FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 5 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 5 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 20 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 20 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hætteglasset kan dog holde sig i op til 3 timer ved stuetemperatur (15 til 30°C).
Estonian: Siiski võib valmislahust viaalis säilitada toatemperatuuril (15 ºC - 30 ºC) kuni 3 tundi.
Danish: Efter rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml 2 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
Estonian: Pärast lahustamist 2,5 ml steriilses süstevees, sisaldab iga ml 2 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel af videnskabelige årsager.
Estonian: See tähendab, et oodatakse lisatõendusmaterjali selle ravimi omaduste kohta.
Danish: Xigris indeholder: - Aktivt stof: 5 mg drotrecogin alfa (aktiveret) i hvert hætteglas.
Estonian: Mida Xigris sisaldab: - Toimeaine on α-drotrekogiin (aktiveeritud) 5 mg igas viaalis.
Danish: Før administration skal 20 mg hætteglas med Xigris rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker, hvilket resulterer i en opløsning med en koncentration på ca. 2 mg/ml drotrecogin alfa (aktiveret).
Estonian: Enne kasutamist tuleb 20 mg viaal Xigris't lahustada 10 ml steriilses süstevees, mis annab lahuse kontsentratsiooniga ligikaudu 2 mg/ml α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Danish: 4.8), virkninger af lægemidlet i laboratorieanalyser (se pkt.
Estonian: Ülejäänud juhtudel täheldati seost ravimi oodatud kõrvaltoimega (vt lõik 4.8), ravimi laboratoorsete toimetega (vt lõik 4.4), või oli tegemist sepsise tagajärjega.
Danish: Hyppigheden af CNS-blødninger i løbet af infusionsperioden var henholdsvis 4 (0,3 %) og 3 (0,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter.
Estonian: KNS verejooksude esinemissagedus infusiooni ajal oli (aktiveeritud) α-drotrekogiini puhul 4 (0,3 %) ja platseebo puhul 3 (0,2 %).
Danish: Hvert Xigris hætteglas indeholder 5 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
Estonian: Iga Xigris'e viaal sisaldab 5 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Danish: XIGRIS' VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Estonian: MIS RAVIM ON XIGRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Danish: Blødningstilfælde inkluderer alvorlige tilfælde af blødning forbundet med et behov for transfusion med røde blodlegemer og tilfælde af blødninger, som medførte permanent seponering af forsøgsmedicinen.
Estonian: Verejooksudena käsitleti raskeid verejookse, selliseid verejookse, mis võisid uurija hinnangul olla seotud uuritava ravimiga, vajasid erütrotsüütide massi ülekannet või põhjustasid uuritava ravimi manustamise püsivat lõpetamist.
Danish: Det er vigtigt at Xigris bliver indgivet med den rette hastighed, udregnet på baggrund af kropsvægt i kg., og infunderet over det rette tidsrum.
Estonian: Xigris't peab annustama täpselt, silmas pidades kehakaalu kilogramme ja infusiooni ajalist pikkust.
Danish: Xigris indeholder: - Aktivt stof: 20 mg drotrecogin alfa (aktiveret) i hvert hætteglas.
Estonian: Mida Xigris sisaldab: - Toimeaine on α-drotrekogiin (aktiveeritud) 20 mg igas viaalis.
Danish: Saccharose Natriumchlorid Natriumcitrat Citronsyre Saltsyre
Estonian: Sahharoos Naatriumkloriid Naatriumtsitraat Sidrunhape Vesinikkloriidhape
Danish: Hvert Xigris hætteglas indeholder 20 mg drotrecogin alfa (aktiveret).
Estonian: Iga Xigris'e viaal sisaldab 20 mg α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Danish: I løbet at den 28 dages forsøgsperiode (dag 0-28) i XPRESS-forsøget var hyppigheden af alvorlig blødning i overensstemmelse med, hvad der blev observeret i tidligere forsøg.
Estonian: XPRESS uuringus täheldatud raskete verejooksude määr oli samasugune, nagu täheldati eelnevates uuringutes 28-päevase uuringuperioodi jooksul (päevadel 0...28).
Danish: I et internationalt, enkelt arm, open-label fase 3b klinisk forsøg (ENHANCE) modtog i alt 2378 voksne patienter med svær sepsis drotrecogin alfa (aktiveret).
Estonian: 3.b faasi rahvusvahelises, ühe ravigrupiga, avatud kliinilises uuringus (ENHANCE) said kokku 2378 raske sepsisega täiskasvanud patsienti α-drotrekogiini (aktiveeritud).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev}
Danish: ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Estonian: Viide: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xigris til Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xigrise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om Xigris.
Estonian: See tähendab, et Xigrise kohta ei ole olnud võimalik hankida täielikku teavet.
Danish: I alle undersøgelserne så man nærmere på antallet af patienter, som var døde efter 28 dage.
Estonian: Kõikides uuringutes registreeriti 28 päeva jooksul surnud patsientide arv.
Danish: Xigris blev undersøgt i tre undersøgelser af svær sepsis:
Estonian: Xigrist uuriti kolmes raske sepsise uuringus:
Danish: Den anbefalede dosis Xigris er 24 mikrogram pr. kg kropsvægt pr. time givet som en kontinuerlig infusion i 96 timer.
Estonian: Soovitatav Xigrise annus on 24 mikrogrammi kehamassi kilogrammi kohta tunnis, mida tuleb manustada pideva infusioonina 96 tunni jooksul.
Danish: Som for andre antikoagulerende midler er den hyppigste bivirkning ved Xigris blødning.
Estonian: Nagu muudegi antikoagulantide korral, on Xigrise kõige tavalisem kõrvalnäht veritsus.
Danish: Toksinerne medfører, at patientens organer såsom hjerte, lunger og nyrer svigter.
Estonian: Toksiinid põhjustavad patsiendi elundite (süda, kopsud, neerud jt) puudulikkust.
Danish: Dok.
Estonian: Xigris
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) var af den opfattelse, at fordelene ved Xigris opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xigrise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Det aktive stof i Xigris, drotrecogin alfa (aktiveret), er meget lig det naturlige antikoagulerende stof i kroppen, som kaldes aktiveret protein C. Drotrecogin alfa fremstilles ved ‘rekombinant dna-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (dna), der sætter den i stand til at producere eptacog alfa.
Estonian: Xigrise toimeaine aktiveeritud alfadrotrekogiin on väga sarnane organismis sisalduvale looduslikule antikoagulandile aktiveeritud proteiinile C. Alfadrotrekogiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud alfadrotrekogiini teket võimaldav geen (DNA).
Danish: Xigris anvendes som supplement til bedste standardbehandling dvs. antibiotika, lægemidler, der støtter organfunktionen og indlæggelse på specialafdeling, når to eller flere af patientens organer svigter.
Estonian: Xigrist kasutatakse lisaks parimale tavaravile (antibiootikumid, elundeid toetavad ravimid, ravi eriosakonnas jms), kui patsiendil on välja kujunenud kahe või enama elundi puudulikkus.
Danish: Sepsis er en tilstand, hvor der trænger bakterier ind i blodbanen, som danner skadelige stoffer (toksiner).
Estonian: Sepsis on seisund, kui bakterid satuvad vereringesse ja tekitavad kahjulikke aineid (toksiine).
Danish: Til indgivelse af Xigris tilrådes det at anvende en infusionspumpe for at sikre god kontrol med infusionshastigheden.
Estonian: Xigrise manustamiseks soovitatakse kasutada infusioonipumpa, et tagada infusiooni kiiruse täpne reguleeritavus.
Danish: Hvad er Xigris?
Estonian: Mis on Xigris?
Danish: Hvorfor blev Xigris godkendt?
Estonian: Miks Xigris heaks kiideti?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Xigris?
Estonian: Mis teavet Xigrise kohta veel oodatakse?
Danish: Andre oplysninger om Xigris:
Estonian: Muu teave Xigrise kohta
Danish: Xigris bør hovedsagelig anvendes, når behandlingen kan påbegyndes inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden.
Estonian: Xigrist tuleb kasutada peamiselt siis, kui ravi saab alustada 24 tunni jooksul alates elundi puudulikkuse tekkest.
Danish: I organismen begrænser drotrecogin alfa dannelsen af thrombin (en af de faktorer, der medvirker ved blodets størkning) og mindsker desuden den betændelse, der forårsages af infektionen.
Estonian: Alfadrotrekogiin piirab trombiini (üks vere hüübimisteguritest) tekkimist organismis ja samuti vähendab infektsioonist põhjustatud põletikku.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Xigris, skal gennemføre en yderligere undersøgelse af sikkerheden ved og effekten af Xigris hos patienter med svær sepsis.
Estonian: Xigrise tootja teeb lisauuringu, milles vaatleb Xigrise ohutust ja efektiivsust raske sepsisega patsientidel.
Danish: Xigris er et antikoagulerende middel, hvilket betyder, at det forhindrer blodet i at koagulere (størkne).
Estonian: Xigris on antikoagulant, mis takistab vere koagulatsiooni (hüübimist).
Danish: Det må ikke anvendes til patienter under 18 år, til patienter, som har langvarig leversygdom, en hjernetumor eller et tryk i hjernen, til patienter, som også får heparin i høje doser (et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge blodpropper) eller hos patienter, som har indre blødninger eller øget blødningsrisiko.
Estonian: Xigrist ei tohi kasutada patsientidel, kes on alla 18 aasta vanad, kellel on krooniline maksahaigus, ajukasvaja või suurenenud koljusisene rõhk, kes saavad suures annuses hepariini (samuti antikoagulant) või kellel on seesmine verejooks või verejooksu risk.
Danish: Xigris er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'.
Estonian: Xigris on heaks kiidetud erandkorras.
Danish: Xigris er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Estonian: Xigris on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Danish: Øget tendens til blodstørkning er et problem ved svær sepsis, idet blodpropperne kan blokere blodforsyningen til vigtige dele af kroppen såsom nyrer og lunger.
Estonian: Raske sepsise korral on probleemiks vere liigne hüübimine, kui trombid (soonesisesed verehüübed) võivad takistada oluliste elundite, näiteks neerude ja kopsude verevarustust.
Danish: • i ENHANCE-undersøgelsen fik godt 2 000 patienter Xigris
Estonian: • uuringus ENHANCE manustati Xigrist üle 2000 patsiendile;
Danish: Behandling med Xigris skal indledes inden for 48 timer og helst inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden.
Estonian: Xigrise manustamist tuleb alustada 48 tunni jooksul, soovitatavalt 24 tunni jooksul pärast elundipuudulikkuse algust.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xigris?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Xigrisega?
Danish: Effekten af Xigris var mere markant, når det blev givet inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden, og hos patienter med mere end et organsvigt.
Estonian: Xigrise mõju oli suurem, kui Xigrist manustati 24 tunni jooksul alates elundi puudulikkuse algusest ja kui patsiendil oli mitme elundi puudulikkus.
Danish: Xigris drotrecogin alfa (aktiveret) EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: Alfadrotrekogiin (aktiveeritud) Kokkuvõte üldsusele
Danish: Blandt patienter behandlet med Xigris forekom der færre dødsfald inden for 28 dage end blandt patienter behandlet med placebo.
Estonian: 28 päeva järel oli Xigrise-rühma patsiente surnud vähem kui platseeborühma patsiente.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xigris fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Xigrise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Danish: Xigris må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for drotrecogin alfa (aktiveret), andre af indholdsstofferne eller over for bovint thrombin (et okseprotein).
Estonian: Xigrist ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla aktiveeritud alfadrotrekogiini, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või veise trombiini (veise teatud verevalk) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Xigris bør gives af erfarne læger på sundhedscentre, der besidder kvalifikationerne til at behandle patienter med svær sepsis.
Estonian: Xigrist tohib kasutada üksnes kogenud arst asutuses, mis on spetsialiseerunud raske sepsisega patsientide raviks.
Danish: Hvordan virker Xigris?
Estonian: Kuidas Xigris toimib?
Danish: • i PROWESS-undersøgelsen blev Xigris sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling)
Estonian: • uuringus PROWESS võrreldi 1690 patsiendil Xigrist platseeeboga (näiv ravim);
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xigris findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Xigrise kohta leiate siit.
Danish: Hvordan blev Xigris undersøgt?
Estonian: Kuidas Xigrist uuriti?
Danish: Det indeholder det aktive stof drotrecogin alfa (aktiveret).
Estonian: Xigris sisaldab toimeainet aktiveeritud alfadrotrekogiini.
Danish: • i ADDRESS-undersøgelsen blev Xigris sammenlignet med placebo hos næsten 3 000 patienter,
Estonian: • uuringus ADDRESS võrreldi Xigrist platseeboga ligi 3000 patsiendil, kelle surmarisk oli väiksem kui esimeses kahes uuringus.
Danish: Xigris anvendes til voksne med svær sepsis.
Estonian: Xigrist kasutatakse raske sepsisega täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xigris?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Xigrise kasulikkus?
Danish: Hvordan anvendes Xigris?
Estonian: Kuidas Xigrist kasutatakse?
Danish: Hvad anvendes Xigris til?
Estonian: Milleks Xigrist kasutatakse?
Danish: Ved at anvende Xigris under sepsis begrænses risikoen for blodpropdannelse og beskadigelse af organerne.
Estonian: Xigrise kasutamisega sepsise ajal vähendatakse kahjustavate trombide (soonesiseste verehüüvete) tekke ohtu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. november 2013
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodilitei ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: EU/1/08/486/001 7 tabletter EU/1/08/486/002 14 tabletter EU/1/08/486/003 28 tabletter EU/1/08/486/004 30 tabletter EU/1/08/486/005 56 tabletter EU/1/08/486/006 60 tabletter EU/1/08/486/007 90 tabletter EU/1/08/486/008 112 tabletter EU/1/08/486/009 180 tabletter EU/1/08/486/010 336 tabletter
Estonian: EU/1/08/486/001 7 tablets EU/1/08/486/002 14 tablets EU/1/08/486/003 28 tablets EU/1/08/486/004 30 tablets EU/1/08/486/005 56 tablets EU/1/08/486/006 60 tablets EU/1/08/486/007 90 tablets EU/1/08/486/008 112 tablets EU/1/08/486/009 180 tablets EU/1/08/486/010 336 tablets
Danish: Hvordan du skal tage Xiliarx • Synk tabletterne hele med lidt vand.
Estonian: Kuidas Xiliarx'i võtta • Neelake tabletid tervelt koos veega.
Danish: Men ændringens størrelse er ikke klinisk signifikant, så Xiliarx kan gives med eller uden mad.
Estonian: Kuid muutus ei olnud kliiniliselt oluline, mistõttu Xiliarx'i võib manustada koos toiduga või ilma.
Danish: Hvis du tager for mange Xiliarx tabletter, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du straks kontakte din læge.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Xiliarx'i tablette või keegi teine on võtnud teie ravimit, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Xiliarx-tabletter du skal tage.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, kui palju Xiliarx'i tablette võtta.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Der er anført 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Danish: Din læge vil muligvis ønske at ændre din Xiliarx-dosis, hvis du tager anden medicin såsom: - thiazider eller andre diuretika (også kaldet vanddrivende tabletter) - kortikosteroider (bruges normalt til at behandle betændelseslignende reaktioner) - medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen - visse typer medicin, der påvirker nervesystemet.
Estonian: Teie arst võib Xiliarx'i doosi muuta kui tarvitate teisi ravimeid: tiasiidid või teised diureetikumid (mida kutsutakse ka vee väljaajamise ravimiteks) kortikosteroidid (tavaliselt kasutatakse põletike raviks) türeoidravimid mõned närvisüsteemi mõjutavad ravimid.
Danish: Xiliarx kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Estonian: Xiliarx ei asenda insuliini insuliinravi vajavatel patsientidel.
Danish: På grund af manglende data for mennesker bør Xiliarx ikke anvendes under graviditet.
Estonian: Kuna puuduvad inimestelt saadud andmed, ei tohi Xiliarx'i kasutada raseduse ajal.
Danish: Xiliarx's sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Estonian: Xiliarx'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (< 18 aasta) ei ole tõestatud.
Danish: Hold ikke op med at tage Xiliarx, medmindre lægen siger det.
Estonian: Ärge lõpetage Xiliarx'i võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Danish: Din læge kan ordinere Xiliarx enten alene eller sammen med visse andre typer medicin mod sukkersyge, som du allerede tager, hvis disse har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektive til at kontrollere sukkersygen.
Estonian: Arst määrab Xiliarx'i kas üksi või koos mõne teise diabeediravimiga, mida te juba võtate, kui need ei ole osutunud piisavalt efektiivseks veresuhkru kontrolli all hoidmiseks.
Danish: Xiliarx indeholder lactose (mælkesukker).
Estonian: Xiliarx sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Danish: Xiliarx 50 mg tabletter er runde, hvide til svagt lysegule og flade præget med "NVR" på den ene side og "FB" på den anden side.
Estonian: Xiliarx 50 mg on ümmargused, valged kuni helekollased lamedad tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „FB".
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende Xiliarxs virkning på human fertilitet (se pkt.
Estonian: Uuringuid Xiliarx'i toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres under behandling med Xiliarx med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Estonian: Xiliarxravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni esimese aasta jooksul kolmekuuliste intervallidena ning seejärel perioodiliselt.
Danish: • Brug ikke Xiliarx, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Estonian: • Ärge kasutage Xiliarx'i, mille pakend on rikutud või avamise jälgedega.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, når du tager Xiliarx, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib Xiliarx'i võtmise ajal peapööritus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Danish: • Tag Xiliarx hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Estonian: • Võtke Xiliarx'i iga päev senikaua, kui arst on määranud.
Danish: Det aktive stof i Xiliarx, vildagliptin, tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder "orale antidiabetika".
Estonian: Xiliarx'i toimeaine vildagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks".
Danish: Oplysningerne om de sandsynlige symptomer på overdosering er taget fra et studie af tolerabilitet af stigende doser hos raske forsøgspersoner, som fik Xiliarx i 10 dage.
