FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gesichtsrötung oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann (Angioödem), Schwäche, Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Engegefühl in der Brust oder Schmerzen in der Brust können als Reaktion auf die Infusion auftreten.
Icelandic: Hiti, kuldahrollur eða skjálfti, liðverkur, vöðvaverkur, roði eða þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem geta valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja (ofnæmisbjúgur), þróttleysi, andnauð, lágur blóðþrýstingur, yfirlið, andþyngsli eða brjóstverkur getur komið fram sem viðbrögð við innrennslinu
German: • Zahnschmerzen
Icelandic: Tannverkur
German: Basierend auf einer Anzahl Fällen von Angioödemen, die im Zusammenhang mit einer Carfilzomib-Mono- oder -Kombinationstherapie gemeldet wurden, von denen 5 einen positiven DeChallenge aufwiesen, und der Tatsache, dass der plausible Mechanismus einen potenziellen Klasseneffekt einbezieht (bei Bortezomib ist Angioödem im Abschnitt 4.8 der Fachinformation aufgeführt), sowie basierend auf vorgelegten Fällen, die auf eine kausale Rolle von Carfilzomib hinweisen, ist der PRAC der Ansicht, dass die Produktinformation (PI) hinsichtlich der Aufnahme dieser Nebenwirkung aktualisiert werden sollte.
Icelandic: Á grundvelli nokkurra tilfella um ofnæmisbjúg sem greint hefur verið frá í tengslum við carfilzomib einlyfjameðferð eða samsetta meðferð, en þar af voru 5 þar sem einkenni hurfu eftir að notkun lyfsins var hætt, ásamt líklegum verkunarmáta með tilliti til hugsanlegra áhrifa lyfjaflokksins (ofnæmisbjúgur kemur fram í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib), svo og fyrirliggjandi tilfella sem benda til orsakahlutverks carfilzomibs, telur PRAC að uppfæra skuli lyfjaupplýsingarnar þannig að þessi aukaverkun komi fram.
German: • Blutungen im Magen und Darm
Icelandic: Blæðing í maga og þörmum
German: • Serum-Kreatinin gleich oder mehr als 2 × so hoch wie zu Therapiebeginn; oder
Icelandic: Gildi kreatíníns tvöfalt grunngildi eða meira, eða
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Carfilzomib in Kombination mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Enzyme sind, wie z. B. orale Kontrazeptiva.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar carfilzomib er notað með lyfjum sem eru hvarfefni þessara ensíma, svo sem getnaðarvarnartöflur til inntöku.
German: Sie sollten während und nach Ende der Behandlung auf klinische und labordiagnostische Anzeichen einer HBV-Reaktivierung überwacht werden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með þeim vegna klínískra og rannsóknartengdra teikna um endurvirkjun HBV meðan á meðferðinni stendur og eftir að henni er lokið.
German: Eine klinische Studie, bei der orales Midazolam als CYP3A-Tester zusammen mit einer Carfilzomib-Dosis von 27 mg/m2 (Infusion von 2-10 Minuten) eingesetzt wurde, zeigte, dass die Pharmakokinetik von Midazolam durch eine begleitende Carfilzomib-Anwendung nicht beeinflusst wurde.
Icelandic: Klínísk rannsókn sem notaði midalozam til inntöku sem CYP3A-kanna með carfilzomibi í skammtinum 27 mg/m2 (innrennsli í 2-10 mínútur) sýndi fram á að lyfjahvörf midalozams urðu ekki fyrir áhrifum af samhliðagjöf carfilzomibs, sem gefur til kynna að ekki er búist við að carfilzomib hamli umbroti CYP3A4/5 hvarfefna og að það sé ekki CYP3A4 örvi í mönnum.
German: • Lungenprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder bei Aktivität (Dyspnoe).
Icelandic: Lungnavandamál, þ.m.t. saga um andnauð í hvíld eða við áreynslu (mæði).
German: • Allgemeines Krankheitsgefühl oder Unwohlsein
Icelandic: Lasleikatilfinning eða óþægindi
German: Bei Gewichtsänderungen von bis zu 20 % sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ef breytingar á þyngd eru 20% eða minni.
German: Woche 4
Icelandic: Vika 4
German: Auf Grundlage von verfügbaren pharmakokinetischen Daten wird bei Patienten mit milder oder mäßiger Leberfunktionsstörung keine Anpassung der Anfangsdosis empfohlen.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga um lyfjahvörf er engin skammtaaðlögun á upphafsskammti ráðlögð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
German: Die Nierenfunktion sollte zu Therapiebeginn beurteilt und mindestens monatlich oder entsprechend anerkannten klinischen Praxisleitlinien überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit niedrigerer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn (CrCL < 30 ml/min).
Icelandic: mánaðarlega eða í samræmi við samþykktar klínískar leiðbeiningar, sérstaklega hjá sjúklingum með lægri kreatínínúthreinsun í upphafi (CrCL < 30 ml/mín.).
German: Akutes Atemnotsyndrom (ARDS), akutes Lungenversagen und akute diffuse infiltrierende Lungenerkrankungen wie Pneumonitis und interstitielle Lungenerkrankung traten bei Patienten auf, die Kyprolis erhielten.
Icelandic: Brátt heilkenni öndunarerfiðleika (ARDS), bráð öndunarbilun og bráð, dreifð lungnaíferð svo sem lungnabólga og millivefslungnasjúkdómur hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá Kyprolis.
German: Was Kyprolis enthält
Icelandic: Kyprolis inniheldur
German: Dyspnoe Husten
Icelandic: Drer Þokusýn
German: KRd = Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason; Rd = Lenalidomid, Dexamethason; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; IMWG = Internationale Myelom-Studiengruppe (International Myeloma Working Group); EBMT = „European blood and marrow transplantation"
Icelandic: KRd = Kyprolis, lenalidomid og dexamethason; Rd = lenalidomid og dexamethason; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; HR = áhættuhlutfall; CI = öryggismörk; IMWG = alþjóðlegur vinnuhópur um mergæxli; EBMT = Evrópsk samtök um blóð- og beinmergsflutninga; mán. = mánuðir Athugið:
German: Während Sie Kyprolis anwenden, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von jeglichen Problemen zu vermindern.
Icelandic: Þú verður að vera vakandi fyrir ákveðnum einkennum á meðan þú tekur Kyprolis til að draga úr hættunni á vandamálum.
German: Bei einer Änderung des Gewichts von ≤ 20 % müssen keine Dosisanpassungen vorgenommen werden.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ef þyngd breytist 20% eða minna.
German: Es besteht eine biologische Plausibilität für Carfilzomib-induzierte PML (Lymphopenie und opportunistische Infektionen sind zu erwartende unerwünschte Arzneimittelwirkungen).
Icelandic: Líffræðilegar líkur eru á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu af völdum carfilzomibs (eitilfrumnafæð og tækifærissýkingar er aukaverkanir sem búist er við).
German: Kyprolis 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Kyprolis 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Icelandic: Kyprolis 10 mg innrennslisstofn, lausn Kyprolis 30 mg innrennslisstofn, lausn Kyprolis 60 mg innrennslisstofn, lausn
German: Bei 7,5 % der Patienten traten Ereignisse in Form von Hypertonie vom Grad ≥ 3 auf, während hypertensive Krisen bei < 0,5 % der Patienten auftraten.
Icelandic: 20% þátttakenda í klínískum rannsóknum og 7,5% þátttakenda var með háþrýsting af gráðu ≥ 3, en háþrýstingskreppa kom fram hjá < 0,5% þátttakenda.
German: Diese Befunde wurden bei 6 mg/m2 ermittelt, was unter der empfohlenen humantherapeutischen Dosis von 27 mg/m2 liegt.
Icelandic: Greint var frá þessum niðurstöðum við 6 mg/m2 sem er minna en ráðlagður skammtur hjá mönnum, 27 mg/m2.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil hinsichtlich des OS wurde bei Patienten im Kd-Arm im Vergleich zu Patienten im Vd-Arm beobachtet (HR = 0,791; 95 % KI: 0,65; 0,96; p-Wert = 0,010) (siehe Abbildung 4).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur m.t.t. heildarlifunar kom fram hjá sjúklingum í Kd hópnum samanborið við sjúklinga í Vd hópnum (HR = 0,791; 95% CI: 0,65, 0,96; p-gildi = 0,010) (sjá mynd 4).
German: Ein studienübergreifender Vergleich der Nebenwirkungen, die im Arm mit Kyprolis und Dexamethason (Kd) von Studie 2011-003 im Vergleich zum Arm mit Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason (KRd) von Studie PX-171-009 auftraten, weist darauf hin, dass für die folgenden Nebenwirkungen ein möglicher Zusammenhang mit der Dosis vorliegt: Herzinsuffizienz (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), Dyspnoe (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), Hypertonie (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) und pulmonale Hypertonie (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Icelandic: PX-171-009 bendir til að eftirfarandi aukaverkanir geti verið skammtaháðar: hjartabilun (Kd 8,2%, KRd 6,4%), mæði (Kd 30,9%, KRd 22,7%), háþrýstingur (Kd 25,9%, KRd 15,8%) og lungnaháþrýstingur (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
German: Die Kreatinin-Clearance war bei der Mehrheit der Patienten im weiteren Verlauf stabil.
Icelandic: Kreatíníúthreinsun varð stöðug með tímanum hjá meirihluta sjúklinga.
German: Bei Tieren inhibierte Carfilzomib die Proteasom-Aktivität im Blut und im Gewebe und verzögerte das Tumorwachstum in Modellen mit multiplem Myelom.
Icelandic: Carfilzomib hamlaði virkni meltikorns í blóði og vef í dýrum og seinkaði æxlisvexti í líkönum mergæxlis.
German: Dies schloss Alter (64 Jahre, Altersspanne 31-91 Jahre), Geschlecht (56 % männlich), ECOG-Performance-Status (48 % mit Performance-Status 1), genetische Mutationen mit hohem Risiko, bestehend aus den genetischen Subtypen t(4;14), t(14;16) oder Deletion 17p in ≥ 60 % der Plasmazellen (13 %), genetische Mutationen mit unbekanntem Risiko, bei denen Patienten eingeschlossen waren, deren Ergebnisse nicht erhoben oder nicht analysiert waren (47 %), und eine Erkrankung im ISS-Stadium III zu Studienbeginn (20 %) ein.
Icelandic: Sjúkdómsástand og önnur grunneinkenni voru í góðu jafnvægi í hópunum tveimur, þ.m.t. aldur (64 ár, spönn 31-91 ár), kyn (56% karlar), færniskor samkvæmt ECOG (48% með færniskor 1), áhættumiklar stökkbreytingar sem samanstanda af genaundirflokkunum t(4;14), t(14;16), eða 17p eyðingu í ≥ 60% plasmafrumna (13%), stökkbreyting með óþekkta áhættu, þ.m.t. þátttakendur þar sem niðurstöður lágu ekki fyrir eða voru ekki greindar (47%), og ISS sjúkdóm af stigi III í upphafi (20%).
German: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % KI der ORR 1-seitiger p-Wert KRd = Kyprolis, Lenalidomid und Dexamethason; Rd = Lenalidomid und Dexamethason; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; OS = Gesamtüberleben (overall survival); ORR = Gesamtansprechrate (overall response rate); sCR = stringente komplette Remission (stringent complete response); CR = komplette Remission (complete response); VGPR = sehr gute partielle Remission (very good partial response); PR = partielle Remission (partial response); IMWG = Internationale Myelom-Studiengruppe (international myeloma working group); EBMT = „European society for blood and marrow transplantation" a Wie durch ein unabhängiges Expertengremium (Independent Review Committee) unter Verwendung von einheitlichen, objektiven IMWG/EBMT-Kriterien zum Ansprechen festgelegt.
Icelandic: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI af ORR 1-hliða p-gildi KRd = Kyprolis, lenalidomid og dexamethason; Rd = lenalidomid og dexamethason; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; HR = áhættuhlutfall; CI = öryggismörk; OS = heildarlifun; ORR = heildarhlutfall svörunar; sCR = ströng fullnaðarsvörun; CR = fullnaðarsvörun; VGPR = mjög góð hlutasvörun; PR = hlutasvörun; IMWG = alþjóðlegur vinnuhópur um mergæxli; EBMT = Evrópsk samtök um blóð- og beinmergsflutning a.
German: Bei Patienten, die zuvor Lenalidomid erhalten hatten (38 %), lag das mediane PFS bei 12,9 Monaten im Kd-Arm gegenüber 7,3 Monaten im Vd-Arm (HR = 0,69; 95 % KI: 0,52; 0,92), die ORR lag bei 70,1 % gegenüber 59,3 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið lenalidomid (38%) var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 12,9 mánuðir í Kd hópnum samanborið við 7,3 mánuði í Vd hópnum (HR = 0,69; 95% CI: 0,52; 0,92), heildarhlutfall svörunar var 70,1% samanborið við 59,3%.
German: Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, kürzlich erlittenem Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 4 Monate) und bei Patienten mit unkontrollierter Angina oder Arrhythmien sollte vor dem Beginn einer Behandlung mit Kyprolis eine ausführliche kardiologische Untersuchung erfolgen.
Icelandic: Ítarlegt mat á hjartastarfsemi skal fara fram hjá sjúklingum með merki um eða einkenni hjartabilunar af NYHA flokki III eða IV, nýlega sögu um hjartadrep (á síðustu 4 mánuðum) og hjá sjúklingum með hjartaöng eða takttruflun sem ekki næst stjórn á, áður en meðferð með Kyprolis er hafin.
German: In Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason wird Kyprolis als 10-minütige intravenöse Infusion an jeweils zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über 3 Wochen (Tage 1, 2, 8, 9, 15 und 16), gefolgt von einer 12-tägigen Pause (Tage 17 bis 28), wie in Tabelle 1 angegeben, angewendet.
Icelandic: Þegar Kyprolis er gefið með lenalidomidi og dexamethasoni er það gefið í bláæð sem innrennsli á 10 mínútum, 2 daga í röð í hverri viku í 3 vikur (daga 1, 2, 8, 9, 15 og 16) og síðan er 12 daga hvíldartími (dagar 17 til 28), sjá töflu
German: Hypertonie vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung zu regulieren.
Icelandic: Mælt er með því að stjórn á blóðþrýstingi hafi náðst áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
German: Pharmakokinetische Daten wurden von Patienten nach Anwendung einer 27 mg/m2-Dosis als eine 30-minütige Infusion in Zyklus 1, Tag 16 und der 56 mg/m2-Dosis in Zyklus 2, Tag 1 erhoben.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingum var safnað hjá sjúklingum eftir gjöf 27 mg/m2 skammts sem 30 mínútna innrennsli á degi 16 í meðferðarlotu 1 og eftir 56 mg/m2 skammt á degi 1 í meðferðarlotu
German: Lesen Sie vor der Rekonstitution die vollständige Anleitung zur Vorbereitung.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar um blöndun áður en blöndun er hafin.
German: Zusammen mit Kyprolis werden bei Ihnen entweder Lenalidomid und Dexamethason oder nur Dexamethason angewendet.
Icelandic: Ásamt Kyprolis munt þú einnig fá annaðhvort lenalidomid og dexamethason eða dexamethason eingöngu.
German: Vor Anwendung der Dosis in Zyklus 1 ist, insbesondere für Patienten mit einem hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom oder für eine renale Toxizität, eine ausreichende Hydratation notwendig.
Icelandic: Nauðsynlegt er sjúklingur fái nægilega vökvun áður en skammtur er gefinn í meðferðarlotu 1, sérstaklega hjá sjúklingum í mikilli hættu á æxlislýsuheilkenni eða eiturverkunum á nýru.
German: Wenn es klinisch indiziert ist, muss das Gesamtflüssigkeitsvolumen bei Patienten, die bei Therapiebeginn an einer Herzinsuffizienz leiden oder für die ein Risiko für eine Herzinsuffizienz besteht, möglicherweise angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Heildarrúmmál vökva má aðlaga eins og er klínískt ráðlagt hjá sjúklingum með hjartabilun í upphafi eða sem eru í hættu á hjartabilun (sjá kafla 4.4).
German: Pharmakokinetische Daten wurden von Patienten nach Anwendung der 15 mg/m2-Dosis in Zyklus 1 und der 20 mg/m2-Dosis in Zyklus 2 erhoben.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingum var safnað hjá sjúklingum eftir 15 mg/m2 skammtinn í meðferðarlotu 1 og eftir 20 mg/m2 skammtinn í meðferðarlotu
German: Carfilzomib ist eine zytotoxische Substanz.
Icelandic: Carfilzomib er frumuskemmandi lyf.
German: Carfilzomib inhibiert in vitro bei Konzentrationen (3 µM), die niedriger sind als bei therapeutischen Dosen erwartet, den Effluxtransport von Digoxin, einem P-gpSubstrat, um 25 %.
Icelandic: Carfilzomib hamlar útflæði digoxins, P-gp hvarfefnis, um 25% in vitro í lægri styrkleika (3 µM) en gert er ráð fyrir við meðferðarskammta.
German: Siehe Abschnitt 4.
Icelandic: Tafla 4. minnkun
German: Herzerkrankungen sind als eine unerwünschte Arzneimittelwirkung von Carfilzomib bekannt.
Icelandic: Hjartasjúkdómar eru þekkt aukaverkun carfilzomibs.
German: Die Thrombozytenwerte sollten während der Behandlung mit Kyprolis häufig überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með fjölda blóðflagna meðan á meðferð með Kyprolis stendur.
German: Wenn Verdacht auf PRES besteht, ist die Behandlung mit Kyprolis abzubrechen.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Kyprolis ef grunur er um PRES.
German: • Für dialysepflichtige Patienten, die Kyprolis erhalten, muss die Dosis nach der Dialyse angewendet werden
Icelandic: Hjá sjúklingum í skilun sem fá Kyprolis á að gefa skammtinn eftir skilunina
German: In Kombination mit Dexamethason wird Kyprolis als 30-minütige intravenöse Infusion an jeweils zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über 3 Wochen (Tage 1, 2, 8, 9, 15 und 16), gefolgt von einer 12-tägigen Pause (Tage 17 bis 28), wie in Tabelle 2 angegeben, angewendet.
Icelandic: Þegar Kyprolis er gefið með dexamethasoni er það gefið í bláæð sem innrennsli á 30 mínútum, 2 daga í röð í hverri viku í 3 vikur (dagar 1, 2, 8, 9, 15 og 16) og síðan er 12 daga hlé (dagar 17 til 28), sjá töflu
German: Kyprolis in Kombination mit Dexamethason
Icelandic: Kyprolis í samsetningu með dexamethasoni
German: Hinweis: Die Ergebnisse zu Ansprechen und PD (fortschreitende Erkrankung) wurden unter Verwendung von einheitlichen, objektiven IMWG/EBMT-Kriterien zum Ansprechen ermittelt.
Icelandic: Útkomurnar svörun og versnun/andlát voru ákvarðaðar með stöðluðum, hlutlausum viðmiðum fyrir svörum frá IMWG/EBMT. a. Rannsókn
German: • Blutungen, Blutergüsse, Schwäche, Verwirrtheit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und akutes Nierenversagen, was Zeichen einer Bluterkrankung sein können, die als thrombotische Mikroangiopathie bekannt ist.
Icelandic: Blæðingar, marblettir, þróttleysi, rugl, hiti, ógleði, uppköst og niðurgangur og bráð nýrnabilun, sem geta verið einkenni ástands í blóði sem kallast segaöræðakvilli
German: Bei Patienten, die zuvor Bortezomib erhalten hatten (54 %), lag das mediane PFS bei 15,6 Monaten im Kd-Arm gegenüber 8,1 Monaten im Vd-Arm (HR = 0,56; 95 % KI: 0,44; 0,73), die ORR lag bei 71,2 % gegenüber 60,3 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið bortezomib (54%) var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 15,6 mánuðir í Kd hópnum samanborið við 8,1 mánuð í Vd hópnum (HR = 0,56; 95% CI: 0,44; 0,73), heildarhlutfall svörunar var 71,2% samanborið við 60,3%.
German: Nach der intravenösen Anwendung von Dosierungen ≥ 15 mg/m2 wurde Carfilzomib mit einer Halbwertszeit von ≤ 1 Stunde an Tag 1 des 1.
Icelandic: Eftir gjöf ≥ 15 mg/m2 skammts í bláæð hvarf carfilzomib hratt úr blóðrásinni með helmingunartíma ≤ 1 klst.
German: Das mediane PFS lag bei Patienten, die gegenüber Lenalidomid refraktär waren (25 %), bei 8,6 Monaten im Kd-Arm gegenüber 6,6 Monaten im Vd-Arm (HR = 0,80; 95 % KI: 0,57; 1,11), die ORR lag bei 61,9 % gegenüber 54,9 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svöruðu ekki lenalidomidi (25%) var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 8,6 mánuðir í Kd hópnum samanborið við 6,6 mánuði í Vd hópnum (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11), heildarhlutfall svörunar var 61,9% samanborið við 54,9%.
German: Carfilzomib ist ein Tetrapeptid-Epoxyketon-Proteasom-Inhibitor, der selektiv und irreversibel an die N-terminal Threonin-enthaltenden aktiven Zentren des 20S-Proteasoms, des proteolytischen Kernpartikels innerhalb des 26S-Proteasoms, bindet.
Icelandic: Carfilzomib er hemill á tetrapeptíð epoxýketón meltikorn sem binst sértækt og óafturkræft við N-enda þreóníns sem inniheldur virka stöð 20S meltikornsins, próteinsundrandi kjarnaögnina innan 26S meltikornsins og sýnir litla sem enga virkni gegn öðrum flokkum próteinkljúfa.
German: • Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen, wie z. B. ein Schnitt, bei dem es länger dauert als normal, bis es aufhört zu bluten; oder innere Blutungen, wie z. B. das Abhusten von Blut, das Erbrechen von Blut, dunkler Teerstuhl oder hellrotes Blut in Ihrem Stuhl; oder Blutungen im Gehirn, die zu einer plötzlichen Taubheit oder Lähmung auf einer Seite Ihres Gesichts, Ihrer Beine oder Arme, plötzlichen schweren Kopfschmerzen oder Problemen beim Sehen oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken führen.
Icelandic: Óeðlilegir marblettir eða blæðing, eins og skurðir, sem tekur lengri tíma en venjulega að stöðva blæðingu úr eða innvortis blæðingar svo sem að hósta upp blóði, kasta upp blóði, dökkar, tjörukenndar hægðir eða ljósrautt blóð í hægðum eða blæðing í heila sem leiðir til skyndilegs doða eða lömunar öðrum megin í andlitinu, fótleggjum eða handleggjum, skyndilegur, mikill höfuðverkur eða erfiðleikar við að sjá eða tala eða kyngja
German: Dies schließt Patienten ein im Alter von ≥ 75 Jahren (n = 96), Patienten mit genetischen Mutationen mit hohem Risiko (n = 100) bzw. unbekanntem Risiko (n = 375) und Patienten mit einer zu Studienbeginn bestehenden Kreatinin-Clearance von 30 bis < 50 ml/min (n = 56).
Icelandic: Ávinningurinn hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms af KRd kom stöðugt fram í öllum undirhópum, þ.m.t. hjá sjúklingum ≥ 75 ára (n = 96), sjúklingum með áhættumikla stökkbreytingu (n = 100) eða stökkbreytingu með óþekkta áhættu (n = 375) og sjúklingum sem í upphafi voru með kreatínínúthreinsun á bilinu 30 - < 50 ml/mín.
German: Erkrankungen des Blutes und des
Icelandic: Blæðing og blóðflagnafæð
German: • Gelbe Verfärbung Ihrer Haut und Ihrer Augen (Gelbsucht), Bauchschmerzen oder -schwellung, Übelkeit oder Erbrechen, was Symptome von Leberproblemen, einschließlich Leberversagen, sein können.
Icelandic: Gulnun húðar og augna (gula), kviðverkur eða þrútinn kviður, ógleði eða uppköst, sem geta verið einkenni lifrarvandamála, þ.m.t. lifrarbilunar.
German: Die intravenöse Carfilzomib-Anwendung führte zu einer Suppression der Chymotrypsin-ähnlichen (CT-L) Aktivität des Proteasoms, als diese 1 Stunde nach der ersten Dosis im Blut bestimmt wurde.
Icelandic: Gjöf carfilzomibs í bláæð leiddi af sér bælingu á kýmótrypsín-líkri (CT-L) verkun meltikorns þegar það var mælt í blóði 1 klst.
German: Dexamethason (mg) a Die Infusionsdauer beträgt 30 Minuten und bleibt während des Behandlungsregimes unverändert.
Icelandic: 25 mg/sólarhring a. Innrennslistími er 10 mínútur og helst stöðugt sá sami alla meðferðina
German: Die Nierenfunktion sollte mindestens monatlich oder entsprechend anerkannten klinischen Praxisleitlinien, insbesondere bei Patienten mit niedrigerer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn, überwacht werden.
Icelandic: mánaðarlega eða í samræmi við samþykktar klínískar leiðbeiningar, sérstaklega hjá sjúklingum með lægri kreatínínúthreinsun í upphafi.
German: Eine Dyspnoe ist zu untersuchen, um kardiopulmonale Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz und pulmonaler Syndrome, auszuschließen.
Icelandic: Meta skal mæðina til að útiloka hjarta- og lungnasjúkdóma, þ.m.t. hjartabilun og lungnaheilkenni.
German: Die Anwendung von Carfilzomib war bei trächtigen Ratten während der Zeit der Organogenese bei Dosierungen von bis zu 2 mg/kg/Tag nicht teratogen, was ca. der Hälfte der empfohlenen humantherapeutischen, auf der KOF basierenden Dosis von 27 mg/m2 entspricht.
Icelandic: Carfilzomib sem var gefið rottum með fangi meðan líffæramyndun fór fram var ekki vansköpunarvaldur í skömmtum allt að 2 mg/kg/sem er um það bil helmingur af ráðlögðum skammti hjá mönnum, 27 mg/m2 út frá líkamsyfirborði.
German: Kyprolis wird bei Ihnen zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason oder nur mit Dexamethason angewendet.
Icelandic: Þér mun vera gefið Kyprolis með lenalidomidi og dexamethasoni, eða eingöngu með dexamethasoni.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen, schnelles Atmen und/oder leicht bläuliche Fingerspitzen und
Icelandic: Erfiðleikar við öndun, hröð öndun og/eða fingurgómar og varir bláleitar (brátt heilkenni öndunarerfiðleika)
German: • Änderungen der Blutwerte (Abnahme der Natrium-, Magnesium-, Protein-, Kalzium- oder
Icelandic: Breytingar á blóðprufum (minna natríum, magnesíum, prótein, kalsíum eða fosfat í blóði, aukið kalsíum, þvagsýra, kalíum, bílirúbín eða c-viðbragðsnæmt prótein í blóði)
German: Bei Patienten, die mit Kyprolis behandelt wurden, wurde über Fälle von Hämorrhagie (z. B. gastrointestinale, pulmonale und intrakranielle Hämorrhagie) berichtet, die oft mit einer Thrombozytopenie einhergingen.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum blæðinga (t.d. í meltingarfærum, lungum og innan hauskúpu) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Kyprolis, oft í tengslum við blóðflagnafæð.