FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Then continue to fill the syringe with the correct volume of suspension as advised by your doctor.
German: Fahren Sie dann fort, die Spritze mit dem richtigen Suspensionsvolumen zu befüllen, wie von Ihrem Arzt angewiesen.
English: No information in patients with renal or hepatic impairment is available and particular dose recommendations cannot be given.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vor, weshalb keine speziellen Dosisempfehlungen gegeben werden können.
English: Detailed information on how to administer this medicinal product is provided in section 3 of the patient leaflet.
German: Ausführliche Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels befinden sich in Abschnitt 3 der Packungsbeilage.
English: The solvent is a clear, oily liquid.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, ölige Flüssigkeit.
English: The subcutaneous injection should always be administered at the same time of the day to increase compliance and the site of injection must be varied to prevent lipoatrophy.
German: Die subkutane Injektion sollte immer zur gleichen Tageszeit gegeben werden, um die Compliance zu erhöhen und die Injektionsstelle muss gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
English: It is recommended that a maximum injection volume of 1 mL per injection site, corresponding to a dose of 20 mg of somatropin, should not be exceeded.
German: Es wird empfohlen, ein maximales Injektionsvolumen von 1 ml pro Injektionsstelle, was einer Dosis von 20 mg Somatropin entspricht, nicht zu überschreiten.
English: If the thyroid is not working properly, this medicine may not work as well as it should.
German: Wenn die Schilddrüse nicht ordnungsgemäß arbeitet, wirkt dieses Arzneimittel unter Umständen nicht optimal.
English: Development of new tumours or reappearance of previously existing tumours has been reported during treatment with growth hormones.
German: Die Entstehung von neuen Tumoren oder das erneute Auftreten vorher existierender Tumoren wurde bei der Behandlung mit Wachstumshormonen berichtet.
English: Inject the suspension over a period of 5 seconds by gently pushing the plunger until the syringe is empty.
German: Injizieren Sie die Suspension über einen Zeitraum von 5 Sekunden durch leichtes Drücken des Kolbens, bis die Spritze leer ist.
English: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
German: Eine akute Überdosierung könnte anfänglich zu einer Hypoglykämie und im weiteren Verlauf zu einer Hyperglykämie führen.
English: The patient or carer should receive training to ensure understanding of the administration procedure before being allowed to (self-) inject.
German: Der Patient oder die ihn betreuende Person sollte in der richtigen Anwendungsmethodik unterwiesen werden, bevor er/sie die Injektion (selbst) durchführen darf.
English: Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective.
German: Wachstumshormon verringert die Konversion von Cortison zu Cortisol und kann einen bisher unentdeckten zentralen Hypoadrenalismus demaskieren oder niedrige Dosen einer Glukokortikoidsubstitution wirkungslos machen.
English: Side effects very commonly reported (may affect more than 1 in 10 people) were injection site swelling and development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone.
German: Nebenwirkungen, die sehr häufig berichtet wurden (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen), waren Schwellungen an der Injektionsstelle und die Entstehung von Substanzen im Blut (Antikörper), die an das Wachstumshormon binden.
English: - oestrogen taken orally or other sex hormones - medicines to treat epilepsy - cyclosporine: a medicine to suppress the immune system
German: - Einzunehmendes Östrogen oder andere Sexualhormone - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie - Ciclosporin: Ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems
English: If the symptoms leading to the dose reduction disappear, at the judgment of the physician, the dose may be maintained at the decreased level or increased according to the dose adjustment scheme described above.
German: Wenn die Symptome, die eine Dosisverringerung erfordern, verschwinden, liegt es im Ermessen des Arztes, die geringere Dosisstärke beizubehalten oder entsprechend des oben aufgeführten Dosisschemas zu erhöhen.
English: Very limited data on exposure to other somatropin preparations during early pregnancy did not indicate an adverse pregnancy outcome.
German: Sehr begrenzte Erfahrungen während der frühen Schwangerschaft hinsichtlich der Exposition mit anderen Produkten, die Somatropin enthalten, ergaben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft.
English: - If you have an abnormal curving of the spine your doctor will monitor you for worsening of this
German: - Wenn Sie eine ungewöhnlich gekrümmte Wirbelsäule haben, wird Ihr Arzt Sie auf eine Verschlechterung dieser Erkrankung überwachen.
English: Additional reports based on published information for daily growth hormone treatments are listed with asterisks.
German: Zusätzliche Befunde, die auf veröffentlichten Informationen zu täglichen Behandlungen mit Wachstumshormon beruhen, sind jeweils mit einem Stern versehen.
English: However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
German: Es liegen jedoch keine Hinweise dafür vor, dass die Inzidenz von Leukämie bei mit Wachstumshormon behandelten Patienten ohne diesbezüglich prädisponierende Faktoren erhöht ist.
English: If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
German: Bei bestätigten Papillenödemen sollte eine Diagnose der benignen intrakraniellen Hypertonie in Erwägung gezogen und, falls zutreffend, die Behandlung mit Wachstumshormon abgebrochen werden.
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
German: Wachstumshormon erhöht die extrathyreoidale Konversion von T4 zu T3, was zu einer Verringerung der Konzentration von T4 und einem Anstieg der Konzentration von T3 im Serum führen kann.
English: Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
German: Zusätzlich fördert es die zelluläre Proteinsynthese und die Stickstoffretention.
English: • Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity.
German: • Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen einer Tumoraktivität vorliegen.
English: With regard to antibodies against host cell proteins, low anti-S. cerevisiae protein antibody titres similar to levels in the normal untreated population were found in some patients treated with this medicinal product.
German: Hinsichtlich Antikörpern gegen Wirtszell-Proteinen wurden bei einigen mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten niedrige, gegen S. cerevisiae-Proteine gerichtete, Antikörpertiter gefunden, deren Spiegel mit denen in der normalen, unbehandelten Bevölkerung vergleichbar waren.
English: For women taking oral oestrogens the starting dose is usually 3 mg injected once a week.
German: Bei Frauen, die Östrogen einnehmen, beträgt die Anfangsdosis normalerweise 3 mg, welche einmal wöchentlich injiziert wird.
English: In paediatric patients there is no evidence that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
German: Obwohl es bei pädiatrischen Patienten keine Belege für die Annahme gibt, dass eine Wachstumshormonsubstitution die Rezidivrate oder das erneute Wachstum intrakranieller Neoplasmen beeinflusst, erfordert das klinische Standardvorgehen, bei Patienten mit hypophysärer Pathologie in der Vorgeschichte regelmäßige Kontrollen der Hypophyse mittels Bild gebender Verfahren durchzuführen.
English: You should not use Somatropin Biopartners if you are pregnant or are trying to become pregnant.
German: Sie sollten Somatropin Biopartners während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht anwenden.
English: Leukaemia has been reported in a small number of GHD patients, some of whom have been treated with somatropin.
German: Leukämie wurde bei einer geringen Anzahl von Patienten mit WH-Mangel beschrieben, von denen einige mit Somatropin behandelt worden waren.
English: Vigorously swirl the vial without touching the rubber top with your fingers until the content is completely mixed.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche kräftig, ohne dabei den Gummistopfen oben mit Ihren Fingern zu berühren, bis der Inhalt vollständig gemischt ist.
English: Where childhood-onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
German: Wenn ein WH-Mangel bereits während der Kindheit festgestellt wurde und ins Jugendalter hinein andauert, sollte die Behandlung mit dem Ziel fortgesetzt werden, eine vollständige somatische Entwicklung zu erreichen (z. B. Körperzusammensetzung, Knochenmasse).
English: Very common: Formation of antibodies against growth hormone (33%), see section “Descriptions of selected adverse reactions”, under “Immunogenicity”
German: Sehr häufig: Bildung von Antikörpern gegen Wachstumshormon (33 %), siehe "Immunogenität" im Abschnitt "Beschreibungen einiger ausgewählter Nebenwirkungen"
English: With the exception of injection site related reactions and the formation of antibodies to rhGH which were reported more frequently in children than in adults the safety profile of Somatropin Biopartners is similar for children and adults.
German: Mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle und der Bildung von Antikörpern, die gegen rekombinante menschliche Wachstumshormone gerichtet sind, und die bei Kindern häufiger berichtet wurden als bei Erwachsenen, ist das Sicherheitsprofil von Somatropin Biopartners bei Kindern vergleichbar mit dem bei Erwachsenen.
English: Growth hormone regulates the growth and development of cells.
German: Das Wachstumshormon reguliert das Zellwachstum und die Zellentwicklung.
English: Vials and solvent required for preparation of one dose*
German: Durchstechflaschen und Lösungsmittel, die zur Herstellung einer Dosis* erforderlich sind
English: Somatropin may induce insulin resistance.
German: Somatropin kann zu einer Insulinresistenz führen.
English: Because human growth hormone (hGH) may induce a state of insulin resistance and hyperglycaemia, patients treated with this medicinal product should be monitored for evidence of glucose intolerance.
German: Da menschliches Wachstumshormon (MWH) eine Insulinresistenz und eine Hyperglykämie auslösen kann, sind Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, auf Anzeichen einer Glukoseintoleranz zu überwachen.
English: The treatment goal should be IGF-I concentrations within -0.5 and +1.5 SDS of the age corrected mean.
German: Ziel der Behandlung sind Konzentrationen von IGF-I innerhalb des SDS von -0,5 und +1,5 des alterskorrigierten Mittelwerts.
English: Young adult patients with closed epiphyses who have previously been treated as children for GHD should be re-evaluated for GHD using the criteria for adult patients (see section 4.1) before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
German: Junge erwachsene Patienten mit geschlossenen Epiphysen, die in ihrer Kindheit aufgrund eines WH-Mangels behandelt wurden, sollten entsprechend der Kriterien für erwachsene Patienten erneut auf einen WH-Mangel untersucht werden (siehe Abschnitt 4.1), bevor eine Substitutionstherapie mit den für Erwachsenen empfohlenen Dosen begonnen wird.
English: -0.5 mg (all patients) IGF-I = insulin-like growth factor-I, SDS = standard deviation score.
German: IGF-I= Insulin-like Growth factor I, SDS = Standardabweichung.
English: In the pivotal paediatric study, antibody responses to somatropin at two or more consecutive visits were observed in 33% of the patients.
German: In der pädiatrischen Hauptstudie wurden bei zwei oder mehreren aufeinanderfolgenden Visiten bei 33 % der Patienten Antikörperantworten auf Somatropin beobachtet.
English: Non-clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic studies in dogs and juvenile monkeys showed that Somatropin Biopartners released recombinant hGH in a prolonged manner and increased serum IGF-I for an extended period up to 5-6 days.
German: Präklinische pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien an Hunden und jugendlichen Affen zeigten, dass Somatropin Biopartners rekombinantes MWH langfristig freisetzte und den Serumspiegel von IGF-I für einen längeren Zeitraum von bis zu 5-6 Tagen erhöhte.
English: If the symptom reappears after the dose increase, then the dose should be maintained at the previous lower dose.
German: Treten nach Erhöhung der Dosis die Symptome erneut auf, sollte die Dosis auf die vorherige Stärke verringert werden.
English: * Each vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of the required amount of somatropin when reconstituted (see section 6.6).
German: * Jede Durchstechflasche enthält eine Überfüllung Somatropinpulver, um nach der Rekonstitution die jeweils benötigte Menge Somatropin entnehmen zu können (siehe Abschnitt 6.6).
English: There is an increased risk that paediatric patients with prior malignancies may develop second neoplasm when treated with growth hormone, especially if treatment of the primary malignancy involved radiotherapy.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit früheren Malignomen besteht ein erhöhtes Risiko einer Entwicklung sekundärer Neoplasmen, wenn sie mit Wachstumshormon behandelt werden, insbesondere dann, wenn die Behandlung des primären Malignoms durch eine Strahlentherapie erfolgte.
English: Safely dispose of all used injection needles and syringes after a single use.
German: Entsorgen Sie vorsichtig alle verwendeten Injektionsnadeln und Spritzen nach einmaliger Anwendung.
English: Because hGH may induce a state of insulin resistance, an adjustment of the insulin dose may be required.
German: Da MWH zu einer Insulinresistenz führen kann, ist möglicherweise eine Anpassung der Insulindosis erforderlich.
English: Withdrawing the suspension
German: Entnahme der Suspension
English: Remove the needle guard.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz.
English: Common: Hypercortisolism (7.7%), hypothyroidism (2.2%), adrenal cortical insufficiency (3.3%), hypothyreosis secondary to TSH deficiency (2.6%), decreased free thyroxine (4.4%), increased blood TSH (2.2%)
German: Häufig: Hyperkortisonismus (7,7 %), Hypothyreose (2,2 %), Insuffizienz der Nebennierenrinde (3,3 %), Hypothyreose aufgrund eines TSH-Mangels (2,6%), erniedrigtes freies Thyroxin (4,4 %), erhöhtes TSH im Blut (2,2 %)
English: At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision-making in patients with resolved intracranial hypertension.
German: Zurzeit sind die vorliegenden Hinweise nicht ausreichend für eine klinische Entscheidungsfindung bei Patienten mit abgeklungener intrakranieller Hypertonie.
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of thyroxin (T4) to triiodothyronine (T3) and may unmask central hypothyroidism.
German: Wachstumshormon erhöht die extrathyreoidale Konversion von Thyroxin (T4) zu Trijodthyronin (T3) und kann eine zentrale Hypothyreose demaskieren.
English: Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
German: Hohe Somatropin-Dosen können die Glucosetoleranz beeinträchtigen.
English: For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years the 10 mg and 20 mg vials of this medicinal product should be used.
German: Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren sollten die 10 mg- und 20 mg-Durchstechflaschen dieses Arzneimittels angewendet werden.
English: Withdraw the syringe and discard it.
German: Entfernen Sie die Spritze und entsorgen Sie diese.
English: Somatropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Somatropin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Once a normal peak bone mass is attained patients should be switched to Somatropin Biopartners for adults, if clinically indicated, and the dosing recommendation for adults should be followed.
German: Nach Erreichen der normalen maximalen Knochenmasse sollten Patienten, wenn klinisch angezeigt, auf Somatropin Biopartners für Erwachsene umgestellt und die Dosierungsempfehlung für Erwachsene befolgt werden.
English: Side effects were generally transient and mild to moderate.
German: Nebenwirkungen waren im Allgemeinen von vorübergehender und leichter bis mittelschwerer Natur.
English: The recommended dose is 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight injected once a week.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg Somatropin pro Kilogramm Körpergewicht, welche einmal wöchentlich injiziert wird.
English: If you are injecting this medicine yourself you will be shown how to prepare and give the injection.
German: Wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren, erhalten Sie Anweisungen zur Herstellung und Anwendung der Injektion.
English: Because somatropin increases growth rate, patients with a history of scoliosis who are treated with somatropin should be monitored for progression of scoliosis.
German: Da Somatropin die Wachstumsrate erhöht, sollten Patienten mit einer Skoliose in der Vorgeschichte während der Behandlung mit Somatropin auf eine Progression der Skoliose hin überwacht werden.
English: Therefore, if you weigh more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
German: Daher muss, wenn Sie mehr als 40 kg wiegen, das Gesamtinjektionsvolumen gleichmäßig auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt werden, da mehr als 1 ml der Suspension erforderlich ist.
English: Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 4% of adult patients.
German: Somatropin Biopartners löste bei etwa 4 % der erwachsenen Patienten eine Bildung von Antikörpern aus.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: Common: Increased blood phosphorus, increased or decreased IGF Description of selected adverse reactions
German: Häufig: Erhöhter Phosphor im Blut, erhöhter oder erniedrigter IGF Beschreibung einiger ausgewählter Nebenwirkungen
English: Slowly withdraw the required volume of solvent.
German: Entnehmen Sie langsam das benötigte Lösungsmittelvolumen.
English: In a randomized, parallel-group, multicentre Phase III study, 178 children between 3 and 12 years of age with organic and/or idiopathic GHD were randomised to receive either weekly administered Somatropin Biopartners (0.5 mg/kg/week) or daily administered recombinant hGH (0.03 mg/kg/day) for 12 months.
German: In einer randomisierten, multizentrischen Phase III-Studie mit Parallelgruppen wurden 178 Kinder zwischen 3 und 12 Jahren mit organischem und/oder idiopathischem WH-Mangel randomisiert und erhielten 12 Monate lang entweder wöchentlich Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/Woche) oder täglich ein rekombinantes MWH (0,03 mg/kg/Tag).
English: Very common: Mild hyperglycaemia*
German: Sehr häufig: Leichte Hyperglykämie*
English: Somatropin Biopartners has no or negligible effects on the ability to drive and use machines.
German: Somatropin Biopartners hat keine oder vernachlässigbare Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Clean the rubber stopper of both vials with an alcohol swab (figure 3b).
German: Reinigen Sie die Gummistopfen beider Durchstechflaschen mit einem Alkoholtupfer (Abbildung 3b).
English: This medicine is used to treat failure to grow normally (growth deficiency) in children and adolescents aged 2 to 18 years with insufficient secretion of growth hormone.
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von unzureichendem Körperwachstum (Wachstumsstörungen) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einer unzureichenden Sekretion von Wachstumshormon.
English: Common: Hypertension,increased blood pressure
German: Häufig: Hypertonie, erhöhter Blutdruck
English: Therefore, in children weighing more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
German: Daher muss bei Kindern, die mehr als 40 kg wiegen, das Gesamtinjektionsvolumen gleichmäßig auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt werden, da mehr als 1 ml der Suspension erforderlich ist.
English: The weekly dose of 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight should not be exceeded due to limited experience with higher doses in children.
German: Die wöchentliche Dosis von 0,5 mg Somatropin pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht überschritten werden, da nur unzureichende Erfahrungen mit hohen Dosen bei Kindern vorliegen.
English: Put an adhesive plaster on the injection site.
German: Kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
English: In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
German: Treten schwere oder rezidivierende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen auf, wird eine funduskopische Untersuchung auf Papillenödeme empfohlen.
English: The results showed weekly administered Somatropin Biopartners to be non inferior to daily administered recombinant hGH with respect to the primary endpoint of height velocity after 12 months.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass das wöchentlich gegebene Somatropin Biopartners dem täglich gegebenen rekombinanten MWH hinsichtlich des primären Endpunkts, definiert als Wachstumsgeschwindigkeit nach 12 Monaten, nicht unterlegen war.
English: Preparing the suspension
German: Herstellung der Suspension
English: Use immediately, as the suspension may settle if left standing.
German: Verwenden Sie sie sofort, da es sonst zu einem Ausfällen innerhalb der Suspension kommen kann, wenn diese stehen gelassen wird.
English: The apparent terminal half-life was about 16.8 h in adults, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
German: Die apparente terminale Halbwertszeit bei Erwachsenen lag bei etwa 16,8 Stunden und ist wahrscheinlich auf die langsame Resorption von der Injektionsstelle aus zurückzuführen.
English: After the injection, wait a few seconds, then quickly withdraw the needle with the plunger still pushed down.
German: Warten Sie nach der Injektion noch einige Sekunden und ziehen Sie dann die Nadel schnell heraus, wobei der Kolben noch immer vollständig heruntergedrückt bleibt.
English: For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
German: Zur Kontrolle während der Übergangsperiode ist unter anderem eines der Therapieziele das Erreichen einer normalen maximalen Knochenmasse, definiert als ein T score > -1 (d. h. standardisiert auf die durchschnittliche maximale Knochenmasse eines Erwachsenen, gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie unter Berücksichtigung von Geschlecht und ethnischer Herkunft).