FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • har hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), iskæmisk hjertesygdom (hjertesygdom forårsaget af manglende blodforsyning), perifer arteriesygdom (tillukning af blodkarene i arme og ben), eller cerebrovaskulær sygdom (problemer, der påvirker blodkarrene i hjernen).
Maltese: • insuffiċjenza kardijaka (inabbiltà tal-qalb li tippompja demm biżżejjed fil-ġisem), kardjopatija iskemika (marda fil-qalb ikkaġunata minn insuffiċjenza fil-provvista tad-demm), mard fl-arterji perferali (ostruzzjoni tal-arterji fid-dirgħajn jew is-saqajn), jew mard ċerebrovaskulari (problemi li jaffettwaw il-vini tad-demm fil-moħħ).
Danish: Efterfølgende gives der 20 eller 40 mg efter behov hver 6. til 12. time med en maksimal dosis på 80 mg pr. dag.
Maltese: Dynastat jingħata f'doża ta' 40 mg, segwita b'aktar dożi ta' 20 jew 40 mg kif ikun meħtieġ kull sitt sigħat sa tnax-il siegħa, b'doża massima ta' 80 mg kuljum.
Danish: • tidligere har lidt af alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler, især hudreaktioner
Maltese: • storja ta' reazzjonijiet allerġiċi għall-mediċini, speċjalment reazzjonijiet tal-ġilda;
Danish: • lider af inflammatorisk tarmsygdom
Maltese: • mard infjammatorju tal-imsaren;
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Danish: Polycytæmi Trombocytose
Maltese: Poliċitemija Tromboċitosi
Danish: Berkshire SL1 4DX
Maltese: Berkshire SL1 4DX Renju Unit
Danish: Fremstiller er Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
Maltese: Il-manifattur hu Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
Danish: Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel'ká Británia/Iso-Britannia/Storbritannien
Maltese: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/NagyBritannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel'ká Británia/Iso
Danish: Der blev observeret en øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 forsøg og 6769 patienter) hos patienter, der blev behandlet med rekombinant, human erythropoietin.
Maltese: Żieda relattiva fir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 prova u 6769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'erythropoietin uman rikombinanti.
Danish: Meta-analyse af generelle overlevelsesdata frembragte et punktestimat på 1,08 til fordel for kontrolgrupper (95 % CI: 0,99, 1,18; forsøg og 8167 patienter).
Maltese: Meta-analiżi ta' dejta dwar is-sopravivenza totali, ipproduċiet hazard ratio point estimate ta' 1.08 favur il-kontrolli (95% CI: 0.99, 1,18; 42 prova u 8167 pazjent).
Danish: Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
Maltese: Corso Italia, 29
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Dynepo er Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dynepo hu Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Renju
Danish: Dosis skal nedsættes med 25 % - 50 %, eller behandlingen tilbagetrækkes midlertidigt og siden
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas b'25% - 50% jew il-kura titwaqqaf temporanjament u mbagħad tinbeda
Danish: Der blev også udført en systematisk undersøgelse med mere end 9000 kræftpatienter, der deltog i 57 kliniske forsøg.
Maltese: Saret ukoll evalwazzjoni sistematika li kienet tinvolvi iktar minn 9000 pazjent bil-kanċer li kienu qed jipparteċipaw f'57 prova klinika.
Danish: Dosis af opløsningen er: - 1.000 IE i 0,5 ml - 2.000 IE i 0,5 ml - 3.000 IE i 0,3 ml - 4.000 IE i 0,4 ml - 5.000 IE i 0,5 ml
Maltese: 1,000 IU f'0.5 ml 2,000 IU f'0.5 ml 3,000 IU f'0.3 ml 4,000 IU f'0.4 ml 5,000 IU f'0.5 ml
Danish: Hjælpestoffer: Natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumklorid, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 u ilma għal injezzjonijiet.
Danish: Dynepo indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er reelt "natriumfrit".
Maltese: Dynepo fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. hu essenzjalment "sodium-free".
Danish: Biotilgængeligheden af subkutant administreret epoetin delta er mellem 26 % og 36 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' epoetin delta mogħti taħt il-ġilda hi bejn 26% u 36%.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Danish: Kramper
Maltese: Oħrajn
Danish: Halveringstiden er ca. 50 % kortere i raske.
