FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: XALKORI 250 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 250 mg crizotinib.
Danish: XALKORI 250 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 250 mg crizotinib.
Dutch: Als dosisverlaging nodig is bij patiënten die behandeld worden met crizotinib tweemaal daags 250 mg oraal dient de dosis crizotinib te worden verlaagd zoals hieronder weergegeven:
Danish: Ved behov bør dosis af crizotinib nedsættes som angivet herunder for patienter behandlet med crizotinib 250 mg oralt 2 gange dagligt.
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken waren: 57% vrouw, mediane leeftijd van 53 jaar, ECOG-prestatiestatus bij baseline 0/1 (82%) of 2/3 (18%), 52% blank en 44% Aziatisch, 4% huidige roker, 30% ex-roker, 66% nooit gerookt, 92% metastatisch en 94% van de tumoren was histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom.
Danish: De demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika var 57% kvinder, medianalder 53 år, status for ECOG-score ved baseline 0/1 (82%) eller 2/3 (18%), 52% hvide og 44% asiatere, 4% rygere, 30% tidligere rygere, 66% havde aldrig røget, 92% metastatiske, og 94% af cancertyperne blev histologisk klassificeret som adenokarcinom.
Dutch: XALKORI is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof crizotinib bevat.
Danish: XALKORI er medicin, der bruges til behandling af kræft.
Dutch: Om het effect van crizotinib op QT-intervallen te beoordelen werd na een enkelvoudige dosis en bij steady state een serie ecg's (3 stuks) gemaakt.
Danish: Der blev indsamlet serielle ekg'er i tre eksemplarer efter en enkelt dosis og ved steady state for at evaluere crizotinibs indvirkning på QT-intervallet.
Dutch: • Als u een ernstige nierziekte heeft.
Danish: • Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken van de algehele onderzoekspopulatie waren: 56% vrouw, mediane leeftijd 50 jaar, ECOG-prestatiestatus bij baseline 0 (39%) of 1 (52%), 52% blank en 45% Aziatisch, 4% huidige roker, 33% ex-roker en 63% nooit gerookt, 93% metastatisch en 93% van de tumoren was histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom.
Danish: De demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika for den samlede studiepopulation var 56% kvinder, medianalder 50 år, ECOGperformance status ved baseline 0 (39%) eller 1 (52%), 52% hvide og 45% asiatere, 4% var nuværende rygere, 33% var tidligere rygere, og 63% havde aldrig røget, 93% havde metastaserende sygdom, og 93% af tumorerne var klassificeret som adenokarcinom.
Dutch: Daarom dient het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A-remmers (waaronder, maar niet beperkt tot, atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine en erytromycine) te worden vermeden.
Danish: Derfor bør samtidig administrering af kraftige CYP3A-hæmmere (herunder men ikke begrænset til atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin og erythromycin) undgås, medmindre den mulige fordel for patienten opvejer risikoen, i hvilket tilfælde patienten bør overvåges nøje for bivirkninger fra crizotinib (se pkt.
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken waren: 50% vrouwen, mediane leeftijd van 51 jaar, ECOG-prestatiestatus bij baseline 0 (32%) of 1 (55%), 61% blank en 30% Aziatisch, minder dan 1% huidige roker, 27% ex-roker en 72% nooit gerookt, 94% metastatisch en 98% van de tumoren was histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom.
Danish: De demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika var 50% kvinder, medianalder 51 år, status for ECOG-score ved baseline 0 (32%) eller 1 (55%), 61% hvide og 30% asiatere, færre end 1% var rygere, 27% var tidligere rygere, 72% havde aldrig røget, 94% metastatiske, og 98% af cancertyperne blev histologisk klassificeret som adenokarcinom.
Dutch: Voor patiënten die transaminaseverhogingen ontwikkelen, zie rubriek 4.2.
Danish: 4.2 angående patienter, som udvikler aminotransferasestigninger.
Dutch: Patiënten konden de behandeling na de via RECIST vastgestelde ziekteprogressie voorzetten, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker, als de patiënt hiervan klinisch voordeel ondervond.
Danish: Patienterne kunne fortsætte crizotinib-behandlingen efter sygdomsprogression som defineret i RECIST, hvis patienten fortsat havde klinisk gavn af behandlingen, og det var i overensstemmelse med investigators skøn.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de ongewenste voorvallen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Danish: Under de enkelte hyppigheder er de alvorligste bivirkninger nævnt først.
Dutch: Daarom kan crizotinib mogelijk de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van OCT1 of OCT2 verhogen (zie rubriek 4.5).
Danish: Crizotinib kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidig administrerede lægemidler, som er substrater for OCT1 eller OCT2 (se pkt.
Dutch: De kaplan-meier-curves voor PFS en OS worden respectievelijk weergegeven in figuur 1 en 2.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for TTD er vist i figur 3.
Dutch: Op het moment van 'data cutoff' voor PFS- en ORR-analyse waren in totaal 149 patiënten met ALKpositief, gevorderd NSCLC, waaronder 125 patiënten met eerder behandelde ALK-positief, gevorderd NSCLC, geïncludeerd in onderzoek 1001.
Danish: I alt 149 patienter med ALK-positiv fremskreden NSCLC, herunder 125 patienter med tidligere behandlet ALK-positiv fremskreden NSCLC, blev inkluderet i studie 1001 på det tidspunkt, hvor data blev opgjort for PFS-og ORR-analysen.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer)
Dutch: Maag-darmeffecten
Danish: Bivirkninger
Dutch: Vanwege de mogelijke schadelijke effecten voor de zuigeling dient moeders te worden geadviseerd geen borstvoeding te geven terwijl ze XALKORI gebruiken (zie rubriek 5.3).
Danish: Da der er risiko for bivirkninger hos det ammede barn, bør amning ophøre under behandling med XALKORI (se pkt.
Dutch: XALKORI 200 mg wordt geleverd als harde gelatinecapsules met een roze bovenste capsulehelft en witte onderste capsulehelft, waarop met zwarte inkt ´Pfizer´ op de bovenste capsulehelft en ´CRZ 200´ op de onderste capsulehelft is gedrukt.
Danish: XALKORI 200 mg er en hård gelatinekapsel med pink overdel og hvid underdel, der er mærket med sort blæk "Pfizer" på overdelen og "CRZ 200" på underdelen.
Dutch: Bovendien werd een daling in hartfrequentie gerapporteerd als gerelateerd aan stijgende plasmaconcentraties van crizotinib (zie rubriek 4.4), met een maximale gemiddelde daling van 17,8 slagen per minuut (bpm) na 8 uur op dag 1 van cyclus 2.
Danish: 4.4) med en maksimal middelreduktion på 17,8 slag i minuttet (bpm) efter 8 timer på dag 1 i cyklus 2.
Dutch: In geval van recidief dient 3de behandeling gestaakt te worden totdat herstel tot graad ≤ 2 optreedt, daarna dient de behandeling hervat te worden met eenmaal daags 250 mg. XALKORI dient permanent stopgezet te worden wanneer opnieuw een recidief met graad 4 optreedt.
Danish: I tilfælde af genopblussen, holdes pause indtil forbedring til grad ≤ 2, herefter genoptages dosering med 250 mg 1 gang daglig.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van onderzoeken 1001 en 1005 m.b.t. ALK-positief, gevorderd NSCLC Werkzaamheidsparameter
Danish: ALK-positiv fremskreden NSCLC effektdata fra studie 1001 og 1005 Virkningsparameter
Dutch: Bij 11 (21%) patiënten werd een toename van de QTcF-waarde van ≥ 30 tot < 60msec ten opzichte van baseline vastgesteld en bij één patiënt (2%) was sprake van een toename van de QTcF-waarde van ≥ 60msec ten opzichte van baseline.
Danish: Elleve (21%) patienter havde en stigning i baseline-QTcF ≥30 på <60 ms og en patient (2%) havde en stigning fra baseline-QTcF på ≥60 ms. Ingen patienter havde maksimum QTcF ≥480 ms.
Dutch: • Verlaagde hartfrequentie.
Danish: • Hududslæt.
Dutch: In onderzoeken bij patiënten met ALK-positieve of ROS1-positieve, gevorderde NSCLC (N = 1722) werd neutropenie graad 3 of 4 waargenomen bij 212 (12%) van de patiënten behandeld met crizotinib.
Danish: I alle studier hos patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv fremskreden NSCLC (N=1.722) sås grad 3 eller 4 neutropeni hos 212 (12%) patienter, der blev behandlet med crizotinib.
Dutch: De aanbevolen dosis is 250 mg, tweemaal daags.
Danish: Den anbefalede dosis er 250 mg to gange dagligt.
Dutch: Doses moeten mogelijk worden uitgesteld of de behandeling moet worden stopgezet als de patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt.
Danish: Doserne skal måske udskydes, eller behandlingen standses helt, hvis patienten udvikler visse alvorlige bivirkninger.
Dutch: Xalkori is verkrijgbaar in de vorm van capsules (200 mg en 250 mg).
Danish: Xalkori fås som kapsler (200 mg og 250 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Xalkori is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xalkori findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Van de nog niet eerder behandelde patiënten reageerden zes van de zeven op de behandeling.
Danish: Blandt de patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet, responderede 6 ud af 7 på behandlingen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xalkori.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xalkori.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xalkori verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xalkori den 23. oktober 2012.
Dutch: Als zich bepaalde bijwerkingen voordoen, kan de arts besluiten de dosis te onderbreken of te verlagen tot 200 mg tweemaal daags en vervolgens tot 250 mg eenmaal daags.
Danish: Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis til 200 mg to gange dagligt og derefter 250 mg én gang dagligt.
Dutch: Overige informatie over Xalkori
Danish: Andre oplysninger om Xalkori
Dutch: Dit wordt als een gunstige respons beschouwd in vergelijking met responspercentages van ongeveer 20 tot 30% voor voorgaande behandelingen van patiënten.
Danish: Dette anses for at være et positivt resultat i forhold til responsraterne på ca. 20-30 % ved tidligere behandlinger hos patienter, som havde fået disse.
Dutch: Xalkori bevat de werkzame stof crizotinib.
Danish: Xalkori indeholder det aktive stof crizotinib.
Dutch: De behandeling met Xalkori moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Behandlingen med Xalkori bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Dutch: Uit een studie onder 53 ROS1-positieve patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte bleek dat ongeveer 70% van de patiënten die Xalkori kregen (37 van de 53) volledig of gedeeltelijk op de behandeling reageerden.
Danish: En undersøgelse af 53 ROS1-positive patienter med fremskreden sygdom viste, at omkring 70 % af patienterne, som fik Xalkori (37 ud af 53), responderede helt eller delvis på behandlingen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xalkori te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xalkori?
Dutch: De werkzame stof in Xalkori, crizotinib, is een RTK-remmer.
Danish: Det aktive stof i Xalkori, crizotinib, er en RTK-hæmmer.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xalkori (waargenomen bij meer dan 1 op de 4 patiënten) zijn problemen met het gezichtsvermogen, misselijkheid, diarree, braken, oedeem (zwelling), verhoging van leverenzymen in het bloed, verminderde eetlust, verstopping, duizeligheid, neuropathie (pijn veroorzaakt door zenuwbeschadiging) en vermoeidheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xalkori (som optræder hos mere end 1 ud af 4 patienter) er synsforstyrrelser, kvalme, diarré, opkastning, ødem (hævelse), forhøjede leverenzymtal i blodet, nedsat appetit, forstoppelse, svimmelhed, neuropati (smerte på grund af nerveskader) og træthed.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn leverschade, longontsteking, neutropenie (een laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en een verlengd QT-interval (problemen met de elektrische activiteit van het hart).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er leverskader, lungebetændelse (pneumonitis), neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodceller) og forlænget QT-interval (et problem vedrørende den elektriske aktivitet i hjertet).
Dutch: ALK en ROS1 behoren tot de groep eiwitten receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen.
Danish: ALK og ROS1 er proteiner i familien receptor-tyrosinkinaser (RTK), der medvirker ved cellers vækst.
Dutch: De aanwezigheid van de genetische defecten die ALK (‘ALK-positieve' status) of ROS1 ('ROS1-positieve' status) aantasten, moet met behulp van geschikte methoden voorafgaand aan de behandeling met Xalkori worden bevestigd.
Danish: Tilstedeværelsen af genændringen, der påvirker ALK ("ALK-positiv"-status) eller ROS1 ("ROS1-positiv"-status), skal være bekræftet, inden behandlingen med Xalkori indledes.
Dutch: Dit betekent dat de kankercellen mutaties bevatten die het voor het eiwit ROS1 verantwoordelijke gen aantasten.
Danish: Dette betyder, at kræftcellerne indeholder ændringer, der påvirker genet for proteinet ROS1.
Dutch: Daarom concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de voordelen van Xalkori groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: Agenturet besluttede derfor, at fordelene ved Xalkori opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xalkori.
Dutch: Waarom is Xalkori goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Xalkori blevet godkendt?
Dutch: Bij 'ALK-positieve' of 'ROS1-positieve' patiënten is het ALK- respectievelijk ROS1-eiwit ongewoon actief en kan de groei van kankercellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de kankercellen van bloed voorzien, bevorderen.
Danish: Hos "ALK-positive" eller "ROS1-positive" patienter er ALK- eller ROS1-proteinet unormalt aktivt og kan fremme vækst af kræftceller og udvikling af nye blodårer, der forsyner disse kræftceller.
Dutch: Xalkori is een geneesmiddel tegen kanker dat op zichzelf wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte in een gevorderd stadium is.
Danish: Xalkori er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til behandling af voksne med en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xalkori.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xalkori bør anvendes.
Dutch: De firma die Xalkori in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die Xalkori zullen gaan voorschrijven, voorlichtingsmateriaal met een samenvatting van de productkenmerken en een waarschuwingskaart voor patiënten krijgen.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xalkori, skal sørge for, at læger, der forventes at ordinere Xalkori, modtager en pakke med lægemidlets produktinformation og et patientadvarselskort, som skal udleveres til patienterne.
Dutch: • Het wordt ook gebruikt wanneer de NSCLC 'ROS1-positief' is.
Danish: • Det anvendes også, når ikke-småcellet lungekræft er "ROS1-positiv".
Dutch: De stof werkt vooral door de activiteit van ALK of ROS1 te blokkeren, ook wanneer er sprake is van een genetische verandering, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker in ALK-positieve of ROS1-positieve NSCLC wordt verminderd.
Danish: Det virker hovedsagelig ved at blokere virkningen af ALK eller ROS1, også når den genetiske ændring er til stede, og mindsker derved væksten og udbredelsen af ALK-positiv eller ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft.
Dutch: Hoe werkt Xalkori?
Danish: Hvordan virker Xalkori?
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moeten de doses mogelijk worden aangepast.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion kan det være nødvendigt med lavere dosis.
Dutch: Voor patiënten met ROS1positieve NSCLC, voor wie momenteel geen specifieke behandelingen beschikbaar zijn, stelde het CHMP een aantoonbaar hoge respons vast, vooral bij patiënten die al eerder behandelingen voor hun ziekte hadden ondergaan.
Danish: For patienter med ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft, som der på nuværende tidspunkt ikke findes nogen specifik behandling for, bemærkede agenturet den dokumenterede høje responsrate, navnlig for patienter, som ikke tidligere havde fået anden kræftbehandling.
Dutch: In een studie onder 347 reeds eerder behandelde ALK-positieve patiënten bedroeg de overlevingsduur van degenen die Xalkori kregen, gemiddeld bijna acht maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover drie maanden bij patiënten die werden behandeld met pemetrexed of docetaxel.
Danish: En undersøgelse af 347 tidligere behandlede patienter viste, at dem, der fik Xalkori, gennemsnitligt overlevede i næsten otte måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med tre måneder for de patienter, som blev behandlet med pemetrexed eller docetaxel.
Dutch: • Het wordt alleen gebruikt als de NSCLC ‘ALK-positief' is, dat wil zeggen dat de kankercellen bepaalde defecten bevatten waardoor het gen dat verantwoordelijk is voor het eiwit ALK
Danish: • Det anvendes ved ikke-småcellet lungekræft, der er "ALK-positiv", dvs. at kræftcellerne indeholder visse ændringer, der påvirker genet for et protein kaldet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau is van mening dat een behandeling met Xalkori de overlevingsduur van patiënten met ALK-positieve NSCLC zonder verergering van hun ziekte verlengt, ongeacht of zij al dan niet eerder een behandeling hebben gekregen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at behandling med Xalkori har en gavnlig virkning på, hvor længe patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft overlever, uden at sygdommen forværres, uanset om de tidligere var blevet behandlet.
Dutch: In een andere studie onder 343, nog niet eerder voor NSCLC behandelde patiënten bedroeg de overlevingsduur van degenen die Xalkori kregen, gemiddeld bijna elf maanden zonder verergering van hun ziekte, tegen zeven maanden bij patiënten die werden behandeld met pemetrexed.
Danish: I en anden undersøgelse af 343 patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet for ikke-småcellet lungekræft, overlevede de, der fik Xalkori, gennemsnitligt i næsten 11 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med syv måneder for de patienter, som blev behandlet med præparater indeholdende pemetrexed.
Dutch: Hoe wordt Xalkori gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Xalkori?
Dutch: Wat is Xalkori en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Xalkori, og hvad anvendes det til?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xalkori, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xalkori.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xalkori in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xalkori?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xalkori.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xalkori fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Xalkori tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xalkori?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xalkori.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xalkori, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: ALK-positieve NSCLC
Danish: ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Xalkori.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xalkori, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: ROS1-positieve NSCLC
Danish: ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft
Dutch: Orale suspensie Oraal gebruik fles (glas); spuit (PET)
Danish: Oral suspension Oral anvendelse Glasflaske; injektionssprøjte (PET)
Dutch: EU/1/11/727/001
Danish: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg / ml
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 2 spuiten voor oraal gebruik
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 2 orale injektionssprøjter
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Danish: Indhold (koncentration)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Dutch: Xaluprine
Danish: EMA-nr.
Dutch: - u van plan bent een kind te krijgen.
Danish: - planlægger at få et barn.
Dutch: Dit geldt voor zowel mannen als vrouwen.
Danish: Dette gælder både for mænd og kvinder.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij ouderen uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført specifikke undersøgelser hos ældre.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 maart 2012 Datum van laatste verlenging: 18 november 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09. marts 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. november 2016
Dutch: Dit wordt in de urine uitgescheiden.
Danish: Den udskilles i urinen.
Dutch: Als u diarree heeft
Danish: Hvis du har diarré
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/727/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/727/001
Dutch: Na de eerste opening: 56 dagen.
Danish: Efter første anbrud: 56 dage.
Dutch: De infectieziekte en complicaties kunnen bij deze patiënten ernstiger zijn dan bij niet-behandelde patiënten.
Danish: Den infektiøse sygdom og komplikationer kan være mere alvorlig hos disse patienter end hos patienter, der ikke er blevet behandlet.
Dutch: De frequentie van NUDT15 c.415C>T heeft een etnische variabiliteit van ongeveer 10% bij Oost-Aziaten, 4% bij Latino's, 0,2% bij Europeanen en 0% bij Afrikanen.
Danish: Hyppigheden af NUDT15 c.415C>T har en etnisk variabilitet på ca. 10 % hos østasiater, 4 % hos latinamerikanere, 0,2 % hos europæere og 0 % hos afrikanere.
Dutch: Dit wordt gedaan om het aantal en het type cellen in uw bloed te controleren en zeker te zijn dat uw lever goed werkt.
Danish: Dette sker for at kontrollere antal og type af celler i dit blod og for at sikre, at din lever fungerer korrekt.
Dutch: Na 56 dagen na de eerste opening afvoeren.
Danish: Kasseres 56 dage efter første åbning.
Dutch: Dit is een zich snel ontwikkelende ziekte waarbij het aantal nieuwe witte bloedcellen toeneemt.
Danish: Det er en sygdom, som udvikler sig hurtigt, og som øger antallet af nye hvide blodlegemer.
Dutch: De suspensie heeft een roze tot bruine kleur.
Danish: Suspensionen har en lyserød til brun farve.
Dutch: Neem de spuit uit uw mond.
Danish: Tag sprøjten ud af munden.
Dutch: Deze nieuwe witte bloedcellen zijn onrijp (niet volledig gevormd) en niet in staat op de juiste wijze te groeien en te functioneren.
Danish: De nye hvide blodlegemer er umodne (ikke færdigdannede) og kan ikke vokse og fungere korrekt.
Dutch: Patiënten met NUDT15-variant
Danish: Patienter med NUDT15-variant
Dutch: Praat met de arts van uw kind wanneer dat gebeurt.
Danish: Kontakt barnets læge, hvis det sker.
Dutch: De volgende gebeurtenissen zijn als bijwerkingen geïdentificeerd.
Danish: Følgende hændelser er identificeret som bivirkninger.
Dutch: Toediening 's avond in plaats van 's morgens kan het risico van recidief verlagen.
Danish: Administration om aftenen sammenlignet med om morgenen kan reducere risikoen for recidiv.