FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réponse globale (rémission complète [RC] + rémission partielle [RP]) déterminée par l'investigateur a été de 29 % dans le groupe sous azacitidine et de 12 % dans les groupes sous CCR poolés (p = 0,0001).
Maltese: Ir-rispons totali (tnaqqis sħiħ tal-mard [CR] + tnaqqis parzjali tal-mard [PR]) kif stabbilit mill-investigatur kien ta' 29% fil-grupp ta' azacitidine u 12% fil-grupp kombinat tas-CCR (p = 0.0001).
French: Entre autres critères d'inclusion, les patients devaient présenter un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
Maltese: Bħala parti mill-kriterja tal-inklużjoni, il-pazjenti kienu jeħtieġu li jkollhom stat tal-prestazzjoni Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0-2.
French: Les CCR consistaient en BSC seul (n = 45), cytarabine à faible dose plus BSC (n = 158) ou chimiothérapie intensive standard avec cytarabine et anthracycline plus BSC (n = 44).
Maltese: azacitidine flimkien ma' BSC (n=241) ġie pparagunat ma' CCR. CCR kienet tikkonsisti f'BSC waħidha (n=45), cytarabine f'doża baxxa flimkien ma' BSC (n=158) jew kimoterapija intensiva standard ma' cytarabine u anthracycline flimkien ma' BSC (n=44).
French: Comment agit Azacitidine Celgene
Maltese: Tużax Azacitidine Celgene
French: Affections psychiatriques insomnie état confusionnel, anxiété
Maltese: Disturbi psikjatriċi nuqqas ta' rqad stat ta' konfużjoni, ansjetà
French: Autres médicaments et Azacitidine Celgene
Maltese: Mediċini oħra u Azacitidine Celgene
French: • Infection virale responsable de boutons de fièvre (herpès).
Maltese: • Infezzjoni virali li tikkawża nfafet fil-ġilda (herpes).
French: Sur l'ensemble des patients du groupe sous azacitidine qui étaient initialement dépendants des transfusions de globules rouges, 45,0 % sont devenus indépendants des transfusions de globules rouges pendant la période de traitement, contre 11,4 % dans les groupes sous CCR poolés (soit une différence statistiquement significative (p < 0,0001) de 33,6 % (IC à 95 % : 22,4 ; 44,6).
Maltese: Mill-pazjenti fil-grupp ta' azacitidine li kienu dipendenti fuq it-trasfużjonijiet tar-RBC fil-linja bażi, 45.0% minn dawn il-pazjenti saru indipendenti mit-trasfużjonijiet tar-RBC matul il-perjodu tal-kura meta mqabbla ma' 11.4% tal-pazjenti fil-gruppi tas-CCR kombinati (differenza statistikament sinifikanti (p < 0.0001) ta' 33.6% (95% CI: 22.4; 44.6)).
French: Les CCR étaient constitués du BSC seul (n = 105), de cytarabine à faible dose plus le BSC (n = 49) ou d'une chimiothérapie d'induction standard plus le BSC (n = 25).
Maltese: CCR kienet tikkonsisti f'BSC waħidha (n = 105), cytarabine f'doża baxxa flimkien ma' BSC (n = 49) jew kimoterapija tal-induzzjoni standard flimkien ma' BSC (n = 25).
French: Les effets indésirables graves relevés le plus fréquemment lors de l'étude pivot (AZA PH GL 2003 CL 001) ont été notamment des neutropénies fébriles (8,0 %) et des anémies (2,3 %) qui ont également été signalés lors des études complémentaires (CALGB 9221 et CALGB 8921).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji komuni osservati mill-istudju ta' importanza kbira (AZA PH GL 2003 CL 001) kienu jinkludu newtropenija bid-deni (8.0%) u anemija (2.3%), li kienu rrappurtati wkoll fl-istudji ta' appoġġ (CALGB 9221 u CALGB 8921).
French: L'AREB-T (21 à 30 % de blastes) est désormais classée parmi les LAM d'après le système de classification actuel de l'OMS.
