FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 1997
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1997. gada 23. jūnijs Pēdējās atjaunināšanas datums: 2007. gada 23. jūnijs
Greek: Επειδή ορισμένες από αυτές τις παρενέργειες είναι σοβαρές, ζητήστε από το γιατρό ή τον παιδίατρό σας να σας εξηγήσει τα προειδοποιητικά σημάδια τους.
Latvian: Tā kā dažas no minētajām blakusparādībām ir nopietnas, palūdziet savam vai sava bērna ārstam izskaidrot to brīdinājuma pazīmes.
Greek: Το CYSTAGON θα πρέπει να λαμβάνεται 4 φορές την ημέρα, κάθε 6 ώρες, κατά προτίμηση αμέσως μετά το φαγητό.
Latvian: CYSTAGON jāieņem 4 reizes dienā, katras 6 stundas, vislabāk - tūlīt pēc ēšanas vai ēšanas laikā.
Greek: Αν παραληφθεί η λήψη μιας δόσης φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν.
Latvian: Ja zāļu deva ir izlaista, tā jāieņem iespējami drīz.
Greek: Όμως, η ταχύτητα ανάπτυξης δεν αυξήθηκε αρκετά ώστε να επιτρέπει στους ασθενείς να ακολουθήσουν τα κανονικά για την ηλικία όρια.
Latvian: Tomēr augšanas ātrums nepieauga tā, lai pacienti sasniegtu to vecumam atbilstošu augumu.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CYSTAGON μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī CYSTAGON var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CYSTAGON :
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot CYSTAGON:
Greek: Είναι σημαντικό η δόση να λαμβάνεται με όσο το δυνατόν περισσότερη ακρίβεια κάθε 6 ώρες.
Latvian: Ir būtiski, ka intervāls starp devām ir iespējami tuvs 6 stundām.
Greek: Από την εμπειρία συνάγεται ότι τροφές όπως το γάλα, οι πατάτες και άλλες τροφές με βάση το άμυλο είναι οι καταλληλότερες για ανάμιξη με τη σκόνη.
Latvian: Pieredze liecina, ka tādi pārtikas produkti kā piens, kartupeļi un citi cieti saturoši produkti šķiet piemēroti sajaukšanai ar pulveri.
Greek: Επομένως, όπου χρησιμοποιείται οφθαλμικό διάλυμα κυστεαμίνης για το σκοπό αυτό, η χρήση του θα πρέπει να συνεχίζεται.
Latvian: Tādējādi, ja, sakarā ar minēto, tiek lietoti cisteamīna acu pilieni, to lietošana ir jāturpina.
Greek: - Για την αποφυγή οποιουδήποτε κινδύνου εισρόφησης στους πνεύμονες, τα καψάκια δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά κάτω της ηλικίας των 6 χρονών περίπου.
Latvian: Lai izvairītos no jebkāda riska ieelpot plaušās, kapsulas nedrīkst dot bērniem apmēram līdz 6 gadu vecumam.
Greek: Αντιθέτως, όξινα ροφήματα, όπως πχ χυμός πορτοκάλι, θα πρέπει γενικά να αποφεύγονται καθώς η σκόνη τείνει να μην αναμιγνύεται καλά και μπορεί να σχηματίζει ίζημα.
Latvian: Turpretī no skābu dzērienu, piemēram, apelsīnu sulas, lietošanas parasti ir jāizvairās, jo pulverim ir tendence labi nesajaukties un tas var izgulsnēties.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CYSTAGON μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Latvian: Nelietot CYSTAGON pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της διτρυγικής κυστεαμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav pietiekamu datu par cisteamīna bitartrāta lietošanu grūtniecēm.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς απεδείχθησαν να ανταποκρίνονται καλύτερα όταν η αγωγή ξεκίνησε νωρίς με καλή νεφρική λειτουργία.
Latvian: Visos pētījumos pacientu reakcija uz terapiju bija labāka, ja tā tika uzsākta agrīnā vecumā un labas nieru funkcijas apstākļos.
Greek: Μην το προσθέτετε σε όξινα ποτά π.χ. χυμό πορτοκαλιού.
Latvian: Nepievienojiet kapsulas saturu skābiem dzērieniem, piemēram, apelsīnu sulai.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti un teratogēnu iedarbību (skatīt apakšpunktu 5.3.).
