FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ivabradine Zentiva tedy zmírňuje příznaky anginy pectoris nebo jim zabraňuje.
Latvian: Tādējādi Ivabradine Zentiva atvieglo vai novērš stenokardijas simptomus.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivabradine Zentiva?
Latvian: Kāda ir Ivabradine Zentiva ieguvumu un riska attiecība?
Czech: Příznaky anginy pectoris jsou způsobeny tím, že srdce není zásobováno dostatečným množstvím okysličené krve.
Latvian: Stenokardijas simptomus izraisa sirds nepietiekama apgāde ar asinīm, kas bagātinātas ar skābekli.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ivabradine Zentiva schválen?
Latvian: Kāpēc Ivabradine Zentiva tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Ivabradine Zentiva zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Ivabradine Zentiva izpēte?
Czech: Jak přípravek Ivabradine Zentiva působí?
Latvian: Kā Ivabradine Zentiva darbojas?
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.05.
Czech: Aprepitant je v Evropské unii (EU) registrován od roku 2003 pod názvem Emend.
Latvian: Aprepitants ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Emend kopš 2003. gada.
Czech: Další informace k přípravku Ivemend jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Ivemend ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivemend?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ivemend lietošanu?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivemend průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ivemend lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Ivemend (fosaprepitantum) EMA/287844/2018
Latvian: Ivemend (fosaprepitants) EMA/287844/2018
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ivemend převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ivemend, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Přípravku Ivemend obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. ledna 2008.
Latvian: Ivemend 2008. gada 11. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Ivemend (fosaprepitantum)
Latvian: Ivemend (fosaprepitants)
Czech: Aprepitant je antagonista receptoru neurokininu 1 (NK1).
Latvian: Aprepitants ir neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonists.
Czech: Další informace o přípravku Ivemend
Latvian: Cita informācija par Ivemend
Czech: U dětí může být podáván první den nebo po dobu několika dní hadičkou zavedenou do velké žíly v blízkosti srdce.
Latvian: Bērniem var dot šīs zāles pirmajā dienā vai vairākās dienās caur caurulīti, kas ievadīta lielajā vēnā blakus sirdij.
Czech: Zabraňuje chemické látce v těle zvané „substance P" navázat se na receptory NK1.
Latvian: Tas neļauj ķīmiskai vielai, ko dēvē par "P vielu", piesaistīties pie NK1 receptoriem organismā.
Czech: To znamená, že se přípravek v těle přeměňuje na aprepitant.
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā tas pārvēršas par aprepitantu.
Czech: Přehled pro přípravek Ivemend a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Ivemend pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Používá se u dospělých a dětí od 6 měsíců věku, kteří podstupují chemoterapii, o které je známo, že vyvolává středně závažnou nebo závažnou nauzeu a zvracení.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem un bērniem no sešu mēnešu vecuma, kuri saņem ķīmijterapiju, kas, kā zināms, izraisa vidēji smagu vai smagu sliktu dūšu un vemšanu.
Czech: Pokud se substance P naváže na tyto receptory, způsobuje nauzeu a zvracení.
Latvian: P vielas piesaistīšanās pie šiem receptoriem izraisa sliktu dūšu un vemšanu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ivemend (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou zvýšené hladiny jaterních enzymů, bolest hlavy, škytavka, zácpa, dyspepsie (pálení žáhy), ztráta chuti k jídlu a únava (slabost nebo vyčerpání).
Latvian: Visbiežākās Ivemend blakusparādības (kas var rasties 1 līdz 10 no 100 pacientiem) ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis, galvassāpes, žagošanās, aizcietējumi, dispepsija (grēmas), ēstgribas zudums un nogurums vai vājums.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivemend jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Ivemend lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: U dospělých se přípravek Ivemend podává formou pomalé infuze do žíly první den chemoterapie.
Latvian: Pieaugušajiem ievada Ivemend ar lēnu infūziju vēnā pirmajā ķīmijterapijas dienā.
Czech: Přípravek Ivemend musí být vždy podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které předcházejí nauzee a zvracení, včetně kortikosteroidů (jako je dexamethason) a „5HT3 antagonistů" (jako je ondansetron).
Latvian: Ivemend vienmēr ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas novērš sliktu dūšu un vemšanu, tostarp ar kortikosteroīdu (piemēram, deksametazonu) un "5HT3 antagonistu" (piemēram, ondansetronu).
Czech: Blokováním těchto receptorů předchází přípravek Ivemend nauzee a zvracení, které se během chemoterapie a po ní často vyskytují.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Ivemend var novērst sliktu dūšu un vemšanu, kas bieži rodas ķīmijterapijas laikā un pēc tās.
Czech: Jak přípravek Ivemend působí?
Latvian: Kā Ivemend darbojas?
Czech: Obsahuje léčivou látku fosaprepitant.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu fosaprepitantu.
Czech: Více informací o používání přípravku Ivemend naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Ivemend lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Přípravek Ivemend se nesmí užívat souběžně s pimozidem (užívaným k léčbě duševních onemocnění), terfenadinem a astemizolem (užívanými k léčbě příznaků alergie) a cisapridem (užívaným ke zmírnění některých žaludečních potíží).
Latvian: Nedrīkst lietot Ivemend vienlaikus ar pimozīdu (ko lieto garīgu slimību ārstēšanai), terfenadīnu un astemizolu (ko lieto alerģijas simptomu ārstēšanai), kā arī cisaprīdu (ko lieto noteiktu kuņģa darbības traucējumu atvieglošanai).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivemend, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ivemend lietošanu.
Czech: Během pěti dnů po podání chemoterapie nedošlo k výskytu nauzey nebo zvracení u přibližně 72 % pacientů léčených některým z těchto léčivých přípravků.
Latvian: Apmēram 72 % pacientu, kuri saņēma vienas no šīm zālēm, nebija sliktas dūšas vai vemšanas piecu dienu laikā pēc ķīmijterapijas.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 2 000 pacientů s nádorovým onemocněním, prokázala, že přípravek Ivemend byl stejně účinný jako přípravek Emend, jiný přípravek schválený k prevenci nauzey a zvracení.
Latvian: Pamatpētījumā ar 2000 vēža pacientiem pierādīja, ka Ivemend ir tikpat efektīvas kā Emend - citas zāles, kas apstiprinātas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei.
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Ivemend byl v prevenci nauzey a zvracení u pacientů podstupujících chemoterapii stejně účinný jako přípravek Emend a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Latvian: Pamatpētījumā pierādīja, ka Ivemend tikpat efektīvi kā Emend novērš sliktu dūšu un vemšanu pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, un šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par kontrolējamām.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ivemend byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Ivemend ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ivemend?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ivemend?
Czech: Co je přípravek Ivemend a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Ivemendun kāpēc tās lieto?
Czech: Ivemend je léčivý přípravek k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení způsobených chemoterapeutickými protinádorovými léčivými přípravky.
Latvian: Ivemend ir zāles, ko lieto pretvēža ķīmijterapijas zāļu izraisītas sliktas dūšas (nelabuma) un vemšanas profilaksei.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ivemend registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Ivemend ir reģistrētas ES?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivemend, fosaprepitant, je „proléčivo" látky s názvem aprepitant.
Latvian: Ivemend aktīvā viela fosaprepitants ir aprepitanta "piekšzāles".
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ivemend je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ivemend, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Ivemend používá?
Latvian: Kā lieto Ivemend?
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 až 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, produkts jāizlieto nekavējoties.
Czech: *NR = Nebylo hlášeno
Latvian: NZ - nav ziņots
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Latvian: Vecāki pacienti (≥ 65 gadiem)
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11. janvāris 2013.
Czech: Infuzní vak 2-3krát opatrně obraťte.
Latvian: Maisu uzmanīgi apgrozīt 2-3 reizes.
Czech: K podávání současně s irinotekanem je navíc nutno přistupovat s obzvláštní opatrností, protože uvedená kombinace by mohla mít za následek zvýšenou toxicitu.
Latvian: Pie tam, ar īpašu piesardzību jāapsver lietošana kopā ar irinotekānu, jo šīs kombinācijas rezultātā var palielināties toksicitāte.
Czech: Aprepitant se ve vysoké míře váže na proteiny, v průměru z 97 %.
Latvian: Aprepitantam ir augsta saistība ar olbaltumvielām, vidēji 97 %.
Czech: Time(hours) Since the First MEC Administration
Latvian: Laiks (stundas) pēc pirmās MEC ievadīšanas
Czech: Rozdíl (95% interval spolehlivosti)
Latvian: Atšķirības (95 % TI)
Czech: Co je IVEMEND a k čemu se používá
Latvian: Kas ir IVEMEND un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Percent of Patients
Latvian: Pacientu skaits procentos
Czech: Vztah mezi koncentrací a účinkem
Latvian: Koncentrācijas un iedarbības intensitātes saistība
Czech: *Hlášeno u pacientů užívajících vyšší dávku aprepitantu.
Latvian: *Ziņots pacientiem, kuri lietoja lielākas aprepitanta devas.
Czech: ), včetně Hartmannova a Ringerova laktátového roztoku.
Latvian: , Mg tai skaitā Hartmana un Ringera laktāta šķīdumu.
Czech: Pouze k jednorázovému podání.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Dinatrium-edetát (E386)
Latvian: Nātrija edetāts (E386)
Czech: IVEMEND je inkompatibilní s jakýmikoli roztoky obsahujícími dvoumocné kationty (např. Ca Mg
Latvian: IVEMEND nav saderīgs ar jebkuru šķīdumu, kas satur divvērtīgos katjonus (piemēram Ca
Czech: Interakce na CYP3A4
Latvian: CYP3A4 mijiedarbība
Czech: **N: počet dospělých pacientů zařazených do primární analýzy úplné odpovědi.
Latvian: **N: Pieaugušo pacientu skaits, kuri tika iekļauti pilnīgas atbildes reakcijas primārajās analīzēs.
Czech: Jednodenní i.v.
Latvian: Vienas dienas i.v.
Czech: IVEMEND může ovlivnit jiné léky, a to jak během léčby, tak i po léčbě přípravkem IVEMEND.
Latvian: IVEMEND var ietekmēt citas zāles gan ārstēšanās laikā, gan pēc ārstēšanas ar IVEMEND.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IVEMEND u kojenců mladších 6 měsíců nebyla stanovena.
Latvian: IVEMEND lietošanas drošums un efektivitāte zīdaiņiem līdz sešu mēnešu vecumam nav noteikta.
Czech: Kancerogenní potenciál u hlodavců byl hodnocen pouze u perorálně podávaného aprepitantu.
Latvian: Kancerogenitātes potenciāls grauzējiem tika vērtēts tikai ar iekšķīgi lietojamo aprepitantu.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných "antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)".
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par "neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonistiem".
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Rifampicin zkracoval průměrný terminální poločas perorálně podaného aprepitantu o 68 %.
Latvian: Rifampicīns samazina perorālā aprepitanta terminālo eliminācijas pusperiodu par 68 %.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Latvian: Citas blakusparādības, par ko ziņots, norādītas zemāk.
Czech: Pokud se objeví známky nebo příznaky lokálního podráždění, je nutno injekci nebo infuzi ukončit a znovu začít na jiné žíle.
Latvian: Ja parādās vietējā kairinājuma pazīmes vai simptomi, injekcija vai infūzija jāpārtrauc un tā jāturpina citā vēnā.
Czech: CÍLOVÉ PARAMETRY*
Latvian: MĒRĶA KRITĒRIJI*
Czech: IVEMEND 150 mg se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Latvian: IVEMEND 150 mg tiek izmantots kā daļa no kombinētās terapijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Bezpečnostní profil aprepitantu byl hodnocen přibližně u 6 500 dospělých a 184 dětí a dospívajících.
Latvian: Aprepitanta lietošanas drošuma profils tika novērtēts aptuveni 6500 pieaugušajiem un 184 pediatriskiem pacientiem un pusaudžiem.
Czech: C]-aprepitantu.
Latvian: C]-aprepitanta devas.
Czech: Cévní poruchy zrudnutí, tromboflebitida (převážně tromboflebitida v místě infuze)
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi pietvīkums, tromboflebīts (galvenokārt, tromboflebīts infūzijas vietā)
Czech: Hemodialýza prováděná 4 nebo 48 hodin po podání dávky neměla na farmakokinetiku aprepitantu významný účinek; v dialyzátu bylo zjištěno méně než 0,2 % dávky.
Latvian: Hemodialīze, kas veikta 4 vai 48 stundas pēc zāļu lietošanas, aprepitanta farmakokinētiku būtiski neietekmēja; mazāk kā 0,2 % no devas tika izdalīti ar dialīzi.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Latvian: Par gatavā produkta uzglabāšanas laiku un nosacījumiem pirms lietošanas, ja to neizmanto nekavējoties, atbild personāls, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, ja produktu uzglabā temperatūrā 2 līdz 8°C.
Czech: Úplná odpověď† Pozdní fáze‡ Úplná odpověď† Za celou dobu§ Akutní fáze§§
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija† Vēlīnā fāze‡ Pilnīga atbildes reakcija† Kopumā§
Czech: Hormonální antikoncepce
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi
Czech: Souhrn primárních a sekundárních cílových parametrů je uveden v tabulce 7.
Latvian: Primārie un sekundārie mērķa kritēriji apkopoti 7. tabulā.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z níže uvedených léčivých přípravků:
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm:
Czech: I když se v klinických hodnoceních používala 32mg intravenózní dávka ondansetronu, nejedná se již o doporučenou dávku.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos lietoja ondansetrona 32 mg intravenozu devu, tā vairs nav ieteicamā deva.
Czech: Bílý až téměř bílý amorfní prášek.
Latvian: Balts vai gandrīz balts, amorfs pulveris.
Czech: V případě předávkování je nutno podávání fosaprepitantu ukončit a zajistit obecnou podpůrnou terapii a sledování pacienta.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc fosaprepitanta lietošana un jāveic vispārēja atbalstoša terapija un novērošana.
Czech: †Rozdíl a interval spolehlivosti byly vypočítány za pomoci metody navržené Miettinenem a Nurminenem a upraveny podle pohlaví.
Latvian: †Atšķirība un ticamības intervāls (TI) aprēķināts, izmantojot pēc dzimuma pielāgotu Mītinena un Nurminena metodi.
Czech: Tento účinek nebyl vyhodnocen jako klinicky významný.
Latvian: Šai iedarbībai nebija būtiskas klīniskas nozīmes.
Czech: Dospělí Je nutno podat celý objem připraveného infuzního vaku (150 ml).
Latvian: Pieaugušajiem Jāievada viss infūzijas maisā sagatavotais tilpums (150 ml).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Sastopamība ir definēta kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz 1  1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz  1/100), reti ( 1/10 000 līdz  1/1 000), un ļoti reti ( 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU:
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Czech: Přípravek IVEMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, čímž omezuje pocit na zvracení a zvracení.
Latvian: IVEMEND iedarbības rezultātā šai zonā tiek bloķēti signāli, tādējādi samazinot sliktu dūšu un vemšanu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IVEMEND
Latvian: Citas zāles un IVEMEND
Czech: Použití perorálního aprepitantu není nutné.
Latvian: Lietot aprepitantu iekšķīgi nav nepieciešams.
Czech: Navíc fosaprepitant podstoupil rychlou a téměř úplnou konverzi na aprepitant u preparátů S9 z jiných lidských tkání včetně ledvin, plic a ilea.
Latvian: Turklāt fosaprepitants strauji un gandrīz pilnībā pabeidz pārveidošanos par aprepitantu S9 pagatavojumos no citiem cilvēka audiem, tai skaitā aknām, plaušām un zarnām.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku.
Latvian: IVEMEND satur nātriju Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Czech: Přípravek IVEMEND nepodávejte dětem mladším 6 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 6 kg, protože nebyl u této populace hodnocen.
Latvian: Nedodiet IVEMEND pediatriskiem pacientiem līdz sešu mēnešu vecumam vai ar ķermeņa masu līdz 6 kg, jo tas netika pētīts šajā populācijā.
Czech: Podíl fosaprepitantu na celkovém antiemetickém účinku nebyl zatím zcela charakterizován, ale přechodný přínos během iniciální fáze nemůže být vyloučen.
Latvian: Fosaprepitanta loma kopējā pretvemšanas mehānismā pilnībā nav raksturota, bet nevar izslēgt pārejošu ietekmi sākuma fāzē.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Není známo, zda se aprepitant vylučuje do lidského mléka.
Latvian: Nav zināms vai aprepitants izdalās mātes pienā cilvēkam.
Czech: IVEMEND se nesmí podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Latvian: IVEMEND grūtniecības laikā lietot nedrīkst, ja vien nav nepārprotamas nepieciešamības.
Czech: Není známo, zda se IVEMEND u lidí vylučuje do mateřského mléka a tudíž se během léčby tímto přípravkem kojení nedoporučuje.
Latvian: Nav zināms, vai IVEMEND izdalās mātes pienā tādēļ šo zāļu lietošanas laikā barot ar krūti nav ieteicams.
Czech: • podávaný objem (ml) se rovná doporučené dávce (mg)
Latvian: • Ievadāmais tilpums (ml) atbilst ieteicamajai devai (mg).
Czech: Hodnocení účinnosti bylo založeno na vyhodnocení následujících složených kritérií hodnocení: úplná odpověď za celou dobu a v pozdní fázi a žádné zvracení za celou dobu.
Latvian: Efektivitāti pamatoja sekojoši kombinēti rādītāji: pilnīga atbildes reakcija gan kopējā, gan vēlīnā fāzē, un nav vemšanas visā laika periodā.
Czech: In vitro studie s lidskými jaterními mikrosomy ukázaly, že aprepitant se metabolizuje primárně cestou CYP3A4, případně s malým podílem CYP1A2 a CYP2C19.
Latvian: Pētījumi in vitro, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, liecināja, ka aprepitants galvenokārt metabolizējas ar CYP3A4 un iespējams mazākā mērā ar CYP1A2 un CYP2C19.
Czech: K uchování zaslepení se využívalo placebo fosaprepitantu a placebo dexamethasonu (1. den).
Latvian: Lai nodrošinātu maskējumu, tika lietoti fosaprepitanta placebo un deksametazona placebo (1. dienā).
Czech: Je však nutno podotknout, že hodnota studií toxicity provedených na hlodavcích, králících a opicích, včetně studií reprodukční toxicity, je omezená, protože systémové expozice fosaprepitantu a aprepitantu byly pouze podobné nebo dokonce nižší, než je terapeutická expozice u dospělých.
Latvian: Tomēr jāievēro, ka ar grauzējiem, trušiem un pērtiķiem veikto toksicitātes pētījumu, reproduktīvās toksicitātes pētījumus ieskaitot, ilgums bija ierobežots, jo fosaprepitanta un aprepitanta sistēmiskās iedarbības intensitāte bija tikai līdzīga vai pat mazāka nekā terapeitiskā iedarbība uz pieaugušiem cilvēkiem.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na páření, fertilitu nebo přežívání embryí/plodů související s podáváním látky, ani žádné patologické změny reprodukčních orgánů.
Latvian: Netika novērotas ar ārstēšanu saistītas ietekmes uz pārošanos, auglību vai embrija/augļa izdzīvošanu, un patoloģisku pārmaiņu reproduktīvajos orgānos.
Czech: Přípravek IVEMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: IVEMEND var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Proto ohledně interakcí při používání přípravku IVEMEND 150 mg a antagonistů 5-HT3 neexistují žádné důkazy.
Latvian: Tāpēc nav pierādījumu par IVEMEND 150 mg un 5-HT3 antagonistu mijiedarbību.
Czech: Další informace o současném podávání přípravku s kortikosteroidy jsou uvedeny v bodu 4.5.
Latvian: Papildus informāciju par lietošanu kopā ar kortikosteroīdiem skatīt 4.5. apakšpunktā.
Czech: Jestliže máte závratě nebo cítíte ospalost po použití tohoto přípravku, vyvarujte se řízení nebo obsluhy strojů (viz "Možné nežádoucí účinky").
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums reibst galva un nāk miegs, Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus (skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Czech: Je-li to nezbytné, lze pro objemy nižší než 150 ml vypočtený objem před podáním infuze přenést do vaku nebo injekční stříkačky o vhodné velikosti.
Latvian: Ja nepieciešamais tilpums ir mazāks par 150 ml, aprēķināto tilpumu pirms infūzijas var pārliet piemērota lieluma maisā vai ievilkt šļircē.
Czech: Porucha jaterních funkcí: Fosaprepitant je metabolizován v různých extrahepatálních tkáních; proto se neočekává, že by porucha jaterních funkcí měnila konverzi fosaprepitantu na aprepitant.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: fosaprepitants metabolizējas dažādos audos ārpus aknām; tādēļ nav sagaidāms, ka aknu darbības traucējumi izmainīs fosaprepitanta pārveidošanos par aprepitantu.
Czech: Fosaprepitant se nesmí podávat současně s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem.
Latvian: Fosaprepitantu nedrīkst lietot kopā ar pimozīdu, terfenadīnu, astemizolu vai cisaprīdu.
Czech: **N: počet dospělých pacientů zahrnutý do populace všech zařazených pacientů (intention to treat population).
Latvian: **N: Pieaugušo pacientu skaits, kuri tika iekļauti terapijai paredzētā pacientu populācijā.
Czech: Účinky přípravku IVEMEND nebo jiných léčiv mohou být ovlivněny, pokud budete přípravek IVEMEND užívat spolu s dalšími léky, včetně léků uvedených dále.
Latvian: IVEMEND vai citu zāļu iedarbība var būt izmainīta, ja Jūs IVEMEND lietojat kopā ar citām zālēm, ieskaitot zemāk uzskaitītajām.
Czech: Účinnost fosaprepitantu byla hodnocena s ohledem na primární a sekundární cílové parametry uvedené v tabulce 8, přičemž se prokázalo, že s ohledem na úplnou odpověď v pozdní fázi a za celou dobu léčby je vyšší než u kontrolního režimu.
Latvian: Fosaprepitanta efektivitāte tika vērtēta, balstoties uz primārajiem un sekundārajiem mērķa kritērijiem, kas apkopoti 8. tabulā, un tika uzrādīts efektivitātes pārākums pār kontroles terapiju attiecībā uz pilnīgu atbildes reakciju vēlīnajā fāzē un kopumā.