FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Norwegian Bokmål: • Når det mottas ny informasjon som kan ha påvirkning på den gyldige sikkerhetsspesifikasjonen, sikkerhetsovervåkningsplanen eller risikominimeringstiltak.
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig (sikkerhetsovervåknings- eller risikominimerings-)
Latvian: Alopēcija, fotosensitivitāte
Norwegian Bokmål: Alopeci, fotosensitivitet
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Tāpēc šī kombinācija ir ordinējama piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen skal derfor gis med forsiktighet, spesielt til eldre.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Onsenal, ja gaidāt bērnu vai pastāv iespēja, ka Jums iestājas grūtniecība.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Onsenal dersom du er gravid eller det er mulig at du kan bli gravid.
Latvian: Šīs in vitro atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikans av disse in vitro funnene er ukjent.
Latvian: • Novērota paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem.
Norwegian Bokmål: • Kjent overfølsomhet for sulfonamider.
Latvian: Onsenal ir iepakots blisteros, kas ievietoti kārbiņās pa 10 vai 60 kapsulām.
Norwegian Bokmål: Onsenal er pakket i blisterark og leveres i pakninger á 10 eller 60 kapsler.
Latvian: Randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums tika veikts ar 83 FAP pacientiem.
Norwegian Bokmål: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie ble utført på 83 pasienter med FAP.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Onsenal sastāvdaļām Onsenal satur laktozi (tas ir cukura veids).
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Onsenal Onsenal inneholder laktose (en type sukker).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs CHIP pētījuma progresa ziņojumu, ieskaitot izmaiņas drošības informācijā, 8. ikgadējā profila novērtēšanas laikā un pabeigta pētījuma pilnu ziņojumu, kad tas būs pieejams.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil sende inn en fremdriftsplan for CHIP-studien, inkludert en oppdatering av sikkerhetsdata i den 8. årlige revurderingen, og vil sende inn en komplett studierapport for fullført studie når denne er tilgjengelig.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, pēc iespējas ātrāk informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved uhell tar for mange kapsler, kontakt lege eller apotek så fort som mulig.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ELLER NÅR SLIK IKKE FINNES, PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Latvian: Tiek lēsts, ka homozigotā *3/*3 genotipa biežums dažādās etniskās grupās ir 0,3 1,0%.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at frekvens av homozygot *3/*3-genotype er 0,3 - 1,0 % blant ulike etniske grupper.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: devas gados vecākiem FAP pacientiem nav precizētas.
Norwegian Bokmål: Eldre: Dose for eldre pasienter med FAP er ikke fastslått.
Latvian: Progresa ziņojums iekļaus pilnu dokumentāciju par mēģinājumiem gada laikā sasniegt paredzēto pētījumā iesaistīto pacientu skaitu: ir paredzams palielināt par 30 pacientiem gadā.
Norwegian Bokmål: Progresjonsrapporten skal inkludere full dokumentasjon av de bestrebelser som er gjort for å nå målene for årlig rekruttering, en økning i antall på 30 pasienter/år er forventet.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°C
Latvian: Ārstēšana jāveic piesardzīgi, jo pagaidām nav pieredzes šādu pacientu ārstēšanā ar devām, lielākām par 200 mg.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises siden man ikke har erfaring med doser høyere enn 200 mg hos slike pasienter.
Latvian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannia
Latvian: Stabilu koncentrāciju līmenis plazmā tiek sasniegts 5 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: Steady state plasmakonsentrasjoner nås innen 5 dagers behandling.
Latvian: Celekoksibs ātri absorbējas, pēc aptuveni 2-3 stundām sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Celekoksib absorberes godt, og maksimal plasmakonsentrasjon nås etter 2 - 3 timer.
Latvian: Biežums nav zināms (pēcreģistrācijas dati)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (Erfaring etter markedsføring)
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Onsenal var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Onsenal gi bivirkninger, men ikke alle får det.
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Norwegian Bokmål: 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Latvian: Auss infekcija, sēnīšinfekcija (sēnīšinfekcijas bija galvenokārt nesistēmiskas)
Norwegian Bokmål: Øreinfeksjon, soppinfeksjon (soppinfeksjonene var i hovedsak ikke systemiske)
Latvian: Pētāmā kopā bija iekļauti 58 pacienti, kuriem bija izdarīta subtotāla vai totāla kolektomija, un 25 pacienti ar intaktu resno zarnu.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen inkluderte 58 pasienter med en foregående delvis eller fullstendig kolektomi og 25 pasienter med intakt kolon.
Latvian: Pierādīts, ka celekoksibs samazina adenomatozo kolorektālo polipu skaitu un lielumu.
Norwegian Bokmål: Det har blitt vist at celekoksib reduserer antall og størrelse av adenomatøse kolorektale polypper.
Latvian: Savukārt PreSAP pētījumā tāda paša kombinētā mērķa kritērija statistiski nozīmīgs pieaugums netika konstatēts.
Norwegian Bokmål: I preSAP-studien ble det ikke vist statistisk signifikant økning i risiko for tilsvarende kombinerte endepunkt.
Latvian: Trīspadsmit pacientiem bija izteikts FAP fenotips.
Norwegian Bokmål: Tretten pasienter hadde en svekket FAP-fenotype.
Latvian: Paaugstinātu šo reakciju risku pacientiem parasti novēro terapijas kursa sākumā: lielākajā daļā gadījumu reakcijas sākās terapijas pirmajā mēnesī.
Norwegian Bokmål: Pasienter synes å ha høyest risiko for disse reaksjonene tidlig i behandlingsperioden; de fleste tilfellene oppstår i løpet av den første behandlingsmåneden.
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA : INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Latvian: Šī iemesla dēļ nav iespējams pietiekami droši noteikt šo blakusparādību biežumu.
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan man ikke bestemme frekvensen av disse bivirkningen på en pålitelig måte.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX33
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk, ATC-kode L01XX33.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā ap 97% preparāta saistās ar plazmas proteīniem, celekoksibs pārsvarā netiek piesaistīts pie eritrocītiem.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding er ca. 97 % ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner, og celekoksib bindes ikke fortrinnsvis til erytrocytter.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): augsts asinsspiediens*, caureja*.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (oppstår hos mer enn 1 av 10 personer): - Høyt blodtrykk*, diaré*
Latvian: Nelietot kapsulas pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke kapslene etter utløpsdatoen som er angitt på blisterarket eller kartongen.
Latvian: Ja preparātu lieto ēšanas laikā (ar treknu ēdienu), absorbcija palēninās par aptuveni 1 stundu un kopējā absorbcija (AUC) pieaug par 10% līdz 20%.
Norwegian Bokmål: Dosering med mat (fettrik kost) forsinker absorpsjonen med ca. en time med en økning i total absorpsjon (AUC) på 10 til 20 %.
Latvian: Klīniskie aspekti
Norwegian Bokmål: Kliniske aspekter:
Latvian: Onsenal 400 mg kapsulas satur laktozi (99,6 mg).
Norwegian Bokmål: Onsenal 400 mg kapsler inneholder laktose (99,6 mg).
Latvian: NSPL var mazināt diurētisku un antihipertensīvo zāļu efektivitāti.
Norwegian Bokmål: NSAIDs kan redusere effekten av diuretika og antihypertensiva.
Latvian: Izšķir divas izoformas COX-1 un COX-2.
Norwegian Bokmål: To isoformer, COX-1 og COX-2, er identifisert.
Latvian: Menstruālā cikla traucējumi
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelser
Latvian: FAP ārstēšana ar celekoksibu pētījumos novērota līdz 6 mēnešiem ilgā laikposmā, un nav konstatēts, ka tā samazinātu risku saslimt ar kuņģa-zarnu trakta vēzi vai cita veida vēzi vai nepieciešamību pēc operatīvas terapijas.
Norwegian Bokmål: Behandling med celekoksib ved FAP er undersøkt ved behandling i inntil 6 måneder og har ikke vært vist å redusere risikoen for gastrointestinal eller annen form for kreft eller behov for kirurgi.
Latvian: Celekoksibs pārsvarā metabolizējas.
Norwegian Bokmål: Celekoksib elimineres hovedsakelig via metabolisme.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina par polipu skaita statistiski nozīmīgu samazināšanos visās celekoksibu saņēmušo grupās salīdzinājumā ar attiecīgām placebo grupām.
Norwegian Bokmål: Resultatet viste en statistisk signifikant reduksjon i mengde polypper i alle behandlingsgruppene som fikk celekoksib sammenliknet med de korresponderende placebogruppene.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums rodas reibonis vai nogurums pēc Onsenal lietošanas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus tikmēr, kamēr atjaunojas normāla pašsajūta.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller trett etter å ha tatt Onsenal, skal du ikke kjøre bil eller betjene maskiner før du føler deg normal igjen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Onsenal Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Onsenal 200 mg kapsulas satur laktozi (49,8 mg).
Norwegian Bokmål: Onsenal 200 mg kapsler inneholder laktose (49,8 mg).
Latvian: Nepārveidotā formā urīnā izdalās mazāk nekā 1% no lietotās devas.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen utskilles uforandret i urin.
Latvian: No pēcreģistrācijas populācijā novērotām blakusparādībām šeit norādītas tikai tās, kuras nav jau minētas pēc artrīta pētījumu (1.tabula) vai polipu profilakses pētījumu (2.tabula) datiem.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er listet for populasjonen fra etter markedsføring er kun de som ikke allerede var oppført etter artrittstudien (tabell 1) eller polypp-prevensjonsstudien (tabell 2).
Latvian: Sievietes, kas lieto celekoksibu, nedrīkst zīdīt bērnu.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar celekoksib skal ikke amme.
Latvian: COX-2 inhibitori nomāc sistēmiskā (un tādējādi, iespējams, arī endoteliālā) prostaciklīna veidošanos, neietekmējot trombocītos esošo tromboksānu.
Norwegian Bokmål: COX-2 hemmere reduserer dannelsen av systemisk (og derfor muligens endotelial) prostacyklin uten å påvirke tromboksan i blodplatene.
Latvian: Romania
Norwegian Bokmål: România
Latvian: Šie efekti bija sagaidāmi kā rezultāts prostaglandīnu sintēzes inhibīcijai.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er forventet etter hemming av prostaglandinsyntese.
Latvian: KG, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Vācija.
Norwegian Bokmål: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland
Latvian: Citohroma P450 CYP 2C9 aktivitāte ir pavājināta cilvēkiem ar ģenētiskiem polimorfismiem, kas izraisa enzīmu vājāku aktivitāti, piemēram, cilvēkiem, kas ir homozigoti attiecībā uz CYP 2C9*3 polimorfismu.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 CYP2C9-aktivitet er redusert hos individer som har genetisk polymorfisme som fører til redusert enzymaktivitet, slik som homozygote for CYP2C9*3-polymorfismen.
Latvian: Gados vecākām sievietēm (>65 gadiem) celekoksiba koncentrācija plazmā ir par aptuveni 100% augstāka.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen for celekoksib er omtrent 100 % forhøyet hos eldre kvinner (>65 år).
Latvian: Ja Jūsu kapsulām beidzies derīguma termiņš, nododiet tās savam farmaceitam drošai iznīcināšanai.
Norwegian Bokmål: Dersom kapslene er utgått på dato, ta dem med til apoteket som vil kassere dem på en trygg måte.
Latvian: • Pacienti ar nieru mazspēju, ja konstatēts, ka kreatinīna klīrenss ir <30 ml/min.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon med estimert kreatininclearance < 30 ml/min.
Latvian: Nedrīkst mainīt FAP pacientu aprūpes parasto norisi tāpēc, ka vienlaicīgi tiek lietots celekoksibs.
Norwegian Bokmål: Den vanlige behandlingen av pasienter med FAP bør derfor ikke endres på grunn av samtidig administrering av celekoksib.
Latvian: KĀ LIETOT ONSENAL
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER ONSENAL
Latvian: CYP 2D9 induktori, kā rifampicīns, karbamazepīns un barbiturāti, lietoti līdztekus celekoksibam, var pazemināt celekoksiba koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av induktorer av CYP2C9, slik som rifampicin, carbamazepin og barbiturater, kan redusere plasmakonsentrasjonen av celekoksib.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros Onsenal lietots līdz 3 gadiem, lai novērstu spontānu resnās zarnas polipu rašanos, papildus novērotas sekojošas blakusparādības (ar zvaigznīti atzīmētās blakusparādības šajos pētījumos radās biežāk nekā artrīta pētījumos).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor Onsenal ble tatt i opp til 3 år for å unngå spontane polypper i endetarmen ble følgende ytterligere bivirkninger sett (bivirkninger markert med stjerne var mer vanlige i disse studiene enn i giktstudiene):
Latvian: Prostatas labdabīga hiperplāzija, prostatīts, palielināts prostatas specifiskā antigēna daudzums
Norwegian Bokmål: Godartet prostatahyperplasi, prostatitt, økning i prostataspesifikt antigen
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 2005. gada 28. februāra versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å utføre studier og ytterligere sikkerhetsovervåkningsaktiviteter slik det er detaljert i sikkerhetsovervåkningsplanen, som besluttet i versjonen datert 28. februar 2005 av risikohåndteringsplanen (RMP), presentert i modul 1.8.2. av markedsføringstillatelsen, og andre påfølgende oppdateringer av RMP avtalt med
Latvian: *Hipertensija, vemšana un caureja ietvertas 2.tabulā tādēļ, ka šajos, 3 gadus ilgušajos pētījumos par to ziņots biežāk nekā tas redzams 1.tabulā, kurā iekļautas blakusparādības pēc 12 nedēļu ilgu pētījumu datiem.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, oppkast og diaré er inkludert i Tabell 2 fordi de har blitt rapportert mer frekvent i disse studiene, som var av 3 års varighet, sammenliknet med Tabell 1, som inkluderer bivirkninger fra studier av 12 ukers
Latvian: Ilgtermiņa kardiovaskulārā toksicitāte bērniem, kas lieto celekoksibu, nav pētīta, un nav zināms, vai ilgstošas lietošanas risks varētu būt tāds pats kā pieaugušajiem, kas lieto celekoksibu vai citus COX-2 selektīvos vai neselektīvos NSPL (skatīt apakšpunktā 4.4 sirds funkcijas traucējumi).
Norwegian Bokmål: Langtids kardiovaskulær toksisitet hos barn som bruker celekoksib er ikke undersøkt, og det er ikke kjent om langtidsrisiko er tilsvarende det som er sett hos voksne eksponert for celekoksib eller andre COX-2-selektive og ikke-selektive NSAIDs (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar CYP2C9*3 allēli, īpaši tiem, kuriem ir CYP2C9*3*3 homozigotas genotips,celekoksiba ekspozīcijas līmenis var būt augstāks, nekā tiem pacientiem, kuru drošības dati tika pētīti klīniskos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CYP2C9*3 allelet, og spesielt pasienter med CYP2C9*3*3 homozygot genotype, eksponeres muligens for høyere nivåer av celekoksib enn det som er undersøkt med hensyn på sikkerhet i kliniske studier.
Latvian: Klīnisku datu par celekoksiba ietekmi uz grūtniecību nav.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av celekoksib hos gravide kvinner.
Latvian: Onsenal jālieto līdztekus pasākumiem, kādus izmanto FAP pacientu aprūpē, proti, ķirurģiskām metodēm un endoskopiskai novērošanai.
Norwegian Bokmål: Onsenal skal brukes sammen med den vanlige behandlingen for pasienter med FAP, som kirurgi og endoskopisk undersøkelse.
Latvian: Ciklooksigenāze-2 ir enzīms, kurš pastiprināti izdalās iekaisuma vietā un nenormāli augošās šūnās.
Norwegian Bokmål: Cyklooksygenase-2 er et enzym som øker i områder med betennelse og i celler som vokser unormalt.
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem kardiovaskulāriem riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) celekoksibu var ordinēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas (skatīt apakšpunktu
Norwegian Bokmål: Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) skal kun behandles med celekoksib etter nøye vurdering (se 5.1).
Latvian: Pacientiem ar vieglas vai mērenas pakāpes aknu mazspēju metaboliskā kapacitāte vislabāk korelē ar albumīnu daudzumu.
Norwegian Bokmål: Den metabolske kapasiteten hos pasienter med mild til moderat leversvikt var best korrelert til albuminverdiene.
Latvian: Celekoksibs izdalās žurku mātīšu pienā tādā pašā koncentrācijā kā plazmā.
Norwegian Bokmål: Celekoksib utskilles i melk hos diegivende rotter i konsentrasjoner tilsvarende de i plasma.
Latvian: EU/1/03/259/001−004
Norwegian Bokmål: EU/1/03/259/001/NO-004/NO
Latvian: Tai varētu būt nozīme arī čūlas sadzīšanas procesā.
Norwegian Bokmål: Det kan også ha en rolle ved sårtilheling.
Latvian: Diafragmālās trūces veidošanās novērota arī perinatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos žurkām, kuras tika pakļautas iedarbībai organoģenēzes perioda laikā.
Norwegian Bokmål: Diafragmabrokk ble også sett i en peri-postnatal toksisitetsstudie hos rotter, som inkluderte eksponering i den organogenetiske perioden.
Latvian: Piesardzība nepieciešama arī tad, ja pacients diurētiskas terapijas vai cita iemesla dēļ pakļauts hipovolēmijas riskam.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er også nødvendig hos pasienter som tar diuretika eller som på annen måte har risiko for hypovolemi.
Latvian: Ja pacients lieto varfarīnu vai citus antikoagulantus, jāseko to antikoagulējošai darbībai, sevišķi pirmajās dienās pēc celekoksiba terapijas uzsākšanas vai devas maiņas, jo šādiem pacientiem ir paaugstināts hemorāģisku komplikāciju risks.
Norwegian Bokmål: Antikoagulerende aktivitet bør monitoreres hos pasienter som tar warfarin eller andre antikoagulantia, spesielt i de første dagene etter initiering eller endring av celekoksibdosen, siden disse pasientene har en økt risiko for blødningskomplikasjoner.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies veikt „III fāzes placebo kontrolētu celekoksiba pētījumu subjektiem ar ģimenes adematozo polipozi, kuriem ir pozitīvs genotips" (A3191193- CHIP pētījums), lai iegūtu papildu efektivitātes un drošības datus.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen har tidligere forpliktet seg til å gjennomføre en "Fase III placebo-kontrollert studie med celecoksib hos genotype-positive pasienter med familiær adenomatøs polypose" (CHIP-studien, protokoll A3191193) for å skaffe ytterligere sikkerhetsog effekt-data..
Latvian: Asinīs pazemināts: hematokrīts, testosterona līmenis
Norwegian Bokmål: Reduserte blodnivåer: hematokritt, testosteron
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) katru gadu pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm un, ja nepieciešams, papildinās šo lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Latvian: Galvenajiem asinīs atrodamiem metabolītiem nav konstatēta aktivitāte ne attiecībā uz COX-1, ne COX-2.
Norwegian Bokmål: De viktigste sirkulerende metabolittene har ingen detekterbar hemmende aktivitet på COX-1 eller COX-2.
Latvian: Celekoksibs ir vājš CYP 2D6 inhibitors.
Norwegian Bokmål: Celekoksib er en svak hemmer av CYP2D6.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMPs guideline om risikohåndteringssystemer for legemidler til human bruk, bør enhver oppdatering av RMP sendes inn på samme tid som den neste periodiske
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas, anafilaktisks šoks, anafilakse
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk, anafylaksi
Latvian: Kontrolētos, randomizētos pētījumos iegūto datu kopējā analīze arī liecina, ka celekoksiba lietošana, ja salīdzina ar placebo, var būt saistīta ar kardiovaskulāru risku, pie kam risks atšķiras atkarībā no celekoksiba devas.
Norwegian Bokmål: Data fra samlet analyse av kontrollerte randomiserte studier tyder på at kardiovaskulær risiko kan assosieres med bruken av celekoksib sammenlignet med placebo, med evidens for forskjell i risiko
Latvian: Visizteiktākais samazinājums novērots pacientiem, kuri saņēma celekoksibu 16 mg/kg dienā, kas atbilst ieteicamajai devai pieaugušajiem ar FAP, proti, 800 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Den største reduksjonen ble sett hos pasienter behandlet med celekoksib 16 mg/kg/dag, som tilsvarer den anbefalte dosen ved FAP på 800 mg daglig til voksne.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for
Latvian: Onsenal ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Onsenal ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Drošuma datus analizēja Datu drošuma monitorēšanas komiteja, kura secināja, ka celekoksiba deva 16 mg/kg dienā ir droša un ieteicama lietošanai turpmākos pētījumos ar bērniem, FAP pacientiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata ble gjennomgått i detalj av en "Data Safety Monitoring Committee" som konkluderte med at celekoksib 16 mg/kg/dag var en trygg dose å anbefale for ytterligere studier hos unge FAP-pasienter.
Latvian: Nelietojiet Onsenal šādos gadījumos: ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret kādu no Onsenal sastāvdaļām; ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret zālēm, ko sauc par sulfonamīdiem.
Norwegian Bokmål: - hvis du har hatt en allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i Onsenal - hvis du har hatt en allergisk reaksjon mot en gruppe legemidler kalt "sulfonamider".
Latvian: Parastā deva ir 400 mg divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Den normale dosen er 400 mg to ganger daglig.
Latvian: Helicobacter infekcija, herpes zoster, erysipelas, brūču infekcija, smaganu infekcija, labirintīts, bakteriāla infekcija
Norwegian Bokmål: Helicobacterinfeksjon, herpes zoster, erysipelas, infeksjon i sår, gingival infeksjon, labyrintitt, bakterieinfeksjon Lipom
Latvian: Ja rodas aizdomas par pārdozēšanu, jāveic atbilstoši pasākumi, t. i., jāizskalo kuņģis, jānovēro klīniskais stāvoklis un nepieciešamības gadījumā jāordinē simptomātiska terapija.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av mistenkt overdose bør egnet støttende medisinsk behandling gis, f.eks. mageskylling, klinisk overvåkning og, om nødvendig, symptomatisk behandling.
Latvian: Abās celekoksiba grupās pretstatā placebo grupai šāds pieaugums bija saistīts galvenokārt ar miokarda infarkta gadījumu skaita pieaugumu.
Norwegian Bokmål: Økning for celekoksib i begge dosegrupper versus placebo var i hovedsak forårsaket i økt insidens av myokardinfarkt.
Latvian: Retāk (>1/1000 līdz <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Latvian: • Zināma sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.
Norwegian Bokmål: • Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.