FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: *Œdème pulmonaire *Ces réactions ont été rapportées en association avec l'utilisation d'un béta2-mimétique de courte durée d'action dans les indications obstétricales et sont considérées comme des effets de classe (voir rubrique 4.4)
Romanian: * Aceste reacţii au fost raporate în asociere cu utilizarea de medicamente beta-agoniste cu durată scurtă de acţiune în indicaţiile obstetricale şi sunt considerate efecte de clasă (vezi pct. 4.4)
French: Les patientes ayant des facteurs de risque incluant grossesses multiples, surcharge liquidienne, infection maternelle et pré-éclampsie, peuvent avoir une augmentation du risque de développement d'un œdème pulmonaire.
Romanian: Pacientele cu factori predispozanţi printre care se numără sarcinile multiple, supraîncărcării volemice, infecţie maternă şi preeclampsie pot avea un risc crescut de a dezvolta edem pulmonar.
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en relation avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures fixées dans le chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în
French: *Arythmie cardiaque, comme par exemple fibrillation auriculaire, ischémie myocardique (voir rubrique 4.4)
Romanian: * Aritmii cardiace, de exemplu, fibrilaţie atrială, ischemie miocardică (vezi pct. 4.4).
French: Un dispositif de perfusion contrôlé doit être utilisé, de préférence un pousse seringue électrique.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui dispozitiv controlat de administrare a injecţiei, de preferinţă o pompă cu seringă.
French: En général, le pouls de la mère ne doit pas dépasser un taux constant de 120 battements par minute.
Romanian: În general frecvenţa cardiacă a mamei nu trebuie să depăşească valoarea constantă de 120 bătăi pe minut.
French: Faites attention avec <Nom de fantaisie>:
Romanian: Atenţionări speciale cu < denumirea inventată>:
French: Hyperthyroïdie
Romanian: Hipertirodia
French: Affections vasculaires Fréquent:
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente: Rare:
French: La durée de traitement de <Nom de fantaisie> ne doit pas dépasser 48 heures.
Romanian: Veţi primi <denumire inventată> pentru un maxim de 48 de ore.
French: [Cette rubrique doit remplacer toute rubrique évoquant les indications obstétriques et doit se lire comme suit :]
Romanian: [Aceast punct trebuie să-l înlocuiască pe cel existent care reflectă indicaţiile obtetricale aprobate şi trebuie citit după cum urmează:]
French: L'administration des bêta2-mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie.
Romanian: Administrarea de substanţe beta-agoniste este asociată cu o creştere a nivelului glicemiei.
French: - toute situation avec un âge gestationnel < 22 semaines - comme agent tocolytique chez les patientes présentant une pathologie cardiaque ischémique pré-existante ou ayant des facteurs de risque significatifs de pathologies cardiaques ischémiques.
Romanian: Orice afecţiune la o vârstă gestaţională < 22 săptămâni - Ca medicament tocolitic la pacientele cu boală cardiacă ischemică preexistentă sau la cele cu factori majori de risc pentru boala cardiacă ischemică.
French: Ce délai de courte durée peut être utilisé pour mettre en œuvre d'autres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.
Romanian: Această întârziere poate fi utilizată pentru a administra glucocorticoizi sau pentru a implementa alte măsuri cunoscute pentru a ameliora sănătatea perinatală.
French: [Les indications obstétricales de toutes les formulations orales et les suppositoires (voir annexe I) doivent être supprimées de leur information produit.
Romanian: [Pentru toate formulările orale şi supozitoare (vezi Anexa I) trebuie sa fie eliminate indicaţiile obstetricale din informaţiile lor referitoare la medicament]
French: Il doit être mené dans des établissements pourvus d'équipements adéquats afin d'effectuer une surveillance continue de l'état de santé de la mère et du fœtus.
Romanian: Acesta trebuie efectuat în instituţii care dispun de dotarea necesară pentru monitorizarea continuă a stării de sănătate a mamei şi a fătului.
French: <Nom de fantaisie> doit être administré le plus tôt possible après le diagnostic d'un travail prématuré, et après un examen de la patiente pour éliminer les contre-indications à l'usage de < Nom de la substance active> (voir rubrique 4.3).
Romanian: <denumirea inventată> trebuie administrat cât mai devreme posibil după stabilirea diagnosticului de travaliu prematur şi după evaluarea pacientei pentru a elimina eventualele contraindicaţii privind utilizarea <INN SABA> (vezi pct. 4.3).
