FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados se han realizado con el medicamento de referencia, Noxafil, y no es necesario repetirlos para Posaconazole Accord.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Noxafil i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Posaconazole Accord.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Posaconazole Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Noxafil.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Posaconazole Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Noxafil.
Spanish: Gastrorresistente significa que el contenido de los comprimidos pasa a través del estómago sin descomponerse hasta que alcanza el intestino.
Polish: Termin „dojelitowy" oznacza, że tabletki przechodzą przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy kapsułka znajdzie się w jelicie.
Spanish: Posaconazole Accord es un medicamento antifúngico que se utiliza para tratar a adultos con las enfermedades fúngicas siguientes, cuando el paciente no tolera los tratamientos con otros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol o fluconazol) o dichos tratamientos no han dado resultado:
Polish: Posaconazole Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami grzybiczymi, w przypadku gdy leczenie innymi lekami przeciwgrzybiczymi (amfoterycyna B, itrakonazol lub flukanazol) nie jest tolerowane lub zawiodło:
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Posaconazole Accord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Posaconazole Accord.
Spanish: Posaconazole Accord también se utiliza para prevenir las infecciones fúngicas invasoras en pacientes cuyo sistema inmunitario se debilita debido a los tratamientos que reciben contra la leucemia o contra el cáncer de médula ósea o a medicamentos utilizados en el trasplante de células madre hematopoyéticas (un procedimiento en el que la médula ósea del paciente se sustituye por células madre de un donante para formar nueva médula ósea).
Polish: Posaconazole Accord stosuje się również w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów, których układ odpornościowy jest osłabiony z powodu przyjmowania leków przeciwko nowotworowi krwi lub szpiku kostnego lub stosowanych w przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek i zastępowany komórkami macierzystymi dawcy).
Spanish: Dado que Posaconazole Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ Posaconazole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Posaconazole Accord se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Posaconazole Accord są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: ¿Qué es Posaconazole Accord y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Posaconazole Accord i w jakim celu się go stosuje
Spanish: • fusariosis (infección fúngica causada por Fusarium);
Polish: • fuzarioza (zakażenie grzybicze wywołane przez Fusarium);
Spanish: El principio activo de Posaconazole Accord, el posaconazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
Polish: Substancja czynna leku Posaconazole Accord, pozakonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli.
Spanish: • cromoblastomicosis y micetoma (infecciones fúngicas crónicas de la piel o del tejido que queda justo debajo de ella generalmente debidas a esporas de hongos que infectan heridas producidas por pinchas o esquirlas);
Polish: • chromoblastomikoza i grzybniak (długoterminowe zakażenia grzybicze skóry lub tkanki podskórnej zwykle wywołane przez zarodniki grzybicze zakażające rany wywołane kolcami lub drzazgami);
Spanish: Posaconazole Accord (posaconazol)
Polish: Posaconazole Accord (pozakonazol)
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Posaconazole Accord, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Posaconazole Accord znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Noxafil, los beneficios de Posaconazole Accord son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Noxafil - korzyści ze stosowania leku Posaconazole Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Posaconazole Accord?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole Accord
Spanish: Información general sobre Posaconazole Accord y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Posaconazole Accord i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Posaconazole Accord contiene el principio activo posaconazol y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Noxafil.
Polish: Oznacza to, że Posaconazole Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Noxafil, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Spanish: • coccidioidomicosis (infección fúngica de los pulmones causada al respirar esporas).
Polish: • kokcydioidomikoza (zakażenie grzybicze płuc wywołane wdychaniem zarodników).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Posaconazole Accord se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole Accord w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: • aspergilosis invasora (infección fúngica causada por Aspergillus);
Polish: • inwazyjna aspergiloza (zakażenie grzybicze wywołane przezAspergillus
Spanish: Otra información sobre Posaconazole Accord
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lacosamide Accord
Spanish: Posaconazole Accord solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones fúngicas invasivas o en el tratamiento de pacientes con un alto riesgo de sufrirlas.
