FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat patiënten die gedurende maximaal 18 maanden met de verneveloplossing van tobramycine zijn behandeld een groter risico liepen op infecties met B. cepacia, S. maltophilia of A. xylosoxidans dan mag worden verwacht bij patiënten die niet worden behandeld.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για έως και 18 μήνες με διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση B. cepacia, S. maltophilia ή A. xylosoxidans, από ότι θα αναμενόταν για τους ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία.
Dutch: Het werkt voornamelijk door verstoring van de eiwitsynthese, wat leidt tot gewijzigde celmembraanpermeabiliteit, progressieve verstoring van de celenvelop en uiteindelijk celdood.
Greek: Δρα κυρίως προκαλώντας διαταραχή της πρωτεϊνοσύνθεσης, η οποία έχει ως αποτέλεσμα τη μεταβολή της διαπερατότητας της κυτταρικής μεμβράνης, την προοδευτική ρήξη του κυτταρικού περιβλήματος και τελικά τον κυτταρικό θάνατο.
Dutch: Systemische blootstelling na inhalatie van Vantobra is zeer gering (zie rubriek 5.2).
Greek: Η συστηματική έκθεση μετά από την εισπνοή του Vantobra είναι πολύ χαμηλή (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση
Dutch: De werking ervan bestaat uit het verstoren van de productie van eiwitten die de bacteriën nodig hebben om hun celwanden op te bouwen.
Greek: Δρα διαταράσσοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που χρειάζονται τα βακτήρια για να χτίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα.
Dutch: (zeer zelden, treft maximaal 1 op de 10.000 personen).
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 10.000 ανθρώπους)
Dutch: Ureum- en creatinineconcentraties dienen telkens na 6 volledige behandelingscycli met Vantobra opnieuw te worden bepaald (180 dagen aminoglycosidebehandeling met de
Greek: Τα επίπεδα ουρίας και κρεατινίνης θα πρέπει να αξιολογούνται εκ νέου μετά από κάθε 6 πλήρεις κύκλους θεραπείας με Vantobra (180 ημέρες θεραπείας με
Dutch: • Start uw behandeling terwijl u rechtop zit, in een goed verluchte ruimte.
Greek: • Ξεκινήστε τη χορήγηση σε καθιστή και ευθυτενή στάση, σε έναν καλά αεριζόμενο χώρο.
Dutch: Dit wijzigt niets aan de manier waarop Vantobra werkt, op voorwaarde dat de instructies voor bewaren zijn
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Vantobra, εφόσον τηρούνται οι οδηγίες φύλαξής του.
Dutch: Stop het gebruik van Vantobra niet, tenzij uw arts u vertelt dat te doen, want het is mogelijk dat uw longfunctie niet voldoende onder controle is en misschien erger wordt.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vantobra, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας, καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον ανεπαρκή έλεγχο της πνευμονικής σας λοίμωξης και την επιδείνωσή της.
Dutch: Het is niet bekend of inhalatie van dit geneesmiddel tijdens uw zwangerschap bijwerkingen veroorzaakt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εισπνοή αυτού του φαρμάκου ενώ είστε έγκυος προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: De eerste dosis van Vantobra moet onder toezicht van een arts worden gebruikt, na gebruik van een bronchodilatator wanneer dit deel uitmaakt van het huidige behandelingsschema van de patiënt.
Greek: Η πρώτη δόση του Vantobra θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού, μετά τη χρήση βρογχοδιασταλτικού, εάν αυτό αποτελεί μέρος του τρέχοντος θεραπευτικού σχήματος για τον ασθενή.
Dutch: Tobramycine is een antibioticum van het aminoglycoside-type dat wordt geproduceerd door Streptomyces tenebrarius.
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι ένα αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που παράγεται από το Streptomyces tenebrarius.
Dutch: • rode blaasjes, pukkeltjes/knobbeltjes op de huid
Greek: • κόκκινες φλύκταινες, βλατίδες στο δέρμα
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens van deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing te ondersteunen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αναφορικά με αυτόν τον πληθυσμό ούτως ώστε να υποστηρίζεται σύσταση υπέρ ή κατά της αναπροσαρμογής της δόσης.
Dutch: • Het beste is een tussenperiode te hebben tussen twee doses die zo dicht mogelijk 12 uur benadert, maar deze tussenperiode moet minstens 6 uur zijn.
Greek: • Ιδανικά, μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα που να πλησιάζει όσο το δυνατόν περισσότερο τις 12 ώρες, εναλλακτικά το διάστημα αυτό πρέπει να είναι τουλάχιστον 6 ώρες.
Dutch: Indien er aanwijzingen zijn voor bronchospasme ten gevolge van de therapie, moet de arts zorgvuldig nagaan of de voordelen van verder gebruik van Vantobra opwegen tegen de risico's voor de patiënt.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις επαγόμενου από τη θεραπεία βρογχόσπασμου, ο ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά εάν τα οφέλη από τη συνέχιση της χρήσης Vantobra υπερτερούν των κινδύνων για τον ασθενή.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren beschadigen; o platinumverbindingen, zoals carboplatine en cisplatine (gebruikt voor het behandelen van sommige vormen van kanker).
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους o ενώσεις λευκόχρυσου, όπως η καρβοπλατίνη και η σισπλατίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών καρκίνου).
Dutch: Het wordt geleverd in een doos die twee binnenverpakkingen bevat: één met het geneesmiddel (56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes) en één met de vernevelaar.
Greek: Παρέχεται σε χάρτινη συσκευασία που περιέχει δύο εσωτερικά κουτιά, από τα οποία το ένα περιέχει το φάρμακο (56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε 7 σακουλάκια) και το άλλο τη συσκευή εκνεφωτή.
Dutch: • Als u uw behandeling om enige reden moet onderbreken, houd dan de aan/uit-knop één hele seconde ingedrukt.
Greek: • Εάν χρειαστεί να διακόψετε τη χορήγηση της θεραπείας για οποιονδήποτε λόγο, πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί On/Off για ένα ολόκληρο δευτερόλεπτο.
Dutch: Houd de vernevelaar horizontaal en adem normaal door uw mond. U mag niet door uw neus ademen.
Greek: Κρατήστε τον εκνεφωτή σε οριζόντια θέση και αναπνέετε κανονικά από το στόμα.
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul (170 mg/1,7 ml), tweemaal daags toegediend (d.w.z. een totale dagelijkse dosis is 2 ampullen) gedurende 28 dagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία φύσιγγα (170 mg/1,7 ml), χορηγούμενη δις ημερησίως (δηλ. συνολική ημερήσια δόση 2 φύσιγγες) για 28 ημέρες.
Dutch: Vantobra moet met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met neuromusculaire stoornissen, zoals parkinsonisme of andere aandoeningen die worden gekenmerkt door myasthenie, waaronder myasthenia gravis, omdat aminoglycosiden spierzwakte kunnen verergeren vanwege een mogelijk curareachtig effect op de neuromusculaire functie.
Greek: Το Vantobra θα πρέπει να χρησιμοποιείται με πολύ μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με νευρομυϊκές διαταραχές, όπως νόσο του Parkinson ή άλλες παθήσεις που χαρακτηρίζονται από μυασθένεια, συμπεριλαμβανομένης της βαριάς μυασθένειας, καθώς οι αμινογλυκοσίδες μπορεί να επιδεινώσουν τη μυϊκή αδυναμία λόγω ενδεχόμενης δράσης ομοιάζουσας με εκείνη του κουραρίου στη νευρομυϊκή λειτουργία.
Dutch: • anticholinesterasen, zoals neostigmine en pyridostigmine (gebruikt voor het behandelen van spierzwakte), of botulinetoxine.
Greek: • αντιχολινεστεράσες, όπως η νεοστιγμίνη και η πυριδοστιγμίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της μυϊκής αδυναμίας) ή αλλαντοτοξίνη.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van Vantobra 170 mg aan gezonde vrijwilligers werd een Cmax van 1,1 + 0,4 µg/ml bereikt na een tmax van ongeveer 4 uur.
Greek: Μετά από τη χορήγηση μίας δόσης Vantobra 170 mg σε υγιείς εθελοντές, επιτεύχθηκαν συγκεντρώσεις Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml έπειτα από tmax περίπου 4 ώρες.
Dutch: De hoeveelheid tobramycine die in de moedermelk wordt uitgescheiden na toediening via inhalatie is niet bekend, hoewel dit naar schatting zeer gering is gezien de geringe systemische blootstelling.
Greek: Η ποσότητα τομπραμυκίνης που αποβάλλεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από χορήγηση με εισπνοή δεν είναι γνωστή, παρά το γεγονός ότι εκτιμάται πως είναι πολύ χαμηλή, λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή συστηματική έκθεση.
Dutch: Indien een allergische reactie wordt vermoed, moet de behandeling met Vantobra worden stopgezet.
Greek: Εάν πιθανολογείται αλλεργική αντίδραση, η χρήση του Vantobra πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: U mag Vantobra niet mengen of verdunnen met een ander geneesmiddel in uw Tolero-vernevelaar die samen met Vantobra wordt meegeleverd.
Greek: Δεν πρέπει να αναμίξετε ή να αραιώσετε το Vantobra με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο στον εκνεφωτή Tolero που παρέχεται μαζί με το Vantobra.
Dutch: Als u Vantobra bent vergeten te gebruiken en uw volgende dosis is minstens 6 uur later gepland, gebruik dan uw dosis zodra u kunt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vantobra και απομένουν τουλάχιστον 6 ώρες έως την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας το συντομότερο δυνατό.
Dutch: Een cyclus van 28 dagen met actieve therapie (behandelingsperiode) en 28 dagen zonder behandeling (behandelingsvrije periode) moet worden
Greek: Θα πρέπει να τηρείται ένας κύκλος 28 ημερών ενεργούς θεραπείας (περίοδος χορήγησης θεραπείας) και 28 ημερών διακοπής της
Dutch: Teratogeniciteit kon niet worden onderzocht bij hogere parenterale doses bij konijnen aangezien deze leidden tot maternale toxiciteit en abortus.
Greek: Η ικανότητα τερατογένεσης δεν ήταν εφικτό να εκτιμηθεί σε υψηλότερες παρεντερικές δόσεις σε κουνέλια, εφόσον προκάλεσαν μητρική τοξικότητα και αποβολή.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul van 1,7 ml met enkelvoudige dosis bevat 170 mg tobramycine.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φύσιγγα μίας δόσης 1,7 ml περιέχει 170 mg τομπραμυκίνης.
Dutch: Er zijn geen gegevens van deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing van Vantobra te ondersteunen.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία αναφορικά με αυτόν τον πληθυσμό για να υποστηρίζεται σύσταση υπέρ ή κατά της αναπροσαρμογής της δόσης του Vantobra.
Dutch: Geneesmiddelen voor inhalatie kunnen een beklemmend gevoel op de borst veroorzaken ten gevolge van de vernauwing van de luchtwegen, en dit kan met Vantobra optreden.
Greek: Τα εισπνεόμενα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα λόγω στένωσης των αεραγωγών και αυτό μπορεί να συμβεί με το Vantobra.
Dutch: Patiënten die tegelijkertijd met parenterale aminoglycosiden (of een geneesmiddel dat invloed heeft op de renale uitscheiding, zoals diuretica) worden behandeld, moeten op de klinisch aangewezen wijze worden gecontroleerd, waarbij rekening wordt gehouden met het risico op cumulatieve toxiciteit.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη παρεντερική θεραπεία με αμινογλυκοσίδες (ή οποιοδήποτε φάρμακο που επηρεάζει τη νεφρική αποβολή, όπως διουρητικά), θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο αθροιστικής τοξικότητας.
Dutch: Een bloedafname met een vingerprik wordt niet aanbevolen vanwege het risico op besmetting van het monster.
Greek: Η δειγματοληψία αίματος από το δάκτυλο δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου μόλυνσης του δείγματος.
Dutch: Bij patiënten met een voorbestemd risico vanwege een eerdere, langdurige, systemische behandeling met aminoglycosiden kan het nodig zijn om een audiologisch onderzoek te overwegen voordat de behandeling met Vantobra wordt gestart.
Greek: Σε ασθενείς με κίνδυνο προδιάθεσης λόγω προηγούμενης, παρατεταμένης συστηματικής θεραπείας με αμινογλυκοσίδες μπορεί να είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη η διενέργεια ακουστικής αξιολόγησης πριν από την έναρξη θεραπείας με Vantobra.
Dutch: Hierdoor moeten sputumconcentraties na behandeling met tobramycine via aërosol tien tot vijfentwintig keer boven de Minimaal Remmende Concentratie (MRC) voor zowel de groeionderdrukking van P. aeruginosa als controle van bactericide werking liggen.
Greek: Αυτό καθιστά αναγκαίο οι συγκεντρώσεις της τομπραμυκίνης στα πτύελα μετά από την εισπνοή αερολύματος τομπραμυκίνης να είναι δέκα με εικοσιπέντε φορές υψηλότερες από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC), τόσο για την καταστολή της ανάπτυξης του P. aeruginosa όσο και για τον έλεγχο της βακτηριοκτόνου δράσης.
Dutch: Het heeft een bactericide werking bij concentraties gelijk aan of iets groter dan remmende concentraties.
Greek: Είναι βακτηριοκτόνος σε συγκεντρώσεις ίσες ή ελαφρώς μεγαλύτερες από τις
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens en/of ervaring met klinisch onderzoek kan worden verwacht dat de organismen die geassocieerd worden met longinfecties bij CF als volgt reageren op een behandeling met Vantobra:
Greek: Με βάση τα in-vitro στοιχεία και/ή την εμπειρία από τις κλινικές μελέτες, οι οργανισμοί που συνδέονται με τις πνευμονικές λοιμώξεις στην ΚΙ αναμένεται ότι θα ανταποκριθούν στη θεραπεία με Vantobra ως εξής:
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας βάσει συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: • Houd de ampul rechtop en tik er zachtjes tegen voordat u het bovenste gedeelte eraf draait, om morsen te vermijden.
Greek: • Κρατήστε τη φύσιγγα σε κατακόρυφη θέση και χτυπήστε ελαφρά πριν ξεβιδώσετε και αφαιρέσετε την κεφαλή, προκειμένου να αποφύγετε τυχόν διαρροή.
Dutch: Wanneer een dosis is overgeslagen en er nog minstens 6 uur resteert tot de volgende dosis, moet de patiënt de dosis zo snel mogelijk inhaleren.
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί κάποια δόση και απομένουν τουλάχιστον 6 ώρες έως την επόμενη δόση, ο ασθενής θα πρέπει να εισπνεύσει τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Dutch: Na opening moet een ampul onmiddellijk worden gebruikt en alle restanten van het product moeten worden afgevoerd.
Greek: Μόλις ανοιχθεί μία φύσιγγα, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως και το τυχόν εναπομείναν προϊόν θα πρέπει να απορριφθεί.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Vantobra met diuretica (zoals ethacrynezuur, furosemide, ureum of mannitol) wordt niet aanbevolen.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Vantobra με διουρητικούς παράγοντες (όπως αιθακρυνικό οξύ, φουροσεμίδη, ουρία ή μαννιτόλη).
Dutch: Beperkte gegevens van één gecontroleerd klinisch onderzoek over één behandelingscyclus duiden erop dat de verbetering in longfunctie boven de uitgangswaarde werd gehandhaafd tijdens de behandelingsvrije periode van 28 dagen.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία από μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με έναν κύκλο θεραπείας υποδεικνύουν ότι η βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας διατηρήθηκε σε επίπεδα υψηλότερα από τα αρχικά κατά τη διάρκεια
Dutch: Vantobra mag niet via een andere toedieningsweg worden toegediend en evenmin met een ander hulpmiddel dan het hulpmiddel dat in de verpakking wordt meegeleverd.
Greek: Το Vantobra δεν πρέπει να χορηγείται από οποιαδήποτε άλλη οδό ή με χρήση οποιασδήποτε άλλης συσκευής εισπνοών πέραν αυτής που παρέχεται στη συσκευασία.
Dutch: Indien er minder dan 6 uur resteert tot de volgende geplande dosis, moet de patiënt wachten tot de volgende dosis en mag de patiënt niet meer inhaleren om de overgeslagen dosis in
Greek: Εάν απομένουν λιγότερες από 6 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει την επόμενη δόση και να μην εισπνεύσει μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου για να αναπληρώσει τη δόση που παραλείφθηκε.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het parenterale gebruik van tobramycine bij zwangere vrouwen.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με την παρεντερική χρήση τομπραμυκίνης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Dutch: De ontwikkeling van antibioticumresistente P. aeruginosa en superinfectie met andere pathogenen houden mogelijke risico's in die verband houden met de behandeling met antibiotica.
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικού στα αντιβιοτικά βακτηρίου P. aeruginosa και η επιλοίμωξη με άλλα παθογόνα αντιπροσωπεύουν ενδεχόμενους κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με αντιβιοτικά.
Dutch: Geopende ampullen mogen nooit worden bewaard voor
Greek: Οι ανοιγμένες φύσιγγες δεν πρέπει
Dutch: Tinnitus kan een symptoom zijn dat een voorbode is voor ototoxiciteit en daarom noopt het ontstaan van dit symptoom tot voorzichtigheid.
Greek: Οι εμβοές μπορεί να αποτελούν προειδοποιητικό σύμπτωμα ωτοτοξικότητας και, επομένως, η εμφάνιση αυτού του συμπτώματος επιβάλλει προσοχή.
Dutch: Voor Vantobra zijn geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar (zie ook rubriek 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας για το Vantobra (βλ. επίσης
Dutch: Als uw onderliggende longaandoening lijkt te verergeren terwijl u Vantobra gebruikt, moet u onmiddellijk
Greek: Εάν η υποκείμενη πνευμονοπάθεια φαίνεται να χειροτερεύει ενόσω λαμβάνετε το Vantobra, ενημερώστε
Dutch: Voor patiënten met een P. aeruginosa isolaat met een MRC ≥ 128 µg/ml als uitgangswaarde is het minder waarschijnlijk dat ze een klinische respons vertonen.
Greek: Οι ασθενείς με απομονωθέν στέλεχος P. aeruginosa με MIC 128 µg/ml κατά την έναρξη έχουν λιγότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν κλινική ανταπόκριση.
Dutch: De behandeling met Vantobra bij patiënten met actieve, ernstige hemoptoë mag alleen worden gestart als de voordelen van behandeling opwegen tegen de risico's van het opwekken van verdere hemorragie.
Greek: Η θεραπεία με Vantobra σε ασθενείς με ενεργή, βαριά αιμόπτυση θα πρέπει να ξεκινά μόνο εάν κρίνεται ότι τα οφέλη της θεραπείας υπερισχύουν των κινδύνων πρόκλησης περαιτέρω αιμορραγίας.
Dutch: Vanwege de potentiële ototoxiciteit en nefrotoxiciteit bij zuigelingen moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Vantobra moet worden gestaakt, waarbij het belang van de behandeling voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Greek: Λόγω του ενδεχομένου ωτοτοξικότητας και νεφροτοξικότητας σε βρέφη, θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία με το Vantobra, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας για τη μητέρα.
Dutch: Een evaluatie van de serumconcentraties van tobramycine kan nuttig zijn bij de monitoring van overdosering.
Greek: Η εκτίμηση των συγκεντρώσεων τομπραμυκίνης στον ορό μπορεί να βοηθήσει στην παρακολούθηση για υπερδοσολογία.
Dutch: De Tolero-vernevelaar kan worden gebruikt met ofwel een eBase-regelaar of met de eFlow rapid-regelaar.
Greek: Ο εκνεφωτής Tolero μπορεί να λειτουργήσει με συνδεδεμένη μία μονάδα ελέγχου eBase ή eFlow rapid.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op een teratogeen effect van tobramycine (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ότι η τομπραμυκίνη έχει τερατογόνο δράση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Aan het einde van een 4 weken durende doseringscyclus van Vantobra (170 mg/1,7 ml tweemaal daags) bij patiënten met cystische fibrose werden maximale plasmaconcentraties (Cmax) van tobramycine van 1,27 ± 0,81 µg/ml bereikt ongeveer één uur na inhalatie.
Greek: Στο τέλος ενός κύκλου χορήγησης διάρκειας 4 εβδομάδων του Vantobra (170 mg/1,7 ml δις ημερησίως) σε ασθενείς με κυστική ίνωση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις τομπραμυκίνης στο πλάσμα (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml επιτεύχθηκαν περίπου μία ώρα μετά την εισπνοή.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is geworden of dat het deeltjes bevat in de
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε θολότητα ή σωματίδια στο διάλυμα.
Dutch: Wanneer al het geneesmiddel is afgegeven, hoort u de toon voor "behandeling voltooid".
Greek: Όταν έχει πλέον χορηγηθεί όλη η ποσότητα φαρμάκου, θα ακούσετε τον χαρακτηριστικό
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Vantobra wordt voorgeschreven aan patiënten van wie bekend is of wordt vermoed dat ze nierdisfunctie hebben.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Vantobra σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: • Neem net vóór inhalatie één ampul van Vantobra uit het zakje van aluminiumfolie.
Greek: • Βγάλτε μία φύσιγγα Vantobra από το αλουμινένιο σακουλάκι αμέσως πριν από την εισπνοή.
Dutch: Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Dutch: Uit klinische onderzoeken naar behandeling met het dosisschema van een behandelingsperiode van 28 dagen en een behandelingsvrije periode van 28 dagen bleek dat er een geringe, maar duidelijke toename was van de MRC van tobramycine, amikacine en gentamicine voor de geteste P. aeruginosa isolaten.
Greek: Η θεραπεία με το δοσολογικό σχήμα 28 ημερών χορήγησης του φαρμάκου και 28 ημερών διακοπής του φαρμάκου σε κλινικές μελέτες έδειξε μικρή αλλά σαφή αύξηση των MIC της τομπραμυκίνης, της αμικασίνης και της γενταμικίνης για τα απομονωθέντα στελέχη P. aeruginosa που εξετάστηκαν.
Dutch: • De patiënt moet tijdens de inhalatie rechtop zitten.
Greek: • Κατά την εισπνοή του φαρμάκου, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε καθιστή και ευθυτενή στάση.
Dutch: De betreffende regelaar kan afzonderlijk door uw arts worden voorgeschreven of kan
Greek: Η αντίστοιχη μονάδα ελέγχου μπορεί να συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας ή να αγοραστεί
Dutch: Indien klinische achteruitgang van de longfunctie merkbaar is, dient aanvullende of alternatieve antipseudomonale therapie te worden overwogen.
Greek: Σε περίπτωση έκδηλης κλινικής επιδείνωσης της πνευμονικής κατάστασης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χορήγηση πρόσθετης ή εναλλακτικής θεραπείας κατά των ψευδομονάδων.
Dutch: Vantobra klaarmaken voor inhalatie
Greek: Προετοιμασία του Vantobra για χορήγηση με εισπνοή
Dutch: • De Tolero-vernevelaar moet worden gereinigd en gedesinfecteerd, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel.
Greek: • Ο εκνεφωτής Tolero πρέπει να καθαρίζεται και να απολυμαίνεται όπως περιγράφεται στις οδηγίες
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken bereikte 97% van de patiënten die de verneveloplossing van tobramycine kregen sputumconcentraties van 10 maal de hoogste MRC voor P. aeruginosa, gekweekt van de patiënt, en 95% bereikte concentraties van 25 maal de hoogste MRC.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, το 97% των ασθενών που λάμβαναν διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή πέτυχαν συγκεντρώσεις φαρμάκου στα πτύελα 10πλάσιες της υψηλότερης MIC P. aeruginosa σε καλλιέργεια πτυέλων του ασθενούς, και το 95% των ασθενών που λάμβαναν διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή πέτυχαν 25 φορές πιο υψηλή συγκέντρωση από την υψηλότερη MIC.
Dutch: Gebruik geen Vantobra gedurende de volgende 28 dagen
Greek: ΧΩΡΙΣ θεραπεία με Vantobra Μην παίρνετε καθόλου Vantobra για τις επόμενες 28 ημέρες
Dutch: Uit open-label onderzoeken en postmarketinggegevens bleken enkele patiënten met een voorgeschiedenis van langdurig voorafgaand of gelijktijdig gebruik van intraveneuze aminoglycosiden gehoorverlies te hebben ondervonden.
Greek: Σε μελέτες ανοικτής ετικέτας και σύμφωνα με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος, ορισμένοι ασθενείς με ιστορικό παρατεταμένης προηγούμενης ή ταυτόχρονης χρήσης ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών παρουσίασαν απώλεια ακοής.
Dutch: Bij onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering is gebleken dat de nieren en de evenwichts-/cochleaire functies doelorganen zijn voor toxiciteit.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων έχει αποδειχτεί ότι τα όργανα-στόχοι της τοξικότητας είναι οι νεφροί και η αιθουσαία/κοχλιακή λειτουργία.
Dutch: Vantobra is een heldere tot enigszins geelgekleurde oplossing die kan variëren tot een donkerder geel.
Greek: Το Vantobra είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, το χρώμα του οποίου μπορεί να κυμαίνεται έως και πιο σκούρο κίτρινο.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u vraagt om andere geschikte geneesmiddelen te gebruiken om de luchtwegen te verwijden voordat u Vantobra gebruikt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να χρησιμοποιείτε άλλα κατάλληλα φάρμακα για τη διεύρυνση των αεραγωγών σας πριν από τη χρήση του
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor nefrotoxiciteit tijdens klinische onderzoeken met tobramycine voor inhalatie en Vantobra.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις νεφροτοξικότητας κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με χρήση εισπνεόμενης τομπραμυκίνης και Vantobra.