FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu INTEGRILIN nie wolno stosować w następujących przypadkach: − nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Romanian: − hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1
Polish: − ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub uzależnienie od dializy nerkowej
Romanian: − insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau dependenţă de dializă renală − insuficienţă hepatică semnificativă clinic
Polish: Jak wygląda Integrilin i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Integrilin şi conţinutul ambalajului
Polish: W badaniu ESPRIT, podczas zabiegu PCI stosowano uproszczone dawkowanie heparyny, które ustalono jako początkowy bolus w dawce 60 jednostek/kg mc., z docelowym osiągnięciem aktywowanego czasu krzepnięcia (ATC) w granicach 200-300 sekund.
Romanian: Studiul ESPRIT a utilizat un regim terapeutic simplificat de administrare a heparinei în timpul ICP, care a constat într-o doză iniţială de 60 unităţi/kg în bolus, cu menţinerea valorii ţintă a TCA la 200-300 de secunde.
Polish: klopidogrel 95,9 %, tyklopidyna 2,6 %).
Romanian: 2,6 % ticlopidină).
Polish: Małe krwawienie było bardzo częstym (> 1/10) powikłaniem podczas stosowania produktu Integrilin w tym badaniu (13,1 % w grupie otrzymującej Integrilin w stosunku do 7,6 % w grupie placebo).
Romanian: În timpul tratamentului cu Integrilin în acest studiu, hemoragia minoră a fost o complicaţie foarte frecventă (>1/10 sau 13,1% pentru Integrilin, comparativ cu 7,6% pentru placebo).
Polish: Jednakże podczas podawania leku nie jest konieczna ochrona leku Integrilin przed światłem.
Romanian: Cu toate acestea, protejarea soluţiei Integrilin de lumină în timpul administrării nu este necesară.
Polish: Jeśli podczas podawania eptyfibatydu wykonywana jest przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), infuzję należy kontynuować przez 20-24 godziny po zakończeniu PCI; całkowity czas leczenia wynosi wówczas maksymalnie
Romanian: Dacă intervenţia coronariană percutanată (ICP) este efectuată în cursul tratamentului cu eptifibatidă, perfuzia se continuă timp de 20-24 de ore după ICP, astfel încât durata maximă a terapiei să nu depăşească 96 de ore.
Polish: Stosowanie eptyfibatydu w postaci bolusa dożylnego i infuzji powoduje nawet 5-krotne wydłużenie czasu krwawienia.
Romanian: Administrarea intravenoasă de eptifibatidă, în bolus şi perfuzie determină creşteri de până la 5 ori ale timpului de sâgerare.
Polish: Leczenie produktem INTEGRILIN jest prawdopodobnie najbardziej korzystne u pacjentów, z dużym ryzykiem wystąpienia zawału mięśnia sercowego w ciągu 3-4 dni po wystąpieniu ostrych objawów dławicy piersiowej, w tym np. u pacjentów, którzy prawdopodobnie zostaną poddani wczesnej przezskórnej angioplastyce wieńcowej (ang. Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty
Romanian: Cel mai probabil, pacienţii care beneficiază de tratamentul cu INTEGRILIN sunt cei cu risc crescut de apariţie a infarctului miocardic în primele 3-4 zile de la debutul simptomatologiei de angină pectorală, inclusiv a celor care necesită, de exemplu, angioplastie coronariană transluminală percutanată (ACTP) de primă necesitate (vezi pct. 5.1).
Polish: Największe badane szybkości infuzji (1,3 mikrograma/kg mc./min i 2,0 mikrogramy/kg mc./min) eptyfibatydu związane były ze zwiększeniem ilości przypadków krwawień i przetoczeń, w porównaniu do częstości obserwowanej po zastosowaniu samej streptokinazy.
Romanian: La valorile maxime studiate ale ratei de perfuzie (1,3 μg/kg şi min şi 2,0 μg/kg şi min), eptifibatida a fost asociată cu o incidenţă crescută a hemoragiilor şi transfuziilor, comparativ cu incidenţa înregistrată la utilizarea streptokinazei ca monoterapie.
Polish: Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Romanian: Reacţii adverse foarte rare Acestea pot afecta cel mult 1 persoană din 10000
Polish: W tej samej populacji okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2,5 godziny, klirens osoczowy 55 do 80 ml/kg mc./h, a objętość dystrybucji około 185 do 260 ml/kg mc. U osób zdrowych wydalanie nerkowe stanowi w przybliżeniu 50 % całkowitego klirensu ustrojowego.
Romanian: Pentru aceeaşi categorie de pacienţi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2,5 ore, clearance-ul plasmatic între 55 şi 80 ml/kg şi oră şi volumul de distribuţie de aproximativ 185-260 ml/kg.
Polish: INTEGRILIN roztwór do infuzji musi być stosowany w skojarzeniu z produktem INTEGRILIN roztwór do wstrzykiwań.
Romanian: INTEGRILIN soluţie perfuzabilă trebuie utilizat în asociere cu INTEGRILIN soluţie injectabilă.
Polish: Ze względu na hamowanie przez produkt INTEGRILIN agregacji płytek krwi, należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie inne leki wpływające na hemostazę, w tym tyklopidynę, klopidogrel, leki trombolityczne, doustne leki przeciwzakrzepowe, roztwory dekstranu, adenozynę,
Romanian: Deoarece INTEGRILIN inhibă agregarea plachetară, se impune prudenţă atunci când se administrează concomitent cu alte medicamente care influenţează hemostaza, inclusiv ticlopidină, clopidogrel, trombolitice, anticoagulante orale, dextran soluţie, adenozină, sulfinpirazonă, prostaciclină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau dipiridamol (vezi pct. 4.5).
Polish: Małe krwawienie zostało zdefiniowane w badaniu PURSUIT jako samoistny makroskopowy krwiomocz, samoistne krwawe wymioty, stwierdzona utrata krwi ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o ponad 3 g/dl lub ponad 4 g/dl w przypadku braku widocznych miejsc krwawienia.
Romanian: În studiul PURSUIT, hemoragia minoră a fost definită ca hematurie macroscopică spontană, hematemeză spontană, hemoragie de etiologie cunoscută cu o scădere a hemoglobinei cu peste 3 g/dl sau cu peste 4
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale.
Polish: − choroby wewnątrzczaszkowe w wywiadzie (nowotwory, wady rozwojowe tętniczo-żylne,
Romanian: − antecedente cunoscute de boli cu localizare intracraniană (neoplasme, malformaţii arterio-venoase,
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
Romanian: Fabricantul:
Polish: ESPRIT (zwiększone blokowanie receptora płytki krwi IIb/IIIa po zastosowaniu eptyfibatydu) było badaniem z podwójnie ślepą próbą, randomizowanym, kontrolowanym placebo (n= 2064) z udziałem pacjentów poddawanych planowym zabiegom PCI z wszczepieniem stentu do naczyń wieńcowych.
Romanian: Amplificarea blocării receptorilor plachetari IIb/IIIa prin intermediul terapiei cu eptifibatidă) a fost un studiu dublu-orb, randomizat, controlat placebo (nr. pacienţi = 2064) efectuat în cazurile cu ICP
Polish: Lekarz rozważy stosunek korzyści dla pacjentki ze stosowania leku podczas ciąży wobec ryzyka dla płodu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va pune în balanţă beneficiul pentru dumneavoastră, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră în urma administrării Integrilin în timpul sarcinii.
Polish: Prędkość infuzji wynosiła 2,0 mikrogramy/kg mc./min dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≤ 175 mikromoli/l lub 1,0 mikrogram/kg mc./min, gdy stężenie kreatyniny było > 175 do 350 mikromoli/l.
Romanian: Rata perfuziei a fost de 2 μg/kg şi min pentru pacienţii cu creatininemie ≤ 175 micromol/l sau de 1,0 μg/kg şi min pentru pacienţii cu creatininemie între 175 şi 350 micromol/l.
Polish: − Pozostałe składniki to: jednowodny kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Romanian: − Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Trzeba uważnie kontrolować wszystkie potencjalne miejsca wystąpienia krwawienia (miejsca wprowadzenia cewnika, miejsca wkłucia do żyły lub tętnicy, nacięcia oraz przewód pokarmowy i układ moczowo-płciowy).
Romanian: Trebuie examinate cu atenţie toate zonele potenţial hemoragice (de exemplu locul de inserţie a cateterului; locul de puncţie arterială, venoasă sau al unei injecţii; tăieturile;
Polish: Możliwe metody postępowania obejmowały leczenie farmakologiczne, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI).
Romanian: Pacienţii puteau să fie trataţi medicamentos, puteau să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale de bypass aorto-coronarian (CABG), sau puteau să fie supuşi unei intervenţii coronariene percutanate (ICP).
Polish: W badaniu Early ACS wykazano, że zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia można również stwierdzić u pacjentów, u których zastosowano wczesne podanie preparatu INTEGRILIN (np. po postawieniu rozpoznania) w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali lek bezpośrednio przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Romanian: Un risc crescut de sângerare a fost observat, de asemenea, în studiul clinic EARLY-ACS în cazul pacienţilor cărora li se administrează precoce INTEGRILIN (de exemplu după stabilirea diagnosticului),
Polish: Integrilin roztwór do wstrzykiwań: fiolka 10 ml, opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Romanian: Integrilin soluţie injectabilă: flacon a 10 ml, cutie cu un flacon.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Integrilin Kiedy nie stosować leku Integrilin: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na eptyfibatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
Romanian: − dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la eptifibatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.
Romanian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) po podaniu 1 mikrograma/kg/minutę 80% zahamowanie występowało po 24 godzinach u ponad 80% pacjentów.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30mL/min) , după administrarea a 1microgram/kg/min, a fost atinsă inhibiţie de 80% la 24 ore, la mai mult de 80% dintre aceştia.
Polish: − jednoczesne stosowanie lub planowane podanie parenteralne innego inhibitora receptorów glikoproteinowych (GP) IIb/IIIa.
Romanian: − administrare concomintentă sau ulterioară a unui alt inhibitor parenteral al receptorilor glicoproteici
Polish: INTEGRILIN roztwór do wstrzykiwań musi być stosowany w skojarzeniu z produktem INTEGRILIN
Romanian: INTEGRILIN soluţie injectabilă trebuie utilizat în asociere cu INTEGRILIN soluţie perfuzabilă.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - Zaleca się stosowanie leku Integrilin jedynie u dorosłych pacjentów hospitalizowanych na oddziałach opieki kardiologicznej.
Romanian: − Integrilin este recomandat pentru a fi utilizat numai la pacienţii adulţi, spitalizaţi în cadrul unităţilor coronariene.
Polish: Częstość ciężkich lub zagrażających życiu epizodów krwawienia wyniosła 1,9 %w grupie otrzymującej Integrilin w porównaniu do 1,1 % w grupie placebo.
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice severe sau care pun viaţa în pericol a fost 1,9% pentru Integrilin,
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg eptyfibatydu.
Romanian: Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine eptifibatidă 2 mg.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było wystąpienie zgonu (D), zawału mięśnia sercowego (MI), potrzeba wykonania pilnego zabiegu kolejnej rewaskularyzacji (UTVR) i konieczność pilnego leczenia trombolitycznego w połączeniu z leczeniem inhibitorem glikoproteiny IIb/IIIa, w ciągu 48 godzin od randomizacji.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost reprezentat de deces (D), IMA, revascularizarea urgentă a vasului afectat (RUVA) şi tratamentul antitrombotic de urgenţă (TAU) cu inhibitori ai receptorilor GP
Polish: Ponieważ zarówno kolejne ekspozycje połączonego ligandu GP IIb/IIIa z dowolnym czynnikiem mimetycznym (jak abcyksymab lub eptyfibatyd) jak i pierwsza ekspozycja na inhibitor GP IIb/IIIa może być związana z immunologicznie indukowaną małopłytkowością, konieczny jest monitoring, tj. liczba płytek krwi powinna być oznaczona przed leczeniem, w ciągu 6 godzin po podaniu,
Romanian: Din moment ce fie expunerea repetată la orice medicament mimetic al ligandului GP IIb/IIIa (ca de exemplu abciximab sau eptifibatidă), fie prima expunere la un inhibitor al GP IIb/IIIa, pot fi asociate cu răspunsuri trombocitopenice mediate imun, se recomandă monitorizarea, adică numărul de trombocite trebuie determinat înainte de începerea tratamentului, în primele 6 ore de administrare, cel puţin o dată pe zi în timpul tratamentului şi imediat după apariţia semnelor clinice de diateză hemoragică neaşteptată.
Polish: - Integrilin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. - Przed i w czasie leczenia lekiem Integrilin, pacjent będzie miał wykonywane badania krwi, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia.
Romanian: − Înainte şi în timpul tratamentului cu Integrilin, se vor efectua teste hematologice ca măsură de siguranţă pentru a reduce posibilitatea apariţiei unei sângerări neaşteptate.
Polish: troponiny)
Romanian: anevrisme)
Polish: Produkt INTEGRILIN nie zwiększał ryzyka wystąpienia dużych i małych krwawień podczas równoczesnego stosowania z warfaryną i dypirydamolem.
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentului INTEGRILIN cu warfarină şi dipiridamol nu pare să crească riscul de hemoragie minoră şi majoră.
Polish: Farmakokinetyka eptyfibatydu jest liniowa i zależna od dawki, po podaniu w postaci bolusa, dawek w zakresie 90 do 250 mikrogramów/kg mc. i przy prędkości infuzji 0,5 do 3,0 mikrogramów/kg mc./min.
Romanian: Farmacocinetica eptifibatidei este liniară şi direct proporţională cu doza, pentru doze administrate în bolus cuprinse între 90 şi 250 μg/kg şi rate ale perfuziei cuprinse între 0,5 şi 3 μg/kg şi min.
Polish: − zmniejszenie dopływu krwi do mózgu
Romanian: - scăderea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare) - scăderea circulaţiei sângelui la nivelul creierului
Polish: INTEGRILIN wykazuje zgodność z 0,9 % roztworem chlorku sodu do infuzji i roztworem 5 % glukozy w Normosolu R, z lub bez chlorku potasu.
Romanian: INTEGRILIN este compatibil cu soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9 % şi glucoză 5% în
Polish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Włochy
Romanian: 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italia
Polish: INTEGRILIN wykazuje zgodność z 0,9 % roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań i roztworem 5 % glukozy w Normosolu R, z lub bez chlorku potasu.
Romanian: INTEGRILIN este compatibil cu soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% şi glucoză 5% în
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg eptyfibatydu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine eptifibatidă 2 mg.
Polish: Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,75 mg eptyfibatydu.
Romanian: Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine eptifibatidă 0,75 mg.
Polish: Leku Integrilin nie wolno stosować w przypadku stwierdzenia cząstek stałych lub odbarwienia roztworu.
Romanian: Integrilin nu trebuie utilizat dacă prezintă particule sau o modificări de culoare.
Polish: Fiolka szklana, 10 ml, ze szkła typu I, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym, zagiętym na brzegach kapslem.
Romanian: Un flacon din sticlă tip I, a 10 ml, închis cu dop de cauciuc bromobutilic şi capsă de aluminiu.
Polish: Najczęściej powikłania związane z krwawieniem dotyczyły inwazyjnych procedur kardiologicznych (krwawienie związane z zabiegiem pomostowania aortalno-wieńcowego lub krwawienie z dostępu do tętnicy udowej).
Romanian: Cele mai frecvente complicaţii hemoragice au fost asociate cu procedurile invazive cardiace (în relaţie cu intervenţia de bypass aorto-coronarian (CABG) sau la nivelul zonei de abord a arterei femurale).
Polish: Fiolka szklana, 100 ml, ze szkła typu I, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym, zagiętym na brzegach kapslem.
Romanian: Un flacon din sticlă tip I, a 100 ml, închis cu dop de cauciuc bromobutilic şi capsă de aluminiu.
Polish: W szczególności: - lekach zapobiegających krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe) lub
Romanian: − fluidifianţi ai sângelui (anticoagulante orale) sau
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 - < 50 ml/min) należy podać dożylny bolus 180 mikrogramów/kg mc., a następnie ciągłą infuzję w dawce
Romanian: În cazul pacienţiilor cu insuficienţă renală moderată (clearance creatinină ≥ 30 - < 50 ml/min), trebuie administrată o doză de 180 μg/kg în bolus intravenos urmată de administrarea în perfuzie continuă a 1,0 microgram/kg şi min pe întreaga durată a tratamentului.
Polish: JEDNOSTEK 1 fiolka 100 ml
Romanian: 1 flacon a 100 ml
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania produktu INTEGRILIN u pacjentów, u których wskazane jest leczenie trombolityczne (np. pełnościenny zawał mięśnia sercowego z nowym patologicznym załamkiem Q lub z uniesieniem odcinka ST, bądź blokiem lewej odnogi pęczka Hisa w zapisie EKG) są ograniczone.
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea medicamentului INTEGRILIN la pacienţii în cazul cărora tratamentul trombolitic este în general recomandat (de exemplu infarct miocardic acut transmural cu unde Q
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często krwawienie (duże lub małe krwawienie, w tym: krwawienie z dostępu do tętnicy udowej, krwawienie związane z zabiegiem pomostowania aortalno-wieńcowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z układu moczowo-płciowego, krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej, krwawienie wewnątrzczaszkowe, wymioty krwawe, krwiomocz, krwawienie z jamy ustnej i gardła, zmniejszenie stężenia hemoglobiny/ wartości hematokrytu i inne) Niezbyt często małopłytkowość Zaburzenia układu nerwowego
Romanian: Foarte frecvente Hemoragie (hemoragie majoră şi minoră, incluzând zona de abord a arterei femurale, în relaţie cu CABG, gastro-intestinală, genito-urinară, retroperitoneală, intracraniană, hematemeză, hematurie, orală/orofaringiană, scădere a hemoglobinei/hematocritului şi altele).
Polish: (z odroczonym, warunkowym (ang. delayed provisional) podaniem eptifibatydu w pracowni hemodynamiki) stosowanego w skojarzeniu z leczeniem przeciwzakrzepowym (kwas acetylosalicylowy, heparyna niefrakcjonowana, biwalirudyna, fondaparynuks lub heparyna drobnocząsteczkowa) u pacjentów wysokiego ryzyka z rozpoznaniem OZW bez uniesienia odcinka ST.
Romanian: EARLY-ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome - Inhibarea precoce a glicoproteinei IIb/IIIa în sindromul coronarian acut fără supradenivelare de segment ST) a fost un studiu în care s-a comparat administrarea precoce de rutină a eptibatidei versus placebo (cu administrare temporară întârziată de eptifibatidă în laboratorul de cateterism), în asociere cu tratament antitrombotic (acid acetilsalicilic, heparină nefracţionată, bivalirudină, fondaparinux sau heparină cu greutate moleculară mică), la subiecţi cu risc crescut de SCA fără supradenivelare de segment ST.
Polish: Jednowodny kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Romanian: Acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Nie stosować jeśli stwierdzi się obecność stałych cząstek lub zmianę zabarwienia.
Romanian: A nu se utiliza dacă prezintă particule sau modificări de culoare.
Polish: W przypadku odroczonego, warunkowego podawania eptifibatydu, częstości występowania wynosiły 10% vs 11,5% u pacjentów, którzy otrzymywali odpowiednio zredukowaną i standardową dawkę (p=0,61).
Romanian: La pacienţii cu o administrare temporară întârziată a eptifibatidei incidenţa evenimentelor a fost de 10% pentru pacienţii cărora li s-a administrat doza standard (p = 0,61).,
Polish: wczesne podanie eptifibatydu vs 83 [1,8%] w grupie, w której stosowano odroczone, warunkowe podanie leku; p=0,016).
Romanian: Diferenţe asemănătoare au fost observate în apariţia hemoragiei majore, definită conform criteriilor TIMI (118 [2,5%] în cazul administrării precoce de rutină comparativ cu 83 [1,8%] în cazul administrării temporare întarziate; p=0,016).
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Romanian: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Polish: Podobne korzyści zaobserwowano w drugim badaniu.
Romanian: În al doilea studiu s-a constatat un beneficiu similar.
Polish: Preparat stosuje się w następujących grup pacjentów:
Romanian: Se administrează următoarelor grupe de pacienţi:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Integrilin:
Romanian: Alte informaţii despre Integrilin:
Polish: Oznacza to, że pomaga on w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.
Romanian: Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Integrilin do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Integrilin.
Polish: Zasadnicza korzyść polegała na zmniejszeniu liczby kolejnych zawałów serca.
Romanian: Principalul beneficiu a constat în reducerea numărului de noi atacuri de cord.
Polish: Integrilin eptifibatyd Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: Integrilin eptifibatidă Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Zalecana dawka to pojedynczy zastrzyk o pojemności 180 mikrogramów na kilogram masy ciała podawany możliwie najszybciej po ustaleniu rozpoznania.
Romanian: Doza recomandată este de o singură injecţie de 180 micrograme per kilogram de greutate corporală, administrată cât mai curând după stabilirea diagnosticului.
Polish: Integrilin zmniejsza ryzyko powstawania skrzepu krwi i pomaga zapobiegać kolejnemu atakowi serca.
Romanian: Integrilin reduce semnificativ riscul formării cheagurilor de sânge şi ajută la prevenirea unui nou atac de cord.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z zawałem serca lub pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni od leczenia.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul pacienţilor care au suferit un atac de cord sau au decedat în cele 30 de zile de administrare a tratamentului.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi.
Romanian: În ambele studii, pacienţii au primit şi alte medicamente anticoagulante.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek powinni otrzymywać niższą dawkę podczas infuzji.
Romanian: Pacienţii cu probleme renale moderate trebuie să primească o doză mai mică în timpul perfuziei.
Polish: W dniu 1 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Integrilin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Integrilin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 iulie 1999.
Polish: Preparat Integrilin jest lekiem zawierającym substancję czynną eptyfibatyd.
Romanian: Integrilin este un medicament care conţine substanţa activă eptifibatidă.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Integrilin (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest krwawienie, które może mieć poważny przebieg.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Integrilin (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este hemoragia, care poate fi severă.
Polish: Preparat Integrilin powinien być podawany dożylnie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób serca.
Romanian: Integrilin trebuie administrat în venă de către un medic cu experienţă în tratamentul afecţiunilor cardiace.
Polish: W pierwszym badaniu stwierdzono, że preparat Integrilin jest bardziej skuteczny od placebo w zapobieganiu zgonom lub zawałom serca w okresie 30 dni od jego zastosowania.
Romanian: În primul studiu, Integrilin a fost mai eficace decât placebo în prevenirea decesului sau a unui atac de cord în cele 30 de zile după administrare.