FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare: - reduction in red blood cells due to extensive destruction of these cells (haemolytic anaemia), severe reduction in blood cells (pancytopenia), severe reduction in white blood cells characterised by sudden high fever, very sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) - a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness, weak/quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness) - disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions which may progress to selfendangering behaviour) - smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension), lack of coordination (ataxia), increased sensitivity to stimulation (hyperaesthesia), stiffness (hypertonia) - irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, lifethreatening increased heart rate (torsade de pointes).
Spanish: - Una afección que pone en peligro la vida del paciente y que se caracteriza por una disminución brusca de la presión arterial, palidez, intranquilidad, pulso débil y rápido, piel sudorosa, mareos a consecuencia de una alergia grave a este medicamento (shock anafiláctico), erupción pruriginosa, fiebre, inflamación de las articulaciones, dolores musculares, erupción (síntomas similares a los que se producen en una enfermedad llamada enfermedad del suero).
English: You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
Spanish: Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Hikma Deberá consultar a su médico si padece o ha padecido alguna de las precauciones o advertencias que se mencionan a continuación .
English: Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Lösung zur intravenösen Anwendung
Spanish: 200mg/100ml Lösung zur intravenösen Anwendung
English: Take special care with Ciprofloxacin Hikma
Spanish: Ciprofloxacin Hikma
English: ≤ 0.5 µg/ml for susceptible, > 1 µg/ml for resistant;
Spanish: ≤ 0,5 µg/ml para las sensibles, > 1 µg/ml para las resistentes; - Acinetobacter spp.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Spanish: Forma Farmacéutica Via de administración
English: CLOBUTINOL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS WITH MARKETING AUTHORISATION IN THE EUROPEAN UNION Member State
Spanish: MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CLOBUTINOL CON AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LA UNIÓN EUROPEA Estado Miembro Titular de la autorización de comercialización
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACION EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Intramuscular or intravenous use
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa
English: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finland
Spanish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlandia
English: D-51381 Leverkusen Germany
Spanish: D-51381 Leverkusen Alemania
English: 0.40% Syrup
Spanish: 0.40% Jarabe
English: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finland
Spanish: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlandia
English: 60mg Oral solution
Spanish: 60mg Solución oral
English: 40 mg Tablets
Spanish: 40 mg Comprimido
English: 4 mg/1 ml Oral solution
Spanish: 4 mg/1 ml Solución oral
English: 6 g/ 100 g Oral drops, solution kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Germany
Spanish: 6 g/ 100 g Gotas orales en solución Vía oral kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Alemania
English: Czech Republic Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Spanish: República Checa Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
English: 20mg/5ml Syrup
Spanish: 20mg/5ml Jarabe
English: Belgium SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., Avenue Ariane 16
Spanish: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., Avenue Ariane 16
English: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Spanish: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemania
English: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Spanish: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemania
English: Rofatuss forte 80 mg Capsule, hard
Spanish: Rofatuss forte 80 mg Cápsula dura
English: 60 mg/ml Oral drops, solution
Spanish: 60 mg/ml Gotas orales en solución Vía oral
English: 80 mg Capsule, hard ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Spanish: 80 mg Cápsula dura ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemania
English: Rofatuss N 40 mg Capsule, hard
Spanish: Rofatuss N 40 mg Cápsula dura
English: 80 mg Capsule, hard
Spanish: 80 mg Cápsula dura
English: 40 mg Capsule, hard
Spanish: 40 mg Cápsula dura
English: Difference [95% CI]
Spanish: Diferencia [95% CI]
English: This will make sure you get your full dose.
Spanish: Esto asegurará que reciba su dosis completa.
English: How do I know that the injection is complete?
Spanish: ¿Cómo puedo saber si la inyección está completa?
English: • Perform Step 7 to 9 even if you do not see air bubbles.
Spanish: • Realice los pasos 7 a 9 incluso si no observa burbujas de aire.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Spanish: El embarazo múltiple puede conducir a complicaciones médicas para usted y sus bebés.
English: • you have been told by another doctor that pregnancy would be dangerous for you
Spanish: • otro médico le ha dicho que el embarazo podría ser peligroso para usted.
English: Is the priming step necessary before each injection?
Spanish: ¿El paso de preparación es necesario antes de cada inyección?
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued.
Spanish: Ocurre más a menudo cuando el tratamiento hormonal ha sido interrumpido.
English: • Read Step 11 and 12 at Page 14 to 151 before giving your injection.
Spanish: • Lea los pasos 11 y 12 en las páginas 14 a 151 antes de administrarse su inyección.
English: Furthermore, the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Spanish: Además, el síndrome puede ser más grave y prolongado si se produce embarazo.
English: Before use:
Spanish: Antes del uso:
English: • If the pen has already been used proceed directly to Step 10.
