FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mehanizam djelovanja u indikacijama osim onih za nadomjesnu terapiju još nije u potpunosti razjašnjen, ali uključuje imunomodulatorni učinak.
Latvian: Darbības mehānisms citu indikāciju gadījumā, izņemot aizstājterapiju, nav pilnīgi skaidrs, bet ietver imūnmodulējošu iedarbību.
Croatian: Prije uporabe lijek mora dostići sobnu temperaturu (ne više od 30 ºC).
Latvian: Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai (ne vairāk par 30ºC).
Croatian: Ig terapije.
Latvian: IVIg terapiju.
Croatian: Flebogamma DIF je izotonična otopina, osmolalnosti od 240 do 370 mOsm/kg.
Latvian: Flebogamma DIF ir izotonisks šķīdums ar osmolalitāti no 240 līdz 370 mOsm/kg.
Croatian: Ako je liječenje učinkovito, o dugotrajnom liječenju treba odlučiti liječnik na temelju bolesnikova odgovora i trajanja odgovora.
Latvian: Ja ārstēšana ir iedarbīga, ārsts lemj par ilgstošu ārstēšanu, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju un atbildes reakciju uz balstdevu.
Croatian: • pozitivan Coombsov test
Latvian: • pozitīvs Kumbsa tests
Croatian: Liječnik će razmotriti čimbenike rizika koje imate i poduzeti mjere opreza kao što su smanjenje brzine infuzije ili prekid liječenja.
Latvian: Ārsts ņems vērā Jūsu riska faktorus un attiecīgi rīkosies, piemēram, samazinās infūzijas ātrumu vai pārtrauks ārstēšanu.
Croatian: manje često rijetko
Latvian: Retāk Retāk
Croatian: Preporučene doze prikazane su u sljedećoj tablici:
Latvian: Ieteicamās devas ir apkopotas tabulā:
Croatian: Ne smijete primiti dvostruku dozu kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Croatian: • Guillain-Barréov sindrom, pri kojem imunološki sustav oštećuje živce ometajući tako njihov ispravan rad.
Latvian: • Gijēna-Barē (Guillain Barré) sindroms - imūnsistēma bojā nervus un traucē to normālo darbību.
Croatian: 2 g/kg u jednoj dozi, zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom
Latvian: 2 g/kg ĶM vienā devā kopā ar acetilsalicilskābi
Croatian: Flebogamma DIF ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
Latvian: DIF nesatur ne saharozi, ne maltozi, ne glikozi.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednostruke doze su rađena na štakorima i miševima.
Latvian: Vienreizējas devas toksicitātes pētījumi tika veikti ar žurkām un pelēm.
Croatian: vrlo često (≥1/10)
Latvian: − ļoti bieži (>1/10)
Croatian: - ako imate poremećaj nepodnošenja fruktoze, vrlo rijedak genetski poremećaj u kojem se ne stvara enzim za razgrađivanje fruktoze.
Latvian: - Ja Jums ir fruktozes nepanesība - diezgan reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā neveidojas enzīms, kas sadala fruktozi.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2017.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
Croatian: • kontaktni dermatitis
Latvian: • kontaktdermatīts
Croatian: Zatražite medicinsku skrb bez odlaganja ako se tijekom ili nakon infuzije pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums infūzijas laikā vai pēc tās rodas kāda no minētajām blakusparādībām.
Croatian: Kawasakijeva bolest
Latvian: Kavasaki (Kawasaki) slimība
Croatian: Cijanoza je bila prijavljena za jedno dijete, ali nije zabilježena u odraslih.
Latvian: Par cianozi ziņots vienam bērnam, bet pieaugušajiem ne.
Croatian: Lijek se također koristi u bolesnika s visokim rizikom od pojave krvarenja ili prije kirurškog zahvata u svrhu korekcije broja trombocita.
Latvian: Šīs zāles lieto arī pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vai pirms ķirurģiskas operācijas, lai koriģētu trombocītu skaitu.
Croatian: IgG i kompleksi IgG-a razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Latvian: IgG un IgG kompleksi sabrūk un rodas retikuloendoteliālās sistēmas šūnas.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno medicinsko liječenje za šok.
Latvian: Šoka gadījumā jāveic šoka standarta terapija.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji ne očekuju se drukčija farmakokinetička svojstva.
Latvian: Nav paredzams, ka pediatriskai populācijai varētu novērot atšķirīgas farmakokinētiskās īpašības.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2007.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 23. augusts
Croatian: Nepodnošenje fruktoze (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Fruktozes nepanesība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: ● smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu un balto asins šūnu skaits
Croatian: Međutim, kao i u odrasloj populaciji predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i hiperviskoznosti kao i nakon intravenske primjene bilo kojeg imunoglobulina.
Latvian: Tomēr, līdzīgi kā pieaugušo populācijā, pārdozēšana var izraisīt šķidruma pārslodzi un paaugstinātu viskozitāti, tāpat kā lietojot jebkādu citu intravenozi ievadāmu imūnglobulīnu.
Croatian: Taj poluvijek može se razlikovati od bolesnika do bolesnika, a naročito u primarnoj imunodeficijenciji.
Latvian: Šis eliminācijas pusperiods katram pacientam var būt dažāds, it īpaši pacientiem ar primāro imūndeficītu.
Croatian: To se naročito može dogoditi ako ste rizični bolesnik, primjerice stariji bolesnik ili bolesnik sa srčanim ili bubrežnim problemima.
Latvian: Tas jo īpaši var notikt, ja esat riska pacients, piemēram, vecāka gadagājuma pacients vai pacients ar sirds vai nieru darbības traucējumiem.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši prasībām, kas norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Doza i režim doziranja ovisi o indikaciji.
Latvian: Deva un dozēšanas režīms ir atkarīgs no indikācijas.
Croatian: Liječenje koje je potrebno ovisi o naravi i težini nuspojave.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamo blakusparādību veida un smaguma.
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije (kako je definirano u dijelu 4.1)
Latvian: Sekundārie imūndeficīti (kā definēts 4.1. apakšpunktā)
Croatian: Utjecaj na serološka testiranja
Latvian: Mijiedarbība ar seroloģiskajiem testiem
Croatian: Bolesnici s postojećim čimbenicima rizika
Latvian: Pacienti ar iepriekšējiem riska faktoriem
Croatian: • reverzibilne hemolitičke reakcije, osobito u bolesnika krvne grupe A, B i AB te (rijetko)
Latvian: • pārejošas hemolītiskas reakcijas, sevišķi tādiem pacientiem, kam ir A, B un AB asinsgrupa un
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Croatian: Simptomi TRALI-ja obično se razviju tijekom ili unutar 6 sati od transfuzije, često unutar 1 - 2 sata.
Latvian: TRALI simptomi parasti attīstās 6 stundu laikā, bieži vien 1-2 stundu laikā pēc transfūzijas.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju i druge patogene.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Croatian: Druge nuspojave:
Latvian: Citas blakusparādības:
Croatian: Sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći nije utvrđena kontroliranim kliničkim ispitivanjima i prema tome može se samo uz oprez primijeniti u trudnica i dojilja.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošums grūtniecēm nav pārbaudīts kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ sievietēm grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā tās jālieto piesardzīgi.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji očekuju se interakcije jednake onim navedenima za odraslu populaciju.
Latvian: Paredzams, ka pediatriskā populācijā varētu novērot to pašu mijiedarbību kā pieaugušajiem pacientiem.
Croatian: ● aseptički meningitis (neinfektivni meningitis)
Latvian: • aseptisks meningīts (neinfekciozs meningīts)
Croatian: Primijećeno je povećanje učestalosti nuspojava tijekom kliničkih ispitivanja vjerojatno povezanih s povećanom brzinom infuzije (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Novērots, ka nevēlamo blakusparādību palielinātais biežums klīniskajos pētījumos, iespējams, ir saistīts ar palielinātu infūzijas ātrumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: • Učinak na cjepiva: Flebogamma DIF može smanjiti djelotvornost nekih vrsta cjepiva (cjepiva koja sadrže žive oslabljene viruse).
Latvian: • Ietekme uz vakcīnām: Flebogamma DIF var vājināt dažu vakcīnu (dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu) iedarbību.
