FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij honden moet het corresponderende diergeneesmiddel ‘Advocate voor honden' gebruikt worden, dat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine bevat.
Slovenian: Pri psih uporabljamo ustrezno obliko zdravila Advocate za pse, ki vsebuje 100 mg/ml imidakloprida in 25 mg/ml moksidektina.
Dutch: Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of het diergeneesmiddel per ongeluk wordt ingeslikt, vraag dan onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakkingstekst aan de arts.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitju zdravila ali če vzdraženje kože ali oči vztraja, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Dutch: Eucoleus (syn.
Slovenian: Eucoleus (sinonim Capillaria)
Dutch: Het diergeneesmiddel werd zes maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan kittens toegediend zonder ernstige veiligheidsrisico's.
Slovenian: Mačji mladiči so dobivali do petkratni terapevtski odmerek vsak drugi teden, in po šestkratnem dajanju ni bilo resnih pomislekov glede varnosti.
Dutch: Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp zachtjes om een gedeelte van de inhoud direct op de huid te druppelen.
Slovenian: Položite konico merilne kapalke na kožo in jo rahlo stisnite, da nanesete ustrezno količino zdravila neposredno na kožo.
Dutch: Advocate voor zeer grote honden (> 25-40 kg)
Slovenian: Advocate za zelo velike pse (> 25- 40 kg)
Dutch: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on oplossing voor grote honden Imidacloprid, moxidectine
Slovenian: Advocate 250 mg + 62,5 mg, kožni nanos, raztopina za velike pse imidakloprid, moksidektin
Dutch: Daarom moet bij collie of Old English Sheepdogs en gerelateerde rassen of gekruiste rassen speciale aandacht worden geschonken aan de juiste toediening van het diergeneesmiddel zoals beschreven onder sectie 4.9; in het bijzonder moet orale opname door het behandelde dier en/of andere dieren in de nabije omgeving worden voorkomen.
Slovenian: Ker zdravilo vsebuje moksidektin (makrociklični lakton), moramo biti previdni pri nanosu zdravila koliju ali staroangleškim ovčarjem, njim sorodnim pasmam in njihovim mešancem kot je to opisano v odstavku 4.9.
Dutch: Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Slovenian: Zdravilo Advocate dajemo mesečno šest zaporednih mesecev.
Dutch: Losse debris dient bij iedere behandeling voorzichtig uit de uitwendige gehoorgang verwijderd te worden.
Slovenian: Pri vsakem zdravljenju previdno odstranimo izločke in pršice iz zunanjega ušesnega kanala.
Dutch: Preventie en behandeling van Angiostrongylus vasorum Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden voor de behandeling van Angiostrongylus vasorum.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje okužb z Angiostrongylus vasorum Zdravilo dajemo v enkratnem odmerku.
Dutch: Advocate voor grote honden (> 10-25 kg)
Slovenian: Advocate za velike pse (> 10-25 kg)
Dutch: Preventie van hartworm (Dirofilaria immitis)
Slovenian: Zaščita pred okužbo z Dirofilaria immitis
Dutch: Behandeling van Aelurostrongylus abstrusus
Slovenian: Zdravljenje infestacije s pljučnim črvom Aelurostrongylus abstrusus
Dutch: • de behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia),
Slovenian: • zdravljenje očesnega črva Thelazia callipaeda (odrasli),
Dutch: Voor honden die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
Slovenian: Za pse, ki imajo ali so izpostavljeni mešanim parazitarnim infestacijam:
Dutch: Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse.
Slovenian: Pogosta, ponavljajoča uporaba katerega koli antihelmintika, lahko povzroči odpornost zajedavca na antihelmintik.
Dutch: Het is daarom aanbevolen dat alle honden ouder dan 6 maanden en verblijvend in regio's die endemisch zijn besmet, worden getest voor bestaande volwassen hartworminfecties alvorens de medicatie met Advocate te starten.
