FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea, vomiting and fever.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dzuveo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen und Fieber.
English: Dzuveo contains the active substance sufentanil.
German: Dzuveo enthält den Wirkstoff Sufentanil.
English: Side effects reported with Dzuveo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dzuveo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Why is Dzuveo authorised in the EU?
German: Warum wurde Dzuveo in der EU zugelassen?
English: The most serious side effects with sufentanil are severe breathing problems, which occur in around 6 people in 1,000.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Sufentanil sind schwere Atembeschwerden, die bei rund 6 von 1 000 Personen auftreten.
English: What is Dzuveo and what is it used for?
German: Was ist Dzuveo und wofür wird es angewendet?
English: Both studies used a pain rating scale known as SPID12 which tracks reduction in pain over 12 hours.
German: In beiden Studien wurde eine Schmerzskala, die sogenannte SPID12, verwendet, bei der die Schmerzlinderung über 12 Stunden verfolgt wird.
English: The difference between the products is that Dzuveo is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue) while the reference medicine is a solution for injection.
German: Der Unterschied zwischen den Arzneimitteln besteht darin, dass Dzuveo als Sublingualtabletten (sich unter der Zunge auflösende Tabletten) erhältlich ist, während es sich beim Referenzarzneimittel um eine Injektionslösung handelt.
English: For more information about using Dzuveo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dzuveo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Dzuveo is available as 30 µg sublingual tablets.
German: Dzuveo ist als 30-µg-Sublingualtabletten erhältlich.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dzuveo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dzuveo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Dzuveo must not be used in patients with serious lung or breathing problems.
German: Dzuveo darf nicht bei Patienten mit schweren Lungen- oder Atemproblemen angewendet werden.
English: It should be given by a healthcare professional experienced in treating pain and in a place (such as a hospital) where the patient can be monitored.
German: Es sollte von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung von Schmerzen erfahren ist, an einem Ort (z. B. in einem Krankenhaus), an dem der Patient überwacht werden kann, verabreicht werden.
English: What are the risks associated with Dzuveo?
German: Welche Risiken sind mit Dzuveo verbunden?
English: In the first study in 163 patients who had undergone abdominal surgery, pain reduced by 26 points with Dzuveo compared with 13 points with placebo (a dummy treatment).
German: In der ersten Studie wurden die Schmerzen bei 163 Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen hatten, unter Dzuveo um 26 Punkte gemindert, verglichen mit 13 Punkten unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: What benefits of Dzuveo have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Dzuveo in den Studien gezeigt?
English: In the second study in 101 patients after foot surgery, pain reduced by around 6 points with Dzuveo and increased by around 7 points with placebo.
German: In der zweiten Studie wurden die Schmerzen bei 101 Patienten nach einer Fußoperation unter Dzuveo um etwa 6 Punkte verringert und unter Placebo um 7 Punkte erhöht.
English: The side effects seen with Dzuveo are those expected with opioids, and are considered manageable.
German: Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Dzuveo beobachtet wurden, sind jene, die bei Opioiden zu erwarten sind, und werden als behandelbar betrachtet.
English: Dzuveo can only be obtained with a prescription.
German: Dzuveo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: For the full list of side effects and restrictions with Dzuveo, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dzuveo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: An overview of Dzuveo and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Dzuveo und Begründung für die Zulassung in der EU
English: The active substance in Dzuveo, sufentanil, is an opioid that works by attaching to receptors (targets) in the brain known as μ-opioid receptors.
German: Bei dem Wirkstoff von Dzuveo, Sufentanil, handelt es sich um ein Opioid, das an Rezeptoren (Ziele) im Gehirn, die als μ-Opioidrezeptoren bezeichnet werden, bindet.
English: Dzuveo is an opioid pain medicine used to treat moderate to severe pain in adults.
German: Dzuveo ist ein opioides Schmerzmittel zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen bei Erwachsenen.
English: Two main studies have shown that Dzuveo left to dissolve under the tongue is effective at reducing severe pain following surgeries.
German: Zwei Hauptstudien wiesen nach, dass Dzuveo zum Auflösen unter der Zunge bei der Linderung schwerer Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen wirksam ist.
English: Using a disposable applicator, the healthcare professional should place one tablet under the patient's tongue and leave it to dissolve.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte eine Tablette mit einem Einweg-Applikator unter die Zunge legen und sie sich dort auflösen lassen.
