FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Que faire en cas de préparation d'une dose non prévue ?
Latvian: Kā rīkoties, ja nejauši sagatavojāt devu?
French: Replacez le capuchon sur l'embout buccal après chaque utilisation (Image M), pour éviter une contamination de l'inhalateur par de la poussière ou d'autres éléments.
Latvian: Pēc katras lietošanas no jauna uzlieciet iemutnim aizsargvāciņu (M attēls), lai nepieļautu inhalatora piesārņošanu ar putekļiem un citām vielām.
French: - Pour commencer - Etape 1 : Préparer votre dose - Etape 2 : Inhaler votre médicament - Informations complémentaires
Latvian: Lietošanas norādījumi ir sadalīti šādās daļās: - Kā sākt lietošanu - 1. darbība: devas sagatavošana - 2. darbība: devas ieelpošana - Papildu informācija
French: Cette rubrique contient des informations sur la façon d'utiliser votre inhalateur Genuair.
Latvian: Šajā punktā ir informācija par Genuair inhalatora lietošanu.
French: Bouton vert
Latvian: Zaļa poga
French: - L'autre composant est le lactose(se référer à la section 2.
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "Bretaris Genuair satur laktozi").
French: Essais cliniques de sécurité et d'efficacité à long terme allant jusqu'à 3 ans L'effet du bromure d'aclidinium sur la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE) a été évalué dans le cadre d'une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo et menée en groupes parallèles chez 3630 patients adultes âgés de 40 à 91 ans présentant une BPCO modérée à très sévère, traités pendant 36 mois au maximum.
Latvian: Līdz 3 gadus ilgs ilgtermiņa drošuma un efektivitātes klīniskais pētījums Aklidīnija bromīda ietekme uz būtisku nevēlamu kardiovaskulāru komplikāciju (MACE - major adverse cardiovascular events) rašanos tika pētīta randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, paralēlu grupu pētījumā par 3630 pieaugušiem pacientiem vecumā no 40 līdz 91 gadam ar vidēji smagu vai ļoti smagu HOPS, kas terapiju saņēma līdz 36 mēnešus ilgi.
French: Qu'est-ce que Bretaris Genuair et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Bretaris Genuair un kādam nolūkam tās lieto
French: L'analyse groupée des données d'efficacité issues des essais cliniques contrôlés contre placebo d'une durée de 6 mois et d'une durée de 3 mois a montré une réduction statistiquement significative du taux d'exacerbations modérées à sévères (définis comme les épisodes nécessitant un traitement avec des antibiotiques ou des corticostéroïdes ou conduisant à une hospitalisation) avec l'aclidinium à raison de 322 µg deux fois par jour par rapport au placebo (taux par patient par an : respectivement 0,31 versus 0,44 ; p = 0,0149).
Latvian: Apvienotā efektivitātes analīze 6 mēnešu un 3 mēnešu placebo kontrolētiem pētījumiem parādīja statistiski nozīmīgu samazinājumu vidēju līdz smagu slimības saasinājumu biežumā (kad bija nepieciešama ārstēšana ar antibiotikām vai kortikosteroīdiem vai rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija), lietojot aklidīniju 322 µg divreiz dienā, salīdzinājumā ar placebo (attiecība uz pacientu gadā: 0,31 pret 0,44, respektīvi; p=0,0149).
French: Que faire si la fenêtre de contrôle est encore rouge après avoir appuyé sur le bouton (Image H).
Latvian: Kā rīkoties, ja pēc pogas nospiešanas lodziņš vēl aizvien ir sarkans (H attēls).
French: Troubles du système nerveux Céphalée
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
French: Quand devrez-vous changer d'inhalateur ?
Latvian: Kad ir jāiegādājas jauns inhalators?
French: Des études cliniques d'efficacité ont montré que Bretaris Genuair apportait des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiré maximum lors de la première seconde [VEMS]) au cours des 12 heures suivant l'administration du matin et du soir, améliorations qui étaient observées dans les 30 minutes suivant la première dose (augmentations de 124 à 133 ml par rapport au début de l'étude).
