FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intravitreal anvendelse foliepose
Bulgarian: Интравитреална употреба плик (фолио)
Danish: Undervisningsmaterialet omfatter følgende:
Bulgarian: Тези материали включват следното:
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der er beskrevet herunder, implementeres.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени.
Danish: • Anvendelse af antibiotika
Bulgarian: употреба на антибиотици;
Danish: • Oplysninger om, hvornår der skal søges akut hjælp hos lægen
Bulgarian: кога да се потърси спешна медицинска помощ.
Danish: Lægeinformationen skal indeholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
Danish: Informationspakken til patienter skal leveres både i form af en patientinformationsfolder og en lyd-cd, der indeholder følgende hovedelementer:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен както под формата на информационна брошура за пациента, така и като аудио компакт диск, които да съдържат следните основни елементи:
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige uønskede hændelser, herunder forhøjet intraokulært tryk og okulær hypertension
Bulgarian: основни признаци и симптоми на сериозни нежелани събития, включително повишено вътреочно налягане и очна хипертензия;
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på uønskede hændelser i forbindelse med IVT-injektionen, herunder forhøjet intraokulært tryk, glaukom, okulær hypertension, katarakt, traumatisk katarakt relateret til injektionsteknik, glaslegemeløsning, corpus vitreum-blødning, endoftalmitis, nethindeløsning, nethinderift, mekanisk fejl ved udstyr og forkert anbringelse af implantat
Bulgarian: основни признаци и симптоми на свързани с интравитреалното инжектиране нежелани събития, включително повишено вътреочно налягане, глаукома, очна хипертензия, катаракта, травматична катаракта, свързана с инжекционната техника, отлепване на стъкловидното тяло, кръвоизлив в стъкловидното тяло, ендофталмит, отлепяне на ретината, разкъсване на ретината, механична неизправност на изделието и разместване на имплантата;
Danish: • Aseptiske teknikker for at minimere infektionsrisiko
Bulgarian: асептични техники за свеждане на риска от инфекции до минимум;
Danish: MAH skal sikre, at udlevering af det implementerede undervisningsmateriale for den godkendte indikation: "behandling af voksne patienter med maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO)", tillige sker til potentielle behandlere af patienter, der opfylder den nye indikation: "behandling af voksne patienter med inflammation i det posteriore segment af øjet, der viser sig som ikke-infektiøs uveitis".
Bulgarian: Страните-членки гарантират, че осигуряването на материалите за обучение, внедрени за разрешеното показание за лечение на възрастни пациенти с оток на макулата след оклузия на разклонение на ретиналната вена (BRVO) или оклузия на централната ретинална вена (CRVO), обхващат евентуално назначаващите продукта, заинтересовани от новото показание: лечение на възрастни пациенти с възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит.
Danish: • Information til læger
Bulgarian: информация за лекаря;
Danish: Det enkelte medlemsland skal aftale det endelige uddannelsesmateriale med MAH (indehaveren af markedsføringstilladelsen), før den nye indikation markedsføres i området.
Bulgarian: Преди новият продукт да бъде пуснат на пазара на тяхна територия, държавите-членки трябва да съгласуват с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) окончателния вариант на материалите за обучение.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕЧЛЕНКИ СЛЕДВА
Danish: • Information om, hvilke trin der følger efter behandlingen med Ozurdex
Bulgarian: какво следва след лечението с Ozurdex;
Danish: • Informationspakke til patienter
Bulgarian: информационен пакет за пациента.
Danish: • Information om, hvordan man forbereder sig til Ozurdex-behandling
Bulgarian: подготовка за лечението с Ozurdex;
Danish: • Patientkontrol efter IVT-injektion
Bulgarian: наблюдение на пациента след интравитреално инжектиране;
Danish: • Teknikker til intravitreal injektion
Bulgarian: техники за интравитреално инжектиране;
Danish: • Håndtering af uønskede hændelser relateret til IVT-injektionen
Bulgarian: лечение на свързаните с интравитреалното инжектиране нежелани събития.
Danish: • Illustration af intravitreal injektionsprocedure
Bulgarian: нагледна схема за процедурата по интравитреално инжектиране;
Danish: • Video med intravitreal injektionsprocedure
Bulgarian: филм за процедурата по интравитреално инжектиране;
Danish: Patienterne blev fulgt op i 3 år og kunne om nødvendigt gentage behandlingen.
Bulgarian: Пациентите са наблюдавани в продължение на 3 години и при необходимост е прилагано повторно лечение.
Danish: Blødningen menes at skyldes injektionsproceduren og ikke selve lægemidlet.
Bulgarian: Счита се, че кървенето се дължи на процедурата на инжектиране, а не на самото лекарство.
Danish: Det er desuden ikke nødvendigt at give hyppige injektioner, da implantatet forbliver i øjet i flere måneder.
Bulgarian: Освен това не е необходимо инжекциите да се правят често, защото имплантът остава в окото в продължение на няколко месеца.
Danish: Der kan gives yderligere behandlinger, hvis patientens tilstand forbedres, men efterfølgende forværres, og hvis lægen mener, at patienten vil have gavn af yderligere behandling.
Bulgarian: Може да се извърши допълнително лечение, ако състоянието на пациента се подобри, но след това отново се влоши и лекарят счита, че пациентът ще се повлияе от допълнително лечение.
Danish: Ozurdex (dexamethason)
Bulgarian: Ozurdex (dexamethasone)
Danish: Yderligere information om Ozurdex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ozurdex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Danish: Ozurdex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. juli 2010.
Bulgarian: Ozurdex получава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на 27 юли 2010 г.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ozurdex løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ozurdex непрекъснато се проследяват.
Danish: Desuden vil den virksomhed, der fremstiller Ozurdex, sikre, at patienterne modtager en informationspakke, herunder en folder og en lyd-CD.
Bulgarian: Освен това фирмата производител на Ozurdex ще гарантира, че пациентите получават информационен пакет, включващ книжка и CD.
Danish: Brugen af Ozurdex hos patienter med diabetesrelateret makulært ødem var derfor begrænset til disse to grupper.
Bulgarian: Поради това употребата на Ozurdex при пациенти с оток на макулата, свързан с диабет, е ограничена само за тези две групи.
Danish: Diabetesrelateret makulært ødem
Bulgarian: Оток на макулата, свързан с диабет
Danish: • beskadigelse af blodårer på grund af diabetes hos patienter, der har en kunstig linse i øjet, eller hos hvem anden behandling ikke har virket eller ikke var egnet.
Bulgarian: • увреждане на кръвоносните съдове, причинено от диабет при пациенти с изкуствена леща на окото или при пациенти, при които друго лечение не е ефикасно или е неподходящо.
Danish: Det aktive stof i Ozurdex, dexamethason, tilhører en gruppe af antiinflammatoriske lægemidler, som kaldes kortikosteroider.
Bulgarian: Активното вещество в Ozurdex, дексаметазон, принадлежи към група противовъзпалителни лекарства, познати като кортикостероиди.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med nedsat syn på grund af makulært ødem i forbindelse med:
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с увредено зрение, дължащо се на оток на макулата, свързан със:
Danish: Det må heller ikke anvendes i visse tilfælde, hvor bagsiden af den hinde, der omgiver linsen (linsekapslen), er revnet.
Bulgarian: Освен това не трябва да се използва в някои случаи, когато е разкъсана задната част на мембраната около лещата (капсулата на лещата).
Danish: Implantatet er fremstillet af et materiale, der opløses over flere måneder, og det frigiver løbende dexamethason.
Bulgarian: Имплантът е изработен от материал, който се разтваря в продължение на няколко месеца, като постепенно се освобождава дексаметазон.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ozurdex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ozurdex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det virker ved at trænge ind i celler og blokere produktionen af vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) og prostaglandiner, stoffer, der er involveret ved betændelse.
Bulgarian: То действа, като навлиза в клетките и блокира производството на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) и на простагландините, вещества, които участват във възпалението.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ozurdex vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ozurdex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Hvert implantat leveres i en applikator og indeholder 700 mikrogram af det aktive stof, dexamethason.
Bulgarian: Всеки имплант е в апликатор и съдържа 700 микрограма от активното вещество дексаметазон (dexamethasone).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ozurdex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ozurdex?
Danish: Patienter, hvis syn forbedres og forbliver bedre, bør ikke få flere implantater.
Bulgarian: Пациентите, чиято зрение се подобрява и остава такова, не трябва да получават повече импланти.
Danish: I to hovedstudier med i alt 1.267 voksne var Ozurdex mere effektivt end skinbehandlingen til at forbedre patienternes syn.
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 1 267 възрастни Ozurdex е по-ефективен от фиктивното лечение за подобряване на зрението на пациентите.
Danish: I den samlede patientgruppe med diabetesrelateret makulært ødem bemærkede agenturet, at fordelen var beskeden og blev opvejet af risiciene, herunder udviklingen af grå stær.
Bulgarian: Относно общата група на пациентите с оток на макулата, свързан с диабет, Агенцията отбеляза, че ползите са скромни и не надвишават рисковете, включително развиването на катаракти.
Danish: I det andet studie var tallene ca. 22 % for Ozurdex efter 90 dage og 12 % for skinbehandlingen.
Bulgarian: Във второто проучване данните са около 22 % при Ozurdex след 90 дни и 12 % при фиктивното лечение.
Danish: To hovedstudier med 1.048 patienter sammenlignede virkningerne af et implantat på 700 mikrogram Ozurdex og et på 350 mikrogram Ozurdex.
Bulgarian: Две основни проучвания при 1 048 пациенти сравняват ефектите на имплант от 700 микрограма и имплант от 350 микрограма на Ozurdex.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ozurdex opvejer risiciene hos patienter med uveitis eller makulært ødem i forbindelse med blokerede vener, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ozurdex са по-големи от рисковете при пациенти с увеит или оток на макулата, свързан с блокирани вени, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Ozurdex anvendes også til behandling af voksne med ikkeinfektiøs uveitis i den bagerste del af øjet.
Bulgarian: Ozurdex се използва също за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит в задната част на окото.
Danish: Patienter, hvis syn bliver værre og ikke forbedres af Ozurdex, bør heller ikke få flere implantater.
Bulgarian: Пациентите, чието зрение се влошава и не се подобрява от Ozurdex, също не следва да получават повече импланти.
Danish: Ozurdex må ikke anvendes hos patienter, der har eller menes at have infektioner i eller omkring øjnene, og hos patienter med fremskreden glaukom (beskadigelse af øjets nerve, normalt pga. højt tryk i øjet), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med lægemidler alene.
Bulgarian: Ozurdex не трябва да се прилага при пациенти, които имат или се смята, че имат очни или околоочни инфекции (инфекции във или около очите) и при пациенти с напреднала глаукома (увреждане на очния нерв на окото, обикновено причинено от високо налягане в окото), което не се контролира адекватно само с лекарствените продукти.
Danish: Synet blev målt ved hjælp af den "bedste korrigerede synsstyrke" (BCVA), der angiver, hvor godt en person kan se efter at have fået korrigerende linser.
Bulgarian: Зрението е измерено с помощта на „ найдобре коригираната зрителна острота" (BCVA), която показва качеството на зрението на пациентите (след като са им дадени коригиращи лещи).
Danish: Makulært ødem er hævelse i den gule plet (makula), den centrale del af nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet), som kan reducere den centrale del af en persons syn og påvirke evnen til at læse og køre bil.
Bulgarian: Oтокът на макулата представлява подуване в макулата, централната част на ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото), което може да намали централната част от зрението на лицето и да повлияе на задачи като четене и шофиране.
Danish: Dette sikrer, at der gives en passende mængde dexamethason i den del af øjet, hvor betændelsen i makulært ødem og uveitis befinder sig.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че подходящите количества дексаметазон достигат до зоната вътре в окото, където се наблюдава възпаление при оток на макулата и при увеит.
Danish: • blokering af de vener, der fører blodet væk fra øjets bageste del
Bulgarian: блокиране на вените, отвеждащи кръв от задната част на окото;
Danish: Hvorfor er Ozurdex godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Ozurdex е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Injektionen af Ozurdex forårsager kun mindre traumer mod øjeæblet, og det øgede tryk i øjet vurderes at være håndterbart.
Bulgarian: Инжектирането на Ozurdex предизвиква само незначителна травма на очната ябълка и се счита, че повишаването на вътреочното налягане може да се управлява.
Danish: Da dexamethason er et velkendt antiinflammatorisk lægemiddel, fremlagde virksomheden studier fra den offentliggjorte litteratur, hvor Ozurdex blev sammenlignet med en skinbehandling (hvor en applikator blev presset mod øjet, men uden at foretage injektionen).
Bulgarian: Тъй като дексаметазон е добре известно противовъзпалително лекарство, фирмата представя проучвания от публикуваната литература, в които Ozurdex е сравнен с „фиктивно" лечение (когато апликаторът е бил притиснат към окото, но нищо не е инжектирано в действителност).
Danish: I det første studie havde ca. 23 % af de patienter, der fik Ozurdex, fået forøget BCVA med mindst 15 bogstaver efter 180 dage sammenlignet med 17 % af de patienter, der fik skinbehandlingen.
Bulgarian: В първото проучване при около 23 % от пациентите, на които е приложен Ozurdex, BCVA се увеличава с на най-малко 15 букви след 180 дни в сравнение със 17 % при пациентите, на които е приложено фиктивното лечение.
Danish: Hvad er Ozurdex, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Ozurdex и за какво се използва?
Danish: Andre oplysninger om Ozurdex
Bulgarian: Допълнителна информация за Ozurdex:
Danish: Ozurdex er et implantat, der injiceres i øjet.
Bulgarian: Ozurdex е имплант, който се инжектира в окото.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ozurdex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ozurdex?
Danish: Makulært ødem i forbindelse med blokerede vener i nethinden
Bulgarian: Оток на макулата, свързан с блокирани ретинални вени
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ozurdex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er øget intraokulært tryk (trykket inde i øjet), conjunktival blødning (blødning fra membranen over det hvide i øjet) og grå stær (tilsløring af linsen - hos patienter med uveitis og med diabetes).
Bulgarian: (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са повишено вътреочно налягане (налягането в окото), кръвоизлив в конюнктивата (кървене от лигавицата, която покрива очната ябълка) и катаракта (помътняване на очната леща - при пациенти с увеит и диабет).
Danish: Hvordan virker Ozurdex?
Bulgarian: Как действа Ozurdex?
Danish: Ozurdex fås kun på recept og skal indgives af en oftalmolog (øjenspecialist), som har erfaring med at give intravitreale injektioner (injektioner i øjets glaslegeme, det geleagtige materiale i øjet).
Bulgarian: Ozurdex се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобна тъкан в задната част на окото).
Danish: Hvordan anvendes Ozurdex?
Bulgarian: Как се използва Ozurdex?
Danish: Hos de patienter, hos hvem andre behandlingsformer ikke havde virket eller ikke var egnede, var der i begge undersøgelser en gennemsnitlig forbedring i BCVA på 3,2 bogstaver efter 700 mikrogram Ozurdex sammenlignet med 1,5 bogstaver efter skinbehandling.
Bulgarian: При пациенти, при които други видове лечение не са били ефикасни или са неподходящи, и в двете проучвания се наблюдава средно подобрение на BCVA с 3,2 букви след прилагане на Ozurdex
Danish: Patienterne får ét Ozurdex-implantat ad gangen, der injiceres direkte i glaslegemet.
Bulgarian: Всеки път на пациентите се поставя по един имплант Ozurdex, инжектиран директно в стъкловидното тяло.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Ozurdex fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Ozurdex вижте листовката.
Danish: En oversigt over Ozurdex, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Ozurdex и основания за разрешаване в ЕС
Danish: Hos patienter, hvis linse allerede var blevet erstattet kirurgisk, var der en gennemsnitlig forbedring i BCVA i begge undersøgelser på 6,5 bogstaver efter 700 mikrogram Ozurdex sammenlignet med 1,7 bogstaver efter skinbehandlingen.
Bulgarian: При пациенти с вече подменена хирургично леща се наблюдава средно подобрение на BCVA в двете проучвания с 6,5 букви след прилагане на Ozurdex
Danish: Uveitis er betændelse i regnbue- og årehinden (uvea), det midterste lag i øjet.
Bulgarian: Увеит е възпаление на увеята, средния слой на окото.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ozurdex.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ozurdex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Ozurdex var mere effektivt end skinbehandling til at mindske betændelse hos patienter med uveitis, målt ved en forbedring af patienternes glaslegemescore, der angiver betændelsesgraden, og hvor nul svarer til, at der ingen betændelse er. I et hovedstudie, der omfattede 229 voksne med uveitis, opnåede ca. 47 % af de patienter, der blev behandlet med 700 mikrogram Ozurdex, en glaslegemescore på nul sammenlignet med 36 % af de patienter, der blev behandlet med 350 mikrogram Ozurdex, og 12 % af de patienter, der fik skinbehandlingen.
Bulgarian: В едно основно проучване при 229 възрастни с увеит 8 седмици след инжектирането около 47 % от пациентите, лекувани с 700 микрограма Ozurdex, постигат оценка за помътняването на стъкловидното тяло нула в сравнение с 36 % от пациентите, лекувани с 350 микрограма Ozurdex, и 12 % от пациентите, на които е приложено фиктивното лечение.
Danish: Ozurdex-implantater injiceres direkte i øjets glaslegeme.
Bulgarian: Имплантът Ozurdex се инжектира директно в стъкловидното тяло на окото.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ozurdex?
Bulgarian: Какви ползи от Ozurdex са установени в проучванията?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ozurdex fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Ozurdex вижте листовката.
Danish: Jo flere injektioner, du får, jo hyppigere kan disse virkninger optræde.
Bulgarian: Колкото повече инжекции Ви се поставят, толкова по-често могат да се появят тези реакции.
Danish: Følg disse anvisninger omhyggeligt.
Bulgarian: Моля, следвайте внимателно тези указания.
Danish: Visualiseringen er mulig i de fleste tilfælde.
Bulgarian: В повечето случаи е възможна визуализация.
Danish: Hver pakke indeholder:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Danish: Det er vigtigt at opdage og behandle dette så hurtigt som muligt.
Bulgarian: Важно е те да бъдат идентифицирани и лекувани колкото е възможно по-рано.
Danish: ATC-kode: S01BA01
Bulgarian: ATC код: S01BA01
Danish: Hver applikator må kun bruges til behandling af et enkelt øje.
Bulgarian: Всеки апликатор може да бъде използван за лечението само на едно око.
Danish: Der skal altid anvendes korrekte aseptiske injektionsteknikker.
Bulgarian: Винаги трябва да се използват подходящи асептични техники за инжектиране.
Danish: Systemisk absorption er minimal, og der forventes ingen interaktioner.
Bulgarian: Системната резорбция е минимална и взаимодействия не се очакват.
Danish: Implantatet er ca. 0,46 mm i diameter og 6 mm langt.
Bulgarian: Имплантатът е с диаметър приблизително 0,46 mm и дължина 6 mm.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvornår det er bedst at udføre denne operation, men du skal være klar over, at indtil du er parat til operationen, kan dit syn være lige så dårligt eller dårligere, end før du begyndte at få OZURDEX-injektioner.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите кога е най-подходящият момент за тази операция, но трябва да знаете, че докато бъдете готови за тази операция, зрението Ви може да бъде толкова лошо или дори по-лошо, отколкото е било преди да започнете да получавате инжекции с OZURDEX.
Danish: Behandling er ikke påkrævet, eftersom der sker en spontan helbredelse.
Bulgarian: Не се налага лечение, тъй като настъпва спонтанно обратно развитие.
Danish: Før lancering i den enkelte medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige uddannelsesmateriale med den relevante nationale myndighed.
Bulgarian: Преди продуктът да бъде пуснат на пазара във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателния вариант на обучителните материали с националния компетентен орган.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, tror du måske er gravid eller har planer om at blive gravid, skal du tale med din læge om dette før behandling med OURDEX.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, обсъдете това с Вашия лекар преди лечението с OZURDEX.
Danish: Den generelle forekomst af katarakt var højere efter 1 år sammenlignet med de første 6 måneder.
Bulgarian: Общата заболеваемост от катаракта е по-висока след 1 година спрямо началните 6 месеца.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата за пациенти в старческа възраст.
Danish: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Bulgarian: 37,7%а а p < 0,001, б p = 0,010, в p = 0,009, г p = 0,014
Danish: Indeholder:
Bulgarian: Съдържа:
Danish: Før injektionen vil lægen rense dit øje og øjenlåg.
Bulgarian: Преди инжектирането, Вашият лекар ще почисти окото и клепача.
Danish: Hævelse af macula kan medføre skader, der påvirker det centrale syn, som bruges til opgaver som læsning.
Bulgarian: Подуването на макулата може да доведе до увреждане, засягащо централното зрение, което се използва за задачи като четенето.