FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: vous pouvez supporter vos effets indésirables après avoir réduit votre dose, votre médecin peut décider que vous devez rester à cette dose.
Portuguese: Se os efeitos secundários forem controláveis após redução da dose, o seu médico poderá decidir mantê-lo(a) nessa dose.
French: La première prise d'UPTRAVI doit être prise le soir.
Portuguese: A primeira dose de Uptravi deve ser tomada à noite.
French: Pendant la période d'adaptation de la posologie, vous pouvez ressentir des effets indésirables comme des maux de tête, des diarrhées, des nausées, des vomissements, des douleurs de la mâchoire, des douleurs musculaires, des douleurs aux jambes, aux articulations, ou des rougeurs du visage (voir rubrique 4 "effets indésirables éventuels").
Portuguese: Durante a titulação, poderá sentir efeitos secundários tais como dores de cabeça, diarreia, enjoos (náuseas), vómitos, dor no maxilar, dor muscular, dor nas pernas, dor nas articulações ou vermelhidão da face (ver secção 4).
French: La fréquence d'administration d'Uptravi doit repasser à deux prises par jour à l'arrêt de l'administration concomitante avec l'inhibiteur modéré du CYP2C8 (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A frequência de administração de Uptravi deve ser revertida para duas vezes por dia quando a coadministração do inibidor moderado do CYP2C8 for interrompida (ver secção 4.2)
French: A l'état d'équilibre, l'exposition au métabolite actif chez le volontaire sain et chez les patients atteints d'HTAP après administration orale, est environ de 3- à 4- fois plus élevée que l'exposition à la molécule mère.
Portuguese: Tanto em indivíduos saudáveis como em doentes com HAP, após a administração oral, a exposição no estado estacionário ao metabolito ativo é de aproximadamente 3 a 4 vezes superior à do composto de origem.
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Portuguese: Página 25
French: L'objectif de l'adaptation de la posologie est d'atteindre la dose la mieux adaptée à votre cas.
Portuguese: O objetivo da titulação é alcançar a dose mais apropriada.
French: Inhibiteurs du cytochrome CYP2C8
Portuguese: Inibidores do CYP2C8
French: voir rubrique 4.5)
Portuguese: Hipotensão (ver secção 4.4)
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Portuguese: Página 5
French: Votre médecin pourrait avoir à diminuer les doses.
Portuguese: O seu médico poderá reduzir a sua dose para uma dose mais baixa.
French: Si vous oubliez de prendre UPTRAVI, prenez le/les comprimé(s) dès que vous vous en rendez compte puis continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Uptravi, tome uma dose logo que se recorde, continuando depois a tomar os seus comprimidos às horas habituais.
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French: N'arrêtez pas de prendre UPTRAVI sans l'avis de votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar Uptravi a menos que o seu médico assim o indique.
French: Le décès lié à l'HTAP comme composant de ce critère a été observé chez 16 patients (2,8%) dans le groupe sélexipag et 14 patients (2,4%) dans le groupe placebo.
Portuguese: Verificou-se morte devida a HAP como parte do objetivo em 16 (2,8%) dos doentes sob selexipag, e em 14 (2,4%) sob placebo.
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French: La dose d'entretien sera ainsi établie de façon individuelle pour chaque patient pouvant aller de 200 microgrammes (µg) 2 fois par jour à 1 600 microgrammes 2 fois par jour (dose individuelle d'entretien).
Portuguese: Para cada doente, a dose deve ser titulada até à dose máxima individual tolerada, a qual pode variar desde 200 microgramas duas vezes por dia até 1.600 microgramas duas vezes por dia (dose de manutenção individualizada).
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French: Votre médecin pourrait reprendre le traitement à une dose plus basse et l'augmenter à nouveau progressivement jusqu'à la dose d'entretien que vous aviez précédemment.
Portuguese: O seu médico poderá decidir reiniciar o seu tratamento com uma dose inferior, aumentando gradualmente até atingir a dose de manutenção prévia.
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French: D'autres patients, encore, pourront atteindre une dose intermédiaire.
Portuguese: Outros poderão tomar uma dose de manutenção no meio destas.
French: La période d'entretien
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
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French: A l'inclusion, environ 1% des patients était en classe fonctionnelle OMS I, 46% en classe fonctionnelle OMS II, 53% en classe fonctionnelle OMS III et 1% en classe fonctionelle OMS IV.
Portuguese: Aproximadamente 1%, 46%, 53% e 1% dos doentes estavam em CF I, II, III e IV, respetivamente, no início do estudo.
French: Hospitalisation liée à l'HTAP b n
Portuguese: Hospitalização devida a HAPb n (%)
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
French: Si votre médecin vous indique que vous pouvez augmenter encore la dose, vous ajouterez un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du matin et un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du soir pour chacun des nouveaux paliers.
Portuguese: Se o seu médico lhe disser para aumentar ainda mais a sua dose, adicionará um comprimido de 200 microgramas à sua dose, de manhã e à noite, em cada novo passo.
French: Douleurs * Voir le paragraphe "description de certains effets indésirables".
Portuguese: * ver secção Descrição das reações adversas selecionadas.
French: Cela permet à votre corps de s'habituer à ce nouveau médicament.
Portuguese: Este processo é chamado de titulação e permite que o seu corpo se adapte ao novo medicamento.
French: • Utilisation concomitante des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP2C8 (ex. gemfibrozil,
Portuguese: • Uso concomitante de inibidores fortes do CYP2C8 (ex.º gemfibrozil; ver secção 4.5)
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French: A 26 semaines, le traitement par le sélexipag a entrainé un effet médian, corrigé pour le placebo, de 12 m sur la distance parcourue au test de marche de 6 minutes (mesurée au taux sanguin minimal, soit environ 12h après la prise) (IC 99% : 1 ; 24 m ; test log-rank unilatéral : p =0,0027.
Portuguese: O tratamento com selexipag resultou num efeito mediano no TM6M corrigido por placebo medido no vale (ou seja, cerca de 12h após a dose) de 12 m na Semana 26 (IC 99%: 1, 24 m; valor p unilateral = 0,0027).
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French: Chez les patients recevant le sélexipag, une diminution de 30% du risque de survenue d'un de ces évènements a été observée comparé au groupe placebo (HR 0,70 ; IC 99% : 0,50 ; 0,98 ; test log-rank unilatéral : p < 0,0031).
Portuguese: O risco da ocorrência de um evento para este objetivo foi reduzido em 30% em doentes tratados com selexipag comparativamente com placebo (HR 0,70, IC 99%: 0,50, 0,98; valor p no teste log-rank unilateral = 0,0031).
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French: Cette dose est appelée votre dose d'entretien individuelle.
Portuguese: Esta dose será a sua dose de manutenção.
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French: Contenu :
Portuguese: Conteúdos
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French: Le sélexipag est hydrolysé en son métabolite actif par les carboxylestérases; voir rubrique 5.2 Le sélexipag et son métabolite actif subissent un métabolisme oxydatif principalement au niveau des cytochromes CYP2C8 et dans une moindre mesure par le cytochrome CYP3A4.
Portuguese: Selexipag e o seu metabolito ativo sofrem ambos metabolismo oxidativo, principalmente mediado pelo CYP2C8 e numa extensão menor pelo CYP3A4.
French: La première prise de l'augmentation de palier doit être prise le soir.
Portuguese: A primeira toma da dose aumentada deve ser tomada à noite.
French: En présence de lopinavir 400 mg + ritonavir 100 mg deux fois par jour, un inhibiteur puissant du CYP3A4, l'exposition au sélexipag a approximativement doublé, tandis que l'exposition au métabolite actif du sélexipag n'a pas varié.
Portuguese: Na presença de lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes por dia, um forte inibidor do CYP3A4, a exposição ao selexipag aumentou aproximadamente 2 vezes, mas não afetou a exposição ao metabolito ativo do selexipag.
French: (c) Incluant « recours à une transplantation pulmonaire ou à une atrioseptostomie » (1 patient dans le groupe sélexipag et 2 dans le groupe placebo) (d) % de patients avec un évènement jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle /de fin de l'étude + 7 jours ; ou jusqu'à la fin de l'étude; hazard ratio estimé avec le modèle à risque proportionnel de Cox ; valeur de p log-rank unilatéral non stratifié.
Portuguese: (a) % de doentes com um evento aos 36 meses = 100 × (1 - estimativa Kaplan-Meier); razão de risco estimada com base no Modelo de Risco Proporcional de Cox; valor p no teste log-rank unilateral não estratificado (b) % de doentes com um evento como parte do objetivo primário até EOT + 7 dias; razão de risco estimada com base no método de Aalen Johansen; valor p bilateral utilizando o teste de Gray (c) Inclui ‘Necessidade de transplante pulmonar ou septostomia auricular' (1 doente sob selexipag e 2 sob placebo) (d) % de doentes com um evento até EOT + 7 dias ou até ao fim do estudo; razão de risco estimada com base no Modelo de Risco Proporcional de Cox; valor p no teste log-rank unilateral não estratificado
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French: UPTRAVI 200 microgrammes est disponible sous forme de comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées et est conditionné par boîtes de 10 ou 60 et 60 ou 140 comprimés pelliculés (coffrets "d'adaptation de la posologie").
Portuguese: Uptravi 200 microgramas comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de blisters de 10 ou 60 comprimidos e 60 ou 140 comprimidos (embalagens de titulação).
French: Effets indésirables fréquents (peuvent survenir jusqu'à chez une personne sur 10) - Anémie (taux bas de globules rouges dans le sang) - Hyperthyroïdie (hyperactivité de la glande thyroïde) - Perte d'appétit - Perte de poids - Hypotension (pression sanguine basse) - Douleurs à l'estomac
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Anemia (níveis de glóbulos vermelhos baixos) - Hipertiroidismo (glândula tiroideia hiperativa) - Diminuição do apetite - Perda de peso - Hipotensão (pressão sanguínea baixa) - Dor de estômago - Dor - Alterações nas análises ao sangue, incluindo a contagem das células sanguíneas ou da função tiroideia - Erupções cutâneas, incluindo urticária, podem causar uma sensação de ardor ou picada e vermelhidão da pele
French: Repasser à deux prises par jour d'Uptravi à l'arrêt de l'administration concomitante avec l'inhibiteur modéré du CYP2C8 (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Reverter a frequência de administração de Uptravi para duas vezes por dia quando a coadministração do inibidor moderado do CYP2C8 for interrompida (ver secção 4.5).
French: UPTRAVI 400 microgrammes, 600 microgrammes, 800 microgrammes, 1 000 microgrammes, 1 200 microgrammes, 1 400 microgrammes et 1 600 microgrammes sont disponibles sous forme de comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées et sont conditionnés par boîte de 60 comprimés.
Portuguese: Uptravi 400 microgramas, 600 microgramas, 800 microgramas, 1.000 microgramas, 1.200 microgramas, 1.400 microgramas e 1.600 microgramas comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de blisters de 60 comprimidos.
French: Le traitement par le sélexipag 200 - 1 600 microgrammes deux fois par jour a entrainé une diminution de 40% du risque de survenue d'un évènement de morbi-mortalité jusqu'à 7 jours après la dernière prise de traitement en double-aveugle par rapport au placebo (Hazard ratio [HR] 0,60 ; IC 99% : 0,46 ; 0,78 ; test log-rank unilatéral : p < 0,0001) (figure 1).
Portuguese: O tratamento com selexipag 200-1.600 microgramas duas vezes por dia resultou numa redução de 40% (razão de risco [HR] 0,60; IC 99%: 0,46; 0,78; valor p no teste log-rank unilateral < 0,0001) na ocorrência de eventos de morbilidade ou mortalidade até 7 dias após a toma da última dose comparativamente ao placebo (Figura 1).
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French: La dose la plus élevée que vous pouvez supporter pendant la période d'adaptation de la posologie va devenir votre dose d'entretien individuelle.
Portuguese: A dose mais elevada que conseguir tolerar durante a titulação será a sua dose de manutenção.
French: Elle se produit principalement dans les fèces (pour 93% de la dose administrée) et par la voie urinaire (12%).
Portuguese: A excreção em indivíduos saudáveis foi completa 5 dias após a administração e ocorreu primariamente através das fezes (correspondente a cerca de 93% da dose administrada), comparativamente com 12% através da urina.
French: Quand vous atteignez votre dose d'entretien individualisée
Portuguese: Quando começa a tomar a sua dose de manutenção
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French: Le passage du sélexipag ou de son métabolite actif dans le lait maternel n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se se o selexipag e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
French: Votre médecin peut vous prescrire la dose équivalente en un seul comprimé pour votre dose d'entretien.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro podem receitar-lhe um comprimido único de dosagem equivalente para a sua dose de manutenção.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro (ver secção 4).
French: Liste tabulée des effets indésirables :
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
French: Si une prise est oubliée, elle doit être administrée dès que possible.
Portuguese: Se o doente falhar uma dose, deve tomá-la assim que possível.
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French: Votre médecin va vous prescrire un seul comprimé adapté à votre dose d'entretien individualisée.
Portuguese: O seu médico irá prescrever um comprimido com dosagem adequada à sua dose de manutenção.
French: Pensez à contacter le médecin qui suit votre maladie ou votre infirmière régulièrement pendant la durée d'adaptation de la posologie.
Portuguese: Lembre-se de falar com o seu médico ou enfermeiro de HAP regularmente durante a titulação.
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French: • Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux patients ;
Portuguese: • Guia de titulação do doente;
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French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre UPTRAVI ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Uptravi Não tome Uptravi:
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French: pour des informations complémentaires, se référer à la notice.
Portuguese: Para uma lista completa dos efeitos secundários veja o folheto informativo para mais informação.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec UPTRAVI chez les patients dialysés, UPTRAVI n'est donc pas recommandé dans cette population (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não existe experiência com Uptravi em doentes que estejam a fazer diálise (ver secção 5.2) e por isso, Uptravi não deve ser utilizado nestes doentes.
French: Hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba et oxydes de fer (voir ci-dessous)
Portuguese: Hipromelose, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba e óxidos de ferro (ver abaixo).
French: En agissant comme la prostacycline, UPTRAVI dilate les artères pulmonaires et réduit leur épaississement, ce qui permet au cœur de pomper plus facilement le sang dans les artères pulmonaires.
Portuguese: Imitando a ação da prostaciclina, Uptravi dilata as artérias pulmonares e reduz o seu espessamento.
French: La dose est ensuite augmentée habituellement chaque semaine par paliers de 200 microgrammes 2 fois par jour.
Portuguese: A dose é aumentada em incrementos de 200 microgramas duas vezes por dia, geralmente em intervalos semanais.
French: - Vous prenez des médicaments pour la pression sanguine élevée - Vous avez une baisse de pression sanguine associée à des symptômes tels que des vertiges - Vous avez récemment présenté une perte significative de sang ou de liquide tels qu'une diarrhée sévère ou des vomissements.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro de HAP antes de tomar Uptravi se - estiver a tomar medicamentos para a pressão arterial alta - sofrer de pressão sanguínea baixa associada a sintomas como tonturas - tiver perdido uma grande quantidade de sangue ou de líquidos recentemente tais como diarreia ou vómitos graves - sofrer de problemas da tiroide - tiver problemas graves nos rins ou estiver a fazer diálise - tiver ou tiver tido problemas graves nos quais o fígado não funcionava bem
French: Des réactions indésirables en relation avec le mécanisme d'action d'UPTRAVI (telles que : céphalées, diarrhées, nausées et vomissements, douleurs de la mâchoire, myalgies, douleurs des extrémités, arthralgies et bouffées vasomotrices), peuvent apparaître au cours de cette période d'ascension de doses.
Portuguese: Durante a titulação da dose, podem ocorrer algumas reações adversas (tais como cefaleias, diarreia, náuseas e vómitos, dor mandibular, mialgias, dor nas extremidades, artralgias e rubor), refletindo o modo de ação de Uptravi.
French: Si le moment est proche de l'horaire de votre prochaine prise (moins de 6 heures), alors, ne prenez pas le/les comprimé(s) oublié(s) et continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
Portuguese: Se estiver quase na altura de tomar a sua próxima dose (no espaço de 6 horas antes de a tomar normalmente), deve ignorar a dose que falhou e continuar a tomar o seu medicamento à hora habitual.
French: En présence de 600 mg de gemfibrozil, un inhibiteur puissant du CYP2C8, administré deux fois par jour, l'exposition systémique au sélexipag est doublée et celle de son métabolite actif, augmente d'environ 11 fois.
Portuguese: Na presença de gemfibrozil 600 mg, duas vezes por dia, um inibidor forte do CYP2C8, a exposição ao selexipag aumentou aproximadamente 2 vezes, enquanto que a exposição ao metabolito ativo, o principal contribuinte para a eficácia, aumentou aproximadamente 11 vezes.
French: Comprimé pelliculé
Portuguese: Película de revestimento
French: Uptravi sélexipag
Portuguese: Uptravi selexipag
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Uptravi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Uptravi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Uptravi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Uptravi.
French: L'EPAR complet relatif à Uptravi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Uptravi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Tout prescripteur d'Uptravi devra dans un premier temps s'enregistrer auprès de la société qui commercialise Uptravi avant de pouvoir le prescrire.
Portuguese: Qualquer prescritor de Uptravi terá de se registar primeiro junto da empresa que comercializa o Uptravi antes de o poder prescrever.
French: Globalement, 24,4 % des patients (140 patients sur 574) traités par Uptravi soit sont décédés, soit ont montré des signes d'aggravation de la maladie, contre 36,4 % des patients (212 patients sur 582) traités par placebo.
Portuguese: Globalmente, 24,4 % (140 em 574) dos doentes tratados com o Uptravi morreram ou apresentaram sinais de agravamento da doença, em comparação com 36,4 % (212 em 582) dos doentes tratados com placebo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Uptravi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Uptravi?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients chez qui la maladie s'était aggravée ou qui étaient décédés au cours du traitement ou peu de temps après la fin du traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes cuja doença se agravou ou que morreram durante o tratamento ou pouco depois da conclusão do tratamento.
French: Par rapport à d'autres médicaments de la même classe administrés dans une veine, Uptravi présente l'avantage d'être administré par voie orale.
Portuguese: Em comparação com outros medicamentos da mesma classe que são administrados numa veia, o Uptravi possui a vantagem de ser administrado por via oral.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique, et la «classe III» une limitation prononcée.
Portuguese: A classe reflete a gravidade da doença: a classe II envolve uma limitação ligeira da atividade física e a «classe III» uma limitação acentuada da atividade física.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (200; 400; 600; 800; 1 000; 1 200; 1 400 et 1 600 microgrammes).
Portuguese: O Uptravi está disponível na forma de comprimidos (200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 e 1600 microgramas).
French: Quels sont les bénéfices d'Uptravi démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Uptravi durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Uptravi:
Portuguese: Outras informações sobre o Uptravi
French: Les bénéfices d'Uptravi dans le traitement de l'HTAP ont été démontrés dans une étude principale portant sur 1 156 patients atteints d'HTAP.
Portuguese: Os benefícios do Uptravi para a HAP foram demonstrados num estudo principal que incluiu 1156 doentes com HAP.
French: Les patients sont susceptibles de mieux tolérer le traitement s'ils avalent leurs comprimés avec de la nourriture et s'ils prennent le premier comprimé d'une dose supérieure le soir plutôt que le matin.
Portuguese: Os doentes poderão tolerar melhor o tratamento se tomarem os seus comprimidos com alimentos e tomarem o primeiro comprimido de uma dose aumentada à noite e não de manhã.
French: Il ne doit pas être non plus utilisé chez les patients ayant fait un AVC au cours des trois derniers mois.
Portuguese: Além disso, é contraindicado em doentes que tenham tido um AVC nos últimos 3 meses.
French: Les patients ont reçu soit Uptravi, soit un placebo (un traitement fictif) pendant environ 70 semaines.
Portuguese: Foi administrado aos doentes Uptravi ou placebo (um tratamento simulado) durante cerca de 70 semanas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Uptravi, le 12 mai 2016.
Portuguese: Em 12 de maio de 2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Uptravi.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables d'Uptravi sont considérés comme acceptables.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários associados ao Uptravi são considerados aceitáveis.
French: Ces effets sont légers à modérés et sont plus fréquents lors de l'augmentation de la dose d'Uptravi.
Portuguese: Estes efeitos são ligeiros ou moderados e são observados com maior frequência quando a dose de Uptravi está a ser aumentada.