FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Risque d'infections graves, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales ou mycosiques, chez les patients traités par Arcalyst
Greek: • Τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Arcalyst
French: • Nécessité de former le patient à la technique d'injection afin qu'il puisse s'administrer le médicament lui-même dans la mesure où il le souhaite et s'il en est capable, et conseils destinés aux professionnels de santé sur la manière de signaler les erreurs d'administration
Greek: • Την ανάγκη εκπαίδευσης των ασθενών για τις κατάλληλες τεχνικές αυτοχορήγησης όταν ο ασθενής το επιθυμεί και είναι σε θέση να το κάνει και καθοδήγηση για Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για τον τρόπο αναφοράς σφαλμάτων χορήγησης
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi d'Arcalyst pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse
Greek: • Το ότι δεν είναι γνωστό αν το Arcalyst είναι ασφαλές για έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, επομένως και την ανάγκη οι ιατροί να συζητήσουν αυτόν τον κίνδυνο με τις ασθενείς αν μείνουν ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες
French: • Nécessité de pratiquer une numération des polynucléaires neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis à intervalle régulier par la suite tout au long du traitement par Arcalyst, les patients neutropéniques ne devant pas être traités par Arcalyst
Greek: • Την ανάγκη μέτρησης των αριθμών ουδετερόφιλων πριν την έναρξη θεραπείας, μετά από 1 έως 2 μήνες και περιοδικά εφεξής κατά τη λήψη Arcalyst, καθώς η θεραπεία με Arcalyst δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία
French: • Risque d'immunogénicité, identifié ou possible, susceptible d'entraîner des symptômes d'origine immunitaire
Greek: • Τον αναγνωρισμένο ή δυνητικό κίνδυνο ανοσογονικότητας που ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα με ανοσολογική μεσολάβηση
French: Préalablement au lancement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra veiller à ce que les éléments suivants soient fournis à tous les médecins appelés à prescrire/utiliser Arcalyst :
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία στην αγορά, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Arcalyst είναι εφοδιασμένοι με ένα πακέτο πληροφοριών ιατρού που περιέχει τα ακόλουθα:
French: • Risque de réactions aiguës liées à l'injection
Greek: • Τον κίνδυνο οξειών αντιδράσεων της θέσης ένεσης
French: • Carte Patient
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης ασθενών
French: • Prise en charge du patient concernant les vaccinations
Greek: • Τη σωστή διαχείριση ασθενών σχετικά με την αλληλεπίδραση με τον εμβολιασμό
French: • Suivi des patients afin de déceler toute évolution possible de leur profil lipidique
Greek: • Την ανάγκη παρακολούθησης ασθενών για αλλαγές στα λιπιδικά προφίλ τους
French: 30 Septembre 2012
Greek: 30 Σεπτεμβρίου 2012
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
French: mois après les notifications de la décision de la Commission
Greek: Εντός ενός μηνός από τη γνωστοποίηση της Απόφασης της Επιτροπής
French: La quantité maximale de produit pouvant être administrée en toute sécurité n'a pas été déterminée.
Greek: Η μέγιστη ποσότητα προϊόντος που μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια δεν έχει προσδιοριστεί.
French: Laissez sécher l'alcool complètement à l'air.
Greek: Αφήστε την αλκοόλη να στεγνώσει εντελώς.
French: Flacon 2 ans.
Greek: Φιαλίδιο 2 χρόνια.
French: La plupart de ces réactions ont duré un à deux jours.
Greek: Οι περισσότερες ISR διήρκεσαν μία έως δύο ημέρες.
French: 23,6 à 27,2 27,3 à 30,8 30,9 à 34,4 34,5 à 38,1 38,2 à 41,7 41,8 à 45,4 45,5 à 49,0 49,1 à 52,6 52,7 à 56,3 56,4 à 59,9 60,0 à 63,5 63,6 à 67,2 67,3 à 70,8 70,9 ou plus
Greek: 23,6 έως 27,2 27,3 έως 30,8 30,9 έως 34,4 34,5 έως 38,1 38,2 έως 41,7 41,8 έως 45,4 45,5 έως 49,0 49,1 έως 52,6 52,7 έως 56,3 56,4 έως 59,9 60,0 έως 63,5 63,6 έως 67,2 67,3 έως 70,8
French: Chaque emballage contient :
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει:
French: Cmax (mg/l) ASC (jour mg/l) Cl/F (l/jour)
Greek: Cmax (mg/l) AUC (ημέρα mg/l) CL /F (l/ημέρα)
French: Effectuez l'injection comme décrit à l'étape 6 ci-dessous.
