FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: RoActemra je dostupna u bočici (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) koja sadrži koncentrat u količini od 4 ml, 10 ml ili 20 ml.
Estonian: RoActemra on (butüülkummist) korgiga viaalis (I tüüpi klaas), mis sisaldab 4 ml, 10 ml või 20 ml kontsentraati.
Croatian: U 5 bolesnika (0,8%) razvila su se pozitivna protutijela na lijek RoActemra, a u svih 5 razvila su se neutralizirajuća protutijela na lijek RoActemra.
Estonian: Viiel patsiendil (0,8%) tekkisid RoActemra vastased antikehad, nendest kõigil tekkisid neutraliseerivad RoActemra vastased antikehad.
Croatian: Pad broja trombocita ispod 100 x 103/µl nije zabilježen ni u jednoj od dviju skupina koje su primale placebo plus prednizon čija se doza postupno smanjivala.
Estonian: Trombotsüütide arvu langust alla 100 x 103/µl ei täheldatud kummaski platseebo pluss prednisooni vähenevate annuste rühmas.
Croatian: Sigurnost lijeka RoActemra ispitivala se u 5 dvostruko slijepih kontroliranih ispitivanja faze III i njihovim produžecima.
Estonian: RoActemra ohutust on uuritud viies III faasi topeltpimedas kontrolliga uuringus ja nende jätkufaasides.
Croatian: RoActemra je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Estonian: RoActemra on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: To nije opaženo ni u jednoj od dviju skupina koje su primale placebo plus prednizon čija se doza postupno smanjivala.
Estonian: Seda ei täheldatud kummaski platseebo pluss prednisooni vähenevate annuste rühmas.
Croatian: Teška neutropenija može biti povezana s povećanim rizikom od ozbiljnih infekcija, premda do sada nije bilo jasne povezanosti između smanjenja broja neutrofila i pojave ozbiljnih infekcija u kliničkim ispitivanjima lijeka RoActemra.
Estonian: Raske neutropeeniaga võib kaasneda suurem risk raskete infektsioonide tekkeks, kuigi RoActemra kliinilistes uuringutes ei ole seni ilmnenud kindlat seost neutrofiilide arvu languse ja raskekujuliste infektsioonide esinemise vahel.
Croatian: Tjedan TCZ 8 mg/ kg
Estonian: Nädal TCZ 8 mg/kg
Croatian: U tih bolesnika nije primijećen utjecaj na izloženost lijeku RoActemra.
Estonian: Nendel patsientidel ei täheldatud mõju RoActemra ekspositsioonile.
Croatian: · podatke o nadzoru bolesnika radi uočavanja reakcija na injekciju/infuziju
Estonian: • Patsiendi jälgimine süstimisega/infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Croatian: Pogoršanje upale zabilježeno je u 48 posto (48,1%, 39/81) bolesnika koji su primali placebo te u 25,6% (21/82) bolesnika liječenih tocilizumabom.
Estonian: Haiguse ägenemine tekkis neljakümne kaheksal protsendil (48,1%, 39/81) platseebot saanud patsientidest võrreldes 25,6%-ga (21/82) totsilizumab-ravi saanud patsientidel.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) mora sastaviti edukativni materijal koji obuhvaća terapijske indikacije za reumatoidni artritis, sistemski juvenilni idiopatski artritis, poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i arteritis divovskih stanica namijenjen svim liječnicima koji će propisivati ili primjenjivati lijek RoActemra, a mora sadržavati sljedeće: · informativni materijal za liječnike
Estonian: Müügiloa hoidja peab kõigi näidustuste (reumatoidartriidi, süsteemse ja polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ning hiidrakulise arteriidi) kohta andma kõikidele arstidele, kes hakkavad RoActemra't välja kirjutama/kasutama, teavituspaketi, mis sisaldab järgmist:
Croatian: U bolesnika u kojih nema znakova poboljšanja unutar tog razdoblja, daljnji nastavak terapije treba pozorno razmotriti.
Estonian: Patsientide puhul, kellel ei täheldata selle aja jooksul paranemise ilminguid, tuleb hoolega kaaluda ravi jätkamise otstarbekust.
Croatian: 1 Vidjeti dio 4.3 2 Vidjeti dio 4.4
Estonian: 1 Vt lõik 4.3
Croatian: U zasebnoj analizi bolesnika koji su tijekom prva 52 tjedna primali dodatne doze prednizona za liječenje epizode razbuktavanja GCA, kumulativna doza prednizona uvelike je varirala.
Estonian: Eraldi analüüsis, mis hõlmas esimese 52 nädala jooksul GCA ägenemise korral päästeravina prednisooni saanud patsiente, varieerus prednisooni kumulatiivne annus suurel määral.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra u tim je indikacijama sličan i nediferenciran.
Estonian: Nendel näidustustel on RoActemra ohutusprofiil sarnane ja eristamatu.
Croatian: placebo + MTX N=287
Estonian: Platseebo + MTX N = 287
Croatian: AUC, Cmin i Cmax tocilizumaba povećavali su se s povećanjem tjelesne težine.
Estonian: Totsilizumabi AUC, Cmin ja Cmax suurenesid kehakaalu suurenemisel.
Croatian: · blokatore kalcijevih kanala (npr. amlodipin), za liječenje povišenog krvnog tlaka · teofilin, za liječenje astme
Estonian: • kaltsiumikanali blokaatorid (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks
Croatian: · Kako biste bili sigurni da iglu možete pravilno ubosti pod kožu, slobodnom rukom uhvatite nabor kože na očišćenom mjestu za injekciju.
Estonian: • Et tagada nõela õige torkamine naha alla, võtke puhastatud süstekohas vaba käe sõrmede vahele nahavolt.
Croatian: Približno 90% izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (AUCτ) postignuto je do 14. tjedna u skupini koja je primala lijek svaki drugi tjedan te do 17. tjedna u skupini koja je primala lijek jednom tjedno.
Estonian: Ligikaudu 90% tasakaalukontsentratsiooni seisundist (AUCτ) saavutati 14. nädalaks igal teisel nädalal ja 17. nädalaks üks kord nädalas manustamise puhul.
Croatian: · Izvadite kutiju s napunjenom brizgalicom iz hladnjaka.
Estonian: • Võtke pensüstli karp külmkapist välja.
Croatian: Znakovi ozbiljnih infekcija
Estonian: Tõsiste infektsioonide nähud
Croatian: Te su se reakcije javile kod 44% bolesnika tjelesne težine ≥ 30 kg u usporedbi s 14,8% bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid tekkisid 44%-l patsientidest, kes kaalusid 30 kg või enam, ja 14,8%-l alla 30 kg kaaluvatest patsientidest.
Croatian: Kod bolesnika s pJIA reakcije povezane s infuzijom definiraju se kao svi događaji koji se pojavljuju tijekom infuzije ili u roku od 24 sata nakon infuzije.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel määratletakse infusiooniga seotud reaktsioone kui kõiki kõrvaltoimeid, mis ilmnevad infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Croatian: Kumulativna doza prednizona u 52. tjednu bila je značajno niža u dvjema skupinama liječenima lijekom RoActemra nego u dvjema skupinama koje su primale placebo (Tablica 3).
Estonian: Prednisooni kumulatiivne annus 52. nädalal oli oluliselt väiksem RoActemra kahes annuserühmas kui kahes platseeborühmas (tabel 3).
Croatian: Glukokortikoide treba primjenjivati sukladno liječničkoj prosudbi i smjernicama za kliničku praksu.
Estonian: Glükokortikoidide manustamisel peab lähtuma meditsiinilisest hinnangust ja ravijuhendist.
Croatian: Klinička djelotvornost Djelotvornost tocilizumaba ispitana je u trodijelnom ispitivanju WA19977, uključujući i otvoreni produžetak ispitivanja, kod djece s aktivnim pJIA. Dio
Estonian: Totsilizumabi efektiivsust hinnati kolmeosalises uuringus WA19977, kaasa arvatud avatud jätku-uuringus aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel.
Croatian: Nisu bile primijećene nikakve nuspojave.
Estonian: Lastel ei ole üleannustamisjuhtusid täheldatud.
Croatian: · Ljubičasti indikator pomicat će se duž prozorčića tijekom injekcije (vidjeti Sliku K).
Estonian: • Lillat värvi indikaator liigub süstimise ajal mööda aknapiirkonda edasi (vt joonis K).
Croatian: · zadržavanje tekućine (edem) u potkoljenicama, povećanje tjelesne težine
Estonian: • vedelikupeetus (tursed) alajäsemetes, kehakaalu tõus
Croatian: Primarna mjera ishoda - srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti u 24. tjednu DAS28 (prilagođena srednja promjena)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - keskmine muutus ravi algusest 24. nädalani DAS28 (kohandatud keskmine)
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku infuziju nakon razrjeđivanja Razrijeđeni lijek mora se upotrijebiti odmah Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Estonian: Intravenoosne infusioon pärast lahjendamist Lahjendatud preparaat tuleb ära kasutada kohe Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Croatian: · Bacite zeleni zatvarač u spremnik za oštre predmete.
Estonian: • Visake roheline kork teravate esemete konteinerisse.
Croatian: Također, proliferativne lezije nisu opažene ni u šestomjesečnom ispitivanju kronične toksičnosti u cinomolgus majmuna i miševa s deficijencijom IL-6.
Estonian: Lisaks ei täheldatud proliferatiivseid muutusi 6-kuulises kroonilise toksilisuse uuringus makaakidel või IL-6 vaegusega hiirtel.
Croatian: Nakon 12 tjedana ili prelaska na aktivni lijek zbog pogoršanja bolesti, bolesnici su liječeni u otvorenoj fazi ispitivanja, u kojoj su primali doze u skladu sa svojom tjelesnom težinom.
Estonian: Pärast 12 nädalat või haiguse halvenemise tõttu ravi lõpetamise ajal said patsiendid avatud faasis ravi kehakaalu järgi valitud annusega.
Croatian: · Nizak broj trombocita Laboratorijska vrijednost (br. stanica x 103/ μl)
Estonian: • Madal trombotsüütide arv Laboratoorne väärtus (rakud x 103/μl)
Croatian: Jedna bočica od 80 mg sadrži 0,10 mmol (2,21 mg) natrija.
Estonian: Iga 80 mg viaal sisaldab 0,10 mmol (2,21 mg) naatriumit.
Croatian: Ukupno je 5,8% bolesnika imalo povećanje indirektnog bilirubina > 1 do 2 puta iznad gornje granice normale, a 0,4% ih je imalo povećanje > 2 puta iznad gornje granice normale.
Estonian: Kokku 5,8%-l patsientidest tekkis indirektse bilirubiini sisalduse suurenemine > 1...2 x üle normivahemiku ülempiiri ja 0,4%-l patsientidest > 2 x üle normivahemiku ülempiiri.
Croatian: 5. korak: Skinite zatvarač igle
Estonian: Eemaldage nõelakork
Croatian: Ako ne pričekate da se napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi mogla biti neugodna i mogla bi trajati dulje.
Estonian: Kui pensüstel ei ole toatemperatuurini soojenenud, võib süstimine tunduda ebamugav ja süstimine võib võtta kauem aega.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih nema znakova poboljšanja unutar tog razdoblja, daljnji nastavak terapije treba pozorno razmotriti.
Estonian: Patsientidel, kellel sellises ajavahemikus paranemise ilminguid ei esine, tuleb hoolikalt kaaluda ravi jätkamist.
Croatian: Približno 20% bolesnika prethodno je liječeno drugim DMARD-ovima osim MTX-a.
Estonian: Ligikaudu 20% patsientidest olid saanud eelnevat ravi HMRidega, kuid mitte metotreksaadiga.
Croatian: Jedna bočica od 400 mg sadrži 0,39 mmol (8,85 mg) natrija.
Estonian: Iga 400 mg viaal sisaldab 0,39 mmol (8,85 mg) naatriumit.
Croatian: Da (N = 27)
Estonian: Jah (N = 27)
Croatian: 24. tjedan n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
Estonian: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Põhilised teisesed tulemusnäitajad
Croatian: Nakon dvije godine liječenja lijekom RoActemra u kombinaciji s MTX-om, 14% bolesnika postiglo je značajan klinički odgovor (održavanje ACR70 odgovora 24 tjedna ili dulje).
Estonian: Pärast 2 aastat kestnud ravi RoActemra pluss metotreksaadiga oli 14% patsientidest saavutanud väljendunud kliinilise ravivastuse (ACR70 ravivastuse püsimine 24 nädalat või kauem).
Croatian: Odluku o nastavku ili prekidu dojenja odnosno nastavku ili prekidu liječenja lijekom RoActemra treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom RoActemra za ženu.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi RoActemra'ga, tuleb arvesse võtta rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja RoActemra-ravist saadavat kasu naisele.
Croatian: Što morate znati za sigurnu uporabu RoActemra napunjene brizgalice (ACTPen)
Estonian: Mida peab teadma RoActemra pensüstli (ACTPen) ohutuks kasutamiseks?
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene (WA28118), za 46 od 51 (90,2%) bolesnika testiranog na protutijela na tocilizumab na početku ispitivanja postojali su rezultati još najmanje jednog testiranja provedenog nakon početka ispitivanja.
Estonian: Subkutaanse manustamise uuringus (WA28118) oli uuringu alguses totsilizumabi vastaste antikehade suhtes testitud patsientidest 90,2%-l (46/51) olemas vähemalt üks pärast uuringu algust tehtud analüüsi tulemus.
Croatian: Zeleni zatvarač sadrži labav metalni cilindar.
Estonian: Rohelise korgi külge on lõdvalt kinnitatud metalltoruke.
Croatian: U slučaju da su vrijednosti trajno povišene > 3 x iznad GGN (potvrđeno ponovljenim testiranjem, vidjeti dio 4.4), potpuno prekinuti primjenu lijeka RoActemra.
Estonian: Püsiva suurenemise korral > 3 x ULN (kinnitatud korduva määramisega, vt lõik 4.4) lõpetada RoActemra kasutamine.
Croatian: Laboratorijska vrijednost (broj stanica x 109/l)
Estonian: Laboratoorne väärtus (rakud x 109/l)
Croatian: Štrcaljku uvijek čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C - 8°C.
Estonian: Hoidke süstlit alati külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Croatian: U ovom se ispitivanju ocjenjivala djelotvornost kombinirane terapije tocilizumabom za intravensku primjenu u dozi od 4 ili 8 mg/kg svaka 4 tjedna i MTX-om, monoterapije tocilizumabom za intravensku primjenu u dozi od 8 mg/kg te monoterapije MTX-om na smanjenje znakova i simptoma te brzine progresije oštećenja zglobova tijekom 104 tjedna.
Estonian: Selles uuringus hinnati iga 4 nädala järel intravenoosselt manustatud 4 või 8 mg/kg totsilizumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi, intravenoosselt manustatud 8 mg/kg totsilizumabi monoteraapia ja metotreksaadi monoteraapia efektiivsust haigusnähtude ja sümptomite ning liigesekahjustuse progresseerumise kiiruse vähendamisel 104 nädala jooksul.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je odrediti udio bolesnika s najmanje 30-postotnim poboljšanjem stanja prema kriteriju JIA ACR (odgovor JIA ACR30) nakon 12 tjedana i bez pojave vrućice (bez zabilježene temperature ≥ 37,5 °C u prethodnih sedam dana).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kellel esines 12. nädalal JIA ACR määra (JIA ACR30 ravivastuse) vähemalt 30% paranemine ja puudus palavik (eelneva 7 päeva jooksul ei olnud kehatemperatuuri näit olnud ≥ 37,5°C).
Croatian: Prijavljene su infekcije koje su uključivale neutropeniju.
Estonian: Kirjeldatud on koos neutropeeniaga kulgevaid infektsioone.
Croatian: · Nikada nemojte vraćati zeleni zatvarač na brizgalicu.
Estonian: • Ärge kunagi asetage rohelist korki pärast eemaldamist pensüstlile tagasi.
Croatian: 1p < 0,0001, tocilizumab u odnosu na placebo
Estonian: 1p<0,0001, totsilizumab vs. platseebo
Croatian: Ako se ne osjećate dobro, odmah o tome obavijestite liječnika.
Estonian: Kui te tunnete ennast halvasti, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Croatian: U ispitivanju IV ocijenjeno je 1220 bolesnika s neprimjerenim odgovorom na postojeću reumatološku terapiju, uključujući jedan ili više DMARD-a.
Estonian: Uuringus IV hinnati 1220 patsienti, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust olemasoleva reumatoloogilise ravi (sh ühe või enama HMRi) kasutamisel.
Croatian: Prije nego što primite lijek RoActemra, liječnik može napraviti krvne pretrage kako bi izmjerio jetrenu funkciju.
Estonian: Enne RoActemra kasutamist võib arst teha vereanalüüsi teie maksatalitluse kontrollimiseks.
Croatian: Bolesnici moraju težiti najmanje 10 kg kad primaju lijek RoActemra za supkutanu primjenu (vidjeti dio 4.2).
Estonian: RoActemra subkutaansel manustamisel peab sJIA patsientide kehakaal olema vähemalt 10 kg (vt lõik 4.2).
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije RoActemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za:
Estonian: RoActemra kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud:
Croatian: Nemojte više dodirivati mjesto za injiciranje do primjene lijeka.
Estonian: Ärge puudutage enne süstimist enam süstimiskohta.
Croatian: TCZ s.c. 162 mg jedanput tjedno + DMARD N=558
Estonian: TCZ s.c. 162 mg üks kord nädalas + HMR N = 558
Croatian: Preporučena doza iznosi 8 mg/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput svaka četiri tjedna.
Estonian: Soovitatav annus on 8 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord iga nelja nädala järel.
Croatian: Supkutana formulacija lijeka RoActemra nije namijenjena za primjenu u djece sa sJIA koja teže manje od 10 kg.
Estonian: RoActemra subkutaanne ravimvorm ei ole ette nähtud manustamiseks sJIA diagnoosiga lastele, kes kaaluvad alla 10 kg.
Croatian: Ovi se čimbenici moraju kontrolirati za vrijeme liječenja lijekom RoActemra.
Estonian: Neid on vaja RoActemra-ravi ajal jälgida.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra za supkutanu primjenu ocjenjivao se kod 51 pedijatrijskog bolesnika sa sJIA (u dobi od 1 do 17 godina).
Estonian: Subkutaanse RoActemra ohutusprofiili hinnati 51-l sJIA-ga lapsel (vanuses 1...17 aastat).
Croatian: · Štrcaljku položite na čistu ravnu površinu i pričekajte približno 25-30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu (18°C - 28°C).
Estonian: • Asetage süstel puhtale tasasele pinnale ja laske sellel saavutada toatemperatuur (18 °C...28 °C) umbes 25...30 minuti jooksul.
Croatian: U toj su statističkoj analizi bolesnici koji su u II. dijelu doživjeli pogoršanje upale (i prešli na liječenje tocilizumabom) ili oni koji su se povukli iz ispitivanja, svrstani u kategoriju bolesnika bez odgovora.
Estonian: Selle statistilise analüüsi puhul loeti ravile mittereageerinuteks patsiendid, kellel tekkis uuringu teise osa jooksul ägenemine (ja läksid üle totsilizumab-ravile) või kes katkestasid uuringus osalemise.
Croatian: - stupanj suženja zglobnog prostora Sve usporedbe djelotvornosti naspram placeba + MTX-a.
Estonian: - Liigesepilu kitsenemine Kõik efektiivsuse võrdlused vs. platseebo + MTX.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj nehotičnog predoziranja u kojem je bolesnik s multiplim mijelomom primio jednu dozu od 40 mg/kg.
Estonian: Kirjeldatud on ühte juhusliku üleannustamise juhtu, kus hulgimüeloomiga patsiendile manustati ühekordse annusena 40 mg/kg.
Croatian: Vrlo je važno da lijek RoActemra primjenjujete točno prema uputama liječnika.
Estonian: Väga tähtis on RoActemra't kasutada täpselt arsti ettekirjutuse järgi.
Croatian: U ovom je ispitivanju kao unaprijed određena eksploracijska mjera ishoda analizirana i remisija prema ACR/EULAR kriterijima (definirana sukladno načelima Booleove algebre i sukladno indeksu aktivnosti bolesti), pri čemu su viši odgovori primijećeni u skupinama koje su primale tocilizumab.
Estonian: Selles uuringus analüüsiti ettemääratud uurivate tulemusnäitajatena ka ACR/EULAR remissiooni (Boole'i ja indeksipõhine remissioon), mille saavutamise määr oli suurem totsilizumabi rühmades.
Croatian: Zdravstveni ishodi i ishodi povezani s kvalitetom života
Estonian: Tervisega seotud ja elukvaliteedi näitajad
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže za AUC, Cmin i Cmax postignuto je nakon 12 tjedana.
Estonian: Tasakaaluseisund saavutati AUC, Cmin ja Cmax puhul pärast 12 nädalat.
Croatian: smanjen broj neutrofila sJIA
Estonian: Neutrofiilide arvu langus sJIA
Croatian: Čut ćete ‘klik', koji označava početak injekcije.
Estonian: Kuuldav „klõpsatus" näitab, et süstimine on alanud.
Croatian: Pogoršanje upale na razini JIA ACR30
Estonian: JIA ACR30 ägenemine
Croatian: Što moram znati za sigurnu uporabu RoActemra napunjene štrcaljke?
Estonian: Mida peab teadma RoActemra süstli ohutuks kasutamiseks?
Croatian: Preporučena doza iznosi 162 mg supkutano jedanput tjedno u kombinaciji s glukokortikoidom čija se doza postupno smanjuje.
Estonian: Soovitatav annus subkutaanselt on 162 mg üks kord nädalas kombinatsioonis vähenevates annustes glükokortikoidraviga.
Croatian: Nuspojave mogu nastupiti još najmanje 3 mjeseca nakon zadnje doze lijeka RoActemra.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda vähemalt kuni 3 kuud pärast RoActemra viimase annuse manustamist.
Croatian: Drugom rukom zakrenite zeleni zatvarač i povucite ga s brizgalice (vidjeti Sliku E).
Estonian: Keerake ja tõmmake roheline kork teise käega ära (vt joonis E).
Croatian: RoActemra sadrži djelatnu tvar tocilizumab, protein koji se sastoji od specifičnih imunosnih stanica (monoklonsko protutijelo), a blokira djelovanje specifične bjelančevine (citokina) koja se zove interleukin-6.
Estonian: RoActemra sisaldab toimeainena totsilizumabi, mis on spetsiifiliste immuunrakkude poolt toodetav valk (monoklonaalne antikeha), mis blokeerib interleukiin-6-ks nimetatud spetsiifilise valgu (tsütokiini) toime.
Croatian: Štrcaljku ne smijete upotrijebiti ako je istekao rok valjanosti.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Croatian: Klinička djelotvornost Ispitivanje WA28119 bilo je randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje superiornosti faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti lijeka RoActemra u bolesnika s GCA.
Estonian: Uuring WA28119 oli randomiseeritud mitmekeskuseline topeltpime platseebokontrolliga III faasi paremusuuring, mille eesmärk oli hinnata RoActemra efektiivsust ja ohutust GCA patsientidel.
Croatian: Razdoblje koje treba proći između cijepljenja živim cjepivom i uvođenja lijeka RoActemra treba biti sukladno trenutno važećim smjernicama za cijepljenje koje se odnose na primjenu imunosupresivnih lijekova.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamise ja RoActemra-ravi alustamise vaheline intervall peab olema kooskõlas kehtivate vaktsinatsioonijuhistega immunosupressiivsete ravimite kasutamise kohta.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Estonian: Subkutaanne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Croatian: Neklinički sigurnosni profil lijeka RoActemra u cinomolgus majmuna ne ukazuje na razliku između intravenskog i supkutanog puta primjene.
Estonian: RoActemra mittekliiniline ohutusprofiil makaakidel ei näita erinevust intravenoosse ja subkutaanse manustamise vahel.
Croatian: RoActemra samo ako liječnik to ocijeni prikladnim te ako bolesnik ili roditelj/skrbnik pristanu na medicinsko praćenje prema potrebi i ako su svladali pravilnu tehniku injiciranja.
Estonian: Patsient või lapsevanem/eestkostja tohib RoActemra't ise süstida ainult juhul, kui arst selle sobivaks hindab ja patsient või lapsevanem/eestkostja nõustub vajaduse korral tehtava meditsiinilise jälgimisega ning on omandanud õige süstimistehnika.
Croatian: · Ako je bolesnik nedavno cijepljen ili planira biti cijepljen, morate o tome obavijestiti liječnika.
Estonian: • Kui patsienti on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine plaanis, rääkige sellest oma arstile.
Croatian: Takve reakcije mogu biti teže i potencijalno smrtonosne kod bolesnika koji su već imali reakcije preosjetljivosti prilikom prethodnog liječenja lijekom RoActemra, čak i ako su prethodno primili premedikaciju steroidima i antihistaminicima.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad kulgeda raskemalt ja potentsiaalselt lõppeda surmaga patsientidel, kellel on eelneva RoActemra-ravi ajal esinenud ülitundlikkusreaktsioone hoolimata premedikatsiooniks manustatud steroididest ja antihistamiinikumidest.
Croatian: U ispitivanju SC-II radiološki se ocjenjivala inhibicija strukturnih oštećenja zglobova izražena kao promjena srednje vrijednosti ukupnog rezultata na van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale (engl. modified mean total Sharp score, mTSS) u odnosu na početnu vrijednost.
Estonian: Uuringus SC-II hinnati radioloogiliselt strukturaalse liigesekahjustuse pidurdumist, mida väljendati van der Heijde modifitseeritud keskmise Sharpi koguskoori (mTSS) muutusena ravieelsest.
Croatian: Bolesnike s latentnom tuberkulozom treba liječiti standardnim antituberkuloticima (antimikobakterijskim lijekovima) prije nego što se započne s primjenom lijeka RoActemra.
Estonian: Latentse tuberkuloosiga patsientidele tuleb enne RoActemra'ga ravi alustamist määrata standardne antimükobakteriaalne ravi.
Croatian: Mjesto za injiciranje mora biti čvrsto da bi se napunjena brizgalica mogla pravilno aktivirati.
Estonian: Pensüstel vajab õigeks aktiveerumiseks kindlat süstimiskohta.
Croatian: · kašlja, nelagode/stezanja u prsima, nedostatka zraka
Estonian: • köha, ebamugavus-/pigistustunne rindkeres, õhupuudus
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju populacijske farmakokinetike imala je normalnu bubrežnu funkciju ili blago oštećenje bubrega.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisse analüüsi hõlmatud patsientidest enamikul oli normaalne neerufunktsioon või kerge neerukahjustus.