FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are: • Redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site
Italian: • Rossore, tumefazione o indurimento nel sito di iniezione più grande di 2,4 cm; dolorabilità nel sito di iniezione che interferisce col movimento.
English: Marketing Authorisation Holder:
Italian: La frequenza è definita come segue:
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
Italian: 1 siringa monodose preriempita con ago a parte (0,5 ml).
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
Italian: 1 siringa monodose preriempita senza ago (0,5 ml).
English: 6.3 Shelf life
Italian: 4.9 Sovradosaggio
English: At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for
Italian: OMA dovute ai sierogruppi non contenuti nel vaccino.
English: OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack with separate needle
Italian: TESTO DEL CARTONE ESTERNO-1 siringa monodose preriempita con ago a parte
English: Very rare side effects (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) are: • Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the injection site, such as under the arm or
Italian: • Ingrossamento di linfonodi o ghiandole (linfoadenopatia) nell'area di iniezione, ad esempio sotto il braccio oppure all'inguine.
English: 13 January 2012
Italian: 13 gennaio 2012
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 January 2012.
Italian: Il parere finale è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 13 gennaio 2012.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Claire Chauvin as co-rapporteur.
Italian: Il Comitato ha nominato la dott.sa Karolina Törneke in qualità di relatrice e la dott.sa Claire Chauvin in qualità di correlatrice.
English: The referral procedure started on 6 April 2011.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata in data 6 aprile 2011.
English: The Committee adopted a positive opinion on 13 October 2011.
Italian: Il Comitato ha adottato parere favorevole in data 13 ottobre 2011.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 22 August 2011.
Italian: agosto 2011, sono state fornite spiegazioni scritte dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: International non-proprietary names (inn): ceftiofur and cefquinome
Italian: Denominazione comune internazionale (dci): ceftiofur e cefquinome
English: and to address the risk associated with potential misuse in poultry and the need for specific measures, in particular the need for warning sentences in the product information.
Italian: nonché di affrontare le questioni relative al rischio associato al potenziale uso improprio nelle specie avicole e alla necessità di implementare misure specifiche, in particolare la necessità di introdurre frasi di avvertenza nelle informazioni sul prodotto.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni dei prodotti interessati è riportato nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'Allegato II, insieme alle versioni emendate del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo di cui all'Allegato III.
English: The CVMP was requested to give its opinion regarding the inclusion of prudent use advice for these antimicrobials in line with the revised reflection paper on the use of 3
Italian: Al CVMP è stato richiesto di esprimere il proprio parere in merito all'inclusione di un'avvertenza di utilizzo prudente per questi antimicrobici, in linea con il documento di riflessione revisionato riguardante l'impiego delle cefalosporine di 3
English: On 17 March 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
Italian: In data 17 marzo 2011, la Commissione europea ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, riguardante tutti i medicinali veterinari contenenti cefalosporine di 3
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes of the product information and that variations are necessary to the terms of the marketing authorisation for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and
Italian: In base alla valutazione fornita dai relatori in merito ai dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici complessivo per questi prodotti rimane favorevole in relazione alle modifiche raccomandate per le informazioni sul prodotto e ha reputato necessario apportare alcune variazioni ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i medicinali veterinari contenenti cefalosporine di 3
English: generation cephalosporins in food producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Italian: e 4 generazione negli animali destinati alla produzione di alimenti nell'Unione europea: sviluppo di resistenza e impatto sulla salute umana e animale (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
English: Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3rd and 4th generation cephalosporins intended for use in food producing species
Italian: Parere successivo a un deferimento ai sensi dell'articolo 35 per tutti i medicinali veterinari contenenti cefalosporine di 3a e 4a generazione somministrate per via sistemica (parenterale e orale) il cui impiego sia previsto in specie destinate alla produzione di alimenti
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Italian: generazione in animali destinati alla produzione di alimenti nell'UE: sviluppo di resistenza e impatto sulla salute umana e animale :] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
English: generation cephalosporins intended for use in food producing species
Italian: generazione somministrate per via sistemica (parenterale e orale) il cui impiego sia previsto in specie destinate alla produzione di alimenti
English: generation cephalosporins intended for use in food producing species.
Italian: generazione somministrate per via sistemica (parenterale e orale) il cui impiego sia previsto in specie destinate alla produzione di alimenti.
English: oral) 3
Italian: In data 22
English: Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Italian: Uso orale flacone (HDPE)
English: 200 tablets
Italian: 200 compresse
English: Route of Administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Pack size
Italian: Fexeric
English: Some of the severe events occurred on the day of the injection.
Italian: Alcuni degli eventi severi si sono verificati il giorno dell'iniezione.
English: No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi di grado 4 o 5.
English: Hyaluronidase is found in most tissues of the human body.
Italian: La ialuronidasi si trova nella maggior parte dei tessuti del corpo umano.
English: • Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Italian: • Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione.
English: Date of first authorisation: 28 August 2000 Date of latest renewal: 28 August 2010
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 agosto 2010
English: 21 months.
