FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Category 3 medicinal products This category encompasses products for which MAHs have provided data from other bioequivalence studies vis-à-vis the EU reference medicinal product than the one performed at GVK Biosciences Pvt. Ltd.'s site in Hyderbad, India.
Swedish: Kategori 3-läkemedel I denna kategori ingår produkter för vilka innehavare av godkännande för försäljning har lämnat in data från andra studier av bioekvivalens med EU:s referensläkemedel än den som utfördes på plats vid GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien.
English: Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical.
Swedish: Där de relevanta nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna på grundval av dessa kriterier anser att ett läkemedel är av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet av det eller de berörda godkännandena för försäljning senareläggas med den tid under vilken läkemedlet anses vara av kritisk betydelse.
English: In addition, reference is made to the CHMP opinion in which it is stated that individual Member States may consider medicinal products critical based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Swedish: Hänvisning görs dessutom till CHMP:s yttrande om att enskilda medlemsstater kan anse läkemedel vara av kritisk betydelse utifrån utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet, med beaktande av tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive medlemsstat eller medlemsstater och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
English: The full study report of the bioequivalence study is missing, only a study synopsis has been submitted.
Swedish: Den fullständiga studierapporten om bioekvivalensstudien saknas, bara ett studieutkast har lämnats in. Referensprodukten är inte godkänd i EU.
English: BE established versus non-EU RMP for Irbesartan/hydrochlorothiazide: For the EU MA dossier for Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg and 300 mg/25 mg the following bioequivalence study has been performed: bioequivalence study for Irbesartan + Hydrochlorothiazide Film-coated Tablets using 300/25mg strength against EU reference product COAPROVEL 300/25mg Filmcoated Tablets.
Swedish: Bioekvivalens med ett jämförelseläkemedel utanför EU är fastställd för irbesartanhydroklortiazid: För EU-dokumentationen för godkännandet för försäljning av irbesartan/hydroklortiazid 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg och 300 mg/25 mg har följande bioekvivalensstudie utförts: bioekvivalensstudie för irbesartan + hydroklortiazid filmdragerade tabletter med 300/25 mg styrka mot EU:s referensprodukt COAPROVEL 300/25 mg filmdragerade tabletter.
English: Nevertheless many MAHs provided miscellaneous statements, as described in the previous section, concerning benefit risk balance of the medicinal products.
Swedish: Såsom anges i föregående avsnitt har dock många innehavare av godkännande för försäljning tillhandahållit olika yttranden beträffande läkemedlens nytta-riskförhållande.
English: A number of MAHs have also argued that pharmacovigilance data collected on their medicinal products have not indicated any problems, which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
Swedish: Ett antal innehavare av godkännande för försäljning har även menat att säkerhetsövervakningsdata som samlats in om deras läkemedel inte har visat på några problem som kan hänföras till ickebioekvivalens, såsom nedsatt effekt eller försämrad säkerhet och tolerabilitet.
English: If the bioavailability of the product was higher than the bioavailability of the reference medicinal product, this would result in a higher than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to an increase in the incidence or severity of the adverse effects.
Swedish: Om produktens biotillgänglighet var större än referensläkemedlets skulle detta medföra att patienter utsätts för en högre exponering för den aktiva substansen än den avsedda, vilket potentiellt leder till en ökning av biverkningarnas incidens eller svårighetsgrad.
English: • Request for re-examination for Irbesartan and Irbesartan/hydrochlorothiazide:
Swedish: • Begäran om förnyad prövning av irbesartan och irbesartanhydroklortiazid:
English: The CHMP is of the view that the argument presented by the MAHs above does not substitute the need to establish bioequivalence with an EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefit-risk balance of the concerned medicinal products and therefore should be rejected.
Swedish: CHMP anser att argumentet som innehavarna av godkännande för försäljning presenterade här ovan inte ersätter behovet att fastställa bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel för att dra en slutsats om det positiva nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen och därför bör förkastas.
English: Subsequently, for Australian (AU) generic dossier submission, a bioequivalence study was performed using Irbesartan Film-coated Tablets 300 mg against the AU reference product AVAPRO 300mg Film-coated Tablets sourced from the Australian market.
Swedish: För Australiens (AU) generikadokumentation utfördes därefter en bioekvivalensstudie med irbesartan filmdragerade tabletter 300 mg mot AU-referensprodukten AVAPRO 300 mg filmdragerade tabletter som hämtats från den australiska marknaden.
