FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dynastat puede ser administrado simultáneamente con analgésicos opiáceos (medicamentos relacionados con la morfina).
Greek: Το Dynastat μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οπιούχα παυσίπονα (φάρμακα που σχετίζονται με τη μορφίνη).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Dynastat (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas (malestar).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Dynastat (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Spanish: • insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo), enfermedad cardíaca isquémica (enfermedad del corazón causada por un fallo en el aporte de sangre al organismo), enfermedad arterial periférica (obstrucción de las arterias de los brazos o las piernas), o enfermedad cerebrovascular (problemas que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro).
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλήσει αρκετό αίμα για τον οργανισμό), ισχαιμική καρδιοπάθεια (καρδιοπάθεια λόγω ανεπαρκούς παροχής αίματος), περιφερική αρτηριοπάθεια (απόφραξη των αρτηριών στα χέρια ή τα πόδια) ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο (δυσλειτουργία των αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου).
Spanish: Dynastat se administra en una dosis de 40 mg, seguida por otras dosis de 20 mg o 40 mg cada 6 o 12 horas, según las necesidades, sin exceder los 80 mg al día.
Greek: Το Dynastat χορηγείται σε δόση των 40 mg, η οποία ακολουθείται κάθε 6 έως 12 ώρες από δόσεις των 20 ή 40 mg, ανάλογα με τις ανάγκες, με μέγιστη δόση 80 mg την ημέρα.
Spanish: El EPAR completo de Dynastat se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se observó también que Dynastat reducía la necesidad de usar morfina, aunque esta reducción no pareció acompañarse de una disminución de los efectos secundarios asociados a la morfina.
Greek: Διαπιστώθηκε επίσης ότι το Dynastat μειώνει την ανάγκη χορήγησης μορφίνης, χωρίς όμως η μείωση αυτή να συνοδεύεται από μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών της μορφίνης.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dynastat.
Spanish: Como ocurre con otros medicamentos pertenecientes al mismo grupo de Dynastat, el riesgo de que aparezcan problemas que afecten al corazón o a los vasos sanguíneos puede aumentar con las dosis más altas y los tratamientos de larga duración.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Dynastat, ο κίνδυνος εμφάνισης καρδιακών παθήσεων ή παθήσεων των αιμοφόρων αγγείων ενδέχεται να αυξηθεί με τη χορήγηση ισχυρότερων δόσεων και χρονικά εκτενέστερων θεραπευτικών αγωγών.
Spanish: Dynastat se ha estudiado en 2 582 pacientes adultos que se habían sometido a diversas intervenciones quirúrgicas, como intervenciones dentales, ortopédicas (hueso), ginecológicas y de derivación coronaria (bypass) entre otras.
Greek: Το Dynastat μελετήθηκε σε 2.582 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, όπως οδοντιατρικές, ορθοπεδικές, γυναικολογικές επεμβάσεις ή σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (καρδιάς).
Spanish: El valdecoxib es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que pertenece al grupo de los medicamentos denominados «inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX2)».
Greek: Η βαλντεκοξίμπη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) το οποίο ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που καλούνται «αναστολείς της κυκλο-οξυγενάσης-2 (COX-2)».
Spanish: Dynastat no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al parecoxib o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παρεκοξίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Spanish: • reacciones de tipo alérgico como bronco-espasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías aéreas), síntomas parecidos al resfriado, pólipos en la nariz, hinchazón de la cara o urticaria después de tomar aspirina o AINE, incluidos otros inhibidores de la COX-2;
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις όπως βρογχόσπασμος (υπέρμετρη και παρατεταμένη σύσπαση των μυών των αεραγωγών), συμπτώματα κρυολογήματος, ρινικοί πολύποδες, οίδημα του προσώπου ή κνίδωση μετά τη λήψη ασπιρίνης ή ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων άλλων αναστολέων COX-2·
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución inyectable, en viales que contienen 20 ó 40 mg de parecoxib, con o sin un disolvente.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, σε φιαλίδια που περιέχουν 20 ή 40 mg παρεκοξίμπης, με ή χωρίς διαλύτη.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παρεκοξίμπη
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Dynastat son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Dynastat υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: Al reducir la producción de prostaglandinas, Dynastat ayuda a disminuir los síntomas de la inflamación, incluido el dolor.
