FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou etorikoxib 90 mg jedenkrát denne signifikantne zlepšil bolesť chrbtice, zápal, stuhnutosť a funkčnosť.
Slovenian: Pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom je etorikoksib v odmerku 90 mg enkrat na dan pomembno olajšal bolečine v hrbtenici in pomebno zmanjšal vnetje ter izboljšal okornost in gibljivost hrbtenice.
Slovak: dávka pre akútnu dnavú artritídu nemá prekročiť 120 mg denne, liečba je limitovaná na maximálne 8 dní.
Slovenian: Odmerek za revmatoidni artritis in ankilozirajoči spondilitis ne sme preseči 90 mg na dan. Odmerek za akutni urični artritis ne sme preseči 120 mg na dan, zdravljenje pa ne sme trajati več kot 8 dni.
Slovak: V klinických štúdiách, okrem štúdií programu MEDAL, bolo približne 3 100 pacientov liečených etorikoxibom ≥60 mg denne počas 12 týždňov alebo dlhšie.
Slovenian: V kliničnih študijah izven programa MEDAL se je z etorikoksibom v odmerku ≥ 60 mg zdravilo približno 3.100 bolnikov.
Slovak: Výskyt potvrdených klinických príhod v dolnom GI trakte (perforácia, obštrukcia alebo krvácanie (POK) tenkého alebo hrubého čreva) nebol medzi etorikoxibom a diklofenakom signifikantne rozdielny.
Slovenian: Delež potrjenih dogodkov v spodnjih prebavilih (perforacija tankega ali debelega črevesa, obstrukcija ali krvavitve (POK) se pri uporabi etorikoksiba ni pomembneje razlikoval od deleža pri uporabi diklofenaka.
Slovak: BN Haarlem The Netherlands
Slovenian: NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Slovak: 30-mg tableta obsahuje 1,4 mg laktózy, 60-mg tableta obsahuje 2,8 mg laktózy, 90-mg tableta obsahuje 4,2 mg laktózy, 120-mg tableta obsahuje 5,6 mg laktózy.
Slovenian: 30 mg: 1,4 mg laktoze 60 mg: 2,8 mg laktoze 90 mg: 4,2 mg laktoze 120 mg: 5,6 mg laktoze
Slovak: Ochorenia oka: Menej časté: rozmazané videnie, konjunktivitída.
Slovenian: Občasne: zamegljen vid, konjunktivitis
Slovak: Účinky etorikoxibu 120 mg na expozíciu (AUC0-24 hod) týmto estrogénovým zložkám PREMARIN-u boli menej než polovičné v porovnaní s tými, ktoré sa pozorovali keď bol PREMARIN podávaný sám a dávka bola zvýšená z 0,625 na 1,25 mg. Klinická významnosť týchto zvýšení nie je známa, a vyššie dávky PREMARIN-u v kombinácii s etorikoxibom neboli skúmané.
Slovenian: Učinki etorikoksiba v odmerku 120 mg na izpostavljenost (AUC0-24ur) tem estrogenskim sestavinam zdravila PREMARIN so bili manj kot polovični v primerjavi z učinki pri jemanju samo zdravila PREMARIN, če so odmerek povečali z 0,625 mg na 1,25 mg.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, je potrebné dôkladne sledovať hladiny lítia v krvi a upraviť dávku lítia, kým sa užíva v kombinácii a keď sa NSA vysadí.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije in pri ukinitvi NSAR-a je treba skrbno spremljati koncentracije litija v krvi in po potrebi prilagoditi odmerek litija.
Slovak: Menej časté: tinitus, vertigo.
Slovenian: Občasne: tinitus, vrtoglavica
Slovak: Pri etorikoxibe bol pozorovaný signifikantne nižší výskyt všetkých príhod v hornom GI trakte v porovnaní s diklofenakom.
Slovenian: Pri uporabi etorikoksiba je bil delež vseh dogodkov v zgornjem predelu prebavil pomembno manjši kot pri uporabi diklofenaka.
Slovak: Zápalové ochorenie čreva.
Slovenian: Vnetna bolezen črevesa.
Slovak: (pozri časť 6. Ďalšie informácie), - keď ste alergický na nesteroidné protizápalové lieky (NPL) vrátane kyseliny acetylsalicylovej a inhibítorov COX-2 (pozri časť 4.
Slovenian: • če ste alergični na nesteroidne antirevmatike (NSAIR-e), vključno z acetilsalicilno kislino in z zaviralci COX-2 (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Slovak: 0,57, 0,77) a pri diklofenaku 0,97 (95 % IS: 0,85, 1,10), čo predstavuje relatívne riziko 0,69 (95 % IS:
Slovenian: Delež potrjenih zapletenih in nezapletenih kliničnih dogodkov v zgornjih prebavilih na sto bolnik-let (perforacije, ulkusi in krvavitve (PUK)) je bil pri uporabi etorikoksiba 0,67 (95 % IZ: 0,57, 0,77), pri uporabi diklofenaka pa 0,97 (95 % IZ: 0,85, 1,10), pri čemer je relativno tveganje 0,69 (95 % IZ: 0,57,
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: & Dohme Latvija Skanstes 13
Slovenian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13 Riga, LV-1013
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa začína liečba etorikoxibom u pacientov s dehydratáciou.
Slovenian: Pri bolnikih z dehidracijo je treba zdravljenje z etorikoksibom uvesti previdno.
Slovak: Ak sa podáva etorikoxib v kombinácii s týmito liekmi, je potrebné monitorovať renálne funkcie.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z etorikoksibom in katero od teh dveh učinkovin je treba spremljati ledvično funkcijo.
Slovak: Cievne poruchy:
Slovenian: Žilne bolezni:
Slovak: Gastrointestinálne a hepatálne nežiaduce účinky sa signifikantne častejšie pozorovali pri diklofenaku ako pri etorikoxibe.
Slovenian: O neželenih učinkih v prebavilih in jetrih so pri uporabi diklofenaka poročali pomembno pogosteje kot pri uporabi etorikoksiba.
Slovak: & Dohme S.p.A.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme S.p.A.
Slovak: - lieky, ktoré zrieďujú krv (antikoagulanciá), ako warfarín, - rifampicín (antibiotikum), - metotrexát (liek používaný na potlačenie imunitného systému a často používaný na liečbu reumatoidnej artritídy), - lieky, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie, nazývané ACE
Slovenian: • metotreksat (zdravilo za zaviranje imunskega sistema, ki se pogosto uporablja pri zdravljenju revmatoidnega artritisa),
Slovak: Vo výskyte trombotických príhod neboli medzi etorikoxibom a diklofenakom žiadne štatisticky signifikantné rozdiely v žiadnej analyzovanej podskupine vrátane kategórií pacientov pokrývajúcich škálu kardiovaskulárneho rizika prítomného pri vstupe do štúdie.
Slovenian: Delež trombotičnih dogodkov se v vseh analiziranih podskupinah bolnikov, vključno z bolniki z različnimi stopnjami kardiovaskularnega tveganja v izhodišču, pri uporabi etorikoksiba ni statistično pomembneje razlikoval od deleža pri uporabi diklofenaka.
Slovak: Pri vysokých expozíciách boli pozorované renálne a gastrointestinálne abnormality u psov.
Slovenian: Pri psih so pri veliki izpostavljenosti opazili nenormalnosti ledvic in prebavil.
Slovak: Výsledky hepatálnej bezpečnosti programu MEDAL Etorikoxib bol spojený so štatisticky signifikantne nižším výskytom ukončení liečby z dôvodu hepatálnych nežiaducich účinkov ako diklofenak.
Slovenian: Uporaba etorikoksiba je bila povezana s statistično pomembno manjšim deležem prekinitev zdravljenja zaradi z jetri povezanih neželenih dogodkov kot uporaba diklofenaka.
Slovak: Fľaše: Obal uchovávajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.
Slovenian: Plastenke: Plastenke shranjujte tesno zaprte za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne.]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] MSD
Slovak: Prekonali ste žalúdočné krvácanie alebo vredy.
Slovenian: • če ravno imate želodčno razjedo ali krvavitev iz želodca ali črevesa.
Slovak: Výskyt†
Slovenian: etorikoksib
Slovak: Renálne účinky
Slovenian: Učinki na prebavila
Slovak: Prínos etorikoxibu pre horný GI trakt nebol v porovnaní s diklofenakom štatisticky signifikantný u pacientov, ktorí súbežne užívali nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (približne 33 % pacientov).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno jemali majhen odmerek acetilsalicilne kisline (približno 33 % bolnikov), korist etorikoksiba za zgornja prebavila v primerjavi z diklofenakom ni bila statistično pomembna.
Slovak: Etorikoxib nie je dialyzovateľný hemodialýzou; nie je známe, či je dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou.
Slovenian: Ni znano, če se etorikoksib dializira s peritonealno dializo.
Slovak: Medzi pacientmi liečenými etorikoxibom ≥60 mg, placebom alebo NSA inými ako naproxén nebol vo výskyte potvrdených závažných trombotických kardiovaskulárnych príhod zrejmý rozdiel.
Slovenian: Deleži potrjenih resnih trombotičnih srčno-žilnih zapletov se pri bolnikih, ki so prejemali etorikoksib v odmerku ≥ 60 mg, placebo ali NSAR-e, razen naproksena, niso opazno razlikovali.
Slovak: U potkanov sa po približne dvojročnom dennom podávaní >2-násobku dennej ľudskej dávky [90 mg] na základe systémovej expozície vyvinul hepatocelulárny adenóm a folikulárny adenóm štítnej žľazy.
Slovenian: Pri podganah so se pojavili hepatocelularni adenomi in folikularni adenomi ščitnice pri > 2-kratnem dnevnem odmerku za človeka (90 mg) glede na sistemsko izpostavljenost pri dnevnem odmerjanju približno dve leti.
Slovak: Etorikoxib 120 mg sa má užívať iba v akútnom symptomatickom období.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 120 mg enkrat na dan. Etorikoksib v odmerku 120 mg se sme uporabljati samo v obdobju akutnih simptomov.
Slovak: Potvrdené periférne cievne príhody podľa protokolu podľa liečebného zámeru 0,24 (0,20, 0,30)
Slovenian: Potrjeni cerebrovaskularni dogodki Po protokolu 0,34 (0,28; 0,42) Vključeni, z namenom zdravljenja (intent-to-treat)
Slovak: Podanie 120-mg dávky etorikoxibu s jedlom (jedlo s vysokým obsahom tuku) nemalo účinok na rozsah absorpcie.
Slovenian: Jemanje s hrano (obrok z veliko maščobami) ni vplivalo na obseg absorpcije etorikoksiba po zaužitju 120 mg odmerka.
Slovak: Ak užívate liek <ARCOXIA>, nesmiete dojčiť.
Slovenian: Med jemanjem zdravila <ARCOXIA> ne smete dojiti.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Slovak: Hliník/hliníkové blistre v baleniach obsahujúcich 7 a 28 tabliet.
Slovenian: 30 mg Aluminij/aluminij pretisni omoti v škatlah po 7 ali 28 tablet.
Slovak: Infekcie a nákazy: Menej časté: gastroenteritída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močového traktu.
Slovenian: Občasne: gastroenteritis, okužba zgornjih dihal, okužba sečil Bolezni imunskega sistema:
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať liek <ARCOXIA>
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od spodnjih znakov, prenehajte jemati zdravilo <ARCOXIA> in se takoj posvetujte z zdravnikom:
Slovak: Tieto lieky patria do rodiny nazývanej nesteroidné protizápalové lieky (NPL). - <ARCOXIA> pomáha zmierňovať bolesť a opuch (zápal) kĺbov a svalov u pacientov s osteoartrózou, reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a dnou.
Slovenian: • Zdravilo <ARCOXIA> pomaga ublažiti bolečino in otekanje (vnetje) sklepov in mišic, pri bolnikih z osteoartrozo, revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom ali s protinom.
Slovak: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Veľká Británia ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Slovenian: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Velika Britanija ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Slovak: a na čo sa používa Skôr ako užijete liek <ARCOXIA>
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO <ARCOXIA>
Slovak: %. Etorikoxib 120 mg podávaný s tým istým perorálnym kontraceptívom súčasne alebo s odstupom 12 hodín, zvýšil ustálený stav AUC0-24 hod EE o 50 - 60 %. Toto zvýšenie koncentrácie EE treba brať do úvahy pri výbere vhodného perorálneho kontraceptíva na užívanie s etorikoxibom.
Slovenian: Pri uporabi etorikoksiba v odmerku 120 mg in istega peroralnega kontraceptiva, sočasno ali z 12-urnim razmikom, se je AUC0-24 ur EE v stanju dinamičnega ravnovesja povečala za 50 do 60 %.
Slovak: Podávanie etorikoxibu 120 mg s hormonálnou substitučnou terapiou pozostávajúcou z konjugovaných estrogénov (0,625 mg PREMARINTM) počas 28 dní zvýšilo priemerný ustálený stav AUC0-24 hod nekonjugovaného estrónu (41
Slovenian: Hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ): Pri uporabi etorikoksiba v odmerku 120 mg skupaj z 28dnevnim hormonskim nadomestnim zdravljenjem, ki je vsebovalo konjugirane estrogene (0,625 mg zdravila PREMARIN), se je povečala AUC0-24 ur v stanju dinamičnega ravnovesja nekonjugiranega estrona (41 %), ekvilina (76 %) ter 17-β-estradiola (22 %).
Slovak: [veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť)]
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, katerih pojavnost v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z OA, RA, kronično bolečino v križu ali ankilozirajočim spondilitisom, ki so se z etorikoksibom v odmerkih 30 mg, 60 mg ali 90 mg zdravili do 12 tednov, študijah programa MEDAL ali med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet je bila večja od pojavnosti pri placebu: [Zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do <1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), pogostnost neznana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti)]
Slovak: Ako užívať liek <ARCOXIA>
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO <ARCOXIA>
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne.]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Slovak: % z dôvodu kongestívneho srdcového zlyhania, pričom vyšší výskyt ukončenia sa pozoroval pri etorikoxibe 90 mg ako pri etorikoxibe 60 mg.
Slovenian: Delež prekinitev zdravljenja je bil pri uporabi etorikoksiba v odmerku 90 mg večji kot pri uporabi etorikoksiba v odmerku 60 mg.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické alebo farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre ≥10).
Slovenian: Kliničnih ali farmakokinetičnih podatkov za bolnike s hudo motnjo delovanja jeter (ocena po Child-Pughu ≥ 10) nimamo (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Slovak: NL 2031
Slovenian: NL 2031 BN Haarlem
Slovak: Pediatrickí pacienti Etorikoxib je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov (pozri časť 4.3).
Slovenian: Otroci Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, je uporaba etorikoksiba kontraindicirana (glejte poglavje
Slovak: 2 filmom obalené tablety 5 filmom obalených tabliet 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet (jednotlivé dávky) 100 filmom obalených tabliet (jednotlivé dávky) 30 filmom obalených tabliet (HDPE fľaše) 90 filmom obalených tabliet (HDPE fľaše)
Slovenian: 100 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet (enoodmerni pretisni omot) 100 filmsko obloženih tablet (enoodmerni pretisni omot) 30 filmsko obloženih tablet (HDPE plastenke) 90 filmsko obloženih tablet (HDPE plastenke)
Slovak: 30 mg modrozelené bikonvexné filmom obalené tablety v tvare jablka s označením „ACX 30" na jednej strane a „101" na druhej strane.
Slovenian: 30 mg filmsko obložene tablete so modro-zelene, na obeh straneh izbočene, v obliki jabolka, z oznako "ACX 30" na eni in oznako "101" na drugi strani.
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni:
Slovak: - Ste žena, ktorá sa snaží otehotnieť.
Slovenian: • nameravate zanositi.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku <ARCOXIA>
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila <ARCOXIA> Zdravilo <ARCOXIA> vsebuje laktozo.
Slovak: môže maskovať alebo zakryť horúčku, ktorá je príznakom infekcie.
Slovenian: Zdravilo <ARCOXIA> lahko prikrije zvišano telesno temperaturo, ki je znak okužbe
Slovak: Súbežné podávanie nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej a etorikoxibu však môže mať za následok zvýšený výskyt GI vredov alebo iných komplikácií v porovnaní s užívaním samotného etorikoxibu.
Slovenian: Etorikoksib se sme jemati sočasno z acetilsalicilno kislino v odmerkih, ki se uporabljajo za preprečevanje srčno-žilnih bolezni (majhni odmerki acetilsalicilne kisline), vendar pa se pri sočasni uporabi majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline in etorikoksiba lahko pojavi večje število ulceracij v prebavilih in drugih zapletov kot pri zdravljenju z etorikoksibom samim.
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja:
Slovak: Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Slovenian: Pretisni omoti: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovak: Potvrdené trombotické kardiovaskulárne závažné nežiaduce účinky podľa protokolu podľa liečebného zámeru 1,25 (1,14, 1,36) 1,19 (1,08, 1,30) 1,05 (0,93, 1,19)
Slovenian: Potrjeni resni trombotični kardiovaskularni neželeni dogodki Po protokolu 1,24 (1,11; 1,38) Vključeni, z namenom zdravljenja (intent-to-treat)
Slovak: Výsledky gastrointestinálnej tolerability programu MEDAL
Slovenian: Program MEDAL - rezultati glede gastrointestinalne varnosti:
Slovak: & Dohme BV.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV.
Slovak: 30 mg tablety: modrozelené bikonvexné tablety v tvare jablka s vyrazením „101" na jednej strane a „ACX 30" na druhej strane.
Slovenian: 30 mg tablete: modro-zelene, bikonveksne tablete v obliki jabolka, <z oznako "101" na eni ter "ACX 30" na drugi strani>.
Slovak: Fľaše: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Slovenian: Plastenke: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovak: 60 mg tablety: tmavozelené bikonvexné tablety v tvare jablka s vyrazením „200" na jednej strane a „ARCOXIA 60" na druhej strane.
Slovenian: 60 mg tablete: temno zelene, bikonveksne tablete v obliki jabolka, <z oznako "200" na eni ter "ARCOXIA 60" na drugi strani>.
Slovak: & Dohme Magyarország Kft.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50
Slovak: † Príhody na 100 pacientskych rokov; IS=interval spoľahlivosti
Slovenian: Po protokolu 0,20 (0,15; 0,27) Vključeni, z namenom zdravljenja (intent-to-treat) †Dogodki na 100 bolnik-let (patient-years); IZ = interval zaupanja N = skupno število vključenih bolnikov po protokolu
Slovak: Cyklosporín a takrolimus:
Slovenian: • ciklosporin ali takrolimus (zdravili za zaviranje imunskega sistema),
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje:
Slovak: U králikov sa pozoroval s liečbou súvisiaci nárast kardiovaskulárnych malformácií pri expozičných hladinách nižších ako klinická expozícia pri dennej dávke u ľudí (90 mg).
Slovenian: Pri kuncih so pri izpostevljenosti, ki je bila manjša od izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi dnevnega odmerka (90 mg), opazili z zdravljenjem povezano večjo pojavnost kardiovaskularnih malformacij, niso pa opazili nobenih z zdravljenjem povezanih malformacij na zunanjosti ali skeletu plodov.
Slovak: 120 mg tablety: svetlozelené bikonvexné tablety v tvare jablka s vyrazením „204" na jednej strane a „ARCOXIA 120" na druhej strane.
Slovenian: 120 mg tablete: svetlo zelene, bikonveksne tablete v obliki jabolka, <z oznako "204" na eni ter "ARCOXIA 120" na drugi strani>.
Slovak: Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Slovak: NL-2031
Slovenian: NL-2031 BN Haarlem
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg etorikoxibu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg etorikoksiba.
Slovak: Tento súhrn nezahŕňa tieto kombinácie.
Slovenian: Ta povzetek teh kombinacij ne vključuje.
Slovak: Určené použitie okrem toho nevyžaduje lekársky dohľad.
Slovenian: Prav tako predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Slovak: Aj keď sa pozoroval možný účinok pri dočasnom zmiernení príznakov stresu, v týchto štúdiách sa zistilo viacero nedostatkov.
Slovenian: Čeprav so zabeležili možen učinek pri začasnem lajšanju simptomov, so v teh študijah ugotovili več pomanjkljivosti.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je prijateľná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi o njihovi varni uporabi na navedeni način za vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Slovak: EMA/HMPC/289537/2012
Slovenian: Rožni koren EMA/HMPC/289537/2012
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jej medicínskom použití?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Slovak: Lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej majú používať len dospelí starší ako 18 rokov a nemajú sa užívať dlhšie ako dva týždne bez porady s lekárom.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo rožni koren, se lahko uporabljajo samo pri odraslih, starejših od 18 let, in se lahko brez posvetovanja z zdravnikom uporabljajo največ dva tedna.
Slovak: Toto je preklad originálu súhrnu Hodnotiacej správy pre verejnosť vypracovanej výborom HMPC, ktorý bol pripravený sekretariátom EMA v anglickom jazyku.
Slovenian: To je prevod izvirnega HMPC povzetka za javnost poročila o oceni zdravila, ki ga je pripravil EMA sekretariat v angleškem jeziku.
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli pri používaní týchto liekov hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Slovenian: V času ocene odbora HMPC ni bilo poročil o neželenih učinkih teh zdravil.
Slovak: Podzemok a koreň rozchodnice ružovej je používaný názov pre podzemnú stonku (podzemok) a koreň rastliny Rhodiola rosea L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie podzemných orgánov (koreň a podzemok) na medicínske použitie.
Slovenian: Rožni koren je splošno ime za podzemni del stebla (ali koreniko) in korenino rastline Rhodiola rosea L. Rastlina se goji in nabira za pridobivanje podzemnih delov (korenine in korenike) za medicinsko uporabo.
Slovak: Prípravky z podzemku a koreňa rozchodnice ružovej sa získavajú zo sušených extraktov pripravených extrakciou etanolom (technika, ktorá sa používa na extrakciu zlúčenín z rastlinného materiálu ich rozpustením v etanole).
Slovenian: Pripravki rožnega korena se pridobijo iz suhih izvlečkov, pripravljenih z ekstrakcijo z etanolom (tehniko, ki se uporablja za ekstrakcijo snovi iz rastlinskega materiala z raztapljanjem v etanolu).
Slovak: Podzemok a koreň rozchodnice ružovej sa môže v niektorých rastlinných liekoch vyskytovať v kombinácii s ďalšími rastlinnými látkami.
Slovenian: Rožni koren je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že podzemok a koreň rozchodnice ružovej sa môže na základe dlhodobého používania používať na dočasné zmiernenie príznakov stresu, ako je napríklad únava a pocit slabosti.
Slovenian: Odbor HMPC je na osnovi dolgoletne uporabe zaključil, da se lahko rožni koren uporablja za začasno lajšanje simptomov stresa, na primer utrujenosti in občutka šibkosti.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom hodnotení zohľadnil tiež malé klinické štúdie, ktoré sa uskutočnili na preskúmanie účinku liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej na dospelých, trpiacich stresom a únavou, v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).
Slovenian: Odbor HMPC je v sklopu ocene preučil tudi klinične študije, izvedene na manjšem številu ljudi, v katerih so preučevali učinke zdravil, ki vsebujejo rožni koren, pri odraslih, ki trpijo za stresom in utrujenostjo, v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo rožni koren, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich rozchodnicu ružovú.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo rožni koren.