FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 104týdenní dvojitě zaslepené studii (SUSTAIN 6) bylo 3 297 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým kardiovaskulárním rizikem randomizováno buď do skupiny s 0,5 mg přípravku Ozempic jednou týdně, s 1 mg přípravku Ozempic jednou týdně, nebo s odpovídajícím placebem navíc ke standardní terapii s dalším sledováním po dobu 2 let.
Hungarian: Egy 104 hetes, kettős vak klinikai vizsgálatban (SUSTAIN 6) 3297, 2-es típusú diabeteses, magas cardiovascularis kockázatú beteget randomizáltak heti egyszer 0,5 mg Ozempic, heti egyszer 1 mg Ozempic vagy placebo kezelésre a standard kezelés kiegészítésére, és 2 évig követték az állapotukat.
Czech: Dulaglutid 1,5 mg
Hungarian: 1,5 mg dulaglutid
Czech: • Na hladkém povrchu zaveďte hrot jehly do vnějšího krytu jehly.
Hungarian: • Egy sima felületre helyezve vezesse a tű hegyét a külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát.
Czech: Sekrece glukózo-dependentního inzulinu a glukagonu
Hungarian: Glükózfüggő inzulin- és glükagonelválasztás
Czech: Přípravek Ozempic je indikován k léčbě dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu jako doplněk k dietním opatřením a cvičení
Hungarian: Az Ozempic, a diéta és a testmozgás kiegészítéseként, a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott
Czech: Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
Hungarian: Nyomja be és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre.
Czech: Připravte si pero a novou jehlu
Hungarian: Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 0,5, zbývá v peru ještě alespoň 0,5 mg.
Hungarian: Ha 0.5-et mutat, legalább 0,5 mg van még az injekciós tollban.
Czech: Použití semaglutidu se nedoporučuje u pacientů v konečném stadiu poruchy funkce ledvin (viz bod 5.2).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegség esetén a szemaglutid alkalmazása nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje semaglutidum 1,34 mg*.
Hungarian: Egy ml oldat 1,34 mg szemaglutidot* tartalmaz.
Czech: Tabulka 4 SUSTAIN 7: výsledky ve 40. týdnu Semaglutid
Hungarian: 4. táblázat: A SUSTAIN 7 klinikai vizsgálat eredményei a 40. héten szemaglutid
Czech: Pokyny k použití přípravku Ozempic 1 mg injekční roztok v předplněném peru Před použitím předplněného pera Ozempic si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Hungarian: Az Ozempic 1 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítmény használati utasítása Kérjük, hogy az Ozempic előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat.
Czech: Semaglutid zlepšuje funkci beta-buněk.
Hungarian: A szemaglutid javítja a béta-sejt funkciót.
Czech: Symbol kontroly průtoku
Hungarian: Áramlás ellenőrző jel
Czech: Hladiny lipidů nalačno a postprandiálně
Hungarian: Éhomi és postprandialis lipidek
Czech: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví a neukáže hodnotu 0,25 mg.
Hungarian: Egészen addig forgassa, amíg az adagszámláló meg nem áll és 0,25 mg-ot nem mutat.
Czech: Semaglutid snížil hladinu glukózy nalačno po první dávce.
Hungarian: A szemaglutid már az első dózis után csökkentette az éhomi glükózszintet.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje semaglutidum 1,34 mg.
Hungarian: 1 ml injekciós oldat 1,34 mg szemaglutidot tartalmaz.
Czech: • Pero ani jehly s nikým nikdy nesdílejte.
Hungarian: • Az injekciós tollát és tűit soha sem szabad másokkal közösen használnia.
Czech: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví a neukáže hodnotu 1 mg.
Hungarian: Egészen addig forgassa, amíg az adagszámláló meg nem áll és 1 mg-ot nem mutat.
Czech: Nepoužívejte pero bez odpovídajícího proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította a használatára.
Czech: Po každé aplikaci vždy jehlu z pera ihned sejměte.
Hungarian: Mindig, minden egyes injekció beadása után azonnal vegye le a tűt az injekciós tollról!
Czech: Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá
Hungarian: Milyen az Ozempic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Léčba semaglutidem vedla ke 26% snížení rizika v primárním sloučeném cílovém parametru zahrnujícím kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozkovou příhodu.
