FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo dosi di 0,5 mg/kg (~40 mg), la clearance è variata da 11 a 15 ml/ora, il volume di distribuzione (Vss) è variato dai 5 ai 6 litri, e l'emivita media della fase finale è stata di circa due settimane.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 0,5 mg/kg (~40 mg) varierte clearance fra 11 til 15 ml/time, distribusjonsvolumet (Vss) varierte fra 5 til 6 liter, og den gjennomsnittlige halveringstiden ved terminalfase var ca. to uker.
Italian: Tabella 25 Regime di mantenimento Peso del paziente
Norwegian Bokmål: Tabell 25 Vedlikeholdsbehandling Pasient vekt
Italian: • Avrà necessità di un contenitore speciale per i rifiuti, come ad esempio un contenitore per oggetti affilati, o secondo le istruzioni dell'infermiere, del medico o del farmacista.
Norwegian Bokmål: • Du trenger en spesiell beholder for avfall, for eksempel en boks for risikoavfall (skjærende/stikkende avfall) eller som instruert av sykepleier, lege eller apotek.
Italian: La sicurezza di Humira nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche è stata valutata per un periodo medio di 13 mesi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk av Humira hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis er undersøkt i gjennomsnittlig 13 måneder.
Italian: Trentatre pazienti (18%) sono stati trattati contemporaneamente con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia, e 146 pazienti (79%) con FANS al basale.
Norwegian Bokmål: 33 (18 %) pasienter ble samtidig behandlet med sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler, og 146 (79 %) pasienter med NSAIDs ved baseline.
Italian: • cambiamenti d'umore (tra cui depressione)
Norwegian Bokmål: • humørsvingninger (inkludert depresjon)
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome simile al lupus a seguito di trattamento con Humira e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Humira (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient etter behandling med Humira utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA, skal videre behandling med Humira stoppes (se pkt.
Italian: Si ritiene che la psoriasi sia dovuta ad un problema del sistema immunitario che determina una produzione aumentata di cellule della pelle.
Norwegian Bokmål: Psoriasis antas å skyldes et problem med kroppens immunforsvar som fører til en økt produksjon av hudceller.
Italian: studio AR III a**
Norwegian Bokmål: RA-studie IIIa**
Italian: Gli studi registrativi controllati sono stati condotti su 6.089pazienti sottoposti a trattamento con Humira e su 3.801 pazienti cui è stato somministrato placebo o un comparatore attivo durante il periodo di controllo.
Norwegian Bokmål: De pivotale kontrollerte studiene som inkluderer 6089 pasienter som ble behandlet med Humira og 3801 pasienter som fikk placebo eller aktiv kontroll i løpet av kontrollperioden.
Italian: • respiro corto durante l'attività fisica o in posizione sdraiata o piedi gonfi
Norwegian Bokmål: • kortpustethet i forbindelse med fysisk aktivitet eller når man ligger ned, eller hevelse i føttene
Italian: Ai pazienti trattati con Humira deve essere consegnata una Scheda Promemoria per il Paziente.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Humira bør gis et pasientkort med sikkerhetsinformasjon.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco in 46 pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni di età) con entesite associata ad artrite di grado moderato.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie hos 46 pediatriske pasienter (6 til 17 år) med moderat entesittrelatert artritt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di Humira sono state valutate in pazienti adulti affetti da colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12 con un sottopunteggio endoscopico da 2 a 3) in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av flere doser Humira ble vurdert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12 med endoskopi subscore på 2 til 3) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Italian: • Ad almeno 3 cm dall'ultimo sito di iniezione
Norwegian Bokmål: • Minst 3 cm fra forrige injeksjonssted
Italian: Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Norwegian Bokmål: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Italian: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Norwegian Bokmål: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Italian: • Riponga la siringa con l'ago, il flaconcino e l'adattatore in un contenitore speciale per oggetti affilati.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten med kanylen, hetteglasset og adapteren i en beholder for risikoavfall.
Italian: Assicurarsi di rimuovere l'adattatore con il flaconcino dalla siringa.
Norwegian Bokmål: Pass på å fjerne adapteren og hetteglasset fra sprøyten.
Italian: In uno studio AS I più ampio in cui sono stati analizzati 315 pazienti, i risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dei segni e dei sintomi della spondilite anchilosante nei pazienti trattati con Humira rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: I en større AS-studie I med 315 pasienter viste resultatene en statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomene på Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) hos de pasientene som fikk Humira sammenlignet med placebo.
Italian: Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Humira può essere somministrato da solo.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din bestemmer at metotreksat ikke er egnet, kan Humira gis alene.
Italian: L'analisi dello stato generale di salute, valutato attraverso lo Short Form Health Survey (SF-36) nei quattro studi, supporta queste conclusioni per tutti gli schemi di somministrazione di Humira con risultati statisticamente significativi per quanto riguarda gli indici di attività fisica, di dolore e dello stato di benessere, registrati con Humira 40 mg a settimane alterne.
Norwegian Bokmål: Resultater fra «Short Form Health Survey» (SF36) ved alle doseringer/regimer av Humira i alle de fire studiene støtter disse funnene, med statistisk signifikante poengverdier for «Physical Component Summary» (PCS), og dessuten statistisk signifikante poengverdier for smerte- og vitalitetsområdet ved 40 mg dosert annenhver uke.
Italian: Le concentrazioni di adalimumab nel liquido sinoviale in diversi pazienti con artrite reumatoide sono state del 31-96% rispetto a quelle sieriche.
Norwegian Bokmål: Adalimumab-konsentrasjonene i synovialvæsken hos flere pasienter med revmatoid artritt varierte fra 31 til 96 % av konsentrasjonen i serum.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una riattivazione del virus dell'epatite B, la somministrazione di Humira deve essere interrotta e deve essere istituita un'efficace terapia anti-virale accompagnata da un adeguato trattamento di supporto.
Norwegian Bokmål: Humira bør seponeres hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering og effektiv antiviralterapi med passende støttebehandling bør startes.
Italian: Guarigione della mucosa Remissione libera da Steroidi per un periodo ≥ 90 giorni a
Norwegian Bokmål: Steroid-fri remisjon ≥ 90 dager a
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state determinate in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica (non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Humira ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studier hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt (nr-axSpA).
Italian: Nel corso della fase OL LI, a tutti i pazienti sono stati somministrati 24 mg/m di Humira fino ad una dose massima pari a 40 mg, a settimane alterne per 16 settimane.
Norwegian Bokmål: I OL LI-fasen fikk alle pasienter 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg Humira annenhver uke i 16 uker.
Italian: Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Humira.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Humira.
Italian: Humira è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD) è stata inadeguata.
Norwegian Bokmål: Humira er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler ikke har vært tilfredsstillende.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Humira deve essere discussa con il pediatra.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med Humira bør diskuteres med ditt barns lege.
Italian: Infarto del miocardio1), aritmia, insufficienza cardiaca congestizia
Norwegian Bokmål: Takykardi Mindre vanlige Hjerteinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvikt
Italian: Prendendo in considerazione tali risultati, l'uso di Humira è raccomandato in associazione al MTX ed in monoterapia nei pazienti per i quali l'uso di MTX sia sconsigliato (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultatene anbefales Humira til bruk i kombinasjon med metotreksat og til bruk som monoterapi hos pasienter som ikke kan bruke metotreksat (se pkt.
Italian: Il cappuccio dell'ago, il tampone imbevuto d'alcool, il batuffolo di cotone o garza, il blister e la confezione possono essere smaltiti nei rifiuti domestici.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten, injeksjonstørk, bomullsdott eller gasbind, blister og kartong kan kastes i husholdningsavfallet ditt.
Italian: Valore p b
Norwegian Bokmål: P-verdi b
Italian: Risposta Clinica
Norwegian Bokmål: Klinisk respons
Italian: Tabella 19 Regime di mantenimento
Norwegian Bokmål: Tabell 19 Vedlikeholdsbehandling
Italian: • Quando si è sicuri che l'adattatore è attaccato al flaconcino, tirare via la confezione dallo stesso.
Norwegian Bokmål: Når du er sikker på at adapteren er festet til hetteglasset fjernes pakningen fra adapteren.
Italian: Tra i pazienti che avevano fallito il precedente trattamento con anti-TNF, il 3% del braccio placebo e il 10% del braccio adalimumab ha raggiunto la remissione alla settimana 52.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som hadde mislyktes tidligere anti-TNF behandling, ble remisjon ved uke 52 oppnådd av 3 % på placebo og 10 % på adalimumab.
Italian: Eritema multiforme sindrome di Stevens-Johnson angioedema vasculite cutanea1) reazione cutanea lichenoide
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitt1), lichenoid hudreaksjon1)
Italian: MRI articolazioni sacroiliache d,i
Norwegian Bokmål: SPARCCh MRI sakroilikalleddd,i
Italian: NON spingere lo stantuffo bianco una volta superata la posizione corrispondente alla dose.
Norwegian Bokmål: IKKE skyv den hvite stempelstangen forbi dosens plassering.
Italian: • disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo)
Norwegian Bokmål: • nerveforstyrrelser (som betennelse på øyenervene og Guillain-Barré syndrom som kan forårsake muskelsvakhet, unormale sanseinntrykk, prikking i armene og overkroppen)
Italian: Nello studio AR III, in cui i pazienti trattati con Humira avevano una durata media di malattia di circa 11 anni, il danno strutturale è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (Total Sharp Score TSS) e dei relativi componenti, gli indici di erosione e di riduzione della rima articolare (Joint Space Narrowing, JSN).
Norwegian Bokmål: I RA-studie III, der pasienter behandlet med Humira hadde hatt revmatoid artritt i gjennomsnittlig 11 år, ble den strukturelle leddskaden vurdert radiografisk og uttrykt som endringer i den modifiserte Total Sharp Score (TSS) og dens delkomponenter, erosjonsscoren og leddspaltescoren.
Italian: Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è circa 9,6 per 1.000 anni-paziente e il tasso osservato di linfomi è circa 1,3 per 1.000 anni-paziente.
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten for ikke-melanom hudkreft er på ca. 9,6 per 1000 pasientår, og den observerte forekomsten for lymfomer er ca. 1,3 per 1000 pasientår.
Italian: • leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
Norwegian Bokmål: • leukemi (kreft som påvirker blod og benmarg)
Italian: Prema saldamente la penna pre-riempita contro il sito di iniezione prima di iniziare l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Press bestemt den ferdigfylte pennen inn mot injeksjonsstedet før du starter injeksjonen.
Italian: • Non ricicli o getti la siringa pre-riempita nei rifiuti domestici
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler eller kast den ferdigfylte sprøyten i vanlig husholdningsavfall
Italian: Humira può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Humira kan gis som monoterapi i tilfelle intoleranse mot metotreksat, eller når fortsettelse av behandling med metotreksat ikke er hensiktsmessig (for effekt ved monoterapi, se pkt.
Italian: Non tenti di toccare l'ago inserito nel cilindro della siringa.
Norwegian Bokmål: Ikke berør kanylen som er i sylinderen.
Italian: Nei pazienti a cui non è stato somministrato contemporaneamente il metotressato, l'incidenza è stata del 12,4%, rispetto allo 0,6% quando adalimumab è stato usato in combinazione con metotressato.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som ikke fikk metotreksat samtidig var forekomsten 12,4 % sammenlignet med 0,6 % når adalimumab ble gitt som tillegg til metotreksat.
Italian: L'endpoint primario degli studi AR I, II, III, e secondario dello studio AR IV, era la valutazione della percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR 20 alla settimana 24 o 26.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i RA-studiene I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var prosentandelen av pasientene som oppnådde en ACR (American College of Rheumatology) 20respons ved uke 24 eller 26.
Italian: Nelle sezioni controllate di studi registrativi su adulti con Humira della durata di almeno 12 settimane in pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi, idrosadenite suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite, neoplasie, oltre a linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico sono state osservate con un tasso (95% di intervallo di confidenza) di 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 anni-paziente fra 5.291 pazienti trattati con Humira verso un tasso di 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 anni-paziente su 3.444 pazienti controllo (la durata mediana del trattamento è stata 4,0 mesi per i pazienti trattati con Humira e 3,8 mesi per i pazienti controllo).
Norwegian Bokmål: Under de kontrollerte delene av pivotale kliniske studier med Humira hos voksne, som varte i minimum 12 uker hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og uveitt, var forekomsten (95 % konfidensintervall) av de observerte maligniteter, andre enn lymfomer og ikke-melanom hudkreft, 6,8 (4,4, 10,5) per 1000 pasientår blant 5291 pasienter som ble behandlet med Humira versus 6,3 (3,4, 11,8) per 1000 pasientår blant 3444 pasienter i kontrollgruppen (gjennomsnittsvarighet for behandlingen var 4,0 måneder for Humira og 3,8 måneder for pasienter i kontrollgruppen).
Italian: Tabella 11 Distribuzione dei pazienti per età e dose di adalimumab somministrata nel corso della fase OL LI
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Pasienters aldersspredning og adalimumabdosen gitt under OL LI-fasen
Italian: Tabella 17 Regime di mantenimento
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Vedlikeholdsbehandling
Italian: Tra i pazienti con una valutazione di dolore cutaneo legato all'HS ≥ 3, in base alla Scala di Valutazione Numerica 0 - 10; 0 = nessun dolore cutaneo, 10 = dolore cutaneo più forte che si possa immaginare.
Norwegian Bokmål: b Blant pasienter med HS-relaterte hudsmerter vurdert til ≥ 3 ved baseline, basert på «Numerisk Rating Scale» 0-10; 0 = ingen hudsmerter, 10 = hudsmerter så sterke man kan forestille seg.
Italian: Tabella 7 Distribuzione dei pazienti per età e per dose di adalimumab somministrata durante la fase OL LI
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Pasienters aldersspredning og adalimumabdose under OL LI-fasen
Italian: Nei pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica sono stati riscontrati anticorpi anti-adalimumab in 8/152 soggetti (5,3%) trattati in modo continuo con adalimumab.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt ble anti-adalimumab antistoffer identifisert hos 8/152 pasienter (5,3 %) som ble kontinuerlig behandlet med adalimumab.
Italian: Data del rinnovo più recente: 08 settembre 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08. september 2003 Dato for siste fornyelse: 08. september 2008
Italian: Tappo grigio 1 Guaina bianca che ricopre l'ago Freccia bianca
Norwegian Bokmål: Humira ferdigfylt penn Grå hette 1 Hvit kanylebeskyttelse Hvit pil
Italian: Febbre, lividi, emorragie o pallore
Norwegian Bokmål: Feber, blåmerker, blødning eller blekhet
Italian: Humira può avere un piccolo effetto marginale sulla sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: Humira kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner.
Italian: • metotressato
Norwegian Bokmål: • metotreksat
Italian: Dopo 16 settimane di terapia, i pazienti che hanno ottenuto almeno una risposta PASI 75 (in cui il punteggio PASI ha registrato un miglioramento pari ad almeno il 75% del valore al basale) sono stati ammessi al periodo B ed hanno ricevuto una dose di Humira pari a 40 mg, a settimane alterne, in aperto.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker med behandling gikk pasienter som oppnådde minst en PASIrespons på 75 (PASI score forbedring minst 75 % i forhold til behandlingsstart), videre til periode B og fikk «open-label» 40 mg Humira annenhver uke.
Italian: I pazienti sono stati quindi ritrattati con adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne per ulteriori 16 settimane, e le percentuali di risposta osservate durante il ritrattamento erano simili a quelle osservate durante il precedente periodo in doppio cieco: risposta PASI 75 del 78,9% (15 soggetti su 19) e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima del 52,6% (10 soggetti su 19).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble deretter re-behandlet med adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke i 16 tilleggsuker, og responsraten observert under re-behandling var tilsvarende funn fra tidligere dobbeltblindet periode: PASI 75 respons på 78,9 % (15 av 19 personer) og PGA «klar» eller minimal på 52,6 % (10 av 19 personer).
Italian: Pertanto, il trattamento con Humira in questa tipologia di pazienti deve essere considerato con ulteriore cautela (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med Humira vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con Humira, si manifestano segni/sintomi indicativi di possibile infezione tubercolare (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata, svogliatezza).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn/symptomer som tyder på tuberkuløs infeksjon (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, lavgradig feber, slapphet) under eller etter behandling med Humira.
Italian: • Controlli nuovamente la quantità di medicinale prelevato.
Norwegian Bokmål: Kontroller den forskrevne mengden legemiddel igjen.
Italian: Nei pazienti affetti da artrite psoriasica, gli anticorpi anti-adalimumab sono stati identificati in 38/376 soggetti (10%) trattati con adalimumab.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med psoriasisartritt ble anti-adalimumab antistoffer identifisert hos 38/376 pasienter (10 %) som var behandlet med adalimumab.
Italian: Il trattamento con Humira, in confronto al trattamento con placebo, ha ridotto la percentuale di progressione del danno articolare periferico, come rilevato dalle variazioni dell'Indice Totale di Sharp modificato rispetto al basale (media ± DS) 0,8 ±2,5 nel gruppo placebo (alla settimana 24) rispetto a 0,0 ± 1,9 (p<0,001) nel gruppo Humira (alla settimana 48).
Norwegian Bokmål: Behandling med Humira reduserte progresjonshastigheten til perifer leddskade sammenlignet med placebo målt ved forandringer i mTSS fra behandlingsstart (gjennomsnitt ± SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uke 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9, (p< 0,001) i Humira-gruppen (ved uke 48).
Italian: Nel corso del trattamento con Humira, alcuni pazienti trattati con successo per la tubercolosi attiva hanno manifestato nuovamente la comparsa di tubercolosi.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med vellykket behandling for aktiv tuberkulose, har igjen utviklet tuberkulose under behandling med Humira.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 80 mg di Humira seguita da 40 mg a settimane alterne (a partire da una settimana dopo la dose iniziale) o di placebo per 26 settimane seguita da un trattamento in aperto con Humira per altre 26 settimane.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg Humira etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 26 uker, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode med Humirabehandling i ytterligere 26 uker.
Italian: Posizioni la guaina bianca che ricopre l'ago ad angolo retto (angolo a 90˚) rispetto al sito di iniezione.
Norwegian Bokmål: Plasser den hvite kanylebeskyttelsen med rett vinkel (90 grader) mot injeksjonsstedet.
Italian: Accidente cerebrovascolare tremore, neuropatia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Cerebrovaskulær sykdom1), tremor, neuropati
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ELLER NÅR SLIK IKKE FINNES, PÅ INDRE EMBALLASJE
Italian: Nello studio nr-axSpA I, Humira, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato valutato in 185 pazienti con nr-axSpA attiva in uno studio randomizzato di 12 settimane in doppio cieco controllato con placebo (il valore medio basale dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è stato di 6,4 per i pazienti trattati con Humira e di 6,5 per quelli trattati con placebo) che hanno avuto una risposta inadeguata a, o una intolleranza a, uno o più FANS, o una controindicazione ai FANS.
Norwegian Bokmål: I studie nr-axSpA I ble Humira 40 mg annenhver uke undersøkt hos 185 pasienter i en randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for pasienter behandlet med Humira og 6,5 for pasienter som fikk placebo) som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ≥ 1 NSAIDs, eller en kontraindikasjon for NSAIDs.
Italian: Remissione clinica Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per >=90 giorni a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for >= 90 dagera
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con Humira verso placebo ha raggiunto HiSCR.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 oppnådde en signifikant høyere andel pasienter behandlet med Humira HiSCR versus de behandlet med placebo.
Italian: - Il principio attivo è adalimumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er adalimumab.