FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Methemoglobinémia sa môže zhoršiť u pacientov, ktorí už užívajú lieky, o ktorých je známe, že indukujú tento stav; patria k nim sulfónamidy, acetanilid, anilínové farbivá, benzokaín, chlorochinón, dapsón, metoklopramid, naftalén, dusičnany a dusitany, nitrofurantoín, nitroglycerín, nitroprusid, pamachín, kyselina paraamínosalicylová, fenobarbital, fenytoín, primachín a chinín (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Възможно е метхемоглобинемията да се засили при пациенти, които вече приемат лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват заболяването, напр. сулфонамиди, ацетанилид, анилинови бои, бензокаин, хлорохин, дапсон, метоклопрамид, нафталин, нитрати и нитрити, нитрофурантоин, нитроглицерин, нитропрусид, памахин, парааминосалицилова киселина, фенобарбитал, фенитоин, примахин и хинин (вж. точка 4.4).
Slovak: Distribučný objem prilokaínu v rovnovážnom stave po intravenóznom podaní je 0,7 až 4,4 l/kg.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на прилокаин в стационарно състояние е 0,7 до 4,4 L/kg.
Slovak: Tento liek môže znížiť pravdepodobnosť počatia, ale nemá sa používať ako antikoncepcia.
Bulgarian: Възможно е лекарственият продукт да намали вероятността за бременност, но не трябва да се използва като контрацептив.
Slovak: V prípade pacientov liečených liekom Senstend sa skóre IELT a IPE zvýšili v prvom meranom časovom bode.
Bulgarian: При участниците, лекувани с Senstend, скорът за IELT и IPE нарастват в първата измерена времева точка.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch vystavených 2,6-xylidínu in utero, postnatálne a počas celého života sa pozorovali tumory v nosovej dutine, podkožné tumory a tumory pečene.
Bulgarian: В проучване за карциногенността при плъхове, изложени in utero, постнатално и през целия им живот на 2,6-ксилидин, са наблюдавани тумори в носната кухина, подкожни тумори и чернодробни тумори.
Slovak: Pozorovalo sa zhoršenie, keď sa Senstend použil spolu s kondómami pre mužov alebo ženy na báze polyuretánu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Наблюдава се влошаване на качеството, когато Senstend се използва с женски и мъжки презервативи на полиуретанова основа (вж. точка 4.4).
Slovak: Systémová expozícia lidokaínu a prilokaínu a ich metabolitom (2,6-xylidínu, respektíve o-toluidínu) je nízka po aplikácii na žaluď penisu u mužov a po aplikácii do klenby krčka maternice/vagíny u žien v dávkach vyšších ako je odporúčaná dávka.
Bulgarian: Системната експозиция на лидокаин и прилокаин и техни метаболити (съответно 2,6-ксилидин и o-толуидин) е ниска след прилагане върху главичката на пениса при пациенти от мъжки пол и след прилагане в маточната шийка/влагалищния свод при участници от женски пол в дози, по-високи от препоръчителните.
Slovak: Senstend, ktorý sa dostal postrekom na poškodený ušný bubienok, môže zapríčiniť ototoxicitu v oblasti stredného ucha.
Bulgarian: Възможно е Senstend, пръснат върху наранена мембрана на тъпанчето, да причини ототоксичност в средното ухо.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že Senstend predlžuje čas ejakulácie vo vnútri vagíny (IELT), zlepšuje kontrolu ejakulácie a zmierňuje pocity úzkosti u pacientov s predčasnou ejakuláciou na základe indexu predčasnej ejakulácie (IPE).
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че Senstend удължава латентното време за интравагинална еякулация (IELT), повишава контрола над еякулацията и намалява притеснението при пациенти с преждевременна еякулация, измерено посредством Индекса на преждевременна еякулация (IPE).
Slovak: Klinicky významné zvýšenia hodnoty IELT boli paralelné s významnými rozdielmi v skóre indexu IPE (p <
Bulgarian: Клинично значимите нараствания на стойността на IELT са съпътствани от значителни разлики в скора за IPE (p < 0,0001).
Slovak: Senstend je indikovaný na liečbu primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov.
Bulgarian: Senstend е показан за лечение на първична преждевременна еякулация при възрастни мъже.
Slovak: Senstend sa aplikuje lokálne na žaluď penisu, riziko predávkovania je nízke.
Bulgarian: Тъй като Senstend се прилага локално върху главичката на пениса, рискът от предозиране е нисък.
Slovak: Ženy-dobrovoľníčky, ktoré dostali opakovanú dávku priamo do krčku maternice a vagíny, pričom táto dávka bola až päťnásobne vyššia ako odporúčaná dávka pre partnera, dosiahli maximálnu plazmatickú koncentráciu lidokaínu, ktorá bola nižšia ako 8 % toxickej koncentrácie, a maximálnu plazmatickú koncentráciu prilokaínu, ktorá bola nižšia ako 1 % toxickej koncentrácie.
Bulgarian: Доброволците от женски пол, получаващи директно в маточната шийка и влагалището многократни дози, до пет пъти по-високи от препоръчителната доза за партньори от мъжки пол, имат максимални плазмени нива на лидокаин, по-ниски от 8% от нивата на токсичност, и на прилокаинпо-ниски от 1% от нивата на токсичност.
Slovak: Senstend sú 3 streky (3 streky = 1 dávka) na žaluď penisu pred sexuálnym stykom.
Bulgarian: Препоръчителната доза Senstend е 3 пръскания (3 пръскания = 1 доза) върху главичката на пениса преди половия акт.
Slovak: Staršie osoby U starších osôb nie je potrebná úprava dávkovania.
Bulgarian: Не се изискват корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Lidokaín a prilokaín sa vylučujú do ľudského mlieka, ale v terapeutických dávkach lieku Senstend sa nepredpokladá žiadny účinok na dojčených novorodencov/dojčatá v dôsledku prenosu liečiv z muža na jeho partnerku.
Bulgarian: Лидокаин и прилокаин се екскретират в кърмата, но при терапевтични дози не се очаква Senstend да оказва ефекти при кърмени новородени/кърмачета, дължащи се на активен трансфер на веществото от пациенти от мъжки пол на партньори от женски пол.
Slovak: Plazmatické koncentrácie týchto metabolitov zistených po podaní lieku Senstend v rámci klinických skúšaní boli nízke u mužov a žien aj po podaní dávok lieku, ktoré mnohonásobne prekračovali klinickú dávku.
Bulgarian: Плазмените нива на метаболитите, открити след прилагане на Senstend в клинични изпитвания, са ниски при лица от мъжки и женски пол, дори след дози, които многократно превишават прилаганата клинична доза.
Slovak: Keď používate Senstend, žiadne bariérové antikoncepčné prostriedky (napr. kondóm pre mužov alebo ženy), ktoré sú vyrobené z materiálu na báze polyuretánu, nemôžu zaručiť ochranu pred ochorením alebo počatím.
Bulgarian: Бариерните контрацептиви (напр. мъжки или женски презерватив), които са направени от материал на полиуретанова основа, не гарантират защита от болести или забременяване, когато използвате и Senstend.
Slovak: Čo Senstend obsahuje - Liečivá sú lidokaín a prilokaín.
Bulgarian: Какво съдържа Senstend - Активните вещества са лидокаин и прилокаин.
Slovak: Držte tlakovú nádobu kolmo (ventilom hore), aplikujte 1 dávku (3 streky) lieku Senstend na celý žaluď penisu tak, aby každý strek pokryl tretinu žaluďa penisu.
Bulgarian: Задръжте металния контейнер изправен (вентилът нагоре), нанесете 1 доза (3 пръскания) от Senstend върху цялата главичка на пениса, като покривате една трета с всяко пръскане.
Slovak: Interakčné štúdie in vitro s lokálnymi antimykotikami (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nystatín, mikonazol, ketokonazol), antibakteriálnymi liekmi (klindamycín, metronidazol) a antivírusovými liekmi (aciklovir) nepreukázali žiadny účinok na antimikrobiálnu aktivitu.
Bulgarian: In vitro проучванията на взаимодействията с противогъбични (клотримазол, еконазол, имидазол, нистатин, миконазол, кетоконазол), антибактериални (клиндамицин, метронидазол) и антивирусни лекарствени продукти (ацикловир) не показват ефект върху антимикробното действие.
Slovak: Pozorovalo sa zhoršenie funkcie kondómu, keď sa Senstend použil spolu s kondómami pre mužov alebo ženy na báze polyuretánu.
Bulgarian: Наблюдава са влошаване на качеството, когато Senstend се използва с женски и мъжки презервативи на полиуретанова основа.
Slovak: Použitie lieku Senstend sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu liečby primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Senstend в педиатричната популация за показанието лечение на първична преждевременна еякулация при възрастни мъже.
Slovak: V prípade všetkých troch mesačných hodnotení pacientmi sa zaznamenal významný rozdiel medzi liekom Senstend a placebom (p <
Bulgarian: При всички тримесечни оценки, извършвани от участниците, има съществена разлика между Senstend и плацебо (p < 0,0001).
Slovak: Menej časté genitálny erytém, zlyhanie ejakulácia, parestézia genitálií u mužov, bolesť penisu, porucha funkcie penisu, svrbenie v oblasti genitálií
Bulgarian: Генитална еритема, липса на еякулация, парестезия на мъжките полови органи, болка в пениса, нарушения на пениса, пруритус на половите органи
Slovak: • abnormálny orgazmus,
Bulgarian: Анормален оргазъм
Slovak: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Чести: (могат да засегнат до 1 от 10 души)
Slovak: Čo je Senstend a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Senstend Ako používať Senstend
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Senstend Как да използвате Senstend
Slovak: • metoklopramid - používa sa na liečbu nevoľnosti (nauzey) a vracania vrátane pacientov s migrénou,
Bulgarian: метоклопрамид - използвани за лечение на гадене и повръщане, включително при пациенти с мигрена;
Slovak: Iné lieky a liek
Bulgarian: Други лекарства и Senstend
Slovak: Senstend je indikovaný na použitie výlučne na žaluď penisu.
Bulgarian: Senstend е показан за прилагане върху главичката на пениса.
Slovak: Riziko methemoglobinémie môže byť zvýšené tiež pri používaní určitých farbív (anilínových farbív) alebo pesticídu naftalénu; takže ak pracujete s akýmikoľvek farbivami alebo chemickými pesticídmi, povedzte to lekárovi.
Bulgarian: Рискът от метхемоглобинемия може също да се повиши при употреба на определени бои (анилинови бои) или пестицида нафталин, така че уведомете
Slovak: 2,2 pre skóre kontroly ejakulácie, 7,2 vs. 1,9 pre skóre sexuálneho uspokojenia a 3,7 vs. 1,1 pre skóre úzkosti.
Bulgarian: Коригираният скор за средна промяна (Senstend в сравнение с плацебо) в месец 3 са 8,2 в сравнение с 2,2 при скора за контрол на еякулацията, 7,2 в сравнение с 1,9 при скора за сексуално удовлетворение и 3,7 в сравнение с 1,1 при скора за притеснение.
Slovak: Účinnosť lieku Senstend pri liečbe predčasnej ejakulácie sa posudzovala na základe hodnoty IELT a dvoch primárnych parametrov kontroly ejakulácie, sexuálneho uspokojenia a úzkosti pomocou indexu IPE.
Bulgarian: Ефективността на Senstend за лечение на PE се оценява чрез измерване на IELT и другите основни крайни гочки за контрол на еякулацията, сексуално удовлетворение и притеснение, чрез използване на IPE.
Slovak: Pri používaní lieku Senstend u mužov boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Bulgarian: При употребата на Senstend от пациенти от мъжки пол са съобщени следните нежелани реакции:
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 от 10 души)
Slovak: Ďalej sú uvedené príznaky použitia príliš veľkého množstva lieku Senstend.
Bulgarian: Симптомите при използване на прекалено много Senstend са описани по-долу.
Slovak: Priemernú hodnotu IELT > 2 minúty dosiahlo 66,2 % pacientov liečených l iekom Senstend a 18,8
Bulgarian: 66,2% от участниците, лекувани с Senstend, и 18,8% от участниците, лекувани с плацебо, постигат средно IELT > 2 минути.
Slovak: Keď sú veľké dávky lieku Senstend používané pacientmi, ktorí už užívajú iné lokálne anestetiká alebo štrukturálne podobné lieky, napr. antiarytmické lieky triedy
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид рискът от допълнителна системна токсичност, когато големи дози Senstend се прилагат на пациенти, които вече използват други локални анестетици или структурносвързани лекарствени продукти, например антиаритмични средства като мексилетин.
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, nemajú používať liek Senstend, alebo ak je dôležité dosiahnuť penetráciu, pred sexuálnym stykom si musia čo najdôkladnejšie umyť žaluď penisu.
Bulgarian: Пациенти, които се опитват да създадат потомство, трябва или да избягват употребата на Senstend, или ако е от съществена важност да се постигне проникване, главичката на пениса трябва да се измие възможно най-грижливо преди половия акт.
Slovak: • glyceryltrinitrát (GTN, nitroglycerín), izosorbid mononitrát, erytrityl tetranitrát, pentaerytritol tetranitrát a ďalšie lieky obsahujúce dusičnany a dusitany - používajú sa na liečbu angíny (bolesť na hrudníku zapríčinená ochorením srdca),
Bulgarian: глицерилтринитрат (GTN, нитроглицерин), изосорбидмононитрат, еритрилтетранитрат, пентаеритролтетранитрат и други нитратни и нитритни лекарства, използвани за лечение на стенокардия (болка в гърдите, от сърдечен произход);
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek u partneriek pacientov Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduce reakcie Infekcie a nákazy
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при партньори от женски пол Системо-органен клас
Slovak: V štúdii in vitro na potkanoch sa preukázalo, že Senstend znižuje pohyblivosť spermií, keď 22,5 mg lidokaínu a 7,5 mg prilokaínu (t.
Bulgarian: В in vitro проучване при плъхове на Senstend е демонстрирано намаление на подвижността на сперматозоидите, когато 22,5 mg лидокаин и 7,5 mg прилокаин (т.е. количеството в 1 човешка доза) влизат в пряк контакт със сперматозоидите на плъхове.
Slovak: Senstend je bezfarebná až svetložltá, dermálna roztoková aerodisperzia v hliníkovej tlakovej nádobe s dávkovacím ventilom.
Bulgarian: Как изглежда Senstend и какво съдържа опаковката Senstend е безцветен до бледожълт спрей за кожа, разтвор, в алуминиева спрей-опаковка с дозиращ вентил.
Slovak: Možnosť zníženia pohyblivosti spermií po klinickom použití lieku sa nedá vylúčiť; preto nie je možné vyvodiť záver, že Senstend zabraňuje počatiu.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциалът за понижаване на подвижността на сперматозоидите след клинична употреба на лекарствения продукт.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Plethora Pharma Solutions Ltd.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Plethora Pharma Solutions Ltd.
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, by vzhľadom na riziko prenosu lieku na partnerku nemali používať liek Senstend, alebo ak je dôležité dosiahnuť penetráciu, 5 minút po aplikácii lieku, pred sexuálnym stykom, si musia čo najdôkladnejšie umyť žaluď penisu (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Поради риска от предаване на партньора, пациентите, които се опитват да създадат потомство, трябва или да избягват използването на Senstend, или ако е от съществена важност да се постигне проникване, главичката на пениса трябва да се измие възможно най-добре 5 минути след прилагане на спрея, но преди половия акт (вж. точка 4.6).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1,000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Po podaní perorálnych dávok je metabolizmus pri prvom prechode pečeňou rýchly a rozsiahly a biologická dostupnosť je približne
Bulgarian: Метаболизмът на първо преминаване през черния дроб е бърз и екстензивен, а бионаличността след перорални дози е около 35%.
Slovak: Pri používaní lieku Senstend boli u partneriek mužov hlásené tieto vedľajšie účinky:
Bulgarian: При употребата на Senstend от партньори от женски пол са съобщени следните нежелани реакции:
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť ejakuláciu počas sexuálneho styku,
Bulgarian: липса на еякулация при полов акт
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúšajú o počatie, by preto nemali používať Senstend, alebo ak je tento liek nevyhnutný na dosiahnutie penetrácie, päť minút po aplikácii lieku Senstend, pred sexuálnym stykom, je potrebné čo najdôkladnejšie umyť penis.
Bulgarian: Поради това пациентите, които се опитват да заченат, трябва или да избягват употребата на Senstend, или, ако е от съществена важност да се постигне проникване, пенисът трябва да се измие възможно най-добре пет минути след прилагане на Senstend, но преди половия акт.
Slovak: Keďže tento liek sa aplikuje na povrch žaluďa penisu, riziko predávkovania je nízke.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Senstend Тъй като това лекарство се прилага върху повърхността на главичката на пениса, рискът от предозиране е нисък.
Slovak: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia lidokaín/prilokaín
Bulgarian: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор лидокаин/прилокаин
Slovak: Menej časté podráždenie kože
Bulgarian: дразнене на кожата
Slovak: Predtým, ako začnete používať Senstend, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak bolo vám alebo vašej sexuálnej partnerke diagnostikované genetické ochorenie alebo iný stav ovplyvňujúci červené krvinky (deficiencia glukóza-6-fosfátu, anémia alebo methemoglobinémia), - ak máte v anamnéze citlivosť na lieky, najmä ak si nie ste istý, ktorý liek spôsobuje citlivosť, - ak máte závažné problémy s pečeňou.
Bulgarian: (глюкозо-6-фосфатдехидрогеназна недостатъчност, анемия или метхемоглобинемия); - имате анамнеза за чувствителност към лекарства, особено ако не сте сигурни кое лекарство причинява чувствителността; - страдате от тежки чернодробни проблеми.
Slovak: Nepoužívajte Senstend - ak ste vy alebo vaša sexuálna partnerka alergickí na lidokaín alebo prilokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte vy alebo vaša sexuálna partnerka v anamnéze alergiu alebo citlivosť na iné lokálne anestetiká s podobnou štruktúrou (známe ako lokálne anestetiká amidového typu).
Bulgarian: Вашият сексуален партньор имате анамнеза за алергия или чувствителност към други локални анестетици със сходна структура (известни като локални анестетици от амидов тип).
Slovak: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia
Bulgarian: ПРОДУКТ Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор
Slovak: - Každý ml roztoku obsahuje 150 mg lidokaínu a 50 mg prilokaínu.
Bulgarian: - Всеки милилитър разтвор съдържа 150 mg лидокаин и 50 mg прилокаин.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek u mužov, ktorí si liek aplikovali na žaluď penisu Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduce reakcie Psychické poruchy
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при участници от мъжки пол, на които е приложено лечение на главичката на пениса
Slovak: Ak sa u vás alebo u vašej sexuálnej partnerky vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Вашият сексуален партньор получите нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Kritériá výberu pacientov vrátane informácie, že pioglitazón nemá byť použitý ako liek prvej voľby a zdôraznenie potreby pravidelného vyhodnocovania prínosu liečby.
Bulgarian: критериите за подбор на пациентите, включително това, че пиоглитазон не трябва да се използва като първа линия на лечение и наблягане на необходимостта от редовен преглед
Slovak: Tento vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a zlyhania srdca a na všeobecné odporúčania na optimalizáciu prínosu a rizika pre pacienta.
Bulgarian: Този обучителен пакет има за цел да засили познаването на важни установени рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, и общите препоръки, имащи за цел да
Slovak: 1, 28 Octovriou Str.
Bulgarian: 1, 28 Octovriou str. Ag.
Slovak: V prípade potreby vám lekár môže predpísať odlišné dávkovanie.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви каже да приемате различна доза.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Sepioglinu
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Sepioglin
Slovak: 1/10 000); neznáme (nemôžu byť odhadované z dostupných údajov).
Bulgarian: (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Atény Grécko
Bulgarian: Гърция
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sepioglin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Sepioglin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Slovak: - keď máte špeciálny typ diabetického ochorenia oka nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka).
Bulgarian: - ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото).
Slovak: Kritériá výberu pacientov vrátane informácie, že pioglitazón by nemá byť použitý ako liek prvej voľby a zvýraznenie potreby pravidelného vyhodnotenia výhod liečby.
Bulgarian: критериите за подбор на пациентите, включително това, че пиоглитазон не трябва да се използва като първа линия на лечение и наблягане на необходимостта от редовен преглед
Slovak: Tablety by ste mali zapiť pohárom vody.
Bulgarian: Трябва да глътнете таблетките с чаша
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte vášho lekára skôr ako užijete Sepioglin.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Sepioglin.
Slovak: Avšak, neviedlo to k zvýšeniu mortality v tejto štúdii.
Bulgarian: Въпреки това в това проучване не се наблюдава повишена смъртност.
Slovak: Tento vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a zlyhania srdca a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu vzhľadom na riziká na úrovni pacienta.
Bulgarian: Този обучителен пакет има за цел да засили познаването на важни установени рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, и общите препоръки, имащи за цел да оптимизират съотношението полза-риск за пациента.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Sepioglinu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Sepioglin е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
Slovak: Tablety.
Bulgarian: Таблетките
Slovak: Sepioglin má byť užívaný každý deň, aby účinkoval správne.
Bulgarian: Sepioglin трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
Slovak: Sepioglin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Sepioglin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да
Slovak: Lekári majú liečbu začať s najmenšou dostupnou dávkou a postupne ju zvyšovať, najmä ak sa pioglitazón užíva spolu s inzulínom (pozri časť 4.4
Bulgarian: Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно, особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вж. точка 4.4 Задръжка на
Slovak: U pacientov sa majú sledovať známky a príznaky srdcového zlyhania, prírastok hmotnosti alebo edém, najmä u osôb so zníženou srdcovou rezervou.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото или оток; особено тези с намалени сърдечни резерви.
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom treba vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, história fajčenia, expozícia niektorých pracovných alebo chemoterapeutických prípravkov, napr. cyklofosfamidu alebo ak je pacient pred liečbou oblasti panvy ožarovaním).
Bulgarian: Преди започване на лечение с пиоглитазон трябва да бъдат оценени рисковите фактори за рак на пикочния мехур (рисковете включват възраст, анамнеза за тютюнопушене, излагане на някои професионални или химиотерапевтични агенти, напр. циклофосфамид, или предхождащо лъчелечение в тазовата област).
Slovak: Váš lekár od Vás bude chcieť, aby ste sa počas liečby Sepioglinom pravidelne podrobili vyšetreniam krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Sepioglin.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт