FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rundvee (kalveren), varkens (biggen), vogels (kuikens, kalkoenen), honden, katten
Danish: GENTAVET solução injectavel kvæg (kalve), grise (smågrise), fugle (kyllinger, kalkuner), hunde, katte
Dutch: Voor producten met een sterkte van meer dan 50 mg gentamicine per ml: Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 50 mg gentamicine toedienen.
Danish: For produkter med styrke over 50 mg gentamicin pr. ml: Til grise må højst gives 50 mg gentamicin på hvert injektionssted.
Dutch: C. Voor Gentavall 5 mg/ml vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mevet S.A.U.)
Danish: C. For Gentavall 5 mg/ml, der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: Mevet S.A.U.)
Dutch: Er werd geen controlemonster van het omliggende weefsel van de injectieplaats genomen.
Danish: Der blev ikke taget kontrolprøver fra det omgivende væv ved injektionsstedet.
Dutch: GENTIPRA - 305 ESP gentamicine 50 mg/ml
Danish: GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml kvæg (kalve op til 250 kg)
Dutch: Voor de in de bovenstaande paragraaf vermelde producten die maximale aanbevolen doses hebben die hoger zijn dan de in de overeenkomstige residu-onderzoeken gebruikte doses, dient de 'worst case'wachttijd die direct is afgeleid van de residugegevens (192 dagen) te worden toegepast, mits de totale dosis volgens de SPC-aanbevelingen niet hoger is dan de totale dosis die is toegediend in het onderzoek dat deze wachttijd opleverde (24 mg gentamicinebasis per kg lg).
Danish: For de produkter, der nævnes i ovennævnte afsnit og for hvilke den anbefalede maksimale dosis er højere end den anvendte dosis i de tilsvarende restkoncentrationsundersøgelser, bør der anvendes en værste tilfælde tilbageholdelsestid afledt direkte af restkoncentrationsdataene, dvs. 192 dage, forudsat at den totale dosis anbefalet i produktresuméet ikke overstiger den totale administrerede dosis i den undersøgelse, der har resulteret i denne tilbageholdelsestid (dvs. 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt).
Dutch: Runderen (kalveren tot 250 kg), varkens (speenvarkens), paarden die niet zijn bestemd voor menselijke consumptie, honden, katten
Danish: kvæg (kalve op til 250 kg), grise (pattegrise), heste ikke bestemt til konsum, hunde, katte
Dutch: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Danish: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms kvæg, kalve, grise
Dutch: Nieren, lever, vet, spieren en de injectieplaats (zonder controlemonster van omliggend weefsel) werden geanalyseerd met behulp van een microbiologische methode, waarvoor geen adequate validatiegegevens beschikbaar zijn.
Danish: Nyre, lever, fedt, muskel og injektionssted uden kontrolprøve af omgivende væv blev analyseret ved hjælp af en mikrobiologisk metode, for hvilken der ikke foreligger fyldestgørende valideringsdata.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar subcutaan gebruik bij runderen en varkens.
Danish: Enhver omtale af subkutan anvendelse til kvæg og grise slettes, når det er relevant.
Dutch: Het onderzoek is GLP-conform; het wordt door de MAH (Fatro) beschouwd als een vooronderzoek.
Danish: Den betragtes af markedsføringstilladelsesindehaveren (Fatro) som en foreløbig undersøgelse.
Dutch: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Danish: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos kvæg, grise, hunde, katte
Dutch: Residudepletie in vlees en slachtafval van runderen
Danish: Depletion af restkoncentrationer i kød og indmad fra kvæg
Dutch: Groepen van 4 dieren werden gedurende 3 dagen elke 12 uur met een dosis van 4 mg/kg lg behandeld en op dag 80, 100, 130 en 170 na de laatste toediening geslacht.
Danish: Grupper på 4 dyr blev behandlet med en dosis på 4 mg/kg kropsvægt hver 12. time i 3 dage og slagtet på dag 80, 100, 130 og 170 efter sidste administration.
