FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V pivotní klinické studii nebyla prokázána účinnost a nebyla stanovena bezpečnost (viz oddíl 5.1).
Bulgarian: В основното клинично изпитване, ефикасността не е демонстрирана, а безопасността не е установена (вж. точка 5.1).
Czech: Doporučená doba trvání léčby 5 let je zdůvodněna výsledky studie ATAC, ve které se porovnávala účinnost adjuvantní léčby přípravkem Arimidex s adjuvantní léčbou tamoxifenem.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението от 5 години е оправдана от резултатите на проучване АТАС, при което ефикасността на адювантното лечение с Arimidex е сравнена с адювантно лечение с тамоксифен.
Czech: Poněvadž přípravek Arimidex snižuje hladinu estrogenu v krevním oběhu, může způsobit snížení hustoty kostní tkáně s možným následujícím zvýšením rizika zlomenin (viz oddíl 4.8).
Bulgarian: Тъй като Arimidex понижава нивата на циркулиращия естроген, той може да причини понижение на минералната костна плътност с възможност за последващо повишение на риска от фрактури (вж. точка 4.8).
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) anastrozolu po perorálním podání byla ve studii 1033IL/0014 přibližně o 30 % nižší u dobrovolníků se stabilní cirhózou jater, třebaže plazmatické koncentrace anastrozolu se u dobrovolníků s jaterní cirhózou pohybovaly v rozmezí pozorovaném u zdravých jedinců v jiných studiích.
Bulgarian: В проучване 1033IL/0014 клирънсът (CL/F) на анастрозол след перорално приложение е приблизително 30% по-нисък при доброволци със стабилна чернодробна цироза, въпреки че плазмените концентрации на анастрозол при доброволци с чернодробна цироза са в рамките на концентрациите, наблюдавани при здрави пациенти в други изпитвания.
Czech: Znění tohoto oddílu se mezi jednotlivými zeměmi výrazně nelišilo.
Bulgarian: Текстът в тази точка не се различава значимо в различните страни.
Czech: Při užívání přípravku Arimidex však byla hlášena astenie a somnolence, a pokud takové příznaky přetrvávají, je třeba při řízení či obsluze strojů zachovávat obezřetnost.
Bulgarian: Въпреки това, при употреба на Arimidex са докладвани слабост и сънливост, и е необходимо повишено внимание по време на шофиране или работа с машини, докато подобни симптоми продължават.
Czech: Za účelem sjednocení souhrnů údajů o přípravku Arimidex byly schváleny následující indikace:
Bulgarian: С оглед хармонизирането на кратките характеристики на продукта за Arimidex, са приети следните терапевтични показания:
Czech: Účinky přípravku Arimidex na fertilitu nebyly u lidí studovány.
Bulgarian: Ефектите на Arimidex по отношение на фертилитета при хора не са проучени.
Czech: Jelikož anastrozol snižuje hladinu estradiolu, nesmí se přípravek Arimidex podávat dívkám s deficitem růstového hormonu jako doplněk léčby růstovým hormonem.
Bulgarian: Тъй като анастрозол понижава нивата на естрадиол, Arimidex не трябва да се прилага при момичета с дефицит на хормона на растежа в допълнение към лечение с хормон на растежа.
Czech: Výbor CHMP však měl za to, že tato formulace může být chybně vyložena a naznačovat účinek přípravku u pacientů s nepřítomností estrogenových receptorů, zatímco ve skutečnosti toto znění pouze odráží kritéria pro zařazení do klinických studií.
Bulgarian: Въпреки това СНМР смята, че това може да бъде погрешно изтълкувано като твърдение за ефект при пациенти, отрицателни за хормонални рецептори, когато всъщност то просто отразява критериите за включване в клиничните проучвания.
Czech: Podle potřeby by se měla zahájit a pečlivě sledovat léčba či profylaxe osteoporózy.
Bulgarian: Лечение или профилактика на остеопороза трябва да бъде започнато както е подходящо и да бъде внимателно наблюдавано.
Czech: Výbor CHMP dále držitele rozhodnutí o registraci požádal, aby začlenil informace, které jsou v některých zemích obsaženy v souhrnu údajů o přípravku, o výskytu syndromu karpálního tunelu v klinických studiích.
Bulgarian: Освен това СНМР изисква от притежателя на разрешението за употреба да включи информация, налична в кратката характеристика на продукта в някои държави, за развитието на синдром на карпалния тунел в клиничните изпитвания.
Czech: Ukázalo se, že snížení hladiny estradiolu v krevním oběhu má příznivý účinek u žen s karcinomem prsu.
Bulgarian: Понижаването на нивата на естрадиол е показало положителен ефект при жени с рак на гърдата.
Czech: Anastrozol působí in vitro inhibičně na enzymy CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4.
Bulgarian: Р 1A2, 2C8/9 и 3A4 in vitro.
Czech: Přípravek Arimidex by se neměl podávat chlapcům s deficitem růstového hormonu jako doplněk k léčbě růstovým hormonem.
Bulgarian: Arimidex не трябва да се прилага при момчета с дефицит на хормон на растежа в допълнение към лечение с хормон на растежа.
Czech: Přípravek Arimidex je kontraindikován během těhotenství (viz oddíl 4.3).
Bulgarian: Arimidex е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že je třeba upozornit na nedostatek údajů u středně závažného až závažného postižení jater, avšak s ohledem na skutečnost, že přípravek může představovat život zachraňující léčbu, je vhodné podat tuto informaci jako upozornění, nikoliv jako kontraindikaci.
Bulgarian: Поради това СНМР заключава, че липсата на данни от пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да бъде отбелязана, но като се вземе предвид фактът, че лекарственият продукт е потенциално животоспасяващ, предупреждение е по-подходящо от противопоказание.
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku se také zohlednily v příbalových informacích, pokud to bylo vhodné.
Bulgarian: Измененията на кратката характеристика на продукта, когато е уместно, са отразени също в листовката.
Czech: Oddíl 4.9 Předávkování
Bulgarian: Точка 4.9 Предозиране
Czech: Užívání specifických léčivých přípravků, např. bifosfonátů, může u žen po menopauze zastavit další úbytek kostních minerálů způsobený přípravkem Arimidex, a mohlo by se proto o něm uvažovat (viz oddíl 4.8).
Bulgarian: Използването на определени лечения, напр. бифосфонати, може да спре по-нататъшна минерална загуба, причинена от Arimidex при постменопаузални жени, и може да се вземе предвид (вж. точка 4.8).
Czech: Stabilita
Bulgarian: Устойчивост
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí znění navržené pro harmonizaci tohoto oddílu držitelem rozhodnutí o registraci, které obsahovalo sdělení týkající se skutečnosti, že klinické studie interakcí s antipyridinem a cimetidinem naznačují, že významné lékové interakce zprostředkované enzymem cytochrom P450 nejsou pravděpodobné.
Bulgarian: СНМР взима предвид текста, предложен от притежателя на разрешението за употреба за хармонизиране на тази точка, който включва факта, че клинични проучвания за взаимодействие на антипиридин и циметидин показват, че не са вероятни лекарствени взаимодействия, медиирани от цитохром Р450.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí znění, které pro tento oddíl navrhl držitel rozhodnutí o registraci, a navrhl několik úprav.
Bulgarian: СНМР взима предвид текста, предложен от притежателя на разрешението за употреба за тази точка, и предлага някои промени.
Czech: Výbor CHMP přijal pro tento oddíl následující znění:
Bulgarian: СНМР приема следния текст за тази точка:
Czech: Navrhovanou indikaci podporuje studie fáze III (Rakouská studijní skupina pro karcinom prsu a kolorektální karcinom, Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) provedená u žen po menopauze s časným stadiem karcinomu prsu pozitivního na přítomnost hormonálních receptorů.
Bulgarian: Предложеното показание е подкрепено от фаза III изпитване (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8),
Czech: Enzymy podílející se na metabolismu anastrozolu dosud nebyly identifikovány.
Bulgarian: Ензимите, медииращи метаболизма на анастрозол, не са идентифицирани.
Czech: Výbor CHMP vzal pro oddíl 4.2 na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP взима предвид предложението на притежателя на разрешението за употреба за точка 4.2.
Czech: Pokud je pacient v bdělém stavu, je možné vyvolat zvracení.
Bulgarian: Може да се предизвика повръщане, ако пациентът е в съзнание.
Czech: Jednotlivá dávka přípravku Arimidex, která vede k příznakům ohrožujícím život, nebyla stanovena.
Bulgarian: Не е установена единична доза Arimidex, която да води до животозастрашаващи симптоми.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním navrženým držitelem rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: СНМР приема следния текст, предложен от притежателя на разрешението за употреба:
Czech: U jedinců se závažným postižením ledvin nedochází ke zvýšení expozice anastrozolu (GRF<30ml/min, viz oddíl 5.2); přípravek Arimidex by se měl podávat pacientkám se závažným postižením ledvin obezřetně (viz oddíl 4.2).
Bulgarian: Експозицията на анастрозол не е увеличена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GRF<30ml/min, вж. точка 5.2); при пациенти с тежко бъбречно увреждане, приложението на Arimidex трябва да бъде извършвано с повишено внимание (вж. точка 4.2).
Czech: Tento přípravek by neměly užívat pacientky se vzácnými dědičnými potížemi, jako je nesnášenlivost galaktózy, Lappova deficience laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Czech: Specifikace léčivé látky je v souladu se všemi příslušnými pokyny a standardy.
Bulgarian: Описанието на активното вещество е в съответствие с приложимите насоки и стандарти.
Czech: V jedné zemi obsahoval souhrn údajů o přípravku upozornění „u pacientek léčených přípravkem Arimidex bylo pozorováno lehké zvýšení celkového cholesterolu.
Bulgarian: В една страна кратката характеристика на продукта съдържа предупреждението: „леко повишение на общия холестерол е наблюдавано при пациенти, лекувани с Arimidex.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) anastrozolu po perorálním podání se u dobrovolníků se závažným postižením ledvin (GFR <30 ml/min) ve studii 1033IL/0018 nezměnila, což odpovídá skutečnosti, že anastrozol je přednostně eliminován metabolicky.
Bulgarian: Клирънсът (CL/F) на анастрозол, след перорално приложение не е променен при доброволци с тежко бъбречно увреждане (GFR <30ml/min) в проучване 1033IL/0018, в съответствие с факта,
Czech: U pacientek se závažným postižením ledvin je třeba podávat přípravek Arimidex obezřetně (viz oddíl 4.4 a 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане приложението на Arimidex трябва да бъде извършвано с повишено внимание (вж. точка 4.4 и 5.2).
Czech: Snížení kostní denzity a Henochova-Schönleinova purpura byly do oddílu 4.8 přidány jako nežádoucí příhody.
Bulgarian: Като нежелани събития в точка 4.8 са добавени понижението на костната плътност и пурпура на Henoch-Schönlein.
Czech: Označení na obalu a příbalové informace
Bulgarian: Означения върху опаковката и листовката
Czech: Přípravek Arimidex nebyl zkoumán u pacientek s karcinomem prsu se závažným postižením ledvin.
Bulgarian: Arimidex не е бил изследван при пациенти с рак на гърдата и тежко бъбречно увреждане.
Czech: Přípravek Arimidex by se neměl užívat u žen před menopauzou.
Bulgarian: Arimidex не трябва да бъде използван при пременопаузални жени.
Czech: O použití přípravku Arimidex v období laktace nejsou žádné údaje.
Bulgarian: Няма данни за употребата на Arimidex по време на лактация.
Czech: V případě pacientek, u kterých existují pochybnosti ohledně proběhlé menopauzy, by měla být menopauza určena biochemicky (hladiny luteinizačního hormonu [LH], folikulostimulačního hormonu [FSH] a/nebo estradiolu).
Bulgarian: Менопаузата трябва да бъде определена чрез биохимично изследване (нива на лутеинизиращ хормон [LH], фоликулостимулиращ хормон [FSH] и/или естрадиол) при всеки пациент, при който има съмнение относно менопаузалния статус.
Czech: Postižení jater
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Czech: Podávání přípravku Arimidex je v průběhu kojení kontraindikováno (viz oddíl 4.3).
Bulgarian: Arimidex е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Czech: Ve většině zemí bylo znění tohoto oddílu souhrnu údajů o přípravku podobné.
Bulgarian: Текстът на тази точка е сходен в кратката характеристика на продукта в повечето страни.
Czech: Mělo by se zabránit souběžnému užívání tamoxifenu či léčivých přípravků obsahujících estrogen s přípravkem Arimidex, neboť to může snížit jeho farmakologický účinek (viz oddíl 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Едновременното приложение на тамоксифен или лекарства, съдържащи естроген, и Arimidex трябва да се избягва, тъй като това може да намали фармакологичното му действие (вж.
Czech: Oddíl 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Czech: • předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Czech: Údaje na podporu užívání přípravku Arimidex s analogy luliberinu nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на употребата на Arimidex в комбинация с LHRH аналози.
Czech: Oddíl 4.2 Dávkování a způsob podání
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
Czech: • Adjuvantní léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu u žen po menopauze, které užívaly 2 až 3 roky jako adjuvantní léčbu tamoxifen.
Bulgarian: Адювантно лечение на ранния инвазивен рак на гърдата, положителен за хормонални рецептори при постменопаузални жени, които са били подложени на 2- до 3-годишно адювантно лечение с тамоксифен.
Czech: U pacientek s mírným onemocněním jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с леко чернодробно заболяване.
Czech: Oddíl 4.3 Kontraindikace
Bulgarian: Точка 4.3
Czech: Účinek silných inhibitorů enzymů CYP není znám.
Bulgarian: Ефектът на силни инхибитори на цитохром
Czech: Přípravek Arimex by se měl podávat pacientkám s postižením jater obezřetně.
Bulgarian: Приложението на Arimidex при пациенти с чернодробно увреждане трябва да се извършва с повишено внимание.
Czech: Tyto oddíly souhrnů údajů o přípravku se mezi jednotlivými zeměmi významně nelišily.
Bulgarian: Няма значими разлики по отношение на тази точка в кратката характеристика на продукта в различните страни.
Czech: • Adjuvantní léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze.
Bulgarian: Адювантно лечение на ранния инвазивен рак на гърдата с положителни хормонални рецептори при постменопаузални жени.
Czech: Oddíl 4.1 Terapeutické indikace
Bulgarian: Клинични аспекти Кратка характеристика на продукта Точка 4.1
Czech: • Léčba pokročilého karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze.
Bulgarian: Лечение на авансирал рак на гърдата с положителни хормонални рецептори при постменопаузални жени.
Czech: Výbor CHMP vzal pro tento oddíl na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a schválil jej:
Bulgarian: CHMP отбелязва и се съгласява с предложението на притежателя на разрешението за употреба за тази точка:
Czech: Cimetidin, nespecifický slabý inhibitor enzymů CYP, neměl na plazmatické koncentrace anastrozolu vliv.
Bulgarian: Р ензимите, не повлиява плазмените концентрации на анастрозол.
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Czech: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Czech: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Bulgarian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid,
Czech: Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050 Etterstad 0601
Bulgarian: Etterstad 0601, OSLO, Norway
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Czech: Belgie
Bulgarian: Belgium
Czech: 2730-097 Barcarena
Bulgarian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Czech: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Czech: AstraZeneca AS
Bulgarian: AstraZeneca S.A.
Czech: Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Accord každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Опитайте се да приемате Арипипразол Accord по едно и също време всеки ден.
Czech: Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte lék ke kontrole krevního tlaku.
Bulgarian: Уверете се, че Вашият лекар знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.
Czech: Délka léčby má být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е минималната необходима за контрол на симптомите без да надвишава 12 седмици.
Czech: Nicméně klinická závažnost těchto zjištění nebyla stanovena.
Bulgarian: Въпреки това, клиничната значимост на тези открития все още не е установена.
Czech: Úprava dávky z důvodu interakcí
Bulgarian: Адаптиране на дозата поради взаимодействия
Czech: Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.
Bulgarian: Ако не може да го откриете, отидете в най-близката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento lék.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако приемате това лекарство.
Czech: U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu tímto lékem.
Bulgarian: При възрастни те също предотвратяват възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с това лекарство.
Czech: Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Bulgarian: Затова, новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани (вж. точка 4.8).
Czech: nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení,
Bulgarian: - неконтролируемо прекомерно пазаруване,
Czech: 100 tablet
Bulgarian: 100 таблетки
Czech: Má se zvážit možnost působení dalších léčivých přípravků.
Bulgarian: Трябва да се има предвид вероятността от употребата на няколко лекарствени средства.
Czech: Nekonzumujte alkohol.
Bulgarian: Алкохолът трябва да се избягва.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, se tento lék nemá během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
Bulgarian: Поради недостатъчните данни за безопасност при хора и резултатите получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но честотата на тяхната поява е неизвестна:
Czech: Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3-5 hodin po podání.
Bulgarian: Арипипразол се абсорбира добре, като пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 3-5 часа след приема.
Czech: Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků.
Bulgarian: Освен това, има съобщения за инцидентно предозиране само с арипипразол (достигащо до 195 mg) при деца без фатални последици.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aripiprazole Accord Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Арипипразол Accord Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре.
Czech: Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen.
Bulgarian: Не са провеждани съответни контролирани проучвания с арипипразол при бременни жени.
Czech: Bezpečnostní profil zahrnoval nárůst tělesné hmotnosti a změny v prolaktinových hladinách.
Bulgarian: Профилът на безопасност включва увеличаване на теглото и промени в нивата на пролактин.
Czech: Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че симптомите на разстройства в контрола на импулсите, могат да са свързани с основното заболяване; въпреки това, в някои случаи се съобщава за прекратяване на влеченията при намаляване на дозата или спиране на приема на лекарството.
Czech: Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:
Bulgarian: Особено важно е да споменете за следното на Вашия лекар::
Czech: Náhlá nevysvětlitelná smrt Torsades de pointes Prodloužení QT intervalu Komorové arytmie Srdeční zástava Bradykardie
Bulgarian: Внезапна необяснима смърт Torsades de pointes Удължаване на QT интервала Камерни аритмии
Czech: V subanalýze dospívajících ve věku mezi 15 až 17 lety, představujících 74 % z celkové zařazené populace, bylo během 26týdenního otevřeného pokračování studie pozorováno zachování účinku.
Bulgarian: В субанализ на популация на юноши на възраст между 15 и 17 години, представляващи 74 % от цялата изследвана популация, поддържане на ефекта се наблюдава в продължение на 26 седмично отворено разширено проучване.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazole Accord Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte, ale neužívejte dvě dávky v jednom dni.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Арипипразол Accord Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.
Czech: Bodový odhad poměru rizik (HR) byl 0,461 (95% interval spolehlivosti, 0,242-0,879) v celé populaci.
Bulgarian: Точковата оценка на коефициента на риск (HR) е 0,461 (95 % доверителен интервал, 0,242-0,879) в цялата популация.
Czech: Antipsychotická léčba má být provázena důkladnou kontrolou vysoce rizikových pacientů.
Bulgarian: Лечението с антипсихотици трябва да се съпътства с наблюдение на високо-рисковите пациенти.
Czech: Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí
Bulgarian: Възрастни пациенти с психоза свързана с деменция
Czech: Dávky vyšší než 10 mg denně mají být tedy užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Bulgarian: По тази причина, дози по-високи от 10 mg дневно трябва да се прилагат в изключителни случаи и при стриктно клинично наблюдение (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Czech: Toxikologicky signifikantní účinky byly pozorovány pouze po dávkách nebo expozicích dostatečně převyšujících maximální dávky nebo expozici u člověka, což ukazuje, že účinky jsou omezené nebo nemají význam při klinickém použití.
Bulgarian: Значими токсикологични ефекти са наблюдавани, единствено при дози или експозиция, превишаващи значително максималната доза или експозиция при човека, което показва, че тези ефекти са ограничени или не са свързани с клиничното приложение.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare S.L.U.
Czech: I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání tohoto léku dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Bulgarian: Дори ако се чувстватe по-добре, не променяйте дозата на това лекарство и не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.
Czech: Aripiprazol byl rovněž hodnocen v dlouhodobé udržovací studii kontrolované placebem.
Bulgarian: Арипипразол също е проучван в дългосрочно поддържащо плацебо контролирано проучване.