FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till följd av detta har oförenligheter uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller tillverkningen och den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i förskrivningsinformationen, dvs. produktresumé, märkning och bipacksedel, i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την ύπαρξη ανακολουθιών ως προς τον τρόπο παραγωγής και χρήσης του φαρμάκου στα κράτη μέλη, όπως συνάγεται από τις διαφορές που διαπιστώνονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης - δηλαδή από τις πληροφορίες που αναφέρονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης - στις χώρες όπου κυκλοφορεί το φάρμακο.
Swedish: Varför har Septanest granskats?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Septanest;
Swedish: Granskningen av Septanest inleddes den 29 juni 2018 på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning, Septodont, enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Η επανεξέταση του Septanest ξεκίνησε στις 29 Ιουνίου 2018 κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, της εταιρείας Septodont, δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: Dessutom har delar av modul 3 av läkemedelsunderlaget (som beskriver läkemedlets tillverkning och kvalitetskontroll) också harmoniserats.
Greek: Επιπροσθέτως, έχουν εναρμονιστεί και οι παράγραφοι της ενότητας 3 του φακέλου του φαρμάκου (όπου περιγράφεται ο τρόπος με τον οποίον παράγεται το προϊόν και ελέγχεται η ποιότητά του).
Swedish: Septanest får inte ges till patienter som är allergiska mot artikain eller liknande lokalbedövningsmedel (kallas lokalbedövningsmedel av amidtyp) eller mot något annat innehållsämne.
Greek: Το Septanest δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην αρτικαΐνη ή σε παρεμφερή τοπικά αναισθητικά (γνωστά ως τοπικά αναισθητικά τύπου αμίδης) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Swedish: Septanest är ett lokalbedövningsmedel (ett läkemedel för att förebygga smärta och obehag i en del av kroppen under medicinsk behandling).
Greek: Το Septanest είναι τοπικό αναισθητικό (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την πρόληψη του πόνου και της δυσφορίας σε μέρος του σώματος κατά τη διάρκεια ιατρικής επέμβασης).
Swedish: Den 4 juni 2018 hänsköt Septodont, det företag som marknadsför Septanest, ärendet till EMA för harmonisering av godkännandena för försäljning av Septanest inom EU.
Greek: Στις 4 Ιουνίου 2018, η Septodont, η εταιρεία που εμπορεύεται το Septanest, παρέπεμψε το ζήτημα στον ΕΜΑ προκειμένου να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Septanest στην ΕΕ.
Swedish: Septanest innehåller det aktiva innehållsämnet artikain tillsammans med adrenalin (epinefrin), som hjälper till att förlänga effekten av artikain och begränsa den till den viss del av kroppen.
Greek: Το Septanest περιέχει τη δραστική ουσία αρτικαΐνη σε συνδυασμό με αδρεναλίνη (επινεφρίνη), η οποία συμβάλλει στην παράταση της επίδρασης της αρτικαΐνης και στον περιορισμό της δράσης της σε συγκεκριμένη περιοχή του σώματος.
Swedish: Septanest är nu godkänt som lokalbedövningsmedel vid tandvårdsbehandling på vuxna, ungdomar och barn över fyra års ålder (eller som väger minst 20 kg).
Greek: Το Septanest διαθέτει πλέον άδεια κυκλοφορίας για χρήση ως τοπικό αναισθητικό σε οδοντιατρικές επεμβάσεις που πραγματοποιούνται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (ή με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg).
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna om användningen av Septanest fann EMA att produktresumén bör harmoniseras.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη χρήση του Septanest, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ΠΧΠ έπρεπε να εναρμονιστεί.
Swedish: EMA/186900/2019 Rev 1 EMEA/H/A-30/1461
Greek: EMEA/H/A-30/1461
Swedish: 27 maj 2019
Greek: 27 Μαΐου 2019 EMA/186900/2019 αναθ.
Swedish: Användning av Septanest och associerade namn (artikain-/adrenalinlösningar för injektion) som ska harmoniseras inom EU EMA/186900/2019 Rev 1
Greek: EMA/186900/2019 Rev 1
Swedish: EU-nummer
Greek: Αριθμός EU
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Swedish: Fortsätt med dina morgonsysslor.
Greek: Συνεχίστε τις πρωινές σας δραστηριότητες.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 21 november 2011
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Ιανουαρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Νοεμβρίου 2011
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
Greek: Η σημασία για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Swedish: • du har cancer,
Greek: ● έχετε καρκίνο,
Swedish: Följ dessa instruktioner noga.
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά.
Swedish: • du är eller har varit rökare (då detta kan öka risken för tandbesvär).
Greek: ● είστε ή υπήρξατε καπνιστής (επειδή αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για οδοντικά προβλήματα).
Swedish: • utslag som förvärras av solljus,
Greek: • εξάνθημα που επιδεινώνεται με το ηλιακό φως,
Swedish: Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för att få osteoporos.
Greek: Όσο πιο νωρίς μπαίνει στην εμμηνόπαυση μία γυναίκα, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος για οστεοπόρωση.
Swedish: Dessa är vanligtvis små och asymtomatiska.
Greek: Αυτές είναι συχνά μικρές και ασυμπτωματικές.
Swedish: - Det är särskilt viktigt att förstå informationen i avsnitt 3 innan du tar detta läkemedel.
Greek: - Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να κατανοήσετε τις πληροφορίες στην παράγραφο 3, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: En gång i veckan.
Greek: Μία φορά την εβδομάδα.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner hos människa är cirka 78 %.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες στο ανθρώπινο πλάσμα είναι περίπου 78 %.
Swedish: Det är därför viktigt att du följer råden i avsnitt 3.
Greek: Γι ΄αυτό, είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες στην παράγραφο 3.
Swedish: Försök inte framkalla kräkning och lägg dig inte ner.
Greek: Μη προκαλέσετε μόνη σας εμετό και μην ξαπλώσετε.
Swedish: För att uppnå tillfredsställande absorption av alendronat:
Greek: Για να επιτραπεί η επαρκής απορρόφηση της αλενδρονάτης:
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Swedish: ADROVANCE med mat och dryck
Greek: ADROVANCE με τροφή, και ποτό
Swedish: Tiden till insättande av symtom varierade från en dag till flera månader efter behandlingsstart.
Greek: Το χρονικό διάστημα ως την εμφάνιση των συμπτωμάτων ποικίλει από μία ημέρα ως μερικούς μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Viktig information
Greek: Σημαντική πληροφορία
Swedish: På samma sätt som musklerna, behöver skelettet motion för att förbli starkt och friskt.
Greek: Όπως οι μύες, το οστά χρειάζονται εξάσκηση για να παραμείνουν ισχυρά και υγιή.
Swedish: Vad är D-vitamin?
Greek: Τι είναι η βιταμίνη D
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Swedish: Äta balanserad kost
Greek: Δίαιτα με ισορροπημένη διατροφή
Swedish: Frekvensen sällsynt beräknades från relevanta kliniska studier.
Greek: Η συχνότητα ως σπάνια εκτιμήθηκε βάσει των σχετικών κλινικών δοκιμών.
Swedish: Total bentäthet i kroppen ökade också signifikant.
Greek: Η ολική BMD του σώματος επίσης αυξήθηκε σημαντικά.
Swedish: Ytterligare hydroxylering sker innan eliminering.
Greek: Περαιτέρω υδροξυλίωση πραγματοποιείται πριν την αποβολή.
Swedish: 5600 IE
Greek: 5.600 IU
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar ADROVANCE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ADROVANCE
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ , της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Kontakta din läkare och tandläkare om du upplever sådana symtom,
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και τον οδοντίατρό σας εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα,
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av alendronat i gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα με την χρήση της αλενδρονάτης σε εγκύους γυναίκες..
Swedish: Tillägg med D-vitamin reducerar dessa risker och deras konsekvenser.
Greek: Η συμπληρωματική ποσότητα βιταμίνης D μειώνει αυτούς τους κινδύνους και τις συνέπειές τους.
Swedish: Uppsök omgående läkare om du märker några av följande biverkningar, som kan vara allvarliga och för vilka du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να είναι σοβαρή, και για την οποία μπορεί να χρειασθείτε άμεση ιατρική θεραπεία:
Swedish: Samtidig administrering av alendronat och kaffe eller apelsinjuice minskade biotillgängligheten med cirka 60 %.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση της αλενδρονάτης με καφέ ή χυμό πορτοκάλι μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα περίπου κατά 60 %.
Swedish: De två behandlingsgrupperna var också likartade med avseende på ökning av bentäthet i andra delar av skelettet.
Greek: Οι δυο θεραπευτικές ομάδες ήταν επίσης παρόμοιες όσον αφορά τις αυξήσεις της BMD σε άλλα σημεία του σκελετού.
Swedish: Ytterst få livsmedel innehåller D-vitamin.
Greek: Πολύ λίγες τροφές περιέχουν βιταμίνη D.
Swedish: Ben som bildas under behandling med alendronat är av normal kvalitet.
Greek: Το οστό που σχηματίσθηκε κατά την θεραπεία με αλενδρονάτη έχει φυσιολογική ποιότητα.
Swedish: • om din läkare sagt att du har lågt kalciumvärde i blodet.
Greek: • εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Swedish: Utöver din behandling med ADROVANCE, kan din läkare föreslå förändringar av din livsstil för att förbättra ditt tillstånd, som exempelvis att:
Greek: Όπως και τη θεραπεία σας με ADROVANCE, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει αλλαγές στον τρόπο της ζωής σας, προκειμένου να βοηθήσει την κατάστασή σας, όπως:
Swedish: Om du har glömt att ta ADROVANCE
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ADROVANCE
Swedish: Du kan sitta, stå eller gå - så länge du håller dig upprätt.
Greek: Μπορείτε να κάθεστε, να στέκεστε ή να βαδίζετε-απλώς να είστε σε όρθια θέση.
Swedish: FIT-studien bestod av två placebokontrollerade studier där alendronat gavs dagligen (5 mg dagligen i två år och 10 mg dagligen i ytterligare ett eller två år):
Greek: Η FIT αποτελούνταν από δυο μελέτες ελεγχόμενες με placebo όπου χορηγήθηκε αλενδρονάτη ημερησίως (5 mg ημερησίως για δύο χρόνια και 10 mg ημερησίως είτε για ένα χρόνο ή για δύο επιπλέον χρόνια):
Swedish: Eftersom det inte är känt hur länge du kommer att ta ADROVANCE bör du regelbundet diskutera behovet av att fortsätta behandlingen med detta läkemedel med läkaren, för att avgöra om ADROVANCE fortfarande är rätt för dig.
Greek: Επειδή δεν είναι γνωστό για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το ADROVANCE, πρέπει να συζητάτε περιοδικά με τον γιατρό σας την ανάγκη να παραμείνετε στη θεραπεία με αυτό το φάρμακο για να προσδιορισθεί εάν το ADROVANCE συνεχίζει να είναι κατάλληλο για εσάς.
Swedish: Andelen patienter med hyperkalciuri vid slutet av förlängningsstudien på 24 veckor skiljde sig inte statistiskt mellan behandlingsgrupperna.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με υπερασβεστιουρία στο τέλος της επέκτασης των 24 εβδομάδων δεν διέφερε στατιστικά μεταξύ των ομάδων.
Swedish: Ta inte ADROVANCE om du är eller misstänker att du är gravid eller om du ammar.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε ADROVANCE εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Swedish: Det finns dock en teoretisk risk för fosterskador, främst skeletala, om en kvinna blir gravid efter avslutad bisfosfonatbehandling.
Greek: Ωστόσο, υπάρχει θεωρητικά κίνδυνος για εμβρυϊκή βλάβη, κυρίως σκελετική, εάν μία γυναίκα καταστεί έγκυος μετά την ολοκλήρωση ενός κύκλου θεραπείας με διφωσφονικά.
Swedish: 2800 IE
Greek: 2.800 IU
Swedish: Plasmakoncentrationer minskade med mer än 95 % inom 6 timmar efter intravenös administrering.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα, μειώθηκαν περισσότερο από 95 % μέσα στις έξι ώρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Swedish: • om du är allergisk mot alendronatsyra, kolekalciferol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο αλενδρονικό οξύ, στην χοληκαλσιφερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Swedish: Tillgänglig information för alendronatsyra i den pediatriska populationen finns i avsnitt 5.1.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με το αλενδρονικό οξύ στον παιδιατρικό πληθυσμό περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Swedish: Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott,
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού,
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång per vecka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο χορηγούμενο μια φορά την εβδομάδα.
Swedish: • Patienterna ska inte ligga ner de närmaste minst 30 minuterna efter att de tagit ADROVANCE och inte förrän efter dagens första måltid.
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του ADROVANCE και έως μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Swedish: • Ta inte tabletten tillsammans med kaffe eller te.
Greek: ● Να μην το λαμβάνετε με καφέ ή τσάι.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: • du lider av njurproblem,
Greek: ● υποφέρετε από προβλήματα των νεφρών,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS I YTTRE FÖRPACKNINGEN (KARTONG)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΜΕΣΑ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΚΟΥΤΙ)
Swedish: Den terminala halveringstiden för elimination hos människa uppskattas överstiga tio år, vilket avspeglar utsöndring av alendronat från skelettet.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στον άνθρωπο θεωρείται ότι ξεπερνά τα δέκα χρόνια, αντανακλώντας την απελευθέρωση της αλενδρονάτης από το σκελετό.
Swedish: Dosanpassning för äldre är därför inte nödvändig.
Greek: Γι' αυτό, δεν χρειάζεται αναπροσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Ligg inte ner innan du ätit dagens första mål.
Greek: Μην ξαπλώνετε έως τη λήψη του πρώτου γεύματος της ημέρας.
Swedish: • om du har svårt att stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter,
Greek: • εάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να παραμείνετε σε όρθια στάση για 30 λεπτά τουλάχιστον,
Swedish: Under behandlingen bör dessa patienter om möjligt undvika invasiv tandvård.
Greek: Όταν αυτοί οι ασθενείς βρίσκονται σε θεραπεία, θα πρέπει να αποφεύγονται, εάν είναι δυνατόν, επεμβατικοί οδοντιατρικοί χειρισμοί.
Swedish: Det är troligt att mat och dryck (även mineralvatten) kan göra att ADROVANCE blir mindre effektivt om de tas samtidigt.
Greek: Είναι πιθανόν, οι τροφές και τα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), να καταστήσουν μικρότερη την αποτελεσματικότητα του ADROVANCE, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Swedish: Vitamin D3 krävs för normal benbildning.
Greek: Η βιταμίνη D3 απαιτείται για τον φυσιολογικό σχηματισμό του οστού.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: • din läkare har talat om för dig att du har Barretts esofagus (ett tillstånd förenat med cellförändringar i nedre delen av matstrupen),
Greek: ● ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε οισοφάγο Barrett ( μία νόσο που σχετίζεται με αλλαγές των κυττάρων που βρίσκονται στο κατώτερο τμήμα του οισοφάγου),
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ADROVANCE Om du av misstag tar för många tabletter, drick ett helt glas mjölk och kontakta omedelbart din läkare.
Greek: Εάν πάρετε από λάθος περισσότερα δισκία από ότι πρέπει, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και αμέσως μετά επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: Alendronat tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater.
Greek: Η αλενδρονάτη ανήκει σε μία κατηγορία μη-ορμονικών φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Swedish: Toxicitet med D-vitamin finns inte dokumenterad från kronisk behandling av allmänt friska vuxna vid doser lägre än 10 000 IE/dag.
Greek: Η τοξικότητα της βιταμίνης D δεν έχει τεκμηριωθεί κατά την διάρκεια χρόνιας θεραπείας σε γενικά υγιείς ενήλικες με δοσολογία μικρότερη από 10.000 IU/ημερησίως.
Swedish: Dessutom konstaterades en statistiskt signifikant reduktion av incidensen höftfrakturer (1,1 % jämfört med 2,2 %, en minskning med 51 %).
Greek: Eπιπρόσθετα, μια στατιστικά σημαντική μείωση εμφανίσθηκε στην συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου (1,1 % έναντι 2,2 %, μείωση κατά 51 %).
Swedish: Andra drycker (inklusive mineralvatten), mat och vissa läkemedel minskar troligen absorptionen av alendronat (se avsnitt 4.5 och avsnitt 4.8).
Greek: Άλλα ποτά (συμπεριλαμβανομένου και του μεταλλικού νερού), τροφές και ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης (βλέπε παράγραφο 4.5 και παράγραφο 4.8).
Swedish: Natriumalendronat har studerats hos ett litet antal patienter under 18 års ålder med osteogenesis imperfecta.
Greek: Η νατριούχος αλενδρονάτη έχει μελετηθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ατελή οστεογένεση ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Många av patienterna behandlades också med cytostatika och kortikosteroider.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς λάμβαναν επίσης χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή.
Swedish: I kartongen för ADROVANCE finns ett instruktionskort.
Greek: Στο κουτί του ADROVANCE εμπεριέχεται μία κάρτα με οδηγίες.
Swedish: C] alendronat, utsöndrades cirka 50 % av radioaktiviteten i urinen inom 72 timmar medan lite eller ingen radioaktivitet återfanns i feces.
Greek: C] αλενδρονάτη, περίπου το 50 % της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε από τα ούρα μέσα σε 72 ώρες ενώ ελάχιστο έως καθόλου ραδιενέργεια ανιχνεύθηκε στα κόπρανα.
Swedish: Diskutera med din läkare innan du påbörjar ett motionsprogram.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσει κάποιο πρόγραμμα εξάσκησης.
Swedish: På grund av risken för esofagusirritation bör kräkning inte framkallas och patienten bör hållas i upprätt ställning.
Greek: Λόγω του κινδύνου οισοφαγικού ερεθισμού, θα πρέπει να αποφεύγεται πρόκληση εμέτου και η ασθενής θα πρέπει να παραμένει σε όρθια στάση.
Swedish: Dessa biverkningar kan förvärras om patienter fortsätter ta ADROVANCE efter att ha fått dessa symtom.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίζουν να λαμβάνουν ADROVANCE μετά την εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων.
Swedish: Om du upplever någon av dessa biverkningar bör du inte framföra fordon innan du mår bättre.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν πρέπει να οδηγήσετε έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Swedish: Koncentrationer av alendronat i plasma efter perorala terapeutiska doser är för låga för analytisk detektion (<5 ng/ml).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αλενδρονάτης στο πλάσμα μετά από του στόματος χορηγούμενων θεραπευτικών δόσεων είναι πολύ χαμηλές για αναλυτική ανίχνευση (<5 ng/ml).
Swedish: • du har eller nyligen har haft svälj- eller matsmältningsproblem,
Greek: ● έχετε, ή είχατε πρόσφατα, οποιαδήποτε προβλήματα στην κατάποση ή πεπτικά προβλήματα,
Swedish: Det är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet.
Greek: Είναι κοινή στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Swedish: 1) Välj den veckodag som passar dig bäst.
Greek: 1) Επιλέξτε την ημέρα της εβδομάδας, η οποία ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμα σας.
Swedish: Även om ingen klinisk information finns tillgänglig är det troligt att, som hos djur, elimination av alendronat via njurarna minskar hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Αν και δεν διατίθενται πληροφορίες από την κλινική πράξη, είναι πιθανόν ότι, όπως και στα πειραματόζωα, η απέκκριση της αλενδρονάτης μέσω των νεφρών θα είναι μειωμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Kom ihåg, ta ADROVANCE en gång varje vecka på samma veckodag så länge som din läkare ordinerar det.
Greek: Θυμηθείτε, να λαμβάνετε το ADROVANCE μία φορά την εβδομάδα κατά την ίδια ημέρα για όσο διάστημα σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Swedish: 3) Ligg inte ner - håll dig helt upprätt (sitt, stå eller gå) - under minst 30 minuter efter att du svalt tabletten.
Greek: 3) Μην ξαπλώνετε - παραμείνετε σε όρθια θέση (καθιστές, όρθιες, ή βαδίζοντας) για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την κατάποση του δισκίου.
Swedish: Effekterna av alendronat på bentäthet och frakturincidens hos postmenopausala kvinnor undersöktes i två initiala effektstudier med identisk utformning (n=994), såväl som i Fracture Intervention Trial (FIT: n=6 459).
Greek: Οι επιδράσεις της αλενδρονάτης στην οστική μάζα και στην συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, εξετάσθηκε σε δυο ταυτόσημου σχεδιασμού αρχικές μελέτες αποτελεσματικότητας (n=994) καθώς και στην μελέτη Fracture Intervention Trial (FIT: n=6.459).
Swedish: * Se avsnitt 4.2 och 4.4 Denna biverkning har rapporterats vid uppföljning efter marknadsintroduktionen.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια ταυτοποιήθηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Swedish: Eliminering Efter en intravenös engångsdos av [
Greek: Αποβολή Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση [
Swedish: I kliniska studier fanns ingen åldersrelaterad skillnad med avseende på effekt- eller säkerhetsprofilerna för alendronat.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν εμφανίσθηκε διαφορά σχετιζόμενη με την ηλικία σχετικά με τα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της αλενδρονάτης.
Swedish: Sällsynta symtomatisk hypokalcemi, ofta i samband med predisponerande förhållanden
Greek: Σπάνιες συμπτωματική υπασβεστιαιμία, συχνά σε συσχετισμό με προδιαθεσικές καταστάσεις
Swedish: Kolekalciferol (vitamin D3)
Greek: Χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3)
Swedish: Rökning tycks öka hastigheten med vilken du förlorar benmassa och kan därför öka risken för benbrott.
Greek: Το κάπνισμα φαίνεται ότι αυξάνει το ρυθμό της οστικής απώλειας και, γι΄αυτό, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οστικών καταγμάτων.
Swedish: Data saknas med avseende på risk för fosterskador hos människa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο για το έμβρυο στον άνθρωπο.
Swedish: Din läkare kan ge dig råd beträffande din kosthållning och behovet av eventuella kosttillskott.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας καθοδηγήσει σχετικά με τη δίαιτα σας ή εάν θα πρέπει να λάβετε κάποια συμπληρώματα διατροφής.