FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En effet, les taux de progestérone sérique, d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ont indiqué que l'ovulation était supprimée lors de la coadministration de noréthindrone 1 mg/éthinylœstradiol 0,035 mg et de Victrelis (voir rubrique 4.6).
Maltese: Fil-fatt, il-livelli ta' proġesteron fis-serum, lormon lutejnizzanti (LH) u l-ormon li jistimula lfollikoli (FSH) indikaw li l-ovulazzjoni kienet soppressa matul l-għoti flimkien ta' norethindrone 1 mg/ethinyl estradiol 0.035 mg ma' Victrelis (ara sezzjoni 4.6).
French: La majorité des sujets anémiques ont reçu de l'érythropoïétine lorsque les taux d'hémoglobine étaient < 10 g/dL (ou 6,2 mmol/L).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi bl-anemija rċivew erythropoietin meta l-livelli tal-emoglobina kienu ≤ 10 g/dL (jew 6.2 mmol/L).
French: La majorité des sujets (87 %, 85/98) prenaient un inhibiteur de protéase du VIH (IP) boosté par le ritonavir associé à des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH (INTI).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi (87%; 85/98) kienu qed jieħdu inibitur protease (PI) tal-HIV imsaħħaħ b'ritonavir flimkien ma' nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) talHIV.
French: 1 à la semaine 24 de suivi (SS24).
Maltese: 1 fil-Ġimgħa ta' Segwitu (FW) 24.
French: • pimozide ou lurasidone - utilisé pour les troubles mentaux
Maltese: • pimozide jew lurasidone - jintuża għal problemi ta' saħħa mentali
French: Les données obtenues chez les jeunes rats suggèrent que le profil pharmacocinétique du bocéprévir peut être différent du rat adulte, probablement en raison de l'immaturité de certaines voies métaboliques.
Maltese: Dejta miksuba minn firien ġovanili tindika li l-profil farmakokinetiku ta' boceprevir jista' jkun differenti minn dak ta' firien adulti, possibbilment minħabba n-nuqqas ta' maturità ta' xi passaġġi metaboliċi.
French: Les patientes prenant des œstrogènes dans le cadre d'un traitement hormonal de substitution doivent être cliniquement surveillées pour les signes de déficit œstrogénique.
Maltese: Pazjenti li jużaw lestroġeni bħala terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni għandhom jiġu mmonitorjati klinikament għal sinjali ta' defiċjenza ta' estroġenu.
French: Le variant génétique situé à proximité du gène codant pour l'interféron-lambda-3 (IL28B rs12979860, changement de C en T) a été déterminé comme étant un facteur prédictif important de la réponse à peginterféron alfa-2b/ribavirine.
Maltese: Varjant ġenetiku qrib il-ġene li tenkowdja interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, bidla minn C għal T) jgħin ħafna biex jitbassar ir-rispons għal peginterferon alfa-2b/ribavirin.
French: Douleurs musculo-squelettiques thoraciques*, arthrite, douleur osseuse, gonflement articulaire, douleur musculo-squelettique
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku fis-sider*, artrite, uġigħ flgħadam, nefħa fil-ġogi, uġigħ muskolu-skeletriku
French: Les taux de RVP avec une approche « donnée manquante=échec » étaient quasiment identiques à ceux du tableau : 37 % pour le Contrôle, 62 % pour Victrelis-RGT et 65 % pour Victrelis-PR48.
Maltese: Irrati ta' SVR affrontat b'mod ta' "nieqes=ma ħadimx" kienu kważi identiċi għal dawk fit-tabella: 37% għal Kontroll; 62% għal Victrelis-RGT, 65% għal Victrelis-PR48.
French: Victrelis est en partie métabolisé par le CYP3A4/5.
Maltese: Victrelis huwa inibitur qawwi ta' CYP3A4/5.
French: L'âge moyen des sujets randomisés était de 49,1 ans.
Maltese: L-età medja tal-individwi magħżula b'mod każwali kienet ta' 49.1 sena.
French: Dans un réplicon de génotype 1a, les valeurs IC50 et IC90 pour le bocéprévir étaient respectivement de 900 nM et
Maltese: F'element ġenetiku ta' ġenotip 1a li jirreplika bħala unità awtonoma, ilvaluri IC50 u IC90 ta' boceprevir kienu 900 nM u 1,400 nM, rispettivament.
French: Conditionnement multiple : 336 (4 conditionnements de 84) gélules
Maltese: 336 (4 pakketti b'84) kapsula iebsa
French: Contenu de la gélule :
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
French: • quétiapine - utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs
Maltese: • quetiapine - użat għall-kura tal-iskizofrenja, ta' disturb bipolari u ta' disturb ta' dipressjoni maġġuri
French: Sarcoïdose*, porphyrie non-aiguë
Maltese: Sarkojdożi*, porfirja mhux akuta
French: Les substitutions uniques V551 et D168N n'ont pas diminué la sensibilité au bocéprévir.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet uniċi V55I u D168N ma naqqsux is-sensittività għal boceprevir.
French: La dose journalière maximale de Victrelis est de 2 400 mg.
Maltese: L-akbar doża ta' Victrelis li tista' tingħata kuljum hija 2,400 mg.
French: % (n/N) 40 (23/57) 52 (30/58) FDT % (n/N) 54 (31/57) 60 (35/58)
Maltese: 95% CI %, (n/N) 95% CI %, (n/N) 40 (23/57) 52 (30/58)
French: prednisolone ASC ↑ 37 % prednisolone Cmax ↑ 16 %
Maltese: prednisolone Cmax ↑ 16%
French: RVP : définie par un ARN-VHC plasmatique indétectable
Maltese: SVR: definit bħala HCV-RNA tal-plasma mhux rivelabbli
French: Inhibiteurs des canaux calciques tels félodipine, nicardipine, nifédipine,
Maltese: amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
French: Tous les sujets n=368
Maltese: L-individwi kollha n=368
French: Utilisation en association avec peginterféron alfa-2a : voir la section spécifique dans la rubrique 4.4.
Maltese: Użu flimkien ma' peginterferon alfa-2a ara s-sezzjoni speċifika f'sezzjoni 4.4.
French: Les sujets incluaient 62 % (104/168) de sujets infectés par un VHC de génotype 1a et 38 % (63/168) de sujets infectés par un VHC de génotype 1b.
Maltese: L-individwi inkludew 62% (104/168) ta' ġenotip 1a u 38% (63/168) ta' ġenotip 1b.
French: * Veuillez-vous reporter aux descriptions des études cliniques pour chaque bras à la rubrique 5.1.
Maltese: *Jekk jogħġbok ara sezzjoni 5.1 deskrizzjonijiet tal-prova klinika għall-kull fergħa ta' kura
French: In vitro, le bocéprévir s'est révélé être un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (PRCS).
Maltese: Boceprevir intwera li huwa sottostrat ta' p-glycoprotein (P-gp) u tal-proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) in vitro.
French: Les sujets étaient randomisés selon un ratio 2 :1 et stratifiés selon le stade cirrhose/fibrose et le taux d'ARN-VHC (< 800 000 UI/mL vs
Maltese: Lindividwi kienu randomizzati fi proporzjon ta' 2:1 u stratifikati fuq il-bażi ta' ċirrożi/fibrożi u HCV-RNA fil-linja bażi (< 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000
French: Bronchite*, cellulite*, herpès simplex, grippe, infection fongique orale, sinusite
Maltese: Bronkite*, ċellulite*, herpes simplex, influwenza, infezzjoni bil-moffa fil-ħalq, sinożite
French: L'activité du bocéprévir contre le réplicon du VHC de génotype 1a a été réduite (de 2 à 6 fois) par les substitutions suivantes d'acides aminés dans le domaine de la protéase NS3 : V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K et V158I.
Maltese: L-attività ta' boceprevir kontra r-replika tal-HCV tal-ġenotip 1a tnaqqset (2- sa 6 darbiet) missostituzzjonijiet li ġejjin tal-aċidu amminiku fil-qasam tal-protease NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K u V158I .
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Victrelis est un inhibiteur puissant du CYP3A4/5.
