FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anti coagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
French: Le risque peut varier selon l'infection sous-jacente, l'âge et l'état général du patient, ce qui rend la part de l'antibiotique dans l'augmentation de l'INR (international normalised ratio) difficile à évaluer.
English: • Complicated intra-abdominal infections
French: • Infections intra-abdominales compliquées
English: Common transaminases increased, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased.
French: Élévation des concentrations sériques de transaminases, de phosphatases alcalines, de déshydrogénase lactique
English: Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis (CF)
French: Infections broncho-pulmonaires dans la fibrose kystique (FK)
English: Haemodialysis will remove meropenem and its metabolite.
French: L'hémodialyse supprimera le méropénème et son métabolite.
English: There are limited safety data available to support the administration of a 40 mg/kg dose in children as an intravenous bolus injection.
French: On dispose de données limitées en termes de sécurité d'emploi sur l'administration sous forme d'injection en bolus intraveineux d'une dose de 40 mg/kg chez l'enfant.
English: Hold the syringe upright, with the needle pointing upwards.
French: Tenez la seringue en position verticale, aiguille vers le haut.
English: It was noted that considerations are the same for adults and children.
French: Il a été noté que les réflexions faites sont les mêmes pour les adultes et pour les enfants.
English: 1g/20 ml (not marketed)
French: 1g/20 ml (non commercialisé)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection or infusion.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
English: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7
French: AstraZeneca Österreich GmbH,
English: You must then hold both the syringe and the vial and turn the vial upside down.
French: Tenez ensuite la seringue et le flacon et retournez le flacon.
English: The MAH also listed the pathogens relevant to IAI, including MIC summary data for the common IAI pathogens isolated from the clinical studies.
French: Le TAMM a également dressé la liste des agents pathogènes liés aux IIA, en incluant une synthèse des données de CMI pour les agents pathogènes des IIA couramment isolés dans les études cliniques.
English: HOW TO USE MERONEM
French: COMMENT UTILISER MERONEM Adultes
English: The MAH also searched the patient safety database for cases with a medical history of CF. A total of 484 events were identified in 273 cases, which were summarised and discussed by the MAH.
French: 484 événements au total ont été identifiés dans 273 cas, que le TAMM a résumés et discutés.
English: • Severe rash, itching or hives on the skin.
French: • Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau.
English: Gram-positive anaerobes
French: Anaérobies à Gram positif
English: Children over 50 kg body weight, The adult dose should be administered.
French: Enfants pesant plus de 50 kg Administrer la posologie recommandée pour l'adulte.
English: Romania: Meronem i.v.
French: Roumanie : Meronem i.v.
English: Czech Republic: MERONEM
French: République Tchèque: MERONEM
English: Sometimes an infection caused by bacteria does not respond to a course of an antibiotic.
French: Parfois, l'antibiotique est inactif sur une infection due à une bactérie.
English: Acute bacterial meningitis
French: Méningite bactérienne aiguë
English: 2719 EE, Zoetermeer, Netherlands
French: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Pays-Bas
English: Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home Some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
French: Certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer Meronem à domicile.
English: AstraZeneca
French: Agranulocytose
English: Additional considerations for dosing are needed when treating patients with renal insufficiency (see further below).
French: Pour le traitement de patients avec une insuffisance rénale, le choix de la dose à administrer nécessite des considérations additionnelles (voir ci-dessous).
English: Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
French: Infections broncho-pulmonaires dans la fibrose kystique
English: 1 vial
French: Tableau 1
English: Netherlands: Meronem i.v.
French: Pays-bas: Meronem i.v.
English: Remove the needle from the syringe and throw the needle away carefully in your sharps bin.
French: Retirez l'aiguille de la seringue et jetez l'aiguille en faisant bien attention dans votre poubelle pour objets tranchants.
English: Spain: Meronem I.V.
French: Espagne : Meronem I.V.
English: • Acute bacterial infection of the brain (meningitis)
French: • Infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie.
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in approximately 500 patients with obstetric and gynaecological infections, of which approximately 250 were treated with meropenem.
French: Le programme clinique soumis au moment de la demande initiale d'AMM décrivait 1 étude clinique incluant approximativement 500 patientes présentant des infections obstétriques et gynécologiques, dont environ 250 étaient traitées par le méropénème.
English: The tables below provide general recommendations for dosing.
French: Des recommandations générales sur les doses à administrer sont mentionnées dans les tableaux cidessous.
English: Your doctor will decide whether you should use Meropenem.
French: Votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer du méropénème.
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in 40 patients, of which 27 were treated with meropenem.
French: Le programme clinique soumis au moment de la demande initiale d'AMM décrivait une étude clinique incluant 40 patients, dont 27 étaient traités par le méropénème.
English: Dose adjustment is recommended for patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
French: Une adaptation de la posologie est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère (voir rubrique
English: Adults
French: Enfants
English: Gram-negative anaerobes
French: Anaérobies à Gram négatif
English: • Lung and bronchial infections in patients suffering from cystic fibrosis
French: • Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose
English: The MAH provided an overview of the pathogens relevant to LRTI, including MIC summary data for the common LRTI pathogens isolated.
French: Le TAMM a fourni un aperçu des agents pathogènes liés aux IVRI, notamment une synthèse des données de concentration minimale inhibitrice (CMI) pour les agents pathogènes couramment isolés dans les IVRI.
English: • Complicated skin and soft tissues infections
French: • Infections compliquées de la peau et des tissus mous
English: 1 g/100 ml (not marketed)
French: 1 g/100 ml (non commercialisé)
English: Ireland: Meronem IV
French: Irlande : Meronem IV
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient du méropénème trihydraté, équivalent à 500 mg de méropénème anhydre.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection or infusion.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.
English: There was increased evidence of abortions at 500 mg/kg in a preliminary study in monkeys.
French: Une étude chez les singes a montré un plus grand nombre d'avortements à la dose de 500 mg/kg.
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 2 clinical studies in approximately 470 patients, of which approximately 230 were treated with meropenem.
French: Le programme clinique soumis au moment de la demande initiale d'AMM décrivait 2 études cliniques incluant approximativement 470 patients, dont environ 230 étaient traités par le méropénème.
English: Close the cap of your cannula and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
French: Refermez le capuchon de la canule et jetez avec soin la seringue dans votre poubelle pour objets tranchants.
English: • Acute bacterial meningitis
French: • Méningites bactériennes aiguës.
English: MIC summary data for the common meningitis pathogens isolated from the clinical studies presented in the original MAA.
French: Le TAMM a fourni une synthèse des données de CMI pour les agents pathogènes couramment isolés dans les méningites, issues des études cliniques présentées dans la demande initiale d'AMM.
English: Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem.
French: Chaque flacon contient du méropénème trihydraté, équivalant à 500 mg de méropénème anhydre.
English: Cyprus: MERONEM
French: Chypre : MERONEM
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 5 clinical studies in approximately 1150 patients with IAI, of which approximately 580 were treated with meropenem.
French: Le programme clinique soumis au moment de la demande initiale d'AMM décrivait 5 études cliniques incluant approximativement 1150 patients souffrant d'infections intra-abdominales (IIA), dont environ 580 étaient traités par le méropénème.
English: MIC summary data for the common gynaecological pathogens isolated from the clinical study presented in the original MAA are presented
French: Le TAMM a fourni une synthèse des données de CMI pour les agents pathogènes couramment isolés dans les infections gynécologiques, issues de l'étude clinique présentée dans la demande initiale d'AMM.
English: Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
French: Chaque flacon contient du méropénème trihydraté équivalent à 1 g de méropénème anhydre.
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 950 patients with SSSIs, of which approximately 470 were treated with meropenem.
French: Le programme clinique soumis au moment de la demande initiale d'AMM décrivait 6 études cliniques incluant approximativement 950 patients souffrant d'IPSC, dont environ 470 étaient traités par le méropénème.
English: Belgium: Meronem IV
French: Belgique : Meronem IV
English: Pneumonia, including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia
French: Pneumonie, notamment la pneumonie d'acquisition communautaire et la pneumonie nosocomiale
English: Estonia: Meronem
French: Estonie : Meronem
English: Iceland: Meronem
French: Islande : Meronem
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application describes 4 clinical studies in approximately 220 patients with meningitis infections, of which approximately 120 were treated with meropenem.
French: Le programme clinique soumis au moment de la demande initiale d'AMM décrivait 4 études cliniques incluant approximativement 220 patients atteints de méningite, dont environ 120 étaient traités par le méropénème.
English: It was noted that considerations for cSSSI are the same for adults and for children.
French: Il a été noté que les réflexions sur les IPSCc sont les mêmes pour les adultes et pour les enfants.
English: • Pneumonia, including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia.
French: • Pneumonies, y compris pneumonies communautaires et pneumonies nosocomiales
English: There are limited data to support the application of these dose adjustments for a unit dose of 2 g.
French: Lorsque la dose unitaire est de 2 g, les données disponibles pour soutenir ces ajustements posologiques, sont limitées.
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 1200 patients, of which approximately 650 were treated with meropenem.
French: Le programme clinique soumis au moment de la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché (AMM) décrivait 6 études cliniques incluant quelque 1200 patients, dont environ 650 étaient traités par le méropénème.
English: United Kingdom: Meronem IV
French: Royaume-Uni : Meronem IV
English: Latvia: Meronem
French: Lettonie: Meronem
English: Staphylococcus2
French: Autres streptocoques Enterococcus Staphylococcus 2
English: Sweden: Meronem
French: Suède : Meronem
English: There was no evidence of increased sensitivity to meropenem in juveniles compared to adult animals.
French: Des études de toxicité juvénile ont montré un profil de tolérance similaire à celui des études conduites chez l'adulte.
English: Finland: Meronem
French: Finlande : Meronem
English: Meronem I.V., 500 500 mg Powder for solution for injection or infusion
French: Meronem I.V., 500 500 mg Poudre pour solution injectable ou pour perfusion
English: Poland: Meronem
French: Pologne : Meronem
English: Do not store above 30°C
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: Slovenia: Meronem
French: Slovénie : Meronem
English: Hungary: Meronem
French: Hongrie : Meronem
English: 250 mg/5 ml (not marketed)
French: 250 mg/5 ml (non commercialisé)
English: Pneumonia including community-acquired pneumonia and nosocomial pneumonia
French: Pneumonies, y compris pneumonies communautaires et pneumonies nosocomiales
English: Complicated skin and skin tissue infections
French: Infections compliquées de la peau et des tissus mous
English: Denmark: MERONEM
French: Danemark: MERONEM
English: Lithuania: Meronem IV
French: Lituanie : Meronem IV
English: MERONEM 500 mg Powder for solution for injection
French: MERONEM 500 mg Poudre pour solution injectable
English: • Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
French: • Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose
English: MERREM 250 mg Powder and solvent for solution for infusion
French: MERREM 250 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
English: Enterococcus faecium$†
French: Espèces inconstamment sensibles Aérobies à Gram positif Enterococcus faecium$†
English: 250 mg Powder for solution for injection or infusion
French: 250 mg Poudre pour solution injectable ou pour perfusion
English: 500 mg/10 ml (not marketed)
French: 500 mg/10 ml (non commercialisé)
English: 500mg Powder for solution infusion
French: 500mg Poudre pour solution pour perfusion
English: Consequently taking into account the bacteria involved in this situation, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some cases, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered that the indication for the treatment of febrile neutropenia could be accepted.
French: Par conséquent, en tenant compte des bactéries intervenant dans cette situation, du contexte microbiologique actuel, de la pratique clinique, de la nécessité médicale d'utiliser des pénèmes dans certains cas, ainsi que du fait que le méropénème est destiné uniquement au traitement des infections bactériennes sévères dues ou suspectées être dues à des agents pathogènes résistants à d'autres bêta-lactamines et sensibles au méropénème, le CHMP a estimé que l'indication de traitement de la neutropénie fébrile pouvait être acceptée.
English: Bulgaria: Meronem
French: Bulgarie : Meronem
English: Norway: Meronem
French: Norvège : Meronem
English: Greece: Meronem
French: Grèce : Meronem
English: 250 mg/100 ml (not marketed)
French: 250 mg/100 ml (non commercialisé)
English: Event abdominal pain
French: Événement anémie hémolytique
English: Powder for solution for injection or infusion
French: Poudre pour solution injectable ou pour perfusion
English: 500 mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion
French: 500 mg 500 mg Poudre pour solution injectable ou pour perfusion
English: Consequently, taking into account the knowledge of the pharmacological class of -penems, the current microbiological context, the clinical practice and the clinical recommendations, the medical need of penems in some situations, and considering that meropenem should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered that the following meropenem wording of the SPC therapeutic indication was acceptable:
French: Par conséquent, en tenant compte des connaissances sur la classe pharmacologique des pénèmes, du contexte microbiologique actuel, de la pratique clinique et des recommandations cliniques, de la nécessité médicale d'utiliser des pénèmes dans certaines situations, et en considérant que le méropénème ne doit être utilisé que pour des infections bactériennes graves dues ou suspectées être dues à des agents pathogènes résistants à d'autres bêta-lactamines et sensibles au méropénème, le CHMP a estimé que pour le méropénème la formulation suivante de l'indication thérapeutique dans le RCP était acceptable:
English: 500 mg/100 ml (not marketed)
French: 500 mg/100 ml (non commercialisé)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem Meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Méropénème trihydraté, équivalent à 500 mg de méropénème anhydre.
English: Germany: Meronem
French: Allemagne : Meronem
English: MERREM 500 mg Powder and solvent for solution for infusion
French: MERREM 500 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
English: Malta: Meronem IV
French: Malte : Meronem IV
English: Consequently taking into account the microbiological activity of meropenem, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the indication “acute bacterial meningitis” to be acceptable.
French: Par conséquent, en tenant compte de l'activité microbiologique des pénèmes, du contexte microbiologique actuel, de la pratique clinique, de la nécessité médicale d'utiliser des pénèmes dans certaines situations, ainsi que du fait que le méropénème est destiné uniquement au traitement des infections bactériennes sévères dues ou suspectées être dues à des agents pathogènes résistants à d'autres bêta-lactamines et sensibles au méropénème, le CHMP a estimé que l'indication «méningite bactérienne aiguë» était acceptable.
English: Consequently, taking into account the microbiological activity of -penems, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the following indication to be acceptable:
French: Par conséquent, en tenant compte de l'activité microbiologique des pénèmes, du contexte microbiologique actuel, de la pratique clinique, de la nécessité médicale d'utiliser des pénèmes dans certaines situations, ainsi que du fait que le méropénème est destiné uniquement au traitement des infections bactériennes sévères dues ou suspectées être dues à des agents pathogènes résistants à d'autres bêta-lactamines et sensibles au méropénème, le CHMP a estimé que l'indication suivante était acceptable:
English: AstraZeneca UK Ltd.
French: AstraZeneca S.p.A.
English: Paediatrics
French: Céphalées
English: Meronem IV 500mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion
French: Meronem IV 500mg 500 mg Poudre pour solution injectable ou pour perfusion
English: 500mg Powder for solution for injection or infusion
French: 500mg Poudre pour solution injectable ou pour perfusion
English: Meronem IV 500mg 500mg Powder for solution for injection or infusion
French: Meronem IV 500mg 500mg Poudre pour solution injectable ou pour perfusion
English: Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased, blood urea increased
French: Augmentation de la créatininémie, augmentation de l'urémie
English: MERREM 500 mg Powder and solvent for solution for injection
French: 500 mg Poudre et solvant pour solution injectable
English: MERREM 500 mg Powder and solvent for solution for injection or infusion
French: 500 mg Poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
English: Lactation
French: Urticaire
English: MERONEM 500 mg Powder for solution for injection or infusion
French: MERONEM 500 mg Poudre pour solution injectable ou pour perfusion
English: Meronem 500 mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion
French: Meronem 500 mg 500 mg Poudre pour solution injectable ou pour perfusion
English: 500 mg Powder for solution for injection or infusion
French: 500 mg Poudre pour solution injectable ou pour perfusion
English: Meronem 500mg 500mg Powder for solution for injection or infusion
French: Meronem 500mg 500mg Poudre pour solution injectable ou pour perfusion
English: Meronem 500mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion
French: Meronem 500mg 500 mg Poudre pour solution injectable ou pour perfusion
English: Complicated urinary tract infections (cUTI)
French: Infections des voies urinaires avec complications
English: Uncommon thrombophlebitis
French: Thrombophlébite
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (VIAL)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
English: meropenem
French: méropénème
English: It is given according to official recommendations.
French: Il est administré conformément aux recommandations officielles.
English: They should be re-vaccinated at between 12 and 15 months.
French: Un rappel de vaccination doit être effectué entre 12 et 15 mois.
English: People who did not respond to the first dose can be given a second dose after at least four weeks.
French: Les sujets qui n'ont pas répondu à la première dose peuvent en recevoir une deuxième après un délai de quatre semaines au minimum.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for M-M-RVaxPro on 5 May 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour M-M-RVaxPro, le 5 mai 2006.
English: Injection site reactions were less common when the vaccine was injected into a muscle.
French: Les réactions au site d'injection étaient moins courantes lorsque le vaccin était injecté dans un muscle.
English: Under some special circumstances, it can also be used in babies as young as nine months.
French: Dans certaines circonstances particulières, il peut également être utilisé chez les nourrissons dès l'âge de neuf mois.
English: It is given as one dose injected into a muscle or under the skin, preferably in the thighs of younger children and the shoulder in older children and adults.
French: Il est administré à raison d'une dose injectée dans un muscle ou sous la peau, de préférence dans la cuisse chez les jeunes enfants et dans l'épaule chez les enfants plus âgés et les adultes.