FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή με 578 εφήβους ασθενείς, ηλικίας 12 έως 17 ετών, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η κεφαλαλγία.
French: Pilulier (PEHD, volume 60 mL), bouchon PP avec dessicant: 250 comprimés pelliculés.
Greek: Περιέκτης δισκίων (HDPE, όγκου 60 ml), με σύστημα κλεισίματος από πολυπροπυλένιο και αποξηραντικό μέσο: 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε κουτί.
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont: cellulose microcristalline (E460), hypromellose (E464), acide chlorhydrique (E507), hydroxyde de sodium (E524), amidon de maïs, lactose monohydraté (voir la rubrique 2 sous « Dasselta contient du lactose »), talc (E553b).
Greek: υπρομελόζη (Ε464), υδροχλωρικό οξύ (Ε507), υδροξείδιο του νατρίου (Ε524), άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 κάτω από «Το Dasselta περιέχει λακτόζη».)
French: Troubles du système nerveux Fréquent Très rare
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μη γνωστή αυξημένη όρεξη
French: Plaquettes thermoformées: 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τον περιέκτη δισκίων: 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Il est disponible sous forme de comprimés (5 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Dasselta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Dasselta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent (12 ans et plus) est un comprimé de 5 mg une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους (12 ετών και άνω) είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dasselta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dasselta.
French: Cela signifie que Dasselta est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Aerius.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Dasselta είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aerius.
French: Dasselta est un «médicament générique».
Greek: Το Dasselta είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dasselta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dasselta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Dasselta est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales due à une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) ou de l'urticaire (maladie de la peau due à une allergie, dont les symptômes incluent démangeaisons et éruptions cutanées).
Greek: Το Dasselta ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα, πυρετό από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) και της κνίδωσης (δερματική πάθηση που οφείλεται σε αλλεργία και εκδηλώνεται με συμπτώματα κνησμού και εξανθημάτων).
French: Le comité a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit octroyée pour Dasselta.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Dasselta.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dasselta, le 28 novembre 2011.
Greek: Στις 28 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dasselta.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dasselta.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dasselta.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Dasselta est de qualité comparable à Aerius et bioéquivalent à ce dernier.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Dasselta είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Aerius.
French: Autres informations relatives à Dasselta:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dasselta
French: Dasselta étant un médicament générique, les études sur les patients se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Aerius.
Greek: Δεδομένου ότι το Dasselta είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Aerius.
French: Du fait que Dasselta est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Dasselta είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Dasselta est un médicament contenant le principe actif desloratadine.
Greek: Το Dasselta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσλοραταδίνη.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Aerius, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Aerius, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: Le principe actif contenu dans Dasselta, la desloratadine, est un antihistaminique.
Greek: Η δραστική ουσία του Dasselta, η δεσλοραταδίνη, είναι αντισταμινικό.
French: Qu'est-ce que Dasselta?
Greek: Τι είναι το Dasselta;
French: Quelles études ont été menées sur Dasselta?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Dasselta ;
French: Il agit en bloquant les récepteurs sur lesquels l'histamine, une substance de l'organisme responsable des symptômes allergiques, se fixe normalement.
Greek: Η εν λόγω ουσία δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η ισταμίνη, μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
French: Dans quel cas Dasselta est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Dasselta;
French: Comment Dasselta est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dasselta ;
French: Comment Dasselta agit-il?
Greek: Πώς δρα το Dasselta ;
French: Pourquoi Dasselta a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dasselta;
French: EU Numéro
Greek: Περιγραφή
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/00/135/001 DaTSCAN
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
French: • si vous êtes enceinte
Greek: • εάν είστε έγκυος.
French: Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε το φάρμακο αυτό.
French: Une seule injection est suffisante.
Greek: Μία εφάπαξ ένεση είναι αρκετή.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του εν λόγω μήνα.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste :
Greek: Οι πληροφορίες που δίνονται παρακάτω προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό:
French: Cela donne au médecin des informations précieuses sur la manière dont fonctionne cet organe.
Greek: Αυτό μπορεί να δώσει στον γιατρό πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με το πώς λειτουργεί το συγκεκριμένο όργανο.
French: Il n'est utilisé que pour identifier une maladie.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο για τον εντοπισμό μιας ασθένειας.
French: Date de la première autorisation : 27 juillet 2000 Date du dernier renouvellement : 28 juillet 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιουλίου 2010
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - Maux de tête
Greek: Συχνές: ενδέχεται να παρουσιάζονται σε έως και 1 άτομο ανά 10 άτομα - Πονοκέφαλος
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « radiopharmaceutiques », qui contiennent une faible quantité de radioactivité.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ραδιοφαρμακευτικά», τα οποία περιέχουν μικρή ποσότητα ραδιενέργειας.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης στον άνθρωπο.
French: • Rapports périodiques de mise à jour de sécurité
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
French: Un minimum de 500 000 coups devrait être recueilli pour l'obtention d'images optimales.
Greek: Ένα ελάχιστο 500.000 κρούσεων πρέπει να ανιχνεύεται για άριστες εικόνες.
French: Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
Greek: Το φάρμακο αυτό φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού, σε κατάλληλο χώρο.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Elle permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice/risque du médicament.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
French: DaTSCAN doit toujours être utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.
Greek: Το DaTSCAN θα χρησιμοποιείται πάντοτε σε νοσοκομείο ή σε παρόμοιο χώρο.
French: • Vous devrez le faire pendant trois jours, jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de radioactivité dans votre organisme.
Greek: • Θα χρειαστεί να συνεχίσετε να το κάνετε αυτό για 3 μέρες, μέχρις ότου αφαιρεθεί η ραδιενέργεια από τον οργανισμό σας.
French: • si vous êtes allergique à l'ioflupane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στο ιοφλουπάνιο ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (που αναγράφονται στην παράγραφο 6).
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire décidera quelle est la dose la plus appropriée pour vous.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση είναι η καλύτερη για σας.
French: La scintigraphie apportera à votre médecin des informations sur les éventuelles modifications survenues dans cette région de votre cerveau.
Greek: Ένα σπινθηρογράφημα θα δώσει στον γιατρό σας πληροφορίες για οποιεσδήποτε μεταβολές σε αυτήν την περιοχή του εγκεφάλου σας.
French: La radioactivité sera éliminée en quelques jours sans que vous ayez à prendre des précautions particulières.
Greek: Θα απομακρυνθεί από τον οργανισμό σε λίγες ημέρες χωρίς να χρειαστεί να πάρετε ειδικές προφυλάξεις.
French: Ce produit contient 39,5 g/L d'éthanol.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει 39,5 g/l αιθανόλη.
French: Autres médicaments et DaTSCAN
Greek: Άλλα φάρμακα και DaTSCAN
French: Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système nerveux central, code ATC : V09AB03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Διαγνωστικό ραδιοφάρμακο κεντρικού νευρικού συστήματος, κωδικός ATC: V09AB03.
French: La sécurité et l'efficacité de DaTSCAN chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του DaTSCAN σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: • Comme le produit contient une faible quantité de radioactivité, il peut être détecté de l'extérieur du corps au moyen de caméras spéciales.
Greek: Επειδή περιέχει μικρή ποσότητα ραδιενέργειας, μπορεί να ανιχνευθεί από έξω από το σώμα χρησιμοποιώντας ειδικές κάμερες.
French: C'est une pratique normale avec des médicaments tels que DaTSCAN.
Greek: Αυτή είναι η συνήθης πρακτική με φάρμακα όπως είναι το DaTSCAN.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques de mise à jour de sécurité pour ce produit pharmaceutique sont décrites dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) faisant l'objet de l'Article 107c(7) de la Directive 2001/83/CE et dans toutes les mises à jour publiées sur le portail web des médicaments européens.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προιόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο αρθρο 107γ παράγραφος (7) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στις όποιες επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευτεί στην Ευρωπαική δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: • Une photographie, appelée scintigraphie, peut ainsi être prise.
Greek: Μια εικόνα, γνωστή ως σπινθηρογράφημα (scan), μπορεί να ληφθεί.
French: L'ioflupane est un analogue de la cocaïne.
Greek: Το ιοφλουπάνιο είναι ένα ανάλογο της κοκαΐνης.
French: Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration figurant à l'Annexe V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
French: La quantité de radioactivité dans l'organisme due à DaTSCAN est très faible.
Greek: Η ποσότητα της ραδιενέργειας στο σώμα από το DaTSCAN είναι πολύ μικρή.
French: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Greek: GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
French: • Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant les trois jours suivant l'injection de DaTSCAN.
Greek: • Δεν πρέπει να θηλάσετε το παιδί σας για 3 μέρες μετά τη χορήγηση του DaTSCAN
French: Cette image montre de manière précise à quel endroit est située la radioactivité dans l'organe et le corps.
Greek: Αυτό το σπινθηρογράφημα θα δείχνει ακριβώς πού βρίσκεται η ραδιενέργεια μέσα στο όργανο και στο σώμα.
French: Le personnel de l'hôpital s'assure que le produit est conservé et éliminé correctement et qu'il n'est pas utilisé après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Greek: Το προσωπικό του νοσοκομείου θα διασφαλίσει ότι το προϊόν φυλάσσεται και απορρίπτεται σωστά και ότι δεν χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
French: L'iode-123 a une période de 13,2 heures.
Greek: Το ιώδιο - 123 έχει φυσικό χρόνο υποδιπλασιασμού 13,2 ώρες.
French: Efficacité clinique Etudes cliniques chez des patients présentant une démence à corps de Lewy
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με άνοια με σώματα Lewy
French: Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Greek: Η παραλαβή του, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψη του υπόκεινται στους κανονισμούς και στις σχετικές άδειες των τοπικών αρμόδιων επίσημων οργανισμών.
French: La fréquence des effets indésirables est :
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών είναι:
French: La catégorisation clinique dans chaque groupe de démence a été basée sur une évaluation clinique et neuropsychiatrique standardisée et approfondie.
Greek: Η κλινική ταξινόμηση σε αντίστοιχες ομάδες ασθενών με άνοια βασίστηκε σε μια τυποποιημένη και συνολική κλινική και νευροψυχιατρική αξιολόγηση.
French: L'ioflupane se lie au transporteur de la dopamine.
Greek: Το ιοφλουπάνιο δεσμεύεται με τον μεταφορέα της δοπαμίνης.
French: L'efficacité clinique a été démontrée pour des activités comprises entre 111 et 185 MBq.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί για την περιοχή 111 έως 185 ΜΒq.
French: La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s'effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Greek: Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα γίνει σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς περί ραδιενεργών υλικών.
French: La radioactivité recommandée administrée en injection est de 111 à 185 MBq (le mégabequerel ou MBq est une unité utilisée pour mesurer la radioactivité).
Greek: Η συνιστώμενη ραδιενέργεια που δίνεται μέσω ένεσης είναι μεταξύ 111 και 185 MBq (το megabequerel ή MBq είναι μια μονάδα που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της ραδιενέργειας).
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de faibles quantités de rayonnements.
Greek: Ο γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός θεώρησαν ότι το κλινικό όφελος από αυτή τη διαδικασία με το ραδιοφάρμακο υπερισχύει του κινδύνου από την έκθεση σε μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
French: Les effets indésirables suivants sont associés au DaTSCAN
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σχετιστεί με το DaTSCAN:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
French: La fixation cérébrale est rapide, elle atteint environ 7 % de l'activité injectée 10 minutes après l'injection et diminue à 3 % 5 heures après.
Greek: Η πρόσληψη στον εγκέφαλο είναι ταχεία, φθάνει περίπου το 7% της ενεθείσας ραδιενέργειας στα 10 λεπτά μετά την ένεση και ελαττώνεται στο 3% μετά 5 ώρες.
French: Les images normales sont caractérisées par deux aires symétriques en forme de croissant d'égale intensité.
Greek: Οι φυσιολογικές εικόνες χαρακτηρίζονται από δύο συμμετρικές περιοχές σχήματος ημισελήνου ίσης έντασης.
French: Dans un essai clinique pivot incluant l'évaluation de 288 sujets atteints de démence à corps de Lewy (DLB) (144 sujets), de maladie d'Alzheimer (124 sujets), de démence vasculaire (9 sujets) ou autre (11 sujets), les résultats d'une évaluation visuelle indépendante en aveugle des images DaTSCAN ont été comparés au diagnostic clinique posé par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et de la prise en charge des démences.
Greek: Σε μια σημαντική κλινική δοκιμή στην οποία αξιολογήθηκαν 288 άτομα με άνοια με σώματα Lewy (DLB) συμμετείχαν (144 άτομα), νόσο του Alzheimer (124 άτομα), αγγειακή άνοια (9 άτομα) και άλλα (11 άτομα), τα αποτελέσματα μιας ανεξάρτητης τυφλής οπτικής αξιολόγησης των απεικονίσεων του DaTSCAN συγκρίθηκαν με την κλινική διάγνωση όπως αυτή καθορίζεται από γιατρούς με πείρα στην αντιμετώπιση και διάγνωση περιπτώσεων άνοιας.
French: Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
French: Comme tous les médicaments, DaTSCAN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DaTSCAN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: L'exposition au rayonnement ionisant est associée au développement du cancer et d'anomalies congénitales.
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και το ενδεχόμενο ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Greek: Κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση στην εμφάνιση της περιόδου, θα πρέπει να εκλαμβάνεται ως έγκυος, μέχρι αποδείξεως του εναντίου.
French: Fécondité Il n'a pas été mené d'études sur la fécondité.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα.
French: Veuillez informer votre médecin si l'un de ces cas vous concerne.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
French: Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous recommandera de boire abondamment après l'examen pour aider votre organisme à éliminer le médicament.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας εισηγηθεί να πίνετε άφθονα υγρά για να βοηθήσετε τον οργανισμό σας να απομακρύνει το φάρμακο.
French: Le matériel de réanimation approprié doit être disponible avant l'administration.
Greek: Πριν από τη χορήγηση θα πρέπει να είναι διαθέσιμος κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης.
French: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Greek: GE Medical Systems Polska Sp.
French: Cela est dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Greek: Αυτό είναι επιβλαβές για άτομα τα οποία υποφέρουν από αλκοολισμό και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
French: • A la place, vous devez lui donner du lait maternisé.
Greek: • Αντί αυτού χορηγήστε στο παιδί σας γάλα σκόνη.
French: Le rayon de rotation doit être constant et aussi petit que possible (11 - 15 cm).
Greek: Για υψηλής ανάλυσης κατευθυντήρες παράλληλου τύπου, η ακτίνα περιστροφής πρέπει να είναι σταθερή και όσο το δυνατόν μικρότερη (τυπικά 11 - 15 cm).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À LA FOURNITURE OU À L'UTILISATION
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
French: Après usage, tout le matériel ayant servi à la préparation et l'administration de radiopharmaceutiques, y compris tout produit inutilisé et son conditionnement, doit être décontaminé ou traité comme déchet radioactif et éliminé conformément aux conditions spécifiées par l'autorité locale compétente.
Greek: Μετά τη χρήση, όλα τα υλικά που σχετίζονται με την παρασκευή και χορήγηση ραδιοφαρμάκων, περιλαμβανομένων τυχόν αχρησιμοποίητου προϊόντος και του περιέκτη του, θα πρέπει να απολυμαίνονται ή να τυγχάνουν χειρισμού ως ραδιενεργό απόβλητο και να απορρίπτονται σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται από την τοπική αρμόδια αρχή.
French: DaTSCAN est administré par injection, généralement dans une veine du bras.
Greek: Το DaTSCAN χορηγείται ως ένεση, συνήθως μέσα σε φλέβα στο βραχίονά σας.