FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kroppsstorlek verkar emellertid påverka elimineringen av nalmefen i mindre grad (elimineringen ökar med ökad kroppsstorlek) men det är troligen inte kliniskt relevant.
Icelandic: Líkamsstærð virðist samt sem áður hafa smávægileg áhrif á úthreinsun nalmefens (úthreinsun eykst með meiri líkamsstærð), en ólíklegt er talið að það skipti klínískt máli.
Swedish: Nalmefen Odds Ratio (95 % KI) p-värde
Icelandic: Nalmefen Líkindahlutfall (95% CI) p-gildi
Swedish: Hypromellos Makrogol 400
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól 400
Swedish: En hög alkoholkonsumtion förknippas med en ökad hälsorisk och sociala problem.
Icelandic: Mikil áfengisneysla tengist aukinni hættu á heilsufarslegum og félagslegum vandamálum.
Swedish: Selincro ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år, eftersom Selincro inte har testats för denna åldersgrupp.
Icelandic: Börn eða unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Selincro vegna þess að Selincro hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Swedish: Därefter ska patienten bli ombedd att dokumentera sin alkoholkonsumtion under ungefär två veckor.
Icelandic: Í framhaldi af því á að biðja sjúklinginn um að skrá áfengisneyslu sína í u.þ.b. tvær vikur.
Swedish: Din behandling med Selincro kan påverka din läkares val av akut medicinsk vård.
Icelandic: Það að þú ert að taka Selincro getur haft áhrif á val læknisins á bráðameðferð.
Swedish: DK-2500 Valby Danmark
Icelandic: DK-2500 Valby Danmörk
Swedish: Denna studie omfattade totalt 665 patienter där 52 % av dessa patienter hade ett högt eller väldigt högt DRL vid baslinjen; av dessa fortsatte 52 % (vilket representerar 27 % av den totala populationen) att ha ett högt eller mycket högt DRL vid randomisering.
Icelandic: 665 sjúklingar þátt í þessari rannsókn, en af þeim höfðu 52% mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við grunnlínu; af þessum hópi höfðu 52% (sem svara til 27% af heildaþýðinu) áfram mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við slembiröðun.
Swedish: Selincro är en vit, oval, bikonvex, 6,0 x 8,75 mm filmdragerad tablett.
Icelandic: Selincro er hvít, egglaga, tvíkúpt, 6,0 x 8,75 mm filmuhúðuð tafla.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Selincro administreras samtidigt med en potent UGT2B7 hämmare (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef Selincro er ávísað samhliða öflugum UGT2B7 hemli (sjá kafla 4.5).
Swedish: Om du är 65 år eller äldre, prata med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Selincro.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri skalt þú leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Selincro er tekið.
Swedish: Alkoholberoende uppstår när en person har ett fysiskt eller psykiskt beroende av att inta alkohol.
Icelandic: Áfengissýki er til staðar þegar einstaklingur er háður áfengisneyslu líkamlega eða andlega.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel, anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjagáttinni.
Swedish: Psykiska effekter rapporterades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um geðræn áhrif í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten av nalmefen är 41 %.
Icelandic: Nýting nalmefens við inntöku er 41%.
Swedish: Om du behöver akut medicinsk vård, berätta för din läkare att du tar Selincro.
Icelandic: Komi upp þörf fyrir bráða læknisaðstoð verður þú að segja lækninum frá því að þú sért að taka Selincro.
Swedish: Nornalmefen omvandlas därefter till nornalmefen-3-O-glukuronid och nornalmefen-3-O-sulfat.
Icelandic: Nornalmefen breytist áfram í nornalmefen 3-O-glúkúróníð og nornalmefen 3-O-súlfat.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Selincro förskrivs under längre tid än 1 år.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef Selincro er ávísað lengur en í 1 ár.
Swedish: - Den maximala dosen är en tablett om dagen.
Icelandic: - Hámarksskammturinn er ein tafla á dag.
Swedish: Denna förändring är troligtvis inte kliniskt relevant.
Icelandic: Ólíklegt er talið að þessi breyting hafi klíníska þýðingu.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om behandling avseende reduktion av alkoholkonsumtion påbörjas hos sådana patienter.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef meðferð sem beinist að því að draga úr áfengisneyslu er hafin hjá þannig sjúklingum.
Swedish: Vit, oval, bikonvex 6,0 x 8,75 mm filmdragerad tablett märkt med "S" på ena sidan.
Icelandic: Hvít, egglaga, tvíkúpt, 6,0 x 8,75 mm filmuhúðuð tafla með ígreyptu „S" á annarri hliðinni.
Swedish: Läkaren bör fortsätta att utvärdera patientens förbättring när det gäller minskad alkoholkonsumtion, övergripande funktion, följsamhet till behandlingen och eventuella biverkningar.
Icelandic: Læknirinn á að halda áfram að meta framfarir sjúklingsins við að draga úr áfengisneyslu, almenna starfshæfni, meðferðarheldni og allar mögulegar aukaverkanir.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Selincro till patienter ≥65 år (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Sýna skal aðgát við ávísun Selincro til sjúklinga ≥ 65 ára (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: Effekten av Selincro mättes med två samprimära endpoints: förändringen av antalet dagar per månad med hög alkoholkonsumtion (HDD, heavy drinking days) från baslinjen till månad 6 och förändringen av den totala dagliga alkoholkonsumtionen (TAC, total alcohol consumption) från baslinjen till månad 6.
Icelandic: Virkni Selincro var metin út frá tveimur sameiginlegum aðalendapunktum: breytingin frá grunnlínu til loka 6. mánaðar á fjölda mánaðarlegra mikilla drykkjudaga (heavy drinking days - HDD) og breytingin frá grunnlínu til loka 6. mánaðar á heildaráfengisneyslu (Total Alcohol ConsumptionTAC).
Swedish: Det kan bli nödvändigt att du tillfälligt slutar ta Selincro.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að hætta að taka Selincro tímabundið.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var illamående, yrsel, insomni och huvudvärk.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði, sundl, svefnleysi og höfuðverkur.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegri upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Detta är troligen inte ett problem vid sporadisk användning, men om långvarig samtidig behandling med en potent UGT2B7-hämmare påbörjas, kan en potentiell risk för en ökning i exponeringen av nalmefen inte uteslutas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ólíklegt er að þetta valdi vandræðum við notkun endrum og eins, en þegar langtíma samtímis meðferð með öflugum UGT2B7 hemli er hafin, er ekki hægt að útiloka aukningu á útsetningu fyrir nalmefeni (sjá kafla 4.4).
Swedish: Filmdrageringen består av: hypromellos, makrogol 400 och titandioxid (E171).
Icelandic: Töfluhúðin: hýprómellósi, makrógól 400, títan díoxíð (E171).
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du upptäcker något fel på tabletterna, t.ex. om tabletterna är kantstötta eller trasiga.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef einhverjir gallar sjást á töflunum, t.d. ef kvarnað hefur úr þeim eða þær brotnar.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet hos patienter med en tidigare anamnes av sjukdom med krampanfall, inklusive kramper i samband med alkoholabstinens.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með sögu um krampasjúkdóma einnig krömpum vegna áfengisfráhvarfs.
Swedish: I studie 1 (n=579) och 2 (n=655) minskade 18 % respektive 33 % av den totala populationen sin alkoholkonsumtion betydligt under perioden mellan screening och randomisering.
Icelandic: Í rannsóknum 1 (n=579) og 2 (n=655) drógu annars vegar 18% og hins vegar 33% heildarþýðisins umtalsvert úr áfengisneyslunni á tímabilinu milli skimunar og slembiröðunar.
Swedish: Följaktligen kan Selincro ha mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner och patienter ska iaktta försiktighet, särskilt i början av behandling med Selincro.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur Selincro haft lítil til væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla og ættu sjúklingar að gæta varúðar, sérstaklega þegar Selincro-meðferð hefst.
Swedish: Den maximala dosen av Selincro är en tablett om dagen.
Icelandic: Hámarksskammtur Selincro er ein tafla á dag.
Swedish: Vid randomisering intog dessa patienter så liten mängd alkohol att det förelåg små möjligheter till ytterligare förbättring (golveffekt).
Icelandic: Við slembiröðun var áfengisneysla þessara sjúklinga það lítil að mjög lítið svigrúm var fyrir frekari framfarir (gólfáhrif).
Swedish: Om du fortsätter behandlingen med Selincro eller börjar igen efter ett avbrott i behandlingen kommer du troligen inte att få några biverkningar.
Icelandic: Sé Selincro meðferðinni haldið áfram eða hún hafin aftur eftir meðferðarhlé, verður aukaverkana líklega ekki vart.
Swedish: Informera din läkare om eventuella ytterligare sjukdomar du har, t.ex. depression, kramper, lever- eller njursjukdomar.
Icelandic: Látið lækninn vita um alla aðra sjúkdóma sem kunna að vera til staðar, t.d. þunglyndi, krampa, lifrar- eða nýrnasjúkdóma.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar kan dock inte beräknas från tillgängliga data.
Icelandic: Samt er ekki hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum.
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Swedish: I en studie av patienter som diagnostiserats med sjukligt spelberoende undersöktes nalmefendoser upp till 90 mg/dag i 16 veckor.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum sem greindir höfðu verið með spilafíkn voru nalmefenskammtar allt að 90 mg/dag í 16 vikur rannsakaðir.
Swedish: Effekten av Selincro på reduktion av alkoholkonsumtion hos patienter med alkoholberoende (DSM-IV) utvärderades i två effektstudier.
Icelandic: Verkun Selincro til að draga úr áfengisneyslu hjá sjúklingum sem eru haldnir áfengissýki (DSM-IV) var metin í tveimur virknirannsóknum.
Swedish: I denna post-hoc målgruppspopulation avslutade fler patienter som fick nalmefen (45 %) jämfört med de som fick placebo (31 %).
Icelandic: Í þessum eftiráskilgreinda markhópi hættu fleiri sjúklingar sem fengu nalmefen (45%) í rannsókninni samanborið við þá sem fengu lyfleysu (31%).
Swedish: Inga in vivo interaktionsstudier har utförts.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar in vivo rannsóknir á milliverkunum við lyf.
Swedish: - Din läkare kommer regelbundet att utvärdera behandlingen med dig, t.ex. månadsvis efter att du har börjat med Selincro, hur ofta beror på dina framsteg.
Icelandic: - Læknirinn mun fylgja þér reglulega eftir, t.d. mánaðarlega eftir að Selincro meðferðin hefst; hversu oft er undir því komið hvernig þróunin verður.
Swedish: Tabletten är märkt med "S" på ena sidan.
Icelandic: „S" er ígreypt í aðra hlið töflunnar.
Swedish: Responder-analys av poolade data från de två studierna redovisas i Tabell 2.
Icelandic: Niðurstöður greiningar á þeim sem svöruðu meðferð úr samanteknum gögnum frá rannsóknunum tveimur eru í Töflu 2.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktos, vattenfri Krospovidon, typ A Magnesiumstearat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósi, vatnsfrír Krospóvídon, tegund A Magnesíumsterat
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Selincro:
Icelandic: Skýrt hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum með Selincro:
Swedish: Vad Selincro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Selincro Hur du tar Selincro
Icelandic: Upplýsingar um Selincro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Selincro Hvernig nota á Selincro
Swedish: Noggrann observation är nödvändig om ovanligt stora doser krävs.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast náið með, séu óvenju stórir skammtar notaðir.
Swedish: Samtidigt intag av alkohol och Selincro förhindrar inte intoxikationen av alkohol.
Icelandic: Samtímis notkun áfengis og Selincro kemur ekki í veg fyrir ölvunaráhrif áfengisins.
Swedish: Selincro är inte avsett för patienter som har omedelbar avhållsamhet som ett behandlingsmål.
Icelandic: Selincro er ekki ætlað sjúklingum sem hafa algert bindindi strax að meðferðarmarkmiði.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade ett svagt (55 % hade värdet 0-13) eller intermediärt (26 % hade värdet 14-21) alkoholberoende enligt skalan för alkoholberoende.
Icelandic: Meirhluti sjúklinganna hafði litla (55% höfðu 0-13 í ADS skor) eða millistigs (36% höfðu 14-21 í skor) áfengisfíkn samkvæmt (Alcohol Dependence Scale)
Swedish: Om du och din läkare har beslutat att ditt omedelbara mål är avhållsamhet (att inte dricka alkohol alls) ska du inte ta Selincro, eftersom Selincro används för att minska alkoholkonsumtionen.
Icelandic: Hafi verið ákveðið í samráði við lækninn að mikilvægasta markmiðið sé algert bindindi (engin áfengisneysla), á ekki að taka Selincro því Selincro er ætlað til að draga úr áfengisneyslu.
Swedish: Majoriteten (80 %) av de inkluderade patienterna hade ett högt eller mycket högt DRL (alkoholkonsumtion >60 g/dag för män och >40 g/dag för kvinnor enligt WHOs DRL-värden för alkoholkonsumtion) vid screening.
Icelandic: Meirihluti (80%) sjúklinganna sem voru teknir inn í rannsóknirnar, höfðu mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju (áfengisneysla >60 g/dag fyrir karla og >40 g/dag fyrir konur samkvæmt skilgreiningu
Swedish: För patienter med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion var AUC för nalmefen 1,1-, 1,4- respektive 2,4-gånger högre.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi var flatamál undir ferli (AUC) fyrir nalmefen 1,1 sinni, 1,4 sinnum og 2,4 sinnum stærra í hverjum hópi fyrir sig.
Swedish: - om du är allergisk mot nalmefen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du tar läkemedel som innehåller opioider, t.ex. metadon eller buprenorfin eller smärtstillande (såsom morfin, oxykodon eller andra opioider)
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nalmefeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef verið er að taka lyf sem innihalda ópíumskyld efni, t.d. metadón eða búprenorfín eða verkjastillandi lyf (eins og morfín, oxýkódón eða önnur ópíumskyld lyf)
Swedish: Vad Selincro är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Selincro og við hverju það er notað
Swedish: Den orala elimineringen av nalmefen (CL/F) uppskattades till 169 l/timme och den terminala halveringstiden uppskattades till 12,5 timmar.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku fyrir nalmefen (Cl/F) var áætluð 169 l/klst. og loka helmingunartíminn var áætlaður 12,5 klst.
Swedish: Dessutom var Cmax och elimineringshalveringstiden för nalmefen upp till 1,6-gånger högre i patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Að auki var Cmax og helmingunartími brotthvarfs allt að 1,6 sinnum meiri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs för tmax för någon av grupperna.
Icelandic: Ekki sáust neinar breytingar með klíníska þýðingu á tmax fyrir neinn af þessum hópum.
Swedish: Patienter som nyligen har drabbats av akut alkoholabstinens (inklusive hallucinationer, anfall och delirium tremens).
Icelandic: Sjúklingar sem nýlega hafa fengið bráð fráhvarfseinkenni vegna áfengis (að ofskynjunum, krömpum og drykkjuóráði (delirium tremens) meðtöldu).
Swedish: Vid baslinjen hade patienterna i genomsnitt 23 HDD/månad (11 % av patienterna hade färre än 14 HDD/månad) och intog 106 g/dag.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu að meðaltali 23 mikla drykkjudaga á mánuði (11% sjúklinganna höfðu færri en 14 mikla drykkjudaga á mánuði) við grunnlínu og neyslan var 106 g/dag.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60,68 mg laktos.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60,68 mg laktósa.
Swedish: Om patienter utvecklar psykiska symtom som inte är associerade med behandlingsstarten för Selincro och/eller som inte är övergående, bör förskrivaren överväga alternativa orsaker till symtomen och utvärdera behovet av fortsatt behandling med Selincro.
Icelandic: Komi geðræn einkenni fram hjá sjúklingi, sem ekki tengjast upphafi meðferðar með Selincro og/eða eru ekki skamvinn, ber lækninum sem ávísar lyfinu að íhuga aðrar ástæður fyrir einkennunum og meta þörfina á að halda áfram meðferð með Selincro.
Swedish: Insomni
Icelandic: Insomnia
Swedish: - om du är eller nyligen har varit beroende av opioider.
Icelandic: - ef til staðar er eða hefur verið nýlega, fíkn í ópíumskyld lyf.
Swedish: Nalmefen-3-O-sulfat förekommer emellertid vid koncentrationer lägre än 10 % av koncentrationen av nalmefen och det anses därför som mycket osannolikt att metaboliten i hög grad bidrar till den farmakologiska effekten av nalmefen.
Icelandic: Nalmefen 30-súlfat er þó til staðar í þéttni sem er minni en 10% af þéttni nalmefens og er því talið mjög ólíklegt að það eigi verulegan þátt í lyfjafræðilegri verkun nalmefens.
Swedish: Selincro förhindrar inte de berusande effekterna av alkohol.
Icelandic: Selincro kemur ekki í veg fyrir ölvunaráhrif áfengis.
Swedish: Patienter med akuta symtom på opioidabstinens.
Icelandic: Sjúklingar með bráð ópíóíða fráhvarfseinkenni.
Swedish: Selincro har indikationen reduktion av alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende med en hög risknivå (DRL, drinking risk level) [se avsnitt 5.1] utan fysiska abstinenssymtom och som inte kräver omedelbar avgiftning.
Icelandic: Selincro er ætlað til að draga úr áfengisneyslu hjá fullorðnum sjúklingum sem haldnir eru áfengissýki og hafa mikla heilsufarslega áhættu af drykkju (DRL) [sjá kafla 5.1], eru án líkamlegra fráhvarfseinkenna og þurfa ekki bráða afeitrun.
Swedish: Patienter som misstänks ha använt opioider nyligen.
Icelandic: Sjúklingar sem grunaðir eru um nýlega neyslu ópíóíða.
Swedish: Sjukdomskänsla Onormal känsla
Icelandic: Óeðlileg líðan
Swedish: Selincro 18 mg filmdragerade tabletter.
Icelandic: Selincro 18 mg filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Hur Selincro ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Selincro Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Selincro.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Selincro er notað.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna i tabell 1 beräknades baserat på tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av patienter med alkoholberoende.
Icelandic: Tíðnitölur aukaverkananna í töflu 1 byggja á þremur slembuðum, tvíblindum, lyfleysustýrðum rannsóknum hjá sjúklingum háðum áfengi.
Swedish: Selincro används för minskning av alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende som fortfarande har en hög nivå av alkoholkonsumtion två veckor efter det första mötet med sin läkare.
Icelandic: Selincro er notað til að draga úr áfengisneyslu hjá fullorðnum sjúklingum með áfengissýki sem neyta ennþá mikils áfengis 2 vikum eftir fyrstu læknisheimsóknina.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunum og öskjunni á eftir EXP.
Swedish: Denna effekt ansågs vara en indirekt effekt relaterad till toxicitet hos mödrarna.
Icelandic: Talið var að um væri að ræða óbein áhrif tengd eituráhrifum á móður.
Swedish: För de patienter som hade ett högt eller mycket högt DRL vid baslinjen upplevde 35 % av patienterna en förbättring p.g.a. icke-farmakologiska effekter under perioden mellan det första besöket (screening) och randomisering.
Icelandic: Af sjúklingum með mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við grunnlínu, fundu 35% sjúklinga fyrir framförum vegna áhrifa af öðru en lyfjum á tímabilinu milli upphafsheimsóknarinnar (skimunar) og slembiröðunar.
Swedish: Selincro förskrevs som vid behovsdosering, vilket resulterade i att patienter i genomsnitt tog Selincro under ungefär hälften av dagarna.
Icelandic: Selincro var ávísað eftir þörfum sem leiddi til að sjúklingarnir tóku Selincro að meðaltali annan hvern dag.
Swedish: Muskelspasmer Ingen känd frekvens Myalgi
Icelandic: Vöðvakrampar Tíðni ekki þekk Vöðvaverkir
Swedish: Biverkningar som uppmärksamhetsstörning, onormal känsla, illamående, yrsel, sömnighet, sömnlöshet och huvudvärk kan förekomma i början av behandling med Selincro.
Icelandic: Aukaverkanir eins og athyglistruflun, óeðlileg líðan, ógleði, svimi, svefnhöfgi, svefnleysi og höfuðverkur geta komið fram þegar Selincro-meðferð hefst.
Swedish: Båda studierna var randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade med parallella grupper.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru slembiraðaðar, tvíblindar, lyfleysustýrðar með samhliða-hópum.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - aptitlöshet - sömnsvårigheter, förvirring, rastlöshet, minskad sexuell drift - dåsighet, ryckningar i kroppen, försämrad uppmärksamhet, konstig känsla i huden som domningar och stickningar, minskad känslighet för beröring - rusande hjärta, en känsla av en snabb, kraftig, eller oregelbunden puls - kräkningar, muntorrhet, diarré - överdriven svettning - muskelspasmer - utmattning, svaghet, obehag eller oro, olustig känsla - viktminskning
Icelandic: Algengar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10): - lystarleysi - svefnerfiðleikar, ringlun, eirðarleysi, minnkuð kynlífslöngun - svefnhöfgi, kippir, einbeitingarskortur, náladofi, minnkað snertiskyn - ákafur hjartsláttur, tilfinning fyrir hröðum, kröftugum, eða óreglulegum hjartslætti - uppköst, munnþurrkur, niðurgangur - aukin svitatilhneiging - vöðvakrampar - örmögnunartilfinning, slappleiki, óþægindatilfinning eða óróleiki, einkennileg líðan - þyngdartap
Swedish: Nalmefen absorberas snabbt efter en enstaka oral administrering på 18,06 mg med en toppkoncentration (Cmax) på 16,5 ng/ml efter cirka 1,5 timme och en exponering (AUC) på 131 ng*timme/ml.
Icelandic: Nalmefen frásogast hratt eftir inntöku eins 18,06 mg skammts, með hámarksþéttni (Cmax) 16,5 ng/ml eftir u.þ.b. 1,5 klst. og útsetningu (AUC) 131 ng*h/ml.
Swedish: HDD definierades som en dag med en konsumtion på 60 g ren alkohol för män och 40 g för kvinnor.
Icelandic: Mikill drykkjudagur var skilgreindur sem dagur þar sem ≥60 g af hreinum vínanda er neytt hjá karlmönnum og ≥40 g hjá konum.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min per 1,73 m
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín.
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller opioider kommer effekterna av dessa läkemedel att minska, eller helt utebli, om du tar dem tillsammans med Selincro.
Icelandic: Verkun lyfja sem innihalda ópíumskyld efni minnkar eða hverfur alveg ef þau eru tekin með Selincro.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Selincro för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av alkoholberoende (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Selincro hjá öllum undirhópum barna við meðhöndlun á áfengissýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: För den inaktiva huvudmetaboliten nalmefen 3-O-glukuronid, var AUC och Cmax upp till 5,1- respektive 1,8-gånger högre i patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Icelandic: AUC og Cmax fyrir óvirka umbrotsefnið nalmefen 3-O-glúkúróníð var allt að 5,1 sinnum annars vegar og 1,8 sinnum hins vegar, hærra hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).