FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Inhibiční koncentrace 50
Polish: Stężenie hamujące 50 (nM)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Czech: PFS - pouze u pacientů s metastázami v mozku
Polish: PFS - tylko mózg Mediana (miesiące)
Czech: Ve studiích vývoje embryí a plodů u potkanů při dávkách až 250 mg/kg/den a u králíků při dávkách až 450 mg/kg/den, což jsou dávky vedoucí k expozicím nižším, než jsou předpokládané klinické expozice (na základě porovnání AUC), nebyla pozorována teratogenita.
Polish: Nie obserwowano teratogenności w badaniach nad rozwojem zarodka i płodu u szczurów i królików, po dawkach odpowiednio do 250 mg/kg/dobę i do 450 mg/kg/dobę, powodujących ekspozycję poniżej oczekiwanej ekspozycji klinicznej na podstawie porównania AUC.
Czech: Závažné alergické reakce Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
Czech: Absorpce Ve studii fáze I, kde nebyl sledován příjem stravy, se u 4 pacientů s BRAF V600 pozitivními malignitami biologická dostupnost tablet v ustáleném stavu pohybovala v rozmezí mezi 32 a 115 %
Polish: W badaniu I fazy z niekontrolowanymi warunkami żywieniowymi u 4 pacjentów z nowotworami z obecnością mutacji BRAF V600 biodostępność w stanie stacjonarnym wynosiła się od 32% do 115% (średnio 64%) w porównaniu z mikrodawką dożylną.
Czech: Současné užívání vemurafenibu s látkami metabolizovanými enzymy CYP3A4 s úzkými terapeutickými okny se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania wemurafenibu z lekami metabolizowanymi przez CYP3A4, o wąskim oknie terapeutycznym.
Czech: Tento inhibiční účinek byl potvrzen na dostupných buněčných liniích melanomu s mutací V600 BRAF při stanovení fosforylace ERK a buněčných antiproliferačních analýzách.
Polish: Efekt hamowania potwierdzono w testach fosforylacji ERK oraz komórkowej anty-proliferacji na dostępnych liniach komórkowych czerniaka wykazujących mutacje BRAF V600.
Czech: Pokud se u Vás objeví kožní vyrážka spolu s kterýmkoli z následujících příznaků: puchýře na kůži, puchýře nebo vředy v ústech, olupování kůže, horečka, zarudnutí nebo otok obličeje, rukou nebo chodidel nohou, přestaňte užívat přípravek Zelboraf a neprodleně se poraďte se svým lékařem.
Polish: Jeżeli wystąpi wysypka z którymkolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Zelboraf i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną: pęcherze na skórze, pęcherze lub rany w jamie ustnej, łuszczenie skóry, gorączka, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, rąk lub stóp.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 x 1 potahovaná tableta
Polish: 56 × 1 tabletka powlekana
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažných reakcí hypersenzitivity, je nutné léčbu vemurafenibem trvale ukončit.
Polish: U pacjentów, u których doszło do ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy ostatecznie zakończyć leczenie wemurafenibem.
Czech: • Při užívání přípravku Zelboraf může dojít ke vzniku nových ložisek melanomu.
Polish: ● Podczas przyjmowania leku Zelboraf mogą wystąpić nowe ogniska czerniaka.
Czech: Sarkoidóza (1)
Polish: Sarkoidoza
Czech: Intenzita klinických nežádoucích účinků byla stanovena na základě kritérií CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Polish: (a) Intensywność klinicznych działań niepożądanych klasyfikowana według Common Terminology Criteria for
Czech: (nmol)
Polish: , (cuSCC)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zelboraf Je důležité pokračovat v léčbě přípravkem Zelboraf tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Zelboraf tak długo, jak zaleca to lekarz.
Czech: Další sledování se doporučuje zejména u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater a provádí se každý měsíc během prvních 3 měsíců léčby a poté každé 3 měsíce nebo častěji podle klinické indikace.
