FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Syvazul BTV.
Latvian: Papildu informāciju par Syvazul BTV lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Dutch: De variant (het serotype) van het virus in het vaccin wordt gekozen naargelang van de serotypes die rondgaan en die de ziekte veroorzaken.
Latvian: Vīrusa veidu (serotipu) vakcīnā izvēlas atkarībā no tā, kuri serotipi ir apritē un izraisa slimību vakcīnas ražošanas laikā, tāpēc vakcīna var saturēt 1., 4. vai 8. serotipu vai jebkuru divu serotipu kombināciju.
Dutch: ATCvet-code: QI04AA02.
Latvian: ATĶ vet kods: QI04AA02.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par zāļu, kas tiek reģistrētas ar šo lēmumu, tirdzniecības plāniem.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 C - 8 C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C - 8 C).
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan overeenkomstig de specifieke voorwaarden die zijn vastgesteld in de wetgeving van de Europese Gemeenschap met betrekking tot de bestrijding van blauwtong.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar īpašiem nosacījumiem, kas noteikti Eiropas Kopienas tiesību aktos par katarālā drudža kontroli.
Dutch: Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Latvian: Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Dutch: Het aantal en het (de) type(n) stammen dat (die) in het eindproduct worden opgenomen, zullen worden aangepast aan de actuele epidemiologische situatie op het moment van de formulering van het eindproduct en zullen op het etiket worden vermeld.
Latvian: Galaproduktā iekļauto celmu skaits un veids(-i) tiks pielāgoti pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai galaprodukta izstrādāšanas laikā un tiks norādīti uz marķējuma.
Dutch: Na vaccinatie treden zeer vaak lokale reacties op de injectieplaats op.
Latvian: Ļoti bieži pēc vakcinācijas injekcijas vietā attīstās lokālas reakcijas.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/01/2019
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 09/01/2019
Dutch: a) de toediening van het geneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de beheersing, de bestrijding of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het certificeren van de afwezigheid van besmetting van levende dieren of van levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren verkregen zijn;
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos, vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na andere diergeneesmiddelen dient per geval een beslissing te worden genomen.
Latvian: Tāpēc lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van de waargenomen mate van werkzaamheid bij schapen en runderen.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var būt atšķirīgs no tā, kas novērots aitām un liellopiem.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een abces ontwikkelen.
Latvian: Retos gadījumos var parādīties abscess.
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij mannelijke fokdieren is niet vastgesteld.
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbīgums vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem nav noteikts.
Dutch: De meeste lokale reacties verdwijnen bij schapen binnen 70 dagen helemaal of grotendeels (≤ 1 cm) en bij runderen binnen 30 dagen, hoewel na die tijd nog restknobbels aanwezig kunnen zijn.
Latvian: Lielākā daļa lokālo reakciju pazūd vai kļūst gandrīz nemanāmas (≤ 1 cm) vēlākais 70 dienu laikā aitām un 30 dienu laikā liellopiem, lai gan paliekoši mezgli var saglabāties arī pēc šā laika.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin dat het BTV4-serotype bevat bij runderen met maternaal verkregen antilichamen.
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcīnas, kas satur BTV4 serotipu, lietošanu liellopiem, kuriem ir no mātes iegūtās antivielas.
Dutch: *Onder de detectiegrens vastgesteld door middel van een gevalideerde RT-PCR-methode bij 1,32 log10 TCID50/ml
Latvian: *Zem noteikšanas līmeņa ar validēto RT-PCR metodi pie 1,32 log10 TCID50/ml
Dutch: Belangrijke onverenigbaarheden
Latvian: Būtiska nesaderība
Dutch: Kan tijdens lactatie worden gebruikt.
Latvian: Drīkst lietot laktācijas laikā.
Dutch: In deze categorie van dieren mag het vaccin uitsluitend worden gebruikt volgens de baten-risicobeoordeling door de behandelde dierenarts en/of de nationale bevoegde instanties inzake het actuele vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta un/vai valsts kompetento iestāžu veikto ieguvuma/riska novērtējumu par pašreizējo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Dutch: Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Latvian: Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Watervrij dinatriumwaterstoffosfaat Natriumchloride
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Bezūdens dinātrija hidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Dutch: Adjuvantia: Aluminiumhydroxide (Al
Latvian: Adjuvanti: Alumīnija hidroksīds (Al
Dutch: Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Latvian: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Dutch: Rozewitte suspensie die eenvoudig te homogeniseren is door te schudden.
Latvian: Sārti balta suspensija, kas saskalinot viegli homogenizējas .
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir pieejamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Subcutaan toedienen aan schapen vanaf drie maanden oud, overeenkomstig het volgende schema:
Latvian: Ievadīt subkutāni aitām no 3 mēnešu vecuma saskaņā ar šādu shēmu:
Dutch: Duur van de immuniteit: één jaar vanaf de voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Latvian: Imunitātes ilgums: viens gads pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij schapen met maternaal verkregen antilichamen.
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcīnas lietošanu aitām, kurām ir no mātes iegūtās antivielas.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums ir norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met andere diergeneesmiddelen.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Dutch: Wanneer het vaccin wordt gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten met een verwacht infectierisico, is voorzichtigheid geboden en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren alvorens over te gaan tot massavaccinatie.
Latvian: Ja lieto citām mājas un savvaļas atgremotāju sugām, kam pastāv inficēšanās risks, tas jāveic piesardzīgi un pirms masveida vakcinācijas ir ieteicams pārbaudīt vakcīnu nelielam skaitam dzīvnieku.
Dutch: Erytheem met licht tot matig oedeem komt zeer vaak voor na één tot zes dagen na toediening.
Latvian: Eritēma saistībā ar vieglu vai mērenu tūsku ir ļoti bieža 1 līdz 6 dienas pēc zāļu lietošanas.
Dutch: Rozewitte suspensie voor injectie die eenvoudig te homogeniseren is door te schudden.
Latvian: Sārti balta suspensija injekcijām, kas viegli homogenizējas saskalinot.
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacon van polypropyleen die 80 ml of 200 ml bevat, met een broombutylrubberstop type I, afgedicht met een aluminium sluiting.
Latvian: Bezkrāsains polipropilēna 80 ml vai 200 ml flakons ar I tipa brombutilkaučuka aizbāzni, kas noslēgts ar alumīnija vāciņu.
Dutch: b) de ziekte waartegen het geneesmiddel geacht wordt immuniteit te verlenen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Latvian: VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ"
Dutch: Het hiernavolgende kan in zeer zeldzame gevallen worden waargenomen bij schapen en runderen:
Latvian: Ļoti retos gadījumos aitām un liellopiem var novērot šādas reakcijas:
Dutch: Doeldiersoorten
Latvian: MĒRĶA SUGAS
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken gebruiken binnen 10 uur.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 10 stundu laikā.
Dutch: - Voortplantingsstelselaandoeningen: spontane abortus, perinatale mortaliteit of vroegtijdige partus - Systemische aandoeningen: apathie, neiging tot gaan liggen, koorts, anorexie of lethargie.
Latvian: - reproduktīvās sistēmas traucējumi: aborts, perinatālā mirstība vai priekšlaicīgas dzemdības; - sistēmiski traucējumi: apātija, pastāvīga atrašanās guļus stāvoklī, drudzis, anoreksija vai letarģija.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 39 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 39 dienas pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas.
Dutch: * Relatieve potentie ten opzichte van een referentievaccin.
Latvian: Relatīvā potence, salīdzinot ar atsauces vakcīnu.
Dutch: Bevordering van de actieve immuniteit van schapen en runderen tegen blauwtongvirus serotypen 1, 4 en/of 8 gerelateerd aan de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen (combinatie van maximaal twee serotypen).
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai aitām un liellopiem pret katarālā drudža vīrusa 1., 4. un/vai 8. serotipu, kas saistīts ar vakcīnā iekļautajiem serotipiem (ne vairāk kā 2 serotipiem).
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor aluminiumhydroxide, thiomersal of saponinen dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir diagnosticēta pastiprināta jutība pret alumīnija hidroksīdu, tiomersālu vai saponīniem, jāizvairās no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Dutch: Intramusculair toedienen aan kalveren vanaf de leeftijd van 2 maanden bij naïeve dieren of vanaf de leeftijd van drie maanden bij kalveren geboren uit immune runderen, overeenkomstig het volgende schema:
Latvian: Ievadīt intramuskulāri liellopiem no 2 mēnešu vecuma iepriekš neārstētiem dzīvniekiem vai no 3 mēnešu vecuma teļiem, kas piedzimuši iepriekš vakcinētiem liellopiem, ievērojot šādu vakcinācijas shēmu:
Dutch: De invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan op het hele grondgebied van de lidstaat of op een deel ervan verboden zijn.
Latvian: Veterināro zāļu ražošana, ievešana, izplatīšana un/vai lietošana var būt aizliegta visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas.
Dutch: Runderen: Intramusculair gebruik.
Latvian: Liellopi: Intramuskulārai lietošanai.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma.
Dutch: Tijdens de eerste 48 uur na vaccinatie treedt zeer vaak een voorbijgaande toename van de rectale temperatuur op van maximaal 2,3 °C.
Latvian: Pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 2,3 °C, ir ļoti bieži sastopama 48 stundas pēc vakcinācijas.
Dutch: Syvazul BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Latvian: Syvazul BTV suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Dutch: Bij overdosering met een dubbele dosis zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 6.
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas netika novērotas citas blakusparādības, kā vienīgi tās, kas minētas sadaļā "BLAKUSPARĀDĪBAS".
Dutch: - Afname van de melkproductie - Neurologische aandoeningen: verlamming, ataxie, blindheid of incoördinatie - Aandoeningen van het ademhalingsstelsel: longcongestie, dyspneu - Aandoeningen van het spijsverteringskanaal: atonie van de pens of opgezette buik - Overgevoeligheidsreacties: met hypersalivatie - Overlijden.
Latvian: - samazināts piena daudzums; - neiroloģiski traucējumi: paralīze, ataksija, aklums vai koordinācijas traucējumi; - elpceļu traucējumi: plaušu sastrēgums, aizdusa; - gremošanas trakta traucējumi: spurekļa atonija vai vēdera uzpūšanās; - pastiprinātas jutības reakcijas: ar pastiprinātu siekalu izdalīšanos; - nāve.
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen Geïnactiveerd blauwtongvirusvaccins voor schapen.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētas katarālā drudža vīrusa vakcīnas aitām.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtongvirus (BTV)
Latvian: Aktīvās vielas*: Inaktivēts katarālā drudža vīruss (BTV)
Dutch: Het hiernavolgende kan bij schapen in zeldzame gevallen worden waargenomen en bij runderen in zeer zeldzame gevallen:
Latvian: Retos gadījumos aitām un ļoti retos gadījumos liellopiem var novērot šādas reakcijas:
Dutch: Siliconen-antischuimmiddel Water voor injecties
Latvian: Silīcija pretputu aģents Ūdens injekcijām
Dutch: Schapen:
Latvian: Liellopi:
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD
Dutch: Schapen: Subcutaan gebruik.
Latvian: Aitas: Subkutānai lietošanai.
Dutch: - Primovaccinatie: twee doses van 4 ml toedienen met een tussenpoos van drie weken.
Latvian: - Primārā vakcinācija: ievadīt divas 4 ml devas ar 3 nedēļu intervālu.
Dutch: Semi-gezuiverde saponine van Quillaja saponaria Thiomersal
Latvian: Daļēji attīrīts saponīns no Quillaja saponaria Tiomersāls
Dutch: BIJSLUITER Syvazul BTV suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Syvazul BTV suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Dutch: ** Relatieve potentie bepaald met behulp van ELISA ten opzichte van een referentievaccin waarvan de werkzaamheid is aangetoond door middel van een provocatietest bij de doeldiersoorten.
Latvian: **Relatīvā potence (ELISA tests) attiecībā pret atsauces vakcīnu, kuras efektivitāte ir pierādīta provokācijas testā mērķa sugām.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 1. serotips (BTV-1), celms ALG2006/01 E1
Dutch: - Hervaccinatie: na 12 maanden één dosis van 4 ml toedienen.
Latvian: - Revakcinācija: pēc 12 mēnešiem ievadīt vienu 4 ml devu.
Dutch: - Hervaccinatie: na 12 maanden één dosis van 2 ml toedienen.
Latvian: - Revakcinācija: pēc 12 mēnešiem ievadīt vienu 2 ml devu.
Dutch: Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n
Latvian: Parque Tecnológico de León Vid.
Dutch: Na twee tot zes dagen ontstaat zeer vaak een pijnloze knobbel met een diameter van maximaal 3,8 cm bij schapen en 7 cm bij runderen.
Latvian: Nesāpīgs mezgls, kas var sasniegt pat 3,8 cm diametru aitām un 7 cm diametru liellopiem, ļoti bieži attīstās pēc 2 līdz 6 dienām un pakāpeniski samazinās laika gaitā.
Dutch: RP** ≥ 1 * Maximaal twee verschillende geïnactiveerde serotypen van blauwtongvirus: Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 1. serotips (BTV-1), celms ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 4. serotips (BTV-4), celms BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 8. serotips (BTV-8), celms BEL2006/01
Dutch: Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 4. serotips (BTV-4), celms BTV-4/SPA-1/2004 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 8. serotips (BTV-8), celms BEL2006/01
Dutch: Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Dutch: Semi-gezuiverde saponine van Quillaja saponaria
Latvian: Daļēji attīrīts saponīns no Quillaja saponaria
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken, moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Latvian: Devas un lietošanas veids
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Latvian: Sīkāka informācija ir atrodama iepakojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Dutch: Bij overdosering met een dubbele dosis zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pēc divkāršas devas ievadīšanas netika novērotas citas blakusparādības kā vienīgi tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā.
Dutch: - Primovaccinatie: één enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen.
Latvian: - Primārā vakcinācija: ievadīt vienu 2 ml devu.
Dutch: Kartonnen doos met 1 injectieflacon die 200 ml bevat.
Latvian: Kartona kastē 1 flakons ar 80 ml. Kartona kastē 1 flakons ar 200 ml.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Dutch: RP* ≥ 1 * Relatieve potentie bepaald met behulp van ELISA ten opzichte van een referentievaccin waarvan de werkzaamheid is aangetoond door middel van een provocatietest bij de doeldiersoorten.
Latvian: Relatīvā potence (ELISA tests) attiecībā pret atsauces vakcīnu, kuras efektivitāte ir pierādīta provokācijas testos mērķa sugai.
Dutch: Dit kan allergische reacties veroorzaken.
Latvian: Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Dutch: Eenmaal daags.
Latvian: CITA Vienu reizi dienā.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 8. decembris
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Latvian: Līdz šim citi nozīmīgi epidemioloģiskie pētījumu dati nav pieejami.
Dutch: Uw dokter zal u exact vertellen hoeveel capsules u moet innemen.
Latvian: Ārsts Jums pateiks precīzi, cik kapsulas lietot.
Dutch: dermatitis, fotosensitiviteit
Latvian: dermatīts, fotosensitivitāte;
Dutch: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Latvian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Ut 13
Dutch: Na opening van de aluminiumverpakking: 1 jaar
Latvian: Pēc alumīnija apvalka noņemšanas: 1 gads
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Latvian: Ierobežoti dati ir pieejami, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Dutch: EU/1/17/1244/001 30 capsules EU/1/17/1244/002 30x1 capsule EU/1/17/1244/003 50 capsules EU/1/17/1244/004 50x1 capsule EU/1/17/1244/005 100 capsules EU/1/17/1244/006 100x1 capsule EU/1/17/1244/007 30 capsules EU/1/17/1244/008 30x1 capsule EU/1/17/1244/009 50 capsules EU/1/17/1244/010 50x1 capsule EU/1/17/1244/011 60 capsules EU/1/17/1244/012 60x1 capsule EU/1/17/1244/013 100 capsules EU/1/17/1244/014 100x1 capsule EU/1/17/1244/015 30 capsules EU/1/17/1244/016 30x1 capsule EU/1/17/1244/017 50 capsules EU/1/17/1244/018 50x1 capsule EU/1/17/1244/019 100 capsules EU/1/17/1244/020 100x1 capsule EU/1/17/1244/021 30 capsules EU/1/17/1244/022 30x1 capsule
Latvian: EU/1/17/1244/001 30 kapsulas EU/1/17/1244/002 30 x 1 kapsula EU/1/17/1244/003 50 kapsulas EU/1/17/1244/004 50 x 1 kapsula EU/1/17/1244/005 100 kapsulas EU/1/17/1244/006 100 x 1 kapsula EU/1/17/1244/007 30 kapsulas EU/1/17/1244/008 30 x 1 kapsula EU/1/17/1244/009 50 kapsulas EU/1/17/1244/010 50 x 1 kapsula EU/1/17/1244/011 60 kapsulas EU/1/17/1244/012 60 x 1 kapsula EU/1/17/1244/013 100 kapsulas EU/1/17/1244/014 100 x 1 kapsula EU/1/17/1244/015 30 kapsulas EU/1/17/1244/016 30 x 1 kapsula EU/1/17/1244/017 50 kapsulas EU/1/17/1244/018 50 x 1 kapsula EU/1/17/1244/019 100 kapsulas EU/1/17/1244/020 100 x 1 kapsula EU/1/17/1244/021 30 kapsulas EU/1/17/1244/022 30 x 1 kapsula EU/1/17/1244/023 50 kapsulas EU/1/17/1244/024 50 x 1 kapsula
Dutch: Als u per ongeluk te veel capsules inneemt, neem dan direct contact op met uw arts of met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulas, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.