FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez les chatons de 8 semaines d'âge traités avec des doses allant jusqu'à 5 fois la dose maximale recommandée, jusqu'à 8 traitements consécutifs, à 28 jours d'intervalle, sauf chez un seul chat ayant reçu 5 fois la dose maximale qui a montré des signes transitoires d'hypersensibilité au toucher, une piloérection, une mydriase et de légers tremblements qui se sont résolus sans traitement.
Maltese: Ma dehrux effetti mhux mixtieq sinifikanti fi friegħ tal-qtates minn età ta' 8 ġimgħat ittrattati b'sa 5 darbiet aktar mid-doża rakkomandata tal-prodott sa 8 trattamenti wara xulxin f'intervalli ta' 28 ġurnata, ħlief għal qattusa waħda amministrata b'5 darbiet id-doża massima li wriet ipersensitività għall-kuntatt li tgħaddi, pil imwaqqaf, midriażi u rogħda ħafifa li għaddew mingħajr kura.
French: Pipettes en propylène translucide représentant chacune une dose unitaire de traitement, conditionnées unitairement sous plaquette en aluminium et aluminium/PVC.
Maltese: Pipetti tal-polypropylene transluċidi b'doża waħda, ippakkjati individwalment f'folji tal-aluminju u aluminju / PVC.
French: Felisecto Plus doit être administré en une seule application par spot-on (topique) selon le tableau ci dessous (soit au minimum 6mg/kg de sélamectine et 1mg/kg de sarolaner) :
Maltese: Felisecto Plus għandu jingħata bħala applikazzjoni spot-on (fuq il-ġilda) ta' doża waħda skont din ittabella (tikkorrispondi għal doża minima ta' 6 mg/kg selamektin u 1 mg/kg sarolaner).
French: Application par spot-on.
Maltese: Soluzzjoni spot-on
French: Etude BIG 1-98
Maltese: Studju BIG 1-98
French: Statistique
Maltese: Statistika
French: Etude D2407
Maltese: Studju D2407
French: [Létrozole →]Tamoxifène 1460
Maltese: [Letrozole →]Tamoxifen 1460
French: Valeur P
Maltese: Valur P
French: Thrombophlébites (incluant thrombophlébites veineuses superficielles et profondes)
Maltese: Tromboflebite (inkluż tromboflebite tal-vini superfiċjali u profondi)
French: Tamoxifène2
Maltese: Tamoxifen2
French: - Troubles de vision sévères persistants.
Maltese: - Viżta mċajpra u gravi b'mod persistenti.
French: Prolongation du traitement adjuvant (MA-17)
Maltese: Trattament adjuvanti estiż (MA-17)
French: Prurit, urticaire
Maltese: Ħakk, urtikarja
French: Evénements thromboemboliques
Maltese: Episodji tromboemboliċi
French: Placebo N = 2586
Maltese: Plaċebo N=2586
French: Survie globale (critère secondaire)
Maltese: Sopravivenza globali (sekondarja)
French: Traitement adjuvant
Maltese: Trattament adjuvanti
French: Létrozole N = 2582
Maltese: Letrozole N=2582
French: Hyperplasie de l'endomètre / cancer de l'endomètre
Maltese: Iperplasija endometrijali / kanċer endometrijali
French: Létrozole → Tamoxifène
Maltese: Letrozole → Tamoxifen
French: {Nom de fantaisie} n=453
Maltese: {Isem (Ivvintat)} N=453
French: Tamoxifène ->{Nom de fantaisie}
Maltese: Tamoxifen->{Isem (Ivvintat)}
French: {Nom de fantaisie} N = 4003
Maltese: {Isem (Ivvintat)} N=4003
French: Chez le chien, le létrozole a provoqué des signes de toxicité modérée à la dose de 100 mg/kg.
Maltese: Fil-klieb letrozole ikkawża sinjali ta' tossiċità moderata b'100 mg/kg.
French: Tamoxifène N = 2459
Maltese: Tamoxifen N=2459
French: Alopécie, rash (incluant éruptions erythémateuse, maculopapuleuse, psoriaforme, et vésiculeuse), peau sèche
Maltese: Alopeċja, raxx (inkluż eritematosi, makulopapulari, psoriaformi, u raxx vesikulari), ġilda xotta
French: Taux de survie sans maladie à 5 ans Métastases à distance Evénements
Maltese: Rata ta' DFS f'5 snin Metastasi distanti Episodji
French: Tamoxifène N = 4007
Maltese: Tamoxifen N=4007
French: Il n'y a pas eu de différence significative en termes de survie globale : ({Nom de fantaisie} 51 décès ; placebo 62 ; RR 0,82 ; IC à 95 % 0,56, 1,19).
Maltese: ({Isem (Ivvintat)} 51 mewta; plaċebo 62; HR 0.82; 95% CI 0.56, 1.19).
French: Classe pharmacothérapeutique : Traitements endocriniens.
Maltese: Terapija endokrinika.
French: Tamoxifène n=454
Maltese: Tamoxifen N=454
French: • Grossesse (voir rubrique 4.6)
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6).
French: Son volume apparent de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 1,87 + 0,47 l/kg.
Maltese: Jidher li l-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli hu ta' madwar 1.87  0.47 l/kg.
French: De ce fait, aucune supplémentation en glucocorticoïdes ou minéralocorticoïdes n'est nécessaire.
Maltese: Għaldaqstant, mhux meħtieġ supplimentazzjoni ta' glucocorticoid u mineralocorticoid.
French: Evénements
Maltese: Episodji
French: Embolie pulmonaire, thrombose artérielle, infarctus cérébral Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Maltese: Emboliżmu pulmonari, trombożi arterjali, infart ċerebrovaskulari Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
French: Le létrozole est métabolisé en partie par le CYP2A6 et le CYP3A4.
Maltese: Parti mill-metaboliżimu ta' letrozole jgħaddi permezz ta' CYP2A6 u CYP3A4.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
French: Des différences statistiquement significatives ont été observées en faveur du létrozole 2,5 mg comparé à l'acétate de mégestrol en terme de taux de réponse tumorale objective globale (24 % versus 16 %, p = 0,04) et en terme de temps jusqu'à échec du traitement (p = 0,04).
Maltese: Kienu osservati differenzi qawwija statistikament favur 2.5 mg letrozole imqabbla ma' megestrol acetate fir-rata globali ta' rispons objettiv għat-tumur (24% kontra 16%, P=0.04), u fiż-żmien li matulu falla t-trattament (P=0.04).
French: {Nom de fantaisie} ->tamoxifène
Maltese: {Isem (Ivvintat)}>tamoxifen
French: L'ingestion d'aliments diminue légèrement la vitesse d'absorption (tmax médian : 1 heure à jeun versus 2 heures en postprandial ; et Cmax moyenne : 129 + 20,3 nmol/l à jeun versus 98,7 + 18,6 nmol/l en postprandial) mais ne modifie pas le degré d'absorption (ASC).
Maltese: L-ikel inaqqas bi ftit ir-rata ta' assorbiment (il-medja tat-tmax siegħa sajjem kontra sagħtejn imrejjaq; u l-medja tas-Cmax 129± 20.3 nmol/litru sajjem k 98.7 ± 18.6 nmol/litru mrejjaq) imma l-estensjoni tal-assorbiment (AUC) ma tinbidilx.
French: Aucune modification cliniquement pertinente des concentrations plasmatiques de cortisol, d'aldostérone, de 11-désoxycortisol, de 17-hydroxyprogestérone ou d'ACTH, ni de l'activité de la rénine plasmatique n'a été observée chez des patientes ménopausées traitées par une dose quotidienne de létrozole de 0,1 à 5 mg.
Maltese: Ma kienx hemmx tibdiliet relevanti klinikament fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, u ACTH jew fl-attività tar-renin tal-plażma fost il-pazjenti li qabżu l-menopawża ttrattati b'doża ta' bejn 0.1 u 5 mg letrozole kuljum.
