FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia w miejscu podania: W badaniu dotyczącym podawania podskórnego częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia wynosiła odpowiednio: 6,1% (34/556) i 2,5% (7/280) u pacjentów w grupie otrzymującej lek Benlysta oraz w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: В изпитването с подкожно приложение е установена честота на реакциите на мястото на инжектиране от 6,1% (34/556) при пациентите на Benlysta и съответно от 2,5% (7/280) при пациентите на плацебо.
Polish: Uogólnione reakcje na wlew dożylny lub wstrzyknięcie*, gorączka
Bulgarian: Системни реакции свързани с инфузията или инжектирането*, пирексия
Polish: EXP: miesiąc-rok
Bulgarian: Год. до: Месец -Година
Polish: Jak wygląda lek Benlysta i co zawiera opakowanie Lek Benlysta jest dostępny w postaci 1 ml przezroczystego do lekko żółtego roztworu znajdującego się w ampułko-strzykawce z igłą w nasadce, przeznaczonej do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Как изглежда Benlysta и какво съдържа опаковката Benlysta се предлага като безцветен до светложълт разтвор в предварително напълнена спринцовка с игла с капачка за еднократна употреба от 1 ml.
Polish: Lekarz przedyskutuje z pacjentką czy powinna przestać stosować lek Benlysta podczas karmienia piersią lub czy powinna przestać karmić piersią.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете лечението с Benlysta, докато кърмите, или трябва да спрете да кърмите, докато сте на лечение с Benlysta.
Polish: Benlysta do wstrzykiwania podskórnego jest lekiem stosowanym do leczenia tocznia (tocznia rumieniowatego układowego, SLE) u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.
Bulgarian: Benlysta под формата на подкожна инжекция е лекарство, което се използва за лечение на лупус (системен лупус еритематодес, СЛЕ) при възрастни (на възраст на и над 18 години), при които заболяването е силно активно, независимо от приложението на стандартна терапия.
Polish: Rejestr danych dotyczących bezpieczeństwa oceni umieralność u chorych z układowym toczniem rumieniowatym niezależnie od jej przyczyny oraz szczególnie istotne działania niepożądane.
Bulgarian: Регистърът за безопасност ще оцени честотата на смъртност по всякакви причини и нежеланите лекарствени реакции от специален интерес при пациенти със системен лупус еритематодес.
Polish: Lek Benlysta jest wskazany jako terapia uzupełniająca u pacjentów w wieku 5 lat i starszych z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o wysokim stopniu aktywności choroby (np. z obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA i z niskim poziomem dopełniacza) pomimo stosowania standardowego leczenia (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Benlysta е показан за допълваща терапия на пациенти на възраст на и над 5 години с активен, автоантитяло-позитивен системен лупус еритематодес (СЛЕ) с висока степен на активност на болестта (напр. положителни анти-двойно верижни ДНК (dsDNA) антитела и нисък комплемент), въпреки приложението на стандартна терапия (вж. точка 5.1).
Polish: Jak wygląda lek Benlysta i co zawiera opakowanie Lek Benlysta jest dostępny w postaci 1 ml przezroczystego do lekko żółtego roztworu znajdującego się we wstrzykiwaczu przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Как изглежда Benlysta и какво съдържа опаковката Benlysta се предлага като безцветен до светложълт разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от 1 ml.
Polish: Jeżeli po 6 miesiącach leczenia produktem Benlysta nie zaobserwuje się poprawy kontroli choroby, wówczas należy rozważyć przerwanie stosowania tego leku.
Bulgarian: Спиране на лечението с Benlysta трябва да се обмисли, ако няма подобрение в степента на контрол на заболяването след 6 месеца лечение.
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w tygodniu 52. była istotnie większa po zastosowaniu leku Benlysta niż po zastosowaniu placebo (4,70 w porównaniu z 2,46; p=0,0006).
Bulgarian: Средната промяна в скора на 52-ра седмица от изходните стойности е значително по-голяма с Benlysta, в сравнение с плацебо (4,70 спрямо 2,46, p=0,0006).
Polish: Badanie to oceni co najmniej roczną umieralność u chorych z układowym toczniem rumieniowatym niezależnie od jej przyczyny oraz wybrane działania niepożądane.
Bulgarian: Проучването ще оцени, за период от минимум 1 година, честотата на смъртност по всякакви причини и нежеланите лекарствени реакции, които представляват специален интерес, при пациенти със системен лупус еритематодес.
Polish: Rozwór do infuzji po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Bulgarian: За интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów pediatrycznych otrzymujących lek Benlysta podawany podskórnie.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за подкожно приложение на Benlysta при педиатрични пациенти.
Polish: (Rysunek 7.
Bulgarian: (Фигура 7)
Polish: Rysunek 1.
Bulgarian: Фигура 1
Polish: • swędząca, wypukła wysypka (pokrzywka), wysypka skórna.
Bulgarian: сърбящ неравен обрив (уртики), кожен обрив.
Polish: Klirens układowy wynosił 215 ml/dobę (zakres: 69-622 ml/dobę).
Bulgarian: 69-622 ml дневно).
Polish: Jak stosować lek Benlysta
Bulgarian: Как да използвате Benlysta
Polish: Pacjenci byli leczeni według przyjętego schematu leczenia SLE (standardowa opieka), obejmującego wybrane spośród następujących leków (w monoterapii lub w skojarzeniu): kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, NLPZ lub inne leki immunosupresyjne.
Bulgarian: Пациентите са на установена схема на лечение на СЛЕ (стандарти за грижи), включващ всеки един от следните (монотерапия или в комбинация): кортикостероиди, антималарийни средства, НСПВС или други имуносупресори.
Polish: • Ampułko-strzykawka może być użyta wyłącznie jeden raz, a następnie należy ją zutylizować.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да бъде използвана само веднъж и след това да се изхвърли.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Benlysta w leczeniu SLE zgłaszano występowanie postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) е докладвана при лечение на СЛЕ с Benlysta.
Polish: Zaburzenia psychiczne: W badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego przeprowadzonych przed dopuszczeniem do obrotu, ciężkie zdarzenia psychiczne zgłoszono u 1,2% (8/674) pacjentów otrzymujących lek Benlysta w dawce 10 mg/kg mc. oraz u 0,4% (3/675) pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: В предрегистрационни клинични проучвания с интравенозно приложение са съобщавани сериозни психични събития при 1,2% (8/674) от пациентите, приемащи Benlysta 10 mg/kg и при 0,4% (3/675) от пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Benlysta równocześnie z inną terapią celowaną ukierunkowaną na limfocyty B lub z cyklofosfamidem.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при едновременно приложение на Benlysta с други терапии, насочени срещу В клетките, или с циклофосфамид.
Polish: Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg belimumabu.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 400 mg белимумаб.
Polish: Instrukcja krok po kroku dotycząca stosowania wstrzykiwacza
Bulgarian: Стъпка по стъпка указания за употреба на предварително напълнената спринцовка
Polish: Rysunek 3.
Bulgarian: Фигура 3
Polish: Stosowanie produktu równocześnie z terapią celowaną ukierunkowaną na limfocyty B lub z cyklofosfamidem
Bulgarian: Съпътстващо приложение с терапия, насочена към В клетките, или с циклофосфамид
Polish: Toczeń jest chorobą, w której układ immunologiczny (układ, który zwalcza zakażenia) atakuje komórki i tkanki własnego organizmu, powodując stan zapalny i niszczenie organów.
Bulgarian: Лупусът е заболяване, при което имунната система (системата, която се бори с инфекции) атакува
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 120 mg belimumabu.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 120 mg белимумаб.
Polish: Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem leku.
Bulgarian: Не докосвайте повторно тази област, преди да приложите инжекцията.
Polish: Benlysta będzie podawana równolegle z dotychczas przyjmowanymi lekami stosowanymi w leczeniu tocznia.
Bulgarian: Benlysta ще Ви бъде прилаган, заедно с обичайното Ви лечение за лупус.
Polish: Podanie leku Benlysta może spowodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości i reakcje na wlew dożylny.
Bulgarian: Приложението на Benlysta може да причини тежки или животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност и инфузионни реакции.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Benlysta.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Benlysta.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenta w zakresie używania ampułkostrzykawki, lekarz lub pielęgniarka może zgodzić się na samodzielne podawanie leku przez pacjenta bądź podawanie leku pacjentowi przez jego opiekuna.
Bulgarian: След като бъдете обучени как да използвате писалката, Вашият лекар или медицинска сестра могат да решат, че можете самостоятелно да си поставяте инжекцията или грижещият се за Вас може да Ви я приложи.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego stwierdzono ciężkie reakcje na wlew dożylny oraz reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, bradykardię, hipotensję, obrzęk naczynioruchowy i duszność.
Bulgarian: При клинични проучвания с интравенозно приложение сериозните инфузионни реакции и реакциите на свръхчувствителност включват анафилактична реакция, брадикардия, хипотония, ангиоедем и диспнея.
Polish: 3) Jak rozcieńczać roztwór do infuzji
Bulgarian: Как се разрежда инфузионният разтвор
Polish: Zaobserwowana różnica skuteczności leczenia w stosunku do placebo (%)
Bulgarian: Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Polish: Kilka sekund przed zakończeniem przemieszczania się purpurowego wskaźnika będzie można usłyszeć drugie „kliknięcie" (Rysunek 10.
Bulgarian: Можете да чуете за втори път „щрак" няколко секунди преди лилавия индикатор да спре да се движи.
Polish: W badaniach fazy III wśród pacjentów z utrzymującymi się przeciwciałami obserwowano reakcje na wlew dożylny w dniu podania leku u odpowiednio 1/10 (10%), 2/27 (7%) i 1/4 (25%) pacjentów odpowiednio z grupy placebo, dawki 1 mg/kg i dawki 10 mg/kg; wszystkie te reakcje na wlew dożylny miały łagodne lub umiarkowane nasilenie, nie obserwowano ciężkich reakcji.
Bulgarian: При персистиращо позитивните пациенти във фаза III проучванията, 1/10 (10%), 2/27 (7%) и 1/4 (25%) пациенти, съответно в групите на плацебо, 1 mg/kg и 10 mg/kg, развиват инфузионни реакции в деня на приложение на дозата.
Polish: Rysunek 4.
Bulgarian: Фигура 4
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji z proszku 400 mg
Bulgarian: Приготвяне на 400 mg разтвор за инфузия
Polish: W grupie pacjentów z przeciwciałami anty-dsDNA, u 16% osób leczonych lekiem Benlysta nastąpiła zmiana do nieoznaczalnego miana przeciwciał anty-dsDNA, w porównaniu z 7% pacjentów otrzymujących placebo do tygodnia 52.
Bulgarian: При пациенти с анти-dsDNA антитела, до 52-ра седмица 16% от пациентите на лечение с Benlysta стават анти-dsDNA негативни, в сравнение със 7% от пациентите на плацебо.
Polish: Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniu zawierającym 4 ampułko-strzykawki.
Bulgarian: Налични в опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка и опаковка по 4 предварително напълнени спринцовки.
Polish: Leku Benlysta nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami przy użyciu tej samej linii dożylnej.
Bulgarian: Benlysta не трябва да се прилага чрез инфузия едновременно през един и същ венозен достъп с други средства.
Polish: Co to jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlysta Jak stosować lek Benlysta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Benlysta Как да използвате Benlysta
Polish: Obserwowano też nawrót istotnych klinicznie reakcji pomimo wcześniejszego odpowiedniego leczenia objawów (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Също така са наблюдавани и рецидиви на клинично значими реакции след начално правилно лечение на симптомите (вж. точки 4.2 и 4.8).
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах
Polish: Benlysta 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolki ze szkła typu 1 (20 ml), zamknięte silikonowanym korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, zawierające 400 mg proszku.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип 1 (20 ml), запечатани със силиконизирана хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащи 400 mg прах.
Polish: • Zużytej ampułko-strzykawki ani pojemnika ze zużytymi ampułko-strzykawkami nie należy poddawać recyklingowi ani wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Да не се рециклира или изхвърля употребяваната спринцовка, или контейнер с използвани спринцовки в контейнер за домашни отпадъци.
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Polish: Tabela działań niepożądanych
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Polish: Wstrzykiwanie leku Benlysta
Bulgarian: Инжектиране на Benlysta
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest największe podczas dwóch pierwszych wlewów; jednak należy mieć je na uwadze przy każdym podaniu leku.
Bulgarian: Рискът от развитие на реакции на свръхчувствителност е най-голям при първите две инфузии.
Polish: Niewydolność wątroby
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (%)
Bulgarian: Отговорили (%)
Polish: Obserwowano też nawrót istotnych klinicznie reakcji pomimo wcześniejszego odpowiedniego leczenia tych objawów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Също така са наблюдавани и рецидиви на клинично значими реакции след начално правилно лечение на симптомите (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: • Przycisnąć tłok ampułko-strzykawki do samego końca, aż do wstrzyknięcia całego roztworu (Rysunek 8.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу докрай, докато се инжектира целия разтвор.
Polish: Białko to pomaga żyć dłużej komórkom B i jego poziom jest wysoki u osób z toczniem.
Bulgarian: В клетките да живеят по-дълго и е с повишени нива при хора с лупус.
Polish: Purpurowy wskaźnik
Bulgarian: Лилав индикатор
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły do chwili poprzedzającej wstrzyknięcie.
Bulgarian: Да не се отстранява капачката на иглата до момента на инжектиране.
Polish: • Zużytą ampułko-strzykawkę oraz nasadkę igły należy wyrzucić do pojemnika ze ściśle pasującą pokrywką.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка и капачката с пръстеновиден отвор в контейнер с плътно затварящ се капак.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zaostrzenia była większa w połączonej grupie pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (odpowiednio 110 i 84 dni, współczynnik ryzyka=0,84; p=0,012).
Bulgarian: Benlysta, в сравнение с групата на плацебо (110 спрямо 84 дни, коефициент на риск=0,84, p=0,012).
Polish: W trakcie leczenia lekiem Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz prób samobójczych.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на депресия, мисли и опити за самоубийство по време на лечението с Benlysta.
Polish: Argininy chlorowodorek
Bulgarian: Аргининов хидрохлорид Хистидин
Polish: • stan po przeszczepieniu ważnego narządu lub komórek macierzystych układu krwiotwórczego/szpiku kostnego, bądź po przeszczepieniu nerki.
Bulgarian: анамнестични данни за голяма органна трансплантация или трансплантация на хемопоетични стволови клетки или костен мозък, както и бъбречена трансплантация.
Polish: Placebo (n=279)
Bulgarian: Плацебо (n=279)
Polish: Benlysta 120 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Benlysta 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji belimumabum
Bulgarian: Benlysta 120 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Benlysta 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Każda fiolka zawiera 400 mg belimumabu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 400 mg белимумаб (belimumab).
Polish: Placebo (n=287)
Bulgarian: Плацебо (n=287)
Polish: Fiolka 120 mg
Bulgarian: Флакон от 120 mg
Polish: Obserwowano też reakcje nadwrażliwości typu późnego o mniejszym stopniu nasilenia, obejmujące wysypkę, nudności, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy i obrzęk twarzy.
Bulgarian: Наблюдавани са също забавен тип реакции на свръхчувствителност, които не са остри и включват симптоми като обрив, гадене, умора, миалгия, главоболие и оток на лицето.
