FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
French: Si vous avez pris Trizivir pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
English: Physicians should refer to the individual summary of product characteristics of these medicinal products.
French: Le médecin devra alors se référer au résumé des caractéristiques correspondant à chaque médicament.
English: Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing followup.
French: Les réactions d'hypersensibilité à l'abacavir ont été bien caractérisées au cours des études cliniques et lors du suivi après commercialisation.
English: From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/h/kg.
French: Après administration intraveineuse de la zidovudine, la demi-vie terminale moyenne est de 1,1 heures et la clairance systémique moyenne est de 1,6 l/h/kg.
English: It is important to read the information on the other side of this leaflet under ‘Other possible side effects of Trizivir'.
French: II est important que vous lisiez les informations mentionnées dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels de Trizivir".
English: Rash (usually maculopapular or urticarial)
French: Eruption cutanée (habituellement maculopapuleuse ou urticarienne).
English: ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/3TC/EFV vs ZDV/3TC/ABC.
French: Essai ACTG5095 : cet essai randomisé (1:1:1), en double-aveugle, contrôlé versus placebo, réalisé chez 1147 patients adultes infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral, a comparé 3 schémas thérapeutiques : l'association zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) ; l'association ZDV/3TC/EFV ; et l'association ZDV/3TC/ABC.
English: No definitive recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure in this patient population.
French: Aucune recommandation définitive de réduction des doses n'est possible chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère en raison de la grande variabilité de l'imprégnation plasmatique en abacavir.
English: In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74 %) had M184V/I, 50 (30 %) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18 %) had K70R and 25 (15%) had D67N.
French: Dans une méta-analyse de 5 essais cliniques comprenant 166 sujets pour lesquels l'abacavir était ajouté en intensification de traitement, 123 (74 %) avaient la mutation M184V/I, 50 (30 %) avaient la mutation T215Y/F, 45 (27 %) avaient la mutation M41L, 30 (18 %) avaient la mutation K70R, 25 (15 %) avaient la mutation D67N.
English: CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Trizivir if:
French: CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN qui vous indiquera si vous devez arrêter de prendre Trizivir, si :
English: If you forget to take Trizivir
French: Si vous oubliez de prendre Trizivir
English: Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
French: L'élimination de l'abacavir se fait par métabolisme hépatique suivie d'une excrétion des métabolites préférentiellement dans les urines.
English: Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
French: Suivant l'état général du patient, la surveillance hématologique peut être moins fréquente, par exemple mensuelle ou trimestrielle.
English: A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each, of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
French: Un nombre important de données chez des femmes enceintes prenant de la lamivudine ou de la zidovudine n'indique aucun effet malformatif (données issues de plus de 3000 grossesses exposées à chacune de ces substances actives au cours du premier trimestre, parmis lesquelles plus de 2000 grossesses ont été exposées à la fois à la lamivudine et à la zidovudine).
English: Trizivir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
French: Trizivir n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
French: - Nausées ou vomissements ou diarrhée ou douleur abdominale
English: Neither abacavir, lamivudine nor zidovudine is mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, they inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
French: L'abacavir, la lamivudine et la zidovudine ne se sont pas avérés mutagènes dans les tests bactériologiques, mais comme d'autres analogues nucléosidiques, ils ont montré une inhibition de la réplication cellulaire de l'ADN dans des tests de cytogénicité in vitro sur des cellules de mammifères tel que le test du lymphome de souris.
English: If you accidentally take too much Trizivir, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
French: Si vous avez pris plus de Trizivir que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Trizivir que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis.
English: Table 1: Adverse reactions reported with the individual components of Trizivir
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec chacune des trois substances actives de Trizivir
English: Limited data in patients with cirrhosis suggest that accumulation of zidovudine may occur in patients with hepatic impairment because of decreased glucuronidation.
French: Chez le patient cirrhotique, des données limitées suggèrent qu'une accumulation de zidovudine peut apparaître chez les patients insuffisants hépatiques en raison d'une diminution de la glucuronoconjugaison.
English: What Trizivir looks like and contents of the pack Trizivir film-coated tablets are engraved with ‘GX LL1' on one side.
French: Qu'est-ce que Trizivir et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Trizivir sont gravés "GX LL1" sur une face.
English: Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Trizivir.
French: Des interactions médicamenteuses mettant en jeu un déplacement des sites de liaison sont peu probables avec Trizivir.
English: Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤ 400 copies/ml; intention to treat analysis (ITT), 47 % versus 49 %; as treated analysis (AT), 86 % versus 94 % for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (> 100,000 copies/ml at baseline; ITT, 46 % versus 55 %; AT, 84 % versus 93 % for abacavir and indinavir respectively).
French: Bien qu'un effet antiviral similaire ait été observé entre le schéma d'associations contenant l'abacavir et celui contenant l'indinavir en terme de pourcentage de patients ayant une charge virale indétectable (≤ 400 copies/ml ; analyse en intention de traiter (ITT) : 47 % vs 49 % ; analyse type « per protocol » : 86 % vs 94 %, pour les associations contenant respectivement de l'abacavir et de l'indinavir), les résultats ont été en faveur de l'association contenant de l'indinavir, particulièrement dans le groupe de patients ayant une charge virale initiale élevée (> 100 000 copies/ml ; ITT : 46 % vs 55 % ; analyse type « per protocol » : 84 % vs 93 %, pour les traitements contenant respectivement de l'abacavir et de l'indinavir).
English: • phenytoin, for treating epilepsy Tell your doctor if you are taking phenytoin.
French: • la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'épilepsie, Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne.
English: Other possible side effects of Trizivir
French: Quels sont les autres effets indésirables éventuels de Trizivir
English: Occasionally, hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
French: Parfois, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez des personnes ayant repris un traitement contenant de l'abacavir, bien qu'elles n'avaient présenté qu'un seul des symptômes signalés sur la Carte de Mise en Garde avant l'arrêt du traitement.
English: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SmPC.
French: Si la lamivudine est utilisée concomitamment pour le traitement de l'infection par le VIH et par le virus de l'hépatite B, des informations supplémentaires sur l'utilisation de la lamivudine dans le traitement de l'hépatite B sont disponibles dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Zeffix.
English: The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
French: Chez les fœtus exposés in utero à l'association, cette étude a démontré une incorporation des analogues nucléosidiques à l'ADN plus importante dans divers organes du fœtus ainsi qu'un nombre plus important de raccourcissements des télomères par rapport, à ceux exposés uniquement à la zidovudine.
English: Common: headache, insomnia Very rare: peripheral neuropathy (paraesthesiae)
French: Très rare : neuropathie périphérique (paresthésie).
English: Abacavir, lamivudine and zidovudine triphosphates show significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
French: Les formes triphosphates de l'abacavir, de la lamivudine et de la zidovudine présentent une affinité significativement moins marquée pour l'ADN polymérase cellulaire.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affection de la peau et du tissu sous-cutané
English: Elevated creatinine, renal failure
French: Elévation de la créatinine, insuffisance rénale.
English: Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
French: Les tumeurs malignes ont été observées au niveau des glandes préputiales (mâles) et clitoridiennes (femelles) des deux espèces, de la glande thyroïde des rats mâles, ainsi qu'au niveau du foie, de la vessie, des ganglions lymphatiques et du tissu sous-cutané des rats femelles.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia, muscle disorders
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : arthralgie, troubles musculaires.
English: Trizivir contains abacavir (which is also an active substance in Kivexa, Triumeq and Ziagen).
French: Trizivir contient de l'abacavir (qui est également une substance active de Kivexa, Triumeq et Ziagen).
English: At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/ml were 63 %, 80 % and 86 % for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
French: A la semaine 48, la proportion de sujets ayant une charge virale (ARN - VIH) < 50 copies/ml était respectivement de 63 %, 80 % et 86 % dans les bras ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV et ZDV/3TC/ABC/EFV.
English: • sodium valproate, to treat epilepsy
French: • le valproate de sodium, utilisé dans le traitement de l'épilepsie
English: After a median follow-up of 144 weeks, 25 % of subjects on the ZDV/3TC/ABC/EFV arm and 26 % on the ZDV/3TC/EFV arm were categorised as having virological failure.
French: Après une période de suivi médiane de 144 semaines, 25 % des sujets du bras ZDV/3TC/ABC/EFV et 26 % des sujets du bras ZDV/3TC/EFV se sont avérés en échec virologique.
English: When these signs occur, Trizivir should be stopped and your HIV treatment changed.
French: L'apparition de ces signes impose l'arrêt du traitement par Trizivir et son remplacement par un autre traitement contre le VIH.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
French: Des cas d'affections autoimmunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations d'antirétroviraux.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavirKivexa, Triumeq or Ziagen), lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6) Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l'abacavir - comme Kivexa, Triumeq ou Ziagen), à la lamivudine ou à la zidovudine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: • ribavirin or injections of ganciclovir to treat viral infections
French: • la ribavirine ou des injections de ganciclovir, utilisées dans le traitement des infections virales
English: • an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow
French: • une augmentation de la quantité de bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang,
English: Lamivudine: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
French: ASC ↓ 14% ; 32% ;
English: A moderate amount of data on pregnant women taking the individual actives abacavir, lamivudine and zidovudine in combination indicates no malformative toxicity (more than 300 outcomes from first trimester exposures).
French: Un nombre modéré de données chez des femme enceintes prenant les substances actives abacavir, lamivudine et zidovudine sous forme individuelle, mais en association, n'a pas mis en évidence d'effet malformatif (données issues de plus de 300 grossesses exposées au cours du premier trimestre).
English: IMPORTANT: for information on abacavir hypersensitivity see the information below, under the Description of selected adverse reactions
French: IMPORTANT : pour toute information sur l'hypersensibilité à l'abacavir, voir les informations ci-dessous au niveau du paragraphe « Description de certains effets indésirables » , rubrique « Hypersensibilité à l'abacavir »
English: Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
French: Une analyse par un modèle de régression logistique sur la valeur prédictive du génotype (ajustée aux valeurs à l'inclusion de la charge virale plasmatique ARN VIH-1 [ARNv], du taux de lymphocytes CD4+, et du nombre et de la durée des traitements antirétroviraux précédents) a montré une réponse réduite à la semaine 4 lorsqu'au moins 3 mutations associées à une résistance aux INTI étaient présentes (p = 0.015) et à la semaine 24 lorsqu'au moins 4 mutations étaient présentes (p ≤ 0,012).
English: Trizivir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults (see sections 4.4 and 5.1).
French: Trizivir est indiqué dans le traitement des patients adultes infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
French: Diagnostic d'une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir Symptômes majeurs associés à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir : fièvre (~80 %), rash (~70 %), symptômes gastro-intestinaux (> 50 %) tels que nausées, douleurs abdominales, vomissements et diarrhée, malaise généralisé, fatigue, ainsi que maux de tête (~ 50 %) et d'autres symptômes (~ 30 %) tels que des symptômes au niveau des voies respiratoires et des muqueuses et des symptômes musculo-squelettiques.
English: Zidovudine is primarily metabolised by UGT enzymes; co-administration of inducers or inhibitors of UGT enzymes could alter zidovudine exposure.
French: La zidovudine est principalement métabolisée par l'UGT ; la co-administration d'inducteurs ou d'inhibiteurs de l'UGT pourrait modifier l'exposition à la zidovudine.
English: All of these belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
French: Ces trois substances actives appartiennent toutes à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
English: If Trizivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SmPC).
French: Si le traitement par Trizivir est interrompu chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B, il est recommandé de procéder à une surveillance régulière de la fonction hépatique et des marqueurs de la réplication du VHB, l'interruption de la lamivudine pouvant entraîner une exacerbation sévère de l'hépatite (cf. RCP de Zeffix).
English: MISCELLANEOUS Ethanol/Abacavir (0.7 g/kg single dose/600mg single dose)
French: Ethanol/Abacavir (dose unique de 0,7 g/kg ; dose unique de 600 mg)
English: Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care.
French: Après l'arrêt du traitement par abacavir, les symptômes de la réaction d'hypersensibilité doivent être traités selon une prise en charge standard.
English: Many of the adverse reactions listed in the table occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
French: La plupart des effets listés dans le tableau surviennent fréquemment (nausées, vomissements, diarrhée, fièvre, léthargie, éruption cutanée) chez les patients présentant une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than
French: • éruption cutanée étendue, avec ampoules et desquamation (peau qui pèle), particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant une desquamation sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique).
English: Anaemia, neutropenia and leucopenia occurred more frequently at higher doses (1,200-1,500 mg/day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment) and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/mm3.
French: Anémie, neutropénie et leucopénie, plus fréquentes aux doses plus élevées (1 200 - 1 500 mg/jour) et chez les patients à un stade avancé de la maladie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance médullaire avant traitement) et particulièrement chez les sujets ayant un taux de lymphocytes CD4 inférieur à 100/mm3.
English: These occurred more frequently at higher zidovudine doses (12001500 mg/day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
French: Ces effets indésirables sont plus fréquents aux doses les plus élevées de zidovudine (1200-1500 mg/jour) et chez les patients avec insuffisance médullaire avant le traitement, en particulier à un stade avancé de l'infection par le VIH.
English: Virologic success (48 weeks HIV RNA < 50 copies/ml)
French: Succès virologique (ARN - VIH < 50 copies/ml à 48 semaines)
English: The tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
French: Le pelliculage du comprimé contient : hypromellose, dioxyde de titane, polyéthylène glycol, laque d'aluminium de carmin d'indigo et oxyde de fer jaune.
English: Blue-green capsule-shaped film-coated tablets engraved with “GX LL1” on one side.
French: Comprimés pelliculés oblongs, de couleur bleu-vert et gravés “GX LL1” sur une face.
English: No antagonistic effects in vitro were seen with zidovudine and other antiretrovirals (tested agents: didanosine and interferon-alpha).
French: Aucun effet antagoniste n'a été observé in vitro avec la zidovudine et les autres médicaments antirétroviraux testés (didanosine et interféronsalpha).
English: • interferon, to treat viral infections
French: • l'interféron, utilisé dans le traitement d'infections virales
English: The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function, and, therefore, no dose reduction is required in patients with renal impairment.
French: La pharmacocinétique de l'abacavir chez les patients au stade terminal d'insuffisance rénale est similaire à celle des patients ayant une fonction rénale normale.
English: The demonstration of the benefit of Trizivir is mainly based on results of studies performed in treatment naive patients or moderately antiretroviral experienced patients with non-advanced disease.
French: La démonstration du bénéfice de Trizivir est principalement basée sur les résultats d'études conduites chez des patients à un stade non avancé de la maladie, n'ayant jamais ou peu reçu d'antirétroviraux.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40 - 50 times higher than clinical plasma levels.
French: La lamivudine n'est pas génotoxique in vivo aux posologies permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques 40 à 50 fois supérieures à celles qui peuvent être atteintes chez l'Homme.
English: Trizivir contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Kivexa, Triumeq and Ziagen).
French: Trizivir contient de l'abacavir (qui est également une substance active de médicaments tels que Kivexa, Triumeq et Ziagen).
English: The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
French: Les résultats ont montré que l'ASC et la demi-vie d'élimination de l'abacavir ont été en moyenne (IC 90 %) augmentées respectivement d'un facteur 1,89 [1,32 ; 2,70] et 1,58 [1,22 ; 2,04].