Polish: Dalszą obserwację, co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące leczenia a następnie co 3 miesiące lub częściej, jeżeli istnieją ku temu wskazania kliniczne, zaleca się w szczególności u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: U všech pacientů bylo vyžadováno, aby měli pokročilou formu melanomu s pozitivní mutací V600 genu BRAF stanovenou pomocí testu cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Polish: Warunkiem zakwalifikowania do badania był zaawansowany czerniak z mutacją BRAF V600 w komórkach nowotworowych stwierdzoną przy użyciu testu cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Czech: K dispozici jsou pouze velmi omezené údaje týkající se pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby.
Czech: U pacientů léčených vemurafenibem byly hlášeny případy kožního spinocelulárního karcinomu.
Polish: U pacjentów leczonych wemurafenibem odnotowano przypadki rozwoju cuSCC.
Czech: Tabulka 10:
Polish: Tabela 6.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):
Czech: U pacientů léčených vemurafenibem v klinických studiích byla hlášena mírná až těžká fotosenzitivita (viz bod 4.8).
Polish: Podczas badań klinicznych zgłaszano u pacjentów przyjmujących wemurafenib występowanie nadwrażliwości na światło o różnym stopniu nasilenia: od łagodnej do ciężkiej (patrz punkt 4.8).
Czech: Pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete, sdělte to svému lékaři.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Czech: Ke stanovení četnosti byla použita následující klasifikace četností:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zelboraf, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Zelboraf, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zelboraf W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawka leku Zelboraf, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Velikost balení: 56 x 1 potahovaná tableta (7 blistrů po 8 x 1 tabletě) 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wielkość opakowania: 56 × 1 tabletek powlekanych (7 blistrów po 8 x 1 tabletka)
Czech: Před zahájením léčby vemurafenibem je nutné u pacientů potvrdit pozitivitu mutace V600 genu BRAF validovaným testem.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wemurafenibem należy potwierdzić za pomocą zwalidowanego testu obecność mutacji BRAF V600 w komórkach nowotworowych pacjenta.
Czech: Medián Tmax byl zvýšen ze 4 na 7,5 hodiny, pokud jednorázová dávka vemurafenibu byla užita s jídlem.
Polish: Po przyjęciu pojedynczej dawki wemurafenibu razem z posiłkiem mediana parametru Tmax zwiększała się z 4 do 7,5 godziny.
Czech: Během léčby přípravkem Zelboraf se proto kojení nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Zelboraf.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje vemurafenibum 240 mg (ve formě vemurafenibum-hypromellosi acetato-succinas).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 240 mg wemurafenibu (w postaci koprecypitatu wemurafenibu i octano-bursztynianu hypromelozy).
Czech: Zvýšení ALT (c), zvýšení alkalické fosfatázy(c),
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej(c),
Czech: Pro případ předávkování vemurafenibem není k dispozici žádné specifické antidotum.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania wemurafenibu.
Czech: Ty se mohou objevit v místech ozáření, jako například na kůži, jícnu, močovém měchýři, játrech, konečníku a plicích.
Polish: Działania niepożądane mogą dotyczyć organów/narządów poddawanych naświetlaniom, takich jak skóra, przełyk, pęcherz, wątroba, odbyt i płuca.
Czech: Normální LDH LDH >ULN
Polish: LDH w granicach normy
Czech: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Polish: Roche a/s c/o Icepharma hf
Czech: Ve studii fáze III bylo 94 (28 %) z 336 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem léčených vemurafenibem ve věku ≥ 65 let.
Polish: W badaniu III fazy z zastosowaniem wemurafenibu w grupie 336 chorych na nieresekcyjnego lub uogólnionego czerniaka, 94 pacjentów (28%) było w wieku ≥65 lat. U starszych pacjentów (≥65 lat) może istnieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, w tym rozwoju cuSCC, pogorszenia apetytu oraz zaburzeń dotyczących serca.
Czech: První dávka se užívá ráno a druhá dávka večer přibližně po 12 hodinách.
Polish: Pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą po około 12 godzinach, wieczorem.
Czech: Další informace k přípravku Zelboraf jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zelboraf znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Doporučená dávka je 960 mg (čtyři tablety) dvakrát denně.
Polish: Zalecana dawka wynosi 960 mg (cztery tabletki) dwa razy na dobę.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba přežití pacientů (celkové přežití) a doba přežití, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów (całkowity czas przeżycia) i czas przeżycia bez nasilenia choroby (czas przeżycia bez progresji choroby).
Czech: Zelboraf (vemurafenibum)
Polish: Zelboraf (wemurafenib)
Czech: Přípravek Zelboraf je dostupný ve formě tablet (240 mg).
Polish: Zelboraf jest dostępny w postaci tabletek (240 mg).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Zelboraf jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zelboraf są stale monitorowane.
Czech: Agentura považovala nežádoucí účinky za zvládnutelné a do informací o přípravku doplnila doporučení pro lékaře zaměřená na omezení rizika jejich výskytu.
Polish: Agencja uznała, że działania niepożądane są możliwe do opanowania i do informacji o produkcie włączyła zalecenia dla lekarzy pomocne w zmniejszaniu ryzyka ich występowania.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné.
Polish: Leczenie należy kontynuować do chwili nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych.
Czech: Jednotlivé dávky lze užívat s jídlem nebo bez jídla, ale přípravek Zelboraf by se měl užívat stejným způsobem každý den.
Polish: Każdą dawkę leku można przyjąć w trakcie posiłku lub bez posiłku, ale sposób przyjmowania leku Zelboraf powinien być jednakowy każdego dnia.
Czech: Co je přípravek Zelboraf a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Zelboraf i w jakim celu się go stosuje
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zelboraf převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zelboraf przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zelboraf (které mohou postihnout více než 3 pacienty z 10) jsou artralgie (bolest kloubů), únava, vyrážka, fotosenzitivní reakce (reakce podobná spálení sluncem po vystavení světlu), nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), průjem, bolest hlavy, pruritus (svědění), kožní papilom (bradavice) a hyperkeratóza (zhrubnutí a ztuhnutí kůže).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zelboraf (mogące wystąpić u więcej niż 3 pacjentów na 10) to: bóle stawów, zmęczenie, wysypka, nadwrażliwość na światło (reakcje podobne do oparzenia słonecznego po ekspozycji na światło), nudności (mdłości) i wymioty, łysienie, biegunka, ból głowy, świąd, brodawki na skórze oraz nadmierne rogowacenie skóry (pogrubienie i stwardnienie skóry).
Czech: Studie prokázala, že pacienti, kteří užívali přípravek Zelboraf, žili v průměru po dobu 13,2 měsíce ve srovnání s 9,9 měsíce u pacientů užívajících dakarbazin a ve skupině užívající přípravek Zelboraf došlo ke zhoršení onemocnění průměrně za 5,3 měsíce ve srovnání 1,6 měsíce ve skupině užívající dakarbazin.
Polish: W badaniu wykazano, że pacjenci stosujący lek Zelboraf przeżyli średnio 13,2 miesiąca w porównaniu z 9,9 miesiąca w grupie chorych leczonych dakarbazyną, a do nasilenia choroby dochodziło średnio po upływie 5,3 miesiąca w grupie otrzymującej lek Zelboraf w porównaniu z 1,6 miesiąca w grupie leczonej dakarbazyną.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zelboraf jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zelboraf są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zelboraf je účinný z hlediska prodloužení života pacientů a zpomalení zhoršování tohoto onemocnění.
Polish: Wykazano, że lek Zelboraf jest skuteczny w wydłużaniu życia pacjentów i opóźnianiu postępu choroby.
Czech: Další informace o přípravku Zelboraf
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zelboraf
Czech: Přípravek Zelboraf obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. února 2012.
Polish: W dniu 17 lutego 2012 r. lek Zelboraf otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Obsahuje léčivou látku vemurafenib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną wemurafenib.
Czech: Zelboraf je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typem kožního nádorového onemocnění), který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nemůže být chirurgicky odstraněn.
Polish: Zelboraf jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka skóry), który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Czech: Před zahájením léčby je nutno provést vyšetření, aby se potvrdilo, že nádory pacienta vykazují mutaci BRAF V600.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test w celu potwierdzenia obecności mutacji BRAF V600 w komórkach guza u pacjenta.
