FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
French: Dans une étude ouverte randomisée, un total de 322 patients, non traités précédemment, présentant un lymphome folliculaire, a été randomisé pour recevoir soit une chimiothérapie CVP (cyclophosphamide 750 mg/m2 le jour 1, vincristine 1,4 mg/m2 jusqu'à un maximum de 2 mg le jour 1, et prednisolone 40 mg/m²/jour les jours 1-5) toutes les 3 semaines pendant 8 cures, soit 375 mg/m² de rituximab associé à CVP (R-CVP).
English: Fever , chills, asthenia, headache
French: Fièvre, frissons, asthénie, céphalées
English: Coagulation
French: Céphalée
English: • Rixathon will be given to you on the same day as your chemotherapy.
French: • Si vous recevez Rixathon associé à une chimiothérapie Rixathon vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.
English: p < 0.0001
French: *p < 0,05, ** p < 0,001.
English: Peripheral oedema
French: Acouphènes, otalgie
English: TNCT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
French: Temps jusqu'à nouvelle chimiothérapie (médiane) valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95 %) réduction du risque
English: Disease activity outcomes
French: Réaction de type maladie sérique
English: Investigations Decreased
French: Investigations Diminution des taux d'IgG
English: • short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called
French: • diminution de l'immunité - à cause de la diminution des concentrations d'anticorps dénommés
English: 30 ml (10 mg/ml) 1 vial
French: 30 ml (10 mg/ml) 1 flacon
English: MA (EU)-number (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: It was to be available as prolonged-release tablets (50, 100 and 200 mg).
French: Il devait être disponible en comprimés à libération prolongée (50, 100 et 200 mg).
English: The application was at day 166 when the company withdrew.
French: La demande en était au jour 166 quand la société l'a retirée.
English: The effects of Ellefore were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets d'Ellefore ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ellefore
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Ellefore
English: ‘Prolonged release' means that the active substance is released from the tablets over a few hours.
French: «Libération prolongée» signifie que le principe actif est libéré par les comprimés sur plusieurs heures.
English: International non-proprietary name (INN): desvenlafaxine
French: Dénomination commune internationale (DCI): desvenlafaxine
English: Ellefore was compared with placebo (a dummy treatment) in nine main studies involving a total of over 3,000 adults with major depression.
French: Ellefore a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans neuf études principales incluant au total plus de 3.000 adultes souffrant de dépression majeure.
English: Ref. EMEA/544525/2008
French: EMEA/180889/2009
English: In all of the studies, the effectiveness of the medicine was measured using standard questionnaires for depression.
French: Dans toutes les études, l'efficacité du médicament a été mesurée en utilisant des questionnaires standard pour la dépression.
English: On 13 October 2008, Wyeth Europa Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ellefore, for the treatment of major depressive disorder.
French: Le 13 octobre 2008, Wyeth Europa Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ellefore, destiné au traitement du trouble dépressif majeur.
English: Ellefore was expected to be used to treat major depression in adults.
French: Ellefore devait être utilisé pour le traitement de la dépression majeure chez les adultes.
English: Two of the flexible-dose studies also included venlafaxine (however, the studies were not designed to compare the two medicines).
French: Deux des études dans lesquelles les doses étaient ajustables ont également inclus de la venlafaxine (ces études n'étaient cependant pas conçues pour comparer les deux médicaments).
English: In relation to its parent substance, venlafaxine, desvenlafaxine seemed to be less effective with no advantages in terms of safety and tolerability.
French: Par rapport à la substance parente venlafaxine, la desvenlafaxine paraissait moins efficace, sans avantages en termes de sécurité et de tolérabilité.
English: Information on the short and long-term effectiveness of Ellefore was also considered to be insufficient, because too few patients in the studies took the doses of Ellefore that were intended for use and because the studies' results were inconsistent.
French: Les informations relatives à l'efficacité d'Ellefore à court terme et à long terme ont également été jugées insuffisantes, parce qu'un nombre trop restreint de patients participant aux études avaient pris les doses d'Ellefore prévues pour son utilisation et parce que les résultats des études étaient contradictoires.
English: One long-term study looked at how long it took for symptoms to return in a total of 376 patients who had already shown a response to an initial 12 weeks of Ellefore treatment.
French: Une étude de longue durée visait à déterminer en combien de temps les symptômes réapparaissaient chez un nombre total de 376 patients qui avaient déjà présenté une réponse à un traitement initial de 12 semaines par Ellefore.
English: Four of the studies involving 1,814 patients used a fixed dose of Ellefore, and another four involving 1,229 patients used doses of Ellefore that could be adjusted.
French: Dans quatre de ces études incluant 1.814 patients, une dose fixe d'Ellefore a été utilisée et dans quatre autres études incluant 1.229 patients, les doses d'Ellefore pouvaient être ajustées.
English: Desvenlafaxine is derived from venlafaxine, an SNRI that has been used as an antidepressant since the 1990s.
French: La desvenlafaxine est un dérivé de la venlafaxine, un IRSN qui est utilisé comme antidépresseur depuis les années 1990.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Ellefore?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Ellefore?
English: The substance has been slightly modified with the aim of reducing side effects in patients who have problems breaking venlafaxine down.
French: La substance a été légèrement modifiée dans le but de réduire les effets indésirables chez les patients ayant des problèmes de dégradation de la venlafaxine.
English: The CHMP was concerned that, overall, the effectiveness of Ellefore had not been shown convincingly.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que, globalement, l'efficacité d'Ellefore n'avait pas été démontrée de façon convaincante.
English: In these short-term studies, the main measure of effectiveness was the change in depressive symptoms over the eight weeks of treatment.
French: Dans ces études de courte durée, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification des symptômes dépressifs sur les huit semaines de traitement.
English: Ellefore is a medicine that contains the active substance desvenlafaxine.
French: Ellefore est un médicament contenant le principe actif desvenlafaxine.
English: What is Ellefore?
French: Qu'est-ce qu'Ellefore?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ellefore and that there are no compassionate use programmes ongoing.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques menés avec Ellefore et qu'il n'y a pas de programme d'utilisation compassionnelle en cours.
English: By blocking their re-uptake, desvenlafaxine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between certain nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
French: En bloquant leur recapture, la desvenlafaxine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces situés entre certaines cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre les cellules.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline d'être re-absorbés par les cellules nerveuses du cerveau.
English: Since these neurotransmitters are involved in the control of mood, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of major depression.
French: Comme ces neurotransmetteurs interviennent dans la régulation de l'humeur, bloquer leur recapture par les cellules nerveuses est censé améliorer les symptômes de la dépression majeure.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ellefore could not have been approved for the treatment of major depressive disorder.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Ellefore n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du trouble dépressif majeur.
English: What was Ellefore expected to be used for?
French: Dans quel cas Ellefore devait-il être utilisé?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ellefore had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Ellefore n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
English: How is Ellefore expected to work?
French: Comment Ellefore devait-il agir?
English: The active substance in Ellefore, desvenlafaxine, is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
French: Le principe actif d'Ellefore, la desvenlafaxine, est un «inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline» (IRSN).
English: What should I do with this card?
French: Que dois-je faire avec cette carte?
English: What else do I need to know?
French: Que dois-je savoir d'autre?
English: • Keep this card with you all the time - such as in your wallet or purse.
French: • Gardez cette carte avec vous tout le temps - par exemple dans votre portefeuille ou votre sac à main.
English: Where can I get more information?
French: Où puis-je avoir d'autres informations?
English: After first opening
French: Après première ouverture
English: Why have I been given this card?
French: Pourquoi ai-je reçu cette carte?
English: • Needles and syringes should never be reused
French: • Les aiguilles et les seringues ne doivent jamais être réutilisées.
English: If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la préparation doit être effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: 9/L as clinical experience in this population is limited.
French: 9/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
English: If an injection is interrupted it can be resumed at the same site or another location may be used, if appropriate.
French: Si une injection est interrompue, elle peut être reprise au même endroit ou une autre localisation peut également être utilisée le cas échéant.
English: Treatment, N
French: Traitement, N
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: Sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Date of most recent infusion: ____________ Date of first infusion: ___________________ Patient's Name:________________________ Doctor's Name:________________________ Doctor's contact details:_________________
French: Date de la perfusion la plus récente: ___________ Date de la première perfusion: ______________ Nom du patient:________________________ Nom du médecin:________________________ Coordonnées du médecin:_________________
English: In total: 8 cycles.
French: Durée totale : huit cycles.
English: How much and how often you will receive your treatment
French: À quelle quantité et à quelle fréquence votre traitement vous sera-t-il administré ?
English: They are not specifically related to the route of administration of MabThera and can be observed with both formulations.
French: Elles ne sont pas spécifiquement liées à la voie d'administration de MabThera et peuvent être observées avec les deux formulations.
English: See Section 4.2 for information on paediatric use.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
English: † Outcome at 24 weeks
French: † Résultats à 24 semaines
English: UNIQUE IDENTIFIER -- HUMAN READABLE DATA PC:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
English: In addition, central volume was slightly (9%) lower in females compared to males.
French: De plus, le volume central était légèrement inférieur (9%) chez les femmes comparé à celui des hommes.
English: The highest risk of experiencing an administration related reaction is generally observed at cycle one.
French: Le risque le plus élévé de présenter une réaction liée à l'administration est généralement observé au cours du premier cycle.
English: Other medicines and MabThera
French: Autres médicaments et MabThera
English: NR: not reached n.a. not applicable
French: NA : non atteint n.a. : non applicable
English: Not known
French: Non connue
English: Non-oncology indications:
French: Indications hors oncologie :
English: Following subcutaneous administration, the absorption of rituximab is slow, reaching maximal concentrations about 3 days after administration.
French: Après une administration sous-cutanée, l'absorption du rituximab est lente, atteignant les concentrations maximales environ trois jours après l'administration.
English: • you are allergic to hyaluronidase (an enzyme that helps to increase the absorption of injected active substance)
French: • si vous êtes allergique à la hyaluronidase (une enzyme qui aide à augmenter l'absorption de la substance active injectée)
English: Look out for the following possible signs of infection:
French: Recherchez les signes possibles d'infection suivants:
English: This is because there is not much information about the use of MabThera in children and young people.
