FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance des événements indésirables associés au voriconazole est recommandée si le voriconazole est utilisé de manière séquentielle après le fluconazole.
Hungarian: Ha a vorikonazolt sorozatosan a flukonazol után alkalmazzák, akkor a vorikonazollal járó nemkívánatos események monitorozása javasolt.
French: Le fluconazole est également un inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C19.
Hungarian: A flukonazol továbbá a CYP2C19 izoenzim gátlószere.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz és nátrium-hidroxid.
French: Les signes de problèmes hépatiques comprennent: - de la fatigue - une perte d'appétit - des vomissements - un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)
Hungarian: A májbetegségek tünetei lehetnek: fáradtság, étvágytalanság, hányás, bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság).
French: - Un godet doseur est aussi fourni pour mesurer la dose exacte.
Hungarian: A megfelelő adag kiméréséhez mérőpohár van mellékelve.
French: 6 mg à 12 mg par kg de poids corporel
Hungarian: 6 mg-12 mg/testtömegkilogramm
French: 100 mg à 200 mg par jour ou 200 mg 3 fois par semaine.
Hungarian: 100 mg-200 mg vagy 200 mg hetente háromszor.
French: Composition de l'enveloppe de la gélule :
Hungarian: Kapszula héj összetétele:
French: Diflucan est indiqué chez l'adulte dans la prophylaxie de :
Hungarian: A Diflucan javallt felnőtteknél az alábbiakban felsorolt kórképekben profilaxisra:
French: 50 mg à 100 mg par jour
Hungarian: Napi 50 mg-100 mg
French: La solution doit être inspectée visuellement pour s'assurer de l'absence de particules et d'une décoloration avant l'administration.
Hungarian: Beadás előtt az oldatot ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e látható részecskéket, illetve nem színeződött-e el.
French: Les taux de fluconazole dans la salive et dans l'expectoration sont comparables aux taux plasmatiques.
Hungarian: A nyálban és a köpetben a plazmaszinthez hasonló flukonazol-szintet mértek.
French: 3 mg à 12 mg par kg de poids corporel
Hungarian: 3 mg-12 mg/testtömegkilogramm
French: Gélules de 200 mg
Hungarian: Napi 200 mg
French: Une cuillère mesure de 5 ml et/ou une seringue graduée de 5 ml avec un embout adapté à la seringue peuvent également être fournies avec le flacon de 60 ml.
Hungarian: A 60 ml-es tartály csomagolása egy 5 ml-es mérőkanalat és/vagy egy tartályba nyomható adapterrel együtt egy 5 ml-es beosztásokkal ellátott fecskendőt tartalmazhat.
French: A la dose de 50 mg une fois par jour, la concentration de fluconazole après 12 jours a été de 73 µg/g et, 7 jours après l'arrêt du traitement, la concentration était encore de 5,8 µg/g.
Hungarian: A flukonazol a stratum corneumban felhalmozódik, napi 1-szer 50 mg-os adagolás mellett 12 nap alatt 73 µg/g-os szöveti szint alakul ki, illetőleg 7 nappal a terápia abbahagyását követően a szint még mindig 5,8 µg/g.
French: Eruption médicamenteuse (voir rubrique 4.4), urticaire (voir rubrique 4.4), prurit, hypersudation
Hungarian: Gyógyszer okozta kiütés (lásd 4.4 pont), urticaria (lásd 4.4 pont), pruritus, fokozott verejtékezés
French: Diflucan doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A Diflucan-t veseműködési zavarban szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
French: Gélules à 150 mg : plaquettes thermoformées en PVC transparent ou plaquettes thermoformées en PVC/PVDC blanc opaque avec feuille de protection en aluminium.
Hungarian: 150 mg kapszula: átlátszó PVC buborékcsomagolás vagy fehér opaleszkáló PVC/PVDC buborékcsomagolás, alumíniumfólia borítással.
French: Candidose génitale
Hungarian: Genitális candidiasis
French: Votre médecin pourra vous prescrire ce médicament pour traiter les infections fongiques suivantes : - Méningite à cryptocoques- infection fongique du cerveau - Coccidioïdomycose- une maladie du système bronchopulmonaire - Infections à Candida, retrouvées dans le sang, infections des organes (ex. cœur, poumons) ou des voies urinaires.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek: nyálkahártyák Candida fertőzései - a szájüreget borító réteget, torkot érintő fertőzés; Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban.
French: 200 mg par jour Durée indéterminée à une dose quotidienne de 200 mg.
