FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, za uchovávanie a podmienky predchádzajúce použitiu zodpovedá používateľ a normálne nemajú byť dlhšie ako 12 hodín pri 2 C- 8 C, pokiaľ sa zriedenie vykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Lithuanian: Paprastai turi būti laikoma ne ilgiau kaip 12 valandų 2-8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai buvo ruošiama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: Hartmannov roztok
Lithuanian: Hartmano tirpalas;
Slovak: Pseudomonas aeruginosa Serratia species
Lithuanian: Pseudomonas aeruginosa
Slovak: V prípade, že sa odporúča súčasné podávanie je TAZOCIN kompatibilný pre súbežné podávanie pomocou Y- infúzie len s nasledovnými aminoglykozidmi pri nasledujúcich podmienkach:
Lithuanian: Tais atvejais, kai rekomenduojama vartoti kartu, TAZOCIN yra tinkamas vartoti kartu, atliekant infuziją pro Y formos jungtį, tik su šiais aminoglikozidais šiomis sąlygomis:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie alanínaminotransfer ázy, zvýšenie aspartátaminotransf erázy hepatitída, zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie gamaglutamyltransferázy
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas hepatitas, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas, šarminė fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje, gliutamiltransferazės suaktyvėjimas
Slovak: Neutropenické deti s horúčkou spôsobenou predpokladanou bakteriálnou infekciou*
Lithuanian: Karščiuojantys vaikai, kuriems pasireiškė neutropenija, kurie karščiuoja, kaip įtariama, dėl bakterijų sukeltų infekcijų*.
Slovak: Zvyčajná dávka pre deti s brušnými infekciami je 100 mg/12,5 mg/kg hmotnosti piperacilínu/tazobaktámu podávaná každých 8 hodín do jednej z Vašich žíl (priamo do krvného riečiska).
Lithuanian: Įprasta dozė vaikams, kuriems yra pilvo infekcijos, yra 100 mg piperacilino/12,5 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, kas 8 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką).
Slovak: Vzostup biologického polčasu je 2-násobný a 4-násobný pre piperacilín a tazobaktám pri poklese klírensu pod 20 ml/min v porovnaní s pacientmi s normálnou renálnou funkciou.
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min., organizme piperacilino pusinės eliminacijos periodas yra 2 kartus, tazobaktamo 4 kartus ilgesnis, palyginti su pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Slovak: Inaktivácia súčastí piperacilínu tými betalaktammázami, ktoré nie sú inhibované tazobaktámom: betalaktamázy molekulovej triedy B,C a D. Okrem toho, tazobaktám neposkytuje ochranu proti rozšírenému spektru betalaktamáz (ESBL) v molekulovej triede
Lithuanian: • tos beta laktamazės, kurių tazobaktamas neslopina, mažina piperacilino aktyvumą: B, C ir D molekulinės klasės beta laktamazės.
Slovak: Po nariedení podľa návodu poskytne obsah injekčnej liekovky natiahnutý injekčnou striekačkou požadované množstvom piperacilínu a tazobaktámu.
Lithuanian: Paruošus kaip nurodyta, švirkštu iš buteliuko bus išsiurbtas ženklinime nurodytas piperacilino ir tazobaktamo kiekis.
Slovak: Zvyčajná dávka je 4 g/0,5 g piperacilínu/tazobaktámu podávaná každých 6-8 hodín do jednej z Vašich žíl (priamo do krvného riečiska).
Lithuanian: Įprasta dozė yra 4 g piperacilino/0,5 g tazobaktamo, kas 6-8 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką).
Slovak: Vzhľadom na ich podobný mechanizmu účinku sa očakáva, že neuromuskulárna blokáda spôsobená nedepolarizujúcim myorelaxanciom sa môže predĺžiť v prítomnosti piperacilínu.
Lithuanian: Dėl panašaus šių preparatų veikimo mechanizmo tikėtina, kad vartojant piperaciliną, pailgės bet kurio iš nedepoliarizuojančių raumenis atpalaiduojančių vaistinių preparatų sąlygojama nervų ir raumenų blokada.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, myalgia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai artralgija, mialgija
Slovak: Ťažká pneumónia vrátane v nemocnici získanej pneumónie a pneumónie vznikajúcej v súvislosti s použitím dýchacieho prístroja
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai - Sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir su ventiliacija susijusią pneumoniją.
Slovak: Aminoglykozid
Lithuanian: Aminoglikozidas
Slovak: MIC hraničné hodnoty pre piperacilín/tazobaktám (2009-12-02, v 1).
Lithuanian: Piperacilino ir tazobactamo klinikinės MSK (mažiausios slopinamosios koncentracijos) ribos, kurias nustatė EUCAST (Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetas) (2009-12-02, v 1). Jautrumo tyrimų tikslais nustatyta 4 mg/l tazobaktamo koncentracija.
Slovak: Piperacilín sa v nízkych koncentráciách vylučuje do materského mlieka; koncentrácie tazobaktámu sa v materskom mlieku nesledovali.
Lithuanian: Piperacilinas mažomis koncentracijomis išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: závažný pokles granulárnych typov bielych krviniek (agranulocytóza), závažný pokles červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia) predĺženie času na tvorbu krvných zrazenín (predĺžený parciálny tromboplastínový čas, predĺžený protrombínový čas), abnormálne laboratórne výsledky testov (pozitívny priamy Coombsov test), zvýšenie krvných doštičiek (trombocytémia) zníženie draslíka v krvi (hypokaliémia), zníženie cukru v krvi (glukózy), zníženie krvnej bielkoviny albumínu, zníženie celkových bielkovín krvi odlúčenie vrchnej časti kože po celom povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza), závážná celotelová alergická reakcia s vyrážkami na koži a sliznici a rozličnými kožnými pľuzgiermi (Stevensov-Johnsonov syndróm) - zvýšenie močoviny v krvi
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis: didelis grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių (agranuliocitozė) kiekio sumažėjimas, didelis raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija); pailgėjęs kraujo krešulių susidarymas (dalinio tromboplastino laiko pailgėjimas, protrombino laiko pailgėjimas), nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai (teigiama tiesioginė Kumbso reakcija), padidėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitemija); kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas (hipokalemija), cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kraujo baltymo albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas, bendrojo baltymo koncentracijos kraujyje sumažėjimas; viso kūno viršutinio odos sluoksnio nusilupimas (toksinė epidermio nekrolizė), sunki viso kūno odos reakcija su odos ir gleivinės išbėrimais bei įvairia odos pažaida (Stivenso ir Džonsono sindromas); azoto kiekio kraujyje esančiame šlapale padidėjimas.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na infúzny roztok
Lithuanian: 1 buteliukas su milteliais infuziniam tirpalui.
Slovak: Súbežné podávanie s aminoglykozidmi
Lithuanian: Vartojimas kartu su aminoglikozidais
Slovak: V štúdiách fertility a v štúdiách všeobecnej reprodukcie u potkanov po intraperitoneálnom podaní tazobaktámu alebo kombinácie piperacilínu/tazobaktámu bolo hlásené zmenšenie veľkosti vrhu, zvýšenie oneskorenej osifikácie plodu a zmeny rebier súbežne s dávkou toxickou pre matku.
Lithuanian: Piperacilino/tazobaktamo poveikio vaisingumui tyrimas po suleidimo žiurkėms į pilvo ertmę parodė vados dydžio sumažėjimą, vaisiaus su uždelstu kaulėjimu atvejų padaugėjimą ir šonkaulių pokyčius.
Slovak: Ak máte niekoľko alergií, ubezpečte sa, že ste to povedali svojmu lekárovi alebo iného zdravotníckemu pracovníkovi pred podaním tohto lieku.
Lithuanian: Jeigu yra kelių rūšių alergija, prieš vartodami šį vaistą, būtinai pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui; jeigu anksčiau Jums pasireikšdavo viduriavimas arba jeigu viduriavimas atsirado gydymo metu arba jam pasibaigus.
Slovak: Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane infekcií diabetickej nohy)
Lithuanian: - Odos ir minkštųjų audinių infekcijos su komplikacijomis (įskaitant diabetinės pėdos infekcijas).
Slovak: TAZOCIN sa nemá miešať s inými liekmi v injekčnej striekačke alebo infúznej fľaši, pokiaľ sa nestanovila kompatibilita.
Lithuanian: TAZOCIN viename švirkšte ar infuziniame butelyje su kitais vaistiniais preparatais maišyti negalima, kadangi suderinamumo tyrimų neatlikta.
Slovak: Pripravený roztok sa musí natiahnuť z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky.
Lithuanian: Paruoštus tirpalus iš buteliuko reikia išsiurbti švirkštu.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného a nariedeného lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Slovak: Váš lekár Vám môže skontrolovať Vaše obličky predtým ako použijete tento liek a môže počas liečby vykonávať pravidelné vyšetrenia krvi.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstus ir gydymo metu gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus; jeigu yra inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų arba taikoma hemodializė.
Slovak: Neutropenickí dospelí pacienti s horúčkou s podozrením na bakteriálnu infekciu
Lithuanian: Karščiuojantys suaugusieji, kuriems pasireiškė neutropenija, kurie karščiuoja, kaip įtariama, dėl bakterijų sukeltos infekcijos.
Slovak: Enterobacteriaceae
Lithuanian: Enterobakterijos
Slovak: Kvôli in vitro inaktivácii aminoglykozidu betalaktámovými antibiotikami sa odporúča samostatné podávanie TAZOCINu a aminoglykozidu.
Lithuanian: Kadangi beta laktaminius antibiotikus in vitro sumaišius su aminoglikozidais, sumažėja aminoglikozidų aktyvumas, TAZOCIN ir aminoglikozidus rekomenduojama vartoti atskirai.
Slovak: Ringerov roztok s acetátom
Lithuanian: Ringerio acetatas;
Slovak: Ako uchovávať TAZOCIN
Lithuanian: KAIP LAIKYTI TAZOCIN
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je TAZOCIN a na čo sa používa Skôr ako použijete TAZOCIN
Lithuanian: Kas yra TAZOCIN ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant TAZOCIN Kaip vartoti TAZOCIN Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti TAZOCIN Kita informacija
Slovak: * pridaný do injekčnej liekovky 2 g/0,25 g (2 g piperacilínu a 0,25 g tazobaktámu) 10 ml 4 g/0,50 g (4 g piperacilínu a 0,5 g tazobaktámu) 20 ml
Lithuanian: Tirpiklio kiekis*, kurį reikia įpilti į buteliuką 2 g/0,25 g (2 g piperacilino ir 0,25 g tazobaktamo) 10 ml 4 g/0,50 g (4 g piperacilino ir 0,5 g tazobaktamo)
Slovak: * pridaný do injekčnej liekovky 2 g/0,25 g (2 g piperacilínu a 0,25 g tazobaktámu) 10 ml 4 g/0,5 g (4 g piperacilínu a 0,5 g tazobaktámu) 20 ml
Lithuanian: Tirpiklio kiekis*, kurį reikia įpilti į buteliuką 2 g/0,25 g (2 g piperacilino ir 0,25 g tazobaktamo) 10 ml 4 g/0,5 g (4 g piperacilino ir 0,5 g tazobaktamo)
Slovak: Piperacilín buď samostatný alebo s tazobaktámom signifikantne neovplyvňuje farmakokinetiku tobramycínu u subjektov s normálnou renálnou funkciou a s ľahkou alebo stredne ťažkou renálnou poruchou.
Lithuanian: Vartojant vieną piperaciliną arba kartu su tazobaktamu tiriamiesiems, kurių inkstų veikla buvo normali, ir tiriamiesiems, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, tobramicino farmakokinetika reikšmingai nepakito.
Slovak: Vám musí znížiť dávku alebo častosť podávania TAZOCINu.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti sumažinti TAZOCIN dozę arba intervalą tarp dozių.
Slovak: TAZOCIN 4 g/0,5 g je biely až takmer biely prášok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách.
Lithuanian: TAZOCIN 4 g/0,5 g yra balti arba balkšvi milteliai, tiekiami buteliuke.
Slovak: Tieto reakcie niekedy môžu súvisieť s abnormalitami koagulačných parametrov ako sú čas zrážania, agregácia trombocytov a protrombínový čas a sú častejšie prítomné u pacientov so zlyhávaním obličiek.
Lithuanian: Kartais šios reakcijos buvo susijusios su pakitusiais krešėjimo tyrimų (pvz., krešėjimo laiko, trombocitų agregacijos ir protrombino laiko) rodmenimis.
Slovak: Súbežné podávanie TAZOCINu s aminoglykozidmi nižšie).
Lithuanian: toliau esantį skyrelį TAZOCIN vartojimas kartu su aminoglikozidais).
Slovak: Každá injekčná liekovka Tazocinu 2 g/0,25 g obsahuje 5,58 mmol (128 mg) sodíka.
Lithuanian: Kiekviename Tazocin 2 g/0,25 g buteliuke yra 5,58 mmol (128 mg) natrio.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka vrátane makulopapulózne j vyrážky urtikária, pruritus erythema multiforme, bulózna dermatitída, exantém toxická epidermálna nekrolýza,
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai išbėrimas, įskaitant makulopapulinį išbėrimą dilgėlinė, niežėjimas daugiaformė eritema, buliozinis dermatitas, egzantema toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas
Slovak: Preto sa odporúča enzymatický spôsob merania glukózy v moči počas liečby Tazocinom.
Lithuanian: Todėl gydant Tazocin, reikia taikyti fermentinį gliukozės nustatymo šlapime metodą.
Slovak: Každá injekčná liekovka Tazocinu 4 g/0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíka.
Lithuanian: Kiekviename Tazocin 4 g/0,5 g buteliuke yra 11,16 mmol (256 mg) natrio.
Slovak: Nasledujúca tabuľka zahŕňa častosť liečby a dávku na základe telesnej hmotnosti pre pediatrických pacientov vo veku 2-12 rokov podľa indikácie a stavu:
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje apibendrintas 12 metų ir jaunesniems vaikams pagal indikaciją arba būklę taikomas vartojimo dažnis ir dozė, atsižvelgiant į kūno svorį.
Slovak: Vždy keď sa Tazocin používa súbežne s iným antibiotikom (napr. aminoglykozidmi), musia sa lieky podávať osobitne.
Lithuanian: Kai TAZOCIN vartojamas kartu su kitu antibiotiku (pvz.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistinį preparatą galite rasti tinklalapyje Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Vartojimo nurodymai
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Lithuanian: 10. teksto peržiūros data [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovak: Čo TAZOCIN obsahuje - Liečivá sú piperacilín a tazobaktám.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra piperacilinas ir tazobaktamas.
Slovak: Zmiešanie betalaktámových antibiotík s aminoglykozidmi vedie in vitro k inaktivácii aminoglykozidu.
Lithuanian: Beta laktaminius antibiotikus in vitro sumaišius su aminoglikozidais, gali gerokai sumažėti aminoglikozido aktyvumas.
Slovak: Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy
Lithuanian: IŠ PRIGIMTIES ATSPARŪS MIKROORGANIZMAI Gramteigiami aerobai
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: afty (abnormálne) zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia) a krvných doštičiek (trombocytopénia) alergická reakcia bolesť hlavy, nespavosť nízky krvný tlak, zápal žíl (pociťovaný ako citlivosť alebo začervenanie v postihnutej oblasti) žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očných bielkov), zápal ústnej sliznice, zápcha, porucha trávenia, žalúdková nevoľnosť zvýšenie niektorých enzýmov v krvi (zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy) svrbenie, žihľavka zvýšenie produktov metabolizmu svalstva v krvi (zvýšenie kreatinínu v krvi) horúčka, reakcia v mieste podania injekcie kvasinková infekcia (kandidová superinfekcia)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis pienligė; (nenormalus) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija, neutropenija) ir kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas (trombocitopenija); alerginė reakcija; galvos skausmas, nemiga; sumažėjęs kraujospūdis, venų uždegimas (juntamas kaip jautrumas arba paraudimas uždegimo apimtoje srityje); gelta (odos arba akių baltymų pageltimas), burnos gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, sutrikusi skrandžio veikla; tam tikrų fermentų suaktyvėjimas kraujyje (alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas); niežulys, dilgėlinė; raumenų metabolizmo produkto koncentracijos kraujyje padidėjimas (kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas); karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje; mieliagrybių sukelta infekcija (Candida grybelių sukelta superinfekcija).
Slovak: TAZOCIN 2 g/0,25 g je biely až takmer biely prášok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách.
Lithuanian: TAZOCIN 2 g/0,25 g yra balti arba balkšvi milteliai, tiekiami buteliuke.
Slovak: Inaktivácia tobramycínu a gentamicínu piperacilínom sa dokázala u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek.
Lithuanian: Nustatyta, kad sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų organizme piperacilinas mažina tobramicino ir gentamicino aktyvumą.
Slovak: % podanej dávky tazobaktámu sa odstráni ako metabolit tazobaktámu.
Lithuanian: 18  tazobaktamo dozės pašalinama metabolito pavidalu.
Slovak: (hemolytická anémia), malé bodkovité podliatiny (purpura), krvácanie z nosa (epistaxa) a predĺženie času krvácavosti, (abnormálne) zvýšenie špecifického typu bielych krviniek (eozinofília) závažná alergická reakcia (anafylaktická/anafylaktoidná reakcia vrátane šoku) začervenanie kože určitá forma infekcie čreva (pseudomembranózna kolitída), bolesť brucha zápal pečene (hepatitída), zvýšenie produktov degradácie krvného pigmentu (bilirubín), zvýšenie určitých enzýmov v krvi (zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, gamaglutamyltransferázy v krvi) kožné reakcie so začervenaním a tvorou kožných lézií (exantém, erythema multiforme), kožné reakcie s tvorbou pľuzgierov (bulózna dermatitída) bolesť kĺbov a svalstva slabá funkcia obličiek a problémy s obličkami mrazenie/stuhnutosť
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (nenormalus) raudonųjų kraujo ląstelių arba kraujo pigmento/hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, (nenormalus) raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas dėl ankstyvo suirimo (degradacijos) (hemolizinė anemija), taškinės kraujosruvos (rožinis išbėrimas), kraujavimas iš nosies ir kraujavimo laiko pailgėjimas, (nenormalus) tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija); sunki alerginė reakcija (anafilaksinė/anafilaktoidinė reakcija, įskaitant šoką); odos paraudimas; tam tikros formos gaubtinės žarnos infekcija (pseudomembraninis kolitas), pilvo skausmas; kepenų uždegimas (hepatitas), kraujo pigmentų irimo produkto (bilirubino) koncentracijos kraujyje padidėjimas, tam tikrų fermentų suaktyvėjimas kraujyje ( šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje, gama glutamiltransferazės suaktyvėjimas); odos reakcijos su paraudimu ir odos pakitimų susidarymu (egzantema, daugiaformė eritema), odos reakcijos su pūslelėmis (pūslelinis dermatitas); sąnarių ir raumenų skausmas;
Slovak: Novorodenci a deti
Lithuanian: Naujagimiai ir vaikai
Slovak: Po počiatočnom vyhodnotení sa diskutovalo o niekoľkých zoznamoch nevyriešených otázok.
Lithuanian: Po pradinio vertinimo aptarti keli neišspręstų klausimų sąrašai.
Slovak: Ďalej sa diskutuje o konkrétnych indikáciách podľa miesta infekcie.
Lithuanian: Toliau aptariamos konkrečios indikacijos pagal infekcijos vietą.
Slovak: Septikémia, bakterémia
Lithuanian: Septicemija, bakteriemija
Slovak: „Deti vo veku od 2 do 12 rokov - Komplikované vnútrobrušné infekcie
Lithuanian: „Vaikai nuo 2 iki 12 metų - Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos.
Slovak: Modul 3
Lithuanian: 3 modulis
Slovak: Skupina výboru CHMP pre návrhy bola zvolaná dvakrát.
Lithuanian: CHMP rengimo grupė buvo sušaukta du kartus.
Slovak: Spoločná analýza zahŕňala pacientov s pozitívnymi krvnými kultúrami, ale žiadna štúdia neobsahovala možné vymedzenie skupiny týchto pacientov, a preto je veľmi pravdepodobné, že väčšina týchto pacientov by nesplnila kritériá pre sepsu.
Lithuanian: Į bendrą analizę buvo įtraukti pacientai, kurių kraujo mėginių kultūrų tyrimo rezultatai buvo teigiami, tačiau nė viename iš tyrimų šie pacientai nebuvo iš anksto apibrėžti, todėl yra labai didelė tikimybė, kad dauguma iš šių pacientų neatitiktų sepsio kriterijų.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, však nebolo v súlade s bežnou európskou terminológiou ani so znením, ktoré sa použilo v niekoľkých nedávno dokončených postupoch pre generické lieky.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta formuluotė neatitiko bendros europinės terminologijos ir kelių neseniai užbaigtų procedūrų dėl generinių vaistų metu vartotos formuluotės.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy predložené údaje.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje, ale poznamenal, že vo všetkých komparatívnych štúdiách sa použil režim 3,375 g každých 6 hodín, ktorý bol pôvodne schválený v USA.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis, tačiau atkreipė dėmesį, kad visi palyginamieji tyrimai atlikti taikant pradinį JAV patvirtintą gydymo režimą - 3,375 g kas 6 val.
Slovak: Uviedol sa výrok o výskyte rezistentných organizmov.
Lithuanian: Taip pat į skyrių įtrauktas teiginys dėl preparatui atsparių organizmų atsiradimo.
Slovak: Boli uvedené len kritické body MIC podľa EUCAST a len druhy týkajúce sa schválenej indikácie.
Lithuanian: Taigi, buvo išvardytos tik EUCAST nustatytos MIK poveikio ribos ir tik su patvirtinta indikacija susijusios organizmų rūšys.
Slovak: Všetky členské štáty používajú rovnakú minimálnu inhibičnú koncentráciu (MIC) na základe kritických bodov určených v Spojenom kráľovstve, ale v dôsledku vnútroštátnych schválení a rôzneho času schválenia sú menšie rozdiely v prezentácii údajov a tiež sa trochu odlišuje súhrn/uvedenie citlivých organizmov.
Lithuanian: Visos valstybės narės naudoja tą pačią minimalią inhibicinę koncentraciją (MIK), grindžiamą JK nustatytomis poveikio ribomis, tačiau dėl patvirtinimų nacionaliniu lygmeniu ir skirtingo patvirtinimo laiko šių duomenų pateikimas šiek tiek skyrėsi; taip pat šiek tiek skyrėsi vaistui jautrių organizmų suvestinė (sąrašas).
Slovak: V týchto štúdiách sa použilo niekoľko rôznych režimov liečby liekom Tazocin a rôzne porovnávacie lieky, pričom každý liek sa v rôznych štúdiách podával spolu s aminoglykozidom alebo bez neho.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo taikomi skirtingi gydymo Tazocin režimai ir naudojami įvairūs palyginamieji preparatai, kurių kiekvienas - skirtinguose tyrimuose - buvo skiriamas kartu su aminoglikozidu arba be jo.
Slovak: Niekoľko členských štátov použilo neaktuálne znenie triedy orgánových systémov (SOC) a nežiaduce liekové reakcie boli v niektorých prípadoch uvedené v odlišnej frekvencii.
Lithuanian: Kelios valstybės narės vartojo pasenusią organų sistemų klasių formuluotę ir kai kuriais atvejais buvo nurodyti skirtingi nepageidaujamų reakcijų dažniai.
Slovak: „Závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie spojenej s ventiláciou"
Lithuanian: „Sunkios formos plaučių uždegimas, įskaitant hospitalinę pneumoniją ir su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją".
Slovak: „Liečba pacientov s bakterémiou, ktorá sa vyskytuje alebo v prípade ktorej je podozrenie, že sa vyskytuje, v súvislosti s ktoroukoľvek z uvedených infekcií".
Lithuanian: „Pacientų, sergančių bakteriemija, kuri susijusi arba gali būti susijusi su viena iš pirmiau išvardytų infekcijų, gydymas".
Slovak: Výbor CHMP tiež zaviedol tabuľkovú prezentáciu dávok.
Lithuanian: CHMP taip pat parengė dozių lentelę.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje a na to, že indikácia infekcie kostí a kĺbov bola schválená asi v polovici členských štátov EÚ.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais duomenimis ir atkreipė dėmesį, kad kaulų ir sąnarių infekcijų indikacija patvirtinta maždaug pusėje ES valstybių narių.
Slovak: Výbor CHMP revidoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh zosúladiť toto znenie so súčasnými usmerneniami a usúdil, že dostupné dôkazy predstavujú dostatočnú podporu pre použitie lieku Tazocin 4,5 g každých 8 hodín v tejto indikácii.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą suderinti indikaciją atsižvelgiant į dabartines gaires ir nusprendė, kad turimi įrodymai patvirtina, kad pagal šią indikaciją gydomiems pacientams reikia skirti po 4,5 g Tazocin kas 8 val.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že v prípade pacientov s narušením funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.
Lithuanian: Be to, CHMP sutarė, kad pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nebūtina koreguoti preparato dozės.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tazocin a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Lithuanian: Tazocin ir susijusių pavadinimų (žr.