Greek: Μειώνοντας την παραγωγή προσταγλανδινών, το Dynastat συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της φλεγμονής όπως, μεταξύ άλλων, του πόνου.
Spanish: Tampoco debe administrarse después de una cirugía de derivación coronaria.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μετά από επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dynastat?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dynastat;
Spanish: En los pacientes de edad avanzada que pesen menos de 50 kg y en los pacientes con problemas hepáticos moderados se emplea la mitad de la dosis habitual recomendada de Dynastat, siendo la dosis diaria máxima de 40 mg. Dynastat no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves.
Greek: Για ηλικιωμένους ασθενείς βάρους κάτω των 50 kg και για ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η θεραπεία χορηγείται στο ήμισυ της συνήθους συνιστώμενης δόσης Dynastat, με μέγιστη ημερήσια δόση 40 mg.
Spanish: Dynastat fue eficaz en el alivio del dolor moderado a intenso después de una operación.
Greek: Το Dynastat ήταν αποτελεσματικό στην ανακούφιση του μέτριου έως σοβαρού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση.
Spanish: En algunos de los estudios se examinó también el efecto de la administración de Dynastat sobre el consumo de morfina por parte del paciente como forma adicional de aliviar el dolor tras la operación.
Greek: Σε ορισμένες από τις μελέτες εξετάστηκε και η επίδραση της χορήγησης Dynastat σε ασθενείς που λάμβαναν μορφίνη για την επίτευξη μεγαλύτερης αναλγησίας μετά την επέμβαση.
Spanish: Dynastat se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y con otros analgésicos, como ketorolaco, morfina, valdecoxib, ibuprofeno y tramadol.
Greek: Το Dynastat συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), καθώς και με άλλα αναλγητικά όπως η κετορολάκη, η μορφίνη, η βαλντεκοξίμπη, η ιβουπροφαίνη και η τραμαδόλη.
Spanish: La inyección puede administrarse rápida y directamente en una vena o en una vía intravenosa (tubo fino que llega hasta una vena) existente, o puede administrarse lenta y profundamente en el músculo.
Greek: Η ένεση μπορεί να χορηγείται ταχέως και απευθείας σε φλέβα ή σε προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή (λεπτός σωλήνας που τοποθετείται σε φλέβα) ή αργά και βαθιά μέσα στον μυ.
Spanish: Dynastat es un medicamento que contiene el principio activo parecoxib.
Greek: Το Dynastat είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παρεκοξίμπη.
Spanish: ¿Qué es Dynastat?
Greek: Τι είναι το Dynastat;
Spanish: Dynastat se usa en adultos para el tratamiento a corto plazo del dolor después de una operación.
Greek: Το Dynastat χορηγείται σε ενήλικες για τη βραχυχρόνια θεραπεία του µετεγχειρητικού πόνου.
Spanish: Bloquea la enzima COX-2, lo que disminuye la producción de prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso de la inflamación.
Greek: Η βαλντεκοξίμπη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου COX-2, με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής προσταγλανδινών, οι οποίες συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dynastat?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Dynastat;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dynastat durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dynastat σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Se deberá utilizar la dosis más baja y eficiente de Dynastat durante el periodo de tiempo más corto posible.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να έχει την ελάχιστη δυνατή διάρκεια και πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη δυνατή αποτελεσματική δόση του
Spanish: En pacientes con problemas renales graves o con predisposición a retener líquidos, el tratamiento deberá comenzar con la dosis más baja y deberá vigilarse de cerca el funcionamiento de los riñones.
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, ενώ στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή πιθανή κατακράτηση υγρών, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με τη χαμηλότερη δόση και επιβάλλεται η στενή παρακολούθηση των νεφρών.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Dynastat puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dynastat περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: El principio activo de Dynastat, el parecoxib, es un «profármaco» del valdecoxib, lo que significa que se convierte en valdecoxib en el organismo.
Greek: Η δραστική ουσία του Dynastat, η παρεκοξίμπη, είναι «προφάρμακο» της βαλντεκοξίμπης.
Spanish: ¿Cómo se usa Dynastat?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dynastat;
Spanish: ¿Cómo actúa Dynastat?
Greek: Πώς δρα το Dynastat;
Spanish: • enfermedad hepática grave;
Greek: • σοβαρή ηπατική νόσο
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dynastat?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dynastat;
Spanish: • enfermedad intestinal inflamatoria;
Greek: • φλεγμονώδη νόσο του εντέρου
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dynastat?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dynastat;
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: FUNDAMENTOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ THΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea para Dynastat; concretamente el 18 de enero, el 20 de abril y el 25 de mayo de 2005.
Greek: Στο διάστηµα µεταξύ Νοεµβρίου 2004 και Ιουνίου 2005, ο ΚΑΚ έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP για τις πτυχές της καρδιαγγειακής και δερµατικής ασφάλειας για το Dynastat, στις 18 Ιανουαρίου, στις 20 Απριλίου και στις 25 Μαΐου 2005.
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto ya introducidos mediante una modificación de tipo II adoptada en abril de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τις αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, οι οποίες εισήχθηκαν ήδη µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ που εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2005 µετά τον περιορισµό ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα του Φεβρουαρίου, και ζήτησε περαιτέρω αλλαγές.
Spanish: - Adición de las contraindicaciones: Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/ o enfermedad cerebrovascular establecidas.
Greek: - προσθήκη των αντενδείξεων Διαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος και περιφερική αρτηριοπάθεια.
Spanish: A petición de la Comisión Europea se amplió el ámbito de la revisión de clase en curso, para incluir la evaluación de las RCG además de las cuestiones de seguridad cardiovascular.
Greek: Έπειτα από αίτηµα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το πεδίο της συνεχιζόµενης αξιολόγησης της φαρµακευτικής κατηγορίας διευρύνθηκε, προκειµένου να συµπεριληφθεί η αξιολόγηση των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, πέραν των πτυχών της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Spanish: El 7 de abril de 2005 la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib) y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación no favorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves (RCG).
Greek: Στις 7 Απριλίου 2005, η Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) και ο ΕΜΕΑ ζήτησαν από την Pfizer να αποσύρει οικειοθελώς από την κυκλοφορία το Bextra (βαλδεκοξίµπη) και η Pfizer συµφώνησε να αναστείλει τις πωλήσεις και την κυκλοφορία του Bextra παγκοσµίως, εν αναµονή περαιτέρω συζητήσεων σε ό,τι αφορά τη δυσµενή αναλογία κινδύνου έναντι του οφέλους, λόγω των στοιχείων σχετικά µε σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις.
Spanish: El conocimiento de tales datos llevó al TAC a retirar del mercado en todo el mundo Vioxx (rofecoxib) el 30 de septiembre de 2004, y a cuestionar la seguridad cardiovascular de otros inhibidores de la Cox-2.
Greek: Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ το Vioxx (ροφεκοξίµπη) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, και έθεσαν ερωτήµατα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox-2.
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con los acontecimientos cardiovasculares pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de la aseveración de que la decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la Cox-2 deberá fundarse en una valoración individual de los riesgos globales de cada paciente.
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος σε σχέση µε το καρδιαγγειακό σύστηµα µπορούν να συνοψισθούν ως εξής: - προσθήκη δήλωσης ότι η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα της COX-2 πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων για κάθε µεµονωµένο ασθενή,
Spanish: Tras los debates de la sesión plenaria del CHMP de octubre de 2004, la Comisión Europea recomendó que esta cuestión de salud pública sobre todos los aspectos de la seguridad cardiovascular, incluyendo acontecimientos trombóticos y acontecimientos cardiorrenales, fuera objeto de un arbitraje comunitario conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado que contienen celecoxib, etoricoxib, y lumiracoxib; y de un procedimiento de revisión conforme al artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93, modificado, para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que contienen celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) y valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά σε όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων και των καρδιακών και νεφρικών επεισοδίων , πρέπει να αποτελέσει αντικείµενο κοινοτικής διαδικασίας διαιτησίας σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, και αντικείµενο διαδικασίας αξιολόγησης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn), οι οποίες ξεκίνησαν τον Νοέµβριο του 2004.
Spanish: El CHMP acordó la necesidad de una restricción de seguridad urgente (RSU) sobre la seguridad cardiovascular para introducir nuevas contraindicaciones y reforzar las advertencias y la información sobre los efectos adversos en el Resumen de las Características del Producto (RCP) y en el prospecto.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι χρειαζόταν περιορισµός ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα για την καρδιαγγειακή ασφάλεια, µε στόχο την εισαγωγή νέων αντενδείξεων και την ενίσχυση των προειδοποιήσεων και των πληροφοριών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Tras la evaluación de los datos referentes a las RCG, parecoxib se asocia a una incidencia muy baja de RCG, como quedó claro durante el periodo de vigilancia posterior a la comercialización.
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η παρεκοξίµπη συνδέεται µε πολύ σπάνια εµφάνιση σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, όπως αποδεικνύεται κατά την παρακολούθηση µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: El 20 de abril de 2005, Pfizer presentó datos sobre RCG causadas por valdecoxib durante una comparecencia.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2005, κατά τη διάρκεια ακρόασης, η Pfizer παρουσίασε στοιχεία σχετικά µε σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις για τη βαλδεκοξίµπη.
Spanish: Una vez evaluados: - los nuevos datos sobre rofecoxib desvelados por el estudio clínico APPROVe, que revelan un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos, - los datos sobre celecoxib presentados en el estudio APC, que sugiere un mayor riesgo relacionado con la dosis de acontecimientos cardiovasculares graves, - los datos presentados sobre valdecoxib y parecoxib en los estudios CABG (cirugía de derivación coronaria) y CABG II, que mostraron una tasa más elevada de acontecimientos tromboémbolicos cardiovasculares graves en la rama del tratamiento con parecoxib/valdecoxib que en la del grupo de pacientes que recibieron placebo, - los datos sobre etoricoxib en el estudio EDGE y los análisis agrupados de otros ensayos clínicos, que sugirieron una asociación con un mayor riesgo trombótico que en el caso de naproxeno, - los datos sobre lumiracoxib en el estudio TARGET, que sugirieron un ligero incremento de los acontecimientos trombóticos (especialmente el infarto de miocardio) frente a naproxeno, todos los datos disponibles indican un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares para los inhibidores de la Cox-2 como clase, y concuerdan en que existe una asociación entre la duración y la dosis de ingesta y la probabilidad de sufrir una reacción cardiovascular.
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση: - των νέων στοιχείων που παρασχέθηκαν για τη ροφεκοξίµπη από την κλινική µελέτη APPROVe, η οποία αποκάλυψε κίνδυνο θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων, - των στοιχείων σχετικά µε τη σελεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της µελέτης APC, από τα οποία προέκυψε ότι υπάρχει αυξηµένος δοσοεξαρτώµενος κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων, - των στοιχείων για τη βαλδεκοξίµπη και την παρεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο των µελετών χειρουργικής επέµβασης CABG (αορτοστεφανιαία παράκαµψη µε µόσχευµα) και CABG ΙΙ, τα οποία κατέδειξαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων στο σκέλος θεραπευτικής αγωγής µε παρεκοξίµπη/βαλδεκοξίµπη σε σύγκριση µε την οµάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
Spanish: Por cuanto antecede, el CHMP - considera que la relación riesgo/beneficio de Dynastat en el tratamiento de corta duración del dolor postoperatorio sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto y el prospecto (anexos I y IIIB, respectivamente, del dictamen del CHMP), - concluye que la seguridad cardiovascular y las RCG deberán ser continua y minuciosamente vigiladas y evaluadas, - recomienda medidas de seguimiento para continuar investigando la seguridad de parecoxib.
Greek: Κατόπιν τούτου, η CΗMP: - κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Dynastat για τη βραχυχρόνια θεραπεία του µετεγχειρητικού πόνου εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης (επισυνάπτονται στο παράρτηµα Ι και ΙΙΙΒ αντίστοιχα της γνωµοδότησης της CHMP),
Spanish: Contenido (Concentración)
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Spanish: Forma
Greek: Περιεκτικό
Spanish: Número de la UE Marca de
Greek: Αριθµόί EU Επινοηθείσ
Spanish: Para un solo uso.
Greek: Μόνο για µια χρήση.
Spanish: La experiencia en niños es limitada.
Greek: Η εµπειρία στα παιδιά είναι περιορισµένη.
Spanish: Material que necesita
Greek: Εξοπλισµός που χρειάζεστε
Spanish: Administre la cantidad necesaria.
Greek: Χορηγήστε την απαιτούµενη ποσότητα.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. 6.1.
Spanish: Podría ser consecuencia de un aumento elevado de su presión
Greek: Αυτό µπορεί να είναι συνέπεια κάποιας έντονης αύξησης της αρτηριακής σας πίεσης.
Spanish: Su primera dosis le será administrada bajo supervisión médica ya que, raramente, pueden aparecer reacciones de tipo alérgico.
Greek: Η πρώτη σας δόση θα χορηγηθεί κάτω από ιατρική παρακολούθηση επειδή σπάνια µπορεί να παρουσιασθούν αλλεργικού τύπου αντιδράσεις.
Spanish: Se han observado casos de convulsiones de forma rara (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes).
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν σπασµοί (λιγότεροι από 1 ανά 1000 ασθενείς).
Spanish: PROSPECTO- INFORMACION PARA EL USUARIO
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ - ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Spanish: Epoetina delta
Greek: Δέλτα εποετίνη
Spanish: Saque la jeringa precargada del frigorífico.
Greek: Βγάλτε από το ψυγείο την προγεµισµένη σύριγγα Dynepo.
Spanish: Esto puede asociarse con complicaciones cardiovasculares
Greek: Αυτό µπορεί να συνδέεται µε επικίνδυνες για τη ζωή καρδιαγγειακές επιπλοκές.
Spanish: La epoetina delta se produce en células humanas (HT-1080) por tecnología de activación de genes.
Greek: Η δέλτα εποετίνη παράγεται στα ανθρώπινα κύτταρα (HT-1080) µε τεχνολογία ενεργοποίησης γονιδίου.
Spanish: Su médico considerará cual es el mejor tratamiento para usted durante su embarazo.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει ποια είναι η καλλίτερη αγωγή κατά τη διάρκεια της κυήσεώς σας.
Spanish: También se ha realizado una revisión sistemática de los datos de más de 9.000 pacientes con cáncer que participaban en un total de 57 ensayos clínicos.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε επίσης µια συστηµατική ανασκόπηση που συµπεριλάµβανε περισσότερους από 9000 ασθενείς µε καρκίνο που συµµετείχαν σε 57 κλινικές µελέτες.
Spanish: Si otra persona le administra la inyección, puede usar también la parte posterior de sus brazos.
Greek: Αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, µπορεί να χρησιµοποιηθεί και το πίσω µέρος των χεριών σας.
Spanish: 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
Greek: 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Τηλ..: +33 (1) 46 10 90 00
Spanish: Esto no afecta al funcionamiento normal de la jeringa, que se puede girar dentro del dispositivo.
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργία της σύριγγας, η οποία µπορεί να περιστραφεί στη συσκευή.
Spanish: ¿Cómo me pongo la inyección?
Greek: Πώς εκτελώ την ένεση;
Spanish: - si tiene dificultades para controlar su presión sanguínea.
Greek: − σε περίπτωση δυσκολίας ελέγχου της αρτηριακής σας πίεσης.
Spanish: Antes de inyectarse Dynepo, debe hacer lo siguiente:
Greek: Πριν εκτελέσετε την ένεση Dynepo πρέπει να κάνετε τα εξής:
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων
Spanish: Embarazo: Los estudios en animales son insuficientes para determinar los efectos en el embarazo (ver sección 5.3).
Greek: Κύηση: Οι µελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση (βλ. παράγραφο 5.3).