FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kombinationsterapi bør startes så tidligt som muligt og fortsættes i mindst 4 uger efter symptomerne viser sig.
Romanian: Tratamentul asociat trebuie început cât de curând posibil după debutul simptomelor şi continuat pentru cel puţin patru săptămâni.
Danish: Til behandling af denne tilstand kan Deres læge have indsat en stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning.
Romanian: Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul sanguin eficient.
Danish: Ud over erfaringerne fra de kliniske studier, er der spontant blevet rapporteret bivirkninger.
Romanian: În plus faţă de experienţa din studiile clinice, au fost raportate spontan reacţii adverse.
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100), sjælden (>1/10.000 til <1/10.000), meget sjælden
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Danish: Clopidogrel er blevet evalueret sikkerhedsmæssigt hos mere end 42.000 patienter, der har deltaget i kliniske studier, inklusive over 9.000 patienter, der blev behandlet i mindst 1 år.
Romanian: Siguranţa clopidogrelului a fost evaluată la mai mult de 42000 de pacienţi care au participat în studii clinice, dintre care peste 9000 de pacienţi au fost trataţi timp de 1 an sau mai mult.
Danish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Tyskland
Romanian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germania
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelsen (version 3.0, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3.0 prezentată în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Danish: Bivirkninger der opstod enten under de kliniske studier eller der spontant blev indberettet er beskrevet i tabellen nedenfor.
Romanian: Reacţiile adverse care fie au apărut în timpul studiilor clinice, fie au fost raportate spontan, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/542/001 - 007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/542/001 - 007
Danish: Da større doser af ASA har været forbundet med en øget blødningsrisiko, bør dosering af ASA ikke overstige 100 mg.
Romanian: Deoarece dozele mai mari de AAS au fost asociate cu un risc crescut de sângerare, se recomandă ca dozele de AAS să nu depăşească 100 mg.
Danish: Da CAPRIE-undersøgelsen imidlertid ikke havde statistisk styrke til at evaluere virkningen i de enkelte delgrupper, kan det ikke udledes, hvorvidt forskellene i relativ risikoreduktion på tværs af inklusionskriterierne er reelle eller tilfældige.
Romanian: Deoarece studiul CAPRIE nu a fost conceput cu puterea statistică pentru a evalua eficacitatea în fiecare dintre subgrupuri, nu este clar dacă diferenţele observate între reducerile riscului relativ în funcţie de criteriul de înrolare sunt reale sau sunt rezultatul întâmplării.
Danish: Visse andre typer medicin kan påvirke brugen af Clopidogrel 1A Pharma eller omvendt.
Romanian: Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel 1A Pharma sau invers.
Danish: Endvidere tydede en analyse af aldersbaserede delgrupper på, at fordelen ved Clopidogrel hos patienter over 75 år var mindre end hos patienter ≤75 år.
Romanian: În plus, o analiză pe subgrupe de vârstă a sugerat că beneficiul cu clopidogrel la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani ar fi mai mic decât cel observat la pacienţii cu vârsta sub 75 de ani.
Danish: I CURE blev 823 (6,6 %) patienter samtidig behandlet med GPIIb/IIIa-hæmmere.
Romanian: În CURE, 823 de pacienţi (6,6%) au fost trataţi concomitent cu antagonişti ai GP IIb/IIIa.
Danish: Kinesisk (n=573)
Romanian: Populaţia asiatică (n=573)
Danish: Det optimale dosisregime for poor metabolisers er endnu ikke fastlagt (se pkt.
Romanian: Regimul optim de doze pentru metabolizatorii lenţi nu a fost încă stabilit (vezi pct. 5.2).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Danish: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for Clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Clopidogrel 1A Pharma.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Clopidogrel 1A Pharma;
Danish: Ethylcellulose (E462)
Romanian: Etilceluloză (E462)
Danish: Patienterne skal kontrolleres omhyggeligt for tegn på blødninger, herunder okkulte blødninger, især i behandlingens første uger og/eller efter invasive hjerteindgreb eller -kirurgi.
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi atent pentru orice semne de sângerare, inclusiv hemoragii oculte, mai ales în prima săptămână de tratament şi/sau după proceduri invazive cardiologice sau intervenţii chirurgicale.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Trombocytfunktionshæmmende midler eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC-04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiagregante plachetare, exclusiv heparina, codul ATC: B01AC04.
Danish: Populationen inkluderede 27,8 % kvinder, 58,4 % patienter ≥60 år (26 % ≥70 år) og 54,5 % patienter der fik fibrinolytika.
