FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet contraceptif de IOA s'appuie sur les interactions entre divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et la modification des sécrétions cervicales.
Spanish: El efecto anticonceptivo de IOA se basa en la interacción de diversos factores, los más importantes de los cuales son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervicouterina.
French: Des doses multiples allant jusqu'à cinq fois la dose quotidienne de IOA et des doses uniques allant jusqu'à 40 fois la dose quotidienne de nomégestrol acétate seul ont été utilisées chez des femmes sans qu'apparaissent de problèmes de sécurité.
Spanish: Se han usado dosis múltiples de hasta cinco veces la dosis diaria de IOA y dosis únicas de hasta 40 veces la dosis diaria de solo acetato de nomegestrol en mujeres sin evidenciar problemas de seguridad.
French: Contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Contacte inmediatamente a su médico.
French: Si les hémorragies de privation ne se produisent pas et si IOA a été pris conformément aux instructions décrites dans la rubrique 4.2, il est improbable que la femme soit enceinte.
Spanish: Si no hay metrorragia de privación y IOA se ha tomado según las instrucciones que se dan en la sección 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada.
French: N'entamez pas la plaquette suivante de IOA tant que votre médecin n'a pas vérifié que vous n'êtes pas enceinte.
Spanish: No comience el siguiente blister de IOA hasta que el médico haya comprobado que no está embarazada.
French: Si tel est votre cas, évitez de trop vous exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets.
Spanish: En ese caso, evite una exposición excesiva al sol o a la luz ultravioleta.
French: Cependant, les hormones stéroïdiennes pourraient être mal métabolisées chez les femmes atteintes d'insuffisance hépatique.
Spanish: Sin embargo, es posible que las hormonas esteroideas sean metabolizadas deficientemente en las mujeres con insuficiencia hepática.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du nomégestrol acétate ne sont pas influencées par la SHBG.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas del acetato de nomegestrol no están influenciadas por la SHBG.
French: Il mesurera également votre tension artérielle et, selon le cas, pourra également procéder à d'autres examens.
Spanish: El médico también le medirá la presión arterial y, dependiendo de su situación personal, también puede realizar otros análisis.
French: L'excrétion du nomégestrol acétate a été pratiquement totale au bout de 10 jours et les quantités excrétées ont été plus importantes dans les selles que dans les urines.
Spanish: La excreción de acetato de nomegestrol fue casi completa después de diez días y las cantidades excretadas fueron más altas en las heces que en la orina.
French: Plus vous avez oublié de comprimés consécutifs, plus l'efficacité du contraceptif risque d'être réduite.
Spanish: Cuantos más comprimidos consecutivos haya olvidado, mayor es el riesgo de que la eficacia anticonceptiva esté reducida.
French: • si vous êtes allergique à l'estradiol ou au nomégestrol acétate, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • Si es alérgica al estradiol, al acetato de nomegestrol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que IOA, il est conseillé d'arrêter de fumer.
Spanish: Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como IOA se le aconseja que deje de fumar.
French: La protection contraceptive n'est pas altérée.
Spanish: La protección anticonceptiva no está reducida.
French: Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux.
Spanish: Si ha tomado varios comprimidos a la vez, tal vez tenga náuseas, vómitos o hemorragia vaginal.
French: En plus des réactions indésirables mentionnées ci-dessus, des réactions d'hypersensibilité ont été signalées chez les utilisatrices de IOA (fréquence indéterminée).
Spanish: Además de las reacciones adversas antes citadas, se han notificado reacciones de hipersensibilidad en usuarias de IOA (frecuencia no conocida).
French: • sécheresse des yeux ; intolérance aux lentilles de contact
Spanish: • sequedad de los ojos, intolerancia a las lentes de contacto;
French: • L'augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).
Spanish: • Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolia en el embarazo, y en particular en el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre "Embarazo y lactancia", ver sección 4.6).
French: Par conséquent, l'évaluation de la régularité des saignements n'a de sens qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.
Spanish: Por lo tanto, la evaluación de cualquier hemorragia irregular sólo es significativa después de un intervalo de adaptación de aproximadamente tres ciclos.
French: Lorsque vous arrêtez de prendre IOA, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale en l'espace de quelques semaines.
Spanish: Cuando deja de tomar IOA, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
French: L'estrogène contenu dans IOA est le 17β-estradiol, un estrogène naturel identique au 17β-estradiol endogène humain.
Spanish: El estrógeno que contiene IOA es 17β-estradiol, un estrógeno natural idéntico al 17β-estradiol humano endógeno.
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) est de 46 h (intervalle : 28-83 h) à l'équilibre.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) es de 46 h (límites: 28 y 83 h) en el estado estacionario.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase, después de EXP/CAD.
French: Il peut également être conseillé à la femme d'interrompre la prise des comprimés actifs de la plaquette en cours.
Spanish: También se puede aconsejar a la mujer que interrumpa la toma de comprimidos activos del envase blister actual.
French: Contraception orale.
Spanish: Anticoncepción oral.
French: Si l'irrégularité des saignements persiste ou survient après des cycles réguliers, l'éventualité de causes non hormonales doit être envisagée et des examens diagnostiques adéquats sont indiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse.
Spanish: Si las irregularidades hemorrágicas persisten o se producen después de ciclos anteriormente regulares, se deben considerar causas no hormonales y están indicadas las medidas adecuadas de diagnóstico para excluir una neoplasia maligna o un embarazo.
French: Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
Spanish: Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):
French: Calendrier : s'il s'est écoulé plus de 12 heures depuis l'oubli des comprimés blancs
Spanish: Calendario: Si han pasado más de 12 horas desde que le tocaba tomar los comprimidos blancos
French: Aucune étude de génotoxicité et de carcinogénicité n'a été réalisée avec l'association des deux.
Spanish: No se realizaron estudios de genotoxicidad y carcinogénesis con la asociación.
French: Si vous n'êtes pas sûre de ce que vous devez faire, consultez votre médecin.
Spanish: Si no está segura de lo que debe hacer, consulte al médico.
French: Dans l'intervalle, utilisez une méthode de contraception non hormonale.
Spanish: Mientras tanto, use un anticonceptivo no hormonal.
French: Ceci vous permettra de vérifier chaque jour si vous avez bien pris votre comprimé.
Spanish: Esto le permite comprobar si tomó su comprimido diario.
French: • maladie de la vésicule biliaire
Spanish: • enfermedad de la vesícula biliar.
French: Si cela n'est pas possible ou si les 12 heures sont déjà écoulées, vous devez suivre les conseils indiqués à la rubrique « Si vous oubliez de prendre IOA ».
Spanish: Si esto no es posible o si han transcurrido 12 horas, deberá seguir la recomendación bajo "Si olvidó tomar IOA".
French: La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé aux CHC, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation.
Spanish: La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo conocido de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con AHC, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riego y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso.
French: Pensez également à signaler systématiquement à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien qui vous le délivre) que vous utilisez IOA.
Spanish: Asimismo, informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o al farmacéutico que le dispensa el medicamento) de que usted toma IOA.
French: Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
Spanish: A veces los síntomas de ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr el riesgo de sufrir otro ictus.
French: La biodisponibilité absolue du nomégestrol acétate après une administration unique est de 63 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de acetato de nomegestrol después de una dosis única es del 63%.
French: Soumission du rapport d'étude final
Spanish: Presentación del informe final del estudio.
French: Le cancer du sein a été observé légèrement plus souvent chez les femmes utilisant des pilules combinées mais on ignore si ceci est dû à la pilule combinée elle-même.
Spanish: Se han observado casos de cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en las mujeres que toman píldoras combinadas, pero no se sabe si esto es causado por las píldoras combinadas.
French: Dans un essai clinique randomisé ouvert, 32 femmes ont été traitées pendant 6 cycles avec IOA.
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado y abierto, 32 mujeres recibieron tratamiento durante seis ciclos con IOA.
French: Si vous suivez ces instructions, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire.
Spanish: Si sigue estas instrucciones, no es necesario que use un método anticonceptivo adicional.
French: Les contraceptifs oraux peuvent altérer la métabolisation de certains autres médicaments.
Spanish: Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de otros medicamentos.
French: Le cancer du col de l'utérus est dû à une infection par le papilloma virus humain (PVH).
Spanish: El cáncer cervicouterino es causado por una infección por el virus del papiloma humano (VPH).
French: IOA, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
Spanish: IOA, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
French: Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation de la pilule (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation.
Spanish: En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso de la píldora (en caso de intervención quirúrgica programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.
French: On ignore si la quantité d'estradiol présente dans IOA est suffisante pour maintenir des niveaux appropriés d'estradiol chez les adolescentes, en particulier pour l'acquisition de la masse osseuse (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se desconoce si la cantidad de estradiol en IOA es suficiente para mantener una concentración adecuada de estradiol en las adolescentes, especialmente para la acumulación de masa ósea (ver sección 5.2).
French: Vous devez donc suivre les règles indiquées ci-dessous.
Spanish: Por lo tanto, debería seguir las siguientes instrucciones.
French: Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux
Spanish: Consejo en caso de molestias gastrointestinales
French: • si vous devez être immobilisée ou opérée (parlez-en à votre médecin au moins quatre semaines à l'avance) ;
Spanish: • Si va a estar inmovilizada o va a someterse a una intervención quirúrgica (informe a su médico por lo menos con cuatro semanas de antelación).
French: En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple : des vomissements ou une diarrhée), l'absorption des substances actives peut être incomplète et des mesures contraceptives complémentaires sont nécessaires.
Spanish: En caso de trastornos gastrointestinales agudos (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción de los principios activos puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales.
French: Le nomégestrol acétate n'est pas génotoxique.
Spanish: El acetato de nomegestrol no es genotóxico.
French: Il est important de contrôler régulièrement vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous sentez une grosseur.
Spanish: Es importante que se revise con regularidad los pechos y que consulte a su médico si nota algún bulto.
French: Tous les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000,
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a 1/100) y raras
French: Ainsi, vous entamerez toujours les nouvelles plaquettes le même jour de la semaine et vos règles arriveront également à peu près les mêmes jours chaque mois.
Spanish: Esto significa que siempre comenzará un nuevo blister el mismo día de la semana, y también que tendrá la menstruación aproximadamente los mismos días, cada mes.
French: Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par IOA, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue.
Spanish: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con IOA se debe realizar una anamnesis completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartar un posible embarazo.
French: Par exemple, si vous commencez à prendre vos comprimés placebo un vendredi, et que vous préféreriez les commencer un mardi, vous devez entamer votre nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude.
Spanish: Por ejemplo, si empieza a tomar los comprimidos de placebo el viernes, y desea cambiarlo al martes (tres días antes), debe comenzar un nuevo blister tres días antes de lo habitual.
French: Comme tous les médicaments, IOA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, IOA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: • si vous avez oublié de prendre deux comprimés ou plus pendant la première semaine de la plaquette et que vous avez eu des rapports sexuels au cours des sept jours précédents (reportezvous également à la rubrique 3, « Si vous oubliez de prendre IOA ») ;
Spanish: • Si ha olvidado tomar dos comprimidos o más en la primera semana del blister y ha mantenido relaciones sexuales en los siete días anteriores (ver también la sección 3, "Si olvidó tomar IOA").
French: Investigations prise de poids élévation des enzymes hépatiques 1 Le terme MedDRA le plus approprié pour décrire chaque réaction indésirable est utilisé.
Spanish: Exploraciones complementarias aumento del peso aumento de las enzimas hepáticas 1Se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir una reacción adversa determinada.
French: Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IOA ».
Spanish: Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a usar IOA".
French: Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par IOA.
Spanish: Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de IOA.
French: • taches de pigmentation brun doré, principalement sur le visage ; pousse excessive des poils
Spanish: • manchas pigmentadas marrón-dorado, sobre todo en la cara; crecimiento excesivo de vello
French: Les comprimés doivent être avalés avec une boisson si nécessaire, dans l'ordre indiqué sur la plaquette.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con algo de líquido si es necesario, y en el orden indicado en el blister.
French: Il en résulte une demi-vie d'élimination de l'estradiol fortement variable corrigée en fonction des valeurs de départ, estimée à 3,6 ± 1,5 h après administration intraveineuse.
Spanish: Esto resulta en una semivida de eliminación, corregida según los valores iniciales, muy variable del estradiol, que se calcula que es de 3,6 ± 1,5 h, después de la administración por vía intravenosa.
French: Les interactions entre les contraceptifs oraux et des médicaments inducteurs d'enzymes peuvent entraîner des métrorragies ou même un échec de la contraception.
Spanish: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y los medicamentos inductores enzimáticos pueden causar metrorragia intermenstrual e incluso el fracaso del anticonceptivo.
French: Le volume de distribution apparent du nomégestrol acétate à l'équilibre est de 1 645 ± 576 l.
Spanish: El volumen de distribución aparente de acetato de nomegestrol en estado estacionario es de 1.645 ± 576 l.
French: Les stéroïdes contraceptifs et/ou leurs métabolites pourraient être excrétés en petites quantités dans le lait mais rien ne permet d'établir que ceci aurait des effets délétères sur la santé du nourrisson.
Spanish: Pequeñas cantidades de los esteroides anticonceptivos o de sus metabolitos pueden excretarse en la leche; sin embargo, no hay pruebas de que esto tenga un efecto perjudicial en la salud del lactante.
French: • gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de :
Spanish: • Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:
French: La demi-vie d'élimination des métabolites n'a pas été déterminée.
Spanish: No se determinó la semivida de eliminación de los metabolitos.
French: Il n'existe pas d'antidote particulier ; le traitement sera purement symptomatique.
Spanish: No hay antídotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático.
French: • maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;
Spanish: • Dolor de cabeza repentino, intenso y prolongado sin causa conocida.
French: Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Spanish: Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
French: À chaque fois que vous entamez une nouvelle plaquette de IOA, prenez le comprimé actif blanc portant le numéro 1 dans le coin supérieur gauche (« Début »).
Spanish: Cada vez que comience un nuevo blister de IOA, tome el comprimido blanco activo, identificado con el número 1, en la esquina superior izquierda (ver "Inicio").
French: Le risque global de caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) associé à IOA est faible.
Spanish: El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con IOA es pequeño.
French: • douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas de respiration profonde ;
Spanish: • Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo.
French: La conduite à tenir en cas d'oubli peut être définie d'après les deux règles de base suivantes :
Spanish: La conducta a seguir con los comprimidos olvidados puede guiarse por las siguientes dos normas básicas:
French: • si vous avez (avez eu) ou pourriez avoir un cancer du sein ou des organes génitaux ;
Spanish: • Si tiene (o ha tenido) o puede tener un cáncer de mama o de órganos genitales.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration irritabilité, œdème faim
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración irritabilidad, edema hambre
French: La clairance apparente à l'équilibre est de 26 l/h.
Spanish: El aclaramiento aparente en el estado estacionario es de 26 l/h.
French: Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Spanish: Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria
French: Les utilisatrices de IOA peuvent également présenter une absence d'hémorragies de privation sans pour autant être enceintes.
Spanish: Las usuarias de IOA también pueden notar la ausencia de su metrorragia de privación, aunque no estén embarazadas.
French: Femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) et ne sont pas enceintes
Spanish: Mujeres que no utilizan una píldora hormonal combinada y que no están embarazadas
French: IOA est une pilule contraceptive utilisée pour éviter une grossesse.
Spanish: IOA es una píldora anticonceptiva que se usa para evitar el embarazo.
French: Autres médicaments et IOA Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou des plantes médicinales.
Spanish: Uso de IOA con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
French: Rapportezles dans une pharmacie ou bien éliminez-les de façon sécuritaire, conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Devuélvalos a la farmacia o elimínelos de otra manera segura, de acuerdo con la normativa local.
French: • 7 jours de prise ininterrompue des comprimés actifs blancs sont nécessaires pour obtenir une inhibition adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
Spanish: • Se requiere la toma ininterrumpida de "comprimido blanco activo" durante siete días para conseguir la supresión adecuada del eje hipotalámico-hipofisario-ovárico.
French: Ce risque accru peut être évité en ajustant votre calendrier de traitement.
Spanish: Este riesgo más alto se puede evitar si ajusta su calendario de toma de comprimidos.
French: Influence de IOA sur les autres médicaments
Spanish: Efectos de IOA sobre otros medicamentos
French: Les COC peuvent avoir des effets sur l'allaitement dans la mesure où ils pourraient réduire la quantité de lait maternel et en modifier la composition.
Spanish: La lactancia materna se puede afectar por los AOC, ya que estos pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna.
French: L'utilisation de IOA pendant l'allaitement n'est généralement pas recommandée.
Spanish: No se recomienda generalmente el uso de IOA durante la lactancia.
French: Suite à des vomissements ou à une diarrhée, vous devez prendre dès que possible un autre comprimé actif blanc à prélever sur une plaquette de réserve.
Spanish: Después de vomitar o de tener diarrea, debe tomar, lo antes posible, un comprimido blanco activo de un blister de reserva.
French: Des autocollants indiquant les 7 jours de la semaine sont fournis.
Spanish: Se proporcionan pegatinas marcadas con los siete días de la semana.