Greek: Προχωρήστε με την ένεση όπως περιγράφεται στο Βήμα 6, παρακάτω.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne du médicament.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών διατίθεται σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ / του ΕΟΧ, στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: Μην ενίετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: • vous êtes atteint de la tuberculose ou vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose ;
Greek: • φυματίωση ή αν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση,
French: Commencez au centre du site et progressez vers l'extérieur.
Greek: Ξεκινήστε από το κέντρο της θέσης και μετακινηθείτε προς τα έξω.
French: Plan de gestion de risque (PGR)
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
French: L'âge (26 à 78 ans) et le poids corporel (50 à 120 kg) n'ont apparemment pas eu d'effet significatif sur les concentrations minimales du rilonacept.
Greek: Η ηλικία (26-78 ετών) και το σωματικό βάρος (50-120 kg) δεν φάνηκε να είχε σημαντική επίδραση στις ελάχιστες συγκεντρώσεις rilonacept.
French: Etant donné l'autorisation de mise sur le marché octroyée dans des circonstances exceptionnelles et en vertu de l'Article 14(8) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
Greek: Επειδή αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το Άρθρο 14(8) του Κανονισμού (ΕΚ) αρ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του αναφερόμενου χρονοδιαγράμματος, τα παρακάτω μέτρα:
French: T1/2 terminale (jour)
Greek: T1/2 τελικό (ημέρα)
French: Conformément à l'Article 114 de la directive 2001/83/CE, la mise en circulation officielle des lots sera prise en charge par un laboratoire public ou un laboratoire agréé à cet égard.
Greek: Σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η επίσημη κυκλοφορία της παρτίδας θα διενεργηθεί από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που επιλέγεται ειδικά γι' αυτό το σκοπό.
French: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Royaume-Uni
Greek: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London
French: Adultes inclus dans la phase A
Greek: Ενήλικες που εντάχθηκαν στο Μέρος Α
French: Dans les deux cas, votre médecin calculera la quantité correspondante à injecter.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις ο γιατρός σας θα υπολογίσει τον αντίστοιχο όγκο προς ένεση.
French: • Dans un délai de 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque)
Greek: • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (σχετικού με την φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση κινδύνου)
French: Les patients doivent être inclus dans le Registre jusqu'a ce que les deux critères suivants soient atteints : fin de la période de recrutement de 5 ans et inclusion de 200 patients.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο Μητρώο έως ότου πληρούνται αμφότερες οι ακόλουθες συνθήκες: Περίοδος ένταξης 5 έτη και συμπερίληψη 200 ασθενών.
French: • Possibilité d'inclure les patients dans l'étude de registre pour faciliter le recueil de données sur l'efficacité et la tolérance à long terme
Greek: • Την πιθανότητα συμπερίληψης ασθενών στη μελέτη μητρώου για τη διευκόλυνση της συλλογής μακροπρόθεσμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρησιμοποιούμενοι χρόνοι φύλαξης και συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8°C.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament, celle-ci comprenant des informations importantes à votre intention.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες που σας αφορούν.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise
Greek: Επιπρόσθετα ένα ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται
French: Figure 13a (Adultes)
Greek: Εικόνα 13α (Ενήλικες)
French: Le risque pour le fœtus / la mère n'est pas connu.
Greek: Ο κίνδυνος για το έμβρυο/τη μητέρα είναι άγνωστος.
French: Le fait de changer de site d'injection contribue à éviter toute irritation et permet une meilleure absorption du médicament.
Greek: Η αλλαγή των θέσεων ένεσης βοηθά στην αποφυγή ερεθισμού και επιτρέπει την καλύτερη απορρόφηση του φαρμάκου.
French: Votre médecin peut être amené à pratiquer certains examens et à adapter la dose de tels médicaments.
Greek: Ο γιατρό σας μπορεί να πρέπει να κάνει μερικές εξετάσεις και να ρυθμίσει τη δόση τέτοιων φαρμάκων.
French: Les tampons alcoolisés peuvent être jetés avec les déchets ménagers.
Greek: 12. Τα χρησιμοποιημένα μαντηλάκια αλκοόλης μπορούν να απορριφθούν στα οικιακά απορρίμματα.