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumi parādīja, ka Bretaris Genuair nodrošināja klīniski nozīmīgus plaušu funkcijas uzlabojumus (mērot ar forsētas izelpas tilpumu 1 sekundē [FEV1]) 12 stundu garumā pēc rīta un vakara lietošanas, kas bija novērojama 30 minūtes pēc pirmās devas
French: Fabricant
Latvian: Ražotājs:
French: Arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin en cas de gonflement du visage, de la gorge, des lèvres ou de la langue (avec ou sans difficultés à respirer ou à déglutir), des sensations vertigineuses ou des évanouissements, d'accélérations inexpliquées des battements cardiaques ou d'éruption cutanée sévère avec démangeaisons (urticaire) car il peut s'agir de symptômes d'une réaction allergique.
Latvian: Ja Jums rodas sejas, rīkles, lūpu vai mēles pietūkums (ar vai bez elpošanas vai rīšanas grūtībām), reibonis vai ģībšana, paātrināta sirdsdarbība vai stipri niezoši pacēlumi uz ādas (nātrene), pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo tie var būt alerģiskas reakcijas simptomi.
French: Se rendre à ‘ETAPE 2 : Inhaler votre médicament'
Latvian: Pārejiet pie 2. DARBĪBAS "Zāļu ieelpošana".
French: Lisez les étapes 2.1. à 2.7. entièrement avant utilisation.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet aprakstu no 2.1. līdz 2.7. darbībai.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Latvian: Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja neesat pārliecināts.
French: Le bromure d'aclidinium est métabolisé principalement par clivage chimique et enzymatique dans le plasma, il est donc très peu probable que l'insuffisance hépatique modifie l'exposition systémique.
Latvian: Tā kā aklidīnija bromīds metabolizējas, galvenokārt ķīmiski un enzimātiski sašķeļoties plazmā, maz ticams, ka aknu darbības traucējumi ietekmē tā sistēmisko koncentrāciju.
French: Ce que contient Bretaris Genuair - La substance active est le bromure d'aclidinium.
Latvian: Ko Bretaris Genuair satur - Aktīvā viela ir aklidīnija bromīds.
French: Si vous n'arrivez pas bien à utiliser Bretaris Genuair, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: Ja neesat pārliecināts par to, kā lietot Bretaris Genuair, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Une intoxication aiguë suite à une ingestion accidentelle de bromure d'aclidinium est improbable en raison de sa faible biodisponibilité orale et du mécanisme d'administration de l'inhalateur Genuair, actionné par inspiration.
Latvian: Akūta intoksikācija, nejauši norijot aklidīnija bromīdu, ir maz ticama sakarā ar tā zemo perorālo biopieejamību un ar elpu iedarbināmo Genuair inhalatora dozēšanas mehānismu.
French: Dans l'étude de 6 mois, les patients recevant Bretaris Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour ont présenté une amélioration cliniquement significative de leur fonction pulmonaire (mesurée par le VEMS).
Latvian: Pacientiem, kas 6 mēnešu pētījumā saņēma Bretaris Genuair 322 µg divreiz dienā, bija klīniski nozīmīga plaušu funkcijas uzlabošanās (mērot ar FEV1).
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients insuffisants hépatiques.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
French: Les récepteurs M3 activent la contraction des muscles lisses des voies respiratoires.
Latvian: M3 receptori mediē elpceļu gludo muskuļu saraušanos.
French: La durée médiane de l'étude était d'environ 1,4 an dans le groupe Bretaris Genuair et de 1,3 an dans le groupe placebo.
Latvian: Pētījuma dalības ilguma mediāna Breatris Genuair un placebo grupā bija attiecīgi 1,4 un 1,3 gadi.
French: Si vous oubliez une dose de Bretaris Genuair, inhalez la dose dès que vous vous en rendez compte.
Latvian: Ja esat aizmirsis Bretaris Genuair devu, ieelpojiet devu, līdzko par to atceraties.
French: Le bromure d'aclidinium a démontré une linéarité cinétique et un comportement pharmacocinétique indépendant du temps dans l'intervalle thérapeutique.
Latvian: Aklidīnija bromīdam terapeitiskā koncentrāciju intervālā ir lineāra kinētika un no laika neatkarīga farmakokinētika.
French: Les études effectuées chez le rat ont montré une faible réduction de la fertilité uniquement avec des doses très supérieures à celles correspondant à l'exposition maximale au bromure d'aclidinium en thérapeutique humaine (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām uzrādīja nelielu fertilitātes samazināšanos tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija bromīda maksimālās devas cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Bretaris Genuair est indiqué en traitement d'entretien et il n'est pas destiné à être utilisé pour traiter un essoufflement ou des sifflements respiratoires qui apparaissent soudainement.
Latvian: Bretaris Genuair ir indicēts uzturošajai ārstēšanai un, tās nedrīkst lietot pēkšņas elpas trūkuma lēkmes vai sēkšanas ārstēšanai.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une fœtotoxicité uniquement avec des doses très supérieurs à celles correspondants à l'exposition maximale au bromure d'aclidinium en thérapeutique humaine (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fetotoksicitāti tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija bromīda maksimālās devas cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: L'embout buccal est couvert d'un capuchon protecteur amovible de couleur verte.
Latvian: Iemutis ir nosegts ar noņemamu zaļu aizsargvāciņu.
French: Après administration intraveineuse de 400 µg de bromure d'aclidinium radiomarqué à des volontaires sains, environ 1 % de la dose a été excrétée dans l'urine sous forme de bromure d'aclidinium non modifié.
Latvian: Pēc 400 µg radioaktīvi iezīmēta aklidīnija bromīda intravenozas ievadīšanas veselām personām ar urīnu kā neizmainīts aklidīnija bromīds tika izvadīts apmēram 1% no devas.
French: Bretaris Genuair contient du lactose
Latvian: Bretaris Genuair satur laktozi
French: Les études in vitro ont montré qu'il n'est a priori pas attendu d'interactions entre le bromure d'aclidinium à dose thérapeutique, ou ses métabolites, et les médicaments substrats de la Pglycoprotéine (P-gp) ou métabolisés par les cytochromes P450 (enzymes CYP450) et les estérases (voir rubrique 5.2).
Latvian: In vitro pētījumos konstatēts, ka nav sagaidāms, ka aklidīnija bromīds vai aklidīnija bromīda metabolīti terapeitiskās devās izraisīs mijiedarbību ar aktīvajām vielām, kas ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts, vai aktīvajām vielām, kuras metabolizē citohroma P450 (CYP450) enzīmi un esterāzes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Poudre blanche ou quasi-blanche dans un inhalateur blanc avec un compteur de doses délivrées intégré et un bouton d'administration vert.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris baltā inhalatorā ar integrētu devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu.
French: Retirer l'inhalateur de la bouche.
Latvian: Izņemiet inhalatoru no mutes.
French: Sans objet.
Latvian: Neturiet slīpi.
French: Chaque dose délivrée contient 375 microgrammes du bromure d'aclidinium équivalent à 322 microgrammes d'aclidinium.
Latvian: Katra ievadītā deva satur 375 mikrogramus aklidīnija bromīda, kas ekvivalents 322 mikrogramiem aklidīnija.
French: Assurez-vous que la fenêtre de contrôle soit désormais verte (Image G).
Latvian: Pārliecinieties, ka kontroles lodziņš tagad ir zaļš (G attēls).
French: Les fréquences attribuées aux effets indésirables dont la liste figure ci-dessous sont basées sur les taux d'incidence bruts des effets indésirables (c'est à dire les événements attribués à Bretaris Genuair) observés avec Bretaris Genuair 322 µg (636 patients) dans l'analyse groupée des données issues des essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo, l'un d'une durée de six mois et les deux autres d'une durée de trois mois.
Latvian: Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums pamatojas uz blakusparādību nekoriģētu biežumu (t.i., uz Bretaris Genuair attiecinātiem notikumiem), kas novērotas ar Bretaris Genuair 322 µg (636 pacientiem) apvienotā 6 mēnešu un divu 3 mēnešu ilgu randomizētu, ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu analīzē.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bretaris Genuair ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bretaris Genuair lietošanas
French: Le patient ne doit pas reprendre de dose supplémentaire s'il n'a rien ressenti après avoir inhalé.
Latvian: Nelietojiet papildu devu, ja Jūs pēc inhalācijas neko nesagaršojat un Jums nerodas graudaina sajūta.
French: Qu'est-ce que Bretaris Genuair et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bretaris Genuair Comment utiliser Bretaris Genuair
Latvian: Kas ir Bretaris Genuair un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Bretaris Genuair lietošanas Kā lietot Bretaris Genuair Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Bretaris Genuair Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas norādījumi
French: Les patients ont interrompu leur traitement lorsqu'un événement cardiovasculaire majeur est survenu et sont entrés dans la période de suivi post-traitement de l'étude.
Latvian: Ja novēroja MACE notikuma iestāšanos pacienti pārtrauca zāļu lietošanu un pētījuma ietvaros nonāca pēcterapijas novērošanas posmā.
French: Au cours d'une étude clinique, randomisée, en plan croisés de 3 semaines contrôlée comparativement au placebo, Bretaris Genuair a été associé à une amélioration statistiquement significative de la durée d'endurance à l'effort de 58 secondes par rapport au groupe placebo (IC à 95 % = 9-108 ; p = 0,021 ; valeur moyenne avant le début du traitement : 486 secondes).
Latvian: 3 nedēļu ilgā krusteniskā, randomizētā, ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā Bretaris Genuair bija saistīta ar statistiski nozīmīgu vingrinājumu izturības laika uzlabojumu, salīdzinot ar placebo, kas bija 58 sekundes (95% TI=9- 108; p=0,021; pirmsārstēšanas vērtība: 486 sekundes).
French: Odds ratio = 1,87
Latvian: 1,87 reizes c lielāka iespējamība
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de l'utilisation de Bretaris Genuair : Fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10 - Céphalées - Inflammation des sinus (sinusite) - Rhume (rhinopharyngite) - Toux - Diarrhée
Latvian: Lietojot Bretaris Genuair, var būt šādas blakusparādības: Bieži: var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem - Galvassāpes - Deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts)
French: Si vous oubliez d'utiliser Bretaris Genuair
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Bretaris Genuair
French: Administré à la dose recommandée, il est peu probable que le bromure d'aclidinium affecte la fertilité chez les humains.
Latvian: Tiek uzskatīts par maz ticamu, ka aklidīnija bromīda lietošana ieteicamajā devā ietekmēs cilvēku fertilitāti.
French: Dans le groupe de patients traités par Bretaris Genuair, il a été observé une diminution statistiquement significative de la distension pulmonaire au repos (capacité résiduelle fonctionnelle [CRF] = 0,197 l [IC à 95 % =0,321 - 0,072 ; p = 0,002] et du volume résiduel [VR] = 0,238 l [IC à 95 % = 0,396 - 0,079 p = 0,004]) ainsi qu'une amélioration de la capacité inspiratoire (de 0,078 l ; IC à 95 % = 0,01 - 0,145 ; p = 0,025) et une diminution de la dyspnée d'effort de 0,63 unités sur l'échelle de Borg ; (IC à 95 % = 1,11 - 0,14; p = 0,012).
Latvian: Bretaris Genuair statistiski nozīmīgi samazināja plaušu hiperinflāciju miera stāvoklī (funkcionālā reziduālā kapacitāte [FRC]=0,197 l [95% TI=0,321, 0,072; p=0,002]; reziduālais tilpums [RV]=0,238 l [95% TI=0,396, 0,079; p=0,004]) un arī uzlaboja minimālo ieelpas tilpumu (par 0,078 l; 95% TI=0,01, 0,145; p=0,025)
French: Appuyez sur le bouton vert jusqu'en bas pour charger votre dose (Image E).
Latvian: 1.4.Nospiediet zaļo pogu līdz galam, lai ielādētu savu devu (E attēls).
French: Le bromure d'aclidinium est un bronchodilatateur continu et n'est pas destiné à être utilisé en traitement de « secours » pour les épisodes aigus de bronchospasme.
Latvian: Aklidīnija bromīds ir uzturošs bronhodilatators un to nedrīkst lietot, lai atvieglotu akūtas bronhospazmu lēkmes, proti, kā glābšanas zāles.
