FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aantal patiënten bij wie de kanker verdween of dat ten minste een partiële respons vertoonde was hoger dan bij patiënten die standaardzorg kregen.
Croatian: Broj bolesnika u kojih je uklonjen rak ili koji su postigli barem djelomičan odgovor bio je veći nego u slučaju bolesnika koji su primali standardnu terapiju.
Dutch: Deze resultaten waren beter dan die van studies bij patiënten die standaardbehandelingen tegen kanker kregen, waarbij ongeveer 7% van de patiënten een complete respons en rond 26% van de patiënten ten minste een partiële respons vertoonde.
Croatian: Ti su rezultati bili bolji od onih iz istraživanja provedenih na bolesnicima koji primaju standardne terapije protiv raka, u kojima je otprilike 7 % bolesnika u potpunosti reagiralo, a otprilike 26 % reagiralo je barem djelomično.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Yescarta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Yescarta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Van de patiënten die aan de studie meededen vertoonde 47% een complete respons (wat betekent dat bij hen geen tekenen van de kanker meer aanwezig waren) en vertoonde 66% ten minste een partiële respons na behandeling met Yescarta.
Croatian: Od bolesnika koji su sudjelovali u istraživanju, 47 % u potpunosti je reagiralo (što znači da nisu pokazivali nikakve znakove raka), a 66 % barem je djelomično reagiralo nakon terapije lijekom Yescarta.
Dutch: Voordat de patiënt Yescarta krijgt toegediend, dient hij/zij een korte chemokuur te ondergaan om zijn/haar bestaande witte bloedcellen te verwijderen en vlak vóór de infusie krijgt hij/zij paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
Croatian: Prije uzimanja lijeka Yescarta bolesnik mora primiti kratku kemoterapiju kako bi se uklonile postojeće bijele krvne stanice, a netom prije infuzije daju mu se paracetamol i antihistaminik kako bi se smanjio rizik od reakcija na infuziju.
Dutch: Hoe werkt Yescarta?
Croatian: Kako djeluje Yescarta?
Dutch: Yescarta bevat de werkzame stof axicabtagen-ciloleucel (die bestaat uit genetisch gemodificeerde witte bloedcellen).
Croatian: Yescarta sadržava aktivnu tvar aksikaptagen ciloleucel (koja se sastoji od genetski modificiranih bijelih krvnih stanica).
Dutch: Een hoofdstudie onder 111 patiënten met DLBCL en PMBCL dat niet op eerdere behandeling reageerde of dat was teruggekomen toonde aan dat Yescarta bij veel patiënten effectief is bij het verwijderen van de kanker.
Croatian: Glavno istraživanje provedeno na 111 bolesnika s DLBCL-om i PMBCL-om kod kojih bolest nije reagirala na terapiju ili se vratila pokazalo je da je lijek Yescarta djelotvoran u uklanjanju raka u mnogih bolesnika.
Dutch: • primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL).
Croatian: • primarnog medijastinalnog B-velikostaničnog limfoma (PMBCL).
Dutch: Wanneer Yescarta aan de patiënt wordt toegediend, hechten de gemodificeerde T-cellen zich aan de kankercellen en doden ze deze, waardoor ze helpen om de kanker uit het lichaam te verwijderen.
Croatian: Kada bolesnik primi lijek Yescarta, modificirane T-stanice povezuju se sa stanicama raka i uništavaju ih te na taj način pomažu pri uklanjanju raka iz tijela.
Dutch: Er kunnen ernstige bijwerkingen (met name cytokine-´release´-syndroom) optreden; deze zijn echter beheersbaar als passende maatregelen worden genomen (zie hieronder).
Croatian: Mogu se pojaviti ozbiljne nuspojave, posebice sindrom otpuštanja citokina, ali one se mogu riješiti primjenom odgovarajućih mjera (vidjeti u nastavku).
Dutch: Een overzicht van Yescarta en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Yescarta i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Yescarta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Yescarta također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: De firma moet voorlichtingsmaterialen voor professionele zorgverleners en patiënten verstrekken over mogelijke bijwerkingen, met name over het cytokine'release'-syndroom.
Croatian: Tvrtka mora osigurati obrazovne materijalne za zdravstvene radnike i bolesnike o mogućim nuspojavama, posebice o sindromu otpuštanja citokina.
Dutch: De vormen van bloedkanker waarvoor Yescarta wordt gebruikt zijn zeldzaam, en Yescarta werd op 16 december 2014 voor DLBCL en op 9 oktober 2015 voor PMBCL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Rijetke su vrste raka krvi koje se liječe primjenom lijeka Yescarta, te je on označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 16. prosinca 2014. za DLBCL i 9. listopada 2015. za PMBCL.
Dutch: Yescarta is bedoeld voor volwassen patiënten bij wie de bloedkanker is teruggekomen of niet langer op eerdere behandeling reageert.
Croatian: Lijek Yescarta namijenjen je odraslima u kojih se rak krvi vratio ili je prestao reagirati na prijašnju terapiju.
Dutch: Waarom is Yescarta geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Yescarta odobren u EU-u?
Dutch: Een hoofdstudie toonde aan dat Yescarta effectief is bij het verwijderen van de kanker bij veel patiënten met DLBCL en PMBCL dat niet op eerdere behandeling reageerde of dat was teruggekomen.
Croatian: Glavno je istraživanje pokazalo da je lijek Yescarta djelotvoran u uklanjanju raka u mnogih bolesnika s DLBCL-om i PMBCL-om kod kojih bolest nije reagirala na terapiju ili se vratila.
Dutch: Het middel wordt via enkelvoudige infusie (indruppeling) in een ader toegediend en mag alleen worden toegediend aan de patiënt wiens cellen zijn gebruikt om het te maken.
Croatian: Primjenjuje se kao jedna infuzija (nakapavanje) u venu te ga smije primiti isključivo bolesnik čije su stanice upotrijebljene za njegovu pripremu.
Dutch: Hoe wordt Yescarta gebruikt?
Croatian: Kako se Yescarta koristi?
Dutch: Wat is Yescarta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Yescarta i za što se primjenjuje?
Dutch: CAR kan zich hechten aan een ander eiwit op het oppervlak van kankercellen dat CD19 wordt genoemd.
Croatian: Bjelančevina CAR može se povezati s drugom bjelančevinom na površini stanica raka naziva CD19.
Dutch: Yescarta wordt bereid met behulp van de eigen witte bloedcellen van de patiënt, die uit het bloed worden geëxtraheerd en genetisch worden gemodificeerd in het laboratorium.
Croatian: Yescarta se priprema upotrebom bijelih krvnih stanica samog bolesnika koje su dobivene iz krvi i genetski modificirane u laboratoriju.
Dutch: Yescarta bevat de eigen T-cellen (een type witte bloedcellen) van de patiënt die in het laboratorium zodanig genetisch zijn gemodificeerd dat ze een eiwit aanmaken met de naam chimere antigeenreceptor (CAR).
Croatian: Yescarta sadržava bolesnikove T-stanice (vrsta bijele krvne stanice) koje su genetski modificirane u laboratoriju kako bi proizvele bjelančevinu naziva kimerični antigenski receptor (CAR).
Dutch: Er moeten een geneesmiddel met de naam tocilizumab en noodapparatuur beschikbaar zijn voor het geval dat de patiënt een potentieel ernstige bijwerking met de naam cytokine-'release'-syndroom krijgt (zie paragraaf over risico's hieronder).
Croatian: Lijek naziva tocilizumab i oprema za hitne slučajeve moraju biti dostupni u slučaju da bolesnik razvije potencijalno ozbiljnu nuspojavu koja se zove sindrom otpuštanja citokina (vidjeti odjeljak o rizicima u nastavku).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yescarta in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Yescarta?
Dutch: In geval van cytokine-'release'syndroom moet tocilizumab beschikbaar zijn.
Croatian: Lijek tocilizumab mora biti dostupan u slučaju pojave sindroma otpuštanja citokina.
Dutch: Welke voordelen bleek Yescarta tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Yescarta utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Yescarta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Yescarta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Yescarta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Yescarta potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Deze procedure kan 3 tot 6 uur in beslag nemen en moet mogelijk worden herhaald.
Croatian: Ovaj postupak može potrajati od 3 do 6 sati i možda će se trebati ponoviti.
