FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Továbbá a PRAC javasolta, hogy minden beteget tájékoztassanak a májműködési zavarra utaló jelekről és tünetekről, és ezek megjelenése esetén haladéktalanul utalják a beteget hepatológushoz.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio da se svi bolesnici obavijeste o znakovima i simptomima koji upućuju na disfunkciju jetre te da se u slučaju takvih znakova ili simptoma odmah upute hepatologu.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kezelés során és a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül a daklizumab az immunmediált májkárosodás előre nem látható és potenciálisan halálos kimenetelű kockázatával társul.
Croatian: • PRAC je zaključio da je daklizumab povezan, tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja, s nepredvidivim i potencijalno smrtonosnim rizikom od oštećenja jetre posredovanog imunosnim sustavom.
Hungarian: Összességében, a rendelkezésre álló adatok alapján a daklizumab által kiváltott májkárosodás megjelenését előre nem láthatónak tekintik.
Croatian: Sveukupno gledajući, s obzirom na dostupne podatke zaključeno je da je oštećenje jetre inducirano daklizumabom nepredvidivo.
Hungarian: Ezenfelül az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben négy esetben súlyos májkárosodásról számoltak be a klinikai vizsgálatokból.
Croatian: Osim toga, u kliničkim ispitivanjima zabilježena su četiri slučaja teškog oštećenja jetre, u prvom periodičkom izvješću o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Hungarian: A PRAC ezért úgy vélte, hogy az időszakos intézkedések részeként bevezetetteken felül további intézkedések indokoltak a kockázat minimalizálása érdekében, valamint az előre nem látható és potenciálisan halálos jelleg fényében a gyógyszer alkalmazásának korlátozása szükséges.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da su dodatne mjere, uz one koje su provedene kao dio privremenih mjera, opravdane kako bi se taj rizik sveo na najmanju moguću mjeru te da je potrebno ograničiti primjenu lijeka s obzirom na njegovu nepredvidivu i potencijalno smrtonosnu prirodu.
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése és a súlyos májkárosodás a Zinbryta-val (daklizumab) végzett kezeléssel összefüggő, ismert kockázatok, és az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása idején számos kockázatcsökkentő intézkedést vezettek be ezzel kapcsolatosan, beleértve a havonkénti májfunkció-ellenőrzést.
Croatian: Povišenja serumskih transaminaza i teško oštećenje jetre poznati su rizici povezani s terapijom lijekom Zinbryta (daklizumab) i stoga je provedeno nekoliko mjera smanjenja rizika (RMM) u vrijeme izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući mjesečno praćenje funkcije jetre.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alcsoport elemzései - bár szilárdságuk korlátozott volt - nem azonosítottak statisztikailag szignifikáns eltéréseket a kulcsfontosságú hatásossági kimenetelekben a magas betegségaktivitást mutató SM betegeknél az alacsony betegségaktivitást mutatókhoz képest.
Croatian: Iako su bile ograničene pouzdanosti, analizama podskupina u tim ispitivanjima nisu utvrđene statistički značajne razlike ključnih ishoda djelotvornosti u bolesnika s multiplom sklerozom s visokom aktivnosti bolesti u usporedbi s bolesnicima s niskom aktivnosti bolesti.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultja által a forgalombahozatali engedély kiadását követően jelentkezett májkárosodás eseteire vonatkozó, összes adatot, beleértve egy közelmúltban bekövetkezett, halálos kimenetelű, fulmináns májelégtelenség esetet, továbbá a daklizumabbal végzett klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat a daklizumab alkalmazása kapcsán jelentkező májkárosodás átfogó kockázatát illetően.
Croatian: PRAC je razmotrio sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o slučajevima oštećenja jetre zabilježenima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući nedavni slučaj fulminantnog zatajenja jetre sa smrtnim ishodom, kao i podatke o sigurnosti i učinkovitosti iz kliničkih ispitivanja daklizumaba u pogledu općeg rizika od oštećenja jetre daklizumabom.
Hungarian: Ezeket a klinikai hatásokat robusztus és jelentős terápiás hatások támasztották alá valamennyi, az agyi mágneses rezonanciás vizsgálat (MRI) során az akut és krónikus gyulladásos és destruktív központi idegrendszeri betegségaktivitásra utaló, kulcsfontosságú paraméter csökkenésében.
Croatian: Ti klinički učinci potkrijepljeni su pouzdanim i značajnim učincima liječenja na smanjenje svih ključnih parametara akutne i kronične upalne i štetne aktivnosti bolesti središnjeg živčanog sustava koji su dijagnosticirani magnetskom rezonancijom (MR) mozga.
Hungarian: • A PRAC áttekintette az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása óta jelentett, súlyos májkárosodás esetekkel kapcsolatosan a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok összességét, valamint a klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat a daklizumab alkalmazásával kapcsolatos májkárosodás átfogó kockázatát illetően.
Croatian: • PRAC je ponovno pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o slučajevima teškog oštećenja jetre koji su zabilježeni nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet i podatke o sigurnosti i djelotvornosti iz kliničkih ispitivanja u pogledu općeg rizika od oštećenja jetre daklizumabom.
Hungarian: A kezelés megszakítását kell mérlegelni akkor is, ha nem értek el megfelelő választ vagy nem tartják be a májfunkció ellenőrzését.
Croatian: Prekid liječenja potrebno je razmotriti i ako nije ostvaren odgovarajući odgovor ili ako se bolesnik ne pridržava praćenja funkcije jetre.
Hungarian: Májkárosodást azonosítottak a jelek és tünetek, valamint a laboratóriumi értékek alapján, ezért a betegeknél a szérum transzamináz és összbilirubin szinteket legalább havonta és az alkalmazás előtt a lehető legközelebbi időpontban ellenőrizni kell, illetve gyakrabban, ha a kezelés során klinikailag indokolt.
Croatian: Slučajevi oštećenja jetre utvrđeni su na osnovi znakova i simptoma te laboratorijskih vrijednosti, stoga razine serumskih transaminaza i ukupnog bilirubina u bolesnika treba pratiti barem jedanput mjesečno sa što manjim vremenskim odmakom prije svake primjene, te češće ako je to klinički indicirano tijekom liječenja.
Hungarian: Azt is megjegyezték, hogy a közelmúltban bekövetkezett halálos esetnél, valamint az elbírált esetek egyikénél autoimmun pajzsmirigy-gyulladásról is beszámoltak.
Croatian: Također je uočeno da je zabilježen autoimuni tireoiditis u nedavnom slučaju sa smrtnim ishodom, kao i u jednom od riješenih slučajeva.
Hungarian: Ezenfelül figyelembe véve a klinikai adatok hiányát a már fennálló, jelentős májbetegségben szenvedő betegeknél, mivel őket kizárták a klinikai vizsgálatokból, a májat érintő mellékhatás súlyosságát, valamint a fennálló májbetegségben szenvedő betegeknek a májkárosodás súlyosbodása iránti, fokozott hajlamát, a PRAC úgy vélte, hogy a daklizumab legyen ellenjavallt a fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő, valamennyi beteg esetében.
Croatian: Osim toga, uzimajući u obzir nedostatak kliničkih podataka o bolesnicima s prethodnim teškim bolestima jetre jer nisu bili uključeni u klinička ispitivanja, ozbiljnost nusupojava na jetri i povećanu podložnost pogoršanju oštećenja jetre u bolesnika s bolešću bazalnih stanica jetre, PRAC je zaključio da daklizumab treba kontraindicirati u svih bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a daklizumab az immunmediált májkárosodás potenciálisan halálos kimenetelű kockázatával társul.
Croatian: PRAC je zaključio da je daklizumab povezan s potencijalno smrtonosnim rizikom od oštećenja jetre posredovanog imunosnim sustavom.
Hungarian: Figyelembe véve a tudományos tanácsadó csoport következtetéseit, miszerint a gyógyszer alkalmazását azokra a betegekre kell korlátozni, akik nem alkalmasak az egyéb betegségmódosító kezelésekre, a PRAC úgy ítélte meg, hogy a célcsoporton belül az alcsoportok azonosítása (azaz a nagyon aktív betegségben és a hirtelen kialakuló, súlyos betegségben szenvedők) nem indokolt, és az alkalmazás korlátozása valamennyi olyan, RSM-ben szenvedő betegre vonatkozna, akik nem alkalmasak az egyéb betegségmódosító kezelésekre.
Croatian: Uzimajući u obzir zaključke SAG-a da primjenu lijeka treba ograničiti na bolesnike u kojih nije prikladno liječenje drugim terapijama koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi), PRAC je zaključio da utvrđivanje podskupina unutar ciljne populacije (tj. bolesnika s visoko aktivnom bolešću i s teškom bolešću koja se brzo razvija) nije bilo potrebno te da će ograničenje primjene lijeka biti primjenjivo na sve bolesnike s RMS-om u kojih nije prikladno liječenje drugim DMT-ovima.
Hungarian: A daklizumab hatásosságát két pivotális vizsgálatban igazolták relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő betegeknél, ami a relapszáló szklerózis multiplex javallatát eredményezte.
Croatian: Djelotvornost daklizumaba dokazana je u dvama glavnim ispitivanjima na bolesnicima s relapsima multiple skleroze (RRMS) koji su doveli do indikacije relapsne multiple skleroze.
Hungarian: A daklizumab-kezelés klinikailag jelentős módon lassította a neurológiai rokkantság felhalmozódását, amelyet a klinikus által értékelt és a beteg által jelentett kimeneteli mutatók révén mértek.
Croatian: Liječenje daklizumbom također je rezultiralo klinički značajnim usporavanjem akumulacije neurološke onesposobljenosti, izmjerene mjerama ishoda koje su procjenjivali kliničari i bolesnici.
Hungarian: Tekintetbe véve, hogy a klinikai vizsgálatokban immunmediált betegségekről és autoimmun betegségekről számoltak be, illetve a daklizumab hatása az egyéb autoimmun betegségekre és az ilyen betegségek szerepe a daklizumab által kiváltott májkárosodásban ismeretlen, ahogy azt a tudományos tanácsadó csoport is hangsúlyozta, a PRAC úgy vélte, hogy a daklizumab-kezelés nem javasolt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében fennálló autoimmun betegségek szerepelnek a szklerózis multiplexen felül.
Croatian: S obzirom na to da su u kliničkim ispitivanjima zabilježene imunosno posredovane bolesti i autoimune bolesti, da djelovanje daklizumaba na druge autoimune poremećaje i uloga takvih poremećaja na oštećenje jetre inducirano daklizumabom nisu poznati, kao što je istaknuo i SAG, PRAC je zaključio da se liječenje daklizumabom ne preporučuje u bolesnika s istodobnim autoimunim bolestima osim multiple skleroze.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egy halálos eset következett be a már bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések, köztük a havonkénti májellenőrzés ellenére.
Croatian: PRAC je napomenuo da je slučaj sa smrtnim ishodom nastupio unatoč provedenim mjerama smanjenja rizika, uključujući mjesečno praćenje rada jetre.
Hungarian: A CHMP megtárgyalta a javallat javasolt szövegét, különösen a daklizumab-kezelés korlátozását azokra a betegekre, akiknél egy másik betegségmódosító gyógyszer ellenjavallt vagy más módon nem megfelelő, és úgy vélte, hogy a pontosítás érdekében ki kell jelenteni, hogy ez minden betegségmódosító gyógyszerre vonatkozik.
Croatian: CHMP je proveo raspravu o tekstu indikacije, posebice o ograničenju liječenja daklizumabom na bolesnike u kojih je druga terapija koja mijenja tijek bolesti kontraindicirana ili iz drugih razloga neprikladna, te je zaključio da bi radi jasnoće trebalo navesti da se to odnosi na sve druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti.
