FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je koncentracija celekoksiba v plazmi verjetno izrazito zvišana.
Lithuanian: Tokiu pacientu kraujo plazmoje susidaro daug didesne celekoksibo koncentracija.
Slovenian: Zato antiagregacijskega zdravljenja ne smemo ukiniti (glejte poglavje 5.1.
Lithuanian: Taigi, antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr.
Slovenian: Redki: alopecija, fotosenzibilnost
Lithuanian: Reti: alopecija, padidejes jautrumas šviesai.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: periferni edemi/zastajanje tekocine
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: periferine edema ir skyscio kaupimasis.
Slovenian: Capsules
Lithuanian: Kietos kapsules.
Slovenian: Tako kot druga zdravila, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, lahko tudi celekoksib v zadnjem trimesecju povzroci inertnost maternice in prezgodnje zaprtje arterioznega duktusa.
Lithuanian: Celekoksibas, kaip ir kiti prostaglandinu sinteze slopinantys preparatai, gali sukelti gimdos inercija ir priešlaikini arterinio latako užakima trecia neštumo trimestre.
Slovenian: CHMP je o kardiovaskularni varnosti razpravljal na svoji seji februarja 2005.
Lithuanian: vasario menesi vykusiame CHMP posedyje buvo svarstomas širdies ir kraujagysliu saugumo klausimas.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: faringitis, rinitis
Lithuanian: Kvepavimo sistemos, krutines lastos ir tarpusienio sutrikimai Dažni: laringitas, rinitas.
Slovenian: Motno bele kapsule z modro crto in oznakama 7767 in 100.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} 100 mg kapsules - nepermatomos, baltos, su melyna juosta ir užrašu 7767 bei 100.
Slovenian: Variabilnost v interindividualni izpostavljenosti celekoksibu je približno 10-kratna.
Lithuanian: Ivairiu žmoniu organizme celekoksibo farmakokinetika skiriasi apie 10 kartu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: oznaka ATC: M01AH01.
Lithuanian: ATC kodas - MO1AH01.
Slovenian: Pogosti: bolecine v trebuhu, driska, dispepsija, flatulenca Obcasni: zaprtje, spahovanje, gastritis, stomatitis, bruhanje, poslabšanje želodcnocrevesnega vnetja Redki: razjeda na dvanajstniku, želodcu, požiralniku, tankem in debelem crevesju , disfagija, predrtje crevesa, ezofagitis, melena
Lithuanian: Reti: dvylikapirštes žarnos, skrandžio, stemples, plonosios ir storosios žarnu išopejimai, disfagija, žarnyno perforacija, ezofagitas, melena.
Slovenian: Z uporabo celekoksiba so bile povezane resne kožne reakcije, nekatere s smrtnim izidom, med njimi eksfoliacijski dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in toksicna epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Saugumo tyrimu po vaistinio preparato registracijos duomenimis, pacientams, vartojusiems celekoksiba, labai retai pasireiške sunkiu, kartais mirtinu odos reakciju, iskaitant eksfoliacini dermatita, Stivenso ir Džonsono sindroma ir toksine epidermio nekrolize (žr. 4.8 skyriu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali celekoksib, so bile opisane resne preobcutljivostne reakcije (anafilaksija in angioedem) (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems celekoksiba, pasireiške sunkiu padidejusio jautrumo reakciju (anafilaksija ir angiodema) (žr.
Slovenian: Klinicna preskušanja so pokazala, da ima celekoksib na ledvice podobne ucinke kot primerjalni nesteroidni antirevmatiki.
Lithuanian: Klinikiniu tyrimu duomenimis, celekoksibo poveikis inkstams panašus i lyginamojo NVNU.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel globalno kardiovaskularno študijo za potrditev dolgorocne kardiovaskularne varnosti celekoksiba.
