FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Όρνιθες και εμβρυοφόρα αυγά όρνιθας.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Viščiukai ir viščiukų embrionai kiaušiniuose.
Greek: Pancreatic digest of casein Phenolsulfonphthalein (Phenol red) Potassium dihydrogen phosphate
Lithuanian: fenolsulfonftaleinas (fenolio raudonasis), kalio divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Greek: Αφού αφαιρέσετε τη (τις) φύσιγγα (ες), πρέπει να επανατοποθετήσετε αμέσως τις υπόλοιπες φύσιγγες εντός της φιάλης υγρού αζώτου.
Lithuanian: Išėmus ampulę (-es), likusias ampules reikia iš karto patalpinti atgal į kanisrą, esantį skysto azoto talpyklėje.
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 22/08/2017
Lithuanian: Registravimo data 2017-08-22.
Greek: − Ένας σάκος από πολυαιθυλένιο ή πολυστρωματικό πλαστικό των 800 ml.
Lithuanian: - Vienas 800 ml polietileninis arba daugiasluoksnis plastikinis maišelis.
Greek: 1 φύσιγγα που περιέχει 2.000 ή 4.000 δόσεις.
Lithuanian: 1 ampulė, kurioje yra 2 000 arba 4 000 dozių.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση ορνιθίων ηλικίας μιας ημέρας ή εμβρυοφόρων αυγών όρνιθας ηλικίας 18-19 ημερών, με σκοπό: - τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων που προκαλούνται από τον ιό της νόσου του Newcastle (ND),
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Vienadieniams viščiukams arba nuo 18 iki 19 dienų amžiaus viščiukų embrionams kiaušiniuose aktyviai imunizuoti:
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Lithuanian: 4.5 Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συμπτώματα μετά από τη χορήγηση 10πλάσιας δόσης του εμβολίου όταν χορηγείται υποδόρια.
Lithuanian: Naudojus 10 kartų didesnę vakcinos dozę, švirkščiant po oda, jokių simptomų nepastebėta.
Greek: Μεταφέρετε ήπια το περιεχόμενο της φύσιγγας σε μια αποστειρωμένη σύριγγα, στην οποία έχετε τοποθετήσει βελόνα 18G (gauge).
Lithuanian: Ampulės turinį reikia atsargiai įtraukti į sterilų švirkštą su pritvirtinta 18 dydžio adata.
Greek: Σάκος των 800 ml διαλύτη
Lithuanian: 800 ml skiediklio maišelis
Greek: Σάκος διαλύτη των 400 ml ή σάκος διαλύτη των 800 ml.
Lithuanian: 400 ml skiediklio maišelis arba 800 ml skiediklio maišelis.
Greek: Σάκος των 400 ml διαλύτη
Lithuanian: 400 ml skiediklio maišelis
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το Nobilis IB Ma5 ή το Nobilis IB 4/91 μπορεί να χορηγηθεί σε ορνίθια ηλικίας μιας ημέρας τα οποία εμβολιάζονται είτε με υποδόρια ή με in ovo χορήγηση του εμβολίου.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad Nobilis IB Ma5 arba Nobilis IB 4-91 galima naudoti vienadieniams viščiukams, kurie yra vakcinuoti šia vakcina arba švirkščiant po oda, arba švirkščiant in ovo.
Greek: Για συνδυασμένη χρήση, έχει αποδειχθεί για το ND η εγκατάσταση ανοσίας σε 3 εβδομάδες (όταν χρησιμοποιείται με το Nobilis ND Clone 30) και σε 2 εβδομάδες (όταν χρησιμοποιείται με το Nobilis ND C2).
Lithuanian: (naudojant su Nobilis ND Clone 30) ir po 2 sav.
Greek: Αριθμών των φυσίγγων εμβολίου για υποδόρια χορήγηση
Lithuanian: Vakcinos ampulių skaičius švirkštimui po oda
Greek: Για την in ovo χορήγηση η ανασύσταση του εμβολίου γίνεται σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:
Lithuanian: Švirkštimui po oda vakciną reikia atskiesti kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι γνωστό ότι οι φύσιγγες μπορεί να εκραγούν σε περίπτωση έκθεσης σε απότομη αλλαγή θερμοκρασίας.
Lithuanian: ATSARGIAI! Žinoma, kad dėl staigių temperatūros pokyčių ampulės sprogsta.
Greek: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro
Lithuanian: Intervet Inc. 29160 Intervet Lane
Greek: Υποδόρια: Μία μόνη ένεση 0,2 ml ανά ορνίθιο.
Lithuanian: Po oda: vienam viščiukui vieną kartą reikia sušvirkšti 0,2 ml.
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το Nobilis ND Clone 30 ή το Nobilis ND C2 μπορεί να χορηγηθεί σε ορνίθια ηλικίας μιας ημέρας τα οποία εμβολιάζονται είτε με υποδόρια ή με in ovo χορήγηση του Innovax-ND-IBD .
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad Nobilis ND Clone 30 arba Nobilis ND C2 galima naudoti vienadieniams viščiukams, kurie yra vakcinuoti Innovax-ND-IBD arba švirkščiant po oda,
Greek: Συστήνεται να χειρίζεστε το πολύ έως 5 φύσιγγες (από έναν υποδοχέα μόνον) κάθε φορά.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti ne daugiau kaip 5 ampules
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με υποδόρια ένεση στον τράχηλο ή με in ovo ένεση.
Lithuanian: Vakciną reikia švirkšti į kaklą po oda arba in ovo.
Greek: 8 φύσιγγες που περιέχουν 2000 δόσεις
Lithuanian: 8 ampulės, kuriose yra 2 000 dozių
Greek: Χρησιμοποιήστε διαλύτη για κυτταροεξαρτώμενα εμβόλια πτηνών για την ανασύσταση.
Lithuanian: Ląstelėse esančių virusų turinčių naminių paukščių vakcinų skiedimui reikia naudoti skiediklį.
Greek: Περιγραφή Συσκευασία Μεγέθη συσκευασιών
Lithuanian: Pakuotės dydžiai
Greek: Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Επαγγελματίες Υγείας
Lithuanian: Mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros profesionalams.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να είναι ένας οδηγός τσέπης που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turėtų būti kišeninio dydžio vadovas, kuriame pateikiama informacija apie šiuos pagrindinius dalykus:
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφεται παρακάτω, εφαρμόζονται στην εθνική επικράτεια τους: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος με τη νέα ένδειξη σε κάθε χώρα μέλος, η αρμόδια εθνική αρχή θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visų žemiau aprašytų su vaistinio preparato sauga ir veiksmingumu susijusių sąlygų arba apribojimų nacionalinėje teritorijoje yra paisoma: Prieš paleidžiant naują preparato indikaciją šalyje narėje, kompetentinga valdžios įstaiga turi susitarti dėl turinio ir formato Rinkodaros teisių turėtoju (RTT).
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: ŠALYSE NARĖSE TAIKYTINOS SU VAISTINIO PREPARATO SAUGA IR VEIKSMINGUMU SUSIJUSIOS SĄLYGOS ARBA APRIBOJIMAI
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την κυκλοφορία της νέας ένδειξης, όλοι οι Επαγγελματίες Υγείας, οι οποίοι αναμένονται να χρησιμοποιήσουν και/ή να συνταγογραφήσουν το INOmax στο πλαίσιο της θεραπείας της περιεγχειρητικής και της μετεγχειρητικής πνευμονικής υπέρτασης σε ενήλικες και παιδιά σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση στην καρδιά, έχουν προμηθευτεί το Εκπαιδευτικό πακέτο.
Lithuanian: Paleisdamas naujas indikacijas prekybos RTT turėtų užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, naudos ir / arba išrašys INOmax kaip gydymo dalį prieš arba po operacinės plaučių hipertenzijos suaugusiems ir vaikams kartu su širdies chirurgija, pateikiama mokomoji pakuotė.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος αιμορραγίας και διαταραχών της αιμόστασης Οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από τη συνδυαστική χρήση με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, οι οποίοι δρουν στην cGMP ή την cAMP
Lithuanian: Galimas rizikas, jei preparatas naudojamas su kitais vazodilatoriais, kurie veikia cGMP ar cAMP.
Greek: Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Φύλλο Ενημέρωσης του Ασθενή του
Lithuanian: Mokomojoje pakuotėje turėtų būti: Produkto charakteristikų apžvalga ir INOmax paciento informacinis lapelis;
Greek: Ο κίνδυνος επανάκαμψης και οι προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται όταν διακόπτεται η θεραπεία
Lithuanian: Padidėjimo efekto riziką ir atsargumo priemones nutraukiant gydymą; Riziką staiga nutraukus gydymą INOmax esant kritiniams tiekimo sistemos gedimams ir sutrikimų prevenciją;
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Greek: Θεωρήθηκαν τόσο αδρανή που δεν απαιτείτο δοκιμασία.
