FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Po wykonaniu zastrzyku, osłona zabezpieczająca igły zakrywa igłę podczas zwalniania tłoku.
Romanian: După administrarea injecţiei, acul va fi acoperit de capacul său de protecţie.
Polish: W przypadku podawania podskórnego miejsce wstrzyknięcia powinno być zmieniane do każdego podania.
Romanian: Când se administrează subcutanat, locul injectării trebuie alternat la fiecare administrare.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wkłucia, aby uniknąć ran w jednym miejscu.
Romanian: Schimbaţi locul de injectare de fiecare dată, astfel încât zona să nu devină dureroasă.
Polish: W związku ze zmiennością dotyczącą danego pacjenta, mogą wystąpić sporadyczne pojedyncze wartości hemoglobiny powyżej i poniżej jej pożądanego stężenia.
Romanian: Datorită variabilităţii intraindividuale, se pot observa valori ocazionale individuale ale hemoglobinei pentru un pacient, peste sau sub concentraţia plasmatică ţintă a hemoglobinei.
Polish: • Górna część ud; oraz • Brzuch, z wyjątkiem okolic pępka.
Romanian: • Abdomenul, cu excepţia zonei ombilicale.
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku bez przeszkolenia.
Romanian: Nu încercaţi să vă faceţi injecţia dacă nu aţi fost instruit corespunzător.
Polish: Dające się zmierzyć stężenia erytropoetyny utrzymują się w surowicy przez co najmniej 24 godziny po podaniu dawek w zakresie od 50 j.m./kg mc. do 300 j.m./kg mc.
Romanian: Concentraţiile serice de eritropoetină sunt detectabile timp de cel puţin 24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/kg şi 300 UI/kg.
Polish: Dawka produktu Dynepo musi być dostosowywana indywidualnie, aby utrzymać stężenie hemoglobiny w założonym zakresie od 10 do 12 g/dl.
Romanian: Doza de Dynepo trebuie ajustată individual, pentru a menţine valoarea hemoglobinei în intervalul ţintă de 10 până la 12 g/dl.
Polish: Przed użyciem należy obejrzeć ampułko-strzykawkę.
Romanian: Seringa preumplută trebuie examinată înainte de utilizare.
Polish: Jeśli wartości hemoglobiny/hematokrytu nie są dokładnie monitorowane i dawkowanie nie jest odpowiednio dostosowane, leczenie może wywołać policytemię.
Romanian: Tratamentul poate duce la policitemie dacă hemoglobina/hematocritul nu sunt atent monitorizate şi dacă doza nu este ajustată în mod corespunzător.
Polish: W przypadku podawania podskórnego, wymagane są mniejsze tygodniowe dawki produktu Dynepo, w porównaniu z podawaniem dożylnym.
Romanian: Doza săptămânală necesară de Dynepo este mai mică atunci când Dynepo se administrează subcutanat, comparativ cu administrarea intravenoasă.
Polish: Nie należy stosować po upłynięciu terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i na etykiecie strzykawki.
Romanian: Nu utilizaţi după data expirării înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după „EXP".
Polish: Z tego względu u pacjentów leczonych produktem Dynepo należy przedsięwziąć specjalne środki ostrożności, takie jak ścisła obserwacja i kontrola ciśnienia krwi.
Romanian: De aceea, la pacienţii trataţi cu Dynepo, tensiunea arterială trebuie monitorizată şi controlată îndeaproape.
Polish: Zaburzenia naczyniowe:
Romanian: Alăptarea:
Polish: Nieotwarte ampułko-strzykawki można przechowywać poza lodówką jednorazowo przez maksymalny okres do 5 dni w temperaturze poniżej 25 C. Powtórna data przydatności do użycia po przechowywaniu w temperaturze poniżej 25 C nie może przekraczać daty przydatności wyznaczonej zgodnie z 24-miesięcznym okresem przechowywania.
Romanian: Data de expirare revizuită pentru păstrare la o temperatură mai mică de 25oC nu trebuie să depăşească data de expirare stabilită în conformitate cu perioada de valabilitate de 24 luni.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Po pierwszym jednokrotnym użyciu strzykawkę należy wyrzucić.
Romanian: Seringa trebuie aruncată după prima utilizare.
Polish: Przypisana dawka leku Dynepo zależy od masy ciała i celu leczenia.
Romanian: Doza dumneavoastră de Dynepo poate varia în funcţie de greutatea dumneavoastră şi răspunsul la tratament.
Polish: Jak wygląda lek Dynepo i co zawiera opakowanie Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Romanian: Cum arată Dynepo şi conţinutul ambalajului Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Polish: Kiedy nie stosować leku Dynepo jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na epoetynę delta lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dynepo; jeśli występują kłopoty z utrzymaniem prawidłowego ciśnienia krwi.
Romanian: Nu utilizaţi Dynepo: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la epoetină delta sau la oricare dintre celelalte componente ale Dynepo.
Polish: Podanie podskórne powoduje podobny mechanizm stymulacji erytropoezy do występującego po podaniu dożylnym.
Romanian: Administrarea subcutanată duce la un model al stimulării eritropoetice similar celui din cazul administrării intravenoase.
Polish: Większość pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zgłaszało w wywiadzie nadciśnienie.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu insuficienţă renală cronică au în antecedente hipertensiune arterială.
Polish: Pomimo, że w przypadku stosowania produktu Dynepo nie obserwowano reakcji anafilaktoidalnej, reakcje takie mogą wystąpić po stosowaniu erytropoetyny.
Romanian: Cu toate că nu s-a observat în cazul medicamentului Dynepo, întrucât pot apărea reacţii anafilactice cu eritropoetină, se recomandă ca administrarea primei doze să se facă sub supraveghere medicală.
Polish: W czasie leczenia lekiem Dynepo lekarz prowadzący sprawdzi stężenie żelaza we krwi i może zalecić przyjmowanie żelaza.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va măsura valoarea fierului din sânge pe parcursul tratamentului cu Dynepo şi este posibil să vă prescrie suplimente cu fier.
Polish: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Wielka Brytania
Romanian: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Marea Britanie
Polish: Drgawki
Romanian: Prurit
Polish: Produkt Dynepo jest wskazany w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów dorosłych związanej z przewlekłą niewydolnością nerek.
Romanian: Dynepo este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociată cu insuficienţă renală cronică (IRC) la pacienţii adulţi.
Polish: Leczenie produktem Dynepo może być podjęte przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek..
Romanian: Tratamentul cu Dynepo trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în tratamentul anemiei asociată cu IRC.
Polish: Nie używać, jeżeli minął ostatni dzień podanego miesiąca.
Romanian: Nu o utilizaţi dacă data a
Polish: Substancje pomocnicze: sodu dwuwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu chlorek, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Romanian: Excipienţi: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: • nadczynność przytarczyc/włóknisto-torbielowate zapalenie kości
Romanian: • Hiperparatiroidism/Osteită fibrochistică
Polish: Podczas leczenia produktem Dynepo należy regularnie kontrolować parametry chemiczne krwi, w tym kreatyninę i potas.
Romanian: Valorile chimiei serice, inclusiv creatinina şi potasiul, trebuie monitorizate periodic pe parcursul tratamentului cu Dynepo.
Polish: Niezbyt częste
Romanian: Frecvente
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny, przypominający wodę i nie zawierć widocznych cząstkek.
Romanian: Soluţia este limpede, incoloră, fără particule vizibile şi are consistenţa apei.
Polish: Pacjenci z nowotworami Dynepo nie należy podawać pacjentom cierpiącym na niedokrwistość związaną z nowotworem.
Romanian: Pacienţii cu cancer Dynepo nu este indicat pentru tratamentul anemiei asociate cancerului.
Polish: Nie należy go używać, jeśli jest mętny lub widać w nim cząsteczki.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta nu este limpede sau conţine particule vizibile.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Polish: Dawkę należy zwiększyć o 25% - 50%, jeśli: - stężenie hemoglobiny zmniejsza się < 10 g/dl i - szybkość wzrostu stężenia hemoglobiny wynosi poniżej 0,7 g/dl w dowolnym okresie 4
Romanian: - Valoarea hemoglobinei scade sub 10 g/dl şi - Rata creşterii valorii hemoglobinei este mai mică de 0,7 g/dl, în oricare perioadă de 4
Polish: Nie wyciągać strzykawki z opakowania, aż do momentu na chwilę przed wstrzyknięciem.
Romanian: Nu scoateţi capacul seringii până când nu sunteţi pregătiţi de injectare.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Dynepo Lekarz będzie dokładnie śledził stężenie hemoglobiny, w celu utrzymania go w docelowym zakresie pomiędzy 10 a 12 g/dl i w związku z tym być może zajdzie potrzeba odpowiedniego dostosowania dawki Dynepo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvent valoarea concentraţiei de hemoglobină pentru a o menţine în limitele intervalului ţintă de 10 -12 g/dl şi de aceea, este posibil să schimbe doza de Dynepo în funcţie de aceasta.
Polish: Stosowanie podskórne zaleca się dla pacjentów, którzy nie są poddawani hemodializie, aby zapobiec nakłuwaniu żył obwodowych.
Romanian: La pacienţii nedializaţi este preferabilă utilizarea subcutanată, pentru a se evita puncţia venelor periferice.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym za lek Dynepo jest Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Wielka Brytania
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Dynepo este Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Marea Britanie
Polish: Biegunka Nudności
Romanian: Diaree Greaţă
Polish: • zatrucie glinem
Romanian: • Intoxicaţie cu aluminiu
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą nadciśnienie, zakrzepica związana z dostępem naczyniowym oraz bóle głowy.
Romanian: Cele mai frecvente sunt hipertensiunea arterială, crizele de tromboză şi cefaleea.
Polish: INFORMACJA W ALFABECIE BRAILLE'A Dynepo 2000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dynepo 2000
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Martie 2002
Polish: Dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg mc. trzy razy w ciągu tygodnia w przypadku podawania dożylnego.
Romanian: Doza iniţială este de 50 UI/kg de trei ori pe săptămână dacă se administrează intravenos, şi de 50 UI/kg de două ori pe săptămână dacă se administrează subcutanat.
Polish: Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawką.
Romanian: Seringa nu trebuie agitată.
Polish: Po podaniu epoetyny delta u pacjentów otrzymujących dożylnie dawki od 50 j.m./kg mc. do 300 j.m./kg mc. wpływ erytropoetyny zwiększa się proporcjonalnie.
Romanian: Expunerea la eritropoetină după administrarea epoetinei delta creşte proporţional la pacienţii care primesc doze intravenoase de 50 UI/kg până la 300 UI/kg.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Polish: INFORMACJA W ALFABECIE BRAILLE'A Dynepo 5000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dynepo 5000
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione dnia 18 marca 2007 r.
Romanian: Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită la data de 18 martie 2007.
Polish: Dawki są dostosowywane w zależności od reakcji.
Romanian: Dozele sunt ajustate în funcţie de reacţie.
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2007
Romanian: Produsul medicinal nu mai este autoriza©EMEA 2007
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2007.
Polish: Dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg mc. trzy razy w ciągu tygodnia, w przypadku podawania dożylnego, i dwa razy w tygodniu w przypadku podawania podskórnego.
Romanian: Doza iniţială este de 50 IU/kg, de trei ori pe săptămână, în cazul administrării intravenoase, şi de două ori pe săptămână în cazul celei subcutanate.
Polish: Epoetyna delta, aktywny składnik preparatu Dynepo, jest kopią ludzkiego hormonu wyprodukowanego metodą znaną jako „inżynieria genetyczna": enzym jest produkowany przez komórkę, w której gen (kod) dla enzymu jest aktywowany tak, aby komórka produkowała więcej enzymu, który może być ekstrahowany i wykorzystany w preparacie Dynepo.
Romanian: Epoetina delta, substanţa activă a Dynepo, este o copie a hormonului uman, produsă printr-o metodă numită „inginerie genetică": enzima este generată de o celulă în care gena (codul) corespunzătoare enzimei este activată pentru ca această celulă să genereze o cantitate mai mare de enzimă, care să poată fi apoi extrasă şi folosită pentru Dynepo.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) DYNEPO Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) DYNEPO Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Preparat występuje w dawkach od 2,000 j.m./ml do 20,000 j.m./ml.
Romanian: Este disponibilă în concentraţii cuprinse între 2 000 IU/ml şi 20 000 IU/ml.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Dynepo:
Romanian: Alte informaţii despre Dynepo:
Polish: W jednym z nich Dynepo podany dożylnie został porównany z epoetyną alfa (podobnym rodzajem leku).
Romanian: În cadrul unuia dintre acestea, administrarea intravenoasă a Dynepo a fost comparată cu epoetina alfa (un medicament similar).
Polish: Dynepo zawiera czynny składnik epoetynę delta.
Romanian: Dynepo conţine substanţa activă epoetină delta.
Polish: U pacjentów z długotrwałą niewydolnością nerek, przyczyną anemii może być brak erytropoetyny.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cronică, una dintre cauzele anemiei acestora poate fi insuficienţa de eritropoietină.
Polish: Skuteczność preparatu Dynepo w leczeniu niedokrwistości zbadano na ogólnej liczbie 1308 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, w dwóch głównych badaniach klinicznych.
Romanian: Eficacitatea Dynepo în tratarea anemiei a fost studiată pe un număr total de 1 308 pacienţi, cu insuficienţă renală cronică, incluşi în două studii clinice principale.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nadciśnienie (podniesione ciśnienie krwi), ból głowy, a w przypadku pacjentów dializowanych - problemy z przewodami dializatora.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare sunt hipertensiunea (tensiune arterială mărită), cefaleea, şi, în cazul pacienţilor cu dializă, problemele cu tuburile de dializă.
Polish: Hormon zwany erytropoetyną pobudza wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym.
Romanian: Hormonul numit eritropoietină stimulează producerea de globule roşii din măduva osoasă.
Polish: Dnia 18 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Dynepo do obrotu.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Shire Pharmaceutical Contracts Ltd. o autorizaţie de comercializare pentru Dynepo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 18 martie 2002.
Polish: Leczenie preparatem Dynepo powinien rozpoczynać jedynie lekarz posiadający doświadczenie z pacjentami z niewydolnością nerek.
Romanian: Tratamentul cu Dynepo trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală.
Polish: Dynepo wykazał się taką samą skutecznością w podnoszeniu poziomu hemoglobiny u pacjentów jak epoeatyna alfa.
Romanian: Dynepo a fost la fel de eficient ca epoetina alfa în ceea ce priveşte creşterea nivelurilor de hemoglobină ale pacienţilor.
Polish: W drugim badaniu porównano trzy różne schematy dawkowania preparatu Dynepo do stosowania podskórnego.
Romanian: În cadrul celuilalt studiu, s-a făcut o comparaţie între trei grafice diferite de dozare a Dynepo administrat subcutanat.
Polish: Główną miarą skuteczności Dynepo w badaniach klinicznych był wzrost poziomu hemoglobiny (białko spotykane w komórkach czerwonych krwinek, które rozprowadzają tlen po całym organizmie).
Romanian: a determinat creşterea nivelurilor de hemoglobină (proteina care se găseşte în globulele roşii şi care oxigenează corpul).
Polish: Preparat Dynepo jest wskazany w leczeniu niedokrwistości (w przypadku niższej niż zwyczajowa liczby czerwonych komórek we krwi) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwała niewydolność nerek).
Romanian: Dynepo este indicat pentru tratamentul anemiei (un număr de globule roşii mai mic decât normal) la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică (afecţiuni pe termen lung ale rinichilor).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Dynepodo obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de comercializare pentru Dynepo.
Polish: Dynepo jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce.
Romanian: Dynepo este o soluţie injectabilă într-o seringă preumplută.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Dynepo dostępne jest tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Dynepo este disponibil aici.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania Dynepo dla pacjenta cierpiącego na przewlekłą niewydolność wątroby są większe od ryzyka leczenia niedokrwistości.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Dynepo sunt mai mari decât riscurile acestuia pentru tratamentul anemiei la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
Polish: Co to jest Dynepo?
Romanian: Ce este Dynepo?
Polish: Dynepo może być stosowany u pacjentów dializowanych (metoda oczyszczania krwi) lub u pacjentów niedializowanych.
Romanian: Poate fi administrat pacienţilor cu dializă (o tehnică de purificare a sângelui) sau fără dializă.
Polish: Działanie preparatu Dynepo polega na stymulowaniu wytwarzania czerwonych ciałek krwi w taki sam sposób, w jaki robi to erytropoetyna.
Romanian: Dynepo stimulează producerea de globule roşii, la fel ca şi eritropoietina.
Polish: Skuteczność była taka sama niezależnie od tego czy preparat był podawany dożylnie czy podskórnie.
Romanian: Nu s-au înregistrat diferenţe de eficacitate între administrarea intravenoasă şi cea subcutanată.
Polish: Dynepo można podawać dożylnie (przez wstrzyknięcie do żyły) lub podskórnie (przez wstrzyknięcie podskórne).
Romanian: Dynepo poate fi administrat intravenos (injectare în venă) sau subcutanat (injectare sub piele).
Polish: Reakcje alergiczne były rzadko obserwowane, zaleca się więc, aby pierwsza dawka Dynepo podana została pod kontrolą lekarza.
Romanian: De aceea, se recomandă ca prima doză de Dynepo să fie administrată sub supraveghere medicală.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dynepo zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dynepo în timpul studiilor?
Polish: Dynepo należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na epoetynę alfa lub którykolwiek składnik oraz u pacjentów u których wysokie ciśnienie krwi jest niekontrolowane.
Romanian: Dynepo nu trebuie administrat persoanelor hipersensibile (alergice) la epoetină delta sau la unul dintre ceilalţi excipienţi şi nici persoanelor cu hipertensiune arterială oscilatorie.
Polish: W jakim celu stosuje się Dynepo?
Romanian: Pentru ce se utilizează Dynepo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dynepo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate Dynepo?
Polish: Jak działa preparat Dynepo?
Romanian: Cum acţionează Dynepo?
Polish: We wszystkich grupach leczenia odnotowano zwiększenie śmiertelności.
Romanian: În toate grupele de tratament s-a observat mortalitatea crescută.
Polish: Wyrzucić blokadę.
Romanian: Aruncați blocajul.
Polish: Nie wyklucza to bardziej bezpośrednich środków zaradczych.
Romanian: Aceasta nu exclude adoptarea unor contramăsuri mai directe.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwiec 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 25 iunie 2018
Polish: • sposobie stosowania urządzenia;
Romanian: • metoda de utilizare a dispozitivului;
Polish: Możliwość nadużywania i tolerancja
Romanian: Potențial de abuz și toleranță
Polish: Faks: +49 - 89-893 119 20
Romanian: Fax: +49 - 89-893 119 20
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: Większość (>90%) przedstawicieli fachowego personelu medycznego uznało, że produkt leczniczy Dzuveo jest łatwy do stosowania.
Romanian: Cea mai mare parte (>90 %) a personalului medical a considerat că Dzuveo este ușor de utilizat.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Dzuveo dłużej niż przez 48 godzin.
Romanian: Dzuveo nu trebuie utilizat pe o perioadă mai mare de 48 de ore.
Polish: Aplikator jednodawkowy należy usunąć zgodnie z polityką przyjętą w danej instytucji i lokalnymi wymogami.
Romanian: Aplicatorul unidoză trebuie eliminat în conformitate cu reglementările instituționale și cerințele locale.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Polish: Klirens w stanie stacjonarnym wynosi 129,3 l/h.
Romanian: Clearance-ul la starea de echilibru este de 129,3 l/oră.
Polish: Lek podać niezwłocznie po otwarciu saszetki.
Romanian: Administrați medicamentul imediat după deschiderea pungii.
Polish: Każde opakowanie zawiera 5 lub 10 saszetek.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 5 sau 10 pungi.
Polish: Sufentanyl może spowodować bradykardię.
Romanian: Sufentanilul poate cauza bradicardie.
Polish: Nie można wykluczyć podobnego działania w przypadku innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, rytonawiru).
Romanian: Nu poate fi exclusă existența unor efecte similare în cazul altor inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu itraconazol, ritonavir).
Polish: Po podaniu leku personel medyczny usunie aplikator w odpowiedni sposób.
Romanian: După tratament, personalul medical va arunca aplicatorul în mod corespunzător.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zapewni, że: - ten lek nie będzie stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că: - acest medicament nu este utilizat după data expirării înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Dzuveo do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Dzuveo în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă (ANC) asupra conținutului și formatului materialelor educaționale, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.