FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, η Cmax ήταν 1,82 φορές υψηλότερη σε συνθήκες νηστείας, ενώ η AUC ήταν 20% χαμηλότερη έως συγκρίσιμη σε συνθήκες νηστείας σε σύγκριση με συνθήκες λήψης τροφής.
Maltese: Għal tenofovir alafenamide, is-Cmax kienet 1.82 drabi ogħla fl-istat ta' sawm, filwaqt li l-AUC kienet 20% inqas fl-istat sajjem meta mqabbel mal-istat mitmugħ.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη δεν είναι αναστολέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 in vitro.
Greek: Μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας με Symtuza, οι (95% CI) ποσοστιαίες μεταβολές της BMD στην περιοχή των ισχίων και της σπονδυλικής στήλης από την έναρξη της μελέτης ήταν αντίστοιχα: -0,26 (-0,96, 0,45) % και -0,93 (-1,82, -0,05) %.
Maltese: Wara 96 ġimgħa ta' trattament b'Symtuza, il-bidliet perċentwali (95% CI) mil-linja bażi fil-BMD fil-parti tal-ġenbejn u tas-sinsla tad-dahar kienu rispettivament: -0.26 (-0.96; 0.45) % u -0.93 (-1.82; -0.05) %.
Greek: Βάσει προσαρμοσμένου για bPI ελέγχου MH στην προκαταρκτική αξιολόγηση (ATV με rtv ή COBI, DRV με rtv ή COBI, LPV με rtv)
Maltese: Ibbażat fuq it-test MH b'aġġustament għal bPI meta sar l-iskrining (ATV b'rtv jew COBI, DRV b'rtv jew COBI, LPV b'rtv)
Greek: (Επαγωγή του CYP3A)
Maltese: (inibizjoni ta' CYP3A)
Greek: • εάν είχατε προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από ηπατίτιδα B ή C.
Maltese: • jekk kellek problemi bil-fwied, inkluż infezzjoni bl-epatite B jew Ċ.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν δεδομένα φαρμακοκινητικής για τα διαφορετικά συστατικά του Symtuza, που υποδεικνύουν ότι δόσεις 800 mg δαρουναβίρης, 150 mg κομπισιστάτης, 200 mg εμτρισιταβίνης και 10 mg τενοφοβίρης αλαφεναμίδης οδηγούν σε παρόμοιες εκθέσεις σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.
Maltese: Madankollu, hemm dejta farmakokinetika għall-komponenti differenti ta' Symtuza, li tindika li dożi ta' 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine u 10 mg tenofovir alafenamide jwasslu għal esponimenti simili fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom 12-il sena jew aktar, li jiżnu mill-anqas 40 kg.
Greek: Η αντι-ιική δράση της εμτρισιταβίνης έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, στη MAGI CCR5 κυτταρική σειρά και σε PBMCs.
Maltese: L-attività antivirali ta' emtricitabine kontra l-iżolati kliniċi u tal-laboratorju ta' HIV-1 ġiet stmata f'linji ta' ċelluli limfoblastojd, fil-linja ta' ċelluli MAGI CCR5, u fil-PBMCs.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Maltese: L-effett ta' indeboliment sever tal-fwied fuq il-farmakokinetika ta' darunavir ma ġiex studjat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Greek: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Maltese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b'rita
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η κλαριθρομυκίνη συνδυάζεται με Symtuza.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta clarithromycin jiġi kombinat ma' Symtuza.
Greek: Στη Φάσης 3 μελέτη TMC114FD2HTX3001 σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το Symtuza συσχετίστηκε με καθόλου ή μικρότερες μειώσεις της οστικής πυκνότητας (BMD) σε σύγκριση με DRV/COBI+F/TDF βάσει μετρήσεων με ανάλυση DXA του ισχίου (ποσοστιαία μεταβολή μέσου όρου LS: 0,17% έναντι -2,69%, p < 0,001) και της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης
Maltese: Fl-istudju tal-Fażi 3 TMC114FD2HTX3001 f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu trattament qabel, Symtuza ma kien assoċjat ma l-ebda tnaqqis jew inqas tnaqqis fid-densita minerali tal-għadam (BMD, bone mineral density) meta mqabbel ma' DRV/COBI+F/TDF imkejjel permezz ta' analiżi DXA tal-għadma tal-ġenbejn (LS ifisser bidla perċentwali: 0.17% vs -2.69%, p < 0.001) u tas-sinsla lumbari (LS ifisser bidla perċentwali: -0.68% vs -2.38%, p =0.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (international normalized ratio, INR) όταν η βαρφαρίνη συγχορηγείται με Symtuza.
Maltese: Huwa rrakkomandat li jiġi mmonitorjat il-proporzjon normalizzat internazzjonli (INR, international normalised ratio) meta warfarin jingħata flimkien ma' Symtuza.
Greek: Η κατανομή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στον οργανισμό μπορεί να επηρεαστεί από τη δραστηριότητα των OATP1B1 και OATP1B3.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' tenofovir alafenamide fil-ġisem tista' tiġi affettwata mill-attività ta' OATP1B1 u OATP1B3.
Greek: 2 διαδοχικά επίπεδα HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/ml, ή σε περίπτωση διακοπής ή την Εβδομάδα 48/96 για οποιονδήποτε λόγο, (μία φορά) HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/ml από την έναρξη της μελέτης (περιλαμβάνεται) Αμφίπλευρο ακριβές Clopper-Pearson 95% CI
Maltese: ≥ 50 kopja/mL RNA ta' HIV-1 darbtejn konsekuttivi, jew f'każ ta' waqfien jew f'Ġimgħa 48/96 għal kwalunkwe raġuni, ≥ 50 kopja/mL RNA ta' HIV-1 (darba) mil-linja bażi (inkluża) Exact Two-sided CI 95% ta' Clopper-Pearson
Greek: Από τους 1.968 ασθενείς με εμπειρία στη θεραπεία που λάμβαναν δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα, οι 236 ασθενείς είχαν συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B ή C.
Maltese: Fost l-1,968 pazjent li kienu diġà ġew ittrattati qabel li kienu qed jirċievu darunavir mogħti flimkien ma' ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum, 236 pazjent kienu koinfettati bil-virus tal-epatite B jew C.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Symtuza με σιμεπρεβίρη.
Maltese: Huwa importanti li ma taqbiżx doża ta' Symtuza.
Greek: • συμπτώματα λοίμωξης ή αυτοάνοσων διαταραχών (φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού)
Maltese: • sintomi ta' infezzjoni jew ta' disturbi awtoimmuni (sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni)
Greek: Πίνακας 6: Ιολογικές Εκβάσεις τις Εβδομάδες 48 και 96 στη μελέτη EMERALD Εβδομάδα 48
Maltese: Tabella 6: Riżultati Viroloġiċi mill-Prova EMERALD f'Ġimgħa 48 u 96 Ġimgħa 48
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV οι οποίοι αντιμετωπίζονται με CART, έχει αναφερθεί σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV ittrattati b'CART, ġie rrappurtat sindrom ta' riattivazzjoni immuni.
Greek: Symtuza μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους.
Maltese: INIBITURI TA' HMG CO-A REDUCTASE Atorvastatin
Greek: Η μέση συστηματική έκθεση στην εμτρισιταβίνη ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 mcg•h/ml) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 mcg•h/ml).
Maltese: Il-medja tal-esponiment sistemiku għal emtricitabine kienet ogħla f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi (eGFRCG < 30 mL/min) (33.7 mcg•siegħa/mL) milli f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (11.8 mcg•siegħa/mL).
Greek: Την Εβδομάδα 96, η διάμεση μεταβολή του eGFRCG ήταν -5,2 ml/min με D/C/F/TAF.
Maltese: F'Ġimgħa 96, il-medjan ta' bidla fleGFRCG kien -5.2 mL/min b'D/C/F/TAF.
Greek: (Αναστολή του CYP2D6 και/ή του CYP3A)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP2D6 u/jew CYP3A)
Greek: Η δαρουναβίρη επιδεικνύει αντι-ιική δράση in vitro έναντι ευρέως φάσματος πρωτογενών απομονωθέντων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (A, B, C, D, E, F, G) και της ομάδας O, με τιμές EC50 που κυμαίνονται από < 0,1 έως 4,3 nM.
Maltese: Darunavir juri attività antivirali in vitro kontra lista wiesa' ta' iżolati primarji ta' HIV-1 tal-grupp M (A, B, C, D, E, F, G) u l-grupp O
Greek: p < 0,001 και για τις 4 λιπιδαιμικές παραμέτρους κατά τη σύγκριση του D/C/F/TAF έναντι του D/C + F/TDF την Εβδομάδα 48
Maltese: p < 0.001 għall-kull waħda mill-4 parametri tal-lipidi meta wieħed iqabbel D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF f'Ġimgħa 48 M'hemmx data disponbbli għall-kumparatur wara Ġimgħa 48
Greek: Πίνακας 5: Ιολογικές Εκβάσεις στη μελέτη AMBER την Εβδομάδα 48 και 96 (FDA Snapshot) Εβδομάδα 48
Maltese: Riżultati viroloġiċi f'AMBER f'Ġimgħa 48 u 96 (FDA Snapshot)
Greek: d.o.o.
Maltese: TAL-ERGOT eż.
Greek: ΑΝΤΙΟΞΙΝΑ
Maltese: ANTIVIRALI
Greek: Φαρμακευτική ηπατίτιδα (π.χ., οξεία ηπατίτιδα, κυτταρολυτική ηπατίτιδα) έχει αναφερθεί με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Maltese: Epatite kkaġunata mill-mediċina (eż. epatite akuta, epatite ċitolitika) ġiet irrappurtata b'darunavir/ritonavir.
Greek: 04011 Campoverde di Aprilia(LT) Ιταλία
Maltese: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italja
Greek: Μελέτες in vitro αντιιικής δραστηριότητας
Maltese: Studji in vitro tal-attività antivirali
Greek: Να παραμείνει σε ηρεμία για 20 λεπτά.
Maltese: Ħalliha toqgħod għal 20 minuta.
Greek: Αυτές οι δόσεις ήταν 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg και 22,27 mg/kg.
Maltese: Dawn id-dożi kienu ta' 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg u 22.27 mg/kg.
Greek: Συσκευασία του ενός (1).
Maltese: Pakkett ta' 1.
Greek: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland
Maltese: MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Αυγούστου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Ιουλίου 2009
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Awissu 1999 Data ta' l-aħħar tiġdid: 27 ta' Lulju 2009
Greek: Από αυτή την ομάδα, 1250 συμμετέχοντα βρέφη έλαβαν 6 ενέσεις, 183 βρέφη έλαβαν 7 ενέσεις και 27 βρέφη έλαβαν 8 ή 9 ενέσεις.
Maltese: Minn dan il-grupp 1,250 tifel u tifla ħadu 6 injezzjonijiet, 183 tifel u tifla ħadu 7 injezzjonijiet u 27 tifel u tifla ħadu 8 jew 9 injezzjonijiet.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 211 και 202 πρόωρα βρέφη ή παιδιά με χρόνια πνευμονοπάθεια έλαβαν υγρό και λυοφιλοποιημένο palivizumab, αντίστοιχα.
Maltese: Fit-tieni studju, 211 u 202 trabi prematuri jew tfal bil-marda kronika tal-pulmun rċevew palivizumab likwidu u lipofilizzat, rispettivament.
Greek: Αυτό το εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα αποτελείται από ακολουθίες αντισωμάτων ανθρώπου (95%) και ποντικού (5%).
Maltese: Dan l-anti-korp uman monoklonali huwa magħmul minn sekwenzi ta' anti-korpi umani (95%) u tal-ġrieden (5%).
Greek: (3 x 0,15) ml= 0,45 ml δόση palivizumab ανά μήνα.
Maltese: (3 x 0.15) ml = 0.45ml palivizumab kull xahar
Greek: Υγρό palivizumab
Maltese: palivizumab.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2C - 8C).
Greek: Μη σχετικό.
Maltese: Mhux rilevanti.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι palivizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi palivizumab.
Greek: Ωστόσο, σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 3 ώρες στους 20 - 24°C.
Maltese: Madankollu, l-istabilita' waqt l-użu ġiet ippruvata għal 3 sigħat f'temperatura ta' 20 - 24oC.
Greek: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Γερμανία
Maltese: KG D-88397 Biberach an der Riss Ġermanja
Greek: Μετά την επώαση για 4-5 ημέρες, το αντιγόνο RSV μετρήθηκε με μία ενζυμική δοκιμή ανοσοπροσρόφησης (ELISA).
Maltese: Wara l-inkubazzjoni għal 4-5 ijiem, l-antiġen RSV kien imkejjel flassaġġ immunosorbenti enzimatiku (ELISA) .
Greek: Το διάλυμα palivizumab πρέπει να παραμένει σε θερμοκρασία δωματίου επί 20 λεπτά τουλάχιστον μέχρι το διάλυμα να καταστεί διαυγές.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' Palivizumab għanda toqgħod f'temperatura tal-kamra għal minimu ta' 20 minuta sakemm is-soluzzjoni tiċċara.
Greek: АбВи ЕООД Тел.
Maltese: Pakkett ta' wieħed.
Greek: To palivizumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα εξανθρωπισμένης lgG1κ κατευθυνόμενο σε έναν επιτόπιο στην Α αντιγονική θέση της συντετηγμένης πρωτεΐνης του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV).
Maltese: IgG1 monoklonali intenzjonat għall-epitope fis-sit A antiġeniku tal-proteina ta' fużjoni tal-virus sinktjali (RSV).
Greek: Ενδομυϊκή χορήγηση
Maltese: Immunoġeniċità
Greek: Τουλάχιστον μία από τις αντικαταστάσεις N262D, K272E/Q, ή S275F/L, οι οποίες σχετίζονται με την αντοχή στο palivizumab, αναγνωρίστηκε σε αυτά τα 8 κλινικά στελέχη του RSV, καταλήγοντας σε μια συχνότητα μετάλλαξης σχετιζόμενη με την αντοχή της τάξεως του 6,3% σε αυτούς τους ασθενείς.
Maltese: Mill-inqas wieħed mis-sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza ta' palivizumab, N262D, K272E/Q, jew S275F/L ġie identifikat f'dawn it-8 iżolati kliniċi tal-RSV li rriżulta fi frekwenza ta' mutazzjoni kkombinata assoċjata mar-reżistenza ta' 6.3% f'dawn il-pazjenti.
Greek: AbbVie (όπως στο λογότυπο)
Maltese: AbbVie (bħala logo)
Greek: CHD Μελέτη 2: σε αυτή τη μελέτη, η οποία διεξήχθη σε 162 κέντρα στη Βόρεια Αμερική, την Ευρωπαϊκή Ένωση και 4 άλλες χώρες επί δυο περιόδους RSV, μελετήθηκαν ασθενείς ηλικίας 24 μηνών ή μικρότεροι με αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια (CHD).
Maltese: CHD Studju 2: din il-prova, li saret f'162 ċentri fl-Amerika ta' Fuq, fl-Unjoni Ewropeja u 4 pajjiżi oħra waqt żewġ staġuni ta' RSV, studjat pazjenti li għandhom 24 xahar jew anqas b'CHD emodinamikament sinifikanti.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες εφάπαξ δόσης έχουν διεξαχθεί σε πιθήκους cynomolgus (μέγιστη δόση 30 mg/kg), κονίκλους (μέγιστη δόση 50 mg/kg) και αρουραίους (μέγιστη δόση 840 mg/kg).
Maltese: Studji tossikologiċi dwar meta tittieħed doża waħda ġew magħmula fuq xadini ċinomologi (doża massima ta' 30 mg/kg), fniek (doża massima ta' 50 mg/kg) u firien (doża massima ta' 840mg/kg).
Greek: * Το palivizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει παραχθεί με τεχνολογία DNA σε κύτταρα μυελώματος ποντικού.
Maltese: *Palivizumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinat u prodott b'teknoloġija ta' DNA f'celloli ta' myeloma f'ġurdien.
Greek: • εξάνθημα
Maltese: • urtikarja
Greek: Synagis 100 mg/1ml ενέσιμο διάλυμα palivizumab
Maltese: Synagis 100 mg/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni palivizumab
Greek: Ανάλυση 254 κλινικών στελεχών RSV τα οποία συλλέχθηκαν από άτομα που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ανοσοπροφύλαξη αποκάλυψε αντικαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή στο palivizumab σε 2 από αυτά (1 με Ν262D και 1 με S275F), καταλήγοντας σε μια συχνότητα μετάλλαξης σχετιζόμενη με την αντοχή της τάξεως του 0,79%.
Maltese: Analiżi ta' 254 iżolati kliniċi tal-RSC miġbura minn suġġetti li ma jafux li qed jieħdu l-immunoprofilassi wriet sostituzzjonijiet assoċjati marreżistenza ta' palivizumab fi 2 (1 mal-N262D u 1 mal-S275F), li rriżulta fi frekwenza ta' mutazzjoni assoċjata mar-reżistenza ta' 0.79 %.
Greek: Suomi/Finland
Maltese: Belgique/Belgien
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Maltese: Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni
Greek: Η πλειονότητα των κλινικών στελεχών RSV που ελέγχθηκε (n=96) συλλέχθηκαν από άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-iżolati kliniċi tal-RSV ttestjati ( n = 96 ) kienu miġbura minn suġġetti fl-Istati Uniti.
Greek: Σε κλινικές μελέτες τρία παιδιά έλαβαν δόση μεγαλύτερη από 15 mg/kg.
Maltese: Fi studji kliniċi 3 itfal ingħataw doża eċċessiva ta' iktar minn 15mg/kg.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 100 mg/1 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 100 mg/1 ml
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες):
Maltese: Komuni (jaffetwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn 100):
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Η ένεση πρέπει να γίνεται με εφαρμογή της κλασικής άσηπτης τεχνικής.
Maltese: L-injezzjoni għandha tingħata bil-metodu aseptiku standard.
Greek: Για να εξασφαλιστεί ότι γίνεται ανασύσταση του σωστού όγκου Synagis, βλέπε παράγραφο 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar ħtieġa ta' immaniġjar speċjali, ara sezzjoni 6.6.
Greek: Σε μία δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε 1287 ασθενείς ηλικίας <24 μηνών με σημαντική αιμοδυναμικά συγγενή καρδιοπάθεια (639 Synagis, 648 εικονικό φάρμακο), 5 μηνιαίες δόσεις Synagis των 15 mg/kg μείωσαν την συχνότητα εισαγωγής στο νοσοκομείο από RSV κατά 45% (p=0,003) (μελέτη στην συγγενή καρδιοπάθεια).
Maltese: Fi prova kkontrollata bil-plaċebo f'1287 pazjent ta' eta' ta'  24 xahar b'mard tal-qalb kongenitali emodinamikament sinifikanti (639 Synagis; 648 plaċebo), 5 dożi fix-xahar ta' 15 mg/kg Synagis naqqsu l-inċidenza ta' każijiet ta' sptar b'RSV b'45% (p = 0.003) (studju ta' mard tal-qalb kongenitali).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 50 mg/0,5 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 50 mg/0.5 ml
Greek: Μελέτες με υγρό palivizumab
Maltese: Formulazzjoni lipofilizzata ta' palivizumab
Greek: Το Synagis δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες.
Maltese: Synagis mhuwiex indikat għall-użu minn persuni adulti.
Greek: Συγκεντρώσεις του palivizumab στον ορό 30 μg/ml περίπου φάνηκε να ελαττώνουν κατά 99% τον ενδοπνευμονικό αναδιπλασιασμό του RSV στο μοντέλο του βαμβακοαρουραίου.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' bejn wieħed u ieħor 30 g/ml palivizumab fis-serum urew li jipproduċu tnaqqis ta' 99% fir-replikazzjoni ta' RSV pulmonari fil-mudell ta' cotton rat.
Greek: Ο τίτλος αδρανοποίησης (50% αποτελεσματική συγκέντρωση [EC50]) εκφράζεται ως η συγκέντρωση αντισώματος που απαιτείται για να μειώσει την ανίχνευση του αντιγόνου RSV κατά 50% σε σύγκριση με τα μη επεξεργασμένα κύτταρα που έχουν επιμολυνθεί με τον ιό.
Maltese: Il- titru ta' newtralizzazzjoni (konċentrazzjoni effettiva ta' 50% [ EC50 ] ) kien muri bħala l-konċentrazzjoni meħtieġa tal-antikorp sabiex innaqqas l-ammont tal-antiġen RSV b'50% meta mqabbel maċ-ċelloli infettati bil-virus mhux trattati.
Greek: Σύστημα κατά MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistema talorganu MedDRA
Greek: Οι κλινικές και εργαστηριακές ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα (πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες  1/10.000 έως < 1/1.000) όπως εμφανίστηκαν σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε πρόωρα και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία καθώς και σε παιδιατρικούς ασθενείς με συγγενή καρδιοπάθεια.
Maltese: Reazzjonijiet avversi kemm kliniċi kif ukoll ta' laboratorju, li almenu possibbilment huma każwalment relatati ma' palivizumab huma indikati skond il-klassi tal-organi u l-frekwenza (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari ≥ 1/10,000 to < 1/1,000) fi studji li saru fuq pazjenti pedjatriċi li kienu prematuri u pazjenti pedjatriċi li jsofru minn displażja bronkopulmonari u pazjenti pedjatriċi li jsofru mill-mard tal-qalb konġenitali.
Greek: Στο νοσοκομείο εισήχθησαν λόγω RSV 62 από τους 3306 ασθενείς (1,9%) της ομάδας του palivizumab.
Maltese: Dħul fl-isptar minħabba RSV seħħ fost 62 minn 3306 (1.9%) pazjenti fil-grupp ta' palivizumab.
Greek: Synagis 50 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Synagis 100 mg/1 ml ενέσιμο διάλυμα Δραστικό συστατικό: palivizumab
Maltese: Synagis 50 mg/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Synagis 100 mg/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Sustanza attiva: palivizumab
Greek: Το palivizumab χορηγείται ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
Maltese: Palivizumab jingħata fil-muskolu, preferibbilment fil-parti anterolaterali tal-koxxa.
Greek: Synagis 50 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα palivizumab
Maltese: Synagis 50 mg/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni palivizumab
Greek: Το Synagis περιέχει ένα δραστικό συστατικό που λέγεται palivizumab, το οποίο είναι ένα αντίσωμα με ειδική δράση εναντίον ενός ιού που λέγεται αναπνευστικός συγκυτιακός ιός, RSV.
Maltese: Synagis fih is-sustanza attiva msejħa palivizumab, li huwa anti-korp li jaħdem speċifikament kontra lvirus li jissejjaħ virus sinktjali respiratorju, RSV.
Greek: Το Synagis περιλαμβάνει κόνη και διαλύτη για διάλυμα προς ένεση (50 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο) + 1 ml διαλύτη σε μία φύσιγγα - Συσκευασία του ενός (1).
Maltese: Synagis huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (50mg ta' trab f' kunjett) + 1 ml ta' solvent f' ampulla - Pakkett ta' 1.
Greek: Πρόκειται για μείωση κατά 55%.
Maltese: Dan ifisser tnaqqis ta' 55%.
Greek: Synagis παλιβιζουμάμπη
Maltese: Synagis palivizumab
Greek: Η πλήρης EPAR του Synagis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η δραστική ουσία του Synagis, η παλιβιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Synagis, palivizumab, hu antikorp monoklonali.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Synagis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Synagis.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία παλιβιζουμάμπη.
Maltese: Fih issustanza attiva palivizumab.
Greek: Η παλιβιζουμάμπη μπορεί να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη καλούμενη «πρωτεΐνη σύντηξης A» που βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού RSV.
Maltese: Palivizumab ġie ddisinjat biex jeħel ma' proteina magħrufa bħala ‘proteina tal-fużjoni A' fuq is-superfiċje tal-RSV.
Greek: Η βασική μελέτη που πραγματοποιήθηκε για το Synagis, στην οποία συμμετείχαν 1.502 παιδιά που ανήκαν στην ομάδα υψηλού κινδύνου, συνέκρινε το Synagis με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) κατά τη διάρκεια μίας περιόδου κινδύνου λοίμωξης από τον RSV.
Maltese: L-istudju ewlieni fuq Synagis sar fuq 1,502 itfal b'riskju għoli u qabbel l-effikaċja ta' Synagis ma' dik ta' plaċebo (trattament finta) matul staġun wieħed tal-RSV.
Greek: Το Synagis χορηγείται μία φορά μηνιαίως όταν υπάρχει κίνδυνος λοίμωξης από τον ιό RSV στον πληθυσμό, περίοδος που στο βόρειο ημισφαίριο είναι από Νοέμβριο μέχρι Απρίλιο.
Maltese: Synagis jingħata darba fix-xahar meta jkun hemm riskju ta' infezzjoni tal-RSV fil-komunità: fl-emisfera tat-tramuntana, dan idum minn Novembru sa April.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία ακόμη μελέτη σύγκρισης του Synagis με εικονικό φάρμακο σε 1.287 παιδιά που γεννήθηκαν με καρδιοπάθεια.
Maltese: Sar ukoll studju ieħor biex iqabbel Synagis ma' plaċebo f'1,287 tifel u tifla li twieldu b'mard tal-qalb.
Greek: Το Synagis ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των εισαγωγών σε νοσοκομείο που οφείλονταν σε RSV: +5% των παιδιών που έλαβαν Synagis εισήλθαν στο νοσοκομείο για λοίμωξη από RSV κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με 11% των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Synagis kien iktar effikaċi mill-plaċebo biex inaqqas l-għadd ta' tfal li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba infezzjoni bl-RSV: waqt l-istudju 5% tat-tfal li kienu ngħataw Synagis kellhom jiddaħħlu lisptar minħabba infezzjoni tal-RSV, meta mqabbla ma' 11% ta' dawk li kienu ngħataw plaċebo.
Greek: Το Synagis χρησιμοποιείται για την πρόληψη σοβαρής νόσου του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος (πνεύμονες), η οποία προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (respiratory syncytial virus ή RSV) και απαιτεί την εισαγωγή του ασθενούς στο νοσοκομείο.
Maltese: Synagis jintuża għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet serji fil-parti ta' isfel tas-sistema tan-nifs (filpulmun) ikkawżati minn vajrus respiratorju sinsitiku (RSV respiratory syncytial virus ) li minħabba f'hekk il-pazjent ikollu jiddaħħal l-isptar.
Greek: Σε παιδιά που γεννήθηκαν με καρδιοπάθεια η μείωση ήταν της τάξεως του 45%.
Maltese: Fit-tfal b'mard konġenitali tal-qalb, kien hemm tnaqqis ta' 45%.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Synagis;
Maltese: Għaliex ġie approvat Synagis?
Greek: Η ουροκινάση χρησιμοποιείται για τη λύση θρόμβων αίματος στις ακόλουθες παθήσεις: θρόμβωση ενδοαγγειακών καθετήρων και σωληνίσκων, εκτεταμμένη οξεία εγγύς εν των βάθει φλεβική θρόμβωση, οξεία μαζική πνευμονική εμβολή και οξεία περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια με απειλητική για τα άκρα ισχαιμία.
Maltese: Urokinase jintuża għal-liżi ta' emboli tad-demm filkondizzjonijiet li ġejjin: kateters u kannuli intravaskulari trombozizzati; trombożi fil-vini fil-fond prossimali akuta estensiva; emboliżmu pulmonari massiv akut u marda arterjali periferali okklużiva akuta b'iskemija ta' periklu għad-dirgħajn/għar-riġlejn.