlig neuropati (hovedsagelig perifer), svimmelhed, nervøsitet, søvnløshed, depression, abnorm tankegang, hypokinesi, abnorm gangart, hypæstesi,
Slovenian: Pogosti: huda nevropatija (večinoma periferna), omotičnost, živčnost, nespečnost, depresija, nenormalno razmišljanje, hipokinezija, nenormalna hoja, zmanjšana sposobnost čutenja,
Danish: UDLØBSDATO Anvendes inden:
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Infekcije in infestacije
Danish: Kraftig perifer neuropati forekom hos 3 % af patienterne, der blev behandlet med den anbefalede dosis og regime af Paxene.
Slovenian: Huda periferna nevropatija se je pojavila pri 3 % bolnikov, ki so prejemali priporočen odmerek zdravila Paxene po priporočenem razporedu.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortkast ubrugt indhold i overensstemmelse med gængse fremgangsmåder for cytotoksiske stoffer.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu s standardnimi postopki za citotoksične snovi.
Danish: Dette omfatter tilfælde hos patienter, der ikke samtidig er blevet behandlet med antibiotika.
Slovenian: O psevdomembranskem kolitisu so poročali redko, vključno s primeri bolnikov, ki sočasno niso prejemali antibiotikov.
Danish: Fremgangsmåder for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytostatika bør anvendes.
Slovenian: Potrebno je upoštevati postopke za ustrezno ravnanje in odlaganje citotoksičnih zdravil.
Danish: Patienter med neutrofiltælling på < 1.500 celler/mm3 før behandlingen (< 1.000 celler/mm3 for aids-KS) bør ikke få paclitaxel.
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim številom nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3 (< 1.000 celic/mm3 pri AIDS-KS) ne smejo prejemati paklitaksela.
Danish: Paclitaxel bør administreres 24 timer efter doxorubicin, da eliminationen af doxorubicin og dens aktive metabolitter kan være nedsat når paclitaxel og doxorubicin anvendes i kombination.
Slovenian: Ker se eliminacija doksorubicina in njegovih aktivnih metabolitov lahko zmanjša, kadar se paklitaksel in doksorubicin uporabljata skupaj, naj se paklitaksel uporabi šele 24 ur po doksorubicinu.
Danish: Behandling med Paxene bør ikke gentages, før antallet af neutrofile granulocytter er mindst 1.000 celler/mm3, og antallet af trombocytter er på mindst 75.000 celler/mm3.
Slovenian: Postopkov zdravljenja z zdravilom Paxene ne smemo ponoviti, dokler ni število nevtrofilcev vsaj 1.000 celic/mm3, število trombocitov pa vsaj 75.000 celic/mm3.
Danish: Den største udskillelsesvej er metabolisme efterfulgt af udskillelse via galden; hos seks patienter blev 39 % til 87 % af en intravenøs dosis (175 mg/m²) udskilt i fæces, og i gennemsnit blev kun 10 % af dosen udskilt som uforandret paclitaxel.
Slovenian: Pri šestih bolnikih se je 39 % do 87 % intravenskega odmerka (175 mg/m2) izločilo z blatom, samo 10 % odmerka pa se je v povprečju izločilo v obliki nespremenjenega paklitaksela.
Danish: I den anden undersøgelse blev 599 patienter med stadium IIIB eller IV sygdom randomiseret til at få cisplatin (75 mg/m2) og etoposid (100 mg/m2, n = 200) eller cisplatin (75mg/m2) og lavdosis paclitaxel (135 mg/m2; n= 198) eller cisplatin (75 mg/m2) og højdosis paclitaxel (250 mg/m2) med G-CSF (n = 201).
Slovenian: V drugi študiji so naključno razporedili 599 bolnikov s stopnjo bolezni IIIB ali IV tako, da so prejemali cisplatin (75 mg/m2) in etopozid (100 mg/m2; n= 200), ali cisplatin (75 mg/m2) ter majhne odmerke paklitaksela (135 mg/m2; n= 198) ali pa cisplatin (75 mg/m2) in velike odmerke paklitaksela (250 mg/m2) z G-CSF (n= 201).
