FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hepariini, K-vitamiiniantagonistit ja trombosyyttifunktiota muuttavat lääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, dipyridamoli ja absiksimabi) voivat lisätä vuotoriskiä, jos niitä annetaan ennen reteplaasihoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Czech: Heparin, antagonisté vitaminu K a léčivé přípravky ovlivňující funkce trombocytů (jako např. kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a abciximab) mohou zvýšit riziko krvácení, jsou-li podávány před, během nebo po terapii reteplázou.
Finnish: Jos ilmenee vakavaa vuotoa, erityisesti kallonsisäistä vuotoa, mahdollinen samanaikainen hepariinihoito on heti keskeytettävä.
Czech: Objeví-li se závažné krvácení, zejména mozkové krvácení, současná heparinizace musí být okamžitě ukončena.
Finnish: **Rekombinantti plasminogeeniaktivaattori, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colia käyttäen
Czech: ** Rekombinantní aktivátor plazminogenu produkovaný v bakteriích Escheria coli metodami rekombinantní DNA technologie.
Finnish: Aivoverenvuoto 2
Czech: Mozkové krvácení2
Finnish: Ennen käyttöä injektiokuiva-aine on liuotettava pakkauksessa mukana olevan esitäytetyn ruiskun sisältämään, injektionesteisiin käytettävään veteen.
Czech: Před použitím musí být prášek pro přípravu injekčního roztoku rozpuštěn ve vodě na injekci, dodávané v předplněné injekční stříkačce, která je součástí balení.
Finnish: Reteplaasi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu plasminogeeniaktivaattori, joka katalysoi endogeenisen plasminogeenin pilkkoutumisen plasmiiniksi.
Czech: Retepláza je rekombinantní aktivátor plazminogenu, který katalyzuje štěpení endogenního plazminogenu na plazmin.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Tällöin on syytä harkita kryopresipitaatin, fibrinogeenin, tuoreplasman ja verihiutaleiden antoa ja seurata tilannetta kliinisesti ja laboratoriomäärityksillä jokaisen annostelun jälkeen.
Czech: Podání transfuze kryoprecipitátu, fibrinogenu, čerstvé zmrazené plazmy a trombocytárního koncentrátu musí být zvažováno dle klinického a laboratorního přehodnocení po každé aplikaci.
Finnish: • verenvuoto ruoansulatuskanavassa, virtsateiden tai sukupuolielinten alueella viimeisten 10
Czech: • krvácení do žaludku či střev nebo krvácení v oblasti močových nebo pohlavních orgánů v průběhu posledních 10 dnů
Finnish: Valmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 tuntia 2-30 °C:ssa.
Czech: Rekonstituovaný přípravek: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána 8 hodin po rozpuštění ve vodě na injekci mezi 2 až
Finnish: sekavuus kiihtyneisyys, sekavuus, masentuneisuus, psykoosi).
Czech: akutní mozkový syndrom, agitovanost, zmatenost, deprese, psychózy)
Finnish: Rapilysinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei tunneta.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Rapilysin u dětí nebyla stanovena.
Finnish: • systolinen verenpaine yli 160 mmHg
Czech: • zvýšený systolický tlak krve s hodnotami nad 160 mmHg
Finnish: - septinen tromboflebiitti tai tukkoon mennyt AV-suntti vaikeasti infektoituneessa kohdassa
Czech: - septická tromboflebitida nebo okludovaná arteriovenózní kanyla ve výrazně infikovaném místě
Finnish: • Jos sinulla on vaikeasti koholla oleva verenpaine (hypertensio), joka ei ole hallinnassa
Czech: • pokud máte závažnou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa hepariinin eikä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem a/nebo kyselinou acetylsalicylovou.
Finnish: Tarkkoja tietoja pääasiallisista poistumisreiteistä ihmisellä ei ole saatavilla eikä maksan ja munuaisten vajaatoiminnan seurauksia tunneta.
