FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient du méropénème trihydraté équivalant à 1 g de méropénème et 1 g de vaborbactam.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, tai atitinka 1 g meropenemo ir 1 g vaborbaktamo.
French: Le vaborbactam n'inhibe pas les enzymes de classe B (métallo-ß-lactamases), ni les carbapénèmases de classe D. Le vaborbactam n'a pas d'activité antibactérienne.
Lithuanian: Vaborbaktamas neslopina B klasės fermentų (metalo betalaktamazių) ar D klasės karbapenemazių.
French: Le paramètre le mieux corrélé à l'activité antibactérienne du méropénème est le pourcentage de temps pendant lequel la concentration plasmatique de méropénème sous forme libre se situe au-dessus de sa concentration minimale inhibitrice entre deux administrations.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Paaiškėjo, kad meropenemo antimikrobinis veikimas geriausiai koreliuoja su tais dozės skyrimo intervalais, kurių metu laisvo meropenemo koncentracija plazmoje būna didesnė, negu meropenemo minimali slopinamoji koncentracija.
French: Les études pharmacocinétiques menées chez des patients présentant une insuffisance rénale ont montré que la clairance plasmatique du méropénème et du vaborbactam est corrélée à la clairance de la créatinine.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, farmakokinetikos tyrimų, atliktų su meropenemu ir vaborbaktamu, metu paaiškėjo, kad tiek meropenemo, tiek vaborbaktamo klirensas plazmoje koreliavo su kreatinino klirensu.
French: • augmentation dans le sang de la quantité d'une substance appelée bilirubine qui est un signe d'une atteinte possible des globules rouges ou d'un dysfonctionnement du foie, montrée par les analyses de sang ;
Lithuanian: Tam tikros medžiagos, taip vadinamo bilirubino, kiekio padidėjimas kraujyje, tai gali būti eritrocitų pažeidimo požymis arba gali rodyti, kad kepenų veikla sutrikusi, nustatomas tiriant kraują
French: Leucopénie Neutropénie Éosinophilie Thrombopénie
Lithuanian: Neutropenija Eozinofilija Trombocitopenija
French: L'autre composant est : carbonate de sodium.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga yra natrio karbonatas.
French: Durée de perfusion
Lithuanian: Infuzijos laikas
French: Après administration de doses de 2 g de méropénème/2 g de vaborbactam en perfusion de 3 heures toutes les 8 heures chez des patients, les volumes de distribution du méropénème et du vaborbactam à l'état d'équilibre étaient respectivement de 20,2 L et 18,6 L, ce qui indique que les deux composés se distribuent dans un volume de distribution correspondant au compartiment du liquide extracellulaire.
Lithuanian: Meropenemo ir vaborbaktamo pusiausvyrinis pasiskirstymas buvo atitinkamai 20,2 l ir 18,6 l, po 3 valandas trukusių 2 g meropenemo / 2 g vaborbactamo dozių infuzijų, atliekamų kas 8 valandas.
French: Si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de Vaborem, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums nebuvo suleista šio vaisto dozė, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba laugytojai.
French: • difficultés pour respirer ;
Lithuanian: Pasunkėjęs kvėpavimas
French: • un médicament utilisé pour traiter les troubles de l'érection chez les hommes ou pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire appelé sildénafil ;
Lithuanian: • vaistą, vartojamą vyrų erekcijos problemoms ar aukšto kraujo spaudimui plaučiuose gydyti,
French: Le méropénème n'est pas actif contre Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et Staphylococcus epidermidis résistant à la méticilline (SERM) ou contre les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV).
Lithuanian: Meropenemas neveikia meticilinui atsparių Staphylococcus aureus (MRSA) ir Staphylococcus epidermidis (MRSE) ar vankomicinui atsparių Enterococci (VRE) formų. Jei įtariama, kad infekciniame procese dalyvauja minėti patogenai, reikia naudoti alternatyvius arba papildomus antibakterinius vaistus.
French: Comment se présente Vaborem et contenu de l'emballage extérieur Vaborem est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à jaune clair contenue dans un flacon.
Lithuanian: Vaborem išvaizda ir kiekis pakuotėje Vaborem yra balti ar šviesiai gelsvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami flakone.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS FLAKONO ETIKETĖ
French: Pour chaque flacon, prélever 20 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) (sérum physiologique) à partir d'une poche pour perfusion de 250 mL et reconstituer le nombre approprié de flacons de méropénème/vaborbactam pour la dose de Vaborem correspondante :
Lithuanian: Kiekvienam flakonui iš 250 ml infuzijos tirpalo maišelio su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo reikia paimti 20 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo (paprasto fiziologinio tirpalo) ir paruošti reikiamą meropenemo/vaborbaktamo flakonų skaičių, kurio reikės atitinkamai Vaborem dozei:
French: Vaborem est administré par voie intraveineuse (IV) après reconstitution et dilution.
Lithuanian: Vaborem skirtas leisti į veną, tiktai po jo ištirpinimo ir praskiedimo.
French: Examiner la solution diluée pour vérifier l'absence de particules.
Lithuanian: Reikia apžiūrėti ir patikrinti ar praskiestame tirpale nėra dalelių.
French: Réaction anaphylactique Hypersensibilité
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija Padidintas jautrumas
French: Vaborbactam
Lithuanian: Vaborbaktamas
French: • résultat positif d'un examen appelé « test de Coombs » utilisé pour identifier une anémie hémolytique (voir ci-dessus) ou réaction de votre système immunitaire à Vaborem.
Lithuanian: • Teigiamas tyrimo, vadinamo „Kumbso mėginio tyrimu", rezultatas; šis tyrimas skirtas nustatyti hemolizinę anemiją (žr.
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique en fonction de l'âge n'est requise (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Nereikia dozės koregavimo, atsižvelgiant į amžių (žr.
French: Il peut tuer de nombreux types de bactéries en les empêchant de fabriquer les parois protectrices qui entourent leurs cellules.
Lithuanian: • Meropenemas priklauso antibiotikų, vadinamų „karbapenemais", grupei. Jis gali sunaikinti daug įvairių bakterijų rūšių neleisdamas suformuoti jų ląsteles apsupančių apsauginių sienelių.
French: Si vous devez faire des analyses de sang, informez votre médecin que vous recevez Vaborem, car le résultat d'un examen appelé « test de Coombs » pourrait être anormal.
Lithuanian: Tai svarbu todėl, kad tam tikro tyrimo, vadinamo Kumbso mėginio tyrimu, rezultatas gali būti nenormalus.
French: • ballonnement ou sensation de plénitude dans l'abdomen ;
Lithuanian: Pilvo pūtimas arba pilnumo pojūtis pilve
French: Si l'un de ces cas vous concerne, informez votre médecin avant de recevoir Vaborem.
Lithuanian: Jeigu ruošiatės kokiam nors tyrimui, pasakykite gydytojui, kad vartojate Vaborem.
French: Si vous présentez des troubles rénaux, votre médecin pourrait diminuer votre dose.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali sumažinti dozę. Jūsų gydytojas gali paprašyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti, ar gerai veikia Jūsų inkstai.
French: 1 Pour l'antibiogramme, la concentration du vaborbactam est établie à 8 mg/L.
Lithuanian: Tik atliekant jautrumo tyrimus vaborbaktamo koncentracija būna stabili ir lygi 8 mg/l.
French: Vaborem vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère dans une veine en perfusion (goutte-à-goutte) d'une durée de 3 heures.
Lithuanian: 3 valandas trunkančią Vaborem infuziją į veną (lašelinę) skiria gydytojas arba slaugytoja.
French: Vaborem est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et
Lithuanian: Vaborem skirtas šių suaugusių pacientų infekcijų gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių):
French: La sévérité peut varier d'une diarrhée légère à une colite mettant en jeu le pronostic vital et ce diagnostic doit être envisagé chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après l'administration de Vaborem (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Šios ligos pasireiškimas gali būti įvairaus sunkumo - nuo lengvo viduriavimo iki pavojingo gyvybei kolito - ir apie tai reiktų pagalvoti, kai skiriant Vaborem arba po to pacientams pasireiškia viduriavimas (žr.
French: Phlébite Douleur vasculaire
Lithuanian: Flebitas Kraujagyslinis skausmas
French: L'élimination du méropénème par voie rénale entraîne des concentrations élevées dans les urines.
Lithuanian: Dėl meropenemo pasišalinimo per inkstus susidarė didelė terapinė vaistinio preparato koncentracija šlapime.
French: Lors d'administration concomitante de méropénème et d'acide valproïque, il a été rapporté des diminutions des concentrations d'acide valproïque avec un risque de survenue de crises convulsives.
Lithuanian: Meropenemą kartu su valproine rūgštimi vartojusiems pacientams buvo nustatyta sumažėjusi valproinės rūgšties koncentracija, todėl susilpnėjo traukulių kontrolė.
French: Avant le début du traitement ou lors de l'augmentation de la dose
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ar padidinus dozę
French: Enfants et adolescents Valdoxan ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Lithuanian: Valdoxan neturėtų vartoti vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų).
French: La biodisponibilité absolue est faible (< 5 % à la dose thérapeutique orale) et la variabilité interindividuelle est importante.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra mažas (<5 % vartojant geriamas terapines dozes) ir atskiriems asmenims ryškiai skiriasi.
French: Avertissements et précautions Valdoxan peut ne pas vous convenir pour l'une des raisons suivantes :
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Valdoxan gali Jums netikti:
French: Servier Slovensko spol.
Lithuanian: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
French: Autres médicaments et Valdoxan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Valdoxan
French: Qu'est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Valdoxan ir kam jis vartojamas
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu
French: Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n'auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Valdoxan dozę? Jei išgėrėte Valdoxan daugiau, negu skirta, arba, pavyzdžiui, vaikas netyčia išgėrė šio vaisto, tuoj pat susisiekite su gydytoju.
French: [EU/1/08/499/002] 14 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/003] 28 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/005] 56 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/006] 84 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/007] 98 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/008] 100 comprimés pelliculés
Lithuanian: [EU/1/08/499/002] 14 plėvele dengtų tablečių [EU/1/08/499/003] 28 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/005] 56 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/006] 84 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/007] 98 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/008] 100 plėvele dengtų tablečių
French: Si Valdoxan est initié pendant la phase de diminution de la posologie du précédent traitement, les éventuels symptômes de sevrage ne doivent pas être confondus avec un manque d'effet précoce de Valdoxan.
Lithuanian: Jeigu Valdoxan pradedama vartoti laipsniškai mažinant anksčiau vartoto vaisto dozę, galimų nutraukimo simptomų nereikėtų painioti su ankstyvojo Valdoxan poveikio nebuvimu.
French: Le calendrier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés doit vous aider à vous rappeler quand vous avez pris pour la dernière fois un comprimé de Valdoxan.
Lithuanian: Ant lizdinės tablečių plokštelės išspausdintas kalendorius, kuris padės Jums prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Valdoxan tabletę.
French: L'agomélatine est principalement métabolisée par les cytochromes P450 1A2 (CYP1A2) (90%) et CYP2C9/19 (10%).
Lithuanian: Agomelatiną daugiausia metabolizuoja citochromai P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) ir CYP2C9/19
French: Les bénéfices attendus de Valdoxan sont de réduire et de supprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression.
Lithuanian: Tikėtina Valdoxan vartojimo nauda yra su depresija susijusių simptomų sumažinimas ir laipsniškas pašalinimas.
French: Les patients ont attesté que l'endormissement et la qualité du sommeil étaient significativement améliorés dès la 1ère semaine de traitement, sans altération des capacités diurnes.
Lithuanian: Kaip įvertino patys pacientai, nuo pirmosios gydymo savaitės labai pagerėjo užmigimas ir miego kokybė, o dienos metu nepasireiškė judesių nevikrumas.
French: Il n'a pas été observé d'amélioration chez les patients très âgés (≥ 75 ans, n=69, dont 48 sous agomélatine).
Lithuanian: Labai senyvo amžiaus pacientams (≥ 75 metų, N = 69, iš jų 48 buvo gydomi agomelatinu) pagerėjimo stebėta nebuvo.
French: Chez la plupart des patients déprimés, Valdoxan commence à agir sur les symptômes de la dépression dans les deux premières semaines de traitement.
Lithuanian: Daugumai depresija sergančių žmonių Valdoxan pradeda veikti depresijos simptomus per dvi savaites nuo gydymo pradžios.
French: L'agomélatine est rapidement et bien (≥ 80 %) absorbée après administration orale.
Lithuanian: Pavartotas per burną agomelatinas greitai ir gerai (≥80 %) absorbuojamas.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
French: - Si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique).
Lithuanian: - jeigu vartojate fluvoksaminą (kitą vaistą nuo depresijos) arba ciprofloksaciną (antibiotiką).