French: Du fait de l'effet antihypertenseur supplémentaire, il existe une augmentation de l'inertie utérine avec un risque d'hémorragie ; de plus, de graves troubles du rythme ventriculaire dus à une augmentation de la réactivité cardiaque, ont été signalés lors d'interaction avec les anesthésiques halogénés.
Romanian: Datorită efectului antihipertensiv suplimentar, apare o creştere a inerţiei uterine cu risc de hemoragie; în plus, au fost raportate cazuri de tulburări grave ale ritmului ventricular datorită creşterii reactivităţii cardiace, ca interacţiune cu compuşii halogenaţi folosiţi ca anestezice.
French: L'administration de bêta 2-mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme une atténuation du traitement anti-diabétique, par conséquent le traitement anti-diabétique peut avoir besoin d'être ajusté (voir rubrique 4.4).
Romanian: Administrarea de medicamente beta-agoniste este asociată cu o creştere a nivelului glicemiei, care poate fi interpretată ca o atenuare a terapiei antidiabetice; de aceea poate fi necesară ajustarea terapiei antidiabetice (vezi pct. 4.4).
French: <Nom de fantaisie> est également contre-indiqué dans les situations médicales déjà préexistantes avec lesquelles un bêta2-mimétique aurait un effet inapproprié, par exemple, l'hypertension artérielle pulmonaire et des troubles cardiaques telles que la cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou tout type d'obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche, par exemple une sténose aortique.
Romanian: <denumirea inventată> este, de asemenea, contraindicat în orice situaţie medicală preexistentă în care un betamimetic ar avea o reacţie adversă, de exemplu, hipertensiune pulmonară şi afecţiuni cardiace precum cardiomiopatie obstructivă hipertrofică sau orice tip de de obstrucţie a tractului de ejecţie a ventriculului stang, de exemplu, stenoza aortică.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous toussez ou vous essoufflez durant le traitement.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi tuse sau dificultăţi de respiraţie în timpul tratamentului.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent :*Hypokaliémie Rare-*Hyperglycémie
Romanian: Frecvente - *Hipopotasemie Rare - *Hipoglicemie
French: <Nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé comme un agent tocolytique chez les patientes avec des facteurs de risque importants, ou une suspicion de toute pathologie cardiaque pré-existante (c'est-à-dire tachycardie, insuffisance cardiaque, ou maladie cardiaque valvulaire ; voir rubrique 4.3.).
Romanian: <denumirea inventată> nu trebuie utilizat ca medicament tocolitic la pacientele cu factori majori de risc pentru boala cardiacă sau boală cardiacă preexistentă (de exemplu, tahiaritmii, insuficienţă cardiacă sau boli valvulare; vezi pct. 4.3).
French: Mises en garde spéciales pour la perfusion : la dose permettant la suppression des contractions doit être ajustée individuellement en fonction de l'augmentation de la fréquence cardiaque et des modifications de la pression artérielle, qui sont des facteurs limitants.
Romanian: Doza trebuie titrată individual ţinând cont de suprimarea contracţiilor, creşterea frecvenţei cardiace şi modificările tensiunii arteriale, care sunt factori limitatori.
French: Les effets secondaires suivants ont été également observés avec tous les bêta2-mimétiques quand ils sont utilisés pour retarder le travail prématuré.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate, de asemenea, cu toate medicamentele beta-agoniste, cum ar fi <nume inventat> atunci când este utilizat pentru a întârzia naşterea prematură.
French: Le traitement doit seulement être effectué dans des établissements adéquats équipés pour assurer une surveillance continue de l'état de santé maternel et fœtal.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat doar în instituţii care dispun de dotarea necesară pentru monitorizarea continuă a stării de sănătate a mamei şi a fătului.
French: En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta2-mimétiques, l'administration concomitante d'agents entraînant une déplétion potassique connus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, la digoxine, les méthyl-xanthines et les corticostéroïdes doit être effectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risque d'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).
Romanian: Datorită efectului hipopotasemic al medicamentelor beta-agoniste, administrarea simultană a medicamentelor care favorizează depleţia potasiului, despre care se ştie că sporesc riscul de hipopotasemie, cum ar fi diureticele, digoxina, metil-xantinele şi corticosteroizii, trebuie să se facă precaut, după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor în special cu privire la creşterea riscului de aritmie cardiacă datorită hipopotasemie (vezi pct. 4.4).
French: - toute situation de la mère ou du fœtus dans laquelle la prolongation de la grossesse est dangereuse, par exemple, toxémie grave, infection intra-utérine, saignements vaginaux résultant d'un placenta praevia, éclampsie ou pré-éclampsie grave, décollement placentaire ou compression du cordon.
Romanian: Orice afecţiuni ale mamei sau fătului în care prelungirea sarcinii reprezintă un pericol, de exemplu, toxemie severă, infecţie intrauterină, hemoragie vaginală cauzată de placenta praevia, eclampsie sau preeclampsie severă, dezlipirea placentei sau compresia cordonului ombilical.
French: - vous avez trop de liquide dans les poumons provoquant un essoufflement (œdème pulmonaire).
Romanian: Aveţi prea mult lichid în plămâni, cauzând dificultăţi de respiraţie (edem pulmonar) Aveţi hipertensiune arterială
French: Les corticostéroïdes sont connus pour augmenter la glycémie et peuvent épuiser le potassium sérique, par conséquent une administration concomitante doit être faite avec prudence avec une surveillance continue du patient en raison du risque accru d'hyperglycémie et d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).
Romanian: Se ştie despre corticosteroizi că aceştia cresc nivelul glicemiei şi pot reduce potasiul seric, motiv pentru care administrarea simultană a acestora trebuie efectuată cu atenţie, cu monitorizarea în permanenţă a pacientei datorită riscului crescut de hiperglicemie şi hipopotasemie (vezi pct. 4.4).
French: <Nom de fantaisie> doit être utilisé avec précaution dans la tocolyse et la surveillance de la fonction cardio-respiratoire et le contrôle de l'ECG doivent être effectués tout au long du traitement.
Romanian: <denumirea inventată> trebuie utilizat atent în tocoliză, pe perioada tratamentului fiind necesară monitorizarea funcţiei cardiorespiratorii, monitorizarea ECG.
French: [Les détails sur la dose et le débit de la perfusion nécessiteront d'être adaptés aux spécificités de chaque substance active, c'est à dire conservé conformément aux produits.
Romanian: [Detaliile privind doza şi rata perfuziei trebuie adaptate la caracteristicile medicamentelor respective, adică se păstrează nemodificate pentru fiecare medicament în parte, iar orice referinţă privind continuarea tratamentului de întreţinere trebuie înlăturată.
French: - Niveau faible de potassium dans votre sang qui peut provoquer une faiblesse musculaire, la soif ou « des fourmillements et picotements ».
Romanian: Hipotensiune arterială care poate cauza apatie sau ameţeală Niveluri scăzute ale potasiului în sânge care pot cauza slăbiciune musculară, sete sau senzaţie de „cuie şi ace" pe piele.
French: Rubrique 1.
Romanian: Punctul 1.
French: Tocolyse
Romanian: Tocoliza
French: - des anti-diabétiques pour réduire le taux de sucre dans votre sang (comme l'insuline, la metformine, le glibenclamide).
Romanian: Antidiabetice (cum ar fi insulina, metformin, glibenclamida).
French: Rubrique 4.
Romanian: Punctul 4.
French: I. Résumé des caractéristiques du produit
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului Go to top of the page
French: <Nom de fantaisie> sera administré par un médecin dans un lieu aux équipements adéquats pour une surveillance continue de votre santé et de celle de votre bébé durant toute l'administration.
Romanian: Pentru întarzierea temporară a travaliului prematur Vi se va administra < denumirea inventată> de către un medic din instituţiile specializate pentru a monitoriza continuu sănătatea dumneavoastră şi a copilului pe perioada administrării.
French: Par conséquent, la glycémie et le taux de lactate doivent être surveillés chez les mères atteintes de diabète et le traitement du diabète doit être ajusté en conséquence pour répondre aux besoins de la mère diabétique au cours de la tocolyse (voir rubrique 4.5).
Romanian: De aceea se recomandă monitorizarea nivelului glicemiei şi acidului lactic şi ajustarea tratamentului antidiabetic conform nevoilor mamei în timpul tocolizei (vezi pct. 4.5).
French: Il doit toujours vous être administré par une personne habilitée après un examen minutieux des bénéfices de <Nom de fantaisie>, sur vous ou votre bébé par rapport aux effets indésirables éventuel pouvant survenir lors du traitement.
Romanian: Acest medicament trebuie să vă fie administrat de către o persoană calificată să facă acest lucru după o analiză atentă a balanţei beneficiile <nume inventat> pentru copilul dumneavoastră şi posibilele reacţii adeverse ale tratamentului pentru dumneavoastră.
