FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abseamed ist ein Arzneimittel, das für folgende Zwecke angewendet wird:
Romanian: Abseamed este un medicament utilizat în următoarele situații:
German: Abseamed enthält den Wirkstoff Epoetin alfa und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Romanian: Abseamed conține substanța activă epoetină alfa și este un „medicament biosimilar".
German: Hämoglobin ist das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert.
Romanian: Hemoglobina este proteina din globulele roșii care transportă oxigenul în organism.
German: Die Eisenwerte aller Patienten sind zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass sie nicht zu niedrig sind, und, falls notwendig, sollten Eisenergänzungsmittel gegeben werden.
Romanian: La toți pacienții trebuie verificat ca valorile fierului să nu fie prea mici, iar la nevoie trebuie administrate suplimente cu fier.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Abseamed (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Pyrexie (Fieber) und Kopfschmerzen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Abseamed (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, diaree, vărsături, febră și dureri de cap.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder mit myelodysplastischen Syndromen bzw. bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, sollten die Hämoglobinwerte stets im empfohlenen Bereich liegen (zwischen 10 und 12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und zwischen 9,5 und 11 g/dl bei Kindern).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală cronică, cu sindroame mielodisplazice sau aflați sub chimioterapie, valorile hemoglobinei trebuie să se mențină în limitele recomandate (între 10 și 12 grame pe decilitru la adulți și între 9,5 și 11 g/dl la copii și adolescenți).
German: In diesen Fällen wird Epoetin alfa angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.
Romanian: În aceste cazuri se utilizează epoetină alfa pentru a mări numărul de globule roșii.
German: Welche Risiken sind mit Abseamed verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Abseamed?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen von Abseamed gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Eprex/Erypo, beneficiile Abseamed sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
German: Wird Abseamed für Eigenblutspenden angewendet, sollten die für diese Art der Transfusion üblicherweise geltenden Einschränkungen beachtet werden.
Romanian: Când Abseamed se utilizează pentru transfuzie de sânge autolog, trebuie respectate restricțiile asociate în mod obișnuit cu acest tip de transfuzie.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Abseamed entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Abseamed, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Das Referenzarzneimittel für Abseamed ist Eprex/Erypo.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Abseamed este Eprex/Erypo.
German: Abseamed ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit den Erkrankungen hat, für die Abseamed angewendet wird.
Romanian: Abseamed se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu afecțiunile pentru care se utilizează Abseamed.
German: Übersicht über Abseamed und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Abseamed și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Der Wirkstoff in Abseamed, Epoetin alfa, ist eine Kopie eines Hormons namens Erythropoetin und wirkt auf die exakt gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen im Knochenmark anzuregen.
Romanian: Substanța activă din Abseamed, epoetina alfa, este o copie a unui hormon numit eritropoietină și acționează exact ca hormonul natural, stimulând producerea de globule roșii în măduva osoasă.
German: Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Abseamed hängen auch davon ab, wofür es angewendet wird, sowie vom Körpergewicht des Patienten; sie werden je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt, angepasst.
Romanian: Doza, frecvența injectării și durata tratamentului depind și de motivul pentru care este folosit Abseamed, precum și de greutatea corporală a pacientului, și se adaptează în funcție de efectul medicamentului.
German: • Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen und denen keine Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln gegeben werden können;
Romanian: • pacienți supuși intervențiilor chirurgicale cărora nu li se pot administra medicamente pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge;
German: Abseamed darf bei den folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden:
Romanian: Abseamed este contraindicat la următoarele categorii de pacienți:
German: Abseamed wird angewendet, wenn Patienten ein niedriges oder mittleres Risiko haben, akute myeloische Leukämie zu entwickeln, und geringe Konzentrationen des natürlichen Hormons Erythropoetin aufweisen.
Romanian: Abseamed se utilizează când pacienții au risc mic sau mediu de leucemie mieloidă acută și au niveluri scăzute ale hormonului natural eritropoietină.
German: • Patienten mit nicht kontrolliertem Bluthochdruck;
Romanian: • pacienți cu tensiune arterială mare care nu este ținută sub control;
German: • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie für bestimmte Krebsarten erhalten, und zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen;
Romanian: • pentru tratarea anemiei la adulții cărora li se administrează chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer, precum și pentru diminuarea nevoii de transfuzii de sânge;
German: Es wird bei Patienten mit normalen Bluteisenwerten angewendet, bei denen im Zusammenhang mit einer Bluttransfusion Komplikationen auftreten könnten, falls vor dem Eingriff keine Eigenblutspende durchgeführt wird und bei denen ein Blutverlust von 900 bis 1800 ml zu erwarten ist;
Romanian: Medicamentul se administrează pacienților cu concentrații normale de fier în sânge care ar putea suferi complicații în cazul unei transfuzii de sânge, dacă nu își donează propriul sânge înaintea operației chirurgicale în care ar putea pierde între 900 și 1 800 ml de sânge;
German: • zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht;
Romanian: • pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii) care cauzează simptome la pacienții cu insuficiență renală cronică (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect) sau cu alte probleme renale;
German: Epoetin alfa wird auch vor einer Operation angewendet, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und so die Folgen eines Blutverlustes zu mindern.
Romanian: De asemenea, epoetina alfa se folosește înaintea operațiilor chirurgicale pentru a mări numărul de globule roșii și a ajuta la minimizarea consecințelor pierderii de sânge.
German: Da Abseamed ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin alfa, die bereits für Eprex/Erypo durchgeführt wurden, für Abseamed nicht allesamt wiederholt werden.
Romanian: Deoarece Abseamed este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Eprex/Erypo cu privire la eficacitatea și siguranța epoetinei alfa să fie repetate pentru Abseamed.
German: Wie wird Abseamed angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Abseamed?
German: • Patienten, bei denen ein größerer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist und die an schweren kardiovaskulären Problemen (Problemen des Herzens und der Blutgefäße) leiden, unter anderem Patienten, die vor Kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
Romanian: • pacienți care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore și care prezintă probleme cardiovasculare (la nivelul inimii și al vaselor sanguine) severe, inclusiv infarct sau accident vascular cerebral recent.
German: Abseamed wurde bei Anwendung in eine Vene in einer Hauptstudie an 479 Patienten, die an einer durch Nierenprobleme verursachten Anämie litten, mit dem Referenzarzneimittel verglichen.
Romanian: Abseamed injectat în venă a fost comparat cu medicamentul de referință într-un studiu principal care a cuprins 479 de pacienți cu anemie cauzată de probleme renale.
German: Die Injektion unter die Haut kann vom Patienten selbst oder von der Pflegeperson durchgeführt werden, sofern diese entsprechend geschult worden sind.
Romanian: Pacientul sau persoana care îl îngrijește pot administra singuri injecția sub piele, cu condiția să fi fost instruiți în mod corespunzător.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, oder bei Patienten mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Erythropoetinmangel oder dadurch verursacht werden, dass der Körper nicht ausreichend auf das natürliche Erythropoetin anspricht.
Romanian: La pacienții care primesc chimioterapie sau care au probleme renale, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoietinei sau un răspuns deficitar al organismului la eritropoietina naturală.
German: Welchen Nutzen hat Abseamed in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Abseamed pe parcursul studiilor?
German: Erythropoetin wird in den Nieren gebildet.
Romanian: Eritropoietina este produsă de rinichi.
German: Allen diesen Patienten war Eprex/Erypo mindestens 8 Wochen lang in eine Vene injiziert worden, bevor sie entweder auf Abseamed umgestellt wurden oder weiterhin Eprex/Erypo erhielten.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat Eprex/Erypo intravenos timp de cel puțin 8 săptămâni, după care o parte din ei au fost trecuți pe tratament cu Abseamed, iar ceilalți au continuat tratamentul cu Eprex/Erypo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Abseamed hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Eprex/Erypo sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Abseamed are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Eprex/Erypo și se distribuie în organism în același mod.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abseamed berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Abseamed, citiți prospectul.
German: Abseamed ist in Fertigspritzen mit verschiedenen Stärken erhältlich und wird als Injektion in eine Vene oder als Injektion unter die Haut gegeben, je nachdem, für welche Erkrankung der Patient behandelt wird.
Romanian: Abseamed este disponibil sub formă de seringi preumplute, cu diferite concentrații, și se administrează prin injecție intravenoasă sau prin injecție subcutanată, în funcție de afecțiunea pentru care este tratat pacientul.
German: Darüber hinaus wurde in mehreren Studien gezeigt, dass Abseamed genauso wirksam wie Eprex/Erypo die Zahl der roten Blutkörperchen erhöht und aufrechterhält.
Romanian: În plus, într-o serie de studii, Abseamed s-a dovedit a fi la fel de eficace ca Eprex/Erypo în creșterea și menținerea numărului de globule roșii.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.
German: Darüber hinaus wurde in Studien gezeigt, dass die Wirkungen des Arzneimittels mit denen von Eprex/Erypo im Hinblick auf die Erhöhung und Aufrechterhaltung der Zahl der Blutkörperchen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, äquivalent sind.
Romanian: În plus, studiile au demonstrat că efectele medicamentului sunt echivalente cu cele ale Eprex/Erypo în creșterea și menținerea numărului de globule roșii la pacienții cu insuficiență renală cronică sau aflați în chimioterapie.
German: Laborstudien, in denen Abseamed und das Referenzarzneimittel Eprex/Erypo verglichen wurde, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Abseamed dem Wirkstoff in Eprex/Erypo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Abseamed cu medicamentul de referință Eprex/Erypo au demonstrat că substanța activă din Abseamed este foarte similară cu cea din Eprex/Erypo din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
German: Wie wirkt Abseamed?
Romanian: Cum acționează Abseamed?
German: • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen die Bildung gesunder Blutzellen gestört ist).
Romanian: • pentru tratarea anemiei la adulți cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care producerea de globule roșii sănătoase este deficitară).
German: Auf Abseamed umgestellte Patienten erhielten die Hämoglobinwerte im selben Umfang aufrecht wie Patienten, die weiter Eprex/Erypo erhielten.
Romanian: La pacienții care au trecut la tratamentul cu Abseamed, nivelurile hemoglobinei s-au menținut în aceeași măsură ca la cei care au continuat tratamentul cu Eprex/Erypo.
German: • zur Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit mittelschwerer Anämie vor einem größeren orthopädischen Eingriff (an Knochen), z. B. einer Hüftoperation.
Romanian: • pentru diminuarea nevoii de transfuzii de sânge la adulții cu anemie moderată care urmează să fie supuși unei operații chirurgicale ortopedice (osoase) majore, de exemplu operație de șold.
German: • zur Steigerung der Blutmenge, die erwachsene Patienten mit mittelschwerer Anämie und normalen Bluteisenwerten vor einer Operation selbst spenden können (Eigenblutspende);
Romanian: • pentru creșterea cantității de sânge care poate fi recoltată de la pacienții adulți cu anemie moderată și cu concentrații normale de fier în sânge care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale și își donează propriul sânge înainte de intervenție (transfuzie de sânge autolog);
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Abseamed, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Abseamed, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: • Patienten, die nach einer Behandlung mit Erythropoetin eine Erythroblastopenie (verringerte oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) entwickelt haben;
Romanian: • pacienți care au dezvoltat aplazie pură a seriei eritrocitare (reducerea sau încetarea producției de globule roșii) ulterior tratamentului cu orice eritropoietină;
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Abseamed vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Eprex/Erypo.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Abseamed produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Eprex/Erypo.
German: In einer weiteren Studie wurde bei 416 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gezeigt, dass Abseamed bei Gabe unter die Haut sicher und wirksam war.
Romanian: Un studiu suplimentar a demonstrat că Abseamed a fost sigur și eficace când a fost administrat sub piele la 416 pacienți cu insuficiență renală cronică.
German: In einer zusätzlichen Studie wurde bei 114 mit Chemotherapie behandelten Krebspatienten nachgewiesen, dass Abseamed bei Injektion unter die Haut die Hämoglobinwerte ebenso wirksam aufrechterhielt wie Eprex/Erypo.
Romanian: Un alt studiu a demonstrat că Abseamed injectat sub piele a fost la fel de eficace ca Eprex/Erypo în menținerea nivelurilor de hemoglobină la 114 pacienți cu cancer aflați în tratament chimioterapic.
German: Waschen Sie sich die Hände.
Romanian: Spălaţi-vă mâinile.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
German: Die Symptome sind:
Romanian: Simptomele sunt:
German: Dies dauert gewöhnlich 15 bis 30 Minuten.
Romanian: Acest lucru necesită de obicei între 15 şi 30 minute.
German: Wenn notwendig, sollten zusätzliche supportive Maßnahmen bereitgestellt werden.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie asigurat tratament de susţinere adiţional.
German: In der Abschlussanalyse wurden 1.653 Todesfälle gemeldet.
Romanian: La momentul analizei finale, au fost raportate 1653 de decese.
German: Linearität/Nicht-Linearität
Romanian: Linearitate/Non-linearitate
German: Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben:
Romanian: Schema de dozaj recomandată este descrisă în următoarea diagramă:
German: Gesamt (N)b
Romanian: Total (N)b
German: • ungewöhnliche Müdigkeit,
Romanian: • oboseală neobişnuită,
German: Diese können zu Beginn der Behandlung häufiger auftreten.
Romanian: Acestea pot fi mai frecvente la începutul tratamentului.
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pe termen lung.
German: • Porphyrie (eine seltene Bluterkrankung)
Romanian: • porfirie (o boală rară de sânge).
German: Die Behandlung mit Abseamed erfolgt in zwei Phasen - der Korrektur- und der Erhaltungsphase.
Romanian: Tratamentul cu Abseamed este împărţit în două faze - faza de corecţie şi faza de întreţinere.
German: • oder unter die Haut (subkutan).
Romanian: • Fie sub piele (subcutanat).
German: 3x/Woche für 4 Wochen
Romanian: de 3 ori pe săptămână timp de 4 săptămâni
German: • Schwere allergische Reaktion, die Folgendes einschließen kann:
Romanian: • Reacţie alergică severă, care poate include:
German: Was ist Abseamed und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Abseamed şi pentru ce se utilizează
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
German: SI-1234 Menges Slowenien
Romanian: SI-1234 Menges Slovenia
German: Über mindestens ein bis fünf Minuten in Abhängigkeit von der Gesamtdosis geben.
Romanian: Se administrează timp de cel puţin unu până la cinci minute, în funcţie de doza totală.
German: Wenn Sie wissen, dass Sie an folgendem leiden oder gelitten haben:
Romanian: Dacă ştiţi că aveţi, sau aţi avut:
German: Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32.000 bis 40.000 Dalton.
Romanian: Greutatea moleculară aparentă a eritropoetinei este 32000 până la 40000 daltoni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juni 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 iunie 2012
German: Im Allgemeinen benötigen Kinder unter 30 kg Körpergewicht höhere Erhaltungsdosen als Kinder über 30 kg und Erwachsene.
Romanian: În general, copiii cu greutate sub 30 kg necesită doze de întreţinere mai mari decât copiii cu greutate peste 30 kg şi adulţii.
German: 3 Nähere Beschreibung im folgenden Abschnitt und/oder in Abschnitt 4.4.
Romanian: 3 Prezentate la subpunctul de mai jos şi/sau la punctul 4.4.
German: Abhängig von Ihrer individuellen Situation kann eine Bluttransfusion vorzuziehen sein.
Romanian: În funcţie de situaţia dumneavoastră specifică, poate fi preferabilă o transfuzie de sânge.
German: Dieser Temperaturbereich ist strikt einzuhalten, bis das Arzneimittel dem Patienten appliziert wird.
Romanian: Această temperatură trebuie strict menţinută până în momentul administrării medicamentului la pacient.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că
German: Ihr Arzt wird dies entscheiden.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide acest lucru.
German: Abseamed enthält Natrium
Romanian: Abseamed conţine sodiu
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
German: A-6336 Langkampfen Österreich
Romanian: 10 A-6336 Langkampfen Austria
German: Bei gesunden Probanden wurde eine inverse Beziehung zwischen der scheinbaren Clearance und der Dosis festgestellt.
Romanian: La subiecţii sănătoşi s-a observat o relaţie inversă între clearance-ul aparent şi doză.
German: Setzen Sie sich die nächste Injektion, sobald es Ihnen wieder eingefallen ist.
Romanian: Efectuaţi următoarea injecţie de îndată ce vă aduceţi aminte.
German: Es wird empfohlen, die Thrombozytenzahl während der ersten 8 Wochen der Behandlung regelmäßig zu überwachen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a numărului trombocitelor în timpul primelor 8 săptămâni de tratament.
German: Nach etwa zwei Behandlungsmonaten benötigten praktisch alle Patienten keine weiteren Transfusionen.
Romanian: După aproximativ două luni de tratament, practic toţi pacienţii erau independenţi de transfuzie.
German: • angeschwollenes Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals
Romanian: • umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului,
German: Pharmakokinetische Daten in Neugeborenen sind begrenzt.
Romanian: Datele de farmacocinetică la nou-născuţi sunt limitate.
German: Schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirkenden Epoetinen beobachtet.
Romanian: Cazurile mai severe au fost observate în cazul epoetinelor cu acțiune prelungită.
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
Romanian: • dificultăţi la înghiţire sau la respirat,
German: Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
Romanian: Utilizaţi fiecare seringă numai pentru o injecţie.
German: Die Abseamed-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.
Romanian: Doza de Abseamed pe care o primiţi este în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală, exprimată în kilograme.
German: Wie bei jedem injizierbaren Produkt ist zu prüfen, dass weder Schwebepartikel in der Lösung noch Farbveränderungen vorhanden sind.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente injectabile, verificaţi să nu existe particule în soluţie sau modificări de culoare.
German: Verwenden Sie die Spritze nach Entnahme aus dem Kühlschrank innerhalb von 3 Tagen.
Romanian: Utilizaţi seringa în decurs de 3 zile de la scoaterea din frigider.
German: Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
Romanian: Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice
German: • allergische Reaktion
Romanian: • Reacţie alergică.
German: MedDRA-Systemorganklasse (SOC)
Romanian: (System Organ Classification, SOC)
German: Nebenwirkung (Ebene der bevorzugten
Romanian: Reacţie adversă (nivelul termenului preferat)
German: • die Versiegelung aufgebrochen ist.
Romanian: • sigiliul este rupt.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Dieser ist bei fortgesetzter Behandlung rückläufig.
Romanian: Aceasta regresează pe măsura continuării tratamentului.
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
Romanian: Similar celorlalţi factori de creştere, există preocupări privind faptul că epoetinele ar putea stimula creşterea tumorilor.