FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the data from the trials in other disorders did not provide strong evidence to support the use of the product.
Bulgarian: Въпреки това данните от изпитванията при други нарушения не дават солидни доказателства в подкрепа на употребата на продукта.
English: The Committee recommended that these indications be removed from the product information.
Bulgarian: Комитетът препоръчва премахването на тези показания от информацията за продукта.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modafinil.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на безопасността и ефективността на модафинил.
English: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Bulgarian: EMEA/H/A-31/1186
English: A group of experts on clinical neurosciences was also convened to provide advice.
Bulgarian: Свикана е и група от експерти по клинични невронауки за да дадат своето мнение.
English: Questions and answers on the review of medicines containing modafinil
Bulgarian: Въпроси и отговори относно преразглеждането на лекарства, съдържащи модафинил (modafinil)
English: Medicines containing modafinil were first marketed in Europe in 1992.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи модафинил са предлагани на пазара в Европа за първи път през 1992 г.
English: In addition, data on the misuse of modafinil by university students, currently being collected, will be analysed once available.
Bulgarian: Освен това данните за злоупотребата с модафинил от студенти в университетите, които в момента се събират, ще се анализират след като са готови.
English: What is modafinil?
Bulgarian: Какво представлява модафинил?
English: Because the Committee noted in its review that modafinil has often been used for conditions for which it is not indicated, the companies have also been asked to carry out further studies, including a ‘drug utilisation study' to look at why family doctors prescribe the medicines.
Bulgarian: Тъй като Комитетът отбелязва в своето разглеждане, че модафинил често се използва за състояния, за които не е показан, компаниите също така са подканени да извършат допълнителни проучвания, включително проучване за употребата на лекарството, за да се разгледа защо семейният лекар предписва лекарствата.
English: • There is no need for patients to stop treatment with modafinil immediately, but patients who wish to stop can do so at any time.
Bulgarian: Не се налага незабавно прекратяване на лечението с модафинил, но пациентите, които желаят да го спрат, могат да направят това по всяко време.
English: They are available under the following invented names: Modasomil, Modiodal, Provigil and Vigil, and as generic medicines.
Bulgarian: Лекарствата се предлагат под следните свободно избрани имена: Modasomil, Modiodal, Provigil и Vigil, както и като генерични лекарства.
English: In addition the Committee also recommended that modafinil-containing medicines not be used in patients with uncontrolled hypertension or irregular heart beat.
Bulgarian: В допълнение Комитетът също така препоръчва лекарствата, съдържащи модафинил да не се използват при пациенти с неконтролирана хипертония или неправилен сърдечен ритъм.
English: Modafinil is used to promote wakefulness (help people stay awake).
Bulgarian: Модафинил се използва за подпомагане на будното състояние (помага на хората да остават будни).
English: This led to an update of the product information for modafinil-containing medicines across Europe to strengthen the warnings about these risks.
Bulgarian: Това води до актуализация на информацията за продукта за лекарства, съдържащи модафинил в Европа, за да се засилят предупрежденията за тези рискове.
English: The exact way modafinil works is not fully understood, but it most likely interacts with some chemicals in the brain called neurotransmitters such as dopamine and norepinephrine.
Bulgarian: Точният механизъм, по който действа модафинил, не е напълно изяснен, но най-вероятно той реагира с някои химически вещества в мозъка, наречени невротрансмитери, като например допамин и норадреналин.
English: Modafinil-containing medicines are used in patients who suffer from excessive sleepiness.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи модафинил се прилагат при пациенти, които страдат от прекомерна сънливост.
English: The CHMP also recommended further changes to the product information to ensure that the medicines are used appropriately, and asked the manufacturers to put in place risk minimisation measures.
Bulgarian: СНМР също така препоръчва допълнителни промени в информацията за продукта, за да се гарантира правилната употреба на лекарствата и подканва производителите да приложат мерки за минимизиране на риска.
English: These include informing healthcare professional of the changes to the product information triggered by this latest review, and putting in place studies looking at the cardiovascular and skin safety of modafinil.
Bulgarian: Те включват информиране на медицинските лица за промените в информацията за продукта, породени от последното, и прилагане на проучвания, които разглеждат сърдечно-съдовата и кожната безопасност на модафинил.
English: Looking at the safety data, the Committee noted that modafinil is strongly linked to a risk of serious, life-threatening skin reactions, and this risk appears higher in children.
Bulgarian: Като разглежда данните за безопасност, Комитетът отбелязва, че модафинил е силно свързан с риск от живото-застрашаващи кожни реакции, като този риск е по-висок при деца.
English: Excessive sleepiness can be caused by narcolepsy, a disease that causes the person to fall asleep during the day, or it can be due to disturbed night-time sleeping patterns leading to daytime sleepiness.
Bulgarian: Прекомерната сънливост може да се причинява от нарколепсия, заболяване, което предизвиква заспиване през деня или може да се дължи на нарушения в съня, което да води до сънливост през деня.
English: Excessive sleepiness can also happen with no known causes (idiopathic hypersomnia).
Bulgarian: Прекомерната сънливост може да се появи без известни причини (идиопатична хиперсомния).
English: For obstructive sleep apnoea (including in patients with excessive sleepiness despite correctly using a Continuous Positive Airway Pressure machine), shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, the CHMP concluded that the data on the effectiveness were not sufficient to outweigh the risks, and that therefore the benefit-risk balance was negative.
Bulgarian: За обструктивна сънна апнея (включително при пациенти с прекомерна сънливост въпреки правилното използване на машина за непрекъснато положително налягане в дихателните пътища), нарушения в съня при работа на смени и идиопатична хиперсомния, СНМР заключава, че данните за ефективност не са достатъчно, за да се превишат рисковете и по тази причина съотношението полза-риск е отрицателно.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks but that their use should be restricted to the treatment of narcolepsy.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи модафинил, все още превишават рисковете, но употребата им трябва да се ограничи до лечение на нарколепсия.
English: The PhVWP also asked the companies that make modafinil-containing medicines to provide all information they had to assess if further measures were needed.
Bulgarian: PhVWP също така подканя компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи модафинил да предоставят цялата информация, която трябва да се оцени, ако има нужда от допълнителни мерки.
English: The Committee also noted a link between modafinil and psychiatric adverse reactions, such as suicidal thoughts, depression, psychotic episodes, and between modafinil and cardiovascular adverse reactions, such as hypertension (high blood pressure) and irregular heart beat.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва връзка между модафинил и психиатрични нежелани реакции, като например суицидни мисли, депресия, психотични епизоди, както и между модафинил и сърдечно-съдови нежелани реакции, като например хипертония (повишено кръвно налягане) и неправилен сърдечен ритъм.
English: Looking at the data from the clinical trials, the Committee noted that the effectiveness of modafinil in narcoleptic patients had been shown.
Bulgarian: Като разглежда данните от клиничните изпитвания, Комитетът отбелязва, че ефективността на модафинил при пациенти с нарколепсия е доказана.
English: • Patients who are receiving modafinil-containing medicines should contact their doctors at a convenient time to check that they should continue receiving it.
Bulgarian: Пациентите, които приемат лекарства, съдържащи модафинил, трябва да се свържат със своите лекуващи лекари в подходящо време, за да проверят дали трябва да продължат приема.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks only in the treatment of narcolepsy.
Bulgarian: Въз основа на оценката наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи модафинил все още превишават рисковете само при лечение на нарколепсия.
English: In 2007, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) reviewed the safety of modafinilcontaining medicines because of concerns that the medicines were associated with serious psychiatric disorders (suicidal thoughts, mania and symptoms of psychosis such as delusion) and with skin reactions, including severe reactions such as Stevens-Johnson syndrome, a life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes.
Bulgarian: Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към СНМР преразглежда безопасността на лекарствата, съдържащи модафинил поради опасения, че лекарствата са свързани със сериозни психиатрични увреждания (суицидни мисли, мания и симптоми на психоза, като заблуда) и с кожни реакции, включително сериозни реакции, като синдром на СтивънсДжонсън, живото-застрашаващ вид алергична реакция, засягаща кожата и лигавиците.
English: This can be seen in people who work a shift-pattern or in those who suffer from obstructive sleep apnoea (a condition in which pauses in breathing occur repeatedly during the night, disturbing sleep).
Bulgarian: Това може да се наблюдава при хора, които работят на смени или при онези, които страдат от обструктивна сънна апнея (състояние, при което се появяват неколкократни паузи в цикъла на дишане през нощта, смущавайки по този начин съня).
English: • Doctors prescribing modafinil-containing medicines should keep in mind the change in the indication: modafinil is only indicated to treat narcolepsy.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарства, съдържащи модафинил, трябва да имат предвид промяната в показанието: модафинил е показан само за лечение на нарколепсия.
English: The CHMP has also asked the companies that make modafinil-containing medicines to put in place measures to minimise the risks.
Bulgarian: СНМР също така подканя компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи модафинил да приложат мерки за минимизиране на рисковете.
English: The Committee looked at all the data from the clinical trials of modafinil in narcolepsy, obstructive sleep apnoea, shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, and at articles from the published literature.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички данни от клиничните изпитвания на модафинил при нарколепсия, обструктивна сънна апнея, нарушения в съня при работа на смени и идиопатична хиперсомния, както и статии от публикуваната литература.
English: • Doctors should also be aware of the safety profile of modafinil-containing medicines, and they should monitor their patients appropriately.
Bulgarian: Лекарите трябва също така да са наясно с данните за безопасност на лекарствата, съдържащи модафинил, както и да следят пациентите си.
English: The Committee also noted the increased risk of serious life-threatening skin reactions with modafinil in children and advised against its use in children.
Bulgarian: Комитетът също отбелязва повишения риск от сериозни живото-застрашаващи кожни реакции на модафинил при деца и съветва той да не се прилага при тази група пациенти.
English: Why was modafinil reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на модафинил?
English: The CHMP also reviewed all the side effects reported with modafinil-containing medicines.
Bulgarian: СНМР също така разглежда всички нежелани реакции, съобщени при лекарства, съдържащи модафинил.
English: Once the PhVWP had received and started its assessment of the data, the working party had further concerns about the medicines, and consequently, on 14 May 2009, the UK medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of modafinilcontaining medicines, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Bulgarian: Обединеното кралство прави искане до СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза-риск на лекарствата, съдържащи модафинил, както и да даде становище дали техните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно прекратени или отменени в рамките на Европейския съюз.
English: • Modafinil should no longer be used to treat: Obstructive sleep apnoea; Shift work sleep disorder; Idiopathic hypersomnia.
Bulgarian: Обструктивна сънна апнея; Нарушение в съня при работа на смени; Идиопатична хиперсомния.
English: EU/1/09/600/001
Bulgarian: EU/1/09/600/001 Зутектра (Zutectra)
English: Pre-filled syringe (glass) 1 ml
Bulgarian: инжекционен разтвор подкожно приложение предварително напълнена спринцовка (стъкло)
English: 500 IU Solution for injection
Bulgarian: 500 IU
English: Subcutaneous use
Bulgarian: Лекарствена форма
English: Before you start
Bulgarian: Преди да започнете
English: If blood appears:
Bulgarian: Ако се появи кръв:
English: Your doctor will tell you the exact date and time.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира за точната дата и час.
English: Do not use any other sort of water.
Bulgarian: Не използвайте никаква друга вода.
English: (See next section ‘How much to use').
Bulgarian: (Вижте следващата точка „Каква доза да използвате“).
English: • This medicine is only for you - do not let anyone else use it.
Bulgarian: - Това лекарство е предназначено само за Вас - не позволявайте на никой друг да го използва.
English: You then start using Cetrotide a few days later.
Bulgarian: След това трябва да започнете да прилагате Cetrotide няколко дни по-късно.
English: Date of latest renewal: 13 April 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 13 април 2009 г.
English: No specific measures are usually required.
Bulgarian: По принцип не се изискват специални предпазни мерки.
English: Wash your hands • It is important that your hands and the things you use are as clean as possible.
Bulgarian: Важно е ръцете Ви, както и нещата, които използвате, да бъдат възможно найчисти.
English: You can choose to inject every morning or every evening.
Bulgarian: Можете да изберете дали да го инжектирате всяка сутрин или всяка вечер.
English: Your doctor will carefully look at the benefits and risks for you, if you need to have Cetrotide during more than one cycle.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще прецени ползите и рисковете за Вас, ако се налага да използвате Cetrotide при повече от един цикъл.
English: Unopened vial: 2 years
Bulgarian: Неотворен флакон: 2 години
English: Lay out everything you need on a clean surface:
Bulgarian: Поставете на чиста повърхност всичко, което Ви е необходимо:
English: Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject the medicine.
Bulgarian: Вашият лекар или Вашата медицинска сестра ще Ви покаже как да приготвяте и инжектирате лекарството.
English: Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Bulgarian: Въз основа на отговора от яйчниците, Вашият лекар може да реши да се започне в друг ден.
English: The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са подредени според честотата, с която се проявяват, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
English: • Hold the syringe in one hand - like you would hold a pencil.
Bulgarian: Хванете спринцовката с едната ръка - така, както държите молив.
English: • Please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called ‘How to mix and inject Cetrotide'.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно и следвайте инструкциите в края на тази листовка под заглавие „Как да разтваряте и инжектирате Cetrotide“.
English: You may be having a possible serious, life-threatening allergic reaction to the medicine.
Bulgarian: Възможно е да получите сериозна, животозастрашаваща алергична реакция от лекарството.
English: Cetrotide should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Bulgarian: Cetrotide трябва да бъде предписван само от специалист с опит в тази област.
English: Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Bulgarian: Поддържане на лутеиновата фаза трябва да се осъществи в съответствие с практиката на репродуктивния медицински център.
English: It is best to use the medicine at the same time each day, leaving 24 hours between each dose.
Bulgarian: Препоръчва се лекарството да се прилага по едно и също време всеки ден, на интервали от 24 часа между всяка доза.
English: Cetrorelix is not to be used in the presence of any of the conditions listed below:
Bulgarian: Цетрореликс не трябва да се използва при наличието на някое от състоянията, изброени подолу:
English: Experience of using Cetrotide during more than one cycle is small.
Bulgarian: Опитът от използване на Cetrotide при повече от един цикъл е малък.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД/MM/ГГГГ}
English: The effect of the medicine will last for longer.
Bulgarian: Лекарството ще действа за по-дълъг период от време.
English: Do not use this medicine if you notice that the white powder in the vial has changed in appearance.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че белият прах във флакона е променил вида си.
English: • wash your hands and start again with a new vial and pre-filled syringe.
Bulgarian: измийте ръцете си и започнете отново с нов флакон и нова предварително напълнена спринцовка.
English: However, the possibility of interactions with gonadotropins or medicinal products that may induce histamine release in susceptible individuals, cannot be totally excluded.
Bulgarian: Въпреки това, възможността за взаимодействия с гонадотропини или лекарствени продукти, способни да индуцират освобождаване на хистамин при чувствителни индивиди, не може да бъде напълно изключена.
English: Children and adolescents Cetrotide is not indicated for the use in children and adolescents.
Bulgarian: Деца и юноши Cetrotide не е показан за употреба при деца и юноши.
English: Distribution The volume of distribution (Vd) is 1.1 L x kg
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) е 1,1 l x kg
English: Do not use Cetrotide if any of the above applies to you.
Bulgarian: Не използвайте Cetrotide, ако някое от гореизброените обстоятелства се отнася за Вас.
English: Remove from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Bulgarian: Да се извади от хладилника приблизително 30 минути преди употреба.
English: Using Cetrotide during more than one cycle
Bulgarian: Употреба на Cetrotide при повече от един цикъл
English: When your eggs are ready to be collected, another medicine will be given to you that will release them (ovulation induction).
Bulgarian: Когато яйцеклетките Ви са готови за събиране, ще Ви бъде дадено друго лекарство, което ще ги освободи (индукция на овулацията).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/100/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/100/001
English: Bad effects are not expected if you accidentally inject more of this medicine than you should.
Bulgarian: Не се очакват неблагоприятни ефекти, ако случайно инжектирате повече от необходимата доза.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotropin-releasing hormones, ATC code: H01CC02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: анти-гонадотропин-освобождаващи хормони, ATC код: H01CC02.
English: • Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Therefore, cetrorelix should be used in repeated cycles only after a careful benefit/risk evaluation.
Bulgarian: Поради това, приложението на цетрореликс при повторни курсове на лечение, трябва да се осъществява само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
English: This medicine stops your body from releasing an egg from your ovary (ovulation) during your menstrual cycle.
Bulgarian: Това лекарство не позволява тялото Ви да освободи яйцеклетка от яйчника (овулация) по време на менструалния Ви цикъл.
English: To reduce skin irritation, select a different part of your belly each day.
Bulgarian: За да се намали дразненето на кожата, всеки ден избирайте различен участък от корема.
English: This is because if the eggs are released too early (premature ovulation) it may not be possible for your doctor to collect them.
Bulgarian: То не позволява яйцеклетките да се освобождават веднага, тъй като ако яйцеклетките се освободят прекалено рано (преждевременна овулация), Вашият лекар може да не е в състояние да ги събере.
English: If blood appears, follow Step 5 below.
Bulgarian: В случай, че се появи кръв, продължете, както е описано в точка 5 по-долу.
English: This means that Cetrotide stops the chain of events that leads to an egg being released from your ovary.
Bulgarian: Това означава, че Cetrotide спира поредицата от явления, които водят до освобождаване на яйцеклетка от яйчниците Ви.
English: It should be removed from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Bulgarian: Той трябва да се извади от хладилника приблизително 30 минути преди употреба.
English: Pregnancy and breast-feeding Cetrotide is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Bulgarian: Бременност и кърмене Cetrotide не е предназначен за приложение по време на бременност и кърмене (вж. точка 4.3)
English: In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Bulgarian: Както при животни, така и при хора, хормоналните антагонистични ефекти на цетрореликс са напълно обратими след прекратяване на лечението.
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed.
Bulgarian: Това може да показва, че има свръхреакция на яйчниците към лечението и, че са се развили големи яйчникови кисти.
English: After reconstitution: use immediately
Bulgarian: След реконституиране: да се използва веднага
English: • Before starting to use this medicine, please read these instructions the whole way through first.
Bulgarian: - Преди да започнете да използвате лекарството, моля първо внимателно прочетете всички инструкции.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Bulgarian: Тогава Вашите фоликули се уголемяват значително и се превръщат в големи кисти.
English: Cetrotide is one of the medicines used during ‘assisted reproductive techniques' to help you get pregnant.
Bulgarian: Cetrotide е лекарство, което се използва по време на техниките за асистирана репродукция, за да Ви помогне да забременеете.
English: Do not use Cetrotide
Bulgarian: Не използвайте Cetrotide