Hungarian: Napi 200 mg-os dózis korlátlan ideig
French: 150 mg une fois par semaine
Hungarian: Hetente egyszer 150 mg
French: Si vous prenez trop de gélules en une seule fois, vous pourriez vous sentir mal. Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
French: 300 mg à 400 mg une fois par semaine
Hungarian: Hetente egyszer 300 mg400 mg
French: • Candidoses vaginales aiguës lorsqu'un traitement local n'est pas possible.
Hungarian: • Akut vaginalis candidiasis kezelése ha a lokális kezelés nem megfelelő.
French: - vous empêcher de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement).
Hungarian: Candida-fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).
French: Excipient: 0,55 g de saccharose par ml de suspension reconstituée.
Hungarian: Segédanyag: Az elkészített szuszpenzió 0,55 g szacharózt tartalmaz milliliterenként.
French: Prophylaxie des infections à Candida chez les patients atteints de neutropénie prolongée
Hungarian: Candida fertőzések profilaxisa tartósan neutropeniás betegeknél
French: COMMENT PRENDRE DIFLUCAN
Hungarian: Hogyan kell szedni a Diflucan-t?
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution buvable
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Belsőleges oldat
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES (gélules)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (kapszula)
French: Le fluconazole n'a pas montré de potentiel cancérogène chez des souris et des rats traités par voie orale pendant 24 mois à des doses de 2,5, 5 ou 10 mg/kg/jour (environ 2-7 fois la dose recommandée chez l'homme).
Hungarian: A flukonazol napi 2,5, 5,0 vagy 10 mg/ttkg-os dózisban (körülbelül a javasolt humán dózis 2-7-szerese) 24 hónapon át patkányoknak és egereknek szájon át adagolva nem mutatott karcinogenitást.
French: La même dose en mg/kg que pour les nourrissons, jeunes enfants et enfants doit être administrée toutes les 48 heures
Hungarian: A csecsemőknek, kisgyermekeknek és gyermekeknek javasolttal azonos mg/ttkg dózist 48 óránként kell adagolni a 48 óránként adagolt 12 mg/ttkg-os dózist nem szabad túllépni
French: Cancérogenèse
Hungarian: Karcinogenitás:
French: Vinca-alcaloïdes : Bien qu'aucune étude n'ait été conduite, le fluconazole peut augmenter les taux plasmatiques des vinca-alcaloïdes (ex. vincristine et vinblastine) et entraîner une neurotoxicité, qui peut être due à un effet inhibiteur sur le CYP3A4.
Hungarian: Vinca-alkaloidok: Bár nem vizsgálták, valószínűleg a CYP3A4-gátló hatása miatt a flukonazol megemelheti a vinca-alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) plazmakoncentrációját és neurotoxicitáshoz vezethet.
French: Gélule.
Hungarian: • kiütés.
French: Si une éruption cutanée, que l'on considère imputable au fluconazole, apparaît chez un patient traité pour une infection fongique superficielle, le traitement devra être arrêté.
Hungarian: Ha felületes gombafertőzés miatt kezelt betegnél a flukonazol adásával összefüggésbe hozható bőrkiütés alakul ki, a további terápiát ezzel a gyógyszerrel meg kell szakítani.
French: Torsade de pointes (voir rubrique 4.4), Allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4)
Hungarian: Torsade de pointes (lásd 4.4 pont), QT-szakasz megnyúlás (lásd 4.4 pont)
French: Informations importantes concernant certains composants de Diflucan Diflucan poudre pour suspension buvable contient du saccharose (sucre).
Hungarian: Fontos információk a Diflucan egyes összetevőiről A Diflucan por belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt (cukrot) tartalmaz.
French: Poches en PVC plastifiées: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Hungarian: Rugalmas PVC zsák: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
French: Dans cette notice :
Hungarian: Felhasználható:
French: 150 mg en dose unique
Hungarian: 150 mg egyszeri adag
French: Voie orale après reconstitution.
Hungarian: Elkészítés után szájon át történő alkalmazásra.
French: Dioxyde de titane (E171) Erythrosine (E127)
Hungarian: 200 mg-os kapszula zselatin titán-dioxid (E171) eritrozin (E127) indigókármin (E132)
French: Excipient: 0,58 g de saccharose par ml de suspension reconstituée.
Hungarian: Segédanyag: Az elkészített szuszpenzió 0,58 g szacharózt tartalmaz milliliterenként.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: Une réduction de la posologie de zidovudine peut être nécessaire.
