FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε γυναίκες αφού έχουν φθάσει στην εμμηνόπαυση, όταν διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
Icelandic: Það er notað til meðferðar gegn beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf, þegar þær eru í aukinni hættu á beinbrotum.
Greek: Επιπλέον, τα βάρη της μήτρας ως έχουν (wet weights) μειώθηκαν συγκριτικά με τα ζώα που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία και από την ιστολογική αξιολόγηση προέκυψε μικρή έως καθόλου διαφορά συγκριτικά με τα πειραματόζωα ελέγχου που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία.
Icelandic: Ennfremur var blautþyngd legs minnkuð samanborið við dýr sem ekki fengu meðferð og vefjafræðilegt mat sýndi litlar eða engar breytingar í samanburði við hópinn sem ekki fékk meðferð.
Greek: Στα άτομα που έλαβαν ραλοξιφένη 60 mg παρατηρήθηκε 1 περιστατικό καρκίνου του ενδομητρίου (0,1%), 1 περιστατικό σαρκώματος (0,1%) και 1 περιστατικό υπερπλασίας του ενδομητρίου (0,1%).
Icelandic: 60 mg af raloxífeni var 1 tilfelli (0,1%) krabbameins í legslímhúð, 1 tilfelli sarkmeins (0,1%) og 1 tilfelli (0,1%) ofvaxtar í legslímhúð.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης 2 ετών σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα καλοήθων όγκων των κοκκιωδών κυττάρων των ωοθηκών σε θηλυκούς αρουραίους σε διατροφικές συγκεντρώσεις 0,03 και 0,1%.
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum kom fram aukin tíðni góðkynja kornfrumuæxla í eggjastokkum hjá kvenkyns rottum við fóðurþéttni sem var 0,03 og 0,1%.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση CONBRIZA από την κανονική.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú tekur óvart meira af CONBRIZA en þú átt að taka.
Greek: Η βαζεδοξιφένη μεταβολίζεται στο έντερο και το ήπαρ από τα ένζυμα διφωσφορικής ουριδίνης γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (UGT) (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Bazedoxífen umbrotnar með úridíndífosfat glúkúrónosýltransferasa (UGT) enzými í meltingarvegi og lifur (sjá kafla 5.2).
Greek: ) καθημερινά, ενώ κάποια λάμβαναν μέχρι 1200 mg ημερησίως.
Icelandic: Caltrate™), en sumar fengu allt að 1.200 mg á sólarhring.
Greek: Ενώ δεν είναι καθόλου συχνοί, οι θρόμβοι αυτοί μπορεί να προκαλέσουν σοβαρά ιατρικά προβλήματα,
Icelandic: Þó að þeir séu mjög sjaldgæfir geta slíkir blóðtappar valdið alvarlegum sjúkdómum eða fötlun og geta verið lífshættulegir.
Greek: Μετά από 7 χρόνια θεραπείας, η συχνότητα εμφάνισης νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης παρέμεινε χαμηλότερη στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg (7,64%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (9,90%) με μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 30% (p=0,022).
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð var tíðni nýrra brota á hryggjarlið ennþá lægri í bazedoxífen 20 mg hópnum (7,64%) borið saman við lyfleysu (9,90%) með hlutfallslega áhættuminnkun um 30% (p=0,022).
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση της από του στόματος χορηγούμενης βαζεδοξιφένης είναι περίπου 4 έως 5 l/h/kg.
Icelandic: Úthreinsun bazedoxífens eftir inntöku er u.þ.b. 4 til 5 l/klst./kg.
Greek: Η χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών δε συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Δεδομένου ότι η χρονία προοδευτική νεφροπάθεια και η κορτικομυελική νεφρασβέστωση είναι πιθανότατα νεφροπάθειες σχετιζόμενες με τους αρουραίους, τα ευρήματα αυτά δεν είναι πιθανώς σχετικά για τους ανθρώπους.
Icelandic: Þar sem langvinnur, versnandi nýrnakvilli og nýrnakölkun barkar og mergs valda líklega einungis nýrnakvillum í rottum, er ólíklegt að þetta skipti máli fyrir menn.
Greek: Υπήρξε σημαντική μείωση στη επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων μετά από 3 έτη θεραπείας με βαζεδοξιφένη 20 mg (42%), βαζεδοξιφένη 40 mg (37%) και ραλοξιφένη 60 mg (42%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Marktæk lækkun varð á tíðni nýrra brota á hryggjarliðum eftir 3 ára meðferð með 20 mg af bazedoxífeni (42%), 40 mg af bazedoxífen (37%) og 60 mg af raloxífeni (42%) samanborið við lyfleysu.
Greek: Μετά από 5 χρόνια θεραπείας, η συχνότητα εμφάνισης νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης παρέμεινε χαμηλότερη στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg (4,49%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (6,82%) με μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 36% (p=0,014).
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð var tíðni nýrra brota á hryggjarlið lægri í bazedoxífen 20 mg hópnum (4,49%) borið saman við lyfleysu (6,82%) með hlutfallslega áhættuminnkun um 36% (p=0,014).
Greek: Το διάμεσο T-score κυμαινόταν από -0,6 έως -1,4 ανάλογα με το σημείο του σκελετού.
Icelandic: Miðgildi T-gildis var á bilinu -0,6 til -1,4 en það fór eftir því í hvaða beinum mælingin var gerð.
Greek: Τα μέσα Τ-scores των ΟΣ και του ΑΜΟ κατά την έναρξη ήταν -2,4 και -1,7 αντίστοιχα.
Icelandic: T-gildi í upphafi voru að meðaltali -2.4 fyrir lendhrygg og -1.7 fyrir lærleggsháls.
Greek: Μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά με φυσιολογικό κύκλο και πιθήκους cynomolgus έδειξαν σημαντική διέγερση της αύξησης των ωοθυλακίων χωρίς ωορρηξία, η οποία οδηγεί σε μερικώς αιμορραγικές κύστεις των ωοθηκών και σημαντικά αυξημένα επίπεδα οιστραδιόλης.
Icelandic: Rannsóknir á endurteknum skömmtum hjá nagdýrum og öpum (cynomolgus monkeys) með eðlilegan tímgunarhring sýndu greinilega örvun eggbúsvaxtar án eggloss, sem leiddi til blöðrumyndana á eggjastokkum sem voru að hluta til blæðandi og einnig greinilega hækkun estradíólgilda.
Greek: Η αύξηση της BMD των οσφυϊκών σπονδύλων συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο με τη βαζεδοξιφένη 20 mg και τη ραλοξιφένη 60 mg ήταν σημαντική στους 6 μήνες (1,02% και 1,29% αντιστοίχως) και διατηρήθηκε και στα 3 έτη (1,32% και 2,08% αντιστοίχως).
Icelandic: Aukningin á beinþéttni í lendhrygg í samanburði við lyfleysu á 20 mg af bazedoxífeni og 60 mg af raloxífeni var marktæk eftir 6 mánuði (1,02% og 1,29% í hvoru tilviki fyrir sig) og hélst í 3 ár (1,32% og 2,08% í hvoru tilviki fyrir sig).
Greek: Εάν εμφανίσετε άλλα περιστατικά που επηρεάζουν τουςοφθαλμούςή/καιτην όραση (αστραπέςή λάμψεις φωτός, στένωση του οπτικού πεδίουκαι οίδημα του οφθαλμού ή του βλεφάρου)
Icelandic: Ef aðrar aukaverkanir koma fram sem hafa áhrif á auga og/eða sjón (að sjá blossa eða neista, þrengra sjónsvið og bólga í auga eða augnloki)
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν επάγει ή αναστέλλει τις δραστηριότητες σημαντικών ισοενζύμων του CYP.
Icelandic: Bazedoxífen hvorki virkjar né hamlar virkni helstu CYP ísóensíma.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Στη μελέτη όπου μετρήθηκε η πυκνότητα του μαστού, μια βοηθητική μελέτη της μελέτης θεραπείας της οστεοπόρωσης, 444 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέσης ηλικίας = 59 ετών) με οστεοπόρωση από τις 4 ομάδες θεραπείας, αξιολογήθηκαν για αλλαγές πυκνότητας του μαστού σε μαστογραφίες στους 24 μήνες.
Icelandic: Í brjóstaþéttnirannsókn, afleidd rannsókn af beinþéttnirannsókninni, voru 444 konur eftir tíðahvörf (meðalaldur = 59 ár) með beinþynningu úr öllum 4 meðferðarhópunum metnar með brjóstamyndatöku með tilliti til breytinga á brjóstaþéttni eftir 24 mánuði.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η υψηλότερη συχνότητα ΦΘΕ παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της θεραπείας, με ένα σχετικό κίνδυνο 2,69 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni bláæðasegareks hæst á fyrsta ári meðferðar, með hlutfallslega áhættu 2,69 borið saman við lyfleysu.
Greek: Η επίπτωση εμφάνισης μη σπονδυλικών οστεοπορωτικών καταγμάτων ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων που λάμβαναν βαζεδοξιφένη 20 mg (5,68%), ραλοξιφένη 60 mg (5,87%) και εικονικό φάρμακο (6,26%).
Icelandic: Tíðni brota vegna beinþynningar annars staðar en á hryggjarliðum var svipuð hjá hópunum sem fengu 20 mg af bazedoxífeni (5,68%), 60 mg af raloxífeni (5,87%) og lyfleysu (6,26%).
Greek: Η μελέτη αυτή περιελάμβανε κυρίως ασθενείς Καυκάσιας φυλής (87,3%), οι οποίες ήταν είτε οστεοπορωτικές χωρίς σπονδυλικό κάταγμα κατά την έναρξη (Τ-score BMD των οσφυϊκών σπονδύλων [ΟΣ], ή του αυχένα του μηριαίου οστού [ΑΜΟ] μεταξύ -2,5 και -4,0) ή οστεοπορωτικές με τουλάχιστον ένα ήπιο σπονδυλικό κάταγμα κατά την έναρξη.
Icelandic: Í rannsókninni voru aðallega hvítar konur (87,3%) sem annað hvort höfðu beinþynningu án samfalls á hryggjarlið við upphaf rannsóknarinnar (BMD T-gildi í lendhrygg [lumbar spine (LS)] eða lærleggshálsi [femoral neck (FN)] á milli -2.5 og -4.0) eða höfðu beinþynningu og höfðu a.m.k eitt vægt samfall á hryggjarlið við upphaf rannsóknarinnar.
Greek: Οι όγκοι αυτοί θεωρούνται ως αυθόρμητα καρκινώματα νεφρών που είναι γνωστό ότι παρατηρούνται σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά και είναι απίθανο να είναι σχετικά στους ανθρώπους.
Icelandic: Þessi æxli eru talin sjálfsprottin nýrnafrumukrabbamein sem koma fram í prímötum öðrum en mönnum og ólíklegt að skipti máli fyrir menn.
Greek: Σε μία μελέτη 30 ημερών, η βαζεδοξιφένη αύξησε τις συγκεντρώσεις σφαιρίνης που συνδέεται με τις ορμόνες, συμπεριλαμβανομένων των συνδεόμενων με σφαιρίνη κορτικοστεροειδών (CBG), της σφαιρίνης που συνδέεται με τις ορμόνες του φύλου (SHBG) και της συνδεόμενης με την θυροξίνη σφαιρίνης (TBG).
Icelandic: Í 30 daga rannsókn jók bazedoxífen þéttni hormónabindiglóbúlína, þ.á m. barkstera-bindiglóbúlíns (CBG), kynhormóna-bindiglóbúlíns (SHBG) og týroxín-bindiglóbúlíns (TBG).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Στη μελέτη πρόληψης (1.583 άτομα, μέση ηλικία 58 ετών˙ μέση χρονική διάρκεια από την εμμηνόπαυση 11 χρόνια), συγκρίθηκαν οι δράσεις της βαζεδοξιφένης (10, 20, ή 40 mg ημερησίως), της ραλοξιφένης (60 mg ημερησίως) και του εικονικού φαρμάκου στην BMD.
Icelandic: Rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu Í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð (1.583 einstaklingar; meðalaldur 58 ár, meðalfjöldi ára frá tíðahvörfum 11 ár) var gerður samanburður á verkun bazedoxífens (10, 20 eða 40 mg á sólarhring), raloxífens (60 mg á sólarhring) og lyfleysu.
Greek: Οποιαδήποτε αιμορραγία της μήτρας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το CONBRIZA δεν είναι αναμενόμενη και πρέπει να διερευνηθεί πλήρως.
Icelandic: Ekki skal búast við blæðingum frá legi meðan á CONBRIZA meðferð stendur og skal rannsaka þær vel eigi þær sér stað.
Greek: Η ασφάλεια του CONBRIZA έχει αξιολογηθεί σε δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό και δραστικό φάρμακο, δοκιμές Φάσης 3: 7.492 κατάλληλες για αξιολόγηση μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε δοκιμή αντιμετώπισης της οστεοπόρωσης διάρκειας τριών ετών (1.886 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 20 mg, 1.872 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 40 mg, 1.849 γυναίκες έλαβαν ραλοξιφένη, 1.885 γυναίκες έλαβαν εικονικό φάρμακο) και 1.583 κατάλληλες για αξιολόγηση μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε δοκιμή πρόληψης της οστεοπόρωσης διάρκειας 2 ετών (321 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 10 mg, 322 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 20 mg, 319 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 40 mg, 311 γυναίκες έλαβαν ραλοξιφένη, 310 γυναίκες έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Icelandic: Annars vegar í þriggja ára rannsókn á meðferð gegn beinþynningu hjá 7.492 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf og unnt var að meta (1.886 konur fengu 20 mg af bazedoxífeni; 1.872 konur fengu 40 mg af bazedoxífeni; 1.849 konur fengu raloxífen; 1.885 konur fengu lyfleysu) og hins vegar í tveggja ára rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu hjá 1.583 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf og unnt var að meta (321 kona fékk 10 mg af bazedoxífeni; 322 konur fengu 20 mg af bazedoxífeni; 319 konur fengu 40 mg af bazedoxífen; 311 konur fengu raloxífen og 310 konur fengu lyfleysu).
Greek: Φυλή Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές με βάση την φυλή.
Icelandic: Kynþáttur Enginn munur kom fram á lyfjahvörfum milli kynþátta.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η βαζεδοξιφένη είναι απίθανο να αλληλεπιδρά με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται μέσω του CYP.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að ólíklegt sé að bazedoxífen hafi milliverkanir m.t.t. CYP-miðlaðs umbrots við önnur lyf sem gefin eru samhliða.
Greek: Η διακοπή αυτή ήταν στατιστικά σημαντικά συχνότερη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (4,0%) απ' ότι στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg (2,8%) ή της ραλοξιφένης 60 mg (2,1%).
Icelandic: Tíðni þessa var tölfræðilega marktæk hærri hjá lyfleysuhópnum (4%) en hjá hópunum sem fengu 20 mg af bazedoxífeni (2,8%) eða 60 mg af raloxífeni (2,1%).
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, υπήρξαν αναφορές οφθαλμικών περιστατικών εκτός από θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um augnkvilla aðra en sega í sjónhimnubláæð.
Greek: Συμπληρώματα ασβεστίου και/ή βιταμίνης D πρέπει να προστίθενται στη διατροφή, αν δεν είναι επαρκής η ημερήσια ποσότητα που λαμβάνεται.
Icelandic: Gefa skal kalsíum og/eða D-vítamín samhliða meðferðinni ef dagleg inntaka í fæðu er ófullnægjandi.
Greek: Συνολικά 3.146 άτομα συνέχισαν εντός της πρώτης 2-ετούς επέκτασης (βαζεδοξιφένη 20 mg: n = 1.047, βαζεδοξιφένη 40/20 mg: n = 1.041, εικονικό φάρμακο: n = 1.058).
Icelandic: Heildarfjöldi þátttakenda sem héldu áfram í fyrri 2 ára framlengingunni var 3.146 (bazedoxífen 20 mg; n=1.047), bazedoxífen 40/20 mg; n=1.041, lyfleysa; n=1.058).
Greek: Αξιολόγηση της ιστομορφομετρίας οστών και του οστικού μεταβολισμού Στη μελέτη αντιμετώπισης της οστεοπόρωσης σε 7.492 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέσης ηλικίας = 66 ετών), ελήφθησαν 121 βιοψίες οστών από τη λαγόνιο ακρολοφία, μετά τη χορήγηση ραδιοσημασμένου φθωροχρωμίου στα άτομα στην ομάδα της βαζεδοξιφένης, της ραλοξιφένης και του εικονικού φαρμάκου (βαζεδοξιφένη 20 mg = 28, βαζεδοξιφένη 40 mg = 29, ραλοξιφένη 60 mg = 32, εικονικό φάρμακο = 32) μετά από περίπου 2 ή 3 έτη θεραπείας.
Icelandic: Mat á vefjafræðilegri uppbyggingu beina og umsetningu beina Í rannsókninni á meðferð gegn beinþynningu hjá 7.492 konum eftir tíðahvörf (meðalaldur = 66 ár), voru tekin 121 vefjasýni úr mjaðmarkambi eftir gjöf flúorkrómmerkingar, hjá einstaklingum í bazedoxífen-, raloxífen- og lyfleysuhópunum (bazedoxífen 20 mg = 28, bazedoxífen 40 mg = 29, raloxífen 60 mg = 32 og lyfleysa = 32) eftir u.þ.b. 2 eða 3 ára meðferð.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οστεομαλάκυνση, ίνωση στην περιφέρεια του σπογγώδους οστού, ή ίνωσης του μυελού των οστών, κυτταρικής τοξικότητας ή δημιουργίας ινώδους πώρου σε οποιοδήποτε από τα δείγματα βιοψίας οστών σε οποιαδήποτε από τις ομάδες θεραπείας.
Icelandic: Engin merki voru um beinmeyru (osteomalacia), bandvefsmyndun umhverfis bjálkabein eða beinmerg, eiturverkanir á frumur eða ofin (woven) bein í neinum vefjasýnum úr beinum í neinum af meðferðarhópunum.
Greek: Στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαζεδοξιφένη, η επίπτωση των καταγμάτων συσχετίσθηκε με τον κίνδυνο κατάγματος κατά την έναρξη: όσο υψηλότερος είναι ο κίνδυνος κατάγματος, τόσο μεγαλύτερο είναι το όφελος με θεραπεία βαζεδοξιφένης.
Icelandic: Því meiri sem hættan var, þeim mun meira gagn var af bazedoxífen meðferð.
Greek: Στη μελέτη για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης, η θεραπεία με βαζεδοξιφένη 20 mg και ραλοξιφένη 60 mg οδήγησε σε σημαντική μείωση στους δείκτες οστικής απορρόφησης οστών (Cτελοπεπτίδιο), και οστικού σχηματισμού (οστεοκαλσίνη), όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο, κάτι που δείχνει μείωση του οστικού μεταβολισμού.
Icelandic: Rannsóknin á meðferð gegn beinþynningu, 20 mg af bazedoxífeni og 60 mg af raloxífeni, leiddi til marktækrar lækkunar í sermi á mæligildum fyrir endurupptöku beina (C-telópeptíðs) og beinmyndunar (osteocalcíns), í samanburði við lyfleysu, en það sýnir minnkun á umsetningu beina.
Greek: Η δράση της θεραπείας ήταν παρόμοια μεταξύ αυτών που παρουσίασαν επιπολασμό των σπονδυλικών καταγμάτων και εκείνων που δεν είχαν τέτοιο επιπολασμό (Πίνακας 1).
Icelandic: Árangur meðferðarinnar var svipaður hjá þeim sem höfðu fengið samfall á hryggjarlið við upphaf meðferðarinnar og hinum (Tafla 1).
Greek: Σε αρουραίους, η θεραπεία με βαζεδοξιφένη για περίπου ένα χρόνο ανέστειλε μερικώς τις δράσεις της ωοθηκεκτομής σε πολυάριθμες παραμέτρους σχετικές με το σκελετό (περιεκτικότητα των οστών σε μέταλλα, πυκνότητα των οστών σε μέταλλα και αρχιτεκτονική των οστών).
Icelandic: Hjá rottum kom meðferð með bazedoxífeni, í um það bil eitt ár, að nokkru leyti í veg fyrir áhrif brottnáms eggjastokka á ýmis mæligildi fyrir bein (steinefnainnihald beina, steinefnaþéttni beina og uppbyggingu beins).
Greek: Μετά από 5 χρόνια θεραπείας, το πάχος ενδομητρίου των γυναικών στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg δε μεταβλήθηκε και παρέμεινε παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου δεν υπήρχαν περιπτώσεις καρκίνου του ενδομητρίου στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg σε σύγκριση με τις 6 περιπτώσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,05).
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð hafði þykkt legslímhúðar í 20 mg bazedoxífen hópnum ekki breyst og hélst svipuð og í lyfleysuhópnum; engin tilfelli voru af krabbameini í legslímhúð í 20 mg bazedoxífen hópnum borið saman við 6 tilfelli í lyfleysuhópnum (p<0,05).
Greek: Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση στην επίπτωση εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων˙ η αποτελεσματικότητα στα κατάγματα του ισχίου δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á marktækt fækkun samfallinna hryggjarliða en verkun gegn mjaðmarbrotum hefur ekki verið staðfest.
Greek: Μετά από 7 χρόνια θεραπείας, υπήρχαν 13 περιπτώσεις καρκίνου του μαστού στην ομάδα βαζεδοξιφένης 20 mg (1,78 ανά 1.000 γυναίκες-έτη) και 11 περιπτώσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1,50 ανά 1.000 γυναίκες-έτη).
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð voru 13 tilfelli af brjóstakrabbameini í 20 mg bazedoxífen hópnum (1,78 á hver 1.000 kvenár) og 11 tilfelli í lyfleysuhópnum (1,50 á hver 1.000 kvenár).
Greek: Παρατηρήθηκαν 5 περιστατικά καρκίνου του μαστού ανά 4.591 άνθρωποι-έτη παρακολούθησης στην ομάδα που λάμβανε βαζεδοξιφένη 20 mg (1,09 ανά 1.000 άτομα), 7 περιστατικά καρκίνου του μαστού ανά 4.526 άνθρωποι-έτη παρακολούθησης στην ομάδα της ραλοξιφένης 60 mg (1,55 ανά 1.000) και 8 περιστατικά καρκίνου του μαστού ανά 4.604 άνθρωποι-έτη παρακολούθησης στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1,74 ανά 1.000).
Icelandic: Við eftirfylgni greindust 5 tilfelli af brjóstakrabbameini á hvert 4.591 einstaklingsár í hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni (1,09 á hver 1.000), 7 tilfelli brjóstakrabbameins á hver 4.526 einstaklingsár í hópnum sem fékk 60 mg af raloxífeni (1,55 á hver 1.000), og 8 tilfelli brjóstakrabbameins á hver 4.604 einstaklingsár í hópnum sem fékk lyfleysu (1,74 á hver 1.000).
Greek: Όπως συνέβη με τα αποτελέσματα στα τρωκτικά, η θεραπεία με βαζεδοξιφένη σε μη-ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά οδήγησε σε ατροφία της μήτρας και των μαζικών αδένων χωρίς άλλη ιστολογική διαφοροποίηση σε σχέση με τα ζώα που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Icelandic: Eins og hjá nagdýrunum leiddi bazedoxífenmeðferð hjá prímötum öðrum en mönnum, til rýrnunar á legi og mjólkurkirtlum án annars vefjafræðilegs munar milli þeirra og ómeðhöndlaðra dýra.
Greek: Όλες οι ασθενείς έπρεπε να λάβουν 1.200 mg στοιχειακού ασβεστίου και 400 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Icelandic: 1.200 mg af kalsíum og 400 a.e. af D-vítamíni daglega.
Greek: Επιδράσεις στους μαστούς
Icelandic: Áhrif á brjóst
Greek: Οι συγκεντρώσεις του γλυκουρονιδίου αυτού είναι περίπου 10-πλάσιο από εκείνες της αμετάβλητης δραστικής ουσίας στο πλάσμα.
Icelandic: Þéttni þessa glúkúróníðs er u.þ.b. 10falt meiri en þéttni óbreytts virks efnis í plasma.
Greek: Μετά από 5 χρόνια θεραπείας, υπήρχαν 9 περιπτώσεις καρκίνου του μαστού στην ομάδα βαζεδοξιφένης 20 mg (1,40 ανά 1.000 γυναίκες-έτη) και 10 περιπτώσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1,56 ανά 1.000 γυναίκες-έτη).
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð voru 9 tilfelli af brjóstakrabbameini í 20 mg bazedoxífen hópnum (1,40 á hver 1.000 kvenár) og 10 tilfelli í lyfleysuhópnum (1,56 á hver 1.000 kvenár).
Greek: Η βαζεδοξιφένη υπόκειται σε ελάχιστο μέχρι καθόλου μεταβολισμό μέσω του κυττοχρώματος P450 (CYP).
Icelandic: Lítil sem engin umbrot eru eftir sýtókróm P450 ferlinu.
Greek: Κατά μέσο όρο, συγκριτικά με τις γυναίκες ηλικίας 51 έως 64 ετών (n=8), οι γυναίκες ηλικίας 65 έως 74 ετών (n=8) παρουσίασαν αύξηση κατά 1,5 φορές στην AUC και οι γυναίκες ηλικίας >75 ετών (n=8) παρουσίασαν αύξηση στην AUC κατά 2,3 φορές.
Icelandic: 51 til 64 ára (n=8) var að meðaltali 1,5föld aukning á AUC hjá konum á aldrinum 65 til 74 ára (n=8) og 2,3föld aukning á AUC hjá konum > 75 ára (n=8) Langlíklegast er að þessi aukning hafi verið vegna aldurstengdra breytinga á lifrarstarfsemi.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα υπερπλασίας του ενδομητρίου.
Icelandic: Ekkert bendir til ofvaxtar legslímhúðar.
Greek: Τι περιέχει το CONBRIZA
Icelandic: Hvernig nota á CONBRIZA
Greek: Η μέση πιθανότητα σοβαρού οστεοπορωτικού κατάγματος στα 10 χρόνια για ολόκληρο τον πληθυσμό της μελέτης ήταν 11%.
Icelandic: Að meðaltali voru 10 ára líkur á meiri háttar broti vegna beinþynningar 11% fyrir rannsóknarhópinn í heild.
Greek: Το CONBRIZA παρέχεται ως λευκό έως υπόλευκο σε σχήμα καψακίου, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με την επισήμανση "WY20".
Icelandic: CONBRIZA er hvít eða beinhvít, hylkislaga, filmuhúðuð tafla merkt með „WY20" á annarri hliðinni.
Greek: Μετά από 7 χρόνια θεραπείας, το πάχος ενδομητρίου των γυναικών στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg δε μεταβλήθηκε και παρέμεινε παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου δεν υπήρχαν περιπτώσεις καρκίνου του ενδομητρίου στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg σε σύγκριση με τις 7 περιπτώσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,008).
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð hafði þykkt legslímhúðar í 20 mg bazedoxífen hópnum ekki breyst og hélst svipuð og í lyfleysuhópnum; engin tilfelli krabbameins í legslímhúð greindust hjá hópnum sem fékk 20 mg bazedoxífen borið saman við 7 tilfelli í lyfleysuhópnum (p<0,008).
Greek: CONBRIZA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Βαζεδοξιφένη
Icelandic: CONBRIZA 20 mg filmuhúðaðar töflur Bazedoxífen
Greek: Η διαταραγμένη νεφρική λειτουργία έδειξε να επηρεάζει ελάχιστα ή καθόλου την φαρμακοκινητική της βαζεδοξιφένης και δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði lítil sem engin áhrif á lyfjahvörf bazedoxífens og engrar aðlögunar skammta er þörf.
Greek: Στη μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών, η βαζεδοξιφένη, χορηγούμενη από του στόματος κατά τη διατροφή σε αρουραίους σε δοσολογίες 0, 0,003%, 0,01%, 0,03%, ή 0,1%, οδήγησε σε εκθέσεις, βάσει της επιφάνειας σώματος (mg/m2) περίπου από 0,6 έως 23 φορές και από 0.9 έως 31 φορές σε αρσενικά και θηλυκά, αντίστοιχα, της κλινικής δόσης των 20 mg.
Icelandic: Í 2 ára krabbameinsrannsókn, var bazedoxífen gefið rottum til inntöku í skömmtunum 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% eða 0,1%, sem svarar til útsetningar 0,6 til 23 faldrar fyrir karlrottur og 0,9 til 31 faldrar fyrir kvenrottur, byggðar á yfirborðsflatarmáli (mg/m2) við klínískan skammt upp á 20 mg.
Greek: - Μυϊκοί σπασμοί (συμπεριλαμβάνει κράμπες των κάτω άκρων) - Εξάψεις - Οίδημα στα χέρια, τα πόδια και τα κάτω άκρα (περιφερικό οίδημα)
Icelandic: - Hitakóf - Þroti á höndum, fótum og fótleggjum (útlimabjúgur)
Greek: Η θεραπεία αρουραίων με δόσεις ≥1 mg/kg/ημέρα οι οποίες ήταν τοξικές για τη μητέρα (≥0,3 φορές την έκθεση του ανθρώπου) οδήγησε σε μείωση του αριθμού ζωντανών εμβρύων και/ή μειώσεις του σωματικού βάρους των εμβρύων.
Icelandic: Meðferð hjá rottum með skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður ≥ 1 mg/kg/sólarhring (0,3 föld útsetning hjá mönnum) leiddu til fækkunar lifandi fóstra og/eða minnkaðrar fósturþyngdar.