FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Oslif Breezhaler we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Oslif Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Oslif Breezhaler, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: Jak wykazano w grupie 605 pacjentów z POChP w czasie trwającego 26 tygodni badania fazy III, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, nie było klinicznie istotnych różnic w występowaniu epizodów arytmii monitorowanych przez 24 godziny, na początku leczenia oraz nawet do 3 razy w czasie 26 tygodniowego okresu leczenia, pomiędzy pacjentami otrzymującymi zalecane dawki produktu Oslif Breezhaler, a pacjentami, którzy otrzymywali placebo lub byli leczeni tiotropium.
Hungarian: Amint azt egy 605, COPD-s betegen végzett, 26-hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis-III vizsgálatban igazolták, az ajánlott adagokban Oslif Breezhaler-kezelést, valamint a placebót vagy tiotropium-kezelést kapó betegek között a vizsgálat megkezdésekor és még legfeljebb 3 alkalommal ellenőrizve a 26-hetes kezelési időszak alatt, nem volt klinikailag lényeges különbség a 24 órán át monitorozott arrhythmiás események kialakulásában.
Polish: W przypadku stosowania 600 mikrogramów na dobę, profil bezpieczeństwa stosowania produktu Oslif Breezhaler był zasadniczo podobny do profilu dla zalecanych dawek.
Hungarian: A naponta egyszer adott 600 mikrogramm Oslif Breezhaler biztonságossági profilja összességében a javasolt adagokéhoz hasonló volt.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków do podawania wziewnego, stosowanie produktu Oslif Breezhaler może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu pacjenta.
Hungarian: Más inhalációs kezelésekhez hasonlóan az Oslif Breezhaler adása paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes is lehet.
Polish: Pomimo, że w badaniu dotyczącym płodności u szczurów indakaterol nie wpływał na ogólną zdolność rozrodczą szczurów, w badaniu około- i porozwojowym u szczurów w przypadku narażenia 14krotnie większego niż u ludzi leczonych produktem Oslif Breezhaler obserwowano zmniejszenie liczby ciąż wśród potomstwa F1.
Hungarian: Jóllehet, egy patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban az indakaterol nem befolyásolta az általános reproduktív teljesítményt, az Oslif Breezhaler-rel kezelt embereknél kialakuló expozíciónál 14-szer magasabb expozíció mellett patkányoknál a növekedési időszak körül és a növekedési időszak után végzett vizsgálatokban a vemhes F1 utódok számának csökkenését észlelték.
Polish: Wykazano, że inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 300 mikrogramów raz na dobę za pomocą inhalatora Oslif Breezhaler zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne w kontroli duszności szczególnie u pacjentów z ciężką postacią POChP.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 300 mikrogrammos kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Oslif Breezhaler inhalátor segítségével további kedvező klinikai hatást gyakorol a légszomjra, különösen a súlyos COPD-ben szenvedő betegek esetén.
Polish: Wykazano, że produkt Oslif Breezhaler zmniejsza hiperinflację płuc, powodując zwiększenie pojemności wdechowej w czasie wysiłku fizycznego i w spoczynku, w porównaniu do placebo.
Hungarian: Kimutatták, hogy az Oslif Breezhaler csökkenti a tüdő hyperinflatióját, ami a placebóhoz viszonyítva terhelés alatt és nyugalomban is a belégzési kapacitás növekedését eredményezte.
Polish: Pomimo, że zazwyczaj nie obserwuje się klinicznie istotnego wpływu stosowania produktu Oslif Breezhaler w zalecanych dawkach na układ sercowo-naczyniowy, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego, należy zachować ostrożność stosując indakaterol u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze), u pacjentów z drgawkami w wywiadzie, tyreotoksykozą, oraz u pacjentów, którzy z reguły nie odpowiadają na leczenie agonistami receptorów beta2-adrenergicznych.
Hungarian: Noha az Oslif Breezhaler ajánlott adagokban történő alkalmazása után rendszerint nem észlelhető a cardiovascularis rendszerre gyakorolt, klinikailag jelentős hatás, más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterolt a cardiovascularis betegségekben (koszorúér-betegség, acut myocardialis infarctus, szívritmuszavarok, hypertonia), convulsióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik a béta2-adrenerg agonistákra kifejezetten érzékenyen reagálónak, óvatosan kell alkalmazni.
Polish: Kapsułki należy podawać tylko za pomocą inhalatora Oslif Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Az Oslif Breezhaler kapszulákat kizárólag az Oslif Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Oslif Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-nek gyermekek esetén (18 év alatt) nincs releváns alkalmazása.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Oslif Breezhaler W przypadku pominięcia dawki leku, następnego dnia o zwykłej porze należy zainhalować tylko jedną dawkę.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Oslif Breezhaler-t Ha elfelejtett belélegezni egy adagot, akkor a következő nap a szokásos időben lélegezzen be egy adagot.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 150 mikrogramów raz na dobę za pomocą inhalatora Oslif Breezhaler.
Hungarian: A javasolt adag egy 150 mikrogrammos kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Oslif Breezhaler inhalátor segítségével.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując długo działających agonistów receptorów beta2-adrenergicznych, takich jak produkt Oslif Breezhaler u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się wydłużenie odstępu QT oraz u pacjentów, u których stosowane są produkty lecznicze wpływające na długość odstępu QT.
Hungarian: Ezért a hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat, mint az Oslif Breezhaler, óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél a QT-intervallum ismerten vagy feltételezetten megnyúlt, vagy akiket a QT-intervallumot befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek.
Polish: Produkt leczniczy Oslif Breezhaler jest długo działającym agonistą receptorów beta2-adrenergicznych, który jest wskazany jedynie w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, i którego nie należy stosować w leczeniu astmy z powodu braku wyników długoterminowego stosowania tego leku w astmie.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler egy hosszú hatású béta2-adrenerg agonista, ami kizárólag COPD-ben javallott, és nem szabad asthmában alkalmazni, az Oslif Breezhaler-rel végzett hosszú távú kezelés eredményeire vonatkozó adatok hiánya miatt.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Oslif Breezhaler stosowanego w zalecanych dawkach terapeutycznych (patrz punkt 5.1) nie zaobserwowano istotnego klinicznie wydłużenia odstępu QTc.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler ajánlott terápiás adagjaival végzett klinikai vizsgálatokban a QTc-intervallum klinikailag jelentős megnyúlását okozó hatásokat nem észleltek (lásd 5.1 pont).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oslif Breezhaler Jeśli pacjent zainhalował zbyt dużą ilość leku Oslif Breezhaler lub kapsułki zostały zastosowane przez inną osobę, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najblższego szpitala, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna.
Hungarian: Ha az előírtnál több Oslif Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok Oslif Breezhaler-t lélegzett be, vagy valaki más használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Polish: Lek Oslif Breezhaler jest stosowany w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów, którzy mają trudności w oddychaniu spowodowane chorobą płuc, zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Hungarian: Az Oslif Breezhaler a légzés megkönnyítésére szolgál olyan felnőtt betegeknek, akiknek tüdőbetegség miatt krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett légzési nehézségük van.
Polish: INSTRUKCJA OBSŁUGI INHALATORA OSLIF BREEZHALER Należy uważnie przeczytać tę instrukcję, aby nauczyć się zasad obsługi i czyszczenia inhalatora Oslif Breezhaler.
Hungarian: AZ OSLIF BREEZHALER INHALÁTOR HASZNÁLATI UTASÍTÁSA Kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat, hogy tudja, hogyan kell használnia és gondoznia az Oslif Breezhaler inhalátort.
Polish: Lek Oslif Breezhaler zawiera laktozę
Hungarian: Az Oslif Breezhaler laktózt tartalmaz
Polish: Nie należy stosować produktu Oslif Breezhaler w skojarzeniu z innymi długo działającymi agonistami receptora beta2 lub produktami leczniczymi zawierającymi długo działających agonistów receptora beta2-adrenergicznego.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler nem alkalmazható más, hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákkal vagy olyan gyógyszerekkel egyidejűleg, amelyek hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat tartalmaznak.
Polish: Nie badano produktu Oslif Breezhaler u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-t nem jól beállított diabetes mellitusos betegeknél nem vizsgálták.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii lekiem Oslif Breezhaler, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig folytassa az Oslif Breezhaler-kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Lek Oslif Breezhaler zawiera substancję czynną - indakaterol, która należy do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler indakaterol nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Oslif Breezhaler u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél történő alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Produkt Oslif Breezhaler podawany raz na dobę w dawkach 150 mikrogramów i 300 mikrogramów, wykazywał istotną klinicznie poprawę czynności płuc.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler napi egyszeri, 150 mikrogrammos és 300 mikrogrammos adagokban történő adása mellett a légzésfunkció klinikailag jelentős javulást mutatott.
Polish: W przypadku rozpoczynania leczenia produktem Oslif Breezhaler u pacjentów z cukrzycą, należy jeszcze uważniej kontrolować stężenie glukozy w surowicy.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-kezelés kezdetén a plazma glükózszintet szorosabban kell ellenőrizni a diabeteses betegeknél.
Polish: Kapsułki należy stosować jedynie z inhalatorem dostarczonym w danym opakowaniu (inhalator Oslif Breezhaler).
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Oslif Breezhaler inhalátor)!
Polish: Produkt Oslif Breezhaler podawany raz na dobę w dawce wynoszącej 150 lub 300 mikrogramów stale zapewniał klinicznie istotną poprawę w czynności płuc (pomiar natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej, FEV1) w ciągu 24 godzin w klinicznych badaniach farmakodynamicznych i badaniach skuteczności.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler számos klinikai farmakodinámiás és hatásossági vizsgálatban naponta egyszer, 150 és 300 mikrogrammos dózisokban adva 24 órán keresztül következetesen és klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az egy másodperc alatt erőltetve kilégzett volumennel, a FEV1-gyel mérve).
Polish: W razie pogorszenia przebiegu POChP podczas leczenia produktem Oslif Breezhaler, należy ponownie ocenić stan pacjenta i zastosowany schemat leczenia POChP.
Hungarian: A COPD Oslif Breezhaler-kezelés alatt bekövetkező romlása esetén a beteg és a COPD terápiás gyógyszerek újbóli vizsgálata, illetve kiértékelése szükséges.
Polish: • Kiedy rozpoczyna się nowe opakowanie, należy korzystać tylko z nowego inhalatora Oslif Breezhaler, który jest dołączony do tego opakowania.
Hungarian: • Amikor új csomagot kezd, csak az abban a csomagolásban lévő új Oslif Breezhaler-t használja.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek i jeden inhalator Oslif Breezhaler.
Hungarian: A kartondoboz 30 kapszulát és egy Oslif Breezhaler inhalátort tartalmaz.
Polish: Produkt Oslif Breezhaler nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli, tzn. w stanach nagłych.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler nem javallt akut bronchospasmus kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
Polish: - Każda kapsułka leku Oslif Breezhaler 300 mikrogramów zawiera 300 mikrogramów indakaterolu w postaci indakaterolu maleinianu.
Hungarian: - Az Oslif Breezhaler 300 mikrogramm kapszula 300 mikrogramm indakaterolt tartalmaz, indakaterol-maleát formájában.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 kapsułek i jeden inhalator Oslif Breezhaler.
Hungarian: A kartondoboz 10 kapszulát és egy Oslif Breezhaler inhalátort tartalmaz.
Polish: Inhalator Oslif Breezhaler umożliwia inhalację leku zawartego w kapsułkach Oslif Breezhaler.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler inhalátor lehetővé teszi, hogy belélegezze az Oslif Breezhaler kapszulában lévő gyógyszert.
Polish: Nie należy stosować leku Oslif Breezhaler, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az Oslif Breezhaler-t csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Polish: Nie należy stosować kapsułek Oslif Breezhaler z innym inhalatorem, ani używać inhalatora Oslif Breezhaler do podawania innych leków.
Hungarian: Ne alkalmazza az Oslif Breezhaler kapszulákat semmilyen más inhalátorban, és ne használja az Oslif Breezhaler inhalátort semmilyen más kapszulában lévő gyógyszer belégzésére!
Polish: Faza III programu badań klinicznych produktu Oslif Breezhaler obejmowała pacjentów z rozpoznaną klinicznie umiarkowaną lub ciężką postacią POChP.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler fázis III klinikai fejlesztési programba olyan betegeket válogattak be, akik klinikai diagnózisa közepesen súlyos - súlyos COPD volt.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oslif Breezhaler
Hungarian: Tudnivalók az Oslif Breezhaler alkalmazása előtt
Polish: • Należy stosować tylko ten inhalator Oslif Breezhaler, który jest dołączony do danego opakowania.
Hungarian: • Csak az ebben a csomagolásban található Oslif Breezhaler inhalátort használja.
Polish: Inhalator Oslif Breezhaler pozwala na inhalację leku zawartego w kapsułce.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler inhalátor lehetővé teszi, hogy belélegezze a kapszulákban lévő gyógyszert.
Polish: Należy zawsze przechowywać inhalator i kapsułki w suchym miejscu.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler inhalátort és a kapszulákat mindig száraz helyen tárolja.
Polish: Nigdy nie umieszczać kapsułek Oslif Breezhaler bezpośrednio w ustniku inhalatora.
Hungarian: Soha ne tegye az Oslif Breezhaler kapszulát közvetlenül az Oslif Breezhaler inhalátor szájrészébe!
Polish: Stopień narażenia, zwiększający się z powodu interakcji, nie wzbudzał żadnych zastrzeżeń co do bezpieczeństwa stosowania; doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa leczenia produktem Oslif Breezhaler w badaniach klinicznych obejmujących okres maksymalnie jednego roku oraz dotyczących dawek maksymalnie dwukrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-rel akár egy évig tartó, és az ajánlott maximális terápiás dózis legfeljebb kétszeresével végzett klinikai vizsgálatok során szerzett biztonságossági tapasztalatok alapján az expozíció interakciók miatti emelkedésének nagysága nem okoz semmilyen biztonságossági problémát.
Polish: Inhalator Oslif Breezhaler
Hungarian: Oslif Breezhaler inhalátor
Polish: Oslif Breezhaler 150 mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułkach twardych Oslif Breezhaler 300 mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułkach twardych indakaterol
Hungarian: Oslif Breezhaler 150 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában Oslif Breezhaler 300 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában indakaterol
Polish: Produkt Oslif Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Hungarian: Az Oslif Breezhaler a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légúti obstrukciójának fenntartó hörgőtágító kezelésére javallott.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Oslif Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Oslif Breezhaler do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság az Oslif Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności było oparte na zmianach natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką dana osoba może wydmuchać w ciągu jednej sekundy) po 12 tygodniach.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) 12 hét elteltével megfigyelt változásán alapult.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka 150 mikrogramów raz na dobę i należy ją przyjmować codziennie o tej samej porze.
Hungarian: A javasolt adag napi egy, 150 mikrogrammos kapszula, minden nap ugyanabban az időpontban belélegezve.
Polish: Z tego względu Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Oslif Breezhaler przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Hungarian: Ezért az Ügynökség megállapította, hogy a Oslif Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Wzrost wartości FEV1 wyniósł 130 ml w przypadku tiotropium i 80 ml w przypadku formoterolu.
Hungarian: A FEV1 javulása tiotropiummal 130 ml, formoterol esetében 80 ml volt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Oslif Breezhaler.
Hungarian: Ez a dokumentum az Oslif Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Ogółem działanie dawek 150 i 300 mikrogramów leku Oslif Breezhaler było podobne, ale wyniki wskazują, że dawka 300 mikrogramów może zapewnić lepsze łagodzenie objawów u pacjentów z cięższymi postaciami choroby.
Hungarian: Bár az Oslif Breezhaler 150 és 300 mikrogrammos dózisának a hatása mindent összevetve hasonló volt, az eredmények azt mutatták, hogy a 300 mikrogrammos adag a betegség súlyosabb formájában szenvedők esetében nagyobb javulást érhet el.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Oslif Breezhaler wzrost FEV1 wyniósł średnio 150 do 190 ml, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo zmiana FEV1 wyniosła od spadku o 10 ml do wzrostu o 20 ml.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler kezelésben részesülő betegek esetében a FEV1 átlagos javulása 150 és 190 ml között volt, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 változása a 10 ml-es csökkenés és a 20 ml-es növekedés között mozgott.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z POChP Oslif Breezhaler porównywano z placebo (leczenie pozorowane), tiotropium lub formoterolem (inne leki do inhalacji przyjmowane w leczeniu POChP).
Hungarian: A több mint 4000, COPD beteg bevonásával elvégzett, három fő vizsgálatban az Oslif Breezhaler-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), tiotropiummal vagy formoterollal (a COPD kezelésére alkalmazott egyéb inhalációs készítményekkel) hasonlították össze.
Polish: W celu przyjęcia dawki należy włożyć kapsułkę do inhalatora i wdychać proszek przez usta.
Hungarian: Egy adag bevételéhez a betegnek a kapszulát az inhalátorba kell helyeznie, majd az inhalátor segítségével kell a port szájon keresztül belélegeznie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oslif Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła) i zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła).
Hungarian: Az Oslif Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás, valamint a felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés).
Polish: Kapsułki leku Oslif Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Oslif Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Oslif Breezhaler kapszulák kizárólag az Oslif Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni őket.
Polish: Inne częste działania niepożądane obejmują ból w klatce piersiowej, kaszel i skurcze mięśni.
Hungarian: További mellékhatások a mellkasi fájdalom, a köhögés és az izomgörcsök.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Oslif Breezhaler?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Oslif Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Oslif Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy funkcjonowania płuc u pacjentów z POChP.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler hatásosabb volt a placebónál a COPD betegek tüdőműködésének javításában.
Polish: Agencja zwróciła również uwagę, że brak większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Oslif Breezhaler, ponieważ działania niepożądane są możliwe do opanowania i zbliżone do działań innych agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy az Oslif Breezhaler vonatkozásában nem állnak fenn nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az egyéb, béta-2 adrenerg receptor agonista gyógyszerekéhez.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oslif Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Po inhalacji leku Oslif Breezhaler indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler belégzésekor az indakaterol a légutakban eléri és aktiválja a receptorokat.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Oslif Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptorów beta2adrenergicznych.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler hatóanyaga, az indakaterol, egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Oslif Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Oslif Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Oslif Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.