FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van brivaracetam op de vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif brivaracetams á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: De inclusiecriteria voor de onderzoeken vereisten dat de patiënten ongecontroleerde partiële aanvallen hadden ondanks behandeling met 1 of 2 gelijktijdig toegediende anti-epileptica.
Icelandic: Í inntökuskilyrðum rannsókna var krafist að sjúklingar fengju hlutaflog sem ekki næðist stjórn á, þrátt fyrir samhliðanotkun með annaðhvort 1 eða 2 flogaveikilyfjum.
Dutch: Dosis tweemaal daags voor kinderen vanaf 4 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg
Icelandic: Skammtur tekinn tvisvar sinnum á dag fyrir börn frá 4 ára aldri sem vega minna en 50 kg.
Dutch: AUC 21 % ↓ Geen dosisaanpassing vereist
Icelandic: AUC 21% ↓ Ekki þörf á skammtaaðlögun
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de klinische significantie hiervan te bepalen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að ákvarða um klínískt mikilvægi þess.
Dutch: Uw arts kan daarna beslissen om uw dosis bij te stellen om de beste dosis voor u te vinden.
Icelandic: Læknirinn gæti svo ákveðið að aðlaga skammtinn fyrir þig til að finna þann skammt sem hentar þér best.
Dutch: - Bewaar de fles, de spuit voor orale toediening en de bijsluiter in het doosje.
Icelandic: - Geymið glasið, munngjafarsprautuna og fylgiseðilinn í umbúðunum.
Dutch: De totale plasmaklaring bij patiënten werd op 3,6 l/uur geschat.
Icelandic: Heildarúthreinsun hjá sjúklingum var metin 3,6 l/klst.
Dutch: Figuur 1:
Icelandic: Mynd 1:
Dutch: De meest gebruikte anti-epileptica op het tijdstip van inclusie in het onderzoek waren carbamazepine (40,6 %), lamotrigine (25,2 %), valproaat (20,5 %), oxcarbazepine (16,0 %), topiramaat (13,5 %), fenytoïne (10,2 %) en levetiracetam (9,8 %).
Icelandic: Algengustu flogaveikilyfin sem tekin voru við upphaf rannsóknar voru carbamazepin (40,6%), lamotrigin (25,2%), valproat (20,5%), oxcarbazepin (16,0%), topiramat (13,5%), phenytoin (10,2%) og levetiracetam (9,8%).
Dutch: Elke ml drank bevat 239,8 mg sorbitol (E420), 1 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 1,16 mg natrium.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 239,8 mg sorbitól (E420), 1 mg metýl parahýdroxýbenzóat (E218) og 1,16 mg natríum.
Dutch: Het is niet nodig de adapter na het gebruik te verwijderen.
Icelandic: Ekki þarf að taka millistykkið úr eftir notkun.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg of 100 mg brivaracetam.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eða 100 mg brivaracetam.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van brivaracetam waargenomen bij kinderen, kwam overeen met het veiligheidsprofiel waargenomen bij volwassenen.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fyrir brivaracetam sem komu fram hjá börnum voru í samræmi við öryggisupplýsingar sem komu fram hjá fullorðnum.
Dutch: Brivaracetam tastte de vruchtbaarheid bij mannetjes- of vrouwtjesdieren niet aan en vertoonde geen teratogeen potentieel bij ratten of konijnen.
Icelandic: Brivaracetam hafði hvorki áhrif á frjósemi í karlkyns eða kvenkyns rottum né kanínum og ekki hafa komið fram vanskapandi áhrif.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen was van lichte of matige intensiteit, niet ernstig en leidde niet tot stopzetting van het onderzoeksmiddel.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna voru væg eða í meðallagi, ekki alvarleg og leiddu ekki til stöðvunará gjöf rannsóknarlyfsins.
Dutch: Figuur 1 toont het percentage patiënten (met uitzondering van patiënten die gelijktijdig levetiracetam kregen) per categorie van vermindering ten opzichte van de baseline in de frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen in de 3 onderzoeken.
Icelandic: Mynd 1 sýnir hlutfall sjúklinga (að undanskildum sjúklingum tóku levetiracetam samhliða) eftir minni tíðni hlutafloga frá grunnlínu á 28 dögum í öllum 3 rannsóknunum.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het starten of stopzetten van een behandeling met sint-janskruid.
Icelandic: Því skal hefja eða hætta meðferð með jóhannesarjurt af varúð.
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 3,8 mg natrium.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 3,8 mg natríum.
Dutch: Als u, wanneer ook, dit soort gedachten krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - u leverproblemen heeft.
Icelandic: Ef þú færð einhverjar slíkar hugsanir einhvern tímann skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Dutch: Artsen moeten gezinsplanning en anticonceptie bespreken met vruchtbare vrouwen die brivaracetam gebruiken (zie Zwangerschap).
Icelandic: Læknar skulu ræða um fjölskylduáætlun og getnaðarvarnir við konur á barneignaaldri sem taka brivaracetam (sjá Meðganga).
Dutch: Uw arts zal de juiste dagelijkse dosis voor u berekenen.
Icelandic: Læknirinn mun segja fyrir um réttan, daglegan skammt.
Dutch: De mediane aanvalsfrequentie bij de baseline was in de 3 onderzoeken 9 aanvallen per 28 dagen.
Icelandic: Miðgildi tíðni floga við grunnlínu í öllum 3 rannsóknunum var 9 flog á 28 dögum.
Dutch: *Statistisch significant (p-waarde)
Icelandic: * Tölfræðilega marktækt (p-gildi)
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum skaltu ræða um það við lækninn áður en þú notar lyfið.
Dutch: Briviact bevat natrium
Icelandic: Briviact inniheldur natríum
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar is beperkt.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er hjá sjúklingum ≥65 ára.
Dutch: Minder dan 1 % van de dosis wordt uitgescheiden in de feces en minder dan 10 % van brivaracetam wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Icelandic: Minna en 1% af skammtinum skilst út með hægðum og minna en 10% af brivaracetami skilst út óbreytt með þvagi.
Dutch: - Was de doseerspuit voor orale toediening schoon, alleen met water (figuur 13).
Icelandic: - Þvoið munngjafarsprautuna með vatni eingöngu (mynd 13).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen zorgde de gelijktijdige toediening met de sterke enzyminductor rifampicine (600 mg/dag gedurende 5 dagen) voor een daling van 45 % van het gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) van brivaracetam.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem samhliða fengu öfluga ensím virkjann rifampicin (600 mg/sólarhring í 5 daga) minnkaði plasmaþéttni brivaracetams undir þéttniferli (AUC) um 45%.
Dutch: Een langlopend, ongecontroleerd, open-label veiligheidsonderzoek omvatte kinderen (vanaf 4 jaar tot jonger dan 16 jaar) die verder behandeld werden na voltooiing van het PK-onderzoek (zie rubriek 5.2) en kinderen die direct werden ingeschreven in het veiligheidsonderzoek.
Icelandic: Langvarandi, samanburðarlaus, opin rannsókn á öryggi lyfsins var gerð hjá börnum (frá 4 ára til yngri en 16 ára) sem héldu meðferð áfram eftir að hafa tekið þátt í lyfjahvarfafræðilegri rannsókn (sjá kafla 5.2) og börnum sem voru tekin beint inn í rannsókn á öryggi lyfsins.
Dutch: Brivaracetam kan zorgen voor een stijging van de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C19 (bijv. lansoprazol, omeprazol, diazepam).
Icelandic: Brivaracetam gæti aukið plasmaþéttni lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19 (t.d. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Dutch: U moet doorgaan met het innemen van Briviact totdat uw arts aangeeft dat u daarmee moet stoppen.
Icelandic: Briviact þar til læknirinn segir þér að hætta.
Dutch: Hoewel de exacte rol van dit eiwit nog moet worden verklaard, werd aangetoond dat het de exocytose van neurotransmitters moduleert.
Icelandic: Þótt það eigi eftir að skýra hver þáttur þessa próteins er nákvæmlega hefur verið sýnt fram á að það hefur mótandi áhrif á útfrumun taugaboðefna.
Dutch: Effecten van brivaracetam op andere geneesmiddelen
Icelandic: Áhrif brivaracetams á önnur lyf
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere pyrrolidonderivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða öðrum pýrrólídón afleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Een tweede afbraakroute gaat via hydroxylatie gemedieerd door CYP2C19 (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Önnur leið við losun felur í sér hýdroxíleringu fyrir tilstilli CYP2C19 (sjá kafla 5.2).
Dutch: Meer dan 95 % van de dosis, inclusief metabolieten, wordt in de urine uitgescheiden binnen 72 uur na inname.
Icelandic: Meira en 95% af skammtinum, umbrotsefni meðtalin, skilst út með þvagi innan 72 klst. frá inntöku.
Dutch: In alle gecontroleerde en ongecontroleerde onderzoeken bij patiënten met epilepsie, hebben 2.388 proefpersonen brivaracetam gekregen, van wie 1.740 gedurende ≥ 6 maanden, 1.363 gedurende ≥ 12 maanden, 923 gedurende ≥ 24 maanden en 569 gedurende ≥ 60 maanden (5 jaar) werden behandeld.
Icelandic: Í öllum samanburðarrannsóknum og öðrum rannsóknum hjá sjúklingum með flogaveiki hafa 2.388 einstaklingar fengið brivaracetam, þar af hafa 1.740 fengið meðferð í ≥6 mánuði, 1.363 í ≥12 mánuði, 923 í ≥24 mánuði og 569 í ≥60 mánuði (5 ár).
Dutch: In vitro had brivaracetam geen remmend effect op CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 of de transporteiwitten P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 en OCT1 bij klinisch relevante concentraties.
Icelandic: Brivaracetam var ekki hemill á CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 eða á ferjurnar P‑gb, BCRP, BSEP, MRP2, MATE‑K, MATE‑1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OCT1 við klínískt viðeigandi styrkleika in vitro.
Dutch: In vivo bij menselijke proefpersonen met mutaties die leiden tot ineffectiviteit van CYP2C19, wordt de productie van de hydroxymetaboliet 10-voudig verlaagd terwijl brivaracetam zelf verhoogd wordt met 22 % of 42 % bij personen bij wie een van de allelen of beide allelen gemuteerd zijn.
Icelandic: Hjá mönnum með óvirkt stökkbreytt CYP2C19 minnkar in vivo myndun hýdroxý umbrotsefnisins 10‑falt en brivaracetam óbreytt eykst um 22% eða 42% hjá einstaklingum með aðra eða báðar samsæturnar stökkbreyttar.
Dutch: Na 1 week behandeling met 50 mg/dag, wordt een laatste week met de dosis van 20 mg/dag aanbevolen.
Icelandic: Eftir meðferð í eina viku með 50 mg/sólarhring er ráðlagður skammtur lokaviku meðferðar 20 mg/sólarhring.
Dutch: Brivaracetam werd toegediend in wekelijks hoger wordende doses van ongeveer 1 mg/kg/dag, 2 mg/kg/dag en 4 mg/kg/dag.
Icelandic: Brivaracetam var gefið í skömmtum sem voru auknir vikulega u.þ.b. 1 mg/kg/dag, 2 mg/kg/dag og 4 mg/kg/dag.
Dutch: Bevindingen die niet in klinische onderzoeken werden waargenomen, maar wel in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden met een blootstelling gelijkaardig aan de klinische plasma-AUC, waren hepatotoxische effecten (voornamelijk porfyrie).
Icelandic: Niðurstöður, sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta hjá hundum við útsetningu sem var nærri klínískri AUC útsetningu í plasma, sýndu eiturverkun á lifur (aðallega porfýríu).
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen met levercirrose (Child-Pugh-graad A, B, en C) toonde vergelijkbare verhogingen aan in de blootstelling aan brivaracetam ongeacht de ernst van de ziekte (50 %, 57 % en 59 %), in vergelijking met gezonde controlepatiënten.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá einstaklingm með skorpulifur (Child-Pugh flokkun A, B og C) sýndi svipaða aukningu útsetningar fyrir brivaracetami, óháð alvarleika sjúkdóms (50%, 57% og 59%) samanborið við heilbrigðan samanburðarhóp (sjá kafla 4.2).
Dutch: Depressie, angst, slapeloosheid, prikkelbaarheid
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnleysi, pirringur
Dutch: Briviact is geïndiceerd als adjuvante therapie voor de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
Icelandic: Briviact er ætlað sem viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
Dutch: In vitro heeft brivaracetam een remmend effect op OAT3 met een halve maximale remmingsconcentratie van 42 keer de Cmax bij de hoogste klinische dosis.
Icelandic: Brivaracetam hamlar OAT3 in vitro með hálfum hámarks hömlunarstyrk 42‑sinnum hærri en Cmax við stærsta klíníska skammtinn.
Dutch: Elke milliliter (ml) bevat 10 milligram (mg) brivaracetam.
Icelandic: Hver millilítri (ml) inniheldur 10 milligrömm (mg) brivaracetam.
Dutch: (2) De primaire uitkomst voor N01252 bereikte geen statistische significantie gebaseerd op de sequentiële testprocedure.
Icelandic: Niðurstöður aðalendapunktar í N01252 voru ekki tölfræðilega marktækar á grundvelli raðbundinna prófana (sequential testing procedure).
Dutch: Officieel onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen (> 10 %) tijdens behandeling met brivaracetam waren slaperigheid (14,3 %) en duizeligheid (11,0 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (>10%) sem tilkynnt var um vegna brivaracetam meðferðar voru; svefnhöfgi (14,3%) og sundl (11,0%).
Dutch: Gelijktijdige toediening met een vetrijke maaltijd vertraagde de absorptiesnelheid (mediane tmax 3 uur) en verminderde de maximale plasmaconcentratie (37 % lager) van brivaracetam, maar de mate van absorptie bleef onveranderd.
Icelandic: Samhliðagjöf með fituríkum mat hægði á hraða frásogs (miðgildi tmax 3 klst.) og minnkaði hámarks plasmaþéttni (37% minni) brivaracetams en umfang frásogs var óbreytt.
Dutch: Uit voorzorg mag brivaracetam niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met brivaracetam noodzakelijk maakt, d.w.z. indien het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Icelandic: Í varúðarskyni skal ekki nota brivaracetam á meðgöngu nema það sé klínískt nauðsynlegt (þ.e. ef ávinningur móður vegur greinilega þyngra en hugsanlega áhætta fyrir fóstrið).
Dutch: De geschatte plasmaklaring was 1,61 l/u, 2,18 l/u en 3,19 l/u voor kinderen die respectievelijk 20 kg, 30 kg en 50 kg wogen.
Icelandic: Áætluð úthreinsun úr plasma var 1,61 l/klst. hjá börnum sem vógu 20 kg, 2,18 l/klst. hjá börnum sem vógu 30 kg og 3,19 l/klst. hjá börnum sem vógu 50 kg.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen, voorafgaand aan het gebruik, de bewaartijd en bewaarcondities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandandans.
Dutch: Brivaracetam drank kan kort voor de inname verdund worden in water of vruchtensap en kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Brivaracetam mixtúru, lausn má þynna með vatni eða ávaxtasafa stuttu fyrir inntöku og má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Dutch: Bij in-vitro-testen induceerde brivaracetam geen CYP1A1/2, maar induceerde CYP3A4 en CYP2B6.
Icelandic: Í in vitro prófunum virkjaði brivaracetam ekki CYP1A1/2 en virkjaði CYP3A4 og CYP2B6.
Dutch: Geen van de 6 gevallen van neutropenie was ernstig, er was geen speciale behandeling nodig; deze gevallen leidden niet tot stopzetting van de behandeling met brivaracetam; geen van hen had gerelateerde infecties.
Icelandic: Engin þessara 6 tilvika um daufkyrningafæð voru alvarleg, þurftu einhverja sértæka meðferð eða urðu til þess að meðferð með brivaracetami var hætt og engar tengdar sýkingar komu fram.
Dutch: Brivaracetam heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Brivaracetam hefur óveruleg eða í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Fenobarbital
Icelandic: Phenobarbital
Dutch: Behandeling met levetiracetam
Icelandic: Meðferð með levetiracetam
Dutch: CYP2B6-inductie werd niet in vivo onderzocht en brivaracetam kan zorgen voor een daling van de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2B6 (bijv. efavirenz).
Icelandic: Virkjun CYP2B6 hefur ekki verið rannsökuð in vivo og brivaracetam gæti dregið úr plasmaþéttni lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6 (t.d. efavirenz).
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Makrógól 3350
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 9 uur.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) í plasma er u.þ.b. 9 klst.
Dutch: Onderzoeken naar genotoxiciteit hebben geen mutagene of clastogene activiteit uitgewezen.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkun á erfðaefni hafa ekki leitt í ljós nein stökkbreytandi eða litningabreytandi áhrif.
Dutch: De arts dient de best passende formulering en sterkte voor te schrijven aan de hand van gewicht en dosis.
Icelandic: Læknir á að ávísa hentugasta lyfjaforminu og styrkleika í samræmi við þyngd og skammt.
Dutch: De plasmaconcentraties van brivaracetam worden verlaagd wanneer het samen met sterke enzyminducerende anti-epileptica (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne) wordt toegediend, maar er is geen dosisaanpassing vereist (zie tabel 1).
Icelandic: Plasmaþéttni brivaracetams er minni þegar það er gefið samhliða flogaveikilyfjum sem eru öflugir ensím‑virkjar (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin) en ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá töflu 1).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Briviact te gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat de effecten van Briviact op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Briviact á meðgöngu eða við brjóstagjöf þar sem verkun Briviact á meðgönguna og ófætt barnið eða nýbura er ekki þekkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Dutch: In vitro is brivaracetam geen substraat van menselijk P-glycoproteïne (P-gp) en multigeneesmiddel-resistentie-eiwitten (MRP) 1 en 2 en waarschijnlijk geen organisch aniontransportpolypeptide 1B1 (OATP1B1) en OATP1B3.
Icelandic: In vitro var brivaracetam ekki hvarfefni fyrir manna P‑glýkóprótein (P‑gp), MRP (multidrug resistance proteins) 1 og 2, og líklega ekki fyrir lífrænt fjölpeptíð anjónaflutingsprótein 1B1 (OATP1B1) og OATP1B3.
Dutch: Net als bij volwassenen, is brivaracetam oplossing voor injectie/infusie een alternatieve toedieningswijze voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet haalbaar is.
Icelandic: Á sama hátt og hjá fullorðnum er brivaracetam, lausn til inndælingar/innrennslis önnur íkomuleið fyrir sjúklinga þegar inntaka um munn er tímabundið ekki möguleg.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan uw aanvallen doen toenemen en kan schade toebrengen aan uw baby.
Icelandic: Stöðvun meðferðar gæti aukið flog og skaðað barnið.
Dutch: Kinderen Briviact wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Icelandic: Börn Notkun Briviact er ekki ráðlögð hjá börnum undir 4 ára aldri.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met brivaracetam in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met epilepsie met partiële aanvallen.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á brivaracetami hjá einum eða fleiri undirhópum barna með flogaveiki við hlutaflogum.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat brivaracetam weinig of geen remming van CYP450-isovormen vertoont, behalve voor CYP2C19.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að brivaracetam hefur lítil eða engin hamlandi áhrif á isomyndir (isoforms) CYP450 nema á CYP2C19.
Dutch: Brivaracetam 200 mg/dag kan zorgen voor een stijging van de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die getransporteerd worden door OAT3.
Icelandic: Brivaracetam 200 mg/sólarhring gæti aukið plasmaþéttni lyfja sem flutt eru með OAT3.
Dutch: Er was over het algemeen geen verandering in de concentratie-tijdprofielen van de endogene markers estradiol, progesteron, luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en geslachtshormoon-bindend globuline (sex hormone binding globulin, SHBG).
Icelandic: Almennt urðu engar breytingar í þéttnitíma innrænna lífmerkja estradíóls, prógesteróns, gulbússtýrihormóns (LH), eggbússtýrihormóns (FSH) og kynhormónabindipróteins (SHBG).
Dutch: - Als u 20 kg of meer weegt, zal uw arts het gebruik van de 5 ml- of 10 ml-spuit voor orale toediening aanbevelen die is meegeleverd in het doosje om te zorgen voor juiste dosering.
Icelandic: - Ef þú vegur 20 kg eða meira mun læknirinn ráðleggja þér að nota 5 ml eða 10 ml munngjafarsprautuna sem fylgir með í pakkningunni til að tryggja að nákvæmur skammtur sé gefinn.
Dutch: Brivaracetam filmomhulde tabletten moeten oraal worden ingenomen en in hun geheel worden doorgeslikt met wat vloeistof; ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Brivaracetam filmuhúðaðar töflur á að gleypa í heilu lagi með vökva og þær má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Dutch: UCB Pharma Romania S.R.L.
Icelandic: UCB Pharma Romania S.R.L. Tel:
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tablet 14 x 1 filmomhulde tablet
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 100 x 1 filmuhúðuð tafla 14 x 1 filmuhúðuð tafla
Dutch: - Trek de zuiger omlaag tot aan de milliliter (ml) maatverdeling op de doseerspuit voor orale toediening die overeenkomt met de dosis die werd voorgeschreven door uw arts (figuur 8).
Icelandic: -Dragið stimpilinn niður að þeirri millilítramerkingu á munngjafarsprautunni sem samsvarar skammtinum sem læknirinn hefur ávísað (mynd 8).
Dutch: - Briviact oplossing voor injectie/infusie wordt gebruikt voor korte periodes wanneer orale inname van Briviact niet mogelijk is.
Icelandic: - Briviact stungulyf/innrennslislyf, lausn er notað í stuttan tíma þegar þú getur ekki notað Briviact til inntöku.
Dutch: Bij ratten werd aangetoond dat brivaracetam de placenta gemakkelijk passeert en wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten met concentraties gelijkaardig aan maternale plasmaspiegels.
Icelandic: Í rottum hefur komið fram að brivaracetam fer auðveldlega yfir fylgju og skilst út í mjólk hjá mjólkandi dýrum í þéttni sem var svipuð plasmaþéttni móðurdýrsins.
Dutch: De 5 ml-spuit voor orale toediening moet gebruikt worden bij patiënten die minder dan 20 kg wegen om accurate dosering te verzekeren omdat de 10 ml-spuit voor orale toediening hoeveelheden van < 1 ml niet nauwkeurig kan afmeten.
Icelandic: 5 ml munngjafarsprautuna verður að nota hjá sjúklingum sem vega minna en 20 kg til að tryggja nákvæma skömmtun lyfsins þar sem að með 10 ml sprautunni er ekki hægt að skammta lyfinu á nákvæman hátt þegar magnið er <1 ml.
Dutch: Omdat minder dan 10 % brivaracetam in de urine wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat hemodialyse de klaring van brivaracetam significant kan bevorderen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Þar sem minna en 10% af brivaracetami skilst út með þvagi er ekki búist við því að blóðskilun auki marktækt úthreinsun brivaracetams (sjá kafla 5.2).
Dutch: Briviact bevat lactose
Icelandic: Briviact inniheldur laktósa
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden afgevoerd.
Icelandic: Lyfið er einnota, allri ónotaðri lausn skal farga.
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist
Icelandic: Ekki þörf á skammtaaðlögun
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 3 mg/kg/dag.
Icelandic: Hámarksskammtur skal ekki fara umfram 3 mg/kg/dag.
Dutch: 1 mg/kg/dag (of 2 mg/kg/dag)*
Icelandic: 1 mg/kg/dag (eða 2 mg/kg/dag)*
Dutch: Er werd een daling van 40 % in de plasmaconcentratie bij steady-state geraamd bij een lichaamsgewicht van 46 kg tot 115 kg.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi hefur verið áætluð 40% minni á líkamsþyngdarbilinu frá 46 kg til 115 kg.
Dutch: Onderzoek met ratten heeft aangetoond dat brivaracetam in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Rannsóknir í rottum hafa sýnt að brivaracetam skilst út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Dutch: Brivaracetam toegediend in doses van 50 of 150 mg/dag had geen invloed op de AUC van midazolam (gemetaboliseerd door CYP3A4).
Icelandic: 50 eða 150 mg/sólarhring hafði brivaracetam ekki áhrif á AUC midazolams (umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4).