FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Doser op til 120 mg dagligt har vist effekt og er blevet evalueret fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier.
Czech: Dávky do 120 mg denně byly prokázány jako účinné a byly hodnoceny z hlediska bezpečnosti v klinických studiích.
Danish: Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for selvmordsadfærd hos unge under 25 år med en psykisk forstyrrelse, som bliver behandlet med antidepressiv medicin.
Czech: Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
Danish: Det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppe studie med duloxetin blev gennemført med 184 unge i alderen 13 til 18 år (gennemsnitsalder 15,53 år) med JPFS.
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie s duloxetinem byla provedena u 184 dospívajících ve věku od 13 do 18 let (průměrný věk 15,53
Danish: 467 pædiatriske patienter, som blev randomiseret til behandling med duloxetin i kliniske studier, havde efter 10 uger et gennemsnitligt vægttab på 0,1 kg sammenlignet med en gennemsnitlig vægtstigning på 0,9 kg hos 353 placebobehandlede patienter.
Czech: Celkem u 467 pediatrických pacientů zpočátku randomizovaných na duloxetin v klinických studiích došlo po 10 týdnech ke snížení hmotnosti v průměru o 0,1 kg ve srovnání se zvýšením v průměru o 0,9 kg u 353
Danish: Nattesved Urticaria
Czech: Noční pocení Kopřivka
Danish: • nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, som kan forårsage træthed eller vægtøgning
Czech: • snížení aktivity štítné žlázy, která může způsobit únavu, nebo zvýšení tělesné hmotnosti
Danish: Det er generel klinisk erfaring med alle antidepressive behandlinger, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af behandlingen.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích zotavování zvýšit.
Danish: Studiet inkluderede en 13 ugers dobbeltblindet periode hvor patienter blev randomiseret til duloxetin 30 mg/60 mg eller placebo dagligt.
Czech: Studie zahrnovala 13týdenní dvojitě zaslepené období, při kterém byli pacienti randomizováni do skupiny s duloxetinem v dávce 30mg/60 mg denně, nebo do skupiny s placebem.
Danish: Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: • søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at opnå orgasme, mærkelige drømme
Czech: • potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže s orgasmem nebo neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny
Danish: Stomatitis Hæmatokeksi Dårlig ånde Mikroskopisk kolitis9
Czech: Stomatitida Hematochezie Zápach z úst Mikroskopická kolitida9
Danish: Hos patienter med ukontrolleret hypertension bør behandling med duloxetin ikke sættes i gang (se pkt.
Czech: U pacientů s nekontrolovanou hypertenzí se léčba duloxetinem nesmí zahájit (viz bod 4.3).
Danish: I de kliniske 12-ugers akut fase duloxetin studier med patienter med diabetisk neuropatisk smerte blev der observeret en lille men statistisk signifikant stigning i faste blodglucose hos duloxetinbehandlede patienter.
Czech: Ve dvanáctém týdnu akutní fáze tří klinických studií duloxetinu u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí bylo pozorováno malé, ale statisticky významné zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Cymbalta 30 mg
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cymbalta 30 mg
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): På grund af risikoen for serotoninsyndrom må duloxetin ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAOhæmmere) eller i mindst 14 dage efter afbrudt behandling med en MAO-hæmmer.
Czech: Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO): vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se duloxetin nesmí užívat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) nebo po dobu nejméně 14 dní po ukončení léčby IMAO.
Danish: Cymbalta øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Czech: Přípravek Cymbalta zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému.
Danish: Cymbalta bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Czech: Cymbalta se nesmí používat při léčbě dětí a dospívajících do 18 let.
Danish: Fluvoxamin (100 mg én gang dagligt), en potent CYP1A2-hæmmer, mindskede den tilsyneladende plasmaclearance af duloxetin med omtrent 77 % og øgede AUC0-t 6 gange.
Czech: Fluvoxamin (100 mg jedenkrát denně) - silný inhibitor CYP1A2 - snížil zdánlivou plazmatickou clearance duloxetinu asi o 77 % a hodnotu AUCo-t zvýšil 6násobně.
Danish: Når duloxetin blev givet i doser af 60 mg to gange dagligt sammen med en enkelt dosis af desipramin, et CYP2D6-substrat, blev AUC for desipramin forøget 3 gange.
Czech: Jestliže byl duloxetin podáván v dávce 60 mg dvakrát denně s jednorázovou dávkou desipraminu, který je substrátem CYP2D6, hodnota AUC desipraminu vzrostla trojnásobně.
Danish: • Cymbalta kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinkinase, sukker eller kolesterol i blodet
Czech: • přípravek Cymbalta může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatininfosfokináza, cukru nebo cholesterolu
Danish: 30 mg kapslerne er blå og hvide med påskriften "30 mg" og koden "9543".
Czech: 30 mg tobolky jsou modré a bílé s potiskem „30 mg" a kódem „9543".
Danish: Cymbalta skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.
Czech: Přípravek Cymbalta je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo diagnóza bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů.
Danish: Duloxetin har stort fordelingsvolumen, og forceret diurese, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion har sandsynligvis ingen gavnlig virkning.
Czech: Duloxetin má velký distribuční objem a je velmi málo pravděpodobné, že by forsírovaná diuréza, hemoperfuze a výměnná perfuze mohly být přínosné.
Danish: Duloxetin viste ingen effekt på reduktion af smerte for det primære endepunkt, målt ved gennemsnitligt smerteindeks i henhold til Brief Pain Inventory (BPI): gennemsnitlig ændring fra baseline ved mindste kvadraters metode (LS) i BPI gennemsnitlig smertescore ved 13 uger var -0,97 i placebogruppen sammenlignet med -1,62 i gruppen duloxetin 30/60 mg (p = 0,052).
Czech: Nebyla prokázána účinnost duloxetinu na snížení bolesti, hodnocená jako primární výsledek měření cílového parametru průměrného skóre bolesti pomocí dotazníků Brief Pain Inventory (BPI): střední změna z výchozí hodnoty průměrného skóre bolesti BPI metodou nejmenších čtverců (LS) po 13 týdnech byla -0,97 ve skupině s placebem, v porovnání s -1,62 ve skupině s duloxetinem v dávce 30mg/60 mg (p
Danish: Incidensen af tilbagefald under den 6-måneders dobbeltblinde followup periode var 14 % for Cymbalta og 42 % for placebo.
Czech: Incidence relapsu v následujícím 6měsíčním dvojitě zaslepeném období byla 14 % u přípravku Cymbalta a 42 % při placebu.
Danish: Klinisk respons (mindst 50% smertereduktion) blev analyseret i forhold til om, patienten havde oplevet somnolens under behandlingen.
Czech: (zmírnění bolesti o 50 % a více) byly analyzovány s ohledem na to, zda se u pacienta v průběhu léčby vyskytla somnolence.
Danish: Perifere diabetiske neuropatiske smerter
Czech: Diabetická periferní neuropatická bolest
Danish: Imidlertid var størstedelen af de hyppigst forekommende bivirkninger milde til moderate, de indtrådte typisk i starten af behandlingen, og de fleste bivirkninger aftog ved fortsat behandling.
Czech: Většina častých nežádoucích účinků však byla charakterizována jako lehké až středně těžké nežádoucí účinky; objevovaly se obvykle na začátku léčby a většinou měly tendenci ustoupit i během pokračující léčby.
Danish: Gastritis Dysfagi
Czech: Gastritida Dysfagie
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 500 (25 pakninger a 20) hårde enterokapsler Multipakning: 100 (5 pakninger a 20) hårde enterokapsler
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 500 (25 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek Vícečetné balení: 100 (5 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek
Danish: Cymbalta bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Czech: Přípravek Cymbalta by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod.
Danish: Tabel 1 viser observerede bivirkninger fra spontane rapporter samt fra placebo-kontrollerede kliniske studier.
Czech: Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem kontrolovaných klinických studiích.
Danish: Kapselindhold: Hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, saccharose, saccharosekugler, talcum, titandioxid (E171), triethylcitrat (se sidst i afsnit 2 for yderligere information om saccharose).
Czech: Obsah tobolky: hypromelóza, acetát-sukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid titaničitý (E 171), triethyl-citrát (Pro další informace týkající se sacharózy viz závěr bodu 2).
Danish: Duloxetin metaboliseres i udstrakt grad af oxiderende enzymer (CYP1A2 og det polymorfe CYP2D6) efterfulgt af konjugering.
Czech: Duloxetin je ve velké míře metabolizován oxidačními enzymy (CYP1A2 a polymorfním CYP2D6) s následnou konjugací.
Danish: Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Cymbalta, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger.
Czech: Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha přípravků vydávaných na lékařský předpis, včetně přípravku Cymbalta, vyvolat závažné, nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky.
Danish: Anafylaktisk reaktion Overfølsomhed
Czech: Anafylaktická reakce Hypersenzitivita
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med Cymbalta var kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Cymbalta byly nauzea, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě.
Danish: De samme forholdsregler, som iagttages ved behandling af patienter med moderate til svære depressioner, bør derfor tages ved behandling af patienter med andre psykiske sygdomme.
Czech: Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.
Danish: De modelforventede steady state-plasmaskoncentrationer af duloxetin hos pædiatriske patienter var generelt inden for koncentrationsintervallet observeret hos voksne patienter.
Czech: Modelové předpovědi ustálených koncentrací duloxetinu v plazmě u pediatrických pacientů byly většinou v rozmezí koncentrací pozorovaných u dospělých pacientů.
Danish: Moderate til svære depressioner: I et klinisk forsøgsprogram med 3.158 patienter (svarende til 1.285 patientår) blev Cymbalta undersøgt mod DSM-IV kriterierne for moderate til svære depressioner.
Czech: Depresivní porucha: Přípravek Cymbalta byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (1 285 pacientoroků expozice) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
Danish: Derudover udviste en patient, som skiftede fra placebo til duloxetin, selvmordsrelateret adfærd under behandlingen med duloxetin.
Czech: Navíc jeden pacient, který byl převeden z placeba na duloxetin, projevil suicidální chování při užívání duloxetinu.
Danish: Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Cymbalta, oplevede symptomer som:
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Cymbalta měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou
Danish: Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig med, at du er i behandling med Cymbalta.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby přípravkem Cymbalta.
Danish: Takykardi Supra-ventrikulær arytmi, hovedsagelig atrieflimren
Czech: Tachykardie Supraventikulární arytmie, převážně fibrilace síní
Danish: P-piller og andre steroider: In vitro-studier viser, at duloxetin ikke inducerer CYP3A's nedbrydende aktivitet.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky: Výsledky studií in vitro ukazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A.
Danish: Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en reversibel ikke-selektiv MAOI og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med Cymbalta (se afsnit 4.4).
Czech: Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní IMAO a pacientům léčeným přípravkem Cymbalta se nemá podávat (viz bod 4.4).
Danish: Der er gennemført et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie med 272 patienter i alderen 7-17 år med generaliseret angst.
Czech: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u 272 pacientů ve věku 7-17 let s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Danish: Cymbalta findes i to styrker: 30 mg og 60 mg:
Czech: Přípravek Cymbalta je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg.
Danish: I løbet af studiets 36 ugers varighed udviste 6 ud af 333 patienter, som initialt var randomiseret til duloxetin, og 3 ud af 225 patienter initialt randomiseret til fluoxetin selvmordsrelateret adfærd (eksponeringsjusteret forekomst var 0,039 hændelser pr. patientår for duloxetin og 0,026 for fluoxetin).
Czech: Během celého 36týdenního trvání studie 6 z 333 pacientů randomizovaných na začátku na duloxetin a 3 z 225 pacientů randomizovaných na fluoxetin projevilo suicidální chování (incidence upravená na expozici 0,039
Danish: 60 mg kapslerne er blå og grønne med påskriften "60 mg" og koden "9542".
Czech: 60 mg tobolky jsou modré a zelené s potiskem „60 mg" a kódem „9542".
Danish: Patienter, og specielt højrisikopatienter, i medicinsk behandling bør følges nøje, især tidligt i behandlingen og efter dosisændringer.
Czech: Součástí terapie má být bedlivé sledování pacientů a zejména vysoce rizikových pacientů na začátku medikamentózní léčby nebo při změnách dávkování.
Danish: Disse tilstande kan yderligere være samtidige med moderate til svære depressioner.
Czech: Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní poruchou.
Danish: Din læge bør afgøre, om Cymbalta kan tages sammen med anden medicin.
Czech: Lékař rozhodne, můžete-li přípravek Cymbalta užívat v kombinaci s jinými přípravky.
Danish: Generelt for SSRI- og SNRI-hæmmere er disse symptomer lette til moderate og selvbegrænsende, selvom de hos nogle patienter kan være svære og/eller vedvare i længere tid.
Czech: Obecně u SSRI a SNRI platí, že tyto účinky bývají mírné a až středně závažné a samy mizí, nicméně u některých pacientů mohou být závažné a/nebo déletrvající.
Danish: Derfor kan nogle patienter, som ikke responderer tilstrækkeligt på 60 mg, drage nytte af en højere dosis.
Czech: U pacientů, kteří dostatečně nereagují na léčbu dávkou 60 mg, může být prospěšné zvýšit dávku.
Danish: Ammende mødre: Duloxetins fordeling i kroppen blev undersøgt hos 6 ammende kvinder, som havde født mindst 12 uger forinden.
Czech: Kojící matky Dispozice duloxetinu byla studována u 6 žen v laktaci, v období nejdříve 12 týdnů po porodu.
Danish: • unormal vaginalblødning, unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, smerter i testiklerne eller pungen
Czech: • abnormální poševní krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest ve varlatech nebo šourku
Danish: Afbrydelse af behandlingen pga. bivirkninger skete oftere hos duloxetinbehandlede patienter sammenlignet med fluoxetinbehandlede, som regel pga. kvalme.
Czech: Přerušení léčby pro nežádoucí účinky bylo vyšší u pacientů užívajících duloxetin ve srovnání s těmi užívajícími fluoxetin, většinou z důvodů nauzey.
Danish: Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage Cymbalta, før du må begynde at tage en MAO-hæmmer.
Czech: Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek Cymbalta, než začnete užívat některý IMAO.
Danish: Hepatitis/forhøjede leverenzymer
Czech: Hepatitida/zvýšení hladiny jaterních enzymů
Danish: Lignende præparater (SSRI'er) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en alvorlig lidelse kaldet persisterende pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket gør barnet blåligt i huden og får det til at trække vejret hurtigere.
Czech: Užívání podobných přípravků (SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním.
Danish: Cymbalta er indiceret til voksne.
Czech: Přípravek Cymbalta je indikován k léčbě dospělých.
Danish: Gastroenteritis Opstød
Czech: Gastroenteritida
Danish: I studier af op til 9 måneders varighed sås et overordnet gennemsnitligt fald på 1 % i højdepercentilen (et fald på 2 % hos børn (7-11 år) og en stigning på 0,3 % hos unge (12-17 år)) hos pædiatriske patienter behandlet med duloxetin (se pkt.
Czech: Ve studiích trvajících až 9 měsíců bylo u pediatrických pacientů léčených duloxetinem pozorováno průměrné snížení o 1% v percentilovém růstovém grafu tělesné výšky (snížení o 2 % u dětí (7-11 let) a zvýšení o 0,3 % u dospívajících (12-17 let) (viz bod 4.4).
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Czech: Aktuální dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter i behandling med antikoagulantia og/eller lægemidler (f.eks. NSAID eller acetylsalisylsyre), som påvirker trombocytfunktionen, og hos patienter med kendt blødningstendens.
Czech: Dbát opatrnosti je třeba u pacientů, kteří používají antikoagulancia a/nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů (např. NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou), a také u pacientů náchylných ke krvácení.
Danish: Mindst 30% smertereduktion blev observeret hos ca. 65% duloxetinbehandlede patienter mod 40% placebobehandlede.
Czech: Snížení bolesti o aspoň 30 % bylo zaznamenáno u přibližně 65 % pacientů léčených duloxetinem ve srovnání se 40 % pacientů s placebem.
Danish: Cymbalta bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Czech: Přípravek Cymbalta se běžně nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.
Danish: Kuldegysninger Føler sig syg Varmefølelse Gangforstyrrelse
Czech: Zimnice Malátnost Pocit horka Poruchy stoje
Danish: Kvinder, der bliver gravide eller har planer om at blive gravide under behandlingen, bør gøre deres læge opmærksom på dette.
Czech: Pacientky mají být informovány, aby v případě, že během léčby otěhotní nebo plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři.
Danish: Abnorm orgasme Abnorme drømme
Czech: Abnormální sny
Danish: 1 Der er også rapporteret tilfælde af kramper og tinnitus efter behandlingsophør.
Czech: 1 Případy konvulzí a případy tinitu byly hlášeny také po ukončení léčby.
Danish: Hyppigheden af tilbagefald i den 6-måneders dobbeltblinde followup-periode var henholdsvis 17% for duloxetin og 29% for placebo.
Czech: Incidence relapsu během následujícího 6měsíčního, dvojitě zaslepeného období byla 17 % v případě duloxetinu a 29 % v případě placeba.
Danish: Cymbalta kan være forbundet med sedation og svimmelhed.
Czech: Užití přípravku Cymbalta může být spojeno se sedací a závratí.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cymbalta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cymbalta
Danish: En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier af antidepressive lægemidler til behandling af psykiske lidelser viste en lille forøget risiko for selvmordsadfærd med antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Danish: Selvmordsrelateret adfærd blev indberettet i løbet af den 10 uger lange akutfase med aktiv behandling (duloxetin 0/333 [0 %], fluoxetin 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]).
Czech: (duloxetin 0/333 [0 %], fluoxetin 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]).
Danish: 10 Estimeret hyppighed baseret på placebokontrollerede kliniske studier.
Czech: 10 Odhadovaná četnost je založena na klinických studiích kontrolovaných placebem.
Danish: Cymbalta kan gøre dig søvnig og svimmel.
Czech: Přípravek Cymbalta Vám může způsobit ospalost nebo závratě.
Danish: Cymbalta viste statistisk signifikant fordel i forhold til placebo målt som bedring på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore og på Sheehan Disability Scale (SDS) som score for total funktionel hæmning.
Czech: Přípravek Cymbalta prokázal statisticky významnou superioritu nad placebem měřeno zlepšením celkového skóre na škále HAM-A (Hamilton Anxiety Scale) a zlepšením skóre celkového funkčního narušení škály SDS (Sheehan Disability Scale).
Danish: Hos patienter, som ikke havde oplevet somnolens, blev der observeret klinisk respons hos 47% af de duloxetinbehandlede patienter og 27% af de placebobehandlede patienter.
Czech: U pacientů, u kterých se somnolence nevyskytla, byla klinická odpověď pozorována u 47 % pacientů léčených duloxetinem a 27 % pacientů, kteří obdrželi placebo.
Danish: Graden af respons og bedring var også højere med Cymbalta sammenlignet med placebo.
Czech: Poměry odpovědi na léčbu a remise byly také vyšší u přípravku Cymbalta ve srovnání s placebem.
Danish: I løbet af den 52 uger lange placebokontrollerede dobbeltblinde behandlingsperiode oplevede 14,4 % af de duloxetinbehandlede patienter og 33,1 % af de placebobehandlede patienter en tilbagevenden af deres depressive symptomer (p<0,001).
Czech: 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby došlo k návratu příznaků deprese u 14,4% pacientů léčených duloxetinem a u 33,1 % pacientů léčených placebem (p<0,001).
Danish: eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte).
Czech: V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel kan indeholde op til 111 mg saccharose.
Czech: Jedna tobolka může obsahovat až 111 mg sacharózy.
Danish: • forhøjet blodtryk, rødmen
Czech: • zvýšený krevní tlak, návaly horka
Danish: Hos patienter med utilstrækkeligt respons på 60 mg kan mulig regulering op til 90 mg eller 120 mg derfor overvejes.
Czech: U pacientů může být v případě nedostatečné odpovědi na dávku 60 mg zváženo zvýšení dávky až na 90 nebo 120 mg.
Danish: CYP1A2-hæmmere: Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil samtidig behandling med Cymbalta og potente CYP1A2-hæmmere sandsynligvis medføre højere koncentrationer af duloxetin.
Czech: Inhibitory CYP1A2: vzhledem k tomu, že CYP1A2 je zapojen do metabolismu duloxetinu, současné podávání duloxetinu se silnými inhibitory CYP1A2 pravděpodobně zvyšuje koncentraci duloxetinu.
Danish: Cymbalta bør derfor ikke gives i kombination med potente CYP1A2-hæmmere som fluvoxamin (se pkt.
Czech: Proto se přípravek Cymbalta nesmí podávat v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod 4.3).
Danish: Der var også en lille stigning i faste blodglucose og i total kolesterol hos de duloxetinbehandlede patienter, mens disse laboratorieprøver viste et lille fald i gruppen, der modtog standardbehandling.
Czech: Ve skupině pacientů léčených duloxetinem došlo také k malému zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno a hladiny celkového cholesterolu, zatímco u skupiny s běžnou péčí laboratorní testy vykázaly mírný pokles těchto hodnot.
Danish: Du må ikke tage mere Cymbalta pr. dag, end lægen har ordineret.
Czech: Neužívejte větší dávku přípravku Cymbalta během jednoho dne, než jaká Vám je předepsána.