FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med sitagliptin 100 mg en gang dagligt som monoterapi gav signifikante forbedringer i HbA1c, i faste-plasma-glucose, (FPG) og 2-timers postprandial glucose (2-timers PPG), når det blev sammenlignet med placebo i to undersøgelser, hvoraf den ene var af 18 ugers varighed og den anden af 24 ugers varighed.
Croatian: Liječenje sitagliptinom u dozi od 100 mg jedanput na dan kao monoterapija dovelo je do značajnih poboljšanja razina HbA1c, glukoze u plazmi natašte i 2 sata nakon obroka u odnosu na placebo u dva ispitivanja, od kojih je jedno trajalo 18 tjedana, a drugo 24 tjedna.
Danish: TECOS-studiet (The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) inkluderede 7.332 patienter, som blev behandlet med sitagliptin 100 mg dagligt (eller 50 mg dagligt, hvis eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2), og 7.339 patienter, som fik placebo, i intention to treat-populationen.
Croatian: Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS) uključivalo je 7332 bolesnika liječena sitagliptinom u dozi od 100 mg na dan (ili 50 mg na dan ako je početni eGFR bio ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) i 7339 bolesnika koji su primali placebo u populaciji predviđenoj za liječenje.
Danish: Forbedring af surrogatmarkører for betacellefunktionen, inklusive HOMA-β (homøostatisk modelvurdering-β), proinsulin/insulin-ratio samt resultater for betacellereaktioner fra en frequently sampled meal tolerance test blev observeret.
Croatian: Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β), omjer proinzulina i inzulina te mjere odgovora beta stanica na temelju testa podnošljivosti često uzorkovanih obroka.
Danish: Det primære kardiovaskulære endepunkt var sammensat af første forekomst af kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina.
Croatian: Primarna kardiovaskularna mjera ishoda bila je sastavljena od prve pojave smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda ili hospitalizacije zbog nestabilne angine.
Danish: TESAVEL indeholder det aktive stof sitagliptin, som tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptylpeptidase-4-hæmmere).
Croatian: TESAVEL sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji snižavaju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Danish: Den almindelige dosis er:
Croatian: Nakon peroralne primjene doze [
Danish: Reduktionen i HbA1c i forhold til de gennemsnitlige baseline værdier på 7,2% var -0,43% for sitagliptin og -0,57% for metformin (Per Protocol Analysis).Overordnet var incidensen for gastrointestinale bivirkninger, som blev anset for at være lægemiddelrelaterede, 2,7% hos patienter, der fik sitagliptin, sammenlignet med 12,6% hos de patienter, der fik metformin.
Croatian: Sniženje HbA1c u odnosu na srednje početne vrijednosti od 7,2% iznosilo je -0,43% za sitagliptin i -0,57% za metformin (analiza po realiziranom planu ispitivanja, engl. per protocol analysis).
Danish: EU/1/07/435/001 EU/1/07/435/002 EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Croatian: EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Danish: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Croatian: EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Danish: I sådanne tilfælde skal behandlingen seponeres øjeblikkeligt.
Croatian: U tim slučajevima liječenje se mora odmah prekinuti.
Danish: [nedenstående passager skal indsættes i de relevante afsnit]
Croatian: [donji tekst je potrebno umetnuti u odgovarajuća poglavlja]
Danish: 4.1 "Terapeutiske indikationer"
Croatian: Dio 4.1 "Terapijske indikacije"
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <produktnavn>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <naziv gotovog lijeka>
Danish: 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen"
Croatian: Dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi"
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaterne i samråd med referencemedlemsstaten og i henhold til procedurerne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EC, kapitel 4, afsnit III.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno izmijenjene od strane nadležnog tijela države članice, u dogovoru s referentnom državom članicom, ako je potrebno, u skladu s postupkom opisanim u poglavlju 4 glave III Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Lægen skal justere doseringen individuelt for at sikre opretholdelse af eugonadalt testosteronniveau.
Croatian: Liječnici moraju prilagoditi dozu pojedinom bolesniku kako bi se osiguralo održavanje eugonadalnih razina testosterona.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har højt blodtryk, eller hvis du er i behandling for højt blodtryk, da testosteron kan medføre en stigning i blodtrykket.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate povišen krvni tlak ili ako se liječite zbog povišenog krvnog tlaka jer testosteron može uzrokovati povišenje krvnog tlaka.
Danish: Din læge skal tage følgende blodprøver før og under behandlingen: koncentrationen af testosteron i blodet og komplet blodbillede.
Croatian: Liječnik Vam mora obaviti sljedeće krvne pretrage prije i tijekom liječenja: razina testosterona u krvi, kompletna krvna slika.
Danish: Testosteron kan medføre en stigning i blodtrykket, og <produktnavn> skal anvendes med forsigtighed til mænd med hypertension.
Croatian: Testosteron može uzrokovati povišenje krvnog tlaka pa se <naziv gotovog lijeka> mora primjenjivati s oprezom u muškaraca s hipertenzijom.
Danish: Hos patienter, der får langvarig androgenbehandling, skal følgende laboratorieparametre også monitoreres regelmæssigt: hæmoglobin og hæmatokrit, leverfunktionsprøver og lipidprofil.
Croatian: U bolesnika koji primaju dugotrajnu terapiju androgenima također je potrebno redovito pratiti sljedeće laboratorijske parametre: hemoglobin i hematokrit, testove jetrene funkcije i lipidni profil.
Danish: Hvis du lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, kan behandling med <produktnavn> give alvorlige komplikationer i form af væskeophobning i kroppen, nogle gange med (kongestivt) hjertesvigt.
Croatian: Ako bolujete od teške bolesti srca, jetre ili bubrega, liječenje lijekom <naziv gotovog lijeka> može uzrokovati teške komplikacije u obliku zadržavanja tekućine u tijelu što je ponekad praćeno (kongestivnim) zatajenjem srca.
Danish: Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige målinger af testosteron i blodet og af symptomer på tilstandene, som omfatter: impotens sterilitet lav kønsdrift træthed depression knogletab på grund af lave hormonniveauer
Croatian: To mora biti potvrđeno na dva zasebna mjerenja testosterona u krvi i također uključivati kliničke simptome kao što su: impotencija neplodnost slab spolni nagon umor depresivna raspoloženja gubitak kosti uzrokovan niskim razinama hormona
Danish: Imidlertid skal der tages hensyn til, at det fysiologiske testosteronniveau falder med alderen.
Croatian: Međutim potrebno je uzeti u obzir da se fiziološke razine testosterona u serumu snizuju s povećanjem dobi.
Danish: Der er aktuelt ingen konsensus vedrørende aldersspecifikke referenceværdier for testosteron.
Croatian: Trenutno nema usuglašenog mišljenja o referentnim vrijednostima testosterona za određenu dob.
Danish: Hos patienter, der lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk hjertesygdom, kan behandling med testosteron forårsage svære komplikationer i form af ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt.
Croatian: U bolesnika koji boluju od teške srčane, jetrene ili bubrežne insuficijencije ili ishemijske bolesti srca liječenje testosteronom može uzrokovati teške komplikacije koje su karakterizirane edemom s ili bez kongestivnog zatajenja srca.
Danish: Der er begrænset erfaring med <produktnavn>s sikkerhed og virkning hos mænd over 65 år.
Croatian: Iskustvo u pogledu sigurnosti i djelotvornosti primjene <naziv gotovog lijeka> u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno.
Danish: Hyppighed almindelig: øget antal røde blodlegemer, forhøjet hæmatokrit (procentdelen af røde blodlegemer i blodet) og forhøjet hæmoglobin (det stof i de røde blodlegemer, som transporterer ilt), der konstateres ved regelmæssige blodprøver.
Croatian: Učestalost česta: Povišenje broja crvenih krvnih stanica, vrijednosti hematokrita (postotak crvenih krvnih stanica u krvi) i hemoglobina (sastavni dio crvenih krvnih stanica koji prenosi kisik), koji se utvrđuje povremenim krvnim pretragama.
Danish: Forhøjet hæmatokrit, øget antal røde blodlegemer, forhøjet hæmoglobin Hyppighed almindelig.
Croatian: Povišen hematokrit, povišen broj crvenih krvnih stanica, povišen hemoglobin Učestalost česta.
Danish: Følgende ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Danish: Virkning og anvendelse <Produktnavn> anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron, som kroppen ikke selv producerer, for at behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes mangel på testosteron (hypogonadisme).
Croatian: <Naziv gotovog lijeka> se primjenjuje u odraslih muškaraca kao nadomjestak testosterona kako bi se liječili različiti zdravstveni problemi uzrokovani manjkom testosterona (muški hipogonadizam).
Danish: Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmangel er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser).
Croatian: Nadomjesno liječenje testosteronom kod hipogonadizma u muškaraca kada je manjak testosterona potvrđen kliničkom slikom i biokemijskim testovima.
Danish: Testosteronniveauet skal kontrolleres ved baseline og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Croatian: Razine testosterona moraju se odrediti prije početka i pratiti u redovitim vremenskim razmacima tijekom liječenja.
Danish: Bilag III Ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Croatian: Izmjena odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Danish: I sådanne tilfælde skal behandlingen straks ophøre.
Croatian: U ovakvom se slučaju liječenje mora odmah prekinuti.
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen fremgår af bilag V.
Croatian: Raspored provedbe sporazuma naveden je u Dodatku V.
Danish: testosteron Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Croatian: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Danish: Undersøgelserne og deres begrænsninger blev taget i betragtning sammen med den samlede evidens, der til dato foreligger.
Croatian: Ispitivanja i njihova ograničenja razmotrena su zajedno s cjelokupnim trenutno dostupnim dokazima.
Danish: • PRAC bemærkede, at nogle af undersøgelserne har metodologiske begrænsninger.
Croatian: • je PRAC napomenuo da pojedina ispitivanja imaju metodološka ograničenja.
Danish: Effects of testosteron and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosteron levels.
Croatian: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Danish: Nogle undersøgelser viser øget risiko, mens andre ikke tyder på risiko og således ikke har kunnet bekræfte signalet
Croatian: Pojedina ispitivanja ukazuju na povišeni rizik dok druga ne ukazuju na rizik, te stoga ne potvrđuju signal.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Danish: testosteron therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Croatian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Danish: De kliniske symptomer afhænger af alderen ved androgenmanglens indsætten.
Croatian: Klinički simptomi ovise o dobi nastupanja androgenog deficita.
Danish: Desuden er der kun begrænsede erfaringer om sikkerheden og virkningen af testosteron hos patienter over 65 år.
Croatian: Nadalje, postoji ograničeno iskustvo o sigurnosti i djelotvornosti primjene testosterona u bolesnika starijih od 65 godina.
Danish: Der er ingen behandlingsalternativer til testosteron for hypogonadisme hos mænd (Buvat et al., 20132)
Croatian: Ne postoje alternative liječenju testosteronom za muški hipogonadizam (Buvat et al., 2013.2)
Danish: PRAC bemærkede, at der vil fremkomme andre undersøgelser
Croatian: PRAC je napomenuo da će druga ispitivanja postati dostupna.
Danish: Testosteron er et androgent hormon, der udskilles af Leydig-cellerne i testis.
Croatian: Testosteron je androgeni hormon koji luče Leydigove stanice u testisima.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende testosteron
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže testosteron.
Danish: Ordlyden af indlægssedlens afsnit 2 blev ændret i henhold hertil, som det fremgår af bilag III.
Croatian: Tekst je izmijenjen u skladu s dijelom 2. upute o lijeku kako je navedeno u Dodatku III.
Danish: På den anden side stimulerer testosteron erytrocytproliferationen, hvilket i teorien kan øge risikoen for tromboemboliske hændelser.
Croatian: S druge strane, testosteron stimulira prolifiraciju crvenih krvnih stanica, što može u teoriji povećati rizik od tromboembolijskih događaja.
Danish: CMDh fandt dog, at der er behov for en ændring af indlægssedlen for at tydeliggøre det for patienterne, at de skal sige det til lægen, hvis de har forhøjet blodtryk eller er i behandling for forhøjet blodtryk.
Croatian: No, CMDh je zaključio da je potrebna izmjena upute o lijeku kako bi se poboljšalo pojašnjenje za bolesnike koji trebaju obavijestiti svoje liječnike ako imaju viski krvni tlak, te ako su liječeni od visokog krvnog tlaka.
Danish: PRAC noterede sig også, at testosteron kan have både direkte og indirekte virkning på det kardiovaskulære system: Lavt testosteron øger risikoen for metabolisk syndrom, som potentielt kan øge risikoen for kardiovaskulære
Croatian: PRAC je također priznao da testosteron može imati izravno i neizravno djelovanje na kardiovaskularni sustav: niska razina testosterona povećava rizik od metaboličkog sindroma, koji može potencijalno povećati rizik od kardiovaskularnih nuspojava.
Danish: De begrænsede data om ældre patienter over 65 år skal ligeledes nævnes i advarselsdelen af produktinformationen for alle lægemidler indeholdende testosteron.
Croatian: Također, postoje ograničeni podaci u vezi sa starijim bolesnicima u dobi iznad 65 godina te će isto biti navedeno u dijelu upozorenja informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže testosteron.
Danish: Som eksempel herpå kan nævnes nyligt publicerede undersøgelser (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), der havde til formål at undersøge risikoen for kardiovaskulære hændelser ved testosteronbehandling, og hvor der ikke fandtes øget risiko.
Croatian: Na primjer, u nedavno objavljenim ispitivanjima (Baillargeon et al., 2014.6; Corona et al., 2014.7; Tan et al., 2014.8; Hildreth et al., 2013.9), čiji je cilj bio ispitivanje rizika kardiovaskularnih događaja pri primjeni TT-a, nije zabilježeno povećanje tog rizika.
Danish: Der er udtrykt bekymring for potentiel forhøjet risiko for kardiovaskulære hændelser, navnlig myokardieinfarkt, hos mænd med præeksisterende hjertesygdom ved behandling med testosteron (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 og Xu et al, 20135).
Croatian: Izražena je zabrinutost u vezi s mogućim povećanim rizikom od kardiovaskularnih događaja, posebice infarkta miokarda, u muškaraca liječenih testosteronom i onih koji su imali već postojeću srčanu bolest (Finkle et al, 2014.3; Vigen et al, 2013.4 i Xu et al, 2013.5).
Danish: Dette hormon er essentielt for udviklingen af de mandlige reproduktive væv, såsom testis og prostata, og til udviklingen af sekundære seksuelle karakteristika, såsom øget muskel- og knoglemasse og vækst af kropsbehåring (Dollery et al., 19911).
Croatian: Taj je hormon neophodan za razvoj muškog reproduktivnog tkiva poput testisa i prostate, te u promoviranju sekundarnih seksualnih karakteristika poput povećanih mišića, koštane mase i rasta tjelesnih dlaka (Dollery et al., 1991.1).
Danish: Hos patienter med svært nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion eller iskæmisk hjertesygdom vides testosteron at kunne medføre svære komplikationer kendetegnet af ødem med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens.
Croatian: Poznato je da u bolesnika koji pate od ozbiljne srčane, jetrene ili bubrežne insuficijencije ili ishemijske bolesti srca liječenje testosteronom može uzrokovati ozbiljne komplikacije karakterizirane edemom s ili bez kongestivnog zatajenja srca.
Danish: På baggrund af den nuværende viden anbefalede PRAC, at indehaverne af markedsføringstilladelserne nærmere undersøger den mulige mekanisme for sammenhæng mellem kardiovaskulære/venøse tromboemboliske hændelser og indholdet af testosteron, og at de indberetter dette i den næste PSUR.
Croatian: Uzimajući u obzir trenutno raspoloživa saznanja, PRAC je preporučio da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju dodatno istražiti mogući mehanizam povezanosti između kardiovaskularnih/venskih tromboembolijskih događaja i razine testosterona i prijaviti ih u sljedećem PSUR-u.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 9. oktober 2014 i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF vedtog CMDh ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende testosteron, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III, og under forudsætning af de betingelser, der er fastlagt i bilag IV.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od 9. listopada 2014. u skladu s člankom 107.k stavcima 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ, CMDh je suglasan s izmjenom uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže testosteron, za koje su relevatni dijelovi sažetka opisa svojstava i upute o lijeku navedeni u Dodatku III. i podložni su uvjetima navedenim u Dodatku IV.
Danish: Testosteron bør anvendes med forsigtighed hos mænd med hypertension, og indholdet af testosteron bør under behandlingen overvåges både ved baseline og med regelmæssige intervaller for at sikre, at den administrerede dosis er passende.
Croatian: Testosteron treba oprezno koristiti u muškaraca s hipertenzijom, a koncentracije testosterona treba pratiti u osnovnoj vrijednosti i u redovitim intervalima tijekom liječenja kako bi se osigurala primjerenost primijenjene doze.
Danish: Hypogonadisme hos mænd er en medfødt eller erhvervet syndrom, hvor testis ikke producerer fysiologiske mængder af testosteron og spermatozoer på grund af forstyrrelse i den hypotalamiskhypofysære-testikulære akse (HPT).
Croatian: Hipogonadizam u muškaraca je nasljedni ili stečeni sindrom, pri kojem testisi ne proizvode fiziološke razine testosterona i spermija jer postoji prekid u osi hipotalamus-hipofiza-testisi (HPT).
