FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Polish: Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i, w
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný (Na2HPO4)
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4)
Slovak: V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali podobnú očkovaciu látku obsahujúcu kmeň vírusu A/Indonesia/05/2005, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenanie a horúčka) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano podobną szczepionkę zawierającą szczep A/Indonesia/05/2005, u dzieci w wieku poniżej 6 lat po podaniu drugiej dawki zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania, zaczerwienienia i gorączki).
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne riadkové zoznamy ("line listings") - v prípade potreby môžu byť poskytnuté v správach hodnotiacich signály.
Polish: - Nie jest wymagany spis sygnałów, może on być dostarczony w raporcie oceniającym sygnał, jeśli
Slovak: Ak ste predtým dostali jednu alebo dve dávky podobnej očkovacej látky obsahujúcej kmeň
Polish: Jeżeli pacjent wcześniej otrzymał jedną lub dwie dawki podobnej szczepionki H5N1
Slovak: Po základnom očkovaní jednou dávkou
Polish: Po szczepieniu pierwotnym 1
Slovak: Pocit únava
Polish: • Uczucie zmęczenia
Slovak: Menej časté: bolesť brucha, vracanie, dyspepsia, žalúdočné tažkosti
Polish: Niezbyt często: ból brzucha, wymioty, niestrawność, dolegliwości żołądkowe
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 21. deň
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 Dzień 42
Slovak: 3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
Polish: 3współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do
Slovak: Celá dávka N=29
Polish: Pełna dawka N=29
Slovak: Pumarix sa skladá z dvoch obalov:
Polish: Na szczepionkę Pumarix składają się dwa opakowania:
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka má vzhľad mliečnej emulzie.
Polish: Szczepionka po zmieszaniu ma postać białawej emulsji.
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml)
Polish: Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)
Slovak: Má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má poskytovať podrobnosti o počte i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže,
Polish: Należy również przedstawić podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki oraz dostarczyć szczegółowy wykaz liczby dawek szczepionki rozprowadzonych w:
Slovak: Emulzia je mliečna homogénna tekutina.
Polish: Emulsja jest białawym, jednorodnym płynem.
Slovak: Suspenzia na injekčnú emulziu pre Pumarix
Polish: Zawiesina do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Pumarix
Slovak: V iných klinických skúšaniach, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali inú očkovaciu látku proti pandemickej chrípke (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenú v Drážďanoch, Nemecko), sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenanie a horúčka) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano inną szczepionkę pandemiczną przeciw grypie (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produkowaną w Dreźnie, Niemcy), po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania,
Slovak: Pumarix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Polish: Pumarix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Slovak: (S-PSUR) sprevádzanými prehľadom o distribúcii očkovacej látky podľa nariadenia cRMP (Doc. Ref.
Polish: dwutygodniowy „uproszczony PSUR", połaczony z podsumowaniem dotyczącym dystrubucji szczepionki, powinien zostać dostarczony zgodnie z wytycznymi cRMP (dokument referencyjny
Slovak: NA
Polish: HA
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNIEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu injekčnej liekovky s emulziou vznikne viacdávkové balenie v injekčnej liekovke.
Polish: Po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny z 1 fiolką emulsji powstaje opakowanie wielodawkowe.
Slovak: anti-HA protilátky
Polish: Przeciwciała anty
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky po očkovaní u dospelých vo veku 18 až 64 rokov boli bolesť v mieste vpichu injekcie (80,5
Polish: U osób w wieku od 18 do 64 lat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (80,5%), ból mięśni (37,2%), zmęczenie (25,2%), ból głowy
Slovak: Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Pumarix nemusí úplne ochrániť všetky zaočkované osoby.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że szczepionka Pumarix nie
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Polish: - Szczepionka została przepisana określonej osobie.
Slovak: 3,75 mikrogramu*
Polish: (4,86 miligrama).
Slovak: Ďalšie zložky sú: tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu
Polish: Innymi skladnikami szczepionki są: tiomersal, sodu chlorek, disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, woda do wstrzykiwań
Slovak: na tiomersal a na reziduá (na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd a deoxycholát sodný).
Polish: białko jaja, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd, lub dezoksycholan sodu.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż u 1 na 10 osób):
Slovak: Pumarix sa nemá podať:
Polish: Pumarix może nadal zostać podany,
Slovak: Správa má zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov s použitím dohodnutých šablón: Fatálne a/alebo život ohrozujúce reakcie - pre každý uprednostňovaný výraz (Preferred Term,
Polish: Reakcje prowadzące do zgodnu lub zagrażające życiu - dla każdego z Preferred Term (PT), zawierające informację o odsetku raportów dotyczących zgonu.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do
Slovak: Jedna dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúca 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Turkey/Turkey/1/2005 podaná po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa Indonesia/5/2005
Polish: Jedna dawka szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Turkey/Turkey/1/2005 podana po dwóch dawkach szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky osobám so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, owalbuminę,
Slovak: tejto očkovacej látky.
Polish: Jak podawana jest szczepionka
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Polish: U pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy
Slovak: Ospanlivosť
Polish: • Dreszcze
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
Polish: • SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Slovak: Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Polish: Fiolkę należy wstrząsnąć przed każdym podaniem szczepionki i obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego.
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Polish: Adiuwant zawiera skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití u detí mladších ako 3 roky alebo vo veku od 10 do 17 rokov.
Polish: Nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania u dzieci w wieku
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Slovak: Očkovanie sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou pokiaľ možno do deltoidného svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, najlepiej w mięsień naramienny
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, alebo ste v poslednom čase dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Pomocné látky: tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu
Polish: Substancje pomocnicze: Tiomersal, sodu chlorek, disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan,
Slovak: SZO na chrípku) a používaná pandemická očkovacia látka, MAH bude predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti vo formáte a s periodicitou, ktoré
Polish: W konsekwencji, w momencie ogłoszenia pandemii (faza 6, zgodnie z EHO global Influenza preparedness plan) oraz zastosowania szczepionki pandemicznej, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić aktualizację okresowego raportu bezpieczeństwa z częstotliwością i
Slovak: Celá dávka N=41
Polish: Pełna dawka N=41
Slovak: Skrížené imunitné odpovede vyvolané očkovacou látkou s adjuvantom AS03 obsahujúcou 3,75 µg HA
Polish: Ochrona krzyżowa uzyskiwana po zastosowaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť s očkovacou látkou Pumarix.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku stosowania szczepionki Pumarix.
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H5N1-012), osoby vo veku 18-60 rokov dostali dávku očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho buď z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 alebo z kmeňa Indonesia/5/2005 šesť mesiacov po základnom očkovaní jednou alebo dvoma dávkami očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa
Polish: W badaniu klinicznym (D-Pan-H5N1-012) osoby w wieku 18-60 lat otrzymały dawkę szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 lub z A/Indonesia/05/2005 wytworzonej w innym procesie produkcyjnym podaną po uprzednim szczepieniu jedną lub dwiema dawkami szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej z A/Vietnam/1194/2004 w dniu 0 lub odpowiednio w dniach 0 i 21.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní očkovacej látky Pumarix.
Polish: Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki Pumarix pochodzących z monitorowania
Slovak: Očkovacia látka obsahuje „adjuvant"
Polish: Fiolka zawierająca adiuwant powinna być utrzymywana
Slovak: Dávkovacie odporúčania sú dostupné len pre dospelých.
Polish: Zalecenia dawkowania są dostępne tylko dla osób dorosłych.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej latke Pumarix sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pumarix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Mala by sa použiť len v prípade, že Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlásia chrípkovú pandémiu.
Polish: Szczepionkę należy stosować jedynie w przypadku oficjalnego ogłoszenia pandemii grypy przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v obidvoch štúdiách bola schopnosť vyvolať tvorbu protilátok proti chrípkovému vírusu (tzv. imunogenecita) po šiestich týždňoch.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była zdolność do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) przeciw wirusowi grypy po 6 tygodniach.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva injekciou do svalu, najlepšie do ramenného alebo stehenného svalu.
Polish: Szczepionkę podaje się w zastrzyku domięśniowym, najlepiej w mięsień ramienia lub uda.
Slovak: Počas pandémie však môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, pokiaľ sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Polish: Jednak w przypadku pandemii podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile w pobliżu dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Pumarix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Pumarix.
Slovak: Očkovacie látky pôsobia tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Slovak: Táto emulzia obsahuje adjuvans na posilnenie odpovede imunitného systému.
Polish: Emulsja zawiera adiuwant w celu wzmocnienia odpowiedzi
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Pumarix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť v mieste podanie injekcie a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pumarix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie zmęczenia (męczliwość).
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych
Slovak: Osoby, ktoré predtým boli očkované očkovacou látkou obsahujúcou rovnaký adjuvans (látku, ktorá sa pridáva na posilnenie odpovede imunitného systému) a rovnaký chrípkový kmeň ako ten, ktorý vyvolá pandémiu, budú potrebovať iba jednu dávku.
Polish: Osobom, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką zawierającą ten sam adiuwant (substancja dodawana w celu wywołania lepszej reakcji immunologicznej) i szczep grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię, należy podać wyłącznie jedną pojedynczą dawkę.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje malé množstvo hemaglutinínov (proteíny z povrchu) vírusu H5N1.
Polish: Szczepionka zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdujące się na powierzchni) wirusa zwanego H5N1.
Slovak: Očkovacia látka Pumarix by sa nemala podávať osobám, u ktorých sa objavila anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú z jej zložiek alebo na niektorú látku, ktorá sa v očkovacej látke zistila vo veľmi malých množstvách, ako napríklad na vaječný alebo kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd, a deoxycholát sodný.
Polish: Preparatu Pumarix nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd lub dezoksycholan sodu.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a povolenie na uvedenie očkovacej látky Pumarix na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: Dnia 4 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pumarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Pumarix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pumarix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa 4 560 dospelým pacientom podala buď očkovacia látka Pumarix alebo placebo (zdanlivá očkovacia látka).
Polish: W drugim badaniu głównym 4 560 pacjentom podawano albo preparat Pumarix albo placebo.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky je väčší než riziká spojené s jej užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia
Slovak: V jednej hlavnej štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 680 dospelých pacientov, sa porovnávala očkovacia látka Pumarix podávaná v dvoch dávkach v trojtýždňovom odstupe s očkovacou látkou Pandemrix H5N1 (ďalšou očkovacou látkou proti pandemickej chrípke) a takisto sa porovnávala očkovacia látka Pumarix podávaná s adjuvansom a bez neho.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 680 osób dorosłych preparat Pumarix podawany w dwóch dawkach w trzytygodniowym odstępie porównywano z preparatem Pandemrix H5N1 (inna szczepionka przeciw grypie pandemicznej).
Slovak: Počas pandémie sa vírusový kmeň v očkovacej látke nahradí pred jej použitím kmeňom, ktorý spôsobuje pandémiu.
Polish: W trakcie pandemii szczep wirusa zostanie przed zastosowaniem szczepionki zastąpiony szczepem wywołującym pandemię.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Pumarix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Pumarix należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Slovak: Pumarix je očkovacia látka, ktorá slúži na ochranu pred pandemickou chrípkou.
Polish: Pumarix jest szczepionką chroniącą przed grypą pandemiczną.
Slovak: Pred použitím sa očkovacia látka pripraví zmiešaním suspenzie, ktorá obsahuje vírusové častice, s emulziou.
Polish: Przed użyciem, przez wymieszane ze sobą zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z emulsją przyrządzona zostanie szczepionka.
Slovak: Ak spoločnosť, vyrábajúca túto očkovaciu látku, do nej vloží kmeň chrípky zodpovedný za pandémiu, zhromaždí potom informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky v prípade pandémie a predloží ich výboru CHMP na posúdenie.
Polish: Gdy firma produkująca szczepionkę umieści w niej szczep wirusa wywołujący pandemię, zgromadzi ona także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki pandemicznej w ostatecznej postaci i
Slovak: Dospelým by sa mala podávať dávka 0,5 ml, po ktorej nasleduje druhá dávka s odstupom minimálne troch týždňov.
Polish: Drugą dawkę należy podać po co najmniej trzytygodniowej przerwie.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Pumarix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pumarix?
Slovak: V prvej štúdii sa ukázalo, že imunogenecita očkovacej látky Pumarix je porovnateľná s imunogenecitou porovnávacej očkovacej látky.
Polish: W pierwszym badaniu preparat Pumarix wykazał porównywalną immunogenność do szczepionki porównawczej.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný vytvárať protilátky rýchlejšie.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, pretože nikto vírusu nebol vystavený a nikto nie je voči nemu imúnny.
Polish: Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy - taki, na który niewiele osób było dotąd narażonych i na który niewiele osób jest odpornych.
Slovak: Pumarix očkovacia látka proti chrípkovej pandémii (H5N1)
Polish: Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej (H5N1) (rozszczepiony wirion,
Slovak: Pumarix je očkovacia látka, ktorá sa podáva formou injekcie.
Polish: Preparat Pumarix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Slovak: Očkovacia látka Pumarix je modelová očkovacia látka.
Polish: Preparat Pumarix jest szczepionką „modelową".
Slovak: Z tejto štúdie takisto vyplynulo, že očkovacia látka Pumarix vyvolala tvorbu väčšieho množstva protilátok, ak sa podávala s adjuvansom ako keď sa podávala bez neho.
Polish: W badaniu również wykazano, że preparat Pumarix pobudzał wytwarzanie większej ilości przeciwciał po dodaniu adiuwantu do preparatu.
Slovak: Na základe druhej štúdie sa ukázalo, že očkovacia látka Pumarix dokázala vyvolať tvorbu protilátok na dostatočne vysokej úrovni, ktorá vyhovuje kritériám výboru CHMP.
Polish: W drugim badaniu wykazano, że preparat Pumarix był w stanie pobudzić wytwarzanie przeciwciał, aby osiągnęły stężenie pozwalające spełnić
Slovak: Účinky očkovacej látky Pumarix sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Pumarix testowano w modelach
Slovak: To zlepší ochranu pred ochorením, ktoré spôsobuje tento vírus.
Polish: Takie działanie przyczynia się do ochrony
Slovak: + 1 balenie s 3 ihlami do pera
Polish: 1 wkład + 1 opakowanie z 3 igłami do pena
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. máj 1996 Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. máj 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 maja 1996 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 maja 2006 r.
Slovak: V týchto prípadoch nie je Puregon zvyčajne účinný.
Polish: W takich przypadkach lek Puregon zazwyczaj nie jest skuteczny.
Slovak: V prípade, že je celkovo 30 alebo viac folikulov, odporúča sa pozastaviť podávanie hCG.
Polish: W przypadku 30 lub więcej pęcherzyków zaleca się wstrzymanie podawania hCG.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Puregonu
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Puregon
Slovak: Puregon sa môže podávať buď samostatne alebo v kombinácii s GnRH agonistmi alebo antagonistmi, aby sa zabránilo predčasnej luteinizácii.
Polish: Puregon można podawać sam lub w połączeniu z analogiem GnRH, agonistą lub antagonistą, w celu zapobieżenia przedwczesnej luteinizacji.
Slovak: Čo je Puregon a na čo sa používa
Polish: Co to jest Puregon i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní Puregonu je približne 77 %.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu podskórnym produktu Puregon wynosi około 77%.
Slovak: Puregon môže obsahovať stopy streptomycínu a/alebo neomycínu.
Polish: • Puregon może zawierać ślady streptomycyny i (lub) neomycyny.
Slovak: Liečba Puregonom a hCG má pokračovať najmenej 3 až 4 mesiace, kým možno očakávať zlepšenie spermatogenézy.
Polish: Leczenie produktem Puregon równocześnie z hCG należy kontynuować przez co najmniej 3 do 4 miesięcy, aby można spodziewać się jakiejkolwiek poprawy spermatogenezy.
Slovak: V štúdiách s opakovanou dávkou na potkanoch (dva týždne) a na psoch (13 týždňov) až do 100-násobnej maximálnej ľudskej dávky Puregon neindukoval žiadne toxikologicky významné účinky.
Polish: W badaniach z zastosowaniem wielu dawek u szczurów (dwa tygodnie) i psów (13 tygodni) do dawki 100-krotnie wyższej niż maksymalna dawka stosowana u ludzi, produkt Puregon nie wywołał istotnego działania toksycznego.