Italian: 21 mesi
English: The rabbit study was performed to specifically examine local tolerance aspects.
Italian: Lo studio sui conigli è stato condotto appositamente per esaminare aspetti di tollerabilità locale.
English: It is not known whether Herceptin can affect reproductive capacity.
Italian: Non è noto se Herceptin possa avere effetti sulla capacità riproduttiva.
English: Table 12: Summary of pathological Complete Response (pCR)
Italian: Tabella 12: Riassunto della risposta patologica completa (pCR)
English: For the comparative safety profile see section 4.8.
Italian: Per il profilo di sicurezza comparativo, vedere paragrafo 4.8.
English: Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Italian: Herceptin può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
English: At the time of the definitive analysis of DFS.
Italian: Al momento dell'analisi finale della DFS.
English: Fertility There is no fertility data available.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.
English: D-82377 Penzberg Germany
Italian: D-82377 Penzberg Germania
English: Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Italian: Non diluire con soluzioni di glucosio in quanto queste provocano aggregazione della proteina.
English: Children and adolescents Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Herceptin non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
English: Other medicines and Herceptin
Italian: Altri medicinali e Herceptin
English: Herceptin subcutaneous formulation was locally and systemically well tolerated.
Italian: Herceptin formulazione sottocutanea è stato ben tollerato a livello sia locale sia sistemico.
English: Herceptin should be carefully handled during reconstitution.
Italian: Herceptin deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Herceptin is not genotoxic.
Italian: Herceptin non è genotossico.
English: Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see section 4.3).
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con Herceptin (vedere paragrafo 4.3).
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known.
Italian: La frequenza degli episodi di ipoprotrombinemia non è nota.
English: The most frequent severe reaction was drug hypersensitivity.
Italian: L'evento severo più frequente è stato l'ipersensibilità al farmaco.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herceptin infusion solution should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Herceptin devono essere usate immediatamente.
English: The injection site should be alternated between the left and right thigh.
Italian: Il sito di iniezione deve essere alternato tra la coscia sinistra e quella destra.
English: The dose of Herceptin depends on your body weight.
Italian: La dose di Herceptin dipende dal suo peso corporeo.
English: • increased muscle tone or tension (hypertonia)
Italian: • aumento del tono o tensione muscolare (ipertonia)
English: The interval between consecutive Herceptin subcutaneous formulation administrations should not be less than three weeks.
Italian: L'intervallo tra le somministrazioni consecutive di Herceptin formulazione sottocutanea non deve essere inferiore a tre settimane.
English: Two different types (formulations) of Herceptin exist:
Italian: Esistono due tipologie diverse (formulazioni) di Herceptin:
English: *Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
Italian: *Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario **Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario *** tempo al 90% dello stato stazionario
English: Malta (See United Kingdom)
Italian: Malta (See Ireland)
English: Justification for not including Braille accepted.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Italian: Non interrompa l'uso di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
English: The median duration of follow up was 1.8
Italian: La durata mediana del follow-up era di 1,8
English: When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Italian: Quando Herceptin si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
English: The median Tmax following subcutaneous administration was approximately 3 days, with high interindividual variability (range 1-14 days).
Italian: Il valore mediano di Tmax dopo somministrazione sottocutanea è stato di circa 3 giorni con un'elevata variabilità interindividuale (range: 1-14 giorni).
English: Other side effects were similar.
Italian: Altri effetti indesiderati si sono rivelati simili.
English: Other side effects that have been reported with Herceptin use: frequency cannot be estimated from the available data
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l'uso di Herceptin: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Italian: La bioattività di D7D e l'impatto clinico dell'aumento di questo metabolita non erano chiari.
English: For monotherapy, the rate was 6 % - 9 %.
Italian: Per quanto riguarda la monoterapia, il tasso era di 6% - 9%.
English: SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology.
Italian: La tecnologia SISH è comunque raccomandata per consentire la valutazione in parallelo della istologia e morfologia tumorale.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Herceptin.
English: pCR (absence ofinvasive neoplastic cells in breast Non-responders Exact 95% CI for pCR Rate*
Italian: pCR (assenza di cellule neoplastiche invasive nella mammella) Non-rispondenti IC esatto al 95% per il tasso di pCR*
English: As Herceptin does not contain any antimicrobial-preservative, from a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Italian: Poiché Herceptin non contiene conservanti e antimicrobici, da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
English: Do not use Herceptin if:
Italian: Non usi Herceptin se:
English: Based on the observed data in study BO22227, steady state with the intravenous formulation was reached at cycle 8.
Italian: Sulla base dei dati osservati nello studio BO22227, lo stato stazionario con la formulazione endovenosa è stato raggiunto al Ciclo 8.
English: Non-clinical data for recombinant human hyaluronidase reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity including safety pharmacology endpoints.
Italian: I dati non clinici relativi alla ialuronidasi umana ricombinante non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, che hanno incluso endpoint di sicurezza farmacologica.
English: However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Italian: Tuttavia, l'entità dell'effetto di tali covariate sull'esposizione a trastuzumab suggerisce che è improbabile che queste covariate abbiano un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni di trastuzumab.
English: After transfer of the solution to the syringe, it is recommended to replace the transfer needle by a syringe closing cap to avoid drying of the solution in the needle and not compromise the quality of the medicinal product.
Italian: Dopo il trasferimento della soluzione nella siringa, si raccomanda di sostituire l'ago usato per il trasferimento con un tappo di chiusura per siringa per evitare che la soluzione si secchi nell'ago e per non compromettere la qualità del medicinale.
English: Observation N= 1697***
Italian: Osservazione N= 1697***
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herceptin.
Italian: Soltanto i pazienti con grandi quantità di HER2 saranno trattati con Herceptin.
English: In the clinical study comparing these two formulations, infections and cardiac events leading to hospitalisation were more frequent with the subcutaneous formulation.
Italian: In uno studio clinico finalizzato al confronto tra queste due formulazioni, infezioni ed eventi cardiaci che hanno comportato il ricovero ospedaliero sono risultati più frequenti con la formulazione sottocutanea.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 600 mg/5 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 600 mg/5 ml
English: If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la preparazione deve avvenire in condizioni asettiche controllate e convalidate.
English: Once removed from the refrigerator Herceptin subcutaneous formulation must be administered within 6 hours and should not be kept above 30°C.
Italian: Una volta tolto dal frigorifero, Herceptin formulazione sottocutanea deve essere somministrato entro 6 ore e conservato a una temperatura non superiore ai 30°C.
English: The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of Herceptin.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha manifestato la risoluzione dei sintomi e ha successivamente ricevuto altre infusioni di Herceptin.
English: If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping Herceptin.
Italian: Se possibile, i medici devono evitare una terapia a base di antracicline fino a 7 mesi dopo l'interruzione di Herceptin.
English: Herceptin should not be mixed or diluted with other products.
Italian: Herceptin non deve essere miscelato o diluito con altri prodotti.
English: Some adverse events / reactions were reported with a higher frequency for the subcutaneous formulation:
Italian: Alcuni eventi/reazioni avversi/e sono stati/e riferiti/e con una frequenza maggiore per la formulazione sottocutanea:
English: There are no immunogenicity data available for Herceptin in gastric cancer.
Italian: Non vi sono dati disponibili di immunogenicità relativamente ad Herceptin nel carcinoma gastrico.
English: The central compartment volume was 2.62 L for patients with MBC and EBC and 3.63 L for patients with AGC.
Italian: Il volume del compartimento centrale era pari a 2,62 l per i pazienti con MBC ed EBC e a 3,63 l per i pazienti affetti da AGC.
English: Herceptin may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Italian: Herceptin può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
English: The effects may be moderate to severe and could cause death.
Italian: Gli effetti possono essere di entità da moderata a severa e potrebbero causare la morte.
English: Results were consistent with the known safety profile for Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulations.
Italian: I risultati sono stati coerenti con il profilo di sicurezza noto per Herceptin formulazione endovenosa e Herceptin formulazione sottocutanea.
English: (day)
Italian: (settimana)
English: There were also more local reactions at the site of injection and more increases in blood pressure.
Italian: Inoltre, si è verificato un numero maggiore di reazioni locali nel punto di iniezione e di innalzamenti della pressione arteriosa.
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Italian: Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra.
English: No loading dose is required.
Italian: Non è richiesto nessun aumento della dose.
English: The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Italian: La mediana della sopravvivenza globale si è prolungata di 4,6 mesi per i pazienti nel braccio di combinazione.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8 %) in the control arm and 167 patients (56.8 %) in the treatment arm.
Italian: Nel momento dell'analisi, un totale di 349 pazienti randomizzati erano deceduti: 182 pazienti (62,8 %) nel braccio di controllo e 167 pazienti (56,8 %) nel braccio di trattamento.
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with Herceptin will experience some form of infusion-related reaction.
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità Si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con Herceptin manifestino una qualche forma di reazione all'infusione.
English: • one is given as an infusion into a vein over 30 to 90 minutes
Italian: • una da somministrare mediante infusione in una vena nell'arco di 30- 90 minuti
English: Herceptin contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Italian: Herceptin contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale.
English: • Do not freeze the reconstituted solution.
Italian: • Non congelare la soluzione ricostituita.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività di farmacovigilanza dettagliate nel piano di farmacovigilanza, come concordato nell'RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Italian: Più del 70% dei pazienti arruolati presentava un'iperespressione 3+.
English: Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Italian: In presenza di una reazione all'infusione, l'infusione di Herceptin deve essere interrotta oppure la velocità di infusione rallentata e il paziente deve essere monitorato fino alla risoluzione di tutti i sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Herceptin.
Italian: Molto raramente, pazienti con grave difficoltà nel respirare prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto Herceptin.
English: Upon opening of the vial, the solution should be used immediately.
Italian: Una volta aperto il flaconcino, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.