Danish: Når samtlige data tages i betragtning, vurderes signalet om en øget kardiovaskulær risiko ved anvendelse af testosteron til fortsat at være svagt og inkonklusivt.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir ukupnost podataka, ocijenjeno je kako signal za povišeni kardiovaskularni rizik povezan s uporabom testosterona ostaje slab i nepotpun.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne anmodes om at undersøge og i den næste PSUR indberette om anvendelsen af disse lægemidler hos denne patientpopulation samt at tage stilling til, om bivirkningsmønsteret er sammenligneligt med andre aldersgruppers.
Croatian: Od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zatraženo je da pri sljedećem PSUR-u istraži i prijavi primjenu tih lijekova u navedenoj populaciji bolesnika, te da razmotri je li uzorak nuspojava usporediv s drugim dobnim skupinama.
Danish: 4 Vigen et al. "Association of testosteron therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosteron levels."
Croatian: "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Danish: På grundlag af det ovenfor drøftede fandt PRAC det berettiget, at det i produktinformationen for alle EU-godkendte lægemidler indeholdende testosteron angives, at ordination af testosteron ved hypogonadisme skal bygge på både det kliniske billede og biokemiske prøver.
Croatian: Na temelju prethodno raspravljenog, PRAC je razmotrio je li opravdano u informacijama o lijeku za sve u Europskoj uniji odobrene lijekove koji sadrže testosteron navesti napomenu da se propisivanje testosterona za hipogonadizam treba temeljiti na potvrdi kako kliničkih značajki, tako i biokemijskog testiranja.
Danish: Testosteron bør ligesom andre androgener og anabolske steroider anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme, nedsat nyre- eller leverfunktion, epilepsi, migræne, diabetes mellitus eller andre sygdomme, der kan forværres ved opståen af væskeretention eller ødem.
Croatian: Testosteron, kao i drugi androgeni i anabolički steroidi, treba oprezno primjenjivati u bolesnika s kardiovaskularnim poremećajima, oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, epilepsijom, migrenom, dijabetes melitusom ili drugim stanjima koja mogu biti pogoršana mogućim zadržavanjem tekućine ili edemom koji su uzrokovani terapijom.
Danish: • udvalget fandt det berettiget, at produktinformationen for alle lægemidler indeholdende testosteron bør afspejle den nuværende viden om kardiovaskulære risici ved behandling med testosteron, og anbefalede ændringer i punkt 4.1 (Terapeutiske indikationer), punkt 4.4 (Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) og punkt 4.8 (Bivirkninger) i produktresuméet
Croatian: • je Odbor suglasan kako je u informaciji o lijeku za sve lijekove koji sadrže testosteron potrebno navesti aktualna saznanja o kardiovaskularnim rizicima povezanim s terapijom testosteronom i preporučio je izmjene u dijelu 4.1. (terapijske indikacije), dijelu 4.4. (upozorenja i mjere opreza) i dijelu 4.8. (nuspojave) sažetka opisa svojstava lijeka.
Danish: • udvalget gennemgik de undersøgelser, der bestyrkede betænkelighederne ved den øgede risiko for kardiovaskulære hændelser ved behandling med testosteron, samt de foreliggende data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser, metaanalyser, data efter markedsføring og andre publicerede data
Croatian: • je Odbor razmotrio ispitivanja koja su povećala zabrinutost povezanu s povišenim rizikom od kardiovaskularnih događaja povezanih s terapijom testosteronom i podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, meta analiza, podatke nakon stavljanja lijeka u promet i daljnje objavljene podatke.
Danish: I den næste PSUR for alle lægemidler indeholdende testosteron skal den 31. december 2015 være fælles dataafskæringspunkt.
Croatian: Sljedeći PSUR imat će zajednički DLP za sve lijekove koji sadrže testosteron od dana 31. prosinca
Danish: Når hypogonadisme opstår før puberteten, f.eks. som følge af en arvelig sygdom, vil den pågældende mand få eunuklignende proportioner, forsinket udvikling af sekundære kønskarakteristika og skinger stemme.
Croatian: Ako se hipogonadizam razvije prije puberteta, primjerice kao dio genetske bolesti, u muškaraca će se manifestirati eunuhoidne proporcije, odgođene sekundarne seksualne karakteristike i glas visoke frekvencije.
Danish: Resultaterne tyder på, at forekomsten af prostatacancer og kardiovaskulære hændelser lå inden for det forventede område uden tegn på højere risiko hos behandlede end hos ubehandlede patienter.
Croatian: Rezultati ukazuju na stope raka prostate i kardiovaskularne događaje unutar okvira očekivanog raspona, bez dokaza povećanog rizika u liječenih u odnosu na neliječene bolesnike.