FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tenofovir alafenamide had a milder effect on the kidney than tenofovir disoproxil.
Romanian: Tenofovir alafenamida a avut un efect mai redus asupra rinichilor decât tenofovir disoproxil.
English: This boosts elvitegravir's antiviral effect.
Romanian: Acest fapt mărește efectul antiviral al elvitegravirului.
English: Why is Genvoya approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Genvoya?
English: What benefits of Genvoya have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Genvoya pe parcursul studiilor?
English: After 48 weeks a viral load of less than 50 copies/ml was seen in 97% (932 of 959) of patients switched to Genvoya and 93% (444 of 477) of patients who continued with their usual treatment.
Romanian: După 48 de săptămâni, s-a observat o încărcătură virală sub 50 copii/ml la 97% (932 din 959) din pacienții care au trecut la tratamentul cu Genvoya și la 93% (444 din 477) din pacienții care au continuat tratamentul obișnuit.
English: In another study, Genvoya was given to adolescents aged 12 to 18 years with HIV-1 infection who had not been treated previously.
Romanian: Într-un alt studiu s-a administrat Genvoya la adolescenți cu vârste între 12 și 18 ani, infectați cu HIV1, care nu fuseseră tratați anterior.
English: Genvoya can also be used in children aged over 6 years who cannot tolerate other HIV-1 treatments because of side effects.
Romanian: Genvoya se poate folosi și la copii și adolescenți în vârstă de peste 6 ani care nu tolerează alte tratamente anti HIV-1, din cauza reacțiilor adverse.
English: Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
Romanian: Tenofovirul și emtricitabina sunt agenți antivirali înrudiți, numiți inhibitori de reverstranscriptază.
English: In both studies, Genvoya was compared with another antiviral medicine which contained the active ingredients elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Romanian: În ambele studii, Genvoya a fost comparat cu alt medicament antiviral care conținea ingredientele active elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
English: The viral load was reduced to less than 50 copies/ml after 24 weeks in 90% (45 of 50) of patients.
Romanian: După 24 de săptămâni, încărcătura virală s-a redus la sub 50 copii/ml la 90 % (45 din 50) din pacienți.
English: The fourth, tenofovir alafenamide, is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Romanian: tenofovir alafenamidă, este eficace la o doză mai mică decât tenofovir disoproxil, medicamentul consacrat, și oferă posibilitatea reducerii reacțiilor adverse.
English: In studies, the effectiveness of Genvoya was high and comparable to that of a medicine containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Romanian: În cadrul studiilor, eficacitatea Genvoya a fost ridicată și comparabilă cu a unui medicament care conține elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Genvoya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Genvoya, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Genvoya contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Romanian: Genvoya conține substanțele active elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă.
English: How is Genvoya used?
Romanian: Cum se utilizează Genvoya?
English: How does Genvoya work?
Romanian: Cum acționează Genvoya?
English: In all other EU-countries, approval has been granted through national procedures.
Romanian: În toate celelalte ţări ale UE, aprobarea a fost acordată prin intermediul procedurilor naţionale.
English: Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.
English: Arimidex was first approved on 1995 in the UK and via a MRP procedure in Austria, Germany, Italy, Portugal and Spain.
Romanian: Arimidex a fost aprobat pentru prima dată în 1995 în Regatul Unit şi, prin intermediul unei proceduri PRR, în Austria, Germania, Italia, Portugalia şi Spania.
English: This product contains lactose.
Romanian: Acest produs conţine lactoză.
English: Stability
Romanian: Stabilitate
English: The remaining 10 countries do not currently have wording to this effect.
Romanian: Celelalte 10 ţări nu au în prezent o formulare în acest sens.
English: Identical wording for this indication exists in 19 out of the 29 countries where Arimidex is approved.
Romanian: O formulare identică pentru această indicaţie există în 19 din cele 29 de ţări în care este aprobat Arimidex.
English: In all cases the results were within the approved specifications.
Romanian: În toate cazurile, rezultatele s-au încadrat în specificaţiile aprobate.
English: A subheading on fertility was also introduced.
Romanian: A fost introdus, de asemenea, un subtitlu privind fertilitatea.
English: The active substance is stable under the conditions specified in the dossier.
Romanian: Substanţa activă este stabilă în condiţiile menţionate în dosar.
English: Estrone is subsequently converted to estradiol.
Romanian: Estrona este ulterior convertită în estradiol.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Arimidex
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Arimidex
English: There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
Romanian: Nu există antidot specific la supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
English: Summary of Product Characteristics
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
English: Vomiting may be induced if the patient is alert.
Romanian: Pot fi induse vărsături dacă pacientul este conştient.
English: The list of manufacturers in the harmonised version of the dossier has been updated and the sites no longer in use have not been included.
Romanian: Lista fabricanţilor din versiunea armonizată a dosarului a fost actualizată, nefiind incluse unităţile care nu mai sunt în uz.
English: The indications were essentially the same but worded differently in the various countries.
Romanian: Indicaţiile erau, în esenţă, aceleaşi, dar formulate diferit de la o ţară la alta.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: Secţiunea 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
English: Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
Romanian: Anastrozolul inhibă enzimele CYP 1A2, 2C8/9 şi 3A4 in vitro.
English: In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
Romanian: În abordarea terapeutică a unui supradozaj, trebuie acordată atenţie posibilităţii de a se fi administrat mai mulţi agenţi.
English: There is limited clinical experience of accidental overdose.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată legată de supradozajul accidental.
English: • Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
Romanian: • pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la anastrozol sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la secţiunea 6.1.
English: The Committee considered that most of the contraindications proposed were not appropriate as such, given that they reflected the lack of relevant data rather than absolute contraindications.
Romanian: Comitetul a considerat că majoritatea contraindicaţiilor propuse nu erau adecvate ca atare, având în vedere că reflectau lipsa de date relevante şi nu contraindicaţii absolute.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product,the European Commission notified the CHMP/European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului menţionat mai sus, Comisia Europeană a notificat CHMP/Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCPurilor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
English: Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
Romanian: Tratamentul trebuie să se bazeze pe o evaluarea a raportului risc/beneficiu pentru fiecare pacient în parte.
English: The majority of the Member States currently have the same wording or wording within the same meaning with respect of this indication.
Romanian: Cele mai multe state membre au în prezent aceeaşi formulare sau o formulare cu acelaşi sens în ceea ce priveşte această indicaţie.
English: Arimidex tablets are very stable under the conditions recommended in the product information, i.e. “store under 30°C”
Romanian: Comprimatele de Arimidex sunt foarte stabile în condiţiile recomandate în informaţiile despre produs, respectiv, „a se păstra la temperaturi sub 30°C”.
English: The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP puternici nu este cunoscut.
English: General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
Romanian: Este indicată asistenţa de susţinere generală, incluzând monitorizarea frecventă a parametrilor vitali şi supravegherea atentă a pacientului.
English: In order to harmonise the SPCs for Arimidex, the following therapeutic indications were agreed upon:
Romanian: În vederea armonizării RCPurilor pentru Arimidex, au fost convenite următoarele indicaţii terapeutice:
English: The final adopted wording on use in renal and hepatic impairment is as follows:
Romanian: Formularea finală adoptată referitoare la utilizarea în insuficienţa renală şi hepatică este următoarea:
English: In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity.
Romanian: În studiile pe animale, anastrozolul a demonstrat o toxicitate acută scăzută.
English: • Pregnant or breast-feeding women.
Romanian: • femeile gravide sau care alăptează.
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Romanian: Secţiunea 5.3 Date preclinice de siguranţă
English: Effect on bone mineral density
Romanian: Efect asupra densităţii minerale osoase
English: Arimidex is contraindicated in:
Romanian: Arimidex este contraindicat la:
English: A reference to reduction in incidence of contra lateral breast cancer would not add to the patient population and should therefore be included only in section 5.1 of the SPC.
Romanian: O referire la reducerea incidenţei cancerului de sân contralateral nu ar mări populaţia de pacienţi şi, prin urmare, ar trebui inclusă doar la secţiunea 5.1 din RCP.
English: The drug product specification complies with all relevant guidelines and standards.
Romanian: Specificaţia produsului medicamentos este conformă cu toate orientările şi standardele relevante.
English: The majority of the European countries had identical wording included in this section.
Romanian: Majoritatea ţărilor europene aveau o formulare identică în această secţiune.
English: This was accepted but may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this data.
Romanian: Acesta a fost acceptat, dar poate necesita revizuire în viitor ca o consecinţă a unei proceduri continue în temeiul articolului 45 din Regulamentul 1901/2006, astfel cum a fost modificat, iniţiate special pentru evaluarea acestor date.
English: Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
Romanian: S-a demonstrat că reducerea nivelurilor circulante de estradiol produce un efect benefic la femeile cu cancer de sân.
English: The wording on posology did not differ significantly across Member States, but recommendations on use in renal and hepatic impairment were not harmonised.
Romanian: Formularea referitoare la doze nu diferea semnificativ între statele membre, dar recomandările privind utilizarea în insuficienţa renală şi hepatică nu erau armonizate.
English: The CHMP considered also that a summary of the safety profile needed to be included in the beginning of the section in accordance to the SPC guideline.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că trebuie inclus un rezumat al profilului de siguranţă la începutul secţiunii în conformitate cu ghidul privind RCP-ul.
English: The MAH presented a proposal for section 4.3 which was based on the currently existing contraindications in the different countries.
Romanian: DAPP a prezentat o propunere pentru secţiunea 4.3 care se baza pe contraindicaţiilor existente la momentul respectiv în diferitele ţări.
English: Clinical aspects
Romanian: Aspecte clinice
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă a lactazei Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
English: Other changes were introduced in the description of the clinical trials supporting the indication to clarify and streamline the information for the prescriber.
Romanian: Au fost introduse şi alte modificări în descrierea studiilor clinice care confirmă indicaţia pentru a clarifica şi simplifica informaţiile pentru medicul care prescrie medicamentul.
English: Specifications
Romanian: Specificaţii
English: The wording for this section of the SPC was similar in most countries.
Romanian: Formularea pentru această secţiune din RCP era similară în majoritatea ţărilor.
English: The active substance specification complies with all relevant guidelines and standards.
Romanian: Specificaţia substanţei active este conformă cu toate orientările şi standardele relevante.
English: One of the main inclusion criteria for this study was histologically proven operable invasive breast cancer.
Romanian: Unul dintre principalele criterii de includere pentru acest studiu a fost cancerul de sân invaziv operabil dovedit histologic.
English: Stability data from production scale batches of the active substance and drug product which was already approved in some member states was presented.
Romanian: Au fost prezentate date de stabilitate din loturi de substanţă activă şi de produs medicamentos la scară de producţie care erau deja aprobate în unele state membre.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: Secţiunea 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
English: Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Arimidex nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Section 4.9 Overdose
Romanian: Secţiunea 4.9 Supradozaj
English: However, CHMP considered that this could be misinterpreted as implying an effect in hormone receptor negative patients, when in fact it merely reflects the inclusion criteria of clinical studies.
Romanian: CHMP a considerat însă că aceasta ar putea fi interpretată greşit ca presupunând un efect la pacientele cu receptori hormonali negativi, când, de fapt, reflectă doar criteriile de includere ale studiilor clinice.
English: In a small number of countries the indication includes reference to the reduction in incidence of contra lateral breast cancer, based on a secondary endpoint of the previously mentioned ATAC study.
Romanian: Într-un mic număr de ţări, indicaţia include o referire la reducerea incidenţei cancerului de sân contralateral, pe baza unui criteriu secundar de evaluare din studiul ATAC menţionat anterior.
English: As mentioned above, the wording of this paragraph may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this set of paediatric data.
Romanian: După cum s-a menţionat mai sus, formularea acestui alineat poate necesita revizuire în viitor ca o consecinţă a unei proceduri continue în temeiul articolului 45 din Regulamentul 1901/2006, astfel cum a fost modificat, iniţiate special pentru evaluarea acestui set de date pediatrice.
English: In most countries the SPCs contained only a contraindication for the use of anastrazole in pregnancy and lactation with no additional information.
Romanian: În majoritatea ţărilor, RCP-urile conţineau doar o contraindicaţie pentru utilizarea anastrozolului în timpul sarcinii şi alăptării, fără informaţii suplimentare.
English: The enzymes mediating metabolism of anastrozole have not been identified.
Romanian: Enzimele care mediază metabolismul anastrozolului nu au fost identificate.
English: Harmonised versions of the labelling and of the package leaflet were adopted.
Romanian: Au fost adoptate versiuni armonizate ale etichetării şi prospectului.
English: Quality aspects
Romanian: Aspecte de calitate
English: The wording for this section did not significantly differ between countries.
Romanian: Formularea pentru această secţiune nu diferea semnificativ de la o ţară la alta.
English: Hypersensitivity to lactose
Romanian: Hipersensibilitate la lactoză
English: Bone density decrease and Henoch-Schönlein purpura were added to section 4.8 as adverse events.
Romanian: Scăderea densităţii osoase şi purpura Henoch-Schönlein au fost adăugate la secţiunea 4.8 ca reacţii adverse.
English: ‘Premenopausal women' and ‘patients with concomitant tamoxifen therapy' were deleted from this section and information moved to section 4.4.
Romanian: Expresiile „femei aflate înainte de menopauză” şi „pacienţi aflaţi în terapie concomitentă cu tamoxifen” au fost şterse din această secţiune, informaţiile fiind mutate la secţiunea 4.4.
English: In addition, the Committee considered that the contraindication would be more appropriate for breastfeeding women rather than lactating women.
Romanian: În plus, comitetul a considerat că această contraindicaţie ar fi mai potrivită pentru femeile care alăptează decât pentru femeile aflate în perioada de lactaţie.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Romanian: Secţiunea 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
English: Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP enzymes, did not affect the plasma concentrations of anastrozole.
Romanian: Cimetidina, un inhibitor slab şi nespecific al enzimelor CYP, nu a afectat concentraţiile plasmatice ale anastrozolului.
English: The Quality Modules of Arimidex Tablet Marketing Authorisation Application have been harmonised and updated from Notice to Applicant (NTA) format to Common Technical Document (CTD) format.
Romanian: Modulele de calitate ale cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru Arimidex comprimate au fost armonizate şi actualizate din formatul prevăzut de Notificarea către solicitant (NS) în formatul Documentului tehnic comun (DTC).
English: Efficacy has not been demonstrated in estrogen receptor-negative patients unless they had a previous positive clinical response to tamoxifen.
Romanian: Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacientele cu receptori de estrogeni negativi, cu excepţia cazului în care au avut un răspuns clinic pozitiv prealabil la tamoxifen.
English: Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
Romanian: Dializa poate fi utilă deoarece Arimidex nu se leagă de proteine într-un grad ridicat.
English: The effects of Arimidex on fertility in humans have not been studied.
Romanian: Efectele Arimidex asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
English: The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
Romanian: Menopauza trebuie definită biochimic (niveluri de hormon luteinizant [LH], hormon de stimulare foliculară [FSH] şi/sau estradiol) la orice pacientă la care există incertitudini legate de statusul menopauzei.
English: Information on severe renal impairment and moderate or severe hepatic impairment was also moved to section 4.4, as based on the latest studies a significant increase in exposure is not expected with renal impairment, and only a modest increase in exposure was observed in patients with hepatic impairment.
Romanian: Informaţiile privind insuficienţa renală severă şi insuficienţa hepatică moderată sau severă au fost, de asemenea, mutate la secţiunea 4.4, întrucât, pe baza ultimelor studii, nu se preconizează o creştere semnificativă a expunerii în cazul insuficienţei renale şi s-a observat doar o creştere modestă a expunerii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: The inclusion of the term ‘invasive' is supported by data from the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) study in which 9366 patients were evaluated from 381 centres worldwide (3125 randomised to anastrozole 1 mg alone, 3116 randomised to tamoxifen 20 mg alone and 3125 randomised to anastrozole plus tamoxifen).
Romanian: Includerea termenului „invaziv” este justificată de date din studiul cu Arimidex, Tamoxifen, în monoterapie sau în combinaţie (ATAC), în care au fost evaluate 9366 de paciente din 381 de centre din întreaga lume (3125 randomizate pentru anastrozol 1 mg în monoterapie, 3116 randomizate pentru tamoxifen 20 mg în monoterapie şi 3125 randomizate pentru anastrozol plus tamoxifen).
English: Women with osteoporosis or at risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed at the commencement of treatment and at regular intervals thereafter.
Romanian: La femeile cu osteoporoză sau cu risc de osteoporoză, densitatea minerală osoasă trebuie evaluată oficial la începutul tratamentului şi la intervale regulate în perioada următoare.
English: In section 4.8, the MAH proposed to align the System Organ Class terms with the MedDRA dictionary, including the frequency groupings, harmonising several adverse reaction frequencies that varied between Member States, and updating the frequency of events such as Stevens-Johnson syndrome and angioedema from ‘not known' to ‘very rare', based on data from the ATAC study 5year analysis.
Romanian: La secţiunea 4.8, DAPP a propus alinierea termenilor claselor de aparate, sisteme şi organe la dicţionarul MedDRA, incluzând grupările frecvenţelor, armonizarea mai multor frecvenţe de reacţii adverse care variau între statele membre şi actualizarea frecvenţei unor reacţii precum sindromul Stevens-Johnson şi angioedem de la „cu frecvenţă necunoscută” la „foarte rare”, pe baza datelor din analiza cu durata de 5 ani a studiului ATAC.
English: Given that cimetidine is currently known to be a weak, unspecific cytochrome P450 inhibitor, it was considered more relevant to include reference to existing data on warfarin.
Romanian: Având în vedere că se ştie în prezent că cimetidina este un inhibitor slab şi nespecific al citocromului P450, s-a considerat că este mai relevantă includerea trimiterii la datele existente despre warfarină.
English: Clinical trials have been conducted with various dosages of Arimidex, up to 60 mg in a single dose given to healthy male volunteers and up to 10 mg daily given to postmenopausal women with advanced breast cancer; these dosages were well tolerated.
Romanian: Au fost desfăşurate studii clinice cu diferite dozaje de Arimidex, până la 60 mg sub formă de doză unică administrată unor voluntari sănătoşi de sex masculin şi până la 10 mg zilnic administrate femeilor aflate în postmenopauză cu cancer de sân avansat; aceste doze au fost bine tolerate.