Spanish: • Si la pluma ya ha sido utilizada, vaya directamente al paso 10.
English: If your body´s response to treatment is too weak or too strong, your doctor may decide to stop treatment with REKOVELLE.
Spanish: Si la respuesta de su cuerpo al tratamiento es muy débil o muy fuerte, su médico puede decidir suspender el tratamiento con REKOVELLE.
English: The relevance of these findings for the clinical use of REKOVELLE is limited.
Spanish: La importancia de estos hallazgos para el uso clínico de REKOVELLE es limitada.
English: • you have had an early menopause
Spanish: • si ha tenido menopausia precoz
English: • See “Disposal” at Page 181.
Spanish: • Ver “Eliminación” en la página 181.
English: Tell your doctor if you think this applies to you.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que esto es aplicable a usted.
English: In the following situations, treatment outcome is unlikely to be favourable, and therefore REKOVELLE should not be administered:
Spanish: En las siguientes situaciones, el resultado del tratamiento raramente es favorable, y por lo tanto REKOVELLE no debe administrarse:
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Spanish: En estas mujeres, los beneficios de la administración de gonadotropinas necesitan ser evaluados frente a los riesgos.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Spanish: Esto se produce cuando sus folículos se desarrollan en exceso y se convierten en grandes quistes.
English: Follow the instructions carefully even if you have used a similar injection pen before.
Spanish: Siga cuidadosamente estas instrucciones incluso si ha usado una pluma inyectable similar antes.
English: Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
Spanish: Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la fertilidad.
English: It must not be refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Spanish: No debe ser refrigerado de nuevo y debe ser desechado si no se ha usado después de 3 meses.
English: The individual daily dose is to be maintained throughout the stimulation period.
Spanish: La dosis diaria individual se mantendrá durante el período de estimulación.
English: • You will hear or feel a click when the needle is safely on.
Spanish: • Oirá o sentirá un “click” cuando la aguja esté encajada de forma segura.
English: (Priming) to receive the correct dose of medicine.
Spanish: (cebado) para recibir la dosis correcta de medicamento.
English: At the end of the treatment any unused solution must be discarded.
Spanish: Al finalizar el tratamiento se debe desechar el producto no utilizado.
English: Clear and colourless solution with a pH of 6.0-7.0.
Spanish: Solución transparente e incolora de pH de 6,0-7,0.
English: Do not touch the injection button yet.
Spanish: No toque el botón de inyección aún.
English: • Always remove the needle after every use.
Spanish: • Retire la aguja siempre después de cada uso.
English: Why do I have to count to 5 while holding the injection button?
Spanish: ¿Porqué se debe contar hasta 5 mientras se sujeta el botón de inyección?
English: The most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of multiple mature follicles.
Spanish: El efecto más importante que resulta de la administración parenteral de FSH es el desarrollo de múltiples folículos maduros.
English: Other medical conditions
Spanish: Otras condiciones médicas
English: • Do not try to repair a damaged pen.
Spanish: • No intente arreglar una pluma dañada.
English: There may be state or local laws about how you should throw away used needles.
Spanish: Puede haber instrucciones o leyes locales sobre cómo debe desechar las agujas usadas.
English: The absolute bioavailability is about 64%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente
English: Your doctor will decide if you can give yourself further doses of this medicine at home, but only after receiving adequate training.
Spanish: Su médico decidirá si usted puede auto-administrarse este medicamento en casa, pero sólo tras haber recibido el entrenamiento adecuado.
English: When you feel a light resistance it is safely on.
Spanish: Cuando sienta una ligera resistencia, estará encajada de forma segura.
English: The pen is available in 3 different strengths:
Spanish: La pluma está disponible en 3 concentraciones diferentes:
English: • Doses should be rounded off to nearest increment, X.00, X.33 or X.66 micrograms.
Spanish: • Las dosis se deben redondear al incremento más cercano, X.00, X.33 o X.66 microgramos.
English: 0.66 (priming dose)
Spanish: 0.66 (dosis de preparación)
English: • Use a new injection site for each injection to lower the risk of skin reactions as redness and irritation.
Spanish: • Use un lugar de inyección nuevo para cada inyección para disminuir el riesgo de reacciones en la piel como enrojecimiento e irritación.
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Spanish: Puede existir un grado de variabilidad entre pacientes en la respuesta a la administración de FSH, con una respuesta pobre a la FSH en algunas pacientes y una respuesta exagerada en otras.
English: The needles are for single-use only.
Spanish: Las agujas son para un solo uso.
English: • Do not store the pen in extreme temperatures, direct sunlight or very cold conditions, such as in a car or freezer.
Spanish: • No conserve la pluma a temperaturas extremas, luz solar directa o condiones muy frías, como un coche o un congelador.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.
English: Please contact your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
Spanish: Por favor, contacte con su médico o farmacético tan pronto como se de cuenta de que ha olvidado una dosis.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Spanish: • hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
English: • Each number is separated by two lines, each line is equal to one increment of 0.33 micrograms.
Spanish: • Cada número está separado por dos líneas, cada línea equivale a un incremento de 0.33
English: REKOVELLE is intended for subcutaneous use, preferably in the abdominal wall.
Spanish: REKOVELLE está destinado a la administración subcutánea, preferiblemente en la pared abdominal.
English: The effects of taking too much of this medicine are unknown.
Spanish: Los efectos de usar demasiado medicamento no se conocen.
English: • If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose scale on the pen, do not use this pen without help.
Spanish: • Si es ciega o tiene una visión deficiente y no puede leer la escala de dosis en la pluma, no use esta pluma sin ayuda.
English: Other medicines and REKOVELLE
Spanish: Otros medicamentos y REKOVELLE
English: (Dial to 11)
Spanish: (marque hasta 11)
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Spanish: La autoadministración solo se debe llevar a cabo en pacientes motivados, adecuadamente entrenados y con acceso a recomendación de un experto.
English: Change the needle.
Spanish: Cambie la aguja.
English: • The REKOVELLE pre-filled pen and the needles are for use by only one person and should not be shared with others.
Spanish: • La pluma precargada de REKOVELLE y las agujas son para uso por una sóla persona y no deben compartirse con otros.
English: Examples of prescribed dose (in micrograms)
Spanish: Ejemplos de dosis prescritas (en microgramos)
English: The patients were up to 40 years of age and had regular menstrual cycles presumed to be ovulatory.
Spanish: Las pacientes con una edad de hasta 40 años y ciclos menstruales regulares presuntamente ovulatorios.
English: • Before using the pen for the first time, you need to remove air bubbles from the cartridge
Spanish: • Antes de usar la pluma por primera vez, deberá eliminar las burbujas de aire del cartucho
English: Page numbers refer to the printed Instructions For Use booklet and not to actual page numbers in this document.
Spanish: Los números de página se refieren al manual de Instrucciones de Uso impreso y no a los números de página de este documento.
English: The frequency of these adverse reactions might decrease with repeated treatment cycles, as this has been observed in clinical trials.
Spanish: La frecuencia de estos efectos adversos puede disminuir en ciclos repetidos, ya que esto se ha observado durante los ensayos clínicos.
English: • upright and stable during use,
Spanish: • que pueda permanecer en vertical y estable durante el uso,
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject REKOVELLE the right way before you inject it for the first time.
Spanish: Su profesional sanitario debe enseñarle como preparar e inyectarse REKOVELLE de forma adecuada antes de inyectárselo por primera vez.
English: What REKOVELLE is and what it is used for
Spanish: Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza
English: The trial demonstrated that REKOVELLE was at least as effective as follitropin alfa in terms of ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate, as shown in Table 3.
Spanish: El ensayo demostró que REKOVELLE era al menos tan efectivo como la folitropina alfa en términos de tasa de embarazo en curso y tasa de implantación en curso, como se muestra en la Tabla 3.
English: Do not use the pen if it is damaged.
Spanish: No use la pluma si está dañada.
English: What REKOVELLE is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza 2.
English: • Make sure you have the correct pen with correct strength.
Spanish: • Asegúrese de que tiene la pluma correcta con la concentración correcta.
English: For storage conditions after first use of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras el primer uso del medicamento, ver sección 6.3.
English: • Check the pen to see that it is not damaged.
Spanish: • Compruebe la pluma para ver que no está dañada.
English: Write down your prescribed dose in column A.
Spanish: Escriba la dosis que se le ha prescrito en la columna A.
English: Then slowly remove the needle from the injection site by pulling it straight out of the skin.
Spanish: Después retire la aguja lentamente del sitio de inyección, tirando de ella directamente fuera de la piel.
English: (See Steps 3 to 6), and repeat priming (See Steps 7 to 9).
Spanish: (ver pasos 3 a 6), y repita la preparación (ver pasos 7 a 9).
English: The REKOVELLE dose is fixed for the whole treatment period with no adjustments to increase or decrease your daily dose.
Spanish: La dosis de REKOVELLE se fija a lo largo del periodo de tratamiento, sin ajustes para aumentar o disminuir la dosis diaria.
English: The resulting REKOVELLE dosing regimen is in section 4.2.
Spanish: El régimen de dosis resultante de REKOVELLE se encuentra en la sección 4.2.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores genitales, gonadotropinas, código ATC: G03GA10
English: The first injection of this medicine should be given under the supervision of a doctor or a nurse.
Spanish: La primera inyección de este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico o enfermero.
English: Safety - immunogenicity
Spanish: Seguridad - inmunogenicidad
English: Read this booklet completely before using your REKOVELLE pre-filled pen and each time you get a new pen.
Spanish: Lea este manual completo antes de usar la pluma precargada de REKOVELLE y cada vez que adquiera una nueva pluma.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Spanish: El daño sobre el ovario debido a la disminución en la llegada de sangre, puede limitarse con el diagnóstico temprano y la detorsión inmediata.
English: Multiple pregnancy and birth defects
Spanish: Embarazo múltiple y defectos de nacimiento
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity with REKOVELLE doses above the recommended maximal dose in humans (section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción con dosis de REKOVELLE por encima de la dosis máxima recomendada en humanos (sección 5.3).
English: Single blastocyst transfer on day 5 was compulsory with the exception of patients 38-40 years in whom double blastocyst transfer was performed if no good-quality blastocysts were available.
Spanish: Se realizó una transferencia única de blastocisto en el día 5 excepto en las pacientes de 38-40 años en las cuales se realizó una transferencia doble de blastocistos, si no había blastocistos de buena calidad disponibles.
English: How to use REKOVELLE 4.
Spanish: Cómo usar REKOVELLE 4.
English: Conversely, increasing body weight leads to a decrease in the number of oocytes retrieved (only clinically relevant for REKOVELLE doses below 12 micrograms).
Spanish: Por otro lado, el peso corporal creciente lleva a la reducción en el número de ovocitos recuperados (solo clínicamente relevante para dosis de REKOVELLE por debajo de los 12 microgramos).
English: What you need to know before you use REKOVELLE 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE 3.
English: In all patients with anti-FSH antibodies, titres were undetectable or very low and without neutralising capacity.
Spanish: En todas las pacientes con anticuerpos anti-FSH, los títulos fueron indetectables o muy bajos y sin capacidad neutralizante.
English: • properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
Spanish: • que esté correctamente etiquetado para advertir que contiene residuos peligrosos.
English: Also, as a consequence of the hormonal changes during pregnancy, late development of OHSS can occur.
Spanish: Además, como consecuencia de los cambios hormonales durante el embarazo, puede producirse un desarrollo tardío del SHO.
English: OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event.
Spanish: El SHO puede progresar rápidamente (desde las 24 primeras horas a varios días) para llegar a instaurarse como un cuadro médico serio.
English: • Do not put the pen in water or any other liquid.
Spanish: • No introduzca la pluma en agua ni en ningún otro líquido.
English: • If a broken needle remains stuck in the body or remains under the skin, get medical help right away.
Spanish: • Si una aguja rota se queda atascada en el cuerpo o debajo de la piel, busque ayuda sanitaria de inmediato.
English: Contact
Spanish: Contacto
English: Within the therapeutic dose range, exposure to follitropin delta increases proportionally with the dose.
Spanish: Dentro del rango terapéutico de dosis, la exposición a la folitropina delta aumenta proporcionalmente con la dosis.
English: • Do not use a pen if it has been dropped or hit against hard surfaces.
Spanish: • No use una pluma que se haya caído o golpeado contra superficies duras.
English: • Call your healthcare provider if you have questions about how to calculate your split-dose.
Spanish: • Contacte con su profesional sanitario si tiene dudas acerca de cómo calcular su dosis dividida.
English: Your doctor will monitor the effect of REKOVELLE treatment, and treatment is stopped when an appropriate number of egg sacs are present.
Spanish: Su médico monitorizará el efecto del tratamiento con REKOVELLE, y el tratamiento se suspenderá cuando se produzca un número adecuado de folículos.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism and hyperprolactinemia, and the appropriate specific treatment should be given.
Spanish: En particular, en las pacientes debe descartarse el hipotiroidismo y la hiperprolactinemia, y dar el tratamiento específico apropiado.
English: • The dose scale of the pen is numbered from 0 to 20 micrograms.
Spanish: • La escala de dosis de la pluma está numerada de 0 a 20 microgramos.
English: Do not use REKOVELLE if:
Spanish: No use REKOVELLE:
English: If the injection button still is not easy to push in after changing the needle, use a new pen.
Spanish: Si el botón de inyección continúa siendo difícil de pulsar después de cambiar la aguja, use una nueva pluma.
English: If the patient had adequate ovarian response in the previous cycle without developing OHSS, the same daily dose should be used.
Spanish: Si la paciente tuvo una respuesta ovárica adecuada en el primer ciclo sin desarrollar SHO, se debe usar la misma dosis diaria.
English: Follitropin delta is expected to be eliminated similarly to other follitropins, i.e. mainly by the kidneys.
Spanish: Se espera que la folitropina delta se elimine de forma similar a otras folitropinas, esto es principalmente por los riñones.
English: If you use more REKOVELLE than you should
Spanish: Si usa más REKOVELLE del que debe