FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Teysuno wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met gevorderde maagkanker.
Czech: Přípravek Teysuno se používá k léčbě dospělých s pokročilou formou rakoviny žaludku.
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Czech: Sloučenina 5FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Dutch: Bij patiënten die met Teysuno gecombineerd met cisplatine werden behandeld, waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) neutropenie (een laag aantal neutrofielen, een bepaald type witte bloedcellen), anemie (aan laag aantal rode bloedcellen) en vermoeidheid.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek) a únava.
Dutch: Welke voordelen bleek Teysuno tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Teysuno byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Teysuno.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Teysuno naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Teysuno in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Teysuno?
Dutch: Hoe is Teysuno onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Teysuno zkoumán?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Teysuno.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Teysuno je uveden v příbalové informaci.
Dutch: • patiënten met ernstige nierproblemen, die dialyse nodig hebben; • patiënten die niet met cisplatine mogen worden behandeld.
Czech: • pacientům se závažným onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu,
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over Teysuno en het gebruik ervan in combinatie met cisplatine.
Czech: Více informací o užívání přípravku Teysuno, včetně pokynů k jeho podávání společně s cisplatinou, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: Hoe werkt Teysuno?
Czech: Jak přípravek Teysuno působí?
Dutch: Waarom is Teysuno goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Teysuno schválen?
Dutch: Hoe wordt Teysuno gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Teysuno používá?
Dutch: Blisterverpakking (PCTFE/PVC/aluminium)
Czech: Blistr (PCTFE/PVC/hliník) 28 tobolek
Dutch: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Czech: EU/1/08/443/001
Dutch: De lidstaten moeten akkoord gaan met de plaatselijke implementatie van het patiëntenkaartsysteem.
Czech: Členské státy se musí dohodnout na místní implementaci systému průkazek pacienta.
Dutch: Het is geen contract en ontheft niemand van zijn/haar verantwoordelijkheden met betrekking tot het veilige gebruik van het product en preventie van foetale blootstelling."
Czech: Tento formulář nepředstavuje smlouvu a nezprošťuje nikoho povinnosti týkající se bezpečného používání přípravku a prevence expozice plodu."
Dutch: De resultaten van gebruikerstests moeten worden overhandigd aan de bevoegde nationale autoriteit en de definitieve materialen moeten op een nationaal niveau gevalideerd worden.
Czech: Výsledky uživatelského testování budou muset být poskytnuty příslušnému národnímu orgánu a konečné materiály ověřeny celonárodně.
Dutch: Beschrijving van de patiëntenkaart en het gebruik ervan in de afzonderlijke lidstaten
Czech: Popis průkazky pacienta a informace o jejich používání v příslušném členském státě
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de betreffende materialen de volgende kernelementen bevatten:
Czech: Členské státy zajistí, aby následující klíčové prvky byly zahrnuty v příslušných materiálech:
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TER IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ ČLENSKÉ STÁTY MUSÍ SPLŇOVAT.
Dutch: Details over hoe het PPP geïmplementeerd dient te worden, moeten overeengekomen worden met de vergunninghouder en moeten in werking zijn voordat de marketing van het product begint.
Czech: Podrobnosti toho, jak bude PPP implementován,musí být dohodnuty s držitelem rozhodnutí o registraci a zrealizovány ještě před uvedením přípravku na trh.
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die hieronder beschreven worden, geïmplementeerd worden:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly splněny veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Dutch: Nationale en andere toepasselijke regelingen voor de verstrekking van een Thalidomide Celgene voorschrift
Czech: Národní nebo jiná platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku Thalidomide Celgene
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de vergunninghouder een programma voor zwangerschapspreventie (PPP) implementeert op het eigen gebied.
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci implementoval Program prevence početí (PPP) na jejich území.
Dutch: • Nationale, met de bevoegde nationale instanties overeengekomen vereisten ten aanzien van: o Distributie van het product o Procedures die garanderen dat alle toepasselijke maatregelen uitgevoerd zijn voordat thalidomide wordt toegepast
Czech: • Zvláštní národní požadavky schválené příslušným národním orgánem ohledně: o Distribuce přípravku o Postupů k zajištění veškerých příslušných opatření provedených před vydáním thalidomidu
Dutch: o Veiligheidsadviezen die voor alle patiënten gelden Beschrijving en management van trombo-embolische en cardiovasculaire voorvallen, en perifere neuropathie
Czech: o Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty Popis a léčba tromboembolických a kardiovaskulárních příhod a periferní neuropatie
Dutch: • Kerntekst zoals afgesproken door de CHMP
Czech: • Hlavní text tak, jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (Committee for Human Medicinal Products, CHMP)
Dutch: De lidstaat moet ervoor zorgen dat de educatieve materialen via de vergunninghouder overhandigd worden aan en gecontroleerd worden door de nationale patiëntorganisaties of indien dergelijke organisaties niet bestaan of niet betrokken kunnen worden, aan een relevante patiëntengroep.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl informační materiály národní organizaci pacientů k posouzení nebo, pokud taková organizace neexistuje či není schopna účasti, příslušné skupině pacientů.
Dutch: • Formulier voor het rapporteren van neuropathie en bijwerkingen
Czech: • Formuláře pro nahlášení neuropatie a nežádoucích účinků
Dutch: • Dat zij, als zij zwanger is of van plan is om zwanger te worden, Thalidomide Celgene niet mag innemen
Czech: • Je-li těhotná nebo plánuje-li těhotenství, nesmí Thalidomide Celgene užívat
Dutch: • Eisen aan de zwangerschapspreventie, definitie en noodzaak van adequate contraceptieve methodes
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce a definice a potřeba vhodné metody antikoncepce
Dutch: De lidstaten zullen de volgende informatie elke 6 maanden rapporteren aan het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) conform de beslissing van de commissie: o De status van de implementatie van het PPP in de lidstaat o Schatting van gebruik in de lidstaat
Czech: Členské státy nahlásí Evropské lékové agentuře (EMEA) následující informace v šestiměsíčních intervalech po vydání rozhodnutí o registraci: o Stav implementace PPP v rámci členských států o Odhady používání přípravku mimo indikaci v členských státech
Dutch: • De noodzaak van een effectieve contraceptie
Czech: • Nutnost užívat vhodnou antikoncepci
Dutch: De lidstaten zullen maatregelen treffen om te bevestigen dat: o De maximale behandelingsduur voor één voorschrift is 4 weken voor vrouwen die zwanger kunnen raken 12 weken voor mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen raken o Voorschriften kunnen uitsluitend binnen 7 dagen na de datum van het voorschrift, verstrekt worden
Czech: Členské státy učiní opatření, aby zajistily, že: o maximální délka trvání léčby na jeden předpis bude 4 týdny pro ženy v plodném věku 12 týdnů pro muže a ženy v neplodném věku o Thalidomide Celgene může být vydán pouze do 7 dnů ode dne, kdy byl předepsán
Dutch: • De noodzaak van een effectieve contraceptie, zonder onderbreking, 4 weken vóór het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling
Czech: • Nutnost používat vhodnou metodu antikoncepce bez přerušení po dobu 4 týdnů před zahájením léčby, po celou dobu léčby a 4 týdny po skončení léčby
Dutch: • Dat zij de behandeling aan niemand anders mag geven
Czech: • Informace o tom, že přípravek nesmí podávat žádným jiným osobám
Dutch: • Eisen aan zwangerschapstests o Advies over geschikte tests o Frequentie (voor aanvang van, tijdens de behandeling maandelijks en na afronding van de behandeling)
Czech: • Požadavky na testování gravidity o Informace o vhodných testech o Četnost (před začátkem léčby, každý měsíc během léčby a po ukončení léčby)
Dutch: • Dat hij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren
Czech: • Informace o tom, že po skončení léčby má vrátit tobolky do lékárny
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering van het product het volgende af te stemmen met elke lidstaat: o De meest aangewezen strategieën om het afwijkende gebruik binnen het nationale gebied te controleren o De inzameling van gedetailleerde gegevens met tenminste de demografie van de patiënten en indicaties om het off-label gebruik (gebruik voor andere dan de op het etiket vermelde doeleinden) binnen het nationale territorium nauwgezet te kunnen volgen o Het invoeren van nationale maatregelen om de doeltreffendheid en de naleving van de PPP te kunnen beoordelen
Czech: Členské státy se před uvedením přípravku na trh musí s držitelem rozhodnutí o registraci dohodnout na: o Nejvhodnějších strategiích jak monitorovat použití přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu o Sběru podrobných dat obsahujících alespoň demografii pacientů a indikace za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu o Zavedení národních opatření k hodnocení účinnosti PPP a dodržování PPP.
Dutch: Patiënten zijn bij voorkeur niet bekend met de historie van thalidomide.
Czech: Tito pacienti by měli být pokud možno naivní vzhledem k historii léčby thalidomidu.
Dutch: Mannelijke patiënten
Czech: Muži
Dutch: Educatief pakket voor artsen en apothekers Het educatieve pakket voor artsen en apothekers zal de volgende elementen bevatten:
Czech: Informační materiály pro zdravotnické pracovníky Informační materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky:
Dutch: • Formulieren voor het rapporteren van een initiële zwangerschap en de resultaten ervan
Czech: • Vstupní a výsledné formuláře Nahlášení těhotenství
Dutch: • Patiëntkaarten en/of gelijksoortige hulpmiddelen: o Verificatie dat een adequate voorlichting plaatsgevonden heeft o Documentatie van het vermogen om zwanger te raken o Vakje (of gelijksoortig) dat door de arts moet worden afgevinkt om te bevestigen dat de patiënt een effectieve contraceptie gebruikt (als de vrouw zwanger kan raken) o Verificatie van initiële negatieve zwangerschapstest vóór het begin van de behandeling (als de vrouw zwanger kan worden) o Datum en resultaten zwangerschapstests
Czech: • Průkazky pacienta a/nebo podobné pomůcky: o Ověření o poskytnutí vhodného typu poradenství o Dokumentace o stavu plodnosti pacientky o Zaškrtávací rámeček (či podobný systém), který lékař zaškrtne, čímž potvrdí, že pacientka používá vhodnou metodu antikoncepce (jedná-li se o ženu v plodném věku) o Ověření o vstupním těhotenském testu provedeném před zahájením léčby (jedná-li se o ženu v plodném věku) o Data provedení těhotenských testů a jejich výsledky
Dutch: Bevestiging van de patiënt dat hij/zij het risico van thalidomide en de maatregelen van het PPP begrepen heeft
Czech: Potvrzení o tom, že pacient rozumí pokynům týkající se vzniku rizika v souvislosti s thalidomidem a opatření související s PPP Údaje o pacientovi, podpis a datum
Dutch: • Dat zij, als zij haar contraceptiemethode moet wijzigen of stopzetten, de volgende personen daarvan op de hoogte moet stellen: - de arts die haar contraceptie voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij thalidomide inneemt - de arts die thalidomide voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij haar contraceptiemethode heeft stopgezet of gewijzigd
Czech: • Pokud potřebuje změnit či vysadit svou obvyklou metodu antikoncepce, měla by informovat: - lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid - lékaře, který ji předepsal thalidomid, že vysadila či změnila svou obvyklou metodu antikoncepce
Dutch: • Een boekje voor artsen en apothekers o Historie van thalidomide, achtergrondinfo over Thalidomide Celgene en de voorschrift gebonden verstrekking daarvan o Posologie o Maximale duur van voorschrift 4 weken voor vrouwen die zwanger kunnen raken 12 weken voor mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen raken o Teratogeniciteit en de noodzaak om de blootstelling van foetussen aan het product te vermijden o Verplichtingen waaraan artsen en apothekers die Thalidomide Celgene willen voorschrijven, moeten voldoen omvatten Het geven van uitgebreid advies en raad aan patiënten De patiënten moeten in staat zijn te voldoen aan de vereisten voor een veilig gebruik van thalidomide Het voorzien van patiënten van de juiste educatieve materialen Zwangerschappen, neuropathie of andere bijwerkingen rapporteren aan Celgene en de lokale gezondheidsautoriteiten door middel van de formulieren in het informatiepakket voor artsen en apothekers (indien van toepassing voor een lidstaat)
Czech: • Brožura pro zdravotnické pracovníky o Historie a stručná informace o přípravku Thalidomide Celgene a jeho schválené indikaci o Dávkování o Maximální délka trvání předpisu 4 týdny pro ženy v plodném věku 12 týdnů pro muže a ženy v neplodném věku o Informace o teratogenicitě a nutnosti vyhnout se expozici plodu o Povinnosti zdravotnických pracovníků, kteří budou předepisovat nebo vydávat přípravek Thalidomide Celgene včetně Nutnost poskytnout pacientům vyčerpávající informace a poradenství Posoudit schopnost pacientů dodržovat požadavky pro bezpečné užívání thalidomidu Nutnost poskytnout pacientům vhodné informační materiály Nutnost hlásit společnosti Celgene a místním zdravotnickým orgánům těhotenství, neuropatii či další nežádoucí příhody a použít formulář dodaný v "Informačním balíku pro zdravotnické pracovníky" (pokud se to členského státu týká)
Dutch: • Analyse van therapietrouw na de marktintroductie (zoals van toepassing in de betreffende lidstaat)
Czech: • Vyhodnocení po uvedení na trh a vyhodnocení dodržování pokynů PPP (podle potřeby členského státu)
Dutch: Naam voorschrijvend arts, handtekening en datum Doel van dit document zoals vermeld in het PPP: "Het formulier behandelingsinitiatie is bedoeld om patiënten en mogelijke foetussen te beschermen door te garanderen dat patiënten volledig op de hoogte zijn van het risico van teratogeniciteit en andere bijwerkingen als gevolg van het gebruik van thalidomide, en dat zij dit risico begrijpen.
Czech: tak, jak uvedeno v PPP: „ Cílem formuláře o zahájení léčby je chránit pacienty, případně plody pacientek, tím, že pacienti budou plně informováni a vědomi si rizika teratogenity a dalších nežádoucích účinků spojených s užíváním thalidomidu.
Dutch: • Noodzaak om meteen de behandelende arts te informeren bij een vermoeden van een zwangerschap Veiligheidsadviezen voor mannen
Czech: • Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství Rady ohledně bezpečnosti pro muže
Dutch: • Educatieve boekjes voor patiënten: o Er zijn 3 types educatieve boekjes voor patiënten beschikbaar of één enkel boekje dat de informatie voor elke patiëntencategorie bevat: Patiëntes die vruchtbaar zijn en hun partner Patiëntes die onvruchtbaar zijn Mannelijke patiënten o Alle boekjes voor patiënten dienen de volgende elementen te bevatten De teratogene eigenschappen van Thalidomide Celgene Thalidomide Celgene kan thrombo-embolie, cardiovasculaire voorvallen en neuropathie veroorzaken
Czech: • Informační brožury pro pacienty: o Brožury by měly být 3 typů (anebo sjednocené do jedné brožury, kombinující informace pro všechny kategorie pacientů): Brožury pro ženy v plodném věku a jejich partnery Brožury pro ženy v neplodném věku Brožury pro muže o Všechny brožury musí obsahovat následující prvky: Informaci o tom, že Thalidomide Celgene má teratogenní účinek Informaci o tom, že Thalidomide Celgene může způsobit tromboembolismus, kardiovaskulární příhody a neuropatii
Dutch: De lidstaat dient de details voor een gecontroleerd distributiesysteem af te stemmen met de vergunninghouder conform de nationale reguleringen en gezondheidssystemen en moet het desbetreffende programma nationaal implementeren om te bevestigen dat: o Alle artsen en apothekers die de intentie hebben om Thalidomide Celgene voor te schrijven of te verstrekken voorafgaand aan de lancering een op artsen en apothekers gerichte informatieve brief ontvangen zoals hieronder omschreven.
Czech: Členské státy musí schválit konkrétní body řízeného distribučního systému s držitelem s držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s národními předpisy a zdravotnickými systémy a musí takový program celonárodně implementovat, aby zajistily, že: o před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři a lékárníci, kteří budouThalidomide Celgene předepisovat, sdělení adresované přímo zdravotnickým pracovníkům tak, jak je popsáno níže o před předepisováním bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a po domluvě s národním příslušným orgánem vydávat) Thalidomide Celgene, poskytnut informační balík pro zdravotnické pracovníky obsahující: Informační brožury pro zdravotníky Informační brožury pro pacienty Průkazky pacientů Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu'
Dutch: Verwijdering/inlevering van ongebruikte geneesmiddelen Afzien van bloeddonatie tijdens de behandeling en gedurende een week na het einde van de behandeling o Algoritme voor implementatie van het programma voor zwangerschapspreventie Dit zal bestaan uit patiëntcategorisatie en bepaling van de vereiste zwangerschapspreventie en testmaatregelen o Informatie over het programma voor zwangerschapspreventie Definitie van vrouwen die zwanger kunnen raken (women of childbearing potential: WCBP) en acties die de voorschrijver moet nemen indien het niet duidelijk is of de vrouw kan zwanger worden Informatie over wat effectieve contraceptie is Veiligheidsadviezen voor WCBP
Czech: Informace o tom, že během léčby přípravkem Thalidomide Celgene a jeden týden po ukončení léčby se nesmí darovat krev o Algoritmus pro implementaci Programu prevence početí Má sloužit jako pomůcka ke kategorizaci pacientek a k určení doporučené metody antikoncepce a postupů testování o Informace o Programu prevence početí pro předepisující osobu Definice ženy, která může otěhotnět (women of childbearing potential, WCPB), a kroky, jež má předepisující lékař učinit, existují-li nejasnosti ohledně schopnosti ženy otěhotnět
Dutch: • Noodzaak om meteen met Thalidomide Celgene te stoppen bij een vermoeden van een zwangerschap
Czech: • Nutnost okamžitě vysadit přípravek Thalidomide Celgene při podezření na těhotenství
