FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De procedures voor het correct omgaan met en verwijderen van geneesmiddelen tegen kanker moeten worden gevolgd.
Polish: Należy postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi właściwego obchodzenia się z lekami przeciwrakowymi i właściwego ich usuwania.
Dutch: Ernstige schade aan de lever, de nieren of het hart door een aandoening genaamd tumorlysissyndroom, veroorzaakt door schadelijke hoeveelheden van stoffen van de kankercellen die in de bloedsomloop terechtkomen, is soms waargenomen wanneer ETOPOPHOS en verwante namen wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van kanker.
Polish: Poważne uszkodzenie wątroby, nerek lub serca w wyniku powikłania zwanego zespołem rozpadu guza, wywołanego uwolnieniem do krwiobiegu szkodliwych ilości substancji z komórek rakowych obserwowano czasami, gdy ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych przyjmowany był wraz z innymi lekami na raka.
Dutch: Een ander kenmerk dat in verband is gebracht met secundaire leukemie bij patiënten die epipodofyllotoxines hebben gekregen, blijkt een korte latentie te zijn, met een gemiddelde mediane tijd tot ontwikkeling van leukemie van ongeveer 32 maanden.
Polish: Inna cechą wtórnej białaczki u pacjentów przyjmujących epipodofilotoksyny wydaje się być krótki okres utajenia, z przeciętną medianą czasu do rozwoju białaczki wynoszącą około 32 miesiące.
Dutch: Etoposidefosfaat wordt toegediend door middel van een trage intraveneuze infusie (gewoonlijk over een periode van 30 à 60 minuten) (zie rubriek 4.4).
Polish: Fosforan etopozydu podawany jest drogą powolnej infuzji dożylnej (zwykle przez okres 30 do 60 minut) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het voornaamste macromoleculaire effect van etoposide lijkt te bestaan uit de breuk van de dubbele streng door een interactie met DNAtopoisomerase II of door de vorming van vrije radicalen.
Polish: Dominującym makromolekularnym efektem działania etopozydu wydaje się być rozerwanie łańcucha podwójnego w wyniku interakcji z topoizomerazą II DNA lub tworzenia się wolnych rodników.
Dutch: De rol van zowel de toedieningsschema's als van cumulatieve doses etoposide is gesuggereerd, maar niet duidelijk gedefinieerd.
Polish: Zasugerowano, że jakąś rolę odgrywają tu obydwa schematy leczenia oraz skumulowane dawki etopozydu, ale nie zostało to jasno określone.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten is vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Polish: Oczekuje się, że profil bezpieczeństwa leku w przypadku pacjentów pediatrycznych i dorosłych będzie taki sam.
Dutch: Fenylbutazon, natriumsalicylaat en aspirine kunnen etoposide verdringen bij de plasma-eiwitbinding.
Polish: Fenylobutazon, salicylan sodu i aspiryna mogą wypierać etopozyd z wiązań z białkami osocza.
Dutch: • huidproblemen zoals jeuk of huiduitslag
Polish: • problemy skórne, takie jak swędzenie lub wysypka
Dutch: De misselijkheid en het braken kunnen doorgaans onder controle worden gebracht door behandeling met anti-emetica.
Polish: Nudności i wymioty zwykle można kontrolować za pomocą terapii przeciwwymiotnej.
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme ervan moet etoposidefosfaat worden beschouwd als een mogelijk carcinogene stof voor de mens.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania etopozydu, należy go uważać za potencjalny czynnik rakotwórczy u ludzi.
Dutch: Indien uw lever- of nierfunctie verstoord is, zal uw arts mogelijk ook regelmatig een bloedonderzoek bij u willen doen om deze waarden te controleren.
Polish: Jeżeli czynność wątroby lub nerek będzie zaburzona, lekarz może również zlecić regularne badania krwi w celu ich monitorowania.
Dutch: Gewoonlijk doen nadirs van granulocyten en trombocyten zich ongeveer 10 tot 14 dagen na toediening van etoposidefosfaat voor, afhankelijk van de toedieningswijze en het behandelingsschema.
Polish: Liczba granulocytów i płytek krwi osiąga minimum około 10 do 14 dni po podaniu fosforanu etopozydu, w zależności od drogi podania i schematu leczenia.
Dutch: Bij een onderzoek naar de effecten van andere therapeutische middelen op de binding in vitro van 14Cetoposide met eiwitten in humaan serum, waren het enkel fenylbutazon, natriumsalicylaat en aspirine die de plaats innamen van eiwitgebonden etoposide bij concentraties die doorgaans worden gehaald in vivo (zie rubriek 4.5).
Polish: W pewnym badaniu nad wpływem innych środków terapeutycznych na wiązanie się w warunkach in vitro etopozydu znakowanego 14C z białkami surowicy krwi ludzkiej jedynie fenylobutazon, salicylan sodu i aspiryna wypierały etopozyd z wiązań z białkami w stężeniach zwykle osiąganych w warunkach in vivo (patrz punkt 4.5).
Dutch: De stop van de injectieflacon mag slechts één keer worden doorboord en voor het optrekken van de oplossing moet een steriele transfusieset of een ander hulpmiddel worden gebruikt.
Polish: Korek fiolki powinien być przekłuty tylko jeden raz i do odciągnięcia roztworu powinien być użyty sterylny zestaw do transfuzji lub jakiekolwiek inne urządzenie pomocnicze.
Dutch: • een uitslag die lijkt op zonnebrand die zich kan voordoen op huid die eerder aan radiotherapie is blootgesteld en die ernstig kan zijn ('radiation recall'-dermatitis)
Polish: • wysypka podobna do oparzenia słonecznego, niekiedy ciężka, która może wystąpić na skórze wystawionej wcześniej na działanie radioterapii (nawracające popromienne zapalenie skóry)
Dutch: Het wordt toegediend door middel van een trage infusie in een ader.
Polish: Podawany będzie drogą powolnej infuzji do żyły.
Dutch: Omdat etoposidefosfaat in vivo wordt omgezet in etoposide door fosforylering, moet voorzichtigheid in acht worden genomen bij het toedienen van etoposidefosfaat samen met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de fosfatase-activiteit remmen, want deze combinatie zou de werkzaamheid van etoposidefosfaat kunnen verlagen.
Polish: Ponieważ w warunkach in vivo fosforan etopozydu przechodzi w etopozyd w procesie fosforylacji, należy zachować ostrożność podczas podawania fosforanu etopozydu razem z lekami, o których wiadomo, że hamują aktywność fosfatazy, gdyż takie skojarzenie leków może zmniejszyć skuteczność fosforanu etopozydu.
Dutch: Voor het optrekken moet exact worden gemeten.
Polish: Pobranie musi być dokładne.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen mag uitsluitend worden toegediend met een trage intraveneuze infusie (gewoonlijk over een periode van 30 à 60 minuten) omdat er hypotensie is gemeld als mogelijke bijwerking van snelle intraveneuze infusie.
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych należy podawać wyłącznie w powolnej infuzji (zwykle przez okres 30 do 60 minut), ponieważ odnotowano przypadki niedociśnienia jako możliwego działania niepożądanego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP [Datum]
Polish: Termin ważności (EXP)
Dutch: Daarnaast wordt het mannen aanbevolen advies in te winnen over het bewaren van sperma voordat ze de behandeling starten.
Polish: Ponadto przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni się skonsultować w kwestii przechowania nasienia.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik moet de inhoud van elke injectieflacon worden gereconstitueerd met 5 of 10 ml:
Polish: Przed użyciem zawartość każdej fiolki należy poddać rekonstytucji w 5 ml lub 10 ml:
Dutch: Etiket injectieflacon (100 mg)
Polish: Etykieta fiolki (100 mg)
Dutch: De stockoplossing moet worden opgetrokken onder aseptische omstandigheden in overeenstemming met het voorschrift van de arts en overgebracht in de infuusflessen en/of spuiten voor de individuele patiënt.
Polish: Roztwór podstawowy należy pobrać w warunkach sterylnych, zgodnie z zaleceniami lekarza, i przenieść do butelek do infuzji i (lub) strzykawek przeznaczonych dla indywidualnych pacjentów.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van patiënten is vereist om vroege tekenen van tumorlysissyndroom te detecteren, met name bij patiënten met risicofactoren zoals omvangrijke, voor behandeling gevoelige tumoren en nierinsufficiëntie.
Polish: W celu wczesnego wykrycia zespołu rozpadu guza należy bacznie monitorować pacjentów, a w szczególności pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak występowanie dużych, wrażliwych na leczenie guzów oraz niewydolność nerek.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ETOPOPHOS en verwante namen moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 4.3).
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikające z leczenia (patrz punkt 4.3).
Dutch: Omkeerbare alopecie, soms met progressie tot volledige kaalheid, werd waargenomen bij tot 44% van de patiënten die werden behandeld met etoposidefosfaat.
Polish: Odwracalne wypadanie włosów, niekiedy prowadzące do całkowitej utraty włosów, zaobserwowano u maksymalnie 44% pacjentów leczonych fosforanem etopozydu.
Dutch: Voor kinderen die worden behandeld voor kanker van het bloed of het lymfestelsel is de dosis 75 tot 150 mg/m2 lichaamsoppervlakte, dagelijks gedurende 2 tot 5 dagen.
Polish: W przypadku dzieci leczonych na raka krwi lub układu limfatycznego stosowana dawka to 75 do 150 mg/m2 powierzchni ciała, codziennie przez 2 do 5 dni.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Dutch: Ouderen
Polish: Osoby w starszym wieku
Dutch: Ernstige myelosuppressie met daaropvolgende infectie of bloeding kan optreden.
Polish: Może wystąpić silna mielosupresja, której następstwem będzie infekcja lub krwotok.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.> 18.
Dutch: Indien er radiotherapie of chemotherapie is gebruikt voorafgaand aan de start van de behandeling met etoposide, moet voldoende tussentijd worden gelaten om het beenmerg de kans te geven zich te herstellen.
Polish: Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia za pomocą etopozydu stosowano radioterapię lub chemioterapię, należy odczekać odpowiednią ilość czasu, aby szpik kostny mógł wrócić do normy.
Dutch: Het dosisveelvoud (gebaseerd op mg/m2 doses) voor deze bevindingen bij de NOAEL (no observed adverse effect level) in de preklinische onderzoeken was groter dan of gelijk aan ongeveer 0,05 keer in vergelijking met de hoogste klinische dosis.
Polish: Dawka (wyrażona w mg/m2 pc.), po której w tych ustaleniach nie były obserwowane działania niepożądane w badaniach nieklinicznych, była większa lub równa około 0,05 największej dawki stosowanej w warunkach klinicznych.
Dutch: Bij voorgaand of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met een vergelijkbare myelosuppressieve werking als etoposide zijn additieve of synergetische effecten te verwachten (zie rubriek 4.4).
Polish: Wcześniejsze lub równoczesne stosowanie innych leków o podobnym działaniu mielosupresyjnym jak etopozyd może mieć skumulowany lub synergiczny efekt (patrz punkt 4.4).
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde alkalinefosfatase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bilirubine, hepatotoxiciteit
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie bilirubiny, hepatotoksyczność
Dutch: 100% van de dosis
Polish: 100% dawki
Dutch: Toediening en dosering
Polish: Sposób podawania i dawkowanie
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dutch: De totale klaring en de terminale eliminatiehalfwaardetijd zijn onafhankelijk van de dosis binnen een bereik van 100 tot 600 mg/m2.
Polish: Całkowity klirens i biologiczny okres półtrwania są niezależne od wielkości dawki w zakresie od 100 do 600 mg/m2 pc.
Dutch: Er laten zich twee dosisafhankelijke responsen zien: Bij hoge concentraties (10 mcg/ml of meer) worden cellen die de mitose beginnen, gelyseerd; bij lage concentraties (0,3 tot 10 mcg/ml) wordt het de cellen verhinderd met de profase te beginnen.
Polish: Obserwuje się dwa rodzaje odpowiedzi w zależności od wielkości dawki: w dużych stężeniach (10 µg/ml lub wyższych) komórki rozpoczynające mitozę rozpuszczają się; w małych stężeniach (0,3 do 10 µg/ml) komórki powstrzymywane są od przejścia do profazy.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen wordt u toegediend door een arts of verpleegkundige.
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych podawany będzie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: Het effect van nierziekte op de plasmaklaring van etoposide bij kinderen is niet bekend.
Polish: Wpływ choroby nerek na klirens etopozydu z osocza u dzieci nie jest znany.
Dutch: • ademhalingsproblemen
Polish: • problemy z oddychaniem
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken om een zwangerschap tijdens de behandeling met etoposide te vermijden.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia etopozydem.
Dutch: Etiket injectieflacon (1.000 mg)
Polish: Etykieta fiolki (1000 mg)
Dutch: Omdat etoposide de mannelijke vruchtbaarheid kan verminderen, kan worden overwogen sperma te bewaren om later kinderen te kunnen krijgen (zie rubriek 4.6).
Polish: Ponieważ etopozyd może spowodować obniżenie płodności u mężczyzn, należy rozważyć ewentualność przechowania nasienia w celu wykorzystania go do zapłodnienia w późniejszym czasie (patrz punkt 4.6).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende symptomen krijgt: opzwellen van uw tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, versnelde hartslag, rood wordende huid of een huiduitslag.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę: obrzęk języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, wypieki na skórze lub wysypka.
Dutch: De waarden voor de totale klaring liggen in het bereik van 33 tot 48 ml/min of 16 tot 36 ml/min/m2 en zijn, net als de terminale eliminatiehalfwaardetijd, onafhankelijk van de dosis binnen een bereik van 100 tot 600 mg/m2.
Polish: Wartości całkowitego klirensu wahają się w granicach od 33 do 48 ml/min lub 16 do 36 ml/min/m2 pc. i, jak w przypadku biologicznego okresu półtrwania, są niezależne od wielkości dawki w zakresie od 100 do 600 mg/m2 pc.
Dutch: Totale doses van 2,4 g/m2 tot 3,5 g/m2 intraveneus toegediend over drie dagen hebben geleid tot ernstige mucositis en myelotoxiciteit.
Polish: Łączne dawki w wysokości od 2,4 g/m2 pc. do 3,5 g/m2 pc. podawane dożylnie przez trzy dni powodowały ostre zapalenie błon śluzowych i mielotoksyczność.
Dutch: Bij hetzelfde dosisbereik stijgen de waarden voor de oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) lineair met de dosis.
Polish: W tym samym zakresie wielkości dawek wartości pola powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu krwi w funkcji czasu (AUC) i maksymalnego stężenia leku w osoczu (Cmax)
Dutch: Etoposide bleek tot metafase-arrest te leiden in fibroblasten van kuikens.
Polish: Wykazano, że etopozyd powoduje zatrzymanie metafazy w fibroblastach u kurcząt.
Dutch: • onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), of een hartaanval (myocardinfarct)
Polish: • nieregularne bicie serca (arytmia) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
Dutch: Vergelijkbare toxiciteiten kunnen worden verwacht bij de orale formulering.
Polish: Podobnej toksyczności można się spodziewać w przypadku przyjmowania leku doustnie.
Dutch: Er is een afwijking in chromosoom 11q23 waargenomen bij sommige gevallen van secundaire leukemie bij patiënten die epipodofyllotoxines hebben gekregen.
Polish: W niektórych przypadkach wtórnej białaczki zaobserwowano anomalie chromosomu 11q23 u pacjentów, którzy przyjmowali epipodofilotoksyny.
Dutch: • tijdelijke haaruitval
Polish: • przejściowe wypadanie włosów
Dutch: Anafylactische reacties kunnen optreden bij de initiële dosis van etoposidefosfaat.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić w trakcie podawania początkowej dawki fosforanu etopozydu.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 14C-etoposide (100 tot 124 mg/m2) was de gemiddelde recuperatie van radioactiviteit in de urine 56% (45% van de dosis werd uitgescheiden als etoposide) en was de fecale recuperatie van radioactiviteit 44% van de toegediende dosis na 120 uur.
Polish: Po podaniu dożylnym etopozydu znakowanego 14C (w dawce od 100 do 124 mg/m2 pc.) materiał radioaktywny wydalany był z moczem średnio w 56% (45% dawki wydalanych było jako etopozyd) i z kałem w 44% podanej dawki po upływie 120 godzin.
Dutch: Bij patiënten met een matige (CrCl =15-50 ml/min) of ernstige (CrCl < 15 ml/min) nierfunctiestoornis die hemodialyse ondergaan, moet etoposide worden toegediend in een lagere dosis (zie rubriek 4.2).
Polish: Pacjentom z umiarkowanym (klirens kreatyniny = 15 do 50 ml/min) lub ciężkim (klirens kreatyniny < 15 ml/min) zaburzeniem czynności nerek poddawanym hemodializie należy podawać etopozyd w zmniejszonych dawkach (patrz punkt 4.2).
Dutch: Er zal bloedonderzoek worden gedaan bij het begin van uw behandeling en voorafgaand aan elke dosis die u neemt, om er zeker van te zijn dat dit niet gebeurt.
Polish: Aby upewnić się, że tak się nie dzieje, na początku leczenia i przed przyjęciem każdej dawki leku przeprowadzane będą badania krwi.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken (bijv. de barrièremethode of condooms) tijdens de behandeling en tot minstens 6 maanden na het eind van de behandeling met ETOPOPHOS en verwante namen.
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni zdolni do posiadania potomstwa powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (np. metodę bariery mechanicznej lub prezerwatywy) w trakcie i przez przynajmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia za pomocą leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Dutch: • leverschade (hepatotoxiciteit)
Polish: • uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Etoposide en de metabolieten ervan worden niet gefilterd bij dialyse.
Polish: Etopozyd i jego metabolity nie są usuwane w procesie dializy.
Dutch: Meldingen van koorts en infectie kwamen ook heel vaak voor bij patiënten met neutropenie die met etoposidefosfaat werden behandeld.
Polish: Bardzo często u pacjentów z neutropenią leczonych fosforanem etopozydu występowała również gorączka i infekcje.
Dutch: - indien u een infectie heeft; - indien u onlangs radiotherapie of chemotherapie heeft gekregen; - indien de concentratie van een eiwit in uw bloed genaamd albumine laag is; - indien u lever- of nierproblemen heeft.
Polish: - występowania jakichkolwiek infekcji, - niedawno przebytej radioterapii lub chemioterapii, - niskiego poziomu białek zwanych albuminami we krwi, - choroba wątroby lub nerek.
Dutch: Daaropvolgende doses bij een matige en ernstige nierfunctiestoornis moeten gebaseerd zijn op de tolerantie van de patiënt en het klinisch effect (zie rubriek 4.4).
Polish: Wielkość kolejnych dawek w przypadku umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności nerek należy ustalać w zależności od stopnia tolerowania leku przez pacjenta i efektów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Dutch: Apneu met spontaan hervatten van de ademhaling na stopzetting van de infusie is ook gemeld.
Polish: Odnotowano również przypadki wystąpienia bezdechu ze spontanicznym wznowieniem oddychania w następstwie wstrzymania infuzji.
Dutch: In alle situaties waarbij wordt overwogen ETOPOPHOS en verwante namen te gebruiken voor chemotherapie, dient de arts de noodzaak en het nut van het geneesmiddel af te wegen tegen het risico op bijwerkingen.
Polish: We wszystkich przypadkach, w których rozważa się stosowanie leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) w ramach chemioterapii, lekarz musi rozważyć potrzebę zastosowania i przydatność leku w porównaniu z ryzykiem wystąpienia niepożądanych reakcji.
Dutch: Daaropvolgende doses moeten gebaseerd zijn op de tolerantie van de patiënt en het klinisch effect.
Polish: Wielkość kolejnych dawek należy ustalać w zależności od stopnia tolerowania leku przez pacjenta i efektów klinicznych.
Dutch: De bindingsratio van etoposide hangt rechtstreeks samen met serumalbumine bij kankerpatiënten en normale vrijwilligers (zie rubriek 4.4).
Polish: Stopień wiązania etopozydu jest bezpośrednio zależny od poziomu albumin w surowicy krwi u pacjentów chorych na raka i u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.4).
Dutch: Metabole acidose en gevallen van ernstige hepatotoxiciteit zijn gemeld bij patiënten die hogere dan aanbevolen doses intraveneus etoposide kregen toegediend.
Polish: Odnotowano przypadki kwasicy metabolicznej i silnej hepatotoksyczności u pacjentów otrzymujących drogą dożylną większe od zalecanych dawki etopozydu.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 15 ml/min die nierdialyse krijgen, zal een verdere verlaging van de dosis wellicht noodzakelijk zijn daar de klaring van etoposide bij deze patiënten nog verder is verlaagd (zie rubriek 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 15 ml/min, oraz pacjentów poddawanych dializie prawdopodobnie konieczne jest dalsze zmniejszenie wielkości dawki, ponieważ u tych pacjentów klirens etopozydu jest jeszcze bardziej zmniejszony (patrz punkt 4.4).
Dutch: • tumorlysissyndroom (complicaties door stoffen van behandelde kankercellen die in het bloed terechtkomen)
Polish: • zespół rozpadu guza (powikłanie w wyniku uwolnienia do krwi substancji z leczonych komórek raka)
Dutch: De volgende hematologische parameters moeten worden gemeten bij aanvang van de behandeling en voorafgaand aan elke daaropvolgende dosis ETOPOPHOS en verwante namen: trombocytenaantal, hemoglobine, leukocytentelling en differentiële telling.
Polish: Należy dokonywać pomiarów następujących parametrów hematologicznych na początku leczenia i przed podaniem każdej kolejnej dawki leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi): liczby płytek krwi, poziomu hemoglobiny, liczby krwinek białych z rozmazem.
Dutch: Leukopenie en ernstige leukopenie (minder dan 1.000 cellen/mm3) werden waargenomen bij respectievelijk 91% en 17% met etoposidefosfaat.
Polish: Leukopenię i ciężką leukopenię (mniej niż 1000 komórek/mm3) zaobserwowano odpowiednio u 91% i 17% pacjentów leczonych fosforanem etopozydu.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van extravasatie wordt aanbevolen de infusieplaats zorgvuldig te controleren op mogelijke infiltratie tijdens de toediening van het geneesmiddel.
Polish: Ponieważ istnieje możliwość wynaczynienia, zaleca się, aby podczas podawania leku bacznie monitorować miejsce wkłucia pod infuzję w celu wykrycia potencjalnych nacieków.
Dutch: Het cumulatieve risico of de predisponerende factoren in verband met de ontwikkeling van secundaire leukemie zijn niet bekend.
Polish: Nie jest znane ani skumulowane ryzyko, ani predysponujące czynniki rozwoju wtórnej białaczki.
Dutch: ****Complicaties die na het in de handel brengen zijn gemeld voor extravasatie waren onder meer plaatselijke toxiciteit van weke delen, zwellen, pijn, cellulitis en necrose, inclusief huidnecrose.
Polish: ****W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadek wynaczynienia, w tym miejscowa toksyczność w tkance miękkiej, obrzęk, ból, zapalenie tkanki łącznej i martwica, w tym martwica skóry.