FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U kraniální MRI, pokud přetrvává silné klinické podezření na existenci léze i přes normální nález z kontrastní MRI, nebo pokud přesnější informace o počtu, velikosti nebo rozsahu lézí může ovlivnit léčbu nebo způsob péče o pacienta, lze podat jedincům s normální funkcí ledvin druhou bolusovou injekci s dávkou 0,2 ml/kg (100 mikromolů/kg) tělesné hmotnosti během 30 minut po první injekci.
Lithuanian: Atliekant galvos MRT, esant klinikiniam įtarimui, kad pažeidimas yra, nepaisant atliktos kontrastu sustiprintos MRT, skiriant vieną dozę kontrastinės medžiagos, arba jei norima tikslesnės informacijos apie pažeidimų kiekį, dydį ar išplitimą, kuri gali turėti įtakos paciento gydymui, pacientams su normalia inkstų funkcija gali būti skiriama antra boliusinė 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) injekcija per 30 minučių po pirmos injekcijos, nes tai gali padidinti tyrimo diagnostines galimybes.
Czech: Dávkování u zvláštní populace
Lithuanian: Dozavimas atskirose pacientų grupėse
Czech: Bylo prokázáno, že gadoversetamid způsobuje interferenci při stanovení hladiny kalcia v séru použitím kolorimetrické metody s o-kresolftalein komplexonem (OCP).
Lithuanian: Gadoversetamidas sąveikauja su kalcio kiekio serume matavimo metodu naudojant ortokrezolftaleino kompleksono (OCP) kolorimetrinį metodą.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ
Czech: ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin,
Lithuanian: <30ml/min /1,73m2) ir (arba) ūminiu inkstų pažeidimu,
Czech: Pomocné látky: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: versetamidas, kalcio hidroksidas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
Czech: 10 ml a 15 ml injekční lahvičky obsahují méně než 1 mmol sodíku, tj.
Lithuanian: 10 ml ir 15 ml flakonuose yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t.y.
Czech: • u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR <30ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin,
Lithuanian: • pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (GFG <30ml/min /1,73m2) ir (arba) ūminiu inkstų pažeidimu,
Czech: Tyto látky jsou proto uváděny jako markery pro místa s abnormální poruchou BBB.
Lithuanian: Dėl to šios medžiagos buvo laikomos pakitusio HEB pralaidumo žymenimis.
Czech: U této skupiny pacientů mohou být hypersenzitivní reakce závažného rázu.
Lithuanian: Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis Šioje pacientų grupėje padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti sunkios.
Czech: Proto se Optimark nesmí používat u pacientů s transplantovanými játry nebo pacientů v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).
Lithuanian: Todėl Optimark draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta arba yra atliekama kepenų transplantacija, ir naujagimiams (žr.
Czech: U pacientů s výchozí poruchou funkce ledvin došlo při použití přípravku Optimark k akutnímu poranění ledvin vyžadujícímu dialýzu.
Lithuanian: Optimark vartojusiems pacientams, kuriems buvo inkstų funkcijos sutrikimas pradinio vertinimo metu, pasireiškė ūminis inkstų pažeidimas, kuriam gydyti prireikė dializės.
Czech: Přípravek Optimark se nesmí podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Optimark negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly pachuť v ústech, pocity horka, bolest hlavy a závrať.
Lithuanian: Dažniausia šalutinio poveikio reiškiniai buvo keistas skonis burnoje, karščio pojūtis, galvos skausmas ir svaigulys.
Czech: Jak přípravek Optimark uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Optimark
Czech: až <1/100)
Lithuanian: ≥1/100 iki
Czech: Velikosti balení: 1 x 10 ml
Lithuanian: Optimark užpildyti švirkštai yra tiekiami šiais pakuočių dydžiais: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Czech: Injekční lahvička
Lithuanian: Injekcinis vanduo.
Czech: Děti a dospívající Optimark se nedoporučuje pro děti mladší než dva roky.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams • Optimark nerekomenduojama vartoti vaikams, kuriems yra mažiau nei dveji metai.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Czech: synkopa
Lithuanian: Sinkopė
Czech: Cévní poruchy zčervenání
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Czech: Při přepočtu podle tělesné hmotnosti je celková tělesná clearance gadoversetamidu větší ve věkové skupině 2 až 11 let (143 ± 27,9 ml/h/kg) než byla pozorována u věkové skupiny 12 až 18 let (117 ± 26,1 ml/h/kg) a než u dvou populací dospělých (82,1 ± 16,8 a 56,5 ± 9,7 ml/h/kg u věkové skupiny 19 až 64 let, resp. ≥ 65 let).
Lithuanian: Koregavus pagal kūno svorį, bendras gadoversetamido organizmo klirensas yra didesnis 2-11 metų amžiaus grupėje (143 ± 27,9 ml/val/kg), nei stebėtas 12-18 metų amžiaus grupėje(117 ± 26,1
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktické reakce
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Czech: 10 ml a 15 ml injekční stříkačky obsahují méně než 1 mmol sodíku, tj.
Lithuanian: 10 ml ir 15 ml švirkštuose yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t.y.
Czech: Je třeba zvážit premedikaci antihistaminiky nebo glukokortikoidy.
Lithuanian: Galima pasvarstyti dėl premedikacijos antihistamininiais vaistais ir (arba) kortikosteroidais galimybės.
Czech: snížená chuť k jídlu, pocit úzkosti, porucha spánku, ospalost, pocit pálení, pocit pohybu nebo točení, zvonění v uších, zarudlá oční víčka, bolest očí, rozmazané vidění, krví podlité oči, uvědomování si tlukotu srdce, nepravidelný srdeční tep, předčasné srdeční stahy, nízký krevní tlak, dýchavičnost, chrapot, výtok z nosu, stažené hrdlo, nadměrná tvorba slin, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, kopřivka, studený pot, červenání, zvýšené hladiny krevních parametrů (kreatin) normálně vylučované ledvinami, krev v moči, otok obličeje, slabost a podobné příznaky jako únava a celkový pocit nevolnosti, horečka, otoky končetin, zimnice, bolest, pocit chladu v konečcích končetin, zvýšená hladina enzymů v játrech, abnormální hodnoty rozboru moči, zvýšené hodnoty minerálů v moči, bílkovina v moči, zvýšené jaterní enzymy, zvýšení enzymů v srdci a svalech, snížená hladina hemoglobinu, pocit zmatení a dezorientace, třes, křeče, zarudlé oči, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, otok hrdla nebo hlasivek, odřené hrdlo, kašel, svědění v nose, kýchání, pocení
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, nerimas, miego sutrikimas, svaigulys, deginimo pojūtis, judėjimo ar sukimosi pojūtis, spengimas ausyse, vokų paraudimas, akies skausmas, sutrikęs regėjimas, akių paraudimas, širdies plakimo pojūtis, nereguliarus širdies dažnis, permušimai, žemas kraujospūdis, dusulys, užkimimas, sloga, gerklės susiaurėjimas, padidėjęs seilėtekis, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, dilgėlinė, šaltas prakaitas, paraudimas, didesnis kreatinino (medžiagos, išskiriamos per inkstus), kiekis kraujyje, kraujas šlapime, veido tinimas, silpnumas ir panašūs simptomai, pavyzdžiui, nuovargis ir bendra prasta savijauta, karščiavimas, galūnių tinimas, šalčio krėtimas, skausmas, šalčio pojūtis galūnėse, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, nenormalus šlapimo tyrimas, padidėjęs mineralų kiekis šlapime, baltymas šlapime, padidėjęs širdies ir raumenų fermento kiekis,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látka pro MRI, ATC kód: V08CA06 Gadoversetamid je chelát obsahující gadolinium - které má paramagnetické vlastnosti a je proto vhodné k zesílení kontrastního účinku MRI - a ligand versetamidu.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: MRT kontrastinė medžiaga, ATC kodas: V08CA06
Czech: Z klinických zkoušek a post-marketingového použití byly hlášeny následující nežádoucí účinky v souvislosti s gadoversetamidem.
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos pastebėtos klinikiniuose tyrimuose ir po gadoversetamido pateikimo į rinką.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého
Lithuanian: Versetamidas Kalcio hidroksidas Kalcio chloridas dihidratas
Czech: Jedna 30 ml injekční lahvička obsahuje 9927 mg gadoversetamidu.
Lithuanian: Kiekviename 30 ml švirkšte yra 9 927 mg gadoversetamido
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvečních studií reprodukční toxicity.
Lithuanian: Įprastų toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Gadoversetamidum i.v.
Lithuanian: Leisti i.v.
Czech: Jak se přípravek Optimark podává
Lithuanian: Kaip vartoti Optimark
Czech: CHMP.
Lithuanian: Žr.
Czech: Přípravek Optimark je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod Kontraindikace).
Lithuanian: Šiems pacientams vartoti Optimark negalima (žr.
Czech: Omezená data o ostatních kontrastních látkách s obsahem gadolinia naznačují, že k vyloučení další kraniální metastázy u pacientů se známou ojedinělou metastázou odstranitelnou chirurgicky, může vést vyšetření MR s injekcí o dávce 300 mikromolů/kg tělesné hmotnosti přípravku Optimark k vyšší diagnostické jistotě.
Lithuanian: Ribotas kiekis duomenų su kitomis gadolinio kontrastinėmis medžiagomis rodo, kad papildomų kranialinių metastazių išryškinimui pacientams su nustatytomis pavienėmis rezekuojamomis metastazėmis MR tyrimas skiriant 300 mikromol/kg kūno svorio dozę Optimark gali sąlygoti didesnį diagnostinį patikimumą.
Czech: alergické reakce/reakce přecitlivělosti, závrať, brnění, snížená citlivost, snížení čichu, zarudnutí pokožky a teplo, překrvení nosní sliznice, podrážděné hrdlo, pocit na zvracení, průjem, svědění, vyrážka, nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit chladu včetně pocitu chladu v konečcích končetin, reakce v místě podání,
Lithuanian: Alergija (padidėjusio jautrumo reakcija), galvos svaigimas, dilgsėjimo pojūtis, tirpimas, sutrikusi uoslė, odos paraudimas ir šilumos pojūtis, nosies užburkimas, gerklės skausmas, pykinimas, viduriavimas, niežėjimas, bėrimas, diskomfortas krūtinėje, krūtinės ląstos skausmas, šalčio pojūtis, įskaitant šalčio pojūtį galūnėse,
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Lithuanian: arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
Czech: Přípravek Optimark se nesmí používat u dětí mladších dvou let.
Lithuanian: Optimark negalima skirti vaikams iki dvejų metų amžiaus.
Czech: Oddělitelnou část štítku z injekční lahvičky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
Lithuanian: Nuplėšiamą flakonų žymėjimo etiketę reikia priklijuoti paciento ligos istorijoje, kad įrašas apie panaudotą gadolinio kontrastinę medžiagą būtų tikslus.
Czech: 20 ml (1, 10 injekčních stříkačky)
Lithuanian: 20 ml (1, 10 švirkštų)
Czech: Předplněná injekční stříkačka Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Czech: Oddělitelnou část štítku z předplněné injekční stříkačky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
Lithuanian: Nuplėšiamą užpildytų švirkštų žymėjimo etiketę reikia priklijuoti paciento ligos istorijoje, kad įrašas apie panaudotą gadolinio kontrastinę medžiagą būtų tikslus.
Czech: 15 ml (1, 10 injekčních stříkačky)
Lithuanian: 15 ml (1, 10 švirkštų)
Czech: Montáž a kontrola
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Czech: • Optimark je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin,
Lithuanian: • Optimark negalima vartoti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (GFG <30ml/min /1,73m²) ir (arba) ūminiu inkstų pažeidimu,
Czech: Vyšetření abnormální hladina kalcia v krvi zvýšení ALT, abnormální v moči, albumin v moči,
Lithuanian: Padidėjęs ALT kiekis, nenormalus šlapimo tyrimas, nenormalus elektrolitų kiekis šlapime, albuminas šlapime,
Czech: • jestliže jste podstoupil/a nebo v brzké době podstoupíte transplantaci jater
Lithuanian: • Jums neseniai buvo atlikta ar ateityje planuojama atlikti kepenų transplantaciją
Czech: tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Karščio pojūtis
Czech: Ambulantní pacienti by měli během řízení nebo obsluhování strojů vzít v úvahu, že je může v méně častých případech (≥1/1 000 až <1/100) postihnout akutní závrať.
Lithuanian: Ambulatoriniai pacientai vairuodami ar valdydami mechanizmus turėtų prisiminti, kad nedažnai (nuo
Czech: U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
Lithuanian: - pacientams su alergijos predispozicija
Czech: snížená chuť k jídlu, pocit úzkosti, porucha spánku, ospalost, pocit pálení, pocit pohybu nebo točení, zvonění v uších, zarudlá oční víčka, bolest očí, rozmazané vidění, krví podlité oči, uvědomování si tlukotu srdce, nepravidelný srdeční tep, předčasné srdeční stahy, nízký krevní tlak, dýchavičnost, chrapot, výtok z nosu, stažené hrdlo, nadměrná tvorba slin, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, kopřivka, studený pot, červenání, zvýšené hladiny krevních parametrů (kreatin) normálně vylučované ledvinami, krev v moči, otok obličeje, slabost a podobné příznaky jako únava a celkový pocit nevolnosti, horečka, otoky končetin, zimnice, bolest, pocit chladu v konečcích končetin, zvýšená hladina enzymů v játrech, abnormální hodnoty rozboru moči, zvýšené hodnoty minerálů v moči, bílkovina v moči, zvýšené jaterní enzymy, zvýšení enzymů v srdci a svalech, snížená hladina hemoglobinu, pocit zmatení a dezorientace, třes, křeče, zarudlé oči, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, otok hrdla nebo hlasivek,
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, nerimas, miego sutrikimas, svaigulys, deginimo pojūtis, judėjimo ar sukimosi pojūtis, spengimas ausyse, vokų paraudimas, akies skausmas, sutrikęs regėjimas, akių paraudimas, širdies plakimo pojūtis, nereguliarus širdies dažnis, permušimai, žemas kraujospūdis, dusulys, užkimimas, sloga, gerklės susiaurėjimas, padidėjęs seilėtekis, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, dilgėlinė, šaltas prakaitas, paraudimas, didesnis kreatinino (medžiagos, išskiriamos per inkstus) kiekis kraujyje, kraujas šlapime, veido tinimas, silpnumas ir panašūs simptomai, pavyzdžiui, nuovargis ir bendra prasta savijauta,
Czech: U pacientů, kteří neměli jinak žádné příznaky nebo známky nefrogenní systémové fibrózy, byly u některých kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy kožních ložisek souvisejících s gadoliniem s histologickým průkazem sklerotických útvarů.
Lithuanian: Pastebėti nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejai, vartojant Optimark (žr. 4.4 skyrių). Skiriant kai kurias gadolinio turinčias kontrastines medžiagas pacientams, kuriems kitais atvejais nefrogeninės sisteminės fibrozės simptomų ar požymių nebuvo, nustatyti su gadoliniu susijusių odos plokštelių su histologiniu tyrimu patvirtintomis sklerozinėmis plokštelėmis atvejai.
Czech: Jedna 30 ml injekční stříkačka obsahuje 9927 mg gadoversetamidu, odpovídající 15 milimolům.
Lithuanian: Kiekviename 30 ml švirkšte yra 9 927 mg gadoversetamido, tai atitinka 15 milimolių.
Czech: Před aplikací přípravku Optimark musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi Prieš skiriant Optimark, visus pacientus reikia patikrinti, ar nėra inkstų funkcijos sutrikimų, atliekant laboratorinius tyrimus.
Czech: Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 6618 mg gadoversetamidu.
Lithuanian: Kiekviename 20 ml flakone yra 6 618 mg gadoversetamido.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Czech: • máte srdeční onemocnění
Lithuanian: • sergate širdies liga
Czech: 30 ml (1, 10 injekčních stříkačky)
Lithuanian: 30 ml (1, 10 švirkštų)
Czech: Zpožděný kontrast nebo vyvážené snímky (> 5 minut po dávkování) napomáhají při charakterizaci lézí, např. střed metastázy shromáždí kontrast v intersticiálním prostoru léze a je oproti normálním játrům hyperintenzivní.
Lithuanian: Atidėti pokontrastiniai ar išlyginimo vaizdai (> 5 minutės po dozės skyrimo) pagelbėja pažeidimo apibūdinimui, pvz.
Czech: Po injekci by měl následovat proplach 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo jisté, že se aplikovala celá injekce s kontrastní látkou.
Lithuanian: Kad būtų užtikrintas viso kontrastinės medžiagos kiekio sušvirkštimas, po injekcijos turi būti sušvirkščiama 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Czech: Jedna 20 ml injekční stříkačka obsahuje 6618 mg gadoversetamidu, odpovídající 10 milimolům.
Lithuanian: Kiekviename 20 ml švirkšte yra 6 618 mg gadoversetamido, tai atitinka 10 milimolių.
Czech: Stříkačka je nyní připravena k připojení jehly nebo infúzní hadičky.
Lithuanian: Švirkštas dabar paruoštas adatos ar infuzijos sistemos prijungimui.
Czech: (MedDRA)
Lithuanian: tipas).
Czech: Před podáním injekce s kontrastní látkou je třeba se zeptat pacienta, zda trpí nějakou alergií (např. alergie na mořské produkty nebo léčiva, senná rýma, kopřivka), zda je hypersenzitivní na kontrastní látku a zda má bronchiální astma.
Lithuanian: alergijų jūros gėrybėms ar vaistiniams preparatams, šienligės, dilgėlinės), ar yra turėję padidėjusio jautrumo reakcijų į kontrastines medžiagas ir ar serga bronchine astma.
Czech: Jedna 15 ml injekční lahvička obsahuje 4963,5 mg gadoversetamidu.
Lithuanian: Kiekviename 15 ml švirkšte yra 4 963,5 mg gadoversetamido.
Czech: Jestliže si myslíte, že Vám bylo vstříknuto příliš mnoho přípravku Optimark, informujte lékaře nebo zdravotní sestru nebo jiný personál, který Vám podal injekci.
Lithuanian: Optimark gali būti pašalinamas dializės pagalba Jei Jūs manote, kad Jums buvo sušvirkšta per daug Optimark, nedelsiant pasakykite tai gydytojui ar slaugytojai (laborantui).
Czech: Optimark gadoversetamidum
Lithuanian: Optimark gadoversetamidas
Czech: Doporučená dávka je 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,2 ml/kg kūno svorio.
Czech: Jasnost každého snímku byla posuzována pomocí čtyřbodové stupnice.
Lithuanian: Kiekvieno vaizdo ryškumas buvo vertinamas pagal keturių balų skalę.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optimark platné v celé Evropské unii dne 23. července 2007.
Lithuanian: liepos 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Optimark rinkodaros leidimą.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Optimark je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Optimark EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Aby se zajistila co možná nejvyšší přesnost výsledků studií, radiologové nevěděli, jaká látka byla pacientům podána.
Lithuanian: Siekiant gauti kuo tikslesnius tyrimų rezultatus, radiologams nebuvo nurodyta, koks vaistas pacientui skirtas.
Czech: Snímky byly analyzovány třemi radiology (lékaři specializujícími se na pořizování a interpretaci snímků lidského těla).
Lithuanian: Gautus vaizdus analizavo trys radiologai (organų skenavimo ir gautų vaizdų analizavimo specialistai).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Optimark?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Optimark vartojimą?
Czech: V důsledku této interakce je signál molekul vody silnější, což napomáhá získání jasnějšího obrazu.
Lithuanian: Įvykus šiai sąveikai, vandens molekulės siunčia stipresnį signalą ir dėl to gaunamas ryškesnis vaizdas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Optimark (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti) a pocity horka.
Lithuanian: Dažniausi Optimark šalutiniai reiškiniai (pastebėti 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, disgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai) ir karščio pojūtis.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Optimark naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Optimark rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optimark převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Optimark teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Přípravek Optimark je určen k diagnostickým účelům.
Lithuanian: Optimark vartojamas diagnostikos reikmėms.
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, kteří trpí závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater nebo se chystají ji podstoupit, a novorozenci do věku čtyř týdnů, a to z důvodu rizika vzniku onemocnění zvaného nefrogenní systémová fibróza (NSF).
Lithuanian: Jo taip pat negalima skirti pacientams, kurių inkstų funkcija stipriai sutrikusi, pacientams, kuriems persodintos arba bus persodintos kepenys, jaunesniems negu keturių savaičių kūdikiams, nes yra pavojus susirgti vadinamąja nefrogenine sistemine fibroze (NSF), sukeliančia odos ir jungiamųjų audinių storėjimą.
Czech: Přípravek Optimark byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 804 pacientů s prokázanými či předpokládanými abnormalitami v mozku nebo páteři (dvě studie na 401 pacientech) nebo v játrech (dvě studie na 403 pacientech).
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai Optimark tyrimai su 804 pacientais, kuriems buvo nustatyti arba įtariami smegenų ar stuburo (du tyrimai su 401 pacientu) arba kepenų (du tyrimai su403 pacientais) pakitimai.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Optimark.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Optimark Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Společnost, která přípravek Optimark dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že tento přípravek budou používat, byli informováni, že by neměl být podáván dětem mladším dvou let, neboť jeho účinek v uvedené věkové skupině, např. jeho účinek na nezralé ledviny, nebyl zkoumán.
Lithuanian: Optimark prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad šį vaistą naudosiantys gydytojai žinotų, kad jo negalima naudoti jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams, kadangi šio vaisto poveikis neišsivysčiusiems inkstams, nėra ištirtas.
Czech: Přípravek Optimark by měl být podáván pouze lékařem se zkušenostmi s používáním MRI.
Lithuanian: Optimark gali skirti tik gydytojas, turintis MRT atlikimo patirties.
Czech: Společnost navíc každoročně předloží přehled případů nefrogenní systémové fibrózy a provede studii zaměřenou na hromadění gadolinia v kostech.
Lithuanian: Be to, bendrovė kasmet informuos apie NSF atvejus ir atliks gadolinio kaupimosi kauluose tyrimą.
Czech: Další informace o přípravku Optimark
Lithuanian: Kita informacija apie Optimark:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl rozdíl ve viditelnosti abnormalit na snímcích MRI zaznamenaný při srovnání snímků pořízených za použití kontrastní látky a bez ní.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pakitimų MRT vaizdų, gautų naudojant kontrastinę medžiagą ir jos nenaudojant, ryškumo skirtumai.
Czech: Pacientům se středně závažným onemocněním ledvin by měl být přípravek Optimark podán pouze poté, co ošetřující lékař pečlivě zváží přínosy a rizika jeho použití.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams Optimark galima skirti tik gydytojui nuodugniai įvertinus šio vaisto vartojimo naudą ir riziką.
Czech: Díky přípravku Optimark lze pořizovat snímky až hodinu po jeho podání, nejvhodnější doba pro pořízení snímku však závisí na místě a typu vyšetřované abnormality.
Lithuanian: Skenuoti galima iki valandos nuo Optimark injekcijos, tačiau geriausias skenavimo laikas priklauso nuo tiriamo pakitimo vietos ir tipo.
Czech: Přípravek Optimark se podává injekcí do žíly, obvykle na paži.
Lithuanian: Skiriamos šio vaisto injekcijos į veną, paprastai - į rankos veną.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Lithuanian: PAR santrauka plačiajai visuomenei
Czech: Co je Optimark?
Lithuanian: Kas yra Optimark?