FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Given the diversity of farming conditions throughout the different EU Member States concerned by the referral, the various capabilities of farmers in the EU Member States concerned, as well as the recent trends in farming of more suckler animals and scarcity of labour in some EU Member States, the CVMP does not concur with the view of the representative of the MAHs that all ‘professional' farmers may be regarded as experienced and competent.
Finnish: Ottaen huomioon maatalouden olosuhteiden vaihtelevuuden niissä EU:n eri jäsenvaltioissa, joita lausuntopyyntö koskee, maanviljelijöiden taitojen vaihtelun kyseisissä EU:n jäsenvaltioissa sekä viimeaikaisen suuntauksen kasvattaa enemmän emoeläimiä ja työvoiman puutteen eräissä EU:n jäsenvaltioissa, CVMP ei ole myyntiluvan haltijoiden edustajan kanssa samaa mieltä siitä, että kaikkia 'ammattimaanviljelijöitä' voidaan pitää kokeneina ja pätevinä.
English: The CVMP did not consider it necessary to recommend a limitation of the amount of Micotil to be held per syringe.
Finnish: CVMP ei pitänyt tarpeellisena suositella yhdessä ruiskussa pidettävän Micotilin määrän rajoittamista.
English: The risk of serious signs of toxicity and death in human beings appear to be linked to plasma concentrations around 5 µg/ml, whereas plasma concentrations of 1-2 µg/ml did not lead to fatalities.
Finnish: Ihmisillä toksisuuden vakavien merkkien ja kuoleman riski ilmaantuvat plasmapitoisuudessa noin 5 µg/ml, kun taas plasmapitoisuudet 1-2 µg/ml eivät johtaneet kuolemaan.
English: While reducing the maximum amount available for accidental injection of the user, this measure would increase the chances for accidental exposure of human beings.
Finnish: Vaikka tällä toimenpiteellä pienennettäisiin käyttäjän vahinkoinjektiossa saamaa maksimimäärää, se lisäisi ihmisen vahingossa tapahtuvan altistumisen mahdollisuutta.
English: However, it is not possible on the basis of available evidence, to estimate a dose without adverse effects in human beings.
Finnish: Käytettävissä olevan todistusaineiston avulla ei kuitenkaan ole mahdollista arvioida annosta, jolla ei olisi haittavaikutuksia ihmisille.
English: Young cattle (bovine) Not for use in cows producing milk for human consumption
Finnish: Nuori karja (nautaeläimet) Ei saa käyttää lypsävillä lehmillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi
English: the CVMP recommends by a majority of 18 out of 27 votes that the warnings relative to user safety of the nationally granted Marketing Authorisations be harmonised and that the conditions of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; the revised aspects of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex III and the conditions considered essential for the safe use of the product, as referred to in Article 36(4) of Directive 2001/82/EC as amended, are set out in Annex IV.
Finnish: CvMP suositteli 18 äänen enemmistöllä 27 äänestä, että käyttäjän turvallisuutta koskevat kansallisten myyntilupien varoitukset harmonisoidaan ja että käyttöä koskevat ehdot harmonisoidaan muotoon 'Vain eläinlääkärien käyttöön'; valmisteyhteenvedon muutetut kohdat on esitetty liitteessä III, ja valmisteen turvallista käyttöä koskevat ehdot, jotka katsottiin olennaisiksi valmisteen turvalliselle käytölle muutetun direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti, on esitetty liitteessä IV.
English: Exposure assessment
Finnish: Altistumisen arviointi
English: Doses of 2-3 ml have been reported to induce adverse effects.
Finnish: Annosten, joiden suuruus on 2-3 ml, on raportoitu aiheuttaneen haittavaikutuksia.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE CONCERNED MEMBER STATES
Finnish: LIITE I LUETTELO KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, ELÄINLAJEISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
English: Under paragraph 4.4 “Special warnings for each target species”
Finnish: Kohtaan 4.4 ”Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain”
English: Such cardiotoxic effects have also been observed in human beings (mainly after intentional injection but in 2 known cases outside the EU after accidental injection of Micotil).
Finnish: Tällaisia sydämeen kohdistuvia toksisia vaikutuksia on todettu myös ihmisillä (pääasiassa sen jälkeen, kun Micotilia on injisoitu tarkoituksellisesti, mutta kahdessa tunnetussa tapauksessa EU:n ulkopuolella Micotilin vahinkoinjektion jälkeen).
English: Single dose All sheep indications and pneumonia in cattle:
Finnish: Kerta-annos Lampaiden kaikki käyttöaiheet ja karjan keuhkokuume:
English: This option bears the following inherent risk:
Finnish: Tähän vaihtoehtoon sisältyy seuraava luonteenomainen riski:
English: Bearing the aforesaid in mind, based on the data provided by the representative of the MAHs on world-wide sales of Micotil since 1999 and the 2 cases of accidental fatal injections in human beings reported to date in the USA, the risk of an accidental human fatality may be estimated as less than 1 per 60 million administrations1.
Finnish: Kun otetaan edellä esitetty huomioon, myyntiluvan haltijoiden edustajan Micotilin myynnistä koko maailmassa vuodesta 1999 alkaen toimittamien tietojen ja kahden tähän mennessä USA:ssa raportoidun kuolemaan johtaneen vahinkoinjektion perusteella vahingosta johtuvien ihmisen kuolemantapausten riskiksi voidaan arvioida vähemmän kuin yksi 60 miljoonaa annostelukertaa kohden1.
English: Evidence from investigations of 13 occurrences of intentional intramuscular injection suggests that 60% of people who received 10 to 12 ml of Micotil died.
Finnish: Kun on tutkittu 13 tapausta, joissa Micotilia on tarkoituksellisesti injisoitu lihakseen, todistusaineiston mukaan 60 % ihmisistä, jotka saivat 10-12 ml Micotilia, kuolivat.
English: A statement in a frame with yellow background colour, saying:
Finnish: Kehystetty keltaisella pohjalla oleva huomautus:
English: Concerns were raised concerning the adequacy of the existing safety warnings and conditions for use of the product in protecting users from self-injection and its potential serious consequences as well as the need to provide adequate information for medical action in case of such an occurrence or abuse of the product (suicide).
Finnish: On huolestuttu nykyisten turvallisuutta koskevien varoitusten ja valmisteen käyttöä koskevien ehtojen riittävyydestä suojella käyttäjiä injisoimasta itseensä ja sen mahdollisilta vakavilta seurauksilta, sekä siitä, että on tarpeen antaa riittäviä tietoja lääketieteellisistä toimenpiteistä tällaisen sattuessa tai käytettäessä tuotetta väärin (itsemurha).
English: Micotil is a single-injection, low volume treatment and therefore has benefits of ease of use, animal welfare and compliance with dosage regimen.
Finnish: Micotil on kerta-annoksena injisoitava, määrältään pieni hoitomuoto, ja tästä syystä sen etuja ovat käytön helppous, eläimen hyvinvointi ja annosteluohjeen noudattaminen.
English: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italy
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italia
English: - The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching all intended targets and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
Finnish: - CVMP on tietoinen siitä, että koulutustoimet eivät todennäköisesti saavuta täydellisesti tarkoitettuja kohteita ja että niitä on toistettava säännöllisin väliajoin, jotta tietämyksen taso olisi korkea.
English: It is appreciated that this action would reduce the therapeutic armoury available for the effective treatment of diseases in animals.
Finnish: Se katsoo, että tämä toimenpide vähentäisi eläintautien tehokkaaseen hoitoon käytettävissä olevien terapeuttisten keinojen määrää.
English: This measure would additionally increase the stress to the treated animals by longer duration of restraint and multiple injections and reduce the benefits of the product in respect to a higher number of injection sites.
Finnish: Lisäksi tämä toimenpide lisäisi käsiteltävien eläinten stressiä, kun niiden kahleissa pitäminen kestäisi pidempään ja injisointeja olisi useampia, ja vähentäisi valmisteen etuja lisäämällä injektiokohtien määrää.
English: Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia.
Finnish: Dobutamiinin antamista tulisi myös harkita, koska sillä on positiivisia inotrooppisia vaikutuksia, vaikka se ei vaikuta sydämen tiheälyöntisyyteen.
English: The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
Finnish: Ensisijaisia sydämeen kohdistuvia vaikutuksia ovat sydämen lisääntynyt lyöntinopeus (tiheälyöntisyys) ja alentunut sydämen supistuminen (negatiivinen inotropia).
English: For the EU the average bovine weight was put on 150 kg (90% of the sales) whereas the average ovine weight was kept at 30 kg.
Finnish: EU:ssa naudan keskimääräiseksi painoksi arvioitiin 150 kg (90 % myynnistä), lampaiden keskimääräiseksi painoksi arvioitiin 30 kg.
English: They are trained for and used to appropriate storage of potentially lethal products.
Finnish: He ovat saaneet koulutuksen ja tottuneet säilyttämään mahdollisesti tappavia valmisteita asianmukaisesti.
English: This option bears the following inherent risks:
Finnish: Tähän vaihtoehtoon sisältyvät seuraavat luonteenomaiset riskit:
English: In the two accidental fatalities recorded to date the victims were farmers and in both treatment of the adverse reactions involved use of adrenaline (epinephrine), which is considered as contra-indicated in cases of human exposure to tilmicosin.
Finnish: Tähän mennessä raportoitujen kahden kuolemaan johtaneen onnettomuuden uhrit olivat maanviljelijöitä, ja molempien haittareaktioiden hoidossa käytettiin adrenaliinia (epinefriiniä), jota pidetään vasta-aiheena, kun ihminen on altistunut tilmikosiinille.
English: A number of risk management options considered by the CVMP are detailed below.
Finnish: Alla esitellään yksityiskohtaisesti joitakin CVMP:n tarkastelemia riskinhallinnan vaihtoehtoja.
English: Under paragraph 4.5 “Special precautions for use”
Finnish: Kohtaan 4.5 "Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet"
English: Improvements to the advice to physicians and access to appropriate medical information following poisoning are also likely to reduce the risk of severe effects as more effective hospital care might be available.
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen ohjeiden parantaminen ja se, että myrkytyksen jälkeen on käytettävissä oikeaa lääketieteellistä tietoa, todennäköisesti myös pienentävät vakavien vaikutusten riskiä, koska sairaalahoito tällöin saattaisi olla tehokkaampaa.
English: In view of the benefits afforded by the product as set out above and on the basis of the evidence provided by the representative of the MAHs the CVMP is of the opinion that this approach is however not proportionate.
Finnish: Valmisteen edellä esitettyjen hyötyjen ja myyntiluvan haltijoiden edustajan esittämien todisteiden perusteella CVMP:n käsitys on, että tämä lähestymistapa ei ole kuitenkaan järkevä.
English: Overall, the CVMP considers the risks inherent to this option would be the lowest.
Finnish: Tähän vaihtoehtoon liittyviä riskejä CVMP pitää pienimpinä.
English: However, serious adverse reactions after accidental injection have been reported.
Finnish: Vakavista haittavaikutusreaktioista vahinkoinjektion seurauksena on kuitenkin raportoitu.
English: Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Pasteurella haemolytica.
Finnish: Tilmikosiini on tylosiinista syntetisoitu makrolidiantibiootti, jonka antibakteerinen spektri on sama kuin tylosiinin, mutta jolla on suurempi aktiivisuus Pasteurella multocida ja Pasteurella haemolytica vastaan.
English: Other aspects relevant to the risk assessment include the fact that the use in cattle probably carries a higher risk of serious adverse effects in humans than would be the case in sheep due to the fact that adult cattle may be more physically threatening and the volumes used are higher.
Finnish: Muita riskinarviointiin liittyviä tekijöitä ovat se, että valmisteen käyttö karjalla aiheuttaa todennäköisesti ihmisille suuremman haittavaikutusten riskin kuin käytettäessä sitä lampailla siitä syystä, että aikuinen karja voi olla fyysisesti uhkaavampaa, ja sille annettavat määrät ovat suurempia.
English: Considering the recommendation of the Committee to restrict use to veterinary surgeons only, restriction of maximum pack size is not relevant, as the product will remain in the care of the veterinary surgeon.
Finnish: Kun otetaan huomioon komitean suosituksen rajoittaa käyttöoikeus vain eläinlääkäreihin, suurinta pakkauskokoa koskevalla rajoituksella ei ole merkitystä, koska valmiste tulisi jäämään eläinlääkärin huostaan.
English: Nevertheless, it is necessary to put in practice some measures to reduce the risks of accidental self-injection.
Finnish: On kuitenkin välttämätöntä saattaa käytantöön joitakin toimenpiteitä vahingossa tapahtuvan itseen injisoinnin riskien pienentämiseksi.
English: - the Committee considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding user safety for national marketing authorisations for Micotil or variations of that name as listed in Annex I of the opinion;
Finnish: - komitea käsitteli direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaista, yhteisön etuun liittyvää lausuntopyyntöä, joka koski Micotilin tai sen nimen lausunnon liitteessä I mainittujen muunnelmien käyttöturvallisuutta kansallisissa myyntiluvissa;
English: In particular, therapeutic levels of the antibacterial tilmicosin are reported to occur in the lung within one hour of administration of Micotil in animals.
Finnish: Antibioottisen tilmikosiinin terapeuttisia tasoja on raportoitu keuhkoissa yhden tunnin kuluttua Micotilin annostelusta eläimille.
English: Thirdly, re-formulation to a lower strength product might not lead to a tangible risk reduction as the dose causing adverse effects in human beings is not known and is expected to vary depending on the physical condition of the individual.
Finnish: Kolmanneksi lääkemuodon muuttaminen siten, että valmisteen vahvuutta pienennettäisiin, ei ehkä johtaisi konkreettiseen riskin vähenemiseen, koska ei tiedetä, mikä annos aiheuttaa ihmiselle haittavaikutuksia, ja sen uskotaan vaihtelevan yksilön fyysisen kunnon mukaan.
English: Discussion of risk management options
Finnish: Riskinhallinnan vaihtoehdot
English: Tilmicosin can cause fatalities in human beings following injection of high doses of the substance.
Finnish: Tilmikosiini voi aiheuttaa ihmisille kuolemantapauksia aineen suurten annosten injisoinnin seurauksena.
English: It must be noted that systems for properly recording suspected adverse reactions may not be in existence in every country in the world where the product is marketed.
Finnish: On mainittava, että maailman kaikissa niissä maissa, joissa valmistetta myydään, ei ehkä ole epäiltyjen haittareaktioiden asianmukaista rekisteröintimenettelyä.
English: Cattle and sheep
Finnish: Karja ja lampaat
English: Certain others (e.g. dobutamine) have partially countered cardiac effects of tilmicosin in animal experiments (pigs and dogs).
Finnish: Jotkin toiset aineet (esim. dobutamiini) ovat osittain vähentäneet tilmikosiinin sydämeen kohdistuvia vaikutuksia eläinkokeissa (sioilla ja koirilla).
English: Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Finnish: Kalsiumkloridin antamista suonensisäisesti tulisi harkita vain, jos on positiivinen vahvistus altistumisesta tilmikosiinille.
English: The use of the product would be restricted to veterinary surgeons only.
Finnish: Valmisteen käyttö olisi rajoitettu vain eläinlääkäreihin.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS:
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET:
English: Before attempting a quantitative risk assessment for human adverse reactions to Micotil, it must be pointed out that any calculations of incidences of reactions in veterinary pharmacovigilance can only be regarded as rough estimates that are influenced by many variables, not the least uncertainties regarding actual doses used in order to estimate the number of animal treatments, and under reporting of actual occurrences of adverse reactions.
Finnish: Ennen kuin yritetään arvioida Micotilin ihmisille aiheuttamien haitallisten reaktioiden kvantitatiivista riskiä, on korostettava sitä, että eläinlääkkeiden valvonnassa mitä tahansa reaktiotapahtumia koskevia laskelmia voidaan pitää vain karkeina arvioina, joihin vaikuttavat monet muuttujat, ei vähiten epävarmuus todellisista käytetyistä annoksista, joiden avulla arvioidaan eläinten hoitokertoja, sekä puutteellinen raportointi haittareaktioiden todellisesta esiintymisestä.
English: A related risk is that certain substances, in particular adrenaline (epinephrine), used in standard emergency treatment in human medicine may exacerbate the effects of tilmicosin.
Finnish: Tähän liittyy se riski, että eräät ihmisten tavanomaisessa ensihoidossa käytettävät aineet, erityisesti adrenaliini (epinefriini), saattavat pahentaa tilmikosiinin vaikutuksia.
English: When administered by injection, tilmicosin has been fatal in various species, including primates (in monkeys 30 mg/kg bw were shown to be fatal), mainly due to its cardio-toxic effects.
Finnish: Injisoimalla annosteltava tilmikosiini on ollut kuolettavaa useille lajeille, mukaan lukien kädelliset (apinoilla osoitettiin, että 30 mg painon kiloa kohden oli kuolettava), pääasiassa sen takia, että sillä on toksisia vaikutuksia sydämeen.
English: The fact that the product is administered subcutaneously may also be considered as a benefit from the point of view of the quality of foodstuffs (muscle) when compared to certain so-called long acting formulations such as tetracyclines.
Finnish: Elintarvikkeiden (lihas) laatua ajatellen etuna voidaan myös pitää sitä, että valmiste annostellaan ihon alle, kun sitä verrataan tiettyihin ns. pitkävaikutteisiin lääkkeisiin kuten tetrasykliineihin.
English: By contrast it seems probable that the risk of non-fatal effects in humans following use in sheep would be higher than in cattle due to the fact that sheep require a lower dose and the product may be widely used in such animals.
Finnish: Sitä vastoin näyttää todennäköiseltä, että valmistetta lampaille annettaessa muiden kuin kuolemaan johtavien vaikutusten riski ihmisille olisi suurempi kuin karjalla käytettäessä, koska lampaat vaativat pienemmän annoksen ja koska valmisteen antaminen näille eläimille voi olla yleistä.
English: Two fatalities following accidental injection of Micotil were reported in the United States but no accidental human fatality has ever been reported in Europe since the introduction of Micotil.
Finnish: Yhdysvalloissa raportoitiin kahdesta kuolemaan johtaneesta vahinkoinjektiosta, mutta Euroopassa ei ole koskaan raportoitu kuolemaan johtaneista onnettomuustapauksista Micotilin käyttöön ottamisen jälkeen.
English: • Never carry a syringe loaded with Micotil 300 with the needle attached.
Finnish: • Älä koskaan kuljeta mukanasi Micotil 300:aa sisältävää ruiskua, johon on kiinnitetty neula.
English: Furthermore the revised aspects of the Summary of Product Characteristics should be implemented in the labelling and product leaflet as set out below.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon muutetut kohdat on laitettava valmisteen myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen jäljempänä esitetyllä tavalla.
English: Young cattle
Finnish: Nuori karja
English: On the basis of a standard human body weight of 60 kg this would equate to 50-60 mg/kg bw.
Finnish: Ihmisen keskimääräisen painon 60 kg mukaan tämä vastaisi 50-60 mg painon kiloa kohden.
English: The likelihood of resistance development in these pathogens through exposure to tilmicosin when used for treatment of animals is expected to be negligible.
Finnish: Sen todennäköisyyden, että näille patogeeneille kehittyy resistenssi tilmikosiinialtistuksen takia, kun sitä käytetään eläinten hoitoon, oletetaan olevan mitättömän pieni.
English: In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg caused the death of all 4 pigs tested.
Finnish: Sioilla tilmikosiinin injektio lihakseen 10 mg/kg aiheutti hengityksen kiihtymistä, oksentelua ja kouristuksia; 20 mg/kg aiheutti kuoleman kolmelle neljästä siasta ja 30 mg/kg aiheutti kuoleman kaikille neljälle testatulle sialle.
English: The representative of the MAHs further identified a report of accidental injection in humans where CaCl2 had been used as part of the emergency treatment of the patient.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustaja identifioi lisäksi raportin ihmiselle tapahtuneesta vahinkoinjektiosta, jossa osana potilaan ensihoitoa oli käytetty CaCl2.
English: Overall risk assessment
Finnish: Yleinen riskinarviointi
English: A theoretical risk management option would be to maintain the status quo with respect to the divergence in the different EU Member States of user safety warnings, and additional safety measures, such as limitations of volume to be held per syringe, or restriction to use by veterinarians.
Finnish: Teoreettinen riskinhallinnan vaihtoehto olisi nykyisen tilanteen säilyttäminen EU:n eri jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavien käyttäjän turvallisuutta koskevien varoitusten ja turvallisuuden lisätoimien osalta, joita ovat esimerkiksi yhdessä ruiskussa pidettävän määrän rajoittaminen tai käyttöoikeuden rajoittaminen vain eläinlääkäreihin.
English: The results of an additional study with administration of epinephrine as a treatment for combating intravenous tilmicosin toxicity in swine strongly suggest that intravenous administration of epinephrine may be contraindicated due to the rate of deaths in the treated group.
Finnish: Lisätutkimuksen, jossa sioille annettiin epinefriiniä suonensisäisesti annetun tilmikosiinin toksisuuden hoitoon, tulokset viittaavat voimakkaasti siihen, että epinefriinin anto suonensisäisesti voi olla vastaaihe käsitellyssä ryhmässä tapahtuneiden kuolemien lukumäärän vuoksi.
English: These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
Finnish: Nämä tiedot esittävät, että suonensisäinen epinefriini voi olla vasta-aihe.
English: Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poisons Information Service on: (indicate here the telephone number of the centre).
Finnish: Tälle yhdisteelle altistuneita potilaita hoitavia lääkäreitä kehotetaan neuvottelemaan kliinisestä käytännöstä kansallisten myrkytyskeskusten kanssa, puh. (antakaa tässä myrkytyskeskuksen puhelinnumero).
English: Some form of documentation would be required to note the dispensing veterinary surgeon's decision to consider a person suitably qualified, where the suitably qualified person also acknowledges understanding of the risks afforded by the product, the implications with respect to personal safety and regarding safe storage.
Finnish: Eläinlääkärin päätöksestä, jonka mukaan tietyllä henkilöllä on sopiva pätevyys valmisteen antamiseen, vaadittaisiin jonkinlainen asiakirja, jossa tämä sopiva henkilö myös toteaisi ymmärtävänsä valmisteen aiheuttamat riskit, niiden merkityksen henkilökohtaiselle turvallisuudelle ja turvallisen säilytyksen tärkeyden.