FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos filtros compatibles son de tipo adaptador luer con carcasa poliacrílica y llevan integrado un filtro tamiz de poliamida con un tamaño de malla de 5 - 20 micras.
Portuguese: Estes filtros compatíveis são do tipo adaptador luer com estrutura em poliacrílico com elemento de filtração integrado de tela de poliamida com um tamanho de rede de 5 - 20 mícrones.
Spanish: En un estudio observacional en pacientes con hemofilia A grave no tratados previamente, la incidencia de desarrollo de inhibidores fue de 64/183 (37,7%) con KOGENATE Bayer (tras un seguimiento de hasta 75 días de exposición).
Portuguese: Num estudo observacional, a incidência do desenvolvimento de inibidores em doentes previamente não tratados com hemofilia A grave foi de 64/183 (37,7%) com KOGENATE Bayer (seguidos durante 75 dias de exposição).
Spanish: No se han notificado interacciones de KOGENATE Bayer con otros medicamentos.
Portuguese: Não foram relatadas interações do KOGENATE Bayer com outros medicamentos.
Spanish: • Si para la administración de KOGENATE Bayer va a necesitar un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), su médico debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia) y formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se inserta el catéter.
Portuguese: • se necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de KOGENATE Bayer, o seu médico deverá ter em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo ( trombose).
Spanish: En tales casos, se recomienda contactar con un médico especialista en hemofilia.
Portuguese: Neste casos, é recomendado que hospital especializado em hemofilia seja contactado.
Spanish: En situaciones en las que no se pueda utilizar el equipo de punción venosa suministrado (p. ej., cuando se administre a través de una vía periférica o central), se debe emplear un filtro que sea compatible con KOGENATE Bayer.
Portuguese: Em situações em que o dispositivo de venopunctura fornecido não possa ser utilizado (p. ex., aquando da perfusão numa linha periférica ou central), deve ser utilizado um filtro separado compatível com KOGENATE Bayer.
Spanish: En amplios estudios observacionales post-comercialización con más de 1.000 pacientes tratados con KOGENATE Bayer, se observó que menos del 0,2% de los pacientes tratados previamente (PTPs) habían desarrollado inhibidores de-novo.
Portuguese: Nos extensos estudos observacionais pós-registo com KOGENATE Bayer, envolvendo mais de 1000 doentes observou-se o seguinte: menos de 0,2% dos PTP desenvolveram inibidores de novo.
Spanish: Llene la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo.
Portuguese: Encha a seringa puxando o êmbolo devagar e cuidadosamente.
Spanish: No agite el vial.
Portuguese: Não agite o frasco.
Spanish: Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose de deste medicamento e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de atividade de fator VIII no seu sangue.
Spanish: KOGENATE Bayer se debe administrar por vía intravenosa durante varios minutos.
Portuguese: KOGENATE Bayer deve ser injetado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
Spanish: Sujetando el envase del adaptador, colóquelo sobre el vial del producto y presione firmemente hacia abajo (B).
Portuguese: Segure na protecção do adaptador, coloque-o sobre o frasco com o medicamento e pressione fortemente para baixo (B).
Spanish: Sujete el vial por el extremo, por encima del adaptador y de la jeringa (I).
Portuguese: Segure o frasco na extremidade acima do adaptador do frasco e da seringa (I).
Spanish: Seguidamente, con sus dedos pulgar e índice, presione fuertemente la placa de sujección del extremo de la jeringa (C) hasta tocar el borde superior del Bio-Set.
Portuguese: Em seguida, usando o polegar e o dedo indicador pressione fortemente para baixo o disco da tampa do frasco sob a ponta de encaixe da seringa (C) até o disco da tampa do frasco encontrar o bordo superior da extremidade do Bio-Set.
Spanish: La velocidad de perfusión debe calcularse en función del aclaramiento y del nivel deseado de FVIII
Portuguese: A taxa de perfusão deve ser calculada com base na depuração e no nível de fator VIII pretendido.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre KOGENATE Bayer a un paciente, se registre el nombre del medicamento y su número de lote con el fin de mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del medicamento.
Portuguese: É fortemente ecomendo que sempre que KOGENATE Bayer seja administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Spanish: KOGENATE Bayer se puede administrar mediante perfusión continua .
Portuguese: KOGENATE Bayer pode ser administrado por perfusão contínua.
Spanish: No utilizar KOGENATE Bayer si se observan partículas o turbidez en su interior.
Portuguese: Não usar KOGENATE Bayer se observar turvação ou partículas visíveis.
Spanish: Otros parámetros farmacocinéticos de KOGENATE Bayer para la dosis de carga como perfusión son: tiempo medio de residencia [TMR (0 - 48)] 22 horas, aproximadamente; aclaramiento: 160 ml/h, aproximadamente.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos adicionais para o KOGENATE Bayer para injeção por bólus i.v são: tempo médio de residência [(TMR (0 - 48)] de cerca de 22 horas e uma depuração de cerca de 160 ml/h.
Spanish: En general, todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII de la coagulación deben ser controlados cuidadosamente mediante observación clínica y pruebas de laboratorio adecuadas para determinar la presencia de inhibidores.
Portuguese: Em geral, os doentes tratados com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente vigiados quanto ao desenvolvimento de inibidores através de observações clínicas adequadas e de testes laboratoriais.
Spanish: Si no se precisa una segunda dosis, retire el equipo de punción venosa y la jeringa.
Portuguese: Se não for necessário administrar outra dose, remova o dispositivo de venopunctura e a seringa.
Spanish: Puesto que la hemofilia A es excepcional en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de KOGENATE Bayer durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Portuguese: Em virtude da raridade da hemofilia A na mulher, não se dispõe de qualquer experiência sobre o uso de KOGENATE Bayer durante a gravidez e aleitamento.
Spanish: 15 Si se necesita administrar una dosis adicional, retire la jeringa vacía haciéndola girar al contrario de las agujas del reloj.
Portuguese: Se necessitar de administrar uma nova dose, remova a seringa vazia rodando-a com um movimento contrário ao sentido dos ponteiros do relógio.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se transfiere de nuevo a la jeringa.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é transferida para o interior da seringa.
Spanish: Sujete el émbolo y retire la jeringa del adaptador de vial (éste debe permanecer unido al vial).
Portuguese: Coloque o êmbolo na posição, remova a seringa do adaptador do frasco (este último deve permanecer ligado ao frasco).
Spanish: CAD (Fin del periodo de 12 meses, si se conserva a temperatura ambiente):…….
Portuguese: EXP (se armazenado à temperatura ambiente, tem validade até ao fim de 12 meses): ............
Spanish: Si no puede usar el equipo de punción venosa suministrado, utilice un filtro que sea compatible con KOGENATE Bayer.
Portuguese: Se não for possível utilizar o dispositivo de venopunctura, utilize um filtro separado que seja compatível com KOGENATE Bayer.
Spanish: Acople la jeringa al equipo de punción venosa y asegúrese de que no entra sangre en la jeringa (J).
Portuguese: Ligue a seringa ao dispositivo de venopunctura e assegure-se que não entra sangue na seringa (J).
Spanish: Es importante utilizar el equipo de punción venosa suministrado con el medicamento para la administración, ya que contiene un filtro en línea.
Portuguese: É importante utilizar o dispositivo de venopunctura fornecido com o medicamento para a administração uma vez que incorpora um filtro no prolongador.
Spanish: Conservar el vial y la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis e a seringa pré-carregada dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Spanish: KOGENATE Bayer se ha utilizado en ensayos clínicos para el tratamiento de episodios hemorrágicos en 37 pacientes no tratados previamente (PUPs) y 23 pacientes pediátricos mínimamente tratados
Portuguese: Nos estudos clínicos KOGENATE Bayer foi usado no tratamento de episódios hemorrágicos em 37 doentes previamente não tratados (PUP) e em 23 doentes pediátricos minimamente tratados (MTPs,
Spanish: OTROS Bayer-Logo
Portuguese: OUTRAS Bayer Logo
Spanish: KOGENATE Bayer se utiliza para el tratamiento y prevención de la hemorragia en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
Portuguese: O KOGENATE Bayer é usado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em adultos, adolescentes e crianças de todas as idades com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Spanish: Retire la cubierta de papel del envase de plástico del adaptador de vial.
Portuguese: Remova o papel que cobre a protecção de plástico do adaptador do frasco.
Spanish: Compruebe que todo el contenido del vial ha pasado a la jeringa.
Portuguese: Assegure-se de que a totalidade do conteúdo do frasco é transferido para o interior da seringa.
Spanish: El adaptador se ajustará al tapón del vial.
Portuguese: O adaptador irá perfurar a cápsula do frasco.
Spanish: En un ensayo clínico con pacientes adultos afectados de hemofilia A sometidos a cirugía mayor se ha demostrado que KOGENATE Bayer se puede administrar mediante perfusión continua en intervenciones quirúrgicas (antes, durante y después de la intervención quirúrgica).
Portuguese: Foi demonstrado num estudo clínico realizado em doentes adultos com Hemofilia A submetidos a cirurgia major que o KOGENATE Bayer pode ser utilizado em perfusão contínua em cirurgias (pré-, peri- e pós-operatório).
Spanish: Mueva suavemente el vial hasta que se haya disuelto todo el polvo (H).
Portuguese: Rode o frasco suavemente até todo o material estar dissolvido (H).
Spanish: El equipo de punción venosa suministrado con el medicamento no se debe usar para la extracción de sangre, porque contiene un filtro en línea.
Portuguese: O dispositivo de venopunctura fornecido com o medicamento não deve ser utilizado para a colheita de sangue uma vez que contém um filtro no prolongador.
Spanish: Los medicamentos que se administran por vía parenteral se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas o un cambio de color antes de su administración.
Portuguese: Os medicamentos para utilização parentérica devem ser inspecionados visualmente relativamente a partículas e descoloração antes da sua administração.
Spanish: Tras la administración de KOGENATE Bayer, la actividad máxima del factor VIII disminuye siguiendo una curva exponencial de dos fases con un promedio de semivida terminal de 15 horas, aproximadamente.
Portuguese: Após a administração de KOGENATE Bayer, a redução do pico de atividade do fator VIII processouse segundo um fator exponencial bifásico, com uma semivida terminal média de cerca de 15 horas.
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave (que puede incluir ronchas, náuseas, urticaria, angioedema, escalofríos, sofocos, cefalea, letargo, sibilancias o dificultad para respirar, inquietud, taquicardia, hormigueo o shock anafiláctico, p. ej. opresión en el pecho, sensación general de malestar, mareo, náuseas y ligera bajada de tensión que puede hacer que se maree al levantarse)
Portuguese: • reações de hipersensibilidade incluindo reação alérgica súbita grave (a qual pode incluir urticária, náuseas, urticária, angioedema, arrepios, afrontamentos, cefaleias, letargia, pieira ou dificuldade em respirar, inquietação, taquicardia, formigueiro ou choque anafilático ex.: aperto no peito, sensação geral de mal estar, tonturas, náuseas e ligeira redução da pressão sanguínea, que podem provocar a sensação de desmaio ao permanecer em pé)
Spanish: Se han observado casos recurrentes de inhibidores (con título bajo), después de cambiar de un Factor VIII recombinante a otro en los pacientes que tienen un tratamiento previo de más de 100 días de exposición y que tienen antecedentes de desarrollo de inhibidores.
Portuguese: Foram observados casos de recorrência de inibidores (num título baixo) após mudança de um fator VIII recombinante para outro, em doentes previamente tratados com mais de 100 dias de exposição e com antecedentes de desenvolvimento de inibidores.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que puede incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, sibilancia) con productos con factor VIII recombinante y en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluso shock).
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, queimadura ou ardor no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira) com produtos à base de fator VIII e estas podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Spanish: Finalmente, aplique un pequeño apósito sobre la herida.
Portuguese: Por último, aplique um penso na ferida, mantendo uma ligeira pressão.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre KOGENATE Bayer y el uso de otros filtros compatibles, consulte a su médico.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre KOGENATE Bayer e os filtros separados compatíveis, consulte o seu médico.
Spanish: • dos gasas impregnadas en alcohol, de un sólo uso
Portuguese: • Duas compressas com álcool para utilização única.
Spanish: Cuando se deba extraer sangre antes de una perfusión, se usará un equipo de administración sin filtro y, a continuación, se administrará KOGENATE Bayer mediante un filtro de inyección.
Portuguese: Quando for necessário colher sangue antes de uma perfusão, utilize um dispositivo de administração sem filtro, a seguir administre KOGENATE Bayer através de um dispositivo para administração endovenosa com filtro adequado.
Spanish: La jeringa precargada contiene agua para preparaciones inyectables para reconstituir el contenido del vial.
Portuguese: A seringa précarregada contém água para injetáveis, que deve ser usada para reconstituir o conteúdo do frasco para injetáveis.
Spanish: Si desea realizar alguna consulta sobre KOGENATE Bayer y uso de otros filtros compatibles, póngase en contacto con Bayer Pharma AG.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre KOGENATE Bayer e os filtros separados compatíveis, contacte a Bayer Pharma AG.
Spanish: Aplique una gasa y presione durante unos 2 minutos sobre el punto de inyección, manteniendo el brazo extendido.
Portuguese: Segure firmemente uma compressa sobre o local da injeção, durante aproximadamente 2 minutos e mantendo o braço do doente esticado.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que contengan partículas visibles.
Portuguese: Não use soluções contendo partículas visíveis ou turvas.
Spanish: La filtración se consigue utilizando el adaptador de vial.
Portuguese: A filtração pode ser alcançada utilizando o adaptador do frasco para injetáveis.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO Leer el prospecto antes de usar este medicamento.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Ler o folheto informativo antes de usar.
Spanish: Vía intravenosa
Portuguese: Utilização intravenosa.
Spanish: Invierta el conjunto formado por el vial y la jeringa y transfiera la solución a la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo (H).
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis/seringa e transfira a solução para dentro da seringa puxando o êmbolo lenta e suavemente para cima (H).
Spanish: Practique la punción venosa y fije el equipo de punción venosa con un esparadrapo.
Portuguese: Puncione a veia e segure o dispositivo de venopunctura com um adesivo.
Spanish: No se dispone de experiencia sobre la fertilidad ni sobre el uso de KOGENATE Bayer durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Não existe experiência relativamente à fertilidade e ao uso de KOGENATE Bayer durante a gravidez e aleitamento.
Spanish: Girar suavemente el vial, sin agitar, hasta que se haya disuelto todo el medicamento.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco até todo o pó se encontrar dissolvido.
Spanish: por ml, la administración adicional de factor VIII de coagulación de origen recombinante puede neutralizarlo y permitir el tratamiento continuado clínicamente eficaz con KOGENATE Bayer.
Portuguese: Se estiverem presentes inibidores em níveis inferiores a 10 Unidades Bethesda (UB) por ml a administração adicional de fator VIII recombinante de coagulação poderá neutralizar o inibidor e permitir a continuação de um tratamento clinicamente efetivo com KOGENATE Bayer.
Spanish: 1 vial con dispositivo Bio-Set con polvo para solución inyectable.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com um dispositivo Bio-Set, com pó para solução injetável.
Spanish: • dos tiras adhesivas
Portuguese: • Dois emplastros.
Spanish: • No use el equipo de punción venosa suministrado para la extracción de sangre, porque contiene un filtro en línea.
Portuguese: • Não utilize o dispositivo de venopunctura para a colheita de sangue uma vez que este dispositivo contém um filtro no prolongador.
Spanish: Acople la jeringa al equipo de punción venosa, enroscándola en la dirección de las agujas del reloj y asegúrese de que no entra sangre en la jeringa (J).
Portuguese: Ligue a seringa ao dispositivo de venopunctura através de movimentos no sentido dos ponteiros de relógio, assegure-se de que não entra sangue na seringa (J).
Spanish: Conecte el émbolo a la jeringa haciéndolo girar dentro del tapón de goma (E).
Portuguese: Ligue o êmbolo à seringa, enroscando-o à rolha de borracha (E).
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo que se suministra (vial conteniendo el polvo, jeringa precargada con el disolvente, adaptador de vial y equipo para punción venosa), ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Portuguese: Apenas podem ser usados para reconstituição e injeção os conjuntos de administração fornecidos (frasco para injetáveis com pó, seringa pré-carregada contendo solvente, adaptador do frasco e conjunto de veno-punctura) pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humano recombinante às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes
Spanish: Disuelva el polvo girando suavemente el vial.
Portuguese: Dissolva o pó rodando suavemente o frasco para injetáveis.
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo que se suministra (vial conteniendo el polvo con el dispositivo Bioset, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa), ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Portuguese: Apenas podem ser usados para reconstituição e injeção os conjuntos de administração fornecidos (frasco para injetáveis com pó com dispositivo Bio-Set, seringa pré-carregada contendo solvente e conjunto de veno-punctura) pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humano recombinante às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Spanish: Inyecte el diluyente presionando lentamente sobre el émbolo de la jeringa (G).
Portuguese: Injete o solvente empurrando suavemente para baixo o êmbolo da seringa (G).
Spanish: Acople la jeringa precargada al adaptador del vial enroscándola en el sentido de las agujas del reloj (F).
Portuguese: Ligue a seringa pré-carregada à rosca do adaptador do frasco perfurado enroscando-o no sentido do ponteiro do relógio (F).
Spanish: 2 tiras adhesivas
Portuguese: 2 emplastros.
Spanish: Caliente el vial sin perforar y la jeringa precargada con sus manos hasta que estén a la misma temperatura.
Portuguese: Antes da abertura aqueça com as mãos o frasco para injetáveis e a seringa com o solvente, até os sentir tão quentes como as suas mãos.
Spanish: Ponga el vial del producto sobre una superficie sólida y antideslizante.
Portuguese: Coloque o frasco com o medicamento numa superfície rígida, não deslizante.
Spanish: Determine el punto de inyección y desinfecte.
Portuguese: Escolha o ponto de injeção, e prepare assepticamente o ponto de injeção.
Spanish: Cinco de los 37 PUPs (14%) y 4 de los 23 MTPs (17%) tratados con
Portuguese: Cinco dos 37 (14 %) PUP e 4 dos 23 (17 %) doentes MTP tratados com KOGENATE Bayer desenvolveram inibidores num intervalo de 20 dias de exposição.
Spanish: 1 adaptador de vial
Portuguese: 1 adaptador do frasco.
Spanish: • un vial y dispositivo Bio-Set que contiene el polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris exento de látex y dispositivo de transferencia con tapón protector [Bio-Set])
Portuguese: • Um frasco para injetáveis com um dispositivo Bio-set, contendo o pó (de 10 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica sem látex com um dispositivo de transferência com cápsula protetora [Bio-set]).
Spanish: Inyecte el disolvente en el vial que contiene el polvo empujando lentamente el émbolo de la jeringa (F).
Portuguese: Injete o solvente no frasco com o pó empurrando suavemente para baixo o êmbolo da seringa (F).
Spanish: Enrosque con suavidad la jeringa en el vial del polvo (B).
Portuguese: Suavemente enrosque a seringa no frasco para injetáveis com o pó (B).
Spanish: 1 equipo para punción venosa
Portuguese: 1 dispositivo de venopunctura.
Spanish: • un equipo para punción venosa
Portuguese: • Um dispositivo de venopunctura.
Spanish: No extraiga el adaptador del envase.
Portuguese: Não remova a protecção de plástico do adaptador.
Spanish: Use el equipo de punción venosa suministrado, ya que contiene un filtro en línea.
Portuguese: Utilize o dispositivo de venopunctura uma vez que este dispositivo contém um filtro no prolongador.
Spanish: Para la reconstitución y administración de este medicamento utilice únicamente el equipo de administración (vial conteniendo el polvo con el dispositivo Bioset, jeringa precargada con el disolvente y equipo para punción venosa) incluido en el envase.
Portuguese: Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração (frasco para injetáveis com pó com dispositivo Bio-Set, seringa pré-carregada contendo solvente e conjunto de venopunctura) que são fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
Spanish: Una vez conseguida la inmunotolerancia, los episodios hemorrágicos en esos pacientes se podían prevenir o controlar de nuevo con KOGENATE Bayer.
Portuguese: Em doentes onde a tolerância imune foi alcançada as hemorragias podem ser prevenidas ou controladas novamente com KOGENATE Bayer, e os doentes podem continuar o tratamento profilático como terapêutica de manutenção.
Spanish: Sujetando el cuerpo de la jeringa, desprenda el tapón del extremo de ésta (D).
Portuguese: Segure o corpo da seringa, e retire a tampa da extemidade da seringa partindo-a (D).