Czech: Více informací o používání přípravku Zelboraf naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zelboraf znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou další typ rakoviny kůže zvaný „kožní spinocelulární karcinom", který se běžně léčí lokálním chirurgickým zákrokem, keratoakantom (benigní kožní nádor), vyrážka, artralgie a změna výsledků jaterních testů (zvýšení gama-glutamyltransferázy [GGT]).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują inny rodzaj raka skóry o nazwie rak kolczystokomórkowy skóry, który jest typowo leczony przez miejscowe wycięcie zmiany, rogowiak kolczystokomórkowy (łagodny nowotwór skóry), wysypka, ból stawów i zmiany w wynikach badań wątroby (wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)).
Czech: Pacienti měli užívat jeden z těchto léčivých přípravků, dokud nedošlo ke zhoršení jejich onemocnění nebo dokud pro ně léčba nebyla příliš toxická.
Polish: Pacjenci mieli otrzymywać każdy z leków do czasu nasilenia choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań toksycznych.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zelboraf?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zelboraf
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zelboraf je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zelboraf znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Zelboraf je určen pouze pro pacienty, jejichž melanomové nádorové buňky vykazují specifickou mutaci (genetickou změnu) zvanou „mutace V600 genu BRAF".
Polish: Zelboraf jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów, u których komórki nowotworowe czerniaka zawierają określoną mutację (zmianę genetyczną) o nazwie „BRAF V600".
Czech: Léčivá látka v přípravku Zelboraf, vemurafenib, je inhibitorem BRAF, což je bílkovina podílející se na stimulaci dělení buněk.
Polish: Substancja czynna leku Zelboraf, wemurafenib, jest inhibitorem BRAF - białka biorącego udział w stymulowaniu podziału komórek.
Czech: Agentura konstatovala, že bylo přesvědčivě prokázáno, že přípravek Zelboraf prodlužuje celkovou dobu přežití a dobu do zhoršení melanomu s mutací BRAF V600, který se dále rozšířil nebo jej nelze chirurgicky odstranit.
Polish: Agencja uznała, że wykazano w przekonywujący sposób, że lek Zelboraf poprawia całkowite przeżycie i opóźnia postęp choroby w przypadku czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600, który rozprzestrzenił się lub nie może być usunięty chirurgicznie.
Czech: Co se týče rizik přípravku Zelboraf, přibližně u poloviny pacientů, kteří v hlavní studii užívali tento přípravek, se vyskytl závažný nežádoucí účinek a zhruba u pětiny se vyvinul kožní spinocelulární karcinom.
Polish: Odnośnie do zagrożeń, ciężkie działania niepożądane wystąpiły w badaniu głównym u około połowy pacjentów przyjmujących lek Zelboraf, a u około jednej piątej chorych doszło do rozwoju raka kolczystokomórkowego skóry.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zelboraf, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zelboraf w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jak přípravek Zelboraf působí?
Polish: Jak działa lek Zelboraf
Czech: Přípravek Zelboraf blokuje působení abnormální bílkoviny BRAF, čímž napomáhá zpomalení růstu a šíření nádorového onemocnění.
Polish: Blokując działanie nieprawidłowej postaci białka BRAF, lek Zelboraf pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zelboraf byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zelboraf wykazane w badaniach
Czech: U melanomových nádorů s mutací BRAF V600 se vyskytuje abnormální forma BRAF, která přispívá ke vzniku nádoru tím, že umožňuje nekontrolované dělení nádorových buněk.
Polish: W guzach czerniaka z mutacją BRAF V600 występuje nieprawidłowa postać białka BRAF, która odgrywa rolę w rozwoju raka, ponieważ pozwala na niekontrolowane podziały komórek nowotworowych.
Czech: Přehled pro přípravek Zelboraf a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zelboraf i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Léčba by měla být zahájena specializovaným lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Polish: Zelboraf jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Czech: Přípravek Zelboraf byl porovnáván s protinádorovým léčivým přípravkem dakarbazinem v hlavní studii zahrnující 675 pacientů s melanomem s mutací BRAF V600, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 675 chorych na czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600, u których nowotwór rozprzestrzenił się lub nie było możliwości jego chirurgicznego usunięcia, lek Zelboraf porównywano z lekiem przeciwnowotworowym, dakarbazyną.
Czech: Tyto reakce byly přechodné a většinou odezněly bez léčby do 5 až 15 dní, ale mohou přetrvávat až 49 dní.
Polish: Objawy te były przemijające i zazwyczaj ustępowały bez konieczności leczenia w ciągu 5 do 15 dni, jednak mogły się utrzymywać do 49 dni.
Czech: V případě zasažení očí je okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody.
Polish: Wszelkie zachlapania oczu natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Czech: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIE
Polish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Czech: Nicméně antipyretický účinek byl během prvních 48 hodin po podání jednoznačně prokázán.
Polish: Jednakże wykazano wyraźne działanie przeciwgorączkowe w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu.
Czech: Maso: 56 dnů.
Polish: Tkanki jadalne: 56 dni
Czech: Geny korespondující tímto mechanismem jsou kódovány na mobilních genetických elementech, jako jsou plazmidy, transposony nebo kazety genů.
Polish: Geny odpowiadające za te mechanizmy są kodowane na ruchomych elementach genetycznych, takich jak plazmidy, transpozony lub kasety genowe.
Czech: Rozsah těchto nežádoucích účinků byl závislý na dávce.
Polish: Zakres tych działań niepożądanych był zależny od dawki.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u telat mladších než 4 týdny.
Polish: Ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu u cieląt poniżej 4 tygodnia życia.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 15/05/2017.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/05/2017
Czech: Vliv takového rozdílu na protizánětlivé účinky nebyl v terénních podmínkách zkoumán.
Polish: Wpływ tej różnicy na działanie przeciwzapalne nie został zbadany w badaniach terenowych.
Czech: Shromážděné údaje o citlivosti z evropských cílových terénních izolátů získaných od skotu, z let 2004 až 2012, prokazují shodnou účinnost florfenikolu bez nálezu rezistentních izolátů.
Polish: Dane z nadzorowania wrażliwości docelowych izolatów terenowych pobranych od bydła, zebrane w latach od 2004 do 2012 w Europie, wykazują stałą skuteczność florfenikolu, bez stwierdzenia izolatów opornych.
Czech: Distribuční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) in vitro u těchto izolátů jsou uvedeny v následující tabulce.
Polish: Rozkład wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) in vitro u izolatów terenowych przedstawiono w tabeli poniżej.
Czech: Rozsah (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Polish: Zakres (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Czech: Meloxikam je značně vázán na plazmatické bílkoviny (97 %) a je distribuován do všech dobře prokrvených orgánů.
Polish: Meloksykam w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97%) i jest dystrybuowany do wszystkich dobrze ukrwionych narządów.
Czech: V opačném případě se doporučuje použít stříkačky pro více dávek.
Polish: W przeciwnym przypadku zaleca się użycie wielodawkowych strzykawek.
Czech: Léčivé látky v Zeleris jsou povolenými látkami, které jsou charakterizovány v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Polish: Substancje czynne w Zeleris są substancjami dozwolonymi jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Czech: Sval Játra Ledvina Mléko
Polish: Mięśnie Wątroba Nerki Mleko
Czech: Redukuje infiltraci leukocytů do zánětlivé tkáně.
Polish: Redukuje on także infiltrację leukocytów do tkanek objętych procesem zapalnym.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol, meloxikam nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol, meloksykam lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Po subkutánním podání byly velmi často pozorovány lokální reakce v místě vpichu (především otok, zatvrdnutí, teplo a bolest).
Polish: Po podaniu podskórnym produktu bardzo często obserwowano wystąpienie reakcji w miejscu iniekcji (głównie obrzęk, stwardnienie, ciepło i bolesność).
Czech: V menším rozsahu také inhibuje agregaci trombocytů indukovaných kolagenem.
Polish: W mniejszym stopniu hamuje także agregację trombocytów indukowaną przez kolagen.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento přípravek způsobuje mírné podráždění očí.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt jest lekko drażniący dla oczu.
Czech: Dimetylsulfoxid Stabilizovaný glycerolformal
Polish: Glicerolu formal stabilizowany