Slovenian: Priporočamo, da pri psih, starih 6 mesecev in več, ki živijo v ogroženem okolju, pred dajanjem zdravila preverimo, če so inficirani z Dirofilaria immitis.
Dutch: Elke 0,8 ml pipet bevat: Werkzame bestanddelen: 80 mg imidacloprid, 8 mg moxidectine
Slovenian: Zdravilni učinkovini: 80 mg imidakloprida, 8 mg moksidektina
Dutch: Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor het dier om het diergeneesmiddel af te likken.
Slovenian: Nanos na zatilje preprečuje, da bi žival zdravilo polizala.
Dutch: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten Imidacloprid, moxidectine
Slovenian: Advocate 80 mg + 8 mg, kožni nanos, raztopina za velike mačke imidakloprid, moksidektin
Dutch: Een enkele dosis van het diergeneesmiddel dient te worden toegediend.
Slovenian: Zadostuje enkratni odmerek zdravila.
Dutch: Het diergeneesmiddel moet gedurende twee opeenvolgende maanden elke maand toegediend worden.
Slovenian: Zdravilo dajemo mesečno dva zaporedna meseca.
Dutch: Enkel ‘Advocate voor kleine katten en fretten' (0,4 ml) mag gebruikt worden.
Slovenian: Dajemo ustrezno obliko zdravila Advocate za male mačke in bele dihurje (0,4 ml).
Dutch: Advocate voor grote katten (> 4-8 kg)
Slovenian: Advocate za velike mačke ≥ 4-8 kg
Dutch: Blisterverpakking bevattende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.
Slovenian: pretisni omot z 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 ali 42 merilnimi kapalkami za enkratno dajanje.
Dutch: De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 2,5 mg/kg lichaamsgewicht moxidectine, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Advocate voor honden.
Slovenian: Minimalni odmerek je 10 mg imidakloprida na kg telesne mase ter 2,5 mg moksidektina na kg telesne mase kar ustreza 0,1 ml zdravila Advocate za pse na kg telesne mase.
Dutch: Het diergeneesmiddel werd 4 maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan fretten toegediend, en er was geen blijk van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Slovenian: Pri belih dihurjih, ki so dobivali petkratni terapevtski odmerek vsak 2. teden, po štirikratnem dajanju ni bilo stranskih učinkov ali neželenih kliničnih znakov.
Dutch: De T ½ bij honden is ongeveer 28.4 dagen.
Slovenian: 28,4 dni.
Dutch: Advocate dient maandelijks te worden toegediend indien het gebruikt wordt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
Slovenian: Zdravilo dajemo enkrat mesečno, če ga uporabljamo kot del zdravljenja alergijskega dermatitisa.
Dutch: Benzylalcohol Butylhydroxytolueen Propyleencarbonaat
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi benzilalkohol butilhidroksitoluen propilen karbonat
Dutch: Bij honden waarbij geen verbetering vastgesteld wordt of die niet reageren qua mijtenaantal na 2 maand behandelen, dient de behandeling stopgezet te worden.
Slovenian: Z zdravljenjem prenehamo pri psih, kjer ni vidnega izboljšanja zdravstvenega stanja oziroma, če je kožni ostružek po dveh mesecih zdravljenja še vedno pozitiven.
Dutch: De gemiddelde T½ varieert bij katten tussen 18,7 en 25,7 dagen.
Slovenian: Počasi se izloča iz plazme, kar lahko preverimo z merjenjem koncentracije moksidektina v plazmi v času od nanosa do naslednje aplikacije po mesecu dni.Povprečni T1/2 se pri mačkah giblje med 18,7 in 25,7 dnevi.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Tijdens de behandeling met Advocate mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen toegediend worden.
Slovenian: Med zdravljenjem živali z zdravilom Advocate, ne nanašajte drugih antiparazitikov iz skupine makrocikličnih laktonov.
Dutch: Voor grote honden tussen 10 kg en 25 kg.
Slovenian: Za velike pse od 10 - 25 kg telesne mase.
