FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception différente ;
Spanish: Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente;
French: S'agissant du poids, 5 des 15 grossesses rapportées avec EVRA concernaient des femmes avec un poids corporel initial supérieur ou égal à 90 kg, lesquelles représentaient moins de 3 % de la population étudiée.
Spanish: Con respecto al peso, 5 de los 15 embarazos comunicados con EVRA se produjeron en mujeres con un peso corporal al inicio del ensayo de 90 kg o más, lo que constituía menos del 3 % de la población del ensayo.
French: Ces problèmes disparaissent généralement mais si cela n'est pas le cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Normalmente estos síntomas desaparecen pero si no es así, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les études réalisées afin d'examiner les effets dermiques d'EVRA indiquent que ce système ne présente aucun potentiel de sensibilisation et entraîne uniquement une légère irritation après application sur la peau du lapin.
Spanish: Los estudios realizados para comprobar los efectos de EVRA en la piel indican que este sistema no tiene potencial para producir sensibilización y sólo causa una irritación leve cuando se aplica en la piel de conejo.
French: La pertinence de ces données pour l'exposition humaine est inconnue car on peut lier ces effets à des activités pharmacodynamiques bien connues ou à des activités spécifiques dépendantes de l'espèce.
Spanish: No se conoce la relevancia de estos datos para la exposición en humanos, ya que se puede considerar que los efectos están relacionados con acciones farmacodinámicas bien conocidas o son específicos para las especies.
French: La décision d'utiliser tout produit autre que ceux associés au plus faible risque de TEV doit être prise uniquement après avoir discuté avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à EVRA, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est à son maximum pendant la première année d'utilisation.
Spanish: La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con EVRA, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été des céphalées, des nausées, ainsi que des tensions mammaires, apparaissant respectivement chez environ 21,0 %, 16,6 %, et 15,9 % des patientes.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en ensayos clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas y sensibilidad en las mamas, observándose aproximadamente en un 21,0%, 16,6% y 15,9% de los pacientes, respectivamente.
French: • Des erreurs lors de l'utilisation de vos dispositifs peuvent également provoquer des spottings et de légers saignements.
Spanish: • Los errores en el uso de los parches también pueden causar manchado y hemorragia ligera.
French: Si votre dispositif se décolle, se soulève sur les bords ou tombe
Spanish: Si el parche comienza a despegarse, se levantan los bordes o se cae
French: Lorsque vous arrêtez de prendre EVRA, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en l'espace de quelques semaines.
Spanish: Cuando deja de tomar EVRA, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
French: • maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;
Spanish: • dolor de cabeza repentino, intenso y prolongado sin causa conocida;
French: Avertissements et précautions Avant d'utiliser ce médicament, vous devez voir votre médecin pour un bilan médical.
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de usar este medicamento es necesario que su médico le realice una revisión médica.
French: Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.
Spanish: Se debe indicar a las mujeres que se pongan en contacto con su médico en caso de experimentar cambios en el estado de ánimo y síntomas depresivos, incluso si aparecen poco después de iniciar el tratamiento.
French: L'utilisation de trop de dispositifs peut vous exposer aux situations suivantes :
Spanish: El uso de demasiados parches puede ser causa de:
French: Cela fera un total de trois semaines avec les dispositifs.
Spanish: Esto hace un total de tres semanas usando parches.
French: Ce médicament ne vous protège pas de l'infection par le VIH (SIDA) ni d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Spanish: Este medicamento no le protege frente a la infección por VIH (SIDA) o frente a cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
French: • Ouvrez le en le déchirant le long du bord (n'utilisez pas de ciseaux)
Spanish: • Ábralo rasgándolo por el borde (no utilice tijeras)
French: • Au cours de cette semaine, vous n'êtes protégée d'un risque de grossesse que si vous appliquez le dispositif suivant à temps.
Spanish: • Durante esta semana, está protegida frente al embarazo sólo si comienza con el nuevo parche a tiempo.
French: • La quantité d'hormones que vous recevez d'EVRA ne devrait pas être affectée si vous êtes malade (vomissements) ou si vous avez de la diarrhée.
Spanish: • La cantidad de hormonas que obtiene de EVRA no se ve afectada por estar enferma (vómitos) o diarrea.
French: Bien que seulement 10 à 20 % de la variabilité des données pharmacocinétiques puisse être expliquée par le poids (voir rubrique 5.2), la plus grande proportion des grossesses chez les femmes de 90 kg ou plus a été statistiquement significative, ce qui indique qu'EVRA est moins efficace chez ces femmes.
Spanish: Aunque sólo un 10-20% de la variabilidad de los datos farmacocinéticos puede atribuirse al peso (ver sección 5.2), la mayor proporción de los embarazos entre las mujeres que pesaban 90 kg o más fue estadísticamente significativa e indica que EVRA es menos eficaz en estas mujeres.
French: Les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent ainsi être augmentées (exemple ciclosporine).
Spanish: En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p.ej., ciclosporina).
French: Si EVRA reste même partiellement décollé : - pendant moins d'un jour (jusqu'à 24 heures) : il doit être à nouveau appliqué au même endroit ou immédiatement remplacé par un nouveau dispositif transdermique EVRA.
Spanish: En el caso de que EVRA esté parcialmente despegado: - menos de un día (hasta 24 horas): se debe volver a poner en el mismo sitio o cambiarse de inmediato por un nuevo parche transdérmico EVRA.
French: EVRA peut être réutilisé environ 2 semaines après la fin de ce traitement.
Spanish: EVRA se puede reiniciar, aproximadamente, 2 semanas después de finalizar este tratamiento.
French: L'interaction avec certains de ces médicaments peut durer jusqu'à 28 jours après que vous ayez arrêté de les prendre.
Spanish: El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después de haber interrumpido su uso.
French: • Ne pas se sentir bien (nausées) ou être malade (vomissements)
Spanish: • Sentirse enferma (náuseas) y estar enferma (vómitos)
French: Pour se débarrasser du dispositif usagé, vous devez :
Spanish: Para desechar el parche usado, debe:
French: Un seul dispositif transdermique est appliqué et porté pendant une semaine complète (7 jours).
Spanish: Se coloca un solo parche transdérmico y se lleva durante una semana entera (7 días).
French: Autres médicaments et EVRA
Spanish: Otros medicamentos y EVRA
French: En ce qui concerne la toxicité sur la reproduction, la norelgestromine a montré une toxicité sur le fœtus chez les lapins mais la marge de sécurité pour cet effet était suffisamment élevée.
Spanish: Con respecto a la toxicidad reproductiva, la norelgestromina mostró toxicidad fetal en conejos, pero el margen de seguridad para este efecto fue suficientemente alto.
French: Les contraceptifs hormonaux peuvent affecter le métabolisme de certaines substances actives.
Spanish: Los anticonceptivos hormonales pueden influir sobre el metabolismo de ciertos principios activos.
French: • Augmentation importante et soudaine de la pression artérielle (crise hypertensive)
Spanish: • Aumento brusco repentino de la presión arterial (crisis hipertensiva)
French: Encore plus rarement, des tumeurs cancéreuses du foie ont été retrouvées.
Spanish: Aún más raramente se han encontrado tumores cancerígenos en el hígado.
French: Afin d'obtenir une efficacité contraceptive maximale, il convient d'informer les patientes de se conformer strictement aux instructions d'utilisation d'EVRA.
Spanish: A fin de que la eficacia anticonceptiva sea máxima, se debe advertir a los pacientes que utilicen EVRA siguiendo exactamente las instrucciones.
French: En cas de surdosage soupçonné, tous les systèmes transdermiques de contraception doivent être retirés et un traitement symptomatique administré.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se deben retirar todos los sistemas de anticoncepción transdérmica y aplicar un tratamiento sintomático.
French: Cycle suivant
Spanish: Siguiente ciclo
French: Infections et infestations fréquent
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes
French: Collez ces vignettes sur votre calendrier pour vous aider à vous souvenir du jour de changement de dispositif
Spanish: Utilice estas pegatinas en su calendario para que recuerde cambiarse de parche
French: • Votre « Jour de Changement de Dispositif » doit rester le même.
Spanish: • El "Día de Cambio del Parche" debe seguir siendo el mismo.
French: • Prise de poids.
Spanish: • Aumento de peso.
French: Si vous appliquez le dispositif après le Jour 1 de vos règles, vous devez :
Spanish: Si se coloca el parche después del Día 1 del periodo, debe:
French: Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires
Spanish: Otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos
French: Les voyages en avion (> 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Spanish: Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
French: Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur
Spanish: Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante
French: Comme le dispositif transdermique EVRA contient des hormones similaires à celles qui sont utilisées dans les pilules contraceptives œstroprogestatives, il est vraisemblable qu'il présente les mêmes risques.
Spanish: Puesto que el parche transdérmico EVRA contiene hormonas similares a las que se usan en los comprimidos anticonceptivos combinados, es probable que tenga los mismos riesgos.
French: Vous pouvez avoir des spottings, de légers saignements ou des tensions mammaires ou vous pouvez vous sentir mal pendant les 3 premiers cycles.
Spanish: Puede tener manchado o hemorragia ligera o sensibilidad en las mamas o puede sentir malestar durante los primeros 3 ciclos.
French: Le changement de dispositif transdermique peut être effectué à tout moment du jour de changement prévu.
Spanish: Los cambios de parche transdérmico se pueden hacer a cualquier hora del Día de Cambio programado.
French: Il est fréquent que le chloasma ne soit pas totalement réversible.
Spanish: A menudo el cloasma no es enteramente reversible.
French: Si vous avez oublié de retirer votre dispositif :
Spanish: Si olvida quitarse el parche:
French: Table 1: Fréquence des effets indésirables Classe de systèmes organes Fréquence
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de las reacciones adversas Clasificación por órganos y sistemas
French: • douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
Spanish: • dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho;
French: • Taux anormaux de sucre ou d'insuline dans le sang
Spanish: • Niveles de azúcar o insulina en sangre anormales
French: • Vous pouvez commencer ce médicament dès maintenant.
Spanish: • Puede empezar a utilizar este medicamento de forma inmediata.
French: Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne le reprendre que deux semaines au moins après la remobilisation complète.
Spanish: En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso del parche (en caso de intervención quirúrgica programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.
French: EU/1/02/223/002 EU/1/02/223/003
Spanish: EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002 EU/1/02/223/003
French: Contraception féminine
Spanish: Anticoncepción femenina
French: Si vous passez d'une pilule œstroprogestative à EVRA Si vous passez d'une pilule contraceptive orale à ce médicament :
Spanish: Si cambia del comprimido anticonceptivo oral a EVRA Si pasa del comprimido anticonceptivo oral a este medicamento:
French: En deçà de 90 kg, aucune association n'est apparue entre le poids corporel et la survenue d'une grossesse.
Spanish: Por debajo de los 90 kg, no hubo asociación entre peso y embarazo.
French: Ceci peut diminuer le contrôle des crises convulsives ; un ajustement de la posologie de la lamotrigine peut donc être nécessaire.
Spanish: Esto podría reducir el control de las crisis (convulsiones) y por tanto puede ser necesario un ajuste de dosis de lamotrigina.
French: Cependant, seule une faible part (10-20 %) de la variabilité globale de la pharmacocinétique de la norelgestromine et de l'EE suite à l'application d'EVRA peut être associée à l'un ou à l'ensemble des paramètres démographiques ci-dessus.
Spanish: Sin embargo, sólo una pequeña fracción (10-20 %) de la variabilidad general en la farmacocinética de la norelgestromina y del EE tras la aplicación de EVRA se puede asociar con alguno o todos los parámetros demográficos anteriores.
French: Votre « Jour de Changement de Dispositif » sera ce même jour chaque semaine.
Spanish: El "Día de Cambio del Parche" será este día de cada semana.
French: Certains médicaments et traitements à base de plantes peuvent supprimer l'efficacité d'EVRA.
Spanish: Ciertos medicamentos y plantas medicinales pueden impedir el funcionamiento adecuado de EVRA.
French: Comment utiliser le dispositif :
Spanish: Cómo usar el parche:
French: • Production anormale de lait
Spanish: • Producción anormal de leche en la mama
French: Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel qu'EVRA, il est conseillé d'arrêter de fumer.
Spanish: Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como EVRA se le aconseja que deje de fumar.
French: Ceci correspond à environ 6 à 12 cas de TEV par an sur 10 000 femmes utilisant EVRA.
Spanish: Esto corresponde a entre unas 6 y 12 TEV en un año entre 10.000 mujeres que utilizan EVRA.
French: Nombre de cas de TEV
Spanish: Número de eventos TEV
French: • Gonflement du visage, de la bouche, de la gorge ou de la langue
Spanish: • Hinchazón de la cara, boca, garganta o lengua
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
French: Ces résultats suggèrent que l'efficacité clinique serait maintenue même si l'on manquait un changement prévu pendant une période aussi longue que 2 jours complets.
Spanish: Estos hallazgos sugieren que la eficacia clínica se podría mantener incluso si se olvida cambiar el parche hasta 2 días completos.
French: Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
Spanish: A veces los síntomas de ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.
French: • Appliquez toujours le dispositif sur la peau propre, sèche, sans poil
Spanish: • Póngase siempre el parche sobre piel limpia, seca y sin vello
French: Si c'est la première fois que vous utilisez EVRA, attendez le jour de vos règles.
Spanish: Si es la primera vez que utiliza EVRA, espere hasta el día en que tenga el periodo menstrual.
French: • Arrêtez immédiatement d'utiliser ce médicament si vous tombez enceinte
Spanish: • Deje de utilizar este medicamento inmediatamente si se queda embarazada.
French: ** Inclut les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après commercialisation.
Spanish: ** Incluyen reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos y notificaciones post comercialización.
French: Les modifications restent généralement dans les limites de la normale.
Spanish: Generalmente los cambios permanecen dentro del intervalo normal de laboratorio.
French: Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Spanish: Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre se puede ver incrementado aún más.
French: • perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Spanish: • pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.
French: Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par EVRA, un bilan complet des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectué et la présence d'une grossesse doit être exclue.
Spanish: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con EVRA se debe realizar una anamnesis completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartar un posible embarazo.
French: • apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;
Spanish: • confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender;
French: Caillots sanguins bloquant d'autres vaisseaux sanguins
Spanish: Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos
French: Si vous trouvez difficile de vous souvenir de changer votre dispositif
Spanish: Si le resulta difícil recordar el cambio de parche
French: Ainsi, les utilisatrices d'EVRA doivent passer à une méthode de contraception alternative (i.e., une contraception à base de progestatifs seuls ou des méthodes non-hormonales), avant de commencer un traitement avec cette combinaison de médicaments.
Spanish: Por lo tanto, las personas que utilizan EVRA deben cambiar a un método anticonceptivo alternativo (p.ej., método anticonceptivo sólo con progestágenos o métodos no hormonales) antes de iniciar el tratamiento con esta farmacoterapia combinada.
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est plâtrée.
Spanish: • si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna escayolada.
French: • Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'œil (thrombose veineuse rétinienne).
Spanish: • En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
French: • avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
Spanish: • con la edad (por encima de unos 35 años);
French: La norelgestromine et le norgestrel (métabolite sérique de la norelgestromine) présentent un taux élevé (> 97 %) de liaison aux protéines sériques.
Spanish: La norelgestromina y el norgestrel (un metabolito en suero de la norelgestromina) tienen una unión alta (> 97 %) a las proteínas séricas.
French: Femmes qui utilisent EVRA
Spanish: Mujeres que utilizan EVRA
French: peu fréquent
Spanish: Poco frecuentes
French: Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
Spanish: En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre;
French: Ne portez pas plus de 6 dispositifs à la suite (soit pas plus de 6 semaines).
Spanish: No utilice más de 6 parches consecutivos (por lo tanto no más de 6 semanas).
French: Si le rapport bénéfices/risques est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Spanish: Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
French: Les patientes ont reçu 6 ou 13 cycles de contraception (EVRA ou un contraceptif oral utilisé comme comparateur), ont pris au moins une dose de médicament et ont fourni des données de tolérance.
Spanish: Estas usuarias recibieron seis o trece ciclos de anticoncepción (EVRA o anticonceptivo oral comparador), tomaron al menos una dosis del medicamento del estudio y proporcionaron datos de seguridad.
French: Il est possible que vos règles soient irrégulières, légères ou même qu'elles soient absentes.
Spanish: Puede tener una menstruación irregular, ligera o ausencia.
French: • Si vous avez utilisé ce médicament correctement et que vous n'avez pas vos règles, cela ne veut pas obligatoirement dire que vous êtes enceinte.
Spanish: • Si ha utilizado este medicamento correctamente y no le viene el periodo, no quiere decir necesariamente que esté embarazada.
French: Si l'utilisation du dispositif transdermique entraîne une irritation gênante, un nouveau dispositif transdermique peut être appliqué à un nouvel endroit jusqu'au jour de changement suivant.
Spanish: Si el uso del parche transdérmico produce una irritación incómoda, se puede aplicar otro parche transdérmico nuevo en una zona distinta hasta el siguiente Día de Cambio.
French: • si vous avez accouché dans les quelques semaines précédentes.
Spanish: • si ha dado a luz hace menos de unas semanas.
French: Cependant, il est possible que le contraceptif œstroprogestatif ne soit pas la cause d'un plus grand nombre de cancer du sein chez la femme.
Spanish: Sin embargo, es posible que los anticonceptivos hormonales combinados no sean la causa de que más mujeres tengan cáncer de mama.
French: Les substances actives hormonales restantes dans le dispositif transdermique peuvent avoir des effets néfastes sur le milieu aquatique.
Spanish: La cantidad de principios activos que queda en el parche transdérmico puede tener efectos nocivos en el medio acuático.
French: Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Spanish: Los síntomas temporales sugieren que el evento es un accidente isquémico transitorio (AIT).
French: • Eruption cutanée avec des nodules rouges et douloureux sur les tibias et les jambes
Spanish: • Erupción cutánea con nódulos rojos dolorosos en las espinillas y en las piernas
French: • Ne pas découper ou altérer le dispositif de quelque manière que ce soit.
Spanish: • No corte ni manipule el parche de ninguna forma.
French: • Des médicaments pour traiter les infections (comme la rifampicine et la griséofulvine)
Spanish: • medicamentos para las infecciones (como rifampicina y griseofulvina)
French: Protégez votre peau de la lumière du soleil et des rayons utraviolets.
Spanish: Proteja su piel del sol o de las radiaciones ultravioletas.
French: Poids corporel supérieur ou égal à 90 kg L'efficacité contraceptive peut être diminuée chez les femmes pesant 90 kg ou plus.
Spanish: Peso corporal igual o mayor de 90 kg La eficacia anticonceptiva puede verse disminuida en mujeres con un peso igual o mayor de 90 kg.
French: Effet d'EVRA sur d'autres médicaments
Spanish: Efecto de EVRA sobre otros medicamentos
French: • perte immédiate de la vision ou ;
Spanish: • pérdida inmediata de la visión, o bien,