FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b.) Implementation of the Pharmacovigilance legislation
French: b.) Mise en oeuvre de la législation sur la pharmacovigilance
English: This was the last Management Board meeting for Hans-Georg Wagner, Head of Information and Communications Technology (ICT) Unit, who was shortly to retire after serving with the Agency since May 2002.
French: Il s'agit de la dernière réunion du conseil d'administration à laquelle assiste Hans-Georg Wagner, chef de l'unité «Technologies de l'information et de la communication (ICT)», qui doit prochainement partir en retraite d'ici peu après avoir été au service de l'Agence depuis mai 2002.
English: • The cross-border directive (progress has been achieved in setting up a voluntary cooperation structure with Member States in the area of health technology assessment; a network of Member States in the e-health area was established; a new proposal on cross-border health threats was adopted).
French: • La directive transfrontalière (des progrès ont été enregistrés dans la mise en place d'une structure de coopération volontaire avec les États membres dans le domaine de l'évaluation des technologies de la santé; un réseau d'États membres dans le domaine de l'e-santé a été mis en place; une nouvelle proposition sur les menaces transfrontalières à la santé publique a été adoptée).
English: The Board noted the letter from Paola Testori, Director-General of the DG for Health and Consumers, on the subject.
French: Le conseil a pris acte de la lettre de Paola Testori, directeur général de la DG Santé et Consommateurs, sur ce thème.
English: The Board agreed to discuss a first draft proposal on public hearings at the next meeting.
French: Le conseil convient de discuter un premier projet de proposition sur les audiences publiques lors de sa prochaine réunion.
English: Declaration of conflicts of interest related to current agenda
French: Déclaration des conflits d'intérêts liés à l'ordre du jour
English: • Substances of human origin (the Commission will establish an information system on the substances; the Agency and ECDC will have an advisory role within their areas of competence).
French: • Substances d'origine humaine (la Commission mettra sur pied un système d'information sur ces substances; l'Agence et l'ECDC auront un rôle consultatif dans leurs domaines de compétences).
English: The adopted framework focuses on the interaction in the area of human medicines.
French: Le cadre adopté se concentre sur l'interaction dans le domaine des médicaments à usage humain.
English: Andreas had been in charge of the Agency as acting Executive Director since January 2011 and has demonstrated his leadership, personal judgement and dedication by leading the organisation in a complex environment throughout 2011.
French: Andreas était responsable de l'Agence comme directeur exécutif faisant fonction depuis 2011 et a fait la preuve de son leadership, de sa capacité de jugement et de son dévouement en dirigeant l'organisation dans un environnement complexe tout au long de 2011.
English: 11bis Preparation for written procedures: Non-automatic carry-over 2011-2012
French: 11bis Préparation de procédures écrites: report non automatique 2011-2012
English: The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
French: Le président du groupe de gestion des DAM fournit une mise à jour concernant un certain nombre de points, notamment les suivantes:
English: The budget is in line with the work programme and totals €222.5 million (6.5% increase over the 2011 budget), which includes a general EU contribution of €23 million, the 2010 surplus of €9.9 million and the €6 million orphan medicinal products fund.
French: Le budget est conforme au programme de travail et s'élève à EUR 222,5 millions d'EUR (augmentation de 6,5 % par rapport au budget 2011), ce qui comprend une contribution générale de l'UE de 23 millions d'EUR, l'excédent 2010 de 9,9 millions d'EUR et le fonds des produits médicaux orphelins de 6 millions d'EUR.
English: The Executive Director briefed the Board about a range of topics discussed at the meeting, among which were the communication strategy of the Agency and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
French: Le directeur exécutif fait rapport au conseil sur une série de sujets discutés lors de la réunion, parmi lesquels la stratégie de communication de l'Agence et la mise en oeuvre de la législation sur la pharmacovigilance.
English: • Letter from the European Commission, Paola Testori Coggi, regarding EU level support in the field of tissues and cells.
French: • Lettre de la Commission européenne, Paola Testori Coggi, concernant l'aide au niveau de l'UE dans le domaine des tissus et des cellules.
English: Communication, transparency, future veterinary legislation, interactions with health technology assessment (HTA) bodies, process reengineering to increase efficiency of operations, and assuring functioning of the Agency during the busy Olympic period in London will be other areas of focus for
French: La communication, la transparence, la future législation vétérinaire, les interactions avec les organes d'évaluation des technologies de la santé (HTA), la redéfinition du processus pour augmenter l'efficacité des opérations et la garantie de fonctionnement de l'Agence pendant la période d'affluence des Jeux olympiques à Londres seront d'autres centres d'intérêt pour
English: The amendments concern the following areas: inspections, plasma master files, certificates for medicinal products, type II variations to MUMS marketing authorisations for non-food-producing species, and core dossiers for medicinal products to be used in a human pandemic situation.
French: Ces modifications concernent les domaines suivants: inspections, dossiers de référence plasma, certificats pour produits médicaux, variations de type II aux autorisations de mise sur le marché MUMS pour les espèces de production non alimentaires et dossiers clés pour les produits médicaux à utiliser dans une situation de pandémie humaine.
English: The Board decided to vote on whether to adopt the policy as proposed.
French: Le conseil décide de procéder à un vote sur l'adoption de la politique proposée.
English: 13 Lithuania 14 Malta
French: 12 Lettonie 13 Lituanie 14 Malte
English: The proposed action plan focuses on the following areas: centralised multi-annual procurement planning, use of negotiated procedures in exceptional circumstances, and the Advisory Committee on Procurement and Contracts.
French: Le plan d'action proposé porte principalement sur les domaines suivants: planification multi-annuelle centralisée en matière de passation de marchés, utilisation de procédures négociées dans des circonstances exceptionnelles et comité consultatif sur passation de marchés et les contrats.
English: Some of the factors contributing to supply shortages are trade issues, concentration and economics of manufacturing, and the drive for cost savings in healthcare systems.
French: Parmi les facteurs contribuant aux pénuries d'approvisionnement, on peut citer les problèmes commerciaux, la concentration et l'économie de la fabrication et la recherche d'économies de coûts dans les systèmes de santé.
English: The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members together with the Vice-chair and the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interest that could interfere with the topics of the meeting.
French: Le président informe le conseil qu'il a examiné les déclarations des conflits d'intérêts des membres, conjointement avec le vice-président et le secrétariat, et conclut qu'il n'existe pas de conflits d'intérêts susceptibles d'avoir un effet sur les sujets à traiter lors la réunion.
English: A number of projects are under way that will see streamlining of certain procedures and the introduction of more quantifiable elements in the assessment process.
French: Les projets qui sont en cours verront notamment la rationalisation de certaines procédures et l'introduction d'éléments plus quantifiables dans le processus d'évaluation.
English: List of written procedures during the period from 15 September 2011 to 30 November 2011
French: Liste des procédures écrites au cours de la période allant du 15 septembre 2011 au 30 novembre 2011
English: A new member of the Committee is introduced to represent the business activities of the Agency.
French: Un nouveau membre vient compléter le comité pour représenter les activités commerciales de l'Agence.
English: In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
French: En outre, il est demandé aux membres de déclarer tout conflit d'intérêt particulier susceptible de porter atteinte à leur indépendance concernant les points inscrits à l'ordre du jour.
English: With regard to communication, the Board was informed that the Agency plans to reassess and further improve its communication activities with a view to providing the Agency's stakeholders with information about how the Agency and EU institutions contribute to public health.
French: Concernant la communication, le conseil est informé que l'Agence entend réévaluer et améliorer encore ses activités de communication afin de fournir aux parties prenantes de l'Agence des informations sur la manière dont l'Agence et les institutions de l'UE contribuent à la santé publique.
English: The Management Board thanked Hans-Georg for his leadership, skill and contribution to achieving the Agency's objectives over this period, and wished him all the best for his future plans.
French: Le conseil d'administration remercie Hans-Georg pour son leadership, ses compétences et sa contribution à la réalisation des objectifs de l'Agence au cours de cette période et lui souhaite beaucoup de succès dans ses futurs projets.
English: The meeting also considered whether additional provisions should be included in respect of attendance at meetings and conferences sponsored by the pharmaceutical industry.
French: Le conseil examine également l'inclusion éventuelle de dispositions supplémentaires concernant l'assistance à des réunions et conférences parrainées par l'industrie pharmaceutique.
English: This improved response time reflects stronger collaboration between the Agency secretariat and the CHMP and its Pharmacovigilance Working Party, especially in terms of increased awareness of the current signal management process.
French: Cette réduction du délai de réponse résulte d'une collaboration plus intense entre le secrétariat de l'Agence et le CHMP et son groupe de travail sur la pharmacovigilance, notamment en termes de prise de conscience accrue du processus actuel de gestion des signaux.
English: However, it was explained that the definitions in this policy mirror those adopted for the policy on conflicts of interests of experts, and it would be appropriate to keep both policies in line.
French: Toutefois, il est précisé que les définitions relatives à la politique à adopter en la matière sont le reflet de celles adoptées pour la politique appliquée en matière de conflits d'intérêts pour les experts et qu'il conviendrait d'harmoniser ces deux politiques.
English: Revised Management Board rules of procedure
French: Règles de procédure révisées du conseil d'administration
English: EMA conflicts of interests policies a.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for experts
French: Politiques de l'EMA en matière de conflits d'intérêts a.) Deuxième mise à jour concernant la mise en œuvre de la politique en matière de conflits d'intérêt applicable aux experts
English: The meeting was cautious about the implementation of public hearings at an early stage.
French: Le conseil se montre prudent à propos de la mise en oeuvre d'audiences publiques à un stade précoce.
English: With regard to this particular concern, the meeting was reminded that the issue was discussed when preparing the experts' policy.
French: Concernant ce point particulier, il est rappelé à la réunion que ce thème a été discuté lors de la préparation de la politique applicable aux experts.
English: A reflection paper on veterinary product supply shortages should be discussed.
French: Un document de réflexion sur les pénuries d'approvisionnement de produits à usage vétérinaire devrait faire l'objet de discussions.
English: Members also stressed that with regard to Management Board members, the majority are also covered by similar conflicts of interests policies of their national authorities.
French: Les membres soulignent également que, en tant que membres du conseil d'administration, la majorité d'entre eux est également couverte par des politiques similaires appliqués par leurs autorités nationales en matière de conflits d'intérêts.
English: • Progress on identifying commercially confidential information (a revised guidance document will be presented at the next HMA meeting in February 2012).
French: • Les progrès enregistrés en matière d'identification des informations commercialement confidentielles (une note explicative révisée sera présentée lors de la prochaine réunion des DAM en février 2012).
English: The Management Board adopted the establishment plan for 2012 of 590 posts, which increases the number of temporary agent (TA) posts by 23 for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
French: Le conseil d'administration adopte le tableau des effectifs pour 2012, qui englobe 590 postes et accroît de 23 le nombre des postes d'agents temporaires (AT) aux fins de mise en oeuvre de la législation sur la pharmacovigilance.
English: The planned fee revenue is increased by 7.5% over the 2011 budget to €173 million, in line with the increased number of applications and workload.
French: Le produit programmé des redevances est augmenté de 7,5 % par rapport au budget 2011 pour atteindre 173 millions d'EUR, ce qui correspond à l'accroissement du nombre de demandes et de la charge de travail.
English: Members welcomed Guido Rasi, the Executive Director of the Agency, for whom this was the first Management Board meeting in this capacity.
French: Les membres souhaitent la bienvenue à Guido Rasi, directeur exécutif de l'Agence, qui assiste pour la première fois à ce titre à une réunion du conseil d'administration.
English: • The implementation of the pharmacovigilance legislation (seven implementing measures are being prepared; public consultation finished in November 2011; the most relevant measure, which is relevant for national authorities, sets out minimum requirements for the pharmacovigilance system applied at NCA level).
French: • La mise en oeuvre de la législation sur la pharmacovigilance (sept mesures de mise en oeuvre sont préparées actuellement; la consultation publique a pris fin en novembre 2011; la mesure la plus pertinente, qui intéresse les autorités nationales, énonce les exigences minimales pour le système de pharmacovigilance appliqué au niveau NCA).
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway)
French: Rannveig Gunnarsdóttir (Islande) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norvège)
English: • EU database for veterinary medicines (in light of the revision of the veterinary legislation, the HMA reflected on a global strategic direction with regard to its IT infrastructure, particularly in the area of medicinal products databases).
French: • La base de données de l'UE pour les médicaments à usage vétérinaire (à la lumière de la révision de la législation vétérinaire, les DAM réfléchissent sur une orientation stratégique globale concernant leur infrastructure informatique, notamment dans le domaine des bases de données de produits médicaux).
English: The main focus of the work programme is the implementation of the new pharmacovigilance legislation and the legislation on falsified medicines.
French: Celui-ci est essentiellement axé sur la mise en oeuvre de la nouvelle législation sur la pharmacovigilance et de la législation sur les médicaments falsifiés.
English: The framework focuses on the following areas of interaction: accessing the best-possible expertise, contributing to a more efficient and targeted communication to healthcare professionals, and enhancing HCP organisations' understanding of the role of the Agency and of the network.
French: Le cadre se concentre sur les domaines d'interaction suivants: accès à la meilleure spécialisation possible, contribution à une communication plus efficace et plus ciblée avec les professionnels de la santé et amélioration de la compréhension par les organisations HCP du rôle de l'Agence et du réseau.
English: In particular, the Board decided to defer the election process for the Vice-chair of the Board and the Chair of the Management Board Telematics Committee (MBTC) until after the civil society nominations have been made, which is anticipated in June 2012.
French: En particulier, le conseil décide de reporter le processus d'élection du vice-président du conseil et du président du comité de télématique du conseil d'administration (MBTC) jusqu'à ce que les nominations de la société civile aient été effectuées, ce qui devrait avoir lieu en juin 2012.
English: The Board was informed that the Agency had sent letters to respective Member States' Permanent Representations in Brussels inviting nominations to the Committee with the deadline of 15 January
French: Le conseil a été informé de l'envoi par l'Agence de lettres aux représentations permanentes respectives des États membres à Bruxelles demandant des nominations au comité pour le 15 janvier 2012 au plus tard.
English: • The implementation of the falsified medicines legislation (the Commission has launched public consultation on the following two implementing measures: the unique identifier and the assessment of the GMP status for active substances from non-EU countries).
French: • La mise en oeuvre de la législation sur les médicaments falsifiés (la Commission a lancé la consultation publique sur les deux mesures de mise en oeuvre suivantes: l'identificateur unique et l'évaluation de l'état GMP pour les substances actives provenant de pays n'appartenant pas à l'UE).
English: Amendments to Management Board implementing rules on the Agency's fees
French: Modifications apportées aux règles de mise en oeuvre du conseil d'administration concernant les redevances de l'Agence
English: Management Board Telematics Committee (MBTC)
French: Comité de télématique du conseil d'administration (MBTC)
English: 8 Germany 9 Greece by proxy 10 Ireland 11 Italy
French: 8 Allemagne 9 Grèce par procuration 10 Irlande
English: Chair: Sir Kent Woods
French: Président: Sir Kent Woods
English: Taking into account that the current memberships on the Board of Lisette Tiddens and Mike O'Donovan expire on 4 March 2012, as do their mandates as Chair and a member of the MBTC respectively, and pending new appointments of the civil society representatives to the Board, the meeting decided to appoint Kent Woods as interim Chair of the MBTC effective 5 March 2012.
French: Compte tenu du fait que les mandats de Lisette Tiddens et de Mike O'Donovan en tant que membres du conseil d'administration s'achèvent le 4 mars 2012, ainsi que leurs mandats de président et de membre du MBTC respectivement, et dans l'attente de nouvelles nominations de représentants de la société civile au conseil, la réunion décide de nommer Kent Woods comme président par intérim du MBTC à partir du 5 mars 2012.
English: The meeting was also informed that the Agency is preparing further guidance to experts about its policies on conflicts of interests.
French: La réunion est également informée que l'Agence prépare une nouvelle note explicative pour les experts concernant ses politiques en matière de conflits d'intérêts.
English: This reflection paper focuses only on supply shortages in the area of human medicines.
French: Ce document de réflexion se concentre uniquement sur les pénuries d'approvisionnement dans le domaine des médicaments à usage humain.
English: The meeting discussed that the Agency has to continue to review the scope of its activities and, when relevant, to reallocate resources from activities that are not strictly required by legislation.
French: Le conseil d'administration estime que l'Agence doit continuer à réexaminer l'éventail de ses activités et, en tant que de besoin, réaffecter des ressources à partir d'activités qui ne sont pas strictement exigées par la législation.
English: Not represented
French: Non-représentés
English: The European Commission provided an update on a number of items, including the following:
French: La Commission européenne fait le point sur un certain nombre de questions, notamment:
English: a.) Revised terms of reference
French: a.) Mandat révisé
English: The Board also decided to invite the current civil society representativesMary Baker, Mike O'Donovan and Lisette Tiddens - to participate at the next meeting as observers, to enable them to provide valuable input to the work of the Board.
French: Le conseil décide par ailleurs d'inviter les représentants actuels de la société civile (à savoir Mary Baker, Mike O'Donovan et Lisette Tiddens) à participer à la prochaine réunion en tant qu'observateurs, pour leur permettre de fournir une contribution précieuse aux travaux du conseil.
English: • [EMA/876327/2011] EMA preparations for the impact of the Olympic Games 2012.
French: • [EMA/876327/2011] Préparatifs de l'EMA pour l'impact des Jeux olympiques 2012.
English: c.) The revised Management Board conflicts of interests policy
French: c.) La politique révisée du conseil d'administration en matière de conflits d'intérêts
English: • [EMA/MB/902317/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
French: • [EMA/MB/902317/2011] Résumé des transferts de crédits dans le budget 2011.
English: 2011 EudraVigilance-Human mid-year report
French: Rapport semestriel sur l'EudraVigilance 2011médicaments à usage humain
English: Medicines Agency and the European Centre for Disease Prevention and Control, during which it was not possible to reach an agreement on how to distribute the responsibilities between the two agencies.
French: Cette décision a été prise après une longue période de discussions entre la Commission, l'Agence européenne des médicaments et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, au cours desquelles il n'a pas été possible d'aboutir à un accord quant à la répartition des responsabilités entre les deux agences.
English: The Board took the opportunity to thank the topic coordinators (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens) for preparing this topic for the discussion, and will look forward to a further discussion at the next meeting.
French: Le conseil saisit l'occasion pour remercier les coordinateurs thématiques (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger et Lisette Tiddens) pour la préparation de ce sujet de discussion et se réjouit de la poursuite du débat lors de la prochaine réunion.
English: Vote on the adoption of agenda item 7bis - Personnel matter
French: Vote sur l'adoption du point 7bis de l'ordre du jour - Questions liées aux membres du personnel
English: Andreas Pott had been appointed as Deputy Executive Director of the Agency effective 1 December 2011.
French: Andreas Pott a été nommé directeur exécutif adjoint de l'Agence à dater du 1
English: The Management Board thanked the topic coordinators Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kent Woods for their contribution in preparing the topics on the work programme and the budget for the discussion.
French: Le conseil d'administration remercie les coordinateurs thématiques Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony et Kent Woods pour leur contribution à la préparation des thèmes pour le programme de travail et le budget en vue de sa discussion.
English: Pedro Ortun Silvan (DG Enter) gives his vote by proxy to Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
French: Pedro Ortun Silvan (DG Enter) charge Paola Testori-Coggi (DG Sanco) de voter pour lui par procuration.
English: European Commission Paola Testori Coggi Apologies from Pedro Ortum Silvan
French: Commission européenne Paola Testori Coggi Pedro Ortum Silvan excusé