FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Italian: • Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidità.
Spanish: Los pacientes deberán ser examinados después de 2 a 4 semanas para ver cómo han respondido al montelukast.
Italian: I pazienti vanno valutati dopo 2-4 settimane per determinare la risposta al montelukast.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di SINGULAIR e contenuto della confezione
Spanish: Pacientes adultos de 15 años de edad y mayores (dos ensayos de 12 semanas; n=795)
Italian: Pazienti adulti di età ≥15 anni (due studi di 12 settimane; n=795)
Spanish: Pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (un ensayo de 8 semanas; n=201) (dos ensayos de 56 semanas; n=615)
Italian: Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615)
Spanish: En comparación con la beclometasona inhalada (200 µg dos veces al día con un dispositivo espaciador), montelukast mostró una respuesta inicial más rápida, aunque durante el ensayo de 12 semanas beclometasona proporcionó un mayor efecto promedio del tratamiento (% de cambio del FEV1 respecto a los valores basales con montelukast y beclometasona, respectivamente: 7,49 y 13,3 %; uso de β-agonistas: -28,28 % y -43,89 %).
Italian: E' stato dimostrato che la risposta iniziale a montelukast è stata più rapida, rispetto al beclometasone per via inalatoria (200 µg due volte al giorno, somministrati mediante un apparecchio distanziatore), sebbene durante l'intero periodo di studio di dodici settimane il beclometasone abbia fornito un maggiore effetto medio (variazioni percentuali dal basale per montelukast vs beclometasone del FEV1: 7,49% vs 13,3%, rispettivamente e dell'uso di agonisti β-adrenergici: -28,28% vs -43,89%).
Spanish: Ensayos realizados en adultos demostraron la capacidad de montelukast para complementar el efecto clínico de los corticosteroides inhalados (% de cambio del FEV1 respecto a los valores basales con beclometasona inhalada más montelukast y beclometasona sola, respectivamente: 5,43 y 1,04 %; uso de β-agonistas: -8,70 % frente a 2,64 %).
Italian: In studi negli adulti è stato dimostrato che montelukast è in grado di fornire un effetto clinico additivo a quello indotto dal corticosteroide per via inalatoria (variazioni percentuali dal basale per beclometasone per via inalatoria più montelukast vs beclometasone del FEV1: 5,43% vs 1,04%, rispettivamente e dell'uso di agonisti β-adrenergici: -8,70% vs 2,64%).
Spanish: Se debe evaluar la respuesta de los pacientes al tratamiento con montelukast después de 2 a 4 semanas.
Italian: La risposta clinica dei pazienti al trattamento con montelukast deve essere valutata entro un periodo di tempo compreso tra 2 e 4 settimane.
Spanish: La diferencia en las medias de mínimos cuadrados para el cambio desde el valor inicial en el porcentaje de FEV1 previsto fue significativa: de -2,2 % con un IC del 95% de -3,6, -0,7.
Italian: La differenza fra medie LS per la variazione della percentuale attesa di VEF1 dal basale è stata significativa: -2,2%, con un IC 95% di -3,6, -0,7.
Spanish: Por ello, el CHMP estuvo de acuerdo con la siguiente indicación propuesta para la presentación 4 mg comprimidos masticables y 4 mg granulado oral.
Italian: Pertanto il CHMP si è detto d'accordo con la seguente indicazione proposta per le compresse masticabili da 4 mg e il granulato orale da 4 mg:
Spanish: Se determinó que montelukast no era fototóxico en ratones para espectros de luz UVA, UVB ni visible a dosis de hasta 500 mg/kg/día (alrededor de >200 veces basándose en la exposición sistémica).
Italian: E' stato visto che nel topo montelukast a dosaggi fino a 500 mg/kg/die (circa 200 volte l'esposizione sistemica osservata con il dosaggio clinico) non ha determinato fototossicità ai raggi UVA, UVB o allo spettro visibile della luce.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli del suo bambino.
Spanish: 4 mg Granulado
Italian: 4 mg Granulato
Spanish: • SINGULAIR granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.
Italian: • SINGULAIR granulato può essere preso indipendentemente dai pasti.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes después de 2 a 4 semanas de tratamiento con montelukast.
Italian: I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast.
Spanish: SINGULAIR Granulado no debe disolverse en un líquido para su administración.
Italian: SINGULAIR granulato non è formulato per essere somministrato dissolto nei liquidi.
Spanish: o O mezclado con una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente (por ej., compota de manzana, helado, zanahorias y arroz).
Italian: SINGULAIR granulato può essere somministrato per via orale o direttamente o mescolato con un cucchiaio di cibo soffice (per es.: passato di mela, gelato, carote e riso), freddo o a temperatura ambiente.
Spanish: Singulair también está indicado en la profilaxis del asma cuyo componente principal es la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
Italian: Singulair è indicato anche per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Spanish: La formulación de SINGULAIR 4 mg granulado no se recomienda en menores de 6 meses de edad.
Italian: La formulazione SINGULAIR 4 mg granulato non è raccomandata sotto i 6 mesi di età.
Spanish: En un ensayo de 8 semanas en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, la administración de montelukast 5 mg una vez al día, en comparación con placebo, mejoró significativamente la función respiratoria (cambios del 8,71 y 4,16 % del FEV1 respecto a los valores basales; cambios de 27,9 y 17,8 l/min del PEFR matinal respecto a los valores basales) y disminuyó el uso de β-agonistas"a demanda" (cambios de -11,7 % y +8,2 % respecto a los valores basales).
Italian: In uno studio di 8 settimane in pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età, montelukast 5 mg una volta al giorno, paragonato con il placebo, ha migliorato significativamente la funzione respiratoria (variazione dal basale del FEV1 8,71% vs 4,16%; variazione dal basale dell'AM PEFR 27,9 l/min vs 17,8 l/min) e ha ridotto l'uso dei β-agonisti "al bisogno" (variazione dal basale -11,7% vs +8,2% ).
Spanish: En un ensayo de 8 semanas en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, la administración de montelukast 5 mg una vez al día, en comparación con placebo, mejoró significativamente la función respiratoria (cambios del 8,71 y 4,16 % del FEV1 respecto a los valores basales; cambios de 27,9 y 17,8 l/min del PEFR matinal respecto a los valores basales) y disminuyó el uso de β-agonistas "a demanda" (cambios de -11,7 % y +8,2 % respecto a los valores basales).
Italian: In uno studio di 8 settimane in pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età, montelukast 5 mg una volta al giorno, paragonato con il placebo, ha migliorato significativamente la funzione respiratoria (variazione dal basale del FEV1 8.71% vs 4.16%; variazione dal basale dell'AM PEFR 27,9 l/min vs 17,8 l/min) e ha ridotto l'uso dei β-agonisti "al bisogno" (variazione dal basale -11,7% vs +8,2%).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SINGULAIR 4 mg granulado
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SINGULAIR 4 mg granulato
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos lo materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.
Italian: Ogni compressa contiene montelukast sodico che corrisponde a 4 mg di montelukast.
Spanish: OTROS {Nombre del Titular de la autorización de comercialización} [Para completar a nivel nacional]
Italian: ALTRO {Nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio} [Completare con i dati nazionali]
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidità.
Spanish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulado
Italian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulato
Spanish: En ensayos en adultos, al administrar 10 mg de montelukast una vez al día en comparación con placebo se observaron mejoras significativas del FEV1 a primera hora de la mañana (cambios respecto a los valores basales del 10,4 y del 2,7 %, respectivamente) y del flujo espiratorio máximo (PEFR) matinal (cambios respecto a los valores basales de 24,5 y 3,3 l/min, respectivamente), así como una reducción significativa del uso total de β-agonistas (cambios respecto a los valores basales de -26,1 y -4,6 %, respectivamente).
Italian: In studi negli adulti vs placebo, è stato dimostrato che montelukast, 10 mg una volta al giorno, migliora significativamente il FEV1 al mattino (variazioni dal basale 10,4% vs 2,7%), il picco di flusso espiratorio (PEFR) antimeridiano (variazioni dal basale 24,5 l/min vs 3,3 l/min), e diminuisce significativamente l'impiego totale di agonisti β-adrenergici (variazioni dal basale -26,1% vs -4,6%).
Spanish: SINGULAIR también está indicado en la profilaxis del asma a partir de los 2 años de edad cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
Italian: SINGULAIR è anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di età laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Spanish: Pacientes adultos de 15 años y mayores (dos ensayos de 12 semanas; n=795)
Italian: Pazienti Adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795)
Spanish: Cada sobre de granulado contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.
Italian: Ogni bustina di granulato contiene montelukast sodico che corrisponde a 4 mg di montelukast.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SINGULAIR 4 mg granulado montelukast
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SINGULAIR 4 mg granulato montelukast
Spanish: Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico del bambino o il farmacista.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.
Spanish: La formulación de SINGULAIR 4 mg en granulado no está recomendada en niños menores de 6 meses de edad.
Italian: La formulazione SINGULAIR 4 mg granulato non è raccomandata al di sotto dei 6 mesi di età.
Spanish: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granulado
Italian: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granulato
Spanish: SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables montelukast
Italian: SINGULAIR 4 mg compresse masticabili montelukast
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Reino Unido
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Regno Unito
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Reino Unido
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Regno Unito
Spanish: El FEV1 aumentó de 1,83 l a 2,09 l en el grupo de montelukast y de 1,85 l a 2,14 l en el grupo de fluticasona.
Italian: Sia montelukast che fluticasone hanno migliorato il controllo dell'asma anche sulle variabili secondarie valutate nel corso del periodo di trattamento di 12 mesi: il VEF1 è aumentato da 1,83 l a 2,09 l nel gruppo montelukast e da 1,85 l a 2,14 l nel gruppo fluticasone.
Spanish: Blíster (alu/alu)
Italian: Blister (alu/alu)
Spanish: Se realizó una evaluación final en la semana 120.
Italian: È stata eseguita una valutazione finale alla settimana 120.
Spanish: La dosis recomendada es:
Italian: Il dosaggio raccomandato è:
Spanish: Las siguientes definiciones aplican a las categorías de resistencia utilizadas:
Italian: Si applicano le seguenti definizioni per le categorie di resistenza usate:
Spanish: Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los Lunes, Miércoles y Viernes todas las semanas a partir de la semana 3.
Italian: Per esempio, può prendere SIRTURO il lunedì, il mercoledì e il venerdì di ogni settimana dalla settimana 3 in poi.
Spanish: S = sensible R = resistente
Italian: S = sensibile R = resistente
Spanish: Estado de conversión del cultivo, n (%)
Italian: Stato di conversione della coltura, n (%)
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Italian: Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.
Spanish: • El principio activo es bedaquilina.
Italian: • Il principio attivo è bedaquilina.
Spanish: Los alimentos son importantes para conseguir los niveles adecuados del medicamento en su cuerpo.
Italian: Il cibo è importante per ottenere i giusti livelli di medicinale nell'organismo.
Spanish: Esto se puede observar en un análisis de sangre;
Italian: Questo può essere stabilito da un esame del sangue;
Spanish: Tabla 1: Estado de conversión del cultivo
Italian: Tabella 1: Stato di conversione della coltura
Spanish: La eliminación de bedaquilina no se ha caracterizado completamente in vivo.
Italian: L'eliminazione di bedaquilina non è stata completamente caratterizzata in vivo.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice maquinaria.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Spanish: Si toma más SIRTURO del que debe
Italian: Se prende più SIRTURO di quanto deve
Spanish: * Los pacientes que murieron durante el ensayo o que interrumpieron el ensayo se consideran pacientes sin respuesta.
Italian: * I pazienti deceduti durante lo studio o che hanno interrotto lo studio sono stati considerati non-responder.
Spanish: • Actualizaciones anuales sobre el progreso del estudio en el marco de las revalidaciones anuales
Italian: • Aggiornamenti annuali sull'avanzamento dello studio al momento della presentazione del rinnovo annuale
Spanish: • hacer que el tratamiento sea ineficaz y que su tuberculosis empeore y;
Italian: • rendere il trattamento inefficace e la tubercolosi potrebbe peggiorare e
Spanish: • tiene una enfermedad hepática o si bebe alcohol habitualmente; • tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Italian: • ha una malattia del fegato o se beve alcolici abitualmente; • ha l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Spanish: Bedaquilina es una diarilquinolina.
Italian: Bedaquilina è una diarilchinolina.
Spanish: Es posible que tenga que seguir tomando sus otros medicamentos para la tuberculosis durante un período superior a 6 meses.
Italian: Potrebbe avere bisogno di continuare a prendere gli altri medicinali per la tubercolosi per un periodo più lungo di 6 mesi.
Spanish: Los datos sobre una duración más larga del tratamiento son muy limitados.
Italian: I dati sulla durata più lunga della terapia sono molto limitati.
Spanish: • tiene una disminución de la función de la glándula tiroidea.
Italian: • ha una riduzione della funzionalità della ghiandola tiroidea.
Spanish: • Tome SIRTURO con alimentos.
Italian: • Prenda SIRTURO con il cibo.
Spanish: La omisión de dosis o la no finalización del ciclo completo de tratamiento puede:
Italian: Saltare le dosi o non completare l'intero ciclo di terapia può:
Spanish: La causa más frecuente de muerte según lo informado por el investigador fue la tuberculosis (9 pacientes).
Italian: La causa più comune di decesso, come riportata dagli sperimentatori, è stata la tubercolosi (9 pazienti).
Spanish: 6 células/l (N = 22; ver sección 4.5).
Italian: 6 cellule/L (N = 22; vedere paragrafo 4.5).
Spanish: SIRTURO se ha estudiado principalmente en pacientes con función renal normal.
Italian: SIRTURO è stato studiato principalmente nei pazienti con funzione renale normale.
Spanish: Se tendrán en cuenta las directrices de la OMS a la hora de elegir la pauta de combinación adecuada.
Italian: Le linee guida dell'OMS devono essere tenute in debita considerazione quando viene selezionato il regime di combinazione appropriato.
Spanish: Qué es SIRTURO y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è SIRTURO e a cosa serve
Spanish: El desequilibrio observado en las muertes entre los dos grupos de tratamiento no tiene explicación.
Italian: Lo squilibrio osservato nei decessi tra i due gruppi di trattamento non ha una spiegazione.
Spanish: SIRTURO es un tipo de antibiótico.
Italian: SIRTURO è un tipo di antibiotico.
Spanish: Toma de SIRTURO con alcohol No debe ingerir alcohol mientras esté tomando SIRTURO.
Italian: SIRTURO con alcol Non deve bere alcolici mentre sta prendendo SIRTURO.
Spanish: • aumentar la probabilidad de que la bacteria se haga resistente al medicamento.
Italian: • aumentare la probabilità che i batteri diventino resistenti al medicinale.
Spanish: De la semana 3 a la semana 24:
Italian: Dalla settimana 3 alla settimana 24:
Spanish: • Arritmia ventricular clínicamente significativa
Italian: • Aritmia ventricolare clinicamente significativa
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/marzo/2014 Fecha de la última renovación: 11/enero/2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 5 marzo 2014 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione: 11 gennaio 2019
Spanish: • Tome la dosis olvidada de 200 mg lo antes posible.
Italian: • Prenda la dose dimenticata di 200 mg il prima possibile.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca;
Italian: • Insufficienza cardiaca;
Spanish: Su médico decidirá qué otros medicamentos debe tomar con SIRTURO.
Italian: Il medico deciderà quali altri medicinali deve prendere con SIRTURO.
Spanish: Pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Italian: Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Spanish: • si es alérgico a bedaquilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • è allergico alla bedaquilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Durante la primeras 2 semanas
Italian: Durante le prime 2 settimane
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de SIRTURO en mujeres embarazadas.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di SIRTURO in donne in gravidanza.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de tomar SIRTURO exactamente como se ha prescrito y de cumplir el ciclo completo de tratamiento.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di assumere SIRTURO esattamente come prescritto e di completare l'intero ciclo di terapia.
Spanish: En estos animales se observó una espermatogénesis normal y una cantidad normal de espermatozoides en los epidídimos.
Italian: In questi animali si sono osservati spermatogenesi normale e una quantità normale di spermatozoi negli epididimi.
Spanish: La duración total del tratamiento con SIRTURO es de 24 semanas.
Italian: La durata totale del trattamento con SIRTURO è di 24 settimane.
Spanish: Resistencia a bedaquilina
Italian: Resistenza a bedaquilina
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
Spanish: Se utiliza en adultos de 18 o más años de edad.
Italian: È utilizzato in adulti a partire dai 18 anni di età.
Spanish: La excreción renal de bedaquilina intacta es insignificante (< 0,001%).
Italian: L'escrezione renale di bedaquilina immodificata è irrilevante (< 0,001%).
Spanish: SIRTURO contiene el principio activo bedaquilina.
Italian: SIRTURO contiene il principio attivo bedaquilina.
Spanish: El tratamiento con SIRTURO se debe interrumpir si el paciente presenta:
Italian: Il trattamento con SIRTURO deve essere interrotto se il paziente sviluppa:
Spanish: Se observó cavitación en un pulmón en un 58% de los pacientes, y en ambos pulmones en un 16%.
Italian: Cavitazione in un polmone è stata osservata nel 58% dei pazienti e cavitazione in entrambi i polmoni nel 16% dei pazienti.
Spanish: Es posible que se sienta mareado después de tomar SIRTURO.
Italian: Potrebbe avere capogiri dopo avere preso SIRTURO.
Spanish: Para más información sobre las muertes en el estudio C209, ver sección 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni sui decessi nello studio clinico C209, vedere paragrafo 5.1.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y de según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Spanish: Intervalo QT y uso concomitante de clofazimina
Italian: Intervallo QT e uso concomitante di clofazimina
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicobacterianos, medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis, código ATC: J04AK05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, farmaci per il trattamento della tubercolosi, codice ATC: J04AK05
Spanish: A continuación se indican ejemplos de medicamentos que los pacientes con tuberculosis multirresistente pueden tomar y que pueden interaccionar potencialmente con SIRTURO:
Italian: I seguenti sono esempi di medicinali che i pazienti con tubercolosi multiresistente ai farmaci possono assumere e che possono avere una interazione potenziale con SIRTURO:
Spanish: La mayor parte de los cambios observados ocurrieron después de la administración diaria prolongada y los consiguientes aumentos de las concentraciones plasmáticas y tisulares del principio activo.
Italian: La maggior parte delle modificazioni osservate si è verificata dopo una prolungata somministrazione quotidiana e conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche e tissutali del principio attivo.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se consiguen normalmente unas 5 horas después de administrar la dosis.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) vengono raggiunte tipicamente circa 5 ore dopo la somministrazione.
Spanish: Esta larga fase de eliminación terminal refleja probablemente la lenta liberación de bedaquilina y M2 en los tejidos periféricos.
Italian: Questa lunga fase di eliminazione terminale probabilmente riflette il lento rilascio di bedaquilina e di M2 dai tessuti periferici.
Spanish: • elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre)
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (dimostrato dagli esami del sangue)
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de bedaquilina es > 99,9% en todas las especies evaluadas, incluidos seres humanos.
Italian: Il legame di bedaquilina alle proteine plasmatiche è > 99,9% in tutte le specie testate, incluso l'uomo.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione dei periodic safety update reports per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de SIRTURO en niños menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SIRTURO nei soggetti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Spanish: Las causas de muerte en los pacientes restantes fueron diversas.
Italian: Nei pazienti rimanenti le cause di decesso sono risultate variabili.