FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets
Czech: Verzenios 150 mg potahované tablety
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
Czech: Verzenios 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje abemaciclibum 150 mg.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje abemaciclibum 150 mg.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
English: Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje abemaciclibum 100 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets
Czech: Verzenios 50 mg potahované tablety
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KALENDÁŘOVÝ BLISTR PRO 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
English: • Dizziness
Czech: • Závrať • Svědění
English: Verzenios 100 mg abemaciclib
Czech: Verzenios 100 mg abemaciclibum
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
Czech: Verzenios 100 mg potahované tablety polyvinylalkohol (E 1203)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KALENDÁŘOVÝ BLISTR PRO 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
English: Verzenios 100 mg tablets abemaciclib
Czech: Verzenios 100 mg tablety abemaciclibum
English: Verzenios 150 mg tablets abemaciclib
Czech: Verzenios 150 mg tablety abemaciclibum
English: Verzenios 150 mg abemaciclib
Czech: Verzenios 150 mg abemaciclibum
English: Verzenios 50 mg abemaciclib
Czech: Verzenios 50 mg abemaciclibum
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets
Czech: Verzenios 100 mg potahované tablety
English: Verzenios 50 mg tablets abemaciclib
Czech: Verzenios 50 mg tablety abemaciclibum
English: Very common Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Lymphopenia Uncommon Febrile neutropenia
Czech: Neutropenie Leukopenie Anemie
English: EU/1/18/1307/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/008 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/014 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/015 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/020 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/021 (70 film-coated tablets)
Czech: EU/1/18/1307/007 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/008 (168 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1307/014 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/015 (56 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/020 (42 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/021 (70 potahovaných tablet)
English: EU/1/18/1307/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/002 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/010 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/016 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/017 (70 film-coated tablets)
Czech: EU/1/18/1307/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/002 (168 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1307/010 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/011 (56 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/016 (42 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/017 (70 potahovaných tablet)
English: EU/1/18/1307/004 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/005 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/012 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/013 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/018 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/019 (70 film-coated tablets)
Czech: EU/1/18/1307/004 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/005 (168 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1307/012 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/013 (56 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/018 (42 potahovaných tablet) EU/1/18/1307/019 (70 potahovaných tablet)
English: Vascular disorders
Czech: Žilní tromboemboliec
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILMCOATED TABLETS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO POUŽITÍ UVNITŘ KALENDÁŘOVÉHO BLISTRU PRO 100 MG
English: Duration of response [months] (95%CI)
Czech: počet příhod (%) Medián [měsíce] (95% CI)
English: Very common Fatigue
Czech: Velmi časté Průjem
English: N=328
Czech: Přežití bez progrese n = 328
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILMCOATED TABLETS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO POUŽITÍ UVNITŘ KALENDÁŘOVÉHO BLISTRU PRO 150 MG
English: N=446
Czech: Přežití bez progrese n = 446
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILMCOATED TABLETS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO POUŽITÍ UVNITŘ KALENDÁŘOVÉHO BLISTRU PRO 50 MG
English: 2 years.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky.
English: Film coating
Czech: Zvracení Nauzea
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Czech: Tel: + 39- 055 42571
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172)
Czech: Verzenios 150 mg potahované tablety polyvinylalkohol (E 1203)
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Verzenios 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje abemaciclibum 50 mg.
English: Venous thromboembolism
Czech: Žilní tromboembolie
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Czech: Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
English: Objective response rateb [%] (95% CI)
Czech: [%] (95% CI)
English: Pruritus Rash Common Dry skin
Czech: Časté Suchá kůže
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172)
Czech: makrogol (E 1521) mastek (E 553b) žlutý oxid železitý (E 172)
English: Posology
Czech: ŠARŽÍ
English: Common Muscular weakness
Czech: Svalová slabost Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Czech: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
English: In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Czech: V případě takové reakce je doporučena vhodná léčba.
English: This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
Czech: Tato reakce spontánně vymizí bez léčby během 48 hodin.
English: ATC Vet Code: QI09AA07
Czech: ATCvet kód: QI09AA07.
English: The vaccine is to be administered aseptically.
Czech: Vakcína musí být aplikována asepticky.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
English: Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Czech: Vakcinační aplikátor používat dle pokynů výrobce.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi
English: 10 doses (20 ml)
Czech: 10 dávek (20 ml)
English: EU/2/09/099/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/09/099/001-006
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
English: Pigs (piglets) from 3 weeks of age.
Czech: Prasata (selata) od 3 týdnů věku.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
English: These clinical signs normally resolve without treatment.
Czech: Tyto klinické příznaky obvykle vymizí bez nutnosti léčby.
English: The benefit of the vaccination of pigs with very high levels of maternally-derived antibodies, e.g. due to vaccination of their mothers, has not been demonstrated.
Czech: Nebyla prokázána účinnost vakcinace prasat s vysokou hladinou mateřských protilátek, např. způsobené vakcinací jejich matek.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
English: Vaccinate only healthy animals.
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
English: Due to new field strains (PCV genotype), lack of expected efficacy (LEE) events should be submitted electronically on a yearly basis.
Czech: Kvůli novým terénním kmenům (genotyp PCV), by se měly elektronicky předkládat případy nedostatku očekávané účinnosti (LLE) každoročně.
English: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
English: The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
Czech: Rozsah lokální tkáňové reakce může dosáhnout v průměru 5 cm, ale v některých případech se může vyskytnout větší otok.
English: Exceptionally, a large proportion of animals may react in some specific herds after vaccination.
Czech: Výjimečně může v některých stádech po vakcinaci reagovat velké množství zvířat.
English: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
Czech: Adjuvans: Sulfolipo-cyklodextrin (SLCD)
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
English: Do not use in breeding boars.
Czech: Nepoužívat u chovných kanců.
English: 0.1 mg * Relative Potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Czech: * Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční vakcínou
English: CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
English: Severe anaphylactic reactions are uncommon but may be lethal.
Czech: Těžké anafylaktické reakce nejsou obvyklé, ale mohou být smrtelné.
English: b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Czech: b) Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
English: Single intramuscular injection of one dose (2 ml).
Czech: Jednorázová intramuskulární injekce jedné dávky (2 ml).
English: Date of first authorisation: 24/07/2009 Date of last renewal: 06/06/2014
Czech: Datum posledního prodloužení: 06/06/2014
English: Minimum Essential Medium without phenol red Sodium bicarbonate
Czech: Minimální esenciální médium bez fenolové červeně Hydrogenuhličitan sodný
English: Cardboard box containing polyethylene bottles with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Czech: Papírová krabice obsahující polyethylénové láhve uzavřené chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
English: Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
English: Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
Czech: Březost a laktace: Nepoužívat během březosti a laktace.
English: Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jinými veterinárním léčivým přípravkem.
English: Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur commonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting.
Czech: Po vakcinaci se mohou často objevit mírné reakce podobné přecitlivělosti, což může mít za následek přechodné klinické příznaky jako je zvracení.
English: Special precautions for use in animals: Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Před a po vakcinaci je nutno zamezit stresování zvířat.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccine.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité - inaktivovaná virová vakcína.
English: 50 doses 125 doses
Czech: 125 dávek
English: A transient increase in body temperature (up to 1.7 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Czech: Během 24 hodin po vakcinaci se velmi často vyskytuje přechodné zvýšení tělesné teploty (max. o 1,7 ºC).
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat.
English: Duration of immunity: 19 weeks post-vaccination.
Czech: Trvání imunity: 19 týdnů po vakcinaci.
English: One injection from 21 days of age.
Czech: Vakcinační schéma: Jedna dávka od 21 dnů věku.
English: In clinical studies, a post-mortem examination of the injection site, performed 8 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild to moderate granulomatous inflammation of the muscular fibres at the injection site.
Czech: V klinických studiích byl po provedení postmortálního vyšetření místa vpichu 8 týdnů po aplikaci jedné dávky vakcíny zjištěn slabý až mírný granulomatózní zánět svalové tkáně v místě aplikace.
English: The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Czech: Je doporučováno používat vícedávkovou injekční stříkačku.
English: Administer one dose of 2 ml to piglets in the neck behind the ear.
Czech: Aplikuje se jedna dávka (2 ml) selatům v oblasti krku za uchem.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in piglets.
Czech: Je určený k aktivní imunizaci proti PCV2 u selat.
English: Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
Czech: Velmi často může vakcína vyvolat lokální tkáňové reakce ve formě otoku v místě vpichu, které přetrvávají až 26 dnů.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo}
English: A milky white to pink opaque liquid, free from visible particles
Czech: Mléčně bílá až růžová neprůhledná kapalina bez viditelných částic.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
English: Onset of immunity: from 3 weeks post-vaccination.
Czech: Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
English: Active immunisation of pigs over the age of 3 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection, as well as to reduce clinical signs - including loss of daily weight gain, and mortality associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Czech: K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci množství viru v krvi a lymfoidních tkáních a k redukci lézí v lymfoidních tkáních způsobených PCV2 infekcí, jakož i zmírnění klinických projevů onemocnění - včetně ztráty denního přírůstku hmotnosti, a mortality související se syndromem multisystémového chřadnutí selat po odstavu (PMWS).
English: Active immunisation of pigs over the age of 3 weeks against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection, as well as to reduce clinical signs - including loss of daily weight gain, and mortality associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
Czech: K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci množství viru v krvi a lymfoidních tkáních a k redukci lézí v lymfoidních tkáních způsobených PCV2 infekcí, jakož i zmírnění klinických projevů onemocnění - včetně ztráty denního přírůstku hmotnosti a mortality související se syndromem multisystémového chřadnutí selat po odstavu (PMWS).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label 10 doses
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na lahvi o obsahu 10 dávek
English: Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Suvaxyn PCV injekční suspenze pro prasata
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: Store and transport refrigerated.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
English: Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein 1.6 ≤ RP ≤ 5.3
Czech: Inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí protein cirkoviru typu 2 ORF2 1,6 ≤ RP ≤ 5,3
English: Cardboard box of 1 bottle of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Czech: Papírová krabice s 1 lahví o obsahu 10 dávek (20 ml), 50 dávek (100 ml) nebo 125 dávek (250 ml).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 2 years.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Czech: EXP: Po propíchnutí spotřebujte ihned.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products, if appropriate
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
English: Cardboard box of 10 bottles of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Czech: Papírová krabice s 10 lahvemi o obsahu 10 dávek (20 ml), 50 dávek (100 ml) nebo 125 dávek (250 ml).
English: Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
Czech: Před použitím důkladně protřepat a občas během vakcinace.
English: Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
Czech: Před a po vakcinaci je nutno zamezit stresování zvířat.
English: Withdrawal period(s): Zero days.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Bez ochranných lhůt.
English: Suspension for injection
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
English: Excipients:
Czech: Šarže:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
English: Specific pharmacovigilance requirements:
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Zvláštní farmakovigilanční požadavky:
English: The vaccine strain is an inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein.
Czech: Vakcinační kmen je inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí protein prasečího cirkoviru typu 2 ORF2.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 10 bottles of 10, 50 or 125 doses Boxes of 1 bottle of 10, 50 or 125 doses
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabice s 10 lahvemi o obsahu 10, 50 nebo 125 dávek Krabice s 1 lahví o obsahu 10, 50 nebo 125 dávek
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle label 50 and 125 doses
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvi o obsahu 50 a 125 dávek
English: Active substance:
Czech: Léčivé látky:
English: Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 21 days of age.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Aplikuje se jedna dávka (2 ml) prasatům od 21 dnů věku intramuskulárně v oblasti krku za uchem.
English: Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein
Czech: Inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí protein cirkoviru typu 2 ORF2
English: Box of 1 bottle of 10 doses Box of 1 bottle of 50 doses Box of 1 bottle of 125 doses
Czech: Krabice s 1 lahví o obsahu 10 dávek Krabice s 1 lahví o obsahu 50 dávek Krabice s 1 lahví o obsahu 125 dávek
English: One dose of 2 ml contains:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci 2násobné dávky nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou uvedené v bodě 4.6.