FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die diese Kombinationen erhielten, lebten durchschnittlich 14,8 bzw. 12,8 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte.
Italian: I pazienti a cui venivano somministrate queste combinazioni hanno vissuto in media rispettivamente 14,8 mesi e 12,8 mesi senza progressione della malattia.
German: Der Wirkstoff in Vectibix, Panitumumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um an ein Ziel mit der Bezeichnung EGFR, das auf der Oberfläche bestimmter Zellen, einschließlich einiger Tumorzellen, vorkommt, zu binden und es zu blockieren.
Italian: Il principio attivo di Vectibix, panitumumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per legarsi a un bersaglio, e bloccarlo, denominato EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) su determinate cellule, comprese alcune cellule tumorali.
German: Patienten in dieser Studie (es gab keine Vergleichsbehandlung) lebten durchschnittlich 11,2 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlechterte.
Italian: I pazienti oggetto di questo studio (che non contemplava una terapia di confronto) hanno vissuto in media 11,2 mesi senza progressione della malattia.
German: Später wurde bestätigt, dass nur Patienten mit Wildtyp-RAS-Tumoren von der Behandlung profitierten.
Italian: Successivamente è stato confermato che il beneficio è circoscritto unicamente ai pazienti affetti da tumori RAS "wild-type".
German: Vectibix darf nicht zusammen mit einer oxaliplatinhaltigen Chemotherapie bei Patienten angewendet werden, bei denen der Tumor mutierte RAS-Gene aufweist oder für den der RAS-Status nicht bekannt ist.
Italian: Vectibix non dev'essere usato in associazione con chemioterapia a base di oxaliplatino nei pazienti il cui tumore contiene il gene RAS mutato o per i quali non sia noto lo status di RAS.
German: Diese Studien zeigten, dass Vectibix alleine oder zusammen mit den standardmäßigen Chemotherapieschemata FOLFOX (eine Kombination von Fluorouracil, Folinsäure und dem Krebsarzneimittel Oxaliplatin) oder FOLFIRI (eine Kombination von Fluorouracil, Folinsäure und einem anderen Krebsarzneimittel, Irinotecan) wirksam sein kann.
Italian: Gli studi mostrano che Vectibix può essere efficace se usato in monoterapia e in associazione con i regimi di chemioterapia standard "FOLFOX" (una combinazione di fluorouracile con acido folinico e il medicinale antitumorale oxaliplatino) o "FOLFIRI" (una combinazione di fluorouracile con acido folinico e un diverso medicinale antitumorale, irinotecan).
German: Vectibix darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit schwere oder lebensbedrohende Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf Panitumumab oder einen der sonstigen Bestandteile aufgetreten sind.
Italian: Vectibix non deve essere somministrato a pazienti con pregressa reazione d'ipersensibilità (allergica) grave o potenzialmente letale a panitumumab o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
German: Mehrere Studien zu Darmkrebs haben gezeigt, dass Vectibix das Leben von Patienten mit Wildtyp-RASTumoren, die gestreut haben, wirksam verlängerte oder das Fortschreiten der Krankheit verlangsamte.
Italian: Svariati studi riguardanti il cancro dell'intestino hanno mostrato che Vectibix è efficace nel prolungare la vita o nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti affetti da tumori RAS "wild-type" metastatico.
German: Welche Risiken sind mit Vectibix verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vectibix?
German: • In einer Studie mit 80 zuvor unbehandelten Patienten zeigten etwa 73 % der Patienten, die Vectibix zusammen mit FOLFIRI erhielten, und 78 % der Patienten, die Vectibix zusammen mit FOLFOX erhielten, einen Rückgang der Anzeichen für Krebs.
Italian: • In uno studio che ha esaminato 80 pazienti non trattati in precedenza, all'incirca il 73 % di quelli trattati con Vectibix oltre a FOLFIRI e il 78 % di quelli trattati con Vectibix oltre a FOLFOX hanno riscontrato una qualche riduzione dei segni tumorali.
German: Diese Zellen können folglich trotz des blockierten EGFR unkontrolliert weiterwachsen.
Italian: Infatti questi tipi di cellule possono continuare a svilupparsi in modo incontrollato anche quando l'EGFR è bloccato, poiché il loro sviluppo non dipende da questo recettore.
German: • In einer Studie mit 463 Patienten mit Wildtyp-Tumoren zeigte sich bei den Patienten, die Vectibix alleine erhielten, durchschnittlich 16 Wochen lang kein Fortschreiten der Krankheit, verglichen mit 8 Wochen bei den Patienten, die kein Vectibix und nur eine unterstützende Behandlung erhielten.
Italian: • In uno studio riguardante 463 pazienti, quelli con tumore "wild-type" ai quali era stato somministrato Vectibix in monoterapia non hanno riscontrato alcuna progressione della malattia per 16 settimane in media, rispetto alle 8 settimane in quelli ai quali non era stato somministrato Vectibix e che avevano usufruito solo di una terapia di supporto.
German: Wie wird Vectibix angewendet?
Italian: Come si usa Vectibix?
German: Vectibix wird alleine oder mit anderen Krebsarzneimitteln bei Patienten mit einer Art von Tumor angewendet, der normale (Wildtyp-) Kopien von einem als RAS bekannten Gen aufweist.
Italian: È usato in monoterapia o in associazione con altri medicinali antitumorali nei pazienti affetti da un tipo di tumore che ha copie normali ("wild-type") di un gene noto come RAS.
German: • In einer Studie mit 1 186 zuvor behandelten Patienten lebten die Patienten, die Vectibix in Kombination mit FOLFIRI erhielten, 16,2 Monate verglichen mit 13,9 Monaten bei den Patienten, die FOLFIRI allein erhielten.
Italian: • Secondo uno studio condotto su 1 186 pazienti sottoposti in passato a trattamento, quelli che avevano ricevuto Vectibix in associazione con FOLFIRI hanno vissuto per 16,2 mesi rispetto ai 13,9 mesi di quelli che avevano ricevuto solo FOLFIRI.
German: • In einer Studie mit 1 183 Patienten lebten zuvor unbehandelte Patienten, die Vectibix in Kombination mit FOLFOX erhielten, durchschnittlich 10,1 Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlechterte, verglichen mit 7,9 Monaten bei Patienten, die mit FOLFOX alleine behandelt wurden.
Italian: • In uno studio condotto su 1 183 pazienti precedentemente non trattati, i pazienti ai quali era stato somministrato Vectibix in associazione con FOLFOX hanno vissuto in media 10,1 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai 7,9 mesi dei pazienti trattati con FOLFOX in monoterapia.
German: • In einer Studie mit 154 zuvor unbehandelten Patienten zeigte sich bei etwa 59 % der Patienten, die Vectibix zusammen mit FOLFIRI erhielten, ein Rückgang der Anzeichen für Krebs.
Italian: • In uno studio riguardante 154 pazienti precedentemente non trattati, all'incirca il 59 % dei pazienti a cui venivano somministrati Vectibix e FOLFIRI ha riscontrato qualche riduzione dei segni tumorali.
German: In den Studien hatten 93 % der Patienten, die Vectibix erhielten, Nebenwirkungen, die die Haut betrafen, jedoch in den meisten Fällen nur leicht bis mittelschwer waren.
Italian: Negli studi il 93 % dei pazienti trattati con Vectibix ha mostrato effetti indesiderati a carico della cute, perlopiù da lievi a moderati.
German: Vectibix wird durch (Tropf-)Infusion in eine Vene gegeben.
Italian: Vectibix è disponibile per infusione (goccia a goccia) in vena.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vectibix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vectibix, vedere il foglio illustrativo.
