FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с някой друг ветеринарномедицински продукт.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Bulgarian: Тези клинични признаци садокладвани много рядко в полеви условия.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um þessi klínísku einkenni við venjulega notkun.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/09/104/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/104/001
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или национални компетентни органи по актуалната ваксинациона политика срещу болестта син език.
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru.
Bulgarian: С цел да се избегне случайно замърсяване на ваксината, се препоръчва употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с голямо количество дози.
Icelandic: Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 2 ml съдържа:
Icelandic: Einn 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Bulgarian: При повечето животни предозирането с двойна на препоръчаната доза може да е съпроводено от локална реакция на мястото на инжектирането.
Icelandic: Í kjölfar tvöfaldrar skömmtunar geta komið fram staðbundin viðbrögð á stungustaðnum hjá flestum dýrunum.
Bulgarian: С цел избягване на случайно замърсяване на ваксината, се препоръчва употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с голямо количество дози.
Icelandic: LYFJAGJÖF Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Bulgarian: Заболяванията, за които е предназначен продуктас цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Bulgarian: За подкожно приложение.
Icelandic: Til notkunar undir húð.
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Kартонена кутия 1 x 100ml / Kартонена кутия 1 x 240ml
Icelandic: / Pappaaskja 1 x 240 ml
Bulgarian: За активна имунизация на овце навършили 1.5 месечна възраст за предпазване*
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 1,5 mánaða aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа един от следните инактивирани щамове на вируса на синия език:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur einhvern eftirtalinna óvirkjaðra stofna blátunguveiru:
Bulgarian: Инактивиран вирус на синия език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Bulgarian: Инактивиран вирус на синия език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е ефикасна при овце и говеда.
Icelandic: *RP (Relative potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé og nautgripum.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е ефикасна при овце.
Icelandic: ** RP (Relative potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé.
Bulgarian: Инактивиран вирус на синия език, серотип 4, щам SPA-1/2004
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4, stofn SPA-1/2004 RP** ≥ 0.8
Bulgarian: 2ро приложение: след 3 седмици.
Icelandic: Seinni inndæling: eftir 3 vikur.
Bulgarian: Al3+ (as hydroxide)
Icelandic: Al3+ (sem hýdroxíð)
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Сивобелезникава или розово оцветена течност.
Icelandic: Beinhvítur eða bleikur vökvi.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овцете и говедата.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá sauðfé og nautgripum.
Bulgarian: Al3+ (като hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria сапонин екстракт), thiomersal.
Icelandic: Al3+ (sem hýdroxíð), Quil-A (Quillaja saponaria saponín extrakt), thíómersal.
Bulgarian: Прилагайте обичайните процедури за асептика.
Icelandic: Beitið venjulegum smitgátaraðferðum.
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона преди употреба.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е длъжен да уведоми Европейската Комисия за планираните продажби на ветеринарномедицинския продукт, лицензиран с това решение.
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
Bulgarian: Те отшумяват в рамките на максимум 25 дни.
Icelandic: Þessi viðbrögð gengu til baka á 25 dögum að hámarki.
Bulgarian: Инактивиран вирус на синия език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02
Bulgarian: Thiomersal
Icelandic: Thíómersal
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Icelandic: Makrmiðið er að vernda umhverfið.
Bulgarian: При тази категория животни ваксината да се използва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар или от националните Компетентни органи на актуалната ваксинационна политика срещу вируса на синия език (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Bulgarian: SC (овце) / IM (говеда)
Icelandic: s.c. (sauðfé) / i.m. (nautgripir)
Bulgarian: Инактивиран вирус на синия език, серотип 4, щам SPA-1/2004
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4, stofn SPA-1/2004
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi.
Bulgarian: Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract)
Icelandic: (Quillaja saponaria saponín extrakt)
Bulgarian: Видовете животни, за които е предназначен продукта, също ще са означени на етикета.
Icelandic: Dýrategundir sem lyfið er ætlað munu einnig koma fram á merkimiðanum.
Bulgarian: Локалните реакции могат да нараснат слабо след приложение на втора доза, в този случай се задържат до 15 дни.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð geta aukist lítillega við annan skammt og geta þá verið til staðar í allt að 15 daga.
Bulgarian: Тези реакции в повечето случаи са под формата на дифузен оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 7 дни) или палпиращи се възли с размер до 60 cm2 (подкожен гранулом, размерът на който намалява във времето, но често се задържа над 50 дни).
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (vara ekki lengur en 7 daga) eða þreifanlegir hnúðar, allt að 60 cm2 að stærð (holdgunarhnúðar undir húð, sem minnka með tímanum en vara hugsanlega lengur en í 50 daga).
Bulgarian: Съществуват данни за наличие на BTV-1 серонеутрализиращи антитела, които са показателни за протекция с продължителност до 12 месеца след начална ваксинация.
Icelandic: Vísbendingar eru um hlutleysandi mótefni gegn BTV-1 í sermi, sem benda til þess að vörn sé fyrir hendi, í allt að 21 mánuð eftir grunnbólusetningu.
Bulgarian: Един от изброените инактивирани щамове на вируса на синия език:
Icelandic: Einhver eftirtalinna óvirkjaðra stofna blátunguveiru:
Bulgarian: След прилагане на двойна доза (4 ml), реакциите при овцете са подобни на тези, които се наблюдават при прилагане на единична доза, но промените в мястото на инжектиране, могат да се задържат за по-дълго време (обикновено отокът в мястото на инжектиране се задържа не повече от 9 дни, а подкожният гранулом може да се задържи за повече от 63 дни).
Icelandic: Viðbrögð hjá sauðfé eftir gjöf tvöfalds skammts (4 ml) eru svipuð og sjást eftir gjöf einfalds skammts, en viðbrögð á stungustað geta varað lengur (almennur þroti á stungustaðnum sem varir ekki lengur en 9 daga eða holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 63 daga).
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Bulgarian: Безопасността на ваксината не е доказана по време на лактация при овце.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við mjólkurgjöf hjá sauðfé.
Bulgarian: вирус на синия език, серотип 1:
Icelandic: Blátunguveira, sermisgerð 1:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Bulgarian: Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract) Thiomersal
Icelandic: (Quillaja saponaria saponín extrakt) Thíómersal
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона да се употреби незабавно след първо отваряне на първичната опаковка и по време на същата процедура.
Icelandic: Nota skal allt innihald flöskunnar strax eftir að hún hefur verið rofin og í sömu bólusetningaraðgerð.
Bulgarian: Инактивиран вирус на синия език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01
Bulgarian: Много често се наблюдават локални реакции в мястото на инжектиране след ваксинация.
Icelandic: Mjög algengt getur verið að staðbundin viðbrögð komi fram á stungustaðnum eftir bólusetningu.
Bulgarian: Начин на приложение (овце и говеда)
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf (sauðfé og nautgripir)
Bulgarian: Типът на щама, включен в крайния продукт, ще бъде съобразен с конкретната епидемиологична обстановка в момента на формулиране на крайния продукт и ще бъде посочен върху етикета.
Icelandic: Sá stofn sem hafður verður í endanlegri gerð bóluefnisins ræðst af faraldsfræðilegu ástandi þegar endanleg gerð bóluefnisins verður ákveðin og mun koma fram á merkimiðanum.
Bulgarian: Избягвайте образуването на мехурчета, защото могат да причинят дразнене в мястото на инжектиране.
Icelandic: Forðist froðumyndun, þar sem hún getur valdið ertingu á stungustaðnum.
Bulgarian: Имунологични за Кухороги, инактивирани вирусни ваксини за говеда.
Icelandic: Flokkun eftir verkun:Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (Bovidae), óvirkjuð veirubóluefni handa nautgripum.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет при овце и говеда срещу вируса на синия език, серотип съответстващ на този, който се съдържа във ваксината.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi hjá sauðfé og nautgripum gegn blátunguveiru af sermisgerðum sem líkjast þeim sem er að finna i bóluefninu.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 10 дози (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 10 skammta (20 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 120 дози (240 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 120 skammta (240 ml).
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/207/001-009
Icelandic: EU/2/17/207/001-009
Bulgarian: *Под нивото на откриване от <3.9 log10 геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод, който не показва наличие на вирусен геном.
Icelandic: *Niður fyrir greiningarmörk, sem eru <3,9 log10 eintök/ml samkvæmt gildaðri RT-qPCR aðferð, sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé til staðar.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml (BTV-4 за овце)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 fyrir sauðfé)
Bulgarian: **Под нивото на откриване от <3.4 log10 геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод, който не показва наличие на вирусен геном.
Icelandic: ** Niður fyrir greiningarmörk, sem eru <3,4 log10 eintök/ml samkvæmt gildaðri RT-qPCR aðferð, sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé til staðar.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 50 дози (100 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 50 skammta (100 ml).
Bulgarian: 21 дни след завършване на началната ваксинационна схема.
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Bulgarian: Може да се прилага по време на лактация при говеда.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu hjá nautgripum.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от заразяване, употребата при тези видове да се извърши с повишено внимание, като е препоръчително изпитване на ваксината при по-малък брой животни преди пристъпване към масовата й употреба.
Icelandic: Við notkun bóluefnisins fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar og æskilegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда на възраст над 12 седмици за предпазване** от виремия, причинена от вируса на синия език, серотип 1 или серотип 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum frá 12 vikna aldri til að koma í veg fyrir** veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 1 eða sermisgerð 8.
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е ефикасна при овце и говеда.
Icelandic: *Hlutfallsleg virkni (relative potency) mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé og nautgripum.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 39 месеца след обявяване на лиценза за употреба ще бъдат предоставени пълни данни за стабилност за три партиди моновалентна BTV-4 ваксина.
Icelandic: Veita skal nákvæmar upplýsingar um stöðugleika þriggja lota af BTV-4 bóluefni innan 39 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност при овце и говеда.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu hjá sauðfé og nautgripum.
Bulgarian: 15 дни след завършване на началната ваксинационна схема.
Icelandic: 15 dögum eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е единствено разрешена при определени условия, утвърдени чрез законодателството на Европейската Общност за контрол на болестта Син език.
Icelandic: Notkun á þessu dýralyfi er einungis leyfð að því tilskildu að fylgt sé sérstökum skilmálum sem lögfestir hafa verið í Evrópusambandinu um ráðstafanir til þess að hafa hemil á blátunguveiru.
Bulgarian: Избягвайте многократно дупчене на тапата.
Icelandic: Forðist að stinga oft í sama hettuglasið.
Bulgarian: В доза от 2 ml:
Icelandic: Í hverjum 2 ml skammti:
Bulgarian: Бутилка от 20 ml (BTV-4 за овце)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 20 ml (BTV-4 fyrir sauðfé)
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Висока плътност бутилки (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлоробутилова еластомер тапа и алуминиева капачка.
Icelandic: 20, 100 eða 240 ml glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með tappa úr klórbútýlfjölliðu og innsigli úr áli.
Bulgarian: 12 месеца след завършване на началната ваксинационна схема.
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml (BTV-1 за овце и говеда; BTV-8 за овце и говеда)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 fyrir sauðfé og nautgripi; BTV-8 fyrir sauðfé og nautgripi)
Bulgarian: За предпазване от серотип 1 или серотип 8, приложете една доза от 2 ml на всеки 12 месеца.
Icelandic: Til varnar gegn sermisgerð 1 eða sermisgerð 8 á að gefa einn 2 ml skammt á 12 mánaða fresti.
Bulgarian: Aluminium hydroxide
Icelandic: Ál hýdroxíð
Bulgarian: Бутилка от 20 ml (BTV-1 за овце и говеда; BTV-8 за овце и говеда)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 20 ml (BTV-1 fyrir sauðfé og nautgripi; BTV-8 fyrir sauðfé og nautgripi)
Bulgarian: 240 ml (120 дози)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Bulgarian: Инактивиран BTV, серотип 8
Icelandic: Óvirkjuð BTV, sermisgerð 8
Bulgarian: За предпазване от серотип 4, приложете две дози от 2 ml, с три седмици интервал, на всеки 12 месеца.
Icelandic: Til varnar gegn sermisgerð 4 á að gefa tvo 2 ml skammta með 3 vikna millibili á 12 mánaða fresti.
Bulgarian: За предпазване от серотип 8, приложете две дози от 2 ml, с три седмици интервал, на всеки 12 месеца.
Icelandic: Til varnar gegn sermisgerð 8 á að gefa tvo 2 ml skammta með 3 vikna millibili á 12 mánaða fresti.
Bulgarian: При полеви изследвания в първите 48 часа след ваксинация често се наблюдава преходно повишаване на ректалната телесна температура с не повече от 2.7 °C.
Icelandic: Í öryggisrannsóknum á vettvangi (field safety studies) var algengt að hiti í endaþarmi hækkaði tímabundið, þó ekki um meira en 2,7°C, fyrstu 48 klukkustundirnar eftir bólusetningu.
Bulgarian: Инактивиран BTV, серотип 4
Icelandic: Óvirkjuð BTV, sermisgerð 4
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Bulgarian: При 10% от животните в първите 24 часа след прилагане на доза, двойно по-голяма от препоръчаната, може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 2 °C.
Icelandic: Búast má við tímabundinni hækkun hita í endaþarmi, þó ekki um meira en 2°C, hjá 10% dýra á fyrstu 24 klukkustundunum eftir gjöf tvöfalds skammts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е изследвана при мъжки разплодни животни.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá hrútum sem notaðir eru til undaneldis.
Bulgarian: Локалните реакции с размер до 5 cm са много често срещани и реакции с размер над 5 cm са често срещани след повтарящо се приложение на единична доза при полеви изследвания за безопасност.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts í öryggisrannsóknum á vettvangi var mjög algengt að fram kæmu staðbundin viðbrögð á svæði sem var allt að 5 cm í þvermál, en viðbrögð á svæði sem var >5 cm í þvermál voru algeng eftir endurtekna gjöf á stökum skammti.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ваксинационни системи за многократна употреба, когато се използват флакони с по-голям брой дози, за да се избегне случайното контаминиране на ваксината.
Icelandic: Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Bulgarian: Флакон (HDPE)
Icelandic: Hettuglas (HDPE)
Bulgarian: * Относителна ефикасност (mice potency test) сравнена с референтна ваксина, за която е доказано, че е ефикасна при видовете животни, за които е предназначена
Icelandic: * Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í marktegundinni.
Bulgarian: --1 Инактивиран Шмаленберг вирус, щам BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (за говеда) или ≥ 1 RP*/ml (за овце).
Icelandic: ≥ 1 RP*/2 ml (fyrir nautgripi) eða ≥ 1 RP*/ml (fyrir sauðfé).
Bulgarian: EU/2/14/178/00
Icelandic: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Bulgarian: Говеда и овце Интрамускулно или подкожно приложение
Icelandic: Stungulyf, dreifa Nautgripir og sauðfé
Bulgarian: 1 флакон Нула дни
Icelandic: Núll dagar
Bulgarian: По време на производство то на следващата партида за продажба
Icelandic: Við framleiðslu næstu lotu til sölu
Bulgarian: Ваксинирайте само здрави животни.
Icelandic: Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.
Bulgarian: Белезникава или розово оцветена течност.
Icelandic: Gulhvítur eða bleikur vökvi.
Bulgarian: Да предостави резултати от изследвания за стабилност за партида 19512 в края на срока на годност
Icelandic: Leggja fram niðurstöður varðandi stöðugleika lotu 19512 við lok geymslutíma hennar
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmifellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Bulgarian: Да продължи да провежда тестове за определяне наличието на сапонин в крайния продукт и периодично да предоставя резултатите за актуализиране на информацията
Icelandic: Halda áfram að þróa próf til magngreiningar saponíns í tilbúnu lyfi og leggja fram uppfærðar niðurstöður reglulega
Bulgarian: Инактивиран Schmallenberg Virus, щам BH80/11-4
Icelandic: Óvirkjuð Schmallenberg veira, stofn BH80/11-4
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/14/178/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/178/001
Bulgarian: Под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.6 log10 RNA copies/ml плазма за говеда и при 3.4 log10 RNA copies/ml плазма за овце.
Icelandic: * Undir greiningarmörkum gildaðrar RT-PCR aðferðar, sem eru 3,6 log10 RNA-eintök/ml í plasma nautgripa og 3,4 log10 RNA-eintök/ml í plasma sauðfjár.
Bulgarian: Ноември
Icelandic: Nóvember 2015
Bulgarian: Регулярно
Icelandic: Reglulega
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +352 8002 4026
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +352 8002 4026
Bulgarian: EU/2/14/178/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/178/001
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на Шмаленберг при говеда и овце.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn Schmallenberg veiru hjá nautgripum og sauðfé.
Bulgarian: За подкожно приложение (в аксиларната област зад лакътя).
Icelandic: Til notkunar undir húð (á síðu, aftan við bóg).
Bulgarian: Картонена кутия с един полиетиленов флакон с висока плътност (HDPE) с хлоробутилова тапа и алуминиеша капачка, който съдържа 50 ml от ваксината.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), með klóróbútýltappa og álinnsigli, sem inniheldur 50 ml af bóluefni.
Bulgarian: - За говеда на възраст над 3,5 месеца: приложете две дози от 2 ml с интервал между тях 3 седмици.
Icelandic: - Handa nautgripum frá 3,5 mánaða aldri: gefa á tvo 2 ml skammta með þriggja vikna millibili.
Bulgarian: Инактивиран Schmallenberg virus (RP ≥ 1/ доза)
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA Óvirkjuð Schmallenberg veira (RP ≥ 1/skammt)
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ZULVAC SBV се предлага в картонена кутия с 1 полиетиленов флакон с висока плътност (HDPE) с хлоробутилова тапа и алуминиева капачка, който съдържа 50 ml от ваксината.
Icelandic: ZULVAC SBV er í pappaöskju með einu hettuglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), með klóróbútýltappa og álinnsigli, sem inniheldur 50 ml af bóluefni.