FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de feuille de mélisse sont basées sur l'ancienneté de leur usage.
Bulgarian: Затова, заключенията на HMPC за употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, се основават на дългогодишната им употреба.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la feuille de mélisse, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille de mélisse
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина:
French: Comment les médicaments contenant de la feuille de mélisse sont-ils autorisés dans l'UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, в ЕС?
French: EMA/HMPC/310761/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille de mélisse, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de feuille de mélisse et sur les patients à qui ils sont destinés peuvent être trouvées dans la notice qui accompagne le médicament.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарственият продукт.
French: Les préparations à base de feuille de mélisse sont obtenues par séchage et pulvérisation ou broyage (réduction en petits morceaux) de la feuille.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи лист от маточина, се получават след изсушаване и оситняване (раздробяване на малки части) на листата.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от маточина в медицината?
French: La feuille de mélisse est le nom commun donné à la plante Melissa officinalis L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir la feuille à des fins médicinales.
Bulgarian: Лист от маточина е общоприетото наименование за листата на растението Melissa officinalis L.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина?
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant des feuilles de mélisse.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
French: Ces points ont été abordés ensemble.
Bulgarian: Тези точки са разгледани заедно.
French: Cette justification est basée sur les arguments suivants:
Bulgarian: Тя се основава на следните доводи:
French: L'État membre de référence est les Pays-Bas et 12 États membres concernés sont impliqués: Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, France, Hongrie, Irlande, Italie, Pologne, République tchèque et Royaume-Uni.
Bulgarian: (ЗДЧ) са 12: Австрия, Белгия, Германия, Ирландия, Испания, Италия, Обединеното кралство, Полша, Унгария, Франция и Чешката република.
French: Le CVMP, après avoir examiné les données fournies, a conclu que:
Bulgarian: След като разгледа всички предоставени данни, CVMP заключава, че:
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant le produit et l'affaire a été transmise au CVMP le 29 juin 2012.
Bulgarian: Заинтересованите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта и на 29 юни 2012 г. CVMP е сезиран по въпроса.
French: Certaines des différences entre les paramètres pharmacocinétiques sont attribuées aux tailles et aux âges différents des animaux.
Bulgarian: Някои разлики във фармакокинетичните параметри се приписват на различната големина/възраст на животните.
French: Cependant, la différence de concentration du principe actif doit également être prise en compte.
Bulgarian: Трябва обаче да се разгледа също разликата в концентрацията на активната субстанция.
French: Bioéquivalence entre le produit d'essai et le produit original
Bulgarian: Биоеквивалентност между изпитвания и оригиналния продукт
French: Conclusions scientifiques et motifs de refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз за употреба
French: Ainsi, la sécurité et l'efficacité du produit restent inconnues chez les porcins.
Bulgarian: Следователно безопасността и ефикасността на продукта при свине остават неизвестни.
French: Un accord a été conclu au cours de la procédure décentralisée en ce qui concerne les données soumises pour étayer la sécurité et l'efficacité chez les espèces cibles bovins et chevaux.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е постигнато съгласие по отношение на данните, предоставени в подкрепа на безопасността и ефикасността при целевите видове говеда и коне.
French: • Même si les formulations n'étaient pas équivalentes, l'absence de bioéquivalence ne serait pas cliniquement importante du fait d'une large fenêtre thérapeutique.
Bulgarian: Дори лекарствените форми да не бяха еквивалентни, липсата на биоеквивалентност не би била клинично значима заради широкия терапевтичен прозорец.
French: Des rapports issus de la littérature suggèrent que la vitesse d'absorption d'une substance peut être augmentée si le volume d'injection est diminué et la concentration est augmentée.
Bulgarian: Съобщения от литературата указват, че скоростта на абсорбция на дадено вещество може да се увеличи, като се намали обемът на инжекцията и се увеличи концентрацията.
French: Les données fournies ne sont pas suffisantes pour garantir que les conditions d'étude ont une influence négligeable sur les données au niveau requis pour ce type de soumission réglementaire.
Bulgarian: Предоставените данни не са достатъчни да гарантират, че условията на проучването имат пренебрежимо малко влияние върху данните до изискуемото ниво за този тип заявление пред регулаторен орган.
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour les espèces cibles porcins
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба при целевия вид свине
French: Toutes les références aux espèces cibles porcins doivent être retirées des versions finales du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, adoptées durant la procédure du groupe de coordination.
Bulgarian: Всяко посочване на целевия вид свине трябва да бъде премахнато от окончателните версии на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, одобрени в рамките на процедурата на Координационната група.
French: Ayant examiné les données présentées, le comité a tiré les conclusions suivantes sur les points soulevés dans la notification reçue des Pays-Bas.
Bulgarian: Комитетът заключава следното по въпросите, посочени в известието, подадено от Нидерландия.
French: Un nombre insuffisant d'animaux a été utilisé dans chacune des études sur les résidus pour atteindre la précision requise.
Bulgarian: При никое от проучванията на остатъчните количества не е използван достатъчен брой животни, за да се постигне изискваната точност.
French: La durée et le nombre de points d'échantillonnage et le lien entre ceux-ci et la caractérisation de la vitesse et de l'importance de l'absorption et IV.
Bulgarian: Време и брой на моментите на пробовземане и връзката им с характеризирането на скоростта и степента на абсорбция и IV.
French: En conclusion, les arguments du demandeur ne sont pas fondés.
Bulgarian: В заключение доводите на заявителя на са добре изложени.
French: Pour les chevaux et les bovins, la solution aqueuse est administrée par voie intraveineuse, la bioéquivalence peut donc être acceptée comme allant de soi.
Bulgarian: При коне и говеда водният разтвор се прилага по интравенозен път, следователно биоеквивалентността може да се приеме за очевидна.
French: Le principe actif est inclus dans des médicaments vétérinaires autorisés actuellement dans l'Union européenne via la procédure centralisée, ainsi que dans le cadre des procédures nationales, destinés à être utilisés chez les bovins, les porcins, les chevaux, les chiens et les chats.
Bulgarian: Активната субстанция се съдържа във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са разрешени в Европейския съюз по централизирана и национална процедура за употреба при говеда, свине, коне, кучета и котки.
French: La demande a été soumise en tant que demande de générique hybride en vertu de l'article 13, paragraphe 3, étant donné qu'il n'existe actuellement pas de produit autorisé ayant la même concentration de méloxicam.
Bulgarian: Подаденото заявление е за генеричен хибриден продукт по член 13, параграф 3, тъй като към момента няма разрешен за употреба продукт със същата концентрация мелоксикам.
French: Ces questions étaient restées en suspens et, par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été formée auprès du CMD(v).
Bulgarian: Този въпрос остава неразрешен и CMD(v) е сезиран по член 33, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
French: Le comité a déterminé si les résultats d'une étude de déplétion des résidus peuvent être utilisés comme substitut aux données issues d'une étude de bioéquivalence.
Bulgarian: Комитетът разгледа дали резултатите от проучване върху намаляването на остатъчните количества могат да бъдат използвани като заместител на данните от проучване за биоеквивалентност.
French: Concentrations du méloxicam dans les tissus échantillonnés (foie, reins, muscles et site d'injection) et leurs relations avec la pharmacocinétique plasmatique.
Bulgarian: Концентрации на мелоксикам в пробите от тъкани (черен дроб, бъбреци, мускули и място на инжектиране) и връзката им с плазмената фармакокинетика.
French: Le demandeur a estimé qu'il n'est pas nécessaire de démontrer la bioéquivalence pour cette demande hybride mais qu'une justification de l'équivalence thérapeutique est suffisante.
Bulgarian: Заявителят счита, че при това заявление за хибриден продукт не е необходимо да доказва биоеквивалентност, а е достатъчна обосновка за терапевтична еквивалентност.
French: Ceci s'est clairement caractérisé par la variabilité des données transmises par le demandeur.
Bulgarian: Това става ясно от разликите, демонстрирани от данните и посочени от заявителя.
French: Le CVMP estime que l'objectif et la conception de l'étude de bioéquivalence et de l'étude sur les résidus sont très différents.
Bulgarian: CVMP счита, че целта и планът на проучванията за биоеквивалентност и на остатъчните количества са много различни.
French: Pertinence des résultats d'une étude de déplétion des résidus comme démonstration de la bioéquivalence
Bulgarian: Значение на резултатите от проучване върху намаляването на остатъчните количества като демонстриране на биоеквивалентност
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Bulgarian: Изменения и допълнения на съответните точки от кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
French: En l'occurrence, les principes de la bioéquivalence devraient être appliqués pour permettre l'extrapolation des données de sécurité et d'efficacité à partir du produit de référence.
Bulgarian: В този случай е необходимо да се приложат принципите за биоеквивалентност, за да може да се екстраполират данните относно безопасността и ефикасността от референтния продукт.
French: Dans le cas où il n'est pas possible ou pertinent d'un point de vue scientifique de réaliser une étude de bioéquivalence/pharmacocinétique dans le sang, des moyens alternatifs (tels que des études des critères cliniques) doivent être utilisés pour démontrer l'équivalence thérapeutique.
Bulgarian: В случаите, когато не е възможно или научно обосновано провеждането на проучване за биоеквивалентност или фармакокинетично проучване на кръвните нива, за демонстриране на терапевтична еквивалентност трябва да се използват алтернативни варианти (напр. клинични проучвания с крайни точки).
French: Bien que les taux de méloxicam dans le foie et les tissus musculaires soient similaires au temps d'échantillonnage de 4 heures pour les deux produits, cela ne reflète qu'un seul temps et ne donne aucune indication concernant la similitude des taux plasmatiques pendant toute la durée de la courbe de la concentration sanguine en fonction du temps.
Bulgarian: Макар че нивата в черния дроб и мускулната тъкан са сходни за двата продукта в 4-часовия момент на пробовземане, това отразява един единствен момент и не дава информация дали нивата на плазмата ще са сходни през целия период от кривата кръвна концентрация-време.
French: Il convient de noter que pour les bovins et les chevaux, le demandeur est dispensé de fournir une étude de bioéquivalence in vivo au titre de la dérogation 7.1.a de la ligne directrice du CVMP relative à la conduite d'études de bioéquivalence sur les médicaments vétérinaires (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Ligne directrice relative à la bioéquivalence).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че по отношение на говедата и конете заявителят е освободен от изискването да предостави проучване за биоеквивалентността in vivo съгласно основание 7.1.a от указанието на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност на ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/016/00-Ред.2)1 (Указание за биоеквивалентност)
French: D'après les données présentées et les réponses aux questions, le CVMP a conclu que les données relatives à Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux n'étaient pas conformes aux exigences de la directive 2001/82/CE, et que le rapport bénéfice/risque n'est actuellement pas favorable.
Bulgarian: Въз основа на представените данни и отговорите на въпросите CVMP заключава, че данните за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне не отговарят на изискванията на Директива 2001/83/ЕО и че понастоящем съотношението полза/риск не е благоприятно.
French: La durée et la rareté des points d'échantillonnage des tissus ne permettent pas d'utiliser les concentrations des résidus tissulaires comme substitut aux taux plasmatiques qui permettraient une estimation des valeurs Cmax et AUC dans le sang.
Bulgarian: Времето и оскъдността на взетите проби от тъканите не позволяват използването на концентрациите на остатъчните количества в тъканите като заместител на плазмените нива, което би позволило прогноза за кръвните Cmax и AUC.
French: Les deux études ont montré que le méloxicam est rapidement éliminé par les tissus du porc, celui-ci étant inférieur aux LMR dans la plupart des tissus en une journée d'administration.
Bulgarian: И двете проучвания демонстрират, че мелоксикам се изчерпва бързо от тъканите на свинете, като пада под МДСОК в повечето тъкани до един ден след приложението.
French: Cependant, pour une autorisation réglementaire d'un produit générique/hybride, lorsque l'étude a pour objet de montrer tout effet d'une formulation, des données pharmacocinétiques comparatives devraient être obtenues à partir d'une seule étude dans des conditions d'étude contrôlées (par exemple, méthodes d'échantillonnage, méthodes d'analyse, groupe homogène d'animaux) pour réduire au minimum l'effet des autres variables.
Bulgarian: При одобрение на генеричен/хибриден продукт от регулаторните органи обаче, когато целта на изпитването е да демонстрира ефектите от лекарствените форми, се очаква сравнителните фармакокинетични данни да бъдат събрани от едно единствено проучване с контролирани условия (напр. методи на пробовземане, аналитични методи, еднородна група животни), за да се сведе до минимум ефектът на останалите променливи.
French: Les produits d'essai et de référence sont des solutions aqueuses qualitativement identiques, qui ne diffèrent que par la concentration du méloxicam et de l'un des excipients.
Bulgarian: Изпитваният и референтният продукт са качествено идентични водни разтвори и се различават единствено по концентрацията на мелоксикам и едно от помощните вещества.
French: Il s'agit d'une demande hybride et les exigences sont différentes de celles d'un produit générique du fait que la formulation d'essai contient une concentration du principe actif supérieure à celle de la formulation de référence.
Bulgarian: Това е заявление за хибриден продукт и изискванията се различават от тези за генеричен продукт поради факта, че изпитваната фармацевтична форма съдържа по-висока концентрация на активната субстанция в сравнение с референтния продукт.
French: En revanche, dans une étude de bioéquivalence, le principe est que les concentrations sanguines sont déterminées dans un laps de temps donné, comprenant en grande partie la phase d'absorption, pour établir une estimation des valeurs Cmax et AUC, tout en sachant que ces valeurs correspondent à l'effet thérapeutique.
Bulgarian: При проучванията за биоеквивалентност обаче принципът е, че концентрациите в кръвта се определят за определен срок, включително критично важната фаза на абсорбция, за да се изведе прогноза за Cmax и AUC с условието, че те се съотнасят към терапевтичния ефект.
French: Pour les porcins, toutefois, lorsque le produit est administré par voie intramusculaire, le demandeur n'a pas fourni de preuve suffisante de la vitesse et de l'importance relatives de l'absorption, pour permettre l'extrapolation des données à partir du produit de référence.
Bulgarian: При свине обаче, където продуктът се прилага интрамускулно, заявителят не е предоставил достатъчни доказателства за относителната скорост и степен на абсорбция, които да позволят екстраполиране на данните от референтния продукт.
French: Le risque majeur restant résulte de l'incertitude due à l'absence de données sur le profil pharmacocinétique et l'exposition au méloxicam suite à une injection par voie intramusculaire du produit d'essai à 40 mg/ml chez les porcins.
Bulgarian: Останалите основни рискове произлизат от несигурността, породена от липсата на данни за фармакокинетичния профил и експозицията към мелоксикам след интрамускулно инжектиране на изпитвания продукт от 40 mg/ml при свине.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Melosolute 40 mg/ml solution injectable
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор
French: Dans la liste de questions du CVMP, le demandeur a été invité à indiquer (i) l'effet de comparer les résultats d'études réalisées séparément, (ii) l'effet qu'a le nombre d'animaux soumis à l'échantillonnage sur la fiabilité des résultats (en tenant compte du fait que pour une étude standard de bioéquivalence, le rapport des paramètres pivots du produit d'essai et du produit de référence doit être compris dans les limites statistiques prédéfinies); (iii) la durée et le nombre de points d'échantillonnage et le lien entre ceux-ci et la caractérisation de la vitesse et de l'importance de l'absorption; et (iv) comment les concentrations du méloxicam dans les tissus échantillonnés (foie, reins, muscles et site d'injection) sont reliées à la pharmacocinétique plasmatique.
Bulgarian: В списъка с въпроси CHMP изисква заявителят да разгледа (i) ефекта от сравняването на резултатите от проведени независимо едно от друго проучвания, (ii) ефекта, който оказва броят на животните в извадката върху надеждността на резултатите (като се има предвид, че при стандартно проучване за биоеквивалентност съотношението основни параметри на изпитван/референтен продукт трябва да попадне в предварително зададени статистически граници), (iii) времето и броя на моментите на пробовземане и връзката им с характеризирането на скоростта и степента на абсорбция и (iv) как концентрацията на мелоксикам в пробите от тъкани (черен дроб, бъбреци, мускули и място на инжектиране) се съотнася към плазмената фармакокинетика.
French: • compte tenu qu'il s'agit d'une demande de générique «hybride» en l'absence d'autres données, les principes de bioéquivalence devraient être appliqués pour déterminer la sécurité et l'efficacité attendues du produit par extrapolation des données précliniques et cliniques à partir du produit de référence.
Bulgarian: тъй като това е заявление за генеричен хибриден продукт, при липсата на други данни трябва да се приложат принципите на биоеквивалентност, за да се определят очакваната безопасност и ефикасност на продукта чрез екстраполиране на предклиничните и клиничните данни от референтния продукт.
French: Alors qu'il existe un risque théorique d'inflammation accrue au niveau du site d'injection en raison de l'augmentation de la tonicité pour la formulation à 40 mg/ml par comparaison avec la concentration plus faible du produit de référence, les observations cliniques au site d'injection et l'analyse pathologique macroscopique et microscopique réalisée au cours de l'étude sur les résidus a indiqué que les réponses inflammatoires locales étaient minimales.
Bulgarian: Макар да има теоретичен риск от повишено възпаление в мястото на инжектиране поради повишената тоничност на фармацевтичната форма от 40 mg/ml в сравнение с по-ниската концентрация на референтния продукт, клиничните наблюдения за мястото на инжектиране, както и патоанатомичните и патохистологичните изследвания, извършени по време на проучването за остатъчните количества, показват, че локалните възпалителни реакции са минимални.
French: Le comité a examiné si la bioéquivalence entre le produit d'essai et le produit de référence chez les espèces cibles porcins avait été démontrée, sur la base des données disponibles.
Bulgarian: Комитетът разгледа дали е доказана биоеквивалентността на изпитвания спрямо референтния продукт при целевия вид свине.
French: Les niveaux de concentration dans les tissus ont été établis à partir d'échantillons prélevés après 4 heures et après 2, 4 et 8 jours (étude sur du méloxicam 20 mg/ml) ou après 1, 3 et 5 jours après l'administration finale (étude sur du méloxicam 40 mg/ml).
Bulgarian: Нивата на концентрациите в тъканите са изведени от проби, взети 4 часа, 2, 4 и 8 дни (проучване с 20 mg/ml) или 1, 3 и 5 дни (проучване с 40 mg/ml) след последното приложение.