FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Hexacima υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Hexacima sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hexacima.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Hexacima.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hexacima?
Greek: Το Hexacima έχει μελετηθεί σε αρκετές χώρες παγκοσμίως, στο πλαίσιο 12 κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν περισσότερα από 3.400 παιδιά ηλικίας από έξι εβδομάδων έως δύο ετών, στα οποία χορηγήθηκαν τρεις δόσεις του εμβολίου κατά το πρώτο εξάμηνο της ζωής τους σύμφωνα με διάφορα τοπικά προγράμματα εμβολιασμού.
Romanian: Hexacima a fost studiat în mai multe țări din lume în 12 studii principale, care au cuprins peste 3 400 de sugari și copii cu vârsta între șase săptămâni și doi ani, cărora li s-au administrat trei doze de vaccin în primele șase luni de viață, conform unor scheme de vaccinare locale diferite.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hexacima, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Hexacima, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Romanian: Când se administrează vaccinul unui sugar sau copil, sistemul imunitar recunoaște fragmentele de bacterii și de virusuri ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα ασφάλειας του Hexacima είναι όμοια με την εικόνα άλλων εμβολίων, παρόλο που το Hexacima, σε σχέση με παρόμοια εμβόλια, παρουσιάζει περισσότερες πιθανότητες πρόκλησης αντιδράσεων (κυρίως στο σημείο της ένεσης).
Romanian: În ceea ce privește siguranța, CHMP a considerat că profilul general de siguranță al Hexacima este similar cu cel al altor vaccinuri, deși probabilitatea de a cauza reacții este mai mare în cazul Hexacima (mai ales la locul de injectare).
Greek: Τι είναι το Hexacima και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Hexacima și pentru ce se utilizează?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες του έχουν σταθεροποιηθεί σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Romanian: Aceasta înseamnă că unele substanțe active sunt fixate pe compuși de aluminiu, pentru a stimula un răspuns imun mai bun.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hexacima;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hexacima?
Greek: • της πολιομυελίτιδας (νόσος που προσβάλλει τα νεύρα και μπορεί να προκαλέσει μυϊκή εξασθένιση ή παράλυση)
Romanian: • poliomielită (polio, o boală care afectează nervii și poate duce la slăbiciune musculară sau la paralizie);
Greek: Σε πέντε από αυτές τις μελέτες εξετάστηκε η επίδραση της χορήγησης αναμνηστικής δόσης τουλάχιστον 6 μήνες μετά το αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού σε 1.511 παιδιά.
Romanian: Cinci dintre aceste studii au examinat efectul administrării unei doze de rapel la cel puțin 6 luni după schema inițială de vaccinare la 1 511 de sugari și copii.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων έναντι αυτών των νόσων.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost producerea de niveluri de anticorpi cunoscute ca fiind protectoare împotriva acestor boli.
Greek: Το Hexacima περιέχει μικρές ποσότητες υλικών τα οποία προέρχονται από τα βακτήρια και τους ιούς έναντι των οποίων παρέχει προστασία.
Romanian: Hexacima conține mici cantități de materiale derivate din bacterii și virusuri împotriva cărora protejează/oferă protecție?.
Greek: Το Hexacima χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, συνήθως στο άνω τμήμα του μηρού ή στον ώμο.
Romanian: Hexacima se administrează prin injectare intramusculară profundă, de obicei în zona superioară a coapsei sau în umăr.
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexacima πρέπει να αναβάλλεται στην περίπτωση που το παιδί παρουσιάζει μέτριο έως υψηλό πυρετό.
Romanian: Vaccinarea cu Hexacima trebuie amânată dacă un sugar sau copil are febră moderată până la severă.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hexacima περιλαμβάνουν πόνο και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, ευερεθιστότητα και κλάμα.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hexacima sunt durere și înroșire la locul de injectare, iritabilitate și plâns.
Greek: • της διφθερίτιδας (μια εξαιρετικά μεταδοτική νόσος η οποία προσβάλλει τον φάρυγγα και το δέρμα και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά και σε άλλα όργανα)
Romanian: • difterie (o boală foarte contagioasă care afectează gâtul și pielea și poate cauza leziuni la inimă și la alte organe);
Greek: Τέλος, δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά τα οποία πάσχουν από μη ελεγχόμενη ή σοβαρή νόσο που έχει προσβάλει τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα, όπως μη ελεγχόμενη επιληψία, εκτός εάν η κατάστασή τους έχει σταθεροποιηθεί με θεραπεία και το όφελος υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Romanian: Hexacima este contraindicat la sugarii și copiii care au o boală necontrolată sau severă care afectează creierul sau sistemul nervos, cum este epilepsia necontrolată, dacă afecțiunea nu a fost stabilizată prin tratament și dacă beneficiul nu depășește riscul în mod evident.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι, με την πάροδο του χρόνου, το προφίλ των αντισωμάτων που παράγονται με το Hexacima είναι παρόμοιο με αυτό που παράγεται από συγκρίσιμα εμβόλια, καθώς και ότι το εμβόλιο μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με το Prevenar και το Rotarix.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că Hexacima produce în timp profiluri de anticorpi similare cu cele ale vaccinurilor comparabile și că vaccinul poate fi administrat concomitent cu Prevenar și Rotarix.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Hexacima, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Hexacima, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Το Hexacima δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο Hexacima ή σε εμβόλιο που περιέχει τα ίδια συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής του εμβολίου και που μπορεί να υπάρχουν σε εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα (όπως τα αντιβιοτικά νεομυκίνη ή στρεπτομυκίνη).
Romanian: Hexacima este contraindicat la copiii care au avut o reacție alergică la Hexacima sau la un vaccin care conține aceleași componente, inclusiv substanțe folosite în timpul fabricării vaccinului care se pot găsi în cantități extrem de mici (de exemplu antibioticele neomicină sau streptomicină).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hexacima;
Romanian: Cum se utilizează Hexacima?
Greek: Οι επιδράσεις συγκρίθηκαν με συνδυασμό ξεχωριστών εμβολίων σχεδιασμένων να παρέχουν προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους ιούς και τα βακτήρια που περιέχει το Hexacima.
Romanian: Efectele au fost comparate cu o combinație de vaccinuri separate concepute să protejeze împotriva bolilor incluse în Hexacima.
Greek: Το Hexacima διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες.
Romanian: Hexacima este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în flacoane și în seringi preumplute.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hexacima σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hexacima pe parcursul studiilor?
Greek: Πώς δρα το Hexacima;
Romanian: Cum acționează Hexacima?
Greek: • διεισδυτικών νόσων (όπως η μηνιγγίτιδα) που προκαλούνται από το βακτήριο αιμόφιλος της γρίπης τύπου β (Hib).
Romanian: • boli invazive (de exemplu meningita) cauzate de bacterii H. influenzae tip b (Hib).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που έχουν προσβληθεί στο παρελθόν από εγκεφαλοπάθεια (νόσος του εγκεφάλου) άγνωστης αιτιολογίας εντός επτά ημερών από τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τμήματα κοκκύτη.
Romanian: Hexacima este contraindicat la sugarii și copiii care au avut encefalopatie (o boală a creierului) de cauză necunoscută, apărută în decurs de șapte zile după administrarea în trecut a unui vaccin care conținea componente ale pertussis.
Greek: • του τέτανου (ο οποίος προκαλείται συνήθως από τη μόλυνση τραύματος)
Romanian: • tetanos (manifestat prin încleștarea maxilarelor, fiind cauzat, de obicei, de infectarea unei răni);
Greek: Το συνιστώμενο πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού αποτελείται είτε από δύο δόσεις, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον δύο μηνών, είτε από τρεις δόσεις, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον ένας μήνας.
Romanian: Schema de vaccinare inițială recomandată este fie de două doze administrate la interval de două luni, fie de trei doze administrate la interval de cel puțin o lună.
