FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lipegfilgrastim is a covalent conjugate of filgrastim with a single methoxy polyethylene glycol (PEG) molecule via a carbohydrate linker consisting of glycine, N-acetylneuraminic acid and N-acetylgalactosamine.
Portuguese: O lipegfilgrastim é um conjugado covalente de filgrastim com uma molécula de metoxipolietilenoglicol (PEG) via um ligante carbohidrato constituído por glicina, ácido N-acetilneuramínico e N-acetilgalactosamina.
English: • Sickle cell crises in patients with sickle cell anaemia.
Portuguese: • Crises falciformes em doentes com anemia de células falciformes.
English: You will normally inject your dose of Lonquex approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Portuguese: Normalmente, injetará a sua dose de Lonquex aproximadamente 24 horas depois da sua última dose de quimioterapia no fim de cada ciclo de quimioterapia.
English: Nausea was very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Portuguese: Foram observadas muito frequentemente náuseas em doentes submetidos a quimioterapia.
English: • The other ingredients (excipients) are glacial acetic acid, sodium hydroxide , sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
English: Where your injection should be given
Portuguese: Onde deve ser administrada a sua injeção
English: Figure 1: Profile of median serum concentration of lipegfilgrastim and median ANC in chemotherapy-treated patients after a single 6 mg injection of lipegfilgrastim
Portuguese: Figura 1: Perfil da concentração sérica mediana de lipegfilgrastim e da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) mediana em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg de lipegfilgrastim
English: There is no experience with overdose of lipegfilgrastim.
Portuguese: Não existe experiência com a sobredosagem de lipegfilgrastim.
English: • the abdomen (see grey areas in picture 4) avoiding the skin directly surrounding the navel.
Portuguese: • o abdómen (ver as áreas cinzentas indicadas na figura 4) evitando a pele imediatamente à volta do umbigo.
English: Overweight patients
Portuguese: Doentes com peso excessivo
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported mostly in cancer patients undergoing chemotherapy after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.4 and section 4.8).
Portuguese: A síndrome de extravasamento capilar sistémico, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada sobretudo em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de G-CSF ou derivados (ver secção 4.4 e secção 4.8).
English: Reversible, mild to moderate elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase may occur, with no associated clinical effects.
Portuguese: Elevações reversíveis, ligeiras a moderadas, da fosfatase alcalina e da desidrogenase láctica podem ocorrer sem efeitos clínicos associados.
English: • the abdomen (see grey areas in picture 3) avoiding the skin directly surrounding the navel.
Portuguese: • o abdómen (ver as áreas cinzentas indicadas na figura 3) evitando a pele imediatamente à volta do umbigo.
English: Open the blister and take the pre-filled syringe out of the blister (see picture 1).
Portuguese: Abra o blister e retire a seringa pré-cheia do mesmo (ver a figura 1).
English: Lonquex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Lonquex sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: What Lonquex looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Lonquex e conteúdo da embalagem
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em especial pneumonia intersticial (ver secção 4.4).
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products that are known to cause severe thrombocytopenia.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial quando se administram medicamentos quimioterapêuticos em monoterapia ou em associação, que são conhecidos por causarem trombocitopenia grave.
English: Injection site reactions*
Portuguese: Reações no local de injeção*
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 9).
Portuguese: Injete o líquido lenta e uniformemente, mantendo sempre a pele presa (ver figura 9).
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (VAL).
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim.
Portuguese: Foi notificada glomerulonefrite em doentes submetidos a tratamento com filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim.
English: The recommended dose is one pre-filled syringe (6 mg lipegfilgrastim) once per chemotherapy cycle.
Portuguese: A dose recomendada é de uma seringa pré-cheia (6 mg de lipegfilgrastim) uma vez por ciclo de quimioterapia.
English: After a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the fourth cycle, the maximum blood concentrations were lower than observed in the first cycle (mean values 77 and 111 ng/ml) and were reached after median tmax of 8 hours.
Portuguese: Após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o quarto ciclo, as concentrações sanguíneas máximas foram mais baixas do que as observadas no primeiro ciclo (valores médios de 77 e 111 ng/ml) e foram atingidas após um tmax mediano de 8 horas.
English: Sickle cell crisis has been associated with the use of G-CSF or derivatives in patients with sickle cell anaemia (see section 4.8).
Portuguese: Crises falciformes foram associadas à utilização de G-CSF ou derivados em doentes com anemia de células falciformes (ver secção 4.8).
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Portuguese: Se tiver quaisquer problemas, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8) and infrequent cases of splenic rupture, including fatal cases, have been reported after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.8).
Portuguese: Após a administração de lipegfilgrastim, foram notificados casos geralmente assintomáticos de esplenomegalia (ver secção 4.8) e, após a administração de G-CSF ou derivados, foram notificados casos pouco frequentes de rutura esplénica, incluindo casos fatais (ver secção 4.8).
English: Open the blister and take the pre-filled syringe out of the blister.
Portuguese: Abra o blister e retire a seringa pré-cheia do mesmo.
English: Vascular disorders - Capillary leak syndrome Cases of capillary leak syndrome have been reported in postmarketing experience after administration of G-CSF or derivatives.
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar sistémico Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar sistémico na fase após comercialização após administração de G-CSF ou derivados.
English: Musculoskeletal pains*
Portuguese: Dores musculosqueléticas*
English: Haematopoietic system
Portuguese: Sistema hematopoiético
English: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Portuguese: Tél: +33 1 55 91 78 00
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de sorbitol.
English: To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need:
Portuguese: Para administrar a si próprio a injeção no tecido que fica imediatamente sob a pele necessita de:
English: Injection site reactions such as injection site induration and injection site pain may occur.
Portuguese: Podem ocorrer reações no local de injeção, como induração no local de injeção e dor no local de injeção.
English: Urinalysis monitoring is recommended (see section 4.8).
Portuguese: Recomenda-se monitorização por análise da urina (ver secção 4.8).
English: Excipients: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Portuguese: Excipientes: Ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
English: Renal and urinary disorders - Glomerulonephritis (see section 4.4)
Portuguese: Doenças renais e urinárias Glomerulonefrite (ver secção 4.4).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Patients were randomised 1:1 to receive 6 mg lipegfilgrastim or 6 mg pegfilgrastim.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para receberem 6 mg de lipegfilgrastim ou 6 mg de pegfilgrastim.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 7).
Portuguese: Desinfete a pele no local de injeção utilizando um algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 7).
English: Pulmonary adverse reactions
Portuguese: Reações adversas pulmonares
English: Once-per-cycle dosing of lipegfilgrastim was investigated in two pivotal randomised, double-blind clinical studies in patients undergoing myelosuppressive chemotherapy.
Portuguese: A posologia de lipegfilgrastim de uma vez por ciclo foi investigada em dois estudos clínicos de referência, aleatorizados, com dupla ocultação, em doentes submetidos a quimioterapia mielossupressora.
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Portuguese: Se não tiver a certeza como administrar a injeção a si próprio ou se tiver quaisquer dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: In a phase 1 study of 21 children aged between 2 and 16 years with Ewing family of tumours or rhabdomyosarcoma, lipegfilgrastim was administered as a single subcutaneous dose of 100 μg/kg (up to a maximum of 6 mg, which is the fixed dose for adults) 24 hours after the end of the last chemotherapy treatment in week 1 of the regimen.
Portuguese: Num estudo de fase 1 de 21 crianças entre os 2 e 16 anos de idade com tumores da família de Ewing ou com rabdomiossarcoma, o lipegfilgrastim foi administrado numa dose subcutânea única de 100 μg/kg (até um máximo de 6 mg, que é a dose fixa para adultos) 24 horas após terminar o último tratamento de quimioterapia na semana 1 do regime.
English: Capillary leak syndrome* Aortitis*
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar sistémico*, aortite*
English: After a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the fourth cycle, the mean maximum blood concentration of 149 ng/ml was reached after a median tmax of 8 hours and the mean terminal half-life was approximately 34 hours.
Portuguese: Após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o quarto ciclo, a concentração sanguínea máxima média de 149 ng/ml foi atingida após um tmax mediano de 8 horas e a semivida terminal média foi de aproximadamente 34 horas.
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Portuguese: Necessita de administrar a si próprio a injeção no tecido que fica imediatamente sob a pele.
English: One 6 mg dose of lipegfilgrastim (a single pre-filled syringe of Lonquex) is recommended for each chemotherapy cycle, given approximately 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg de lipegfilgrastim (uma seringa pré-cheia de Lonquex) para cada ciclo de quimioterapia, administrada aproximadamente 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
English: Dispose of this medicine as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Elimine este medicamento de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: • Plum-coloured raised painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
Portuguese: • Feridas dolorosas, elevadas, cor de ameixa nos membros e algumas vezes na face e pescoço,
English: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany
Portuguese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Alemanha
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 6).
Portuguese: Desinfete a pele no local de injeção utilizando um algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 6).
English: Most serious side effects
Portuguese: Efeitos secundários mais graves
English: Incidence (%) 95 % CI
Portuguese: Incidência (%) IC 95%
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Portuguese: • se tem uma dor na região superior esquerda do abdómen ou dor na extremidade do ombro.
English: The first pivotal (phase III) clinical study XM22-03 was an active-controlled study in 202 patients with stage II-IV breast cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel.
Portuguese: O primeiro estudo clínico de referência (fase III) XM22-03 foi um estudo controlado com ativo realizado em 202 doentes com cancro da mama em estadio II-IV que receberam até 4 ciclos de quimioterapia consistindo em doxorrubicina e docetaxel.
English: Remember
Portuguese: Lembre-se que
English: The safety and efficacy of Lonquex have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression, e.g. nitrosoureas.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lonquex não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia associada a mielossupressão tardia, por exemplo, nitrosureias.
English: Splenic adverse reactions
Portuguese: Reações adversas esplénicas
English: Hypokalaemia may occur (see section 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer hipocaliemia (ver secção 4.8).
English: Lipegfilgrastim is metabolised via intra- or extracellular degradation by proteolytic enzymes.
Portuguese: O lipegfilgrastim é metabolizado através de degradação intracelular ou extracelular por enzimas proteolíticas.
English: In a phase 1 study (see section 5.1), using a 10 mg/ml solution for subcutaneous injection specifically developed for the paediatric studies, the mean maximum blood concentrations (Cmax) were 243 ng/ml in the 2 to <6-year group, 255 ng/ml in the 6 to <12-year group and 224 ng/ml in the 12 to <18-year group after a single subcutaneous injection of 100 μg/kg (maximum 6 mg) lipegfilgrastim with the first cycle of chemotherapy.
Portuguese: Num estudo de fase 1 (ver secção 5.1), que utilizou uma solução de 10 mg/ml para injeção subcutânea, desenvolvida especificamente para os estudos pediátricos, as concentrações sanguíneas máximas médias (Cmax) foram de 243 ng/ml no grupo de 2 a < 6 anos, de 255 ng/ml no grupo de 6 a < 12 anos e de 224 ng/ml no grupo de 12 a < 18 anos após uma injeção subcutânea única de 100 μg/kg (máximo de 6 mg) de lipegfilgrastim com o primeiro ciclo de quimioterapia.
English: In 2 studies (XM22-02 and XM22-03) in patients with breast cancer receiving chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, mean maximum blood concentrations of 227 and 262 ng/ml were reached after median times to maximum concentration (tmax) of 44 and 48 hours.
Portuguese: Em 2 estudos (XM22-02 e XM22-03), em doentes com cancro da mama submetidos a quimioterapia consistindo em doxorrubicina e docetaxel, as concentrações sanguíneas máximas médias de 227 e 262 ng/ml foram atingidas após tempos medianos até à concentração máxima (tmax) de 44 e 48 horas.
English: In 3 studies (XM22-01, XM22-05, XM22-06) in healthy volunteers, the maximum blood concentration was reached after a median of 30 to 36 hours and the average terminal half-life ranged from approximately 32 to 62 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim.
Portuguese: Em 3 estudos (XM22-01, XM22-05, XM22-06) em voluntários saudáveis, a concentração sanguínea máxima foi atingida após uma mediana de 30 a 36 horas e de uma semivida terminal média que variou aproximadamente entre 32 e 62 horas após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim.
English: Mean ± SD (d)
Portuguese: Média ± DP (d)
English: Information for injecting yourself
Portuguese: Informação para a autoinjeção
English: What Lonquex is and what it is used for What Lonquex is
Portuguese: O que é Lonquex e para que é utilizado O que é Lonquex
English: Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe, a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab and the puncture-proof container).
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Lonquex, um algodão embebido em álcool, um bocado de ligadura de gaze ou uma compressa de gaze estéril e o recipiente à prova de perfuração).
English: • Coughing up blood.
Portuguese: • Tosse com sangue.
English: Hypokalaemia has been reported (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de hipocaliemia (ver secção 4.4).
English: It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section4 “Possible side effects”).
Portuguese: Pode ser uma consequência de uma perturbação pulmonar (ver secção 4.
English: If you forget to use Lonquex
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Lonquex
English: • Skin reactions, such as redness or rash.
Portuguese: • Reações da pele como vermelhidão ou erupção na pele.
English: Incidence (%) Odds ratio 95 % CI
Portuguese: Incidência (%) Razão de probabilidade IC 95%
English: Skin and subcutaneous tissue disorders - Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome) - Cutaneous vasculitis
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Dermatose neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet) Vasculite cutânea
English: • a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab,
Portuguese: • um bocado de ligadura de gaze ou uma compressa de gaze estéril,
English: In a study (XM22-04) in patients with non-small cell lung cancer receiving chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide, the mean maximum blood concentration of 317 ng/ml was reached after a median tmax of 24 hours and the mean terminal half-life was approximately 28 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
Portuguese: Num estudo (XM22-04) em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas submetidos a quimioterapia consistindo em cisplatina e etoposido, as concentrações sanguíneas máximas médias de 317 ng/ml foram atingidas após um tmax mediano de 24 horas e a semivida terminal média foi de aproximadamente 28 horas após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o primeiro ciclo de quimioterapia.
English: Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe and a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab).
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Lonquex, um algodão embebido em álcool e um bocado de ligadura de gaze ou uma compressa de gaze estéril).
English: Package leaflet: Information for the user Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Lonquex 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia lipegfilgrastim
English: It could be a consequence of a spleen disorder (see section4 “Possible side effects”).
Portuguese: Pode ser uma consequência de uma perturbação do baço (ver secção 4.
English: • a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab.
Portuguese: • um bocado de ligadura de gaze ou uma compressa de gaze estéril.
English: Lonquex 6 mg injection lipegfilgrastim
Portuguese: Lonquex 6 mg solução injetável lipegfilgrastim
English: Patients with myeloid leukaemia or myelodysplastic syndromes
Portuguese: Doentes com leucemia mieloide ou síndromes mielodisplásicas
English: • Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: • Foi notificada a ocorrência pouco frequente (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) de reações alérgicas como, por exemplo, erupções na pele, áreas elevadas na pele com comichão e reações alérgicas graves com fraqueza, diminuição da tensão arterial, dificuldade em respirar e inchaço da face.
English: Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - placebo), CI and p-value out of multivariate Poisson regression analysis
Portuguese: Δ da média MQ (diferença da média dos mínimos quadrados entre lipegfilgrastim - placebo), IC e valor p fora da análise de regressão multivariável de Poisson Razão de probabilidade (lipegfilgrastim/placebo), IC e valor p fora da análise de regressão logística multivariável
English: Patients with sickle cell anaemia
Portuguese: Doentes com anemia de células falciformes
English: Skin reactions such as erythema and rash may occur.
Portuguese: Podem ocorrer reações cutâneas como, por exemplo, eritema e erupção cutânea.
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, has been reported (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de esplenomegalia, geralmente assintomáticos (ver secção 4.4).
English: Vascular adverse reactions
Portuguese: Reações adversas vasculares
English: See section 4.
Portuguese: Ver secção 4.4.
English: Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
Portuguese: Não pegue na seringa pré-cheia pelo êmbolo ou pela proteção da agulha.
English: Filgrastim is an un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
Portuguese: O filgrastim é um fator metionil recombinante não glicosilado de estimulação das colónias de granulócitos humanos, o G-CSF.
English: The second pivotal (phase III) clinical study XM22-04 was a placebo-controlled study in 375 patients with non-small cell lung cancer receiving up to 4 cycles of chemotherapy consisting of cisplatin and etoposide.
Portuguese: IC fora da análise de regressão multivariável de Poisson O segundo estudo clínico de referência (fase III) XM22-04 foi um estudo controlado com placebo realizado em 375 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas que receberam até 4 ciclos de quimioterapia consistindo em cisplatina e etoposido.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of lipegfilgrastim* in 0.6 ml solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de lipegfilgrastim* em 0,6 ml de solução.
English: When to use Lonquex
Portuguese: Quando deve utilizar Lonquex
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,6 ml de solução.
English: Skin reactions*
Portuguese: Reações cutâneas*
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de lipegfilgrastim.
English: Each ml of solution contains 10 mg lipegfilgrastim.
Portuguese: Cada ml de solução contém 10 mg de lipegfilgrastim.
English: How Lonquex is used
Portuguese: Como é utilizado Lonquex
English: How to use Lonquex
Portuguese: Como utilizar Lonquex
English: Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: Lonquex 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia