FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s poznatom infiltracijom uzročnicima infekcije ili zloćudnom bolešću valja, povrh primjene filgrastima za korekciju leukopenije, razmotriti i primjenu prikladnog lijeka za liječenje stanja u podlozi.
Bulgarian: При пациенти с известна костномозъчна инфилтрация, причинена от инфекции или злокачествено заболяване, трябва да се обмисли подходящо лечение на основното състояние в допълнение към прилагането на филграстим за лечение на неутропенията.
Croatian: Liječenje samim filgrastimom ne sprječava pojavu trombocitopenije i anemije uzrokovane mijelosupresivnom kemoterapijom.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивна химиотерапия.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu pojaviti tijekom liječenja filgrastimom uključuju: anafilaktičku reakciju, ozbiljne štetne plućne događaje (uključujući intersticijsku pneumoniju i sindrom akutnog respiratornog distresa), sindrom povećane propusnosti kapilara, tešku splenomegaliju/rupturu slezene, pretvorbu u mijelodisplastični sindrom ili leukemiju u bolesnika sa SCN-om, bolest presatka protiv primatelja (GvHD) u bolesnika podvrgnutih alogenoj transplantaciji koštane srži ili transplantaciji krvotvornih matičnih stanica periferne krvi te krizu srpastih stanica u bolesnika s bolešću srpastih stanica.
Bulgarian: анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и ARDS), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация в миелодиспластичен синдром или левкемия при пациенти със SCN, GvHD при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или периферни кръвни прогениторни клетки, и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест.
Croatian: • abnormalne rendgenske slike pluća (infiltracija pluća)
Bulgarian: промяна в рентгеновата снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Croatian: • upala pluća (intersticijska plućna bolest)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika pokazuju da su sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima slične u odraslih i djece liječenih citotoksičnom kemoterapijom.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са подобни и при възрастни, и при деца, подложени на цитотоксична химиотерапия.
Croatian: Glomerulonefritis je zabilježen u bolesnika koji su primali filgrastim i pegfilgrastim.
Bulgarian: Съобщава се за гломерулонефрит при пациенти, получаващи филграстим и пегфилграстим.
Croatian: Detaljne informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Croatian: Za bolesnike koji su liječeni filgrastimom razrijeđenim na koncentracije niže od 1,5 MU (15 g) po mililitru, treba dodati ljudski serumski albumin (HSA) dok se ne postigne koncentracija od 2 mg/ml.
Bulgarian: За пациенти, лекувани с филграстим с концентрации под 1,5 MU (15 µg) на ml, към крайната концентрация от 2 mg/ml е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA).
Croatian: Liječnici moraju biti oprezni kada propisuju filgrastim bolesnicima s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili bolešću srpastih stanica.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание от страна на лекарите, когато предписват филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със сърповидноклетъчна болест.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica [MU] (600 g) ili 96 milijuna jedinica [MU] (960 g) filgrastima.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 60 милиона единици [MU] (600 µg) или 96 милиона единици [MU] (960 µg) филграстим.
Croatian: Osim ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije, morate prestati dojiti ako uzimate Nivestim.
Bulgarian: Ако използвате Nivestim, трябва да спрете да кърмите, освен ако лекарят Ви не Ви посъветва друго.
Croatian: Ne preporučuje se prerana obustava filgrastima, prije postizanja očekivane najniže vrijednosti broja neutrofila.
Bulgarian: Не се препоръчва преждевременно прекъсване на терапията с филграстим, преди времето на очаквания неутрофилен надир.
Croatian: Primjena samog filgrastima ne sprječava pojavu trombocitopenije i anemije uzrokovane mijelosupresivnim lijekovima.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивно лекарство.
Croatian: Za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica periferne krvi (KMSPK) u bolesnika koji primaju mijelosupresivnu ili mijeloablativnu terapiju nakon koje slijedi transplantacija autolognih matičnih stanica periferne krvi
Bulgarian: За мобилизация на РВРС при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на автоложни периферни кръвни прогениторни клетки (PBPC)
Croatian: N Stupanj akutnogGvHDa II - IV
Bulgarian: N Остра GvHD стадий II-IV
Croatian: Prvu dozu filgrastima treba dati najmanje 24 sata nakon citotoksične kemoterapije i najmanje 24 sata nakon infuzije koštane srži.
Bulgarian: Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия и наймалко 24 часа след костномозъчна инфузия.
Croatian: Očekuje se da će primjena filgrastima nakon uobičajene kemoterapije za solidne tumore, limfome i leukemiju trajati do 14 dana.
Bulgarian: След стандартна химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидна левкемия, продължителността на лечението за изпълнение на тези критерии се очаква да бъде до 14 дни.
Croatian: Pseudogiht (pirofosfatna hondrokalcinoza)
Bulgarian: Псевдоподагра (хондрокалциноза/пирофосфатна артропатия)
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za upute o rukovanju sa štitnikom za iglu.
Bulgarian: Вижте листовката за насоки за използване на устройство за безопасност на иглата.
Croatian: • Iskorištene štrcaljke čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Bulgarian: Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
Croatian: U bolesnika koji primaju mijeloablativnu terapiju prije transplantacije koštane srži
Bulgarian: При пациенти, лекувани с миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на костен мозък
Croatian: Za infuzije filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Croatian: Bol u ustima Konstipacija
Bulgarian: Болка в устата Запек
Croatian: Povišena gama glutamiltransfer aza
Bulgarian: Повишена гама глутамилтрансфераза
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet, u nekim su slučajevima prijavljene plućne nuspojave, uključujući intersticijsku bolest pluća, plućni edem i plućne infiltracije s posljedičnim zatajenjem disanja ili sindromom akutnog respiratornog distresa (ARDS), koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При клинични проучвания и постмаркетингови условия са съобщавани случаи на нежелани реакции, свързани с белия дроб, включващи интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, в някои случаи водещи до белодробна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), които може да имат летален изход (вж. точка
Croatian: Plućni štetni događaji
Bulgarian: Белодробни нежелани събития
Croatian: • upala krvnih žila u koži (kutani vaskulitis)
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)
Croatian: Vodite računa da Vam spremnik za odlaganje oštrih predmeta bude pri ruci.
Bulgarian: Поставете контейнера за остри предмети близо до Вас.
Croatian: U ovom ispitivanju doza od 10 g/kg/dan bila je razina pri kojoj nisu uočeni štetni učinci za embrio-fetalnu toksičnost, što odgovara sistemskoj izloženosti od oko 35 puta izloženosti uočene u bolesnika liječenih s kliničkim dozama.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции на ембрио-фетална токсичност при това проучване е 10 µg/kg/ден, което отговаря на системна експозиция, приблизително 3-5 пъти експозицията, наблюдавана при пациенти, лекувани с клиничната доза.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Nivestim tijekom trudnoće.
Bulgarian: Nivestim не се препоръчва по време на бременност.
Croatian: • reakcija na mjestu ubrizgavanja
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране
Croatian: Kako sam sebi dati Nivestim?
Bulgarian: Как да прилагам моя Nivestim?
Croatian: Za održavanje ABN na vrijednostima >2,0 x 10
Bulgarian: За поддържане на ANC > 2,0 × 10
Croatian: Primjer: U konačni volumen injiciranja od 20 ml s ukupnom dozom filgrastima manjom od 30 MU (300 g) treba dodati 0,2 ml otopine ljudskog albumina koncentracije 200 mg/ml (20%-tna otopina).
Bulgarian: В краен обем за инжектиране 20 ml, при общи дози под 30 MU (300 µg), филграстим трябва да се прилага с добавени 0,2 ml от 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин.
Croatian: Filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Филграстим трябва да се разрежда с 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s iglom za injekciju (nehrđajući čelik) i štitnikom za iglu, koja sadrži 0,2 ml otopine za injekciju/infuziju.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата, съдържаща 0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор.
Croatian: Pokazalo se da klirens filgrastima slijedi farmakokinetiku prvog reda i nakon supkutane i nakon intravenske primjene.
Bulgarian: Установено е, че клирънсът на филграстим след подкожно или интравенозно приложение следва фармакокинетика от първи ред.
Croatian: Posebne mjere opreza u zdravih davatelja u kojih se mobiliziraju KMSPK
Bulgarian: Специални предпазни мерки при здрави донори, подложени на мобилизация на PBPC
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливос
Croatian: Primjena filgrastima za mobilizaciju KMSPK-a u zdravih davatelja prije alogene transplantacije KMSPK-ova.
Bulgarian: Използване на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори преди трансплантация на алогенни PBPC
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza povezane s komorbiditetima
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки, свързани със съпътстващи заболявания
Croatian: Trajanje vrućice nije se skratilo u bolesnika koji su primali mijeloablativnu terapiju prije presađivanja koštane srži.
Bulgarian: Продължителността на фебрилитета не е намалена при пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на костен мозък.
Croatian: Kad se daje sam, preporučena doza filgrastima za mobilizaciju KMSPK je 1,0 MU (10 µg)/kg/dan tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за 5-7 последователни дни.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek, osim ako je to zaista neophodno.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), освен при категорична необходимост.
Croatian: Ako razvijete ili ste skloni razvoju raka krvi, ne smijete primjenjivati
Bulgarian: Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на кръвта, не трябва да използвате Nivestim, освен ако не получите указания за това от лекаря си.
Croatian: Pedijatrijska primjena u bolesnika sa SCN-om i oboljelih od raka
Bulgarian: Употреба в педиатрията при SCN и онкологични заболявания
Croatian: Nivestim je bistra bezbojna otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj staklenoj štrcaljki s iglom za injekciju (od nehrđajućeg čelika) i štitnikom za iglu.
Bulgarian: Nivestim е бистър, безцветен инжекционен/инфузионен разтвор в стъклена предварително напълнена спринцовка с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата.
Croatian: Prije primjene ovog lijeka potrebno je od svakog bolesnika uzeti detaljnu anamnezu s obzirom na simptome nasljednog nepodnošenja fruktoze.
Bulgarian: Трябва да се снеме подробна анамнеза по отношение на симптомите на наследствена непоносимост към фруктоза при всеки пациент преди приложението на този лекарствен продукт.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s iglom za injekciju (nehrđajući čelik) i štitnikom za iglu, koja sadrži 0,5 ml otopine za injekciju/infuziju.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата, съдържаща 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima slični su u odraslih i u djece koja primaju citotoksičnu kemoterapiju.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим при деца и възрастни, получаващи цитотоксична химиотерапия, са подобни.
Croatian: Rast zloćudnih stanica
Bulgarian: Злокачествен растеж на клетките
Croatian: U nekih SCN bolesnika filgrastim može inducirati i neznatan porast broja eozinofila i bazofila u cirkulaciji u odnosu na početne vrijednosti.
Bulgarian: При някои пациенти с SCN, филграстим може да предизвика леко увеличение на броя на циркулиращите еозинофили и базофили в сравнение с изходното ниво; при някои от тези пациенти може да има еозинофилия или базофилия още преди лечението.
Croatian: Laganim pritiskom klipa polako ubrizgajte otopinu sve dok se sav sadržaj štrcaljke ne isprazni.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото до изпразване на спринцовката.
Croatian: Za održavanje primjerenog broja neutrofila, nužna je dugotrajna primjena lijeka.
Bulgarian: За поддържане на адекватен брой неутрофили се изисква продължително ежедневно прилагане.
Croatian: Kada se daje radi mobilizacije krvotvornih matičnih stanica periferne krvi, filgrastim treba obustaviti ili njegovu dozu smanjiti ako broj leukocita dosegne vrijednost >70 x 10
Bulgarian: При прилагане за мобилизация на PBPC, ако броят на левкоцитите надвиши > 70 × 10 9/l, филграстим трябва да бъде спрян или дозата да бъде намалена.
