FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Empagliflozīns neinhibē citas glikozes transportā uz perifērajiem audiem svarīgās glikozes transportvielas un attiecībā pret SGLT-2 ir 5000 reižu selektīvāks nekā attiecībā pret SGLT-1, kas ir galvenā par glikozes uzsūkšanos zarnās atbildīgā transportviela.
Lithuanian: Kitų gliukozės nešiklių, kurie svarbūs pernešant gliukozę į periferinius audinius, empagliflozinas neslopina, o SGLT2 nešiklį jis veikia 5 000 kartų selektyviau nei SGLT1, pagrindinį nešiklį, atsakingą už gliukozės absorbciją žarnose.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu glikozes izdalīšanās ar urīnu pastiprinājās uzreiz pēc pirmās empagliflozīna devas un 24 stundu dozēšanas intervālā bija pastāvīga.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, gliukozės išskyrimas su šlapimu padidėja tuoj pat po pirmos empagliflozino dozės pavartojimo ir tęsiasi 24 valandų dozavimo laikotarpiu.
Latvian: diabētiskā ketoacidoze, sastopama reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė, pasitaiko retai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių) Tai yra diabetinės ketoacidozės požymiai (taip pat žr.
Latvian: Pie augstas koncentrācijas, kad DPP-4 ir pilnībā piesātināts, 70-80% linagliptīna bija saistīti ar citām plazmas olbaltumvielām, nevis DPP-4, līdz ar to 30-20% plazmā bija nesaistītā veidā.
Lithuanian: Kai koncentracija didelė ir prisijungimas prie DPP-4 visiškai įsotintas, prie kitokių (ne DPP-4) kraujo plazmos baltymų linagliptino prisijungė 70-80%, o neprisijungusių kraujo plazmoje buvo 30-20%.
Latvian: Apvienotos klīniskajos pētījumos, lietojot Glyxambi pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nepietiekamu glikēmijas kontroli uz metformīna fona, ziņoto hipoglikēmijas gadījumu biežums bija 2,4%.
Lithuanian: Bendrų klinikinių Glyxambi tyrimų, atliktų su pacientais, kurie sirgo 2 tipo cukriniu diabetu ir kurių glikemijos kontrolė foninio gydymo metforminu metu buvo nepakankama, duomenimis hipoglikemijos atvejų dažnis buvo 2,4%.
Latvian: Lietojot vienlaikus vienreizēju perorālu linagliptīna 5 mg devu un vairākas perorālas spēcīga P-glikoproteīna un CYP3A4 inhibitora ritonavīra 200 mg devas, linagliptīna AUC un Cmax palielinājās aptuveni attiecīgi divas un trīs reizes.
Lithuanian: Vieną 5 mg linagliptino dozę išgėrus kartu su stipriai P glikoproteiną ir CYP3A4 slopinančio ritonaviro daugkartinėmis per burną vartojamomis 200 mg dozėmis, linagliptino AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai maždaug du ir tris kartus.
Latvian: Pacienti ( %), kuriem tiek panākts HbA1c < 7%
Lithuanian: Pacientai (%), kuriems HbA1c kiekis tapo < 7%
Latvian: Lietojot šīs zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu, ir iespējama pārlieka cukura koncentrācijas asinīs samazināšanās (hipoglikēmija), kuras iespējamie simptomi ir drebuļi, svīšana un redzes traucējumi, un var būt ietekmēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Šio vaisto vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (atsirasti hipoglikemija) ir dėl to pasireikšti tokie simptomai, kaip drebulys, prakaitavimas, regėjimo pokyčiai, o tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Šo audzēju darbības mehānisms ir atkarīgs no peļu tēviņu dabīgās predispozīcijas uz nieru patoloģiju, un attiecīgais metabolisma ceļš cilvēkiem nav raksturīgs.
Lithuanian: Šių navikų atsiradimo būdas priklauso nuo pelių patinų natūralaus polinkio į inkstų patologiją ir nuo metabolizmo pobūdžio, kuris žmonėms nebūdingas.
Latvian: Turklāt GLP-1 arī mazina glikagona sekrēciju no aizkuņģa dziedzera alfa šūnām, izraisot no aknām izdalītā glikozes daudzuma samazināšanos.
Lithuanian: Be to, GLP-1 mažina gliukagono išsiskyrimą iš kasos alfa ląstelių, todėl mažėja gliukozės gamyba kepenyse.
Latvian: Linagliptīns bija OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 un OCTN2 substrāts, kas liecina par iespējamu OATP8 mediētu saistīšanos aknās, OCT2 mediētu saistīšanos nierēs un OAT4, OCTN1 un OCTN2 mediētu sekrēciju nierēs un linagliptīna reabsorbciju in vivo.
Lithuanian: Linagliptinas yra OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 ir OCTN2 substratas ir tai rodo galimą linagliptino inkorporaciją kepenyse, tarpininkaujant OATP8, inkorporaciją inkstuose, tarpininkaujant OCT2, bei sekreciją ir reabsorbciją inkstuose, tarpininkaujant OAT4, OCTN1 ir OCTN2, in vivo.
Latvian: • palielināts amilāzes (enzīms) daudzums asinīs;
Lithuanian: • fermento amilazės kiekio padidėjimas kraujyje,
Latvian: Uridīna 5'-difosfoglikuronoziltransferāzes (UGT) metabolizē nelielu daļu, un tādēļ klīniski nozīmīga UGT inhibitoru ietekme uz empagliflozīnu nav sagaidāma (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Nedidelę empagliflozino dalį metabolizuoja uridino 5‘ difosfogliukuronoziltransferazės (UGT); tačiau kliniškai reikšmingas UGT inhibitorių poveikis empagliflozinui nėra tikėtinas (žr.
Latvian: Empagliflozīns terapeitiskās devās neizraisa P-gp inhibīciju.
Lithuanian: Terapinės empagliflozino dozės P-gp neslopina.
Latvian: Vidējais vecums bija 64 gadi, vidējais HbA1c rādītājs bija 7,15 %, un 60 % pacientu bija vīrieši.
Lithuanian: Amžiaus vidurkis siekė 64 metus, HbA1c vidurkis7,15 % ir 60 % buvo vyrai.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Boehringer Ingelheim
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Boehringer Ingelheim
Latvian: Tāpēc Glyxambi var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Lithuanian: Glyxambi galima vartoti valgant arba nevalgius.
Latvian: Linagliptīna kardiovaskulārā un renālā drošuma pētījums (CARMELINA)
Lithuanian: Linagliptino saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams tyrimas (CARMELINA)
Latvian: Turklāt nav paredzams, ka linagliptīns tiks izvadīts terapeitiski nozīmīgā apjomā ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Be to, nėra tikėtina, kad linagliptino kiekį, kuris yra reikšmingas gydant, būtų galima pašalinti hemodialize ar peritonite dialize (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Nav zināms, vai Glyxambi aktīvās vielas izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar Glyxambi veikliosios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Empagliflozīns ir cilvēka saistīšanās transportvielu OAT3, OATP1B1 un OATP1B3 substrāts, bet nav organiskās anjonu transportvielas 1 (OAT1) un organiskās katjonu transportvielas 2 (OCT2) substrāts.
Lithuanian: Žmogaus organizme empagliflozinas yra absorbcijos ir inkorporacijos nešiklių OAT3, OATP1B1 bei OATP1B3, bet ne organinio anionų nešiklio 1 (OAT1) ar organinio kationų nešiklio 2 (OCT2) substratas.
Latvian: Ir jāapsver ārstēšanas ar Glyxambi pārtraukšana līdz brīdim, kad tiek novērsta dehidratācija.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti laikiną gydymo Glyxambi nutraukimą, kol bus papildytas netekto skysčio kiekis.
Latvian: Ar cukura diabētu neslimojošiem pacientiem ar vieglu, vidēji smagu un smagu aknu mazspēju (saskaņā ar Child-Pugh klasifikāciju) linagliptīna vidējais AUC un Cmax pēc vairāku linagliptīna 5 mg devu lietošanas bija līdzīgs kā veselām pētāmajām personām.
Lithuanian: Cukriniu diabetu nesergančių pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (pagal Child-Pugh klasifikaciją), organizme po daugkartinių 5 mg dozių vartojimo linagliptino AUC ir Cmax vidurkiai buvo panašūs į nustatytus sveikų asmenų organizme.
Latvian: Rifampicīna vienlaicīga lietošana samazināja linagliptīna iedarbību par 40%, un tas liecina, ka linagliptīna efektivitāte var samazināties, to lietojot kombinācijā ar spēcīgu P-glikoproteīna (P-gp) vai citohroma P450 (CYP) izoenzīma CYP3A4 induktoru (jo īpaši tad, ja tie tiek lietoti ilgstoši) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Tai rodo, jog linagliptino veiksmingumas gali būti sumažėjęs, jeigu vartojamas kartu su stipriai veikiančiu P glikoproteino (P-gp) ar citochromo P450 (CYP) izofermento CYP3A4 induktoriumi, ypač jei vartojamas ilgai (žr.
Latvian: Glyxambi lieto papildus metformīnam un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumam, ārstējot 2. tipa cukura diabētu pieaugušajiem, kuriem cukura diabētu neizdodas kontrolēt, lietojot vai nu metformīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu kombinācijā ar empagliflozīnu, vai arī metformīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu kombinācijā ar linagliptīnu.
Lithuanian: Glyxambi pridedamas prie metformino ir (arba) sulfonilurėjos (SU) darinio gydant suaugusių pacientų 2 tipo cukrinį diabetą, kurio nekontroliuoja gydymas metforminu ir (arba) sulfonilurėjos dariniu, derinant su empagliflozinu, arba gydymas metforminu ir (arba) sulfonilurėjos dariniu, derinant su linagliptinu.
Latvian: Vienam pacientam, kurš lietoja Glyxambi, tika konstatēta apstiprināta (pētnieka definēta) smaga hipoglikēmija (definējot kā notikumu, kad ir nepieciešama palīdzība) ar aktīvo vielu saturošu preparātu vai ar placebo kontrolētos pētījumos (kopējais biežums - 0,1%).
Lithuanian: Aktyviu vaistiniu preparatu ar placebu kontroliuojamų tyrimų metu vienas Glyxambi vartojantis pacientas patyrė patvirtintą (tyrėjo nustatytą) sunkesnį hipoglikemijos atvejį (apibrėžtą kaip pagalbos reikalaujantis atvejis) (bendras dažnis 0,1%).
Latvian: Konstatēja vienu nozīmīgu metabolītu ar relatīvo iedarbību 13,3% no linagliptīna iedarbības līdzsvara apstākļos, un tas bija farmakoloģiski neaktīvs un līdz ar to nepiedalījās linagliptīna plazmas DPP-4 inhibējošās aktivitātes veidošanā.
Lithuanian: Vieno svarbiausio metabolito santykinė 13,3% ekspozicija buvo nustatyta tada, kai linagliptino apykaita buvo pusiausvyrinė, tačiau farmakologiškai šis metabolitas yra neveiklus, todėl neprisideda prie linagliptino sukeliamo DPP-4 slopinimo kraujo plazmoje.
Latvian: Empagliflozīna lietošana organoģenēzes periodā nebija teratogēniska.
Lithuanian: Organogenezės laikotarpiu vartojamas empagliflozinas teratogeninio poveikio nedarė.
Latvian: Empagliflozīna ietekme uz citām zālēm
Lithuanian: Empagliflozino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Latvian: Lielākā daļa ar zālēm saistītās radioaktivitātes, kas tika izvadīta ar fēcēm, bija sākotnējais pamatsavienojums neizmainītā veidā, un apmēram puse no ar zālēm saistītās radioaktivitātes, kas tika izvadīta ar urīnu, bija sākotnējais pamatsavienojums neizmainītā veidā.
Lithuanian: Didžioji dalis su vaistiniu preparatu susijusio radioaktyvumo išmatose ir apytiksliai pusė su vaistiniu preparatu susijusio radioaktyvumo šlapime buvo nepakitusio pirminio vaistinio preparato pavidalu.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā ar gemfibrozilu (OAT3 un OATP1B1/1B3 transportvielu inhibitors in vitro) tika konstatēts, ka pēc vienlaicīgas lietošanas empagliflozīna Cmax palielinājās par 15%, bet AUC palielinājās par 59%.
Lithuanian: Sąveikos su gemfibroziliu, OAT3 ir OATP1B1/1B3 nešiklių inhibitoriumi in vitro, tyrimas parodė, kad kartu pavartoto empagliflozino Cmax padidėjo 15%, o AUC - 59%.
Latvian: Vidējais pacientu vecums bija 63 gadi, vidējais HbA1c - 8,1%, 71,5% pacientu bija vīrieši.
Lithuanian: Amžiaus vidurkis buvo 63 metai, vidutinis HbA1c buvo 8,1 %, 71,5 % buvo vyrai.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz empagliflozīnu
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis empagliflozinui
Latvian: Pacientiem, kuriem aGFĀ ir zemāks par 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir < 60 ml/min, var būt jāizvairās no Glyxambi lietošanas, jākoriģē tā deva vai jāpārtrauc tā lietošana (papildu informāciju skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Pacientams, kurių aGFG yra mažesnis nei 60 ml/min./1,73 m arba KrKl < 60 ml/min., gali prireikti koreguoti Glyxambi dozę, nutraukti jo vartojimą ar vengti juos gydyti (dėl išsamesnės informacijos žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Linagliptīns ir P-glikoproteīna substrāts, un tas vāji nomāc P-glikoproteīna mediētu digoksīna transportu.
Lithuanian: Linagliptinas yra P glikoproteino substratas ir šiek tiek slopina digoksino pernašą, vykstančią tarpininkaujant P glikoproteinui.
Latvian: Visiem pacientiem ar cukura diabētu ir svarīgi sniegt padomu par ikdienas profilaktiskās pēdu aprūpes nozīmi.
Lithuanian: Kaip ir visiems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, svarbu pacientams patarti, kaip profilaktiškai prižiūrėti pėdas.
Latvian: Novērotās farmakokinētiskās un farmakodinamiskās reakcijas atbilda reakcijām, kādas tika novērotas pieaugušiem pacientiem.
Lithuanian: Gauti farmakokinetikos ir farmakodinamikos duomenys atitiko suaugusiųjų organizmuose nustatytus duomenis.
Latvian: Zāles Glyxambi, kas ir empagliflozīna un linagliptīna fiksēta devu kombinācija, ir paredzētas 18 gadus vecu un vecāku pieaugušo, kuriem ir 2. tipa cukura diabēts, ārstēšanai:
Lithuanian: Fiksuotų empagliflozino ir linagliptino dozių derinys Glyxambi yra skirtas ne jaunesniems kaip 18 metų suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu:
Latvian: • Nelietojiet dubultu šo zāļu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Latvian: Empagliflozīna iedarbība ir pastiprināta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, un šādu pacientu ārstēšanas pieredze ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientų, patiriančių sunkų kepenų funkcijos sutrikimą, organizme empagliflozino ekspozicija yra didesnė ir tokių pacientų gydymo patirtis yra ribota (žr.
Latvian: • Glyxambi varat lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Lithuanian: • Glyxambi galite gerti valgio metu arba nevalgę.
Latvian: Empagliflozīns klīniski nozīmīgās koncentrācijās plazmā in vitro neinhibē cilvēka saistīšanās transportvielas (piemēram, OAT3, OATP1B1 un OATP1B3), un, kā tādas, mijiedarbības ar šiem saistīšanās transportvielu substrātiem tiek uzskatītas par maz iespējamām.
Lithuanian: In vitro empagliflozinas, kai koncentracija kliniškai reikšminga, žmogaus organizme esančių absorbcijos ir inkorporacijos nešiklių, pvz., OAT3, OATP1B1 ir OATP1B3, neslopina, todėl manoma, kad sąveika su šių absorbcijos ir inkorporacijos nešiklių substratais nėra tikėtina.
Latvian: Apakšējās ekstremitātes amputācijas
Lithuanian: Apatinių galūnių amputacijos
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Glyxambi tika ārstēti deviņpadsmit 75 gadus veci un vecāki pacienti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu devyniolika 75 metų ir vyresnių pacientų buvo gydyti Glyxambi.
Latvian: Hematokrīta paaugstināšanās
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas
Latvian: C]-linagliptīna 10 mg devas lietošanas aptuveni 5% radioaktivitātes izdalījās urīnā.
Lithuanian: C] linagliptino dozę, maždaug 5% radioaktyvumo iš organizmo išsiskyrė su šlapimu.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā (jo sevišķi, ja Glyxambi lieto kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, par kurām ir zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju (piem., insulīnu un tā analogus, sulfonilurīnvielas atvasinājumus).
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad vairuodami ir valdydami mechanizmus imtųsi atsargumo priemonių hipoglikemijai išvengti, ypač tuomet, kai Glyxambi vartoja kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto, kurie gali sukelti hipoglikemiją (pvz.
Latvian: Makaka sugas pērtiķiem, iedarbībai vairāk nekā 450 reižu pārsniedzot klīnisko iedarbību, toksicitātes mērķa orgāni bija aknas, nieres, kuņģis, reproduktīvie orgāni, aizkrūtes dziedzeris, liesa un limfmezgli.
Lithuanian: Cynomolgus beždžionėms, kurių organizme ekspozicija buvo daugiau negu 450 kartų didesnė už klinikinę, nustatytas toksinis poveikis kepenims, inkstams, skrandžiui, reprodukcijos organams, užkrūčio liaukai, blužniai ir limfmazgiams.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi, lietojot Glyxambi un citas zāles, nav veikti, taču šādi pētījumi ir veikti, lietojot katru aktīvo vielu atsevišķi.
Lithuanian: Glyxambi ir kitų vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau tokie tyrimai buvo atlikti su atskiromis veikliosiomis jo medžiagomis.
Latvian: EMPA-REG OUTCOME pētījumā riska attiecības (RA) rādītājs laikam līdz pirmajam nefropātijas gadījumam bija 0,61 (95% TI: 0,53; 0,70) empagliflozīna grupā (12,7%) salīdzinājumā ar placebo grupu (18,8%).
Lithuanian: EMPA-REG OUTCOME tyrime vertinant laiką iki pirmojo nefropatijos įvykio, RS buvo 0,61 (95 % PI 0,53; 0,70) empagliflozino grupėje (12,7 %), palyginti su placebu (18,8 %).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, jebkuru citu nātrija-glikozes kotransportvielas-2 (SodiumGlucose-Co-Transporter-2, SGLT-2) inhibitoru, jebkuru citu dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitoru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, bet kokiam kitam natrio ir gliukozės 2 vienkrypčio nešiklio (SGLT2) inhibitoriui, bet kokiam kitam dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitoriui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Empagliflozīns var pastiprināt tiazīdu un cilpas diurētisko līdzekļu urīndzenošo iedarbību un var palielināt dehidratācijas un hipotensijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Empagliflozinas gali papildyti diurezinį tiazidų ir kilpinių diuretikų poveikį ir padidinti dehidracijos bei hipotenzijos riziką (žr.
Latvian: Inkretīni tiek sekretēti zemā bazālā līmenī visu dienu, un to līmenis paaugstinās tūlīt pēc maltītes.
Lithuanian: Šiek tiek inkrecinių hormonų išskiriama per visą dieną, pavalgius jų kiekis tučtuojau padidėja.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja linagliptīnu, novērots bullozais pemfigoīds.
Lithuanian: Linagliptiną vartojusiems pacientams stebėtas pūslinis pemfigoidas.
Latvian: • drebuļi, svīšana, ļoti liela nemiera sajūta, ātra sirdsdarbība;
Lithuanian: • drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas ar sumišimas, dažnas širdies plakimas,
Latvian: Lietojot kopā ar rifampicīnu, OATP1B1/1B3 transportvielu inhibīcija izraisīja empagliflozīna Cmax palielināšanos par 75% un AUC palielināšanos par 35%.
Lithuanian: Dėl rifampicino sukelto OATP1B1/1B3 nešiklių slopinimo kartu vartojamo empagliflozino Cmax padidėjo 75%, o AUC - 35%.
Latvian: Bieži Bieži Nav zināmi
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Latvian: Pētījums tika izstrādāts tā, lai pierādītu primārā saliktā kardiovaskulārā mērķa kritērija, kas ietvēra pirmo kardiovaskulāras nāves vai neletāla miokarda infarkta (MI), vai neletāla insulta (3P-MACE) gadījumu, līdzvērtību.
Lithuanian: Tyrimas buvo skirtas įrodyti ne prastesnį rezultatą, vertinant pagal pirminę sudėtinę vertinamąją baigtį (poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai), kurią sudarė pirmasis mirties dėl priežasčių, susijusių su širdies ir kraujagyslių ligomis, atvejis, arba nemirtinas miokardo infarktas (MI), arba nemirtinas insultas (3P-MACE).
Latvian: Kas ir Glyxambi un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Glyxambi lietošanas Kā lietot Glyxambi
Lithuanian: Kas yra Glyxambi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Glyxambi Kaip vartoti Glyxambi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Glyxambi Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Pacientu skaits Primārais KV saliktais mērķa kritērijs (kardiovaskulāra nāve, neletāls MI, neletāls insults) Jebkādas etioloģijas mirstība
Lithuanian: Pacientų skaičius Pirminis ŠKS sudėtinis kriterijus (mirtis dėl priežasčių, susijusių su širdies ir kraujagyslių ligomis, nemirtinas MI, nemirtinas insultas)
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par retiem DKA gadījumiem, tai skaitā dzīvību apdraudošiem gadījumiem, ar SGLT-2 inhibitoriem, tai skaitā empagliflozīnu, ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos gauta pranešimų apie retus diabetinės ketoacidozės (DKA) atvejus, įskaitant gyvybei pavojingus, pacientams, gydytiems SGLT2 inhibitoriais, įskaitant empaglifloziną.
Latvian: Tā kā linagliptīna saistība ar DPP-4 ir atkarīga no koncentrācijas, pamatojoties uz kopējo iedarbības intensitāti, linagliptīna farmakokinētika nav lineāra, jo ir konstatēts, ka kopējais linagliptīna AUC plazmā palielinājās mazāk nekā proporcionāli devai, bet nesaistītās vielas AUC palielinājās aptuveni proporcionāli devai.
Lithuanian: Dėl nuo koncentracijos priklausomo linagliptino prisijungimo prie DPP-4 linagliptino farmakokinetika, remiantis bendra ekspozicija, nėra tiesinė: bendro linagliptino AUC didėja mažiau negu dozei proporcingai, neprisijungusio linagliptino AUC griežtai proporcingai dozės dydžiui.
Latvian: Iespējamās pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības".
Lithuanian: Galimi požymiai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis". Jūsų gydytojui gali prireikti pakeisti Jūsų gydymą.
Latvian: Zāļu kardiovaskulārā un renālā drošuma pētījumā (CARMELINA) ar mediāno novērošanas periodu 2,2 gadi par apstiprinātu akūtu pankreatītu ziņoja 0,3 % pacientu linagliptīna lietotāju grupā un 0,1 % pacientu placebo lietotāju grupā.
Lithuanian: Saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams tyrimo (CARMELINA), kurio stebėjimo periodo mediana siekė 2,2 metus, metu gauta pranešimų apie nepriklausomai pripažintą ūminį pankreatitą, pasireiškusį 0,3 % pacientų, vartojusių linagliptiną, ir 0,1 % pacientų, vartojusių placebą.
Latvian: Linagliptīns no glikozes atkarīgā veidā palielina insulīna sekrēciju un samazina glikagona sekrēciju, tādējādi kopumā uzlabojot glikozes homeostāzi.
Lithuanian: Linagliptinas, priklausomai nuo gliukozės kiekio, insulino sekreciją didina, o gliukagono išsiskyrimą mažina, dėl to pagerėja visa gliukozės homeostazė.
Latvian: C] empagliflozīna šķīduma lietošanas veseliem brīvprātīgajiem eritrocītu sadalījums bija aptuveni 37%, bet saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām bija 86%.
Lithuanian: C] empagliflozino tirpalo pavidalu, apytiksliai 37% šios medžiagos pateko į eritrocitus ir 86% prisijungė prie plazmos baltymų.
Latvian: Par šīm infekcijām biežāk tika ziņots sievietēm, kuras tika ārstētas ar empagliflozīnu (salīdzinājumā ar placebo), savukārt vīriešiem šī atšķirība biežumā bija mazāk izteikta.
Lithuanian: Šios infekcinės ligos empagliflozinu, palyginti su placebu, gydomoms moterims pasireiškė dažniau, bet vyrams dažnio skirtumas buvo mažesnis.
Latvian: Nav izvērtēts, ņemot vērā statistisko nozīmīgumu; neietverot secīgajā sekundāro mērķparametru pārbaudē Loģistiskā regresija attiecībā uz FAS (NCF) ietver sākotnējo HbA1c, sākotnējo aGFĀ (MDRD), ģeogrāfisko reģionu un ārstēšanu; par pamatu ņemot pacientus ar sākotnējo HbA1c 7% un vairāk
Lithuanian: Statistinis reikšmingumas nevertintas; nėra nuosekliosios antraeilių vertinamųjų baigčių tyrimo procedūros dalis Į logistinės regresijos metodą atliekant FAS (NCF) įtraukta pradinis HbA1c kiekis, pradinis aGFG (MDRD), geografinė sritis ir gydymas; pagrįsta pacientais, kurių pradinis HbA1c kiekis buvo 7% ar didesnis
Latvian: Linagliptīns ir vāji konkurējošs un viegli līdz vidēji spēcīgs uz mehānismu balstīts CYP izoenzīma CYP3A4 inhibitors, bet tas nenomāc citus CYP izoenzīmus.
Lithuanian: Linagliptinas silpnai konkurenciniu būdu ir silpnai arba vidutinio stiprumo nuo veikimo mechanizmo priklausomu būdu slopina CYP 3A4 izofermentą, tačiau kitų CYP izofermentų neslopina.
Latvian: Cēloniskā saistība starp empagliflozīna lietošanu un aknu bojājumiem nav pierādīta.
Lithuanian: Priežastinio ryšio tarp empagliflozino ir kepenų pažeidimo nenustatyta.
Latvian: Līdzšinējā devā ir jāturpina arī metformīna lietošana.
Lithuanian: Metformino dozė turi likti tokia pat.
Latvian: Glyxambi var lietot arī kā alternatīvu atsevišķi lietotām empagliflozīna un linagliptīna tabletēm.
Lithuanian: Glyxambi taip pat gali būti vartojamas vietoj kartu vartojamų atskirų empagliflozino ir linagliptino tablečių.
Latvian: Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Neletāls MI, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Neletāls insults, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Jebkādas etioloģijas mirstība, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI) p vērtība Nekardiovaskulāra mirstība, N (%) Riska attiecība salīdzinājumā ar placebo (95% TI)
Lithuanian: p reikšmė pranašumui Mirtis nuo ŠK reiškinių N (%) Rizikos santykis lyginant su placebu (PI 95 %) p reikšmė Nemirtinas MI N (%) Rizikos santykis lyginant su placebu (PI 95 %) p reikšmė Nemirtinas insultas N (%) Rizikos santykis lyginant su placebu (PI 95 %) p reikšmė Mirtingumas nuo visų priežasčių N (%) Rizikos santykis lyginant su placebu (PI 95 %) p reikšmė Mirtingumas ne nuo ŠK reiškinių N (%) Rizikos santykis lyginant su placebu (PI 95 %) ŠK = širdies ir kraujagyslių, MI = miokardo infarktas Gydyta grupė, t. y.