FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Innrennslislyfið, lausnin er sæfð, hálfgagnsæ og rauð.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er steril, gjennomskinnelig og rød.
Icelandic: Stig 4 (þarfnast næringar í æð eða í sondu)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (trenger næringstillegg parenteralt eller enteralt)
Icelandic: Stig 3 (blöðrur, sáramyndun eða bólga sem hindrar gang eða eðlileg dagleg störf; getur ekki klæðst venjulegum fötum)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (blemmer, sår eller hevelse som påvirker gange eller vanlige, daglige aktiviteter; kan ikke bruke vanlige klær)
Icelandic: Meðhöndla ætti sjúklinga í tvo til þrjá mánuði til að meta meðferðarsvörun.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter behandles i to til tre måneder for å oppnå terapeutisk respons.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur doxórúbicíns gegn æxlum er ekki þekktur.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen for doksorubicins antitumor aktivitet er ikke kjent.
Icelandic: 5% heildarskammtsins var gefinn hægt fyrstu 15 mínúturnar.
Norwegian Bokmål: 5 % av den totale dosen bør infunderes sakte i løpet av de første 15 minuttene.
Icelandic: Hætta þurfti meðferð vegna aukaverkana annaðhvort með báðum eða öðru lyfinu hjá 38% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Seponering av én eller begge legemidlene på grunn av bivirkninger ble sett hos 38 % av pasientene.
Icelandic: Milligreining, sem var skilgreind í rannsóknaráætluninni (byggði á 249 TTP tilvikum), olli því að rannsókninni var hætt fyrr vegna verkunar.
Norwegian Bokmål: En protokoll-definert interimanalyse av effekt (basert på 249 TTP tilfeller) førte til en tidlig avslutning av studien.
Icelandic: Ákveðið skammtinn af Caelyx sem gefa á (miðast við ráðlagðan skammt og líkamsyfirborð sjúklings).
Norwegian Bokmål: Bestem den dosen av Caelyx som skal gis (basert på anbefalt dose og på pasientens kroppsoverflate).
Icelandic: Kvíði, þunglyndi, svefnleysi
Norwegian Bokmål: Angst, depresjon, søvnløshet
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun sem er minni en 30 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data for pasienter med en kreatininclearance under 30 ml/min.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi, minnkað útfallsbrot, aukið kreatínín í blóði, aukinn alanín amínótransferasi
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase, redusert ejeksjonsfraksjon, økt blodkreatinin, økt alaninaminotransferase
Icelandic: Vikurnar eftir síðasta skammtinn af Caelyx
Norwegian Bokmål: Uke etter forrige dose av Caelyx
Icelandic: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
Norwegian Bokmål: Λεωφόρος Ειρήνης 56
Icelandic: Stig 1 (vægur húðroði, bólga eða hreistrun sem truflar ekki dagleg störf)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (lett erytem, hevelse eller flassing som ikke påvirker daglige aktiviteter)
Icelandic: Inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti og er nær natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Icelandic: á öryggisupplýsingum um pegýlerað lípósóm doxórúbicín hýdróklóríð (Caelyx), uppgötvaðist ræsimerki fyrir hornlagsskæning (lichenoid keratosis) þar sem alls 10 tilvik voru tilkynnt.
Norwegian Bokmål: Ved gjennomgang av sikkerhetsdata for pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid (Caelyx) ble det oppdaget et signal på lichenoid keratose med totalt 10 rapporterte tilfeller.
Icelandic: Öll alvarleikastig n=318
Norwegian Bokmål: Alle alvorlighetsgrader n=318
Icelandic: Ristill (herpes zoster)
Norwegian Bokmål: Herpes zoster
Icelandic: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Norwegian Bokmål: Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Skammtur minnkaður um 25%; gefinn á 4 vikna fresti eða meðferð stöðvuð samkvæmt mati læknis
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 25 % og gå tilbake til 4-ukers intervall eller avslutt behandlingen etter legens vurdering
Icelandic: Hiti ≥ 38
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38
Icelandic: 3./4. stigs** n=318
Norwegian Bokmål: Grad 3/4** n=318
Icelandic: 60 mg/m 2 var best lýst sem 2 hólfa ólínulegum líkönum með núll-stigs inngjöf og útskilnaði samkvæmt Michaelis-Menten ferli.
Norwegian Bokmål: 60 mg/m 2 kunne best beskrives gjennom en ikke-lineær to-kompartment modell med "zero order input" og Michaelis-Menten eliminasjon.
Icelandic: Aðferðum þessum skal alltaf beitt áður en meðferð með Caelyx hefst og þær skal endurtaka reglulega meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Disse metodene må anvendes rutinemessig før initiering av Caelyx behandlingen og repeteres jevnlig under behandling.
Icelandic: Sum þessara áhrifa geta tengst sjúkdómnum sjálfum en ekki Caelyx, - almenn þreytutilfinning, þróttleysi, náladofi eða verkur í höndum og fótum, - hárlos.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse effektene kan avhenge av din sykdom og ikke av Caelyx; - generell tretthetsfølelse, svakhet, stikkende og prikkende følelse eller smerte i hender og føtter; - håravfall.
Icelandic: Caelyx inniheldur sojaolíu.
Norwegian Bokmål: Caelyx inneholder soyaolje.
Icelandic: Þótt niðurstöðurnar séu ekki fullmótaðar eru þær skilgreindar sem lokagreining á rannsóknaráætluninni.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene, dog ikke modne, utgjorde den protokolldefinerte endelige analysen.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni virðist aðallega vera tengt við skammtaáætlun og er hægt að draga úr því með því lengja bil milli gjafa um 12 vikur (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: PPE synes primært å være relatert til doseringsregime og kan reduseres ved å utvide doseintervallet 12 uker (se pkt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol lyfsins er 24 klukkustundir við 2°C til 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist for 24 timer ved 2°C til 8°C.
Icelandic: Það er notað til að drepa krabbameinsfrumur, draga úr stærð æxlis, seinka vexti æxlis og auka lífslíkur sjúklings.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å drepe kreftceller, redusere størrelsen på svulsten, forsinke veksten av svulsten og forlenge overlevelse.
Icelandic: Önnur einkenni Kaposi-sarkmeins eins og t.d. bólga í kringum æxlið getur rénað eða horfið.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer på Kaposis sarkom som hevelse rundt tumoren, kan også forbedres eller forsvinne.
Icelandic: Börn Lítil reynsla er af notkun hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er begrenset med erfaring hos barn.
Icelandic: Langvinn erfið mergbæling getur leitt til alvarlegra sýkinga eða blæðinga.
Norwegian Bokmål: Vedvarende alvorlig myelosuppresjon kan føre til superinfeksjoner eller blødning.
Icelandic: Blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna) getur valdið þreytu, og fækkun blóðflagna í blóði getur aukið hættuna á blæðingum.
Norwegian Bokmål: Anemi (reduksjon av antallet røde blodceller) kan gi tretthet, og reduksjon av antall blodplater i blodet kan øke blødningsrisikoen.
Icelandic: Skammtur minnkaður um 25%; gefinn á 4 vikna fresti
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 25 % og gå tilbake til 4 ukers intervall
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax.
Norwegian Bokmål: - Fra et mikrobiologiske synspunkt, skal produktet brukes umiddelbart.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fá viðbrögð við innrennslinu á að breyta innrennslisaðferðinni á eftirfarandi hátt:
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever infusjonsreaksjoner bør infusjonen endres som følger:
Icelandic: Dragið viðeigandi rúmmál af Caelyx upp í sæfða sprautu.
Norwegian Bokmål: Trekk beregnet volum av Caelyx opp i en steril sprøyte.
Icelandic: Bil milli lyfjagjafa skal ekki vera minna en 10 dagar þar sem ekki er hægt að útiloka uppsöfnun lyfsins og aukningu á eituráhrifum.
Norwegian Bokmål: Unngå kortere intervall enn 10 dager ettersom akkumulering av legemiddel og økt toksisitet ikke kan utelukkes.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni einkennist af sársaukafullum, rauðum dröfnuútbrotum á húð.
Norwegian Bokmål: PPE karakteriseres ved smertefullt, rødflekket hudutslett.
Icelandic: Ef þetta þolist án viðbragða má tvöfalda innrennslihraðann á næstu 15 mínútum.
Norwegian Bokmål: Dersom dette tolereres uten reaksjon, kan infusjonshastigheten dobles i de etterfølgende 15 minuttene.
Icelandic: Sumt af ofantöldu kann að vera tengt HIV-sýkingunni en ekki meðferðinni með Caelyx.
Norwegian Bokmål: Noen av disse avvikene kan være relatert til den underliggende HIV infeksjonen og ikke til Caelyx.
Icelandic: Aðrar sérhæfðari aðferðir en hjartalínurit til að meta og fylgjast með hjartastarfsemi er mæling á útfallsbroti vinstri slegils með hjartaómskoðun eða frekar með MUGA-skönnun (Multigated Angiography).
Norwegian Bokmål: Mer spesifikke metoder for evaluering og overvåkning av hjertefunksjon sammenlignet med EKG, er å måle venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiografi eller som foretrukket ved Multigated Angiography (MUGA).
Icelandic: Skýrt var frá eftirfarandi algengum aukaverkunum oftar eftir notkun doxórúbicíns en Caelyx: ógleði (53% á móti 37%; 3./4. stigs 5% á móti 3%), uppköstum (31% á móti 19%; 3./4. stigs 4% á móti minna en 1%), einhverju hárlosi (66% á móti 20%), greinilegu hárlosi (54% á móti 7%) og daufkyrningafæð (10% á móti 4%; 3./4. stigs 8% á móti 2%).
Norwegian Bokmål: Følgende vanlige bivirkninger ble rapportert oftere med doksorubicin enn med Caelyx: kvalme (53 % vs. 37 %, grad 3/4 5 % vs. 3 %), oppkast (31 % vs. 19 %, grad 3/4 4 % vs. mindre enn 1 %), enhver alopesi (66 % vs. 20 %), uttalt alopesi (54 % vs. 7 %) og neutropeni (10 % vs. 4 %, grad 3/4 8 % vs.
Icelandic: Aukaverkanir eftir líffærakerfi
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter organsystem
Icelandic: 5. vika
Norwegian Bokmål: Uke 5
Icelandic: Tíðni blóðleysis var svipuð hjá báðum meðferðarhópunum (7% á móti 5%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anemi var nesten den samme i begge behandlingsgrupper (7 % vs. 5 %).
Icelandic: Í slíkum tilvikum má auka bilið milli lyfjagjafa um 1-2 vikur eða minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det er behov for dosejustering, kan doseintervallet utvides med 1 - 2 uker eller dosen kan reduseres (se pkt.
Icelandic: Eituráhrif á hjarta voru skilgreind sem lækkun um 20 punkta eða meira miðað við upphafsgildi ef hvíldar LVEF hélst í eðlilegu hlutfalli eða lækkun um 10 punkta eða meira ef LVEF varð óeðlilegt (minni en lægri eðlileg mörk).
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet ble definert som en reduksjon fra utgangsverdi på 20 poeng eller mer dersom venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved hvile forble innenfor normale verdier, eller en reduksjon fra utgangsverdi på 10 poeng eller mer dersom LVEF ble unormal (mindre enn den nedre grense for normal).
Icelandic: Frjósemi Áhrif doxórúbicín hýdróklóríðs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av doksorubicinhydroklorid på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt (se pkt.
Icelandic: Heildartíðni handa-fótaheilkenna, sem greint var frá, var 44,0% - 46,1%.
Norwegian Bokmål: Totalinsidensen av PPE var 44,0 % - 46,1 %.
Icelandic: Virkt efni í Caelyx er doxórúbicín hýdróklóríð sem er frumuskemmandi antracýklín sýklalyf fengið úr Streptomyces peucetius var. caesius.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Caelyx er doksorubicinhydroklorid, et cytotoksisk antracyklin antibiotikum isolert fra Streptomyces peucetius var. caesius.
Icelandic: Upplýsingar um Caelyx og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Caelyx er og hva det brukes mot
Icelandic: Stig 2 (húðroði, hreistrun eða bólga sem truflar en kemur ekki í veg fyrir eðlileg dagleg störf; litlar blöðrur eða útbrot minni en 2 cm í þvermál)
Norwegian Bokmål: Grad 2 (erytem, flassing eller hevelse som påvirker men ikke hindrer normale fysiske aktiviteter, små blemmer eller sår med en diameter mindre enn 2 cm)
Icelandic: Billinghamkvarðanum (eituráhrif á hjarta) voru á bilinu 0-1,5 stig.
Norwegian Bokmål: Intervallet for "Billingham cardiotoxicity score" var grad 0 - 1,5.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint var frá (meðferðartengdar) í samsettri meðferð (Caelyx + bortezomib), voru ógleði (40%), niðurgangur (35%), daufkyrningafæð (33%), blóðflagnafæð (29%), uppköst (28%), þreyta (27%) og hægðatregða
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (legemiddelrelaterte i behandling) bivirkningene i kombinasjonsterapi (Caelyx + bortezomib) var kvalme (40 %), diaré (35 %), nøytropeni (33 %), trombocytopeni (29 %), oppkast (28 %), tretthet (27 %) og forstoppelse (22 %).
Icelandic: < 90 mg á að þynna Caelyx í 250 ml og fyrir skammta  90 mg á að þynna Caelyx í 500 ml.
Norwegian Bokmål: For doser < 90 mg skal Caelyx fortynnes med 250 ml, og for doser på  90 mg skal Caelyx fortynnes med 500 ml.
Icelandic: Þeir sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum mega ekki nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya må du ikke bruke dette legemidlet.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingarnar í klínískum rannsóknum voru hvítsveppasýking, cytomegaloveirusýking, áblástur, Pneumocystis carinii lungnabólga og mycobacterium avium complex.
Norwegian Bokmål: De mest frekvente opportunistiske infeksjonene i kliniske studier er candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumoni og mykobakterium avium kompleks.
Icelandic: Caelyx er einnig notað til að bæta einkenni Kaposi-sarkmeins, þ.m.t að halda krabbameininu niðri og jafnvel að draga úr því.
Norwegian Bokmål: Caelyx brukes også til å gi en forbedring av Kaposis sarkom slik at kreften flates ut, lysner og til og med krymper.
Icelandic: Í rannsókn á hundum komu þessar húðskemmdir sjaldnar fyrir og voru minna alvarleg þegar skammtar voru minnkaðir eða lengra millibil haft milli skammta.
Norwegian Bokmål: I studien på hunder ble forekomst og alvorlighetsgraden av disse lesjonene redusert ved å senke dosen eller forlenge intervallet mellom dosene.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - roði, bólga og sár í lófum og iljum.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - rødhet, hevelse og sår på håndflatene og fotbladene.
Icelandic: A.m.k. 72 klst. þurfa að vera á milli skammta bortezomibs.
Norwegian Bokmål: Det bør gå minst 72 timer mellom to bortezomib-doser.
Icelandic: Svipuð viðbrögð, en ekki eins alvarleg, komu einnig fram hjá hundum sem meðhöndlaðir voru með Caelyx og venjulegu doxórúbicíni.
Norwegian Bokmål: En lignende, men mindre alvorlig respons, ble også sett ved administrering av Caelyx og standardpreparat med doksorubicin på hunder.
Icelandic: Það kann að draga úr einkennum að setja ísbakstur yfir svæðið í u.þ.b. 30 mínútur.
Norwegian Bokmål: Lokal reaksjon kan dempes ved å legge is på det ekstravasale området i ca. 30 minutter.
Icelandic: Þar sem virka efnið doxórúbicín hýdróklóríð í Caelyx getur valdið fósturskaða, er nauðsynlegt að láta lækni vita ef grunur er um þungun.
Norwegian Bokmål: Ettersom virkestoffet doksorubicinhydroklorid i Caelyx kan gi fosterskade, er det viktig at du informerer legen din dersom du tror at du er gravid.
Icelandic: Þruska í munni
Norwegian Bokmål: Smerter i munnen
Icelandic: Caelyx er gefið af lækni sem dreypi (innrennsli) í bláæð.
Norwegian Bokmål: Caelyx vil bli gitt til deg av legen gjennom et drypp (infusjon) i en vene.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - blámi í húð og slímhúð vegna lítils súrefnis í blóði, - blettir þar sem húðin þykknar.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) - blåfarge i hud og slimhinner, som skyldes lavt oksygennivå i blodet, - flekker med tykkere hud.
Icelandic: Ekki var greint frá 4. stigs munnbólgu.
Norwegian Bokmål: Ingen stomatitt grad 4 ble rapportert.
Icelandic: Ef fyrsti skammtur er t.d. minnkaður um 25% má gefa fullan skammt í annarri meðferðarlotu; ef fyrsti skammturinn er minnkaður um 50% má hækka skammtinn í 75% í annarri meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tolererer den første dosen uten noen økning av bilirubin eller leverenzymer i serum, kan dosen for syklus 2 økes til neste dosenivå, dvs. dersom den første dosen reduseres med 25 %, kan dosen økes til full dose ved syklus 2 eller dersom den første dosen reduseres med 50 %, kan dosen økes til 75 % av full dose ved syklus 2.
Icelandic: Í sambærilegum skömmtum verður plasmaþéttni og AUC gildi Caelyx, sem er aðallega pegýleruð lípósóm samsetning af doxórúbicín hýdróklóríði (inniheldur 90-95% af mældu doxórúbicíni), marktækt hærri en þau sem fást þegar venjulegt doxórúbicín hýdróklóríð er gefið.
Norwegian Bokmål: Ved ekvivalente doser er plasmakonsentrasjonen og AUC-verdiene for Caelyx, som representerer hovedsakelig liposominnkapslet doksorubicinhydroklorid (representerer 90 % til 95 % av det målte doksorubicin), signifikant høyere enn de som oppnås med standard formuleringen av doksorubicinhydroklorid.
Icelandic: EU/1/96/011/001 (1 hettuglas) EU/1/96/011/002 (10 hettuglös)
Norwegian Bokmål: EU/1/96/011/001 (1 hetteglass) EU/1/96/011/002 (10 hetteglass)
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Caelyx skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Caelyx går over i morsmelk.
Icelandic: Eituráhrif á nýru hafa jafnvel komið í ljós við minni staka skammta af doxórúbicín hýdróklóríði hjá rottum og kanínum.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet er blitt observert ved enda lavere enkeltdoser av doksorubicinhydroklorid hos rotter og kaniner.
Icelandic: Þar að auki, byggt á samantektargreiningu á 4.321 sjúklingi fyrir allar ábendingarnar, skal uppfæra SmPC til að lýsa nánar hættunni á eiturverkun á hjarta í tengslum við Caelyx.
Norwegian Bokmål: I tillegg, basert på samlet analyse av 4231 pasienter på tvers av indikasjoner, bør preparatomtalen oppdaterres for å gi mer detaljert beskrivelse av risikoen for kardiotoksisitet forbundet med Caelyx.
Icelandic: Beðið þar til ANC er  1.500 og blóðflögur  75.000; skammtur minnkaður um 25% eða haldið áfram með sama skammt með hjálp vaxtarþáttarmeðferðar
Norwegian Bokmål: Vent til ANC  1500 og trombocyttene er  75 000 og reduser dosen med 25 % eller fortsett full dosering sammen med vekstfaktor tillegg.
Icelandic: EU/1/96/011/003 (1 hettuglas) EU/1/96/011/004 (10 hettuglös)
Norwegian Bokmål: EU/1/96/011/003 (1 hetteglass) EU/1/96/011/004 (10 hetteglass)
Icelandic: Þörf var á vaxtarþætti hjá 5,1% sjúklinga og blóðgjöf hjá 5,5% sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Tilskudd av vekstfaktor eller transfusjon var nødvendig hos henholdsvis 5,1 % og 5,5 % av pasientene (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar um Caelyx og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Caelyx Hvernig nota á Caelyx
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Caelyx er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Caelyx Hvordan du bruker Caelyx
Icelandic: PPE*, blettaskalli, útbrot
Norwegian Bokmål: PPE*, alopesi, utslett
Icelandic: Af þeim 418 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Caelyx skammtinum 50 mg/m2/meðferðalotu og gerðar voru grunnrannsóknir á útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) og að minnsta kosti ein fylgimæling með MUGA-skanna, voru 88 sjúklingar með uppsafnaðan skammt af antracýklíni > 400 mg/m2, skammtur sem sýnt hefur verið fram á að tengdist vaxandi hættu á eituráhrifum á hjarta með hefðbundnu doxórúbicíni.
Norwegian Bokmål: Av de 418 pasientene behandlet med Caelyx 50 mg/m2/syklus som hadde utgangsmålinger av venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) og minst en oppfølgningsmåling målt ved "MUGA-scan", hadde 88 pasienter en kumulativ antracyklindose på > 400 mg/m2, et eksponeringsnivå forbundet med økt risiko for kardiovaskulær toksisitet med konvensjonell doksorubicin.
Icelandic: Skömmtun beggja lyfjanna á degi 4 má seinka í allt að 48 klst.
Norwegian Bokmål: Dosen på dag 4 for begge legemidlene kan utsettes opp til 48 timer om medisinsk nødvendig.
Icelandic: Af 646 sjúklingum með mergæxli, sem höfðu fengið a.m.k. eina fyrri meðferð, fengu 318 sjúklingar samsetta meðferð með Caelyx 30 mg/m2 sem innrennsli á einni klukkustund gefið á degi 4 á eftir bortezomibi sem er gefið í skammtinum 1,3 mg/m² á degi 1, 4, 8 og 11 á þriggja vikna fresti, eða bortezomib einlyfjameðferð í III. stigs klínískri rannsókn.
Norwegian Bokmål: Av 646 pasienter med multippelt myelom som tidligere hadde fått minst 1 behandling, fikk 318 pasienter kombinasjonsterapi med Caelyx 30 mg/m2 som en én-times intravenøs infusjon administrert på dag 4 etter bortezomib i dosen 1,3 mg/m på dag 1, 4, 8 og 11, hver 3. uke eller bortezomib monoterapi i en fase III klinisk studie.
Icelandic: Til að hafa stjórn á aukaverkunum eins og handa-fótaheilkenni (PPE), munnbólgu eða eituráhrifum á blóðmynd, má minnka skammtinn eða gera hlé á meðferð.
Norwegian Bokmål: For å håndtere bivirkninger som palmar-plantar erytrodysestesi (PPE), stomatitt eller hematologisk toksisitet kan dosen reduseres eller utsettes.
Icelandic: Innrennslið má taka 60 eða 90 mínútur eins og skýrt er frá í kafla 4.2.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan så gis i løpet av 60 eller 90 minutter som beskrevet i pkt.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar Caelyx lausn er handleikin.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved håndtering av Caelyx-oppløsningen.
Icelandic: Oftar var greint frá munnbólgu í hópnum sem fékk samsetta meðferð (16%) en hjá þeim sem fengu einlyfjameðferð (3%) og yfirleitt var um 2. stigs eða minna alvarlega aukaverkun að ræða.
Norwegian Bokmål: Stomatitt ble rapportert hyppigere i gruppen som fikk kombinasjonsterapi (16 %) enn i monoterapigruppen (3 %), og de fleste tilfeller var av grad 2 eller lavere i alvorlighet.
Icelandic: Merki um gegnflæði pegýleraðra lípósóma frá blóðæðum og innsog þeirra og uppsöfnun í æxlum hafa sést í músum með C-26 ristilkrabbamein og í erfðabreyttum músum með KS-lík sár.
Norwegian Bokmål: Bevis på penetrasjonen av pegylerte liposomer fra blodårer og deres penetrasjon og akkumulering i tumorer er sett hos mus med C-26 kolonkarcinomtumorer og hos transgene mus med KS-lignende lesjoner.
Icelandic: Innrennslið getur tekið frá 30 mínútum til meira en klukkustundar (þ.e. 90 mínútur), háð stærð skammts og ábendingu.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen og sykdommen kan dette ta fra 30 minutter til mer enn en time (dvs. 90 minutter).
Icelandic: Tilvik afleidds krabbameins í munni greindust bæði meðan á meðferð með Caelyx stóð og allt að 6 árum eftir síðasta skammt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av sekundær oralkreft ble diagnostisert både under behandling med Caelyx og inntil 6 år etter siste dose.
Icelandic: Innrennslið má gefa í útlæga bláæð.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan gis i en perifer vene.
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
Icelandic: Lyfjahvörf Caelyx í plasma voru metin hjá 23 sjúklingum með Kaposi-sarkmein (KS) sem fengið höfðu staka skammta af 20 mg/m gefnir sem innrennsli í 30 mínútur.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Caelyx i plasma ble vurdert hos 23 pasienter med KS som fikk engangsdoser på 20 mg/m2 administrert som en 30 minutters infusjon.
Icelandic: Á milli innrennslisskammta getur eftirfarandi gerst:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Mellom infusjonene kan følgende inntreffe:
Icelandic: Ekki var skýrt frá klínískt marktækri hækkun á kreatíníni í blóði.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen klinisk signifikant økning i serumkreatinin.
Icelandic: 3. eða 4. stigs eiturverkun sem varðar ekki blóðmynd
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 ikkehematologisk legemiddelrelatert toksisitet
Icelandic: Skýrt var frá lífshættulegum (4. stigs) aukaverkunum á blóðmynd með tíðninni < 1,0% og sýklasótt kom fram hjá 1% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Livstruende (grad 4) hematologiske effekter ble rapporter med en insidens på < 1,0 % og sepsis ble rapportert av 1 % av pasientene.
Icelandic: Að auki voru tekin vefjasýni úr hjartavöðva þessara 8 sjúklinga með æxli sem fengið höfðu heildarskammt af antracýklíni 509 mg/m2-1.680 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble endomyokardiale biopsier utført på 8 pasienter med solide tumorer behandlet med kumulative antacyklindoser på 509 mg/m2 - 1680 mg/m2.