FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, jotka satunnaistettiin Galafold-ryhmään vaiheessa 1, GL-3:n keskimääräinen kertyminen interstitiaalisiin hiussuoniin väheni kuukautena 6 tilastollisesti merkitsevästi enemmän (± SEM) (-0,25 ± 0,10; -39 %) kuin lumeryhmässä (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p = 0,008).
Hungarian: Az 1. stádiumban a Galafold-csoportba randomizált betegeknél statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent (±SEM) az átlagos interstitialis kapilláris GL-3 depozíció (-0,25 ± 0,10; -39%) a 6.
Finnish: Galafoldia ei ole suositeltavaa käyttää Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min/1,73 m
Hungarian: Nem vizsgálták a Galafold-ot olyan, Fabry-kórban szenvedő betegek esetében, akiknek a GFR-értéke 30 ml/min/1,73 m alatt van.
Finnish: c.141G>C tai c.141G>T
Hungarian: c.141G>C vagy c.141G>T
Finnish: c.T154A tai c.G155C
Hungarian: c.T154A vagy c.G155C
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevassa tutkimuksessa munuaistoiminta pysyi vakaana, kun potilas sai Galafold-hoitoa 18 kuukauden ajan.
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a vesefunkció stabil maradt a legfeljebb 18 hónapig tartó Galafold-kezelés alatt.
Finnish: c.567G>C tai c.567G>T
Hungarian: c.567G>C vagy c.567G>T
Finnish: PAINA vasemmalla oleva liuska alas ja pidä sitä alhaalla 2.
Hungarian: NYOMJA meg, és tartsa lenyomva a bal oldali fület 2. HÚZZA ki a kártyát a jobb oldalon 3. NYOMJA át a kapszulát a fólián 4. TOLJA vissza a kártyát a tartóba
Finnish: c.G831T tai c.G831C
Hungarian: c.G831T vagy c.G831C
Finnish: c.870G>A tai c.870G>C tai c.870G>T
Hungarian: c.870G>A vagy c.870G>C vagy c.870G>T
Finnish: c.G861C tai c.G861T
Hungarian: c.G861C vagy c.G861T
Finnish: Potilaiden ilmoittama hoitotulos - maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saamattomia potilaita koskevassa tutkimuksessa maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko osoitti, että Galafold-hoitoa saaneiden potilaiden ripuli- ja refluksioireet olivat parantuneet lähtötasosta kuukauteen 6 tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,05) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Hungarian: A beteg által jelentett végpont - Gastrointestinalis tüneteket értékelő skála Az ERT-naiv vizsgálatban a gastrointestinalis tüneteket értékelő skála azt igazolta, hogy a Galafold-kezelés a kiindulási állapothoz képest a 6.
Finnish: Yksi kapseli sisältää migalastaattihydrokloridia, joka vastaa 123 mg:aa migalastaattia.
Hungarian: 123 mg migalasztátnak megfelelő migalasztát-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
Finnish: c.831G>T tai c.831G>C
Hungarian: c.831G>T vagy c.831G>C
Finnish: c.840A>T tai c.840A>C
Hungarian: c.840A>T vagy c.840A>C
Finnish: c.1196G>A tai c.1197G>A c.G1196A tai c.G1197A
Hungarian: E398A c.1196G>A vagy c.1197G>A c.G1196A vagy c.G1197A W399X c.1196G>C
Finnish: c.784T>A tai c.784T>C
Hungarian: c.784T>A vagy c.784T>C
Finnish: Galafold 123 mg, kovat kapselit migalastaatti
Hungarian: Galafold 123 mg kemény kapszula Migalasztát
Finnish: c.T817C tai c.T819A tai c.T819G F273L
Hungarian: c.T817C vagy c.T819A vagy c.T819G
Finnish: Taulukossa 3 on lueteltu mutaatiot, jotka eivät vastaa Galafold-hoitoon.
Hungarian: A Galafold-kezelésre nem fogékony mutációkat az alábbi 3. táblázat tartalmazza.
Finnish: Galafoldia ei ole tutkittu Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joiden glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min/1,73 m2. Kerta-annostutkimuksessa, jossa Galafoldia annettiin potilaille, joilla ei ollut Fabryn tautia ja joilla oli eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, altistuminen nousi 4,3-kertaiseksi potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Hungarian: Fabry-kórban nem, de különböző mértékű veseelégtelenségben szenvedő vizsgálati alanyokkal végzett, egyszeri dózisú Galafold-ot alkalmazó vizsgálatban az expozíció 4,3-szeres növekedést mutatott súlyosan beszűkült veseműködésű vizsgálati alanyok esetén (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Finnish: c.288G>A tai c.288G>T tai c.288G>C
Hungarian: c.288G>A vagy c.288G>T vagy c.288G>C
Finnish: c.G108C tai c.G108T
Hungarian: c.G108C vagy c.G108T
Finnish: c.514T>A tai c.515G>C
Hungarian: c.514T>A vagy c.515G>C
Finnish: c.T667A tai c.G668C
Hungarian: c.T667A vagy c.G668C
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a Galafold dózisának módosítására (lásd 5.2 pont).
Finnish: c.708G>C tai c.708G>T
Hungarian: c.708G>C vagy c.708G>T
Finnish: c.G216A tai c.G216T tai c.G216C M72I
Hungarian: c.G216A vagy c.G216T vagy c.G216C
Finnish: Miten Galafoldia otetaan 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Galafold-ot?
Finnish: c.888G>A tai c.888G>T tai c.888G>C
Hungarian: c.888G>A vagy c.888G>T vagy c.888G>C
Finnish: c.G486C tai c.G486T
Hungarian: c.G486C vagy c.G486T
Finnish: c.G837C tai c.G837T
Hungarian: c.G837C vagy c.G837T
Finnish: c.A868C tai c.A868T
Hungarian: c.A868C vagy c.A868T
Finnish: c.G439A tai c.G439C
Hungarian: c.G439A vagy c.G439C
Finnish: c.588A>T tai c.588A>C
Hungarian: c.588A>T vagy c.588A>C
Finnish: c.486G>C tai c.486G>T
Hungarian: c.486G>C vagy c.486G>T
Finnish: • sydämentykytys
Hungarian: • Szívdobogásérzés
Finnish: c.A712C tai c.T714A tai c.T714G S238R
Hungarian: c.A712C vagy c.T714A vagy c.T714G
Finnish: c.G228C tai c.G228A tai c.G228T M76I
Hungarian: c.G228C vagy c.G228A vagy c.G228T
Finnish: c.837G>C tai c.837G>T
Hungarian: c.837G>C vagy c.837G>T
Finnish: c.978G>C tai c.978G>T
Hungarian: c.978G>C vagy c.978G>T
Finnish: c.G394A tai c.G394C
Hungarian: c.G394A vagy c.G394C
Finnish: c.861G>C tai c.861G>T
Hungarian: c.861G>C vagy c.861G>T
Finnish: c.G194T (oletettu liitoskohta)
Hungarian: c.G194T (vélelmezett splicing hely)
Finnish: c.720G>C tai c.720G>T
Hungarian: c.720G>C vagy c.720G>T
Finnish: (naisten lähtötason LVMi > 95 g/m ja miesten lähtötason LVMi > 115 g/m2) oli -8,4 (95 %:n luottamusväli: -15,7, 2,6; n = 13), kun potilas sai migalastaattia, ja 4,5 (95 %:n luottamusväli: -10,7, 18,4; n = 5), kun potilas sai entsyymikorvaushoitoa.
Hungarian: hónapban az LVMi változása (g/m 2) a bal kamra hypertrphiás betegeknél (nők: kiindulási LVMi > 95 g/m2, férfiak: kiindulási LVMi > 115 g/m2) a migalasztát esetében -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13), az ERT esetében pedig 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) volt.
Finnish: c.T337C tai c.T339A tai c.T339G F113L
Hungarian: c.T337C vagy c.T339A vagy c.T339G
Finnish: c.G963C tai c.G963T
Hungarian: c.G963C vagy c.G963T
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Finnish: Galafoldin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Galafold lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Suositeltu annos Galafoldia on yksi kapseli joka toinen päivä otettuna suun kautta vähintään kaksi tuntia ennen ruokailua tai ruokailun jälkeen.
Hungarian: A Galafold javasolt adagja kétnaponta egy kapszula szájon át, legalább 2 órával étkezés előtt vagy után.
Finnish: Galafold migalastaatti
Hungarian: Galafold migalasztát
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla potilailla tämä entsyymi ei toimi kunnolla.
Hungarian: A Fabrykórban szenvedő betegeknél ez az enzim nem működik megfelelően.
Finnish: Galafoldia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 127 Fabryn tautia sairastavaa potilasta.
Hungarian: A Galafold-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 127, Fabry-kórban szenvedő beteg vett részt.
Finnish: Turvallisuuden osalta Galafoldia siedettiin hyvin.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Galafold jól tolerálható volt.
Finnish: Galafoldia on saatavana kapseleina (123 mg).
Hungarian: A Galafold kapszula (123 mg) formájában kapható.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaiden munuaisten toiminnassa 18 kuukauden hoidon jälkeen.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek vesefunkciójának változása volt 18 hónapos kezelés után.
Finnish: Galafoldin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua noin 1 potilaalle 10:stä) on päänsärky.
Hungarian: A Galafold leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül körülbelül egynél jelentkezhet) a fejfájás.
Finnish: Muita tietoja Galafoldista
Hungarian: A Galafold-dal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Komitea pani merkille, että Galafoldia tutkittiin vain rajallisella määrällä potilaita, mutta näytön katsotaan riittävän näin harvinaisen sairauden kohdalla.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Galafold-ot korlátozott számú betegnél tanulmányozták, azonban a rendelkezésre álló bizonyítékokat elégségesnek tartották egy ilyen ritka betegség vonatkozásában.
Finnish: Tällä tavoin entsyymi pääsee kulkemaan solun osiin, joissa se voi hajottaa GL-3:a.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy az enzim eljusson a sejt azon részeire, ahol lebonthatja a GL-3-at.
Finnish: Kyseinen entsyymi tavallisesti hajottaa rasva-ainetta nimeltä globotriaosyyliseramiidi (GL-3).
Hungarian: Ez az enzim normális esetben a globotriaoszil-ceramid (GL-3) nevű zsírvegyület lebontását végzi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Galafoldlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Galafold-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Koska Fabryn tautia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Galafold nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.
Hungarian: Mivel a Fabry-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Galafold-ot 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Sen seurauksena GL-3 ei hajoa vaan sitä kerääntyy tiettyihin soluihin kehossa, esimerkiksi sydämessä ja munuaisissa.
Hungarian: Ennek eredményeként a GL-3 nem képes lebomlani és felhalmozódik a szervezet különböző sejtjeiben, köztük a szívben és a vesékben.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Galafoldia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Galafold-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Galafoldia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Galafold-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Galafoldin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Galafold biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Galafoldin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Galafold alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa Galafoldia verrattiin lumelääkkeeseen 67 potilaalla, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, jotka vastasivat hoitoon (eli joilla GL-3:n kertyminen munuaisiin väheni vähintään 50 prosenttia).
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben a Galafold-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 67 beteg esetében, a kezelésre reagáló betegek arányát tanulmányozták (amelyet a vesében található GL-3 depozitumok legalább 50%-os csökkenésében határoztak meg).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Galafoldin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Galafold alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myös, että Galafold otetaan suun kautta, mikä saattaa olla etu verrattuna muihin hyväksyttyihin hoitoihin, kuten entsyymikorvaushoitoon, jotka annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Hungarian: A CHMP továbbá megállapította, hogy a Galafold-ot szájon át kell szedni, és ez előnyt jelenthet az egyéb, engedélyezett kezelésekkel, például az enzimpótló kezeléssel szemben, amelyeket vénás infúzió formájában alkalmaznak.
Finnish: Galafoldia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Fabryn taudin diagnosoinnista ja hoidosta.
Hungarian: A Galafold csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a Fabry-kór diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Finnish: Mitä hyötyä Galafoldista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Galafold alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Galafoldin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A terv alapján a Galafold-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine migalastaatti kiinnittyy tiettyihin α-galaktosidaasi A:n epävakaisiin muotoihin ja vakauttaa entsyymin toimintaa.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga, a migalasztát az alfa-galaktozidáz A bizonyos instabil formáihoz kötődik, és stabilizálja az enzimet.
Finnish: Miten Galafoldia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Galafold-ot?
Finnish: Galafold on tarkoitettu sellaisten yli 16-vuotiaiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat Fabryn tautia.
Hungarian: A Galafold egy olyan gyógyszer, amelyet legalább 16 éves, Fabry-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 60 potilasta, Galafoldia verrattiin alfa-agalsidaasi- ja beetaagalsidaasi-lääkevalmisteisiin, jotka korvaavat puuttuvan entsyymin.
Hungarian: A 60 beteggel végzett, második vizsgálatban a Galafold-ot két, a hiányzó enzimet pótló kezeléssel, agalzidáz-alfa vagy agalzidáz-béta gyógyszerekkel hasonlították össze.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Galafoldin todettiin vakauttavan potilaiden munuaisten toimintaa yhtä tehokkaasti kuin entsyymikorvaushoito.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Galafold ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az enzimpótló kezelés a betegek vesefunkciójának stabilizálásában.
Finnish: Fabryn tauti on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa potilailla esiintyy erilaisia mutaatioita (muutoksia) α-galaktosidaasi A -entsyymiä tuottavassa geenissä.
Hungarian: Ez egy ritka, örökletes betegség, amely esetén a betegeknél különböző mutációk (változások) vannak jelen az alfa-galaktozidáz A elnevezésű enzim termeléséért felelős génben.
Finnish: Mitä riskejä Galafoldiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Galafold alkalmazása?
Finnish: Miten Galafold vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Galafold?
Finnish: Lisää tietoa Galafold-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Galafold-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Galafoldin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Galafold alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Miksi Galafold on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Galafold forgalomba hozatalát?
Finnish: Galafold on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joilla on tiettyjä mutaatioita α-galaktosidaasi A -entsyymiä tuottavassa geenissä.
Hungarian: A Galafold kizárólag az alfa-galaktozidáz A gén bizonyos mutációival rendelkező betegeknél alkalmazható.
Finnish: Lisäanalyysit yksinomaan niillä potilailla, joilla oli Galafoldilla hoidettavia geneettisiä mutaatiota, osoittivat kuitenkin, että näillä potilailla saatiin kuuden kuukauden hoidon jälkeen Galafoldilla lumelääkettä parempi vaste.
Hungarian: Összességében a Galafold-ot nem találták a placebónál hatásosabbnak a GL-3 depozitumok csökkentésében, azonban a kizárólag a Galafold-dal kezelhető mutációkkal rendelkező betegeket magukba foglaló, kiegészítő elemzések azt igazolták, hogy féléves kezelést követően a betegek jobban reagáltak a Galafold-ra, mint a placebóra.
Finnish: • hyöty-riskisuhde ei tämän vuoksi ole positiivinen,
Hungarian: • ezért az előny-kockázat mérleg nem kedvező.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a kérelmezők listája a tagállamokban
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja epäämisen perusteet
Hungarian: Tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
Finnish: Lisäksi Tmax-arvo oli molemmilla valmisteilla samalla alueella.
Hungarian: Ezenfelül a tmax mindkét készítmény esetében ugyanabba a tartományba esett.
Finnish: Käsiteltävänä oli kolme Cmin-arvon määritelmää:
Hungarian: A Cmin három különböző meghatározását vitatták meg:
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Galantamine STADAvalmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Hungarian: A Galantamine STADA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Finnish: Hakija totesi myös, että %PTF on tosiasiassa parempi parametri depotvalmisteiden arviointiin.
Hungarian: A kérelmező továbbá azzal érvelt, hogy a %PTF valójában jobb paraméter lenne a retard készítmények értékelésére.
Finnish: • moniannostutkimuksessa biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävän selvästi
Hungarian: • a többféle adagot alkalmazó vizsgálat során a biológiai egyenértékűséget nem igazolták kielégítően,
Finnish: Epäämisperusteet
Hungarian: Az elutasítás indoklása
Finnish: Mikään tälle parametrille lasketuista 90 %:n luottamusväleistä ei ollut tavanomaisen bioekvivalenssin rajoissa.
Hungarian: Ugyanakkor az erre a paraméterre vonatkozó 90%-os KI egyik értéke sem esik a szabványos biológiai egyenértékűség határértékei közé.
Finnish: Korkea variaatiokerroin saattaa siis pelkästään heijastaa riittävän suurta eroa vertailtujen valmisteiden suorituskyvyssä.
Hungarian: Éppen ezért a magas CV csak az összehasonlított készítmények teljesítménye közötti eléggé nagy különbséget tükrözi.
Finnish: Tämä menettely koskee galantamiinia sisältävien depottablettien hybridihakemusta (toimitettu muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaan).
Hungarian: • Biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos kérdések Ez az eljárás a galantamint tartalmazó retard tablettára vonatkozó (a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint benyújtott) hibrid kérelemmel foglalkozik.
Finnish: Kerta-annostutkimusta 24 mg:n galantamiiniannoksella ei pidetty eettisesti hyväksyttävänä, sillä kyseistä annosvahvuutta ei anneta potilaille ensimmäisenä annoksena.
Hungarian: A 24 mg-os galantamin egyszeri adagjával végzett vizsgálatot etikai szempontból nem tartották elfogadhatónak, mivel ekkora adagot kezdőadagként nem adnak a betegeknek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli näin ollen sitä mieltä, että Galantamine STADA -valmisteen hyöty-riskisuhde on negatiivinen ja myyntilupaa ei tule myöntää.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy a Galantamine STADA előny-kockázat aránya kedvezőtlen, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.
Finnish: Galantamiinin heikon siedettävyyden vuoksi potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla kerta-annostutkimusta 24 mg:n annoksella pidettiin hyväksyttävänä siinä tapauksessa, että suoritettiin seuraava moniannostutkimus, johon sisältyi 24 mg:n annos:
Hungarian: Mivel a galantamint rosszul tolerálták mind a betegek, mind az egészséges önkéntesek, az egyszeri 24 mg-os adaggal végzett vizsgálatot elfogadhatónak találták azzal a feltétellel, hogy az alábbi, többféle adaggal végzett - beleértve a 24 mg-os adagot is - vizsgálatot elvégezték:
Finnish: Sitä käytetään vaikeusasteeltaan lievän-keskivaikean Alzheimerin tyyppisen dementian oireenmukaiseen hoitoon.
Hungarian: A gyógyszer az enyhétől a középsúlyosig terjedő Alzheimertípusú demencia tüneti kezelésére javallt.
Finnish: Cminss-arvojen intrasubjektiivinen variaatiokerroin (IS-CV) oli selvästi korkeampi kuin Cmaxss-arvojen (37,2 % vs. 11,1 % 24 mg:n annosvahvuudella).