Polish: Leczenie powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie z zakażeniami grzybiczymi lub w leczeniu pacjentów o wysokim ryzyku zakażeń inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Spanish: Posaconazole Accord se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
Polish: Posaconazole Accord jest dostępny w postaci tabletek dojelitowych.
Spanish: La lista de hongos contra los que actúa Posaconazole Accord puede encontrarse en la ficha técnica o el resumen de las características del producto.
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym produkt Posaconazole Accord wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Spanish: La dosis recomendada se presenta en la Tabla 1.
Polish: Zalecane dawki podano w Tabeli 1.
Spanish: Budapest, 1045, Hungría
Polish: Budapest, 1045,
Spanish: Todos los aleatorizados e:
Polish: d: Wszystkie osoby randomizowane e:
Spanish: • No obstante, si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y reanude su programa de dosis habitual.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
Spanish: Niños No se debe usar Posaconazol Accord en niños (17 años de edad y menores).
Polish: Dzieci Leku Posaconazole Accord nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se incluyen por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
Spanish: reacción alérgica reacción de hipersensibilidad
Polish: reakcja alergiczna reakcja nadwrażliwości
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: § Ver sección 4.4
Polish: § Patrz punkt 4.4.
Spanish: 1899d 316 d FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS = posaconazol.
Polish: 1899d 316d FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = pozakonazol.
Spanish: Este medicamento también se puede utilizar para prevenir infecciones fúngicas en adultos con riesgo alto de contraer una infección fúngica, tales como:
Polish: Lek może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym u dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:
Spanish: No se puede descartar una mayor incidencia de reacciones adversas.
Polish: Nie można wykluczyć częstszego występowania działań niepożądanych.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/ DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Spanish: • cardiomiopatía, especialmente en presencia de insuficiencia cardiaca
Polish: Kardiomiopatia, zwłaszcza przy współistniejącej niewydolności mięśnia sercowego
Spanish: • pimozida (utilizada para tratar síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades mentales)
Polish: pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych),
Spanish: Qué es Posaconazol Accord y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Posaconazole Accord i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach (wydawanych na receptę i dostępnych bez recepty).
Spanish: Los datos microbiológicos sugieren que posaconazol es activo frente a Rhizomucor, Mucor y Rhizopus; sin embargo, los datos clínicos son actualmente demasiado limitados para evaluar la eficacia de posaconazol frente a estos agentes causantes.
Polish: że pozakonazol jest aktywny wobec Rhizomucor, Mucor i Rhizopus; jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
Spanish: Según la estimación de Kaplan-Meier, la probabilidad de supervivencia hasta 100 días después de la aleatorización fue significativamente superior para los que recibieron posaconazol; este beneficio en la supervivencia se demostró cuando el análisis consideró todas las causas de muerte (P= 0,0354), así como las muertes relacionadas con IFI (P = 0,0209).
Polish: Stosując metodę Kaplana-Meiera stwierdzono, że prawdopodobieństwo przeżycia do dnia 100. po randomizacji było istotnie wyższe u osób otrzymujących pozakonazol; zwiększenie przeżycia wykazano zarówno wtedy, kiedy analiza objęła wszystkie przyczyny śmierci (P = 0,0354), jak i w przypadku zgonów związanych z IFI
Spanish: CHIPRE
Polish: Cypr
Spanish: • glipizida u otras "sulfonilureas" (utilizadas para tratar niveles altos de azúcar en sangre).
Polish: glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi).
Spanish: Blíster triple (PVC/PE/PVdC) blanco opaco-aluminio, o blíster perforado con dosis unitarias en cajas de 24 o 96 comprimidos.
Polish: Trójwarstwowy (PVC/PE/PVdC), biały, przykryty nieprzezroczystą folią aluminiową blister lub perforowany blister podzielony na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 24 tabletki lub 96 tabletek.
Spanish: Posaconazol Accord se puede utilizar en adultos para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas cuando otros medicamentos antifúngicos no han funcionado o usted ha tenido que dejar de tomarlos:
Polish: Lek Posaconazole Accord może być stosowany u dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane:
Spanish: Tratamientoaspergilosis invasora Estudio 0041
Polish: Leczenie - inwazyjna aspergiloza Badanie 0041
Spanish: Es particularmente importante intentar asegurar que se alcanzan los niveles plasmáticos máximos en pacientes infectados por Aspergillus (ver secciones 4.2 y 5.2 sobre las pautas de dosificación recomendadas).
Polish: Szczególnie istotne jest uzyskanie maksymalnego stężenia leku w osoczu u pacjentów zakażonych gatunkami z rodzaju Aspergillus (patrz punkty 4.2 i 5.2, dotyczące zalecanych schematów leczenia i wpływu pokarmów na wchłanianie leku).
Spanish: • rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar ciertas infecciones).
Polish: ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń).
Spanish: Además de los medicamentos mencionados anteriormente, hay otros medicamentos que presentan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con Posaconazol Accord.
Polish: Oprócz leków wymienionych wyżej, także stosowanie innych leków może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, które może się zwiększyć, jeśli leki te przyjmowane są jednocześnie z lekiem Posaconazole Accord.
Spanish: Debe considerarse la suspensión de Posaconazol Accord si los signos y síntomas clínicos indican desarrollo de una hepatopatía.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Posaconazole Accord w przypadku, gdy kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na rozwój choroby wątroby.
Spanish: • Tragar el comprimido entero con agua.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Spanish: insuficiencia adrenal, gonadotropina disminuida en sangre
Polish: niedoczynność nadnerczy, zmniejszenie stężenia gonadotropin we krwi
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1379/001-004
Polish: EU/1/19/1379/001-004
Spanish: 24x1 comprimido gastrorresistente 96x1 comprimido gastrorresistente
Polish: 24 x 1 tabletka dojelitowa 96 x 1 tabletka dojelitowa
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que equivale a decir que está en esencia "libre de sodio".
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest on praktycznie „wolny od sodu".
Spanish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPAIN
Polish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hiszpania
Spanish: Actualmente los datos son insuficientes para establecer puntos de corte clínicos para Aspergillus spp.
Polish: Obecna ilość danych nie wystarczy do ustalenia wartości klinicznych stężeń granicznych dla Aspergillus spp.
Spanish: Los valores ECOFF para posaconazol, que separan la población salvaje de los aislados con resistencia adquirida, han sido determinados por la metodología del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Polish: Wartości ECOFF dla pozakonazolu, pozwalające odróżnić populacje dzikie od izolatów z nabytą opornością, określono za pomocą metod Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań
Spanish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, España
Polish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Hiszpania
Spanish: Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates
Polish: Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates Nicosia, 2643
Spanish: Posaconazol se metaboliza mediante glucuronidación con UDP (enzimas de fase 2) y es un sustrato para la salida de la p-glucoproteína (P-gp) in vitro.
Polish: Pozakonazol jest metabolizowany poprzez UDP glukuronizację (reakcja enzymatyczna II fazy) i w warunkach in vitro jest usuwany przez p-glikoproteinę (P-gp).
Spanish: Posaconazol ha demostrado ser activo in vitro frente a los siguientes microorganismos: especies de Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), especies de Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi y especies de Fusarium, Rhizomucor, Mucor y Rhizopus.
Polish: Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), rodzaju Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, i gatunki z rodzaju Fusarium, Rhizomucor, Mucor i Rhizopus.
Spanish: En 1899, era el periodo desde la aleatorización hasta 100 días después de la aleatorización; en 316 era el periodo desde la evaluación basal hasta 111 días después de ella.
Polish: W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do dnia 100. po randomizacji; w badaniu 316 był to okres od początku leczenia do 111. dnia po rozpoczęciu leczenia.
Spanish: Controla
Polish: Kontrolaa
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua y no se deben triturar, masticar ni romper.
Polish: Tabletek nie wolno rozgniatać, żuć, dzielić ani rozpuszczać.
Spanish: • "síndrome urémico hemolítico" que aparece cuando se produce la destrucción de los glóbulos rojos
Polish: - zespół hemolityczno-mocznicowy, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych krwinek
Spanish: Posaconazol Accord contiene un medicamento llamado posaconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antifúngicos".
Polish: Lek Posaconazole Accord zawiera lek o nazwie pozakonazol, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.
Spanish: El aclaramiento renal es una vía de eliminación menor, con un 14 % de la dosis radiomarcada excretada en la orina (< 0,2 % de la dosis radiomarcada es compuesto parental).
Polish: Klirens nerkowy jest mniej znaczącą drogą eliminacji leku z organizmu, przy czym z moczem wydalane jest 14% dawki znakowanej radioizotopem (<0,2% dawki znakowanej stanowi związek macierzysty).
Spanish: Profilaxis de Infecciones Fúngicas Invasoras (IFI) (Estudios 316 y 1899) Se realizaron dos estudios de profilaxis, aleatorizados y controlados, en pacientes con alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasoras.
Polish: (Badania 316 i 1899) Wykonano dwa randomizowane, kontrolowane badania profilaktycznego stosowania u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Spanish: 1899d
Polish: 1899d 316d
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) Trietil citrato (E1505)
Polish: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) Trietylu cytrynian (E1505)
Spanish: • cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", tales como ergotamina o dihidroergotamina utilizados para tratar las migrañas.
Polish: jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Spanish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, España
Polish: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Hiszpania
Spanish: Posaconazol se une altamente a proteínas (> 98 %), predominantemente a albúmina sérica.
Polish: Pozakonazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (>98%), głównie z albuminą.
Spanish: Posaconazol Accord 100 mg
Polish: Posaconazole Accord 100 mg
Spanish: Posaconazol Accord no se debe administrar con medicamentos que sean sustratos del CYP3A4 y que prolonguen el intervalo QTc (ver secciones 4.3 y 4.5).
Polish: Produktu Posaconazole Accord nie wolno stosować z innymi lekami, będącymi substratami CYP3A4, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Spanish: Los datos farmacocinéticos y de seguridad obtenidos del estudio 5615 se extrapolaron con los datos existentes (incluidos los datos de eficacia) con la suspensión oral.
Polish: dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania ekstrapolowano na istniejące dane (również dane dotyczące skuteczności) zebrane w związku z oceną zawiesiny doustnej.
Spanish: Comprimido recubierto de color amarillo, con forma de cápsula, de aproximadamente 17,5 mm de longitud y 6,7 mm de anchura, marcado con los dígitos "100P" en una cara y liso en la otra.
Polish: Pokryta żółtą powłoką tabletka w kształcie kapsułki o długości około 17,5 mm i szerokości około 6,7 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100P", a po drugiej stronie gładka.
Spanish: • Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Polish: Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Spanish: trastorno menstrual dolor de mama
Polish: zaburzenia miesiączki ból piersi
Spanish: No adapte su dosis usted mismo antes de consultar a su médico, ni cambie su régimen de tratamiento.
Polish: Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku ani schematu leczenia bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.
Spanish: Resultados de los estudios clínicos en profilaxis de Infecciones Fúngicas Invasoras Estudio
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych
Spanish: Posaconazol Accord se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Posaconazole Accord może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od nich (patrz punkt 5.2).
Spanish: Posaconazol, tras la administración de los comprimidos, se elimina lentamente, con una semivida media (t½) de 29 horas (intervalo de 26 a 31 horas) y un aclaramiento aparente medio que oscila entre 7,5 y 11 l/h.
Polish: Po podaniu pozakonazolu w tabletkach lek jest powoli wydalany z organizmu, przy czym średni okres półtrwania (t½) wynosi 29 godzin (zakres od 26 do 31 godzin), a średni klirens pozorny waha się w zakresie od 7,5 do 11 l/h.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nadwrażliwość
Spanish: Nombre y dirección del/de los fabricante/s responsable de la liberación de los lotes
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii