FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Greek: Τα καψάκια Agenerase πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με νερό ή άλλο ρόφημα.
English: M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
Greek: 2002 D30N, M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
English: Your doctor will normally direct that Agenerase capsules should be taken with low doses of ritonavir to boost its efficacy.
Greek: Ο γιατρός σας κανονικά θα σας καθοδηγήσει στο να μη λαμβάνεται τα καψάκια Agenerase με χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης για να ενισχύσεται τη δράση του.
English: Therefore, if paroxetine is co-administered with Agenerase and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response.
Greek: Επομένως, εάν η παροξετίνη συγχορηγηθεί με Agenerase και ριτοναβίρη, η συνιστώμενη προσέγγιση είναι η ρύθμιση της δόσης της παροξετίνης βάσει κλινικής αξιολόγησης της αντικαταθλιπτικής ανταπόκρισης.
English: Oral use Read the package leaflet before use
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση
English: The studies evaluated Agenerase oral solution and capsules at doses of 15 mg/kg three times daily, 20 mg/kg three times daily, 20 mg/kg twice daily and 22.5 mg/kg twice daily although the majority received 20 mg/kg twice daily.
Greek: Οι δοκιμές αξιολόγησαν το πόσιμο διάλυμα και τα καψάκια Agenerase σε δόσεις 15 mg/kg τρεις φορές τη ημέρα, 20 mg/kg τρεις φορές την ημέρα, 20 mg/kg δύο φορές την ημέρα και 22,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα, αν και η πλειονότητα έλαβε 20 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
English: Antiretroviral agents
Greek: Αντιρετροϊικοί παράγοντες
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Agenerase, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease.
Greek: Όταν δίδεται θεραπεία για HIV λοίμωξη, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται, δεν είναι πάντα δυνατόν να αποδοθούν στο Agenerase, σε άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ταυτόχρονα ή στην HIV νόσο.
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: The frequency categories used are:
Greek: Οι κατηγορίες ανάλογα με τη συχνότητα είναι οι παρακάτω:
English: Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700mg/ritonavir 100mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
Greek: Δεκαέξι από 434 ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ARΤ, οι οποίοι έλαβαν φοσαμπρεναβίρη 700mg/ριτοναβίρη 100mg δύο φορές την ημέρα στην ESS100732 παρουσίασαν ιολογική αποτυχία κατά την Εβδομάδα 48, με 14 γονότυπους στελεχών.
English: Based on these data, careful consideration should be given to the expected benefit of unboosted Agenerase when optimising therapy for PI experienced children.
Greek: Βάση αυτών των στοιχείων, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το αναμενόμενο όφελος του μη ενισχυμένου Agenerase, όταν βελτιστοποιείται η θεραπεία για παιδιά που έχουν προηγουμένως λάβει αναστολέα πρωτεάσης.
English: Paediatrics: the pharmacokinetics of amprenavir in children (4 years of age and above) are similar to those in adults.
Greek: Παιδιά: Η φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης σε παιδιά (4 ετών και άνω) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
English: Prior number of PIs taken [n (%)]
Greek: Αριθμός προηγούμενων PIs που ελήφθησαν [n (%)]
English: The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with protease inhibitors.
Greek: Ο μεταβολισμός της πραβαστατίνης και φλουβαστατίνης δεν εξαρτάται από το CYP3A4 και δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με αναστολείς πρωτεάσης.
English: - Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the dose will be calculated according to your weight by your doctor.
Greek: - Παιδιά (4 έως 12 ετών) και ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg: Η δόση θα πρέπει να υπολογισθεί από το γιατρό σας και εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Greek: Η επαγωγική δράση μπορεί να διαρκέσει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Βότανο του Αγίου Ιωάννη.
English: The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
Greek: Η συγχορήγηση Agenerase και αντισυλληπτικού χαπιού μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της θεραπευτικής δράσης του Agenerase.
English: Steroids: oestrogens and progestogens may interact with amprenavir.
Greek: Στεροειδή: Τα οιστρογόνα και τα προγεσταγόνα ενδέχεται να αλληλεπιδρούν με την αμπρεναβίρη.
English: If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
Greek: Εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι συνιστάται να χρησιμοποιείτε εναλλακτική μεθόδο αντισύλληψης (π.χ προφυλακτικό) για την πρόληψη της εγκυμοσύνης όσο διάστημα παίρνετε το Agenerase.
English: Agenerase may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
Greek: Το Agenerase μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό λόγω των μειωμένων συγκεντρώσεων αμπρεναβίρης στο πλάσμα, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αυτά τα φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: However, significant liver toxicity has not been observed in patients treated in clinical studies, either during administration of Agenerase or after discontinuation.
Greek: Ωστόσο, μεταξύ των ασθενών που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκε σημαντική ηπατοτοξικότητα, είτε κατά την διάρκεια χορήγησης του Agenerase είτε μετά την διακοπή του.
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Greek: Βάσει στοιχείων από άλλους αναστολείς CYP3A4, οι συγκεντρώσεις μιδαζολάμης στο πλάσμα αναμένονται να είναι σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από το στόμα.
English: Toxicity studies in young animals, treated from four days of age, resulted in high mortality in both the control animals and those receiving amprenavir.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας σε νεαρά πειραματόζωα, στα οποία το φάρμακο χορηγήθηκε από ηλικία τεσσάρων ημερών, έδειξαν υψηλή θνητότητα τόσο στους μάρτυρες όσο και στα ζώα που εκτέθηκαν στην αμπρεναβίρη.
English: Most of the adverse events below come from two clinical trials (PROAB3001, PROAB3006) involving PI naïve subjects receiving Agenerase 1200mg twice daily.
Greek: Οι περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από δύο κλινικές μελέτες (PROAB3001, PROAB3006) που περιέλαβαν άτομα που δεν είχαν λάβει αναστολέα πρωτεάσης που έλαβαν Agenerase 1200mg δύο φορές την ημέρα.
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση των τοπικών και συστηματικών επιδράσεων, ή αλλαγή σε ένα γλυκοκορτικοειδές, το οποίο δεν αποτελεί υπόστρωμα για το CYP3A4 (π.χ. βεκλομεθαζόνη).
English: Therefore Agenerase should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Agenerase and parenteral midazolam.
Greek: Επομένως το Agenerase δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται με από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (βλέπε παράγραφο 4.3), ενώ χρειάζεται προσοχή με τη συγχορήγηση Agenerase και μιδαζολάμης παρεντερικά.
English: These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump').
Greek: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια και το πρόσωπο αύξηση του λίπους στην κοιλιά και άλλα εσωτερικά όργανα, διόγκωση του στήθους και λιποειδείς εναποθέσεις στο πίσω μέρος του λαιμού (βοοειδής αυχένας).
English: Metabolism and nutrition disorders
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής
English: If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Greek: Αν λάβετε παραπάνω Agenerase από τη συνταγογραφηθείσα δόση, θα πρέπει να έλθετε άμεσα σε επαφή με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό, για να σας συμβουλεύσει.
English: Renal clearance of ritonavir is also negligible; therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της ριτοναβίρης είναι επίσης αμελητέα, επομένως η επίπτωση της νεφρικής ανεπάρκειας στην αποβολή της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης θα πρέπει να είναι ελάχιστη.
English: Genotypic analysis of isolates from 13 of 14 paediatric patients exhibiting virological failure among the 59 PI-naïve patients enrolled, demonstrated resistance patterns similar to those observed in adults.
Greek: Γονοτυπική ανάλυση των στελεχών σε 13 από τους 14 παιδιατρικούς ασθενείς που εμφάνισαν ιολογική αποτυχία μεταξύ των 59 ασθενών που συμμετείχαν και δεν είχαν λάβει στο παρελθόν PI, έδειξε προφίλ αντοχής παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
English: Antibiotics/antifungals
Greek: Αντιβιοτικά/Αντιμυκητιακά
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of amprenavir is between 1-2 hours for the capsule and 0.5 to 1 hour for the oral solution.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ο μέσος χρόνος (tmax) για τις ανώτατες πυκνότητες της αμπρεναβίρης στον ορό είναι μεταξύ 1-2 ώρες για το καψάκιο και περίπου 0,5 έως 1 ώρα για το πόσιμο διάλυμα.
English: Rashes were usually mild to moderate, erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, occurring during the second week of therapy and resolving spontaneously within two weeks, without discontinuation of treatment with amprenavir.
Greek: Τα εξανθήματα ήταν συνήθως ήπια έως μέτριας βαρύτητας, ερυθηματώδεις ή κιλιδοβλατιδώδεις δερματικές βλάβες με ή χωρίς κνησμό, που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της δεύτερης εβδομάδας θεραπείας και υποστρέφονται αυτόματα μέσα σε δύο εβδομάδες, χωρίς τη διακοπή της θεραπείας με αμπρεναβίρη.
English: At Week 48, approximately 25 % of those enrolled had plasma HIV-1 RNA < 10,000 copies/ml and 9 % < 400 copies/ml with a median change from baseline in CD4+ cells of 26 cells/mm3 (n=74).
Greek: Εβδομάδα, περίπου 25 % εκείνων που συμμετείχαν είχαν HIV-1 RNA στο πλάσμα < 10.000 αντίγραφα/ml και 9 % < 400 αντίγραφα/ml, με μέση μεταβολή από την αρχική τιμή, ως προς τα κύτταρα CD4+, 26 κύτταρα/mm3 (n=74).
English: There are currently data on cross-resistance between amprenavir and other protease inhibitors for all 4 fosamprenavir resistance pathways, either alone or in combination with other mutations.
Greek: Επί του παρόντος, υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της αμπρεναβίρης και άλλων αναστολέων της πρωτεάσης και για τους 4 γνωστούς μηχανισμούς εμφάνισης αντοχής στην φοσαμπρεναβίρη, είτε η διασταυρούμενη αντοχή εμφανίζεται μόνη της είτε σε συνδυασμό με άλλες μεταλλάξεις.
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
Greek: Έχουν αναφερθεί συστηματικές επιδράσεις από κορτικοστεροειδή συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων σε ασθενείς που λάμβαναν ριτοναβίρη και εισπνεόμενη ή ενδορρινικώς χορηγούμενη προπιονική φλουτικαζόνη· αυτό θα μπορούσε να συμβεί επίσης και με άλλα κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται μέσω της οδού του P450 3A π.χ. η βουδεσονίδη.
English: Paroxetine: plasma concentrations of paroxetine may be significantly decreased when co-administered with amprenavir and ritonavir.
Greek: Παροξετίνη: οι συγκεντρώσεις παροξετίνης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν σημαντικά όταν συγχορηγείται με αμπρεναβίρη και ριτοναβίρη.
English: Do not store above 25°C.
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 25º C.
English: What Agenerase contains
Greek: Τι περιέχει το Agenerase
English: Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Greek: O συνδυασμός αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στο σχήμα του σώματος λόγω μεταβολών στην κατανομή του λίπους.
English: When ritonavir is co-administered, the effect on hormonal contraceptive concentrations cannot be predicted, therefore, alternative methods of contraception are also recommended.
Greek: Όταν συγχορηγείται η ριτοναβίρη η επίδραση στις ορμονικές αντισυλληπτικές συγκεντρώσεις δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν, επομένως συνιστώνται εναλλακτικές μέθοδοι αντισύλληψης.
English: (Note: Agenerase is not approved in ART-naive or PI-naive patients).
Greek: (Σημείωση: Το Agenerase δεν είναι εγκεκριμένο για ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ART ή PI).
English: Midazolam: midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
Greek: Μιδαζολάμη: Η μιδαζολάμη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το CYP3A4.
English: Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Agenerase is not recommended.
Greek: Καθώς αυξημένες συγκεντρώσεις των αναστολέων HMG-CoA αναγωγάσης μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, περιλαμβανομένης της ραβδομυόλισης, ο συνδυασμός αυτών των φαρμακευτικών προιόντων με το Agenerase δεν ενδείκνυται.
English: This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged.
Greek: Αυτή η αλλαγή θα μειώσει τη συνολική συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο πλάσμα, εν τούτοις το ποσό της αδέσμευτης αμπρεναβίρης, η οποία είναι το δραστικό μέρος, μάλλον δεν θα αλλάξει.
English: Liver Disease: The safety and efficacy of amprenavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Greek: Ηπατική νόσος: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμπρεναβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές δυσλειτουργίες.
