FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leberdekompensation bei HCV/HIV co-infizierten Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose: Co-infizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART) erhalten, sind unter Umständen einem erhöhten Risiko für Leberdekompensation und Tod ausgesetzt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig infeksjon med langt fremskreden cirrhose som får antiretroviral kombinasjonsbehandling (cART), kan ha økt risiko for leverdekompensasjon og død.
German: Die entsprechenden Fachinformationen der antiretroviralen Arzneimittel, die gleichzeitig mit der HCV-Behandlung verabreicht werden, sind zu beachten, um die für jedes Produkt spezifischen Toxizitätsreaktionen sowie die mögliche Überlagerung von Toxizitätsreaktionen mit anderen Arzneimitteln erkennen und behandeln zu können.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SmPC til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCV-behandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt og potensialet for overlappende toksisitet med ribavirin i kombinasjon med andre legemidler.
German: Anstieg des Thyreotropinspiegels im Blut, Anstieg des Thyreoglobulinspiegels
Norwegian Bokmål: Økning av tyreoideastimulerende hormon i blod,
German: Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Husk: Les også avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler" i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Ribavirin Teva før du starter kombinasjonsbehandlingen.
German: Enuresis, Miktionsstörung, Harninkontinenz
Norwegian Bokmål: Enurese, miksjonsforstyrrelse, urininkontinens, proteinuri
German: Zwei große Langzeit-Follow-Up-Studien schlossen 1.071 Patienten bzw. 567 Patienten ein, die in vorhergehenden Studien mit nicht-pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) bzw. mit pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) behandelt worden waren.
Norwegian Bokmål: 1071 pasienter og 567 pasienter ble inkludert i to store langtidsoppfølgingsstudier etter behandling i en tidligere studie med henholdsvis ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin) og ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin) for å evaluere varighet av vedvarende virologisk respons og for å vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater.
German: Tabelle 1 Ribavirin-Dosierung basierend auf dem Körpergewicht bei Kombinationstherapie mit Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen Gewicht des Patienten (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Ribavirin dose basert på kroppsvekt når brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b hos pediatriske pasienter Pasientens vekt (kg)
German: Suizidgedanken, Psychose, aggressives Verhalten, Verwirrtheit, Agitiertheit, Zorn, Stimmungsveränderung, Verhaltensstörung, Nervosität, Schlafstörungen, verminderte Libido, Apathie, ungewöhnliche Träume, aWeinen
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, psykose, aggressiv adferd, forvirring, opphisselse, sinne, endret sinnsstemning, unormal adferd, nervøsitet, søvnforstyrrelse, nedsatt libido, apati, unormale drømmer, gråt
German: • Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag) + Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) (n =
Norwegian Bokmål: • Ribavirin (1000/1200 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIE tre ganger i uken) (n = 505).
German: Co-infizierte Patienten, die sowohl eine antiretrovirale (ARV) Behandlung als auch eine Therapie gegen Hepatitis erhalten, sollten mittels Bestimmung des Child-Pugh-Scores während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig infeksjon som får både antiretroviral (ARV) og antihepatittbehandling skal undersøkes nøye.
German: Geschwüre im Mund, ulzerative Stomatitis, Stomatitis, aphthöse Stomatitis, Dyspepsie, Cheilitis, Glossitis, gastroösophagealer Reflux, rektale Erkrankung, gastrointestinale Erkrankung, Verstopfung, dünner Stuhl, Zahnschmerzen, Beschwerden an den Zähnen, Magenbeschwerden, Schmerzen im Mund
Norwegian Bokmål: Munnsår, ulcerøs stomatitt, stomatitt, aftøs stomatitt, dyspepsi, keilose, glossitt, gastroøsofagal refluks, rektalforstyrrelse, gastrointestinal forstyrrelse, forstoppelse, løs avføring, tannverk, tannforstyrrelse, ubehag i magen, smerte i munnen
German: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Norwegian Bokmål: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
German: Laborwerte bei HCV/HIV co-infizierten Patienten
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier for pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon
German: Besondere Vorsorge ist nötig, um bei Partnerinnen männlicher Patienten, die Ribavirin einnehmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.3).
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet må utvises for å unngå graviditet hos partnere av mannlige pasienter som bruker ribavirin (se pkt.
German: • Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches: Bei Patienten, die Ribavirin in Kombination mit (Peg)Interferon alfa-2b erhielten, wurde über Erkrankungen der Zähne und des Zahnfleisches berichtet.
Norwegian Bokmål: • Dentale og periodontale lidelser: Tann- og tannkjøttsykdommer har blitt rapportert hos pasienter som får Ribavirin Teva i kombinasjon med (peg)interferon alfa-2b.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som ammer skal du ikke ta dette legemidlet.
German: Anschwellen der Gelenke, Hautläsionen und geschwollene Drüsen charakterisiert ist) - Vaskulitis.
Norwegian Bokmål: hudskader og hovne kjertler), - vaskulitt (betennelse i blodåreveggene).
German: Ribavirin Teva wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit einem alfaInterferon zunächst angesprochen, jedoch später wieder einen Rückfall erlitten haben, angewendet.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Ribavirin Teva med interferon alfa-2b brukes til behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C, som tidligere har hatt nytte av behandling med et alfa-interferon alene, men som har fått sykdommen tilbake.
German: Bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die CD4-Werte von weniger als 200 Zellen/μl haben, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit (N=25) vor.
Norwegian Bokmål: Begrensede effekt- og sikkerhetsdata (N=25) er tilgjengelige hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon med CD4-tall mindre enn 200 celler/mikroliter.
German: Generell war das Nebenwirkungsprofil in der begrenzten Behandlungsgruppe untersuchter Kinder und Jugendlicher ähnlich dem der Erwachsenen, obwohl eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 9 Perzentilen) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13 Perzentilen) zeigte.
Norwegian Bokmål: Dette var på tross av en bekymring spesifikk for barn vedrørende veksthemming, som reduksjon i høyde persentil (gjennomsnittlig persentilreduksjon på 9 persentil) og vekt persentil (gjennomsnittlig persentilreduksjon på 13 persentil) sett under behandling.
German: Die Nebenwirkungen, die in diesem Abschnitt aufgeführt sind, stammen insbesondere aus klinischen Studien und/oder aus Spontanberichten über Nebenwirkungen bei einer Anwendung von Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nevnt i dette avsnittet er i hovedsak hentet fra kliniske studier og/eller bivirkninger mottatt etter markedsføring da ribavirin ble brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ribavirin Teva
German: Tabelle 6 Sehr häufig, häufig und gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger rapportert som svært vanlige, vanlig og mindre vanlige i kliniske studier med barn og ungdom med ribavarin i kombinasjon med interferon alfa-2b- eller pegylert interferon alfa-2b
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt bei Kindern und Jugendlichen, die mit Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt wurden, 98 % (95 % CI: 95-100 %).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatet for fortsatt vedvarende respons over 5 år er 98 % [95 % KI: 95 %, 100 %] for barn behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin.
German: Psoriasis, Psoriasisverschlechterung, Ekzem, Photosensitivitätsreaktionen, makulopapulöser Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, Nachtschweiß, Hyperhidrose, Dermatitis, Akne, Furunkel, Erythem, Urtikaria, Veränderungen der Haut, Bluterguss, vermehrtes Schwitzen, anormale Haarstruktur, Nagelerkrankungen*
Norwegian Bokmål: Psoriasis, forverret psoriasis, eksem, fotosensitivitetsreaksjon, makulopapulært utslett, nattsvetting, hyperhidrose, erytematøst utslett, dermatitt, akne, furunkell, erytem, urtikaria, hudsykdom, blåmerke, økt svetting, unormal hårstruktur, neglsykdom*
German: Suizidgedanken, Aggression, Verwirrtheit, Neigung zu Affekthandlungen, Verhaltensstörung, Agitiertheit, Somnambulismus, Angst, Stimmungsänderungen, Ruhelosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Apathie
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, aggresjon, forvirring, følelsesmessig ustabil, adferdsforstyrrelse, opphisselse, søvngjengeri, angst, humørforandring, rastløshet, nervøsitet, søvnforstyrrelse, unormale drømmer, apati
German: Hämatologische Auffälligkeiten bei HCV/HIV co-infizierten Patienten:
Norwegian Bokmål: Unormale hematologiske tilstander hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon:
German: Aber die anderen in Kombination gegebenen Arzneimittel können eine Wirkung haben.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler brukt i kombinasjon med ribavirin kan imidlertid ha en slik effekt.
German: Ulzerative Stomatitis, Stomatitis, Mundulzera, Colitis, Schmerzen im oberen rechten Quadranten, Dyspepsie, gastroösophagealer Reflux*, Glossitis, Cheilitis, Blähbauch, Zahnfleischbluten, Gingivitis, dünner Stuhl, Störungen an den Zähnen, Obstipation, Flatulenz
Norwegian Bokmål: Ulcerøs stomatitt, stomatitt, munnsår, kolitt, smerte i øvre høyre kvadrant, dyspepsi, gastroøsofagal refluks*, glossitt, keilitt, abdominal oppblåsthet, tannkjøttsblødning, tannkjøttsbetennelse, løs avføring, tannforstyrrelse, forstoppelse, oppblåsthet
German: Müdigkeit, Schüttelfrost, Pyrexie, grippeartige Erkrankung, Asthenie, Malaise, Reizbarkeit
Norwegian Bokmål: Fatigue, stivhet, pyreksi, influensalignende sykdom, asteni, utilpasshet, irritabilitet
German: Kinder und Jugendliche (Kinder im Alter von 3 Jahren und Jugendliche): Ribavirin Teva ist, in Kombination mit Interferon alfa-2b, bestimmt zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit chronischer Hepatitis C jeden Typs außer Genotyp 1, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und die HCV-RNA positiv sind.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva er indisert i kombinasjonsregime med interferon alfa-2b til behandling av barn fra og med 3 år og ungdom med tidligere ubehandlet kronisk hepatitt C (alle typer unntatt genotype 1), uten leverdekompensasjon og som er HCV-RNA positiv.
German: Das virologische Langzeitansprechen (SVR) nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit Interferon alfa-2b (pegyliert und nich-pegyliert, mit oder ohne Ribavirin) führt zu einer anhaltenden Virusclearance mit resultierndem Rückgang der Leberinfektion und klinischer "Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinom) bei Patienten mit Zirrhose aus.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons etter behandling av kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegylert og ikke-pegylert, med eller uten ribavirin) resulterer i langvarig fravær av viruset hvilket medfører sanering av den hepatiske infeksjonen og klinisk "helbredelse" av kronisk HCV.
German: Bindehautblutung, Juckreiz im Auge, Keratitis, verschwommenes Sehen, Photophobie
Norwegian Bokmål: Konjuktival hemoragi, øyepruritus, keratitt, tåkesyn, fotofobi
German: Hämoglobin
Norwegian Bokmål: Hemolyse
German: Die Harnsäure-Werte können unter Ribavirin aufgrund von Hämolyse ansteigen, daher müssen Patienten mit einer Prädisposition für Gicht sorgfältig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Muligheten for å utvikle urinsyregikt må derfor overvåkes nøye hos predisponerte pasienter.
German: Pruritus, Photosensitivitätsreaktion, makulopapulöser Hautausschlag, Ekzem, Hyperhidrose, Akne, Veränderung der Haut, Nagelerkrankung, Verfärbung der Haut, Hauttrockenheit, Erythem, Bluterguss
Norwegian Bokmål: Pruritus, fotosensitivitetsreaksjon, makulopapulært utslett, eksem, hyperhidrose, akne, hudsykdom, neglsykdom, misfarget hud, tørr hud, erytema, blåmerke
German: Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel auch den Abschnitt „Darf nicht angewendet werden" in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die Sie in Kombination einnehmen.
Norwegian Bokmål: Husk: Les også avsnittet "Bruk ikke" i pakningsvedlegget til de andre legemidlene blir brukt i kombinasjon med dette legemidlet før du starter kombinasjonsbehandling med dette legemidlet.
German: Die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, sind für zusätzliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gemeldet wurden, zu beachten.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SmPC for legemidlene som brukes i kombinasjon med ribavirin for ytterligere bivirkninger rapportert for disse produktene.
German: Herzgeräusch * Da Ribavirin stets mit einem alfa Interferon enthaltenden Arzneimittel verschrieben wird und die aufgeführten Nebenwirkungen die Erfahrung nach Markteinführung widerspiegeln, diese Erfahrung eine exakte Quantifizierung der Nebenwirkungen aber nicht erlaubt, entstammen obenstehende Häufigkeitsangaben klinischen Studien mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b (pegyliert oder unpegyliert).
Norwegian Bokmål: Bilyd i hjertet * Ettersom ribavirin alltid har blitt forskrevet sammen med et alfainterferonprodukt, og de oppførte bivirkningene som er inkludert gjenspeiler erfaring etter markedsføring er det ikke mulig å eksakt kvantifisere frekvensen.
German: Ribavirin-Tagesdosis
Norwegian Bokmål: Ribavirindose (daglig)
German: Die Dosierung für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und den Arzneimitteln, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Dosering av Ribarivin Teva hos barn over 3 år og ungdom bestemmes av kroppsvekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel 84, 112, 140, 168 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG 84, 112, 140, 168 harde kapsler
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Januar 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2009 Dato for siste fornyelse: 16. januar 2014.
German: Es liegen keine Daten bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for barn under 3 år.
German: Gesamtes Ansprechena (n=118) Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Norwegian Bokmål: Total responsa (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
German: ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Norwegian Bokmål: er kontraindisert ved graviditet.
German: Tabelle 9 Virologisches Langzeitansprechen bei zuvor unbehandelten Kindern und Jugendlichen
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Vedvarende virologisk respons hos tidligere ubehandlede barn og ungdom
German: Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
Norwegian Bokmål: - Det vil bli tatt blodprøver regelmessig slik at legen din vet om behandlingen virker.
German: Ca. ein Drittel der Patienten mit anhaltendem Ansprechen zeigte in Bezug auf die Aktivität eine Verbesserung - kein Patient zeigte eine Verschlechterung.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder aktivitet, viste ca. en tredjedel av pasientene med vedvarende respons en bedring og ingen ble dårligere.
German: • wenn Sie mit HIV (Humanes Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder bereits andere Probleme mit Ihrem Immunsystem hatten.
Norwegian Bokmål: • har HIV (hummant immunsviktvirus) eller har hatt andre forstyrrelser i immunsystemet
German: angewendet werden, können jedoch Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Verwirrtheit hervorrufen.
Norwegian Bokmål: kan imidlertid medføre søvnighet, trøtthet eller forvirring.
German: Tabletten sind in Aluminiumblisterpackungen, bestehend aus Polyvinylchlorid (PVC)/Polyethylen (PE)/Polyvinylacetat (PVAc), abgepackt.
Norwegian Bokmål: tabletter er pakket i aluminium-blisterpakninger som inneholder polyvinylklorid (PVC)/polyetylen (PE)/polyvinylacetat (PVAc).
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen der Tabletten wahrnehmen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at tablettene har endret utseende.
German: Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich müde, schläfrig oder verwirrt fühlen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du føler deg sliten eller trøtt eller er forvirret.
German: 4 x 200 mg Tablettenb Siehe Dosierungsempfehlung für Erwachsene a: 1 morgens, 2 abends b: 2 morgens, 2 abends
Norwegian Bokmål: 4 x 200 mg tabletter b Se doseanbefalinger for voksne a: 1 morgen, 2 kveld b: 2 morgen, 2 kveld
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
German: - schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und
Norwegian Bokmål: - er gravid eller planlegger å bli gravid (se avsnitt "Graviditet og amming").
German: Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller utvikler alvorlige nyre- eller leverproblemer, vil behandlingen avbrytes.
German: - Arzneimittel gegen die HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus)-Infektion - [nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART)]:
Norwegian Bokmål: - Anti-humant immunsviktvirus (HIV)-legemidler - [nukleosidreverstranskriptasehemmere (NRTI)] og/eller kombinert antiretroviral behandling (cART):
German: Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich die des Hepatitis-C-Virus.
Norwegian Bokmål: stopper formeringen av mange typer virus, inklusive hepatitt C-virus.
