FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be utilised in treating these patients and close monitoring of IOP is recommended.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή στην αντιμετώπιση αυτών των ασθενών και συνιστάται στενή παρακολούθηση της ΕΟΠ.
English: This medicinal product should be used with caution in patients with risk of renal impairment because of the possible risk of metabolic acidosis.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας λόγω του πιθανού κινδύνου της μεταβολικής οξέωσης.
English: You may experience a decreased heart rate, decreased blood pressure, heart failure, difficulty breathing and your nervous system may be affected
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε μειωμένο καρδιακό ρυθμό, μειωμένη αρτηριακή πίεση, καρδιακή ανεπάρκεια, δυσκολία στην αναπνοή και μπορεί να επηρεαστεί το νευρικό σύστημά σας.
English: MedDRA Preferred Term (v. 18.0)
Greek: Προτεινόμενη ορολογία MedDRA (v.18.0)
English: Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
Greek: Μετά τη χορήγηση του AZARGA, η μέση Cmax της τιμολόλης επιτεύχθηκε σε 0,79 ± 0,45 ώρες.
English: Only use AZARGA in both eyes if your doctor told you to. Take it for as long as your doctor told you to.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το AZARGA και στα δύο μάτια μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
English: Patients with corneal diseases should be treated with caution.
Greek: Ασθενείς με παθήσεις του κερατοειδούς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με προσοχή.
English: Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Greek: Μελέτες τονογραφίας και φθοριοφωτομετρίας στον άνθρωπο υποδηλώνουν ότι η κύρια δράση της συνδέεται με τον ελαττωμένο σχηματισμό υδατοειδούς υγρού και μια ελαφρά αύξηση στην ευκολία της εκροής.
English: • After using AZARGA, press a finger into the corner of your eye, by the nose for 2 minutes
Greek: • Μετά τη χρήση του AZARGA, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας που είναι κοντά στη μύτη σας για 2 λεπτά (εικόνα 3).
English: What AZARGA is and what it is used for
Greek: Τι είναι το AZARGA και ποια είναι η χρήση του
English: No effects on male or female fertility are anticipated from the use of AZARGA.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών από τη χρήση του AZARGA.
English: What you need to know before you use AZARGA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AZARGA
English: If affected take care when driving or using machines.
Greek: Αν έχετε επηρεαστεί, προσέξτε όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές.
English: Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials.
Greek: Η δυσγευσία (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση στο στόμα μετά την ενστάλαξη) ήταν μια συχνά αναφερόμενη συστηματική ανεπιθύμητη ενέργεια συνδεδεμένη με τη χρήση του AZARGA κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
English: It is not known whether ophthalmic brinzolamide is excreted in human breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η οφθαλμική βρινζολαμίδη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
English: Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels should be monitored.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα ηλεκτρολυτών στον ορό (ιδιαίτερα του καλίου) και τα επίπεδα pH του αίματος.
English: • if you have a history of atopy (a tendency to develop an allergic reaction) and severe allergic reactions you may be more sensitive to developing an allergic reaction whilst using AZARGA
Greek: • εάν έχετε ιστορικό ατοπίας (τάση να αναπτύσσετε αλλεργική αντίδραση) και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητοι στο να αναπτύξετε μια αλλεργική αντίδραση ενώ χρησιμοποιείτε το AZARGA και η αδρεναλίνη ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία μιας αλλεργικής αντίδρασης.
English: Due to its negative effect on conduction time, beta-blockers should only be given with caution to patients with first degree heart block.
Greek: Λόγω της αρνητικής τους επίδρασης στο χρόνο αγωγιμότητας, οι β-αποκλειστές θα πρέπει να χορηγούνται μόνο με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακό αποκλεισμό πρώτου βαθμού.
English: If you are using other eye drop or eye ointment medicines leave at least 5 minutes between each medicine.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα οφθαλμικών σταγόνων ή οφθαλμικής αλοιφής αφήστε τουλάχιστον 5 λεπτά μεταξύ κάθε φαρμάκου.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: Do not use AZARGA
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το AZARGA
English: However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta-blockade in the infant.
Greek: Ωστόσο, με θεραπευτικές δόσεις τιμολόλης σε οφθαλμικές σταγόνες, δεν είναι πιθανό να υπάρχουν επαρκείς ποσότητες στο μητρικό γάλα ώστε να προκληθούν κλινικά συμπτώματα αποκλεισμού των β-υποδοχέων στο βρέφος.
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
English: AZARGA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Greek: Το AZARGA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας και δε συνιστάται η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς.
