FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • V jednoramenné studii (PBTC-022) bylo 18 dětí s rekurentním nebo progredujícím gliomem vysokého stupně mimo pons (z toho 8 s glioblastomem [WHO stupeň IV], 9 s anaplastickým astrocytomem [stupeň III] a 1 s anaplastickým oligodendrogliomem [stupeň III]) léčeno bevacizumabem (10 mg/kg) v odstupu dvou týdnů a následně bevacizumabem v kombinaci s CPT-11 (125-350 mg/m2) každé dva týdny do progrese.
Icelandic: Í rannsókn þar sem allir þátttakendur fengu sömu meðhöndlun (PBTC-022) var 18 börnum með endurtekið eða illvígt efsta stigs tróðæxli annars staðar en í brú (non-pontine) (þ.á.m. 8 með nýgreind heilaæxli (glioblastoma) [WHO stig IV], 9 með stjarnfrumnaæxli (anaplastic astrocytoma) [stig III] og 1 með griplufrumnaæxli (anaplastic oligodendroglioma) [stig III]) gefið bevacízúmab (10 mg/kg) með tveggja vikna millibili og síðan bevacízúmab ásamt CPT-11 (125-350 mg/m²) á tveggja vikna fresti fram að framvindu sjúkdóms.
Czech: GOG-0218 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III se třemi rameny, která hodnotila vliv přidání přípravku Avastin k osvědčenému režimu chemoterapie (karboplatina a paklitaxel) u pacientek s pokročilým (stádium IIIB, IIIC a IV podle klasifikace FIGO, verze z roku 1988) epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů a primárním nádorem pobřišnice.
Icelandic: GOG-0218 rannsóknin var III. stigs, fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind þriggja hópa rannsókn með samanburði við lyfleysu, þar sem lagt var mat á áhrif þess að bæta Avastin við samþykkta krabbameinslyfjameðferð (carboplatín og paklítaxel) hjá sjúklingum með langt gengið þekjufrumukrabbamein í eggjastokkum, krabbamein í eggjaleiðurum eða krabbamein í lífhimnu (stig IIIB, IIIC og IV samkvæmt FIGO-stigun frá 1988).
Czech: Cisplatina + Paklitaxel
Icelandic: Cisplatín + Paklítaxel
Czech: Podávání bevacizumabu nebo jeho původní myší protilátky v modelech s xenotransplantáty nádorů u nahých myší mělo za následek extenzivní protinádorovou aktivitu proti lidským malignitám, včetně rakoviny tlustého střeva, prsu, slinivky břišní a prostaty.
Icelandic: Þegar bevacízúmab eða móðurmótefni þess úr músum var sett í ósamkynja krabbameinsgræðlingslíkön í skallamúsum, olli það umfangsmikilli hömlun á virkni krabbameins í mönnum, meðal annars í ristli, brjóstum, brisi og blöðruhálskirtli.
Czech: U pacientů se syndromem zadní reverzibilní encefalopatie se doporučuje včasné rozpoznání příznaků a vedle ukončení léčby bevacizumabem též okamžitá léčba specifických příznaků včetně úpravy hypertenze (pokud je syndrom doprovázen závažnou nekontrolovanou hypertenzí).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þróa með sér PRES, er ráðlagt að greina einkenni strax og hefja tafarlaust meðferð einstakra einkenna, þ.m.t. stjórnun á háþrýstingi (ef kvillinn tengist alvarlegum ómeðhöndluðum háþrýstingi), ásamt því að hætta meðferð með bevacizúmabi.
Czech: Pacientky s měřitelným onemocněním při vstupu do studie.
Icelandic: Sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm við upphaf rannsóknar
Czech: Metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku Doporučená dávka přípravku Avastin podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za dva týdny nebo 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za tři týdny.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Avastin gefinn sem innrennsli í bláæð er annaðhvort 5 mg/kg eða 10 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni á 2 vikna fresti eða 7,5 mg/kg eða 15 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni á 3 vikna fresti.
Czech: V podskupině léčené režimem FOLFOX činila střední doba přežití bez progrese 8,6 měsíce při podávání placeba a 9,4 měsíce u pacientů léčených bevacizumabem, poměr rizik = 0,89, 97,5 % interval spolehlivosti 0,73; 1,08, p = 0,1871, odpovídající hodnoty v podskupině léčené režimem XELOX byly 7,4 versus 9,3 měsíce, poměr rizik 0,77, 97,5 % interval spolehlivosti 0,63, 0,94, p=0,0026.
Icelandic: 31. janúar 2006 a miðað við samanburðarhóp Í FOLFOX meðferðar undirhópnum var miðgildistími fram að versnun sjúkdóms 8,6 mánuðir fyrir lyfleysu og 9,4 mánuðir fyrir bevacízúmab meðhöndlaða sjúklinga, áhættuhlutfall = 0,89, 97,5% öryggisbil = [0,73 ; 1,08]; p-gildi = 0,1871, samsvarandi niðurstöður úr XELOX meðferðar undirhópnum voru 7,4 á móti 9,3 mánuðir, áhættuhlutfall = 0,77, 97,5% öryggisbil = [0,63; 0,94]; p gildi = 0,0026.
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl statisticky významný.
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall var lágt í báðum meðferðarhópum og munur milli þeirra var ekki marktækur.
Czech: Celkem bylo randomizováno 673 pacientek ve stejném poměru do následujících dvou léčebných ramen:
Icelandic: Alls var 673 sjúklingum slembiraðað í jöfnum hlutföllum í eftirtalda meðferðarhópa: • CP-hópur:
Czech: Plicní krvácení/hemoptýza
Icelandic: Lungnablæðing/Blóðspýting
Czech: Chemoterapie (n=182)
Icelandic: CT (n=182)
Czech: (17,5 versus 14,3 měsíce; p = 0,0609)
Icelandic: (17,5 eða 14,3 mánuðir; p = 0,0609)
Czech: Pacienti byli stratifikování dle země a Motzerova skóre a léčebná ramena byla s ohledem na prognostické faktory dobře vyvážena.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir þjóðerni og Motzer stigum og gott jafnvægi reyndist vera milli meðferðarhópa varðandi þá þætti sem höfðu áhrif á batahorfur.
Czech: • píštěl: abnormální trubicovité spojení mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi, které nejsou za normálních okolností spojeny, včetně spojení mezi pochvou a střevem u pacientek s nádorem děložního čípku.
Icelandic: fistlar: óeðlileg tenging sem líkist röri milli innvortis líffæra og húðar eða annarra vefja sem almennt tengjast ekki, þ.m.t. tengingar milli legganga og meltingarvegar hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi.
Czech: Cévní poruchy Ledvinná trombotická mikroangiopatie, která může být klinicky manifestovaná proteinurií (není známo) při nebo bez současného podávání sunitinibu.
Icelandic: Nýrnasmáæðakvilli með segamyndun, sem getur verið klínískt greinanlegur sem prótein í þvagi (ekki þekkt), með eða án samtímis notkunar sunitinibs.
Czech: Systémové účinky po podání do sklivce
Icelandic: Almenn einkenni eftir notkun í glerhlaup
Czech: Postmarketingové zkušenosti: Tabulka 3:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Czech: Tabulka 22 Výsledné údaje o účinnosti ze studie GOG-0213
Icelandic: Tafla 22 Niðurstöður varðandi verkun1,2 úr GOG-0213 rannsókninni Aðalendapunktur
Czech: Klíčové výsledky pro průkaz superiority (ITT populace, klinické hodnocení NO16966)
Icelandic: Tafla 7 Helstu niðurstöður um verkun úr greiningunni á yfirburðum (þýði sem átti að meðhöndla samkvæmt meðferðaráætlun (ITT), rannsókn NO16966)
Czech: • lokalizované nahromadění hnisu,
Icelandic: • staðbundin uppsöfnun graftrar,
Czech: Rekurentní karcinom vaječníků
Icelandic: Endurkomið krabbamein í eggjastokkum
Czech: Byla provedena analýza populační farmakokinetiky u dospělých a pediatrických pacientů ke zhodnocení různých demografických hledisek.
Icelandic: Gerð var þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá fullorðnum og börnum til þess að meta áhrif lýðfræðilegra einkenna.
Czech: 4 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (pryžová zátka) obsahující 100 mg bevacizumabu.
Icelandic: 4 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýl gúmmí) sem inniheldur 100 mg af bevacízúmabi.
Czech: Dle klinických dat o bezpečnosti se zdá, že incidence menšího krvácení ze sliznic a kůže (např. epistaxe) může být závislá na dávce.
Icelandic: öryggisupplýsingar benda til þess að tilvik smávægilegra slímu- og húðarblæðinga (t.d. blóðnasir) geti verið skammtaháð.
Czech: Avastin je koncentrát pro infuzní roztok.
Icelandic: Avastin er innrennslisþykkni fyrir innrennslislyf.
Czech: Ve studiích trvajících až 26 týdnů, které byly prováděny u opic makaka jávského, byla pozorována dysplázie epifýz dlouhých kostí u mladých zvířat s otevřenými růstovými štěrbinami, a to i při průměrných sérových koncentracích bevacizumabu nižších, než jsou očekávané terapeutické koncentrace u lidí.
Icelandic: Í rannsóknum á cýnómolgusöpum sem stóðu í allt að 26 vikur sást afbrigðilegur líkamsvöxtur hjá ungum dýrum með opnar vaxtarplötur við meðalsermisþéttni bevacízúmabs undir þeirri meðal lækningalegu sermisþéttni sem búast má við hjá mönnum.
Czech: 16 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (pryžová zátka) obsahující 400 mg bevacizumabu.
Icelandic: 16 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýl gúmmí) sem inniheldur 400 mg af bevacízúmabi.
Czech: Bezpečnost a účinnost doporučené dávky (5 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za dva týdny) při léčbě metastazujícího karcinomu tlustého střeva nebo konečníku se zkoumaly ve třech randomizovaných aktivně kontrolovaných klinických studiích v kombinaci s chemoterapií první linie založené na podávání fluoropyrimidinu.
Icelandic: Öryggi og verkun ráðlagðs skammts (5 mg/kg líkamsþyngdar á tveggja vikna fresti) við krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum voru rannsökuð í þremur slembiröðuðum, virkum klínískum samanburðarrannsóknum ásamt krabbameinslyfjameðferð byggðri á flúorópýrímídíni sem fyrsta vali.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Avastin inhibuje angiogenezi u plodu, a proto existuje podezření, že by mohl způsobit závažné poruchy plodu, pokud by byl podáván v průběhu těhotenství.
Icelandic: Vitað er að gamma-G glóbúlín fara yfir fylgju og Avastin getur hamlað æðamyndun hjá fóstrinu, og er því talið geta valdið alvarlegum fæðingargöllum ef það er notað á meðgöngu.
Czech: U pacientek s nádory prsu bude podáván v kombinaci s chemoterapeutickým léčivým přípravkem zvaným paklitaxel nebo kapecitabin.
Icelandic: Þegar það er notað hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein er það gefið með krabbameinslyfjum sem kallast paklítaxel eða capecítabín.
Czech: Poměr rizik (97,5 % interval spolehlivosti) * Analýza celkového přežití dle klinických dat ke dni 31. ledna 2007 ** Primární analýza dle klinických dat ke dni 31. ledna 2006
Icelandic: Aðalendapunktur Miðgildistími fram að versnun sjúkdóms** Áhættuhlutfall (97,5% CI)a Aukaendapunktar Miðgildistími fram að versnun sjúkdóms (í meðferð)** Áhættuhlutfall (97,5% CI) Heildarsvörunarhlutfall (Mat rannsóknaraðila)** Miðgildisheildarlifun* Áhættuhlutfall (97,5% CI) * Greining á heildarlifun við "clinical cut-off" 31. janúar 2007 ** Aðalgreining við "clinical cut-off"
Czech: • rameno CPB 7,5+: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2), každé 3 týdny, 6 cyklů plus přípravek Avastin (7,5 mg/kg každé 3 týdny) po dobu až 12 měsíců (pokud byla léčba zahájena do 4 týdnů od operace, bylo podávání přípravku Avastin zahájeno od cyklu 2 chemoterapie, pokud byla léčba zahájena v odstupu více než 4 týdnů od operace, byl přípravek Avastin podáván od cyklu 1).
