FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Plegridy (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, bolesť svalov, bolesť kĺbov, symptómy podobné influenze (chrípke), pyrexia (horúčka), zimnica, asténia (slabosť) a erytém (začervenanie kože), bolesť alebo pruritus (svrbenie) v mieste podania injekcie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Plegridy (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, sintomi li jixbhu lill-influwenza, piressija (deni), sirda, astenija (dgħufija), u eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ jew prurite (ħakk) fis-sit tal-injezzjoni.
Slovak: Plegridy je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v naplnených perách alebo naplnených injekčných striekačkách, ktoré obsahujú 63, 94 alebo 125 mikrogramov peginterferónu beta-1a.
Maltese: Plegridy jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen mimlija lesta jew siringi mimlija lesta li fihom 63, 94 jew 125 mikrogramma peginterferon beta-1a.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 63 mikrogramov, pričom po dvoch týždňoch nasleduje dávka 94 mikrogramov a potom dávka 125 mikrogramov každé dva týždne.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'doża ta' 63 mikrogramma, segwita minn doża ta' 94 mikrogramma wara ġimagħtejn, imbagħad 125 mikrogramma kull ġimagħtejn wara.
Slovak: V prípade lieku Plegridy je tento interferón tzv. pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Maltese: dan l-interferon ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Slovak: Plegridy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Plegridy
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Plegridy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Plegridy?
Slovak: Plegridy bolo dňa 18. júla 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Plegridy irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Lulju 2014.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Plegridy sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Plegridy hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Agentúra sa domnieva, že sa preukázalo, že liek Plegridy podávaný každé dva týždne vedie k asi 30 % zníženiu počtu relapsov u pacientov s relapsremitujúcou SM v porovnaní s placebom, čo je porovnateľné s účinkom iných liekov na SM obsahujúcich nepegylovaný interferón beta, ktorý sa považuje za klinicky významný.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li Plegridy mogħti kull ġimagħtejn wera li jipproduċi madwar 30 % tnaqqis fl-għadd ta' rikaduti f'pazjenti b'MS reċidiva-remittenti meta mqabbel mal-plaċebo, li huwa komparabbli mal-effett ta' mediċini oħra kontra l-MS li fihom interferon beta mhux pegilat, u huwa kkunsidrat klinikament rilevanti.
Slovak: Plegridy je liek, ktorý sa používa na liečbu sklerózy multiplex (SM), ochorenia, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
Maltese: Plegridy huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' sklerożi multipla (MS), marda li fiha l-infjammazzjoni tagħmel ħsara lill-insulazzjoni protettiva madwar in-nervituri (demijelinazzjoni - demyelination) kif ukoll lin-nervituri innifishom.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri SM nefunguje správne a atakuje časti centrálneho nervového systému (mozog, miechu a optický nerv (nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu)), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
Maltese: F'MS, is-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet missistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn għall-moħħ]), u dan jikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u lill-insulazzjoni ta' madwarhom.
Slovak: Alopécia$
Maltese: Alopeċja$
Slovak: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Maltese: Research Triangle Park, NC 27709-4627 L-Istati Uniti tal-Amerika
Slovak: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Maltese: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 L-Istati Uniti tal-Amerika
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marec 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Marzu 2019
Slovak: 15 hodín.
Maltese: 30 jum.
Slovak: 28. deň
Maltese: Jum 28
Slovak: 14. deň (94 mikrogramov)
Maltese: Jum 14 (94 mikrogramma)
Slovak: Tabuľka 3: Klinické a MRI výsledky
Maltese: Tabella 3: Riżultati kliniċi u MRI
Slovak: 0. deň (63 mikrogramov)
Maltese: Jum 0 (63 mikrogramma)
Slovak: Biogen Finland
Maltese: Biogen Finland Oy
Slovak: Množstvo (mikrogramy)
Maltese: Ammont (mikrogrammi)
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Maltese: Organi MedDRA
Slovak: - Depresia
Maltese: - Depressjoni
Slovak: Plegridy (pozri obrázok C).
Maltese: Plegridy (Ara Figura C).
Slovak: Priemerný počet relapsov počas posledných 3 rokov 2,5
Maltese: Medja tan-numru ta' rikaduti fl-aħħar 3 snin 2.5
Slovak: Prins Mauritslaan 13
Maltese: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Slovak: Oranžová
Maltese: Oranġjo
Slovak: Poruchy imunitného systému Angioedém
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Biogen Belgium NV/SA
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA
Slovak: % predtým neliečených pacientov 47
Maltese: 17% ikkurati fil-passat
Slovak: Reakcie precitlivenosti
Maltese: Sensittività eċċessiva
Slovak: Slovenija Biogen Pharma d.o.o.
Maltese: Biogen Pharma d.o.o.
Slovak: Klinické skúsenosti s pacientmi staršími ako 65 rokov sú obmedzené.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti ta' iktar minn 65 sena hi limitata.
Slovak: Modrá
Maltese: Blu
Slovak: 6. krok: Podajte injekciu a.
Maltese: Pass 6: Agħti l-injezzjoni a.
Slovak: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
Maltese: 1171 LP Badhoevedorp In-Netherlands
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Slovak: Priemerný vek (roky)
Maltese: Medja ta' età (snin)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. júl 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Lulju 2014
Slovak: Neutralizujúce protilátky môžu znižovať klinickú účinnosť.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti għandhom ilpotenzjal li jnaqqsu l-effikaċja klinika.
Slovak: Plegridy v tejto vekovej skupine nie je známa.
Maltese: Plegridy f'dan il-grupp ta' età mhumiex magħrufa.
Slovak: Trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolyticko-uremického syndrómu*
Maltese: Kategorija ta' frekwenza tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome uremiku emolitiku*
Slovak: Je dôležité pokračovať v pravidelnom používaní Plegridy.
Maltese: Hu importanti li tkompli tuża Plegridy b'mod regolari.
Slovak: * Vzťahuje sa na celú skupinu liekov obsahujúcich interferón beta (pozri časť 4.4).
Maltese: * Tikketta tal-klassi għal prodotti beta interferon (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 2 injekčné perá v ochrannom plastovom obale.
Maltese: Kull kartuna ta' ġewwa fiha 2 pinen fi trej protettiv tal-plastik.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok s pH 4,5 - 5,1.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur soluzzjoni b'pH ta' 4.5-5.1.
Slovak: Priemerné skóre EDSS pri začiatočnom hodnotení EDSS: Expanded Disability Status Scale, Rozšírená stupnica stavu zneschopnenia Gd+: Sýtenie gadolíniom
Maltese: Expanded Disability Status Scale Gd+: li jtejbu Gadolinium
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Slovak: Upozornenie!
Maltese: ADVANCE.
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2), stredne ťažkou (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 30 až < 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou(odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie < 30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s normálnou funkciou obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie > 80 ml/min/1,73 m2).
Maltese: (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari minn 30 sa <50 mL/min/1.73m2), u sever (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' <30 mL/min/1.73m2) tal-kliewi, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' >80 mL/min/1.73m2).
Slovak: Subkutánne podanie peginterferónu beta-1a spôsobilo približne 4-; 9- a 13-násobne vyššie hodnoty expozície (AUC168h) a približne 2-; 3,5- a 5-násobne vyššiu Cmax po jednorazovejdávke 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) a 188 (18 MIU) mikrogramov v porovnaní s intramuskulárnym podaním 30 (6 MIU) mikrogramov nepegylovaného beta-1a.
Maltese: 4, 9, u 13-il darba aktar (AUC168h), u Cmax madwar 2, 3.5 u 5 darbiet ogħla, wara dożi waħidhom ta' 63 (6MIU), 125 (12MIU), u 188 (18 MIU) mikrogramma rispettivament, meta mqabbla mal-għoti ġolmuskoli ta' 30 (6MIU) mikrogramma ta' non-pegylated beta-1a.
Slovak: Zvyčajná dávka
Maltese: Id-doża normali
Slovak: Hypertermia
Maltese: Ipertermija
Slovak: P-hodnota p=0,0069
Maltese: valur p p=0.0069
Slovak: Pruritus Žihľavka
Maltese: Ħakk Urtikarja
Slovak: 125 (plná dávka)
Maltese: 125 (doża sħiħa)
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov prechádzajúcich z liečby pegylovaným interferónom na nepegylovaný interferón a opačne (pozri časť 5.1).
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat meta taqleb pazjenti bejn pegylated u non-pegylated interferons (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: 3. krok: Skontrolujte injekčné pero Plegridy (pozri obrázok C)
Maltese: Pass 3: Iċċekkja l-pinna ta' Plegridy tiegħek (ara Figura C)
Slovak: U 3 % pacientov (18/681) sa vytvorili perzistentné protilátky proti PEG časti peginterferónu beta-1a.
Maltese: Tlieta fil-mija tal-pazjenti (18/681) żviluppaw antikorpi persistenti għall-PEG moiety ta' peginterferon beta-1a.
Slovak: Veľkosti balenia
Maltese: Liema pakkett
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory; imunostimulanciá; interferóny, ATC kód:
Maltese: Mediċini antineoplastiċi u immunomodulanti, immunostimulanti,
Slovak: P-hodnota p≤0,0001
Maltese: valur p p≤0.0001
Slovak: 3. dávka
Maltese: Doża 3
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH).
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon beta.
Slovak: Nefrotický syndróm, glomeruloskleróza
Maltese: Sindrome nefrotiku,
Slovak: *Liečivo, peginterferón beta-1a, je kovalentný konjugát interferónu beta-1a, produkovaného ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka a metoxypolyetylénglykolu s molekulovou hmotnosťou 20 000 daltonov (20 kDa) za použitia O-2-metylpropionaldehydovej väzby.
Maltese: *Is-sustanza attiva, peginterferon beta-1a, hi konjugata kovalenti ta' interferon beta-1a, magħmul fiċċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż, b'20,000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(ethyleneglycol) bl-użu ta' O-2-methylpropionaldehyde linker.
Slovak: % a <
Maltese: (Ara Figura E).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť
Maltese: Is-sigurtà u l-effettività ta'
Slovak: 2. dávka
Maltese: Doża 2
Slovak: Mutagenita
Maltese: Mutaġenesi
Slovak: Plegridy tiež významne znížil riziko relapsu o 39 % (p=0,0003), riziko pretrvávajúcej progresie zneschopnenia po 12 týždňoch o 38 % (p=0,0383) a po 24 týždňoch (post-hoc analýza) o 54 % (p=0,0069), počet nových alebo novozväčšených T2 lézií o 67 % (p<0,0001), počet Gd sa sýtiacich lézií o 86 % (p<0,0001) a počet nových T1 hypointenzívnych lézií v porovnaní s placebom o 53 % (p<0,0001).
Maltese: Plegridy kull ġimagħtejn naqqas b'mod sinifikanti r-rata annwalizzata ta' rikaduti (ARR) b'36% meta mqabbla mal-plaċebo (p=0.0007) wara sena (Tabella 3) bi tnaqqis konsistenti tal-ARR osservata fissottogruppi definiti minn karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda Plegridy naqqas ukoll irriskju ta' rikaduta b'mod sinifikanti b'39% (p=0.0003), ir-riskju ta' progressjoni għal diżabilità sostnuta kkonfermat wara 12-il ġimgħa bi 38% (p=0.0383) u wara 24 ġimgħa (analiżi post-hoc) b'54% (p=0.0069), in-numru ta' leżjonijiet ġodda jew leżjonijiet T2 li qed jikbru b'67% (p<0.0001), innumru ta' leżjonijiet li jtejbu l-Gd b'86% (p<0.0001) u numru ta' leżjonijiet ipointensi
Slovak: Reakcie precitlivenosti Anafylaxia1
Maltese: Anafilassi1
Slovak: Plegridy je indikovaný dospelým pacientom na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex) (pozri časť 5.1).
Maltese: Plegridy huwa indikat f'pazjenti adulti għall-kura ta' sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných pier so 125 mikrogramami.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 6 (3 pakketti ta' 2) pinen mimlija għal-lest ta' 125 mikrogramma.
Slovak: Klinické ukazovatele
Maltese: Punti aħħarin kliniċi
Slovak: Počas liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta boli hlásené prípady nefrotického syndrómu s rôznymi základnými nefropatiami vrátane kolabujúcej fokálnej segmentovej glomerulosklerózy (FSGS), nefropatie s minimálnymi zmenami glomerulov (MCD), membránovej proliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membránovej glomerulopatie (MGN).
Maltese: Każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludu glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), marda ta' bidla minima (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul ilkura bi prodotti li fihom interferon-beta.
Slovak: 125 mikrogramov, zvoľte sivú injekčnú striekačku
Maltese: 125 mikrogramma, agħżel pinna griża
Slovak: Ďalšie sledovanie
Maltese: Follow-up
Slovak: Peginterferón beta-1a nebol mutagénny v teste bakteriálnej reverznej mutácie in vitro (Amesov test) ani klastogénny v in vitro analýze ľudských lymfocytov.
Maltese: Peginterferon beta-1a ma kienx mutaġeniku meta ġie ttestjat f'test tal-mutazzjoni reverse batterjali in vitro (Ames), u ma kienx klastoġeniku f'assaġġ in vitro f'limfoċiti umani.
Slovak: 79 pg/ml po opakovaných dávkach 125 mikrogramov každé dva týždne.
Maltese: 280 ± 79 pg/mL wara dożaġġ ripetut ta' 125 mikrogramma kull ġimagħtejn.
Slovak: Farmakodynamická odpoveď bola hodnotená meraním indukcie interferón-responzívnych génov vrátane tých, ktoré kódujú 2′,5′-oligoadenylátsyntetázu (2′,5′-OAS), proteín A (MxA) zodpovedný za rezistenciu na myxovírus, a niekoľkých chemokínov a cytokínov, ako aj neopterínu (D-erytro-1,2,3-trihydroxypropylpte-rínu), produktu interferónom indukovaného enzýmu GTP-cyklohydroláza I.
Maltese: proteina tar-reżistenza myxovirus A (MxA), u diversi chemokines u cytokines, kif ukoll neopterin (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterin), prodott tal-enzima induċibbli minn interferon, GTP-cyclohydrolase I.
Slovak: Plegridy je interferón beta-1a konjugovaný s jednou lineárnou 20 kDa molekulou metoxypolyetylénglykolu cez alfa-aminoskupinu N-terminálneho zvyšku aminokyseliny.
Maltese: Plegridy hu interferon beta-1a konjugat għal molekula lineari waħda, 20 kDa methoxy poly(ethyleneglycol) fil-grupp alpha-amino tar-residwu tal-N-terminal tal-amino acid.
Slovak: Nie sú dostupné priame porovnávacie údaje pre Plegridy versus nepegylovaný interferón beta alebo údaje o účinnosti Plegridy po zmene liečby z nepegylovaného interferónu beta.
Maltese: Dejta diretta u komparattiva għal Plegridy kontra non-pegylated interferon beta jew dejta dwar l-effikaċja ta' Plegridy wara l-qlib minn non-pegylated interferon beta mhijiex disponibbli.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na liek (ADR) (s vyššou incidenciou ako pri placebe) pre Plegridy 125 mikrogramov podávanom subkutánne každé 2 týždne boli erytém v mieste vpichu, príznaky podobné chrípke, pyrexia, bolesť hlavy, myalgia, triaška, bolesť v mieste vpichu, asténia, svrbenie v mieste vpichu a artralgia.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni tal-mediċina (ADR) (f'inċidenzaa ogħla mill-plaċebo) għal Plegridy 125 mikrogramma taħt il-ġilda kull ġimagħtejn kienu eritema fis-sit tal-injezzjoni, mard qisu influwenza, deni, uġigħ ta' ras, majalġja, tertir ta' bard, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, astenja, ħakk fis-sit tal-injezzjoni, u artralġja.
Slovak: U pacientov sa má monitorovať výskyt príznakov a prejavov zníženého počtu krvných buniek v periférnej krvi (pozri časť 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sintomi jew sinjali ta' tnaqqis fl-għadd tad demm periferali (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: % zníženia versus placebo P-hodnota p<0,0001
Maltese: % ta' tnaqqis kontra l-plaċebo valur p p<0.0001
Slovak: Dátum
Maltese: LISTA
Slovak: Iné lieky a Plegridy
Maltese: Mediċini oħra u Plegridy
Slovak: Tabuľka na vnútornom kryte Záznam o injekciách 0. deň (63 mikrogramov)
Maltese: Tabella fuq l-għatu ta' ġewwa Djarju tal-Injezzjonijiet Jum 0 (63 mikrogramma)
Slovak: P-hodnota p=0,0383
Maltese: valur p p=0.0383
Slovak: Väčšina zvýšení koncentrácie enzýmu bola < 3-násobok hornej hranice normy (ULN).
Maltese: Il-maġġoranza taż-żidiet fl-enzimi kienet ta' <3 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal (ULN).
Slovak: Bolo hlásené, že interferóny znížili aktivitu enzýmov závislých od pečeňového cytochrómu P450 u ľudí a zvierat.
Maltese: L-interferons ġew irrappurtati li jnaqqsu l attività ta' enzimi epatiċi dipendenti fuq ċitokrom P450 fil-bnedmin u fl-annimali.
Slovak: Plegridy 125 μg injekcia peginterferón beta-1a s.c.
Maltese: Plegridy 125 mcg injezzjoni peginterferon beta-1a SC
Slovak: Druhá injekcia: 94 mikrogramov, zvoľte modrú injekčnú striekačku
Maltese: 94 mikrogramma, agħżel pinna blu
Slovak: Biogen Idec
Maltese: Biogen Idec Limited
Slovak: Uplynul dátum exspirácie.
Maltese: Iċċekkja d-data tal-iskadenza.
Slovak: LP Badhoevedorp
Maltese: Kif tibda Plegridy
Slovak: - Problémy s obličkami vrátane zjazvenia, ktoré môže znížiť ich funkciu (zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Maltese: - Problemi tal-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek (rari - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Slovak: Boli hlásené zvýšené sérové koncentrácie hepatálnych transamináz, hepatitída, autoimunitná hepatitída a zriedkavé prípady závažného zlyhania pečene s liekmi s obsahom interferónu beta.
Maltese: Livelli għoljin ta' serum transaminase tal-fwied, epatite, epatite awtoimmuni u każijiet rari ta' insuffiċjenza severa tal-fwied ġew irrappurtati bi prodotti mediċinali li jkun fihom interferon beta.
Slovak: Zoznam pomocných látok octan sodný, trihydrát ľadová kyselina octová arginíniumchlorid polysorbát 20 voda na injekcie
Maltese: Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Arginine hydrochloride Polysorbate 20
Slovak: P-hodnota p=0,0007
Maltese: valur p p=0.0007
Slovak: 1 512 pacientov bolo randomizovaných do skupín, v ktorých bol pacientom podávaný Plegridy 125 mikrogramov subkutánne každé 2 (n=512) alebo 4 (n=500) týždne, pričom na placebe bolo 500 pacientov (n=500).
Maltese: Plegridy u ngħataw 125 mikrogramma ta' Plegridy injettat taħt il-ġilda kull ġimagħtejn (n=512) jew 4 (n=500) ġimgħat kontra plaċebo (n=500).
Slovak: Octan sodný, trihydrát; ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20, voda na injekcie.
Maltese: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, ilma għal injezzjonijiet.
Slovak: Pacienti s prejavujúcou sa depresiou majú byť počas liečby starostlivo sledovaní a náležite liečení.
Maltese: Pazjenti li juru depressjoni għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib matul it-terapija u jiġu kkurati kif suppost.
Slovak: Príprava na podanie pera
Maltese: Tinjettax direttament fiż-żokra.
Slovak: Po použití - súčasti injekčného pera Plegridy (pozri obrázok K):
Maltese: Wara l-Użu - Partijiet tal-Pinna ta' Plegridy tiegħek (ara Figura K):
Slovak: Nechajte injekčné pero zohriať na izbovú teplotu po dobu aspoň 30 minút.
Maltese: Ħalli l-pinna tisħon sakemm tilħaq it-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta.
Slovak: Skontrolujte stavové okienko na injekčnom pere.
Maltese: - Ikkuntattja tabib immedjatament.
Slovak: B - 1000 Brussels Belgicko
Maltese: B - 1000 Brussels
Slovak: ATC kód: H02AB09.
Maltese: H02AB09.
Slovak: INÉ Shire Services BVBA
Maltese: Shire Services BVBA
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. novembra 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Novembru, 2011
Slovak: Eufória a psychóza, nespavosť.
Maltese: Ewforija u psikożi, insomnja.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Plenadren 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plenadren 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Plenadren 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plenadren 5 mg
Slovak: Hydrokortizón je glukokortikoid.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojde.
Slovak: Kortikosteroidy na systémové použitie, glukokortikoidy.
Maltese: Kortikosterojdi għall-użu sistemiku, glukokortikojdi.
Slovak: Obalový systém je zmesou makrogolu (3350), polyvinylalkoholu, mastenca (E553b) a oxidu titaničitého (E171).
Maltese: Is-sistema ta' kisi hija taħlita ta' macrogol (3350), alkoħol polyvinyl, talc (E553b) u titanium oxide (E171).
Slovak: EU/1/11/715/003
Maltese: EU/1/11/715/001 EU/1/11/715/003
Slovak: Hydrokortizón sa kompletne vylučuje metabolizáciou prostredníctvom enzýmov 11ßHSD typu 1 a typu 2 a CYP 3A4 v pečeni a periférnych tkanivách.
Maltese: Hydrocortisone jiġi kompletament eliminat permezz tal-metaboliżmu permezz tal-enzimi 11ßHSD tat tip 1 u tat-tip 2 u CYP 3A4 fil-fwied u fit-tessut periferali.
Slovak: Plenadren sa podáva ako udržiavacia liečba.
Maltese: Plenadren jingħata bħala terapija ta' manteniment.
Slovak: EU/1/11/715/006
Maltese: EU/1/11/715/002 EU/1/11/715/006
Slovak: • rifampicín alebo rifabutín - používané na liečbu tuberkulózy
Maltese: • Rifampicin jew rifabutin - użati fil-kura tat-tuberkolożi
Slovak: 300 epizódach interkurentných ochorení v rámci programu klinických štúdií.
Maltese: Dan ir-reġimen ġie ddokumentat f'aktar minn 300 episodju ta' mard interkurrenti fil programm tal-istudju kliniku.
Slovak: Tablety 5 mg sú ružové.
Maltese: Il-pilloli ta' 5 mg huma roża.
Slovak: Plenadren nahrádza prirodzený kortizol, ktorý v prípade adrenálnej insuficiencie chýba.
Maltese: Plenadren jieħu post il-kortisol naturali li huwa nieqes fl-insuffiċjenza adrenali.
Slovak: Ritonavir, efavirenz a nevirapín - používané na liečbu infekcie HIV
Maltese: • Ritonavir, efavirenz u nevirapine - użati fil-kura tal-infezzjoni tal-HIV
Slovak: Iné lieky a Plenadren
Maltese: Mediċini oħra u Plenadren
Slovak: Aktivácia infekcie (tuberkulóza, hubové a vírusové infekcie vrátane herpesu).
Maltese: Attivazzjoni ta' infezzjoni (tuberkulożi, infezzjonijiet fungali u virali li jinkludu l-ħerpes).
Slovak: • fenytoín, karbamazepín a barbituráty - používané na liečbu epilepsie
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine u barbiturates - użati fil-kura tal-epilessija
Slovak: Ďalšie zložky sú hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460), predželatínovaný škrob
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi huma hypromellose (E464), ċelluluża mikrokristallina (E460), lamtu preġelatinizzat (qamħirrun), silika anidra kollojdali (E551) u magnesium stearate.
Slovak: Glukokortikoidy sú dôležité steroidy pre látkovú výmenu, imunitnú funkciu, muskuloskeletálne a spojivové tkanivo a mozog.
Maltese: Ilglukokortikojdi huma sterojdi importanti għall-metaboliżmu intermedjarju, għall-funzjoni immuni, it tessut muskuloskeletali u konnettiv u għall-moħħ.
Slovak: Navodenie intolerancie glukózy alebo diabetes mellitus.
Maltese: Induzzjoni ta' intolleranza għall-glukożju jew tad-dijabete mellitus.
Slovak: Po perorálnom podaní sa hydrokortizón rýchlo a dobre vstrebáva zo zažívacieho traktu, pričom toto vstrebávanie bolo hlásené v miere viac ako 95 % pri perorálnej dávke 20 mg (tablety).
Maltese: Wara l-għoti orali, hydrocortisone jiġi assorbit sew u b'mod rapidu mill-passaġġ gastro-intestinali u ġie rrapportat li l-assorbiment kien ta' aktar minn 95% għal doża orali (pilloli) ta' 20 mg.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovak: Plenadren sa používa u dospelých na liečbu stavu známeho ako adrenálna insuficiencia alebo nedostatok kortizolu.
Maltese: Plenadren jintuża fl-adulti fil-kura ta' kundizzjoni magħrufa bħala insuffiċjenza adrenali, jew defiċjenza ta' kortisol.
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol - používané na liečbu hubových infekcií • erytromycín, telitromycín a klaritromycín - používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Maltese: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole u voriconazole - użati fil-kura ta' infezzjonijiet fungali