FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 to 8°C.
Portuguese: Após reconstituição, a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 4 dias entre 2 e 8ºC.
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA)
English: CrCL (mL/min)*
Portuguese: CrCl estimada (ml/min)*
English: 15 to 29
Portuguese: 15 a 29
English: Justification for not including Braille accepted.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
English: Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults (see section 5.1):
Portuguese: Zerbaxa é indicado para o tratamento das seguintes infeções em adultos (ver secção 5.1):
English: 7 days
Portuguese: 7 dias
English: Preparation of doses
Portuguese: Preparação das doses
English: Treatment with Zerbaxa sometimes causes production of antibodies that react with your red blood cells.
Portuguese: O tratamento com Zerbaxa leva por vezes à produção de anticorpos que reagem com células vermelhas do seu sangue.
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Portuguese: Concentrações inibitórias mínimas (mg/l)
English: Your doctor will advise if you should receive Zerbaxa during pregnancy.
Portuguese: O seu médico irá aconselha-la se deve tomar Zerbaxa durante a gravidez.
English: The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in your body and how serious the infection is.
Portuguese: A dose depende do tipo de infeção que tem, em que local do corpo está a infeção e da gravidade da infeção.
English: Treatment with Zerbaxa normally lasts between 4 and 14 days, depending on the severity and location of the infection and on how your body responds to the treatment.
Portuguese: O tratamento com Zerbaxa normalmente dura entre 4 e 14 dias, dependendo da gravidade e local da infeção e da maneira como o seu corpo responde ao tratamento.
English: Zerbaxa should only be used during pregnancy if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
Portuguese: Zerbaxa apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperado justificar os possíveis riscos para a mulher grávida e para o feto.
English: Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine into one of your veins through an infusion (a drip) lasting one hour.
Portuguese: O seu médico ou outro profissional de saúde irá dar-lhe este medicamento através de uma perfusão numa das suas veias (por gota-a-gota), durante 1 hora.
English: Zerbaxa is a medicine used to treat a range of bacterial infections.
Portuguese: Zerbaxa é um medicamento utilizado para tratar uma variedade de infeções bacterianas.
English: The medicinal product is photosensitive and should be protected from light when not stored in the original carton.
Portuguese: O medicamento é fotossensível e deve estar protegido da luz quando não conservado dentro da embalagem original.
English: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
Portuguese: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 França
English: The infusion time is 1 hour for all doses of Zerbaxa.
Portuguese: O período de perfusão é de 1 hora para todas as doses de Zerbaxa.
English: One of these 60 patients had bacteraemia at baseline.
Portuguese: Um destes 60 doentes tinha bacteremia de base.
English: 30 to 50
Portuguese: 30 a 50
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Portuguese: Eficácia clínica contra agentes patogénicos específicos
English: Tazobactam crosses the placenta.
Portuguese: Tazobactam atravessa a placenta.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
English: What you need to know before you take Zerbaxa
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zerbaxa
English: There is no experience with overdose of Zerbaxa.
Portuguese: Não existe experiência em sobredosagem com Zerbaxa.
English: Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Portuguese: Os valores críticos das concentrações inibitórias mínimas estabelecidas pelo Comité Europeu para Testes de Sensibilidade a Antimicrobianos (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) são os seguintes:
English: Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e frequência MedDRA.
English: The safety and efficacy of ceftolozane/tazobactam in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ceftolozano/tazobactam em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: **To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Portuguese: **A ser utilizado em associação com um agente antibacteriano ativo contra agentes patogénicos Gram-positivo quando confirmado ou se suspeite que estes estão a contribuir para o processo infecioso.
English: Your doctor may need to reduce the dose of Zerbaxa or decide how often Zerbaxa is given to you.
Portuguese: O seu médico pode ter de reduzir a dose de Zerbaxa ou decidir a frequência com que este lhe é administrado.
English: *To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are suspected.
Portuguese: *A ser utilizado em associação com metronidazol quando se suspeite de agentes patogénicos anaeróbios.
English: If you are told that you have an abnormal blood test (called Coombs test) tell your doctor that you are having or have recently had Zerbaxa.
Portuguese: Se foi informado que tem um teste ao sangue alterado (chamado teste de Coombs), informe o seu médico que está a tomar ou que tomou recentemente Zerbaxa.
English: The dose of medicine given to you depends on whether or not you have kidney problems.
Portuguese: A dose do medicamento que lhe for administrada dependerá de ter ou não problemas de rins.
English: Mechanisms of resistance
Portuguese: Mecanismos de resistência
English: Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Portuguese: Deverá ser seguida técnica assética na preparação da solução para perfusão.
English: - if you are allergic to medicines known as “cephalosporins”.
Portuguese: - se for alérgico a medicamentos conhecidos como “cefalosporinas”.
English: The development of a positive direct Coombs test may occur during treatment with Zerbaxa.
Portuguese: Pode ocorrer o desenvolvimento de um teste de Coombs direto positivo durante o tratamento com Zerbaxa.
English: What Zerbaxa is and what it is used for What you need to know before you take Zerbaxa How to take Zerbaxa
Portuguese: O que é Zerbaxa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zerbaxa Como tomar Zerbaxa
English: If you think you have not been given a dose of Zerbaxa, tell your doctor or other healthcare professional immediately.
Portuguese: Se achar que não lhe foi administrada uma dose de Zerbaxa, informe o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido efetuada em condições de assepsia controladas e validadas, não sendo superiores a 24 horas entre 2 e 8ºC.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see Table 3).
Portuguese: As categorias de frequência derivam das seguintes convenções: frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) (ver Tabela 3).
English: If you are pregnant or breast-feeding, or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: The binding of ceftolozane and tazobactam to human plasma proteins is low (approximately 16% to 21% and 30%, respectively).
Portuguese: A ligação de ceftolozano e tazobactam às proteínas plasmáticas humanas é baixa (aproximadamente 16% a 21% e 30%, respetivamente).
English: Clinical efficacy data in patients with complicated lower urinary tract infection are limited.
Portuguese: Os dados de eficácia clínica em doentes com infeção complicada das vias urinárias inferiores são limitados.
English: However, active substances that inhibit OAT1 or OAT3 (e.g., probenecid) may increase tazobactam plasma concentrations.
Portuguese: Contudo, as substâncias ativas que inibem a OAT1 e OAT3 (p. ex., probenecida) podem aumentar as concentrações plasmáticas de tazobactam.
English: For IV use after reconstitution and dilution
Portuguese: Para via IV após reconstituição e diluição
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, indicando pouca relevância para a utilização clínica.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zerbaxa if you know you are, or have previously been allergic to cephalosporins, penicillins or other antibiotics.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zerbaxa se souber que é ou já foi anteriormente alérgico a cefalosporinas, penicilinas ou outros antibióticos.
English: 8-14 days
Portuguese: 8-14 dias
English: AmpC enzymes (produced by Enterobacterales)
Portuguese: Enzimas AmpC (produzidas pelas Enterobacterales)
English: Zerbaxa contains sodium
Portuguese: Zerbaxa contém sódio
English: If you stop taking Zerbaxa
Portuguese: Se parar de tomar Zerbaxa
English: The following adverse reactions have been identified during clinical trials with Zerbaxa.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas durante os estudos clínicos com Zerbaxa.
English: In such circumstances, the discontinuation of therapy with ceftolozane/tazobactam and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
Portuguese: Nestas circunstâncias, deverão ser consideradas a descontinuação da terapêutica com ceftolozano/tazobactam e a utilização de medidas de suporte juntamente com a administração de tratamento específico para Clostridioides difficile.
English: If a severe allergic reaction occurs during treatment with ceftolozane/tazobactam, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave durante o tratamento com ceftolozano/tazobactam, o medicamento deve ser suspenso e devem ser tomadas medidas adequadas.
English: Animal studies with tazobactam have shown reproductive toxicity (see section 5.3) without evidence of teratogenic effects.
Portuguese: Os estudos com tazobactam em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3) sem evidências de efeitos teratogénicos.
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement
Portuguese: Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou atrasem o movimento intestinal
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI54.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-infecciosos gerais para uso sistémico, outras cefalosporinas e penemes, código ATC: J01DI54.
English: Dizziness may occur following administration of Zerbaxa (see section 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após administração de Zerbaxa (ver secção 4.8).
English: 4-14 days
Portuguese: 4-14 dias
English: In the event of overdose, Zerbaxa should be discontinued and general supportive treatment given.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Zerbaxa deverá ser descontinuado e administrado tratamento de suporte geral.
English: The final volume is approximately 11.4 mL per vial.
Portuguese: O volume final é de aproximadamente 11,4 ml por frasco para injetáveis.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you develop diarrhoea while taking Zerbaxa.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha diarreia enquanto estiver a tomar Zerbaxa.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Portuguese: Para via intravenosa após reconstituição e diluição.
English: In patients with moderate or severe renal impairment, and in patients with end stage renal disease on haemodialysis, the dose should be adjusted as listed in Table 2 (see sections 5.1 and 6.6).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave, e em doentes com doença renal terminal submetidos a hemodiálise, a dose deverá ser ajustada conforme indicado na Tabela 2 (ver secções 5.1 e 6.6).
English: Driving and using machines Zerbaxa may cause dizziness, which can affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Zerbaxa pode causar tonturas, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
English: Zerbaxa solution for infusion is clear and colourless to slightly yellow.
Portuguese: A solução para perfusão de Zerbaxa é transparente e incolor a ligeiramente amarelada.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftolozane/tazobactam.
Portuguese: Assim, é importante ter em consideração este diagnóstico nos doentes que apresentem diarreia durante ou após a administração de ceftolozano/tazobactam.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: São possíveis reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (anafilaxia) (ver secções 4.3 e 4.8).
English: Approximately 82% of all patients in the trial had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores of < 10 and 2.3% had bacteraemia at baseline.
Portuguese: Aproximadamente 82% de todos os doentes do ensaio tinha índice APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) < 10 e 2,3% tinha bacteremia de base.
English: These types of infection may range in severity from mild to life-threatening.
Portuguese: A gravidade destes tipos de infeção pode variar desde ligeira até com risco de vida.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to Zerbaxa in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Portuguese: Não foi estabelecida eficácia clínica contra os seguintes agentes patogénicos, apesar de os estudos in vitro sugerirem que seriam suscetíveis a Zerbaxa na ausência de mecanismos de resistência adquirida:
English: Susceptible Resistant
Portuguese: Suscetível Resistente
English: Do not take Zerbaxa - if you are allergic to ceftolozane, tazobactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Zerbaxa - se tem alergia ao ceftolozano, ao tazobactam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Elderly (≥ 65 years of age) No dose adjustment is necessary for the elderly based on age alone (see section 5.2).
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos de idade) Não é necessário qualquer ajuste posológico em idosos apenas com base na idade (ver secção 5.2).
English: Tazobactam is a beta-lactam structurally related to penicillins.
Portuguese: Tazobactam é um beta-lactâmico estruturalmente relacionado com as penicilinas.
English: Type of infection
Portuguese: Tipo de infeção
English: Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Portuguese: Seroconversão no teste de anti-globulina direto (teste de Coombs) e risco potencial de anemia hemolítica
English: It is not known if ceftolozane crosses the placenta.
Portuguese: Desconhece-se se ceftolozano atravessa a placenta.
English: Each vial is for single use only.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é apenas para uma única utilização.
English: Zerbaxa is for intravenous infusion.
Portuguese: Zerbaxa é para perfusão intravenosa.
English: Environmental risk assessment studies have shown that one of the active ingredients, ceftolozane, may pose a risk to surface water organisms (see section 6.6).
Portuguese: Os estudos de avaliação ambiental demonstraram que uma das substâncias ativas, ceftolozano, pode ser um risco para organismos de água superficial (ver secção 6.6).
English: There are no data on the use of ceftolozane/tazobactam in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ceftolozano/tazobactam em mulheres grávidas.
English: Zerbaxa can be removed by haemodialysis.
Portuguese: Zerbaxa pode ser removido por hemodiálise.
English: In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftolozane/tazobactam: Staphylococcus aureus
Portuguese: Os dados in vitro indicam que as seguintes espécies não são suscetíveis a ceftolozano/tazobactam: Staphylococcus aureus
English: In the clinically evaluable (CE) patients, the clinical cure rates for ceftolozane/tazobactam were 95.9% in 293 patients aged less than 65 years and 87.8% in 82 patients aged 65 years or more.
Portuguese: Nos doentes clinicamente avaliáveis (CA), as taxas de cura clínica para ceftolozano/tazobactam foram 95,9% em 293 doentes com idade inferior a 65 anos e 87,8% em 82 doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: The mean terminal elimination half-life of ceftolozane and tazobactam in healthy adults with normal renal function is approximately 3 hours and 1 hour, respectively.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média de ceftolozano e tazobactam em adultos saudáveis com função renal normal é de aproximadamente 3 horas e 1 hora, respetivamente.
English: Approximately 66% of ceftolozane, 56% of tazobactam, and 51% of the M1 metabolite of tazobactam were removed by dialysis.
Portuguese: Aproximadamente 66% do ceftolozano, 56% do tazobactam e 51% do metabolito M1 de tazobactam foram removidos por diálise.
English: Non-susceptible micro-organisms
Portuguese: Microrganismos não-suscetíveis
English: Patients with renal impairment at baseline should be monitored frequently for any changes in renal function during treatment and the dose of ceftolozane/tazobactam should be adjusted as necessary.
Portuguese: Doentes com compromisso renal de base devem ser monitorizados frequentemente para quaisquer alterações da função renal durante o tratamento e a dose de ceftolozano/tazobactam deve ser ajustada conforme necessário.
English: It is an inhibitor of many molecular Class A beta-lactamases, including CTX-M, SHV, and TEM enzymes.
Portuguese: É um inibidor de muitas beta-lactamases de Classe molecular A, incluindo as enzimas CTX-M, SHV e TEM.
English: Mechanisms of bacterial resistance to ceftolozane/tazobactam include: i.
Portuguese: Os mecanismos de resistência bacteriana ao ceftolozano/tazobactam incluem: i.
English: Ceftolozane is eliminated in the urine as unchanged parent substance and thus does not appear to be metabolised to any appreciable extent.
Portuguese: Ceftolozano é eliminado na urina na forma da substância original inalterada, e portanto não parece ser metabolizado numa extensão apreciável.
English: This medicine contains 230 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Portuguese: Este medicamento contém 230 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis.
English: To maintain similar systemic exposures to those with normal renal function, dosage adjustment is required (see section 4.2).
Portuguese: Para manter exposições sistémicas semelhantes às observadas com uma função renal normal é necessário efetuar um ajuste posológico (ver secção 4.2).
English: Studies with ceftolozane in mice and rats have not shown evidence of reproductive toxicity or teratogenicity.
Portuguese: Estudos com ceftolozano em ratinhos e ratos não demonstraram evidência de toxicidade reprodutiva ou de teratogenicidade.
English: What Zerbaxa contains - The active substances are ceftolozane and tazobactam.
Portuguese: Qual a composição de Zerbaxa - As substâncias ativas são ceftolozano e tazobactam.
English: Some medicines may interact with ceftolozane and tazobactam.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com o ceftolozano e o tazobactam.
English: For ceftolozane the time that the plasma concentration exceeds the minimum inhibitory concentration of ceftolozane for the infecting organism has been shown to be the best predictor of efficacy in animal models of infection.
Portuguese: Para o ceftolozano foi demonstrado que o período de tempo em que a concentração plasmática excede a concentração inibitória mínima de ceftolozano para o agente infeccioso, é o melhor preditor de eficácia em modelos de infeção animal.
English: Augmented renal clearance
Portuguese: Depuração renal aumentada
English: For tazobactam the PD index associated with efficacy was determined to be the percentage of the dose interval during which the plasma concentration of tazobactam exceeds a threshold value (%T > threshold).
Portuguese: Para o tazobactam o índice de FD associado com a eficácia foi definido como a percentagem do intervalo de dose durante o qual a concentração plasmática de tazobactam excede um valor limite (%T > limite).
English: - if you have had a severe allergic reaction (e.g., severe skin peeling; swelling of the face, hands, feet, lips, tongue or throat; or difficulty swallowing or breathing) to certain other antibiotics (e.g., penicillins or carbapenems).
Portuguese: - se teve uma reação alérgica grave (por ex.: descamação grave da pele; inchaço da cara, mãos, pés, lábios, língua ou garganta; ou dificuldade em engolir ou respirar) a certos antibióticos (por ex.: penicilinas ou carbapenemes).
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
English: If you are breast-feeding, your doctor will advise you on whether you should stop breast-feeding or stop or avoid Zerbaxa therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Portuguese: Se estiver a amamentar, o seu médico irá aconselha-la se deve parar de amamentar ou parar ou evitar o tratamento com Zerbaxa, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para si.
English: The time above a threshold concentration has been determined to be the parameter that best predicts the efficacy of tazobactam in in vitro and in vivo non-clinical models.
Portuguese: O tempo acima de uma concentração limite foi estabelecido como o parâmetro que melhor prevê a eficácia de tazobactam em modelos não-clínicos in vitro e in vivo.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zerbaxa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Zerbaxa tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.