FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem NovoSeven jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek NovoSeven pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: • V případě nedostatku faktoru VII činí dávka 15 až 30 mikrogramů/kg každé 4 až 6 hodin, dokud není krvácení pod kontrolou.
Croatian: • Kod nedostatka faktora VII, doza iznosi 15 do 30 mikrograma/kg svakih 4 do 6 sati sve dok se krvarenje ne stavi pod kontrolu.
Czech: NovoSeven je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení po chirurgickém zákroku.
Croatian: NovoSeven je lijek za liječenje i sprečavanje krvarenja nakon kirurških zahvata.
Czech: Výdej přípravku NovoSeven je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie nebo poruch krvácivosti.
Croatian: NovoSeven se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije ili poremećajâ krvarenja.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku NovoSeven převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka NovoSeven nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren u Europskoj uniji.
Czech: Přehled pro přípravek NovoSeven a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku NovoSeven i zašto je odobren u EU-u
Czech: Aktivací faktoru X umožňuje přípravek NovoSeven dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Croatian: Aktivacijom faktora X lijek NovoSeven može privremeno omogućiti kontrolu poremećaja krvarenja.
Czech: Přípravek NovoSeven obsahuje léčivou látku eptakog alfa.
Croatian: Lijek NovoSeven sadrži djelatnu tvar eptakog alfa.
Czech: Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá?
Croatian: Što je NovoSeven i za što se primjenjuje?
Czech: Více informací o používání přípravku NovoSeven naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka NovoSeven pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 60 pacientů s mírnými až středně závažnými krvácivými příhodami a která se zaměřila na to, zda by přípravek NovoSeven mohl být používán v domácím prostředí, bylo účinně kontrolováno 90 % krvácivých epizod.
Croatian: U drugom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 60 bolesnika s blagim do umjerenim epizodama krvarenja, u kojem je ispitivano može li se NovoSeven primijeniti u kućnom okruženju, 90 % epizoda krvarenja bilo je učinkovito kontrolirano.
Czech: • V případě hemofilie činí dávka 90 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti a podává se opakovaně každé 2 až 3 hodiny, dokud není krvácení pod kontrolou.
Croatian: • Kod hemofilije doza je 90 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, što se ponavlja svaka 2 do 3 sata sve dok se krvarenje ne stavi pod kontrolu.
Czech: Přípravek NovoSeven může být rovněž použit jako náhrada chybějícího faktoru VII u pacientů s nedostatkem tohoto faktoru.
Croatian: NovoSeven se može primjenjivati i kao nadomjestak faktora VII u bolesnika s nedostatkom faktora VII.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku NovoSeven nejsou časté.
Croatian: Nuspojave lijeka NovoSeven nisu česte.
Czech: Přípravek NovoSeven obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 1996.
Croatian: Lijek NovoSeven je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 23. veljače
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Croatian: Dostupan je u obliku praška i otapala za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií (poruchou krvácivosti, která se vyskytuje již od narození), u kterých se již vytvořily „inhibitory" (protilátky) faktorů VIII nebo IX nebo se jejich vytvoření očekává,
Croatian: • prirođene hemofilije (poremećaja krvarenja koji je prisutan od rođenja) u bolesnika kod kojih su se razvili ili se očekuje da će se razviti „inhibitori" (protutijela) protiv faktora VIII ili IX;
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 61 pacientů s hemofilií s inhibitory, bylo přípravkem NovoSeven účinně kontrolováno 84 % z 57 závažných krvácení a 59 % z 38 krvácivých příhod v souvislosti s chirurgickým zákrokem.
Croatian: U ispitivanju kojim je obuhvaćen 61 bolesnik koji boluje od hemofilije s inhibitorima, 84 % od 57 teških krvarenja i 59 % od 38 kirurških krvarenja bili su učinkovito kontrolirani lijekom NovoSeven.
Czech: • pacienti se získanou hemofilií (onemocněním způsobeným spontánním vytvořením inhibitorů faktoru VIII),
Croatian: • stečene hemofilije (bolesti krvarenja koju uzrokuje razvoj inhibitora faktora VIII);
Czech: Jak přípravek NovoSeven působí?
Croatian: Kako djeluje NovoSeven?
Czech: Tyto údaje prokázaly, že léčba přípravkem NovoSeven byla úspěšná u 79 % (262 z 333) krvácivých příhod a 88 % (140 ze 159) operací.
Croatian: Podatci o primjeni lijeka NovoSeven u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom dobiveni su iz registra bolesnika liječenih tim lijekom, a pokazali su da je liječenje lijekom NovoSeven bilo uspješno u 79 % epizoda krvarenja (262 od 333) i u 88 % kirurških zahvata (140 od 159).
Czech: U dospělých s mírnými nebo středně závažnými krvácivými příhodami může být použita jednorázová dávka 270 mikrogramů/kg.
Croatian: Jednokratna doza od 270 mikrograma/kg može se primijeniti u odraslih osoba s blagom ili umjerenom epizodom krvarenja.
Czech: Jaké přínosy přípravku NovoSeven byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka NovoSeven utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Léčivá látka v přípravku NovoSeven, eptakog alfa, je téměř shodná s lidským proteinem nazývaným faktor VII. Eptakog alfa působí stejně jako faktor VII.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku NovoSeven, eptakog alfa, gotovo je identična ljudskom proteinu faktor VII.
Czech: Po patřičném zaškolení mohou přípravek NovoSeven podávat sami pacienti nebo ošetřující osoby.
Croatian: Bolesnici ili njegovatelji mogu sami davati NovoSeven nakon što prođu odgovarajuću obuku za to.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoSeven, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka NovoSeven nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek NovoSeven registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek NovoSeven odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek NovoSeven používá?
Croatian: Kako se NovoSeven primjenjuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku NovoSeven je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka NovoSeven potražite u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek NovoSeven byl zkoumán u pacientů s hemofilií a u pacientů trpících nedostatkem faktoru VII. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet krvácivých příhod, které byly účinně kontrolovány.
Croatian: NovoSeven je ispitivan u bolesnika s hemofilijom i u bolesnika s nedostatkom faktora VII.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechna provedení.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti svi oblici.
Czech: Doposud nejsou dostupná další relevantní epidemiologická data.
Croatian: Za sada, nisu dostupni drugi značajni epidemiološki podaci.
Czech: Lékař může dávku změnit.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti dozu.
Czech: Pokud se léčíte sám(sama)
Croatian: Kada se liječiti sam
Czech: Sledování léčby - laboratorní testy
Croatian: Praćenje liječenja - laboratorijski testovi
Czech: • Vezměte si počet balení NovoSeven, který potřebujete.
Croatian: • Uzmite onoliki broj NovoSeven pakiranja koliko trebate.
Czech: Pozitivní stav znamená minimálně jeden pozitivní test na jakékoli podání.
Croatian: Pozitivan status ukazuje na najmanje jedan pozitivan test prilikom bilo koje primjene.
Czech: Farmakokinetika byla podobná ve všech skupinách bez ohledu na pohlaví či etnikum.
Croatian: Farmakokinetika je bila slična bez obzira na spol i etničku skupinu.
Czech: Vybavení je pro určeno pouze pro jednorázové použití.
Croatian: Pribor je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Pravděpodobně budete potřebovat nemocniční léčbu.
Croatian: Vam trebati bolničko liječenje.
Czech: 1 KIU odpovídá 1 000 IU (mezinárodních jednotek).
Croatian: 1 KIU odgovara 1000 IU (internacionalnih jedinica).
Czech: • Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Croatian: • Ne bacajte u obični kućni otpad.
Czech: Obecně současné klinické zkušenosti neodůvodňují odlišné dávkování u dětí a dospělých, přestože děti mají rychlejší clearance než dospělí.
Croatian: Trenutno kliničko iskustvo općenito ne opravdava različito doziranje u djece i odraslih, premda djeca imaju brži klirens od odraslih.
Czech: Mohou být doporučeny dva režimy dávkování:
Croatian: Mogu se preporučiti dva načina doziranja:
Czech: • Infuzní pumpu smí obsluhovat pouze vyškolený nemocniční personál.
Croatian: • Infuzijsku pumpu smiju primjenjivati samo educirani bolnički zdravstveni radnici.
Czech: - Angina pectoris
Croatian: - Angina pektoris
Czech: Aby bylo dosaženo co nejlepších výsledků, dodržujte pečlivě stanovenou dávku.
Croatian: Za postizanje najboljih rezultata, pažljivo se pridržavajte propisane doze.
Czech: Trvání domácí léčby nesmí překročit 24 hodin.
Croatian: Kućno liječenje ne smije trajati dulje od 24 sata.
Czech: Distribuce, eliminace a linearita
Croatian: Distribucija, eliminacija i linearnost
Czech: - Pokles terapeutické odpovědi*
Croatian: - Smanjen terapijski odgovor*
Czech: Farmakoterapeutická skupina: krevní koagulační faktory, ATC kód: B02BD08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: krvni koagulacijski faktori, ATK oznaka: B02BD08.
Czech: • jste-li alergický(á) na myší, křeččí nebo hovězí bílkoviny (například kravské mléko).
Croatian: • Ako ste alergični na proteine miša, hrčka ili goveda (primjerice kravlje mlijeko).
Czech: Vždy dodržujte aseptické postupy.
Croatian: Uvijek primjenjujte aseptičku tehniku.
Czech: Vždy si umyjte ruce a zajistěte, aby pracovní plocha byla čistá.
Croatian: Uvijek operite ruke i pobrinite se da je površina oko Vas čista.
Czech: Invazivní metody/operace
Croatian: Invazivni postupak/operativni zahvat
Czech: Farmakokinetické profily vykazovaly dávkovou proporcionalitu.
Croatian: Farmakokinetički profili ukazali su na proporcionalnost s obzirom na dozu.
Czech: V případě šoku je nutno aplikovat standardní lékařskou péči pro léčbu šoku.
Croatian: U slučaju šoka, treba primijeniti uobičajeno liječenje za stanje šoka.
Czech: • V případě závažného krvácení musíte kontaktovat lékaře.
Croatian: • U slučaju teškog krvarenja morate se javiti liječniku.
Czech: Hemofilie A a B s inhibitory
Croatian: Hemofilija A i B s inhibitorima
Czech: Dávkovací schéma nesmí být záměrně překračováno nad doporučené dávky, neboť nejsou k dispozici informace o dodatečném riziku, které tím může vzniknout.
Croatian: Doziranje ne treba namjerno povećavati iznad preporučene doze zbog nedostatka informacija o dodatnom riziku koji se može javiti.
Czech: * Byla hlášená nedostatečná účinnost (pokles terapeutické odpovědi).
Croatian: * Prijavljen je nedostatak djelotvornosti (smanjen terapijski odgovor).
Czech: • jestliže máte nedostatek faktoru VII
Croatian: • ako imate nedostatak faktora VII
Czech: Promluvte si s lékařem o tom, kdy si máte aplikovat injekce a jak dlouho v aplikaci pokračovat.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom kada primijeniti injekcije i koliko dugo ih trebate primjenjivati.
Czech: Medián izolace faktoru z plazmy in vivo byl asi 20 %.
Croatian: Srednja vrijednost in vivo povrata plazme bila je otprilike 20%.
Czech: Používá se u daných skupin pacientů:
Croatian: Koristi se u određenim skupinama ljudi:
Czech: Nepoužívejte NovoSeven současně s koncentráty protrombinového komplexu nebo s rFXIII.
Croatian: Nemojte primjenjivati NovoSeven istodobno s koncentratima protrombinskog kompleksa ili s rFXIII.
Czech: Musí být bezbarvý.
Croatian: Mora biti bezbojna.
Czech: NovoSeven obsahuje aktivovaný rekombinantní koagulační faktor VII.
Croatian: NovoSeven sadrži aktivirani rekombinantni koagulacijski faktor VII.
Czech: Frekvence dávek má být na začátku každou druhou hodinu, dokud nedojde ke klinickému zlepšení.
Croatian: Učestalost doziranja u početku treba biti svaka dva sata dok se ne uoči kliničko poboljšanje.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju hemofilije i/ili poremećaja krvarenja.
Czech: Těžké krvácení je obvykle léčeno v nemocnici.
Croatian: Obično se teška krvarenja liječe u bolnici,
Czech: Glanzmannova trombastenie
Croatian: Glanzmannova trombastenija
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 2 až 5 minut.
Croatian: • Injicirajte polako tijekom 2 do 5 minuta.
Czech: • jestliže máte vrozenou hemofilii a nereagujete normálně na léčbu faktorem VIII nebo IX
Croatian: • ako ste rođeni s hemofilijom i nemate normalan odgovor na liječenje faktorom VIII ili IX
Czech: Mechanismus účinku zahrnuje vazbu faktoru VIIa na exponovaný tkáňový faktor.
Croatian: Mehanizam djelovanja uključuje vezanje faktora VIIa na izloženi tkivni faktor.
Czech: - Bolest hlavy
Croatian: - Glavobolja
Czech: Upozorněte lékaře, jestliže se u vás již dříve objevila alergická reakce, protože možná budete muset být pečlivěji sledován(a).
Croatian: Podsjetite liječnika ako ste u prošlosti imali alergijske reakcije jer je tada možda potrebno pomnije praćenje.
Czech: V některých případech vykazovaly protilátky inhibiční efekt in vitro.
Croatian: U nekim slučajevima, protutijela su pokazala inhibitorni učinak in vitro.
Czech: Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá
Croatian: Što je NovoSeven i za što se koristi
Czech: Tromboembolické příhody mohou vést k zástavě srdce.
Croatian: Tromboembolije mogu dovesti do zastoja rada srca.
Czech: Bezpečně zlikvidujte použitý materiál.
Croatian: Zbrinite iskorištene materijale na siguran način.
Czech: Datum prodloužení registrace: 23. února 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. veljače 2006.
Czech: Doporučuje se počáteční dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti, kterou lze podat cestou do nemocnice, kde bývá obvykle pacient léčen.
Croatian: Preporučuje se primijeniti početnu dozu od 90 µg po kg tjelesne težine koja se može primijeniti na putu do bolnice gdje se bolesnik uobičajeno liječi.
Czech: • Alergické reakce, reakce přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce.
Croatian: • Alergijske reakcije, reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se používání přípravku NovoSeven během těhotenství.
Croatian: Iz opreza, bolje je izbjegavati primjenu lijeka NovoSeven tijekom trudnoće.
Czech: U pacientů s hemofilií byly během 16 let hlášeny čtyři případy předávkování.
Croatian: Tijekom 16 godina prijavljena su četiri slučaja predoziranja u bolesnika s hemofilijom.
Czech: Sledovaný registr pacientů (F7HAEM-3521) zahrnoval 133 subjektů s Glanzmannovou trombastenií léčených přípravkem NovoSeven.
Croatian: Opservacijski registar (F7HAEM-3521) uključivao je 133 ispitanika s Glanzmannovom trombastenijom liječenih lijekom NovoSeven.
Czech: Průměrný konečný poločas v rozmezí od 3,9 do 6,0 hodin.
Croatian: Srednji terminalni poluvijek kretao se u rasponu od 3,9 do 6,0 sati.
Czech: • jste-li alergický(á) na eptakog alfa (léčivá látka v přípravku NovoSeven) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Croatian: • Ako ste alergični na eptakog alfa (djelatna tvar u lijeku NovoSeven) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Jestliže máte Glanzmannovu trombastenii:
Croatian: Ako imate Glanzmannovu trombasteniju:
Czech: NovoSeven je krevní srážecí faktor.
Croatian: NovoSeven je krvni koagulacijski faktor.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovu injekciju jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Vysvětlete, že jste použil(a) NovoSeven.
Croatian: Objasnite da ste koristili NovoSeven.
Czech: • Pokud se krvácení nepodaří dostat pod kontrolu během 24 hodin, kontaktujte okamžitě lékaře.
Croatian: • Ako se krvarenje ne smanjuje unutar 24 sata, odmah se obratite liječniku.
Czech: Na základě neklinické studie (viz bod 5.3) se nedoporučuje kombinovat rFVIIa a rFXIII.
Croatian: Na temelju nekliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.3) ne preporučuje se kombiniranje rFVIIa i rFXIII.
Czech: Rozpouštědlo je roztok histidinu.
Croatian: Otapalo je histidinska otopina.
Czech: Pokud není krvácení pod kontrolou, nemocniční péče je nezbytná.
Croatian: Ukoliko se krvarenje ne smanjuje, obavezno je bolničko liječenje.
Czech: Co NovoSeven obsahuje
Croatian: Što NovoSeven sadrži
Czech: Jedno balení přípravku NovoSeven obsahuje:
Croatian: Svako pakiranje lijeka NovoSeven sadrži:
Czech: Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po rekonstituci.
Croatian: Preporučuje se NovoSeven primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Czech: Hemofilie A nebo B s inhibitory nebo očekávaná silná anamnestická odpověď
Croatian: Hemofilija A ili B s inhibitorima ili kad se očekuje jaki anamnestički odgovor
Czech: Před léčbou přípravkem NovoSeven se ujistěte, že váš lékař ví, že
Croatian: Prije no što započnete liječenje lijekom NovoSeven, pobrinite se da Vaš liječnik zna:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NovoSeven mimo schválené indikace nebyly stanoveny, a proto NovoSeven nesmí být mimo schválené indikace používán.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka NovoSeven nisu utvrđeni izvan odobrenih indikacija i stoga se tada NovoSeven ne bi trebao koristiti.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší, křeččí nebo hovězí proteiny.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na proteine miša, hrčka ili goveda.
Czech: Tento komplex aktivuje faktor IX na faktor IXa a faktor X na faktor Xa, což vede k iniciační konverzi malého množství protrombinu na trombin.
Croatian: Taj kompleks aktivira faktor IX u IXa i faktor X u Xa, što dovodi do početne pretvorbe male količine protrombina u trombin.
Czech: - Anafylaktická reakce
Croatian: - Anafilaktička reakcija
Czech: Léčba samotným přípravkem NovoSeven nebo v kombinaci s antifibrinolytiky a/nebo trombocyty byla definována jako účinná, pokud k zastavení krvácení došlo alespoň do 6 hodin.
Croatian: Liječenje lijekom NovoSeven, samo ili u kombinaciji s antifibrinoliticima i/ili trombocitima definirano je kao učinkovito kada je krvarenje zaustavljeno na najmanje 6 sati.
Czech: Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
Croatian: Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i/ili biti uzrok oštećenja konektora za primjenu bez igle.
Czech: - Koagulopatie
Croatian: - Koagulopatija
Czech: Studie na zvířatech neindikují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio
Czech: Závažné krvácivé příhody
Croatian: Ozbiljne epizode krvarenja
Czech: Clearance se zdá spjatá s věkem, takže u mladších pacientů může být vyšší o více než 50 %.
Croatian: Čini se da je klirens povezan s dobi, tako da u mlađih bolesnika klirens može biti povećan za više od 50%.
Czech: • Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem či elektrickým vysoušečem.
Croatian: • Operite ruke i dobro ih osušite čistim ručnikom ili na zraku.
Czech: Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po rekonstituci, není-li popsáno jinak v bodě 6.3.
Croatian: Preporučuje se NovoSeven primijeniti odmah nakon rekonstitucije, osim kako je opisano u dijelu 6.3.
Czech: • máte zvýšené riziko krevních sraženin (trombóza)
Croatian: • Ako imate povećan rizik stvaranja krvnih ugrušaka (tromboza)
Czech: Tento efekt způsobuje konverzi protrombinu na velké množství trombinu nezávisle na tkáňovém faktoru.
Croatian: To rezultira pretvorbom protrombina u velike količine trombina neovisno o tkivnom faktoru.
Czech: Projeví-li se takové příznaky, pacient musí být poučen, že musí okamžitě přerušit používání tohoto přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Croatian: Ukoliko se ti simptomi pojave, bolesnika treba savjetovati da odmah prekine s primjenom lijeka i kontaktira liječnika.
Czech: Neuchovávejte rekonstituovaný NovoSeven v plastových stříkačkách, není-li popsáno jinak v bodě
Croatian: Nemojte čuvati rekonstituirani NovoSeven u plastičnim štrcaljkama, osim kako je opisano u dijelu
Czech: - Diseminovaná intravaskulární koagulace (viz bod 4.4)
Croatian: - Diseminirana intravaskularna koagulacija (vidjeti dio 4.4)
Czech: Je schopen vytvořit krevní sraženinu v místě krvácení v případě, že vlastní srážecí faktory nefungují.
Croatian: Djeluje tako što stvara krvni ugrušak na mjestu krvarenja kad vlastiti koagulacijski faktori tijela ne djeluju.
Czech: Dávka má být zopakována za 2 hodiny a potom podána v intervalech 2-3 hodin po dobu prvních 24-48 hodin v závislosti na druhu chirurgického zákroku a klinickém stavu pacienta.
Croatian: Dozu treba ponoviti nakon 2 sata, a potom svaka 2 - 3 sata tijekom prvih 24 - 48 sati ovisno o izvedenom zahvatu i kliničkom stanju bolesnika.
Czech: Instrukce pro zacházení s oběma provedeními jsou popsány níže.
Croatian: Upute za rukovanje za oba oblika opisane su u nastavku.
Czech: Vylučování rFVIIa do mléka u zvířat nebylo studováno.
Croatian: Izlučivanje rFVIIa u mlijeko nije ispitivano na životinjama.
Czech: • Krevní sraženiny v srdečních tepnách (jež mohou vést k infarktu myokardu nebo angině pectoris), v mozku (jež mohou vést k cévní mozkové příhodě) nebo ve střevě či ledvinách.
Croatian: • Krvni ugrušci u arterijama u srcu (što može dovesti do srčanog udara ili angine pektoris), u mozgu (što može dovesti do moždanog udara) ili u crijevima i bubrezima.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite NovoSeven.
Czech: • vaše tepny jsou z důvodu nemoci zúžené (ateroskleróza)
Croatian: • Ako su Vam arterije sužene zbog bolesti (ateroskleroza)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičce
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Tekst na vanjskoj kutiji
Czech: Před podáním se ujistěte, že injekční stříkačka, infuzní hadička a in-line filtr jsou připravené k použití a bez vzduchu.
Croatian: Prije primjene osigurajte da su štrcaljka, infuzijska cjevčica i in-line filter odgovarajuće pripremljeni te da u njima nema zraka.
Czech: Následující dávkování závisí na typu a závažnosti krvácení.
Croatian: Sljedeća doza varira ovisno o tipu i težini krvarenja.
Czech: K dosažení účinné hemostázy mají být aplikovány nejméně 3 dávky.
Croatian: Potrebno je primijeniti najmanje tri doze da se osigura učinkovita hemostaza.
Czech: Farmakokinetika přípravku NovoSeven u pacientů s Glanzmannovou trombastenií nebyla zkoumána, ale předpokládá se, že je podobná farmakokinetice u pacientů s hemofilií A a B.
Croatian: Farmakokinetika lijeka NovoSeven u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom nije ispitivana, no smatra se da je slična farmakokinetici u bolesnika s hemofilijom A i B.
Czech: Nelze vyloučit teoretické riziko vzniku systémové aktivace koagulačního systému u pacientů trpících onemocněními, která jsou predispozicí k tvorbě DIC.
Croatian: Ne može se posve isključiti teoretski rizik razvoja sistemske aktivacije koagulacijskog sustava u bolesnika koji imaju bolesti koje predisponiraju razvoj DIK-a.