FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg retard kemény kapszula Kiszerelés mérete: 30, 50 és 100 retard kemény kapszula buborékcsomagolásban vagy 30x1, 50x1 és 100x1 retard kemény kapszula adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Slovenian: Zdravilo Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Velikost pakiranja: 30, 50 in 100 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem v pretisnih omotih s 30x1,
Hungarian: 5 mg Laktózt és Ponceau 4R-t tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje laktozo in barvilo rdeče 4R.
Hungarian: Propilén-glikol Fekete vas-oxid (E 172) Kálium-hidroxid
Slovenian: Črnilo za tisk šelak propilenglikol črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
Hungarian: Fokozott izommerevség.
Slovenian: - povečana togost mišic,
Hungarian: A takrolimusz folyamatos intravénás infúzióval indult napi 0,025 mg/ttkg dózisban, a per os takrolimuszt napi 0,15 mg/ttkg dózisban adták, majd azt követően a dózist úgy állították be, hogy elérjék a 10-20 ng/ml mélyponti szintet.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,025 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku 0,15 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 10 do 20 ng/ml.
Hungarian: Tacforius 5 mg retard kemény kapszula: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), fekete vas-oxid (E 172), Ponceau 4R (E 124), zselatin.
Slovenian: Tacforius 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem: rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172), rdeče 4R (124), želatina.
Hungarian: A takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszula (pl. Tacni) és a Tacforius retard kapszula is takrolimusz hatóanyagot tartalmaznak.
Slovenian: Tako kapsule takrolimusa s takojšnjim sproščanjem (npr. zdravilo Tacni) kot kapsule zdravila Tacforius s podaljšanim sproščanjem vsebujejo učinkovino takrolimus.
Hungarian: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Slovenian: Tél/Tel: +49 73140202
Hungarian: Tudnivalók a Tacforius szedése előtt
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tacforius
Hungarian: Ez a takrolimusz szisztémás expozíciójának klinikailag jelentős különbözőségéből fakadóan graftkilökődéshez vagy a mellékhatások - beleértve az elégtelen vagy a túlzott immunszuppressziótgyakoriságának növekedéséhez vezethet.
Slovenian: Takšna zamenjava lahko povzroči zavrnitev presadka ali vodi do povečanega tveganja za neželene učinke, vključno s premajhno ali preveliko imunosupresijo, zaradi klinično pomembnih razlik v sistemski izpostavljenosti takrolimusu.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Tacforius adagját.
Slovenian: Zdravnik vam bo, če bo potrebno, prilagodil odmerek zdravila Tacforius.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori:
Slovenian: odpoved jeter Bolezni kože in podkožja pogosti:
Hungarian: BK-vírus-fertőzéshez társuló nephropathia, valamint JC-vírus-fertőzéshez társuló progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteit jelentették immunoszuppresszánsokkal (köztük takrolimusz retard kapszulával) kezelt betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, vključno s kapsulami takrolimusa s podaljšanim sproščanjem, so poročali o primerih z virusom BK povezane nefropatije in z virusom JC povezane progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML).
Hungarian: A májtranszplantátum kilökődésének profilaxisa
Slovenian: Profilaksa zavrnitve ledvičnega presadka
Hungarian: A Tacforius a takrolimusz egy retard gyógyszerformulációja, ami nyújtott oralis felszívódási profilt biztosít, melynek a maximális vérkoncentráció (Cmax) eléréséig tartó átlagos ideje (tmax) 2 óra.
Slovenian: Najvišja koncentracija v krvi (Cmax) je v povprečju dosežena po približno 2 urah (tmax).
Hungarian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg retard kemény kapszula: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Slovenian: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem: rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), želatina.
Hungarian: vérnyomás, EKG, neurológiai státusz, látás, éhgyomri vércukorszint, elektrolitok (különösen a kálium), máj- és vesefunkciós vizsgálatok eredményei, hematológiai és véralvadási paraméterek,
Slovenian: V začetnem obdobju po presaditvi je treba rutinsko nadzirati naslednje parametre: krvni tlak, EKG, nevrološko stanje in stanje vida, koncentracijo glukoze na tešče, elektrolite (zlasti kalij), teste delovanja jeter in ledvic, hematološke parametre, koagulacijske vrednosti in koncentracijo beljakovin v plazmi.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében is, akiknél veleszületett hosszú-QT-szindrómát vagy szerzett QT-szakasz-megnyúlást diagnosztizáltak, illetve fennáll ezek gyanúja, valamint olyan betegeknél, akiknél egyidejűleg olyan gyógyszereket alkalmaznak,
Slovenian: Previdnost je tudi potrebna pri bolnikih, ki imajo diagnosticiran ali pri njih obstaja sum na prirojen sindrom dolgega intervala QT, pri bolnikih, s pridobljenim podaljšanjem intervala QT , ali bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki podaljšujejo interval QT, izzovejo neravnovesje elektrolitov ali pa so znana, da vplivajo na izpostavljenost takrolimusu (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A napi egyszeri adagolású takrolimusz retard kapszulával végzett klinikai vizsgálatokból származó eredmények
Slovenian: Rezultati iz kliničnih preskušanj, izvedenih z odmerjanjem kapsul takrolimusa s podaljšanim sproščanjem enkrat dnevno
Hungarian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg retard kemény kapszula 2 év
Slovenian: Tacforius 0,5 mg/1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem2 leti
Hungarian: lázas kórképek, fájdalom és diszkomfortérzés, gyengeséggel járó állapotok, ödéma, a testhőmérséklet-percepció zavara nem gyakori:
Slovenian: vročinska stanja, bolečine in nelagodje, astenična stanja, edemi, moteno zaznavanje telesne temperature občasni:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V.
Hungarian: Tacforius 1 mg retard kemény kapszula EU/1/17/1244/007
Slovenian: Tacforius 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem EU/1/17/1244/007
Hungarian: Kiszerelés mérete: 30, 50, 60 és 100 retard kemény kapszula buborékcsomagolásban vagy 30x1, 50x1, 60x1 és 100x1 retard kemény kapszula adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30, 50, 60 in 100 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem v pretisnih omotih ali 30x1, 50x1, 60x1 in 100x1 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem v perforiranih pretisnih omotih za eposamezni odmerek.
Hungarian: A kezdőadag testtömeg-kilogrammonként 0,1-0,3 mg naponta.
Slovenian: Začetni odmerki znašajo od 0,1 do 0,3 mg na kilogram telesne mase na dan. Nato se
Hungarian: A Tacforius-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tacforius je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tacforius biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tacforius?
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Tacforius minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Tacforius.
Hungarian: Tacforius takrolimusz
Slovenian: Tacforius takrolimus
Hungarian: A retard kapszula lehetővé teszi, hogy a takrolimusz lassan, több óra alatt szabaduljon fel a kapszulából, ezáltal naponta csak egyszer kell bevenni.
Slovenian: Kapsule s podaljšanim sproščanjem omogočajo, da se takrolimus več ur počasi sprošča iz kapsule, tako da jih je treba jemati le enkrat dnevno.
Hungarian: Mivel a Tacforius generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: Ker je zdravilo Tacforius generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tacforius-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tacforius.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tacforius ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Advagraf nevű „referencia-gyógyszer".
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Advagraf, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Advagraf-fal, így ezeket nem szükséges megismételni a Tacforius esetében.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Advagraf, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Tacforius.
Hungarian: A Tacforius-t naponta egyszer, vízzel, éhgyomorra kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Tacforius je treba jemati enkrat dnevno skupaj z vodo na prazen želodec.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta a Tacforius EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Tacforius odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Tacforius minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Advagraf-fal.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Tacforius primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Advagraf ter da mu je biološko enakovredno.
Hungarian: A Tacforius-szal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tacforius
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Tacforius alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Tacforius?
Hungarian: Az adagot ezt követően a beteg reakciója és a gyógyszer vérszintje alapján kell módosítani.
Slovenian: odmerki prilagodijo glede na bolnikov odziv in koncentracije zdravila v krvi.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Advagraf-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Advagraf odtehtajo znana tveganja.
Hungarian: Kizárólag az immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásában és a transzplantált betegek kezelésében tapasztalt orvos írhatja fel a gyógyszert, illetve módosíthatja az immunszuppresszív kezelést.
Slovenian: Samo zdravniki, ki imajo izkušnje z imunosupresivnimi zdravili in vodenjem bolnikov po transplantaciji), lahko predpisujejo zdravilo in spreminjajo imunosupresivno zdravljenje.
Hungarian: A Tacforius alkalmazható még felnőtt betegeknél a szervkilökődés kezelésére is, ha az egyéb immunszuppresszív szerek (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik az immunrendszer aktivitását) nem hatásosak.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje zavrnitve organa pri odraslih bolnikih, če druga imunosupresivna zdravila (zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema) niso učinkovita.
Hungarian: A Tacforius adagját a beteg testtömege és a betegnél végzett transzplantáció típusa alapján kell kiszámítani.
Slovenian: Odmerki zdravila Tacforius se izračunajo na podlagi bolnikove telesne mase in vrste bolnikovega presadka.
Hungarian: A takrolimusz csökkenti az immunrendszer sejtjeinek, az úgynevezett T-sejteknek az aktivitását, amelyek elsődlegesen a transzplantált szerv megtámadásában vesznek részt (szervkilökődés).
Slovenian: Takrolimus zavira delovanje celic imunskega sistema, imenovanih celice T, ki so zlasti vključene pri napadu na presajeni organ (pri zavrnitvi organa).
Hungarian: Amennyiben a Tacforius-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tacforius preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Tacforius hatóanyaga a takrolimusz, és „generikus gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Tacforius vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus in je „generično zdravilo".
Hungarian: Amennyiben a Tacforius alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tacforius naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Tacforius biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tacforius upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tacforius alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: A Tacforius-t vese- vagy májtranszplantáción átesett, felnőtt betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák a kilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a transzplantált szervet) megelőzésére.
Slovenian: Zdravilo Tacforius se uporablja pri dolgotrajnem zdravljenju odraslih bolnikov s presajenimi ledvicami ali jetri za preprečevanje zavrnitve organa (pri kateri imunski sistem napade presajeni organ).
Hungarian: A Tacforius csak receptre kapható.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tacforius je le na recept.
Hungarian: Miért engedélyezték a Tacforius forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tacforius odobreno?
Hungarian: A takrolimusz, a Tacforius hatóanyaga, egy immunszuppresszív gyógyszer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tacforius, takrolimus, je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tacforius?
Slovenian: Kako zdravilo Tacforius deluje?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tacforius-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tacforius raziskano?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tacforius-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Tacforius uporablja?
Hungarian: A Tacforius takrolimuszt tartalmazó retard kapszula formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Tacforius je na voljo v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo takrolimus.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Tacforius és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tacforius in za kaj se uporablja?
Hungarian: 1 db előre feltekert 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix
Slovenian: 2 matriksa 4,8 x 4,8 cm
Hungarian: (Kereskedelmi) név Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Slovenian: (Izmišljeno) ime Farmacevtska oblika Pot uporabe
Hungarian: Nem sterilizálható újra.
Slovenian: Ne sterilizirajte ponovno.
Hungarian: Az eredmények a második módszert nem támasztják alá.
Slovenian: Rezultati ne podpirajo uporabe druge metode.
Hungarian: Ezért a vizsgálatok nyílt vizsgálatok voltak.
Slovenian: Študije so bile torej izvedene kot odprte študije.
Hungarian: Az alkalmazandó TachoSil mennyiségének megállapításánál mindig figyelembe kell venni a beteg alapvető klinikai problémáját.
Slovenian: Pri določanju potrebne količine zdravila TachoSil je vedno treba upoštevati osnovno klinično potrebo bolnika.
Hungarian: Hivatalos kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja által vezetett nyolc klinikai vizsgálat adatait egy integrált adatbázisba összegyűjtötték.
Slovenian: Podatke iz osmih nadzorovanih kliničnih preskušanj, ki jih je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so združili v skupen nabor podatkov.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Hungarian: A-4020 Linz, Ausztria
Slovenian: A-4020 Linz, Avstrija
Hungarian: Az ismételt TachoSil expozícióra vonatkozó klinikai adatok nagyon korlátozottak.
Slovenian: Kliničnih podatkov o ponovni izpostavljenosti zdravilu TachoSil je zelo malo.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Localis haemostaticumok, ATC kód: B02BC30
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Hemostatiki za lokalno zdravljenje, oznaka ATC: B02BC30
Hungarian: Ha trokárt használnak a sérüléshez történő bejuttatáshoz, a trokár belsejének száraznak kell lennie.
Slovenian: Če za dostop do rane uporabite trokar, mora biti njegova notranjost suha.
Hungarian: Kizárólag a sértetlen csomagolású terméket szabad felhasználni.
Slovenian: Uporabite lahko le nepoškodovana pakiranja.
Hungarian: Emberben ezért nem végeztek intravaszkuláris farmakokinetikai vizsgálatokat.
Slovenian: Posledično intravaskularnih farmakokinetičnih študij pri ljudeh niso izvedli.
Hungarian: Az aktív összetevők emberi vérből készülnek.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta izdelani iz humane krvi.
Hungarian: E tünetek megjelenése esetén a készítmény alkalmazását azonnal le kell állítani.
Slovenian: V primeru pojava teh simptomov je treba zdravilo nemudoma prenehati uporabljati.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre specifikus adatok a termék alkalmazásáról gastrointestinalis anastomosis műtétek során.
Slovenian: Specifični podatki o uporabi tega zdravila v gastrointestinalni anastomozni kirurgiji niso bili pridobljeni.
Hungarian: Ezt követően alakul ki a fibrinogén-thrombin reakció, amely elindítja a fiziológiás véralvadás utolsó fázisát.
Slovenian: Temu sledi fibrinogensko-trombinska reakcija, ki sproži zadnjo fazo fiziološke koagulacije krvi.
Hungarian: A virális biztonságosság tekintetében lásd a 4.4 pontot.
Slovenian: Za varnost pred virusi glejte poglavje 4.4.
Hungarian: Minden emberi vérből készült gyógyszer nem gyakran allergiás reakciókat okozhat.
Slovenian: Vsa zdravila, izdelana na osnovi humane krvi, lahko občasno povzročijo alergijske reakcije.
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és más típusú fertőzésekre is.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge vrste okužb.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: 7. TOVÁBBIFIGYELMEZTETÉSEK,AMENNYIBENSZÜKSÉGES
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Hungarian: A fibrinben ezután az endogén XIII-as véralvadási faktor hatására keresztkötések alakulnak ki, ezzel egy szilárd, mechanikai szempontból stabil hálózatot kialakítva, amely jó adhéziós tulajdonságokkal rendelkezik és ezért egyúttal megfelelő lezárást biztosít.
Slovenian: Fibrin se nato navzkrižno poveže z endogenim faktorjem XIII in tvori trdno, mehansko stabilno mrežo z dobrimi adhezivnimi lastnostmi in zato omogoči tudi zapiranje rane.
Hungarian: Sokk kialakulása esetén a sokk kezelésére érvényben lévő orvosi előírásoknak megfelelően kell eljárni.
Slovenian: V primeru šoka upoštevajte veljavne medicinske standarde za zdravljenje šoka.
Hungarian: A TachoSil sárga oldala ezért az aktív oldal.
Slovenian: Rumena stran zdravila TachoSil je torej učinkovita stran.
Hungarian: • ha akockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Hungarian: Állatkísérletekben lokális intolerabilitásra utaló bizonyítékot nem észleltek.
Slovenian: Pri študijah na živalih niso opazili znakov lokalne intolerance.
Hungarian: Az erős (pulzáló)vérzést sebészeti úton kell megszüntetni.
Slovenian: Močno (pulzirajočo) krvavitev morate ustaviti kirurško.
Hungarian: A részletesebb útmutatót lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za podrobnejša navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Hungarian: Az alább felsorolt minden esemény gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnost vseh navedenih neželenih učinkov je neznana (je ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Hungarian: • kizárólagsértetlen és bontatlan csomagolású terméket használjon (utólag sterilizálni nem lehet),
Slovenian: • da uporabite le nepoškodovana pakiranja, ki še niso bila odprta (ponovna sterilizacija ni mogoča).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TachoSil
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TachoSil
Hungarian: Gyakorlati okokból (a standard sebészeti beavatkozás a standard vérzéscsillapító kezeléssel való összehasonlítása miatt), a TachoSil vizsgálat nem lehetett vak vizsgálat.
Slovenian: Zaradi praktičnih razlogov (primerjava s standardnim kirurškim in standardnim hemostatskim zdravljenjem) slepih preskušanj z zdravilom TachoSil ni bilo mogoče izvesti.
Hungarian: Különböző állatfajokon elvégzett egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatok során nem mutatkoztak akut toxicitási tünetek.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratni uporabi zdravila pri različnih živalskih vrstah niso pokazale znakov akutnih toksičnih učinkov.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGESÓVINTÉZKEDÉSEKAFELNEMHASZNÁLTGYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca bioloških učinkovin
Hungarian: Anaphylaxiás shock, túlérzékenység
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktični šok, preobčutljivost
Hungarian: Nem ismert, hogy a sugárterápia befolyásolja-e a TachoSil hatásosságát, amikor dura mater zárására alkalmazzák.
Slovenian: Ni znano, če zdravljenje z obsevanjem vpliva na učinkovitost zdravila TachoSil, če se ga uporablja za tesnjenje dure mater.
Hungarian: Az állatkísérletek alapján nem állapítható meg a készítmény biztonságossága az emberi reprodukció, az embrió illetve magzat fejlődése, a terhesség lefolyása, valamint a peri- és posztnatális fejlődés szempontjából.
Slovenian: Eksperimentalne študije na živalih ne zadoščajo za oceno varnosti glede vpliva na sposobnost razmnoževanja, razvoj zarodka ali ploda, potek nosečnosti ter perinatalnega in postnatalnega razvoja.