FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il prodotto non utilizzato o di scarto deve essere smaltito secondo quanto previsto dalla normativa locale vigente.
English: One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
Italian: Un flaconcino contiene da 0,925 a 3,700 GBq (vedere paragrafo 6.5).
English: The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Italian: Il prodotto deve essere prelevato in modo asettico attraverso il tappo usando un ago ed una siringa sterili monouso dopo disinfezione del tappo.
English: EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET) BATCH NUMBER Batch: {XXXXX} CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vol.: {Z} ml Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {GG/MM/AAAA} (12h CET) NUMERO DI LOTTO Lotto {XXXXX} CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Vol.: {Z} ml Att.
English: If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Italian: Nel caso che non sia possibile ritardare la somministrazione del prodotto, la donna dovrà sospendere l'allattamento al seno.
English: - The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
Italian: - Gli eccipienti sono acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
English: This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Italian: Questo medicinale è una soluzione limpida e incolore confezionata in un flaconcino da 2 ml di vetro incolore di tipo 2 chiuso con un tappo in gomma bromobutile rivestita di Teflon e coperto da un cappuccio di alluminio.
English: It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Italian: E' importante informare il medico in caso di gravidanza sospetta.
English: 1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
Italian: 1 flaconcino contiene da 0,5 a 2 ml (pari a 0,925 - 3,700 GBq calibrato 3 o 4 giorni dopo la data di produzione) a seconda della radioattività da erogare.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Italian: La somministrazione di medicinali radiattivi presenta dei rischi per altre persone derivanti da radiazione esterna o da contaminazione provocata da versamento accidentale di urina, vomito etc.
English: Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Italian: Devono essere usati aghi da siringa resistenti agli acidi diluiti (es. non metallici) onde ridurre al minimo i livelli delle impurità delle tracce di metalli.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE YTRACIS ittrio (90Y) cloruro
English: Cal : {DD/MM/YYYY} (12 h CET)
Italian: SCAD {GG/MM/AAAA} (12h CET)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione sterile contiene 1,850 GBq di ittrio (90Y) cloruro, alla data di calibrazione, corrispondenti a 92 ng di ittrio.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
English: A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
Italian: Un flaconcino contiene da 0,5 (0,925 GBq alla calibrazione) a 2 ml (3,700 GBq alla calibrazione).
English: What YTRACIS contains
Italian: Cosa contiene YTRACIS
English: YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
Italian: YTRACIS è controindicato in caso di gravidanza accertata o sospetta o nel caso che una gravidanza non sia stata del tutto esclusa.
English: 90Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Italian: L'ittrio (90Y) possiede un'emivita di 2,67 giorni.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Italian: - Gravidanza accertata o sospetta o nel caso che la gravidanza non sia stata del tutto esclusa
English: Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
Italian: Conservare secondo la normativa locale per le sostanze radioattive.
English: Batch N°: {XXXXX}
Italian: Vol.: {Z} ml
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
Italian: La tabella dosimetrica seguente consente di valutare il contributo dell'ittrio (90Y) non coniugato alla dose di radiazione dopo la somministrazione di un medicinale radiomarcato con ittrio (90Y) o successiva ad un'iniezione endovenosa accidentale di YTRACIS.
English: BEFORE YOU USE YTRACIS
Italian: PRIMA DI PRENDERE YTRACIS
English: For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Per ulteriori informazioni sul trattamento e sui possibili effetti provocati dal medicinale da radiomarcare, vedere il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.
English: Each millilitre of solution contains 1.850 GBq of Yttrium (90Y) chloride at the date of calibration.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 1,850 GBq di ittrio (90Y) cloruro alla data di calibrazione.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING METALLIC BOX / LEAD POT
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
English: Adult female 57 kg 15 years 10 years 5 years
Italian: Adulto femmina 15 anni
English: YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
Italian: YTRACIS precursore radiofarmaceutico, soluzione.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: YTRACIS is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by approved route.
Italian: YTRACIS è utilizzato per la radiomarcatura in vitro di medicinali da somministrare successivamente secondo autorizzata via.
English: Yttrium (90Y) chloride
Italian: Ittrio (90Y) cloruro
English: Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Italian: Flaconcino da 2 ml, tipo insulina, di vetro incolore di tipo I, chiusa con un tappo di gomma rivestito di Teflon e capsula di alluminio.
English: - The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Italian: - Il principio attivo è ittrio (90Y) cloruro.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Italian: La quantità di YTRACIS necessaria per la radiomarcatura e la quantità di medicinale radiomarcato con ittrio [90Y] somministrato successivamente dipendono dal medicinale radiomarcato e dal suo utilizzo.
English: YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Italian: YTRACIS è utilizzato per la radiomarcatura di medicinali da somministrare successivamente secondo autorizzata via per il trattamento di specifiche malattie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE YTRACIS precursore radiofarmaceutico, soluzione.
English: Yttrium (90Y) chloride.
Italian: Ittrio (90Y) cloruro.
English: Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Italian: Il ricevimento, lo stoccaggio, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento di tali prodotti sono soggetti a particolari disposizioni e al rilascio di specifiche autorizzazioni da parte delle autorità competenti.
English: The vial is supplied in a lead pot of appropriate thickness.
Italian: Il flaconcino è presentato protetto da una schermatura di spessore appropriato.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Italian: Quindi è necessario adottare le misure previste dalle disposizioni nazionali vigenti per la protezione dalle radiazioni.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Le informazioni sulla dosimetria di ciascun medicinale, dopo la somministrazione della preparazione radiomarcata, sono ottenibili nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Italian: I possibili effetti collaterali dopo la somministrazione endovenosa di medicinali radiomarcati con ittrio [90Y] preparati con YTRACIS, dipenderanno dallo specifico medicinale utilizzato.
English: Store in the original package.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale.
English: Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Italian: Il prodotto deve essere conservato secondo quanto previsto dalle locali disposizioni di legge vigenti per le sostanze radioattive.
English: OTHER
Italian: Organo
English: Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
Italian: Assunzione di YTRACIS con altri medicinali: Non sono note interazioni di ittrio (90Y) cloruro con altri medicinali poiché non sono stati eseguiti studi in tal senso.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
Italian: Per informazioni dettagliate, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di YTRACIS.
English: What YTRACIS is and what it is used for Before you use YTRACIS How to use YTRACIS Possible side effects
Italian: Che cos'è YTRACIS e a che cosa serve Prima di prendere YTRACIS Come prendere YTRACIS Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare YTRACIS Altre informazioni
English: Do not administer YTRACIS directly to the patient.
Italian: Non somministrare YTRACIS direttamente al paziente.
English: Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Tali informazioni devono essere riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.
English: HOW TO USE YTRACIS
Italian: COME PRENDERE YTRACIS
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Italian: Qualsiasi donna che abbia saltato una mestruazione deve essere considerata come gravida fino a prova contraria e quindi è necessario prendere in considerazione terapie alternative che non comprendano medicinali radioattivi.
English: The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)
Italian: La dose assorbita dall'utero dopo la somministrazione di medicinali radiomarcati con ittrio (90Y)
English: Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Le informazioni sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari dopo l'uso di medicinali radiomarcati con ittrio [90Y] dovranno essere riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.
English: HOW TO STORE YTRACIS
Italian: COME CONSERVARE YTRACIS
English: PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione di precursore radiofarmaceutico.
English: The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche dei medicinali radiomarcati con ittrio (90Y) preparati mediante radiomarcatura con YTRACIS, prima della somministrazione, dipenderanno dalla natura del medicinale da radiomarcare.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Italian: Ca-DTPA (dietilentriamminopentaacetato di calcio trisodico) o Ca-EDTA (etilendiamminotetraacetato di calcio disodico)
English: For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Per informazioni sull'uso di medicinali radiomarcati con ittrio [90Y] durante la gravidanza e l'allattamento, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare
English: The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Le proprietà farmacodinamiche dei medicinali radiomarcati con ittrio (90Y) usando YTRACIS, prima della somministrazione, dipenderanno dalla natura del medicinale da radiomarcare.
English: For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Per informazioni sulle avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego per i medicinali radiomarcati con ittrio [90Y], vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.
English: Radiopharmaceutical precursor, solution.
Italian: Precursore radiofarmaceutico, soluzione
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore CIS bio international
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed il Foglio Illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.
English: EXP {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Italian: : {Y} GBq/flaconcino Cal : {GG/MM/AAAA} (12 h CET) Att.
English: The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Ytracis will lead to increase bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Italian: Ytracis provocherà un aumento della tossicità a livello del midollo osseo e ad un danno delle cellule staminali ematopoietiche.
English: Effective dose (Sv/1 GBq administered) Adult male Adult female 15 years 10 years 5 years
Italian: Dose efficace (Sv/1 GBq somministrati)
English: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
Italian: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex Francia
English: Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Italian: Qualsiasi donna che abbia saltato una mestruazione deve essere considerata come gravida fino a prova contraria e quindi è necessario prendere in considerazione terapie alternative che non comprendano radiazioni ionizzanti.
English: Y) chloride 1.850 GBq/ml
Italian: Y) cloruro 1,850 GBq/ml ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido cloridrico 30%, acqua per preparazioni iniettabili.
English: What YTRACIS looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di YTRACIS e contenuto della confezione YTRACIS è un precursore radiofarmaceutico.
English: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
Italian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCIA
English: The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: dipende dallo specifico medicinale da radiomarcare e deve essere indicata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto/Foglio illustrativo del corrispondente medicinale da radiomarcare.
English: The patient should avoid eating or drinking for 10 minutes after taking the medicine.
Italian: Il paziente deve evitare di mangiare o di bere per 10 minuti dopo l'assunzione del medicinale.
English: This summary was last updated in 10-2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2015.
English: Sycrest asenapine
Italian: Sycrest asenapina
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sycrest.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sycrest.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Italian: È noto come antipsicotico “atipico”, perché differisce dai medicinali antipsicotici di più vecchia generazione, disponibili sin dagli anni cinquanta.
English: This dose can be increased to 10 mg twice a day depending on how the patient responds.
Italian: Questa dose può essere incrementata a10 mg due volte al giorno in base alla risposta del paziente.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sycrest is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sycrest sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Sycrest tablets should not be chewed or swallowed.
Italian: Le compresse di Sycrest non devono essere masticate né inghiottite.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sycrest on 1 September 2010.
Italian: Il 1° settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sycrest, valida in tutta l'Unione europea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sycrest?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sycrest?
English: It is available as sublingual tablets (5 and 10 mg).
Italian: È disponibile in compresse (5 e 10 mg).
English: Since these neurotransmitters are involved in bipolar disorder, Sycrest helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Italian: Poiché questi neurotrasmettitori sono coinvolti nel disturbo bipolare, Sycrest aiuta a normalizzare l'attività del cervello, riducendo i sintomi della malattia.
English: The recommended starting dose of Sycrest is 5 mg twice a day, one dose in the morning and one in the evening.
Italian: La dosa iniziale raccomandata di Sycrest è di 5 mg due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera.
English: The studies on schizophrenia were not considered to have shown sufficient evidence of the effectiveness in treating this disease.
Italian: Gli studi sulla schizofrenia non hanno addotto prove sufficienti di efficacia nel trattamento di questa malattia.
English: The Y-MRS rates the severity of symptoms of manic episodes on a scale from 0 to 60.
Italian: La scala Y-MRS valuta la gravità dei sintomi degli episodi maniacali su una scala da 0 a 60.
English: Sublingual tablets are tablets that are placed under the tongue, where they dissolve.
Italian: Le compresse sottolinguali sono compresse che vanno poste sotto la lingua, dove si sciolgono.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Italian: In questo modo vengono disturbati i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali dai “neurotrasmettitori”, sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose.
English: Sycrest was also studied in patients with schizophrenia.
Italian: Sycrest è stato inoltre esaminato in pazienti con schizofrenia.
English: The full EPAR for Sycrest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sycrest, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Italian: Pur non essendo noto il suo esatto meccanismo d'azione, è certo che esso si lega ad alcuni recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose nel cervello.
English: The active substance in Sycrest, asenapine, is an antipsychotic medicine.
Italian: Il principio attivo in Sycrest, asenapina, è un medicinale antipsicotico.
English: When taken in combination with other medicines, Sycrest should be taken last.
Italian: Se usato in associazione con altri medicinali, Sycrest deve essere assunto per ultimo.
English: The most common side effects with Sycrest (seen in more than 1 patient in 10) are anxiety and somnolence (sleepiness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Sycrest (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ansia e sonnolenza (torpore).
English: The CHMP, however, did not recommend that the medicine be authorised to treat schizophrenia because of the lack of effectiveness shown in this illness.
Italian: Il CHMP non ha tuttavia raccomandato l'autorizzazione del farmaco nel trattamento della schizofrenia a causa della mancanza di efficacia dimostrata in questa malattia.
English: Other information about Sycrest:
Italian: Altre informazioni su Sycrest