FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Seguidamente, injete através de uma injeção única (uma perfuração) num saco ou frasco para perfusão de 250 ml, contendo uma solução para perfusão de glucose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Greek: • Έπειτα, ενέσατε μια φορά σε ένα σάκο έγχυσης ή φιάλη των 250 ml που περιέχει είτε διάλυμα γλυκόζης 5% είτε διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 4 ml de etanol anidro (3,16 g).
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 4 ml άνυδρη αιθανόλη (3.16 g).
Portuguese: Índice de causalidade: 1,032 [IC 95%: 0,876; 1,216]
Greek: [95% CI: 0.876;
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em ≥ 10% nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infeção neutropénica.
Greek: Η επίπτωση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών (όλοι οι βαθμοί): λήθαργος, στοματίτιδα, ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε ποσοστά ≥ 10%, υψηλότερα σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Portuguese: Estomatite/mucosite de grau 4 Primeiro episódio: parar apenas a administração de 5-FU, em todos os ciclos subsequentes.
Greek: Πρώτο επεισόδιο: διακοπή μόνο της 5-FU, σε όλους τους επακόλουθους κύκλους.
Portuguese: Alterações das unhas (grave: 2,6%)
Greek: 5,9%), Διαταραχές των ονύχων (σοβαρές: 2,6%)
Portuguese: Se o DOCETAXEL KABI concentrado ou solução para perfusão entrar em contacto com a pele, lavea imediata e abundantemente com água e sabão.
Greek: Εάν το DOCETAXEL KABI πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα για έγχυση έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Portuguese: Estomatite (G3/4: 23,7%);
Greek: Στοματίτιδα (G3/4: 23.7%);
Portuguese: Sobrevivência global (Parâmetro primário): Sobrevivência mediana (meses)
Greek: Συνολική επιβίωση (Πρωτεύον καταληκτικό σημείο):
Portuguese: O edema macular cistoide (EMC) tem sido notificado em doentes sob terapêutica com docetaxel.
Greek: Κυστεοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας (Cystoid macular oedema, CMO) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν docetaxel.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e/ou infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Greek: Σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (TAC), εμπύρετη ουδετεροπενία ή/και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκαν σε χαμηλότερα ποσοστά όταν οι ασθενείς λάμβαναν πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF.
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3: 3,7%);
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3: 3,7%),
Portuguese: Os dados de um estudo aberto, multicêntrico e aleatorizado suportam o uso de DOCETAXEL KABI no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos elegíveis para receber quimioterapia.
Greek: Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική ανοικτή τυχαιοποιημένη μελέτη υποστηρίζουν τη χρήση του DOCETAXEL KABI για τη συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 20 mg/1 ml
Greek: 1 φιαλίδιο με 20 mg/1 ml
Portuguese: Perturbação da audição
Greek: • διαταραχή της ακοής
Portuguese: G3/4 Aumento da fosfatase alcalina
Greek: G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 80 mg/4 ml
Greek: 1 φιαλίδιο με 80 mg/4 ml
Portuguese: Frasco para injetáveis de utilização única.
Greek: Φιαλίδιο μιας χρήσης.
Portuguese: Diminuição do peso
Greek: Μείωση σωματικού βάρους
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 durante 1 hora de perfusão, seguida de 75 mg/m2 de cisplatina durante 1 a 3 horas de perfusão (ambos apenas no dia 1), seguidos de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo por dia administrado por perfusão contínua de 24 horas durante 5 dias, iniciada após a perfusão de cisplatina.
Greek: Η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση 1 ώρας, που ακολουθείται από cisplatin 75 mg/m2 ως έγχυση 1 έως 3 ωρών (και τα δύο την πρώτη ημέρα), που ακολουθούνται από 5-fluorouracil 750 mg/m2 ημερησίως που χορηγούνται ως 24ωρη συνεχής έγχυση για 5 ημέρες,
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6% (docetaxel + capecitabina) vs. 29,7% (apenas docetaxel); p = 0,0058.
Greek: (docetaxel + capecitabine) έναντι 29,7% (μονοθεραπεία docetaxel): p = 0,0058.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 4,5 ml de etanol anidro (3,55 g).
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 4.5 ml άνυδρη αιθανόλη (3.55 g).
Portuguese: • •Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX323) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foram avaliadas no decorrer de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aberto, aleatorizado (TAX323).
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής τυχαιοποιημένη μελέτη (TAX323).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel anidro.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg άνυδρη docetaxel.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático, após falha de quimioterapia anterior.
Greek: Το DOCETAXEL KABI ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μετά την αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας.
Portuguese: Alopecia (G3/4: 4,0%)
Greek: Αλωπεκία (G3/4: 4.0%)
Portuguese: Num estudo de fase III, 1218 doentes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em estadio IIIB não operável ou IV, com índice de Karnofsky de 70% ou superior e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram aleatorizados para receberem 75 mg/m2 de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m2 de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas (TCis), ou 75 mg/m2 de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (AUC 6 mg/ml·min) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m2 de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m2 de cisplatina (Cis) administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas (VCis).
Greek: Σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ, 1.218 ασθενείς με μη χειρουργήσιμο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σταδίου ΙΙΙΒ ή ΙV, με KPS 70% ή μεγαλύτερo και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε 75 mg/m2 docetaxel (Τ) ως έγχυση 1 ώρας, άμεσα ακολουθούμενη από 75 mg/m2 cisplatin (Cis) για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες (TCis),
Portuguese: Epistaxe (G3/4: 0%); Dispneia (G3/4: 0,6%); Tosse (G3/4: 0%)
Greek: Επίσταξη (G3/4: 0%), Δύσπνοια (G3/4: 0,6%), Βήχας (G3/4: 0%)
Portuguese: DOCETAXEL KABI em associação com doxorrubicina
Greek: DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με doxorubicin
Portuguese: Trombocitopenia (G4: 1,7 %)
Greek: Θρομβοπενία (G4: 1,7%)
Portuguese: • O tempo até à progressão (TTP) foi significativamente mais longo no braço AT versus o braço AC, p = 0,0138.
Greek: AT έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος ΑC, p = 0,0138.
Portuguese: Neutropenia (G4: 51,5%);
Greek: (G4: 51.5%);
Portuguese: O DOCETAXEL KABI em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
Greek: Το DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με prednisone και 5- fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o DOCETAXEL KABI é administrado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Greek: - Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου, το DOCETAXEL KABI χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού ιστού
Portuguese: Fadiga/fraqueza (G3/4: 5%); Edema periférico (G3/4: 1%)
Greek: Κόπωση/αδυναμία (G3/4: 5%), Περιφερικό οίδημα (G3/4: 1%)
Portuguese: Amamentação:
Greek: ΛΗΞΗ:
Portuguese: Anorexia (G3/4: 12,0%)
Greek: Ανορεξία (G3/4: 12.0%)
Portuguese: Trombocitopenia (G4: 0,5%)
Greek: Θρομβοπενία (G4: 0.5%)
Portuguese: Infeção neutropénica
Greek: Νευροτοξικότητα
Portuguese: Mialgia; Artralgia; Dor nas extremidades; Dor óssea; Lombalgia
Greek: Μυαλγία, αρθραλγία, άλγος στα άκρα, οστικός πόνος, οσφυαλγία
Portuguese: eventos SLD terem sido registados na globalidade, o que levou a um tempo mediano de acompanhamento de 55 meses.
Greek: Η δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση έγινε αφότου 400 συμβάντα DFS είχαν καταγραφεί συνολικά, τα οποία οδήγησαν σε διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 55 μηνών.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas para tratamento adjuvante com DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama com gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805)
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στην επικουρική θεραπεία με DOCETAXEL KABI 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και θετικούς λεμφαδένες (TAX 316) ή αρνητικούς λεμφαδένες (GEICAM 9805)
Portuguese: • reações na pele, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção
Greek: • στη θέση ένεσης, δερματικές αντιδράσεις, φλεβίτιδα (φλεβική φλεγμονή) ή πρήξιμο
Portuguese: Dados de um estudo aberto, multicêntrico e aleatorizado sustentam o uso do docetaxel no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com gânglios positivos e índice de Karnofsky ≥ 80%, entre 18 e 70 anos de idade.
Greek: Τα δεδομένα από μια πολυκεντρική, ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη υποστηρίζουν τη χρήση της docetaxel ως συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού και KPS ≥ 80%, ηλικίας 18-70 ετών.
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) ao tratamento em estudo [quimioterapia +/quimioradioterapia] (%) (IC 95%) *** valor p
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/χημειοακτινοθεραπεία] (%)
Portuguese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemanha
Greek: Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Portuguese: Síndrome de mielodisplasia foi notificada em 2 dos 744 doentes (0,3%) TAC e em 1 dos 736 doentes (0,1%) FAC.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο αναφέρθηκε σε 2 από τις 744 ασθενείς (0,3%) σε TAC και σε 1 από τις 736 ασθενείς
Portuguese: - Para o tratamento do cancro da próstata, o DOCETAXEL KABI é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το DOCETAXEL KABI χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 2 ml de etanol anidro (1,58 g).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 2 ml άνυδρη αιθανόλη (1.58 g).
Portuguese: Se o DOCETAXEL KABI concentrado ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão.
Greek: Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα έγχυσης DOCETAXEL KABI έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό την περιοχή.
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de quimioradioterapia (TAX 324)
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (TAX 324)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo quistos e pólipos) Segundos tumores primários (frequência desconhecida), incluindo linfoma não-Hodgkin foram notificados em associação com o docetaxel quando administrado em combinação com tratamentos anticancerígenos conhecidos por estarem associados a segundos tumores primários.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Έχουν αναφερθεί δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες (συχνότητα μη γνωστές), συμπεριλαμβανομένου του μη Hodgkin λεμφώματος σε σχέση με docetaxel όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες.
Portuguese: Vómitos (G3/4: 14,3%)
Greek: Έμετος (G3/4: 14.3%)
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a alopecia que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento foi observada continuamente em 49 doentes (9,2%) no braço TAC e 35 doentes (6,7%) no braço FAC.
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805 αλωπεκία που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 49 ασθενείς (9,2%) στο σκέλος TAC και σε 35 ασθενείς (6,7%) στο σκέλος FAC.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em 100):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Portuguese: SN:
Greek: < PC: SN:
Portuguese: Anorexia (G3/4: 11,7%)
Greek: Ανορεξία (G3/4: 11.7%)
Portuguese: Anemia (G3/4: 6,9%);
Greek: Αναιμία (G3/4: 6.9%);
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da próstata para DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 em associação com prednisona ou prednisolona
Greek: DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 σε συνδυασμό με prednisone ή prednisolone
Portuguese: O perfil cinético do docetaxel é independente da dose e corresponde a um modelo de farmacocinética de três compartimentos com semividas para as fases α, β e γ de 4 min, 36 min e 11,1 h, respetivamente.
Greek: Η φαρμακοκινητική της docetaxel έχει μελετηθεί σε ενήλικες καρκινοπαθείς μετά από χορήγηση 20115 mg/m2 κατά τη διάρκεια μελετών φάσης Ι. Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της docetaxel είναι ανεξάρτητα της δόσης και ακολουθούν ένα τριδιαμερισματικό φαρμακοκινητικό μοντέλο με χρόνους ημιζωής για τις φάσεις α, β και γ, 4 min, 36 min και 11.1 h, αντιστοίχως.
Portuguese: (IC 95%) ***valor p
Greek: (95% CI) *** Τιμή-p
Portuguese: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Greek: Ανορεξία (G3/4: 0.6%)
Portuguese: Artralgia (G3/4: 0,3%); Mialgia (G3/4: 0,3%)
Greek: Αρθραλγία (G3/4: 0,3%), Μυαλγία (G3/4: 0,3%)
Portuguese: Como conservar DOCETAXEL KABI
Greek: Πώς να φυλάσσετε το DOCETAXEL KABI
Portuguese: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Greek: Ανορεξία (G3/4: 1.5 %)
Portuguese: Sobrevivência a 2 anos(%)
Greek: Διετής επιβίωση (%)
Portuguese: Com o esqueleto ainda organizado, as células não se podem dividir e acabam por morrer.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικώς πεθαίνουν.
Portuguese: • cancro da mama.
Greek: • καρκίνος του μαστού.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade de a célula desfazer o "esqueleto" interno que permite que as células se dividam e multipliquem.
Greek: Η δωκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docetaxel Kabi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Docetaxel Kabi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Docetaxel Kabi é administrado por perfusão com a duração de uma hora, de três em três semanas.
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Kabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Kabi , διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Em 22 de maio de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Kabi.
Greek: Την/Στις 22 Μαΐου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Docetaxel Kabi.
Portuguese: • cancro da cabeça e pescoço em doentes com cancro localmente avançado (um cancro que cresceu mas que não se espalhou).
Greek: • καρκίνος κεφαλής και τραχήλου σε ασθενείς με καρκίνο σε τοπικά προχωρημένο στάδιο (καρκίνος ο οποίος έχει αναπτυχθεί αλλά δεν έχει εξαπλωθεί).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Kabi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Kabi.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Kabi.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Kabi.
Portuguese: A dose, duração do tratamento e a sua utilização com outros medicamentos dependem do tipo de cancro a tratar.
Greek: Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και τα φάρμακα σε συνδυασμό με τα οποία θα χορηγηθεί εξαρτώνται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου.
Portuguese: • cancro da próstata, quando o cancro não responde ao tratamento hormonal.
Greek: • καρκίνος του προστάτη, όταν ο καρκίνος δεν ανταποκρίνεται σε ορμονοθεραπεία.
Portuguese: Docetaxel Kabi docetaxel
Greek: Docetaxel Kabi δωκεταξέλη
Portuguese: O Docetaxel Kabi é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Docetaxel Kabi é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Kabi είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Taxotere.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Docetaxel Kabi demonstrou ser comparável ao Taxotere.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Kabi είναι συγκρίσιμο με το Taxotere.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não-pequenas.
Greek: • μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
Portuguese: O docetaxel afeta também células não cancerosas, como as células do sangue, o que provoca efeitos secundários.
Greek: Η δωκεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Pode também ser usado em associação com outros medicamentos anticancerígenos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro ou após o fracasso de outros tratamentos, dependendo do tipo e estádio do cancro da mama a tratar;
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταμπίνη), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπεία κατά του καρκίνου ή κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο και το στάδιο του καρκίνου του μαστού.
Portuguese: O Docetaxel Kabi deve ser utilizado em unidades especializadas em quimioterapia (utilização de medicamentos para tratamento do cancro) sob a supervisão de um médico qualificado no uso de quimioterapia.
Greek: Η θεραπεία με Docetaxel Kabi πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (με τη χορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Kabi é um medicamento genérico, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Docetaxel Kabi είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Kabi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Kabi;
Portuguese: O Docetaxel Kabi só é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos 1500 células/ mm3).
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (συγκέντρωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm3).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Kabi.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Kabi.
Portuguese: Um medicamento anti-inflamatório tal como a dexametasona deverá ser igualmente administrado ao doente, com início no dia anterior à perfusão de Docetaxel Kabi.
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως η δεξαμεθασόνη, μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Kabi.
Portuguese: A empresa demonstrou também que o Docetaxel Kabi solução para perfusão possui uma qualidade comparável à do Taxotere.
Greek: Η εταιρεία κατέδειξε επίσης ότι το Docetaxel Kabi διάλυμα προς έγχυση είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Taxotere.
Portuguese: Outras informações sobre o Docetaxel Kabi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Kabi
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για τη δωκεταξέλη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Portuguese: O Docetaxel Kabi é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia, denominado Taxotere.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Kabi είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Taxotere.
Portuguese: O Docetaxel Kabi pode ser usado em monoterapia (tratamento único) após o fracasso de outros tratamentos.
Greek: Το Docetaxel Kabi μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία, όταν άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει.
Portuguese: A substância ativa no Docetaxel Kabi, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos.
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Kabi, η δωκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων με την ονομασία ταξάνες.
Portuguese: O Docetaxel Kabi é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento, também parte do EPAR.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Portuguese: O Docetaxel Kabi é um medicamento que contém a substância ativa docetaxel.
Greek: Το Docetaxel Kabi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δωκεταξέλη.