FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po odmerjanju enkratnega intravenskega odmerka je pri bolnikih s psoriazo s plaki povprečni volumen porazdelitve v terminalni fazi (Vz) znašal od 7,10 do 8,60 litra, kar kaže, da je porazdelitev sekukinumaba v prostor perifernih predelkov majhna.
Croatian: Srednji volumen distribucije tijekom terminalne faze (Vz) nakon jednokratne intravenske primjene bio je u rasponu od 7,10 do 8,60 litara u bolesnika s plak psorijazom, što ukazuje na to da sekukinumab prolazi ograničenu distribuciju u periferne odjeljke.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 300 mg v tekoči obliki je sekukinumab pri zdravih prostovoljcih dosegel najvišjo koncentracijo v plazmi 43,2±10,4 μg/ml v času med 2. in 14. dnem po odmerjanju.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane doze od 300 mg u tekućoj formulaciji u zdravih dobrovoljaca, sekukinumab je dosegao vršne koncentracije u serumu od 43,2±10,4 μg/ml između 2. i 14. dana nakon doze.
Slovenian: • Zdravila ne injicirajte v predele, kjer je koža bolj občutljiva, podpluta, rdeča, luskasta ali trda.
Croatian: • Nemojte ubrizgavati lijek u područja na kojima je koža osjetljiva, s modricama, crvena, ljuskasta ili tvrda.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je indicirano za zdravljenje aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih z nezadostnim odzivom na konvencionalno terapijo.
Croatian: Cosentyx je indiciran za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba koje su imale neodgovarajući odgovor na konvencionalno liječenje.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cosentyx in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cosentyx Kako uporabljati zdravilo Cosentyx Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Cosentyx i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cosentyx Kako primjenjivati Cosentyx
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD - Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Cosentyx, sam ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indiciran je za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika kada je odgovor na prethodnu terapiju antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) bio neodgovarajući (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni urtikarija redki eksfoliativni dermatitis s placebom kontrolirane klinične študije (faze III) pri bolnikih s psoriazo s plaki, psoriatičnim artritisom oziroma ankilozirajočim spondilitisom, ki so prejemali odmerek 300 mg, 150 mg, 75 mg ali placebo v okviru zdravljenja, ki je trajalo do 12 tednov (pri psoriazi), ali 16 tednov (pri psoriatičnem artritisu oziroma ankilozirajočem spondilitisu) O primerih so poročali pri bolnikih z diagnozo psoriaze
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često urtikarija rijetko eksfolijativni dermatitis Placebom kontrolirana klinička ispitivanja (faze III) u bolesnika s plak psorijazom, psorijatičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom izloženih dozama od 300 mg, 150 mg, 75 mg ili placebu do 12 tjedana (psorijaza) ili 16 tjedana (psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis) liječenja Prijavljeni su slučajevi u bolesnika s dijagnosticiranom psorijazom
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo je treba pred začetkom uporabe sekukinumaba razmisliti o zdravljenju s tuberkulostatiki.
Croatian: Terapiju protiv tuberkuloze potrebno je razmotriti prije početka primjene sekukinumaba u bolesnika s latentnom tuberkulozom.
Slovenian: Podobne odzive so opažali v PsA študiji 1, učinkovitost zdravljenja pa se je ohranila do konca 52. tedna.
Croatian: Slični odgovori su uočeni u 1. ispitivanju PsA, a djelotvornost se održala do 52. tjedna.
Slovenian: Iz viale v 1-mililitrsko brizgo z merilnimi oznakami za enkratno uporabo previdno potegnite nekoliko več kot 1,0 ml raztopine za subkutano injiciranje s pomočjo ustrezne igle (na primer igle 21G x 2 ″).
Croatian: Pažljivo izvucite nešto više od 1,0 ml otopine za potkožnu injekciju iz bočice u graduiranu štrcaljku od 1 ml za jednokratnu uporabu pomoću odgovarajuće igle (npr. 21G x 2″).
Slovenian: • izcedek iz nosu (rinoreja).
Croatian: • curenje nosa (rinoreja)
Slovenian: Na mestu injiciranja kožo nežno stisnite v gubo in zabodite iglo, kot kaže slika.
Croatian: Lagano uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije i ubodite iglu kako je prikazano.
Slovenian: odziv ASAS 20, %
Croatian: Odgovor ASAS 20, %
Slovenian: • Na mestu injiciranja se lahko pojavi nekaj krvi.
Croatian: • Na mjestu primjene moglo bi biti malo krvi.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik SensoReady 2 napolnjena injekcijska peresnika SensoReady
Croatian: 1 napunjena SensoReady brizgalica 2 napunjene SensoReady brizgalice
Slovenian: Pri obeh ciljih študije je pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab in nadaljevali z zdravljenjem, izboljšanje vztrajalo do 24. tedna.
Croatian: Poboljšanje u obje mjere ishoda održalo se u bolesnika na sekukinumabu koji su nastavili liječenje do 24. tjedna.
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom intravensko dajali odmerke do 30 mg/kg (približno 2.000 do 3.000 mg) in pri tem ni prišlo do toksičnega delovanja, zaradi katerega bi morali zmanjšati odmerjanje.
Croatian: Doze do 30 mg/kg (otprilike 2000 do 3000 mg) primijenjene su intravenski u kliničkim ispitivanjima bez toksičnosti koja bi ograničila dozu.
Slovenian: po 4 tednih po 16 tednih po 52 tednih sekukinumab 300 mg ustekinumab* sekukinumab 300 mg ustekinumab* sekukinumab 300 mg ustekinumab*
Croatian: 52. tjedan sekukinumab 300 mg ustekinumab* sekukinumab 300 mg ustekinumab* sekukinumab 300 mg ustekinumab*
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna do nekoliko rumenkasta.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do žućkasta.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo, ki je vgrajena v peresnik trirobne oblike s prozornim okencem in nalepko.
Croatian: Cosentyx se isporučuje u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu postavljenoj u brizgalici trokutastog oblika s prozirnim prozorčićem i naljepnicom.
Slovenian: Sekukinumab 300 mg je bil po 12 tednih boljši od placeba, kar se je pokazalo s pomembnim izboljšanjem od izhodišča tako odziva PSSI 90 (52,9 % v primerjavi z 2,0 %) kot odziva z oceno IGA mod 2011 0 ali 1 (56,9 % v primerjavi s 5,9 %).
Croatian: Sekukinumab 300 mg bio je superioran u odnosu na placebo u 12. tjednu, procijenjeno značajnim poboljšanjem od početne vrijednosti kako u odgovoru PSSI 90 (52,9% u odnosu na 2,0%), tako i u odgovoru IGA mod 2011 0 ili 1 samo za vlasište (56,9% u odnosu na 5,9%).
Slovenian: V kliničnih študijah psoriaze, psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa je pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, prišlo do razvoja protiteles proti sekukinumabu v obdobju do 52 tednov zdravljenja.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima psorijaze, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa, manje od 1% bolesnika liječenih sekukinumabom razvilo je protutijela na sekukinumab do 52. tjedna liječenja.
Slovenian: Večinoma je šlo za blage ali zmerne okužbe zgornjih dihal, kot je nazofaringitis, in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Croatian: Većinom se radilo o blagim do umjerenim infekcijama gornjeg dijela dišnog sustava, kao što je nazofaringitis, koje nisu zahtijevale prekid liječenja.
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 1,2% bolnikov, ki so prejemali sekukinumab (0,015 na enoto bolnik-leto spremljanja).
Croatian: Ozbiljne infekcije bile su zabilježene u 1,2% bolesnika liječenih sekukinumabom (0,015 po bolesnik-godini naknadnog praćenja).
Slovenian: Sekukinumab so uporabljali sočasno z metotreksatom, sulfasalazinom in/ali kortikosteroidi v študijah artritisa (med drugim pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in ankilozirajočim spondilitisom).
Croatian: Sekukinumab se istodobno primjenjivao s metotreksatom (MTX), sulfasalazinom i/ili kortikosteroidima u ispitivanjima artritisa (uključujući u bolesnika sa psorijatičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja:
Croatian: Odaberite mjesto primjene injekcije:
Slovenian: Konico igle usmerite navzgor in nežno potrkajte po brizgi, da se bodo morebitni zračni mehurčki premaknili proti vrhu.
Croatian: S iglom okrenutom prema gore, lagano kucnite po štrcaljki kako biste pomaknuli mjehuriće zraka, ako ih ima, na vrh.
Slovenian: Škatlo z injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika in jo pustite zaprto približno 15-30 minut, da doseže sobno temperaturo.
Croatian: Uzmite kutiju koja sadrži štrcaljku iz hladnjaka i ostavite je neotvorenu oko 15-30 minuta kako bi dosegla sobnu temperaturu.
Slovenian: Sekukinumab je začel delovati že v 2. tednu zdravljenja.
Croatian: Do nastupa djelovanja sekukinumaba došlo je već u 2. tjednu.
Slovenian: Po prenehanju uporabe zdravila Cosentyx še najmanj 20 tednov po zadnjem odmerku ne smete dojiti.
Croatian: Ne smijete dojiti najmanje 20 tjedana nakon primjene zadnje doze Cosentyxa.
Slovenian: Večina protiteles IgG se izloča s pomočjo znotrajceličnega katabolizma po predhodnih procesih pinocitoze in receptorske endocitoze.
Croatian: Većina eliminacije IgG-a događa se putem intracelularnog katabolizma, nakon fluidne faze endocitoze ili endocitoze posredovane receptorom.
Slovenian: Pripravite potrebno število brizg (2 brizgi za odmerek 300 mg).
Croatian: Pripremite potreban broj bočica (2 bočice za dozu od 300 mg).
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je na voljo v pakiranju, ki vsebuje eno vialo.
Croatian: Cosentyx je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu.
Slovenian: ASAS: ocena po kriterijih Mednarodnega združenja za spondiloartritis (ASAS - Assessment of Spondyloarthritis International Society); BASDAI: ocena Bathovega indeksa aktivnosti bolezni (BASDAI - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index); hsCRP: C reaktivni protein visoke občutljivosti (hsCRP: C - high-sensitivity C-reactive protein); ASDAS: ocena aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (ASDAS - Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)
Croatian: ASAS: kriteriji Međunarodnog društva za procjenu spondiloartritisa; BASDAI: Bath indeks aktivnosti ankilozantnog spondilitisa; hsCRP: C-reaktivni protein visoke osjetljivosti; ASDAS: Rezultat za aktivnost ankilozantnog spondilitisa; PV: početna vrijednost
Slovenian: Pogosteje je prihajalo do kandidoze sluznic in kože, kar je v skladu z mehanizmom delovanja zdravila, primeri pa so bili blago ali zmerno izraženi, niso bili opredeljeni kot resni, odzivali so se na običajno zdravljenje in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja psoriaze.
Croatian: Uočeno je povećanje broja slučajeva mukokutane kandidijaze, što je u skladu s mehanizmom djelovanja, ali slučajevi su bili blage ili umjerene težine, nisu bili ozbiljni, odgovarali su na standardno liječenje te nisu zahtijevali prekid liječenja.
Slovenian: Slika 2 Časovni potek doseganja odziva ACR 20 v PsA študiji 2 do 52. tedna
Croatian: Slika 2 Odgovor ACR20 u 2. ispitivanju PsA tijekom vremena do 52. tjedna
Slovenian: V PsA študiji 1 se je zaviranje napredovanja strukturnih okvar pri uporabi sekukinumaba ohranilo do konca 52. tedna.
Croatian: U 1. ispitivanju PsA, inhibicija strukturalnog oštećenja održala se uz liječenje sekukinumabom do 52. tjedna.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Cosentyx je bistra tekočina.
Croatian: Cosentyx otopina za injekcije je bistra tekućina.
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate tudi na spodnjem delu trebuha, vendar ne v predelu, oddaljenem 5 centimetrov ali manj od popka.
Croatian: Možete iskoristiti i donji dio trbuha, ali ne područje 5 centimetara oko pupka.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (injekcijskem peresniku SensoReady)
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SensoReady brizgalici)
Slovenian: Pokrovček igle pri tej brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks), zato osebe, ki so preobčutljive na lateks, ne smejo rokovati z navedenim pokrovčkom.
Croatian: Poklopac igle na štrcaljki mogao bi sadržavati suhu gumu (lateks), s kojom ne bi smjele dolaziti u kontakt osobe osjetljive na ovu tvar.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo za zdravljenje kožne bolezni, ki jo imenujemo "psoriaza s plaki" (psoriaza v obliki plošč), le-ta povzroča vnetje, ki prizadene kožo.
Croatian: Cosentyx se koristi za liječenje kožne bolesti koja se naziva „plak psorijaza", a uzrokuje upalu koja zahvaća kožu.
Slovenian: • pekočo bolečino pri odvajanju urina.
Croatian: • osjećaj peckanja pri mokrenju.
Slovenian: Raztopino je treba aplicirati v roku 1 ure po premestitvi iz okolja s temperaturo med 2 °C in 8 °C.
Croatian: Otopinu treba primijeniti u roku od sat vremena nakon što se makne s temperature od 2 °C do 8 °C.
Slovenian: Odzivi ASAS 20 in ASAS 40 so se ohranili do 156. tedna (69,5 % in 47,6 % v skupini z odmerkom 150 mg v primerjavi s 74,8 % in 55,6 % v skupini z odmerkom 300 mg).
Croatian: Odgovori ASAS 20 i ASAS 40 održali su se do 156. tjedna (69,5% i 47,6% za 150 mg u odnosu na 74,8% i 55,6% za 300 mg).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cosentyx pri psoriazi s plaki pri pediatričnih bolnikih v starostnem obdobju od rojstva do manj kot 6 let in pri kroničnem idiopatskem artritisu pri pediatričnih bolnikih v starostnem obdobju od rojstva do manj kot 2 leti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cosentyx za plak psorijazu u pedijatrijskih bolesnika u dobi od rođenja do manje od 6 godina i za kronični idiopatski artritis za pedijatrijske bolesnike u dobi od rođenja do manje od 2 godine (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Injekcijskega peresnika ne uporabljajte, če mu je potekel rok uporabnosti.
Croatian: Ne upotrebljavajte brizgalicu ako je istekao rok valjanosti.
Slovenian: Povprečno znižanje (izboljšanje) vrednosti indeksa DLQI od izhodišča je po 12 tednih znašalo od -10,4 do -11,6 pri uporabi sekukinumaba 300 mg in od -7,7 do -10,1 pri uporabi sekukinumaba 150 mg v primerjavi z znižanjem za -1,1 do -1,9 pri uporabi placeba.
Croatian: Srednja smanjenja (poboljšanja) u DLQI-ju od početne vrijednosti bila su u rasponu od -10,4 do -11,6 uz sekukinumab 300 mg, od -7,7 do -10,1 uz sekukinumab 150 mg, u odnosu na -1,1 do -1,9 za placebo u 12. tjednu.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 300 mg s subkutano injekcijo.
Croatian: • Preporučena doza je 300 mg potkožnom injekcijom.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu vam bo uporaba zdravila Cosentyx koristila, saj bo zmanjševala znake in simptome bolezni, zavirala napredovanje okvar hrustanca in kostnine v sklepih in izboljševala vašo zmogljivost za opravljanje običajnih vsakodnevnih dejavnosti.
Croatian: Primjena Cosentyxa za psorijatični artritis koristit će Vam tako što će smanjiti znakove i simptome bolesti, usporiti oštećenje hrskavice i kosti zglobova i povećati Vašu sposobnost obavljanja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti.
Slovenian: Na osnovi kliničnega odziva je mogoče odmerek zvišati na 300 mg.
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora doza se može povećati na 300 mg.
Slovenian: Dobljena raztopina mora biti bistra in brezbarvna do nekoliko rumenkasta.
Croatian: Otopina koja se dobije treba biti bistra i bezbojna do žućkasta.
Slovenian: V 3. študiji psoriatičnega artritisa (PsA študiji 3) so primarni cilj opazovali po 16 tednih, ključni sekundarni cilj, to je spremembo modificirane skupne Sharpove ocene (mTSS - modified total Sharp Score) od izhodišča, pa po 24 tednih.
Croatian: Za 3. ispitivanje psorijatičnog artritisa (3. ispitivanje PsA), mjera primarnog ishoda bila je u 16. tjednu uz ključnu mjeru sekundarnog ishoda, promjenu u modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu (mTSS) u 24. tjednu, u odnosu na početnu vrijednost.
Slovenian: 1. klik pomeni, da se je injiciranje začelo.
Croatian: Prvi klik označava da je injekcija započela.
Slovenian: V času uporabe zdravila Cosentyx ne smete prejeti nekaterih vrst cepiv (živih cepiv).
Croatian: Ne smijete dobiti određene vrste cjepiva (živa cjepiva) dok uzimate Cosentyx.
Slovenian: Očesne bolezni občasni konjunktivitis
Croatian: Poremećaji oka manje često konjunktivitis
Slovenian: Ko se bolniki naučijo tehnike subkutanega injiciranja, si lahko zdravilo Cosentyx injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in bolnikom zagotovi ustrezne kontrolne preglede.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke iz tehnike primjene supkutanih injekcija bolesnici si mogu sami ubrizgavati Cosentyx ako liječnik utvrdi da je to primjereno.
Slovenian: Po odmerjanju enkratnega intravenskega odmerka bolnikom s psoriazo s plaki je povprečen sistemski očistek (CL) znašal od 0,13 do 0,36 l/dan.
Croatian: Srednji sistemski klirens (CL) nakon jednokratne intravenske primjene u bolesnika s plak psorijazom bio je u rasponu od 0,13 do 0,36 l/dan.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo vsebuje 150 mg sekukinumaba, ki ga je treba rekonstituirati s sterilno vodo za injekcije.
Croatian: Bočica za jednokratnu uporabu sadrži 150 mg sekukinumaba za rekonstituciju sa sterilnom vodom za injekcije.
Slovenian: Pri pripravljanju zdravila Cosentyx 150 mg prašek za raztopino za injiciranje upoštevajte naslednja navodila:
Croatian: Za pripremu Cosentyx 150 mg praška za otopinu za injekciju slijedite sljedeće upute:
Slovenian: Odmerek 300 mg je v vseh študijah omogočal zmanjšanje prizadetosti kože zlasti v smislu ocen "brez znakov" ali "skoraj brez znakov" v okviru ciljev študije doseganja odziva PASI 90 oziroma PASI 100 ter odzivov IGA mod 2011 "0" oziroma "1", pri čemer so največji učinek opažali po 16 tednih zdravljenja, zato navedeni odmerek velja kot priporočeni odmerek.
Croatian: Doza od 300 mg omogućila je poboljšano čišćenje kože osobito za „čistu" ili „gotovo čistu" kožu za mjere ishoda djelotvornosti tj. odgovore PASI 90, PASI 100 i IGA mod 2011 0 ili 1 u svim ispitivanjima, pri čemu su najveći učinci uočeni u 16. tjednu, pa se stoga preporučuje ova doza.
Slovenian: Zdravljenje s sekukinumabom je povzročilo statistično značilno večje izboljšanje glede aktivnosti bolezni po 16 in 24 tednih v primerjavi s placebom (glejte preglednico 5).
Croatian: Liječenje sekukinumabom rezultiralo je značajnim poboljšanjem u mjerama aktivnosti bolesti u usporedbi s placebom u 16. i u 24. tjednu (vidjeti Tablicu 5).
Slovenian: • oteženo dihanje ali požiranje,
Croatian: • poteškoće s disanjem ili gutanjem
Slovenian: Zdravila ne injicirajte v predele, kjer je koža bolj občutljiva, podpluta, rdeča, luskasta ali trda.
Croatian: Nemojte ubrizgavati na mjestima na kojima je koža osjetljiva, s modricama, crvena, ljuskasta ili tvrda.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo zdravila lahko najdete v priloženem Navodilu za uporabo.
Croatian: Detaljne upute za uporabu navedene su u uputi o lijeku.
Slovenian: 9/l (stopnje 3 po Skupnih terminoloških kriterijih za neželene dogodke, CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) so poročali pri 18 od 3.430 (0,5 %) bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, pri tem pa pri 15 od 18 primerov reakcija ni bila niti odvisna od odmerka niti časovno povezana z okužbo.
Croatian: 9/l (CTCAE stupanj 3) bila je prijavljena u 18 od 3430 (0,5%) bolesnika koji su uzimali sekukinumab, bez ovisnosti o dozi i bez vremenske povezanosti s infekcijama u 15 od 18 slučajeva.
Slovenian: Z dotikom lahko namreč prezgodaj aktivirate zapiralo brizge.
Croatian: Ako ih dodirnete, štitnik štrcaljke mogao bi se prerano aktivirati.
Slovenian: V vseh študijah je bil primarni cilj študije odziv ACR 20 (20-odstotno izboljšanje po merilih Ameriške akademije za revmatologijo, ACR - American College of Rheumatology) .
Croatian: Za sva ispitivanja mjera primarnog ishoda bila je odgovor prema Američkom koledžu za reumatologiju (ACR) 20.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, so okužbe zgornjih dihal (najpogosteje so poročali o nazofaringitisu in rinitisu).
Croatian: Najučestalije prijavljene nuspojave su infekcije gornjeg dijela dišnog sustava (najčešće nazofaringitis, rinitis).
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo za zdravljenje bolezni, ki jo imenujemo "ankilozirajoči spondilitis".
Croatian: Cosentyx se koristi za liječenje bolesti koja se zove „ankilozantni spondilitis".
Slovenian: Specifična mesta prizadetosti/oblike psoriaze s plaki V dveh dodatnih s placebom kontroliranih študijah so opažali izboljšanje tako pri psoriazi s prizadetostjo nohtov (študija TRANSFIGURE, 198 bolnikov) kot pri palmoplantarni obliki psoriaze s plaki (študija GESTURE, 205 bolnikov).
Croatian: U dva dodatna placebom kontrolirana ispitivanja, poboljšanje je uočeno i u psorijazi noktiju (TRANSFIGURE, 198 bolesnika) i u palmoplantarnoj plak psorijazi (GESTURE, 205 bolesnika).
Slovenian: • 1. klik pomeni, da se je injiciranje začelo.
Croatian: • Prvi klik označava da je injekcija započela.
Slovenian: • Injekcijski peresnik še naprej močno pritiskajte v kožo.
Croatian: • Nastavite držati brizgalicu čvrsto uz kožu.
Slovenian: Pazite, da se pred odmerjanjem ne boste dotikali zapirala brizge.
Croatian: Pazite da ne dodirujete krilca štitnika štrcaljke prije uporabe.
Slovenian: Navodila za uporabo za bolnike
Croatian: Upute bolesniku za uporabu
Slovenian: • glivična okužba stopal (dermatofitija stopal, tinea pedis),
Croatian: • atletsko stopalo (tinea pedis)
Slovenian: • Pred injiciranjem se očiščenega mesta ne dotikajte več.
Croatian: • Ne dirajte ponovno očišćeno područje prije primjene injekcije.
Slovenian: Zdravljenje s sekukinumabom v odmerku 150 mg ali 300 mg je statistično značilno bolj zavrlo hitrost napredovanja okvar perifernih sklepov v primerjavi z uporabo placeba glede na spremembo ocene mTSS po 24 tednih v primerjavi z izhodiščno vrednostjo (preglednica 6).
Croatian: Liječenje sekukinumabom 150 mg i 300 mg značajno je inhibiralo stopu progresije oštećenja perifernih zglobova u usporedbi s placebom, mjereno promjenom u mTSS-u nakon 24. tjedna, u odnosu na početni (Tablica 6).
Slovenian: Do resnih okužb je prišlo pri 0,14 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, in pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ozbiljne infekcije pojavile su se u 0,14% bolesnika liječenih sekukinumabom te u 0,3% bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Za bolnike s psoriatičnim artritisom, ki imajo poleg tega zmerno do hudo psoriazo s plaki, in za bolnike z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z zdravili, ki jih imenujemo zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja:
Croatian: Za bolesnike s psorijatičnim artritisom koji ujedno imaju i umjerenu do tešku plak psorijazu ili bolesnike koji nisu dobro reagirali na lijekove koji se zovu blokatori tumor nekrotičnog faktora (TNF):
Slovenian: Vnetna črevesna bolezen
Croatian: Upalna bolest crijeva
Slovenian: V s placebom kontroliranih obdobjih kliničnih študij psoriaze s plaki (s skupno 1.382 bolniki, ki so do 12 tednov prejemali sekukinumab, in 694 bolniki, ki so prejemali placebo) so o okužbah poročali pri 28,7 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, v primerjavi z 18,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U placebom kontroliranom razdoblju kliničkih ispitivanja plak psorijaze (ukupno 1382 bolesnika liječenih sekukinumabom i 694 bolesnika koji su primali placebo do 12 tjedana), infekcije su bile zabilježene u 28,7% bolesnika liječenih sekukinumabom u usporedbi s 18,9% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike so pokazali, da se pri bolnikih s psoriazo s plaki sekukinumab absorbira s povprečno absolutno biološko uporabnostjo 73 %.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da se sekukinumab apsorbirao uz prosječnu apsolutnu bioraspoloživost od 73% u bolesnika s plak psorijazom.