FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament dilué doit être une solution limpide et incolore.
Bulgarian: След разреждане концентратът трябва да е бистър, безцветен разтвор.
French: Si vous avez utilisé plus d'Ivozall que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez peut-être reçu trop de médicament, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако смятате, че може да са Ви приложили твърде голямо количество от лекарството, съобщете веднага на Вашия лекар.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100): - inflammation du foie (hépatite).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
French: Ivozall est destiné à être administré par voie intraveineuse.
Bulgarian: Ivozall е за интравенозна употреба.
French: Population adulte (y compris sujet âgé): les données actuelles, ne permettent pas d'établir un profil concernant la sécurité et l'efficacité de la clofarabine chez le patient adulte (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността на клофарабин при възрастни пациенти (вж. точка 5.2).
French: 30 - < 60 ml/min) recevant une dose réduite de 50 % présentent une exposition à la clofarabine similaire à ceux dont la fonction rénale est normale et qui reçoivent une dose standard.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни от възрастни и педиатрични пациенти показват, че при пациентите със стабилно, умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-<60 ml/min), приемащи намалена с 50% доза, се постига експозиция на клофарабин, подобна на тази, при пациенти с нормална бъбречна функция, приемащи стандартна доза.
French: Cela signifie que le virus est fixé sur des composés aluminium afin de stimuler une meilleure réponse.
Bulgarian: Това означава, че вирусът е фиксиран върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добра реакция.
French: Elle est transmise par les moustiques et est la plus présente en Asie, notamment dans les zones rurales.
Bulgarian: Пренася се чрез комари и е най-често срещан в Азия, особено в селските райони.
French: Les taux d'anticorps à longue durée étaient similaires dans les deux schémas;
Bulgarian: Дългосрочните нива на антителата са сходни и при двете схеми.
French: Cela a été comparé à 94 % des personnes ayant reçu le vaccin comparateur (347 sur 370).
Bulgarian: Това е сравнено с 94 % от хората, на които е поставена контролната ваксина (347 от 370).
French: Des informations sur Ixiaro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ixiaro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
French: Les anticorps contribueront à assurer une protection contre la maladie.
Bulgarian: Антителата помагат при защитата от заболяването.
French: La seconde dose doit être administrée au moins une semaine avant une exposition potentielle au virus.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приложи поне една седмица преди потенциалното излагане на вируса.
French: Le schéma de vaccination accéléré de sept jours n'a pas produit une protection inférieure au schéma de vaccination standard de quatre semaines.
Bulgarian: Ускореният 7-дневен ваксинационен курс не води до по-ниска защита спрямо стандартния 4-седмичен ваксинационен курс.
French: Avant la vaccination, la plupart des personnes participant à l'étude n'avaient aucun niveau de protection par les anticorps contre ce virus.
Bulgarian: Преди ваксинирането повечето от участниците в проучването нямат защитни нива на антитела срещу вируса.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ixiaro sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ixiaro непрекъснато се проследяват.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ixiaro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ixiaro вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: L'Agence a noté que la production du seul autre vaccin protégeant contre l'encéphalite japonaise et utilisé à l'extérieur de l'Asie a été interrompue.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че производството на единствената друга ваксина за защита срещу японски енцефалит, която се използва извън Азия, е прекратено.
French: Autres informations relatives à Ixiaro:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ixiaro:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ixiaro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ixiaro са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Elles ont également montré qu'il pouvait être nécessaire d'administrer une dose de rappel pour maintenir des niveaux élevés de protection chez les personnes susceptibles d'être très exposées au virus.
Bulgarian: В проучванията е установено също, че бустерната доза може да е необходима за поддържане на високо ниво на защита, а това може да се окаже необходимо при хора, които са изложени на висок риск от излагане на вируса.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ixiaro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ixiaro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Quatre semaines après la dernière injection, 96 % des personnes à qui l'on avait administré les deux doses d'Ixiaro avaient développé des niveaux d'anticorps protecteurs (352 sur 365).
Bulgarian: Четири седмици след последната инжекция 96 % от хората, на които са поставени двете дози Ixiaro, изработват защитни нива на антитела срещу вируса (352 от 365).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ixiaro, le 31 mars 2009.
Bulgarian: Ixiaro получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 31 март 2009 г.
French: Le virus contenu dans Ixiaro a été mis en culture dans des cellules de mammifères (cellules «Vero») dans des conditions de laboratoire.
Bulgarian: Вирусът в Ixiaro се отглежда в клетки от бозайници („Vero клетки") в лабораторни условия.
French: La vaccination avec Ixiaro doit être envisagée chez les personnes risquant d'être exposées au virus de l'encéphalite japonaise dans le cadre de voyages ou du travail.
Bulgarian: Ваксинирането с Ixiaro трябва да се обмисли при хора, за които има риск от излагане на вируса на японски енцефалит по време на пътуване или работа.
French: Chez les adultes, la seconde dose peut être administrée jusqu'à 11 mois après la première.
Bulgarian: При възрастни втората доза може да се приложи до 11 месеца след първата.
French: L'encéphalite japonaise peut être fatale ou entraîner un handicap à long terme.
Bulgarian: Японският енцефалит може да има фатален изход или да доведе до трайни увреждания.
French: Ixiaro n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Ixiaro се отпуска по лекарско предписание.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ixiaro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ixiaro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Ixiaro [Vaccin contre l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)]
Bulgarian: Ixiaro (Ваксина срещу японски енцефалит (инактивирана, адсорбирана))
French: • la deuxième étude a porté sur 660 adultes et a comparé un schéma de vaccination rapide (deux doses administrées à sept jours d'intervalle) au schéma de vaccination standard (deux doses administrées à quatre semaines d'intervalle).
Bulgarian: Във второто проучване при 660 възрастни се сравнява бързият курс на ваксинация (2 дози, приложени през интервал от 7 дни) със стандартния курс на ваксинация (две дози, приложени през интервал от четири седмици).
French: Ixiaro est administré par injection dans un muscle, de préférence dans le muscle de l'épaule, ou dans le muscle de la cuisse chez les jeunes enfants.
Bulgarian: Ixiaro се прилага чрез мускулна инжекция, за предпочитане в мускула на рамото или в бедрения мускул при малки деца.
French: Pourquoi Ixiaro est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Ixiaro е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les enfants et les adolescents peuvent également recevoir une injection de rappel une à deux années après la vaccination initiale.
Bulgarian: При деца и юноши също може да се приложи бустерна доза една до две години след първоначалната ваксинация.
French: Les adultes âgés de 18 à 65 ans peuvent également recevoir un schéma de vaccination rapide au cours duquel la seconde dose est administrée sept jours après la première dose.
Bulgarian: Възрастни от 18 до 65 години може да получат бърз курс на ваксинация, при който втората доза се прилага седем дни след първата.
French: Il est recommandé aux personnes ayant reçu une première dose d'Ixiaro de se faire injecter également la seconde dose.
Bulgarian: Препоръчително е на лицата, на които е приложена първата доза Ixiaro, да се приложи и втората доза.
French: Ixiaro contient de petites quantités du virus provoquant l'encéphalite japonaise, lequel a été inactivé (tué) afin de ne pas provoquer la maladie.
Bulgarian: Ixiaro съдържа малки количества от вируса, който причинява японски енцефалит, като вирусът е инактивиран (убит), така че да не може да причини заболяването.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ixiaro, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Ixiaro вижте листовката.
French: Aperçu d'Ixiaro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Преглед на Ixiaro и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Ixiaro ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à toute substance résiduelle présente dans le vaccin, telle que le sulfate de protamine.
Bulgarian: Ixiaro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някое от остатъчните вещества във ваксината, напр. протамин сулфат.
French: De plus, le laboratoire a présenté les résultats d'études examinant le niveau de protection chez les adultes et les enfants jusqu'à trois ans après la vaccination avec Ixiaro, ainsi que les réponses aux injections de rappel.
Bulgarian: Освен това фирмата представя резултатите от проучвания, в които се разглежда нивото на защита при възрастни и деца за период до три години след имунизацията с Ixiaro, както и повлияването след бустерните дози.
French: Chez les adultes, y compris ceux âgés de plus de 65 ans, et chez les enfants âgés de trois ans et plus, il convient d'administrer une dose complète d'Ixiaro (0,5 ml) et une dose supplémentaire de 0,5 ml doit être administrée quatre semaines plus tard.
Bulgarian: При възрастни, включително на възраст над 65 години, и деца на три години и по-големи трябва да се приложи пълната доза от Ixiaro (0,5 ml) и една допълнителна доза от 0,5 ml четири седмици по-късно.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ixiaro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Ixiaro?
French: • la première étude a porté sur 867 adultes sains et a comparé Ixiaro à un autre vaccin contre l'encéphalite japonaise contenant des virus mis en culture dans des cerveaux de souris.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 867 здрави възрастни и Ixiaro е сравнен с друга ваксина за японски енцефалит, съдържаща вируси, култивирани в миши мозъци.
French: Ixiaro est un vaccin qui protège les adultes et les enfants âgés de deux mois et plus contre l'encéphalite japonaise, une maladie qui provoque une inflammation du cerveau.
Bulgarian: Ixiaro e ваксина, която спомага за предпазване на възрастни и деца на възраст два месеца и поголеми от японски енцефалит - заболяване, което причинява възпаление на мозъка.
French: Ixiaro (administré sous la forme de deux doses à quatre semaines d'intervalle) s'est avéré aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler la production d'anticorps contre le virus de l'encéphalite japonaise.
Bulgarian: Ixiaro (прилаган на две дози през интервал от 4 седмици) е също толкова ефективен, колкото контролната ваксина, за предизвикване на изграждането на антитела срещу вируса на японски енцефалит.
French: Quels sont les bénéfices d'Ixiaro démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Ixiaro са установени в проучванията?
French: En moyenne, les taux d'anticorps étaient plus de deux fois plus élevés chez les personnes sous Ixiaro que chez celles à qui l'on avait administré le vaccin de comparaison;
Bulgarian: Нивата на антитела са средно над 2 пъти по-високи при хората, ваксинирани с Ixiaro, в сравнение с хората, на които е поставена контролната ваксина.
French: Trois études principales ont démontré qu'Ixiaro stimule la production d'anticorps contre le virus de l'encéphalite japonaise:
Bulgarian: В 3 основни проучвания е установено, че Ixiaro е ефективен за предизвикване на изграждането на антитела срещу вируса на японски енцефалит:
French: Toute personne développant une réaction allergique après la première dose d'Ixiaro ne doit pas se faire administrer la deuxième dose.
Bulgarian: В случай на поява на алергична реакция след първата доза Ixiaro, втората доза не трябва да се поставя.
French: Les adultes âgés de 18 à 65 ans susceptibles d'être réexposés au virus de l'encéphalite japonaise ou continuellement menacés par la maladie doivent recevoir une dose de rappel d'Ixiaro après une à deux années, puis une seconde dose de rappel dix ans après l'administration de la première.
Bulgarian: На възрастните от 18 до 65 години, при които има вероятност от повторно излагане на вируса на японски енцефалит или които са под постоянен риск от заразяване, трябва да се приложи бустерна доза Ixiaro една до две години по-късно и втора бустерна доза 10 години след първата бустерна доза.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ixiaro chez les adultes (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, myalgie (douleur musculaire), douleur et sensibilité au point d'injection, et fatigue.
Bulgarian: При употребата на Ixiaro при възрастни най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), болка и чувствителност на мястото на инжектиране и умора.
French: L'administration d'une dose de rappel devrait également être envisagée chez les adultes âgés de plus de 65 ans avant toute nouvelle exposition au virus de l'encéphalite japonaise.
Bulgarian: При възрастни над 65 години също трябва да се обмисли прилагането на бустерна доза преди допълнително излагане на вируса на японски енцефалит.
French: Chez les enfants âgés de deux mois à trois ans, il y a lieu d'administrer une demi-dose adulte d'Ixiaro (0,25 ml) et une dose supplémentaire de 0,25 ml doit être administrée quatre semaines plus tard.
Bulgarian: При деца на възраст между 2 месеца и 3 години трябва да се приложи половината от дозата Ixiaro за възрастни (0,25 ml), а четири седмици по-късно - една допълнителна доза от 0,25 ml.
French: Ixiaro peut être injecté sous la peau chez les personnes souffrant de troubles hémorragiques, tels qu'un faible nombre de plaquettes ou l'hémophilie.
Bulgarian: Ixiaro може да се инжектира подкожно при хора с нарушения на кръвосъсирването, напр. ниски нива на тромбоцитите или хемофилия.
French: Ces études complémentaires ont montré que la protection contre l'encéphalite japonaise durait au moins deux à trois ans chez la plupart des personnes vaccinées avec Ixiaro.
Bulgarian: В тези допълнителни проучвания е установено, че при повечето хора, ваксинирани с Ixiaro, защитата срещу вируса на японски енцефалит продължава най-малко 2 до 3 години.
French: Comment Ixiaro agit-il?
Bulgarian: Как действа Ixiaro?
French: La vaccination doit être repoussée à un délai ultérieur chez les personnes atteintes d'une fièvre récente et prononcée.
Bulgarian: При хора с наскорошна висока температура ваксинирането трябва да се отложи.
French: Comment Ixiaro est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Ixiaro?
French: Qu'est-ce qu'Ixiaro et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Ixiaro и за какво се използва?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ixiaro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ixiaro?
French: Chez les enfants, de la fièvre, de la diarrhée, des symptômes pseudo-grippaux, de l'irritabilité et des réactions au site d'injection (telles que des rougeurs, une douleur et une sensibilité) étaient les effets indésirables les plus fréquents (qui peuvent toucher plus d'un enfant sur 10).
Bulgarian: При децата най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 деца) са повишена температура, диария, грипоподобно заболяване, раздразнителност и реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване, болка и чувствителност).
French: • la troisième étude principale a porté sur 1 869 enfants âgés de 2 mois à 18 ans. Entre 99 % et 100 % des enfants auxquels on avait administré les deux doses d'Ixiaro avaient développé des niveaux d'anticorps protecteurs contre le virus de l'encéphalite japonaise quatre semaines après la dernière injection.
Bulgarian: 99 % до 100 % от децата, ваксинирани с двете дози Ixiaro, изработват защитни нива на антитела срещу вируса на японски енцефалит 4 седмици след последната инжекция.
French: Lors d'une exposition ultérieure au virus de l'encéphalite japonaise, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps rapidement et en grande quantité.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще бързо да изгради антитела в голямо количество, ако повторно влезе в контакт с вируса на японски енцефалит.
French: Il est pour l'instant difficile de déterminer si ce phénomène est ou non lié au traitement.
Bulgarian: Към момента е трудно да се обясни дали това явление е свързано с лечението.
French: Tous les 198 sujets traités ont été inclus dans les populations ITT et de sécurité.
Bulgarian: Всички 198 лекувани пациенти са били включени в популации ITT и Безопасност.
French: La sécurité et la tolérance ont été évaluées dans l'ensemble de la population de l'étude.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта са оценени в цялата популация на проучването.
French: Si le vaccin a été congelé, il ne doit pas être utilisé.
Bulgarian: Ако ваксината е била замразена, не трябва да се прилага.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Bulgarian: При липсата на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
French: Informez votre médecin:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар:
French: * Signalée également par l'expérience post-commercialisation.
Bulgarian: съобщава се също от постмаркетинговия опит
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE amendé, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
French: Si l'aiguille n'est pas fournie, utiliser une aiguille stérile.
Bulgarian: Ако не е предоставена игла, използвайте стерилна игла.
French: Dans un tel cas de figure, votre médecin reportera la vaccination.
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар ще отложи ваксинацията.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et bénéfices potentiels associés à IXIARO.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове и ползи от прилагането на IXIARO.
French: La majorité des effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés au cours des essais cliniques.
Bulgarian: По-голямата част от изброените по-долу нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични изпитвания.
French: Le vaccin aide l'organisme à produire son propre mécanisme de défense (les anticorps) pour lutter contre cette maladie.
Bulgarian: Ваксината кара организма да създава своя собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
French: Boîte de 1 seringue avec ou sans aiguille séparée.
Bulgarian: Опаковка от 1 спринцовка, със или без отделна игла.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, трябва ясно да се записват името и партидният номер на приложения продукт.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди получаване на тази ваксина.
French: La seringue préremplie est à usage unique ; elle ne doit pas être utilisée pour plus d'une personne.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба и не трябва да се използва за повече от един пациент.
French: La protection contre l'encéphalite japonaise n'est pas assurée tant que la seconde dose n'a pas été administrée.
Bulgarian: Защитата срещу японски енцефалит не е гарантирана, докато не е приложена втората доза.
French: Fixer une nouvelle aiguille stérile avant d'injecter la quantité restante.
Bulgarian: Поставете нова стерилна игла преди инжектиране на останалия обем.
French: L'hydroxyde d'aluminium est inclus dans ce vaccin en tant qu'adjuvant.
Bulgarian: Алуминиевият хидроксид е включен в тази ваксина като адювант.
French: Il convient toutefois de noter que l'on ne dispose pas de données d'efficacité clinique appuyant l'administration par voie sous-cutanée.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се отбележи, че няма клинични данни за ефикасност в подкрепа на подкожния път на въвеждане.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал.. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
French: Les réponses immunitaires à d'autres doses à des moments différents après la primo-immunisation complète ou incomplète figurent au tableau 6.
Bulgarian: Имунният отговор към следващи дози в различни времеви точки след пълна или непълна първична имунизация са показани в таблица 6.
French: Fréquence des effets indésirables (%) en fonction de la dose et de l'âge
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (%) по доза/възраст
French: • Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
French: • Si votre système immunitaire ou le système immunitaire de votre enfant ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou si vous et/ou votre enfant prenez des médicaments affectant le système immunitaire (tel qu'un médicament appelé cortisone ou un médicament anticancéreux).
Bulgarian: ако Вашата имунна система или имунната система на Вашето дете не функционира правилно (имунодефицит) или ако приемате лекарства, които засягат имунната система (като лекарство, наречено кортизон или противораково лекарство).
French: 1 dose (0,5 ml) d'IXIARO contient:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) IXIARO съдържа: