FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che nel proprio territorio nazionale siano implementate tutte le condizioni o le restrizioni, relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte di seguito:
Spanish: La tarjeta del paciente debe incluir los siguientes elementos clave:
Italian: La scheda paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Spanish: Esta prueba debe ser gratuita para el paciente.
Italian: Questo esame dovrà essere fornito a titolo gratuito.
Spanish: • La tarjeta debe reservar una zona para que el paciente pueda registrar la fecha y dosis de cada tratamiento con Ruconest (destacando cada décimo tratamiento)
Italian: • La scheda paziente deve contenere un'area in cui i pazienti possano registrare la data e la dose di ciascun trattamento con Ruconest (evidenziando ogni decimo trattamento)
Spanish: El paquete educativo deberá incluir:
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere:
Spanish: • Copias de la tarjeta del paciente que deberá expedirse a los pacientes antes de administrárseles Ruconest
Italian: • copie della scheda paziente da distribuire ai pazienti prima dell'assunzione di Ruconest
Spanish: • Material educativo dirigido a los facultativos.
Italian: • il materiale informativo per il medico.
Spanish: • Resumen de las características del producto y el prospecto correspondiente a Ruconest
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo per il paziente di Ruconest
Spanish: • El posible riesgo de reacción inmunitaria de hipersensibilidad de tipo III mediada por complejos, debido a la formación de anticuerpos dirigidos contra las impurezas relacionadas con el hospedador (IRH).
Italian: • Il rischio potenziale di una reazione di ipersensibilità di tipo III mediata da immunocomplessi a causa della formazione di anticorpi diretti contro le impurità correlate dell'ospite (HRI).
Spanish: • La administración de Ruconest debe iniciarse bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario y debe ser administrado por un profesional sanitario.
Italian: • Che Ruconest deve essere iniziato sotto la guida e supervisione di un medico esperto nella diagnosi e trattamento dell'angioedema ereditario e che va somministrato da personale sanitario qualificato.
Spanish: Los pacientes deben recibir una tarjeta en la que conste que han dado resultado negativo.
Italian: I pazienti devono ricevere una scheda paziente che documenti tutti i risultati negativi.
Spanish: o La prueba de anticuerpos IgE debe repetirse una vez al año o después de 10 tratamientos, ocurra lo que ocurra antes.
Italian: o Il test delle IgE deve essere ripetuto una volta l'anno o dopo 10 trattamenti, in base a quale dei due casi si verifichi per prima.
Spanish: • El paciente recibe Ruconest para el tratamiento de las crisis agudas de angioedema hereditario
Italian: • Che i pazienti stanno assumendo Ruconest per il trattamento di attacchi acuti di angioedema ereditario
Spanish: • El paciente debe llevar la tarjeta consigo y mostrarla siempre a cualquier profesional sanitario que le trate por crisis agudas de angioedema hereditario.
Italian: • Che ai pazienti venga chiesto di portare sempre con sé la scheda e di farla vedere sempre al personale sanitario che li sta trattando per gli attacchi acuti di angioedema ereditario.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad, como habones, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia, y sobre la necesidad de alertar a su médico si aparecen tales síntomas.
Italian: • L'esigenza di informare i pazienti sui segni precoci di reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria, orticaria generalizzata, affanno, sibili, ipotensione e anafilassi, e che dovranno informare il medico se presentano questi sintomi.
Spanish: El material educativo dirigido a los facultativos deberá incluir información sobre los siguientes elementos clave:
Italian: Il materiale informativo per il medico dovrà includere informazioni sui seguenti elementi chiave:
Spanish: • La tarjeta debe reservar una zona para que el paciente pueda registrar los resultados de su última prueba de IgE anti conejo (caspa) y la fecha de su realización
Italian: • La scheda paziente deve includere un'area in cui i pazienti possono registrare i risultati dei loro ultimi esami delle IgE anti-coniglio (dander) e la data dell'esame.
Spanish: • Ruconest procede de la leche de coneja transgénica y contiene vestigios de proteínas de conejo
Italian: • Che Ruconest è un derivato del latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine del coniglio.
Spanish: • Antes de la comercialización del producto en el Estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material educativa con el titular de la autorización de comercialización.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato Membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) il contenuto e il formato del materiale informativo.
Spanish: • Ruconest está contraindicado en todos los pacientes con alergia o sospecha de alergia al conejo o que presentan anticuerpos IgE contra la caspa de conejo en suero, debido al riesgo de reacciones alérgicas importantes, por lo que:
Italian: • Che Ruconest è controindicato in tutti i pazienti con nota o sospetta allergia ai conigli o con positività al test degli anticorpi IgE del siero contro il "dander" del coniglio a causa del rischio di reazioni allergiche maggiori, pertanto:
Spanish: o Un protocolo para realizar una prueba de punción cutánea (SPT) con Ruconest y un calendario de administración de una dosis de prueba por vía intravenosa en los pacientes que den resultado negativo en la prueba de punción cutánea, con criterios para interpretar los resultados, cuando presenten resultados clínicos de alergia a la leche de vaca.
Italian: o Un protocollo per l'esecuzione di un test cutaneo (skin prick test, SPT) con Ruconest e un programma di dosaggio di test endovenosi in pazienti con test cutaneo negativo, inclusi criteri per l'interpretazione dei risultati, per pazienti con caratteristiche cliniche di allergia al latte vaccino.
Spanish: • Los pacientes con signos clínicos de alergia a la leche de vaca pueden tener anticuerpos cruzados contra las impurezas de la leche de coneja que puede llevar Ruconest.
Italian: • Che i pazienti con evidenza clinica di allergia al latte vaccino potrebbero avere anticorpi a reazione crociata con le impurità del latte di coniglio in Ruconest.
Spanish: • Un recordatorio de que la prueba de anticuerpos IgE anti conejo (caspa) ha de repetirse una vez al año o después de 10 tratamientos, ocurra lo que ocurra antes.
Italian: • Un promemoria che il test delle IgE anticoniglio (dander) va ripetuto una volta l'anno o dopo 10 trattamenti, in base a quale dei due casi si verifichi per primo.
Spanish: • La importancia de controlar la aparición de signos y síntomas clínicos de hipersensibilidad y los pacientes han de avisar a su médico si presentan estos síntomas durante el tratamiento con Ruconest o después.
Italian: • L'importanza del monitoraggio dei segni clinici e dei sintomi di ipersensibilità e che i pazienti informino immediatamente il medico se sviluppano tali sintomi durante o dopo l'assunzione di Ruconest.
Spanish: • Ruconest procede de la leche de conejas transgénicas y contiene vestigios de proteínas de conejo (impurezas relacionadas con el hospedador, IRH).
Italian: • Il fatto che Ruconest sia derivato da latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine di coniglio (impurità correlate all'ospite, HRI).
Spanish: o Antes de comenzar el tratamiento con Ruconest se evaluará en todos los pacientes la presencia de anticuerpos IgE contra el epitelio de conejo (caspa).
Italian: o Prima di iniziare il trattamento con Ruconest tutti i pazienti devono essere testati per la presenza di anticorpi IgE contro l'epitelio del coniglio (dander).
Spanish: Sólo podrán recibir tratamiento con Ruconest los pacientes que den resultado negativo en esta prueba.
Italian: Solo pazienti che presentano risultati del test negativi possono essere trattati con Ruconest.
Spanish: Debe disponerse de tratamiento médico de urgencia para administrarlo en caso de reacciones anafilácticas o de shock anafiláctico.
Italian: Che il trattamento medico di emergenza sia disponibile immediatamente e che venga somministrato in caso di reazioni o shock anafilattici.
Spanish: • El paciente ha dado resultado negativo en la prueba de detección de IgE anti conejo (caspa) en el último año.
Italian: • Che nell'ultimo anno sono risultati negativi all'esame delle IgE anti-coniglio (dander).
Spanish: Información sobre el programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos y el seguimiento de las sospechas de enfermedad inmunitaria mediada por complejos, y del procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
Italian: Consulenza sul programma di esami di laboratorio di immunogenicità per rilevare questi anticorpi nel quadro di un controllo del sospetto di malattia mediata dall'immunocomplessi e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
Spanish: o Información sobre la metodología adecuada que se utilizará para los análisis de anticuerpos IgE séricos contra el epitelio del conejo (caspa)
Italian: o Informazioni sulla metodologia appropriata da usarsi per gli esami di laboratorio degli anticorpi delle IgE del siero contro l'epitelio (dander) del coniglio.
Spanish: La prueba de IgE habrá de repetirse también si el paciente presenta síntomas de alergia al conejo.
Italian: Inoltre il test delle IgE deve essere ripetuto se si sviluppano i sintomi di allergia del coniglio.
Spanish: • En los pacientes tratados con Ruconest se vigilará la aparición de signos y síntomas clínicos de hipersensibilidad durante la administración.
Italian: • Che i pazienti trattati con Ruconest siano monitorati per segni clinici e sintomi di ipersensibilità durante la somministrazione del medicinale.
Spanish: La prueba IgE se repetirá también si el paciente presenta síntomas de alergia al conejo.
Italian: Inoltre il test delle IgE va ripetuto se si sviluppano i sintomi di allergia del coniglio.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización (TAC) velará por que, en el momento de la comercialización, se ponga a disposición de todos los profesionales sanitarios que vayan a recetar el medicamento, un paquete educativo.
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurare che tutto il personale sanitario qualificato coinvolto nel processo prescrittivo di Ruconest riceva il materiale informativo.
Spanish: • El riesgo de formación de anticuerpos anti-C1INH y, por tanto, riesgo potencial de formación de anticuerpos neutralizantes.Debe informarse del programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos y el seguimiento de las sospechas de aparición de elementos neutralizantes, y del procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
Italian: Consulenza sul programma di esami di laboratorio di immunogenicità per questi anticorpi fornita dall'azienda nel quadro di un controllo di emergenza sospetta di anticorpi neutralizzanti e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
Spanish: Si usa más Ruconest del que debe
Italian: Se usa più Ruconest di quanto deve
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Italian: Anziani (età ≥65 anni)
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Italian: Non somministri questo medicinale ai bambini con meno di 12 anni di età.
Spanish: Los datos en pacientes mayores de 65 años son limitados.
Italian: I dati sui pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/octubre/2010 Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 ottobre 2010 Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2015
Spanish: No se pueden descartar las reacciones de hipersensibilidad.
Italian: Non si possono escludere reazioni di ipersensibilità.
Spanish: - Compruebe la fecha de caducidad.
Italian: - controllare la data di scadenza.
Spanish: Ruconest no debe administrarse simultáneamente con tPA.
Italian: Ruconest non deve essere somministrato contemporaneamente con tPA.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o con el hospital más próximo.
Italian: In tal caso, contatti il suo medico o l'ospedale più vicino.
Spanish: • Si es alérgico a conestat alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Italian: - Se è allergico al conestat alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: 30 segundos hasta que los tapones se hayan secado.
Italian: 30 secondi fino all'asciugamento dei tappi.
Spanish: Paso 9: Componentes requeridos
Italian: Fase 9: Componenti richiesti
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
Italian: Non possono essere fatte raccomandazioni sull'aggiustamento della dose.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas que se enumeran a continuación se define con arreglo a la siguiente convención:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
Spanish: La semivida de eliminación de conestat alfa fue de 2 horas aproximadamente.
Italian: L'emivita di eliminazione di conestat alfa era all'incirca di 2 ore.
Spanish: No se prevé que el producto tenga potencial genotóxico ni carcinogénico.
Italian: Non è atteso un potenziale genotossico e carcinogenico.
Spanish: Preparación de la solución Paso 1: Limpieza y otros requisitos
Italian: Preparazione della soluzione Fase 1: Pulizia e altri requisiti
Spanish: La eficacia y la seguridad en pacientes adolescentes fueron coherentes con las observadas en pacientes adultos.
Italian: I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza nei pazienti adolescenti sono stati in linea con quelli osservati negli adulti.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse inmediatamente (ver la sección 6.3).
Italian: Il medicinale deve essere usato immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
Spanish: 5711 CP Someren Países Bajos
Italian: 5711 CP Someren Paesi Bassi
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ruconest en niños de 0 a 12 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ruconest nei bambini (età compresa tra 0 e 12 anni) non sono state ancora stabilite.
Spanish: No mezcle ni administre Ruconest con otros medicamentos o soluciones.
Italian: Non miscelare o somministrare Ruconest con altri medicinali o soluzioni.
Spanish: No se han realizado estudios formales sobre la distribución.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali sulla distribuzione.
Spanish: Las reacciones adversas fueron habitualmente de intensidad leve a moderada.
Italian: Le reazioni avverse sono state in genere di severità da lieve a moderata.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas fue similar en todos los grupos de dosis y no aumentó con la administración repetida.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse era simile per tutti i gruppi di dose e non è aumentata in seguito a somministrazioni ripetute.
Spanish: Qué es Ruconest y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Ruconest e a cosa serve
Spanish: A continuación se describe cómo se debe preparar y administrar la solución Ruconest.
Italian: Di seguito sono descritte le modalità di preparazione e somministrazione della soluzione di Ruconest.
Spanish: Si hay polvo no disuelto, repita el procedimiento.
Italian: Se si nota la presenza di polvere non dissolta, ripetere la procedura.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre los efectos de Ruconest sobre la fertilidad masculina o femenina.
Italian: Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di Ruconest sulla fertilità maschile e femminile.
Spanish: Es muy importante que la solución preparada se inyecte directamente en una vena y no en una arteria o en el tejido circundante.
Italian: La soluzione preparata deve essere iniettata direttamente in una vena e non in un'arteria o nel tessuto circostante.
Spanish: En un estudio realizado en animales se observó toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: In uno studio sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: En el estudio en ratas no se observaron fetos malformados en el grupo de conestat alfa ni en el grupo control.
Italian: Nello studio sui ratti non vi sono state malformazioni fetali nel gruppo conestat alfa, né in quello di controllo.
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física en uso durante 48 horas entre 5 ˚C y 25 ˚C.
Italian: La stabilità chimica e fisica nell'uso è stata dimostrata per 48 ore fra 5 e 25°C.
Spanish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Países Bajos
Italian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Paesi Bassi
Spanish: Inyecte durante 5 minutos aproximadamente.
Italian: Iniettare per più di 5 minuti circa.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar que ha desarrollado alergia a Ruconest.
Italian: Ciò potrebbe indicare che lei ha sviluppato un'allergia a Ruconest.
Spanish: • Repita los pasos 4 y 5 si necesita preparar una segunda solución.
Italian: • Ripetere le fasi 4 e 5 se è necessario preparare una seconda soluzione.
Spanish: Una vez reconstituido, el producto debe utilizarse de inmediato.
Italian: Una volta ricostituito, il prodotto va usato immediatamente.
Spanish: • Respuesta al tratamiento
Italian: • Risposta al trattamento
Spanish: • Número de lote y dosis
Italian: • Numero di lotto e dose
Spanish: Paso 13: Después de la administración
Italian: Fase 13: Dopo la somministrazione
Spanish: Los resultados de los estudios abiertos fueron consistentes con los mencionados, y respaldan el uso repetido de Ruconest en el tratamiento de las siguientes crisis de angioedema.
Italian: I risultati degli studi in aperto erano conformi ai risultati di cui sopra e supportano l'utilizzo ripetuto di Ruconest nel trattamento di attacchi successivi di angioedema.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes hematológicos, medicamentos utilizados en angioedema hereditario, código ATC: B06AC04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici, farmaci usati nell'angioedema ereditario, codice ATC: B06AC04.
Spanish: La información registrada debe incluir lo siguiente: - Fecha y hora del tratamiento - Número de lote y dosis - Respuesta al tratamiento - Acontecimientos adversos
Italian: Le informazioni registrate sul diario devono includere: - Data e ora del trattamento - Numero di lotto e dose - Risposta al trattamento - Eventuali eventi avversi
Spanish: No reutilice el equipo.
Italian: Non riutilizzare il materiale fornito.
Spanish: Inyecte la solución Ruconest de inmediato tras la preparación, preferiblemente sentado.
Italian: Iniettare la soluzione di Ruconest immediatamente dopo la preparazione, preferibilmente da seduti.
Spanish: = Peso corporal (kg)
Italian: = peso corporeo (kg)
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los períodos y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deben ir más allá de 24 horas entre2º C y 8º C, salvo que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego sono di responsabilità dell'utente e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore a 2 - 8°C, eccetto nel caso in cui la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
Spanish: El adaptador debe permanecer en su envase de plástico.
Italian: L'adattatore deve rimanere nel suo involucro in plastica.
Spanish: • Alergia o sospecha de alergia a los conejos (ver sección 4.4) • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: • Allergia nota o sospetta al coniglio (vedere paragrafo 4.4) • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Spanish: Paso 8: Comprobación de jeringas preparadas • Vuelva a comprobar si el volumen de las jeringas preparadas en el paso7 es correcto.
Italian: Fase 8: Controllo delle siringhe preparate • Verificare nuovamente che il volume nelle siringhe preparate nella fase 7 sia corretto.
Spanish: • Lávese bien las manos.
Italian: • Lavare con cura le mani.
Spanish: • Existe riesgo de formación de anticuerpos anti-C1INH y, por tanto, riesgo potencial de formación de anticuerpos neutralizantes.
Italian: • Il rischio di formazione di anticorpi anti-C1INH e pertanto il rischio potenziale di formazione di anticorpi neutralizzanti.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los resultados (variables principal y secundaria) de los dos ensayos aleatorizados y controlados:
Italian: La seguente tabella mostra i risultati (endpoint primario e secondario) dei due studi controllati randomizzati:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pharming Group N.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pharming Group N.V.
Spanish: Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Molto raro (<1/10.000), Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: • Dolor abdominal, diarrea, náuseas
Italian: • Dolore addominale, diarrea, nausea
Spanish: • Asegúrese de que el envase está íntegro y contiene todos los componentes especificados en la sección 6 de este prospecto.
Italian: • Assicurarsi che la confezione del kit sia completa e che contenga tutti i componenti indicati nella sezione 6 di questo foglietto.
Spanish: Los riesgos asociados al tratamiento domiciliario están relacionados con la administración y el control de las reacciones adversas, en especial la hipersensibilidad.
Italian: I potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono relativi all'atto della somministrazione e alla gestione delle reazioni avverse, in particolare dell'ipersensibilità.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran todas las reacciones adversas que se observaron en los 7 días posteriores al uso de Ruconest, según se indicó en los seis ensayos clínicos realizados.
Italian: La seguente tabella elenca tutte le reazioni avverse verificatesi entro 7 giorni dal trattamento con Ruconest, come riportato nei sei studi clinici.
Spanish: • Existencia de un registro posterior a la comercialización en el que se recomienda la inclusión de pacientes por parte de los profesionales sanitarios.
Italian: • L'esistenza di un registro post-commercializzazione al quale gli operatori sanitari sono incoraggiati a iscrivere i pazienti.
Spanish: Paso 14: Documentación de la administración Registre lo siguiente (por ejemplo, en su diario):
Italian: Fase 14: Registrazione della somministrazione Registrare (ad es. in un diario):
Spanish: Todos los adaptadores suministrados en el envase son idénticos.
Italian: Gli adattatori forniti nel kit sono identici.
Spanish: Tratamiento domiciliario y autoadministración
Italian: Trattamento domiciliare e auto-somministrazione
Spanish: Cómo usar Ruconest
Italian: Come usare Ruconest
Spanish: En los ensayos clínicos con Ruconest se observó un caso de hipersensibilidad.
Italian: Durante gli studi clinici con Ruconest è stato osservato un caso di ipersensibilità.
Spanish: Determinar el peso corporal del paciente.
Italian: Determinare il peso corporeo del paziente.
Spanish: Antes de administrar Ruconest, se debe disolver en el disolvente incluido en el envase (ver sección 3).
Italian: Prima della somministrazione di Ruconest, la polvere va sciolta nel solvente incluso nella confezione (vedere sezione 3).
Spanish: • Si es o se considera alérgico a los conejos
Italian: - Se è o pensa di essere allergico al coniglio.