Polish: 4) Jak podawać rozcieńczony roztwór
Bulgarian: Как се прилага разреденият разтвор
Polish: Benlysta a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Benlysta
Polish: Benlysta 200 mg belimumabum sc.
Bulgarian: Benlysta 200 mg инжекция belimumab s.c.
Polish: Nie badano stosowania produktu Benlysta w skojarzeniu z inną terapią celowaną ukierunkowaną na limfocyty B ani z podawanym dożylnie cyklofosfamidem.
Bulgarian: Benlysta не е проучвана в комбинация с други терапии, насочени срещу В клетките, или с интравенозно приложен циклофосфамид.
Polish: Pacjent powinien również zostać przeszkolony w zakresie prawidłowego użytkowania ampułkostrzykawki.
Bulgarian: Трябва да получите също и обучение за това как да използвате предварително напълнената писалка.
Polish: • Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Bulgarian: Да не се разтрива мястото на инжектиране.
Polish: Iloraz szans (95% CI) w porównaniu do placebo Składowe indeksu odpowiedzi SLE Odsetek pacjentów z redukcją wyniku SELENA-SLEDAI ≥4
Bulgarian: Процент на пациентите с намаление в SELENA-SLEDAI 4 Съотношение на шансовете (95% ДИ) спрямо плацебо Процент на пациентите без влошаване според BILAG индекс (%)
Polish: Składowe indeksu odpowiedzi SLE
Bulgarian: Компоненти на SLE responder index (Индекс на отговор при СЛЕ)
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polish: W grupie pacjentów wyjściowo z przeciwciałami anty-dsDNA, zmiana do nieoznaczalnego miana przeciwciał anty-dsDNA wystąpiła do 52. tygodnia u 18% osób leczonych lekiem Benlysta, w porównaniu do 15% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: При пациенти с анти-dsDNA антитела на изходно ниво, до 52-ра седмица, 18% от пациентите на лечение с Benlysta стават анти-dsDNA негативни, в сравнение с 15% от пациентите на плацебо.
Polish: Po rekonstytucji z każdej fiolki można pobrać objętość 1,5 ml (co odpowiada 120 mg belimumabu).
Bulgarian: След разтваряне от всеки флакон може да се изтегли разтвор с обем 1,5 ml (отговарящ на 120 mg белимумаб).
Polish: Roztwór produktu Benlysta rozcieńczony roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) albo płynem Ringera z dodatkiem mleczanu można przechowywać w temperaturze 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C).
Bulgarian: Разтвор на Benlysta, разреден в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или Ringer лактат инжекционен разтвор може да се съхранява при 2C до 8C или на стайна температура (15C до 25C).
Polish: Nie należy podawać produktu Benlysta w postaci bolusu dożylnego.
Bulgarian: Benlysta не трябва да се прилага като интравенозен болус.
Polish: Uśredniona zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w tygodniu 52. była istotnie większa po zastosowaniu leku Benlysta niż po zastosowaniu placebo (4,4 w porównaniu z 2,7; p=0,0130).
Bulgarian: Коригираната средна промяна в скора на 52-ра седмица от изходните стойности е значително по-голяма при Benlysta, в сравнение с плацебо (4,4 спрямо 2,7, р=0,0130).
Polish: Fiolka 400 mg
Bulgarian: Флакон от 400 mg
Polish: • wacik nasączony alkoholem (nie załączony do opakowania)
Bulgarian: Тампон, напоен със спирт (не е включен в опаковката)
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Polish: Po rekonstytucji, z każdej fiolki 5 ml można pobrać objętość 1,5 ml (co odpowiada 120 mg belimumabu).
Bulgarian: След разтваряне от всеки флакон от 5 ml може да се изтегли разтвор с обем 1,5 ml (отговарящ на 120 mg белимумаб).
Polish: Po rekonstytucji, z każdej fiolki 20 ml można pobrać objętość 5 ml (co odpowiada 400 mg belimumabu).
Bulgarian: След разтваряне от всеки флакон от 20 ml може да се изтегли разтвор с обем 5 ml (отговарящ на 400 mg белимумаб).
Polish: • jeżeli pacjent miał przeszczepiony narząd lub szpik kostny lub komórki macierzyste;
Bulgarian: ако Ви е правена органна трансплантация, трансплантация на костен мозък или трансплантация на стволови клетки
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (do wstrzykiwań) Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (do wstrzykiwań)
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекция) Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)
Polish: Przed wlewem leku Benlysta można zastosować premedykację obejmującą lek przeciwhistaminowy z lekiem przeciwgorączkowym lub bez.
Bulgarian: Премедикация, включително антихистамин, със или без антипиретик, може да се приложи преди инфузията на Benlysta.
Polish: (86%; >7,5 mg/dobę odpowiednika prednizonu - 60%), leki immunosupresyjne (46%) i leki przeciwmalaryczne (69%).
Bulgarian: Фоновото лечение за лупус включва кортикостероиди (86%; >7,5 mg/дневно, преднизонов еквивалент 60%), имуносупресори (46%) и антималарийни средства (69%).
Polish: „Uogólnione reakcje na wlew dożylny lub wstrzyknięcie" obejmują grupę zaburzeń, które mogą objawiać się szeregiem różnych objawów, takich jak bradykardia, bóle mięśni, bóle głowy, wysypka, pokrzywka, gorączka, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, nadciśnienie tętnicze, zawroty głowy i bóle stawów.
Bulgarian: „Системни реакции свързани с инфузия или инжектиране" покрива група от термини и може да се прояви с различни симптоми, включващи брадикардия, миалгия, главоболие, обрив, уртикария, пирексия, хипотония, хипертония, замаяност и артралгия.
Polish: *„Reakcje nadwrażliwości" obejmują grupę zaburzeń, w tym anafilaksję, i mogą objawiać się szeregiem różnych objawów, takich jak nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub inna forma wysypki, świąd oraz duszność.
Bulgarian: *„Реакции на свръхчувствителност" покрива група от термини, включително анафилаксия, и може да се прояви с различни симптоми, включително хипотония, ангиоедем, уртикария или друг обрив, сърбеж и диспнея.
Polish: Po rekonstytucji z każdej fiolki można pobrać objętość 5 ml (co odpowiada 400 mg belimumabu).
Bulgarian: След разтваряне от всеки флакон може да се изтегли разтвор с обем 5 ml (отговарящ на 400 mg белимумаб).
Polish: a b
Bulgarian: В или С
Polish: Analiza post-hoc pozwoliła zidentyfikować podgrupy pacjentów z lepszą odpowiedzią na leczenie, takie jak pacjenci z niskim poziomem dopełniacza oraz obecnością przeciwciał anty-dsDNA przy rozpoczęciu badania.
Bulgarian: Post hoc анализ показва подгрупи с високо ниво на отговор, като например пациентите с ниски нива на комплемента и позитивни за анти-dsDNA антитела в началото на проучването, вижтеТаблица 2 с резултати от този пример за група с по-висока активност на заболяването.
Polish: EU/1/99/097/001 Beromun
Bulgarian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Polish: fiolka (szkło)
Bulgarian: флакон (стъклен)
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Polish: Izolowana perfuzja kończyny (podanie dotętnicze)
Bulgarian: Перфузия на изолиран крайник (интраартери ално приложение)
Polish: Nazwa własna Moc
Bulgarian: Име
Polish: Wielka księżna Luksemburga
Bulgarian: Великото херцогство Люксембург
Polish: (jednostek międzynarodowych).
Bulgarian: (международни единици).
Polish: Przechowywać w lodówce
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów podczas pierwszych trzech dni po ILP.
Bulgarian: По тази причина, пациентите трябва да бъдат наблюдавани през първите три дни след ILP.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Polish: PC: {numer} [kod produktu] SN: {numer} [numer seryjny]
Bulgarian: PC: {номер} [код на продукта]