FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glybera is a clear to slightly opalescent, colourless solution for injection, supplied in a clear glass vial with a siliconised injection stopper and flip-off seal.
Polish: Jak wygląda lek Glybera i co zawiera opakowanie Lek Glybera to bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór do wstrzykiwań, dostarczany w przezroczystej szklanej fiolce zamkniętej korkiem do wkłuwania igły z silikonowanej gumy i kapslem typu flip-off.
English: After time, residual vector DNA levels remained high in the injected muscle and inguinal lymph nodes while decreasing steadily in the other organs.
Polish: Z czasem stężenie pozostałego DNA wektora utrzymywało się na wysokim poziomie w mięśniu, w który wstrzyknięto produkt, i w pachwinowych węzłach chłonnych, natomiast w pozostałych narządach systematycznie się zmniejszało.
English: Standard genetic analysis (sequencing) was used in the clinical studies of Glybera.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Glybera stosowano standardową analizę genetyczną (sekwencjonowanie).
English: Glybera is indicated for adult patients diagnosed with familial lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Polish: Produkt Glybera jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem rodzinnego niedoboru lipazy lipoproteinowej (ang. Lipoprotein lipase deficiency, LPLD) i cierpiących z powodu ciężkich lub wielokrotnych napadów zapalenia trzustki, pomimo stosowania diety z ograniczeniem tłuszczy.
English: It is not known whether Glybera is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Glybera jest wydzielany z mlekiem matki.
English: Very limited data on pregnancies exposed to Glybera is available.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące ekspozycji na produkt Glybera w okresie ciąży.
English: After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section posology) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Polish: Po wyliczeniu dawki produktu Glybera, jaka ma być podana (patrz punkt dotyczący dawkowania), wyjąć z zamrażarki odpowiednią liczbę fiolek do jednorazowego użytku i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C) na około 30-45 minut
English: Following intramuscular administration of Glybera to mice, vector DNA was transiently detected in the circulation.
Polish: Po domięśniowym podaniu produktu Glybera myszom DNA wektora było przemijająco wykrywalne krwiobiegu.
English: - You should present this card to your health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalisation.
Polish: Należy ją uważnie przeczytać i pielęgniarkom) w razie konsultacji lub hospitalizacji.
English: Except for the site of injection, the highest vector DNA copy numbers were found in the liver and blood.
Polish: Największą liczbę kopii DNA wektora, poza miejscem wstrzyknięcia, wykryto w wątrobie i we krwi.
English: The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X and T-Cell response at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Polish: Leczenie należy monitorować, mierząc przeciwciała neutralizujące i odpowiedź limfocytów T na AAV1 i LPLS447X oraz odpowiedź limfocytów T w okresie wyjściowym, a także po upływie 6 i 12
English: Glybera 3 × 1012 genome copies/ml solution for injection
Polish: Glybera 3 x 1012 kopii genomu/ml roztwór do wstrzykiwań
English: In half of the subjects a T-cell response to the vector was seen.
Polish: U połowy uczestników zaobserwowano reakcję limfocytów T
English: • A medicine impacting blood coagulation e.g. acetylsalicylic acid (e.g.aspirin), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as medicines used to prevent blood clotting eg anticoagulants such as warfarin, heparin.
Polish: substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia gorączki, jak również leki stosowane w profilaktyce powstawania zakrzepów krwi, np. leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna, heparyna.
English: The patient-specific pack contains a variable number of casings based on the patient's body weight.
Polish: Opakowanie przeznaczone dla konkretnego pacjenta zawiera różną liczbę osłon z fiolkami, w zależności od masy ciała danego pacjenta.
English: The final outer carton contains a variable number of casings according to the patient specific dose required.
Polish: Tekturowe pudełko zawiera różną liczbę osłon z fiolkami, w zależności od dawki koniecznej dla konkretnego pacjenta.
English: High levels of vector DNA were observed up to 12 months after dosing in the target tissue for Glybera, injected leg muscle, but not in non-injected muscle.
Polish: Do 12 miesięcy po podaniu produktu Glybera do tkanki docelowej obserwowano duże stężenie DNA wektora w tkance docelowej - mięśniach nogi, w które wstrzyknięto produkt, nie zaobserwowano tego w mięśniach, do których nie podano produktu.
English: T-cell responses against AAV were detected in approximately half of the subjects post therapy only.
Polish: U około połowy uczestników wykryto reakcje limfocytów T przeciwko AAV tylko po podaniu leczenia.
English: Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC.
Polish: Fiolki należy przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C.
English: Glybera is delivered in a patient-specific pack and will therefore contain the precise amount of vials per patient, calculated according to the patient's weight.
Polish: Produkt Glybera dostarczany jest w opakowaniach przeznaczonych dla konkretnego pacjenta, w związku z czym opakowanie takie zawiera określoną liczbę fiolek wyliczoną dokładnie na
English: Glybera should under no circumstances be administered intravascularly.
Polish: W żadnych okolicznościach produktu Glybera nie należy podawać donaczyniowo.
English: Glybera is administered as a one-time series of intramuscular injections in the legs.
Polish: Produkt Glybera podaje się w jednorazowej serii wstrzyknięć domięśniowych w nogi.
English: 1 ml
Polish: )/kg
English: To ensure intramuscular injection, ultrasound or electrophysiological guidance of injections is advised.
Polish: Aby zapewnić wstrzyknięcie domięśniowe, zaleca się dokonywanie wstrzyknięć pod kontrolą USG lub elektrofizjologiczną.
English: Manufacturer uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Polish: uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandia
English: Preparation of Glybera for administration
Polish: Przygotowywanie produktu Glybera do podania
English: Male patients, including vasectomised males, are advised to practise barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni, również mężczyźni po wazektomii, stosowali mechaniczne środki antykoncepcyjne co najmniej przez 12 miesięcy odpodania produktu Glybera.
English: No neutralising assay was used.
Polish: Nie stosowano żadnego testu neutralizacji.
English: During administration of Glybera appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration.
Polish: Podczas podawania produktu Glybera zawsze musi być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i możliwość monitorowania, w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu leku.
English: 1) on efficacy data such as biochemical markers as part of normal practice and frequency and severity of pancreatitis and 2) on safety including immunogenicity against Glybera and LPL.
Polish: 1) dane dotyczące skuteczności jak np. markery biochemiczne w ramach badań rutynowych oraz częstość występowania i stopień ciężkości zapalenia trzustki
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać fiolkę w tekturowym pudełku, w celu ochrony przed światłem.
English: Marketing Authorisation Holder uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandia.
English: Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen.
Polish: Po rozmrożeniu produkt leczniczy musi zostać zużyty natychmiast.
English: There is limited experience in the use of Glybera in patients with renal or hepatic impairment.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Glybera u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby jest
English: The clear to slightly opalescent and colourless solution must be free of visible particles.
Polish: Przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny roztwór nie może zawierać żadnych cząstek stałych.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane podzielone są według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
English: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Polish: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holandia
English: Glybera therapy must be prescribed by and administered under the supervision of a physician with expertise in treating LPLD patients and in gene therapy administration, in full consultation with the patient.
Polish: Produkt Glybera musi być przepisywany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z LPLD i podawaniu terapii genowej, i podawany pod jego pod nadzorem po dokładnym omówieniu z pacjentem.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uniQure biopharma B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej uniQure biopharma B.V.
English: In CT-AMT-01102 faeces was also collected.
Polish: W badaniu CT-AMT-011-02 pobierano dodatkowo próbki stolca.
English: This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per administration at 27 injection sites to 60 injection sites, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Polish: Lek ten zawiera także potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na podanie w 27 miejscach wstrzyknięcia
English: • Guidelines for the safe handling, administration and disposal of Glybera
Polish: • Wytyczne dotyczące bezpiecznego przygotowania do stosowania, podawania i utylizacji
English: Patients experiencing dizziness are advised to not drive or use machines.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci, u których występują zawroty głowy, nie prowadzili
English: • Guidance on the prevention of risks associated with Glybera intramuscular injections,
Polish: • Wskazówki dotyczące profilaktyki zagrożeń związanych z domięśniowymi wstrzyknięciami produktu Glybera, co obejmuje konieczność podawania wstrzyknięć pod kontrolą USG lub elektrofizjologiczną
English: Posology The maximum total dose of Glybera for administration is 1 x 1012 gc/kg body weight.
Polish: Maksymalna dawka całkowita produktu Glybera na podanie wynosi 1 x 1012 kopii genomu (k.g.
English: See also section 3, ‘How Glybera is used'.
Polish: Patrz również punkt 3 „Jak stosować
English: What you need to know before you are given Glybera Do not receive Glybera
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glybera Kiedy nie stosować leku Glybera
English: After administration of Glybera to the participants, the highest vector DNA concentrations were detected in the serum, with clearance by one to two logs per week.
Polish: Glybera uczestnikom największe stężenie DNA wektora wykryto w surowicy i ulegało ono
English: Volumes per injection site must not exceed 0.5 ml.
Polish: Nie wolno podawać więcej niż 0,5 ml produktu na jedno miejsce wstrzyknięcia.
English: To calculate the number of vials, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Polish: Aby wyliczyć liczbę fiolek, należy określić masę ciała pacjenta w kg z dokładnością do kilograma.
English: In mice local cellular infiltrates and signs of degeneration and regeneration without necrosis, were seen at the clinical dose in the injected muscle upon histopathological examination.
Polish: U myszy badanie histopatologiczne mięśnia, w który wstrzyknięto produkt w dawce klinicznej, wykazało miejscowe naciekanie komórek oraz oznaki zwyrodnienia i regeneracji bez martwicy.
English: • muscle pain and joint aches, pains and stiffness
Polish: • wzrost włosów, • dyskomfort, obrzęk, wysypka i ból w miejscu wstrzyknięcia.
English: Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test.
Polish: Produkt Glybera należy stosować wyłącznie po potwierdzeniu rozpoznania LPLD przez odpowiedni
English: EXP Shelf life after first opening in the syringes: 8 hours (if space permitted)
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki, produktu przechowywanego w strzykawkach: 8
English: Clinical trial CT-AMT-010-01
Polish: Badanie kliniczne CT-AMT-010-01
English: Clinical trial CT-AMT-11-05
Polish: Badanie kliniczne CT-AMT-11-05
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport vial frozen at -25°C to -15°C.
Polish: Przechowywać w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C.
English: Number of vials (1 mL) Number of 1ml syringes (each filled with 0.5ml)
Polish: Liczba fiolek (1 ml) Liczba strzykawek 1 ml
English: A transient reduction of triglycerides for up to 12 weeks in some individual patients has been observed.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano przemijające zmniejszenie stężenia triglicerydów w okresie do 12. tygodnia.
English: Clinical trial CT-AMT-11-03
Polish: Badanie kliniczne CT-AMT-11-03
English: Pharmacodynamic effects
Polish: Działania niepożądane leków immunosupresyjnych
English: Your doctor will talk to you about the anaesthetic and how it will be given.
Polish: Lekarz prowadzący badanie omówi z pacjentem rodzaj i metodę podania znieczulenia.
English: Diabetic patients
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
English: There is limited experience in the use of Glybera in elderly subjects.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Glybera u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.
English: - Product information (summary of product characteristics, patient information leaflet and
Polish: Pakiet edukacyjny dla lekarzy musi zostać uzgodniony z kompetentnymi władzami krajowymi − Informację o produkcie (charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę dla pacjenta i kartę
English: The active substance is alipogene tiparvovec.