Hungarian: A CHMP ezért a Zinbryta (daklizumab) forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Zinbryta (daklizumab) u promet.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Zinbryta (daklizumab) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Croatian: Posljedično, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka Zinbryta (daklizumab) u promet.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil pozitív marad, feltéve, hogy a Zinbryta-t kizárólag a szklerózis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő, felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik nem reagáltak megfelelően legalább két betegségmódosító kezelésre, és akik számára egy másik betegségmódosító gyógyszer ellenjavallt vagy más módon nem megfelelő, és amennyiben a terméktájékoztatót módosítják a súlyos májkárosodás kockázatának minimalizálása érdekében.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika ostaje pozitivan, uz uvjet da se lijek Zinbryta primjenjuje samo u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze (RMS) koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) i u kojih je liječenje drugim DMT-om kontraindicirano ili iz drugih razloga neprikladno, te da se unesu izmjene u informacije o lijeku kako bi se rizik od teškog oštećenja jetre sveo na najmanju moguću mjeru.
Hungarian: 2017. június 7-én az Európai Bizottság (EB) halálos kimenetelű fulmináns májelégtelenségről értesült egy folyamatban lévő megfigyeléses vizsgálatban részt vevő, daklizumabbal kezelt betegnél a terméktájékoztatóban szereplő ajánlásoknak megfelelően végzett, havonkénti májfunkció-ellenőrzés ellenére.
Croatian: Europska komisija (EK) obaviještena je o slučaju fulminantnog zatajenja jetre sa smrtnim ishodom u bolesnika liječenog daklizumabom u opservacijskoj studiji koja je u tijeku, unatoč mjesečnom testiranju funkcije jetre provedenom u skladu s preporukama u informacijama o lijeku.
Hungarian: • Ennek következtében a PRAC javasolta a daklizumab javallatának korlátozását az olyan, a szklerózis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő, felnőtt betegekre, akik nem reagáltak megfelelően legalább két betegségmódosító gyógyszerre, és akik számára az egyéb betegségmódosító kezelések ellenjavalltak vagy más módon nem megfelelőek.
Croatian: • Slijedom toga, PRAC je preporučio ograničenje indikacije za daklizumab na liječenje odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze (RMS) koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) i u kojih je liječenje drugim DMT-om kontraindicirano ili iz drugih razloga neprikladno.
Hungarian: A daklizumabot ismert hepatotoxikus potenciállal bíró gyógyszerekkel együtt körültekintően kell alkalmazni.
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni daklizumaba s drugim lijekovima za koje je poznato da imaju hepatotoksični potencijal.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratoknak a fentiekben leírtak szerinti módosítása mellett.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika lijeka Zinbryta (daklizumab) ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku uvedu prethodno opisane izmjene.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az alkalmazási előírást ennek megfelelően kell módosítani.
Croatian: CHMP je zaključio da sukladno tome treba izmijeniti sažetak opisa svojstava lijeka.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság úgy ítélte meg, hogy a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megállapodás szerinti módosítása, illetve a további kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, Odbor je zaključio da omjer koristi i rizika lijeka Zinbryta (daklizumab) ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku uvedu dogovorene izmjene i provedu dodatne mjere smanjenja rizika.
Hungarian: Ezért a PRAC azt javasolta, hogy a daklizumab javallatát az olyan, RSM-ben szenvedő, felnőtt betegekre kell korlátozni, akik nem reagáltak megfelelően legalább két betegségmódosító gyógyszerre, és akik számára az egyéb betegségmódosító kezelések ellenjavalltak vagy más módon nem megfelelőek.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio ograničenje indikacije za daklizumab na liječenje odraslih bolesnika s RMS-om koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dva DMT-a i u kojih je liječenje drugim DMT-om kontraindicirano ili iz drugih razloga neprikladno.
Hungarian: Az autoimmun hepatitiszt és a fulmináns hepatitiszt nem kívánt gyógyszerhatásokként kell feltüntetni a terméktájékoztatóban nem gyakori, illetve nem ismert gyakorisággal.
Croatian: U informacije o lijeku potrebno je dodati autoimuni hepatitis i fulminantni hepatitis kao nuspojave lijeka, uz naznaku da je učestalost manje česta odnosno nepoznata.
Hungarian: Továbbá a transzaminázszint emelkedésének és a kóros májfunkciós értékek gyakoriságát nagyon gyakorira kell frissíteni.
Croatian: Osim toga, povišenja transaminaze i abnormalne pokazatelje funkcije jetre potrebno je svrstati u kategoriju učestalosti „vrlo često".
Hungarian: Bár elismerték, hogy ennek az intézkedésnek nincs előrejelző értéke a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás kialakulásának kockázatát illetően, a tudományos tanácsadó csoport úgy vélte, hogy óvintézkedésként a kezelés megszakítása javasolható, ha a beteg ALT vagy AST szintje meghaladja a normális felső határának háromszorosát.
Croatian: SAG je zaključio da bi kao mjeru opreza trebalo preporučiti prekid liječenja ako razine ALT-a ili AST-a u bolesnika više od tri puta premaše gornju granicu normalnih vrijednosti, iako se priznaje da ova mjera nema prediktivnu vrijednost za rizik od razvoja teškog i potencijalno smrtonosnog oštećenja jetre.
Hungarian: Ez körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Croatian: Za to je potrebno otprilike 30 minuta.
Hungarian: • vér a székletben
Croatian: • krv u stolici
Hungarian: Hallani fogja, hogy a kattogás elkezdődik.
Croatian: Čut ćete da je započeo zvuk klikanja.
Hungarian: 96-144 hét
Croatian: 96 do 144 tjedna
Hungarian: Ez meggátolja az idegek normális működését.
Croatian: To sprječava živce da rade normalno.
Hungarian: Nem határozták meg, hogy ezen betegek a fiatalabb betegekkel összehasonlítva eltérően reagálnak-e.
Croatian: Nije utvrđeno odgovaraju li ti bolesnici drugačije u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Hungarian: Lehetnek köztük új információk.
Croatian: Možda ima novih informacija.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Croatian: Rizik za novorođenčad/ dojenčad ne može se isključiti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 1.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. lipnja 2016.
Hungarian: Olvassa el és kövesse a 7. pontban leírt tanácsokat.
Croatian: Pročitajte i slijedite savjete dane u dijelu 7.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem használható fel, ha:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti ako:
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku.
Hungarian: Ne fagyassza le vagy tegye ki magas hőmérsékletnek!
Croatian: Nemojte zamrzavati ili izlagati visokim temperaturama.
Hungarian: Ez normális és nincs hatással az Ön gyógyszeradagjára.
Croatian: To je normalno i neće utjecati na Vašu dozu.
Hungarian: Az oktatási csomagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Croatian: Edukacijski materijal uključuje sljedeće:
Hungarian: • szokatlan szomorúság, reménytelenség, vagy saját magával kapcsolatos rossz érzés
Croatian: • osjećaj neuobičajene tuge, beznađa ili nezadovoljstva sobom
Hungarian: Elővigyázatosságból azonban 3 havonta a teljes vérkép monitorozása javasolt.
Croatian: Međutim, kao mjera opreza, preporučuje se praćenje kompletne krvne slike svaka 3 mjeseca.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy elmulasztott egy vérvizsgálatot.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako mislite da ste možda propustili test krvi.
Hungarian: • önmagában való kártételre vagy öngyilkosságra vonatkozó gondolatok
Croatian: • misli o samoranjavanju ili samoubojstvu
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ezeket a rendszeres vérvizsgálatokat elvégezzék Önnél.
Croatian: Vrlo je važno da redovno obavljate ove krvne testove.
Hungarian: • Az elővigyázatosság szükségessége egyéb hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén;
Croatian: • potrebu opreznog postupanja s obzirom na istodobnu primjenu drugih hepatotoksičnih lijekova
Hungarian: Oktatási útmutató
Croatian: Smjernice za edukaciju
Hungarian: - ha valaha tuberkulózisban (más néven tbc) szenvedett, vagy olyan környéken él, ahol gyakoriak a tbc fertőzések, akkor Önnél nagyobb lehet a tbc fertőzés kockázata.
Croatian: - ako ste ikada imali tuberkulozu (koja se naziva i TB) ili živite na području na kojem su tuberkulozne infekcije uobičajene, možda ste izloženi većem riziku od tuberkuloze.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a betegkártyát a kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónapban.
Croatian: Čuvajte ovu karticu uz sebe tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon toga.
Hungarian: A fertőzések medián időtartama a kezelési csoportok között hasonló volt.
Croatian: Medijan trajanja bio je sličan između skupina liječenja.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy Ön ne mulassza el ezt a vérvizsgálatot.
Croatian: Vrlo je važno da ne propustite ove krvne testove.
Hungarian: A következő elemeket kell tartalmaznia: • A kezelés (újra)indítása előtt annak igazolását, hogy:
Croatian: Obrazac mora uključivati sljedeće: • prije početka/ponovnog početka liječenja, potvrditi:
Hungarian: * Az arányok és kockázatcsökkenések/végpontok a 144. hétig tartó kezelési időszakra számítottak.
Croatian: * Stope i smanjenja rizika/ishodi izračunati su tijekom razdoblja liječenja do 144 tjedna.
Hungarian: A fertőzések és súlyos fertőzések aránya az idő előrehaladtával nem emelkedett.
Croatian: Stopa infekcija i ozbiljnih infekcija nije se povećavala s vremenom.
Hungarian: Az 5. táblázat és az 1-2. ábrák a DECIDE vizsgálat eredményeit mutatják be.
Croatian: Tablica 5 i slike 1-2 prikazuju rezultate ispitivanja DECIDE.
Hungarian: A relapszus végét követően a tünetek teljesen eltűnhetnek, de idővel egyes problémák a relapszusok között is fennmaradhatnak, és akadályozhatják a mindennapos tevékenységeket.
Croatian: Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon relapsa, ali, s vremenom, neki problemi mogu ostati između relapsa i ometati dnevne aktivnosti.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy ezzel a kezével ne fejtsen ki nyomást az ujjtámasztó peremre.
Croatian: Pobrinite se da tom rukom ne pritiskate hvatište za prste.
Hungarian: Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy:
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, interleukin-gátlók ATC kód: L04AC01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC01
Hungarian: Továbbá a kártya elmagyarázza a májfunkció monitorozásának szükségességét, és a betegeket a havi vérvizsgálataik betartásának fontosságára tanítja.
Croatian: Osim toga, Kartica objašnjava potrebu za praćenjem funkcije jetre i poučava bolesnika o važnosti pridržavanja provođenja mjesečnih krvnih testova.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan gépjárművet vezessen és gépeket kezeljen.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći da li Vam bolest dopušta da sigurno upravljate vozilima i radite sa strojevima.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban szerzett tapasztalatokról szóló jelentések korlátozottak.
Croatian: Prijavljeno iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Hungarian: Mellékhatások a kezelés befejezését követően is jelentkezhetnek (a súlyos mellékhatásokat lásd a 4. pontban).
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja (vidjeti ozbiljne nuspojave u dijelu 4).
Hungarian: Egy, legfeljebb 12 hétig tartó felépülési időszakot követően reverzibilitást igazoltak.
Croatian: Nakon razdoblja oporavka do 12 tjedana, bilo je dokaza reverzibilnosti.
Hungarian: • A beteg adatai, aláírása és a dátum;
Croatian: • podatke o bolesniku, potpis i datum
Hungarian: Nem gyakorolt hatást a magzati fejlődésre, és nem volt teratogenitásra utaló bizonyíték sem.
Croatian: Nije bilo utjecaja na razvoj fetusa i nije bilo dokaza teratogenosti.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zinbryta
Croatian: Drugi lijekovi i Zinbryta
Hungarian: Tartsa a csomagot jól lezárva, amíg egy új fecskendőre/injekciós tollra nem lesz szüksége.
Croatian: Držite pakiranje zatvoreno sve dok ne trebate koristiti novu štrcaljku/brizgalicu.