FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Protium darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch ( überempfindlich ) gegen Pantoprazol oder einen der sonstigen
Finnish: Älä käytä Protium-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) pantopratsolille tai Protium-valmisteen jollekin muulle aineelle
German: Eradikation von H. pylori in Kombination mit zwei geeigneten Antibiotika Bei H. pylori positiven Patienten mit Ulcus duodeni und ventriculi sollte die Eradikation des Keims durch eine Kombinationstherapie erfolgen.
Finnish: H. pylori -häätöhoito yhdessä kahden sopivan antibiootin kanssa Jos potilaalla on H. pylori -infektio ja maha- tai pohjukaissuolihaava, taudinaiheuttaja häädetään yhdistelmähoidolla.
German: Klinikpackungen mit 1, 5 (5 x 1), 10 (10 x 1) und 20 (20 x 1) Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: Sairaalapakkaukset: 1 injektiopullo, 5 (5 x 1) injektiopulloa, 10 (10 x 1) injektiopulloa ja 20 (20 x 1) injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten.
German: 2 mal täglich 1 Tablette Protium + 2 mal täglich 400-500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol) + 2 mal täglich 250-500 mg Clarithromycin c)
Finnish: + 1000 mg amoksisilliiniä kahdesti vuorokaudessa + 500 mg klaritromysiiniä kahdesti vuorokaudessa b) yksi Protium-tabletti kahdesti vuorokaudessa + 400-500 mg metronidatsolia (tai 500 mg tinidatsolia) kahdesti vuorokaudessa + 250-500 mg klaritromysiiniä kahdesti vuorokaudessa c) yksi Protium-tabletti kahdesti vuorokaudessa + 1000 mg amoksisilliiniä kahdesti vuorokaudessa + 400-500 mg metronidatsolia (tai 500 mg tinidatsolia) kahdesti vuorokaudessa
German: Protium wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Protium-valmisteen käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa, sillä turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä on vain vähän tietoa.
German: WIE IST PROTIUM ANZUWENDEN?
Finnish: MITEN PROTIUM-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN?
German: Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymän ja muiden hypersekretoristen sairaustilojen hoidon kestoa ei ole rajoitettu vaan se päätetään kliinisen tarpeen perusteella.
German: Blisterpackungen (ALU/ALU-Blister) ohne Kartonverstärkung mit Blisterpackungen (ALU/ALU-Blister) mit Kartonverstärkung (PocketPack) mit
Finnish: Läpipainopakkaus (ALU/ALU-läpipainopakkaus), jossa on kartonkivahvistus (taskupakkaus).
German: Protium wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten in dieser Altersgruppe.
Finnish: Protium-valmisteen käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa, sillä tästä ikäryhmästä on vain vähän tietoa turvallisuudesta ja tehosta.
German: Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht.
Finnish: Farmakokinetiikka ei vaihtele kerta-annoksen tai toistuvan annostelun jälkeen.
German: Bakterielle gastrointestinale Infektionen
Finnish: Oireellinen gastroesofageaalinen refluksitauti
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [ist national auszufüllen]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täydennetään kansallisesti]
German: Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja muut hypersekretoriset sairaustilat
German: In Interaktionsstudien wurde Pantoprazol zusammen mit den entsprechen-den Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) verabreicht.
Finnish: On myös tehty yhteisvaikutustutkimuksia pantopratsolin ja yhdistelmähoidossa käytettävien antibioottien (klaritromysiini, metronidatsoli, amoksisilliini) kesken.
German: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Controloc 40
Finnish: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
German: Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird.
Finnish: Pantopratsoli lievittää myös syövän oireita ja saattaa siis viivyttää syöpädiagnoosin tekoa.
German: Überzug: Hypromellose, Povidon K25, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Propylenglycol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat.
Finnish: - Muut aineet ovat tabletin ytimessä: natriumkarbonaatti (vedetön), mannitoli, krospovidoni, povidoni K90, kalsiumstearaatti, tabletin päällysteessä: hypromelloosi, povidoni K25, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), polysorbaatti 80, natriumlauryylisulfaatti, trietyylisitraatti ja painomusteessa: shellakka, punainen, musta ja keltainen rautaoksidi (E172), soijalesitiini, titaanidioksidi (E171) ja vaahdonestoaine DC 1510 (dimetikoniemulsio).
German: Die empfohlene orale Dosierung ist eine magensaftresistente Tablette Protium 20 mg pro Tag.
Finnish: Suositeltu annos suun kautta on yksi Protium 20 mg -enterotabletti kerran vuorokaudessa.
German: Estland Finnland Frankreich Griechenland Irland
Finnish: Kreikka Unkari Irlanti Italia
German: Gelbe, ovale, bikonvexe magensaftresistente Tabletten mit dem Aufdruck „P20" auf einer Seite.
Finnish: Keltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ruskealla musteella "P20".
German: Überzug:
Finnish: Painomuste:
German: Prävention der durch nicht-selektive, nicht steroidale Antirheumatika (NSARs) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen.
Finnish: Ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavaumien esto riskiryhmiin kuuluvilla potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAIDhoitoa
German: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV
Finnish: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV Pantozol i.v.
German: Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis In der Langzeittherapie wird eine Erhaltungsdosis von einer magensaftresistenten Tablette Protium 20 mg pro Tag empfohlen, die bei einem Rezidiv auf 40 mg Pantoprazol erhöht werden kann.
Finnish: Refluksiesofagiitin pitkäaikaishoito ja uusiutumisen ehkäisy Pitkäaikaishoidossa ylläpitoannokseksi suositellaan yhtä Protium 20 mg -enterotablettia kerran vuorokaudessa.
German: Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Tabletten Protium 40 mg) täglich.
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja muut hypersekretoriset sairaustilat Zollinger-Ellisonin oireyhtymän ja muiden hypersekretoristen sairaustilojen pitkäaikaishoito aloitetaan 80 mg:n vuorokausiannoksella (2 Protium 40 mg -tablettia).
German: Dies sollte in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die besonderen Risikofaktoren für eine Vitamin B12 Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B12Reserven haben, oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun potilaan elimistön B12-vitamiinivarastot ovat pienentyneet tai kun potilaalla on riskitekijöitä, jotka voivat vähentää B12-vitamiinin imeytymistä pitkäaikaishoidossa tai jos tähän viittaavia kliinisiä oireita on havaittu.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Symptome bei sich bemerken: - unbeabsichtigter Gewichtsverlust - wiederholtes Erbrechen - Schluckbeschwerden - Erbrechen von Blut - Blässe und Schwächegefühl (Anämie) - Blut im Stuhl - schwere und/oder andauernde Durchfälle, da Protium mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfällen in Zusammenhang gebracht werden kann.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista oireista: - tahaton painonlasku - toistuva oksentelu - nielemisvaikeudet - verioksennukset - kalpeus ja heikotus (anemia) - verta ulosteessa - vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä Protium-valmisteen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä.
German: Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis.
Finnish: Refluksiesofagiitin pitkäaikaishoito ja uusiutumisen ehkäisy.
German: Die Behandlungsdauer bei Magengeschwüren beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen.
Finnish: Mahahaavan hoito kestää tavallisesti 4-8 viikkoa.
German: 112 magensaftresistenten Tabletten
Finnish: 112 enterotablettia
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren • Refluxösophagitis
Finnish: Aikuiset ja 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret Refluksiesofagiitti
German: Bestimmte Patientengruppen: - Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollte die tägliche Dosis nur 20 mg (½ Durch stechflasche) pro Tag betragen.
Finnish: Erityisryhmät: - Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, annos on korkeintaan 20 mg (puoli injektiopulloa)
German: Nieren und Harnwege
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
German: Bei Interaktionsstudien mit Arzneimitteln, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, wie Carbamazepin, Diazepam, Glibenclamid, Nifedipin und einem oralen Kontrazeptivum, welches Levonorgestrel und Ethinylöstradiol enthielt, ließen sich jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen nachweisen.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa muiden samojen reittien kautta metaboloituvien lääkkeiden, kuten karbamatsepiinin, diatsepaamin, glibenklamidin, nifedipiinin ja levonorgestreeliä ja etinyyliestradiolia sisältävien ehkäisytablettien, kanssa ei ilmennyt kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Sojaöl.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää soijaöljyä.
German: Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewandt.
Finnish: Sillä hoidetaan liialliseen haponeritykseen liittyviä vatsan ja suoliston sairauksia.
German: Vereinigtes Königreich Zypern
Finnish: Yhdistynyt Kuningaskunta
German: Obwohl der Hauptmetabolit eine mäßig verlängerte Halbwertszeit (2-3 h) aufweist, tritt bei dieser dennoch raschen Ausscheidung keine Kumulation auf.
Finnish: Vaikka päämetaboliitin puoliintumisaika on kohtalaisesti lyhentynyt (2-3 h), päämetaboliitti erittyy silti nopeasti eikä kerry elimistöön.
German: Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten, die dauerhaft NSARs einnehmen müssen
Finnish: Maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy, kun potilas tarvitsee jatkuvaa tulehduskipulääkehoitoa
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, substituoiduille bentsimidatsoleille tai jollekin apuaineista.
German: - Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird.
Finnish: - Zollinger-Ellisonin oireyhtymän ja muiden sellaisten tilojen, joissa happoa tuotetaan liikaa mahassa, hoitoon.
German: Refluxösophagitis
Finnish: Refluksiesofagiitti
German: täglich.
Finnish: vuorokaudessa.
German: Skelettmuskulatur, Bindegewebsund
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
German: Die Behandlungsdauer bei Zwölffingerdarm-geschwüren beträgt in der Regel zwischen 2 und 4 Wochen.
Finnish: Pohjukaissuolihaavan hoito kestää tavallisesti 2-4 viikkoa.
German: Die Nüchtern-Gastrinwerte steigen unter Pantoprazol an.
Finnish: Pantopratsoli suurentaa gastriinin paastoarvoja.
German: Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Symptome)
Finnish: Tuntematon paheneminen siinä tapauksessa, että niitä oli jo ennestään)
German: Magensaftresistente Tabletten
Finnish: Interstitiaalinen munuaistulehdus
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Dosierung von 20 mg Pantoprazol (1/2 Durchstechflasche) täglich nicht überschritten werden (s. Abschnitt 4.4).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia hoidettaessa pantopratsolin vuorokausiannos ei saa ylittää 20 mg:aa (puoli injektiopulloa 40 mg:n pantopratsolia, ks. kohta 4.4).
German: Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Refluxösophagitis Im Regelfall wird die intravenöse Verabreichung des Inhalts einer Durchstechflasche Protium (40 mg Pantoprazol) einmal täglich empfohlen.
Finnish: Maha- ja pohjukaissuolihaava, refluksiesofagiitti Suositeltu annos laskimoon on yksi injektiopullo Protium-valmisetta (40 mg pantopratsolia) vuorokaudessa.
German: Körpertemperat ur; periphere Ödeme
Finnish: Ruumiinlämmön kohoaminen, ääreisturvotus
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser.
Finnish: Ota tabletit tuntia ennen ateriaa ja niele ne kokonaisena veden kera.
German: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Controloc 40 mg
Finnish: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Pantozol IV, Zurcale IV
German: 48 magensaftresistenten Tabletten
Finnish: 48 enterotablettia enterotablettia
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. Liite I - Täydennetään kansallisesti] {Nimi}
German: {TT/MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
Finnish: [Ks. Liite I - Täydennetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{puh.}> <{faksi}> <{s-posti}>
German: 28 magensaftresistenten Tabletten
Finnish: 28 enterotablettia
German: Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: unbekannt): Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung).
Finnish: - Muita vakavia tiloja (esiintymistiheys tuntematon): ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (vaikea maksasolujen vaurio) tai kuume, ihottuma ja munuaisten suureneminen, johon joskus liittyy virtsaamiskipua ja alaselkäkipua (vakava munuaistulehdus).
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche, 5 (5 x 1) Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: Pakkauskoot: 1 injektiopullo ja 5 (5 x 1) injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten.
German: Leberzellschädigung, Gelbsucht, Leberversagen
Finnish: Maksasoluvauriot, keltaisuus, maksasolujen vajaatoiminta
German: Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollte eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Pantopratsolin 20 mg:n vuorokausiannosta ei saa ylittää hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetikett
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pullon etiketti
German: Das Gleiche gilt für die Stillzeit.
Finnish: Sama koskee imetystä.
German: Abschnitt 5 - Pharmakologische Eigenschaften
Finnish: Kohta 5 - Farmakologiset ominaisuudet
German: In Abschnitt 4.2 wurden Dosierungsempfehlungen für besondere Patientengruppen eingefügt.
Finnish: Kohtaan 4.2 lisättiin annossuosituksia erityispotilasryhmille.
German: Daher sollte Pantoprazol nur angewendet werden, wenn der Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
Finnish: Tämän vuoksi pantopratsolia tulee käyttää vain silloin, jos hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
German: In Erwägung nachstehender Gründe,
Finnish: Ottaen huomioon, että
German: Davon betroffene Patienten sollten nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen."
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, potilas ei saa ajaa autoa tai käyttää koneita."
German: In Übereinkunft mit der EMEA wurde auch Modul 3 bei diesem Verfahren harmonisiert.
Finnish: Myös moduuli 3 yhdenmukaistettiin tämän menettelyn aikana yhteisymmärryksessä EMEAn kanssa.
German: CMC-Harmonisierung
Finnish: CMC-tietojen yhdenmukaistaminen
German: Der Hinweis, dass die Tabletten nicht gekaut oder zerbrochen werden dürfen, sondern als Ganzes eine Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser einzunehmen sind, wurde harmonisiert.
Finnish: Ohjeet, joiden mukaan tabletteja ei pidä pureskella tai murskata vaan niellä kokonaisina tunti ennen ateriaa veden kera, yhtenäistettiin.
German: Dosis, Dosisschema und Behandlungsdauer entsprechen der klinischen Praxis.
Finnish: Hoidon annos, aikataulu ja kesto ovat kliinisten käytäntöjen mukaiset.
German: Bezüglich der Anwendung bei Jugendlichen bzw. der Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist zu sagen, dass Protium nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen wird, da für diese Altersgruppe nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Finnish: Mitä tulee käyttöön nuorilla sekä turvallisuuteen ja tehoon lapsilla, Protiumia ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiailla lapsilla, koska turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja tästä ikäryhmästä on rajallisesti.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PROTIUM UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PROTIUM JA SEN MUITA KAUPPANIMIÄ (KATSO LIITE I)
German: Pantoprazol i. v. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung hat keine Zulassung in Bulgarien, Estland, Lettland und Litauen.
Finnish: Valmisteella Pantopratsoli i.v., injektiokuiva-aine liuosta varten, ei ole myyntilupaa Bulgariassa, Virossa, Latviassa eikä Liettuassa.
German: Der CHMP erachtete die allgemeinen Angaben zur Arzneimittelsubstanz als akzeptabel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi lääkeainetta koskevien yleisten tietojen olevan hyväksyttävät.
German: Der CHMP bat die kardiovaskuläre Untergruppe in der Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP-CVS) um eine Stellungnahme zu diesem Thema.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi tehokkuutta käsittelevän työryhmän sydän- ja verisuonitautialaryhmän (EWP-CVS) panosta tässä asiassa.
German: Abgesehen von einem Einzelfallbericht, der eine leichte Belastung für den Säugling zeigte, fehlt jede weitere klinische Erfahrung.
Finnish: Yhden tapausraportin lisäksi, joka osoitti vähäisen imeväiselle aiheutuvan rasituksen, muita kliinisiä kokemuksia ei ole olemassa.
German: Spezifisch wurde die Wechselwirkung zwischen Atazanavir und anderen PPI in die Abschnitte 4.4 und 4.5 verschoben.
Finnish: Erityisesti yhteisvaikutukset atatsanaviirin ja muiden protonipumpun estäjien kanssa on siirretty kohtiin 4.4 ja 4.5.
German: Dem Text bezüglich der "offiziellen lokalen Leitlinien" wird zugestimmt, da er den Einschluss alternativer Antibiotika zulässt, ohne alle national angewendeten Alternativen zu nennen.
Finnish: Paikalliseen viranomaisohjeeseen viittaavasta tekstistä on sovittu, koska se mahdollistaa vaihtoehtoisten antibioottien lisäämisen ilman, että kaikki kansallisesti käytettävät vaihtoehdot täytyy mainita.
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die optimale Dauer eine Woche beträgt und in Einzelfällen eine Behandlung über weitere sieben Tage empfehlenswert sein kann.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että optimaalinen kesto on yksi viikko ja että toista seitsemän päivän kuuria voidaan suositella yksittäisissä tapauksissa.
German: Nach Auffassung des CHMP ist eine Verpflichtung zur Bearbeitung dieser Belange ausreichend, und um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, wird ein gemeinsamer Zeitraum von 1 Jahr nach dem Erlass der Entscheidung der Europäischen Kommission vorgeschlagen, nach dem alle Antwortdokumente in einem einzigen Datenpaket einzureichen sind (siehe Anhang IV).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lupaus ratkaista nämä huolenaiheet on riittävä, ja kaikkien vastausasiakirjojen toimittamista varten ehdotetaan yhteistä toimittamisaikaa vuoden kuluttua Euroopan komission päätöksen jälkeen, jolloin asiakirjat voidaan toimittaa yhtenä tietopakettina (katso liite IV).
German: Die Sicherheit der Langzeittherapie wurde diskutiert und es wurde festgestellt, dass die seit der Erstzulassung des Arzneimittels erhobenen Daten in Bezug auf die langfristige Sicherheit beruhigend sind.
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon turvallisuudesta keskusteltiin, ja valmisteen alkuperäisen luvan myöntämisen jälkeen kerättyjä tietoja pidettiin vakuuttavina pitkäaikaisen turvallisuuden osalta.
German: Abschnitt 4.6 besagt nunmehr, dass "bei der Entscheidung darüber, ob das Stillen oder die Therapie mit Protium fortzusetzen bzw. abzubrechen ist, der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen der Protium-Therapie für die Mutter zu berücksichtigen sind."
Finnish: Kohdassa 4.6 mainitaan nyt, että "päätettäessä imetyksen jatkamisesta/keskeyttämisestä ja Protium-hoidon jatkamisesta/keskeyttämisestä tulee ottaa huomioon imetyksen hyöty imeväiselle ja Protium-hoidon hyöty äidille".
German: In Abschnitt 6.6 wurde für die i. v.-Zubereitung ein Text mit detaillierten Angaben zur Rekonstitution der Lösung und zu den besonderen Vorsichtsmaßnahmen angenommen.
Finnish: Kohtaan 6.6 lisättiin i.v.-lääkemuotoa varten teksti, jossa on yksityiskohtaisia tietoja liuoksen valmistamisesta sekä erityisiä varotoimia.
German: Entsprechend gibt es auch unterschiedliche Meinungen über die wirksamste Therapiedauer, so dass europäische Leitlinien im Gegensatz zu den aktuellen Studien stehen - was möglicherweise einfach Ausdruck unterschiedlicher Resistenzraten innerhalb der untersuchten Populationen ist.
Finnish: Vastaavasti tehokkaimmasta hoidon kestosta käydään keskustelua, sillä eurooppalaiset ohjeet ovat ristiriidassa uusimpien tutkimusten kanssa, joka voi olla osoitus vaihtelevista vasteasteista tutkituissa populaatioissa.
German: • Prävention der durch nichtselektive nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die eine kontinuierlichen NSAR-Behandlung benötigen (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: • steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien mahapohjukaissuolihaavojen ehkäiseminen riskiryhmään kuuluvilla potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-hoitoa (katso kohta 4.4)
German: Insbesondere wurde auch die Gynäkomastie zur Liste der unerwünschten Wirkungen hinzugefügt.
Finnish: Erityisesti haittavaikutusten luetteloon lisättiin gynekomastia.
German: • Refluxösophagitis
Finnish: • refluksiesofagiitti
German: Die Symptome klingen in der Regel durch eine 2- bis 4-wöchige Behandlung ab, und wenn diese nicht ausreicht, wird normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen bei Patienten ab 12 Jahren eine Symptomlinderung erzielt.
Finnish: 2-4 viikon hoito riittää yleensä oireiden lievittämiseen, ja jos tämä aika ei ole riittävä, oireet lievittyvät yleensä neljän lisäviikon kuluessa 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
German: Zurzeit sind sieben Tage Tripeltherapie noch immer eine valide und wirtschaftliche Therapiedauer.
Finnish: Kolme seitsemän päivän hoitojaksoa on yhä käypä ja kustannustehokas hoidon kesto.
German: Insbesondere wurde der Text zur allgemeinen Pharmakokinetik, zur Bioverfügbarkeit, zu den Charakteristika bei Patienten/besonderen Probandengruppen und zu den Charakteristika bei Patienten/besonderen Probandengruppen und bei Kindern harmonisiert.
Finnish: Erityisesti yhdenmukaistettiin tekstit, jotka koskivat yleistä farmakokinetiikkaa, hyötyosuutta, ominaisuuksia potilailla/erityishenkilöryhmillä sekä ominaisuuksia potilailla/erityishenkilöryhmillä ja lapsilla.
German: Der spezifische Einschluss von Koffein und Ethanol ist aufgrund der weitverbreiteten Verwendung dieser Substanzen gerechtfertigt.
Finnish: Kofeiinin ja etanolin lisääminen erikseen on perusteltua niiden yleisen käytön vuoksi.
German: Der CHMP nahm einen harmonisierten Text für alle Abschnitte in Abschnitt 5 an.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin kaikkiin kohdan 5 alakohtiin.
German: Es wurde festgestellt, dass eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme keinen Einfluss auf AUC und Serumspitzenspiegel hat, jedoch die Variabilität der Resorptionsdauer verstärkt.
Finnish: Todettiin, että ruoan samanaikaisella nauttiminen ei vaikuttanut AUCarvoon eikä suurimpaan pitoisuuteen seerumissa, mutta viiveajan vaihtelevuus lisääntyy.