FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen derzeit keine Informationen zu Überdosierungen bei den Zieltierarten vor (siehe Abschnitt 4.6.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Trenutno nisu dostupne informacije o prekomjernom doziranju u ciljnih životinjskih vrsta. (vidjeti odjeljak 4.6.)
German: Für die Behandlung afrikanischer Graupapageien nicht mehr als 5 mg (0,5 ml) Itraconazol pro kg Körpergewicht pro Tag über 14 Tage anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Za liječenje afričkih sivih papiga ne koristite više od 5 mg (0,5 ml) itrakonazola po kg tjelesne težine na dan tijekom 14 dana (vidjeti dio 4.5).
German: Falls Sie Nebenwirkungen, auch solche, die schon in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve nuspojave, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
German: Gelb bis leicht bernsteinfarbene, klare Lösung.
Croatian: Žuta do blago jantar žuta, prozirna otopina.
German: Fungitraxx 10 mg/ml Lösung zum Eingeben Itraconazol
Croatian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina itrakonazol
German: Ein V. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brüssel Tel .
Croatian: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruxelles Tel .: 0032-27344899
German: Fungitraxx 10 mg/ml Lösung zum Eingeben für Ziervögel Itraconazol
Croatian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina za ukrasne ptice itrakonazol
German: Fungitraxx 10 mg/ml Lösung zum Eingeben für Ziervögel
Croatian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna otopina za ukrasne ptice
German: Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sollten sie gründlich mit Wasser ausgespült werden.
Croatian: U slučaju da nehotičnog kontakta s očima, temeljito isperite vodom.
German: Erbrechen, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust treten bei den behandelten Vögel häufig auf (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Vögeln).
Croatian: Povraćanje, gubitak apetita i gubitak tjelesne težine uobičajeni su u liječenih ptica (kod najviše 1 na 10 ptica).
German: Einige Pilzinfektionen bei Vögeln können auch beim Menschen zu einer Infektion führen.
Croatian: Određene gljivične infekcije ptica mogu zaraziti ljude.
German: Es wird oral in einer Dosis von täglich 5 bis 10 mg Itraconazol pro kg Körpergewicht 8 Wochen lang zur Behandlung von Aspergillose und von täglich 10 mg pro kg 2 Wochen lang zur Behandlung von Candidiasis angewendet.
Croatian: Primjenjuje se peroralno u dozi od 5 do 10 mg itrakonazola po kg tjelesne težine svaki dan tijekom 8 tjedana za potrebe liječenja aspergiloze, i 10 mg po kg dnevno tijekom 2 tjedna za potrebe liječenja kandidijaze.
German: Fungitraxx darf nicht bei Vögeln angewendet werden, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Croatian: Fungitraxx se ne smije primjenjivati na pticama koje su predviđene za konzumiranje od strane ljudi.
German: Der Indikator für die Wirksamkeit war das Verschwinden der Schläfrigkeit, der Appetitlosigkeit und der Gewichtsabnahme sowie das Verschwinden von Aspergillose oder Candidiasis.
Croatian: Mjera djelotvornosti bio je nestanak pospanosti, smanjenog apetita i gubitka tjelesne težine, te nestanak aspergiloze ili kandidijaze.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko- medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).
German: Wenn bei Menschen Verdacht auf die Erkrankung (wie etwa Knötchen oder rote Pickel auf der Haut oder Symptome wie Husten und Atemgeräusche) besteht, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Croatian: Ako se sumnja da lezije (poput pojavljivanja kožnih čvorića ili eritemnih papula, simptoma poput kašlja ili hripanja) nastupaju u ljudi, savjetujte se s liječnikom.
German: Durch Blockieren der Bildung dieser Verbindung führt Itraconazol zum Abbau der Pilzzellen, wodurch der Pilz abgetötet oder seine Ausbreitung verhindert wird.
Croatian: Inhibirajući stvaranje ovog spoja, itrakonazol rezultira razgradnjom gljivičnih stanica ubijajući gljivicu ili sprječavajući njezino širenje.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fungitraxx gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fungitraxx zu erteilen.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi od veterinarsko-medicinskog proizvoda Fungitraxx nadmašuju rizike za odobrene indikacije te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Fungitraxx.
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Tierarzneimittels sollte der Mund ausgewaschen und unverzüglich ärztlicher Rat aufgesucht werden und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgelegt werden.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, usta treba isprati vodom te odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu ili etiketu proizvoda.
German: Diese Wirkungen sind in der Regel leicht und dosisabhängig und können durch eine Senkung der Dosis oder gegebenenfalls durch Absetzen des Tierarzneimittels behandelt werden.
Croatian: Ove su nuspojave najčešće blage i povezane s dozom, te se njima može upravljati tako što se doza smanji ili se liječenje prekida, ako je to potrebno.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Croatian: Omjer koristi i rizika nalazi se z modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
German: Fungitraxx ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Itraconazol enthält.
Croatian: Fungitraxx je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar itrakonazol.
German: Es wirkt durch Blockieren der Bildung einer Verbindung im Pilz, die als Ergosterin bezeichnet wird und ein wichtiger Bestandteil der Zellmembranen von Pilzen ist.
Croatian: Djeluje inhibirajući stvaranje spoja u gljivici naziva ergosterol, koji je važan dio gljivičnih staničnih membrane.
German: Fungitraxx wird zur Behandlung von Ziervögeln mit zwei Arten von Pilzinfektionen der Atemwege (Aspergillose und Candidiasis) angewendet.
Croatian: Fungitraxx se koristi za liječenje ukrasnih ptica s dva tipa gljivičnih infekcija respiratornog trakta (aspergiloza i kandidijaza).
German: Es wurde eine Feldstudie mit 62 Vögeln mit Aspergillose (Kakadus, Papageien, Sittiche, Wellensittiche, Falken, Habichte, Eulen und Schwäne) sowie 18 Vögeln mit Candidiasis (Kakadus, Papageien, Sittiche und Wellensittiche) durchgeführt.
Croatian: Provedeno je terensko ispitivanje na 62 ptice oboljele od aspergiloze (kakadui, papige, papigice, australske papigice, sokoli, jastrebovi, sove i labudovi) i 18 ptica oboljelih od kandidijaze (kakadui, papige, papigice i australske papigice).
German: Am 12/03/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fungitraxx in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija dodijelila je za proizvod Fungitraxx odobrenje za stavljanje u promet na teritoriju Europske unije koje je na snazi dana 12/03/2014.
German: Die Feldstudie zeigte, dass Fungitraxx zur Behandlung von Aspergillose (Behandlungserfolg bei 56 von 62 Vögeln) und Candidiasis (Behandlungserfolg bei allen Vögeln) wirksam ist.
Croatian: Terenskim je ispitivanjem dokazano da je Fungitraxx djelotvoran u liječenju aspergiloze (pri čemu je 56 od 62 ptice uspješno liječeno) i kandidijaze (pri čemu su sve ptice uspješno liječenje).
German: Es kann zur Behandlung von Aspergillose bei Kakadus, Papageien, Sittichen, Wellensittichen, Falken, Habichten, Eulen und Schwänen sowie zur Behandlung von Candidiasis bei Kakadus, Papageien, Sittichen und Wellensittichen angewendet werden.
Croatian: Može se koristiti za liječenje aspergilze u kakadua, papiga, papigica, australskih papigica, sokola, jastrebova, sova i labudova, te također za liječenje kandidijaze u kakadua, papiga, papigica i australskih papigica.
German: Es ist als Lösung zum Eingeben erhältlich.
Croatian: Dostupan je kao peroralna otopina.
German: Nach der Anwendung von Fungitraxx sollten die Hände und die Hautpartien gewaschen werden, die mit dem Arzneimittel in Kontakt gekommen sind.
Croatian: Nakon primjene proizvoda Fungitraxx potrebno je oprati ruke i izloženu kožu.
German: Itraconazol ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).
Croatian: Itrakonazol je antifungicid.
German: Für Aspergillose wurden Vögel in die Studie aufgenommen, bei denen das Vorkommen des Aspergillus-Pilz in den Luftsäcken bestätigt worden war, und für Candidiasis wurden Vögel einbezogen, bei denen klinische Zeichen einer Candidiasis bestanden und eine Infektion bestätigt wurde.
Croatian: U slučaju kandidijaze, ptice su uključene u ispitivanje ako su bili prisutni klinički znakovi kandidijaze, a infekcija je potvrđena.
German: Welches Risiko ist mit Fungitraxx verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s proizvodom Fungitraxx?
German: Beim Umgang mit Vögeln mit Aspergillose sollten Latexhandschuhe und eine Maske getragen werden, um eine Übertragung der Krankheit auf den Anwender zu vermeiden.
Croatian: Budući da postoji rizik od prijenosa aspergiloze na ljude, treba nositi lateks rukavice i maske prilikom rukovanja pticama zaraženima aspergilozom.
German: Was ist Fungitraxx?
Croatian: Što je Fungitraxx?
German: Weitere Informationen über Fungitraxx:
Croatian: Druge informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu Fungitraxx:
German: Warum wurde Fungitraxx zugelassen?
Croatian: Zašto je Fungitraxx odobren?
German: Wofür wird Fungitraxx angewendet?
Croatian: Za što se Fungitraxx koristi?
German: Wie wurde Fungitraxx untersucht?
Croatian: Kako se Fungitraxx ispitivao?
German: 28. April 2016
Croatian: 28. travnja 2016.
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Stellungnahme an die zuständigen nationalen Behörden:
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nacionalnim nadležnim tijelima:
German: Sitzung der CMDh im März 2016
Croatian: Sastanak CMDh-a u ožujku 2016.
German: 28. Mai 2016
Croatian: Datum na koji države članice provode stajalište: 28. svibnja 2016.
German: Der PRAC verabschiedete am 22. Februar 2016 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Croatian: PRAC je 22. veljače 2016. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC, dass zu gegebener Zeit angemessene Mitteilungen gemacht werden sollten.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio da se pravovremeno izdaju odgovarajuće obavijesti.
German: Keines der Ereignisse war schwerwiegend.
Croatian: Nisu zabilježeni događaji ozbiljne prirode.
German: Der PRAC schlussfolgerte daher, dass ein Widerruf und nicht eine Aussetzung gerechtfertigt ist.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da je opravdano uvesti opoziv, a ne privremenu obustavu.
German: Diese 717 Fälle repräsentieren 65,1 % aller Berichte im Zusammenhang mit Fusafungin, die in der Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen gefunden wurden.
Croatian: Tih 717 slučajeva predstavlja 65,1 % svih prijava za fusafungin pronađenih u bazi podataka o sigurnosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
German: Sicherheitsdaten aus Spontanmeldungen
Croatian: Podaci o sigurnosti iz spontanih prijava
German: Darüber hinaus wurden auch Bedenken in Bezug auf die Rolle der Hilfsstoffe beim Auftreten allergischer Reaktionen erhoben.
Croatian: Osim toga, iskazana je zabrinutost i u pogledu uloge pomoćnih tvari u pojavi alergijskih reakcija.
German: Das Risiko einer Kreuzresistenz kann auch nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti ni rizik od unakrsne rezistentnosti.
German: Sicherheitsdaten aus klinischen Prüfungen
Croatian: Podaci o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja
German: Die Gegenanzeigen bezüglich Patienten unter 12 Jahren und Patienten mit Allergie in der Anamnese werden schwere oder lebensbedrohliche Ereignisse nicht verhindern.
