FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kroz usta blister (PCTFE/PVC) 63 (3 x 21) tablete (višestruko pakiranje)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PCTFE/PVC) 126 (3 x 42) pillola (multipack)
Croatian: Veličina pakiranja
Maltese: Numru tal-MA
Croatian: Kroz usta blister (PCTFE/PVC) 21 tableta
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Maltese: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Plaċebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Croatian: • sa sindromom dugog QT intervala;
Maltese: • bis-sindrome ta' QT twil;
Croatian: 27,5 (19,1; NP)
Maltese: 27.5 (19.1, NE)
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave)
Maltese: [Common Terminology Criteria for Adverse Events])
Croatian: - ≤DGN)
Maltese: - ≤LLN)
Croatian: Log-rang p-vrijednost = 0,00973
Maltese: Il-valur-p log-rank = 0.00973
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (ORR)
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR)
Croatian: • Antibiotike kao što su klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, rifampicin, ciprofloksacin,
Maltese: • Antibijotiċi bħal clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Croatian: Stupanj 4* (ABN <500/mm
Maltese: Grad 4* (ANC <500/mm
Croatian: Stopa kliničke koristi (CBR)
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku (CBR)
Croatian: In vitro podaci o interakcijama
Maltese: Data mill-interazzjoni in vitro
Croatian: 0,593 (0,480 do 0,732)
Maltese: 0.593 (0.480 sa 0.732)
Croatian: • Ciklus liječenja traje 28 dana.
Maltese: • Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Croatian: Tablica 11 MONALEESA-7 - Rezultati djelotvornosti (OS)
Maltese: Tabella 11 MONALEESA-7 - Riżultati tal-effikaċja (OS)
Croatian: CYP3A4 supstrati
Maltese: Sottosrati ta' CYP3A4
Croatian: Preživljenje bez progresije a
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni a
Croatian: Vjerojatnost izostanka događaja (%)
Maltese: Probabbiltà ħielsa minn episodju (%)
Croatian: • Analgetike kao što su alfentanil i fentanil.
Maltese: • Analġeżiċi bħal alfentanil u fentanyl.
Croatian: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Omjer hazarda = 0,593
Maltese: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Plaċebo+Fulvestrant: 151 Proporzjon ta' Periklu = 0.593
Croatian: Stupanj 4**
Maltese: Grad 4**
Croatian: M13 (CCI284, N-hidroksilacija), M4 (LEQ803, N-demetilacija) i M1 (sekundarni glukuronid).
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni inkludew il-metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), u M1 (glukuronid sekondarju).
Croatian: 40,7 (37,4; NP)
Maltese: 40.7 (37.4, NE)
Croatian: Ribociklib 600 mg N=335
Maltese: Ribociclib 600 mg N=335
Croatian: Ribociklib 600 mg N=248
Maltese: Ribociclib 600 mg N=248
Croatian: Stupanj 3**
Maltese: Grad 3**
Croatian: ABN = apsolutni broj neutrofila; DGN = donja granica normale
Maltese: ANC = ammont assolut ta' newtrofili; LLN = l-anqas limitu tan-normal
Croatian: - PFS na temelju ispitivačeve radiološke procjene
Maltese: - PFS ibbażata fuq valutazzjoni radjoloġika tal-investigatur
Croatian: Stopa kliničke koristi b a
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b a
Croatian: itrakonazol, vorikonazol ili posakonazol.
Maltese: itraconazole, voriconazole jew posaconazole.
Croatian: Ribociklib se metabolizira prvenstveno putem CYP3A4.
Maltese: Ribociclib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Croatian: Kasniji ažurirani podaci o djelotvornosti (isključni datum 2. siječnja 2017.) navedeni su u Tablicama 7 i 8.
Maltese: Aġġornament aktar matur ta' data tal-effikaċja (data meta waqfet tinġabar id-data 02 ta' Jannar, 2017) huwa pprovdut fit-Tabelli 7 u 8.
Croatian: Kisqali plus fulvestrant N=484
Maltese: Kisqali flimkien ma' fulvestrant N=484
Croatian: Ovojnica tablete: željezov oksid, crni (E172); željezov oksid, crveni (E172); sojin lecitin (E322); poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran); talk; titanijev dioksid (E171); ksantanska guma.
Maltese: Materjali tal-kisja: iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
Croatian: Log rang p-vrijednost = 9,83*10^(-8)
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 9.83*10^(-8)
Croatian: 400 mg/dan
Maltese: 400 mg/jum
Croatian: Reproduktivna toksičnost/plodnost
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva/Fertilità
Croatian: Ukupno preživljenje, NSAI podgrupa
Maltese: Sopravivenza sħiħa, sottogrupp NSAI
Croatian: EKG-ovi s QTcF intervalom >480 msek
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >480 msec
Croatian: Omjer hazarda = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.699 95% CI [0.501, 0.976]
Croatian: 40,9 (37,8; NP)
Maltese: 40.9 (37.8, NE)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora a
Maltese: Rata ta' rispons globali a
Croatian: Kompleks ciklin DCDK4/6 regulira progresiju staničnog ciklusa putem fosforilacije retinoblastoma proteina (pRb).
Maltese: Il-kumpless cyclin D-CDK4/6 jirregola l-progressjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula permezz ta' fosforilazzjoni tal-proteina tar-retinoblastoma (pRB - retinoblastoma protein).
Croatian: PVC/PCTFE (polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen) ili PA/Al/PVC (poliamid/aluminij/polivinilklorid) blisteri koji sadrže 14 ili 21 filmom obloženu tabletu.
Maltese: Folji tal-PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) jew PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) li fihom 14 jew 21 pillola miksija b'rita.
Croatian: • Antipsihotike, kao što su pimozid ili kvetiapin.
Maltese: • Antipsikotiċi bħal pimozide jew quetiapine.
Croatian: kongestivno zatajenje srca, nestabilnu anginu i bradiaritmije;
Maltese: insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, anġina instabbli u bradiarritmija;
Croatian: Hipokalcemija, hipokalijemija, hipofosfatemija često
Maltese: Ipokalċimija, ipokalimija, ipofosfatimija
Croatian: Produljenje QT intervala
Maltese: Titwil tal-interval QT
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave) ** Neutropenija stupnja 3 s jednom vrućicom >38,3°C (ili iznad 38°C tijekom više od jednog sata i/ili istodobna infekcija)
Maltese: [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) ** Newtropenija ta' grad 3 b'episodju wieħed ta' deni ta' >38.3°C (jew 'il fuq minn 38°C għal aktar minn siegħa u/jew infezzjoni fl-istess waqt)
Croatian: EKG-ovi s QTcF intervalom >500 msek
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >500 msec
Croatian: Broj događaja Ribociklib: 83, Placebo: 109
Maltese: Numru ta' avvenimenti Ribociclib: 83, Plaċebo: 109
Croatian: Broj tableta od 200 mg
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 200 mg
Croatian: 60 do <90 ml/min/1,73 m 2) i 35 bolesnica s umjerenim oštećenjem bubrega (eGFR 30 do
Maltese: sa <90 ml/min/1.73 m 2) u 35 pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (eGFR 30 sa
Croatian: Broj događaja- ribociklib: 140, placebo: 205
Maltese: Nru ta' episodji- Ribociclib: 140, Plaċebo: 205
Croatian: Placebo N=337
Maltese: Plaċebo N=337
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,344 mg sojinog lecitina.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.344 mg leċitina tas-soja.
Croatian: Vrijeme (mjeseci) Ribociklib Placebo
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib Plaċebo
Croatian: Broj događaja Ribociklib: 61, Placebo: 80
Maltese: Numru ta' episodji Ribociclib: 61, Plaċebo: 80
Croatian: Doziranje treba prekinuti.
Maltese: Id-doża għandha tiġi interrotta.
Croatian: Placebo N=247
Maltese: Plaċebo N=247
Croatian: Stopa kliničke koristi b
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b
Croatian: Stupanj 3* (ABN
Maltese: Grad 3* (ANC
Croatian: Ažurirana analiza (isključni datum 30. studenog 2018.)
Maltese: Analiżi aġġornata (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Plaċebo+Fulvestrant (N=242)
Croatian: 600 mg/dan
Maltese: 600 mg/jum
Croatian: In vitro procjene ukazale su da ribociklib nema potencijal inhibiranja aktivnosti CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 u klinički relevantnim koncentracijama.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib m'għandux il-potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet ta' CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Croatian: c p-vrijednosti dobivene su iz jednostranog Cochran-Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa
Maltese: c valuri p jinkisbu mit-test chi-square ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' naħa waħda
Croatian: p-vrijednost a
Maltese: Ġimgħa
Croatian: • Antimalarike kao što je klorokin.
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja bħal chloroquine.
Croatian: Limfopenija, trombocitopenija, febrilna neutropenija često
Maltese: Limfopenija, tromboċitopenija, newtropenija bid-deni
Croatian: Tablica 7 MONALEESA-2
Maltese: Figura 4 MONALEESA-7:
Croatian: • Preporučena početna doza Kisqalija je 600 mg (3 tablete od 200 mg) jedanput na dan.
Maltese: • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Kisqali hija 600 mg (3 pilloli ta' 200 mg) darba kuljum.
Croatian: Vrijeme (mjeseci) Ribociklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib+ Fulvestrant
Croatian: • Antiaritmike, kao što su amiodaron ili kinidin.
Maltese: • Antiarritmiċi bħal amiodarone jew quinidine.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza; krospovidon vrste A; niskosupstituirana hidroksipropilceluloza; magnezijev stearat; koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose; crospovidone tip A; hydroxypropylcellulose sostitwit b'mod baxx; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Croatian: I uključivali su N-acetilaciju, sulfaciju, konjugaciju cisteina, glikozilaciju i glukuronidaciju.
Maltese: II ta' metaboliti ta' fażi I ta' ribociclib involvew N-acetylation, sulfation, konjugazzjoni ma' cysteine, żieda ta' gruppi glycosyl u glukuronidazzjoni.
Croatian: Omjer hazarda = 0,712 95% CI [0,535, 0,948]
Maltese: 712 95% CI [0.535, 0.948]
Croatian: Drugi lijekovi i Kisqali
Maltese: Mediċini oħra u Kisqali
Croatian: Uključene bolesnice bile su bjelkinje (82,2%), Azijatkinje (7,6%) i crnkinje (2,5%).
Maltese: Il-pazjenti inklużi kienu Kawkasi (82.2%), Asjatici (7.6%), u Suwed (2.5%).
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste kao antipsihotici, kao što je haloperidol.
Maltese: • Xi mediċini użati bħala antipsikotiċi bħal haloperidol.
Croatian: Stupanj 4* (>20 x GGN)
Maltese: Grad 4* (>20 x ULN)
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ribocikliba u dozi od 600 mg sa sljedećim CYP3A4 supstratima: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Maltese: L-għoti ta' ribociclib b'doża ta' 600 mg flimkien mas-sottostrati ta' CYP3A4 li ġejjin għandu jiġi evitat: alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Croatian: Također postoji potencijal induciranja slučajeva preuranjenih ventrikularnih kontrakcija (PVC) pri povišenim izloženostima (otprilike 5 puta većim od predviđenog kliničkog Cmax).
Maltese: Hemm ukoll il-potenzjal li jinduċi inċidenzi ta' kontrazzjonijiet prematuri tal-ventriklu (PVCs - premature ventricular contractions) b'esponimenti elevati (madwar 5 darbiet Cmax klinika antiċipata).
Croatian: In vitro, u klinički relevantnim koncentracijama ribociklib je reverzibilni CYP1A2, CYP2E1 i CYP3A4/5 inhibitor i vremenski ovisan CYP3A4/5 inhibitor.
Maltese: In vitro, ribociclib hu inibitur riversibbli ta' CYP1A2, CYP2E1 u CYP3A4/5 u inibitur ta' CYP3A4/5 dipendenti miż-żmien, b'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Croatian: ) s klinički važnim terapijskim učinkom.
Maltese: ) b'effett ta' trattament klinikament sinifikanti.
Croatian: CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnica; p-vrijednost dobivena je iz jednostranog stratificiranog log-rang testa.
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; N=numru ta' pazjenti; avalur p jinkiseb mit-test log-rank stratifikat ta' naħa waħda.
Croatian: • Everolimus, koji se koristi za nekoliko vrsta raka i tuberoznu sklerozu (a koristi se i za sprječavanje odbacivanja presađenog organa).
Maltese: • Everolimus, użat għal diversi tipi ta' kanċer u sklerożi tuberuża (użati wkoll biex jipprevjeni r riġettar ta' trapjant tal-organi).
Croatian: Ispitivanje CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Maltese: Studju CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Croatian: Farmakokinetičko-farmakodinamička analiza uključivala je ukupno 997 bolesnica liječenih ribociklibom u dozama od 50 do 1200 mg.
Maltese: Analiżi talfarmakokinetika u l-farmakodinamika inkludiet total ta 997 pazjent ttrattati b'ribociclib b'dożi li jvarjaw minn 50 sa 1,200 mg.
Croatian: Broj događaja - n [%] Medijan OS-a [mjeseci] (95% CI)
Maltese: Numru ta' episodji - n [%] OS medjan [xhur] (95% CI)
Croatian: Ispitivanje CLEEO11F2301 (MONALEESA-3)
Maltese: Studju CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Croatian: Distribucija PFS-a sažeto je prikazana u Tablici 12 i u Kaplan-Meierovoj krivulji za PFS na Slici 6.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-PFS hija miġbura fil-qosor fit-Tabella 12 u ful-kurva Kaplan-Meier għall-PFS filFigura 6.
Croatian: Povišenja vrijednosti ALT-a (9,7% u odnosu na 1,5%), odnosno AST-a (6,7% u odnosu na 2,1%) stupnja 3 ili 4, bila su prijavljena u skupinama koje su primale Kisqali, odnosno placebo.
Maltese: Żidiet ta' Grad 3 jew 4 fl-ALT (9.7% kontra 1.5%) u fl-AST (6.7% kontra 2.1%) kienu rrappurtati fil-gruppi ta' Kisqali u plaċebo, rispettivament.
Croatian: Ribociklib je selektivni inhibitor ciklin-ovisnih kinaza (CDK) 4 i 6, što rezultira vrijednostima 50-postotne inhibicije (IC50) od 0,01 (4,3 ng/ml), odnosno 0,039 μM (16,9 ng/ml), u biokemijskim testovima.
Maltese: Ribociclib huwa inibitur selettiv ta' kinase dipendenti minn cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase) 4 u 6, u jwassal għall-valuri ta' inibizzjoni ta' 50% (IC50 - 50% inhibition) ta' 0.01 (4.3 ng/ml) u 0.039 μM (16.9 ng/ml) f'analiżi bijokimiċi, rispettivament.
Croatian: Stupanj 1* (> GGN3 x GGN)
Maltese: Grad 1* (> ULN3 x ULN)
Croatian: Učinak ribocikliba na enzime citokroma P450
Maltese: L-effetti ta' ribociclib fuq l-enżimi taċ-ċitokromu P450
Croatian: Višestruko pakiranje: 63 (3 pakiranja od 21) filmom obložene tablete Višestruko pakiranje: 126 (3 pakiranja od 42) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje: 189 (3 pakiranja od 63) filmom obloženih tableta
Maltese: Pakkett multiplu: 63 (3 pakketti ta' 21) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 126 (3 pakketti ta' 42) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 189 (3 pakketti ta' 63) pillola miksija b'rita
Croatian: Interakcije između ribocikliba i oralnih kontraceptiva Nisu provedena ispitivanja interakcija između ribocikliba i oralnih kontraceptiva (vidjeti dio 4.6).
Maltese: Interazzjoni bejn mediċina u oħra bejn ribociclib u kontraċettivi orali Ma sarux studji dwar l-interazzjoni bejn mediċina u oħra bejn ribociclib u l-kontraċettivi orali (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja faze III (Tablica 6) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava iz MedDRA-e.
Maltese: III (Tabella 6) huma elenkati skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA.
Croatian: Stupanj 3* febrilne neutropenije**
Maltese: Newtropenija bid-deni** ta' Grade 3*
Croatian: Pretrage Odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije vrlo često
Maltese: Investigazzjonijiet Testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali
Croatian: Učinak dobi, težine, spola i rase
Maltese: Effett tal-età, piż, sess u razza
Croatian: Kada uzimati Kisqali
Maltese: Gћalxiex jintuża Kisqali
Croatian: Ribociklib nema potencijal za vremenski ovisnu inhibiciju CYP1A2, CYP2C9 i CYP2D6.
Maltese: Ribociclib m'għandux il-potenzjal ta' inibizzjoni dipendenti miż-żmien għal CYP1A2, CYP2C9, u CYP2D6.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnica; NP = ne može se procijeniti.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) CI=intervall ta' kunfidenza; N=numru ta' pazjenti; NE = Ma jistax jiġi stmat.
Croatian: Djeca i adolescenti Kisqali se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Maltese: Tfal u adolexxenti Kisqali m'għandux jintuża fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena.
Croatian: Stupanj 1 ili 2* (ABN
Maltese: Grad 1 jew 2* (ANC
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost a
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur-p a
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, 8,4% bolesnica u skupinama koje su primale Kisqali plus inhibitor aromataze ili fulvestrant te 3,2% onih u skupinama koje su primale placebo plus inhibitor aromataze ili fulvestrant imalo je barem jedan događaj produljenja QT intervala (uključujući produljen QT na EKG-u i sinkopu).
Maltese: III 8.4% tal-pazjenti fil-gruppi ta' Kisqali flimkien mal-inibitur ta' aromatase jew fulvestrant u 3.2% fil-gruppi tal-plaċebo flimkien mal-inibitur ta' aromatase jew fulvestrant kellhom mill-inqas avveniment wieħed ta' titwil tal-intervall QT (inkluż ECG QT imtawwal u sinkope).
Croatian: U ispitivanju F2301, 21,2% imalo je bolest koja je zahvaćala samo kosti, a 60,5% imalo je visceralnu bolest.
Maltese: Fl-istudju F2301, 21.2% kellhom mard tal-għadam biss u 60.5% kellhom mard vixxerali.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena snažnih CYP3A4 inhibitora uključujući, između ostalih, sljedeće: klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, verapamil i vorikonazol (vidjeti dio 4.4).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 inklużi, iżda mhux limitat għal dawn li ġejjin, għandu jiġi evitat: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil u voriconazole (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Ukupno su 672 bolesnice bile randomizirane u omjeru 1:1 da primaju ili Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoksifen plus goserelin (n=335) ili placebo plus NSAI/tamoksifen plus goserelin (n=337), stratificirano prema: prisutnosti metastaza u jetri i/ili plućima (Da [n=344 (51,2%)] u odnosu na Ne [n=328 (48,8%)]), prethodnoj kemoterapiji za uznapredovalu bolest (Da [n=120 (17,9%)] u odnosu na Ne [n=552 (82,1%)]), te kombinaciji u endokrinoj terapiji (NSAI i goserelin [n=493 (73,4%)] u odnosu na tamoksifen i goserelin [n=179 (26,6%)]).
Maltese: Total ta' 672 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Kisqali 600 mg flimkien ma' NSAI/tamoxifen flimkien ma' goserelin (n=335) jew plaċebo flimkien ma' NSAI/tamoxifen flimkien ma' goserelin (n=337), stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied u/jew fil-pulmun (Iva [n=344 (51.2%)]) versus Le [n=328 (48.8%)]). kimoterapija minn qabel għal mard avvanzat (Iva [n=120 (17.9%)] versus Le [n=552 (82.1%)]), u msieħeb tal-kombinazzjoni endokrinali (NSAI u goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen u goserelin [n=179 (26.6%)]).
Croatian: Zdravi ispitanici primali su jednokratne peroralne doze u rasponu od 400 mg do 600 mg ili ponovljene dnevne doze (8 dana) od 400 mg.
Maltese: Individwi f'saħħithom irċevew dożi orali singoli li varjaw minn 400 mg sa 600 mg jew dożi ripetuti ta' kuljum (8 ijiem) ta' 400 mg.
Croatian: Ribociklib nije inhibirao OAT1, OAT3 ili MRP2 u klinički relevantnim koncentracijama in vitro.
Maltese: Ribociclib ma inibixxiex OAT1, OAT3 jew MRP2 f'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament in vitro.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE42
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina tal-kinase, Kodiċi ATC:
Croatian: Kisqali + letrozol (%, 95% CI)
Maltese: Kisqali + letrozole (%, CI ta' 95%)
Croatian: Pakiranja Kisqalija koja sadrže 42 tablete namijenjena su za uporabu bolesnicama koje uzimaju sniženu dnevnu dozu ribocikliba od 400 mg (2 tablete jedanput na dan).