Maltese: Il-half life hi madwar 50% iqsar f'persuni b'saħħithom.
Danish: Epoetin delta fremstilles i human celler (HT-1080) ved hjælp af genaktiveringsteknologi.
Maltese: Epoetin delta hu prodott fiċ-ċelluli tal-bniedem (HT-1080) bit-teknoloġija ta' l-attivazzjoni tal-ġeni.
Danish: Deutschland Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b 50679 Köln
Maltese: Shire Deutschland GmbH & Co.KG Siegburger Str. 126
Danish: Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres via dosisjustering, med hensyntagen til hæmoglobinmålintervallet på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (8,5 mmol/l).
Maltese: Il-varjabilità ta' l-emoglobina għandha tkun indirizzata permezz ta' l-immaniġġjar tad-doża, b'konsiderazzjoni għall-medda tal-mira ta' lemoglobina ta' 10 g/dL (6.2 mmol/l) sa 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Danish: Dynepo er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med kronisk nyresvigt.
Maltese: Dynepo hu indikat għall-kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'pazjenti adulti.
Danish: • Hæmoglobinopathier så som thalassemi eller seglcelleanæmi • Vitaminmangel, fx. Folinsyre-eller vitamin B12-mangel
Maltese: • Emoglobinopatiji bħal talessimja jew sickle cell anaemia • Defiċjenzi tal-vitamini, i.e., defiċjenzi tal-folic acid jew ta' vitamina
Danish: 59Fe-optagelseshastigheden.
Maltese: B03XA.
Danish: Dynepo er ikke indiceret til behandling af anæmi i forbindelse med cancer.
Maltese: Dynepo mhuwiex indikat għall-immaniġġjar ta' anemija marbuta mal-kanċer.
Danish: Elimineringshalveringstiden er i patienter fra 4,7 til 13,2 timer.
Maltese: Il-half-life ta' leliminazzjoni tvarja minn 4.7 sa 13.2 sigħat fil-pazjenti.
Danish: • Maligne sygdomme, inklusiv multiple myelom og myelodysplastisk syndrom.
Maltese: • Mard malinn li jinkludi mjeloma multipla u s-sindrome mjelodisplastiku
Danish: Transferrinmætning skal være mindst 20 % og ferritin skal være mindst 100 µg/l.
Maltese: Is-saturazzjoni ta' transferrin għandha tkun millinqas 20%, u dik ta' ferritin għandha tkun mill-inqas 100 ng/ml.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Middel mod anæmi, ATC-kode: B03XA.
Maltese: Antianemiku - Kodiċi ATC:
Danish: Erythropoietin er et glycoprotein, som stimulerer dannelsen af erythrocyter via stimulation af erythrocyt-forstadier i knoglemarven.
Maltese: Erythropoietin hu glikoproteina li tistimula l-formazzjoni ta' eritroċiti mill-prekursuri talkompartiment taċ-ċelluli staminali.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Monobasisk natriumfosfat (monohydrat), dibasisk natriumfosfat (heptahydrat), polysorbat 20, natriumklorid og vand til injektionsvæske.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra ta' Dynepo huma sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride u ilma għal injezzjonijiet.
Danish: I de fire placebokontrolgruppeforsøg lå hazard ratio for generel overlevelse på mellem 1,25 og 2,47, til fordel for kontrolgruppen.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, ilproporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Danish: Hypertension
Maltese: Konvulżjonijiet
Danish: Disse forsøg har vedvarende vist en uforklaret, statistisk markant, overdreven dødelighed hos patienter med anæmi i forbindelse med forskellige almindelige kræfttyper, som modtog rekombinant, human erythropoietin, sammenlignet med kontrolgrupper.
Maltese: Dawn listudji wrew mortalità eċċessiva konsistenti li kienet statistikament sinifikanti, u li ma kinitx spjegabbli, f'pazjenti li kellhom anemija assoċjata ma' diversi kanċers komuni, li rċivew erythropoietin uman rikombinanti, meta mqabbla mal-kontrolli.
Danish: En stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en fire ugers periode bør undgås.
Maltese: Żieda fl-emoglobina ta' iktar minn 2 g/dL (1.25 mmol/l) fuq perjodu ta' erba' ġimgħat għandha tkun evitata.
Danish: Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2oC - 8oC)
Danish: Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Maltese: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd
Danish: Derefter skal hæmoglobinniveauet monitoreres med jævne intervaller.
Maltese: Il-livelli ta' l-emoglobina tiegħek għandhom imbagħad ikunu mmonitorjati f'intervalli regolari.
Danish: Sørg for kun at injicere den mængde, din læge eller sygeplejerske har anvist.
Maltese: Interazzjoni ma prodotti oħra mediċinali u forom oħra ta` interazzjoni.
Danish: Den tilsigtede hæmoglobinkoncentration i to undersøgelser var > 13 g/dl; i de resterende tre undersøgelser var den på 12-14 g/dl.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-mira ta' lemoglobina fiż-żewġ studji kienet ta' >13 g/dL; fit-tliet studji l-oħrajn kienet ta' 12-14 g/dL.
Danish: Subkutan selvinjektion kan anvendes efter
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA
Danish: Andet
Maltese: ISEM
Danish: Ved kliniske forsøg blev der observeret øget risiko for dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser, ved administrering af erythropoiese-stimulerende virkemidler (ESA) for at opnå hæmoglobin på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Maltese: Fi provi kliniċi, kienet osservata żieda fir-riskju ta' mewt u avvenimenti kardjovaskulari serji meta ngħataw mediċini li jistimulaw l-erythropoiesis (ESAs) biex jinkiseb livell ta' emoglobina ta' iktar minn 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Danish: Symptomer på anæmi og følgesygdomme kan variere efter alder, køn og den generelle sygdomsbelastning; det er nødvendigt at få en læges vurdering af den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.
Maltese: Sintomi ta' anemija u kundizzjonijiet jew mard b'konsegwenza tagħha jistgħu jvarjaw ma' l-età, sess, u l-gravità totali tal-marda; hemm bżonn ta' evalwazzjoni ta' tabib tal-kors kliniku u tal-kundizzjoni tal-pazjent individwali.
Danish: du vil få din første dosis under opsyn af en læge, da allergiske reaktioner i meget sjældne tilfælde kan opstå.
Maltese: L-ewwel doża tiegħek ser tingħata taħt superviżjoni medika, għax għalkemm rari jista` jkun hemm allerġija.
Danish: Andre bivirkninger som forekommer mindre hyppigt (hos 0,1 % til 1 % af patienterne) kan være kløe, smerte, reaktioner på injektionsstedet (så som ømhed og blødning), influenzalignende symptomer, diarre, kvalme.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn li jseħħu inqas ta' spiss (f'0.1% sa 1% tal-pazjenti) jinkludu ħakk, uġigħ, reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal uġigħ u ħruġ ta' demm), sindrome ta' l-influwenza, dijarea, dardir.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) DYNEPO
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) DYNEPO
Danish: Det findes i forskellige styrker fra 2 000 IU/ml til 20 000 IU/ml.
Maltese: Huwa jiġi f' qawwiet li jvarjaw minn 2,000 IU/ml sa 20,000
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2007
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2007
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 18. marts 2007.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Marzu 2007.
Danish: Dynepo indeholder det aktive stof epoetin delta.
Maltese: IU/ml. Dynepo fih is-sustanza attiva epoetin delta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dynepo til Shire Pharmaceutical Contracts Ltd. den 18. marts 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Dynepo lil Shire Pharmaceutical Contracts Ltd nhar it-18 ta' Marzu 2000.
Danish: Virkningen af Dynepo til behandling af anæmi er blevet undersøgt i forsøg med i alt 1 308 patienter med kronisk nyresvigt, herunder to kliniske hovedundersøgelser.
Maltese: L-effettività ta' Dynepo biex jittratta anemija ġiet studjata fuq total ta' 1308 pażjenti bi problemi kroniċi fil-kliewi, inklużi żewġ studji kliniċi prinċipali.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dynepo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dynepo?
Danish: I en af disse blev intravenøst indgivet Dynepo sammenlignet med epoetin alfa (et lignende lægemiddel).
Maltese: F'wieħed minn dawn, Dynepo mogħti ġol-vina tqabbel ma' epoetin alfa (mediċina simili).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2007.
Danish: Det aktive stof i Dynepo, epoetin delta, er en kopi af det humane hormon, og det produceres ved hjælp af en metode, der er kendt under navnet "genteknologi": enzymet fremstilles af en celle, i hvilken genet (koden) for enzymet aktiveres, så cellen producerer mere af enzymet, som dernæst kan ekstraheres og anvendes i Dynepo.
Maltese: Ormon imsejjaħ erythropoietin jistimula l-produzzjoni ta' ċelloli ħomor tad-demm mill-mudullun, Epoetin delta, is-sustanza attiva ta' Dynepo, hija kopja ta' l-ormon uman, magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘inġinerija ġenetika': l-enżima hija magħmula minn ċellola, li fiha, il-ġene (ilkodiċi) għall-enzima huwa attivat sabiex iċ-ċellola tipproduċi aktar minn din l-enżima biex umbagħad tkun tista' tiġi estratta u wżata f'Dynepo.
Danish: Dynepo var lige så effektivt som epoetin alfa til at øge hæmoglobinmængden.
Maltese: Dynepo kien effettiv daqs epoetin alfa biex iżid il-livelli ta' emoglobina fil-pazjenti.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn)navn Styrke
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Danish: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Maltese: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Danish: Den maksimale dagsdosis er 720 mikrogram (24 tabletter).
Maltese: Id-doża massima hija ta' 720 mikrogramma (24-il pillola kuljum).
Danish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irland
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 L-Irlanda
Danish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11 Irland.
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, L-Irlanda.
Danish: Gastrointestinale virkninger
Maltese: Effetti gastrointestinali
Danish: Misbrugspotentiale og tolerans
Maltese: Abbuż potenzjali u tolleranza
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), dicalciumphosphat, hypromellose, croscarmellosenatrium, indigocarmin (E132), stearinsyre og magnesiumstearat.
Maltese: - Is-sustanza/i l-oħra hija/huma mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, u magnesium stearate.
Danish: Af de 221 patienter fik 147 aktiv behandling, og 74 fik placebo.
Maltese: Mill-221 pazjent, 147 ingħataw kura attiva u 74 ingħataw plaċebo.
Danish: Der er ikke iagttaget direkte virkninger af sufentanil på myokardiets funktion.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti diretti ta' sufentanil fuq il-funzjoni mijokardijaka.
Danish: V.
Maltese: C.
Danish: Ketoconazol, der er en potent CYP3A4-hæmmer, kan medføre væsentligt øget systemisk eksponering for sublingualt sufentanil (maksimal plasmakoncentration (Cmax) forhøjet med 19 %, samlet eksponering for det aktive stof (AUC) forhøjet med 77 %, og tid til indtræden af maksimumkoncentration forlænget med 41 %).
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid b'mod sinifikanti l-esponiment sistematiku għal sufentanil għal taħt l-ilsien (żieda fil-livelli massimi fil-plażma (Cmax) ta' 19%, żieda flesponiment globali għas-sustanza attiva (AUC) ta' 77% u jdewwem iż-żmien sakemm tintlaħaq il konċentrazzjoni massima b'41%.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for sufentanil hos pædiatriske patienter.
Maltese: Ma teżisti ebda data farmakokinetika għal sufentanil fil-pazjenti pedjatriċi.
Danish: Sekundære farmakodynamiske virkninger
Maltese: Effetti farmakodinamiċi sekondarji
Danish: Interaktion med cytokrom P450-3A4-enzym
Maltese: Interazzjoni mal-enzima ta' ċitokromu P450-3A4
Danish: Respirationsdepression
Maltese: Depressjoni Respiratorja
Danish: Ames' test viste ikke mutagen aktivitet af sufentanil.
Maltese: Mutaġeniċità It-test Ames ma żvela ebda attività mutaġenika ta' sufentanil.
Danish: Primære farmakodynamiske virkninger
Maltese: Effetti farmakodinamiċi primarji
Danish: Bradykardi Angina pectoris Atrieflimren Ventrikulære ekstrasystoler
Maltese: Bradikardija Anġina pectoris
Danish: Analgesi
Maltese: Analġeżija
Danish: Den måler 3 mm i diameter og er indeholdt i en enkeltdosisapplikator (mærket [sublingual resoriblet]).
Maltese: Għandha dijametru ta' 3 mm u tiġi magħluqa f'applikatur ta' doża waħda (tikkettat [sublingual tablet]).
Danish: 35 80339 München Tyskland.
Maltese: FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr. 35, 80339 Munich, Il-Ġermanja.
Danish: Bronkitis Infektiøs konjunktivitis Faryngitis
Maltese: Bronkite Kunġuntivite infettiva Farinġite
Danish: Meget almindelig ≥1/10
Maltese: Komuni ħafna ≥1/10
Danish: Hver pakning indeholder 5 eller 10 poser.
Maltese: Kull pakkett fih jew 5 jew 10 boroż.
Danish: Hjerte
Maltese: Sirda
Danish: Patienter, der fik Dzuveo, havde en gennemsnitlig SPID12-score, der var bedre end hos de patienter, der fik placebo (25,8 vs. 13,1) hos hhv. abdominalkirurgipatientern e (p <0,001) og (5,93 vs. -6,7) hos knystkirurgipatienterne (p = 0,005).
Maltese: Il-pazjenti li użaw Dzuveo kellhom punteġġ SPID12 medjus ogħla mill-pazjenti li użaw il-plaċebo (25.8 vs. 13.1) fil-pazjenti li kellhom intervent kirurġiku addominali (p<0.001) u (5.93 vs.
Danish: Forsøg hos rotter har vist nedsat fertilitet og øget fosterdødelighed (se afsnit 5.3).
Maltese: Studji fil-firien urew tnaqqis fil-fertilità u żieda fil-mortalità tal-embrijun (ara sezzjoni 5.3).
Danish: Problemer med at koordinere muskelbevægelser, muskelsammentrækninger, sitren eller stærk rysten, forstærkede reflekser, brændende fornemmelse, svimmelhed, unormal følelse i huden (stikken og prikken, myrekryb), generel følelsesløshed, træthed, glemsomhed, migræne, spændingshovedpine.
Maltese: - Problemi bil-koordinazzjoni tal-movimenti tal-muskoli, kontrazzjonijiet fil-muskoli, rogħda jew tregħid eċċessiv, eżaġerazzjoni tar-riflessi, sensazzjoni ta' ħruq, ħass ħażin, sensazzjoni mhux normali fil-ħilda (on of the skin (tingiż, ġismek iqum xewk xewk), tnemnim ġenerali, għeja,
Danish: Andre
Maltese: Deni
Danish: Kramper Koma
Maltese: Mhux komuni
Danish: Mannitol (E421) Calciumhydrogenphosphat Hypromellose Croscarmellosenatrium Indigocarmin (E132) Stearinsyre Magnesiumstearat
Maltese: Hypromellose Croscarmellose sodium Indigo carmine -E132 Stearic acid Magnesium stearate 6.2 Inkompatibbiltajiet
Danish: Sufentanil metaboliseres hurtigt til en række inaktive metabolitter med oxidativ N- og O-dealkylering som de vigtigste eliminationsveje.
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat malajr għal numru ta' metaboliti inattivi, bil-N- u O-dealkylation ossidattivi li huma r-rotot ewlenin ta' eliminazzjoni.
Danish: Hypomagnesiæmi Hypoproteinæmi Hyperkaliæmi Diabetes mellitus Hyperglykæmi Hyperlipidæmi Hypofosfatæmi Hypovolæmi
Maltese: Ipomagnesemja Ipoproteinimja Iperkalemija Dijabete mellitus Ipergliċemija
Danish: Intrakranielt tryk
Maltese: Pressjoni intrakranjali
Danish: Muskelspasmer Muskelsitren
Maltese: Spażmi fil- muskoli
Danish: I et studie af en sublingual resoriblet med 15 mikrogram sufentanil (med samme formulering som 30 mikrogram resoribletten) iagttoges en væsentligt lavere biotilgængelighed på 9 % efter oral indtagelse (sunket).
Maltese: Fi studju ta' pillola sufentanil ta' 15-il mikrogramma għal taħt l-ilsien (bl-istess formulazzjoni tal pillola ta' 30 mikrogramma), ġiet osservata bijodisponibbiltà aktar baxxa ta' 9% wara t-teħid millħalq (tinbela').
Danish: Sufentanil metaboliseres primært af det humane enzym cytokrom P450-3A4.
Maltese: Sufentanil hija metabolizzata prinċipalment mill-enzima ċitokromu P450-3A4 tal-bniedem.
Danish: Søvnbesvær Angst Konfusionstilstand
Maltese: Stat ta' konfużjoni
Danish: Respirationsdepression forårsaget af sufentanil kan modvirkes med opioidantagonister.
Maltese: Depressjoni respiratorja sinifikanti jew kompromess pulmonari.
Danish: Dzuveo er indiceret til behandling af akutte, moderate til svære smerter hos voksne patienter.
Maltese: Dzuveo huwa indikat għall-ġestjoni ta' uġigħ akut minn moderat sa sever f'pazjenti adulti.
Danish: Hvis Dzuveo synkes, er den orale biotilgængelighed kun 9 %, hvilket vil medføre subterapeutisk dosis.
Maltese: Jekk tinbela', il-bijodisponibbiltà ta' Dzuveo hija biss 9% li tirriżulta f'doża sottoterapewtika.
Danish: De gastrointestinale virkninger af sufentanil er nedsat motilitet, nedsat sekretion og øget muskeltonus (op til spasmer) af mavetarmkanalens sfinktre (se pkt.
Maltese: L-effetti gastrointestinali ta' sufentanil jinkludu tnaqqis fil-motilità propulsiva, tnaqqis fis sekrezzjoni u żieda fit-ton tal-muskoli (sa spażmi) tal-isfinteri tal-passaġġ gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, der er iagttaget i de kliniske forsøg og efter markedsføring, ved produkter indeholdende sufentanil, er kvalme, opkastning og pyreksi (≥1/10 af patienterne) (se pkt.
Maltese: wara t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom sufentanil kienu dardir, rimettar u deni (≥1/10 pazjenti)
Danish: Dzuveo bør ikke anvendes i længere tid end 48 timer.
Maltese: Dzuveo ma għandux jintuża għal aktar minn 48 siegħa.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Propak Health Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Propak Health Ltd
Danish: Der iagttoges samme CST½ -værdier efter både enkel og gentagen administration som tegn på, at virkningstiden er forudsigelig og konstant efter gentagen dosering af den sublinguale resoriblet.
Maltese: Valuri CST½ simili kienu osservati kemm wara l-għoti ta' doża waħda kif ukoll ta' dożi ripetuti li juri li hemm dewmien prevedibbli u konsistenti tal- azzjoni wara diversi dożi tal-pillola għal taħt l-ilsien.
Danish: Takykardi Sinustakykardi
Maltese: Takikardija Takikardija tassinus
Danish: - Muskeltrækninger og -spasmer.
Maltese: - Movimenti involontarji tal-muskoli u spażmi.
Danish: Ved administration af Dzuveo er den kliniske analgesivarighed hovedsagelig bestemt af, hvor længe det tager plasmakoncentrationen af sufentanil at falde fra Cmax til 50 % af Cmax efter ophør af doseringen (kontekstfølsom halveringstid, CST½), frem for af den terminale halveringstid.
Maltese: Bl-għoti ta' Dzuveo, it-tul ta' żmien kliniku ta' analġeżija huwa ddeterminat l-aktar mill-ħin meħtieġ biex il-konċentrazzjoni ta' sufentanil fil-plażma taqa' minn Cmax għal 50% ta' Cmax wara li jitwaqqaf id-dożar (half-time sensittiv għall-kuntest jew CST½) aktar milli permezz tal-half-life terminali.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af Dzuveo viste en aldersvirkning med 18 % lavere clearance hos ældre (over 65 år).
Maltese: Għal Dzuveo, l analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet effett tal-età bi tnaqqis fl-eliminazzjoni ta' 18% fl anzjani (li għandhom aktar minn 65 sena).
Danish: I abdominalkirurgiforsøget var den gennemsnitlige smerteintensitet ved baseline 5,61 (0,13) for patienter behandlet med sufentanil, og 5,48 (0,18) for placebobehandlede patienter.
Maltese: Fil-prova tal-kirurġija addominali, l- intensità medja tal-uġigħ tal-linja bażi kienet 5.61 (0.13) għall-pazjenti kkurati b'sufentanil u 5.48 (0.18) għall-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Danish: Mutagenicitet
Maltese: Tromboċitopenija