German: * Anzahl ( %) der Patienten a Definiert als HCV-RNA unter der Nachweisgrenze unter Verwendung eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR Assays am Ende der Behandlung und während der Beobachtungsperiode
Norwegian Bokmål: *Antall (%) pasienter a Definert som HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense til en forskningsbasert RT-PCR-analyse ved behandlingsslutt og under oppfølgingsperioden.
German: Der HCV-Genotyp und der Ausgangswert der Viruslast sind prognostische Faktoren, die bekannte Einflussfaktoren für die Ansprechrate sind.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C-genotype og utgangsverdien av virusmengde er prognostiske faktorer, som er kjent at påvirker responsraten.
German: 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends oder 1 (400 mg) Tablette morgens und 1 (400 mg) Tablette abends
Norwegian Bokmål: 2 tabletter morgen og 2 tabletter på kvelden eller 1 (400 mg) tablett morgen og 1 (400 mg) tablett på kvelden
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 42 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 112 Filmtabletten 140 Filmtabletten 168 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter 140 filmdrasjerte tabletter 168 filmdrasjerte tabletter
German: Aber die anderen in Kombination gegebenen Arzneimittel können eine Wirkung haben.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler brukt i kombinasjon kan imidlertid ha en slik effekt.
German: Die Studienpopulation bestand hauptsächlich aus Kindern mit leicht- bis mittelgradiger Hepatitis C. In den zwei multizentrischen Studien ware die dauerhaften virologischen Ansprechenraten bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen ähnlich.
Norwegian Bokmål: Den inkluderte populasjonen besto hovedsakelig av barn med mild til moderat hepatitt C. I de to multisenterstudiene var de vedvarende virologiske responsratene hos barn og ungdom tilsvarende ratene hos voksne.
German: Obwohl Daten aus annähernd 300 prospektiv verfolgten Schwangerschaften, mit einer Belastung mit Ribavirin väterlicherseits, weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, noch irgendein spezifisches Missbildungsmuster zeigten, muss entweder den männlichen Patienten oder deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter dringend zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Ribavirin sowie einschließlich sieben Monate nach Beendigung der Therapie geraten werden.
Norwegian Bokmål: Selv om data fra cirka 300 graviditeter fulgt prospektivt, der far har vært eksponert for ribavirin, ikke har vist noen økt risiko for misdannelser sammenlignet med den generelle populasjonen og heller ingen spesifikke mønstre for misdannelse, må mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere i fruktbar alder rådes til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med ribavirin og i syv måneder etter at behandlingen er avsluttet.
German: Anscheinend gibt es keine signifikante, altersbedingte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Ribavirin.
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å være noen signifikant aldersrelatert effekt på farmakokinetikken til ribavirin.
German: Tabletten sind oral zusammen mit Nahrung einzunehmen.
Norwegian Bokmål: tabletter skal administreres peroralt med mat.
German: Die Abnahme der Körpergröße, des Gewichts und des BMI Z-Wertes, die während der Behandlungsphase im Vergleich zur Normalpopulation beobachtet wurde, wurde bei Kindern, die über 48 Wochen behandelt worden waren, auch nach Abschluss der Langzeitnachbeobachtungszeit nicht aufgeholt (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i høyde, vekt og BMI Z-verdi som ble observert under behandlingsfasen sammenlignet med en normativ populasjon ble ikke fullstendig reversert ved slutten av langtidsoppfølgingsstudien av barn behandlet i 48 uker (se punkt 4.4).
German: Fertilität Präklinische Daten: - Fertilität: Ribavirin zeigte in tierexperimentellen Studien reversible Auswirkungen auf die Spermatogenese (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier medførte ribavirin reversible effekter på spermatogenesen (se pkt.
German: Kinder und Jugendliche (Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn fra 3 år og ungdom)
German: Erinnerung: Dieses Arzneimittel darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Husk: Dette legemidlet skal kun brukes i kombinasjon med andre legemidler ved hepatitt C-virusinfeksjon.
German: Während dieser Studien erlitten zwölf von 492 Patienten bzw. nur 3 von 366 Patienten mit Langzeitansprechen einen Rückfall.
Norwegian Bokmål: Kun henholdsvis 12 av 492 og 3 av 366 vedvarende respondere fikk tilbakefall i løpet av disse studiene.