French: Variable
Latvian: Mainīgais
French: Qu'est-ce que Bretaris Genuair et contenu de l'emballage extérieur Bretaris Genuair est une poudre blanche ou quasi-blanche.
Latvian: Bretaris Genuair ir balts vai gandrīz balts pulveris.
French: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Latvian: Ltd Tel: +356 2277 8000
French: Tenez l'inhalateur à distance de votre bouche et expirez complètement.
Latvian: Aizgriezieties no inhalatora un pilnībā izelpojiet.
French: Notice : information de l'utilisateur
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
French: a) Avant la première utilisation, déchirez le sachet scellé et sortir l'inhalateur.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas atplēsiet noslēgto maisiņu un izņemiet inhalatoru.
French: Une sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques en général peut, à long terme, favoriser la survenue de caries dentaires.
Latvian: Antiholīnerģiskā aktivitāte Sausa mute, ko novēro, lietojot antiholīnerģiskas zāles, ilgākā laika periodā var izraisīt zobu kariesu.
French: Il est fourni dans un emballage en plastique.
Latvian: Inhalators tiek piegādāts plastmasas lamināta maisiņā.
French: Tableau de synthèse des effets indésirables
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā
French: Тел.
Latvian: Ctra.
French: Comment conserver Bretaris Genuair
Latvian: Kā uzglabāt Bretaris Genuair
French: La durée médiane de traitement au cours de la première année était de 1,1 an dans le groupe Bretaris Genuair et de 1 an dans le groupe placebo.
Latvian: Terapijas lietošanas ilguma mediāna Bretaris Genuair un placebo grupā bija attiecīgi 1,1 un 1 gads.
French: L'inhalateur Genuair est de couleur blanche avec un compteur de doses intégré et un bouton d'administration de couleur verte.
Latvian: Genuair inhalācijas ierīce ir baltā krāsā ar integrētu devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu.
French: Il est de couleur blanche avec un compteur de doses intégré et un bouton d'administration de couleur verte.
Latvian: Tā ir baltā krāsā, ar integrētu devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu.
French: Populations spéciales
Latvian: Īpašās pacientu grupas
French: En conséquence, aucun ajustement de dose n'est requis pour les patients âgés atteints de BPCO.
Latvian: Tāpēc gados vecākiem pacientiem nav vajadzīga devas pielāgošana.
French: La réduction relative du risque d'exacerbation était de 18% dans le groupe de patients traités par le bromure d'aclidinium (HR 0,82 ; IC à 95 % [0,73, 0,92], p<0,001).
Latvian: Pacientiem aklidīnija bromīda grupā paasinājuma relatīvā riska samazinājums bija 18 % (HR 0,82; 95 % TI: 0,73-0,92; p<0,001).
French: Le médicament aide à faciliter la respiration des patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Latvian: Tas atvieglo elpošanu hroniskas obstruktīvās plaušu slimības (HOPS) pacientiem.
French: La demi-vie d'élimination terminale et la demi-vie observée du bromure d'aclidinium, après inhalation de doses de 400 µg deux fois par jour chez les sujets présentant une BPCO, sont respectivement aux environs de 14 heures et 10 heures.
Latvian: HOPS pacientiem pēc 400 µg devas inhalācijas divas reizes dienā aklidīnija bromīda terminālais eliminācijas pusperiods un efektīvais eliminācijas pusperiods ir attiecīgi aptuveni 14 stundas un 10 stundas.
French: Conserver l'inhalateur à l'intérieur de l'emballage jusqu'au début de la période d'administration.
Latvian: Uzglabājiet inhalatoru maisiņā līdz tā lietošanas perioda sākumam.
French: Sujet âgé Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Une fois que vous avez pris la dernière dose, cet inhalateur doit être éliminé.
Latvian: Pēc pēdējās devas izlietošanas inhalators ir jāizmet.
French: Odds ratio = 1,68
Latvian: 1,68 reizes c lielāka iespējamība
French: Vérifier l'ouverture de l'embout buccal
Latvian: Pārbaudiet iemutņa atveri
French: Prenez une profonde inspiration par la bouche.
Latvian: Spēcīgi un dziļi ieelpojiet caur muti.
French: Grossesse et allaitement
Latvian: Saspiediet un pavelciet
French: L'excrétion du bromure d'aclidinium et de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Latvian: Nav zināms, vai aklidīnija bromīds/ metabolīti izdalās cilvēka pienā.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit complet en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
French: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Latvian: Berlin-Chemie A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
French: ETAPE 1 : Préparer votre dose
Latvian: Pārejiet pie 1. DARBĪBAS "Devas sagatavošana"
French: Troubles rénaux et des voies urinaires
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Latvian: A RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Ne maintenez pas le bouton vert enfoncé lors de l'inhalation.
Latvian: Inhalācijas laikā neturiet zaļo pogu nospiestu.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.Instructions pour l'utilisation
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
French: Dans ces études, les expositions systémiques à la dose sans effet indésirable observé ont été supérieures de 7 fois à 73 fois à celles observées chez des sujets traités par 400 µg deux fois par jour.
Latvian: Drošības robežas cilvēka sistēmiskai iedarbībai ar 400 µg devu divreiz dienā salīdzinājumā ar līmeņiem, kuros nenovērojamas nelabvēlīgas blakusparādības, šajos pētījumos bija no 7 līdz 73 reizes lielākas.
French: Carton contenant 3 inhalateurs de 60 doses chacun.
Latvian: Kastīte, kas satur 3 inhalatorus ar 60 devām katrā.
French: Dysphonie
Latvian: Disfonija
French: Conserver l'inhalateur Genuair à l'intérieur de l'emballage jusqu'au début de la période d'administration.
Latvian: Uzglabājiet Genuair inhalatoru maisiņā līdz tā lietošanas perioda sākumam.
French: Bretaris Genuair 322 microgrammes poudre pour inhalation
Latvian: Bretaris Genuair 322 mikrogrami inhalācijas pulveris
French: Le délai d'apparition de la première exacerbation modérée ou sévère pendant le traitement était retardé dans le groupe Bretaris Genuair comparativement au groupe placebo.
Latvian: Bretaris Genuair grupā terapijas lietošanas laikā statistiski nozīmīgi palielinājās laiks līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam paasinājumam salīdzinājumā ar placebo.
French: Chaque dose délivrée (la dose délivrée à l'embout buccal) contient 375 µg de bromure d'aclidinium (soit 322 µg d'aclidinium) correspondant à une dose mesurée de 400 µg de bromure d'aclidinium (soit 343 µg d'aclidinium).
Latvian: Katra ievadītā deva (deva, kas izdalās no iemuša) satur 375 µg aklidīnija bromīda, kas ir ekvivalents 322 µg aklidīnija (aclidinium).
French: En outre, aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été observé chez des volontaires sains après l'administration de 800 µg de bromure d'aclidinium deux fois par jour pendant 7 jours.
Latvian: Turklāt pēc 7 dienu ilgas aklidīnija bromīda lietošanas divreiz dienā devās līdz 800 µg veselām personām nenovēroja klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības.
French: Jetez le sachet.
Latvian: Izmetiet maisiņu.
French: Synthèse du profil de tolérance
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
French: Chez des patients atteints de BPCO, les concentrations plasmatiques maximales atteintes à l'état d'équilibre après inhalation de 400 µg de bromure d'aclidinium poudre sèche étaient d'environ 224 pg/ml.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā pēc 400 µg aklidīnija bromīda sausa pulvera inhalācijas HOPS pacientiem bija aptuveni 224 pg/ml. Līdzsvara koncentrācija plazmā pēc divām devām dienā tika sasniegta pēc septiņām dienām.
French: L'hydrolyse se produit par voie chimique (non enzymatique) et par voie enzymatique par l'intermédiaire des estérases, la butyrylcholinestérase étant la principale estérase humaine impliquée dans l'hydrolyse.
Latvian: Hidrolīze notiek gan ķīmiski (neenzimātiski), gan enzimātiski ar esterāzēm.
French: EU/1/12/778/001 30 doses
Latvian: EU/1/12/781/001 30 devas