FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rok Režim dávkování
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Czech: Hydrogenuhličitan sodný
Slovenian: Natrijev hidrogenkarbonat šumeča zrnca
Czech: Ochrannou imunitu pravděpodobně zprostředkují lokálně vylučované intestinální IgA
Slovenian: Zaščitno imunost verjetno povzročajo lokalno nastala sekretorna protitelesa IgA v črevesu.
Czech: Jak se přípravek Dukoral užívá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dukoral
Czech: Vakcína poskytuje ochranu proti choleře dospělým a dětem od dvou let věku.
Slovenian: Cepivo ščiti odrasle in otroke, starejše od 2 let, proti koleri.
Czech: Jak přípravek Dukoral uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dukoral
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU DUKORAL - balení obsahující 20x 1 dávku (vnitřní krabička obsahující 20 sáčků s hydrogenuhličitanem sodným)
Slovenian: DUKORAL - pakiranje 20 x 1 odmerek (stična ovojnina za 20 vrečic z natrijevim hidrogenkarbonatom)
Czech: Účinnost proti choleře Účinnost proti choleře byla posuzována ve třech randomizovaných dvojitě slepých klinických hodnoceních kontrolovaných placebem.
Slovenian: Učinkovitost proti koleri so ocenili v treh naključnih, dvojno slepih kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, ki so jih opravili v Bangladešu (endemsko področje) in Peruju (neendemsko področje).
Czech: Před požitím je třeba suspenzi smísit s roztokem pufru (hydrogenuhličitanu sodného).
Slovenian: Suspenzijo morate pred zaužitjem zmešati s pufrsko raztopino
Czech: − Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB) 1 mg.
Slovenian: − rekombinantno podenoto toksina kolera B (rCTB) 1 mg
Czech: Perorální podání jiných léčivých přípravků jednu hodinu před podáním a jednu hodinu po podání přípravku Dukoral není povoleno.
Slovenian: Uro pred jemanjem Dukorala in uro po njem se je treba izogibati peroralnemu jemanju drugih zdravil.
Czech: 1 hodinu před podáním a 1 hodinu poté nic nejezte ani nepijte.
Slovenian: 1 uro pred cepljenjem in 1 uro po njem ne uživajte hrane in pijače.
Czech: Neužívejte jiné léky 1 hodinu před a 1 hodinu po podání vakcíny.
Slovenian: Eno uro pred jemanjem cepiva in eno uro po tem ne jemljite drugih zdravil.
Czech: Natrium-citrát Malinové aroma
Slovenian: natrijev hidrogenkarbonat citronska kislina brezvodni natrijev karbonat natrijev saharinat natrijev citrat aroma maline
Czech: Jak přípravek Dukoral vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Dukoral in vsebina pakiranja
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Klinické údaje o účinnosti ochrany přípravkem Dukoral proti choleře po podání posilovacích dávek nejsou k dispozici.
Slovenian: Na voljo ni nobenih kliničnih podatkov o učinkovitosti zaščite cepiva Dukoral proti koleri po dajanju poživitvenega odmerka.
Czech: Poruchy nervového systému
Slovenian: Bolezni živčevja Občasni glavobol
Czech: Suspenze a šumivé granule pro perorální suspenzi.
Slovenian: suspenzija in šumeča zrnca za peroralno suspenzijo: - suspenzija za peroralno suspenzijo
Czech: Do tří hlavních studií bylo zařazeno celkem 113 000 osob.
Slovenian: V tri glavne študije je bilo vključenih skupaj skoraj 113 000 ljudi.
Czech: Společnost rovněž předložila údaje z publikované literatury.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke iz objavljene literature.
Czech: Studie byly prováděny v oblastech s výskytem cholery.
Slovenian: Študije so izvajali na območjih, kjer se pojavlja kolera.
Czech: Očkovací schéma by mělo být dokončeno alespoň týden před případným ohrožením cholerou.
Slovenian: Cepljenje mora biti zaključeno vsaj en teden pred morebitno izpostavitvijo koleri.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dukoral platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z cepivom Dukoral, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. aprila 2004.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznimi.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 však byly zaznamenány tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy, průjem, bolest břicha, křeče v břiše, nadýmání (plynatost) či nepříjemné pocity v břiše.
Slovenian: Vendar so bili pri 1 do 10 bolnikih od 1 000 opaženi naslednji neželeni učinki: glavobol, driska in bolečine v trebuhu, krči, vetrovi ali slabo počutje.
Czech: Další informace o přípravku Dukoral:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dukoral:
Czech: Jelikož se přípravek Dukoral používá ve Švédsku od roku 1991, předložila společnost výsledky třech hlavních studií, které již byly na podporu používání přípravku Dukoral provedeny.
Slovenian: Ker je cepivo Dukoral na Švedskem v uporabi že od leta 1991, je družba predstavila rezultate treh glavnih študij, ki so že bile izvedene v podporo uporabi tega cepiva.
Czech: Dukoral vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
Slovenian: Dukoral cepivo proti koleri (inaktivirano, peroralno)
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Dukoral je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Dukoral je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Osoby zařazené do poslední studie byly také za 10 až 12 měsíců přeočkovány.
Slovenian: Osebe v zadnji študiji so po 10 do 12 mesecih prejele tudi poživitveni odmerek.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dukoral.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Dukoral.
Czech: Je k dispozici ve formě suspenze v lahvičce dodávané se šumivými granulemi v sáčku.
Slovenian: Na voljo je kot suspenzija v steklenički skupaj s šumečimi granulami v vrečki.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Dukoral nejsou časté.
Slovenian: Neželeni učinki cepiva Dukoral niso pogosti.
Czech: Suspenzi je nutné vypít do dvou hodin od její přípravy.
Slovenian: Ko je raztopina pripravljena, jo je treba popiti v dveh urah.
Czech: Přípravek Dukoral nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na formaldehyd.
Slovenian: Cepiva Dukoral ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila ali formaldehid.
Czech: Společnost také předložila informace o používání přípravku Dukoral k prevenci vzniku závažného typu cestovatelského průjmu, který je vyvolán bakterií zvanou „enterotoxigenní Escherichia coli".
Slovenian: Družba je prav tako predstavila podatke o uporabi cepiva Dukoral za preprečevanje hude popotniške driske, ki jo povzroča bakterija, imenovana „enterotoksigena Escherichia coli".
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Dukoral.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: U dospělých se ukázalo, že dvě dávky vakcíny jsou stejně účinné jako dávky tři.
Slovenian: Odkrili so, da sta pri odraslih dva odmerka enako učinkovita kot trije.
Czech: V této studii byl přípravek Dukoral vyroben za použití toxinu cholery, který byl získán z bakterie cholery, namísto novějšího rekombinantního toxinu.
Slovenian: V tej študiji so cepivo Dukoral izdelali z uporabo toksina kolere, pridobljenega iz bakterije kolere namesto novejšega rekombinantnega toksina.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pro běžné turisty je riziko nakažení cholerou minimální, přípravek Dukoral však může být důležitý pro určité skupiny lidí, jako jsou zdravotničtí pracovníci působící v oblastech s výskytem epidemií cholery.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je tveganje okužbe s kolero za običajne turiste zelo majhno, vendar bi lahko bilo cepivo Dukoral zelo pomembno za nekatere skupine, kot so zdravstveni delavci na področjih z epidemijo kolere.
Czech: Přípravek Dukoral se používá k ochraně proti choleře (velmi závažnému onemocnění způsobenému bakterií V. cholerae, která se přenáší kontaminovanými potravinami nebo vodou a způsobuje těžký průjem).
Slovenian: Cepivo Dukoral se uporablja za zaščito proti koleri (zelo resni bolezni, ki jo povzroča bakterija V. cholerae, s katero se bolnik okuži prek onesnažene hrane ali vode, posledica pa je huda driska).
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná bakterie a toxin a vytváří si proti nim protilátky.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, njen imunski sistem prepozna bakterije in toksin ter začne proti njim tvoriti protitelesa.
Czech: Přípravek Dukoral se používá u dospělých, dospívajících a dětí od dvou let věku, kteří se chystají cestovat do vysoce rizikových oblastí.
Slovenian: Cepivo Dukoral se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih vsaj dve leti, ki nameravajo obiskati zelo tvegana področja.
Czech: Přípravek Dukoral by neměl nahrazovat standardní ochranná opatření proti choleře, mezi něž patří doporučení týkající se stravy a hygieny.
Slovenian: Cepivo Dukoral ne sme nadomestiti standardnih zaščitnih ukrepov proti koleri, ki vključujejo upoštevanje nasvetov glede prehrane in higiene.
Czech: Přípravek Dukoral je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Dukoral je cepivo.
Czech: První studie zahrnovala přes 89 000 osob v Bangladéši a srovnávala přípravek Dukoral se stejnou vakcínou neobsahující toxin a s placebem.
Slovenian: Prvo študijo so izvedli v Bangladešu in je vključevala več kot 89 000 oseb, v njej pa so cepivo Dukoral primerjali s istim cepivom brez toksina in s placebom.
Czech: Přípravek Dukoral by měl být podáván v souladu s oficiálními doporučeními, přičemž by měl být zohledněn výskyt cholery a riziko nákazy.
Slovenian: Uporabo cepiva Dukoral je treba določiti na osnovi uradnih priporočil in pri tem upoštevati območja, kjer se kolera pojavlja, in stopnjo tveganja za okužbo.
Czech: Jaký přínos přípravku Dukoral byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dukoral izkazalo med študijami?
Czech: Předložené informace nebyly dostačující pro podporu používání přípravku Dukoral v případě cestovatelského průjmu.
Slovenian: Predstavljeni podatki niso bili zadostni, da bi bilo mogoče podpreti uporabo cepiva Dukoral za popotniško drisko.
Czech: Tyto protilátky pomohou chránit proti onemocnění cholerou tak, že zabrání bakteriím a toxinům, aby se přichytily na střevní stěnu a vnikly do buněk těla.
Slovenian: Ta protitelesa bodo pomagala ščititi osebo pred kolero, tako da bodo preprečevala vezanje bakterij in toksinov na steno črevesja in njihov vstop v celice telesa.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Dukoral převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi cepiva Dukoral večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dukoral?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dukoral?
Czech: Léčivými látkami obsaženými v této vakcíně jsou čtyři různé inaktivované kmeny (druhy) bakterií Vibrio cholerae (V. cholerae) sérotypu O1 a část toxinu, který pochází z jednoho kmene těchto bakterií.
Slovenian: Cepivo vsebuje kot zdravilno učinkovino štiri različne inaktivirane seve (tipe) bakterij Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipa O1 in del toksina iz enega od teh sevov.
Czech: Vakcína se připraví rozpuštěním granulí ve sklenici s vodou, čímž vznikne šumivý roztok, a přidáním obsahu lahvičky.
Slovenian: Cepivo se pripravi z raztapljanjem zrnc v kozarcu vode, s čemer dobimo šumečo raztopino, ki ji dodamo vsebino stekleničke.
Czech: Další dvě studie porovnávaly přípravek Dukoral (obsahující rekombinantní toxin cholery) s placebem u více než 22 000 osob v Peru.
Slovenian: V drugih dveh študijah so cepivo Dukoral (ki je vsebovalo rekombinantni toksin kolere) primerjali s placebom pri več kot 22 000 osebah v Peruju.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dukoral naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju s cepivom Dukoral preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Ve všech třech studiích byl přípravek Dukoral podávaný buď ve dvou, nebo ve třech dávkách porovnáván s placebem (neúčinnou vakcínou).
Slovenian: V vseh treh študijah so cepivo Dukoral, ki so ga dajali bodisi v dveh ali treh odmerkih, primerjali s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Délka ochrany byla u dospělých jiná než u dětí - u dětí přetrvala po dobu šesti měsíců a u dospělých po dobu dvou let.
Slovenian: Trajanje zaščite je bilo različno pri odraslih in otrocih ter je trajalo šest mesecev pri otrocih in dve leti pri odraslih.
Czech: Další studie měla prokázat, že přípravek Dukoral dokáže vyvolat tvorbu protilátek u osob, které nepocházejí z oblastí s výskytem cholery.
Slovenian: Izvedli so še eno študijo, s katero so želeli pokazati, da lahko cepivo Dukoral izzove tvorjenje protiteles tudi pri ljudeh, ki ne izhajajo iz področij, kjer je kolera prisotna.
Czech: Granule se rozpustí ve vodě a před podáním se smíchají s vakcínou.
Slovenian: Pred jemanjem je treba granule raztopiti v vodi in jih zmešati s cepivom.
Czech: V případě, že se v budoucnu imunitní systém očkované osoby dostane do kontaktu s bakteriemi cholery, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovenian: Posledično bo imunski sistem ob vnovični izpostavitvi bakteriji kolere sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Czech: Pro trvalou ochranu proti choleře se doporučuje jedna posilovací dávka podaná do dvou let u osob od šesti let věku a do šesti měsíců u dětí ve věku od dvou do šesti let.
Slovenian: Za dolgotrajno zaščito proti koleri je priporočen enojni poživitveni odmerek, ki se osebam, starejšim od šest let, daje po dveh letih, otrokom, starim od dveh do šest let, pa po šestih mesecih.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti vakcíny její „ochranný účinek", vyčíslený porovnáním počtu osob zařazených do studií, které po podání přípravku Dukoral nebo placeba onemocněly cholerou.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh treh študijah je bila učinkovitost zaščite, ki jo je nudilo cepivo, izračunana na podlagi primerjave števila udeležencev, pri katerih se je po cepljenju s cepivom Dukoral pojavila kolera, s številom tistih, ki so za kolero zboleli po prejemanju placeba.
Czech: Podání přípravku Dukoral by mělo být odloženo u pacientů trpících krátkodobým žaludečním či střevním onemocněním a u pacientů s horečkou.
Slovenian: Uporabo cepiva je treba prestaviti pri bolnikih s kratkotrajnimi boleznimi, ki prizadenejo želodec ali črevo, ali pri bolnikih s povišano telesno temperaturo.
Czech: Hodinu před podáním jednotlivých dávek přípravku Dukoral a hodinu poté by neměl pacient jíst, pít ani užívat žádné ústy podávané léčivé přípravky.
Slovenian: Eno uro pred in eno uro po zaužitju odmerka cepiva Dukoral se je treba izogibati hrani, pijači in drugim zdravilom, ki se jih jemlje peroralno.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dukoral je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Dukoral, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Dukoral obsahuje malá množství inaktivovaných (usmrcených) bakterií cholery a část toxinu cholery zvaného „podjednotka B".
Slovenian: Cepivo Dukoral vsebuje majhno količino neaktiviranih (uničenih) bakterij kolere in del toksina kolere, imenovanega podenota B. Ta podenota sama po sebi ni strupena.
Czech: Děti ve věku od dvou do šesti let by měly dostat tři dávky s odstupem jednoho až šesti týdnů mezi jednotlivými dávkami.
Slovenian: Otroci, stari od dve do šest let, morajo prejeti tri odmerke, med katerimi mora biti eno- do šesttedenski presledek.
Czech: Dospělým a dětem od šesti let věku se přípravek Dukoral podává ve dvou dávkách s odstupem jednoho až šesti týdnů.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih, starih nad šest let, se cepivo Dukoral daje v dveh odmerkih, med katerima mora biti eno- do šesttedenski presledek.
Czech: V první ze dvou studií provedených v Peru byl během prvních pěti měsíců kontrolního období prokázán ochranný účinek přípravku Dukoral u 85 % osob.
Slovenian: V prvi od obeh študij, opravljenih v Peruju, je bila učinkovitost zaščite s cepivom Dukoral v prvih petih mesecih sledenja 85─odstotna.
Czech: Ve studii provedené v Bangladéši byl během prvních šesti měsíců kontrolního období prokázán ochranný účinek přípravku Dukoral u 85 % osob.
Slovenian: V študiji, ki so jo izvedli v Bangladešu, je bila učinkovitost zaščite s cepivom Dukoral v prvih šestih mesecih sledenja 85─odstotna.
Czech: Jak přípravek Dukoral působí?
Slovenian: Kako zdravilo Dukoral deluje?
Czech: Jak byl přípravek Dukoral zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Dukoral raziskano?
Czech: V rámci druhé studie provedené v Peru byl po přeočkování během druhého roku kontrolního období zjištěn ochranný účinek přípravku Dukoral u 61 % osob.
Slovenian: Druga perujska študija je pokazala, da je bila učinkovitost zaščite s cepivom Dukoral med drugim letom sledenja 61 %.
Czech: K čemu se přípravek Dukoral používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Dukoral uporablja?
Czech: Co je Dukoral?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dukoral?
Czech: U dospělých, kteří nebyli přeočkováni do dvou let, a u dětí, které nebyly přeočkovány do šesti měsíců, by se očkovací schéma mělo zopakovat.
Slovenian: Cikel je treba ponoviti pri odraslih, ki poživitvenega odmerka niso prejeli v dveh letih in pri otrocih, ki ga niso prejeli v šestih mesecih.
Czech: Dukoral je vakcína podávaná ústy.
Slovenian: Zdravilo Dukoral je cepivo, ki se jemlje peroralno.
Czech: Jak se přípravek Dukoral používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Dukoral uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dukoral schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dukoral odobreno?
Czech: Číslo EMEA
Slovenian: Številka EU
Czech: Síla
Slovenian: Gastrorezistentna
Czech: Velikost balení
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Czech: Zvláštní skupiny pacientů:
Slovenian: Posebne skupine bolnikov:
Czech: (Pro další informace týkající se sacharózy viz zavěr bodu 2)
Slovenian: (Za nadaljnje informacije o saharozi glejte konec poglavja 2.)
Czech: • abnormální menstruace včetně silné nebo prodloužené menstruace
Slovenian: • neobičajna menstruacija, vključno z močno ali podaljšano menstruacijo
Czech: Odpovídající počty pro snížení minimálně o 50 % byly 50%, resp. 26%.
Slovenian: Ustrezne številke za vsaj 50 % zmanjšanje bolečine so 50 % oziroma 26 %.
Czech: Je nutné se vyvarovat užívání více než jednoho z těchto přípravků současně.
Slovenian: Izgibati se moramo sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil.
Czech: • zvýšená hladina cukru v krvi
Slovenian: • zvišan nivo sladkorja v krvi
Czech: Informujte svého lékaře, pokud:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če:
Czech: Pomocné látky: sacharóza 17,2 mg.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza 17,2 mg.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: V dlouhodobé nekontrolované otevřené studii bylo snížení bolesti u pacientů, kteří odpověděli na
Slovenian: V odprti, dolgoročni nekontrolirani študiji se je zmanjšanje bolečine pri bolnikih, ki so se odzvali na 8
Czech: Protože zlepšení stavu nemusí nastat v několika prvních i dalších týdnech léčby, pacienti by měli být pečlivě monitorováni, dokud se toto zlepšení nedostaví.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Czech: Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých.
Slovenian: Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije pri odraslih.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {datum} Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Czech: Tyto myšlenky můžete mít častěji, pokud : - jste již dříve uvažoval/a o sebevraždě nebo o ublížení si.
Slovenian: Pojav takšnih misli je verjetnejši, če: - ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.
Czech: Můžete je požádat, aby vám řekli, pokud se budou domnívat, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve vašem chování.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Czech: Mimo to chybí údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst, dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj.
Slovenian: Poleg tega so pomanjkljivi tudi podatki o dolgoročni varnosti pri otrocih in mladostnikih glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za uporabo z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Czech: • problémy s dosažením erekce, menší sexuální touha
Slovenian: • težave z erekcijo, manjša želja po spolnosti
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí a mladistvých (viz bod 4.4).
Slovenian: Otroci in mladostniki Izkušenj pri otrocih in mladostnikih ni (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přínos léčby by měl být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).
Slovenian: Terapevtsko korist je treba redno ponovno ocenjevati (vsaj enkrat na vsake tri mesece) (glejte poglavje 5.1).
Czech: V další studii, ve které se testovala vyšší dávka jiné soli duloxetinu, žádné malformace pozorovány nebyly.
Slovenian: V drugi študiji, kjer so preskušali višji odmerek druge soli duloksetina, niso opažali malformacij.
Czech: • sexuální problémy, včetně změn ejakulace a abnormálního orgasmu
Slovenian: • težave s spolnostjo, vključno s spremembami v ejakulaciji, neobičajen orgazem
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (sebevražedné příhody).
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanje in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Czech: Farmakovigilační systém
Slovenian: Sistem farmakovigilance
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost duloxetinu je v rozmezí od 32 % do 80 % (v průměru 50 %).
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost duloksetina dosega vrednosti od 32 do 80 % (povprečje 50 %).
Czech: • zánět jater, který může způsobit bolest břicha
Slovenian: • vnetje jeter, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu