FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Aerobno pretvorbo altrenogesta so preučevali v štirih različnih tleh (smernica OECD za testiranje št. 3074 (21,1 ± 0,1 °C v obdobju 21 dni)).
Maltese: It-trasformazzjoni aerobika ta' altrenogest kienet investigata f'erba' ħamriji differenti (Linja Gwida tat-Testijiet 307 tal-OECD4 (21.1 ± 0.1 °C għal 21 jum)).
Slovenian: B, et. 1, apt. 1 Sofia 1113
Maltese: B, et. 1, apt.
Slovenian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
Maltese: Awstrija Intervet GmbH Siemensstraße 107
Slovenian: Poljska
Maltese: Poland
Slovenian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf.
Maltese: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Linja gwida 307 tal-OECD għall-ittestjar tal-kimiċi ta' dixxendenti).
Slovenian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Maltese: Magna Business Park Dublin 24
Slovenian: Na podlagi vrednosti PNEC <40 pg/l in vrednosti PECpovršinska voda iz zgornjih scenarijev (faktor sproščanja: 0,31, odmerek 0,094 g/ha) so odkrili tveganje pri 4. koraku za scenarij R3 (varovalni pas 1-10 m), s količniki tveganja (RQ) 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) in 2,18 (10 m).
Maltese: Abbażi ta' PNEC <40 pg/l kif ukoll ta' valuri tal-PECilma tal-wiċċ mix-xenarji ta' hawn fuq (fattur ta' rilaxx: 0.31, rata ta' applikazzjoni ta' 0.094 g/ha) ġie identifikat riskju f'PASS 4 għax-xenarju R 3 (żona ta' lqugħ 1-10m), bi kwozjenti ta' riskju (RQs) ta' 3.29 (1 m), 2.84 (3 m), 2.59 (5 m), u 2.18 (10 m).
Slovenian: Avstrija
Maltese: Austria
Slovenian: Po normalizaciji temperature z 21,1 °C v času študije na standardnih 20 °C v laboratorijskih pogojih je z uporabo Arrheniusove enačbe (enako korekcijskemu faktorju 1,11) vrednost DT50, predlagana za uporabo pri modeliranju, 6,5 dneva.
Maltese: Wara n-normalizzazzjoni mit-temperatura ta' studju ta' 21.1 °C għal kundizzjonijiet tallaboratorju ta' 20°C bl-użu tal-ekwazzjoni Arrhenius (ekwivalenti għal fattur ta' korrezzjoni ta' 1.11), id-DT50 propost għall-użu fl-immudellar huwa ta' 6.5 jiem.
Slovenian: Od skupne radioaktivnosti v žolču je bilo 6 % altrenogesta (po večkratnih odmerkih) in 14 % konjugatov altrenogesta, kar predstavlja od 4,5 % do 10,5 % celotnega odmerka.
Maltese: Mir-radjuattività totali fil-bila, 6% kienu altrenogest (wara doża multipla) u 14% kienu konjugati ta' altrenogest, li jikkorrespondu għal 4.5% sa 10.
Slovenian: Ekstrapolacija vrednosti EC10 ni bila mogoča v skladu s priporočili smernice OECD št. 54 „Trenutni pristopi k statistični analizi podatkov o ekotoksičnosti: navodila za uporabo" (2006)5.
Maltese: Linja gwida 54 tal-OECD dwar Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to
Slovenian: Po 45 dneh altrenogesta in njegovih produktov pretvorbe (teh je bilo vsaj 10 %) niso odkrili v gnoju s pomočjo tekočinske kromatografije visoke ločljivosti - radiokromatografije (HPLC-RAM) in tekočinske kromatografije s tandemsko masno spektrometrijo (LC/MS-MS) (srednja vrednost dveh ponovitev).
Maltese: Wara 45 jum, altrenogest u l-prodotti ta' trasformazzjoni tiegħu (tal-aħħar fi jew 'il fuq minn 10%) ma kinux osservati fid-demel bl-użu ta' kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja - radjukromatografija (HPLC-RAM) u kromatografija likwida - spettrometrija tal-massa (LC-MS/MS) (medja ta' żewġ repliki).
Slovenian: Ugotovili so, da je bilo od skupne radioaktivnosti v urinu 2 % altrenogesta in 24 % konjugatov altrenogesta, kar predstavlja od 0,5 % do 6 % celotnega odmerka.
Maltese: Mir-radjuattività totali fl-awrina, 2% kienu identifikati bħala altrenogest u 24% bħala konjugati ta' altrenogest, li jikkorrespondu għal 0.5% sa 6% taddoża totali.
Slovenian: Najvišje koncentracije PECpovršinska voda so bile izračunane s pomočjo 4. koraka modela FOCUS za vse reprezentativne scenarije za različne varovalne pasove (1 m, 3 m, 5 m, 10 m) (Direktiva 91/676/EGS).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi tal-PECilma tal-wiċċ kienu kkalkolati blużu tal-immudellar tal-PASS 4 ta' FOCUS għax-xenarji rappreżentattivi kollha għal żoni ta' lqugħ differenti (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Direttiva 91/676/KEE).
Slovenian: Anaerobno in aerobno razgradnjo altrenogesta so preučevali pri altrenogestu v gnoju oziroma tleh.
Maltese: Id-degradazzjoni anaerobika u aerobika ta' altrenogest ġiet investigata għal altrenogest fid-demel u l-ħamrija, rispettivament.
Slovenian: Kljub temu so bili količniki tveganja za scenarij R3 nad pragom, tj. 1,67 (1 m), > 1,36 (3 m), > 1,24 (5 m) in > 1,04 (10 m), kar kaže na tveganje za vodno okolje pri tem scenariju.
Maltese: Madankollu, l-RQs ikkalkolati għax-xenarju R3 kienu ogħla mil-limitu, jiġifieri 1.67 (1 m), >1.36 (3 m), >1.24 (5 m), u >1.04 (10 m), għaldaqstant, dawn jindikaw riskju għall-ambjent akwatiku għal dan ix-xenarju.
Slovenian: Ocena tveganja altrenogesta za okolje
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju ambjentali ta' altrenogest
Slovenian: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Maltese: Slovakkja Intervet Ltd Cookstown
Slovenian: V skladu s tem je bila določena izboljšana vrednost PECtla v višini 0,013 µg/kg in s tem odmerek 0,000094 kg/ha.
Maltese: PECħamrija raffinata ta' 0.013 µg/kg ġiet iddeterminata kif xieraq, u dan irriżulta f'rata ta' applikazzjoni ta' 0.000094 kg/ha.
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovenian: Španija aniMedica GmbH Im Sudfeld
Maltese: Spanja aniMedica GmbH Im Sudfeld
Slovenian: • odbor CVMP je upošteval, da trenutno v EU ni na voljo nobena alternativa za sinhronizacijo estrusa pri svinjah mladicah;
Maltese: • is-CVMP ikkunsidra li bħalissa fl-UE m'hemmx alternattiva disponibbli għas-sinkronizzazzjoni tal-estru tal-qżieqeż nisa żgħar;
Slovenian: Ocena tveganja
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju
Slovenian: Za oceno tveganja je bila uporabljena predvidena koncentracija brez učinka (PNEC) < 0,4 ng altrenogesta/l.
Maltese: PNEC (Konċentrazzjoni ta' Bla Effett Previst) ta' <0.4 ng altrenogest/l intuża għal din il-valutazzjoni tar-riskju.
Slovenian: Vrednost PECpovršinska voda v 2. koraku je znašala 245 pg/l, vrednost PECpovršinska voda v 3. koraku pa je segala od 16 do 219 pg/l, odvisno od upoštevanih scenarijev, pri čemer je bila vrednost PECpovršinska voda najvišja pri scenariju R3.
Maltese: PASS 2 wassal għal PECilma tal-wiċċ ta' 245 pg/l, u PECilma tal-wiċċ ta' PASS 3 varjat bejn 16 sa 219 pg/l skont ix-xenarji kkunsidrati, bix-xenarju R3 jkollu l-ogħla valur tal-PECilma tal-wiċċ.
Slovenian: La Ballastiere 33500 Libourne France
Maltese: 33500 Libourne
Slovenian: Stopnja oploditve starševskih rib in preživetje generacije potomcev po izvalitvi sta bila najobčutljivejša parametra, ki kažeta, da sta zgodnja razvojna stopnja generacije F1 in razmnoževanje tisti razvojni stopnji, ki sta najobčutljivejši na izpostavljenost altrenogestu.
Maltese: Ir-rata ta' fertilizzazzjoni tal-ħut ġenitur u s-sopravivenza wara t-tfaqqis talġenerazzjoni ta' dixxendenti kienu l-aktar parametri sensittivi, u dan jissuġġerixxi li l-istadji talħajja bikrija tal-ġenerazzjoni F1 u r-riproduzzjoni huma l-aktar stadji tal-ħajja sensittivi għallesponiment ta' altrenogest.
Slovenian: V skladu s smernico CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL381 velja, da ko „so pričakovani neugodni učinki na okolje zaradi uporabe zdravil, se lahko izvede dodatna ocena morebitne izpostavljenosti okolja, tudi če bi neposredna uporaba navodil iz I. faze pomenila izvzetje iz nadaljnjih testov".
Maltese: Skont il-linja gwida tas-CVMP dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji f'appoġġ għal VICH GL6 u GL381 meta "huma antiċipati effetti ambjentali avversi millużu ta' prodotti, tista' titwettaq valutazzjoni ulterjuri tal-esponiment possibbli tal-ambjent, anki jekk l-applikazzjoni diretta tal-gwida tal-Fażi I tindika eżenzjoni minn aktar testijiet."
Slovenian: 90 mg + 180 mg začetno pakiranje: 28 tablete (7 x 90 mg + 21 x 90 mg)
Maltese: 28 pillola (7 x 90 mg +
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: Apvalkotā tablete
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Maltese: Iekšķīgai lietošanai blisteris (Aclar/alu) Pakkett biex tibda:
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Alunbrig so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (30 mg, 90 mg in 180 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (30 mg, 90 mg u 180 mg).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alunbrig (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 4 bolnikov) so hiperglikemija (visoka raven sladkorja v krvi), hiperinzulinemija (visoka raven inzulina v krvi), anemija (nizko število rdečih krvničk), navzeja (siljenje na bruhanje), nizko število belih krvničk, vključno z zmanjšanim številom belih krvnih celic, imenovanih limfociti, driska, utrujenost, kašelj, glavobol, hipofosfatemija (nizka reven fosfatov v krvi), izpuščaj, bruhanje, dispneja (oteženo dihanje), hipertenzija (visok krvni tlak), mialgija (bolečine v mišicah), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah) in rezultati krvnih preiskav, ki nakazujejo na nepravilnosti jeter (povečane vrednosti ALT in AST in alkalne fosfataze), trebušne slinavke (povečanje lipaze in amilaze), delovanja mišic (povišana raven CPK) ali strjevanja krvi (povečane vrednosti APTT).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alunbrig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 4) huma ipergliċemija (livelli għoljin ta' zokkor fid-demm), iperinsulinemija (livelli għoljin ta' insulina fiddemm), anemija (livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm ħomor), nawżja (tħossok ma tiflaħx), għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod inklużi livelli mnaqqsa taċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti, dijarrea, għeja, sogħla, uġigħ ta' ras, ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfati fid-demm), raxx, rimettar, dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), newropatija periferika (ħsara lin-nervituri flestremitajiet) u riżultati ta' testijiet tad-demm li jindikaw anormalitajiet fil-fwied (livelli għoljin ta' ALT u AST u fosfatażi alkalina), frixa (lipażi miżjuda u amilażi), funzjoni tal-muskoli (żieda tal-PK) jew ta' koagulazzjoni (żieda APTT).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alunbrig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati Alunbirg?
Slovenian: Med bolniki, ki so prejeli 90-miligramski odmerek zdravila Alunbrig na dan, ki je bil po sedmih dneh povišan na 180 mg na dan, je pri 56 % prišlo do popolnega ali delnega odziva na zdravilo.
Maltese: Mill-pazjenti li rċevew doża ta' 90 mg ta' Alunbrig kuljum u li mbagħad ġiet miżjuda għal 180 mg wara sebat ijiem, madwar 56 % irrispondew kompletament jew parzjalment għall-mediċina.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alunbrig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alunbrig:
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino brigatinib.
Maltese: Alunbrig fih is-sustanza attiva brigatinib.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alunbrig stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alunbrig tiġi mmonitorjata kontinwament.
Slovenian: IZ‡
Maltese: CI‡
Slovenian: 95% IZ
Maltese: 95% CI
Slovenian: Različica 4.0 (NCI CTCAE v4).
Maltese: Verżjoni 4.0 (NCI CTCAE v4).
Slovenian: (3,7; NO)
Maltese: (3.7, NE)
Slovenian: Zaviralci CYP2C8
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8
Slovenian: Študija 101
Maltese: Studju 101
Slovenian: (27,7; NO)
Maltese: (27.7, NE)
Slovenian: Obloga tablete smukec makrogol polivinilalkohol titanov dioksid
Maltese: Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
Slovenian: Transportni substrati
Maltese: Substrati tat-trasportaturi
Slovenian: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
Maltese: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Slovenian: (18,2; NO)
Maltese: (18.2, NE)
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. november 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Novembru 2018
Slovenian: • Učinkovina je brigatinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi brigatinib.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Slovenian: Brigatinib je substrat transportnih proteinov P-gp in BCRP.
Maltese: Brigatinib huwa substrat talproteini trasportaturi Pgp u BCRP.
Slovenian: Simptomatska bradikardija
Maltese: Bradikardija sintomatika
Slovenian: • palpitacije
Maltese: • palpitazzjonijiet
Slovenian: Brigatinib je substrat P-glikoproteina (P-gp) in proteina na odpornost za raka dojke (BCRP-breast cancer resistance protein) in vitro.
Maltese: Brigatinib hu substrat ta' Pglycoprotein (Pgp) u proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRPbreast cancer resistance protein) in vitro.
Slovenian: Pojav zvišanja CPK na stopnjo 3-4 je bil 13,6%.
Maltese: L-inċidenza ta' elevazzjonijiet ta' Grad 3-4 ta' CPK kienu 13.6%.
Slovenian: Brigatinib zavira avtofosforilacijo ALK in ALK posredovano fosforilacijo zaviralnega signalizacijskega proteina STAT3 v analizah in vitro in in vivo.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-awtofosforilazzjoni ta' ALK u l-fosforilazzjoni medjata minn ALK tal-proteina downstream signalling STAT3 fl- analiżi in vitro u in vivo.
Slovenian: 90 mg režim* N = 112
Maltese: kors ta' 90 mg* N = 112
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze (CPK)
Maltese: Elevazzjoni tal-fosfokinażi tal-kreatina (CPK, creatine phosphokinase)
Slovenian: Pri študiji ALTA se je pri 69% pojavila hiperglikemija.
Maltese: Ipergliċemija Fl-ALTA, 69% tal-pazjenti kellhom ipergliċemija.
Slovenian: Sočasna uporaba brigatiniba s substrati P-gp (npr. digoksin, dabigatran, kolhicin, pravastatin), BCRP (npr. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin), organskim kationskim prenašalcem 1 (OCT1), proteini za ekstruzijo več zdravil in toksinov 1 (Mate1), in 2K (MATE2K) lahko poveča njihovo koncentracijo v plazmi.
Maltese: L-għoti flimkien ta' brigatinib ma' substrati ta' Pgp (eż., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin), BCRP (eż., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine), trasportatur katjoniku organiku 1 (OCT1, organic cation transporter) proteina tal-multimediċina u estrużjoni ta' tossina 1 (MATE1, multidrug and toxin extrusion protein 1), u 2K (MATE2K) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tagħhom.
Slovenian: Zvišanje encimov trebušne slinavke
Maltese: Elevazzjonijiet ta' enzimi pankreatiċi
Slovenian: Substrati CYP3A
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Slovenian: Stopnja odziva interkranialne objektivnosti 95% IZ
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv Intrakranjali 95% CI
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, koda ATC: L01XE43
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase, Kodiċi ATC:
Slovenian: Zaviralci P-gp in BCRP
Maltese: Pgp u inibituri ta' BCRP
Slovenian: Farmakokinetiko brigatiniba so določili pri zdravih osebah z normalnim delovanjem jeter (N = 9) in pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh razred A, N = 6), zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razred B, N = 6) ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C, N = 6).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brigatinib kienet ikkaratterizzata f'individwi b'saħħithom b'funzjoni epatika normali (N=9), u f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child Pugh klassi A, N=6), indeboliment epatiku moderat (Child Pugh klassi B, N=6), jew indeboliment epatiku sever (Child Pugh klassi Ċ, N = 6).
Slovenian: 180 mg režim† N = 110
Maltese: kors ta' 180 mg† N = 110
Slovenian: Brigatinib je in vitro in in vivo zaviral preživetje celic, ki izražajo mutantne oblike EML4-ALK, povezane z odpornostjo proti inhibitorjem ALK, vključno z G1202R in L1196M.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-vijabilità in vitro u in vivo ta' ċelloli li jesprimu forom mutanti ta' EML4-ALK assoċjati mar-reżistenza għal inibituri ta' ALK, inkluż G1202R u L1196M.
Slovenian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Maltese: Peter-Strasse 25 4020
Slovenian: Verjetnost preživetja 12 mesecev (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ta' 12il xahar (%)
Slovenian: Stopnja 1
Maltese: Grad 1
Slovenian: Osnovna demografija in značilnosti bolezni pri študiji ALTA so bile: mediana starost 54 let (razpon od 18 do 82, 23% 65 let in več), 67% belcev in 31% Azijcev, 57% žensk, 36% stanje zmogljivosti 0 po ECOG in 57% stanje zmogljivosti 1 po ECOG, 7% stanje zmogljivosti 2 po ECOG, 60% oseb, ki ni nikoli kadilo, 35% bivših kadilcev, 5% trenutnih kadilcev, 98% IV. stopnja, 97% adenokarcinom in 74% s predhodno izvedeno kemoterapijo.
Maltese: Id-demografija fil-linja bażi u l-karatteristiċi tal-mard f'ALTA kienu età medjana ta' 54 sena (firxa ta' 18 sa 82; 23% 65 u akbar), 67% Bojod u 31% Ażjatiċi, 57% nisa, 36% ECOG PS 0 u 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% qatt ma kienu jpejpu, 35% kienu jpejpu qabel, 5% ipejpu bħalissa, 98% Stadju IV, 97% adenokarċinoma, u 74% kimoterapija minn qabel.
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetil škrob (tip A) hidrofobni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (tip A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate
Slovenian: Zdravilo Alunbrig vsebuje laktozo monohidrat.
Maltese: Alunbrig fih lactose monohydrate.
Slovenian: Brigatinib je zaviralec tirozin-kinaze, ki cilja na ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) in receptorje insulinu podobnega rastnega dejavnika 1 (IGF-1R).
Maltese: Brigatinib huwa inibitur ta' tyrosine kinase li jimmira ALK, cros oncogene 1 (ROS1), u r-riċettur talfattur tat-tkabbir 1 li jixbah lill-insulina (IGF1R, insulinlike growth factor 1 receptor).
Slovenian: Za stopnjo 3 (več kot 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l) ali več
Maltese: Għal Grad 3 (aktar minn 250 mg/dL jew 13.9 mmol/L) jew akbar
Slovenian: • karbamazepin: zdravilo za zdravljenje epilepsije, evforične/depresivne epizode in nekaterih bolečinskih stanj
Maltese: • carbamazepine: mediċina għall-kura tal-epilessija, episodji ewforiċi/dipressivi u ċertu kundizzjonijiet ta' uġigħ
Slovenian: • Druge pomožne snovi so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (tipa A), koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec, makrogol, polivinilalkohol in titanov dioksid.
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (tip A), silica colloidal hydrophobic, magnesium stearate, talc, macrogol, polyvinyl alcohol, u titanium dioxide.
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: zdravila za zdravljenje glivičnih okužb
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet fungali
Slovenian: EU/1/18/1264/001 60 tablet v plastenki EU/1/18/1264/002 120 tablet v plastenki EU/1/18/1264/011 28 tablet v škatli EU/1/18/1264/003 56 tablet v škatli EU/1/18/1264/004 112 tablet v škatli
Maltese: EU/1/18/1264/001 60 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/002 120 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/011 28 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/003 56 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/004 112 pillola f'kartuna Alunbrig 90 mg pilloli miksija b'rita
Slovenian: Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete EU/1/18/1264/005 7 tablet v plastenki EU/1/18/1264/006 30 tablet v plastenki EU/1/18/1264/007 7 tablet v škatli EU/1/18/1264/008 28 tablet v škatli Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete EU/1/18/1264/009 30 tablet v plastenki EU/1/18/1264/010 28 tablet v škatli Uvajalno pakiranje zdravila Alunbrig EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablet v škatli
Maltese: EU/1/18/1264/005 7 pilloli fi flixkun EU/1/18/1264/006 30 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/007 7 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/008 28 pillola f'kartuna Alunbrig 180 mg pilloli miksija b'rita EU/1/18/1264/009 30 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/010 28 pillola f'kartuna Alunbrig pakkett tal-bidu tal-kura
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablet
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg pilloli
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je brigatinib substrat CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib hu substrat ta' CYP2C8.
Slovenian: Starost, telesna masa in koncentracije albumina
Maltese: Età, piż tal-ġisem, u konċentrazzjonijiet tal-albumina
Slovenian: Stopnja 3 ali 4
Maltese: Grad 3-4
Slovenian: • pravastatin, rosuvastatin: zdravila za znižanje zvišane ravni holesterola
Maltese: • pravastatin, rosuvastatin: mediċini li jbaxxu livelli elevati tal-kolesterol
Slovenian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: zdravila za zaviranje imunskega sistema
Maltese: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus: mediċini biex irażżnu s-sistema immunitarja
Slovenian: IRC-ocenjen parameter učinkovitosti
Maltese: Parametru tal-effikaċja evalwat minn IRC
Slovenian: Ocena IRC
Maltese: Evalwazzjoni tal-IRC
Slovenian: Shranjevanje zdravila Alunbrig
Maltese: Mediċini oħra u Alunbrig
Slovenian: Stopnja zvišanja ≥3 (>5,0 × ULN) alaninaminotransferaze (ALT) ali aspartataminotransferaze (AST) z bilirubinom  2 × ULN
Maltese: Tossiċità tal-fwied Elevazzjoni ta' grad ≥ 3 (> 5.0 × ULN) ta' alanina aminotransferażi (ALT, alanine aminotransferase) jew aspartataminotransferażi
Slovenian: • alfentanil, fentanil: zdravila za zdravljenje bolečin
Maltese: • alfentanil, fentanyl: mediċini għall-kura ta' uġigħ
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A z zdravilom Alunbrig, vključno z rifampicinom, karbamazepinom, fenitoinom, rifabutinom, fenobarbitalom in šentjanževko.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' indutturi qawwija ta' CYP3A ma' Alunbrig, inklużi iżda mhux limitati għal rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, u St.
Slovenian: Od tega je za 19 bolnikov raziskovalec ocenil potrjen objektivni odziv (76%, 95% IZ: 55; 91) in KM oceno mediane trajanja odziva med 19 odzivi je bila 26,1 meseca (95% IZ: 7,9; 26,1).
Maltese: Minn dawn, 19-il pazjent kellhom rispons oġġettiv ikkonfermat evalwat millinvestigatur (76%; 95% CI:) 55, 91) u l-medjan tat-tul ta' żmien tar-rispons ibbażat fuq l-istima KM fost 19-il pazjent li kellhom rispons kien ta' 26.1 xhur (95% CI: 7.9, 26.1).
Slovenian: Induktorji CYP3A
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Slovenian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: zdravila za zdravljenje okužbe s HIV
Maltese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV
Slovenian: Geometrično povprečna Cmaks brigatiniba v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerkih 90 mg je bila 552 ng/mL in pri odmerku 180 mg enkrat na dan 1.452 ng/mL, in ustrezen AUC0- je bil za odmerek 90 mg 8165 in za odmerek 180 mg 20.276 h*ng/mL.
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Cmax fi stat fiss ta' brigatinib bid-dożi ta' 90 mg u 180 mg darba kuljum kienet ta' 552 u 1452 ng/mL, rispettivament, u lAUC0 korrispondenti kienet 8165 u 20276 h∙ng/mL, rispettivament.
Slovenian: 7 tablet zdravila Alunbrig 90 mg
Maltese: 7 pilloli ta' Alunbrig 90 mg
Slovenian: V študiji ALTA so se pri 6,4% bolnikov pojavili neželeni učinki na pljuča (vseh stopenj), vključno z IPB/pnevmonitisom, pljučnico in dispnejo, v zgodnjem obdobju zdravljenja (v 9 dneh, mediana pojava: 2 dni); 2,7% bolnikov je imelo neželene učinke na pljuča stopnje 3-4 in 1 bolnik (0,5%)
Maltese: F'ALTA, 6.4% tal-pazjenti esperjenzaw reazzjonijiet avversi pulmonari ta' kull grad, inkluż ILD/ pulmonite, pnewmonja, dispnea, aktar kmieni fit-trattament (fi żmien 9 ijiem, bidu medjan: jumejn); 2.7% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi pulmonari ta' Grad 3-4 u pazjent wieħed kellu pnewmonja fatali (0.5%).
Slovenian: Motnja vida
Maltese: Disturbi tal-vista
Slovenian: Zunanja ovojnina: PC:
Maltese: Kartuna ta' Barra: PC:
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb
Maltese: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Slovenian: • nenormalna električna aktivnost srca (podaljšan interval QT na elektrokardiogramu)
Maltese: • attività elettrika mhux normali tal-qalb (intervall tal-QT bl-elettrokardjogramma mtawwal)