FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los títulos de anticuerpos anti-HBs y anti-VHA observados después del ciclo de vacunación primaria con la vacuna combinada, están en el intervalo de los que se observan después de la vacunación con las vacunas monovalentes.
Dutch: De anti-HBs en anti-HAV antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met het gecombineerde vaccin liggen in dezelfde grootteorde als waargenomen na een vaccinatie met de monovalente vaccins.
Spanish: EU/1/97/029/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/97/029/002 - envase de 10 sin aguja EU/1/97/029/008 - envase de 50 sin aguja EU/1/97/029/006 - envase de 1 con 1 aguja EU/1/97/029/007 - envase de 10 con 10 agujas EU/1/97/029/009 - envase de 1 con 2 agujas
Dutch: EU/1/97/029/001 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/97/029/002 - verpakking van 10 zonder naalden EU/1/97/029/008 - verpakking van 50 zonder naalden EU/1/97/029/006 - verpakking van 1 met 1 naald EU/1/97/029/007 - verpakking van 10 met 10 naalden
Spanish: Twinrix Pediátrico contiene neomicina Informe a su médico si ha tenido una reacción alérgica a la neomicina (antibiótico).
Dutch: Twinrix Paediatric bevat neomycine Vertel uw arts wanneer u eerder een allergische reactie heeft gehad op neomycine (een antibioticum).
Spanish: En los estudios clínicos, se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis A en aproximadamente el 89% de los sujetos, un mes después de la primera dosis y en el 100%, un mes después de la tercera dosis (es decir mes 7).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn 1 maand na de eerste dosis bij 89% van de personen specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis A waargenomen en bij 100% 1 maand na de derde dosis (d.w.z. maand 7).
Spanish: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Dutch: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la inmunogenicidad de Twinrix Pediátrico administrada como dosis de recuerdo tras una pauta primaria de vacunación de tres dosis.
Dutch: De veiligheid en immunogeniteit van Twinrix Paediatric toegediend als een boosterdosis na het primaire drie doses schema is niet geëvalueerd.
Spanish: La excrecion de Twinrix Pediátrico en la leche no se ha estudiado en animales.
Dutch: De uitscheiding van Twinrix Paediatric in moedermelk is niet in dierstudies bestudeerd.
Spanish: Los datos procedentes de un número limitado de embarazos en mujeres vacunadas no muestran ninguna reacción adversa de Twinrix Pediátrico sobre el embarazo o sobre la salud del feto o del recién nacido.
Dutch: Uit de uitkomsten van een beperkt aantal zwangerschappen bij met Twinrix Paediatric gevaccineerde vrouwen bleken geen bijwerkingen op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/de pasgeborene.
Spanish: Al cabo de 10 años desde el inicio de una pauta de vacunación 0, 1, 6 meses con Twinrix Pediátrico en niños de entre 12 y 15 años, todos los sujetos mantuvieron anticuerpos anti-VHA ≥ 15 mUI/ml y el 85 % tuvo anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml.
Dutch: Tien jaar na de start van een 0-, 1-, 6-maanden schema van Twinrix Paediatric bij kinderen in de leeftijd van 12-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen en 85% had anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml.
Spanish: Se desconoce si Twinrix Pediátrico pasa a la leche materna, sin embargo no es de esperar que la vacuna cause problemas a lactantes.
Dutch: Het is onbekend of Twinrix Paediatric overgaat in de moedermelk, hoewel het niet wordt verwacht dat het problemen oplevert voor baby's die borstvoeding krijgen.
Spanish: Se debe posponer la administración de Twinrix Pediátrico en personas que padecen enfermedad febril aguda grave.
Dutch: Men dient te wachten met de toediening van Twinrix Paediatric bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Spanish: Twinrix Pediátrico se puede administrar concomitantemente con la vacuna del virus del papiloma humano (VPH).
Dutch: Twinrix Paediatric kan gelijktijdig met het Humaan Papillomavirus (HPV) vaccin worden gegeven.
Spanish: Por tanto, de la experiencia con las vacunas monovalentes, se pueden extraer unas directrices generales para la vacunación de recuerdo, como se indica a continuación.
Dutch: Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit ervaring met de monovalente vaccins en zijn als volgt.
Spanish: Se desconoce si Twinrix Pediátrico se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is onbekend of Twinrix Paediatric in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: ≥ 1/100 a 1/10
Dutch: ≥1/100 en <1/10
Spanish: En situaciones en que es deseable una dosis de recuerdo para hepatitis A y hepatitis B se puede administrar Twinrix Pediátrico.
Dutch: In omstandigheden dat hervaccinatie met zowel hepatitis A en hepatitis B gewenst is, kan Twinrix Paediatric worden gegeven.
Spanish: Efectos adversos que occurieron durante los ensayos clínicos o durante el uso rutinario de la vacuna o con vacunas individuales antihepatitis A y antihepatitis B o con la formulación de adulto de Twinrix.
Dutch: Bijwerkingen traden op tijdens klinische onderzoeken of normaal gebruik van het vaccin, of met de individuele hepatitis A- en hepatitis B-vaccins of met de formulering voor volwassenen van Twinrix:
Spanish: El médico administrará la inyección de Twinrix Pediátrico en el músculo superior de su brazo o en el músculo del muslo de su hijo.
Dutch: De arts zal Twinrix Paediatric per injectie bij u in een spier van de bovenarm of bij uw kind in een spier van het dijbeen toedienen.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC)
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C)
Spanish: El efecto de Twinrix Pediátrico sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal y postnatal no ha sido evaluado prospectivamente en ensayos clínicos.
Dutch: Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en ontwikkeling is niet prospectief onderzocht in klinisch onderzoek.
Spanish: • tiene algún problema hemorrágico o le aparecen cardenales con facilidad.
Dutch: • u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt
Spanish: ≥ 1/1.000 a 1/100
Dutch: ≥1/1.000 en <1/100
Spanish: ≥ 1/10.000 a 1/1.000
Dutch: ≥1/10.000 en <1/1.000
Spanish: Twinrix Pediátrico debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región deltoidea en adolescentes y niños mayores, o en la cara anterolateral del muslo en los niños muy pequeños.
Dutch: Twinrix Paediatric is bedoeld voor intramusculaire injectie, bij voorkeur in de regio deltoïdea bij adolescenten en kinderen en bij zuigelingen in het anterolaterale deel van het dijbeen.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted/su hijo, y no debe dársela a otras personas.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw kind voorgeschreven.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Twinrix Pediátrico, suspension inyectable Vacuna HAB
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie HAB-vaccin
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e inflamación de la cara o lengua
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten
Spanish: • Hinchazón morada o morada rojiza de la piel (liquen plano), erupciones de la piel graves (eritema multiforme)
Dutch: • paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme)
Spanish: Se ha evaluado el efecto de Twinrix Pediátrico sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal y postnatal en ratas.
Dutch: Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en de ontwikkeling is onderzocht bij ratten.
Spanish: EU/1/97/029/010 - envase de 10 con 20 agujas
Dutch: EU/1/97/029/009 - verpakking van 1 met 2 naalden EU/1/97/029/010 - verpakking van 10 met 20 naalden
Spanish: • Esclerosis múltiple, inflamación de la médula espinal (mielitis)
Dutch: • multiple sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
Spanish: • Inflamación de la cara, boca o garganta (edema angioneurótico)
Dutch: • zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem)
Spanish: Artralgia*
Dutch: zelden artralgie*
Spanish: • Inflamación o cardenales en el lugar de la inyección
Dutch: • zwelling of blauwe plekken op de injectieplaats
Spanish: Síntomas de tipo gripal*, escalofríos*
Dutch: zelden influenza-achtige ziekte*, koude rillingen*
Spanish: Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2
Dutch: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
Spanish: En pacientes hemodializados, en pacientes que reciben tratamiento con fármaco inmunodepresores y en personas con un sistema inmunitario alterado, puede que no se obtengan títulos adecuados de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs después del ciclo de inmunización primaria.
Dutch: Bij hemodialysepatiënten, patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of patiënten met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat de verwachte respons niet wordt verkregen na de primaire vaccinatiekuur.
Spanish: Twinrix Pediátrico esta indicado para su utilización en niños y adolescentes no inmunes, a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive, que estén en riesgo de contraer infecciones por hepatitis A y hepatitis B.
Dutch: Twinrix Paediatric is geïndiceerd voor gebruikt bij niet beschermde zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar die risico lopen op zowel infectie van hepatitis A en hepatitis B. 4.2 Dosering en wijze van toediening
Spanish: La influencia de Twinrix Pediátrico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Twinrix Paediatric heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Alternativamente, los sujetos a los que se administró una primovacunación con Twinrix Pediátrico se les puede administrar una dosis de recuerdo de cualquiera de las vacunas monovalentes.
Dutch: Aan personen die een primaire kuur met Twinrix Paediatric voltooiden, kan als alternatief een hervaccinatiedosis met de afzonderlijke vaccins worden toegediend.
Spanish: • Diarrea, vómitos, dolor de estómago
Dutch: • diarree, braken, buikpijn
Spanish: 1Producido en células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio
Dutch: 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd)
Spanish: FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Twinrix Pediátrico es una vacuna combinada formulada por la mezcla de preparaciones a granel del virus de la hepatitis A (HA) inactivado y purificado, y el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (AgHBs) purificado, adsorbidos separadamente en hidróxido de aluminio y fosfato de aluminio.
Dutch: Twinrix Paediatric is een combinatievaccin dat geformuleerd is op basis van samenvoeging van bulkpreparaten van het gezuiverde, geïnactiveerde hepatitis A-virus (HA) en gezuiverd hepatitis Boppervlakte-antigeen (HBsAg), apart geadsorbeerd op aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat.
Spanish: Uso de Twinrix Pediátrico con otros medicamentos Se puede administrar Twinrix Pediátrico con una vacuna del papilomavirus humano (VPH) en un lugar de inyección distinto (por ejemplo, el otro brazo) en la misma visita médica.
Dutch: Twinrix Paediatric kan met een humaan papillomavirus (HPV)-vaccin worden gegeven op een aparte injectieplaats (een ander lichaamsdeel of de andere arm) gedurende hetzelfde bezoek.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Twinrix Pediátrico por vía intravascular.
Dutch: Twinrix Paediatric mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
Spanish: No se sabe si en estos casos Twinrix Pediátrico prevendrá la hepatitis A y la hepatitis B.
Dutch: Niet bekend is of Twinrix Paediatric in dergelijke gevallen HA of HB zal voorkomen.
Spanish: • Pérdida de sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia)
Dutch: • verminderd gevoel bij pijn of aanraking (hypo-esthesie)
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Cloruro de sodio
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Spanish: 3Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbido en fosfato de aluminio
Dutch: 3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-technologie 4 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Spanish: No se han generado datos sobre la administración concomitante de Twinrix Pediátrico con inmunoglobulinas específicas antihepatitis A o antihepatitis B. Sin embargo, cuando se administraron las vacunas monovalentes antihepatitis A y antihepatitis B concomitantemente con inmunoglobulinas específicas, no se observó influencia en la seroconversión, aunque ello puede producir títulos de anticuerpos más bajos.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccin met het specifieke immunoglobine is echter geen invloed op de seroconversie waargenomen, alhoewel dit kan leiden tot lagere antistoftiters.
Spanish: Antígeno de superficie de hepatitis B 3,4
Dutch: Hepatitis B oppervlakte-antigeen3,4
Spanish: • Segunda dosis: 1 mes después
Dutch: • Tweede dosis:
Spanish: Únicamente se ha estudiado específicamente la administración concomitante de Twinrix Pediátrico con Cervarix, por lo que se aconseja que no se administren otras vacunas distintas de Cervarix al mismo tiempo que Twinrix Pediátrico.
Dutch: Het wordt aangeraden andere vaccins dan Cervarix niet op hetzelfde moment met Twinrix Paediatric toe te dienen.
Spanish: • Malestar general, cansancio
Dutch: • algemeen gevoel van onbehagen, moeheid
Spanish: • Primera dosis: en la fecha elegida
Dutch: • Eerste dosis:
Spanish: No se recomienda Twinrix Pediátrico para la profilaxis postexposición (p.e.
Dutch: Twinrix Paediatric wordt niet aangeraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prikaccident).
Spanish: La administración de Twinrix Pediátrico al mismo tiempo que Cervarix (vacuna VPH), no ha mostrado interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos a los antígenos de VPH ni a los de la hepatitis A. La media geométrica de las concentraciones de anticuerpos anti-HBs fue menor en coadministración, pero se desconoce la significación clínica de esta observación ya que las tasas de seroprotección permanecen inalteradas.
Dutch: De geometrische gemiddelde antilichaamtiters anti-HBs waren lager bij gelijktijdige toediening, maar de klinische significantie van deze uitkomst is niet bekend, omdat het percentage seroprotectie onveranderd blijft.
Spanish: Al cabo de 5 años desde el inicio de una pauta de vacunación 0, 1, 6 meses con Twinrix Pediátrico en niños de entre 1 y 11 años, todos los sujetos mantuvieron anticuerpos anti-VHA ≥ 15 mUI/ml y el 97 % tuvo anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml.
Dutch: 1-11 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen en 97% had anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institus 89
Spanish: − los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Dutch: • u bent allergisch voor: - de actieve stoffen of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas
Dutch: Psychische stoornissen vaak prikkelbaarheid
Spanish: 10 jeringas precargadas + 20 agujas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Spanish: • Tercera dosis: 6 meses después de la primera dosis El médico le informará si son necesarias dosis adicionales y futuras dosis de recuerdo.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige hervaccinatie doses.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Durante el almacenamiento se puede observar un depósito fino de color blanco con una capa translúcida e incolora por encima.
Dutch: Tijdens het bewaren kan een fijne, witte neerslag met een heldere kleurloze laag erboven, worden waargenomen.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 dosis (0,5 ml):
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Dutch: Skeletspierselsel- en bindweefselaandoeningen artritis, spierzwakte
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 10 de febrero de 2002 y el 10 de febrero de 2007.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 10 februari 2002 en op 10 februari 2007.
Spanish: Los estudios adicionales mostraron que la presencia de anticuerpos se mantenía durante al menos cuatro años.
Dutch: Uit aanvullend onderzoek kwam naar voren dat de aanwezigheid van antilichamen ten minste vier jaar aanhield.
Spanish: El medicamento debe administrarse mediante una inyección en un músculo del brazo o del muslo.
Dutch: Het middel moet worden toegediend door middel van injectie in een spier van de bovenarm of het dijbeen.
Spanish: Los anticuerpos ayudarán a proteger al organismo contra las enfermedades causadas por estos virus.
Dutch: De antilichamen bieden bescherming tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a estos virus.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem sneller antilichamen aanmaken als het aan de virussen wordt blootgesteld.
Spanish: Se realizaron dos estudios en un total de 180 niños y adolescentes, todos los cuales recibieron Twinrix Pediátrico.
Dutch: Er werden twee onderzoeken uitgevoerd bij in totaal 180 kinderen en adolescenten, die allen Twinrix Paediatric kregen toegediend.
Spanish: La única diferencia entre las dos es la cantidad de vacuna contenida en cada vial o cada jeringa.
Dutch: Het enige verschil tussen de twee vaccins is de hoeveelheid vaccin per injectieflacon of injectiespuit.
Spanish: El medicamento se emplea en lactantes, niños y adolescentes de 1 a 15 años, que todavía no están inmunizados frente a estas dos enfermedades y que corren el riesgo de contraerlas.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij niet immune zuigelingen, kinderen en adolescenten tussen 1 en 15 jaar voor deze twee ziekten en kans lopen op besmetting met deze ziekten.
Spanish: Todos los niños presentaban cifras satisfactorias de anticuerpos frente a la hepatitis A al cabo de dos meses, y casi el 100% tenía valores protectores de anticuerpos frente a la hepatitis B a los seis meses (justo antes de la tercera dosis de la vacuna).
Dutch: Alle kinderen hadden na twee maanden toereikende concentraties antilichamen tegen hepatitis A ontwikkeld en bijna 100 % vertoonde na zes maanden beschermende concentraties antilichamen tegen hepatitis B (vlak vóór de derde vaccindosis).
Spanish: Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se producen por un método denominado «tecnología del ADN recombinante», lo que significa que son fabricados por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir las proteínas.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis-B-virus worden geproduceerd door middel van een methode die wordt aangeduid als ‘recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht dat het gist in staat stelt de eiwitten te produceren.
Spanish: Twinrix Pediátrico es idéntico a la vacuna Twinrix Adultos, que se comercializa en la Unión Europea (UE) desde 1996.
Dutch: Twinrix Paediatric is vergelijkbaar met het vaccin Twinrix Adult, dat sinds 1996 in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Twinrix Pediátrico a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 10 de febrero de 1997.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Twinrix Paediatric verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TWINRIX PEDIÁTRICO Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' hoe het zich tegen een ziekte moet beschermen.
Spanish: La pauta de vacunación recomendada para Twinrix Pediátrico es de tres dosis, dejando un intervalo de un mes entre las dos primeras inyecciones y un intervalo de cinco meses entre la segunda y la tercera.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Twinrix Paediatric is drie doses met een tussentijd van één maand tussen de eerste en de tweede dosis en een tussentijd van vijf maanden tussen de tweede en derde dosis.
Spanish: Los estudios demostraron que Twinrix Pediátrico producía una respuesta inmunitaria que era al menos tan buena como la observada durante los estudios de Twinrix Adultos.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Twinrix Paediatric een immuunreactie veroorzaakte die ten minste even goed was als de immuunreactie bij onderzoeken naar Twinrix Adult.
Spanish: Dado que Twinrix Pediátrico y Twinrix Adultos contienen los mismos componentes, se han utilizado algunos de los datos presentados para respaldar el uso de Twinrix Adultos en apoyo del uso de Twinrix Pediátrico.
Dutch: Omdat Twinrix Paediatric en Twinrix Adult dezelfde bestanddelen bevatten, werden bepaalde gegevens die de toepassing van Twinrix Adult ondersteunden, gebruikt om de toepassing van Twinrix Paediatric te ondersteunen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Twinrix Pediátrico son mayores que sus riesgos en el tratamiento de lactantes, niños y adolescentes de 1 a 15 años, inclusive, no inmunizados y que corran el riesgo de contraer una infección por hepatitis A o hepatitis B. El Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Twinrix Paediatric groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet-immune zuigelingen, kinderen en adolescenten tussen 1 en 15 jaar voor deze twee ziekten en die kans lopen op besmetting met hepatitis A en hepatitis B. Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Twinrix Paediatric.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Twinrix Pediátrico (observados con más de una dosis de la vacuna de cada 10) son dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Twinrix Paediatric (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) is pijn en roodheid op de injectieplaats.
Spanish: La vacuna es «adsorbida», lo que significa que los virus y los antígenos de la superficie se fijan en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta.
Dutch: Dit betekent dat de virussen en oppervlakteantigenen zich hechten aan aluminiumverbindingen om een betere respons te verkrijgen.
Spanish: Otras informaciones sobre Twinrix Pediátrico:
Dutch: Overige informatie over Twinrix Paediatric:
Spanish: Twinrix Pediátrico no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los otros componentes de la vacuna o a la neomicina (un antibiótico).
Dutch: Twinrix Paediatric mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor een van de andere bestanddelen of voor neomycine (een antibioticum).
Spanish: Twinrix Pediátrico es una vacuna.
Dutch: Twinrix Paediatric is een vaccin.