FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse, which was assessed in scans.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de las pacientes sin que la enfermedad empeorase, que se determinó mediante pruebas de imagen.
English: By blocking HER2 receptors, Tyverb helps to control growth of the cancer.
Spanish: Al bloquear los receptores HER2, Tyverb contribuye a controlar el crecimiento del cáncer.
English: What is Tyverb and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Tyverb y para qué se utiliza?
English: What benefits of Tyverb have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tyverb en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Tyverb?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tyverb?
English: Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Spanish: Las pacientes que interrumpan el tratamiento con Tyverb después de haber sufrido problemas hepáticos graves no deberán volver a tomar el medicamento.
English: Tyverb contains the active substance lapatinib.
Spanish: Tyverb contiene el principio activo lapatinib.
English: This means that there was more evidence to come about the effectiveness of the medicine.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se esperaba obtener más información sobre la eficacia de este medicamento.
English: The most common side effects with Tyverb (which may affect more than 1 in 4 patients) are rash and side effects affecting the stomach and gut (such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tyverb (pueden afectar a más de 1 de cada 4 pacientes) son erupciones cutáneas y efectos adversos que afectan al estómago y al intestino (como diarrea, náuseas y vómitos).
English: Tyverb in combination with another cancer medicine was shown to be more effective than the comparator treatment in three main studies involving women with breast cancer.
Spanish: Tyverb en combinación con otro medicamento contra el cáncer demostró ser más eficaz que el tratamiento de comparación en tres estudios principales en los que participaron mujeres con cáncer de mama.
English: HER2 is a receptor for a substance called epidermal growth factor which stimulates the cancer cells to grow uncontrollably.
Spanish: El HER2 es un receptor de una sustancia llamada factor de crecimiento epidérmico que estimula el crecimiento sin control de las células cancerosas.
English: Side effects reported with Tyverb are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tyverb son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the cancer cells.
Spanish: Esto significa que el cáncer produce una elevada cantidad de una proteína específica, HER2 (conocida también como ErbB2), en la superficie de las células cancerosas.
English: Tyverb can only be obtained with a prescription and should only be started by a doctor who has experience in giving cancer medicines.
Spanish: Tyverb solo se podrá dispensar con receta médica y únicamente debe iniciar el tratamiento un médico con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia (rash and numbness on the palms and soles) is also very common when Tyverb is taken with capecitabine.
Spanish: También es muy frecuente la eritrodisestesia palmoplantar (erupción y entumecimiento de las palmas de las manos y las plantas de los pies) cuando Tyverb se toma con capecitabina.
English: It involved 1,286 women who had been through the menopause with metastatic breast cancer that was sensitive to hormones.
Spanish: Se incluyeron 1 286 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico sensible a hormonas.
English: This compared with 13.0 weeks in those taking placebo in combination with letrozole.
Spanish: En comparación, la supervivencia fue de 13,0 semanas en las mujeres que tomaron placebo en combinación con letrozol.
English: An overview of Tyverb and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Tyverb y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Tyverb is a cancer medicine used to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Spanish: Tyverb es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a pacientes con cáncer de mama que «exprese» grandes cantidades de HER2.
English: It involved 408 women with advanced or metastatic disease that was producing large quantities of HER2 who had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but whose disease had got worse or come back.
Spanish: En él participaron 408 mujeres con cáncer avanzado o metastásico que producía grandes cantidades de HER2 que ya habían sido tratadas con antraciclinas, taxanos y trastuzumab, pero cuya enfermedad había empeorado o vuelto a aparecer.
English: The third study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with letrozole (an aromatase inhibitor).
Spanish: En el tercer estudio se comparó Tyverb con un placebo (un tratamiento ficticio), ambos administrados con letrozol (un inhibidor de la aromatasa).
English: These medicines work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors (targets) on the surface of cancer cells including HER2.
Spanish: Estos medicamentos actúan bloqueando unas enzimas conocidas como proteína cinasas, que se encuentran en algunos receptores (dianas) de la superficie de las células cancerosas, como el HER2.
English: Tyverb in combination with other cancer medicines has been shown to improve survival of patients with breast cancer that produces large quantities of HER2, and its side effects are considered acceptable.
Spanish: Se ha demostrado que Tyverb, en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, mejora la supervivencia de las pacientes con cáncer de mama que produce grandes cantidades de HER2, y sus efectos adversos se consideran aceptables.
English: • in combination with an aromatase inhibitor (another type of cancer medicine) in women who have been through the menopause, when the cancer is metastatic and responds to hormones.
Spanish: • En combinación con un inhibidor de la aromatasa (otro tipo de medicamento contra el cáncer) en mujeres posmenopáusicas, cuando el cáncer es metastásico y responde a hormonas.
English: The company that markets Tyverb will evaluate ways to predict resistance (the medicine becoming less effective) in breast cancer patients taking Tyverb with other cancer medicines.
Spanish: La compañía que comercializa Tyverb evaluará formas de predecir la aparición de resistencia (pérdida de eficacia del medicamento) en pacientes con cáncer de mama tratadas con otros medicamentos contra el cáncer.
English: The women whose cancer was producing large quantities of HER2 taking Tyverb in combination with letrozole survived for an average of 35.4 weeks without their disease getting worse.
Spanish: Las mujeres cuyo cáncer producía grandes cantidades de HER2 que tomaron Tyverb en combinación con letrozol sobrevivieron una media de 35,4 semanas sin que su enfermedad empeorase.
English: How does Tyverb work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tyverb?
English: For the full list of side effects and restrictions with Tyverb, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Tyverb se puede consultar en el prospecto.
English: 219 of the women had cancer that was producing large quantities of HER2.
Spanish: En 219 casos, el cáncer producía grandes cantidades de
English: • in combination with trastuzumab for metastatic cancer that does not respond to hormones (hormone receptor-negative disease), and which got worse when previously treated with a combination of trastuzumab and other cancer medicines (chemotherapy);
Spanish: • En combinación con trastuzumab para el cáncer metastásico que no responde a hormonas (enfermedad con receptores hormonales negativos) y que empeoró cuando se trató previamente con una combinación de trastuzumab y otros medicamentos contra el cáncer (quimioterapia).
English: It involved 296 women with metastatic disease that was producing large quantities of HER2 and got worse despite treatment with trastuzumab and other cancer medicines (including anthracyclines and taxanes).
Spanish: En él participaron 296 mujeres con cáncer metastásico que producía grandes cantidades de HER2 y que había empeorado a pesar del tratamiento con trastuzumab y otros medicamentos contra el cáncer (como antraciclinas y taxanos).
English: Women taking Tyverb with capecitabine survived for an average of 75 weeks, and those taking capecitabine alone survived for an average of 64.7 weeks.
Spanish: Las mujeres que tomaron Tyverb con capecitabina sobrevivieron un promedio de 75 semanas y las que tomaron capecitabina en monoterapia, un promedio de 64,7 semanas.
English: In addition, women taking the combination survived for 14.0 months on average, compared with 9.5 months in those taking Tyverb alone.
Spanish: Además, las mujeres que tomaron la combinación de ambos medicamentos sobrevivieron un promedio de 14,0 meses, en comparación con 9,5 meses en el caso de aquellas que tomaron Tyverb en monoterapia.
English: • in combination with capecitabine (another cancer medicine) when the cancer is advanced or metastatic and got worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of cancer medicine), and following treatment of the patient's metastatic disease with trastuzumab (another cancer medicine).
Spanish: • En combinación con capecitabina (otro medicamento contra el cáncer) cuando el cáncer se encuentra en fase avanzada o es metastásico y empeora después del tratamiento previo con una antraciclina y un taxano (otros tipos de medicamentos contra el cáncer) y del tratamiento de la metástasis con trastuzumab (otro medicamento contra el cáncer).
English: The women taking Tyverb in combination with capecitabine lived for an average of 23.9 weeks without their disease getting worse, as assessed by their doctors, compared with 18.3 weeks in the women taking capecitabine alone.
Spanish: Las mujeres que tomaron Tyverb en combinación con capecitabina vivieron una media de 23,9 semanas sin que su enfermedad empeorase, de acuerdo con la evaluación de sus médicos, frente a 18,3 semanas en el caso de las que tomaron capecitabina en monoterapia.
English: How is Tyverb used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tyverb?
English: The first study compared Tyverb in combination with capecitabine, with capecitabine taken alone.
Spanish: En el primer estudio se comparó Tyverb en combinación con capecitabina con la capecitabina en monoterapia.
English: The second study compared Tyverb alone with a combination of Tyverb plus trastuzumab.
Spanish: En el segundo estudio se comparó Tyverb en monoterapia con una combinación de Tyverb más trastuzumab.
English: Women taking Tyverb with trastuzumab lived without their disease getting worse for 12.0 weeks on average, compared with 8.1 weeks in those taking Tyverb alone.
Spanish: Las mujeres que tomaron Tyverb con trastuzumab vivieron sin que su enfermedad empeorase durante un promedio de 12,0 semanas, en comparación con las 8,1 semanas en el caso de las que tomaron Tyverb en monoterapia.
English: Portugal capsule
Spanish: Portugal cápsula
English: Castilla 2, Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Spanish: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
English: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Spanish: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
English: Meda AS, Askerveien 61, Postboks 194, 1371 Asker
Spanish: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for bromocriptine-containing medicinal products indicated in the “prevention or suppression of physiological lactation in the immediate post-partum period and in the late post-partum period”
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
English: MEDA PHARMACEUTICALS S.A., GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri, 15231, Attiki, Greece
Spanish: 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki
English: Belgium Meda Pharma s.a. Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels
Spanish: Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
English: 170 09 Solana Box 906
Spanish: 170 09 Solna Box 906
English: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Limited,
Spanish: Meda Pharmaceuticals Limited
English: Maksimirska 120/V, Zagreb
Spanish: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia
English: S.C. BIOFARM S.A. Str. Logofăt Tăutu nr. 99, sector 3,
Spanish: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
English: Czech Republic Medochemie Ltd. Konstantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Spanish: República Checa Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
English: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix,
Spanish: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
English: Skyway House,
Spanish: Skyway House Parsonage Road
English: Slovak Republic MEDA Pharma s.r.o.
Spanish: República Eslovaca MEDA Pharma s.r.o.
English: Czech Republic MEDA Pharma s.r.o.
Spanish: República Checa MEDA Pharma s.r.o.
English: Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Spanish: 1526 Ljubljana Slovenia
English: Gedeon Richter Plc Gyömrői út 19-21.
Spanish: Gedeon Richter Plc Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest Hungary
English: Slovak Republic Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol,
Spanish: República Eslovaca Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos St. 3011 Limassol
English: Parlodel 10 mg 10 mg
Spanish: Parlodel 10 mg
English: MEDOCRIPTINE 2,5 mg
Spanish: MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2,5 mg
English: Bromocriptin AbZ 2,5 mg
Spanish: Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2,5 mg
English: Meda AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark
Spanish: DK-3450 Allerød Denmark
English: United Kingdom Teva UK Limited, Brampton Road,
Spanish: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
English: BROMOCRIPTINRICHTER
Spanish: BROMOCRIPTIN
English: 89079 Ulm germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Spanish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
English: Parlodel 10mg Tablets capsule
Spanish: Parlodel 10mg Tablets cápsula
English: Bishops Stortford
Spanish: Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
English: Parlodel 5mg Tablets capsule
Spanish: Parlodel 5mg Tablets cápsula
English: Parlodel 2,5 mg 2.5 mg
Spanish: Parlodel 2,5 mg
English: Pravidel 2,5 mg Tabletten
Spanish: Pravidel 2,5 mg Tabletten 2,5 mg
English: Bromocriptinratiopharm 2,5mg Tabletten
Spanish: Bromocriptin-ratiopharm 2,5mg Tabletten
English: Parlodel 10 mg capsules
Spanish: Parlodel 10 mg capsules 10 mg
English: Bromergon 2,5 mg tablete
Spanish: Bromergon 2,5 mg tablete 2,5 mg
English: BromocriptinRichter 2,5 mg tabletta
Spanish: Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta
English: Bromocriptine Sopharma
Spanish: Bromocriptine Sopharma 2,5 mg
English: BROMOCRIPTIN 2.5 mg coated tablet
Spanish: Bromocriptine 2.5mg Tablets
English: Filgrastim is very similar to a human protein called
Spanish: El filgrastim es muy parecido a una proteína humana
English: What is Cavoley?
Spanish: ¿Qué es Cavoley?
English: This means that Cavoley was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta.
Spanish: Esto significa que Cavoley iba a ser muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea llamado Neulasta.
English: A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Cavoley and Neulasta.
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la seguridad y la eficacia de Cavoley y Neulasta.
English: Cavoley was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Spanish: Cavoley se desarrolló como medicamento «biosimilar».
English: On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cavoley, for reducing neutropenia.
Spanish: El 16 de noviembre de 2016, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Cavoley para la disminución de la neutropenia.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Cavoley (pegfilgrastim) EMA/822769/2016
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Cavoley (pegfilgrastim) EMA/822769/2016
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Cavoley (pegfilgrastim)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Cavoley (pegfilgrastim)
English: 16 December 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/822769/2016
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Cavoley.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Cavoley.
English: How does Cavoley work?
Spanish: ¿Cómo actúa Cavoley?
English: The company presented results of studies in healthy people designed to show that Cavoley is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Cavoley era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that having considered the CHMP's conclusion, it has decided to withdraw the application but to continue developing the product and follow the CHMP's advice to eliminate the remaining uncertainty.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que, tras considerar la conclusión del CHMP, había decido retirar su solicitud pero continuar con el desarrollo del producto y seguir la recomendación del CHMP para eliminar la incertidumbre existente.
English: granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Spanish: denominada factor estimulador de las colonias de granulocitos (G-CSF).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Cavoley is highly similar to Neulasta.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había demostrado que Cavoley fuera muy similar a Neulasta.
English: The active substance in Cavoley, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Spanish: El principio activo de Cavoley, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
English: Cavoley was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils).
Spanish: Cavoley iba a utilizarse en pacientes con cáncer para reducir la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos).
English: Cavoley was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Spanish: Cavoley iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
English: Cavoley is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections).
Spanish: Cavoley es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
English: Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments because the treatments also kill white blood cells.
Spanish: La neutropenia es un efecto adverso de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) porque estos tratamientos también destruyen los glóbulos blancos.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cavoley could not have been approved for reducing neutropenia.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Cavoley no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
English: What was Cavoley expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cavoley?
English: The CHMP was concerned that study results had not shown that Cavoley was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta.
Spanish: El CHMP tenía reservas porque los resultados del estudio no habían demostrado que Cavoley fuera metabolizado por el organismo del mismo modo que el medicamento de referencia, Neulasta.
English: The vaccine is then ready to use.
Spanish: La vacuna está entonces lista para usarse.
English: ATCvet code: QI01BD03.
Spanish: Código ATC vet: QI01BD03.
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Spanish: ANEXO IV MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
English: Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Spanish: No usar en aves durante la puesta (véase la sección 4.3).
English: The concentrate is opalescent and homogeneous.
Spanish: El concentrado es opalescente y homogéneo.
English: After mixing, connect the bag to a high-speed, automated or semi-automated injection system.
Spanish: Una vez realizada la mezcla, conectar la bolsa a un sistema de inyección de alta velocidad, automático o semiautomático.
English: Due to the limited period the veterinary medicinal product Parvoduk has been placed on the market and the consequently limited post-marketing safety information, the CVMP at their meeting on 6-8 November 2018 decided that one five-year renewal is required.
Spanish: Debido al limitado período, que el medicamento veterinario Parvoduk, lleva en el mercado y, como consecuencia, la limitada información de seguridad posterior a la comercialización, el CVMP en su reunión del 6 al 8 de noviembre de 2018, decidió que se requiere una renovación adicional de cinco años.
English: Store and transport refrigerated (2° C - 8° C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
English: Then remove the trocar from both containers.
Spanish: Retirar entonces el trocar de ambos envases.
English: The entire flock should be vaccinated to lower the risk of any circulation of the vaccine strain and virus recombination.
Spanish: Debe vacunarse toda la manada para disminuir el riesgo de cualquier circulación de la cepa vacunal y recombinación del virus.
English: - Second vaccination: at 17 days of age.
Spanish: - Segunda vacunación: a los 17 días de edad.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
English: Position on VP1 gene
Spanish: Posición en el gen VP1
English: No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10 x the dose).
Spanish: No se observaron reacciones adversas después de la administración de una sobredosis (10 veces la dosis).