FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Krew i układ chłonny Niezbyt często: mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba niektórych rodzajów krwinek białych (granulocyty obojętnochłonne), zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych), zmniejszona krzepliwość krwi Bardzo rzadko: zwiększona krzepliwość krwi
Slovenian: zmanjšano število eritrocitov, zmanjšano število levkocitov, zmanjšano število posebnih vrst levkocitov (nevtrofilcev), zmanjšano ali zvečano število posebnih vrst krvnih celic, ki so potrebne pri strjevanju krvi, zvečano število posebnih vrst levkocitov (eozinofilcev), krajši čas strjevanja krvi Zelo redki: podaljšan čas strjevanja krvi
Polish: - W przypadku wystąpienia kołatania serca lub nieregularnego bicia serca w okresie leczenia należy przerwać podawanie leku Avalox i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če imate med zdravljenjem palpitacije ali nepravilen srčni utrip, prenehajte z jemanjem zdravila Avalox in o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Polish: zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez drożdżaki Candida
Slovenian: okužbe z odpornimi bakterijami ali glivicami (okužbe v ustih in nožnici s Candido)
Polish: Jak wygląda lek Avalox i co zawiera opakowanie Avalox roztwór do infuzji to klarowny, żółty roztwór.
Slovenian: Zdravilo Avalox je bistra, rumena raztopina za infundiranje.
Polish: Po dotętniczym podaniu leku, obserwowano zmiany zapalne obejmujące okołotętniczą tkankę miękką, co sugeruje konieczność unikania podawania moksyfloksacyny tą drogą.
Slovenian: Po intraarterijski injekciji so opazili vnetne spremembe na periarterialnem mehkem tkivu, zato se je treba intraarterialni uporabi moksifloksacina izogibati.
Polish: W razie ich wystąpienia należy natychmiast przerwać podawanie leku Avalox roztwór do infuzji.
Slovenian: Če se to pojavi, je treba takoj prenehati uporabljati raztopino za infundiranje Avalox.
Polish: Wnioskodawca omówił skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania kolejno moksyfloksacyny w postaci dożylnej i doustnej w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej i stwierdził, że wykazano równoważność działania oraz że na podstawie badań klinicznych i danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych po dopuszczeniu produktu do obrotu nie wykazano, by pacjenci leczeni moksyfloksacyną byli narażeni na większe ryzyko zachorowania, w tym także na choroby serca i wątroby, niż pacjenci przyjmujący antybiotyki porównawcze.
Slovenian: Zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkih tkiv Predlagatelj je razpravljal o učinkovitosti in varnosti zaporednega intravenoznega / peroralnega zdravljenja zapletenih okužb kože in mehkih tkiv z moksifloksacinom in zaključil, da so dokazali neinferiornost ter da klinične študije in podatki o varnosti po začetku trženja ne dajejo nobenih dokazov, da bi imeli bolniki, zdravljeni z moksifloksacinom, večje tveganje obolevnosti, vključno z obolevnostjo srca in jeter, kot bolniki, ki prejemajo primerjalne antibiotike.
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A)*
Slovenian: Streptococcus agalactiae (skupina B)
Polish: Przedstawiono analizę bezpieczeństwa dla serca w badaniach klinicznych dotyczących zastosowania leku kolejno w postaci dożylnej i doustnej (ogółem i w cSSSI) wraz z przeglądem częstości występowania wynikłych z leczenia zdarzeń niepożądanych stanowiących odpowiedniki zaburzeń rytmu serca.
Slovenian: Predstavili so analizo varnosti srca v kliničnih študijah zaporednega intravenoznega/peroralnega zdravljenja (na splošno in pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv), skupaj s pregledom pojavnosti neželenih učinkov, ki zahtevajo nujno zdravljenje, pomembnih kot nadomestki pri aritmiji.
Polish: Wnioskodawca omówił wyczerpująco zalety stosowania moksyfloksacyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wymagającego dożylnej drogi podania, przedstawiając dane z badań klinicznych dotyczące skuteczności działania moksyfloksacyny podawanej dożylnie i w postaci doustnej, bezpieczeństwa stosowania leku kolejno w postaci dożylnej i doustnej dla wątroby oraz dla serca.
Slovenian: Predlagatelj je obsežno razpravljal o prednostih moksifloksacina za zdravljenje izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, kjer je potrebno začetno intravenozno zdravljenje, ob tem pa je predložil podatke iz kliničnih študij o učinkovitosti intravenoznega/peroralnega zdravljenja z moksifloksacinom, varnosti jeter pri zaporednem intravenoznem/peroralnem zdravljenju, in iz študij o varnosti srca pri intravenoznem/peroralnem zdravljenju.
Polish: - Jeśli w pacjenta występuje padaczka lub stany mogące wywoływać drgawki należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Avelox.
Slovenian: Če imate epilepsijo ali stanja, ki povzročajo krče, o tem pred začetkom jemanja zdravila Avalox obvestite svojega zdravnika.
Polish: Ponieważ, Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowania i Ulotka dla pacjenta nie musi odzwierciedlać aktualnych tekstów.
Slovenian: Zato priloženi povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ne predstavljajo nujno tudi končno besedilo.
Polish: - Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je moksifloksacin.
Polish: zwiększone stężenie glukozy we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Slovenian: zvečane vrednosti krvnega sladkorja, zvečane vrednosti sečne kisline v krvi Psihiatrične motnje
Polish: Słowacja:
Slovenian: Slovaška:
Polish: W płynie śródmiąższowym stwierdzono, że stężenia niezwiązanego leku mają podobny profil czasowy do stężeń w osoczu z maksymalnym stężeniem niezwiązanego leku 1,0 mg/l (średnia geometryczna) osiągniętym około 1,8 godziny po podaniu dożylnym.
Slovenian: Največja koncentracija nevezane učinkovine 1,0 mg/l (geometrijska sredina) je bila dosežena približno 1,8 ure po intravenski uporabi.
Polish: U króliczych płodów obserwowano nieznaczne zwiększenie przypadków występowania wad rozwojowych kręgów i żeber, ale tylko po dawkach (20 mg/kg mc.
Slovenian: Opazili so, da se je pri fetusih kuncev nekoliko povečala pojavnost malformacij vretenc in reber, vendar le pri odmerku 20 mg/kg i.v., ki je bil povezan z resno maternalno toksičnostjo.
Polish: Nasilenie tych stanów może obejmować zakres od łagodnej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem.
Slovenian: Razpon resnosti obolenja je od blage driske do kolitisa, ki povzroči smrt.
Polish: Oczy Niezbyt często: zaburzenia widzenia, w tym widzenie podwójne widzenie i niewyraźne widzenie
Slovenian: motnje vida (tudi dvojni in zamegljen vid)
Polish: Zdaniem CHMP zastosowanie moksyfloksacyny podawanej dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc należy sprecyzować przy użyciu takiego samego sformułowania, jak dla wskazania do stosowania w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej.
Slovenian: Zdravljenje izvenbolnišnično pridobljene pljučnice CHMP je bil mnenja, da mora biti uporaba intravenoznega moksifloksacina za zdravljenje izvenbolnišnično pridobljene pljučnice opredeljena v istem besedilu kot indikacija za zapletene okužbe kože in mehkih tkiv.
Polish: W przypadku wystąpienia bólu lub innych objawów zapalenia, pacjent powinien zaprzestać stosowania moksyfloksacyny i odciążyć chorą kończynę(y).
Slovenian: Takoj ko se pojavijo bolečine ali vnetje, morajo bolniki zdravljenje z moksifloksacinom prekiniti, prizadeti ud(i) pa mora(jo) mirovati.
Polish: 1 butelka lub 1 worek 250 ml zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku moksyfloksacyny.
Slovenian: 1 steklenica ali 1 vreča (250 ml) vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki moksifloksacinijevega klorida.
Polish: Zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z moksyfloksacyną 400 mg podawaną raz na dobę dożylnie lub doustnie, podzielone wg częstości występowania, wymieniono w poniższej tabeli.
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki zdravila, ki so jih opazili v kliničnih študijah z moksifloksacinom v odmerku 400 mg na dan (intravensko in peroralno zdravljenje) in so razvrščeni po pogostosti.
Polish: Chinolony, w tym moksyfloksacyna, powodują uszkodzenie chrząstek w dużych, obciążonych stawach u niedojrzałych zwierząt.
Slovenian: Znano je, da kinoloni povzročajo poškodbe sklepnega hrustanca v nosilnih sklepih nerazvitih živalskih mladičev.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań, wystąpienie interakcji metabolicznych związanych z tym układem enzymatycznym jest mało prawdopodobne.
Slovenian: Glede na te rezultate so presnovne interakcije z encimskim sistemom citokrom P 450 malo verjetne.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Polish: Stwierdzono, że skuteczność działania moksyfloksacyny w dwóch zaproponowanych wskazaniach jest zadowalająca.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je učinkovitost moksifloksacina za dani indikaciji ustrezna.
Polish: - W przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie potasu we krwi należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Avalox, ponieważ może on zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila, ki zmanjšajo vrednost kalija v krvi, se posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete zdravilo Avalox, ker to lahko poveča tveganje za pojav motenj srčnega ritma.
Polish: Słowenia:
Slovenian: Slovenija:
Polish: (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.
Slovenian: če imate hudo jetrno bolezen ali zvečane vrednosti jetrnih encimov (transaminaz), ki za več kot petkrat presegajo zgornje normalne meje.
Polish: Następujące działania niepożądane występują z większą częstością w podgrupie pacjentów leczonych dożylnie z lub bez następczej terapii doustnej:
Slovenian: zdravljenih bolnikov (ki so imeli sekvenčno zdravljenje ali pa ne), pojavili pogosteje:
Polish: Leczenie moksyfloksacyną może zaburzać badanie posiewu na Mycobacterium spp.
Slovenian: Zdravljenje z moksifloksacinom lahko ovira preizkus rasti kulture Mycobacterium spp., tako da zavre rast mikobakterije, kar povzroča lažno negativne rezultate.
Polish: Avalox i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg/250 ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Moxifloxacin
Slovenian: Avalox in povezana imena (Glejte Dodatek I) 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] moksifloksacin
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń widzenia lub problemów z oczami, należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
Slovenian: Če se pojavijo motnje vida ali kakršnekoli očesne spremembe, mora bolnik takoj obiskati oftalmologa.
Polish: Podczas stosowania innych fluorochinolonów zanotowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych: przemijająca utrata widzenia, hipernatremia, hiperkalcemia, hemoliza, rabdomioliza, reakcje nadwrażliwości na światło, możliwe jest więc ich wystąpienie podczas stosowania moksyfloksacyny (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem z drugimi fluorokinoloni so poročali o zelo redkih primerih naslednjih neželenih učinkov, ki bi se prav tako lahko pojavili tudi med zdravljenjem z moksifloksacinom: prehodna izguba vida, hipernatriemija, hiperkalciemija, hemoliza, rabdomioliza, fotosenzitivne reakcije (glejte poglavje
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 787 mg (około 34 mmol) sodu w dawce.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 787 mg (približno 34 mmolov) natrija na odmerek, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z malo natrija.
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Polish: 400 mg Roztwór do infuzji
Slovenian: 400 mg raztopina za infundiranje intravenska uporaba
Polish: W badaniach konwencjonalnych z powtarzalną dawką na gryzoniach i nie gryzoniach zaobserwowano toksyczny wpływ moksyfloksacyny na układ krwiotwórczy i objawy hepatotoksyczności.
Slovenian: V običajnih študijah s ponovljenimi odmerki je moksifloksacin pokazal hematološko toksičnost in hepatotoksičnost pri glodalcih in ne-glodalcih.
Polish: Mechanizm działania
Slovenian: Način delovanja
Polish: Pominięcie zastosowania dawki leku Avalox W razie podejrzenia pominięcia dawki leku Avalox, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če niste dobili odmerek zdravila Avalox Če menite, da niste dobili odmerek zdravila Avalox, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: POJEDYNCZY KARTON I ETYKIETA - BUTELKA SZKLANA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA Z ENIM PAKIRANJEM IN NALEPKA - STEKLENICA
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avalox ...)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Avalox...)
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek oraz u poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago do hudo oslabljeno ledvično funkcijo ali bolnikom na kronični dializi (hemodializi in kontinuirani ambulantni peritonealni dializi) odmerka ni treba prilagajati (za podrobnosti glejte poglavje
Polish: Jednoczesne podawanie moksyfloksacyny z ranitydyną lub probenecydem nie zmieniło klirensu nerkowego leku.
Slovenian: Sočasna uporaba moksifloksacina in ranitidina ali probenecida ne vpliva na ledvični očistek prvotne učinkovine.
Polish: W czasie stosowania leku Avalox - Ryzyko zaburzeń czynności serca może rosnąć wraz ze zwiększaniem dawki oraz prędkością podawania wlewu do żyły.
