FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto está apoyado por la escasa tasa de retiradas debidas a la ausencia de eficacia.
Polish: Dodatkowo przemawia za tym niski wskaźnik rezygnacji z leczenia z powodu braku skuteczności.
Spanish: Tras una larga discusión sobre el uso del topiramato en la prevención de la migraña, el CHMP consideró aceptable el siguiente texto:
Polish: Po obszernej dyskusji na temat stosowania topiramatu w profilaktyce napadów migrenowych CHMP uznał za zadowalający następujący tekst:
Spanish: • Puede tomar Topamax antes, durante o después de una comida.
Polish: • Lek Topamax można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.
Spanish: Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma.
Polish: Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków.
Spanish: Cuando los datos en seres humanos son insuficientes, pero está demostrado el riesgo en estudios de animales y se dispone de tratamientos alternativos más seguros, está justificada la contraindicación en el embarazo.
Polish: Kiedy wyniki badań na zwierzętach dowodzą istnienia ryzyka, a ilość danych dotyczących zagrożeń u ludzi jest niewystarczająca i dostępne są bezpieczniejsze metody leczenia, przeciwwskazanie do stosowania leku w ciąży jest uzasadnione.
Spanish: En aras de la coherencia, se acordó fusionar ambas indicaciones del tratamiento complementario en el siguiente texto:
Polish: Ze względu na ujednolicenie sformułowań wyrażono zgodę na połączenie obu wskazań do stosowania w leczeniu uzupełniającym w następującym brzmieniu:
Spanish: 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se han presentado datos en apoyo del texto propuesto sobre las posibles interacciones del topiramato con los anticonceptivos orales y la risperidona.
Polish: 4.5 - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Przedstawiono dane na poparcie proponowanej treści sformułowania dotyczącego potencjalnych interakcji topiramatu z doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi i risperydonem.
Spanish: Por tanto, las concentraciones plasmáticas de topiramato para la misma dosis en mg/kg pueden ser inferiores en los niños en comparación con los adultos.
Polish: Tym samym, stężenie topiramatu w osoczu dla tej samej dawki w mg/kg masy ciała może być mniejsze u dzieci niż u osób dorosłych.
Spanish: Es cierto que los ensayos no se diseñaron específicamente para incluir a pacientes resistentes, aunque apenas se dispone de información sobre el tipo de pacientes que participaron finalmente (pacientes no tratados previamente frente a pacientes tratados previamente o resistentes).
Polish: Do badań tych nie rekrutowano specjalnie pacjentów opornych na leczenie, chociaż informacje na temat typu pacjentów ostatecznie w nich uczestniczących są ograniczone (pacjenci dotychczas nieleczeni lub pacjenci wcześniej leczeni/oporni na leczenie).
Spanish: No se ha demostrado evidencia de tolerancia en el hombre.
Polish: Nie stwierdzono tolerancji na topiramat u ludzi.
Spanish: No existen estudios suficientes o bien controlados con Topamax en mujeres embarazadas.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Topamax u kobiet w ciąży.
Spanish: En la mayoría de los casos, las consecuencias clínicas no fueron graves, pero se han notificado muertes debidas a sobredosis por múltiples medicamentos incluyendo topiramato.
Polish: W większości przypadków nie miały one ciężkich następstw klinicznych, ale odnotowano również zgony pacjentów po przedawkowaniu wielu leków, w tym topiramatu.
Spanish: Esta mezcla de comida/medicamento debe de tragarse inmediatamente y sin masticar.
Polish: Produkt leczniczy/mieszankę leku z pokarmem należy natychmiast połknąć, nie przeżuwając.
Spanish: Tabla 1: Reacciones Adversas con topiramato
Polish: Tabela 1: Działania Niepożądane Topiramatu
Spanish: La eliminación de topiramato en la leche materna no ha sido evaluada en estudios controlados.
Polish: Wydzielanie topiramatu do mleka kobiet nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań.
Spanish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Polish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Spanish: El TAC ha presentado el análisis de los datos por grupo de edad correspondiente a cada estudio.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył wyniki analizy danych z każdego badania według grupy wiekowej.
Spanish: • Nunca guarde ninguna mezcla de comida y medicamento para usar más tarde.
Polish: • Nigdy nie należy przechowywać mieszaniny leku z pokarmem w celu późniejszego użycia.
Spanish: Los resultados de los análisis de las covariables de los estudios TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 y TOPMAT-EPMN-106 indican que la eficacia del topiramato en monoterapia no difirió en función de la edad.
Polish: Wyniki analiz kowariancji danych uzyskanych w badaniach TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 i TOPMAT-EPMN-106 wskazują na brak różnic skuteczności monoterapii topiramatem zależnie od wieku.
Spanish: Hidroclorotiazida (HCTZ)
Polish: Hydrochlorotiazyd (HCTZ)
Spanish: Aunque no se alcanzó la significación estadística en ninguno de los grupos de edad, de 2 a 5 años, de 6 a 9, de 10 a 15 y ≥16 años de edad, la tendencia general fue hacia la superioridad numérica con respecto al placebo en todos los grupos de edad.
Polish: Mimo że nie uzyskano istotności statystycznej w danej grupie wiekowej dzieci od 2 do 5 lat, od 6 do 9 lat, od 10 do 15 lat i ≥ 16 lat, stwierdzono ogólną tendencję w postaci przewagi liczebnej nad placebo w każdej grupie wiekowej.
Spanish: Debido a que muchos medicamentos son eliminados por la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con topiramato tras considerar la importancia del medicamento para la madre (ver sección 4.4).
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych wydzielanych jest do mleka matki, należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści dla matki wynikające z przyjmowania produktu leczniczego (punkt 4.4).
Spanish: Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío
Polish: Zaburzenie naczyń krwionośnych palców u rąk, u nóg, uszu, wywołujące ból i nadwrażliwość na zimno;
Spanish: Durante el tratamiento con topiramato se ha observado un aumento de la incidencia de alteraciones del estado de ánimo y depresión.
Polish: Podczas stosowania topiramatu obserwowano częstsze występowanie zaburzeń nastroju i depresji.
Spanish: Esta dosis suplementaria puede variar en función de las características del equipo de hemodiálisis utilizado.
Polish: Wielkość dawki dodatkowej może być różna, w zależności od zastosowanego urządzenia do hemodializy.
Spanish: La hemodiálisis se presenta como una medida eficaz para eliminar topiramato del organismo.
Polish: Wykazano, iż hemodializa jest skutecznym środkiem eliminacji topiramatu z organizmu.
Spanish: No se ha demostrado a ciencia cierta si el topiramato puede ejercer algún efecto en los huesos (es decir, aparte del descrito en la acidosis metabólica) y, como consecuencia, en el crecimiento.
Polish: Nie wyjaśniono w pełni, czy topiramat może mieć wpływ na kości (tj. pomijając wpływ opisany w związku z kwasicą metaboliczną), a w konsekwencji na wzrost pacjenta.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de Topamax (listados en la sección 6).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Topamax (wykaz składników - patrz punkt 6).
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz.
Spanish: En ensayos clínicos doble ciego, los acontecimientos relacionados con el suicidio (ARS) (ideación suicida, intentos de suicidio y suicidio) ocurrieron con una frecuencia de 0,5% en los pacientes tratados con topiramato (46 de entre 8.652 pacientes tratados) y una incidencia casi 3 veces mayor que en aquellos tratados con placebo (0,2%; 8 de entre 4.045 pacientes tratados).
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych z podwójną ślepą próbą zdarzenia samobójcze związane z przyjmowaniem leku (myśli samobójcze, próby samobójcze i rzeczywiste samobójstwa) występowały z częstością 0,5% u pacjentów leczonych topiramatem (u 46 z 8652 leczonych pacjentów), przy czym ich częstość była prawie 3 razy większa niż u pacjentów, którym podawano placebo (0,2%; u 8 z 4045 leczonych pacjentów).
Spanish: • Pérdida de consciencia
Polish: • Utrata przytomności,
Spanish: Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.
Polish: Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: Por eso, es razonable aceptar que, una vez demostrada la eficacia en una indicación dada en la población pediátrica en general, esos resultados se pueden extrapolar a un determinado límite de edad inferior.
Polish: Dlatego uzasadnione jest przyjęcie twierdzenia, że skoro wykazano skuteczność leczenia w ramach danych wskazań w populacji dzieci ogółem, wyniki te można ekstrapolować na grupę pacjentów z niższej grupy wiekowej.
Spanish: Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes pediátricos, topiramato fue retirado gradualmente en un periodo de 2-8 semanas.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci topiramat odstawiano stopniowo przez okres 2-8 tygodni.
Spanish: • Sangrado de nariz
Polish: • Krwawienie z nosa,
Spanish: La dosis de 200 mg no confirió ningún beneficio adicional.
Polish: Wydaje się, że podawanie leku w dawce wynoszącej 200 mg nie wiązało się z dodatkową korzyścią.
Spanish: En la actualidad no hay pruebas de que la prevención de la migraña durante el embarazo reduzca el riesgo de ictus.
Polish: Obecnie nie ma dowodów na to, że profilaktyka napadów migrenowych u kobiet w ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu.
Spanish: Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.
Polish: Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.
Spanish: Se debe determinar si los pacientes con antecedentes de trastornos oculares deben ser tratados con topiramato.
Polish: Należy określić, czy pacjenci z przebytymi zaburzeniami oka mogą być leczeni topiramatem.
Spanish: Este suplemento de la dosis se debe administrar en dosis divididas, al principio y una vez terminada la sesión de hemodiálisis.
Polish: Dodatkową dawkę leku należy podać (w dawkach podzielonych) na początku i po ukończeniu procedury hemodializy.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para topiramato.
Polish: W tym przypadku mechanizm zwiększenia ryzyka nie jest znany, a na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć związku między zwiększeniem ryzyka a stosowaniem topiramatu.
Spanish: Tras debatir el texto de esta indicación, el CHMP consideró aceptable el siguiente texto sobre el uso del topiramato en monoterapia para la epilepsia:
Polish: Po omówieniu sformułowania tego wskazania do stosowania CHMP uznał za dopuszczalną następującą treść stwierdzenia o stosowaniu topiramatu w monoterapii w leczeniu padaczki:
Spanish: • Sensibilidad excesiva de la piel
Polish: • Nadmierna wrażliwość skóry,
Spanish: Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos como Topamax han tenido pensamientos de hacerse daño o matarse a sí mismos.
Polish: U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Topamax, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa.
Spanish: En uno de los estudios (TOPMAT-MIGR-003), en el que se comparó el topiramato con el propranolol, el perfil de eficacia fue similar.
Polish: W jednym z tych badań, (TOPMAT-MIGR-003) dotyczącym porównania działania topiramatu i propranololu, obserwowano zbliżony profil skuteczności leków.
Spanish: Complemento nutricional
Polish: Uzupełnianie substancji odżywczych
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Topamax puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek Topamax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: • Espolvoree todo el contenido de la cápsula en una cucharada de comida blanda, teniendo cuidado de ver que toda la dosis prescrita es espolvoreada en la comida.
Polish: • Wysypać zwartość kapsułki na łyżeczkę pełną miękkiego pokarmu, upewniając się, że cała dawka leku została wykorzystana.
Spanish: Pizotifeno Diltiazem25% de disminución del AUC de diltiazem y un 18% de disminución en DDA, y ↔ para NDD*
Polish: Pizotifen Diltiazem25% zmniejszenie wartości AUC dla diltiazemu i 18% obniżenie wartości dla DEA oraz ↔ dla DEM*
Spanish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungría
Polish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Węgry
Spanish: • Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
Polish: • Obrzęk tkanek wokół oka,
Spanish: Sin embargo, las diferencias en el AUC para la fracción total activa entre el tratamiento con risperidona sola y el tratamiento en combinación con topiramato no fueron estadísticamente significativas.
Polish: Jednakże różnice w wartości AUC dla całej cząsteczki aktywnej między leczeniem samym rysperydonem oraz leczeniem skojarzonym z topiramatem nie były istotne statystycznie.
Spanish: • Fiebre
Polish: • Gorączka,
Spanish: • tiene problemas de crecimiento
Polish: • problemy ze wzrostem,
Spanish: Lleve el medicamento con usted.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Spanish: • para prevenir la migraña en adultos
Polish: • w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos
Polish: • Zmniejszona liczba krwinek czerwonych ,
Spanish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Suecia
Polish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Szwecja
Spanish: Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topamax para la epilepsia durante el embarazo.
Polish: Należy upewnić się, co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Topamax w leczeniu padaczki w czasie ciąży.
Spanish: Además, el CHMP confirmó la eliminación de la información del producto de cualquier mención a la posibilidad de intercambiar diferentes productos de topiramato en un mismo paciente.
Polish: Poza tym CHMP poparł decyzję o usunięciu z informacji o produkcie wszelkich wzmianek dotyczących możliwości wymiennego stosowania różnych preparatów topiramatu u poszczególnych pacjentów.
Spanish: El texto del RCP que se ha propuesto refleja que la diferencia en la concentración observada no es significativa y señala muy apropiadamente que es improbable que la interacción tenga importancia clínica.
Polish: W sformułowaniu proponowanym w ChPL odzwierciedlono obserwowaną nieistotną różnicę stężeń i odpowiednio stwierdzono, że jest mało prawdopodobne, aby miała ona znaczenie kliniczne.
Spanish: • tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
Polish: • problemy z oczami, zwłaszcza jaskra,
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
Spanish: Aunque no se alcanzó la significación estadística en ninguno de los grupos de edad pediátricos, se aprecia una tendencia general hacia la superioridad numérica con respecto al placebo en todos los grupos de edad.
Polish: Mimo że nie uzyskano istotności statystycznej w danej grupie wiekowej dzieci, stwierdzono ogólną tendencję w postaci przewagi liczebnej nad placebo w każdej grupie wiekowej.
Spanish: • Gire suavemente la parte transparente de la cápsula.
Polish: • Następnie należy odkręcić pustą część kapsułki.
Spanish: El TAC presentó una revisión de conjuntos de datos procedentes de la propia base de datos de farmacovigilancia de J&J PRD y de los registros prospectivos de embarazos, en los que se identificaban posibles riesgos para el feto de las mujeres embarazadas tratadas con topiramato.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił analizę danych zgromadzonych w bazie danych J&J PRD dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz w rejestrach potencjalnych przypadków ciąży; na podstawie tej analizy stwierdzono potencjalne ryzyko dla płodu u kobiet w ciąży leczonych topiramatem.
Spanish: • Aumento del apetito
Polish: • Zwiększony apetyt,
Spanish: 4.6 - Embarazo y lactancia
Polish: 4.6 - Ciąża i laktacja
Spanish: El efecto de topiramato sobre el crecimiento y las consecuencias sobre el metabolismo óseo no han sido sistemáticamente investigadas en poblaciones pediátricas ni adultas.
Polish: Wpływ topiramatu na wzrost i rozwój kośćca nie został w sposób systematyczny zbadany w populacji dziecięcej ani u dorosłych.
Spanish: Sin embargo, los niños tienen un aclaramiento mayor y una menor semi-vida de eliminación.
Polish: U dzieci klirens jest jednak większy, a okres półtrwania w fazie eliminacji krótszy.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios más importantes (tasa de pacientes con respuesta, tasa de crisis de migraña, uso de medicación de rescate) demostraron que la respuesta fue uniforme.
Polish: Na podstawie głównych rezultatów drugoplanowych (wskaźnik odpowiedzi na leczenie, częstość napadów migrenowych, zastosowanie leków ratunkowych) wykazano jednolitą odpowiedź na leczenie.
Spanish: • Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón
Polish: • Ból w okolicach nerek i (lub) pęcherza moczowego spowodowany obecnością kamieni nerkowych,
Spanish: Topiramato, en voluntarios sanos, no se metaboliza extensamente, (≈ 20%).
Polish: U zdrowych ochotników topiramat nie jest intensywnie metabolizowany (ok. 20%).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, łącznie z preparatami witaminowymi i produktami ziołowymi.
Spanish: • Movimientos lentos o disminuidos
Polish: • Spowolnione lub osłabione ruchy,
Spanish: • Pérdida de fuerza
Polish: • Utrata siły,
Spanish: El aumento de la presión intraocular de cualquier etiología, si se deja sin tratar, puede dar lugar a graves secuelas incluyendo la pérdida permanente de visión.
Polish: Nieleczone podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe niezależnie od etiologii może prowadzić do poważnych następstw, w tym całkowitą utratę wzroku.
Spanish: Estas reacciones adversas pueden ser peligrosas a la hora de conducir vehículos o de manejar maquinaria, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.
Polish: Te działania niepożądane mogą być niebezpieczne dla pacjentów kierujących pojazdami mechanicznymi i obsługujących maszyny, zwłaszcza do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta na produkt.
Spanish: Los EAs reportados más frecuentemente con topiramato al ser añadido al tratamiento con risperidona fueron: somnolencia (27% y 12%), parestesias (22% y 0%) y náuseas (18% y 9% respectivamente).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem były: senność (27% i 12%), zaburzenia czucia (22% i 0%) oraz nudności (odpowiednio 18% i 9%).
Spanish: Sistema de clasificación por órganos y sistemas.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Spanish: La armonización de la información del producto para el topiramato que se comercializa en los Estados miembros de la Unión Europa, Noruega e Islandia corresponde a dos formulaciones: - comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - cápsulas (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Polish: Procedura harmonizacji topiramatu dopuszczonego do obrotu w państwach członkowskich UE, Norwegii i Islandii odnosi się do dwóch preparatów: - tabletek (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg); - kapsułek (15 mg, 25 mg, 50 mg).
Spanish: Se han realizado estudios clínicos farmacocinéticos para evaluar las posibles interacciones farmacológicas entre topiramato y otros agentes.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne w celu oceny potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między topiramatem i innymi lekami.
Spanish: • Movimiento involuntario de los ojos
Polish: • Mimowolne ruchy oczu,
Spanish: 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
Polish: 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Spanish: También se redujeron los valores sistémicos de los metabolitos activos, 4-trans-hidroxi-gliburida (M1) y 3-cis-hidroxi-gliburida (M2), entre un 13% y un 15%, respectivamente.
Polish: Układowa ekspozycja na aktywne metabolity, 4-transhydroksygliburyd (M1) i 3-cis-hydroksygliburyd (M2), także uległa zmniejszeniu - odpowiednio o 13% i 15%.
Spanish: Se ha notificado casos de utilización de una dosis de inicio inferior, pero no ha sido estudiada sistemáticamente.
Polish: Zgłaszano przypadki stosowania leku w niższych dawkach początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań takiej opcji.
Spanish: Mediante estudios electrofisiológicos y bioquímicos en cultivos de neuronas se han identificado tres propiedades de topiramato que pueden contribuir a su actividad antiepiléptica.
Polish: W badaniach elektrofizjologicznych i biochemicznych w hodowli neuronów zidentyfikowano trzy właściwości mogące warunkować przeciwpadaczkowe działanie topiramatu.
Spanish: Se ha realizado y presentado un total de 9 estudios para investigar la eficacia del topiramato como tratamiento adicional (complementario).
Polish: Przeprowadzono i przedstawiono w sumie 9 badań w celu oceny skuteczności stosowania topiramatu w leczeniu uzupełniającym.
Spanish: En humanos la principal vía de eliminación del topiramato inalterado y sus metabolitos es la renal (por lo menos el 81% de la dosis).
Polish: U ludzi topiramat w postaci niezmienionej i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki (co najmniej 81% podanej dawki).
Spanish: Se han estudiado dosis diarias de hasta 30 mg/kg/día y fueron generalmente bien toleradas.
Polish: Przebadano również stosowanie produktu w dawkach dziennych do 30 mg/kg masy ciała na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.
Spanish: El CHMP ha evaluado una serie de puntos de discordia en la información del producto (IP) de topiramato y ha aprobado una IP revisada.
Polish: CHMP przeprowadził ocenę kilku niejednolitych fragmentów informacji o produkcie dotyczącej topiramatu i przyjęto jego poprawioną wersję.
Spanish: En los estudios sobre la migraña no se ha investigado a pacientes pediátricos, por lo que no se han presentado datos sobre la eficacia o la seguridad en esta población.
Polish: W żadnym z badań dotyczących migreny nie uczestniczyły dzieci i z tego względu nie przedstawiono żadnych twierdzeń odnośnie do skuteczności czy bezpieczeństwa leczenia.
Spanish: Normalmente, los síntomas se presentan en el primer mes de inicio del tratamiento con topiramato.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia topiramatem.
Spanish: Durante el tratamiento con Topamax se debe evitar administrar estos agentes, ya que pueden crear un entorno fisiológico que aumente el riesgo de formación de cálculos.
Polish: Podczas stosowania produktu Topamax należy unikać stosowania takich środków, ponieważ mogą one tworzyć fizjologiczne środowisko zwiększające ryzyko powstawania kamieni nerkowych.