FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súvislosti s liečbou obsahujúcou estrogén a kombináciu estrogénu a progestogénu boli hlásené ďalšie nežiaduce účinky.
Bulgarian: Други нежелани реакции, съобщени във връзка с лечението с естроген и естрогенпрогестаген:
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogén alebo kombináciu estrogénu a progestagénu sa spája s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ само с естроген или на комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ е свързано с леко повишен риск от рак на яйчника.
Slovak: U žien, ktoré HRT užívali počas piatich rokov, pripadnú 2 až približne tri prípady na 2 1000 žien (t.
Bulgarian: При жени, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, би имало между 2 и около 3 случая на 21 000 лекувани (т.е. до около 1 допълнителен случай).
Slovak: Dlhodobé pUužívanie HRT obsahujúcej iba estrogén sa spája s mierne zvýšeným rizikom, že sa diagnostikuje ovariálny karcinóm (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Продължителната уПрилагането на ХЗТ само с естроген, е свързано с леко повишен риск да бъде диагностициран рак на яйчника (вж. точка 4.4).
Slovak: Niektoré iné štúdie vrátane skúšania Iniciatívy pre zdravie žien (WHI) naznačujú, že dlhodobé užívanie kombinovaných liekov HRT môže zapríčiniť byť spojené s podobné, alebo trochu nižšie riziko podobným alebo trochu nižším rizikom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Някои други проучвания, включително изпитването WHI, предполагат, че продължителната употребата на комбинирана ХЗТ може да крие е свързана с подобен или малко по-малък риск (вж. точка 4.8).
Slovak: A v krvnom obehu (EPITT č. 18614)
Bulgarian: А в кръвообращението (EPITT № 18614)
Slovak: Frekvencia týchto reakcií sa považuje za neznámu (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: Честотата на тези реакции се счита за неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: 4. až 8. júla 2016
Bulgarian: Прието от PRAC на 4 - 8 юли 2016 г.
Slovak: Aby sa zabránilo tejto interferencii, liečba [názov lieku] sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (pozri časť 5.1).
Bulgarian: За да се избегне това взаимодействие, лечението с [име на продукта] трябва да се спре временно най-малко за 5 дни преди определянето на CgA (вж. точка 5.1).
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с вода.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако:
Slovak: Ak nemôžete dodržať tento pokyn alebo ak máte problémy s prehĺtaním, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако не можете да спазвате това указание или Ви е трудно да глътнете таблетката, свържете се с Вашия лекар.
Slovak: Z tohto dôvodu podstúpite špecifický test krvi (chromogranín A)
Bulgarian: Трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy (PPI): dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - zvýšená hladina chromogranínu
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа (ИПП): дексланзопразол; езомепразол; ланзопразол; омепразол; пантопразол; рабепразол
Slovak: Tablety sa majú užívať pred jedlom alebo počas jedla v závislosti od gastrointestinálnej znášanlivosti.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат преди или по време на хранене в зависимост от стомашночревната поносимост.
Slovak: Starší pacienti a pacienti s poruchou prehĺtania môžu byť v prípade nesprávneho spôsobu podávania vystavení tiež riziku vzniku lézií v pažeráku alebo bronchiálnej nekrózy.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст и пациентите с нарушения на гълтането могат да бъдат изложени на риск от развитие на лезии на хранопровода или бронхиална некроза в случай на неправилен начин на приложение.
Slovak: Tabletu necmúľajte, nežujte ani nedržte v ústach.
Bulgarian: Не смучете, не дъвчете и не задържайте таблетката в устата.
Slovak: * v súvislosti s nesprávnym podávaním, keď sa tablety žujú, cmúľajú alebo držia v ústach.
Bulgarian: * в контекста на неправилното приложение, когато таблетките се дъвчат, смучат или задържат в устата.
Slovak: Starší pacienti a pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, môžu byť tiež vystavení riziku vytvárania vredov v hrdle, pažeráku (trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom) alebo priedušnici (hlavnej časti dýchacích ciest v pľúcach), ak sa tableta dostane do dýchacích ciest.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст и пациентите с нарушения на гълтането могат да бъдат изложени на риск от развитие на язви на гърлото, хранопровода или бронхите (големите въздухоносни пътища на белите дробове), ако таблетката попадне в дихателните пътища.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Bulgarian: Листовка за пациента
Slovak: Vredy v ústach (v prípade nesprávneho použitia, keď sa tablety žujú, cmúľajú alebo nechajú v ústach).
Bulgarian: Язви в устната кухина (в случаи на неправилна употреба, когато таблетките се дъвчат, смучат или задържат в устата)
Slovak: 3 - Ako užívať [názov lieku]
Bulgarian: - Как да приемате [име на продукта]
Slovak: Tablety sa nemajú cmúľať, žuť ani držať v ústach, ale majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се смучат, дъвчат или задържат в устата, а да се поглъщат цели с вода.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu: vredy v ústach*
Bulgarian: язви в устната кухина*
Slovak: Vzhľadom na riziko vytvárania vredov v ústach a zmeny zafarbenia zubov sa tablety nemajú cmúľať, žuť ani držať v ústach, ale majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou.
Bulgarian: Поради риска от развитие на язви в устната кухина и промяна на цвета на зъбите, таблетките не трябва да се смучат, дъвчат или задържат в устата, а да се поглъщат цели с вода.
Slovak: Síran železnatý - vredy v ústach (EPITT č. 18623)
Bulgarian: Железен сулфат - язви в устната кухина (EPITT
Slovak: Po uvedení na trh: V rámci sledovania po uvedení na trh boli hlásené tieto nežiaduce reakcie na liek:
Bulgarian: Следните НЛР са съобщени по време на постмаркетингово проучване.
Slovak: 5. - 8. februára 2018
Bulgarian: Приети от PRAC на 5-8 февруари 2018 г.
Slovak: V niektorých prípadoch musí lekár vykonať určité testy, zmeniť dávku alebo vás pravidelne kontrolovať.
Bulgarian: Вашият лекар да извърши определени изследвания, да промени дозата или да Ви наблюдава редовно.
Slovak: - levotyroxín (používaný na liečbu problémov so štítnou žľazou)
Bulgarian: - Левотироксин (използван за лечение на проблеми с щитовидната жлеза)
Slovak: Existujú lieky, ktoré sa nesmú miešať s <názov lieku>, pretože pri súbežnom používaní sa môžu ich účinky zvýšiť alebo znížiť.
Bulgarian: Има лекарства, които не могат да се смесват с [продукт], защото ефектът им може да се увеличи или намали, когато се приемат заедно.
Slovak: Zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2.
Slovak: Zápal kože spôsobujúci červené šupinaté škvrny a vyskytujúci sa pravdepodobne spolu s bolesťou v kĺboch.
Bulgarian: Възпаление на кожата, което причинява поява на червени люспести плаки и може да се развие придружено с болки в ставите
Slovak: Boli hlásené prípady po uvedení lieku na trh, z ktorých vyplýva potenciálna interakcia medzi liekmi obsahujúcimi ritonavir a levotyroxínom.
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи, които показват потенциално взаимодействие между продуктите, съдържащи ритонавир, и левотироксин.
Slovak: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotyroxín - Interakcia, ktorá môže viesť k zníženej účinnosti levotyroxínu a hypotyreoidizmu (EPITT č. 18896)
Bulgarian: Ритонавир; лопинавир, ритонавир; омбитасвир, паритапревир, ритонавир; левотироксинвзаимодействието може да доведе до понижена ефикасност на левотироксин и хипотиреоидизъм (EPITT no 18896)
Slovak: Systematický a kožný lupus erythematosus (frekvencia veľmi zriedkavé)
Bulgarian: Системен и кожен лупус еритематодес (категория на честота „много редки")
Slovak: Aortitída [frekvencia zriedkavé]
Bulgarian: Аортит [категория на честота „редки"]
Slovak: [Lieky obsahujúce ritonavir:]
Bulgarian: [Продукти, съдържащи ритонавир:]
Slovak: Preto informujte svojho lekára, ak užívate iné lieky vrátane liekov, ktoré ste si sami kúpili, alebo rastlinné prípravky.
Bulgarian: Ето защо трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате каквито и да е лекарства, включително тези, които сте си купили без рецепта, или билкови продукти, но е особено важно да споменете следните:
Slovak: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimaortitída (EPITT č. 18940)
Bulgarian: Филграстим; ленограстим; липегфилграстим; пегфилграстим - (EPITT no 18940)
Slovak: V prípade pacientov liečených levotyroxínom sa má minimálne počas prvého mesiaca od začiatku a/alebo ukončenia liečby ritonavirom sledovať hormón stimulujúci štítnu žľazu (thyroid-stimulating hormone, TSH).
Bulgarian: Тироид-стимулиращият хормон (TSH) трябва да се проследява при пациенти, лекувани с левотироксин, поне през първия месец след започване и/или завършване на лечението с ритонавир.
Slovak: Hydroxykarbamid - kožný lupus erythematosus (EPITT č. 18939)
Bulgarian: Хидроксикарбамид - кожен лупус еритематодес (EPITT no 18939)
Slovak: Možné vedľajšie účinky [Frekvencia zriedkavé]
Bulgarian: Възможни нежелани реакции [Категория на честота „редки"]
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Slovak: [Lieky obsahujúce ritonavir, vrátane pevných liekových kombinácií a lieky obsahujúce levotyroxín, v prípade ktorých sa v časti 4.5 SPC neuvádza možná interakcia s inhibítormi proteázy:] 4.5. Liekové a iné interakcie
Bulgarian: [Продукти, съдържащи ритонавир, включително фиксирани лекарствени комбинации, и продукти, съдържащи левотироксин, при които в точка 4.5 на КХП не се споменава възможно взаимодействие с протеазни инхибитори:]
Slovak: <použijete>
Bulgarian: Вие или
Slovak: Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovak: Poruchy ciev
Bulgarian: Съдови нарушения
Slovak: V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
Slovak: 5. - 8. marca 2018
Bulgarian: Прието от PRAC на 5-8 март 2018 г.
Slovak: Najvyššie riziko výskytu tejto závažnej kožnej reakcie je v priebehu prvého týždňa liečby.
Bulgarian: Най-висок риск за възникване на тази сериозна кожна реакция има през първата седмица от лечението.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате цефалексин
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa objavuje s najväčšou pravdepodobnosťou v prvom týždni liečby.
Bulgarian: Най-голяма вероятност за поява на тези реакции има през първата седмица от лечението.
Slovak: V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a príznaky, a dôsledne sledovať kožné reakcie.
Bulgarian: При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции.
Slovak: Červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrbolčekmi a pľuzgiermi sprevádzanými horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza).
Bulgarian: Червен, люспест, широко разпространен обрив с подкожни подутини и мехури, придружен от треска при започване на лечението (остра генерализирана екзантематозна пустулоза).
Slovak: Najčastejšie miesto výskytu je najmä na kožných záhyboch, trupe a horných končatinách.
Bulgarian: Най-често срещаното местоположение: главно локализирано в кожните гънки, по торса и горните крайници.
Slovak: Norepinefrín - stresová kardiomyopatia (EPITT č. 19172)
Bulgarian: - Стрес-индуцирана кардиомиопатия (EPITT no 19172)
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, cefalexín sa má okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, приемът на цефалексин трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
Slovak: Cefalexín - akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)(EPITT č. 18911)
Bulgarian: Цефалексин - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)(EPITT no 18911)
Slovak: AGEP sa objavuje na začiatku liečby ako červená, šupinatá, rozšírená vyrážka s podkožnými hrbolčekmi a pľuzgiermi sprevádzanými horúčkou.
Bulgarian: Остра генерализирана екзантематозна пустулоза се появява в началото на лечението като червен, люспест, широко разпространен обрив с подкожни подутини и мехури, придружен от треска.
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte užívať cefalexín a kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате цефалексин и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Slovak: INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA:
Bulgarian: ИНФОРМИРАЙТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР, ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЦЕФАЛЕКСИН:
Slovak: Frekvencia neznáma: stresová kardiomyopatia
Bulgarian: Стрес-индуцирана кардиомиопатия
Slovak: buďte zvlášť opatrní:
Bulgarian: - Обърнете специално внимание при цефалексин:
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať cefalexín a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Прекратете употребата на цефалексин, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Slovak: Tabuľka nežiaducich účinkov: poruchy kože a podkožného tkaniva (frekvencia neznáma) akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан (с неизвестна честота):
Slovak: • ak sa u vás niekedy po užití lieku <názov lieku> alebo iných antibakteriálnych liekov objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo bolestivé ranky v ústach.
Bulgarian: ако някога сте имали тежък кожен обрив или лющене на кожата, образуване на мехури и/или рани в устата след приемане на цефалексин или други антибактериални средства
Slovak: Upozornenia a opatrenia - pri užívaní <názov lieku>
Bulgarian: Точка „Предупреждения и предпазни мерки"
Slovak: V súvislosti s liečbou cefalexínom bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP).
Bulgarian: Остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) е съобщена във връзка с лечението с цефалексин.
Slovak: Pri užívaní cefalexínu bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP).
Bulgarian: Остра генерализирана екзантематозна пустулоза е съобщена при употребата на цефалексин.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 5. až 8. októbra 2015
Bulgarian: Прието от PRAC на 5-8 октомври 2015 г.
Slovak: Anakinra - trombocytopénia (EPITT č. 18337)
Bulgarian: Анакинра (Anakinra) - тромбоцитопения (EPITT № 18337)
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s RA a CAPS bola hlásená trombocytopénia u 1,9 % liečených pacientov v porovnaní s 0,3
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с ревматоиден артрит и CAPS се съобщава за тромбоцитопения при 1,9% от лекуваните пациенти в сравнение с 0,3% в групата с плацебо.
Slovak: Trombocytopénia bola mierna, t. j. počet trombocytov bol >75 x109/l.
Bulgarian: Това са случаи на лека степен на тромбоцитопения - броят на тромбоцитите е над 75 x109/l.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Frekvencia „časté": trombocytopénia
Bulgarian: Честота „чести": тромбоцитопения
Slovak: Pri postmarketingovom používaní lieku Kineret bola hlásená trombocytopénia, ako aj zriedkavé prípady indikujúce závažnú trombocytopéniu (t.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба на Kineret се съобщава за случаи на тромбоцитопения, включително единични случаи на тежка степен на тромбоцитопения (т.е. броят на тромбоцитите е над 10 x109/l).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa:
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Bulgarian: - Нежелани лекарствени реакции:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): - Trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. februára 2017
Bulgarian: Прието от PRAC на 6-9 февруари 2017 г.
Slovak: Vzťah medzi použitím flukonazolu a týmito udalosťami nie je jasný.
Bulgarian: Връзката между употребата на флуконазол и тези събития не е ясна.
Slovak: Nivolumab - pemfigoid (EPITT č. 18759)
Bulgarian: - Пемфигоид (EPITT № 18759)
Slovak: Z pozorovacej štúdie vyplýva zvýšené riziko spontánneho potratu u žien liečených flukonazolom počas prvého trimestra.
Bulgarian: Едно обсервационно проучване показва наличие на увеличен риск от спонтанен аборт при жени, лекувани с флуконазол през първото тримесечие.
Slovak: Nežiaduce účinky e Vyrážka je zložený termín, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, svrbiacu vyrážku, folikulárnu vyrážku, makulárnu vyrážku, morbiliformnú vyrážku, papulárnu vyrážku, pustulóznu vyrážku, papuloskvamóznu vyrážku, vezikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, dermatitídu, akneiformnú dermatitídu, alergickú dermatitídu, atopickú dermatitídu, bulóznu dermatitídu, exfoliatívnu dermatitídu, psoriaziformnú dermatitídu,a liekovú erupciu a pemfigoid.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции еОбрив e съставен термин, който включва макулопапуларен обрив, еритематозен обрив, обрив пруритус, фоликуларен обрив, макуларен обрив, морбилиформен обрив, папуларен обрив, пустулозен обрив, папулосквамозен обрив, везикуларен обрив, генерализиран обрив, дерматит, акнеформен дерматит, алергичен дерматит, атопичен дерматит, булозен дерматит, ексфолиативен дерматит, псориазоподобен обриви лекарствен обрив, и пемфигоид.
Slovak: Flukonazol - spontánny potrat a pôrod mŕtveho dieťaťa (EPITT č. 18666)
Bulgarian: Флуконазол - спонтанен аборт и раждане на мъртво дете (ЕРІТТ № 18666)
Slovak: Z údajov niekoľkých stoviek gravidných žien liečených v prvom trimestri štandardnými dávkami (<200 mg/deň) flukonazolu podávaného ako jedna dávka alebo opakovaná dávka nevyplýva zvýšené riziko nežiaducich účinkov u plodu.
Bulgarian: Данните от няколкостотин бременни жени, лекувани със стандартни дози (<200 mg/ден) флуконазол, прилаган като единична или повтаряща се доза през първия триместър, не показват увеличен риск от нежелани ефекти при фетуса.
Slovak: Flukonazol vo vysokej dávke a/alebo v predĺžených režimoch sa nesmie používať počas gravidity, s výnimkou potenciálne život ohrozujúcich infekcií.
Bulgarian: По време на бременност не трябва да се използва флуконазол във висока доза и/или с удължена схема, освен при потенциални животозастрашаващи инфекции.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa 4 - Možné vedľajšie účinky Kožná vyrážka, niekedy s pľuzgierami, svrbenie
Bulgarian: 4 - Възможни нежелани реакции Обрив по кожата, понякога с мехури, сърбеж
Slovak: Flukonazol v štandardných dávkach a ako krátkodobá liečba sa nesmie používať v gravidite, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Bulgarian: По време на бременност не трябва да се използва флуконазол в стандартни дози за кратковременни лечения, освен ако не е абсолютно необходимо.
Slovak: U dojčiat, ktorých matky boli liečené aspoň tri mesiace vysokými dávkami (400 - 800 mg denne) flukonazolu na kokcidioidomykózu, boli hlásené prípady početných vrodených abnormalít (vrátane brachycefálie, ušnej dysplázie, obrovskej prednej fontanely, ohnutie femuru a radio-humerálnej synostózy).
Bulgarian: Има съобщения за многобройни вродени аномалии (включително брахицефалия, дисплазия на ушите, голяма предна фонтанела, феморално изкривяване и радио-хумерална синостоза) при деца, чиито майки са лекувани най-малко три или повече месеца с високи дози (400-800 mg дневно) флуконазол за кокцидиоидомикоза.
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júla 2015
Bulgarian: Прието от PRAC на 6-9 юли 2015 г.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať okamžitú liečbu:
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешно лечение.
Slovak: Nový text, ktorý bude pridaný do informácií o lieku, je podčiarknutý.
Bulgarian: Новият текст, който трябва се добави към продуктовата информация, е подчертан.
Slovak: Donepezil - rabdomyolýza (EPITT č. 18261)
Bulgarian: Донепезил - Рабдомиолиза (EPITT № 18261)
Slovak: Ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným {názov lieku}, ktorý znižuje žalúdočnú kyselinu.
Bulgarian: някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на {търговско име}, което намалява стомашната киселина.
Slovak: Tieto účinky môžu byť zapríčinené nezvyčajným rozkladom svalov, ktorý môže ohroziť život a môže viesť k problémom s obličkami (ochorenie, ktoré sa nazýva rabdomyolýza).
Bulgarian: Това може да бъде причинено от абнормно разкъсване на мускулите, което може да бъде животозастрашаващо и да доведе до проблеми с бъбреците (заболяване, наречено рабдомиолиза).
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy súvisia s veľmi zriedkavými prípadmi SCLE.
Bulgarian: Инхибиторите на протонната помпа са свързани с много редки случаи на SCLE.
Slovak: * Bolo hlásené, že rabdomyolýza sa vyskytuje nezávisle od neuroleptického malígneho syndrómu a krátko po začatí liečby donepezilom alebo po zvýšení dávky.
Bulgarian: * Съобщава се, че рабдомиолиза се развива независимо от злокачествения невролептичен синдром и в тясна времева връзка след започване на лечението с донепезил или с повишаване на дозата.
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek {názov lieku}
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете {търговско име}
Slovak: Svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť, najmä ak sa vyskytujú súčasne, pocit choroby, vysoká teplota alebo tmavý moč.
Bulgarian: Слабост, чувствителност или болка в мускулите, особено ако в същото време не се чувствате добре, имате висока температура или потъмняване на урината.
Slovak: Ak máte na koži vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnku, povedzte to čo najskôr lekárovi, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu {názov lieku}.
Bulgarian: Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете лечението с {търговско име}.
Slovak: Subakútny kožný lupus erythematosus (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Субакутен кожен лупус еритематодес (вж. точка 4.4).
Slovak: Rabdomyolýza* (Uviesť v poznámke pod čiarou v tabuľke):
Bulgarian: (Да се добави като бележка под линия в таблицата):
Slovak: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - subakútny kožný lupus erythematosus (EPITT č. 18119)
Bulgarian: Дексланзопразол; езомепразол; ланзопразол; омепразол; пантопразол; рабепразол - Субакутен кожен лупус еритематодес (EPITT № 18119)
Slovak: • Frekvencia „neznáme": vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции • С „неизвестна" честота: обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите
Slovak: Predtým, ako začnete používať {názov lieku}, obráťte sa na svojho lekára:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, преди да приемете {търговско име}, ако:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (за лекарствени продукти отпускани по и без лекарско предписание)