FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Atripla should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Dutch: Atripla mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil noodzakelijk maakt.
English: Data on the clinical translation of the decrease in pharmacokinetic exposure are not available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de klinische vertaling van de verminderde farmacokinetische blootstelling.
English: Immune system disorders: Common allergic reaction
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Vaak allergische reactie
English: Common cerebellar coordination and balance disturbances3, somnolence (2.0%)3, headache (5.7%)3, disturbance in attention (3.6%)3, dizziness dizziness headache
Dutch: Vaak cerebellaire coördinatieen evenwichtsstoornissen3, slaperigheid (2,0%)3, hoofdpijn (5,7%)3, aandachtsstoornis (3,6%)3, duizeligheid duizeligheid hoofdpijn
English: • back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Dutch: • rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen.
English: The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Dutch: Het inductief effect van St. Janskruid kan tot minstens 2 weken na stopzetting van de behandeling aanhouden (zie rubriek 4.3).
English: Atripla is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged 18 years and over who have previously been treated with other antiretroviral medicines and have their HIV-1 infection under control for at least three months.
Dutch: Atripla is een behandeling voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder en die eerder zijn behandeld met andere antiretrovirale geneesmiddelen en hun HIV-1-infectie gedurende ten minste drie maanden onder controle hebben.
English: Your doctor may then conduct blood tests at regular intervals in order to check how well your liver is working (see section 3, If you stop taking Atripla).
Dutch: Uw arts kan in dat geval regelmatig bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe goed uw lever werkt (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van dit middel).
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and silica gel desiccant.
Dutch: Flacon van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 30 filmomhulde tabletten en een silicagel droogmiddel.
English: Nervous system symptoms: Nervous system symptoms are common with efavirenz, one of the components of Atripla.
Dutch: Neurologische symptomen: Neurologische symptomen treden vaak op met efavirenz, een van de componenten van Atripla.
English: Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hogere doses van óf efavirenz óf carbamazepine is niet onderzocht.
English: • increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Dutch: • een verhoogde creatinekinasespiegel in het bloed, die kan leiden tot spierpijn en spierzwakte
English: Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus and cleft palate was observed in a third foetus.
Dutch: Anencefalie en unilaterale anoftalmie met secundaire vergroting van de tong werden bij één foetus waargenomen, microftalmie bij een andere foetus en een gespleten gehemelte bij een derde foetus.
English: GMR (%) (90%CI)
Dutch: GMR (%) (90% BI)
English: Efavirenz, one of the active components of Atripla, may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Dutch: Efavirenz, een van de werkzame stoffen van Atripla, kan nog een tijd na het stoppen van de behandeling in uw bloed aanwezig blijven.
English: Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least two weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with Atripla.
Dutch: het immunosuppressivum gedurende minstens twee weken (totdat stabiele concentraties zijn bereikt) nauwgezet te controleren.
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Dutch: • afbraak van spierweefsel, spierpijn of -zwakte
English: Atripla should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal) preferably at bedtime.
Dutch: Elke dag één tablet, in te nemen via de mond. Atripla dient op de lege maag te worden ingenomen (over het algemeen wordt hiermee bedoeld 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd), bij voorkeur voor het slapengaan.
English: QTc prolongation has been observed with the use of efavirenz (see sections 4.5 and 5.1).
Dutch: Er is QTc-verlenging waargenomen bij het gebruik van efavirenz (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan CART.
English: Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoek bij mannetjesmuizen en mannetjes- en vrouwtjesratten was negatief.
English: Adverse reactions associated with the use of Atripla: Treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla reported in study AI266073 (over 48 weeks; n = 203), which have not been associated with one of the individual components of Atripla, include:
Dutch: Bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van Atripla: Tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met Atripla en gemeld zijn tijdens onderzoek AI266073 (gedurende 48 weken; n=203), die niet in verband worden gebracht met een van de individuele componenten van Atripla, zijn onder meer:
English: • increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
Dutch: • een verhoogd gehalte vetzuren (triglyceriden), verhoging van de galkleurstof (bilirubine) in het bloed of een verhoogde bloedsuikerspiegel
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients treated with efavirenz in clinical trials (n = 3,969) or exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical trials (n = 1,563) or exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access programme (n = 7,319).
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd behandeld met efavirenz in klinisch onderzoek (n=3.969) of blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n=1.563) of blootgesteld aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n=7.319).
English: Atripla was administered on an empty stomach (see section 4.2).
Dutch: Atripla werd op de lege maag toegediend (zie rubriek 4.2).
English: Hepatic failure with efavirenz: Hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, as reported post-marketing, were sometimes characterised by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Dutch: Leverfalen bij gebruik van efavirenz: Leverfalen, waaronder gevallen bij patiënten zonder een al bestaande leverziekte of andere identificeerbare risicofactoren, zoals postmarketing gemeld, werden soms gekenmerkt door een fulminant verloop, in enkele gevallen met transplantatie of dood tot gevolg.
English: Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection also results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Dutch: Beperkte klinische ervaring bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV duidt erop dat behandeling met emtricitabine of tenofovirdisoproxil in antiretrovirale combinatietherapie voor het onder controle brengen van HIV-infectie ook resulteert in een reductie in HBV DNA (respectievelijk 3 log10 reductie of 4 tot 5 log10 reductie) (zie rubriek 4.4).
English: However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Dutch: Bij sommige patiënten verdwenen de afnamen in creatinineklaring echter niet volledig, hoewel de behandeling met tenofovirdisoproxil werd gestopt.
English: • proteins in urine
Dutch: • eiwit in de urine
English: - if you have a heart condition, such as an abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval that puts you at high risk for severe heart rhythm problems (Torsade de Pointes).
Dutch: - U heeft een hartaandoening, zoals een abnormaal elektrisch signaal dat verlenging van het QT-interval heet, waardoor u een verhoogd risico op ernstige hartritmeproblemen (torsade de pointes) heeft.
English: Atripla may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Dutch: Wisselwerkingen van Atripla met andere geneesmiddelen, waaronder kruidengeneesmiddelen zoals Ginkgo biloba-extracten, zijn mogelijk.
English: Limited data suggest that Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz but they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Dutch: Beperkte gegevens wijzen erop dat patiënten uit Azië en van de eilanden in de Stille Oceaan een hogere blootstelling aan efavirenz hebben, maar zij lijken efavirenz niet slechter te verdragen.
English: Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
Dutch: Voortzetting van de oorspronkelijke behandeling (N=97) n/N (%)
English: Appropriate antihistamines and/or corticosteroids may improve tolerability and hasten the resolution of rash.
Dutch: Geschikte antihistaminica en/of corticosteroïden kunnen de verdraagbaarheid verbeteren en de uitslag sneller doen verdwijnen.
English: Side effects to the liver: If you are also infected with hepatitis B virus, you may experience a worsening of hepatitis after discontinuation of treatment (see section 3).
Dutch: Bijwerkingen aan de lever: Als u ook bent besmet met het hepatitis B-virus, kunt u een verergering van de hepatitis ondervinden na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 3).
English: Compared to fasted administration, dosing of tenofovir disoproxil and emtricitabine in combination with either a high fat meal or a light meal increased the mean AUC of tenofovir by 43.6% and 40.5%, and Cmax by 16% and 13.5%, respectively without affecting emtricitabine exposures.
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand nam de gemiddelde AUC van tenofovir bij dosering van tenofovirdisoproxil en emtricitabine in combinatie met een vetrijke maaltijd of een lichte maaltijd met respectievelijk 43,6% en 40,5% toe, en de Cmax met respectievelijk 16% en 13,5%, zonder dat daardoor de blootstelling aan emtricitabine werd beïnvloed.
English: Efavirenz is an in vivo inducer of CYP3A4, CYP2B6 and UGT1A1.
Dutch: Efavirenz is een in vivo inductor van CYP3A4, CYP2B6 en UGT1A1.
English: Liver enzyme monitoring should be considered for all patients independent of pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Dutch: Controle van de leverenzymen moet in overweging worden genomen voor alle patiënten onafhankelijk van een al bestaande leverdisfunctie of andere risicofactoren.
English: Each film-coated tablet contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 mmol (23,6 mg) natrium.
English: These immunosuppressants are not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Dutch: Het is niet te verwachten dat deze immunosuppressiva invloed hebben op de blootstelling aan efavirenz.
English: Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
Dutch: Verbindingen of kruidengeneesmiddelen (bijvoorbeeld Ginkgo bilobaextracten en St. Janskruid) die deze enzymen induceren, kunnen de plasmaconcentraties van efavirenz verlagen.
English: Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Dutch: Botproblemen (die soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
English: Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; neuropsychiatric adverse reactions (including severe depression, death by suicide, psychosis-like behaviour, seizures); severe hepatic events; pancreatitis and lactic acidosis (sometimes fatal) have been reported.
Dutch: Ernstige huidreacties zoals Stevens-Johnson-syndroom en erythema multiforme; neuropsychische bijwerkingen (waaronder ernstige depressie, overlijden door zelfmoord, psychose-achtig gedrag, convulsies); ernstige leverproblemen; pancreatitis en lactaatacidose (soms met fatale gevolgen) zijn gemeld.
English: One child was reported to have a neural tube defect, and the frequency and pattern of other birth defects were similar to those seen in children exposed to non-efavirenz-containing regimens, as well as those in HIV negative controls.
Dutch: Bij één kind werd een neuraalbuisdefect gemeld, en de frequentie en het patroon van de andere aangeboren afwijkingen waren vergelijkbaar met die bij kinderen die waren blootgesteld aan behandelingen zonder efavirenz, en met die in de HIV-negatieve controlegroep.
English: Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with the fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil.
Dutch: Twee additionele gevallen (1 prospectief en 1 retrospectief) waaronder voorvallen die passen bij een neuraalbuisdefect, zijn gemeld met de vastedosiscombinatietablet van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
English: Croscarmellose sodium Hyprolose
Dutch: Croscarmellose-natrium Hyprolose
English: Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms (see section 4.2).
Dutch: Bij toediening voor het slapen gaan lijkt de verdraagbaarheid van deze symptomen te verbeteren (zie rubriek 4.2).
English: Emtricitabine and tenofovir disoproxil: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Dutch: Emtricitabine en tenofovirdisoproxil: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil niet tot afwijkingen leidt of foetaal/neonataal toxisch zijn.
English: Atripla can reduce the amount of statins in your blood.
Dutch: Atripla kan de hoeveelheid statinen in uw bloed verlagen.
English: If you stop taking Atripla Don't stop taking Atripla without talking to your doctor.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Atripla zonder met uw arts te overleggen.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling afgeraden omdat dit tot een verslechtering van uw hepatitis kan leiden, die levensbedreigend kan zijn.
English: - Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Dutch: - Sertraline, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van depressie, omdat uw arts mogelijk uw dosis sertraline moet aanpassen.
English: This loss is due to significant decreases in elbasvir/grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 or P-gp induction.
Dutch: Dit verlies is het gevolg van significante verlagingen van de plasmaconcentraties van elbasvir/grazoprevir, veroorzaakt door inductie van CYP3A4 of P-gp.
English: The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 ml/min.
Dutch: De systemische klaring van emtricitabine bedroeg gemiddeld 307 ml/min.
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with combination antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially life-threatening liver problems.
Dutch: Patiënten met een leverziekte, inclusief chronische hepatitis B of C, die worden behandeld met een combinatie van antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel levensbedreigende leverproblemen.
English: Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij patiënten met HIV-1 met de mutatie K65R.
English: They include some common medicines and some herbal preparations (including St. John's wort) which can cause serious interactions.
Dutch: Bij deze middelen horen ook een aantal veel gebruikte geneesmiddelen en sommige kruidengeneesmiddelen (waaronder St. Janskruid) die ernstige wisselwerkingen kunnen veroorzaken.
English: • itchy rash to the skin caused by a reaction to sunlight
Dutch: • huiduitslag met jeuk veroorzaakt door een reactie op zonlicht
English: Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Dutch: Bij aanpassing van de dosis moeten de individuele verdraagbaarheid en virologische respons in aanmerking worden genomen (zie rubriek 5.2).
English: Following intravenous administration the volume of distribution of tenofovir was approximately 800 ml/kg.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van tenofovir ongeveer 800 ml/kg.
English: The combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil has been studied in 460 patients either as the fixed-dose combination tablet Atripla (study AI266073) or as the component products (study GS-01-934).
Dutch: De combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil is onderzocht bij 460 patiënten ofwel in de vorm van de Atripla tablet met vaste dosiscombinatie (onderzoek AI266073), ofwel in de vorm van de producten met de afzonderlijke componenten (onderzoek GS-01-934).
English: Since decreased concentrations of artemether, dihydroartemisinin, or lumefantrine may result in a decrease of antimalarial efficacy, caution is recommended when Atripla and artemether/lumefantrine tablets are co-administered.
Dutch: Omdat verlaagde concentraties artemether, dihydroartemisinine of lumefantrine kunnen leiden tot een vermindering van de werkzaamheid tegen malaria, is voorzichtigheid geboden wanneer Atripla en artemether/lumefantrinetabletten gelijktijdig worden toegediend.
English: Atazanavir/ritonavir: Insufficient data are available to make a dosing recommendation for atazanavir/ritonavir in combination with Atripla.
Dutch: Atazanavir/ritonavir: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor een dosisaanbeveling voor atazanavir/ritonavir in combinatie met Atripla.
English: Atripla film-coated tablets are pink, capsule shaped tablets, engraved on one side with the number “123” and plain on the other side.
Dutch: Atripla filmomhulde tabletten zijn roze, capsulevormige tabletten, met aan de ene kant het nummer “123” gegraveerd en aan de andere kant niets.
English: 1 Other efavirenz resistance mutations included A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), and M230L (n=1).
Dutch: 1 Andere efavirenz-resistentiemutaties waren A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) en M230L (n=1).
English: - if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
Dutch: als u een leverziekte heeft of vroeger gehad heeft, inclusief chronische actieve hepatitis (leverontsteking).
English: When using Atripla with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Dutch: Bij gebruik van Atripla met lage doses ritonavir moet de mogelijkheid van een hogere incidentie van efavirenzgerelateerde bijwerkingen in aanmerking worden genomen, vanwege een mogelijke farmacodynamische interactie.
English: Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Dutch: Raadpleeg dan uw arts of de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine.
Dutch: Uw arts kan ook bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe goed uw lever werkt of kan u op een ander geneesmiddel doen overstappen.
English: The bioequivalence of one Atripla film-coated tablet with one efavirenz 600 mg film-coated tablet plus one emtricitabine 200 mg hard capsule plus one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet (equivalent to 300 mg tenofovir disoproxil fumarate) administered together, was established following single dose administration to fasting healthy subjects in study GS-US-177-0105 (see Table 6).
Dutch: De bio-equivalentie van één Atripla filmomhulde tablet met één efavirenz 600 mg filmomhulde tablet plus één emtricitabine 200 mg harde capsule plus één tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tablet (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat), samen toegediend, werd na toediening van één enkele dosis aan nuchtere gezonde proefpersonen vastgesteld in onderzoek GS-US-177-0105 (zie tabel 6).
English: After 96 weeks of Atripla treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
Dutch: Na 96 weken behandeling met Atripla bleven de plasma-HIV-1-RNA-concentraties bij 82% van de patiënten < 50 kopieën/ml en bij 85% van de patiënten < 400 kopieën/ml (intention-to-treat (ITT)-analyse, ontbreken = falen).
English: Efavirenz non-competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit human immunodeficiency virus-2 (HIV-2) RT or cellular deoxyribonucleic acid (DNA) polymerases (α, β, γ, and δ).
Dutch: Efavirenz is een niet-competitieve remmer van HIV-1 reverse transcriptase (RT) en remt niet significant humaan immunodeficiëntievirus-2 (HIV-2) RT of cellulaire desoxyribonucleïnezuur (DNA)-polymerasen (α, β, γ en δ).
English: Pink, capsule-shaped, film-coated tablet, of dimensions 20 mm x 10.4 mm, debossed with “123” on one side, plain on the other side.
Dutch: Roze, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 20 mm x 10,4 mm, met aan de ene kant “123” gegraveerd en aan de andere kant niets.
English: In vitro binding of tenofovir to human plasma or serum protein is < 0.7% and 7.2%, respectively over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
Dutch: In vitro binding van tenofovir aan humaan plasma- of serumproteïne is minder dan respectievelijk 0,7% en 7,2%, bij een tenofovirconcentratie van 0,01 tot 25 µg/ml.
English: Patients should be monitored carefully for adverse reactions, especially nervous system symptoms related to efavirenz (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen, vooral symptomen van het zenuwstelsel die gerelateerd zijn aan efavirenz (zie rubrieken 4.3 en 4.4).