FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine del Protocollo 020, sono stati seguiti 917 uomini tra 16 e 26 anni vaccinati con Silgard nello studio di base.
English: • Inspect the suspension visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: • Prima della somministrazione, ispezionare la sospensione visivamente per escludere la presenza di particelle e l'alterazione del colore.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
English: In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Italian: Nel corso dello studio clinico condotto in donne di età compresa tra 24 e 45 anni, il 98,4%, 98,1%, 98,8%, e 97,4% degli individui che avevano ricevuto Silgard hanno mostrato la sieropositività rispettivamente all'anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18, entro 1 mese dopo la dose 3.
English: In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Italian: Nel corso degli studi clinici condotti in donne di età compresa tra 16 e 26 anni, il 99,8%, 99,8%, 99,8%, e 99,5% degli individui che avevano ricevuto Silgard ha mostrato sieropositività rispettivamente all'anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18, entro 1 mese dopo la dose 3.
English: The primary efficacy endpoints included the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16- or 18-related and the combined incidence of HPV 16- or HPV 18-related persistent infection (6 month definition), genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers.
Italian: Gli endpoint primari di efficacia includevano l'incidenza combinata di infezione persistente (definizione a 6 mesi), condilomi genitali, lesioni della vulva e della vagina, CIN di qualunque grado, AIS, e cancri del collo dell'utero, correlati all'HPV tipi 6, 11, 16 o 18, e correlati all'HPV tipi 16 o 18.
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
Italian: Nella popolazione PPE non è stato osservato alcun caso di malattie da HPV (CIN di ogni grado e condilomi genitali correlati ad HPV tipi 6/11/16/18) per 10,1 anni (periodo di follow-up mediano di 8,7 anni).
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine del Protocollo 018, sono stati seguiti 326 ragazzi tra 9 e 15 anni vaccinati con Silgard nello studio base.
English: Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were already infected with the relevant vaccine HPV types at Day 1, no vaccine efficacy was
Italian: Non è stata osservata efficacia del vaccino nell'ambito delle donne con Pap test anormale al giorno 1 che erano state già infettate dai tipi HPV contenuti nel vaccino.
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
Italian: 1 dose, in siringa preriempita da 0,5 mL con 2 aghi.
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
Italian: 1 dose, in siringa preriempita da 0,5 mL senza ago.
English: In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Italian: Negli studi clinici condotti sugli uomini da 16 a 26 anni, il 98,9%, 99,2%, 98,8% e 97,4% degli individui che avevano ricevuto Silgard sono divenuti sieropositivi per HPV 6, HPV 11, HPV 16 e HPV 18, rispettivamente, 1 mese dopo la dose 3.
English: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Italian: Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
English: 6.1 List of excipients
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
English: • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Italian: • l'efficacia di Silgard verso i condilomi genitali correlati a HPV 6, 11, 16, 18, è stata del 99,0%
English: The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
Italian: I principi attivi sono: proteine non infettive altamente purificate per ciascun tipo di Papillomavirus
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median follow-up of
Italian: Nella popolazione PPE non è stato osservato alcun caso di malattie da HPV (lesioni genitali esterne correlate ad HPV tipi 6/11/16/18) per 10,6 anni (periodo di follow-up mediano di 9,9 anni).
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
Italian: 20 dosi singole, in siringhe preriempite da 0,5 mL senza aghi.
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7%
Italian: L'efficacia di Silgard verso l'incidenza combinata di infezione persistente, condilomi genitali, lesioni della vulva e della vagina, CIN di qualunque grado, AIS, e cancri del collo dell'utero, correlati all'HPV tipi 16 o 18 è stata dell'84,7% (IC 95%: 67,5 - 93,7).
English: The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old women was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Italian: L'efficacia di Silgard in donne di età compresa tra 16 e 26 anni è stata valutata in 4 studi clinici di Fase II e III, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo che includevano un totale di
English: Silgard may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Italian: Silgard può non avere un effetto ottimale se:
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
Italian: 20 dosi singole, in siringhe preriempite da 0,5 mL con 2 aghi ciascuna.
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
Italian: 1 dose, in siringa preriempita da 0,5 mL con 1 ago.
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
Italian: 10 dosi singole, in siringhe preriempite da 0,5 mL senza aghi.
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6%
Italian: L'efficacia di Silgard verso l'incidenza combinata di infezione persistente, condilomi genitali, lesioni della vulva e della vagina, CIN di qualunque grado, AIS, e cancri del collo dell'utero correlati all'HPV tipi 16 o 18, è stata del 41,6% (IC 95%: 24,3 - 55,2).
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
Italian: 10 dosi singole, in siringhe preriempite da 0,5 mL con 2 aghi ciascuna.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very rare: bronchospasm.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL'IMBALLAGGIO ESTERNO Silgard, sospensione iniettabile - siringa preriempita con 2 aghi, confezione da 1, 10, 20
English: • Second injection: 2 months after first injection
Italian: Silgard deve essere somministrato in accordo alla schedula a 3 dosi: - Prima iniezione: alla data stabilita - Seconda iniezione: 2 mesi dopo la prima iniezione - Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Italian: 20 dosi singole, in siringhe preriempite da 0,5 mL con 1 ago ciascuna.
English: Human Papillomavirus
Italian: L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Italian: 10 dosi singole, in siringhe preriempite da 0,5 mL con 1 ago ciascuna.
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL'IMBALLAGGIO ESTERNO Silgard, sospensione iniettabile - siringa preriempita senza ago, confezione da 1, 10, 20
English: • Second injection: 6 months after first injection If the second vaccine dose is administered earlier than 6 months after the first dose, a third dose should always be administered.
Italian: Silgard può essere somministrato in accordo ad una schedula a 2 dosi: - Prima iniezione: alla data stabilita - Seconda iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione Se la seconda dose di vaccino viene somministrata entro 6 mesi dalla prima dose, una terza dose deve
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median
Italian: Nella popolazione PPE non è stato osservato alcun caso di malattie da HPV (CIN di ogni grado e condilomi genitali correlati ad HPV tipi 6/11/16/18) per 10,7 anni (periodo di follow-up mediano di 10,0 anni).
English: Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Italian: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL'IMBALLAGGIO ESTERNO Silgard, sospensione iniettabile - siringa preriempita con 1 ago, confezione da 1, 10, 20
English: Nine years after vaccination, 94%, 96%, 99% and 60% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 96%, 100% and 91% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive
Italian: delle donne è risultato rispettivamente anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18 sieropositivo con saggio cLIA, ed il 98%, 96%, 100% e 91% rispettivamente anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18 sieropositivo con saggio IgG LIA.
English: Silgard, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL'IMBALLAGGIO ESTERNO Silgard, sospensione iniettabile - flaconcino monodose, confezione da 1, 10, 20
English: This gives the medicine a long duration of action.
Italian: Ciò conferisce al medicinale un'azione più prolungata.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Xeplion in 2011 (‘informed consent').
Italian: Tale autorizzazione era basata sull'autorizzazione concessa a Xeplion nel 2011 (“consenso informato”).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trevicta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trevicta.
English: 1 Previously known as Paliperidone Janssen.
Italian: 1 Precedentemente noto come Paliperidone Janssen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trevicta is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Trevicta sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trevicta.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Trevicta.
English: Trevicta is available as a prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringes (175 mg, 263 mg, 350 mg and 525 mg).
Italian: Trevicta è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringhe preriempite (175 mg, 263 mg, 350 mg, 100 mg e 525 mg).
English: Other information about Trevicta
Italian: Altre informazioni su Trevicta
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trevicta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trevicta?
English: The name of the medicine was changed to Trevicta on 26 May 2016.
Italian: Il 26 maggio 2016 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Trevicta.
English: What benefits of Trevicta have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Trevicta sono stati evidenziati negli studi?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Trevicta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Trevicta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Committee therefore decided that Trevicta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Trevicta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Italian: Questa azione interrompe i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali dai “neurotrasmettitori”, sostanze chimiche che le cellule nervose utilizzano per comunicare con le cellule vicine.
English: The symptoms of schizophrenia include disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Italian: I sintomi della schizofrenia sono disorganizzazione del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e deliri (false convinzioni).
English: Why is Trevicta approved?
Italian: Perché Trevicta è approvato?
English: What are the risks associated with Trevicta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Trevicta?
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Italian: Paliperidone agisce principalmente bloccando il recettore per i neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (chiamata anche “serotonina”).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that paliperidone injections are effective in treating schizophrenia symptoms.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che le iniezioni di paliperidone sono efficaci nel trattamento dei sintomi della schizofrenia.
English: Trevicta paliperidone
Italian: paliperidone
English: Trevicta contains the active substance paliperidone.
Italian: Trevicta contiene il principio attivo paliperidone.
English: Trevicta must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Italian: Trevicta non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a paliperidone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti oppure a risperidone.
English: It is given every 3 months by slow injection into the upper part of the shoulder (deltoid muscle) or the buttocks.
Italian: È somministrato ogni 3 mesi tramite iniezione lenta nella parte alta della spalla (muscolo deltoide) o nel gluteo.
English: In the second study (in 305 patients) Trevicta was more effective than placebo (a dummy treatment), with 9% of patients given the medicine suffering a relapse of their condition compared with 29% of those on placebo.
Italian: Nel secondo studio (su 305 pazienti) Trevicta si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio), con il 9% dei pazienti a cui era stato somministrato il medicinale che hanno avuto una recidiva della loro condizione rispetto al 29% dei pazienti trattati con placebo.
English: Trevicta is given by a healthcare professional.
Italian: Trevicta deve essere somministrato da un operatore sanitario.
English: For more information on the use of Trevicta, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Trevicta, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
English: Because paliperidone for use by monthly injections has already been authorised in the EU as Xeplion, the company also used data from Xeplion to support the use of Trevicta.
Italian: Poiché l'uso di paliperidone in iniezioni mensili era già autorizzato nell'UE con la denominazione Xeplion, la ditta ha utilizzato alcuni dati impiegati per Xeplion a sostegno dell'uso di Trevicta.
English: The most common side effects with Trevicta (seen in at least 5 in 100 patients) are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infections (such as colds), reactions at the site of injection and increased weight.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trevicta (osservati in almeno 5 pazienti su 100) sono insonnia, mal di testa, ansia, infezione delle vie respiratorie superiori (come raffreddori) reazioni nel sito di iniezione e aumento di peso.
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Italian: A livello cerebrale il paliperidone si lega a più recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose.
English: The dose of Trevicta is 3.5 times the dose of the monthly injections of paliperidone the patient was previously receiving.
Italian: La dose di Trevicta è 3,5 volte la dose delle iniezioni mensili di paliperidone che il paziente stava ricevendo precedentemente.
English: For the full list of all side effects reported with Trevicta, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trevicta, vedere il foglio illustrativo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trevicta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Trevicta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It has also been authorised as Xeplion since 2011 for use by monthly injections for the maintenance treatment of schizophrenia.
Italian: È autorizzato anche con la denominazione Xeplion dal 2011 come iniezioni mensili per il trattamento di mantenimento della schizofrenia.
English: The 3-monthly injection is expected to be more convenient to patients and improve their adherence to treatment, and no new safety concerns were raised with this formulation compared with the known safety profile of paliperidone.
Italian: Si prevede che l'iniezione trimestrale sia più pratica per i pazienti e migliori la loro aderenza al farmaco; inoltre, non sono stati sollevati nuovi dubbi sulla sicurezza di questa formulazione rispetto al profilo di sicurezza noto di paliperidone.
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Italian: Paliperidone è un prodotto della scomposizione attiva (metabolita) di risperidone, un altro medicinale antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia dagli anni novanta.
English: Prolonged-release means that the active substance, paliperidone, is released slowly over a few months after being injected.
Italian: L'espressione “rilascio prolungato” significa che il principio attivo, il paliperidone, viene rilasciato lentamente nell'arco di alcuni mesi dopo l'iniezione.
English: The active substance in this medicine, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Italian: Il principio attivo di questo medicinale, il paliperidone, è un farmaco antipsicotico.
English: Paliperidone has been authorised in the European Union (EU) as Invega since 2007 for use by mouth to treat schizophrenia.
Italian: Paliperidone è autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione Invega dal 2007 per il trattamento orale della schizofrenia.
English: By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Italian: Questa azione contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale e riduce i sintomi della malattia.
English: In Trevicta as in Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Italian: In Trevicta come in Xeplion, il paliperidone è stato legato a un acido grasso che permette il rilascio lento del medicinale dopo l'iniezione.
English: For practical information about using Trevicta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Trevicta, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Trevicta, which is given by injection every 3 months, is more effective than placebo and as effective as paliperidone monthly injection in preventing relapses of schizophrenia.
Italian: Trevicta, somministrato tramite iniezione ogni 3 mesi, è più efficace del placebo e altrettanto efficace quanto l'iniezione mensile di paliperidone nella prevenzione delle recidive della schizofrenia.
English: What is Trevicta and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Trevicta?
English: Two studies have been conducted with Trevicta given every 3 months.
Italian: Sono stati condotti due studi con Trevicta nella formulazione a somministrazione trimestrale.
English: Trevicta is an antipsychotic medicine used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has been stable on treatment with once-monthly injections of paliperidone.
Italian: Trevicta è un medicinale antipsicotico indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in adulti con patologia già stabilizzata mediante trattamento a base di iniezioni mensili di paliperidone.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paliperidone Janssen on 5 December 2014.
Italian: Il 5 dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trevicta, valida in tutta l'Unione europea.
English: For more information about treatment with Trevicta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trevicta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
English: In one of them (involving 1,016 patients) Trevicta was as effective as paliperidone monthly injections in preventing relapses of schizophrenia.
Italian: In uno di essi (che ha coinvolto 1.061 pazienti) Trevicta è risultato altrettanto efficace nella prevenzione delle recidive quanto le iniezioni mensili di paliperidone.
English: How is Trevicta used?
Italian: Come si usa Trevicta?
English: How does Trevicta work?
Italian: Come agisce Trevicta?
English: up to eight days.
Italian: fino a otto giorni.
English: Results will be provided on a yearly basis.
Italian: I risultati saranno presentati su base annua.
English: Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Italian: La sopravvivenza complessiva (OS) era l'endpoint secondario principale.
English: These measures will help protect the environment.
Italian: Questoaiuterà a proteggere l'ambiente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 novembre 2014