FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω των διαφορετικών απόψεων στην ερμηνεία των δεδομένων σχετικά με την κατανομή των μεγεθών των σωματιδίων εντός των καθορισμένων ορίων αποτελεσματικότητας, η παρούσα παραπομπή κινήθηκε για την αξιολόγηση της σημασίας της μεταβλητότητας μεταξύ των παρτίδων ως προς την κατανομή και πρόσληψη του Nanotop από τους λεμφαδένες, καθώς και για το κατά πόσον αυτή η μεταβλητότητα θα μπορούσε να έχει αντίκτυπο στην αποτελεσματικότητα.
Hungarian: A hatékonyság szempontjából releváns, meghatározott határokon belül a részecskeméret eloszlásával kapcsolatos adatok értelmezésére vonatkozó eltérő nézetek miatt ez a beterjesztés azért került megindításra, hogy megvizsgálják a gyártási tételek közötti variabilitás fontosságát a Nanotop eloszlásában és a nyirokcsomókba történő felvételében, valamint azt, hogy ez kihatással lehet-e a hatékonyságra.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη διευθέτηση των δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία αναφορικά με τον αντίκτυπο της παρατηρηθείσας μεταβλητότητας μεταξύ των παρτίδων στην αποτελεσματικότητα του Nanotop σε σύγκριση με το Nanocoll, ήτοι με το προϊόν το οποίο αναφέρεται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott szakirodalmi adatokat a lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat kezelése érdekében, megvizsgálva a Nanotop gyártási tételek között megfigyelt variabilitás hatékonyságra való kihatását a benyújtott szakirodalomban említett termékkel, a Nanocoll-lal összehasonlítva;
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή απεφάνθη ότι ο ΚΑΚ κατέδειξε δεόντως ότι το Nanotop είναι συγκρίσιμο με το Nanocoll και, συνεπώς, δεν αναμένεται κανένας αντίκτυπος στην κλινική αποτελεσματικότητα,
Hungarian: • A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítően igazolta, hogy a Nanotop összehasonlítható a Nanocoll-lal, és hogy ezért nem várható kihatás a klinikai hatékonyság vonatkozásában;
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ υποστηρίζουν ότι η μεταβλητότητα ενδέχεται να μειώνεται όταν οι παρτίδες αναλύονται σε πιο σύντομο χρονικό διάστημα.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok alátámasztják azt az álláspontot, amely szerint a variabilitás csökkenhet, ha a gyártási tételeket rövidebb időtartamon át elemzik.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης ο ΚΑΚ εξέτασε την κατανομή των σωματιδίων μεγέθους κάτω των 80 nm και τα ομαδοποίησε με βάση το μέγεθός τους.
Hungarian: A fejlesztés során a forgalomba hozatali engedély jogosultja vizsgálta a 80 nm alatti méretek eloszlását, és „részecskeméret-csoportokat" hozott létre.
Greek: Καθώς οι παραπομπές που συμπεριλήφθηκαν στην παρούσα αίτηση ήταν μελέτες που διενεργήθηκαν με το Nanocoll, ο ΚΑΚ προέβαλε το επιχείρημα ότι τα εν λόγω δεδομένα είναι συναφή προς αυτά του Nanotop.
Hungarian: Mivel a benyújtott anyagban foglalt referenciák a Nanocoll-lal végzett vizsgálatok voltak, a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra vonatkozó érvelést nyújtott be, hogy ezek az adatok relevánsak a Nanotop vonatkozásában.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, λόγω των σοβαρών ανησυχιών που ήγειραν τα κράτη μέλη Σουηδία και Γαλλία για τη μεταβλητότητα των παρτίδων, δεν ήταν εφικτό από ποιοτικής απόψεως να εξαχθεί ένα σαφές συμπέρασμα σχετικά με τη συγκρισιμότητα μεταξύ του Nanotop και του Nanocoll.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során két tagállam, Svédország és Franciaország súlyos aggályokat vetett fel, miszerint a gyártási tételek variabilitása következtében minőségi szempontból nem lehet következtetéseket levonni a Nanotop és Nanocoll egyenértékűségére vonatkozóan.
Greek: Όπως αναφέρθηκε και προηγουμένως, η αποτελεσματικότητα του κολλοειδούς αλβουμίνης με Tc-99m έγκειται στην ικανότητά του να αναγνωρίζει τον πρώτο λεμφαδένα λεμφικής παροχέτευσης.
Hungarian: Ahogy korábban említettük, a Tc-99m albumin kolloid hatékonysága abban áll, hogy képes azonosítani az első drenáló szentinel nyirokcsomót.
Greek: Μόλις χορηγηθεί το κολλοειδές αλβουμίνης με Tc-99m, η διέλευση του ιχνηθέτη μέσω του λεμφικού συστήματος καταγράφεται μέσω απεικόνισης.
Hungarian: Miután beadták a Tc-99m albumin kolloidot, képalkotó vizsgálatokkal rögzítik az izotóp útját a nyirokrendszerben.
Greek: Σε απάντηση της ένστασης περί διαφοράς στη διακύμανση των δεδομένων μεταξύ του Nanotop και του Nanocoll, ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα προκειμένου να αποδείξει ότι οι παρατηρούμενες διακυμάνσεις είναι συγκρίσιμες και ότι η κατανομή των ομάδων μεγεθών σωματιδίων είναι συγκρίσιμη μεταξύ του Nanotop και του Nanocoll.
Hungarian: Válaszul a kifogásra, amely szerint a Nanotop és Nanocoll között eltérés van az adatingadozásban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat bocsátott rendelkezésre annak igazolására, hogy a megfigyelt ingadozások és a részecskeméret csoporteloszlása hasonlóak a Nanotop és a Nanocoll esetében.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η περαιτέρω ανάλυση των υποστηρικτικών δεδομένων από πρόσθετες παρτίδες του Nanotop και του Nanocoll κατέδειξε επαρκώς ότι η κατανομή των μεγεθών των σωματιδίων για το υπό μελέτη εύρος μεγεθών των σωματιδίων, καθώς και η μεταβλητότητα μεταξύ των παρτίδων του Nanotop, είναι ίδια με αυτήν του Nanocoll.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a Nanotop és a Nanocoll további gyártási tételeiből származó alátámasztó adatok további elemzése elfogadható módon igazolta, hogy a Nanotop tekintetében a vizsgált mérettartományokban a részecskeméret eloszlása, valamint a gyártási tételek variabilitása ugyanabban a tartományban van, mint a Nanocoll esetében;
Greek: Το νανοκολλοειδές HSA έχει το πλεονέκτημα ότι παρασκευάζεται από σωματίδια μικρότερα από αυτά άλλων κολλοειδών παραγόντων ανίχνευσης του λεμφαδένα φρουρού (SLN).
Hungarian: A humán szérum albumin nanokolloid rendelkezik azzal a kiváltságos tulajdonsággal, hogy a szentinel nyirokcsomó detektálására használt egyéb kolloid szereknél kisebb részecskékből áll.
Greek: Το ανώτατο όριο μεγεθών των σωματιδίων για τις διαδικασίες ανίχνευσης του λεμφαδένα φρουρού (SLN) στην Ευρώπη έχει τεκμηριωθεί, το δε κριτήριο αποδοχής (σωματίδια διαμέτρου ≤ 80 nm σε ποσοστό τουλάχιστον 95%) αποδείχθηκε ότι ικανοποιείται σε όλες τις παρτίδες Nanotop.
Hungarian: Meghatározták a szentinel nyirokcsomó kimutatási eljárások során Európában használatos részecskeméret felső korlátait, és kimutatták, hogy a Nanotop minden gyártási tétele megfelel az elfogadhatósági feltételnek, amely szerint a részecskék legalább 95%-a legfeljebb 80 nm átmérőjű lehet.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του κολλοειδούς αλβουμίνης με Tc-99m έγκειται στην ικανότητά του να αναγνωρίζει τον πρώτο λεμφαδένα της λεμφικής παροχέτευσης (λεμφαδένας φρουρός).
Hungarian: A Tc-99m albumin kolloid hatékonysága abban áll, hogy képes azonosítani az első drenáló szentinel nyirokcsomót.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές, ο ΚΑΚ συζήτησε το εύρος μεγεθών των σωματιδίων και τις επιπτώσεις του στην κλινική πρακτική εν γένει.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a részecskeméret-tartományokat és azok általános kihatását a klinikai gyakorlatra, utalva a klinikai útmutatásokra.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, για την ανίχνευση του λεμφαδένα φρουρού (SLN) καθιερώθηκε ένα βέλτιστο εύρος μεγεθών σωματιδίων.
Hungarian: Ez alapján meghatározták az optimális részecskeméret-tartományt a szentinel nyirokcsomó detektálásához.
Greek: Τα εν λόγω πρόσθετα δεδομένα προς στήριξη της κατανομής των μεγεθών σωματιδίων, για το υπό μελέτη εύρος μεγεθών, κρίθηκαν αποδεκτά από τη CHMP, καθώς και το ότι η μεταβλητότητα των παρτίδων είναι αντίστοιχου εύρους με αυτό του Nanocoll, δηλαδή του προϊόντος που αναφέρεται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak ítélte ezeket a további alátámasztó adatokat annak igazolására, hogy a vizsgált mérettartományokban a részecskeméret eloszlása, valamint a gyártási tételek variabilitása ugyanabban a tartományban van, mint a benyújtott szakirodalomban említett készítmény, a Nanocoll esetében.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές.
Hungarian: Ezek a reakciók súlyosak lehetnek.
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε το φάρμακο για αρκετούς μήνες ή περισσότερο.
Hungarian: • ha több hónapja vagy régebb óta használja a gyógyszert.
Greek: Ο διάμεσος (50%) χρόνος έναρξης της ανακούφισης ήταν 35,9 ώρες.
Hungarian: A javulás kezdetéig eltelt idő mediánja (50%) 35,9 óra volt.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να έρχεστε σε επαφή με οποιονδήποτε έχει αυτές τις λοιμώξεις.
Hungarian: Kerülje az érintkezést olyan személlyel, aki ilyen fertőzésben szenved.
Greek: Χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél
Greek: • εάν έχετε ή είχατε κάποτε φυματίωση.
Hungarian: - ha tuberkulózisa van vagy volt valaha.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παραπομπή του ασθενούς σε ειδικό παιδίατρο.
Hungarian: Mindezeken kívül fontolóra kell venni a beteg gyermekgyógyász szakorvoshoz küldését.
Greek: • Είναι σημαντικό να καθαρίζετε το ρινικό σας εκνέφωμα τακτικά, διαφορετικά μπορεί να μην λειτουργεί ομαλά.
Hungarian: • Az orrspray-t rendszeresen tisztítani kell, különben nem működik megfelelően.
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 6 για το άλλο ρουθούνι (Εικόνα 3).
Hungarian: Ismételje meg a 3-6 lépéseket a másik orrlyuk kezelése céljából (lásd 3. ábra).
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι δεν έχουν προβλήματα μετά τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος.
Hungarian: A legtöbb ember nem tapasztal semmilyen problémát az orrspray alkalmazásakor.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Greek: • Αφήστε το πώμα και το στόμιο να στεγνώσουν σε ένα ζεστό μέρος.
Hungarian: • Hagyja a védőkupakot és a fúvókát meleg helyen megszáradni.
Greek: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) μπορεί να εμφανιστούν μετά τη χρήση αυτού του προϊόντος.
Hungarian: Előfordulhat azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakció a készítmény alkalmazását követően.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το ρινικό σας εκνέφωμα τακτικά.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy Ön rendszeresen alkalmazza az orrspray-t.
Greek: Μη σταματήσετε τη θεραπεία σας ακόμα και εάν αισθάνεστε καλύτερα, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést, ha jobban érzi magát, anélkül hogy kezelőorvosa erre utasította volna.
Greek: Στα παιδιά αυτό μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη και εξέλιξή τους.
Hungarian: Gyermekek esetében lelassulhat a növekedés és a testi fejlődés.
Greek: Επίσταξη*
Hungarian: Epistaxis*
Greek: (Βλ. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση των συστηματικών κορτικοστεροειδών)
Hungarian: (A szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásával kapcsolatos figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.)
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν από ό, τι με από του στόματος κορτικοστεροειδή και μπορεί να ποικίλλουν σε μεμονωμένους ασθενείς και μεταξύ διαφορετικών κορτικοστεροειδών παρασκευασμάτων.
Hungarian: Ezen hatások előfordulásának valószínűsége azonban sokkal kisebb, mint a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok esetében, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző kortikoszteroid készítmények esetében.
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Nasonex και λάβετε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως:
Hungarian: Azonnal hagyja abba a Nasonex orrspray alkalmazását, és kérjen sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ημερομηνία ανοίγματος:
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A felbontás dátuma:
Greek: • πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγα
Hungarian: • az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας, με την οποία σχετίζεται αυτή η απόφαση της Επιτροπής.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági határozat vonatkozik.
Greek: Εκπνεύστε από το στόμα.
Hungarian: A száján keresztül lélegezzen ki.
Greek: (Εικόνα 1) Φυσήξτε απαλά τη μύτη σας.
Hungarian: Gyengéden fújja ki az orrát.
Greek: Συστημικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών
Hungarian: A kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásai
Greek: Άλλα φάρμακα και Nasonex
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nasonex orrspray
Greek: Πιθανές συστημικές επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτη, γλαύκωμα και πιο σπάνια, μια σειρά από ψυχολογικές και συμπεριφορικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη, ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα σε παιδιά).
Hungarian: A lehetséges szisztémás mellékhatások közé tartozik a Cushing-szindróma, a cushingoid küllem, a mellékvese-szuppresszió, gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, a cataracta, a glaucoma, és ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία θεωρείται ως «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)».
Hungarian: „nem ismert"-nek tekintik (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας υποφέρετε πολύ από πυρετό εκ χόρτου, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να αρχίσετε τη χρήση του Nasonex πριν την έναρξη της εποχής της γύρης, καθώς αυτό θα βοηθήσει να αποφευχθεί η εμφάνιση των συμπτωμάτων του πυρετού εκ χόρτου.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke szénanáthában szenved, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a Nasonex orrspray használatát a pollen szezon indulása előtt kezdje el, mivel ez segíteni fog megakadályozni a szénanáthás tünetek kialakulását.
Greek: Στο τέλος της εποχής της γύρης τα συμπτώματα του πυρετού εκ χόρτου θα πρέπει να βελτιωθούν και μπορεί να μη χρειάζεται άλλο η θεραπεία.
Hungarian: A pollen szezon végére az Ön szénanáthás tünetei javulhatnak és esetleg nem lesz majd szükséges a kezelés.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, φουροϊκή μομεταζόνη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a mometazon-furoáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Το Nasonex δεν συνιστάται σε περίπτωση διάτρησης του ρινικού διαφράγματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A NASONEX alkalmazása nem javasolt orrsövény-perforáció esetén (lásd 4.8 pont).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,02 mg χλωριούχου βενζαλκόνιου ανά ψεκασμό.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,02 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz adagonként.
Greek: Αρχίστε να εισπνέετε απαλά ή αργά από τη μύτη σας και ενώ εισπνέετε αφήστε έναν ψεκασμό του ομοιόμορφου εκνεφώματος να εισέλθει στη μύτη σας πιέζοντας ΜΙΑ φορά με τα δάκτυλά σας.
Hungarian: Kezdje az orrán keresztül beszívni a levegőt finoman és lassan, és mialatt belélegzik, pumpáljon egy adagot a finom permetből az orrába úgy, hogy nyomja le EGYSZER az adagolópumpát az ujjaival.
Greek: Ετερόπλευροι πολύποδες οι οποίοι είναι ασυνήθεις ή ακανόνιστοι σε εμφάνιση, κυρίως εάν είναι ελκώδεις ή αιμορραγικοί, θα πρέπει να αξιολογούνται περαιτέρω.
Hungarian: Az egyoldali, szokatlan vagy szabálytalan kinézetű polipokat, különösen azok fekélyesedése vagy vérzése esetén, tovább kell vizsgálni.
Greek: Πίνακας 1:Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν ανά κατηγορία συστήματος οργάνου και συχνότητας
Hungarian: 1. táblázat: A bejelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások szervrendszerenkénti csoportok és gyakoriság szerint Nagyon gyakori
Greek: Εάν οι ασθενείς αυτοί εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας, ή συμπτώματα συνδρόμου στέρησης (πχ πόνος στις αρθρώσεις και/ή μυϊκός πόνος, κόπωση και κατάθλιψη αρχικά) παρά την ανακούφιση από τα ρινικά συμπτώματα, θα πρέπει να ξαναρχίσει η χορήγηση συστηματικού κορτικοστεροειδούς και να εφαρμοσθούν άλλες μορφές θεραπευτικής αγωγής και τα κατάλληλα μέτρα.
Hungarian: Amennyiben ezeknél a betegeknél mellékvesekéreg-elégtelenség jelei vagy tünetei, illetve elvonási tünetek (pl.: ízületi és/vagy izomfájdalom, levertség, és kezdődő depresszió) jelentkeznek a nasalis tünetek enyhülésének ellenére, akkor folytatni kell a szisztémás kortikoszteroid-kezelést, ill. egyéb alkalmas gyógyszereket és gyógymódokat kell alkalmazni.
Greek: Μετά από την ενδορρινική χρήση κορτικοστεροειδών, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (βλ.παράγραφο 4.8).
Hungarian: Intranasalisan alkalmazott kortikoszteroid-készítmények használatát követően a szem belnyomásának fokozódásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου κλινικά δεδομένα αναφορικά με την επίδραση της φουροϊκής μομεταζόνης στη γονιμότητα.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a mometazon-furoát termékenységre gyakorolt hatásáról.
Greek: • βλάβη στο διάφραγμα της μύτης που διαχωρίζει τα ρουθούνια
Hungarian: • károsodik a két orrlyukat elválasztó orrsövény
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 10 άτομα):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Greek: Το δυναμικό καρκινογένεσης της εισπνεόμενης φουροϊκής μομεταζόνης (αερόλυμα με CFC προωθητικό και επιφανειοδραστικό) σε συγκεντρώσεις 0,25 έως 2,0 μικρογραμμάρια/l διερευνήθηκε σε μελέτες διάρκειας 24 μηνών σε μύες και επίμυες.
Hungarian: Az inhalációban (surfactantot is tartalmazó, CFC-hajtógázas aerosolban), 0,25-2,0 µg/l dózisban adott mometazon-furoát esetleges rákkeltő hatását 24 hónap időtartamú vizsgálatokkal egereken és patkányokon értékelték.
Greek: Εάν υπάρχουν αποδείξεις για χρήση δόσεων υψηλότερων από τις συνιστώμενες, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η κάλυψη με επιπλέον συστηματικά κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων άγχους ή προγραμματισμένων χειρουργικών επεμβάσεων.
Hungarian: Ha bizonyítottan az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmaztak, fontolóra kell venni a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid-kezelést stresszes időszak vagy tervezett műtét során.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του NASONEX Ρινικό Εκνέφωμα στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 3 έως 5 ετών και δεν μπορεί να τεκμηριωθεί ένα κατάλληλο δοσολογικό εύρος.
Hungarian: A 3-5 éves gyermekeknél alkalmazott NASONEX biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és ezért a megfelelő dózistartomány nem állapítható meg.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Immunszuppresszió
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Greek: Ωστόσο, κάποιοι άνθρωποι, μετά τη χρήση του Nasonex ή άλλων κορτικοστεροειδών ρινικών εκνεφωμάτων, μπορεί να καταλάβουν ότι πάσχουν από :
Hungarian: Azonban néhány embernél a Nasonex orrspray vagy más kortikoszteroid orrspray alkalmazása után jelentkezhetnek:
Greek: • εάν έχετε οποιονδήποτε άλλη λοίμωξη.
Hungarian: - ha valamilyen más fertőzésben szenved.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό, η επίπτωση των καταγεγραμμένων ανεπιθύμητων ενεργειών στις κλινικές μελέτες, π.χ. της επίσταξης (6%), της κεφαλαλγίας (3%), του ρινικού ερεθισμού (2%) και του πταρμού (2%) ήταν συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, gyermekgyógyászati alkalmazás esetén az észlelt mellékhatások gyakorisága - pl. orrvérzés (6%), fejfájás (3%), orrnyálkahártya-irritáció (2%) és tüsszögés (2%)hasonló volt a placebóval kezelteknél észleltekhez.
Greek: Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανόμενων αναφυλακτικών αντιδράσεων, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος, και δύσπνοια
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók beleértve az anapylaxiás reakciót, az angioedemát, a bronchospasmust, és a dyspnoét
Greek: Επαναλάβετε το βήμα 4 για να εισπνεύσετε έναν δεύτερο ψεκασμό από το ίδιο ρουθούνι, εάν εφαρμόζεται.
Hungarian: Ismételje meg 4. lépést, és lélegezzen be egy második adag permetet ugyanazzal az orrlyukával, ha szükséges.
Greek: • αύξηση της πίεσης στο μάτι (γλαύκωμα) και/ή καταρράκτες που προκαλούν οπτικές διαταραχές
Hungarian: • megemelkedik a szem belnyomása (zöldhályog alakult ki) és/vagy szürkehályog alakul ki, ami látászavart okoz
Greek: Όπως και με άλλα ρινικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών, θα πρέπει να αποφασισθεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί / γίνει αποχή από τη θεραπεία με NASONEX ρινικό εκνέφωμα, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα
Hungarian: Egyéb intranasalis kortikoszteroid készítményekhez hasonlóan el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel vagy a NASONEX orrspray-kezelést szakítják-e meg/ a NASONEX orrspray-kezeléstől tartózkodnak-e figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Greek: • Πλύνετε το στόμιο και το πώμα σε ζεστό νερό και μετά ξεπλύνετέ τα κάτω από μια βρύση.
Hungarian: • Mossa el a fúvókát és a védőkupakot meleg vízben, majd öblítse le folyó vízzel.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα ρινικά κορτικοστεροειδή σκευάσματα, το NASONEX Ρινικό Εκνέφωμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης παρά μόνο εάν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους για τη μητέρα, το έμβρυο ή το βρέφος.
Hungarian: Egyéb intranasalis kortikoszteroid készítményekhez hasonlóan a NASONEX orrspray is csak abban az esetben adható a terhesség ideje alatt, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják az anyát, a magzatot, ill. a csecsemőt fenyegető lehetséges kockázatot.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ρινικό σας εκνέφωμα τη σωστή ώρα, χρησιμοποιήστε το μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Hungarian: Ha elfelejtett alkalmazni egy adag orrspray-t, pótolja ezt mihamarabb, amint eszébe jut.
Greek: Οι ρινικοί πολύποδες είναι μικρές διογκώσεις στον βλεννογόνο της μύτης και συνήθως προσβάλλουν και τα δύο ρουθούνια.
Hungarian: Az orrpolipok az orr nyálkahártyájának kicsiny kinövései, melyek általában mindkét orrüregben megjelennek.
Greek: Επειδή η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα του NASONEX Ρινικό Εκνέφωμα είναι <1%, η υπερδοσολογία είναι απίθανο να απαιτήσει άλλη θεραπεία εκτός από την παρακολούθηση, ακολουθούμενη από έναρξη της κατάλληλης δοσολογίας σύμφωνα με την ιατρική συνταγή.
Hungarian: Kezelés Tekintettel arra, hogy a NASONEX orrspray szisztémás biohasznosulása < 1%, a túladagolás miatt nem valószínű, hogy a megfigyelésen kívül egyéb terápia szükséges lenne, melyet a megfelelő adagolással végzett kezelés indítása követ.
Greek: Σε καλλιέργεια κυττάρων, η φουροϊκή μομεταζόνη επέδειξε υψηλή δραστικότητα στην αναστολή της σύνθεσης και έκλυσης των IL-1, IL-5, IL-6 και TNFα.
Hungarian: Sejttenyészetekben hatásosan gátolja az IL-1, IL-5, IL-6, és a TNF
Greek: Οι μελέτες Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας του NASONEX Ρινικό Εκνέφωμα για τη θεραπεία της ρινικής πολυποδίασης είχαν διάρκεια τεσσάρων μηνών.
Hungarian: A NASONEX orrspray-vel történő orrpolip kezelés hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó vizsgálatok időtartama négy hónap volt.