Hungarian: A zidovudin dózisának csökkentése mérlegelhető.
French: 100 à 200 mg par jour ou 200 mg 3 fois par semaine.
Hungarian: Napi 100 mg-200 mg vagy 200 mg hetente háromszor.
French: Pour éviter de développer une infection à Candida (si votre système immunitaire est affaibli et ne fonctionne pas correctement)
Hungarian: Candida által okozott fertőzés megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően)
French: Une surveillance étroite de la glycémie et une réduction appropriée de la posologie des sulfamides hypoglycémiants sont recommandées en cas de traitement concomitant.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk esetén gyakori vércukorszint ellenőrzés és a szulfanilureák dózisának megfelelő csökkentése javasolt.
French: Chez les patients atteints de méningite fongique, les taux de fluconazole dans le LCR représentent environ 80 % des taux plasmatiques correspondants.
Hungarian: Gomba okozta meningitisben szenvedő betegeknél a cerebrospinális folyadékban a flukonazol a plazmaszintnek kb.
French: Le fluconazole est un inhibiteur puissant du CYP2C9 et un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Hungarian: A flukonazol erős CYP2C9- és közepesen erős CYP3A4-gátló.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
French: De multiples anomalies congénitales ont été rapportées (incluant bradycéphalie, dysplasie auriculaire, fontanelles antérieures géantes, fémurs arqués et synostoses radio-humérales) chez les enfants dont les mères ont été traitées contre la coccidioïdomycose pendant une durée égale ou supérieure à trois mois à de fortes doses (400-800 mg par jour) de fluconazole.
Hungarian: Azon terhes nők csecsemőinél, akiket 3 hónapig vagy ennél hosszabb ideig kezeltek coccidiomycosis miatt nagy dózisú (400-800 mg/nap) flukonazollal, többszörös congenitalis fejlődési rendellenességről (köztük brachycephaliáról, füldiszpláziáról, óriás elülső kutacsról, femurmeghajlásról és radio-humeralis synostosisról) számoltak be.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON (10 mg/ml poudre pour suspension buvable - flacons de 60 ml et 175 ml)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE (10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz - 60 ml-es és 175 ml-es tartály)
French: Contenu de la gélule : Lactose monohydraté Amidon de maïs Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Laurilsulfate de sodium
Hungarian: Kapszula töltet: laktóz-monohidrát kukoricakeményítő vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid magnézium-sztearát nátrium-lauril-szulfát
French: Candidose invasive
Hungarian: Invazív candidiasis
French: Diflucan solution buvable contient du saccharose.
Hungarian: A Diflucan belsőleges oldat szacharózt tartalmaz.
French: La coadministration avec la terfénadine est contre-indiquée chez les patients traités par Diflucan à doses répétées supérieures ou égales à 400 mg par jour sur la base des résultats d'une étude d'interaction à doses répétées.
Hungarian: Egy többszöri dózisú gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat eredményei alapján a terfenadin egyidejű alkalmazása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik a Diflucan-t napi 400 mg-os vagy ezt meghaladó, többszöri dózisban kapják.
French: Anaphylaxie
Hungarian: Anaphylaxia
French: Que contient Diflucan - La substance active est le fluconazole.
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Diflucan A készítmény hatóanyaga a flukonazol.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Gélules à 50 mg et 150 mg : Plaquettes thermoformées en PVC transparent ou plaquettes thermoformées en PVC/PVDC blanc opaque avec feuille de protection en aluminium.
Hungarian: 50 mg és 150 mg kapszula: átlátszó PVC buborékcsomagolás vagy fehér opaleszkáló PVC/PVDC buborékcsomagolás alumíniumfólia borítással.
French: Un Module 3 harmonisé a également été adopté.
Hungarian: A harmonizált 3. modult is elfogadták.
French: En général, le profil de sécurité de base, datant du 2 avril 2009, a été pris en compte.
Hungarian: Általánosságban a 2009. április 2-i keltezésű biztonságossági alapprofilt vették figyelembe.
French: Cependant, dans de très rares cas, le traitement chez les adolescents est impératif (c'est-à-dire qu'aucune autre option (en particulier un traitement local) n'est appropriée) et ces cas ne doivent pas être totalement exclus du traitement.
Hungarian: Mindazonáltal serdülőknél igen ritka esetekben elengedhetetlen a kezelés (azaz semmilyen más (különösen helyi) kezelési lehetőség nem megfelelő), és ezeket az eseteket nem szabad teljesen kizárni a kezelésből.
French: Des données complémentaires étaient disponibles, issues d'une étude d'utilisation compassionnelle (EU, 2006).
Hungarian: További adatok egy engedélyezés előtti alkalmazáson alapuló vizsgálatból álltak rendelkezésre (EU, 2006).
French: Il convient de tenir compte des lignes directrices officielles relatives à l'utilisation appropriée des antifongiques.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást figyelembe kell venni.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Diflucan et noms associés (voir Annexe I)
Hungarian: A Diflucan és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
French: De plus, des erreurs typographiques mineures ont été corrigées.
Hungarian: Ezenfelül kisebb nyomdai hibák javítására került sor.
French: Après l'application des corrections, il a été procédé à un test de lisibilité, qui a été soumis et évalué au cours de la procédure de saisine.
Hungarian: A helyesbítések elvégzése után olvashatósági teszt történt, amelyet a beterjesztési eljárás során benyújtottak és értékeltek.
French: Cette rubrique a été partiellement restructurée conformément aux lignes directrices.
Hungarian: Az iránymutatásoknak megfelelően részben átalakították ennek a pontnak a szerkezetét.
French: Le traitement peut être instauré avant que les résultats des cultures et d'autres études de laboratoire soient connus; cependant, une fois que les résultats sont disponibles, le traitement anti-infectieux doit être ajusté en conséquence.
Hungarian: A kezelés a tenyésztések és más laborvizsgálatok eredményeinek ismerete előtt megkezdhető; ha azonban ezek az eredmények rendelkezésre állnak, a fertőzés elleni kezelést ezeknek megfelelően módosítani kell.
French: MODULE 3 - QUALITÉ
Hungarian: MINŐSÉG - 3. MODUL
French: L'utilisation concomitante du fluconazole et de l'halofantrine n'est par conséquent pas recommandée.
Hungarian: A flukonazol és a halofantrin egyidejű alkalmazása ezért nem ajánlott.
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata során a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
French: Les incidences dans les régions endémiques de ces infections fongiques augmentent et la population des voyageurs se rendant dans les régions endémiques qui lui sont spécifiques aux États-Unis et en Amérique du Sud s'accroît.
Hungarian: Az endémiás területeken nő e gombás fertőzések incidenciája, és egyre többen utaznak az Egyesült Államokban és Dél-Amerikában található, sajátos endémiás régiók felé.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredményei a termék lényeges minőségi jellemzőinek kielégítő következetességét és egységességét jelzik, és ezek azt a következtetést engedik levonni, hogy a termék klinikai körülmények között minden bizonnyal kielégítő és egységes teljesítményt nyújt.
French: L'utilisation prophylactique de Diflucan, distincte des indications de traitement, a été également été discutée et justifiée.
Hungarian: A Diflucan megelőző célú alkalmazását - amely eltér a kezelési javallatoktól - szintén megvitatták és indokolták.
French: Le texte proposé pour les propriétés pharmacocinétiques chez les enfants est la formulation qui a été acceptée pendant le projet de l'Union européenne de partage des tâches entre les États membres.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó farmakokinetikával kapcsolatban javasolt szöveg az EU munkamegosztó projektje során elfogadott megfogalmazás.
French: L'utilisation du fluconazole pour le traitement des infections fongiques cutanées a été examinée dans plusieurs études comparatives et non comparatives.
Hungarian: A flukonazol gombás bőrfertőzések kezelése terén végzett alkalmazását számos összehasonlító és nem összehasonlító vizsgálatban tanulmányozták.
French: Des agents antifongiques sont utilisés dans de nombreux contextes de prophylaxie, mais seulement quelques études ont permis d'évaluer correctement leur efficacité.
Hungarian: Sokféle helyzetben alkalmaznak megelőzési céllal gombaellenes szereket, de csak néhány vizsgálat értékelte megfelelő módon ezek hatásosságát.
French: La méthode et l'approche statistiques, ainsi que les données fournies, ont été examinées et le CHMP a considéré que la fréquence estimée est appropriée.
Hungarian: A benyújtott adatokkal együtt felülvizsgálták a módszert és a statisztikai megközelítést, és a CHMP a becsült gyakoriságot megfelelőnek ítélte.
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui y sont associées ont été harmonisées.
Hungarian: Különösen a javallatokat és az ezekkel összefüggő adagolási ajánlásokat harmonizálták.
French: Une mise en garde a donc été ajoutée dans cette rubrique.
Hungarian: Így ezt a pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki.
French: Les mycoses endémiques restent un problème majeur de santé publique dans plusieurs pays et elles sont de plus en plus fréquentes avec la propagation de l'infection par le VIH.
Hungarian: Sok országban változatlanul komoly közegészségügyi problémát jelentenek az endémiás mikózisok, és ezek a HIV-fertőzés terjedésével egyre gyakoribbá válnak.
French: Chez la majorité des patients, les symptômes doivent se résorber en quelques jours après le début d'un traitement efficace.
Hungarian: A legtöbb betegnél a hatásos kezelés megkezdése után, várhatóan napokon belül megszűnnek a tünetek.
French: Les patients neutropéniques présentent un risque particulièrement élevé de candidémie.
Hungarian: A neutropéniás betegeknél különösen nagy a candidaemia kockázata.
French: • Candidoses invasives.
Hungarian: • Invazív candidiasis.
French: Le fluconazole est une substance appartenant à la classe des produits chimiques des dérivés du triazole.
Hungarian: A flukonazol a triazolszármazékok kémiai osztályába tartozó anyag.
French: • Pour réduire l'incidence des candidoses vaginales récurrentes (au moins 4 épisodes par an).
Hungarian: • A visszatérő vaginalis candidiasis (évi 4 vagy több epizód) gyakoriságának csökkentése.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et des noms associés), la Commission européenne a avisé le secrétariat du CHMP et de l'EMA d'une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre le RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi les RCP divergents dans l'ensemble de l'Union européenne.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett termékek engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság értesítette a CHMP-t/az EMA titkárságát a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az Európai Unió egész területén.
French: Le texte général relatif à la classification des fréquences et la réaction indésirable indiquée par l'expérience post-commercialisation ont été clarifiés et la fréquence de plusieurs événements a été révisée.
Hungarian: A gyakorisági osztályok általános megfogalmazását és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján észlelt mellékhatásokat egyértelművé tették, és több esemény gyakoriságát felülvizsgálták.
French: La cryptococcose est une infection opportuniste qui définit le SIDA.
Hungarian: A cryptococcosis az egyik meghatározó opportunista fertőzés AIDS-ben.
French: Il y avait également des différences dans la formulation de la recommandation relative au dosage chez les adolescents et les enfants concernant l'ensemble des indications.
Hungarian: A serdülőknél és gyermekeknél érvényes adagolásra vonatkozó ajánlások megfogalmazásában is az összes javallatban különbségek mutatkoztak.
French: L'œsophagite à Candida s'observe encore chez les enfants qui ne répondent pas à la thérapie antirétrovirale.
Hungarian: A Candida okozta nyelőcsőgyulladás továbbra is olyan gyermekeknél észlelhető, akik nem reagálnak az antiretrovirális kezelésre.
French: Il était également bien toléré en général et il n'a été observé aucune modification cliniquement importante à des doses jusqu'à 400 mg/jour inclus.
Hungarian: Emellett általánosan jól tolerálták, és legfeljebb napi 400 mg-os adagok alkalmazásával bezárólag nem észleltek klinikai jelentőségű változást.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Diflucan et noms associés est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Diflucan és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok engedélyezhetők.
French: Cette formulation n'était approuvée qu'en Italie et était indiquée pour le traitement des dermatomycoses dues à des dermatophytes, des levures et des moisissures.
Hungarian: Ezt a készítményt kizárólag Olaszországban engedélyezték, és javallata a dermatofitonok, élesztőgombák és penészgombák okozta bőrgombásodás kezelése volt.
French: Les demandes initiales pour l'indication de prévention des infections fongiques comprenaient sept études cliniques comparatives, dans lesquelles 755 patients ont reçu du fluconazole par voie orale, 383 patients un placebo et 374 patients des agents oraux de comparaison.
Hungarian: A „gombafertőzések megelőzése" javallatra vonatkozó eredeti kérelmekben hét összehasonlító klinikai vizsgálat szerepelt, amelyekben 755 beteget kezeltek flukonazollal, 383 beteget placebóval és 374 beteget szájon át adott összehasonlító készítményekkel.
French: Plusieurs posologies différentes ont été utilisées, 100 mg/jour, 200 mg/jour et 200 mg trois fois par semaine.
Hungarian: Több különböző adagolási rendet - 100 mg/nap, 200 mg/nap és hetente háromszor 200 mg - alkalmaztak.
French: Infections cryptococciques chez les enfants
Hungarian: Cryptococcus-fertőzések gyermekeknél
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók