FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για όλα τα υπόλοιπα φάρμακα που ανήκουν στη συγκεκριμένη κατηγορία, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας τους.
Czech: U všech ostatních léčivých přípravků této třídy dospěl výbor k závěru, že jejich přínosy nadále převyšují jejich rizika, a doporučil proto, aby jejich rozhodnutí o registraci zůstala zachována.
Greek: Ωστόσο, μελέτες που εξετάζουν τη συμπεριφορά κατανάλωσης οινοπνεύματος από ασθενείς με έντονο πόνο καταδεικνύουν ότι πολλοί ασθενείς καταναλώνουν οινόπνευμα ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με ισχυρά οπιοειδή.
Czech: Avšak studie, které sledují návyky v pití alkoholu pacientů se silnou bolestí, prokázaly, že mnoho pacientů pije během léčby silnými opioidy alkohol.
Greek: Ωστόσο, ένα από τα συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης που εξετάστηκαν -καψάκια χορηγούμενα μία φορά την ημέρα, με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού-κιτρικού τριαιθυλίου για τον έλεγχο της αποδέσμευσης μορφίνης- παρουσίασε σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Czech: Jeden z testovaných systémů řízeného uvolňování - tobolky k užití jednou denně s polymetakryláttrietylcitrátovým potahem určeným k řízenému uvolňování morfinu - však vykazoval významnou interakci s alkoholem.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της πλειονότητας των εν λόγω φαρμάκων εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, αλλά ότι οι προειδοποιήσεις σχετικά με την αλληλεπίδραση αυτών των φαρμάκων με το οινόπνευμα πρέπει να εναρμονιστούν για όλη την κατηγορία.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy většiny z těchto léčivých přípravků nadále převyšují jejich rizika, avšak v celé třídě by se měla sjednotit upozornění ohledně užívání těchto léčivých přípravků společně s alkoholem.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των από το στόμα χορηγούμενων οπιοειδών φαρμάκων τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti perorálních opioidových léčivých přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice pro léčbu bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO).
Greek: Ονομάζονται φάρμακα «επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ» επειδή βρίσκονται στην κορυφή της αναλγητικής κλίμακας τριών βαθμίδων που έχει θεσπίσει η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.
Czech: Nazývají se léčivé přípravky „stupně III stupnice WHO" a nacházejí se na nejvyšší příčce třístupňového žebříčku pro tišení bolesti Světové zdravotnické organizace.
Greek: Το φαινόμενο αυτό ονομάζεται «απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου» και θέτει δυνητικά τους ασθενείς σε κίνδυνο έκθεσης σε μεγάλες δόσεις οπιοειδούς, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής).
Czech: Tento jev se nazývá „dosedumping" a může pacienty ohrozit vystavením vysokým dávkám opioidu, což vede k vedlejším účinkům jako je respirační deprese (útlum dýchání).
Greek: Η CHMP χρησιμοποίησε τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών με σκοπό να προβλέψει τι θα συμβεί σε περίπτωση λήψης των συγκεκριμένων φαρμάκων σε συνδυασμό με οινόπνευμα.
Czech: Výbor CHMP použil výsledky těchto studií k tomu, aby předpověděl, co by se stalo, pokud by se tyto léčivé přípravky užily s alkoholem.
Greek: Τα φάρμακα αυτά επανεξετάστηκαν λόγω ανησυχιών για την ενδεχόμενη επίδραση του οινοπνεύματος στον τρόπο με τον οποίο απελευθερώνεται η δραστική ουσία στον οργανισμό.
Czech: Tyto léčivé přípravky byly přezkoumány poté, co se objevily obavy, že alkohol může ovlivňovat způsob, jakým v těle uvolňují léčivou látku.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα αποτελέσματα των εργαστηριακών μελετών εξετάζοντας τον τρόπο με τον οποίο δρουν τα συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης όταν έρχονται σε επαφή με διαλύματα που περιέχουν οινόπνευμα.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal výsledky laboratorních studií, které sledovaly, jak se systémy řízeného uvolňování chovají, když se dostanou do roztoků obsahujících alkohol.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι για όλα τα φάρμακα της κατηγορίας αυτής υπάρχει ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με το οινόπνευμα, με αποτέλεσμα την αύξηση της κατασταλτικής δράσης των οπιοειδών.
Czech: Výbor CHMP nicméně poznamenal, že všechny léčivé látky této třídy mají potenciál k interakci s alkoholem, jako je například zvýšení sedativních účinků opioidů.
Greek: Τα από το στόμα χορηγούμενα οπιοειδή φάρμακα επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου είναι ισχυρά αναλγητικά τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έντονου πόνου ο οποίος δεν ελέγχεται επαρκώς με άλλα φάρμακα.
Czech: Perorální opioidové léčivé přípravky stupně III stupnice pro léčbu bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou silné přípravky proti bolesti, které se podávají ústy a užívají se k léčbě silné bolesti, která není dostatečně upravena jinými léčivými přípravky.
Greek: Επομένως, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οπιοειδή τροποποιημένης αποδέσμευσης που χρησιμοποιούν σύστημα ελεγχόμενης αποδέσμευσης πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου είναι εξαιρετικά ευαίσθητα στο οινόπνευμα και υπάρχει κίνδυνος απότομης απελευθέρωσης του εγκλεισμένου φαρμάκου εάν ο ασθενής καταναλώσει οινόπνευμα κατά τη χρήση τους.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že opioidy s řízeným uvolňováním používající polymetakryláttrietylcitrátový systém řízeného uvolňování jsou vysoce citlivé k alkoholu a že existuje riziko rychlého uvolnění léčivé látky (dose dumping), pokud pacienti během jejich užívání pijí alkohol.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων έως ότου οι παρασκευάστριες εταιρείες τροποποιήσουν τη σύνθεσή τους ώστε να είναι περισσότερο ανθεκτικά στο οινόπνευμα.
Czech: Výbor proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků, dokud společnosti, které tyto léčivé přípravky vyrábějí, neupraví lékovou formu těchto přípravků tak, aby byly stabilnější v alkoholu.
Greek: • Οι συνταγογράφοι των οπιοειδών τροποποιημένης αποδέσμευσης και οι ασθενείς τους πρέπει να είναι ενήμεροι για το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης των συγκεκριμένων φαρμάκων με το οινόπνευμα και να λαμβάνουν υπόψη τους περιορισμούς και τις προειδοποιήσεις σχετικά με τα χορηγούμενα φάρμακα.
Czech: • Lékaři, kteří předepisují opioidy s řízeným uvolňováním, a jejich pacienti by si měli být vědomi možné interakce mezi těmito léčivými přípravky a alkoholem.
Greek: Η CHMP διαπίστωσε ότι περίπου τα μισά από τα συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης που εξετάστηκαν παρουσίασαν μια μικρή αύξηση της ποσότητας της δραστικής ουσίας που αποδεσμεύτηκε κατά την επαφή τους με διάλυμα οινοπνεύματος, όμως αυτή η αλληλεπίδραση ήταν ήπια και η επίδρασή της στην αποδέσμευση της δραστικής ουσίας ήταν μικρή.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přibližně polovina testovaných systémů řízeného uvolňování prokázala při umístění do roztoku alkoholu mírné zvýšení množství uvolněné léčivé látky, avšak že tento účinek byl mírný a měl by na uvolňování léčivé látky pouze malý vliv.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης πληροφορίες από μελέτες οι οποίες εξέτασαν τις συνήθειες κατανάλωσης οινοπνεύματος των ασθενών με έντονο πόνο, περιλαμβανομένων των ασθενών με καρκίνο τελικού σταδίου.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu informace ze studií, které sledovaly návyky v pití alkoholu pacientů se silnou bolestí.