Croatian: Kontraindikacije za bolesnike mlađe od 12 godina i bolesnike s povijesti alergija neće spriječiti teške ili po život opasne događaje.
German: Allerdings stellte der PRAC mehrere methodologische Probleme fest, wobei die Beschränkungen der Studien auf die Standards der Zeit der Registrierung zurückzuführen sind.
Croatian: Međutim, PRAC je uočio nekoliko metodoloških nedostataka s obzirom na to da su ograničenosti ispitivanja bile svojstvene standardima u vrijeme registracije.
German: Angesichts der neuen verfügbaren Informationen reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im September 2014 in den Mitgliedstaaten eine Typ-II-Änderung zur Aktualisierung der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos ein.
Croatian: U svjetlu novih dostupnih informacija, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je svim državama članicama varijaciju tipa II u rujnu 2014. radi ažuriranja informacija o proizvodu u pogledu tog rizika.
German: Die geschätzte Gesamtexposition gegenüber Fusafungin betrug 727 Patienten.
Croatian: Procijenjeno je da je fusafunginu bilo izloženo ukupno 727 bolesnika.
German: In den meisten Fällen (62,8 %) zeigte das Zeitintervall zwischen der Exposition und dem Auftreten der ersten Zeichen und Symptome allergischer Episoden die Wahrscheinlichkeit einer Kausalität von Fusafungin für die Überempfindlichkeitsreaktion an (d. h. innerhalb von 24 Stunden).
Croatian: U većini je slučajeva (62,8 %) vremenski interval od izloženosti do početka pojavljivanja prvih znakova i simptoma alergijskih epizoda ukazivao na vjerojatnost uzročne povezanosti fusafungina s reakcijom preosjetljivosti (tj. u roku od 24 sata).
German: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Croatian: Vrijednost lijeka Locabiotal Aerosol u liječenju rinosinusitisa u području rinologije 1988.;5:69-74.
German: Daher leitete die zuständige nationale Behörde in Italien (AIFA) am 6. August 2015 ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln in allen Anwendungsgebieten und Altersgruppen zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden soll.
Croatian: Stoga je talijansko nacionalno nadležno tijelo (AIFA) 6. kolovoza 2015. pokrenulo postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ i zatražilo od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinutosti u pogledu omjera koristi i rizika za lijekove koji sadrže fusafungin u svim indikacijama i dobnim skupinama te da izda preporuku o tome treba li lijekove zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
German: In Bezug auf die pädiatrischen Daten holte der PRAC den Rat des Pädiatrieausschusses (PDCO) ein.
Croatian: U pogledu pedijatrijskih podataka, PRAC je zatražio savjet od Pedijatrijskog odbora (PDCO).
German: Es wurde auch festgestellt, dass, obwohl EUCAST derzeit die Verwendung epidemiologischer Grenzwerte (ECOFFs) für topische Wirkstoffe, insbesondere bei Fehlen klinischer Grenzwerte, empfiehlt, für Fusafungin auf der EUCAST-Website keine ECOFFs angegeben sind.
Croatian: Također je uočeno da, iako EUCAST trenutačno preporučuje uporabu epidemioloških graničnih vrijednosti (ECOFF-ovi) za topičke agense, a osobito u slučaju kada kliničke prijelomne točke nisu dostupne, ECOFF-ovi za fusafungin nisu dostupni na EUCAST-ovoj internetskoj stranici.
German: Der PRAC stellte fest, dass seit der ersten Zulassung von Fusafungin 6 tödliche Fälle nach der Markteinführung berichtet wurden.
Croatian: PRAC je zabilježio da je prijavljeno šest slučajeva sa smrtnim ishodom nakon prvog odobrenja za stavljanje u promet.
German: Wirkmechanismen
Croatian: Mehanizmi djelovanja
German: Die 717 spontanen Fälle allergischer Reaktionen umfassen insgesamt 1 065 UAW, die sich auf allergische Reaktionen beziehen.
Croatian: spontano prijavljenih slučajeva alergijskih reakcija uključuje ukupno 1065 štetnih reakcija na lijek koje se odnose na alergijske reakcije.
German: • Dyspnoe - 16,4 % der UAW, die unter Überempfindlichkeit zusammengefasst wurden (15,0 % in Bezug auf schwere UAW),
Croatian: • dispneja - 16,4 % reakcija preosjetljivosti (15,0 % s obzirom na teške ADR-ove),
German: Zusätzlich zu den Daten aus klinischen Prüfungen überprüfte der PRAC Daten aus Spontanmeldungen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren.
Croatian: PRAC je, osim podataka iz kliničkih ispitivanja, pregledao i podatke iz spontanih prijava koje je pružio nositelj odobrenja za stavljanje u promet.
German: Die derzeitigen Maßnahmen zur Risikominimierung (Beschränkung des Anwendungsgebietes auf akute Rhinopharyngitis und eine zusätzliche Gegenanzeige) werden als unzureichend erachtet, um das Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen zu mindern.
Croatian: Postojeće mjere minimizacije rizika (ograničavanje indikacija za akutni rinofaringitis i dodatne kontraindikacije) smatraju se nedovoljnima za smanjenje rizika od teških reakcija preosjetljivosti.
German: 2000, Studienbericht [NP07760]
Croatian: 1999., Izvješće o ispitivanju [NP07224]
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, mit kurzer Dauer bis zum Auftreten können als ein Risiko betrachtet werden, das mit der Anwendung von Fusafungin verbunden ist.
Croatian: Preosjetljivost koja uključuje anafilaktičke reakcije koje se pojavljuju u kratkom vremenu može se smatrati rizikom povezanim s korištenjem fusafungina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug auch vor, die Empfehlung, die Behandlung im Falle allergischer Reaktionen zu beenden, aufzunehmen und eins der Anwendungsgebiete zu streichen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također je predložio dodavanje preporuke o prekidu liječenja u slučaju alergijskih reakcija te brisanje jedne od indikacija.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC Sicherheit
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
German: Der PRAC stellte fest, dass klinische Prüfungen mit begrenzten Patientenzahlen nicht benutzt werden können, um die Inzidenz seltener unerwünschter Reaktionen zu bestimmen.
Croatian: PRAC je zamijetio da se klinička ispitivanja s ograničenim brojem bolesnika ne mogu koristiti za utvrđivanje učestalosti rijetkih nuspojava.
German: Fusafungin zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase wurde in verschiedenen klinischen Studien untersucht.
Croatian: Uporaba fusafungina za usnu sluznicu i nos ispitivana je u okviru nekoliko kliničkih ispitivanja.
German: • Angioödem - 3,8 % (7,7 %).
Croatian: • angioedem - 3,8 % (7,7 %).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte In-vitro-Daten in Bezug auf die entzündungshemmende Wirkung von Fusafungin ein, die darauf hinweisen, dass der Wirkmechanismus der Entzündungshemmung von Fusafungin komplex ist (wie etwa eine Hemmung der Freisetzung von ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 und TNF-α durch menschliche Alveolarmakrophagen).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je in vitro podatke o protuupalnom djelovanju fusafungina ukazujući na pretpostavku da je mehanizam djelovanja protuupalnog djelovanja fusafungina složen (primjerice da onemogućuje da ljudski alveolarni makrofazi ispuštaju ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 i TNF-α ).
German: Weiterhin ist der PRAC der Meinung, dass die Qualität der klinischen Evidenz für alle anderen Anwendungsgebiete sehr niedrig ist.
Croatian: Nadalje, PRAC je stajališta da je kvaliteta kliničkih dokaza za sve druge indikacije vrlo loša.
German: Allerdings war die zuständige nationale Behörde in Italien aufgrund der Evidenz für allergische Reaktionen, die bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren sowie in der Population der Erwachsenen berichtet wurden, der Auffassung, dass die oben aufgeführten schweren Sicherheitsbedenken in der klinischen Praxis trotz der bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung nicht vollständig unter Kontrolle gebracht werden.
Croatian: Međutim, na temelju dokaza o alergijskim reakcijama koje su zabilježene u djece u dobi od 12 do 17 godina te u odrasloj populaciji, talijansko nacionalno nadležno tijelo smatralo je da se navedeni ozbiljni sigurnosni rizici neće moći u potpunosti kontrolirati u kliničkoj praksi unatoč uvođenju mjera minimizacije rizika.
German: In den klinischen Studien (Chabolles, Eccles und Bouter), die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, wurden keine übereinstimmenden Zahlen in Bezug auf die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen geliefert.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (Chabolles, Eccles i Bouter) provedenima na odraslim bolesnicima pruženi su nedosljedni pokazatelji u pogledu učestalosti reakcija preosjetljivosti.
German: Die schweren und tödlichen Fälle betreffen Patienten unterschiedlichen Alters.
Croatian: Teški slučajevi i slučajevi sa smrtnim ishodom zabilježeni su u bolesnika različitih dobnih skupina.
German: Um alle möglichen relevanten Fälle einzuschließen, wendete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine kombinierte Suche mit den Schlagwörtern „Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" für seine Datenerfassung und -analyse an.
Croatian: Kako bi uključio sve moguće relevantne slučajeve, nositelj odobrenja za stavljanje u promet proveo je kombinirano pretraživanje („prepoznati rizični događaji - anafilaktička reakcija preosjetljivosti") za potrebe prikupljanja i analize podataka.
German: Daher stellt das Potenzial für eine Antibiotikaresistenz gegenüber Fusafungin einen anderen Unsicherheitsfaktor dar, da zur Beurteilung dieses potenziellen Risikos unzureichende Daten vorliegen.
Croatian: Stoga je mogućnost mikrobne rezistencije na fusafungin još jedan od elemenata neizvjesnosti s obzirom na to da ne postoji dovoljno podataka na temelju kojih bi se procijenio mogući rizik.
German: Aufgrund der oben genannten Daten wurden vom PRAC Unsicherheiten in Bezug auf die Wirkmechanismen der entzündungshemmenden und antibakteriellen Wirkungen festgestellt.
Croatian: PRAC je na temelju navedenih podataka uočio da postoje neizvjesnosti u pogledu mehanizama djelovanja protuupalnih i antibakterijskih učinaka.
German: Die In-vitro- und In-vivo-Daten können im Allgemeinen als für die entzündungshemmende Wirkung von Fusafungin unterstützend betrachtet werden, obwohl der Wirkmechanismus der Entzündungshemmung von Fusafungin komplex und nicht geklärt ist.
Croatian: Općenito se može smatrati da podaci in vitro i in vivo govore u korist protuupalnih učinaka fusafungina iako je mehanizam djelovanja protuupalnog djelovanja fusafungina složen te i dalje nepoznat.
German: In Bezug auf die antimikrobielle Wirkung reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verschiedene Studien ein, die Daten zur minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Fusafungin für eine große Vielfalt an klinischen Isolaten (Bakterien- und Pilzarten) darstellten, und gab an, dass es keine signifikante Veränderung bei den beobachteten MHK nach Exposition gegenüber Fusafungin gab.
Croatian: U pogledu antimikrobnog djelovanja, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je nekoliko ispitivanja u kojima su predočeni podaci o minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIK) za fusafungin za široki raspon kliničkih izolata (bakterijskih vrsta i gljivica) i ustvrdio da nisu utvrđene značajne promjene u promatranim MIK-ovima nakon izloženosti fusafunginu.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die vorgeschlagenen und während der Beurteilung erörterten Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichen, um das Risiko zu senken.
Croatian: PRAC je smatrao da predložene mjere minimizacije rizika o kojima se raspravljalo tijekom ocjenjivanja nisu dovoljne za smanjenje rizika.