FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The administered dose corresponds to 500,000 to 1,000,000 autologous cells/cm of implantation matrix.
Italian: La dose somministrata corrisponde a 500.000-1.000.000 cellule autologhe/cm di matrice impiantabile.
English: Local treatment guidelines regarding the use of antibiotic prophylaxis around orthopaedic surgery should
Italian: Relativamente all'uso della profilassi antibiotica in chirurgia ortopedica, occorre seguire le linee guida locali in materia di trattamento.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISH
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of between 500,000 and 1,000,000 cells per cm
Italian: Condrociti autologhi posti su una membrana di collagene di tipo I/III da 14,5 cm², a una densità compresa fra 500.000 e 1.000.000 cellule per cm
English: Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Italian: Deve essere somministrata tromboprofilassi in conformità alle linee guida
English: The implant is an opaque, off-white membrane, seeded with chondrocytes, supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
Italian: L'impianto è una membrana opaca, biancastra, sulla quale sono seminati i condrociti, fornita in 18 ml di soluzione incolore all'interno di una piastra.
English: • Localised surgical site inflammation
Italian: • Infiammazione localizzata del sito chirurgico
English: The timing between the removal of the biopsy and MACI implantation can vary depending on logistical factors in addition to the quality and number of cells obtained from the biopsy.
Italian: Il tempo trascorso dal prelievo della biopsia all'impianto di MACI può variare in base a fattori logistici oltre che alla qualità e al numero delle cellule ottenute dalla biopsia.
English: • have a known, uncorrected bleeding disorder
Italian: • ha una alterazione, già nota della coagulazione del sangue, non trattata
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the
Italian: Altre situazioni in cui MACI non può essere usato Anche se il chirurgo ha già prelevato un piccolo campione di cellule cartilaginee (una biopsia) necessarie a produrre l'impianto MACI, è possibile che lei non sia idoneo al trattamento con MACI.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of as surgical waste in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti come rifiuto chirurgico in conformità alla normativa locale vigente.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Biosurgery ApS
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
English: • Haemarthrosis
Italian: • Artrofibrosi
English: Package leaflet: Information for the user MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm2 for implantation
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm matrice impiantabile
English: Talk to your doctor or surgeon if you are breast-feeding.
Italian: Informi il medico o il chirurgo se sta allattando al seno.
English: The timing between the removal of the biopsy and the implantation of the MACI implant can vary depending on logistics and the quality and number of cells in the biopsy.
Italian: Il tempo intercorso dalla rimozione della biopsia all'impianto dell'innesto MACI può variare in base alla logistica e alla qualità e al numero delle cellule contenute nella biopsia.
English: Infective arthritis Wound infection Localised infection
Italian: Infezione della ferita Infezione localizzata
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile CE marked porcine derived type I/III collagen membrane, to make MACI.
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate in colture asettiche per aumentarne il numero e saranno poi collocate su una membrana sterile marcata CE di collagene di tipo I/III derivato dal maiale per ricavarne MACI.
English: The length of time between your biopsy and the implantation of MACI can vary depending on the procedure date and the quality and number of cells in the biopsy.
Italian: Il tempo trascorso dalla biopsia all'impianto di MACI può variare in base alla data dell'intervento e alla qualità e al numero delle cellule contenute nella biopsia.
English: The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
Italian: Prima dell'intervento, occorre valutare le funzioni emostatiche del paziente.
English: A fibrin sealant is a type of glue that is made from human blood-clotting
Italian: MACI sarà fissato in sede utilizzando un sigillante a base di fibrina cioè è un tipo di colla realizzata con le proteine della coagulazione del sangue umano.
English: Risks involved with arthrotomy or arthroscopy or MACI
Italian: Rischi correlati all'artrotomia o all'artroscopia o a MACI Tutte le procedure chirurgiche implicano un certo rischio.
English: During the first procedure, a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from your joint by arthrotomy or arthroscopy.
Italian: Durante la prima procedura, un campione di cellule cartilaginee sane (una biopsia) sarà prelevato dall'articolazione mediante artrotomia o artroscopia.
English: At the cell processing facility, your cartilage cells will be grown aseptically (free from germs) in culture, to increase the number of cells, and placed onto a sterile collagen membrane to make MACI.
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate asetticamente (in condizioni di assenza di germi) per espanderne il numero e saranno poi collocate su una membrana sterile di collagene per ricavarne MACI.
English: Each implant contains matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun impianto contiene condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice.
English: At this time MACI will be implanted into the cartilage defect in the affected joint via a second procedure.
Italian: A quel punto, MACI sarà impiantato nel difetto cartilagineo nell'articolazione interessata mediante una seconda procedura.
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile collagen membrane, to make MACI.
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate asetticamente per espanderne il numero e verranno poi collocate su una membrana sterile di collagene per ricavarne MACI.
English: During the first procedure, a sample of healthy cartilage tissue (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
Italian: Durante la prima procedura, un campione di tessuto cartilagineo sano (una biopsia) sarà prelevato in artrotomia o in artroscopia dall'articolazione interessata.
English: For implantation.
Italian: Modo di somministrazione Per impianto.
English: The MACI will then be implanted into the cartilage defect in your joint by a second procedure.
Italian: MACI sarà poi impiantato nel difetto cartilagineo nell'articolazione mediante una seconda procedura.
English: What you need to know before you use MACI Do NOT use MACI if you:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MACI
English: Each implantation matrix consists of characterised autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of 500,000 to 1,000,000 cells per cm2, to be trimmed by the surgeon to the size and shape of the defect.
Italian: Condrociti autologhi vitali caratterizzati, espansi ex vivo esprimenti geni marker specifici per i condrociti, seminati su una membrana di collagene di tipo I/III di origine suina con marchio CE. 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Ciascuna matrice impiantabile è composta da condrociti autologhi caratterizzati posti su una membrana di collagene di tipo I/III di 14,5 cm², a una densità di 500.000-1.000.000 cellule per cm che verrà adattata dal chirurgo in base alle dimensioni e alla forma del difetto.
English: Graft delamination Graft complication Graft hypertrophy
Italian: Delaminazione dell'innesto Complicazione dell'innesto Ipertrofia dell'innesto
English: Due to the surgical nature of the underlying procedure, implantation with MACI has a major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Data la natura chirurgica della procedura sottostante, l'impianto con MACI compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
English: • If you get any side effects talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
English: 1 implantation matrix.
Italian: Matrice impiantabile.
English: Other ingredients:
Italian: Contenuto di questo foglio:
English: MACI 500,000 - 1,000,000 cells/cm implantation matrix Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm matrice impiantabile Condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice
English: • joint stiffness/numbness
Italian: • irrigidimento/intorpidimento dell'articolazione
English: Missing * KOOS Response Rate: Responder is defined as an improvement of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score from baseline of minimal 10 points of a scale of 100.
Italian: Visita 10 (Settimana 104) Stratificazione in base al centro Pazienti che hanno risposto Pazienti che non hanno risposto Pazienti mancanti Visita 10 (Settimana 104) Senza stratificazione Pazienti che hanno risposto Pazienti che non hanno risposto Pazienti mancanti *Tasso di risposta KOOS: per responder si intende un miglioramento del punteggio KOOS di almeno 10 punti rispetto al basale su una scala di 100.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Matrice impiantabile.
English: MACI 500,000 to 1,000,000 cells/cm implantation matrix
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm matrice impiantabile
English: Responded
Italian: Sinovite
English: EXPIRY DATE
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD:
English: Denmark
Italian: Piressia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
English: Joint range-of-motion decreased
Italian: Escursione articolare ridotta
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Biosurgery ApS
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
English: • Symptomatic graft hypertrophy
Italian: • Ipertrofia sintomatica dell'impianto
English: Oliefabriksvej 45
Italian: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
English: Avoid direct contact with the product.
Italian: Evitare il contatto diretto con il prodotto.
English: Alternate the daily application between the left and right ears.
Italian: Alternare l'applicazione giornaliera tra l'orecchio sinistro e quello destro.
English: In these cases, the treatment should be immediately withdrawn.
Italian: In questi casi, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
English: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Italian: <{MM/AAAA}> <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
English: It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
Italian: Pertanto, si raccomanda di trattare l'animale alla sera.
English: The product may be harmful after ingestion.
Italian: Il prodotto può essere nocivo per ingestione.
English: In rare occasions, hypersensitivity reactions can occur.
Italian: In rare occasioni, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
English: These adverse events, including local reactions, resolved at the end of treatment period with no specific treatment.
Italian: Questi eventi avversi, comprese le reazioni locali, si sono risolti alla fine del periodo di trattamento senza alcuna terapia specifica.
English: Children must not be present when applying the treatment to the cat.
Italian: I bambini non devono essere presenti durante l'applicazione del trattamento al gatto.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
Italian: Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione del medicinale veterinario.
English: Each dose of 0.1 g contains:
Italian: Ogni dose di 0,1 g contiene:
English: Do not leave the tube out of its child-proof container except during the application phase.
Italian: Non lasciare il tubo fuori dal suo contenitore a prova di bambino, tranne durante la fase di applicazione.
English: Date of first authorisation: 10/12/2019
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10/12/2019
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Italian: Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione:
English: The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations.
Italian: L'efficacia del prodotto è stata dimostrata solo con una somministrazione di 14 giorni corrispondente alle attuali raccomandazioni.
English: In the case of overdose, the same effects as those observed at the recommended therapeutic dose were noted but with a higher incidence.
Italian: In caso di sovradosaggio, sono stati notati gli stessi effetti osservati alla dose terapeutica raccomandata ma con un'incidenza più elevata.
English: Avoid contact with the treated animal for the first 12 hours after each daily application and until the application site is dry.
Italian: Evitare il contatto con l'animale trattato per le prime 12 ore dopo ogni applicazione giornaliera e fino a quando il sito di applicazione non sia asciutto.
English: Given that pregnant women are considered a more sensitive population, it is recommended that pregnant women or women trying to conceive should avoid handling the product and avoid contact with treated animals throughout the treatment period.
Italian: Dato che le donne in gravidanza sono considerate una popolazione più sensibile, si raccomanda alle donne in gravidanza o alle donne che cercano una gravidanza di evitare di maneggiare il prodotto e di evitare il contatto con gli animali trattati durante il periodo di trattamento.
English: If a dose is missed, apply the veterinary medicinal product the following day and resume daily dosing.
Italian: Se si dimentica una dose, applicare il medicinale veterinario il giorno seguente e riprendere la somministrazione giornaliera.
English: Care should be taken that other animals in the household do not come in contact with the application site until it is dry.
Italian: È necessario prestare attenzione che altri animali domestici non vengano a contatto con il sito di applicazione fino a quando non è asciutto.
English: This corresponds to a 3.8 cm line of ointment (see below).
Italian: Ciò corrisponde a una striscia di unguento di 3,8 cm (vedere di seguito).
English: The product has an expected positive effect on feed intake by stimulating the appetite but this effect was not measured in the pivotal field trial.
Italian: Il prodotto ha un effetto positivo atteso sull'assunzione di cibo stimolando l'appetito; tuttavia tale effetto non è stato misurato nella sperimentazione cardine di campo.
English: Mirtazapine has been identified as potentially reprotoxic in rats and rabbits.
Italian: La mirtazapina è stata identificata come potenzialmente reprotossica nei ratti e nei conigli.
English: Repetition of the treatment has not been investigated and as such should only be done after benefit-risk balance assessment by the veterinarian.
Italian: La ripetizione del trattamento non è stata studiata e, come tale, deve essere effettuata solo dopo valutazione del rapporto rischi/benefici da parte del veterinario.
English: Avoid hand to mouth and hand to eye contact until hands have been thoroughly washed.
Italian: Evitare il contatto diretto con bocca e occhi finché le mani non siano state accuratamente lavate.
English: Tube
Italian: Tubo
English: The veterinary medicinal product should not be applied on damaged skin.
Italian: Il medicinale veterinario non deve essere applicato sulla pelle danneggiata.
English: Do not use in animals less than 7.5 months of age or less than 2 kg body weight.
Italian: Non usare in animali di età inferiore a 7,5 mesi o di peso corporeo inferiore a 2 kg.
English: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Germany
Italian: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Germania
English: Thoroughly wash hands immediately after administration of the veterinary medicinal product or in case of skin contact with the product or the treated cat.
Italian: Lavare accuratamente le mani immediatamente dopo la somministrazione del medicinale veterinario o in caso di contatto cutaneo con il prodotto o il gatto trattato.
English: If desired, the inner surface of the cat's ear may be cleaned by wiping with a dry tissue or cloth immediately prior to the next scheduled dose.
Italian: Se lo si desidera, la superficie interna dell'orecchio del gatto può essere pulita strofinando con un fazzolettino o un panno asciutto immediatamente prima della successiva dose programmata.
English: The effects of mirtazapine on glucose regulation have not been evaluated.
Italian: Gli effetti della mirtazapina sulla regolazione del glucosio non sono stati valutati.
English: Depending on the severity of vomiting, dehydration or behavioural changes, administration of the product may be discontinued according to the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Italian: A seconda della gravità del vomito, della disidratazione o delle alterazioni comportamentali, la somministrazione del prodotto può essere sospesa sulla base della valutazione rischio/beneficio del veterinario.
English: In case of oral ingestion, in addition to effects cited above (except local reactions), salivation and tremors may rarely occur.
Italian: In caso di ingestione orale, oltre agli effetti sopra citati (tranne le reazioni locali), possono verificarsi raramente salivazione e tremori.
English: Limited data are available on the reproductive toxicity of mirtazapine.
Italian: Sono disponibili dati limitati sulla tossicità riproduttiva della mirtazapina.
English: EU/2/19/247/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/19/247/001
English: The product can be absorbed via the cutaneous or oral route and can cause drowsiness or sedation.
Italian: Il prodotto può essere assorbito per via cutanea od orale e può provocare sonnolenza o sedazione.
English: This line coincides with the appropriate length of ointment to be applied:
Italian: Questa linea coincide con la lunghezza appropriata di unguento da applicare:
English: People with known hypersensitivity to mirtazapine should not handle the veterinary medicinal product.
Italian: Le persone con ipersensibilità nota alla mirtazapina non devono maneggiare il medicinale veterinario.
English: In the case of hepatic disease, elevated hepatic enzyme levels may be observed.
Italian: In caso di malattia epatica, si possono osservare livelli elevati degli enzimi epatici.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Non pertinente.
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Italian: Non usare durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: In case of an overdose, symptomatic/supportive treatment should be instituted if needed.
Italian: In caso di sovradosaggio, all'occorrenza è necessario istituire un trattamento sintomatico/di supporto.
English: The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations (see section 4.9).
Italian: L'efficacia del prodotto è stata dimostrata solo con una somministrazione per 14 giorni corrispondente alle attuali raccomandazioni (vedere paragrafo 4.9).
English: Pharmacotherapeutic Group: Psychoanaleptics, antidepressants ATCvet code: QN06AX11
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: psicoanalettici, antidepressivi Codice ATCvet: QN06AX11
English: When used in hypovolemic cats, supportive treatment (fluid therapy) should be implemented.
Italian: Se impiegato in gatti ipovolemici, deve essere attuato un trattamento di supporto (fluidoterapia).
English: Treated animals should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women during all the period of the treatment.
Italian: Per tutta la durata del trattamento, agli animali trattati non deve essere consentito di dormire con i proprietari, soprattutto se bambini e donne in gravidanza.
English: Read carefully the user safety warnings before use.
Italian: Prima dell'uso leggere attentamente le avvertenze di sicurezza per l'operatore.
English: To apply the veterinary medicinal product:
Italian: Per applicare il medicinale veterinario:
English: Manufacturer responsible for batch release: Klifovet AG
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Klifovet AG
English: The line below coincides with the appropriate length of ointment to be applied:
Italian: La linea sottostante coincide con la lunghezza appropriata di unguento da applicare:
English: The therapy with mirtazapine should not replace necessary diagnostics and/or treatment regimens needed to manage the underlying disease(s) causing unintended weight loss.
Italian: La terapia con mirtazapina non deve sostituire la diagnosi e/o i regimi terapeutici necessari per gestire la(e) patologia(e) sottostante(i) che causa(no) il calo ponderale involontario.
English: Step 3: Apply even pressure on tube and squeeze a 3.8 cm line of ointment onto your index finger using the measured line on the bottle or in this leaflet as a guide.
Italian: Fase 3: applicare una pressione uniforme sul tubo e spremere una striscia di unguento di 3,8 cm sul dito indice utilizzando come indicazione la linea misurata presente sul flacone o in questo foglio illustrativo.
English: Do not use in breeding animals.
Italian: Non usare in animali riproduttori.
English: The known symptoms of a mirtazapine overdose of > 2.5 mg/kg in cats include: vocalization and behavioural changes, vomiting, ataxia, restlessness, and tremors.
Italian: I sintomi noti di un sovradosaggio di mirtazapina > 2,5 mg/kg nei gatti includono: vocalizzazione e alterazioni comportamentali, vomito, atassia, irrequietezza e tremori.
English: In these special cases, biochemical hepatic and renal parameters should be regularly monitored during the treatment.
Italian: In questi casi speciali, i parametri biochimici epatici e renali devono essere regolarmente monitorati durante il trattamento.
English: The tube must be placed in the child-proof container after application, which must be closed immediately.
Italian: Dopo l'applicazione, il tubo deve essere inserito nel contenitore a prova di bambino, che deve essere chiuso immediatamente.
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats with severe renal disease and/or neoplasia.
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale veterinario non sono state stabilite nei gatti con grave malattia renale e/o neoplasia.
English: The exact mechanism by which mirtazapine induces weight gain appears to be multifactorial.
Italian: L'esatto meccanismo con cui la mirtazapina induce l'aumento ponderale sembra essere multifattoriale.
English: Step 4: Using your finger, gently rub ointment on inside surface of cat's ear (pinna) spreading it evenly over the surface.
Italian: Fase 4: usando il dito, strofinare delicatamente l'unguento sulla superficie interna dell'orecchio del gatto (padiglione auricolare) distribuendolo uniformemente sulla superficie.