FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Romanian: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints/Studiu privind aliskiren administrat pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2, utilizând criterii de evaluare finale cardiovasculare şi privind afectarea renală) este un studiu conceput să testeze beneficiul adăugării aliskiren la un tratament standard cu un inhibitor al ECA sau un blocant al receptorilor de angiotensină II la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi afecţiune renală cronică, afecţiune cardiovasculară sau ambele.
English: In patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Romanian: La pacienţii cu ciroză uşoară până la moderată, parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt semnificativ modificaţi.
English: Not known Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Romanian: Cancer cutanat de tip non-melanom (carcinom cu celule bazale și carcinom cu celule scuamoase)
English: Therefore, the combination of lithium and Ifirmacombi is not recommended (see section 4.4).
Romanian: De aceea, asocierea dintre litiu şi Ifirmacombi nu este recomandată (vezi pct 4.4).
English: The hydrochlorothiazide contained in this medicine could produce a positive result in an anti-doping test.
Romanian: Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate induce o reacţie pozitivă la testul de control antidoping.
English: A cumulative doseresponse relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Romanian: A fost demonstrată o relație clară doză cumulativă- răspuns, cu un RR de 2,1 (IÎ 95 %: 1,7-2,6) care a crescut la un RR de 3,9 (3,0-4,9) pentru doze mari (~25 000 mg) și RR de 7,7 (5,7-10,5) pentru doza cumulativă cea mai mare (~100 000 mg) (vezi și pct. 4.4).
English: Sodium:
Romanian: Sodiu
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) - Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia - Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis - The concomitant use of Ifirmacombi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1 sau la alte substanţe derivate de sulfonamidă (hidroclorotiazida este o substanţă derivată de sulfonamidă) - Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6) - Hipokaliemie refractară; hipercalcemie - Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază - Administrarea concomitentă a Ifirmacombi cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct.
English: Not known: fever
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută febră
English: Ifirmacombi is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Romanian: Ifirmacombi este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, atunci când tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială.
English: Ifirmacombi is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Este puţin probabil ca medicamentul Ifirmacombi să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Romanian: La pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu boală renală preexistentă, inclusiv stenoză a arterelor renale), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, care afectează acest sistem, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau, rareori, cu insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.5).
English: Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
Romanian: Administrarea concomitentă cu diureticele tiazidice poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
English: If this dose does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor may prescribe Ifirmacombi 300 mg/25 mg to you.
Romanian: Dacă această doză nu determină scăderea tensiunii arteriale conform necesităţii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Ifirmacombi 300 mg/25 mg.
English: No dosage adjustment of Ifirmacombi is necessary in older people.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Ifirmacombi la persoanele vârstnice.
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions: When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Romanian: Informaţii suplimentare despre interacţiunile hidroclorotiazidei Următoarele medicamente pot interacţiona cu diureticele tiazidice, dacă sunt administrate concomitent:
English: increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase decreases in serum potassium and sodium
Romanian: Mai puţin frecvente creşteri ale azotului ureic sanguin (BUN), creatininei şi creatin-kinazei scăderi ale concentraţiilor plasmatice de sodiu şi potasiu
English: The use of Ifirmacombi during breast feeding is not recommended.
Romanian: Utilizarea Ifirmacombi nu este recomandată în timpul alăptării.
English: If this dose does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor may prescribe Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg to you.
Romanian: Dacă această doză nu determină scăderea tensiunii arteriale conform necesităţii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
English: There is no clinical experience with Ifirmacombi in patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea Ifirmacombi la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
English: Ifirmacombi is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: Ifirmacombi este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
English: Uncommon syncope, hypotension, tachycardia, oedema
Romanian: Mai puţin frecvente sincopă, hipotensiune arterială, tahicardie, edem
English: Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports Investigations
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse din studii clinice controlate cu placebo şi din raportările spontane Investigaţii diagnostice
English: No dosage adjustment is necessary in older people.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la persoanele mai vârstnice.
English: Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Romanian: Efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor şi al diazoxidului poate fi crescut de tiazide.
English: In patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei care efectuează hemodializă,Parametrii farmacocinetici ai irbesartanului nu sunt modificaţi semnificativ.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - diarrhoea - low blood pressure - fainting - heart rate increased - flushing - swelling - sexual dysfunction (problems with sexual performance) - blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - diaree - scăderea tensiunii arteriale - leşin - accelerarea bătăilor inimii - înroşirea feţei - edeme - disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale) - analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele dumneavoastră.
English: What Ifirmacombi is and what it is used for What you need to know before you take Ifirmacombi How to take Ifirmacombi
Romanian: Ce este Ifirmacombi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ifirmacombi Cum să luaţi Ifirmacombi Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ifirmacombi Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Table 2: Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone Blood and lymphatic system disorders
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse raportate în timpul utilizării irbesartanului în monoterapie Tulburări hematologice şi limfatice
English: Not known: Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Romanian: Cu frecvență necunoscută reacție anafilactică, inclusiv șoc anafilactic
English: Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Romanian: Este cunoscut faptul că expunerea la terapia cu ARA II în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, osificarea întârziată a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3).
English: Not known: interstitial nephritis, renal dysfunction
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută nefrită interstiţială, disfuncţie renală
English: No dosage adjustment of Ifirmacombi is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de Ifirmacombi la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.3).
English: As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Romanian: Similar inhibitorilor ECA, administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II cu antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte riscul de deteriorare a funcţiei renale, cu posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute şi a creşterii potasiului plasmatic, în special la pacienţii cu afectare prealabilă a funcţiei renale.
