FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba.
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και η αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα είναι φλεγμονώδεις νόσοι της σπονδυλικής στήλης.
Croatian: Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza su upalne bolesti kralježnice.
Greek: Πόσο Simponi χορηγείται Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα:
Croatian: Koliko lijeka Simponi treba primijeniti Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Simponi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Simponi Πώς να χρησιμοποιήσετε το Simponi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Simponi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Simponi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi
Greek: Στη μελέτη για την pJIA, τα παιδιά που λάμβαναν golimumab 30 mg/m2 (κατά το μέγιστο 50 mg) υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες, είχαν διάμεσες ελάχιστες συγκεντρώσεις golimumab στη σταθεροποιημένη κατάσταση οι οποίες ήταν παρόμοιες στις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και οι οποίες ήταν επίσης παρόμοιες ή ελάχιστα υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με ΡΑ που λάμβαναν 50 mg golimumab κάθε 4 εβδομάδες.
Croatian: U ispitivanju pJIA, medijan najnižih koncentracija golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže u djece koja su primala golimumab supkutano u dozi od 30 mg/m2 (maksimalno 50 mg) svaka 4 tjedna bio je sličan u svim dobnim skupinama te je bio sličan ili nešto viši od onog primijećenog u odraslih bolesnika s RA koji su primali 50 mg golimumaba svaka 4 tjedna.
Greek: Το Simponi, μόνο του ή σε συνδυασμό με MTX, ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργής και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με
Croatian: Simponi, kao jedini lijek ili u kombinaciji s metotreksatom, indiciran je za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih je odgovor na prethodno liječenje
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών του TNF και αβατασέπτης Σε κλινικές μελέτες, η ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών του TNF και αβατασέπτης έχει συσχετισθεί με έναν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο των TNF ανταγωνιστών, χωρίς αυξημένο κλινικό όφελος.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobna primjena TNF-antagonista i abatacepta bila je povezana s povećanim rizikom od infekcija, uključujući i ozbiljne infekcije, u odnosu na primjenu samo TNF-antagonista, a pritom nije došlo do povećanja kliničkog učinka.
Greek: Το Simponi προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Croatian: Simponi se primjenjuje supkutano.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ή πρόσφατα εμφανιζόμενες απομυελινωτικές διαταραχές, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της αντι-TNF θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab.
Croatian: U bolesnika s već postojećim ili novonastalim demijelinizacijskim bolestima prije početka liječenja golimumabom treba pažljivo procijeniti koristi i rizike anti-TNF terapije.
Greek: Εμβόλια από ζώντες ιούς/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες Τα εμβόλια από ζώντες ιούς δεν θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με golimumab (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Croatian: Živa cjepiva/terapijski infektivni agensi Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s golimumabom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Greek: Βάσει της υποομάδας των ασθενών με ≥ 3% BSA εμπλοκή στην έναρξη θεραπείας, 79 ασθενείς (69,9%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και 109 (74,3%) στην ομάδα Simponi 50 mg.
Croatian: Psoriasis Area and Severity Index na temelju podskupa bolesnika s površinom tijela zahvaćenom psorijazom (BSA) ≥ 3% na početku ispitivanja, 79 bolesnika (69,9%) u skupini koja je primala placebo i 109 (74,3%) u skupini koja je primala Simponi 50 mg.
Greek: • Εάν απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις για μία χορήγηση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
Croatian: • Ako si tijekom jedne primjene morate dati više injekcija, treba ih primijeniti na različitim dijelovima tijela.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ούρα καστανού σκούρου χρώματος, κοιλιακό πόνο στη δεξιά πλευρά, πυρετό, αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία και αίσθημα μεγάλης κούρασης.
Croatian: Simptomi mogu uključivati žutilo kože i bjeloočnica, tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu, mučninu, povraćanje i osjećaj velikog umora.
Greek: Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης Ένεση του φαρμάκου
Croatian: Priprema za uporabu napunjene brizgalice Odabir i priprema mjesta injekcije Ubrizgavanje lijeka
Greek: Ένεση του φαρμάκου
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη απόσυρσης (GO-KIDS) σε 173 παιδιά (ηλικίας 2 έως 17 ετών) με ενεργή pJIA, με τουλάχιστον 5 ενεργές αρθρώσεις και με ανεπαρκή ανταπόκριση στη MTX.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi ocijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo fazu ukidanja aktivne terapije (engl. withdrawal study) (GO-KIDS), provedenom u 173 djece (u dobi od 2 do 17 godina) s aktivnim pJIA i najmanje 5 aktivnih zglobova koji nisu ostvarili odgovarajući odgovor na MTX.
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 80 kg, ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία συντήρησης 50 mg επέδειξε παρατεταμένη κλινική ύφεση συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Među bolesnicima tjelesne težine manje od 80 kg, održan klinički odgovor primijećen je u većeg udjela bolesnika koji su primali terapiju održavanja u dozi od 50 mg nego u bolesnika koji su primali placebo.
Greek: In vitro, η επαγόμενη από τον TNF έκκριση ιντερλευκίνης (IL)-6, IL-8 και του παράγοντα διέγερσης της αποικίας κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων (GM-CSF) από τα ανθρώπινα ενδοθηλιακά κύτταρα αναστάλθηκε επίσης από το golimumab.
Croatian: Golimumab također in vitro inhibira TNF-om potaknuto izlučivanje interleukina (IL)-6, IL-8 kao i faktora stimulacije kolonije granulocita i makrofaga (GM-CSF) iz ljudskih endotelnih stanica.
Greek: Κάθε συσκευασία του Simponi παρέχεται με οδηγίες χρήσης που περιγράφουν πλήρως τη χρήση της πένας.
Croatian: U svakom pakiranju nalaze se upute za uporabu u kojima je detaljno opisana uporaba brizgalice.
Greek: Ο συνδυασμός golimumab και ανακίνρας δεν συνιστάται.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirana primjena golimumaba i anakinre.
Greek: Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης (βλ. εικόνα 3)
Croatian: Odabir i priprema mjesta injekcije (vidjeti sliku 3)
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε καποια ποσότητα φαρμάκου στο παράθυρο παρακολούθησης.
Croatian: U prozorčiću će se možda i dalje vidjeti mala količina lijeka.
Greek: Η ελκώδης κολίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.
Croatian: Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva.
Greek: Μην πιέσετε το πορτοκαλί προστατευτικό της βελόνης πριν κάνετε την ένεση.
Croatian: Nemojte pritiskati narančasti štitnik igle prije injiciranja.
Greek: Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε στο 12,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab (συχνότητα εμφάνισης ανά 100 άτομα-έτη: 60,8, 95% CI: 55,0, 67,1) συγκριτικά με το 11,0% των ασθενών ελέγχου (συχνότητα εμφάνισης ανά 100 άτομα-έτη: 54,5, 95% CI: 46,1, 64,0).
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja infekcije gornjih dišnih puteva bile su najčešće nuspojave, prijavljene u 12,6% bolesnika liječenih golimumabom (incidencija na 100 ispitanik-godina: 60,8; 95% CI: 55,0; 67,1), u odnosu na 11,0% bolesnika iz kontrolne skupine (incidencija na 100 ispitanik-godina: 54,5; 95% CI: 46,1; 64,0).
Greek: 135 to < 145
Croatian: 135 do < 145
Greek: Επίδραση του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική Υπήρξε τάση προς υψηλότερη φαινόμενη κάθαρση του golimumab με αυξανόμενο σωματικό βάρος (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Postojao je trend povećanja prividnog klirensa golimumaba s povećanjem tjelesne težine (vidjeti dio 4.2).
Greek: (κατά το μέγιστο 50 mg) υποδόρια κάθε
Croatian: (maksimalno 50 mg)
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα (HSTCL) έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με άλλους αποκλειστές του TNF (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika liječenih drugim TNF-blokatorima (vidjeti dio 4.8).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση), SmartJect
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija), SmartJect
Greek: Αναγράψτε τη νέα ημερομηνία λήξης στην εξωτερική συσκευασία, συμπεριλαμβανομένης της ημέρας/μήνα/έτους (όχι περισσότερο από 30 ημέρες μετά την αφαίρεση του φαρμάκου από το ψυγείο).
Croatian: Na kutiji zapišite novi rok valjanosti, koji uključuje dan/mjesec/godinu (najviše 30 dana nakon vađenja lijeka iz hladnjaka).
Greek: Αυτοάνοσα αντισώματα
Croatian: Autoimuna protutijela
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ποτέ διαγνωσθεί με ή έχετε αναπτύξει συμπτώματα απομυελινωτικής νόσου όπως σκλήρυνση κατά πλάκας.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam je ikada dijagnosticirana neka demijelinizirajuća bolest poput multiple skleroze, ili ako Vam se pojave neki simptomi takve bolesti.
Greek: 165 to < 175
Croatian: 165 do < 175
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες με golimumab σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja o primjeni golimumaba u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.
Greek: • Ψωριασική αρθρίτιδα
Croatian: • Psorijatični artritis
Greek: Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ και ΑΣ, αυξήσεις της ALT ≥ 5 x ULN ήταν όχι συχνές και εμφανίσθηκαν περισσότερο στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab (0,4% έως 0,9%) παρά στους ασθενείς ελέγχου (0,0%).
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja u bolesnika s RA i AS povećanje razine ALT-a ≥ 5 x iznad GGN nije bilo često te je primijećeno u više bolesnika koji su primali golimumab (0,4% naspram 0,9%) nego u kontrolnoj skupini (0,0%).
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να ζητήσουν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με golimumab.
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da potraže medicinsku pomoć ukoliko se za vrijeme ili nakon liječenja golimumabom pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. uporni kašalj, gubitak na težini, subfebrilnost).
Greek: • Μην τραβήξετε προς τα πίσω το έμβολο σε καμία χρονική στιγμή.
Croatian: • Nikada ne povlačite klip štrcaljke unazad.
Greek: Τα συμπτώματα μίας νόσου του αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό που δεν πέφτει, μελάνιασμα ή πολύ εύκολη αιμορραγία ή πολύ χλωμή εμφάνιση.
Croatian: Simptomi bolesti krvi mogu uključivati vrućicu koja ne nestaje, stvaranje modrica ili krvarenje te bljedoću.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1,000 άτομα):
Croatian: Rijetke nuspojave (javljaju se u do 1 na 1000 osoba):
Greek: • Χολολιθίαση
Croatian: • bronhitis
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά ώστε να επιτραπεί στην προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου
Croatian: Pričekajte 30 minuta da se napunjena štrcaljka zagrije na sobnu temperaturu
Greek: • Για ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Croatian: • Za bolesnike tjelesne težine od najmanje 40 kg preporučena doza je 50 mg primijenjeno jedanput na mjesec, istog dana u mjesecu.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το golimumab περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων της σηψαιμίας, της πνευμονίας, της φυματίωσης, των διηθητικών μυκητιασικών και ευκαιριακών λοιμώξεων), απομυελινωτικές διαταραχές, επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B (HBV), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ), αυτοάνοσες διεργασίες (σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο), αιματολογικές αντιδράσεις, σοβαρή συστηματική υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης), αγγειίτιδα, λέμφωμα και λευχαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave golimumaba bile su ozbiljne infekcije (uključujući sepsu, pneumoniju, tuberkulozu, invazivne gljivične i oportunističke infekcije), demijelinizirajući poremećaji, reaktivacija virusa hepatitisa B, kongestivno zatajenje srca, autoimuni procesi (sindrom nalik lupusu), hematološke reakcije, ozbiljna sistemska preosjetljivost (uključujući anafilaktičku reakciju), vaskulitis, limfom i leukemiju (vidjeti dio 4.4).
Greek: ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΉ ΧΡΉΣΗ
Croatian: KUTIJA NAPUNJENE BRIZGALICE ZA PEDIJATRIJSKU PRIMJENU
Greek: Κατά τη διάρκεια του ελεγχόμενου με εικονικό φάρμακο τμήματος της μελέτης, η συχνότητα εμφάνισης (95% CI) όλων των κακοηθειών ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης ήταν 3,19 (1,38, 6,28) στην ομάδα του golimumab.
Croatian: Tijekom dijela ispitivanja s kontrolom placeba incidencija svih malignoma (95% CI) na 100 ispitanik-godina praćenja iznosila je u skupini liječenoj golimumabom 3,19 (1,38; 6,28).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (GO-RAISE) σε 356 ενήλικες ασθενείς με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (οριζόμενη ως Δείκτης Ενεργότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας Bath (BASDAI) ≥ 4 και ως Οπτική Αναλογική Κλίμακα (VAS) για συνολική οσφυαλγία ≥ 4, σε μία κλίμακα από 0 έως 10 cm).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi procijenjeni su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (GO-RAISE) na 356 odraslih bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (definiranim rezultatom ≥ 4 prema Bath indeksu aktivnosti ankilozantnog spondilitisa (BASDAI) i rezultatom ≥ 4 na vizualnoj analognoj skali (VAS) za ukupnu jačinu boli u kralježnici od 0 do 10 cm).
Greek: Αυτοάνοση νόσος
Croatian: Autoimune bolesti
Greek: Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας
Croatian: Priprema za uporabu napunjene brizgalice
Greek: Το n αντικατοπτρίζει τυχαιοποιημένους ασθενείς, ο πραγματικός αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για κάθε καταληκτικό σημείο μπορεί να ποικίλλει ανά χρονικό σημείο.
Croatian: n se odnosi na randomizirane bolesnike; stvarni broj bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti za pojedini ishod može se razlikovati po vremenskim točkama procjene.
Greek: Το Simponi περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται golimumab.
Croatian: Simponi sadrži djelatnu tvar golimumab.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX ή Simponi 100 mg + εικονικό φάρμακο.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale placebo i MTX, Simponi 50 mg i MTX, Simponi 100 mg i MTX ili Simponi 100 mg i placebo.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ή της ελκώδους κολίτιδας.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koje druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ili ulceroznog kolitisa.
Greek: Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (nr-Αξονική ΣΠΑ) Το Simponi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή, ενεργή αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως υποδεικνύεται από τα αυξημένα επίπεδα C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και/ή από τα ευρήματα μαγνητικής τομογραφίας (MRI), οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Croatian: Simponi je indiciran za liječenje odraslih s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza ali s objektivnim znakovima upale na koju ukazuju povišen C-reaktivni protein (CRP) i/ili nalazi oslikavanja magnetskom rezonancijom (engl. magnetic resonance imaging, MRI), koji nisu na odgovarajući način odgovorili na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-ove) ili ih ne podnose.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω, η ισορροπία οφέλους/κινδύνου του golimumab θα πρέπει να εξετάζεται πολύ προσεκτικά.
Croatian: U svim situacijama opisanima u daljnjem tekstu, potrebno je pažljivo odvagnuti omjer rizika i koristi liječenja golimumabom.
Greek: Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (GO-AHEAD) σε 197 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή, ενεργή nr-Αξονική ΣΠΑ (οριζόμενοι ως εκείνοι οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια κατηγοριοποίησης κατά ASAS (Αξιολόγηση της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας) αναφορικά με την αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, αλλά που δεν πληρούσαν τα τροποποιημένα κριτήρια κατά New York για την ΑΣ).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi bile su procijenjene u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (GO-AHEAD) u 197 odraslih bolesnika s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza (definiranih kao oni bolesnici koji zadovoljavaju kriterije klasifikacije ASAS za aksijalni spondiloartritis, ali koji nisu zadovoljili modificirane njujorške kriterije za AS).
Greek: Πίνακας 3 Ακτινολογικές μέσες (SD) μεταβολές από την έναρξη θεραπείας στη συνολική βαθμολογία vdH-S την εβδομάδα 52 στον συνολικό πληθυσμό της GO-BEFORE Εικονικό φάρμακο + MTX
Croatian: Tablica 3 Srednja vrijednost (SD) radiološki vidljivih promjena u odnosu na početno stanje ukupnog broja vdH-S bodova u 52. tjednu u ukupnoj populaciji u ispitivanju GO-BEFORE
Greek: Σε ελεγχόμενα και μη ελεγχόμενα τμήματα των κλινικών δοκιμών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 4 έτη, η συχνότητα εμφάνισης ανά 100 άτομα-έτη των λοιμώξεων ήταν 81,1 περιστατικά, 95% CI: 79,5, 82,8 για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim dijelovima ispitivanja s medijanom praćenja približno 4 godine, za bolesnike liječene golimumabom incidencija infekcija na 100 ispitanik-godina iznosila je 81,1 događaja; 95% CI: 79,5; 82,8.
Greek: 155 to < 165
Croatian: 155 do < 165
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο μετατάχθηκαν σε Simponi 50 mg μετά την εβδομάδα 24.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo prebačeni su na Simponi 50 mg nakon 24. tjedna.
Greek: Εμβολιασμοί/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab μπορεί να λάβουν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός από εμβόλια με ζώντες ιούς (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Croatian: Bolesnici liječeni golimumabom mogu istodobno primiti cjepiva, osim živih cjepiva (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Greek: Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ, nr-Αξονική ΣΠΑ και ΕΚ, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (AR) που αναφέρθηκε στο 12,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, συγκριτικά με το 11,0% των ασθενών ελέγχου.
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja u bolesnika s RA, PsA, AS, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza i UC, infekcija gornjih dišnih puteva bila je najčešće prijavljena nuspojava, a pojavila se u 12,6% bolesnika liječenih golimumabom u odnosu na 11,0% bolesnika u kontrolnim skupinama.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιώνχρήσης πριν από τη χρήση
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: OSI-Simponi 50 mg, N = 71) Το n αντικατοπτρίζει τον αριθμό ασθενών με δεδομένα MRI στην έναρξη θεραπείας και την εβδομάδα 16 SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - Καναδική Ερευνητική Κοινοπραξία για τη Σπονδυλοαρθρίτιδα) ** p < 0,0001 για συγκρίσεις Simponi έναντι εικονικού φαρμάκου * p < 0,05 για συγκρίσεις Simponi έναντι εικονικού φαρμάκου
Croatian: Ankiloylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein) (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n predstavlja broj bolesnika s MRI podacima na početku i u 16. tjednu ispitivanja SPARCC (Konzorcij za istraživanje spondiloartritisa Kanade) ** p < 0,0001 za usporedbe Simponi naspram placebo * p < 0,05 za usporedbe Simponi naspram placebo
Greek: N = 154
Croatian: Placebo N = 154
Greek: • Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Croatian: • Reumatoidni artritis
Greek: 1 ml περιέχει 100 mg golimumab.
Croatian: 1 ml sadrži 100 mg golimumaba.
Greek: Οι ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο + MTX άλλαξαν σε Simponi 50 mg + MTX μετά την εβδομάδα 24.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo i MTX prebačeni su na Simponi 50 mg i MTX nakon 24. tjedna.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε πειραματόζωα με το golimumab.
Croatian: Nisu provedena istraživanja utjecaja golimumaba na plodnost u životinja.
Greek: Το Simponi, μόνο του ή σε συνδυασμό με MTX, ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργής και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD ήταν ανεπαρκής.
Croatian: Simponi, kao jedini lijek ili u kombinaciji s metotreksatom, indiciran je za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih je odgovor na prethodno liječenje DMARD terapijom bilo neodgovarajuće.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα ενηλίκων
Croatian: Reumatoidni artritis u odraslih
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν εξετάζεται η χρήση του golimumab σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή με ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra mogućnost primjene golimumaba u bolesnika s kroničnim ili rekurentnim infekcijama u anamnezi.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην όρασή σας, αδυναμία στα χέρια σας ή στα πόδια σας ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας.
Croatian: Simptomi mogu uključivati promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα ενηλίκων
Croatian: Psorijatični artritis u odraslih
Greek: Κατανοητές οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Simponi σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχονται στη συσκευασία.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu lijeka Simponi u napunjenoj brizgalici nalaze se u pakiranju lijeka.
Greek: Εάν δεν ανταποκρίνεστε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας δοθεί Simponi σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της νόσου.
Croatian: Ako ne odgovorite dobro na te lijekove, dobit ćete Simponi u kombinaciji s metotreksatom za liječenje te bolesti.