French: Somnolence, insomnie, troubles de la mémoire, dysesthésies (incluant paresthésie, hypoesthésie), trouble du goût, accident vasculaire cérébral
Maltese: Ngħas, nuqqas ta' rqad, diffikultà ta' memorja, disastesija (inkluż parestesija, ipoestesija), disturb fit-tegħim, inċident ċerebrovaskulari
French: Les isoenzymes 3A4 et 2A6 du cytochrome P450 se sont avérés capables de transformer le létrozole en ce métabolite.
Maltese: Instab li l-isoenzimi 3A4 u 2A6 taċ-ċitokromu P450 kienu kapaċi jikkonvertu letrozole f'dan il-metabolit.
French: Notice : information del'utilisateur
Maltese: Informazzjoni għall-utent
French: Un traitement médical pourrait être nécessaire.
Maltese: Jista' jkollok bżonn trattament mediku.
French: Un test de stimulation par l'ACTH réalisé après 6 et 12 semaines de traitement par des doses quotidiennes de 0,1 mg; 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2,5 mg; et 5 mg n'a mis en évidence aucune diminution de la production d'aldostérone ou de cortisol.
Maltese: It-test dwar l-istimulazzjoni tal-ACTH li sar wara 6 u 12-il ġimgħa ta' trattament b'dożi ta' 0.1 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2.5 mg, u 5 mg kuljum ma indikax xi tnaqqis fil-produzzjoni ta' aldosterone jew cortisol.
French: Fatigue (incluant asthénie, malaise)
Maltese: Għeja (inkluż astenja, mejt)
French: Durée de survie sans progression
Maltese: Żmien ta' progressjoni
French: Nombre de patientes avec des événements de survie sans maladie (définition du protocole) Hazard ratio 1 (99 % IC)
Maltese: Numru ta' pazjenti b'episodji DFS (definizzjoni tal-protokoll) Proporzjon tal-periklu1 (99% CI)
French: C'est un traitement hormonal (ou « endocrinien ») du cancer du sein.
Maltese: Hu trattament ormonali (jew "endokrinali") tal-kanċer tas-sider.
French: Angioedème, épidermolyse bulleuse toxique, érythème polymorphe Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent :
Maltese: Anġjoedima, nekrolożi epidermali tossika, eritema multiformi Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
French: La sécurité et l'efficacité de {Nom de fantaisie} chez les enfants et adolescents jusqu'à 17 ans n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' {Isem (Ivvintat)} fit-tfal u adoloxxenti sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
French: HR (95 % IC)2
Maltese: HR (95% C
French: Médiane
Maltese: Medju
French: P
Maltese: III
French: Létrozole
Maltese: Letrozole
French: Antagonistes hormonaux et agents apparentés : inhibiteur de l'aromatase, code ATC : L02BG04.
Maltese: Antagonist ormonali u aġenti relatati: inibituri tal-aromotasi, Kodiċi ATC:
French: P (RC + RP) (95 % IC pour le taux) Odds ratio (95 % IC pour odds ratio)
Maltese: Odds ratio (95% CI tal-odds ratio) P
French: Analyse des traitements séquentiels (ATS)
Maltese: Analiżi tat-Trattamenti Sekwenzjali (STA)
French: Dans le cadre d'une prolongation du traitement adjuvant, respectivement pour {Nom de fantaisie} (durée médiane de traitement : 5 ans) et le placebo (durée médiane de traitement : 3 ans) ont été rapportés: angor nécessitant une intervention chirurgicale (0,8 % versus 0,6 %), apparition ou aggravation d'un angor (1,4 % versus 1,0 %), infarctus du myocarde (1,0 % versus 0,7 %), événement thromboembolique* (0,9 % versus 0,3 %), accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire* (1,5 % versus 0,8 %).
Maltese: Fis-sitwazzjoni adjuvanti estiża għal {Isem (Ivvintat)} (tul medju ta' żmien ta' trattament ta' 5 snin) u għal plaċebo (tul medju ta' żmien ta' trattament ta' 3 snin), rispettivament: kienu rrappurtati anġina li teħtieġ operazzjoni (0.8% kontra 0.6%); episodju ta' anġina ġdida jew li marret għall-agħar (1.4% kontra 1.0%); infart mijokardijaku (1.0% kontra 0.7%); episodju tromboemboliku* (0.9% kontra 0.3%); puplesija/attakk iskemiku tranżitorju* (1.5% kontra 0.8%).
French: Palpitations1, tachycardie, évènements cardiaques ischémiques (incluant apparition de novo ou aggravation d'un angor, angor nécessitant une intervention chirurgicale, infarctus du myocarde et ischémie myocardique)
Maltese: Palpitazzjonijiet1, takikardija, episodji kardijaċi iskemiċi (inkluż episodji ġodda jew li ggravaw ta' anġina, anġina li teħtieġ operazzjoni, infart mijokardijaku u iskemija mijokardijaka)
French: La catégorie de fréquence de ces effets indésirables est décrite dans le Tableau 1.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza ta' dawn ir-reazzjonijiet avversi qed tidher f'Tabella 1.
French: Anxiété (incluant nervosité), irritabilité
Maltese: Anzjetà (inkluż nervożità), irritabbiltà Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
French: In vitro, le létrozole est un inhibiteur de l'isoenzyme 2A6 du cytochrome P450 et un inhibiteur modéré de l'isoenzyme 2C19, cependant la pertinence clinique de cette inhibition est inconnue.
Maltese: In vitro, letrozole jinibixxi l-iżoenzimi 2A6, u b'mod moderat, 2C19 taċ-ċitokromu P450, imma rrelevanza klinika mhijiex magħrufa.
French: Lors d'une étude menée auprès de 19 volontaires présentant divers degrés de fonction rénale (clairance de la créatinine des 24 heures allant de 9 à 116 ml/min), aucun effet n'a été retrouvé sur la pharmacocinétique du létrozole après l'administration d'une dose unique de 2,5 mg.
Maltese: Fi studju li jinvolvi 19-il voluntier b'livelli varji ta' funzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina fuq 24 siegħa ta' 9-116 ml/min) ma nstab li kien hemm l-ebda effett fuq il-farmakokinetiċi ta' letrozole wara l-għoti ta' doża singola ta' 2.5 mg.
French: Le létrozole est rapidement et complètement absorbé par le tube digestif (biodisponibilité moyenne absolue : 99,9 %).
Maltese: Letrozole jiġi assorbit b'ħeffa u b'mod sħiħ mill-passaġġ gastrointestinali (il-medja talbijodisponibbiltà assoluta: 99.9%).
French: Au moins 75 % de la radioactivité retrouvés dans les urines sur 216 heures (84,7 + 7,8 % de la dose) ont été attribués au glucuroconjugué du métabolite carbinol, environ 9 % à deux métabolites non identifiés et 6 % au létrozole inchangé.
Maltese: Mill-inqas 75% tar-radjuattività rkuprata fl-awrina sa 216-il siegħa (84.7 ± 7.8% tad-doża) kienet attribwita lill-glucuronide tal-metabolit carbinol, madwar 9% lil żewġ metaboliti mhux identifikati, u 6% lil letrozole mhux mibdul.
French: Le létrozole 2,5 mg a été statistiquement supérieur à l'aminoglutéthimide en terme de survie sans progression (p = 0,008), de survie jusqu'à échec du traitement (p = 0,003) et de survie globale (p = 0,002).
Maltese: 2.5 mg letrozole ma kienx bil-wisq superjuri għal aminoglutethimide fejn jidħol iż-żmien ta' progressjoni (P=0.008), iż-żmien li matulu falla t-trattament (P=0.003) u ssopravivenza globali (P=0.002).
French: Une suppression maximale est obtenue en 48-78 h.
Maltese: It-trażżin massimu jinkiseb fi żmien 48 u 78 siegħa.
French: Infections et infestations Peu fréquent :
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Mhux komuni:
French: Tableau 9
Maltese: Tabella 5
French: Ne soyez pas alarmée par cette liste d'effets indésirables éventuels.
Maltese: Tallarmax ruħek b'din il-lista ta' effetti sekondarji possibbli.
French: L'analyse finale a inclus 1 551 femmes passées du placebo à {Nom de fantaisie} après une durée médiane de 31 mois (intervalle 12 à 106 mois) suivant la fin du traitement adjuvant par le tamoxifène.
Maltese: L-analiżi finali kienet tinkludi 1,551 mara li għaddew minn plaċebo għal {Isem (Ivvintat)} bejn wieħed u ieħor wara 31 xahar (medda ta' bejn 12 u 106 xhur) wara li ntemmet it-terapija adjuvanti b'tamoxifen.
French: Comme les comprimés contiennent du lactose, {Nom de fantaisie} n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie rare héréditaire telle qu'une intolérance au galactose, un déficit sévère en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
Maltese: Minħabba li l-pilloli fihom il-lactose, {Isem (Ivvintat)} mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-glactose, nuqqas ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose.
French: Hypertension
Maltese: Fertilità
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2.5 mg de létrozole.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 2.5 mg letrozole.
French: Le létrozole a présenté un faible degré de toxicité aiguë chez les rongeurs exposés à des doses atteignant 2000 mg/kg.
Maltese: Letrozole wera livell baxx ta' tossiċità akuta f'rodenti esposti għal 2000 mg/kg.
French: Myalgies, douleurs osseuses1, ostéoporose, fractures osseuses
Maltese: Mjalġja, uġigħ fl-għadam1, osteoporożi, ksur fl-għadam
French: - Troubles nerveux, tels qu'anxiété, nervosité, irritabilité, assoupissement, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie - Altération des sensations, notamment du toucher - Troubles oculaires, tels que vision trouble, irritation oculaire - Palpitations, accélération du rythme cardiaque - Troubles cutanés, tels que démangeaisons (urticaire) - Pertes ou sécheresse vaginale - Raideur articulaire (arthrite) - Douleurs du sein - Fièvre - Soif, altération du goût, bouche sèche - Sécheresse des muqueuses
Maltese: - Disturbi fis-sistema nervuża bħalma huma l-anzjetà, tensjoni, irritabbiltà, sturdament, problemi tal-memorja, ħedla ta' ngħas, nuqqas ta' rqad - Disturb fis-sensazzjoni, b'mod speċjali f'dak tal-mess - Disturbi fl-għajnejn bħal viżta mċajpra, irritazzjoni tal-għajnejn - Palpitazzjonijiet, rata mgħaġġla tat-taħbit tal-qalb - Disturbi fil-ġilda bħalma huma l-ħakk (urtikarja) - Tisfija jew xuttaġni vaġinali - Ebusija tal-ġogi (artrite) - Uġigħ f'sidrek - Deni - Għatx, disurb fit-togħma, ħalq xott - Membrani mokużi xotti - Telf ta' piż - Infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina, żieda fil-frekwenza tal-awrina - Sogħla - Żieda fil-livell tal-enzimi
French: {Nom de fantaisie} est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Maltese: {Isem (Ivvintat)} hu kontraindikat waqt treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
French: Dans le cadre du traitement adjuvant, en plus des données présentées dans le Tableau 2, les événements indésirables suivants ont été rapportés respectivement pour {Nom de fantaisie} et le tamoxifène (durée de traitement médiane : 60 mois plus 30 jours) : angor nécessitant une intervention chirurgicale (1,0 % versus 1,0 %), insuffisance cardiaque (1,1 % versus 0,6 %), hypertension (5,6 % versus 5,7 %), accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (2,1 % versus 1,9 %).
