FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro tuto populaci však nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Estonian: Siiski ei ole nendel patsientidel vaja kasutada erilisi meetmeid.
Czech: Trvalá zvýšení IOP byla také zjištěna (viz bod 4.8).
Estonian: Samuti on tuvastatud püsivat IOP tõusu (vt lõik 4.8).
Czech: Nepoužívejte žádné balení, které je poškozeno.
Estonian: - Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud.
Czech: • nitrooční tlak ≥ 30 mmHg;
Estonian: • silmasisene rõhk ≥30 mmHg;
Czech: Další léčivé přípravky a Lucentis
Estonian: Muud ravimid ja Lucentis
Czech: p <0,0001 v obou studiích
Estonian: p<0,0001 mõlema uuringu korral
Czech: Je třeba zvážit zahájení léčby v čase stanovení diagnózy.
Estonian: Ravi alustamist tuleks kaaluda diagnoosimise ajal.
Czech: Dávku je nutno vynechat a v léčbě se nesmí pokračovat dříve, než je plánována další dávka v následujících případech:
Estonian: Annus tuleb jätta manustamata ning ravi ei tohi uuesti alustada enne järgmist plaanilist ravikorda järgmistel juhtudel:
Czech: Rozdíl v procentech (%), CI
Estonian: Erinevus osakaaludes (%), CI
Czech: Tyto změny zadního segmentu slábly, a v některých případech kompletně vymizely, během období zotavení.
Estonian: Need tagumise segmendi muutused vähenesid ja mõnedel juhtudel taandusid paranemisperioodi jooksul.
Czech: • injekční stříkačka není poškozena.
Estonian: • süstal ei ole kahjustunud.
Czech: Váže se se silnou afinitou na VEGF-A isoformy (např. VEGF110, VEGF121 a VEGF165) a tím brání vazbě VEGF-A na receptory VEGFR-1 a VEGFR-2.
Estonian: See seondub suure afiinsusega VEGF-A isovormidega (nt VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), takistades seeläbi VEGF-A seondumist retseptoritega VEGFR-1 ja VEGFR-2.
Czech: Pokud pacient zemřel nebo změnil studijní léčbu do 24. týdne včetně, byl považován za pacienta s aktivní ROP a s nežádoucími strukturálními změnami ve 24. týdnu.
Estonian: Kui patsient suri või vahetas uuringuravi 24. nädalal või varem, siis arvestati, et patsiendil on aktiivne ROP ja ebasoodsad struktuursed tulemused 24. nädalal.
Czech: Srovnávací kontrola až do 3. měsíce studie.
Estonian: Võrdlev kontroll kuni 3. kuuni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: S01LA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Oftalmoloogias kasutatavad ained, neovaskularisatsioonivastased ained, ATC-kood: S01LA04
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o karcinogenitě nebo mutagenitě.
Estonian: Kartsinogeensuse või mutageensuse andmed puuduvad.
Czech: Všechny komponenty jsou sterilní.
Estonian: Kõik komponendid on steriilsed.
Czech: Léčebný interval nemá být prodloužen o více než dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být prodloužen až o jeden měsíc najednou u DME.
Estonian: Raviintervalli ei tohi märja AMD korral pikendada rohkem kui kaks nädalat korraga ning DME korral võib pikendada kuni üks kuu korraga.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Ve 26týdenní studii se intenzita zánětu sklivce zvyšovala s počtem injekcí.
Estonian: 26nädalases uuringus suurenes klaaskehapõletiku raskus süstete arvu suurenedes.
Czech: Podrobné pokyny pro používání jsou uvedeny na konci příbalové informace pod „Jak připravit a jak aplikovat Lucentis".
Estonian: Täpsemad juhised kasutamiseks on toodud infolehe lõpus lõigus „Kuidas Lucentist ette valmistada ja manustada".
Czech: * pozorované pouze u populace s DME
Estonian: * täheldatud üksnes DME-ga patsientidel
Czech: Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.
Estonian: Kui haigus aktiveerub uuesti, tuleb vastavalt lühendada intervalle.
Czech: Při PDR a uzávěru retinální vény mohou být léčebné intervaly také postupně prodlužovány, ale nejsou dostupná dostatečná data dokládající délku těchto intervalů.
Estonian: PDR ja RVO korral võib samuti raviintervalle järk-järgult pikendada, kuid nende intervallide pikkuste määramiseks ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Tabulka 10 Výsledky ve 24. týdnu (RAINBOW)
Estonian: Tabel 10 Lõpptulemused 24. nädalal (RAINBOW)
Czech: Podávání více jak tří injekcí do jednoho oka nebylo studováno.
Estonian: Rohkem kui kolme süsti manustamist silma kohta pole uuritud.
Czech: Celkem 868 pacientů (708 aktivních a 160 kontrol) bylo zařazeno v těchto studiích.
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati kokku 868 patsienti (708 aktiivse ravimi ja 160 kontrollrühma).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): CRFB002H2301E1
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: CRFB002H2301E1
Czech: U některých zvířat byla po relativně dlouhém období intenzivního zánětu pozorována tvorba katarakty naznačující, že změny čočky byly sekundární, vyvolané silným zánětem.
Estonian: Mõnedel loomadel täheldati pärast suhteliselt pikka intensiivse põletiku perioodi katarakti teket, mis viitab sellele, et läätse muutused tekkisid sekundaarselt raskekujulisele põletikule.
Czech: Tato informace bude brána v úvahu při zhodnocení, zda je Lucentis pro Vás vhodnou léčbou.
Estonian: Seda teavet võetakse arvesse, kui hinnatakse Lucentise sobivust teie raviks.
Czech: Pro primární cíl byla předem stanovená hladina významnosti jednostranné p-hodnoty 0,025.
Estonian: Esmases lõpptulemuses oli ettemääratud oluselisuse tase ühepoolsele p-väärtusele 0,025.
Czech: Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně.
Estonian: Mõned patsiendid võivad esimese 12 kuu jooksul vajada vaid ühte süstet, mõned võivad vajada sagedasemat ravi, ka igakuiseid süsteid.
Czech: 12. měsíc -10,5 (16,6) 24. měsíc -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Estonian: Kuu 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Kuu 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Czech: b p<0,0001 pro nulovou hypotézu ve studii CRYSTAL, že průměrná hodnota změny ve 24. měsíci od výchozího stavu je nula.
Estonian: b p<0.0001 nullhüpotees CRYSTAL uuringus, et keskmine muutus algväärtusest 24. kuul on null.
Czech: Chybění těchto informací má být lékařem zváženo při léčbě takových pacientů.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel peab arst seda teabe puudumist arvestama.
Czech: Pro informace o přípravě Lucentisu viz bod 6.6.
Estonian: Informatsioon Lucentise ettevalmistamise kohta vt lõik 6.6.
Czech: Účinek po 12 měsících byl konzistentní ve většině podskupin.
Estonian: 12 kuu tulemused olid sarnased enamikus alarühmades.
Czech: • provedený nebo plánovaný oční chirurgický zákrok během uplynulých nebo následujících
Estonian: • eelneva 28 päeva jooksul tehtud või järgneva 28 päeva jooksul planeeritud silmaoperatsioon.
Czech: Lucentis může blokovat jeho funkce a předcházet tomuto abnormálnímu růstu.
Estonian: Lucentis saab seda protsessi blokeerida ja sellist ebanormaalset arengut ära hoida.
Czech: Po intravitreálním podání nebyly zjištěny žádné známky systémové toxicity.
Estonian: Pärast klaaskehasisest manustamist ei leitud süsteemse toksilisuse ilminguid.
Czech: U pacientů s DME starších 75 let jsou omezené zkušenosti.
Estonian: Üle 75-aastastel DME-ga patsientidel on ravimi kasutamiskogemus piiratud.
Czech: Otevření zataveného obalu a všechny následující kroky musí být provedeny za aseptických podmínek.
Estonian: Suletud aluse avamine ja kõik järgnevad etapid tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil u předčasně narozených dětí nebyl stanoven.
Estonian: Pikaajalist ohutusprofiili enneaegsetel imikutel ei ole uuritud.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. listopadu 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. november 2016
Czech: Upozornění a opatření pro dospělé platí rovněž pro předčasně narozené děti s ROP.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud täiskasvanutele kehtivad ka ROP-iga enneaegsetele imikutele.
Czech: a p<0,0001 pro obě porovnání ve studii BRIGHTER v 6. měsíci: Lucentis 0,5 mg vs laser a Lucentis 0,5 mg + laser vs laser.
Estonian: a p<0,0001 mõlemas võrdluses BRIGHTER uuringus 6. kuul: Lucentis 0,5 mg vs Laser ja Lucentis 0,5 mg + Laser vs Laser.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit rovněž u předčasně narozených dětí.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka enneaegselt sündinud imikutel.
Czech: Sdělte, prosím, ihned svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků.
Estonian: Palun rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline neist kõrvaltoimetest.
Czech: Celkově byla léčba ranibizumabem dobře tolerována.
Estonian: Üldiselt oli ranibizumabravi hästi talutav.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje vztahující se k fertilitě.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Czech: Průkaz reverzibility byl však pozorován po zotavení.
Estonian: Samas täheldati paranemise järgselt pöörduvuse tunnuseid.
Czech: Soubor informací pro pacienta má být zajištěn v obou formách, jako informační brožury pro pacienta a jako audio-CD, a obsahuje následující nejdůležitější složky:
Estonian: Informatsioon patsiendile peab koosnema nii kirjalikust materjalist kui ka audio CD-st ning need peavad sisaldama järgmisi põhielemente:
Czech: Účinek léčby ranibizumabem byl podobný bez ohledu na přítomnost retinální ischemie.
Estonian: Ranibizumabiga ravi tulemus oli sarnane sõltumata reetina isheemia olemasolust.
Czech: Studie u makaků rodu Cynomolgus nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Estonian: Cynomolgus-ahvidel läbi viidud loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüonaalsele/loote arengule (vt lõik 5.3).
Czech: Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v balení přípravku Lucentis.
Estonian: Neid seadmeid ei ole Lucentise pakis.
Czech: Povaha a načasování zánětu zadního segmentu naznačují, že se jedná o imunologicky zprostředkovanou protilátkovou odpověď, která by mohla být klinicky irelevantní.
Estonian: Tagumise segmendi põletiku iseloom ja aeg viitab immuunvahendatud antikehavastusele, mis võib olla kliiniliselt ebaoluline.
Czech: Většina pacientů (78 %) v klinické studii obdržela jednu injekci do každého oka.
Estonian: Enamik patsiente (78%) kliinilises uuringus sai silma ühe süsti.
Czech: Při podání ve stejný den má být Lucentis podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci.
Estonian: Kui ravi teostatakse samal päeval, tuleb Lucentis manustada vähemalt 30 minutit pärast laserfotokoagulatsiooni.
Czech: V obou studiích byla v 1. měsíci pozorována rychlá a statisticky významná redukce tloušťky centrální části sítnice od výchozího stavu.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati 1. kuul kiiret ja statistiliselt olulist langust tsentraalse reetina paksuse algväärtusest.
Czech: Závažnost zánětlivé odpovědi se obvykle zmenšila po následujících injekcích nebo během zotavení.
Estonian: Põletikulise reaktsiooni raskus vähenes üldjuhul järgnevate süstide puhul või paranemise ajal.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že musejí ihned hlásit všechny příznaky možné endoftalmitidy nebo jiných výše popsaných komplikací.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid otsekohe endoftalmiidile või ükskõik millisele ülaltoodud tüsistusele viitavast sümptomist.
Czech: Jak Lucentis vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Lucentis välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Mikroskopické změny pozorované v oční tkáni souvisely se zánětem a nenasvědčovaly degenerativním procesům.
Estonian: Mikroskoopilised muutused silmas olid seotud põletikuga ega viidanud degeneratiivsele protsessile.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 5 (RESTORE a extenze studie) a na Obrázku 4 (RESTORE).
Estonian: Olulised lõpptulemused on kokku võetud tabelis 5 (RESTORE ja jätku-uuring) ja joonisel 4 (RESTORE).
Czech: Lucentis je indikován u dospělých:
Estonian: Lucentis on näidustatud täiskasvanutele:
Czech: Nevytahujte píst zpět.
Estonian: Ärge tõmmake kolbi tagasi.
Czech: Do dvou studií bylo zařazeno celkem 1 323 pacientů (879 na aktivní léčbě, 444 v kontrolní skupině).
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati kokku 1323 patsienti (879 aktiivse ravi grupis ja 444 kontrollgrupis).
Czech: V obou TE režimech bylo více než 70 % pacientů schopných zachovat svou BCVA při průměrné četnosti návštěv ≥2 měsíce.
Estonian: Mõlema TE raviskeemi puhul säilitas rohkem kui 70% patsientidest BCVA keskmise visiidisagedusega ≥2 kuud.
Czech: Pacienti, u kterých se tyto příznaky vyskytnou, nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku neustoupí.
Estonian: Patsiendid, kellel need nähud tekivad, ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega kuni nägemishäirete möödumiseni.
Czech: Pro ostatní podškály tohoto dotazníku nemohly být stanoveny žádné léčebné rozdíly.
Estonian: Selle küsimustiku teiste alaskaalade osas ei olnud võimalik ravierinevusi kindlaks teha.
Czech: 62,9 % pacientů ze skupiny II nevyžadovalo injekce ve druhé polovině trvání studie.
Estonian: 62,9% 2. rühma patsientidest ei vajanud süsteid uuringuperioodi viimasel 6 kuul.
Czech: • změny v zóně I, stádium 1+, 2+, 3 nebo 3+ nebo
Estonian: • I tsoon, haiguse raskusaste 1+, 2+, 3 või 3+, või
Czech: Přípravek nepoužívejte, pokud je balení poškozeno.
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on kahjustunud.
Czech: PŘEDČASNĚ NAROZENÉ DĚTI
Estonian: ENNEAEGSELT SÜNDINUD IMIKUD
Czech: Data ze dvou studií (MONT BLANC, BPD952A2308 a DENALI, BPD952A2309) provedených po registraci přípravku Lucentis potvrdila jeho účinnost, ale neprokázala dodatečný účinek kombinovaného podávání verteporfinu (Visudyne PDT) a Lucentisu v porovnání s monoterapií Lucentisem.
Estonian: Andmed kahest müügiloa saamise järgselt tehtud uuringust (MONT BLANC, BPD952A2308 ja DENALI, BPD952A2309) kinnitasid Lucentise ravitoimet, kuid ei näidanud lisaefekti verteporfiini (Visudyne PDT) ja Lucentise kombineeritud manustamisel võrrelduna Lucentise monoteraapiaga.
Czech: Systémová clearance byla lehce snížena, ale tento nález byl bez klinického významu.
Estonian: Süsteemne kliirens oli veidi madalam, kuid see ei olnud kliiniliselt oluline.
Czech: Analýza PK/PD neprokázala zřejmý vztah mezi systémovými koncentracemi ranibizumabu a VEGF.
Estonian: PK/PD analüüs ei näidanud selget sidet süsteemsete ranibizumabi kontsentratsioonide ja süsteemsete VEGF kontsentratsioonide vahel.
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu do každého oka (u některých dětí je třeba léčit pouze jedno oko).
Estonian: Ravi alustatakse ühe Lucentise süstega mõlemasse silma (mõned imikud võivad vajada ravi ainult ühes silmas).
Czech: Ve všech skupinách byl ranibizumab podáván jednou měsíčně, dokud BCVA nebyla stabilní po alespoň tři po sobě jdoucí měsíční vyšetření.
Estonian: Ranibizumabi manustati kõigis rühmades kuni BCVA oli stabiilne vähemalt kolmel järjestikusel kuul.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Estonian: Eakatel ei ole vaja annust muuta.
Czech: Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse infektsioon.
Czech: Lucentis patří do skupiny léků nazvané antineovaskularizační látky.
Estonian: Lucentis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse neovaskularisatsioonivastasteks aineteks.
Czech: Odpovídající zisk zrakové ostrosti u pacientů s délkou trvání onemocnění ≥12 měsíců byl v těchto studiích 8,6; resp. 8,4 písmen.
Estonian: Vastav nägemisteravuse paranemine patsientidel haiguse kestusega ≥12 kuud oli vastavates uuringutes 8,6 ja 8,4 tähte.
Czech: * Od 6. měsíce byla umožněna léčba 0,5 mg ranibizumabu (24 pacientů bylo léčeno pouze laserem).
Estonian: * Alates 6. kuust oli lubatud ravi 0,5 mg ranibizumabiga (24 patsienti raviti ainult laseriga).
Czech: Ve studiích zaměřených na DME bylo zlepšení BCVA doprovázeno redukcí střední CSFT v průběhu času ve všech léčebných skupinách.
Estonian: DME uuringutes kaasnes BCVA paranemisega keskmise CSFT vähenemine aja jooksul kõigis ravirühmades.
Czech: Tabulka 9 Výsledky v 6. a 24. měsíci studie (BRIGHTER a CRYSTAL)
Estonian: Tabel 9 Lõpptulemused 6. ja 24. kuul (BRIGHTER ja CRYSTAL)
Czech: Zařazeni byli pacienti s jedním z následujících retinálních nálezů v každém oku:
Estonian: Ravikõlbulikel patsientidel oli kummaski silmas üks järgnevatest võrkkesta leidudest:
Czech: Rozdíl v průměrech nejmenších čtverců byl 3,5 písmene (95% CI: [0,2 až 6,7]).
Estonian: Vähimruutkeskmiste muutus oli 3,5 tähte (95% CI: [0,2...6,7]).
Czech: Důležité výstupy ze studií BRIGHTER a CRYSTAL jsou uvedeny v Tabulce 9.
Estonian: BRIGHTER ja CRYSTAL uuringute olulised lõpptulemused on näidatud tabelis 9.
Czech: Je důležité rozpoznat a léčit závažné nežádoucí účinky jako jsou infekce oka nebo odchlípení sítnice co nejdříve.
Estonian: Tähtis on tuvastada ja ravida tõsiseid kõrvaltoimeid nagu silmamuna infektsioon või reetina irdumine nii pea kui võimalik.
Czech: Počet injekcí až do 12. měsíce:
Estonian: Süstete arv kuni 12. kuuni:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před léčbou přípravkem Lucentis.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Lucentis-ravi alustamist.
Czech: Co Lucentis obsahuje - Léčivou látkou je ranibizumabum.
Estonian: Mida Lucentis sisaldab - Toimeaine on ranibizumab.
Czech: CI = interval spolehlivosti, M = celkový počet pacientů s nechybějící hodnotou primárního výsledku účinnosti (včetně hypotetických hodnot)), n = počet pacientů s absencí aktivní ROP a absencí nežádoucích strukturálních změn v obou očích 24 týdnů po první studijní léčbě (včetně hypotetických hodnot).
Estonian: CI = usaldusvahemik, M = mittepuuduvate väärtustega patsientide koguarv esmase tulemusnäitaja suhtes (sealhulgas imputeeritud väärtused), n = patsientide arv, kellel ei esinenud aktiivset ROP-i ja kellel ei esinenud ebasoodsaid struktuurseid tulemusi kummaski silmas 24 nädalat pärast esimese uuringuravi saamist (sealhulgas imputeeritud väärtused).
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon naistel
Czech: Toto se pozoruje u onemocnění jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a proliferativní diabetické retinopatie (PDR, onemocnění způsobené cukrovkou).
Estonian: Seda on täheldatud haiguste puhul nagu vanusega seotud maakuladegeneratsioon (AMD) ja proliferatiivne diabeetiline retinopaatia (PDR, suhkurtõvest põhjustatud haigus).
Czech: Od 14. měsíce této studie bylo pacientům se simulovanou léčbou povoleno používat ranibizumab a od 19. měsíce byla možná častější aplikace.
Estonian: Alates uuringu 14. kuust oli platseebot saanud patsientidel lubatud üle minna ranibizumabile ning alates 19. kuust oli võimalik sagedasem ravi.
Czech: Tabulka 8 Výsledky v 6. a 12. měsíci (BRAVO a CRUISE)
Estonian: Tabel 8 Lõpptulemused 6. ja 12. kuul (BRAVO ja CRUISE)
Czech: U některých pacientů může dojít vzápětí po injekci ke krátkodobému zvýšení nitroočního tlaku.
Estonian: - Mõnel patsiendil võib vahetult pärast süstimist tekkida lühiajaline silmasisese rõhu tõus.
Czech: Omezené údaje od osob se simulovanou léčbou, které později dostávaly ranibizumab naznačují, že předčasné zahájení léčby může být spojováno s lepším zachováním ostrosti zraku.
Estonian: Piiratud andmed platseeborühma patsientidelt, kes läksid üle ranibizumabile, näitasid, et ravi varajane alustamine võib olla seotud nägemisteravuse parema säilimisega.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Lucentis.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Lucentise kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Lékař bude sledovat stav Vašeho oka a podle odpovědi na léčbu rozhodne, zda a kdy potřebujete dostat další léčbu.
Estonian: Teie arst jälgib teie silma seisundit ja olenevalt ravivastusest otsustab, kas ja millal on edasine ravi vajalik.
Czech: Omezené zkušenosti jsou s léčbou Lucentisem u diabetických pacientů s HbA1c nad 108 mmol/mol (12 %) a nejsou zkušenosti u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Estonian: Kogemused on piiratud Lucentis-ravi kasutamise kohta ka diabeediga patsientidel, kellel on HbA1c rohkem kui 108 mmol/l (12%) ja puuduvad täiesti patsientidel, kellel on kontrollimata hüpertensioon.
Czech: Léčba může vyvolat dočasné zhoršení zraku, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Estonian: Raviprotseduur võib põhjustada mööduvaid nägemishäireid, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu za měsíc.
Estonian: Ravi alustatakse ühe Lucentise süstega kuus.
Czech: Verteporfin PDT (n = 143)
Estonian: Verteporfiini PDT (n=143)
Czech: Poznámka: Pístové táhlo není připojeno k pryžové zarážce - to aby se předešlo natažení vzduchu zpět do injekční stříkačky.
Estonian: Märkus: Kolvivars ei ole kinnitatud kummist punnkorgi külge - see väldib õhu tõmbamist süstlasse.
Czech: Tabulka 6 Výsledky ve studii D2304 (RETAIN)
Estonian: Tabel 6 Tulemused uuringus D2304 (RETAIN)
Czech: Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherenční tomografii nebo fluorescenční angiografii).
Estonian: Nägemisteravuse jälgimise alla võivad kuuluda kliiniline läbivaatus, funktsionaalne testimine või kuvamistehnoloogiad (nt optiline koherents-tomograafia või fluorestseiin-tomograafia).
Czech: Omezená data k bilaterální léčbě přípravkem Lucentis současně (včetně podání ve stejný den) nenaznačují zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednoho oka.
Estonian: Piiratud andmed mõlema silma üheaegse ravi (sealhulgas manustamine samal päeval) kohta ei viita süsteemsete kõrvaltoimete riski suurenemisele võrreldes ühe silma raviga.
Czech: Vyjma retinopatie nedonošených nebylo použití Lucentisu u dětí a dospívajících stanoveno, a proto se nedoporučuje.
Estonian: Välja arvatud enneaegsete retinopaatia, ei ole Lucentise kasutamine lastel ja noorukitel tõestatud ja seetõttu ei soovitata.
Czech: Lucentis se nesmí používat během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.
Estonian: Lucentist ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu on suurem, kui võimalik risk sündimata lapsele.
Czech: Průměrný počet injekcí podaných během 12 měsíců byl 3 (rozmezí od 2 do 5).
Estonian: Keskmine 12 kuu jooksul kasutatud ranibizumabi süstete arv oli 3 (vahemik 2 kuni 5).
Czech: Lucentis může být podán pacientům, kteří byli léčeni předchozí laserovou fotokoagulací.
Estonian: Lucentist tohib manustada patsientidele, kes eelnevalt on saanud laserfotokoagulatsiooni.
Czech: *Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
Estonian: *Ranibizumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalse antikeha fragment, mis on toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Czech: Výsledky obou studií naznačují, že kontinuální léčba ranibizumabem může být také přínosem u pacientů, kteří v prvním roce léčby ztratili ≥15 písmen z nejlépe korigované ostrosti zraku (BCVA).
Estonian: Mõlema katse tulemused näitavad, et pidev ravi ranibizumabiga võib samuti olla kasulik patsientidele, kellel on parim kontrollitud nägemisteravus (BCVA) langenud esimesel raviaastal 15 tähe võrra.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po léčbě Lucentisem jsou popsány níže: Časté nežádoucí účinky
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis võivad Lucentise ravi ajal tekkida, on kirjeldatud allpool: Sageli esinevad kõrvaltoimed
Czech: 240 pacientů, kteří předtím dokončili 12měsíční studii RESTORE, bylo zařazeno do otevřené, multicentrické 24měsíční extenze studie (extenze studie RESTORE).
Estonian: 240 patsienti, kes eelnevalt olid lõpetanud 12-kuulise RESTORE uuringu, kaasati avatud mitmekeskuselisse 24-kuulisesse jätku-uuringusse (RESTORE extension).
Czech: V zadním segmentu byla pozorována infiltrace sklivce buňkami a sklivcovými vločkami, u které byla také tendence k závislosti na dávce a obvykle přetrvávala až do konce léčby.
Estonian: Tagumises segmendis täheldati klaaskeha rakulist infiltratsiooni ja hõljumeid, mis tundusid samuti olevat annusest sõltuvad ja üldjuhul püsisid raviperioodi lõpuni.