Hungarian: A Cminss vizsgálati alanyonként számított változékonysági együtthatója (intra-subject coefficient of variation, IS-CV) jelentősen magasabbnak adódott a Cmaxss-értékhez képest (37,2% szemben a 11,1%-kal, a 24 mg-os hatáserősség esetén).
Finnish: Kaikki biologisen samanarvoisuuden kriteerit täyttyivät tässä tutkimuksessa lukuun ottamatta Cmin-arvoa, jonka hakija alun perin laski alimmaksi arvoksi 24 tunnin aikana vakaassa tilassa.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a biológiai egyenértékűségre vonatkozó valamennyi kritérium teljesült, kivéve a Cmin-értéket, amellyel a kérelmező eredetileg az egyensúlyi helyzetben, 24 óra alatt észlelt legalacsonyabb értékként számolt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että tämän ohjeen määräykset ovat selvät, ja ne pohjautuvat periaatteeseen, että johdetun parametrin (esimerkiksi %PTF) käyttäminen farmakokineettisessä arvioinnissa vähentää herkkyyttä tunnistaa mahdolliset erot valmisteiden välillä.
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy az iránymutatás követelményei egyértelműek, és azon az alapelven nyugszanak, hogy származtatott paraméter (mint például a %PTF) alkalmazása a farmakokinetikai értékelés során csökkenti a vizsgálat érzékenységét abban a tekintetben, hogy kimutassa az egyes készítmények közötti lehetséges különbségeket.
Finnish: 2) Cminss, joka määritettiin pitoisuudeksi välittömästi ennen neljättä annosta (Cpd) 3) Cminss, joka määritettiin pitoisuudeksi 24 h neljännen annoksen jälkeen välittömästi ennen seuraavan annoksen antamista (Ctrough)
Hungarian: 2) A Cminss mint a közvetlenül a 4. adag előtti koncentrációérték (Cpd) 3) A Cminss mint az a koncentrációérték, amelyet 24 órával a 4. adag beadása után, közvetlenül a következő adag beadása előtt mérnek (Cvölgy)
Finnish: Vaikuttava aine, galantamiini, on tertiäärinen alkaloidi, ja se on selektiivinen, kompetitiivinen ja reversiibeli asetyylikoliiniesteraasin (AKE) estäjä.
Hungarian: A hatóanyag a galantamin nevű tercier alkaloid, amely szelektíven, kompetitíven és reverzibilisen gátolja az acetilkolin-észterázt (AChE).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että analyysimenetelmä olisi pitänyt selvästi mainita tutkimussuunnitelmassa, ja näin ollen Cpd- ja Ctrough-arvojen post hoclaskelmat eivät ole hyväksyttäviä.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP egyetértett abban, hogy az elemzés módját egyértelműen jelezni kellett volna a protokollban, és éppen ezért a Cpd- és Cvölgy-értékekkel kapcsolatos post hoc számítások nem elfogadhatók.
Finnish: Selvää oli, että Cmin-arvojen laskennassa oli alkujaan preferoitu Cminss-arvoja, ja tätä parametria kuvailevat tilastot toimitettiin lopullisessa tutkimusraportissa.
Hungarian: Egyértelmű volt, hogy kezdetben a Cmin Cminss-ként történő számítási módját részesítették előnyben, és az erre a paraméterre vonatkozó leíró jellegű statisztikát a vizsgálati zárójelentésben nyújtották be.
Finnish: Kahta muuta laskentamenetelmää (Cpd ja Ctrough) käytettiin post hoc -analyysissä, kun selvisi, että määritetyille Cminss-arvoille ei saatu hyväksyttäviä 90 %:n luottamusvälituloksia.
Hungarian: A másik két számítási módot (Cpd és Cvölgy) a vizsgálat után, úgymond „post hoc" alkalmazták, miután nyilvánvalóvá vált, hogy az előre meghatározott Cminss-adatok nem eredményeznek elfogadható 90%-os KI-t.