FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que l'étude de bioéquivalence menée avec le comprimé de 1 mg montre de façon satisfaisante que les dosages plus élevés de Glimepirida Parke-Davis et Amaryl sont également bioéquivalents.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalenční studie provedená s 1mg tabletou dostatečně prokazuje, že vyšší síly přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravku Amaryl jsou také bioekvivalentní.
French: Bien que les États membres aient accepté que 1 mg de Glimepirida Parke-Davis est bioéquivalent à 1 mg d'Amaryl, il subsistait des préoccupations quant à la question de savoir si une étude de bioéquivalence aurait dû être menée avec le dosage le plus élevé, à savoir 4 mg, pour démontrer la bioéquivalence entre Glimepirida Parke-Davis, 2, 3 et 4 mg et Amaryl aux doses correspondantes.
Czech: Přestože členské státy souhlasily s tím, že přípravek Glimepirida Parke-Davis 1 mg je bioekvivalentní s přípravkem Amaryl 1 mg, přetrvávaly obavy nad tím, zda neměla být provedena bioekvivalenční studie také s přípravkem nejvyšší síly, 4 mg, aby se prokázala bioekvivalence přípravku Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg s přípravkem Amaryl v odpovídajících dávkách.
French: Le principe actif, le glimépiride, stimule le pancréas pour qu'il produise plus d'insuline.
Czech: Léčivá látka glimepirid stimuluje slinivku břišní k vyšší produkci inzulinu.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Glimepirida Parke-Davis?
Czech: Proč byl přípravek Glimepirida Parke-Davis přezkoumáván?
French: Les motifs de la saisine étaient des inquiétudes concernant l'approche utilisée pour démontrer que les comprimés Glimepirida Parke-Davis, 2, 3 et 4 mg sont «bioéquivalents» à Amaryl aux doses
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy týkající se přístupu použitého k prokázání, že je přípravek Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg „bioekvivalentní" s přípravkem Amaryl v odpovídajících dávkách.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que, du fait que les dosages 2, 3 et 4 mg de Glimepirida Parke-Davis sont bioéquivalents au médicament de référence, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée dans les États membres concernés.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Glimepirida Parke-Davis síly 2, 3 a 4 mg je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, výbor CHMP dospěl k závěru, že by mělo být rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech uděleno.
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 28/04/2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 28/04/2017.
French: Qu'est-ce que Haldol?
Czech: Co je Haldol?
French: Chez les adultes dans:
Czech: U dospělých k:
French: Haldol et noms associés (tels que Aloperidin et Serenase) est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Finlande, en France, en Grèce, en Italie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, au Portugal, en Roumanie, en Suède, au Royaume-Uni ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Czech: Přípravek Haldol a související názvy (jako jsou například přípravky Aloperidin a Serenase) je k dispozici na trhu v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Spojeném království a Švédsku a rovněž na Islandu a v Norsku.
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont notamment Janssen-Cilag Ltd et les sociétés associées.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Janssen-Cilag Ltd a přidružené společnosti.
French: Haldol est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Czech: Přípravek Haldol je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
French: 1 EMEA/H/A-30/1393
Czech: EMA/122476/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1393
French: Le 23 février 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Haldol.
Czech: Dne 23. února 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Haldol.
French: • le traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif;
Czech: • léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy,
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek dodáván na trh.
French: Haldol ne doit en particulier pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles cardiaques tels que certains troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque, une attaque cardiaque récente ou une dépression du système nerveux central (diminution de l'activité cérébrale qui provoque un ralentissement de la respiration et la fréquence cardiaque et une diminution de la vigilance).
Czech: Přípravek Haldol nesmí být používán konkrétně u pacientů se srdečními poruchami, jako jsou některé poruchy srdečního rytmu, srdeční selhání a nedávný srdeční infarkt, a útlumem centrální nervové soustavy (sníženou mozkovou aktivitou, která zpomaluje dýchání a srdeční tep a snižuje bdělost).
French: Il est également disponible en version générique dans l'UE.
Czech: V EU je rovněž k dispozici jako generický haloperidol.
French: Le CHMP a convenu que Haldol ne devait plus être utilisé dans le traitement du délire et des hallucinations faisant suite à un sevrage alcoolique, car le médicament ne s'est pas révélé efficace dans le traitement de la maladie sous-jacente et il n'existe pas de preuves suffisantes de ses effets bénéfiques lorsqu'il est utilisé avec une benzodiazépine.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, aby se přípravek Haldol již nepoužíval k léčbě deliria, bludů nebo halucinací, které se vyskytují v souvislosti s abstinencí od alkoholu, vzhledem k tomu, že nebyla prokázána účinnost přípravku v léčbě základního onemocnění a není k dispozici dostatek důkazů, že je přípravek při použití s benzodiazepiny přínosný.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Haldol?
Czech: Proč byl přípravek Haldol přezkoumáván?
French: Le CHMP a harmonisé le résumé des caractéristiques du produit afin d'y inclure une mise en garde selon laquelle les patients atteints de troubles bipolaires sont susceptibles de souffrir de dépression soudaine, ce qui nécessite une surveillance étroite de ces patients.
Czech: Výbor CHMP sjednotil souhrn údajů o přípravku tak, aby zahrnoval upozornění, že pacienti s bipolární poruchou mohou trpět náhlým nástupem deprese, přičemž u těchto pacientů vyzval k přísnému dohledu.
French: Il contient le principe actif halopéridol et est disponible sous forme de comprimés, de solutions buvables et d'injection.
Czech: Obsahuje léčivou látku haloperidol a je k dispozici ve formě tablet, perorálních roztoků a injekce.
French: Le 18 juin 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Haldol et noms associés dans l'UE.
Czech: Dne 18. června 2014 předala Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Haldol a související názvy v EU.
French: Haldol est un médicament antipsychotique utilisé chez les adultes et les enfants pour traiter une série de troubles mentaux et d'autres troubles cérébraux comme la schizophrénie, la manie (sentiment d'exaltation ou de surexcitation), l'agressivité, le syndrome de Gilles de la Tourette, les tics (mouvements répétés et incontrôlables) et les mouvements choréiques (mouvements saccadés et incontrôlés principalement au niveau du visage et des mains).
Czech: Haldol je antipsychotikum, které se používá u dospělých a dětí k léčbě řady psychiatrických onemocnění a jiných onemocnění mozku včetně schizofrenie, mánie (pocitu povznesenosti nebo nadměrného vzrušení), agrese, Tourettova syndromu a tiků (opakovaných a nekontrolovaných pohybů) a choreatických pohybů (trhavých a nekontrolovaných pohybů především obličeje a rukou).
French: La rubrique a également été harmonisée en ajoutant des informations relatives aux effets indésirables potentiels de Haldol sur les mouvements, des détails relatifs à la mortalité chez les personnes âgées ainsi que les effets sur le cœur et le cerveau.
Czech: Tento bod byl rovněž sjednocen s informacemi týkajícími se toho, kdy se mohou objevit nežádoucí účinky přípravku Haldol ovlivňující pohyb, s podrobnostmi o úmrtnosti u starších osob a s účinky na srdce a mozek.
French: Le CHMP a harmonisé les doses de départ, d'entretien et la dose maximale pour chacun des différents usages de Haldol chez les adultes, les personnes âgées ainsi que chez les enfants et les adolescents.
Czech: Výbor CHMP sjednotil počáteční, udržovací a maximální dávky pro každé z různých použití přípravku Haldol u dospělých, starších pacientů, dětí a dospívajících.
French: Le CHMP a convenu de l'harmonisation des contre-indications relatives à Haldol.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizací kontraindikací přípravku Haldol.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Haldol.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Haldol má projít postupem sjednocení.
French: Le CHMP a convenu que Haldol sous forme de solution injectable peut être utilisé chez les adultes comme suit:
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Haldol ve formě injekce se může používat u dospělých následujícím způsobem:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Haldol dans l'Union européenne (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Haldol.
French: Le RCP recommande la prudence aux patients dont le taux d'hormone prolactine est élevé et aux patients dont les tumeurs sont aggravées par la prolactine.
Czech: Souhrn údajů o přípravku doporučuje dbát opatrnosti u pacientů, kteří mají vysokou hladinu hormonu prolaktinu, a u pacientů, u nichž prolaktin zhoršuje stav nádoru.
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux interactions avec d'autres médicaments (rubrique 4.5), aux informations concernant la fertilité, la grossesse et l'allaitement (rubrique 4.6).
Czech: Výbor CHMP sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně interakcí mezi přípravkem Haldol a jinými léčivými přípravky (bod 4.5) a informací o těhotenství, kojení a fertilitě (bod 4.6), přičemž mezi nežádoucí účinky byl zařazen angioedém (bod 4.8).
French: • dans le traitement à court terme du délire lorsqu'aucun traitement non pharmacologique n'a fonctionné;
Czech: • ve formě krátkodobé léčby deliria v případě selhání nefarmakologické léčby,
French: • des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans souffrant d'insuffisances graves lorsque les traitements éducatifs et psychologiques ainsi que les autres médicaments n'ont pas fonctionné.
Czech: • tikových poruch, včetně Tourettova syndromu, u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let s těžkým postižením, u kterých selhala edukační a psychologická léčba a ostatní léčivé přípravky byly neúčinné.
French: • le traitement de l'agressivité et des symptômes psychotiques persistants chez les patients souffrant de démence de type Alzheimer et de démence vasculaire modérée à sévère lorsqu'aucun traitement non pharmacologique n'a fonctionné et lorsqu'il existe un risque que le patient constitue un danger pour lui-même ou pour autrui;
Czech: • léčbě přetrvávající agrese a psychotických příznaků u pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy demence nebo vaskulární demence v případě selhání nefarmakologické léčby a v případech, kdy hrozí riziko poškození pacienta nebo ostatních,
French: Haldol est également indiqué dans le traitement des vomissements.
Czech: Přípravek se rovněž používá k léčbě zvracení.
French: • le traitement aigu du délire lorsqu'aucun traitement non pharmacologique (traitements sans médicaments) n'a fonctionné;
Czech: • akutní léčbě deliria v případě selhání nefarmakologické léčby (léčby, která nezahrnuje léčivé přípravky),
French: • de l'agressivité sévère et persistante chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans souffrant d'autisme ou de troubles envahissants du développement lorsque les autres traitements n'ont pas fonctionné ou entraînent des effets indésirables inacceptables;
Czech: • perzistentní, závažné agrese u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let s autismem nebo pervazivní vývojovou poruchou, pokud jiné typy léčby byly neúčinné nebo vyvolávaly nepřijatelné nežádoucí účinky,
French: • de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans lorsque les autres médicaments n'ont pas fonctionné ou entraînent des effets indésirables inacceptables;
Czech: • schizofrenie u dospívajících ve věku 13 až 17 let, pokud ostatní léčivé přípravky byly neúčinné nebo vyvolávají nepřijatelné nežádoucí účinky,
French: • pour un contrôle rapide de l'agitation psychomotrice intense grave associée à des troubles psychotiques ou à des épisodes maniaques associés à des troubles bipolaires de type I lorsque les médicaments ne peuvent être administrés par voie orale;
Czech: • k rychlé kontrole závažného akutního psychomotorického neklidu spojeného s psychotickou poruchou nebo manickými epizodami bipolární poruchy I. typu, pokud nelze léčivý přípravek podat ústy,
French: Indications thérapeutiques Le CHMP a convenu que Haldol sous forme de comprimés et de solutions buvables peut être utilisé comme suit.
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Haldol ve formě tablet a perorálních roztoků se může používat následujícím způsobem:
French: • le traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les patients souffrant d'insuffisances graves lorsque les traitements éducatifs et psychologiques ainsi que les autres médicaments n'ont pas fonctionné.
Czech: • léčbě tikových poruch, včetně Tourettova syndromu, u pacientů s těžkým postižením, u kterých selhala edukační a psychologická léčba a ostatní léčivé přípravky byly neúčinné,
French: • le traitement de l'agitation psychomotrice intense associée à des troubles psychotiques ou à des épisodes maniaques associés à des troubles bipolaires de type I;
Czech: • léčbě akutního psychomotorického neklidu v souvislosti s psychotickou poruchou nebo manickými epizodami bipolární poruchy I. typu,
French: • le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés à des troubles bipolaires de type I;
Czech: • léčbě středně závažných až závažných manických epizod v souvislosti s bipolární poruchou I. typu,
French: • dans le traitement de la chorée de Huntington légère à modérée, lorsque les autres médicaments sont inefficaces ou entraînent des effets indésirables inacceptables ou que les médicaments ne peuvent être administrés par voie orale;
Czech: • k léčbě mírné až středně závažné chorey u Huntingtonovy choroby, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo vyvolávají nepřijatelné nežádoucí účinky a pokud nelze léčivé přípravky podat ústy,
French: • associé à d'autres médicaments, dans le traitement de la nausée et des vomissements après une intervention chirurgicale, lorsque les autres médicaments ne fonctionnent pas ou entraînent des effets secondaires indésirables.
Czech: • v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě nevolnosti a zvracení po operaci, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo vyvolávají nepřijatelné nežádoucí účinky.
French: • le traitement de la chorée de Huntington légère à modérée, lorsque les autres médicaments n'ont pas fonctionné ou entraînent des effets indésirables inacceptables.
Czech: • léčbě mírné až středně závažné chorey u Huntingtonovy choroby, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo mají nepřijatelné nežádoucí účinky.
French: • seul ou associé à d'autres médicaments, pour prévenir la nausée et les vomissements après une intervention chirurgicale chez les patients présentant un risque modéré ou élevé, lorsque les autres médicaments ne fonctionnent pas ou entraînent des effets indésirables inacceptables;
Czech: • samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky u pacientů se středním až vysokým rizikem k prevenci nevolnosti a zvracení po operaci, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo vyvolávají nepřijatelné nežádoucí účinky,
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes: 4.1.
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
French: EMA/122472/2017 Rév 1 EMEA/H/A-30/1405
Czech: EMA/122472/2017 Rev 1 EMEA/H/A-30/1405
French: Haldol Decanoate et noms associés (tels que Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat et Serenase Depot) est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Finlande, en France, en Grèce, en Irlande, en Italie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, au Portugal, en Suède, au Royaume-Uni, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat a související názvy (jako jsou například přípravky Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat a Serenase Depot) je k dispozici na trhu v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, v Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království a Švédsku a rovněž na Islandu a v Norsku.
French: Haldol Decanoate est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
French: Qu'est-ce que Haldol Decanoate?
Czech: Co je Haldol Decanoat?
French: Haldol Decanoate ne doit en particulier pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles cardiaques tels que certains troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque et une attaque cardiaque récente, ou d'une dépression du système nerveux central (diminution de l'activité cérébrale qui provoque un ralentissement de la respiration et de la fréquence cardiaque et une diminution de la vigilance).
Czech: Přípravek Haldol Decanoat nesmí být používán zejména u pacientů se srdečními poruchami, jako jsou některé poruchy srdečního rytmu, srdeční selhání a nedávný srdeční infarkt, a útlumem centrální nervové soustavy (sníženou mozkovou aktivitou, která zpomaluje dýchání a srdeční tep a snižuje bdělost).
French: De faibles doses sont recommandées pour les personnes âgées, à moins qu'elles n'aient déjà pris des doses plus élevées d'halopéridol sans avoir subi d'effets indésirables inacceptables.
Czech: U starších pacientů se doporučuje podávat nízké dávky, s výjimkou pacientů, kteří v minulosti užívali vyšší dávky haloperidolu a nevyskytly se u nich nepřijatelné nežádoucí účinky.
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux interactions avec d'autres médicaments (rubrique 4.5) ainsi que les informations concernant la grossesse, la lactation et la fertilité (rubrique 4.6).
Czech: Výbor CHMP sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku včetně interakcí mezi přípravkem Haldol Decanoat a jinými léčivými přípravky (bod 4.5) a informací o těhotenství, kojení a fertilitě (bod 4.6).
French: Le 23 février 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Haldol Decanoate.
Czech: Dne 23. února 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Haldol Decanoat.
French: Le CHMP a harmonisé le RCP afin d'y inclure des informations relatives aux effets indésirables potentiels de Haldol Decanoate sur les mouvements, des détails relatifs à la mortalité chez les personnes âgées et les effets sur le cœur et le cerveau.
Czech: Výbor CHMP sjednotil souhrn údajů o přípravku tak, aby zahrnoval informace týkající se toho, kdy se mohou objevit nežádoucí účinky přípravku Haldol Decanoat ovlivňující pohyb, podrobnosti o úmrtnosti u starších osob a účinky na srdce a mozek.
French: Haldol Decanoate est un médicament antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif (schizophrénie accompagnée de troubles de l'humeur), qui sont des troubles mentaux altérant la manière de penser, les sentiments et le comportement du patient.
Czech: Haldol Decanoat je antipsychotikum, které se používá k léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy (schizofrenie s poruchami nálad), což jsou psychiatrická onemocnění, která ovlivňují způsob, jak jedinec přemýšlí, jak se cítí a chová.
French: Le RCP recommande la prudence chez les patients dont le taux d'hormone prolactine est élevé et chez les patients dont les tumeurs sont aggravées par la prolactine.
Czech: Souhrn údajů o přípravku doporučuje dbát opatrnosti u pacientů, kteří mají vysokou hladinu hormonu prolaktinu, a u pacientů, u nichž prolaktin zhoršuje stav nádoru.
French: Le 18 juin 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Haldol Decanoate et noms associés dans l'UE.
Czech: Dne 18. června 2014 předala Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy v EU.
French: Haldol Decanoate est administré par injection dans le muscle, généralement toutes les quatre semaines, aux patients qui prennent de l'halopéridol par voie orale.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat se podává injekčně do svalu obvykle jednou za 4 týdny pacientům, kteří haloperidol užívají ústy.
French: Le CHMP a convenu que Haldol Decanoate sous la forme de solution injectable peut être utilisé dans le traitement continu de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif chez les adultes auxquels est administrée une dose stable d'halopéridol par voie orale.
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Haldol Decanoat ve formě injekce se může používat k trvalé léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy u dospělých, kteří užívají stabilní dávku haloperidolu ústy.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Haldol Decanoate.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Haldol Decanoate má projít postupem sjednocení.
French: Le CHMP a convenu de l'harmonisation des contre-indications relatives à Haldol Decanoate.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizací kontraindikací přípravku Haldol Decanoat.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Haldol Decanoate dans l'Union européenne (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Haldol Decanoat.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Haldol Decanoate?
Czech: Proč byl přípravek Haldol Decanoat přezkoumáván?