FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EudraVigilance, de EU-netwerkdatabase voor bijwerkingen en de informatieverwerking ervan, werd verder ontwikkeld in overeenstemming met het door de EudraVigilance-stuurgroep vastgestelde projectplan.
Slovenian: Zbirko in mrežo za obdelavo podatkov o neželenih učinkih zdravil v EU EudraVigilance smo dodatno razvili v skladu z načrtom projekta, ki ga je pripravil upravni odbor EudraVigilance.
Dutch: In samenwerking met het King's College London startte het Geneesmiddelenbureau een onderzoek naar zijn communicatie over baten-risicoprofielen, gericht op het beschrijven van de benadering van het Geneesmiddelenbureau ten aanzien van zijn communicatie over baten-risicoprofielen en het registreren van toekomstig uit te voeren voorstellen.
Slovenian: Agencija je v sodelovanju z univerzo King's College iz Londona začela študijo o svojem obveščanju o koristih in tveganjih, katere cilj je bil opisati pristop agencije k obveščanju o koristih in tveganjih ter oblikovati predloge za prihodnje ukrepe.
Dutch: De kernactiviteiten op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik werden op een hoog kwaliteitsniveau ten uitvoer gebracht, en de wettelijk voorgeschreven termijnen werden steeds gehaald.
Slovenian: Osnovne dejavnosti, ki veljajo za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, so bile izvedene na zelo visoki kakovostni ravni, v zakonodaji določeni roki pa niso bili nikoli prekoračeni.
Dutch: Voor een geneesmiddel op basis van gentherapie heeft het CAT een voorlopig nega aanvraag van het derde geneesmiddel, een ander geneesmiddel op basis van gentherapie, werd voorafgaand aan het definitieve advies van het CHMP door de aanvrager ingetrokken.
Slovenian: Vlogo za tretje zdravilo, še eno zdravilo na podlagi genske terapije, je predlagatelj umaknil, preden je CHMP sprejel končno mnenje.
Dutch: Het door het Geneesmiddelenbureau gecoördineerde PROTECT-project (farmaco-epidemiologisc onderzoek naar de effecten van therapeutische middelen door een Europees consortium) kwam in aanmerking voor financiering door de gemeenschappelijke onderneming voor het initiati innovatieve geneesmiddelen (IMI JU).
Slovenian: Organizacija Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU) je sklenila, da bo financirala projekt PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium - farmakoepidemiološko raziskavo izidov terapevtike, ki jo izvaja evropski konzorcij), ki ga vodi agencija.
Dutch: De geneesmiddelenbewaking van tijdens de influenzapandemie gebruikte antivirale middelen en vaccins behoorde in 2009 tot de belangrijkste activiteiten.
Slovenian: V letu 2009 je bila poglavitna dejavnost farmakovigilanca protivirusnih zdravil in cepiv, ki so se uporabljala med pandemijo gripe.
Dutch: Begin 2009 werd met de aanstelling van een contactpersoon Internationale Betrekkingen een begin gemaakt met de ontwikkeling van de internationale strategie van het Geneesmiddelenbureau.
Slovenian: Razvoj mednarodne strategije agencije se je začel z imenovanjem mednarodnega uradnika za zvezo na začetku leta 2009.
Dutch: Het CHMP trof de ongekende maatregel deze gegevens op basis van een doorlopende evaluatie te beoordelen als en wanneer deze werden ontvangen, en niet te wachten op het beschikbaar komen van de volledige gegevens.
Slovenian: CHMP je prvič izvedel tekoče pregledovanje prihajajočih podatkov in ni čakal na predložitev obširnejših podatkov.
Dutch: Tevens werden bestaa regelgevingsrichtsnoeren bijgewerkt om
Slovenian: Posodobljene so bile tudi obstoječe regulativne smernice, ki tako odražajo nova pravila.
Dutch: Geneesmiddelenbureau werden bijgewerkte prod voor de volksgezondheid, bewees opnieuw de degelijkheid en het goed functioneren ervan.
Slovenian: Sistem zdravil v EU se je torej ustrezno odzval na javnozdravstveno krizo, kar je bil še dodaten dokaz njegove trdnosti in dobrega delovanja.
Dutch: Deze innovatieve geneesmiddelen bieden baanbrekende nieuwe behandelingsmogelijkheden voor aandoeninge
Slovenian: Ta inovativna zdravila ponujajo revolucionarne možnosti zdravljenja za bolezni in poškodbe človeškega telesa.
Dutch: De openbare raadpleging over het voorlopige beleid inzake de toegang tot EudraVigilance met betrekking tot geneesmidd afgerond, waarna werd gestart met de herziening van het voorlopige beleid.
Slovenian: Javna razprava o osnutku politike dostopa do zbirke EudraVigilance za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini je bila končana spomladi leta 2009, začelo pa se je tudi popravljanje osnutka politike.
Dutch: Om de intensieve controle van het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen verder te versterken, werd in mei 2009 een actieplan betreffende de bewaking van geneesmiddelen voor kinderen opgesteld, dat is gebaseerd op EudraVigilance-gegevens.
Slovenian: Maja leta 2009 je bil sprejet akcijski načrt za pediatrično farmakovigilanco, ki je temelji na podatkih EudraVigilance, da bi se dodatno okrepilo intenzivno spremljanje pediatrične rabe zdravil.
Dutch: Ik ben alle leden van de wetenschappelijke comités van het Geneesmiddelenbureau, de werkgroepen, de medewerkers en de raad van bestuur zeer dankbaar voor hun voortreffelijke inspanning en toewijding gedurende een van de meest actieve en uitdagende jaren in de geschiedenis van het Geneesmiddelenbureau.
Slovenian: Za izjemno predanost in trdo delo v letu, ki je bilo eno najdejavnejših in najtežjih v zgodovini Agencije, sem zelo hvaležen vsem članom znanstvenih odborov agencije in delovnih skupin ter osebju in upravnemu odboru.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau had regelmatig uitwisselingen met regelgevers uit Australië, Canada, Japan en de Verenigde Staten en deskundigen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Slovenian: Zaradi pandemije gripe H1N1 se je raven dvo- in večstranskega mednarodnega sodelovanja povečala, ki še nikoli doslej..Agencija je večkrat gostila izmenjave med regulativnimi organi iz Avstralije, Kanade, Japonske in ZDA ter strokovnjake iz Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Dutch: Het EudraVigilance-ondersteuningsprogramma werd eind januari 2009 gestart ter ondersteuning van de lidstaten bij hun activiteiten met betrekking tot signa traceringstool voor geneesmiddelenbewakingskwesties (EPITT) wordt nu routinematig gebruikt ter ondersteuning van het signaalbeheer.
Slovenian: Konec januarja 2009 se je začel podporni program EudraVigilance, katerega namen je bil državam članicam olajšati zaznavanje signalov in ocenjevalne aktivnosti.
Dutch: (ERMS) volgens het doorlopende tweejarige werkplan, werkte het Geneesmiddelenbureau samen met de hoofden van nationale geneesmiddelenbu verdere vooruitgang geboekt ten aanzien van de vereenvoudiging van de contractuele overeenkomst met de lidstaten voor aan het Geneesmiddelenbureau verleende diensten.
Slovenian: Čeprav je bilo veliko virov usmerjenih v obvladovanje pandemije gripe, je Evropska mreža zdravil med letom napredovala tudi na številnih drugih področjih: delo v zvezi z evropsko strategijo za obvladovanje tveganja (ERMS) se je nadaljevalo v skladu s tekočim dveletnim delovnim programom; agencija se je skupaj z vodjami agencij za zdravila (HMA) ukvarjala z razvojem strategije usposabljanja za regulativno mrežo; razvoj pogodbe o sodelovanju pa je pomenil napredek tudi glede poenostavitve pogodb z državami članicami za storitve, ki jih zagotavljajo agenciji.
Dutch: De proeffase van het EU-regelgevingssysteem inzake een interventieprogramma voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ging op 1 juni 2009 van start aanpak en coördinatie van een mogelijke crisis waarbij een geneesmiddel uit het Europese geneesmiddelensysteem betrokken is.
Slovenian: Pilotna faza načrta za obvladovanje dogodkov v regulativnem sistemu EU za zdravila za uporabo v humani medicini se je začela 1. junija 2009.
Dutch: Ter bevordering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bleef het Geneesmiddelenbureau bijdragen aan de uitvoering van het actieplan voortvloeiend ui hoogtepunt was de invoering in september 2009 van een reeks maatregelen ter bevordering van de beperkte markten.
Slovenian: Zlasti je izstopala uvedba številnih ukrepov za pospeševanje odobritve zdravil za manjšo uporabo, redkejše živalske vrste in omejene trge septembra leta 2009.
Dutch: an terreinen uik ijke adviezen, aanwijzingsprocedures voor weesgeneesmiddelen, wijzigingen en veiligheidsgerelateerde et
Slovenian: Bistveno več dela smo opazili na številnih glavnih področjih dejavnosti v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, vključno z znanstvenim svetovanjem, dodelitvami statusov zdravil sirot, spremembami in dejavnostmi v zvezi z varnostjo.
Dutch: Zo werd er verder gewerkt aan de Europese strategie voor risicobeheer reaus aan de ontwikkeling van een opleidingsstrategie voor het regelgevingsnetwerk en werd er, door de ontwikkeling van een samenwerkingsovereenkomst, en n bureaus een Europese strategie voor de controle van de batenrisicoprofielen van A/H1N1-influenzavaccins.
Slovenian: Agencija je v tesnem sodelovanju z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) ter HMA razvila evropsko strategijo spremljanja koristi in tveganj cepiv proti virusu gripe A/H1N1.
Dutch: EER = Europese Economische Ruimte.
Slovenian: EGP = Evropski gospodarski prostor.
Dutch: Algemene bijdrage EU
Slovenian: Splošni prispevek EU
Dutch: Het doet mij genoegen te kunnen mededelen dat het bureau inmiddels alle fouten heeft aangepakt, en we verwachten een succesvolle kwijting van de begroting in de nabije toekomst.
Slovenian: Z veseljem sporočam, da je agencija odpravila vse napake in da v bližnji prihodnosti pričakujemo uspešno razrešnico za proračun.
Dutch: Tarieven en overige inkomsten
Slovenian: Pristojbine in drugi prihodki
Dutch: Dit type behandeling blijft een prioritair gebied voor de sector van de gezondheid van gezelschapsdieren.
Slovenian: Te vrste zdravljenja so še naprej prednostno področje za področje zdravja hišnih živali.
Dutch: Ontwikkeling van de begroting van het EMA
Slovenian: Razvoj proračuna agencije EMA
Dutch: De verdeling over de verschillende typen wijzigingen is in de loop van dit jaar aanzienlijk gewijzigd als gevolg van de nieuwe wetgeving inzake wijzigingen.
Slovenian: Porazdelitev tipov sprememb se je čez vse leto precej spreminjala zaradi nove zakonodaje o spremembah.
Dutch: In 2009 was er in Nederland een grootschalige uitbraak van deze bacterieziekte, die de veroorzaker is van Q-koorts bij de mens.
Slovenian: Na Nizozemskem je bil leta 2009 obsežen izbruh te bakterijske bolezni, ki je povzročitelj mrzlice Q pri ljudeh.
Dutch: Van de ontvangen aanvragen hadden er 46 betrekking op nieuwe geneesmiddelen, waarvan er 12 werden aangewezen als weesgeneesmiddel.
Slovenian: Od prejetih vlog se jih je 46 nanašalo na nova zdravila, od tega jih je 12 imelo status zdravila sirote.
Dutch: Deze fouten, die hoofdzakelijk het gevolg waren van de snelle diversificatie van de activiteiten van het bureau, hebben ertoe bijgedragen dat het Europees Parlement heeft gestemd voor opschorting van de kwijting van de begroting van 2009 - dit was de eerste keer dat dit gebeurde sinds de oprichting van het Geneesmiddelenbureau in 1995.
Slovenian: Te napake, ki so se v glavnem zgodile zaradi hitre diverzifikacije dejavnosti , so prispevale k temu, da je Evropski parlament odložil glasovanje o razrešnici za proračun za leto 2009, kar se ni zgodilo od ustanovitve agencije leta 1995.
Dutch: Acht verzoeken betroffen minder belangrijke indicaties/diersoorten (MUMS) en beperkte markten.
Slovenian: Osem zahtev je bilo za uporabo v manjši meri in manj pomembne vrste (MUMS)/omejene trge.
Dutch: EUR (x duizend)
Slovenian: v tisoč EUR
Dutch: Het totale aantal inspecties lag 20% hoger dan verwacht, hoofdzakelijk als gevolg van een onverwachte stijging van het aantal aangevraagde inspecties met betrekking tot de goede klinische praktijken (GCP).
Slovenian: Inšpekcijskih pregledov je bilo skupaj za 20 % več od napovedi, predvsem zaradi nepričakovanega povečanja števila zahtevanih inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse.
Dutch: Gedurende het jaar hebben we gewerkt aan de ontwikkeling van een nieuwe vijfjarenstrategie voor het Geneesmiddelenbureau - de 'Routekaart naar 2015', die door de raad van bestuur is vastgesteld en in december is gepubliceerd - en die ervoor moet zorgen dat het bureau klaar is om toekomstige uitdagingen het hoofd te bieden.
Slovenian: Čez vse leto smo se ukvarjali z oblikovanjem nove petletne strategije pod nazivom „Časovni načrt (Road Map) do leta 2015", ki jo je sprejel upravni odbor in je bila objavljena decembra in bo pomagala zagotoviti, da je agencija pripravljena na obvladovanje prihodnjih izzivov.
Dutch: Het ging daarbij om aanvragen voor 73 werkzame stoffen, wat neerkomt op een stijging van 16% ten opzichte van 2009.
Slovenian: Te se nanašajo na 73 vlog za zdravilno učinkovino, kar pomeni 16-odstotno povečanje v primerjavi s prejšnjim letom.
Dutch: Het geneesmiddel is van groot belang voor de volksgezondheid, gezien het tekort aan het goedgekeurde geneesmiddel voor de behandeling van deze ziekte.
Slovenian: Ta izdelek je zelo pomemben za javno zdravje zaradi pomanjkanja odobrenega zdravila za zdravljenje te bolezni;
Dutch: Ik dank alle medewerkers van het bureau voor hun inzet, toewijding en steun, en ik ben de leden van zijn comités, werkgroepen en de raad van bestuur erkentelijk voor het feit dat ze het Geneesmiddelenbureau in staat hebben gesteld om zijn verplichtingen met succes na te komen, ondanks de toegenomen werklast in het afgelopen jaar.
Slovenian: Za trdo delo, predanost in podporo sem hvaležen vsem članom osebja , članom njenih odborov, delovnih skupin in timov ter upravnega odbora, ki so omogočili, da je agencija kljub povečani delovni obremenitvi lani uspešno izpolnjevala svoje obveznosti.
Dutch: Algemene bijdrage van EU (excl. middelen voor weesgeneesmiddelen) als percentage van totale begroting
Slovenian: Splošni prispevek EU (brez sredstev za zdravila sirote) kot del skupnega proračuna
Dutch: Het wordt gewonnen uit de melk van konijnen waarbij een gen (DNA) is ingebracht, zodat zij in staat zijn om het menselijke eiwit in hun melk aan te maken.
Slovenian: Pridobiva se iz mleka zajcev, ki so jim vstavili gen (DNK), zaradi česar lahko v svojem mleku proizvajajo človeško beljakovino;
Dutch: Deze vaccins werden goedgekeurd onder uitzonderlijke omstandigheden om runderen en schapen te beschermen tegen de klinische verschijnselen en om de overdracht van de serotypen 1, 2, 4 en 8 van het uiterst veranderlijke blauwtongvirus te beperken of te voorkomen.
Slovenian: Ta cepiva so bila odobrena v izjemnih okoliščinah za zaščito goveda in ovac pred kliničnimi znaki ter za omejitev ali preprečevanje prenosa serotipov 1, 2, 4 in 8 zelo raznovrstnega virusa bolezni modrikastega jezika.
Dutch: De goedkeuring op Europees niveau maakt vaccins onmiddellijk beschikbaar voor gebruik in nationale en transnationale campagnes voor de bestrijding van deze zeer virulente en besmettelijke ziekte onder vee.
Slovenian: Z odobritvijo na ravni EU postanejo cepiva takoj na voljo za uporabo kot del nacionalnih in nadnacionalnih kampanj za nadzor bolezni v boju proti tej zelo virulentni in nalezljivi bolezni živine;
Dutch: Ontvangen en afgeronde verzoeken om wetenschappelijk advies
Slovenian: Prejeti in dokončani zahtevki za znanstveno svetovanje
Dutch: • Vier vaccins tegen blauwtong.
Slovenian: • štiri cepiva proti bolezni modrikastega jezika.
Dutch: Vooruitblikkend op 2011 ben ik ervan overtuigd dat het Geneesmiddelenbureau nieuwe uitdagingen het hoofd zal bieden, zoals de benoeming van een nieuwe directeur en de tenuitvoerlegging van nieuwe regelgeving, en zich tegelijkertijd zal blijven kwijten van zijn kerntaak, namelijk de bescherming van de gezondheid van mens en dier in de Europese Unie.
Slovenian: Prepričan sem, da bo tudi v letu 2011 uspešno obvladovala nove izzive, vključno z imenovanjem novega izvršnega direktorja in izvajanjem novih zakonodajnih zahtev, hkrati pa še naprej izpolnjevala svojo glavno nalogo - varovanje zdravja ljudi in živali v Evropski uniji.
Dutch: Thomas heeft het Geneesmiddelenbureau in december verlaten na er tien jaar met veel succes aan het roer te hebben gestaan; hij kon terugkijken op een periode waarin het bureau een enorme groei had doorgemaakt, niet alleen qua omvang, maar ook qua verscheidenheid van activiteiten.
Slovenian: Thomas je agencijo zapustil decembra po tem, ko jo je deset let uspešno vodil in nadzoroval njeno izjemno rast, ne le v smislu velikosti, temveč tudi nabora njenih dejavnosti.
Dutch: • Het Europees Parlement keurt nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking goed.
Slovenian: • Evropski parlament sprejme novo zakonodajo o farmakovigilanci.
Dutch: • De Europese Commissie start een wervingsprocedure voor de nieuwe directeur van het EMA.
Slovenian: • Evropska komisija začne postopek zaposlitve novega izvršnega direktorja agencije EMA.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij voedselproducerende dieren kan leiden tot de aanwezigheid van residuen in levensmiddelen die zijn verkregen uit behandelde dieren.
Slovenian: Posledica uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih za proizvodnjo živil ima so lahko ostanki v živilih, ki se pridobivajo iz zdravljenih živali.
Dutch: Aantal inspecties
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov
Dutch: Het CVMP was daarom van mening dat het gepast was om aan te bevelen het product onder uitzonderlijke omstandigheden goed te keuren op basis van een gunstige baten/risicoverhouding, terwijl verder onderzoek wordt verricht om de werkzaamheid bij geiten nauwkeuriger vast te stellen.
Slovenian: Odbor CVMP je zato menil, da je primerno, da se ta izdelek priporoči za odobritev v izjemnih okoliščinah na podlagi pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji, pri čemer se izvajajo nadaljnje študije za natančnejšo opredelitev učinkovitosti pri kozah;
Dutch: Weesgeneesmiddelen zijn bestemd voor de diagnosestelling, preventie of behandeling van levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoeningen die zich voordoen bij niet meer dan 5 op de 10 000 personen in de Europese Unie, of geneesmiddelen die om economische redenen zonder stimuli niet zouden worden ontwikkeld.
Slovenian: Zdravila sirote so namenjena diagnosticiranju, preprečevanju ali zdravljenju smrtno nevarnih ali kronično izčrpavajočih bolezni, ki prizadenejo največ pet od deset tisoč oseb v Evropski uniji oziroma tam, kjer taka zdravila zaradi ekonomskih razlogov ne bi bila razvita brez spodbud.
Dutch: Type IA-wijzigingen Type IB-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolgaanvragen
Slovenian: Spremembe tipa IA Spremembe tipa IB Spremembe tipa II Razširitev indikacij
Dutch: • Het EMA scherpt de regels inzake belangenconflicten voor zijn wetenschappelijk deskundigen aan.
Slovenian: • Agencija EMA poostri pravila o navzkrižjih interesov svojih znanstvenih strokovnjakov.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelt maximumwaarden voor residuen (MRL's) vast voor farmacologisch actieve stoffen die worden gebruikt om dieren te behandelen, teneinde maatregelen te treffen voor het veilige gebruik van levensmiddelen van dierlijke oorsprong, met inbegrip van vlees, vis, melk, eieren en honing.
Slovenian: Agencija določa mejne vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi, ki se uporabljajo za zdravljenje živali, da zagotavlja varno uporabo živil živalskega izvora, vključno z mesom, ribami, mlekom, jajci in medom.
Dutch: En in november hebben we flinke vooruitgang geboekt op het gebied van transparantie, door een gedragslijn voor de toegang tot documenten te publiceren die het publiek ruimere toegang geeft tot onze documenten met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik dan ooit tevoren.
Slovenian: Novembra pa smo naredili pomemben korak naprej na področju preglednosti z objavo politike o dostopu do dokumentov, ki zagotavlja širši javni dostop kot kdaj koli prej do dokumentov, ki jih hranimo in so povezani z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini.
Dutch: In juli hebben we een nieuwe website voor het bureau gelanceerd, die de bezoekers van onze website verbeterde toegang geeft tot informatie over geneesmiddelen, tot richtsnoeren, regelgevings- en wetenschappelijk advies en informatie over andere activiteiten van het bureau.
Slovenian: Julija smo uvedli novo spletišče, ki našemu spletnemu občinstvu zagotavlja lažji dostop do informacij o zdravilih, smernic, regulativnih in znanstvenih nasvetov ter informacij o naših drugih dejavnostih.
Dutch: Belangrijke aanbevelingen voor goedkeuring in 2010
Slovenian: Pomembna priporočila za odobritev v letu 2010
Dutch: • Het EMA en de FDA van de VS verlengen hun geheimhoudingsovereenkomst voor onbepaalde tijd.
Slovenian: • Agencija EMA in ameriški urad FDA za nedoločen čas podaljšata svoj dogovor glede zaupnosti.
Dutch: • Het EMA houdt een workshop om het succes van tien jaar wetgeving inzake weesgeneesmiddelen in Europa te evalueren.
Slovenian: • Agencija EMA organizira delavnico za pregled uspešnosti desetletnega izvajanja zakonodaje o zdravilih sirotah v Evropi.
Dutch: Ontvangen verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen
Slovenian: Prejeti zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri pripravi protokola
Dutch: Ingediend Positieve adviezen Negatieve adviezen Intrekkingen Commissiebesluiten
Slovenian: Vloge Pozitivna mnenja Negativna mnenja Umiki
Dutch: • Het EMA houdt de eerste wetenschappelijke workshop over nanogeneesmiddelen.
Slovenian: • Agencija EMA organizira prvo znanstveno delavnico o nanozdravilih.
Dutch: Bijna de helft (44) van alle aanvragen betrof biosimilars of generieke geneesmiddelen, of waren hybride of ‘informed consent'-aanvragen.
Slovenian: Skoraj polovica vlog (44) je bila za biološko podobna ali generična zdravila in hibridna zdravila, oziroma so to bile vloge s predhodnim soglasjem.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en onderhoudsactiviteiten
Slovenian: Farmakovigilanca in vzdrževalne dejavnosti
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau coördineert de controle op overeenstemming met de beginselen betreffende goede praktijken bij het vervaardigen (GMP), goede klinische praktijken (GCP) en goede laboratoriumpraktijken (GLP) en met de verplichtingen op het gebied van de geneesmiddelenbewaking (PhV), alsmede bepaalde aspecten van het toezicht op de in de Europese Unie in gebruik zijnde goedgekeurde geneesmiddelen.
Slovenian: Agencija usklajuje preverjanje skladnosti z načeli dobre proizvodne prakse (DPP), dobre klinične prakse (DKP), dobre laboratorijske prakse (DLP), obveznostmi farmakovigilance in nekaterimi vidiki nadzora odobrenih zdravil, ki se uporabljajo v Evropski uniji.
Dutch: • Het EMA organiseert een openbare raadpleging over ethische aspecten en goede klinische praktijken van klinische proeven die in derde landen worden verricht.
Slovenian: • Agencija EMA začne javno posvetovanje o etičnih vidikih in vidikih dobre klinične prakse glede kliničnih preskušanj, ki se izvajajo v tretjih državah.
Dutch: • Twee nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van ectoparasieten, hoofdzakelijk vlooien, bij huisdieren.
Slovenian: • dve novi zdravili za zdravljenje ektoparazitov, predvsem bolh, pri hišnih živalih.
Dutch: • Het Comité voor geavanceerde therapieën geeft het eerste certificeringsadvies af voor een geneesmiddel voor geavanceerde therapie.
Slovenian: • Odbor za napredno zdravljenje izda prvo mnenje o certifikaciji za zdravilo za napredno zdravljenje.
Dutch: Aantal gemelde kwaliteitsgebreken
Slovenian: Število sporočenih napak v kakovosti
Dutch: In 2010 werd door bedrijven die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ontwikkelen, vooral kleine en middelgrote ondernemingen, veel gebruik gemaakt van wetenschappelijk advies.
Slovenian: Upoštevanje znanstvenih nasvetov med podjetji, ki razvijajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, je bilo v letu 2010 zelo visoko, zlasti med malimi in srednjimi podjetji.
Dutch: Met een toename van de werklast op bijna alle gebieden was het ook dit jaar weer een druk jaar voor het Geneesmiddelenbureau.
Slovenian: Zaradi povečanja delovne obremenitve na skoraj vseh področjih je bila agencija tudi v tem letu zelo zaposlena.