FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12/2009.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2009.
Dutch: Deze vergunning is geldig voor onbepaalde duur.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller under en obegränsad period.
Dutch: Dit kan leiden tot een sterke afname van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
Swedish: Detta kan leda till allvarlig synförlust och till och med blindhet.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lumigan verleend aan Allergan Pharmaceuticals Ireland.
Swedish: Den 8 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen Allergan Pharmaceuticals Ireland ett godkännande för försäljning av Lumigan som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Overige informatie over Lumigan:
Swedish: Mer information om Lumigan:
Dutch: Een aantal van deze patiënten zette de behandeling met de geneesmiddelen tot twee of drie jaar voort (respectievelijk 379 en 183 patiënten).
Swedish: Några av patienterna behandlades med läkemedlen i upp till två år (379 patienter) eller tre år (183 patienter).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lumigan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lumigan.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Lumigan är större än riskerna och rekommenderade att Lumigan skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Lumigan bimatoprost EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: Lumigan bimatoprost Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten die zachte contactlenzen dragen.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas av personer som använder mjuka kontaktlinser.
Dutch: De oogdruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg).
Swedish: Detta mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).
Dutch: Bij patiënten met oculaire hypertensie of glaucoom ligt de waarde doorgaans hoger dan 21 mmHg.
Swedish: Hos patienter med okulär hypertension eller glaukom är värdet vanligen högre än 21 mmHg.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de afname van de oogdruk.
Swedish: Huvudeffektmåttet i samtliga studier var sänkningen av ögontrycket.
Dutch: Lumigan wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen.
Swedish: Lumigan används för att minska trycket inne i ögat.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in twee sterktes: 0,1 en 0,3 mg per milliliter.
Swedish: Den finns i två styrkor: 0,1 och 0,3 mg per milliliter.
Dutch: Lumigan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor bimatoprost of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Lumigan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bimatoprost eller något annat innehållsämne.
Dutch: Bimatoprost, de werkzame stof in Lumigan, is een prostaglandineanaloog (een door de mens vervaardigde kopie van de natuurlijke stof prostaglandine).
Swedish: Den aktiva substansen i Lumigan, bimatoprost, är en prostaglandinanalog (en av människan framställd kopia av en naturlig substans, prostaglandin).
Dutch: Dit helpt de druk in het oog te verlagen en vermindert het risico van beschadigingen.
Swedish: Detta bidrar till att sänka trycket inuti ögat och minska skaderisken.
Dutch: Welke voordelen bleek Lumigan tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Lumigan visat vid studierna?
Dutch: Waarom is Lumigan goedgekeurd?
Swedish: Varför har Lumigan godkänts?
Dutch: Lumigan bevat benzalkoniumchloride, waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan verkleuren.
Swedish: Lumigan innehåller bensalkonklorid som är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
Dutch: Lumigan is onderzocht in studies onder volwassenen met glaucoom of oculaire hypertensie.
Swedish: Lumigan har undersökts på vuxna med glaukom eller okulär hypertension.
Dutch: Daar staat echter tegenover dat de minder sterke formulering beter verdragen werd en minder kans op hyperemie (roodheid van het oog) gaf.
Swedish: Den lägre styrkan tolererades emellertid bättre och minskade risken för hyperemi (röda ögon).
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan volwassenen met chronisch openhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd) en aan volwassenen met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal).
Swedish: Det ges till vuxna med kroniskt öppenvinkelglaukom (en sjukdom där trycket i ögat ökar på grund av att utflödet ur ögat hämmas) och till vuxna med okulär hypertension (när trycket i ögat är högre än normalt).
Dutch: Lumigan werkt op dezelfde manier en bevordert de afvoer van vocht uit het oog.
Swedish: Lumigan verkar på samma sätt och ökar vätskeflödet ut ur ögat.
Dutch: Omdat Lumigan 0,1 mg/ml hogere concentraties benzalkoniumchloride bevat dan Lumigan 0,3 mg/ml, mag Lumigan 0,1 mg/ml niet worden gebruikt bij personen die in het verleden slecht hebben gereageerd op een product dat benzalkoniumchloride bevat, en daardoor met het gebruik van dat product moesten stoppen.
Swedish: Eftersom Lumigan 0,1 mg/ml innehåller högre halter bensalkonklorid än Lumigan 0,3 mg/ml får Lumigan 0,1 mg/ml inte ges till personer som tidigare reagerat på ett läkemedel som innehåller bensalkonklorid och därför varit tvungna att sluta använda läkemedlet.
Dutch: Wat is Lumigan?
Swedish: Vad är Lumigan?
Dutch: Lumigan 0,1 mg/ml verlaagde de intraoculaire druk iets minder dan Lumigan 0,3 mg/ml.
Swedish: Lumigan 0,1 mg/ml sänkte trycket inne i ögat i något mindre grad än Lumigan 0,3 mg/ml.
Dutch: Daarnaast worden ook de volgende bijwerkingen waargenomen bij meer dan 1op de 10 patiënten die Lumigan 0,3 mg/ml gebruiken: groei van wimpers en pruritus (jeuk) aan het oog.
Swedish: Dessutom uppträder följande biverkningar hos fler än 1 av 10 patienter som använder Lumigan 0,3 mg/ml: tillväxt av ögonfransarna och ögonklåda.
Dutch: Daarnaast werd Lumigan vergeleken met latanoprost (een andere prostaglandineanaloog voor de behandeling van glaucoom) tijdens een zes maanden durend onderzoek met 269 patiënten.
Swedish: Det har även jämförts med latanoprost (en annan prostaglandinanalog som används vid glaukom) i en studie som pågick i sex månader och omfattade 269 patienter.
Dutch: De aanbevolen dosis Lumigan is eenmaal daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen), ‘s avonds toegediend.
Swedish: Den rekommenderade dosen Lumigan är en droppe i det/de drabbade ögat/ögonen en gång varje kväll.
Dutch: Lumigan is een kleurloze oplossing voor toediening als oogdruppels, die de werkzame stof bimatoprost bevat.
Swedish: Lumigan är en klar ögondroppslösning som innehåller den aktiva substansen bimatoprost.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Lumigan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid tot gevolg).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är konjunktival hyperemi (ökat blodflöde till ögat, vilket leder till rodnad).
Dutch: In een aanvullende, twaalf maanden durende studie onder 561 patiënten werd Lumigan 0,1 mg/ml vergeleken met Lumigan 0,3 mg/ml en met een tussensterkte van 0,125 mg/ml.
Swedish: I ytterligare en tolvmånadersstudie jämfördes Lumigan 0,1 mg/ml med Lumigan 0,3 mg/ml samt med en mellanstyrka på 0,125 mg/ml på 561 patienter.
Dutch: Lumigan kan worden toegepast als monotherapie (een op zichzelf staande behandeling) of in combinatie met bètablokkers in de vorm van oogdruppels (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt).
Swedish: Lumigan kan ges ensamt eller tillsammans med ögondroppar som innehåller betablockerare (andra läkemedel som används vid dessa tillstånd).
Dutch: De toevoeging van Lumigan 0,3 mg/ml aan een bestaande behandeling met bètablokkers bleek werkzamer dan een behandeling met alleen de bètablokker.
Swedish: Tillägg av med Lumigan 0,3 mg/ml till befintlig behandling med betablockerare var effektivare än fortsatt behandling med enbart betablockerare.
Dutch: Prostaglandine bevordert in het oog de afvoer van het waterige vocht (kamerwater) uit de oogbol.
Swedish: I ögat ökar prostaglandinet utflödet av vattnig vätska (kammarvatten) ur ögongloben.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lumigan.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Lumigan finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe wordt Lumigan gebruikt?
Swedish: Hur används Lumigan?
Dutch: Lumigan 0,3 mg/ml als monotherapie werd tijdens twee twaalf maanden durende studies onder in totaal 1 198 patiënten vergeleken met timolol (een bètablokker voor de behandeling van glaucoom).
Swedish: Behandling med enbart Lumigan 0,3 mg/ml har jämförts med timolol (en betablockerare som ges för att behandla glaukom) i två tolvmånadersstudier som omfattade sammanlagt 1 198 patienter.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lumigan in?
Swedish: Vilka är riskerna med Lumigan?
Dutch: Lumigan 0,3 mg/ml bleek als monotherapie werkzamer dan timolol voor de verlaging van de oogdruk.
Swedish: Lumigan 0,3 mg/ml som enda läkemedel var effektivare än timolol när det gällde att sänka ögontrycket.
Dutch: Bij patiënten die Lumigan gebruikten was na een behandelingsduur van zes maanden sprake van een verlaging van de oogdruk van 6,0 tot 8,2 mmHg, in vergelijking met 4,9 tot 7,2 mmHg bij latanoprost.
Swedish: Lumigan 0,3 mg/ml var också effektivare än latanoprost: Hos de patienter som behandlades med Lumigan hade ögontrycket sänkts med 6,0-8,2 mmHg efter sex månaders behandling jämfört med 4,9-7,2 mmHg med latanoprost.
Dutch: In een studie onder 285 patiënten werd het effect van toevoeging van Lumigan 0,3 mg/ml aan een bestaande behandeling met een bètablokker in de vorm van oogdruppels vergeleken met de toevoeging van placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: Effekten av tilläggsbehandling med Lumigan 0,3 mg/ml till befintlig behandling med ögondroppar som innehåller betablockerare har jämförts med tilläggsbehandling med placebo (overksamma ögondroppar) i en studie där 285 patienter ingick.
Dutch: Hoe is Lumigan onderzocht?
Swedish: Hur har Lumigans effekt undersökts?
Dutch: Na drie maanden was de oogdruk in de groep die Lumigan aan de behandeling had toegevoegd, met 7,4 mmHg gedaald.
Swedish: Efter tre månader hade ögontrycket sänkts med 7,4 mmHg i den patientgrupp som fick tilläggsbehandling med Lumigan jämfört med 3,6 mmHg i den grupp som tilläggsbehandlades med placebo.
Dutch: Hoe werkt Lumigan?
Swedish: Hur verkar Lumigan?
Dutch: In een andere studie onder 437 patiënten werd de werkzaamheid van Lumigan als toevoeging aan een behandeling met bètablokkers vergeleken met die van latanoprost.
Swedish: Lumigans effekt som tilläggsbehandling till behandling med betablockerare har även jämförts med latanoprost i en annan studie med 437 patienter.
Dutch: Met Lumigan kon de oogdruk bij een dosering van eenmaal daags met gemiddeld tussen 7,1 en 8,6 mmHg worden verlaagd.
Swedish: Effekten kvarstod efter två eller tre års behandling, och ögontrycket sänktes med i genomsnitt 7,1-8,6 mmHg vid behandling med Lumigan en gång dagligen mot 4,6-6,4 mmHg vid behandling med timolol.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Dutch: 4 injectieflacons
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd en er zijn geen andere vormen van interacties geïdentificeerd.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts och inga andra typer av interaktioner har identifierats.
Dutch: • veranderde smaak
Swedish: • förändrad smak,
Dutch: Zij berekenen de juiste dosis voor u.
Swedish: De kommer att räkna fram rätt dos för dig.
Dutch: Luminity mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar), omdat het niet onderzocht is bij deze groepen.
Swedish: Luminity ska inte användas till barn och ungdomar (under 18 år), eftersom det inte har studerats i dessa grupper.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 4 flacons.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 4 flaskor.
Dutch: Er mag geen lucht in de flacon worden geïnjecteerd.
Swedish: Ingen luft skall sprutas in i flaskan.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal snel en zonder behandeling.
Swedish: Dessa biverkningar försvinner vanligen snabbt, utan någon behandling för dessa.
Dutch: De CLlung was significant lager (51%) bij vrouwen dan bij mannen (alle proefpersonen).
Swedish: CLlunga visade sig vara signifikant mindre (51%) hos kvinnor jämfört med hos män (alla försökspersoner).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Luminity bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Luminity för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Overdosering is niet waarschijnlijk, omdat het geneesmiddel door een arts wordt toegediend.
Swedish: Det är inte sannolikt att det sker någon överdosering eftersom läkemedlet ges av en läkare.
Dutch: In het geval van overdosering zal uw arts passende maatregelen nemen.
Swedish: Vid en eventuell överdosering kommer läkaren att vidta lämpliga åtgärder.
Dutch: • pijn op de injectieplaats.
Swedish: • smärta vid injektionsstället.
Dutch: De behandeling van overdosering moet worden gericht op het ondersteunen van alle vitale functies en op directe instelling van symptomatische therapie.
Swedish: Behandling av överdosering bör inrikta sig på att stödja alla vitala funktioner och snabb insättning av symptomatisk behandling.
Dutch: Het is een contrastmiddel (een middel dat helpt interne lichaamsstructuren zichtbaar te maken bij beeldvormende onderzoeken).
Swedish: Det är ett kontrastmedel (ett läkemedel som hjälper till att göra strukturerna inne i kroppen synliga under bildtagningsundersökningar).
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populatiegroepen
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationsgrupper
Dutch: Deze doseringen zijn ver boven de aanbevolen maximale klinische dosering.
Swedish: Dessa dosnivåer är avsevärt högre än den rekommenderade maximala kliniska dosen.
Dutch: Luminity bevat natrium.
Swedish: Luminity innehåller natrium.
Dutch: De farmacokinetiek en het metabolisme van MPEG5000 DPPE zijn niet onderzocht bij mensen.
Swedish: Farmakokinetiken och metabolismen av MPEG5000 DPPE har inte utretts hos människa.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is perflutren.
Swedish: Den aktiva substansen är perflutren.
Dutch: Een nauwkeurige dosisresponsrelatie kan niet worden vastgesteld, hoewel is aangetoond dat met hogere doses een langduriger contrasteffect wordt verkregen.
Swedish: Ett tydligt förhållande mellan dos/svar kan inte definieras, även om högre doser har visat sig generera en kontrasteffekt med längre duration.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Swedish: 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Gebruik bij deze patiëntengroep dient plaats te vinden op basis van een baten-risicobeoordeling door de arts.
Swedish: Användning i denna patientgrupp skall baseras på en nytta-riskbedömning utförd av läkaren.
Dutch: De totale dosis perflutren mag niet groter zijn dan 1,6 ml.
Swedish: Den totala perflutrendosen bör inte överskrida 1,6 ml.
Dutch: Contrastversterkende echocardiografie dient bij dergelijke patiënten alleen overwogen te worden als de resultaten waarschijnlijk zullen leiden tot een verandering van het individuele patiënt behandelplan.
Swedish: Kontrastförstärkt ekokardiografi skall endast övervägas till sådana patienter där det är troligt att resultatet ger ett ändrat individuellt patientomhändertagande.
Dutch: Vruchtbaarheid Dieronderzoek heeft geen directe of indirecte nadelige effecten op de vruchtbaarheid aangetoond.
Swedish: Fertilitet Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten.
Dutch: Het risico bestaat echter dat deze allergische reacties ernstige vormen kunnen aannemen met mogelijk een anafylactische shock (een ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie).
Swedish: Det finns dock en risk att dessa allergiliknande reaktioner blir svåra och även kan omfatta anafylaktisk chock (ett allvarligt, potentiellt livshotande allergiskt tillstånd).
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen na het gebruik van Luminity in hoofd- en ondersteunende onderzoeken (totaal 2526 patiënten) treden binnen enkele minuten na toediening op en verdwijnen doorgaans binnen 15 minuten zonder therapeutische interventie.
Swedish: De biverkningar som rapporterats vid användning av Luminity i väsentliga och stödjande studier (totalt 2526 patienter) har uppstått inom några minuter efter administrering och har vanligen gått tillbaka utan terapeutisk behandling inom 15 minuter.
Dutch: • verlaagde bloeddruk
Swedish: • minskat blodtryck,
Dutch: De perflutrencomponent van Luminity werd via de longen snel uit de systemische circulatie geëlimineerd.
Swedish: Perflutrenkomponenten av Luminity eliminerades snabbt från systemcirkulationen via lungorna.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn: hoofdpijn (2,0%), opvliegers (1,0%) en pijn in de rug (0,9%).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är: huvudvärk (2,0%), flush (1,0%) och ryggsmärtor (0,9%).
Dutch: De tijd tot maximale intensiteit van het Dopplersignaal tmax bleek vergelijkbaar te zijn met de tmax voor perflutren in het bloed (1,13 versus 1,77 minuten).
Swedish: Tiden till maximal Doppler-signalintensitet tmax visade sig vara liknande med tmax för perflutren i blod (1,13 jämfört med 1,77 minuter).
Dutch: Reanimatie apparatuur en opgeleid personeel dienen altijd direct beschikbaar te zijn.
Swedish: Utrustning för återupplivning och personal som tränats i att använda den måste alltid finnas tillgänglig.
Dutch: Bijwerkingen zijn als ongewenste reacties gemeld met de volgende frequenties (Zeer vaak ≥ 1/10; Vaak ≥ 1/100, < 1/10; Soms ≥ 1/1000, < 1/100; Zelden ≥ 1/10000, < 1/1.000; Zeer zelden < 1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningar rapporterades med följande frekvenser (Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10
Dutch: Wat is Luminity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Luminity är och vad det används för
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2006
Swedish: Datum för första godkännande: 20 september 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 15 juli 2016
Dutch: De klinische gevolgen van overdosering met Luminity zijn niet bekend.
Swedish: De kliniska konsevenserna av överdosering med Luminity är inte kända.
Dutch: Voor activering (schudden): Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Swedish: Före aktivering (skakning), förvaras i kylskåp (2ºC - 8ºC).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se 5.3).
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft en vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Luminity krijgt toegediend.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller ammar och rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Luminity.
