FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaccination with these MMRV vaccines is contraindicated in pregnant women and in immunocompromised subjects.
Romanian: Vaccinarea cu aceste vaccinuri MMRV este contraindicată la femeile gravide şi la subiecţii imunocompromişi.
English: Based on the above, Belgium national competent authorities triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 9 March 2012, requesting the CHMP to review the benefit/risk of these vaccines in the above mentioned populations, i.e. pregnant women and subjects with immune deficiencies.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, la 9 martie 2012, autorităţile competente naţionale din Belgia au înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând CHMP să revizuiască raportul beneficiu-risc al acestor vaccinuri la populaţiile sus-menţionate, adică la femeile gravide şi la subiecţii cu imunodeficienţă.
English: However, it was noted by the CHMP that the data from post-marketing surveillance and pregnancy registry were limited due to the current contraindication in the product information and were too poorly documented to draw any conclusion.
Romanian: Totuşi, CHMP a făcut observaţia că datele obţinute din supravegherea de după punerea pe piaţă şi din registrul sarcinilor au fost limitate din cauza contraindicaţiei actuale din informaţiile referitoare la produs şi au fost prea puţin documentate pentru a ajunge la vreo concluzie.
English: Because of this theoretical teratogenic risk, the World Health Organization (WHO) recommended in 2011 that vaccination against rubella should be avoided in principle in pregnant women and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination1.
Romanian: Din cauza acestui risc teratogen teoretic, Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) a recomandat, în 2011, ca vaccinarea împotriva rubeolei la femeile gravide să fie în principiu evitată şi ca femeilor care intenţionează să rămână gravide să li se recomande să aştepte 1 lună după vaccinarea împotriva rubeolei1.
English: Current data indicate that rubella IgM after vaccination peaks around 30 days after vaccination and IgG is also detectable.
Romanian: Datele actuale indică prezenţa anticorpilor de tip IgM ai rubeolei după circa 30 de zile de la vaccinare iar răspunsul IgG este, de asemenea, detectabil.
English: • that vaccination with MMRV vaccines may be considered in patients with selected immune deficiencies when the benefit outweighs the risk of vaccination.
Romanian: • că vaccinarea cu vaccinurile MMRV poate fi avută în vedere la pacienţii cu imunodeficienţe selective când beneficiul vaccinării este mai mare decât riscul asociat.
English: • that the data were sufficient to amend the product information to mention that pregnancy should be avoided for 1 month (instead of 3 months) following vaccination.
Romanian: • că datele au fost suficiente pentru a modifica informaţiile referitoare la produs, prin introducerea menţiunii că sarcina trebuie evitată timp de 1 lună (în loc de 3 luni) după vaccinare.
English: The CHMP acknowledged that MMRV vaccines should remain contraindicated in patients with severely impaired humoral and/or cellular immune systems such as severe combined immunodeficiency (SCID) and agammaglobulinemia.
Romanian: CHMP a recunoscut că vaccinurile MMRV trebuie să rămână contraindicate la pacienţii cu deficienţe severe ale sistemului imunitar umoral şi/sau celular, precum imunodeficienţa combinată severă (IDCS) şi agamaglobulinemia.
English: Having considered all available data, the CHMP is of the opinion that MMRV vaccination should continue to be contraindicated in pregnant women.
Romanian: Având în vedere toate datele disponibile, CHMP este de părere că vaccinarea MMRV trebuie să rămână contraindicată la femeile gravide.
English: The CHMP considered that the contraindication should be harmonised and adjusted according to WHO guidance and scientific data and that although these vaccines are generally contraindicated in immunocompromised subjects, some individuals may benefit from vaccination.
Romanian: CHMP a considerat că această contraindicaţie trebuie armonizată şi adaptată conform ghidului OMS şi datelor ştiinţifice şi că, deşi aceste vaccinuri sunt contraindicate, în general, la subiecţii imunocompromişi, în unele cazuri individuale există beneficii în urma vaccinării.
English: Moreover, a warning should be added as vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies (e.g. IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases), if the benefit outweighs the risk of vaccination.
Romanian: În plus, trebuie adăugat un avertisment prin care vaccinarea poate fi avută în vedere la pacienţii cu imunodeficienţe selective (de exemplu, deficite ale subclaselor IgG, neutropenie congenitală, boala granulomatoasă cronică şi boli determinate de deficitul de proteine complementare), dacă beneficiul vaccinării este mai mare decât riscul asociat.
English: Taking into account that rubella and varicella vaccination induce a fast immune response that make post-exposure prophylaxis possible, based on available evidence and as reflected in WHO recommendation, the CHMP considered that there are sufficient data to reduce the period post-vaccination where pregnancy should be avoided.
Romanian: Ţinând cont de faptul că vaccinarea împotriva virusurilor rubeolei şi varicelei induce un răspuns imun rapid care face posibilă profilaxia după expunere, pe baza dovezilor disponibile şi conform recomandării OMS, CHMP a considerat că există date suficiente pentru reducerea perioadei de după vaccinare în care trebuie evitată sarcina.
English: • that the data provided were too limited and poorly documented to draw any conclusion and therefore without any sufficient data monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated during pregnancy.
Romanian: • că datele furnizate au fost prea limitate şi insuficient documentate pentru a ajunge la o concluzie şi, prin urmare, în lipsa unor date suficiente, vaccinurile MMRV monovalente şi polivalente trebuie să rămână contraindicate în timpul sarcinii.
English: The product information is therefore amended accordingly to reflect that pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination instead of 3 months.
Romanian: Prin urmare, informaţiile referitoare la produs sunt modificate în conformitate cu acest aspect, pentru a indica faptul că sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare, în loc de 3 luni.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the Marketing Authorisations
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
English: In addition, published data also indicated that some groups of individuals other than pregnant women could benefit from a MMRV vaccine and therefore the contraindication for immunocompromised subjects needed to be reviewed.
Romanian: În plus, datele publicate au indicat, de asemenea, că unele categorii de persoane, altele decât femeile gravide, ar putea să beneficieze în urma vaccinului MMRV şi, prin urmare, era necesar să fie revizuită contraindicaţia vaccinului la subiecţii imunocompromişi.
English: Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella containing vaccines (MMRV) are live attenuated vaccines which are indicated in vaccination of adults and children against these viruses.
Romanian: Vaccinurile monovalente şi polivalente care conţin virusurile rujeolic, urlian, rubeolic şi/sau varicelic (MMRV) sunt vaccinuri vii, atenuate, care sunt indicate în vaccinarea adulţilor şi copiilor împotriva acestor virusuri.
English: However, the CHMP concluded that the current contraindication for use of MMRV vaccines in immunocompromised subjects should be amended to clarify that, according to WHO guidelines and scientific data, for HIV-infected patients age specific %CD4+ is to be included.
Romanian: Totuşi, CHMP a concluzionat că actuala contraindicaţie de utilizare a vaccinurilor MMRV la subiecţii imunocompromişi trebuie modificată pentru a clarifica, în conformitate cu ghidurile OMS şi datele ştiinţifice, că urmează să fie inclus procentajul de limfocite CD4+ specific vârstei la pacienţii infectaţi cu HIV.
English: On the basis of the most recent published data on rubella containing vaccines, in particular for pregnant women Belgium national competent authorities considered it was justified to review whether monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated in pregnant women as vaccination in some individual cases may outweigh the risk.
Romanian: Pe baza celor mai recente date publicate privind vaccinurile care conţin virusul rubeolei, în special cele privind femeile gravide, autorităţile competente naţionale din Belgia au considerat că era justificat să se revizuiască dacă vaccinurile monovalente şi polivalente MMRV ar trebui să rămână contraindicate la femeile gravide deoarece, în unele cazuri individuale, beneficiul vaccinării poate fi mai mare decât riscul asociat.
English: When considering the data from studies in the literature and the data from post-marketing surveillance the CHMP concluded that although a theoretical risk cannot be excluded, no case of CRS has been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated against rubella.
Romanian: După ce a analizat datele din studiile din literatura de specialitate şi datele din supravegherea de după punerea pe piaţă, CHMP a concluzionat că, deşi nu se putea exclude un risc teoretic, nu a fost raportat niciun caz de SRC dintr-un număr de peste 3500 de femei susceptibile, care erau în primele stadii de sarcină şi a căror sarcină nu era cunoscută când au fost vaccinate împotriva rubeolei.
English: For completeness, the CHMP also recommended the update of the product information to reflect the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women.
Romanian: În scopul armonizării, CHMP a recomandat, de asemenea, actualizarea informaţiilor referitoare la produs care să reflecte cele mai recente date publicate privind vaccinarea împotriva virusului rubeolei la femeile gravide.
English: Overall summary of the scientific evaluation of the measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a vaccinurilor care conţin virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei (vezi Anexa I)
English: Evidence from post marketing surveillance and published literature that focused on risk of spontaneous abortion, miscarriage, stillbirth, immaturity and low birth weight in women susceptible to measles, mumps, rubella and/or varicella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, and risk of congenital varicella syndrome (CVS) were considered for the review of the contraindication on pregnancy.
Romanian: Dovezile obţinute din supravegherea de după punerea pe piaţă şi din literatura publicată, care s-au concentrat asupra riscului de avort spontan, pierdere a sarcinii, moarte fetală, naştere prematură şi greutate mică a fătului la naştere, în cazul femeilor susceptibile la rujeolă, oreion, rubeolă şi/sau varicelă, asupra riscului de malformaţii şi de sindrom rubeolic congenital (SRC) la copiii acestor femei şi asupra riscului de sindrom varicelic congenital (SVC), au fost analizate în revizuirea contraindicaţiei referitoare la sarcină.
English: Regarding the contraindication on immunocompromised subjects, an assessment of the safety of MMRV vaccines (based on experience to date) in subjects with various types of immune deficiencies (e.g. T-cell defects, sub-class deficiencies etc.) was provided by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Romanian: În ceea ce priveşte contraindicaţia la subiecţii imunocompromişi, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) au furnizat o evaluare a siguranţei vaccinurilor MMVR (pe baza experienţei actuale) la subiecţii cu diverse tipuri de imunodeficienţe (de exemplu, defecte ale celulelor T, deficite ale subclaselor etc.).
English: Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I).
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care secţiunile relevante ale Rezumatelor caracteristicilor produselor şi prospectele sunt prevăzute în Anexa III pentru vaccinurile monovalente şi polivalente care conţin virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei (vezi Anexa I).
English: Data provided from post marketing surveillance and published literature did not show any safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations in pregnant women that were inadvertently vaccinated with MMRV vaccines and no case of CRS or CVS have been reported.
Romanian: Datele furnizate din supravegherea de după punerea pe piaţă şi din literatura publicată nu au prezentat niciun motiv de îngrijorare privind siguranţa referitoare la avortul spontan sau malformaţiile congenitale la femeile gravide care au fost vaccinate inadecvat cu vaccinuri MMRV şi nu a fost raportat niciun caz de SRC sau SVC.
English: • the CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines.
Romanian: • CHMP a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru vaccinurile monovalente şi polivalente care conţin virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei.
English: • the CHMP reviewed all available data regarding use in pregnant women and in immunocompromised patients of rubella containing vaccines, including the most recent publications and data from post-marketing surveillance for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines.
Romanian: • CHMP a revizuit toate datele disponibile privind utilizarea vaccinurilor care conţin virusul rubeolei la femeile gravide şi la pacienţii imunocompromişi, inclusiv publicaţiile şi datele cele mai recente din perioada de supraveghere de după punerea pe piaţă, referitoare la vaccinurile monovalente şi polivalente care conţin virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei.
English: The CHMP also considered that the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women should be reflected in the summary of product characteristics of the monovalent rubella vaccines and multivalent MMR vaccines.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că trebuie introduse cele mai recente date publicate privind vaccinarea împotriva rubeolei la femeile gravide în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru vaccinurile monovalente împotriva virusului rubeolei şi pentru vaccinurile polivalente MMR.
English: Based on the low theoretical teratogenic risk and the fact that no case of CRS has been reported, it should also be mentioned in the SmPC that inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with monovalent or multivalent mumps, measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Romanian: Pe baza riscului teratogen teoretic scăzut şi a faptului că nu a fost raportat niciun caz de SRC, în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) trebuie să se menţioneze şi că vaccinarea inadecvată cu vaccinuri monovalente sau polivalente care conţin virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei la femeile gravide, a căror sarcină nu este cunoscută, nu trebuie să fie un motiv de întrerupere a sarcinii.
English: However, we want to take this a step forward.
Romanian: Totuşi, vrem să facem şi în această privinţă un pas înainte.
English: The Agency will concentrate its efforts in three areas:
Romanian: Agenţia îşi va concentra eforturile în trei domenii:
English: This will result from routine maintenance activities.
Romanian: Acest lucru va rezulta din activităţile de menţinere de rutină.
English: Protocol assistance will remain a priority area for these incentives.
Romanian: Asistenţa de protocol va rămâne un domeniu de prioritate pentru aceste stimulente.
English: The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
Romanian: Strategia de implementare se concentrează asupra unui număr de proiecte cu o valoare adăugată europeană mare.
English: This database is in the first stages of the design process.
Romanian: Această bază de date se află în primele etape ale procesului de design.
English: Additional priorities in 2007 will include:
Romanian: Priorităţi suplimentare în 2007 vor include:
English: The implementation of Article 5(3) and Article 107(2) procedures which are new legal provisions will be monitored carefully.
Romanian: Implementarea procedurilor menţionate la articolul 5 alineatul (3) şi la articolul 107 alineatul (2), care sunt noi prevederi legale, va fi monitorizată cu atenţie.
English: These systems are evolving in line with communicated requirements.
Romanian: Aceste sisteme evoluează în paralel cu cererile comunicate.
English: This new method has been used for the numbers as of 2006.
Romanian: Această metodă a fost folosită pentru numerele din 2006.
English: The priorities and key objectives for 2007 can be summarised as follows:
Romanian: Priorităţile şi obiectivele cheie pentru 2007 pot fi rezumate după cum urmează:
English: Generic, hybrid products, etc.
Romanian: Produse generice, hibride etc.
English: Incentives are provided because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Romanian: Se procură stimulente deoarece astfel de medicamente s-ar putea să nu poată fi realizate altfel, din motive economice.
English: Work on the next version will be postponed to 2009.
Romanian: Activitatea privind următoarea versiune va fi amânată pentru 2009.
English: 2.11 Coordination group
Romanian: 2.11 Grupul de coordonare
English: In addition, there is a set of horizontal services that are necessary to support the implementation of the systems mentioned.
Romanian: În plus, există o serie de servicii orizontale necesare pentru a sprijini implementarea sistemelor menţionate.
English: 1.6 Preparations for future enlargement
Romanian: 1.6 Pregătiri pentru extinderea viitoare
English: Over 4 000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Romanian: Peste 4 000 de experţi sunt folosiţi de EMEA în activitatea sa de evaluare ştiinţifică.
English: With this in view, a number of guidance documents will be developed.
Romanian: Avându-se acest lucru în vedere, se va dezvolta un anumit număr de documente explicative.
English: Following discussion with stakeholders and interested parties, work will start on establishing a ‘Strategic plan for new technologies'.
Romanian: În urma discuţiilor cu părţile interesate, activitatea va începe cu stabilirea unui „Plan strategic pentru noile tehnologii”.
English: As part of the implementation of the European pharmaceutical policy and legislation, the Agency was given responsibility to implement the EU telematics strategy.
Romanian: Ca parte a implementării politicii şi legislaţiei farmaceutice Europene, Agenţiei i-a fost dată responsabilitatea de a implementa strategia telematicilor UE.
English: Provision of additional EudraNet back-up systems.
Romanian: Oferirea de sisteme suplimentare EudraNet de rezervă.
English: We will work closely with Member States and their experts to ensure that the information we provide is of the highest quality in all languages.
Romanian: Vom lucra îndeaproape cu statele membre şi cu experţii lor pentru a ne asigura că informaţia pe care o furnizăm este de cea mai înaltă calitate în toate limbile.
English: The volume of translations is expected to increase to 40,950 pages - 95% more than in 2006.
Romanian: Este de aşteptat ca volumul de traduceri să crească la 40 950 de pagini - cu 95% mai multe decât în 2006.
English: The number of applications and related workload has increased over the last years.
Romanian: Numărul solicitărilor şi volumul de muncă aferent a crescut pe parcursul ultimilor ani.
English: E-procurement tools, systems and procedures will be introduced and developed in 2007.
Romanian: Instrumente de achiziţionare electronică, sisteme şi proceduri vor fi introduse şi dezvoltate în 2007.
English: EMEA in the European system
Romanian: EMEA în sistemul european
English: Mutual recognition agreements (MRAs) with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Romanian: Acordurile de recunoaştere reciprocă (MRA-uri) cu Australia, Noua Zeelandă, Elveţia, Canada şi Japonia sunt actualmente operaţionale, dar cu prevederi uşor diferite în ce priveşte incidenţa şi aplicabilitatea.
English: Some outcomes of these initiatives will contribute to the ongoing discussion on planning of activities at the level of the European medicines network.
Romanian: Unele rezultate ale acestor iniţiative vor contribui la discuţia actuală asupra planificării activităţilor la nivelul reţelei europene de medicamente.
English: EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
Romanian: Rapoarte UE (produs autorizat centralizat) Rapoarte non-UE (produs autorizat centralizat) Rapoarte UE (produs autorizat naţional) Rapoarte non-UE (produs autorizat naţional)
English: Personnel and budget
Romanian: Personal şi buget
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
Romanian: Numărul actual şi estimat al rapoartelor ADR, UE şi non-UE, transmise la EMEA
English: Stimulation of innovation
Romanian: Stimularea inovaţiei
English: The majority of EU telematics systems will be in use at the beginning of 2007.
Romanian: Majoritatea sistemelor telematice UE vor fi folosite la începutul lui 2007.
English: Implementation of advanced network-management and performance services.
Romanian: Implementarea serviciilor de gestionare avansată a reţelei şi de performanţă.
English: Scientific opinions for non-EU markets
Romanian: Opinii ştiinţifice pentru pieţele non-UE
English: The external evaluations will continue into late 2007.
Romanian: Evaluările externe vor continua până târziu în anul 2007.
English: Except for specification, work on extending the system to mutual recognition and decentralised procedures has been postponed to 2008-2009.
Romanian: În lipsa unei specificaţii, activitatea de extindere a sistemului la recunoaşterea reciprocă şi la procedurile de descentralizare a fost amânată pentru 2008-2009.
English: Availability or lack thereof will have a direct impact on the productivity of the HMPC in 2007 and beyond.
Romanian: Disponibilitatea sau lipsa datelor vor avea un impact direct asupra productivităţii HMPC în şi după 2007.
English: 1.7 International cooperation
Romanian: 1.7 Cooperare internaţională
English: The Agency will participate in the multi-beneficiary programme dedicated to supporting the participation of Croatia and Turkey in the work of certain Community agencies.
Romanian: Agenţia va participa la programul multi-beneficiar dedicat sprijinirii participării Croaţiei şi Turciei la activitatea anumitor agenţii comunitare.
English: The year 2007 will be the thirteenth year of operation of the EMEA and of its contribution towards the promotion and protection of public and animal health.
Romanian: Anul 2007 va fi cel de-al treisprezecelea an de funcţionare a EMEA şi de contribuţie în vederea promovării şi protecţiei sănătăţii publice şi animale.
English: EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded)
Romanian: Termeni controlaţi privind telematica UE) (A 2-a demonstraţie a conceptului finalizată)
English: Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Romanian: Cererile trebuie trimise în scris la EMEA sau la