Hungarian: A szemaglutid-kezelés 26%-os kockázatcsökkentést ért el a cardiovascularis okból bekövetkező elhalálozásból, nem fatalis myocardialis infarctusból és nem fatalis stroke-ból álló elsődleges összetett kimenetelt illetően.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Ozempic v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem však může být selfmonitoring glukózy v krvi nezbytný k nastavení dávky derivátů sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Hungarian: Ha azonban az Ozempic kezelést szulfonilurea vagy inzulin terápia mellett kezdik meg, a szulfonilurea vagy az inzulin dózisának módosításához, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében, a vércukorszint mérése szükségessé válhat (lásd 4.4 pont).
Czech: V případě, že je přípravek Ozempic přidán ke stávající terapii deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, je třeba zvážit snížení dávky derivátů sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: Ha az Ozempic injekciót már folyamatban lévő szulfonilurea- vagy inzulinkezelés kiegészítésére alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 és 4.8 pont) megfontolandó a szulfonilurea vagy az inzulin dózisának csökkentése.
Czech: Semaglutid v porovnání s placebem snižoval koncentrace triglyceridů a VLDL cholesterolu nalačno o 12 % a 21 %.
Hungarian: A szemaglutid a placebóval összehasonlítva 12%-kal csökkentette az éhomi trigliceridek, illetve 21%-kal a VLDL (nagyon kis sűrűségű lipoprotein) koleszterin koncentrációját.
Czech: Pero s tímto přípravkem používejte pouze dle návodu.
Hungarian: Az ebben az injekciós tollban lévő gyógyszert kizárólag az orvos által előírt módon szabad alkalmazni.
Czech: • Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: • A tűt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által mutatott módon szúrja a bőrébe.
Czech: Ve 30týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bylo 388 pacientů s nedostatečnou kontrolou pomocí diety a cvičení randomizováno do skupiny s 0,5 mg přípravku Ozempic nebo s 1 mg přípravku Ozempic jednou týdně nebo s placebem.
Hungarian: Egy 30 hetes, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban 388, diétával és testmozgással nem megfelelően kontrollált beteget randomizáltak heti egyszer 0,5 mg Ozempic, heti egyszer 1 mg Ozempic vagy placebo kezelésre.
Czech: Ve studii s jednorázovou subkutánní dávkou radioaktivně značeného semaglutidu bylo zjištěno, že primárními cestami exkrece materiálu souvisejícího se semaglutidem byly moč a stolice; přibližně 2/3 materiálu souvisejícího se semaglutidem bylo vyloučeno v moči a přibližně 1/3 ve stolici.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban radioaktív izotóppal megjelölt egyszeri subcutan szemaglutid dózist vizsgáltak, és azt találták, hogy a szemaglutiddal kapcsolatos anyagok fő kiválasztási útvonala a vizelet és a széklet; a szemaglutiddal kapcsolatos anyagok kb.
Czech: S poločasem eliminace přibližně 1 týden bude semaglutid přítomen v krevním oběhu asi 5 týdnů po poslední dávce.
Hungarian: 1 hetes eliminációs felezési idő miatt a szemaglutid az utolsó dózistól számítva kb.
Czech: Když je pero prázdné, zlikvidujte je bez nasazené jehly dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
Hungarian: Ha az injekciós toll kiürült, tű nélkül, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint dobja ki.
Czech: Reakce v místě injekce
Hungarian: Reakciók a beadás helyén
Czech: Tabulka 2 SUSTAIN 1: Výsledky v 30. týdnu
Hungarian: 2. táblázat: A SUSTAIN 1 klinikai vizsgálat eredményei a 30. héten
Czech: Kombinace s monoterapií deriváty sulfonylurey
Hungarian: Együttes alkalmazás szulfonilurea monoterápiával
Czech: Funkce beta-buněk a sekrece inzulinu
Hungarian: Béta-sejt funkció és inzulin-elválasztás
Czech: Pokud si přejete otěhotnět, musíte přestat tento přípravek používat alespoň dva měsíce předem.
Hungarian: legalább két hónappal korábban abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását.
Czech: Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000
Hungarian: Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Czech: • Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl roztok chráněn před světlem.
Hungarian: • Az oldat fénytől való védelme érdekében minden egyes használat után tegye rá a kupakot az injekciós tollra.
Czech: Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, že jste zvolil(a) 0,25 mg.
Hungarian: Csak az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg, hogy 0,25 mg-ot állított be.
Czech: Srdeční poruchy
Hungarian: Gyomorürülés
Czech: Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení (nauzea).
Hungarian: Mellékhatások léphetnek fel, például émelygés (hányinger).
Czech: Selfmonitoring glukózy v krvi pro nastavení dávky přípravku Ozempic není nutný.
Hungarian: Az Ozempic dózisának beállításához nincs szükség arra, hogy a beteg mérje a vércukorszintet.
Czech: Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být dávka 1 mg nastavená na počítadle dávky přesně proti ukazateli dávky.
Hungarian: Annak érdekében, hogy Ön pontosan a megfelelő adagot kapja meg, az adagszámlálón az 1 mg-nak pontosan egy vonalba kell kerülnie az adagmutatóval.
Czech: Při léčbě semaglutidem byla míra sekrece inzulinu u pacientů s diabetem 2. typu srovnatelná se zdravými subjekty.
Hungarian: Szemaglutid alkalmazásakor a 2-es típusú diabeteses betegek inzulinelválasztási sebessége az egészségesekéhez hasonló volt (1. ábra).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální potíže, které se objevovaly v podobných podílech u pacientů léčených přípravkem Ozempic 0,5 mg (129 pacientů [43 %]), Ozempic 1 mg (133 [44 %]) a dulaglutidem 1,5 mg (143 [48 %]).
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek voltak a leggyakoribb mellékhatások és hasonló arányban fordultak elő a 0,5 mg Ozempic (129 beteg [43%]), az 1 mg Ozempic (133 [44%]) és a 1,5 mg dulaglutid (143 [48%]) terápiát kapó betegeknél; a 0,75 mg dulaglutid terápián lévő betegek közül kevesebbnél (100 [33%]) jelentkezett emésztőrendszeri betegség és tünet.
Czech: Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být dávka 0,25 mg nastavená na počítadle dávky přesně proti ukazateli dávky.
Hungarian: Annak érdekében, hogy Ön pontosan a megfelelő adagot kapja meg, az adagszámlálón a 0,25 mg-nak pontosan egy vonalba kell kerülnie az adagmutatóval.
Czech: Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, že jste zvolil(a) 1 mg.
Hungarian: Csak az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg, hogy 1 mg-ot állított be.
Czech: U agonistů receptoru GLP-1 bylo pozorováno zvýšení tepové frekvence.
Hungarian: A GLP-1 receptor agonisták alkalmazásakor a pulzusszám emelkedését figyelték meg.
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutno dbát zvláštní opatrnosti.
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek az anamnesisében pancreatitis szerepel.
Czech: Pero určené k likvidaci zlikvidujte bez nasazené jehly dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
Hungarian: Ha az injekciós tollat ki kell dobni, tű nélkül, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint dobja ki.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu byla clearance semaglutidu přibližně 0,05 l/h.
Hungarian: 2-es típusú diabeteses betegeknél a szemaglutid clearance kb.
Czech: Nastaveno 0,25 mg
Hungarian: 0,25 mg van beállítva
Czech: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví a neukáže hodnotu 0,5 mg.
Hungarian: Egészen addig forgassa, amíg az adagszámláló meg nem áll és 0,5 mg-ot nem mutat.
Czech: Semaglutid neovlivnil fertilitu u potkaních samců.
Hungarian: A szemaglutid nem volt hatással hím patkányok termékenységére.
Czech: Počáteční dávka je 0,25 mg semaglutidu jednou týdně.
Hungarian: A kezdeti adag hetente egyszer 0,25 mg szemaglutid.
Czech: Čas od randomizace (týden) Ozempic 0,5 mg Sitagliptin
Hungarian: Randomizálás óta eltelt idő (hét) Ozempic 0,5 mg Szitagliptin
Czech: Hladiny glukózy nalačno a postprandiálně
Hungarian: Éhomi és postprandialis glükózszint
Czech: Tabulka 5 SUSTAIN 3: Výsledky v 56. týdnu
Hungarian: 5. táblázat: A SUSTAIN 3 klinikai vizsgálat eredményei az 56.
Czech: Semaglutid snižuje koncentrace glukagonu nalačno i postprandiálně.
Hungarian: A szemaglutid csökkenti az éhomi és a postprandialis glükagonkoncentrációt.
Czech: Tabulka 7 SUSTAIN 5: Výsledky v 30. týdnu
Hungarian: 7. táblázat: A SUSTAIN 5 klinikai vizsgálat eredményei a 30. héten
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c
Hungarian: A HbA1c < 7% eredményt elérő betegek
Czech: Čas od randomizace (týden) Ozempic 0,5 mg
Hungarian: Randomizálás óta eltelt idő (hét) 0,5 mg Ozempic
Czech: Tím se snižuje riziko ucpání jehel, kontaminace, infekce a nepřesného dávkování.
Hungarian: Ez csökkenti az elzáródott tű, a szennyeződés, a fertőzés és a pontatlan adagolás kockázatát.
Czech: 1 pero a 4 jednorázové jehly (4 dávky) 3 pera a 12 jednorázových jehel (12 dávek)
Hungarian: 1 db injekciós toll (4 adaghoz) és 4 db eldobható tű 3 db injekciós toll (12 adaghoz) és 12 db eldobható tű
Czech: Použití agonistů receptoru GLP-1 může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
Hungarian: GLP-1 receptor agonisták alkalmazásához emésztőrendszeri mellékhatások társulhatnak.
Czech: Pro předávkování semaglutidem neexistuje žádné specifické antidotum.
Hungarian: A szemaglutid túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Czech: Přibližně 3 % dávky byla vyloučena v moči ve formě intaktního semaglutidu.
Hungarian: 3%-a választódott ki intakt szemaglutidként a vizeletben.
Czech: • zažívací potíže
Hungarian: • Epekövesség.
Czech: Při léčbě 0,5 mg, semaglutidu se nauzea vyskytla u 17,0 % pacientů, průjem u 12,2 % pacientů a zvracení u 6,4 % pacientů.
Hungarian: 0,5 mg, illetve 1 mg szemaglutiddal történő kezelés esetén a betegek 17,0%-ánál, illetve 19,9%-ánál jelent meg émelygés; a betegek 12,2%-ánál, illetve 13,3%-ánál fordult elő hasmenés; és a betegek 6,4%-ánál, illetve 8,4%-ánál lépett fel hányás.
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet 0,25 mg. Nepočítejte cvakání pera.
Hungarian: Az adagbeállító másként kattog, ha előre vagy hátra forgatják, illetve ha a 0,25 mg-on túl forgatják.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje semaglutidum 2 mg v 1,5 ml roztoku.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 2 mg szemaglutidot tartalmaz 1,5 ml oldatban.
Czech: • Přípravek Ozempic, který byl zmrazen, neaplikujte.
Hungarian: • Nem szabad beadni olyan Ozempic injekciót, amely korábban megfagyott.
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet 1 mg. Nepočítejte cvakání pera.
Hungarian: Az adagbeállító másként kattog, ha előre vagy hátra forgatják, illetve ha az 1 mg-on túl forgatják.
Czech: U potkaních samic bylo při dávkách, které byly spojeny s úbytkem tělesné hmotnosti matky, pozorováno prodloužení estrálního cyklu a malý pokles žlutých tělísek (ovulací).
Hungarian: Nőstény patkányoknál az ivarzási ciklus meghosszabbodását és a sárgatest (peteérés) enyhe csökkenését figyelték meg olyan adagok esetén, amelyek maternális testtömegcsökkenést okoztak.
Czech: Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.
Hungarian: Az injekciót soha ne fecskendezze visszérbe (vénába) vagy izomba.
Czech: Ozempic 1 mg injekční roztok
Hungarian: Ozempic 1 mg oldatos injekció
Czech: -0,4b a c a
Hungarian: −0,2]a
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Ozempic 1 mg injekce semaglutidum subkutánní podání
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Ozempic 1 mg injekció szemaglutid
Czech: Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být dávka 0,5 mg nastavená na počítadle dávky přesně proti ukazateli dávky.
Hungarian: Annak érdekében, hogy Ön pontosan a megfelelő adagot kapja meg, az adagszámlálón a 0,5 mg-nak pontosan egy vonalba kell kerülnie az adagmutatóval.
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet 0,5 mg. Nepočítejte cvakání pera.
Hungarian: Az adagbeállító másként kattog, ha előre vagy hátra forgatják, illetve ha a 0,5 mg-on túl forgatják.
Czech: Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, že jste zvolil(a) 0,5 mg.
Hungarian: Csak az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg, hogy 0,5 mg-ot állított be.
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna oproti výchozí hodnotě v 56. týdnu
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor (átlag) Változás az 56.
Czech: Nejčastější nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby byly gastrointestinální.
Hungarian: A kezelés leállítása leggyakrabban emésztőrendszeri mellékhatások miatt volt szükséges.
Czech: Tabulka 3 SUSTAIN 2: Výsledky v 56. týdnu
Hungarian: 3. táblázat: A SUSTAIN 2 klinikai vizsgálat eredményei az 56.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu byly průměrné koncentrace v ustáleném stavu po subkutánním podání 0,5 mg semaglutidu přibližně 16 nmol/l a po subkutánním podání 1 mg semaglutidu přibližně 30 nmol/l.
Hungarian: 2-es típusú diabeteses betegeknél az átlagos dinamikus egyensúlyi koncentráció 0,5 mg, illetve 1 mg szemaglutid subcutan beadása után kb.
Czech: • Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch, ani s ním o takový povrch neklepejte.
Hungarian: • Ne ejtse le az injekciós tollat, és ne üsse kemény felülethez.
Czech: Tím se může předejít ucpání jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku a nepřesnému dávkování.
Hungarian: Ezzel elkerülhető a tű elzáródása és szennyeződése, a fertőzések átvitele, az oldat kifolyása és a pontatlan adagolás.
Czech: V 40týdenní otevřené klinické studii bylo 1 201 pacientů užívajících metformin randomizováno v poměru 1:1:1:1 do skupin léčených 0,5 mg přípravku Ozempic, 0,75 mg dulaglutidu, 1 mg přípravku Ozempic nebo 1,5 mg dulaglutidu podávanými jednou týdně.
Hungarian: SUSTAIN 7 - Ozempic vs. dulaglutid, mindkettő metforminnal együtt alkalmazva Egy 40 hetes, nyílt klinikai vizsgálatban 1201 metformin terápián lévő beteget randomizáltak 1:1:1:1 arányban heti egyszer 0,5 mg Ozempic, 0,75 mg dulaglutid, 1 mg Ozempic vagy 1,5 mg dulaglutid kezelésre.
Czech: Expozice semaglutidu se při dávkách 0,5 mg a 1 mg zvyšovala úměrně dávce.
Hungarian: A 0,5 mg-os és 1 mg-os dózis esetében a szemaglutid expozíciója a dózissal arányosan nőtt.
Czech: Dulaglutid 0,75 mg
Hungarian: 0,75 mg dulaglutid
Czech: • menší chuť k jídlu
Hungarian: • Étvágycsökkenés.
Czech: Komplikace diabetické retinopatieb
Hungarian: A diabeteses retinopathia szövődményei
Czech: Ozempic 0,25 mg injekční roztok
Hungarian: Ozempic 0,25 mg oldatos injekció
Czech: Byla prováděna dodatečná klinická studie s 1 201 pacientem za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Ozempic 0,5 mg a 1 mg podávaného jednou týdně s dulaglutidem 0,75 mg a 1,5 mg podávaným jednou týdně.
Hungarian: 1201 beteg részvételével további klinikai vizsgálatot végeztek, heti egyszeri gyógyszeralkalmazással, az Ozempic 0,5 mg injekció és a 0,75 mg dulaglutid injekció, illetve az 1 mg Ozempic injekció és a 1,5 mg dulaglutid injekció hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje semaglutidum 4 mg* ve 3,0 ml roztoku.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 4 mg szemaglutidot tartalmaz 3,0 ml oldatban.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/17/1251/003 1 pero a 4 jednorázové jehly EU/1/17/1251/004 3 pera a 12 jednorázových jehel
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/17/1251/003 1 db injekciós toll és 4 db eldobható tű EU/1/17/1251/004 3 db injekciós toll és 12 db eldobható tű
Czech: • závratě
Hungarian: • Szédülés.
Czech: Studie porovnávala Ozempic v dávce 0,5 mg s dulaglutidem v dávce 0,75 mg a Ozempic v dávce 1 mg s dulaglutidem v dávce 1,5 mg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a 0,5 mg Ozempic kezelést a 0,75 mg dulaglutid kezeléssel és az 1 mg Ozempic kezelést a 1,5 mg dulaglutid kezeléssel hasonlították össze.
Czech: Ve studii SUSTAIN 6 bylo do 104. týdne u přípravku Ozempic, jako doplňkové léčby ke standardní terapii, pozorováno oproti výchozí hodnotě významné a trvalé snížení tělesné hmotnosti: u 0,5 mg přípravku Ozempic v porovnání s 0,5 mg placeba to bylo -3,6 kg oproti -0,7 kg a u 1 mg přípravku Ozempic v porovnání s 1 mg placeba to bylo -4,9 kg oproti -0,5 kg.
Hungarian: A testtömeg szignifikáns és tartós csökkenését figyelték meg a SUSTAIN 6 vizsgálatban, annak megkezdésétől a 104. hétig a 0,5 mg Ozempic, illetve az 1 mg Ozempic esetében a 0,5 mg, illetve 1 mg placebóhoz képest, standard kezelés mellett (ugyanebben a sorrendben: −3,6 kg és −4,9 kg vs
Czech: 8,4 % u 1 mg přípravku Ozempic a 8,4 % u placeba.
Hungarian: −0,4% volt a 0,5 mg Ozempic, 1 mg Ozempic, illetve placebo esetében.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/17/1251/005 1 pero a 4 jednorázové jehly EU/1/17/1251/006 3 pera a 12 jednorázových jehel
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/17/1251/005 1 db injekciós toll és 4 db eldobható tű EU/1/17/1251/006 3 db injekciós toll és 12 db eldobható tű
Czech: Semaglutid nebyl u pediatrických pacientů hodnocen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A szemaglutidot nem vizsgálták gyermekgyógyászati betegek körében.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě v 30. týdnu
Hungarian: Változás a 40. hétre a vizsgálat megkezdésekor mért értékhezképest
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna dávka (0,37 ml) obsahuje semaglutidum 0,5 mg (1,34 mg/ml),
Hungarian: Adagonként (0,37 ml) 0,5 mg szemaglutidot (1,34 mg/ml) tartalmaz.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna dávka (0,19 ml) obsahuje semaglutidum 0,25 mg (1,34 mg/ml),
Hungarian: Adagonként (0,19 ml) 0,25 mg szemaglutidot (1,34 mg/ml) tartalmaz.
Czech: Semaglutid 1 mg
Hungarian: Szemaglutid 1 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Ozempic 0,25 mg injekce semaglutidum subkutánní podání
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Ozempic 0,25 mg injekció szemaglutid
Czech: V takovém případě nebude aplikována celá dávka.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy nem adta be a teljes adagot.
Czech: Tyto účinky jsou mírné nebo středně závažné a krátkodobé.
Hungarian: Ezek enyhe vagy mérsékelt erősségűek és csak ideiglenesen állnak fenn.
Czech: Počáteční dávka přípravku Ozempic je 0,25 mg jednou týdně.
Hungarian: Az Ozempic kezdő adagja 0,25 mg hetente egyszer.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ozempic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ozempic-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V případě potřeby může být množství dále zvýšeno maximálně na 1 mg jednou týdně.
Hungarian: Szükség esetén az adagot tovább lehet emelni hetente egyszer 1 mg maximális dózisig.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ozempic?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ozempic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ozempic.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ozempic-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Evropská agentura pro léčivé dospěla k závěru, že přínosy přípravku Ozempic převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ozempic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Po čtyřech týdnech by tato dávka měla být zvýšena na 0,5 mg.
Hungarian: Négy hét elteltével emelni kell az adagot 0,5 mgra.
Czech: Další informace o přípravku Ozempic
Hungarian: Az Ozempic-kel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Ozempic může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
Hungarian: Az Ozempic önmagában alkalmazható azoknál a betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (egy másik, diabétesz elleni gyógyszer).