FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie u pacientů s revmatoidní artritidou navíc prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Hulio stejné účinky jako přípravek Humira.
Slovenian: Poleg tega je študija pri bolnikih z revmatoidnim artritisom pokazala, da so učinki zdravila Hulio pri tej bolezni enakovredni učinkom zdravila Humira.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. Tumor nekrotizující faktor se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s nemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Hulio používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hulio, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanjo.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Hulio s referenčním přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Hulio je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Hulio primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Hulio po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Humira.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Hulio se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Hulio vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Humira.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Hulio převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Slovenian: Agencija je zato menila, da koristi zdravila Hulio enako kot pri zdravilu Humira odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hulio registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hulio odobreno v EU?
Czech: Jak přípravek Hulio působí?
Slovenian: Kako zdravilo Hulio deluje?
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Hulio po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Hulio, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
Czech: Jak se přípravek Hulio používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Hulio uporablja?
Czech: Přípravek Hulio byl rovněž stejně účinný jako přípravek Humira ve studii, do níž bylo zařazeno 730 pacientů s revmatoidní artritidou, která nebyla dostatečně kontrolována methotrexátem.
Slovenian: Poleg tega je bilo v študiji, ki je vključevala 730 bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki z metotreksatom ni bil dovolj nadzorovan, zdravilo Hulio enako učinkovito kot zdravilo Humira.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Hulio ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Slovenian: Tako kot druga zdravila iz istega razreda lahko tudi zdravilo Hulio vpliva na obrambno sposobnost imunskega sistema proti okužbam in raku; pri bolnikih, ki prejemajo adalimumab, so bili namreč zabeleženi nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hulio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Hulio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění, při kterých se přípravek Hulio používá.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Hulio je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Hulio uporablja.
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Czech: Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab.
Slovenian: Zdravilo Hulio vsebuje učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo".
Czech: • uplyne 10 sekund,
Slovenian: • minilo je 10 sekund,
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují okamžitou odbornou léčbu.
Slovenian: Nekateri pa so lahko resni in zahtevajo takojšnje zdravljenje.
Czech: Než začnete
Slovenian: Pred začetkom
Czech: • impotence.
Slovenian: • impotenca.
Czech: NIKDY se nesmí používat opakovaně.
Slovenian: NIKOLI jih ne smete ponovno uporabiti.
Czech: Ujistěte se, že znáte předepsané množství.
Slovenian: Prepričajte se, da poznate predpisano količino.
Czech: • oranžový indikátor se zastavil a zcela zaplnil kontrolní okénko.
Slovenian: • oranžni kazalnik se je ustavil in povsem zapolnil kontrolno okence.
Czech: Tento krok je důležitý k odebrání správné dávky.
Slovenian: Ta korak je pomemben, da boste dobili pravilen odmerek.
Czech: Klinická odpověď (CR-100)
Slovenian: Klinični odziv (CR-100)
Czech: PGA: Čistý/minimální
Slovenian: PGA: čisto/minimalno
Czech: Pokud jsou v roztoku opět vzduchové bubliny, můžete tento krok zopakovat až třikrát.
Slovenian: Če so v raztopini ponovno zračni mehurčki, lahko ta korak ponovite do trikrat.
Czech: Jedno balení obsahuje:
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje:
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd, f, g
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRPd, f, g
Czech: • Počkejte, až kůže sama uschne, nevysušujte ji.
Slovenian: • Počakajte, da se koža sama posuši in je ne sušite.
Czech: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Německo
Slovenian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Nemčija
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom;
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom;
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Slovenian: Večina primerov tuberkuloze se je pojavila v prvih osmih mesecih po začetku zdravljenja, mogoče je, da gre za ponoven izbruh latentne bolezni.
Czech: Z jehly může uniknout několik kapek tekutiny, což je normální.
Slovenian: Iz igle lahko izteče nekaj kapljic tekočine, kar je normalno.
Czech: Sdělí Vám také předepsané množství (objem).
Slovenian: Poleg tega vam bo povedal, kolikšna je predpisana količina (volumen).
Czech: c NE = nehodnotitelný.
Slovenian: c NE = ni mogoče oceniti.
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Czech: ASASa částečná remise
Slovenian: ASASa delna remisija
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhodobé a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Slovenian: Hidradenitis suppurativa (včasih imenovan tudi acne inversa) je dolgotrajna in pogosto boleča vnetna bolezen kože.
Czech: • Uslyšíte druhé CVAKNUTÍ,
Slovenian: • slišite drugi »KLIK«,
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:
Slovenian: Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Czech: Každé balení je určeno pouze k jednorázovému použití
Slovenian: Vsako pakiranje je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba zelo natančno pretehtati korist in tveganje zdravljenja.
Czech: Bezpečnostní systém jehly
Slovenian: Varnostni sistem igle
Czech: Na postižených částech se mohou tvořit jizvy.
Slovenian: Na prizadetih območjih se lahko pojavijo tudi brazgotine.
Czech: Podrobné pokyny k injikování přípravku Hulio jsou uvedeny v bodě 7 - Návod k použití.
Slovenian: Podrobna navodila o tem, kako injicirati zdravilo Hulio, so navedena v poglavju 7 - Navodilo za uporabo.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které bojují s infekcemi nebo pomáhají zastavit krvácení.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužbe ali ustavitvi krvavitve.
Czech: Vysazení imunomodulátorů2
Slovenian: Prenehanje z imunomodulatorji2
Czech: Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Slovenian: V redkih primerih so lahko te okužbe življenjsko ogrožujoče.
Czech: Předepsaný objem nastavíte v pozdějším kroku.
Slovenian: Količino boste nastavili na predpisani odmerek v poznejšem koraku.
Czech: Jemně zmáčkněte očištěnou oblast kůže a pevně ji podržte.
Slovenian: Nežno stisnite očiščeni predel kože in ga trdno držite.
Czech: SPARCCh MRI sakroiliakální kloubyd, i
Slovenian: SPARCCh MRI sakroiliakalnih sklepovd, i
Czech: Před uvedením přípravku Hulio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Hulio se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Czech: V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky, může být použita následující dávka:
Slovenian: V primeru, ko je potreben hitrejši odziv na zdravljenje, z zavedanjem, da je tveganje za pojav neželenih učinkov lahko povečano ob uporabi večjega začetnega odmerka, se lahko uporabi naslednji odmerek:
Czech: • pomalé hojení ran.
Slovenian: • počasno celjenje ran.
Czech: Přípravek Hulio je k dispozici v dalších lékových formách v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Slovenian: Zdravilo Hulio je lahko na voljo v drugih oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
Czech: Při používání adalimumabu byly popsány tyto nežádoucí účinky:
Slovenian: Pri uporabi adalimumaba so bili ugotovljeni naslednji neželeni učinki:
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů.
Slovenian: Manj kot polovica rizičnih preiskovancev je doživela dogodek.
Czech: Oranžový indikátor
Slovenian: Oranžni kazalnik
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:*
Czech: Výsledky účinnosti
Slovenian: Rezultati učinkovitosti
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: 19,3 % pacientů pokračovalo během studie ve výchozí perorální antibiotické léčbě.
Slovenian: 19,3 % bolnikov je nadaljevalo izhodiščno zdravljenje s peroralnimi antibiotiki.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. září 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 17. september 2018
Czech: Zkušenost s znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
Slovenian: Izkušenj s ponovno uporabo po več kot 8 tednih od prejšnjega odmerka je malo.
Czech: Chronická neinfekční uveitida postihující přední část oka
Slovenian: Kronični neinfekcijski uveitis, ki prizadene sprednji del očesa
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky u pediatrických pacientů, pokud jde o typ a četnost výskytu, podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom, opaženim pri odraslih bolnikih.
Czech: Pomůcky, které budete potřebovat:
Slovenian: Potrebujete naslednje pripomočke:
Czech: V průběhu studie užívala většina subjektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
Slovenian: Med študijo je večina preiskovancev sočasno uporabljala metotreksat, manj pa jih je navedlo uporabo kortikosteroidov ali NSPVZ.
Czech: Analýza Léčba
Slovenian: Analiza Zdravljenje
Czech: Krok 11 - zkontrolujte a upravte předepsanou dávku
Slovenian: 11. korak - Preverite in pripravite predpisani odmerek.
Czech: Pokud se v balení Hulio nachází druhá krabička s další injekcí, uložte ji ihned zpět do chladničky.
Slovenian: Če pakiranje zdravila Hulio vsebuje še eno škatlo za naslednje injiciranje, jo nemudoma shranite nazaj v hladilnik.
Czech: • NEDOTÝKEJTE se oranžového aktivačního tlačítka prsty (odtud vychází jehla).
Slovenian: • NE dotikajte se oranžnega aktivatorja s svojimi prsti (tukaj izskoči igla).
Czech: Stříkačku opatrně položte na čistou a rovnou pracovní plochu.
Slovenian: Brizgo previdno odložite na čisto, ravno delovno površino.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě adalimumabem u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z adalimumabom pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Czech: Při léčbě adalimumabem může dojít k vytvoření protilátek proti adalimumabu.
Slovenian: Med zdravljenjem z adalimumabom lahko nastanejo protitelesa proti adalimumabu.
Czech: Navázáním na TNFα snižuje přípravek Hulio zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Hulio zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Czech: ASAS částečná remise BASDAIb 50
Slovenian: delna remisija ASAS BASDAIb 50
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé, avšak oslabené formy bakterií či virů způsobujících onemocnění, a neměly by proto být podávány během léčby přípravkem Hulio v případě, že způsobují infekce.
Slovenian: • Določena cepiva vsebujejo žive, a oslabljene oblike bakterij ali virusov, ki povzročajo bolezni, in se jih med zdravljenjem z zdravilom Hulio ne sme uporabljati, ker lahko povzročijo okužbe.
Czech: • bolesti kostí a svalů.
Slovenian: • bolečine v kosteh in mišicah.
Czech: • Pokud píst nestlačíte zcela dolů, neaktivuje se následně bezpečnostní systém, který jehlu zakryje.
Slovenian: • Če bata ne potisnete do konca, se po injiciranju ne bo aktiviral varnostni sistem, ki pokrije iglo.
Czech: Držte přitisknuté i poté, co uslyšíte první CVAKNUTÍ.
Slovenian: Peresnik držite navzdol tudi, ko zaslišite prvi »KLIK«.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemá být podán tento léčivý přípravek.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo (HFI) ne smejo jemati/dobiti tega zdravila.
Czech: Vaše dítě nejprve dostane jiné léky.
Slovenian: Vaš otrok bo najprej prejel druga zdravila.
Czech: Více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření".
Slovenian: Za več informacij glede cepiv glejte poglavje ''Opozorila in previdnostni ukrepi''.
Czech: Injekce se má podat do stehna nebo břicha.
Slovenian: Injicirati ga je treba v stegno ali trebuh.
Czech: Medián doby do selhání léčby byl 24,1 týdnů u pacientů s placebem, zatímco medián doby do selhání léčby nebylo možné odhadnout u pacientů léčených adalimumabem, protože léčba selhala u méně než poloviny těchto pacientů.
Slovenian: Mediani čas do neuspeha zdravljenja je bil 24,1 tedna za bolnike, ki so se zdravili s placebom, medtem ko medianega časa do neuspeha zdravljenja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom, ni bilo mogoče oceniti, ker je bilo zdravljenje neuspešno pri manj kot polovici teh bolnikov.
Czech: Adalimumab má být podáván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Slovenian: Adalimumab se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je brez dvoma potrebno.
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
Slovenian: To vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Czech: a HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s faktorem, jako je léčba.
Slovenian: a RT adalimumaba v primerjavi s placebom iz regresije proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot faktorjem.
Czech: Dejte pozor, aby se lahvička nepřevrhla.
Slovenian: Pazite, da se ne prevrne.
Czech: Dejte pozor, aby Vám tekutina nevystříkla do očí.
Slovenian: Pazite, da si raztopine ne brizgnete v oči.
Czech: Doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab Doba do selhání léčby v týdnu 2 nebo později ve studii UV II Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu v študiji UV I Primarna analiza (ITT) placebo adalimumab Čas do neuspeha zdravljenja v ali po 2. tednu v študiji UV II Primarna analiza (ITT) placebo adalimumab
Czech: Týden 52 Remise píštěle3
Slovenian: 52. teden Remisija fistule3
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih 4-17 let, ni bila potrjena.
Czech: b 2stranná p-hodnota z log-rank testu.
Slovenian: b 2-stranska vrednost P testa log-rank.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání léčby".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah »čas do neuspeha zdravljenja«.
Czech: Co je přípravek Hulio a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Hulio in za kaj ga uporabljamo
Czech: N Selhání N (%)
Slovenian: N Neuspeh N (%)
Czech: Krok 8
Slovenian: 8. korak
Czech: • NEVRACEJTE kryt na jehlu ani se jehly nedotýkejte prsty a nenechte jehlu, aby se něčeho dotýkala.
Slovenian: • NE nameščajte pokrovčka nazaj na iglo in se ne dotikajte igle s svojimi prsti ter ne dovolite, da se igla česar koli dotakne.
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, študiji Crohnove bolezni I (CLASSIC I) in študiji Crohnove bolezni II (GAIN).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij za referenčno zdravilo, ki vsebuje adalimumab, za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Pokud podáváte injekci do břicha, vyberte místo nejméně 5 cm od pupku.
Slovenian: Če injekcijo dajete v trebuh, izberite mesto, ki je vsaj 5 cm od popka.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških antirevmatikov DMARD ali antagonistov TNF
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy)1),
Slovenian: pogosti poslabšanje ali nov pojav psoriaze (vključno s palmoplantarno pustularno psoriazo)1),
Czech: Pacienti léčení adalimumabem mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo adalimumab, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Hulio, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Hulio neužívaly.
Slovenian: Glede na študijo pri nosečnicah ni bilo povečanega tveganja za okvare pri rojstvu, če je mati prejemala zdravilo Hulio med nosečnostjo v primerjavi z materami z isto boleznijo, ki niso prejemale zdravila Hulio.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni lékem azathioprinem nebo merkaptopurinem.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z azatioprinom ali merkaptopurinom.
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki Organski sistem Pogostnost
Czech: Plicní fibróza1)
Slovenian: redki pljučna fibroza1)
Czech: - Jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če je vaš otrok alergičen na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: • mírné alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Slovenian: • blage alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami);
Czech: Snížení bolesti kůže spojené s HS bylo posuzováno za použití číselné škály (Numeric Rating Scale) u pacientů, kteří vstoupili do studie s počáteční bodovou hodnotou 3 nebo větší na 11bodové škále.
Slovenian: Zmanjšanje bolečine kože, povezane s HS, so ocenili s pomočjo numerične ocenjevalne lestvice pri bolnikih, ki so imeli pri vključitvi v študijo izhodiščni rezultat 3 ali več na 11-stopenjski numerični ocenjevalni lestvici.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední injekci přípravku Hulio.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Hulio ali kasneje.
Czech: Výsledky klinické remise zůstávaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
Slovenian: Rezultati glede klinične remisije so ostali razmeroma stalni, ne glede na prejšnje prejemanje antagonistov TNF.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol (E420).
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol (E420).
Czech: • Injekci NEVPICHUJTE přes oděv.
Slovenian: • NE injicirajte skozi oblačila.
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o > 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril Pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje na več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Czech: Krok 7
Slovenian: 7. korak
Czech: Přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.
Slovenian: Navodilo natančno preberite in ga upoštevajte korak za korakom.
Czech: c p = 0,031
Slovenian: b p = 0,015 c p = 0,031
Czech: Krok 3 - částečně otevřete obal injekční stříkačky a jehly
Slovenian: 3. korak - Delno odprite ovojnino injekcijske brizge in igle.
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Slovenian: Odmerjanje adalimumaba pri teh bolnikih je bilo določeno na podlagi farmakokinetičnega modeliranja in simulacije (glejte poglavje 5.2).
Czech: Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Slovenian: Tarča adalimumaba je beljakovina, ki se imenuje tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFα) in je prisotna v povečanih koncentracijah pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.