Maltese: Pazjenti b'RAEB-T (21-30% blasts) issa huma kkunsidrati li huma pazjenti b'AML taħt is-sistema kurrenti tal-klassifikazzjoni tal-WHO.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Les cellules non prolifératives sont relativement insensibles à l'azacitidine.
Maltese: Iċ-ċelluli li ma jipproliferawx huma relattivament insensittivi għal azacitidine.
French: 9/L et/ou que la numération des polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 1 x 10
Maltese: 9/l u/jew l-għadd assolut tan-newtrofili (Absolute Neutrophil Count, ANC)
French: Les effets indésirables signalés le plus fréquemment (≥ 30 %) lors du traitement par l'azacitidine ont été des événements gastro-intestinaux, notamment des constipations (41,9 %), des nausées (39,8 %) et des diarrhées (36,9 %) (généralement de grade 1 ou 2), des troubles généraux et anomalies au site d'administration, notamment des pyrexies (37,7 % ; généralement de grade 1 ou 2) et des événements hématologiques, notamment des neutropénies fébriles (32,2 %) et des neutropénies (30,1 %) (généralement de grade 3 ou 4).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni (≥ 30%) bil-kura b'azacitidine kienu avvenimenti gastrointestinali, li jinkludu stitikezza (41.9%), dardir (39.8%), u dijarea (36.9%), (normalment Grad 1-2), disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata li jinkludu deni (37.7%; normalment Grad 1-2) u avvenimenti ematoloġiċi, li jinkludu newtropenija bid-deni (32.2%) u newtropenija (30.
French: • Constipation, diarrhée, nausées, vomissements.
Maltese: • Stitikezza dijarea, nawseja, rimettar.
French: Les effets indésirables signalés le plus fréquemment lors du traitement par l'azacitidine ont été les réactions hématologiques (71,4 %), notamment la thrombocytopénie, la neutropénie et la leucopénie (généralement de grade 3 à 4), les événements gastro-intestinaux (60,6 %), notamment les nausées et les vomissements (généralement de grade 1 à 2), et les réactions au site d'injection (77,1 % ; généralement de grade 1 à 2).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni bil-kura ta' azacitidine kienu reazzjonijiet ematoloġiċi (71.4%) li jinkludu tromboċitopenija, newtropenija u lewkopenija (normalment Grad 3-4), avvenimenti gastrointestinali (60.6%) li jinkludu dardir, rimettar (normalment Grad 1-2) jew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (77.1%; normalment Grad 1-2).
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation de l'azacitidine chez les patients âgés de 85 ans et plus sont limitées (avec 14 patients 5,9 % âgés de 85 ans et plus inclus dans l'étude AZA-AML-001).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar is-sigurtà b'azacitidine f'pazjenti li għandhom ≥85 sena (b'14-il [5.9%] pazjent li kellhom ≥85 sena fi studju AZA-AML-001).
French: Contenu Taille du conditionnement
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
French: Emballage
Maltese: Daqs tal-pakkett
French: Terme préféré MedDRA (v. 18.0)
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA (v. 18.0)
French: Anesthésie chirurgicale
Maltese: Anestesija kirurġika
French: (voir rubrique 4.4
Maltese: (ara sezzjoni 4.4
French: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcelone Espagne
Maltese: Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
French: Effets cliniques :
Maltese: Effetti kliniċi:
French: Troubles respiratoires
Maltese: Disturbi respiratorji
French: B-2870 Puurs Belgique ou
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belgium jew
French: 3, bradychardie
Maltese: 3, bradikardija
French: • Rhinite allergique sévère
Maltese: • Rinite allerġika severa
French: , palpitations
Maltese: , palpitazzjonijiet
French: , nervosité
Maltese: , nervi
French: 2, bloc atrioventriculaire
Maltese: 2, blokk atrijoventrikulari
French: Un ml de suspension contient 0,10 mg de chlorure de benzalkonium.
Maltese: Ml ta' suspensjoni fiha 0.10 mg benzalkonium chloride.
French: • Hypersensibilité aux sulfonamides (voir rubrique 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sulphonamides (ara sezzjoni 4.4).
French: Troubles vasculaires
Maltese: Disturbi vaskulari
French: Ce médicament contient 3,34 µg de chlorure de benzalkonium par goutte (= 1 dose) équivalent à 0,01% ou 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.34 µg ta' benzalkonium chloride f'kull qatra (= doża 1) li hu ekwivalenti għal 0.01% or 0.1 mg/ml.
French: 3, diplopie
Maltese: 3, diplopja
French: A l'état d'équilibre, à la suite de l'administration d'AZARGA, les valeurs plasmatiques moyennes Cmax et l'ASC0-12h du timolol étaient respectivement 27% et 28% inférieures (Cmax : 0,824 ± 0,453 ng/ml; ASC0-12h : 4,71 ± 4,29 ng h/ml) à celles obtenues suite à l'administration du timolol 5 mg/ml (Cmax : 1,13 ± 0,494 ng/ml; ASC0-12h : 6,58 ± 3,18 ng h/ml).
Maltese: Fi stat fiss, wara għoti ta' AZARGA, Cmax u AUC0-12h medja fil-plażma ta' timolol kienu 27% u 28% inqas (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng h/ml), rispettivament, meta mqabbel ma' lgħoti ta' timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng h/ml).
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
French: Le métabolisme du timolol est assuré principalement par le CYP2D6.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' timolol huwa medjat primarjament minn CYP2D6.
French: • Acidose hyperchlorémique (voir rubrique 4.2).
Maltese: • Aċidożi iperklorimika (ara sezzjoni 4.2).
French: AZARGA contient du brinzolamide, qui est un sulfonamide.
Maltese: AZARGA fih brinzolamide, sustanza sulphonamide.
French: Classe de systèmes d'organes
Maltese: Klassifika tas-Sistemi u tal-Organi
French: AZARGA contient du chlorure de benzalkonium
Maltese: AZARGA fih benzalkonium chloride
French: 16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
French: Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH) Eau purifiée
Maltese: Hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
French: Effets pharmacodynamiques
Maltese: Effetti farmkodinamiċi
French: Contient : chlorure de benzalkonium, mannitol (E 421), carbopol 974P, tyloxapol, édétate disodique, chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.
Maltese: Fih: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma ippurifikat.
French: Fréquence indéterminée : dépression
Maltese: Rari: insomnja Mhux magħruf: depressjoni
French: 2, détresse cardio-respiratoire
Maltese: 2, distress kardjo-respiratorju
French: Ils ont été classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1 000), très rares (<1/10 000) ou indéterminés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Chlorure de benzalkonium
Maltese: Benzalkonium chloride
French: , tachycardie
Maltese: , takikardija
French: Suspension uniforme blanche à blanchâtre, pH 7,2 (environ).
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni (qtar għall-għajnejn) Suspensjoni uniformi, bajda sa off-white, pH 7.2 (bejn wieħed u ieħor).
French: Il est donc attendu que les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le clotrimazole, le ritonavir et la troléandomycine puissent inhiber le métabolisme du brinzolamide via le CYP3A4.
Maltese: Huwa mistenni li inibituri ta' CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jinibixxu il-metaboliżmu ta' brinzolamide permezz ta' CYP3A4.
French: 3, angine de poitrine
Maltese: 3, angina pectoris
French: 2, augmentation des signes et des symptômes de la myasthénie grave
Maltese: 2, żieda fis-sinjali u s-sintomi ta' myasthenia gravis
French: • Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 « AZARGA contient du chlorure de benzalkonium »), carbopol 974P, édétate disodique, mannitol (E421), eau purifiée, chlorure de sodium, tyloxapol, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 ‘AZARGA fih benzalkonium'), carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide.
French: Les effets gastro-intestinaux, affectant le système nerveux, hématologiques, rénaux et métaboliques sont généralement associés aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique systémiques.
Maltese: Effetti gastro-intestinali, tas-sistema nervuża, ematoloġiċi, tal-kliewi u tal-metaboliżmu, ġeneralment huma assoċjati ma' inibituri sistemiċi ta' carbonic anhydrase.
French: Une potentialisation de l'effet bêta-bloquant systémique (par exemple : diminution du rythme cardiaque, dépression) a été rapportée lors de l'association de traitements inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple : quinidine, fluoxétine, et paroxétine) et de timolol.
Maltese: Imblokk sistemiku imsaħħaħ tar-riċetturi Beta (eż. rata tal-qalb imnaqqsa, depressjoni) kien irrapportat waqt kura kombinata b'inibituri ta' CYP2D6 (e.ż. quinidine, fluoxetine, paroxetine) u timolol.
French: 3, rash maculopapuleux prurit généralisé
Maltese: 3, raxx makulo-papulari
French: Vigilance mentale
Maltese: Viġilanza mentali
French: Après deux administrations quotidiennes d'AZARGA pendant 13 semaines, les concentrations de brinzolamide dans les globules rouges (concentrations érythrocytaires) étaient d'environ 18,8  3,29 µM, 18,1  2,68 µM et 18,4  3,01 µM aux semaines 4, 10 et 15 respectivement, indiquant que les concentrations érythrocytaires de brinzolamide à l'état d'équilibre étaient maintenues.
Maltese: Wara għoti darbtejn kuljum ta' AZARGA għal 13-il ġimgħa, konċentrazzjonijiet fiċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC) ta' brinzolamide kellhom medja ta' 18.8 3.29 µM, 18.1 2.68 µM u 18.4 3.01 µM f'ġimgħat 4, 10 u 15, rispettivament, u dan jindika li l-konċentrazzjonijiet fl-RBC fi stat fiss ta' brinzolamide kienu sostnuti.
French: La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1).
Maltese: Il-qatra se tmur hawn (stampa 1).
French: AZARGA associe deux principes actifs : le brinzolamide et le maléate de timolol.
Maltese: AZARGA fih żewġ sustanzi attiva: brinzolamide u timolol maleate.
French: 3, dermatite alopécie
Maltese: 3, dermatite
French: 3, rhinite
Maltese: 3, rinite
French: Cependant, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Maltese: Madankollu, riskju għat-tarbija li qed tiġi mredda' ma jistax jiġi eskluż.
French: Ouvert le :
Maltese: Sími:
French: Fréquence indéterminée : dysfonction érectile
Maltese: Mhux magħruf: disfunzjoni erettili
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 novembre 2008 Date du dernier renouvellement : 26 août 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Awwissu 2013
French: Edétate disodique
Maltese: Disodium edetate
French: 2, hypersensibilité urticaire
Maltese: 2, sensittività eċċessiva
French: • Penchez la tête en arrière.
Maltese: Attenzjoni hija rrakkomandata.
French: Un effet additif, entraînant une hypotension et/ou une bradycardie, peut être observé lors de l'administration simultanée de solution ophtalmique de bêta-bloquant et d'inhibiteurs des canaux calciques, d'agents bloquants bêta-adrénergiques, d'antiarythmiques (notamment l'amiodarone), de glycosides digitaliques, de parasympathomimétiques, de guanéthidine administrés par voie orale.
Maltese: Hemm il-potenzjal għall-effetti addittivi li jirriżultaw fi pressjoni baxxa u/jew bradikardija qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkatur tar-riċetturi beta għall-għajnejn tingħata flimkien ma' imblokkaturi orali tal-kanali tal-kalċju, sustanżi mblokkaturi beta-adrenerġiċi, anti-arritmiċi (inkluż amiodarone), digitalis glycosides, parasimpatomimetiċi, guanethidine.
French: Comment se présente AZARGA et contenu de l'emballage extérieur AZARGA est un liquide (suspension uniforme blanche à blanchâtre) fourni dans une boîte contenant un flacon en plastique de 5 ml avec un bouchon à vis ou dans une boîte contenant trois flacons de 5 ml.
Maltese: AZARGA huwa likwidu (suspensjoni uniform ta' kulur abjad sa off-white) fornuta f'pakkett li fih flixkun tal-plastik wieħed ta' 5 ml b'għatu bil-kamin jew f'pakkett li fih 3 fliexken ta' 5 ml.
French: 2, choc anaphylactique
Maltese: 2, xokk anafilattiku
French: • si vous avez un rhume des foins sévère.
Maltese: • Jekk għandek hay fever severa.
French: Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Maltese: Biex jitnaqqas lassorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.
French: AZARGA contient du brinzolamide qui est un sulfonamide inhibiteur de l'anhydrase carbonique absorbé par voie systémique.
Maltese: AZARGA fih brinzolamide, inibitur sulphonamide ta' carbonic anhydrase li huwa assorbit b'mod sistemiku.
French: • une faiblesse musculaire (myasthénie grave)
Maltese: • dgħufija fil-muskoli (mijastenija gravis)
French: Le port de lentilles de contact est possible lors de l'utilisation d'AZARGA mais sous étroite surveillance (voir ci-dessous sous « Chlorure de benzalkonium »)
Maltese: AZARGA jista' jintuża waqt li jintlibsu lentijiet tal-kuntatt b'monitoraġg b'attenzjoni (ara isfel taħ t ‘Benzalkonium chloride').
French: La sécurité et l'efficacité d'AZARGA chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' AZARGA fit-tfal u l-adolexxenti b'età minn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
French: 2, rash localisé et généralisé
Maltese: 2, raxx lokalizzat u ġeneralizzat
French: Dans une étude contrôlée de 6 mois réalisée chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie oculaire, et présentant une PIO initiale moyenne de 25 à 27 mmHg, la baisse moyenne de PIO sous AZARGA administré deux fois par jour était de 7 à 9 mmHg et pouvait atteindre 3 mmHg de plus qu'avec le brinzolamide 10 mg/ml administré 2 fois par jour et 2 mmHg de plus qu'avec le timolol 5 mg/ml administré deux fois par jour.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' sitt xhur f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja ta' lgħajnejn u IOP medja fil-linja bażi ta' 25 sa 27 mmHg, il-medja tal-effett ta' tnaqqis fl-IOP ta' AZARGA mogħti darbtejn kuljum kien ta' 7 sa 9 mmHg, u kien sa 3 mmHg aktar minn dak ta' brinzolamide 10 mg/ml mogħti darbtejn kuljum u sa 2 mmHg aktar minn dak ta' timolol 5 mg/ml mogħti darbtejn kuljum.
French: 3, pollakiurie
Maltese: 3, pollakurja
French: 1, rhinorrhée Fréquence indéterminée : bronchospasme
Maltese: Mhux magħruf: bronkospażmu
French: 3, baisse d'acuité visuelle
Maltese: 3, indeboliment fil-vista
French: , gêne thoracique
Maltese: Distakk korojdali
French: Le brinzolamide n'est pas un inhibiteur des iso-enzymes du cytochrome P-450.
Maltese: Brinzolamide mhux inibitur ta' isożimi taċ-citokromju P-450.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/482/001-002
Maltese: EU/1/08/482/001 1 x 5 ml EU/1/08/482/002 3 x 5 ml
French: Ceci peut être le signe d'une réaction allergique (la fréquence est indéterminée).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika (frekwenza mhux magħrufa).
French: Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
French: Hypoglycémie / diabète
Maltese: Ipogliċemija/dijabete
French: 3, œdème périphérique
Maltese: 3, edima periferali
French: Troubles métaboliques et nutritionnels
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
French: • si vous avez de graves problèmes rénaux.
Maltese: • Jekk għandek problemi severi tal-kliewi.
French: Des études in vitro montrent que le métabolisme du brinzolamide implique principalement le CYP3A4 ainsi qu'au moins quatre autres isoenzymes (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 et CYP2C9).
Maltese: Studji in vitro juru li l-metaboliżmu ta' brinzolamide jinvolvi prinċipalment lil CYP3A4 kif ukoll ta' l-inqas erba' isożimi oħra (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9).
French: Le timolol et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.
Maltese: Timolol huwa metabolizzat minn żewġ rotot.
French: Des petites quantités d'acide chlorhydrique et/ou d'hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d'acidité (niveaux de pH) normaux.
Maltese: Jiġu miżjuda ammonti żgħar ta' hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide biex il-livelli ta' aċidità (livelli tal-pH) jinżammu normali.
French: Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale.
Maltese: Studji epidemjoloġiċi ma kixfu l-ebda effetti malformattivi iżda juru riskju ta' ttardjar tat-tkabbir flutru meta imblokkakturi beta jingħataw permezz tar-rotta orali.
French: Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés étaient une vision floue, une irritation oculaire et une douleur oculaire, survenant chez environ 2% à 7% des patients.
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu vista mċajpra, irritazzjoni fl-għajnejn u uġigħ fl-għajnejn, li jseħħu f'madwar 2% sa 7% tal-pazjenti.
French: • des problèmes de circulation sanguine (tels qu'une maladie de Raynaud ou un syndrome de Raynaud).
Maltese: • marda ta' ċirkolazzjoni ħażina tad-demm (bħal marda ta' Raynaud jew sindrome ta' Raynaud)
French: Le timolol passe dans la circulation générale.
Maltese: Timolol jiġi assorbit fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
French: • Système nerveux et troubles généraux : dépression, cauchemars, perte de mémoire, maux de tête, nervosité, irritabilité, fatigue, tremblements, sensation de mal-être, évanouissement, vertiges, somnolence, faiblesse générale ou sévère, sensations inhabituelles de picotements et fourmillements
Maltese: • Disturbi fis-sistema nervuża u ġenerali: depressjoni, inkubi, telf tal-memorja, uġigħ ta' ras, nervi, irritabilità, għeja, tregħid, tħossok mhux normali, ħass ħażin, sturdament, ħedla ta' ngħas, debbulizza ġeneralizzata jew severa, sensazzjonijiet mhux tas-soltu bħal tingiż.
French: Suite à l'administration d'AZARGA, la Cmax moyenne du timolol était atteinte à 0,79 ± 0,45 heures.
Maltese: Wara għoti ta' AZARGA, Cmax medja ta' timolol intlaħqet fi żmien 0.79 ± 0.45 sigħat.
French: Des études de toxicité de reproduction avec le timolol ont révélé un retard d'ossification du fœtus sans effet sur le développement post-natal chez le rat (à 50 mg/kg/jour ou 3 500 fois la dose thérapeutique journalière de 14 g/kg/jour) et des augmentations de résorptions fœtales chez le lapin (à 90 mg/kg/jour ou 6 400 fois la dose thérapeutique journalière).
Maltese: Studji dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva b'timolol urew ossifikazzjoni ttardjata tal-fetu fil-firien bl-ebda effetti avversi fuq l-iżvilupp wara t-twelid (b'50 mg/kg/kuljum jew 3500 darba d-doża klinika rrakkomandata kuljum ta' 14 g/kg/kuljum) u żjieda fl-assorbiment millġdid tal-fetu fil-fniek (b'90 mg/kg/kuljum jew 6400 darba d-doża klinika ta' kuljum).
French: 1 ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol).
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni fih 10 mg brinzolamide u 5 mg timolol (bħala timolol maleate).
French: 1, ptôsis
Maltese: 1, fotofobija
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Maltese: Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
French: 1, vision floue
Maltese: 1, vista mċajpra
French: 1, nausée
Maltese: 1, ptosi
French: EMA/190551/2014 EMEA/H/C/000960
Maltese: EMEA/H/C/000960
French: L'EPAR complet relatif à Azarga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La PIO a été mesurée en «millimètres de mercure» (mmHg).
Maltese: L-IOP tkejlet f'millimetri ta' merkurju' (mmHg).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2014.
French: • ont certains problèmes cardiaques;
Maltese: • ibatu minn ċerti problemi tal-qalb;
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Azarga.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azarga.