Estonian: Andmed üleannustamise tõenäoliste sümptomite kohta saadi suureneva annuse talutavuse uuringust 10 päeva vältel Xiliarx'i saanud tervetel isikutel.
Danish: Xiliarx bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Estonian: Xiliarx'i ei tohi kasutada I tüüpi suhkurtõvega patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Danish: Hvordan Xiliarx virker
Estonian: Kuidas Xiliarx toimib
Danish: Leverfunktionstest skal udføres før initiering af behandling med Xiliarx for at kende patientens baseline-værdi.
Estonian: Enne Xiliarx-raviga alustamist peavad tehtud olema maksafunktsiooni testid, et oleks teada patsiendi testide lähteväärtused.
Danish: Xiliarx bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år).
Estonian: Xiliarx'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (< 18 aasta).
Danish: Patienter, der udvikler gulsot eller andre symptomer, som tyder på leverdysfunktion, bør ophøre behandling med Xiliarx.
Estonian: Patsiendid, kellel on kollatõbi või teised nähud, mis viitavad maksa väärtalitlusele, peaksid lõpetama Xiliarx-ravi.
Danish: • 100 mg daglig som 50 mg om morgenen og 50 mg om aftenen, hvis du tager Xiliarx alene, sammen med anden medicin kaldet metformin eller et glitazon, sammen med en kombination af metformin og et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Estonian: • 100 mg ööpäevas, 50 mg hommikul ja 50 mg õhtul kui võtate Xiliarx'i üksinda, samaaegselt koos teise ravimiga, mida kutsutakse metformiiniks või glitasooniks, kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga või koos insuliiniga.
Danish: Oral anvendelse Xiliarx kan tages med eller uden mad (se også pkt.
Estonian: Xiliarx'i võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Danish: • hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom (det er nødvendigt, at du tager en lavere dosis af Xiliarx).
Estonian: • kui teil on keskmine kuni raske neeruhaigus (te peate võtma Xiliarx'i väiksemas annuses).
Danish: Børn og unge Xiliarx anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Xiliarx'i ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
Danish: Xiliarx indeholder lactose
Estonian: Xiliarx sisaldab laktoosi
Danish: Efter behandlingsophør med Xiliarx og normalisering af leverfunktion, bør behandling med Xiliarx ikke genoptages.
Estonian: Pärast Xiliarx-ravi lõpetamist ja maksa funktsionaalsete testide normaliseerumist ei tohiks Xiliarx-ravi jätkata.
Danish: Hvis du tror, du er overfølsom over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xiliarx, må du ikke tage medicinen, men skal henvende dig til din læge.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline vildagliptiini või Xiliarx'i mõne koostisosa suhtes, siis ärge seda ravimit võtke ja pidage nõu oma arstiga.
Danish: Xiliarx 50 mg tabletter fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter samt i multipakninger bestående af 3 pakker, som hver indeholder 112 tabletter.
Estonian: Xiliarx 50 mg tablette on pakendis 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 või 336 tk ja mitmikpakendis, mis koosneb 3-st karbist, millest igaüks sisaldab 112 tabletti.
Danish: Hvis en øgning i ASAT eller ALAT på 3x ULN eller derover varer ved, anbefales seponering af Xiliarx.
Estonian: Kui püsib ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemine kolm või enam korda üle ULN-i, on soovitatav Xiliarx-ravi lõpetada.
Danish: Når Xiliarx anvendes som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med glitazon, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i kombination med insulin (med eller uden metformin), er den anbefalede daglige dosis af vildagliptin 100 mg, administreret som én dosis på 50 mg om morgenen og én dosis på 50 mg om aftenen.
Estonian: Kui Xiliarx'i kasutatakse üksikravina, kombinatsioonis metformiiniga, kombinatsioonis tiasolidiindiooniga, kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga või kombinatsioonis insuliiniga (metformiiniga või ilma) on vildagliptiini soovitatav ööpäevane annus 100 mg, mida manustatakse ühe doosina 50 mg hommikul ja ühe doosina 50 mg õhtul.
Danish: Når Xiliarx kombineres med et sulfonylurinstof, er den anbefalede dosis af vildagliptin 50 mg én gang daglig om morgenen.
Estonian: Kui Xiliarx'i kasutatakse kaksikravina kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga, on soovitatav vildagliptiini annus 50 mg üks kord ööpäevas hommikul.
Danish: Du må ikke tage Xiliarx under graviditet.
Estonian: Xiliarx'i ei tohi kasutada raseduse ajal.