Romanian: Populaţia a inclus 27,8% femei, 58,4% pacienţi ≥ 60 de ani (26% ≥ 70 de ani) şi 54,5% pacienţi care au primit fibrinolitice.
Danish: Graviditet og amning Det er bedst ikke at tage dette produkt under graviditet og amning.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Este preferabil să nu utilizaţi acest medicament în cursul sarcinii şi al alăptării.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Danish: I et andet studie blev det vist, at administration af Clopidogrel og omeprazol med 12 timers mellemrum ikke hindrede deres interaktion, som sandsynligvis skyldes omeprazols hæmmende effekt på CYP2C19.
Romanian: Într-un alt studiu, s-a demonstrat că administrarea de clopidogrel şi omeprazol la 12 ore distanţă nu a împiedicat interacţiunea lor, care este probabil să fie datorată efectului inhibitor al omeprazolului asupra CYP2C19.
Danish: De bør også få acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af blodpropper).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
Danish: Kontakt Deres læge med det samme, hvis De oplever: - Feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni).
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată.
Danish: En analyse med total mortalitet som sekundært endpoint viste ingen signifikant forskel mellem Clopidogrel (5,8 %) og ASA (6,0 %).
Romanian: Analiza mortalităţii globale, ca şi criteriu secundar, nu a demonstrat o diferenţă semnificativă între clopidogrel (5,8%) şi AAS (6,0%).
Danish: Halveringstiden for elimination af den cirkulerende (inaktive) hovedmetabolit var 8 timer efter en enkelt og efter gentagen administration.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru principalul metabolit (inactiv) circulant a fost de 8 ore, atât după administrarea unei doze unice, cât şi după administrări repetate.
Danish: Den mest almindelige bivirkning (hos 1 til 10 patienter ud af 100) der er set med Clopidogrel er blødning.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru clopidogrel (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt sângerările.
Danish: Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)
Romanian: Citocrom P450 2C19 (CYP2C19)
Danish: De klinisk relevante bivirkninger observeret i CAPRIE-, CURE-, CLARITY- og COMMIT-undersøgelserne beskrives nedenfor.
Romanian: Reacţiile adverse semnificative clinic observate în studiile CAPRIE, CURE, CLARITY şi COMMIT sunt prezentate în continuare.
Danish: Hjælpestoffer: hver tablet indeholder 3,80 mg hydrogeneret ricinusolie.
Romanian: Excipienţi: fiecare comprimat conţine ulei de ricin hidrogenat 3,80 mg.
Danish: TTP er en potentielt fatal tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, der omfatter plasmaferese.
Romanian: PTT este o afecţiune cu evoluţie potenţial letală, care impune tratament prompt, inclusiv plasmafereză.
Danish: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Tyskland
Romanian: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Germania
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Danish: Brug af Clopidogrel 1A Pharma sammen med mad og drikke Clopidogrel 1A Pharma kan tages med eller uden mad.
Romanian: Utilizarea Clopidogrel 1A Pharma cu alimente şi băuturi Clopidogrel 1A Pharma poate fi luat cu sau fără alimente.
Danish: Blødning er den mest almindeligt indrapporterede bivirkning fra både kliniske studier, såvel som fra post-marketing erfaring, hvor den mestendels blev indrapporteret i løbet af behandlingens første måned.
Romanian: Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă raportată atât în studiile clinice, cât şi după punerea pe piaţă, când s-a raportat mai ales pe durata primei luni de tratament.
Danish: Andre alleler, der associeres med nedsat metabolisme, inkluderer CYP2C19*4, *5, *6, *7 og *8, men disse er mindre hyppige i den almene befolkning.
Romanian: Celelalte alele asociate cu metabolizarea redusă includ CYP2C19*4, *5, *6, *7 şi *8, dar acestea sunt mai puţin întâlnite în populaţia generală.
Danish: Da der ikke foreligger kliniske data om eksponering for Clopidogrel under graviditet, foretrækkes det, at Clopidogrel ikke anvendes under graviditet af sikkerhedsmæssige årsager.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date clinice despre expunerea la clopidogrel în timpul sarcinii, ca măsură de precauţie, este preferabil să nu se utilizeze clopidogrel în timpul sarcinii.
Danish: Farmakokinetikken af Clopidogrels aktive metabolit er ikke kendt i nedenstående særlige patientgrupper.
Romanian: Farmacocinetica metabolitului activ al clopidogrelului nu este cunoscută la aceste grupuri speciale de pacienţi.
Danish: Samlet set var Clopidogrel 75 mg/dag sammenligneligt med ASA 325 mg/dag i CAPRIE, uden hensyntagen til alder, køn eller race.
Romanian: În general, efectul clopidogrelului 75 mg/zi a fost comparabil cu AAS 325 mg/zi în cadrul studiului CAPRIE, indiferent de vârstă, sex şi rasă.
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
Romanian: Planul de management al riscului
Danish: Da den aktive metabolit dannes af CYP450-enzymer, hvoraf nogle er polymorfe eller genstand for hæmning af andre lægemidler, vil ikke alle patienter opnå passende trombocytaggregation.
Romanian: Deoarece metabolitul activ este format pe calea enzimelor CYP450, dintre care unele prezintă polimorfism sau sunt inhibate de către alte medicamente, nu toţi pacienţii vor avea un nivel al inhibării plachetare adecvat.
Danish: Patienter, der er ældre end 75 år, bør ikke indlede behandlingen med Clopidogrel med en stabiliseringsdosis.
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 75 de ani, tratamentul cu clopidogrel trebuie iniţiat fără doză de încărcare.
Danish: Negroid (n=966)
Romanian: Populaţia de culoare (n=966)
Danish: Esomeprazol forventes at give en lignende interaktion med Clopidogrel.
Romanian: Este de aşteptat ca esomeprazolul să aibă o interacţiune similară cu clopidogrelul.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Danish: Indtil i dag er effekten af CYP2C19-genotypen på farmakokinetikken af Clopidogrels aktive metabolit blevet evalueret hos 227 individer fra 7 rapporterede studier.
Romanian: Până în prezent, impactul genotipului CYP2C19 asupra farmacocineticii metabolitului activ al clopidogrelului a fost evaluat la 227 de subiecţi din 7 studii raportate.
Danish: Pharmacovigilance-system
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă
Danish: Brug ikke Clopidogrel 1A Pharma hvis De bemærker synlige tegn på skade på blisterpakningen eller de filmovertrukne tabletter.
Romanian: Nu utilizaţi Clopidogrel 1A Pharma dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a blisterului sau comprimatelor filmate.
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Romanian: A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate.
Danish: Glomerulonefrit, øget blodkreatinin
Romanian: Glomerulonefrită, creşterea creatininemiei
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Acino Pharma GmbH
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Acino Pharma GmbH
Danish: For patienter, der skal have foretaget elektiv kirurgi, og hvor en midlertidig antitrombotisk effekt ikke er ønskelig, bør Clopidogrel seponeres 7 dage før indgrebet.
Romanian: Dacă pacientul urmează să fie supus unei intervenţii chirurgicale programate, iar efectul antiagregant plachetar este temporar nedorit, se recomandă întreruperea clopidogrelului cu 7 zile înainte de intervenţie.
Danish: I det femte kohortestudie (n=2.208; Simon) blev der kun set en øget forekomst af sådanne hændelser hos patienter med ringe metabolisme.
Romanian: În cel de al-5-lea studiu de cohortă (Simon; n=2,208), rata crescută a evenimentelor a fost observată numai la metabolizatorii lenţi.
Danish: Denne fordel var konsekvent på tværs af alder, køn og med eller uden fibrinolytika, og blev observeret allerede omkring 24 timer.
Romanian: Acest beneficiu a fost similar indiferent de vârstă, sex, tratament cu sau fără fibrinolitice, iar acest beneficiu a fost observat încă din primele 24 de ore.
Danish: Der foreligger ingen konklusive data vedrørende farmakodynamisk interaktion mellem Clopidogrel og andre PPI'er.
Romanian: Nu sunt disponibile date concluzive cu privire la interacţiunea farmacodinamică dintre clopidogrel şi alţi IPP.
Danish: I prækliniske forsøg på rotter og bavianer var den hyppigst forekommende effekt leverforandringer.
Romanian: În timpul studiilor non-clinice efectuate la şobolan şi babuin, efectele cel mai frecvent observate au fost modificările hepatice.
Danish: Serumsygdom, anafylaktiske reaktioner
Romanian: Boala serului, reacţii anafilactoide
Danish: I delgruppen med myokardieinfarkt fik de fleste patienter ASA i de førstfølgende dage efter det akutte myokardieinfarkt.
Romanian: În subgrupul de pacienţi înrolaţi pentru infarct miocardic, cei mai mulţi au primit AAS chiar în primele zile care au urmat fazei acute a infarctului miocardic.
Danish: CLARITY-studiet inkluderede 3.491 patienter, der var til rådighed inden for 12 timer efter at et MI med elevation af ST-segmentet var indtrådt, og som det var planlagt at give en trombolytisk behandling.
Romanian: Studiul CLARITY a inclus 3491 de pacienţi care s-au prezentat în primele 12 ore de la debutul unui IM cu supradenivelare de segment ST şi au fost programaţi pentru tratament trombolitic.
Danish: Det er usandsynligt, at Clopidogrel 1A Pharma vil påvirke Deres evne til at køre eller betjene maskiner.
Romanian: Este puţin probabil ca Clopidogrel 1A Pharma să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Sammenhængen mellem CYP2C19-genotype og udfald af Clopidogrelbehandlingen blev evalueret i 2 kliniske post-hoc analyser (substudier af CLARITY [n=465] og TRITON-TIMI 38 [n=1.477]) og 5 kohortestudier (total n=6.489).
Romanian: Asocierea între genotipul CYP2C19 şi rezultatul tratamentului cu clopidogrel a fost evaluat în analizele post-hoc a 2 studii clinice (substudii ale CLARITY [n=465] şi TRITON-TIMI 38 [n=1477]) şi 5 studii de cohortă (total n=6489).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate.
Danish: Ud over ovenstående oplysninger om specifik lægemiddelinteraktion er der ikke udført interaktionsforsøg med Clopidogrel og visse lægemidler, som almindeligvis gives til patienter med aterotrombotiske sygdomme.
Romanian: În afara informaţiilor despre interacţiunile medicamentoase specifice descrise mai sus, nu au fost efectuate studii privind interacţiunile dintre clopidogrel şi alte medicamente utilizate în mod curent la pacienţii cu boală aterotrombotică.
Danish: Eksponeringen for Clopidogrels aktive metabolit faldt med 45 % (dag 1) og 40 % (dag 5), når Clopidogrel og omeprazol blev administeret sammen.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ al clopidogrelului a scăzut cu 45% (ziua 1) şi 40% (ziua 5) când clopidogrelul şi omeprazolul au fost administrate concomitent.
Danish: Fordelen må hovedsageligt tilskrives den statistisk signifikante reduktion i forekomsten af myokardieinfarkt [287 (4,6 %) i Clopidogrelgruppen og 363 (5,8 %) i placebogruppen].
Romanian: Acest beneficiu a fost realizat mai ales prin reducerea semnificativă statistic a incidenţei infarctului miocardic [287 (4,6%) în grupul tratat cu clopidogrel şi 363 (5,8%) în grupul placebo].
Danish: Hvis De skærer Dem eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.
Romanian: Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakodynamiske interaktioner, når Clopidogrel blev indgivet samtidig med atenolol, nifedipin eller både atenolol og nifedipin.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni farmacodinamice semnificative clinic atunci când clopidogrelul a fost administrat concomitent cu atenolol, nifedipină sau cu ambele, atenolol şi nifedipină.
Danish: Heparin blev givet til over 90 % af patienterne, og den relative blødningsforekomst i Clopidogrel- og placebogruppen blev ikke signifikant påvirket af den ledsagende heparinbehandling.
Romanian: Tratamentul cu heparină a fost administrat la peste 90% dintre pacienţi şi riscul relativ de sângerare între clopidogrel şi placebo nu a fost influenţat semnificativ de tratamentul concomitent cu heparină.
Danish: Efter en enkelt dosering på 75 mg har Clopidogrel en halveringstid på ca. 6 timer.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei singure doze de 75 mg, clopidogrelul are un timp de înjumătăţire de aproximativ 6 ore.
Danish: Børn og unge Clopidogrel 1A Pharma må ikke gives til børn og unge.
Romanian: Copii şi adolescenţi Clopidogrel 1A Pharma nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi.
Danish: Blisterkort af aluminium/aluminium der indeholder 14, 28, 30, 50, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter pakket i papæsker.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu conţinând 14, 28, 30, 50, 84, 90 şi 100 de comprimate filmate, ambalate în cutii de carton.
Danish: Brug ikke Clopidogrel 1A Pharma efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og blisterpakningen.
Romanian: Nu utilizaţi Clopidogrel 1A Pharma după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Danish: Aktivt stof: Clopidogrel.
Romanian: Substanţa activă este clopidogrel.
Danish: Trombolytika: Sikkerheden ved samtidig administration af Clopidogrel, fibrin eller nonfibrinspecifikke trombolytiske midler og hepariner blev bedømt hos patienter med akut myokardieinfarkt.
Romanian: Trombolitice: siguranţa administrării concomitente de clopidogrel, medicamente trombolitice fibrinospecifice sau nonfibrino-specifice şi heparine a fost studiată la pacienţii cu infarct miocardic acut.
Danish: Fremstiller
Romanian: Producătorul
Danish: Der er indrapporteret inkonsistente data fra både observationsstudier og kliniske studier vedrørende de kliniske konsekvenser af denne farmakokinetiske (PK)/farmakodynamiske (PD) interaktion med hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser.
Romanian: Din studiile clinice şi observaţionale au fost raportate date inconsistente cu privire la implicaţiile clinice ale acestei interacţiuni farmacocinetice (FC)/farmacodinamice (FD), în termeni de evenimente cardiovasculare majore.
Danish: Hvis De glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal De blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig tid.
Romanian: Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită.
Danish: Imidlertid er Clopidogrel og ASA givet samtidig i op til et år (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea, clopidogrelul şi AAS au fost administrate în asociere pe o durată de până la un an (vezi pct. 5.1).
Danish: Hvis De holder op med at tage Clopidogrel 1A Pharma De må ikke ophøre med behandlingen.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel 1A Pharma Nu întrerupeţi tratamentul.
Danish: PSUR'er Planen for PSUR-indsendelse skal følge planen for PSUR-indsendelse for referenceproduktet
Romanian: RPAS-uri Programul de depunere a RPAS trebuie să urmeze programul RPAS pentru medicamentul de referinţă.
Danish: I CLARITY og et af kohortestudierne (n=765; Trenk) var der ingen signifikant forskel i kardiovaskulære hændelser genotyperne imellem.
Romanian: În studiul CLARITY şi într-unul dintre studiile de cohortă (Trenk; n=765), rata evenimentelor cardiovasculare în funcţie de genotip nu a fost semnificativ diferită.
Danish: Den aktive tiolmetabolit, som er blevet isoleret in vitro, binder hurtigt og irreversibelt til blodpladereceptorerne, hvorved trombocytaggregation hæmmes.
Romanian: Metabolitul tiolic activ care a fost izolat in vitro, se leagă rapid şi ireversibil de receptorii plachetari, inhibând astfel agregarea plachetară.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în
Danish: Hos patienter, som fortsatte med behandlingen indtil 5 dage før bypassoperationen, var forekomsten 9,6 % for Clopidogrel+ASA og 6,3 % for placebo+ASA.
Romanian: La pacienţii la care s-a continuat tratamentul pe parcursul acestor 5 zile, frecvenţa a fost 9,6 % pentru grupul clopidogrel + AAS şi 6,3 % pentru grupul placebo + AAS.
Danish: Der forekom ikke overrepræsentation af større blødninger med Clopidogrel + ASA inden for 7 dage efter koronar bypass hos patienter, der indstillede behandlingen mere end 5 dage før indgrebet (4,4 % Clopidogrel+ASA versus 5,3 % placebo+ASA).
Romanian: Nu s-a constatat creşterea frecvenţei sângerărilor majore în cazul tratamentului cu clopidogrel + AAS în primele 7 zile după by-pass coronarian la pacienţii la care s-a întrerupt tratamentul cu mai mult de 5 zile înaintea intervenţiei chirurgicale (4,4 % clopidogrel + AAS versus 5,3 % placebo + AAS).
Danish: Sikkerheden og effekten af clopidrogrel er blevet evalueret i 4 dobbeltblindede forsøg, der omfattede mere end 80.000 patienter i CAPRIE-undersøgelsen, hvor Clopidogrel sammenlignes med ASA, og CURE, CLARITY og COMMIT-undersøgelserne, hvor Clopidogrel sammenlignes med placebo, og hvor begge lægemidler gives i kombination med ASA eller anden standardterapi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clopidogrelului au fost evaluate în 4 studii dublu-orb, care au inclus peste 80000 de pacienţi: studiul CAPRIE, care a comparat clopidogrelul cu AAS şi studiile CURE, CLARITY şi COMMIT, care au comparat clopidogrelul cu placebo, ambele medicamente fiind administrate în asociere cu AAS şi alte tratamente standard.