FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Primer hypercholesterinaemia vagy kevert típusú dyslipidaemia kezelésére felnőtt betegeknél a diéta kiegészítéseként, ha a diétára és az egyéb, nem farmakológiai kezelésekre (pl. testmozgás, testsúly-csökkentés) adott válasz nem kielégítő.
Bulgarian: Лечение на първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия като добавка към диета, когато повлияването от диетата и други нефармакологични лечения (напр. физически упражнения, намаляване на теглото) е недостатъчно.
Hungarian: Nincsen tapasztalat a Lescol nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal kombinációban történő alkalmazásáról gyermekek és serdülők esetében.
Bulgarian: Няма опит с употребата на Lescol в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати при деца и юноши.
Hungarian: Mellékletet - A tagállam tölti ki]
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: Az adag napi 80 mg-ra növelhető, amely egy adagban (egy Lescol XL tabletta), a nap folyamán bármikor bevehető, vagy naponta kétszer egy-egy 40 mg-os kapszula formájában (egyet reggel és egyet este).
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена до 80 mg дневно, приложени като еднократна доза (една таблетка Lescol XL) по всяко време на деня или по една капсула от 40 mg два пъти дневно (една сутрин и една вечер)."
Hungarian: Heterozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekek és serdülők A heterozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő, 9 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél a Lescol/Lescol XL-kezelés megkezdése előtt a beteget standard koleszterinszint-csökkentő diétára kell állítani, és ezt a kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Lescol/Lescol XL при деца и юноши на възраст 9 и повече години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, пациентът трябва да бъде подложен на стандартна холестерол-понижаваща диета, която трябва да продължи и по време на лечението.
Hungarian: Ha túladagolás következne be, a beteget szükség szerint tüneti és szupportív kezelésben kell részesíteni.
Bulgarian: В случай на прием на свръхдоза пациентите се лекуват симптоматично или с общи поддържащи мерки, в зависимост от нуждите.
Hungarian: Az adagokat a kiindulási LDL-koleszterinszintnek és a javasolt terápiás célértéknek megfelelően egyénileg kell meghatározni.
Bulgarian: Дозите трябва да се определят индивидуално, в зависимост от изходните нива на LDL-холестерола и желаната цел от лечението.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteg esetében jelentkezik Gyakori: 100-ból 1-10 beteg esetében jelentkezik
Bulgarian: Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100;
Hungarian: 80 mg fluvasztatin tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 80 mg флувастатин.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза
Hungarian: 21,06 mg fluvasztatin-nátrium (ami 20 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű) vagy 42,12 mg fluvasztatin-nátrium (ami 40 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű) Lescol kapszulánként.
Bulgarian: Една капсула Lescol съдържа 21,06 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 20 mg флувастатин свободна киселина или 42,12 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 40 mg флувастатин свободна киселина.
Hungarian: A HMG-CoA-reduktáz-inhibitorokkal együtt fibrátot vagy niacint szedő betegeknél azonban a miopátia fokozott kockázata miatt ezeket a kombinációkat csak körültekintően szabad alkalmazni.
Bulgarian: Тъй като, въпреки това е наблюдаван повишен риск от миопатия при пациенти, приемащи други инхибитори на HMG-CoA редуктазата заедно с фибрати или ниацин, тези комбинации трябва да бъдат прилагани с особено внимание.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyikét észleli.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.
Hungarian: 21040 Origgio (VA), Olaszország
Bulgarian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Италия
Hungarian: 5.2. pont - Farmakokinetikai tulajdonságok A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szövegezéssel.
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства СНМР приема текста, предложен от ПРУ:
Hungarian: 6%-a a vizelettel, 93%-a a széklettel ürül, a kiválasztott össz-radioaktivitás kevesebb mint 2%-a származott a fluvasztatinból.
Bulgarian: След прилагане на 3H-флувастатин при здрави доброволци около 6% от радиоактивността се екскретира в урината, а около 93% във фецеса, като флувастатин съставлява под 2% от общата екскретирана радиоактивност.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi egy 20 mg-os Lescol kapszula.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една капсула от 20 mg Lescol.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség
Bulgarian: Интерстициално белодробно заболяване
Hungarian: • Felnőttek koronária-szívbetegsége esetén perkután koronáriabeavatkozás után súlyos kardiális események másodlagos megelőzése
Bulgarian: Вторична превенция на сериозни сърдечносъдови събития при възрастни с исхемична болест на сърцето след перкутанна коронарна интервенция
Hungarian: A Lescol 40 mg kapszula 42,12 mg fluvasztatin-nátriumot tartalmaz kapszulánként, ami 40 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű.
Bulgarian: Всяка капсула Lescol 40 mg съдържа 42,12 mg флувастатин натрий, еквивалентни на 40 mg флувастатин свободна киселина.
