FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach dem Abklingen der Nebenwirkungen wurde Iclusig erneut in einer Dosierung von 45 mg einmal täglich gegeben.
Hungarian: A kezelést megszakították, a mellékhatások megszűntek, és az Iclusig-kezelést naponta egyszer 45 mg-os dózissal újrakezdték.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
German: • Nierenarterienstenose in der Vorgeschichte (Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder beiden
Hungarian: • ha kórelőzményében artéria renálisz sztenózis (egyik vagy mindkét vese verőereinek szűkülete)
German: Es gab keine Auswirkungen auf die Fertilitätsparameter von männlichen Ratten.
Hungarian: Hímeknél nem befolyásolta a termékenységi paramétereket.
German: Auftreten bei 15 mg:
Hungarian: Megjelenés 15 mg-os dózisnál:
German: Iclusig erhielt am 1. Juli 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2013. július 1-jén az Iclusig megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg einmal täglich.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 45 mg.
German: Weitere Informationen über Iclusig
Hungarian: Az Iclusig-gal kapcsolatos egyéb információ
German: Iclusig ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich.
Hungarian: Az Iclusig tabletta (15 mg, 30 mg és 45 mg) formájában kapható.
German: Warum wurde Iclusig in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Iclusig forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie der Patient daraus einen Nutzen zieht.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Iclusig ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Iclusig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen zu Iclusig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Iclusig gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Krankheiten sind ‘selten‘, und Iclusig wurde am 2. Februar 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Ezek a betegségek ritkának minősülnek, ezért az Iclusig-ot 2010. február 2-án „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungsformen einer Leukämie (Krebs der weißen Blutzellen) angewendet:
Hungarian: Felnőtteknél a leukémia (a fehérvérsejtek rákja) alábbi típusainak kezelésére alkalmazzák:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Iclusig gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Iclusig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Ph+ bedeutet, dass sich einige Gene des Patienten umgruppiert haben, wodurch ein spezielles Chromosom entstanden ist, das sogenannte Philadelphia-Chromosom, das zur Entwicklung von Leukämie führt.
Hungarian: A Ph+ azt jelenti, hogy a beteg egyes génjei átrendeződtek, egy speciális kromoszómát hozva létre, amelyet Philadelphia-kromoszómának neveznek, és amely a leukémia kialakulásához vezet.
German: Übersicht über Iclusig und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: Az Iclusig nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: • akute Lymphoblastenleukämie (ALL) bei Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) Patienten.
Hungarian: • akut limfoblasztos leukémia (ALL) Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph+) betegeknél.
German: Durch die Hemmung von Bcr-Abl hilft Iclusig, das Wachstum und die Ausbreitung der Leukämiezellen zu kontrollieren.
Hungarian: A Bcr-Abl gátlásával az Iclusig a leukémiás sejtek növekedésének és terjedésének megfékezését segíti elő.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen von Iclusig weitgehend den Nebenwirkungen anderer Tyrosinkinasehemmer ähnelten und in den meisten Fällen mit einer Dosisverringerung oder einer Dosisverzögerung behandelt werden konnten.
Hungarian: A biztonságosságot illetően megállapítható, hogy az Iclusig alkalmazásával járó mellékhatások nagymértékben hasonlóak voltak a többi tirozin-kináz inhibitorhoz, valamint, hogy a mellékhatásokat az adag csökkentésével vagy a beadás késleltetésével többnyire kezelni lehetett.
German: Iclusig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte nur von einem in der Diagnose und Behandlung von Leukämie erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Hungarian: Az Iclusig csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a leukémia diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
German: Die Ergebnisse der Studie ergaben, dass die Behandlung mit Iclusig in allen Patientengruppen zu klinisch relevanten Ansprechraten führte:
Hungarian: A vizsgálat eredményei szerint az Iclusig-kezelés klinikailag releváns válaszreakciót eredményezett mindegyik betegcsoportban:
German: Bauchschmerzen, Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern), periphere arterielle Verschlusskrankheit (Problem mit dem Blutfluss in den Arterien), Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), Angina pectoris (Schmerzen in der Brust, im Kiefer und im Rücken aufgrund von Problemen mit der Durchblutung des Herzens), verminderte Anzahl von Blutplättchen (Bestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen) im Blut, febrile Neutropenie (geringe Zahl weißer Blutkörperchen mit Fieber), Hypertonie (Bluthochdruck), koronare Herzkrankheit (Erkrankung des Herzens, die durch eine Blockierung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird), Herzversagen (wenn das Herz nicht so gut arbeitet, wie es sollte), apoplektischer Insult (Schlaganfall), Sepsis (Blutvergiftung), Zellulitis (Entzündung des tief in der Haut liegenden Gewebes), akute Nierenschädigung, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, die Urin transportieren) und erhöhte Spiegel des Enzyms Lipase.
Hungarian: Az Iclusig leggyakoribb súlyos mellékhatásai (100 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet) a tüdőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, láz, hasfájás, szívinfarktus, pitvarfibrilláció (a szív felső részében tapasztalt egyenetlenül gyors összehúzódás), periferikus artériás elzáródási betegség (az artériákban való vérfolyás problémája), anémia (alacsony vörösvérsejt-szám), angina pectoris (mellkasi, állkapocs- vagy hátfájdalom a szív vérkeringésének problémái miatt), lecsökkent vérlemezke-szám (a vér azon részei, mely segítik a rögképződést), lázas neutropenia (alacsony fehérvérsejt-szám lázzal), magas vérnyomás, koszorúér-betegség (a szívizmot vérrel ellátó vérerek elzáródásával járó betegségek), szívelégtelenség (amikor a szív nem működik úgy, ahogy kellene), cerebrovascularis esemény (stroke), szepszis (vérmérgezés), cellulitis (a bőr mély rétegeiben található sejtek gyulladása), akit vesesérülés (vesekárosodás), húgyúti fertőzés (a szervezet azon részeinek fertőzése, melyek a vizeletet szállítják) valamint megnövekedett lipázszám (egy enzim).
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die beste Anfangsdosis von Iclusig festzulegen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig nach einer Verringerung der Dosis bei Patienten mit CML in der chronischen Phase zu beurteilen, die ein gutes zytogenetisches Ansprechen zeigen.
Hungarian: A vállalat egy további vizsgálatot is el fog végezni az Iclusig legmegfelelőbb kezdő adagjának a meghatározására, valamint az adagok csökkentését követően, az Iclusig biztonságosságának és hatásosságának az értékelésére a jelentős citogenetikai válaszarányt elérő, krónikus fázisban lévő CML-betegek körében.
German: In der Studie wurde Iclusig nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Hungarian: A vizsgálatban az Iclusig-ot nem hasonlították össze más kezeléssel.
German: Weitere Information zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CMLALL).
German: Dieses Enzym befindet sich auf der Oberfläche der Leukämiezellen, wo es an der Stimulierung der Zellen zur unkontrollierten Teilung beteiligt ist.
Hungarian: Ez az enzim a leukémiás sejtek felületén lévő receptorok némelyikében található, ahol a sejtek kontrollálatlan osztódásának stimulálásában játszik szerepet.
German: Venöse thromboembolische Reaktionen (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln in den Venen) traten bei 6 % der Patienten auf.
Hungarian: Vénás tromboembóliás reakciók (vérrögök okozta problémák a vénákban) a betegek 6 %-ában fordultak elő.
German: Das Philadelphia-Chromosom wird nur bei einigen ALL-Patienten festgestellt und liegt bei den meisten Patienten mit CML vor.
Hungarian: A Philadelphiakromoszóma megtalálható egyes ALL-betegeknél, továbbá a CML-betegek többségénél.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Iclusig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért az Iclusig alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Wie wirkt Iclusig?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Iclusig?
German: Das Unternehmen, das Iclusig in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, bereitstellen und besondere Risiken herausstellen, bei denen eine Überwachung und Dosisanpassungen empfohlen werden.
Hungarian: Az Iclusig-ot forgalmazó vállalat a gyógyszert várhatóan felíró összes orvosnak oktatóanyagot biztosít, amely hangsúlyozza azokat a komoly kockázatokat, amelyek esetében ajánlott a fokozott figyelem és az adagok módosítása.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML) in den verschiedenen Stadien, die als chronische Phase, akzelerierte Phase und Blastenkrise bezeichnet werden;
Hungarian: • a krónikus mieloid leukémia (CML) különböző stádiumai: krónikus, akcelerált és blasztos fázis;
German: Welchen Nutzen hat Iclusig in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Iclusig alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand der Bestimmung des Anteils an Patienten beurteilt, die ein „gutes hämatologisches Ansprechen" (wenn die Anzahl der weißen Blutzellen zu normalen Werten zurückkehrt oder keine Nachweise einer Leukämie bestehen) oder ein „gutes zytogenetisches Ansprechen" (wenn die Anzahl der weißen Blutzellen, die das Philadelphia-Chromosom enthalten, auf unter 35 % sinkt) zeigten.
Hungarian: A kezelésre adott választ a „jelentős hematológiai választ" (ha a fehérvérsejtek száma visszatér a normális szintre vagy a leukémia jelenléte nem igazolható) vagy „jelentős citogenetikai választ" (ha a Philadelphia-kromoszómát tartalmazó fehérvérsejtek aránya 35% alá csökken) adó betegek arányával mérték.
German: Iclusig hat sich bei Patienten mit CML oder Ph+ ALL, bei denen begrenzte Behandlungsoptionen bestehen, als wirksame Behandlung erwiesen.
Hungarian: Az Iclusig hatásos kezelésnek bizonyult azon CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő betegek számára, akiknél korlátozottak a kezelési lehetőségek.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Iclusig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Iclusig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Welche Risiken sind mit Iclusig verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Iclusig alkalmazása?
German: Es wird außerdem bei Patienten angewendet, bei denen eine genetische Mutation, eine sogenannte „T315I-Mutation", vorliegt, die sie behandlungsresistent gegenüber Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib macht.
Hungarian: A gyógyszert azoknál a betegeknél is alkalmazzák, akiknél T315I genetikai mutáció lépett fel, amely rezisztenciát okoz az imatinib-, dazatinib- vagy nilotinib-kezeléssel szemben.
German: Iclusig wird bei Patienten angewendet, die Dasatinib (bei Patienten mit CML oder ALL) oder Nilotinib (bei Patienten mit CML), andere Krebsarzneimittel derselben Klasse, nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib (ein drittes Arzneimittel dieser Art) nicht geeignet ist.
Hungarian: Az Iclusig-ot azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem tolerálják az ugyanebbe az osztályba tartozó egyéb rákgyógyszereket, a dazatinib- vagy (CML- vagy ALL-betegek esetében) a nilotinib-kezelést (CML-betegek esetében), vagy ezekre nem reagálnak, illetve akiknél az ezt követő imatinib-kezelés (egy harmadik hasonló gyógyszer) alkalmazása nem megfelelő.
German: Das Risiko von Problemen (einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall) durch Gerinnsel bzw. Verschlüsse in Arterien und Venen könnte verringert werden, indem dazu beitragende Faktoren, wie hoher Blutdruck und Cholesterinspiegel, vor und während der Behandlung überprüft und behandelt werden.
Hungarian: Az artériák, illetve vénák rögösödéséből vagy elzáródásából adódó problémák (például szívroham és szélütés) kockázata csökkenthető az olyan kapcsolódó állapotok kezelés előtti és közbeni ellenőrzésével és kezelésével, mint a magas vérnyomás és a megemelkedett koleszterinszint.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Iclusig kontinuierlich überwacht.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Ponatinib wirkt, indem es die als Bcr-Abl bezeichnete Tyrosinkinase hemmt.
Hungarian: A ponatinib a BcrAbl nevű tirozin-kináz gátlásával fejti ki hatását.
German: Iclusig kann zu Gerinnseln und Verschlüssen in den Arterien und Venen führen; daher sollten vor und während der Behandlung bei den Patienten Herz und Kreislauf untersucht und bei Problemen entsprechend behandelt werden.
Hungarian: Az Iclusig az artériák és a vénák rögösödéséhez vagy elzáródásához vezethet, ezért a kezelés előtt és alatt a betegek szívének és vérkeringésének állapotát fel kell mérni, és bármilyen problémát megfelelően kezelni kell.
German: Bei 25 % der Patienten kam es zu unerwünschten Ereignissen durch arterielle Verschlüsse (Gerinnsel bzw. Verschlüsse in den Arterien), wobei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 20 % der Patienten auftraten.
Hungarian: Nemkívánatos artériaelzáródásos események (rögök, akadály az artériákban) a betegek 25 %-ában fordultak elő, komoly nemkívánatos események pedig a betegek 20 %-ában.
German: Iclusig wurde in einer Hauptstudie bei 449 Patienten mit CML oder Ph+ ALL untersucht, die die Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib nicht vertrugen oder gegenüber Dasatinib oder Nilotinib behandlungsresistent waren oder eine T315I-Mutation aufwiesen.
Hungarian: Az Iclusig-ot egyetlen fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 449, CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő beteget vontak be, akik nem tolerálták a dazatinib- vagy nilotinib-kezelést, vagy nem reagáltak azokra, illetve T315I mutációval rendelkeztek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Iclusig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Der Wirkstoff in Iclusig, Ponatinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Tyrosinkinasehemmer" bezeichnet werden.
Hungarian: Az Iclusig hatóanyaga, a ponatinib, a „tirozin-kináz inhibitorok" elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
German: • bei den Patienten mit Ph+ ALL zeigten etwa 41 % (13 von 32) ein gutes hämatologisches Ansprechen.
Hungarian: • a Ph+ ALL betegek körülbelül 41%-ánál (32-ből 13) volt jelentős a hematológiai válaszarány.
German: • bei den Patienten mit CML in der akzelerierten Phase zeigten etwa 58 % (48 von 83) ein gutes hämatologisches Ansprechen;
Hungarian: • az akcelerált stádiumban lévő CML-betegek körülbelül 58%-ánál (83-ból 48) volt jelentős a hematológiai válaszarány;
German: Iclusig ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ponatinib enthält.
Hungarian: Az Iclusig daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a ponatinib.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Iclusig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Diese Präparate wirken, indem sie bestimmte Enzyme, sogenannte Tyrosinkinasen, hemmen.
Hungarian: Ezek a vegyületek a tirozin-kináz néven ismert enzimek gátlásával hatnak.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse durch venöse Verschlüsse (Gerinnsel bzw. Verschlüsse in den Venen) traten bei 5 % der Patienten auf.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos artériaelzáródásos események (rögök, akadály az artériákban) a betegek 5 %-ában fordultak elő.
German: • Bei den Patienten mit CML in der chronischen Phase zeigten etwa 54 % (144 von 267) ein gutes zytogenetisches Ansprechen;
Hungarian: • a krónikus stádiumban lévő CML-betegek körülbelül 54%-ánál (267-ből 144) volt jelentős a citogenetikai válaszarány;
German: • bei den Patienten mit CML in der Blastenkrise zeigten etwa 31 % (19 von 62) ein gutes hämatologisches Ansprechen;
Hungarian: • a blasztos fázisban lévő CML-betegek körülbelül 31%-ánál (62-ből 19) volt jelentős a hematológiai válaszarány;
German: Wenn die Konzentration weißer Blutkörperchen sich nicht innerhalb von drei Monaten normalisiert, sollte der Arzt einen Behandlungsabbruch in Erwägung ziehen.
Hungarian: A kezelőorvosnak mérlegelnie kell a kezelés leállítását, amennyiben a fehérvérsejt-szám a vérben nem tér vissza a normális szintre három hónapon belül.
German: die nachfolgenden Dosen zu reduzieren oder die Behandlung zu verzögern oder abzusetzen.
Hungarian: Amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások alakulnak ki, az orvos dönthet a következő adagok csökkentése, illetve a kezelés elhalasztása vagy leállítása mellett.
German: Die Dosis muss ggf. reduziert oder unterbrochen werden, wenn bei Patienten bestimmte Nebenwirkungen beobachtet werden; bei Arterien- oder Venenverschluss sollte die Behandlung sofort unterbrochen werden.
Hungarian: Artéria vagy véna elzáródása esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.
German: 1Durchstechflasche + 1Injektionsspritze + 1 Nadel + 1Adaptor + 2 Alkoholtupfer
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 fecskendő + 1 tű + 1 adapter + 2 alkoholos törlő
German: Fertigspritze (Glas) 0,8 ml (40 mg/0,8ml)
Hungarian: 40 mg/0,8 ml Oldatos injekció Subcutan alkalmazásra injekciós üveg 0,8 ml (40 mg/0,8ml)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Hungarian: MA (EU) szám (Fantázia) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: Hier öffnen.
Hungarian: Itt nyílik
German: Welche Dosis und wie oft verabreichen?
Hungarian: Mennyit és milyen gyakran kell alkalmazni?
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
German: Hinweis: Mit etwas Erfahrung werden Sie den Winkel (zwischen 45° und 90°) finden, der am angenehmsten für Sie und das Kind ist.
Hungarian: Megjegyzés: A gyakorlattal meg fogja találni azt a szöget (45° és 90° között), ami Önnek és gyermekének a legkényelmesebb.
German: 6.6 Die Nadel ist jetzt abgedeckt und sicher.
Hungarian: 6.6 A tű most már befedett és biztonságos.
German: Versuchen Sie nicht, sie wieder einzusetzen und verwenden Sie ein neues Kit.
Hungarian: Ne próbálja visszailleszteni, használjon egy új kit-et.
German: Sie werden ein lautes Klicken hören, das bedeutet, dass die Injektion begonnen hat.
Hungarian: Hangos kattanást fog hallani, ami azt jelenti, hogy az injekció beadása megkezdődött.
German: Ohne MTX
Hungarian: MTX nélkül
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az adalimumab teljes eliminációja akár négy hónap is lehet, a megfigyelés ezen idő alatt is szükséges.
German: Eine Dosisunterbrechung kann erforderlich sein, z. B. vor einer Operation oder beim Auftreten einer schweren Infektion.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt vagy súlyos fertőzés jelentkezésekor.
German: 1.1 Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche, wie einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in einem gut beleuchteten Bereich vor.
Hungarian: 1.1 Készítsen elő egy sima felületet, például egy asztalon vagy konyhapulton, egy jól megvilágított területen.
German: Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Hungarian: Ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
German: Überprüfen Sie die Bestandteile, um sicherzustellen, dass die Verpackung und der Inhalt nicht beschädigt sind.
Hungarian: Ellenőrizze az alkatrészeket, hogy a csomagolás és a tartalom nem sérült-e.
German: Die durchschnittliche Exposition lag in allen Adalimumab-Populationen bei 762 Tagen.
Hungarian: AZ átlagos adalimumab expozíció 762 nap volt.
German: Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit
Hungarian: Életminőség és fizikai funkció
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges.
German: Die Berichte umfassten pulmonale und extrapulmonale (d. h. disseminierte) Tuberkulosefälle.
Hungarian: A jelentések pulmonalis és extrapulmonalis (azaz disszeminált) eseteket tartalmaztak.
German: Hinweis : Bilder nur zur Veranschaulichung
Hungarian: Figyelem: a kép csak illusztráció
German: Die Flüssigkeit muss klar und farblos sein.
Hungarian: A folyadéknak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
German: • ordnungsgemäß gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
Hungarian: • Megfelelően fel van címkézve, ami a tartályban lévő veszélyes anyagra figyelmeztet.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
German: Zu einer erneuten Verabreichung nach mehr als 8 Wochen seit der letzten Dosis liegen nur wenige Erfahrungen vor.
Hungarian: A korábbi dózis után több mint 8 héttel történő ismételt adással kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
German: • Nicht schütteln.
Hungarian: • Ne rázza fel!
German: • Halten Sie die Spritze wie einen Stift.
Hungarian: • A fecskendőt úgy tartsa, mint egy tollat.
German: Patienten aus den UC-I- und UC-II-Studien hatten die Möglichkeit, an einer offenen LangzeitFortsetzungsstudie (UC-III) teilzunehmen.
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatban résztvevő betegeknek lehetőségük volt bekerülni egy nyílt, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba (UC-III).
German: Tuberkulose (TB)
Hungarian: Tuberkulózis (TB)
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrechterhalten (Tabelle 13).
Hungarian: Szignifikáns választ legkorábban a 2. héten figyeltek meg és az 24 héten át fennmaradt (13. táblázat).
German: • Sie nicht die vollständige Dosis injiziert haben oder
Hungarian: • Nem adta be a teljes adagot vagy