FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • în asociere cu trastuzumab, la pacienţii cu boală metastatică cu receptori hormonali absenţi, progresivă în urma unor terapii anterioare cu trastuzumab în combinaţie cu chimioterapie (vezi pct.
Lithuanian: • kartu su trastuzumabu pacientėms, sergančioms metastazavusia liga, kai hormonų receptoriaus rodmuo neigiamas, progresavusia taikant ankstesnį gydymą trastuzumabu kartu su chemoterapija (žr.
Romanian: În urma administrării Tyverb au fost raportate reacţii cutanate grave.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas vartojant Tyverb.
Romanian: 70 de comprimate filmate
Lithuanian: 70 plėvele dengtų tablečių
Romanian: Tabel 5 Sumar al SFP şi supravieţuire generală în studii cu receptor hormonal negativ
Lithuanian: 5 lentelė LLP ir BI tyrimų su pacientėmis, kurioms neaptikta hormonų receptorių, duomenų suvestinė
Romanian: Administrarea concomitentă de lapatinib cu docetaxel intravenos nu a afectat semnificativ ASC sau Cmax a vreunei dintre cele două substanţe active.
Lithuanian: Vartojant lapatinibą kartu su docetakseliu į veną, kurios nors veikliosios medžiagos AUC ar Cmax reikšmingų pokyčių nepasireiškė.
Romanian: Fiecare cutie de Tyverb conţine 70 sau 84 de comprimate, ambalate în blistere din folie de aluminiu a câte 10 sau 12 comprimate fiecare.
Lithuanian: Vienoje Tyverb pakuotėje yra 70 arba 84 tabletės aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, po 10 arba 12 tablečių kiekvienoje.
Romanian: In vitro, la concentraţii semnificative clinic, lapatinibul inhibă CYP2C8.
Lithuanian: Lapatinibas in vitro kliniškai reikšmingomis koncentracijomis slopina CYP2C8.
Romanian: Blistere 2 ani
Lithuanian: Lizdinių plokštelių pakuotė 2 metai
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară**.
Lithuanian: Dažnis nežinomas Plautinė arterinė hipertenzija**.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi letrozol 2,5 mg o dată pe zi plus Tyverb 1500 mg o dată pe zi sau letrozol plus placebo.
Lithuanian: Pacientės atsitiktiniu būdu paskirtos į gydymo 2,5 mg letrozolo vieną kartą per parą kartu su Tyverb 1 500 mg vieną kartą per parą arba letrozolo vartojimo kartu su placebu grupes.
Romanian: Tyverb este disponibil fie în blistere, fie în flacoane:
Lithuanian: Tyverb tiekiamas lizdinėse plokštelėse arba buteliukuose.
Romanian: • efecte hepatice, care pot determina mâncărime, îngălbenirea albului ochilor sau a pielii (icter),
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimai, kurie gali sukelti niežėjimą, akių arba odos pageltimą (geltą),
Romanian: Foarte frecvente Eritem facial Tulburării respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente Epistaxis
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažnas
Romanian: sau urină închisă la culoare sau durere ori disconfort în partea superioară dreaptă a stomacului.
Lithuanian: šlapimo patamsėjimą, nemalonų pojūtį viršutiniame dešiniajame pilvo plote.
Romanian: • în asociere cu capecitabina, la pacienţii cu neoplasm mamar avansat sau metastatic, progresiv în urma unor terapii anterioare, care trebuie să fi inclus antracicline şi taxani şi terapie cu trastuzumab, în context metastatic (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: • kartu su kapecitabinu ligonėms, sergančioms pažengusiu ar metastazavusiu vėžiu, kuris progresuoja po ankstesnio gydymo antraciklinais ir taksanais ir, esant metastazėms, po gydymo trastuzumabu (žr.
Romanian: EU/1/07/440/001 70 de comprimate EU/1/07/440/003 84 de comprimate
Lithuanian: EU/1/07/440/001 - 70 tablečių EU/1/07/440/003 - 84 tabletės
Romanian: Referitor la administrarea cu 1 oră înainte de un mic dejun cu alimente cu conţinut scăzut în grăsime, valorile ASC medii au fost de aproximativ 2 şi 3 ori mai mari atunci când lapatinib a fost administrat cu o oră după o masă cu alimente cu conţinut scăzut în grăsime sau, respectiv, cu conţinut crescut în grăsime.
Lithuanian: Palyginti su vaistinio preparato dozės pavartojimu 1 valandą prieš neriebius pusryčius, vidutiniai AUC rodmenys po lapatinibo pavartojimo praėjus 1 valandai po riebaus arba labai riebaus maisto pavalgymo buvo atitinkamai maždaug 2 ir 3 kartus didesni.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi informaţiile complete de prescriere ale trastuzumab.
Lithuanian: Perskaitykite visą trastuzumabo skyrimo informaciją.
Romanian: Comprimatele filmate de Tyverb sunt ovale, biconvexe, galbene, filmate, gravate cu "GS XJG" pe o parte.
Lithuanian: Tyverb plėvele dengtos tabletės yra ovalo formos, abipus išgaubtos, geltonos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta „GS XJG".
Romanian: Cum se păstrează Tyverb
Lithuanian: Kaip laikyti Tyverb
Romanian: Mod de administrare al asocierii Tyverb / inhibitor de aromatază Doza recomandată de Tyverb este 1500 mg (de exemplu şase comprimate) o dată pe zi, continuu.
Lithuanian: Tyverb / aromatazės inhibitoriaus derinio dozavimas Rekomenduojama Tyverb dozė yra 1 500 mg (t.
Romanian: Pacienţii incluşi în studiul pentru înregistrare nu au fost trataţi anterior cu trastuzumab sau cu un inhibitor de aromatază (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Lithuanian: Registracijai pateikto tyrimo metu tokios pacientės anksčiau nebuvo gydytos trastuzumabu ar aromatazės inhibitoriumi (žr.
Romanian: În studiul de dezvoltare pre- şi postnatală la şobolan, o scăderea a supravieţuirii puilor a fost înregistrată între naştere şi a 21-a zi postnatală, la doze de 60 mg/kg şi zi sau mai mari (de 5 ori mai mari decât expunerea clinică umană aşteptată).
Lithuanian: Žiurkių pre- ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu skiriant 60 mg/kg per parą dozes (5 kartus didesnes negu laukiama klinikinė ekspozicija žmonėms), sumažėjo jauniklių išgyvenamumas po gimimo iki 21 amžiaus dienos.
Romanian: Ambalajele multiple conţin 140 (2 cutii cu câte 70) de comprimate filmate.
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje yra 140 (2 pakuotės po 70) plėvele dengtų tablečių.
Romanian: Scăderea FEVS a fost raportată la 3,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu letrozol, comparativ cu 1,3% în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat letrozol plus placebo.
Lithuanian: KSIF sumažėjimas pasireiškė 3,1 % pacientų, vartojusių lapatinibą kartu su letrozolu, palyginti su 1,3 % pacientų, vartojusių lapatinibą kartu su placebu.
Romanian: La iepuri, lapatinib a fost asociat cu toxicitate maternă la 60 şi 120 mg/kg şi zi (8% şi 23% din expunerea clinică umană aşteptată) şi avorturi la 120 mg/kg şi zi.
Lithuanian: Triušiams skiriant 60 ir 120 mg/kg per parą (atitinkamai 8 % ir 23 % laukiamos klinikinės ekspozicijos žmonėms), pastebėtas toksinis poveikis vaikingoms patelėms, o per parą duodant 120 mg/kg dozesabortai.
Romanian: • verapamil - un medicament folosit pentru a trata hipertensiunea arterială sau problemele cardiace (angina pectorală)
Lithuanian: • verapamilis (vaistas, skiriamas padidėjusiam kraujospūdžiui arba širdies sutrikimams
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie evitat datorită riscului de expunere crescută la lapatinib (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A4 inhibitorių, nes tuomet atsiranda lapatinibo ekspozicijos padidėjimo pavojus (žr.
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă (K30) Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas (K30)
Romanian: 1, luni
Lithuanian: birželio 10 d.
Romanian: In vitro, la concentraţii semnificative clinic, lapatinibul inhibă CYP3A4.
Lithuanian: Lapatinibas in vitro kliniškai reikšmingomis koncentracijomis slopina CYP3A4.
Romanian: Nu consumaţi suc de grapefruit cât timp sunteţi în tratament cu Tyverb.
Lithuanian: Gydantis Tyverb, negalima gerti greipfrutų sulčių.
Romanian: Datorită reacţiilor adverse posibile ale Tyverb, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau a folosi utilaje poate fi afectată.
Lithuanian: Šalutinis Tyverb poveikis galėtų pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: RR (IÎ 95%) Valoare p
Lithuanian: SR (95 % PI) p reikšmė
Romanian: Lapatinib este metabolizat predominant de către CYP3A (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Lapatinibas daugiausia metabolizuojamas CYP3A (žr.
Romanian: În tabelul 4 este prezentat un sumar al criteriilor principale de evaluare a eficacităţii şi supravieţuirea generală.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamųjų baigčių suvestinė ir bendrojo išgyvenimo duomenys pateikti lentelėje Nr. 4.
Romanian: Un comprimat filmat conţine ditosilat monohidrat de lapatinib, echivalentul a 250 mg lapatinib.
Lithuanian: Kievienoje plėvele dengtoje tabletėje yra lapatinibo ditosilato monohidrato, atitinkančio 250 mg lapatinibo (lapatinibum).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de tratamentul anterior cu trastuzumab şi în funcţie de numărul de administrari anterioare a tratamentului pentru boala metastatică.
Lithuanian: Atsitiktinė imtis buvo stratifikuota pagal buvusį ankstesnį gydymą trastuzumabu ir buvusių ankstesnio metastazavusios ligos gydymo kursų skaičių.
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) a fost raportată la circa 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib, şi a fost asimptomatică în peste 70% dintre cazuri.
Lithuanian: Maždaug 1 % lapatinibu gydytų ligonių buvo nustatyta sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF), kuri daugiau kaip 70 % atvejų buvo be simptomų.
Romanian: Analiza investigatorilor pe baza datelor din momentul opririi înrolării este prezentată în tabelul 1.
Lithuanian: duomenų analizės rezultatai pateikti lentelėje Nr.
Romanian: Doza recomandată de trastuzumab este de 4 mg/kg administrată intravenos ca doză de atac, urmată de o doză de 2 mg/kg intravenos săptămânal (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama trastuzumabo dozė yra: į veną suleidžiama įsotinamoji 4 mg/kg dozė, vėliau vartojama po 2 mg/kg į veną vieną kartą per savaitę (žr.
Romanian: Studiul de fază III (EGF30008) a fost randomizat, dublu-orb şi placebo controlat.
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atliktas placebu kontroliuojamasis III fazės tyrimas (EGF30008).
Romanian: La populaţia evaluabilă (n = 37), media maximă ΔΔQTcF (IÎ 90%) de 8,75 ms (4,08, 13,42) a fost observată la 10 ore la administrarea celei de-a treia doze de lapatinib 2000 mg. ΔΔQTcF a depăşit pragul de 5 ms şi limita superioară a IÎ 90% a depăşit pragul de 10 ms, în mai multe momente.
Lithuanian: Įvertintoje populiacijoje (n = 37), didžiausias vidutinis ΔΔQTcF (90 % PI) 8,75 ms (4,08, 13,42) stebėtas praėjus 10 valandų po trečios 2000 mg lapatinibo dozės pavartojimo.
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni pulmonare
Lithuanian: • jeigu sergate plaučių liga;
Romanian: • medicamente care scad aciditatea gastrică folosite pentru a trata ulcerele gastrice sau indigestiile
Lithuanian: • vaistai, kurie mažina skrandžio rūgštingumą (vartojami gydyti skrandžio opoms ar nevirškinimui).
Romanian: • diaree (care vă poate deshidrata şi care poate determina complicaţii mai severe) Spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce aveţi primul semn de diaree (pierdeţi materii fecale) deoarece este important ca aceasta să fie tratată de urgenţă.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui nedelsdami, kai tik pasireiškia pirmieji viduriavimo požymiai (tuštinimasis skystomis išmatomis), nes svarbu iš karto pradėti gydymą.
Romanian: • De asemenea, medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a verifica dacă inima sau ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător, înaintea şi în timpul tratamentului cu Tyverb.
Lithuanian: • Be to, prieš pradedant gydymą ir vartojant Tyverb, gydytojas atliks tyrimus širdies ir kepenų funkcijai patikrinti.
Romanian: Artimii ventriculare/torsada vârfurilor, prelungirea intervalului QT în electrocardiogramă
Lithuanian: Dažnis nežinomas Skilvelių aritmija/torsades de pointes, pailgėjęs elektrokardiogramos QT** Kraujagyslių sutrikimai Labai dažnas
Romanian: Număr (%) cu eveniment
Lithuanian: Tiriamųjų, kurioms pasireiškė reiškinys, skaičius (%)
Romanian: Dacă vi se prescrie Tyverb în asociere cu un inhibitor de aromatază, doza uzuală este de 6 comprimate de Tyverb pe zi, administrate toate o dată.
Lithuanian: Jeigu Tyverb skiriamas vartoti kartu su aromatazės inhibitoriumi, įprasta dozė yra 6 Tyverb tabletės per parą.
Romanian: În momentul începerii tratamentului, trebuie determinate caracteristicile tranzitului intestinal al pacienţilor şi orice alte simptome (de exemplu febră, crampe dureroase, greaţă, vărsături, ameţeli şi senzaţia de sete) pentru a permite sesizarea modificărilor care apar pe parcursul tratamentului şi pentru a ajuta identificarea pacienţilor cu risc crescut de diaree.
Lithuanian: , karščiavimas, dieglių pobūdžio skausmai, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, troškulys), kad būtų galima pastebėti bet kuriuos pokyčius gydymo metu ir būtų lengviau išsiaiškinti pacientus, kuriems yra didesnė viduriavimo rizika.
Romanian: În cazul pacienţilor care au utilizat până la 5000 mg de lapatinib, simptomele observate au inclus reacţii adverse cunoscute, asociate administrării de lapatinib (vezi pct. 4.8) şi, în unele cazuri, leziuni ale pielii scalpului şi/sau inflamaţia mucoaselor.
Lithuanian: Pacientėms, kurios pavartojo iki 5 000 mg lapatinibo, stebėti simptomai apėmė žinomus su lapatinibu susijusius nepageidaujamus reiškinius (žr.
Romanian: • repaglinidă - un medicament folosit în tratamentul diabetului zaharat
Lithuanian: • repaglinidas (vaistas, vartojamas diabetui gydyti);
Romanian: Tyverb 1500 mg /zi + Letrozol 2,5 mg/zi
Lithuanian: Tyverb 1 500 mg per parą + 2,5 mg letrozolo per parą
Romanian: Reducerea riscului de apariţie a diareei şi a erupţiilor pe piele
Lithuanian: Viduriavimo ir odos išbėrimo rizikos mažinimas Tyverb gali sukelti sunkų viduriavimą
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie cutanată.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu atsirado odos išbėrimas.
Romanian: Pacienţii eligibili pentru înrolare prezentau exprimarea în exces a HER2, neoplasm mamar local avansat sau metastatic, care a progresat după tratament anterior ce a inclus taxani, antracicline şi trastuzumab.
Lithuanian: Tyrime dalyvavusios pacientės sirgo lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, naviko ląstelėse nustatyta padidėjusi HER2 ekspresija, navikas progresavo po anksčiau taikyto gydymo taksanais, antraciklinais ir trastuzumabu.
Romanian: N
Lithuanian: a
Romanian: Tratamentul concomitent cu inductori ai CYP3A4 trebuie evitat datorită riscului de scădere a expunerii la lapatinib (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti CYP3A4 induktorių, nes tuomet atsiranda lapatinibo ekspozicijos sumažėjimo pavojus (žr.
Romanian: Doza recomandată de capecitabină este de 2000 mg/m şi zi, administrată în 2 prize, la 12 ore distanţă, în zilele 1-14 dintr-un ciclu de 21 de zile (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama kapecitabino dozė yra 2 000 mg/m2 per parą, suvartojant ją per du kartus kas 12 valandų 21 dienos trukmės ciklo 1-ąją - 14-ąją dienomis (žr.5.
Romanian: Pneumopatie interstiţială / pneumonită
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga / pneumonitas
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Diaree, care poate duce la deshidratare (vezi pct. 4.2 - amânarea dozei şi scăderea dozei - alte toxicităţi şi pct. 4.4), greaţă, vărsături, dispepsie stomatită
Lithuanian: Viduriavimas, dėl kurio galima dehidratacija (žr. 4.2 skyriuje poskyrius ,,Dozės atidėjimas ir dozės sumažinimas", ,,Kitas toksinis poveikis" ir 4.4 skyrių), pykinimas, vėmimas, dispepsija*, stomatitas*, vidurių užkietėjimas*, pilvo skausmas*.
Romanian: 140 de comprimate filmate Ambalaj multiplu: 140 (2 cutii cu câte 70) comprimate filmate.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 140 (2 pakuotės, kurių kiekvienoje yra 70) plėvele dengtų tablečių
Romanian: Veţi găsi mai multe informaţii despre reducerea riscului de apariţie a erupţiilor pe piele la sfârşitul punctului 4.
Lithuanian: Daugiau patarimų, kaip sumažinti odos išbėrimo riziką, žr.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la alternativele disponibile.
Lithuanian: Gydytojas patars, kokius alternatyvius vaistus galite vartoti.
Romanian: Într-un studiu dedicat privind intervalul QT, la pacienții cu tumori solide în stadiu avansat, a fost observată o prelungire dependentă de concentraţie, a intervalului QTcF (medie maximă ΔΔQTcF 8,75 ms; IÎ 90% 4,08, 13,42) (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Nuo koncentracijos priklausomas QTcF pailgėjimas (didžiausias vidutinis ΔΔQTcF 8, 75 ms; 90 % PI 4,08, 13,42) stebėtas tam skirto QT tyrimo metu išplitusiais solidiniais navikais sergantiems pacientams (žr.
Romanian: Nu au existat efecte asupra funcţiei gonadice, funcţiei de reproducere sau fertilităţii la şobolani masculi şi femele, la doze de până la 120 mg/kg şi zi (femele) şi de până la 180 mg/kg şi zi (masculi) (de 8, respectiv de 3 ori expunerea clinică umană aşteptată).
Lithuanian: Skiriant žiurkių patinams ir patelėms iki 120 mg/kg per parą (patelėms) ir iki 180 mg/kg per parą (patinams) (atitinkamai 8 ir 3 kartus didesnes negu laukiama klinikinė ekspozicija žmonėms) jų lytinei funkcijai, poravimuisi ir vaisingumui jokio poveikio nebuvo.
Romanian: Tabelul 6 Date referitoare la supravieţuirea fără progresia bolii din studiul EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Lithuanian: 6 lentelė Tyrimo EGF30008 (Tyverb / letrozolas) duomenys apie išgyvenamumo laiką iki ligos progresavimo
Romanian: • nefazodonă - un medicament folosit pentru tratamentul depresiei
Lithuanian: • nefazodonas (vaistas nuo depresijos);
Romanian: În studiile clinice a fost observată o creştere a incidenţei şi a severităţii diareei şi neutropeniei la utilizarea acestei combinaţii.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu klinikinių tyrimų metu, padažnėjo ir pasunkėjo viduriavimas bei neutropenija.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi fie pentru administrare de Tyverb 1250 mg o dată pe zi (continuu) plus capecitabină (2000 mg/m şi zi, în zilele 1-14 dintr-un ciclu de 21 de zile), fie trastuzumab (doza de încărcare de 8 mg/kg urmată de 6 mg/kg la intervale de trei săptămâni ) plus capecitabină (2500 mg/m şi zi, în zilele 1-14 dintr-un ciclu de 21 de zile).
Lithuanian: Pacientės atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstytos į grupes ir gydytos arba Tyverb 1 250 mg vieną kartą per parą (nepertraukiamai) kartu su kapecitabinu (2 000 mg/m per parą 1-14 dienomis kas 21 dieną), arba trastuzumabu (įsotinamoji 8 mg/kg dozė, vėliau 6 mg/kg dozės infuzijos kas 3 savaites) kartu su kapecitabinu (2 500 mg/m per parą 1-14 dienomis kas 21 dieną).
Romanian: + Aceste reacţii adverse au fost observate la administrarea lapatinib în asociere cu letrozol.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė lapatinibą vartojant kartu su letrozolu.
Romanian: (95% IÎ) Risc relativ (95% IÎ) Valoare P SFP = Supravieţuirea fără progresia bolii; IÎ = Interval de încredere Estimare Kaplan-Meyer
Lithuanian: (9 % PI) Santykinė rizika (95 % PI) p reikšmė Atsako dažnis, % (95 % PI) Mirė Bendrojo išgyvenimo mediana1, mėnesiais (95 % PI) Santykinė rizika (95 % PI) p reikšmė LLP = laikas iki ligos progresavimo; PI = pasikliautinasis intervalas.
Romanian: Nu sunt suficiente date pentru a furniza o recomandare de ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima pateikti dozės koregavimo sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu rekomendacijas.
Romanian: • reacţie severă pe piele care poate include: erupţii trecătoare pe piele, piele roşie, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră sau orice combinaţie a acestora
Lithuanian: • Sunki odos reakcija, kuri gali būti: išbėrimas, odos paraudimas, pūslių susidarymas ant lūpų,
Romanian: Tyverb și timp de minimum 5 zile de la ultima doză.
Lithuanian: Vartodama Tyverb ir dar bent 5 dienas po paskutinės dozės pavartojimo, nežindykite.
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu medicamente cu indice terapeutic îngust, care sunt substraturi ale CYP2C8 (de ex. repaglinidă) trebuie evitată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Lithuanian: Reikia vengti skirti Tyverb kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP2C8 (pvz., repaglinidas) substratai ir turi siaurą terapinę platumą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Romanian: Administrarea orală concomitentă de Tyverb cu medicamente cu indice terapeutic îngust, care sunt substraturi ale CYP3A4 şi/sau CYP2C8 trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu su Tyverb skirti per burną vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 ir (arba) CYP2C8 substratai ir turi siaurą terapinę platumą (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: Valorile ASC pentru lapatinib au fost de aproximativ 3 şi 4 ori mai mari (Cmax de aproximativ 2,5 şi 3 ori mai mare) atunci când a fost administrat cu alimente cu conţinut scăzut în grăsime (5% grăsime [500 de calorii]) sau, respectiv, cu conţinut crescut în grăsime (50% grăsime [1000 de calorii]), comparativ cu administarea în stare de repaus alimentar.
Lithuanian: Sisteminė lapatinibo ekspozicija padidėja, kai jis skiriamas su maistu. Skiriant lapatinibą su neriebiu maistu (5 % riebalų (500 kalorijų)) ir su riebiu (50 % riebalų (1 000 kalorijų)), AUC atitinkamai padidėjo 3 ir 4 kartus, o Cmax atitinkamai buvo 2,5 ir 3 kartus didesnė, palyginti su išmatuotomis po pavartojimo nevalgius.
Romanian: Reacţii cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens Johnson (SJS) și necroliză epidemică toxică (NET) Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente Dureri ale extremităţilor
Lithuanian: Dažnis nežinomas Sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN)**
Romanian: Administrarea orală concomitentă de Tyverb cu medicamente cu indice terapeutic îngust, care sunt substraturi ale CYP3A4 (de ex. cisapridă, pimozidă şi chinidină) trebuie evitată (vezi punctele 4.4 şi 5.2).
Lithuanian: Reikia vengti skirti Tyverb kartu su geriamaisiais vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4 (pvz., cisapridas, pimozidas ir kvinidinas) substratai ir turi siaurą terapinę platumą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Romanian: 4.2amânarea dozei şi scăderea dozei - alte toxicităţi), xerodermie
Lithuanian: 4.2 skyriuje poskyrius „Dozės atidėjimas ir dozės sumažinimas", „Kitas toksinis poveikis" ir 4.4 skyrių), odos sausmė*
Romanian: Tyverb poate fi readministrat, în doză mică (750 mg/zi atunci când este administrat cu trastuzumab, 1000 mg/zi atunci când este administrat cu capecitabină sau 1250 mg/zi atunci când este administrat cu un inhibitor de aromatază) după cel puţin 2 săptămâni şi dacă FEVS revine la normal, iar pacientul este asimptomatic.
Lithuanian: Vėl pradėti Tyverb vartojimą, skiriant mažesnę dozę (750 mg per parą, jeigu vartojamas kartu su trastuzumabu, 1 000 mg per parą, jeigu vartojamas kartu su kapecitabinu arba iki 1 250 mg per parą, jeigu vartojamas kartu su aromatazės inhibitoriumi), galima praėjus mažiausiai 2 savaitėms ir tik tada, kai KSIF sunormalėja ir pacientui nebelieka simptomų.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă definitiv la femeile la care se administrează tratament cu Tyverb și timp de minimum 5 zile de la ultima doză.
Lithuanian: Tyverb gydomos moterys turi nutraukti žindymą ir nežindyti dar bent 5 dienas po paskutinės dozės pavartojimo.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas
Romanian: În cazul şobolanilor, incidenţa hemanginomului benign al ganglionilor limfatici mezenterici a fost mai mare pentru anumite grupe de tratament decât pentru grupele de control.
Lithuanian: Kai kuriose žiurkių grupėse, palyginti su kontrolinės grupės gyvūnais, padažnėjo gerybinių mezenterinių limfmazgių hemangiomų.
Romanian: *, constipaţie
Lithuanian: • vėmimas;
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Tyverb în asociere cu capecitabina, la pacienţii cu neoplasm mamar şi stare generală bună au fost evaluate într-un studiu randomizat, de fază III.
Lithuanian: Tyverb derinio su kapecitabinu veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas, atliekant atsitiktinių imčių III fazės tyrimą, kuriame dalyvavo krūties vėžiu sergančios ligonės, kurių bendra būklė buvo gera.
Romanian: Scăderea FEVS a fost raportată la 2,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu capecitabină, comparativ cu 1,0% în cazul capecitabinei în monoterapie.
Lithuanian: Sumažėjusi KSIF pastebėta 2,5 % ligonių, gydytų lapatinibo ir kapecitabino deriniu, ir 1,0 % ligonių, gydytų vienu kapecitabinu.
Romanian: RR (95% IÎ)
Lithuanian: SR (95 % PI)