FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Portuguese: A ciprofloxacina inibe o CYP1A2, pelo que pode aumentar as concentrações séricas de substâncias metabolizadas por esta enzima, administradas concomitantemente (ex. teofilina, clozapina, ropinirol, tizanidina).
English: In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section
Portuguese: Em animais juvenis e pré-natais, expostos a quinolonas, foram observados efeitos na cartilagem imatura, pelo que não pode ser excluído que o medicamento possa provocar lesões nas cartilagens articulares no organismo humano imaturo / feto (ver secção 5.3).
English: If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus, stop taking Ciprofloxacin Bayer immediately, as this can be life-threatening.
Portuguese: Se se tornar grave ou persistente, ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, pare imediatamente de tomar Ciprofloxacina Bayer, uma vez que esta situação pode pôr a vida em perigo.
English: Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Portuguese: Ainda assim, em circunstâncias muito raras, após documentação microbiológica do organismo causador e avaliação da relação risco/benefício, a ciprofloxacina pode ser prescrita a estes doentes para o tratamento de determinadas infecções graves, particularmente no caso de falha da terapêutica padrão ou resistência bacteriana, quando os dados microbiológicos possam justificar a utilização de ciprofloxacina.
English: Like all medicines, Ciprofloxacin Bayer can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Ciprofloxacina Bayer pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Portuguese: Após a administração concomitante de 250 mg de ciprofloxacina com clozapina durante 7 dias, as concentrações séricas de clozapina e N-desmetilclozapina aumentaram em 29% e 31%, respectivamente.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Take the prescribed amount of sachets.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Tomar a quantidade prescrita de saquetas.
English: Penetration of the outer ring may result in damage to the vial stopper.
Portuguese: A perfuração do anel exterior pode danificar a rolha do frasco.
English: Due to the potential risk of articular damage, ciprofloxacin should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Devido ao potencial risco de lesão articular, a ciprofloxacina não deve ser utilizada durante a amamentação.
English: If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Portuguese: Se tais reacções ocorrerem, a ciprofloxacina deve ser descontinuada e é requerido um tratamento médico adequado
English: As it is not compulsory to specify the recommended antibiotic strategy in the wording of the therapeutic indication in the Marketing Authorisation, the CHMP recommended that the proposed 4.1 SPC wording “prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis” remain, and accepted the adult posology: PO: 1 x 500 mg/d (single dose).
Portuguese: Dado que não é obrigatório especificar a estratégia de antibiótico recomendada no texto da indicação terapêutica na Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP recomendou a manutenção do texto proposto para a secção 4.1 do RCM “profilaxia de infecções invasivas devidas a Neisseria meningitides”, e aceitou a posologia de 500 mg em dose única no adulto.
English: Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Portuguese: Após a administração oral de doses únicas de comprimidos de ciprofloxacina de 250 mg, 500 mg e 750 mg, a ciprofloxacina é rápida e extensamente absorvida, principalmente ao nível do intestino delgado, atingindo as concentrações séricas máximas ao fim de 1-2 horas mais tarde.
English: There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Portuguese: Pode existir um risco particular de seleccionar bactérias resistentes à ciprofloxacina durante tratamentos de longa duração e aquando do tratamento de infecções nosocomiais e/ou infecções causadas por espécies de Staphylococcus e Pseudomonas.
English: Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Portuguese: Infecções estreptocócicas (incluindo Streptococcus pneumoniae) Não se recomenda a ciprofloxacina para o tratamento de infecções estreptocócicas devidas a eficácia inadequada.
English: • allergic (hypersensitive) to the active substance, to other quinolone drugs or to any of the other ingredients of Ciprofloxacin Bayer (see section 6)
Portuguese: • for alérgico (hipersensível) à substância activa, a outros medicamentos do tipo quinolona ou a qualquer outro dos componentes de Ciprofloxacina Bayer (ver secção 6)
English: The ready-to-use suspension is now finished.
Portuguese: A suspensão final está pronta a utilizar.
English: Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.
Portuguese: A ciprofloxacina sofre filtração glomerular e secreção tubular.
English: The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Portuguese: Durante este processo de harmonização foram analisadas as seguintes secções da Informação sobre o Medicamento:
English: Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Portuguese: Assim, os doentes que estejam a tomar estas substâncias concomitantemente com ciprofloxacina devem ser monitorizados de perto para detecção de sinais clínicos de sobredosagem, e pode ser necessário proceder à determinação das concentrações séricas (ex. de teofilina) (ver secção 4.5).
English: Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
Portuguese: Colite associada a antibióticos (muito raramente com possível desfecho fatal) (ver secção 4.4)
English: From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
Portuguese: Dos dados apresentados, a prescrição de ciprofloxacina em “infecções dos ossos e das articulações” foi fundamentada por vários estudos clínicos e pela larga utilização na prática clínica.
English: Acute exacerbation of chronic sinusitis
Portuguese: Exacerbação aguda de sinusite crónica
English: Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels.
Portuguese: Tal como outras quinolonas, a ciprofloxacina é fototóxica em animais expostos a níveis clinicamente relevantes.
English: • Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
Portuguese: • Doença inflamatória pélvica incluindo casos devidos a Neisseria gonorrhoeae Quando se suspeite ou saiba que as infecções do tracto genital supramencionadas são devidas a Neisseria gonorrhoeae, é particularmente importante obter informação local sobre a prevalência de resistência a ciprofloxacina e confirmar a sensibilidade com base em análises laboratorais.
English: Ciprofloxacin works by killing bacteria that cause infections.
Portuguese: A ciprofloxacina actua matando as bactérias que causam infecções.
English: Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Portuguese: Foram relatadas reacções hemolíticas com ciprofloxacina em doentes com deficiência em glucose-6fosfato desidrogenase.
English: Food and drink does not affect your treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Portuguese: Os alimentos e bebidas não afectam o seu tratamento com Ciprofloxacina Bayer.
English: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
Portuguese: 18-20 Sorou Street 15125 Marousi Athens, Grécia
English: Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Portuguese: Duração total do tratamento (incluindo potencialmente tratamento inicial parentérico com ciprofloxacina)
English: Pour the granules completely into the large bottle with the suspension fluid.
Portuguese: Verter completamente o granulado para o frasco grande contendo o líquido de suspensão.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin.
Portuguese: Foram relatados casos de polineuropatia (baseado em sintomas neurológicos tais como dor, queimadura, perturbações sensoriais ou fraqueza muscular, isolados ou em combinação) em doentes a receberem ciprofloxacina.
English: Shake before use applying slight pressure to the wall.
Portuguese: Agitar antes de usar, apertando ligeiramente as paredes.
English: Regarding the modified release tablet SPC, no proposal for a harmonised SPC was provided.
Portuguese: Formulação de Comprimidos de Libertação Modificada No que diz respeito aos comprimidos de libertação modificada, não foi fornecida nenhuma proposta para harmonização do RCM.
English: Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Portuguese: Na sequência de perfusão intravenosa de ciprofloxacina, as concentrações séricas médias máximas foram atingidas no final do período de perfusão.
English: Ciprofloxacin is present in the bile in high concentrations.
Portuguese: A ciprofloxacina está presente na bílis em concentrações elevadas.
English: Subsequently, the CHMP reached an agreement with the Applicant/MAH concerning the new proposals for dose adjustments in case of renal impairment.
Portuguese: Subsequentemente, o CHMP chegou a acordo com o Requerente/Titular de AIM no que diz respeito às novas propostas para ajustamento da dose no caso de comprometimento da função renal.
English: If this happens, tell your doctor immediately since the administration of Ciprofloxacin Bayer will have to be stopped.
Portuguese: Caso tal aconteça, informe imediatamente o seu médico uma vez que a administração de Ciprofloxacina Bayer terá que ser interrompida.
English: It is preferable to avoid the use of Ciprofloxacin Bayer during pregnancy.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Ciprofloxacina Bayer durante a gravidez.
English: Gastrointestinal System
Portuguese: Sistema Gastrointestinal
English: Restriction of the indication “Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
Portuguese: Restrição da indicação “Infecções do tracto respiratório inferior” O CHMP sublinhou que a ciprofloxacina não é adequada para tratamento de pneumococci, e a sua eficácia contra a chlamydia foi inferior quando comparada com outras quinolonas, tais como a levofloxacina ou a moxifloxacina.
English: The CHMP therefore recommended the following wording to distinguish, by specific indications, the prophylactic and curative uses of ciprofloxacin in neutropenic patients with the following wording: -treatment of infections in neutropenic patients, -prophylaxis of infections in neutropenic patients.
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou o seguinte texto para distinguir, por indicações específicas, os usos profiláctico e curativo da ciprofloxacina em doentes neutropénicos: - Tratamento de infecções em doentes neutropénicos - Profilaxia de infecções em doentes neutropénicos
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Portuguese: - O âmbito do processo de consulta era a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo.
English: Indications approved for children and adolescents in most European countries include acute pulmonary exacerbations of patients with cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa, complicated urinary tract infections, pyelonephritis, and post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax.
Portuguese: As indicações aprovadas para crianças e adolescentes na maioria dos países europeus incluem exacerbações pulmonares agudas de doentes com fibrose cística causadas por Pseudomonas aeruginosa, infecções complicadas do tracto urinário, pielonefrite e profilaxia do antraz após exposição por inalação.
English: After careful evaluation, the CHMP agreed with the Applicant/MAH to delete the dose regimen “100 mg bid for 3 days” allocated to the treatment of uncomplicated cystitis.
Portuguese: Após avaliação cuidadosa, o CHMP acordou com o Requerente/Titular de AIM remover o regime posológico de “100 mg duas vezes ao dia durante 3 dias” atribuído ao tratamento da cistite não complicada.
English: Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
Portuguese: Agrupamento de espécies relevantes de acordo com a sensibilidade à ciprofloxacina (para espécies Streptococcus ver secção 4.4)
English: Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Portuguese: A administração do fármaco deve ser iniciada tão cedo quanto o possível após a suspeita ou confirmação da exposição.
English: Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Portuguese: Orqui-epididimite e doenças inflamatórias pélvicas podem ser causadas por Neisseria gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas.
English: 60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
Portuguese: 60 dias desde a confirmação da exposição ao Bacillus anthracis
English: Other Indications
Portuguese: Outras indicações
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anticoagulant agent.
Portuguese: Recomenda-se que o INR seja frequentemente monitorizado durante e imediatamente após a co-administração de ciprofloxacina com um agente anticoagulante oral.
English: Tell your doctor if you take or wish to take:
Portuguese: Informe o seu médico se toma ou pensa tomar:
English: Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Portuguese: A ciprofloxacina deve ser co-administrada com outro agente antibacteriano apropriado, a não ser que se possa excluir a Neisseria gonorrhoeae resistente a ciprofloxacina.
English: In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated.
Portuguese: Em tais casos, a ciprofloxacina deve ser imediatamente interrompida e iniciar-se uma terapêutica adequada.
English: In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
Portuguese: Em 10 crianças com sepsia grave, a Cmax foi de 6,1 mg/l (intervalo 4,6-8,3 mg/l) após uma perfusão intravenosa de 1 h de 10 mg/kg em crianças com menos de 1 ano de idade em comparação com 7,2 mg/l (intervalo 4,7-11,8 mg/l) para crianças de idade entre 1 e 5 anos.
English: Musculoskeletal System
Portuguese: Sistema Musculosquelético
English: The Applicant/MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
Portuguese: O Requerente/Titular de AIM não forneceu quaisquer dados ou discussão científica para fundamentar o tratamento de dose única com ciprofloxacina por via oral na cistite não complicada.
English: • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys
Portuguese: • infecções complicadas do tracto urinário, incluindo infecções que tenham atingido os rins
English: • theophylline (for breathing problems)
Portuguese: • teofilina (para problemas respiratórios)
English: 2 to 4 weeks (acute)
Portuguese: 2 a 4 semanas (aguda)
English: In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Portuguese: Nos doentes adultos, o tempo de perfusão é 60 minutos para a Ciprofloxacina Bayer 400 mg e 30 minutos para a Ciprofloxacina Bayer 200 mg.
English: Do try to take the sachet at around the same time every day.
Portuguese: Tente tomar a saqueta por volta da mesma hora todos os dias.
English: Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
Portuguese: Podem ocorrer reacções alérgicas ou de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e reacções anafilactóides, após uma dose única (ver secção 4.8) e podem ser ameaçadoras da vida.
English: You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate: dosages schedules duration of treatment
Portuguese: Pode mesmo ajudar as bactérias a tornarem-se resistentes e assim atrasar a sua cura ou diminuir a eficácia do antibiótico, caso não respeite: - as doses apropriadas - os horários adequados - a duração do tratamento apropriada
English: You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate:
Portuguese: Pode mesmo ajudar as bactérias a tornarem-se resistentes e assim atrasar a sua cura ou diminuir a eficácia do antibiótico, caso não respeite: - as doses apropriadas
English: The graduated measuring spoon with the markings 1/2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5 mL of final suspension and 1/1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
Portuguese: A colher-medida graduada com marcação 1/2 é equivalente a 2,6 ml contendo 2,5 ml da suspensão final e 1/1 é equivalente a 5,2 ml contendo 5,0 ml da suspensão final.
English: Some medicines reduce the effect of Ciprofloxacin Bayer.
Portuguese: Alguns medicamentos reduzem o efeito da Ciprofloxacina Bayer.
English: It is an often intractable bacterial infection of the ear, mastoid and skull base caused by Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: Trata-se de uma infecção bacteriana do ouvido, mastóide e base do crânio, frequentemente intratável, causada por Pseudomonas aeruginosa.
English: Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
Portuguese: Assim, foi recomendado que seja incluído o seguinte texto na Secção 4.2 do RCM: “A ciprofloxacina deve ser co-administrada com agentes antibacterianos apropriados, de acordo com as normas orientadoras oficiais”.
English: Therefore, the following wording was proposed for section 4.1: Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Portuguese: Assim, o seguinte texto foi proposto para a secção 4.1: A ciprofloxacina pode também ser utilizada para tratar infecções graves em crianças e adolescentes quando tal for considerado necessário.
English: Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Portuguese: Infecções graves e infecções mistas com agentes patogénicos Gram-positivos e anaeróbicos A ciprofloxacina em monoterapia não é adequada para tratamento de infecções graves e infecções que possam ser devidas a agentes patogénicos Gram-positivos ou anaeróbicos.
English: Plasmidmediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Portuguese: Foi notificada resistência mediada por plasmídeos codificada por genes-qnr.
English: Dose adjustments for patients with impaired renal function The CHMP reviewed the Applicant/MAH's initial proposal for dose adjustment in case of renal impairment and considered it incomplete and poorly substantiated.
Portuguese: Ajustamentos da dose em doentes com função renal comprometida O CHMP reviu a proposta inicial do Requerente/Titular de AIM para o ajustamento da dose no caso de comprometimento da função renal, tendo-a considerado incompleta e pouco fundamentada.
English: Remember to drink plenty of fluids while you are taking Ciprofloxacin Bayer.
Portuguese: Lembre-se de beber muitos líquidos enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Bayer.
English: as possible after suspected or confirmed exposure.
Portuguese: após suspeita ou confirmação de exposição.
English: Recommended starting and maintenance doses for patients with impaired renal function:
Portuguese: Doses iniciais e de manutenção recomendadas para doentes com compromisso da função renal:
English: Daily dose in mg Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Portuguese: Dose diária em mg Duração total do tratamento (incluindo potencialmente tratamento inicial parentérico com ciprofloxacina)
English: Press down the child-proof cap and turn it to the left.
Portuguese: Pressione a tampa inviolável por crianças e rode-a para a esquerda.
English: COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1)
Portuguese: ESPÉCIES GERALMENTE SENSÍVEIS Microrganismos Gram-positivos aeróbicos Bacillus anthracis (1)
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/YYYY} [A ser completado nacionalmente.]
English: Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
Portuguese: Reacções no local de injecção e perfusão (apenas para administração intravenosa)
English: • genital organ infections in women
Portuguese: • infecções dos órgãos genitais da mulher