English: In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να αναπροσαρμόσει τη δόση του Agenerase αν παίρνετε παράλληλα και άλλα φάρμακα.
English: Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Greek: Θηλασμός: Αν και ουσίες συγγενείς προς την αμπρεναβίρη έχουν βρεθεί στο γάλα αρουραίων, δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1).
Greek: Η επιλογή της αμπρεναβίρης πρέπει να βασίζεται σε ατομικά στοιχεία ελέγχου αντίστασης του ιού και ιστορικού θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: When ritonavir is co-administered further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Greek: Όταν συγχορηγείται η ριτοναβίρη μπορεί να είναι απαραίτητη περαιτέρω μείωση (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Only one case (a buffalo hump) was reported in 113 (< 1 %) antiretroviral naive subjects treated with amprenavir in combination with lamivudine/zidovudine for a median duration of 36 weeks.
Greek: Μόνο μία περίπτωση (βοοειδούς αυχένα) αναφέρθηκε σε 113 (< 1 %) άτομα που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία και αντιμετωπίζονται με αμπρεναβίρη σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη για περίοδο κατά μέσο όρο 36 εβδομάδων.
English: Of note, the following interaction data was obtained in adults.
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων έχουν ληφθεί από ενήλικες.
English: One resistance mutation was observed in each of 3 isolates: K20K/R, I54I/L and I93I/L respectively.
Greek: Μία μετάλλαξη σχετιζόμενη με αντοχή παρατηρήθηκε σε κάθε ένα από τα 3 στελέχη: K20K/R, I54I/L και I93I/L, αντίστοιχα.
English: Agenerase is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
Greek: Η χρήση του Agenerase ως μονοθεραπεία δεν συνιστάται λόγω της ταχείας εμφάνισης ανθεκτικών στελεχών του ιού.
English: Approximately 90 % of an orally administered radiolabelled amprenavir dose was recovered in the urine and the faeces, primarily as amprenavir metabolites.
Greek: Περίπου 90 % μίας από του στόματος χορηγούμενης δόσεως ραδιοσεσημασμένης αμπρεναβίρης ανακτήθηκε από τα ούρα και τα κόπρανα, κυρίως σαν μεταβολίτες της αμπρεναβίρης.
English: Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Greek: Συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί επίσης να προκαλέσει αυξημένο γαλακτικό οξύ και σάκχαρο στο αίμα, υπερλιπιδαιμία (αυξημένα λίπη στο αίμα) και αντίσταση στην ινσουλίνη.
English: These dosing regimens will provide plasma amprenavir levels comparable to those achieved in healthy subjects given a 1200 mg dose twice daily without concomitant administration of ritonavir.
Greek: Αυτά τα δοσολογικά σχήματα θα δώσουν επίπεδα αμπρεναβίρης στο πλάσμα συγκρίσιμα με αυτά που επιτυγχάνονται σε υγιή άτομα που έλαβαν δόση 1200 mg δύο φορές την ημέρα χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση ριτοναβίρης.
English: In some of these, the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Greek: Σε ορισμένους από αυτούς, η υπεργλυκαιμία ήταν σοβαρή και σε ορισμένες περιπτώσεις συνοδευόταν από κετοοξέωση.
English: The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
Greek: Η 50 % ανασταλτική συγκέντρωση (IC50) της αμπρεναβίρης κυμάνθηκε από 0,012 έως 0,08 μΜ σε οξέως μολυσμένα κύτταρα και ήταν 0,41 μΜ σε χρονίως μολυσμένα κύτταρα (1 μΜ= 0,50μg/ml).
English: The metabolites and unchanged amprenavir account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
Greek: Οι μεταβολίτες και η αναλλοίωτη αμπρεναβίρη αποτελούν περίπου το 14 % της χορηγηθείσας δόσης της αμπρεναβίρης στα ούρα και περίπου το 75 % στα κόπρανα.
English: Analyses based on genotypic resistance testing.
Greek: Αναλύσεις με βάση το γονοτυπικό έλεγχο αντοχής.
English: In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες APV20003 και APV29005, 67 ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν PI, έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη και από 22 γονότυπους στελεχών με ιολογική αποτυχία, εννέα ασθενείς βρέθηκαν να εμφανίζουν μεταλλάξεις της πρωτεάσης επαγόμενες από τη θεραπεία.
English: Caution must also be exercised if Agenerase is used concurrently with atorvastatin, which is metabolized to a lesser extent by CYP3A4.
Greek: Χρειάζεται επίσης προσοχή εάν το Agenerase χρησιμοποιείται μαζί με ατορβαστατίνη, η οποία μεταβολίζεται σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4.
English: Various regimens have been assessed in the amprenavir/fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
Greek: Έχουν αξιολογηθεί διάφορα σχήματα κατά τη διάρκεια των προγραμμάτων ανάπτυξης της αμπρεναβίρης/φοσαμπρεναβίρης με ή χωρίς συγχορήγηση ριτοναβίρης.
English: The mutational profiles were similar to those described for PI-experienced adults treated with fosamprenavir / ritonavir.
Greek: Τα προφίλ μεταλλάξεων που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοια με αυτά που περιγράφηκαν σε ενήλικες, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν PI και στους οποίους χορηγήθηκε φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη.
English: Bone problems
Greek: Προβλήματα οστών
English: - Swallow Agenerase capsules whole with water or another drink.
Greek: - Να καταπίνετε ολόκληρα τα καψάκια Agenerase με νερό ή άλλο ποτό.
English: Agenerase oral solution should not be used during pregnancy due to the potential risk of toxicity to the foetus from the propylene glycol content (see section 4.3).
Greek: Το Agenerase πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, λόγω του δυνητικού κινδύνου τοξικότητας του εμβρύου από την περιεχόμενη προπυλενική γλυκόλη (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: What Agenerase looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Agenerase και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Most undesirable effects associated with Agenerase therapy were mild to moderate in severity, early in onset, and rarely treatment-limiting.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με Agenerase, ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα, με ταχεία εμφάνιση και σπάνια περιοριστικές για τη θεραπεία.
English: Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86 % (90 % confidence interval 82-89 %).
Greek: Προπιονική φλουτικαζόνη (αλληλεπίδραση με ριτοναβίρη): Σε μία κλινική μελέτη όπου συγχορηγήθηκαν καψάκια ριτοναβίρης των 100 mg δύο φορές ημερησίως με 50 μg προπιονικής φλουτικαζόνης ενδορρινικά (4 φορές ημερησίως) επί 7 ημέρες σε υγιή άτομα, τα επίπεδα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα επίπεδα ενδογενούς κορτιζόλης μειώθηκαν περίπου κατά 86% (90% διάστημα εμπιστοσύνης 82-89%).
English: Alcohol and inhibitors of alcohol metabolism: Agenerase oral solution contains propylene glycol (550 mg/ml), which is primarily metabolised via alcohol dehydrogenase.
Greek: Αλκοόλ και αναστολείς του μεταβολισμού της αλκοόλης: Το πόσιμο διάλυμα Agenerase περιέχει προπυλενική γλυκόλη (550 mg/ml),η οποία μεταβολίζεται κυρίως από την αφυδρογονάση της αλκοόλης.
English: • Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat)
Greek: • Αυξήσεις στη χολεστερόλη του αίματος (ένα είδος λιπιδίου του αίματος).
English: You should stop taking Agenerase oral solution as soon as you are able to swallow the Agenerase capsules.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του πόσιμου διαλύματος Agenerase αμέσως μόλις μπορέσετε να καταπιείτε τα καψάκια Agenerase.
English: No dose recommendation can be given for the coadministration of amprenavir and Kaletra, but close monitoring is advised because the safety and efficacy of this combination is unknown.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να γίνει σύσταση δόσης για τη συγχορήγηση αμπρεναβίρης και Kaletra,, αλλά συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση επειδή.η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του συσνδυασμού είναι άγνωστη.
English: The dose of amprenavir may need adjusting.
Greek: Η δόση της αμπρεναβίρης μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση.
English: Severe or life-threatening skin reactions have also occurred in patients treated with amprenavir (see section 4.4).
Greek: Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις εμφανίστηκαν επίσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αμπρεναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
Greek: Σημαντική πληροφορία για τα συστατικά των καψακίων Agenerase Αυτά τα καψάκια περιέχουν γλυκερόλη, η οποία μπορεί να είναι επιβλαβής σε μεγάλες δόσεις.