English: The test product was expired at the time of study.
Swedish: Bara ett utkast till en pilotstudie har lämnats in. Testproduktens godkännande hade löpt ut vid tiden för studien.
English: a. To suspend the marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (Annex IB), as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and that the benefit-risk balance of these marketing authorisation is not positive pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: a. Att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP ansåg inte var tillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet (bilaga IB), eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet inte är positivt för godkännandena för försäljning i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
English: The category encompasses products for which MAHs have not provided any biowaiver request or bioequivalence study vis-à-vis the EU reference medicinal product generated elsewhere than at GVK Biosciences Pvt. Ltd. facility in Hyderabad, India, or where MAHs have not responded.
Swedish: I denna kategori ingår produkter för vilka innehavare av godkännande för försäljning inte har lämnat in någon begäran om biowaiver eller studie av bioekvivalens med EU:s referensläkemedel som tagits fram på annan plats än vid industrienheten för GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien, eller där innehavare av godkännande för försäljning inte har svarat.
English: For marketing authorisation(s) of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant Member State(s) for a period which shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Swedish: När det gäller ett godkännande eller godkännanden för försäljning av ett läkemedel som anses vara av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet senareläggas i den eller de relevanta medlemsstaterna under en tid som inte får överskrida 24 månader efter kommissionens beslut.
English: Therefore the MAH still needs to establish bioequivalence with the EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefit-risk balance of the medicinal product.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste därför fortfarande fastställa bioekvivalens med EUreferensläkemedlet för att en slutsats ska dras om det positiva nytta-riskförhållandet för läkemedlet.
English: The CHMP conclusions on the points raised in the MAH's grounds are given below.
Swedish: CHMP:s slutsatser om punkterna i skälen från innehavaren av godkännande för försäljning redovisas nedan.
English: For the following medicinal products in category 3 (products of Annex IA containing Bendroflumetiazid Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Nebivolol and Venlafaxine), the CHMP is of the opinion that the results of the provided trials establish the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product.
Swedish: Vad gäller följande läkemedel i kategori 3 (produkter i bilaga IA innehållande bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, nebivolol och venlafaxin) finner CHMP att resultaten av de inlämnade prövningarna fastställer bioekvivalens med EU:s referensläkemedel.
English: The CHMP recommends therefore the suspension of the concerned marketing authorisations.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att de berörda godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs.
English: Should during this period the Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
Swedish: Om medlemsstaten eller medlemsstaterna under denna tid anser att ett läkemedel inte längre är av kritisk betydelse ska det tillfälliga upphävandet av det berörda godkännandet för försäljning gälla.
English: A medicinal product listed in Annex IB may be considered critical by the Member State(s) based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Swedish: Ett läkemedel i bilaga IB kan anses vara av kritisk betydelse av medlemsstaten eller medlemsstaterna baserat på utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet, med beaktande av tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive medlemsstat eller medlemsstater och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
English: The CHMP is of the view that this argument does not substitute the need to establish bioequivalence with an EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefitrisk balance of the concerned medicinal products.
Swedish: CHMP anser att detta argument inte ersätter behovet att fastställa bioekvivalens med ett EUreferensläkemedel för att dra en slutsats om det positiva nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen.
English: Some of these medicinal products may be considered critical by the individual Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Swedish: Vissa av dessa läkemedel kan av enskilda medlemsstater anses vara av kritisk betydelse baserat på utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet, tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive medlemsstat eller medlemsstater och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
English: The CHMP concluded that the critical GCP findings did not allow these studies to be relied upon to establish the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product.
Swedish: CHMP fann att de avgörande fynden avseende god klinisk sed gjorde att dessa studier inte kan användas för att fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet.
English: Therefore the CHMP is of the opinion that the studies cannot be relied upon to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
Swedish: Därför finner CHMP att studierna inte kan anses fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet.
English: BE established versus non-EU RMP for Irbesartan: For the EU MA dossier for Irbesartan 75, 150 and 300 mg tablets, the following bioequivalence study has been performed: bioequivalence study for Irbesartan Film-coated Tablets using 300mg strength against EU reference product APROVEL 300 mg Film-coated Tablets.
Swedish: Bioekvivalens med ett jämförelseläkemedel utanför EU är fastställd för irbesartan: För EUdokumentationen för godkännandet för försäljning av irbesartan 75, 150 och 300 mg tabletter har följande bioekvivalensstudie utförts: bioekvivalensstudie för irbesartan filmdragerade tabletter med 300 mg styrka mot EU:s referensprodukt APROVEL 300 mg filmdragerade tabletter.
English: Subsequently, for AU generic dossier submission, a bioequivalence study was performed using Alembic's Irbesartan Hydrochlorothiazide Film-coated Tablets 300mg/25 mg against the AU reference product AVAPRO HCT 300mg Film-coated Tablets sourced from Australian market.
Swedish: För AU-generikadokumentationen utfördes senare en bioekvivalensstudie med Alembics irbesartan hydroklortiazid filmdragerade tabletter 300 mg/25 mg mot AU-referensprodukten AVAPRO HCT 300 mg filmdragerade tabletter som hämtats på den australiska marknaden.
English: Re-examination procedure
Swedish: Övergripande slutsats av den förnyade prövningen
English: • Category 3: New bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product study submitted Discussions on the above took place during the December 2014 CHMP plenary meeting during which the CHMP endorsed the above mentioned classification.
Swedish: Diskussioner fördes om detta under CHMP:s plenarmöte i december 2014 under vilket CHMP godkände ovanstående klassificering.
English: The reference product is not authorized in the EU.
Swedish: Detta referensläkemedel måste godkännas i EU enligt det
English: Without prejudice to the above requirement, the CHMP reviewed the MAHs argumentation and considered from a scientific perspective that it is not established with the provided data that both
Swedish: Utan förbindelse med det ovanstående kravet granskade CHMP argumentationen från innehavaren av godkännandet för försäljning och fann att det ur ett vetenskapligt perspektiv inte har fastställts med de tillhandahållna uppgifterna att AU- och EU-referensläkemedlet är identiska (t.ex. tillverkningsplatserna är okända, de kvantitativa sammansättningarna är okända).
English: The CHMP therefore concluded that all bioequivalence studies with clinical activities carried out at GVK Biosciences Pvt. Ltd. site in Hyderabad, India, since GVK Biosciences Pvt. Ltd. started these activities in 2004 are considered unreliable to support the benefit risk balance of the medicinal products they relate to.
Swedish: Eftersom GVK Biosciences Pvt. Ltd. hade inlett dessa aktiviteter under 2004 fann CHMP att alla bioekvivalensstudier med kliniska aktiviteter som utförts på plats vid GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien, anses osäkra som stöd för nyttariskförhållandet för de läkemedel de relaterar till.
English: • With regards to medicinal products (Annex IB) for which bioequivalence data was not submitted or considered insufficient by the CHMP to support a positive benefit risk balance of the concerned medicinal products, the CHMP is of the opinion that the bioequivalence with an EU authorised reference medicinal product has not been established and therefore concluded that the particulars supporting the marketing authorisation are incorrect and that the benefit-risk balance of the concerned medicinal products is not positive as pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: • CHMP anser att bioekvivalens med ett EU-godkänt referensläkemedel inte har fastställts när det gäller läkemedel (bilaga IB) för vilka bioekvivalensdata inte har lämnats in eller som CHMP ansåg inte var tillräckliga som stöd för ett positivt nytta-riskförhållande för de berörda läkemedlen.
English: 23 May 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Swedish: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
English: The company that applied for authorisation is Novartis Europharm Ltd.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Novartis Europharm Ltd.
English: The medicine was to be used as an addition to other treatment.
Swedish: Läkemedlet skulle användas som tillägg till annan behandling.
English: What is Reasanz?
Swedish: Vad är Reasanz?
English: The effects of Reasanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Reasanz prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: In addition, the CHMP questioned whether the type of the background treatment given to patients in the two study groups might have influenced the results.
Swedish: Dessutom frågade sig CHMP huruvida typen av bakgrundsbehandling som ges till patienterna i de två studiegrupperna kan ha påverkat resultaten.
English: Reasanz is a medicine that contains the active substance serelaxin.
Swedish: Reasanz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen serelaxin.
English: The application was mainly based on the results of one main study involving 1,161 patients with an episode of acute heart failure.
Swedish: Ansökan baserades främst på resultaten av en huvudstudie på 1 161 patienter med en episod av akut hjärtsvikt.
English: The main measure of effectiveness was the extent to which dyspnoea was relieved, measured short-term (after 6, 12 and 24 hours) and over 5 days.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var i vilken utsträckning dyspnén lindrades, uppmätt på kort sikt (efter 6, 12 och 24 timmar) och under 5 dagar.
English: The results included assigned values for a number of patients who had died or had required additional treatment for worsening symptoms and whose actual data were not used.
Swedish: I resultaten ingick tilldelade värden för ett antal patienter som hade avlidit eller hade behövt kompletterande behandling för förvärrade symtom och vars faktiska data inte hade använts.
English: The active substance in Reasanz, serelaxin, is a recombinant form of relaxin-2, a hormone naturally found in the body.
Swedish: Den aktiva substansen i Reasanz, serelaxin, är en rekombinant form av relaxin-2, ett hormon som finns naturligt i kroppen.
English: Reasanz infusion was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to their other treatment.
Swedish: Infusion med Reasanz jämfördes med placebo (overksam behandling) som ett tillägg till deras övriga behandling.
English: Recombinant means that it is produced by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce the hormone.
Swedish: Rekombinant innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera hormonet.
English: Reasanz was expected to be used to treat the symptoms of acute heart failure (an episode of severe or worsening symptoms in patients in whom the heart cannot pump sufficient blood around the body).
Swedish: Reasanz skulle användas för att behandla symtomen på akut hjärtsvikt (en episod av allvarliga eller förvärrade symtom hos patienter där hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the study results did not demonstrate a benefit for short-term relief of dyspnoea over up to 24 hours, and although some benefit was shown over 5 days it was not clear how this was of clinical relevance.
Swedish: Vid tiden för den ursprungliga utvärderingen noterade CHMP att studieresultaten inte visade på en nytta för kortvarig lindring av dyspné under högst 24 timmar, och trots att viss nytta framkom under 5 dagar var det inte klart hur detta har någon klinisk relevans.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Reasanz, intended for the treatment of acute heart failure.
Swedish: Den 23 januari 2014 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Reasanz, avsett för behandling av akut hjärtsvikt.
English: When serelaxin attaches to receptors for relaxin in the blood vessels, it causes these vessels to relax and widen.
Swedish: När serelaxin fäster till receptorer för relaxin i blodkärlen får det kärlen att slappna av och vidga sig.
English: What was Reasanz expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Reasanz användas för?
English: pressure in the blood vessels and makes it easier for the heart to pump blood around the body, which helps to relieve the symptoms of acute heart failure.
Swedish: Detta sänker trycket i blodkärlen och gör det lättare för hjärtat att pumpa runt blodet i kroppen, vilket hjälper till att lindra symtomen på akut hjärtsvikt.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Reasanz.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Reasanz.
English: These symptoms include high blood pressure in the vessels leaving the lungs, leading to congestion (fluid build-up) and dyspnoea (shortness of breath).
Swedish: Dessa symtom omfattar högt blodtryck i kärlen från lungorna, vilket leder till kongestion (stas, ansamling av vätska) och dyspné (andnöd).
English: Since only one main study was included in the application, the CHMP concluded that further studies would be needed to confirm the effectiveness of Reasanz in the treatment of acute heart failure.
Swedish: Eftersom bara en enda huvudstudie ingick i ansökan fann CHMP att ytterligare studier skulle behövas för att bekräfta ändamålsenligheten av Reasanz vid behandling av akut hjärtsvikt.
English: Furthermore, the Committee had concerns about the way the effectiveness of the medicine in the study had been analysed.
Swedish: Vidare hyste kommittén betänkligheter om det sätt på vilket studieläkemedlets ändamålsenlighet hade analyserats.
English: During the re-examination, the CHMP reviewed again the data from the only main study submitted and confirmed its opinion that the effectiveness of Reasanz had not been sufficiently demonstrated.
Swedish: Under den förnyade prövningen granskade CHMP åter uppgifterna från den enda inlämnade huvudstudien och bekräftade sitt ställningstagande att ändamålsenligheten av Reasanz inte var tillräckligt påvisad.
English: How is Reasanz expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Reasanz skulle verka?
English: Therefore, although the safety of Reasanz seemed acceptable, the CHMP concluded that the benefits of Reasanz did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Swedish: Även om säkerheten för Reasanz verkade godtagbar fann CHMP därför att nyttan med Reasanz inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
English: It was to be available as a concentrate to be diluted and given by infusion (drip) into a vein.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för spädning för att ges genom infusion (dropp) i en ven.
English: Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014
Swedish: EMA/299385/2014
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tibolona Aristo and associated names (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tibolona Aristo och associerade namn (se bilaga I)