FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos dados submetidos pelos titulares das AIM e pelas Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros, apenas 11 estudos de depleção de resíduos de ivermectina foram considerados como tendo a qualidade adequada para calcular intervalos de segurança, dado que apenas nesses estudos amostras dos tecidos relevantes foram analisadas, incluindo os locais da injecção.
Danish: Af de samlede data, som var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne og de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne, blev kun 11 restkoncentrationsundersøgelser af ivermectin anset for at være af tilstrækkelig kvalitet til at understøtte en beregning af tilbageholdelsestider, da der kun i disse undersøgelser var blevet indsamlet og analyseret relevant væv, inklusive injektionssteder.
Portuguese: Além disso, relativamente a outros 11 medicamentos em relação aos quais foram fornecidos dados de depleção de resíduos, concluiu-se que não era possível calcular um intervalo de segurança individual devido à falta de adequação dos dados específicos de cada medicamento submetido.
Danish: For yderligere 11 produkter, for hvilke restkoncentrationsdata var blevet indgivet, blev det endvidere konkluderet, at der ikke kunne beregnes en individuel tilbageholdelsestid som følge af den utilstrækkelige kvalitet af de indgivne produktspecifikke data.
Portuguese: Bremer Pharma GmbH.
Danish: Ungarn Bremer Pharma GmbH.
Portuguese: O Comité considerou que, com base na totalidade dos dados e no facto de que, a partir do dia 49, inclusive, o cálculo do consumo apenas permanecer acima da DDA em dois animais, um intervalo de segurança de 49 dias proporcionaria um grau de segurança comparável ao determinado através da abordagem estatística (e um intervalo de segurança baseado no limite de tolerância de 95 %).
Danish: På baggrund af de samlede data og på baggrund af den kendsgerning, at den beregnede indtagelse på og efter dag 49 kun ligger over ADI-værdien for to dyr, vurderede udvalget, at en tilbageholdelsestid på 49 dage ville sikre en sikkerhedsgrad svarende til den, der blev beregnet ved hjælp af den statistiske metode (og en tilbageholdelsestid baseret på tolerancetærsklen på 95 %).
Portuguese: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapeste Alkotás u. 50.
Danish: Ungarn Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Portuguese: Nestes estudos, as diferentes formulações revelaram diferentes padrões de absorção das avermectinas (incluindo a ivermectina), mantendo-se todos os outros parâmetros idênticos (tais como a espécie, raça, peso e local de injecção).
Danish: I disse undersøgelser udviste forskellige formuleringer forskellige absorptionsmønstre for avermectiner (herunder ivermectin), mens andre parametre var de samme (f.eks. art, race, vægt og injektionssted).
Portuguese: 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues (Orientação do CVMP sobre resíduos no local da injecção),
Danish: 2 CVMP Guidelineon Injection Site Residues.
Portuguese: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgária
Danish: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Portuguese: Reino Unido Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Danish: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Portuguese: Dinamarca Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Danish: Danmark Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Portuguese: 83 102 BRATISLAVA Eslováquia
Danish: 83 102 BRATISLAVA Slovak Republic
Portuguese: Apesar de os dados examinados pelo CVMP terem conduzido ao cálculo de diferentes intervalos de segurança para medicamentos que são essencialmente idênticos, não se considera que esta variabilidade reflicta os efeitos específicos do medicamento mas sim que é, na realidade, uma característica da forma como os medicamentos foram utilizados (i. e. a variação resulta de diferenças como o peso corporal, a raça, o sexo e a idade dos animais, o volume da injecção e o procedimento de amostragem).
Danish: De data, der blev undersøgt af CVMP, resulterede i beregning af forskellige tilbageholdelsestider for produkter, der er ens i det væsentlige, men denne variabilitet vurderes ikke at afspejle de produktspecifikke virkninger, men vurderes i stedet at være et resultat af den måde, hvorpå produkterne anvendes (dvs. at variationen opstår som følge af forskelle, som f.eks. dyrets kropsvægt, race, køn, injektionsvolumen og prøvetagningsprocedure).
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS INJECTÁVEIS QUE CONTÊM IVERMECTINA
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF INJICERBARE VETERINÆRLÆGEMIDLER INDEHOLDENDE IVERMECTIN
Portuguese: Todas as espécies de mamíferos produtoras de alimentos
Danish: Alle pattedyrarter bestemt til levnedsmiddelproduktion
Portuguese: Na figura em baixo, todos os dados disponíveis sobre o consumo total de resíduos de ivermectina estão representados e são comparados com a DDA.
Danish: I figuren nedenfor afbildes alle tilgængelige data vedrørende den samlede indtagelse af ivermectinreststoffer sammenlignet med ADI-værdien.
Portuguese: 5811 AC Castenray Países Baixos
Danish: 5811 AC Castenray The Netherlands
Portuguese: Eslováquia Pharmagal spol.s.r.o.
Danish: Slovakiet Pharmagal spol.s.r.o.
Portuguese: Deve notar-se que, para muitos dos estudos, a distribuição dos dados foi tal que o método estatístico harmonizado para o estabelecimento de intervalos de segurança não pôde ser utilizado, e o intervalo de segurança que resulta da utilização do método alternativo é sempre fortemente dependente da escolha dos pontos ao longo tempo.
Danish: Det skal bemærkes, at spredningen af data for mange af undersøgelserne bevirkede, at den harmoniserede statistiske metode til beregning af tilbageholdelsestider ikke kunne anvendes, og den tilbageholdelsestid, der fås ved brug af den alternative metode, er stærkt afhængig af valget af tidspunkter.
Portuguese: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, Países Baixos
Danish: Bulgarien Bulgarien Wim de Korvrstraat 35 5831 AA, Boxmeer The Netherlands
Portuguese: 08028 Barcelona,
Danish: 08028 Barcelona Spain
Portuguese: Quando a abordagem alternativa foi utilizada para dados de estudos de resíduos individuais, o intervalo de segurança foi determinado a partir do primeiro ponto temporal em que todos os consumos calculados eram inferiores à DDA, adicionando-se um período de segurança.
Danish: Ved anvendelsen af den alternative metode i forbindelse med data fra de individuelle restkoncentrationsundersøgelser blev tilbageholdelsestiden beregnet fra det første tidspunkt, hvor alle beregnede indtagelser var under ADI-værdien, med tilføjelse af en sikkerhedsmargen.
Portuguese: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Danish: Ungarn Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Portuguese: Outras fontes de variação ligadas à utilização subcutânea da ivermectina foram, assim, consideradas mais importantes que a formulação no que respeita à depleção de resíduos e aos intervalos de segurança.
Danish: Andre kilder til variation i forbindelse med subkutan injektion af ivermectin blev derfor vurderet at være af større betydning end formuleringen, hvad angår restkoncentrationer og tilbageholdelsestider.
Portuguese: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Alemanha
Danish: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Portuguese: Milão
Danish: Milano
Portuguese: Considerando a totalidade dos dados sobre a depleção de resíduos de clorsulon, não foi possível utilizar o método estatístico para calcular os intervalos de segurança, dado que as hipoteses estatísticas relevantes não foram alcançadas.
Danish: Ser man på de samlede restkoncentrationsdata for clorsulon, kunne den statistiske metode ikke anvendes til beregning af tilbageholdelsestiden, da de relevante statistiske antagelser ikke var opfyldt.
Portuguese: Sempre que os parâmetros necessários não eram válidos para a análise estatística, foi utilizada a abordagem alternativa para o cálculo dos intervalos de segurança.
Danish: Hvis det blev påvist, at de nødvendige parametre ikke var gyldige til statistisk analyse, blev den alternative metode anvendt til beregning af tilbageholdelsestiderne.
Portuguese: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Danish: AV Maria Lamas, Lote 19 - BLA Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Portuguese: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Danish: BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Portuguese: 2.2 Determinação do intervalo de segurança de medicamentos veterinários injectáveis que contêm ivermectina e uma segunda substância activa (medicamentos combinados)
Danish: 2.2 Udledning af tilbageholdelsestiden for injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin i kombination med et andet aktivt stof (kombinationsprodukter)
Portuguese: O intervalo de segurança do medicamento deverá ser o mais longo entre os estabelecidos para os componentes individuais.
Danish: Tilbageholdelsestiden for produktet vil være længere end den udledte tilbageholdelsestid for de enkelte komponenter.
Portuguese: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Danish: Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Portuguese: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelas Bélgica
Danish: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Portuguese: Luxemburgo MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Danish: Belgien MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Portuguese: Os medicamentos veterinários injectáveis para o gado bovino que contêm ivermectina, como substância activa única ou em associação com uma segunda substância activa, são utilizados para combater infestações com endoparasitas e ectoparasitas, por administração subcutânea de 200 μg de ivermectina/kg pc.
Danish: Hos kvæg bruges injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin enten som et enkelt aktivt stof eller i kombination med et andet aktivt stof mod angreb af endoparasitter og ectoparasitter ved subkutan indgivelse af 200 μg ivermectin/kg kropsvægt.
Portuguese: B. Para os medicamentos indicados no Anexo I que contêm ivermectina como única substância activa ou ivermectina em combinação com closantel:
Danish: B. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin som det eneste aktive stof eller i kombination med closantel:
Portuguese: 2.1 Cálculo do intervalo de segurança harmonizado para medicamentos injectáveis que contêm ivermectina para utilização em gado bovino
Danish: 2.1 Beregning af harmoniseret tilbageholdelsestid for injicerbare produkter indeholdende ivermectin til kvæg
Portuguese: Numa escala logarítmica, o consumo total de resíduos de ivermectina (µg) por um consumidor, calculado a partir dos dados de cada animal (pontos) é comparado com a DDA (µg/pessoa, linha horizontal).LEGENDA
Danish: Den samlede indtagelse af ivermectinreststoffer (µg) for en forbruger beregnet ud fra data for hvert dyr (datapunkter) sammenlignet med ADI-værdien (µg/person, vandret linje) på en logaritmisk skala.
Portuguese: A. Para os medicamentos indicados no Anexo I que contêm ivermectina e clorsulon como substâncias activas:
Danish: A. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin og clorsulon som aktive stoffer:
Portuguese: Em relação aos medicamentos veterinários injectáveis que contêm ivermectina em combinação com outra substância activa, a depleção de resíduos da segunda substância activa deve também ser tida em consideração, devendo ser determinado um intervalo de segurança para a segunda substância activa.
Danish: For injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin i kombination med et andet aktivt stof skal restkoncentrationen af det andet aktive stof også tages i betragtning, ligesom der skal udledes en tilbageholdelsestid for det andet aktive stof.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que poderia ser estabelecido um intervalo de segurança harmonizado de 49 dias para o componente ivermectina de todos os medicamentos injectáveis que contêm ivermectina para utilização em gado bovino.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at en harmoniseret tilbageholdelsestid på 49 dage kunne fastlægges for ivermectinkomponenten af alle injicerbare produkter indeholdende ivermectin til kvæg.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Portuguese: Uma vez que o intervalo de segurança calculado com base no componente clorsulon deste medicamento excede os 49 dias determinados em relação ao componente ivermectina, recomenda-se um intervalo de segurança de 66 dias para os medicamentos combinados que contêm ivermectina e clorsulon.
Danish: Da tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af clorsulonkomponenten for disse produkter overstiger de 49 dage udledt for ivermectinkomponenten, anbefales 66 dage som tilbageholdelsestid for kombinationsprodukter indeholdende ivermectin og clorsulon.
Portuguese: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Danish: Spanien DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Portuguese: 3 Othellou Street, 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Danish: Cypern Vetagrica Ltd 3 Othellou Street 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Portuguese: Esmeralda 19
Danish: C/ Esmeralda, 19
Portuguese: O intervalo de segurança harmonizado de 49 dias apenas é relevante em relação ao componente ivermectina dos medicamentos injectáveis que contêm ivermectina.
Danish: Den harmoniserede tilbageholdelsestid på 49 dage er kun relevant for ivermectinkomponenten af injicerbare produkter indeholdende ivermectin.
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DA ROTULAGEM
Danish: ÆNDRINGER I DE RELEVANTE DELE AF ETIKETTERINGEN
Portuguese: Além do mais, dado o facto de a variação a nível do perfil de resíduos devida a causas relacionadas com a utilização subcutânea de ivermectina ser muito superior ao efeito da formulação, o Comité concluiu que seria apropriado ter em consideração a totalidade dos dados relativos a resíduos de ivermectina de todos os grupos de formulação, para obter um único intervalo de segurança harmonizado.
Danish: Da variationen i restkoncentrationsprofiler som følge af kilder til variation i den subkutane injektion af ivermectin er meget større end virkningen af formuleringen, vurderede udvalget endvidere, at de samlede restkoncentrationsdata for ivermectin fra alle formuleringsgrupper skulle anvendes til at beregne én harmoniseret tilbageholdelsestid.
Portuguese: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Danish: ROMVAC COMPANY S.A.
Portuguese: 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, Reino Unido
Danish: 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Portuguese: Vetagrica Ltd
Danish: Alstoe Ltd
Portuguese: Dado que este intervalo de segurança é inferior ao limite de 49 dias aplicado ao componente ivermectina, recomendase um intervalo de segurança de 49 dias para os medicamentos combinados que contêm ivermectina e closantel.
Danish: Da dette er lavere end grænsen på 49 dage, der gælder for ivermectinkomponenten, anbefales en tilbageholdelsestid på 49 dage for kombinationsprodukter indeholdende ivermectin og closantel.
Portuguese: Sérvia
Danish: Serbia
Portuguese: Caso o intervalo de segurança determinado com base nos dados de depleção da segunda substância activa for inferior a 49 dias, recomenda-se um intervalo de segurança de 49 dias para o medicamento.
Danish: Hvis tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af restkoncentrationsdata for det andet aktive stof er mindre end 49 dage, anbefales tilbageholdelsestiden på 49 dage for produktet.
Portuguese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Danish: Letland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Portuguese: Por outro lado, caso o intervalo de segurança determinado com base nos dados de depleção de resíduos da segunda substância activa for superior a 49 dias, o intervalo de segurança recomendado para o medicamento deve basear-se nos dados de depleção da segunda substância activa.
Danish: Hvis tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af restkoncentrationsdata for det andet aktive stof derimod er længere end 49 dage, bør den anbefalede tilbageholdelsestid for produktet baseres på restkoncentrationen af det andet aktive stof.
Portuguese: Chipre
Danish: Cyprus
Portuguese: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Chipre
Danish: Cypern Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261
Portuguese: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Danish: Spanien Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor
Portuguese: Roménia
Danish: Romania
Portuguese: • tendo considerado que se encontram presentes fontes de variação ligadas à utilização subcutânea de ivermectina em gado bovino que conduzem a perfis de depleção diferentes nos estudos de resíduos, e que esta variação é muito mais importante que qualquer variação que possa ser causada por diferenças a nível da formulação, prevendo-se que estas diferenças também ocorram na prática,
Danish: • Udvalget fandt, at der forekommer kilder til variation i forbindelse med subkutan injektion af ivermectin i som medfører forskellige koncentrationsprofiler i restkoncentrationsundersøgelser, og at denne er af meget større betydning end en variation, der kan være forårsaget af forskelle i formuleringerne.
Portuguese: 3440 AB Woerden, Países Baixos
Danish: 3440 AB Woerden
Portuguese: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Reino Unido
Danish: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Portuguese: Hungria
Danish: Hungary
Portuguese: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Danish: Cypern Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue
Portuguese: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Danish: Interchemie werken "de Adelaar" BV
Portuguese: Bélgica
Danish: Belgium
Portuguese: Irlanda do Norte
Danish: Northern Ireland
Portuguese: Box 78,
Danish: P.O. Box 78
Portuguese: Alfasan International B.V., P.O.
Danish: Bulgarien Alfasan International B.V.
Portuguese: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Danish: Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Portuguese: • tendo considerado que, tendo em conta a elevada variação observada, deverá ser estabelecido um único intervalo de segurança harmonizado com base em todos os dados disponíveis de consumo de resíduos para todos os medicamentos envolvidos que contêm ivermectina como única substância activa,
Danish: • Udvalget fandt, at der bør fastlægges en fælles harmoniseret tilbageholdelsestid for alle de berørte produkter, der indeholder ivermectin som det eneste aktive stof, baseret på alle tilgængelige data for indtagelse af restkoncentrationer under hensyntagen til den observerede høje variation.
Portuguese: Av. Los Cerrilos 602 Santiago,
Danish: Bulgarien Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602 Santiago
Portuguese: Ivermectina 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Danish: Ivermectin 5 mg/ml Closantel 125 mg/ml
Portuguese: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Danish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Portuguese: Gado bovino: Carne e vísceras - 66 dias
Danish: Kvæg: Kød og indvolde - 66 dage
Portuguese: Closiver Injection Ivermectina 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Danish: Closamectin Injection Ivermectin 5 mg/ml Closantel 125 mg/ml
Portuguese: VIRBAMEC, Solução injectável
Danish: VIRBAMEC, Solução injectavel
Portuguese: 22080-104 Almeirim
Danish: 22080-104 Almeirim Portugal
Portuguese: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Danish: 08503 - Gurb-Vic
Portuguese: Paramectin Injectável
Danish: Paramectin Injectie
Portuguese: Polónia
Danish: Pologne
Portuguese: Devido à grande variação dos dados de consumo, causada principalmente pela variação dos resíduos encontrados nos locais da injecção, foi utilizado um período de segurança de 30 %.
Danish: Der blev anvendt en sikkerhedsmargen på 30 % på baggrund af den store variation i indtagelsestallene, som primært skyldes variationen i restkoncentrationer på injektionsstederne.
Portuguese: Reino Unido Laboratorios Calier SA Barcelones
Danish: Belgien Laboratorios Calier SA Barcelones
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO
Danish: ÆNDRINGER I DE RELEVANTE DELE AF INDLÆGSSEDLEN
Portuguese: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordânia
Danish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Portuguese: Reino Unido Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Irlanda
Danish: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaght Dublin 24
Portuguese: Noromectin Vet Injection
Danish: Noromectin Injectie
Portuguese: Apesar de as fontes de variação específicas estarem por identificar, é bastante provável que o procedimento de amostragem seja um factor importante; é difícil ter a certeza de que as amostras são retiradas da área com a concentração mais elevada de resíduos de forma precisa, em particular quando se trata de injecções subcutâneas.
Danish: Mens de præcise kilder til variation er uidentificerede, er det ret sandsynligt, at prøvetagningsproceduren er en vigtig faktor.
Portuguese: Bovinos, ovinos, caprinos, suínos
Danish: Kvæg, får, rensdyr, svin
Portuguese: Mogilska 80, 31546 Cracóvia Polónia
Danish: 31546 Krakow
Portuguese: Gado bovino: Carne e vísceras - 49 dias
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Kvæg: Kød og indvolde: 49 dage
Portuguese: Ivermectina 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Danish: Ivermectin 10 mg/ml Clorsulon 100 mg/ml
Portuguese: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Danish: Ungarn Invesa International S.A. Esmeralda 19
Portuguese: Baymec Trio 1% Ivermectina 10 mg/ml
Danish: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Portuguese: 20 ml
Danish: Hætteglas (glas) 20 ml
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Danish: Pakningsstørrelse
Portuguese: Número (UE) da AIM
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Portuguese: Este ciclo de tratamento deve ser repetido a cada duas ou seis semanas.
Danish: Denne behandlingscyklus bør gentages hver anden til sjette uge.
Portuguese: Outras informações sobre Ivozall
Danish: Andre oplysninger om Ivozall
Portuguese: Mais informações sobre Ivozall podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Danish: Yderligere information om Ivozall findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Portuguese: É administrada por perfusão intravenosa com a duração de 2 horas por dia, durante cinco dias consecutivos.
Danish: Det gives ved en infusion af to timers varighed hver dag i fem dage.
Portuguese: Os médicos devem rever o tratamento em doentes cuja doença não melhore após um ou dois ciclos de tratamento.
Danish: Lægen bør gennemgå behandlingen hos patienter, hvis tilstand ikke forbedres efter en eller to behandlingscyklusser.
Portuguese: É utilizado quando a doença não responde ao tratamento ou reaparece (recidiva) após, pelo menos, dois tratamentos anteriores, e quando não se prevê que a doença responda a outro tratamento.
Danish: Det anvendes, når behandlingen ikke har virket på sygdommen, eller når sygdommen er vendt tilbage (recidiv) efter mindst to andre behandlinger, og når ingen anden behandling forventes at virke.
Portuguese: Ivozall (clofarabina)
Danish: Ivozall (clofarabin)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ivozall são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ivozall løbende overvåget.
Portuguese: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
Danish: Ivozall (clofarabin) EMA/519636/2019
Portuguese: Ivozall só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Ivozall fås kun på recept.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ivozall?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall?