FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die wisselen tussen lamivudine drank en lamivudine tabletten moeten de doseringsaanbevelingen opvolgen die specifiek bij de formulering horen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Potilaiden pitäisi noudattaa lääkemuotokohtaisia annossuosituksia, kun he vaihtavat lamivudiinioraaliliuoksen ja lamivudiini-tablettien välillä (ks. kohta 5.2).
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit een studie bij proefpersonen en bij therapeutische doseringen van 150 mg tweemaal daags, bedroegen de gemiddelde (variabiliteitscoëfficiënt: CV) steady-state Cmax en Cmin van lamivudine in het plasma respectievelijk 1,2 microgram/ml (24%) en 0,09 microgram/ml (27%).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdystä tutkimuksesta saadun tiedon perusteella terapeuttisella annoksella 150 mg kahdesti vuorokaudessa lamivudiinin keskimääräinen vakaan tilan Cmax plasmassa on 1,2 μg/ml (24 %) ja Cmin 0,09 μg/ml (27 %).
Dutch: • als u of uw kind een nierprobleem heeft; uw dosis kan dan worden aangepast.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on munuaisongelmia.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Dutch: Die vindt u op de verpakking of doos en de blisterverpakking na EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch gezien noodzakelijk is.
Finnish: -tabletteja voidaan käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti tarpeen.
Dutch: Doseringsaanbevelingen - kinderen in de leeftijd van drie maanden of ouder en met een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg:
Finnish: Annossuositus - vähintään 3 kuukauden ikäiset lapset, jotka painavat alle 25 kg:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Hoesten, neusklachten.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset: Yskä, nenäoireet
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmomhulde tabletten Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 14,5 mm en een breedte van ongeveer 7,0 mm - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
Finnish: 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaaleanharmaa, timantinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on noin 14,5 mm ja leveys 7,0 mm - toisella puolella merkintä "L 150" ja jakouurre ja toisella puolella jakouurre.
Dutch: Tweemaal daags Plasma hiv-1 RNA <80 kopieën/ml: n/N (%)
Finnish: kerran vuorokaudessa, plasman HIV-1 RNA < 80 kopiota/ml: n/N (%)
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 18,0 mm en een breedte van ongeveer 8,0 mm - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Finnish: 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Harmaa, timantinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on noin 18,0 mm ja leveys 8,0 mm - toisella puolella merkintä "L 300".
Dutch: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen), die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol,
Finnish: • säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)
Dutch: Lamivudine is met een dosis van 100 mg eenmaal daags ook doeltreffend bij de behandeling van volwassen patiënten met chronische HBV-infectie (voor details van de klinische studies, zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van lamivudine 100 mg).
Finnish: Lamivudiinin, annoksella 100 mg kerran vuorokaudessa, on myös osoitettu olevan tehokas aikuispotilailla, joilla on krooninen HBV-infektio (kliinisiä tutkimuksia koskevat tarkemmat tiedotks.
Dutch: Plasma HIV-1 RNA < 80 kopieën/ml Risicoverschil (eenmaal daags-tweemaal daags)
Finnish: Plasman HIV-1 RNA < 80 kopiota/ml Ero riskissä (kerran vrk:ssa - kahdesti vrk:ssa)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lamivudine.
Finnish: - Vaikuttava aine on lamivudiini.
Dutch: Dit kan toegediend worden als 150 mg tweemaal daags of 300 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Finnish: Suositeltu lamivudiiniannos on 300 mg vuorokaudessa, joko 150 mg kahdesti vuorokaudessa tai 300 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
Dutch: • emtricitabine; wordt gebruikt om een HIV-infectie te behandelen.
Finnish: • emtrisitabiini (käytetään HIV-infektion hoitoon)
Dutch: PC:
Finnish: EXP:
Dutch: Osteonecrose: hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Finnish: Osteonekroosi: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Dutch: 300 mg of
Finnish: 300 mg
Dutch: Verminderde nierfunctie: de lamivudinespiegels zijn verhoogd bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie door een afgenomen klaring.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Vähentyneestä erittymisestä johtuen lamivudiinin pitoisuudet ovat suurentuneita potilailla, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt.
Dutch: Toediening van co-trimoxazol met lamivudine aan patiënten met verminderde nierfunctie moet zorgvuldig worden beoordeeld.
Finnish: Kotrimoksatsolin antamista yhdessä lamivudiinin kanssa on harkittava tarkoin.
Dutch: Opportunistische infecties: patiënten die Lamivudine Teva Pharma B.V. of een andere antiretrovirale therapie krijgen blijven vatbaar voor opportunistische infecties en andere complicaties van een HIV-infectie.
Finnish: -valmistetta tai muita antiretroviruslääkkeitä saaville potilaille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Dutch: EU/1/09/596/014
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/596/014
Dutch: Teneinde een vergelijkbare blootstelling te krijgen voor volwassenen en kinderen is een geschikte dosering bij zuigelingen daarom 4 mg/kg/dag.
Finnish: Sen vuoksi vastasyntyneille sopiva annos on 4 mg/kg/vrk, jolla saadaan aikaan vastaava altistus kuin aikuisille.
Dutch: Bij patiënten van wie de creatinineklaring kleiner is dan 30 ml/min moet de dosis worden aangepast (zie tabel).
Finnish: Annosta on tällöin muutettava ja käytettävä lamivudiini-oraaliliuosta potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (katso taulukkoa).
Dutch: Voor de behandeling van kinderen ouder dan drie maanden, patiënten die een lagere dosering dan gebruikelijk nodig hebben en patiënten die problemen hebben met het innemen van tabletten is ook een drank beschikbaar.
Finnish: -valmistetta on saatavana myös oraaliliuoksena yli 3 kuukauden ikäisille lapsille ja potilaille, jotka tarvitsevat tavallista pienemmän annoksen tai jotka eivät pysty ottamaan tabletteja.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/008 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/009 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/010 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/011 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/012 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/013 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/014 30 tabletten (fles) EU/1/09/596/016 80 tabletten (blisterverpakking)
Finnish: 300 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/09/596/008 20 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/009 30 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/010 60 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/011 90 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/012 100 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/013 500 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/014 30 tablettia (tablettipurkki) EU/1/09/596/016 80 tablettia (läpipainopakkaus)
Dutch: Geneesmiddeleninteracties: Lamivudine Teva Pharma B.V. dient niet tegelijkertijd gebruikt te worden met andere lamivudine-bevattende geneesmiddelen en ook niet met emtricitabine-bevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Finnish: -tabletteja ei pidä ottaa samanaikaisesti muiden lamivudiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa tai emtrisitabiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: • een toename van het niveau van de leverenzymen.
Finnish: • maksaentsyymiarvojen nousu
Dutch: De werkelijke mate van doordringing of de relatie met klinische werkzaamheid is onbekend.
Finnish: Lamivudiinin pääsystä keskushermostoon tai sen kliinisestä merkityksestä ei ole täsmällistä tietoa.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/001 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/002 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/003 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/004 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/005 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/006 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/007 60 tabletten (fles) EU/1/09/596/015 80 tabletten (blisterverpakking)
Finnish: 150 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/09/596/001 20 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/002 30 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/003 60 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/004 90 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/005 100 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/006 500 tablettia (läpipainopakkaus) EU/1/09/596/007 60 tablettia (tablettipurkki) EU/1/09/596/015 80 tablettia (läpipainopakkaus)
Dutch: Vanwege de gelijksoortigheid mag Lamivudine Teva Pharma B.V. niet gelijktijdig worden toegediend met andere cytidine analogen, zoals emtricitabine.
Finnish: -tabletteja ei saa antaa samanaikaisesti muiden sytidiinianalogien, kuten emtrisitabiinin, kanssa.
Dutch: Kinderen (met een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg) Het wordt aanbevolen om Lamivudine Teva Pharma B.V. tabletten te doseren volgens een indeling op lichaamsgewicht.
Finnish: Lapset (alle 25 kg painavat): Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten: 60 ml container met 30 filmomhulde tabletten.
Finnish: 300 mg kalvopäällysteiset tabletit: 60 ml tablettipurkki, jossa 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: stijfheid in de gewrichten pijntjes en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder) moeite met bewegen
Finnish: • säryt ja kivut (erityisesti lonkan, polvien tai hartioiden)
Dutch: De volgende geneesmiddelen mogen niet met Lamivudine Teva Pharma B.V. worden gebruikt:
Finnish: Näitä lääkkeitä ei pidä ottaa Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: • leveraandoeningen zoals geelzucht, een vergrote lever of leververvetting, ontsteking (hepatitis).
Finnish: • maksan häiriöt, kuten keltaisuus, suurentunut maksa, rasvamaksa, maksatulehdus (hepatiitti) Harvinainen verikokeissa havaittava haittavaikutus:
Dutch: Volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset, jotka painavat vähintään 25 kg:
Dutch: Percentages personen in de eenmaal daagse versus tweemaal daagse abacavir+lamivudine randomisatie in ARROW met plasma hiv-1 RNA <80 kopieën/ml: subgroepanalyse per formulering
Finnish: Kerran vs. kahdesti päivässä abakaviiri+lamivudiinihoitoon ARROW-tutkimuksessa satunnaistettujen potilaiden osuudet, joiden plasman HIV-1 RNA oli < 80 kopiota/ml: alaryhmäanalyysi formulaation mukaan kahdesti vuorokaudessa, plasman HIV-1 RNA < 80 kopiota/ml: n/N (%)
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Finnish: • haimatulehdus (pankeratiitti)
Dutch: Kinderen vanaf 3 maanden oud: omdat een nauwkeurige dosering bij deze patiëntengroep niet kan worden bereikt met de 300 mg tabletformulering zonder breukstreep, wordt het aanbevolen om de Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg tablet met breukstreep te gebruiken en de overeenkomstige aanbevolen aanwijzingen voor de dosering op te volgen.
Finnish: 150 mg jakouurteellisen tabletin käyttöä ja siitä annettujen annostusohjeiden seuraamista suositellaan, koska tälle potilasryhmälle ei voida antaa tarkkaa annosta 300 mg jakouurteettomalla tabletilla.
Dutch: Pediatrische patiënten: binnen een gerandomiseerde, multicentre, gecontroleerde studie van met HIV geïnfecteerde pediatrische patiënten werd een gerandomiseerde vergelijking gemaakt van een regime met onder meer een eenmaal daagse vs een tweemaal daagse dosering van abacavir en lamivudine.
Finnish: Pediatriset potilaat: satunnaistettu hoito-ohjelmien vertailu sisältäen kerran vuorokaudessa vs. kahdesti vuorokaudessa annostellun abakaviirin ja lamivudiinin tehtiin pediatrisia HIV-potilaita tutkineen satunnaistetun, kontrolloidun monikeskustutkimuksen yhteydessä.
Dutch: Hoeveel Lamivudine Teva Pharma B.V. moet worden ingenomen?
Finnish: Kuinka paljon Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. joulukuuta 2009
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 60, 80, 90, 100 en 500 tabletten of in HDPE containers met 30 tabletten.
Finnish: -tabletit on pakattu alumiinisiin läpipainopakkauksiin, joissa on 20, 30, 60, 80, 90, 100 ja 500 tablettia, tai HDPE- tablettipurkkeihin, joissa on 30 tablettia.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 14 kg en minder dan 20 kg
Finnish: Vähintään 14 kg, mutta alle 20 kg painavat lapset:
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmomhulde tabletten Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten
Finnish: 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Finnish: Harmaa, timantinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti - toisella puolella on merkintä "L 300" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 60, 80, 90, 100 en 500 tabletten of in HDPE containers met 60 tabletten.
Finnish: -tabletit on pakattu alumiinisiin läpipainopakkauksiin, joissa on 20, 30, 60, 80, 90, 100 ja 500 tablettia, tai HDPE- tablettipurkkeihin, joissa on 60 tablettia.
Dutch: Ten tijde van de randomisatie voor eenmaal daagse versus tweemaal daagse dosering (week 0) hadden die patiënten die tabletformuleringen hadden gekregen een hogere mate van suppressie van de viral load dan diegenen die op enig moment een formulering van welke oplossing dan ook hadden gekregen.
Finnish: Viruskuormitus jarruuntui enemmän potilailla, jotka olivat saaneet satunnaistetusti annosteltuna kerran vuorokaudessa tai kahdesti vuorokaudessa tabletteja (viikko 0), kuin niillä, jotka olivat saaneet mitä tahansa liuosta milloin vain.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: -valmistetta - jos olet allerginen lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: lamivudine
Finnish: lamivudiini
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 300 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 ja 300 mg).
Dutch: Patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten, moeten lamivudine in de vorm van een drank gebruiken of mogen de tabletten verpulveren en ze net vóór inname aan een kleine hoeveelheid voedsel of drank toevoegen.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi niellä tabletteja, on käytettävä lamivudiinia oraaliliuoksena, tai he voivat murskata tabletit ja sekoittaa ne pieneen määrään ruokaa tai juomaa ja ottaa sitten annoksen välittömästi.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Epivir, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Epivirin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös viraston verkkosivustolla.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraagen-antwoorddocument.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lamivudine Teva Pharma B.V. is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: :n EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze stof remt de werking van reverse transcriptase, een enzym dat hiv nodig heeft om de genetische instructies te produceren voor het aanmaken van meer virussen zodra het een cel geïnfecteerd heeft.
Finnish: HIvirus tarvitsee tätä entsyymiä tuottaakseen geneettiset ohjeet virusten lisääntymistä varten, kun se on tartuttanut solun.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
Finnish: ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Dutch: De aanbevolen dosis Lamivudine Teva Pharma B.V. voor volwassenen en kinderen die meer dan 25 kg wegen, is 300 mg per dag.
Finnish: :n suositusannos aikuisille ja vähintään 25 kiloa painaville lapsille on 300 mg päivässä.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lamivudine Teva Pharma B.V. verleend.
Finnish: Euroopan komission myönsi 10. joulukuuta 2009 koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Aangezien Lamivudine Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Epivir.
Finnish: Koska Lalmivudine Teva Pharma B.V.on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Epiviriin nähden.
Dutch: Deze wordt eenmaal daags ingenomen als enkelvoudige dosis dan wel tweemaal daags verdeeld over twee doses van elk 150 mg. Voor kinderen die minder dan 25 kg wegen, is de dosering afhankelijk van hun gewicht.
Finnish: Sen voi ottaa joko yhtenä annoksena kerran päivässä tai kahteen 150 mg:n annokseen jaettuna kahdesti päivässä.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lamivudine Teva Pharma B.V.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lamivudine Teva Pharma B.V. vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Aangezien Lamivudine Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lamivudine Teva Pharma B.V.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die geïnfecteerd zijn met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het ‘acquired immune deficiency syndrome' (aids) veroorzaakt.
Finnish: :tä käytetään hankinnaista immuunikatoa (AIDS) aiheuttavan immuunikatovirusinfektion (HIV) saaneiden aikuisten ja lasten hoitoon yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lamivudine Teva Pharma B.V., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: :n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Dutch: Lamivudine in de vorm van een drank kan worden gebruikt om de juiste dosis te bereiken.
Finnish: Sopivan annostuksen saamiseksi voidaan lamivudiinia käyttää oraaliliuoksena.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Finnish: Mitkä ovat Lamivudine Teva Pharma B.V:n hyödyt ja riskit?
Dutch: Definitief onderzoeksrapport: november 2020
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: marraskuu 2020
Dutch: Jaarlijkse rapporten in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling
Finnish: Vuosittaiset selvitykset on toimitettava osana vuosittaista uudelleenarviointia
Dutch: Patiënten n=33
Finnish: Potilaat n=33
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/03/2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/03/2018
Dutch: Geen domeinen 40,0% 0
Finnish: Ei osa-alueita 40,0 % 0
Dutch: Er werd geen behandeling toegediend.
Finnish: Hoitoa tähän ei annettu.
Dutch: Tijdens de behandeling met Lamzede kunt u enkele van de volgende reacties ondervinden:
Finnish: Lamzede-hoidon aikana sinulla voi ilmaantua joitakin seuraavista reaktioista:
Dutch: (1) MCID: minimal clinically important difference, minimaal klinisch relevant verschil
Finnish: (1) MCID: pienin kliinisesti merkittävä ero (minimal clinically important difference)
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1.
Finnish: Katso kohdat 4.4. ja 5.1.
Dutch: Dit wordt een infusiegerelateerde reactie genoemd en deze kan soms ernstig zijn.
Finnish: Tämä on infuusioon liittyvä reaktio, joka voi toisinaan olla vakava.
Dutch: Lamzede Laatste observatie
Finnish: Lamzede Viimeinen havainnointi
Dutch: Dit kan de verschijnselen van de ziekte verminderen.
Finnish: Tämä lääke voi lieventää sairauden oireita.
Dutch: In beide gevallen herstelde de patiënt weer zonder blijvende gevolgen.
Finnish: Molemmissa tapauksissa potilaat toipuivat ilman jälkiseurauksia.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Dutch: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Duitsland
Finnish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksa
Dutch: Uit dieronderzoek is geen verminderde vruchtbaarheid gebleken.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu näyttöä heikentyneestä hedelmällisyydestä.
Dutch: Wat is Lamzede en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Lamzede on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Al deze bijwerkingen waren niet ernstig.
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei ollut vakava.
Dutch: a) Het aantal te gebruiken injectieflacons moet worden berekend op basis van het gewicht van de individuele patiënt.
Finnish: a) Käytettävien injektiopullojen lukumäärä lasketaan yksittäisen potilaan painon perusteella.