Maltese: Fis-sitwazzjoni adjuvanti, minbarra l-informazzjoni ppreżentata f'Tabella 2, l-episodji avversi li ġejjin kienu rrappurtati għal {Isem (Ivvintat)} u tamoxifen, rispettivament (it-tul medju ta' żmien ta' trattament kien ta' 60 xahar u 30 jum): anġina li teħtieġ operazzjoni (1.0 kontra 1.0%), disfunzjoni kardijaka (1.% kontra 0.6%), pressjoni għolja (5.6% kontra 5.7%), inċident ċerebrovaskulari/attakk iskemiku tranżitorju (2.1% kontra 1.9%).
French: Les études in vitro et in vivo du potentiel mutagène du létrozole n'ont mis en évidence aucune génotoxicité.
Maltese: Investigazzjonijiet kemm in vitro u in vivo tal-potenzjal mutaġeniku ta' letrozole ma wrew l-ebda indikazzjonijiet ta' xi ġenotossiċità.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin inibituri tal-aromatasi.
French: On ne sait pas si cela était une conséquence indirecte des propriétés pharmacologiques (inhibition de la synthèse d'œstrogènes) ou un effet direct du médicament (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk dan kienx konsegwenza indiretta tal-proprjetajiet farmakoloġiċi (inibizzjoni tal-bijosintesi tal-oestroġenu) jew effett dirett talmediċina (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.6).
French: Dans les 2 semaines qui ont suivi l'administration de 2,5 mg de létrozole radiomarqué au 14C à des volontaires ménopausées en bonne santé, 88,2 + 7,6 % de la radioactivité ont été retrouvés dans les urines et 3,8 + 0,9 % dans les fèces.
Maltese: Fi żmien ġimagħtejn wara li ngħataw 2.5 mg14 letrozole tikketta-C lil voluntiera b'saħħithom wara l-menopawża, 88.2 ± 7.6% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 3.8 ± 0.9% l-ippurgar.
French: La durée de survie sans progression n'a pas été statistiquement différente entre le létrozole 2,5 mg et l'acétate de mégestrol (p = 0,07).
Maltese: Iż-żmien ta' progressjoni ma kienx wisq differenti għal 2.5 mg letrozole u megestrol acetate (P=0.07).
French: Résultats d'efficacité après un suivi médian de 26 mois et 60 mois Le Tableau 4 présente les résultats de l'analyse principale (PCA - Primary Core Analysis) basée sur les données issues des bras de traitement en monothérapie (A et B) et des données issues des bras de traitement séquentiel (C et D) après une durée médiane de traitement de 24 et 32 mois et une durée de suivi médian de 26 et 60 mois.
Maltese: Ir-riżultati dwar l-effikaċja wara medja ta' viżti ta' kontroll ta' 26 u 60 xahar It-tagħrif f'Tabella 4 jirrifletti r-riżulati tal-Primary Core Analysis (PCA) skont l-informazzjoni millgruppi ta' monoterapija (A u B) u miż-żewġ gruppi li jaqilbu (C u D) b'tul medju ta' trattament ta' 24 xahar u b'medja ta' viżti ta' kontroll ta' 26 xahar u b'tul medju ta' trattament ta' 32 xahar u b'ammont medju ta' viżti ta' kontroll ta' 60 xahar.
French: Certains effets indésirables ont été rapportés à des fréquences notablement différentes dans le cadre d'un traitement adjuvant.
Maltese: Uħud mir-reazzjonijiet avversi kienu rrappurtati bi frekwenzi mill-aktar differenti f'sitwazzjoni ta' trattament adjuvanti.
French: Ce résultat a été régulièrement confirmé par l'échographie ({Nom de fantaisie} 35 % versus tamoxifène 25 %, P = 0,04) et la mammographie ({Nom de fantaisie} 34 % versus tamoxifène 16 %, P < 0,001).
Maltese: Dan ir-riżultat kien ikkonfermat b'mod konsistenti permezz tal-ultrasound ({Isem (Ivvintat)} 35% kontra tamoxifen 25%, P=0.04) u l-mammograph ({Isem (Ivvintat)} 34% kontra tamoxifen 16%, P<0.001). B'kollox 45% tal-pazjenti fil-grupp mogħti {Isem (Ivvintat)} kontra 35% tal-pazjenti fil-grupp mogħti tamoxifen (P=0.02) ingħataw terapija li ssalva s-sider).
French: La seule différence statistiquement significative a été observée à 2 ans et concernait la DMO à la hanche totale (diminution médiane de 3,8 % avec le létrozole versus 2,0 % avec le placebo).
Maltese: L-unika differenza qawwija statistikament seħħet wara sentejn u kienet fil-BMD totali tal-ġenbejn (tnaqqis medju b'letrozole ta' 3.8% kontra t-tnaqqis medju bil-plaċebo ta' 2.0%).
French: {Nom de fantaisie} est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Maltese: {Isem (Ivvintat)} m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
French: Dans une étude ayant comparé la pharmacocinétique de létrozole après une administration orale unique chez 8 sujets masculins atteints d'une cirrhose du foie avec insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh score C), à des volontaires sains (N=8), l'ASC et la demi-vie ont augmenté respectivement de 95 % et 187 %.
Maltese: Fi studju li jqabbel il-farmakokinetiċi ta' letrozole wara l-għoti ta' doża singola orali fi tmien suġġetti rġiel b'ċirrożi fil-fwied u b'indeboliment epatiku gravi (Child-Pugh C) ma' dawk f'voluntiera b'saħħithom (N=8), l-AUC u t-t½ żdiedu b'95 u b'187%, rispettivament.
French: Réaction anaphylactique Touble du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Maltese: Reazzjoni anafilattika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna:
French: Modèle de Cox Valeur P
Maltese: Valur-P mudell Cox
French: Sur la base de l'évaluation clinique, le taux de réponse objective a été de 55 % dans le bras {Nom de fantaisie} versus 36 % dans le bras tamoxifène (P < 0,001).
Maltese: Skont evalwazzjoni klinika kien hemm 55% ta' rispons objettiv fil-grupp mogħti {Isem (Ivvintat)} kontra 36% fil-grupp mogħti tamoxifen (P<0.
French: La première analyse intermédiaire prévue, menée après un suivi médian d'environ 28 mois (25 % des patientes ayant été suivies pendant au moins 38 mois), a montré que {Nom de fantaisie} avait significativement réduit le risque de récidive du cancer du sein de 42 % en comparaison avec le placebo (HR 0,58 ; 95 % IC 0,45, 0,76 ; P = 0,00003).
Maltese: L-ewwel analiżi interim ippjanata waqt medja ta' viżti ta' kontroll ta' madwar 28 xahar (25% talpazjenti jibqgħu segwiti għal mill-inqas 38 xahar), uriet li {Isem (Ivvintat)} naqqas b'mod qawwi rriskju ta' rikorrenza ta' kanċer tas-sider bi 42% mqabbel mal-plaċebo (HR 0.58; 95% CI 0.45, 0.76; P=0.00003).
French: Chez la femme ménopausée en bonne santé, des doses uniques de 0,1 mg, 0,5 mg et 2,5 mg de létrozole diminuent les concentrations sériques d'estrone et d'estradiol de respectivement 75%, 78 % et 78 %, par rapport aux valeurs initiales.
Maltese: F'nisa b'saħħithom li qabżu l-menopawża, dożi waħdiena ta' 0.1 mg, 0.5 mg, u 2.5 mg letrozole rażżnu l-oestron fis-serum b'75%, 78% u 78% mil-linja bażi, rispettivament.
French: Tableau 3 Traitement séquentiel versus {Nom de fantaisie} en monothérapie - événements indésirables rapportés à une fréquence significativement différente
Maltese: Tabella 3 Trattament sekwenzjali kontra monoterapija b'{Isem (Ivvintat)} - episodji avversi b'differenzi qawwija