FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 6 Frecuencia estimada de reacciones adversas notificadas durante el seguimiento de la comercialización; no se han observado en ensayos clínicos controlados con placebo.
Finnish: 6Arvioitu yleisyys markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa ilmoitettujen haittavaikutusten perusteella; ei havaittu lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento bruscamente tuvieron lugar en aproximadamente un 45% de los pacientes tratados con Xeristar y un 23% de los pacientes del grupo de placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa äkillisen hoidon lopettamisen jälkeen haittavaikutuksia esiintyi Xeristarhoidossa olleista potilaista noin 45 %:lla ja potilaista, jotka olivat saaneet plasebohoitoa 23 %:lla.
Spanish: Xeristar puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones.
Finnish: Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia Xeristar ei ehkä sovi sinulle.
Spanish: Cuerpo de la cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172) (sólo 60 mg) y tinta verde comestible (30 mg) o tinta blanca comestible (60 mg).
Finnish: Kapselin kuori: gelatiini, natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172) (vain 60 mg) ja vihreä elintarvikkeissa käytetty painoväri (30 mg) tai valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri (60 mg).
Spanish: Xeristar no debe utilizarse en combinación con fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino (inhibidores potentes del CYP1A2) dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas (ver sección 4.5).
Finnish: Xeristaria ei tule käyttää samanaikaisesti fluvoksamiinin, siprofloksasiinin eikä enoksasiinin (voimakkaita CYP1A2-estäjiä) kanssa, sillä tällainen yhdistelmä suurentaa plasman duloksetiinipitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Spanish: Xeristar 60 mg está disponible en envases de 28, 56, 84 y 98 cápsulas duras gastrorresistentes y en envase múltiple de 100 (5 estuches de 20) y 500 (25 estuches de 20) cápsulas duras gastrorresistentes.
Finnish: Xeristar 60 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on 28, 56, 84 ja 98 kovaa enterokapselia, sekä monipakkauksissa, joissa on 100 (5 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia) ja 500 (25 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia) kovaa enterokapselia.
Spanish: Si su médico ha prescrito Xeristar a un paciente menor de 18 años y usted quiere hablar sobre ello, por favor vuelva al médico.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt Xeristar-kapseleita alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä.
Spanish: La incidencia de recaída durante el período de seguimiento doble ciego de 6 meses de duración fue del 14% para Xeristar y del 42% para placebo.
Finnish: Uusiutumisen ilmaantuvuus kuuden kuukauden kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana oli 14 % Xeristarilla ja 42 % plasebolla.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con Xeristar fueron náuseas, cefalea, sequedad de boca, somnolencia y mareos.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia Xeristaria saaneilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen, uneliaisuus ja huimaus.
Spanish: • el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo)
Finnish: • yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai hermostuneisuus) tai
Spanish: El antibiótico linezolid es un IMAO reversible no selectivo y no se debe administrar a pacientes en tratamiento con Xeristar (ver sección 4.4).
Finnish: Antibiootti linetsolidi on reversiibeli, epäselektiivinen MAO:n estäjä, jota ei pitäisi antaa potilaille, joita hoidetaan Xeristarilla (ks. kohta 4.4).
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se use Xeristar en combinación con otros medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (p.ej. benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes).
Finnish: Siksi varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Xeristaria samanaikaisesti muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden tai aineiden kanssa, mukaan lukien alkoholi ja rauhoittavat lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit, opiaatit, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali, sedatiiviset antihistamiinit).
Spanish: Deshidratación Hiponatremia SIADH6
Finnish: kuivuminen, hyponatremia, SIADH6
Spanish: La dosis normal de inicio de Xeristar es de 30 mg una vez al día después de lo cual la mayoría de los pacientes recibirán 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.
Finnish: Tavallinen Xeristar-kapselien aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa, minkä jälkeen useimpien potilaiden hoitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle sopivan yksilöllisen annoksen.
Spanish: La dosis recomendada de Xeristar es de 60 mg una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que es mejor para usted.
Finnish: Tavanomainen annos Xeristaria on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen.
Spanish: Xeristar demostró superioridad estadística sobre placebo medido mediante la mejoría en la puntuación total en la escala de Hamilton para la depresión (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D) de 17 ítems (incluyendo tanto síntomas emocionales como somáticos de la depresión).
Finnish: Xeristar oli tilastollisesti plaseboa parempi 17-kohtaisen masennusasteikon Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispisteissä (sekä masennuksen emotionaaliset että somaattiset oireet) tapahtuneen paranemisen perusteella.
Spanish: Xeristar demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo medido mediante la mejoría en la puntuación total en la Escala de Hamilton para la Ansiedad (HAM-A) y mediante la puntuación global de la alteración de la funcionalidad de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS).
Finnish: Xeristar oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo mitattuna Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) -mittarin kokonaispistemäärän paranemisella ja Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment -osion pistemäärän paranemisella.
Spanish: 28 cápsulas duras gastrorresistentes 84 cápsulas duras gastrorresistentes 98 cápsulas duras gastrorresistentes 56 cápsulas duras gastrorresistentes,
Finnish: 28 kovaa enterokapselia 84 kovaa enterokapselia, 98 kovaa enterokapselia, 56 kovaa enterokapselia
Spanish: Exploraciones complementarias Pérdida de peso Aumento de peso Aumento de la creatinfosfoquinas a en sangre
Finnish: Tutkimukset painon lasku painon nousu, veren kreatiinikinaasin nousu, suurentunut veren kaliumarvo suurentunut veren kolesteroli
Spanish: Se recomienda precaución si se administra Xeristar con medicamentos metabolizados predominantemente por el CYP2D6 (risperidona, antidepresivos tricíclicos (ADTs) como nortriptilina, amitriptilina e imipramina) particularmente si tienen un estrecho índice terapéutico (como flecainida, propafenona y metoprolol).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos Xeristarin kanssa annetaan samanaikaisesti pääasiassa CYP2D6:n vaikutuksesta metaboloituvia lääkkeitä (risperidoni, trisykliset masennuslääkkeet kuten nortriptyliini, amitriptyliini ja imipramiini) etenkin, jos niiden terapeuttinen leveys on kapea (kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi).
Spanish: • el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón, dolor punzante, como pinchazos, escozor o como un calambre eléctrico.
Finnish: • diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (neuropatiakipua luonnehditaan usein polttavaksi, iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka sähkösokkimaiseksi.
Spanish: • sudores nocturnos, ronchas, sudores fríos, sensibilidad a la luz del sol, aumento de la tendencia a tener hematomas
Finnish: • yöhikoilu, nokkosihottuma, kylmänhiki, herkkyys auringonvalolle, suurentunut mustelmataipumus,
Spanish: La eficacia y seguridad de Xeristar 30-120 mg una vez al día en pacientes de edad avanzada con trastorno de ansiedad generalizada fue similar a lo observado en estudios con pacientes adultos más jóvenes.
Finnish: Xeristarin teho ja turvallisuus 30-120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa oli iäkkäillä potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö samanlainen kuin nuoremmilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Spanish: Debido a la vida media de duloxetina, deben transcurrir al menos 5 días desde la interrupción del tratamiento con Xeristar y el inicio del tratamiento con un IMAO (ver sección 4.3).
Finnish: Duloksetiinin puoliintumisajan perusteella tulee Xeristarin käytön lopettamisen ja MAO:n estäjähoidon aloittamisen välillä pitää vähintään 5 vuorokauden tauko (ks. kohta 4.3).
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Finnish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Spanish: Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs): no debe tomar Xeristar si está tomando, o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días), otro medicamento antidepresivo conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO).
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät): Älä käytä Xeristaria jos käytät tai olet edellisten 14 päivän aikana käyttänyt toista masennuslääkettä, monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjä).
Spanish: • pensamientos suicidas, dificultad para dormir, rechinar de dientes, sensación de desorientación,
Finnish: • itsetuhoajatukset, univaikeudet, hampaiden narskuttelu, hampaiden yhteenpureminen,
Spanish: ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio es un adulto joven.
Finnish: Näitä ajatuksia tulee herkemmin jos - sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta, - olet nuori aikuinen.
Spanish: • espasmos y movimientos involuntarios de los músculos, sensación de inquietud o incapacidad de permanecer sentado o estar quieto, nerviosismo, dificultad para concentrarse, cambios en el sentido del gusto, dificultad para controlar movimientos p.ej: falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de piernas inquietas, sueño de baja calidad
Finnish: • kouristukset ja tahattomat lihasliikkeet, levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, hermostuneisuus, keskittymisvaikeudet, makuaistin muutokset, lihasliikkeiden hallintavaikeus esim. lihaskoordinaation puute tai hallitsemattomat lihasliikkeet, levottomat jalat
Spanish: Xeristar no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min; ver sección 4.3).
Finnish: Xeristaria ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, ks. kohta 4.3).
Spanish: Xeristar no se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 5.2).
Finnish: Xeristaria ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Spanish: No deje de tomar Xeristar, o cambie su dosis sin consultar con su médico.
Finnish: Älä lopeta XERISTARin käyttöä tai muuta Xeristar-annostasi keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Spanish: Xeristar mostró resultados de eficacia comparables a venlafaxina en términos de mejora en la puntuación total según la HAM-A.
Finnish: Xeristarin teho oli venlafaksiinin tehoon verrattavissa HAM-A -mittarin kokonaispistemäärän paranemisella mitattuna.
Spanish: 7 Sin diferencias estadísticamente significativas respecto al placebo.
Finnish: 7Ei tilastollisesti merkitsevää eroa lumelääkkeeseen nähden.
Spanish: El uso de Xeristar en combinación con inhibidores irreversibles no selectivos de la monoaminoxidasa (IMAOs) está contraindicado (ver sección 4.5).
Finnish: Xeristarin ja ei-selektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjät) samanaikainen käyttö on kontraindikoitu (ks. kohta 4.5).
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Xeristar si: está usando otros medicamentos para tratar la depresión (ver "Uso de Xeristar con otros medicamentos") está tomando Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas (Hypericum perforatum) tiene alguna enfermedad del riñón ha sufrido convulsiones (ataques epilépticos) ha sufrido manía sufre trastorno bipolar tiene problemas oculares, como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada) ha tenido problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar hematomas), especialmente si está embarazada (ver "Embarazo y lactancia") tiene riesgo de tener niveles bajos de sodio (por ejemplo si está tomando diuréticos, especialmente si es usted una persona de edad avanzada) está en tratamiento con otros medicamentos que puedan producir daños en el hígado está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver "Uso de Xeristar con otros medicamentos")
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Xeristar-kapseleita , jos - käytät muita lääkkeitä masennuksen hoitoon (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Xeristar") - otat mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta - sinulla on munuaissairaus - sinulla on esiintynyt epilepsiakohtauksia (kouristuksia) - sinulla on ollut mania - kärsit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä - sinulla on silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti) - sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä (mustelmataipumus), erityisesti jos olet raskaana (ks.
Spanish: Sin embargo, los datos de pacientes de edad avanzada expuestos a la dosis máxima (120 mg por día) son limitados y, por lo tanto, se recomienda tener especial cuidado cuando se use esta dosis en población de edad avanzada.
Finnish: Xeristarin maksimiannoksen (120 mg päivässä) käytöstä iäkkäille potilaille on kuitenkin rajallisesti tietoa, minkä vuoksi tämän annoksen käytössä pitää olla varovainen hoidettaessa iäkkäitä potilaita.
Spanish: La eficacia de Xeristar 30-120 mg (dosis flexible) una vez al día en pacientes de edad avanzada (>65 años) con trastorno de ansiedad generalizada se evaluó en un estudio que demostró una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en la escala HAM-A para pacientes tratados con duloxetina comparados con pacientes tratados con placebo.
