FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
English: Other concomitant therapy: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Swedish: Eftersom clopidogrel metaboliseras till sin aktiva metabolit delvis av CYP2C19 kan läkemedel som hämmar aktiviteten hos detta enzym förväntas leda till minskade läkemedelsnivåer av clopidogrels aktiva metabolit.
English: Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis
Swedish: Gastrointestinal och retroperitoneal blödning med dödlig utgång, pankreatit, kolit (inklusive ulcerös eller lymfocytär kolit), stomatit
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group .The incidence of major bleeding was similar between groups.
Swedish: I CLARITY noterades en ökning av blödningar generellt i gruppen clopidogrel plus ASA jämfört med gruppen placebo plus ASA.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets 1.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 eller 100 filmdragerade tabletter 1.
English: Marketing Authorisation Holder: Apotex Europe B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Apotex Europe B.V.
English: Clopidogrel Apotex 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Swedish: Clopidogrel Apotex 75 mg filmdragerad tablett clopidogrel
English: Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis,
Swedish: Muskuloskeletal blödning (hemartros), artrit, atralgi, myalgi
English: If Clopidogrel Apotex is supplied in PVC/PE/PVDC/aluminium blisters, store below 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C om Clopidogrel Apotex säljs i blister av PVC/PE/PVDC/aluminium.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Apotex 75 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel Apotex 75 mg filmdragerade tabletter
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents
Swedish: Patienterna som ingick i kliniska prövningar med clopidogrel fick emellertid en mängd olika läkemedel samtidigt inkluderat diuretika, betablockerare, ACE-hämmare, kalciumantagonister, kolesterolsänkare, kranskärlsutvidgande läkemedel, antidiabetika (inkluderat insulin), antiepileptika och GPIIb/IIIa-hämmare utan några tecken på kliniskt signifikanta ogynnsamma interaktioner.
English: Do not take Clopidogrel Apotex:
Swedish: Ta inte Clopidogrel Apotex
English: Oral anticoagulants: the concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
Swedish: Oralatrombocythämmande läkemedel: På grund av risken för ökad blödning, rekommenderas inte samtidig behandling med clopidogrel och orala trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 4.4).
English: Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema,
Swedish: Bullös dermatit (toxisk epidermal nekrolys, Stevens Johnsons syndrom, erythema multiforme, akut generaliserad exantemös pustulos (AGEP)), angioödem, läkemedelsinducerat överkänslighetssyndrom, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), erytematösa eller exfoliativa utslag, urtikaria, eksem, lichen planus
English: Gyanecomastia
Swedish: Gynekomasti
English: No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the therapeutic dose.
Swedish: Clopidogrel i terapeutisk dos gav ingen effekt på levermetaboliserande enzym.
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Swedish: Clopidogrel reducerade signifikant frekvensen av nya ischemiska händelser (kombinerad slutmätpunkt: hjärtinfarkt, ischemisk stroke och vaskulär död) jämfört med ASA Vid "intention-to-treat"-analys observerades 939 fall i clopidogrelgruppen och 1020 fall med ASA (relativ riskreduktion (RRR) 8,7 % (95 % CI: 0,2 till 16,4 %) p=0,045), vilket motsvarar, för varje 1000 patienter behandlade i 2 år, 10 ytterligare patienter (CI: 0 till 20), som skyddas från att uppleva en ny ischemisk attack.
English: If Clopidogrel Apotex is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar om Clopidogrel Apotex säljs i blister av bara aluminium.
English: If you stop taking Clopidogrel Apotex
Swedish: Om du slutar att ta Clopidogrel Apotex:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON for blisters of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets
Swedish: Kartong för blister om 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 eller 100 filmdragerade tabletter
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Apotex Europe B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Apotex Europe B.V.
English: United Kingdom Apotex Europe B.V.
Swedish: Deutschland Apotex Europe B.V.
English: Store below 25°C (for PVC/PE/PVDC/aluminium blisters)
Swedish: (för blisterkartor av PVC/PE/PVDC/aluminium) 10.
English: abnormal liver function test
Swedish: Nedsatt njurfunktion
English: The concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.5).
Swedish: På grund av risken för ökad blödning, rekommenderas inte samtidig behandling med clopidogrel och orala trombocythämmande läkemedel antikoagulantia (se avsnitt 4.5).
English: What Clopidogrel Apotex looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Clopidogrel Apotex ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Common Uncommon
Swedish: Organsystem Vanlig Mindre vanlig Sällsynt
English: In PVC/PE/PVDC/aluminium blisters, store below 25°C.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Blisterkartor av PVC/PE/PVDC/aluminium: Förvaras vid högst 25°C.
English: myalgia
Swedish: Hematuri
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTION REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: VILLKOR FÖR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
English: Or
Swedish: Ögon
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Styrka
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26th May 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 maj 2016
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive:
English: If affected, do not drive or use any tools or machines.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
English: Osmlolarity : 260-320 mOsm/l
Swedish: Osmolalitet: 260-320 mOsm/l
English: 97.5 % CI b
Swedish: 97,5 % CIb
English: pH : Between 3.0 to 3.9
Swedish: pH: 3,0-3,9
English: Most patients were non-naive to chemotherapy (78.5%) across all treatment groups.
Swedish: De flesta patienter var icke-naiva för kemoterapi (78,5 %) i alla behandlingsgrupper.
English: Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Swedish: Pediatrisk population Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år):
English: The safety and efficacy of palonosetron in children aged less than 1 month have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för palonosetron för barn i åldern under 1 månad har inte fastställts.
English: d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
Swedish: d Vss rapporteras för pediatriska cancerpatienter, medan Vz rapporteras för vuxna cancerpatienter.
English: Do not use Palonosetron Accord: - if you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Palonosetron Accord om du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: It is not known whether palonosetron accord will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Swedish: Det är inte känt om Palonosetron Accord kan ge upphov till skadliga effekter när det används under graviditet.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda någon medicin om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det.
English: A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between palonosetron and comparator.
Swedish: En undre gräns större än -15 % visar non-inferiority mellan palonosetron och jämförelsepreparatet.
English: When the dose was increased from 10 mcg/kg to 20 mcg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Swedish: När dosen ökades från 10 µg/kg till 20 µg/kg observerades en dosproportionell ökning av genomsnittlig AUC.
English: These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Swedish: De klassificerades som vanliga (≥1/100, <1/10) eller mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
English: Children and adolescents (aged 1 month to 17 years) The doctor will decide the dose, depending on bodyweight, however the maximum dose is 1500 micrograms.
Swedish: Användning för barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år) Läkaren bestämmer dosen beroende på kroppsvikt, men den högsta dosen är 1 500 mikrogram.
English: The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination halflife in plasma of approximately 40 hours.
Swedish: Det låga värdet på totalclearance och den stora distributionsvolymen resulterade i en terminal eliminationshalveringstid i plasma på ungefär 40 timmar.
English: Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 mcg/kg.
Swedish: Medianhalveringstiden var 29,5 timmar i samtliga åldersgrupper och varierade från ca 20 till 30 timmar genom åldersgrupperna efter administrering av 20 µg/kg.
English: c Chi-square test.
Swedish: c Chi-tvåtest.
English: If you are pregnant or think you might be, your doctor will not administer palonosetron accord to you unless it is clearly necessary.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det, kommer din läkare att sätta in behandling med Palonosetron Accord endast då det är absolut nödvändigt.
English: Palonosetron accord will be given as a slow infusion into a vein.
Swedish: Palonosetron Accord kommer att ges som en långsam infusion i en ven.
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since palonosetron is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom palonosetron är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dessa fynd sakna klinisk relevans.
English: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Hungary
Swedish: Wessling Hungary Kft Fóti ùt 56, Budapest H-1047, Ungern
English: Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for palonosetron overdose.
Swedish: Inga dialysstudier har utförts, men beroende på den stora distributionsvolymen är det osannolikt att dialys skulle kunna utgöra effektiv behandling vid överdosering av palonosetron.
English: ° From post-marketing experience * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
Swedish: °Från erfarenhet efter godkännandet för försäljning *Omfattar sveda, induration, obehagskänsla och smärta.
English: b The study was designed to show non-inferiority.
Swedish: a Intent-to-treat-kohort b Studien var utformad för att visa non-inferiority.
English: Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Swedish: Palonosetron har två vägar för elimination: omkring 40 % elimineras via njurarna och ungefär 50 % metaboliseras till två primära metaboliter, vilka besitter mindre än 1 % av 5HT3receptorantagonistaktiviteten hos palonosetron.
English: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Swedish: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
English: Available in pack of 1 vial containing 5 ml of solution.
Swedish: Finns i förpackning om 1 injektionsflaska, innehållande 5 ml lösning.
English: In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to palonosetron.
Swedish: I de kliniska studierna observerades nedanstående biverkningar som möjligtvis eller sannolikt relaterade till palonosetron.
English: Following single dose intravenous infusion of palonosetron 20 mcg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Swedish: Efter intravenös infusion av en engångsdos av palonosetron på 20 µg/kg var de maximala plasmakoncentrationer (CT) som rapporterades i slutet av 15-minutersinfusionen mycket varierande i alla åldersgrupper och tenderade att vara lägre hos patienter som var <6 år än hos äldre pediatriska patienter.
English: Palonosetron Accord is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for.
Swedish: Palonosetron Accord är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg/5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml = 250 mikrogram
English: These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting.
Swedish: De kan blockera kemikalien serotonins verkan som kan orsaka illamående och kräkningar.
English: It is not known if palonosetron accord is found in breast milk.
Swedish: Det är inte känt om Palonosetron Accord passerar över i bröstmjölk.
English: Given the prespecified non-inferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
Swedish: Med hänsyn till den förspecificerade non-inferiority-gränsen på −10 % var det stratumjusterade Mantel-Haenszel-testets statistiska non-inferiority-konfidensintervall för skillnaden hos det primära effektmåttet fullständig respons (CR) [−10,5; 1,7 %] och därför visades inte non-inferiority.
English: Other medicines and Palonosetron Accord
Swedish: Andra läkemedel och Palonosetron Accord
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska kemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
English: Palonosetron Accord belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists.
Swedish: Palonosetron Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin (5HT3) antagonister.
English: The objective was to evaluate the ECG effects of intravenous administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Swedish: Ändamålet var att utvärdera EKG-effekterna av intravenöst administrerat palonosetron i engångsdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg hos 221 friska försökspersoner.
English: The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no 1o0miting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Swedish: Det primära effektmåttet fullständig respons (CR: ingen emetisk episod och ingen akut insatt antiemetisk medicinering) under de första 24 timmarna postoperativt uppnåddes hos 78,2 % av patienterna i palonosetrongruppen och 82,7 % i ondansetrongruppen.
English: Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 mcg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) och area under koncentrations-tidkurvan (AUC0-) är i allmänhet dosproportionell inom dosområdet 0,3-90 mikrogram/kg hos friska försökspersoner och hos cancerpatienter.
English: In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to palonosetron, were headache (9 %) and constipation (5 %).
Swedish: I kliniska studier med vuxna var, vid en dosering av 250 mikrogram (totalt 633 patienter), de mest frekvent observerade biverkningarna, som var åtminstone möjligtvis relaterade till palonosetron, huvudvärk (9 %) och förstoppning (5 %).
English: In the palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Swedish: I grupperna med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg och ondansetron var andelen patienter med CR0-24h 54,2 %, 59,4 % och 58,6 %.
English: After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Swedish: Eliminering Efter en intravenös engångsdos på 10 mikrogram/kg av [14C]-palonosetron, återfanns ungefär 80 % av dosen inom 144 timmar i urinen, där palonosetron som oförändrad aktiv substans utgjorde ungefär 40 % av den tillförda dosen.
English: 0 - 24 hours
Swedish: 0-24 timmar
English: The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 mcg/kg or 3 mcg/kg (88% vs 84%).
Swedish: Andelen patienter utan emes under perioden 0-72 timmar postoperativt var ungefär densamma efter palonosetron 1 µg/kg och 3 µg/kg (88% versus 84%).
English: These are limited data on the use of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av palonosetron som profylax mot illamående och kräkningar hos barn under 2 års ålder.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
English: Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
Swedish: Farmakokinetiska simuleringar tyder på att den totala exponeringen (AUC0-) för 0,25 mg intravenöst palonosetron administrerat en gång dagligen 3 dagar i sträck liknade exponeringen för en intravenös engångsdos på 0,75 mg, fastän Cmax var högre för engångsdosen på 0,75 mg.
English: Efficacy after palonosetron 10 mcg/kg compared to palonosetron 3mcg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Swedish: Effekt efter palonosetron 10 µg/kg i jämförelse med palonosetron 3 µg/kg var 54,1% respektive 37,1%.
English: What you need to know before you are given Palonosetron Accord
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Palonosetron Accord
English: Volume of distribution c,d, L/kg a PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except forT1/2, which is median.
Swedish: Clearance c, l/h/kg Distributionsvolym c, d, l/kg a Farmakokinetiska parametrar uttryckta som geometriska medelvärden (CV) utom för T½ som är medianvärden.
English: Important information about some of the ingredients of Palonosetron Accord This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Palonosetron Accord Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Noninferiority criteria were met if the lower bound of the 97.5% confidence interval for the difference in Complete Response rates of intravenous palonosetron minus intravenous ondansetron was larger than -15%.
Swedish: Kriterierna för non-inferiority uppfylldes om den undre gränsen för konfidensintervallet på 97,5 % för skillnaden i frekvenser av fullständig respons (CR) på intravenöst palonosetron minus intravenöst ondansetron var större än −15 %.
English: Palonosetron Accord should be injected over 30 seconds.
Swedish: Injektionen av Palonosetron Accord skall ta 30 sekunder.
English: The efficacy of palonosetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an intravenous ondansetron regimen.
Swedish: Effekten av palonosetron vid förebyggande av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar hos pediatriska cancerpatienter visades i en andra pivotal non-inferiority-prövning som jämförde en intravenös engångsinfusion av palonosetron med en intravenös ondansetronregim.
English: A doctor or nurse will normally inject palonosetron accord about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Swedish: Som regel är det en läkare eller sjuksköterska som ger injektionen med Palonosetron Accord omkring 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
English: What Palonosetron Accord is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Palonosetron Accord är och vad det används för 2.
English: After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/min and renal clearance was 53 ± 29 ml/min.
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsbolusdos till friska försökspersoner var totalclearance för palonosetron 173  73 ml/min och njurclearance 53  29 ml/min.
English: What you need to know before you are given Palonosetron Accord 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Palonosetron Accord 3.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted Mantel-Haenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 mcg/kg and ondansetron was [-11.7%, 12.4%], the 20 mcg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.
Swedish: Eftersom konfidensintervallet på 97,5 % (stratumjusterat Mantel-Haenszels test) för skillnaden i CR0-24h mellan palonosetron 20 µg/kg och ondansetron var [−11,7 %, 12,4 %], visade palonosetrondosen 20 µg/kg non-inferiority jämfört med ondansetron.
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Accord Healthcare S.L.U.