German: Mit der Behandlung sollte erst begonnen werden, wenn ein erfahrenes Labor mit einer validierten Testmethode das Vorhandensein von Wildtyp-RAS nachgewiesen hat.
Italian: Il trattamento con Vectibix deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali e avviato soltanto dopo che un laboratorio qualificato abbia accertato la presenza di RAS "wild-type" mediante un metodo di analisi convalidato.
German: Warum wurde Vectibix zugelassen?
Italian: Perché Vectibix è autorizzato nell'UE?
German: Wie wirkt Vectibix?
Italian: Come agisce Vectibix?
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen liegt ein Potenzial für Immunogenität vor.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, c'è una potenziale immunogenicità.
German: Differenz (Monate)
Italian: Differenza (mesi)
German: Es wird empfohlen, diese niedrigere Infusionsrate für alle nachfolgenden Infusionen beizubehalten.
Italian: Si raccomanda di mantenere questa ridotta velocità di infusione per tutte le infusioni successive.
German: Der Nachweis der Antikörperbildung hängt von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests ab.
Italian: Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende dalla sensibilità e dalla specificità del test.
German: Es wurde kein Unterschied im Gesamtüberleben (OS) zwischen beiden Gruppen festgestellt.
Italian: Non ci sono state differenze nella sopravvivenza globale (OS) osservata in nessuno dei gruppi.
German: Während oder nach der Behandlung kann bei Ihnen eine Infusionsreaktion auftreten.
Italian: Durante o dopo il trattamento si può verificare una reazione all'infusione.
German: [Hornhaut] betrifft und eine sofortige Behandlung erforderlich macht);
Italian: (cornea) che richiede un trattamento urgente);
German: Eine explorative Analyse zeigte ähnliche Ergebnisse wie jene in der vorhergehenden Tabelle.
Italian: Un'analisi esploratoria ha dimostrato risultati simili a quelli della tabella precedente.
German: Die Verwendung von Kontaktlinsen ist auch ein Risikofaktor für Keratitis und Ulzeration.
Italian: L'uso di lenti a contatto è anche un fattore di rischio per cheratiti ed ulcerazioni.
German: Sollten diese Werte zu niedrig sein, wird Ihnen Ihr Arzt eventuell eine angemessene Ergänzung verschreiben.
Italian: Se questi livelli sono troppo bassi, il medico potrebbe prescriverle dei supplementi appropriati.
German: Wenn die erste Infusion toleriert wird, können nachfolgende Infusionen über 30 bis 60 Minuten gegeben werden.
Italian: Se la prima infusione è tollerata, le successive infusioni possono essere somministrate in un tempo che va dai 30 ai 60 minuti.
German: Nicht-schwerwiegende Fälle von Keratitis wurden in klinischen Studien bei 0,3 % der Patienten beobachtet.
Italian: Sono stati osservati casi non gravi di cheratite nello 0,3% dei pazienti degli studi clinici.
German: Die endgültige Konzentration darf 10 mg/ml nicht überschreiten.
Italian: La concentrazione finale non deve superare 10 mg/mL.
German: Es wurden keine neuen Toxizitäten oder eine Verschlechterung von vormals festgestellten Toxizitäten über die erwarteten zusätzlichen Wirkungen hinaus beobachtet.
Italian: Non sono state osservate nuove tossicità o peggioramento delle tossicità già note in precedenza, al di là dell'effetto additivo atteso.
German: Das Hauptziel der Studie war ein Vergleich des PFS in der Oxaliplatin-Kohorte.
Italian: L'obiettivo principale dello studio era il confronto della PFS nella coorte dell'oxaliplatino.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 mg/5 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 mg/5 mL
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. Dezember 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 gennaio 2015
German: 3 Siehe Abschnitt 4.4, „Pulmonale Komplikationen"
Italian: 3Vedere paragrafo 4.4 "Complicanze polmonari"
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für Lagerungsdauer und -bedingungen nach Anbruch beim Anwender, wobei 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschritten werden sollten.
Italian: Se non usato immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione, che non devono superare le 24 ore ad una temperatura di 2°C - 8°C.
German: Dies entspricht 0,017 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Italian: Questo equivale a 0,017% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlicher Arzneimittel.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e medicinali a base di piante medicinali.
German: Das Präparat sollte nach Verdünnung sofort verwendet werden.
Italian: Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la diluizione.
German: Auf ein Gesamtvolumen von 100 ml verdünnen.
Italian: Diluire in un volume totale di 100 mL.
German: Es ist nicht bekannt, ob Panitumumab in die Muttermilch übertritt.
Italian: Non è noto se panitumumab sia escreto nel latte materno.
German: Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
German: In klinischen Studien wurden Dosierungen von bis zu 9 mg/kg untersucht.
Italian: Negli studi clinici sono state valutate dosi fino a 9 mg/kg.
German: Falls erforderlich, wird eine angemessene Supplementierung mit Magnesium empfohlen.
Italian: È raccomandata una terapia integrativa con magnesio, secondo quanto appropriato.
German: Als Monotherapie:
Italian: Come monoterapia:
German: Die Eliminations-Halbwertszeit betrug etwa 7,5 Tage (Bereich: 3,6 bis 10,9 Tage).
Italian: L'emivita di eliminazione è stata di circa 7,5 giorni (range: da 3,6 a 10,9 giorni).
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich bezüglich Ihres RAS-Tumorstatus unsicher sind.
Italian: Consulti il medico se non è sicuro dello status di RAS del suo tumore.
German: Median (Wochen)
Italian: Mediana (settimane)
German: Bei Dosierungen von über 2 mg/kg stieg die AUC von Panitumumab jedoch etwa proportional zur Dosis an.
Italian: Tuttavia, a dosi superiori a 2 mg/kg, la AUC di panitumumab aumenta in modo pressoché proporzionale alla dose.
German: • Im Vergleich zu Patienten ohne Entwicklung von Antikörpern wurde kein Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Anti-Panitumumab-Antikörpern und Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit beobachtet.
Italian: • Rispetto ai pazienti che non hanno sviluppato anticorpi, non è stata osservata alcuna relazione tra la presenza di anticorpi anti-panitumumab e la sua farmacocinetica, efficacia e sicurezza.
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt ungefähr 60 Minuten.
Italian: Il tempo di infusione raccomandato è di circa 60 minuti.
German: Die oben erwähnte Überwachung sowie, falls erforderlich, eine Supplementierung der jeweiligen Elektrolyte werden ebenfalls empfohlen.
Italian: Il monitoraggio sopra indicato e l'integrazione di questi elettroliti secondo quanto appropriato, sono raccomandati.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Italian: È importante che lei dica al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.
German: Sobald die Behandlung ausgesetzt oder abgebrochen wird, werden sich die Hautreaktionen gewöhnlich wieder zurückbilden.
Italian: Una volta che il trattamento è sospeso o interrotto, le reazioni cutanee generalmente si risolvono.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe, die bestimmte andere Eiweißstoffe im Körper spezifisch erkennen und an sie binden.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano specificamente ad altre proteine particolari dell'organismo.
German: • wenn Sie allergisch gegen Panitumumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • se è allergico a panitumumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Wirkstoffe, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC08
German: Vectibix darf nicht angewendet werden, wenn dessen Aussehen nicht den oben beschriebenen Angaben entspricht.
Italian: Non somministrare Vectibix se il suo aspetto non è come sopra descritto.
German: In einigen Fällen kann dies zu entzündeten Wunden führen, die medizinische und/oder chirurgische Behandlung benötigen, oder es kann zu schweren Hautinfektionen führen, die in seltenen Fällen tödlich enden können.
Italian: In alcuni casi, può causare ferite infette che richiedono un trattamento medico e/o chirurgico, o causare infezioni cutanee gravi che, in rari casi, possono essere fatali.
German: Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten ihrer Erkrankung oder bis zum Auftreten nicht tolerabler toxischer Wirkungen behandelt.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino a progressione di malattia o a tossicità inaccettabile.
German: Aktivierende Mutationen in den RAS-Genen treten häufig bei verschiedenen Tumoren des Menschen auf und sind sowohl mit der Onkogenese als auch mit der Tumorprogression in Zusammenhang gebracht worden.
Italian: Le mutazioni attivanti nei geni RAS si verificano frequentemente in diversi tumori umani e hanno implicazioni sia nell'oncogenesi che nella progressione tumorale.
German: 1 Größer als oder gleich Grad 3 wird als schwer oder lebensbedrohlich definiert
Italian: 1Il grado maggiore o uguale a 3 è definito come severo o che mette in pericolo la vita Popolazioni speciali
German: Die maximale Häufigkeit, die von der oberen Grenze des 95 % Konfidenzintervalls zur Punktschätzung abgeschätzt wurde, beträgt 3/2.224 (oder 0,13 %)
Italian: La frequenza massima stimata dal limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% per la stima puntuale, ovvero 3/2.224 (o 0,13%).
German: Panitumumab + FOLFIRI RAS-Wildtyp (n = 69)
Italian: Panitumumab + FOLFIRI RAS wild-type (n = 69)
German: Gewichtsverlust;
Italian: Perdita di peso
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die Dosisanpassungen bei älteren Patienten unterstützen.
Italian: Non ci sono dati clinici a supporto dell'aggiustamento della dose negli anziani.
German: Auftreten von Hautsymptom(en): ≥ Grad 31
Italian: Insorgenza di sintomi cutanei: grado ≥ 31
German: Vectibix ist eine farblose Lösung, die sichtbare Partikel enthalten kann und in einer Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt wird.
Italian: Vectibix è una soluzione incolore che può contenere particelle visibili ed è fornito in un flaconcino di vetro.
German: • Austrocknung;
Italian: • disidratazione;
German: Tumorproben, die bei der Primärresektion des kolorektalen Karzinoms entnommen wurden, wurden auf das Vorkommen der sieben häufigsten aktivierenden Mutationen in den Codons 12 und 13 des KRAS-Gens analysiert.
Italian: I campioni tumorali, ottenuti dalla resezione primaria del tumore del colon-retto, sono stati analizzati per rilevare l'eventuale presenza delle sette mutazioni attivanti più comuni nei codoni 12 e 13 del gene KRAS.
German: Patienten müssen über die Möglichkeit einer spät einsetzenden Infusionsreaktion informiert und angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, falls Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di un'insorgenza tardiva della reazione ed istruiti a contattare il medico nel caso in cui si verifichino sintomi di una reazione di ipersensibilità.
German: Andere Elektrolytstörungen, einschließlich Hypokaliämie, wurden ebenfalls beobachtet.
Italian: Sono state osservate anche altre alterazioni elettrolitiche, inclusa ipocaliemia.
German: Der RAS-Mutationsstatus sollte durch ein erfahrenes Labor mittels einer validierten Testmethode bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Lo status mutazionale di RAS deve essere determinato da un laboratorio con adeguata esperienza utilizzando un metodo validato (vedere paragrafo 4.2).
German: Wenn Wachstumsfaktoren (andere körpereigene Eiweiße) an EGFR binden, wird die Krebszelle angeregt, zu wachsen und sich zu teilen.
Italian: Quando i fattori di crescita (altre proteine dell'organismo) si legano all'EGFR, la cellula tumorale viene stimolata a crescere e moltiplicarsi.
German: 1 Siehe Abschnitt unten „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" 2 Siehe Abschnitt 4.4, „Infusionsreaktionen"
Italian: 1Vedere il paragrafo sotto riportato "Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate" 2Vedere paragrafo 4.4 Reazioni correlate all'infusione
German: Die RAS/BRAF-Bestimmung lag bei 85 % (1.014 der 1.186 randomisierten Patienten).
Italian: Il tasso di accertamento del RAS/BRAF è stato dell'85% (1.014 di 1.186 pazienti randomizzati).
German: Siehe Abschnitt 2 „Vectibix enthält Natrium".
Italian: Vedere paragrafo 2 "Vectibix contiene sodio".
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen und karzinogenen Potenzial von Panitumumab durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutageno e cancerogeno di panitumumab.
German: Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (ILD - interstitial lung disease) mit tödlichem wie auch ohne tödlichen Ausgang wurden hauptsächlich innerhalb der japanischen Population berichtet.
Italian: Casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), sia con esito fatale che non fatale, sono stati riportati principalmente nella popolazione giapponese.
German: Zusätzliche Mutationen im Exon 3 von KRAS- und NRAS-Gen (Codon 59) wurden anschließend identifiziert (n = 7).
Italian: Ulteriori mutazioni in KRAS e NRAS nell'esone 3 (codone 59) sono state successivamente identificate (n = 7).
German: Abfall des Magnesiumspiegels im Blut
Italian: Riduzione del magnesio nel sangue
German: Wenn eine Keratitis diagnostiziert wurde, sollten der Nutzen und die Risiken einer Weiterbehandlung sorgfältig abgewogen werden.
Italian: Se è diagnosticata la cheratite, devono essere attentamente considerati i benefici ed i rischi di continuare la terapia.
German: Vectibix sollte vor der Anwendung visuell kontrolliert werden.
Italian: Vectibix deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.
German: Ihr Arzt wird außerdem Ihre Magnesiumund Kalziumblutwerte regelmäßig während und bis zu 8 Wochen nach Ende Ihrer Behandlung überprüfen.
Italian: Il medico controllerà anche i livelli nel sangue di magnesio e di calcio periodicamente durante il trattamento, e fino ad 8 settimane dopo che lei ha terminato il trattamento.
German: Es zeigte sich kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Patienten mit ECOGPerformance-Status 2.
Italian: Un rapporto beneficio-rischio positivo in pazienti con performance status ECOG 2 non è stato documentato.
German: Diarrhö1
Italian: Diarrea1
German: Patienten, die eine schwere Diarrhö entwickeln, sollten angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt zu konsultieren.
Italian: I pazienti che manifestano diarrea severa devono essere istruiti a consultare urgentemente un operatore sanitario.
German: Diese kann mild oder mäßig (tritt bei ca. 5 von 100 Personen auf, die mit Vectibix behandelt werden) oder schwergradig sein (tritt bei 1 von 100 Personen auf, die mit Vectibix behandelt werden).
Italian: Questa può essere lieve o moderata (può verificarsi in circa 5 soggetti su 100 che assumono Vectibix) o essere grave (può manifestarsi in 1 soggetto su 100 che assumono Vectibix).
German: Bei Anwendung von Vectibix in Kombination mit FOLFOX wird empfohlen, dass der Mutationsstatus durch ein Labor bestimmt wird, das an einem externen RASQualitätssicherungsprogramm teilnimmt, oder dass der Wildtyp-Status in einem weiteren Test bestätigt wird.
Italian: Se Vectibix viene usato in associazione con FOLFOX si raccomanda che lo status mutazionale sia determinato da un laboratorio che partecipi ad un programma Esterno di Assicurazione della Qualità RAS oppure lo status wild-type sia confermato da un doppio test.
German: Es wurde von Überdosierungen bis zu etwa dem Zweifachen der empfohlenen Dosis (12 mg/kg) berichtet.
Italian: Sono stati osservati episodi di sovradosaggio a dosi circa due volte superiori alla dose terapeutica raccomandata (12 mg/kg).