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare
Lithuanian: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
French: En conséquence, Valdoxan ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Lithuanian: Todėl šie pacientai neturėtų vartoti Valdoxan.
French: Vous ne devez pas prendre Valdoxan en association avec certains médicaments (voir également « Ne prenez jamais Valdoxan » en rubrique 2) : la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), la ciprofloxacine (antibiotique) peuvent modifier la dose attendue d'agomélatine dans votre sang.
Lithuanian: Negalima vartoti Valdoxan kartu su kai kuriais vaistais (taip pat žr.2 skyrių „Valdoxan vartoti negalima"): fluvoksaminas (kitas vaistas nuo depresijos), ciprofloksacinas (antibiotikas) gali keisti tikėtiną agomelatino kiekį Jūsų kraujyje.
French: L'effet de Valdoxan n'est pas documenté chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Lithuanian: Valdoxan poveikis nėra aprašytas 75 metų ir vyresniems pacientams.
French: Valdoxan est utilisé chez l'adulte.
Lithuanian: Valdoxan skiriamas suaugusiesiems.
French: Date de première autorisation : 19 février 2009 Date de dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
French: Le critère primaire d'évaluation était l'évolution du score HAM-D initial à 17 items (HAM-D17).
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo HAMD-17 skalės pokytis nuo pradinio vertinimo.
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en aluminium/PVC conditionnées en boîtes cartonnées.
Lithuanian: Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės, supakuotos į kartonines dėžutes.
French: L'effet de l'agomélatine chez les sujets âgés de 75 ans et plus n'est pas documenté, par conséquent l'agomélatine ne doit pas être utilisée chez les patients de cette tranche d'âge (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Lithuanian: Agomelatino poveikis 75 metų ir vyresniems pacientams nėra aprašytas, todėl šios amžiaus grupės pacientams agomelatino skirti negalima (taip pat žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
French: La nature des lésions hépatiques est principalement hépatocellulaire avec augmentation des transaminases sériques, qui reviennent généralement à des valeurs normales à l'arrêt du traitement par agomélatine.
Lithuanian: Pažeidimai dažniausiai pasireiškia kepenų ląstelių lygmenyje su padidėjusiu transaminazių aktyvumu serume, kuris paprastai sugrįžta į normalų lygį nutraukus agomelatino vartojimą.
French: Cependant, dans ces études, le protocole ne permettait pas d'augmenter la dose initiale de l'agomélatine, de la paroxétine ou de la fluoxétine, même si la réponse était insuffisante.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose nebuvo leidžiama padidinti nei agomelatino, nei paroksetino ar fluoksetino pradinės dozės, net jei atsakas nebuvo tinkamas.
French: Valdoxan ne doit pas être utilisé dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs du sujet âgé atteint de démence, la sécurité d'emploi et l'efficacité de Valdoxan n'ayant pas été établies chez ces patients.
Lithuanian: Valdoxan neturėtų būti gydomi didžiosios depresijos epizodai senyviems pacientams, sergantiems demencija, nes Valdoxan saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des essais réalisés avec agomélatine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation pédiatrique).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti agomelatino tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant didžiosios depresijos epizodus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: - Si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance hépatique).
Lithuanian: - jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi (yra kepenų sutrikimas).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Valdoxan 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Valdoxan 25 mg
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Valdoxan pendant la grossesse.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu Valdoxan vartojimo geriau vengti.
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi de 6 mois, réalisée en double insu, a été de 22 % sous agomélatine et 47 % sous placebo.
Lithuanian: Per tolesnį 6 mėnesių laikotarpį, kai dvigubai aklu būdu buvo skiriamas vartoti agomelatinas ir placebas, recidyvų buvo 22 % agomelatino grupėje ir 47 % placebo grupėje.
French: Valdoxan doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de trouble bipolaire, de manie ou d'hypomanie et doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes maniaques (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Valdoxan reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje yra buvę bipolinio sutrikimo, manijos ar hipomanijos epizodų, ir gydymą juo reikia nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia manijos simptomų (žr.
French: Boîtes calendaires de 100 comprimés pelliculés pour l'usage hospitalier.
Lithuanian: 100 plėvele dengtų tablečių kalendorinės pakuotės, skirtos gydymo įstaigoms.
French: D'après l'évaluation de ces examens, votre médecin décidera si vous pouvez commencer ou continuer votre traitement par Valdoxan (voir aussi « Comment prendre Valdoxan » en rubrique 3).
Lithuanian: Remiantis šiais tyrimais gydytojas nuspręs, ar Jums turėtų būti skiriamas arba tęsiamas gydymas Valdoxan (taip pat žr.
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 61,8 mg de lactose (sous forme monohydraté)
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 61,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
French: Valdoxan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Lithuanian: Valdoxan galima vartoti valgant arba nevalgius.
French: ALT et/ou AST augmentées (dans les études cliniques, des augmentations > 3 fois la limite supérieure des valeurs normales pour les ALT et/ou les AST ont été observées chez 1,2% des patients sous agomélatine à 25 mg par jour et 2,6% des patients sous agomélatine à 50 mg par jour versus 0,5% avec placebo)
Lithuanian: (klinikiniuose tyrimuose ALT ir (ar) AST aktyvumo padidėjimas, > 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, stebėtas 1,2 % pacientų, gydytų 25 mg agomelatino per parą, ir 2,6 % pacientų, gydytų 50 mg agomelatino per parą, palyginti su 0,5 % skiriant placebą).
French: Les comprimés pelliculés de Valdoxan peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Lithuanian: Valdoxan plėvele dengtas tabletes galima gerti valgant ir nevalgius.
French: Dans deux autres essais, il n'a pas été possible de conclure car les comparateurs actifs, la paroxétine ou la fluoxétine, ne se sont pas différenciés du placebo.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus nebuvo galima padaryti išvados, nes vartojamų aktyviai kontrolei paroksetino arba fluoksetino poveikis nesiskyrė nuo placebo.
French: - Si vous êtes diabétique, demandez conseil à votre médecin.
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate diabetu, pasitarkite su gydytoju.
French: Vous ne devez pas prendre Valdoxan si votre foie ne fonctionne pas correctement.
Lithuanian: Nevartokite Valdoxan, jei Jūsų kepenų veikla sutrikusi.
French: Qu'est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valdoxan Comment prendre Valdoxan
Lithuanian: Kas yra Valdoxan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Valdoxan
French: Ne prenez jamais Valdoxan - Si vous êtes allergique à l'agomélatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 ).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Valdoxan Valdoxan vartoti negalima: - jeigu yra alergija agomelatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: Boîtes calendaires de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés.
Lithuanian: Kalendorinėse pakuotėse yra 14, 28, 56, 84 ir 98 plėvele dengtos tabletės.
French: Idées ou comportement suicidaires (voir rubrique 4.4) Agitation et symptômes apparentés* (tels que irritabilité et nervosité)
Lithuanian: Sujaudinimas ir susiję simptomai * (tokie kaip irzlumas ir neramumas) Agresija *
French: L'excrétion de l'agomélatine et de ses métabolites dans le lait maternel humain est inconnue.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar agomelatino/ metabolitų išskiriama į motinos pieną.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer au moment de la commercialisation et après la commercialisation que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire/utiliser Valdoxan disposeront de la mise à jour du matériel éducatif contenant les informations suivantes :
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja užtikrinti, kad pradėjus platinti vaistą ir jau platinant, visiems gydytojams, galintiems skirti ar vartoti Valdoxan, būtų pateikta mokomoji medžiaga, kurią sudarytų:
French: Le traitement par agomélatine (2550 mg une fois par jour) a démontré une supériorité statistiquement significative (p=0,0001) par rapport au placebo sur le critère primaire : prévention des rechutes mesurée par le délai d'apparition d'une rechute.
Lithuanian: Skiriant agomelatino 25-50 mg dozę vieną kartą per parą buvo nustatytas jo statistiškai reikšmingas pranašumas, palyginti su placebu (p=0,0001), įvertinant pirmines pasekmes ir depresijos recidyvą, skaičiuojant laiką iki recidyvo.
French: La dose recommandée de Valdoxan est de un comprimé (25 mg) au moment du coucher.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Valdoxan tabletė (25 mg) einant miegoti.
French: - Si les taux sanguins de vos enzymes du foie sont augmentés avant le début du traitement, votre médecin décidera si Valdoxan vous convient.
Lithuanian: - jeigu prieš gydymą Jums yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis, Jūsų gydytojas nuspręs, ar