FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aeriuse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aerius fil-15 ta' Jannar 2001.
Estonian: 3 inhalaatorit (3 x 60 annust)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 60 doża)
Estonian: 1 inhalaator (60 annust)
Maltese: Inalatur wieħed (60 doża)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Estonian: 2 aastat.
Maltese: 2 sentejn.
Estonian: Salmeterool/FP
Maltese: Salmeterol/FP
Estonian: Salmeterool 50 N = 1521
Maltese: Salmeterol 50 N = 1521
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Maltese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Estonian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Iirimaa
Maltese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Estonian: Vt lõik 4.4, „Neerupealiste funktsioon".
Maltese: Ara sezzjoni 4.4: "Funzjoni adrenali".
Estonian: Тева Фармасютикълс България ЕООД
Maltese: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл:
Estonian: Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Maltese: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Estonian: Salmeterool
Maltese: Salmeterol
Estonian: España Teva Pharma S.L.U.
Maltese: Teva Pharma S.L.U.
Estonian: Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Maltese: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Estonian: Beeta-2-adrenoretseptori agonistid
Maltese: Agonisti tar-riċetturi βeta 2 adrenerġiċi
Estonian: Mõõdukad CYP 3A4 inhibiitorid
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A4
Estonian: filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: Tel: +372 661 0801
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoime
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18 august 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Estonian: Tlf: +47 6677 55 90
Maltese: Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Estonian: • Beetablokaatorid (nt atenolool, propranolool ja sotalool).
Maltese: • Imblokkaturi tar-riċetturi Beta (bħal atenolol, propranolol u sotalol).
Estonian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Maltese: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Estonian: Salmeterooli mitmekeskuseline astma teadusuuring (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)
Maltese: Il-Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol (SMART - Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial)
Estonian: Flutikasoonpropionaat 500 N = 1534
Maltese: FP 500 N = 1534
Estonian: Depressioon, agressioon (peamiselt lastel)
Maltese: Depressjoni, aggressjoni (l-aktar fit-tfal)
Estonian: FP HK TK HK TK
Maltese: Tindif tal-Inalatur tiegħek
Estonian: (p < 0,001) ja võrreldes flutikasoonpropionaadiga -1,2 ühikut (p = 0,017).
Maltese: 001) u meta mqabbel ma' FP kien ta' -1.2 unitajiet (p=0.017).
Estonian: Laktoosmonohüdraat.
Maltese: Lactose monohydrate.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
Maltese: chronic obstructive pulmonary disease).
Estonian: Respiratoorsed sümptomid (bronhospasm)
Maltese: Sintomi respiratorji (spażmi fil-bronki)
Estonian: Kliiniliselt oluliseks loetakse vähenemist 4 ühiku võrra.
Maltese: Tnaqqis ta' 4 unitajiet huwa kkunsidrat klinikament rilevanti.
Estonian: Stenokardia
Maltese: Takikardija
Estonian: Nägemise ähmastumine (vt ka lõik 4.4)
Maltese: Vista, imċajpra (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Estonian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Estonian: Flutikasoonpropionaat
Maltese: Fluticasone propionate
Estonian: • Alates 20-st allesjäänud inhalatsioonist kuni arvudeni 8, 6, 4, 2 on numbrid märgitud punasega valgel taustal.
Maltese: • Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 l-isfel sa ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' in-numri huma murija bl-aħmar fuq sfond abjad.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10),sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Estonian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Estonian: Bronhiit
Maltese: Bronkite
Estonian: - Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Aerivio Spiromax sisaldab laktoosi").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Aerivio Spiromax fih lactose').
Estonian: • Kopsupõletik ja bronhiit (kopsunakkus).
Maltese: • Pulmonite u bronkite (infezzjoni fil-pulmun).
