FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor also may delay your next dose of LIBTAYO or stop your treatment.
French: Votre médecin peut également retarder votre prochaine dose de LIBTAYO ou arrêter votre traitement.
English: Steady-state exposure is achieved after approximately 4 months of treatment.
French: L'exposition à l'état d'équilibre est atteinte après environ 4 mois de traitement.
English: In particular, tell your doctor if you are taking or have ever taken any of the following medicines:
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez déjà pris l'un des médicaments suivants :
English: Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse:
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes suivants, ou s'ils s'aggravent :
English: a Toxicity should be graded with the current version of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
French: a La toxicité devrait être évaluée selon la version actuelle du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
English: After opening Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
French: Après ouverture Une fois ouvert, le médicament devra être dilué et perfusé immédiatement.
English: These immune-related reactions may involve any organ system.
French: Ces effets d'origine immunologique peuvent impliquer n'importe quel système d'organes.
English: Overall survival a, c, d
French: Survie globalea, c, d
English: It is important that you keep this Patient Alert Card and show it to your partner or caregivers.
French: Il est important que vous conserviez cette Carte d'Alerte Patient et que vous la montriez à vos proches ou à vos soignants.
English: No dose reductions are recommended.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée.
English: • you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells)
French: • vous êtes atteint(e) d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps attaque ses propres cellules),
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
French: Ne conservez aucune portion non utilisée de la solution pour perfusion en vue d'une réutilisation.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: • you have any other medical conditions.
French: • vous avez d'autres problèmes médicaux.
English: The physician will provide the Patient Alert Card to each patient.
French: Le médecin remettra la Carte d'Alerte Patient à chaque patient.
English: The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
French: Les informations contenues dans cette notice sont disponibles dans la Carte d'Alerte Patient qui vous a été remise par votre médecin.
English: Results are presented from 193 patients in Study 1540.
French: Les résultats présentés sont issus de 193 patients ayant participé à l'étude 1540.
English: LIBTAYO can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about immediately.
French: LIBTAYO peut provoquer des effets secondaires graves que vous devez signaler immédiatement à votre médecin.
English: Absorption Cemiplimab is administered via the intravenous route and hence is completely bioavailable.
French: Le cémiplimab est administré par voie intraveineuse et est par conséquent complètement biodisponible.
English: If patients with locally advanced disease showed sufficient response to treatment, surgery with curative intent was permitted.
French: Si les patients présentant une maladie localement avancée montraient une réponse suffisante au traitement, une chirurgie curative était autorisée.
English: The recommended dose of LIBTAYO is 350 mg.
French: La dose recommandée de LIBTAYO est de 350 mg.
English: Once prepared, administer the diluted solution immediately.
French: Une fois préparée, administrez immédiatement la solution diluée.
English: Some inflammatory conditions may also lead to death and need treatment, or you may need to stop treatment with LIBTAYO.
French: Certaines affections inflammatoires peuvent également entraîner la mort et doivent être traitées, ou vous pourriez devoir arrêter le traitement par LIBTAYO.
English: You should not be given LIBTAYO if:
French: Vous ne devez pas recevoir LIBTAYO :
English: CI: confidence interval; ICR: Independent Central Review; NR: Not Reached; +: Denotes ongoing at last assessment a.
French: IC : intervalle de confiance ; ICR: revue centralisée indépendante (Independent Central Review); NR : Non atteint ; +: Indique la dernière évaluation en cours.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages:
French: • La Carte d'Alerte Patient doit inclure les éléments clés suivants:
English: Other medicines and LIBTAYO
French: Autres médicaments et LIBTAYO
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
English: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ireland
French: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlande
English: It is known that antibodies (including IgG4) are secreted in human milk; a risk to the breast-feeding newborns/infants cannot be excluded.
French: Dans la mesure où il est connu que les anticorps (notamment l'IgG4) sont sécrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
English: Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status.
French: L'activité clinique a été observée quel que soit le statut d'expression de la tumeur PD-L1.
English: Specific metabolism studies were not conducted because cemiplimab is a protein.
French: Aucune étude spécifique du métabolisme n'a été menée car le cémiplimab est une protéine.
English: Patient Alert Card
French: Carte d'Alerte Patient
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
English: Cemiplimab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
French: Il est attendu que le cémiplimab se dégrade en petits peptides et acides aminés individuels.
English: The MAH should investigate biomarkers in order to confirm that PD-L1 expression is not predictive of efficacy.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit investiguer les biomarqueurs afin de confirmer que l'expression PD-L1 n'est pas prédictive de l'efficacité.
English: Guillain-Barre syndrome
French: Syndrome de Guillain-Barré
English: Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms.
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications et de réduire vos symptômes.
English: Any unused portion of the infusion solution should not be re-used and should be disposed in accordance with local requirements.
French: Toute portion non utilisée de la solution pour perfusion ne doit pas être réutilisée, et doit être jetée conformément aux exigences locales.
English: There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation du cémiplimab chez la femme enceinte.
English: • bruises on the skin or bleeding.
French: • ecchymoses sur la peau ou saignements.
