FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ("Guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products", EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf mukaan tarvitaan kuitenkin tuotekohtaiset tiedot, jotta jäämien poistumisprofiili injektiokohdasta voitaisiin määrittää.
Slovak: V súlade s usmernením výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej rovnocennosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00)3 sú však na stanovenie profilu vyčerpávania rezíduí na mieste podania injekcie potrebné údaje pre konkrétne lieky.
Finnish: Spiramysiinin farmakokineettisiä ominaisuuksia, kun annos oli 30 000 IU painokiloa kohden, on tutkittu yhdessä tutkimuksessa.
Slovak: V jednej štúdii sa skúmali farmakokinetické vlastnosti spiramycínu v dávke 30 000 IU/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Suositeltu annos nautojen hengitystieinfektioiden hoidossa on 100 000 IU painokiloa kohden annettuna lihaksensisäisesti kahdesti 48 tunnin välein.
Slovak: Odporúčaná dávka pre respiračné infekcie u hovädzieho dobytka je 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne, dvakrát v intervale 48 hodín.
Finnish: Tämä varoaika on voimassa, kun käytetty annos on 100 000 IU painokiloa kohden kahdesti 48 tunnin välein.
Slovak: Táto ochranná lehota platí pre podávanie dávky 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti, dvakrát v intervale 48 hodín.
Finnish: Spiramysiinille herkkien Staphylococcus aureus- kantojen aiheuttaman lypsävien lehmien akuutin kliinisen utaretulehduksen hoitoon annostuksella 30 000 IU painokiloa kohden kahdesti 24 tunnin välein.
Slovak: Liečba akútnej klinickej mastitídy u laktujúcich kráv zapríčinenej kmeňmi mikroorganizmu Staphylococcus aureus citlivými na spiramycín v dávkovacom režime 30 000 IU/kg telesnej hmotnosti, dvakrát v intervale 24 hodín.
Finnish: Kyseinen varoaika koskee Spirovet-valmistetta, kun sitä annetaan 30 000 IU painokiloa kohden lihaksensisäisesti kahdesti 24 tunnin välein.
Slovak: Táto ochranná lehota platí pre liek Spirovet podávaný v dávke 30 000 IU/na kg telesnej hmotnosti intramuskulárne, dvakrát v intervale 24 hodín.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označeniach obalu a písomných informáciách pre používateľov
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut farmakokineettiset ominaisuudet osoittavat, että hoito-ohjelmassa saavutettiin suhteellisen alhainen spiramysiinin pitoisuus plasmassa (Cmax: 1,44 IU/ml, mikä vastaa 0,45:tä µg/ml), mutta maidossa saavutettiin merkittävästi suurempi spiramysiinipitoisuus (50 kertaa suurempi kuin pitoisuus plasmassa).
Slovak: Na základe farmakokinetických charakteristík odvodených z tejto štúdie sa preukázalo, že pri liečebnom režime sa v plazme dosiahli relatívne nízke hladiny spiramycínu (Cmax: 1,44
Finnish: Varoajat
Slovak: INDIKÁCIE
Finnish: Valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden asianmukaisten kohtien muutokset
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov
Finnish: Kyseinen varoaika koskee Suanovil 20 -valmistetta, kun sitä annetaan 30 000 IU painokiloa kohden lihaksensisäisesti kahdesti 24 tunnin välein.
Slovak: Suanovil 20 podávaný v dávke 30 000 IU/na kg telesnej hmotnosti intramuskulárne, dvakrát v intervale 24 hodín.
Finnish: lokakuuta 2015 EMA/498568/2015
Slovak: októbra 2015 EMA/498568/2015
Finnish: HMPC:n tekemän arvioinnin ajankohtana näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli pri používaní týchto liekov hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Finnish: Kumina EMA/498568/2015
Slovak: Plod rasce EMA/498568/2015
Finnish: Kuminan siemenistä valmistettuja lääkkeitä voivat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret.
Slovak: Lieky obsahujúce plod rasce sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Finnish: Kumina
Slovak: Plod rasce
Finnish: Kokonaisista tai hienonnetuista (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kuminan siemenistä valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce celý alebo drvený (upravený na malé kúsky) plod rasce sú zvyčajne k dispozícii ako bylinný čaj na pitie.
