FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland VIRBAC
French: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Icelandic: Lyfjum má ekki farga með skólpvatni eða heimilissorpi.
French: 7) Continuer jusqu'à ce que le flacon soit vide.
Icelandic: 7) Haldið notkun áfram þar til glas er tóm.
French: Boîte en carton avec flacon seul Recharge
Icelandic: Askja eingöngu með glas Áfylling
French: Kriptazen 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux halofuginone
Icelandic: Kriptazen 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa halofuginon
French: Groupe pharmacothérapeutique : Autres antiprotozoaires, halofuginone.
Icelandic: Önnur lyf gegn frumdýrum, halofuginon.
French: Des signes de toxicité pouvant apparaître à deux fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d'appliquer strictement les doses recommandées.
Icelandic: Eitrunareinkenni geta komið fram við tvöfaldan skammt, nauðsynlegt er að fara stranglega eftir ráðlagðri skammtastærð.
French: Pompe de 4 ml
Icelandic: 4 ml dæla
French: 4) Amorcer la pompe en appuyant doucement sur la gâchette, jusqu'à l'apparition d'une goutte à l'extrémité de l'embout.
Icelandic: 4) Fyllið dæluna með því að ýta létt á gikkinn, þar til dropi birtist við stútinn.
French: Virbac Ltd,
Icelandic: Ltd,
French: S'il reste du produit, laisser la pompe sur le flacon jusqu'à la prochaine utilisation.
Icelandic: Ef efni er enn eftir í flöskunni skal skilja dæluna eftir áfasta fram að næstu notkun.
French: Boîte en carton, flacon de 500 ml contenant 490 ml de solution ou flacon de 1 000 ml contenant 980 ml de solution, avec ou sans pompe doseuse.
Icelandic: Askja sem inniheldur 500 ml glas með 490 ml eða 1 000 ml glas með 980 ml, með eða án skammtadælu.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
French: L'halofuginone sous forme inchangée est prédominant dans les tissus.
Icelandic: Óbreytt halofuginon er helsti efnisþátturinn í vefjunum.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum, eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
French: Chaque emballage contient, outre le flacon, une pompe doseuse en plastique délivrant des volumes de 4 à 12 ml et deux tubes (un adapté au flacon de 500 ml et un adapté au flacon de 1 000 ml).
Icelandic: Umbúðirnar innihalda einnig skammtadælu úr plasti sem skammtar 4 til 12 ml og tvö mælirör (eitt sem passar í 500 ml glas og eitt sem passar í 1 000 ml glas).
French: Pour toute information concernant ce médicament vétérinaire, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
French: - Réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée.
Icelandic: - Til að draga úr einkennum niðurgangs af völdum Cryptosporidium parvum.
French: NOTE : La notice du produit commercialisé doit mentionner soit la pompe de 4 ml, soit la pompe de 4 à 12 ml, soit le flacon de recharge sans pompe doseuse, selon le cas.
Icelandic: Í fylgiseðli á markaði skal taka fram annaðhvort 4 ml dæluna eða 4 til 12 ml dæluna eða áfyllingarglas án dælu, eftir því sem við á.
French: Elle est principalement active sur les stades libres du parasite (sporozoïtes, mérozoïtes).
Icelandic: Hún hefur mesta virkni á óvirk stig sníkjudýrsins (sporozóítar, merózóítar).
French: Chaque emballage contient, outre le flacon, une pompe doseuse en plastique délivrant des volumes de 4 ml et deux tubes (un adapté au flacon de 500 ml et un adapté au flacon de 1 000 ml).
Icelandic: Umbúðirnar innihalda einnig skammtadælu úr plasti sem skammtar 4 ml og tvö mælirör (eitt sem passar í 500 ml glas og eitt sem passar í 1 000 ml glas).
French: Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être mélangé à un demi-litre de solution électrolytique.
Icelandic: Við meðferð á lystarlausum kálfum skal gefa lyfið blandað við hálfan lítra af saltvatnslausn.
French: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
Icelandic: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл:
French: Boîte sans pompe doseuse :
Icelandic: Öskjur án skammtadælu:
French: 9) Toujours remettre le flacon dans son emballage en carton.
Icelandic: 9) Setjið ávallt glas aftur í öskjuna.
French: Solution jaune, transparente.
Icelandic: Tær, gulleit lausn.
French: 1) Choisir le tube adapté à la hauteur du flacon (le plus court pour le flacon de 490 ml et le plus long pour celui de 980 ml) et l'insérer dans l'orifice libre situé à la base du bouchon de la pompe.
Icelandic: Veljið mælirörið sem er ætlað fyrir hæð glas (styttra rörið fyrir 490 ml glas og lengra rörið fyrir 980 ml glas) og setjið það í gatið sem er á dæluhettunni.
French: Halofuginone (sous forme de lactate)
Icelandic: Halofuginon (sem laktat)
French: Substance active :
Icelandic: Virkt efni:
French: Flacon de 500 ml en polyéthylène haute densité contenant 490 ml de solution ou flacon de 1 000 ml contenant 980 ml de solution, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité, avec ou sans pompe doseuse comportant deux tubes de longueurs différentes (22 et 24 cm) en éthylène-acétate de vinyle.
Icelandic: Askja sem inniheldur eina 500 ml glas (þétt pólýetýlen) með 490 ml af lausn, eða eina 1 000 ml glas með 980 ml af lausn, lokuð með þéttri pólýetýlenhettu, með eða án skammtadælu, með leiðslu úr etýlen-vínylasetati.
French: Boîte avec pompe doseuse :
Icelandic: Öskjur með skammtadælu:
French: Après une administration unique par voie orale, la biodisponibilité du médicament chez le veau est d'environ 80 %.
Icelandic: Aðgengi lyfsins hjá kálfinum eftir staka gjöf um munn er u.þ.b. 80%.
French: 3) Oter le bouchon de protection de l'embout de la pompe.
Icelandic: 3) Fjarlægið hlífðarhettuna frá enda dælustútsins.
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 11,7 heures après administration intraveineuse et de 30,84 heures après une administration orale unique.
Icelandic: eftir inndælingu í bláæð og 30,84 klst.
French: Les concentrations plasmatiques d'halofuginone après des administrations orales répétées présentent un profil cinétique comparable à celui d'une administration unique.
Icelandic: Styrkur halofuginon í plasma eftir endurtekna gjöf um munn er sambærilegur við lyfjahvörf eftir staka innngjöf um munn.
French: Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
Icelandic: Notist innan 6 mánaða frá opnun.
French: Solution jaune transparente.
Icelandic: Tær gulleit lausn.
French: Република България
Icelandic: Република България VIRBAC
French: D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Icelandic: D. AÐRAR FORSENDUR FYRIR OG TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi
Icelandic: 4.5. Sérstakar varúðarreglur við notkun
French: 8) Toujours replacer le bouchon de protection de l'embout après utilisation.
Icelandic: 8) Setjið hettuna ávallt aftur á stútinn eftir notkun.
French: Kriptazen 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux.
Icelandic: Kriptazen 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots VIRBAC
Icelandic: Nafn og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
French: 7) Appuyer à fond sur la gâchette de la pompe doseuse pour délivrer la dose adéquate.
Icelandic: Ýtið gikknum á skammtadælunni inn að fullu til að gefa viðeigandi skammt.
French: Flacon avec pompe : pour garantir l'administration de la dose correcte, la pompe doseuse doit être choisie en fonction du poids des animaux à traiter.
Icelandic: Velja þarf rétta dælu, eftir þyngd dýrsins sem á að meðhöndla, til að tryggja rétta skammtagjöf.
French: N'administrer qu'après un repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur, à l'aide d'un dispositif approprié à l'administration orale.
Icelandic: Gefið lyfið eingöngu eftir broddgjöf, eða eftir mjólkur- eða staðgöngumjólkurgjöf.
French: Après ouverture, à utiliser avant …
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan ...
French: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
Icelandic: ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Frakkland
French: Česká republika
Icelandic: Česká republika VIRBAC
French: Kriptazen 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux
Icelandic: Kriptazen 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa
French: Résidu marqueur
Icelandic: Markvef ur
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Icelandic: 4.7. Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
French: DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
Icelandic: Tel: +49-(4531) 805 111
French: Sans objet.
Icelandic: Dýralyf eingöngu.
French: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding Tel: +45 75521244
Icelandic: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding
French: 30 μg/kg
Icelandic: 10 l/kg.
French: 6) Assurer la contention du veau et insérer l'embout de la pompe doseuse dans sa bouche.
Icelandic: 6) Haldið kálfinum og setjið stútinn á skammtadælunni upp í hann.
French: EU/1/19/1357/001KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Icelandic: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml Stungulyf, lausn Til notkunar undir húð hettuglas (gler) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml)
French: Solution injectable flacon (verre)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
French: Lorsque le piston de la seringue est descendu jusqu'au fond et s'est arrêté, maintenez-le encore pendant 5 secondes.
Icelandic: Þegar sprautustimpillinn hefur færst alla leið að botninum og hreyfist ekki lengur skaltu halda áfram í 5 sekúndur.
French: Vous devez continuer de recevoir les injections d'Kromeya aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
Icelandic: Þú skalt halda áfram Kromeya inndælingum eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
French: NA NA NA 9,5 % 41,5%
Icelandic: NA NA NA NA 9,5% 41,5%
French: Habituellement, Kromeya est utilisé avec le méthotrexate.
Icelandic: Venjulega er Kromeya notað með metotrexati.
French: (UV I et II).
Icelandic: I, III og IV).
French: Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Kromeya si votre enfant a besoin d'une dose différente.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrkleika af Kromeya ef barnið þarf annan skammt.
French: Etape 1
Icelandic: Skref 1
French: Placez votre pouce au-dessus du bouton d'injection jaune (sans le toucher) (Figure M).
Icelandic: Settu þumalfingur fyrir ofan (án þess að snerta) gula inndælingarhnappinn (mynd M).
French: La seringue en verre n'est pas fissurée ni cassée (Figure H).
Icelandic: Glersprautan sé ekki sprungin eða brotin (mynd H).
French: Une fois l'aiguille insérée, libérez la peau pincée.
Icelandic: Þegar nálinni hefur verið stungið í húðina skaltu sleppa húðinni sem var klemmd.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie Kromeya si elle est tombée ou a été écrasée, car il se peut que la seringue préremplie ait été cassée, même si vous ne voyez pas la rupture.
Icelandic: Ekki nota Kromeya áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið eða kramist þar sem áfyllta sprautan getur hafa brotnað, jafnvel þó að þú getir ekki séð brotið.
French: NA NA NA 24,0 % 58,9%
Icelandic: NA NA NA NA 24,0% 58,9%
French: Les effets secondaires peuvent survenir 4 mois ou plus après la dernière injection d'Kromeya.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða síðar eftir síðustu meðferð með Kromeya.
French: En se liant au TNFα, Kromeya bloque son action et réduit l'inflammation dans ces maladies.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, blokkar Kromeya verkun þess og dregur úr bólgu í þessum sjúkdómum.
French: Si votre enfant arrête d'utiliser Kromeya
Icelandic: Ef barnið hættir að nota Kromeya
French: Sur l'abdomen (injectez à au moins 5 centimètres du nombril).
Icelandic: Á kvið (sprautaðu að minnsta kosti 5 cm frá naflanum).
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Kromeya, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Kromeya, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
French: 1.4 Vérifiez la date d'expiration sur le côté de la boîte (Figure C).
Icelandic: 1.4 Athugaðu fyrningardagsetninguna á hliðinni á öskjunni (mynd C).
French: • infections inhabituelles (incluant la tuberculose et d'autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;
Icelandic: • óvenjulegar sýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar) sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum
French: • vertiges (sensation que la pièce tourne autour de soi) ;
Icelandic: • svimi (tilfinning um að umhverfið snúist)
French: 3.1 Vérifiez la seringue pour vous assurer que : La seringue, le protège-aiguille transparent et le capuchon de l'aiguille ne sont pas fissurés ou endommagés (Figure G).
Icelandic: 3.1 Skoðaðu sprautuna til að ganga úr skugga um að: • Sprautan, gegnsæja nálarhlífin og nálarhettan séu ekki sprungin eða skemmd (mynd G).
French: Votre médecin déterminera si votre enfant peut recevoir Kromeya.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort barnið ætti að fá Kromeya.
French: Les études cliniques menées chez des patients souffrant d'hidradénite suppurée dans cette section sont uniquement incluses pour des raisons de santé publique.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu í þessum kafla eru eingöngu teknar með vegna ástæðna sem lúta að almannaheill.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Kromeya et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Kromeya pourra être réadministré.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Kromeya og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Kromeya að nýju.
French: Le traitement par Kromeya ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
Icelandic: Ekki skal halda Kromeya meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
French: Avertissement : Ne pas utiliser le stylo prérempli si le nom mentionné sur l'étiquette n'est pas Kromeya et/ou si la date de péremption figurant sur l'étiquette est dépassée.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef heitið á merkimiðanum er ekki Kromeya og/eða ef fyrningardagsetningin er liðin.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Kromeya (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Kromeya meðferð (sjá kafla 4.4).
French: SURVEILLEZ le piston de la seringue pour vous assurer qu'il descend jusqu'au bout (Figure P).
Icelandic: FYLGSTU MEÐ stimplinum í sprautunni til að vera viss um að hann færist alveg niður að botninum (mynd P).
French: 6.2 D'un mouvement bref et rapide, enfoncez l'aiguille à fond sous la peau, à un angle de 45°.
Icelandic: 6.2 Með snöggri, stuttri hreyfingu skaltu þrýsta nálinni í húðina og mynda 45° horn.
French: Toutefois, veuillez noter que Kromeya n'est ni destiné ni autorisé pour le traitement de l'hidradénite suppurée.
Icelandic: Athugið að engu að síður er Kromeya hvorki ætlað til né samþykkt til meðferðar við graftarmyndandi svitakirtlabólgu.
French: 4.5 Posez la seringue sur une surface propre et plane.
Icelandic: 4.5 Leggðu sprautuna á hreint, slétt yfirborð.
French: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 %b)
Icelandic: Lyfleysa/MTXAdalimumab/MTX (95% öryggisbil b)
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident l'organisme de votre enfant à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
French: Vous ou votre enfant devez conserver cette carte pendant votre traitement et pendant 4 mois après la dernière injection d'Kromeya reçue par vous (ou votre enfant).
Icelandic: Þú eða barnið skuluð hafa áminningarkortið með meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir síðurstu inndælingu þína (eða barnsins) með Kromeya.
French: Kromeya est utilisé pour traiter
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar hjá
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Kromeya (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Kromeya hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
French: 6.4 Retirez l'aiguille de la peau, en prenant soin de la tirer en maintenant le même angle que pour l'insertion.
Icelandic: 6.4 Fjarlægðu nálina úr húðinni og gættu þess að draga hana út með sama horni og stungið var inn Slepptu síðan klemmdu húðinni.
French: Kromeya 40 mg, solution injectable en stylo prérempli EU/1/19/1357/003
Icelandic: Kromeya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/19/1357/003
French: Veillez à lire, comprendre et respecter ce Mode d'emploi avant d'injecter Kromeya.
Icelandic: Verið viss um að lesa, skilja og fylgja þessum Notkunarleiðbeiningum um inndælingu Kromeya.
French: Le nom sur le flacon n'indique pas Kromeya.
Icelandic: Heitið á sprautunni er ekki Kromeya.
French: Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et pendant 4 mois après la dernière injection d'Kromeya reçue par vous (ou votre enfant).
Icelandic: Hafðu áminningarkortið með þér meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir síðurstu inndælingu þína (eða barnsins) með Kromeya.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traité par Kromeya.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Kromeya.
French: Kromeya doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Icelandic: Kromeya skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
French: Indiquez à votre médecin si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Kromeya.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið notar azathioprin eða mercaptopurin samhliða Kromeya.
French: Tableau 16 : Etude IV sur le psoriasis Résultats d'efficacité à 16, 26 et 52 semaines
Icelandic: Tafla 16 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
French: Si vous oubliez d'utiliser Kromeya
Icelandic: Ef gleymist að nota Kromeya
French: Les patients nécessitant une dose inférieure à 40 mg doivent utiliser la présentation d'Kromeya en flacon de 40 mg.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa minni skammt en 40 mg skulu nota Kromeya 40 mg í hettuglasi.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Kromeya.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Kromeya.
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 26.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu 26.
French: Si vous recevez Kromeya alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Kromeya á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
French: La substance active contenue dans Kromeya est l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre organisme.
Icelandic: Kromeya inniheldur virka efnið adalimumab, sem er lyf sem verkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
French: • Prévenez votre médecin si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), s'il a une infection à virus de l'hépatite B active ou si vous pensez qu'il peut avoir un risque de contracter le VHB.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnð ber í sér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef það er með virka HBV sýkingu eða heldur að það sé í hættu á að fá HBV.
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à  2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu de l'adalimumab40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
Icelandic: 673 sjúklingar með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [BASDAI] að meðaltali 7,0) sem höfðu ófullnægjandi svörun við  2 bólgueyðandi gigtarlyfjum, eða óþol eða með frábendingu fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum tóku þátt í opna tímabili rannsóknar nr-axSpA II þar sem þeir fengu adalimumab 40 mg aðra hverja viku í 28 vikur.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur l'étiquette/la boîte après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/öskjunni á eftir EXP.
French: Le traitement par Kromeya peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Icelandic: Hefja má meðferð með Kromeya í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
French: Poussez et tenez fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu'à ce que le dispositif de sécurité soit complètement enfoncé.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum að húðinni og haltu honum ákveðið að húðinni þar til öryggishlífin hefur farið alveg niður.
French: Informations sur le stockage
Icelandic: Upplýsingar um geymsluskilyrði
French: 6.1 Retirez le capuchon de l'aiguille
Icelandic: 6.1 Fjarlægðu nálarhettuna
French: • La seringue préremplie Kromeya est munie d'un protège-aiguille transparent qui recouvre l'aiguille une fois l'injection terminée.
Icelandic: Kromeya áfyllta sprautan er með gegnsærri nálarhlíf sem hylur nálina eftir að inndælingu er lokið.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Kromeya 40 mg, solution injectable en seringue préremplie EU/1/19/1357/002
Icelandic: Kromeya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/19/1357/002
French: • leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;
Icelandic: hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)
French: Avertissement : Ne pas toucher l'endroit où vous allez faire l'injection.
Icelandic: Ekki snerta staðinn sem þú ætlar að stinga í.
French: Enlevez le stylo prérempli de votre peau (Figure Q).
Icelandic: Lyftu áfyllta lyfjapennanum frá húðinni (mynd Q).
French: 6.1 De l'autre main, pincez doucement un pli de peau nettoyée et maintenez-la.
Icelandic: 6.1 Klemmið hreinsaða húð varlega með hinni hendinni og haldið henni klemmdri
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Kromeya.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Kromeya skal samstundis stöðvuð.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Kromeya doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Kromeya tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
French: 6 mois 3,3 % 23,8 % 1,8%12,4% 2,5% 20,8 % 12 mois NA
Icelandic: ACR 70 6 mánuðir 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% 12 mánuðir
French: Tableau 22 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
Icelandic: Tafla 22 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II