FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data on concomitant administration of Hexyon with a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van Hexyon en een geconjugeerd meningokokken C-vaccin of een geconjugeerd meningokokkenvaccin uit groep A, C, W-135 en Y duiden niet op klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons op elk van de antigenen.
English: Hexyon in pre-filled syringes
Dutch: Hexyon in voorgevulde spuiten
English: Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection
Dutch: Hexyon, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Hexyon, suspensie voor injectie
English: Table 2: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after booster vaccination with Hexyon Antibody Thresholds
Dutch: Tabel 2: Seroprotectie-/Seroconversiepercentages* één maand na boostervaccinatie met Hexyon
English: Hexyon is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe (0.5 ml).
Dutch: Hexyon wordt geleverd als een suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (0,5 ml).
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Dutch: Aan het einde van deze periode moet Hexyon worden gebruikt of worden weggegooid.Deze gegevens zijn slechts bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te instrueren in geval zich een tijdelijke temperatuursoverschrijding heeft voorgedaan.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexyon - Carton for pre-filled syringe without needle.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Hexyon - Kartonnen doos voor voorgevulde spuit zonder naald.
English: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Dutch: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen en peuters vanaf 6 weken oud tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib).
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Apneu bij zeer vroeg geboren zuigelingen (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
English: Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexyon:
Dutch: Andere, hierboven niet genoemde bijwerkingen hebben zich af en toe voorgedaan met andere vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib en niet direct met Hexyon:
English: What Hexyon looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Hexyon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Hexyon will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Dutch: Hexyon voorkomt geen ziekte veroorzaakt door andere pathogenen dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus of Haemophilus influenzae type b. Er kan echter worden verwacht dat hepatitis D wordt voorkomen door immunisatie, aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-antigeen) uitsluitend optreedt in combinatie met een hepatitis B-infectie.
English: • Hexyon will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
Dutch: • Hexyon beschermt niet tegen infectie veroorzaakt door andere ziekteverwekkers, zoals het hepatitis A-, hepatitis C- of hepatitis E-virus.
English: There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexyon and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
Dutch: Er kan sprake zijn van een klinisch relevante verstoring van de antilichaamrespons van Hexyon en een varicellavaccin.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexyon or a vaccine containing the same components or constituents.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor sporenresiduen (glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B), voor eender welk pertussisvaccin of na eerdere toediening van Hexyon of een vaccin met dezelfde componenten of bestanddelen.
English: When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexyon and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
Dutch: Als een dosis hepatitis B-vaccin toegediend wordt bij de geboorte, mag het daarop volgende primaire vaccinatieschema bij zuigelingen, hexavalent/pentavalent/hexavalent met Hexyon en een pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccin gebruikt worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
English: Multipack: 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes (0.5ml) without needle.
Dutch: Multiverpakking: 50 (5 verpakkingen met 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald.
English: Pack size of 50 pre-filled syringes without needle.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 50 voorgevulde spuiten zonder naald.
English: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, saccharose, essential amino acids including L-phenylalanine, sodium hydroxide and/or acetic acid and/or hydrochloric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, trometamol, sacharose, essentiële aminozuren waaronder L-fenylalanine, natriumhydroxide en/of azijnzuur en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing), en water voor injecties.
English: Hexyon in pre-filled syringes EU/1/13/829/002
Dutch: Hexyon in voorgevulde spuiten EU/1/13/829/002
English: Hexyon helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexyon is given to children from six weeks of age.
Dutch: Hexyon helpt beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B, poliomyelitis (polio) en ernstige ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b. Hexyon wordt toegediend aan kinderen in de leeftijd vanaf zes weken.
English: Hexyon will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Dutch: Hexyon beschermt niet tegen hepatitis veroorzaakt door andere pathogenen, zoals het hepatitis A-, hepatitis C- en hepatitis E-virus, of door andere leverpathogenen.
English: Contents of the pack and other information What Hexyon contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn per dosis (0,5 ml)1: Difterietoxoïd niet minder dan 20 IE2
English: Hexyon is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
Dutch: Hexyon wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (0,5 ml).
English: • has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexyon.
Dutch: • Uw kind heeft ademhalingsproblemen of zwellingen in het gezicht gehad na toediening van Hexyon (anafylactische reactie).
English: • Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - a lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher)
Dutch: • Soms optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn: - allergische reactie - een knobbeltje (nodule) op de injectieplaats - hoge koorts (temperatuur van 39,6°C of hoger)
English: Multipack of 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes without needle.
Dutch: Multiverpakking met 50 (5 verpakkingen van 10) voorgevulde spuiten zonder naald.
English: Hexyon - Carton for pre-filled syringe with two separate needles.
Dutch: Hexyon - Kartonnen doos voor voorgevulde spuit met twee losse naalden.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in pre-filled syringe.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
English: 10 pre-filled syringes (0.5ml) without needle.
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald.
English: Hexyon is available in multipack comprising 5 cartons, each containing 10 pre-filled syringes without attached needle.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een multiverpakking met daarin 5 kartonnen dozen die elk 10 voorgevulde spuiten zonder erop bevestigde naald bevatten.
English: Hexyon is available in pack containing 10 vials.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons.
English: 5Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Dutch: 6 Geproduceerd in gistcellen (Hansenula polymorpha) door middel van DNA-recombinatietechniek
English: After a 2-dose primary vaccination with Hexyon, a booster dose must be given.
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met twee doses Hexyon moet een boosterdosis worden gegeven.
English: Hexyon - Carton for pre-filled syringe with one separate needle.
Dutch: Hexyon - Kartonnen doos voor voorgevulde spuit met één losse naald.
English: When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexyon or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
Dutch: Als er bij de geboorte een hepatitis B-vaccin is toegediend, kan na drie doses primaire vaccinatie Hexyon of een pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin als booster worden toegediend.
English: After a 3-dose primary vaccination with Hexyon, a booster dose should be given.
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met drie doses Hexyon moet een boosterdosis worden gegeven.
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) Anti PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Dutch: Anti-difterie ( 0,01 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) Anti-PT (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§) Anti-FHA (Seroconversie‡‡) (Vaccinrespons§)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/829/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/829/001
English: Hexyon in vials EU/1/13/829/001
Dutch: Hexyon in injectieflacons EU/1/13/829/001
English: N=322†† N=934 to
Dutch: N=249** N=123 tot 220† N=322†† N=934 tot
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexyon - Carton for vial.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Hexyon - Kartonnen doos voor injectieflacon.
English: Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexyon Antibody Thresholds
Dutch: Tabel 3: Seroprotectiepercentagesa op een leeftijd van 4,5 jaar na vaccinatie met Hexyon Antilichaamdrempelwaarden Primair bij 6-10-14 weken en booster bij
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC-code: J07CA09
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/829/009
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/829/009
English: Tell your doctor or nurse if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Hexyon nog andere geneesmiddelen of vaccins, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration <8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥ 8 EU/ml.
Dutch: * Algemeen aanvaarde surrogaten (PT, FHA) of correlaten van bescherming (overige componenten) N = aantal geanalyseerde personen (per-protocolgroep) ** 3, 5 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland, Zweden) † 6, 10, 14 weken met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Republiek Zuid-Afrika) †† 2, 3, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland) ‡ 2, 4, 6 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Argentinië, Mexico, Peru) en met hepatitis Bvaccinatie bij de geboorte (Costa Rica en Colombia) ‡‡ Seroconversie: een minstens viervoudige toename ten opzichte van het niveau voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1) § Vaccinrespons: in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan vaccinatie van < 8 ELISAeenheden/ml, moet de antilichaamconcentratie na vaccinatie ≥ 8 ELISA-eenheden/ml zijn.
English: Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Dutch: * Algemeen aanvaarde surrogaten (PT, FHA) of correlaten van bescherming (overige componenten) N = aantal geanalyseerde personen (per-protocolgroep) ** 3, 5 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland, Zweden) † 6, 10, 14 weken met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Republiek Zuid-Afrika) †† 2, 3, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland) ‡ 2, 4, 6 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Mexico) en met hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Costa Rica en Colombia) ‡‡ Seroconversie: een minstens viervoudige toename ten opzichte van het niveau voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1) § Vaccinrespons: in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1) van < 8 ELISA-eenheden/ml, moet de antilichaamconcentratie na boostervaccinatie ≥ 8 ELISAeenheden/ml zijn.
English: Data on concomitant administration of a booster dose of Hexyon with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van een boosterdosis van Hexyon met bof-mazelenrubellavaccins hebben geen klinisch relevante verstoring van de antilichaamrespons op elk van de antigenen laten zien.
English: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Dutch: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+)
Dutch: 1 Geadsorbeerd op aluminiumhydroxide, gehydrateerd (0.6 mg Al3+)
English: Hexyon is available in pack containing 1,10 or 50 pre-filled syringes without attached needle.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 10 of 50 voorgevulde spuiten zonder erop bevestigde naald.
English: Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al
Dutch: Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (0.6 mg Al
English: N=249** N=123 to
Dutch: N=249**
English: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Dutch: (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd niet minder dan 20 IE2
English: Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 2 losse naalden.
English: Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar in een verpakking met 1 of 10 voorgevulde spuiten met 1 losse naald.
English: 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (halobutyl).
English: EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Dutch: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
English: Hexyon in vials
Dutch: Hexyon in injectieflacons
English: (polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
Dutch: • Ontsteking van verschillende zenuwen die gevoelsstoornissen of zwakte van de ledematen (polyradiculoneuritis) veroorzaken, gezichtsverlamming, problemen met het gezichtsvermogen, plotselinge vermindering of verlies van gezichtsvermogen (optische neuritis) en ontstekingsziekte van de hersenen en het ruggenmerg (demyelinisatie van het centrale zenuwstelsel, multipele sclerose) zijn gemeld na toediening van een vaccin dat hepatitis Bantigeen bevat.
English: Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level.
Dutch: In andere gevallen moet de antilichaamconcentratie na vaccinatie gelijk zijn aan of hoger zijn dan de concentratie voorafgaand aan vaccinatie.
English: With hepatitis B vaccination at birth
Dutch: Met hepatitis Bvaccinatie bij de geboorte
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - abnormal crying (prolonged crying) - diarrhoea - injection site hardness (induration)
Dutch: • Vaak optredende bijwerkingen (mogelijk bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn: - abnormaal huilen (langdurig huilen)
English: The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexyon (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
Dutch: Bij een subgroep proefpersonen die op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden Hexyon kregen (N=148) werden na 2 doses de immuunresponsen op Hib-antigenen (PRP-antigenen) en pertussisantigenen (PTen FHA-antigenen) beoordeeld.
English: - after previous administration of Hexyon or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
Dutch: - Of uw kind heeft een allergische reactie gehad na een eerdere toediening van Hexyon of van een ander vaccin tegen difterie, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B of Hib.
English: (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
Dutch: - Er is melding gedaan van perifere neuropathie (polyradiculoneuritis, gezichtsverlamming), optische neuritis, demyelinisatie van het centrale zenuwstelsel (multipele sclerose) na toediening van een hepatitis B-antigeenbevattend vaccin.
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Dutch: Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd) DTaP-IPV-HB-Hib
English: Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Dutch: Hexyon, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd) DTaP-IPV-HB-Hib
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk
English: Package leaflet: Information for the user Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Hexyon, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
English: Package leaflet: Information for the user Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Hexyon, suspensie voor injectie Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
English: 5 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Dutch: Geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (0,6 mg Al Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p=0,95) Of equivalente activiteit bepaald door een immunogeniciteitsevaluatie 4 Geproduceerd in Verocellen 5 Of equivalente hoeveelheid antigeen bepaald aan de hand van een geschikte immunochemische methode 6 Geproduceerd in gistcellen (Hansenula polymorpha) door middel van DNA-recombinatietechniek
English: Marketing Authorisation Holder:
Dutch: HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
English: Hexyon is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
Dutch: Hexyon wordt toegediend als een injectie in een spier (intramusculair, i.m.)
English: Data on concomitant administration of Hexyon with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gegevens over gelijktijdige toediening van Hexyon en een geconjugeerd pneumokokkenpolysacharidevaccin duiden niet op klinisch relevante verstoring van de antilichaamrespons op elk van de antigenen.