FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these studies between 57 and 78% of patients reported relief from heartburn at day 7 and 73-83% at day 14.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το ποσοστό ασθενών που εμφάνισε πλήρη ανακούφιση από το αίσθημα καύσου μετά από 7 ημέρες ήταν μεταξύ 54,0% και 80,6% στην ομάδα της παντοπραζόλης.
English: The initial application was submitted by Nycomed GmbH (EMEA/H/C/1013).
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
English: 2 weeks 521 Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to omeprazole, nonsignificant primary endpoint
Greek: Αµφότεροι οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPI) ήταν συγκρίσιµα αποτελεσµατικοί, η παντοπραζόλη ήταν µη κατώτερη από την οµεπραζόλη, µη σηµαντικό πρωτεύον τελικό σηµείο
English: Diarrhoea Headache Nausea / Vomiting Abdominal distension and bloating Abdominal pain and discomfort Constipation Dizziness Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT) Rash / Exanthema / Eruption Pruritus Sleep disorders Dry mouth Asthenia, fatigue and malaise Hyperlipidaemias and lipid increases Disturbances in vision / Blurred vision Hypersensitivity (incl.
Greek: - Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πονοκέφαλος, ζάλη, διάρροια, ναυτία, εμετός, φούσκωμα και μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, πόνος στην κοιλιά και δυσφορία, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση, κνησμός, αίσθημα αδυναμίας, εξάντλησης ή γενικής αδιαθεσίας, διαταραχές ύπνου, αύξηση ηπατικών ενζύμων σε εξέταση αίματος.
English: This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg at day 28 in patients without oesophagitis established by endoscopy.
Greek: Η εν λόγω µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα της οµεπραζόλης 10 mg έναντι της παντοπραζόλης 20 mg την ηµέρα 28 της θεραπείας σε ασθενείς χωρίς οισοφαγίτιδα διαγνωσµένη µε ενδοσκόπηση.
English: This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg after one and two weeks or treatment.
Greek: Η εν λόγω µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα της οµεπραζόλης 10 mg έναντι της παντοπραζόλης 20 mg µετά από µία και δύο εβδοµάδες θεραπείας.
English: 2.6 Legal Status
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
English: CONTROLOC Control is presented in form of gastro-resistant tablets containing pantoprazole as an active substance.
Greek: To CONTROLOC Control περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη, η οποία αποκλείει την «αντλία» που παράγει οξύ του στομάχου.
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks of treatment
Greek: Ενδοσκοπική επούλωση ΓΟΠΝ σταδίου I µετά από 8 εβδοµάδες θεραπείας
English: 2.8 Overall conclusions, risk/benefit assessment and recommendation
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
English: Risk Management Plan
Greek: Μηχανισμός δράσης
English: Tablets are packed in Alu/Alu blisters without cardboard reinforcement or Alu/Alu blisters with cardboard reinforcement (blister wallet).
Greek: To CONTROLOC Control διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου με ή χωρίς εξωτερική ενίσχυση από χαρτόνι.
English: In this study the efficacy of 20 mg pantoprazole was compared to 10 mg omeprazole at day 28 in patients with reflux oesophagitis.
Greek: Η εν λόγω µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα της παντοπραζόλης 20 mg έναντι της οµεπραζόλης 10 mg την ηµέρα 28 της θεραπείας σε ασθενείς µε οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση.
English: These studies showed that pantoprazole 20mg was superior to placebo and histamine2-receptor antagonist in the complete relief from heartburn and was non-inferior to other proton pump inhibitors.
Greek: Η παντοπραζόλη αποδείχθηκε ότι υπερέχει του εικονικού φαρμάκου και των ανταγωνιστών των Η2 - υποδοχέων και ότι δεν είναι κατώτερη άλλων αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
English: Relief of key symptoms in GORD after 28 days
Greek: Ανακούφιση από τα βασικά συµπτώµατα της ΓΟΠΝ µετά από 28 ηµέρες
English: The patient information leaflet includes adequate advice that patients should consult a doctor if alarming symptoms are present or if symptoms are not improving within 2 weeks of treatment.
Greek: - Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε με γιατρό, εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν μετά 2 εβδομάδες.
English: MEX020
Greek: Πολυσορβικό 80
English: Clinical studies in elderly patients and in patients with liver or kidney disease did not identify any concerns.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
English: Published studies suggest noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
Greek: Οι δηµοσιευµένες µελέτες υποδεικνύουν µη κατωτερότητα της παντοπραζόλης σε σύγκριση µε άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPI) (Μελέτη VMG305 και M3-320)
English: Published studies showed noninferiority of pantoprazole compared to other PPIs (Study VMG305 and M3
Greek: Οι δηµοσιευµένες µελέτες κατέδειξαν µη κατωτερότητα της παντοπραζόλης σε σύγκριση µε άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPI) (Μελέτη VMG305 και M3-320)
English: The absolute bioavailability of pantoprazole in healthy subjects is 77% and does not change at multiple dosing.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από το δισκίο βρέθηκε να είναι περίπου 77%.
English: Regurgitation is defined as the perception of flow of refluxed gastric content into the mouth or hypopharynx.
Greek: Η δράση είναι η ίδια αν η δραστική ουσία χορηγείται από το στόμα ή ενδοφλεβίως.
English: Participant flow
Greek: Γαστροανθεκτικό δισκίο
English: In-process controls performed during the synthesis are suitable to control the reaction progress.
Greek: Πάντως πρέπει να χρησιμοποιήσετε το CONTROLOC Control προσεκτικά για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα.
English: The usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Greek: Τα 10 mg οµεπραζόλης δεν είναι θεραπευτικά ισοδύναµα µε τα 20 mg παντοπραζόλης.
English: Enrolment
Greek: Απορρόφηση
English: No further information on the contraindicated symptoms or the consequences of the treatment is available.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας.
English: Rafe Suvarna Co-Rapporteur: Gonzalo Calvo Rojas
Greek: Τριαιθυλεστέρας κιτρικός
English: It usually occurs after large meals or after eating spicy foods, citrus products, fats, chocolates or drinking alcohol.
Greek: πικάντικες τροφές, εσπεριδοειδή και φρουτοχυμούς, ντομάτες.
English: Pan 20, Ran 300 once daily weeks
Greek: Pan 20, Ran 150 δύο φορές την ηµέρα εβδοµάδες
English: Pantoprazole inhibits the gastric H+/K+-ATPase (the proton pump) and thereby inhibits H+ ion transfer into the gastric lumen.
Greek: Η παντοπραζόλη μετατρέπεται στην ενεργό της μορφή, ένα κυκλικό σουλφοναμίδιο, στο όξινο περιβάλλον των τοιχωματικών κυττάρων, όπου αναστέλλει το ένζυμο H+, K+-ATPάση, δηλαδή το τελικό στάδιο παραγωγής υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι.
English: Relief of heartburn in GORD Stage 0
Greek: Ανακούφιση από τον οπισθοστερνικό καύσο της ΓΟΠΝ σταδίου 0
English: Relief of GORD symptoms after 2 weeks of treatment
Greek: Ανακούφιση από τα συµπτώµατα της ΓΟΠΝ µετά από 2 εβδοµάδες θεραπείας
English: The written information clearly expresses when the medicinal product should not be used.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
English: Actual use studies showed that around 80% of patients are able to self-select non-prescription medication for reflux-symptoms correctly.
Greek: Περίπου το 5% των ασθενών μπορεί να αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο.
English: The results also show an early onset of the clinical effect, with rates of complete relief of heartburn between 54.0% and 80.6% achieved after 7 days of treatment with pantoprazole 20 mg. A further improvement in the symptom relief rates was observed after 14 days and 28 days of treatment, respectively.
Greek: Μετά από 7 ημέρες το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισε πλήρη ανακούφιση από την αναγωγή οξέος ήταν μεταξύ 61,5% και 84,4%, μετά από 14 ημέρες ήταν μεταξύ 67,7% και 90,4% και μετά από 28 ημέρες ήταν μεταξύ 75,2% και 94,5%, αντίστοιχα.
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks of treatment
Greek: Ενδοσκοπική επούλωση ΓΟΠΝ σταδίου I µετά από 4 εβδοµάδες θεραπείας
English: Clinical trial data did not indicate any specific safety issue in this patient population and the oral prescriptiononly product is approved for adolescent patients.
Greek: Προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
English: Similar results were shown in the published study M3
Greek: Παρόµοια αποτελέσµατα καταδείχθηκαν στη δηµοσιευµένη µελέτη M3-316.
English: The gastro-resistant coating consists of methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer 1:1; triethyl citrate is added as a plasticizer.
Greek: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθυλεστέρα ακρυλικού (1:1) Νάτριο λαουρυλοθειικό
English: Typically a patient with GORD symptoms sees a pharmacist in the first instance.
Greek: Ασθενείς με μακροχρόνια υποτροπιάζοντα συμπτώματα δυσπεψίας ή αισθήματος καύσου πρέπει να επισκέπτονται το γιατρό τους σε τακτικά χρονικά διαστήματα.
English: The multiple level of significance was set to 5%, and an appropriate sample size was chosen to achieve a power of 90%.
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,15 l/kg και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες ορού είναι περίπου 98%.
English: The data from the main studies can be summarised as follows:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με ορισμένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως εξής:
English: Results of 17 randomized controlled clinical studies (i.e. two pivotal and 15 supportive studies), in which pantoprazole 20mg was investigated with regard to relief of reflux symptoms as a primary or secondary endpoint, have been presented.
Greek: Σε αναδρομική ανάλυση 17 μελετών σε 5960 ασθενείς με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με 20 mg παντοπραζόλης, τα συμπτώματα που σχετίζονται με παλινδρόμηση οξέος π.χ. αίσθημα καύσου και αναγωγή οξέος αξιολογήθηκαν σύμφωνα με τυποποιημένη μεθοδολογία.
English: Study No. (CSR No.)
Greek: Αριθ. µελέτης (αριθ.
English: These included diarrhoea, abdominal pain, headache, nausea, chest pain and rash.
Greek: Διάρροια, ναυτία / έμετος, διάταση της κοιλίας και μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, κοιλιακό άλγος και δυσφορία
English: Relief of symptoms in GORD Stage 0/I
Greek: Ανακούφιση από τον οπισθοστερνικό καύσο της ΓΟΠΝ σταδίου 0/I την ηµέρα
English: Pan 20, Ran 300 once daily
Greek: Pan 20, Ran 300 µία φορά την ηµέρα εβδοµάδες
English: • Direct danger
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
English: Randomisation
Greek: Υπονατριαιμία
English: There are no concerns in relation to incorrect use or intentional misuse.
Greek: Έρευνες δεν έδειξαν μειωμένη γονιμότητα ή τερατογόνες ενέργειες.
English: Day 7
Greek: Πίνακας 1.
English: The printed tablets are put into the container closure systems.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
English: Stable salts are only formed with bases, due to rapid conversion to the cyclic sulphenamide on pyridyl protonation.
Greek: Η ύπαρξη αυτών των νεοπλασμάτων συσχετίζεται με τις μεταβολές που προκλήθηκαν από την παντοπραζόλη στη διάσπαση της θυροξίνης στο ήπαρ του αρουραίου.
English: The main serum metabolite is formed by demethylation at the 4-position of the pyridine ring, followed by conjugation with sulphate.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης και στον ορό και στα ούρα είναι η απομεθυλιωμένη παντοπραζόλη, η οποία συζεύγνυται με θειικό ιόν.
English: - Date of authorisation: - Marketing authorisation granted by:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
English: Additionally, the usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Greek: Επιπλέον, η συνήθης δόση έναρξης για την οµεπραζόλη σε περιπτώσεις παλινδροµικής νόσου είναι 20 mg.
English: The application concerns the supply as non-prescription medicine.
Greek: Το παρόν φάρμακο σας διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή.
English: The results of the study are presented in table 8.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
English: However, patients with alarming symptoms indicative of gastrointestinal malignancy (such as unintentional weight loss, bleeding, dysphagia, abdominal pain etc.) will normally see a physician.
Greek: Ως εκ τούτου, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με κουμαρινικά αντιπηκτικά (π.χ. φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη), η παρακολούθηση χρόνου προθρομβίνης/INR συνιστάται μετά την έναρξη, λήξη ή κατά τη διάρκεια μη τακτικής λήψης παντοπραζόλης.
English: Since the elimination half-life in these patients is still shorter than the dosing interval of 24 hours, no accumulation of pantoprazole was observed following multiple dosing.
Greek: Παρόλο που ο κύριος μεταβολίτης έχει μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής (2-3 ώρες), η αποβολή εξακολουθεί να είναι ταχεία και έτσι δεν επέρχεται συσσώρευση.
English: Superiority of Pan (1)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171)
English: Reflux of gastric acid into the oesophagus is mediated by different mechanisms such as transient lower oesophageal sphincter relaxations or reduced pressure, impaired oesophageal clearance and hiatus hernia.
Greek: Η θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν το οξύ οδηγεί σε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων από Salmonella, Campylobacter ή C. difficile.
English: Patients with conditions for whom a nonprescription use of pantoprazole would not be appropriate, like patients with current erosive lesions of the upper gastrointestinal tract (e.g. reflux esophagitis stage I-V, erosive gastritis, were excluded.
Greek: Δεν συνιστάται μείωση της δόσης όταν η παντοπραζόλη χορηγείται σε ασθενείς με περιορισμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένων των ασθενών υπό διύλιση, που απομακρύνει μόνο αμελητέες ποσότητες παντοπραζόλης).
English: ITT
Greek: εβδοµάδες
English: The applicant applied for the following indication: “Treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation)”.
Greek: To CONTROLOC Control χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση συμπτωμάτων παλινδρόμησης (για παράδειγμα αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος) σε ενήλικες.
English: symptoms after 7 and 28 days of
Greek: Ανακούφιση από τα συµπτώµατα της ΓΟΠΝ µετά από 7 και 28 ηµέρες θεραπείας
English: Patients with chest pain will be excluded from non-prescription supply.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι τα δισκία δεν προορίζονται να παρέχουν άμεση ανακούφιση.
English: Primary Objective Secondary Objective Treatment Duration
Greek: Χρόνος εξάλειψης των βασικών συµπτωµάτων της ΓΟΠΝ
English: • Manufacture
Greek: Παραγωγός
English: The results of clinical studies where symptomatic relief of GORD was investigated show that pantoprazole provides relief of heartburn and acid regurgitation during a short-term treatment course (2-4 weeks).
Greek: Ο μηχανισμός που οδηγεί στο σχηματισμό γαστρικών καρκινοειδών από υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες έχει ερευνηθεί προσεκτικά και επιτρέπει το συμπέρασμα ότι είναι δευτερογενής αντίδραση στη μεγάλη άνοδο των επιπέδων γαστρίνης του ορού που εμφανίζεται στον αρουραίο κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με υψηλή δόση.
English: Indirect danger may arise by masking any serious underlying conditions such as an upper gastrointestinal tumour or myocardial infarction if the patient erroneously assesses his or her symptoms (with the help of the pharmacist as appropriate) as caused by gastro-oesophageal reflux.
Greek: Μειωμένη γαστρική οξύτητα, οφειλόμενη σε οποιαδήποτε μέσα - συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων αντλίας πρωτονίων - αυξάνει τις τιμές στις γαστρικές μετρήσεις των βακτηρίων που φυσιολογικά βρίσκονται στο γαστρεντερικό σωλήνα.
English: Risks
Greek: Σπάνιες
English: Relief of key symptoms in GORD after 14 days
Greek: Ανακούφιση από τα βασικά συµπτώµατα της ΓΟΠΝ µετά από 14 ηµέρες
English: In addition, the applicant proposed the classification for supply of CONTROLOC Control to “medicinal product not subject to medical prescription”.
Greek: ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
English: Appropriate specifications for starting materials solvents and reagents have been established.
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
English: Placebo Relief Rate of Acid Eructation (N/Total N)
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα (τρανσαμινάσες, γ-GT)
English: Concomitant intake of food has no influence on the bioavailability of pantoprazole.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της παντοπραζόλης στο μητρικό γάλα.
English: 4 weeks Rather severe heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing
Greek: Ηπατοκυτταρική βλάβη, ίκτερος, ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια
English: Pantoprazole: Ranitidine:
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία
English: No increased risk of the treatment with pantoprazole in patients with renal impairment or impaired liver function has been detected in the post-marketing period.
Greek: Παρόλο που σε μελέτες κλινικής φαρμακoκινητικής δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη, έχουν αναφερθεί λίγα μεμονωμένα περιστατικά μεταβολών της τιμής της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας, στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
English: The study was a double-blind comparison of pantoprazole 20 mg and ranitidine 300 mg once daily in patients with reflux-related symptoms (heartburn, acid regurgitation or pain on swallowing) of at least ‘rather severe' intensity on a 7-point Likert Scale.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η συγχορήγηση αταζαναβίρης 300 mg/ριτοναβίρης 100 mg με ομεπραζόλη (40 mg μία φορά την ημέρα) ή η συγχορήγηση αταζαναβίρης 400 mg με λανσοπραζόλη (60 mg εφάπαξ δόση) σε υγιείς εθελοντές, είχαν ως αποτέλεσμα ουσιαστική μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της αταζαναβίρης.
English: The dissolution test is the same as the one used during drug development.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
English: During the post-marketing period 91 cases with drug exposure during pregnancy has been reported.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: anaphylactic reaction and anaphylactic shock) Depression (and all aggravations) Urticaria Weight changes Arthralgia Myalgia Bilirubin increased Oedema peripheral Body temperature increased Angioedema Leukopenia very rare
Greek: Υπερλιπιδαιμίες και αυξήσεις λιπιδίων (τριγλυκεριδίων, χοληστερόλης), μεταβολές σωματικού βάρους
English: Treatments
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
English: To compare the efficacy and tolerability of pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg in patients with mild GORD
Greek: Στην εν λόγω κύρια µελέτη, οι διαφορές στα αποτελέσµατα της παντοπραζόλης 20 mg και της ρανιτιδίνης 150 mg ήταν σηµαντικές.
English: The review process for both applications has been integrated at the time of the Responses to the List of Questions, allowing the CHMP opinion to be adopted in the same timeframe as EMEA/H/C/1013.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
English: Heartburn was defined as burning feeling rising from the stomach or lower chest up towards the neck.
Greek: Η παντοπραζόλη μειώνει την οξύτητα του στομάχου και ως εκ τούτου αυξάνει τη γαστρίνη, σε αναλογία με τη μείωση της οξύτητας.
English: The analysis of these serious unlisted adverse drug reaction cases did not point to any new safety concern with regard to pantoprazole treatment.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με την παντοπραζόλη.
English: All analytical methods, except for particle size and residual solvents, are compendial and validation of these methods was not deemed necessary.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας με κλινικά σημεία δηλητηρίασης, εκτός από συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία, δεν μπορούν να γίνουν ειδικές θεραπευτικές συστάσεις.
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 4 weeks
Greek: Ενδοσκοπική επούλωση ΓΟΠΝ σταδίου I µετά από 4 εβδοµάδες
English: The pharmacokinetics is unaltered in patients with renal failure.
Greek: Στις διετείς μελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους, βρέθηκαν νευροενδοκρινικά νεοπλάσματα.
English: The most frequent adverse events (≥5%) included diarrhoea, headache, and nausea.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο είναι διάρροια και κεφαλαλγία, που και οι δύο εμφανίζονται σε περίπου 1% των ασθενών.
English: Pantoprazole-containing products are currently licensed throughout the European community for the treatment of conditions such as gastro-oesophageal reflux disease, Zollinger-Ellison syndrome, acid reflux disease, dyspepsia and duodenal or gastric ulcers.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις σε ειδικές δοκιμές με καρβαμαζεπίνη, καφεΐνη, διαζεπάμη, δικλοφενάκη, διγοξίνη, αιθανόλη, γλιβενκλαμίδη, μετοπρολόλη, ναπροξένη, νιφεδιπίνη, φαινυτοΐνη, πιροξικάμη, θεοφυλλίνη και ένα από του στόματος αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη.
English: randomized, doubleblind, parallel group
Greek: Κνίδωση, αγγειοοίδημα
English: Placebocontrolled, multicenter, randomized, double blind, parallel group comparison
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson, σύνδρομο Lyell, πολύμορφο ερύθημα, φωτοευαισθησία
English: These results provide reassurance that patients using pantoprazole in a non-prescription setting will benefit from symptom relief during short-term treatment with pantoprazole without diagnostic endoscopy prior to treatment.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να αρχίσουν να αισθάνονται ανακούφιση από τα συμπτώματα μετά περίπου μία ημέρα θεραπείας με παντοπραζόλη, αλλά μπορεί να είναι απαραίτητο να λαμβάνουν την παντοπραζόλη για 7 ημέρες για να επιτευχθεί πλήρης έλεγχος του αισθήματος καύσου.
English: Mild symptoms occurring 2 or more days per week or moderate to severe symptoms occurring more than 1 day per week are often considered troublesome for patients.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η λήψη των δισκίων για 2-3 συνεχείς ημέρες για να επιτευχθεί βελτίωση των συμπτωμάτων.
English: The effect increases with dose and over time and reaches steady state after a few days.
Greek: Λάβετε την επόμενη, κανονική δόση, την επόμενη ημέρα, τη συνήθη ώρα σας.
English: No difference has been found in the in-vitro or in-vivo activity of the two enantiomers.
Greek: Η φαρμακοκινητική δεν διαφέρει μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
English: Although spontaneous abortions and premature births did not occur with higher frequency, because animal studies have shown reproductive toxicity (signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg), patients are advised not to use pantoprazole during pregnancy.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τις μελέτες που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα, ο σχηματισμός καρκινοειδών προδρόμων (άτυπη υπερπλασία) ή γαστρικών καρκινοειδών όπως βρέθηκαν σε πειράματα σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) δεν έχει παρατηρηθεί σε ανθρώπους.
English: The efficacy of pantoprazole in the proposed indication and posology has been demonstrated.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
English: Gastro-oesophageal reflux disease (GORD) is defined as a condition which develops when the reflux of stomach contents causes troublesome symptoms and/or complications.
Greek: Παλινδρόμηση είναι η επιστροφή του οξέος από το στομάχι στον οισοφάγο («σωλήνα τροφής»), που μπορεί να δημιουργήσει φλεγμονή και πόνο.
English: The package leaflet and the labelling are considered adequate to contribute effectively to the safe and effective use of the medicine including appropriate guarding that the non-prescription medicine is not used where it is contraindicated or unsafe.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.