French: Des cas d'œdème pulmonaire maternel et d'ischémie myocardique ont été rapportés pendant ou à la suite du traitement d'une menace d'accouchement prématuré par des béta2 mimétiques ; une attention particulière doit donc être accordée à l'équilibre hydrique et à la fonction cardio-respiratoire.
Romanian: Întrucât în timpul sau în urma tratamentului travaliului prematur cu substanţe beta-agoniste au fost raportate cazuri de edem pulmonar şi ischemie miocardică la mamă, se recomandă monitorizarea atentă a balanţei fluidelor şi funcţiei cardio-respiratorii.
French: Pression artérielle et rythme cardiaque
Romanian: Tensiunea arterială şi ritmul cardiac
French: Traitement à court terme du travail prématuré sans complication Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines de gestation chez les patientes sans contre-indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [Indicaţiile obstetricale aprobate trebuie sa fie eliminate şi înlocuite de următoarele:] Pentru gestionarea pe termen scurt a travaliului prematur fără complicaţii Pentru a opri travaliul între 22 şi 37 săptămâni de sarcină la paciente fără contraindicaţii medicale sau obstetricale privind terapia tocolitică.
French: Effets secondaires importants à surveiller lors d'un traitement pour un travail prématuré Rare (peuvent affecter moins d'une personne sur 1 000) Douleur thoracique (due à des problèmes cardiaques comme l'angine).
Romanian: Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane) Durere în piept (datorită problemelor inimii, cum ar fi angina).
French: COMMENT UTILISER <Nom de fantaisie>?
Romanian: Cum se administrează <denumirea inventată>
French: - Si vous souffrez ou avez connaissance d'un risque de développer une maladie cardiaque ischémique (maladie caractérisée par une diminution de l'apport sanguin vers le muscle cardiaque, provoquant des symptômes tels que des douleurs thoraciques (angine)).
Romanian: Sarcina dumneavoastă este mai mică de 22 de săptămîni Suferiţi sau stiţi că aveţi un risc cunoscut de a dezvolta boală cardiacă ischemică (boală caracterizată prin reducerea alimentării cu sânge a muschiului inimii, cauzând simptome cum ar fi durere în piept (angina pectorală))
French: Posologie et mode d'administration [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [Textul de mai jos trebuie inserat în această secţiune]
French: *Hypotension (voir rubrique 4.4) *Vasodilatation périphérique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent:
Romanian: *Hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4) *Vasodilataţie periferică.
French: Rubrique 3
Romanian: Anexa III
French: Anesthésiques halogénés
Romanian: Compuşi halogenaţi folosiţi ca anestezice
French: Très fréquent: *Tachycardie
Romanian: *Tahicardie.
French: Des augmentations de la fréquence cardiaque maternelle de l'ordre de 20 à 50 battements par minute accompagnent habituellement la perfusion de bêta-2 mimétiques.
Romanian: Administrarea de substanţe beta-agoniste prin perfuzie este asociată de obicei cu o creştere a ritmului cardiac de 20 - 50 bătăi pe minut.
French: Contre-indications [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Romanian: 4.3 Contraindicaţii [Textul de mai jos trebuie inserat în această secţiune]
French: Avant de recevoir votre injection, il est important de vérifier avec votre médecin ou sage-femme avant si : - vous avez eu des problèmes lors de votre grossesse.
Romanian: Este important să discutaţi cu medicul sau asistenta dumneavoastră înainte de a vi se administra soluţia injectabilă dacă:
French: Une fréquence cardiaque maternelle maximum de 120 battements /min ne doit pas être dépassée.
Romanian: Ritmul cardiac al mamei nu trebuie să depăşească 120 bătăi/minut.
French: palpitations ou angine de poitrine (voir la rubrique « N'utilisez jamais <Nom de fantaisie>)
Romanian: Aveţi un istoric de afecţiuni ale inimii caracterizat prin dispnee, palpitaţii sau angină pectorală (vezi Nu utilizaţi < denumirea inventată > dacă).
French: • Pression artérielle et battements du cœur.
Romanian: • Tensiunea arterială şi ritmul inimii.
French: Peu fréquent (peuvent affecter moins d'une personne sur 100) - Une accumulation d'eau dans les poumons (œdème pulmonaire) qui peut provoquer des difficultés à respirer.
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane) Acumularea de lichid in plămân (edem pulmonar) care poate cauza dificultăţi de respiraţie Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane) Bătăi neobişnuite sau neregulate ale inimii
French: Ces données n'ont toutefois apporté que des informations limitées sur la sécurité.
Romanian: Totuşi, aceste date au furnizat doar informaţii limitate privind siguranţa.
French: Le calendrier de l'application de l'accord est présenté à l'annexe V.
Romanian: Calendarul implementării acordului este prezentat în Anexa V.
French: Conclusions générales relatives à la sécurité
Romanian: Concluzii generale privind siguranţa
French: c. tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent appliquer des mesures de minimisation des risques.
Romanian: Toţi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minim a riscurilor.
French: Explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Romanian: Explicaţia detaliată a diferenţelor faţă de recomandarea PRAC
French: En outre, l'accouchement prématuré est un facteur de risque établi de morbidité et de mortalité néonatales.
Romanian: În plus, naşterea prematură este un factor de risc stabilit de morbiditate şi mortalitate neonatală.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé qu'une modification mineure devait être apportée à la formulation proposée pour les conditions des autorisations de mise sur le marché (Annexe IV).
Romanian: Cu toate acestea, CMDh a considerat că este necesară o modificare minoră a formulării propuse în condiţiile stabilite pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă (Anexa IV).
French: De plus, des explications spécifiques concernant le mode d'administration doivent être données pour ces formulations injectables.
Romanian: În plus, trebuie să se furnizeze un ghid specific privind metoda de administrare a acestor forme injectabile.
French: Deux des tachycardies rapportées se sont aggravées et ont été fatales.
Romanian: Două dintre raportările de tahicardie au prezentat o agravare ulterioară şi au fost fatale.
French: Les informations sur le produit de ces médicaments doivent être mises à jour en conséquence et leurs autorisations de mise sur le marché doivent donc être modifiées.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru aceste medicamente trebuie actualizate în consecinţă; prin urmare, aceste autorizaţii de introducere pe piaţă trebuie modificate.
French: La suppression de ces indications conformément à la recommandation du PRAC entraînera le retrait de ces autorisations de mise sur le marché.
Romanian: Eliminarea acestor indicaţii în conformitate cu recomandarea PRAC va duce la revocarea acestor autorizaţii de introducere pe piaţă.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi motivele recomandării.
French: Dans 10 études cliniques incluant 425 femmes enceintes, l'angine de poitrine et l'arythmie n'ont été signalées chacune que dans un seul cas.
Romanian: În 10 studii clinice care au cuprins 425 de femei gravide, angina pectorală şi aritmia au fost raportate doar în câte un caz din fiecare.
French: Conclusions scientifiques et motifs du retrait ou de la modification, le cas échéant, des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării sau modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, după caz, şi explicaţia detaliată a diferenţelor faţă de recomandarea PRAC
French: Ces médicaments doivent être administrés aussi tôt que possible après le diagnostic de travail prématuré et après évaluation de la patiente, afin d'éliminer toute éventuelle contre-indication d'utilisation.
Romanian: Medicamentele trebuie administrate cât mai curând posibil după diagnosticarea travaliului prematur şi după evaluarea pacientei, pentru a elimina orice contraindicaţie de utilizare.
French: Durant la période 2002-2012, 210 cas au total, dont au moins un événement indésirable après un traitement par la ritodrine, ont été rapportés.
Romanian: În perioada 2002-2012, au fost raportate în total 210 cazuri, inclusiv cel puţin un eveniment advers, după tratamentul cu ritodrină.
French: Environ 9 % des 425 femmes incluses dans ces essais ont été exposées à la formulation orale et près de 2 % des événements indésirables rapportés étaient associés à la formulation orale du médicament.
Romanian: Aproximativ 9 % din cele 425 de femei cuprinse în aceste studii au fost expuse formei farmaceutice de uz oral şi aproximativ 2 % dintre evenimentele adverse raportate au fost asociate cu forma orală a medicamentului.
French: Par conséquent, afin d'optimiser la sécurité et l'efficacité de l'utilisation des médicaments, l'âge gestationnel doit être précisé dans l'indication.
Romanian: Prin urmare, pentru a facilita optimizarea unei utilizări sigure şi eficace, vârsta gestaţională trebuie reflectată în indicaţie.
French: Le traitement doit être dispensé dans des services correctement équipés pour assurer une surveillance continue de l'état de santé de la mère et du fœtus.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat în unităţi dotate cu echipamente adecvate pentru realizarea monitorizării continue a stării de sănătate a mamei şi fătului.