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de MabThera chez les enfants et les adolescents.
English: Make sure you have a list of all your medicines when you see a health care professional.
French: Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble des médicaments que vous prenez lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé
English: The need for further courses should be evaluated 24 weeks following the previous course.
French: La nécessité de cycles supplémentaires doit être évaluée à la 24ème semaine après le cycle précédent.
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: Les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
French: Les points suivants doivent être strictement respectés concernant l'utilisation et l'élimination des seringues et des autres objets coupants médicaux :
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés ou observés étaient :
English: Do not have MabThera if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
French: Vous ne devez pas recevoir MabThera si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
English: A longer period may be appropriate in patients with an increased risk of hypersensitivity reactions.
French: Une période plus longue peut être appropriée chez les patients exposés à un risque majoré de réactions d'hypersensibilité.
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
French: b L'intervalle de confiance à 95,1% reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
English: MabThera will be given to you once a week for 4 weeks.
French: MabThera vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
English: Treatment Difference (MabTheraCyclophosphamide)
French: Différence entre les traitements (MabTheraCyclophosphamide)
English: No data are available on performing the injection in other sites of the body, therefore injections should be restricted to the abdominal wall.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la réalisation de l'injection dans d'autres endroits du corps, par conséquent les injections devront être limitées à la paroi abdominale.
English: Percent age of Patients with First Major Relapse
French: Percentage of Patients with First Major Relapse
English: When should I not have MabThera?
French: Quand dois-je ne pas recevoir MabThera?
English: − * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound ( − 3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin ( − 20%).
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (-3,2 %) était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (-20 %).
English: The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de MabThera chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Premedication with glucocorticoids should also be considered.
French: Une prémédication par les glucocorticoïdes doit également être envisagée.
English: 9.32 years
French: NA 9,32 ans
English: Part 2 N = 176
French: Partie 2 N = 176
English: Results from trial BP22333 are presented in section 5.2.
French: Les résultats de l'étude BP22333 sont présentés dans la rubrique 5.2.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 - 24 weeks of an initial treatment course.
French: Des données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement atteinte dans les 16 à 24 semaines suivant le cycle initial de traitement.
English: 24-hours after infusion
French: 24 heures après la perfusion
English: This is because in a few cases, MabThera could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, MabThera peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
English: In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with MabThera treatment.
French: De plus, d'autres infections virales graves, nouvelles, réactivées ou exacerbées, dont certaines ont été fatales, ont été rapportées lors de traitement par MabThera.
English: Your doctor will decide when to start MabThera injections.
French: Votre médecin décidera quand commencer les injections de MabThera.
English: Patients should receive MabThera for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
French: Les patients doivent recevoir MabThera pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
English: The information provided in this section pertains to the use of MabThera in oncology.
French: Les informations fournies dans cette rubrique concernent l'utilisation de MabThera en oncologie.
English: Do not have MabThera if any of the above apply to you.
French: Vous ne devez pas recevoir du MabThera si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
English: Binet stage A Binet stage B Binet stage C
French: Stade A de Binet Stade B de Binet Stade C de Binet
English: This is because side effects can develop several months after you have had treatment.
French: En effet, les effets secondaires peuvent se developper plusieurs mois après avoir reçu le traitement.
English: All patients n=99
French: Tous les patients n=99
English: Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
English: This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of MabThera (12.4 months).
French: Ce résultat se compare favorablement au TTP obtenu après la première cure de MabThera (12,4 mois).
English: The overall trial design was identical among both stages and patients were randomized into the following two treatment groups:
French: Le schéma global de l'essai était identique entre les deux étapes et les patients ont éte randomisés dans les deux groupes de traitement suivants :
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given MabThera.
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez MabThera.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
French: IC à 95,1%b (−3,2 % ; 24,3 %) a
English: The Physician information, Patient information and Patient Alert Card must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
French: Les documents d'information pour le Médecin, pour le Patient et la Carte de surveillance du Patient doivent être validés par l'autorité nationale compétente avant leur distribution.
English: • Severe vision loss (sign of brain nerves damage).
French: • Perte de vue sévère (signe d'une atteinte au niveau de nerfs cérébraux).
English: • hearing loss, loss of other senses.
French: • perte de l'audition, perte d'autres sens
English: All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last MabThera infusion or azathioprine dose).
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'au 28e mois (10 ou 6 mois, respectivement, après la dernière perfusion de MabThera ou la dernière dose d'azathioprine).
English: See the MabThera package leaflet for more information.
French: Voir la notice de MabThera pour plus d'informations.
English: A total of 176 patients with CLL were randomized into the following two treatment groups:
French: Un total de 176 patients atteints de LLC a été randomisé dans les deux groupes de traitement suivants :
English: Date of latest renewal: 2 June 2008
French: Date de première autorisation : 2 juin 1998 Date du dernier renouvellement : 2 juin 2008
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
French: Tableau 16 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*)