Slovenian: Tveganje za srčne nepravilnosti se lahko poveča z odmerkom in hitrostjo infuzije v vašo veno.
Polish: Moksyfloksacyny nie zaleca się w leczeniu szczepów gronkowca złocistego (ang. MRSAmulti-resistant Staphylococcus aureus).
Slovenian: Moksifloksacin se ne priporoča za zdravljenje okužb z MRSA.
Polish: Układ oddechowy Niezbyt często: trudności w oddychaniu, w tym objawy astmatyczne
Slovenian: težave pri dihanju (tudi astma) Prebavni sistem Pogosti:
Polish: upośledzenie czynności nerek (w tym zwiększenie wyników badań czynności nerek takich jak stężenie mocznika i kreatyniny), niewydolność nerek Uogólnione działania niepożądane
Slovenian: motnje v delovanju ledvic (tudi zvečane vrednosti posebnih ledvičnih laboratorijskih testov; sečnine in kreatinina), ledvična odpoved
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVALOX
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA AVALOX
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Avalox
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Avalox
Polish: Wnioskodawca zgodził się na ograniczenie dotyczące stosowania moksyfloksacyny w leczeniu drugiego rzutu w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej wraz z ostrzeżeniem w kwestii zakażeń wywoływanych przez gronkowca złocistego metycylinoopornego (ang. Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA) w punkcie 4.4.
Slovenian: Predlagatelj je v poglavju 4.4., skupaj z opozorilom na na meticilin odporen Staphylococcus aureus (MRSA), sprejel omejitev zapletenih okužb kože in mehkih tkiv na zdravilo drugega izbora.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności kontaktu z lekarzem przed zastosowaniem kolejnej dawki produktu, jeśli pojawią się zmiany na skórze i (lub) błonach śluzowych.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se v primeru pojava sprememb na koži in/ali sluznici, pred nadaljevanjem zdravljenja takoj posvetujejo z zdravnikom.
Polish: Świąd Wysypka Pokrzywka Sucha skóra
Slovenian: srbenje, izpuščaji, koprivnica, suha koža
Polish: Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka.
Slovenian: To je pomembno upoštevati pri bolnikih, pri katerih se huda driska pojavi med uporabo moksifloksacina ali po njej.
Polish: Łotwa:
Slovenian: Latvija:
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AVALOX
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Avalox
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy.
Slovenian: Bolniki z motnjami osrednjega živčevja jih morajo uporabljati previdno, saj lahko povzročijo epileptične napade ali znižajo prag njihovega pojava.
Polish: Kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka stosowanie produktów hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so pri bolnikih, ki imajo hudo drisko, kontraindicirana.
Polish: Sodu chlorek, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Vsebuje natrijev klorid, klorovodikovo kislino (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in vodo za injekcije.
Polish: Stosując lek Avalox należy wiedzieć o tym, że: - W razie stosowania leku Avalox z innymi lekami wpływającymi na czynność serca występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Avalox jemljete druga zdravila, ki vplivajo na srce, obstaja povečano tveganje za spremembe srčnega ritma.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 worek z 250 ml roztworu do infuzji
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 vrečka z 250 ml raztopine za infundiranje
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że wydłużenie odcinka QTc obserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną nie przekładało się na wyższe ryzyko wystąpienia klinicznych incydentów sercowych, w tym także zaburzeń rytmu, w porównaniu z innymi lekami.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da, v primerjavi z drugimi učinkovinami, podaljšanje QTc pri moksifloksacinu ne pomeni povišanega tveganja za razvoj kliničnih srčnih dogodkov, ki vključujejo aritmije.
Polish: - Pozostałe składniki leku to sodu chlorek, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Polish: Liczba samoistnych zgłoszeń jest większa w przypadku podawania leku dożylnie oraz kolejno dożylnie i doustnie niż w przypadku stosowania preparatów doustnych i częściowo można zgodzić się z przytoczonym przez wnioskodawcę argumentem, że ma to związek z większą chorobowością ogólną w populacji osób przyjmujących lek kolejno dożylnie i doustnie w porównaniu z pacjentami leczonymi jedynie moksyfloksacyną w postaci doustnej.
Slovenian: Stopnja poročanih spontanih neželenih učinkov je za intravenozno/zaporedno zdravljenje višja kot za peroralno zdravljenje, predlagateljeva trditev, da je razlog za to večja osnovna obolevnost populacije, zdravljene intravenozno/peroralno, kot pri tistih, ki so jih zdravili z moksifloksacinom zdravili le peroralno, pa se lahko sprejme le delno.
Polish: ból lub zapalenie w miejscu podania Niezbyt często: zapalenie żyły
Slovenian: bolečina ali vnetje na mestu injiciranja
Polish: Działania niepożądane
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Polish: Nudności Wymioty Bóle żołądkowojelitowe, bóle brzucha Biegunka
Slovenian: slabost, bruhanje, bolečina v želodcu in trebuhu, driska
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (LDH) we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [gamma-glutamylotransferaza i (lub) fosfataza zasadowa] we krwi
Slovenian: jetrna okvara (tudi zvečane vrednosti posebnih jetrnih encimov v krvi (LDH)), zvečane vrednosti bilirubina v krvi, zvečane vrednosti posebnih jetrnih encimov v krvi (gamaglutamiltransferaze in/ali alkalne fosfataze)
Polish: Wrażliwy
Slovenian: Jakost
Polish: u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów Niezbyt często: u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów Rzadko:
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Polish: Jeżeli tak się stanie, przepłukać oczy wodą.
Slovenian: Če se to zgodi, si oči izperite z vodo.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 grudnia 2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom: 11. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 17. december 2012
Polish: Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza
Slovenian: Alergijske reakcije: takoj poiščite zdravniško pomoč!
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost:
Polish: **Spowolnienie tempa wzrostu (patrz Doświadczenie kliniczne).
Slovenian: **upočasnitev rasti (glejte Klinične izkušnje)
Polish: Spowolnienie wzrostu
Slovenian: Upočasnitev rasti
Polish: Zdjąć nasadkę.
Slovenian: Odstranite pokrovček.
Polish: Avamys nie ma smaku ani zapachu.
Slovenian: Zdravilo Avamys je skoraj brez okusa in vonja.
Polish: Umożliwi to dotarcie leku do właściwej części nosa.
Slovenian: To pomaga, da pride zdravilo v pravi del nosu.
Polish: Należy mieć na względzie, że potencjalnie są poważne - więc, jeśli wystąpią takie objawy: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Vendar se morate zavedati, da so lahko resni, zato v primeru, da opazite katerega od njih: pojdite čim prej k zdravniku.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących płodności u ludzi.
Slovenian: Plodnost Podatkov o plodnosti pri človeku ni.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Polish: • Krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Avamys był stosowany ciągle przez dłużej niż 6 tygodni.
Slovenian: • krvavitve iz nosu (običajno blažje), še posebej, če zdravilo Avamys uporabljate neprekinjeno dlje kot 6 tednov.
Polish: Avamys aerozol do nosa należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Slovenian: Avamys pršilo za nos morate porabiti v 2 mesecih po prvem odprtju.
Polish: Jeżeli aerozol do nosa nie działa:
Slovenian: Če pršilo za nos noče delovati:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek z następujących leków:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali uporabljali katero od naslednjih zdravil:
Polish: To niewielkie zwiększenie ekspozycji nie powodowało statystycznie znaczącej różnicy w 24-godzinnych stężeniach kortyzolu pomiędzy obiema grupami.
Slovenian: To manjše povečanje izpostavljenosti ni imelo za posledico statistično pomembne razlike v 24-urnih vrednostih kortizola v serumu med obema skupinama .
Polish: • Ból głowy.
Slovenian: • glavobol.
Polish: Przygotowanie aerozolu do nosa pomaga upewnić się, że zawsze przyjmuje się pełną dawkę leku.
Slovenian: Priprava pršila za nos pomaga zagotoviti, da vedno dobite poln odmerek zdravila.
Polish: Czas trwania leczenia należy ograniczyć do czasu ekspozycji na alergen.
Slovenian: Zdravljenje mora biti omejeno na obdobje izpostavljenosti alergenu.
Polish: Przechowywać w pozycji pionowej.
Slovenian: Shranjujte v pokončnem položaju.
Polish: • Spróbować uruchomić go ponownie postępując zgodnie z instrukcją „Przygotowanie aerozolu do nosa do użycia".
Slovenian: • Poskusite ga sprostiti po navodilih, ki so navedena pod naslovom "Priprava pršila za nos za uporabo".
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na flutikazonfuroat ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: 30 dawek 60 dawek 120 dawek
Slovenian: 30 vpihov 60 vpihov 120 vpihov
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET