FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • dropping, impact, application of force, contact with fluids
Portuguese: • deixar cair, impacto, aplicação de força, contacto com líquidos
English: Do not repeat the injection on the same day.
Portuguese: Não repita a injeção no mesmo dia.
English: • reduced kidney function, including renal failure
Portuguese: • redução da função renal, incluindo insuficiência renal
English: Other medicines and Terrosa
Portuguese: Outros medicamentos e Terrosa
English: Local, healthcare professional or institutional policies may replace the instructions regarding needle handling and disposal.
Portuguese: Politicas locais, de profissionais de saúde ou institucionais podem substituir as instruções relativamente ao manuseamento e eliminação da agulha.
English: Cases of fainting have occured after teriparatide use.
Portuguese: Ocorreram casos de desmaios após o uso de teriparatida.
English: • Select an appropriate injection site and prepare your skin as recommended by your doctor.
Portuguese: • Selecione um local de injeção adequado e prepare a sua pele conforme indicado pelo seu médico.
English: If you have any questions concerning the use of the Terrosa Pen, contact our customer service at any time.
Portuguese: Caso tenha questões sobre a utilização de Terrosa Pen, contacte o nosso serviço de apoio ao cliente a qualquer momento.
English: Needles and used cartridges must be disposed of separately and safely.
Portuguese: As agulhas e os cartuchos usados devem ser eliminados em separado e em segurança.
English: Your doctor may advise you to take Terrosa with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Portuguese: É possível que o seu médico lhe recomende que utilize Terrosa com cálcio e vitamina D. O seu médico dir-lhe-á qual a quantidade que deverá tomar todos os dias.
English: These patients should refrain from driving or the use of machines until symptoms have subsided.
Portuguese: Estes doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas até que os sintomas diminuam.
English: Do not use Terrosa:
Portuguese: Não utilize Terrosa:
English: If the instructions are not followed, there are risks of incorrect medication, inaccurate dosage, disease transmission or infection.
Portuguese: Caso não siga as instruções, existem riscos de medicação incorreta, dosagem errada, transmissão de doenças ou infeção.
English: Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Portuguese: Os doentes devem ser treinados para a utilização de técnicas de injeção adequadas (ver secção 6.6).
English: Talk to your doctor before or while using Terrosa:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar ou enquanto estiver a utilizar Terrosa:
English: Keep the needle in the skin fold for a further 6 seconds.
Portuguese: Mantenha a agulha na dobra da pele durante mais 6 segundos.
English: Osteoporosis is also common in patients receiving medicines called corticosteroids.
Portuguese: A osteoporose também é comum em doentes a receberem medicamentos denominados corticosteroides.
English: Terrosa is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Terrosa é um medicamento biossimilar.
English: QR code to be included www.terrosapatient.com
Portuguese: Código QR a ser incluído www.terrosapatient.com
English: The warranty covers manufacturing and material defects of your Terrosa Pen for two years of use, from purchase.
Portuguese: A garantia cobre defeitos de fabrico e de material da sua Terrosa Pen durante dois anos de utilização, desde a compra.
English: No needles are supplied with this medicinal product.
Portuguese: Não são fornecidas agulhas com este medicamento.
English: The pivotal study included 1,637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Portuguese: O estudo fundamental incluiu 1.637 mulheres pós-menopáusicas (idade média 69,5 anos).
English: Make sure that the two indicator stripes are aligned.
Portuguese: Certifique-se que as duas bandas de indicador estão alinhadas.
English: • if you are allergic to teriparatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à teriparatida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Note: There is no need to change the needle when using directly after the pen preparation.
Portuguese: Nota: Não há necessidade de substituir a agulha quando utilizar diretamente após a preparação da caneta.
English: Make sure that there are at least 28 days remaining before its expiry date.
Portuguese: Certifique-se de que faltam, pelo menos, 28 dias até ao fim do prazo de validade.
English: • if you have high levels of calcium in your blood (hypercalcaemia).
Portuguese: • se tem níveis elevados de cálcio no seu sangue (hipercalcémia).
English: There is no specific antidote for teriparatide.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a teriparatida.
English: • A damp cloth is sufficient to clean the Terrosa Pen.
Portuguese: • Um pano húmido é o suficiente para limpar a Terrosa Pen.
English: G: Priming
Portuguese: G: Preparação
English: Do not prime again after the first dose.
Portuguese: Não prepare a mesma novamente após a primeira dose.
English: Check if the display is at the start position to make sure that the full dose has been injected.
Portuguese: Verifique se a janela está na posição inicial para se certificar que foi injetada toda a dose.
English: The Terrosa Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
Portuguese: A Terrosa Pen pode ser utilizada por doentes que se autoinjetam com mais de 18 anos, profissionais de saúde ou terceiros como, por exemplo, familiares adultos.
English: • use contrary to the instructions for use
Portuguese: • utilização contrária às instruções de utilização
English: In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single teriparatide dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Portuguese: Num estudo com 15 indivíduos saudáveis aos quais se administrou digoxina diariamente até ao estado estacionário, uma dose única de teriparatida não alterou o efeito cardíaco da digoxina.
English: Teriparatide should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Portuguese: A teriparatida deverá ser usada com precaução em doentes com urolitíase ativa ou recente, dada a possibilidade de exacerbar esta situação.
English: • the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by Gedeon Richter Plc.
Portuguese: • a caneta ser utilizada com um dispositivo médico, acessórios ou consumíveis que não os recomendados pela Gedeon Richter Plc.
English: Insert the needle straight and gently into the skin, as shown in the illustration.
Portuguese: Insira a agulha a direito e cuidadosamente na pele, conforme mostrado na ilustração.
English: Never immerse the Terrosa Pen in water, as this could damage the pen.
Portuguese: Nunca imergir a Terrosa Pen em água, uma vez que tal poderá danificar a caneta.
English: This will keep the remaining Terrosa sterile and prevent leaking from the pen.
Portuguese: Isto manterá o restante de Terrosa estéril e impedirá fugas da caneta.
English: - Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: - Gravidez e aleitamento (ver secções 4.4 e 4.6).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos da teriparatida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Use a new injection needle for each injection to prevent contamination and safely dispose of the needle after use.
Portuguese: Utilize uma agulha de injeção nova para cada injeção, por forma a evitar contaminação, e elimine de forma segura a agulha após a utilização.
English: Do not use your Terrosa Pen to inject any other medicine (e.g. insulin).
Portuguese: Não utilize a caneta Terrosa Pen para injetar qualquer outro medicamento (p. ex., insulina).
English: Change the needle and repeat the priming as described in pen preparation sections “F” and “G”.
Portuguese: Substitua a agulha e repita a preparação conforme descrito nas seções de preparação da caneta “F” e “G”.
English: Teriparatide is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
Portuguese: A teriparatida é eliminada através de depuração hepática e extra-hepática (aproximadamente 62 l/h em mulheres e 94 l/h em homens).
English: The half-life of teriparatide is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
Portuguese: A semivida da teriparatida é de aproximadamente 1 hora quando administrada por via subcutânea, o que reflete o tempo necessário para a absorção no local da injeção.
English: Colourless, clear solution for injection with a pH of 3.8 - 4.5.
Portuguese: Solução injetável incolor, límpida com um pH de 3,8 - 4,5.
English: Subcutaneous use {1x} SC
Portuguese: OUTROS Via subcutânea {1x} SC
English: - After your injection, leave the needle in the skin for six seconds to make sure that you receive the whole dose.
Portuguese: - Depois da injeção, mantenha a agulha inserida na pele durante seis segundos para garantir que recebe a dose completa.
English: Consult your doctor in the case of hearing or handling problems.
Portuguese: Consulte o seu médico caso tenha problemas de audição ou de manuseamento.
English: Warning: Ensure the use of the correct drug liquid.
Portuguese: Advertência: Certifique-se que utiliza o medicamento correto.
English: Chemical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2 - 8 °C.
Portuguese: A estabilidade química do produto em uso ficou demonstrada para 28 dias a 2°C-8°C.
English: D: Push back the threaded rod carefully with your finger, in a straight line and as far as it will go.
Portuguese: D: Puxe a haste roscada cuidadosamente com o seu dedo, em linha reta tanto quanto for possível.
English: Display does not return to start position after injection.
Portuguese: O ecrã não regressa à posição inicial após a injeção.
English: For the first doses, inject Terrosa in a place where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Portuguese: Nas primeiras doses, injete Terrosa num local onde se possa sentar ou deitar de imediato se ficar com tonturas.
English: Each cartridge should be properly disposed of after 28 days of first use, even if it is not completely empty.
Portuguese: Cada cartucho deve ser deitado fora 28 dias após a primeira utilização , mesmo que não esteja completamente vazio.
English: The maximum total duration of treatment with teriparatide should be 24 months (see section 4.4).
Portuguese: A duração máxima do tratamento com teriparatida deve ser de 24 meses (ver secção 4.4).
English: • Hold the pen with the needle pointing upwards.
Portuguese: • Segure a caneta com a agulha a apontar para cima.
English: Some patients may feel dizzy after injecting Terrosa.
Portuguese: Alguns doentes podem sentir-se tontos após a injeção de Terrosa.
English: Empty cartridges must not be refilled.
Portuguese: Os cartuchos vazios não podem ser recarregados.
English: What you need to know before you use Terrosa
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Terrosa
English: Do not tilt the pen after the needle has been inserted into the skin.
Portuguese: Não incline a caneta depois de a agulha ter sido inserida na pele.
English: Use another needle instead.
Portuguese: Utilize antes outra agulha.
English: If, by mistake, you have used more Terrosa than you should, contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se, por engano, tiver utilizado mais Terrosa do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Immediately consult the doctor if a broken needle gets stuck in the skin.
Portuguese: Consulte imediatamente o médico caso uma agulha partida fique presa na pele.
English: Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include feeling sick, headache and dizziness.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que afetam até 1 em cada 10 pessoas) incluem sentir-se enjoado, dores de cabeça e tonturas.
English: ........................{the grey-shaded text refers to the 3x pack size}
Portuguese: ........................{o texto sombreado a cinzento refere-se à apresentação de 3 cartuchos}
English: Children and adolescents Terrosa should not be used in children and adolescents (aged less than 18 years).
Portuguese: Crianças e adolescentes Terrosa não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
English: Do not drop your pen and avoid knocking it against hard surfaces.
Portuguese: Não deixe cair a sua caneta e evite bater com ela contra superfícies duras.
English: Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of teriparatide, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Portuguese: O tratamento de suspeita de sobredosagem deverá incluir uma interrupção transitória da teriparatida, monitorização do cálcio sérico e implementação de medidas de suporte apropriadas, tais como hidratação.
English: Terrosa contains a clear and colourless solution.
Portuguese: Terrosa contém uma solução incolor e límpida.
English: The skeletal effects of teriparatide depend upon the pattern of systemic exposure.
Portuguese: Os efeitos da teriparatida a nível do esqueleto dependem de como se processa a exposição sistémica.
English: Contact customer service if the second needle cannot be attached.
Portuguese: Contacte o serviço de apoio ao cliente caso não consiga encaixar uma segunda agulha.
English: Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Portuguese: Estudos animais demonstraram que uma redução do fluxo sanguíneo hepático, diminui a exposição de PTH ao sistema principal de clivagem (células de Kupffer) e consequentemente a depuração de PTH(1-84).
English: Needle is broken/curved/kinked.
Portuguese: A agulha está partida/curvada/embrulhada.
English: Organ System Class
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
English: Do not use the pen needle if the packaging is damaged or not opened by yourself.
Portuguese: Não utilize a agulha de caneta se a embalagem estiver danificada ou se não tiver sido aberta por si.
English: If you have discomfort around the area of the injection such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding (which can occur in up to 1 in 10 people), this should clear up in a few days or weeks.
Portuguese: Se sentir desconforto à volta do local da injeção, como, por exemplo, vermelhidão na pele, dor, inchaço, comichão, nódoa negra ou pequeno sangramento (que pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas), estes sintomas deverão desaparecer dentro de alguns dias ou semanas.
English: In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 micrograms) of a teriparatide pen have been administered as a single dose.
Portuguese: Em notificações espontâneas pós-comercialização, houve casos de erros de medicação em que foi administrado, numa única dose, o conteúdo completo da caneta de teriparatida (até 800 microgramas).
English: Terrosa should not be used in growing adults.
Portuguese: Terrosa não deve ser utilizado em adultos em crescimento.
English: Each cartridge and pen should be used by only one patient.
Portuguese: Cada cartucho e caneta devem ser utilizados por um só doente.
English: In addition, no osteosarcomas have been observed in clinical trials or during the post treatment follow-up study.
Portuguese: Além disso, não se observaram osteossarcomas nos estudos clínicos ou durante o estudo de seguimento pós-tratamento.
English: Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with teriparatide demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
Portuguese: Os resultados de um período de tratamento até 24 meses (mediana de 19 meses) com teriparatida, demonstram uma redução de fraturas estatisticamente significativa (Tabela 1).
English: Injecting Terrosa - Before you inject Terrosa, clean your skin where you intend to inject (thigh or abdomen) as instructed by your doctor.
Portuguese: Injetar Terrosa - Antes de injetar Terrosa, limpe a pele no local onde pretende injetar o medicamento (coxa ou abdómen), conforme indicado pelo seu médico.
English: However, the hyperuricaemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Portuguese: Contudo, a hiperuricémia não provocou um aumento de gota, de artralgias ou de urolitíase.
English: No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
Portuguese: Não foram detetados tumores ósseos em macacos ovariectomizados, tratados durante 18 meses ou durante um período de 3 anos de seguimento após o final do tratamento.
English: Tilting the pen may result in bending or breaking of the needle.
Portuguese: Inclinar a caneta poderá resultar na flexão ou na quebra da agulha.
English: Paediatric population and young adults with open epiphyses The safety and efficacy of teriparatide in children and adolescents less than 18 years have not been established.
Portuguese: Doentes pediátricos e jovens adultos com epífises abertas A segurança e eficácia da teriparatida em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: 680 subjects were randomised to teriparatide and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
Portuguese: Destas, 680 foram randomizadas para teriparatida e 680 para 35 mg/semana de risedronato oral.
English: Do not press the push button.
Portuguese: Não pressione o botão injetor.
English: B: Remove the cartridge holder by turning it (bayonet coupling).
Portuguese: B: Retire o suporte do cartucho rodando-o (acoplamento tipo baioneta)
English: Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
Portuguese: Hipercalcémia superior a 3,25 mmol/l
English: Teriparatide has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
Portuguese: A teriparatida tem sido administrada em doses únicas até 100 microgramas e em doses repetidas até 60 microgramas/dia, durante 6 semanas.
English: F: Attach a new pen needle as follows: • Pull off the peel foil.
Portuguese: F: Encaixe uma nova agulha de caneta do seguinte modo: • Puxe a folha metalizada.
English: Gently hold a skin fold between the thumb and index finger.
Portuguese: Segure cuidadosamente uma prega da pele entre o polegar e o dedo indicador.
English: Do not use Terrosa if it is, or has been, frozen.
Portuguese: Não utilizar Terrosa caso esteja ou tenha sido congelado.
English: The pen must be primed and tested after inserting a new cartridge and prior the first injection from each cartridge.
Portuguese: A caneta deve ser preparada e testada após inserir um novo cartucho e antes da primeira injeção de cada cartucho.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Homeostase cálcica, hormonas paratiroideias e análogos, código ATC: H05AA02
English: Fracture incidence in postmenopausal women Placebo (N = 544) (%)
Portuguese: Incidência de Fraturas em Mulheres Pós-menopáusicas: Placebo (N=544) (%)
English: The Terrosa Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
Portuguese: A Terrosa Pen não deve ser utilizada por doentes invisuais ou com compromisso visual sem a ajuda de uma pessoa fisicamente apta com formação.
English: Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with teriparatide did not alter the effects of teriparatide on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
Portuguese: A coadministração de raloxifeno ou terapêutica de substituição hormonal com teriparatida não alterou os efeitos da teriparatida sobre o cálcio sérico ou urinário ou os acontecimentos adversos.
English: Avoid placing the cartridge close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
Portuguese: Evite colocar o cartucho perto do congelador do frigorífico para evitar que congele.
English: - Severe renal impairment.
Portuguese: - Compromisso renal grave.
English: Use a new needle for your injection on the following day.
Portuguese: Utilize uma nova agulha para a sua injeção no dia seguinte.
English: • Do not remove the cartridge from the Terrosa Pen before it is empty.
Portuguese: • Não retire o cartucho da Terrosa Pen antes de este estar vazio.
English: What Terrosa is and what it is used for What you need to know before you use Terrosa How to use Terrosa
Portuguese: O que é Terrosa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Terrosa Como utilizar Terrosa
English: • if you have ever had bone cancer or if other cancers have spread (metastasised) to your bones.
Portuguese: • se já teve cancro ósseo ou outros tipos de cancro que se tenham espalhado (metastizado) nos ossos.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially “sodium-free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Teriparatide has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Portuguese: A teriparatida foi avaliada em estudos de interação farmacodinâmica com hidroclorotiazida.
English: • if you suffer from kidney stones or have had kidney stones.
Portuguese: • se sofrer de pedra nos rins ou se tiver tido pedras nos rins.
English: Terrosa is indicated in adults.
Portuguese: Terrosa é indicado em adultos.
English: During dose dialling the pen does not provide an audible signal.
Portuguese: Durante a seleção da dose, a caneta não emite um sinal audível.
English: Therefore, if blood samples for serum calcium measurements are taken, this should be done at least 16 hours after the most recent teriparatide injection.
Portuguese: Assim, qualquer colheita de sangue para avaliação de calcémia, deve ser efetuada pelo menos 16 horas após a última injeção de teriparatida.
English: The pen needles must be used only once and the Terrosa cartridge must be used by one person only.
Portuguese: As agulhas de caneta apenas devem ser utilizadas uma vez e o cartucho de Terrosa apenas deve ser utilizado por uma pessoa.
English: Post-treatment management: Following treatment with teriparatide, 1,262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Portuguese: Eficácia Pós-tratamento: após tratamento com teriparatida, 1.262 mulheres pós-menopáusicas do ensaio principal, participaram num estudo de seguimento, pós-tratamento.
English: Elderly Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste de dose com base na idade (ver secção 5.2).
English: Method of administration Terrosa should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Portuguese: Modo de administração Terrosa deve ser administrado uma vez por dia por injeção subcutânea na coxa ou no abdómen.
English: No medicine comes out of the needle during pen preparation step “G: Priming”.
Portuguese: Não sai medicamento da agulha durante o passo “G: Preparação” da preparação da caneta.
English: During dose dialling the pen provides an audible clicking sound and a noticeable resistance.
Portuguese: Durante a seleção da dose, a caneta emite um som tipo clique audível e uma resistência considerável.
English: Weight increased, cardiac murmur, alkaline phosphatase increased *Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Portuguese: Aumento de peso, sopro cardíaco, aumento da fosfatase alcalina *Foram notificados casos graves de cãibras lombares ou dor nos minutos a seguir à injeção.