FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Portuguese: Foi observado aumento da nefrotoxicidade após a administração de anfotericina B e ibuprofeno conjuntamente com tacrolímus.
English: What Envarsus looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Envarsus e conteúdo da embalagem
English: The pharmacokinetics, efficacy and safety of Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules, both in combination with corticosteroids were compared in 117 liver transplant recipients, of whom 88 received treatment with Envarsus.
Portuguese: A farmacocinética, eficácia e segurança de Envarsus e tacrolimus cápsulas de libertação imediata (prograf), ambos em combinação com corticosteroides foram comparadas em 117 recipientes de transplante de fígado, dos quais 88 receberam tratamento com Envarsus.
English: Higher Cavg (~50%), reduced peak trough fluctuation (Cmax/Cmin) and a longer Tmax were seen for Envarsus when compared with both, tacrolimus immediate-release formulation (Prograf) and a tacrolimus once daily formulation (Advagraf).
Portuguese: Observou-se uma Cavg mais elevada (~50%), uma flutuação mínima de pico reduzida (Cmax/Cmin) e um Tmax mais longo relativamente ao Envarsus quando comparado tanto com a formulação de libertação imediata de tacrolímus (Prograf) como com uma formulação de tacrolímus uma vez por dia (Advagraf).
English: Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus devem ser monitorizados durante o período póstransplantação.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTERS
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Portuguese: O tacrolímus suprime a ativação das células T e a proliferação das células B induzida pelas células T-Helper, assim como a formação de linfoquinas (como as interleuquinas-2, -3 e o interferão γ) e a expressão do recetor da interleuquina-2.
English: The treatment difference (Envarsus-Prograf) was 0% (95% confidence interval [4.21%, 4.21%]).
Portuguese: A diferença no tratamento (Envarsus - Prograf) foi de 0% (intervalo de confiança de 95% [4,21%, 4,21%]).
English: Tacrolimus therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Portuguese: A terapêutica com tacrolímus deve ser iniciada após avaliação das concentrações séricas de ciclosporina e do estado clínico do doente.
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
Portuguese: Como o tratamento com tacrolímus pode estar associado a hipercaliemia, ou pode aumentar a hipercaliemia pré-existente, deve evitar-se a administração de doses elevadas de potássio ou de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona) (ver secção 4.4).
English: The Marketing Authorisation Holder should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe or dispense Envarsus are provided with an Educational pack.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar-se de que, no momento do lançamento, todos os profissionais de saúde que se esperam venham a prescrever ou dispensar Envarsus têm à sua disposição material educacional que informe acerca da utilização correta e segura do medicamento.
English: Envarsus dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Portuguese: A dosagem de Envarsus deve basear-se em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e tolerabilidade de cada doente, auxiliada pela monitorização do nível sanguíneo (ver “Monitorização terapêutica do fármaco”).
English: Effect of other medicinal products on the metabolism of tacrolimus
Portuguese: Efeito de outros medicamentos no metabolismo do tacrolímus
English: The relationship between tacrolimus trough levels and systemic exposure (AUC0-24) is well correlated and is similar between the immediate-release formulation and Envarsus.
Portuguese: A relação entre os níveis mínimos de tacrolímus e a exposição sistémica (AUC0-24) está bem correlacionada e é semelhante entre a formulação de libertação imediata e Envarsus.
English: A combination of immunosuppressives, such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab), given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Portuguese: Uma combinação de imunossupressores, tais como anticorpos anti-linfócitos (por exemplo, basiliximab, daclizumab), administrados concomitantemente, aumenta o risco de afeções linfoproliferativas associadas ao EBV.
English: - The other excipients are hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 6000, poloxamer 188, magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
Portuguese: - Os outros excipientes são hipromelose, lactose mono-hidratada, macrogol 6000, poloxamer 188, estearato de magnésio, ácido tartárico (E334), butil hidroxitolueno (E321), dimeticona 350.
English: The event rate of biopsy-confirmed acute rejection within the 360-day study period was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group.
Portuguese: A taxa de eventos de rejeição aguda confirmada por biópsia no período de estudo de 360 dias não foi significativamente diferente entre o grupo Envarsus e o grupo de libertação imediata tacrolimus.
English: The treatment difference (Envarsus-Prograf) was -1.35% (95% confidence interval [-7.94%, 5.27%]).
Portuguese: A diferença de tratamento (Envarsus-Prograf) foi de -1,35% (intervalo de confiança de 95% [-7,94%, 5,27%]).
English: Envarsus contains lactose (milk sugar).
Portuguese: O Envarsus contém lactose (açúcar do leite).
English: Envarsus is taken once daily and is not interchangeable with other existing medicines containing tacrolimus (immediate release or prolonged release) on an equal dose by dose basis.
Portuguese: O Envarsus é tomado uma vez por dia e não pode ser trocado com outros medicamentos contendo tacrolímus já existentes (de libertação imediata ou de libertação prolongada) numa base de doses iguais.
English: Eye disorders, sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with tacrolimus.
Portuguese: Foram notificadas afeções oculares, que por vezes progrediram para perda de visão, em doentes tratados com tacrolímus.
English: Contents of the pack and other information What Envarsus contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Envarsus
English: Mycophenolic acid
Portuguese: Ácido micofenólico
English: In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
Portuguese: No homem, o tacrolímus demonstrou ser capaz de ser absorvido pelo trato gastrointestinal.
English: The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
Portuguese: A semivida da ciclosporina é prolongada quando administrada concomitantemente com tacrolímus.
English: Italy or
Portuguese: Itália ou
English: In vitro test results indicate that there is no risk of in vivo dose dumping related to alcohol intake.
Portuguese: Os resultados dos testes in vitro indicam que não existe risco de dose dumping (libertação repentina e rápida absorção do medicamento) in vivo relacionada com a ingestão de álcool.
English: Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
Portuguese: O tacrolímus demonstrou aumentar o nível sanguíneo da fenitoína.
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored following conversion from tacrolimus products, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus devem também ser cuidadosamente monitorizados após a conversão de medicamentos à base de tacrolímus, ajustes posológicos, alterações no regime imunossupressor ou coadministração de substâncias que possam alterar as concentrações de tacrolímus no sangue total (ver secção 4.5).
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de doentes tratados com tacrolímus que desenvolveram afeções linfoproliferativas associadas ao vírus de Epstein-Barr (EBV) (ver secção 4.8).
English: It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as renal function and other undesirable effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and
Portuguese: É fortemente recomendada uma monitorização apertada dos níveis sanguíneos de tacrolímus, bem como da função renal e outros efeitos indesejáveis, sempre que sejam usadas concomitantemente substâncias com potencial para alterar o metabolismo do CYP3A4, ou que de outro modo influenciem os níveis sanguíneos de tacrolímus, e interromper ou ajustar a dose de tacrolímus de modo apropriado para manter uma exposição semelhante de tacrolímus (ver secções 4.2 e 4.4).
English: In stable patients converted from tacrolimus immediate-release products (twice daily) to Envarsus (once daily) on a 1:0.7 (mg:mg) total daily dose basis, the mean systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) was similar to that of immediate-release tacrolimus.
Portuguese: Em doentes estáveis que fizeram a conversão de medicamentos à base de tacrolímus de libertação imediata (duas vezes por dia) para Envarsus (uma vez por dia) numa base de 1:0,7:1 (mg:mg) da dose diária total, a exposição sistémica média ao tacrolímus (AUC0-24) foi semelhante à do tacrolímus de libertação imediata.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Envarsus.
Portuguese: Como não é possível excluir os efeitos prejudiciais do fármaco sobre o recém-nascido, as mulheres submetidas a terapêutica com Envarsus não devem amamentar.
English: When substances with a potential for interaction (see section 4.5), particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin, or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin or rifabutin), are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
Portuguese: Quando substâncias com um potencial para interação (ver secção 4.5), em particular fortes inibidores do CYP3A4 (tais como telaprevir, boceprevir, ritonavir, cetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina ou claritromicina) ou indutores do CYP3A4 (tais como rifampicina ou rifabutina), são combinadas com tacrolímus, os níveis sanguíneos de tacrolímus devem ser monitorizados para ajustar a dose de tacrolímus conforme apropriado para manter uma exposição de tacrolímus semelhante.
English: Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should, therefore, be avoided.
Portuguese: Foi notificado que o sumo de toranja aumenta o nível sanguíneo de tacrolímus pelo que deverá ser evitado.
English: Patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Portuguese: Doentes submetidos a terapêutica com tacrolímus apresentam frequentemente um maior risco de infeções (virais, bacterianas, fúngicas, por protozoários).
English: During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Portuguese: Durante o período pós-transplante inicial, a monitorização dos parâmetros a seguir referidos deve ser feita por rotina: tensão arterial, ECG, estado neurológico e visual, glicemia em jejum, eletrólitos (particularmente potássio), testes da função hepática e renal, parâmetros hematológicos, valores de coagulação e determinação das proteínas plasmáticas.
English: For prophylaxis of transplant rejection in adult heart, lung, pancreas, or intestine allograft recipients clinical data are not yet available for Envarsus.
Portuguese: Para a profilaxia da rejeição do transplante em recetores adultos de aloenxerto de coração, pulmão, pâncreas ou intestino, ainda não se encontram disponíveis dados clínicos para Envarsus.
English: Envarsus contains the active substance tacrolimus.
Portuguese: O Envarsus contém a substância ativa tacrolímus.
English: If you stop taking Envarsus
Portuguese: Se parar de tomar Envarsus
English: For treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients clinical studies are not yet available for the prolonged-release formulation Envarsus.
Portuguese: Para o tratamento da rejeição de aloenxerto resistente ao tratamento com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos, ainda não se encontram disponíveis estudos clínicos relativos à formulação de libertação prolongada de Envarsus.
English: In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Portuguese: Em comparação com os doentes de raça branca, os doentes de raça negra poderão necessitar de doses mais elevadas de tacrolímus de forma a atingir níveis mínimos semelhantes.
English: The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS) and corticosteroids, were compared in 324 stable kidney transplant recipients.
Portuguese: A eficácia e segurança do Envarsus e do Prograf, ambos em combinação com micofenolato de mofetil (MMF) ou micofenolato de sódio (MPS) e corticosteroides, foram comparadas em 324 recetores de transplante renal estáveis.
English: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italy
Portuguese: Via San Leonardo 96 43122 Parma Itália
English: Envarsus therapy should commence at a dose of 0.11-0.13 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Portuguese: A terapêutica com Envarsus deve iniciar-se com uma dose de 0,11-0,13 mg/kg/dia, administrada uma vez por dia de manhã.
English: All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medicinal product associated with PRCA.
Portuguese: Todos os doentes comunicaram fatores de risco para a AGVP, como a infeção por parvovírus B19, doença subjacente ou medicação concomitante associada à AGVP.
English: Envarsus may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Envarsus sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Ostenfelder Straβe 51 - 61
Portuguese: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61
English: Envarsus therapy should commence at a dose of 0.17 mg/kg/day administered once daily in the morning.
Portuguese: A terapêutica com Envarsus deve iniciar-se com uma dose de 0,17 mg/kg/dia, administrada uma vez por dia de manhã.
English: Treatment emergent fatal adverse events occurred in 1.2% of Envarsus patients and 0.6% of Prograf patients.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos adversos fatais emergentes do tratamento em 1,2% dos doentes tratados com Envarsus e em 0,6% dos doentes tratados com Prograf.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Para mais informações, ler o folheto informativo.
English: Results from clinical studies performed with once-daily tacrolimus
Portuguese: Resultados de estudos clínicos realizados com tacrolímus uma vez por dia
English: - if you are taking any medicines mentioned below under “Other medicines and Envarsus”.
Portuguese: - se tem diarreia durante mais de um dia. - se está a tomar quaisquer medicamentos abaixo mencionados em “Outros medicamentos e
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Portuguese: Tratamento da rejeição do aloenxerto resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos.
English: If you forget to take Envarsus
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Envarsus
English: The overall incidence of fatal treatment emergent adverse events for the combined de novo and stable liver transplant population was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group.
Portuguese: A incidência geral de eventos adversos fatais resultantes do tratamento para a população de transplante combinada de fígado estável e de novo não foi significativamente diferente entre o grupo Envarsus e o grupo de libertação imediata tacrolimus.
English: Patients treated with immunosuppressants, including Envarsus, are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Portuguese: Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo Envarsus, apresentam um maior risco de infeções incluindo infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais ou por protozoários), tais como a nefropatia associada ao vírus BK e a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
English: In all, there appears to be no significant difference in the pattern of adverse events suspected to be causally related to study drug between once daily Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules (Prograf).
Portuguese: Globalmente, não parece existir nenhuma diferença significativa no padrão de acontecimentos adversos suspeitos de estarem relacionados de forma causal com o fármaco do estudo entre o Envarsus uma vez por dia e as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus (Prograf).
English: Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Portuguese: O tacrolímus disponível sistemicamente é metabolizado por via hepática pelo CYP3A4.
English: 3 blisters are packed together within a protective aluminium foil wrapper, including a desiccant.
Portuguese: Três blisters são embalados conjuntamente dentro de uma bolsa protetora de alumínio, incluindo um exsicante.
English: High potassium intake or potassium-sparing diuretics should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Deve evitar-se a administração de doses elevadas de potássio ou de diuréticos poupadores de potássio (ver secção 4.5).
English: Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload and oedema.
Portuguese: Foi observado que outros fatores aumentam o risco destas situações clínicas, incluindo a existência prévia de doença cardíaca, o uso de corticosteroides, hipertensão, disfunção renal ou hepática, infeções, sobrecarga de líquidos e edema.
English: Reproductive system and breast disorders dysmenorrhoea and uterine bleeding
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama dismenorreia e hemorragia uterina
English: The treatment failure rate using the same composite end-point with centrally read BPAR was 1.9% in the Envarsus group and 3.7% in the Prograf group (95% confidence interval [6.51%, 2.31%]).
Portuguese: A taxa de insucesso do tratamento utilizando o mesmo parâmetro de avaliação composto com a BPAR lida centralmente foi de 1,9% no grupo tratado com Envarsus e 3,7% no grupo tratado com Prograf (intervalo de confiança de 95% [-6,51%, 2,31%]).
English: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Portuguese: Foram notificados casos de doentes com EBV-Antigénio da Cápside Viral (VCA)-negativo como tendo um risco aumentado de desenvolverem afeções linfoproliferativas.
English: The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC0-24) for Envarsus is similar to that of immediate-release tacrolimus.
Portuguese: A relação entre os níveis mínimos de tacrolímus (C24) e a exposição sistémica (AUC0-24) do Envarsus é semelhante à do tacrolímus de libertação imediata.
English: Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) should be avoided when taking tacrolimus due to the risk of interactions that lead to a decrease in both blood concentrations and the therapeutic effect of tacrolimus (see section 4.5).
Portuguese: Deve ser evitada a toma concomitante com tacrolímus de preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum), devido ao risco de interações que originam uma diminuição das concentrações sanguíneas e do efeito terapêutico do tacrolímus (ver secção 4.5).
English: As in kidney transplant recipients, there appears to be no meaningful difference in the pattern of suspected adverse drug reactions between once daily Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules (Prograf).
Portuguese: Tal como sucede nos recetores de transplantes renais, não parece existir nenhuma diferença significativa no padrão de suspeitas de reações adversas ao fármaco entre o Envarsus uma vez por dia e as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus (Prograf).
English: Packs of 30, 60 and 90 prolonged-release tablets are available.
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 30, 60 e 90 comprimidos de libertação prolongada.
English: Lansoprazol and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and, thereby, increase tacrolimus whole blood concentrations.
Portuguese: O lansoprazol e a ciclosporina podem potencialmente inibir o metabolismo do tacrolímus mediado pelo CYP3A4 e assim aumentar as concentrações de tacrolímus no sangue total.
English: Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g. aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir, or aciclovir).
Portuguese: O uso concomitante de tacrolímus com medicamentos conhecidos por terem efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos pode potenciar esses efeitos (por exemplo, os aminoglicosidos, os inibidores da girase, a vancomicina, o cotrimoxazol, os AINEs, o ganciclovir ou o aciclovir).
English: The efficacy failure rate as measured by the composite endpoint of death, graft loss, centrally read BPAR and loss to follow-up was 18.3% in the Envarsus group and 19.6% in the Prograf group.
Portuguese: A taxa de ineficácia medida com base no ponto final composto de morte, perda de enxerto, BPAR de leitura central e perda no período de acompanhamento foi de 18,3% no grupo Envarsus group e 19,6% no grupo Prograf.
English: Symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy and increases in blood urea nitrogen, serum creatinine and alanine aminotransferase levels.
Portuguese: Os sintomas incluíram tremor, cefaleia, náuseas e vómitos, infeções, urticária, letargia e aumentos do azoto ureico no sangue, da creatinina sérica e dos níveis da alanina aminotransferase.