FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Süstli ohutuskate katab automaatselt nõela ja kuulete „klõpsu", mis kinnitab ohutuskatte pealeminekut (vt joonis 7).
Latvian: Aizsardzības apvalks automātiski nosegs adatu un būs dzirdams klikšķis, kas apstiprinās aizsarga aktivizēšanos (skatīt 7. attēlu).
Estonian: Süstimiseks on parem valida uus koht iga kord, vältimaks valulikkuse teket ühel süstekohal.
Latvian: Labāk ir katru reizi mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā pašā vietā.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PILNŠĻIRCEI
Estonian: Vähem kui 1% pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidest on täheldatud valgeliblede üldarvu (WBC) 100 x 109/l või rohkem.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem pegfilgrastimu, ir konstatēts 100 x 109/l vai lielāks leikocītu skaits.
Estonian: Süstli nõelakaitse sisaldab kuiva naturaalset kummi (vt lõik 4.4).
Latvian: Pilnšļirces adatas apvalks satur sausu dabisko gumiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Mis ravim on Pelgraz ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Pelgraz un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi pegfilgrastiimiga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimpreparaadi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Latvian: Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot pegfilgrastimu pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un laboratoriskie rādījumi un jāpievērš uzmanība iespējamai šo zāļu saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu okluzīvo krīzi.
Estonian: Kuhu ma süstin?
Latvian: Kur man sev injicēt zāles?
Estonian: • Ravimi manustamiseks leidke puhas ja hästivalgustatud koht.
Latvian: • Izvēlieties tīru, labi apgaismotu vietu zāļu ievadīšanai.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis tsütotoksilisi kemoterapeutlisi ravimeid, mis teadaolevalt võivad põhjustada trombotsütopeeniat.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, lietojot atsevišķas vai kombinētās ķīmijterapijas zāles, par kuriem zināms, ka tie izraisa smagu trombocitopēniju.
Estonian: Üks süstel või eeltäidetud süstevahend sisaldab 30 mg sorbitooli (E420; vt lõik 4.4).
Latvian: Katra pilnšļirce vai pilninjektors satur 30 mg sorbīta (E420) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus.
Latvian: • sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Latvian: Nenoņemiet šļirces adatas uzgali pirms neesat sagatavojies injekcijai.
Estonian: Neutrofiilide mediaanne absoluutarv (rakkude arv x 10 9/l)
Latvian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Estonian: Te ei pea seda õhumulli enne süstimist eemaldama.
Latvian: Jums šis gaisa burbulis pirms injekcijas nav jāizvada.
Estonian: • aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik, vt lõik 2;
Latvian: • retos gadījumos ziņots par aortas (lielais asinsvads, kas transportē asinis no sirds uz ķermeni) iekaisumu, skatīt 2. punktu;
Estonian: Pelgraz'i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Latvian: Pelgraz drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Kui te lõpetate Pelgraz'i kasutamise
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Pelgraz lietošanu
Estonian: Kui te süstite end ise ja unustasite Pelgraz'i annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Latvian: Ja injicējat sev un esat aizmirsis lietot Pelgraz devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Estonian: Kuidas Pelgraz'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Pelgraz
Estonian: Pegfilgrastiimi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et pegfilgrastiimi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pegfilgrastīmu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Estonian: Võite märgata süstlis pisikest õhumulli.
Latvian: Pilnšļircē varētu būt mazs gaisa burbulis.
Estonian: Enne Pelgraz'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil:
Latvian: Pirms Pelgraz lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Latvian: Pulmonālas nevēlamās blakusparādības
Estonian: • tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime (trombotsütopeenia).
Latvian: • informācija par jebkādām izmaiņām asins šūnu skaitā (piemēram, palielināts leikocītu skaits vai anēmija) vai samazinātu trombocītu skaitu, kas samazina asiņu spēju sarecēt (trombocitopēnija).
Estonian: Pelgraz sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Latvian: Pelgraz satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Estonian: • Pärast alumise katte eemaldamist süstige 5 minuti jooksul.
Latvian: • Veiciet injekciju 5 minūšu laikā pēc apakšējā vāciņa noņemšanas.
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom1
Latvian: Kapilāru noplūdes sindroms1
Estonian: Kopsuhaiguse nähtude, näiteks köha, palaviku ja hingelduse tekkimine koos kopsuinfiltraatide röntgenoloogiliste nähtudega ja kopsu funktsiooni halvenemine koos neutrofiilide arvu kasvuga võivad olla täiskasvanu respiratoorse distressi sündroomi (ARDS) esialgsed sümptomid.
Latvian: Pulmonālu pazīmju, tādu kā klepus, drudzis un dispnoja parādīšanās saistībā ar plaušu infiltrātu konstatāciju rentgenoloģiskā izmeklēšanā un plaušu darbības pasliktināšanos un palielinātu neitrofilu daudzumu var būt pirmās pieaugušo respiratorā distresa sindroma (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS) pazīmes.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina, ka pegfilgrastimam un filgrastimam ir salīdzināma ietekme uz smagas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar de novo AML (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Võimalikke koostoimeid teiste vereloome kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliinilistes uuringutes konkreetselt uuritud.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iespējamā mijiedarbība ar citiem hematopoētiskiem augšanas faktoriem un citokīniem nav īpaši pētīta.
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)).
Latvian: (≥ 1/100 līdz
Estonian: • veriköha (hemoptüüs).
Latvian: • asins atklepošana (hemoptīze).
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Pelgraz'i kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, pārtrauciet Pelgraz lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Estonian: Pelgraz'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Latvian: Pelgraz drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vēl nav noteikta.
Estonian: Peale vedeliku süstimist, hoides süstlit sama nurga all ja hoides kolbi surve all, tõmmake nõel nahast välja ning seejärel laske oma nahavoldist lahti.
Latvian: Pēc šķidruma injicēšanas, turot šļirci tajā pašā leņķī un saglabājot spiedienu uz virzuli, izņemiet adatu un atbrīvojiet satverto ādu.
Estonian: *Naatriumatsetaat on valmistatud jää-äädikhappe tiitrimise teel naatriumhüdroksiidiga.
Latvian: *Nātrija acetātu iegūst, titrējot ledus etiķskābi ar nātrija hidroksīdu.
Estonian: Ettevalmistamine
Latvian: Sagatavošanās
Estonian: Luuvalu Lihas-skeleti valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihasskeleti valu, kaelavalu)
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā,
Estonian: Visake alumine kate kohe ära.
Latvian: Nekavējoties izmetiet apakšējo vāciņu.
Estonian: Kui te unustate Pelgraz'i süstida
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Pelgraz
Estonian: Pelgraz sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Pelgraz satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā 6 mg devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Estonian: Kasutage Pelgraz'ialati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Estonian: • kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia);
Latvian: • asiņošana no plaušām (plaušu hemorāģija);
Estonian: • oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
Latvian: • nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska), plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma (plaušu infiltrācija);
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (SÜSTEL)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (PILNINJEKTORS)
Estonian: Võtke üks süstel külmkapist välja.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja pilnšļirci.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Pelgraz'i kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Pelgraz, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā 6 mg devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Estonian: Kasutatud süstalde hävitamine
Latvian: Izlietoto šļirču likvidēšana
Estonian: Vt ka lõik 4.8.
Latvian: (skatīt 4.8.
Estonian: Desinfitseerige süstekoht alkoholiga niisutatud puhastuslapiga ja võtke nahk (pigistamata) pöidla ja nimetissõrme vahele (vt joonis 5).
Latvian: Dezinficējiet injekcijas vietu ar spirta salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 5. attēlu).
Estonian: Leidke mugav, hästivalgustatud koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse (süstel ja alkoholiga niisutatud puhastuslapp).
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un aizsniedzamā attālumā novietojiet visus nepieciešamos piederumus (pilnšļirci un spirta salveti).
Estonian: Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli 9% ja filgrastiimiga ravitud patsientidel 18% (vahe 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Latvian: Febrilā neitropēnija kopumā bija 9% pacientu, kurus ārstēja ar pegfilgrastimu, un 18% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 9%, 95% TI no -16,8%; -1,1%).
Estonian: Enne Pelgraz'i süstimist peate toimima järgnevalt:
Latvian: Pirms Pelgraz injicēšanas veiciet šādas darbības:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleerivad faktorid; ATC-kood: L03AA13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulējošie faktori;
Estonian: Pelgraz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pelgraz neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Kui te ei ole enda süstimises kindel või kui teil on lisaküsimusi, siis palun rääkige sellest oma arsti või meditsiiniõega.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai pats spējat veikt injekciju, vai arī Jums ir kādi jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.
Estonian: Te peate ennast süstima nahaalusesse koesse.
Latvian: Jums vajadzēs sev veikt injekciju audos, kas atrodas tieši zem ādas.
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta injektoril toatemperatuurini soojeneda.
Latvian: Pirms injicēšanas ļaujiet pilninjektoram sasilt līdz istabas temperatūrai.
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines febriilset neutropeeniat 13% pegfilgrastiimiga ravitud patsientidest ja 20% filgrastiimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% CI -19%; 5%).
Latvian: Visa pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastimu, salīdzinot ar 20% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 7%, 95% TI no −19%, 5%).
Estonian: Võtke üks eeltäidetud süstevahend külmkapist välja.
Latvian: 1. Izņemiet pilinjektoru no ledusskapja.
Estonian: Hoides nahavolti sõrmede vahel suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, samal ajal hoides sõrmi äärikul, kuni süstal on tühi ja kolbi ei saa enam edasi suruda.
Latvian: Vienmēr turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, vienlaikus satverot pirkstu atbalstu, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest.
Estonian: • Visake kasutatud Pelgraz'i eeltäidetud süstevahend ära: selleks kasutage vastavat teravate esemete äraviskamiseks mõeldud mahutit.
Latvian: • Izlietoto Pelgraz pilninjektoru izmešana: ievietojiet injektoru apstiprinātā aso priekšmetu utilizācijas konteinerī.
Estonian: *Pegfilgrastiimi valmistatakse r-DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Latvian: Ražo Escherichia coli šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko savienošana ar polietilēnglikolu (PEG).
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega pakendil.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz iepakojuma.
Estonian: Pelgraz sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumatsetaati.
Latvian: Pelgraz satur sorbītu (E420) un nātrija acetātu
Estonian: Peale katte eemaldamist hoidke käsi nõelakaitsest eemal.
Latvian: Pēc vāciņa noņemšanas turiet rokas tālāk no adatas aizsarga.
Estonian: Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage (≥ 1/10)) ja lihas-skeleti valust (sage
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija kaulu sāpes (ļoti bieži [≥ 1/10]) un skeleta-muskuļu sāpes (bieži [≥ 1/100 līdz < 1/10]).).
Estonian: Mis ravim on Pelgraz ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pelgraz'i kasutamist Kuidas Pelgraz'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pelgraz'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kas ir Pelgraz un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Pelgraz lietošanas Kā lietot Pelgraz
Estonian: Mida ma teen enne Pelgrazi'i süstimist endale naha alla?
Latvian: Kas jādara pirms Pelgraz subkutānas injicēšanas sev?
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes (laktaatdehüdrogenaas, kusihape, alkaalne fosfataas);
Latvian: • novirzes asins analīžu rezultātos (laktāta dehidrogenāze, urīnskābe un sārmainā fosfatāze);
Estonian: Selleks et tulevikus granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori jälgitavust parandada peab ravimi nimetus (Pelgraz) ja kasutatud süstli partii number olema selgelt märgitud patsiendi haigusloosse.
Latvian: Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulējošo faktoru izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukums (Pelgraz) un pilninjektora sērijas numurs ir skaidri jāieraksta pacienta dokumentācijā.
Estonian: Süstel on varustatud seadmega, võimaldamaks ise süstimist (eeltäidetud süstevahend).
Latvian: Pilnšļirce ir aprīkota ar ierīci, kas nodrošina pašievadi (pilninjektors).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega süstli etiketil (EXP:).
Latvian: Pārbaudiet pilninjektora derīguma termiņu uz etiķetes (EXP).
Estonian: Bakteriaalse saastumise riski vähendamiseks on Pelgraz'i süstlid mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku, Pelgraz šļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.
Estonian: Pärast filgrastiimi või pegfilgrastiimi manustamist on tervetel uuritavatel ja vähipatsientidel teatatud aortiidist.
Latvian: Ir ziņots par aortītu pēc filgrastima vai pegfilgrastima lietošanas veselām pētāmām personām un vēža pacientiem.
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg t/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg t/ml ja 29,3 ± 23,2 μg t/ml) (vt lõik 5.1).
Latvian: Pegfilgrastima vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ±
Estonian: • Eemaldage alumine kate: selleks keerake ja tõmmake seda.
Latvian: • Noņemiet apakšējo vāciņu: lai noņemtu pagrieziet un pavelciet apakšējo vāciņu.
Estonian: • tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal;
Latvian: • alerģiska reakcija, ieskaitot vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu (anafilakse), apsārtumu un pietvīkumu, izsitumus uz ādas un ādas laukumus ar niezi;
Estonian: • Sweet'i sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel;
Latvian: • radies Svīta sindroms (plūmju krāsas piepacelti sāpīgi bojājumi uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un kakla kopā ar drudzi), bet nozīme var būt citiem faktoriem;
Estonian: Topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärmevähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža pacientēm pegfilgrastima ietekmi uz febrilās neitropēnijas sastopamību novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu saistās ar febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m2 ik trešo nedēļu, 4 kursi).
Estonian: Kahes juhuslikustatud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus tsükli kohta samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, galvenos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, vienas pegfilgrastima devas lietošana kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat, kā lietojot filgrastimu katru dienu (ievadot reizi dienā mediāni
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega eeltäidetud süstevahendi etiketil (EXP:).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP).
Estonian: Kuidas ma süstin?
Latvian: Kā man sev injicēt zāles?
Estonian: Süstimise mugavamaks muutmiseks hoidke süstel ligikaudu 30 minutit külmkapist väljas, et see saavutaks toatemperatuuri, või hoidke süstlit ettevaatlikult peos mõne minuti vältel.
Latvian: Lai injicēšana būtu patīkamāka, ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai saudzīgi paturiet pilnšļirci dažas minūtes rokā.
Estonian: • on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus - need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Latvian: • pēkšņas alerģijas pazīmes, tādas kā izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi; tie var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Estonian: See peab olema selge ja värvitu vedelik.
Latvian: Tam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam šķidrumam.
Estonian: Probleemide korral paluge arstilt või meditsiiniõelt abi või nõu.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas problēmas, lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni " või „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:" un uz pilninjektora marķējuma pēc "EXP".
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15; 0,63).
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastima devu, pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI −0,15; 0,63).
Estonian: Teises uuringus (n = 310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36; 0,30).
Latvian: Otrā pētījumā (n = 310), kurā lietoja ķermeņa masai pielāgotu devu (100 μg/kg), pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,03 dienas, 95% TI -0,36; 0,30).
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta süstlil toatemperatuurini soojeneda.
Latvian: Pirms injicēšanas ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Estonian: 2 see kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud, kontrollitud kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
Latvian: 2 Šī blakusparādība tika konstatētas pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērotas randomizētos,
Estonian: Pelgraz'i kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar Pelgraz.
Estonian: Kuidas Pelgraz välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Pelgraz ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel või eeltäidetud süstevahend) Pelgraz'i manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Pelgraz devu (viena pilnšļirce vai pilninjektors), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi topeltpimemeetodil tehtud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Latvian: Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (n = 83) ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo AML, salīdzināja pegfilgrastimu (viena 6 mg deva) ar filgrastimu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Estonian: Võtke süstel ettevaatlikult kätte ja eemaldage ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata.
Latvian: Turiet šļirces korpusu un viegli noņemiet adatas uzgali, negriežot to.
Estonian: Pelgraz on saadaval pakendites, mis sisaldavad üksikult blistrisse pakendatud 1 süstlit koos nõelakaitsega ja alkoholiga niisutatud puhastuslappi.
Latvian: Pelgraz ir pieejams iepakojumos, kas satur 1pilnšļirci ar pastāvīgi pievienotu adatas aizsargu individuālā blistera iepakojumā, un vienu spirta salveti.
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise kemoteraapiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Latvian: Tie parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, sepsi, lietojot vairākas ķīmijterapijas zāles, vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Nõelakaitse katab nõela pärast süstimist nõelatorkega vigastuste tekitamise vältimiseks.
Latvian: Adatas aizsargs nosedz adatu pēc injekcijas, lai nepieļautu saduršanos ar adatu.
Estonian: Seoses Pelgraz'i kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot Pelgraz.