FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Slovak: Laktóza: tento liek obsahuje laktózu.
Bulgarian: Лактоза: този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Slovak: Uxbridge UB8 1DH - Veľká Britána
Bulgarian: Uxbridge UB8 1DH - Великобритания
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че страдате от непоносимост към някои захари (т.е. лактоза), потърсете Вашия лекар преди приема на това лекарство.
Slovak: Povedzte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná.
Bulgarian: Трябва да уведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi, tak ako je opísaný vo verzii 3.0 obsiahnutej v module 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, je na mieste a funguje predtým, ako sa liek uvedie na trh a tak dlho, ako je liek na trh uvádzaný.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3.0, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov nesúvisel s dávkou (v rozmedzí odporučenej dávky), pohlavím, vekom, rasou alebo dĺžkou liečby.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчваната схема на дозиране), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
Slovak: Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3-3,5 ml/min.
Bulgarian: Тоталният телесен и ренален клирънс е съответно 157 - 176 и 3 - 3,5 ml/min.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie sa však významne nezmenil.
Bulgarian: Въпреки това, терминалният елиминационен полуживот не е променен значително.
Slovak: Účinnosť Irbesartan BMSu nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
Bulgarian: Ефикасността на Irbesartan BMS не се повлиява от възрастта или пола.
Slovak: Vždy užívajte Irbesartan BMS presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте Irbesartan BMS точно, както Ви е казал Вашия лекар.
Slovak: Menej časté: aspoň 1 z 1000 a menej ako 1 zo 100 pacientov
Bulgarian: Нечести: най-малко 1 от 1000 и по-малко от 1 на 100 пациенти
Slovak: Irbesartan BMS zvyčajne neinteraguje s inými liekmi.
Bulgarian: Обикновено, Irbesartan BMS не взаимодейства с други лекарства.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместри на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Slovak: V 26 týždňovom otvorenom období tohto skúšania sa najčastejšie vyskytli laboratórne abnormality ako zvýšenie kreatinínu (6,5%) a zvýšenie hodnôt CK o 2% u detských príjemcov.
Bulgarian: По време на 26-седмичния отворен период на това проучване, най-често наблюдаваните лабораторни нарушения са били повишение на креатинина (6,5%) и повишение на стойностите на CK при 2% от децата, приемащи лечението.
Slovak: Cieľová hodnota krvného tlaku bola ≤ 135/85 mmHg.
Bulgarian: Предварително определената цел по отношение на кръвното налягане е ≤ 135/85 mmHg.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някои от помощните вещества (вж. точка 6.1).
Slovak: Nasledujúca tabuľka prezentuje nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v placebo-kontrolovaných štúdiách, v ktorých 1 965 hypertenzných pacientov používalo irbesartan.
Bulgarian: Следващата таблица представя нежеланите лекарствени реакции, докладвани при плацебоконтролирани изпитвания, при които 1 965 пациенти с хипертония са получавали ирбесартан.
Slovak: Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte používať Irbesartan BMS a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Irbesartan BMS и незабавно потърсете Вашия лекар.
Slovak: Po prerušení liečby sa krvný tlak postupne vracia na pôvodne hodnoty.
Bulgarian: След преустановяване на лечението, кръвното налягане постепенно се връща към предишните си стойности.
Slovak: Povedzte Vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Irbesartan BMSu Irbesartan BMS obsahuje laktózu.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Irbesartan BMS Irbesartan BMS съдържа лактоза.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov treba vziať do úvahy, že počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty a únava.
Bulgarian: В случай на шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост, по време на лечението.
Slovak: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Veľká Britána
Bulgarian: Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Великобритания
Slovak: Použitie AIIRAs sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Употребата на AIIRAs не се препоръчва по време на първият триместър на бременността (вж. точка 4.4).
Slovak: IDNT bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala Irbesartan BMS, amlodipín a placebo.
Bulgarian: IDNT е двойно-сляпо, контролирано проучване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо Irbesartan BMS, aмлодипин и плацебо.
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
Bulgarian: 2007 Дата на последно подновяване:
Slovak: Gravidita: Antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRAs) sa nemajú začať podávať počas gravidity.
Bulgarian: Бременност: лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) не трябва да се започва по време на бременност.
Slovak: Artralgia, myalgia (v niektorých prípadoch spájaná so zvýšenými plazmatickými hladinami kreatínkinázy), svalové kŕče
Bulgarian: Артралгия, миалгия (в някои случаи съпроводена с повишени плазмени нива на креатин
Slovak: Výsledky poukazujú na to, že pomer Cmax, AUC a klírensu bol porovnateľný ako u dospelých pacientov užívajúcich 150 mg irbesartanu denne.
Bulgarian: Резултатите показват, че Cmax, AUC и скоростта на отделяне са сравними с тези наблюдавани при възрастни, приемащи 150 mg ирбесартан дневно.
Slovak: Irbesartan pre svoj účinok nevyžaduje metabolickú aktiváciu.
Bulgarian: Ирбесартан не изисква метаболитно активиране за проявяване на своето действие.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥ 65 rokov), v porovnaní s mladými (18-40 rokov).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са по-високи в известна степен при пациентите в напреднала възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
Slovak: V tomto prípade Vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcii obličiek ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дават анестетици.
Slovak: Pediatrickí pacienti: v randomizovanom skúšaní 318 hypertenzívnych detí a mladistvých vo veku od 6 do 16 rokov sa vyskytli nasledujúce súvisiace nežiaduce udalosti v 3 týždňovej dvojito zaslepenej fáze: bolesť hlavy (7,9%), hypotenzia (2,2%), závrat (1,9%), kašeľ (0,9%).
Bulgarian: Педиатрични пациенти: в рандомизирано проучване при 318 деца и юноши с хипертония на възраст от 6 до 16 години, са наблюдавани следните нежелани събития, по време на 3седмичната двойно-сляпа фаза: главоболие (7,9%), хипотония (2,2%), замаяност (1,9%), кашлица (0,9%).
Slovak: Maximum plazmatickej koncentrácie sa dosiahne 1,5-2 hodiny po perorálnom podaní.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат 1,5 - 2 часа след приема.
Slovak: Starší pacienti: u pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст: въпреки необходимостта от обмисляне на започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага адаптиране на дозата при пациентите в напреднала възраст.
Slovak: Pozorovalo sa menšie ako proporcionálne zvýšenie perorálnej absorpcie v dávke nad 600 mg (dvojnásobok maximálnej odporúčanej dávky); mechanizmus je neznámy.
Bulgarian: При перорално приложение на доза превишаваща 600 mg (два пъти по-висока от максималната препоръчвана доза) е наблюдавана по-малка от пропорционалната абсорбция; механизма на това не е известен.
Slovak: Pediatrickí pacienti: irbesartan sa neodporúča používať u detí a mladistvých kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Педиатрични пациенти: ирбесартан не се препоръчва за употреба при деца и юноши, поради недостатъчно данни по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Slovak: Pretože nie sú dostupné informácie týkajúce sa použitia Irbesartan BMSu počas dojčenia, Irbesartan BMS sa neodporúča používať a vhodnejšie je zvoliť alternatívnu liečbu s lepšie dokázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Bulgarian: Тъй като не е налична информация относно употребата на Irbesartan BMS по време на кърмене, Irbesartan BMS не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или
Slovak: Ak používate lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky môže sa účinok irbesartanu znižovať.
Bulgarian: Ако приемате някакви болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.
Slovak: Preto sa neodporúča používať Irbesartan BMS.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Irbesartan BMS.
Slovak: Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika Inhibítorov Receptora Angiotenzínu II (AIIRAs), podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни относно риска от употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs), подобни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства.
Slovak: Irbesartan a jeho metabolity sú eliminované žlčou aj obličkami.
Bulgarian: Ирбесартан и неговите метаболите се елиминират както чрез жлъчката, така и чрез бъбреците.
Slovak: Irbesartan BMS sa nemá používať u deti mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Irbesartan BMS не трябва да се дава на деца под 18 години.
Slovak: Irbesartan BMS sa nemá používať u detí a mladistvých (do 18 rokov).
Bulgarian: Irbesartan BMS не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18 години).
Slovak: Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.
Bulgarian: Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението, при някои пациенти, като такива на хемодиализа или на възраст над 75 години.
Slovak: Limitovaná akumulácia irbesartanu (18%) v plazme sa pozorovala po opakovaní jednej dennej dávky.
Bulgarian: Ограничено акумулиране на ирбесартан (18%) в плазмата е наблюдавано при многократно приложение на дози, приемани веднъж дневно.
Slovak: Štúdia „Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že irbesartan v dávke 300 mg odďaľuje progresiu mikroalbuminúrie do zjavnej proteinúrie.
Bulgarian: Проучването "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" показва, че ирбесартан 300 mg забавя прогресирането на значимата протеинурия при пациенти с микроалбуминурия.
Slovak: Lítium: neodporúča sa kombinácia lítia s Irbesartan BMSom (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Irbesartan BMS (вж. точка 4.5).
Slovak: Obzvlášť sa účinky javili ako menej priaznivé u žien a u jedincov inej ako bielej rasy (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Освен това, има данни за по-малък благоприятен ефект при жените и индивидите, които не са от бялата раса (вж. точка
Slovak: Hypertenzní pacienti s diabetom 2. typu a ochorením obličiek: účinky irbesartanu na výskyt renálnych a kardiovaskulárnych príhod neboli rovnaké u všetkých podskupín podrobených analýze, ktorá sa uskutočnila v rámci štúdie u pacientov s pokročilým ochorením obličiek.
Bulgarian: Хипертонични пациенти с диабет тип 2 и бъбречно заболяване: ефектите на ирбесартан върху бъбречните и сърдечно-съдови събития не са еднородни във всички подгрупи, при направен анализ на проучване при пациенти с напреднало бъбречно заболяване.
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách irbesartanu: v klinických štúdiach nie je ovplyvnená farmakokinetika irbesartanu hydrochlorotiazidom.
Bulgarian: Допълнителна информация относно взаимодействията на ирбесартан: при клинични проучвания, фармакокинетиката на ирбесартан не е повлияна от хидрохлоротиазид.
Slovak: Diuretiká a iné antihypertenzíva: iné antihypertenzíva môžu zvýšiť hypotenzné účinky irbesartanu; avšak Irbesartan BMS bol bezpečne podávaný s inými antihypertenzívami, akými sú betablokátory, dlhodobo pôsobiace blokátory kalciových kanálov a tiazidové diuretiká.
Bulgarian: Диуретици и други антихипертензивни средства: другите антихипертензивни средства може да повишат хипотензивните ефекти на ирбесартан; въпреки това, Irbesartan BMS е прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни средства, като бета-блокери, дълго-действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици.
Slovak: Irbesartan BMS zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Bulgarian: Irbesartan BMS предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Irbesartan BMSu, pokiaľ Váš lekár nerozhodne inak.
Bulgarian: Важно е да продължите приема на Irbesartan BMS дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.
Slovak: Po perorálnom alebo intravenóznom podaní irbesartanu značenom14C, 80-85% cirkulujúcej plazmatickej rádioaktivity možno pripočítať nezmenenému irbesartanu.
Bulgarian: C ирбесартан, 80-85% от плазмената радиоактивност се дължи на непроменения ирбесартан.
Slovak: Irbesartan BMS sa používa perorálne.
Bulgarian: Irbesartan BMS е предназначен за перорално приложение.
Slovak: Tieto stavy by sa mali korigovať pred podaním Irbesartan BMSu.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Irbesartan BMS.
Slovak: 30 mg/deň) sa oveľa častejšie vyskytovala v skupine s Irbesartan BMSom 300 mg (34%), v porovnaní so skupinou s placebom (21%).
Bulgarian: Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на Irbesartan BMS 300 mg (34%), с равнение с групата на плацебо (21%).
Slovak: Je známe, že expozícia AIIRA liečbe indukuje počas druhého a tretieho trimestra gravidity humánnu fetotoxicitu (znížená renálna funkcia, oligohydramnión, retardácia lebečnej osifikácie) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia).
Bulgarian: Известно е, че експозицията на AIIRAs по време на втори и трети триместър индуцира фетотоксичност при хора (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония,
Slovak: Cyklus PSURov Irbesartan BMS je spojený cez odkazujúci produkt KARVEA, kým nebude inak stanovené.
Bulgarian: Цикълът на Периодичния доклад за безопасност на Irbesartan BMS е свързан с референтния продукт, KARVEA, докато няма друго уточнение.
Slovak: Ďalšie antihypertenzíva (s vylúčením ACE inhibítorov, antagonistov receptorov angiotenzínu II a kalciových blokátorov dihydropyridínového typu) boli pridané podľa potreby na dosiahnutie cieľovej hodnoty krvného tlaku.
Bulgarian: Допълнителни антихипертензивни средства (с изключение на ACE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и дихидропиридинови калциеви блокери) са добавяни, при необходимост, за подпомагане постигането на предварително определеното желано кръвно налягане.
Slovak: Časté: aspoň 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 pacientov
Bulgarian: Много чести: най-малко 1 от 10 пациенти или повече Чести: най-малко 1 от 100 и по-малко от 1 на 10 пациенти
Slovak: Liečba ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2.typu ako súčasť antihypertenzívneho liekového režimu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Лечение на диабетна нефропатия при пациенти с хипертония и диабет тип 2, като част от терапия с антихипертензивни лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a transplantácia obličiek: ak sa Irbesartan BMS používa u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu v sére.
Bulgarian: Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че Irbesartan BMS се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Irbesartan BMS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Irbesartan BMS може да доведе до появата на нежелани реакции,
Slovak: Nasledujúce dodatočné nežiaduce účinky boli hlásené počas post-marketingových skúseností; boli získané zo spontánnych hlásení, a preto častosť týchto nežiaducich účinkov nie je známa:
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия период са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции; те са получени от спонтанни съобщения, поради което честотата на
Slovak: Zvyčajná odporúčaná počiatočná a udržiavacia dávka je 150 mg raz denne, užitá s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Обичайната препоръчвана начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно, с или без храна.
Slovak: 2. typu s ochorením obličiek Štúdia „Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan znižuje progresiu ochorenia obličiek u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou.
Bulgarian: Проучването "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" показва, че ирбесартан намалява прогресирането на нефропатията при пациентите с хронична бъбречна недостатъчност и значима протеинурия.
Slovak: Rovnovážny stav plazmatickej koncentrácie sa dosiahne do 3 dní od začiatku dávkovania raz denne.
Bulgarian: Стационарни плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 дни след започване на лечението при режим на еднократен дневен прием.
Slovak: Cieľové hodnoty krvného tlaku dosiahlo v placebo skupine šesťdesiat percent (60%) pacientov, zatiaľ čo v irbesartanovej a v amlodipínovej skupine bola táto hodnota dosiahnutá u 76% a 78%.
Bulgarian: При 60% от пациентите от групата на плацебо, тези стойности на кръвното налягане са постигнати, като тези резултати са съответно 76% и 78% при групата на ирбесартан и амлодипин.
Slovak: Váš lekár Vám poradí, aby ste prestali užívať Irbesartan BMS predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan BMS преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Irbesartan BMS.
Slovak: Dosiahnutá priemerná zmena ustáleného diastolického krvného tlaku (SeDBP) bola nasledovná: 3,8 mmHg (nízka dávka), 3,2 mmHg (stredná dávka), 5,6 mmHg (vysoká dávka).
Bulgarian: Средната промяна спрямо най-ниските стойности на диастолното кръвно налягане в седнало положение (SeDBP) е както следва: 3,8 mmHg (ниска доза), 3,2 mmHg (средна доза), 5,6 mmHg (висока доза).
Slovak: Evidentné zníženie krvného tlaku Irbesartan BMSom nastane do 1-2 týždňov, s maximálnym účinkom do 4-6 týždňov po začiatku liečby.
Bulgarian: Понижаващия кръвното налягане ефект на Irbesartan BMS се проявява в рамките на 1-2 седмици, като максимален ефект настъпва 4-6 седмици след началото на лечението.
Slovak: Irbesartan významne znížil relatívne riziko výskytu primárneho kombinovaného koncového ukazovateľa, zdvojnásobenie hladiny kreatinínu v sére, terminálne štádium ochorenia obličiek (ESRD) alebo celkovej mortality.
Bulgarian: Ирбесартан значително редуцира относителния риск при първичната комбинирана крайна точка от удвояване на серумния креатинин, крайна степен на бъбречна недостатъчност или обща смъртност.
Slovak: Tak, ako pri iných antihypertenzívach, prudký pokles krvného tlaku u pacientov s ischemickou kardiopatiou alebo ischemickým kardiovaskulárnym ochorením, môže viesť k infarktu myokardu alebo k náhlej cievnej mozgovej príhode.
Bulgarian: Както при останалите антихипертензивни средства, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациентите с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване, може да бъде резултат от инфаркт на миокарда или инсулт.
Slovak: U 1,7% hypertenzných pacientov s pokročilým diabetickým ochorením obličiek liečených irbesartanom sa vyskytol pokles hemoglobínu*, ktorý nebol klinicky významný.
Bulgarian: При 1,7% от пациентите с хипертония с напреднала диабетна нефропатия, лекувани с ирбесартан, е наблюдавано понижаване на хемоглобина*, което не е
Slovak: Hyperkaliémia: ako pri terapii inými liekmi, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém, počas liečby s Irbesartan BMSom sa môže vyskytnúť hyperkaliémia, obzvlášť pri renálnom poškodení, vrátane zjavnej proteinúrie spôsobenej diabetickým ochorením obličiek a/alebo pri srdcovom zlyhaní.
Bulgarian: Хиперкалиемия: както при другите лекарствени продукти повлияващи системата ренинангиотензин алдостерон, хиперкалиемия може да възникне и по време на лечението с Irbesartan BMS, особено при наличието на бъбречно увреждане, значителна протеинурия поради диабетна нефропатия и/или сърдечна недостатъчност.
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je možné dávku Irbesartan BMSu zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum.
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно, дозата на Irbesartan BMS може да бъде повишена до 300 mg, или да бъде добавено друго антихипертензивно средство.
Slovak: Tak, ako pri iných liekoch ovplyvňujúcich renín-angiotenzínový systém, pacienti čiernej pleti s hypertenziou odpovedali na monoterapiu irbesartanom v menšej miere.
Bulgarian: Подобно на другите лекарствени продукти, повлияващи системата ренин-ангиотензин, хипертоничните пациенти от черната раса се повлияват значително по-слабо при монотерапия с ирбесартан.
Slovak: Irbesartan neinhibuje ACE (kinináza-II), enzým tvoriaci angiotenzín-II a degradujúci bradykinín na inaktívne metabolity.
Bulgarian: Ирбесартан не инхибира ACE (киназа-II), ензим, който генерира ангиотензин и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
Slovak: Pediatrickí pacienti: irbesartan bol skúmaný v detskej populácii vo veku 6 až 16 rokov, ale súčasné údaje sú nedostatočné, aby dokázali rozšírenie použitia u detí, kým budú dostupné ďalšie údaje (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Педиатрични пациенти: ирбесартан е проучван при педиатрична популация на възраст от 6 до 16 години, но наличните данни са недостатъчни, за да се разшири употребата и при деца, до получаването на допълнителни данни (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Slovak: Poruchy imunitného systému: Hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém, vyrážka, urtikária
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, като ангиоедем, обрив, уртикария.