FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Možné projevy ztráty příliš velkého množství tekutin z těla jsou vyjmenovány v bodě 4; - léky, které mohou změnit množství metforminu v krvi, zejména pokud máte sníženou funkci ledvin (např. verapamil, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib nebo olaparib); - jestliže užíváte léky ,které obsahují některou z následujících léčivých látek: o beta 2 agonisté k léčbě astmatu, o karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin - léky na prevenci záchvatů (křečí) nebo některých typů dlouhodobé bolesti, o cimetidin - používá se k léčbě problémů se žaludkem, o kortikoidy jako je dexamethason - k léčbě zánětlivých onemocnění jako je astma a artritida, o diltiazem - používá se k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi) a snížení krevního tlaku, o tablety ketokonazolu - používá se k léčbě Cushingova syndromu (když tělo produkuje nadbytek kortizolu), o rifampicin - antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza, o nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs) jako je ibuprofen a celecoxib (inhibitor COX2) - používají se k léčbě bolesti a zánětu.
Romanian: - dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active: o beta-2 agoniști - utilizate în tratamentul astmului bronșic, o carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină - medicamente pentru prevenirea convulsiilor (crize convulsive) sau a anumitor tipuri de durere cronică, o cimetidină - utilizată pentru tratamentul afecțiunilor stomacului, o corticosteroizi, cum ar fi dexametazona - utilizați pentru tratamentul inflamației în boli precum astmul bronșic și artrita, o diltiazem - utilizat pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept) și pentru scăderea tensiunii arteriale, o ketoconazol comprimate - utilizat pentru tratamentul sindromului Cushing (când organismul produce un exces de cortizol), o rifampicină - un antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor cum ar fi tuberculoza, o medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) precum ibuprofenul și celecoxibul (un medicament inhibitor al ciclooxigenazei-2, COX-2) - utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei.
Czech: Upravené průměrné změny od výchozí hodnoty HbA1c ve skupině s dapagliflozinem a saxagliptinem plus metformin a ve skupině s placebem a saxagliptinem plus metformin byly -0,74 % (95% CI: -0,90; -0,57 ), resp. 0,07 % (95% CI: -0,13; 0,27).
Romanian: Modificările medii ajustate față de valoarea inițială a HbA1c pentru grupurile de tratament cu dapagliflozin și saxagliptin plus metformin și cu placebo și saxagliptin plus metformin au fost de -0,74% (IÎ 95%: -0,90, -0,57 ) și, respectiv, de 0,07% (IÎ 95%: -0,13, 0,27).
Czech: Postupujte podle doporučení lékaře nebo zdravotní sestry, jak pečovat o pokožku.
Romanian: Respectaţi recomandările pentru îngrijirea pielii primite de la medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Czech: Rozdíl průměrné tělesné hmotnosti mezi léčebnými skupinami byl v 52. týdnu -4,06 kg (95% CI [-4,84; -3,28] p < 0,001).
Romanian: Diferența de greutate medie între grupurile de tratament a fost de -4,06 kg (IÎ 95% [-4,84, -3,28] p < 0,001) în săptămâna 52.
Czech: Úmrtí z jiných než kardiovaskulárních příčin byla numericky nerovnoměrně rozložená, více příhod se vyskytovalo ve skupině se saxagliptinem (1,8 %) než s placebem (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); p = 0,051].
Romanian: A existat un dezechilibru în ceea ce privește numărul de decese de altă cauză decât cea CV, cu mai multe evenimente în cazul saxagliptin (1,8%) decât în cazul placebo (1,4%) [HR = 1,27;
Czech: Velikost balení 14, 28, 56 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v kalendářních blistrech.
Romanian: Mărimea ambalajului cu 14, 28, 56 și 196 comprimate cu eliberare modificată în blister tip calendar.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Qtrilmet je 2 000 mg metforminu/5 mg saxagliptinu/10 mg dapagliflozinu.
Romanian: Doza maximă zilnică recomandată de Qtrilmet este metformin 2000 mg/saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg.
Czech: Infekční onemocnění močových cest
Romanian: Infecții de tract urinar
Czech: V 52. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty -1,35 % ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin (N = 218), resp. -0,98 % ve skupině s glimepiridem plus metformin (N = 212) (rozdíl -0,37 %, 95% CI [-0,57; -0,18], p < 0,001).
Romanian: La săptămâna 52, modificarea medie ajustată a HbA1c față de valoarea inițială a fost -1,35% pentru saxagliptin 5 mg și grupul dapagliflozin 10 mg plus cu metformin (N=218), comparativ cu -0,98% pentru grupul glimepirid plus metformin (N=212) (diferența -0,37%, IÎ 95% [-0,57; -0,18], p < 0,001).
Czech: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521)
Romanian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată Macrogol (E1521)
Czech: o všeobecný pocit, že se necítíte dobře a velká únava, o dýchací potíže, o snížená tělesná teplota a pomalejší tep.
Romanian: o crampe musculare, o senzație generală de rău, însoțită de oboseală severă, o dificultate la respirație, o temperatură scăzută a corpului și bătăi încetinite ale inimii.
Czech: - jestliže máte nekontrolovaný diabetes, například: o se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), o s pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, o s laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže), o s ketoacidózou, onemocněním, při kterém se látky označované jako „ketolátky" hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu.
Romanian: o hiperglicemie severă (valori foarte mari ale glicemiei), o greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, o acidoză lactică (vezi mai jos „Risc de acidoză lactică"), o cetoacidoză, în care substanțele numite „corpi cetonici" se acumulează în sânge, ceea ce poate conduce la pre-comă diabetică.
Czech: Dapagliflozin: Nebylo zjištěno klinicky významné zvýšení expozice dapagliflozinu pouze na základě věku až do 70 let.
Romanian: Nu există o creştere semnificativă clinic a expunerii determinată doar de vârstă la subiecţii cu vârsta de până la 70 ani.
Czech: Skupina se saxagliptinem 5 mg sekvenčně přidaným k dapagliflozinu 10 mg a metforminu dosáhla ve 24. týdnu statisticky významně (hodnota p < 0,0001) vyššího snížení HbA1c ve srovnání se skupinou s placebem sekvenčně přidaným k dapagliflozinu plus metformin (viz tabulka 2).
Romanian: Grupul cu saxagliptin 5 mg asociat secvențial la dapagliflozin 10 mg și metformin a obținut scăderi ale valorilor HbA1c semnificativ mai mari din punct de vedere statistic (valoare p<0,0001) comparativ cu grupul în care s-a administrat placebo asociat secvențial la dapagliflozin plus metformin, la 24 de săptămâni (vezi Tabelul 2).
Czech: V 52. týdnu byly upravené průměrné změny od výchozí hodnoty HbA1c ve skupině se saxagliptinem a dapagliflozinem plus metformin, resp. ve skupině s placebem a dapagliflozinem plus metformin -0,38 % (95% CI: -0,53; -0,22), resp. 0,05 % (95% CI: -0,11; 0,20).
Romanian: În săptămâna 52, modificările medii ajustate față de valoarea inițială a HbA1c în grupurile cu saxagliptin și dapagliflozin plus metformin și cu placebo și dapagliflozin plus metformin au fost de -0,38% (IÎ 95%: -0,53; -0,22) și, respectiv, de 0,05% (IÎ 95%: -0,11; 0,20).
Czech: V souhrnné bezpečnostní analýze odpovídaly nežádoucí příhody objemové deplece (hypotenze, dehydratace, hypovolémie) nežádoucím příhodám dapagliflozinu a byly hlášeny u dvou subjektů (0,4 %) ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin (závažná nežádoucí příhoda [SAE] synkopa a nežádoucí příhoda snížený výdej moči) a u 3 subjektů (0,9 %) ve skupině s dapagliflozinem plus metformin (2 nežádoucí příhody synkopa a 1 nežádoucí příhoda hypotenze).
Romanian: În cadrul analizei datelor agregate privind siguranța, evenimentele asociate cu depleția volemică (hipotensiune arterială, deshidratare și hipovolemie) au reflectat evenimentele adverse cu dapagliflozin și au fost raportate la doi subiecți (0,4%) din grupul de tratament cu saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (eveniment advers grav [EAS] de sincopă și un EA de scădere a volumului urinar) și la 3 subiecți (0,9%) din grupul de tratament cu dapagliflozin plus metformin (2 EA de sincopă și 1 EA de hipotensiune arterială).
Czech: Tvorba dapagliflozin 3-O-glukuronidu je zprostředkována UGT1A9, enzymu, který je přítomen v ledvinách a játrech.
Romanian: Formarea dapagliflozin 3-O-glucuronid este mediată de UGT1A9, o enzimă prezentă la nivel hepatic și renal, iar metabolizarea mediată de CYP a reprezentat la om o cale minoră de eliminare.
Czech: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521)
Romanian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată Macrogol (E1521)
Czech: Rozdíl průměrného SBP mezi léčebnými skupinami byl -3,6 mmHg (95% CI [-6,3; -1,0] p = 0,007).
Romanian: Diferența dintre grupurile de tratament din punct de vedere al TA sistolice a fost de -3,6 mmHg (IÎ 95% [-6,3;
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozin 10 mg u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem
Romanian: Tratamentul cu saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg la pacienți cu control glicemic inadecvat cu metformin
Czech: V souhrných bezpečnostních analýzách byly hlášeny nežádoucí účinky vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce genitálu, které odpovídaly bezpečnostnímu profilu dapagliflozinu.
Romanian: Reacțiile adverse raportate de vulvovaginită, balanită și infecții genitale asociate din cadrul analizei datelor agregate privind siguranța au reflectat profilul de siguranță al dapagliflozin.
Czech: Skupina s dapagliflozinem sekvenčně přidaným k saxagliptinu a metforminu dosáhla ve 24. týdnu statisticky významně (hodnota p < 0,0001) vyššího snížení HbA1c ve srovnání se skupinou s placebem sekvenčně přidaným k saxagliptinu plus metforminu (viz tabulka 2).
Romanian: Grupul de tratament cu dapagliflozin asociat secvențial la saxagliptin și metformin a obținut scăderi mai mari, semnificative statistic (p <0,0001), ale valorilor HbA1c comparativ cu grupul cu placebo asociat secvențial la saxagliptin plus metformin, la 24 săptămâni (vezi tabelul 2).
Czech: - před zahájením souběžně podávanými léčivými přípravky, které snižují funkci lednvin a dále v pravidelných intervalech.
Romanian: - înainte de inițierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcția renală și periodic ulterior (vezi pct. 4.5);
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid roșu de fer (E172)
Czech: Dapagliflozin 10 mg přidaný k saxagliptinu 5 mg + metformin
Romanian: Dapagliflozin 10 mg asociat la saxagliptin 5 mg + metformin
Czech: Dapagliflozin: Neexistují klinicky významné rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a Asiaty.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între expunerile sistemice înregistrate la rasa caucaziană, populaţia de origine africană sau asiatică.
Czech: Velikost balení 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.
Romanian: Mărimea ambalajului cu 14, 28, 56, 60 și 196 comprimate cu eliberare modificată în blister.
Czech: Celkem 534 dospělých pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykemie samotným metforminem (HbA1c ≥ 8 % a ≤ 12 %) se zúčastnilo této 24týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, srovnávací studie superiority s aktivní kontrolou, aby se porovnala kombinace saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg najednou přidanými k metforminu ve srovnání se saxagliptinem 5 mg (inhibitor DPP-4) nebo dapagliflozinem 10 mg (inhibitor SGLT2) přidanými k metforminu.
Romanian: În total, 534 de pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 2 și control glicemic inadecvat cu metformin în monoterapie (HbA1c ≥ 8% și ≤ 12%) au participat la acest studiu clinic randomizat, cu design dubluorb, controlat cu tratament activ, de superioritate, cu durata de 24 de săptămâni, care a comparat tratamentul combinat cu saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg asociate concomitent la metformin cu saxagliptin 5 mg (inhibitor al DPP-4) sau dapagliflozin 10 mg (inhibitor SGLT2) în asociere cu metformin.
Czech: Nokturie renální poškození
Romanian: Nicturie insuficiență renală
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s glimepiridem u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem
Romanian: Tratament cu saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg în comparație cu glimepirid la pacienți cu control glicemic inadecvat cu metformin
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr
Romanian: Blister din PVC-PCTFE/Al
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % ve 24. týdnu na přídavné léčbě saxagliptinem 5 mg k dapagliflozinu 10 mg plus metformin, byl vyšší ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin 35,3 % (95% CI [28,2]; 42,2]) ve srovnání se skupinou s placebem plus dapagliflozin 10 mg plus metformin 23,1 % (95% CI [16,9; 29,3]).
Romanian: Proporția pacienților care au obținut valori ale HbA1c <7% în săptămâna 24 pentru tratamentul adjuvant cu saxagliptin 5 mg asociat la dapagliflozin 10 mg plus metformin a fost mai mare în grupul cu saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg plus metformin, de 35,3% (IÎ 95% 28,2; 42,2) comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo plus dapagliflozin 10 mg plus metformin, de 23,1% (IÎ 95% [16,9; 29,3]).
Czech: Studie reprodukční toxicity s metforminem neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Pentru metformin, studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct.
Czech: Metformin hydrochlorid: Při analýze podle pohlaví (muži = 19, ženy = 16) se farmakokinetické parametry metforminu mezi normálními subjekty a pacienty s diabetem 2. typu významně nelišily.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai metformin nu diferă semnificativ între subiecții normali și pacienții cu diabet zaharat de tip 2 în cazul analizării în funcție de sex (bărbați = 19, femei = 16).
Czech: Neužívejte přípravek Qtrilmet, pokud se kterákoli informace uvedená výše vztahuje na Vás.
Romanian: Nu luați Qtrilmet dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Czech: Pokud je přípravek Qtrilmet podáván pacientům se známými rizikovými faktory pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, jako je srdeční selhání v anamnéze nebo středně těžká až těžká porucha funkce ledvin, je třeba opatrnosti.
Romanian: Se recomandă prudență dacă se utilizează Qtrilmet la pacienți cu factori de risc cunoscuți pentru spitalizare din cauza insuficienței cardiace, cum ar fi insuficiență cardiacă sau insuficiență renală moderată până la severă în antecedente.
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) diabetické kóma; - jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin; - jestliže máte těžkou infekci; - jestliže jste ztratil(a) hodně tělesných tekutin (dehydratace) - v důsledku dlouhodobého a úporného průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát za sebou (viz „Upozornění a opatření" níže); - jestliže jste nedávno prodělal(a) infarkt nebo Vám selhává srdce nebo máte vážné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním; - jestliže máte problémy s játry; - jestliže konzumujete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (viz bod "Qtrilmet a alkohol").
Romanian: - dacă ați avut recent infarct miocardic sau insuficiență cardiacă sau probleme grave cu circulația sângelui sau dificultate la respirație; - dacă aveți probleme cu ficatul; - dacă consumați cantități mari de alcool, fie zilnic, fie din când în când (vezi pct. "Qtrilmet împreună cu alcool").
Czech: U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), včetně dapagliflozinu, byly vzácně hlášeny případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících a fatálních případů.
Romanian: Cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri ameninţătoare de viaţă și cazuri letale, au fost raportate la pacienţii aflaţi în timpul tratamentui cu inhibitori SGLT2, inclusiv dapagliflozin.
Czech: U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (zvané též Fournierova gangréna).
Romanian: După punerea pe piață, s-au raportat cazuri de fasceită necrozantă care afectează perineul (afecțiune cunoscută și ca gangrena Fournier) la pacienți de ambele sexe, tratați cu inhibitori de SGLT2.
Czech: Při užívání saxagliptinu a dapagliflozinu se může objevit vyrážka (viz bod 4).
Romanian: Erupţiile trecătoare pe piele pot apărea atât în cazul tratamentului cu saxagliptin, cât şi al celui cu dapagliflozin (vezi pct. 4).
Czech: Přípravek Qtrilmet obsahuje léčivé látky metformin, saxagliptin a dapagliflozin.
Romanian: Qtrilmet conține substanțele active metformin, saxagliptin şi dapagliflozin.
Czech: Upravený procentuální rozdíl v 52. týdnu mezi léčebnými skupinami byl 16,2 %.
Romanian: Diferența procentuală ajustată între grupurile de tratament în săptămâna 52 a fost de
Czech: Co přípravek Qtrilmet obsahuje - Léčivými látkami jsou metformini hydrochloridum, saxagliptinum a dapagliflozinum.
Romanian: Ce conține Qtrilmet - Substanțele active sunt metformin, saxagliptin şi dapagliflozin.
Czech: PA/Al/PVC/Al blistr:
Romanian: Blister din PA-Al-PVC/Al:
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud máte následující nežádoucí účinky:
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau prezentaţi-vă imediat la cel mai apropiat spitaş dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s inzulinem glarginem u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a sulfonylureou nebo bez sulfonylurey
Romanian: Tratamentul cu saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg în comparație cu insulina glargin la pacienți cu control glicemic inadecvat cu metformin asociat sau neasociat cu o sulfoniluree
Czech: V souhrnné bezpečnostní analýze přípravku Qtrilmet byl výskyt nežádoucích účinků souvisejících se sníženou renální funkcí 2,0 % u subjektů ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin, 1,8 % u subjektů ve skupině se saxagliptinem plus metformin a 0,6 % u subjektů ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
Romanian: În cadrul analizei datelor agregate privind siguranța, pentru Qtrilmet, incidența evenimentelor adverse asociate cu scăderea funcției renale a fost de 2,0% la pacienții din grupul de tratament cu saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, de 1,8% la pacienții din grupul de tratament cu saxagliptin plus metformin și de 0,6% la pacienții din grupul de tratament cu dapagliflozin plus metformin.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr:
Romanian: Blister din PVC-PCTFE/Al:
Czech: Zvláště důležité je i při užívání tohoto léčivého přípravku pokračovat v dodržování diabetické diety ke kontrole tělesné hmotnosti.
Romanian: În special, dacă urmaţi o dietă pentru controlul greutăţii corporale în diabetul zaharat, continuaţi-o în timp ce luaţi Qtrilmet.
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga v kombinaci s přípravkem Qtrilmet (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Din acest motiv, în cazul utilizării acestor agenţi în asociere cu Qtrilmet poate fi necesară administrarea unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei, în scopul diminuării riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Czech: 2 - 4 GBq v 1 lahvičce k datu kalibrace
Romanian: 2 - 4 GBq / flacon la data de referinţă
Czech: Obal
Romanian: Intravenoasă
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání Lahvičce (sklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Romanian: Flacon (sticlă) 1.5 - 3.1 ml 1 flacon
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Czech: Léková forma Cesta podání
Romanian: Soluţie injectabilă
Czech: • jestliže jste těhotná,
Romanian: • Dacă sunteŃi gravidă,
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při používání následující informace :
Romanian: Trebuie luat în considerare acest aspect când se utilizează următoarele informaŃii:
Czech: Lékař rozhodne, kdy vám bude dovoleno opustit oddělení nukleární medicíny.
Romanian: El va decide momentul în care vi se permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară.
Czech: Zmírnění bolesti může přetrvat po dobu 4 týdnů až 4 měsíců.
Romanian: Ameliorarea durerii poate să persiste timp de 4 săptămâni până la 4 luni.
Czech: (Viz bod 12 pro podrobné instrukce o přípravě produktu).
Romanian: (Vezi pct. 12 pentru instrucŃiuni detaliate privind prepararea produsului.)
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Romanian: Următoarele informaŃii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Czech: Byly hlášeny případy krvácení, z nichž některé byly závažné.
Romanian: S-au raportat cazuri de hemoragii, dintre care unele au fost grave.
Czech: (12 hod.
Romanian: (12 h CET)
Czech: Tento účinek je mírný a krátký a po několika hodinách vymizí.
Romanian: Acest efect este moderat şi de scurtă durată şi dispare după câteva ore.
Czech: Musí být čirý bez částic.
Romanian: Trebuie să fie limpede şi să nu conŃină particule.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Romanian: Eficacitate şi siguranŃă clinică
Czech: 6.2 Inkompatibility
Romanian: 6.2 IncompatibilităŃi
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. února 1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAłIEI Data primei autorizări: 5 februarie 1998
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: 4.5 InteracŃiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacŃiune
Czech: ATC kód: V10BX02
Romanian: Codul ATC: V10BX02
Czech: Po 4 a 24 hodinách plazmatická radioaktivita poklesla z 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
Romanian: La 4 şi la 24 ore, radioactivitatea plasmatică s-a redus de la 1,3 ± 0,7 % la 0,05 ± 0,03 %.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2007 10.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaŃiei: 12 decembrie 2007
Czech: Přípravek Quadramet se nedoporučuje pro použití u dětí mladších než 18 let v důsledku nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: Quadramet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranŃa şi eficacitatea.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/97/057/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ EU/1/97/057/001
Czech: Vylučování močí probíhalo převážně během prvních 4 hodin (30,3 ± 13,5 %).
Romanian: ExcreŃia urinară s-a realizat în special în primele 4 ore (30,3 ± 13,5 %).
Czech: Quadramet je léčivý přípravek pouze pro terapeutické účely.
Romanian: Quadramet este un medicament utilizat numai în scop terapeutic.
Czech: Podání však lze zopakovat po 8 týdnech od injekce, v závislosti na vývoji vaší choroby.
Romanian: Totuşi, administrarea poate fi repetată după 8 săptămâni de la prima injectare, în funcŃie de evoluŃia bolii dumneavoastră.
Czech: Pacienti, kteří pociťují zmírnění bolesti, mohou být vyzváni, aby omezili používání opioidních analgetik.
Romanian: PacienŃii care prezintă o diminuare a durerii pot fi încurajaŃi să reducă utilizarea de analgezice opioide.
Czech: • u těhotných žen (Viz bod 4.6)
Romanian: • la femeile gravide (vezi pct. 4.6).
Czech: Quadramet se nesmí podávat těhotným ženám.
Romanian: Quadramet nu trebuie administrat la femeile gravide.
Czech: U pacientů Quadramet rychle mizí z krve.
Romanian: La pacienŃi, Quadramet se elimină rapid din sânge.
Czech: Po třiceti minutách od injekce tohoto přípravku 22 pacientům zůstalo v plazmě pouze 9,6 ± 2,8 % podané aktivity.
Romanian: După 30 minute de la injectarea substanŃei la 22 pacienŃi, a rămas în plasmă numai 9,6 ± 2,8 % din activitatea administrată.
Czech: Jejich příjem, skladování, přeprava a likvidace podléhá předpisům a příslušným povolením místních kompetentních oficiálních orgánů.
Romanian: RecepŃionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestor medicamente sunt supuse reglementărilor şi autorizaŃiilor specifice eliberate de autorităŃile competente locale.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Quadramet se nedoporučuje pro použití u dětí mladších než 18 let věku
Romanian: Copii şi adolescenŃi Quadramet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Efektivní dávka vyplývající z injikované aktivity 2 590 MBq je pro tento přípravek 796 mSv.
Romanian: Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din activitatea injectată de 2 590 MBq este de 796 mSV.
Czech: Výrobce: CIS bio international.
Romanian: Producător:CIS bio international.