Estonian: Respiratoorsed sümptomid (düspnoe)
Maltese: Sintomi respiratorji (qtugħ ta' nifs)
Estonian: Suurest kliinilisest uuringust (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART - salmeterooli mitmekeskuseline astma teadusuuring) saadud andmed viitavad võimalusele, et afroameeriklastel on hingamisteedega seotud tõsiste kõrvaltoimete tekkerisk või surmaoht salmeterooli kasutamisel suurem kui platseebo puhul (vt lõik 5.1).
Maltese: Data minn prova klinika kbira (Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol, SMART [Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial]) issuġġeriet li pazjenti Amerikani-Afrikani kellhom riskju akbar ta' avvenimenti serji relatati mar-respirazzjoni jew imwiet meta jużaw salmeterol meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: 3 inhalaatorit, igas 60 annust.
Maltese: 3 inalaturi li kull wieħed fih 60 doża.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Estonian: • Peavalu - see leeveneb üldjuhul ravi jätkudes.
Maltese: • Uġigħ ta' ras - dan normalment jittaffa kif jitkompla t-trattament.
Estonian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Estonian: Pneumooniaga seotud juhtudest teatati salmeterooli/flutikasoonpropionaadi (annuses 50/250 mikrogrammi kaks korda ööpäevas) rühmas 55 (7%) osalejal ja salmeterooli rühmas 25 (3%) osalejal.
Maltese: Avvenimenti relatati ma' pulmonite kienu rrappurtati għal 55 (7%) individwu fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate 50/250 mikrogramma darbtejn kuljum u għal 25 (3%) fil-grupp ta' salmeterol.
Estonian: Südame rütmihäired (sh supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstolid)
Maltese: Arritmiji kardijaċi (inklużi takikardija supraventrikulari u ekstrasistoli).
Estonian: Sissehingamise tippvoolu määr hingamisel läbi Spiromax'i seadme Astmaga lastel ja noorukitel (vanuses 4...17 aastat), astmaga täiskasvanutel (vanuses 18...45 aastat), kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanutel (üle 55-aastased) ja tervetel vabatahtlikel (vanuses 18...45 aastat) viidi läbi randomiseeritud avatud ristuvuuring hindamaks Spiromax'i seadmest (mis sisaldas platseebot) inhaleerimise järgset sissehingamise tippvoolu määra ja muid seonduvaid inhalatsiooni parameetreid võrreldes inhaleerimisega juba turulolevast mitmeannuselisest kuiva pulbri inhalaatorist (mis sisaldas platseebot).
Maltese: Rata Massima ta' Fluss Inspiratorju permezz tal-Apparat Spiromax Twettaq studju randomised, open-label u cross-over fi tfal u adolexxenti bl-ażżma (età ta' 4-17-il sena), f'adulti bl-ażżma (età ta' 18-45 sena), f'adulti b'marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) (età ta' aktar minn 55 snin) u voluntiera f'saħħithom (età ta' 18-45 sena) biex tiġi evalwata r-rata massima ta' fluss inspiratorju (PIFR - peak inspiratory flow rate) u parametri oħra relatati mal-inalazzjoni wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li jkun fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat għat-teħid man-nifs b'dożi multipli ta' trab niexef diġà fuq is-suq (li fih plaċebo).
Estonian: Teatatud on Cushingi sündroomi ja neerupealiste supressiooni juhtudest.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet tas-sindrome ta' Cushing u soppressjoni adrenali.
Estonian: See metaboliseeritakse suures osas tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 vahendusel inaktiivseks karboksüülhappe metaboliidiks.
Maltese: Ir-rotta prinċipali hija metaboliżmu għall-metabolit inattiv carboxylic acid, permezz tal-enzima cytochrome P450 CYP3A4.
Estonian: Uuring näitas, et salmeterooli/flutikasoonpropionaadi iga tugevuse inhalatsioonide kahekordistamine kuni 14 päeva jooksul viis β-agonistiga seotud kõrvaltoimete esinemissageduse vähese suurenemiseni (treemor: 1 patsient [1%] vs. 0, südamepekslemine: 6 [3%] vs. 1 [<1%], lihaskrambid: 6 [3%] vs. 1 [<1%]) ning inhaleeritava kortikosteroidiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus oli sarnane [nt suuõõne kandidiaas: 6 [6%] vs. 16
Maltese: L-istudju wera li rduppjar tal-inalazzjonijiet ta' kull qawwa ta' salmeterol/fluticasone propionate sa 14-il ġurnata irriżulta f'żieda żgħira f'avvenimenti avversi relatati ma' agonisti tar-riċetturi β (rogħda - pazjent wieħed [1%] kontra 0, palpitazzjonijiet - 6 [3%] kontra 1 [<1%], bugħawwieġ fil-muskoli - 6 [3%] kontra 1 [<1%]) u inċidenza simili ta' avvenimenti avversi relatati ma' kortikosterojd meħud man-nifs (eż. kandidjasi orali - 6 [6%] kontra 16 [8%], ħanqa - 2 [2%] kontra 4 [2%]) meta mqabbel ma' inalazzjoni waħda darbtejn kuljum.
Estonian: Flutikasoonpropionaati iseloomustab kiire plasmakliirens (1150 ml/min), suur jaotusruumala püsikontsentratsiooni faasis (ligikaudu 300 l) ja ligikaudu 8-tunnine terminaalne poolväärtusaeg.
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' fluticasone propionate hija kkaratterizzata minn tneħħija għolja mill-plażma (1150 mL/min), volum kbir ta' distribuzzjoni fi stat fiss (bejn wieħed u ieħor 300 L) u half-life terminali ta' madwar 8 sigħat.
Estonian: Hinnatav tõenäosus kõrvaltoimena kirjeldatud pneumoonia tekkeks 3 aasta jooksul oli platseeborühmas 12,3%, salmeteroolirühmas 13,3%, flutikasoonpropionaadirühmas 18,3% ja salmeterooli/flutikasoonpropionaadi rühmas 19,6% (riskisuhe salmeterool/flutikasoonpropionaat vs. platseebo: 1,64; 95% usaldusvahemik: 1,33...2,01, p < 0,001).
Maltese: Stima tal-probabbiltà ta' 3 snin li wieħed ikollu pulmonite irrappurtata bħala avveniment avvers kienet ta' 12.3% għall-plaċebo, 13.3% għal salmeterol, 18.3% għal FP u 19.6% għal salmeterol/fluticasone propionate (proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.64, CI ta' 95%: 1.33 sa 2.01, p<0.001).
Estonian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, l-Olanda
Estonian: • Ksantiini sisaldavad ravimid, nt aminofülliin ja teofülliin.
Maltese: • Mediċini xanthine bħal aminophylline u theophylline.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsist, milles kasutati andmeid üheksast kontrolliga uuringust, milles osales 350 astmaga patsienti vanuses 4…77 aastat (174 patsienti vanuses 4…11 aastat), ilmnes suurem flutikasoonpropionaadi süsteemne ekspositsioon pärast ravi salmeterooli/flutikasoonpropionaadi inhalatsioonipulbriga annuses 50/100 võrreldes flutikasoonpropionaadi inhalatsioonipulbriga annuses 100.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn 9 provi kliniċi kkontrollati ta' 350 pazjent bl-ażżma ta' età minn 4 snin sa 77 sena (174 pazjent ta' età minn 4 snin sa 11-il sena) kien osservat esponiment sistemiku għal fluticasone propionate ogħla wara trattament b'salmeterol/fluticasone propionate 50/100 trab li jittieħed man-nifs meta mqabbel ma' fluticasone propionate 100 trab li jittieħed man-nifs.
Estonian: Aerivio Spiromax'i ettevalmistamine
Maltese: Preparazzjoni ta' Aerivio Spiromax
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, mis avalduvad järgmiselt:
Maltese: Dożi rakkomandati:
Estonian: Luumurru tekke tõenäosuses olulist erinevust ei leitud (5,1% platseebo, 5,1% salmeterooli, 5,4% flutikasoonpropionaadi ja 6,3% salmeterooli/flutikasoonpropionaadi puhul; riskisuhe salmeterool/flutikasoonpropionaat vs. platseebo: 1,22; 95% usaldusvahemik: 0,87...1,72, p = 0,248).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-probabbiltà ta' ksur fl-għadam (5.1% plaċebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP u 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.22, CI ta' 95%: 0.87 sa 1.72, p=0.248.
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid 12 kuu jooksul *hea kontrolli (HK) ja **täieliku kontrolli (TK) astma
Maltese: Persentaġġ ta' Pazjenti li Kisbu Ażżma *Ikkontrollata Tajjeb (WC - Well Controlled) u **Ikkontrollata Totalment (TC - Totally Controlled) fuq 12-il xahar
Estonian: Aerivio Spiromax ei ole näidustatud kasutamiseks 12-aastastel ja noorematel lastel ega noorukitel vanuses 13...17 eluaastat.
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
Estonian: Osalejad randomiseeriti suhtes 1:1 saama salmeterooli/flutikasoonpropionaati annuses 50/250 (kokku 776 ravikavatsusega patsienti) või salmeterooli (kokku 778 ravikavatsusega patsienti).
Maltese: L-individwi kienu randomised 1:1 għal salmeterol/FP 50/250 (ITT totali n=776) jew salmeterol (ITT totali n=778).
Estonian: Võimalikud süsteemsed toimed nendes vanuserühmades on muu hulgas Cushingi sündroom, Cushingilaadsed tunnused, neerupealiste supressioon ning kasvupeetus lastel ja noorukitel (vt lõik 4.4).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli f'dawn il-gruppi ta' età jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: • Salmeterool on pikatoimeline bronhilõõgasti.
Maltese: • Salmeterol huwa bronkodilatur li jaħdem fit-tul.
Estonian: Aerivio Spiromax 50 μg/500 μg/annuses
Maltese: Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg
Estonian: Rasvases kirjas märgitud risk on 95% tasemel statistiliselt oluline.
Maltese: Riskju mniżżel b'tipa grassa huwa statistikament sinifikanti fil-livell ta' 95%.
Estonian: Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, eeldatavalt suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski.
Maltese: Ko-trattament b'inibituri CYP3A, inklużi prodotti li fihom il-cobicistat, huwa mistenni li jżid ir-riskju ta 'effetti sekondarji sistemiċi.
Estonian: Teatatud sageli platseeborühmas 2.
Maltese: Irrappurtati b'mod komuni bil-plaċebo 2.
Estonian: Harvadel juhtudel võib Aerivio Spiromax põhjustada südame rütmihäireid nagu supraventrikulaarne tahhükardia, ekstrasüstolid ja kodade fibrillatsioon, ning suurte raviannuste korral seerumi kaaliumisisalduse kerget mööduvat vähenemist.
Maltese: Rarament, Aerivio Spiromax jista' jikkawża arritmiji kardijaċi eż. takikardija supraventrikulari, ekstrasistoli u fibrillazzjoni tal-atriju, u tnaqqis temporanju ħafif fil-potassium fis-serum b'dożi terapewtiċi għoljin.
Estonian: Tahhükardia
Maltese: Pożoloġija
Estonian: Muud ravimid ja Aerivio Spiromax
Maltese: Mediċini oħra u Aerivio Spiromax
Estonian: Süsteemsete kõrvaltoimete tekkerisk suureneb ka flutikasoonpropionaadi kombineerimisel muude tugevate CYP3A inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Maltese: Hemm ukoll żieda fir-riskju ta' effetti sistemiċi mhux mixtieqa meta fluticasone propionate jiġi kkombinat ma' inibituri qawwija oħra ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Estonian: Teatatud väga sageli platseeborühmas 3.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' inalatur wieħed jew 3.
Estonian: Võimalikud süsteemsed toimed on muu hulgas Cushingi sündroom, Cushingi-laadsed tunnused, neerupealiste supressioon, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom ning harvemini ka erinevad psühholoogilised või käitumishäired, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel) (teave inhaleeritavate kortikosteroidide süsteemse toime kohta lastel ja noorukitel vt allolev alalõik „Lapsed").
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità tal-minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal) (ara s-sotto intestatura Popolazzjoni pedjatrika hawn taħt għal tagħrif dwar l-effetti sistemiċi ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs fit-tfal u l-adolexxenti).
Estonian: Aerivio Spiromax ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel (vt lõik 4.2).
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: • Katarakt (silmaläätse hägustumine).
Maltese: • Katarretti (lenti imċajpra fl-għajn).
Estonian: 158 sümptomaatilise astmaga, 6…16 aasta vanusel lapsel korraldatud uuringus oli salmeterooli/flutikasoonpropionaadi kombinatsioon sümptomite üle kontrolli saavutamisel ja kopsufunktsiooni parandamisel sama efektiivne kui flutikasoonpropionaadi annuse kahekordistamine.
Maltese: Fi studju fuq 158 tifel u tifla ta' età minn 6 snin sa 16-il sena b'ażżma sintomatika, il-kombinazzjoni ta' salmeterol/ fluticasone propionate hija effikaċi daqs doża rduppjata ta' fluticasone propionate rigward ilkontroll tas-sintomi u l-funzjoni tal-pulmun.
Estonian: Aerivio Spiromax sisaldab laktoosi
Maltese: Aerivio Spiromax fih lactose
Estonian: See tähendab mõõdukate kuni raskete ägenemiste sageduse vähenemist 25% (95% usaldusvahemik: 19...31%; p < 0,001) võrreldes platseeboga, 12% võrreldes salmeterooliga (95% usaldusvahemik: 5...19%, p = 0,002) ja 9% võrreldes flutikasoonpropionaadiga (95% usaldusvahemik: 1...16%, p = 0,024).
Maltese: Dan jittraduċi għal tnaqqis fir-rata ta' episodji ta' rkadar moderat sa sever ta' 25% (CI ta' 95%: 19% sa 31%; p<0.001) meta mqabbel mal-plaċebo, 12% meta mqabbel ma' salmeterol (CI ta' 95%: 5% sa 19%, p=0.002) u 9% meta mqabbel ma' FP (CI ta' 95%: 1% sa 16%, p=0.024). Salmeterol u FP naqqsu b'mod sinifikanti r-rati ta' irkadar meta mqabbel ma' plaċebo b'15% (CI ta' 95%: 7% sa 22%; p<0.001) u 18% (CI ta' 95%: 11% sa 24%; p<0.001) rispettivament.
Estonian: Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Estonian: • Flutikasoonpropionaat on kortikosteroid, mis vähendab turset ja ärritust kopsudes.
Maltese: • Fluticasone propionate huwa kortikosterojd li jnaqqas in-nefħa u l-irritazzjoni fil-pulmuni.
Estonian: SMART oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebo kontrolliga paralleelrühmadega 28-nädalane USAs läbiviidud uuring, kus 13 176 patsienti randomiseeriti saama salmeterooli (50 mikrogrammi kaks korda ööpäevas) ja 13 179 patsienti platseebot lisaks patsientide tavalisele astmaravile.
Maltese: SMART kien studju ta' 28 ġimgħa b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double blind, ikkontrollat bilplaċebo, bi grupp parallel fl-Istati Uniti fejn 13,176 pazjent kienu randomised għal salmeterol (50 mikrogramma darbtejn kuljum) u 13,179 pazjent għal plaċebo flimkien ma' terapija tas-soltu għallażżma tal-pazjent.
Estonian: Võimalikud süsteemsed toimed on muu hulgas Cushingi sündroom, Cushingi-laadsed tunnused, neerupealiste supressioon, äge adrenaalkriis ja kasvupeetus lastel ja noorukitel ning harvemini ka erinevad psühholoogilised või käitumishäired, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus.
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, kriżi adrenali akuta u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni.
Estonian: Aerivio Spiromax'i madalaim turulolev annus on 50/500 mikrogrammi.
Maltese: Aerivio Spiromax mhuwiex disponibbli fis-suq bħala qawwiet inqas minn 50/500 mikrogramma.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast β2-adrenoretseptori agonistide ja glükokortikosteroidide manustamist (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva wara l-għoti ta' agonisti tar-riċetturi β2 adrenerġiċi u glukokortikosterojdi (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inklużi xokk anafilattiku
Estonian: Pneumooniaga seotud surmade sagenemist ei täheldatud; raviaegsete surmajuhtude arv, mida peeti eelkõige pneumooniast tingituks, oli platseeborühmas 7, salmeteroolirühmas 9, flutikasoonpropionaadirühmas 13 ja salmeterooli/flutikasoonpropionaadi rühmas 8.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda żieda ta' imwiet relatati ma' pulmonite; imwiet waqt it-trattament li kienu aġġudikati bħala primarjament ikkawżati minn pulmonite kienu 7 għall-plaċebo, 9 għal salmeterol, 13 għal FP u 8 għal salmeterol/fluticasone propionate.
Estonian: • Annusenäidikul kuvatakse allesjäänud annuste arvu ainult paarisarvudena.
Maltese: • L-indikatur tad-doża juri n-numru ta' inalazzjonijiet li jkun fadal permezz ta' numri biż-żewġ biss.
Estonian: Aerivio Spiromax on näidustatud sümptomaatiliseks raviks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidele, kellel enne bronhodilataatori kasutamist on FEV1 < 60% eeldatavast normist, kellel on anamneesis korduvad ägenemised ning väljendunud sümptomid püsivad vaatamata regulaarsele ravile
Maltese: Marda Kronika Ostruttiva tal-Pulmun (COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Aerivio Spiromax huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD, b'FEV1 <60% tan-normal imbassar (qabel teħid ta' bronkodilatur) u storja ta' aggravar tal-kundizzjoni b'mod ripetut, li għandhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilatur.
Estonian: Salmeterool/flutikasoonpropionaat KOK - kliinilised uuringud TORCH oli 3-aastane uuring, kus hinnati salmeterooli/flutikasoonpropionaadi inhalatsioonipulbri, annuses 50/500 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, salmeterooli inhalatsioonipulbri, annuses 50 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, flutikasoonpropionaadi (FP) inhalatsioonipulbri, annuses 500 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, või platseebo toimet üldisele suremusele KOK-iga patsientidel.
Maltese: Provi kliniċi dwar Salmeterol/fluticasone propionate f'COPD TORCH kien studju ta' 3 snin biex jevalwa l-effett ta' trattament b'salmeterol/fluticasone propionate trab li jittieħed man-nifs 50/500 mikrogramma darbtejn kuljum, salmeterol trab li jittieħed man-nifs 50 mikrogramma darbtejn kuljum, fluticasone propionate (FP) trab li jittieħed man-nifs 500 mikrogramma darbtejn kuljum jew plaċebo fuq il-mortalità minn kull kawża f'pazjenti b'COPD.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aerivio Spiromaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: salmeterool/flutikasoonpropionaat
Maltese: Aerivio Spiromax salmeterol / fluticasone propionate
Estonian: Aerivio Spiromax on hübriidravim.
Maltese: Aerivio Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Estonian: Et Aerivio Spiromaxi turustatakse ainult ühe suureannuselise ravimvormina (sisaldab 50 µg salmeterooli ja 500 µg flutikasoonpropionaati), siis juhul, kui väiksem annus sobib, tuleb patsient üle viia flutikasoonpropionaadi väiksemat annust sisaldavale teisele salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi
Maltese: Peress li Aerivio Spiromax jiġi f'qawwa għolja waħda biss (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.