Hungarian: Koszorúér-betegség másodlagos prevenciója
Bulgarian: Вторична превенция при коронарна болест на сърцето
Hungarian: A Lescol/Lescol XL szedése előtt olvassa el a következő információkat.
Bulgarian: Прочетете внимателно следващите пояснения, преди да започнете приема на Lescol/Lescol XL.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lescol-t/Lescol XL-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lescol/Lescol XL
Hungarian: A Lescol 20 mg kapszula 21,06 mg fluvasztatin-nátriumot tartalmaz kapszulánként, ami 20 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű.
Bulgarian: Всяка капсула Lescol 20 mg съдържа 21,06 mg флувастатин натрий, еквивалентни на 20 mg флувастатин свободна киселина.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül.
Bulgarian: Може да приемате Lescol/Lescol XL със или без храна.
Hungarian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kemény kapszula
Bulgarian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Капсула, твърда
Hungarian: − A Lescol/Lescol XL a felnőtteknél a vérben található zsírok, különösen az összkoleszterin és az úgynevezett „rossz" vagy LDL-koleszterin emelkedett szintjének kezelésére szolgál.
Bulgarian: - Lescol/Lescol XL е лекарство, което се използва за лечение на повишени нива на мазнините в кръвта при възрастни, по-специално на общия холестерол и така наречения "лош" или LDL-холестерол, които са свързани с повишен риск от възникване на сърдечни заболявания и инсулт при възрастни пациенти с високи нива на холестерол в кръвта при възрастни пациенти с високи нива на холестерол и триглицериди в кръвта (друг вид липиди в кръвта).
Hungarian: A nagyon ritka betegségben, a homozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek esetén a fluvasztatin alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на флувастатин при пациенти, страдащи от много рядкото заболяване хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Hungarian: Kezelőorvosa 6 hetes időközönként módosíthatja az adagolást.
Bulgarian: Коригиране на дозата се прави от лекуващият лекар на 6-седмични интервали.
Hungarian: Ha Lescol XL tablettát szed, adagját a nap folyamán bármikor beveheti.
Bulgarian: Ако приемате таблетки Lescol XL, може да приемете
Hungarian: A Lescol XL 80 mg retard tabletta 84,24 mg fluvasztatin-nátriumot tartlamaz retard tablettánként, ami 80 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű.
Bulgarian: Всяка таблетка Lescol XL 80 mg съдържа 84,24 mg флувастатин натрий, еквивалентни на 80 mg флувастатин свободна киселина.
Hungarian: Csehország
Bulgarian: Чешка
Hungarian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kemény kapszula
Bulgarian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Капсула, твърда
Hungarian: A Lescol/Lescol XL szoptató nőknek ellenjavallt.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL е противопоказан при кърмачки.
Hungarian: A fluvasztatinnak nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal történő együttes adását gyermekek és serdülők esetén nem vizsgálták.
Bulgarian: Употребата на флувастатин в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати при деца и юноши не е проучвана.
Hungarian: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Retard tabletta
Bulgarian: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Таблетка с удължено освобождаване
Hungarian: --1 Leishmania infantum MON-1-ből származó rekombináns Q-fehérje ≥ 36,7 ELISA egység (EU)* * Az antigéntartalom meghatározása ELISA-val, belső standard alkalmazásával történt
Bulgarian: Q от Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA единици (EU)*
Hungarian: Alkalmazási mód
Bulgarian: Лиофилизат:
Hungarian: Liofilizátum: 100 injekciós üveg; oldószer: 100 injekciós üveg
Bulgarian: Лиофилизат: 1 флакон; разтворител: 1 флакон
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egység
Bulgarian: --1 Рекомбинантен протеин
Hungarian: A reakció spontán megszűnését figyelték meg 4 órán belül.
Bulgarian: Наблюдава се спонтанно преминаване на тази реакция в рамките на 4 часа.
Hungarian: Kutyák.
Bulgarian: Кучета.
Hungarian: Ezen állatoknál a hatékonyság nem bizonyított.
Bulgarian: При тези животни не се наблюдава ефикасност.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: A fertőzött kutyák újraoltása nem súlyosbította a betegség lefolyását (a 2 hónapos megfigyelési időszak alatt).
Bulgarian: Реваксинирането на заразени кучета не влошава протичането на заболяването (по време на 2-месечния период на наблюдение).
Hungarian: Az immunitás kezdete: 4 héttel az oltást követően.
Bulgarian: Начало на имунитета: 4 седмици след ваксинацията.
Hungarian: Műanyag doboz
Bulgarian: Пластмасова кутия
Hungarian: Az immunitástartósság: Az oltást követő 1 év.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 1 година след ваксинация.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI07AO01
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AO01
Hungarian: Az adatok alapján kimutatták, hogy egy beoltott kutyánál 9,8-szor kisebb a klinikai tünetek kialakulásának kockázata, 3,5-ször kisebb annak kockázata, hogy kimutatható számú parazitával fertőződjön meg, illetve 5-ször kisebb a klinikailag megnyilvánuló betegség kialakulásának kockázata egy nem beoltott kutyával szemben.
Bulgarian: Данните показват, че едно ваксинирано куче има 9,8 пъти по-малък риск да развие клинични признаци, 3,5 пъти по-малък риск да развие откриваеми паразити и 5 пъти по-малък риск да развие клинично заболяване от неваксинираното куче.
Hungarian: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Bulgarian: Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Hungarian: A dupla adag alkalmazásának következtében kialakuló reakciók hasonlóak az egyszeri adag alkalmazását követően megfigyeltekhez (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: След прилагане на двойна доза, реакциите са подобни по естество на онези, наблюдавани след прилагането на единична доза (вж. точка 4.6).
Hungarian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANYOLORSZÁG
Bulgarian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ИСПАНИЯ
Hungarian: A Leishmania-ellenanyagok kimutatására használt diagnosztikai módszereknek (SLA vagy IFAT vagy rk-39 gyors diagnosztikai tesztek) alkalmasnak kell lennie ezzel a vakcinával oltott, illetve a Leishmania infantummal fertőzött kutyák megkülönböztetésére.
Bulgarian: Диагностичните инструменти, създадени за откриване на антитела Leishmania (SLA или IFAT или rk-39 бързи диагностични тестове) трябва да са подходящи, за да може да се прави разлика между ваксинирани с тази ваксина кучета и кучета, заразени с Leishmania infantum.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a vakcina közegészségügyre, illetve az emberi fertőzés megfékezésére kifejtett hatása nem ítélhető meg.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на въздействието на ваксината по отношение на общественото здраве и контрола на заразяването на хора.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményeket, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукти или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Hungarian: A vakcina biztonsággal alkalmazható fertőzött kutyáknál.
Bulgarian: Ваксината е безопасна при заразени кучета.
Hungarian: Kizárólag egészséges, nem fertőzött állatok olthatók.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави и незаразени животни.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a kísérleti módon előidézett Leishmania infantum expozíciót, a vakcina csökkentette a betegség súlyosságát, beleértve a klinikai tüneteket és a parazitaterhelést a lépben és nyirokcsomókban.
Bulgarian: В лабораторни изпитвания, включително експериментална проба с Leishmania infantum, ваксината намалила тежестта на заболяването, включително на клиничните признаци и паразитите в далака и лимфните възли.
Hungarian: Nátrium-klorid Arginin-hidroklorid Bórsav.
Bulgarian: Натриев хлорид Аргининов хидрохлорид Борна киселина.
Hungarian: A LETIFEND gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/или употреба на LETIFEND могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Hungarian: Az oltást követően kutyáknál nagyon gyakran vakarózást figyeltek meg az injekció beadásának helyén.
Bulgarian: След ваксинацията при кучета много често се наблюдава чесане на мястото на инжектиране.
Hungarian: Oldószer: 5 év.
Bulgarian: Срок на годност на pазтворител: 5 години.
Hungarian: A vakcinázást megelőzően ajánlott a Leishmania-fertőzés kimutatására irányuló teszt elvégzése.
Bulgarian: Препоръчва се да бъде направен тест за откриване на инфекция с Leishmania преди ваксинацията.
Hungarian: 1 adagnyi vakcinát tartalmazó I. típusú injekciós üveg;
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I, които съдържат 1 доза от ваксината;
Hungarian: A vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja az alábbiakat tartalmazza:
Bulgarian: Всяка доза от 0,5 ml ваксина съдържа:
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Bulgarian: , включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения)
Hungarian: 10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Bulgarian: 10 ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Hungarian: Ezért alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.
Bulgarian: Следователно, не се препоръчва прилагането му време на бременност и лактация.
Hungarian: A Leishmania infantum paraziták okozta betegség elleni aktív immunitás kiváltására.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу заболяване, причинено от паразити на Leishmania infantum.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az állatgyógyászati készítmény használatához biztosított oldószerrel.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Hungarian: Hathónaposnál idősebb, nem fertőzött kutyák aktív immunizálására a Leishmania infantum expozíciót követő aktív fertőzés kialakulásának és/vagy a betegség klinikai megjelenésének megelőzése céljából.
Bulgarian: За активно имунизиране на незаразени кучета на възраст от 6 месеца нагоре за намаляване на риска от развиване на активна инфекция и/или клинично заболяване след контакт с Leishmania infantum.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE L. infantum MON-1 rekombináns Q fehérje A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 1 adag
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) Рекомбинантен протеин Q от L. infantum MON-1 СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmény kutyaféléknek (Canidae) - inaktivált parazita vakcinák - Leishmania.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологичен ветеринарномедицински продукт за Canidaeкучета - инакивирани ваксини срещу паразити - лайшмания.
Hungarian: Az injekciós üvegeket brómbutil dugó és alumínium kupak is zárja.
Bulgarian: И двата флакона са затворени със запушалка от бромбутил и алуминиева капачка.
Hungarian: Nagyon lényeges, hogy a beoltott állatok esetében alkalmazni kell a lepkeszúnyogféléknek való kitettség csökkentésére irányuló intézkedéseket.
Bulgarian: От съществено значение е да се вземат мерки за намаляване на контакта с пясъчни мухи при ваксинирани животни.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség vagy laktáció idején.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност или лактация.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Bulgarian: Попитайте Вашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП.
Hungarian: Fehér liofilizátum
Bulgarian: Бял лиофилизат.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám} LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év} „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Bulgarian: Годен до {месец/година} НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként: Leishmania infantum MON-1 rekombináns Q fehérje ≥ 36,7 EU
Bulgarian: Q от Leishmania infantum MON-1≥ 36,7 EU
Hungarian: Leishmania infantum MON-1 rekombináns Q fehérje
Bulgarian: Q от Leishmania infantum MON-1
Hungarian: Emlékeztető oltás: Ezt követően évente egy adag (0,5 ml) vakcinával kell oltani.
Bulgarian: След това да се прилага единична доза от ваксината (0,5 ml) всяка година.
Hungarian: Oldjon fel egy injekciós üvegnyi fehér liofilizátumot 0,5 ml oldószerrel.
Bulgarian: Разтворете един флакон от белия лиофилизат, като използвате 0,5 ml разтворител.
Hungarian: Alapimmunizálás: A hathónaposnál idősebb kutyákat egy adag (0,5 ml) vakcinával kell oltani.
Bulgarian: Единична доза от ваксината (0,5 ml) да се прилага върху кучета на възраст от 6 месеца нагоре.
Hungarian: Óvatosan rázza fel, hogy tiszta oldatot kapjon, majd azonnal adja be a feloldott készítmény teljes adagját (0,5 ml).
Bulgarian: Разклатете внимателно, за да получите бистър разтвор и приложете веднага цялото съдържание (0,5 ml) от разтворения продукт.
Hungarian: ≥ 36,7 ELISA egység (EU)* * ELISA módszerrel meghatározott, belső standardhoz viszonyított antigén-tartalom.
Bulgarian: ≥ 36,7 ELISA единици (EU)*
Hungarian: Liofilizátum (fehér liofilizátum):
Bulgarian: Лиофилизат (бял лиофилизат) Активна субстанция:
Hungarian: Mindenkinek, aki a LETIFEND gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Bulgarian: Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби LETIFEND трябва да се съгласува с компетентните власти на съответната страна членка относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/или употребата на продукта.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: azonnal felhasználandó.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: да се използва веднага.
Hungarian: Az oltás előtt ajánlott a féreggel fertőzött kutyák féregtelenítése.
Bulgarian: Препоръчва се обезпаразитяване на заразени кучета преди ваксинацията.
Hungarian: Kiszerelési egységek:
Bulgarian: Схема за реваксинация:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (EС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EC) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Hungarian: EXP {hónap/év} Feloldás után azonnal felhasználandó.
Bulgarian: След разтваряне, използвайте незабавно.
Hungarian: 20 adag
Bulgarian: 20 дози
Hungarian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPANYOLORSZÁG
Bulgarian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ИСПАНИЯ
Hungarian: A vakcina hatékonyságát két éven át terepen végzett vizsgálat során bizonyították, ahol magas fertőzésveszéllyel bíró területeken a kutyák természetes módon voltak kitéve a Leishmania infantum fertőzésnek.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е показана в полево изпитване, при което кучетата са естествено изложени на Leishmania infantum в зони с висок риск от инфекция за период от две години.
Hungarian: Liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz.
Bulgarian: Лиофизилат и разтворител за инжекционен разтвор.
Hungarian: A vakcina hatékonyoságát két éven át terepen végzett vizsgálat során bizonyították, ahol magas fertőzésveszéllyel bíró területeken különböző szeronegatív kutyafajták természetes módon voltak kitéve a Leishmania infantum fertőzésnek.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е показана в полево изпитване, при което серонегативни кучета от различни породи са естествено изложени на Leishmania infantum в зони с висок риск от инфекция за период от две години.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТА(ИТЕ)
Hungarian: 5 adag
Bulgarian: 5 дози
Hungarian: 0,8 ml oldószert tartalmazó I. típusú injekciós üveg.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I, които съдържат 0,8 ml разтворител.