FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch wurden Schläfrigkeit und Synkopen bei der Verwendung von Bevacizumab berichtet (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri používaní bevacizumabu však boli hlásené somnolencia a synkopa (pozri Tabuľku 1 v časti 4.8).
German: Patienten mit messbarer Erkrankung zu Behandlungsbeginn
Slovak: a pacienti s merateľným ochorením na začiatku štúdie
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Slovak: OBSAH v HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
German: Cisplatin/ Gemcitabin + Placebo
Slovak: Cisplatina/gemcitabín + placebo
German: Ebenso wurden statistisch signifikante Erhöhung des progressionsfreien Überlebens und der objektiven Ansprechrate beobachtet (siehe Tabelle 8).
Slovak: Zistili sa aj štatisticky významné zlepšenia v prežívaní bez progresie ochorenia a v objektívnej miere odpovede (pozri tabuľku 8).
German: Klinische Sicherheitsdaten legen nahe, dass die Inzidenz geringfügiger Schleimhautblutungen (z. B. Epistaxis) dosisabhängig sein kann.
Slovak: Údaje o klinickej bezpečnosti naznačujú, že incidencia malých krvácaní zo slizníc (napr. epistaxa) môže byť závislá od dávky.
German: Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a zur First-Line-Behandlung des fortgeschrittenen und/ oder metastasierten Nierenzellkarzinoms (BO17705)
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s interferónom alfa-2a ako liečba prvej línie pre pokročilý a/alebo metastatický karcinómom z obličkových buniek (BO17705)
German: Die Applikation von Zirabev muss stets unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
Slovak: Zirabev sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
German: Studien bei Tieren zur Toxizität bei wiederholter Gabe zeigten, dass Bevacizumab die weibliche Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanej dávke u zvierat ukázali, že bevacizumab môže mať nežiaduci účinok na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
German: Zirabev ist zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Produkt keine Konservierungsmittel enthält.
Slovak: Zirabev je len na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
German: • trockener Mund zusammen mit Durstgefühl und/ oder verringerter oder dunkel gefärbter Urin,
Slovak: • sucho v ústach spolu so smädom a/alebo znížené množstvo moču alebo tmavý moč,
German: • Infektionen, insbesondere Blutvergiftung oder Blaseninfektion,
Slovak: • infekcia, obzvlášť infekcia krvi alebo močového mechúra,
German: Sekundäre Endpunkte
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele
German: Die Patientencharakteristika waren in beiden Studienarmen ähnlich.
Slovak: Charakteristiky pacientov boli podobné vo všetkých skupinách v rámci skúšania.
German: Gallenblasenperforation (nicht bekannt)
Slovak: Perforácia žlčníka (neznáma)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie in der First-Line-Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie wurde in den Studien E4599 und BO17704 untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu pridaného k chemoterapii na báze platiny ako liečby prvej línie u pacientov s neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) sa sledovala v skúšaniach E4599 a BO17704.
German: Zirabev enthält den wirksamen Bestandteil Bevacizumab, einen humanisierten monoklonalen Antikörper (ein bestimmter Eiweißstoff, der normalerweise vom Immunsystem gebildet wird, um den Körper vor Infektionen und Krebs zu schützen).
Slovak: Zirabev obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka (druh bielkoviny, ktorú prirodzene vytvára imunitný systém na pomoc pri obrane tela proti infekcii a rakovine).
German: In klinischen Studien zum metastasierten Kolon- oder Rektumkarzinom wurde bei Patienten, die sich 28 bis 60 Tage vor Aufnahme der Bevacizumab-Behandlung einer größeren Operation unterzogen hatten, kein erhöhtes Risiko für postoperative Blutungen oder Wundheilungsstörungen beobachtet.
Slovak: V klinických skúšaniach metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka sa u pacientov, ktorí podstúpili rozsiahlu operáciu 28 až 60 dní pred začiatkom liečby bevacizumabom, nepozorovalo zvýšené riziko pooperačného krvácania ani komplikácií pri hojení rán.
German: Basierend auf den Ergebnissen von pharmakokinetischen Populationsanalysen wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen einer gleichzeitigen Chemotherapie auf die Pharmakokinetik von Bevacizumab beobachtet.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sa nezistila žiadna klinicky relevantná interakcia medzi súbežne podávanou chemoterapiou a farmakokinetikou bevacizumabu.
German: Bei Patienten, bei denen es unter der Therapie zu Wundheilungsstörungen kommt, sollte die Behandlung bis zum völligen Abheilen der Wunde abgesetzt werden.
Slovak: u pacientov, ktorí mali počas liečby komplikácie pri hojení rán, liečbu treba vysadiť až do úplného zahojenia rany.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zirabev beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zirabev
German: Die Neutralisierung der biologischen Aktivität von VEGF reduziert die Vaskularisierung von Tumoren, normalisiert das vorhandene Tumorgefäßsystem und hemmt die Bildung neuer Tumorgefäßsysteme, wodurch das Tumorwachstum gehemmt wird.
Slovak: Neutralizácia biologickej aktivity VEGF spôsobuje regresiu vaskularizácie nádorov, normalizuje zvyšné cievne zásobovanie nádoru a bráni tvorbe nového cievneho zásobovania nádoru, a tak inhibuje rast nádoru.
German: Überempfindlichkeits- oder Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4 und Erfahrungen nach der Markteinführung unten stehend)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu (pozri časť 4.4 a nižšie uvedené skúsenosti po uvedení lieku na trh)
German: Wenn Sie Erkrankungen haben, die eine Entzündung im Bauchraum hervorrufen (z. B. Divertikulitis, Magengeschwüre, Entzündungen des Dickdarmes nach einer Chemotherapie), wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte stavy spôsobujúce zápal vo vnútri brušnej dutiny (napr. divertikulitídu, žalúdočné vredy, kolitídu spojenú s chemoterapiou), porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko
German: In tierexperimentellen Studien wurde Reproduktionstoxizität, einschließlich Missbildungen, beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
German: Die vorliegenden Informationen reichen zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab in der Behandlung von neu diagnostizierten, hochgradigen Gliomen bei Kindern nicht aus.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u detí s novodiagnostikovaným gliómom vysokého stupňa malignity.
German: Das Vorkommen dieser Ereignisse war in Art und Schweregrad unterschiedlich und reichte von einer Luftansammlung, die auf einem nativen Abdominal-Röntgenbild beobachtet wurde und ohne Behandlung zurückging, bis zu einer intestinalen Perforation mit Abdominalabszess und tödlichem Ausgang.
Slovak: Výskyt týchto príhod sa odlišoval typom a závažnosťou, boli v rozsahu od voľného vzduchu viditeľného na röntgenovom snímku brucha, ktorý vymizol bez liečby, až po intestinálnu perforáciu s abdominálnym abscesom a fatálnym následkom.
German: Für weitere Informationen siehe unten in Abschnitt „Weitere Informationen zu ausgewählten schwerwiegenden Nebenwirkungen".
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte nižšie v časti „Opis vybraných závažných nežiaducich reakcií".
German: Neue Fälle von Ovarialinsuffizienz wurden bei 2,6 % der Patientinnen aus der mFOLFOX-6-Gruppe, verglichen mit 39 % der Patientinnen aus der mFOLFOX-6 + Bevacizumab-Gruppe, berichtet.
Slovak: Nové prípady ovariálneho zlyhania boli hlásené u 2,6 % pacientok v skupine s mFOLFOX-6 v porovnaní s 39 % v skupine mFOLFOX-6
German: Wenn Sie Symptome wahrnehmen, die Ihr Sehvermögen, Ihre Konzentration oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, fahren Sie nicht selbst und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome verschwinden.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky, ktoré ovplyvnia váš zrak, sústredenie alebo schopnosť reagovať, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neustúpia.
German: 7,5 mg/kg intravenös 3090 Min
Slovak: 7,5 mg/kg intravenózne 3090 min
German: • Symptome, die für eine Veränderung der normalen Gehirnfunktion sprechen (Kopfschmerzen, Änderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit oder Krampfanfälle) und hoher Blutdruck,
Slovak: • príznaky, ktoré naznačujú zmeny v normálnej funkcii mozgu (bolesti hlavy, poruchy zraku, zmätenosť alebo záchvaty) a vysoký krvný tlak,
German: Anorexie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie
Slovak: Anorexia, Hypomagneziémia, Hyponatriémia
German: Die Anwendung von Bevacizumab wurde mit schwerwiegenden Fällen von Fisteln, einschließlich Todesfällen, in Verbindung gebracht.
Slovak: Používanie bevacizumabu sa spája so závažnými prípadmi fistúl vrátane reakcií, ktoré viedli k úmrtiu.
German: Tabelle 13 Wirksamkeitsergebnisse der Studie BO17705
Slovak: Tabuľka 13 Výsledky účinnosti zo skúšania BO17705
German: Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/ oder Arteriendissektionen begünstigen.
Slovak: Používanie inhibítorov dráhy vaskulárneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor, VEGF) u pacientov s hypertenziou alebo bez hypertenzie môže podporovať tvorbu aneuryziem a/alebo arteriálnych disekcií.
German: Die Zugabe von Bevacizumab zu IFL resultierte in einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens und der Gesamtansprechrate (siehe Tabelle 4).
Slovak: Pridanie bevacizumabu k IFL viedlo k štatisticky významnému predĺženiu celkového prežívania, prežívania bez progresie ochorenia a k zvýšeniu celkovej miery odpovede (pozri tabuľku 4).
German: Die Bevacizumab-Clearance war bei Patienten mit niedrigen Serumalbuminwerten um ca. 30 % schneller und bei Patienten mit höherer Tumorlast um ca. 7 % schneller als bei einem durchschnittlichen Patienten mit medianen Werten für Albumin und Tumorlast.
Slovak: Klírens bevacizumabu bol približne o 30 % rýchlejší u pacientov s nízkymi hladinami albumínu v sére a o 7 % rýchlejší u pacientov s vyššou nádorovou záťažou v porovnaní s typickým pacientom s mediánovými hodnotami albumínu a nádorovej záťaže.
German: Gefäßerkrankungen Renale thrombotische Mikroangiopathie, die sich mit oder ohne gleichzeitige Anwendung von Sunitinib als Proteinurie klinisch manifestieren kann (nicht bekannt).
Slovak: Renálna trombotická mikroangiopatia, ktorá sa môže klinicky prejavovať ako proteinúria (neznáma), pri súbežnom používaní sunitinibu alebo bez neho.
German: In einer klinischen Studie war die Inzidenz einer Hypertonie vom Grad ≥ 3 bei Patienten > 65 Jahre doppelt so hoch wie in der Gruppe der jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Slovak: 3. stupňa dvojnásobne vyšší u pacientov vo veku > 65 rokov ako v mladšej vekovej skupine (< 65 rokov).
German: Diese klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet, aber die Nebenwirkungen mit Grad 3 - 5 erreichten nicht den Grenzwert von einer mindestens 2 %igen Differenz verglichen zum Kontrollarm.
Slovak: Tieto klinicky významné nežiaduce reakcie boli hlásené v klinických skúšaniach, ale reakcie 3. -5. stupňa nedosiahli hranicu rozdielu aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou.
German: Das Auftreten dieser Reaktionen in klinischen Studien mit Bevacizumab ist häufig (bis zu 5 % bei mit Bevacizumab behandelten Patienten).
Slovak: v niektorých klinických skúšaniach bol výskyt týchto reakcií častý (až 5 % u pacientov liečených bevacizumabom).
German: Im Falle von inneren Fisteln, die nicht im Gastrointestinaltrakt auftreten, sollte ein Absetzen von Zirabev in Betracht gezogen werden.
Slovak: V prípade vnútornej fistuly, ktorá nepochádza z gastrointestinálneho traktu, sa má zvážiť ukončenie liečby Zirabevom.
German: • Zahnfleischläsionen mit einem freiliegenden Kieferknochen, die nicht heilen und mit Schmerzen und Entzündungen des umliegenden Gewebes in Zusammenhang stehen können (siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),
Slovak: • lézie v ďasnách s odkrytou čeľustnou kosťou, ktoré sa nehoja a môžu byť spojené s bolesťou a zápalom okolitého tkaniva (pozrite si ďalšie odporúčania uvedené v časti, ktorá sa nachádza pod zoznamom vedľajších účinkov),
German: Wenn eine der unten genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie so bald wie möglich ärztliche Hilfe aufsuchen.