Finnish: Lisätietoja kuminan siemenistä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy virasto verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich plod rasce výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatava näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Slovak: hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Finnish: Mitä kumina on?
Slovak: Čo je plod rasce?
Finnish: Lisätietoja kuminan siemenistä valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich plod rasce vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kuminan siemenistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce plod rasce.
Finnish: Muita tietoja kuminan siemenistä valmistetuista lääkkeistä
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich plod rasce
Finnish: Kuminan siemenistä valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich plod rasce sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Finnish: HMPC totesi, ettei kuminan siementen vaikutuksista ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, mutta otti huomioon, että tämän kasvirohdoslääkkeen käyttäminen edellä mainittuun tarkoitukseen on hyvin dokumentoitu.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval nedostatok klinických štúdii skúmajúcich účinok plodu rasce, ale vzal do úvahy dobre zdokumentované používanie tohto rastlinného lieku na uvedené účely.
Finnish: HMPC:n päätelmät kuminan siemenistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ruoansulatusjärjestelmän vaivojen, kuten turvotuksen ja ilmavaivojen, hoidossa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" näiden vaivojen hoitamisessa.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa použitia liekov z plodu rasce na zmiernenie tráviacich problémov, ako je nadúvanie a vetry, sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri tomto stave.
Finnish: Kuminan siemenistä valmistettuja lääkkeitä eivät saa käyttää potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kuminalle tai muille Apiaceae (Umbelliferae) -perheen kasveille (fenkoli, anis, selleri, korianteri ja tilli), pujolle tai koivulle.
Slovak: Lieky obsahujúce plod rasce sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na plod rasce alebo na iné rastliny z čeľade Apiaceae (Umbelliferae)
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kuminan siemenistä valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich plod rasce.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kuminan siemenistä valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce plod rasce a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Finnish: Tiedot kuminan siemenistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich plod rasce v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Finnish: HMPC katsoi, että kuminan siemenistä valmistettuja lääkkeitä voidaan niiden pitkäaikaisesta käytöstä saatujen kokemusten perusteella käyttää esimerkiksi turvotuksen ja ilmavaivojen kaltaisten ruoansulatusjärjestelmän vaivojen lievittämiseen.
Slovak: Výbor HMPC na základe dlhodobého používania dospel k záveru, že lieky obsahujúce plod rasce sa môžu používať na zmiernenie problémov tráviaceho systému, ako je nadúvanie a vetry.
Finnish: Millainen näyttö tukee kuminan siemenistä valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich plod rasce?
Finnish: Miten kuminan siemenistä valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce plod rasce?
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kuminan lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití plodu rasce, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Finnish: Mitä riskejä kuminan siemenistä valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich plod rasce?
Finnish: Kumina on yleisnimi Carum carvi L. -nimisen kasvin siemenille (=hedelmille).
Slovak: Plod rasce je všeobecný názov pre plod rastliny Carum carvi L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie plodu na medicínske použitie.
Finnish: Potilas saa kuminan siemenistä valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich plod rasce, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kuminan siemenistä valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi plod rasce, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: lokakuuta 2015 EMA/499012/2015
Slovak: októbra 2015 EMA/499012/2015
Finnish: Kuminaöljy EMA/499012/2015
Slovak: Silica rasce EMA/499012/2015
Finnish: Jäähdyttämisen jälkeen haihtuva öljy erottuu vedestä, ja se voidaan kerätä talteen.
Slovak: Po ochladení sa silica oddelí od vody a môže sa odobrať.
Finnish: Iholle siveltäviä valmisteita voivat käyttää kaikenikäiset ihmiset, mutta suun kautta otettavia valmisteita ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Slovak: Zatiaľ čo prípravky na kožu môžu používať ľudia každého veku, lieky, ktoré sa užívajú ústami, sa neodporúčajú u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Finnish: Kuminaöljy
Slovak: Silica rasce
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu rasce.
Finnish: Mitä kuminaöljy on?
Slovak: Čo je silica rasce?
Finnish: Lisätietoja kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich silicu rasce výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Muita tietoja kuminaöljylääkkeistä
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich silicu rasce
Finnish: Lisätietoja kuminaöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdassa "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich silicu rasce vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich silicu rasce sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Finnish: Jos oireet kestävät yli kaksi viikkoa kuminaöljylääkkeiden käytön aikana, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle..
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako 2 týždne počas používania liekov obsahujúcich silicu rasce, pacient sa musí obrátiť na lekára alebo kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Finnish: HMPC totesi, ettei kuminaöljyn vaikutuksista ole tehty kliinisiä tutkimuksia potilailla, mutta otti huomioon, että tämän kasvirohdosvalmisteen käyttäminen edellä mainittuun tarkoitukseen on hyvin dokumentoitu.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval nedostatok klinických údajov o účinkoch silice rasce u pacientov, ale vzal do úvahy dobre zdokumentované používanie tohto rastlinného lieku na uvedené účely.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä kuminaöljyä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich silicu rasce.
Finnish: Tietoa kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich silicu rasce v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Finnish: Millainen näyttö tukee kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich silicu rasce?
Finnish: HMPC:n päätelmät kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä ruoansulatusjärjestelmän vaivojen, kuten turvotuksen ja ilmavaivojen, hoidossa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" näiden vaivojen hoitamisessa.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa použitia liekov obsahujúcich silicu rasce na zmiernenie tráviacich problémov, ako je nadúvanie a vetry, sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce silicu rasce a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pribalenej k lieku.
Finnish: Kuminaöljylääkkeitä eivät saa käyttää potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kuminaöljylle tai muille saman Apiaceae (Umbelliferae) -perheen kasveille (esimerkiksi fenkoli, anis, selleri, korianteri ja tilli).
Slovak: Lieky obsahujúce silicu rasce sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na silicu rasce alebo na iné rastliny z rovnakej čeľade Apiaceae (Umbelliferae)
Finnish: Miten kuminaöljyä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce silicu rasce?
Finnish: Kuminaöljy on yleisnimi Carum carvi L. -nimisen kasvin siemenistä (=hedelmistä) saatavalle haihtuvalle öljylle.
Slovak: Silica rasce je všeobecný názov pre silicu získanú z plodu rastliny Carum carvi L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie silice na medicínske použitie.
Finnish: HMPC katsoi, että kuminaöljylääkkeitä voidaan niiden pitkäaikaisesta käytöstä saadun kokemuksen perusteella käyttää esimerkiksi turvotuksen ja ilmavaivojen kaltaisten ruoansulatusjärjestelmän vaivojen lievittämiseen.
Slovak: Výbor HMPC na základe dlhodobého používania dospel k záveru, že lieky obsahujúce silicu rasce sa môžu používať na zmiernenie problémov tráviaceho systému, ako je nadúvanie a vetry.
Finnish: Kuminaöljyä sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana suun kautta otettavina nestemäisinä valmisteina ja puolikiinteinä valmisteina (kuten voiteina), joita sivellään iholle.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce prípravky zo silice rasce sú zvyčajne k dispozícii v tekutých formách, ktoré sa užívajú ústami, a v polotuhých formách (napríklad masti), ktoré sa aplikujú na kožu.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat kuminaöljyn lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití silice rasce, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Finnish: Mitä riskejä kuminaöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci silicu rasce?
Finnish: Potilas saa kuminaöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu rasce, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta kuminaöljyä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi silicu rasce, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Kuminaöljyä saadaan kuivattuja siemeniä höyrytislaamalla.
Slovak: Silica rasce sa získava tak, že prúd pary prechádza cez suchý plod.
Finnish: Sivustolla on myös linkkejä muihin sivustoihin, jotka koskevat harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoa.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Finnish: Nämä oireet loppuivat, kun annosta pienennettiin.
Slovak: Tieto symptómy odzneli po znížení dávky.
Finnish: Tämä sairaus kestää potilaan koko eliniän ja vaatii siksi jatkuvaa hoitoa.
Slovak: Toto ochorenie pretrváva počas celého života postihnutého pacienta a preto je liečba nutná po celý život.
Finnish: Melko harvinainen: bradykardia
Slovak: Menej časté: bradykardia
Finnish: Farmakokineettisten tietojen ja kliinisen kokemuksen perusteella on suositeltavaa jakaa päivän kokonaisannos kahdesta neljään osa-annokseen, jotka annetaan ennen aterioita tai syöttöjä.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov a klinických skúseností sa odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku do dvoch až štyroch dávok, ktoré sa podávajú pred jedlom alebo kŕmením.
Finnish: Carbaglu:n vaikutusta raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tiedetä.
Slovak: Účinky prípravku Carbaglu na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
Finnish: Diffuusiota erytrosyytteihin ei esiinny.
Slovak: Difúzia do erytrocytov neexistuje.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
Finnish: Suspensio maistuu lievästi happamalta.
Slovak: Suspenzia má mierne kyslastú chuť.
Finnish: Pidä tablettipurkki tiukasti suljettuna sen suojaamiseksi kosteutta vastaan.
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.
Finnish: MAHDOLLISET SIVUVAIKUTUKSET
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Finnish: Raskaus ja imetys
Slovak: Gravidita a dojčenie
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet minimaalista kehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách bola zistená minimálna vývojová toxicita (pozri 5.3).
Finnish: Ammoniakki on erityisen myrkyllistä aivoille ja johtaa vakavissa tapauksissa tajunnan tason alenemiseen ja koomaan.
Slovak: Amoniak je toxický najmä pre mozog a v ťažkých prípadoch vedie k zníženiu vedomia až ku kóme.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie.
Finnish: Pitoisuuksien vaihtelualue vastasi terveiltä aikuisilta saatuja tuloksia, jopa vastasyntyneillä vauvoillakin.
Slovak: Ich rozsah bol v súlade s hladinami nameranými u zdravých dospelých osôb, a to i u novorodencov.
Finnish: Miesten tai naisten hedelmällisyydessä ei ole havaittu haittavaikutuksia.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Finnish: Kun hoito käynnistettiin ennen pysyvää aivovauriota, potilaat kasvoivat normaalisti ja heidän psykomotorinen kehityksensä oli normaalia.
Slovak: Ak bola liečba zahájená pred trvalým poškodením mozgu, pozoroval sa u pacientov normálny rast a psychomotorický vývoj.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Slovak: Pri podávaní lieku tehotným ženám je nutná opatrnosť.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa kliinisten tietojen perusteella jopa ensimmäisenä elinpäivänä.
Slovak: Podľa klinických skúseností sa môže liečba zahájiť už prvý deň života.
Finnish: Näitä sairastavat potilaat tarvitsevat hoitoa hyperammonemiakriiseissä.
Slovak: Pacienti trpiaci jednou z týchto porúch potrebujú liečbu počas krízy hyperamonémie.
Finnish: Hyperammonemia saattaa johtua
Slovak: Hyperamonémia môže byť spôsobená
Finnish: Jos unohdat ottaa Carbaglu:ta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovak: Ak zabudnete užiť Carbaglu: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aminohapot ja niiden johdannaiset; ATC-koodi: A16A A05
Slovak: Aminokyseliny a deriváty; ATC kód: A16AA05
Finnish: Kargluumihapon metabolian lopputuote on hiilidioksidi, joka eliminoituu keuhkojen kautta.
Slovak: Konečný produkt metabolizmu kyseliny karglumovej je oxid uhličitý, ktorý sa eliminuje pľúcami.
Finnish: Jos lakkaat ottamasta Carbaglu:ta Älä lopeta Carbaglu:n käyttöä ilmoittamatta siitä lääkärillesi.
Slovak: Ak prestanete užívať Carbaglu Neprestaňte užívať Carbaglu bez toho, aby ste informovali Vášho lekára.
Finnish: Tätä valmistetta koskevat yksityiskohtaiset tiedot ovat saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Koska kargluumihapon turvallisuudesta on vain vähän tietoja, suositellaan maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan sekä hematologisten parametrien seurantaa.
Slovak: Pretože o bezpečnosti kyseliny karglumovej je k dispozícii len veľmi málo údajov, odporúča sa systematická kontrola pečeňových, obličkových, srdcových funkcií a hematologických parametrov.