English: A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Romanian: Un număr total de 697 pacienţi au fost randomizaţi în proporţie de 2:1 cu irbesartan/hidroclorotiazidă 150 mg/12,5 mg sau cu irbesartan 150 mg şi crescute treptat dozele sistematic în mod forţat (înaintea obţinerii răspunsului la doze mai mici) după o săptămână, la irbesartan/hidroclorotiazidă 300 mg/25 mg sau respectiv irbesartan 300 mg.
English: Renal impairment and kidney transplantation:
Romanian: Insuficienţă renală şi transplant renal
English: Ifirmacombi is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Romanian: Ifirmacombi este o asociere între un antagonist al receptorilor pentru angiotensină II, irbesartanul, şi un diuretic tiazidic, hidroclorotiazida.
English: Not known: transient blurred vision, xanthopsia, acute myopia and secondary acute angle-closure glaucoma
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută vedere înceţoşată tranzitorie, xantopsie, miopie acută şi glaucom secundar acut cu unghi închis
English: In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock), and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Romanian: Reacţii adverse asociate irbesartanului administrat singur În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, de asemenea au fost raportate: durere toracică, reacții alergice severe (șoc anafilactic) și scăderea numărului pachetelor sangine (celule din sânge cu rol esențial în coagularea sângelui.
English: Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone Investigations
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverseraportate în timpul utilizării hidroclorotiazidei în monoterapie Investigaţii diagnostice
English: Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Romanian: Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazidă favorizează declanşarea aritmiilor cardiace induse de digitalice (vezi pct. 4.4).
English: Ifirmacombi has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Romanian: Hipotensiune arterială - Pacienţi cu depleţie de volum Ifirmacombi a fost asociat rareori cu hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii hipertensivi care nu au alţi factori de risc pentru hipotensiune arterială.
English: Ifirmacombi should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Romanian: Ifirmacombi nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.3).
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Romanian: Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi funcţia renală afectată (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
English: Ifirmacombi contains sodium
Romanian: Ifirmacombi conține sodiu
English: Ifirmacombi is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Ifirmacombi nu este indicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
English: Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de medicamente antigutoase, deoarece hidroclorotiazida poate creşte concentraţia plasmatică a acidului uric.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs):
Romanian: Antagoniştii receptorilor pentru angiotensina II (ARA II):
English: Side effects reported since the launch of the combination of Irbesartan and Hydrochlorothiazide Some undesirable effects have been reported since marketing of Ifirmacombi.
Romanian: Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a asocierii irbesartan şi hidroclorotiazidă Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Ifirmacombi.
English: Not known: hyperkalaemia
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută hiperkaliemie
English: You should also tell your doctor: - if you are on a low-salt diet - if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Ifirmacombi) - if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal - if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics - if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking Ifirmacombi.
Romanian: De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră: - dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare - dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în Ifirmacombi) - dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei - dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs:
Romanian: Antiinflamatoare nesteroidiene
English: Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Romanian: Alcool etilic Poate să apară potenţarea hipotensiunii arteriale ortostatice.
English: Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Romanian: Curarizante antidepolarizante (de exemplu tubocurarină) Efectul curarizantelor antidepolarizante poate fi potenţat de hidroclorotiazidă.
English: - if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems - Aliskiren
Romanian: un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat aliskiren.
English: When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg were 100%.
Romanian: În determinările efectuate în cadrul monitorizării ambulatorii a tensiunii arteriale, diferenţa dintre efectul înaintea dozei următoare şi efectul maxim al Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg a fost de 100%.
English: Other antihypertensive agents:
Romanian: Alte medicamente antihipertensive
English: Not known: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută reacţii anafilactice, necroliză epidermică toxică, angeite necrozante (vasculite, vasculite cutanate), reacţii asemănătoare celor din lupusul eritematos cutanat, reactivarea lupusului eritematos cutanat, reacţii de fotosensibilitate, erupţii cutanate, urticarie
English: Sulfonamide drugs or sulfonamide derivative drugs can cause an idiosyncratic reaction, resulting in transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Romanian: Miopia acută şi glaucomul secundar acut cu unghi închis: medicamentele de tip sulfonamide sau medicamentele derivate din sulfonamide pot determina reacţie indiosincrazică, ducând la apariţia tranzitorie a miopiei şi a glaucomului acut cu unghi închis.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
Romanian: La unii pacienţi, administrarea unui antiinflamator nesteroidian poate reduce efectele diuretic, natriuretic şi antihipertensiv ale diureticelor tiazidice.
English: The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg and Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg, respectively.
Romanian: Raportul între efectul dinaintea dozei următoare şi efectul maxim, măsurate cu un manşon în timpul vizitelor medicale a fost de 68% şi 76% pentru Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg, respectiv Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Ifirmacombi and if any of the following apply to you: - if you get excessive vomiting or diarrhoea - if you suffer from kidney problems or have a kidney transplant - if you suffer from heart problems - if you suffer from liver problems - if you suffer from diabetes - if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) - if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
Romanian: Înainte să luaţi Ifirmacombi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii: - dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative - dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor, sau aţi suferit transplant de rinichi - dacă suferiţi de afecţiuni cardiace - dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului - dacă suferiţi de diabet zaharat - dacă suferiţi de lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES) - dacă suferiţi de aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei,
English: Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/11/673/017-024
Romanian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimate filmate EU/1/11/673/017-024
English: Not known: weakness, muscle spasm
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută slăbiciune, spasm muscular
English: Common: Not known abnormal urination impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Romanian: Frecvente Cu frecvenţă necunoscută micţiune anormală alterarea funcţiei renale, inclusiv cazuri izolate de insuficienţă renală la pacienţii cu risc (vezi pct
English: Not known: pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută pancreatită, anorexie, diaree, constipaţie, iritaţie gastrică, sialadenită, pierderea apetitului alimentar