Slovak: Ak trpíte ktorýmkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, čo najskôr vyhľadajte pomoc.
German: Dies sind u. a. eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen, insbesondere der Neutrophilen im Blut (eine bestimmte Art weißer Blutzellen zur Infektionsabwehr), Eiweiß im Urin, erniedrigter Kalium-, Natrium- oder Phosphorgehalt im Blut (Mineralstoffe), erhöhter Blutzucker, vermehrte alkalische Phosphatase im Blut (ein Enzym), erhöhtes Serumkreatinin (ein Protein, das mit einem Bluttest gemessen wird, um zu sehen, wie gut Ihre Nieren funktionieren), Abnahme des Hämoglobins (Träger des Sauerstoffs in den roten Blutzellen), die schwerwiegend sein kann.
Slovak: Tieto zahŕňajú: znížený počet bielych krviniek v krvi, najmä neutrofilov (typ bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciami); prítomnosť bielkovín v moči; zníženú hladinu draslíka, sodíka alebo fosforu (minerál) v krvi; zvýšenú hladinu cukru v krvi; zvýšenú hladinu krvnej alkalickej fosfatázy (enzým); zvýšenú hladinu kreatinínu (bielkovina, ktorá sa vyšetruje krvným testom, aby sa zistilo, či vaše obličky pracujú správne) v sére; zníženú hladinu hemoglobínu (nachádza sa v červených krvinkách, ktoré prenášajú kyslík), čo môže byť závažné.
German: Bevacizumab bindet selektiv an ein Protein mit der Bezeichnung „Human Vascular Endothelial Growth Factor" (VEGF), ein menschlicher Gefäßwachstumsfaktor, der im Inneren der Blut- und Lymphgefäße des Körpers vorkommt.
Slovak: Bevacizumab sa selektívne viaže na bielkovinu, ktorá sa nazýva ľudský cievny endoteliálny rastový faktor (VEGF) nachádzajúci sa vo výstelke krvných a lymfatických ciev tela.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Zirabev und Polyvinylchlorid- oder PolyolefinBeuteln oder Infusions-Sets beobachtet.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Zirabevom a polyvinylchloridovými alebo polyolefínovými vreckami alebo infúznymi súpravami.
German: Beim Kaninchen hemmte Bevacizumab die Wundheilung in Dosierungen unter dem vorgeschlagenen klinischen Dosisniveau.
Slovak: u králikov bevacizumab inhiboval hojenie rán v dávkach nižších ako bola navrhnutá klinická dávka.
German: Informationen zu fetalen Missbildungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, stehen in Abschnitt 4.6 „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit" und 4.8 „Nebenwirkungen" zur Verfügung.
Slovak: Informácie o malformáciách plodu pozorované v sledovaniach po uvedení lieku na trh sú uvedené v časti 4.6. Fertilita, gravidita a laktácia a 4.8.
German: Tabelle 12 Wirksamkeitsergebnisse der Studie BO17704
Slovak: Tabuľka 12 Výsledky účinnosti zo skúšania BO17704
German: Die initiale Dosis sollte über einen Zeitraum von 90 Minuten als i.v.-Infusion appliziert werden.
Slovak: Začiatočná dávka sa má podávať počas 90 minút formou intravenóznej infúzie.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss die Verdünnung sofort erfolgen.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa okamžite musí uskutočniť nariedenie.
German: Dosis und Häufigkeit der Anwendung
Slovak: Dávka a častosť podávania
German: Vor Beginn der Zirabev-Behandlung wird eine Untersuchung auf Proteinurie empfohlen.
Slovak: Pred začiatkom liečby Zirabevom sa odporúča vyšetrenie na proteinúriu.
German: I-Bevacizumab weist darauf hin, dass dessen Stoffwechselprofil dem eines nativen, nicht VEGF-bindenden IgG-Moleküls entspricht.
Slovak: I-bevacizumabu naznačuje, že jeho metabolický profil je podobný profilu, ktorý sa očakáva u IgG molekuly, ktorá sa neviaže na VEGF.
German: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Slovak: Oxaliplatina leukovorín 5-fluóruracil
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Bevacizumab basiert auf den Daten von über 5.700 Patienten mit verschiedenen Tumorerkrankungen, die im Rahmen klinischer Studien überwiegend mit Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bevacizumabu sa zakladá na údajoch od viac ako 5 700 pacientov s rôznymi malignitami, ktorí boli v rámci klinických skúšaní liečení prevažne bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou.
German: • Schmerzen, einschließlich Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen im Becken- und im
Slovak: • bolesť vrátane bolesti hlavy, bolesť chrbta a bolesť v oblasti panvy a konečníka,
German: Die Verabreichung von Bevacizumab oder seines parentalen Mausantikörpers in XenotransplantatModellen von Krebs in Nacktmäusen führte zu einer ausgeprägten antitumoralen Aktivität gegen menschliche Krebsarten, einschließlich Kolon-, Brust-, Pankreas- und Prostatakrebs.
Slovak: Podávanie bevacizumabu alebo rodičovskej myšej protilátky xenotransplantátovým modelom na štúdium rakoviny u holých myší viedlo k rozsiahlej protinádorovej aktivite v prípade rakoviny u ľudí vrátane karcinómu hrubého čreva, prsníka, pankreasu a prostaty.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oder 15 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg alebo 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer Erkrankung mit Zirabev, wie z. B. bei vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder kongestiver Herzinsuffizienz, ist Vorsicht geboten.
Slovak: Pri liečbe Zirabevom je potrebné postupovať opatrne u pacientov s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením ako je už existujúca koronárna choroba srdca alebo kongestívne zlyhávanie srdca.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
German: Zirabev ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Bevacizumab je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
German: Beide Bevacizumab-Dosierungen von 5 mg/kg/Woche und 2,5 mg/kg/Woche ergaben einen statistisch signifikanten Vorteil hinsichtlich des Gesamtüberlebens (HR 0,751 in Studie E3200; HR 0,81 in Studie ML18147) und des progressionsfreien Überlebens (HR 0,518 in Studie E3200; HR 0,68 in Studie ML18147).
Slovak: Dávky ekvivalentné týždennej dávke bevacizumabu 5 mg/kg aj 2,5 mg/kg preukázali štatisticky významný prínos vo vzťahu k OS (HR 0,751 v štúdii E3200, HR 0,81 v štúdii ML18147) a PFS (HR 0,518 v štúdii E3200; HR 0,68 v štúdii ML18147).
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, da Blutgerinnsel zu Herzattacken und Schlaganfall führen können.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, pretože krvné zrazeniny môžu viesť k srdcovému infarktu a cievnej mozgovej príhode.
German: Interferon alfa-2a 9 Mio. I.E. 3x/Woche Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen
Slovak: interferón alfa-2a 9 MIU 3-krát týždenne bevacizumab 10 mg/kg raz za 2 týždne
German: In den meisten Fällen handelte es sich um Nasenbluten vom Grad 1 (NCI-CTCAE v.3) mit einer Dauer von max. 5 Minuten, das sich ohne medizinische Intervention zurückbildete und keine Veränderungen im BevacizumabBehandlungsschema erforderte.
Slovak: Tieto prípady väčšinou zahŕňali epistaxu 1. stupňa podľa NCI-CTCAE v.3, ktorá trvala menej ako 5 minút a ustúpila bez lekárskeho zásahu, pričom sa nevyžadovali žiadne zmeny v bevacizumabovom liečebnom režime.
German: Das Konzentrat ist eine klare bis leicht schillernde, farblose bis blass-braune Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen.
Slovak: Koncentrát je číra až slabo opaleskujúca bezfarebná až svetlohnedá kvapalina v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou.
German: Zirabev ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Slovak: Zirabev je určený na intravenózne použitie.
German: ● wenn Sie nach Operationen Störungen bei der Wundheilung haben,
Slovak: ● ak máte problémy s hojením rany po operácii,
German: In den meisten Fällen kann die erforderliche Menge an Zirabev mit 0,9%iger Kochsalzinjektionslösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml verdünnt werden.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa požadované množstvo Zirabevu môže zriediť s injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného na celkový objem 100 ml.
German: ● Zirabev kann das Risiko für die Entwicklung schwerwiegender Infektionen der Haut oder unter der Haut liegender, tieferer Schichten erhöhen, insbesondere wenn Sie schon einmal Löcher in der Darmwand oder Probleme bei der Wundheilung hatten.
Slovak: Zirabev môže zvýšiť riziko vývoja závažných infekcií kože alebo hlbších vrstiev pod kožou, najmä ak ste mali otvory v črevnej stene alebo problémy s hojením rán.
German: Wenn Sie unter Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder Krampfanfällen mit oder ohne hohen Blutdruck leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte bolesť hlavy, poruchy videnia, ste zmätený alebo máte záchvaty s alebo bez vysokého krvného tlaku, informujte, prosím, svojho lekára.
German: Erhöhte Raten von schweren Neutropenien, febrilen Neutropenien oder Infektionen mit oder ohne schwere Neutropenie (einschließlich einiger Todesfälle) wurden hauptsächlich bei Patienten beobachtet, die zur Behandlung eines NSCLC oder metastasierten Mammakarzinoms platin- oder taxanhaltige Therapien erhielten.
Slovak: Zvýšený výskyt závažnej neutropénie, febrilnej neutropénie alebo infekcie s alebo bez závažnej neutropénie (vrátane úmrtí) bol pozorovaný hlavne u pacientov liečených liečbou na báze platiny alebo taxánov pri liečbe NSCLC a mBC.
German: Die Kombination von Zirabev mit einem anderen Arzneimittel, Sunitinibmalat genannt (zur Behandlung von Nieren- und Magen- oder Darmkrebs verschrieben), kann zu schweren Nebenwirkungen führen.
Slovak: Kombinácia Zirabevu s iným liekom, nazývaným sunitinib malát (predpisovaným na liečbu rakoviny obličiek a tráviaceho traktu), môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
German: • trockene Haut, schuppende und entzündete Haut, Veränderungen der Hautfarbe
Slovak: • suchá koža, šupinatenie a zápal kože, zmena sfarbenia kože,
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Zirabev angewendet wurde, als es sollte
Slovak: Ak sa podá viac Zirabevu ako sa má
German: Eine vorhergehende Anthracyclin-Behandlung und/ oder Bestrahlung der Brustwand können mögliche Risikofaktoren für die Entwicklung einer KHI sein.
Slovak: Predošlá expozícia antracyklínom a/alebo predošlé ožarovanie hrudnej steny môžu byť možné rizikové faktory vzniku CHF.
German: In dieser klinischen Studie der Phase III wurde die Behandlung mit Rituximab/ Cyclophosphamid/ Doxorubicin/ Vincristin/ Prednison (RCHOP) plus Bevacizumab mit einer R-CHOP-Behandlung ohne Bevacizumab verglichen.
Slovak: Toto klinické skúšanie fázy 3 porovnávalo rituximab/cyklofosfamid/doxorubicín/vinkristín/prednizón (R-CHOP) plus bevacizumab s R-CHOP bez bevacizumabu.
German: Nervensystems periphere sensorische Neuropathie
Slovak: Periférna senzorická neuropatia
German: Zirabev wird in Kombination mit einem der folgenden Chemotherapie-Schemata verabreicht: Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan.
Slovak: Zirabev sa podáva v kombinácii s jedným z nasledovných režimov chemoterapeutickej liečby: paklitaxel a cisplatina alebo paklitaxel a topotekan.
German: 2 Std.
Slovak: 2 h
German: Hazard Ratio (97,5 % KI)
Slovak: Pomer rizika (97,5
German: Bei Erwachsenen zeigten die Ergebnisse keinen signifikanten altersabhängigen Unterschied bei der Pharmakokinetik von Bevacizumab.
Slovak: u dospelých výsledky nepoukazovali na významný rozdiel vo farmakokinetike bevacizumabu vzhľadom na vek.