Maltese: Il-pakketti ta' Kisqali fihom 42 pillola maħsuba sabiex jintużaw minn pazjenti li qed jieħdu d-doża mnaqqsa ta' ribociclib kuljum ta' 400 mg (2 pilloli darba kuljum).
Croatian: Tablica 12 MONALEESA-3 - Rezultati djelotvornosti (PFS) na temelju ispitivačeve radiološke procjene
Maltese: Tabella 12 MONALEESA-3 - Riżultati tal-effikaċja (PFS) ibbażati fuq valutazzjoni radjoloġika tal-investigatur
Croatian: Sojin lecitin
Maltese: Leċitina tas-soja
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kisqalija u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kisqali fit-tfal u l-adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Cmax za LEQ803 povećao se 1,7 puta, a AUCinf se smanjio za 27%.
Maltese: Cmax ta' LEQ803 żdiedet b'1.7 darbiet u AUCinf naqset b'27%, rispettivament.
Croatian: Ispitivanje CLEEO11E2301(MONALEESA-7)
Maltese: Studju CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Croatian: Placebo plus fulvestrant N=242
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant N=242
Croatian: Film ovojnica željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) sojin lecitin (E322) poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) talk titanijev dioksid (E171) ksantanska guma
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Soya lecithin (E322)
Croatian: ** Određivanje stupnja prema CTCAE-u verzija 4.03 (CTCAE= engl.
Maltese: * Gradazzjoni skont CTCAE Verżjoni 4.03 (CTCAE = Kriterji għal Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi
Croatian: Metabolit LEQ803 bio je značajan metabolit u izlučinama i predstavljao je otprilike 13,9% primijenjene doze u fecesu, odnosno 3,74% primijenjene doze u urinu.
Maltese: Il-metabolit LEQ803 kien metabolit sinifikanti fl-ekskreta u rrappreżenta madwar 13.9% u 3.74% tad-doża mogħtija fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Croatian: In vitro procjene ukazale su da ribociklib ima potencijal inhibiranja aktivnosti transportera lijeka P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 i BSEP.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
Croatian: Ne smijete uzimati Kisqali od 22. do 28. dana ciklusa.
Maltese: M'għandekx tieħu Kisqali fil-ġranet 22 u 28 taċ-ċiklu.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je uključivala 77 bolesnica s normalnom bubrežnom funkcijom (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 bolesnica s blagim oštećenjem bubrega (eGFR
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni li kienet tinkludi 77 pazjent b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR ≥90 ml/min/1.73 m2), 76 pazjent b'indeboliment ħafif tal-kliewi (eGFR 60
Croatian: In vitro procjene ukazale su da ribociklib ima potencijal inhibiranja aktivnosti transportera lijekova P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 i BSEP.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
Croatian: Kaplan-Meierov medijan Ribociklib: 23,8 mjeseci Placebo: 13,0 mjeseci
Maltese: Il-medja skont Kaplan-MeierRibociclib: 23.8 xhur Plaċebo: 13.0 xhur
Croatian: Klinička aktivnost (farmakološka i sigurnosna) ribocikliba bila je u prvom redu uzrokovana ishodišnim lijekom, uz zanemariv doprinos cirkulirajućih metabolita.
Maltese: L-attività klinika (farmakoloġika u s-sigurtà) ta' ribociclib kienet dovuta primarjament għall-mediċina oriġinali, b'kontribut negliġibbli mill-metaboliti fiċ-ċirkolazzjoni.
Croatian: Kisqali sadrži djelatnu tvar ribociklib, koja pripada skupini lijekovi koji se nazivaju inhibitori ciklinovisnih kinaza (CDK).
Maltese: Kisqali fih is-sustanza attiva ribociclib, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu inibituri ta' kinase dipendenti fuq cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka (T1/2) ribocikliba u plazmi kretala se u rasponu od 29,7 do 54,7 sati, a geometrijska srednja vrijednost CL/F ribocikliba bila je u rasponu od 39,9 do 77,5 l/h uz 600 mg u svim ispitivanjima u zdravih ispitanika.
Maltese: Il-half-life (T1/2) terminali ġeometrika medja apparenti fil-plażma ta' ribociclib varjat minn 29.7 sa 54.7 sigħat u CL/F ġeometrika medja ta' ribociclib varjat minn 39.9 sa 77.5 l/siegħa b'600 mg matul l-istudji f'individwi f'saħħithom.