French: • A la demande de l'Agence européenne du médicament
Greek: • Όταν απαιτείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, l'aiguille a pénétré dans un vaisseau sanguin.
Greek: Εάν μπει αίμα στη σύριγγα, η βελόνα έχει εισαχθεί σε ένα αγγείο αίματος.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή σε Braille είναι αποδεκτή.
French: En particulier, vous devez prévenir votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments ci-après :
Greek: Συγκεκριμένα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Greek: Η ημερομηνία λήξης παραπέμπει στην τελευταία ημέρα του μήνα.
French: Lorsque le récipient est plein au deux tiers, éliminez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Greek: Όταν το δοχείο είναι γεμάτο κατά τα δύο τρίτα περίπου, απορρίψτε το σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
French: Des études ont été menées chez l'animal dans le but d'évaluer la toxicité sur la reproduction.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας.
French: • Les zones où il est possible d'injecter Rilonacept Regeneron comprennent les côtés gauche et droit de l'abdomen, ainsi que les cuisses gauche et droite.
Greek: • Οι περιοχές όπου μπορείτε να κάνετε ένεση Rilonacept Regeneron περιλαμβάνουν την αριστερή και δεξιά πλευρά της κοιλίας και τον αριστερό και το δεξιό μηρό.
French: NS P < 0,0001
Greek: p< 0,0001
French: Si vous éprouvez une sensation de vertige, évitez de conduire ou d'utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce vous ayez retrouvé votre état normal.
Greek: Αν έχετε μια αίσθηση περιστροφής, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε τυχόν εργαλεία ή μηχανές έως ότου αισθανθείτε πάλι φυσιολογικά.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs des interleukines, code ATC : L04AC04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς ιντερλευκίνης, Κωδικός ATC: L04AC04.
French: • La dose est fonction du poids du patient et varie d'un patient à l'autre.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και διαφέρει για κάθε ασθενή.
French: Pour toute question sur le mode d'action de Rilonacept Regeneron ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, consultez votre médecin.
Greek: Αν έχετε τυχόν ερωτήσεις για τον τρόπο δράσης του Rilonacept Regeneron ή σχετικά με το γιατί σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des CAPS.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να είναι υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των CAPS.
French: Ne retouchez pas la zone avant l'injection.
Greek: Μην αγγίζετε ξανά αυτήν την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
French: Lavez-vous les mains soigneusement
Greek: 1. Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
French: FCAS n=31 FCAS n=10 SMW n=3
Greek: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
French: Si vous êtes enceinte, pensez pouvoir l'être ou si vous envisagez d'avoir un enfant, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να κάνετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το
French: Mutation du gène NLRP3
Greek: Μετάλλαξη στο γονίδιο NLRP3
French: Figure 13b (Jeunes enfants, patients sveltes) 6.
Greek: Εικόνα 13β (Μικρά παιδιά, λεπτοί ασθενείς)
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du rilonacept chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του rilonacept σε έγκυες γυναίκες.
French: • Inflammation de l'œil (iritis)
Greek: • Φλεγμονή του οφθαλμού (ιρίτιδα)
French: Placez l'aiguille capuchonnée sur une surface propre.
Greek: Τοποθετήστε την καλυμμένη βελόνα σε μια καθαρή επιφάνεια.
French: La phase A de l'étude a démarré pendant l'hiver alors que la phase B a commencé pendant l'été.
Greek: Το Μέρος A της δοκιμής ξεκίνησε τους χειμερινούς μήνες, ενώ το Μέρος B εκτελέστηκε κυρίως τους καλοκαιρινούς μήνες.
French: • Infections graves.
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις.
French: Si nécessaire, le produit peut être conservé à température ambiante (20 à 25 °C)pendant 3 heures au maximum.
Greek: Αν είναι αναγκαίο, το προϊόν μπορεί να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου (20 έως 25°C) για όχι περισσότερο από 3 ώρες.
French: De la main ainsi libérée, tenez la seringue près de sa base.
Greek: 7. Με το ελεύθερο χέρι σας κρατήστε τη σύριγγα κοντά στη βάση της.
French: FCAS/SMW 0,7
Greek: FCAS/MWS 0,7
French: La dose suivante doit être injectée selon le calendrier habituel prévu.
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να ενεθεί κατά την επόμενη προγραμματισμένη χρονική στιγμή.
French: Chez la souris, un analogue murin du rilonacept n'a eu aucun effet sur la fertilité.
Greek: Σε ποντίκια, ένα ανάλογο ποντικού rilonacept δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα.
French: Le nombre limité de patients pédiatriques inclus dans les études cliniques, associé à l'absence de données sur l'effet freinateur de l'IL-1 bêta à long terme, est préoccupant en raison de la nature orpheline de la maladie.
Greek: Το γεγονός ότι ένας περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών περιλαμβάνονται στις κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με την έλλειψη δεδομένων για την επίδραση της μακροπρόθεσμης καταστολής IL-1ß αποτελεί μια ανησυχία εν όψει της ορφανής φύσεως της συνθήκης.
French: • une utilisée pour l'injection
Greek: • η άλλη χρησιμοποιείται για την ένεση
French: Consultez votre médecin avant d'effectuer tout ajustement de dose.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν κάνετε οποιεσδήποτε προσαρμογές της χορηγούμενης δόσης.
French: • Autres médicaments bloquant l'interleukine-1, comme anakinra ou canakinumab.
Greek: • Άλλα φάρμακα που μπλοκάρουν την ιντερλευκίνη-1, όπως το anakinra ή το canakinumab.
French: − Rilonacept Regeneron n'a pas été étudié chez la femme enceinte et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que ce ne soit absolument nécessaire.
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
French: Ce médicament s'est vu délivrer une ‘autorisation conditionnelle'.
Greek: Αυτό το φάρμακο έχει λάβει «έγκριση υπό αίρεση».
French: De l'autre main, pincez doucement la peau autour du site que vous avez nettoyé pour l'injection.
Greek: 4. Με το άλλο χέρι τσιμπήστε απαλά μια πτυχή δέρματος γύρω από τη θέση που καθαρίσατε για την ένεση.
French: 220 mg de rilonacept
Greek: 220 mg rilonacept
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé le plus rapidement possible et au plus tard dans un délai de 3 heures suivant sa reconstitution car il ne contient aucun agent conservateur.
Greek: Από άποψης μικροβιολογικής ασφάλειας, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται όσο γίνεται πιο γρήγορα και το πολύ εντός 3 ωρών από την ανασύσταση, διότι δεν περιέχει συντηρητικό.
French: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur la description du profil de sécurité d'emploi du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les actions nécessaires pour la minimisation du risque
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που ενδέχεται να επηρεάσουν τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
French: Évolution du profil lipidique
Greek: Αλλαγές λιπιδικού προφίλ
French: Ce fait revêt une importance clinique pour les substrats des enzymes CYP450 à index thérapeutique étroit, pour lesquels la dose doit être ajustée individuellement (comme la warfarine).
Greek: Αυτό είναι κλινικά σχετικό για υποστρώματα CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη, όπου η δόση προσαρμόζεται εξατομικευμένα (π.χ. βαρφαρίνη).
French: Une étude sur le développement embryo-fœtal a été réalisée avec le rilonacept chez le singe à des doses atteignant environ 4 fois la dose administrée chez l'homme.
Greek: Μία μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης διεξήχθη με rilonacept σε πιθήκους σε δόσεις έως περίπου 4 φορές την ανθρώπινη δόση.
French: Toutefois, l'expérience clinique est limitée chez ce type de patients.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε τέτοιους ασθενείς είναι περιορισμένη.
French: En conséquence, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant un traitement par Rilonacept Regeneron, sauf si les bénéfices l'emportent nettement sur les risques.
Greek: Για το λόγο αυτό, εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς δεν θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με θεραπεία με Rilonacept Regeneron, εκτός αν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των κινδύνων.
French: Hypersensibilité au rilonacept ou à l'un des excipients.
Greek: Υπερευαισθησία στο rilonacept ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
French: • Réactions allergiques.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις.
French: Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Greek: Ζητήστε συμβουλή από τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας πριν τη λήψη οποιουδήποτε φαρμάκου.
French: • Infection de la peau, des yeux ou des oreilles
Greek: • Λοίμωξη δέρματος, οφθαλμού ή ωτός
French: Tenez la seringue et l'aiguille à la main, prêtes à l'injection.
Greek: 10. Κρατήστε τη σύριγγα και τη βελόνα στο χέρι σας έτοιμοι για ένεση.
French: Tableau 4 : Scores des symptômes principaux en fonction de l'âge et du diagnostic après la prolongation (24 semaines) de l'étude en ouvert
Greek: Πίνακας 4: Βαθμολογίες βασικών συμπτωμάτων ανά ηλικία και διάγνωση μετά από ανοιχτή επέκταση 24 εβδομάδων
French: Tous les sujets des essais cliniques avaient une mutation confirmée du gène NLRP3.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις στις κλινικές δοκιμές είχαν μια επιβεβαιωμένη μετάλλαξη στο γονίδιο NLRP3.
French: L'injection de la dose peut prendre jusqu'à 30 secondes.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως 30 δευτερόλεπτα για την ένεση ολόκληρης της δόσης.
French: Des études de toxicité sur la reproduction ont été menées chez l'animal et n'ont montré aucun effet sur la fertilité ou la morphologie fœtale ; toutefois, une étude réalisée sur des singes femelles gravides a révélé des taux d'œstrogènes abaissés (voir rubrique 5.3).
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή μορφολογία, ωστόσο μια μελέτη σε κυοφορούσες πιθήκους έδειξε μειωμένα επίπεδα οιστρογόνων (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Votre médecin vous informera sur la quantité de médicament à injecter.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ποσότητα φαρμάκου που πρέπει να ενίεται.
French: Il n'a pas été réalisé d'études de génotoxicité ni d'études à long terme chez l'animal dans le but d'évaluer le pouvoir mutagène ou carcinogène du rilonacept.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας ή μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα δεν έχουν διεξαχθεί για την αξιολόγηση του μεταλλαξιογόνου ή καρκινογόνου δυναμικού του rilonacept.
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
French: Si une zone est sensible ou indurée, choisissez un autre site d'injection jusqu'à ce que la sensibilité ou l'induration ait disparu.
Greek: Αν μία περιοχή έχει ευαισθησία ή την αισθάνεστε σκληρότερη, επιλέξτε μία άλλη θέση για ένεση έως ότου φύγει η ευαισθησία ή η «σκλήρυνση».
French: Choisissez la zone d'injection.
Greek: 2. Επιλέξτε την περιοχή για την ένεση.
French: L'aiguille et la seringue servant à la reconstitution doivent ensuite être jetées et ne doivent pas servir pour l'injection sous-cutanée.
Greek: Η βελόνα και η σύριγγα που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση με διαλύτη θα πρέπει κατόπιν να απορρίπτονται και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για υποδόριες ενέσεις.
French: • Si vous touchez une aiguille ou en cas de contact de l'aiguille avec une autre surface, éliminez l'ensemble de la seringue dans le récipient résistant à la perforation et recommencez avec une seringue neuve.
Greek: • Αν αγγίξετε μια βελόνα ή αν η βελόνα ακουμπήσει σε οποιαδήποτε επιφάνεια, απορρίψτε ολόκληρη τη σύριγγα στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο και ξεκινήστε πάλι με νέα σύριγγα.
French: L'état d'équilibre semble avoir été atteint après 6 semaines de traitement.
Greek: Η σταθερή κατάσταση φαίνεται να επιτυγχάνεται σε 6 εβδομάδες.
French: Laissez reposer le flacon pendant 1 minute environ.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να κατακαθίσει για περίπου 1 λεπτό.
French: Tableau 3 : Scores moyens des symptômes chez les adultes (à partir de 18 ans) Phase A
Greek: Πίνακας 3: Μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων σε ενήλικες (ηλικία 18 ετών και άνω) Μέρος Α
French: Sujet âgé (65 ans et au-delà)
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών ή μεγαλύτεροι)
French: À intervalle régulier, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données sur la tolérance et l'efficacité issues du Registre mondial aussi bien chez les adultes que les enfants.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας απαιτείται να παρέχει κανονικά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από το Συνολικό Μητρώο τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
French: Les femmes enceintes ou désirant l'être ne doivent être traitées qu'une fois le rapport bénéfice/risque soigneusement évalué.
Greek: Οι γυναίκες που είναι έγκυες ή που επιθυμούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει επομένως να υποβάλλονται σε αγωγή μόνο μετά από ενδελεχή εκτίμηση οφέλους-κινδύνου.
French: Veuillez toujours respecter la prise de ce médicament exactement selon la prescription faite par votre médecin.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: Tenez la seringue d'une main, comme un crayon.
Greek: 3. Κρατήστε τη σύριγγα με το ένα χέρι όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.