Greek: Ο γιατρός σας θα μπορούσε να ζητήσει τη διενέργεια τακτικών σωματικών και ακτινολογικών εξετάσεων του δέρματος και των οστών για τον έλεγχο των επιδράσεων του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt regulārus fiziskus vai rentgena izmeklējumus ādai un kauliem, lai kontrolētu zāļu iedarbību.
Greek: Το CYSTAGON έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: CYSTAGON maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων:
Latvian: Citu zāļu lietošana
Greek: Προκειμένου το CYSTAGON να ενεργεί σωστά πρέπει να συμμορφώνεστε με τα εξής : - Να τηρείτε κατά γράμμα τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu CYSTAGON iedarbību, Jums jāievēro sekojoši norādījumi: Precīzi ievērojiet sava ārsta norādījumus.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο γιατρός του παιδιού σας θα μεριμνήσουν γι' αυτές τις αναλύσεις αίματος.
Latvian: Jūsu vai Jūsu bērna ārsts noteiks, kad asins analīzes ir jāizdara.
Greek: - όταν η διαταραχή σας ή του παιδιού σας έχει επιβεβαιωθεί με μετρήσεις κυστίνης λευκοκυττάρων, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με CYSTAGON το συντομότερο δυνατόν.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna veselības traucējumus ir apstiprinājuši leikocītu cistīna mērījumi, ārstēšanās ar CYSTAGON jāuzsāk pēc iespējas ātrāk.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Πεπτική οδός και προϊόν μεταβολισμού, κωδικός ATC: Α16ΑΑ04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Gastrointestinālā trakta un metabolisma produkti, ATĶ kods: A16AA04
Greek: Αν διαγνωστεί ή σχεδιαστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία θα πρέπει να μελετάται με προσοχή και ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό τερατογενετικό κίνδυνο της κυστεαμίνης.
Latvian: Ja grūtniecība ir konstatēta vai tiek plānota, terapija ir rūpīgi atkārtoti jāapsver un paciente jābrīdina par iespējamo cisteamīna teratogēno iedarbību.
Greek: - Εκτός από το CYSTAGON, η θεραπευτική αγωγή σας ή εκείνη του παιδιού σας μπορεί να περιλαμβάνει ένα ή δύο συμπληρώματα για αναπλήρωση σημαντικών ηλεκτρολυτών που έχουν χαθεί διαμέσου των νεφρών.
Latvian: Jūsu vai Jūsu bērna ārstēšana papildus CYSTAGON var iekļaut arī viena vai vairāku elektrolītu diētas piedevu, lai aizstātu caur nierēm zaudētos elektrolītus.
Greek: Το CYSTAGON μπορεί να χορηγηθεί μαζί με ηλεκτρολύτες και μεταλλικά υποκατάστατα απαραίτητα για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Fanconi καθώς και με βιταμίνη D και ορμόνες του θυρεοειδούς.
Latvian: CYSTAGON ir atļauts lietot kopā ar elektrolītu un minerālvielu aizvietotājiem, kas nepieciešami Fankoni sindroma terapijai, kā arī kopā ar D vitamīnu un tireoīdo hormonu preparātiem.
Greek: Ωστόσο, δεδομένων των αποτελεσμάτων μελετών σε ζώα σε θηλάζουσες μητέρες και νεογέννητα (βλέπε παράγραφο 5.3), αντενδείκνυται ο θηλασμός στις γυναίκες που παίρνουν CYSTAGON.
Latvian: Tomēr, ievērojot rezultātus, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem zīdīšanas periodā un jaundzimušajiem (skatīt apakšpunktu 5.3.), sievietēm, kuras lieto CYSTAGON, krūtsbarošana nav atļauta.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών :
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir nosauktas biežuma samazināšanās secībā
Greek: Σε καμία περίπτωση η συνήθης δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1,95 g/m2/ημέρα.
Latvian: Jebkurā gadījumā deva nedrīkst pārsniegt 1,95 g/m2/dienā.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ξέρετε πώς αντιδράτε εσείς ή το παιδί σας σ' αυτό το φάρμακο πριν κάνετε ο,τιδήποτε που θα μπορούσε να αποβεί επικίνδυνο λόγω έλλειψης εγρήγορσης.
Latvian: Jums ir jāzina, kāda ir Jūsu vai Jūsu bērna reakcija uz šo preparātu pirms jebkādām darbībām, kuras nepietiekamas modrības gadījumā var būt bīstamas.
Greek: Το CYSTAGON είναι ένα φάρμακο το οποίο αντιδρά με την κυστίνη μειώνοντας το επίπεδό της εντός των κυττάρων.
Latvian: CYSTAGON ir zāles, kas reaģē ar cistīnu un samazina tā daudzumu šūnās.
Greek: Ένας ασθενής ακολούθως πέθανε από οξεία εγκεφαλική ισχαιμία με σεσημασμένη αγγειοπάθεια.
Latvian: Viens pacients vēlāk nomira no akūtas cerebrālas išēmijas ar izteiktu vaskulopātiju.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CYSTAGON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Latvian: KAS IR CYSTAGON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Greek: Μην αυξάνετε ούτε να μειώνετε την ποσότητα του φαρμάκου χωρίς την έγκριση του γιατρού σας.
Latvian: Bez ārsta piekrišanas nepalieliniet un nesamaziniet zāļu devu;
Greek: Η δόση του CYSTAGON που έχει χορηγηθεί με ιατρική συνταγή σε σας ή στο παιδί σας θα εξαρτηθεί από την ηλικία και το βάρος σας ή την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας.
Latvian: CYSTAGON deva, kas nozīmēta Jums vai Jūsu bērnam, ir atkarīga no Jūsu vai Jūsu bērna vecuma un svara.
Greek: Έχει αναφερθεί μηχανισμός δράσης της κυστεαμίνης με παρέμβαση στην διασταυρούμενη σύνδεση των ινών κολλαγόνου (βλέπε παράγραφο 4.4)
Latvian: Cisteamīna darbības mehānisms tika skaidrots ar kolagēna šķiedru savstarpējās saistīšanās kavēšanu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Επίσης είναι γνωστή η επίδραση της μη θεραπευόμενης κυστίνωσης στην εγκυμοσύνη.
Latvian: Neārstētas cistinozes ietekme uz grūtniecību arī nav zināma.
Greek: Ασθενείς σε αιμοδιάλυση ή μετά από μεταμόσχευση:
Latvian: Dializējami pacienti (vai pacienti pēc transplantācijas):
Greek: Η αυτοεξέταση του δέρματος από τον ασθενή ή τους γονείς του θα πρέπει επίσης να συνιστάται.
Latvian: Ir ieteicama arī ādas pašapskate, ko veic pacients vai viņa vecāki.
Greek: Σ' αυτή τη δόση, μειώθηκε επίσης η αύξηση βάρους και η επιβίωση των νεογνών κατά την διάρκεια της γαλουχίας.
Latvian: Lietojot šādu devu, samazinās arī pēcnācēju svara pieaugums un izdzīvojušo skaits laktācijas periodā.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του δέρματος και η μελέτη διενέργειας ακτινογραφικών εξετάσεων των οστών αν είναι αναγκαίο..
Latvian: Tāpēc rekomendē regulāri kontrolēt ādas stāvokli un nepieciešamības gadījumā veikt kaulu rentgena izmeklējumus.
Greek: Η νεφροπαθής κυστίνωση πρέπει να διαγνωσθεί τόσο από κλινικά σημεία όσο και με βιοχημικές εξετάσεις (υπολογισμός κυστίνης λευκοκυττάρων).
Latvian: Nefropātiska cistinoze jādiagnosticē gan pēc klīniskajām pazīmēm, gan pēc bioķīmisko izmeklējumu rezultātiem (jānosaka cistīna koncentrācija leikocītu šūnās).
Greek: Εάν εμφανιστούν οποιεσδήποτε παρόμοιες δερματικές ή οστικές ανωμαλίες, συνιστάται η μείωση της δόσης του CYSTAGON.
Latvian: Ja parādās jebkādas ādas vai kaulu izmaiņas, ir ieteicams samazināt CYSTAGON devu.
Greek: Για μέγιστη αποτελεσματικότητα, η θεραπευτική αγωγή με CYSTAGON πρέπει να αρχίσει αμέσως μετά την επιβεβαίωση της διάγνωσης της νεφροπαθούς κυστίνωσης.
Latvian: Lai panāktu maksimālu terapeitisku ieguvumu, terapija ar CYSTAGON ir jāsāk iespējami drīz pēc tam, kad ir apstiprināta nefropātiskas cistinozes diagnoze.
Greek: Συνεπώς, το CYSTAGON δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Latvian: Tādējādi CYSTAGON grūtniecības laikā, jo īpaši grūtniecības pirmajā trimestrī, nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Greek: Επίσης, απαιτείται να γίνονται αναλύσεις αίματος και ούρων για μέτρηση των επιπέδων των σημαντικών ηλεκτρολυτών του σώματος οι οποίες βοηθούν το γιατρό σας ή το γιατρό του παιδιού σας να προσαρμόσει σωστά τις δόσεις αυτών των συμπληρωμάτων.
Latvian: Ir nepieciešamas arī regulāras asins un urīna analīzes, lai organismā noteiktu nozīmīgo elektrolītu koncentrāciju un lai palīdzētu Jūsu vai Jūsu bērna ārstam pielāgot diētas piedevu devas.
Greek: Ωστόσο, αν είναι εντός δύο ωρών από την επόμενη δόση, αγνοήστε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό πρόγραμμα δόσεων.
Latvian: Tomēr, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis ne vairāk par 2 stundām, aizmirsto devu izlaidiet un lietojiet preparātu kā parasti.
Greek: Πειραματική χορήγηση του φαρμάκου προκαλεί εξάλειψη της σωματοστατίνης σε αρκετά ζωικά είδη.
Latvian: Eksperimentālā zāļu ievadīšana izsauca somatostatīna izsīkumu atsevišķām dzīvnieku sugām.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, αυτές οι δερματικές αλλοιώσεις συσχετίσθηκαν με πολλαπλασιασμό των αγγείων, δερματικές ραβδώσεις και οστικές αλλοιώσεις που παρατηρήθηκαν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια ακτινογραφικής εξέτασης.
Latvian: Dažos gadījumos šie ādas bojājumi tika saistīti ar asinsvadu proliferāciju, ādas strijām un kaulu bojājumiem, pirmo reizi redzētiem rentgenizmeklējumu laikā.
Greek: Το CYSTAGON αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει υπερευαισθησία στην πενικιλλαμίνη.
Latvian: CYSTAGON ir kontrindicēts pacientiem, kam ir attīstījusies paaugstināta jutība pret penicilamīnu.
Greek: Η μέγιστη δόση CYSTAGON που χρησιμοποιήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ήταν 1,95 g/m2/ημέρα.
Latvian: Vislielākā klīniskajos pētījumos izmantotā CYSATAGON deva ir 1,95 g/m dienā.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 0,6 g/m2/ημέρα στους αρουραίους, το οποίο είναι λιγότερο από το ήμισυ της συνιστώμενης κλινικής δόσης διατήρησης κυστεαμίνης, δηλαδή 1,30 g/m2/ημέρα.
Latvian: Minētā deva žurkām atbilst 0,6 g/m dienā, kas ir mazāk kā puse no ieteiktās klīniskās cisteamīna balsta devas - 1,30 g/m dienā.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης, λαμβανόμενες από το στόμα ή παρεντερικά, προκαλούν δωδεκαδακτυλικά έλκη σε αρουραίους και ποντίκια αλλά όχι σε πιθήκους.
Latvian: Augstas cisteamīna devas, ievadītas perorāli vai parenterāli, izraisa divpadsmitpirkstu zarnas čūlas žurkām un pelēm, bet ne pērtiķiem.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη η οποία διενεργήθηκε σε 24 υγιείς εθελοντές για 24 ώρες, η μέση εκτίμηση (μέση παρέκκλιση) της τελικής ημίσειας ζωής απόβολής ήταν 4,8 ( 1,8) ώρες.
Latvian: 24 stundas ilgā farmakokinētikas pētījumā, ko veica ar 24 veseliem brīvprātīgajiem vidējais konstatētais lielums ( sd) terminālais eliminācijas pusperiods bija 4,8 ( 1,8) stundas.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, οι δερματικές αλλοιώσεις στους αγκώνες υποχώρησαν μετά από μείωση της δόσης του CYSTAGON.
Latvian: Dažiem pacientiem ādas bojājumi uz elkoņiem regresēja pēc CYSTAGON devas samazināšanas.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό για πλήρεις οδηγίες.
Latvian: Lai saņemtu pilnīgus norādījumus, konsultējieties ar ārstu.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ CYSTAGON
Latvian: KĀ LIETOT CYSTAGON
Greek: Δεν είναι γνωστή η έκκριση του CYSTAGON στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: CYSTAGON ekskrēcija ar cilvēka mātes pienu nav zināma.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το CYSTAGON αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του παιδίατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet CYSTAGON tieši tā, kā noteicis Jūsu vai Jūsu bērna ārsts.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες παρενέργειες ως εξής: πολύ συχνές (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 10 ασθενείς), συχνές (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 100 ασθενείς), όχι συχνές (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 1000 ασθενείς), σπάνιες (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 10 000 ασθενείς), πολύ σπάνιες (εκδηλώνονται σε τουλάχιστον ένα στους 100 000 ασθενείς).
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās reakcijas sakārtotas šādā secībā: ļoti bieži (parādās vismaz vienam pacientam no 10); bieži (parādās vismaz vienam pacientam no 100); retāk (parādās vismaz vienam pacientam no 1000); reti (parādās vismaz vienam pacientam no 10 000); ļoti reti (parādās vismaz vienam pacientam no 100 000).
Greek: Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης εξασθενίζουν την ικανότητα θηλάζουσων μητέρων να θρέψουν τα μικρά τους.
Latvian: Lielas cisteamīna devas laktācijas periodā kavē dzīvnieku mātes spēju barot to mazuļus.
Greek: Η χρήση δόσεων άνω των 1,95 g/m2/ημέρα δε συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8)
Latvian: Devu lietošana, kas ir lielākas par 1,95 g/m dienā, nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.2 un 4.8.).
Greek: - Τα σκληρά καψάκια δεν θα πρέπει να δίδονται σε παιδιά κάτω των έξι περίπου ετών, διότι μπορεί να μην είναι σε θέση να τα καταπιούν και μπορεί να πνιγούν.
Latvian: Cietās kapsulas nedrīkst dot bērniem līdz aptuveni 6 gadu vecumam, jo šādi bērni var nespēt kapsulu norīt un var aizrīties.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, τα βασικά επίπεδα της κυστίνης των λευκοκυττάρων ήταν 3,73 (φάσμα 0,13 έως 19,8) nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης και διατηρήθηκαν περί το 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης με ένα φάσμα δόσης κυστεαμίνης 1,3 έως 1,95 g/m2/ημέρα.
Latvian: Vienā klīniskā pētījumā sākotnējā novērotā cistīna koncentrācija baltajās asins šūnās bija 3,73 (robežās no 0,13 līdz 19,8) nmol hemicistīna/mg proteīna un to izdevās uzturēt tuvu 1 nmol hemicistīna/mg proteīna, izmantojot cisteamīna devas robežās no 1,3 līdz 1,95 g/m dienā.
Greek: Η ανάπτυξη ασθενών σε αγωγή διατηρήθηκε σε σύγκριση με ασθενείς που δεν λάμβαναν το φάρμακο.
Latvian: Pacientu, kas saņēma terapiju, salīdzinot ar neārstētiem pacientiem, augšana turpinājās.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με CYSTAGON πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία της κυστίνωσης.
Latvian: Terapija ar CYSTAGON ir jāuzsāk cistinozes terapijā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Greek: Όχι συχνές: Νευρικότητα, παραίσθηση
Latvian: Retāk: nervozitāte, halucinācijas
Greek: Φιάλες των 100 ή των 500 σκληρών καψακίων.
Latvian: Pudeles pa 100 vai 500 cietām kapsulām.
Greek: Σε αντίθεση με την φωσφοκυστεαμίνη, το CYSTAGON δεν περιέχει φωσφορικές ρίζες.
Latvian: Atšķirībā no fosfocisteamīna, CYSTAGON nesatur fosfātus.
Greek: Δεν διατίθεται κανένα στοιχείο για ασθενείς με βαρεία νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Par pacientiem ar smagu nieru mazspēju informācija nav pieejama.
Greek: Ακέραια σκληρά καψάκια CYSTAGON δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά κάτω της ηλικίας των 6 περίπου ετών λόγω του κινδύνου της αναρρόφησης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: CYSTAGON kapsulas neatvērtā veidā, sakarā ar aspirācijas risku, nav atļauts lietot bērniem, kas jaunāki par aptuveni 6 gadiem (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Greek: Τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων πρέπει να μετριούνται 5 έως 6 ώρες μετά τη δόση και θα πρέπει να ελέγχονται συχνά όταν ξεκινά η αγωγή, (π.χ. μηνιαία), και κάθε 3-4 μήνες όταν πρόκειται για σταθερή δοσολογία.
Latvian: Cistīna koncentrācija WBC ir jānosaka 5 līdz 6 stundas pēc devas un terapijas sākumā jānosaka bieži (piemēram, katru mēnesi).
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Greek: Όταν αυτές παρατηρούνται κατά την έναρξη της θεραπείας με κυστεαμίνη, η προσωρινή διακοπή της θεραπευτικής αγωγής και στη συνέχεια η σταδιακή επανεισαγωγή της ίσως να αποδειχθούν αποτελεσματικές ως προς τη βελτίωση της ανοχής.
Latvian: Ja šīs reakcijas parādās cisteamīna terapijas sākumā, lai uzlabotu preparāta panesību, efektīvi var būt terapiju īslaicīgi pārtraukt un pakāpeniski atsākt.
Greek: Οι κυριότερες μετρήσεις αποτελεσματικότητας ήταν η κρεατινίνη του ορού και η μετρηθείσα κάθαρση κρεατινίνης και η ανάπτυξη (ύψος).
Latvian: Kā galvenos efektivitātes kritērijus izmantoja kreatinīna koncentrāciju serumā, aprēķināto kreatinīna klīrensu un augšanu (garumu).
Greek: • Για παιδιά έως 12 ετών, η δόση CYSTAGON θα πρέπει να είναι με βάση την επιφάνεια σώματος (g/m2/ημέρα).
Latvian: Bērniem līdz 12 gadu vecumam CYSTAGON devu aprēķina,pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu (g/m2/dienā).
Greek: Το μέσο επίπεδο κυστίνης των λευκοκυττάρων που επετεύχθη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 1,7 ± 0,2 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης.
Latvian: Vidējā cistīna koncentrācija baltajās asins šūnās, ko izdevās sasniegt terapijas laikā, bija 1,7  0,2 nmol hemicistīna/mg proteīna.
Greek: Για παιδιά ηλικίας μέχρι 12 χρονών, η δόση θα βασίζεται στο μέγεθος του σώματος (επιφάνεια σώματος) και η συνήθης δοσολογία είναι 1,30 g/m επιφάνειας σώματος την ημέρα.
Latvian: Bērniem līdz 12 gadu vecumam deva ir pamatota ar ķermeņa lielumu (virsmas laukumu), un parasti deva ir 1,30 g/m ķermeņa laukuma dienā.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής έδειξαν εμβρυοτοξική επίδραση (επαναρρόφηση και απώλειες μετά την εμφύτευση) σε αρουραίους σε δόσεις 100 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια στα οποία χορηγήθηκε κυστεαμίνη σε δόσεις 50 mg/kg/ημέρα.
Latvian: Reproduktīvo funkciju pētījumu rezultāti pierāda toksisku iedarbību uz embriju un augli (resorbcija un bojāeja pēc implantācijas), ja cisteamīna devas ir 100 mg/kg dienā žurkām un 50 mg/kg dienā trušiem.
Greek: Σε παιδιά για τα οποία υπάρχει κίνδυνος αναρρόφησης, ηλικίας περίπου 6 ετών και κάτω, τα σκληρά καψάκια πρέπει να ανοίγονται και τα περιεχόμενα να αναμιχθούν με την τροφή.
Latvian: Aptuveni 6 gadus veciem vai jaunākiem bērniem, kuriem pastāv aspirācijas risks, cietās kapsulas ir jāatver un to saturs jāuzber ēdienam.
Greek: CYSTAGON δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4.6 και παράγραφο 5.3), διότι προκαλεί τερατογένεση στα ζώα.
Latvian: CYSTAGON nav atļauts lietot grūtniecības laikā, jo īpaši - grūtniecības pirmajā trimestrī, ja vien tas nav viennozīmīgi nepieciešams (skatīt apakšpunktu 4.6. un 5.3.), jo dzīvniekiem preparāts ir teratogēns.
Greek: Η ανοχή της κυστεαμίνης κατά την πέψη βελτιώνεται όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται μόλις μετά το φαγητό ή κατά τη διάρκεια αυτού.
Latvian: Cisteamīna sagremošana uzlabojas, ja tās ieņem tūlīt pēc ēšanas vai ēšanas laikā.
Greek: Ύστερα από του στόματος χορήγηση μιας δόσης διτρυγικής κυστεαμίνης ισοδύναμης με 1,05 g ελεύθερης βάσης κυστεαμίνης σε υγιείς εθελοντές, οι μέσες (μέση παρέκκλιση) τιμές για τη μέγιστη τιμή χρόνου και τη μέγιστη τιμή συγκέντρωσης στο πλάσμα είναι 1,4 ( 0,5) ώρες και 4,0 ( 1,0) µg/ml, αντίστοιχα.
Latvian: Pēc vienreizējas cisteamīna bitartrāta devas, kuras lielums atbilst 1,05 g brīvas cisteamīna bāzes, veseliem brīvprātīgajiem vidējais laiks ( sd) līdz maksimumam un tās maksimālai koncentrācijai plazmā ir attiecīgi 1,4 ( 0,5) stundas un 4,0 ( 1,0) g/ml.
Greek: - Ο γιατρός σας θα μπορούσε να ζητήσει τακτικό έλεγχο αιμοδιαγράμματος.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt regulāri veikt asins analīzes.
Greek: Το CYSTAGON μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
Latvian: CYSTAGON var izraisīt miegainību.
Greek: Έχουν περιγραφεί τερατογόνες ενέργειες σε αρουραίους όταν η κυστεαμίνη χορηγείται κατά την περίοδο της οργανογένεσης σε δόση 100 mg/kg/ημέρα.
Latvian: Teratogēna iedarbība ir aprakstīta, ja žurkām organoģenēzes periodā preparāta deva bija 100 mg/kg dienā.
Greek: Μπορεί να παίρνετε ήδη συμπληρώματα φωσφορικού άλατος και η δόση τους ίσως χρειαστεί να αλλάξει όταν το CYSTAGON υποκατασταθεί από την φωσφοκυστεαμίνη.
Latvian: Jums jau var būt nozīmētas fosfātu piedevas diētai un gadījumā, ja fosfocisteamīnu aizstāj ar CYSTAGON, to deva var būt jāmaina.
Greek: Η χρήση δόσεων άνω των 1,95 g/m2/ημέρα δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: Devas lietošana, kas ir lielāka par 1,95 g/m dienā, nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Η κυστεαμίνη μειώνει την συσσώρευση κυστίνης σε ορισμένα κύτταρα (π.χ. λευκοκύτταρα, ηπατικά κύτταρα, μυϊκές ίνες και άλλα) ασθενών με νεφροπαθή κυστίνωση και, όταν η αγωγή ξεκινήσει νωρίς, καθυστερεί την ανάπτυξη νεφρικής ανεπάρκειας.
Latvian: Pacientiem ar nefropātisku cistinozi cisteamīns samazina cistīna uzkrāšanos dažu veidu šūnās (piemēram, leikocītos, kā arī muskuļu un aknu šūnās) un, ja terapija sākta agrīni, aizkavē nieru mazspējas attīstību.
Greek: - Το CYSTAGON δεν έχει αποδειχθεί ότι αποτρέπει την συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης στα μάτια.
Latvian: CYSTAGON nenovērš cistīna kristālu uzkrāšanos acīs.
Greek: - Απαιτείται να γίνονται τακτικές αναλύσεις αίματος για μέτρηση της ποσότητας κυστίνης εντός των λευκών αιμοσφαιρίων με σκοπό τον καθορισμό της ακριβής δόσης CYSTAGON.
Latvian: Lai konstatētu pareizo CYSTAGON devu, ir nepieciešamas regulāras asins analīzes, lai noteiktu cistīna daudzumu baltajās asins šūnās.
Greek: • Για ασθενείς πάνω από 12 ετών και με βάρος πάνω από 50 kg, η συνιστώμενη δόση CYSTAGON είναι 2 g/ημέρα, διαιρούμενη σε τέσσερις δόσεις ημερησίως.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem un kuru ķermeņa masa pārsniedz 50 kg, ieteicamā CYSTAGON deva ir 2 g dienā, devu sadalot 4 reizēm.