Croatian: Venookluzivna bolestd
Bulgarian: Венооклузивна болест
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima za održavanje ukupnog broja neutrofila na vrijednostima >2,0 x 10
Bulgarian: В клиничните изпитвания, за поддържане на ANC > 2,0 × 10
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, osip, urtikariju, angioedem, dispneju i hipotenziju, na početku liječenja ili kasnije tijekom liječenja prijavljene su u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: При клинични проучвания и постмаркетинговия опит са съобщени реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея и хипотония, проявяващи се при началното или последващото лечение.
Croatian: Slučajevi Sweetovog sindroma (akutne febrilne neutrofilne dermatoze) prijavljeni su u bolesnika liječenih filgrastimom.
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщава за случаи на синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju 1 napunjena štrcaljka s 0,2 ml 5 napunjenih štrcaljki s 0,2 ml 8 napunjenih štrcaljki s 0,2 ml 10 napunjenih štrcaljki s 0,2 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 0,2 ml 5 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml 8 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml 10 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml
Croatian: Smanjen apetit Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Croatian: • smanjen unos (apsorpcija) kisika kroz pluća (hipoksija)
Bulgarian: недостатъчно усвояване на кислорода в белите дробове (хипоксия)
Croatian: Napunjena štrcaljka:
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка
Croatian: Anafilaktička reakc ija
Bulgarian: Анафилактична реакция
Croatian: Postoje izvještaji o bolesti presatka protiv primatelja GvHD (engl. graft versus host disease) kao i smrtni ishodi u bolesnika koji su nakon alogene transplantacije koštane srži dobivali G-CSF (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и смъртни случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точки 4.8 и
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Croatian: Autologne KMSPK mogu se izdvojiti i ponovno dati infuzijom nakon visokodozne citotoksične terapije, bilo umjesto presađivanja koštane srži, bilo zajedno s njim.
Bulgarian: Тези автоложни PBPC могат да бъдат събрани и инфузирани след високодозова цитотоксична терапия, или на мястото на, или като допълнение към костномозъчна трансплантация.
Croatian: Kako primjenjivati Nivestim
Bulgarian: Как да използвате Nivestim
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom
Bulgarian: Педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения (SCN)
Croatian: e
Bulgarian: a
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika u kojih se mobiliziraju KMSPK-ovi
Bulgarian: Специални предпазни мерки при пациенти, подложени на мобилизация на PBPC
Croatian: Dnevna primjena filgrastima treba se nastaviti sve dok ne prođe vrijeme očekivane najniže vrijednosti broja neutrofila i dok se njihov broj ne normalizira.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на филграстим трябва да продължи до преминаване на очаквания неутрофилен надир и до възстановяване на броя на неутрофилите в нормални граници.
Croatian: Hemoptiza Dispneja
Bulgarian: Дизурия Хематурия
Croatian: Kutani vaskulitis zabilježen je u bolesnika liječenih filgrastimom.
Bulgarian: Съобщава се за кожен васкулит при пациенти, лекувани с филграстим.
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika oboljelih od raka
Bulgarian: Специални предпазни мерки при пациенти с онкологично заболяване
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Bulgarian: безсъние (инсомния)
Croatian: Makulopapularn i osip
Bulgarian: Макулопапулозе н обрив
Croatian: U bolesnika koji su primali G-CSF nakon alogene transplantacije koštane srži zabilježeni su slučajevi GvHD-a i smrtni ishodi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за GvHD и летални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точка 4.4 и 5.1).
Croatian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna jedinica (MU), 480 g filgrastima u 0,5 ml otopine (što odgovara 0,96 mg/ml).
Bulgarian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (MU), 480 µg филграстим в 0,5 ml
Croatian: Da biste sami sebi dali potkožnu injekciju, potrebno Vam je slijedeće:
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция, Вие се нуждаете от следното:
Croatian: Procjena prinosa krvotvornih matičnih stanica
Bulgarian: Оценка на количеството добити прогениторни клетки
Croatian: Nakon primjene G-CSF-a zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska plućna bolest.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, засягащи белия дроб, по-специално интерстициална белодробна болест, след прилагане на G-CSF.
Croatian: Uporaba pasivnog ultrasigurnog štitnika igle za Nivestim 30 MU/0,5 ml otopinu za injekciju/infuziju i Nivestim 48 MU/0,5 ml otopinu za injekciju/infuziju
Bulgarian: Употреба на пасивен предпазител за игла UltraSafе за Nivestim 30 MU/ 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор и Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Croatian: Među njima su i dva slučaja s tromobocitima <50 x 10 9/l, što je pripisano postupku leukafereze.
Bulgarian: Между тях е съобщено за два случая с брой на тромбоцитите < 50 × 10
Croatian: Pokazalo se da krvotvorne matične stanice periferne krvi, mobilizirane filgrastimom, smanjuju dubinu i skraćuju trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresivne ili mijeloablativne kemoterapije.
Bulgarian: Прилагането на мобилизирани чрез филграстим PBPC показва намаляване на тежестта и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или миелоаблативна химиотерапия.
Croatian: • visoke razine mokraćne kiseline u krvi, što može uzrokovati giht (hiperuricemija) (povišena razina mokraćne kiseline u krvi)
Bulgarian: високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да предизвика подагра
Croatian: U malog broja bolesnika javila se proteinurija, a hematurija je bila česta.
Bulgarian: Често се наблюдава хематурия, а при малък брой пациенти е установена протеинурия.
Croatian: Upute za bolesnika o samoprimjeni
Bulgarian: Информация за самостоятелно приложение от пациента
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1000 до <
Croatian: • infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Croatian: Kutani vaskulitis
Bulgarian: Кожен васкулит
Croatian: Bol u prsnom košu Bol
Bulgarian: Гръдна болка Болка
Croatian: U bolesnika liječenih filgrastimom zabilježeni su slučajevi preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije, na početku liječenja ili kasnije tijekom liječenja.
Bulgarian: Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи при начално или последващо лечение, при пациенти, лекувани с филграстим.
Croatian: Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Croatian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Bulgarian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободн
Croatian: Ažurirane podatke potrebno je predati do 31. prosinca 2015.
Bulgarian: Актуализираните данни трябва да бъдат подадени до 31 декември 2015 г.
Croatian: Točan uzrok nije poznat.
Bulgarian: Точната причина е неизвестна.
Croatian: Ne preporučuje se povećavati ni smanjivati dozu.
Bulgarian: Не се препоръчва увеличаване или намаляване на дозата.
Croatian: Početne su značajke bile ravnomjerno raspoređene između obje skupine.
Bulgarian: Изходните характеристики обикновено са балансирани между двете групи.
Croatian: Imajte na umu da ti znakovi i simptomi ponekad mogu biti odgođeni pa se mogu razviti tjednima ili mjesecima nakon posljednje doze.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приложението на последната доза.
Croatian: Modifikacija liječenja
Bulgarian: Модификация на лечението
Croatian: Važno je da tu Karticu s upozorenjima nosite sa sobom i da je pokažete svome partneru ili njegovateljima.
Bulgarian: Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия
Croatian: Prekid liječenja mogao bi zaustaviti učinak ovog lijeka.
Bulgarian: Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome te će Vam objasniti rizike i koristi liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Croatian: Međutim, uloga tog biološkog biljega (ekspresije PD-L1) nije posve razjašnjena.
Bulgarian: Въпреки това, ролята на този биомаркер (PD-L1 експресия) не е напълно изяснена.
Croatian: Procijenjena stopa 1-godišnjeg preživljenja iznosila je 41%.
Bulgarian: Изчислената степен на преживяемост за 1 година е 41%.
Croatian: Nemojte pokušavati sami liječiti simptome drugim lijekovima.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате сами симптомите с други лекарства.
Croatian: PFS se određivao prema verziji 1.1. RECIST kriterija.
Bulgarian: PFS се изчислява по RECIST версия 1.1.