FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before being injected into the patient, Lymphoseek is ‘radiolabelled', which means that it is tagged with a small amount of radiation.
Spanish: Antes de inyectarlo al paciente, Lymphoseek es «radiomarcado», lo que significa que se incorpora una pequeña cantidad de radiación al producto.
English: Because it attaches to these proteins, the radiolabelled medicine builds up in the lymph nodes surrounding the cancer, making them visible with the special camera.
Spanish: Al unirse a estas proteínas, el medicamento radiomarcado se acumula en los ganglios linfáticos que rodean al cáncer y los hace visibles con ayuda de la cámara especial.
English: In these two studies, doctors were able to detect a higher number of sentinel lymph nodes with Lymphoseek than with the blue dye: almost all of the lymph nodes identified using the blue dye (98% in one study and 100% in the other) were identified using Lymphoseek, while only around 70% and 60%, respectively, of the lymph nodes detected using Lymphoseek were detected with the blue dye.
Spanish: En ambos estudios, los médicos pudieron detectar un número mayor de ganglios linfáticos centinela con Lymphoseek que con el colorante azul: casi todos los ganglios linfáticos identificados con el colorante azul (98 % en un estudio y 100 % en el otro) se detectaron también con Lymphoseek, mientras que solo alrededor del 70 % y el 60 %, respectivamente, de los ganglios linfáticos identificados con Lymphoseek se detectaron con el colorante azul.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lymphoseek, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Lymphoseek, ver el prospecto.
English: Lymphoseek is used in patients with breast cancer, melanoma (a skin cancer) and a type of cancer of the mouth known as squamous cell carcinoma.
Spanish: Lymphoseek se utiliza en pacientes con cáncer de mama, melanoma (un cáncer de piel) y un tipo de cáncer de la boca conocido como carcinoma epidermoide de la cavidad oral.
English: What benefits of Lymphoseek have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lymphoseek en los estudios realizados?
English: For more information about treatment with Lymphoseek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lymphoseek, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Almost all the patients (38 out of 39) with cancerous lymph nodes were identified by Lymphoseek.
Spanish: La mayoría de los pacientes (38 de 39) con ganglios linfáticos cancerosos se identificaron con Lymphoseek.
English: Lymphoseek should only be used by healthcare professionals with expertise in mapping lymph nodes.
Spanish: Lymphoseek solo deben utilizarlo profesionales sanitarios con experiencia en técnicas de mapeo de ganglios linfáticos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that studies showed that the use of Lymphoseek led to a higher detection rate for sentinel lymph nodes than the use of vital blue dye.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia señaló que los estudios demostraban que el uso de Lymphoseek aumenta la tasa de detección de los ganglios linfáticos centinela en comparación con el colorante azul vital.
English: The benefits of Lymphoseek were shown in two main studies in which 311 patients with breast or skin cancer had their lymph nodes first mapped with Lymphoseek and then with another method involving the use of a dye known as ‘vital blue dye'.
Spanish: Los beneficios de Lymphoseek se demostraron en dos estudios principales en los que participaron 311 pacientes con cáncer de mama o de piel, en los cuales se mapearon los ganglios linfáticos primero con Lymphoseek y después mediante otro método que utiliza un colorante denominado «colorante vital azul».
English: A special camera that detects radiation is then used to see where the lymph nodes are and therefore where the cancer is likely to spread.
Spanish: Mediante una cámara especial que detecta la radiación, se observa si hay radiación en los ganglios linfáticos y, por tanto, es probable que el cáncer se haya extendido.
English: In a third study in patients with cancer of the head and neck including mouth cancer, Lymphoseek was used to detect sentinel lymph nodes before patients had their lymph nodes removed surgically.
Spanish: En un tercer estudio en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, incluyendo cáncer de boca, se utilizó Lymphoseek para detectar los ganglios linfáticos centinela de los pacientes antes de extirpar quirúrgicamente los ganglios linfáticos.
English: Why is Lymphoseek approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lymphoseek?
English: What are the risks associated with Lymphoseek?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lymphoseek?
English: The active substance in Lymphoseek, tilmanocept, attaches to proteins called mannose binding proteins which are found in high amounts in certain immune cells in the lymph nodes.
Spanish: El principio activo de Lymphoseek, tilmanocept, se une a las proteínas de unión a la manosa, que se encuentran en grandes cantidades en determinadas células inmunitarias de los ganglios linfáticos.
English: Lymphoseek is a solution that is injected either around or inside the cancerous tissue and and is expected to attach to and build up in the nearby lymph nodes.
Spanish: Lymphoseek es una solución que se inyecta alrededor o dentro del tejido canceroso y es captado por los ganglios linfáticos próximos, donde se acumula.
English: The blue dye is used during surgery to stain the lymph nodes so they can be seen and then checked for cancerous tissue.
Spanish: El colorante azul se utilizó durante la cirugía para teñir los ganglios linfáticos, de manera que pudieran verse, y después estos se analizaron para buscar tejido canceroso.
English: The sentinel lymph nodes are the regional lymph nodes where the cancer is likely to spread to first.
Spanish: Los ganglios linfáticos centinela son los ganglios linfáticos regionales donde es más probable que el cáncer se extienda primero.
English: Lymphoseek is a diagnostic medicine used in patients with cancer to identify sentinel lymph nodes.
Spanish: Lymphoseek es un medicamento para diagnóstico que se utiliza en pacientes con cáncer para identificar los ganglios linfáticos centinela.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lymphoseek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Lymphoseek la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: If the sentinel nodes are found to have no cancer then more extensive lymph nodal surgery can be avoided.
Spanish: Si no se detecta cáncer en los ganglios centinela, se evitaría una cirugía más extensa en los ganglios linfáticos.
English: When sentinel lymph nodes are found they are removed surgically and checked for cancer cells.
Spanish: Una vez localizados los ganglios linfáticos centinela, se extirpan quirúrgicamente y se analizan para buscar células cancerosas.
English: How is Lymphoseek used?
Spanish: ¿Cómo se usa Lymphoseek?
English: The lymph nodes can then be checked for cancer cells.
Spanish: Los ganglios linfáticos pueden analizarse para ver si contienen células cancerosas.
English: How does Lymphoseek work?
Spanish: ¿Cómo actúa Lymphoseek?
English: For practical information about using Lymphoseek, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lymphoseek, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: • You are a woman trying to become pregnant.
Spanish: • Es una mujer intentando quedarse embarazada.
English: Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
Spanish: Su médico querrá hablar de su tratamiento de vez en cuando.
English: This increase is not generally important for most patients.
Spanish: Este aumento no es generalmente importante para la mayoría de los pacientes.
English: • You are being treated for an infection.
Spanish: • Está siendo tratado de una infección.
English: • if you are under 16 years of age
Spanish: • si tiene menos de 16 años de edad
English: The safety data and details from this program are presented in section 5.1.
Spanish: Los datos de seguridad y los detalles de este programa se presentan en la sección 5.1.
English: It may also cause inflammation in other areas of the body.
Spanish: También causa inflamación en otras áreas del organismo.
English: National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) asegurarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización:
English: 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: 1000 Liubliana Eslovenia
English: The potential for human risk in pregnancy is unknown.
Spanish: Se desconocen los riesgos potenciales en humanos durante el embarazo.
English: If you miss a dose, just resume your usual schedule the following day.
Spanish: Si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual al día siguiente.
English: However, most hepatic adverse experiences in the MEDAL Program were non-serious.
Spanish: No obstante, la mayoría de las experiencias adversas hepáticas en el programa MEDAL no fueron graves.
English: Renal Function Study in the Elderly
Spanish: Estudio de la función renal en ancianos
English: - The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Arcoxia and associated names.
Spanish: - El Comité examinó la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003/CE de la Comisión para Arcoxia y nombres asociados.
English: B - 1180 Bruxelles
Spanish: B - 1180 Bruselas
English: It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take <ARCOXIA> for longer than necessary.
Spanish: Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar <ARCOXIA> más tiempo del necesario.
English: Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 was started on 20 September 2007.
Spanish: Por consiguiente, Francia envió una notificación que fue recibida por la EMEA el 19 de septiembre de 2007 y el 20 de septiembre de 2007 se inició una remisión de conformidad con el apartado 12 del artículo 16 del Reglamento nº 1084/2003/CE de la Comisión.
English: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Spanish: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grecia
English: In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
Spanish: En ausencia de un aumento en el beneficio terapéutico, deben considerarse otras opciones terapéuticas.
English: If you are elderly (i.e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Spanish: Si es anciano (p. ej. mayor de 65 años), su médico querrá mantener un control adecuado de usted.
English: 00-867 Warsaw Poland
Spanish: 00-867 Varsovia Polonia
English: <ARCOXIA> works equally well in older and younger adult patients.
Spanish: <ARCOXIA> funciona igual de bien en pacientes adultos jóvenes y ancianos.
English: Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
English: This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
English: These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
Spanish: Estos efectos beneficiosos se mantuvieron durante los periodos de tratamiento de 12 semanas.
English: Overall Safety:
Spanish: Seguridad global:
English: Do not take more than the recommended dose for your condition.
Spanish: No tome más de la dosis recomendada para su enfermedad.
English: • rifampicin (an antibiotic)
Spanish: • rifampicina (un antibiótico)
English: [Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Spanish: [Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]
English: Therefore:
Spanish: Por tanto:
English: However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Spanish: Sin embargo, no se observaron malformaciones fetales externas o esqueléticas relacionadas con el tratamiento.
English: • You are elderly (i.e., over 65 years of age).
Spanish: • Es una persona mayor (por ej. más de 65 años).
English: These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Éstos pertenecen a una familia de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
English: The following side effects can occur during treatment with <ARCOXIA>:
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante el tratamiento con <ARCOXIA>:
English: Like all medicines, <ARCOXIA> can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, <ARCOXIA> puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
Spanish: 3 avenue Hoche 75114 París Cedex 8 Francia
English: • hormone replacement therapy
Spanish: • terapia hormonal de sustitución
English: The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Spanish: Según datos existentes, el aumento absoluto del riesgo para estos acontecimientos es poco probable que supere el 1% al año (poco frecuente).
English: Between Treatment Comparison
Spanish: Comparación entre tratamientos
English: Diclofenac (N=16483) 24766 PatientYears
Spanish: Diclofenaco (N=16.483) 24.766 Pacientes-Año
English: DK-2600 Glostrup Danmark
Spanish: DK-2600 Glostrup Dinamarca
English: • if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
Spanish: • si tiene tensión arterial alta que no ha sido controlada con el tratamiento (consulte con su médico o enfermera si no está seguro de si su tensión arterial esta controlada adecuadamente)
English: It is caused by deposits of mineral crystals in the joint.
Spanish: Está causada por depósitos de cristales minerales en la articulación.
English: If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Spanish: Si la presión arterial aumenta significativamente, deberá considerarse un tratamiento alternativo.
English: The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <ARCOXIA> is administered without food.
Spanish: La aparición del efecto del medicamento puede ser más rápida si <ARCOXIA> se administra sin alimentos.
English: Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (DHCP).
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ser informados de estas medidas por medio de una carta de comunicación (CDPS).
English: Do not use <ARCOXIA> after the expiry date which is stated on the pack.
Spanish: No utilice <ARCOXIA> después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take <ARCOXIA> with aspirin.
Spanish: • aspirina, el riesgo de úlceras en el estómago es mayor si toma <ARCOXIA> con aspirina.
English: The cardiorenal results for EDGE and EDGE II were consistent with those described for the MEDAL Study.
Spanish: Los resultados cardiorenales para EDGE y EDGE II fueron coherentes con los descritos para el estudio MEDAL.
English: Intent-to-treat: all confirmed events up to the end of the trial (included patients potentially exposed to non-study interventions following discontinuation of study medication).
Spanish: Intención de tratar: todos los acontecimientos confirmados hasta el final del estudio (incluyendo a pacientes potencialmente expuestos a intervenciones que no son del estudio tras la interrupción del medicamento del estudio).
English: • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding')
Spanish: • si está o puede estar embarazada, o está dando el pecho a su hijo (véase "Embarazo y lactancia")
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción (véase la sección 5.3).
English: Elderly: Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Spanish: Ancianos: la farmacocinética en ancianos (65 años o más) es similar a la de personas jóvenes.
English: Consult your doctor if you are unsure or need more advice.
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas o si necesita más información.
English: If you do take too many <ARCOXIA> tablets, you should seek medical attention immediately.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos de <ARCOXIA>, busque atención médica inmediatamente.
English: • The active substance is etoricoxib.
Spanish: • El principio activo es etoricoxib.
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Spanish: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes ancianos.
English: • You have swelling due to fluid retention.
Spanish: • Tiene hinchazón debido a retención de líquidos.
English: In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
Spanish: En caso de sobredosis es razonable emplear las medidas de apoyo habituales, p. ej., retirar el medicamento no absorbido del tracto GI, monitorizar clínicamente e instaurar tratamiento de soporte si es necesario.
English: <ARCOXIA> can mask or hide a fever, which is a sign of infection.
Spanish: <ARCOXIA> puede enmascarar o encubrir la fiebre, que es un signo de infección.
English: It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
Spanish: Provoca la ruptura gradual del cartílago que amortigua los extremos de los huesos.
English: In this trial, only serious adverse events and discontinuations due to any adverse events were recorded.
Spanish: En este ensayo clínico, sólo se registraron los acontecimientos adversos graves y los abandonos debidos a cualquier tipo de acontecimiento adverso.
English: Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Spanish: Muy raras: insuficiencia renal, incluyendo fallo renal, normalmente reversible después de la interrupción del tratamiento (véase la sección 4.4).
English: This is because the risk of heart attacks and strokes might increase after prolonged treatment, especially with high doses.
Spanish: Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos cerebrales podría aumentar después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
English: In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking <ARCOXIA>:
Spanish: En particular si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede que su médico quiera controlarle para comprobar que sus medicamentos funcionan adecuadamente una vez que empiece a tomar <ARCOXIA>:
English: If you become pregnant, stop taking the tablets and consult your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico.
English: • medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin
Spanish: • medicamentos que hacen su sangre menos espesa (anticoagulantes), como warfarina
English: METHOD OF ADMINISTRATION Oral use.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
English: As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Spanish: Como ocurre con otros fármacos, se debe tener precaución en pacientes ancianos (véase la sección 4.4).
English: Do not use any tools or machines if you experience dizziness or sleepiness.
Spanish: No utilice herramientas o máquinas si experimenta mareos o somnolencia.
English: Patients enrolled in the Program had a wide range of cardiovascular and gastrointestinal risk factors at baseline.
Spanish: Los pacientes incluidos en este Programa presentaban un amplio abanico de factores de riesgo cardiovascular y gastrointestinal en el momento basal.
English: <ARCOXIA> Tablets are available in four strengths:
Spanish: Los comprimidos de <ARCOXIA> están disponibles en cuatro concentraciones:
English: If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor
Spanish: Si actualmente está tomando dosis bajas de aspirina para prevenir infartos de miocardio o un infarto cerebral, no debe dejar de tomar aspirina hasta que hable con su médico
English: Titanium dioxide (E171)
Spanish: Dióxido de titanio (E-171)
English: • yellowing of the skin and eyes (jaundice) - these are signs of liver problems
Spanish: • color amarillento de la piel y los ojos (ictericia) - éstos son signos de problemas hepáticos
English: • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea.
Spanish: • Está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad prolongada con vómitos o diarrea.
English: Approximately 50% of patients enrolled in the MEDAL study had a history of hypertension at baseline.
Spanish: Aproximadamente el 50% de los pacientes incluidos en el estudio MEDAL, presentaban antecedentes de hipertensión en el momento basal.
English: Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
Spanish: Pacientes con hipertensión cuya presión arterial esté constantemente elevada por encima de 140/90 mm de Hg y no haya sido controlada adecuadamente.
English: Uncommon: proteinuria.
Spanish: Poco frecuentes: proteinuria.
English: <ARCOXIA> can be taken with or without food.
Spanish: <ARCOXIA> puede tomarse con o sin alimentos.
English: The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg•hr/ml.
Spanish: La media geométrica del área bajo la curva (AUC0-24h) fue de 37,8 µg•hr/ml.
English: The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Spanish: El CHMP recomienda, por tanto, que se investiguen los estudios de determinación de dosis para concluir si el tratamiento con 60 mg una vez al día podría ser suficiente en algunos pacientes.
English: Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Spanish: Embarazo y lactancia (véanse las secciones 4.6 y 5.3).
English: The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe basarse en una valoración individual de los riesgos globales del paciente (véanse las secciones 4.3, 4.4).
English: -<ARCOXIA> can be taken with low-dose aspirin.
Spanish: - <ARCOXIA> puede tomarse con dosis bajas de aspirina.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose (see leaflet for more information).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Lactosa (para mayor información consultar el prospecto).