FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze onderzoeken bestonden de gemelde, aan het zenuwstelsel gerelateerde ernstige ongewenste effecten voornamelijk uit convulsies, myoclonus en status epilepticus, terwijl de cardiale ernstige effecten voornamelijk tachycardie, hypotensie, ventriculaire ritmestoornissen en hartstilstand betroffen.
Bulgarian: При тях съобщените СНС от страна на нервната система се състоят главно от конвулсии, миоклония и епилептичен статус, а тези от страна на сърцето - от тахикардия, хипотония, камерни ритъмни нарушения и спиране на сърдечната дейност.
Dutch: Na beoordeling van het hele pakket van risicominimaliserende maatregelen die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, concludeerde het CHMP dat gezien het hoge risico van buflomedil, met name bij patiënten met een vaataandoening in een gevorderd stadium en/of diabetes en metabool syndroom, bij patiënten met een verminderde nierfunctie en bij oudere patiënten, er geen adequate of toereikende maatregelen konden worden vastgesteld waarmee de risico's gerelateerd aan buflomedil tot een aanvaardbaar niveau konden worden teruggebracht.
Bulgarian: След оценка на мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, CHMP заключава, че предвид високия риск при употребата на буфломедил, най-вече при пациенти с напреднало съдово заболяване и/или диабет и метаболитен синдром, такива с нарушена бъбречна функция и такива в старческа възраст, не могат да бъдат посочени задоволителни или достатъчни мерки за намаляване на рисковете, свързани с буфломедил, до приемливо ниво.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid concludeerde het CHMP dat het gebruik van buflomedil onder normale gebruiksomstandigheden gepaard gaat met een aantal ernstige cardiologische (voornamelijk tachycardie, hypotensie, ventriculaire ritmestoornissen en hartstilstand) en neurologische (voornamelijk convulsies, myoclonus en status epilepticus) effecten, in het bijzonder bij oudere patiënten, die voor de goedgekeurde indicatie het grootste deel van de patiëntenpopulatie vormen.
Bulgarian: По отношение на безопасността CHMP заключава, че използването на буфломедил е свързано с редица сериозни кардиологични (главно тахикардия, хипотония, камерни ритъмни нарушения и спиране на сърдечната дейност) и неврологични (главно конвулсии, миоклония и епилептичен статус) нежелани събития, настъпващи при нормални условия на употреба, особено при пациенти в старческа възраст, които са основната популация от значение за одобреното показание.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat het niet aannemelijk is dat de risicominimaliserende maatregelen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning de ernstige cardiale en neurologische effecten gerelateerd aan toepassing van buflomedil tot een klinisch aanvaardbaar niveau kunnen terugbrengen.
Bulgarian: Комитетът обаче счита, че е малко вероятно предложените от ПРУ мерки за минимизиране на риска да намалят сериозните сърдечни и неврологични нежелани събития, свързани с употребата на буфломедил, до клинично приемливо ниво.
Dutch: Het CHMP bestudeerde daarnaast een overzicht van de databank van veiligheidsrapporten over individuele gevallen (Individual Case Safety Reports - ICSR's) opgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, om gevallen te identificeren van cardiologische of neurologische ongewenste effecten onder normale gebruiksomstandigheden, d.w.z. gevallen waarin de maximale dagdosis van 600 mg niet werd overschreden, gevallen met accidentele overdoses of gevallen van patiënten met bekende nierfunctiestoornis met noodzaak van dosisaanpassing.
Bulgarian: Той е проведен от ПРУ, за да установи случаите на кардиологични или неврологични нежелани събития при нормални условия на употреба, т.е. случаите, в които не е превишена максималната дневна доза от 600 mg, случаите на инцидентно предозиране или на пациенти с доказано бъбречно увреждане, налагащо корекция на дозата.
Dutch: Daarnaast werden 32 cardiologische ongewenste effecten vastgesteld; de meest voorkomende reacties waren tachycardie, hypertensie, rood worden (flushing) en hypotensie.
Bulgarian: Найчестите реакции са тахикардия, хипертония, изчервяване и хипотония.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat er een aantal ernstige cardiale en neurologische effecten is gemeld bij het gebruik van buflomedil onder normale gebruiksomstandigheden, in het bijzonder bij oudere patiënten;
Bulgarian: Комитетът счита, че при употребата на буфломедил при нормални условия са съобщени редица сериозни сърдечни и неврологични нежелани събития, особено при пациенти в старческа възраст;
Dutch: capsule, hard
Bulgarian: Капсула, твърда
Dutch: Bijlage I Lijst met fantasienamen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Приложение І Списък с имена (свободно избрани), лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите-членки
Dutch: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Bulgarian: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Dutch: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Bulgarian: 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Dutch: EU/EER
Bulgarian: Държавачленка ЕС/ЕИО
Dutch: MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Bulgarian: BIOSTAM KAL. MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Dutch: Office in Warsaw: ul.
Bulgarian: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Dutch: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injectie
Bulgarian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Dutch: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 SURESNES FRANCE
Bulgarian: quai Gallieni 92150 SURESNES FRANCE
Dutch: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Bulgarian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Dutch: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos omhulde tablet
Bulgarian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Dutch: INTRAVENEUZE INFUSIE, INTRAVENEUZE INJECTIE, INTRAMUSCULAIR
Bulgarian: ИНТРАВЕНОЗНА ИНФУЗИЯ, ИНТРАВЕНОЗНА ИНЖЕКЦИЯ, ИНТРАМУСКУЛНО
Dutch: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución druppels voor oraal gebruik, oplossing
Bulgarian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Dutch: BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA Via della Giuliana 73 00195 Roma
Bulgarian: Via della Giuliana 73 00195 Roma
Dutch: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
Bulgarian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n.
Dutch: Intramusculair en intraveneus gebruik
Bulgarian: Инжекционен разтвор intramuscular and intravenous use
Dutch: tabletten
Bulgarian: Таблетка
Dutch: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Bulgarian: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten 300 mg
Dutch: TABLET MET GEREGULEERDE AFGIFTE
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Dutch: Deze risico's werden beoordeeld in de overeenkomstige nationale procedures.
Bulgarian: Тези рискове са оценени в съответните национални процедури.
Dutch: 9 tot < 16 16 tot 23
Bulgarian: 9 до < 16 16 до 23 > 23 до 34
Dutch: De CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis is dit het beoogde effect.
Bulgarian: В препоръчваната доза, това е желаният ефект.
Dutch: - Aanbevolen wordt handschoenen en beschermende kleding te dragen.
Bulgarian: - Препоръчва се употребата на ръкавици и защитно облекло.
Dutch: Onvolledige ontwikkeling van de tanden.
Bulgarian: Непълно развитие на зъбите.
Dutch: Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar):
Bulgarian: При новородени, деца и юноши (0 до 17 години):
Dutch: Deze waarschuwing kwam er op basis van een geïsoleerd geval uit de literatuur en er zijn geen bijkomende gevallen gemeld.
Bulgarian: Този сигнал е повдигнат на базата на изолиран случай от литературата и не са съобщавани допълнителни случаи.
Dutch: Microbiologisch gezien dient het product meteen na verdunning gebruikt te worden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разреждането.
Dutch: In dezelfde periode waren er in de autologe groep geen gevallen van overlijden.
Bulgarian: През същия период не е имало смъртни случаи сред автоложните реципиенти.
Dutch: De waargenomen VOD was niet fataal of ernstig en herstelde in alle gevallen.
Bulgarian: Наблюдаваните VOD не са били нито фатални, нито тежки и са отзвучали при всички случаи.
Dutch: Er waren geen behandelinggerelateerde overlijdens in de eerste 100 dagen na de transplantatie en tot één jaar na de transplantatie.
Bulgarian: Не е имало свързани с режима смъртни случаи през първите 100 дни след трансплантацията и до 1 година след трансплантацията.
Dutch: Geringe hoeveelheden kunnen gedurende 2 uur worden toegediend met elektrische spuiten.
Bulgarian: Малки обеми могат да се прилагат за 2 часа с използване на електрически спринцовки.
Dutch: Toch kan het risico van levertoxiciteit bij deze populatie verhoogd zijn.
Bulgarian: Въпреки това рискът от чернодробна токсичност може да е повишен сред тази популация.
Dutch: VOD werd gemeld met een spreiding tussen 3,9% en 15,4%.
Bulgarian: Докладван е VOD в граници между 3,9% и 15,4%.
Dutch: Het verhoogde risico van een secundaire maligniteit dient aan de patiënt te worden uitgelegd.
Bulgarian: Повишеният риск от второ злокачествено заболяване трябва да бъде обяснен на пациента.
Dutch: De hoogste frequentie van nausea en braken was 59,1% en de hoogste frequentie van stomatitis was
Bulgarian: Най-високата честота на гадене и повръщане е 59,1%, а най-високата честота на стоматит е
Dutch: Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar)
Bulgarian: Педиатрична популация (0 до 17 години)
Dutch: Voor ouderen moet dezelfde dosis (zie rubriek 5.2) als voor volwassenen (<50 jaar) worden gebruikt.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се използва същата доза (вж. точка 5.2), както при възрастни (< 50-годишни).
Dutch: Uitsluitend voor enkelvoudig gebruik.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Dutch: De patiënten kregen de in rubriek 4.2 genoemde dosering.
Bulgarian: Пациентите са получавали споменатата в точка 4.2 доза.
Dutch: De langetermijnresultaten bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd zonder onverwachte effecten.
Bulgarian: Дългосрочните резултати потвърждават, че ефикасността не е свързана с неочаквани нежелани реакции.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Dutch: Er werd een cumulatief nazicht van de literatuur en de veiligheidsdatabank uitgevoerd.
Bulgarian: Извършен е кумулативен преглед на литературата и базата данни за безопасност.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за вас.
Dutch: Geen enkele farmacokinetische verklaring verantwoordt deze interactie.
Bulgarian: Няма фармакокинетично обяснение, което да обосновава това взаимодействие.
Dutch: Waarschijnlijk draagt geen van de metabolieten significant bij aan de werkzaamheid of toxiciteit.
Bulgarian: Счита се, че нито един от метаболитите не допринася значително за ефикасността или токсичността.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, който не може да се продава отделно.
Dutch: Extra oplettendheid is echter wel geboden (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Bulgarian: Все пак се препоръчва повишено внимание (вж. точки 4.8 и 5.2).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,< 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Ook verhoogde bilirubine (n=3) en verhoogde AST (n=1) kwamen voor.
Bulgarian: Повишен билирубин (n=3) и увеличена AST (n=1) също са били наблюдавани.
Dutch: De waarschuwing voor TMA na HCT geldt slechts voor één farmaceutische vorm: de intraveneuze.
Bulgarian: Предупреждението за TMA след HCT се отнася само за една лекарствена форма: интравенозната.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FB bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FB при педиатричната популация не е установена.
Dutch: Niettemin werd over meer dan 500 patiënten van  55 jaar gerapporteerd in publicaties met FB voorbereidende behandelingen, wat resultaten qua werkzaamheid gaf die vergelijkbaar zijn met jongere patiënten.
Bulgarian: Въпреки това повече от 500 пациенти на възраст > 55 години са докладвани в публикации за FB благоприятни режими, в които показаните резултати са подобни на тези при по-млади пациенти.
Dutch: Infecties (gedocumenteerde en niet-gedocumenteerde febriele neutropenie) kwamen voor bij 89% van de patiënten (49/55).
Bulgarian: Инфекции (документирана и недокументирана фебрилна наутропения) са получили 89% от пациентите (49/55).
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6)
Dutch: Het voorkomen van VOD was niet gerelateerd aan overblootstelling.
Bulgarian: Появата на VOD не е свързана с прекомерна експозиция.
Dutch: De reversibele binding aan plasma-eiwitten was ongeveer 7% terwijl de irreversibele binding, voornamelijk aan albumine, ongeveer 32% was.
Bulgarian: Обратимото свързване с плазмените протеини е около 7%, докато необратимото свързване предимно с албумин е около 32%.
Dutch: Het risico-batenprofiel van het product blijft gunstig voor de goedgekeurde indicaties.
Bulgarian: Профилът на безопасност на продукта остава благоприятен в рамките на одобрените показания.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alkylsulfonaten, ATC-code: L01AB01.
Bulgarian: Алкилсулфонати, ATC код: L01AB01.
Dutch: Er zijn zeven cumulatieve literaire rapporten gepubliceerd over storingen bij de ontwikkeling van de tanden.
Bulgarian: Публикувани са кумулативно седем съобщения от литературата по отношение на нарушения в развитието на зъбите.
Dutch: Voorbeeld:
Bulgarian: Например:
Dutch: DMA is teratogeen bij ratten.
Bulgarian: DMA е тератогенен при плъхове.
Dutch: Bij volwassenen:
Bulgarian: При възрастни
Dutch: Daarom moet "hypoplasie van de tanden" toegevoegd worden aan de productinformatie van beide farmaceutische vormen.
Bulgarian: Ето защо, "хипоплазия на зъбите" следва да се добави към продуктовата информация за двете лекарствени форми.
Dutch: De waarschuwing betreffende een interactie met deferasirox is verworpen en kan afgesloten worden.
Bulgarian: Сигналът относно взаимодействие с деферазирокс се опровергава и може да бъде затворен.
Dutch: Daarom moet deze interactie opgenomen worden in de productinformatie van beide farmaceutische vormen.
Bulgarian: Следователно, това взаимодействие следва да бъде включено в продуктовата информация за двете лекарствени форми.
Dutch: Patiënten ouder dan 50 jaar (n=23) zijn met goed resultaat behandeld met Busilvex, zonder aanpassing van de dosis.
Bulgarian: Пациенти над 50-годишна възраст (n= 23) са успешно лекувани с Busilvex без коригиране на дозата.
Dutch: Pijn of ontsteking op de plaats van de injectie
Bulgarian: Болка или възпаление в инжекционното място
Dutch: Om die reden was er bij alle patiënten sprake van een ernstige cytopenie: leucopenie 96%, trombocytopenie 94% en anemie 88%.
Bulgarian: Следователно, всички пациенти са преживели силно изразена цитопения: левкопения 96%, тромбоцитопения 94%, и анемия 88%.
Dutch: Bijwerkingen uit postmarketingonderzoek zijn in de tabellen opgenomen met als frequentie 'niet bekend'.
Bulgarian: Нежеланите реакции получени от пост-маркетингово проучване са имплементирани в таблиците като честота „неизвестна".
Dutch: Infecties.
Bulgarian: Инфекции.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Dutch: Een dosisaanpassing werd niet noodzakelijk geacht.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
Dutch: Van chronische GVHD is alleen verslag gedaan als dit de oorzaak van overlijden was; 1 patiënt overleed 13 maanden na de transplantatie.
Bulgarian: Хронична GVHD е била съобщавана само ако е била причина за смърт: един пациент е починал 13 месеца след трансплантацията.
Dutch: - de inhoud van de spuit dient in een intraveneuze zak (of spuit) overgebracht te worden die al de berekende hoeveelheid van het gekozen oplosmiddel bevat.
Bulgarian: - съдържанието на спринцовката трябва да се прехвърли в интравенозен сак (или спринцовка), която вече съдържа изчисленото количество избран разредител.
Dutch: De hematologische status moet nauwkeurig worden gecontroleerd en indien geïndiceerd moeten krachtige ondersteunende maatregelen worden genomen.
Bulgarian: Хематологичният статус трябва да се проследява внимателно и при медицински показания да се предприемат енергични поддържащи мерки.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen (Niet elders geklasseerd)
Bulgarian: Главоболие Нарушения на нервната система [Некласифицирани на друго място]
Dutch: Andere infecties werden bij 3% van de patiënten als ernstig beoordeeld.
Bulgarian: Други инфекции са били преценени като тежки при 3% от пациентите.
Dutch: De farmacokinetiek van Busilvex is onderzocht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Busilvex е проучена.
Dutch: Een meerderheid van de publicaties meldde een compleet donorchimerisme op dag +30 voor 90-100% van de patiënten.
Bulgarian: По-голямата част от публикациите докладват за пълен донорен химеризъм на ден +30 за 90-100% от пациентите.
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor een overdosis DMA.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот при предозиране на DMA.
Dutch: Bij zwangere vrouwen is HPCT gecontraïndiceerd; daarom is Busilvex gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: HPCT е противопоказана при бременни жени; следователно, Busilvex е противопоказан по време на бременност.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/254/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/254/002
Dutch: Literatuuronderzoek maakt een vergelijking mogelijk van de PK-series, uitgevoerd hetzij binnen dezelfde studie, hetzij tussen studies, en toonde ongewijzigde dosis-onafhankelijke PK-parameters, ongeacht de dosering of het toedieningsschema.
Bulgarian: Прегледът на литературата позволява да се сравнят PK серии, извършени или в рамките на същото проучване или между проучванията и показали непроменени дозозависими PK параметри, независимо от дозата или схемата на приложение.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
Dutch: Busilvex wordt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen en adolescenten gebruikt als behandeling voorafgaand aan een transplantatie.
Bulgarian: Busilvex се използва при възрастни, новородени, деца и юноши като лечение преди трансплантация.
Dutch: Bij de mens waren de belangrijkste toxische effecten hepatotoxiciteit en effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS).
Bulgarian: Основните токсични ефекти при хора са били хепатотоксичност и ефекти върху централната нервна система (ЦНС).
Dutch: DMA vermindert de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke knaagdieren (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Bulgarian: DMA намалява фертилитета при мъжки и женски гризачи (вж. точки 4.6 и 5.3)
Dutch: 39% van de patiënten (40/103) had last van één of meer infecties en hiervan werd 83% (33/40) als licht of matig beoordeeld.
Bulgarian: 39% от пациентите (40/103) са получили един или повече епизоди на инфекция, от които 83% (33/40) са били класифицирани като леки или умерени.
Dutch: De Fanconi anemiecellen zijn overgevoelig voor cross-linking agentia.
Bulgarian: Клетките при анемия на Fanconi притежават свръхчувствителност към агенти с кръстосано действие.
Dutch: Rekening houdend met Beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR(s) voor busulfan zijn de wetenschappelijke conclusies van CHMP als volgt:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за бусулфан, научните заключения на CHMP са, както следва:
Dutch: De toediening van een FB behandeling werd niet specifiek onderzocht bij oudere patiënten.
Bulgarian: Приложението на режима FB не е проучван специално при пациенти в старческа възраст.
Dutch: Busilvex kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Busilvex може да взаимодейства с други лекарства.
Dutch: De inter- en intrapatiëntvariabiliteit van de plasmablootstelling was lager dan respectievelijk 20% en
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалната вариабилност в плазмената експозиция са по-ниски съответно от 20% и 10%.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van busulfan of DMA bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бусулфан или DMA при бременни жени.
Dutch: De totale dosis busulfan per patiënt lag tussen 6,4 mg/kg en 9,6 mg/kg.
Bulgarian: Общата доза на бусулфан за пациент е между 6,4 mg/kg и 9,6 mg/kg.
Dutch: Ongeveer 30% van de toegediende doses werd in de loop van 48 uur uitgescheiden via de urine, waarvan ongeveer 1% ongewijzigde busulfan.
Bulgarian: Около 30% от приложената доза се екскретира в урината в продължение на 48 часа с 1% като непроменен бусулфан.
Dutch: Er is een continue spreiding van de klaring van 2,49 tot 3,92 ml/minuut/kg bij kinderen in de leeftijd van < 6 maanden tot 17 jaar bewezen.
Bulgarian: Непрекъснато вариране на клирънса от 2,49 до 3,92 ml/минута/kg е установено при деца на възраст от < 6 месеца до 17 години.
Dutch: Ook het oplosmiddel dimethylacetamide (DMA) kan de vruchtbaarheid verminderen.
Bulgarian: Разтворителят диметилацетамид (DMA) също може да увреди фертилитета.
Dutch: In deze studies kregen in totaal 1574 patiënten FB als verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime voorafgaand aan een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Bulgarian: В тези проучвания, общо 1574 пациенти са получили FB като режим с намален интензитет (RIC) преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijden- en condities tot aan het gebruik bij de gebruiker; als de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities zouden deze tijden en omstandigheden normalerwijze niet langer of slechter mogen zijn dan hiervoor genoemd.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и те обикновено не трябва да са по-продължителни от гореспоменатите условия, когато разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Twee van de hiervoor genoemde vier patiënten met een ernstige serumhepatotoxiciteit behoorden tot de patiënten met een gediagnosticeerde HVOD.
Bulgarian: Двама от горните четирима пациенти със сериозна серумна хепатотоксичност са били сред пациентите с диагностицирано HVOD.
Dutch: Een enkele s.c. dosis van 2,2 g/kg, toegediend op de 4e dag van de zwangerschap, beëindigde die zwangerschap bij 100% van de onderzochte hamsters.
Bulgarian: Еднократна подкожна доза от 2,2 g/kg, приложена на 4-ти гестационен ден, е прекратила бременността в 100% от изследвани хамстери.
Dutch: * gemeld in postmarketingervaringen ** met inbegrip van hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infectie
Bulgarian: *докладвано в пост-маркетингово проучване **включва хеморагичен цистит, индуциран от вирусна инфекция
Dutch: Snel en volledig aanslaan werd in de meeste studies bij 80-100 % van de patiënten gerapporteerd.
Bulgarian: В повечето проучвания се съобщава за бързо и напълно приемане на присадката при 80-100% от пациентите.
Dutch: Aanbevolen wordt anticonvulsiva te geven van 12 uur voor Busilvex tot 24 uur na de laatste dosis Busilvex.
Bulgarian: Препоръчва се приложение на антиконвулсанти 12 часа преди Busilvex до 24 часа след последната доза Busilvex.