FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 90429 Nürnberg
Maltese: 90429 Nuernberg
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Maltese: Lista tal-ismijiet, kompożizzjoni farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, metodu ta' amministrazzjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Maltese: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Hungarian: Belgium Novartis Pharma N.V.
Maltese: Novartis Pharma N.V.
Hungarian: Novartis Farma - Produtos
Maltese: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Hungarian: Novartis, s.r.o.
Maltese: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Hungarian: RH12 5 Ab - Horsham (West
Maltese: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Hungarian: Az AS04C adjuváns tartalmaz:: - 3-O-desacyl-4'- monofoszforil lipid A (MPL) 2
Maltese: 1aġġuvinat b'AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Hepatitis B vírus felületi antigén 1, 2, 3
Maltese: 1 doża (0.5 ml) fiha: Antiġen tal-wiċċ tal-epatite B 1, 2, 3
Hungarian: alumíniumfoszfáthoz kötött (0,5 mg AL összesen) genetikailag módosított élesztősejten (Saccharomyces cerevisae) előállított
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 milligramma Al3+ b'kollox) 3prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Hungarian: 1 előre betöltött fecskendő + + 1 tű
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módCsomagolás Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Hungarian: EU szám
Maltese: Numri tal-MA (UE)
Hungarian: Ísland Vistor hf.
Maltese: Vistor hf.
Hungarian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium
Maltese: 89, Rue de l'Institut - 1330 Rixensart Il-Belġju
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: allergia
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Rari: allerġija
Hungarian: • idegesség
Maltese: Nervożiżmu
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük anafilaktoid reakciók.
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilaktojd.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid,
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium Chloride
Hungarian: EU/1/04/0299/001 - 1x-es kiszerelés külön tűvel EU/1/04/0299/002 - 1x-es kiszerelés tű nélkül EU/1/04/0299/003 - 10x-es kiszerelés tű nélkül
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/0299/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/04/0299/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/04/0299/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium Chloride
Hungarian: 1 adag (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5ml)
Hungarian: A Fendrix 15 éves és annál idősebb fiatalok és felnőttek oltására szolgál.
Maltese: Fendrix qiegħed għal adulti u żgħażagħ mill-età ta' 15-il sena 'l fuq.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 10.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Diċembru 2009
Hungarian: A Fendrix specifikus humorális antitesteket indukál a HBsAg ellen (anti-HBs antitestek).
Maltese: Fendrix tinduċi antikorpi speċifiċi ta' l-umuri kontra l-HbsAg (antikorpi kontra l-HBs).
Hungarian: Sverige GlaxoSmithKline AB
Maltese: GlaxoSmithKline AB
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fendrix
Maltese: Mediċini oħra u Fendrix
Hungarian: • 1 adag (0,5 ml) Fendrix vakcina hatóanyaga: Hepatitis B felületi antigén 1, 2, 3
Maltese: • Is-sustanza attiva f'doża waħda (0.5 ml) ta' Fendrix hi: L-antiġenu ta' barra ta' l-epatite B1, 2, 3
Hungarian: paralysis, neuropathia, neuritis (beleértve a Guillain-Barré szindrómát, az opticus neuritist és a sclerosis multiplexet), encephalitis, encephalopathia, meningitis és convulsio.
Maltese: Wara użu estensiv tal-vaċċin ta' l-epatite B, f'każi rari ħafna, ġew irrapurtati, reqqet ir-ruħ, paraliżi, newropatija, newrite (inkluż il-marda ta' Guillain-Barré, newrite ottika u sklerożi multipla), enkefalite, enkefalopatija, meninġite u konvulżjonijiet.
Hungarian: Gyakori: láz
Maltese: Rari: infezzjoni virali
Hungarian: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Maltese: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
Hungarian: Egy összehasonlító klinikai vizsgálatban, amelybe 165 hemodialízis előtt álló, illetve hemodializált (15 éves és annál idősebb) beteget vontak be, a Fendrix-szel oltottak (N = 82) 74,4%-ában mértek protektív specifikus humorális antitestszintet (anti-HBs titer ≥ 10 mNE/ml) egy hónappal a harmadik adag beadása után (azaz a 3. hónapban), szemben a betegek 52,4%-ával a kontrollcsoportban (N = 83),
Maltese: Fi studju kliniku kumparattiv f'165 pazjent ta' qabel id-dialisi tad-demm u ta' waqt id-dialisi taddemm (minn 15-il sena ‘l fuq), xahar wara t-tielet doża (jiġifieri fit-tielet xahar), kienu osservati livelli protettivi ta' antikorpi speċifiċi ta' l-umuri (titres ta' kontra l-HBs ≥ 10mIU/ml) f'74.4% ta'dawk li ħadu Fendrix (N=82) meta mqabbla ma' 52.4% tal-pazjenti tal-grupp ta' kontroll li rċievew doża doppja ta' vaċċin ta' l-epatite B li hawn fis-suq (N=83).
Hungarian: 50 mikrogramm2alumínium-foszfáthoz adszorbeált (összesen 0,5 milligramm Al3+) 3élesztősejt-kultúrában (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (total ta' 0.5 milligrammi Al3+) 3manifatturat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rekombinanti tad
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Maltese: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Hungarian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Hungarian: hónapban a GMT 154,1 mNE/ml, ill.
Maltese: Fis-36 xahar, il-GMTs kienu 154.1mIU/ml u 111.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Fendrix a hepatitis B vírus bármely ismert altípusa által okozott vírusfertőzés (HBV) elleni aktív immunizálásra alkalmas veseelégtelenségben szenvedő, 15 év feletti serdülők és felnőttek esetében (beleértve a hemodialízis előtt álló ill. a hemodializált betegeket).
Maltese: Fendrix huwa indikat fl-adoloxxenti u fl-adulti mill-età ta' 15-il sena 'il fuq għat-tilqim attiv kontra linfezzjoni ikkawżata mis-sub-tipi kollha magħrufa tal-virus ta' l-epatite B (HBV) għall-pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi (inkluż il-pazjenti qabel jagħmlu d-dialisi tad-demm u l-pazjenti waqt li jagħmlu d-dialisi tad-demm).
Hungarian: Fendrix szuszpenziós injekció Hepatitisz B (rDNS) vakcina (adjuvánshoz kötött, adszorbeált)
Maltese: Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit)
Hungarian: Fendrix szuszpenziós injekció Hepatitis B (rDNS) vakcina (adjuvánshoz kötött, adszorbeált).
Maltese: Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit).
Hungarian: 1AS04C-adjuváns felhasználásával, mely tartalmaz: -3-O-dezacil-4'-monofoszforil lipid A (MPL) 2
Maltese: 1supplimentat minn AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Hungarian: es-ci@gsk.com
Maltese: FI.PT@gsk.com
Hungarian: 50 mikrogramm2alumínium-foszfáthoz kötött (összesen 0,5 miligramm Al3+) élesztősejt-kultúrában (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított.
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (total ta' 0.5 milligramma Al3+) 3manifatturat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tadDNA.
Hungarian: Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tarriġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Hungarian: A tárolás következtében finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó figyelhető meg.
Maltese: Id-data ta' meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.
Hungarian: Fendrix szuszpenziós injekció im.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni.
Hungarian: ≥ 10 mNE/ml-es anti-HBs ellenanyag titerrel érhető el HBV fertőzés elleni védelem.
Maltese: Titre ta' antikorpi ≥ 10mIU/ml jikkorelata ma' protezzjoni mill-infezzjoni bil-HBV.
Hungarian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Maltese: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Hungarian: A 3. hónapban a geometriai átlagtiter (GMT) 223,0 mNE/ml, illetve 50,1 mNE/ml volt a Fendrix-szel oltott, ill. a kontrollcsoportban, és az oltottak 41,0%-ában, ill.
Maltese: Fit-3 xahar Titres Ġometriċi Medji (TGM) kienu ta' 223.0 mIU/ml u 50.1mIU/ml fil-grupp ta' Fendrix u ta' kontroll rispettivament, b'41% u 15.9% rispettivament tas-suġġetti b'titres ta' antikorpi ta' kontra l-HBs ≥ 100mIU/ml.
Hungarian: A 4 adagos alapimmunizálás befejeztével (azaz a 7. hónapban) a Fendrix-szel oltottak 90,9%-ában alakult ki szeroprotekció (≥ 10 mNE/ml) a hepatitis B ellen, szemben a kontrollcsoportban elért
Maltese: Wara li tlesta l-kors primarju ta' l-ewwel erba' dożi (jiġifieri fis-7 xahar), 90.9% ta' dawk li ħadu Fendrix kellhom seroprotezzjoni (≥ 10mIU/ml) kontra l-epatite B meta mqabbla ma 84.
Hungarian: Adagolás
Maltese: Tqala
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található:
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu
Hungarian: • A Fendrix csak a hepatitisz B vírusfertőzéstől képes Önt megvédeni.
Maltese: • Fendrix jista' ma jipproteġikx milli timrad jekk ikun diġà qabdek il-virus tal-epatite B.
Hungarian: • ájulás
Maltese: • fwawar
Hungarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Hungarian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Hungarian: EMA/633467/2014 EMEA/H/C/000550
Maltese: EMEA/H/C/000550
Hungarian: A Fendrix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A felületi antigéneket a „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli őket, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a fehérjék előállítására.
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala "teknoloġija rekombinanti tad-DNA": isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Hungarian: Az utolsó adag beadása után egy hónappal a Fendrix-et kapó betegek 91%-ánál alakult ki a hepatitisz B vírus elleni védettséget biztosító antitestszint, szemben az összehasonlító készítményt kapó betegek 84%ával.
Maltese: Xahar wara l-aħħar doża, 91% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Fendrix kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi kontra epatite B, meta mqabbla ma' 84% ta' dawk li kienu qegħdin jirċievu l-vaċċin ta' tqabbil.
Hungarian: Fendrix hepatitis B (rekombináns DNS) vakcina (adjuváns tartalmú, adszorbeált)
Maltese: Fendrix vaċċin tal-epatite B (rDNA) (aġġuvant, assorbit)
Hungarian: Ezenkívül a Fendrix-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben összesen 165, legalább 15 éves, vesebetegségben szenvedő, hemodialízisre szoruló beteg vett részt.
Maltese: Fendrix ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 165 pazjent minn 15-il sena 'l fuq li kellhom mard tal-kliewi u li ħtieġu emodijaliżi.
Hungarian: A Fendrix hatása hosszabb ideig tartott, mint az összehasonlító vakcináé: a Fendrix-et kapó betegek 80%-ánál, míg az összehasonlító készítményt kapók 51%-ánál maradt fenn három évig a védettséget biztosító antitestszint.
Maltese: L-effett ta' Fendrix dam aktar minn dak ta' vaċċin ta' tqabbil: 80% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Fendrix żammew livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi sa tliet snin, meta mqabbla ma' 51% ta' dawk li kienu qegħdin jirċievu l-vaċċin ta' tqabbil.
Hungarian: A Fendrix egy vakcina.
Maltese: Fendrix huwa vaċċin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fendrix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan is-sommarju huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fendrix.
Hungarian: A Fendrix-ben a hatóanyagot egy „adjuváns rendszerrel" együtt alkalmazzák, amely „MPL"-t, egy baktériumokból származó tisztított zsírt, valamint egy alumíniumvegyületet tartalmaz.
Maltese: F'Fendrix, tintuża ma' "sistema miżjuda (aġġuvant) li fiha 'MPL", xaħam ippurifikat mill-batterji, u aluminju.
Hungarian: Hatóanyagként a hepatitisz B vírus részecskéit tartalmazza.
Maltese: Fih partijiet mill-virus tal-epatite B bħala s-sustanza attiva.
Hungarian: A Fendrix-et veseelégtelenségben szenvedő betegek hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) elleni védelmére alkalmazzák.
Maltese: Fendrix jintuża fit-trattament ta' pazjenti bi problemi fil-kliewi kontra l-epatite B (marda tal-fwied ikkawżata minn vajrus tal-epatite B).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fendrix?
Maltese: Għal xiex jintuża Fendrix?
Hungarian: 1980 May;28(3):267-74.
Maltese: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Hungarian: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A.
Maltese: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE
Hungarian: = a hatóanyag napi adagja [mg.kgbw
Maltese: = Doża ta' kuljum tas-sustanza attiva [mg.kgbw
Hungarian: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Maltese: MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Hungarian: Lengyelország Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Maltese: Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Hungarian: Res Vet Sci.
Maltese: II jew le.
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserõsség
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hungarian: • vágóborjú: Hollandia - 19,8%, Belgium - 13,3% (Catry és mtsai, 20091);
Maltese: • għoġiela tal-laħam tal-vitella: l-Olanda - 19.8%, il-Belġju - 13.3% (Catry et al, 20091).
Hungarian: • hízóborjú: Spanyolország - 31,5%, Egyesült Királyság - 13-15% (Martin és mtsai, 20073);
Maltese: Spanja - 31.5%, ir-Renju Unit - 13-15% (Martin et al, 20073).
Hungarian: (lásd az irányelv 3. táblázatát) = az EU nitrogén-kibocsátási határértéke [kg N.ha-1]
Maltese: Tabella 3 tal-linja gwida) = limitu tal-UE tal-firxa tan-nitroġenu [kg N.ha-1]
Hungarian: Kérelmezõ / forgalomba hozatali engedély jogosultja
Maltese: Stat Membru Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Hungarian: • tejgazdasági szarvasmarhák: Olaszország - 28,9% (Makoshey és mtsai, 20086).
Maltese: • għoġiela tal-irziezet tal-prodotti tal-ħalib: l-Italja - 28.9% (Makoshey et al, 20086).
Hungarian: • kereskedelmi húsegység: Egyesült Királyság - 75% (Miller és mtsai, 19802);
Maltese: • unità kummerċjali tal-vitella: ir-Renju Unit - 75% (Miller et al, 19802).
Hungarian: A florfenikol koncentrációja a mennyiségi meghatározás korlátja (LOQ) (0,4 mg/kg) alatt volt a 2. napon és a kimutatási korlát (LOD) (0,1 mg/kg) alatt volt a 27. napon.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' Florfenicol kienu taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni (LOQ) (0.4 mg/kg) sattieni jum u taħt il-limitu ta' kxif (LOD) (0.1 mg/kg) sas-27 jum.
Hungarian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Maltese: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S.
Hungarian: • tejipari felhasználásra szánt borjú: Svédország - 2,2-53,3% (Svensson és mtsai 20064);
Maltese: • għoġiela fil-fażi tat-treddigħ: l-Iżvezja - 2.2-53.3% (Svensson et al 20064).
Hungarian: PEC initial soil
Maltese: PECħamrija inizjali
Hungarian: (lásd az irányelv 2. táblázatát) = A száraz talaj tömegsűrűsége [kg.m-3] 10000 = 1 hektárnyi terület [m2 .ha-1] = A talajba jutás mélysége [m]
Maltese: = Frazzjoni tal-merħla kkurata [valur bejn 0 u 1] (ara t-Tabella 2 tal-linja gwida) = Densità tal-volum tal-ħamrija niexfa [kg.m-3] = Erja ta' ettaru [m2 .ha-1]
Hungarian: Finomították a Martin és munkatársai (2007) által megfigyelt gyakorisági adatokat azzal, hogy beszámították azokat az állatokat is, amelyek a vizsgálat előtt a BRD klinikai jeleit mutatták, ennek eredményeként az előfordulási gyakoriság 37,7%-ra nőtt.
Maltese: Ir-rata ta' inċidenza osservata minn Martin et al, 2007 ġiet irfinuta sabiex tinkludi l-annimali li wrew sinjali kliniċi ta' BRD qabel l-istudju, bir-riżultat li l-inċidenza żdiedet għal 37.7%.
Hungarian: Az első fázisban a DT50 értéket 4 órára számították ki, a második fázisban pedig 12 órára.
Maltese: Fl-ewwel fażi, id-DT50 ġie kkalkulat li huwa 4 sigħat, filwaqt li fit-tieni fażi kien 12-il siegħa.
Hungarian: Az LOQ érték a trágyához adott dózis mennyiségének 11%-ával (0,4/3,6) volt egyenlő, az LOD pedig a trágyához adott dózis mennyiségének 2,7%-ával (0,1/3,6) volt egyenlő.
Maltese: Il-valur LOQ huwa ugwali għal 11% tad-doża miżjuda mad-demel (0.4/3.6) u l-valur LOD huwa ugwali għal 2.7% (0.1/3.6) tad-doża miżjuda mad-demel.
Hungarian: „Florfenikolra érzékeny baktériumok által okozott betegségek: szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott, légúti fertőzéses megbetegedésének kezelésére."
Maltese: "Mard ikkawżat minn batterji suxxettibbli għal florfenicol: kura terapewtika ta' infezzjonijiet talapparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Hisophilus somni".
Hungarian: Ezt az általános eljárást a következő dokumentumok írják le: VICH I. fázisra és II. fázisra vonatkozó iránymutatások (VICH GL6 - Ökotoxicitás I. fázis; Iránymutatás az állatgyógyászati készítmények által okozott környezeti hatás felmérésére (EIAS) - I. fázis (CVMP/VICH/592/98-VÉGLEGES); és VICH GL 38 (Állatgyógyászati készítmények által okozott környezeti hatás felmérése - II. fázis (CVMP/VICH/790/03-VÉGLEGES)).
Maltese: Dan il-proċess kollu huwa deskritt fil-linji gwida tal-Fażi I u tal-Fażi II tal-VICH (Suġġett VICH GL6 (Ekotossiċità Fażi I; Linja gwida dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali (EIAS) għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) u VICH GL 38 (Valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi
Hungarian: BW = az állat testtömege [kgbw] (lásd az iránymutatás 3. táblázatát) P
Maltese: = Piż tal-ġisem tal-annimal [kgbw] (ara t-Tabella 3 tal-linja gwida.)
Hungarian: A Fenflor florfenikolt tartalmaz, amely egy széles spektrumú, elsősorban bakteriosztatikus tulajdonságú, sok baktérium ellen hatásos antibiotikum, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
Maltese: Fenflor fih florfenicol, li huwa antibijotiku ta' spettru wiesa' b'azzjoni prinċipalment batterjostatika b'medda ta' attività li jinkludi bosta organiżmi Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
Hungarian: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Maltese: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK/KÉRELMEZŐJÉNEK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Maltese: VETERINARJU, SPEĊI TA' ANNIMALI, MNEJN JINGĦATA, DETENTUR/APPLIKANT TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Hungarian: A bizottság véleménye szerint a beterjesztési eljáráshoz benyújtott dosszié megfelel minden szükséges követelménynek a környezeti kockázatfelmérés tekintetében (amelyeket a 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv 12. cikke (3) bekezdésének (j) pontja tartalmaz), amennyiben a terméket kizárólag a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott légúti fertőzéses megbetegedésének kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Id-dossier kif ippreżentat filproċedura ta' referenza huwa meqjus li jissodisfa r-rekwiżiti meħtieġa fir-rigward tal-valutazzjoni tarriskju ambjentali (kif stabbilita fl-Artikolu 12(3)(j) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata midDirettiva 2004/28/KE) sakemm il-prodott jintuża biss għall-kura terapewtika tal-infezzjonijiet talapparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy vizsgálatot annak bizonyítására, hogy a florfenikol gyorsan lebomlik, DT50 értéke pedig 14 óra (amelyet az Arrhenius-egyenlet alkalmazásával számítottak ki - a CVMP iránymutatásának ajánlása szerint nem 10°C, hanem 20°C hőmérsékleten mért - 5 órás DT50 értékből extrapolálva).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda studju sabiex juri li florfenicol jiddegrada malajr, b'DT50 ta' 14-il siegħa (ikkalkulat permezz tal-ekwazzjoni Arrhenius sabiex ikun estrapolat minn DT50 ta' 5 sigħat imkejla f'20°C minflok f'10°C, kif irrakkomandat fil-linja gwida tasCVMP).
Hungarian: A termék oldatos injekció formájában kapható, az oldat 300 mg/ml florfenikolt tartalmaz, felhasználási területe a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott légúti fertőzéses megbetegedéseinek kezelése.
Maltese: Il-prodott huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 300 mg ta' florfenicol għal kull ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni u huwa maħsub għall-kura terapewtika ta' infezzjonijiet tal-apparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Hungarian: A termék törzskönyvezett neve
Maltese: = Numru ta' ġranet ta' kura
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az Európai Bizottság döntését követő egy éven belül megfelelő és kielégítő adatokat kell benyújtania, amelyek megerősítik a készítménye és a referenciakészítmény bioekvivalenciáját.
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi dejta adegwata u sodisfaċenti li tikkonferma l-bijoekwivalenza tal-prodott tagħhom mal-prodott ta' referenza fi żmien sena mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mill-MAH:
Hungarian: A Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy egyaránt 160 mg tabletta formájában kaphatók.
Maltese: Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy jiġu bħala pilloli ta' 160mg.
Hungarian: A Fenofibrato Pensa és a Fenofibrato Ranbaxy fenofibrátot, a fibrát csoportba tartozó gyógyszert tartalmaznak.
Maltese: Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy fihom fenofibrate, mediċina tal-klassi tal-fibrati.