Danish: Du vil få denne behandling, så længe resultaterne af dine blodprøver viser, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Slovenian: To zdravljenje boste prejemali, dokler bodo rezultati krvnih preiskav kazali, da je nadaljevanje zdravljenja varno.
Danish: Almindelig: Vasodilatation (rødme) Ikke almindelig: Tromboflebitis, hypertension, trombose Meget sjælden*: Shock
Slovenian: Zelo pogosti: hipotenzija Pogosti: vazodilatacija (vročinski oblivi) Občasni: tromboflebitis, hipertenzija, tromboza Zelo redki*: šok
Danish: Yderligere information vedrørende klargøring til infusion
Slovenian: Dodatna navodila za pripravo infuzije
Danish: • avanceret ovariekræft, når visse andre behandlinger (platinholdig kombinationsterapi uden taxaner) har været anvendt uden resultat (som andetvalgsbehandling).
Slovenian: • napredovalim rakom jajčnika, pri katerem so bile nekatere druge oblike zdravljenja (s platino, ki ne vključuje taksanov) neuspešne, kot zdravljenje drugega izbora
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser med paclitaxel, før deres neutrofiltælling kommer tilbage på ≥ 1.500 celler/mm3 (≥ 1.000 celler/mm3 for aids-KS patienter) og leukocyttal når et niveau på ≥ 100.000 celler/mm3 (≥ 75.000 celler for aids-KS patienter).
Slovenian: Bolniki ne smejo prejemati naslednjih krogov zdravljenja s pakliksatelom, dokler se število nevtrofilcev ne vrne na ≥ 1.500 celic/mm3 (≥ 1.000 celic/mm3 pri bolnikih z AIDS-KS) in dokler se število trombocitov ne vrne na raven ≥ 100.000 celic/mm3 (≥ 75.000 celic/mm3 pri bolnikih z AIDS
Danish: Metastatisk brystkræft
Slovenian: Metastatski rak dojke
Danish: Knoglemarvssuppression var den hovedsagelige dosisbegrænsende toksicitet ved Paxene.
Slovenian: Supresija kostnega mozga je bila glavna oblika toksičnosti, ki omejuje velikost odmerka zdravila Paxene.
Danish: Efter en infusion med Paxene kan din evne til at køre eller betjene maskiner være påvirket pga. mængden af alkohol.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Paxene bo vaša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji morda zmanjšana.
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, bør doseringen af paclitaxel nedsættes for alle efterfølgende forløb med Paxene (se pkt.
Slovenian: Če zdravljenje nadaljujemo, pa je treba odmerek paklitaksela pri vseh nadaljnjih krogih zdravljenja z zdravilom Paxene zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Danish: Effekt og sikkerhed af Paxene (175 mg/m² over 3 timer i 3-ugers intervaller) ved avanceret metastatisk ovariekræft blev undersøgt hos 120 kvinder i en åben udvidet fase II-multicenterundersøgelse.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Paxene (175 mg/m² aplicirano v 3 urah vsake 3 tedne) pri napredovalem metastatskem raku jajčnika so preučevali pri 120 ženskah v multicentričnem, odprtem preskušanju II.
Danish: • Influenza-lignende symptomer
Slovenian: • gripi podpbni simptomi
Danish: Efter en infusion af Paxene kan patientens evne til udføre krævende opgaver, såsom at køre bil og betjene maskiner, være nedsat grundet alkoholindholdet i Paxene (se pkt.
Slovenian: Ker zdravilo Paxene vsebuje alkohol, so lahko po infundiranju pri bolnikih zmanjšane sposobnosti izvajanja določenih spretnosti kot sta vožnja in upravljanje s stroji (glejte poglavje 4.4).
Danish: I hele behandlingsperioden opstod alvorlig neutropeni (<500 celler/mm3) hos 26 % af patienterne, behandlet med Paxene under hele behandlingsperioden.
Slovenian: Huda nevtropenija (< 500 celic/mm3) se je pojavila pri 26 % bolnikov, ki so jih ves čas zdravljenja zdravili z zdravilom Paxene.
Danish: • Unormal hjerterytme
Slovenian: • nenormalen srčni ritem
Danish: Paxene er kontraindiceret under amning.
Slovenian: Zdravilo Paxene je kontraindicirano v času dojenja.
Danish: Hvis behandlingen imidlertid skal fortsætte i tilfælde af moderate eller alvorlige reaktioner, bør doseringen af paclitaxel nedsættes ved de efterfølgende behandlinger med Paxene (se pkt.
Slovenian: Če je v primeru zmernih do hudih reakcij treba nadaljevati zdravljenje, je treba pri nadaljnjih krogih zdravljenja z zdravilom Paxene odmerek paklitaksela zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Danish: I den første afprøvning fik over 650 patienter med stadium IIb-c, II eller IV primær ovariekræft et maksimum på 9 behandlingsforløb med paclitaxel (175 mg/m2 over 3 timer) efterfulgt af cisplatin (75 mg/m2) eller kontrol.
Slovenian: V prvem preskušanju je več kot 650 bolnic s primarnim rakom jajčnikov faze IIb-c, III ali IV prejelo največ 9 krogov zdravljenja s paklitakselom (175 mg/m2 v 3 urah) in nato cisplatin (75 mg/m2) ali kontrolo.
Danish: • Smerter og hævelse kan forekomme omkring injektionsstedet
Slovenian: • okoli mesta injiciranja se lahko pojavijo bolečine in oteklina
Danish: Recidiv af hudreaktioner på et sted med tidligere ekstravasation efter administration af paclitaxel på et andet sted er blevet rapporteret i sjældne tilfælde.
Slovenian: Redko so poročali o ponovni reakciji kože na mestu prejšnje ekstravazacije po uporabi paklitaksela na drugem mestu, tako imenovani "recall".
Danish: Paclitaxel er et cytotoksisk kræftlægemiddel, og som med andre potentielt toksiske præparater, bør der tages visse forholdsregler ved håndtering af Paxene.
Slovenian: Ker je paklitaksel citotoksično zdravilo za zdravljenje raka, je, tako kot pri drugih potencialno toksičnih snoveh, tudi pri ravnanju z zdravilom Paxene potrebna previdnost.
Danish: • Forøgelse af hjerterytmen
Slovenian: • zvišan srčni utrip
Danish: Behandling med Paxene bør ikke gentages, før antallet af neutrofile granulocytter er mindst 1.500 celler/mm3, og antallet af trombocytter er på mindst 100.000 celler/mm3.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Paxene ne smemo ponoviti, dokler je število nevtrofilcev manjše od 1.500 celic/mm3 in število trombocitov manjše od 100.000 celic/mm3.
Danish: Neurotoksicitet, hovedsagelig perifer neuropati, sunes af forekomme oftere og alvorligere med en 175 mg/m2 3 timers infusion (85 % neurotoksicitet, 15 % alvorlig) end med en 135 mg/m2 24 timers infusion (25 % perifer neuropati, 3 % alvorlig), når paclitaxel blev kombineret med cisplatin.
Slovenian: Pri kombinaciji paklitaksela in cisplatina je bila nevrotoksičnost, večinoma periferna nevropatija, pogostejša in hujša pri 3-urni infuziji 175 mg/m2 (85 % nevrotoksičnost, 15 % huda) kot pri 24 urni infuziji 135 mg/m2 (25 % periferalna nevropatija, 3 % huda).
Danish: Du vil modtage Paxene-infusion hver tredje uge, så længe resultaterne af dine blodprøver viser, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Slovenian: Zdravilo Paxene boste prejeli vsake tri tedne, dokler bodo rezultati krvnih preiskav kazali, da je varno nadaljevati z zdravljenjem.
Danish: Et enkelt tilfælde af hjertesvigt i forbindelse med Paxene er observeret i den kliniske aids-KS undersøgelse.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih z AIDS-KS so opazili en sam primer srčnega popuščanja, ki je povezan z zdravilom Paxene.
Danish: Patienterne fik en 3 timers infusion af Paxene 100 mg/m2, som blev indgivet hver 14. dag.
Slovenian: Bolniki so vsakih 14 dni prejeli 3-urno infuzijo zdravila Paxene 100 mg/m2.
Danish: Et hætteglas indeholder polyoxyl-ricinusolie: 527 mg/ml og vandfri ethanol; 49,7 v/v% Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovenian: Ena viala vsebuje 527 mg/ml makrogolglicerol ricinolata in 49,7-odstotni v/v brezvodni etanol Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Danish: Svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Hudo jetrno popuščanje.
Danish: Paxene skal fortyndes under aseptiske forhold før infusion.
Slovenian: Zdravilo Paxene je treba pred uporabo razredčiti v aseptičnih pogojih.
Danish: 100 mg/16,7 ml
Slovenian: DRUGI PODATKI 100 mg/16,7 ml
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo, ravnanje in odlaganja zdravila
Danish: Din fortsatte behandling vil afhænge af resultaterne af dine blodprøver, om det er sikkert at fortsætte med din behandling.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja bo odvisno od rezultatov krvnih preiskav, ki bodo pokazale, ali je zdravljenje varno nadaljevati.
Danish: Paxene 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Slovenian: Paxene 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje paklitaksel
Danish: Ikke almindelig: Dehydrering, vægttab og -forøgelse
Slovenian: Občasni: dehidracija, izguba in povečanje telesne mase
Danish: • Søvnmangel
Slovenian: • pomanjkanje spanja
Danish: I behandlingen af NSCLC og førstevalgsbehandling af ovariekræft resulterede indgivelsen af paclitaxel som en 3 timers infusion i kombination med cisplatin i en større incidens af kraftig neurotoksicitet end både paclitaxel som enkeltmiddel og cyklofosfamid efterfulgt af cisplatin
Slovenian: Pri zdravljenju nedrobnoceličnega karcinoma pljuč in pri zdravljenju prvega izbora raka jajčnikov je uporaba paklitaksela v obliki 3 urne infuzije v kombinaciji s cisplatinom povzročila večjo pogostost hude nevrotoksičnosti kot posamezna uporaba pklitaksela in ciklofosfamida, ki mu je sledil cisplatin.
Danish: Aids-relateret Kaposis sarkom:
Slovenian: Kaposijev sarkom, povezan z aidsom:
Danish: • Infektioner - dette kan være forbundet med at føle sig varm (feber) eller kold (kulderystelser),
Slovenian: • okužbe - povezane so lahko z vročicami (zvišano telesno temperaturo) ali mrzlicami (hladnim oblivanjem), vnetim grlom in glivičnimi okužbami v ustih (ustna kandidiaza)
Danish: Du vil modtage Paxene-infusion hver anden uge, så længe resultaterne af dine blodprøver viser, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Slovenian: Zdravilo Paxene boste prejeli vsaka dva tedna, dokler bodo rezultati krvnih preiskav kazali, da je varno nadaljevati z zdravljenjem.
Danish: Patienter, der har udvist en alvorlig reaktion, bør ikke senere behandles med dette produkt.
Slovenian: Bolnikov s hudimi reakcijami pri uporabi ne smemo več zdraviti z zdravilom.
Danish: Ikke almindelig: Forandringer i neglepigmentering eller
Slovenian: Občasni: spremembe v pigmentaciji nohtov ali spremembe barve nohtnega ležišča
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Læs venligst vedlagte indlægsseddel.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO Prosimo, preberite priloženo navodilo za uporabo.
Danish: Pædiatrisk anvendelse:
Slovenian: Uporaba pri otrocih: