FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Essi sono disponibili in Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Greek: Διατίθενται στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ισλανδία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβακία, την Ισπανία, τη
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione in data 27 gennaio 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Ιανουαρίου 2011.
Italian: Che cos'è modafinil?
Greek: Τι είναι η μοδαφινίλη;
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i prescriventi e per i pazienti?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς;
Italian: Medicinali contenenti modafinil sono stati immessi sul mercato per la prima volta in Europa nel 1992.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη κυκλοφόρησαν για πρώτη φορά στην Ευρώπη το 1992.
Italian: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Greek: EMEA/H/A-31/1186
Italian: Il Comitato ha raccomandato che queste indicazioni fossero eliminate dalle informazioni sul prodotto.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη διαγραφή των εν λόγω ενδείξεων από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Tuttavia, i dati derivanti dagli studi relativi ad altri disturbi non hanno fornito prove sufficienti a sostegno dell'uso del prodotto.
Greek: Ωστόσο, από τα δεδομένα των δοκιμών για άλλες διαταραχές δεν προέκυψαν αδιάσειστες αποδείξεις προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος.
Italian: Modafinil è usato per favorire la veglia (aiutare le persone a rimanere sveglie).
Greek: Η μοδαφινίλη χρησιμοποιείται ως μέσο για την επίτευξη εγρήγορσης (βοηθά τα άτομα να παραμένουν ξύπνια).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto un riesame sulla sicurezza e l'efficacia di modafinil.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης.
Italian: Il 18 novembre 2010, dopo aver riesaminato la decisione, il Comitato ha ribadito queste raccomandazioni.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, η επιτροπή επιβεβαίωσε τις εν λόγω εισηγήσεις στις 18 Νοεμβρίου
Italian: È stato inoltre convocato un gruppo di esperti in neuroscienza clinica perché esprimessero il proprio parere.
Greek: Συστάθηκε επίσης μια ομάδα εμπειρογνωμόνων κλινικών νευροεπιστημών με σκοπό την παροχή συμβουλών.
Italian: Quali dati sono stati sottoposti a riesame dal CHMP?
Greek: Ποια δεδομένα εξέτασε η CHMP;
Italian: L'esatta modalità di azione di modafinil non è stata completamente compresa, ma è molto probabile che esso interagisca con alcune sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate neurotrasmettitori, come dopamina e norepinefrina.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της μοδαφινίλης δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά κατά πάσα πιθανότητα αλληλεπιδρά με ορισμένες χημικές ουσίες στον εγκέφαλο, τους αποκαλούμενους νευροδιαβιβαστές, όπως η ντοπαμίνη και η νορεπινεφρίνη.
Italian: La sonnolenza eccessiva può inoltre verificarsi in assenza di cause note (ipersonnia idiopatica).
Greek: Η υπερβολική υπνηλία μπορεί να προκαλείται και από άγνωστες αιτίες (ιδιοπαθής υπερυπνία).
Italian: Essi sono disponibili con i seguenti nomi di fantasia: Modasomil, Modiodal, Provigil e Vigil, e come farmaci generici.
Greek: Διατίθενται υπό τις ακόλουθες επινοηθείσες ονομασίες: Modasomil, Modiodal, Provigil και Vigil, καθώς και ως γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Dopo aver ricevuto le informazioni e avviato la valutazione dei dati, il PhVWP ha avuto ulteriori timori sui medicinali e, di conseguenza, il 14 maggio 2009, l'agenzia di regolamentazione dei farmaci del Regno Unito ha chiesto al CHMP di condurre una valutazione completa del bilancio benefici-rischi dei medicinali contenenti modafinil, e di predisporre un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Greek: Μόλις η PhVWP έλαβε τα δεδομένα και ξεκίνησε την αξιολόγησή τους, η ομάδα εργασίας εξέφρασε περαιτέρω ανησυχίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα και, συνεπώς, στις 14 Μαΐου 2009, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη και να εκδώσει γνώμη σχετικά με την ενδεχόμενη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας τους σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Italian: • Per eventuali domande i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Dato che nel corso del riesame il Comitato ha osservato che modafinil è stato spesso impiegato per patologie non incluse nelle indicazioni, è stato inoltre chiesto alle società di condurre ulteriori studi, comprendenti uno "studio sull'utilizzo del farmaco", per esaminare i motivi per i quali i medici di famiglia prescrivono tali medicinali.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή παρατήρησε ότι η μοδαφινίλη χρησιμοποιείται συχνά σε παθήσεις για τις οποίες δεν ενδείκνυται και, για τον λόγο αυτό, ζήτησε από τις εταιρείες να διενεργήσουν περαιτέρω μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας «μελέτης χρήσης του φαρμάκου», προκειμένου να διαπιστωθούν οι λόγοι για τους οποίους οι οικογενειακοί γιατροί συνταγογραφούν τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: La sonnolenza eccessiva può essere causata da narcolessia, una malattia che provoca l'addormentamento della persona durante il giorno, oppure può essere dovuta a cicli di sonno notturni disturbati che portano a sonnolenza durante il giorno.
Greek: Η υπερβολική υπνηλία μπορεί να προκαλείται από τη ναρκοληψία, μια ασθένεια κατά την οποία το άτομο αποκοιμάται κατά τη διάρκεια της ημέρας, ή μπορεί να οφείλεται σε διαταραγμένες συνήθειες νυχτερινού ύπνου, αποτέλεσμα των οποίων είναι η υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Italian: Un resoconto dettagliato di tutte le modifiche apportate alle informazioni per i medici e i pazienti può essere reperito qui.
Greek: Οι πλήρεις αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναλύονται λεπτομερώς εδώ.
Italian: Per quanto riguarda l'apnea ostruttiva del sonno (compresi pazienti che soffrono di sonnolenza eccessiva nonostante l'utilizzo corretto di una macchina di ventilazione a pressione positiva continua), il disturbo del sonno da lavoro a turni e l'ipersonnia idiopatica, il CHMP ha concluso che i dati sull'efficacia non fossero sufficienti per giustificare i rischi, e che di conseguenza il rapporto benefici-rischi fosse negativo.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποφρακτική άπνοια ύπνου (περιλαμβανομένων των περιστατικών σε ασθενείς με υπερβολική υπνηλία παρά την ορθή χρήση συσκευής παροχής συνεχούς θετικής πίεσης των αεραγωγών), τη διαταραχή ύπνου λόγω εναλλασσόμενων ωραρίων εργασίας και την ιδιοπαθή υπερυπνία, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα δεν ήταν επαρκή ώστε να καταδειχθεί ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων και, άρα, η σχέση οφέλους/κινδύνου ήταν αρνητική.
Italian: I medicinali contenenti modafinil sono usati in pazienti che soffrono di sonnolenza eccessiva.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη χορηγούνται σε ασθενείς που πάσχουν από υπερβολική υπνηλία.
Italian: Nel 2007, il Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) del CHMP ha sottoposto a riesame la sicurezza di medicinali contenenti modafinil a seguito di timori riguardanti la possibile associazione di questi medicinali a disturbi psichiatrici gravi (pensieri suicidi, sindrome maniacale e sintomi psicotici come deliri) e a reazioni cutanee, comprendenti gravi reazioni come la sindrome di Stevens-Johnson, un tipo di reazione allergica pericolosa per la sopravvivenza che colpisce la pelle e le membrane mucose.
Greek: Το 2007, η ομάδα εργασίας της CHMP για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) επανεξέτασε την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη λόγω ανησυχιών ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα συνδέονταν με σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές (αυτοκτονικός ιδεασμός, μανία και συμπτώματα ψύχωσης όπως παραισθήσεις), καθώς και με δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson, μια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση που επηρεάζει το δέρμα και τους βλεννογόνους.
Italian: Queste includono l'informazione dei professionisti sanitari circa le modifiche alle informazioni sul prodotto derivanti da quest'ultimo riesame, e lo sviluppo di studi volti ad analizzare la sicurezza cardiovascolare e cutanea di modafinil.
Greek: Μεταξύ των μέτρων συμπεριλαμβάνεται η ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τις αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στις πληροφορίες του προϊόντος μετά την πρόσφατη επανεξέταση, καθώς και η διενέργεια μελετών σχετικά με την καρδιαγγειακή και δερματική ασφάλεια της μοδαφινίλης.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti modafinil continuano ad essere superiori ai rischi, ma che il loro uso deve essere limitato al trattamento della narcolessia.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, αλλά η χρήση τους πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία της ναρκοληψίας.
Italian: • I medici devono conoscere il profilo di sicurezza dei medicinali contenenti modafinil e devono monitorare i propri pazienti in maniera appropriata.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει επίσης να γνωρίζουν την εικόνα ασφάλειας των φαρμάκων που περιέχουν μοδαφινίλη και να παρακολουθούν επαρκώς τους ασθενείς τους.
Italian: Dall'analisi dei dati derivanti dagli studi clinici, il Comitato ha osservato che l'efficacia di modafinil in pazienti narcolettici è stata dimostrata.
Greek: Κατόπιν της εξέτασης των δεδομένων των κλινικών δοκιμών, η επιτροπή επεσήμανε ότι είχε καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης σε ασθενείς με ναρκοληψία.
Italian: • I medici che prescrivono medicinali contenenti modafinil devono tenere conto delle modifiche dell'indicazione per cui: modafinil è indicato solo per il trattamento della narcolessia.
Greek: • Οι γιατροί που συνταγογραφούν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη πρέπει να έχουν υπόψη τους την αλλαγή της ένδειξης: η μοδαφινίλη ενδείκνυται μόνο για τη θεραπεία της ναρκοληψίας.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto per garantire che i medicinali vengano usati in maniera appropriata e ha richiesto ai fabbricanti di adottare misure per ridurre al minimo i rischi.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης περαιτέρω αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, προκειμένου να διασφαλίσει την ορθή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων, και ζήτησε από τους παραγωγούς να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Italian: Questo può essere osservato in persone che lavorano su turni o in persone che soffrono di apnea ostruttiva del sonno (una condizione in cui si verificano interruzioni ripetute della respirazione durante la notte, disturbando il sonno).
Greek: Αυτός ο τύπος υπνηλίας παρατηρείται σε άτομα που εργάζονται με εναλλασσόμενα ωράρια ή σε άτομα που πάσχουν από αποφρακτική άπνοια ύπνου (πάθηση κατά την οποία η αναπνοή διακόπτεται επανειλημμένα κατά τη διάρκεια της νύχτας διαταράσσοντας τον ύπνο).
Italian: Questo ha portato a un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per medicinali contenenti modafinil in Europa per rafforzare le avvertenze in relazione a questi rischi.
Greek: Τα ανωτέρω υπαγόρευσαν την επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη σε ολόκληρη την Ευρώπη, προκειμένου να γίνουν αυστηρότερες οι προειδοποιήσεις σχετικά με τους εν λόγω κινδύνους.
Italian: Dall'analisi dei dati sulla sicurezza, il Comitato ha osservato che modafinil è fortemente correlato al rischio di reazioni cutanee, gravi pericolose per la sopravvivenza, e questo rischio si è rivelato più elevato nei bambini.
Greek: Κατά την εξέταση των δεδομένων ασφάλειας, η επιτροπή επεσήμανε ότι η μοδαφινίλη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με σοβαρό, απειλητικό για τη ζωή κίνδυνο δερματικών αντιδράσεων και ότι ο εν λόγω κίνδυνος εμφανίζεται υψηλότερος στα παιδιά.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e delle discussioni scientifiche all'interno del Comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti modafinil continuano ad essere superiori ai rischi solo nel trattamento di narcolessia.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά μόνο στη θεραπεία της ναρκοληψίας.
Italian: Inoltre, quando saranno disponibili, verranno analizzati i dati relativi all'uso improprio di modafinil, attualmente in fase di raccolta da parte di studenti universitari.
Greek: Επιπροσθέτως, συγκεντρώνονται επί του παρόντος δεδομένα σχετικά με την κατάχρηση της μοδαφινίλης από φοιτητές, τα οποία θα αναλυθούν μόλις καταστούν διαθέσιμα.
Italian: Il PhVWP ha inoltre chiesto alle case farmaceutiche che producono medicinali contenenti modafinil di fornire tutte le informazioni in loro possesso per verificare la necessità di ulteriori misure.
Greek: Η PhVWP ζήτησε επίσης από τις παρασκευάστριες εταιρείες φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη να παράσχουν όλες τις πληροφορίες που είχαν στη διάθεσή τους, προκειμένου να αξιολογηθεί η ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων.
Italian: In aggiunta, il Comitato ha raccomandato che i medicinali contenenti modafinil non siano usati in pazienti affetti da ipertensione non controllata o frequenza cardiaca irregolare.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε επίσης να μην χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση ή καρδιακές αρρυθμίες.
Italian: Il Comitato ha esaminato tutti i dati derivanti dagli studi clinici su modafinil in relazione a narcolessia, apnea ostruttiva del sonno, disturbi del sonno da lavoro a turni e ipersonnia idiopatica, e articoli della letteratura pubblicata.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα κλινικών μελετών για τη χρήση της μοδαφινίλης στη ναρκοληψία, την αποφρακτική άπνοια ύπνου, τη διαταραχή του ύπνου λόγω εναλλασσόμενων ωραρίων εργασίας και την ιδιοπαθή υπερυπνία, καθώς και άρθρα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Italian: • Modafinil non deve più essere usato per curare: apnea ostruttiva del sonno; disturbo del sonno da lavoro a turni; ipersonnia idiopatica.
Greek: • Η μοδαφινίλη δεν χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία: αποφρακτικής άπνοιας ύπνου, διαταραχής ύπνου λόγω εναλλασσόμενων ωραρίων εργασίας, ιδιοπαθούς υπερυπνίας.
Italian: • I pazienti che assumono medicinali contenenti modafinil devono contattare il medico in tempo utile per verificare se sia il caso di proseguire l'assunzione di tale farmaco.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη πρέπει να επικοινωνούν από καιρού εις καιρόν με τον γιατρό τους και να ελέγχουν εάν πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία με αυτά.
Italian: Perché modafinil è stato sottoposto a riesame?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η μοδαφινίλη;
Italian: Il Comitato ha inoltre osservato una correlazione tra modafinil e reazioni avverse psichiatriche, come pensieri suicidi, depressione, episodi psicotici, e tra modafinil e reazioni avverse cardiovascolari, come ipertensione (pressione sanguigna elevata) e frequenza cardiaca irregolare.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης τη σχέση μεταξύ της μοδαφινίλης και των ψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ο αυτοκτονικός ιδεασμός, η κατάθλιψη και τα ψυχωτικά επεισόδια, καθώς και μεταξύ της μοδαφινίλης και των καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και οι καρδιακές αρρυθμίες.
Italian: Il CHMP ha inoltre chiesto alle case farmaceutiche che producono medicinali contenenti modafinil di adottare misure atte a ridurre al minimo dei rischi.
Greek: Η CHMP ζήτησε επίσης από τις παρασκευάστριες εταιρείες φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Italian: Il CHMP ha ribadito le conclusioni precedenti dopo aver riesaminato il proprio parere.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης της γνώμης της, η CHMP επιβεβαίωσε τα ως άνω πορίσματα.
Italian: Il Comitato ha inoltre osservato il rischio aumentato di reazioni cutanee gravi, pericolose per la sopravvivenza, con modafinil nei bambini e si è pronunciato contro il suo uso in questa categoria di pazienti.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επεσήμανε τον αυξημένο κίνδυνο απειλητικών για τη ζωή δερματικών αντιδράσεων που συνδέονται με τη χορήγηση μοδαφινίλης σε παιδιά και συνέστησε να μην χρησιμοποιείται σε παιδιά.
Italian: Tuttavia, i pazienti che volessero interrompere il trattamento possono farlo in qualsiasi momento.
Greek: • Δεν συντρέχει λόγος άμεσης διακοπής της θεραπείας με μοδαφινίλη, όμως οι ασθενείς που το επιθυμούν μπορούν να διακόψουν τη θεραπεία ανά πάσα στιγμή.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato tutte le segnalazioni riguardanti gli effetti collaterali dei medicinali contenenti modafinil.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 26 Agosto 2010.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 26 Αυγούστου 2010.
Italian: Che cos'è valproato?
Greek: Τι είναι το βαλπροϊκό;
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Italian: Tale estensione era in linea con il medicinale di riferimento su cui si basa il farmaco generico.
Greek: Η επέκταση αυτή εναρμονίζεται με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στο οποίο βασίζεται το γενόσημο φάρμακο.
Italian: Nel complesso, i dati non sono sufficienti a sostenere l'impiego di valproato come trattamento di prima linea.
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα δεν είναι επαρκή προς στήριξη της χρήσης του βαλπροϊκού ως θεραπείας πρώτης γραμμής.
Italian: Il CHMP ha osservato che questa indicazione è stata autorizzata in 25 Stati membri dell'Unione europea.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι 25 κράτη μέλη της ΕΕ έχουν εγκρίνει την ένδειξη.
Italian: Sono commercializzati in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) con denominazioni commerciali diverse, tra cui: Depakine/Deprakine, Depakote e Epilim, e come farmaci generici.
Greek: Έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) με διάφορες εμπορικές ονομασίες όπως Depakine/Deprakine, Depakote και Epilim, ως γενόσημα φάρμακα.
Italian: Quali sono i dati riesaminati dal CHMP?
Greek: Ποια δεδομένα επανεξέτασε η CHMP;
Italian: Dott.ssa Martina Weise (DE)
Greek: Δρ. Martina Weise (Γερμανία)
Italian: I medicinali contenenti valproato sono disponibili dalla seconda metà del 1960.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό διατίθενται στην αγορά από τα μέσα της δεκαετίας του 1960.
Italian: Dott.ssa. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Greek: Δρ. Barbara van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
Italian: Perché l'impiego di valproato nel disturbo bipolare è stato riesaminato?
Greek: Για ποιον λόγο επανεξετάστηκε η χρήση του βαλπροϊκού στη διπολική διαταραχή;
Italian: 1 Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per interesse della Comunità.
Greek: 1 Άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τη διαδικασία παραπομπής κοινοτικού ενδιαφέροντος.
Italian: 2 Questa obiezione è stata sollevata come deferimento ex articolo 6(12) del regolamento (CE) 1084/2003 e successive modifiche, deferimento su una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: 2 Η ένσταση αυτή εγέρθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) 1084/2003, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τη διαδικασία παραπομπής για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Tuttavia il proseguimento della terapia dopo l'episodio maniacale può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto bene a valproato.
Greek: Ωστόσο, η συνέχιση της θεραπείας μετά από την εκδήλωση μανιακού επεισοδίου μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς που αποκρίνονται καλά στο βαλπροϊκό άλας.
Italian: Il modo esatto con cui agisce l'acido valproico non è completamente chiarito, ma è nota la sua capacità di aumentare l'attività del neurotrasmettitore acido gamma-ammino butirrico (GABA), aumentando la quantità di GABA disponibile negli spazi tra le cellule nervose.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του βαλπροϊκού οξέος δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι αυξάνει τη δραστηριότητα του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA), αυξάνοντας την ποσότητα GABA που υπάρχει στα κενά μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Italian: Il 16 aprile 2009, l'agenzia olandese ha sollevato inoltre preoccupazioni di carattere generale sull'efficacia e sulla sicurezza dell'acido valproico e di valproato in questa indicazione, evidenziando differenze tra gli Stati membri relativamente alle autorizzazioni all'immissione in commercio per questa indicazione.
Greek: Στις 16 Απριλίου 2009, ο ρυθμιστικός οργανισμός των Κάτω Χωρών ήγειρε επίσης γενικές ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του βαλπροϊκού οξέος και του βαλπροϊκού άλατος στη συγκεκριμένη ένδειξη, επισημαίνοντας ότι στις άδειες κυκλοφορίας παρατηρήθηκαν διαφορές για τη συγκεκριμένη ένδειξη μεταξύ των κρατών μελών.
Italian: Risposte dell'azienda fornite il:
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
Italian: Poiché il disturbo bipolare si verifica principalmente nei pazienti adulti, la modifica non è applicabile alle formulazioni liquide di valproato destinate ai bambini.
Greek: Καθώς η διπολική διαταραχή είναι μια διαταραχή που εμφανίζεται κυρίως σε ενήλικες, η αλλαγή δεν ισχύει για τα σκευάσματα βαλπροϊκού άλατος σε υγρή μορφή, τα οποία προορίζονται για παιδιά.
Italian: Il riesame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex "articolo 31"1.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 311.
Italian: Il 15 aprile 2008, l'azienda che commercializza Valproat Ratiopharm Chrono, un medicinale generico contenente Valproato impiegato come antiepilettico, ha chiesto all'agenzia tedesca per la regolamentazione dei medicinali di includere nelle indicazioni anche "il trattamento acuto degli episodi maniacali e la prevenzione delle recidive nei pazienti con disturbo bipolare".
Greek: Στις 15 Απριλίου 2008, η παρασκευάστρια εταιρεία του Valproat Ratiopharm Chrono, γενόσημο φάρμακο που περιέχει βαλπροϊκό και χρησιμοποιείται ως αντιεπιληπτικό, υπέβαλε αίτηση στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας ώστε να επεκταθεί η χρήση του προϊόντος και στην «οξεία θεραπεία μανιακών επεισοδίων και την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή».
Italian: Un aumento di GABA nel cervello è legato alla stabilizzazione dell'umore, e questo aiuta a controllare gli episodi maniacali (umore estremamente elevato) associati al disturbo bipolare.
Greek: Η αύξηση του GABA στον εγκέφαλο συνδέεται με τη σταθεροποίηση της διάθεσης, γεγονός που βοηθάει στον έλεγχο των μανιακών επεισοδίων (εξαιρετική ευφορία) που σχετίζονται με διπολική διαταραχή.
Italian: Tuttavia, il 9 marzo 2009, l'agenzia olandese per la regolamentazione dei medicinali ha sollevato un'obiezione a questa modifica2, ritenendo preoccupante la scarsità dei dati presentati a sostegno di tale impiego.
Greek: Ωστόσο, στις 9 Μαρτίου 2009, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των Κάτω Χωρών ήγειρε ενστάσεις σχετικά με την εν λόγω αλλαγή2.