FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Fortacin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fortacin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Fortacin
German: Weitere Informationen über Fortacin
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fortacin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fortacin.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Fortacin is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fortacin so sicher wie möglich angewendet wird.
English: There were positive psychological benefits to patients and their partners, and side effects were local and generally manageable.
German: Es bestand ein positiver psychologischer Nutzen für Patienten und deren Partner und die Nebenwirkungen waren lokal und im Allgemeinen behandelbar.
English: Fortacin lidocaine / prilocaine
German: Lidocain/Prilocain
English: Some patients were monitored for up to 9 months in an extension of the initial studies and continued to show similar benefit.
German: Einige Patienten wurden in einer Erweiterungsstudie der Anfangsstudien bis zu neun Monate lang überwacht und hielten einen ähnlichen Nutzen aufrecht.
English: Fortacin must also not be used in patients whose partners are hypersensitive to these substances.
German: Fortacin darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Partner gegen diese Stoffe überempfindlich sind.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fortacin?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fortacin ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortacin on 15 November 2013.
German: November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fortacin in der gesamten Europäischen Union.
English: This reduces sensitivity to stimulation, helping to increase the time taken to ejaculate.
German: Dies senkt die Sensibilität für Stimulation und hilft somit, die Zeit bis zur Ejakulation zu verlängern.
English: What is Fortacin and what is it used for?
German: Was ist Fortacin und wofür wird es angewendet?
English: The CHMP therefore decided that Fortacin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fortacin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: It is used to treat men with primary (lifelong) premature ejaculation (when ejaculation regularly occurs before, or too early during, penetration).
German: Es wird zur Behandlung von Männern mit primärer (lebenslanger) vorzeitiger Ejakulation (wenn es regelmäßig vor oder zu früh während der Penetration zur Ejakulation kommt) angewendet.
English: What are the risks associated with Fortacin?
German: Welche Risiken sind mit Fortacin verbunden?
English: The active substances in the medicine, lidocaine and prilocaine, are local anaesthetics that temporarily numb the contact area by reversibly blocking the transmission of signals in the nerves.
German: Die Wirkstoffe des Arzneimittels, Lidocain und Prilocain, sind lokale Betäubungsmittel, die vorübergehend den Kontaktbereich betäuben, indem sie die Signalübertragung in den Nerven reversibel blockieren.
English: Fortacin can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray.
German: Fortacin ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Lösung zum Aufsprühen, die 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain pro Sprühstoß enthält, erhältlich.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fortacin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fortacin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Fortacin is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine.
German: Fortacin ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Lidocain und Prilocain enthält.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Ansicht, dass die Wirkstoffe eine gut bekannte Kombination lokaler Betäubungsmittel sind und die Anwendung als lokales Spray die Menge des resorbierten Wirkstoffes und somit das Risiko von Nebenwirkungen, die den Körper als Ganzes betreffen, minimiert.
English: The most common side effects with Fortacin (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fortacin (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen konnen) sind Hypästhesie (verminderte Sensibilität) und ein brennendes Gefühl im Genitalbereich sowohl bei Männern als auch bei deren weiblichen Sexualpartnern sowie Erektionsstörungen (Unfähigkeit, eine normale Erektion aufrechtzuerhalten) bei Männern.
English: What benefits of Fortacin have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Fortacin in den Studien gezeigt?
English: In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo.
German: In beiden Studien berichteten die Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, über erheblich größere Verbesserungen bei der Kontrolle, der sexuellen Zufriedenheit und dem Leidensdruck als jene Patienten, die das Placebo erhalten hatten.
English: The recommended dose is three sprays onto the head (glans) of the penis before intercourse.
German: Die empfohlene Dosis beträgt drei Sprühstöße über die gesamte Eichel des Penis (Glans penis) vor dem Geschlechtsverkehr.
English: The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zeit bis zur Ejakulation nach der Penetration sowie das Ausmaß der ejakulatorischen Kontrolle, die sexuelle Zufriedenheit und der Leidensdruck, die von den Patienten berichtet wurden.
English: Why is Fortacin approved?
German: Warum wurde Fortacin zugelassen?
English: For more information about treatment with Fortacin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fortacin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Fortacin must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amide-type local anaesthetics).
German: Fortacin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere lokale Betäubungsmittel mit einer den Wirkstoffen ähnlichen Struktur (lokale Betäubungsmittel vom Amidtyp) sind.
English: For the full list of all side effects reported with Fortacin, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fortacin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fortacin.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fortacin zu verstehen.
English: In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Fortacin was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study, average ejaculation time in patients using the medicine was 3.8 minutes compared with 1.1 minutes in the placebo group.
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Ejakulation bei den Patienten, die das Arzneimittel anwendeten, 3,8 Minuten im Vergleich zu 1,1 Minute bei den Patienten der Placebo-Gruppe.
English: How is Fortacin used?
German: Wie wird Fortacin angewendet?
English: For practical information about using Fortacin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Fortacin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How does Fortacin work?
German: Wie wirkt Fortacin?
English: The effectiveness of Fortacin has been shown in two main studies involving a total of 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
German: Die Wirksamkeit von Fortacin wurde in zwei Hauptstudien nachgewiesen, an denen insgesamt 256 bzw.
English: 21months
German: 21 Monate
English: Adults (18 years and over in age)
German: Erwachsene (ab 18 Jahren)
English: • Patients receiving repeated blood transfusions.
German: • Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten.
English: No clinical studies are available to date.
German: Diesbezüglich sind bisher keine klinischen Studien verfügbar.
English: Skip the missed dose and take the next dose as normal.
German: Lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
English: Each bottle contains 56 capsules.
German: Jede Flasche enthält 56 Kapseln.
English: Do not use this medicine for more than 45 days after first opening the bottle.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf von 45 Tagen nach dem ersten Öffnen der Flasche.
English: Absorption and elimination
German: Resorption und Elimination
English: • Supplements or medicines that contain magnesium or calcium.
German: • Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel, die Magnesium oder Calcium enthalten.
English: A possible potential genotoxic potential for maltol could not be fully ruled out.
German: Ein mögliches genotoxisches Potential von Maltol konnte nicht vollständig ausgeschlossen werden.
English: The results for the other key efficacy endpoints are shown in Table 2.
German: Die Ergebnisse in Bezug auf die weiteren Hauptwirksamkeitsendpunkte sind in Tabelle 2 aufgeführt.
English: No data are available (see section 4.4).
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
English: The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of Feraccru are:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Feraccru (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind:
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
English: Low iron causes anaemia (too few red blood cells).
German: Niedrige Eisenwerte führen zu Anämie (zu wenig rote Blutkörperchen).
English: The use of desferroxamine should be considered: for detailed information see product information provided by the manufacturer.
German: Die Anwendung von Deferoxamin sollte in Erwägung gezogen werden: Nähere Informationen sind der vom Hersteller bereitgestellten Produktinformation zu entnehmen.
English: Table 2: Summary of Other Key Efficacy Endpoints (AEGIS 1/2)
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der weiteren Hauptwirksamkeitsendpunkte (AEGIS 1/2) Endpunkt
English: No single method of assessment is entirely satisfactory - clinical features as well as laboratory analysis must be taken into account.
German: Es existiert keine einzelne Untersuchungsmethode, die für sich alleine eine vollumfänglich zufriedenstellende Untersuchung ermöglicht - es müssen klinische Merkmale ebenso wie Laboranalysen berücksichtigt werden.
English: • Some antibiotics, such as ciprofloxacin and tetracycline.
German: • Einige Antibiotika wie Ciprofloxacin und Tetracyclin.
English: • Mycophenolate (used with other medicines to prevent the body rejecting transplanted organs).
German: • Mycophenolat (wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, um zu verhindern, dass der Körper transplantierte Organe abstößt).
English: Make sure that you take this leaflet and any remaining capsules with you to show to the doctor.
German: Bringen Sie diese Packungsbeilage und alle verbleibenden Kapseln unbedingt mit und zeigen Sie sie beim Arzt vor.
English: Call your doctor or hospital straightaway if you or another person has taken too much Feraccru.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an ein Krankenhaus, wenn Sie oder eine andere Person zu viel Feraccru eingenommen haben/hat.
English: Red capsule (19 mm long x 7 mm diameter).
German: Rote Kapsel (19 mm lang x 7 mm Durchmesser).
English: The recommended dose is one capsule (30 mg) taken twice a day, morning and evening.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (30 mg) zweimal täglich (morgens und abends).
English: • Crospovidone (Type A)
German: • Crospovidon (Typ A)
English: Before starting treatment, your doctor will use a blood test to make sure that your anaemia is not severe or caused by anything other than iron deficiency (low iron stores).
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durchführen, um sicherzustellen, dass ihre Anämie nicht schwerwiegend oder auf eine andere Ursache als Eisenmangel (niedrige Eisenspeicher) zurückzuführen ist.
English: In serious cases there can be recurrence of vomiting and gastrointestinal bleeding, 12 hours after ingestion.
German: In schwerwiegenden Fällen können erneut Erbrechen und gastrointestinale Blutungen 12 Stunden nach der Einnahme auftreten.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: - If you have received multiple blood transfusions.
German: - wenn Sie wiederholt Bluttransfusionen erhalten.
English: The pharmacokinetic profiles of maltol/maltol glucuronide and iron parameters were independent of one another.
German: Die pharmakokinetischen Profile von Maltol/Maltolglucuronid und der Eisenparameter waren voneinander unabhängig.
English: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
German: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKREICH
English: Lactose: if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
German: Lactose: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerformen leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels.
English: Patients were enrolled in one combined randomised, placebo-controlled clinical study (AEGIS 1/2).
German: Die Patienten wurden in eine kombinierte, randomisierte, Placebo kontrollierte klinischen Studie (AEGIS 1/2) aufgenommen.
English: The median (min-max) time since last disease flare was around 7 months (0.0-450 months).
German: Die mediane (Min-Max) Zeit seit dem letzten Entzündungsschub betrug ca. 7 Monate (0,0450 Monate).
English: Adverse reaction frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10000).
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
English: This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose: Patienten mit den seltenen hereditären Erkrankungen Galactoseintoleranz, vollständigem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Supportive and symptomatic measures reflecting best standard medical care should be implemented.
German: Es sollten unterstützende und symptomatische Maßnahmen entsprechend der etablierten medizinischen Standardversorgung ergriffen werden.
English: Feraccru must not be administrated to children (see section 4.2).
German: Feraccru darf Kindern nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: 69 % of the patients with UC had a SCCAI score ≤2 and 31 % a SCCAI score of 3.
German: 69 % der Patienten mit UC hatten einen SCCAI-Score von ≤ 2, während 31 % einen SCCAI-Score von 3 aufwiesen.
English: Shelf-life after first opening container: 45 days.
German: Haltbarkeit nach dem Anbruch des Behältnisses: 45 Tage.
English: What Feraccru looks like and contents of the pack Feraccru is a red hard capsule containing a reddish-brown powder.
German: Wie Feraccru aussieht und Inhalt der Packung Feraccru ist eine rote Hartkapsel, die ein rötlich-braunes Pulver enthält.
English: However, the conducted reproductive toxicity studies are insufficient to discard any risk in humans.
German: Die durchgeführten Studien zur Reproduktionstoxizität reichen jedoch nicht aus, um ein Risiko für den Menschen auszuschließen.
English: Ingestion of 20 mg/kg elemental iron is potentially toxic and 200-250 mg/kg is potentially fatal.
German: Die Einnahme von 20 mg/kg elementarem Eisen ist potenziell toxisch, und die Einnahme von 200-250 mg/kg ist potenziell tödlich.
English: The vomit and stools may be grey or black.
German: Das Erbrochene und der Stuhl können eine graue oder schwarze Färbung aufweisen.
English: Iron preparations in excess may cause toxicity especially among children.
German: Die Überdosierung von Eisenpräparaten kann insbesondere bei Kindern zu Vergiftungen führen.
English: Do not give Feraccru to children or adolescents 17 years and under as it has not been studied in this age group.
German: Feraccru darf Kindern oder Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren nicht verabreicht werden, da es in dieser Altersklasse nicht untersucht wurde.
English: Acne Erythema
German: Akne Erythem
English: Blood tests may show increased levels of proteins that break down chemicals in the blood and of a hormone that stimulates the thyroid gland.
German: Blutuntersuchungen können erhöhte Spiegel von Proteinen, die Chemikalien im Blut abbauen, sowie eines Hormons, das die Schilddrüse stimuliert, aufweisen.
English: - If you have any illness causing iron overload or a disturbance in how your body uses iron.
German: - wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zu einer Eisenüberladung oder zu einer Störung der Art und Weise führt, wie Ihr Körper Eisen verwertet.
English: No dose adjustment is needed in elderly patients
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: TSAT and total serum iron profiles were comparable between Day 1 and Day 8.
German: Die Profile der TSAT und der Gesamteisenkonzentration im Serum waren zwischen Tag 1 und Tag 8 vergleichbar.
English: Do not store the capsules above 25°C.
German: Die Kapseln nicht über 25 °C aufbewahren.
English: The recommended dose is one capsule twice daily, morning and evening, on an empty stomach (see section 4.5).
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) eine Kapsel auf nüchternen Magen (siehe Abschnitt 4.5).
English: Black discolouration of the stool is a well-known ADR of oral iron formulations.
German: Eine schwarze Verfärbung des Stuhls ist eine durchaus bekannte Nebenwirkung oraler Eisenformulierungen.
English: What Feraccru is and what it is used for.
German: Was ist Feraccru und wofür wird es angewendet?
English: The complex dissociates on uptake from the gastro-intestinal tract and the complex itself does not enter the systemic circulation.
German: Bei der Aufnahme aus dem Gastrointestinaltrakt findet die Dissoziation des Komplexes statt, und der Komplex selbst tritt nicht in den systemischen Kreislauf ein.
English: Symptoms of iron overdose
German: Symptome einer Eisenüberdosierung
English: Based on an in vitro study maltol is glucuronised through UGT1A6 (see section 5.2).
German: Ausgehend von einer In-vitro-Studie wird Maltol durch UGT1A6 glukuronisiert (siehe Abschnitt 5.2).
English: Feraccru is used in adults to treat low iron stores in your body.
German: Feraccru wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von niedrigen Eisenspeichern im Körper.
English: • Lactose monohydrate (see section 2)
German: • Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2)
English: • Penicillamine (used to bind metals).
German: • Penicillamin (zum Binden von Metallen).
English: Driving and using machines Feraccru is unlikely to have any effect on the ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Feraccru hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Impact of Feraccru on absorption of other medicinal products Oral iron is known to reduce the absorption of penicillamine, bisphosphonates, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine) moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin and ofloxacin.
German: Auswirkungen von Feraccru auf die Resorption anderer Arzneimittel Es ist bekannt, dass oral verabreichtes Eisen die Resorption von Penicillamin, Bisphosphonaten, Ciprofloxacin, Entacapon, Levodopa, Levofloxacin, Levothyroxin (Thyroxin), Moxifloxacin, Mycophenolat, Norfloxacin und Ofloxacin vermindert.
English: 83 % of the patients with CD had a CDAI-score <150 and 17 % a CDAI-score >150-220.
German: 83 % der Patienten mit MC hatten einen CDAI-Score von < 150, während 17 % einen CDAI-Score von > 150-220 aufwiesen.
English: Abdominal pain (including upper abdomen) Flatulence
German: Bauchschmerzen (einschließlich Oberbauchschmerzen) Flatulenz
English: HDPE bottles with a child-proof polypropylene push-lock.
German: HDPE-Flaschen mit kindersicherem Drück-Dreh-Verschluss aus Polypropylen.
English: • Titanium dioxide (E171)
German: • Titandioxid (E171)
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderungen der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
English: Blood and urine samples were assayed for maltol and maltol glucuronide.
German: Blut- und Urinproben wurden auf Maltol und Maltolglucuronid hin untersucht.
English: Blood alkaline phosphatase increased
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
English: Feraccru is available in bottles, each containing 56 capsules.
German: Feraccru ist in Flaschen zu je 56 Kapseln erhältlich.
English: The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
German: Das Maltol schien schnell zu Maltolglucuronid metabolisiert zu werden (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).