English: AZARGA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το AZARGA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide), talk to your doctor.
Greek: Εάν παίρνετε άλλους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης (ακεταζολαμίδη ή δορζολαμίδη), ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: The combined effect of these two active substances results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Greek: Η συνδυασμένη δράση αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει ως αποτέλεσμα την επιπλέον ελάττωση της ΕΟΠ σε σύγκριση με την κάθε μια ένωση μόνη της.
English: If you are changing from another eye drop medicine used to treat glaucoma to AZARGA, you should stop using the other medicine and start using AZARGA the following day.
Greek: Εάν αλλάξετε από άλλο φάρμακο οφθαλμικών σταγόνων που χρησιμοποιείτε για τη θεραπεία του γλαυκώματος στο AZARGA, θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το άλλο φάρμακο και να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το AZARGA την επόμενη μέρα.
English: In a pharmacokinetic study, healthy subjects received oral brinzolamide (1 mg) twice daily for 2 weeks to shorten the time to reach steady-state prior to starting AZARGA administration.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη, υγιή υποκείμενα λάμβαναν από του στόματος βρινζολαμίδη (1 mg) δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες για να μειωθεί ο χρόνος επίτευξης σταθερής κατάστασης πριν την έναρξη της χορήγησης του AZARGA.
English: There are no adequate data regarding the use of ophthalmic brinzolamide and timolol in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία όσον αφορά στη χρήση της οφθαλμικής βρινζολαμίδης και της τιμολόλης σε έγκυο γυναίκα.
English: Children and adolescents AZARGA is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι To AZARGA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: The plasma t1/2 of timolol is 4.8 hours after administration of AZARGA.
Greek: Η τιμή t1/2 τιμολόλης του πλάσματος είναι 4,8 ώρες μετά τη χορήγηση του AZARGA.
English: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
Greek: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Ισπανία
English: Timolol is absorbed into the systemic circulation.
Greek: Η τιμολόλη απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία.
English: • tell your doctor before you have an operation that you are using AZARGA as timolol may change effects of some medicines used during anaesthesia.
Greek: • ενημερώστε το γιατρό σας πριν την χειρουργική επέμβαση ότι χρησιμοποιείτε το AZARGA γιατί η τιμολόλη μπορεί να μεταβάλλει τις ενέργειες κάποιων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στην αναισθησία
English: Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι).
English: The lower systemic exposure to timolol following AZARGA administration is not clinically relevant.
Greek: Η χαμηλότερη συστηματική έκθεση στην τιμολόλη μετά τη χορήγηση του AZARGA δεν είναι κλινικά σχετική.
English: While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Greek: Κατά τη λήψη β-αποκλειστών, ασθενείς με ιστορικό ατοπίας ή ιστορικό σοβαρής αναφυλακτικής αντίδρασης σε διάφορα αλλεργιογόνα ενδέχεται να αντιδρούν περισσότερο σε κατ' επανάληψη χρήση παρόμοιων αλλεργιογόνων και να μην αντιδρούν στις συνήθεις δόσεις αδρεναλίνης που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αναφυλακτικών αντιδράσεων.
English: The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Greek: Η μη κατωτερότητα του AZARGA σε σύγκριση με τη δορζολαμίδη 20 mg/ml + τιμολόλη 5 mg/ml ως προς την ελάττωση της μέσης ΕΟΠ αποδείχθηκε σε όλα τα χρονικά σημεία σε όλες τις επισκέψεις.
English: AZARGA may be used while wearing contact lenses with careful monitoring (see below under ‘Benzalkonium chloride').
Greek: Το AZARGA μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενώ φοράτε φακούς επαφής με στενή παρακολούθηση (βλ. παρακάτω στο «Χλωριούχο βενζαλκώνιο»).
English: Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Greek: Επειδή η βρινζολαμίδη και ο κύριος μεταβολίτης της απεκκρίνονται κυρίως από το νεφρό, το AZARGA αντενδείκνυται επομένως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Ocular tissue distribution data in rabbits showed that timolol can be measured in aqueous humour up to 48 hours after administration of AZARGA.
Greek: Τα δεδομένα κατανομής στους οφθαλμικούς ιστούς σε κουνέλια έδειξαν ότι η τιμολόλη μπορεί να μετρηθεί στο υδατοειδές υγρό μέχρι 48 ώρες μετά τη χορήγηση του AZARGA.
English: During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Greek: Κατά τη γαλουχία, το επίπεδο χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες για τα νεογνά ήταν 5 mg/kg/ ημέρα.
English: AZARGA contains two active substances, brinzolamide and timolol, which work together to reduce pressure within the eye.
Greek: Το AZARGA περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βρινζολαμίδη και την τιμολόλη, που συνεργάζονται για να μειώσουν την πίεση μέσα στο μάτι.
English: 6 OTHER
Greek: 6 ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Greek: Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος και/ή νατρίου υδροξείδιο για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
English: Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
Greek: Περίπου 20% μιας δόσης τιμολόλης απεκκρίνεται στα ούρα αναλλοίωτη και το υπόλοιπο απεκκρίνεται στα ούρα ως μεταβολίτες.
English: Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8  3.29 µM, 18.1  2.68 µM and 18.4  3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
Greek: Μετά από τη χορήγηση δύο φορές ημερησίως του AZARGA επί 13 εβδομάδες, οι συγκεντρώσεις της βρινζολαμίδης στα ερυθρά αιμοσφαίρια (RBC) ήταν κατά μέσο όρο 18,8  3,29 µM, 18,1  2,68 µM και 18,4  3,01 µM στις εβδομάδες 4, 10 και 15, αντίστοιχα, υποδηλώνοντας ότι διατηρούνταν οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της βρινζολαμίδης στα RBC.
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this medicinal product.
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, διακόψτε τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Decrease of intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction (see section 5.1).
Greek: Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση για τους οποίους η μονοθεραπεία παρέχει ανεπαρκή μείωση της ΕΟΠ (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
Greek: Η δέσμευση της βρινζολαμίδης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια (περίπου 60%).
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing surveillance with AZARGA and the individual components brinzolamide and timolol.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και μετά από την κυκλοφορία στην αγορά με το AZARGA και τα μεμονωμένα συστατικά βρινζολαμίδη και τιμολόλη.
English: If overdose with AZARGA eye drops occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με τις οφθαλμικές σταγόνες AZARGA, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
English: Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή περιφερική κυκλοφορική δυσλειτουργία/διαταραχή (π.χ. σοβαρές μορφές της νόσου Raynaud ή του συνδρόμου Raynaud) θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με προσοχή.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦYΛAΞΗΣ
English: In three controlled clinical trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
Greek: Σε τρεις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η δυσφορία του οφθαλμού κατά την ενστάλαξη του AZARGA ήταν κατά πολύ μικρότερη από εκείνη της δορζολαμίδης 20 mg/ml + τιμολόλης 5 mg/ml.
English: If you forget to use AZARGA, continue with the next dose as planned.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το AZARGA, συνεχίστε με την επόμενη δόση σύμφωνα με το κανονικό πρόγραμμά σας.
English: Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Greek: Υδροχλωρικό οξύ και/ή νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
English: Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (<1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Greek: Η βρινζολαμίδη και η N-desethyl-βρινζολαμίδη είναι τα κυρίαρχα συστατικά που βρίσκονται στα ούρα μαζί με ίχνη (<1%) των N-desmethoxypropyl και O-desmethyl μεταβολιτών.
English: • If you have now or have had in the past respiratory problems such as asthma, severe long lasting obstructive bronchitis (severe lung condition which may cause wheezing, difficulty in breathing and/or long standing cough) or other types of breathing problems.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν αναπνευστικά προβλήματα όπως άσθμα, σοβαρή χρόνια αποφρακτική βρογχίτιδα (σοβαρή πάθηση των πνευμόνων που μπορεί να προκαλέσει αναπνοή με συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή και ή επίμονο βήχα για μεγάλο διάστημα ή άλλους τύπους αναπνευστικών προβλημάτων.
English: AZARGA can affect, or be affected by, other medicines you are taking, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Greek: Το AZARGA μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα που παίρνετε ή να επηρεαστεί από αυτά, συμπεριλαμβανομένων οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του γλαυκώματος.
English: Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Greek: Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η δόση είναι μία σταγόνα AZARGA στο κόλπωμα του επιπεφυκότα του πάσχοντος οφθαλμού-ών δύο φορές την ημέρα.
English: What AZARGA contains
Greek: Τι περιέχει το AZARGA
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZARGA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Greek: Πρέπει να συμβουλεύετε τους ασθενείς να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του AZARGA και να περιμένουν 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη της δόσης πριν φορέσουν και πάλι τους φακούς επαφής.
English: Other medicines and AZARGA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
English: • Shake well before use.
Greek: • Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
English: Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
Greek: Αναπνευστικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου λόγω βρογχόσπασμου σε ασθενείς με άσθμα έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση κάποιων οφθαλμικών β-αποκλειστών.
English: • Kidney: kidney pain such as lower back pain, frequent urination.
Greek: • Νεφρά: πόνος νεφρών όπως ο πόνος χαμηλά στην πλάτη, συχνή ούρηση.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZARGA at a time.
Greek: • Πιέστε απαλά στη βάση της φιάλης για να απελευθερώνετε μία σταγόνα AZARGA τη φορά.
English: • If you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm (irregular heartbeats).
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε αργό καρδιακό παλμό, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό (μη κανονικοί χτύποι της καρδιάς).
English: • Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
Greek: • Υπερχλωραιμική οξέωση (βλ. παράγραφο 4.2).
English: At steady-state, timolol is detected in human plasma for up to 12 hours after administration of AZARGA.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η τιμολόλη ανιχνεύεται στο ανθρώπινο πλάσμα για μέχρι 12 ώρες από τη χορήγηση του AZARGA.
English: • disturbances of heart rate such as slow heart beat
Greek: • διαταραχές του καρδιακού ρυθμού όπως χαμηλός καρδιακός χτύπος
English: Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Greek: Η βρινζολαμίδη αποβάλλεται κυρίως με νεφρική απέκκριση (περίπου 60%).
English: • Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Greek: • Αντιδραστική νόσος των αεραγωγών συμπεριλαμβανομένου του βρογχικού άσθματος ή ιστορικό βρoγχικού άσθματος ή σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
English: At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng·h/ml).
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, μετά τη χορήγηση του AZARGA, οι μέσες τιμές Cmax και AUC0-12h της τιμολόλης στο πλάσμα ήταν κατά 27% και 28% χαμηλότερες (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml, AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng·h/ml), αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση τιμολόλης 5 mg/ml (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml, AUC0-12h: 6,58 ± 3,18 ng h/ml).
English: AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
Greek: Το AZARGA απορροφάται συστηματικά και επομένως αυτό μπορεί να συμβεί με την τοπική χορήγηση.
English: These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρουσιάστηκαν σε δόσεις που προκάλεσαν μεταβολική οξέωση με ελαττωμένη αύξηση σωματικού βάρους για τις μητέρες και μειωμένο βάρος στα έμβρυα.
English: Studies have shown that timolol does not dialyse readily.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι η διαπίδυση της τιμολόλης δεν είναι άμεση.
English: Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να ανακινούν τη φιάλη πριν από τη χρήση.
English: • Brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
Greek: • Η βρινζολαμίδη και η τιμολόλη απορροφώνται συστηματικά.
English: AZARGA contains a preservative (benzalkonium chloride) which may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Greek: Tο AZARGA περιέχει ένα συντηρητικό (βενζαλκώνιο χλωριούχο) που μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής.
English: Beta blockers can decrease the response to adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Greek: Οι β-αναστολείς μπορούν να μειώσουν την ανταπόκριση στην αδρεναλίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναφυλακτικών αντιδράσεων.
English: Timolol and its metabolites are primarily excreted by the kidneys.
Greek: Η τιμολόλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς.
English: About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Greek: Περίπου το 20% της δόσης υπολογίζεται ότι είναι στα ούρα ως μεταβολίτης.
English: AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis (see section 4.3).
Greek: Το AZARGA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/λεπτό) ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση (βλ. παράγραφο 4.3).
English: No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το AZARGA ή με οφθαλμικές σταγόνες τιμολόλης 5 mg/ml σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
English: Also tell your doctor if you are taking or intend to take medicines to treat diabetes, or to treat gastric ulcers, antifungal, antiviral or antibiotic medicines, or antidepressants such as fluoxetine and paroxetine.
Greek: Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη ή για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου, αντιμυκητιασικά φάρμακα, αντιικά ή αντιβιοτικά ή αντικαταθλιπτικά όπως η φλουοξετίνη και η παροξετίνη.
English: 2, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis
Greek: 2, αύξηση στα σημεία και στα συμπτώματα της μυασθένειας gravis
English: Studies in animals have shown that following oral administration brinzolamide is excreted in breast milk, see section 5.3.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η βρινζολαμίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά από του στόματος χορήγηση, βλ. παράγραφο 5.3.
English: This may cause similar adverse reactions as seen with systemic beta-blocking medicinal products.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες που παρατηρούνται με τα συστηματικά φαρμακευτικά προϊόντα αποκλεισμού των β-υποδοχέων.
English: Manufacturer S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Greek: Παρασκευαστής S.A. Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14