Lithuanian: 1 klinikinis aspektas Registravimo liudijimo turetojas isipareigoja atlikti bendra širdies ir kraujagysliu sistemos tyrima ir patvirtinti ilgalaiki celekoksibo sauguma širdies ir kraujagysliu sistemai.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v preteklosti astmo, akutni rinitis, nosne polipe, angionevrotski edem, urtikarijo ali katero drugo alergicno reakcijo po jemanju acetilsalicilne kisline ali nesteroidnih antirevmatikov.
Lithuanian: Astma, uminis rinitas, nosies polipai, angioneurozine edema, dilgeline arba kitokia alergine reakcija, kurios buvo pavartojus acetilsalicilo rugšties arba NVNU, iskaitant COX-2 (ciklooksigenazes 2) inhibitorius.
Slovenian: Obcasni: kašelj, dispneja
Lithuanian: Nedažni: kosulys, dusulys.
Slovenian: Grcija
Lithuanian: Graikija
Slovenian: Zgledi zdravil, ki se presnavljajo s CYP2C19, so diazepam, citalopram in imipramin.
Lithuanian: CYP2C19 metabolizuoja diazepama, citaloprama ir imipramina.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (albumin v serumu od 25 do 35 g/l) je treba zdravljenje zaceti s polovico priporocenega odmerka.
Lithuanian: Pacientus, kurie serga vidutinio sunkumo kepenu sutrikimu (albumino koncentracija kraujo serume 25-35 g/l), reikia pradeti gydyti puse rekomenduojamos dozes.
Slovenian: Pristojne oblasti držav clanic bodo podatke o izdelku posodobile v skladu z zahtevami, ko bo podana odlocba Komisije.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybes nares kompetetingos istaigos atnaujina informacija apie preparata.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da lahko celekoksib do neke mere zavre presnovo, katalizirano s CYP2C19.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad celekoksibas silpnai slopina CYP2C19 katalizuojama metabolizma.
Slovenian: Francija
Lithuanian: Prancuzija
Slovenian: Relativno tveganje (RT) za sestavljen opazovani dogodek (srcnožilna smrt, MI ali možganska kap) je bilo pri višjem odmerku celekoksiba v primerjavi s placebom 3,4 (95 % IZ 1,4-8,5) in pri manjšem odmerku celekoksiba 2,5 (95 % IZ 1,0-6,4).
Lithuanian: Ivertinus jungtini galutini rodikli (mirtis nuo širdies ir kraujagysliu sistemos sutrikimu, MI ar insulto), nustatyta, kad vartojant celekoksiba santykine rizika (SR), palyginti su placebu, buvo didesne: vartojant didesne celekoksibo doze - 3,4 (95%, PI 1,4-8,5), o mažesne - 2,5 (95%, PI 1,0-6,4). Jungtinio galutinio rodiklio absoliucioji rizika, vartojant celekoksiba, atitinkamai - 3,0% (didesnei celekoksibo dozei) ir 2,2% (mažesnei celekoksibo dozei), o placeba
Slovenian: Celekoksib v dnevnih odmerkih od 200 mg do 400 mg je bolecine olajšal v 24 urah po uporabi.
Lithuanian: 200-400 mg celekoksibo paros doze per 24 valandas sumažino skausma.
Slovenian: Za vse kapi skupaj se delež incidentov pri celekoksibu ni razlikoval od placeba.
Lithuanian: Visu insultu atvejai, vartojant celekoksiba, nebuvo dažnesni nei vartojant placeba.
Slovenian: Vendar pri zdravih preiskovancih v majhnih študijah z vec odmerki 600 mg (trikratni najvecji priporoceni odmerek) dvakrat na dan celekoksib ni vplival na agregacijo trombocitov in cas krvavitve v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Taciau nedidelio kartotiniu doziu tyrimo duomenimis, sveiku asmenu organizme tris kartus per para vartojama 600 mg celekoksibo doze, palyginti su placebu, neveike trombocitu agregacijos ir kraujavimo laiko.
Slovenian: 200 mg trde kapsule
Lithuanian: I prieda)} 200 mg kietos kapsules
Slovenian: Klinicnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem ni. Zdravim preiskovancem so devet dni aplicirali posamicne odmerke 1.200 mg in veckratne odmerke do 1.200 mg dvakrat na dan brez klinicno pomembnih neželenih ucinkov.
Lithuanian: Sveikiems žmonems vienkartines iki 1200 mg ir kartotines iki 1200 mg dozes du kartus per para, vartotos 9 dienas, kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio nesukele.
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SUTEIKIMO SALYGOS
Slovenian: Bolnike, ki so slabi slabi metabolizatorji s CYP2C9, je treba zdraviti previdno.
Lithuanian: Atsargiai preparatu reikia gydyti pacientus, kuriu organizme CYP2C9 metabolizuoja silpnai.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti: sinuzitis, okužba zgornjih dihal Obcasni: okužbe secil
Lithuanian: Dažni: sinusitas, viršutiniu kvepavimo taku infekcines ligos.
Slovenian: Narejenih je bilo vec klinicnih študij in potrdile so ucinkovitost in varnost pri osteoartritisu in revmatoidnem artritisu.
Lithuanian: Atlikti keli klinikiniai celekoksibo efektyvumo ir saugumo tyrimai, kuriu metu buvo gydomi osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergantys pacientai.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je CHMP - mnenja, da razmerje med koristjo in tveganjem za zdravila, ki vsebujejo celekoksib za dogovorjene indikacije, ostaja ugodno in da se dovoljenja za promet ohranijo v skladu s popravljenimi Povzetki glavnih znacilnosti zdravil (priloženih mnenju CHMP v Dodatku III), - zakljucil, da je treba kardiovaskularno varnost in hude kožne reakcije neprekinjeno in natancno spremljati in vrednotiti, - priporocil lansiranje dolgorocne študije, ki bi raziskovala varnost celekoksiba v primerjavi z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, - priporocil nadaljnje ukrepe za dodatno raziskovanje varnosti celekoksiba.
Lithuanian: Kadangi CHMP - laikosi nuomones, kad vaistiniu preparatu, kuriu sudetyje yra celekoksibo, naudos irpavojaus santykis išlieka teigiamas patvirtintose indikacijose, o registravimo liudijimai ir toliau turi likti galioti atsižvelgiant i patikslintas Preparato charakteristiku santraukas (pridedamas CHMP nuomones III priede), - todel nusprende, kad preparato saugumas širdies ir kraujagysliu sistemai bei sunkios odos reakcijos turi buti nuolat kruopšciai stebimos ir vertinamos,
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišc umaknil zdravilo Vioxx (rofekoksib), pojavila pa so se tudi vprašanja glede kardiovaskularne varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
Lithuanian: RLT visame pasaulyje iš rinkos išeme Vioxx (rofekoksiba) ir iškele kitu Cox-2 inhibitoriu saugumo klausima širdies ir kraujagysliu atžvilgiu.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki dobivajo peroralne antikoagulanse, natancno spremljati protrombinski cas INR, zlasti v prvih dneh po zacetku zdravljenja ali spremembi odmerka celekoksiba (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems geriamuju antikoaguliantu, reikia atidžiai tirti protrombino laika INR, ypac pirmosiomis celekoksibo vartojimo dienomis ir keiciant celekoksibo doze (žr.
Slovenian: Glede GI varnosti pri primerjavi selektivnih zaviralcev COX-2 in acetilsalicilne kisline ter NSAID-ov in acetilsalicilne kisline po izvedenih dolgotrajnih klinicnih študijah ni bilo nobene bistvene razlike (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Ilgalaikiu klinikiniu tyrimu, kuriu metu buvo palygintas vienu metu vartojamu COX-2 inhibitoriu ir acetilsalicilo rugšties derinio su NVNU ir acetilsalicilo rugšties derinio vartojimu, saugumo VT duomenys reikšmingai nesiskyre (žr.
Slovenian: Ker se tveganje za srcnožilna obolenja pri višjih odmerkih celekoksiba in daljši izpostavljenosti zdravilu lahko poveca, naj bo trajanje zdravljenja cim krajše, dnevni odmerek pa najmanjši, ki je še ucinkovit.
Lithuanian: Kadangi didinant celekoksibo doze ir vartojimo trukme gresia didesne širdies ir kraujagysliu sutrikimu rizika, reikia vartoti vaisto kiek imanoma trumpiau ir mažiausia veiksminga paros doze.
Slovenian: Izvedenih je bilo pet randomiziranih, dvojno slepih kontroliranih študij, ki so vkljucevale elektivno endoskopijo zgornjih prebavil, pri približno 4.500 bolnikih, ki uvodoma niso imeli ulkusov (odmerki celekoksiba od 50 mg do 400 mg dvakrat na dan).
Lithuanian: Maždaug 4500 opu netureje pacientai dalyvavo penkiuose atsitiktiniu imciu kontroliuojamuosiuose dvigubai akluose tyrimuose (skirta nuo 50 mg iki 400 mg celekoksibo doze du kartus per para), kuriu metu atlikta planine viršutines virškinimo trakto dalies endoskopija.
Slovenian: Plazemska koncentracija dekstrometorfana, substrata CYP2D6, se je med zdravljenjem s celekoksibom povecala za okrog 136 %.
Lithuanian: Vartojant celekoksiba, CYP2D6 metabolizuojamo dekstrometorfano koncentracija kraujo plazmoje padideja 136%.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s celekoksibom, so se na zgornjih prebavilih pojavljali zapleti (perforacije, ulkusi in krvavitve), ki so bili v nekaterih primerih usodni.
Lithuanian: Celekoksiba vartojusiems pacientams nustatyta viršutines virškinimo trakto dalies komplikaciju kartais mirtinu (perforacijos, opos arba kraujavimas [POK]).
Slovenian: Med dodatnimi reakcijami, opisanimi v pomarketinškem obdobju pri > 70 milijonih zdravljenih bolnikov, so glavobol, navzeja in artralgija ter reakcije, ki so na spodnjem seznamu navedene v poševnem tisku kot zelo redke.
Lithuanian: Paskelbtos ir papildomos reakcijos, tokios kaip galvos skausmas, pykinimas, artralgija, bei labai reti ir pavieniai atvejai, išvardyti toliau kursyvu, kurie pasireiške, idiegus vaista i rinka ir pavartojus vaistini preparata daugiau kaip 70 milijonu pacientu.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 ne vplivajo na antitrombocitno delovanje, zato niso nadomestilo za acetilsalicilno kislino v profilaksi kardiovaskularnih trombembolicnih bolezni.
Lithuanian: Selektyvuju COX-2 inhibitoriu netinka vartoti vietoj acetilsalicilo rugšties širdies ir kraujagysliu trombemboliniu ligu profilaktikai, nes jie neveikia trombocitu funkcijos.
Slovenian: Za NSAID-e velja, da se tveganje akutne ledvicne insuficience, ki je obicajnoreverzibilna, lahko pri nekaterih bolnikih s prizadeto funkcijo ledvic (npr. dehidrirani ali starejši bolniki) poveca v primeru, da kombiniramo zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II z NSAID-i, vkljucno s celekoksibom.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokiu NVNU, kai kuriems ligoniams, kuriu inkstu funkcija sutrikusi (pvz., daug skysciu netekusiems ar senyviems pacientams), NVNU, iskaitant celekoksiba, vartojant kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptoriu antagonistais gresia didesne uminio inkstu nepakankamumo, dažniausiai grižtamojo, rizika.
Slovenian: Nemcija
Lithuanian: Vokietija
Slovenian: Zelo redki: gastrointestinalna krvavitev, akutni pankreatitis, kolitis/poslabšanje kolitisa
Lithuanian: Labai reti: kraujavimas iš virškinimo trakto, uminis pankreatitas, kolitas ir kolito pasunkejimas.
Slovenian: Glede kombinirane koncne tocke, ki so jo predstavljali zapleteni in simptomatski ulkusi, je bila incidenca v skupini s celekoksibom znacilno manjša kot v skupini z nesteroidnimi antirevmatiki (relativno tveganje 0,66, 95 % IZ 0,45-0,97), ne pa med celekoksibom in diklofenakom.
Lithuanian: Jungtineje NVNU grupeje statistiškai reikšmingo opu komplikaciju skirtumo nebuvo (santykine rizika - 0,77, 95% PI 0,41-1,46, remiantis viso tyrimo duomenimis). Jungtinis ivertis rodo, kad opu komplikaciju ir simptomu celekosibo grupeje buvo reikšmingai mažiau nei NVNU grupeje (santykine rizika - 0,66, 95% PI 0,45-0,97), bet ne tarp celekoksibo ir diklofenako.
Slovenian: V prospektivni dolgorocni študiji varnosti (trajanje od 6 do 15 mesecev, študija CLASS) je 5.800 bolnikov z osteoartritisom in 2.200 bolnikov z revmatoidnim artritisom dobivalo 400 mg celekoksiba dvakrat na dan (4-kratni priporoceni odmerek za osteoartritis oz. 2-kratni priporoceni odmerek za revmatoidni artritis), 800 mg ibuprofena trikrat na dan ali 75 mg diklofenaka dvakrat na dan (oboje v obmocju terapevtskih odmerkov).
Lithuanian: Vieni ju gydyti 400 mg celekoksibo doze du kartus per para (atitinkamai 4 ir 2 kartus didesne už rekomenduojama osteoartritui ir reumatoidiniam artritui gydyti), kiti - 800 mg ibuprofeno tris kartus per para, treti - 75 mg diklofenako du kartus per para (abieju preparatu doze gydomoji).
Slovenian: Dvaindvajset odstotkov vkljucenih bolnikov je hkrati jemalo nizke odmerke acetilsalicilne kisline (£ 325 mg/dan), predvsem za kardiovaskularno profilakso.
Lithuanian: 22 procentai pacientu daugiausia širdies ir kraujagysliu sutrikimu profilaktikai kartu gere maža acetilsalicilo doze (=325 mg per para).
Slovenian: Na podlagi konvencionalnih raziskav toksicnosti, genotoksicnosti ali kancerogenosti veckratnih odmerkov zdravila menijo, da zdravilo ne pomeni posebnega tveganja za ljudi, t.j.
Lithuanian: Remiantis iprastiniais kartotiniu doziu toksinio, genotoksinio arba kancerogeninio poveikio tyrimu duomenimis, kitokio žmogui žalingo poveikio nenustatyta, išskyrus ta, kuris aprašytas kituose preparato charakteristiku santraukos skyriuose.
Slovenian: Socasna uporaba nesteroidnih antirevmatikov in ciklosporina ali takrolimusa domnevno poveca nefrotoksicni ucinek teh dveh zdravil.
Lithuanian: Vartojant NVNU kartu su ciklosporinu arba takrolimusu, dideja nefrotoksinis ciklosporino ir takrolimuso poveikis.
Slovenian: Manj kot 1 % populacije z njim slabo presnavlja; te osebe imajo encim z zmanjšano aktivnostjo.
Lithuanian: Mažiau kaip 1% žmoniu organizme preparatas metabolizuojamas silpnai del mažo fermento aktyvumo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin ali druge antikoagulanse, je treba nadzirati antikoagulantno aktivnost, še posebej prve dni po zacetku zdravljenja s celekoksibom ali spremembi njegovega odmerka.
Lithuanian: Rekomenduojama tirti, ypac pirmasias kelias dienas nuo gydymo celekoksibu pradžios, pacientu, kurie vartoja varfarina arba kitu antikoaguliantu, antikoaguliacini aktyvuma, nes padideja kraujavimo pavojus, bei keisti celekoksibo doze.
Slovenian: CHMP je soglasno ugotovil, da je potreben nujen varnostni ukrep (Urgent Safety Restriction, USR) v zvezi s kardiovaskularno varnostjo, da se dodajo nove kontraindikacije in okrepijo opozorila in podatki o neželenih ucinkih v Povzetku glavnih znacilnosti zdravila (SPC).
Lithuanian: CHMP sutiko, jog, siekiant pateikti i Preparato charakteristiku santraukoje (PCS) naujas kotraindikacijas ir sugriežtinti ispejimus ir informacija apie šalutini poveiki, butinas skubus apribojimas širdies ir kraujagysliu saugumo sumetimais (USR).
Slovenian: V kumulativni analizi 20 s placebom kontroliranih študij pri bolnikih z OA in RA, ki so trajale vec kot 2 tedna in do 1 leta, je bil presežni delež miokardnega infarkta pri bolnikih, ki so dobivali 200 mg ali 400 mg celekoksiba na dan, v primerjavi s placebom, 0,7 incidenta na 1000 bolnikov (redko).
Lithuanian: * 20 placebu kontroliuojamuju tyrimu, kuriuose dalyvavo osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergantys ligoniai, jungtines analizes duomenimis, ilgiau kaip 2 savaites ar iki vieneriu metu gydant 200-400 mg celekoksibo doze 1000 ligoniu teko 0,7 nepageidaujamu reiškiniu atveju daugiau (retai) nei vartojant placeba, o insulto perviršio nebuvo.
Slovenian: Presežka možganskih kapi ni bilo.
Lithuanian: Klinikiniu perdozavimo požymiu nenustatyta.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih je celekoksib dobivalo približno 7.400 bolnikov; približno 2.300 od teh ga je dobivalo 1 leto ali vec.
Lithuanian: Kontroliuojamuju tyrimu metu celekoksibu gydyti maždaug 7400 pacientu.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom celekoksib ni statisticno znacilno vplival na farmakokinetiko (plazemski ali ledvicni ocistek) metotreksata (v revmatoloških odmerkih).
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu serganciu pacientu organizme celekoksibas nekeite metotreksato, vartojamo doze, kuria gydomas reumatas, farmakokinetikos (klirenso plazmoje ar inkstuose).
Slovenian: Kjer imetnik dovoljenja za promet ne bo imel na razpolago celotnih porocil o študijah, se strinja, da bo namesto porocil o študiji(ah) predložil publikacije/zapise.
Lithuanian: 3 klinikinis aspektas Kai bus galima, pateikti išsamias galutines tyrimu ataskaitas apie šiuos ilgalaikius tyrimus - APC/Pre-SAP/ADAPT. Jei registravimo liudijimo turetojas neturi išsamiu tyrimu ataskaitu, jis sutinka vietoj tyrimu ataskaitos (u) pateikti leidinius (rankrašcius).
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo okvaro jeter (albumin v serumu < 25 g/l) ni bilo in pri teh bolnikih je celekoksib kontraindiciran.
Lithuanian: Netirti pacientai, kuriems yra sunkus kepenu funkcijos sutrikimas (albumino koncentracija kraujo serume <25 g/l), todel jiems vartoti celekoksiba draudžiama.
Slovenian: Obcasni: anksioznost, depresija, utrujenost Zelo redki: zmedenost, halucinacije
Lithuanian: Nedažni: nerimas, depresija, nuovargis.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je socasna uporaba 200 mg celekoksiba dvakrat na dan in 450 mg litija dvakrat na dan povzrocila povprecno zvecanje Cmax litija za 16 % in njegove AUC za 18 %.
Lithuanian: Organizme sveiku asmenu, vartojanciu 200 mg celekoksibo du kartus per para kartu su 450 mg licio du kartus per para, licio Cmax padidejo vidutiniškai 16%, o AUC - 18%. Jei greta licio preparatu pradedama gydyti celekoksibu arba jo vartojimas nutraukiamas, pacienta reikia nuodugniai ištirti.
Slovenian: V tej raziskavi, v kateri se je pri najmanjši sistemski izpostavljenosti zdravilu ta anomalija pokazala le pri eni eksperimentalni živali, so ocenili, da je mejna vrednost 3x maksimalni priporoceni odmerek za ljudi.
Lithuanian: Mažiausia šio tyrimo metu duota parenterine paros doze, sukelusi mineta apsigimima vienam gyvunui, buvo 3 kartus didesne už didžiausia rekomenduojama žmogui.
Slovenian: Konvencionalne raziskave toksicnosti zdravila za zarodek in plod so pokazale od odmerka odvisno pojavnost hernije diafragme pri podganjih plodih in od odmerka odvisno pojavnost srcnožilnih malformacij pri kuncjih plodih pri sistemski izpostavljenosti prostemu zdravilu, ki je bila približno 5x (podgane) oz. 3x (kunci) višja kot jo dosežemo z maksimalnim priporocenim dnevnim odmerkom za ljudi (400 mg).
Lithuanian: Iprastiniais preparato toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimais nustatyta, kad parenteraliai duodant žiurkems maždaug 5 kartus, o triušiams maždaug 3 kartus didesne paros doze už didžiausia rekomenduojama žmogui (400 mg), žiurkiu jaunikliams pasireiške nuo dozes priklausoma diafragmos išvarža, o triušiu - širdies bei kraujagysliu sistemos sklaidos ydu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Lithuanian: TEKSTO PERŽIUROS DATA
Slovenian: Študije na živalih (podganah in kuncih) so pokazale reprodukcijske toksicne ucinke, vkljucno z malformacijami (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Lithuanian: Su gyvunais (žiurkemis ir triušiais) atlikti tyrimai rodo, kad preparatas daro toksini poveiki reprodukcijai, iskaitant apsigimimus (žr.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu, povezanih s hudimi kožnimi neželenimi reakcijami (Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCAR), lahko povzamemo, kot sledi: - dodano je opozorilo k porocilu, da se kožne reakcije v vecini primerov pojavijo v prvem mesecu zdravljenja.
Lithuanian: Su sunkiomis nepageidaujamomis odos reakcijomis (SCAR) susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali buti apibendrinti taip: - pridedamas ispejimas, kad daugeliu atveju odos reakcijos prasideda per pirma gydymo menesi, - pridedamas ispejimas pacientams, kuriems anksciau yra pasireiškusi alergija bet kokiems vaistams, - sustiprinamas ispejimas, pabrežiant, kad naudojant celekoksiba yra kilusiu mirtinai pavojingu odos reakciju, - pridedamas išsamesnis pirmu požymiu apie odos reakcijas aprašymas, del kuriu gydymas turi buti nutrauktas.
Slovenian: V eni od treh študij, APC (Preprecevanje sporadicnih kolorektalnih adenomov s celekoksibom), so pri celekoksibu v odmerkih 200 mg dvakrat na dan in 400 mg dvakrat na dan v primerjavi s placebom, ugotovili z odmerkom povezano povecanje srcnožilnih incidentov (predvsem miokardnega infarkta, MI).
Lithuanian: Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib, APC), nustatytas nuo dozes priklausomas (200 mg ir 400 mg dozes du kartus per para, palyginti su placebu) širdies ir kraujagysliu sistemos sutrikimu (daugiausia miokardo infarkto, MI) padažnejimas.
Slovenian: Tocka bo dopolnjena s strani imetnika dovoljenja za promet, po izdaji odlocbe.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS [Irašys registravimo liudijimo turetojas po preparato registracijos.
Slovenian: Peroralno uporabljeni celekoksib v obmocju klinicnih odmerkov selektivno zavira ciklooksigenazo-2 (COX-2).
Lithuanian: Celekoksibas, geriamas gydomosiomis dozemis (200-400 mg per para), yra aktyvus selektyvusis ciklooksigenazes 2 (COX-2) inhibitorius.
Slovenian: Hernijo diafragme so ugotavljali tudi pri raziskavah peri- in postnatalne toksicnosti zdravila pri podganah, v katerih so živali prejemale zdravilo tudi v casu organogeneze.
Lithuanian: Tiriant preparato toksini poveiki žiurkems perinataliniu, postnataliniu bei organogenezes laikotarpiais, taip pat nustatyta diafragmos išvarža.