FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De genomen maatregelen voor de productie van KIOVIG worden beschouwd als doeltreffend voor ingekapselde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B- en hepatitis C-virus, en voor het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Latvian: KIOVIG ražošanas procesā veiktie pasākumi tiek uzskatīti par iedarbīgiem uz apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu, kā arī neapvalkotiem hepatīta A vīrusu un parvovīrusu B19. KIOVIG satur arī noteiktas antivielas, kas var novērst inficēšanos ar hepatītu A un parvovīrusu B19.
Dutch: Dalconcentraties boven de 5g/l LG moeten worden aangehouden.
Latvian: Minimālajam līmenim jābūt augstākam par 5 g/l.
Dutch: Er zijn twee patiëntengroepen:
Latvian: Divas sekojošas grupas:
Dutch: Sommige ernstige bijwerkingen (zoals hoofdpijn, overmatig blozen, rillingen, myalgie, piepende ademhaling, tachycardie, lage rugpijn, misselijkheid en hypotensie) kunnen gerelateerd zijn aan de infusiesnelheid.
Latvian: Smagas nevēlamas blakusparādības (piem., galvassāpes, pietvīkums, drebuļi, mialģija, sēkšana, tahikardija, sāpes muguras lejasdaļā, slikta dūša un hipotensija) var būt saistītas ar infūzijas ātrumu.
Dutch: 1,49 1,34 tot 1,81 1,67 1,45 tot 2,19 1,62 1,50 tot 1,78
Latvian: 1,49 1,34 līdz 1,81 1,67 1,45 līdz 2,19 1,62 1,50 līdz 1,78
Dutch: Overgevoeligheid
Latvian: Uzbudināmība
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om, telkens wanneer een patiënt KIOVIG krijgt toegediend, de naam en het partijnummer (lot) van het product te registreren, zodat er een verband kan worden gemaakt tussen de patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.
Latvian: Katru reizi, lietojot KIOVIG, noteikti jāpieraksta produkta nosaukums un sērijas numurs, lai saglabātu informāciju par konkrētam pacientam ievadīto zāļu sērijas numuru.
Dutch: Trombo-embolie
Latvian: Tromboembolija
Dutch: • Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP).
Latvian: • hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija (chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP);
Dutch: Reactie op de infusie
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden lager zijn dan normaal.
Latvian: Imūnglobulīna ievadīšana var uz vismaz 6 nedēļu un līdz pat 3 mēnešu periodam vājināt dzīvu novājinātu vakcīnu iedarbību, piemēram, pret masalām, masaliņām un vējbakām.
Dutch: Troebele oplossingen of oplossingen die deeltjes bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuriem ir nogulsnes.
Dutch: TRALI wordt gekenmerkt door ernstige hypoxie, dyspneu, tachypneu, cyanose, koorts en hypotensie.
Latvian: TRALI raksturīgās pazīmes ir smaga hipoksija, elpas trūkums, paātrināta elpošana, cianoze, drudzis un hipotensija.
Dutch: Gevallen van transfusiegerelateerd acuut longletsel (TRALI).
Latvian: Ar transfūziju saistītu akūtu plaušu bojājumu (TRALI) gadījumi.
Dutch: Oogaandoeningen conjunctivitis vaak oogpijn, oogzwelling soms
Latvian: Sāpes acīs, acu pietūkums
Dutch: 2,26 1,70 tot 2,60 2,09 1,78 tot 2,65 2,17 1,99 tot 2,44
Latvian: 2,26 1,70 līdz 2,60 2,09 1,78 līdz 2,65 2,17 1,99 līdz 2,44
Dutch: Overdraagbare agentia
Latvian: Infekciozie aģenti
Dutch: Als KIOVIG vóór infusie moet worden verdund, kan het worden verdund met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 % immunoglobuline).
Latvian: Ja pirms ievadīšanas jāveic šķīdināšana, Kiovig drīkst šķīdināt ar 5% glikozes šķīdumu tā, lai pagatavotā šķīduma gala koncentrācija būtu 50 mg/ml (5% imūnglobulīns).
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering te verhogen en te streven naar een hogere doorvoersnelheid om het aantal bacteriële infecties te verlagen.
Latvian: Lai samazinātu bakteriālas infekcijas izplatības ātrumu, var būt jāpalielina deva un jāmēģina sasniegt augstāku zemāko līmeni.
Dutch: 1 g/kg over 1 - 2 opeenvolgende dagen om de 3 weken.
Latvian: 1 g/kg, sadalot vairākās devās 1-2 secīgu dienu laikā, reizi 3 nedēļās.
Dutch: Patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP).
Latvian: Pacienti, kuriem ir hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija (CIDP).
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,2-0,4 g/kg om de drie tot vier weken.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,2-0,4 g/kg katras trīs līdz četras nedēļas.
Dutch: • Veel voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan één op de tien patiënten): Bronchitis, gewone verkoudheid, laag aantal rode bloedcellen, gezwollen lymfeklieren, verminderde eetlust, slaapproblemen, angst, duizeligheid, migraine, gevoelloosheid of tintelingen van de huid of een ledemaat, verminderde tastzin, oogontsteking, snelle hartslag, overmatig blozen, hoesten, loopneus, chronische hoest of piepende ademhaling (astma), verstopte neus, zere keel, kortademigheid, diarree, overgeven, buikpijn, indigestie (lichte spijsverteringsstoornis), kneuzing, jeuk en netelroos, dermatitis (ontsteking van de huid), rode huid, rugpijn, gewrichtspijn, pijn in de armen of benen, spierpijn, spierkrampen, spierzwakte, rillingen, vochtophoping onder de huid, griepachtige ziekte, pijn of ongemak op de borst, weinig kracht of gevoel van zwakte, gevoel van onwelzijn, koude rillingen.
Latvian: • Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10): bronhīts, saaukstēšanās, samazināts eritrocītu skaits, uztūkuši limfmezgli, samazināta apetīte, grūtības aizmigt, nemiers, reiboņi, migrēna, nejutīgums vai kņudēšana uz ādas vai ekstremitātēs, vājāka taustes maņa, acu iekaisums, ātra sirdsdarbība, apsārtums, klepus, iesnas, hronisks klepus vai sēkšana (astma), aizlikts deguns, iekaisis kakls, elpas trūkums, caureja, vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, kontūzija, nieze un nātrene, dermatīts, ādas apsārtums, sāpes mugurā, sāpes locītavās, sāpes rokās vai kājās, muskuļu sāpes, muskuļu krampji, muskuļu vājums, aukstuma sajūta, šķidruma uzkrāšanās apakšējās ekstremitātēs zem ādas, gripai līdzīga saslimšana, sāpes vai diskomforts krūšu apvidū, spēka trūkums vai vājums, slikta pašsajūta, drebuļi.
Dutch: 2,28 1,72 tot 2,74 2,25 1,98 tot 2,64 2,24 1,92 tot 2,43
Latvian: 2,28 1,72 līdz 2,74 2,25 1,98 līdz 2,64 2,24 1,92 līdz 2,43
Dutch: • 0,4 g/kg LG, dagelijks toegediend gedurende twee tot vijf dagen.
Latvian: • 0,4 g/kg dienā divas līdz piecas dienas.
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door patiënten: - te controleren op gevoeligheid voor humane normale immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam te injecteren (0,5 ml/kg LG/uur); - gedurende de hele infusieperiode zorgvuldig te bewaken op mogelijke symptomen.
Latvian: Iespējamās komplikācijas bieži var novērst, nodrošinot, ka: - pacientiem, kuri nav jutīgi pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, preparātu sākotnēji injicē lēnām (0,5 ml/kg ĶM/h); - pacienti tiek rūpīgi novēroti visu infūzijas laiku, lai savlaicīgi pamanītu jebkādus nepanesības simptomus; Īpaši pacienti, kam agrāk nav lietots cilvēka normālais imūnglobulīns, pacienti, kuriem lietotas alternatīvas IVIg zāles vai ja kopš iepriekšējās infūzijas pagājis ilgs laiks, slimnīcā jānovēro pirmās infūzijas laikā un pirmo stundu pēc pirmās infūzijas, lai konstatētu iespējamās nevēlamās pazīmes.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré
Latvian: Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms
Dutch: De dosis moet zo nodig worden aangepast om optimale bescherming te bereiken tegen infecties; bij patiënten met persisterende infectie kan een verhoging nodig zijn.
Latvian: Lai sasniegtu optimālu aizsardzību pret infekcijām, deva ir jāpielāgo pēc vajadzības.
Dutch: KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline
Latvian: KIOVIG 100 mg/ml šķīdums infūzijām Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns)
Dutch: Voorwaarden voor toediening van IVIg zijn:
Latvian: Lai veiktu IVIg ievadīšanu, visiem pacientiem ir jāizpilda šie nosacījumi:
Dutch: Een dosisverlaging kan worden overwogen als de patiënt vrij blijft van infecties.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošām infekcijām var būt nepieciešama devas palielināšana, savukārt, ja pacientam ilgstoši nav infekcijas, var apsvērt devas samazināšanu.
Dutch: Patiënten met risico op trombo-embolische bijwerkingen, moeten IVIg-producten krijgen toegediend met de laagst mogelijke infusiesnelheid en dosis.
Latvian: Pacientiem ar trombembolisku nevēlamu blakusparādību risku IVIg medikamenti ir jāievada ar minimālo infūzijas ātrumu un piemērotu devu.
Dutch: 0,2-0,4 g/kg om de 3-4 weken om een IgG-dalconcentratie te bereiken van ten minste 5-6 g/l
Latvian: 0,2-0,4 g/kg katras 3-4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni vismaz 5-6 g/l
Dutch: Patiënten kunnen bijwerkingen (bijvoorbeeld duizeligheid of misselijkheid) ervaren tijdens behandeling met KIOVIG.
Latvian: Lietojot KIOVIG, pacientiem var rasties blakusparādības (piemēram, reibonis vai slikta dūša), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: • Bijwerkingen die verband houden met de infusie, moeten worden behandeld door de infusiesnelheid te verlagen of de infusie stop te zetten.
Latvian: • Jebkādas ar infūziju saistītas nevēlamas blakusparādības jānovērš, samazinot infūzijas ievadīšanas ātrumu vai pārtraucot infūziju.
Dutch: Bijzondere voorzorgen
Latvian: Īpaša piesardzība lietošanā
Dutch: De toediening van KIOVIG kan fout-positieve waarden opleveren bij assays die afhankelijk zijn van de detectie van bèta-D-glucanen voor de diagnose van schimmelinfecties.
Latvian: Ja tiek ievadīts KIOVIG, testos, kur jānosaka beta D glikāna klātbūtne, lai diagnosticētu sēnīšu infekcijas, var tikt uzrādīti kļūdaini pozitīvi rezultāti.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Latvian: Pirms KIOVIG lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: • Als het product moet worden verdund, wordt het gebruik van een glucose 5%-oplossing aanbevolen.
Latvian: • Šķīduma pagatavošanai ieteicams lietot 5% glikozes šķīdumu.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING/VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM / ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Dutch: Er zijn klinische aanwijzingen van een verband tussen IVIg-toediening en trombo-embolische incidenten zoals myocardinfarct, cerebrovasculaire accidenten (inclusief beroerte), longembolie en diepe veneuze trombosen.
Latvian: Ir klīniski novērojumi par saistību starp IVIg lietošanu un trombemboliskām parādībām, kā miokarda infarkts, cerebrovaskulārais notikums (tostarp insults), plaušu artērijas embolija un dziļo vēnu trombozes, ko uzskata par saistītu ar relatīvu asins viskozitātes palielināšanos augsta imūnglobulīna pieplūduma rezultātā riska grupas pacientiem.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor intravasculaire toediening.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnie serumi un imūnglobulīni: cilvēka normālie imūnglobulīni intravaskulārai ievadīšanai, ATĶ kods: J06BA02
Dutch: De oplossing moet helder of licht melkwit en kleurloos of bleekgeel zijn.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un iepakojuma pēc
Dutch: Injectieflacons (vervaardigd uit type I-glas) met 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml of 300 ml oplossing, met een (broombutyl) stop.
Latvian: 10, 25, 50, 100, 200 vai 300 ml flakoni (I klases stikls) ar aizbāzni (brombutila.)
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vertigo, vocht in middenoor soms
Latvian: Vertigo, šķidrums vidusausī
Dutch: Het is een heldere of lichtopalescente, en kleurloze of bleekgele oplossing.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai mazliet opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Dutch: Na IVIg-therapie kan een hemolytische anemie ontstaan als gevolg van verhoogde sekwestratie van rode bloedcellen.
Latvian: Palielinātas eritrocītu (RBC) sekvestrācijas dēļ pēc IVIg terapijas var attīstītieshemolītiskā anēmija.
Dutch: begindosis: 2 g/kg onderhoudsdosis: 1 g/kg of 2 g/kg toegediend gedurende 25 dagen om de 2 - 4 weken of om de 4 - 8 weken gedurende 2 - 5 dagen
Latvian: sākuma deva: 2 g/kg balstdeva: 1 g/kg vai 2 g/kg tiek dota 2-5 dienas katras 2-4 nedēļas vai 2-5 dienu laikā katras 4-8 nedēļas
Dutch: • vermijden van co-medicatie met lisdiuretica (zie rubriek 4.5).
Latvian: • jāizvairās no "cilpas" diurētisko līdzekļu vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen hoesten, rhinorroe, astma, verstopte neus, orofaryngeale pijn, dyspnoea vaak oropharynxzwelling soms
Latvian: Klepus, rinoreja, astma, aizlikts deguns, orofaringāls sāpes, dispnoja
Dutch: Hypogammaglobulinemie bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie
Latvian: Hipogammaglobulinēmija pacientiem pēc alogēnas asins cilmes šūnu transplantācijas
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen rugpijn, gewrichtspijn, pijn in extremiteit, myalgie, spierspasmen, spierzwakte vaak spiertrekkingen soms
Latvian: Sāpes mugurā, sāpes locītavās, sāpes ekstremitātēs, mialģija, muskuļu spazmas, muskuļu vājums
Dutch: Patiënten die onvoldoende bloedplaatjes hebben (Primaire immune trombocytopenie (ITP)), en die groot risico lopen op bloedingen of in de nabije toekomst een chirurgische ingreep moeten ondergaan.
Latvian: Pacienti, kuriem ir nepietiekams skaits trombocītu (primārā imūnā trombocitopēnija, ITP) un kuriem ir paaugstināts asiņošanas risks vai tuvākajā laikā paredzēta ķirurģiska operācija Pacienti, kuriem ir slimība, kas saistās ar ar multipliem nervu iekaisumiem visā ķermenī (Gijēna - Barē sindroms)
Dutch: EXP:
Latvian: Balstdevas:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen proteïnurie soms
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Dutch: 0,2-0,4 g/kg om de 3-4 weken om een IgG-dalconcentratie te bereiken van ten minste 5g/l
Latvian: 0,2-0,4 g/kg katras 3-4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni virs 5 g/l
Dutch: In gecontroleerde klinische studies is niet vastgesteld of dit geneesmiddel veilig is voor gebruik bij menselijke zwangerschap.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošība grūtniecēm nav pārbaudīta kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ sievietēm grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā tās jālieto piesardzīgi.
Dutch: Tabel 2 Frequentie van bijwerkingen - postmarketing MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC)
Latvian: 2. tabula Pēc tirdzniecības apkopotās zāļu nevēlamās blakusparādības (ZNB) MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Dutch: De stabiliteit van KIOVIG na opening van de verpakking en na verdunning met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 %) immunoglobuline is aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C-8°C alsook bij 28°C-30°C.
Latvian: Pierādīts, ka KIOVIG lietošanas stabilitāte pēc šķīdināšanas līdz 50 mg/ml (5%) koncentrācijai ir 21 diena temperatūrā 2C līdz 8C, kā arī temperatūrā 28C līdz 30C, tomēr pētījumos netika ietverti mikrobioloģiskais un drošības aspekti.
Dutch: In geval van bijwerkingen moet ofwel de toedieningssnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestopt.
Latvian: Nelabvēlīgu blakusparādību gadījumā jāsamazina ievades ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
Dutch: Als het product moet worden verdund, wordt het gebruik van een glucose 5%-oplossing aanbevolen.
Latvian: Ja nozīmēts zemākas koncentrācijas šķīdums, ieteicams lietot 5% glikozi.
Dutch: KIOVIG wordt gebruikt voor
Latvian: Nelietojiet KIOVIG šādos gadījumos
Dutch: • Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan één op de honderd patiënten): Chronische infectie van de neus, schimmelinfecties, diverse infecties (van neus en keel, nieren of blaas), steriele ontsteking van de bekleding van de hersenen, ernstige allergische reacties, aandoening van de schildklier, sterke reactie op stimuli, verminderd geheugen, moeite met spreken, ongewone smaak in de mond, evenwichtsstoornis, ongewild beven, pijn of zwelling van het oog, duizeligheid, vocht in middenoor, perifere koude, vaatontsteking, gezwollen keel en oor, opgezette buik, snelle zwelling van de huid, acute huidontsteking, koud zweet,
Latvian: • Retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100): deguna hroniska infekcija, sēnīšu infekcijas, dažādas infekcijas (deguna un kakla, nieru vai urīnpūšļa), smadzeņu apvalku sterils iekaisums, smaga alerģiska reakcija, vairogdziedzera darbības traucējumi, nemiers, atmiņas traucējumi, apgrūtināta runa, neparasta garša mutē, līdzsvara traucējumi, nekontrolētas trīsas, sāpes acīs vai acu pietūkums, vertigo, šķidrums vidusausī, aukstas plaukstas un pēdas, vēnu iekaisums, ausu un rīkles pietūkums, vēdera uzpūšanās, straujš ādas pietūkums, akūts ādas iekaisums, auksti sviedri, pastiprināta ādas reakcija uz saulesgaismu, pārmērīga svīšana arī guļot, muskuļu raustīšanās, pārmērīgs seruma proteīna daudzums urīnā, spiediena sajūta krūtīs, karstuma sajūta, dedzināšanas sajūta, pietūkums, paātrināta elpošana, izmaiņas asinsanalīžu rezultātos.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie, lymfadenopathie vaak
Latvian: Anēmija, limfadenopātija
Dutch: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (dalconcentratie)
Latvian: Cmin (mg/dl) (augstākie līmeņi)
Dutch: Afbraak van rode bloedcellen, levensbedreigende allergische shock, voorbijgaande lichte beroerte (TIA), beroerte, lage bloeddruk, hartaanval, bloedstolsel in een van de grote aders, bloedstolsel in een longslagader, vochtophoping in de longen, positief resultaat van Coombs-test, verminderde zuurstofsaturatie in het bloed, transfusiegerelateerd acuut longletsel.
Latvian: • Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): sarkano asins ķermenīšu destrukcija, dzīvībai bīstams alerģiskais šoks, pārejošs insults, insults, zems asinsspiediens, sirdstrieka, asins trombu veidošanās lielajā vēnā, asins trombu veidošanās plaušu galvenajā artērijā, šķidruma uzkrāšanās plaušās, pozitīvi Kumbsa testa rezultāti, samazināta skābekļa koncentrācija asinīs, ar transfūziju saistīti akūti plaušu bojājumi.
Dutch: Volwassenen (18 jaar of ouder) Mediaan 95 % BI* Mediaan 95 % BI Mediaan 95 % BI
Latvian: 95% CI* Vidēji
Dutch: Begindosis: 2 g/kg toegediend gedurende 2 - 5 opeenvolgende dagen.
Latvian: Sākuma deva: 2 g/kg, kas tiek dota 2-5 secīgu dienu laikā
Dutch: Lot
Latvian: Deva
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar;
Latvian: • ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem;
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Latvian: • nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Latvian: E-pasts: medinfo_de@eisai.net
Dutch: • Zeer vaak (≥ 1/10)
Latvian: • ļoti bieži (≥1/10);
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Latvian: Biežums definēts šādi:
Dutch: De effecten bij de mens zijn niet bekend.
Latvian: Ietekme uz cilvēku nav zināma.
Dutch: De suspensie moet doorgeslikt worden.
Latvian: Suspensija jānorij.
Dutch: Drink het mengsel op.
Latvian: Maisījumu izdzeriet.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2019.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, NE = niet in te schatten
Latvian: TI = ticamības intervāls; NN = nav novērtējams.
Dutch: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 17.1.
Latvian: Medicīniskās vārdnīcas reglamentējošo pasākumu īstenošanai (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) 17.1. versija.
Dutch: ≥ 2 g / 24 uur
Latvian: ≥ 2 g/24 stundās
Dutch: Elke doos bevat 30, 60 of 90 harde capsules.
Latvian: Katra kastīte satur 30, 60 vai 90 cietās kapsulas.
Dutch: Proteïnurie‡
Latvian: Proteinūrija‡
Dutch: Zo werd ook geen inductie van P-gp mRNA-expressie waargenomen.
Latvian: Līdzīgi netika novērota P-gp mRNA ekspresijas indukcija.
Dutch: De symptomen zijn afhankelijk van waar de fistel zich bevindt.
Latvian: Simptomi būs atkarīgi no fistulas atrašanās vietas.
Dutch: Dringende interventie is aangewezen.
Latvian: Indicēta neatliekama iejaukšanās.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bepaald bij de mens, maar gegevens afkomstig van een massabalansonderzoek suggereren dat ze in de orde van 85% ligt.
Latvian: Absolūtā biopieejamība cilvēkam nav noteikta, tomēr masas līdzsvara pētījumā iegūtie dati liecina, ka tā ir 85 %.
Dutch: Fabrikant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Ražotājs Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Lielbritānija.
Dutch: Er zijn ernstige complicaties gemeld van slecht gecontroleerde hypertensie, waaronder aortdissectie.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām komplikācijām saistībā ar nepilnvērtīgi kontrolētu hipertensiju, tostarp aortas disekciju.
Dutch: Het voordeel/risico bij deze patiënten is niet beoordeeld.
Latvian: Šiem pacientiem ieguvuma/riska attiecība nav novērtēta.
Dutch: Onderbreken Na afname tot minder dan 2 g / 24 uur.
Latvian: Samazinās līdz mazāk par 2 g/24 stundās
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate van absorptie, maar vertraagt wel de snelheid ervan.
Latvian: Uzturs neietekmē uzsūkšanās apjomu, bet palēnina uzsūkšanās ātrumu.
Dutch: Het werkingsmechanisme voor de verslechtering van hypercholesterolemie bij de combinatie is niet direct bestudeerd en is niet volledig opgehelderd.
Latvian: Darbības mehānisms hiperholesterinēmijas pasliktināšanās ziņā, lietojot kombināciju, nav pētīts tieši un nav pilnībā izskaidrots.
Dutch: In-vitro-onderzoek naar transporters
Latvian: Transportieru pētījumi in vitro
Dutch: De gemiddelde terminale exponentiële halfwaardetijd van lenvatinib bedraagt ongeveer 28 uur.
Latvian: Lenvatiniba vidējais terminālais eksponenciālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 28 stundas.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel is of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Latvian: Ārstēšanas kurss jāturpina tik ilgi, kamēr ir klīnisks ieguvums vai līdz parādās nepieņemama toksicitāte.
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Latvian: Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Dutch: Wat u moet doen als u uw dosis bent vergeten in te nemen, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Latvian: Tas, kas jādara, ja esat aizmirsis lietot devu, ir atkarīgs no tā, cik laika atlicis līdz nākamās devas lietošanai.
Dutch: Deze metabole routes in vivo komen overeen met de gegevens die afkomstig zijn van in-vitro-onderzoeken met humaan biomateriaal.
Latvian: Šie in vivo metabolisma ceļi atbilst datiem, kas iegūti in vitro pētījumos ar cilvēka biomateriāliem.
Dutch: Indien nodig moet hypertensie behandeld worden zoals wordt aanbevolen in Tabel 3.
Latvian: Ja nepieciešams, hipertensija jāārstē atbilstoši ieteikumiem 3. tabulā.
Dutch: • Neem de capsules iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Latvian: • Kapsulas jālieto apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze onderzoeken met u bespreken en beslissen of men u Kisplyx kan geven.
Latvian: Šo analīžu rezultātus ārsts pārrunās ar Jums un izlems, vai Jūs drīkstat lietot Kisplyx.
Dutch: Lenvatinib is geen substraat voor OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 of de BSEP.
Latvian: Lenvatinibs nav OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 vai BSEP substrāts.
Dutch: Graad 3 (ondanks optimale therapie met antihypertensiva)
Latvian: 3. pakāpe (neskatoties uz optimālu antihipertensīvo terapiju)
Dutch: De extra vloeistof moet doorgeslikt worden.
Latvian: Papildu šķidrums jānorij.
Dutch: Wat is Kisplyx en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Latvian: Kas ir Kisplyx un kādam nolūkam to lieto