FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Problémy so srdcovým rytmom môžu byť závažné a môžu sa vyskytnúť náhle, pričom nemožno identifikovať vopred pacientov, ktorí môžu byť vystavení riziku týchto problémov súvisiacich s fenspiridom.
Slovenian: Težave s srčnim ritmom so lahko resne in se pojavijo nenadoma, nemogoče pa je vnaprej napovedati, pri katerih bolnikih se lahko pojavi tveganje za težave, povezane s fenspiridom.
Slovak: Zahŕňalo to prípady predĺženia intervalu QT a torsades de pointes (abnormality elektrickej činnosti srdca, ktoré môžu viesť k poruchám srdcového rytmu) u pacientov používajúcich tieto lieky, výsledky laboratórnych štúdií, údaje z uverejnenej literatúry a vstupy zainteresovaných strán.
Slovenian: Med temi dokazi so bili primeri podaljšanja intervala QT in polimorfna ventrikularna tahikardija („torsades de pointes", nenormalna električna dejavnost srca, ki lahko povzroči motnje srčnega ritma) pri bolnikih, ki so uporabljali ta zdravila, rezultati laboratorijskih študij, podatki iz objavljene literature ter poročila zainteresiranih skupin.
Slovak: Lieky obsahujúce fenspirid sú dostupné ako sirup alebo tablety a používajú sa u dospelých a detí od dvoch rokov na zmiernenie kašľa spôsobeného ochoreniami pľúc.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo fenspirid, so na voljo v obliki sirupa ali tablet in se uporabljajo za lajšanje kašlja, ki ga povzročajo pljučne bolezni, pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let.
Slovak: Stiahnutie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid je založené na prípadových hláseniach a neklinických štúdiách (zahŕňajúcich naviazanie na kanály hERG), ktoré preukázali, že fenspirid môže spôsobiť predĺženie intervalu QT a má proarytmický potenciál (mohol by spustiť alebo zhoršiť arytmiu) so súvisiacim rizikom torsades de pointes.
Slovenian: • Umik dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid, temelji na poročilih o primerih in nekliničnih študijah (vključno z vezanjem na kanalček hERG), s katerimi so dokazali, da lahko ta učinkovina povzroči podaljšanje intervala QT in ima proaritmični potencial (aritmijo lahko sproži ali poslabša), s tem tveganjem pa je povezano tudi tveganje za polimorfno ventrikularno tahikardijo („torsades de pointes").
Slovak: Dňa 16. mája 2019 bezpečnostný výbor agentúry EMA (PRAC) odporučil zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fenspirid, takže tieto lieky sa už nemôžu uvádzať na trh v EÚ.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (odbor PRAC) Evropske agencije za zdravila je 16. maja 2019 priporočil ukinitev dovoljenja za promet za zdravila, ki vsebujejo fenspirid, tako da promet s temi zdravili v Evropski uniji ni več mogoč.
Slovak: Lieky obsahujúce fenspirid sa navyše používajú na liečbu nezávažného kašľa.
Slovenian: V nasprotju s tem se zdravila, ki vsebujejo fenspirid, uporabljajo za zdravljenje kašlja, ki ni resen.
Slovak: Mali by ste prestať užívať tieto lieky a poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o alternatívnych liečbach, ak je to potrebné.
Slovenian: • Ta zdravila morate prenehati jemati in se o drugačnem zdravljenju po potrebi posvetovati s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch
Slovenian: Več informacij o zdravilih
Slovak: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands streda 29. mája 2019 EMA/285298/2019
Slovenian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Slovak: V tom čase Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) odporučil, aby sa zásobovanie liekmi obsahujúcimi fenspirid v rámci preventívneho opatrenia pozastavilo, kým prebieha preskúmanie.
Slovenian: Takrat je Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (odbor PRAC) kot previdnostni ukrep priporočil, da se zdravila, ki vsebujejo fenspirid, med pregledom začasno umaknejo.
Slovak: Pacienti sú vystavení riziku problémov so srdcom súvisiacich s fenspiridom, len ak užívajú tieto lieky.
Slovenian: • Tveganje za težave s srčnim ritmom se pri bolnikih pojavi le, dokler jemljejo ta zdravila.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci už nemajú predpisovať lieky obsahujúce fenspirid a majú svojich pacientov informovať, aby prestali užívať lieky obsahujúce fenspirid.
Slovenian: • Zdravstveni delavci ne smejo več predpisovati zdravil, ki vsebujejo fenspirid, bolnikom, ki ta zdravila jemljejo, pa morajo jemanje odsvetovati.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity sa nevykonali.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti niso opravili.
Slovak: (Vymyslený názov)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Slovak: 0,8 (sublinguálne)
Slovenian: 0,8 (sublingualno)
Slovak: Zvyčajne sa náplasť neodlepí sama.
Slovenian: Ponavadi se obliž sam ne odlepi.
Slovak: Toto Vám môže pomôcť zapamätať si, kedy si máte náplasť vymeniť.
Slovenian: To vam lahko pomaga, da si zapomnite, kdaj je potrebno obliž zamenjati.
Slovak: Môžu sa objaviť neepileptické (myo)klonické reakcie.
Slovenian: Lahko se pojavijo neepileptične (mio)klonične reakcije.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Majte na pamäti, že vzhľad tohto lieku môže byť pre deti lákavý.
Slovenian: Zavedati se morate, da je lahko oblika tega zdravila za otroke privlačna.
Slovak: na základe dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a odbornej rozpravy v rámci výboru,
Slovenian: je, na podlagi dokumentacije, ki jo je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in znanstvene razprave v okviru Odbora,
Slovak: Vo väčšine prípadov je to po 72 hodinách (3 dňoch), v niektorých prípadoch po 48 hodinách (2 dňoch).
Slovenian: Običajno po 72 urah (3 dneh), pri nekaterih bolnikih pa po 48 urah (2 dneh).
Slovak: Náplasť odstráňte po čase, ktorý určil lekár.
Slovenian: - Obliž odstranite po obdobju, ki ga je določil zdravnik.
Slovak: Skúsenosti u detí vo veku do 12 rokov sú obmedzené.
Slovenian: Izkušnje uporabe pri otrocih starih manj kot 12 let so omejene.
Slovak: Je potrebné stanoviť množstvo analgetík potrebných počas predchádzajúcich 24 hodín.
Slovenian: Določite potrebno količino analgetikov v zadnjih 24 urah.
Slovak: Zvýšený intrakraniálny tlak
Slovenian: Povišan intrakranialni pritisk
Slovak: kožné reakcie v mieste aplikácie.
Slovenian: kožne reakcije na mestu uporabe
Slovak: Toto môže ovplyvniť koncentráciu v sére.
Slovenian: To lahko vpliva na koncentracije v serumu.
Slovak: Je dovolené zostať na slnku, ale počas horúcich letných dní si musíte náplasť chrániť oblečením.
Slovenian: Dovoljeno je, da ste izpostavljeni soncu, vendar je potrebno v vročih poletnih dneh obliž pred soncem zavarovati s kosom obleke.
Slovak: Ak zabudnete, vymeňte si náplasť ihneď ako si spomeniete.
Slovenian: Če ste pozabili zamenjati obliž, to storite takoj, ko se na to spomnite.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Slovenian: Slednjim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Slovak: Hlavný metabolit, norfentanyl, je neaktívny.
Slovenian: Glavni presnovek, norfentanil, je neaktiven.
Slovak: Dlhodobá liečba počas gravidity môže u novorodenca vyvolať príznaky z vysadenia.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje med nosečnostjo lahko povzroči odtegnitvene simptome pri novorojencih.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebná zvýšená starostlivosť a pozorovanie pacienta.
Slovenian: V teh primerih je potrebna večja skrb in natančno spremljanje bolnika.
Slovak: UPOZORNENIE:
Slovenian: OPOZORILO:
Slovak: 10 (rektálne)
Slovenian: 10 (rektalno)
Slovak: Vzhľadom na etické a bezpečnostné dôvody by preto bolo problematické viesť štúdie skúmajúce najvyššiu silu, keby všetky potrebné informácie mohli byť odvodené zo štúdií skúmajúcich najnižšie sily náplaste.
Slovenian: Posledično je iz etičnih in varnostnih razlogov vprašljivo izvajanje študij z najvišjimi jakostmi, če je vse potrebne informacije mogoče pridobiti iz študij z obliži z manjšimi jakostmi.
Slovak: Predklinické údaje získané z konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity opakovanej dávky a genotoxicity nepreukázali žiadne osobitné nebezpečenstvo pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Ak by sa mala uskutočniť takáto štúdia, podľa všeobecného pravidla EÚ by sa odporúčala sila 50 µg/h.
Slovenian: Kot splošno pravilo v EU velja, da če je treba izvesti tako študijo, je priporočljiva jakost 50 µg/h.
Slovak: Španielsko ratiopharm España, S.A.
Slovenian: Spanija ratiopharm España, S.A.
Slovak: Ak prestanete používať náplasti, môžete sa cítiť celkovo zle.
Slovenian: Če prenehate uporabljati obliže, se lahko neprijetno počutite.
Slovak: Lekár postaví svoje hodnotenie na základe: intenzity Vašej bolesti, celkového stavu a type liečby, ktorú ste doteraz podstúpili.
Slovenian: Svojo odločitev bo utemeljil z: jakostjo bolečine, vašo splošno kondicijo in načinom zdravljenja bolečine, ki ste ga do sedaj prejemali.
Slovak: Sklon k rozvoju tolerancie sa medzi jednotlivcami značne líši.
Slovenian: Hitrost razvoja tolerance je pri posameznih bolnikih precej različna.
Slovak: Perorálna dávka morfínu (mg/24h)
Slovenian: Peroralni odmerek morfina (mg/24h)
Slovak: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Rakúsko
Slovenian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Avstrija
Slovak: Teratogénne účinky sa však nepreukázali.
Slovenian: Teratogenih učinkov ni bilo.
Slovak: Prvé z nich sú prechodné a ak pretrvávajú, ich príčinu treba prešetriť.
Slovenian: Prvi le teh so prehodni, v kolikor pa ne izzvenijo je potrebno raziskati druge morebitne vzroke njihovega nastanka.
Slovak: Obzvlášť veľkú pozornosť venujte okrajom náplasti, či sú dobre prilepené.
Slovenian: Posebej bodite pozorni na robove obliža, ki morajo biti dobro prilepljeni.
Slovak: Účinok sa dostaví počas 24 hodín po aplikovaní prvej náplasti a postupne klesá po jej odstránení.
Slovenian: Učinek se doseže v roku 24 ur po namestitvi prvega obliža, po odstranitvi pa postopoma izzveni.
Slovak: Spochybnilo sa dokázanie bioekvivalencie pri najnižšej sile, pretože vo výsledkoch sa navrhuje vyššie úvodné množstvo v prípade referenčnej náplaste so zásobníkom (v porovnaní s testovanou náplasťou) a preukázal sa pritom nižší konečný prísun (na konci aplikácie náplaste).
Slovenian: Dokazovanje bioekvivalentnosti z najmanjšo jakostjo je bilo postavljeno pod vprašaj, saj je v rezultatih za referenčni obliž z rezervoarjem priporočen večji začetni vnos (v primerjavi s testnim obližem), ugotovljen pa je nižji končni vnos (ob koncu aplikacije obliža).
Slovak: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
Slovenian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanija
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporúča zahrnúť do časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku nasledujúcu informáciu:
Slovenian: Nadalje CHMP predlaga, da se v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključi naslednja informacija:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zníženú plodnosť a zvýšenú úmrtnosť plodov potkana.
Slovenian: Študije na živalih (podganah) so pokazale zmanjšano plodnost in povečano embrionalno mortaliteto.
Slovak: Ak sú potrebné vyššie dávky ako je ekvivalent 500 mg morfínu, liečba opioidmi sa odporúča prehodnotiť.
Slovenian: V primeru potrebe odmerkov višjih od ekvivalenta 500 mg morfina je potrebno zdravljenje z opioidi ponovno ovrednotiti.
Slovak: Okrem toho, štúdia skúmajúca najvyššiu dávku (100 µg/h) by bola možná len na jednotkách intenzívnej starostlivosti a pri súčasnej liečbe antagonistami opioidov (naltrexon), aby sa zabránilo vedľajším účinkom ohrozujúcim život.
Slovenian: Nadalje bi bila študija z največjimi odmerki (100 µg/h) možna le v oddelkih za intenzivno nego in pri sočasnem zdravljenju z opioidnimi antagonisti (naltreksonom), da bi tako preprečili življenjsko nevarne stranske učinke.
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Slovak: Približne 9 % dávky sa objaví v stolici, najmä vo forme metabolitov.
Slovenian: V blatu se izloči približno 9 % odmerka, zlasti v obliki presnovkov.
Slovak: Diskutovalo sa o potrebe uskutočniť štúdiu bioekvivalencie s najvyššou silou a validnú štúdiu s opakovaným rozvrhom.
Slovenian: Obravnavana je bila potreba po izvedbi bioekvivalenčne študije z največjo jakostjo in veljavne študije na podlagi ponovitvenega načrta.
Slovak: Príznaky sú také, že osoba dýcha príliš pomaly alebo slabo.
Slovenian: Simptomi so, da bolnik diha počasi in plitvo.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že bioekvivalencia medzi testovaným a referenčným liekom bola dostatočne charakterizovaná v 2 štúdiách (jediná a viacpočetná dávka), ktoré sa uskutočnili pri zmenšenej veľkosti náplaste (7,5 cm²).
Slovenian: CHMP je nadalje menil, da je bila bioekvivalenca med testnim in referenčnim zdravilom v zadostni meri opredeljena v 2 študijah (z enkratnimi in večkratnimi odmerki), izvedenih z zmanjšano velikostjo obliža (7,5 cm²).
Slovak: Útlm dýchania ako dôsledok predávkovania môže trvať dlhšie ako účinok opioidného antagonistu.
Slovenian: Respiratorna depresija, ki je posledica prevelikega odmerka, lahko traja dlje od učinka antagonista opioidov.
Slovak: Ak je v individuálnych prípadoch potrebná skoršia výmena náplasti, nemá sa urobiť skôr, ako uplynie 48 hodín, inak môže nastať vzostup priemerných koncentrácií fentanylu.
Slovenian: Če je v posameznih primerih potrebna predhodna zamenjava, jo opravimo šele po 48 urah in ne prej, ker sicer lahko pride do dviga srednje koncentracije fentanila.
Slovak: Preto sa vyžaduje opatrnosť pri liečbe pacientov s hypotenziou a/alebo hypovolémiou.
Slovenian: Zato morate biti pri zdravljenju bolnikov s hipotenzijo in/ali pri hipovolemičnih bolnikih previdni.
Slovak: Náplasť sa má vymeniť po 72 hodinách.
Slovenian: Obliž moramo zamenjati po 72 urah.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Eksperimentalne študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Rýchlosť infúzie sa má nastaviť podľa predchádzajúcich bolusových injekcií a individuálnej odpovede pacienta.
Slovenian: Hitrost infuzije prilagodite predhodnim bolusnim injekcijam in odzivu posameznega bolnika.
Slovak: Ak je analgézia na konci prvej aplikácie nedostatočná, dávka sa môže po troch dňoch zvýšiť, až kým sa nedosiahne želaný účinok pre každého pacienta.
Slovenian: Če je analgetični učinek ob koncu začetnega obdobja uporabe neustrezen, lahko odmerek povečujete v tridnevnih presledkih, dokler ne dosežete želenega učinka.
Slovak: Ak nie je možné intravenózne podanie, naloxóniumchlorid sa môže podať intramuskulárne alebo subkutánne.
Slovenian: Če intravenska uporaba ni mogoča, lahko dajete nalokson klorid tudi intramuskularno ali subkutano.
Slovak: Pacienti s myasteniou gravis
Slovenian: Bolniki z miastenijo gravis
Slovak: Toto platí aj pre použité transdermálne náplasti.
Slovenian: To velja tudi za transdermalne obliže.
Slovak: tremor, parestézia, poruchy reči.
Slovenian: tremor, paraestezija, motnje govora
Slovak: Na vonkajšie balenie si môžete napísať dátum a čas aplikovania náplasti.
Slovenian: Na zunanjo ovojnino lahko zapišete datum in uro namestitve.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 transdermálna náplasť
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 transdermalni obliž
Slovak: Ak si to klinický stav pacienta vyžaduje, dôležitá je liečba na oddelení intenzívnej starostlivosti.
Slovenian: Če to zahteva klinično stanje bolnika, je potrebno zdravljenje v enoti za intenzivno nego.
Slovak: Pri liečbe pacientov s myasténiou gravis treba postupovať opatrne.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z miastenijo gravis morate biti previdni.
Slovak: tachykardia, bradykardia.
Slovenian: tahikardija, bradikardija
Slovak: V jednotlivých prípadoch sa však pozorovali zvýšené plazmatické koncentrácie.
Slovenian: Pri posameznikih so opazili zvišane koncentracije zdravila v plazmi.
Slovak: - Novú náplasť aplikujte vyššie popísaným spôsobom, ale na iné miesto na koži.
Slovenian: - Nov obliž namestite kot je opisano zgoraj, vendar na drugo izbrano mesto.
Slovak: Keďže primerané zvládanie bolesti v prípade matky je dôležité, výbor CHMP v súlade s „predpismi o súhrne charakteristických vlastností lieku" súhlasí s tým, aby navrhnutý text zostal v časti 4.6 a nebol uvedený ako kontraindikácia.
Slovenian: Z ozirom na pomembnost ustreznega obvladovanja bolečin pri materah se CHMP strinja, v skladu s „smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila", da predlagano besedilo ostane v poglavju 4.6 in se ne vključi kot kontraindikacija.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: opioidné analgetiká; deriváty fenylpiperidínu ATC kód: N02AB03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: opioidni analgetik, derivati fenipiperidina, oznaka ATC: N02AB03
Slovak: Najnižšia účinná koncentrácia fentanylu a koncentrácia spôsobujúca nežiaduce účinky sa zvyšujú so stúpajúcou toleranciou.
Slovenian: Najnižja učinkovita koncentracija fentanila in koncentracija pri kateri nastopijo možni neželeni učinki se lahko pri razvoju tolerance zvišata.
Slovak: Útlm dýchania môže pretrvávať aj po odstránení náplasti.
Slovenian: Respiratorna depresija lahko ostaja tudi po odstranitvi obliža.
Slovak: Liek sa má používať iba ako súčasť integrovanej liečby bolesti, po adekvátnom lekárskom, sociálnom a psychologickom posúdení pacienta.
Slovenian: Zdravilo uporabite le v sklopu zdravljenja bolečine pri bolnikih, ki so ustrezno medicinsko, socialno in psihološko oskrbljeni.
Slovak: - Preferovaným miestom na aplikáciu náplasti u detí je horná časť chrbta, aby sa možnosť odstránenia náplasti dieťaťom znížila na minimum.
Slovenian: - Pri otrocih je zgornji del hrbta najprimernejše mesto namestitve, da zmanjšamo možnost, da ga otroci odstranijo sami.
Slovak: Pred aplikáciou sa má pokožka starostlivo očistiť čistou vodou (nie čistiacimi prostriedkami) a dôkladne osušiť.
Slovenian: Pred uporabo obliža morate kožo umiti le s čisto vodo (brez katerih koli čistilnih sredstev) in jo osušiti.
Slovak: Transdermálne uvoľňovanie fentanylu (mikrogramy/h)
Slovenian: Transdermalno sproščanje fentanila (mikrogrami/h)
Slovak: Najčastejším znakom predávkovania je znížená schopnosť dýchať.
Slovenian: Najpomembnejši znak prevelikega odmerjanja je omejena sposobnost dihanja.
Slovak: Počas liečby bolesti spôsobenej rakovinou je to však zriedkavé.
Slovenian: To se pri zdravljenju bolečine pri bolnikih z rakom le redko zgodi.
Slovak: Chronické ochorenie pľúc
Slovenian: Kronična pljučna bolezen
Slovak: Transdermálna náplasť sa nemá strihať, nakoľko nie sú dostupné informácie o kvalite, účinnosti a bezpečnosti takto rozdelených náplastí.
Slovenian: Transdermalnih obližev ne smete razrezati, ker podatkov o kvaliteti, učinkovitosti in varnosti tako deljenih obližev ni.
Slovak: Pri prechode z perorálnych alebo parenterálnych opioidov na liečbu fentanylom sa má úvodná dávka vypočítať takto:
Slovenian: Ob prehodu s peroralnih ali parenteralnih opioidov na zdravljenje s fentanilom izračunajte začetni odmerek, kot je opisano v nadaljevanju:
Slovak: Opioidy môžu spôsobiť hypotenziu, najmä u pacientov s hypovolémiou.
Slovenian: Opioidi lahko povzročijo hipotenzijo, zlasti pri hipovolemičnih bolnikih.
Slovak: Zmena narkotického účinku môže spôsobiť akútnu bolesť a uvoľnenie katecholamínov.
Slovenian: Ob koncu narkotičnega učinka se lahko pojavita akutna bolečina in sproščanje kateholaminov.
Slovak: Rakúsko ratiopharm
Slovenian: Avstrija ratiopharm
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom fentanylu je útlm dýchania.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek fentanila je respiratorna depresija.
Slovak: Napriek tomu môžete niekedy tieto ďalšie lieky proti bolesti potrebovať.
Slovenian: V določenih primerih pa boste morda dodatna protibolečinska zdravila še vedno potrebovali.
Slovak: Ako vymeniť transdermálnu náplasť
Slovenian: Kako zamenjati transdermalni obliž
Slovak: Liečbu s Fentanyl-ratiopharm má začať len skúsený lekár, dobre oboznámený s farmakokinetikou fentanylu transdermálnych náplastí a s rizikom závažnej hypoventilácie.
Slovenian: Zdravljenje z obliži Fentanyl-ratiopharm lahko začne le izkušen zdravnik, ki je seznanjen s farmakokinetiko transdermalnih obližev fentanila in s tveganjem hude hipoventalacije.
Slovak: Choroby srdca
Slovenian: Srčne bolezni
Slovak: Ak sa u Vás počas liečby objaví horúčka, informujte o tom svojho lekára, pretože zvýšená telesná teplota môže spôsobiť zvýšený prechod liečiva cez kožu.
Slovenian: Svojega zdravnika obvestite, če se med zdravljenjem pri vas pojavi vročina, ker lahko zvišana telesna temperatura povzroči pospešeno prehajanje zdravila skozi kožo.
Slovak: Ak ste si nalepili viacej náplastí, ako je predpísané, odstráňte náplasti a kontaktujte Vášho lekára alebo nemocnicu, aby posúdili riziko.
Slovenian: Če ste vzeli več obližev kot je predpisano, obliže odstranite in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali bolnišnico glede tveganja.
Slovak: To znamená, že tento produkt sa môže podávať dojčiacim matkám, ale dojčenie treba prerušiť počas používania fentanylových náplastí a na 72 hodín po ich odstránení.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo mogoče dati doječim materam, vendar pa morajo le-te med uporabo obližev s fentanilom in 72 ur po njej dojenje prekiniti.
Slovak: Váš lekár určí, ktorá sila Fentanyl-ratiopharm je pre Vás najvhodnejšia.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil kateri odmerek zdravila Fentanyl-ratiopharm je za vas najustreznejši.
Slovak: Výbor CHMP v tomto kontexte prijal indikáciu „Závažná chronická bolesť, ktorú možno primerane zvládnuť iba použitím opioidných analgetík".
Slovenian: V tem smislu je CHMP sprejel indikacijo „Huda kronična bolečina, ki jo je mogoče ustrezno obvladati le z opioidnimi analgetiki".
Slovak: {Meno a adresa} {tel.}
Slovenian: {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Slovak: - rozsah konania zahŕňal potenciálne obavy týkajúce sa verejného zdravia ohľadne rozšírenia klinickej indikácie, - dokázanie bioekvivalencie s referenčným produktom a - harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnú informáciu pre používateľov,
Slovenian: - predmet napotitve so bili potencialni zadržki v zvezi z javnim zdravjem, povezani z razširitvijo klinične indikacije, - dokazovanje bioekvivalence z referenčnim izdelkom, - in usklajevanje povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Slovak: Pozorovali sa malé rozdiely, ktoré sa však nepovažujú za klinicky významné a naznačujú, že Fentanyl ratiopharm má trochu výraznejšie predĺžený profil uvoľňovania, aký sa očakáva v prípade matricovej náplaste v porovnaní s náplasťou so zásobníkom.
Slovenian: Za majhne opažene razlike je bilo ocenjeno, da niso klinično pomembne in nakazujejo, da ima zdravilo Fentanyl ratiopharm nekoliko bolj izražen profil podaljšanega sproščanja, kar je skladno s pričakovanji za obliž matriksnega tipa v primerjavi z obližem z rezervoarjem.
Slovak: - Miesto aplikácie náplasti sa nemá vystavovať účinkom vonkajších zdrojov tepla (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fentanyl-ratiopharm").
Slovenian: - Mesto namestitve obliže ne smete izpostavljati izvoru zunanje toplote (glejte poglavje "Posebna opozorila za uporabo obližev Fentanyl-ratiopharm").
Slovak: Po ukončení liečby Fentanyl-ratiopharm sa sérové koncentrácie fentanylu postupne znižujú, klesajú približne o 50 % počas 13 - 22 hodín u dospelých alebo 22 - 25 hodín u detí.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z obliži Fentanyl-ratiopharm se koncentracija fentanila v serumu postopoma manjša ter na približno 50 % pade v 13 do 22 urah pri odraslih in v 22 do 25 urah pri otrocih.
Slovak: Tabuľky 2 a 3 sa nesmú používať pri prechode z transdermálneho fentanylu na liečbu morfínom.
Slovenian: Podatkov iz preglednice 2 in 3 ne smemo uporabiti za prehod zdravljenja s transdermalnih obližev na zdravljenje z morfinom.
Slovak: Výrazné zvýšenie telesnej teploty môže potenciálne zvýšiť rýchlosť absorpcie fentanylu.
Slovenian: Ob znatnem zvišanju telesne temperature se lahko poveča hitrost absorbcije fentanila.
Slovak: Ak užívate barbituráty (lieky na liečbu porúch spánku), buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (iné silné lieky proti bolesti), povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če jemljete barbiturate (zdravila za zdravljenje motenj spanja), buprenorfin, nalbufin ali pentazocin (drugi močni analgetiki) o tem prosimo obvestite svojega zdravnika.