FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak máte v anamnéze zneužívanie liekov a drog.
Bulgarian: ако в миналото сте злоупотребявали с лекарствени средства.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov skóre CNS-LS boli na konci liečby výrazne nižšie v oboch liečebných skupinách v porovnaní s placebom (zníženie o 8,2 bodu pri lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg, zníženie o 7,5 bodu pri lieku NUEDEXTA
Bulgarian: Най-малките квадрати на средните скорове по CNS-LS намаляват значително в края на лечението при двете групи на лечение, в сравнение с плацебо (намаление от 8,2 пункта за NUEDEXTA 23 mg/9 mg, намаление от 7,5 пункта за NUEDEXTA 15 mg/9 mg, намаление 5,7 пункта за плацебо).
Slovak: Vzhľadom na farmakodynamické a farmakokinetické interakcie sa neodporúča súbežné užívanie lieku NUEDEXTA a TCA z dôvodu zvýšeného rizika sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Имайки предвид фармакодинамичните и фармакокинетични взаимодействия, не се препоръчва едновременно прилагане на NUEDEXTA и TCA поради повишен риск от серотонинов синдром (вж. точка 4.5).
Slovak: Chinidín je silný inhibítor enzýmu CYP2D6.
Bulgarian: Хинидин е мощен инхибитор на CYP2D6.
Slovak: Dextrometorfan/chinidín sa neskúmali u pacientov so závažným poškodením obličiek.
Bulgarian: Декстрометорфан/хинидин не е проучван при пациенти с тежки бъбречни увреждания.
Slovak: Tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, ako sú intolerancia galaktózy, deficit Lapp-laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарствения продукт.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré inhibujú enzým CYP3A4, môže zvyšovať hladinu chinidínu v plazme, čím sa môže zvýšiť riziko súvisiace s predĺžením intervalu QTc.
Bulgarian: Може да се очаква, че едновременното прилагане на лекарства, които инхибират CYP3A4, увеличава плазмените нива на хинидин, което увеличава риска от удължаване на QTc.
Slovak: Pacienti s predĺženým intervalom QT, vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT alebo možnou ventrikulárnou tachykardiou typu torsades de pointes v anamnéze (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациенти с удължен QT-интервал, синдром на вроден удължен QT-интервал или анамнеза, предполагаща вентрикуларна тахикардия „torsades de pointes" (вж. точка 4.4).
Slovak: • niektoré lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), napríklad fenelzín a moklobemid.
Bulgarian: • определени лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори, например фенелзин и моклобемид).
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov (GGT, AST,
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробни ензими (GGT, AST, ALT)
Slovak: Dextrometorfan je rýchlo metabolizovaný enzýmom CYP2D6 na svoj primárny metabolit dextrorfán, ktorý sa rýchlo glukuroniduje a eliminuje obličkami.
Bulgarian: Декстрометорфан се метаболизира бързо от CYP2D6 до своя основен метаболит, декстрорфан, който се глюкоронира бързо и се елиминира през бъбреците.
Slovak: Substráty enzýmu CYP2D6 zahŕňajú niektoré beta-blokátory, napríklad metoprolol, antipsychotiká, napríklad haloperidol, perfenazín a aripiprazol, antidepresíva, napríklad nortriptylín, imipramín, amitriptylín a desipramín, chemoterapeutikum tamoxifén a inhibítor noradrenalínových transportérov atomoxetín.
Bulgarian: Субстратите на CYP2D6 включват някои бета-блокери като метопролол, антипсихотични средства като халоперидол, перфеназин и арипипразол, антидепресанти като нортриптилин, имипрамин, амитриптилин и дезипрамин, хемотерапевтичният тамоксифен и инхибиторът на норадреналиновия транспортер, атомоксетин.
Slovak: Súbežné užívanie lieku NUEDEXTA a TCA sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на NUEDEXTA и TCA (вж. точка 4.4).
Slovak: Erytém, hyperhydróza, tvárová hypoestézia, nočné
Bulgarian: Еритема, хиперхидроза, лицева хипестезия, нощно изпотяване
Slovak: 15 mg/9 mg nedostatočná, má sa predpísať NUEDEXTA 23 mg/9 mg, ktorý sa má užívať dvakrát denne, jedna kapsula ráno a jedna večer s odstupom 12 hodín.
Bulgarian: 15 mg/9 mg е незадоволително, трябва да се предпише NUEDEXTA 23 mg/9 mg за прием два пъти на ден, веднъж сутрин и веднъж вечер, на 12 часа.
Slovak: Medzi ďalšie nežiaduce reakcie patria ataxia, nystagmus, dystónia, rozmazané videnie a zmeny v svalových reflexoch.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват атаксия, нистагъм, дистония, замъглено зрение и промени в мускулните рефлекси.
Slovak: V priebehu vývoja tohto lieku sa skúmali kombinácie dávok dextrometorfanu/chinidínu obsahujúce až 6-násobne vyššiu dávku dextrometorfanu a 12-násobne vyššiu dávku chinidínu.
Bulgarian: При разработването на лекарствения продукт са проучени дозови комбинации декстрометорфан/хинидин, които съдържат до 6 пъти по-висока доза декстрометорфан и до 12 пъти по-висока доза хинидин.
Slovak: Neočakáva sa, že by chinidínová zložka prispievala k účinnosti lieku NUEDEXTA u slabo metabolizujúcich pacientov, ale nežiaduce reakcie chinidínovej zložky sú stále možné.
Bulgarian: Не се очаква хинидиновият компонент да допринесе за ефективността на NUEDEXTA при PM, но нежеланите реакции от него все пак са възможни.
Slovak: Tricyklické antidepresíva (TCA, napríklad desipramín, nortriptylín, imipramín, amitriptylín) sú metabolizované enzýmom CYP2D6, takže takisto vstupujú do farmakokinetickej interakcie s chinidínom.
Bulgarian: Трицикличните антидепресанти (TCA, напр. дезипрамин, нортриптилин, имипрамин, амитриптилин) се метаболизират от CYP2D6 и поради това също подлежат на фармакокинетично взаимодействие с хинидин.
Slovak: Asténia, podráždenosť
Bulgarian: Нечести Астения, раздразнителност
Slovak: Bez ohľadu na to, aká sila lieku NUEDEXTA vám bola predpísaná: • pokračujte v liečbe s: dvoma kapsulami denne (jedna kapsula každých 12 hodín).
Bulgarian: • продължете лечението със: две капсули на ден (една капсула на всеки 12 часа).
Slovak: Epistaxa, faryngolaryngálna bolesť, útlm dýchania, rinorea, zívanie
Bulgarian: Епистаксис, фаринголарингеална болка, дихателна недостатъчност, ринорея, прозяване
Slovak: Ak sa vyskytne hepatitída, liečba liekom NUEDEXTA sa má prerušiť, pokiaľ nie je jednoznačné, že nesúvisí s liečbou.
Bulgarian: Приемът на NUEDEXTA трябва да се прекрати, ако възникне хепатит, освен ако има категорични данни, че това няма връзка с лечението.
Slovak: Po jednotlivej dávke a opakovaných kombinovaných dávkach lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg došlo u pacientov k približne 20-násobnému zvýšeniu vystavenia dextrometorfanu v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi dextrometorfan bez chinidínu.
Bulgarian: След единични и многократни комбинирани дози NUEDEXTA 23 mg/9 mg при пациентите има приблизително 20-кратно нарастване на експозицията на декстрометорфан в сравнение с пациенти без хинидин.
Slovak: Priemerné skóre CNS-LS na začiatku liečby bolo 19,8 v skupine s liekom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 v skupine s liekom NUEDEXTA
Bulgarian: Средните скорове по CNS-LS на изходно ниво са 19,8 в групата с NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 в групата с NUEDEXTA
Slovak: • lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatov, napríklad fenytoín, karbamazepín a fenobarbital.
Bulgarian: лекарства за лечение на епилепсия или пристъпи като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli mierna a stredne závažná nauzea, závraty a bolesť hlavy.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са леко до умерено гадене, замаяност и главоболие.
Slovak: Genotyp CYP2D6
Bulgarian: Генотип CYP2D6
Slovak: Štúdie s vyššou dávkou kombinácie dextrometorfanu/chinidínu
Bulgarian: Проучвания с комбинации от по-високи дози декстрометорфан/хинидин
Slovak: Medzi ďalšie účinky patria strata koordinovaného pohybu (ataxia), nedobrovoľné pohyby oka (nystagmus), nadmerné sťahovanie svalov (dystónia), rozmazané videnie a zmeny v svalových reflexoch.
Bulgarian: Другите ефекти включват загуба на координация при движение (атаксия), неволни движения на очите (нистагъм), учестено свиване на мускулите (дистония), замъглено зрение и промени в мускулните рефлекси.
Slovak: • vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov,
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти (МС)
Slovak: Samostatný dextrometorfan ani dextrometorfan/chinidín sa nevyhodnocovali u pacientov so závažným poškodením pečene.
Bulgarian: Нито самостоятелно приеман декстрометорфан, нито декстрометорфан/хинидин са оценени при пациенти с тежки чернодробни увреждания.
Slovak: Zriedkavé Diplopia, rozmazané videnie
Bulgarian: Редки Диплопия замъглено зрение
Slovak: ŠKATUĽA FĽAŠE (60 tvrdých kapsúl) - NUEDEXTA
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА (60 твърди капсули) - NUEDEXTA
Slovak: 13 tvrdých kapsúl
Bulgarian: 13 твърди капсули
Slovak: Chinidín inhibuje metabolizmus dextrometorfanu takým spôsobom, že nežiaduce reakcie pri predávkovaní v dôsledku liečby liekom NUEDEXTA môžu byť závažnejšie alebo trvalejšie v porovnaní s predávkovaním samostatným dextrometorfanom.
Bulgarian: Метаболизмът на декстрометорфан се инхибира от хинидин, така че нежеланите реакции при предозиране, дължащи се на NUEDEXTA, могат да са по-тежки или по-упорити в сравнение с предозирането само с декстрометорфан.
Slovak: Anticholinergné účinky chinidínu
Bulgarian: Антихолинергични ефекти на хинидин
Slovak: Účinnosť dextrometorfanu/chinidínu pri liečbe PBA bola preukázaná v troch randomizovaných kontrolovaných dvojito zaslepených multicentrických klinických skúšaniach u pacientov s PBA s hlavnou amyotrofnou laterálnou sklerózou (ALS) alebo sklerózou multiplex (SM).
Bulgarian: Ефикасността на декстрометорфан/хинидин за лечение на ПБА е демонстрирана при три рандомизирани, контролирани, двойнослепи, многоцентрови клинични изпитвания на пациенти с ПБА с основнo заболяванe амиотрофична латерална склероза (ALS) или множествена склероза (MS).
Slovak: • klinicky významná porušená rovnováha elektrolytov.
Bulgarian: Клинично значими електролитни нарушения
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti dextrometorfanu/chinidínu sa u starších pacientov (vo veku > 65 rokov) systematicky neskúmali, hoci títo pacienti boli zaradení do klinického programu (14
Bulgarian: Фармакокинетиката на декстрометорфан/хинидин не е проучена систематично при пациенти в старческа възраст (>65 години), въпреки че такива пациенти са включени в клиничната програма (14 % ≥65 години, 2 % ≥75 години).
Slovak: Chinidín je metabolizovaný enzýmom CYP3A4.
Bulgarian: Хинидин се метаболизира от CYP3A4.
Slovak: Závraty, bolesť hlavy, ospalosť
Bulgarian: замаяност, главоболие, сънливост
Slovak: Dextrometorfan ani chinidín neindukovali enzýmy CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4 v ľudských hepatocytoch pri koncentrácii do 4,8 µM.
Bulgarian: Декстрометорфан и хинидин не индуцират CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 в човешки хепатоцити при концентрации до 4,8 µM.
Slovak: • sčervenenie pokožky (erytém), nadmerné potenie (hyperhidróza), strata citlivosti alebo znecitlivenie tváre, nočné potenie,
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритема), обилно потене (хиперхидроза), загуба на усещане или изтръпване на лицето, нощно изпотяване
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek a pečene
Bulgarian: Пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания
Slovak: V akomkoľvek období 24 hodín sa nemajú užiť viac než 2 kapsuly, pričom odstup medzi jednotlivými dávkami má byť 12 hodín.
Bulgarian: Не трябва да се приемат повече от 2 капсули в рамките на 24-часов период с 12 часа между всяка доза.
Slovak: Kombinácia s MAOI je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Комбинацията с МАО инхибитори е противопоказна (вж. точка 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie tioridazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на тиоридазин е противопоказно (вж. точка 4.3).
Slovak: ŠKATUĽA FĽAŠE (60 tvrdých kapsúl) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuly
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА (60 твърди капсули) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg капсули
Slovak: • ak už užívate lieky obsahujúce chinidín, chinín alebo meflochín.
Bulgarian: ако вече приемате лекарства, съдържащи хинидин, хинин или мефлохин.
Slovak: • pokračovať v liečbe liekom NUEDEXTA
Bulgarian: да продължи лечението с NUEDEXTA
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú symptómy, ako napríklad zožltnutie kože alebo očí, tmavý moč, nevoľnosť alebo vracanie, strata chuti do jedla, bolesť brucha a horúčka, pretože môžu byť príznakom hepatitídy (zápalu pečene) vyvolanej liekom,
Bulgarian: ако получите симптоми като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, гадене или повръщане, загуба на апетит, коремни болки и температура, тъй като това може да бъде признак на предизвикан от лекарството хепатит (възпаление на черния дроб).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Bulgarian: Специални предпазни мерки на съхранение
Slovak: Na základe štúdií inhibície transportérov sa neočakávajú liekové interakcie súvisiace s inhibíciou Pglykoproteínu, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 alebo BSEP dextrometorfanom počas liečby liekom NUEDEXTA.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията за инхибиране на транспортерите не се очакват взаимодействия от типа „лекарство-лекарство", свързани с инхибиране от декстрометорфан на P-gp OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 или BSEP при лечение с NUЕDEXTA.
Slovak: Medzi symptómy predávkovania chinidínom patria nepravidelný srdcový tep a nízky krvný tlak a môžu zahŕňať aj vracanie, hnačku, zvonenie v ušiach, stratu sluchu na vysokých frekvenciách, vertigo, rozmazané videnie, dvojité videnie, zvýšenú citlivosť očí na svetlo, bolesť hlavy, zmätenosť a delírium (charakterizované stratou pozornosti, zhoršením pamäti, dezorientáciou, poruchou reči).
Bulgarian: Симптомите на предозиране с хинидин включват неравномерен сърдечен ритъм и ниско кръвно налягане и може да включват също повръщане, диария, шум в ушите, загуба на слух за високите честоти, световъртеж, замъглено зрение, диплопия, увеличена чувствителност на очите към светлината, главоболие, обърканост и делириум (характеризира се със загуба на внимание, слаба памет, дезориентация, нарушен говор).
Slovak: Selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) paroxetín je primárne metabolizovaný enzýmom CYP2D6 a je aj silným inhibítorom enzýmu CYP2D6.
Bulgarian: Селективният инхибитор на обратното захващане на серотонина (SSRI), пароксетин, се метаболизира главно от CYP2D6 и е също мощен инхибитор на CYP2D6.
Slovak: Chinidínová zložka má inhibovať enzým CYP2D6, aby sa dosiahlo vyššie vystavenie dextrometorfanu v porovnaní s podávaním samostatného dextrometorfanu.
Bulgarian: Компонентът хинидин е предназначен да инхибира CYP2D6, така че да може да се постигне поголяма експозиция на декстрометорфан в сравнение със самостоятелен прием на декстрометорфан.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto symptómy, liečba sa má prerušiť.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако възникнат тези симптоми.
Slovak: Koncentrácie dextrometorfanu a dextrorfánu v plazme sú úmerné dávke dextrometorfanu v prítomnosti fixnej dávky chinidínu, ktorú obsahuje NUEDEXTA.
Bulgarian: Плазмените концентрации на декстрометорфан и декстрорфан са пропорционални на дозата декстрометорфан при наличие на фиксирана доза хинидин, като тази съдържаща се в NUEDEXTA.
Slovak: Ak užívate dve kapsuly v priebehu 24 hodín, medzi dávkami nechajte odstup aspoň 12 hodín.
Bulgarian: Когато приемате две капсули в рамките на 24 часа, трябва да оставите 12 часа между дозите.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леки до умерени бъбречни или чернодробни увреждания (вж. точка 4.4).
Slovak: Dysgeúzia, hypersomnia, svalová spasticita, synkopa, pád
Bulgarian: Дисгеузия, хиперсомния, мускулна спастичност, синкоп, падане
Slovak: V prípade užívania tohto lieku v kombinácii s alkoholom alebo inými centrálne pôsobiacimi liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko nežiaducich reakcií, ako sú napríklad ospalosť alebo závraty, je potrebné postupovať opatrne.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременен прием на този лекарствен продукт в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти, действащи върху централната нервна система, които могат да увеличат риска от нежелани реакции, като сомнолентност и замаяност.
Slovak: Maximálne priemerné (horná hranica spoľahlivosti 95 %) rozdiely v porovnaní s placebom po korekcii s použitím hodnoty na začiatku liečby boli 10,2 (14,6) a 18,4 (22,7) ms po dávkach dextrometorfanu/chinidínu 23 mg/26 mg, resp. 46 mg/53 mg. Supraterapeutické dávky primerane reprezentujú nárast vystavenia chinidínu v dôsledku liekových interakcií a dysfunkcií orgánov.
Bulgarian: Максималните средни (95 % горна доверителна граница) разлики в сравнение с плацебо след корекция при изходно ниво са 10,2 (14,6) и 18,4 (22,7) ms след дози декстрометорфан/хинидин от съответно 23 mg/26 mg и 46 mg/53 mg.
Slovak: Tlačiarenská farba
Bulgarian: Печатно мастило
Slovak: Liečba liekom NUEDEXTA preto môže viesť k zvýšenej hladine v plazme a hromadeniu spoločne podávaných liekov, ktoré sú vo veľkej miere metabolizované enzýmom CYP2D6.
Bulgarian: Поради това лечението с NUEDEXTA може да доведе до повишени плазмени нива и натрупване на едновременно въведените лекарствени продукти, които преминават екстензивен CYP2D6 метаболизъм.
Slovak: Inhibítory enzýmu CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4
Slovak: Nie je známe, či sa liečivá lieku NUEDEXTA prejavujú v ľudskom mlieku.
Bulgarian: Не е известно дали активните вещества на NUEDEXTA се отделят в кърмата.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením pečene sa preto nevyžaduje úprava dávky, ale u pacientov so stredne závažným poškodením pečene sa má zvážiť doplnkové monitorovanie nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Поради това не се изисква корекция на дозата при пациенти с леки или умерени чернодробни увреждания, макар че трябва да се обмисли допълнително наблюдение за нежелани реакции при пациенти с умерени чернодробни увреждания.
Slovak: PBA na začiatku liečby (vypočítaná z celkového počtu epizód hlásených v priebehu 7 dní pred liečbou) bola 4,7 v skupine s liekom NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 v skupine s liekom NUEDEXTA
Bulgarian: Средният брой на епизоди на ПБА на изходно ниво (изчислено като общ брой епизоди, докладвани в продължение на до 7 дни преди лечение) е 4,7 в групата с NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 в групата с NUEDEXTA 15 mg/9 mg и 4,5 в групата с плацебо.
Slovak: Ďalšie spojenia zahŕňajú vyrážku, bronchospazmus, lymfadenopatiu, hemolytickú anémiu, vaskulitídu, uveitídu, angioedém, agranulocytózu, sicca syndróm, myalgiu, zvýšenie hladiny kostrovo-svalových enzýmov v sére a pneumonitídu.
Bulgarian: Другите свързани реакции включват обрив, бронхоспазъм, лимфаденопатия, хемолитична анемия, васкулит, увеит, ангиоедем, агранулоцитоза, синдром на Сьогрен, миалгия, повишаване на серумните нива на мускулноскелетни ензими и пневмонит.
Slovak: Účinky supraterapeutických dávok dextrometorfanu/chinidínu (23 mg/26 mg a 46 mg/53 mg, 7 po sebe idúcich dávok) na predĺženie intervalu QTc sa vyhodnocovali v randomizovanej placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej skríženej štúdii s doplnkovým otvoreným pozitívnym kontrolným (400 mg moxifloxacínu) ramenom u 36 zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: Ефектите от свръхтерапевтичните дози декстрометорфан/хинидин (23 mg/26 mg и 46 mg/53 mg, за 7 последователни дози) върху удължаването на QTc са оценени по рандомизиран, контролиран с плацебо, двойно сляп, кръстосан дизайн с допълнително открито, с положителна контрола (400 mg моксифлоксацин) рамо при 36 здрави индивиди.
Slovak: • lieky obsahujúce chinidín, chinín alebo meflochín.
Bulgarian: лекарства, съдържащи хинидин, хинин или мефлохин.
Slovak: Medzi symptómy sérotonínového syndrómu patria zmenený duševný stav, hypertenzia, nepokoj, myoklonus, hypertermia, hyperreflexia, diaforéza, triaška a tremor.
Bulgarian: Симптомите на серотонинов синдром включват изменено психическо състояние, хипертония, безпокойство, миоклонус, хипертермия, хиперрефлексия, диафореза, втрисане и тремор.
Slovak: Okrem iného medzi ne patria atazanavir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycín, flukonazol, fosamprenavir, grapefruitová šťava a verapamil.
Bulgarian: Те включват, но не се изчерпват със, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, фозампренавир, сок от грейпфрут и верапамил.
Slovak: • porucha rovnováhy, abnormálna koordinácia, ťažkosti s rečou (dysartria), motorická porucha, brnenie/tŕpnutie alebo znecitlivenie (parestézia), strata citlivosti alebo funkcie spodných končatín (paraparéza), sedácia,
Bulgarian: нарушение на равновесието, нарушена координация, затруднен говор (дизартрия), нарушена координация при движение, иглички/гъделичкане или изтръпване (парестезия), загуба на чувствителност или функция на долните крайници (парапареза), седация
Slovak: Použitie lieku NUEDEXTA pri symptomatickej liečbe pseudobulbárneho afektu sa netýka pediatrickej populácie.
Bulgarian: Няма съответно приложение на NUEDEXTA за симптоматично лечение на псевдобулбарен афект в педиатричната популация.
Slovak: Súbežné používanie flekainidu, chlórpromazínu alebo haloperidolu, substrátov enzýmu CYP2D6, ktoré takisto predlžujú interval QT, si vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Изисква се внимание при едновременно прилагане на флекаинид, хлорпромазин или халоперидол, субстрати на CYP2D6, които също удължават QT-интервала (вж. точка 4.4).
Slovak: V štúdiách toxicity na embryo a plod a vývinovej toxicity (na potkanoch a králikoch) s dextrometorfanom hydrobromidom/chinidínsulfátom sa u potkanov pozorovali abnormality pri strednej a vysokej dávke vo forme zníženej osifikácie už od najnižšej dávky, ktorá je približne 1-krát, resp.
Bulgarian: При проучвания на ембриофеталната токсичност и токсичността за развитието (плъхове и зайци) на декстрометорфанов хидробромид/хинидинов сулфат са наблюдавани аномалии при средни и високи дози с намалена осификация спрямо най-ниската доза при плъхове, която е съответно приблизително 1 и 50 пъти по-висока от дозата при хората в размер на 30/18 mg/ден на база mg/m2.
Slovak: U pacientov so zvýšenou aktivitou enzýmu CYP2D6, teda u tzv. mimoriadne rýchlo metabolizujúcich pacientov (UMs), nie je potrebná úprava dávky, pozri časť 5.2.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с увеличена дейност на CYP2D6, наричани свръхбързи метаболизатори (ultra-rapid metabolisers, UMs), вижте точка 5.2.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Bulgarian: редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Slovak: • krvácanie z nosa, bolesť hrudníka, nadmerne pomalé alebo plytké dýchanie (útlm dýchania),
Bulgarian: кръвотечение от носа, болки в гърлото, прекалено бавно или повърхностно дишане (дихателна недостатъчност), хрема, прозяване
Slovak: Každý blister je zabalený v puzdre.
Bulgarian: Всеки блистер е в опаковка тип „ръкав".
Slovak: Súbežné užívanie substrátov/inhibítorov enzýmu CYP2D6
Bulgarian: Едновременно прилагане на субстрати/инхибитори на CYP2D6
Slovak: Chinidínsulfát je špecifický inhibítor oxidatívneho metabolizmu závislého od enzýmu CYP2D6, ktorý sa používa na zvýšenie systémovej biologickej dostupnosti dextrometorfanu.
Bulgarian: Хинидиновият сулфат е специфичен инхибитор на зависимия от CYP2D6 окислителен метаболизъм, който се използва за увеличаване на системната бионаличност на декстрометорфан.
Slovak: Zriedkavé Infarkt myokardu, palpitácie, ventrikulárne extrasystoly
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, палпитации, камерни екстрасистоли
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú poruchy gastrointestinálneho traktu (napríklad hnačka, nauzea), poruchy nervového systému (napríklad závraty, bolesť hlavy, ospalosť) a únava.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са стомашно-чревни нарушения (като диария, гадене), нарушения на нервната система (като замаяност, главоболие, сомнолентност) и умора.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených účinkov, prestaňte užívať kapsuly a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако възникне някое от гореизброените, спрете приема на капсулите и незабавно уведомете
Slovak: Dextrometorfan
Bulgarian: Декстрометорфан