FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis (gedefinieerd als Physicians's Global Assessment (PGA) ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle waren gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obseţnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Dutch: Plaque psoriasis is een ontstekings-huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben.
Slovenian: Luskavica v plakih je vnetna bolezen koţe, pri kateri nastajajo rdeče, kosmičaste, krastave lise na koţi, pokrite s srebrnimi luskami.
Dutch: ACR 20 6 maanden 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3%
Slovenian: 6 mesecev 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 mesecev
Dutch: • Tevens zijn gevallen van niet-melanoom huidkanker waargenomen bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Slovenian: • Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opazili primere nemelanomskega koţnega raka.
Dutch: In PsA onderzoek I werden gedurende 24 weken 313 volwassen patiënten behandeld die een onvoldoende respons op NSAID-therapie hadden en van welke groep ongeveer 50% methotrexaat gebruikten.
Slovenian: V njej so zdravili 313 odraslih, ki se niso ustrezno odzvali na terapijo z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili; pribliţno 50 % od teh je jemalo metotreksat.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn ernstige infecties gemeld na gelijktijdig gebruik van anakinra en een andere TNF-antagonist, etanercept, zonder toegevoegd voordeel vergeleken met etanercept alleen.
Slovenian: V kliničnih študijah s sočasno uporabo anakinre in etanercepta, drugega antagonista TNF, so opazili hude okuţbe brez dodatnih kliničnih prednosti v primerjavi z etanerceptom samim.
Dutch: c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovenian: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Kromeya tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom Kromeya ali po njem doţivijo znake/simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okuţbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teţe, nekoliko zvišano telesno temperaturo, ravnodušnost).
Dutch: • Bewaar de Kromeya Injectieflacon Kit in een koelkast tussen 2°C en 8°C.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya komplet z vialo shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Dutch: • verschijnselen van zenuwproblemen zoals tintelingen, gevoelloosheid, dubbelzien, verzwakte armen of benen;
Slovenian: • znaki problemov z ţivčevjem kot je mravljinčenje; omrtvelost; dvojni vid ali šibkost rok ali nog;
Dutch: RA onderzoek I op 24 weken, RA onderzoek II op 26 weken en RA onderzoek III op 24 en 52 weken b
Slovenian: RA študija revmatoidnega artritisa I po 24 tednih, študija revmatoidnega artritisa II po 26 tednih in študija revmatoidnega artritisa III po 24 in 52 tednih b
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de secundaire overdracht van een infectie door levende vaccins bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okuţbe z ţivimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, ni.
Dutch: Stap 8 Noteer uw injectie
Slovenian: 8. korak Zabeleţite injiciranje
Dutch: • Gebruik geen Kromeya voorgevulde spuit die is bevroren of in direct zonlicht heeft gelegen.
Slovenian: • Zdravila Kromeya napolnjena injekcijska brizga ne uporabljajte, če je bila brizga zamrznjena ali dlje časa izpostavljena neposredni sončni svetlobi.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van Kromeya bij patiënten met ankylosis spondilitisachtige artritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti zdravila Kromeya pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu.
Dutch: De geobserveerde incidentie van niet-melanoom huidcarcinomen bedraagt ongeveer 9,6 per 1.000 patiëntjaren en voor lymfomen ongeveer 1,3 per 1.000 patiëntjaren.
Slovenian: Ugotovljeni deleţ nemelanomskih koţnih rakov je pribliţno 9,6 na 1000 bolnikovlet, ugotovljeni deleţ limfomov pa pribliţno 1,3 na 1000 bolnikov-let.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Slovenian: Če vaš otrok dobi katerega koli izmed neţelenih učinkov, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Kromeya.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kromeya je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met Kromeya behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren toegewezen aan de placebogroep gedurende de dubbelblinde periode van het onderzoek (tabel 15).
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nraxSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali zdravilo Kromeya v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Dutch: Elke doos Kromeya voorgevulde spuit bevat twee of zes spuiten.
Slovenian: V vsaki škatli zdravila Kromeya napolnjene injekcijske brizge sta dve ali šest injekcijskih brizg.
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabellen 17 en 18).
Slovenian: V študijah pri psoriazi I in II je bil primarna končna točka deleţ bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 17 in 18).
Dutch: Tabel 15 Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Slovenian: Preglednica 15: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) Rezultati učinkovitosti po 16 tednih
Dutch: Wanneer u per ongeluk een grotere hoeveelheid van de Kromeya vloeistof heeft geïnjecteerd of wanneer u vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat uw kind teveel heeft gebruikt.
Slovenian: Če pomotoma injicirate večjo količino zdravila Kromeya tekočine ali če injicirate zdravilo Kromeya pogosteje, kot vam je naročil zdravnik, se morate posvetovati z njim in mu povedati, da je vaš otrok uporabil večji odmerek.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Kromeya dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Slovenian: Če se bolniku pojavijo znaki ali simptomi, kot so npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druga resna sistemska bolezen (s spremljajočim šokom ali brez njega), je treba posumiti na invazivno glivično okuţbo.
Dutch: * p < 0,001 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo ** p < 0,02 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo a
Slovenian: * p < 0,001 za parne primerjave deleţev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deleţev med adalimumabom in placebom a
Dutch: • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking);
Slovenian: • okuţbe dihalnega trakta (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okuţbo sinusov, pljučnico);
Dutch: • Als uw kind allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Kromeya meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Slovenian: • Če vaš otrok doţivi alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Kromeya ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko ţivljenje ogroţajoče.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren patiënten betrokken met kort bestaande en langer bestaande reumatoïde artritis, met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis) en met axiale spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS), artritis psoriatica, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis suppurativa en uveïtis.
Slovenian: Ta preskušanja so vključevala bolnike z revmatoidnim artritisom (tako tiste, ki so imeli bolezen kratek čas, kot tiste, ki so jo imeli ţe dolgo), juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), aksialnim spondiloartritisom (ankilozirajočim spondilitisom in aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS), psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa in uveitisom.
Dutch: Als u nieuwe verschijnselen van hartfalen ontwikkelt of als bestaande verschijnselen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Slovenian: Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. teţko dihanje ali otekanje nog) pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj obrniti na svojega zdravnika.
Dutch: vaak huidkanker met uitzondering van melanoom (waaronder basaalcelcarcinoom en epitheelcelcarcinoom), benigne neoplasma soms lymfoom**, solide tumoren (waaronder borstkanker, longkanker en schildklierkanker), melanoom**
Slovenian: pogosti karcinom koţe, ki ne vključuje malignega melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom), benigni tumor občasni limfom**, tumorji parenhimskih organov (vključno s tumorjem dojk, tumorjem pljuč in tumorjem ščitnice) maligni melanom**,
Dutch: In CD onderzoek III ontvingen 854 patiënten 80 mg open-label in week 0 en 40 mg in week 2.
Slovenian: V tej študiji je 854 bolnikov odprto prejelo 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu.
Dutch: Let op: gebruik de voorgevulde pen niet indien Kromeya niet op de voorgevulde pen staat of indien de vervaldatum op de spuit is verstreken.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če na injekcijskem peresu ni imena Kromeya in/ali če se je rok uporabnosti iztekel.
Dutch: Patiënten die Kromeya gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila Kromeya pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Dutch: 1.6 Plaats de resterende spuit(en) in zijn (hun) originele doos terug in de koelkast (Figuur D).
Slovenian: 1.6 Drugo injekcijsko brizgo (druge injekcijske brizge) poloţite nazaj v hladilnik v originalni ovojnini (Slika D).
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van hun lichaamsgewicht 1:1 gerandomiseerd naar ofwel de standaarddosering (40/20 mg eenmaal per twee weken) ofwel de lage dosering (20/10 mg eenmaal per twee weken) onderhoudsbehandelingsgroep.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki randomizirani 1:1 bodisi v skupino s standardnim vzdrţevalnim odmerkom (40/20 mg vsak drugi teden) ali v skupino z majhnim vzdrţevalnim odmerkom (20/10 mg vsak drugi teden), odvisno od njihove telesne mase.
Dutch: , urticaria, blauwe plekken (waaronder purpura), dermatitis (waaronder eczeem), breken van de nagels, overmatig zweten, alopecia pruritus soms nachtzweten, litteken zelden erythema multiforme Stevens-Johnson-syndroom angio-oedeem cutane vasculitis lichenoïde huidreactie niet bekend verergering van symptomen van dermatomyositis
Slovenian: Neţeleni učinki dermatitis (vključno z ekcemom), oniholiza, čezmerno znojenje, alopecija srbenje občasni nočno potenje, brazgotinjenje redki multiformni eritem sindrom Stevens-Johnson, angioedem koţni vaskulitis lihenoidna reakcija neznana pogostnost poslabšanje simptomov dermatomiozitisa
Dutch: • verschijnselen van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
Slovenian: • znaki stisnenja ţivčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);
Dutch: 3.7 Plaats de spuit op een schoon, vlak oppervlak.
Slovenian: 3.7 Injekcijsko brizgo poloţite na čisto, ravno površino.
Dutch: • Bewaar de Kromeya Injectieflacon Kit in de originele verpakking om deze tegen licht te beschermen.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya komplet z vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Kromeya wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se odmerja vsak drugi teden v obliki subkutane injekcije.
Dutch: • Als u allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Kromeya meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Slovenian: • Če imate alergijsko reakcijo s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Kromeya ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko ţivljenje ogroţajoče.
Dutch: • De naaldbeschermingsveer niet uitgeschoven is (Figuur I).
Slovenian: • vzmet varovala za injekcijsko iglo ni raztegnjena (Slika I).
Dutch: vaak astma, dyspneu, hoesten soms longembolie interstitiële longaandoening, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie zelden pulmonale fibrose
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni pljučni embolizem intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, pnevmonitis, plevralna efuzija redki pljučna fibroza
Dutch: • De spuit, de doorzichtige naaldbeschermer en de naalddop niet gebarsten of beschadigd zijn
Slovenian: • je injekcijska brizga, varovalo za injekcijsko iglo ali pokrovček na igli počen ali poškodovan
Dutch: U zult moeten doorgaan met de Kromeya injecties zolang het is aangegeven door uw arts.
Slovenian: Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila Kromeya tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Dutch: pen die een voorgevulde spuit bevat (type I glas) met een 29G dunwandige, ½ inch naald met een latexvrije naald en een plunjerstopper (synthetisch rubber).
Slovenian: peresniku vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo tipa I), z iglo (29G s tanko steno, 12,7 mm) s pokrovčkom za iglo, ki ne vsebuje lateksa, in z batno zaporko (sintetična guma).
Dutch: Bij initiatie van de Kromeya-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Kromeya se lahko pri bolnikih < 30 kg uporabi polnilni odmerek 40 mg in pri bolnikih ≥ 30 kg polnilni odmerek 80 mg en teden pred začetkom vzdrţevalnega zdravljenja.
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Slovenian: Med temi koţnimi raki je bil deleţ (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Dutch: • Steek uw vingers niet in de opening van de beschermkap.
Slovenian: • Ne dajajte prstov v reţo na prozornem varovalu za injekcijsko iglo.
Dutch: 6.3 Duw de zuiger voorzichtig helemaal naar beneden tot de spuit leeg is.
Slovenian: 6.3 Neţno potisnite bel bat do konca navzdol, dokler se injekcijska brizga ne izprazni.
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering a a
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in ≥ izboljšanje za dva razreda (%)
Dutch: Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Kromeya dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Slovenian: Če ima vaš otrok blago srčno popuščanje in se zdravi z zdravilom Kromeya, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje srčnega popuščanja pri vašem otroku.
Dutch: PASI-score 19,7 en de PGA-score varieerde van "licht" (<1%) tot "matig" (48%) tot "ernstig" (46%) tot "zeer ernstig" (6%).
Slovenian: PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in "hude" (46 %) do "zelo hude" (6 %).
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so intolerantni za običajno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Zeldzame postmarketing gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met adalimumab (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V redkih primerih med obdobjem trţenja so pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, poročali o hepatospleničnem limfomu celic T (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Kromeya voorgevulde spuit bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo Kromeya hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščitena pred svetlobo.
Dutch: In RA onderzoeken I-IV behaalden met adalimumab behandelde patiënten reeds een tot twee weken na het begin van de behandeling statistisch significante ACR 20- en 50-responsen in vergelijking met placebo.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I-IV so z adalimumabom zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR ţe en do dva tedna po začetku zdravljenja.
Dutch: Kromeya wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Kromeya ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabellen 14 en 15).
Slovenian: V študijah pri psoriazi I in II je bil primarna končna točka deleţ bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 14 in 15).
Dutch: vaak verergering of het ontstaan van psoriasis (inclusief psoriasis pustulosa palmoplantaris)
Slovenian: pogosti poslabšanje ali pojav psoriaze (vključno s palmplantarno pustularno psoriazo) urtikarija, modrice (vključno s purpuro),
Dutch: Tabel 18 Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Slovenian: Preglednica 18: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) Rezultati učinkovitosti po 16 tednih
Dutch: Het aanbevolen Kromeya inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Kromeya med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Dutch: Na subcutane toediening van 0,8 mg/kg (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis was de gemiddelde ± SD steady-state dalconcentratie adalimumab ongeveer 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih, so bile povprečne koncentracije adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja pribliţno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagen a
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100) Bolniki v remisiji brez steroidov 5 % (3/66) za ≥ 90 dni a
Dutch: Bij het gebruik van Kromeya bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo Kromeya uporabljati previdno.
Dutch: Kromeya kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Slovenian: Posledično se zdravilo Kromeya lahko uporablja med dojenjem.
Dutch: • De naam Kromeya op de voorgevulde pen staat (Figuur I).
Slovenian: • je na injekcijskem peresu ime Kromeya (Slika I).
Dutch: PGA: Schoon/minimaal a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus methotrexaat c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus methotrexaat
Slovenian: PGA: čisto/minimalno a, b a p < 0,001 adalimumab v primerjavi s placebom b p < 0,001 adalimumab v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 adalimumab v primerjavi s placebom d p < 0,05 adalimumab v primerjavi z metotreksatom
Dutch: soms ontsteking
Slovenian: občasni diplopija
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Kromeya heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Kromeya, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katero koli cepivo.
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 23.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrţevalni reţim z majhnim odmerkom ali vzdrţevalni reţim s standardnim odmerkom, kot kaţe preglednica 23.
Dutch: In een oriënterend klinisch onderzoek waarin het gebruik van een andere TNF-antagonist, infliximab, werd geëvalueerd bij patiënten met matig ernstig tot ernstig COPD werden meer maligniteiten, meestal in de longen of hoofd en nek, gemeld bij patiënten die infliximab gebruikten dan bij controlepatiënten.
Slovenian: V eksplorativnem kliničnem preskušanju drugega antagonista TNF, infliksimaba, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), so med prejemniki infliksimaba zabeleţili več malignomov, večinoma pljuč ali glave in vratu, kot med primerjalnimi bolniki.