FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Erbitux znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Erbitux Europos viešo vertinimo protokolą (EPAR) rasite Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Lithuanian: Bendrovės laišką Agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP įvertino bendrovės pateiktus dokumentus ir parengė klausimų sąrašą.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był całkowity czas przeżycia (okres, który pacjent przeżył).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras laikas, kurį pacientai išgyveno.
Polish: Po tym, jak CHMP ocenił odpowiedzi firmy na postawione pytania, kilka kwestii pozostało nierozwiązanych.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Polish: We wspomnianym badaniu pacjentom podawano cisplatynę i winorelbinę (dwa chemioterapeutyki) w skojarzeniu z lekiem Erbitux lub bez niego.
Lithuanian: Tyrime pacientams buvo skiriama cisplatinos ir vinorelbino (dviejų chemoterapinių vaistų) kartu su Erbitux arba be jo.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż CHMP uznał przedłożone dotychczas dane za niewystarczające do rozwiania obaw Komitetu i potrzebne będzie pozyskanie większej ilości danych.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad nusprendė atsiimti paraišką dėl CHMP nuomonės, kad iki šiol pateiktų duomenų nepakanka CHMP abejonėms išsklaidyti ir kad bus reikalingi papildomi duomenys.
Polish: Wyniki te zostały wcześniej użyte do poparcia wniosku o stosowanie leku Erbitux w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, ale wniosek ten został odrzucony.
Lithuanian: Šis tyrimas anksčiau naudotas paraiškai dėl Erbitux vartojimo nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti pagrįsti, tačiau ši paraiška buvo atmesta.
Polish: Co to jest lek Erbitux?
Lithuanian: Kas yra Erbitux?
Polish: W przypadku raka zaawansowanego lokalnie (gdy guz urósł, ale nie rozprzestrzenił się) lek Erbitux stosuje się w skojarzeniu z radioterapią (leczeniem z użyciem promieniowania).
Lithuanian: Vietoje pažengusiam vėžiui (kai navikas išaugęs, bet neišplitęs į kitus organus) gydyti Erbitux skiriamas kartu su radioterapija (spinduline terapija).
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem leku Erbitux w leczeniu innych chorób?
Lithuanian: Kaip pasikeis Erbitux vartojimas kitų ligų gydymui?
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania leku Erbitux w zatwierdzonych wskazaniach.
Lithuanian: Erbitux vartojimas kitoms patvirtintoms indikacijoms nesikeičia.
Polish: Lek Erbitux jest stosowany u pacjentów, których komórki nowotworowe posiadają na swej powierzchni białko zwane receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR) i zawierają „typ dziki" (niezmutowaną wersję) genu znanego jako „KRAS".
Lithuanian: Erbitux skiriamas pacientams, kurių naviko ląstelių paviršiuje yra tam tikro baltymo, vadinamojo epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR), o viduje - „laukinio" tipo (nemutavusio) geno KRAS.
Polish: Lek Erbitux jest również stosowany w leczeniu raków płaskonabłonkowych głowy i szyi.
Lithuanian: Erbitux taip pat skiriamas plokščialąsteliniam galvos ir kaklo vėžiui gydyti.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne dotyczące stosowania leku Erbitux w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu nevyko jokių klinikinių tyrimų Erbitux vartojimui nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ištiri.
Polish: W dniu 17 września 2012 r. firma Merck KGaA oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Erbitux, która uwzględniała rozszerzenie zakresu stosowania preparatu o leczenie niedrobnokomórkowego raka płuc.
Lithuanian: bendrovė „Merck KGaA" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti preparato Erbitux rinkodaros teisę, kuria buvo siekiama išplėsti šio vaisto indikacijų sąrašą, į jį įtraukiant nesmulkialąstelinio plaučių vėžio indikaciją.
Polish: Komitet wyraził obawę, że mimo ponownej analizy danych wskazującej na korzystny wpływ podania leku na czas przeżycia pacjentów, których komórki nowotworowe posiadały duże ilości białka EGFR na swej powierzchni, pojawiły się pewne zastrzeżenia, zwłaszcza dotyczące sposobu podziału pacjentów na grupy z niską lub wysoką obecnością białka EGFR w analizie retrospektywnej, a także dotyczące faktu, iż efekty leczenia obserwowane w badaniu głównym u pacjentów z wysoką obecnością białka EGFR nie zostały potwierdzone w innym badaniu.
Lithuanian: Nors pakartotinė duomenų analizė parodė, kad vaisto vartojimas gali turėti teigiamą poveikį pacientų, kurių naviko ląstelėse yra didelis EAFR kiekis, išgyvenamumui, Komitetui kilo tam tikrų abejonių, ypač dėl pacientų suskirstymo į didelio ir mažo EAFR kiekio grupes atliekant retrospektyvią analizę, taip pat dėl to, kad pagrindiniame tyrime nustatytas teigiamas poveikis pacientams su dideliu EAFR kiekiu nebuvo patvirtintas kitu tyrimu.
Polish: W leczeniu raka jelita grubego lek ten może być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią (lekami przeciwnowotworowymi) lub samodzielnie.
Lithuanian: Kolorektaliniam vėžiui gydyti Erbitux gali būti skiriamas kartu su chemoterapija (vaistais nuo vėžio) arba atskirai.
Polish: Lek Erbitux miał być również stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc w przypadku, gdy komórki nowotworowe posiadały duże ilości białka EGFR na swej powierzchni.
Lithuanian: Erbitux taip pat buvo numatyta vartoti pažengusiam ar metastaziniam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui, kai naviko ląstelių paviršiuje yra didelis EAFR kiekis, gydyti.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Erbitux może nie zostać zatwierdzony do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į pateiktus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Erbitux negali būti registruotas nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti.
Polish: Wnioskodawca przedłożył ponowną analizę danych z jednego głównego badania klinicznego obejmującego 1125 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którego komórki posiadały białko EGFR.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 125 pacientai, sergantys pažengusiu arba metastaziniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu su EAFR, pakartotinę duomenų analizę.
Polish: Firma przedstawiła analizę danych z tego badania, w której porównano czas przeżycia pacjentów, których komórki nowotworowe miały duże ilości białka EGFR na swej powierzchni, z czasem przeżycia pacjentów z nowotworami o niewielkiej zawartości EGFR.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo duomenų analizę, atliktą siekiant palyginti pacientų, kurių naviko ląstelių paviršiuje buvo didelis EAFR kiekis, ir pacientų, kurių navikuose buvo mažas EAFR kiekis, išgyvenamumą.
Polish: Stąd w chwili wycofania wniosku CHMP stwierdził, że lek nie może być zatwierdzony na podstawie danych przedłożonych przez firmę i że wymagane są dalsze badania, które potwierdziłyby korzyści ze stosowania leku Erbitux u pacjentów, których komórki nowotworowe posiadają duże ilości białka EGFR na swej powierzchni.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP padarė išvadą, kad remiantis bendrovės pateiktais duomenimis šio vaisto negalima registruoti ir kad Erbitux naudai gydant pacientus, kurių naviko ląstelėse yra didelis EAFR kiekis, patvirtinti reikia atlikti papildomus tyrimus.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Erbitux?
Lithuanian: Kokio tikimasi Erbitux veikimo?
Polish: W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc lek Erbitux miał wykazywać działanie podobne do tego, które występowało w dotychczasowych wskazaniach.
Lithuanian: Tikimasi, kad gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį Erbitux turės tokį patį poveikį kaip ir vartojant jį pagal esamas indikacijas.
Polish: W przypadku nawrotów (powrotu choroby po przeprowadzeniu leczenia) lub przerzutów lek Erbitux stosuje się w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi na bazie związków platyny.
Lithuanian: Recidyviniam (po ankstesnio gydymo atsinaujinusiam) ar metastaziniam vėžiui gydyti Erbitux skiriamas su platinos vaistų nuo vėžio deriniu.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Erbitux?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Erbitux?
Polish: Miał być podawany wcześniej nieleczonym pacjentom w skojarzeniu z chemioterapią opartą na lekach zawierających związki platyny.
Lithuanian: Vaistą buvo ketinama skirti kartu su platinos preparatų chemoterapija anksčiau negydytiems pacientams.
Polish: Erbitux jest lekiem przeciwnowotworowym, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) w dniu 29 czerwca 2004 r. Lek ten jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego u osób dorosłych na etapie, w którym nowotwór tworzy przerzuty (rozprzestrzenia się do innych części ciała).
Lithuanian: birželio 29 d. Jis vartojamas suaugusiesiems, sergantiems metastaziniu (į kitas kūno dalis išplitusiu) kolorektaliniu vėžiu (storosios žarnos vėžiu), gydyti.
Polish: Po związaniu białka EGFR przez przeciwciało komórki te nie mają możliwości otrzymywania sygnałów potrzebnych do wzrostu, progresji i rozprzestrzeniania się nowotworu.
Lithuanian: (baltymo rūšis), kuris atpažįsta ir prisijungia prie EAFR, kurio galima rasti kai kurių naviko ląstelių paviršiuje. Jam prisijungus prie EAFR, naviko ląstelės nebegauna signalų, būtinų joms augti, progresuoti ir plisti.
Polish: 20 grudnia 2013 r.
Lithuanian: gruodžio 20 d.
Polish: Fakt ten może mieć poważniejsze konsekwencje w przypadku pacjentów z ciężką postacią choroby, co budzi obawy w przypadku tej bardziej narażonej grupy.
Lithuanian: Tai gali turėti sunkesnių pasekmių sunkia liga sergantiems pacientams, o tai kelia nerimą dėl šios labiau pažeidžiamos populiacijos.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Polish: W badaniu tym lek porównano z plastrem zawierającym niższą dawkę, a nie z placebo (leczenie pozorowane), ponieważ poprzednie doświadczenia firmy wskazują, że pacjenci przyjmujący placebo nie kończyli leczenia.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vaistas buvo lyginamas ne su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o su mažesnės dozės pleistru, nes iš ankstesnės bendrovės patirties matyti, kad placebą vartojusiems pacientams nepavykdavo užbaigti gydymo.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Lithuanian: Ši paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem leków Exelon lub Prometax.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, kurių metu vartojama Exelon arba Prometax.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku spowodowana jest tym, iż CHMP uznał przedłożone dotychczas dane dotyczące nowego wskazania za niewystarczające do zalecenia dopuszczenia do stosowania.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad sprendimas atsiimti paraišką buvo pagrįstas CHMP nuomone, jog kartu su paraiška pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti pritarti naujajai indikacijai.
Polish: W dniu 21 listopada 2013 r. firma Novartis Europharm Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych Exelon i Prometax.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti vaistinių preparatų Exelon ir Prometax rinkodaros leidimus.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Prometax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Prometax Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Exelon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Exelon Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dodatkowo pomimo tego, że profil bezpieczeństwa stosowania systemu transdermalnego u pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera był podobny do profilu występującego u pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, CHMP wyraził obawę, iż kilka spośród działań niepożądanych (w tym upadki, wymioty i biegunki, odwodnienie, utrata apetytu i zaburzenia psychiczne) wydawało się mieć większą częstość i nasilenie u pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera.
Lithuanian: Be to, nors šių pleistrų saugumo charakteristikos gydant pacientus, sergančius Alzheimerio ligos sukelta sunkia demencija, panašios į jų saugumo charakteristikas gydant Alzheimerio ligos sukelta lengvos formos ar vidutinio sunkumo demencija sergančius pacientus, CHMP nerimą kėlė tai, kad keli šalutiniai reiškiniai (įskaitant kritimus, vėmimą ir viduriavimą, dehidrataciją, apetito sumažėjimą ir psichikos sutrikimus), pacientams, sergantiems Alzheimerio ligos sukelta sunkios formos demencija, pasireiškė dažniau ir sunkesne forma.
Polish: Blokując te enzymy, rywastygmina umożliwia zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga łagodzić objawy choroby Alzheimera.
Lithuanian: Rivastigminui blokuojant šiuos fermentus, acetilcholino kiekis galvos smegenyse padidėja, o tai padeda palengvinti Alzheimerio ligos sukeltos demencijos simptomus.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była zmiana w zakresie objawów w dwóch głównych obszarach: funkcji poznawczych (zdolności myślenia, uczenia się i zapamiętywania) oraz ogólnym (połączenia kilku obszarów, w tym funkcji ogólnych, objawów poznawczych, zachowania i zdolności do wykonywania codziennych czynności).
Lithuanian: pažintinės funkcijos (gebėjimo protauti, mokytis ir įsiminti) ir bendros būklės (tai apima kelis aspektus, įskaitant bendrą funkcionavimą, kognityvinius simptomus, elgesį ir gebėjimą atlikti kasdienius darbus) pokyčiai.
Polish: Wycofanie wniosku o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktów Exelon i Prometax (rywastygmina)
Lithuanian: Paraiškos keisti Exelon ir Prometax (rivastigmino) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktów Exelon/Prometax w postaci systemu transdermalnego w leczeniu pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera nie przewyższały ryzyka.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Exelon ir Prometax transderminio pleistro teikiama nauda gydant Alzheimerio ligos sukelta sunkia demencija sergančius pacientus nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że system transdermalny 13,3 mg/24 h nie może być zatwierdzony w leczeniu pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad 13,3 mg/24 h transderminis pleistras negali būti registruotas Alzheimerio ligos sukeltos sunkios formos demencijos gydymui.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania o dopuszczenie do stosowania systemu transdermalnego 13,3 mg/24 h w leczeniu pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera.
Lithuanian: Šis pakeitimas buvo susijęs su indikacijos išplėtimu, kuriam pritarus 13,3 mg/24 h transderminiu pleistru būtų galima gydyti pacientus, sergančius Alzheimerio ligos sukelta sunkios formos demencija.
Polish: Leki Exelon i Prometax w postaci systemu transdermalnego 13,3 mg/24 h miały być również stosowane w leczeniu pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera.
Lithuanian: Exelon ir Prometax 13,3 mg/24 h transderminiais pleistrais taip pat buvo numatyta gydyti Alzheimerio ligos sukeltą sunkios formos demenciją.
Polish: Pomimo większego wpływu systemu transdermalnego 13,3 mg/24 h na objawy w porównaniu z systemem zawierającym niższą dawkę CHMP nie był przekonany, czy ten wpływ ma przełożenie na istotne klinicznie korzyści, zwłaszcza w przypadku pacjentów z najcięższą postacią choroby Alzheimera.
Lithuanian: Nors 13,3 mg/24 h transderminio pleistro poveikis simptomams buvo stipresnis, nei neveiksmingo mažesnės dozės pleistro, rinkodaros leidimo turėtojams nepavyko įtikinti CHMP, kad tokį pleistro poveikį būtų galima vertinti kaip kliniškai reikšmingą naudą, ypač gydant pacientus, sergančius Alzheimerio ligos sukelta sunkiausios formos demencija.
Polish: Substancja czynna leków Exelon i Prometax, rywastygmina, działa poprzez blokowanie enzymów, które powodują rozkład acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy.
Lithuanian: Pradėjusi veikti, veiklioji Exelon ir Prometax medžiaga rivastigminas blokuoja fermentus acetilcholinesterazę ir butirilcholinesterazę, kurios skaido acetilcholiną.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera dochodzi do śmierci określonych komórek nerwowych w mózgu, co powoduje występowanie niskiego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji, która umożliwia komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą).
Lithuanian: Dėl to galvos smegenyse sumažėja neuromediatoriaus acetilcholino (medžiagos, padedančios nervų ląstelėms viena kitai perduoti impulsus).
Polish: Kapsułki i roztwory doustne mogą być również stosowane w leczeniu demencji o nasileniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Lithuanian: Kapsulėmis ir geriamuoju tirpalu taip pat galima gydyti Parkinsono liga sergantiems pacientams diagnozuotą lengvos formos ar vidutinio sunkumo demenciją.
Polish: Oczekuje się, że leki Exelon i Prometax w postaci systemu transdermalnego stosowane u pacjentów z ciężką postacią choroby Alzheimera będą działać w ten sam sposób, jak w przypadku pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Lithuanian: Tikimasi, kad gydant Alzheimerio ligos sukelta sunkios formos demencija sergančius pacientus, Exelon ir Prometax transderminiai pleistrai veiks taip pat, kaip gydant pacientus, sergančius Alzheimerio ligos sukelta lengvos formos ar vidutinio sunkumo demencija.
Polish: Co to są leki Exelon i Prometax?
Lithuanian: Kas yra Exelon ir Prometax?
Polish: Leki Exelon i Prometax są dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej od maja 1998 r. Wszystkie postacie tych leków mogą być stosowane w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, postępującym zaburzeniem czynności mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, sprawność umysłową i zachowanie.
Lithuanian: Šiais vaistais, visomis jų formomis, galima gydyti pacientus, sergančius Alzheimerio ligos sukelta lengvos formos ar vidutinio sunkumo demencija - progresuojančiu galvos smegenų sutrikimu, kuris palaipsniui veikia atmintį, protinius gebėjimus ir elgesį.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania leków Exelon i Prometax w zatwierdzonych wskazaniach.
Lithuanian: Exelon ir Prometax vartojimas pagal įregistruotas jų indikacijas nesikeičia.
Polish: Firma przedstawiła wyniki trwającego 24 tygodnie badania głównego z udziałem 716 pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanie ciężkiego do ciężkiego, w którym porównano system transdermalny 13,3 mg/24 h z systemem transdermalnym 4,6 mg/24 h zawierającym niższą, nieskuteczną dawkę.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, 13,3 mg/24 h transderminis pleistras buvo lyginamas su neveiksminga mažesne vaisto doze4,6 mg/24 h transderminiu pleistru.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leków Exelon i Prometax?
Lithuanian: Kokio tikimasi Exelon ir Prometax veikimo?
Polish: W jakim celu miały być stosowane leki Exelon i Prometax?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Exelon ir Prometax?
Polish: 11 kwietnia 2012 r.
Lithuanian: balandžio 11 d.
Polish: Wniosek został wycofany po 90. dniu procedury.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 90-os jos nagrinėjimo dienos.
Polish: Pismo wycofujące wniosek znajduje się tutaj.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Polish: Około połowa pacjentów przyjmowała kapsułki, a połowa była leczona za pomocą plastrów transdermalnych przez okres 76 tygodni.
Lithuanian: Maždaug pusei pacientų buvo skiriamos kapsulės, o kita pusė buvo gydoma pleistrais 76 savaites.
Polish: W oficjalnym piśmie firma podała, że postanowiła wycofać wniosek po tym, jak CHMP wskazał, że aby można było pozytywnie rozpatrzyć wniosek, potrzebne są dodatkowe dane, których zebranie w dozwolonych ramach czasowych nie było możliwe.
Lithuanian: Bendrovė savo oficialiame laiške informavo, kad nusprendė atsiimti paraišką po to, kai CHMP nurodė, jog siekiant, kad vaistas būtų patvirtintas, būtina pateikti papildomus duomenis, kurių neįmanoma surinkti per numatytą laikotarpį.
Polish: Komitet uznał, że dane farmakokinetyczne są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące skuteczności plastra i potrzebne będą dodatkowe dane.
Lithuanian: Todėl, komiteto manymu, farmakokinetikos duomenų nepakanka išvadoms dėl pleistro veiksmingumo padaryti ir todėl būtina pateikti papildomų duomenų.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Exelon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Visą Exelon Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Prometax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Visą Prometax Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, nustatyta, kad vis dar yra neišspręstų klausimų.