Greek: • του κοκκύτη (παροξυσμικός βήχας)
Romanian: • pertussis (tuse convulsivă);
Greek: • της ηπατίτιδας Β (ιογενής λοίμωξη του ήπατος)
Romanian: • hepatită B (o infecție hepatică virală);
Greek: Συζευγμένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και αιμόφιλου γρίπης τύπου β (προσροφημένο)
Romanian: Hexacima vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) și Haemophilus influenzae tip b conjugat
Greek: Πρέπει να χορηγείται αναμνηστική δόση ύστερα από τουλάχιστον έξι μήνες μετά την χορήγηση των αρχικών δόσεων.
Romanian: Trebuie administrată o doză de rapel la cel puțin șase luni după ultima dintre aceste doze inițiale.
Greek: Το Hexacima είναι εμβόλιο που περιέχει δραστικές ουσίες προερχόμενες από τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, το βακτήριο αιμόφιλος της γρίπης τύπου β, τον ιό της ηπατίτιδας Β και αδρανοποιημένους πολιοϊούς.
Romanian: Hexacima este un vaccin care conține substanțe active provenite din bacterii care cauzează difteria, tetanosul, pertussisul și Haemophilus influenzae tip b, din virusul hepatitei B și virusuri poliomielitice inactivate.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά των διαφόρων νόσων μετά τη χορήγηση των τριών πρώτων δόσεων του Hexacima παρατηρήθηκαν στο 90 έως 100% των παιδιών.
Romanian: Studiile au arătat că între 90 și 100% din sugari și copii au produs niveluri protectoare de anticorpi împotriva diverselor boli după primele trei doze de Hexacima; protecția s-a menținut sau s-a îmbunătățit când s-a administrat doza de rapel.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hexacima έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Hexacima.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hexacima;
Romanian: De ce a fost aprobat Hexacima?
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι έχει αποδειχθεί η ικανότητα του Hexacima να παράγει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και του αιμόφιλου γρίπης τύπου β σε παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι εβδομάδων και δύο ετών ανεξαρτήτως εθνικότητας.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că Hexacima a dovedit că produce niveluri protectoare de anticorpi împotriva difteriei, tetanusului, pertussis, hepatitei B, poliomielitei și infecțiilor cu H.
Greek: Στο πλαίσιο άλλης μελέτης αξιολογήθηκαν, με τη συμμετοχή 1.336 παιδιών, αφενός η απόκριση σε διάφορες παρτίδες του εμβολίου και, αφετέρου, τα αποτελέσματα της χορήγησής του μαζί με εμβόλια κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Streptococcus pneumoniae (Prevenar) και από ροταϊό (Rotarix).
Romanian: Un studiu ulterior, care a cuprins 455 de sugari și copii, a urmărit persistența pe termen lung a anticorpilor protectori timp de până la 3 ani după administrarea unei doze de rapel cu Hexacima, iar un alt studiu la 1 336 de sugari și copii a evaluat răspunsul imun la serii diferite de vaccin și rezultatul administrării în asociere cu vaccinuri împotriva infecțiilor cauzate de bacteria Streptococcus pneumoniae (Prevenar) și de rotavirus (Rotarix).
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά με φυσικό τρόπο στα βακτήρια ή στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρήγορα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία του έναντι νόσων που προκαλούνται από τα συγκεκριμένα βακτήρια και ιούς.
Romanian: Când va intra în contact în mod natural cu acele bacterii sau virusuri, sistemul său imunitar va fi capabil să producă anticorpi mult mai repede.
Greek: Στη μελέτη, τα παιδιά που έλαβαν Hexacima παρουσίασαν παρόμοια αντισωματική ανταπόκριση με τα παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης (Infanrix hexa).
Romanian: În cadrul studiului, sugarii și copiii care au primit Hexacima au avut un răspuns imun similar cu cei care au primit un vaccin comparator (Infanrix hexa), atunci când li s-a administrat schema de vaccinare de două doze, urmată de o doză de rapel 6 luni mai târziu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Hexacima περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Hexacima, consultați prospectul.
Greek: 4 Ή ισοδύναμη ποσότητα αντιγόνου προσδιορισμένη με την κατάλληλη ανοσοχημική μέθοδο 5 Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης Hansenula polymorpha με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Romanian: 4Sau o cantitate antigenică echivalentă, determinată printr-o metodă imunochimică adecvată 5Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha prin tehnologie ADN recombinat
Greek: 1 Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al3+) 2 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p= 0,95)
Romanian: 1Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+) 2Ca limită de încredere inferioară (p= 0,95)
Greek: 50 (5x10) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασία)
Romanian: 50 (5 x 10) seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Greek: Αντιγόνα Bordetella pertussis Τοξοειδές του κοκκύτη
Romanian: Antigeni Bordetella pertussis Anatoxină pertussis
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B5
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B5
Greek: (Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη) συζευγμένο σε πρωτεΐνη τετάνου
Romanian: (fosfat de poliribozilribitol) conjugat cu proteină tetanică
Greek: Πολυσακχαρίδιο Αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου β
Romanian: Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b
Greek: Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)3
Romanian: Virus poliomielitic (Inactivat)3 tip 1 (Mahoney)
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Hexyon εάν το παιδί σας:
Romanian: Nu utilizaţi Hexyon în cazul în care copilul dumneavoastră:
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Hexyon θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, Hexyon trebuie utilizat sau aruncat.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση Hexyon
Romanian: Dacă uitaţi o doză de Hexyon
Greek: Ο εμβολιασμός με το Hexyon ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να βελτιωθεί η υγεία του παιδιού σας.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca vaccinarea cu Hexyon să fie amânată până când starea copilului dumneavoastră se ameliorează.
Greek: • Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Hexyon ενδέχεται να μην προστατεύσει το 100% των παιδιών που θα λάβουν το εμβόλιο.
Romanian: • Similar oricărui vaccin, este posibil ca Hexyon să nu protejeze 100% dintre copiii cărora le este administrat.
Greek: Το Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι λοιμωδών νοσημάτων.
Romanian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Greek: Ωστόσο, παιδιά με μεγάλης διάρκειας προβλήματα του ανοσοποιητικού τους συστήματος όπως λοίμωξη HIV (ΑΙDS) μπορεί να λάβουν Hexyon αλλά η προστασία τους μπορεί να μην είναι τόσο καλή όσο σε παιδιά με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα
Romanian: Totuşi, copiilor cu probleme de lungă durată la nivelul sistemului imunitar, cum sunt cei infectaţi cu HIV (SIDA), li se poate administra Hexyon, însă protecţia nu poate fi la fel de bună ca la copiii cu sistem imunitar sănătos.
Greek: • Το Hexyon συμβάλλει στην πρόληψη αυτών των νοσημάτων, μόνο εφόσον τα νοσήματα αυτά προκαλούνται από βακτήρια ή ιούς στους οποίους στοχεύει το εμβόλιο.
Romanian: • Hexyon va ajuta la prevenirea acestor boli numai dacă acestea sunt cauzate de bacteriile sau virusurile vizate de vaccin.
Greek: • Το Hexyon δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: • Hexyon nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Greek: • εάν είχε οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά μετά τη λήψη ενός εμβολίου κοκκύτη, γιατί θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά το ενδεχόμενο χορήγησης περαιτέρω δόσεων εμβολίου κατά του κοκκύτη: - πυρετός ≥ 40°C ή περισσότερο εντός 48 ωρών που δεν οφείλεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία.
Romanian: • a prezentat oricare dintre următoarele evenimente după administrarea vaccinului împotriva pertussisului, deoarece trebuie luată în considerare cu atenţie decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conţine pertussis: - febră de 40°C sau mai mare în decurs de 48 de ore, neprovocată de o altă cauză identificabilă.
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστά Οροπροστασίας α στην ηλικία των 4,5 ετών μετά τον εμβολιασμό με Hexyon
Romanian: Tabelul 3: Ratele de seroprotecţiea la vârsta de 4,5 ani după vaccinarea cu Hexyon
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι το Hexyon είναι κατάλληλο για το παιδί σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για το παιδί σας.
