FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zometa prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok, rekonstituovaná a dále naředěna ve 100 ml (viz bod 6.6) by měla být podávána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Icelandic: Zometa 4 mg innrennslisstofn og leysi, lausn, sem búið er að blanda og þynna upp í 100 ml (sjá kafla 6.6), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDACÍ KRABIČKA - VNITŘNÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Icelandic: ASKJA - INNRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX")
Czech: Neprodává se samostatně.
Icelandic: Pakkninguna má ekki selja staka.
Czech: Co Zometa obsahuje
Icelandic: Zometa inniheldur
Czech: Odstraňte uvedený objem roztoku Zomety z lahve a nahraďte jej stejným objemem sterilního 9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo 5% injekčního roztoku glukózy.
Icelandic: Fjarlægið tilætlað rúmmál af Zometa innrennslislyfi úr flöskunni og setjið í staðinn sama rúmmál af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% glúkósalausn til inndælingar.
Czech: Jakmile byla léčba přerušena, pacientům se od příznaků ulevilo.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna hurfu einkennin þegar meðferðinni var hætt.
Czech: Zometa 4 mg koncentrát pro infuzní roztok naředěná ve 100 ml (viz bod 6.6) by měla být podávána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Icelandic: Zometa 4 mg innrennslisþykkni, lausn, sem búið er að þynna í 100 ml (sjá kafla 6.6), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Czech: Faktory, které mohou zvýšit potenciál ke zhoršení funkce ledvin zahrnují dehydrataci, již existující poškození ledvin, mnohočetné cykly Zomety nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako souběžné užívání nefrotoxických léčivých přípravků nebo použití kratší doby infuze, než je doporučeno.
Icelandic: Þættir sem geta aukið líkur á skerðingu á nýrnastarfsemi eru meðal annars vökvaskortur, skert nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst, margar meðferðarlotur með Zometa eða öðrum bisfosfonötum, sem og samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru eða ef innrennslistími er styttri en nú er ráðlagt.
Czech: Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.
Icelandic: Verulegir verkir í beinum, liðum og/eða vöðvum, sem í sumum tilvikum skerða starfsgetu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.března 2003
Icelandic: 24.03.2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Dále nařeďte rekonstituovaný roztok Zomety (5 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty.
Icelandic: - Þynnið Zometa lausnina (5 ml) enn frekar í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn eða annarri innrennslislausn sem ekki inniheldur tvígildar katjónir.
Czech: Procento pacientů s SREs (%) p-hodnota Median SRE (dny)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með sjúkdómseinkenni frá beinum (%) p-gildi
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je Zometa indikována společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Icelandic: Sýna ber aðgát við notkun Zometa með öðrum lyfjum sem hugsanlega hafa eiturverkanir á nýru.
Czech: V poolované analýze bezpečnostních dat získaných v registračních studiích Zomety podávané k předcházení kostních příhod u dospělých pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti byly četnosti poruch nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin vzniklé v možné souvislosti s podáváním přípravku Zometa (nežádoucí reakce) následující: mnohočetný myelom (3,2%), karcinom prostaty (3,1%), karcinom prsu (4,3%), karcinom plic a další solidní nádory (3,2%).
Icelandic: Tíðni skertrar nýrnastarfsemi, aukaverkunar sem grunur leikur á að tengist Zometa (aukaverkanir) var eftirfarandi: mergæxlager (3,2%), krabbamein í blöðruhálskirtli (3,1%), brjóstakrabbamein (4,3%), æxli í lungum og önnur föst æxli (3,2%).
Czech: Navíc došlo ke sporadickým hlášením osteonekrózy jiných částí skeletu, zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti, hlášených převážně u dospělých pacientů s nádorem léčených přípravkem Zometa.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá einstökum tilvikum beindreps í öðrum líkamshlutum, þar með talið í mjöðm og lærlegg, einkum hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum á meðferð með Zometa.
Czech: Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (bólga í vef sem umlykur lungnablöðrurnar).
Czech: Použijte okamžitě po rekonstituci a rozředění.
Icelandic: Notið strax eftir blöndun og þynningu.
Czech: Jak připravit a aplikovat Zometu
Icelandic: Hvernig á að blanda og gefa Zometa
Czech: Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, musíte za aseptických podmínek přidat 5 ml vody na injekci z ampule, která je součástí balení, do injekční lahvičky obsahující prášek.
Icelandic: - Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, á við smitgát að bæta 5 ml af vatni fyrir stungulyf, úr meðfylgjandi lykju, út í hettuglasið sem inniheldur Zometa þurrefnið.
Czech: U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkcí ledvin musí být velmi dobře posouzen jejich stav a zváženo, zda přínos léčby Zometou převáží možné riziko léčby.
Icelandic: Sjúklinga með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og vott um versnun á nýrnastarfsemi skal meta á viðeigandi hátt og íhuga skal hvort mögulegur ávinningur meðferðar með Zometa vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Czech: Jestliže je požadována nižší dávka Zomety, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku.
Icelandic: Zometa skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan í 100 ml af innrennslislausn.
Czech: Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku,, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
Icelandic: Hár blóðþrýstingur, mæði, sundl, kvíði, svefntruflanir, breytingar á bragðskyni, skjálfti, náladofi eða dofi í höndum eða fótum, niðurgangur, hægðatregða, kviðverkir, munnþurrkur.
Czech: Kumulativní hladiny bez nežádoucího účinku (NOAELs = no adverse event levels) po jednorázovém podání (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 až 0,6 mg/kg/den) nenaznačily působení na ledviny v dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší dávky určené pro humánní aplikaci.
Icelandic: Langtíma rannsóknir hjá dýrum, með endurteknum skömmtum í bláæð, sýndu að öryggisbilið sem tengdist nýrnaáhrifum var þröngt, en uppsafnað NOAEL (no adverse event level) við eins skammta (1,6 mg/kg) og margskammta rannsóknir í allt að einn mánuð (0,06-0,6 mg/kg/dag) bentu ekki til áhrifa á nýru við skammta sem jafngiltu eða voru stærri en stærstu ráðlagðir skammtar sem áætlað var að nota handa sjúklingum.
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍ PERSONÁL
Icelandic: HEILBRIGÐISSTARFSMÖNNUM
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Czech: Jedno balení obsahuje injekční lahvičku s práškem a ampulku s 5 ml vody na injekci, která se používá k rozpuštění prášku.
Icelandic: Í hverri pakkningu er hettuglasið með þurrefninu, ásamt lykju með 5 ml af vatni fyrir stungulyf, sem er notað til að leysa þurrefnið upp.
Czech: Zánět spojivek.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Czech: Jak Zometa vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Zometa og pakkningastærðir
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU A 1 AMPULKU JAKO VNITŘNÍ OBAL (BEZ „BLUE BOX")
Icelandic: ASKJA FYRIR 1 HETTUGLAS OG 1 LYKJU, SEM MILLIPAKKNING (ÁN BLÁA RAMMAREITSINS)
Czech: Výsledky klinických studií prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna á vörn gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum
Czech: Naředěný infuzní roztok Zomety má být okamžitě použit, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.
Icelandic: - Þynntu Zometa innrennslislausnina skal nota án tafar til að koma í veg fyrir örverumengun.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 2, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové: Tabulka 2
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum í töflu 2, hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, aðallega eftir langtímameðferð með zoledronsýru 4 mg:
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené snížené dávky Zomety (viz bod "Dávkování" výše a bod 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að nota minni skammta af Zometa (sjá kaflann „Skammtar" hér að framan og kafla 4.4).
Czech: Po zahájení léčby musí být stanovován sérový kreatinin před podáním každé dávky Zomety a při zhoršení renálních funkcí musí být léčba přesušena.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin skal mæla sermisþéttni kreatíníns fyrir hverja gjöf Zometa og ekki skal veita meðferð hafi nýrnastarfsemi versnað.
Czech: Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje buď 1 nebo 4 injekční lahvičky a k tomu 1 nebo 4 ampulky, nebo ve vícečetném balení, které obsahuje 10 (10x 1+1) lahviček a ampulek.
Icelandic: Zometa er fáanlegt í stakpakkningum með 1 eða 4 hettuglösum og 1 eða 4 lykjum, og í fjölpakkningum með 10 (10x 1+1) hettuglösum og lykjum.
Czech: Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubů.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið verk, þrota eða dofa í kjálka eða þá tilfinningu að kjálkinn sé mjög þungur eða ef tönn hefur losnað.
Czech: Zometu uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Icelandic: - Geymið Zometa þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středním postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30 - 60 ml/min, se doporučuje následující dávkování Zomety (viz bod 4.4):
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með eftirfarandi skammti Zometa (sjá einnig kafla 4.4):
Czech: Došlo k výrazným farmakologickým účinkům, které je možné považovat za součást inhibice metabolizace vápníku v kostech, což se projevilo peripartální hypokalcemií (skupinovým účinkem bisfosfonátů), dystocií a časným ukončením studie.
Icelandic: Þetta olli ýktum lyfjafræðilegum áhrifum sem talin eru tengjast hömlun efnisins á umbrotum kalsíums í beinum, sem leiðir til blóðkalsíumlækkunar í kring um fæðingu (periparturient), en það eru áhrif af lyfjum í flokki bisfosfonata, erfiðrar fæðingar (dystocia) og þess að rannsókninni var hætt snemma.
Czech: Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě Zomety s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být Zometa mísena s jinými léky/látkami a měla by být vždy podávána samostatnými infuzními hadičkami.
Icelandic: - Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli Zometa og annarra efna, sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda Zometa öðrum lyfjum/efnum og ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.
Czech: - Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace se Zometou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
Icelandic: lyf sem hamla nýæðamyndun (notuð við krabbameini), vegna þess að samhliða meðferð með þessum lyfjum og Zometa hefur tengst aukinni hættu á beindrepi í kjálka.
Czech: Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok acidum zoledronicum
Icelandic: Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn zoledronsýra
Czech: U pacientů léčených Zometou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
Icelandic: Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með Zometa.
Czech: Mutagenita a kancerogenní účinek
Icelandic: Tilhneiging til stökkbreytinga og hætta á krabbameinsmyndun
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středním postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování Zomety (viz bod 4.4):
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með minni skömmtum af Zometa (sjá einnig kafla 4.4):
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20.března 2001
Icelandic: 20.03.2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Kyselina zoledronová byla dobře snášena, pokud byla aplikována subkutánně potkanům a intravenózně psům v dávce 0,02 mg/kg denně po dobu 4 týdnů.
Icelandic: Rottur, sem gefin var zoledronsýra undir húð, og hundar, sem gefin var zoledronsýra í bláæð, þoldu hana vel í skömmtum allt að 0,02 mg/kg daglega í fjórar vikur.
Czech: Injekční lahvičkou lehce zatřepejte, aby se prášek rozpustil.
Icelandic: Hristið hettuglasið gætilega til að leysa þurrefnið upp.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové: Tabulka 1
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum í töflu 1, hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, aðallega eftir langtímameðferð með zoledronsýru 4 mg:
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg acidum zoledronicum monohydricum.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 0,8 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
Czech: Odeberte odpovídající objem rekonstituovaného roztoku (4 mg/5 ml): - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
Icelandic: Dragið upp viðeigandi rúmmál fullbúinnar lausnar (4 mg/5 ml), eftir því sem þörf er á: - 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
Czech: Tabulka 1 Příprava redukovaných dávek Zomety 4 mg/100 ml infuzní roztok
Icelandic: Tafla 1 Undirbúningur minni skammta af Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDACÍ KRABIČKA - VNĚJŠÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S BLUE BOXEM)
Icelandic: ASKJA - YTRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX")
Czech: Tabulka 4 Výsledky účinnosti (pacienti s nádorem prsu a mnohočetným myelomem)
Icelandic: Tafla 4 Verkunarniðurstöður (sjúklingar með brjóstakrabbamein og mergæxlager)
Czech: Před a po podání Zomety musí být pacienti dobře hydratováni.
Icelandic: Gæta þarf vel að vökvabúskap sjúklinga fyrir og eftir notkun Zometa.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Voda na injekci
Icelandic: Natríumsítrat Vatn fyrir stungulyf
Czech: Instrukce pro přípravu redukovaných dávek Zomety
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun minni skammta Zometa
Czech: Po otevření lahve má být přípravek okamžitě použit, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.
Icelandic: - Eftir að búið er að opna flöskuna skal nota lyfið án tafar til að koma í veg fyrir örverumengun.
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti (pacienti s nádorem prsu a mnohočetným myelomem)
Icelandic: Tafla 5 Verkunarniðurstöður (sjúklingar með brjóstakrabbamein og mergæxlager)
Czech: Kyselina zoledronová není metabolizována a je vylučována nezměněná ledvinami.
Icelandic: Zoledronsýra umbrotnar ekki og útskilst óbreytt í gegnum nýrun.
Czech: Osteonekróza lokalizovaná v jiných částech těla V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při dlouhodobém podávání.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi í hlust við notkun bisfosfonata, einkum í tengslum við langtímameðferð.
Czech: Variabilita farmakokinetických parametrů kyseliny zoledronové mezi jednotlivými pacienty je vysoká, stejně jako je tomu u ostatních bisfosfonátů.
Icelandic: Eins og við á um önnur bisfosfonöt er mikill breytileiki á lyfjahvarfagildum zoledronsýru frá einum sjúklingi til annars.
Czech: Strana 1 z 1
Icelandic: Síða 1 af 1
Czech: 1.2 Žádost - Příloha A
Icelandic: 1.2 Umsóknareyðublað
Czech: Důvěrné
Icelandic: Trúnaðarmál
Czech: Zonisamid
Icelandic: Zonisamíð
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název
Icelandic: ESB-númer Sérheiti
Czech: Dále existují rozsáhlé zkušenosti se zonisamidem v Japonsku po jeho uvedení na trh od roku 1989 a v USA od roku 2000.
Icelandic: Auk þess hefur fengist víðtæk reynsla af zonisamíði eftir markaðssetningu í Japan síðan 1989 og í Bandaríkjunum síðan 2000.
Czech: † MedDRA verze 13.1
Icelandic: MedDRA útgáfa 13.1
Czech: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo během 13 dnů.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 13 daga.
Czech: (viz bod 4.4).
Icelandic: (sjá einnig kafla 4.2).
Czech: jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí.
Icelandic: • býrð á stað, eða ert í fríi, þar sem mjög heitt er í veðri.
Czech: U dětí se tato kombinace nedoporučuje.
Icelandic: Þessi samsetning er ekki ráðlögð handa börnum.
Czech: Hladina bikarbonátu byla nízká také dlouho (medián 188 dní).
Icelandic: Bíkarbónatgildi mældust einnig lág í langan tíma (miðgildi 188 dagar).
Czech: Dvanáct měsíců bez záchvatu
Icelandic: Tólf mánuðir án floga
Czech: Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Icelandic: Zonegran má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Czech: ≥ 3. týden
Icelandic: Vikur ≥ 3
Czech: Příznaky se mohou vyskytnout v řádu hodin až týdnů od začátku léčby.
Icelandic: Einkenni geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna frá upphafi meðferðar.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že máte přestat Zonegran užívat.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að láta þig hætta að taka Zonegran.
Czech: Většina těchto případů byla hlášena v obdobích teplého počasí.
Icelandic: Flest tilvik voru tilkynnt á tímabilum þegar heitt var í veðri.
Czech: Vraťte balení svému lékárníkovi.
Icelandic: Skilið pakkningunum til lyfjafræðings.
Czech: Podtyp záchvatu (6 měsíců bez záchvatu - PP populace)
Icelandic: Undirflokkur floga (6 mánuðir án floga-PP hópur)
Czech: Děti jsou nejvíce ohroženy zvláště za horkého počasí.
Icelandic: Hættan er mest hjá börnum, sérstaklega í heitu veðri.
Czech: Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN Velká Británie
Icelandic: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Bretland
Czech: 2. až 8. týden
Icelandic: Vika 2 til 8
Czech: Svou léčbu byste neměla ukončit bez porady se svým lékařem.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að ræða það við lækninn.
Czech: Pokud budete Zonegran užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky je třeba užívat ráno a druhou polovinu večer.
Icelandic: Ef þú tekur Zonegran tvisvar á sólarhring, taktu þá helming sólarhringsskammtsins að morgni og hinn helminginn að kvöldi.
Czech: Může být potřeba, aby Váš lékař tento stav sledoval nebo léčil.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að hafa eftirlit með því eða veita meðferð.
Czech: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velká Británie.
Icelandic: Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.
Czech: Zonegran se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů Vašeho lékaře.
Icelandic: Zonegran má taka einu sinni eða tvisvar á sólarhring, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Czech: Starší pacienti
Icelandic: Eldri sjúklingar:
Czech: Pacienti s hmotností 20 až 55 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega 20 til 55 kg
Czech: Dávkování - dospělí
Icelandic: Skammtar - fullorðnir
Czech: Nesmíte řídit dopravní prostředek.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að aka.
Czech: < 4 záchvaty během 3měsíčního základního období > 4 záchvaty během 3měsíčního základního období
Icelandic: < 4 flog á 3 mánaða grunntímabili > 4 flog á 3 mánaða grunntímabili
Czech: Vyskytují se během prvního měsíce léčby a obvykle se s pokračující léčbou zlepšují.
Icelandic: Þær koma fyrir í fyrsta meðferðarmánuði og minnka venjulega með áframhaldandi meðferð.
Czech: Incidence výrazně abnormálně nízkých hladin bikarbonátů v séru (pokles na méně než 17 mEq/l a o více než 5 mEq/l) byla 3,8 %.
Icelandic: Tíðni verulega óeðlilegrar lækkunar bikarbónats í sermi (lækkun niður í minna en 17 mEq/l og um meira en 5 mEq/l) var 3,8%.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože u této věkové skupiny není známo, jestli jsou potenciální přínosy větší než rizika.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 6 ára, því ekki er vitað hvort hugsanlegur ávinningur af notkun lyfsins er meiri en áhættan hjá þessum aldurshópi.
Czech: Všechny tyto účinky, a zvláště pokles hmotnosti, mohou mít škodlivý vliv na růst a vývoj a mohou vést k celkovému zhoršení zdraví.
Icelandic: Öll þessi áhrif og einkum þyngdartap kunna að vera skaðvænleg fyrir vöxt og þroska, og kunna að leiða til almennrar heilsuhnignunar.
Czech: Pacienti, u nichž se neobjevil žádný záchvat po dobu 26 týdnů při úrovni cílové dávky, pokračovali v užívání této dávky po dalších 26 týdnů.
Icelandic: Einstaklingar sem voru án floga í 26 vikur á markskammti héldu áfram með þann skammt í aðrar 26 vikur.
Czech: Incidence poklesu tělesné hmotnosti o 10 % nebo více byla 10,7 % (viz bod 4.4).
Icelandic: Tíðni minnkaðrar líkamsþyngdar um 10% eða meira var 10,7% (sjá kafla 4.4).
Czech: Co je Zonegran a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Zonegran og við hverju það er notað
Czech: Děti a dospívající Poraďte se s lékařem o následujících rizicích:
Icelandic: Talaðu við lækninn um eftirfarandi áhættuþætti:
Czech: Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Zonegran:
Icelandic: Þegar barnið þitt tekur Zonegran:
Czech: Výskyt poklesu tělesné hmotnosti je stejný napříč věkovými skupinami (viz bod 4.8); vzhledem k potenciální závažnosti poklesu tělesné hmotnosti u dětí je však nutné sledovat u této populace hmotnost.
Icelandic: Tíðni minnkaðrar líkamsþyngdar er í samræmi milli aldurshópa (sjá kafla 4.8); en í ljósi þess hve alvarlegt þyngdartap getur verið hjá börnum skal hafa eftirlit með líkamsþyngd hjá þessum hópi.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na sulfonamidy.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða súlfónamíðum.
Czech: Hlavní výsledky této studie jsou uvedeny v následující tabulce:
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar eru settar fram í eftirfarandi töflu:
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Zonegran.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af Zonegran.
Czech: Fluktuace sérových či plazmatických koncentrací v průběhu intervalu mezi dávkami je nízká (< 30 %).
Icelandic: Sveiflur í þéttni í sermi eða plasma á gjafabilinu eru litlar (< 30%).
Czech: Poznámka: a. Aby bylo zajištěno dosažení terapeutické dávky, je nutné sledovat hmotnost dítěte a při změnách hmotnosti u pacientů s hmotností do 55 kg upravit dávku.
Icelandic: Ath.: a. Til að tryggja að meðferðarskammti sé viðhaldið skal hafa eftirlit með þyngd barnsins og aðlaga skammtinn eftir því sem þyngd breytist upp að þyngdinni 55 kg.
Czech: Zonisamid má dlouhý eliminační poločas, proto mohou jeho účinky přetrvávat.
Icelandic: Zonisamíð hefur langan helmingunartíma brotthvarfs og því geta áhrif þess orðið þrálát.
Czech: Četnosti výskytu jsou uspořádány podle následujícího schématu:
Icelandic: Tíðnin er tilgreind samkvæmt eftirfarandi reglu:
Czech: Zonegran tvrdé tobolky:
Icelandic: Zonegran hörð hylki:
Czech: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Německo e-mail: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Þýskaland Netfang: medinfo_de@eisai.net
Czech: Oznamte to svému lékaři, protože možná bude nutno tělesnou hmotnost sledovat.
Icelandic: Segðu lækninum frá þessu vegna þess að hugsanlega verður að hafa eftirlit með þessu.
Czech: Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte svůj lék užívat, pokud tak lékař neurčí.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta á lyfinu nema læknirinn mæli svo fyrir.