FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Abbruch der Therapie mit Plegridy ist in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Treba razmotriti odluku o prekidu liječenja Plegridyjem (vidjeti dio 4.8).
German: Plegridy 125 Mikrogramm appliziert alle zwei Wochen zeigte über Schubund MRT-Endpunkte hinweg in einem Jahr einen numerisch größeren Behandlungseffekt als Plegridy appliziert alle vier Wochen.
Croatian: 125 mikrograma Plegridyja svaka dva tjedna pokazala je brojčano veći učinak liječenja nego Plegridy u režimu doziranja od svaka četiri tjedna nakon 1 godine.
German: Füllen Sie die Tabelle auf der Innenlasche der Starterpackung aus, um den Überblick über die Injektionszeitpunkte zu behalten.
Croatian: Koristite tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca pakiranja za početak liječenja kako biste vodili evidenciju o datumima davanja injekcija.
German: N jährliche Schubrate Rate Ratio 95 % KI p-Wert Anteil der Probanden mit Schüben
Croatian: N Godišnja stopa relapsa Omjer stopa 95% CI
German: ANGABEN AUF DEM INTERMEDIÄRBEHÄLTNIS MEHRFACHPACKUNG INNENVERPACKUNG Fertigpen 125 µg Mehrfachpackung (ohne Blue Box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA Višestruko pakiranje napunjene brizgalice od 125 μg (bez plavog okvira)
German: Plegridy kann bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden, solange es vor Licht geschützt aufbewahrt wird.
Croatian: Plegridy se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana ako se čuva zaštićen od svjetlosti.
German: Gehen Sie beim Abziehen der Schutzkappe vorsichtig vor, um eine Nadelstichverletzung zu vermeiden.
Croatian: Budite oprezni dok uklanjate pokrov igle kako se ne biste ozlijedili ubodom na iglu.
German: Patienten mit schubförmig remittierender MS, mit mindestens 2 Schüben in den vergangenen 3 Jahren und 1 Schub im Vorjahr und mit einem
Croatian: Bolesnici s RRMS-om, s najmanje 2 relapsa u prethodne 3 godine, i 1 relapsom u prethodnoj godini s EDSS ocjenom ≤5,0
German: Hinweis: • Bevor Sie den Pen zum ersten Mal anwenden, muss Ihr Arzt oder das medizinische
Croatian: • Prije nego što prvi put upotrijebite brizgalicu, liječnik ili medicinska sestra moraju Vama ili
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen 6 Fertigspritzen
Croatian: Otopina za injekciju 2 napunjene štrcaljke 6 napunjenih štrcaljki
German: Wenn Sie die Kappe wieder aufsetzen, kann es passieren, dass der Pen blockiert ist.
Croatian: Ponovno stavljanje kapice može dovesti do zaključavanja brizgalice.
German: Der Plegridy Fertigpen darf nur angewendet werden, wenn im Fenster für den Injektionsstatus grüne Streifen zu sehen sind.
Croatian: Plegridy u napunjenoj brizgalici ne smije se koristiti ako zelene trake nisu vidljive u prozorčiću statusa injekcije u napunjenoj brizgalici.
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Wirksamkeits-/Sicherheitsstudien zum Vergleich von pegyliertem und nicht-pegyliertem Interferon beta-1a oder von Patienten, die zwischen pegyliertem und nicht-pegyliertem Interferon wechselten, vor.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja za kliničku djelotvornost i sigurnost koja bi izravno uspoređivala pegilirani s nepegiliranim interferonom beta-1a, ili kod bolesnika koji su prebacivani s nepegiliranog na pegilirani interferon.
German: Vergewissern Sie sich, dass die grünen Streifen sichtbar sind.
Croatian: Trebali biste vidjeti zelene pruge.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
German: Eine Einzeldosis-Studie an gesunden Probanden und Probanden mit unterschiedlichen Stadien einer Niereninsuffizienz (leichte, mäßige, schwere und terminale Niereninsuffizienz) zeigte einen minimalen Anstieg der AUC (13-62 %) und Cmax (42-71 %) bei Probanden mit leichter (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 50 bis ≤ 80 ml/min/1,73 m2), mäßiger (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 30 bis < 50 ml/min/1,73 m2) und schwerer (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2) Niereninsuffizienz gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 80 ml/min/1,73 m2).
Croatian: (blago, umjereno i teško oštećenje funkcije bubrega, kao i ispitanici s terminalnim stanjem bubrežne bolesti) pokazali su frakcijsko povećanje AUC-a (13-62%) i Cmax (42-71%) u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije 50 do ≤80 ml/min/1,73 m2), umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije 30 do <50 ml/min/1,73 m2) i teškim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije <30 ml/min/1,73 m2), u odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom (procijenjena stopa glomerularne filtracije
German: 16 % EDSS ≥ 4
Croatian: 92% ≥9 T2 lezija na početku 16% EDSS ≥4
German: Eine Abnahme der zellulären Bestandteile im peripheren Blut aller Zelllinien, einschließlich seltener Panzytopenie und schwerer Thrombozytopenie, wurde bei Patienten, die Interferon beta erhielten, berichtet.
Croatian: Smanjenje broja perifernih krvnih stanica u svim linijama stanica, uključujući i rijetku pancitopeniju i tešku trombocitopeniju, zabilježeno je u bolesnika koji su primali interferon beta.
German: Zu den Wirkungen von Interferon beta-1a in der peri- und postnatalen Phase liegen nur begrenzte Daten vor.
Croatian: Dostupni podaci o učincima interferona beta-1a u pre i postnatalnom razdoblju su ograničeni.
German: $Klasseneffekt für Interferon-Produkte
Croatian: $ Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon.
German: Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um die Plegridy Fertigspritze auf Raumtemperatur zu erwärmen.
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline poput vruće vode kako biste zagrijali napunjenu štrcaljku Plegridyja.
German: Plegridy wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Plegridy nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
German: Plegridy reduzierte auch signifikant das Schubrisiko um 39 % (p=0,0003), das Risiko einer anhaltenden Behinderungsprogression um 38 % mit 12-wöchiger Bestätigung (p=0,0383) und um 54 % (p=0,0069) mit 24-wöchiger Bestätigung (post hoc Analyse), die Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden T2-Läsionen um 67 % (p<0,0001), die Anzahl der Gd-aufnehmenden Läsionen um 86 % (p<0,0001) und die Anzahl neuer hypointenser T1-Läsionen um 53 % (p<0,0001) im Vergleich zu Placebo.
Croatian: Plegridy je također značajno smanjio rizik od relapsa za 39% (p=0,0003), rizik od kontinuirane progresije onesposobljenosti potvrđen nakon 12 tjedana za 38% (p=0,0383) i nakon 24 tjedna (post hoc analiza) za 54% (p=0,0069), broj novih ili novo povećanih T2 lezija za 67% (p<0,0001), broj
German: ┼Klasseneffekt für Interferon-Produkte siehe pulmonale arterielle Hypertonie unten.
Croatian: ┼ Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon, vidjeti u nastavku Plućna arterijska hipertenzija.
German: Sie dürfen Plegridy nur einmal alle 2 Wochen injizieren.
Croatian: Smijete primijeniti samo jednu injekciju Plegridyja svaka 2 tjedna.
German: Die Ergebnisse aus populationspharmakokinetischen Untersuchungen (bei Patienten bis zu 65 Jahren) legen nahe, dass das Alter keinen Effekt auf die Peginterferon beta-1a-Clearance hat.
Croatian: Međutim, rezultati populacijske farmakokinetičke analize (u bolesnika do 65 godina) ukazuju na to da dob ne utječe na klirens peginterferona beta-1a.
German: Bei der Anwendung von Plegridy in Kombination mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, deren Ausscheidung weitgehend vom Zytochrom P450-System der Leber abhängt, ist Vorsicht geboten, wie z. B. manche Klassen von Antiepileptika und Antidepressiva.
Croatian: Plegridy treba davati s osobitom pozornošću u kombinaciji s lijekovima koji imaju uzak terapijski indeks i čiji je klirens vrlo ovisan o sustavu jetrenog P450 citokroma, primjerice s nekim skupinama antiepileptika i antidepresiva.
German: EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-aufnehmend
Croatian: Expanded Disability Status Scale): Proširena ocjenska ljestvica onesposobljenosti
German: Achtung - Stecken Sie die Schutzkappe nicht wieder auf die Plegridy Fertigspritze.
Croatian: Oprez - Nemojte vraćati pokrov na napunjenu štrcaljku Plegridyja.
German: • Drücken Sie mit Daumen und Zeigefinger die Haut um die gereinigte Injektionsstelle leicht zusammen, so dass eine Hautfalte entsteht (siehe Abbildung G).
Croatian: • Nježno stisnite kožu oko očišćenog mjesta za injekciju koristeći palac i kažiprst tako da se odigne u nabor (pogledajte sliku G).
German: 83 % Patienten ohne Vorbehandlung 47 % ≥ 2 Schübe im Vorjahr 38 % mindestens 1 Gd+-Läsion bei Eingangsuntersuchung
Croatian: 38% s najmanje 1 Gd+ lezijom na početku
German: MedDRA Systemorganklassen Nebenwirkung
Croatian: MedDRA - klasifikacija organskih sustava
German: Der Wirkstoff in Plegridy ist Peginterferon beta-1a.
Croatian: Djelatna tvar u Plegridyju je peginterferon beta-1a.
German: (mediane) Anzahl Gdaufnehmender Läsionen (Bereich) % Reduzierung versus Placebo p-Wert Durchschn.
Croatian: lezija (raspon) % smanjenja naspram placeba
German: Wählen Sie den entsprechenden Pen aus der Packung aus.
Croatian: Odaberite ispravnu štrcaljku iz pakiranja.
German: Hinweis: Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.
Croatian: Napomena: Nemojte ponovno dodirivati ili puhati na ovo područje prije davanja injekcije.
German: Nach Markteinführung wurden nach der Anwendung von Plegridy schwerwiegende Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von Anaphylaxie (Häufigkeit nicht bekannt), berichtet.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su ozbiljni slučajevi preosjetljivosti nakon primjene Plegridyja, uključujući anafilaksiju (nepoznate učestalosti).
German: b. Drücken Sie den Pen fest auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn weiterhin fest herabgedrückt.
Croatian: Čvrsto pritisnite brizgalicu na mjesto za injekciju i tako je zadržite.
German: (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Nesselausschlag - Blutveränderungen, die zu unerklärlichen Blutergüssen oder Blutungen führen können.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba) - koprivnjača - promjene u krvi koji bi mogle izazvati neobjašnjive modrice ili krvarenje
German: Die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse war bei der PlegridyBehandlungsgruppe (125 Mikrogramm alle 2 Wochen) vergleichbar mit der Placebo-Gruppe (7 % in jeder Gruppe).
Croatian: Incidencija kardiovaskularnih događaja bila je slična između skupine koja je primala Plegridy (125 mikrograma svaka 2 tjedna) i skupine koja je primala placebo (7% u svakoj skupini).
German: a. Nehmen Sie eine Plegridy Packung aus dem Kühlschrank und entnehmen Sie der Packung den entsprechenden Pen (Dosis).
Croatian: Izvadite iz hladnjaka pakiranje Plegridyja i odaberite odgovarajuću brizgalicu (veličinu doze)
German: Es sollten grüne Häkchen sichtbar sein.
Croatian: Morate vidjeti zelene kvačice.
German: Die Häufigkeit von grippeähnlichen Symptomen (z. B. grippeähnliche Erkrankungen, Schüttelfrost, Hyperpyrexie, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Myalgie, Schmerzen und Fieber) war zu Behandlungsbeginn am höchsten und nahm im Lauf der ersten sechs Monate ab. Von den Patienten, die über grippeähnliche Symptome berichteten, gaben 90 % an, dass diese leicht oder mittelschwer ausgeprägt waren.
Croatian: Incidencija simptoma nalik gripi (npr. bolest nalik gripi, zimica, hiperpireksija, mišićno-koštana bol, mialgija, bol, pireksija) bila je najviša na početku liječenja, a općenito se smanjila tijekom prvih 6 mjeseci.
German: Häkchen im Fenster für den Injektionsstatus sehen, nachdem Sie versucht haben, das Arzneimittel zu injizieren, kann der Pen eventuell blockiert sein und Sie haben Ihre Injektion möglicherweise nicht erhalten.
Croatian: Ako ne čujete zvuk otkucavanja ili ne vidite zelene kvačice u prozorčiću stanja injekcije nakon pokušaja davanja injekcije, možda se brizgalica zaključala i niste primili svoju injekciju.
German: Von den insgesamt 1468 Patienten erhielten 658 Patienten mindestens 4 Jahre eine Behandlung mit Plegridy.
Croatian: njih 658 nastavilo je liječenje Plegridyjem najmanje 4 godine.
German: Einzeldosen von 63 (6 Mio. I.E.), 125 (12 Mio. I.E.) bzw. 188 (18 Mio. I.E.) Mikrogramm subkutan angewendetem Peginterferon beta-1a ergaben einen ca. 4-, 9- bzw. 13-fach höheren Expositionswert (AUC168h) und eine ca. 2-, 3,5- und 5-fach höhere Cmax im Vergleich zu 30 (6 Mio. I.E.) Mikrogramm nicht-pegyliertem Interferon beta-1a intramuskulär angewendet.
Croatian: Supkutano injiciranje peginterferona beta-1a rezultiralo je otprilike u 4, 9, i 13 puta višim vrijednostima izloženosti (AUC168h) i u otprilike 2, 3,5 i 5 puta višim Cmax, nakon primjene jednokratne doze od 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), odnosno 188 (18 MIU) mikrograma u usporedbi s intramuskularnim primjenom od 30 (6 MIU) mikrograma nepegiliranog interferona beta-1a.
German: • Für die ersten beiden Injektionen können Sie die Tabelle auf der Innenlasche der Starterpackung verwenden.
Croatian: • Za prve injekcije možete koristiti tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca pakiranja za početak liječenja.
German: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina ledena, argininklorid, polisorbat 20 i voda za injekcije.
German: Teilen Sie den Pen nicht mit anderen Personen, damit Sie weder andere mit einer Infektion anstecken noch selbst angesteckt werden.
Croatian: Nemojte ni s kim dijeliti svoju brizgalicu kako ne biste prenijeli ili dobili neku infekciju.
German: Hierbei schädigt das Immunsystem des Körpers (seine natürliche Abwehr) die Schutzschicht (das Myelin), die die Nerven im Gehirn und Rückenmark umgibt.
Croatian: Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja pogađa središnji živčani sustav (SŽS), uključujući mozak i leđnu moždinu, kod koje imunološki sustav organizma (njegova prirodna obrana) oštećuje zaštitne ovojnice (mijelin) koje okružuju živčana vlakna u mozgu i leđnoj moždini.
German: • Ziehen Sie die Injektionsnadel gerade heraus (siehe Abbildung K).
Croatian: • Izvucite iglu ravno van (pogledajte sliku K).
German: Versuchen Sie Plegridy immer am gleichen Wochentag zur gleichen Tageszeit zu injizieren.
Croatian: Nastojte primjenjivati Plegridy u isto vrijeme na isti dan, svaki put kad dajete injekciju.
German: Dementsprechend ist die Halbwertszeit (t1/2) von Peginterferon beta-1a bei gesunden Probanden ungefähr doppelt so lang als die von nicht-pegyliertem Interferon beta-1a.
Croatian: U skladu s tim, poluvijek (t1/2) peginterferona beta-1a je oko 2 puta dulji nego poluvijek nepegiliranog interferona beta-1a u zdravih dobrovoljaca.
German: c. Halten Sie den Pen an der Injektionsstelle weiterhin fest herabgedrückt, bis die Klickgeräusche aufhören (siehe Abbildung H).
Croatian: Nastavite čvrsto držati brizgalicu pritisnutu na mjesto injekcije sve dok ne prestane zvuk otkucavanja (pogledajte sliku H).
German: Sie müssen Plegridy alle 2 Wochen einmal injizieren.
Croatian: Plegridy morate primijeniti jednom svaka 2 tjedna.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie die benutzte Spritze richtig zu entsorgen ist.
Croatian: • Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom kako na ispravan način baciti upotrijebljenu štrcaljku.
German: Wie lange ist Plegridy anzuwenden?
Croatian: Kako dugo primjenjivati Plegridy
German: Packung mit zwei Fertigpens mit 125 Mikrogramm (Pens mit grauem Etikett) in einer Schutzschale aus Kunststoff.
Croatian: Kutija s dvije napunjene brizgalice od 125 mikrograma (sivo označene brizgalice) u zaštitnom plastičnom spremniku.
German: • Belassen Sie die Injektionsnadel 5 Sekunden lang in der Injektionsstelle (siehe Abbildung J).
Croatian: • Držite iglu umetnutu 5 sekundi (pogledajte sliku J).
German: Fertigpen 125 µg
Croatian: Napunjena štrcaljka od 125 μg
German: Vor der Anwendung - Bestandteile des Plegridy Pens (Abbildung A)
Croatian: Prije upotrebe - dijelovi brizgalice Plegridy (Slika A)
German: • Bewahren Sie Plegridy im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) in der geschlossenen Originalverpackung lichtgeschützt auf.
Croatian: • Preporučuje se čuvanje u hladnjaku na kontroliranoj temperaturi od 2°C do 8°C u zatvorenoj originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
German: Eine Injektion mit Plegridy 125 Mikrogramm alle 14 Tage (alle zwei Wochen).
Croatian: Jedna injekcija Plegridyja od 125 mikrograma svakih 14 dana (svaka 2 tjedna).
German: (mediane) Anzahl neuer hypointenser Läsionen (Bereich) % Reduzierung versus Placebo p-Wert HR: Hazard-Ratio KI: Konfidenzintervall * Anhaltende Behinderungsprogression war definiert als ein Anstieg um mindestens 1 Punkt ab Ausgangs-EDSS ≥1 oder 1,5 Punkte Anstieg für Patienten mit einem Ausgangs-EDSS von 0, über 12/24 Wochen anhaltend.
Croatian: * Kontinuirana progresija onesposobljenosti definirana je kao povećanje početnog EDSS ≥1 za najmanje 1 bod ili 1,5 bodova povećanja za bolesnike s početnim EDSS=0, održano kroz 12/24 tjedna.
German: 1 Die Nebenwirkungen stammen nur aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Croatian: 1 Nuspojave zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet.
German: - Plegridy kann bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, muss aber vor Licht geschützt werden.
Croatian: - Plegridy se može čuvati izvan hladnjaka na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana, ali se mora čuvati zaštićen od svjetlosti.
German: Nach dem 2-wöchigen Dosisintervall sanken die Neopterin-Konzentrationen wieder auf ihr Ausgangsniveau.
Croatian: Koncentracije neopterina se vraćaju na početno stanje nakon 2-tjednog intervala doziranja.
German: Daher werden beim Beobachten klinischer Zeichen einer TMA weitere Untersuchungen des Thrombozytenspiegels, der Serum-LDH, des Blutausstriches und der Nierenfunktion empfohlen.
Croatian: Stoga, ako su opažena klinička obilježja TMA, peporučuje se daljnje testiranje razine trombocita u krvi, LDH u serumu, krvnih razmaza i bubrežne funkcije.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja lijekovima koji sadrže interferon beta.
German: *Der Wirkstoff, Peginterferon beta-1a, ist ein kovalentes Konjugat aus Interferon beta-1a, gewonnen in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters, O-2-Methylpropionaldehyd als Linker und 20.000 Dalton (20 kDa) Methoxypolyethylenglykol.
Croatian: *Djelatna tvar, peginterferon beta-1a, kovalentni je konjugat interferona beta-1a proizvedenog u stanicama jajnika kineskog hrčka, s metoksipolietilenglikolom od 20 000 Daltona (20 kDa) preko poveznika O-2-metilpropionaldehida.
German: • Bewahren Sie die Plegridy Fertigspritze und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu Plegridy i sve lijekove izvan dohvata djece.
German: Plegridy ist eine klare und farblose Injektionslösung in einem Fertigpen aus Glas mit bereits daran befestigter Nadel.
Croatian: Plegridy je bistra i bezbojna otopina za injekciju u staklenoj napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom.
German: Depressionen treten bei Patienten mit Multipler Sklerose und in Verbindung mit einer Interferonanwendung vermehrt auf.
Croatian: U populaciji s multiplom sklerozom depresija se javlja s povećanom učestalosti i povezana je s primjenom interferona.
German: Wenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku Plegridyja nakon datuma isteka roka valjanosti.
German: Plegridy ist ein Interferon beta-1a, das mit einem O-2-Methylpropionaldehyd-Linker an ein einzelnes, lineares Methoxypolyethylenglykol von 20.000 Da (mPEG-O-2-Methylpropionaldehyd) mit einem Substitutionsgrad von einem Mol Polymer/Mol Protein konjugiert ist.
Croatian: Plegridy je interferon beta-1a konjugiran s jednom, linearnom molekulom metoksipoli(etilenglikol)-O-2-metilpropionaldehida od 20 000 Da (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehid) stupnja supstitucije od 1 mola polimera po molu proteina.
German: Plegridy ist eine klare und farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas mit bereits daran befestigter Nadel.
Croatian: Plegridy je bistra i bezbojna otopina za injekciju u staklenoj napunjenoj brizgalici s pričvršćenom iglom.
German: Fassen Sie die Schutzkappe fest mit der anderen Hand und ziehen Sie sie gerade von der Injektionsnadel ab (siehe Abbildung F).
Croatian: Drugom rukom čvrsto uhvatite pokrov igle i povucite ga ravno s igle (pogledajte sliku F).
German: c. Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion von selbst trocknen.
Croatian: c. Pustite da se mjesto za injekciju samo osuši prije ubrizgavanja doze.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 16 % der Patienten, die Plegridy 125 Mikrogramm alle 2 Wochen erhielten, und bei 14 % der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Croatian: Slučajevi preosjetljivosti prijavljeni su u 16% bolesnika koji su primali 125 mikrograma Plegridyja svaka 2 tjedna i 14% bolesnika koji su dobivali placebo.
German: Wärmegefühl, Ausschlag oder Verfärbung - Blutveränderungen, die zu Müdigkeit oder verminderter Infektionsabwehr führen können - Anstieg der Leberwerte im Blut (wird durch Blutuntersuchungen überprüft)
Croatian: - promjene u krvi koje mogu uzrokovati umor ili smanjenu sposobnost obrane protiv infekcija - povećanje jetrenih enzima u krvi (pokazat će se u krvnim pretragama)
German: Wenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder Schwebeteilchen enthält.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku Plegridyja ako je tekućina obojena, zamućena ili sadrži plutajuće čestice.
German: Die durchschnittliche Anzahl der Leukozyten blieb bei Patienten, die Plegridy erhielten, innerhalb des Normbereichs.
Croatian: Srednja vrijednost broja leukocita ostala je u granicama normale u bolesnika liječenih Plegridyjem.
German: Schritt Nr. 3: Überprüfen des Plegridy Pens (siehe Abbildung C)
Croatian: 3. korak: Provjerite brizgalicu Plegridy (pogledajte sliku C)
German: Danach werden Sie eine Packung zur weiteren Behandlung erhalten, die Fertigspritzen mit Plegridy 125 Mikrogramm mit grauem Etikett (für Tag 28 und danach für eine Injektion alle zwei Wochen) enthält.
Croatian: Nakon toga ćete dobiti pakiranje za održavanje liječenja koje sadrži sive štrcaljke s Plegridyjem od 125 mikrograma (za 28. dan te nakon toga svaka dva tjedna).
German: Die Stärke bezieht sich auf die Menge des Interferon beta-1a-Anteils von Peginterferon beta-1a ohne Berücksichtigung der Pegylierung.
Croatian: Doza označava količinu interferona beta-1a u peginterferonu beta-1a, bez uzimanja u obzir vezane PEG skupine.
German: Im Vergleich zu Patienten, die Plegridy alle 4 Wochen erhielten, zeigten Patienten, die Plegridy alle 2 Wochen erhielten, statistisch signifikante Reduktionen über 2 Jahre in einer post hoc Analyse bezüglich der Endpunkte, einschließlich der jährlichen Schubrate (24 %, p=0,0209), des Schubrisikos (24 %, p=0,0212), des Risikos einer Behinderungsprogression mit 24-wöchiger Bestätigung (36 %, p=0,0459) und der MRT-Endpunkte (neue/vergrößernde T2- 60 %, Gd+- 71 % und neue hypointense T1-Läsionen 53 %; p<0,0001 für alle Endpunkte).
Croatian: Bolesnici izloženi Plegridyju svaka 2 tjedna pokazali su statistički značajna smanjenja u odnosu na bolesnike koji su bili izloženi Plegridyju svaka 4 tjedna tijekom 2 godine u post hoc analizi ishoda uključujući ARR (24%, p=0,0209), rizik od relapsa (24%, p=0,0212), rizik od progresije onesposobljenosti potvrđen u 24. tjednu (36%, p=0,0459), i MR ishode (nove/povećane
German: Verwenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht wieder.
Croatian: Nemojte ponovno upotrijebiti štrcaljku Plegridyja.