FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In subjects with < 1-log10 decline in viral load at TW 4 (poor interferon-responsiveness), treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 28 38%, respectively, compared to 4% in subjects treated with standard of care.
Spanish: En pacientes con un descenso de la carga vírica en la ST 4 < 1-log10 (mala respuesta a interferón), el tratamiento con la combinación de Victrelis con peginterferón alfa-2b y ribavirina produjo tasas de RVS del 28-38%, respectivamente, comparado con el 4% en los pacientes tratados con el tratamiento de referencia.
English: Victrelis-PR48* SVR, % (n/N)
Spanish: Victrelis-PR48* RVS, % (n/N)
English: The data indicate that boceprevir is eliminated primarily by the liver.
Spanish: Los datos indican que boceprevir se elimina
English: The following double amino acid substitutions conferred more than 10-fold reduced sensitivity to boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N and
Spanish: Las siguientes sustituciones dobles de aminoácidos produjeron una reducción de más de 10 veces de la sensibilidad a boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N y V36M+R155K.
English: Mean age of subjects randomized was 49 years.
Spanish: La media de edad de los pacientes aleatorizados fue de 49 años.
English: Goitre, hypothyroidism Hyperthyroidism
Spanish: Bocio, hipotiroidismo
English: In clinical trials, HCV-RNA in plasma was measured with the Roche COBAS Taqman 2.0 assay with a limit of detection of 9.3 IU/mL and a limit of quantification of 25 IU/mL.
Spanish: En los ensayos clínicos, el ARN-VHC en plasma se midió con el test COBAS Taqman 2.0 de Roche, con un límite de detección de 9,3 UI/ml y un límite de cuantificación de 25 UI/ml.
English: - if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Spanish: No tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada sin utilizar preservativo.
English: Hypokalaemia*¸ appetite disorder, diabetes mellitus, gout, hypercalcaemia
Spanish: Hipocaliemia*, trastornos del apetito, diabetes mellitus, gota, hipercalcemia
English: No dose adjustment is necessary when coadministered with Victrelis.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra con Victrelis.
English: Since Victrelis is prescribed with peginterferon alfa and ribavirin, please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: Dado que Victrelis se receta con peginterferón alfa y ribavirina, consultar las fichas técnicas respectivas de peginterferón alfa y ribavirina
English: PR48* SVR, % (n/N)
Spanish: PR48* RVS, % (n/N)
English: Retinal ischaemia*, retinopathy*, abnormal sensation in eye, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, eye pain, eye pruritus, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia
Spanish: Isquemia retiniana*, retinopatía*, sensación anómala en el ojo, hemorragia conjuntival, conjuntivitis, dolor ocular, prurito ocular, inflamación ocular, edema palpebral, aumento del lagrimeo, hiperemia ocular, fotofobia
English: Dose modifications due to anaemia/haemolytic anaemia occurred twice as often in patients treated with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin (26%) compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (13%).
Spanish: Las modificaciones de la dosis debidas a anemia/anemia hemolítica fueron el doble en los pacientes tratados con Victrelis con peginterferón alfa-2b y ribavirina (26%) que en los pacientes tratados sólo con peginterferón alfa-2b y ribavirina (13%).
English: The median times for the most relevant boceprevir-resistant variants observed in genotype 1a patients (> 10%) to become undetectable were as follows: R155K+V36M, 0.69 years; V36M, 0.89 years; R155K+T54S, 1.05 years; R155K, 1.08 years; and T54S, 1.14 years.
Spanish: Las medianas de tiempo para que las variantes resistentes a boceprevir más relevantes observadas en pacientes de genotipo 1a (>10%) pasaran a ser indetectables fueron como se detallan a continuación: R155K+V36M, 0,69 años; V36M, 0,89 años; R155K+T54S, 1,05 años; R155K, 1,08 años; y T54S, 1,14 años.
English: In clinical trials, HCV-RNA in plasma was measured with a Roche COBAS Taqman assay with a limit of detection of 9.3 IU/mL and a limit of quantification of 25 IU/mL.
Spanish: En los ensayos clínicos, el ARN-VHC en plasma se midió con el test COBAS Taqman de Roche, con un límite de detección de 9,3 UI/ml y un límite de cuantificación de 25 UI/ml.
English: The most common reason for dose reduction was anaemia, which occurred more frequently in subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin than in subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Spanish: Los motivos más frecuentes para disminuir la dosis fueron anemia, que ocurrió más frecuentemente en los pacientes que recibieron la combinación de Victrelis con peginterferón alfa-2b y ribavirina que en los que recibieron peginterferón alfa-2b y ribavirina solo.
English: The race distribution of subjects was as follows: 85% White, 12% Black, 1% Asian, < 1% multiracial, < 1% Native Hawaiian or Other Pacific Islander.
Spanish: La distribución de los pacientes por razas fue la siguiente: 85% raza blanca; 12% raza negra, 1% asiáticos; <1% multirracial, <1% naturales de Hawai o de otras islas del Pacífico.
English: Table 8 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT) and Relapse in patients who had failed previous therapy (early and late responders)
Spanish: Tabla 8 Respuesta virológica sostenida (RVS), finalización del tratamiento (FdT) y recidiva en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo (respondedores precoces y tardíos)
English: In a pooled analysis of subjects who were previously untreated and subjects who have failed previous therapy who received four weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin followed by boceprevir 800 mg three times daily in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin in two Phase III studies, post-baseline RAVs were detected in 15% of all subjects.
Spanish: En un análisis conjunto de los pacientes que no habían recibido tratamiento previamente y de pacientes que habían fracasado a un tratamiento previo con peginterferón alfa-2b y ribavirina durante cuatro semanas, seguido de boceprevir 800 mg tres veces al día en combinación con peginterferón alfa-2b y ribavirina en dos ensayos clínicos de fase III, se detectaron variantes de aminoácidos asociadas a resistencia (RAV) postbasales en el 15% de los pacientes.
English: Aggression*, homicidal ideation*, panic attack*, paranoia*, substance abuse*, suicidal ideation*, abnormal behaviour, anger, apathy, confusional state, mental status changes, restlessness Bipolar disorder*, completed suicide*, suicide attempt*, hallucination auditory, hallucination visual, psychiatric
Spanish: Ansiedad*, depresión*, insomnio, irritabilidad Inestabilidad emocional, agitación, trastornos de la libido, cambios de humor, trastornos del sueño Agresión*, ideación homicida*, ataque de pánico*, paranoia*, abuso de sustancias*, ideación suicida*, comportamiento anómalo, ira, apatía, estado de confusión, alteraciones del estado mental, inquietud Trastorno bipolar*, suicidio consumado*, intento de suicidio*, alucinaciones auditivas, alucinaciones visuales, descompensación psiquiátrica
English: Gastroenteritis*, pneumonia*, staphylococcal infection*, candidiasis, ear infection, fungal skin infection, nasopharyngitis, onychomycosis, pharyngitis, respiratory tract infection, rhinitis, skin infection, urinary tract
Spanish: Gastroenteritis*, neumonía*, infección estafilocócica*, candidiasis, infección de oído, infección cutánea por hongos, nasofaringitis, onicomicosis, faringitis, infección del tracto respiratorio, rinitis, infección cutánea, infección del tracto urinario
English: Table 5 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT), and Relapse in previously untreated patients (early and late responders)
Spanish: Tabla 5 Respuesta virológica sostenida (RVS), finalización del tratamiento (FdT) y recidiva en pacientes no tratados previamente (respondedores precoces y tardíos)
English: • were a patient who has previously failed treatment with an HCV protease inhibitor
Spanish: • si es un paciente que no ha respondido previamente al tratamiento con un inhibidor de la
English: Victrelis must be administered in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: Victrelis debe ser administrado en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
English: The activity of boceprevir against the HCV genotype 1a replicon was reduced (2- to 6-fold) by the following amino acid substitutions in the NS3 protease domain: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K and V158I.
Spanish: La actividad de boceprevir contra el replicón del VHC de genotipo 1a se redujo (2 a 6 veces) con las siguientes sustituciones de aminoácidos en el dominio de la proteasa NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K y V158I.
English: Victrelis must not be used by itself.
Spanish: Victrelis no se debe
English: No dose adjustment required for Victrelis or raltegravir.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Victrelis o raltegravir.
English: The subjects were then continued on different regimens based on Treatment Week (TW) 8 response-guided therapy (Victrelis-RGT).
Spanish: A continuación los pacientes continuaron con distintas pautas basadas en el tratamiento guiado por la respuesta (Victrelis-TGR) en la Semana de Tratamiento (ST) 8.
English: No dose adjustment of digoxin or Victrelis is recommended.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de digoxina o Victrelis.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) General: headache; chills, fever; feeling sick (nausea); flu-like symptoms; feeling dizzy, low energy; not being able to sleep; low appetite, weight loss; shortness of breath Mouth, nose or throat: cough; dry mouth; funny taste Skin and hair: dry skin, itching, rash; hair loss or thinning of hair Joints and muscles: unusual weakness; painful, swollen joints; muscle ache not caused by exercise
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Generales: dolores de cabeza; escalofríos, fiebre; sentirse indispuesto (náuseas); síntomas parecidos a los de la gripe; sensación de vértigo; decaimiento; incapacidad para conciliar el sueño; disminución del apetito, pérdida de peso; dificultad para respirar Boca, nariz o garganta: tos; sequedad de boca; sabor raro Piel y cabello: piel seca, picor, erupción cutánea; caída o debilitamiento del cabello Articulaciones y músculos: debilidad inusual; articulaciones dolorosas, inflamadas; dolores musculares que no están causados por el ejercicio físico Estómago e intestino: diarrea; vómitos
English: Reminder: Please also read the “Pregnancy and breast-feeding” section of the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
Spanish: Lea también la sección “Embarazo y lactancia” de los prospectos de peginterferón alfa y de ribavirina antes de empezar a tomar Victrelis.
English: Table 8 presents sustained virologic response per treatment arm in patients who had failed previous therapy that were early responders and late responders and that received similar therapy up to
Spanish: La Tabla 8 presenta la respuesta virológica sostenida por grupo de tratamiento en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo que eran respondedores precoces y respondedores tardíos y que recibieron tratamiento similar hasta la semana 36.
English: • Co-administration with medicines that are highly dependent on CYP3A4/5 for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as orally administered midazolam and triazolam, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrine, halofantrine, tyrosine kinase inhibitors, simvastatin, lovastatin, quetiapine, alfuzosin, silodosin, and ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine,
Spanish: • Administración conjunta con medicamentos cuya eliminación dependa altamente del CYP3A4/5 y en los que la elevación de sus concentraciones plasmáticas se asocia a acontecimientos graves o que planteen un riesgo vital, como midazolam y triazolam administrados por vía oral, bepridilo, pimozida, lurasidona, lumefantrina, halofantrina, inhibidores de la tirosina quinasa, simvastatina, lovastatina, quetiapina, alfuzosina, silodosina y derivados ergotamínicos (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) (ver
English: The distribution of subjects by genders was 37% men and 63% women.
Spanish: La distribución de los pacientes por sexos fue de un 37% de varones y un 63% de mujeres.
English: The race distribution of subjects was as follows: 82% White, 18% Non-White, 14% Black, 3% Asian, and 1% Multiracial.
Spanish: La distribución de los pacientes por razas fue la siguiente: 82% blancos, 18% de no-blancos, 14% negros, 3% asiáticos, 1% multirracial.
English: The activity of boceprevir against the HCV genotype 1b replicon was reduced (2- to 8-fold) by the following amino acid substitutions in the NS3 protease domain: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M and M175L.
Spanish: La actividad de boceprevir contra el replicón del VHC de genotipo 1b se redujo (2 a 8 veces) con las siguientes sustituciones de aminoácidos en el dominio de la proteasa NS3: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M y M175L.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking your medicine if you:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Victrelis:
English: † Rates for using ribavirin dose reduction versus erythropoietin in the management of anaemia in previously untreated subjects
Spanish: † para el uso de la reducción de la dosis de ribavirina frente al uso de eritropoyetina en el manejo de la anemia en pacientes no tratados
English: Dysuria, nocturia Renal impairment
Spanish: Disuria, nicturia
English: Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
Spanish: Victrelis-TGR* RVS, % (n/N)
English: No dose adjustment of buprenorphine/naloxone or Victrelis is recommended.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de buprenorfina/naloxona o Victrelis.
English: Reproductive system and breast disorders
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Disfunción eréctil
English: Anaemia was observed in 49% of subjects treated with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin compared with 29% of subjects treated with peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Spanish: Se observó anemia en el 49% de los pacientes tratados con la combinación de Victrelis con peginterferón alfa-2b y ribavirina comparado con el 29% de los tratados con peginterferón alfa-2b y ribavirina solo.
English: o Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and who also had undetectable HCV-RNA through TW 24 discontinued therapy and entered o Subjects with detectable HCV-RNA at TW 8 or any subsequent treatment week but subsequently undetectable at TW 24 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 28 visit and continued therapy with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 20 weeks, for a total treatment
Spanish: o Los pacientes con ARN-VHC indetectable en la ST 8 (respondedores precoces) y que continuaron teniendo ARN-VHC indetectable hasta la semana 24 suspendieron el tratamiento y entraron en seguimiento en la visita de la ST 28. o Los pacientes con ARN-VHC detectable en la ST 8 o en cualquier semana de tratamiento posterior pero posteriormente indetectable en la ST 24 (respondedores tardíos) fueron cambiados de manera ciega a placebo en la visita de la ST 28 y continuaron tratamiento con peginterferón alfa-2b + ribavirina durante otras 20 semanas, hasta una duración total
English: Administer peginterferon alfa and ribavirin and finish through TW 48.
Spanish: Administrar peginterferón alfa y ribavirina hasta la finalización del tratamiento en la ST 48.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for additional information about how to reduce and/or discontinue the peginterferon alfa and/or ribavirin dose.
Spanish: Consultar la ficha técnica de peginterferón alfa y ribavirina acerca de cómo reducir la dosis y/o suspender la administración de peginterferón alfa y/o ribavirina.
English: Human plasma protein binding is approximately 75% following a single dose of Victrelis 800 mg. Boceprevir is administered as an approximately equal mixture of two diastereomers which rapidly interconvert in plasma.
Spanish: Boceprevir se administra como una mezcla aproximadamente igual de dos diastereómeros que se interconvierten rápidamente en el plasma.
English: The addition of Victrelis to the peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy significantly increased the SVR rates compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy alone (59% to 66% Victreliscontaining arms vs. 21% PR48 control) for randomized subjects who received at least one dose of any study medicine (Full-Analysis-Set population) and decreased the length of therapy to 36 weeks for many previous treatment failures (see Table 7).
Spanish: La adición de Victrelis a peginterferón alfa-2b y ribavirina aumentó significativamente las tasas de RVS en comparación con peginterferón alfa-2b y ribavirina solo (de 59% a 66% en los grupos que contenían Victrelis frente al 21% en el control con PR48) de los pacientes aleatorizados que recibieron al menos una dosis de cualquier medicamento del estudio (población del conjunto completo de análisis) y disminuyó la duración del tratamiento a 36 semanas en muchos fracasos de tratamiento previos (ver Tabla 7).
English: The distribution of subjects by genders was 69% men and 31% women.
Spanish: La distribución de los pacientes por sexos fue: 69% varones y 31% mujeres.
English: Combined use with peginterferon alfa-2a as compared to alfa-2b:
Spanish: Uso combinado con peginterferón alfa-2a en comaparación con el uso combinado con peginterferón
English: The distribution of subjects by gender was 60% men and 40% women.
Spanish: La distribución de los pacientes por sexos fue: 60% varones y 40% mujeres.
English: The addition of Victrelis to peginterferon alfa-2b and ribavirin significantly increased the SVR rates compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone in the combined cohort (63% to 66% Victreliscontaining arms vs. 38% PR48 control) for randomized subjects who received at least one dose of any study medicine (Full-Analysis-Set population) and decreased the length of therapy to 28 weeks for early responders (see Table 4).
Spanish: La adición de Victrelis a peginterferón alfa-2b y ribavirina aumentó significativamente las tasas de RVS con respecto a peginterferón alfa-2b y ribavirina solo en la cohorte conjunta (del 63% al 66% en los grupos que contenían Victrelis frente al 38% en el control con PR48) de los pacientes aleatorizados que recibieron al menos una dosis de cualquier medicamento del estudio (población del conjunto completo de análisis) y disminuyó la duración del tratamiento a 28 semanas en los respondedores precoces (ver Tabla 4).
English: Chest discomfort*, chest pain*, malaise*, feeling of body temperature change, mucosal dryness, pain Feeling abnormal, impaired healing, non-cardiac chest
Spanish: Molestias torácicas*, dolor torácico*, malestar*, sensación de cambios de la temperatura corporal, sequedad de mucosas, dolor Sensación anormal, retraso en la cicatrización, dolor torácico no cardiaco
English: • difficulty breathing or swallowing, wheezing, hives, itching, swelling of your face, eyes, lips,
Spanish: • dificultad para respirar o tragar, sibilancias, urticaria, picor, hinchazón de la cara, ojos, labios lengua o garganta - signos que indican una reacción alérgica.
English: Heart or circulation: fast or uneven heart-beat; high or low blood pressure Blood: drop in the number of blood platelets - the signs may include bleeding or bruising more easily than usual; high sugar (glucose) levels in the blood; high triglycerides levels in the blood; high uric acid levels in the blood; a combination of low platelet, red and white blood cell counts (pancytopenia); a severe drop of neutrophil count (agranulocytosis)
Spanish: Sangre: descenso del número de plaquetas - los signos son la aparición de hemorragias o hematomas con más facilidad de lo habitual; niveles altos de azúcar (glucosa) en la sangre; niveles altos de triglicéridos en la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre; una combinación de recuentos bajos de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos (pancitopenia); una bajada intensa del recuento de neutrófilos (agranulocitosis)
English: The concomitant use of Victrelis with doxazosin and tamsulosin is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso conjunto de Victrelis con doxazosina y tamsulosina (ver
English: The proportion of subjects who received a transfusion for the management of anaemia was 3% of subjects in the Victrelis-containing arms compared to < 1% of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron una transfusión para el control de la anemia fue del 3% de los pacientes de los grupos que contenían Victrelis y < 1% de los que recibieron sólo peginterferón alfa-2b y ribavirina.
English: Platelet counts were decreased for subjects in the Victrelis containing-arms (3%) compared to subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (1%).
Spanish: El recuento de plaquetas era menor en los pacientes de los grupos que contenían Victrelis (3%) en comparación con los pacientes que recibieron sólo peginterferón alfa-2b y ribavirina (1%).
English: Reminder: Please also read the “Possible side effects” in the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
Spanish: Lea también la sección “Posibles efectos adversos” de los prospectos de peginterferón alfa y de ribavirina antes de empezar a tomar Victrelis.
English: The race distribution of subjects was as follows: 82% White, 14% Black, 2% Asian, 1% multiracial, 1% American Indian or Alaskan Native.
Spanish: La distribución de los pacientes por razas fue la siguiente: 82% blancos, 14% negros, 2% asiáticos, 1% multirracial, 1% indios estadounidenses o naturales de Alaska.
English: No dose adjustment of Victrelis is required in patients with any degree of renal impairment (see
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Victrelis en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal (ver sección 5.2).
English: General: difficult breathing and swallowing; tumour of the thyroid; infection of the blood; swelling or lumps in organs of the body; disease which leads to increasing muscle paralysis; disease of the brain - signs may include headache and fever, paralysis of a part of the body, a stiff neck or being sensitive to light
Spanish: Raras (pueden afectar hasta de 1 de cada 1.000 personas) Generales: dificultad para respirar y tragar; tumor del tiroides; infección de la sangre; hinchazón o bultos en órganos corporales; enfermedad que ocasiona una parálisis muscular creciente; enfermedad cerebral cuyos síntomas pueden ser dolor de cabeza y fiebre, parálisis de una parte del cuerpo, tortícolis o sensibilidad a la luz
English: HCV protease monotherapy
Spanish: Monoterapia con inhibidores de la proteasa del VHC
English: Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Spanish: Se recomienda un estrecho seguimiento de INR con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe a que la función hepática cambia durante el tratamiento con Victrelis.