Dutch: • verhit gevoel en
Swedish: • värmekänsla och
Dutch: • verandering van de hartslag, hartkloppingen (u voelt het hart sterker of onregelmatig kloppen)
Swedish: • förändrad hjärtrytm, hjärtklappning (du känner dina hjärtslag tydligare eller på ett ovanligt sätt),
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden en de toediening dient te geschieden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties waarbij reanimatie nodig is.
Swedish: Patienter måste övervakas noggrant och administrering skall ske under ledning av läkare som har erfarenhet av att hantera överkänslighetsreaktioner, inklusive allvarliga allergiska reaktioner, där återupplivning kan bli nödvändig.
Dutch: Luminity dient niet te worden gebruikt bij fundamentele beeldvormende techniek voor echocardiografie bij belasting aangezien de werkzaamheid en veiligheid niet zijn vastgesteld.
Swedish: Luminity skall inte användas med grundläggande bildteknik vid stress-ekokardiografi, eftersom effekt och säkerhet inte har fastslagits.
Dutch: De waargenomen afname met 99% van de intensiteit van het Dopplersignaal binnen 10 minuten (t1/2 ongeveer 2 minuten) was in overeenstemming met de afname van de meetbare perflutrenconcentraties in het bloed.
Swedish: Den observerade 99%iga minskningen av Doppler-signalintensiteten efter 10 minuter (t1/2 cirka 2 minuter) var i linje med minskningen i de mätbara blodnivåerna av perflutren.
Dutch: Daarnaast kunnen sommige patiënten convulsies krijgen, die verband kunnen houden met deze allergische reacties.
Swedish: Dessutom kan vissa patienter få kramper, som kan ha samband med de allergiska reaktionerna.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na activering, zie rubriek 6.3.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC) För förvaringsanvisningar efter aktivering av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Dutch: Het is bijzonder belangrijk dat de instructies voor het gebruik en hanteren van Luminity worden gevolgd en dat tijdens de bereiding strikte aseptische procedures worden gehanteerd.
Swedish: Det är nödvändigt att följa instruktionerna för användande och hantering av Luminity och att tillämpa strikt aseptisk teknik under färdigställandet.
Dutch: Bij de meeste proefpersonen was perflutren na 4 tot 5 minuten niet meer te detecteren in het bloed en de uitademingslucht.
Swedish: Hos flertalet försökspersoner var perflutren under detektionsgränsen i blod och utandningsluft efter 4-5 minuter.
Dutch: Hierdoor wordt gewaarborgd dat het middel op de juiste manier en lang genoeg geschud wordt om een spreiding van zogenaamde perflutrengasmicrosferen te maken van de juiste grootte voor een kwalitatief hoogwaardig beeld.
Swedish: På det sättet garanterar man att läkemedlet skakas på rätt sätt och tillräckligt länge för att det ska bildas en "dispersion" av mikrosfärer av perflutrengas med rätt storlek för att man ska få en bild med god kvalitet.
Dutch: Bij sommige patiënten hebben zich hart- of ademhalingsproblemen, waaronder hartstilstand, voorgedaan.
Swedish: Hjärt- eller andningsproblem inklusive hjärtstillestånd har uppkommit hos vissa patienter.
Dutch: De perflutrenconcentraties in het bloed bleken op mono-exponentiële wijze af te nemen met een gemiddelde halfwaardetijd van 1,3 minuten bij gezonde proefpersonen en 1,9 minuten bij COPD-patiënten.
Swedish: Perflutrenkoncentrationerna i blod visade sig minska på ett monoexponentiellt sätt med en genomsnittlig halveringstid om 1,3 minuter hos friska frivilliga och 1,9 minuter hos KOL-patienter.
Dutch: Patiënten met een instabiele cardiopulmonaire status dienen gemonitord te worden gedurende minimaal 30 minuten na toediening van Luminity.
Swedish: Patienter med instabil hjärtlungstatus skall övervakas under och minst 30 minuter efter administrering av Luminity.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij blootstellingsniveaus die hoger waren dan de maximum blootstelling bij de mens en zijn weinig relevant voor de klinische praktijk.
Swedish: Dessa effekter observerades vid exponeringar avsevärt högre än maximal human exponering och bedöms därför ha liten klinisk relevans.
Dutch: Luminity is bestemd voor intraveneus gebruik (direct injecteren in de ader).
Swedish: Luminity är avsett för intravenös användning (direkt injektion i en ven).
Dutch: De Vialmix waarschuwt als de schudfrequentie 5% of meer onder de doelfrequentie komt.
Swedish: Vialmix varnar operatören om skakfrekvensen varierar med 5% eller mer under frekvensgränsen.
Dutch: Luminity is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Swedish: Luminity är endast avsett för diagnostik.