FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Erőscsont-, ízületi és/vagyizomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Latvian: • Stipras sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos, kas dažkārt izraisījušas darba nespēju.
Hungarian: - A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be.
Latvian: - Zoledronskābi saturošu šķīdumu ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu.
Hungarian: - Mivel a Zoledronsav Hospira más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronsav Hospira-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Latvian: - Tā kā dati par Zoledronic Acid Hospira saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, Zoledronic Acid Hospira nav atļauts sajaukt ar citām zālēm/vielām.
Hungarian: - Homályos látás, a szemkönnyezése, a szemfényérzékenysége.
Latvian: • Neskaidra redze, acs asarošana, acs jutība pret gaismu.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira alkalmazása előtt a betegeket megfelelően hidrálni kell.
Latvian: Pirms Zoledronic Acid Hospira ievadīšanas pacientam jānodrošina pietiekama hidratācija.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.
Latvian: Lielāks žokļa osteonekrozes rašanās risks ir pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un/vai staru terapija, kuri lieto steroīdus, kuriem tiek veikta zobu ķirurģiska ārstēšana, kuri neveic regulāru mutes dobuma higiēnu, kuriem ir smaganu slimība, kuri ir smēķētāji vai kuri iepriekš ir ārstēti ar bisfosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu bojājumus).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Hungarian: pont).
Latvian: lietošana).
Hungarian: - 3,8 ml-t 3,0 mg adaghoz.
Latvian: - 3,8 ml 3,0 mg devai
Hungarian: A 4 mg zoledronsav a placebóval szemben szignifikánsan csökkentette a legalább egy, csontrendszert érintő eseményt (SRE) elszenvedő betegek arányát, > 5 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette az egy betegre egy év alatt jutó események incidenciáját - a skeletalis morbiditási rátát.
Latvian: 4 mg zoledronskābes ievērojami samazina pacientu daļu, kam bijusi kaut viena patoloģija skeleta sistēmā (SRE), paildzina vidējo laiku līdz pirmajai SRE vairāk kā par 5 mēnešiem un samazina saslimstības biežumu uz pacientu gada laikā - skeleta sistēmas patoloģiju biežumu.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira nem kerülhet érintkezésbe kalciumot tartalmazó oldatokkal.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira nedrīkst nonākt saskarē ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A szájüregben, és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül, vagy az állkapocsban, váladékozás, zsibbadás vagy elnehezülés érzés az állkapocsban vagy egy fog meglazulása, amelyek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek.
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) Sāpes mutē un/vai žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutē vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi).
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbségek jelölve vannak (*p< 0,05) a két kezelés (4 mg zoledronsav vs.
Latvian: Statistiski nozīmīgas izmaiņas ir iezīmētas(*p<0,05), salīdzinot 4 mg zoledronskābes ar placebo
Hungarian: A Zoledronsav Hospira injekciós üvegben kiszerelt, folyékony koncentrátum (erre utal a „koncentrátum oldatos infúzióhoz" vagy „steril koncentrátum" kifejezés).
Latvian: Zoledronic Acid Hospira ārējais izskats un iepakojums Zoledronic Acid Hospira ir šķidrs koncentrāts ("koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai" vai "sterils koncentrāts").
Hungarian: 82,6%(p=0,005)* 88,4%(p=0,002)*
Latvian: 82,6 % (p=0,005)*
Hungarian: A Zoledronsav Hospira alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D-vitamin bevitel javasolt.
Latvian: Saistībā ar Zoledronic Acid Hospira ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.
Hungarian: Pitvar fibrilláció
Latvian: Priekškambaru fibrilācija
Hungarian: Amíg Zoledronsav Hospirával kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Latvian: Ārstēšanās ar Zoledronic Acid Hospira laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Hungarian: - Anti-angiogéngyógyszerek(rákkezelésbenalkalmazzák), mivel ezengyógyszerekZoledronsav Hospira-val történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Latvian: - Antiangiogēnos līdzekļus (zāles, ko lieto, lai ārstētu vēzi), jo šo zāļu un Zoledronic Acid Hospira kombinācijas lietošana saistīta žokļa kaula osteonekrozes (ŽON) gadījumu palielinātu risku.