Dutch: Varkens
Danish: grise
Dutch: Voor de in de bovenstaande paragraaf vermelde producten die maximale aanbevolen doses hebben die hoger zijn dan de in de residu-onderzoeken gebruikte doses, dient de 'worst case'-wachttijd die direct is afgeleid van de residugegevens (146 dagen) te worden toegepast, mits de totale dosis volgens de SPC-aanbevelingen niet hoger is dan de totale dosis die is toegediend in het onderzoek dat deze wachttijd opleverde (50 mg gentamicinebasis per kg lg).
Danish: For de produkter, der nævnes i ovennævnte afsnit og for hvilke den anbefalede maksimale dosis er højere end den anvendte dosis i de tilsvarende restkoncentrationsundersøgelser, bør der anvendes en værste tilfælde tilbageholdelsestid afledt direkte af restkoncentrationsdataene, dvs. 146 dage, forudsat at den totale dosis anbefalet i produktresuméet ikke overstiger den totale administrerede dosis i den undersøgelse, der har resulteret i denne tilbageholdelsestid (dvs. 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt).
Dutch: Er werd nog een GLP-conform onderzoek m.b.t. zowel runderen als varkens uitgevoerd met Gentamicin 40 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Vetprom), waarbij een enzymgekoppelde immuuntest als analysemethode werd gebruikt.
Danish: Der blev udført endnu en GLP-undersøgelse hos kvæg og grise med gentamicin 40 mg/kg, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Vetprom) med et enzymkoblet immunoassay som analysemetode.
Dutch: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Danish: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf på dag 76, 90, 104 og 126 efter sidste administration.
Dutch: Er kan geen betrouwbare wachttijd via deze gegevens worden vastgesteld.
Danish: Der kan ikke udledes pålidelige tilbageholdelsestider af disse data.
Dutch: Runderen, varkens
Danish: kvæg, grise
Dutch: Groepen van 5 dieren werden gedurende 3 dagen eenmaal per dag met een dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht (lg) behandeld en op dag 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 na de laatste toediening geslacht.
Danish: Grupper på 5 dyr blev behandlet med en dosis på 4 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3 dage og slagtet på dag 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 efter sidste administration.
Dutch: Runderen, varkens, paarden
Danish: kvæg, grise, heste
Dutch: IM, IV: Vlees en slachtafval: 139 dagen.
Danish: IM, IV: Kød og indmad: 139 dage.
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek m.b.t. zowel runderen als varkens uitgevoerd met Gentamicin 40 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Vetprom), waarbij een enzymgekoppelde immuuntest als analysemethode werd gebruikt.
Danish: Der er udført en GLP-undersøgelse hos kvæg og grise med gentamicin 40 mg/kg, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Vetprom) med et enzymkoblet immunoassay som analysemetode.
Dutch: Nieren, lever, vet, spieren en injectieplaats werden geanalyseerd.
Danish: Nyre, lever, fedt, muskel og injektionssted blev analyseret.
Dutch: IM, IV: Vlees en slachtafval: 103 dagen.
Danish: IM, IV: Kød og indmad: 103 dage.
Dutch: Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, honden, katten
Danish: kvæg, grise, heste ikke bestemt til slagtning til konsum, hunde, katte
Dutch: PANGRAM 4 % gentamicine 40000 UI/ml
Danish: PANGRAM 4 % gentamicin 40000 UI/ml kalve, hunde, katte
Dutch: Als runderen en/of varkens al zijn goedgekeurd als doeldiersoort(en) en mits de maximale totale dosis gentamicine, zoals in de productinformatie aanbevolen, niet hoger is dan 24 mg gentamicinebasis per kg lg bij runderen en 50 mg gentamicinebasis per kg lg bij varkens, dient de onderstaande tekst met betrekking tot de betreffende soort te worden gebruikt:
Danish: Hvor kvæg og/eller grise allerede er godkendt som måldyrearter, og forudsat at den maksimale totale dosis, der anbefales i produktinformationen, ikke er over 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til kvæg eller 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til grise, anvendes nedenstående ordlyd for den pågældende dyreart:
Dutch: Het gemeten residu, gentamicine, was niet het markerresidu, en de LLOQ van de HPLC-MS/MS-methode was gelijk aan de MRL voor spieren en vet.
Danish: Den målte rest (gentamicin) var ikke den fastlagte restmarkør, og den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) for HPLC-MS/MS-metoden var lig med maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer i muskel og fedt.
Dutch: Gentafromm
Danish: oprundet
Dutch: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml
Danish: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml kvæg, grise
Dutch: Groepen van 5 dieren werden gedurende 3 dagen eenmaal daags met een dosis van 4 mg/kg lg behandeld en op dag 30, 40, 50 en 60 na de laatste toediening geslacht.
Danish: Grupper på 5 dyr blev behandlet med en dosis på 4 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3 dage og slagtet på dag 30, 40, 50 og 60 efter sidste administration.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar subcutaan gebruik bij kalveren en biggen.
Danish: Enhver omtale af subkutan anvendelse til kalve og smågrise slettes, når det er relevant.
Dutch: Nieren, lever, vet, spieren en injectieplaats (zonder monster van omliggend weefsel) werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde LC-MS/MS-methode; er zijn echter geen resultaten voor vet beschikbaar.
Danish: Nyre, lever, fedt, muskel og injektionssted (uden kontrolprøve af omgivende væv) blev analyseret ved hjælp af en valideret LC-MS/MS-metode; resultaterne for fedt foreligger dog ikke.
Dutch: Als runderen en/of varkens al zijn goedgekeurd als doeldiersoort(en) en mits de maximale totale dosis, zoals in de productinformatie aanbevolen, bij runderen niet meer dan 12 mg gentamicinebasis per kg lg en bij varkens niet meer dan 50 mg gentamicinebasis per kg lg bedraagt, dient de onderstaande tekst met betrekking tot de betreffende soort te worden gebruikt:
Danish: Hvor kvæg og/eller grise allerede er godkendt som måldyrearter, og forudsat at den maksimale totale dosis, der anbefales i produktinformationen, ikke er over 12 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til kvæg eller 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til grise, anvendes nedenstående ordlyd for den pågældende dyreart:
Dutch: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
Danish: 10000 Zagreb
Dutch: IM, IV: Vlees en slachtafval: 228 dagen.
Danish: IM, IV: Kød og indmad: 228 dage.
Dutch: Nieren, lever, spieren, vet en de injectieplaats werden geanalyseerd.
Danish: Nyre, lever, muskel, fedt og injektionssted blev analyseret.
Dutch: Als de maximale totale dosis, zoals in de productinformatie aanbevolen, bij runderen tot 80 mg gentamicinebasis per kg lg bedraagt, dient onderstaande tekst te worden gebruikt:
Danish: Når den maksimale totaldosis, der anbefales i produktinformationen, er op til 80 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til kvæg, benyttes nedenstående ordlyd:
Dutch: Runderen, varkens, honden
Danish: kvæg, grise, hunde
Dutch: Runderen, varkens, honden, katten, gezelschapsvogel
Danish: kvæg, grise, hunde, katte, selskabsfugle
Dutch: IM, IV: Vlees en slachtafval: 192 dagen.
Danish: IM, IV: Kød og indmad: 192 dage.
Dutch: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Danish: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Dutch: Runderen (kalveren tot 250 kg), paarden (nietvoedselproducere nd)
Danish: kvæg (kalve op til 250 kg), ikkefødevareproducer ende heste
Dutch: Intramusculair of intraveneus gebruik: Vlees en slachtafval: 139 dagen.
Danish: Intramuskulær eller intravenøs anvendelse: Kød og indmad: 139 dage.
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek bij kalveren ingediend m.b.t. het product Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro).
Danish: Der er forelagt en GLP-overensstemmende undersøgelse hos kalve for produktet Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro).
Dutch: Nieren, lever en de injectieplaats werden geanalyseerd.
Danish: Nyre, lever, og injektionssted blev undersøgt.
Dutch: IM, IV: Vlees en slachtafval: 214 dagen.
Danish: IM, IV: Kød og indmad: 214 dage.
Dutch: Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 50 mg gentamicine toedienen.
Danish: Til grise må højst gives 50 mg gentamicin på hvert injektionssted.
Dutch: Intramusculair of intraveneus gebruik: Vlees en slachtafval: 103 dagen.
Danish: Intramuskulær eller intravenøs anvendelse: Kød og indmad: 103 dage.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 februari 2017 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. februar 2017.
Dutch: Wat is gentamicine?
Danish: Hvad er gentamicin?
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/117)
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/117)
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 februari 2017
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Dutch: België merkte op dat er in de Europese Unie voor runderen en varkens verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie, bijv. vlees en slachtafval van runderen: van 28 dagen tot 210 dagen; melk van runderen: van 2 tot 7 dagen, met bij een aantal producten de vermelding ‘niet gebruiken bij koeien waarvan de melk is bestemd voor menselijke consumptie'; en vlees en slachtafval van varkens: van 28 dagen tot 150 dagen.
Danish: Belgien konstaterede, at der i EU gælder forskellige godkendte tilbageholdelsestider for kvæg og grise for veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, f.eks. kød og indmad fra kvæg: fra 28 dage til 210 dage, mælk fra kvæg: 2 til 7 dage, idet det for nogle af produkterne angives "må ikke anvendes hos køer, hvis mælk er bestemt til konsum", samt kød og indmad fra grise: 28 dage til 150 dage.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare gegevens over de redidudepletie te beoordelen en wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) aan te bevelen.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige data for restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad).
Dutch: Er werden bedrijfseigen gegevens en wetenschappelijke referenties met betrekking tot residudepletie overgelegd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendte egne data og videnskabelige referencer vedrørende virkning og restkoncentrationer.
Dutch: Op 8 januari 2016 zette België uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens, vanwege bedenkingen in verband met de voor de bovengenoemde producten vastgestelde wachttijden.
Danish: Den 8. januar 2016 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise som følge af betænkeligheder ved tilbageholdelsestiderne for de førnævnte produkter.
Dutch: Waarom werden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin dispenseret som injektionsvæske, undersøgt?
Dutch: Op 10 november 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling afgerond van de veiligheid voor de consument van de wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
Danish: Den 10. november 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af forbrugersikkerheden ved tilbageholdelsestiden for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad), der behandles med veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie positief is en was het van mening dat de wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen en was het ook van mening dat de subcutane route niet langer dient te worden aanbevolen voor runderen en varkens, aangezien de depletiekinetiek van de injectieplaats nog steeds onbekend is.
Danish: Efter evaluering af de aktuelt tilgængelige oplysninger konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, er positivt, og vedtog, at tilbageholdelsestiderne for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad) bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden; udvalget vedtog ligeledes, at subkutan administration ikke længere bør anbefales til kvæg og grise, eftersom restkinetikken fra injektionsstedet fortsat ikke er kendt.
Dutch: Het CVMP adviseerde de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie te wijzigen, teneinde de productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
Danish: CVMP anbefalede, at markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, ændres, og at produktinformationen ændres tilsvarende.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossing voor injectie positief is en adviseerde wijzigingen in de wachttijden voor rundvee en varkens om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, er positivt, og anbefalede ændring af tilbageholdelsestiden for kvæg og grise af hensyn til forbrugersikkerheden.
Dutch: Dit mechanisme vindt plaats bij hoge concentraties.
Danish: Denne mekanisme optræder ved høje koncentrationer.
Dutch: Het CVMP achtte dit onderzoek van beperkte waarde voor zijn beoordeling.
Danish: CVMP fandt denne undersøgelse af begrænset værdi for vurderingen.
Dutch: Aangezien het referentiegeneesmiddel alleen in Ierland is goedgekeurd, is het concept van het Europese referentiegeneesmiddel toegepast bij deze procedure van wederzijdse erkenning.
Danish: Da referencelægemidlet kun er godkendt i Irland, er begrebet europæisk referencelægemiddel blevet anvendt ved denne gensidige anerkendelsesprocedure.
Dutch: Verwijzingsprocedures op grond van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG vereisen de voorlegging van een duidelijk geformuleerde vraag aan het Comité.
Danish: Henvisningsprocedurer på grundlag af artikel 35 i direktiv 2001/82/EC kræver et klart formuleret spørgsmål til udvalget.
Dutch: Het CVMP merkt op dat het, krachtens artikel 36 van de Richtlijn, zijn verplichting is om de betreffende zaak te bekijken en binnen de passende termijn een met redenen omkleed advies uit te brengen.
Danish: CVMP bemærker, at udvalget i henhold til artikel 36 i direktivet er forpligtet til at behandle sagen og afgive en begrundet udtalelse inden for en rimelig frist.
Dutch: De interpretatie van de EU-wetgeving en het nagaan van de naleving van de wettelijke bepalingen van artikel 6, lid 3, van de Richtlijn vallen niet binnen de opdracht van het Comité en daarom komen deze kwesties niet aan de orde in de beoordeling van de verwijzingsprocedure.
Danish: Fortolkningen af EU-lovgivningen og hensynet til overensstemmelsen med lovbestemmelserne i direktivets artikel 6, stk. 3 ligger uden for udvalgets arbejdsområde, hvorfor disse punkter ikke er omfattet af vurderingen ved indbringelsesproceduren.
Dutch: De veiligheid bij drachtige paarden is onbekend.
Danish: Sikkerheden hos drægtige heste er ukendt.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de op dit moment goedgekeurde indicaties te ondersteunen.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til dokumentation af de nuværende godkendte indikationer.
Dutch: Etikettering:
Danish: Mærkning:
Dutch: Het toepassingsgebied van verwijzingsprocedures is beperkt tot beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Danish: Området for henvisningsprocedurer er begrænset til vurdering af veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
Dutch: Van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, wordt aangenomen dat ze zijn verleend door de nationale bevoegde autoriteiten op grond van artikel 6, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG.
Danish: Markedsføringstilladelserne for lægemidlerne omfattet af denne henvisningsprocedure antages at være udstedt af de nationale kompetente myndigheder på grundlag af artikel 6, stk. 3, i direktiv 2000/82/EF.
Dutch: Niet gebruiken in gevallen van bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Danish: Må ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Dutch: Dit leidt tot onjuiste aminozuursequenties en nonsense-eiwitten.
Danish: Dette fører til ukorrekt aminosyresekvens og nonsensproteiner.
Dutch: Enzymatische modificatie resulteert in een hoog niveau van resistentie.
Danish: Enzymatisk modifikation resulterer i høj resistens.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de meeste van de huidige brede indicaties niet zouden worden ondersteund door gegevens.
Danish: Udvalget konkluderede, at størstedelen af de nuværende brede indikationer ikke kan dokumenteres af dataene.
Dutch: Om een juiste dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onder- of overdosering te vermijden.
Danish: For at sikre korrekt dosis bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt, således at under- eller overdosering undgås.
Dutch: ATCvet-code: QJ01GB03
Danish: ATCvet-kode: QJ01GB03
Dutch: Met betrekking tot de reeds goedgekeurde doeldiersoort paarden dient onderstaande tekst te worden gebruikt:
Danish: Vedrørende den godkendte måldyreart heste bør nedenstående ordlyd anvendes:
Dutch: Als zodanig heeft gentamicine een smalle veiligheidsmarge.
Danish: Gentamicin har som sådant en snæver sikkerhedsmargin.
Dutch: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanje
Danish: Spanien CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien
Dutch: Tijdens deze procedure van wederzijdse erkenning merkte Denemarken op dat het oorspronkelijke geneesmiddel en de generieke producten verschillende indicaties en doseringsregimes hebben.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure bemærkede Danmark, at originallægemidlet og det generiske lægemiddel ikke har samme indikationer og dosisregimer.
Dutch: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Danish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Dutch: Alle andere doseringsregimes lijken te zijn goedgekeurd op basis van deskundigenrapporten, wetenschappelijke publicaties en PK/PD-kenmerken.
Danish: Alle andre doseringsregimer synes at være godkendt på grundlag af ekspertrapporter, videnskabelige publikationer og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber.
Dutch: Daarnaast zou de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen gentamicine een ernstig risico kunnen vormen voor de gezondheid van zowel mens als dier.
Danish: Desuden vil udvikling af eventuel antimikrobiel resistens over for gentamicin udgøre en alvorlig risiko for både menneskers og dyrs sundhed.
Dutch: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Danish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Dutch: 43206 Tarragona Spanje
Danish: 43206 Tarragona Spanien
Dutch: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Danish: Spanien Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19