Dutch: o Formulieren behandelingsinitiatie voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen raken moeten ook het volgende vermelden: Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Czech: o Formuláře o zahájení léčby pro ženy v plodném věku by rovněž měly obsahovat: Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
Dutch: • Dat zij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren o Formulieren behandelingsinitiatie voor mannelijke patiënten moeten ook het volgende vermelden: Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Czech: • Informace o tom, že po skončení léčby má vrátit tobolky do lékárny o Formuláře o zahájení léčby pro muže mají rovněž obsahovat: Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientem následující:
Dutch: • Noodzaak om meteen contact met uw arts op te nemen bij een vermoeden van een zwangerschap
Czech: • Potřeba ihned kontaktovat lékaře při podezření na těhotenství
Dutch: • Noodzaak om de behandelende arts per omgaande te informeren, wanneer de partner zwanger raakt en bij seksuele gemeenschap te allen tijde een condoom te gebruiken
Czech: • Informace o tom, že když partnerka muže otěhotní, musí okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom
Dutch: • De noodzaak om bij het vermoeden van een zwangerschap Thalidomide Celgene meteen stop te zetten
Czech: • Nutnost okamžitého ukončení používání přípravku Thalidomide Celgene při podezření na těhotenství
Dutch: • Thalidomide bevindt zich in sperma en er moet een condoom gebruikt worden indien de sekspartner zwanger is of zwanger kan raken en geen effectieve contraceptie gebruikt
Czech: • Nutnost pacientů používat kondom, je-li jejich sexuální partnerka těhotná nebo v plodném věku a nepoužívá účinnou antikoncepci, neboť thalidomid je přítomen ve spermatu
Dutch: Patiëntgegevens, handtekening en datum
Czech: Jméno předepisujícího lékaře, podpis a datum Cíl tohoto dokumentu, tj.
Dutch: • Dat zij de capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker moet retourneren o Formulieren behandelingsinitiatie voor vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen raken moeten ook het volgende vermelden: Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Czech: • Informace o tom, že má po skončení léčby vrátit tobolky do lékárny o Formuláře o zahájení léčby pro ženy v neplodném věku by rovněž měly obsahovat: Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
Dutch: Het feit dat Thalidomide Celgene niet aan anderen doorgegeven mag worden Het feit dat geen bloed gedoneerd mag worden tijdens de behandeling en gedurende een week na het stopzetten van de behandeling met Thalidomide De noodzaak om de behandelende arts over bijwerkingen te informeren Dat alle ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling aan de apotheker dienen te worden geretourneerd o De volgende informatie dient eveneens te worden aangereikt via de desbetreffende boekjes:
Czech: Informaci o tom, že Thalidomide Celgene se nesmí dávat jiným osobám Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev Informaci o tom, že pacient má informovat svého lékaře o jakýchkoliv nežádoucích příhodách
Dutch: • De noodzaak om bij het vermoeden van een zwangerschap hun arts meteen te raadplegen
Czech: • Nutnost ihned vyhledat svého lékaře při podezření na těhotenství
Dutch: • Er mag geen sperma of bloed gedoneerd worden tijdens de behandeling en gedurende een week na het stopzetten van de behandeling met Thalidomide
Czech: • Informace o tom, že nesmí během léčby a jeden týden po skončení léčby thalidomidem darovat krev nebo sperma
Dutch: • zwangere vrouwen;
Czech: • těhotné ženy,
Dutch: thalidomide
Czech: thalidomidum
Dutch: Verder zal het bedrijf nagaan of het geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicatie wordt gebruikt.
Czech: Společnost bude rovněž shromažďovat informace o tom, zda se léčivý přípravek používá mimo jeho schválenou indikaci.
Dutch: • vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, tenzij zij alle noodzakelijke maatregelen treffen om te garanderen dat zij niet zwanger zijn voordat de behandeling begint en dat zij niet zwanger raken tijdens of vlak na de behandeling;
Czech: • ženy, které mohou otěhotnět, pokud nepodniknou veškeré nezbytné kroky k zajištění toho, aby nebyly těhotné před zahájením léčby a aby neotěhotněly v průběhu léčby ani v krátké době po jejím ukončení,