Dutch: Voorbijgaande mydriasis, speekselen, braken en voorbijgaande versnelde ademhaling werden geobserveerd.
Slovenian: Mladičem so se razširile zenice, slinili so se in bruhali, dihanje je bilo pospešeno.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 0,4 ml en 0,8 ml per pipet; blisterverpakkingen bevattende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.
Slovenian: merilna kapalka s po 0,4 ml in 0,8 ml pretisni omoti z 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 in 42 merilnimi kapalkami (enotami odmerka)
Dutch: Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia)
Slovenian: Zdravljenje očesnega črva Thelazia callipaeda (odrasli).
Dutch: Een veldstudie heeft aangetoond dat honden positief voor hartworm met microfilaraemia een risico lopen op ernstige respiratoire symptomen (hoesten, tachypneu en dyspneu) die snelle veterinaire behandeling kan vereisen.
Slovenian: velika možnost pojava resnih dihalnih znakov (kašelj, tahipneja, dispneja), ki zahtevajo takojšnje veterinarsko zdravljenje.
Dutch: Imidacloprid is werkzaam tegen larvale stadia alsook tegen volwassen vlooien.
Slovenian: Imidakloprid deluje na odrasle bolhe in njihove ličinke.
Dutch: Bij een rechtopstaande hond de haren tussen de schouderbladen uit elkaar drukken totdat de huid zichtbaar wordt.
Slovenian: Pri psih do 25 kg telesne mase Pes naj stoji, razmaknite dlako med lopaticama, da bo vidna koža.
Dutch: Vlooienbestrijding en preventie (Ctenocephalides felis)
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje bolhavosti (Ctenocephalides felis)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2018
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
Dutch: Dit is met name van belang als u een grote chirurgische ingreep moet ondergaan.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če boste imeli večji kirurški poseg.
Dutch: Belangrijke opmerking:
Slovenian: Pomembna opomba:
Dutch: Draai de verpakking om.
Slovenian: Pakiranje obrnite navzdol.
Dutch: De resultaten voor de volledige analyse-populatie waren vergelijkbaar met de resultaten voor de populatie volgens protocol.
Slovenian: Rezultati analize celotne populacije so bili podobni kot pri populaciji po protokolu.
Dutch: (Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".)
Slovenian: (Glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/therapieduur (dagen)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
Dutch: De osmolaliteit is ≥ 380 mosmol/kg.
Slovenian: Osmolalnost je ≥ 380 mOsmol/kg.
Dutch: Mogelijk is bij kinderen jonger dan 12 jaar een hogere dosis nodig, zie rubriek 4.2.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je morda potreben večji odmerek, glejte poglavje 4.2.
Dutch: Frequentie per patiënt
Slovenian: Pogostnost na bolnika
Dutch: Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po rekonstituciji.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba razredčeno zdravilo nemudoma uporabiti, razen če način rekonstitucije izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Dutch: Aan het eind van deze periode mag het product niet terug in de koelkast worden geplaatst, maar moet het worden gebruikt of afgevoerd.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja zdravila ne smete vrniti v hladilnik, ampak ga uporabite ali zavrzite.
Dutch: Na reconstitutie heeft de oplossing een pH-waarde van 6,7 tot 7,3.
Slovenian: Po rekonstituciji je vrednost pH raztopine od 6,7 do 7,3.
Dutch: • Zo snel mogelijk, maar niet later dan 3 uur na reconstitutie toedienen.
Slovenian: • Raztopino uporabite čim prej oziroma v največ 3 urah po rekonstituciji.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur beneden de 30°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi do 30 °C.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI op lange termijn bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila ADYNOVI pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Dutch: In geval van anafylactische shock dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Slovenian: V primeru anafilaktičnega šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za zdravljenje šoka.
Dutch: Soms (PTP's)*
Slovenian: občasni (PZB)*
Dutch: Zodra het poeder volledig opgelost is, moet u het product binnen 3 uur gebruiken.
Slovenian: Ko se prašek popolnoma raztopi, zdravilo uporabite v 3 urah.
Dutch: Informeer uw arts ook als u lijdt aan een hartaandoening, omdat hierdoor een verhoogd risico bestaat op complicaties bij de bloedstolling (coagulatiecomplicaties).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate bolezen srca, saj pri vas obstaja povečano tveganje za zaplete s strjevanjem krvi (koagulacijo).
Dutch: Van belang is dat het ABR niet vergelijkbaar is voor verschillende factorconcentraten en voor verschillende klinische onderzoeken.
Slovenian: Poudariti je treba, da vrednost ABR ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in med različnimi kliničnimi študijami.
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur.
Dutch: Indien dit gebeurt, is het mogelijk dat het geneesmiddel niet meer goed werkt en de bloedingen die u heeft niet stoppen.
Slovenian: Če pride do tega, vaše zdravilo morda ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/10); Vaak (1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnosti so bile opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dutch: In totaal werden 518 bloedingen behandeld met ADYNOVI in de populatie volgens protocol.
Slovenian: Z zdravilom ADYNOVI so v populaciji po protokolu skupaj zdravili 518 krvavitev.
Dutch: Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
Dutch: Na 2 weken was geen herstel opgetreden.
Slovenian: Vakuolizacija po 2 tednih ni bila odpravljena.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADYNOVI bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADYNOVI pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Dutch: Het was derhalve niet mogelijk conclusies te trekken over de mogelijke risico's van PEG-ophoping in diverse weefsels/organen met relevantie voor het chronische gebruik van ADYNOVI bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Zato ni bilo mogoče sklepati o morebitnih tveganjih kopičenja PEG v različnih tkivih/organih, ki bi bila pomembna pri kronični uporabi zdravila ADYNOVI v pediatrični populaciji.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: VERENIGDE STATEN
Slovenian: Združene države Amerike
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Slovenian: Raztopin, ki so motne ali vsebujejo usedlino, ne smete uporabljati.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Dutch: < PC: SN:
Slovenian: < PC: SN: NN:>
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation safety study, PASS): om de mogelijke effecten van de opeenhoping van PEG in de plexus choroideus van de hersenen en andere weefsels/organen te onderzoeken moet de vergunninghouder na verlening van de handelsvergunning een studie naar de veiligheid uitvoeren en de resultaten hiervan indienen volgens een overeengekomen protocol.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Da bi preučili morebitne učinke kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti študijo varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet po dogovorjenem protokolu in predložiti njene rezultate.
Dutch: Afkortingen: Cmax: maximaal waargenomen activiteit; AUC: oppervlakte onder de curve; MRT: gemiddelde verblijftijd; CL: klaring; Vss: voor lichaamsgewicht aangepast distributievolume in evenwichtstoestand.
Slovenian: Okrajšave: Cmax: največja ugotovljena aktivnost; AUC: površina pod krivuljo; MRT: povprečni čas zadrževanja (mean residence time); CL: očistek; Vss: porazdelitveni volumen, prilagojen telesni masi, v ravnovesnem stanju,
Dutch: Vijfentwintig van de 137 personen waren jongeren van 12 tot 18 jaar.
Slovenian: Petindvajset od 137 preiskovancev je bilo mladostnikov (starih od 12 do manj kot 18 let).
Dutch: Controleer of het poeder volledig opgelost is omdat anders niet alle gereconstitueerde oplossing door het filter van het hulpmiddel zal stromen.
Slovenian: Prepričajte se, da se je prašek popolnoma raztopil, sicer ne bo vsa rekonstituirana raztopina prešla skozi filter v pripomočku.
Dutch: De specifieke activiteit van ADYNOVI is ongeveer 4000-6500 I.E./mg eiwit.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ADYNOVI je približno 4000-6500 i.e./mg beljakovin.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Er zijn geen studies met factor VIII uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Slovenian: Študije vpliva faktorja VIII na razmnoževanje pri živalih niso bile opravljene.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Slovenian: Potrebni odmerek določimo s pomočjo naslednje enačbe:
Dutch: De potentie (internationale eenheden, I.E.) wordt bepaald met de chromogene test.
Slovenian: Jakost (mednarodne enote) se določa s kromogenim testom.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Dutch: Wat is ADYNOVI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo ADYNOVI in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Humane stollingsfactor VIII heeft aanpassingen ondergaan om de werkingsduur te verlengen.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII je bil spremenjen, da bi se podaljšalo njegovo delovanje.
Dutch: Wanneer u een van de volgende vroege symptomen of allergische reacties opmerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih zgodnjih simptomov alergijskih reakcij, se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Dutch: Vereiste aantal internationale eenheden (I.E.) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (%) x 0,5
Slovenian: Potrebno število mednarodnih enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) x 0,5
Dutch: Vooral in het geval van grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie met stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) onmisbaar.
Slovenian: Še zlasti pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo strjevanja krvi (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V
Dutch: De geactiveerde factor VIII fungeert als cofactor voor de geactiveerde factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerde factor X die uiteindelijk protrombine omzet in trombine.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Dutch: ADYNOVI wordt gewoonlijk in een ader gespoten (intraveneuze toediening) door de arts of verpleegkundige.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vam običajno v veno (intravensko) injicira zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: De gemiddelde (SD) leeftijd bedroeg respectievelijk 3,3 (1,55) en 8,1 (1,92) jaar.
Slovenian: Povprečna (SD) starost je bila 3,3 (1,55) oziroma 8,1 (1,92) leta.
Dutch: Naam en partijnummer van het geneesmiddel
Slovenian: Ime in serijska številka zdravila
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters met de chromogene test (rekenkundig gemiddelde ± SD)
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri z uporabo kromogenega testa (aritmetična sredina ± SD)
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillend reageren op factor VIII, en bijvoorbeeld verschillende halfwaarde- en hersteltijden hebben.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže z različnimi razpolovnimi časih in z razlikami v okrevanju.
Dutch: In hoeverre de vacuolisatie in de nieren in het preklinisch onderzoek relevant is voor mensen, is niet bekend.
Slovenian: Pomen vakuolizacije v ledvicah, opažene v predklinični študiji, za človeka ni znan.
Dutch: Draai het systeem ondersteboven (nu bevindt de injectieflacon met het poeder zich bovenaan).
Slovenian: Sistem obrnite navzdol (zdaj je zgoraj viala s praškom).
Dutch: Toedienen in maximaal 5 minuten (maximale infusiesnelheid 10 ml per minuut).
Slovenian: Čas injiciranja naj bo do 5 minut (največja hitrost infuzije 10 ml na min).
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in een van de volgende verpakkingsgrootten:
Slovenian: Zdravilo je na voljo v eni izmed naslednjih oblik:
Dutch: Vereiste factor VIIIactiviteit (% of I.E./dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Dutch: Factor VIII is nodig voor de vorming van stolsels in het bloed en het stoppen van bloedingen.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavitev krvavitev.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen altijd wanneer een patiënt een dosis ADYNOVI krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren om de koppeling tussen de patiënt en de partij van het geneesmiddel bij te houden.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik prejme zdravilo ADYNOVI, zabeležita ime in serijska številka zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Dutch: De klaringswaarde 12,18 ml/(kg·u) voor proefpersoon 122001 in de leeftijdsgroep van 12 tot < 18 jaar is niet opgenomen in de klaringsanalyse.
Slovenian: Vrednost očistka 12,18 ml/(kg·h) na preiskovanca 122001 v starostni skupini od 12 do < 18 let ni bila vključena v analizo očistka.
Dutch: • Niet gebruiken als het BAXJECT II HI-Flow, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
Slovenian: • Pripomočka BAXJECT II Hi-Flow ne uporabite, če sta njegov sistem sterilne bariere ali njegova ovojnina poškodovana ali če ima pripomoček znake okvare.