FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna korta tid till steady state har samband med den multifasiska elimineringsprofilen för läkemedlet, där terminal eliminering endast utgör en liten del av läkemedlets clearance.
Polish: Szybkie osiąganie stanu stacjonarnego wiąże się z profilem eliminacji wielofazowej leku, w którym końcowa faza eliminacji stanowi jedynie niewielką część klirensu leku.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Om levern inte fungerar som den ska kan man behöva avbryta behandlingen.
Polish: Jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo, konieczne może być przerwanie leczenia.
Swedish: I så fall måste du hålla noga reda på hur många gånger du har fyllt sprutan (t.ex. genom att pricka av varje 5 ml-dos) så att du tar rätt dos.
Polish: W tym przypadku należy dokładnie zanotować, ile razy napełniono strzykawkę (np. zaznaczając odpowiednio każdą dawkę 5 ml), aby przyjąć odpowiednią dawkę.
Swedish: Motsvarande minskning av hematokritvärdet sågs med en genomsnittlig förändring på -1,4 % hos cannabidiol-behandlade patienter.
Polish: Zaobserwowano również zmniejszenie stężenia hematokrytu, ze średnią zmianą o -1,4% u pacjentów leczonych kannabidiolem.
Swedish: Epidyolex får inte ges till barn under 2 års ålder eftersom det saknas information om användning till barn yngre än 2 år.
Polish: Leku Epidyolex nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie ma informacji o jego stosowaniu u dzieci w tym wieku.
Swedish: Cannabidiol leder inte heller till någon självadministrering hos djur, vilket tyder på att det inte har någon belöningseffekt.
Polish: Ponadto kannabidiol nie wywołuje u zwierząt samodzielnego dawkowania, co sugeruje brak efektu nagrody.
Swedish: Cirka 50 % av patienterna tog samtidigt klobazam.
Polish: Około 50% pacjentów przyjmowało jednocześnie klobazam.
Swedish: Interaktion resulterar i ca 28 % ökning av Cmax och 55 % ökning av AUC.
Polish: Interakcja powodująca zwiększenie o około 28% wartości Cmax i zwiększenie o 55% wartości AUC.
Swedish: Monitorering
Polish: Monitorowanie
Swedish: Cannabidiols potential att påverka andra läkemedel
Polish: Możliwy wpływ kannabidiolu na inne produkty lecznicze
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientgrupper
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Swedish: 3821AL Amersfoort, Nederländerna
Polish: 3821AL Amersfoort, Holandia
Swedish: Tidig upptäckt av förhöjda transaminaser kan minska risken för allvarliga följder.
Polish: Wczesne rozpoznanie zwiększonej aktywności aminotransferazy może zmniejszać ryzyko poważnych następstw.
Swedish: Båda studierna omfattade en 4 veckors baslinjeperiod, en 2 veckors titreringsperiod och en 12 veckors underhållsperiod.
Polish: Każde badanie obejmowało 4-tygodniowy okres początkowy, 2-tygodniowy okres dostosowywania dawki i 12-tygodniowy okres stosowania dawki podtrzymującej.
Swedish: Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera levern innan du börjar med detta läkemedel och under behandlingen, eftersom Epidyolex kan orsaka leverproblem.
Polish: Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania tego leku i podczas leczenia, ponieważ lek Epidyolex może powodować problemy z wątrobą.
Swedish: Letargi, dregling, tremor
Polish: Letarg, ślinotok, drżenie
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1389/001
Polish: EU/1/19/1389/001
Swedish: I jämförelse med dronabinol (syntetiskt THC) och alprozalam har cannabidiol låg missbrukspotential.
Polish: W porównaniu do dronabinolu (syntetyczny THC) i alprazolamu kannabidiol wykazuje niewielki potencjał wywołania nadużywania.
Swedish: I kliniska prövningar sattes cannabidiol ut genom dosminskningar om cirka 10 % per dag i 10 dagar (se avsnitt 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych odstawiano kannabidiol, zmniejszając dawkę o około 10% na dobę przez 10 dni (patrz punkt 4.4).
Swedish: Om du missar många doser ska du tala med läkaren om vilken dos du bör ta.
Polish: W razie pominięcia wielu dawek, należy porozmawiać z lekarzem o właściwej dawce, którą należy przyjąć.
Swedish: N Undergrupp med klobazam
Polish: Podgrupa z klobazamem
Swedish: Cannabidiol kan orsaka somnolens och sedering, vilket inträffar oftare i början av behandlingen och kan avta vid fortsatt behandling.
Polish: Kannabidiol może powodować senność i uspokojenie polekowe, co występuje częściej na początku leczenia i może ustąpić w miarę jego kontynuacji.
Swedish: Klobazam (separat analys) var en signifikant kovariat som orsakade sannolikheten för att GGT skulle öka, aptiten minska och sömnigheten öka.
Polish: Klobazam (oddzielna analiza) był istotną współzmienną, która spowodowała prawdopodobieństwo zwiększenia aktywności GGT, zmniejszenia łaknienia i zwiększenia senności.
Swedish: - du märker några ovanliga förändringar av ditt humör eller ditt beteende, eller om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Polish: - Pacjent zauważy u siebie nietypowe zmiany nastroju lub zachowania lub jeśli pojawią się myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
Swedish: Av de patienter som inte tog klobazam hade majoriteten tidigare tagit och avbrutit klobazambehandling.
Polish: Spośród pacjentów, którzy nie przyjmowali w badaniu klobazamu, większość wcześniej go stosowała, a następnie odstawiła.
Swedish: Du kan börja med en låg dos som läkaren sedan ökar successivt.
Polish: Pacjent może rozpocząć leczenie od małej dawki, którą lekarz będzie stopniowo zwiększać wraz z upływem czasu.
Swedish: (Se även avsnitt 3 "Hur du tar Epidyolex").
Polish: (Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Epidyolex").
Swedish: KONVULSIVA ANFALL UNDER 28 DAGAR Procentuell minskning från baslinjena GWPCARE2
Polish: NAPADY DRGAWKOWE W CIĄGU 28 DNI GWPCARE2
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska cannabidiol inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för modern klart överväger den potentiella risken för fostret.
Polish: W celu zachowania ostrożności kannabidiolu nie wolno stosować w okresie ciąży z wyjątkiem sytuacji, gdy potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.
Swedish: Missbruk
Polish: Nadużywanie
Swedish: Adaptern kan lossna och orsaka kvävning om den inte är helt införd.
Polish: Łącznik może wypaść i spowodować zadławienie, jeśli nie był wciśnięty do końca.
Swedish: Cannabidiols halveringstid i plasma var 56-61 timmar hos friska frivilliga personer efter dosering två gånger dagligen i 7 dagar.
Polish: Okres półtrwania kannabidiolu w osoczu wynosił 56-61 godzin po podawaniu dawki dwa razy na dobę przez 7 dni u zdrowych ochotników.
Swedish: Dra långsamt ut kolven ur sprutan så att den mängd lösning (antalet ml) som behövs dras in i sprutan.
Polish: Powoli odciągać tłok strzykawki, aby pobrać do strzykawki potrzebną objętość (liczba ml) roztworu.
Swedish: Effekt av ålder, vikt, kön och etniskt ursprung
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, płci i rasy
Swedish: Det finns endast begränsad mängd data från användning av cannabidiol till gravida kvinnor.
Polish: Istnieją tylko bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania kannabidiolu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Cirka 65 % av patienterna tog klobazam samtidigt.
Polish: Około 65% pacjentów przyjmowało jednocześnie klobazam.
Swedish: I en del fall rapporterades viktminskningen som en biverkning (se tabellen ovan).
Polish: W niektórych przypadkach zmniejszenie masy ciała zgłaszano jako działanie niepożądane (patrz tabela powyżej).
Swedish: Cannabidiol utövar inte sin antikonvulsiva effekt genom interaktion med cannabinoid-receptorer.
Polish: Kannabidiol nie wywiera działania przeciwdrgawkowego poprzez interakcję z receptorami kannabinoidowymi.
Swedish: Varje ml Epidyolex innehåller 79 mg etanol.
Polish: Każdy ml produktu leczniczego Epidyolex zawiera 79 mg etanolu.
Swedish: Om cannabidiol måste sättas ut ska dosen minskas gradvis.
Polish: W przypadku konieczności odstawienia kannabidiolu dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Swedish: Dostitrering ska ske enligt beskrivning avsnitt 4.2.
Polish: Należy przeprowadzić dobieranie dawki zgodnie ze szczegółowymi informacjami podanymi w punkcie 4.2.
Swedish: Efter en engångsdos ökar exponeringen i intervallet 750-6 000 mg på ett mindre än dosproportionellt sätt, vilket visar att absorptionen av cannabidiol kan mättas.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki narażenie w zakresie 750-6000 mg wzrasta w sposób mniej proporcjonalny do dawki, sugerując, że wchłanianie kannabidiolu może ulegać wysyceniu.
Swedish: Konvulsiva anfall definierades som atoniska, toniska, kloniska och tonisk-kloniska anfall.
Polish: Napady drgawek określano jako atoniczne, toniczne, kloniczne i toniczno-kloniczne napady padaczkowe.
Swedish: Med tanke på att cannabidiol är starkt proteinbundet och sannolikt passerar fritt från plasma till mjölk, ska amningen avbryts under behandlingen som en försiktighetsåtgärd.
Polish: W związku z tym, że kannabidiol silnie wiąże się z białkami i prawdopodobnie swobodnie przenika z osocza do mleka, ze względów bezpieczeństwa należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia.
Swedish: En långsammare eller snabbare nedtitrering kan behövas på kliniska indikationer, enligt ordinerande läkares bedömning.
Polish: Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi może być wymagane wolniejsze lub szybsze zmniejszanie dawki według uznania lekarza przepisującego produkt leczniczy.
Swedish: Läkaren och apotekspersonalen kommer att tala om hur mycket (antal milliliter) Epidyolex du ska ta varje dag, hur många gånger per dag du ska ta det och vilken spruta du ska använda till din dos (1 ml eller 5 ml).
Polish: Lekarz i farmaceuta powiedzą pacjentowi ile (liczba ml) leku Epidyolex należy przyjmować każdego dnia, ile razy dziennie i którą strzykawkę stosować dla podania dawki (strzykawka o pojemności 1 ml lub 5 ml).
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports (PSURs)
Swedish: Andra CNS-depressiva medel, bland annat alkohol, kan förstärka somnolens och sedering.
Polish: Inne substancje o działaniu depresyjnym na OUN, w tym alkohol, mogą nasilać senność i uspokojenie polekowe.
Swedish: Patienter med förhöjda serumtransaminaser under längre tid ska utredas med avseende på andra möjliga orsaker.
Polish: Pacjenci z długotrwałym podwyższeniem aktywności aminotransferaz w surowicy powinni być oceniani pod kątem innych możliwych przyczyn tego stanu.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml
Swedish: Börja eller sluta inte att ta andra läkemedel utan att först tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Nie wolno rozpoczynać ani przerywać stosowania innych leków bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: I båda de randomiserade DS-studierna rekryterades 97,7 % av patienterna som genomfört studierna till GWPCARE5.
Polish: W obu randomizowanych badaniach DS 97,7% pacjentów, którzy ukończyli badania, zostało włączonych do badania GWPCARE5.
Swedish: Den högsta rekommenderade engångsdosen Epidyolex (10 mg/kg) ökar etanolkoncentrationen i kroppen med cirka 13 mg/l.
Polish: Maksymalna zalecana pojedyncza dawka produktu leczniczego Epidyolex (10 mg/kg mc.) zwiększy stężenie etanolu w organizmie o około 13 mg/l.
Swedish: Epidyolex innehåller raffinerad sesamolja som i sällsynta fall kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Polish: Lek Epidyolex zawiera rafinowany olej sezamowy, który rzadko może powodować ciężkie reakcje uczuleniowe.
Swedish: I varje Epidyolex-kartong finns följande:
Polish: Każde pudełko produktu leczniczego Epidyolex zawiera:
Swedish: Patienterna ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän de har tillräcklig erfarenhet för att kunna bedöma om läkemedlet påverkar dessa förmågor negativt (se avsnitt 4.8).
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie zdobędą odpowiedniego doświadczenia w zakresie działania produktu leczniczego Epidyolex, aby móc ocenić, czy produkt nie wpływa niekorzystnie na te ich zdolności (patrz punkt 4.8).
Swedish: Samtidig administrering av cannabidiol förväntas också orsaka kliniskt signifikanta interaktioner med substrat för CYP2C8 (repaglinid) och CYP2C9 (t.ex. warfarin).
Polish: Przewiduje się, że jednoczesne stosowanie kannabidiolu spowoduje także klinicznie istotne interakcje z substratami CYP2C8 (repaglinid) i CYP2C9 (np. warfaryną).
Swedish: Jordgubbssmakämne (inklusive bensylalkohol)
Polish: Aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy)
Swedish: - dina anfall kommer oftare eller om du får ett allvarligt anfall medan du tar Epidyolex.
Polish: - Częstość napadów ulegnie zwiększeniu lub jeśli u pacjenta wystąpi ciężki napad padaczkowy podczas przyjmowania leku Epidyolex.
Swedish: Alkoholinnehållet ska uppmärksammas av gravida kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom.
Polish: Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę u pacjentek w ciąży, dzieci i u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, np. pacjentów z chorobą wątroby.
Swedish: Minskad aptit och viktminskning kan leda till något reducerad längdtillväxt.
Polish: Zmniejszone łaknienie i zmniejszenie masy ciała mogą powodować niewielkie ograniczenie wzrostu.
Swedish: Plasmaclearance av cannabidiol efter en engångsdos om 1 500 mg cannabidiol är cirka 1 111 l/h.
Polish: Klirens osoczowy kannabidiolu po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg kannabidiolu wynosi około 1111 l/godzinę.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken på självmordsbeteende och självmordstankar och lämplig behandling övervägas.
Polish: Pacjenci powinni być objęci obserwacją w zakresie myśli i zachowań samobójczych i należy rozważyć stosowanie odpowiedniego leczenia.
Swedish: Studier av läkemedelsinteraktioner
Polish: Badania interakcji produktów leczniczych
Swedish: Djurstudier av missbruk visar att cannabidiol inte framkallar någon beteendeförändring liknande den för cannabinoider, bland annat generalisering till delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), i en drogdiskrimineringsstudie.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące nadużywania leku wykazują, że kannabidiol nie powoduje reakcji behawioralnych podobnych do reakcji powodowanych przez kannabidoidy, w tym uogólnienia do delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) w badaniu rozróżnienia leku.
Swedish: Förhöjda systemiska nivåer av dessa aktiva substanser kan leda till kraftigare farmakologiska effekter och till ökade biverkningar.
Polish: Zwiększone stężenie ogólnoustrojowe tych substancji czynnych może prowadzić do nasilenia działań farmakologicznych i zwiększenia działań niepożądanych związanych z lekiem.
Swedish: Alkoholinnehållet ska beaktas vid graviditet och hos högrisk-grupper såsom patienter med leversjukdom.
Polish: Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę u pacjentek w ciąży i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, np. z chorobą wątroby.
Swedish: För en vuxen person som väger 70 kg motsvarar detta 14 milliliter (ml) öl, eller 6 ml vin per dos.
Polish: W przypadku dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to 14 mililitrom (ml) piwa lub 6 ml wina na dawkę.
Swedish: I kliniska prövningar inträffade de flesta ALAT-höjningarna hos patienter som samtidigt tog valproat.
Polish: W badaniach klinicznych większość przypadków zwiększenia aktywności AlAT wystąpiła u pacjentów przyjmujących jednocześnie walproinian.
Swedish: Tala med läkare om du får något av följande:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Swedish: Dosminskning ska övervägas för samtidiga läkemedel som är känsliga CYP2C19-substrat eller har ett smalt terapeutiskt fönster.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki w razie stosowania w skojarzeniu produktów leczniczych, które są wrażliwymi substratami CYP2C19, lub które mają wąski indeks terapeutyczny.
Swedish: Steady state plasmakoncentrationen uppnås inom 2 4 dagar efter två doser per dag baserat på koncentrationen före dosering (Ctrough).
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane w ciągu 2-4 dni w schemacie podawania dwa razy na dobę na podstawie stężeń przed podaniem dawki (Ctrough).
Swedish: När cannabidiol kombinerades med stiripentol sågs en mindre ökning av stiripentolnivåerna med 28 % för Cmax och 55 % för AUC.
Polish: Gdy kannabidiol był stosowany w skojarzeniu ze styrypentolem, obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia styrypentolu o 28% w przypadku wartości Cmax i 55% w przypadku wartości AUC.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är somnolens, minskad aptit, diarré, feber, trötthet och kräkningar.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: senność, zmniejszenie łaknienia, biegunka, gorączka, zmęczenie i wymioty.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade prövningar med antiepileptika har visat en något ökad risk för självmordsbeteende och självmordstankar.
Polish: Metaanaliza randomizowanych badań produktów przeciwpadaczkowych prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych.
Swedish: Om patienten missat doserna i mer än 7 dagar ska förnyad titrering till terapeutisk dos utföras.
Polish: Jeśli pominięto dawki przekraczające 7 dni, należy ponownie przeprowadzić dobieranie dawki terapeutycznej.
Swedish: Äldre (från 65 års ålder) Säkerhet och effekt för cannabidiol för patienter ≥ 65 år har inte fastställts.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kannabidiolu u pacjentów w wieku ≥65 lat.
Swedish: Placera inte doseringssprutan i diskmaskin.
Polish: Nie umieszczać strzykawki doustnej w zmywarce.
Swedish: Vid överdosering ska patienten observeras och lämplig symtomatisk behandling sättas in, med övervakning av vitala tecken.
Polish: W razie przedawkowania należy obserwować pacjenta i stosować odpowiednie leczenie objawowe, w tym monitorowanie czynności życiowych.
Swedish: Samtidig administrering av cannabidiol och måltid med högt fett- och kaloriinnehåll ökade absorptionshastighet och -omfattning (5-faldig ökning av Cmax och 4-faldig ökning av AUC) och minskade den totala variationen hos exponeringen jämfört med hos friska frivilliga under fasta.
Polish: Podawanie kannabidiolu wraz z bardzo tłustym/wysokokalorycznym pokarmem zwiększało szybkość i zakres wchłaniania (5-krotne zwiększenie wartości Cmax i 4-krotne zwiększenie wartości AUC) i zmniejszało całkowite zróżnicowanie narażenia w porównaniu do stanu na czczo u zdrowych ochotników.
Swedish: I båda de randomiserade LGS-studierna rekryterades 99,5 % av patienterna som genomfört studierna till en öppen långtidsuppföljning (GWPCARE5).
Polish: W obu randomizowanych badaniach LGS 99,5% pacjentów, którzy ukończyli badania, zostało włączonych do otwartego długoterminowego badania dodatkowego (GWPCARE5).
Swedish: Den vanligaste orsaken till behandlingsavbrott var förhöjda transaminaser.
Polish: Najczęstszą przyczyną przerwania leczenia było zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Swedish: Vid en ändring av cannabidiol-dosen till mer än 10 mg/kg/dag eller ändring av läkemedel (dosändring eller tillägg av ytterligare läkemedel) som man vet påverkar levern ska detta övervakningsschema upprepas.
Polish: Po zmianie dawki kannabidiolu o więcej niż 10 mg/kg mc./dobę lub po zmianach dotyczących produktów leczniczych (zmiana dawki lub dodatkowe leki), o których wiadomo, że wpływają na czynności wątroby, należy wznowić ten harmonogram monitorowania.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder, kroppsvikt, kön eller etniskt ursprung inte har några kliniskt relevanta effekter på exponeringen för cannabidiol.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że nie było klinicznie istotnego wpływu wieku, masy ciała, płci ani rasy na narażenie na kannabidiol.
Swedish: I kontrollerade studier på friska vuxna och på patienter med LGS och DS sågs en ökning av serumkreatininvärdet på cirka 10 % inom två veckor efter behandlingsstarten med cannabidiol.
Polish: W kontrolowanych badaniach u zdrowych osób dorosłych oraz u pacjentów z LGS i DS stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o około 10% w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania kannabidiolu.
Swedish: CI = 95 % konfidensintervall a Data för den totala populationen presenteras som medianvärden för den procentuella minskningen från baslinjen.
Polish: CI = 95% przedział ufności a Dane dla całej populacji przedstawiono jako medianę odsetka zmniejszenia w porównaniu do wartości wyjściowej.
Swedish: Det finns inga kliniska data om huruvida cannabidiol eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk, om effekterna på ett barn som ammas, eller om effekterna på mjölkproduktionen.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących obecności Epidyolexu lub jego metabolitów w mleku ludzkim, wpływu na dziecko karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka.
Swedish: Minskad tillväxt, försenad könsmognad, beteendeförändringar (lägre aktivitet) samt negativa effekter på utvecklingen av handjurens könsorgan (små testiklar hos den vuxna avkomman) och fertilitet observerades hos avkomman vid doser på ≥ 150 mg/kg/dag.
Polish: Obserwowano mniejszy wzrost, opóźnienie dojrzewania płciowego, zmiany w zachowaniu (zmniejszona aktywność) oraz niekorzystny wpływ na rozwój męskiego układu rozrodczego (małe jądra u dorosłego potomstwa) i płodność u potomstwa po podawaniu matkom dawek ≥150 mg/kg mc./dobę.
Swedish: Mat kan öka cannabidiol-koncentrationen och läkemedlet ska därför alltid tas med eller utan föda, även vid ketogen kost (se avsnitt 5.2).
Polish: Pokarm może zwiększać stężenie kannabidiolu i dlatego należy go stosować konsekwentnie z lub bez pokarmu, w tym z dietą ketogenną (patrz punkt 5.2).
Swedish: Undergruppsanalyser utfördes för flera faktorer, däribland samtidig antiepileptika.
Polish: Przeprowadzono analizy w podgrupach dla wielu czynników, w tym dla leków przeciwpadaczkowych stosowanych w skojarzeniu.
Swedish: Tala med din läkare om att framföra fordon eller använda maskiner, eller om barn ska ägna sig åt aktiviteter som cykling eller annan idrott, eftersom man kan bli sömnig av detta läkemedel.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub podejmowania czynności, takich jak jazda na rowerze lub inne sporty, ponieważ po przyjęciu tego leku pacjent może odczuwać senność.
Swedish: Data är otillräckliga för att en bedömning av risken vid samtidig administrering av cannabidiol och andra hepatotoxiska läkemedel ska kunna göras (se avsnitt 4.4).
Polish: Brak wystarczających danych do przeprowadzenia oceny ryzyka jednoczesnego stosowania innych hepatotoksycznych produktów leczniczych i kannabidiolu (patrz punkt 4.4).
Swedish: För att minska variationerna i cannabidiols biotillgänglighet hos den enskilda patienten ska administreringen av cannabidiol standardiseras vad avser födointag, även vid ketogen kost (fettrik måltid).
Polish: Aby zminimalizować zmienną biodostępność kannabidiolu u danego pacjenta, podawanie kannabidiolu powinno być znormalizowane pod względem przyjmowania pokarmu, w tym diety ketogennej (o dużej zawartości tłuszczu).
Swedish: Det föreligger en potentiell additiv antikonvulsiv effekt hos patienter på grund av den dubbelriktade farmakokinetiska interaktionen mellan cannabidiol och klobazam, som leder till ökade nivåer av respektive läkemedels cirkulerande aktiva metabolit, 7-OH-CBD (cirka 1,5 gånger) och N-CLB (cirka 3 gånger) (se avsnitt 4.5, 5.1 och 5.2).
Polish: U pacjentów występuje potencjalne addytywne działanie przeciwdrgawkowe wynikające z dwukierunkowej interakcji farmakokinetycznej zachodzącej między kannabidiolem i klobazamem, co prowadzi do zwiększenia stężeń krążących ich odpowiednich czynnych metabolitów, 7-OH-CBD (około 1,5-krotne) i N-CLB (około 3-krotne) (patrz punkty 4.5, 5.1 i 5.2).
Swedish: Lamotrigin är substrat för UGT-enzymer, bland annat UGT2B7, som hämmas av cannabidiol in vitro.
Polish: Lamotrygina jest substratem dla enzymów UGT, w tym UGT2B7, który jest hamowany przez kannabidiol w badaniach in vitro.
Swedish: Läkaren förklarar hur man gradvis slutar ta Epidyolex.
Polish: Lekarz wyjaśni, jak stopniowo odstawić leku Epidyolex.