Icelandic: CPB7,5+ hópur: Carboplatín (AUC 6) ásamt paklítaxeli (175 mg/m2) í 6 þriggja vikna meðferðarlotum, ásamt Avastin (7,5 mg/kg á þriggja vikna fresti) í allt að 12 mánuði (gjöf Avastin hófst í 2. lotu krabbameinslyfjameðferðar ef meðferð hófst innan 4 vikna frá skurðaðgerð, en í 1. lotu ef meðferð hófst meira en 4 vikum eftir skurðaðgerð).
Czech: • Hypersenzitivita na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
Icelandic: Ofnæmi fyrir frumuafurðum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) eða öðrum raðbrigða manna- eða mannaaðlöguðum mótefnum
Czech: Do klinické studie AVF2192g, která hodnotila přípravek Avastin v kombinaci s 5-fluorouracilem/kyselinou folinovou, byli zařazováni pacienti s metastazujícím karcinomem tlustého střeva a konečníku, kteří nebyli kandidáty léčby irinotekanem.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn sem metur Avastin ásamt 5-flúoróúracíl/fólínínsýru, AVF2192g, voru rannsakaðir sjúklingar með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum þar sem meðferð með írínótekani hentaði ekki.
Czech: Klinický přínos léčby přípravkem Avastin vyjádřený pomocí PFS byl pozorován ve všech předem specifikovaných testovaných podskupinách (včetně intervalu bez známek onemocnění, počtu metastazujících ložisek, adjuvantní chemoterapie v předchozí době a stanovení receptorů pro estrogen (ER)).
Icelandic: Klínískur ávinningur af Avastin mældur út frá lifun án versnunar sjúkdóms kom í ljós hjá öllum forskilgreindum undirhópum sem prófaðir voru (þar með talið sjúkdómslaust bil, fjöldi meinvarpastaða, fyrri stuðningsmeðferð með krabbameinslyfjum og staða estrógenviðtaka (ER, estrogen receptor).
Czech: Nekrotizující fasciitida c
Icelandic: Sinafellsbólga með drepi (Necrotising fasciitis)c
Czech: Krvácení (viz bod 4.4)
Icelandic: Blæðing (sjá kafla 4.4)
Czech: Renální trombotická mikroangiopatie b,c
Icelandic: Blóðstorkusmáæðakvilli í nýrum (renal thrombotic microangiopathy)b,c
Czech: 15 mg/kg každé 3 týdny
Icelandic: + Avastin 15 mg/kg á 3 vikna fresti
Czech: Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 100 mg bevacizumabu, což při doporučeném naředění odpovídá 1,4 mg/ml.
Icelandic: Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af bevacízúmabi, sem samsvarar 1,4 mg/ml þegar þynnt er samkvæmt ráðleggingum.
Czech: Paklitaxel (n=273)
Icelandic: Paklítaxel (n=273)
Czech: Byly hlášeny případy závažných komplikací při hojení ran, včetně anastomotických komplikací, končící úmrtím.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg vandamál við sáragræðslu, þ.m.t.samgötunarvandamál (anastomotic complications), sem stundum hafa verið banvæn.
Czech: Klinický přínos, měřeno celkovým přežíváním, byl zaznamenán u všech specifikovaných podskupin pacientů, včetně těch rozdělených podle věku, pohlaví, stupně ovlivnění běžných denních aktivit závažností onemocnění, místa výskytu primárního nádoru, počtu zasažených orgánů a délky trvání metastazujícího onemocnění.
Icelandic: Klínískur ávinningur, mældur í heildarlifun, sást í öllum fyrirfram ákveðnum undirhópum sjúklinga, að meðtöldum þeim sem skilgreindir voru eftir aldri, kyni, heilsufari, staðsetningu frumæxlis, fjölda líffæra sem sjúkdómurinn náði til og hversu lengi sjúklingurinn hafði verið með meinvörp.
Czech: Pacientky dříve léčené bevacizumabem nebo systémovou protinádorovou chemoterapií pro karcinom vaječníků (např. chemoterapií, monoklonálními protilátkami, inhibitory tyrosinkinázy nebo hormonální léčbou) nebo radioterapií na oblast břicha nebo pánve byly ze studie vyloučeny.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með bevacízúmab, sjúklingar sem áður höfðu fengið almenna (systemic) meðferð við krabbameini í eggjastokkum (t.d. krabbameinslyfjameðferð, meðferð með einstofna mótefnum, meðferð með týrosín kínasa hemlum eða hormónameðferð) og sjúklingar sem áður höfðu fengið geislameðferð á kviðarhol eða mjaðmargrind voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Czech: Přípravek Avastin bude podáván v kombinaci s erlotinibem.
Icelandic: Avastin er þá gefið ásamt erlótíníbi.
Czech: V randomizované studii fáze II (BO25041) bylo celkem 121 pacientů ve věku ≥ 3 let až < 18 let s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním gliomem vysokého stupně malignity (high-grade glioma - HGG) léčeno post-operativní radioterapií (RT) a temozolomidem (T) adjuvantně s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu: 10 mg/kg každé 2 týdny i.v.
Icelandic: Í slembiraðaðri II. stigs rannsókn (BO25041) fengu alls 121 sjúklingur á aldrinum ≥3 ára til <18 ára með nýgreint efsta stigs tróðæxli (high-grade glioma) ofan hnykiltjalds (supratentorial), neðan hnykiltjalds (infratentorial), í litla heila (cerebellar) eða í stoð (peduncular) geislameðferð (RT) eftir skurðaðgerð auk viðbótarmeðferðar með temozolomíði (T), með eða án bevacízúmabs:
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití, četnost odpovědí, četnost kontroly onemocnění, trvání odpovědi a bezpečnost.
Icelandic: Meðal aukaendapunkta voru heildarlifun, svörunarhlutfall, tíðni sjúkdómshömlunar (disease control rate), lengd svörunar og öryggi.
Czech: Primární analýza provedena k 12. prosinci 2012 a je považována za konečnou analýzu 2 Následná analýza provedena k 7. březnu 2014; p-hodnoty pouze pro popisný účel
Icelandic: 2 Eftirfylgnigreining var gerð á gagnasniði 7. mars 2014; öll p-gildi eru eingöngu sýnd í lýsandi tilgangi
Czech: Odumírání kostní tkáně (osteonekróza) v kostech jiných než čelistních bylo hlášeno u pacientů mladších 18 let léčených přípravkem Avastin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um beindrep annars staðar en í kjálka hjá sjúklingum undir 18 ára aldri sem hafa fengið meðferð með Avastin.
Czech: Přípravek Avastin bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.
Icelandic: Avastin er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínum.
Czech: Bylo provedeno rovněž nezávislé hodnocení primárního parametru.
Icelandic: Enn fremur fór fram óháð endurskoðun á aðalendapunktinum.
Czech: Většina pacientek v každém léčebném rameni (74 % a 71 %) měla při vstupu do studie špatně diferencovaný (stupeň 3) primární nádor.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í hvorum meðferðarhóp (74% í CP hópnum, 71% í CPB7,5 hópnum) hafði lítt sérhæfð (Stig 3) frumkomin æxli við upphaf rannsóknar.
Czech: Hypersenzitivní reakce/reakce na infuzi (viz bod 4.4 a níže uvedené Postmarketingové zkušenosti) V některých klinických hodnoceních byly u pacientů léčených přípravkem Avastin v kombinaci s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií častěji hlášeny anafylaktické a anafylaktoidní reakce.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.4 og Reynsla eftir markaðssetningu hér að neðan) Í sumum klínískum rannsóknum voru bráðaofnæmisviðbrögð og bráðaofnæmislík viðbrögð tíðari hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð sem fengu
Czech: Randomizované pacientky s onemocněním stádia III se sub-optimální cytoredukcí CPP (n = 253)
Icelandic: Slembiraðaðir sjúklingar með sjúkdóm á stigi IV CPP (n = 153)
Czech: Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení BO17704
Icelandic: 13. Tafla 13 Niðurstöður um verkun úr rannsókn BO17704
Czech: Farmakokinetická data ukazují, že clearance a distribuční objem bevacizumabu jsou u dětí srovnatelné s hodnotami u mladých dospělých po normalizaci na tělesnou hmotnost se trend expozice snižoval dle snižování tělesné hmotnosti.
Icelandic: Niðurstöður varðandi lyfjahvörf sýna að úthreinsun og dreifingarrúmmál bevacízúmabs séu sambærileg hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum, að teknu tilliti til líkamsþyngdar og var tilhneiging til minni útsetningar með minnkandi líkamsþyngd.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), (vzácné) (viz též bod 4.4)
Icelandic: Afturkræfur aftari heilakvilli (PRES) (mjög sjaldgæft) (sjá einnig kafla 4.4)
Czech: Pokud byly příhody zaznamenány v klinických studiích ve všech stupních i stupních 3-5 nežádoucích účinků, byla hlášena nejvyšší četnost výskytu pozorovaná u pacientů.
Icelandic: Ef aukaverkanir voru taldar upp bæði meðal aukaverkana af öllum alvarleikastigum og aukaverkana af alvarleikastigum 3-5 í klínískum rannsóknum er skráð tíðni sú hæsta sem sést hefur hjá sjúklingum.
Czech: Ve studii fáze III s adjuvantní léčbou pacientů s karcinomem tračníku prokázala substudie u premenopauzálních žen vyšší incidenci nových případů selhání vaječníků ve skupině s bevacizumabem v porovnání s kontrolní skupinou.
Icelandic: á viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með krabbamein í ristli sýndi undirrannsókn á konum á barneignaraldri hærri tíðni nýrra tilfella af skertri starfsemi eggjastokka hjá hópnum sem fékk bevacízúmab en hjá samanburðarhópnum.
Czech: Přítomnost mutace EGFR byla u každého pacienta stanovena před skríningem pacientů a 154 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě kombinací erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg denně perorálně + Avastin [15 mg/kg i.v.
Icelandic: Stökkbreytingar í EGFR voru kannaðar hjá öllum sjúklingum áður en metið var hvort þeir væru gjaldgengir í rannsóknina og 154 sjúklingum var síðan slembiraðað til að fá annaðhvort erlótíníb + Avastin (erlótíníb 150 mg til inntöku á dag + Avastin [15 mg/kg í æð á 3 vikna fresti]) eða erlótíníb einlyfjameðferð (150 mg til inntöku á dag) þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
Czech: • zánět sliznice úst a střev, plic a dýchacích cest, reprodukčních a močových cest,
Icelandic: bólga í slímhúð í munni eða meltingarvegi, lungum eða loftvegum, æxlunarfærum eða þvagrás,
Czech: Na konci závěrečné primární analýzy primární cílový parametr přežití bez příhod (EFS) podle nezávislého centrálního hodnocení neprokázal statisticky významný rozdíl mezi oběma léčebnými rameny; poměr rizik (HR) = 0,93 (95% interval spolehlivosti: 0,61, 1,41; hodnota p = 0,72).
Icelandic: Þegar lokafrumgreining var gerð var ekki tölfræðilega marktækur munur á meðferðarhópunum tveimur með tilliti til aðalendapunktsins, lifunar án meintilvika (event-free survival, EFS) að mati óháðrar matsnefndar, og var áhættuhlutfallið 0,93 (95% öryggismörk: 0,61; 1,41; p-gildi = 0,72).
Czech: Nežádoucí účinky při postmarketingovém použití
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Czech: • jestliže jste těhotná.
Icelandic: • ef þungun er til staðar.
Czech: Primární léčba: Přípravek Avastin se podává spolu s karboplatinou a paklitaxelem, a to až po 6 léčebných cyklů, a následně se pokračuje v samostatné léčbě přípravkem Avastin do progrese nemoci nebo maximálně po dobu 15 měsíců nebo do nepřijatelné toxicity, dle toho, co nastane nejdříve.
Icelandic: Avastin er gefið ásamt carboplatíni og paklítaxeli í allt að 6 meðferðarlotur og síðan fylgt eftir með Avastin einu sér þar til sjúkdómurinn ágerist, eða að hámarki í 15 mánuði, eða þar til eituráhrif verða óásættanleg, hvert af þessu sem verður fyrst.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Czech: nebo zvracení.
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Czech: Analýza přežití bez progrese v podskupinách dle doby mezi posledním podáním platiny a rekurencí je shrnuta v tabulce 21.
Icelandic: Greining á lifun án framvindu sjúkdóms eftir því hve langur tími leið frá síðustu meðferð með platínusamböndum þar til sjúkdómurinn tók sig upp á ný er tekin saman í töflu 21.
Czech: Nepoužívejte Avastin, pokud si všimnete jakýchkoli pevných částic nebo změny barvy.
Icelandic: Ekki nota Avastin ef þú tekur eftir ögnum eða upplitun fyrir lyfjagjöf.
Czech: Jeden mililitr koncentrátu obsahuje bevacizumabum 25 mg, při doporučeném naředění vzniká roztok o koncentraci 1,4 až 16,5 mg/ml.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg af bevacízúmabi, sem samsvarar 1,4 til 16,5 mg/ml þegar þynnt er samkvæmt ráðleggingum.
Czech: Suchost kůže Změny barvy kůže
Icelandic: Skinnflagningsbólga Þurr húð Litabreytingar á húð
Czech: Četnost objektivní odpovědi**
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall**
Czech: Pacienti léčení přípravkem Avastin plus chemoterapií, kteří mají v anamnéze arteriální tromboembolie, diabetes nebo jsou starší než 65 let, mají v průběhu léčby vyšší riziko vzniku arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků.
Icelandic: Ef sjúklingar sem fá Avastin auk krabbameinslyfjameðferðar eru með fyrri sögu um segarek í slagæðum, sykursýki eða eru eldri en 65 ára, eru þeir í aukinni hættu á að fá segareksáföll í slagæðum meðan á meðferð stendur.
Czech: Kapecitabin + Avastin (n=325)
Icelandic: Cap + Avastin (n=325)
Czech: • AVF2192g: V kombinaci s 5-FU/FA ve formě bolusu po dobu 6 týdnů během každého 8-týdenního cyklu (režim Roswell Park) u pacientů, kteří nebyli vhodnými kandidáty pro léčbu první linie irinotekanem.
Icelandic: Ásamt einni hraðri inndælingu af 5-flúoróúracíl/fólínínsýru (5-FU/FA) í samtals 6 vikur af hverri 8 vikna meðferðarlotu (Roswell Park áætlun) hjá sjúklingum þar sem meðferð með írinótekani var ekki ákjósanleg sem fyrsta val.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, protože tyto krevní sraženiny mohou způsobit srdeční záchvat a cévní mozkovou příhodu.
Icelandic: Ræddu við lækni þinn, þar sem blóðtappar í slagæð geta leitt til hjartaáfalls eða heilablóðfalls
Czech: Krvácení b,d
Icelandic: Blæðinga,b
Czech: Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým přípravkem je uvedeno v bodě 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um þynningu og aðra meðhöndlun í kafla 6.6.