FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det skulle förändra sättet det fungerar på och orsaka för lågt blodsocker.
Czech: Toto může způsobit změnu způsobu účinku a může příliš snížit hladinu cukru v krvi.
Swedish: 1 penna innehåller 3 ml lösning motsvarande 900 enheter.
Czech: Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku, ekvivalentní 900 jednotkám.
Swedish: • Du inte har injicerat insulinet eller inte injicerat tillräckligt.
Czech: Příklady: - Nepodal(a) jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství.
Swedish: Toujeo 300 enheter/ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna (SoloStar) BRUKSANVISNING
Czech: Toujeo 300 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (SoloStar) NÁVOD PRO POUŽITÍ
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení pero SoloStar
Swedish: - Att de ska rapportera medicineringsfel eller andra biverkningar.
Czech: • Pokyny jak hlásit chyby v medikaci a nežádoucí účinky:
Swedish: • Mycket lågt blodsocker kan förorsaka hjärnskada och kan vara livshotande.
Czech: • Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
Swedish: Förekomst (%) av svåra hypoglykemi (n/totalt antal patienter) Hela studieperiodend
Czech: Výskyt (%) závažné hypoglykemie a
Swedish: Om din blodsockernivå blir för låg kan du svimma (bli medvetslös).
Czech: Pokud je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí.
Swedish: Tryck sedan in den helt och håll kvar.
Czech: C Položte svůj palec na injekční tlačítko a poté jej stlačte a držte.
Swedish: De första tecknen kommer vanligen från kroppen.
Czech: První příznaky mohou být všeobecné.
Swedish: Toujeo SoloStar förfylld penna kan leverera doser om 1 till 80 enheter för varje injektion, i dossteg om 1 enhet.
Czech: Předplněné pero Toujeo SoloStar může poskytnout dávku v rozsahu od 1 do 80 jednotek v jedné injekci s rozlišením po 1 jednotce.
Swedish: Den levererar doser om 1-80 enheter per injection, i dossteg om 1 enhet.
Czech: Může být podána dávka 1-80 jednotek v jedné injekci v krocích po 1 jednotce.
Swedish: Använd inte Toujeo - Om du är allergisk mot insulin glargin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo používat Nepoužívejte přípravek Toujeo - Jestliže jste alergický(á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: - Använd aldrig en spruta för att ta ut insulin från din penna.
Czech: - Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera.
Swedish: Se avsnittet nedan för vägledning.
Czech: Viz bod níže.
Swedish: Toujeo ges som en subkutan injektion i buk, överarm eller lår.
Czech: Přípravek Toujeo se podává subkutánní injekcí do břišní stěny, do oblasti deltového svalu nebo do stehna.
Swedish: Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:
Czech: Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemii), patří:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Toujeo är en klar och färglös lösning.
Czech: Jak přípravek Toujeo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Toujeo je čirý bezbarvý roztok.
Swedish: Vad ska du göra om du får hypoglykemi?
Czech: Co dělat v případě hypoglykemie
Swedish: Doseringsfönstret på DoubleStar-pennan visar antalet enheter av Toujeo, som ska injiceras.
Czech: Dávkovací okénko na peru DoubleStar ukazuje dávku přípravku Toujeo, která má být podána.
Swedish: Toujeo 300 enheter/ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna (DoubleStar) BRUKSANVISNING
Czech: Toujeo 300 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (DoubleStar) NÁVOD PRO POUŽITÍ
Swedish: Låt alltid skyddslocket sitta på injektionspennan, när du inte använder den, för att skydda mot ljus.
Czech: Na peru, které zrovna nepoužíváte, mějte vždy nasazené víčko, abyste jej chránili před světlem.
Swedish: För att säkerställa att pennan och nålen fungerar korrekt, utför alltid innan varje injektion säkerhetstestet tills du ser insulin komma ur nålspetsen (se steg 3).
Czech: Vždy provádějte bezpečnostní test, dokud neuvidíte vytékat/vystříknout inzulín z hrotu jehly, abyste se před každou aplikací injekce ujistil(a), že pero a jehla fungují správně (viz Krok 3).
Swedish: Byte mellan insulin glargin 100 enheter/ml och Toujeo Eftersom insulin glargin100 enheter/ml och Toujeo inte är bioekvivalenta och inte utbytbara, kan bytet innebära att dosen måste ändras.
Czech: Převod z inzulínu glargin 100 jednotek/ml na přípravek Toujeo Vzhledem k tomu, že inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek Toujeo nejsou bioekvivalentní a nejsou zaměnitelné, může převod vyžadovat změnu dávky a má proběhnout pouze pod přísným dohledem lékaře (viz bod 4.2).
Swedish: Insulinbehållare Kolvstång* Doseringsfönster Dospekare
Czech: Držák zásobní vložky Píst*
Swedish: • Använd aldrig en spruta för att avlägsna insulin från pennan.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera.
Swedish: • Använd aldrig en spruta för att ta bort Toujeo från din förfyllda DoubleStar-penna.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku k nasátí přípravku Toujeo z Vašeho DoubleStar předplněného pera.
Swedish: Injektionsknapp
Czech: Injekční tlačítko
Swedish: Toujeo DoubleStar förfylld penna kan leverera doser om 2 till 160 enheter för varje injektion, i dossteg om 2 enheter.
Czech: Předplněné pero Toujeo DoubleStar může poskytnout dávku v rozsahu od 2 do 160 jednotek v jedné injekci v krocích po 2 jednotkách.
Swedish: Doseringsfönstret på SoloStar-pennan visar antalet enheter av Toujeo, som ska injiceras.
Czech: Dávkovací okénko na peru SoloStar ukazuje dávku přípravku Toujeo, která má být podána.
Swedish: Förekomst (%) av bekräftadb hypoglykemi (n/totalt antal patienter) Hela studieperioden
Czech: Výskyt (%) potvrzené hypoglykemie b
Swedish: Med Toujeo SoloStar förfylld penna kan en dos på mellan 1-80 enheter per enskild injektion ges i dossteg om 1 enhet.
Czech: S Toujeo SoloStar předplněným perem může být podána dávka 1-80 jednotek v jedné injekci v krocích po 1 jednotce.
Swedish: Datum för första godkännande: 28 september 2012 Datum för förnyat godkännande: 26 juli 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2017
Swedish: Tovanor Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Czech: Tovanor Breezhaler má být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Swedish: Samtidig administrering av Tovanor Breezhaler med andra läkemedel som innehåller antikolinergika har inte studerats och rekommenderas därför inte.
Czech: Souběžné podávání přípravku Tovanor Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.
Swedish: Använd inte Tovanor Breezhaler - om du är allergisk mot glykopyrroniumbromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Neužívejte přípravek Tovanor Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Om du har glömt att använda Tovanor Breezhaler Om du glömmer att inhalera en dos, ta den så snart som möjligt, men ta inte två doser samma dag.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tovanor Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Swedish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram en gång dagligen kan användas riskfritt till alla ålders- och kroppsviktsgrupper.
Czech: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Swedish: • andningssvårigheter med väsande andning eller hosta (tecken på paradoxal bronkospasm)
Czech: Obtížné dýchání s dušností nebo kašlem (příznaky paradoxního bronchospazmu)
Swedish: Patienter med anamnes på kardiovaskulär sjukdom Patienter med instabil ischemisk hjärtsjukdom, vänsterkammarsvikt, tidigare hjärtinfarkt, arytmi (förutom kroniskt stabilt förmaksflimmer), anamnes på långt QT-syndrom eller de vars QTc-intervall (Fridericia-metoden) var förlängt (>450 ms för män eller >470 ms för kvinnor) exkluderades från kliniska prövningar, varför erfarenheten från dessa patientgrupper är begränsad.
Czech: Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, levostranným srdečním selháním, infarktem myokardu v anamnéze, arytmií (kromě chronické stabilní fibrilace síní), syndromem prodlouženého QT intervalu v anamnéze nebo pacienti, jejichž QTc interval (použita metoda podle Fridericii) byl prodloužen (>450 ms u mužů nebo >470 ms u žen), byli vyloučeni z klinických studií, a proto je zkušenost u těchto skupin pacientů omezená.
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Tovanor Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler (viz bod 6.6).
Swedish: Tovanor Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en statistiskt signifikant förbättrad lungfunktion (forcerad expiratorisk volym under en sekund, FEV1, forcerad vitalkapacitet, FVC, och inspiratorisk kapacitet, IC) i ett antal kliniska studier.
Czech: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně vedl k setrvalému statisticky významnému zlepšení plicních funkcí (usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1, usilovná vitální kapacita - FVC a inspirační kapacita - IC) v řadě klinických studií.
Swedish: Illamående2)
Czech: Nauzea2)
Swedish: Tovanor Breezhaler, en gång dagligen, har också visat statistiskt signifikant effekt på den hälsorelaterade livskvaliteten mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Czech: Podávání přípravku Tovanor Breezhaler jednou denně vedlo rovněž k statisticky významnému zlepšení kvality života hodnocené pomocí skóre SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Swedish: Det finns inga data från användning av Tovanor Breezhaler hos gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání přípravku Tovanor Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tovanor Breezhaler, för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tovanor Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av glykopyrronium, via inhalation med Tovanor Breezhaler inhalator, beräknades till cirka 45 % av avgiven dos.
Czech: Absolutní biologická dostupnost glykopyrronia inhalovaného pomocí Tovanor Breezhaler byla odhadem přibližně 45 % podané dávky.
Swedish: Tovanor Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Léčba přípravkem Tovanor Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu.
Swedish: Den långvariga effekten kan delvis bero på att koncentrationen av aktiv substans upprätthålls i lungan, vilket återspeglas av glykopyrroniums långa terminala halveringstid i eliminationsfasen efter inhalation med Tovanor Breezhaler inhalator, något som skiljer sig från halveringstiden efter intravenös administrering (se avsnitt 5.2).
Czech: Dlouhodobý účinek může být částečně způsoben udržující se koncentrací léčivé látky v plicích, jak vyplývá z prodlouženého terminálního poločasu eliminace glykopyrronia po inhalaci s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler ve srovnání s poločasem po intravenózním podání (viz bod 5.2).
Swedish: Inga specifika biverkningar har rapporterats när Tovanor Breezhaler har använts tillsammans med andra läkemedel som används vid behandling av KOL, såsom luftrörsvidgande inhalatorer (t.ex. salbutamol), metylxantiner (t.ex. teofyllin) och/eller orala och inhalerade steroider (t ex prednisolon).
Czech: Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Tovanor Breezhaler užíván společně s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol), metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).
Swedish: Akut intoxikation på grund av oavsiktligt oralt intag av Tovanor Breezhaler kapslar är osannolikt med tanke på den låga orala biotillgängligheten (cirka 5 %).
Czech: Akutní intoxikace při nechtěném spolknutí tobolek přípravku Tovanor Breezhaler není pravděpodobná vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti (cca 5 %).
Swedish: Hur Tovanor Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek Tovanor Breezhaler uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Tovanor Breezhaler är en långsiktig underhållsbehandling som tas en gång dagligen och är inte avsett för initial behandling av akuta episoder av bronkospasm, dvs som vidbehovsmedicin.
Czech: Tovanor Breezhaler je dlouhodobá udržovací léčba užívaná jednou denně a není indikován k zahajovací léčbě akutních epizod bronchospasmu, tedy jako záchranná (rescue) léčba.
Swedish: Efter oral inhalation med användning av Tovanor Breezhaler inhalator absorberades glykopyrronium snabbt och maximala plasmanivåer uppnåddes 5 minuter efter dosering.
Czech: Po perorální inhalaci s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler se glykopyrronium rychle vstřebává a dosahuje vrcholové plazmatické koncentrace 5 minut po podání.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en kapsel en gång dagligen med Tovanor Breezhaler inhalator.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler.
Swedish: Även om inga formella interaktionsstudier har utförts, så har samtidig användning av Tovanor Breezhaler och andra läkemedel som ofta används vid behandling av KOL varit utan kliniska tecken på läkemedelsinteraktioner.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Tovanor Breezhaler byl používán současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu lékových interakcí.
Swedish: Under behandling med Tovanor Breezhaler, sluta ta detta läkemedel och tala omedelbart om för läkare: - Om du upplever trånghet i bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet strax efter att du har inhalerat Tovanor Breezhaler (tecken på bronkospasm).
Czech: Během léčby přípravkem Tovanor Breezhaler přerušte užívání přípravku a neprodleně informujte lékaře: - pokud pocítíte tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku Tovanor Breezhaler (známky bronchospazmu).
Swedish: - När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Tovanor Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Czech: - Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Tovanor Breezhaler dodaný v balení.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Tovanor Breezhaler och omedelbart kontakta läkare vid något av dessa tecken eller symtom.
Czech: Pacienti mají být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a mají být poučeni, aby přestali používat Tovanor Breezhaler a vyhledali lékařské ošetření hned, jak se objeví jakékoli příznaky tohoto onemocnění.
Swedish: Detta inkluderar läkemedel som liknar Tovanor Breezhaler och som används mot lungsjukdomen, t ex ipratropium, oxitropium eller tiotropium (så kallade antikolinergika).
Czech: Týká se to i léků podobných přípravku Tovanor Breezhaler, které užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium (tzv. anticholinergika).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Tovanor Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Czech: Použití přípravku Tovanor Breezhaler v indikaci CHOPN u pediatrické populace (ve věku do 18 let) není relevantní.
Swedish: Hur du inhalerar Tovanor Breezhaler - Den här förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blister) som innehåller läkemedlet i form av inhalationspulver.
Czech: Jak přípravek Tovanor Breezhaler inhalovat - V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Swedish: Tovanor Breezhaler innehåller laktos
Czech: Tovanor Breezhaler obsahuje laktosu
Swedish: Den sammanslagna analysen visade också att färre patienter i Tovanor Breezhaler-gruppen än i placebogruppen fick en exacerbation som krävde sjukhusvård (1,7 % mot 4,2 %, p=0,003).
Czech: Poolovaná analýza také prokázala, že méně pacientů léčených přípravkem Tovanor Breezhaler prodělalo exacerbaci vyžadující hospitalizaci, v porovnání s placebem (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Swedish: I en 3-veckors studie där ansträngningstoleransen testades med cykelergometer vid submaximal (80 %) belastning (submaximalt ansträngningstoleranstest) minskade Tovanor Breezhaler, doserat på morgonen, dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
Czech: V 3týdenní studii testující toleranci zátěže s pomocí bicyklového ergometru při submaximální (80 %) zátěži (submaximální zátěžový toleranční test) snížilo ranní podávání přípravku Tovanor Breezhaler dynamickou hyperinflaci a prodloužilo dobu, po kterou byl pacient schopen cvičit.
Swedish: Andra läkemedel och Tovanor Breezhaler
Czech: Další léčivé přípravky a Tovanor Breezhaler
Swedish: Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal, dialyskrävande njursvikt ska endast använda Tovanor Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken, eftersom systemisk exponering för glykopyrronium kan öka i denna population (se avsnitt 4.4 och
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu má být přípravek Tovanor Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby, protože systémová expozice glykopyrroniu může být u této populace zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: I den sammanslagna 6-månadersdatabasen var förekomsen av biverkningar för Tovanor Breezhaler respektive placebo följande: muntorrhet 2,2 % mot 1,1 %, insomnia 1,0 % mot 0,8 % och gastroenterit 1,4 % mot 0,9 %.
Czech: V poolované 6měsíční databázi byla pro Tovanor Breezhaler ve srovnání s placebem četnost sucha v ústech 2,2 % vs. 1,1 %, nespavosti 1,0 % vs. 0,8 % a gastroenteritidy 1,4 % vs. 0,9 %.
Swedish: • Tovanor Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Czech: • Tobolky přípravku Tovanor Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Swedish: • Använd inte Tovanor Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.
Czech: • Nepoužívejte tobolky přípravku Tovanor Breezhaler s jiným inhalátorem.
Swedish: Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Tovanor Breezhaler (se avsnitt 4.8).
Czech: Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8).
Swedish: En Tovanor Breezhaler-förpackning innehåller:
Czech: Balení přípravku Tovanor Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
Swedish: Paradoxal bronkospasm har inte observerats i kliniska studier med Tovanor Breezhaler.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Tovanor Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
Swedish: I 6-månadersstudien var andelen patienter med måttlig eller svår exacerbation 17,5 % för Tovanor Breezhaler och 24,2 % för placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) och i 12-månadersstudien 32,8 % för Tovanor Breezhaler och 40,2 % för placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Czech: V 6měsíční studii bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci, 17,5 % u přípravku Tovanor Breezhaler a 24,2 % u placeba (poměr rizik: 0,69, p=0,023), a ve 12měsíční studii 32,8 % u přípravku Tovanor Breezhaler a 40,2 % u placeba (poměr rizik: 0,66, p=0,001).
Swedish: 2) Rapporter har inkommit efter försäljningsgodkännande i samband med användning av Tovanor Breezhaler.
Czech: 2) Hlášení byla přijata po uvedení přípravku Tovanor Breezhaler na trh.
Swedish: Vad Tovanor Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Tovanor Breezhaler Hur du använder Tovanor Breezhaler Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek Tovanor Breezhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tovanor Breezhaler užívat Jak se přípravek Tovanor Breezhaler užívá Možné nežádoucí účinky
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Tovanor Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tovanor Breezhaler, než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.Vezměte s sebou balení přípravku Tovanor Breezhaler.
Swedish: Efter 12 veckor med Tovanor Breezhaler (primärt effektmått) ökade dalvärdet av FEV1 med 72 ml hos patienter med den lägsta graden av reversibilitet (<5 %) och med 113 ml hos patienter med en högre grad av reversibilitet vid studiestart (≥5 %) jämfört med placebo (båda p<0,05).
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) zvýšil Tovanor Breezhaler hodnotu trough FEV1 ( hodnota před podáním dávky) o 72 ml u pacientů s nejnižším stupněm reverzibility (<5 %) a o 113 ml u pacientů s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %), v porovnání s placebem (oba p<0,05).
Swedish: En sammanslagen analys av de första 6 behandlingsmånaderna i 6- och 12-månadersstudierna visade att Tovanor Breezhaler, jämfört med placebo, statistiskt signifikant förlängde tiden till den första medelsvåra eller svåra exacerbationen och minskade frekvensen medelsvåra eller svåra exacerbationer (0,53 exacerbationer/år mot 0,77 exacerbationer/år, p<0,001).
Czech: V poolované analýze z prvních 6 měsíců léčby v 6měsíční a 12měsíční studii prodlužoval Tovanor Breezhaler, v porovnání s placebem, statisticky významně dobu do první středně těžké nebo těžké exacerbace a snižoval frekvenci středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN (0,53 exacerbací za rok vs. 0,77 exacerbací za rok, p<0,001).
Swedish: I 12-månadersstudien gav Tovanor Breezhaler en statistiskt signifikant ökad FEV1, jämfört med tiotropium under de första 4 timmarna efter dosering dag 1 och vecka 26, och numeriskt högre FEV1-värden än tiotropium under de första 4 timmarna efter dosering vecka 12 och vecka 52.
Czech: Ve 12měsíční studii bylo po podání přípravku Tovanor Breezhaler pozorováno statisticky významné zlepšení FEV1 ve srovnání s tiotropiem v prvních 4 hodinách po podání dávky 1. den a ve 26. týdnu, a numericky vyšší hodnoty FEV1 v prvních 4 hodinách po podání dávky než u tiotropia ve 12. a 52. týdnu.
Swedish: KOL-patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan använda rekommenderad dos av Tovanor Breezhaler.
Czech: U pacientů s CHOPN a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) může být Tovanor Breezhaler užíván v doporučené dávce.
Swedish: Tovanor Breezhaler är en inhalator för engångsdoser.
Czech: Tovanor Breezhaler je jednodávkový inhalátor.
Swedish: Efter intravenös administrering av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarande 120 mikrogram glykopyrronium) hos friska frivilliga var maximala plasmanivåer och total systemisk exponering cirka 50 respektive 6 gånger högre än vad som uppnås vid steady state med rekommenderad dos (44 mikrogram en gång dagligen) av Tovanor Breezhaler och tolererades väl.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace a celková systémová expozice byly po intravenózním podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) zdravým dobrovolníkům cca 50násobně a 6násobně vyšší než v rovnovážném stavu při doporučené dávce (44 mikrogramů jednou denně) přípravku Tovanor Breezhaler a byly dobře tolerovány.