Romanian: Pentru a vă asigura că Hexyon este adecvat pentru copilul dumneavoastră, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vreunul dintre punctele de mai jos este valabil în cazul copilului dumneavoastră.
Greek: EU/H/1/13/829/002 EU/H/1/13/829/003 EU/H/1/13/829/004 EU/H/1/13/829/005 EU/H/1/13/829/006 EU/H/1/13/829/007 EU/H/1/13/829/008
Romanian: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Hexyon σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Hexyon la sugari cu vârsta sub 6 săptămâni nu au fost stabilite.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση του Hexyon και του εμβολίου ανεμευλογιάς και αυτά τα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Romanian: Este posibil să existe interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor între Hexyon şi vaccinul împotriva varicelei, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: δ. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που περιέχουν ένα ή περισσότερα από τα συστατικά ή τα στοιχεία του Hexyon και όχι απευθείας με το Hexyon).
Romanian: d - Evenimente adverse potenţiale (adică evenimente adverse care au fost raportate în cazul utilizării altor vaccinuri care conţin una sau mai multe substanţe active sau componente similare cu cele ale Hexyon, dar nu în mod direct în cazul vaccinării cu Hexyon).
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Greek: Ο γιατρός θα σας συστήσει εάν πρέπει το παιδί σας να λάβει Hexyon.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să i se administreze Hexyon copilului dumneavoastră.
Greek: Ισοδύναμη ποσότητα αντιγόνου στο εμβόλιο
Romanian: 5 Cantitate antigenică echivalentă în vaccin
Greek: Ιστορικό με αναφυλακτική αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexyon.
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice după o administrare anterioară a Hexyon.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin un trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente.
Greek: Το Hexyon δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια ή άλλα παρεντερικά χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Hexyon nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin sau cu alte medicamente administrate parenteral.
Greek: Η χορήγηση του Hexyon πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε άτομα που έχουν ιστορικό με σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μέσα σε 48 ώρες μετά τη χορήγηση ενός εμβολίου που περιέχει παρόμοια συστατικά.
Romanian: Administrarea vaccinului Hexyon trebuie luată în considerare cu atenţie la persoanele care au antecedente de reacţii grave sau severe în decurs de 48 de ore de la administrarea unui vaccin care conţine substanţe active similare.
Greek: • είχε αναπνευστική διαταραχή ή οίδημα του προσώπου (αναφυλακτική αντίδραση) μετά τη χορήγηση του Hexyon.
Romanian: • a prezentat tulburări respiratorii sau umflare a feţei (reacţii anafilactice) după administrarea Hexyon.
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Greek: Το Hexyon χορηγείται ως ένεση στο μυ (ενδομυϊκή οδός, IM) στο πάνω μέρος του ποδιού ή στο άνω χέρι του παιδιού σας.
Romanian: Hexyon este administrat sub formă de injecţie într-un muşchi (cale de administrare intramusculară i.m.) din partea superioară a piciorului sau braţului copilului.
Greek: Η ασφάλεια του Hexyon σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Romanian: Siguranţa Hexyon la copii cu vârsta peste 24 luni nu a fost investigată în studiile clinice.
Greek: Το Hexyon είναι ένα υπόλευκο, θολό εναιώρημα.
Romanian: Hexyon este o suspensie albicioasă, tulbure.
Greek: Τυχόν ιστορικό εμπύρετων σπασμών, οικογενειακό ιστορικό σπασμών ή Συνδρόμου Αιφνίδιου Βρεφικού Θανάτου (ΣΑΒΘ) δεν αποτελούν αντένδειξη για τη χρήση του Hexyon.
Romanian: Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau sindromul morţii subite a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Hexyon.
Greek: Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης Hansenula polymorpha με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Romanian: Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha, prin tehnologia ADN recombinat
Greek: Συσκευασία των 10 τεμαχίων για πολυσυσκευασία ( χωρίς το blue box).
Romanian: Ambalaj cu 10 pentru ambalaj multiplu (fără chenar albastru)