Lithuanian: Jos buvo laikomos tokios inertiškos, kad neprireikė bandymų.
Greek: Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Lithuanian: Nedažni Reti Labai reti
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με INOmax ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο.
Lithuanian: Tačiau gydymas INOmax gali trukti ilgiau.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος στον άνθρωπο δεν είναι γνωστός
Lithuanian: Galima rizika žmonėms nežinoma.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη συνιστώμενη δόση στο ηλικιακό εύρος 12-17 ετών είναι περιορισμένα.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys, paremiantys 12-17 metų amžiaus vaikams siūlomą dozę, yra riboti.
Greek: Άλλα φάρμακα και INOmax
Lithuanian: Kiti vaistai ir INOmax
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ INOmax ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΙΟ ΣΚΟΠΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Lithuanian: Kas yra INOmax ir kam jis vartojamas
Greek: Η ελάχιστη αποτελεσματική δόση πρέπει να αναζητείται.
Lithuanian: Reikėtų rinktis mažiausią veiksmingą dozę.
Greek: (έπειτα από απότομη διακοπή της θεραπείας)
Lithuanian: (staigiai nutraukus gydymą)
Greek: Πιθανές παρενέργειες
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Greek: Θα πρέπει να επιστρέφεται στον διανομέα / κατασκευαστή
Lithuanian: Grąžinti tiekėjui/gamintojui.
Greek: Prof. Michala Zyczkowskiego 17 31-864 Krakow
Lithuanian: Michala Zyczkowskiego 1731-864 Krakow
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Lithuanian: Specialiosios pacientų populiacijos
Greek: παροχή ρεύματος του εξοπλισμού παρακολούθησης θα πρέπει να είναι ανεξάρτητη από τη λειτουργία της συσκευής χορήγησης.
Lithuanian: Stebėjimo įrangos maitinimas turi būti nepriklausomas nuo tiekimo įtaiso funkcionavimo.
Greek: Ατελεκτασία α
Lithuanian: Atelektazė a
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.
Greek: Από άποψη διάβρωσης το σύστημα παροχής μπορεί να χωριστεί σε δύο ζώνες: 1) Από τη βαλβίδα του κυλίνδρου αερίων έως τη συσκευή διατήρησης υγρασίας (ξηρό αέριο) και 2) Από τη συσκευή διατήρησης υγρασίας έως την έξοδο (υγρό αέριο που μπορεί να περιέχει ΝΟ2).
Lithuanian: Turint omenyje koroziją, tiekimo sistema gali būti padalinta į dvi zonas: 1) nuo dujų balionėlio vožtuvo iki drėkintuvo (sausų dujų) ir 2) nuo drėkintuvo iki išvesties (drėgnų dujų, kurių sudėtyje gali būti NO2).
Greek: Τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα 5.1 ωστόσο δεν είναι δυνατή η σύσταση ή η εκτίμηση δοσολογίας.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti šio vaisto periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pagal Sąjungos orientacines datų sąrašo reikalavimus (EURD sąrašas), pateiktus Direktyvos 2001/83/EB 107(c)7 straipsnyje ir paskelbtus Europos vaistų agentūros tinklapyje.
Greek: Συνεπώς, μπορεί να αυξηθεί το κλάσμα εξώθησης της δεξιάς κοιλίας.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti dešiniojo skilvelio išmetimo frakcija.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών στην παρούσα μελέτη.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nepastebėta jokių nepageidaujamų poveikių padidėjimo.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο , μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, παρόλο που δεν εκδηλώνονται σε όλους.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς απόκρισης, η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί μετά από τουλάχιστον 10 λεπτά.
Lithuanian: Esant nepakankamam atsakui, dozę galima titruoti po mažiausiai 10 minučių.
Greek: Ο συνολικός αριθμός θανάτων κατά την εβδομάδα 36 ήταν ελαφρώς υψηλότερος στην ομάδα iNO, 53/395 (13,4 %), σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου 42/397 (10,6 %).
Lithuanian: Bendras mirčių 36-ąją savaitę skaičius iNO grupėje buvo šiek tiek didesnis - 53/395 (13,4 %) lyginant su kontrolinių naujagimių 42/397 (10,6 %).
Greek: Όλoι οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να επιστρέφονται στον προμηθευτή για απόρριψη.
Lithuanian: Visi dujų balionėliai turi būti grąžinti tiekėjui, kad juos sunaikintų.
Greek: Η συγκέντρωση του διοξειδίου του αζώτου (NO2) και του FiO2 θα πρέπει επίσης να μετράται στο ίδιο σημείο, με τη χρήση βαθμονομημένου και εγκεκριμένου εξοπλισμού παρακολούθησης (με σήμανση CE).
Lithuanian: Azoto dioksido (NO2) koncentracija ir FiO2 taip pat turi būti matuojami toje pačioje vietoje, naudojant kalibruotą ir patvirtintą (CE paženklintą) stebėjimo įrangą.
Greek: Τα βασικά σημεία τα οποία θα πρέπει να καλύπτονται κατά την εκπαίδευση νοσοκομειακού προσωπικού είναι τα ακόλουθα:
Lithuanian: Pagrindiniai klausimai, kuriuos reikia išnagrinėti mokant ligoninės personalą, yra šie.
Greek: Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να μην είναι πάντα αποτελεσματικό, συνεπώς να θεωρούνται απαραίτητες άλλες θεραπείες για εσάς ή το παιδί σας..
Lithuanian: Gydymas inhaliuojamu azoto oksidu ne visada bus veiksmingas, todėl derėtų apsvarstyti ir kitus jūsų arba jūsų vaiko gydymo būdus.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Lithuanian: Nebuvo atliktas nė vienas sąveikos tyrimas.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τη θεραπεία με το INOmax εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Lithuanian: Prieš gydymą INOmax pasakykite gydytojui jeigu manote, kad esate nėščia, galite būti nėščia arba žindote.
Greek: Από τα υλικά που χρησιμοποιούνται στις μεταλλικές κατασκευές, συνιστάται μονάχα ο ανοξείδωτος χάλυβας.
Lithuanian: Iš metalinių konstrukcinių medžiagų rekomenduojamas tik nerūdijantysis plienas.
Greek: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Lithuanian: Linde Gas Therapeutics Benelux B.
Greek: Στις βασικές κλινικές δοκιμές, η αρχική δόση έναρξης ήταν 20 ppm.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu pradinė dozė buvo 20 ppm.
Greek: Η θεραπεία με το INOmax δεν πρέπει να διακόπτεται αιφνιδίως.
Lithuanian: Gydymo INOmax negalima nutraukti staiga.
Greek: Το INOmax χορηγείται σε δόση των 10 έως 20 ppm, (μέγιστη δόση 20 ppm σε παιδιά και 40 ppm σε ενήλικες) μέρη ανά εκατομμύριο του αερίου που εισπνέετε εσείς ή το παιδί σας.
Lithuanian: INOmax teikiamas dozėmis nuo 10 iki 20 ppm (maksimali 20 ppm dozė vaikams ir 40 ppm suaugusiems) - dalelių dujų, kurias jūs ar jūsų vaikas turi įkvėpti, milijone.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι μεταβλητή, αλλά, τυπικά, διαρκεί λιγότερο από τέσσερις ημέρες.
Lithuanian: Gydymo trukmė gali būti įvairi, bet paprastai ji yra trumpesnė kaip keturios dienos.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema
Greek: België/Belgique/Belgien Linde Gas Belgium N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Linde Gas Belgium N.
Greek: Η συνδυαστική χρήση με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες (π.χ. σιλντεναφίλη) δεν έχει μελετηθεί εκτενώς.
Lithuanian: Naudojimas kartu su vazodilatoriais (pvz., sildenafiliu) nėra plačiai ištirtas.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων δυσμενών αντιδράσεων
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πότε θα υποβληθείτε εσείς ή το παιδί σας σε θεραπεία με το INOmax και άλλα φάρμακα και θα επιβλέπει προσεκτικά τη θεραπεία.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada jus ar jūsų vaiką gydyti INOmax ir kitais vaistais, ir atidžiai stebės gydymo eigą.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος με τη νέα ένδειξη σε κάθε χώρα μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την αρμόδια εθνική αρχή.
Lithuanian: Prieš paleidžiant naują preparato indikaciją šalyse narėse, registruotojas pritaikys mokomosios medžiagos turinį ir formatą pagal nacionalinių kompetentingų valdžios institucijų reikalavimus.
Greek: Δυσφορία στο στήθος γ
Lithuanian: Dusulysc Nemalonus pojūtis krūtinėje c
Greek: Ενήλικες:
Lithuanian: Suaugusiems
Greek: Linde France Z.I.
Lithuanian: Gamintojas Linde France Z.I.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Greek: Luxembourg/Luxemburg Linde Gas Belgium N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Linde Gas Belgium N.
Greek: Αν αισθανθείτε πονοκέφαλο ενώ βρίσκεστε κοντά στο παιδί σας το οποίο λαμβάνει INOmax θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το προσωπικό.
Lithuanian: Jeigu būdamas (-a) arti savo vaiko, kuriam skiriamas INOmax, pajuntate galvos skausmą, iš karto informuokite personalą.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, καθώς και κρέμες, ενέσεις ή φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή.
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui, jei jūs (kaip pacientas) arba jūsų vaikas (kaip pacientas) vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες επιμένει ή εάν παρατηρήσετε άλλες παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ακόμα και μετά το πέρας της νοσηλείας σας ή του παιδιού σας στο νοσοκομείο, ενημερώστε το γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, net ir po to, kai jūs ar jūsų vaikas išrašomi iš ligoninės, pasakykite savo gydytojui.
Greek: Τηλ. 77772828 ή +357-22482330
Lithuanian: 77772828 ή +357-22482330
Greek: Το άνω όριο έκθεσης (μέση έκθεση) στο μονοξείδιο του αζώτου για το προσωπικό, όπως καθορίζεται από την εργατική νομοθεσία, είναι 25 ppm επί 8 ώρες (30 mg/m3) στις περισσότερες χώρες, ενώ το αντίστοιχο όριο για το NO2 είναι 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Lithuanian: Ribinė (viršutinė) azoto monoksido ekspozicija, kurią personalui nustato darbo įstatymai, daugelyje šalių yra 25 ppm per 8 valandas (30 mg/m3), o atitinkama NO2 ekspozicijos riba yra 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Greek: Τα αποτελέσματα εξετάσεων παρακολούθησης σε ηλικία 18-24 μηνών, αναφορικά με τις νοητικές, κινητικές, ακοολογικές, και νευρολογικές αξιολογήσεις, ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων.
Lithuanian: Paskesnių kūdikių protinių, motorinių savybių, taip pat audiologinių ir neurologinių tyrimų 18-24 gyvenimo mėnesiais rezultatai buvo panašūs abiejose grupėse.
Greek: Ο συνολικός αριθμός περιστατικών εμφάνισης ενδοκοιλιακής αιμορραγίας ήταν 114 (28,9 %) στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το iNO σε σύγκριση με 91 (22,9 %) στα νεογνά ελέγχου.
Lithuanian: Bendras iNO gydytų naujagimių intraventrikulinės hemoragijos atvejų skaičius buvo 114 (28,9 %) lyginant su 91 (22,9 %) kontrolinių naujagimių.
Greek: (Βλέπε ενότητα 6 για "περισσότερες πληροφορίες", όπου παρέχεται η πλήρης λίστα των συστατικών).
Lithuanian: 6 skyrių, kur pateikiamas pilnas sudėties sąrašas).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι σχετικό
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenys neaktualūs.
Greek: Ο γιατρός θα εξετάσει ενδελεχώς εσάς ή το παιδί σας για όλες τις παρενέργειες.
Lithuanian: Gydytojas nuodugniai ištirs Jus ar Jūsų vaiką dėl galimo šalutinio poveikio.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών:
Lithuanian: Pakuotės dydžiai:
Greek: Υπόταση α, β,
Lithuanian: Hipotenzija a,b,d
Greek: Για την ασφάλεια των ασθενών, θα πρέπει να ορίζονται οι κατάλληλες τιμές συναγερμού για το INOmax (± 2 ppm της συνταγογραφηθείσας δόσης), NO2 (1 ppm) και FiO2 (± 0,05).
Lithuanian: Ligonių saugumui įrangoje turi būti nustatyti atitinkami pavojaus signalai ribinėms INOmax (± 2 ppm nuo nustatytos dozės), NO2 (1 ppm) ir FiO2 (± 0,05) reikšmėms.
Greek: Σχηματισμός NO2
Lithuanian: NO2 susidarymas
Greek: Αν 4-6 ώρες έπειτα από την έναρξη χορήγησης INOmax, η κλινική απόκριση κριθεί ανεπαρκής, θα πρέπει να εξεταστούν τα ακόλουθα.
Lithuanian: Nepakankama reakcija Jei nusprendžiama, kad klinikinis atsakas po 4-6 valandų nuo gydymo INOmax pradžios yra nepakankamas, turi būti atsižvelgta į toliau nurodytus dalykus.
Greek: Όταν ληφθεί η απόφαση της διακοπής της θεραπείας με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου, η δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 1 ppm επί 30 λεπτά έως μία ώρα.
Lithuanian: Nusprendus nutraukti gydymą inhaliuojamuoju azoto monoksidu, dozė turi būti sumažinta iki 1 ppm per laikotarpį nuo 30 minučių iki 1 valandos.
Greek: Η δοκιμή INOT25, στην οποία μελετήθηκαν οι επιδράσεις του iNO σε υποξικά πρόωρα νεογνά, δεν κατέδειξε βελτίωση στα ζώντα νεογνά χωρίς BPD.
Lithuanian: INOT25 tyrimo, kurio metu buvo tiriamas iNO poveikis hipoksiškos būklės neišnešiotiems naujagimiams, duomenys nerodo pagerėjimo gyviems kūdikiams be BPD.
Greek: Επίπεδα μεταιμοσφαιρίνης > 7 % επιτεύχθηκαν μόνον σε ασθενείς που έλαβαν 80 ppm, οι οποίοι αποτελούσαν το 35 % της ομάδας.
Lithuanian: Didesnės nei 7% methemoglobino koncentracijos buvo pasiektos tik tų ligonių atveju, kurie gavo 80 ppm dozę; jie sudarė 35 % visos grupės.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, το INOmax χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα τυπικά θεραπευτικά σχήματα σε περιεγχειρητικό περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων ινότροπων και αγγειοδραστικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, INOmax buvo skiriamas šalia kitų standartinių gydymo režimų perioperaciniu laikotarpiu, įskaitant inotropinius ir vazoaktyvius vaistus.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Greek: Βρέφη στα οποία δεν μπορεί να διακοπεί το INOmax, μέσα σε 4 ημέρες θα πρέπει να έχουν υποβληθεί σε προσεχτικό διαγνωστικό έλεγχο για άλλες ασθένειες.
Lithuanian: Kūdikiai, kurių nepavyksta atpratinti nuo INOmax per 4 dienas, turi būti kruopščiai diagnostiškai patikrinami,
Greek: Η ομάδα του INOmax σημείωσε σημαντικά βελτιωμένη οξυγόνωση σύμφωνα με τις μετρήσεις PaO2, OI, και κυψελιδικής-αρτηριακής κλίσης (p<0,001 για όλες τις παραμέτρους).
Lithuanian: INOmax grupėje žymiai pagerėjo oksigenacija, kuri vertinama pagal PaO2, OI ir alveolinį-arterinį gradientą (p<0,001 pagal visus rodiklius).
Greek: Οι δοκιμασίες έχουν δείξει ότι τα μίγματα ξηρού NO είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν με τα περισσότερα υλικά.
Lithuanian: Bandymai parodė, kad sauso azoto oksido mišiniai gali būti naudojami su daugeliu medžiagų.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί οιοδήποτε ατυχές περιστατικό, οι ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να τηρούνται απόλυτα.
Lithuanian: Norint išvengti nelaimingų atsitikimų, turi būti laikomasi visų toliau pateiktų nurodymų.
Greek: Κατά συνέπεια, πριν τη χορήγηση μονοξειδίου του αζώτου, συνιστάται να διεξάγεται καθετηριασμός της πνευμονικής αρτηρίας ή ηχοκαρδιογραφική εξέταση της κεντρικής αιμοδυναμικής.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant azoto monoksidą rekomenduojama atlikti plaučių arterijos kateterizavimą arba echokardiografinį centrinės hemodinamikos tyrimą.
Greek: Οι κενοί κύλινδροι αερίων συλλέγονται από τον προμηθευτή.
Lithuanian: Tuščius balionėlius surenka tiekėjas.
Greek: Μην απορρίπτετε τους κενούς κύλινδρους αερίων.
Lithuanian: Neišmeskite panaudotų dujų balionėlių.