Maltese: Victrelis huwa mmetabolizzat parzjalment minn CYP3A4/5.
French: Hémolyse
Maltese: Effikaċja
French: Chaque gélule contient 200 mg de bocéprévir.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 200 mg boceprevir.
French: Victrelis a été associé à une diminution supplémentaire d'environ 1 g/dL de la concentration en hémoglobine (voir rubrique 4.4).
Maltese: Victrelis kien assoċjat ma' tnaqqis addizzjonali ta' madwar 1 g/dL fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina (ara sezzjoni 4.4).
French: Les RAV post- inclusion les plus fréquemment détectés (> 25 % des sujets) chez ces sujets étaient les substitutions d'acides aminés V36M (61 %) et R155K (68 %) chez les sujets infectés par un virus de génotype 1a et T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) et V170A (32 %) chez les sujets infectés
Maltese: L-aktar RAVs ta' wara l-linja bażi li setgħu jitkejlu b'mod frekwenti (>25% tal-individwi) f'dawn l-individwi kienu sostituzzjonijiet V36M(61%) u R155K (68%) tal-aċidu amminiku f'individwi infettati bil-virus ta' ġenotip 1a u sostituzzjonijiet T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) u V170A (32%) f'individwi infettati bil-virusis ta' ġenotip 1b.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ou aiguës (par ex. urticaire, angio-œdème) ont été observées lors du traitement par Victrelis, peginterféron alfa et ribavirine.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta u serja (eż. urtikarja, anġjoedema) ġew osservati matul terapija kombinata b'Victrelis, peginterferon alfa, u ribavirin.
French: Inhibiteurs de protéase du VIH (IP) Atazanavir/Ritonavir* (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg par jour + Victrelis 800 mg trois fois par jour)
Maltese: Darunavir/Ritonavir* (darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg darbtejn kuljum + Victrelis 800 mg tliet darbiet kuljum)
French: Victrelis, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, est contre-indiqué en cas d'administration conjointe de médicaments dont la clairance dépend fortement du CYP3A4/5 et pour lesquels des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des événements graves et/ou engageant le pronostic vital, tels que midazolam et triazolam administrés par voie orale, bépridil, pimozide, lurasidone, luméfantrine, halofantrine, inhibiteurs de la tyrosine kinase, simvastatine, lovastatine, quétiapine, alfuzosine, silodosine et dérivés de l'ergot de seigle (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, méthylergonovine) (voir rubrique 4.3).
Maltese: Victrelis, flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin, huwa kontra-indikat meta jingħata flimkien ma' mediċini li huma dipendenti ħafna fuq CYP3A4/5 għat-tneħħija tagħhom, u li konċentrazzjonijiet għolja tagħhom fil-plażma huma assoċjati ma' każijiet serji u/jew ta' periklu għall-ħajja bħal midazolam u triazolam mogħtija mill-ħalq, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrine, halofantrine, inibituri ta' tyrosine kinase, simvastatin, lovastatin, quetiapine, alfuzosin, silodosin, u derivattivi ta' ergot (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovinemine) (ara sezzjoni 4.3).
French: (tacrolimus 0,5 mg dose unique + Victrelis 800 mg trois fois par jour doses multiples)
Maltese: (tacrolimus 0.5 mg doża waħda + Victrelis 800 mg dożi multipli tliet darbiet kuljum)
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku
French: Réaction de photosensibilité, ulcération cutanée, urticaire (voir rubrique 4.4)
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività għad-dawl, ulċera fil-ġilda, urtikarja (ara sezzjoni 4.4)
French: L'utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse a été associée à un risque accru d'événements thrombo-emboliques, y compris embolie pulmonaire, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral et thrombose veineuse profonde.
Maltese: L-użu ta' sustanzi li jistimulaw l-eritropoesi kien assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi inkluż emboliżmu fil-pulmun, infart mijokardijaku akut, inċident ċerebrovaskulari, u
French: Victrelis doit être administré avec de la nourriture.
Maltese: Victrelis jista' jingħata ma' inibituri ta' AKR.
French: Dans les essais cliniques, la proportion de sujets ayant reçu de l'érythropoïétine pour la prise en charge de l'anémie était de 43 % (667/1 548) des sujets dans les bras traités par Victrelis, et de 24 % (131/547) des sujets chez ceux recevant uniquement peginterféron alfa-2b et ribavirine.
Maltese: Fi provi kliniċi, il-proporzjon tal-individwi li ħadu erythropoietin għallimmaniġġar tal-anemija kien ta' 43% (667/1,548) tal-individwi fil-fergħat li kien fihom Victrelis meta mqabbel ma' 24% (131/547) tal-individwi li kienu qed jieħdu peginterferon alfa-2b u ribavirin biss.
French: • si vous prenez : bépridil, pimozide, lurasidone, midazolam par voie orale, triazolam par voie orale, simvastatine, lovastatine, alfuzosine, silodosine, dérivés de l'ergot de seigle (comme dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine ou méthylergonovine), luméfantrine, halofantrine, quétiapine ou inhibiteurs de la tyrosine kinase.
Maltese: • qed tieħu bepridil, pimozide, lurasidone, midazolam mill-ħalq, triazolam mill-ħalq, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, mediċini tat-tip ergot (bħal ma huma dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine jew methylergonovine), lumefantrine, halofantrine, quetiapine jew impedituri ta' tyrosine kinase.
French: • médicaments issus de l'ergot de seigle, tels que dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine ou méthylergonovine - utilisés pour la migraine et les maux de tête à répétition
Maltese: • mediċini tat-tip ‘ergot', bħal ma huma dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine jew methylergonovine - jintużaw għall-emigranja u episodji ta' uġigħ ta' ras frekwenti
French: Sujets randomisés pour recevoir l'érythropoïétine (N=251)
Maltese: Individwi li ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu erythropoietin (N=251)
French: ème semaine de traitement par Victrelis en association avec le peginterféron alfa-2b et la ribavirine ont obtenu des taux de RVP de 79 à 81 %, par rapport à 51 % chez les sujets traités par le traitement de référence.
Maltese: F'individwi li wrew rispons għal interferon sa TW 4, kura bit-taħlita ta' Victrelis ma' peginterferon alfa-2b u ribavirin wasslet għal rati ta' SVR ta' 79-81%, mqabbla ma' 51% f'individwi ikkurati b'kura standard.
French: *** Répondeur nul : sujet ayant montré une diminution de l'ARN-VHC inférieur à 2 log10 à la semaine 12 de traitement par peginterféron alfa-2b et ribavirine.
Maltese: *** Individwu li ma kellux rispons: individwu li kellu inqas minn tnaqqis ta' fl-RNA ta' HCV 2-log10 sal-ġimgħa tal-kura 12 b'peginterferon alfa-2b u ribavirin.
French: • traitement hormonal substitutif - médicaments à base d'œstrogènes
Maltese: • terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni - mediċini bbażati fuq l-estroġenu
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie, sécheresse cutanée, prurit, rash Dermatite, eczéma, érythème, hyperhidrose, sueurs nocturnes, œdème périphérique, psoriasis, rash érythémateux, rash maculaire, rash maculo-papulaire, rash papulaire, rash pruritique, lésion cutanée
Maltese: Dermatite, ekżema, eritema, għaraq eċċessiv, għaraq billejl, edima periferali, psorijasi, raxx bil-ħmura, raxx makulari, raxx makulopapulari, raxx papulari, raxx bilħakk, leżjonijiet fil-ġilda
French: Cinquante-sept pour cent (208/368) des sujets dans le bras Victrelis-RGT et 56 % (204/366) des sujets dans le bras Victrelis-PR48 avaient un ARN-VHC indétectable à S 8 par rapport à 17 % (60/363) dans le bras PR.
Maltese: Sebgħa u ħamsin fil-mija (208/368) tal-individwi fil-fergħa ta' Victrelis-RGT u 56% (204/366) tal-individwi fil-fergħa ta' Victrelis-PR48 kellhom RNA ta' HCV li ma setgħetx titkejjel f'TW 8 meta mqabbla ma' 17% (60/363) tal-individwi fil-fergħa PR.
French: La biodisponibilité absolue de Victrelis n'a pas été étudiée.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' Victrelis ma ġietx studjata.
French: Tableau 6 Réponse Virologique Prolongée (RVP)*, Fin De Traitement (FDT) et Taux de rechute
Maltese: Tabella 11 Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR - Sustained Virologic Response) * u Rati ta' Irkadar
French: La distribution ethnique des sujets était la suivante : 82 % de Caucasiens, 14 % d'Afro-Américains, 2 % d'Asiatiques, 1 % multiethniques, 1 % d'Amérindiens ou de sujets originaires de l'Alaska.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razza tal-individwi kienet kif ġej: 82% Bojod, 14% Suwed, 2% Asjatiċi, 1% taħlita ta' razez, 1% Indjani Amerikani jew Indiġeni tal-Alaska.
French: Maraviroc 150 mg deux fois par jour en cas de co-administration avec le bocéprévir.
Maltese: Maraviroc 150 mg darbtejn kuljum meta mogħti fl-istess ħin ma' boceprevir.
French: L'activité antivirale du bocéprévir a été évaluée par un dosage biochimique des inhibiteurs à liaison lente de la protéase NS3 et dans le système réplicon du VHC de génotypes 1a et 1b.
Maltese: L-attività antivirali ta' boceprevir kienet evalwata f'analiżi bijokimika għal impedituri ta' protease NS3 li jintrabtu bil-mod u fis-sistema ta' replikazzjoni bħala unità awtonoma ta' HCV tal-ġenotip 1a u 1b.
French: • warfarine et d'autres médicaments similaires appelés anti-vitamine K utilisés pour fluidifier le sang.
Maltese: • warfarin u mediċini simili oħrajn imsejħa antagonisti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm.
French: L'âge moyen des sujets randomisés était de 49 ans.
Maltese: L-età medja talindividwi magħżula b'mod każwali kienet ta' 49 sena.
French: Une anémie a été observée chez 49 % des sujets traités par l'association Victrelis, peginterféron alfa2b et ribavirine, et chez 29 % des sujets traités uniquement par peginterféron alfa-2b et ribavirine.
Maltese: Anemija kienet osservata f'49% tal-individwi kkurati bil-kombinazzjoni ta' Victrelis ma' peginterferon alfa-2b u ribavirin meta mqabbla ma' 29% tal-individwi kkurati b'peginterferon alfa-2b u ribavirin biss.
French: Infarctus du myocarde aigu*, fibrillation auriculaire*, maladie coronarienne*, péricardite*, épanchement péricardique
Maltese: Infart mijokardijaku akut*, fibrillazzjoni tal-atriju*, mard tal-arterji tal-qalb*, perikardite*, effużjoni tal
French: Anémie*, neutropénie*
Maltese: (drospirenone - inibizzjoni ta'
French: Fréquent :
Maltese: Ftakar:
French: Les valeurs IC50 et IC90 pour le bocéprévir contre des réplicons de différents génotypes 1b allaient de 200 à 600 nM et de 400 à 900 nM, respectivement, dans une épreuve de culture cellulaire de 72 heures.
Maltese: Il-valuri IC50 u IC90 għal boceprevir kontra element ġenetiku ta' ġenotip 1b differenti li jirreplika bħala unità awtonoma kellhom firxa minn 200 sa 600 nM u 400 sa 900 nM, rispettivament, f'analiżi ta' koltura ta' ċelluli ta' 72 siegħa.
French: Données d'interactions pharmacocinétiques
Maltese: Dejta dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi
French: Réponse Virologique Prolongée (RVP)
Maltese: Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR)
French: L'EPAR complet relatif à Victrelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pourquoi Victrelis a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Victrelis?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Victrelis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Victrelis.
French: Dans une seconde étude menée chez des patients chez lesquels un traitement antérieur avait échoué, le taux de guérison était de 67 % (107 sur 161) des patients ayant reçu Victrelis pendant 44 semaines, contre 21 % (17 sur 80) de ceux ayant reçu le placebo.
Maltese: Fit-tieni studju fuq pazjenti li kienu ħadu kura preċedenti iżda li din ma kinitx irnexxiet, ir-rata ta' kura kienet ta' 67% (107 minn 161) għall-pazjenti li rċevew Victrelis għal 44 ġimgħa meta mqabbla ma' 21% (17 minn 80) ta' dawk li rċevew plaċebo.
French: Dans l'étude incluant des patients non traités préalablement, 66 % (242 sur 366) des patients ayant reçu Victrelis pendant 44 semaines ont été guéris, contre 38 % (137 sur 363) de ceux
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti, 66% tal-pazjenti li rċevew Victrelis għal 44 ġimgħa (242 minn 366) kienu fiequ meta mqabbla ma' 38% ta' dawk li kienu rċevew plaċebo (137 minn 363).
French: Le principe actif de Victrelis, le bocéprévir, est un inhibiteur de protéase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Victrelis, il-boceprevir, hija inibitur tal-proteażi.
French: Il bloque l'activité d'une enzyme appelée protéase HCV NS3, qui est présente sur le virus de l'hépatite C du génotype de type 1 et qui intervient dans la réplication du virus.
Maltese: Din timblokka enżima tal-proteażi msejħa HCV NS3, li tinstab fuq il-virus tal-epatite Ċ tat-tip ġenotip 1 u hija involuta fir-replikazzjoni tal-virus.
French: Victrelis est un médicament qui contient le principe actif bocéprévir.
Maltese: Victrelis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva boceprevir.
French: Dans les deux études, Victrelis a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Maltese: Fiż-żewġ studji Victrelis tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
French: Victrelis est utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'une hépatite C chronique (de longue durée) de génotype 1 (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C), en association avec deux autres médicaments, le peginterféron alpha et la ribavirine.
Maltese: Victrelis jintuża fil-kura ta' adulti bl-epatite Ċ kronika (fit-tul) tal-ġenotip 1 (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ) f'kombinazzjoni ma' żewġ mediċini oħra, peginterferon alfa u ribavirin.
French: Deux études principales incluant 1 099 patients non traités préalablement et 404 patients ayant reçu un traitement antérieur pour une infection par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1 et une maladie du foie compensée, ont été réalisées.
Maltese: Saru żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,099 pazjent bl-infezzjoni tal-epatite Ċ kronika talġenotip 1 u b'mard tal-fwied ikkumpensat li ma kinux irċevew kura preċedenti u 404 pazjenti li kienu rċevew kura preċedenti.
French: Nom de fantaisi
Maltese: Isem inventat
French: 25 mg/ml Poudre pour suspension injectable
Maltese: 25 mg/ml
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
French: PNN (x 109/L)
Maltese: ANC (x 109/l)
French: (% de la dose initiale recommandée)
Maltese: (% tad-doża tal-bidu rakkomandata)
French: Dose en mg/m2
Maltese: Doża mg/m2
French: Vidaza contient la substance active « azacitidine ».
Maltese: Vidaza fih is-sustanza attiva msejħa ‘azacitidine'.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/488/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/488/001
French: La péricardite est le terme préférentiel le plus rapporté (n = 35 cas), suivi de l'endocardite (n = 10) et de la myocardite (n = 9).
Maltese: Perikardite hija l-aktar Terminu Preferut irrappurtat (n=35 każ) segwit minn endokardite (n=10) u mijokardite (n=9).
French: Dose totale (mg) = dose (mg/m2) x surface corporelle (m²)
Maltese: Doża totali (mg) = Doża (mg/m2) x BSA (m2)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż 18.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 décembre 2008 Date du dernier renouvellement : 13 novembre 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru, 2013
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du mannitol.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll mannitol.
French: La sécurité et l'efficacité de Vidaza chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vidaza fit-tfal minn età 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
French: Plaquettes (x 109/L) *Récupération = numérations ≥ nadir + (0,5 x [numération de base - nadir])
Maltese: Plejtlits (x 109/l) *Irkuprar = għadd ≥ għadd tan-nadir + (0.5 x [għadd fil-linja bażi - għadd tan-nadir])
French: Un flacon contient 100 mg d'azacitidine.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg azacitidine.