FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V randomizované studii fáze II (BO20924) bylo celkem 154 pacientů ve věku ≥ 6 měsíců až < 18 let s nově diagnostikovaným metastazujícím sarkomem měkké tkáně typu rabdomyosarkomu a nonrabdomyosarkomu léčeno standardní léčbou (indukční léčba IVADO/IVA s lokální léčbou nebo bez ní, s následnou udržovací léčbou vinorelbinem a cyklofosfamidem) a bevacizumabem nebo bez bevacizumabu (2,5 mg/kg/týden) s celkovým trváním léčby přibližně 18 měsíců.
Norwegian Bokmål: I en randomisert fase II-studie (BO20924) ble totalt 154 pasienter i alderen ≥ 6 måneder til < 18 år med nydiagnostisert metastatisk bløtvevssarkom av typen rabdomyosarkom og ikkerabdomyosarkom behandlet med standardbehandling (induksjon IVADO/IVA+/- lokalbehandling etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med vinorelbin og cyklofosfamid) med eller uten bevacizumab (2,5 mg/kg/uke) med en total behandlingsvarighet på omtrent 18 måneder.
Czech: Anorexie, hypomagnezemie, hyponatremie
Norwegian Bokmål: Anoreksi, Hypomagnesemi, Hyponatremi
Czech: Bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo kývání zubu.
Norwegian Bokmål: Smerter i munnen, tennene og/eller kjeven, hevelser eller sår på innsiden av munnen, nummenhet eller en følelse av tunghet i kjeven eller løse tenner.
Czech: K potvrzení diagnózy syndromu PRES je nutné provedení zobrazovacího vyšetření mozku, přednostně pomocí magnetické rezonance (MRI).
Norwegian Bokmål: En PRES-diagnose må bekreftes ved bildediagnostikk av hjernen, fortrinnsvis med magnettomografi (Magnetic Resonance imaging; MR).
Czech: • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce),
Norwegian Bokmål: • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
Czech: ● Při léčbě bevacizumabem byl pozorován vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Norwegian Bokmål: ● En sjelden nevrologisk bivirkning som kalles posterior reversibelt leukoencefalopatisk syndrom (PRES) har blitt forbundet med behandling med bevacizumab.
Czech: • stav mozku, který se projevuje příznaky, ke kterým patří epileptické záchvaty (křeče), bolest hlavy, zmatenost a změny vidění (syndrom zadní reverzibilní encefalopatie nebo PRES),
Norwegian Bokmål: • en hjernetilstand med symptomer som inkluderer kramper (anfall), hodepine, forvirring og synsforstyrrelser (posterior reversibelt encefalopatisk syndrom - PRES)
Czech: • otvor v nosní přepážce (chrupavčitá stěna mezi nosními dírkami),
Norwegian Bokmål: • hull i neseskilleveggen (benplaten som skiller de to neseborene)
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití, sekundární cílové parametry zahrnovaly přežití bez progrese.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse, og sekundære endepunkter for studien inkluderte progresjonsfri overlevelse.
Czech: První dávka se má podat během 90 minut ve formě intravenózní infuze.
Norwegian Bokmål: Startdosen bør gis som en intravenøs infusjon over 90 minutter.
Czech: Medián věku byl 46,0 roku (v rozmezí: 20-83) ve skupině se samotnou chemoterapií a 48,0 roku (v rozmezí: 22-85) ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem; přičemž 9,3 % pacientek ve skupině se samotnou chemoterapií a 7,5 % u pacientek ve skupině s chemoterapií + bevacizumabem bylo ve věku nad 65 let.
Norwegian Bokmål: Median alder var 46,0 år (variasjonsbredde: 20-83) i gruppen som kun fikk kjemoterapi, og 48,0 år (i området 22-85) i gruppen med kjemoterapi + bevacizumab; hvorav 9,3 % av pasientene i gruppen med kun kjemoterapi og 7,5 % av pasientene i gruppen med kjemoterapi + bevacizumab var over 65 år.
Czech: Pacienti s histologicky potvrzeným mCRC a s progresí onemocnění byli randomizováni v poměru 1 : 1 do 3 měsíců od ukončení léčby bevacizumabem v první linii k léčbě chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu/oxaliplatiny nebo fluorpyrimidinu/irinotekanu (chemoterapie zvolena v závislosti na chemoterapii v první linii) s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med histologisk bekreftet mCRC og sykdomsprogresjon ble randomisert 1:1, innen 3 måneder etter seponering av bevacizumab som førstelinjebehandling, til å få fluoropyrimidin/oksaliplatin- eller fluoropyrimidin/irinotekan-basert kjemoterapi (hvilken kjemoterapi som ble gitt, var avhengig av hvilken førstelinjebehandling som ble benyttet) med eller uten bevacizumab.
Czech: • V jednoramenné studii (PBTC-022) bylo 18 dětí s rekurentním nebo progresivním nepontinním high-grade gliomem (včetně 8 s glioblastomem [WHO stupeň IV], 9 s anaplastickým astrocytomem [stupeň III] a 1 s anaplastickým oligodendrogliomem [stupeň III]) léčeno bevacizumabem (10 mg/kg) s odstupem dvou týdnů a poté bevacizumabem v kombinaci s CPT-11 (125-350 mg/m2) jednou každé dva týdny až do progrese.
Norwegian Bokmål: • I en enarmet studie (PBTC-022) ble 18 barn med residiverende eller progredierende ikkepontin høygradig gliom (8 med glioblastom [WHO-grad IV], 9 med anaplastisk astrocytom [grad III] og 1 med anaplastisk oligodendrogliom [grad III]) behandlet med bevacizumab (10 mg/kg) med to ukers mellomrom og deretter med bevacizumab i kombinasjon med irinotekan (125-350 mg/m2) hver andre uke inntil progresjon.
Czech: Avšak u pacientů, u kterých se během léčby objevila žilní trombóza, nebyla při současném podávání plné dávky warfarinu a bevacizumabu zaznamenána zvýšená četnost krvácení stupně 3 nebo vyššího (NCI-CTCAE v.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet venetrombose under behandling så imidlertid ikke ut til å få økt forekomst av blødninger av grad 3 eller høyere ved samtidig behandling med ordinær dose warfarin og bevacizumab (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Podávání přípravku Zirabev musí být dočasně přerušeno, jestliže
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Zirabev bør midlertidig stoppes
Czech: ● Přípravek Zirabev může zvyšovat riziko vzniku závažných infekcí v kůži nebo hlubších podkožních vrstvách, zejména pokud jste měl(a) otvory ve střevní stěně nebo potíže s hojením rány.
Norwegian Bokmål: ● Zirabev kan øke risikoen for å utvikle alvorlige infeksjoner i huden eller i de dypere lagene under huden, spesielt hvis du har hatt hull i bukveggen eller problemer med sårtilheling.
Czech: Pacientky, které jsou léčeny bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou z důvodu přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku, mohou mít zvýšené riziko žilních tromboembolických příhod.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel og cisplatin for vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft kan ha økt risiko for venøse tromboemboliske hendelser.
Czech: • krvácení, včetně plicního krvácení / hemoptýzy, které je častější u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (viz bod 4.4),
Norwegian Bokmål: • Blødninger, inkludert lungeblødning/hemoptyse, som er mer vanlig hos pasienter med ikke småcellet lungekreft (se pkt.
Czech: Po dokončení šesti cyklů chemoterapie karboplatina + paklitaxel nebo v případě předčasného ukončení chemoterapie pokračovali pacienti v rameni bevacizumab plus karboplatina + paklitaxel v léčbě bevacizumabem v monoterapii podávaným každé 3 týdny až do progrese onemocnění.
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av seks sykluser med kjemoterapi med karboplatin-paklitaksel eller ved prematur seponering av kjemoterapi, fortsatte pasienter i armen bevacizumab + karboplatin/paklitaksel å få bevacizumab som monoterapi hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon.
Czech: Celková incidence hypertenze stupně 3 a 4 dle NCI-CTC se u pacientů léčených bevacizumabem pohybovala mezi 0,4 % a 17,9 %.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av hypertensjon av NCI-CTC-grad 3 og 4 hos pasienter som fikk bevacizumab varierte fra 0,4 % til 17,9 %.
Czech: Městnavé srdeční selhání (CHF)
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt (CHF)
Czech: • arteriální tromboembolie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: • Arteriell tromboemboli (se pkt.
Czech: V hodnocení fáze III s adjuvantní léčbou pacientů s karcinomem tlustého střeva prokázala substudie u premenopauzálních žen vyšší incidenci nových případů ovariálního selhání ve skupině s bevacizumabem v porovnání s kontrolní skupinou.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie med adjuvant behandling av pasienter med kolonkreft registrerte man nye tilfeller av ovariesvikt i en understudie som besto av premenopausale kvinner, og insidensen av ovariesvikt var høyere hos bevacizumab-gruppen enn i kontrollgruppen.
Czech: Některé z uvedených nežádoucích účinků lze často pozorovat při chemoterapii, avšak bevacizumab v kombinaci s chemoterapeutickými látkami může tyto účinky zhoršovat.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene er reaksjoner som vanligvis sees med kjemoterapi, men bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapeutika kan forverre disse reaksjonene.
Czech: • otevřená rána nebo proděravění sliznice žaludku či tenkého střeva (mezi známky může patřit bolest břicha, pocit nadýmání, černá dehtovitá stolice či krev ve stolici nebo zvracení krve),
Norwegian Bokmål: • et åpent sår eller hull i magesekken eller tynntarmen (symptomer kan være magesmerter, oppblåsthet, svart tjærelignende avføring eller blod i avføring eller blod i oppkast)
Czech: Hypersenzitivní reakce a reakce na infuzi (není známo); s následujícími možnými souběžnými projevy: dyspnoe / ztížené dýchání, návaly horka / zrudnutí / vyrážka, hypotenze nebo hypertenze, desaturace kyslíkem, bolest na hrudi, ztuhlost a nauzea/zvracení (viz také výše bod 4.4 a Hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner (ikke kjent); med følgende mulige tilleggsmanifestasjoner: dyspné/pusteproblemer, rødme/rødhet/utslett, hypotensjon eller hypertensjon, fall i oksygenmetning, brystsmerter, stivhet og kvalme/oppkast (se også pkt.
Czech: • zarudnutí, odlupování, citlivost, bolesti nebo vytváření puchýřů na prstech rukou či chodidlech,
Norwegian Bokmål: • rødhet, hudavskalling, ømhet, smerter eller blemmer på fingrene eller føttene
Czech: Degradační profil bevacizumabu v závislosti na koncentraci byl zaznamenán v případě ředění 5% roztokem glukózy.
Norwegian Bokmål: En konsentrasjonsavhengig nedbrytningsprofil for bevacizumab ble observert ved fortynning med glukoseoppløsning (5 %).
Czech: Pacienti byli randomizováni k chemoterapii na bázi platiny, cisplatina 80 mg/m 2 v intravenózní infuzi v den 1 a gemcitabin 1250 mg/m2 v intravenózní infuzi v den 1 a den 8 každého 3týdenního cyklu po dobu maximálně 6 cyklů (CG) s placebem nebo k CG s bevacizumabem v dávce 7,5 nebo 15 mg/kg v intravenózní infuzi v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til platina-basert kjemoterapi, cisplatin 80 mg/m 2 intravenøs infusjon på dag 1 og gemcitabin 1250 mg/m2 intravenøs infusjon på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus i opptil 6 sykluser (CG), med placebo eller CG med bevacizumab med dosering 7,5 mg eller 15 mg/kg som intravenøs infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Czech: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Czech: Co se týká bezpečnosti, ve srovnání se studií ML18147 byla ve studii E3200 vyšší celková incidence nežádoucích účinků stupně 3-5.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sikkerhet var det en høyere total insidens av bivirkninger av grad 3-5 i E3200-studien sammenlignet med ML18147studien.
Czech: Jestliže je první infuze dobře snášena, druhá infuze může být podávána během 60 minut.
Norwegian Bokmål: Dersom den første infusjonen tolereres godt, kan den andre infusjonen administreres over 60 minutter.
Czech: • krvácení, včetně krvácení v plicích u pacientů s nemalobuněčným nádorovým onemocněním plic,
Norwegian Bokmål: • blødninger, inkludert blødning i lungene hos pasienter med ikke små-cellet lungekreft
Czech: ● závažné infekce kůže nebo tkání uložených hlouběji pod kůží,
Norwegian Bokmål: ● alvorlige infeksjoner i huden eller i de dypere lagene under huden
Czech: Dříve provedená radiace je rizikovým faktorem gastrointestinální perforace při léčbě bevacizumabem u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku.
Norwegian Bokmål: Tidligere strålebehandling er en risikofaktor for GI-perforasjon hos pasienter behandlet med bevacizumab for vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft.
Czech: Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic léčení bevacizumabem mohou mít riziko závažného a v některých případech fatálního plicního krvácení / hemoptýzy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som behandles med bevacizumab kan det være risiko for alvorlige, og i noen tilfeller fatale lungeblødninger/hemoptyse.
Czech: Přípravek Zirabev v kombinaci s interferonem alfa-2a je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem ledvin.
Norwegian Bokmål: Zirabev i kombinasjon med interferon alfa-2a er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med avansert og/eller metastatisk nyrecellekreft.
Czech: BO17704 je randomizované dvojitě zaslepené hodnocení fáze III s bevacizumabem přidaným k cisplatině a gemcitabinu versus placebo, cisplatina a gemcitabin u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIb s metastázami do supraklavikulárních lymfatických uzlin nebo maligním pleurálním či perikardiálním výpotkem), metastazujícím nebo rekurentním nedlaždicovým NSCLC, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií.
Norwegian Bokmål: BO17704-studien var en randomisert, dobbeltblindet fase III-studie med bevacizumab som tillegg til cisplatin og gemcitabin versus placebo, hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIb med supraklavikulære lymfeknutemetastaser eller med malign pleural eller perikardial effusjon), metastatisk eller residiverende NSCLC av typen ikke-plateepitelkarsinom, som tidligere ikke hadde fått kjemoterapi.
Czech: U pacientů ve studii AVF3694g, kteří dostali antracykliny souběžně s bevacizumabem, byla incidence CHF stupně 3 nebo vyššího v příslušném rameni s bevacizumabem nebo v kontrolním rameni podobná jako v jiných studiích u metastazujícího karcinomu prsu: 2,9 % v rameni s antracyklinem + bevacizumabem a 0 % v rameni s antracyklinem + placebem.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk antracykliner samtidig med bevacizumab i AVF3694g-studien, var insidensen av CHF grad 3 eller høyere for de respektive bevacizumab- og kontrollarmene i samsvar med insidensen i andre studier på metastatisk brystkreft: 2,9 % i armen med antracyklin + bevacizumab og 0 % i armen med antracyklin + placebo.
Czech: Balení přípravku Zirabev obsahuje jednu injekční lahvičku.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Zirabev inneholder ett hetteglass.
Czech: Přípravek Zirabev musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním cytostatických léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Zirabev skal administreres under overoppsyn av lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler.
Czech: Medián přežití bez progrese (na léčbě)**
Norwegian Bokmål: Median PFS (under behandling)**
Czech: V klinických studiích napříč indikacemi se celková incidence žilních tromboembolických reakcí pohybovala mezi 2,8 % a 17,3 % u pacientů léčených bevacizumabem ve srovnání s 3,2 % až 15,6 % v kontrolních ramenech.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved alle indikasjoner varierte total insidens av venøse tromboemboliske reaksjoner fra 2,8 % til 17,3 % hos pasientene som fikk bevacizumab, sammenlignet med 3,2 % til 15,6 % i kontrollarmene.
Czech: Leukovorin den 1 a 2 fluoruracil intravenózní bolus/infuze, obojí den 1 a 2
Norwegian Bokmål: bolus/infusjon, hver på dag 1 og 2
Czech: Preexistující hypertenze má být před zahájením léčby přípravkem Zirabev adekvátně korigována.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypertensjon bør være tilstrekkelig kontrollert før behandling med Zirabev igangsettes.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Zirabev se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zirabev:
Czech: 5 mg/kg každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg hver 2. uke.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine syndrom PRES, se doporučuje ukončení terapie přípravkem Zirabev a léčba specifických příznaků včetně kontroly hypertenze.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler PRES, anbefales behandling av spesifikke symptomer, inkludert hypertensjonkontroll og seponering av Zirabev.
Czech: Třetí skupina 110 pacientů dostávala bolus 5-FU/FA + bevacizumab (rameno 3).
Norwegian Bokmål: En tredje gruppe på 110 pasienter fikk 5-FU/FA gitt som bolus + bevacizumab (arm 3).
Czech: V klinických studiích byla zjištěna vyšší incidence arteriální tromboembolie, včetně cévních mozkových příhod, tranzitorních ischemických atak a infarktů myokardu u pacientů, kterým byl podáván bevacizumab v kombinaci s chemoterapií, v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av arterielle tromboemboliske reaksjoner, inkludert cerebrovaskulære hendelser (CVA), transitoriske iskemiske anfall (TIA) og myokardinfarkt høyere hos pasienter som fikk bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi, sammenlignet med de som kun ble behandlet med kjemoterapi.
Czech: Cévní mozková příhoda, synkopa, somnolence
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse, Synkope, Somnolens
Czech: Přípravek Zirabev v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně u pacientek, kterým nemůže být podaná léčba platinou, s paklitaxelem a topotekanem je indikován k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Zirabev i kombinasjon med paklitaksel og cisplatin, eller alternativt paklitaksel og topotekan, hos pasienter som ikke kan få platinabehandling, er indisert til behandling av voksne pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (se pkt.
Czech: Přidání 5 mg/kg bevacizumabu každé dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, delší dobu přežití bez progrese a trend k delšímu přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA (viz tabulka 5).
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab 5 mg/kg annenhver uke til 5-FU/FA-behandling resulterte i høyere objektive responsrater, lengre progresjonsfri overlevelse og en trend mot lengre overlevelse sammenlignet med kun 5-FU/FA-kjemoterapi (se tabell 5).
Czech: Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních cév v nádorech a tyto krevní cévy dodávají nádoru živiny a kyslík.
Norwegian Bokmål: VEGF-proteinet gjør at blodårer vokser inn i kreftsvulster og gir næring og oksygen til svulsten.
Czech: Injekční lahvička (neotevřená)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (uåpnet)
Czech: Riziko hypertenze spojené s léčbou bevacizumabem nekorelovalo se stavem pacientů v okamžiku zahájení léčby, základním onemocněním nebo konkomitantní léčbou.
Norwegian Bokmål: Risikoen for bevacizumab-assosiert hypertensjon korrelerte ikke med pasientenes individuelle baselinekarakteristikker, underliggende sykdom eller samtidig behandling.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er dokumentert i 48 timer ved 2 til 30 °C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Jak přípravek Zirabev vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zirabev je koncentrát pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zirabev ser ut og innholdet i pakningen Zirabev er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), patří:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan være svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er:
Czech: Celkové přežití - primární analýza
Norwegian Bokmål: Total overlevelse - primær analyse
Czech: U pacientů, kteří prodělali žilní tromboembolickou reakci, může být větší riziko recidivy, pokud jsou léčeni bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií než při léčbě samotnou chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd en venøs tromboembolisk reaksjon kan ha høyere risiko for tilbakefall dersom de får bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi versus kun kjemoterapi.
Czech: Výsledky z primární a následné analýzy jsou uvedeny v tabulce 14 (dle léčby bevacizumabem) a v tabulce 15 (dle hodnocené léčby).
Norwegian Bokmål: Resultater fra den primære analysen og oppfølgingsanalysen er presentert for hhv. bevacizumab-behandling og studiebehandling i tabell 14 og tabell 15.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v klinických studiích u pacientů léčených bevacizumabem byly hypertenze, únava nebo astenie, průjem a bolest břicha.
Norwegian Bokmål: De vanligstebivirkningene hos pasienter som fikk bevacizumab i kliniske studier var hypertensjon, fatigue eller asteni, diaré og magesmerter.
Czech: Přípravek Zirabev v kombinaci s chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem.
Norwegian Bokmål: Zirabev i kombinasjon med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft.
Czech: Cévní mozková příhoda, synkopa, somnolence, bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse, Synkope, Somnolens, Hodepine
Czech: Možnost vzájemného srovnání údajů o účinnosti a bezpečnosti mezi studiemi je omezena rozdíly mezi těmito studií, zejména rozdílnými populacemi pacientů, předchozí expozicí bevacizumabu a režimy chemoterapie.
Norwegian Bokmål: En krysssammenligning av effekt- og sikkerhetsdata mellom disse studiene begrenses av forskjeller mellom studiene, særlig mht.
Czech: Nebyla provedena žádná hodnocení, která by zkoumala farmakokinetiku bevacizumabu u pacientů s poruchou funkce jater, protože játra nejsou hlavním orgánem pro metabolismus ani exkreci bevacizumabu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke farmakokinetikken til bevacizumab hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, ettersom leveren ikke er et hovedorgan for metabolisering eller utskillelse av bevacizumab.
Czech: Farmakokinetické výsledky ukazují, že clearance a distribuční objem bevacizumabu, normalizované podle tělesné hmotnosti, při snižující se expozici s poklesem tělesné hmotnosti, jsou srovnatelné u pediatrických a mladých dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske resultatene viste at det var mulig å sammenligne clearance og distribusjonsvolum av bevacizumab hos pediatriske og unge voksne pasienter etter normalisering av kroppsvekt, hvor tendensen var redusert eksponering når kroppsvekten ble redusert.
Czech: Přípravek Zirabev bude podáván v kombinaci s chemoterapií obsahující fluorpyrimidinový lék.
Norwegian Bokmål: Zirabev vil bli gitt sammen med kjemoterapi (cellegift) som inneholder fluoropyrimidin.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Bezpečnost a účinnost nebyla u pacientů s poruchou funkce jater hodnocena (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: (p-hodnota = 0,3113)
Norwegian Bokmål: (p-verdi = 0,3113)
Czech: Pacienti s hypertenzí v anamnéze mohou mít během léčby bevacizumabem zvýšené riziko vzniku proteinurie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypertensjon i anamnesen kan ha en økt risiko for utvikling av proteinuri ved behandling med bevacizumab.
Czech: CHF stupně 3 a vyššího bylo o něco častější u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií než u pacientů, kteří dostali samotnou chemoterapii.
Norwegian Bokmål: CHF-bivirkninger av grad 3 eller høyere forekom imidlertid noe hyppigere hos pasienter som fikk bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi, sammenlignet med pasienter som kun fikk kjemoterapi.