Croatian: U slučaju ospica, to umanjivanje djelotvornosti cjepiva može potrajati do jedne godine.
Latvian: Masalu gadījumā šī vājinošā ietekme var saglabāties līdz pat vienam gadam.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, ni s bilo kojim drugim i.v. Ig lijekom.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, ne arī ar kādām citām IVIg zālēm.
Croatian: D-sorbitol, voda za injekcije.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS D sorbīts, ūdens injekcijām.
Croatian: Sindrom aseptičkog meningitisa (AMS)
Latvian: Aseptiska meningīta sindroms (AMS)
Croatian: Flebogamma DIF sadrži prirodni ljudski imunoglobulin, visoko pročišćeni protein koji se izdvaja iz ljudske plazme (sastavni dio krvi darivatelja).
Latvian: Flebogamma DIF satur cilvēka normālo imūnglobulīnu, augstas tīrības pakāpes proteīnu, kas izdalīts no cilvēka plazmas (donoru asiņu daļas).
Croatian: • testiranje svake donacije i pûla plazme na viruse/infekcije
Latvian: • katras donora plazmas devas un maisījuma pārbaudi uz vīrusiem/infekcijām,
Croatian: U slučaju nenamjerne primjene lijeka i sumnje na nepodnošenje fruktoze, infuziju treba odmah prekinuti, a postupcima intenzivnog liječenja ponovno uspostaviti normalnu glikemiju i stabilizirati funkciju organa.
Latvian: Netīšas lietošanas gadījumā un tad, ja ir aizdomas par fruktozes nepanesību, infūzija nekavējoties jāpārtrauc, jāatjauno normāls glikozes līmenis asinīs un ar intensīvās terapijas palīdzību jāstabilizē orgānu darbība.
Croatian: Doza od 0,4 g/kg na dan tijekom 5 dana (u slučaju recidiva doziranje se može ponoviti).
Latvian: 0,4 g/kg ĶM/dienā 5 dienas (recidīva gadījumā iespējama atkārtota dozēšana).
Croatian: ● anoreksija (gubitak apetita)
Latvian: • anoreksija (apetītes trūkums)
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave takvi znakovi i simptomi potrebno je provesti temeljiti neurološki pregled, uključujući i analizu cerebrospinalne tekućine, kako bi se isključili drugi uzroci meningitisa.
Latvian: Pacientiem, kam ir šādas pazīmes un simptomi, jāveic rūpīga neiroloģiskā izmeklēšana, tostarp CSŠ analīzes, lai izslēgtu citus meningīta cēloņus.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ir retas.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Flebogamma DIF morate izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji povećavaju izlučivanje vode iz tijela (diuretici Henleove petlje).
Latvian: • Ārstēšanas ar Flebogamma DIF laikā Jums jāizvairās no tādu zāļu vienlaicīgas lietošanas, kas pastiprina ūdens izvadi no organisma (cilpas diurētiskie līdzekļi).
Croatian: - u bolesnika s neliječenom infekcijom ili osnovnom kroničnom upalom.
Latvian: − pacientiem ar neārstētu infekciju vai pamatā esošu hronisku iekaisumu.
Croatian: • privremeno smanjenje broja eritrocita u krvi (povratna hemolitička anemija/hemoliza).
Latvian: • Pārejoši eritrocītu skaita samazināšanās gadījumi (atgriezeniska hemolītiskā anēmija/hemolīze).
Croatian: TRALI je stanje koje može ugroziti život i zahtijeva neodgodivo liječenje u jedinici intenzivne skrbi.
Latvian: TRALI ir iespējami dzīvībai bīstams stāvoklis, kad nepieciešama neatliekama ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti češće od drugih:
Latvian: Atsevišķas blakusparādības biežāk var rasties:
Croatian: Prijavljena je pojava sindroma aseptičkog meningitisa povezana s i.v. Ig terapijom.
Latvian: Ir ziņots, ka aseptiska meningīta sindroms rodas saistībā ar IVIg terapiju.
Croatian: • migrena
Latvian: • migrēna
Croatian: Kako bi se smanjila stopa bakterijskih infekcija može biti potrebno povisiti dozu s ciljem postizanja viših željenih najnižih razina.
Latvian: Lai samazinātu bakteriālu infekciju skaitu, var būt nepieciešams paaugstināt devu un censties sasniegt augstāku minimālo līmeni.
Croatian: Ig terapije rezultirao je remisijom AMS-a unutar nekoliko dana bez posljedica.
Latvian: IVIg terapijas pārtraukšanas rezultātā AMS remisija ir notikusi dažu dienu laikā bez komplikācijām.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Flebogamma DIF nego što ste trebali, u organizmu može nastati suvišak tekućine.
Latvian: Ja esat saņēmis Flebogamma DIF vairāk nekā noteikts, Jūsu organismā var uzkrāties pārāk daudz šķidruma.
Croatian: Ig lijekovi prolaze kroz posteljicu, i to povećano tijekom trećeg trimestra.
Latvian: Ir pierādīts, ka IVIg zāles šķērso placentu, pastiprināti trešajā trimestrī.
Croatian: Značajno povećanje u medijanu razine trombocita postignuto je u kliničkom ispitivanju u bolesnika s kroničnom ITP-om (64 000/µl), iako nisu postignute normalne razine.
Latvian: Ievērojama vidējo trombocītu līmeņu paaugstināšanās tika panākta klīniskajā pētījumā ar hroniskiem ITP pacientiem (64 000/µl), tomēr normālie trombocītu līmeņi netika sasniegti.
Croatian: Valja uzeti u obzir da su ta 2 ispitanika pridonijela većoj učestalosti infuzija s reakcijama u toj skupini.
Latvian: Būtisks ir fakts, ka šo 2 pacientu dēļ infūzijas ar reakcijām šajā grupā reģistrētas biežāk.
Croatian: * PSAF = neuspjeh postizanja najmanje dvostrukog porasta titra IgG protutijela na polisaharidne i polipeptidne antigene pneumokoknih cjepiva.
Latvian: PSAF = neizdošanās panākt vismaz divkārtīgu IgG antivielu titra palielināšanos pneimokoku polisaharīdu un polipeptīdu antigēnu vakcīnām.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka mora proći vremenski interval od 3 mjeseca prije cijepljenja s cjepivima koja sadrže žive atenuirane viruse.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas vajadzētu ievērot vismaz 3 mēnešu intervālu pirms vakcinācijas ar dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu.
Croatian: To se obično događa u roku od nekoliko sati ili dana nakon primjene i.v. imunoglobulina, a povuče se spontano unutar 7 do 14 dana.
Latvian: Parasti tas notiek dažu stundu vai dienu laikā pēc IVIg ievadīšanas un izzūd bez ārstēšanas 7-14 dienās.
Croatian: Bolesnici sa selektivnim nedostatkom IgA koji su razvili protutijela na IgA, jer primjena lijeka koji sadrži IgA može rezultirati anafilaksijom.
Latvian: Pacienti ar selektīvu IgA deficītu, kam attīstās antivielas pret IgA, jo IgA saturošu zāļu ievadīšana var izraisīt anafilaksi.
Croatian: Nuspojave se mogu razviti češće
Latvian: Nevēlamas blakusparādības biežāk var rasties
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje drugo stanje i/ili bolujete od neke druge bolesti, jer je bolesnike s postojećim čimbenicima rizika za trombotske događaje (stvaranje krvnih ugrušaka u krvi) potrebno kontrolirati.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par citiem stāvokļiem un/vai slimībām, jo pacientiem, kuriem pastāv trombožu (asins recekļu veidošanās asinīs) riska faktori, nepieciešama kontrole.
Croatian: Za održavanje postignutog stanja dinamičke ravnoteže, interval između doziranja varira od 3 do 4 tjedna.
Latvian: Dozēšanas intervāls, kad ir sasniegts līdzsvara stāvoklis, mainās no 3 līdz 4 nedēļām.
Croatian: Taj sindrom obično počinje unutar nekoliko sati do 2 dana nakon i.v.
Latvian: Šis sindroms parasti sākas pirmo stundu līdz 2 dienu laikā pēc IVIg terapijas.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Nadomjesnu terapiju treba započeti i provoditi pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju imunodeficijencije.
Latvian: Aizstājterapija jāuzsāk un jākontrolē ārsta, kas pieredzējis imūndeficīta ārstēšanā, uzraudzībā.
Croatian: Drugi sastojci su sorbitol i voda za injekcije (za dodatne informacije o sastojcima, vidjeti dio 2).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir sorbīts un ūdens injekcijām (sīkāku informāciju par sastāvdaļām skatīt
Croatian: Cijanoza (nedostatak kisika u krvi) zabilježena je u slučaju jednog djeteta, ali ne i u odraslih.
Latvian: Par cianozi (skābekļa trūkumu asinīs) ziņots vienam bērnam, bet pieaugušajiem ne.
Croatian: Nuspojave uzrokovane normalnim ljudskim imunoglobulinima (navedene od veće prema manjoj učestalosti) obuhvaćaju (vidjeti također dio 4.4):
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, ko izraisa cilvēka normālais imūnglobulīns (sastopamības biežuma samazinājuma secībā), ietver šādas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu):
Croatian: Dozu treba prilagoditi prema potrebi kako bi se postigla optimalna zaštita protiv infekcija; dozu može biti potrebno povisiti u bolesnika s perzistirajućom infekcijom, a sniženje doze može se uzeti u obzir kada u bolesnika ne dolazi do pojave infekcija.
Latvian: Ja nepieciešams, deva jāpielāgo, lai panāktu optimālu aizsardzību pret infekcijām, pacientiem ar pastāvīgu infekciju var būt nepieciešama devas palielināšana; kad pacientam infekcijas nav, var apsvērt devas samazināšanu.
Croatian: • 0,8 - 1 g/kg primijenjeno prvi dan; ta se doza može ponoviti još jednom u iduća 3 dana
Latvian: • 0,8-1 g/kg pirmajā dienā; šo devu var atkārtot reizi 3 dienās,
Croatian: Nakon primjene imunoglobulina zabilježen je prolazni porast raznih pasivno prenesenih protutijela u krvi bolesnika što može uzrokovati lažno pozitivne rezultate seroloških testiranja.
Latvian: Pēc imūnglobulīnu ievadīšanas dažādo pasīvi pārnesto antivielu īslaicīgais pieaugums pacienta asinīs var radīt viltus pozitīvus seroloģisko testu rezultātus.
Croatian: Grifols Polska Sp. z o. o.
Latvian: Grifols Polska Sp. z o.
Croatian: • reakcija na mjestu injekcije
Latvian: • reakcija injekcijas vietā
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Croatian: Neke nuspojave povezane s lijekom Flebogamma DIF, primjerice omaglica, mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Latvian: Dažas ar Flebogamma DIF saistītās nevēlamās blakusparādības, piemēram, reibonis, var traucēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Croatian: Ig terapije nužno je promatrati kako bi se uočili klinički znakovi i simptomi hemolize (vidjeti dio 4.8).
Latvian: IVIg recipienti jāuzrauga, vai viņiem neattīstās hemolīzes klīniskās pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: • produktivni kašalj
Latvian: • produktīvs klepus
Croatian: Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje su posljedica uporabe lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim donacijama i pûlu plazme te uvođenje proizvodnih postupaka kojima se inaktiviraju/odstranjuju virusi.
Latvian: Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, donoru asiņu un plazmas fondu izmeklēšanu uz specifiskiem infekciju marķieriem un efektīvu ražošanas etapu iekļaušanu vīrusu inaktivācijai/atdalīšanai.
Croatian: • bolesti koje uzrokuju povišen viskozitet krvi
Latvian: • slimības, kas izraisa asins viskozitātes paaugstināšanos
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži IgG protutijela koja su prisutna u normalnoj populaciji.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur IgG antivielas, kādas ir sastopamas normālā populācijā.
Croatian: Obavezno obavijestite svog liječnika ako imate:
Latvian: Informējiet ārstu, ja
Croatian: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Španjolska
Latvian: E-08150 Parets del Vallès
Croatian: Svaki ml ovog lijeka sadrži 50 mg sorbitola.
Latvian: Katrs šo zāļu ml satur 50 mg sorbīta.
Croatian: Istodobno bi bolesnici trebali primati acetilsalicilatnu kiselinu.
Latvian: Pacientiem jāveic vienlaicīga ārstēšana ar acetilsalicilskābi.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin …………..100 mg
Latvian: Cilvēka normālo imūnglobulīnu………….100 mg
Croatian: Pomno će Vas nadzirati jedan sat nakon završetka infuzije kako bi se uočile potencijalne nuspojave.
Latvian: Šādos gadījumos Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un stundu pēc infūzijas beigām, lai konstatētu iespējamās blakusparādības.
Croatian: - koji su podnosili prethodno liječenje normalnim ljudskim imunoglobulinom.
Latvian: − pacientiem, kuri iepriekš labi panesuši ārstēšanu ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Croatian: Od ostalih ispitanika, ni jedan nije imao više od 1 infuzije s nuspojavama u obje skupine.
Latvian: Citu pacientu, kam nevēlamas blakusparādības radās vairāk nekā vienas infūzijas reizē, nevienā no abām grupām nebija.
Croatian: Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina) kod:
Latvian: Aizstājterapijai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (2-18 gadi):
Croatian: ● sniženje hemoglobina
Latvian: • samazināta hemoglobīna koncentrācija
Croatian: • slučajevi reverzibilnog aseptičkog meningitisa
Latvian: • atgriezeniska aseptiska meningīta gadījumus;
Croatian: Učinak lijeka na imunološki sustav novorođenčadi nije ispitivan.
Latvian: Pētījumi par zāļu ietekmi uz jaundzimušo imūnsistēmu nav veikti.
Croatian: Flebogamma DIF se ne smije miješati s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama i mora se primijeniti u odvojenoj intravenskoj infuziji.
Latvian: Flebogamma DIF nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem preparātiem vai intravenoziem šķīdumiem, un tas ir jāievada atsevišķas infūzijas veidā.
Croatian: Dozu će možda trebati prilagoditi svakom pojedinom bolesniku ovisno o kliničkom odgovoru.
Latvian: Dozēšanu var būt nepieciešams pielāgot atsevišķi katram pacientam atkarībā no klīniskās reakcijas.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) s protutijelima širokog spektra protiv infektivnih agensa.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur pamatā funkcionāli neskartu imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju izraisītājiem.
Croatian: • primarna imunotrombocitopenija (ITP), stanje u kojem je broj trombocita u krvi znatno snižen.
Latvian: • Primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) - slimība, kad trombocītu skaits asinsritē ir ievērojami samazināts.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin je nakon intravenske primjene odmah i u potpunosti bioraspoloživ u cirkulaciji primatelja.
Latvian: Pēc intravenozas cilvēka normālā imūnglobulīna ievadīšanas, tas nekavējoties un pilnībā ir bioloģiski pieejams pacienta asinsritē.
Croatian: - u bolesnika koji prvi put prime normalni ljudski imunoglobulin ili, u rijetkim slučajevima, kada se s lijeka s ljudskim normalnim imunoglobulinom prijeđe na neki drugi lijek ili kada je od prethodne infuzije prošlo dugo razdoblje
Latvian: − pacientiem, kuri pirmoreiz saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu, vai retos gadījumos, kad cilvēka normālo imūnglobulīnu sāk lietot citu zāļu vietā vai pagājis ilgs laiks kopš iepriekšējās infūzijas,
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Cjepiva koja sadrže žive atenuirane viruse
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Dzīvas novājinātas vīrusu vakcīnas
Croatian: • reakcije na mjestu infuzije (eritem, ekstravazacija, upala, bol)
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā (eritēma, ekstravazācija, iekaisums, sāpes)
Croatian: iako niste u prethodnoj primjeni pokazali preosjetljivost na lijek
Latvian: ja iepriekšējā ievadīšanas reizē pacientam nav novērota paaugstināta jutība;
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze i ispitivanja embriofetalne toksičnosti nisu izvediva zbog indukcije protutijela kao i interferencije s protutijelima.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes un embriofetālās toksicitātes pētījumi ir nepraktiski antivielu ievadīšanas un interferences dēļ.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.