FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/861/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/861/002
French: • Option 2 / Tasse : mélanger doucement pendant 5 minutes dans une tasse ou agiter doucement pendant 5 minutes dans une tasse à couvercle (par exemple, un gobelet avec couvercle à bec pour bébé).
Romanian: • opțiunea 2/cană: se amestecă ușor timp de 5 minute într-o cană sau se agită ușor timp de
French: PROCYSBI 75 mg gélule EU/1/13/861/002
Romanian: PROCYSBI 75 mg capsulă EU/1/13/861/002
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez PROCYSBI : maux de tête, bourdonnements ou « sifflement » dans les oreilles, sensation vertigineuse, nausées, vision double, vision trouble, perte de vision, douleur à l'arrière des yeux ou lors des mouvements des yeux.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați PROCYSBI: dureri de cap, țiuit sau șuierat în urechi, amețeli, greață, vedere dublă, vedere încețoșată, pierdere a vederii, durere în spatele ochiului sau durere la mișcarea ochilor.
French: Il est possible de boire ensuite 250 mL d'un liquide acide ou de jus fruit (par exemple, du jus d'orange ou tout autre jus de fruit acide) ou de l'eau.
Romanian: Aceasta poate fi urmată de consumul a 250 ml dintr-un lichid acid acceptabil - suc de fructe (de exemplu, suc de portocale sau orice alt suc de fructe acid) sau apă.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
French: Qu'est-ce que PROCYSBI et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROCYSBI Comment prendre PROCYSBI
Romanian: Ce este PROCYSBI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați PROCYSBI Cum să luați PROCYSBI Reacții adverse posibile Cum se păstrează PROCYSBI Conținutul ambalajului și alte informații
French: Une surveillance plus étroite des taux de cystine intra-leucocytaires est recommandée chez ces patients.
Romanian: La acești pacienți se recomandă monitorizarea strictă a concentrațiilor de cistină leucocitară.
French: L'expérience limitée montre que certaines formes de cystéamine sont moins bien tolérées (c'est-à-dire entraînent davantage d'effets secondaires) par les patients sous dialyse.
Romanian: Pacienți care efectuează ședințe de dializă sau post-transplant Ocazional, s-a observat că unele forme de cisteamină sunt mai puțin tolerate (adică provoacă mai multe reacții adverse) la pacienții care efectuează ședințe de dializă.
French: Le mélange doit être administré (bu) dans les 30 minutes qui suivent sa préparation et doit être conservé au réfrigérateur entre le moment de sa préparation et celui de son administration.
Romanian: Amestecul trebuie administrat (băut) în decurs de 30 de minute de la preparare și trebuie ținut la frigider din momentul preparării până în momentul administrării.
French: La dose maximale recommandée de cystéamine est de 1,95 g/m2/jour.
Romanian: Doza maximă recomandată de cisteamină este de 1,95 g/m2/zi.
French: De graves lésions de la peau peuvent survenir chez les patients traités par de fortes doses de cystéamine.
Romanian: La pacienții tratați cu doze mari de cisteamină pot apărea leziuni grave la nivelul pielii.
French: Votre médecin surveillera systématiquement votre numération sanguine et le fonctionnement de votre foie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat hemoleucograma și funcția ficatului.
French: PROCYSBI 25 mg gélule EU/1/13/861/001
Romanian: PROCYSBI 25 mg capsulă EU/1/13/861/001
French: Effet du traitement (moyenne MC ± ET ; IC à 95,8 % ; valeur de p)
Romanian: Concentrața cistinei leucocitare (Media LS ± SE) în nmol hemicistină/mg proteină* Efectul tratamentului (Media LS ± SE; IÎ 95,8%; valoare p)
French: S'il n'est pas possible de rester à jeun pendant cette période, il est possible de prendre une petite quantité ( 100 grammes) de nourriture (de préférence des hydrates de carbone), dans l'heure qui précède ou qui suit l'administration de PROCYSBI.
Romanian: Dacă repausul alimentar în această perioadă nu este posibil, se consideră acceptabil să se consume doar o cantitate mică ( 100 de grame) de alimente (preferabil carbohidrați) în timpul orei dinainte sau de după administrarea PROCYSBI.
French: Les sujets atteints de cystinose présentent une augmentation des taux de cystine intra-leucocytaires supérieurs à 2 nmol d'hémicystine/mg de protéine.
Romanian: Persoanele cu cistinoză prezintă creșteri ale concentrațiilor de cistină leucocitară de peste 2 nmol de hemicistină/mg de proteină.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PROCYSBI 25 mg gélule
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ PROCYSBI 25 mg capsulă
French: Prenez la gélule avec une boisson acide (telle que du jus d'orange ou tout autre jus acide) ou de l'eau.
Romanian: Luați capsula cu o băutură acidă (cum este sucul de portocale sau orice suc acid) sau cu apă.
French: Des ulcères et des saignements de l'estomac et de l'intestin peuvent se produire chez les patients recevant de la cystéamine (voir rubrique 4).
Romanian: La pacienții cărora li se administrează cisteamină pot apărea ulcere și sângerări ale stomacului și intestinelor (vezi pct. 4).
French: La cystéamine orale ne prévient pas les dépôts oculaires de cristaux de cystine ; il convient donc de poursuivre l'usage de toute solution ophtalmique de cystéamine prescrite dans cette indication.
Romanian: Nu s-a dovedit că administrarea orală de cisteamină previne depunerile oculare de cristale de cistină; de aceea, dacă se utilizează o soluție oftalmică de cisteamină în acest scop, utilizarea acesteia trebuie continuată.
French: Chez des patients ayant subi une transplantation rénale, des traitements immunosuppresseurs ont été utilisés en association avec la cystéamine.
Romanian: La pacienții cu transplanturi renale, cisteamina s-a utilizat concomitent cu tratamente antirejet.
French: Le mélange doit être pris dans les 2 heures qui suivent sa préparation et doit être conservé au réfrigérateur entre le moment de sa préparation et celui de son administration.
Romanian: Amestecul trebuie consumat în decurs de 2 ore de la preparare și trebuie ținut la frigider din momentul preparării până în momentul administrării.
French: Flacon de 400 mL en polyéthylène de haute densité (PEHD) blanc contenant 250 gélules, avec un cylindre dessiccant 2-en-1 et deux cylindres absorbeur d'oxygène, muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
Romanian: Flacon alb din PEÎD de 400 ml care conține 250 de capsule cu un cilindru desicator 2 în 1 și cu doi cilindri pentru absorbția oxigenului, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
French: S'il reste moins de quatre heures avant la prochaine prise, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais reprendre l'horaire de prise habituel.
Romanian: Dacă pacientul își amintește de omiterea dozei cu mai puțin de patru ore înainte de următoarea doză, va renunța la doza omisă și va reveni la schema obișnuită de tratament.
French: Des symptômes d'atteinte du tractus gastro-intestinal, tels que des nausées, des vomissements, une anorexie et des douleurs abdominales, ont été associés à la cystéamine.
Romanian: Simptome ale tractului gastrointestinal, inclusiv greață, vărsături, anorexie și durere abdominală, au fost asociate cu cisteamina.
French: Les gélules de la dose du matin, ou du soir, doivent être ouvertes et leurs contenus saupoudrés sur environ 100 grammes de compote de pomme ou de gelée de fruits rouges.
Romanian: Capsulele pentru doza de dimineață sau cea de seară trebuie deschise, iar conținutul acestora trebuie presărat pe aproximativ 100 de grame de sos de mere sau jeleu de fructe.
French: Les affections osseuses rapportées étaient genu valgum, jambes douloureuses et hyperlaxité articulaire, ostéopénie, fractures par tassement et scoliose.
Romanian: Tulburările osoase raportate au fost genu valgum, dureri ale membrului inferior, hiperextensie articulară, osteopenie, fracturi prin compresie și scolioză.
French: Des atteintes du SNC, telles que crises d'épilepsie, léthargie, somnolence, dépression et encéphalopathie, ont été associées à la cystéamine.
Romanian: Simptome ale SNC, cum sunt convulsii, letargie, somnolență, depresie și encefalopatie, au fost asociate cu cisteamina.
French: Flacon de 50 mL en polyéthylène de haute densité (PEHD) blanc contenant 60 gélules, avec un cylindre dessiccant 2-en-1 et cylindre absorbeur d'oxygène, muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
Romanian: Flacon alb din PEÎD de 50 ml care conține 60 de capsule cu un cilindru desicator 2 în 1 și cu un cilindru pentru absorbția oxigenului, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 1,95 g/m2/zi (vezi pct. 4.4).
French: Les sujets sains et les personnes hétérozygotes pour le gène de la cystinose ont des taux de cystine intra-leucocytaires inférieurs à 0,2 et habituellement inférieurs à 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine respectivement, si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte.
Romanian: Persoanele sănătoase și persoanele heterozigote pentru cistinoză prezintă, de obicei, concentrații de cistină leucocitară < 0,2 și, respectiv, sub 1 nmol de hemicistină/mg de proteină, măsurată prin analiza leucocitară mixtă.
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 1,95 g/m2/zi.
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 1,95 g/m2/zi (vezi pct. 4.2).
French: Comment prendre PROCYSBI
Romanian: Cum să luați PROCYSBI
French: Comment conserver PROCYSBI
Romanian: Cum se păstrează PROCYSBI
French: La dose sera augmentée si la tolérance est correcte et si le taux de cystine intra-leucocytaire est supérieur à 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine (si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte).
Romanian: Doza trebuie crescută dacă există un grad adecvat de toleranță și dacă concentrația de cistină leucocitară rămâne > 1 nmol de hemicistină/mg de proteină (măsurată prin analiza leucocitară mixtă).
French: L'excrétion de cystéamine dans le lait maternel n'a pas été étudiée.
Romanian: Nu se cunoaște dacă cisteamina este excretată în laptele matern la om.
French: Il doit être administré dans les 2 heures qui suivent sa préparation et doit être conservé au réfrigérateur entre le moment de sa préparation et celui de son administration.
Romanian: Amestecul trebuie administrat în decurs de 2 ore de la preparare și poate fi ținut la frigider din momentul preparării până în momentul administrării.
French: Peu fréquent : ulcère gastro-intestinal Fréquent : odeur anormale de la peau, éruptions cutanées
Romanian: Ulcer gastrointestinal Frecvente: Modificare a mirosului pielii, erupție cutanată tranzitorie
French: Peu fréquent : somnolence, convulsions Très fréquent : vomissements, nausées, diarrhée Fréquent : douleurs abdominales, mauvaise haleine, dyspepsie, gastro-entérite
Romanian: Mai puțin frecvente: Somnolență, convulsii Foarte frecvente: Vărsături, greață, diaree Frecvente:
French: Une anomalie de la fonction hépatique ou une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie) peuvent se produire lors de l'utilisation de la cystéamine.
Romanian: În asociere cu utilizarea cisteaminei pot apărea valori anormale ale testelor funcției ficatului sau un număr redus de globule albe în sânge (leucopenie).
French: Tests sanguins anomaux de la fonction hépatique.
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de sânge pentru funcția ficatului.
French: Le flacon contient trois cylindres en plastique utilisés pour une protection supplémentaire contre l'humidité et l'air.
Romanian: Fiecare flacon conține trei cilindri din plastic folosiți pentru protecția suplimentară împotriva aerului și umezelii.
French: Enveloppe de la gélule gélatine dioxyde de titane (E171) carmin d'indigo (E132)
Romanian: Învelișul capsulei gelatină dioxid de titan (E171) indigo carmin (E132)
French: Peu fréquent : hyperlaxité articulaire, jambes douloureuses, genu valgum, ostéopénie, fracture par tassement, scoliose
Romanian: Mai puțin frecvente: Hiperextensie articulară, durere la nivelul membrului inferior, genu valgum, osteopenie, fractură prin compresie, scolioză.
French: Le flacon contient deux cylindres en plastique utilisés pour une protection supplémentaire contre l'humidité et l'air.
Romanian: Fiecare flacon conține doi cilindri din plastic folosiți pentru protecția suplimentară împotriva aerului și umezelii.
French: Le profil des effets indésirables gastro-intestinaux (diarrhées et douleurs abdominales) chez les sujets sains était similaire à celui des patients.
Romanian: Profilul reacțiilor adverse pentru subiecții sănătoși a fost similar cu profilul reacțiilor adverse la pacienți din punct de vedere al tulburărilor gastrointestinale (diaree și durere abdominală).
French: Des analyses de sang et d'urines pour déterminer les taux des électrolytes importants de l'organisme sont également nécessaires pour que votre médecin puisse ajuster correctement les doses de ces compléments.
Romanian: Pentru ca dumneavoastră sau medicul dumneavoastră să poată stabili dozele necesare de suplimente, sunt necesare și analize periodice de sânge și urină care să determine cantitățile celor mai importanți electroliți pentru organism.
French: o Encre d'impression : shellac, povidone (K-17), dioxyde de titane (E171).
Romanian: o în cerneala de inscripționare: șelac, povidonă (K-17), dioxid de titan (E171).
French: À jeter 30 jours après ouverture du flacon scellé par un opercule en aluminium.
Romanian: A se arunca la 30 de zile după deschiderea foliei de sigilare.
French: Encre d'impression shellac povidone K-17 dioxyde de titane (E171)
Romanian: Cerneală de inscripționare șelac povidonă K-17 dioxid de titan (E171)
French: Patients ayant une mauvaise tolérance à la cystéamine Chez les patients ayant une mauvaise tolérance à la cystéamine, un bénéfice significatif du traitement est attendu si les taux de cystine intra-leucocytaires sont inférieurs à 2 nmol d'hémicystine/mg de protéine (si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte).
Romanian: Pacienții cu tolerabilitate mai scăzută au totuși beneficii semnificative în cazul în care concentrațiile cistinei leucocitare sunt sub 2 nmol hemicistină/mg proteină (măsurată prin analiza leucocitară mixtă).
French: o Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo (E132).
Romanian: o în învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132).
French: Chez les patients pédiatriques jusqu'à l'âge d'environ 6 ans, chez qui il existe un risque de fausse route, les gélules doivent être ouvertes et leur contenu saupoudré sur les aliments ou dispersé dans les liquides énumérés ci-dessous.
Romanian: Este important ca PROCYSBI să fie administrat în raport cu consumul de alimente într-un mod constant și reproductibil în timp (vezi pct. 5.2) La copiii cu vârsta de aproximativ 6 ani sau mai mici la care există riscul de aspirație, capsulele trebuie deschise, iar conținutul acestora trebuie presărat pe alimente sau în lichidele enumerate mai jos.
French: • Risque de colopathie fibrosante et conseils pertinents pour minimiser le risque : les patients doivent être informés du risque potentiel de colopathie fibrosante ; il convient d'avertir les patients des signes et symptômes de la colopathie fibrosante et de la nécessité d'alerter le médecin traitant s'ils développent l'un quelconque de ces signes.
Romanian: Pacienții trebuie să fie informați cu privire la semnele și simptomele colonopatiei fibrozante și trebuie să li se recomande să informeze medicul curant dacă apar oricare dintre acestea.
French: La cystéamine à fortes doses perturbe l'allaitement des nouveau-nés par leur mère.
Romanian: Dozele mari de cisteamină reduc capacitatea femelelor de a-și alăpta puii.
French: Conserver les trois cylindres dans le flacon pendant la durée de son utilisation.
Romanian: A se menține cei trei cilindri în fiecare flacon în timpul utilizării flaconului.
French: PROCYSBI 25 mg gélules gastrorésistantes PROCYSBI 75 mg gélules gastrorésistantes
Romanian: PROCYSBI 25 mg capsule gastrorezistente PROCYSBI 75 mg capsule gastrorezistente
French: Conserver les deux cylindres dans le flacon pendant la durée de son utilisation.
Romanian: A se menține cei doi cilindri în fiecare flacon în timpul utilizării flaconului.
French: PROCYSBI 25 mg gélule
Romanian: PROCYSBI 25 mg capsulă
French: Gélules de taille 3 avec un corps bleu clair portant l'inscription « 25 mg » en encre blanche et une coiffe bleu clair portant l'inscription « PRO » en encre blanche.
Romanian: Capsule de mărimea 3, de culoare albastru deschis, inscripționate cu „25 mg" cu cerneală albă și cu un capac albastru deschis inscripționat cu sigla „PRO" cu cerneală albă.
French: PROCYSBI 75 mg gélule
Romanian: PROCYSBI 75 mg capsulă
French: Gélules de taille 0 avec un corps bleu clair portant l'inscription « 75 mg » en encre blanche et une coiffe bleu foncé portant l'inscription « PRO » en encre blanche.
Romanian: Capsule de mărimea 0, de culoare albastru deschis, inscripționate cu „75 mg" cu cerneală albă și cu un capac albastru închis inscripționat cu sigla „PRO" cu cerneală albă.
French: Chaque gélule contient 75 mg de cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine).
Romanian: Fiecare capsulă conține cisteamină 75 mg (sub formă de mercaptamină bitartrat).
French: Des symptômes tels que crises d'épilepsies, fatigue, somnolence, dépression et troubles cérébraux (encéphalopathie) peuvent survenir avec la cystéamine.
Romanian: În asociere cu cisteamina pot apărea simptome cum sunt convulsii, oboseală, somnolență, depresie și boli ale creierului (encefalopatie).
French: chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif doit être confirmé avant de commencer le traitement ; il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement ; il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'alerter le médecin traitant si elles sont enceintes en cours de traitement.
Romanian: Femeilor cu potențial fertil trebuie să li se recomande să informeze medicul curant dacă rămân gravide pe durata tratamentului.
French: La dose peut être administrée selon l'une des deux méthodes suivantes :
Romanian: Mai jos sunt prezentate opțiuni de administrare a dozei:
French: Les autres composants sont : o Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique acrylate d'éthyle (1:1), hypromellose, talc, citrate de triéthyle, laurilsulfate de sodium.
Romanian: Celelalte componente sunt: o în capsule: celuloză microcristalină, copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1:1),
French: Cependant, au vu des résultats des études précliniques menées chez des femelles allaitantes et des nouveau-nés (voir rubrique 5.3), l'allaitement est contre-indiqué chez les femmes sous PROCYSBI (voir rubrique 4.3).
Romanian: 5.3), alăptarea este contraindicată la femeile cărora li se administrează PROCYSBI (vezi pct. 4.3).
French: Signalez tout changement à votre médecin, qui vous surveillera pour ces problèmes.
Romanian: Raportați orice modificare medicului dumneavoastră.
French: Chaque gélule contient 25 mg de cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine).
Romanian: Fiecare capsulă conține cisteamină 25 mg (sub formă de mercaptamină bitartrat).
French: Très fréquent : anorexie
Romanian: Anorexie Tulburări psihice
French: L'organisme est capable d'enlever ce sel des cellules.
Romanian: Organismul poate elimina această sare din celule.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Procysbi le 06.09.2013
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Procysbi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06.09.2013.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Procysbi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Procysbi.
French: Les taux étaient de 0,51 nmol/mg sous Procysbi, contre 0,44 nmol/mg sous Cystagon.
Romanian: Nivelurile au fost de 0,51 nmol/mg cu Procysbi, comparativ cu 0,44 nmol/mg cu Cystagon.
French: Procysbi est disponible sous forme de gélules gastro-résistantes (25 et 75 mg).
Romanian: Procysbi este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (25 şi 75 mg).
French: La quantité de cystine dans les organes est ainsi réduite, ce qui limite les dommages causés à ces organes.
Romanian: Prin urmare, cantitatea de cistină din organe se reduce, ceea ce limitează deteriorarea organelor respective.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Procysbi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Procysbi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Procysbi est un «médicament hybride».
Romanian: Procysbi este un „medicament hibrid".
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais Procysbi est disponible dans une formulation qui permet une libération retardée du principe actif dans l'organisme.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă" care conţine aceeaşi substanţă activă, însă Procysbi este disponibil sub o formă farmaceutică care permite eliberarea întârziată a substanţei active în organism.
French: De plus, la société qui commercialise Procysbi fournira du matériel d'éducation à tous les médecins appelés à prescrire le médicament, contenant des informations importantes en matière de sécurité, notamment le risque que le médicament puisse être nocif pour le fœtus.
Romanian: În plus, compania care comercializează Procysbi va furniza materiale educaționale tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul, care conţin informaţii importante privind siguranţa, inclusiv riscul ca medicamentul să poată dăuna copilului nenăscut.
French: Dans une étude principale incluant 43 patients atteints de cystinose néphropathique, aucune différence significative n'a été observée entre les taux moyens de cystine dans les leucocytes pendant un traitement de 3 semaines par les deux médicaments.
Romanian: Într-un studiu principal, care a inclus 43 de pacienţi cu cistinoză nefropatică, nu au existat diferenţe semnificative între nivelurile medii de cistină din globulele albe din sânge pe parcursul unui tratament cu durata de 3 săptămâni cu cele două medicamente.
French: Le comité a également estimé que la formulation gastro-résistante, du fait de son administration moins fréquente, devrait augmenter l'observance du traitement et la qualité de vie des patients atteints de cystinose.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că forma farmaceutică gastrorezistentă, datorită administrării mai rare, ar trebui să îmbunătăţească gradul de respectare a tratamentului şi calitatea vieţii pacienţilor cu cistinoză.
French: La dose quotidienne recommandée est calculée en fonction de la surface corporelle, soit une dose de 1,30 g par m2, divisée en 2 prises séparées de 12 heures.
Romanian: Doza zilnică recomandată este calculată în funcţie de suprafaţa corporală, ca 1,30 g pe m2, fiind împărţită în 2 doze administrate la fiecare 12 ore.
French: Concernant sa sécurité, le CHMP a considéré que le profil de sécurité de la mercaptamine est bien établi et que la sécurité de Procysbi devrait être similaire à celle du médicament de référence.
Romanian: Referitor la siguranţa acestuia, CHMP a considerat că profilul de siguranţă al mercaptaminei este bine stabilit, iar siguranţa Procysbi ar trebui să fie similară cu cea a medicamentului de referinţă.