FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Standardowe metody zapobiegania infekcjom możliwym w przypadku stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, każdorazową kontrolę pobranej krwi i zbiorników osocza w celu wykrycia obecności określonych markerów infekcji oraz skuteczną dezaktywację/eliminację wirusów na etapie produkcji.
Lithuanian: taikomos standartinės priemonės, įskaitant donorų atranką, kiekvienos duotos dozės ir plazmos mišinių tyrimą dėl specifinių infekcijos žymenų ir veiksmingų virusų inaktyvavimo arba pašalinimo metodų taikymą gamyboje.
Polish: • Ból w klatce piersiowej
Lithuanian: • krūtinės skausmas.
Polish: Termin ważności (EXP)
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP 4.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u chorych poniżej 18 roku życia.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Saugumas ir veiksmingumas pacientams jaunesniems nei 18 m.
Polish: poprawia widoczność granic endokardium, wzmacnia sygnał Doppler'a, poprawia wizualizację ruchomości ścian serca oraz przepływu krwi wewnątrz serca.
Lithuanian: OPTISON, vartojamas diagnostinės echoskopijos metu, padeda išryškinti širdies kameras, pagerina endokardo ribos išskyrimą, sustiprina Doppler'io signalą, palengvina sienelės judrumo bei kraujo tėkmės širdyje įvertinimą.
Polish: Produktu OPTISON nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Lithuanian: OPTISON negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Polish: OPTISON 0,19 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań
Lithuanian: OPTISON 0,19 mg/ml injekcinė dispersija
Polish: WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ (YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ
Polish: Przeprowadzone badania kliniczne wskazują, że wstępna dawka wystarczająca do uwidocznienia lewej komory serca wynosi zwykle od 0,5 do 3,0 ml.
Lithuanian: Taigi, OPTISON dozę reikia pritaikyti kiekvienu atveju individualiai; tačiau klinikiniuose tyrimuose nustatyta, jog kairės širdies tyrimui pacientui pakaktų pradinės 0,5-3 ml dozės.
Polish: Produkt OPTISON należy stosować tylko u tych chorych, u których wynik badania bez zastosowania środka kontrastowego jest niejednoznaczny.
Lithuanian: OPTISON rekomenduojama vartoti tik tada, kai tyrimas be kontrastinės medžiagos nesuteikia reikiamos informacijos.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: Echa ultrasonograficzne z krwi oraz tkanek miękkich, takich jak tkanka tłuszczowa oraz mięśnie są obrazowane w interfejsie ze względu na małe różnice w ultrasonicznych właściwościach tkanek.
Lithuanian: Ultragarso atspindžiai nuo kraujo ir biologinių minkštųjų audinių (riebalų ir raumenų), kilę iš ribos tarp šių terpių, yra nepakankamai stiprūs dėl nedidelių ultragarso laidumo savybių skirtumų šiuose audiniuose.
Polish: Dane uzyskane z badań przedklinicznych prowadzonych u szczurów, którym podawano mikrosfery znakowane jodem radioaktywnym (I125), wskazują, że mikrosfery są szybko usuwane z krążenia.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinio saugumo tyrimus su žiurkėmis, sušvirkštus joms 125I-pažymėtų albumino mikrosferų, pastarosios yra greitai šalinamos iš kraujotakos, o radioaktyviai žymėtos mikrosferos, albumino apvalkalai ir 125I pirmiausiai telkėsi kepenyse.
Polish: Zalecana do podania pacjentowi dawka produktu wynosi od 0,5 ml do 3,0 ml.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pacientui - 0,5 ml-3 ml.
Polish: Optymalny czas badania ultrasonograficznego po podaniu dawki od 0,5 ml do 3,0 ml wynosi od 2,5 do 4,5 minut.
Lithuanian: Sušvirkštus 0,5-3 ml OPTISON, efektyvaus tyrimo laikas yra 2,5-4,5 min.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1-10 iš 1 000 pacientų):
Polish: U chorych tych OPTISON może być podany tylko po uprzednim rozważeniu potencjalnych korzyści wynikających z badania, a podczas podawania i po podaniu produktu chory musi być poddany uważnej obserwacji.
Lithuanian: Tokiems pacientams OPTISON reikia vartoti labai atsargiai, jų būklę tyrimo metu ir po to reikia nuolat stebėti.
Polish: Bezpieczeństwo i wskazania stosowania produktu OPTISON u pacjentów poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone.
Lithuanian: OPTISON saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, neištirti.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Polish: OPTISON składa się z perflutrenu zawierającego mikrosfery albuminy ludzkiej.
Lithuanian: OPTISON sudarytas iš mikrosferų, kuriose yra perflutreno.
Polish: Jeśli doszło do rozdziału składników zawiesiny, ponad płynną fazą, w górnej części zawiesiny widoczna jest biała warstwa mikrosfer, która wymaga ponownego zawieszenia.
Lithuanian: OPTISON neresuspenduotoje formoje virš skystos fazės yra baltas mikrosferų sluoksnis, kurį prieš vartojant reikia resuspenduoti.
Polish: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
Lithuanian: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av.
Polish: • Prawidłowo wyglądająca zawiesina jest biała, jednolicie opalizująca; zawartość nie powinna się gromadzić na ściankach fiolki oraz korku.
Lithuanian: - Po resuspensijos tirpalo suspensija taps vienodos baltos spalvos, o ant kamščio ir flakono sienelių neliks jokių dalelių.
Polish: Produkt OPTISON jest dostarczany jako: 1 fiolka zawierająca 3 ml lub 5 fiolek zawierających po 3
Lithuanian: OPTISON pakuotė: vienas 3 ml flakonas arba penki 3 ml flakonai.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Kaip laikyti OPTISON Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem produktu OPTISON u chorych w ciężkim stanie jest ograniczone.
Lithuanian: OPTISON vartojimo sunkiems ligoniams patirties pakankamai nėra.
Polish: Działania niepożądane po podaniu produktu występują bardzo rzadko, a ich przebieg jest łagodny.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, pavartojus OPTISON, pasitaiko retai, dažniausiai būna nesunkus.
Polish: Spis treści ulotki Co to jest OPTISON i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra OPTISON ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant OPTISON Kaip vartoti OPTISON Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti OPTISON
Polish: − Substancją czynną leku jest perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane działaniu temperatury, 5-8x108/ml w 1% roztworze ludzkiej albuminy.
Lithuanian: OPTISON sudėtis - Veikliosios medžiagos yra karščiu paveikto žmogaus albumino mikrosferos 5-8 x 108/ml,
Polish: • Objawy alergiczne, np. ciężka reakcja alergiczna, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk twarzy oraz swędząca wysypka (pokrzywka)
Lithuanian: , sunki alerginė reakcija arba šokas (anafilaksija), veido patinimas
Polish: płuc, wątroby lub nerek.
Lithuanian: - kai yra sunki širdies, plaučių, inkstų ar kepenų liga.
Polish: - U pacjentów z rozpoznanym uczuleniem;
Lithuanian: - kai yra bet kokia žinoma alergija;
Polish: OPTISON możne być podawany tylko przez lekarza specjalistę w zakresie technik USG.
Lithuanian: OPTISON turi vartoti tik gydytojai, patyrę ultragarsinėje diagnostikoje.
Polish: Ból w klatce piersiowej
Lithuanian: Šilumos pojūtis Krūtinės skausmas
Polish: /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Polish: • Przez około 3 minuty należy wytrząsać zawartość fiolki z produktem OPTISON, odwracając fiolkę o 180o i wykonując delikatne ruchy obrotowe - mikrosfery powinny połączyć się z płynem.
Lithuanian: - OPTISON flakoną apversti ir švelniai pasukioti apie 3 min., kad mikrosferų resuspensija įvyktų pilnai.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.Patrz punkt 4.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Lithuanian: Ant etiketės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OPTISON vartoti negalima.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środek kontrastowy w badaniu ultrasonograficznym.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Kontrastinė medžiaga ultragarsiniam tyrimui.
Polish: Właściwości ultrasoniczne albumin zawierających perflutren bardzo różnią się od właściwości tkanek miękkich, co pozwala na uzyskiwanie silnego kontrastu między nimi.
Lithuanian: Mikrosferų, kuriose yra perflutreno, ultragarso laidumo savybės labai skiriasi nuo laidumo minkštuose audiniuose, todėl sukeliami ultragarso atspindžiai bus intensyvūs.
Polish: • Wprowadzić plastikową kaniulę o średnicy 20 G do dużej żyły przedramienia; zaleca się, aby kaniula została wprowadzona do żyły lewej ręki.
Lithuanian: - Į stambią alkūninę (geriau dešinės rankos) veną įvesti 20 G plastikinę kaniulę.
Polish: Po wstrzyknięciu mikrosfery są przenoszone z prądem krwi do serca, gdzie wypełniają lewą komorę, ułatwiając lekarzowi obrazowanie i ocenę funkcji serca.
Lithuanian: OPTISON sudėtyje yra mikrosferų (mažų dujų burbuliukų), kurios, suleidus preparato, per venas patenka į širdį ir užpildo širdies kairės pusės ertmes ir leidžia gydytojui matyti ir įvertinti širdies veiklą.
Polish: − Pozostałe składniki to: albumina ludzka, sodu chlorek, N-acetylotryptofan, kwas kaprylowy,
Lithuanian: Žmogaus albuminas, Natrio chloridas, N-acetiltriptofanas,
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Polish: Zależność ta jest wypadkową stężenia mikrosfer i sygnału ultrasonograficznego, sposobu przetwarzania danych w aparacie USG oraz indywidualnej odpowiedzi badanego związanej z wydolnością układu sercowo-naczyniowego i płucnego.
Lithuanian: Nėra galimybės nustatyti apibrėžto dozės/efekto santykio dėl keleto priežasčių: ryšio tarp mikrosferų koncentracijos ir ultragarso signalo sudėtingumo, tyrimo duomenų apdorojimo priklausomybės nuo naudojamo ultragarsinio tyrimo aparato, o taip pat skirtingos kiekvieno žmogaus širdies ir plaučių būklės.
Polish: Produkt jest podawany dożylnie, tak aby mógł przedostać się do serca i wypełnić jego lewą komorę.
Lithuanian: OPTISON sušvirkštus į veną, mikrosferos patenka į širdies kameras ir užpildo kairiąją širdies kamerą.
Polish: OPTISON, 0,19 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań Mikrosfery zawierające perflutren
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OPTISON 0,19 mg/ml injekcinė dispersija Mikrosferos, kuriose yra perflutreno
Polish: Mikrosfery o tych wymiarach powodują powstawanie efektu kontrastowania obrazu w wyniku generowania silnego echa.
Lithuanian: Šio dydžio mikrosferos, sustiprinančios ultragarso atspindžius, padidina kontrastiškumą.
Polish: Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) z szybkością 1
Lithuanian: Iš karto po OPTISON injekcijos sušvirkšti 10 ml 9 mg/ml (0,9%) injekcinio natrio chlorido tirpalo ar
Polish: • Tachykardia komorowa (przyspieszenie akcji serca)
Lithuanian: • parestezija (dilgsėjimo pojūtis), • skilvelių tachikardija (serija greitų širdies plakimų).
Polish: Dawkowanie Zalecana do podania pacjentowi dawka produktu wynosi od 0,5 ml do 3,0 ml.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pacientui - 0,5 ml - 3 ml.
Polish: Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ml) z szybkością 1 ml/sek w celu zwiększenia efektu środka cieniującego.
Lithuanian: 10 ml 9 mg/ml injekcinio natrio chlorido tirpalo ar 50 mg/ml injekcinio gliukozės tirpalo 1 ml/s greičiu.
Polish: Tachykardia komorowa
Lithuanian: Skilvelių tachikardija
Polish: Okres ważności
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Polish: Sodu wodorotlenek (wyrównanie pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliavimui), Injekcinis vanduo.
Polish: Kod ATC: V08D
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kontrastinė medžiaga ultragarsiniam tyrimui, ATC kodas - V08D A01
Polish: • Bezpośrednio przed podaniem produktu należy ocenić wzrokowo zawartość i upewnić się, że zawiesina jest prawidłowo przygotowana (rozkład mikrosfer w płynie).
Lithuanian: - Prieš pat injekciją reikia vizualiai įvertinti švirkšto turinį, ar mikrosferos yra pilnos suspensijos būvyje.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
Polish: W przeprowadzonych badaniach III Fazy obserwowano zdarzenia niepożądane o łagodnym i umiarkowanym nasileniu, ustępujące bez następstw.
Lithuanian: III-ioje klinikinių OPTISON tyrimų fazėje žmonėms pasitaikę nepageidaujami poveikiai buvo pilnai praeinantys, nestiprūs ar vidutinio stiprumo.
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE)
Lithuanian: Butelis (HDPE)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: Farmacinė forma
Polish: 4.3 i 4.4).
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrių).
Polish: Jak działa Optruma
Lithuanian: Kaip veikia Optruma
Polish: Polisorbat 80
Lithuanian: Povidonas Polisorbatas 80
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania
Lithuanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ispanija.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) {MM/RRRR}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP {MMMM/mm}
Polish: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Lithuanian: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel:
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Lithuanian: Pakuotės laplelis: informacija vartotojui
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. 4.9 Perdozavimas
Polish: Przerwanie stosowania produktu Optruma powinno nastąpić najszybciej jak jest to możliwe w przypadku choroby powodującej unieruchomienie lub na 3 dni przed planowanym unieruchomieniem.
Lithuanian: Susirgus vaisto vartojimą reikia nutraukti kuo greičiau arba 3 dienas prieš imobilizaciją.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti gamintojo pakuotėje.
Polish: Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg).
Lithuanian: kiekvienoje tabletėje yra 149,4 mg laktozės.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 sierpnia 2008 r.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2008 m.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) raloksifenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (išvardytai 6 skyriuje);
Polish: Po trzech latach stosowania produktu Optruma stężenie fibrynogenu zmniejszyło się o 6,71%.
Lithuanian: Po 3 gydymo metų Optruma sumažino fibrinogeno kiekį (6,71%).
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Lithuanian: ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Optruma
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Optruma
Polish: Skuteczność produktu Optruma stosowanego raz na dobę u kobiet w okresie pomenopauzalnym, poniżej 60 lat, po histerektomii lub niepoddanych temu zabiegowi, określano po dwuletnim leczeniu.
Lithuanian: Optruma efektyvumas pomenopauziniu periodu jaunesnėms kaip 60 metų moterims, kurioms gimda buvo išimta arba neišimta ir kurios vartojo vaistą vieną kartą per parą, buvo nustatytas po 2 metų gydymo.
Polish: Podczas stosowania produktu Optruma każde krwawienie z dróg rodnych jest nieoczekiwane i wymaga dokładnego zbadania przez specjalistę.
Lithuanian: Bet koks kraujavimas iš gimdos gydant Optruma yra netikėtas, ir todėl tokią pacientę turi ištirti specialistas.
Polish: Do najistotniejszych klinicznie działań niepożądanych zgłaszanych u kobiet po menopauzie przyjmujących produkt Optruma należały incydenty zakrzepowo-zatorowe w układzie żylnym (patrz punkt 4.4), które wystąpiły u mniej niż 1% leczonych pacjentek.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu pačios svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta Optruma gydant moteris po menopauzės, buvo venų tromboembolijos atvejai (žr. 4.4 skyrių), pasireiškę mažiau kaip 1% gydytų pacienčių.
Polish: Optruma może wpływać na rozwój dziecka.
Lithuanian: Optruma gali sutrikdyti kūdikio raidą.
Polish: Bardzo często: zwiększone ciśnienie tętnicze krwia a Określenie(a) uwzględnione na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Labai dažni: padidėjęs kraujo spaudimasa a Įterptieji terminai pagrįsti patirtimi, gauta po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Optruma Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, gdy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie stosować jak poprzednio.
Lithuanian: Pamirštą išgerti tabletę išgerkite tuoj pat kai tik prisiminsite, paskui vaistą vartokite kaip anksčiau.
Polish: Wpływ na funkcje poznawcze
Lithuanian: e) Poveikis pažinimo funkcijai
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Optruma w dawce 60 mg na dobę istotnie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6%) oraz frakcji LDL cholesterolu (od 4 do 10%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad 60 mg Optruma paros dozė ženkliai mažina bendrojo cholesterolio (3-6%) ir MTL cholesterolio (4-10%) kiekį.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 833528 BJ Utrecht, Olandija (Nyderlandai).
Polish: Optruma może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.
Lithuanian: Optruma gali išgydyti arba apsaugoti nuo osteoporozės, jei tik Jūs nuosekliai gersite tabletes.
Polish: Brak jest danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu Optruma i preparatów stosowanych w leczeniu wczesnych i zaawansowanych postaci raka sutka.
Lithuanian: Taip pat nėra duomenų apie Optruma vartojimą kartu su vaistais, skiriamais ankstyvam ir įsisenėjusiam krūties vėžiui gydyti.
Polish: Optruma a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Optruma
Polish: Nie stosować leku Optruma w przypadku karmienia piersią, ponieważ może przenikać do mleka matki.
Lithuanian: Nevartokite Optruma, jeigu žindote kūdikį, nes preparato išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Lek Optruma jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Lithuanian: Optruma skiriama tik moterims pomenopauziniu periodu.
Polish: Optruma należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERM - Selective Oestrogen Receptor Modulators).
Lithuanian: Optruma priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/074/001 14 tabletek powlekanych EU/1/98/074/002 28 tabletek powlekanych EU/1/98/074/003 84 tabletki powlekane
Lithuanian: EU/1/98/074/001 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/98/074/002 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/98/074/003 84 plėvele dengtos tabletės
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje cholestyraminę, która jest głównie stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów, ponieważ w takim przypadku lek Optruma może nie działać.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kolestiramino, kuriuo dažniausiai yra mažinamas lipidų kiekis kraujyje, nes dėl to Optruma gali veikti ne taip gerai.
Polish: Podczas badań klinicznych nie zgłoszono przypadków przedawkowania raloksyfenu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie raloksifeno perdozavimą negauta.
Polish: Nie wiadomo czy raloksyfen/metabolity raloksyfenu przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar raloksifeno ar raloksifeno metabolitų išsiskiria su motinos pienu.
Polish: Dwutlenek tytanu (E171) Polisorbat 80
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Polisorbatas 80
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės
Polish: Optruma zawiera laktozę.
Lithuanian: Optruma sudėtyje yra laktozės
Polish: Ponadto, produkt Optruma jest wskazany w leczeniu osteoporozy lub w potwierdzonej osteoporozie u kobiet, u których gęstość mineralna tkanki kostnej kręgosłupa jest o 2,5 SD mniejsza od średnich wartości w populacji kobiet młodych i (lub) ze złamaniami kręgów, niezależnie od gęstości mineralnej tkanki kostnej.
Lithuanian: Taip pat Optruma skiriama osteoporozės ar diagnozuotos osteoporozės gydymui moterims, kurių stuburo BMD yra 2,5 SD mažesnis negu vidutinis jaunos populiacijos rodiklis ir (ar) yra stuburo lūžių, neatsižvelgiant į BMD.
Polish: Biopsje endometrium wykonane po sześciu miesiącach stosowania produktu Optruma w dawce 60 mg na dobę, wykazały nie proliferujące endometrium u wszystkich pacjentek.
Lithuanian: Visoms pacientėms po 6 mėnesių gydymo Optruma (60 mg per parą) atlikta endometriumo biopsija ir nustatytas neproliferacinis endometriumas.
Polish: Optruma nie zmniejsza objawów naczynioruchowych (uderzeń gorąca) ani innych objawów klimakterium związanych z niedoborem estrogenów.
Lithuanian: Optruma nemažina kraujagyslių išsiplėtimo (paraudimo su karščio pojūčiu) ar kitų menopauzės simptomų, susijusių su estrogenų nepakankamumu.
Polish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Lithuanian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.
Polish: Jeżeli produkt Optruma został podany pacjentkom przyjmującym uprzednio leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) wydłużenie czasu protrombinowego może wystąpić dopiero po kilku tygodniach.
Lithuanian: Pacientėms, vartojančioms kumarino antikoaguliantus ir pradėjusioms vartoti Optruma, protrombino laikas gali pakisti po kelių savaičių.
Polish: Produktu Optruma nie należy stosować u pacjentek z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio przebadane.
Lithuanian: Optruma negalima skirti pacientėms, kurioms yra endometriumo vėžio požymių, nes nežinoma, ar joms saugu vartoti šį vaistą.
Polish: Produkt Optruma, w porównaniu z placebo, powodował istotne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej szyjki kości udowej i kręgosłupa oraz zwiększenie całkowitej masy mineralnej organizmu.
Lithuanian: Optruma, lyginant su placebu, ženkliai padidino šlaunikaulio bei stuburo mineralų tankį ir bendrą mineralinių medžiagų kiekį organizme.
Polish: Ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych było największe w pierwszych czterech miesiącach leczenia.
Lithuanian: Didžiausia venų tromboembolijos atvejų rizika buvo pirmaisiais keturiais gydymo mėnesiais.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optruma Kiedy nie stosować leku Optruma:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Optruma Optruma vartoti negalima:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Co to jest lek Optruma i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optruma Jak stosować lek Optruma
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Optruma ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Optruma Kaip vartoti Optruma Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Optruma
Polish: Często: wysypkaa
Lithuanian: Dažni: bėrimasa