Polish: Alipogenu typarwowek
English: A single intravenous bolus of methylprednisolone (1 mg/kg bodyweight) was given 30 minutes prior to alipogene tiparvovec administration.
Polish: Trzydzieści minut przed podaniem alipogenu typarwowku podawano jednorazowo w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) metyloprednizolon (1 mg/kg masy ciała).
English: How to store Glybera
Polish: „Jak stosować lek Glybera”).
English: Glybera should be administered to you in one treatment session only.
Polish: Lek Glybera należy podawać tylko w czasie jednej sesji terapeutycznej.
English: Spinal or regional anaesthesia is advised prior to intramuscular administration, due to the number of injections required.
Polish: Z uwagi na konieczność wielu wstrzyknięć zaleca się zastosowanie znieczulenia rdzeniowego lub regionalnego przed domięśniowym podaniem produktu.
English: LPLD involves a state of hyperviscosity/hypercoagulability.
Polish: LPLD wiąże się z występowaniem nadmiernej lepkości i (lub) krzepliwości krwi.
English: • Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of Glybera listed in section
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
English: Once thawed the medicinal product must be used immediately; if not used immediately, the vials should be stored in a refrigerator at 2ºC to 8ºC, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Polish: Jeżeli po rozmrożeniu fiolki nie zostaną zużyte natychmiast, należy je przechowywać w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC i
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeżeli pacjent stosuje dietę z
English: The indication is restricted to patients with detectable levels of LPL protein (see section 4.4).
Polish: Wskazanie to jest ograniczone do pacjentów z możliwym do wykrycia stężeniem białka LPL
English: • It is important that you fully understand the benefits and risks associated with the treatment by discussing with your doctor
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności • Ważne jest, aby dokładnie zrozumieć korzyści i zagrożenia związane z leczeniem,
English: Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Glybera whilst you are pregnant.
Polish: Lekarz rozważy korzyści z podania leku Glybera w odniesieniu do zagrożenia, jakie lek ten może stanowić dla dziecka.
English: • sensation like that of insects crawling on (or under) the skin
Polish: • wysokie ciśnienie krwi, • uczucie mrowienia na skórze lub pod skórą,
English: • The need for regional or spinal anaesthesia
Polish: • Konieczność stosowania znieczulenia regionalnego lub rdzeniowego • Wskazówki dotyczące konieczności podania leków immunosupresyjnych przed leczeniem i po leczeniu
English: What Glybera is and what it is used for
Polish: Glybera lub w tym samym czasie co jest on przyjmowany, może spowodować
English: • Information about the signs and symptoms to be monitored after treatment including:
Polish: • Informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych, które należy monitorować o informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych dotyczących
English: The dose per injection site is 1.5 x 1012 gc, or 0.5 ml of solution for injection.
Polish: Dawka na jedno miejsce wstrzyknięcia wynosi 1,5 x 1012 k.g.
English: In addition methylprednisolone might be administered half an hour prior to the Glybera administration.
Polish: Ponadto, pół godziny przed podaniem leku Glybera może być podany metyloprednizolon.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack)
Polish: ETYKIETA NA ZAMKNIĘTEJ OSŁONIE Z PRZEZROCZYSTEGO TWORZYWA SZTUCZNEGO (opakowanie zawierające 3 fiolki)
English: Therefore, use of barrier contraception methods for at least 12 months following Glybera administration is recommended.
Polish: Z tego względu zalecane jest stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych co najmniej przez 12 miesięcy od podania produktu
English: • tiredness (fatigue)
Polish: Termin ważności (EXP)
English: In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered.
Polish: Ponadto na pół godziny przed wstrzyknięciem produktu Glybera należy podać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) metyloprednizolon w dawce 1
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (2 vial pack)
Polish: ETYKIETA NA ZAMKNIĘTEJ OSŁONIE Z PRZEZROCZYSTEGO TWORZYWA SZTUCZNEGO (opakowanie zawierające 2 fiolki)
English: - if your immune system does not work properly - if you have an increased bleeding risk and or muscle disease
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na alipogenu typarwowek lub którykolwiek z pozostałych składników leku Glybera (wymienione w punkcie 6 „Inne informacje”), - jeśli układ immunologiczny pacjenta nie pracuje prawidłowo, - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia lub choroba mięśni, - jeśli pacjent przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne.
English: Muscle biopsies taken half a year post administration demonstrated long-term expression of the LPL gene and the presence of biologically active LPL protein.
Polish: Biopsje mięśni przeprowadzone pół roku po podaniu produktu, wykazały długotrwałą
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uniQure biopharma B.V.
Polish: uniQure biopharma B.V.
English: 3) Educational materials for patients treated with Glybera including the following key safety elements:
Polish: 3) Materiały edukacyjne dla pacjentów leczonych produktem Glybera zawierające
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Polish: Tel: +31 0 70 413 20 80
English: Pharmacokinetics in special populations e.g. elderly/renal impairment etc. Glybera is injected directly into the target organ, skeletal muscle.
Polish: Produkt Glybera wstrzykuje się bezpośrednio w narząd docelowy, tzn. mięśnie szkieletowe.
English: EXP
Polish: PSUR /
English: • You should continue to follow a fat-restricted, alcohol-free diet. People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should restrict their intake of ‘normal diet fats' and should not drink
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z rozpoznanym niedoborem lipazy lipoproteinowej dbali o właściwą dietę zarówno przed leczeniem lekiem Glybera, jak i po leczeniu; należy ograniczyć spożycie
English: Due date
Polish: 12 tygodni.
English: The MAH shall set up a long term surveillance programme/ disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety, and the effectiveness outcomes of patients treated with Glybera.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustanowi długotrwały program nadzoru i (lub) rejestr celu zbierania informacji na temat epidemiologii choroby, parametrów
English: Glybera should under no circumstances be administered intravascularly (see section 4.4).
Polish: W żadnych okolicznościach produktu Glybera nie należy podawać donaczyniowo (patrz
English: Solution for injection
Polish: podawania lub implantacji
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: Additional monitoring tests
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
English: 1) Educational material for Pharmacists including the following key safety elements: • Detailed guidelines for product receipt and storage, procedure for the preparation, handling
Polish: • Szczegółowe wytyczne dotyczące odbioru i przechowywania produktu, procedury
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki modyfikujące stężenie lipidów, inne leki modyfikujące stężenie
English: Obligation to conduct post-authorisation measure
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
English: Doctors shall be encouraged also to enrol patients with familial LPLD who are not treated with Glybera.
Polish: Należy zachęcać lekarzy, aby także włączali pacjentów z rodzinnym
English: Dizziness was commonly observed after Glybera administration.
Polish: Po podaniu leku Glybera często obserwowano zawroty głowy.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
English: Recipients of Glybera may display a rise in serum creatine kinase activity that becomes evident about 2 weeks after administration, peaks at around 8 weeks and then returns to baseline by week 26.
Polish: Zwiększa się ona około 2 tygodnie po podaniu leku, osiąga maksymalną wartość po około 8. tygodniach i powraca do wartości wyjściowej do 26. tygodnia.
English: Periodic Safety Update Reports
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać co
English: • raised body temperature
Polish: • zawroty głowy,
English: • bruises in the upper and lower leg muscle due to the injections.
Polish: • siniaki w mięśniach ud i podudzi spowodowane wstrzyknięciami; będą widoczne tylko
English: Decreased appetite
Polish: • zatrzymanie wody w organizmie, • zmniejszenie apetytu,
English: Follow applicable local or international guidelines for prophylaxis (See also section 4.5).
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich lokalnych lub międzynarodowych wytycznych dotyczących