FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez des patients traités conjointement par warfarine des hémorragies graves ont été rapportées.
Spanish: Se han notificado acontecimientos hemorrágicos graves en pacientes tratados de forma concomitante con warfarina.
French: Dans le cadre d'une étude clinique de 28 jours réalisée chez des patients atteints d'hypertension artérielle de grade 1 et 2 contrôlée par le lisinopril, l'administration de 200 mg de célécoxib 2x/j n'a conclu à aucune augmentation clinique significative, par rapport au traitement par placebo, de la pression artérielle systolique ou diastolique quotidienne moyenne, déterminée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24h.
Spanish: En un ensayo clínico de 28 días de duración en pacientes con hipertensión en estadio I y II controlada con lisinopril, la administración de celecoxib 200 mg dos veces al día no produjo un aumento clínicamente significativo, al compararlo con placebo, de la media de la presión arterial sistólica o diastólica diaria determinada mediante la monitorización ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas.
French: Enveloppe de la gélule : gélatine dioxyde de titane (E171)
Spanish: El cuerpo de las cápsulas contiene: gelatina dióxido de titanio E171
French: Il y a peu de données sur l'utilisation du célécoxib dans l'insuffisance rénale et en conséquence, la prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: Hay poca experiencia con celecoxib en pacientes con insuficiencia renal, por tanto se aconseja precaución al tratar a estos pacientes.
French: - Les effets indésirables rapportés spontanément après la mise sur le marché, période pendant laquelle on estime à plus de 70 millions le nombre de patients traités par le célécoxib (différentes doses, durées et indications).
Spanish: • Reacciones adversas notificadas espontáneamente durante la experiencia post-comercialización, durante un periodo en el que se estima que > 70 millones de pacientes fueron tratados con celecoxib (con dosis, duración e indicaciones diversas).
French: Le célécoxib est un dérivé du pyrazole substitué par deux groupements aryl, analogue chimique d'autres sulfamides non-arylaminiques (par exemple thiazides, furosémide) mais diffère des sulfamides arylaminiques (par exemple sulfaméthoxazole et autres autres antibiotiques sulfamides).
Spanish: Celecoxib es un pirazol diaril sustituido, químicamente similar a otras sulfamidas no arilaminas (p.ej.: tiazidas, furosemida) y distinto de las sulfamidas arilaminas (p.ej.: sulfametoxazol y otros antibióticos
French: - Aggravation d'une hypertension artérielle existante - Analyses sanguines hépatiques anormales - Analyses sanguines rénales anormales - Anémie (modification des globules rouges pouvant entraîner une fatigue et une difficulté à
Spanish: - Agravamiento de la tensión arterial alta - Anomalías en análisis de sangre relacionadas con el hígado - Anomalías en análisis de sangre relacionadas con el riñón - Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al
French: Chez les patients présentant une polypose adénomateuse familiale avec une insuffisance hépatique modérée (albumine sérique comprise entre 25-35 g/l), la dose quotidienne recommandée de célécoxib devra être réduite de 50%.
Spanish: En pacientes con PAF e insuficiencia hepática moderada (albúmina sérica de 25-35 g/l), la dosis diaria recomendada de celecoxib debe reducirse un 50 %.
French: Gélule Gélules blanches, opaques présentant deux bandes dorées indiquant 7767 et 200.
Spanish: Cápsulas opacas, de color blanco, con dos bandas doradas, marcadas con 7767 y 200.
French: De graves réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie et œdème de Quincke) ont été rapportées chez les patients recevant du célécoxib (voir rubrique 4.8).
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia y angioedema) en pacientes que reciben celecoxib (ver sección 4.8).
French: Vous prendrez généralement une gélule de 400 mg deux fois par jour.
Spanish: Normalmente usted tomará una cápsula de 400 mg dos veces al día.
French: Pour cette raison, la prise d'anticoagulants oraux doit s'accompagner d'une étroite surveillance du temps de prothrombine INR des patients.
Spanish: Por tanto, se debe monitorizar cuidadosamente el tiempo de protrombina INR en los pacientes que reciben anticoagulantes orales.
French: 89257 Illertissen
Spanish: Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Alemania
French: Le célécoxib est un inhibiteur oral, sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2).
Spanish: Celecoxib es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) activo por vía oral.
French: Gélule Gélules blanches, opaques présentant deux bandes vertes indiquant 7767 et 400.
Spanish: Cápsulas opacas, de color blanco, con dos bandas verdes, marcadas con 7767 y 400.
French: Il ressort des données finales (expertisées) de l'essai APC mené chez des patients traités par célécoxib à raison de 800 mg/jour pendant une durée maximale de trois ans, que le surcroît d'infarctus du myocarde par rapport au placebo était de 11 événements pour 1000 patients (fréquent) ; et de 5 événements pour 1000 patients pour l'AVC (peu fréquent ; types d'AVC non différenciés).
Spanish: En los datos finales (adjudicados) del ensayo APC en pacientes tratados con 800 mg al día de celecoxib hasta 3 años, el exceso de riesgo respecto a placebo fue de 11 acontecimientos por 1.000 pacientes para infarto de miocardio (frecuente) y de 5 acontecimientos por 1.000 pacientes para ictus (poco frecuente: no se diferenció por tipo de ictus).
French: Lactose Voir la notice pour plus d'information.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
French: Des réactions cutanées graves, certaines d'issue fatale, comme la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation de célécoxib (voir rubrique 4.8).
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de celecoxib (ver sección 4.8).
French: Une réduction notable de la surface adénomateuse duodénale a également été observée comparativement au placebo (14,5% avec le célécoxib 400 mg deux fois par jour versus 1,4% avec le placebo), qui cependant n'était pas statistiquement significative.
Spanish: También se observó una reducción relevante en el área de los adenomas duodenales comparada con placebo (14,5% celecoxib 400 mg BID versus 1,4% placebo), que sin embargo no alcanzó significación estadística.
French: Diminution des taux sanguins de : hématocrite, testostérone
Spanish: Niveles disminuidos en sangre de: hematocrito, testosterona complicaciones de procedimientos terapéuticos
French: Réactions allergiques graves, choc anaphylactique, anaphylaxie
Spanish: Reacciones alérgicas graves, shock anafiláctico, anafilaxia
French: La Polypose Adénomateuse Familiale est une affection héréditaire dans laquelle le rectum et le colon sont tapissés de nombreux polypes qui sont susceptibles d'évoluer vers un cancer colorectal.
Spanish: La PAF es una enfermedad hereditaria que provoca que se formen muchos pólipos en el recto y en el colon que podrían desarrollar cáncer de colon y recto.
French: Onsenal doit être utilisé parallèlement à la prise en charge habituelle des patients atteints de Polypose Adénomateuse Familiale telle que la chirurgie et la surveillance endoscopique.
Spanish: Onsenal se debe utilizar junto con los tratamientos habituales para pacientes con PAF, como son la cirugía y los
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être fournie, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RPC) se actualizará cuando sea necesario.
French: Insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hyponatrémie
Spanish: Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hiponatremia
French: Ulcérations duodénale, gastrique, œsophagienne, intestinale et du côlon, dysphagie, perforation intestinale, œsophagite, méléna, pancréatite
Spanish: Ulceración duodenal, gástrica, esofágica, intestinal y colónica; disfagia, perforación intestinal; esofagitis, melena; pancreatitis
French: Infection à Helicobacter, zona, érysipèle, surinfection d'une plaie, infection gingivale, labyrinthite, infection bactérienne
Spanish: Infección por Helicobacter, herpes zoster, erisipela, infección de herida, infección gingival, laberintitis, infección bacteriana
French: Il existe une potentialisation du risque d'effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastrointestinale ou autres complications gastro-intestinales) lorsque le célécoxib est utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique (même à de faibles posologies).
Spanish: Existe un riesgo aún mayor de reacciones adversas gastrointestinales (ulceración gastrointestinal u otras complicaciones gastrointestinales), cuando se administra simultáneamente celecoxib con ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas).
French: Dans une analyse rassemblant les résultats de 20 essais contrôlés contre placebo dans le traitement de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde de durées allant de plus de 2 semaines à un an, le surcroît d'infarctus du myocarde par rapport au placebo chez les patients traités par célécoxib 200 ou 400 mg par jour était de 0,7 événements pour 1000 patients (incidence rare) et il n'y a pas eu de surcroît d'accidents vasculaires cérébraux.
Spanish: En un análisis combinado de 20 estudios controlados con placebo con una duración de más de 2 semanas hasta 1 año en pacientes con artrosis y artritis, el exceso de la tasa de infarto de miocardio en pacientes en tratamiento con dosis de 200 o 400 mg de celecoxib al día comparado con placebo fue de 0,7 acontecimientos por cada 1000 pacientes (raro) y no hubo exceso de ictus.
French: Une différence significative au niveau de la tolérance gastro-intestinale entre l'association inhibiteurs sélectifs de la COX-2 / acide acétylsalicylique et l'association AINS / acide acétylsalicylique n'a pas été démontrée dans les essais cliniques à long terme (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad digestiva entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico en comparación con AINE + ácido acetilsalicílico en los ensayos clínicos a largo plazo (ver 5.1).
French: Dans trois études distinctes menées chez 5 sujets de génotype CYP2C9*3/*3, l'AUC 0-24 d'une dose unique a été augmentée de 3 fois environ par rapport aux métaboliseurs normaux.
Spanish: En tres estudios separados de dosis única, incluyendo un total de 5 pacientes con genotipo CYP2C9*3/*3, el AUC 0-24 a dosis única aumentó aproximadamente tres veces en comparación con los que presentan una metabolización normal.
French: L'incidence d'infarctus du myocarde (expertisé) était de 1,0 % (9 sujets/933) avec une prise quotidienne de 400 mg de célécoxib, contre 0,6 % (4 cas/628 sujets) avec le placebo.
Spanish: La incidencia de infarto de miocardio (adjudicados) fue 1,0% (9/933 pacientes) con celecoxib 400 mg una vez al día y 0,6% (4/628 pacientes) con placebo.
French: Onsenal est indiqué pour la réduction du nombre de polypes adénomateux intestinaux dans la polypose adénomateuse familiale (PAF), en association à la chirurgie et en complément d'une surveillance endoscopique (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
Spanish: Onsenal está indicado para reducir el número de pólipos adenomatosos intestinales en la poliposis adenomatosa familiar (PAF), como adyuvante a la cirugía y a la vigilancia endoscópica (ver sección
French: Métaboliseurs lents du CYP2C9 : Les patients métaboliseurs lents du CYP2C9 ou suspectés de l'être sur la base du génotype ou d'antécédents/d'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9, devront recevoir le célécoxib avec précaution, car le risque d'effets indésirables dose-dépendants est accru.
Spanish: Metabolización lenta por el citocromo CYP2C9: Celecoxib se debe administrar con precaución en aquellos pacientes que presenten, o se sospeche que puedan presentar una metabolización lenta por el citocromo CYP2C9 en base a los genotipos o antecedentes/experiencia previa con otros sustratos del CYP2C9, dado que aumenta el riesgo de presentar reacciones adversas dosis-dependientes.
French: Onsenal agit par inhibition de la COX-2, à laquelle les cellules en phase de division sont sensibles.
Spanish: Onsenal actúa inhibiendo la COX-2, siendo dichas células con un crecimiento anómalo, sensibles a esta inhibición.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Affections du système nerveux
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
French: Dans l'essai PreSAP, le risque relatif comparé au placebo pour ce même critère composite (expertisé) était de 1,2 (IC à 95 % 0,6 - 2,4) avec une prise quotidienne de 400 mg de célécoxib par rapport au placebo.
Spanish: En el estudio PreSAP, el riesgo relativo respecto a placebo para esta misma variable combinada (adjudicados) fue 1,2 (IC95% 0,6 - 2,4) con celecoxib 400 mg una vez al día comparado con placebo.
French: Des précautions devront être prises en cas d'association du célécoxib avec la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction »).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se combine celecoxib con warfarina o con otros anticoagulantes orales (ver sección 4.5).
French: L'incidence d'infarctus du myocarde était de 1,1 % (8 cas/717 patients) avec une prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib, contre 1,2 % (13 cas/1070 patients) avec le placebo.
Spanish: La incidencia de infarto de miocardio fue 1,1% (8/717 pacientes) con celecoxib 200 mg una vez al día y 1,2% (13/1070 pacientes) con placebo.
French: Sími: +354 535 7000
Spanish: Vistor hf Sími: +354 535 7000
French: Par conséquent, les traitements anti-agrégant plaquettaires ne devront pas être arrêtés (voir rubrique 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »).
Spanish: Por ello, no se deben interrumpir los tratamientos antiagregantes (ver sección 5.1).
French: Fracture du pied, fracture des membres inférieurs, épicondylite, rupture tendineuse, fracture * L'hypertension, les vomissements et la diarrhée figurent dans le Tableau 2 car ces symptômes ont été rapportés plus souvent dans ces études, qui se sont déroulées sur une période de 3 ans, par rapport au Tableau 1, qui présente les effets indésirables survenus dans le cadre d'études d'une durée de 12
Spanish: * Se incluye hipertensión, vómitos y diarrea en la Tabla 2 porque fueron notificados con mayor frecuencia en estos estudios, que fueron de 3 años de duración, comparado con la Tabla 1, que incluye las reacciones adversas de los estudios de 12 semanas de duración.
French: Dans l'essai APC, les risques relatifs comparés au placebo pour un critère composite (expertisé) regroupant décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou AVC étaient de 3,4 (IC à 95 % 1,4 - 8,5) avec une prise biquotidienne de 400 mg de célécoxib et de 2,8 (IC à 95 %1,1 - 7,2) avec une prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib.
Spanish: En el estudio APC, el riesgo relativo comparado con placebo de una variable combinada (adjudicados) de muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio, o accidente cerebrovascular fue 3,4 (IC95% 1,4 - 8,5) con celecoxib 400 mg dos veces al día y 2,8 (IC95% 1,1 - 7,2) con celecoxib 200 mg dos veces al día.
French: Encre : shellac propylène glycol oxyde ferrique (E172) bleu brillant FCF (E133)
Spanish: La tinta de impresión contiene: shellac propilenglicol óxido de hierro E172 azul brillante FCF E133
French: Treize sujets avaient un phénotype atténué pour la polypose adénomateuse familiale.
Spanish: Trece pacientes presentaban el fenotipo PAF atenuado.
French: Lors d'une étude de péri- et post- natalité chez le rat, une toxicité a été observée chez les petits.
Spanish: En un estudio peri-postnatal llevado a cabo en ratas, se observó
French: Les effets indésirables supplémentaires listés par classe de systèmes d'organes et classés par fréquence dans le Tableau 2 ont été rapportés avec des taux d'incidence supérieurs à ceux du placebo chez les sujets traités par le célécoxib à raison de 400 à 800 mg par jour dans le cadre d'essais de prévention de la polypose à long terme et pouvant durer jusqu'à 3 ans (essais APC et PreSAP ; voir rubrique 5.1, Propriétés pharmacodynamiques : Sécurité cardiovasculaire - Etudes à long terme impliquant des sujets présentant des polypes adénomateux sporadiques).
Spanish: Las reacciones adversas adicionales, que se enumeran en la tabla 2, clasificadas por órgano y sistema, y en orden de frecuencia, fueron notificadas con tasas de incidencia mayores en sujetos en tratamiento con dosis de 400 mg a 800 mg al día que en el grupo placebo, en los estudios de prevención de pólipos a largo plazo de hasta 3 años de duración (estudios APC y PreSAP; ver sección 5.1, propiedades farmacodinámicas: seguridad cardiovascular-Estudios a largo plazo en pacientes con Poliposis
French: Hémorragie hémorroïdale, selles fréquentes, ulcérations de la bouche, stomatite
Spanish: Hemorragia hemorroidal, movimientos intestinales frecuentes, ulceración de la boca, estomatitis
French: - Si vous prenez de l'acide acétylsalicylique - Si vous prenez des anticoagulants - Si vous êtes intolérant à certains sucres - Si vous avez une infection, car Onsenal peut masquer une fièvre (qui est signe d'infection) - si vous avez plus de 65 ans, votre médecin demandera peut-être à vous surveiller régulièrement
Spanish: - si tiene intolerancia a algunos azúcares - si está siendo tratado de una infección, ya que Onsenal podría enmascarar la fiebre, que es un
French: - Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter le profil de sécurité d'emploi, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque - Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque) - A la demande de l'EMA
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
French: Des taux élevés de COX-2 sont retrouvés dans de nombreuses lésions pré-malignes (tels que les polypes adénomateux colorectaux) et les cancers épithéliaux.
Spanish: En muchas lesiones premalignas (como son los pólipos adenomatosos colorrectales) y cánceres epiteliales se observan niveles elevados de COX-2.
French: La dose orale recommandée est de une gélule de 400 mg deux fois par jour, prise au cours des repas (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Spanish: La dosis oral recomendada es de una cápsula de 400 mg dos veces al día, tomada con alimentos (ver
French: En raison de leur absence d'effets antiplaquettaires, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutos del ácido acetilsalicílico en la profilaxis de enfermedades cardiovasculares tromboembólicas porque carecen de efecto antiagregante plaquetario.
French: Affections hématologiques et lymphatiques / Affections cardiovasculaires En comparaison au placebo, une augmentation du nombre d'événements cardiovasculaires graves, principalement des infarctus du myocarde, a été observée dans un essai au long cours chez les patients présentant des polypes adénomateux sporadiques traités par le célécoxib à des doses de 200 mg deux fois par jour et 400 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático / Trastornos cardiovasculares Se ha observado un incremento del número de acontecimientos cardiovasculares graves, principalmente infarto de miocardio, en un ensayo controlado con placebo, de larga duración, en pacientes con poliposis adenomatosa esporádica en tratamiento con celecoxib a dosis de 200 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día, en comparación con placebo (ver sección 5.1).
French: - du dextrométhorphane (utilisé comme antitussif dans les toux mixtes) - des diurétiques (utilisés pour traiter la rétention d'eau) - du fluconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques) - du lithium (utilisé pour traiter la dépression) - de la rifampicine (utilisée pour traiter les infections bactériennes) - de la warfarine (utilisée pour prévenir la formation de caillots sanguins) ou d'autres anticoagulants - d'autres médicaments utilisés pour traiter la dépression, les troubles du sommeil, l'hypertension ou des battements de cœur irréguliers
Spanish: - Dextrometorfano (utilizado como antitusivo en medicamentos para el catarro) - Diuréticos (utilizados para tratar la retención de líquidos) - Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos) - Litio (utilizado para tratar la depresión) - Rifampicina (utilizado para tratar infecciones por bacterias) - Warfarina (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos) u otros anticoagulantes - Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, desórdenes del sueño, presión de la sangre elevada o latido del corazón irregular.
French: La dose orale recommandée est de deux gélules de 200 mg deux fois par jour, prises au cours des repas (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Spanish: La dosis oral recomendada es de dos cápsulas de 200 mg dos veces al día, tomada con alimentos (ver
French: - Allaitement (voir rubriques 4.6 « Grossesse et allaitement » et 5.3 « Données de sécurité
Spanish: • Lactancia (ver secciones 4.6 y 5.3).
French: L'effet de la réduction du nombre et de la taille des polypes induite par Onsenal sur le risque de cancer intestinal n'a pas été démontré (voir rubriques 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi »).
Spanish: No se ha demostrado que la reducción de pólipos inducida por Onsenal modifique el riesgo de cáncer intestinal (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: Assurez-vous que votre médecin sait, avant de commencer à prendre Onsenal : - si vous présentez des facteurs de risques de maladie cardiaque par exemple si vous fumez, si vous avez un diabète, une hypertension ou un taux de cholestérol élevé - si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal ou si vous présentez des saignements de l'estomac
Spanish: Antes de comenzar a tomar Onsenal, asegúrese de que su médico sabe: - si presenta factores que aumenten el riesgo de enfermedad cardiaca como tensión arterial elevada, diabetes, colesterol alto, o si usted fuma.
French: Avant de commencer à prendre Onsenal, assurez-vous que votre médecin sait si vous prenez : - des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou des antagonistes du récepteur de l'Angiotensine II (utilisés lorsque la pression sanguine est élevée et lors de problèmes
Spanish: Antes de comenzar a tomar Onsenal, asegúrese de que su médico conoce si está tomando: - Inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II (utilizados para la tensión alta y los problemas del corazón) - Ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios - Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para suprimir el sistema inmunológico ej.: después de los
French: Fréquents
Spanish: Raras
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Spanish: Pancitopenia y del sistema linfático trombocitopenia