FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning till pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år med nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats (se avsnitt 4.8 och 5.2.)
Bulgarian: Употребата при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години с чернодробна или бъбречна недостатъчност не е проучена (вж. точки 4.8 и 5.2).
Swedish: Skivepitelcancer i huden har rapporterats hos patienter som behandlats med vorikonazol under längre perioder, mekanismen bakom detta har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за сквамозноклетъчен кожен карцином при пациенти, лекувани с вориконазол за дълги периоди от време; механизмът не е установен (вж. точка 4.4).
Swedish: • mycket snabb puls eller överhoppade hjärtslag, ibland med oregelbundna elektriska impulser
Bulgarian: Учестен сърдечен ритъм или прескачане на сърцето, понякога с неритмични електрически импулси
Swedish: Vorikonazol Cmax och AUCτ ↔ Effekten av vorikonazol på erytromycin och azitromycin är inte känd.
Bulgarian: Вориконазол Cmax и AUCτ ↔ Ефектът на вориконазол, както върху еритромицин, така и върху азитромицин не е установен.
Swedish: Genombrotts-IFI - dag 180 1 (1,0 %)
Bulgarian: Поява на ИГИ - ден 180 1 (1,0%)
Swedish: Eftersom det här läkemedlet ges under medicinsk uppsikt är det osannolikt att en dos skulle glömmas.
Bulgarian: Вие ще получавате лекарството под медицински контрол, малко вероятно е да бъде пропусната доза.
Swedish: Voriconazole Hikma måste rekonstitueras och spädas (se avsnitt 6.6) före administrering som intravenös infusion.
Bulgarian: Hikma изисква разтваряне и разреждане (вж. точка 6.6) преди приложение като интравенозна инфузия.
Swedish: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Bulgarian: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Португалия
Swedish: Aktivitet in vitro mot kliniska isolat har observerats för Acremonium spp, Alternaria spp, Bipolaris spp, Cladophialophora spp och Histoplasma capsulatum, där de flesta stammarna hämmades av koncentrationer av vorikonazol i området 0,05 till 2 μg/ml.
Bulgarian: In vitro активност срещу клинични изолати е наблюдавана за Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp. и Histoplasma capsulatum, като при повече от случаите е наблюдавано инхибиране при концентрации на вориконазол в границите от 0,05 до 2 μg/ml.
Swedish: Vid fortsatt användning av VORICONAZOLE HIKMA bör dermatologisk utvärdering ske systematiskt och regelbundet, för att tillåta tidig upptäckt och behandling av premaligna lesioner.
Bulgarian: HIKMA обаче, системно и редовно трябва да се извършва дерматологична оценка за ранно откриване и лечение на премалигнени лезии.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid under tiden du tar Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с Вориконазол Hikma.
Swedish: representerar arean under kurvan under ett doseringsintervall, från tidpunkt noll till mätbara värden respektive från tidpunkt noll till oändligheten.
Bulgarian: AUCτ, AUCt и AUC0-∞ представляват площта под кривата в един дозов интервал от нулевото време до времето с установимо измерване и съответно от нулевото време до безкрайност.
Swedish: Vid infektioner av flukonazol resistenta non-albicans arter, sågs klinisk effekt hos 3/3 C .krusei (3 fullständiga svar) och 6/8 C. glabrata (5 fullständiga, 1 partiellt svar).
Bulgarian: При флуконазолрезистентни щамове, непринадлежащи към C. аlbicans, успешен резултат е отчетен при 3/3 случая с C. krusei (пълен отговор) и при 6/8 случая с C. glabrata (5 с пълен отговор, 1 с частичен отговор) инфекции.
Swedish: • Existerande symtomgivande arytmi.
Bulgarian: Съществуващи симптоматични аритмии
Swedish: • svåra invasiva Candida sp. infektioner när svampen är motståndskraftig mot flukonazol (ett annat svampläkemedel)
Bulgarian: Сериозни инвазивни инфекции с Candida sp., когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт),
Swedish: Patienter som får vorikonazol måste kontrolleras noggrant med avseende på levertoxicitet.
Bulgarian: Пациентите, които получават вориконазол, трябва да бъдат внимателно проследявани за чернодробна токсичност.
Swedish: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Bulgarian: Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Swedish: Amfotericin B → flukonazol (N = 122)
Bulgarian: Амфотерцин B → флуконазол (N=122)
Swedish: Se avsnitt 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Swedish: Voriconazole Hikma tillhandahålles i förpackningar om 1 eller 5 glasflaskor som ett pulver till injektionvätska, lösning.
Bulgarian: Hikma се предлага в опаковки с 1 или 5 стъклени флакона, като прах за инфузионен разтвор.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk och eventuellt överbliven lösning ska kastas.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Swedish: Ungdomar 12 till 14 år som väger mer än 50 kg; och ungdomar äldre än 14 år
Bulgarian: Юноши на възраст от 12 до 14 години с тегло 50 kg или повече; всички юноши на възраст над 14 години
Swedish: • du har en känd sjukdom i hjärtats muskulatur, oregelbundna hjärtslag, långsamma hjärtslag eller en EKG-förändring som kallas "långt QTc-syndrom".
Bulgarian: Ви е известно, че имате кардиомиопатия, неравномерен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени „синдром на удължения QTсинтервал".
Swedish: • reaktion vid infusionsstället
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузията
Swedish: Voriconazole Hikma har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Hikma има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva ut en lägre dos Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза Вориконазол Hikma.
Swedish: I en studie med upprepade perorala doser var AUCτ likartad hos försökspersoner med måttlig levercirros (Child-Pugh B) som fick 100 mg två gånger dagligen och försökspersoner med normal leverfunktion som fick 200 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: В проучване с многократно перорално приложение стойностите на AUCτ са били сходни при лица с умерена чернодробна цироза (Child-Pugh B), получаващи поддържаща доза 100 mg два пъти дневно и лица с нормална чернодробна функция, получаващи 200 mg два пъти дневно.
Swedish: Ackumulering av 14 alfa-steroldemetylas står i relation till efterföljande brist på ergosterol i svampens cellmembran och kan vara orsaken till vorikonazols antimykotiska aktivitet.
Bulgarian: Кумулирането на 14 алфа-метилстероли корелира с последвашата загуба на ергостерол в гъбичната клетъчна мембрана и може да бъде отговорно за противогъбичната активност на вориконазол.
Swedish: Farmakokinetiska data för patienter med kraftig levercirros (Child-Pugh C) saknas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh С) (вж. точки 4.2 и
Swedish: Vorikonazol bör i första hand administreras till patienter med progressiva, möjligen livshotande infektioner.
Bulgarian: Вориконазол трябва да бъде прилаган главно при пациенти с прогресиращи, потенциално животозастрашаващи инфекции.
Swedish: Vorikonazol visar också fungicid aktivitet in vitro mot uppseglande svampatogener inklusive t.ex. Scedosporium eller Fusarium, vilka har begränsad känslighet mot existerande antimykotiska medel.
Bulgarian: В допълнение вориконазол показва in vitro фунгицидна активност към развиващи се гъбични патогени, включително такива като Scedosporium или Fusarium, които имат ограничена чувствителност към съществуващите противогъбични агенти.
Swedish: R-metadon (aktivt) Cmax ↑ 31 % R-metadon (aktivt) AUCτ ↑ S-metadon Cmax ↑ 65 % S-metadon AUCτ ↑ 103 %
Bulgarian: R-метадон (активен) Cmax ↑ 31% R-метадон (активен) AUCτ ↑ S-метадон Cmax ↑ 65% S-метадон AUCτ ↑ 103%
Swedish: • hudcancer
Bulgarian: Рак на кожата
Swedish: En placebo kontrollerad, randomiserad, engångsdos, crossover-studie utfördes på friska frivilliga för att studera effekt på QTc intervallet efter tre orala doser av vorikonazol och ketokonazol.
Bulgarian: Едно плацебо-контролирано, рандомизирано кръстосано проучване с единична доза е проведено с цел оценка на ефекта върху QTс интервала при здрави доброволци с три перорални дозировки вориконазол и кетоконазол.
Swedish: Efter i.v.-behandling med vorikonazol var mediandurationen av oral behandling med vorikonazol 76 dagar (intervall 2-232 dagar).
Bulgarian: След лечение с интравенозен вориконазол, медианната продължителност на лечението с перорален вориконазол е била 76 дни (диапазон от 2-232 дни).
Swedish: 10 Inklusive läkemedelsinducerad leverskada, toxisk hepatit, hepatocellulär skada och levertoxicitet.
Bulgarian: 10 Включва лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, токсичен хепатит, хепатоцелуларно увреждане и хепатотоксичност.
Swedish: Det rekommenderas att vorikonazol administreras med en maximal hastighet av 3 mg/kg/timme under 1 till 3 timmar.
Bulgarian: Препоръчва се вориконазол да се прилага при максимална скорост на инфузията 3 mg/kg на час за 1 до 3 часа.
Swedish: En studie har genomförts på friska frivilliga vilken studerade påverkan av QTc intervall vid engångsdoser av vorikonazol upp till 4 gånger den vanliga dagliga dosen.
Bulgarian: При здрави доброволци е проведено проучване, изследващо ефекта върху QTсинтервала на еднократни дози вориконазол до 4 пъти по-високи от обичайната дневна доза.
Swedish: EUCAST-analys vilket för närvarande är otillräcklig evidens för att bestämma kliniska brytpunkter för C. krusei.
Bulgarian: Тъй като обаче е имало само 9 случая за EUCAST анализ, към момента няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за C. krusei.
Swedish: Ingen dosjustering baserat på kön är därför nödvändig.
Bulgarian: Следователно, не е необходимо адаптиране на дозата в зависимост от пола.
Swedish: Patienter har utvecklat svåra kutana biverkningar (SCAR), inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) (mindre vanliga), toxisk epidermal nekrolys (TEN) (sällsynta), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) (sällsynta) samt erytema multiforme (sällsynta) vid behandling med vorikonazol (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите са развивали тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на StevensJohnson (SJS) (нечесто), токсична епидермална некролиза (TEN) (рядко), лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (рядко) и еритема мултиформе (рядко) по време на лечение с вориконазол (вж. точка 4.4).
Swedish: • andningssvårigheter.
Bulgarian: Затруднено дишане
Swedish: Jämfört med efavirenz 600 mg QD,
Bulgarian: Сравнен с ефавиренц 600 mg ВД,
Swedish: Sirolimus Cmax ↑ 6,6-faldig Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11-faldig
Bulgarian: Сиролимус Cmax ↑ 6,6-пъти Сиролимус AUC0-∞ ↑ 11-пъти
Swedish: Har ej studerats, men ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan leda till QTcförlängning och sällsynta fall av torsades de pointes.
Bulgarian: Въпреки, че не са проучени, повишените плазмени концентрации на тези лекарствени продукти могат да доведат до удължаване на QTс интервала и в редки случаи на torsades de pointes.
Swedish: Hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivåer > 2,5 mg/dl), sker en ackumulering av den intravenösa vehikeln, SBECD (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция (стойности на серумния креатинин > 2,5 mg/dl) настъпва кумулиране на интравенозния носител SBECD (вж. точки 4.2 и 4.4).
Swedish: Mediantiden för i.v.-behandlingen med vorikonazol var 10 dagar (intervall 2-85 dagar).
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението с интравенозен вориконазол е била 10 дни (диапазон от 2-85 дни).
Swedish: • lågt blodsocker, sänkt halt av kalium i blodet, sänkt halt av natrium i blodet
Bulgarian: Ниска кръвна захар, ниско ниво на калий в кръвта, ниско ниво на натрий в кръвта
Swedish: I samma studie sågs inga signifikanta skillnader i Cmax och AUCτ mellan friska äldre män och friska äldre kvinnor (≥ 65 år).
Bulgarian: В същото проучване не са били наблюдавани сигнификантни разлики между стойностите на Сmax и AUCτ на здрави мъже в старческа възраст и здрави жени в старческа възраст (≥ 65 години).
Swedish: • Gulsot; förändringar i blodprov som testar leverns funktion
Bulgarian: Жълтеница; промени в кръвните тестове на чернодробната функция
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts.
Bulgarian: Не е проучено клинично.
Swedish: Före administrering finns inga särskilda temperaturanvisningar.
Bulgarian: Преди употреба този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Infusion av blodprodukter får ej ske samtidigt med infusion av Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Инфузии на кръвни продукти не трябва да се правят едновременно с Вориконазол Hikma.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos den spädda infusionsvätskan, har visats i 36 timmar vid 2 ºC - 8 ºC följt av 3 timmar vid rumstemperatur.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност на разредения инфузионен разтвор е доказана за 36 часа при температура от 2ºС до 8ºС, последвани от 3 часа при стайна температура.
Swedish: VORICONAZOLE HIKMA har även associerats med fototoxicitet, inklusive reaktioner som fräknar, lentigo, aktinisk keratos och pseudoporfyri.
Bulgarian: HIKMA се свързва с фототоксичност, включително реакции като ефелиди, лентиго, актинична кератоза и псевдопорфирия.
Swedish: Läkaren ska även genom blodprover kontrollera din leverfunktion under tiden som du behandlas med Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Вашият лекар също така трябва да проследява чернодробната Ви функция чрез кръвни тестове, докато се лекувате с Вориконазол Hikma.
Swedish: • akuta andningsbesvär, smärta i bröstet, svullnad i ansiktet (mun, läppar och runt ögonen),
Bulgarian: Остро настъпило затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на лицето (устата, устните и около очите), задръжка на течност в белите дробове
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Voriconazole Hikma om:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Вориконазол Hikma, ако:
Swedish: Se behandlingstabellerna ovan.
Bulgarian: Моля, направете справка с таблиците за лечение, представени по-горе.
Swedish: Efter administrering av en radioaktivt märkt dos av vorikonazol återfinns ca 80 % av radioaktiviteten i urinen efter upprepad intravenös dosering och 83 % efter upprepad peroral dosering.
Bulgarian: След приложение на радиобелязан вориконазол, приблизително 80% от радиоактивността се открива в урината при многократно интравенозно приложение и 83% се откриват в урината при многократно перорално приложение.
Swedish: • hjärtrytmrubbningar, däribland mycket snabba hjärtslag, mycket långsamma hjärtslag,
Bulgarian: Проблеми със сърдечния ритъм, включително много забързан сърдечен ритъм, много забавен сърдечен ритъм, припадъци
Swedish: Om du redan behandlas med rifabutin måste dina blodvärden och biverkningar följas.
Bulgarian: Ако вече се лекувате с рифабутин, ще бъде необходимо да се проследяват
Swedish: Om du eller ditt barn tar Voriconazol Hikma som förebyggande behandling mot svampinfektioner, kan din läkare sluta ge dig Voriconazol Hikma om du eller ditt barn utvecklar behandlingsrelaterade biverkningar.
Bulgarian: Вашето дете приемате Вориконазол Hikma за профилактика на гъбична инфекция, Вашият лекар може да спре да Ви дава Вориконазол Hikma, в случай че Вие или
Swedish: Blandbarheten av Voriconazole Hikma med andra spädningsmedel än de som nämns ovan (eller anges nedan under "Inkompabiliteter") är ej känd.
Bulgarian: Hikma с разтворители различни от описаните по-горе (или описанитепо-долу след „Несъвместимости") е неизвестна.
Swedish: Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med vorikonazol vid långtidsbehandling.
Bulgarian: Съобщава се за рак на кожата при пациенти, лекувани с вориконазол за дълги периоди от време.
Swedish: En hemodialysbehandling på 4 timmar tar inte bort en tillräckligt stor mängd vorikonazol för att motivera en dosjustering.
Bulgarian: Четиричасовият хемодиализен сеанс не отстранява достатъчно количество вориконазол, за да се налага адаптиране на дозата.
Swedish: Dosjusteringar har inte undersökts i profylaxstudier.
Bulgarian: Адаптирането на дозата не е изследвано при проучванията за профилактична употреба.
Swedish: • dubbelseende, allvarliga tillstånd i ögat däribland: smärtor och inflammation av öga och ögonlock, onormala ögonrörelser, skada på synnerven som leder till synnedsättning, svullnad av synnervspapillen
Bulgarian: Двойно виждане, сериозни заболявания на очите, които включват: болка и възпаление на очите и клепачите, необичайни движения на очите, увреждане на зрителния нерв, което води до нарушено зрение, оток на зрителния диск
Swedish: Då majoriteten av studierna var öppna, visar nedanstående tabell alla biverkningar med ett möjligt kausalt samband, och deras frekvens hos 1 873 vuxna från poolade terapeutiska (1 603) och profylaktiska (270) studier, indelade efter organklass..
Bulgarian: В таблицата по-долу, като се има предвид, че повече от проучванията са били открити, са включени всички нежелани лекарствени реакции с причинно-следствена връзка и техните категории по честота при 1 873 възрастни, от терапевтичните (1 603) и профилактичните (270) сборни проучвания,, според системо-органната класификация.
Swedish: Rifabutin eller fenytoin kan administreras samtidigt med vorikonazol om den intravenösa underhållsdosen av vorikonazol ökas till 5 mg/kg två gånger dagligen, se avsnitt 4.4 och 4.5.
Bulgarian: Рифабутин или фенитоин може да бъдат приложени едновременно с вориконазол, ако поддържащата доза вориконазол се увеличи до 5 mg/kg интравенозно два пъти дневно, вж. точки 4.4 и 4.5.
Swedish: I en studie med upprepad peroral dosering var Cmax och AUCτ hos friska äldre män (≥ 65 år) 61 % respektive 86 % högre än hos friska unga män (18-45 år).
Bulgarian: В едно проучване с многократна перорална доза, стойностите на Сmax и AUCτ при здрави мъже в старческа възраст (≥65 години) са били съответно с 61% и 86% по-високи, отколкото при здрави млади мъже (18-45 години).
Swedish: Klinisk effekt (definierat som partiellt eller fullständigt svar), har visats för infektioner orsakade av Aspergillus spp.
Bulgarian: Клинична ефикасност, дефинирана като частичен или пълен отговор, е установена при Aspergillus spp., включително A.
Swedish: • förlust av merparten av fibrerna synnerven , grumling av hornhinnan, ofrivilliga ögonrörelser
Bulgarian: Загуба на повечето от влакната на зрителния нерв, помътняване на роговицата, неволево движение на окото
Swedish: Noggrann övervakning avseende läkemedelstoxicitet och/eller avsaknad av effekt samt dosjustering kan behövas.
Bulgarian: Може да се наложи внимателно проследяване на всякакви прояви на лекарствена токсичност и/или липса на ефикасност и може да е необходима корекция на дозата.
Swedish: Hos de 22 patienter yngre än två år som behandlades med vorikonazol i ett compassionate use program, rapporterades följande biverkningar, (för vilka samband med vorikonazol inte kan uteslutas): fotosensitivitetsreaktion (1), arytmi (1),
Bulgarian: При 22 пациента на възраст под 2 години, които са получавали вориконазол в програми за милосърдна употреба, са съобщавани следните нежелани лекарствени реакции (за които връзка с вориконазол не може да бъде изключена): реакция на фоточувствителност (1), аритмия (1), панкреатит (1), повишен билирубин в кръвта (1), повишени чернодробни ензими (1), обрив (1) и папиларен едем (1).
Swedish: Amning måste upphöra vid insättandet av behandling med Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде прекратено при започване на лечение с Вориконазол Hikma.
Swedish: Ingen patient erhöll ett intervall som överskred den eventuellt kliniskt relevanta tröskeln 500 msek.
Bulgarian: При нито едно лице този интервал не е надхвърлил потенциалния клинично значим праг от 500 msec.
Swedish: Behandlingen med Voriconazole Hikma pågår så länge din läkare föreskriver detta, dock bör inte behandlingslängden med vorikonazol pulver till infusionsvätska överstiga 6 månader.
Bulgarian: Hikma ще бъде с продължителност, определена от Вашия лекар, но продължителността на лечение с вориконазол не трябва да надвишава 6 месеца.
Swedish: Medan du behandlas med Voriconazole Hikma ska:
Bulgarian: Докато се лекувате с Вориконазол Hikma:
Swedish: Vorikonazol höjer även signifikant plasmakoncentrationen av efavirenz (se avsnitt 4.5, angående lägre doser se avsnitt
Bulgarian: Вориконазол също така значимо повишава плазмените концентрации на ефавиренц (вж. точка 4.5, за по-ниски дози вж. точка 4.4).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Swedish: Adekvata data för behandling av gravida kvinnor med vorikonazol saknas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на вориконазол при бременни жени.
Swedish: Avvikelser i leverfunktionsprover kan eventuellt sättas i samband med högre plasmakoncentrationer och/eller doser.
Bulgarian: Отклоненията в тестовете на чернодробните функционални показатели могат да се дължат на по-високи плазмени концентрации и/или доза.
Swedish: • P-piller (om du tar Voriconazole Hikma samtidigt som du använder p-piller kan du få biverkningar som illamående och menstruationsrubbningar)
Bulgarian: Перорални контрацептиви (ако приемате Вориконазол Hikma докато използвате перорални контрацептиви може да имате нежелани реакции като гадене и менструални нарушения)
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4-substrat, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid eller kinidin, eftersom förhöjda plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan leda till QTc-förlängning och i sällsynta fall torsades de pointes (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с CYP3A4 субстрати, терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид или хинидин, тъй като повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти може да доведат до удължаване на QTc и редки случаи на torsades de pointes (вж. точка 4.5).
Swedish: Administrering av vorikonazol medförde ingen försämring avseende fertilitet hos han- och honråttor vid exponering liknande den som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
Bulgarian: Приложението на вориконазол не причинява увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове при експозиции, сходни с тези, получени в терапевтични дози при човека.
Swedish: En jämförelse av barns respektive vuxnas farmakokinetiska data indikerar att den förväntade totala exponeringen (AUCτ) hos barn efter administrering med en 9 mg/kg i.v.
Bulgarian: Сравнение на фармакокинетичните данни на педиатричната и възрастната популация, е показало, че предвижданата тотална експозиция (AUCτ) при деца, след приложение на интравенозна натоварваща доза от 9 mg/kg, е сравнима с тази при възрастни, след интравенозна натоварваща доза от 6 mg/kg.
Swedish: Noggrann uppföljning av fullständig blodstatus och biverkningar av rifabutin (t.ex. uveit) rekommenderas när rifabutin ges samtidigt med vorikonazol.
Bulgarian: Препоръчва се внимателното проследяване на кръвните показатели и на нежеланите реакции към рифабутин (напр. увеит) при едновременно прилагане на рифабутин с вориконазол.
Swedish: Barn och ungdomar Voriconazole Hikma ska inte ges till barn under 2 års ålder.
Bulgarian: Вориконазол Hikma не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години.
Swedish: Högre frekvens av förhöjda leverenzymer har observerats i den pediatriska populationen (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В педиатричната популация е наблюдавана по-висока честота на повишаване на стойностите на чернодробните ензими (вж. точка 4.8).
Swedish: Oral biotillgänglighet kan vara begränsad hos 2 till <12 år gamla barn med malabsorption och mycket låg kroppsvikt för sin ålder.
Bulgarian: Пероралната бионаличност може да бъде ограничена при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години с малабсорбция и много ниско за възрастта телесно тегло.