Hungarian: Az első, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban prostatacarcinomás betegekben a 4 mg zoledronsavat placebóval hasonlították össze, a csontrendszert érintő események (Skeletal Related Events, SREs) prevencióját vizsgálva.
Latvian: Pirmā nejaušinātā, dubulti maskētā, ar placebo kontrolētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar placebo, lietojot zāles ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei (Skeletal Related Events - SREs) prostatas vēža slimniekiem.
Hungarian: Alacsony foszfát-szint a vérben.
Latvian: Pazemināts fosfātu līmenis asinīs.
Hungarian: Ezenkívül egyéb helyek, mint a csípő és a femur osteonecrosisának egyes eseteit is jelentették, főleg Zoledronsav Hospira-val kezelt felnőtt daganatos betegeknél.
Latvian: Papildus ir bijuši atsevišķi ziņojumi par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā, par ko pārsvarā ziņoja ar Zoledronic Acid Hospira ārstētiem pieagušajiem pacientiem ar vēzi.
Hungarian: - Ne alkalmazza a Zoledronsav Hospira-t a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.
Latvian: - Nelietot Zoledronic Acid Hospira pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Hungarian: - 4,1 ml-t 3,3 mg adaghoz,
Latvian: - 4,1 ml 3,3 mg devai
Hungarian: Korrigált dózis (mg zoledronsav) *
Latvian: Samazinātā deva (zoledronskābe, mg) *
Hungarian: A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Hospira koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.
Latvian: Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu, kas satur 4 mg zoledronskābes, Zoledronic Acid Hospira (5 ml šķīduma) tālāk atšķaida ar 100 ml kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus nesaturošu infūzijas šķīdumu.
Hungarian: Az első felnyitás után a gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: Ismételt adagolás vizsgálatokban, a leggyakoribb eltérés - csaknem valamennyi dózis alkalmazásakora primer spongiosa állomány megnövekedése volt a növekedésben lévő állatok hosszú csöves csontjainak metaphysisében, ami az anyag farmakológiai (antireszorptív) hatásával hozható kapcsolatba.
Latvian: Biežākā atrade atkārtotu devu pētījumos bija biežāka primāra spongioze augošu dzīvnieku garo kaulu metafīzēs, lietojot praktiski visas devas - atrade, kas liecina par savienojuma farmakoloģisko antirezorbtīvo darbību.
Hungarian: A vér kreatinin- és ureaszint emelkedése, hypocalcaemia
Latvian: Asinīs pieaug kreatinīna un urīnvielas koncentrācija, hipokalcēmija
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: A legnagyobb nem letális egyszeri intravénás adag 10 mg/ttkg volt egérben és 0,6 mg/ttkg patkányban.
Latvian: Pelēm lielākā neletālā vienreizējā intravenozā deva bija 10 mg/kg ķermeņa masas, žurkām0,6 mg/kg.
Hungarian: Állatkísérletekben a zoledronsav reproduktív toxicitást mutatott, beleértve a fejlődési rendellenességeket (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar zoledronskābi, izmantojot dzīvniekus, pierāda reproduktīvo toksicitāti, tostarp anomāliju rašanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Kontrolált nátrium diéta alatt álló betegek figyelmét erre fel kell hívni.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Hungarian: A zoledronsav fogamzóképes nők számára nem ajánlott.
Latvian: Zoledronskābi nav ieteicams lietot sievietēm reproduktīvā vecumā.
Hungarian: 100 ml-es műanyag zsákban, felhasználásra kész oldatos infúzióként kerül forgalomba.
Latvian: Tas tiek piegādāts 100 ml plastmasas maisos un ir lietošanai gatavs šķīdums infūzijām.
Hungarian: A csontok Paget-kórjának kezelése felnőtteknél.
Latvian: Pedžeta slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Hungarian: Zoledronsav Hospira és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ) gyakoribb előfordulását tapasztalták.
Latvian: Lietojot Zoledronic Acid Hospira kopā ar antiangiogēniem līdzekļiem ieteicams ievērot piesardzību, jo pacientiem, kuri tika ārstēti ar abām šīm zālēm, novērots palielināts ŽON gadījumu biežums.
Hungarian: Mielőtt alkalmazzák Önnél a Zoledronsav Hospira-t, mondja el kezelőotvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha - bármilyen száj- vagy fogbetegsége van, pl. nem egészségesek a fogai, fogínybetegségben szenved, vagy foghúzást terveznek Önnél; - nem ellenőrizteti rendszeresen a fogait vagy már régóta nem volt fogászati ellenőrzésen; - Ön dohányos (mivel ez megnövelheti a fogászati problémák kockázatát); - Önt a közelmúltban biszfoszfonáttal kezelték (amely a csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer); - Ön kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (pl prednizolon vagy dexametazon) - Önnek daganatos betegsége van.
Latvian: smaganu slimības vai, ja Jums ir ieplānota zobu ekstrakcija; - ja Jūs regulāri neveicat zobu pārbaudes vai, ja Jums sen nav veikta zobu pārbaude; - ja Jūs smēķējat (jo tā var palielināties zobu problēmu risks); - ja Jūs iepriekš esat ārstēts ar bisfosfonātu (to lieto, lai novērstu kaulu slimības); - ja Jūs lietojat zāles, kuras sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu); - ja Jums ir vēzis.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zoledronsav Hospira alkalmazása 18 évesnél fiatalabb serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Pusaudžiem un bērniem jaunākiem par 18 gadiem Zoledronic Acid Hospira lietošana nav ieteicama.
Hungarian: 7. táblázat: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások
Latvian: 7. tabula: Pediatrijas pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi novērotās nevēlamās blakusparādības
Hungarian: Feloldás után: Mikrobiológiai szempontból a feloldott infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: no mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira zoledronsav hatóanyagot tartalmaz.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Hungarian: 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, MINT EGYSÉGCSOMAG
Latvian: Kastīte 1 flakonam kā vienots iepakojums
Hungarian: A pitvarfibrilláció mint súlyos, nemkívánatos esemény összesített incidenciája 1,3% volt a zoledronsav és 0,8% a placebo esetén.
Latvian: Priekškambaru fibrilācijas nopietnas blakusparādības apkopotā sastopamība bija 1,3%, lietojot zoledronskābi, un 0,8%, lietojot placebo.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Influenza, felső légúti fertőzések, csökkent vörösvértestszám, étvágytalanság, álmatlanság, csökkent éberséget és beszűkült tudatot okozó álmosság, bizsergő érzés vagy zsibbadás, rendkívüli fáradtság, remegés, átmeneti eszméletvesztés, fájdalommal és kivörösödéssel járó szemfertőzés vagy irritáció vagy gyulladás, forgó jellegű szédülés, vérnyomás- emelkedés, kipirulás, köhögés, nehézlégzés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, gyomorégés, bőrkiütés, fokozott verítékezés, viszketés, a bőr kivörösödése, nyakfájás, az izmokban, csontokban és/vagy ízületekben beálló merevség, ízületi duzzanat, izomgörcsök, vállfájás, a mellkasi izmokban és bordákban jelentkező fájdalom, ízületi gyulladás, izomgyengeség, a veseműködést értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei, a szokottnál gyakoribb vizeletürítés, a kezek, bokák vagy láb feldagadása, szomjúság, fogfájás, ízérzés zavara.