Finnish: Tutkimus, jossa Xeristarin tehoa 30-120 mg annoksilla kerran vuorokaudessa (joustava annostelu) arvioitiin iäkkäillä (> 65 vuotta) potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, osoitti duloksetiinia saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevää parannusta HAM-A-kokonaispistemäärässä verrattuna plasebolääkettä saaneisiin potilaisiin.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) • inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä sadasta käyttäjästä) ovat: • kurkkutulehdus, joka aiheuttaa äänen käheyttä
Spanish: En un ensayo de prevención de recaídas, los pacientes que respondieron a un tratamiento agudo abierto de 60 mg de Xeristar una vez al día durante 12 semanas fueron aleatorizados a tomar Xeristar 60 mg una vez al día o placebo durante 6 meses más.
Finnish: Relapsien ehkäisytutkimuksessa potilaat, joilla saavutettiin hoitovaste 12 viikon avoimella, akuutilla Xeristar-hoidolla annostasolla 60 mg kerran vuorokaudessa, satunnaistettiin saamaan joko Xeristaria 60 mg kerran vuorokaudessa tai plaseboa vielä 6 kuukauden ajan.
Spanish: Un total de 509 pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno depresivo mayor y 241 pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno de ansiedad generalizada fueron tratados con duloxetina en ensayos clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin duloksetiinilla kaikkiaan 509 pediatrista, ikävuosiltaan 7-17 vuotiasta masennuspotilasta ja 241 pediatrista, ikävuosiltaan 7-17-vuotiasta yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä sairastavaa potilasta.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de duloxetina en niños de 7-17 años para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Finnish: Duloksetiinin tehoa ja turvallisuutta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa pediatrisilla 7-17 vuotiailla potilailla ei ole vahvistettu.
Spanish: fue de -0,97 en el grupo placebo en comparación con -1,62 en el grupo de duloxetina 30/60 mg (p = 0,052).
Finnish: Pienimmän neliösumman menetelmällä (PNS) saatu keskimääräinen muutos lähtötilanteen BPI-pisteiden keskiarvoon oli viikon 13 kohdalla lumelääkeryhmässä -0,97 ja vastaavasti duloksetiinia 30 mg/ 60 mg saaneessa ryhmässä -1,62 (p = 0,052).
Spanish: Se han descrito casos de midriasis en asociación con duloxetina, por lo que se debe tener especial cuidado cuando se prescriba Xeristar a pacientes con presión intraocular elevada, o a pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
Finnish: Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu mydriaasia, joten Xeristaria tulee määrätä varoen potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai akuutin ahdaskulmaglaukooman riski.
Spanish: Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia o sensación de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, somnolencia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia ja etenkin päässä sähköiskua muistuttavat tuntemukset), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), väsymys, uneliaisuus, kiihtymys tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentaminen, vapina, päänsärky, myalgia, ärtyvyys, ripuli, lisääntynyt hikoilu ja kiertohuimaus.
Spanish: En conjunto, la eficacia de Xeristar ha sido demostrada a dosis diarias entre 60 y 120 mg en un total de cinco de los siete estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, a dosis únicas en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Xeristarin tehokkuus on osoitettu vuorokausiannoksilla 60-120 mg viidessä seitsemästä satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, plasebokontrolloidusta, kiinteää annosta käyttäen tehdystä akuuttitutkimuksesta aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE- CARTONAJE INTERIOR PARA LAS CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DE 60 MG (sin blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄPAHVIPAKKAUS 60 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT (ilman sinistä laatikkoa)
Spanish: La duloxetina no demostró eficacia en la reducción del dolor medido mediante la variable principal de eficacia de la puntuación final del dolor medio del "Brief Pain Inventory" (BPI): el cambio medio de mínimos cuadrados (LS según sus siglas en inglés) desde el inicio, en la puntuación del dolor medio de BPI a las 13 semanas,
Finnish: Duloksetiinilla ei osoitettu olevan tehoa kivunlievityksessä, kun arviointiin käytettiin ensisijaisena tulosmuuttujana "Brief Pain Inventory"-kyselylomakkeen (BPI) loppupisteiden keskiarvoa.
Spanish: Las cápsulas duras gastrorresistentes de Xeristar contienen sacarosa.
Finnish: Xeristar kovat enterokapselit sisältävät sakkaroosia.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xeristar en los diferentes grupos de la población pediátrica en trastorno depresivo mayor, dolor neuropático diabético y trastorno de ansiedad generalizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xeristarvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien masennuksen, perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Spanish: Puesto que se desconoce la seguridad de duloxetina en niños, no se recomienda el uso de Xeristar durante la lactancia materna.
Finnish: Xeristarin käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska tietoa duloksetiinin turvallisuudesta pikkulapsille ei ole.
Spanish: Xeristar se debe tomar por vía oral.
Finnish: Xeristar otetaan suun kautta.
Spanish: Se dispone de datos limitados del uso de Xeristar 120 mg en pacientes de edad avanzada con episodio depresivo mayor y trastorno de ansiedad generalizada.
Finnish: Xeristarin 120 mg:n vuorokausiannoksen käytöstä masennuksen ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon iäkkäille henkilöille on rajallisesti tietoa.
Spanish: Xeristar 30 mg está disponible en envases de 7 y 28 cápsulas duras gastrorresistentes.
Finnish: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg on saatavana pakkauksissa, joissa on 7 ja 28 kovaa enterokapselia.
Spanish: En un ensayo de prevención de recaídas, los pacientes que respondieron a 6 meses de tratamiento agudo y abierto con Xeristar, fueron aleatorizados tanto a Xeristar como a placebo durante otros 6 meses adicionales.
Finnish: Taudin uusiutumisen ehkäisytutkimuksessa potilaat, jotka vastasivat kuuden kuukauden akuuttiin hoitoon Xeristarilla (avoin tutkimus), satunnaistettiin jatkamaan vielä kuusi kuukautta joko Xeristaria tai plaseboa.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/297/001 (28 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/297/006 (7 cápsulas duras gastrorresistentes)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/297/001 (28 kovaa enterokapselia) EU/1/04/297/006 (7 kovaa enterokapselia)
Spanish: Disgeusia Discinesia Síndrome de piernas inquietas Sueño de baja calidad
Finnish: -oireyhtymä, huonolaatuinen uni
Spanish: Durante el tratamiento con Xeristar puede que se sienta somnoliento o mareado.
Finnish: Xeristar voi aiheuttaa sinulle uneliaisuutta ja huimausta.
Spanish: La tolerabilidad de Xeristar 60 mg una vez al día en pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en los pacientes adultos más jóvenes.
Finnish: Xeristarin siedettävyys iäkkäillä henkilöillä annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa oli samanlainen kuin nuorilla aikuisilla.
Spanish: Xeristar 60 mg una vez al día demostró superioridad estadísticamente significativa frente a placebo (p=0,004) en la variable principal de eficacia, la prevención de la recaída depresiva, medida por el tiempo transcurrido hasta la recaída.
Finnish: Xeristar 60 mg kerran vuorokaudessa oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo (p=0,004) ensisijaisen päätetapahtuman (masennuksen relapsin ehkäisy) suhteen mitattuna relapsiin kuluneena aikana.
Spanish: Laurilsulfato de sodio Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172) Tinta blanca comestible
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132) Keltainen rautaoksidi (E172) Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri
Spanish: Se recomienda precaución si se utiliza Xeristar conjuntamente con agentes serotoninérgicos como ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos como clomipramina o amitriptilina, IMAOs como moclobemida o linezolid, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o triptanos, tramadol, petidina y triptófano (ver sección 4.4).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Xeristaria samanaikaisesti serotonergisten lääkkeiden kuten SSRI-lääkkeiden, SNRI-lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden kuten klomipramiinin tai amitriptyliinin, MAO:n estäjien kuten moklobemidin tai linetsolidin, mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai triptaanien, tramadolin, petidiinin tai tryptofaanin kanssa (ks.kohta 4.4).
Spanish: Xeristar de 60 mg a 120 mg una vez al día, demostró una superioridad estadísticamente significativa comparada con placebo (p<0,001) en la prevención de recaídas, medida por el tiempo transcurrido hasta la recaída.
Finnish: Xeristar 60−120 mg kerran vuorokaudessa oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo (p < 0,001) uusiutumisen ehkäisyssä, kun muuttujana oli aika taudin uusiutumiseen.