English: Median (range) (months)
French: Médiane (Extrêmes) (mois)
English: LIBTAYO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see the conditions listed in ‘Look out for side effects' in section 2).
French: LIBTAYO agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps (voir les affections énumérées dans la rubrique 2 « Soyez vigilant(e) en cas d'effets secondaires »).
English: Cemiplimab clearance after the first dose is approximately 0.33 l/day.
French: La clairance du cémiplimab après la première dose est d'environ 0,33 l/jour.
English: No effects on fertility assessment parameters or in the male and female reproductive organs were observed in a 3-month repeat dose fertility assessment study with sexually mature cynomolgus monkeys.
French: Aucun effet n'a été observé sur les paramètres d'évaluation de la fertilité ou sur les organes de reproduction masculins ou féminins au cours d'une étude d'évaluation de la fertilité avec administration répétée de 3 mois menée chez des singes cynomolgus sexuellement matures.
English: The safety and efficacy of LIBTAYO in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de LIBTAYO n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Prior to launch of LIBTAYO in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant la mise sur le marché de LIBTAYO dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider le contenu et le format du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme avec les Autorités Nationales Compétentes.
English: For a full list of patients excluded from clinical trials, see section 5.1.
French: Pour la liste complète des patients exclus des essais cliniques, voir rubrique 5.1.
English: As reported in the literature, PD-1 / PD-L1 signalling pathway plays a role in sustaining pregnancy by maintaining immunological tolerance and studies have shown that PD-1 receptor blockade results in early termination of pregnancy.
French: Comme indiqué dans la littérature, la voie de signalisation PD-1 / PD-L1 joue un rôle dans le maintien de la grossesse en maintenant la tolérance immunologique et des études ont montré que le blocage des récepteurs PD-1 aboutissait à une interruption précoce de la grossesse.
English: Allow the diluted solution to come to room temperature prior to administration.
French: Laissez la solution diluée revenir à température ambiante avant administration.
English: o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is treated with LIBTAYO.
French: o Un message d'alerte pour les professionnels de santé traitant le patient, incluant dans les situations d'urgence, que le patient est traité parLIBTAYO.
English: Preparation
French: Préparation
English: However, once you are treated with LIBTAYO, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side effects that you may have with LIBTAYO.
French: Cependant, une fois que vous serez traité(e) par LIBTAYO, votre médecin pourra vous administrer des corticoïdes afin de réduire les effets indésirables que vous pourriez présenter sous LIBTAYO.
English: • increased liver enzymes in blood, abnormal kidney function test
French: • augmentation dans le sang des enzymes du foie, examen de la fonction rénale anormal
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
French: Le traitement doit être prescrit et surveillé par des médecins qualifiés et expérimentés dans le traitement des cancers.
English: The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/ml to 20 mg/ml.
French: La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 1 mg/ml et 20 mg/ml.
English: Data cut-off was Sep 20, 2018 for Groups 1 and 3 patients, and Oct 10, 2018 for Group 2 patients.
French: La date de clôture des données était le 20 septembre 2018 pour le groupe de patients 1 et 3, et le 10 octobre 2018 pour le groupe de patients 2.
English: Children and adolescents LIBTAYO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
French: LIBTAYO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: o A reminder that all known or suspected adverse drug reactions (ADRs) can also be reported to local regulatory authorities.
French: o Un rappel que tout effet indésirable connu et suspecté peut aussi être notifié aux autorités locales.
English: • you are allergic to cemiplimab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au cémiplimab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
English: Grade 3 or 4 (excluding endocrinopathies) or recurrent Grade 2
French: Grade 3 ou 4 (sauf endocrinopathies) ou grade 2 récurrente
English: Your doctor will test your blood for certain side effects during your treatment.
French: Votre médecin analysera votre sang pour surveiller la présence de certains effets indésirables pendant votre traitement.
English: ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
French: ALAT : alanine aminotransférase ; ASAT : aspartate aminotransférase ; LSN : limite supérieure de la normale.
English: Overall in Studies 1423 and 1540, PD-L1 IHC results were available for 75 advanced CSCC patients.
French: Dans l'ensemble, dans les études 1423 et 1540, les résultats de l'expression du PDL1 en immunohistochimie étaient disponibles pour 75 patients CEC avancés.
English: b Observed with LIBTAYO or with other anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies
French: b Observées avec LIBTAYO ou avec d'autres anticorps monoclonaux anti-PD-1/PD-L1.
English: In Groups 1, 2, and 3, median durations of follow-up were 16.5, 9.3, and 8.1 months, respectively.
French: a. Dans les groupes 1, 2 et 3, la durée médiane de suivi était respectivement de 16,5, 9,3 et 8,1 mois.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
French: L'agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
English: If you stop receiving LIBTAYO
French: Si vous arrêtez de recevoir LIBTAYO
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Listed in Table 2 are adverse reactions by system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le tableau 2, groupés par classe de systèmes d'organes et par ordre de fréquence.
English: The primary endpoint of Study 1540 was confirmed objective response rate (ORR), as assessed by independent central review (ICR).
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude 1540 était le taux de réponse objective (ORR) confirmé, tel qu'évalué par une revue centralisée indépendante (independent clinical review, ICR).
English: If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to reach room temperature prior to use.
French: S'ils sont réfrigérés, laisser les flacons et/ou les poches intraveineuses reprendre la température ambiante de la pièce avant de les utiliser.
English: From time of preparation by diluting in an intravenous bag, LIBTAYO can be stored before use for no more than 8 hours at temperatures up to 25°C, and no more than 24 hours in a refrigerator (2°C to 8°C).
French: À compter de l'heure de préparation, en le diluant dans une poche intraveineuse, LIBTAYO peut être conservé avant utilisation pendant 8 heures maximum à des températures maximales de 25 °C, et pendant 24 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: o The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
French: o L'importance de toujours garder sur soi la Carte d'Alerte Patient et de la montrer lors de toute visite médicale aux professionnels de santé autres que le prescripteur (p.ex.
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
French: Il peut s'avérer nécessaire de reporter l'administration ou d'interrompre le traitement en fonction de la sécurité et de la tolérance du patient.
English: Partial response (PR) Stable disease (SD) Progressive disease (PD)
French: Maladie stable (SD) Progression (PD)
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution with a pH of 6.0 and osmolality between 300 and 360 mmol/kg.
French: Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, avec un pH de 6,0 et une osmolalité comprise entre 300 et 360 mmol/kg.
English: Cemiplimab is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cell suspension culture.
French: Le cémiplimab est produit par technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois (cellules CHO [Chinese hamster ovary]) en culture en suspension.
English: Cemiplimab is primarily distributed in the vascular system with a volume of distribution at steady-state (Vss) is 5.2 l.
French: Le cémiplimab est principalement distribué dans le système vasculaire avec un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vee) de 5,2 l.
English: Engagement of PD-1 with its ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed by antigen presenting cells and may be expressed by tumour cells and/or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T cell function such as proliferation, cytokine secretion, and cytotoxic activity.
French: L'engagement de PD-1 avec ses ligands PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés par des cellules présentatrices d'antigène et qui peuvent être exprimés par des cellules tumorales et / ou d'autres cellules du microenvironnement tumoral, entraîne une inhibition de la fonction des cellules T, telle que la prolifération, la sécrétion de cytokines et l'activité cytotoxique.
English: • Central nervous system problems (such as meningitis)
French: • problèmes du système nerveux central (comme une méningite)
English: Cemiplimab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
French: L'utilisation du cémiplimab n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception efficace, sauf si le bénéfice clinique est évalué comme étant supérieur au risque potentiel.
English: The total clearance appears to decrease by approximately 35% over time, resulting in a steady state clearance (CLss) of 0.21 l/day; the decrease in CL is not considered clinically relevant.
French: La clairance totale semble diminuer d'environ 35 % au cours du temps résultant en une clairance à l'état d'équilibre (CLee) de 0,21 l/jour ; La diminution de la CL n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
English: The selected adverse reactions described below are based on safety of cemiplimab in 591 patients in uncontrolled clinical studies.
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous s'appuient sur la sécurité d'emploi du cémiplimab chez 591 patients dans le cadre d'études cliniques non contrôlées.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: • Do not breast-feed while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
French: • N'allaitez pas pendant votre traitement par LIBTAYO et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
English: The effect of hepatic impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by population PK analysis.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur l'exposition au cémiplimab a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population.
English: All prescribers of LIBTAYO should be familiar with the educational materials and inform the patients about the Patient Alert Card explaining what to do should they experience any symptom of immunerelated adverse reactions and infusion-related reactions.
French: Tous les prescripteurs de LIBTAYO doivent connaître les documents éducationnels et informer leurs patients de la Carte d'Alerte Patient, en leur expliquant ce qu'ils doivent faire s'ils présentent un symptôme d'effets indésirables d'origine immunologique et de réactions à la perfusion.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
French: L'Agence Européenne des Médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
English: For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture ou dilution, voir la rubrique 6.3.
English: No clinical data are available on the possible effects of cemiplimab on fertility.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur les effets possibles de l'utilisation du cémiplimab sur la fertilité.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-1/PD-L1 pathway can lead to increased risk of immune-mediated rejection of the developing foetus resulting in foetal death (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont démontré que l'inhibition de la voie PD-1/PD-L1 peut augmenter le risque de rejet immunologique du fœtus en développement et ainsi la mort du fœtus (voir rubrique 5.3).
English: • you have lung or breathing problems
French: • vous avez des problèmes de poumon ou respiratoires,
English: The solution may contain trace amounts of translucent to white particles in a single-use vial.
French: La solution peut contenir des traces de particules translucides à blanches dans un flacon à usage unique.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cemiplimab in all subsets of the paediatric population in the treatment of all conditions included in the category of malignant neoplasms, except haematopoietic and lymphoid tissue (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le cémiplimab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de toutes les affections indiquées dans la catégorie des tumeurs malignes, sauf des tissus hématopoïétiques et lymphoïdes (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).