Latvian: Gripa, augšējo elpošanas ceļu infekcijas, samazināts sarkano asins šūnu skaits, ēstgribas zudums, bezmiegs, miegainība, tai skaitā pavājināta uzmanība un apziņa, notirpuma sajūta vai nejutīgums, izteikts nogurums, trīce, īslaicīgs samaņas zudums, acs infekcija vai kairinājums vai iekaisums ar sāpēm un apsārtumu, griešanās sajūta, paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums, klepus, elpas trūkums, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, aizcietējums, sausums mutē, grēmas, izsitumi uz ādas, pastiprināta svīšana, nieze, ādas apsārtums, sāpes kaklā, muskuļu, kaulu un/vai locītavu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu spazmas, sāpes plecā, sāpes krūšu muskuļos un krūškurvī, locītavu iekaisums, muskuļu vājums, izmainīti nieru testu rezultāti, bieža urinācija, roku, potīšu vai pēdu tūska, slāpes, zobu sāpes, garšas sajūtas traucējumi.
Hungarian: A zoledronsav vesefunkcióra gyakorolt lehetséges hatását figyelembe véve, mivel nem rendelkezünk kellő adattal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan (klinikai vizsgálatokban szérum kreatinin ≥400 µmol/l vagy ≥ 4,5 mg/dl a TIH-es, ill. ≥ 265 μmol/l vagy ≥ 3,0 mg/dl a csontmetasztázisos daganatos), ill. a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vonatkozó farmakokinetikai adatok is korlátozottak, a zoledronsav-kezelés a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt.
Latvian: No potenciālās zoledronskābes ietekmes uz nieru darbību viedokļa, sakarā ar to, ka trūkst klīnisku drošuma datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (klīniskajos pētījumos tie ir attiecīgi definēti kā kreatinīna koncentrācija serumā ≥ 400 μmol/l vai ≥ 4,5 mg/dl TIH slimniekiem un ≥ 265 μmol/l vai ≥ 3,0 mg/dl vēža slimniekiem ar metastāzēm kaulos) pirms terapijas sākuma un ka ir tikai ierobežoti farmakokinētikas dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) pirms terapijas sākuma, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lietot zoledronskābi nav ieteicams.
Hungarian: Bőrkiütés, hyperhydrosis, pruritus, erythema
Latvian: Izsitumi, hiperhidroze, nieze, eritēma
Hungarian: A törési kockázat értékelését megnehezíti az a tény, hogy a súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő betegekben már a kórfolyamat következtében is gyakori a törések előfordulása.
Latvian: Kaulu lūzumu riska interpretācija saistīta arī ar faktu, ka kaulu lūzumi kā slimības progresijas simptoms ir bieži sastopami pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi.
Hungarian: Pancytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori:
Latvian: Pancitopēnija Imūnās sistēmas traucējumi Retāk:
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ezekkel a termékekkel, vagy bármely más biszfoszfonáttal kezelni, mert ezen hatóanyagok kombinált alkalmazásának hatása ismeretlen
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar Zoledronic Acid Hospira, nedrīkst vienlaicīgi lietot šādas zāles vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība.
Hungarian: - normál kiindulási kreatininszintű (< 1,4 mg/dl vagy < 124 µmol/l) betegek esetében, ha növekedés 0,5 mg/dl vagy 44 µmol/l; - kóros kiindulási kreatiniszintű (> 1,4 mg/dl vagy > 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 1 mg/dl vagy 88 µmol/l.
Latvian: - pacientiem, kam jau sākotnēji ir patoloģiska kreatinīna koncentrācija (> 1,4 mg/dl vai > 124 μmol/l) - pieaugums par 1,0 mg/dl vai 88 μmol/l.
Hungarian: - Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
Latvian: Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: ha zoledronsavat tartalmazó gyógyszerrel kezelik, amely szintén a Zoledronic Acid Hospira hatóanyaga (a zoledronsavat egyes rákbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák a csontkomplikációk megelőzésére vagy a kalcium mennyiségének csökkentésére).ha veseproblémája van, vagy volt már korábban.
Latvian: Pirms Zoledronic Acid Hospira lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jūs tiekat ārstēts ar jebkādām zālēm, kas satur zoledronskābi, kas ir arī Zoledronic Acid Hospira aktīvā viela (zoledronskābe tiek lietota pieaugušiem pacientiem ar noteiktiem vēža veidiem, lai novērstu komplikācijas kaulos vai lai samazinātu kalcija daudzumu); - ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk; - ja Jūs nevarat katru dienu lietot kalciju saturošas pārtikas piedevas; - ja Jums ir izoperēti daži vai visi epitēlijķermenīšu dziedzeri kaklā; - ja Jums ir izoperēta daļa no zarnām.
Hungarian: Viszketés, bőrkiütés (beleértve az erythemás és maculosus exanthemát), izzadékonyság A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori:
Latvian: Nieze, izsitumi (tai skaitā - eritematozi un makulozi izsitumi), pastiprināta svīšana Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži:
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Latvian: Šķīdums infūzijām
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Latvian: - Barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: A 100 ml-ben tovább hígított (lásd 6.6 pont) Zoledronsav Hospira-t egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira pēc tālākas atšķaidīšanas līdz 100 ml (skatīt 6.6. apakšpunktu), ievada vienu reizi, ne mazāk kā 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Hungarian: Ha műfoga van, győződjön meg arről, hogy tökéletesen helyezkedik el a szájában.
Latvian: Ja Jūs lietojat zobu protēzes, Jums ir jāpārliecinās, vai tās pietiekami pieguļ.
Hungarian: Lethargia, paraesthesia, somnolencia, tremor, ájulás, ízérzészavar
Latvian: Letarģija, parestēzija, miegainība, trīce, ģībonis, garšas sajūtas traucējumi
Hungarian: 43-55%-ban) a plazmafehérjékhez, és a kötődése koncentrációtól független.
Latvian: Zoledronskābe izteikti nesaistās ar plazmas olbaltumiem (saistās aptuveni 43-55%), un šī saistīšanās nav atkarīga no koncentrācijas.
Hungarian: A zoledronsav klinikai vizsgálatai során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladta a 265 µmol/l vagy 3 mg/dl értéket.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar zoledronskābi netika iekļauti pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 265 μmol/l jeb > 3,0 mg/dl.
Hungarian: A TIH-ben és egyúttal súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek Zoledronsav Hospira-kezelése csak a várható kockázat és haszon mérlegelése után jöhet szóba.
Latvian: Zoledronskābes terapija TIH pacientiem, kuriem ir arī smagi nieru darbības traucējumi, apsverama tikai pēc ārstēšanas riska un ieguvuma novērtēšanas.
Hungarian: Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥ 12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az ajánlott adag egy egyszeri 4 mg-os zoledronsav dózis.
Latvian: Ieteicamā deva hiperkalciēmijas gadījumā (pēc albumīnu korekcijas kalcija koncentrācija serumā nav mazāka kā 12,0 mg/dl vai 3,0 mmol/l) ir viena 4 mg zoledronskābes deva.
Hungarian: 100 ml-es, polipropilén infúziós zsák, kupakkal ellátott, lecsavarható csatlakozócsonkkal és poliészter/polipropilén külső borítással.
Latvian: 100 ml polipropilēna maisi ar polipropilēna atveri ar vītni un vāciņu poliestera/polipropilēna iepakojumā.
Hungarian: -Afehérvérsejtekésavérlemezkékalacsonyszáma.
Latvian: Nieru darbības traucējumi.
Hungarian: A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából történő kezeléséről hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának kialakulása 2-3 hónap.
Latvian: Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā, jāņem vērā, ka ārstēšanas iedarbība novērojama pēc 2 līdz 3 mēnešiem.
Hungarian: Asthenia, peripheriás oedema, a beadás helyének reakciói (beleértve: fájdalom, irritatio, duzzanat, induratio), mellkasi fájdalom, súlygyarapodás, anaphylaxiás reakció/sokk, urticaria
Latvian: Astēnija, perifēra tūska, reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā sāpes, kairinājums, tūska, sacietējums), sāpes krūšu kurvī, ķermeņa masas pieaugums, anafilaktiskas reakcijas/šoks, nātrene
Hungarian: Az intravénás zoledronsav súlyos osteogenesis imperfectában (I-es, III-as és IV-es típus) gyermekek és serdülők (1-17 éves) esetén mutatott hatását intravénás pamidronáthoz hasonlították egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatban, terápiás csoportonként sorrendben 74 és 76 betegnél.
Latvian: Vienā starptautiskā, daudzcentru, nejaušinātā, atvērta tipa pētījumā, kurā katrā terapijas grupā piedalījās attiecīgi 74 un 76 pacienti, salīdzināja intravenozi lietotas zoledronskābes iedarbību smagas formas (I, III un IV tipa) nepilnīgās osteoģenēzes ārstēšanā bērniem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar intravenozi lietota pamidronāta terapiju.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira alkalmazását követő első három napon belül kialakuló tünetek incidenciája a Zoledronsav Hospira alkalmazását követően röviddel adott paracetamollal vagy ibuprofennel csökkenthető.
Latvian: Simptomu rašanos, ko novēro pirmo trīs dienu laikā pēc Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml devas lietošanas, var mazināt, lietojot paracetamolu vai ibuprofēnu tūlīt pēc Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml lietošanas.
Hungarian: Csontfájdalom, myalgia, arthralgia, generalizált fájdalom
Latvian: Sāpes kaulos, muskuļos, locītavās, ģeneralizētas sāpes
Hungarian: Az enyhén - közepesen súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél csökkentett zoledronsav adagok alkalmazása javasolt (lásd fent „Adagolás" és 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot samazinātas zoledronskābes devas (skatīt iepriekš apakšpunktu "Devas" un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Korrigált dózis (mg zoledronsav )
Latvian: Samazinātā deva (zoledronskābe, mg)
Hungarian: A zoledronsav vese clearance-e korrelációt mutatott a kreatinin-clearance-szel, a vese clearance a kreatinin-clearance értékének 75±33%-a. 64 betegben vizsgálva, ez átlagosan 84 ± 29 ml/percnek (szélső értékek: 22-143 ml/perc) felelt meg.
Latvian: Zoledronskābes nieru klīrenss korelēja ar kreatinīna klīrensu, nieru klīrenss ir 75 ± 33% kreatinīna klīrensa, kas pētītajiem 64 pacientiem vidēji bija 84 ± 29 ml/min (no 22 līdz 143 ml/min robežās).
Hungarian: 1. táblázat: A Zoledronsav Hospira 4 mg/100 ml oldatos infúzió csökkentett dózisainak elkészítése
Latvian: 1. tabula: Norādījumi par samazināto Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml šķīduma infūzijām devu pagatavošanu
Hungarian: a veszélyeztetett betegeknél mérlegelni kell a szérum kreatininszint folyamatos ellenőrzését.
Latvian: - riska grupas pacientiem jāapsver kreatinīna līmeņa kontroli serumā;
Hungarian: 0,2%-ánál csökkent jelentősen a szérum kalciumszint (kevesebb, mint 1,87 mmol/l) a zoledronsav alkalmazását követően.
Latvian: Osteoporozes klīniskajos pētījumos aptuveni 0,2% pacientu pēc zoledronskābes lietošanas radās nozīmīga kalcija koncentrācijas mazināšanās serumā (mazāk par 1,87 mmol/l).
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis (ONJ)
Latvian: Žokļa kaulu osteonekroze (ŽON)
Hungarian: Hypocalcaemiát jelentettek zoledronsav -val kezelt betegeknél.
Latvian: Saņemti ziņojumi par hipokalciēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar zoledronskābi.