Czech: Přesné údaje o hlavních způsobech eliminace reteplázy u lidí nejsou dostupné a vlivy hepatální nebo renální insuficience na farmakokinetiku přípravku nejsou známé.
Finnish: Ennen Rapilysin-hoidon aloittamista annettavan asetyylisalisyylihappoannoksen olisi oltava ainakin 250-350 mg, ja hoitoa olisi jatkettava annoksin 75-150 mg/vrk ainakin potilaan kotiuttamiseen asti.
Czech: Před aplikací přípravku Rapilysin by mělo být podáno minimálně 250 - 350 mg kyseliny acetylsalicylové a následně se pokračuje 75 - 150 mg na den, minimálně do doby propuštění z nemocnice.
Finnish: • Jos sinulla on äkillinen haimatulehdus, perikardiumin (sydänpussin) tulehdus tai sydänlihaksen tulehdus (bakteriaalinen endokardiitti)
Czech: • pokud máte akutní zánět slinivky břišní nebo zánět osrdečníku (perikarditidou), bakteriální zánět srdeční nitroblány (bakteriální endokarditidou).
Finnish: Reteplaasilla ei ole tehty pre- eikä postnataalista toksisuuskoetta.
Czech: Studie prenatální a postnatální toxicity nebyly s reteplázou provedeny.
Finnish: Rapilysinin antamisesta raskaana oleville naisille ei ole kokemusta.
Czech: S aplikací léku Rapilysin v těhotenství nejsou žádné zkušenosti.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat hepariini, pienimolekyyliset hepariinit, heparinoidit, oraaliset antikoagulantit ja verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet (muut kuin asetyylisalisyylihappo), kuten dipyridamoli, tiklopidiini, klopidogreeli tai glykoproteiininestäjät (GPIIb/IIIa-estäjät).
Czech: jako je heparin, nízkomolekulární hepariny, heparinoidy, perorální antikoagulancia a antidestičkové látky jiné než kyselina acetylsalicylová, jako je dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel nebo antagonisté receptoru glykoproteinu IIb/IIIa.
Finnish: Useimmat vuotokomplikaatioita saavista potilaista voidaan hoitaa keskeyttämällä liuotus- ja antikoagulanttihoidot, huolehtimalla volyymikorjauksesta ja painamalla vuotavia suonia.
Czech: Většinu stavů s krvácivými projevy lze zvládnout přerušením trombolytické a antikoagulační terapie, náhradou tekutin a manuální kompresí postižené cévy.
Finnish: On varmistettava, ettei injektiota anneta vahingossa suonen ulkopuolelle.
Czech: Je nutno se ujistit, že injekce nebyla chybně podána paravenózně.
Finnish: Plasminogeenin ja α2-antiplasmiinin alentuneet plasmapitoisuudet normalisoituvat 1-3 vuorokaudessa.
Czech: Pokles plazmatické koncentrace plazminogenu a α2-antiplazminu se normalizuje v průběhu 1 až 3
Finnish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Czech: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Finnish: Reteplaasihoito on aloitettava mahdollisimman pian akuutin sydäninfarktin oireiden alkamisen jälkeen.
Czech: Léčbu reteplázou je nutno zahájit co nejdříve od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu.
Finnish: Molemmat pistokset on annettava hitaina laskimopistoksina kahden minuutin kuluessa.
Czech: Obě dávky se podávají jako pomalé nitrožilní injekce, během 2 minut.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rapilysin
Czech: Další léčivé přípravky a Rapilysin:
Finnish: Rapilysin 10 U -hoito on aloitettava mahdollisimman pian sydänkohtausoireiden ilmaannuttua.
Czech: Léčba Rapilysinem 10 U by měla být zahájena co nejdříve po objevení se příznaků akutního srdečního infarktu.