English: How is Dzuveo used?
German: Wie wird Dzuveo angewendet?
English: Studies show that Dzuveo is effective at reducing severe pain following surgeries.
German: Studien zeigen, dass Dzuveo bei der Linderung schwerer Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen wirksam ist.
English: How does Dzuveo work?
German: Wie wirkt Dzuveo?
English: The recommended dose is 60 mg once a day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich.
English: Patients should not eat for at least two hours before and one hour after taking Cabometyx.
German: Die Patienten sollten mindestens zwei Stunden vor und eine Stunde nach der Einnahme von Cabometyx nichts essen.
English: Further information on Cabometyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
German: Weitere Informationen zu Cabometyx finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
English: These patients have poor outcomes and a high unmet medical need.
German: Diese Patienten haben schlechte Ergebnisse und einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf.
English: Cabometyx is available as tablets (20, 40 and 60 mg).
German: Cabometyx ist als Tabletten (20 mg, 40 mg und 60 mg) erhältlich.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cabometyx?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cabometyx ergriffen?
English: The dose may need to be reduced or treatment stopped temporarily if serious or unacceptable side effects occur.
German: Unter Umständen muss die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend abgesetzt werden, wenn schwere oder unannehmbare Nebenwirkungen auftreten.
English: The improvement in survival observed is considered significant considering that these patients have poor outcomes and few treatment options available.
German: Die beobachtete Verbesserung der Überlebensrate wird als erheblich angesehen, da diese Patienten schlechte Ergebnisse und wenig Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung haben.
English: As for all medicines, data on the use of Cabometyx are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cabometyx kontinuierlich überwacht.
English: Cabometyx received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 September 2016.
German: September 2016 erhielt Cabometyx eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Cabometyx's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cabometyx gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: By blocking the activity of these enzymes in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
German: Indem es die Aktivität dieser Enzyme in Krebszellen blockiert, reduziert das Arzneimittel das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
English: Side effects reported with Cabometyx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Cabometyx werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Other information about Cabometyx
German: Weitere Informationen über Cabometyx
English: Why is Cabometyx authorised in the EU?
German: Warum wurde Cabometyx in der EU zugelassen?
English: For more information about using Cabometyx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cabometyx entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is used in patients who have been previously treated with a type of cancer medicine called ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die zuvor mit einer Art von Krebsarzneimittel behandelt wurden, das als „VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)-Hemmer“ bezeichnet wird.
English: These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, where they are involved in activating processes that include cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
German: Diese Enzyme sind in bestimmten Rezeptoren in Krebszellen zu finden, wo sie an der Aktivierung von Prozessen beteiligt sind, zu denen die Zellteilung und das Wachstum neuer Blutgefäße zur Tumorversorgung gehören.
English: In the study, Cabometyx was compared with placebo (a dummy treatment).
German: In der Studie wurde Cabometyx mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist oder bis es unannehmbare Nebenwirkungen beim Patienten hervorruft.
English: Cabometyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience of using cancer medicines.
German: Cabometyx ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
English: Cabometyx is a cancer medicine used to treat adults with:
German: Cabometyx ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cabometyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cabometyx, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: In previously untreated patients with moderate or high risk disease, Cabometyx also provided clinically relevant benefit, delaying the progression of the cancer and the need for other treatments.
German: Bei zuvor unbehandelten Patienten mit einer Erkrankung, die mit einem moderaten oder hohen Risiko verbunden ist, brachte Cabometyx ebenfalls einen klinisch relevanten Nutzen mit sich, indem es das Fortschreiten der Krebserkrankung und die Notwendigkeit anderer Behandlungen verzögerte.
English: What is Cabometyx and what is it used for?
German: Was ist Cabometyx und wofür wird es angewendet?
English: The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with renal cell carcinoma are high blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), loss of appetite, tiredness, dehydration, hyponatraemia and hypomagnesaemia (low blood levels of sodium and magnesium), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles) and embolism (clot in a blood vessel).
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Cabometyx (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Personen) bei Patienten mit Nierenzellkarzinom sind Bluthochdruck, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Dehydratation, Hyponatriämie und Hypomagnesiämie (niedriger Natrium- und Magnesiumspiegel im Blut), palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom (Hand-FußSyndrom, das Hautausschlag und Taubheit auf den Handflächen und Sohlen umfasst) und Embolien (Gerinnsel in einem Blutgefäß).
English: A second main study showed that Cabometyx was effective in adults with previously untreated renal cell carcinoma that was locally advanced or had spread elsewhere in the body.
German: Eine zweite Hauptstudie zeigte, dass Cabometyx bei Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem Nierenzellkarzinom, das lokal fortgeschritten war oder sich an einer anderen Stelle im Körper ausgebreitet hatte, wirksam war.
English: What benefits of Cabometyx have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Cabometyx in den Studien gezeigt?
English: What are the risks associated with Cabometyx?
German: Welche Risiken sind mit Cabometyx verbunden?
English: In the study, Cabometyx was compared with the cancer medicine everolimus.
German: In der Studie wurde Cabometyx mit dem Krebsarzneimittel Everolimus verglichen.
English: The study involved 157 patients, and compared Cabometyx with another cancer medicine, sunitinib.
German: In dieser Studie, an der 157 Patienten teilnahmen, wurde Cabometyx mit einem anderen Krebsarzneimittel, Sunitinib, verglichen.
English: The side effects of Cabometyx are similar to other tyrosine kinase inhibitors, and they are considered manageable.
German: Die Nebenwirkungen von Cabometyx sind mit denen anderer Tyrosinkinasehemmer vergleichbar und werden als beherrschbar eingestuft.
English: It is also used in patients who have not had previous treatment and whose cancer is at moderate or high risk of rapidly getting worse.
German: Es wird außerdem bei nicht vorbehandelten Patienten angewendet, deren Krebserkrankung mit einem moderaten bis hohen Risiko für eine schnelle Verschlechterung verbunden ist.
English: In addition, results indicated that patients treated with Cabometyx lived overall longer than patients treated with everolimus (an average of 21.4 months compared with 16.5 months).
German: Darüber hinaus legten Ergebnisse nahe, dass mit Cabometyx behandelte Patienten insgesamt länger lebten als Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden (im Durchschnitt 21,4 Monate im Vergleich zu 16,5 Monaten).
English: • hepatocellular carcinoma (a liver cancer).
German: • hepatozellulärem Karzinom (ein Leberkrebs).
English: An overview of Cabometyx and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Cabometyx und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Cabometyx contains the active substance cabozantinib.
German: Cabometyx enthält den Wirkstoff Cabozantinib.
English: For the full list of side effects and restrictions with Cabometyx, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cabometyx berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substance in Cabometyx, cabozantinib, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
German: Der Wirkstoff in Cabometyx, Cabozantinib, ist ein „Tyrosinkinasehemmer“.
English: It is used on its own in patients who have already been treated with the cancer medicine sorafenib.
German: Es wird als Alleintherapie bei Patienten angewendet, die zuvor bereits mit dem Krebsarzneimittel Sorafenib behandelt wurden.
English: One main study involving 707 adults with hepatocellular carcinoma who had already been treated with sorafenib showed that Cabometyx was effective at prolonging how long patients lived (overall survival).
German: Eine Hauptstudie bei 707 Erwachsenen mit hepatozellulärem Karzinom, die bereits mit Sorafenib behandelt wurden, zeigte, dass Cabometyx die Zeit, die Patienten lebten, wirksam verlängerte (Gesamtüberleben).
English: The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with hepatocellular carcinoma are hepatic encephalopathy (harmful effects on the brain caused by liver damage), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, weakness and diarrhoea.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cabometyx (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Personen) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom sind die hepatische Enzephalopathie (schädliche Auswirkungen auf das Gehirn, die durch Leberschäden verursacht werden), palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom (Hand-Fuß-Syndrom, das Hautausschlag und Taubheit auf den Handflächen und Sohlen umfasst), Schwäche und Durchfall.
English: One main study involving 658 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor showed that Cabometyx is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
German: Eine Hauptstudie bei 658 Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, das sich trotz Behandlung mit einem VEGF-Hemmer verschlechtert hatte, zeigte, dass Cabometyx die Zeit, die Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten (progressionsfreies Überleben), wirksam verlängerte.
English: • advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
German: • fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (ein Krebs der Nieren).
English: In hepatocellular carcinoma, Cabometyx was shown to prolong survival in patients who had been treated with sorafenib.
German: Beim hepatozellulärem Karzinom verlängerte Cabometyx das Überleben bei Patienten, die mit Sorafenib behandelt worden waren.
English: Patients treated with Cabometyx lived on average for 10.2 months, compared with 8.0 months in patients who received placebo.
German: Die mit Cabometyx behandelten Patienten lebten durchschnittlich 10,2 Monate im Vergleich zu 8,0 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
English: In advanced renal cell carcinoma, Cabometyx was shown to prolong the time previously treated patients lived without their disease getting worse.
German: Bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom verlängerte Cabometyx den Zeitraum, den zuvor behandelte Patienten lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte.
English: Results also indicated that Cabometyx helped patients to live longer.
German: Ergebnisse legten außerdem nahe, dass Patienten mit Cabometyx insgesamt länger lebten.
English: How is Cabometyx used?
German: Wie wird Cabometyx angewendet?
English: Patients treated with Cabometyx lived for an average of 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.3 months in those treated with sunitinib.
German: Patienten, die mit Cabometyx behandelt wurden, lebten durchschnittlich 8,6 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 5,3 Monaten bei Patienten, die mit Sunitinib behandelt wurden.
English: Patients treated with Cabometyx lived for an average of 7.4 months without their disease getting worse compared with 3.8 months in patients treated with everolimus.
German: Patienten, die mit Cabometyx behandelt wurden, lebten durchschnittlich 7,4 Monate ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 3,8 Monaten bei Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden.
English: How does Cabometyx work?
German: Wie wirkt Cabometyx?
English: The majority of studies in adults have been conducted in breast cancer patients.
German: Die meisten Studien bei Erwachsenen wurden mit Brustkrebspatienten durchgeführt.
English: AML was also identified as an uncommonly reported adverse reaction.
German: Außerdem gilt AML als gelegentlich auftretende unerwünschte Reaktion.
English: In addition, a signal of increased risk of solid tumours was noted.
German: Auch wurden Anzeichen eines erhöhten Risikos für solide Tumore festgestellt.
English: The CHMP considered that a direct healthcare professional communication should be sent in order to inform adequately on the changes recommended.
German: Der CHMP zog in Betracht, Angehörige der Heilberufe direkt zu benachrichtigen, um sie angemessen über die empfohlenen Änderungen zu informieren.
English: • The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dexrazoxane-containing medicinal products;
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren nach Artikel 31 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG für Dexrazoxan enthaltende Arzneimittel.
English: Based on the limited data on efficacy in this patient population, and the observed safety concerns, the Committee recommended that the use in children and adolescents up to 18 years of age should be contraindicated.
German: Auf der Grundlage der begrenzten Daten zur Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe und den festgestellten Sicherheitsbedenken empfahl der CHMP, die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre zur Gegenanzeige zu erklären.
English: The CHMP also recommends conditions to the marketing authorisations, as set out in Annex IV.
German: Der CHMP empfahl außerdem die in Anhang IV aufgeführten Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
English: The dose ratio of dexrazoxane to epirubicin remained unchanged at 10:1.
German: Das Dosisverhältnis von Dexrazoxan zu Epirubicin blieb unverändert bei 10:1.
English: • The Committee took into account all available data, including the responses from the MAHs and the conclusion of the SAG Oncology;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle vorliegenden Daten, einschließlich der Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Schlussfolgerungen der SAG Onkologie.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dexrazoxane-containing medicinal products (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dexrazoxan enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
English: • The Committee also recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced to take due account of the safety risks observed, including myelosuppression;
German: • Der Ausschuss empfahl ferner, das Verhältnis von Dexrazoxan zu Doxorubicin zu verringern, um den beobachteten Sicherheitsrisiken, darunter dem Risiko einer Myelosuppression, Rechnung zu tragen.
English: This was also the view of the SAG Oncology and the CHMP therefore recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced from 20:1 to 10:1.
German: Die SAG Onkologie war ebenfalls dieser Auffassung, sodass der CHMP empfahl, das Verhältnis von Dexrazoxan zu Doxorubicin von 20:1 auf 10:1 zu verringern.
English: • The Committee considered that use of dexrazoxane in children and adolescents up to 18 years of age is associated with second primary malignancies and should therefore be contraindicated;
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass die Anwendung von Dexrazoxan bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre mit primären Zweittumoren einhergeht und daher zur Gegenanzeige erklärt werden sollte.