Dutch: Belangrijkste elementen:
Croatian: Ključni elementi:
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen bestaan uit:
Croatian: Ti drugi lijekovi mogu uključivati:
Dutch: ORR (%) [95% BI] CR (%)
Croatian: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Dutch: • Eindverslagen van onderzoeksresultaten: december 2038
Croatian: • Konačno izvješće rezultata ispitivanja: prosinac 2038.
Dutch: • Verslagen bijwerken: jaarlijkse veiligheidsverslagen en 5-jaarlijkse tussentijdse verslagen
Croatian: • Ažurirati izvješća: godišnja izvješća o sigurnosti primjene lijeka i petogodišnja privremena izvješća
Dutch: 2132 NT Hoofddorp Nederland
Croatian: 2132 NT Hoofddorp Nizozemska
Dutch: Een heldere tot ondoorzichtige, witte tot rode dispersie.
Croatian: Bistra do neprozirna, bijela do crvena disperzija.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2018.
Dutch: Dat is vergelijkbaar met 15% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid zout voor een volwassene.
Croatian: To odgovara 15% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Dutch: Lees deze zorgvuldig door en volg de instructies op de kaart.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite navedene upute.
Dutch: • nagaan of u in de voorgaande 6 weken een vaccinatie heeft gehad of van plan bent om in de komende maanden een vaccinatie te halen.
Croatian: • provjeriti jeste li primili cjepivo u posljednjih 6 tjedana ili planirate li primiti cjepivo u sljedećih nekoliko mjeseci.
Dutch: • na de behandeling als uw immuunsysteem aan het herstellen is.
Croatian: • nakon liječenja dok se imunosni sustav oporavlja.
Dutch: U krijgt deze niet nogmaals.
Croatian: Nećete ga primiti ponovno.
Dutch: • koorts, wat een symptoom kan zijn van een infectie;
Croatian: • vrućicu, koja može biti simptom infekcije
Dutch: Ontdooid product mag niet opnieuw worden ingevroren.
Croatian: Odmrznuti lijek ne smije se ponovno zamrzavati.
Dutch: Een eventuele invloed van deze antilichamen op de werkzaamheid of veiligheid was niet waarneembaar.
Croatian: Utjecaj tih protutijela na djelotvornost ili sigurnost nije bio zamjetan.
Dutch: De mediane responsduur en mediane totale overleving zijn niet bereikt (tabel 5).
Croatian: Medijan trajanja odgovora i medijan ukupnog preživljenja još nisu postignuti (tablica 5).
Dutch: U mag met name niet gevaccineerd worden met bepaalde vaccins, de zogenoemde levende vaccins:
Croatian: Posebno ne smijete primiti određena cjepiva koja se nazivaju živim cjepivima:
Dutch: • controleren of uw kanker erger wordt;
Croatian: • provjeriti da Vam se rak ne pogoršava
Dutch: Het ontdooien dient naar schatting 3 tot 5 minuten in beslag te nemen.
Croatian: Odmrzavanje treba trajati otprilike 3 do 5 minuta.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal zorgvuldig controleren of het geneesmiddel van u is.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će provjeriti pripada li lijek Vama.
Dutch: Achtennegentig procent (98%) van de patiënten herstelde van CRS.
Croatian: Devedeset osam posto (98%) bolesnika oporavilo se od CRS-a.
Dutch: Probeer uw symptomen niet eigenhandig met andere geneesmiddelen te behandelen.
Croatian: Simptome nemojte liječiti sami drugim lijekovima.
Dutch: Levensbedreigende symptomen.
Croatian: Simptomi opasni po život.
Dutch: Er zijn derhalve geen traditionele toxicologie-onderzoeken uitgevoerd voor de ontwikkeling van het geneesmiddel.
Croatian: Stoga nisu provedena tradicionalna toksikološka ispitivanja za razvoj lijeka.
Dutch: Eén van de 111 patiënten werd niet behandeld met het product als gevolg van een productiefout.
Croatian: Jedan od 111 bolesnika nije primio lijek zbog pogreške u proizvodnji.
Dutch: De respons en overleving na behandeling met de beschikbare standaardbehandeling werden beoordeeld.
Croatian: Procijenjen je odgovor i preživljenje nakon liječenja dostupnom standardnom terapijom.
Dutch: • uw longen, hart en bloeddruk controleren;
Croatian: • provjeriti pluća, srce i krvni tlak
Dutch: Secundaire maligniteiten
Croatian: Sekundarni maligniteti
Dutch: Gelijktijdige ziekte
Croatian: Istodobna bolest
Dutch: Een samenvatting van de demografische gegevens van patiënten staat in tabel 4.
Croatian: Sažetak demografskih podataka bolesnika naveden je u tablici 4.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena
Dutch: Effecten op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen zijn niet geëvalueerd in dieronderzoek.
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu ispitani u ispitivanjima na životinjama.
Dutch: De CR-percentages waren respectievelijk 75% en 56%.
Croatian: Stope CR-a bile su 75% odnosno 56%.
Dutch: Bestraling kan leiden tot inactivatie van het product.
Croatian: Zračenje može dovesti do inaktivacije lijeka.
Dutch: In fase 1 van ZUMA-1 werden 7 patiënten behandeld.
Croatian: U fazi 1 ispitivanja ZUMA-1 liječeno je 7 bolesnika.
Dutch: Gelijktijdig CRS
Croatian: Istodobni CRS
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen of zware machines bedienen tot minstens 8 weken na de infusie of tot uw arts u heeft verteld dat u volledig bent hersteld.
Croatian: Ako se to dogodi i Vama, nemojte upravljati vozilima i strojevima najmanje 8 tjedana nakon infuzije ili dok Vam liječnik ne kaže da ste se potpuno oporavili.
Dutch: Totale overleving, mediaan (maanden) [95% BI]
Croatian: Ukupno preživljenje, medijan (mjeseci) [95% CI]
Dutch: CRS trad op bij 93% van de patiënten.
Croatian: CRS se pojavio u 93% bolesnika.
Dutch: • Tocilizumab en noodhulpapparatuur moeten voorafgaand aan de infusie en tijdens de controleperiode beschikbaar zijn.
Croatian: • Tocilizumab i oprema za hitne slučajeve moraju biti dostupni prije infuzije i tijekom razdoblja praćenja.
Dutch: Voorlichtingsprogramma beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Croatian: Edukacijski program za zdravstvene radnike
Dutch: Profylactische antimicrobiële middelen dienen conform de standaardrichtlijnen van de instelling te worden toegediend.
Croatian: Potrebno je primijeniti profilaktičke antimikrobne lijekove u skladu sa standardnim smjernicama ustanove.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (CASSETTE)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKI SPREMNIK (KAZETA)
Dutch: 6229 EV Maastricht Nederland
Croatian: 6229 EV Maastricht Nizozemska
Dutch: Beperken tot maximaal 3 doses binnen 24 uur; maximaal in totaal 4 doses als er geen klinische verbetering optreedt in de tekenen en symptomen van CRS.
Croatian: Ograničiti na najviše 3 doze u razdoblju od 24 sata; ukupno najviše 4 doze ako ne nastupi kliničko poboljšanje znakova i simptoma CRS-a.
Dutch: Leeftijd (spreiding: 23 tot 76 jaar) en geslacht hadden geen significante invloed op de AUC en Cmax van YESCARTA.
Croatian: Dob (u rasponu od 23 do 76 godina) i spol nisu imali značajan utjecaj na vrijednosti AUC i Cmax lijeka YESCARTA.
Dutch: Herhaal tocilizumab zo nodig elke 8 uur als er geen respons is op intraveneus vocht of verhoging van extra zuurstof.
Croatian: Ponoviti tocilizumab svakih 8 sati prema potrebi, ako nema odgovora na tekućine primijenjene intravenski ili povećanje dodatnog kisika.
Dutch: STOP, verifieer de identiteit van de patiënt voorafgaand aan de infusie.
Croatian: STANITE i potvrdite identitet bolesnika prije infuzije.
Dutch: Doneer geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantaties.
Croatian: Nemojte darivati krv, organe, tkiva ili stanice za transplantaciju.
Dutch: * Dysfagie is gemeld bij neurologische toxiciteit en encefalopathie.
Croatian: * Disfagija je zabilježena kod neurološke toksičnosti i encefalopatije
Dutch: De werkzaamheid kwam overeen met die bij de totale behandelde patiëntenpopulatie.
Croatian: Djelotvornost je u skladu s ukupnom populacijom liječenih bolesnika.
Dutch: Als de infusie van YESCARTA langer dan 2 weken is vertraagd nadat u voorbereidende chemotherapie heeft gehad, moet u misschien meer voorbereidende chemotherapie krijgen.
Croatian: Ako je infuzija lijeka YESCARTA odgođena za više od 2 tjedna nakon što ste primili pripremnu kemoterapiju, možda ćete morati primiti dodatnu pripremnu kemoterapiju.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van YESCARTA bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka YESCARTA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Voor een diagnose van CRS is het nodig om andere oorzaken van systemische inflammatoire respons, waaronder infectie, uit te sluiten.
Croatian: Dijagnoza CRS-a zahtijeva isključivanje drugih uzroka sistemskog upalnog odgovora, uključujući infekciju.
Dutch: Bij geen verbetering behandelen als graad 4 (hieronder).
Croatian: Ako ne nastupi poboljšanje, postupiti kao u slučaju 4. stupnja (ispod).
Dutch: Dysfagie is een erkend symptoom van encefalopathie dat momenteel in de productinformatie staat vermeld, maar dysfagie kan leiden tot ernstige complicaties en specifieke klinische maatregelen vereisen.
Croatian: Disfagija je prepoznati simptom encefalopatije koji je trenutno naveden u informacijama o lijeku, međutim, disfagija može dovesti do ozbiljnih komplikacija i može zahtijevati posebne kliničke mjere.
Dutch: Het primaire eindpunt was het objectieve responspercentage (ORR).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR).
Dutch: Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie
Croatian: Prethodno liječenje terapijom protiv CD19
Dutch: YESCARTA mag alleen worden gegeven als de uitslag aangeeft dat u niet zwanger bent.
Croatian: Lijek YESCARTA smije se dati samo ako nalaz pokaže da niste trudni.
Dutch: Het duurt doorgaans 3 tot 4 weken om uw YESCARTA-behandeling te krijgen, maar de duur kan variëren.
Croatian: Obično je potrebno oko 3 do 4 tjedna da primite terapiju lijekom YESCARTA, ali se vrijeme može razlikovati.
Dutch: • stuipen, trillen of spraakproblemen of onduidelijk praten, verlies van bewustzijn of verminderd bewustzijn, verwardheid en desoriëntatie, evenwichts- of coördinatieproblemen;
Croatian: • napadaje, drhtanje ili poteškoće pri govoru ili nerazgovijetan govor, gubitak svijesti ili smanjena razina svijesti, smetenost i dezorijentacija, gubitak ravnoteže ili koordinacije
Dutch: De meeste patiënten herstelden van neurologische bijwerkingen, met uitzondering van 4 patiënten die ten tijde van hun overlijden aanhoudende neurologische bijwerkingen hadden; de overlijdensgevallen waren toe te schrijven aan andere oorzaken.
Croatian: Većina se bolesnika oporavila od neuroloških nuspojava, osim 4 bolesnika u kojih su neurološke nuspojave bile prisutne u vrijeme smrti; njihova smrt bila je posljedica drugih uzroka.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van demografische gegevens voor ZUMA-1 fase 2 (12-maandenanalyse)
Croatian: Tablica 4: Sažetak demografskih podataka u fazi 2 ispitivanja ZUMA-1 (analiza 12 mjeseci) Kategorija
Dutch: Infecties traden op bij 39% van de patiënten in ZUMA-1.
Croatian: Infekcije su se pojavile u 39% bolesnika u ispitivanju ZUMA-1.
Dutch: Vanwege de risico's die in verband worden gebracht met een behandeling met YESCARTA, dient de infusie te worden uitgesteld als de patiënt last krijgt van één van de volgende aandoeningen:
Croatian: Zbog rizika povezanih s liječenjem lijekom YESCARTA, infuziju treba odgoditi ako bolesnik ima neko od sljedećih stanja:
Dutch: Zevenenveertig patiënten waren evalueerbaar op MYC-, BCL-2- en BCL-6-status.
Croatian: Četrdeset sedam bolesnika bilo je procjenjivo za status MYC-a, BCL-2 i BCL-6.
Dutch: OS heeft betrekking op de tijd vanaf de datum van leukaferese (ITT) of infusie van YESCARTA (mITT) tot overlijden door welke oorzaak ook.
Croatian: Ukupno preživljenje odnosi se na razdoblje od datuma leukafereze (ITT) ili infuzije lijeka YESCARTA (mITT) do smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
Croatian: Ako mislite da ste alergični, pitajte liječnika za savjet.
Dutch: Piekverhoging werd waargenomen binnen de eerste 14 dagen na infusie en de concentraties waren over het algemeen binnen 28 dagen weer op het niveau van de nulmeting.
Croatian: Najveće povećanje opaženo je u prvih 14 dana nakon infuzije, a razine su se uglavnom vratile na početne vrijednosti u roku od 28 dana.
Dutch: • Plaats de infuuszak in een tweede steriele zak of conform plaatselijke richtlijnen.
Croatian: • Vrećicu infuzije stavite u drugu sterilnu vrećicu ili prema nacionalnim smjernicama.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van neurologische bijwerkingen (tabel 2).
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog znakova i simptoma neuroloških nuspojava (tablica 2).
Dutch: Vanwege de kans op neurologische voorvallen, met inbegrip van veranderde psychische toestand of insulten, mogen patiënten niet rijden en geen zware of mogelijk gevaarlijke machines bedienen tot minstens 8 weken na de infusie of totdat neurologische bijwerkingen zijn verdwenen.
Croatian: Zbog moguće pojave neuroloških događaja, uključujući izmijenjeno mentalno stanje ili napadaje, bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili rukovati teškim ili potencijalno opasnim strojevima do najmanje 8 tjedana nakon infuzije ili do povlačenja neuroloških nuspojava.
Dutch: De infusie van YESCARTA moet echter starten binnen 30 minuten nadat het product volledig is ontdooid, en de totale infusietijd van YESCARTA mag niet langer zijn dan 30 minuten.
Croatian: Međutim, infuziju lijeka YESCARTA treba započeti u roku od 30 minuta od završenog odmrzavanja, a ukupno vrijeme infuzije lijeka YESCARTA ne smije premašiti 30 minuta.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen geïnformeerd te worden over de mogelijke risico's voor de foetus.
Croatian: Trudnice treba upozoriti na moguće rizike za fetus.
Dutch: Identiteit patiënt verifiëren.
Croatian: Provjerite ID bolesnika.
Dutch: YESCARTA is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik en mag niet worden toegediend aan andere patiënten.
Croatian: Lijek YESCARTA namijenjen je isključivo za autolognu primjenu i ne smije se primjenjivati u drugih bolesnika.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom po padajućoj ozbiljnosti.
Dutch: Neem wanneer zich een secundaire maligniteit voordoet, contact op met het bedrijf voor instructies over het afnemen van patiëntenmonsters voor testen.
Croatian: U slučaju pojave sekundarnog maligniteta kontaktirajte s tvrtkom kako biste dobili upute o uzimanju bolesnikovih uzoraka za testiranje.
Dutch: Gebruik GEEN leukodepletiefilter.
Croatian: NEMOJTE koristiti leukodeplecijski filtar.
Dutch: Vrijwel alle patiënten hebben een zekere mate van CRS ervaren.
Croatian: U gotovo svih bolesnika razvio se neki stupanj CRS-a.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren aangezien de concentraties bloedcellen en andere componenten in uw bloed kunnen dalen.
Croatian: Liječnik će Vam redovito provjeravati krvnu sliku jer može doći do smanjenja broja krvnih stanica i drugih sastojaka krvi.
Dutch: YESCARTA heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: YESCARTA značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: • Profylactisch gebruik van systemische corticosteroïden wordt niet aanbevolen aangezien dit de werking van YESCARTA kan verstoren.
Croatian: • Ne preporučuje se profilaktička upotreba sistemskih kortikosteroida jer mogu utjecati na djelovanje lijeka YESCARTA.