Finnish: Lisääntymiseen vaikuttavan toksisuuden tutkimukset tehtiin rotilla (hedelmällisyys- ja alkiosikiötoksisuuden tutkimus, johon sisältyi poikasten saanti) ja kaniineilla (alkio-sikiötoksisuuden tutkimus, vain annostasolöydökset).
Czech: Studie reprodukční toxicity byly provedeny u potkanů (fertilita, studie toxicity pro embryo-fetus včetně studie ve fázi vrhu mláďat) a králíků (studie toxicity pro embryo-fetus, pouze stanovení toxické dávky).
Finnish: Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf.
Finnish: Reteplaasiaktiivisuus poistuu plasmasta nopeudella 283 ± 101 ml/min, mikä johtaa jakautumisen puoliintumisaikaan (t1/2α) 14,6 ± 6,7 minuuttia ja eliminaation puoliintumisaikaan (t1/2β) 1,6 tuntia ± 39 minuuttia.
Czech: Clearance reteplázové aktivity je 283±101 ml/min při poločase (t1/2α) 14,6±6,7
Finnish: • suuri todennäköisyys verihyytymän synnylle sydämessä (esim. sydämen läpän ahtauman tai eteisvärinän seurauksena)
Czech: • vysoká pravděpodobnost výskytu krevní sraženiny v srdci (např. při zúžení srdeční chlopně či fibrilaci síní)
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa siihen, että nämä reteplaasiin liittyvät yliherkkyysreaktiot olisivat vasta-ainevälitteisiä.
Czech: Z dostupných informací o retepláze se nezdá pravděpodobné, že by se v případě těchto hypersenzitivních reakcí jednalo o reakci zprostředkovanou protilátkami.
Finnish: Yliannostustapauksessa verenvuotoriski voi lisääntyä.
Czech: Při předávkování hrozí zvýšené riziko krvácení.
Finnish: Koska reteplaasihoidon uusimisesta ei ole kokemusta, uudelleenantoa ei suositella.
Czech: Jelikož v současné době nejsou zkušenosti s opakovaným podáním reteplázy, opakovaná aplikace se nedoporučuje.
Finnish: Hepariinia olisi annettava ainakin 24 tunnin ja mieluiten 48-72 tunnin ajan, jotta aPTT-arvot pysyisivät 1,5-2-kertaisina normaaliarvoihin verrattuna.
Czech: Heparin by měl být podáván minimálně 24 hodin, lépe však 48 - 72 hodin a to podle hladin aPTT, které by měly být udržovány 1,5 až 2krát vyšší než normální.
Finnish: Myös toinen reteplaasi-injektio jätetään antamatta, mikäli ennen sitä ilmaantuu vaikea vuoto.
Czech: Druhý bolus reteplázy nemůže být podán, objeví-li se závažné krvácení ještě před jeho aplikací.
Finnish: • Verisuonten tukos, joka johtuu kolesterolista (rasva)
Czech: • Ucpání krevní cévy cholesterolem (tukem)
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Czech: Návod k použití a manipulaci
Finnish: Terveisiin vapaaehtoisiin koehenkilöihin verrattuna reteplaasin puoliintumisaika piteni akuuttia sydäninfarktia sairastavilla potilailla.
Czech: Biologický poločas reteplázy byl u pacientů s akutním infarktem myokardu prodloužen ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Finnish: Reteplaasin puoliintumisaika on kuitenkin suhteellisen lyhyt, joten yleensä ei ole tarpeellista ryhtyä hyytymistekijöiden antoon.
Czech: Obecně však vzhledem k relativně krátkému biologickému poločasu reteplázy není nutná náhrada koagulačních faktorů.
Finnish: ● verenvuotoa ruoansulatuskanavassa (esim. verioksennukset tai veriulosteet, mustat oksennukset tai ulosteet), virtsateissä, sukupuolielinten alueella tai ikenistä
Czech: • Krvácení v trávicím traktu (např. zvracení krve či černé sraženiny, černá stolice), z dásní nebo z močového nebo pohlavního ústrojí
Finnish: Hepariinia tulisi antaa vähintään 24, mielellään 48-72 tunnin ajan pyrkien pitämään aPTT-arvot 1,5-2-kertaisina normaaliarvoihin verrattuna.
Czech: Heparin by měl být podáván minimálně 24 hodin, nejlépe 48 až 72 hodin, s cílem dosáhnout hodnot aPTT v 1,5 až 2 násobku normy.
Finnish: Kuten muidenkin trombolyyttisten aineiden käytön yhteydessä, uusiutuvaa iskemiaa/rintakipua, hypotensioa ja sydämen vajaatoimintaa/keuhkoödeema on raportoitu sydäninfarktin ja/tai liuotushoidon seurauksena.
Czech: Stejně jako u jiných trombolytických látek byly rekurentní ischémie / angina pectoris, hypotenze a srdeční selhání /edém plic často hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podávání trombolytik.
Finnish: Yliannostustapauksessa on odotettavissa fibrinogeenin ja muiden hyytymistekijöiden (esim. hyytymistekijä V:n) vähenemistä ja sen seurauksena vuotoriski
Czech: V případě předávkování lze očekávat depleci fibrinogenu a dalších koagulačních faktorů v krvi (např.
Finnish: Kaniineilla havaittiin emätinverenvuotoja, joihin liittyi keskenmenoa (ks. kohta 5.3).
Czech: Jediné dostupné relevantní informace byly získány ze studií na králících, kde bylo zjištěno vaginální krvácení spojené s potratem (viz bod 5.3).
Finnish: päivän aikana
Czech: dnů.
Finnish: Miten Rapilysiiniä käytetään
Czech: Jak se Rapilysin používá
Finnish: Eläinkoetulokset osoittavat, että reteplaasin puoliintumisaika todennäköisesti pitenee vaikean munuaisten toimintahäiriön yhteydessä, johon liittyy huomattava seerumin kreatiniinin ja seerumin urean kohoaminen.
Czech: Údaje získané u zvířat ukazují, že v případě těžce poškozených renálních funkcí s výrazným vzestupem sérového kreatininu a urey lze očekávat prodloužení poločasu reteplázy.
Finnish: ● verenvuotoa injektiokohdassa, esim. verenpurkautuma (hematooma)
Czech: • Krvácení v místě injekčního vpichu, např. modřiny (hematomy)
Finnish: Siksi liuotushoito vaatii mahdollisten vuotokohtien huolellista tarkkailua (mm. katetrin pistoskohdat, valtimo- ja laskimopistoskohdat, viiltokohdat ja neulan pistoskohdat).
Czech: Z tohoto důvodu je nutné věnovat velkou pozornost všem potenciálním krvácejícím místům (včetně míst inzerce katetrů, arteriální a venózní punkce, stehů a míst vpichu injekční jehly).
Finnish: Rapilysin-hoitoon liittyvät riskit saattavat olla tavallista suuremmat, jos sinulla on jokin seuraavista:
Czech: Riziko krvácení při léčbě přípravkem Rapilysin může být vyšší v následujících případech:
Finnish: Koska fibriini hajoaa reteplaasihoidon aikana, tuoreet pistoskohdat saattavat vuotaa.
Czech: Jelikož během terapie reteplázou dochází ke štěpení fibrinu, může se objevit krvácení z míst vpichů při nedávné punkci.
Finnish: Tällöin fibrinogeenipitoisuus saavuttaa huippuarvon yhdeksässä vuorokaudessa ja pysyy koholla noin 18 vuorokautta.
Czech: Stejně jako u jiných aktivátorů plazminogenu se vyskytuje rebound fenomén, kdy hladiny fibrinogenu dosahují maxima v průběhu 9 dnů a zůstávají zvýšené až do 18 dnů.
Finnish: Koronaaritrombolyysi voi aiheuttaa reperfuusioon liittyviä rytmihäiriöitä.
Czech: Koronární trombolýza může vést k reperfúzním arytmiím.
Finnish: Mahdollisia vuotokohtia on tarkkailtava huolellisesti (esim. pistoskohdat).
Czech: Pečlivá pozornost musí být věnována všem možným zdrojům a místům krvácení (např. oblasti vpichu injekce).
Finnish: Noudata koko ajan aseptista tekniikkaa.
Czech: Pracujte v aseptických podmínkách.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit více než 1 z 10 osob)
Finnish: • aivoverisuonisairaus
Czech: • onemocnění mozkových cév
Finnish: • Jos sinulla on jokin muu kasvain, jonka yhteydessä verenvuotoriski on tavallista suurempi
Czech: • pokud máte jiný nádor, který může mít vztah ke zvýšení krvácivosti.
Finnish: Sitä tulisi siksi käyttää ainoastaan henkeä uhkaavissa tilanteissa.
Czech: Proto by neměl být použit, s výjimkou akutních stavů, které ohrožují život.
Finnish: - Muut injektiopullon sisältämät aineet ovat:
Czech: - Pomocnými látkami jsou: Prášek:
Finnish: • septinen verisuonitulehdus, johon liittyy verihyytymiä (septinen tromboflebiitti) tai suonten tukkeutumista infektiokohdassa
Czech: • zánět žil s tvorbou sraženin (septická tromboflebitida) nebo uzavřené cévy v infikovaných místech
Finnish: Yleisin reteplaasihoitoon liittyvä haittavaikutus on verenvuoto, lähinnä pistoskohdassa.
Czech: Nejčasteji hlášeným nežádoucím účinkem léku, který se vyskytuje při léčbě reteplázou, je krvácení, především v místě vpichu.
Finnish: Valmiin liuoksen tarkastaminen silmämääräisesti on välttämätöntä.
Czech: Po rozpuštění je nezbytná vizuální kontrola roztoku.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumista reteplaasimolekyylille ei ole todettu.
Czech: Tvorba protilátek proti molekulám reteplázy dosud nebyla pozorována.
Finnish: ● hermostoon liittyviä tapahtumia (esim. epileptiset kohtaukset, kouristukset, puhehäiriöt,
Czech: Příhody ve vztahu k nervovému systému (např. epileptický záchvat, křeče, afázie, poruchy řeči, delirium,
Finnish: Jäykän katetrin käyttöä, lihaksensisäisiä ruiskeita ja potilaan tarpeetonta käsittelyä tulee välttää reteplaasihoidon aikana.
Czech: Během terapie reteplázou bychom se měli vyhnout užívání rigidních katetrů stejně jako aplikaci intramuskulárních injekcí; manipulace s pacientem by se měla provádět jen v nezbytně nutných případech.
Finnish: ● uusiutuvaa rintakipua/rasitusrintakipua, verenpaineen laskua ja sydämen vajaatoimintaa/hengästyneisyyttä
Czech: • Bolest na hrudi / anginózní bolest, pokles krevního tlaku a srdeční selhání / dechová nedostatečnost, která se může vracet
Finnish: Myös paikallisia reaktioita pistoskohdassa saattaa esiintyä.
Czech: Může dojít take k výskyt lokální reakce po podání v místě vpichu.
Finnish: Jos Rapilysiniä annostellaan yli suositusannosten:
Czech: Pokud je podáno vyšší množství léku Rapilysin, než je doporučováno
Finnish: Plasmiini puolestaan hajottaa fibrinogeenia, joka on trombimatriksin tärkein komponentti, ja aiheuttaa sitä kautta trombolyysin.
Czech: Plazmin zpětně štěpí postupně fibrinogen a fibrin, který je součástí matrix trombu, čímž se uplatní jeho trombolytický účinek.
Finnish: Käytettävä välittömästi liuottamisen jälkeen
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Roztok použijte ihned po rozpuštění
Finnish: • Jos sinulla on laajentumia ruokatorven (esophagus) verisuonissa (esiintyy usein maksasairauksien seurauksena)
Czech: • pokud máte jícnové varixy (žilní městky), často způsobené jaterním onemocněním.
Finnish: Lievä munuaisten toimintahäiriö ei vaikuttanut merkitsevästi reteplaasin farmakokinetiikkaan.
Czech: Lehké poškození renálních funkcí farmakokinetické vlastnosti reteplázy signifikantně neovlivnilo.
Finnish: • Jos sinulle on viimeisten kolmen kuukauden aikana tapahtunut/tehty jokin seuraavista: vakava verenvuoto, merkittävä vamma tai suuri leikkaus (esim. sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, kallonsisäinen tai selkäydinkanavaan kohdistunut leikkaus tai vamma), synnytys, koepalan otto tai jokin muu lääketieteellinen toimenpide/leikkaus.
Czech: • pokud u Vás došlo v posledních třech měsících k těžkému krvácení, k těžkému úrazu nebo k většímu chirurgickému zákroku (např. operaci srdce, operaci nebo poranění mozku nebo míchy), porodu, orgánové biopsii nebo k jiné lékařské či chirurgické proceduře.
Finnish: Valmis liuos on tarkastettava ja varmistettava, että pistokseen käytetään vain kirkasta ja väritöntä liuosta.
Czech: Před aplikací je nutno zkontrolovat, zda je roztok čirý a bezbarvý.
Finnish: - Rapilysinin vaikuttava aine on reteplaasi 10 U/ml käyttöönvalmistamisen jälkeen.
Czech: Co přípravek Rapilysin obsahuje - Léčivou látkou je reteplasum v množství 10 U/10 ml po rozpuštění.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 U* reteplaasia** 0,56 grammassa injektiokuiva-ainetta.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 10* U reteplasum** v 0,56 g prášku 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml vody na injekci.
Finnish: Vedä 10 ml Rapilysin-injektionestettä takaisin ruiskuun.
Czech: Natáhněte 10 ml roztoku přípravku Rapilysin 10 U zpátky do injekční stříkačky.
Finnish: Säilytä alle 25 °C Herkkä valolle, pidä injektiopullo ulkopakkauksessa
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Finnish: • tunnet sydämentykytystä tai jos sydämen rytmi tuntuu epätasaiselta.
Czech: • pocítíte palpitace nebo nepravidelnost srdečního rytmu
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana liuotushoidon jälkeen erittynyt äidinmaito tulisi jättää käyttämättä.
Czech: Mateřské mléko by proto nemělo být použito během prvních 24 hodin po trombolytické terapii.
Finnish: 4.Tätä vaikutusta on raportoitu trombolyyttisten aineiden käytön yhteydessä.
Czech: Tato příhoda byla hlášena pro terapeutickou třídu trombolytik.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.
Finnish: • Jos sinulla on aivokasvain, jokin verisuoniepämuodostuma tai valtimonlaajentuma (aneurysma)
Czech: • pokud máte mozkový nádor, cévní malformace či výdutě v mozku (aneuryzmata).
Finnish: • mikä tahansa muu tila, jossa verenvuoto voisi olla erityisen vaarallista tai sijaintinsa vuoksi erityisen vaikeasti hallittavissa
Czech: • všechny další stavy, při nichž krvácení představuje vážné nebezpečí nebo kdy je zdroj krvácení těžce dostupný
Finnish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Finnish: Reteplaasihoitoa harkittaessa jokainen potilas on arvioitava huolellisesti.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stav každého pacienta, u kterého je zvažována terapie reteplázou, by měl být pečlivě zhodnocen.
Finnish: ● sydämen rytmihäiriöitä (arytmioita), sydämenpysähdystä, verenkierron romahtamista tai sydänkohtauksen uusiutumista voi ilmetä
Czech: • Abnormální srdeční rytmus (arytmie), zástava srdce, cirkulační kolaps či další srdeční infarkt
Finnish: Yhteensopimattomuudet, ks. kohta 4.2.
Czech: Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 4.2.
Finnish: Rytmihäiriöt
Czech: Cévní poruchy
Finnish: Henkeä uhkaavia tilanteita lukuun ottamatta Rapilysinia ei pidä käyttää raskausaikana.
Czech: Kromě akutních, život ohrožujících stavů by proto přípravek Rapilysin neměl být podáván těhotným ženám.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA >ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Rapilysiniä annetaan kahtena 10 U:n pistoksena 30 minuutin välein ("double bolus").
Czech: Dávkování přípravku Rapilysin Rapilysin je aplikován injekčně jako bolus v dávce 10 U, následován druhým bolusem 10 U podaným po 30 minutách (dvojitý bolus).
Finnish: Rapilysin on tarkoitettu liuotushoitoon epäillyssä sydäninfarktissa, johon liittyy jatkuva ST-välin nousu tai äskettäinen vasemman puolen haarakatkos.
Czech: Rapilysin je indikován jako trombolytická terapiie suspektního akutního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nedávným blokem levého raménka během 12ti hodin od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu.
Finnish: antopaikassa todettavat haitat mustelma), paikallinen reaktio pistoskohdassa, esim. polttelun tunne.
Czech: Krvácení v místě injekce (např. hematom), lokální reakce v místě injekce, např. pálení
Finnish: Kumpikin bolus annetaan hitaana laskimoinjektiona kahden minuutin kuluessa.
Czech: Každý injekční bolus je aplikován jako pomalá intravenózní injekce během 2 minut.
Finnish: Rapilysin (rekombinantti plasminogeeniaktivaattori) on hyytymiä liuottava (trombolyyttinen) lääke, jota käytetään liuottamaan tiettyihin verisuoniin muodostuneita verihyytymiä sekä palauttamaan verenkierto näissä tukkeutuneissa suonissa (= trombolyysi).
Czech: Slouží k rozpouštění krevních sraženin, které vznikají v určitých cévách, a tím umožňuje obnovení průtoku krve v cévách ucpaných těmito sraženinami (= trombolýza).
Finnish: Rapilysiniä käytetään akuutin sydäninfarktin (sydänkohtauksen) jälkeen sydänkohtauksen aiheuttaneiden verihyytymien liuottamiseksi.
Czech: Rapilysin je podáván po akutním infarktu myokardu, přičemž rozpouští krevní sraženiny, které uzavřely věnčité tepny a infarkt způsobily.
Finnish: Mitraalivuoto, keuhkoembolia, muu systeeminen embolisaatio/aivoembolia ja kammioväliseinädefekti.
Czech: srdeční zástava, kardiogenní šok a opakovaný infarkt myokardu Mitrální regurgitace, plicní embolie, jiné systémové embolie/cerebrální embolie a defekt komorového septa
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin injektiota varten (pakkaus sisältää 2 x [0,56 g injektiokuiva-ainetta injektiopullossa ja 10 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa sekä käyttöönvalmistamisneulan ja injektioneulan])
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (obsahuje 2x [0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a jehlou])
Finnish: Yhteensopimattomuudet, ks. kohta 6.2.
Czech: Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 6.2.
Finnish: Rapilysiniä pitäisi mieluiten antaa vain sille tarkoitetun infuusioletkuston kautta.
Czech: Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván prostřednictvím intravenózní kanyly určené pouze k aplikaci přípravku Rapilysin.
Finnish: Muita lääkkeitä ei saa lisätä injektionesteeseen.
Czech: Žádný další přípravek by neměl být přidáván do injekčního roztoku.
Finnish: Rasvaembolia, joka saattaa johtaa seurauksiin kyseisessä elimessä.
Czech: Tuková embolie může vést k odpovídajícím následkům v zasažených orgánech4