FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ** Hovedsageligt baseret på farmakokinetiske/farmakodynamiske overvejelser kan en infusion af 4 timers varighed være mere hensigtsmæssig ved infektion med mindre følsomme patogener (se pkt.
Slovenian: ** Predvsem na osnovi FK/FD podatkov je pri bolnikih s tveganjem za okužbo z manj občutljivimi povzročitelji bolezni štiriurno infundiranje lahko primernejše (glejte poglavje 5.1).
Danish: Det er vist, at serumkoncentrationen af valproinsyre sænkes signifikant under det terapeutiske niveau ved samtidig indgift af doripenem og valproinsyre.
Slovenian: Ugotovili so, da se pri sočasni uporabi doripenema in valprojske kisline, koncentracija valprojske kisline v serumu pomembno zmanjša in pade pod terapevtsko območje.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let nedsat nyrefunktion (dvs. kreatininclearance (CrCl) > 50 til ≤ 80 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina (CrCl) je > 50 do ≤ 80 ml/min), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: 4.4) Ikke kendt: anafylaksi (se pkt.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni: preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4) neznana: anafilaksija (glejte poglavje 4.4)
Danish: Nedsat leverfunktion Der kræves ingen dosisjustering.
Slovenian: Okvara jeter Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: Ikke almindelig: trombocytopeni, neutropeni
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni: trombocitopenija, nevtropenija
Danish: Lægen vil muligvis reducere din dosis af Doribax.
Slovenian: - Če imate ledvične težave, vam bo zdravnik odmerek zdravila Doribax lahko zmanjšal na
Danish: 50 mg/ml (5 %) glucoseinjektionsvæske bør ikke bruges til infusioner af varighed på mere end 1 time.
Slovenian: + Če infundiranje traja dlje kot 1 uro se 50 mg/ml (5 %) raztopine dekstroze za injiciranje ne sme uporabljati.
Danish: Der er ikke fastsat doseringsrekommandationer for patogener med MIC > 1 mg/l ved kontinuerlig renal substitutionsterapi på grund af potentiel akkumulering af doripenem og dets metabolit doripenem-M-1 (se pkt.
Slovenian: Zaradi možnosti akumulacije doripenema in presnovka doripenem-M-1 pri bolnikih, na kontinuiranem nadomestnem zdravljenju končne ledvične odpovedi niso določili priporočil za odmerjanje pri okužbah s patogeni z MIC > 1 mg/l (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Graviditet og amning Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Doribax, hvis: - du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Doribax: - če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči; zdravnik bo presodil, ali smete jemati zdravilo Doribax, - če dojite ali nameravate dojiti svojega otroka, ker bi lahko majhne količine tega zdravila prehajale v materino mleko in vplivale na dojenčka; zdravnik bo presodil, ali smete jemati zdravilo Doribax med dojenjem.
Danish: N. gonorrhoeae
Slovenian: N. gonorrhoeae ni dovolj podatkov
Danish: Meget almindelig: hovedpine Ikke almindelig: kramper (se pkt.
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti: glavobol občasni: epileptični napadi (glejte poglavje 4.4)
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 -  50 ml/min) gives 250 mg doripenem hver 8. time (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (CrCl od  30 do ≤ 50 ml/min) naj bo odmerek doripenema 250 mg na 8 ur (glejte poglavje 6.6), pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) pa 250 mg na 12 ur (glejte poglavje 6.6).
Danish: Doribax infusionsvæsker varierer fra klare, farveløse opløsninger til opløsninger, som er klare og let gullige.
Slovenian: Zdravilo Doribax raztopina za infundiranje je lahko bistra in brezbarvna do bistra in rahlo rumenkasta.
Danish: og Acinetobacter spp.).
Slovenian: in Acinetobacter spp.).
Danish: • Nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni
Slovenian: • bolnišnična pljučnica (vključno s pljučnico zaradi uporabe respiratorja),
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Doribax na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Doribax, hvis du er i tvivl.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Doribax.
Danish: Infunder hele denne opløsning, således at der indgives en dosis på 500 mg doripenem.
Slovenian: Celotno raztopino infundirajte bolniku, da bo dobil 500 mg odmerek doripenema.
Danish: Hos patienter med akut nyreinsufficiens, der får CRRT, er en infusionstid på 4 timer nødvendig på grund af den potentielle stigning i non-renal clearance af carbapenemer hos patienter med akut nyreinsufficiens.
Slovenian: a Ob upoštevanju možnega zvečanja ne-ledvičnega očistka karbapenemov pri bolnikih z akutno ledvično odpovedjo, je pri bolnikih z akutno ledvično odpovedjo, zdravljenih s CRRT potrebno 4-urno infundiranje.
Danish: - Alvorlige hudreaktioner med et udbredt udslæt med hudafskalning og blærer i mund og øjne og på kønsorganer (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom).
Slovenian: na očeh in na spolovilih (toksična epidermalna nekroliza ali Stevens-Johnson sindrom).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, carbapenemer.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, karbapenemi, oznaka ATC: J01DH04.
Danish: < 5 ml/min
Slovenian: CVVHDF < 5 ml/min
Danish: Lægemiddelinteraktion med valproinsyre Det frarådes at tage doripenem og valproinsyre/natriumvalproat samtidig (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba doripenema in valprojske kisline/natrijevega valproata ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er svær at behandle.
Slovenian: „Zapletena" pomeni, da je okužbo težko zdraviti.
Danish: Det anvendes hos voksne til behandling af følgende infektioner:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih:
Danish: Standarddosis af Doribax er 500 mg hver ottende time.
Slovenian: Standardni odmerek zdravila Doribax je 500 mg vsakih osem ur.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Doribax den 25. juli 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Doribax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 25. julija 2008.
Danish: Det virker ved at angribe visse proteintyper på overfladen af bakteriecellerne.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na določene vrste beljakovin na površini bakterijskih celic.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Doribax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Doribax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hver infusion varer en time, selv om nogle patienter med nosokomiel pneumoni kan have brug for infusioner, som varer fire timer.
Slovenian: Vsaka infuzija traja eno uro, čeprav bodo morda nekateri bolniki z nozokomialno pljučnico potrebovali infuzijo, ki bo trajala štiri ure.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Doribax (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Doribax (opažen pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Danish: • Komplicerede infektioner i maven.
Slovenian: • zapletene trebušne okužbe.
Danish: Ved behandling af nosokomiel pneumoni kan det til patienter, som har forhøjet nyreclearance (hvis nyrerne udskiller medicinen for hurtigt fra kroppen), eller hvis infektion er forårsaget af visse typer af bakterier, overvejes at anvende en dosis på 1 g hver ottende time.
Slovenian: Pri zdravljenju nozokomialne pljučnice pri bolnikih, pri katerih je ledvični očistek povečan (ledvice zdravilo izločijo iz telesa prehitro) ali pri katerih je okužbo povzročila določena vrsta bakterije, je možno 4-urno infundiranje zdravila v odmerku1 g vsakih osem ur.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Doribax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Doribax.
Danish: • Komplicerede infektioner i urinvejene (de strukturer, som leder urinen).
Slovenian: • zapletene okužbe sečil (organov, ki prenašajo urin).
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har svær allergi over for andre "beta-lactam"-antibiotika som penicillin eller cefalosporin.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s hudimi alergijami na beta-laktam antibiotike, kot so na primer penicilini ali cefalosporini.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Doribax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Doribax večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Andre oplysninger om Doribax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Doribax
Danish: Doribax var lige så effektivt til behandling af infektioner som de andre antibiotika:
Slovenian: Zdravilo Doribax je bilo pri zdravljenju okužb enako učinkovito kot drugi antibiotiki:
Danish: Behandlingen varer som regel mellem fem og 14 dage afhængig af infektionens type og sværhedsgrad, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja od pet in 14 dni, odvisno od vrste in resnosti okužbe ter odziva bolnika (pri nozokomialni pljučnici je navadno potrebnih 10 do 14 dni).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Doribax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Doribax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Før Doribax anvendes, bør lægen læse eventuelle officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika.
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Doribax, mora upoštevati uradne smernice za uporabo antibiotikov.
Danish: Doribax er et antibiotikum.
Slovenian: Zdravilo Doribax je antibiotik.
Danish: Doribax bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for doripenem eller andre carbapenemer.
Slovenian: Zdravila Doribax ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) doripenem ali druge karbapeneme.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Doribax.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Doribax, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Det aktive stof i Doribax, doripenem, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘carbapenemer'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Doribax , doripenem, je antibiotik, ki spada v skupino „karbapenemov".
Danish: Doribax blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, som sammenlignede Doribax med andre antibiotika.
Slovenian: Zdravilo Doribax so proučevali v petih glavnih študijah, v katerih so ga primerjali z drugimi antibiotiki:
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Doribax?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Doribax?
Danish: Hvorfor blev Doribax godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Doribax odobreno?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Doribax fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Doribax, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Doribaxer et lægemiddel, der indeholder det aktive stof doripenem.
Slovenian: Doribax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino doripenem.
Danish: • Ved komplicerede urinvejsinfektioner blev 82 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (230 ud af 280) sammenlignet med 83 % af de patienter, som fik levofloxacin (221 ud af 265)
Slovenian: • pri zapletenih okužbah sečil je ozdravelo 82 % bolnikov (230 od 280), ki so prejemali zdravilo Doribax, v primerjavi z 83 % bolnikov (221 od 265), ki so prejemali levofloksacin.
Danish: • To undersøgelser sammenlignede Doribax med meropenem hos i alt 962 patienter med
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Doribax primerjali z meropenemom pri skupaj 962 bolnikih z zapletenimi trebušnimi okužbami;
Danish: • To undersøgelser sammenlignede Doribax med piperacillin/tazobactam eller imipenem hos i alt 979
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Doribax primerjali z piperacilinom/tazobaktamom ali imipenemom pri skupaj 979 bolnikih z nozokomialno pljučnico;
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Danish: • Ifølge de samlede resultater af de to undersøgelser med nosokomiel pneumoni, blev 75 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (195 ud af 260) sammenlignet med 72 % af de patienter, som tog piperacillin/tazobactam eller imipenem (174 ud af 241).
Slovenian: • skupni rezultati obeh študij, pri katerih so sodelovali bolniki z nozokomialno pljučnico, so pokazali, da je ozdravelo 75 % bolnikov (195 od 260), ki so prejemali zdravilo Doribax, v primerjavi z 72 % bolnikov (174 od 241), ki so prejemali piperacilin/tazobaktam ali imipenem;
Danish: Da medicinen udskilles fra kroppen via nyrerne, bør dosen nedsættes hos patienter, som har moderate eller svære problemer med nyrerne.
Slovenian: Ker zdravilo iz telesa izločajo ledvice, je pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, treba odmerek zdravila Doribax zmanjšati.
Danish: Hvordan blev Doribax undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Doribax raziskano?
Danish: • Ifølge de samlede resultater af de to undersøgelser med komplicerede infektioner i maven, blev 85 % af de patienter, som fik Doribax, helbredt (275 ud af 325) sammenlignet med 84 % af de
Slovenian: • skupni rezultati obeh študij, pri katerih so sodelovali bolniki z zapletenimi trebušnimi okužbami, so pokazali, da je ozdravelo 85 % bolnikov (275 od 325), ki so prejemali zdravilo Doribax, v primerjavi s 84 % bolnikov (260 od 309), ki so prejemali meropenem;
Danish: • Nosokomiel pneumoni (en infektion i lungerne) "Nosokomiel" betyder, at man har fået infektionen på et hospital.
Slovenian: • nozokomialne ali bolnišnične pljučnice (okužbe pljuč).
Danish: • En undersøgelse sammenlignede Doribax med levofloxacin hos 753 patienter med komplicerede I alle undersøgelserne var det primære mål for virkningen antallet af patienter, hos hvem infektionen forsvandt.
Slovenian: • v eni študiji so zdravilo Doribax primerjali z levofloksacinom pri skupaj 753 bolnikih z zapletenimi okužbami sečil.
Danish: Det forhindrer bakterierne i at opbygge deres cellevægge, hvilket dræber bakterierne Der findes en liste over de bakterier, som Doribax virker mod, i produktresuméet (der også er en del af denne EPAR).
Slovenian: Seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Doribax učinkovito, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Hvad er Doribax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Doribax?
Danish: Dette inkluderer lungebetændelse, som skyldes brug af en ventilator (en maskine,
Slovenian: „Nozokomialna" pomeni, da je do okužbe prišlo v bolnišnici, vključno s pljučnico, povzročeno zaradi respiratorja (naprave, ki pomaga bolniku dihati);
Danish: Hvad anvendes Doribax til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Doribax uporablja?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Doribax?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Doribax izkazalo med študijami?
Danish: Hvordan virker Doribax?
Slovenian: Kako zdravilo Doribax deluje?
Danish: Hvordan anvendes Doribax?
Slovenian: Kako se zdravilo Doribax uporablja?
Danish: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Slovenian: prof. Michal Pirożynski (Poljska)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 12. marts 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 12. marca 2009.
Danish: Det bevirker, at luftvejene udvider sig, så luften kan passere mere frit.
Slovenian: Zaradi tega se dihalne poti razširijo, pretok zraka pa je tako bolj prost.
Danish: London, den 17. marts 2009 Ref. dok.
Slovenian: London, 17. marca 2009 Sklic dok.
Danish: Hvad var CHMP's konklusion?
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
Danish: Sabumalin kan også anvendes til at forebygge astmasymptomer udløst af anstrengelse eller andre udløsende faktorer som husstøv, pollen, katte, hunde og cigaretrøg.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za preprečevanje simptomov astme, ki jih povzročajo telovadba ali drugi sprožilni dejavniki, kot so hišni prah, cvetni prah, mačke, psi in cigaretni dim.
Danish: Det betyder, at Sabumalin ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, kaldet Sultanol Inhaler.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Sanohex podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Sultanol inhalator.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Sabumalin salbutamol, inhalationsspray med afmålte doser, 100 μg/dosis
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Sanohex salbutamol, inhalator za merjeni odmerek aerosola, 100 μg/odmerek
Danish: Hexal AG indgav den 5. december 2006 ansøgningen for Sabumalin gennem en decentraliseret procedure til den svenske regulerende myndighed for lægemidler.
Slovenian: Družba Hexal AG je dne 5. decembra 2006 švedski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravilo Sanohex.
Danish: Revurderingen fandt sted i henhold til en "artikel 29-indbringelse1.
Slovenian: Pregled se je opravil v okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 291.
Danish: Sabumalin anvendes til behandling af vejrtrækningsbesvær forårsaget af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Slovenian: Zdravilo Sanohex se uporablja za zdravljenje težav pri dihanju, ki jih povzroča astma, in kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sabumalin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala napotitveni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Sanohex.
Danish: Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Danish: På grundlag af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den gavnlige virkning af Sabumalin er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Sabumalin derfor bør fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Sanohex odtehtajo z njim povezana tveganja ter da je zato treba dovoljenje za promet z zdravilom Sanohex odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Belgien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge).
Slovenian: To je postopek, v katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Švedska) ovrednoti zdravilo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v tej državi in tudi drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Avstrija, Nemčija, Irska in Španija).
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder ved, at der ikke forelå tilstrækkelige data, som viste, at Sabumalin svarer til referencelægemidlet.
Slovenian: Razlogi za napotitveni postopek so bili zadržki glede nezadostnih podatkov, ki bi dokazovali, da je zdravilo Sanohex enakovredno referenčnemu zdravilu.
Danish: Hvorfor blev Sabumalin vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sanohex pregledano?
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og den svenske regulerende myndighed indbragte sagen for CHMP den 4. marts 2008.
Slovenian: Švedska regulatorna agencija za zdravila je 4. marca 2008 zadevo napotila na CHMP.
Danish: Der blev også rejst betænkeligheder ved opbevaringen af inhalatoren og ved, om den position, inhalatoren holdes i ved indgivelsen, har indflydelse på virkningen.
Slovenian: Zadržki so bili izraženi tudi glede načina shranjevanja inhalatorja in učinka usmerjenosti inhalatorja na vnos zdravila.
Danish: Sabumalin anvendes til symptomlindring og bør ikke udsætte anvendelsen af inhalerede steroider.
Slovenian: Zdravilo Sanohex se uporablja za lajšanje simptomov, zaradi uporabe tega zdravila pa se ne sme preložiti uporabe inhalacijskih steroidov.
Danish: Det betyder, at salbutamol aktiverer kroppens beta2receptorer.
Slovenian: To pomeni, da salbutamol aktivira receptorje beta-2 v telesu.
Danish: Salbutamol er en beta2-adrenerg receptoragonist.
Slovenian: Salbutamol je agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Danish: Sabumalin er et generisk lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Sanohex je „generično zdravilo".
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at den gavnlige virkning af Sabumalin er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige samt i EU-medlemsstaterne Belgien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige samt i Norge.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je del agencije EMEA, je zaključil, da koristi zdravila Sanohex odtehtajo z njim povezana tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri na Švedskem ter tudi v naslednjih državah članicah Evropske unije: Avstrija, Nemčija, Irska in Španija.
Danish: Hvad er Sabumalin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sanohex?
Danish: Når salbutamol gives ved inhalation som i Sabumalin, aktiveres beta2-receptorerne direkte i luftvejene.
Slovenian: Pri jemanju zdravila z inhaliranjem, kot velja za zdravilo Sanohex, salbutamol neposredno aktivira receptorje beta-2 v dihalih.
Danish: Sabumalin er et lægemiddel i en inhalationsspray.
Slovenian: Sanohex je zdravilo v inhalatorju pod tlakom, ki vsebuje zdravilno učinkovino salbutamol.
Danish: Den 8. oktober 2012
Slovenian: 8. oktober 2012
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 8. oktober 2012.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 8. oktobra 2012.
Danish: Sandoz B.V.
Slovenian: Družba Sandoz B.V.
Danish: Derudover var der betænkeligheder ved den anvendte metode til analyse af disse in vitro-resultater.
Slovenian: Poleg tega so se pojavili pomisleki glede metodologije, ki je bila uporabljena za analizo teh rezultatov študij in vitro.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU og indeholder samme aktive stof, men som gives med en anden type næsespraybeholder.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", že odobrenemu v EU, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar se daje z drugačno vrsto nosnega pršilnika.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den spanske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 23. februar 2012.
Slovenian: Vendar pa države članice niso uspele doseči soglasja, zato je španska regulatorna agencija za zdravila 23. februarja 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.