FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VITRAKVI wird nur dann angewendet, wenn - diese Krebserkrankungen fortgeschritten sind oder sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet
Estonian: VITRAKVI't kasutatakse ainult juhul, - kui vähkkasvaja on kaugelearenenud või levinud organismi teistesse osadesse, või kui vähi eemaldamise operatsioon võib tõenäoliselt põhjustada raskeid tüsistusi ja - kui puuduvad teised rahuldavad ravivõimalused.
German: Dosiseskalations- und -expansionsst udie der Phase I; für die Expansionsphase waren Tumore mit NTRK-Genfusion Voraussetzung
Estonian: Laiendamise faasi kaasamiseks oli nõutav NTRK geenifusiooniga tuumori olemasolu
German: Glycerin (E 422)
Estonian: Hüdroksüpropüülbetadeks Glütserool (E 422)
German: Im Vergleich zur Cmax und AUC nach Übernachtfasten war die Cmax von Larotrectinib bei gesunden Probanden, die VITRAKVI nach einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit einnahmen, um etwa 35 % reduziert, während die AUC unverändert war.
Estonian: VITRAKVI manustamisel tervetele uuringus osalejatele pärast rasva- ja kaloririkast einet vähenes larotrektiniibi Cmax ligikaudu 35%, toime AUC-le puudus (võrreldes Cmax-i ja AUC-ga ravimi manustamisel pärast öist paastumist).
German: Alle Patienten erhielten eine Einzeldosis von 100 mg Larotrectinib.
Estonian: Kõik uuringus osalejad said ühekordse 100 mg annuse larotrektiniibi.
German: VITRAKVI 100 mg Hartkapseln
Estonian: VITRAKVI 100 mg kõvakapslid
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Larotrectinib auf die Fertilität vor.
Estonian: Larotrektiniibi toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit 200 mg Itraconazol (einem starken CYP3A-Inhibitor sowie P-gp- und BCRP-Inhibitor) einmal täglich über 7 Tage die Cmax und AUC von Larotrectinib um das 2,8- bzw. 4,3-Fache anstiegen.
Estonian: Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine itrakonasooli (tugev CYP3A inhibiitor ning P-gp ja BCRP inhibiitor) 200 mg annusega (üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul) suurendas larotrektiniibi Cmax-i 2,8 korda ja AUC-d 4,3 korda.
German: 100 mg zweimal täglich (25 mg, 100 mg Kapseln oder 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
Estonian: 100 mg kaks korda ööpäevas (25 mg, 100 mg kapslid või 20 mg/ml suukaudne lahus)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Estonian: Kuidas VITRAKVI't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
German: Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (22 mm lang x 7 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und „LARO 100 mg" auf dem Kapselkörper.
Estonian: Valge läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel, suurusega 0 (pikkus 22 mm ja läbimõõt 7 mm), kapslile on sinisega trükitud BAYER'i logo ja tekst „LARO 100 mg".
German: Larotrectinib zeigte in In-vitro- und In-vivo-Tumormodellen eine Antitumoraktivität in Zellen mit konstitutiver Aktivierung von TRK-Proteinen aufgrund von Genfusionen oder Deletion einer regulatorischen Proteindomäne sowie in Zellen mit Überexpression von TRK-Proteinen.
Estonian: In vitro ja in vivo kasvajamudelitel ilmnes larotrektiniibi tuumorivastane toime rakkudes, milles oli geenifusioonist, valku reguleeriva domeeni deletsioonist või TRK valgu üleekspressioonist põhjustatud konstitutiivne TRK valgu aktivatsioon.
German: - Die Sonde sollte erneut mit mindestens 10 ml Wasser gespült werden, um sicherzustellen, dass VITRAKVI verabreicht wurde und um die Sonde zu reinigen.
Estonian: Veendumaks, et kogu VITRAKVI annus on manustatud ja sond tühi, tuleb sondi uuesti uhta vähemalt 10 ml veega.
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit 600 mg Rifampicin (einem starken CYP3A- und P-gp-Induktor) zweimal täglich über 11 Tage die Cmax und AUC von Larotrectinib um 71 % bzw. 81 % abfielen.
Estonian: Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine rifampitsiini (tugev CYP3A4 ja P-gp indutseerija) 600 mg annusega (kaks korda ööpäevas 11 päeva jooksul) vähendas larotrektiniibi Cmax-i 71% ja AUC-d 81%.
German: Stecken Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in die Adapteröffnung.
Estonian: Kinnitage suusüstla ots adapteri avasse.
German: Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 2 (18 mm lang x 6 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und „LARO 25 mg" auf dem Kapselkörper.
Estonian: Valge läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel, suurusega 2 (pikkus 18 mm ja läbimõõt 6 mm), kapslil on sinisega trükitud BAYER'i logo ja tekst „LARO 25 mg".
German: Dosen bis zu 200 mg ein- oder zweimal täglich (25 mg, 100 mg Kapseln oder 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
Estonian: Annused kuni 200 mg üks või kaks korda ööpäevas (25 mg, 100 mg kapslid või 20 mg/ml suukaudne lahus)
German: Klinische Zeichen einer gastrointestinalen Toxizität waren bei Affen dosislimitierend.
Estonian: Ahvidel olid annusest sõltuvateks kõrvaltoimeteks seedetrakti toksilisuse kliinilised nähud.
German: In der allgemeinen Sicherheitsdatenbank (n = 125) war der maximale Schweregrad der beobachteten neurologischen Reaktionen von Grad 3 bei drei Patienten (2 %); beschrieben wurden Schwindelgefühl (ein Patient, < 1 %) und Parästhesie (zwei Patienten, 1,6 %).
Estonian: Ohutuse üldandmebaasi kohaselt (n = 125) olid neuroloogilised reaktsioonid maksimaalselt 3. raskusastmega ning neid täheldati kolmel (2%) patsiendil.
German: • Erwachsene und pädiatrische Patienten ≥ 12 Jahre mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion
Estonian: • Kaugelearenenud soliidtuumoriga, NTRK geenifusiooniga täiskasvanud ja lapsed (≥ 12-aastased)
German: Bei telemetrierten Affen hatte Larotrectinib nach Expositionen (Cmax), die etwa dem 6-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprachen, keine unerwünschte Wirkung auf hämodynamische Parameter und EKG-Intervalle.
Estonian: Larotrektiniib ei avaldanud negatiivset toimet ahvide hemodünaamilistele parameetritele ega EKG-intervallidele (mõõdeti telemeetriliselt) ekspositsioonide (Cmax) korral, mis olid ligikaudu 6 korda suuremad kui terapeutilised ekspositsioonid inimestel.
German: Flasche aus Braunglas (Typ III) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit Versiegelung aus Polyethylen (PE).
Estonian: Lastekindla polüpropüleenkorgi (PP) ja polüetüleenkattega (PE) merevaigukollasest klaasist (III tüüpi) pudel.
German: Jeder Umkarton enthält 1 kindergesicherte Glasflasche mit 100 ml Lösung zum Einnehmen.
Estonian: Ühes karbis on üks lastekindel klaaspudel 100 ml suukaudse lahusega.
German: Während das Gewicht bei den Weibchen nach dem Absetzen am Ende der Exposition zunahm, blieb die verminderte Gewichtszunahme der Männchen auch nach dem Absetzen ohne Erholung bestehen.
Estonian: Võõrutuseelsetel isastel ja emastel poegadel pidurdus kehakaalu suurenemine, kusjuures emasloomadel suurenes kehakaal võõrutusjärgselt pärast ravimi manustamise lõpetamist, kuid isasloomadel täheldati kehakaalu suurenemise pidurdumist jätkuvalt ka võõrutusjärgsel perioodil.
German: Patienten mit und ohne dokumentierter NTRK-Genfusion konnten an Studie 1 und Studie 3 („SCOUT") teilnehmen.
Estonian: Uuringus 1 ja uuringus 3 (SCOUT) lubati osaleda dokumenteeritud ja dokumenteerimata NTRK geenifusiooniga patsientidel.
German: Beim 0,5- bis 4-Fachen der AUC bei der empfohlenen Dosis wurden Auswirkungen auf das Wachstum und das Nervensystem beobachtet.
Estonian: Toimeid kasvule ja närvisüsteemi arengule täheldati soovitatavast annusest 0,5...4 korda suurema AUC korral.
German: In der pädiatrischen Subpopulation (n = 28) betrug die ORR 82 %.
Estonian: Laste alampopulatsioonis (n = 28) oli ORR
German: + bedeutet derzeit laufend a Beurteilung durch ein unabhängiges Expertenkomitee anhand der RECIST-Kriterien v1.1 für solide Tumoren außer primäre ZNS-Tumoren (93 Patienten).
Estonian: + tähistab uuringu jätkumist a Sõltumatu hindamiskomitee analüüs RECIST v1.1 kriteeriumite järgi soliidtuumorite, v.a primaarsed KNS-i tuumorid
German: Dosen bis zu 100 mg/m2 zweimal täglich (25 mg, 100 mg Kapseln oder 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
Estonian: Annused kuni 100 mg/m2 kaks korda ööpäevas (25 mg, 100 mg kapslid või 20 mg/ml suukaudne lahus)
German: Schilddrüsea
Estonian: Kilpnäärmea
German: Wenn Sie wissen möchten, wie VITRAKVI wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui teil on küsimusi VITRAKVI toime kohta või ravimi määramise põhjuste kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Hinweise zur Einnahme dieses Arzneimittels
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit einer Einzeldosis von 600 mg Rifampicin (einem P-gp- und BCRP-Inhibitor) die Cmax und AUC von Larotrectinib um das 1,8- bzw. 1,7-Fache anstiegen.
Estonian: Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine rifampitsiini (P-gp ja BCRP inhibiitor) ühekordse 600 mg annusega suurendas larotrektiniibi Cmax-i 1,8 korda ja AUC-d 1,7 korda.
German: Zum Einnehmen Blister (alu/alu) 4 x 1Tabletten (zur Abgabe von Einzeldosen)
Estonian: Suukaudne blister (alu/alu) 4 x 1 tabletti (üheannuseline)
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Estonian: Tugevus Ravimvorm
German: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Schmelztablette
Estonian: 10 mg Suus dispergeeruv tablett
German: Einnahme von Vivanza zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Estonian: Vivanza koos toidu, joogi ja alkoholiga
German: Datum der Erteilung der Zulassung 04. März 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 04. März 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.03.2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.03.2008
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Vivanza enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Vivanza sisaldab
German: Vivanza wirkt nur bei sexueller Stimulation.
Estonian: Vivanza toimib ainult seksuaalse stimulatsiooni korral.
German: Wie Vivanza aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Vivanza välja näeb ja pakendi sisu
German: Die Einnahme dieser Arzneimittel mit Vivanza könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen.
Estonian: Nende ravimite kasutamine koos Vivanza'ga võib tõsiselt mõjutada vererõhku.
German: Nehmen Sie Vivanza nicht häufiger als einmal am Tag ein.
Estonian: Ärge võtke Vivanza't rohkem kui üks kord päevas.
German: Macrogol 400.
Estonian: Makrogool 400
German: Vivanza ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.
Estonian: Vivanza võimaldab erektsioonil kesta piisavalt kaua, et viia lõpuni rahuldav seksuaalvahekord.
German: In vitro Studien zeigten, dass Vardenafil stärker auf PDE5 wirkt als auf andere bekannte Phosphodiesterasen (>15-fach gegenüber PDE6, >130-fach gegenüber PDE1, >300-fach gegenüber PDE11 und >1.000-fach gegenüber PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 und PDE10).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vardenafiil pärsib PDE5 tugevamalt kui teisi teadaolevaid fosfodiesteraase (> 15 korra enam kui PDE6, > 130 korra enam kui PDE1, > 300 korra enam kui PDE11 ja > 1000 korra enam kui PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 ja PDE10).
German: - Vivanza kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden aber vorzugsweise nicht nach einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da hierbei die Wirkung verzögert werden kann.
Estonian: - Vivanza't võib võtta nii söögi ajal kui väljaspool söögiaegu, kuid eelistatult mitte pärast rikkalikku einet või koos rasvarikka toiduga, kuna sellisel juhul võib ravimi toime algus edasi lükkuda.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 15%.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus suukaudsel manustamisel on 15%.
German: Die Anforderungen für regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel und für alle folgenden Updates sind in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt, gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Mittel bei erektiler Dysfunktion, ATC-Code: G04BE09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: G04BE09.
German: Darüber hinaus sollte im Einklang mit den Produktinformationen anderer PDE5 in Abschnitt 4.4 ein Warnhinweis aufgenommen werden, um auf diese Ereignisse hinzuweisen und zu reflektieren, dass es nicht möglich ist, endgültig festzustellen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Risikofaktoren, Vardenafil, sexueller Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.
Estonian: Lisaks tuleb sarnaselt teiste PDE5-inhibiitorite ravimiteabele lisada lõiku 4.4 hoiatus, mis loetleb need sündmused ja märgib, et ei ole kindlaks tehtud, kas need on otseselt seotud mõne riskifaktoriga, vardenafiili kasutamisega, seksuaalse aktiivsusega või nende kõigi või mõne muu teguri kombinatsiooniga.
German: Sie werden bei erwachsenen Männern zur Behandlung der erektilen Dysfunktion eingesetzt, ein Zustand mit Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten.
Estonian: Neid kasutatakse täiskasvanud meestel erektsioonihäirete raviks, seisund mis põhjustab erektsiooni saavutamise- või säilitamiseraskusi.
German: können bei bis zu einem von 1.000 Anwendern auftreten - Entzündung der Augen (Konjunktivitis)
Estonian: võib tekkida kuni ühel kasutajal 1000-st - Silmapõletik (konjunktiviit).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vivanza ist erforderlich,
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vivanza
German: häufiger Kopfschmerzen (16,2 % im Vergleich zu 11,8 %) und Schwindel (3,7 % im Vergleich zu 0,7 %) auf als bei jüngeren Patienten (<65 Jahre).
Estonian: patsientidel sagedamini peavalusid (16,2% versus 11,8%) ja pearinglust (3,7% versus 0,7%) kui noorematel patsientidel (< 65-aastastel).
German: können bei bis zu einem von 100 Anwendern auftreten - Schwellungen von Haut und Schleimhaut einschließlich Gesichts-, Lippen- oder
Estonian: võib tekkida kuni ühel kasutajal 100-st - naha ja limaskestade turse, sh näo-, huulte või kõriturse
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vivanza eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Estonian: Kui te peaksite võtma rohkem Vivanza't kui ette nähtud, informeerige sellest oma arsti.
German: Die Wirkung auf das QT-Intervall wurde 1 Stunde nach der Einnahme bestimmt (mittlere tmax für Vardenafil).
Estonian: QT-intervallile mõõdeti üks tund pärast manustamist (vardenafiili keskmine tmax).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vivanza eingenommen haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate Vivanza't rohkem kui ette nähtud
German: Nach Einnahme von Vivanza können Sie bei sexueller Stimulation innerhalb eines Zeitraums von 25 Minuten bis zu 4-5 Stunden eine Erektion bekommen.
Estonian: Koos seksuaalse stimulatsiooniga võib erektsiooni saavutada alates 25 minutist kuni neli või viis tundi pärast Vivanza võtmist.
German: Transaminasen anstieg
Estonian: Transaminaaside tõus
German: Wie ist Vivanza aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Vivanza't säilitada
German: Vivanza kann bei manchen Patienten Schwindel verursachen oder das Sehvermögen beeinflussen.
Estonian: Vivanza võib mõnel inimesel põhjustada pearinglust või nägemishäireid.
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Estonian: Eakad (> 65-aastased)
German: Vor dem Beginn jeglicher Behandlung einer erektilen Dysfunktion müssen die behandelnden Ärzte den kardiovaskulären Status ihrer Patienten berücksichtigen, da mit sexueller Aktivität ein gewisses kardiales Risiko einhergeht (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Enne erektsioonihäirete ravi alustamist peab arst hindama patsiendi südameveresoonkonna seisundit, kuna seksuaalse aktiivsusega on seotud teatav risk südamele (vt lõik 4.3).
German: Da Alpha-Rezeptorenblocker-Monotherapie zu einer ausgeprägten Blutdrucksenkung, speziell zu orthostatischer Hypotonie und Synkope, führen kann, wurden Interaktionsstudien mit Vardenafil durchgeführt.
Estonian: Kuna monoteraapia alfablokaatoriga võib põhjustada märkimisväärset vererõhu langust (eriti posturaalset hüpotensiooni ja minestust), viidi läbi koostoimeuuringud vardenafiiliga.
German: Wirkungen von Vardenafil auf andere Arzneimittel
Estonian: Vardenafiili toime teistele ravimitele
German: Die folgenden Gruppen waren unterrepräsentiert: Ältere über 75 Jahre (2,4 %) und Patienten mit bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud esindatud järgmised rühmad: eakad (> 75-aastased, 2,4%) ja teatud kardiovaskulaarsete haigustega patsiendid (vt lõik 4.3).
German: Wenn Sie auf die Einnahme von Vivanza mit Schwindel reagieren oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Estonian: Kui teil tekib Vivanza manustamise järgselt pearinglus või nägemishäire, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
German: Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B) waren im Vergleich mit gesunden Probanden mittlere AUC und Cmax um 160 % bzw. 133 % erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh B) patsientidel suurenesid keskmine AUC ja Cmax vastavalt 160% ja 133% võrra tervete kontrollisikutega võrreldes (vt lõik 4.2).
German: Vivanza ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Estonian: Vivanza ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel.
German: können bei mehr als einem von 10 Anwendern auftreten - Kopfschmerzen
Estonian: võib tekkida rohkem kui ühel kasutajal 10-st
German: Titandioxid (E171).
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171)
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Estonian: Farmakokineetika erinevatel patsiendigruppidel
German: Bayer AG
Estonian: Tootja Bayer AG
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Aspartam (E951), Pfefferminzaroma, Mannitol (E421), Sorbitol (E420), Crospovidon und Siliciumdioxid-Hydrat.
Estonian: - Teised koostisosad on: magneesiumstearaat, aspartaam (E951), piparmündi lõhna- ja maitseaine, mannitool (E421), sorbitool (E420), krospovidoon ja kolloidne ränidioksiidhüdraat.
German: Damit Vivanza wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Estonian: Vivanza efektiivseks toimeks on vajalik seksuaalne stimulatsioon.
German: Filmüberzug: Macrogol 400, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172), Eisen(III)-oxid (E172).
Estonian: Tableti kate: makrogool 400, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172),
German: Ältere Männer zeigten bei der Einnahme von Vardenafil Filmtabletten durchschnittlich eine um 52 % höhere AUC und eine um 34 % höhere Cmax als jüngere Männer (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Vivanza õhukese polümeerikattega tablette võtvatel eakatel oli keskmiselt 52% kõrgem AUC ja 34% kõrgem Cmax kui noorematel meestel (vt lõik 4.2).
German: Vardenafil in Vardenafil Filmtabletten wird schnell resorbiert - bei einigen Männern wurden bereits 15 Minuten nach Einnahme maximale Plasmaspiegel beobachtet.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablettides olev vardenafiil imendub kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub mõnedel meestel juba 15 minutit pärast ravimi suukaudset manustamist.
German: Im Allgemeinen hat sich gezeigt, dass die Inzidenz von Nebenwirkungen (hauptsächlich „Schwindel") bei Patienten mit bekannter Hypertonie etwas höher ist.
Estonian: Üldisekt oli kõrvaltoimete (eelkõige pearingluse) esinemissagedus veidi suurem patsientidel, kellel oli varem esinenud hüpertensiooni.
German: Wie ist Vivanza einzunehmen?
Estonian: Kuidas Vivanza't kasutada
German: Deshalb sollte eine Begleitbehandlung nur begonnen werden, wenn der Patient stabil auf die Alpha-Rezeptorenblocker Therapie eingestellt ist.
Estonian: Seetõttu tohib samaaegset ravi alustada ainult juhul, kui patsient on alfablokaator-ravil stabiliseeritud.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen von Cmax variierte zwischen 45 und 90 Minuten und fiel gegenüber den Filmtabletten ähnlich oder leicht verzögert (um 8 bis 45 Minuten) aus.
Estonian: Cmax saavutamiseks kulunud aja mediaanväärtus oli 45...90 minutit ning oli õhukese polümeerikattega tablettidega võrreldes sama või veidi aeglasem (8...45 min võrra).
German: Die Gesamtkörperclearance von Vardenafil beträgt 56 l/h mit einer daraus resultierenden terminalen Halbwertszeit von etwa 4 bis 5 Stunden.
Estonian: Vardenafiili kogukliirens on 56 l/h, mis annab terminaalseks poolväärtusajaks umbes 4...5 tundi.
German: Kopfschmerzen
Estonian: - peavalu
German: Bei gesunden Probanden wurden 90 Minuten nach Anwendung von Vardenafil weniger als 0,00012 % der verabreichten Menge im Sperma gefunden.
Estonian: Tervetel uuritavatel oli 90 minutit pärast vardenafiili manustamist ravimi sisaldus ejakulaadis 0,00012% manustatud annusest.
German: Da dies alle Patienten, die Vardenafil einnehmen, betreffen könnte, müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung Vivanza absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki vardenafiili kasutavaid patsiente, tuleb neid teavitada, et järsku tekkinud nägemishäirete puhul tuleb lõpetada Vivanza võtmine ja pidada kohe nõu arstiga (vt lõik 4.3).
German: PP/Aluminiumfolie-Blister in Packungen zu 2, 4, 8, 12 und 20 Tabletten.
Estonian: Tabletid on saadaval blisterpakendites: pakendis on 2, 4, 8, 12 või 20
German: Anstieg des GammaGlutamyltranspeptidaseWertes
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi taseme tõus
German: - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate enthalten, wie Glyceroltrinitrat gegen Herzschmerzen oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrit.
Estonian: - kui te kasutate nitraate sisaldavaid ravimeid, näiteks glütserooltrinitraati stenokardia vastu või lämmastikoksiidi doonoreid, näiteks amüülnitritit.
German: Nach Einnahme von zu großen Mengen Vivanza können mehr Nebenwirkungen auftreten oder Sie können schwere Rückenschmerzen bekommen.
Estonian: Ettenähtust rohkem Vivanza't kasutanud meestel võib tekkida rohkem kõrvaltoimeid või tugev seljavalu.
German: Siehe Abschnitt 2 „Vivanza enthält Aspartam und Sorbitol".
Estonian: Vt lõik 2 "Vivanza 10 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami ja sorbitooli".
German: - wenn in Ihrer Familie bestimmte erbliche Augenerkrankungen auftreten (wie Retinitis pigmentosa).
Estonian: kui teil esineb perekonnas degeneratiivseid silmahaigusi (nt retinitis pigmentosa);
German: Die Einnahme darf nicht häufiger als einmal täglich erfolgen.
Estonian: Vivanza't ei tohi võtta sagedamini kui üks kord päevas.
German: - wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Vivanza ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
Estonian: (vt lõik „Muud ravimid ja Vivanza"); - kui teil tekib järsk nägemise langus või kaotus, lõpetage Vivanza võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.
German: Der cGMP-Spiegel wird über die Syntheserate durch Guanylatcyclase und über die Abbaurate durch cGMP-hydrolysierende Phosphodiesterasen (PDEs) geregelt.
Estonian: cGMP taset reguleerib selle sünteesi kiirus guanülaattsüklaasi vahendusel ja lagunemise kiirus cGMP-d hüdrolüüsivate fosfodiesteraaside
German: Da dies alle Patienten, die Vardenafil einnehmen, betreffen könnte, müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung Vivanza Schmelztabletten absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki vardenafiili kasutavaid patsiente, tuleb neid teavitada, et järsku tekkinud nägemishäirete puhul tuleb lõpetada Vivanza suus dispergeeruvate tablettide võtmine ja pidada kohe nõu arstiga (vt lõik 4.3).