Greek: Τι είναι τα από το στόμα χορηγούμενα οπιοειδή φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου;
Czech: Co jsou perorální léčivé přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice pro léčbu bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO)?
Greek: Συνιστάται επίσης να μεριμνήσουν για την αντικατάσταση της θεραπείας των ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν επί του παρόντος οπιοειδή που περιέχουν σύστημα ελεγχόμενης αποδέσμευσης πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου με εναλλακτικές θεραπείες, ενόσω η αναστολή βρίσκεται σε ισχύ.
Czech: Měli by zvážit, zda po dobu platnosti pozastavení registrací nepřevést pacienty, kteří v současné době užívají opioidy obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový systém řízeného uvolňování, na jiné léčivé přípravky.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε για όλα τα από το στόμα χορηγούμενα οπιοειδή φάρμακα επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ την εναρμόνιση των προειδοποιήσεων που περιέχονται στις πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς σχετικά με την αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Czech: Výbor proto doporučil, aby se sjednotila upozornění ohledně této interakce v informacích pro lékaře a pacienty u všech perorálních opioiodových léčivých přípravků stupně III stupnice WHO.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν ήδη αντενδείξεις όσον αφορά την κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s alkoholem je již kontraindikováno.
Greek: Τα δισκία και τα καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης παρασκευάζονται μέσω συνδυασμού της δραστικής ουσίας με άλλες ουσίες που διασπώνται με αργό ρυθμό στον οργανισμό ή περιορίζουν την αποδέσμευση της δραστικής ουσίας, όπως οι ουσίες με βάση την κυτταρίνη και τα πολυμερή.
Czech: které se v těle rozkládají pomalu nebo které omezují uvolňování léčivé látky, jako jsou například látky na bázi celulózy a polymery.
Greek: 16 Σεπτεμβρίου 2011
Czech: 16. září 2011
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Czech: Výsledky postupu podle článku 36 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Σεπτεμβρίου 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 16. září 2011.
Greek: Τι είναι η γοσερελίνη;
Czech: Co je Goserelin?
Greek: 1 EMEA/H/A-36/1295
Czech: EMA/477156/2011 rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Greek: Αποτελεί αντίγραφο της φυσικής ορμόνης (εκλυτική ορμόνη της ωχρινοποιητικής ορμόνης) η οποία ρυθμίζει πολλές λειτουργίες στον οργανισμό.
Czech: Jedná se kopii přirozeného hormonu (hormonu uvolňujícího luteinizační hormon), který v těle reguluje mnoho procesů.
Greek: Η γοσερελίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
Czech: Goserelin se používá k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των μελετών που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι η θεραπευτική ισοδυναμία δεν έχει καταδειχθεί και ότι, συνεπώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου των εν λόγω υβριδικών προϊόντων κρίνεται αρνητική.
Czech: Na základě hodnocení studií, které byly předloženy na podporu žádosti o udělení rozhodnutí o registraci, a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že terapeutická rovnocennost nebyla prokázána, a proto byl poměr přínosů a rizik těchto hybridních léčivých přípravků považován za nepříznivý.
Greek: Ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να ανασταλεί σε όλα τα κράτη μέλη έως ότου η εταιρεία υποβάλει νέες μελέτες οι οποίες θα καταδεικνύουν τη θεραπευτική ισοδυναμία και θα είναι σύμφωνες με την ορθή κλινική πρακτική.
Czech: Rozhodnutí o registraci by mělo být ve všech členských státech pozastaveno, dokud společnosti nepředloží nové studie prokazující terapeutickou rovnocennost, které budou v souladu se správnou klinickou praxí.
Greek: Η δράση της στον καρκίνο του προστάτη συνίσταται στην απομάκρυνση από τα καρκινικά κύτταρα του προστάτη της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνη, από την οποία εξαρτώνται τα κύτταρα αυτά για να αναπτυχθούν και να εξαπλωθούν.
Czech: U karcinomu prostaty působí tak, že odnímá prostatickým nádorovým buňkám mužský hormon testosteron, na kterém závisí jejich růst a šíření.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει καταδειχθεί ισοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς (Zoladex) και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να ανασταλεί έως ότου καταδειχθεί η θεραπευτική ισοδυναμία.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že tyto přípravky neodpovídají referenčnímu léčivému přípravku (Zoladex), a proto by rozhodnutí o registraci mělo být pozastaveno, dokud nebude prokázána terapeutická rovnocennost.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η γοσερελίνη;
Czech: Proč byl Goserelin přezkoumáván?
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2011, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ούτως ώστε η επιτροπή να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp και των λοιπών εμπορικών ονομασιών πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Dne 16. března 2011 podstoupila tato agentura záležitost výboru CHMP, aby mohl posoudit, zda má být rozhodnutí o registraci pro přípravky Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a související názvy v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας έκρινε σκόπιμη την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων, καθώς η θεραπευτική ισοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς δεν ήταν εγγυημένη.
Czech: Německá regulační agentura pro léčivé přípravky dospěla k názoru, že pozastavení rozhodnutí o registraci již registrovaných přípravků je nezbytné vzhledem k tomu, že nelze zaručit terapeutickou rovnocennost s referenčním léčivým přípravkem.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση των κλινικών μελετών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στα υβριδικά (τύπος γενόσημων φαρμάκων) φαρμακευτικά προϊόντα Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες (γοσερελίνη, εμφύτευμα 3,6 mg).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum klinických studií, které byly předloženy jako součást žádosti o udělení rozhodnutí o registraci hybridních (druh generika) léčivých přípravků Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a souvisejících názvů (goserelin, 3,6 mg implantát).
Greek: Μετά από επιθεώρηση, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας διαπίστωσε ότι οι κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο των αιτήσεων για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γοσερελίνη δεν διεξήχθησαν σύμφωνα με την ορθή
Czech: Německá regulační agentura pro léčivé přípravky po provedení inspekce shledala, že klinické studie provedené v rámci žádostí o udělení rozhodnutí o registraci některých léčivých přípravků obsahujících goserelin nebyly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí (GCP), a vyjádřila pochybnosti, zda-li je možné považovat tyto výsledky za věrohodné.
Greek: Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin και λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Czech: Goserelin je na trhu jako hybridní přípravek přípravku Zoladex k dispozici pod názvem Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin a související názvy.
Greek: 24 Απριλίου 2012
Czech: 24. dubna 2012
Greek: Τα φάρμακα αυτά πρέπει να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται όπως πριν.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se měly používat stejně jako dříve.
Greek: Αποτέλεσμα των διαδικασιών σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Czech: Výsledky postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článku 31 směrnice 2001/83/ES
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ορλιστάτη βάσει του άρθρου 31 εκδόθηκε στις 24 Απριλίου 2012.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí pro orlistat podle článku 31 dne 24. dubna 2012.
Greek: Τι είναι η ορλιστάτη;
Czech: Co je orlistat?
Greek: 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Czech: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Greek: Υπολογίζεται ότι το Xenical και το Alli έχουν χορηγηθεί σε περισσότερα από 53 εκατομμύρια ανθρώπους σε ολόκληρο τον κόσμο, στη δε ΕΕ σε περισσότερα από 20 εκατομμύρια άτομα.
Czech: Odhaduje se, že přípravky Xenical a Alli jsou celkem užívány přibližně 53 miliony osob na celém světě, přičemž v EU je užívá více než 20 milionů osob.
Greek: Υπάρχουν επίσης γενόσημα φάρμακα που περιέχουν ορλιστάτη, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στη Δανία, στην Εσθονία, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στη Νορβηγία, στην Πορτογαλία, στη Σλοβακία, στις Κάτω Χώρες και στο Ηνωμένο Βασίλειο μέσω εθνικών διαδικασιών.
Czech: Množství generických léčivých přípravků obsahujících orlistat bylo registrováno také prostřednictvím národních postupů v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Litvě, Lotyšsku, Nizozemsku, Norsku, Portugalsku, Slovensku a Spojeném království.
Greek: Η CHMP παρακολουθεί στενά αυτόν τον κίνδυνο και εφαρμόζονται μέτρα για τη διαχείριση των γνωστών κινδύνων.
Czech: Toto riziko bylo důkladně monitorováno výborem CHMP a byla zavedena opatření pro řešení známých rizik.
Greek: Ο οργανισμός δεν απορροφά αυτό το λίπος, γεγονός που βοηθά στη μείωση του βάρους του ασθενή.
Czech: Tělo tento tuk nevstřebá, což přispívá ke snížení hmotnosti pacienta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν τη λήψη ορλιστάτης και να ενημερώσουν τον γιατρό τους σε περίπτωση που διαπιστώσουν οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά.
Czech: Pacienti by měli přestat užívat orlistat a měli by informovat svého lékaře, pokud se u nich vyskytne kterýkoli z těchto příznaků.
Greek: • Για οποιαδήποτε απορία, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους σε προγραμματισμένη συνάντηση.
Czech: • V případě jakýchkoli otázek by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka při běžné návštěvě.
Greek: Δεν υπάρχουν σαφή στοιχεία ότι οι αντιδράσεις αυτές οφείλονται στην ορλιστάτη.
Czech: Nadále nejsou jasné důkazy o tom, že orlistat způsobuje tyto reakce.
Greek: Η ορλιστάτη είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν κατά της παχυσαρκίας, το οποίο δεν επηρεάζει την όρεξη.
Czech: Orlistat je léčivo proti obezitě, které neovlivňuje chuť k jídlu.
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναφέρονται λεπτομερώς εδώ.
Czech: Upravené informace pro lékaře a pacienty jsou dostupné zde.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος για το Alli, οι οποίες επί του παρόντος αναφέρουν «ηπατίτιδα», θα επικαιροποιηθούν ανάλογα.
Czech: Informace o přípravku pro přípravek Alli, které v současnosti uvádí „hepatitidu" jako nežádoucí účinek, budou odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι συμπτώματα ηπατίτιδας μπορεί να είναι μεταξύ άλλων τα εξής: κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών, κνησμός, σκουρόχρωμα ούρα, στομαχόπονος και ευαισθησία του ήπατος (η οποία γίνεται αντιληπτή ως πόνος κάτω από το πρόσθιο μέρος του θώρακα), συνοδευόμενα μερικές φορές από απώλεια της όρεξης.
Czech: • Pacienti by měli vědět, že mezi příznaky hepatitidy může patřit zežloutnutí kůže a očí, svědění, tmavá moč, bolest břicha a citlivost jater (projevující se bolestí pod předním okrajem žeber), někdy se ztrátou chuti k jídlu.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη με άδεια κυκλοφορίας για ολόκληρη την ΕΕ είναι δύο.
Czech: Dva léčivé přípravky obsahující orlistat jsou v současné době registrovány v celé Evropské unii.
Greek: Η ισχύουσα ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης για το Alli διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Aktuální znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Alli je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: • Υπενθυμίζεται στους ασθενείς και στους συνταγογράφους ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων.
Czech: • Pacienti a předepisující lékaři jsou upozorněni na to, že přínosy léčivých přípravků obsahujících orlistat i nadále převyšují jejich rizika.
Greek: Συνεπώς, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της για την ορλιστάτη και για το εάν η άδεια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Evropská komise následně požádala výbor CHMP o vydání stanoviska k orlistatu a k otázce, zda by měla být rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících orlistat v rámci EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Greek: Η ισχύουσα ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης για το Xenical διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Aktuální znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Xenical je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε κάποιο μοντέλο στο είδος των ηπατικών προβλημάτων που αναφέρθηκαν, ενώ στις περισσότερες περιπτώσεις υπήρχαν και άλλοι παράγοντες που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης όπως προϋπάρχοντα προβλήματα υγείας ή η χρήση άλλων φαρμάκων.
Czech: Žádná charakteristika nebyla pozorována u typu hlášených onemocnění jater a u většiny případů existovaly i jiné faktory, které pravděpodobně zvyšovaly riziko poškození jater, jako jsou existující zdravotní problémy nebo užívání jiných léčivých přípravků.
Greek: Το Alli έλαβε άδεια το 2007 και διατίθεται σε μορφή καψακίων (60 mg) και μασώμενων δισκίων (27 mg), τα οποία χορηγούνται χωρίς συνταγή («μη συνταγογραφούμενο φαρμακευτικό προϊόν»).
Czech: Přípravek Alli byl registrován v roce 2007, je k dispozici ve formě tobolek (60 mg) a žvýkacích tablet (27 mg) a lze jej vydávat bez lékařského předpisu („volně prodejný lék").
Greek: Από κυκλοφορίας του Alli στην αγορά τον Μάιο του 2007 έως τον Ιανουάριο του 2011 αναφέρθηκαν 9 κρούσματα ηπατικής ανεπάρκειας σε άτομα που λάμβαναν το φάρμακο, αν και για κάποιες περιπτώσεις υπήρχαν άλλες πιθανές ερμηνείες, ενώ για ορισμένα περιστατικά οι πληροφορίες για την εκτίμηση της αιτίας ήταν ανεπαρκείς.
Czech: Od uvedení přípravku Alli na trh v květnu 2007 do ledna 2011 bylo hlášeno 9 případů jaterního selhání u osob, které jej užívaly, i když v některých případech existovala i další možná vysvětlení a v některých případech nebylo dostatek informací pro hodnocení příčiny.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι παρόλο που ενδέχεται να υπάρχουν ορισμένα πολύ σπάνια περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης στα οποία η ορλιστάτη δεν μπορεί να αποκλειστεί ως πιθανή αιτία, τα περιστατικά δεν προσφέρουν βάσιμα στοιχεία για την ύπαρξη αιτιώδους συνάφειας.
Czech: Výbor vzal v úvahu, že ačkoliv se mohou vyskytovat velmi vzácné případy závažného poškození jater, u nichž orlistat nemůže být vyloučen jako možná příčina, tyto případy neposkytují dobré důkazy o příčinné souvislosti.
Greek: Η CHMP σημείωσε επίσης ότι οι δημοσιευμένες πληθυσμιακές μελέτες υποδεικνύουν ότι η παχυσαρκία ενδεχομένως συνδέεται με μεγαλύτερο κίνδυνο ηπατοπάθειας.
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že publikované populační studie ukázaly, že obezita může být spojena s vysokým rizikem onemocnění jater.
Greek: Το Xenical έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 1998 και διατίθεται σε μορφή καψακίων (120 mg), τα οποία χορηγούνται αποκλειστικά με ιατρική συνταγή.
Czech: Přípravek Xenical byl registrován v roce 1998, je k dispozici ve formě tobolek (120 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η ορλιστάτη;
Czech: Proč byl orlistat přezkoumáván?
Greek: Συνολικά, από το 1997 έως τον Ιανουάριο του 2011 αναφέρθηκαν 21 περιστατικά σοβαρής ηπατοτοξικότητας όπου ως πιθανή αιτία θεωρήθηκε το Xenical, παρότι συνέτρεχαν και άλλοι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ηπατική βλάβη.
Czech: Celkově bylo od roku 1997 do ledna 2011 hlášeno 21 případů závažné jaterní toxicity, u kterých byl přípravek Xenical zvažován jako možná příčina, i když existovaly i jiné faktory, které by mohly způsobit jaterní poškození.