FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beschriebene Wirkungen waren Hernia umbilicalis bei Ratten, Gaumenspalte bei Mäusen und Gallenblasenagenesie, Hernia umbilicalis und Vorderpfotenverkrümmung bei Kaninchen.
Danish: De observerede virkninger var: Umbilikalhernie hos rotter, ganespalte hos mus samt galdeblære-agenesi, umbilikalhernie og bøjede forpoter hos kaniner.
German: Verschließen Sie eine Nasenöffnung und führen Sie das Nasenstück in die andere Nasenöffnung wie dargestellt ein.
Danish: Hold for det ene næsebor og før spidsen af næsesprayen ind i det andet som vist.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NASONEX bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Danish: Nasale polypper Sikkerheden og virkningen af Nasonex næsespray hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: Nach Anwendung intranasaler Kortikosteroide ist in Einzelfällen ein erhöhter Augeninnendruck beschrieben worden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Efter anvendelse af nasale kortikosteroider er der rapporteret tilfælde af øget intraokulært tryk (se pkt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für NASONEX und zugehörige Namen eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Nasonex næsespray i alle undergrupper af den pædiatriske population ved sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis (se pkt.
German: In der Zellkultur wurde die hohe Wirksamkeit von Mometasonfuroat bei der Inhibition der Synthese und der Freisetzung von IL-1, IL-5, IL-6 und TNFα nachgewiesen; Mometasonfuroat hemmt ebenfalls die Leukotrienproduktion wirksam.
Danish: I cellekulturer fandtes mometasonfuroat at medføre stor hæmning af syntesen og frigørelsen af IL-1, IL-5, IL-6 og TNFα.
German: Liegen Anzeichen für die Anwendung höherer als empfohlener Dosen vor, sollte während stressreicher Phasen oder vor einem operativen Eingriff eine zusätzliche systemische Gabe von Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis der er evidens for anvendelse af højere doser end de anbefalede, bør supplerende systemisk kortikosteroidbehandling overvejes i perioder med stress og ved elektiv kirurgi.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen und/oder pfeifendes Atemgeräusch (Giemen)
Danish: • besvær med at trække vejret og/eller hvæsende vejrtrækning
German: als Monohydrat.
Danish: Citronsyremonohydrat
German: Wofür wird Nasonex angewendet?
Danish: Hvad bruges Nasonex til?
German: VERFALLDATUM Verw.
Danish: Dato for åbning:
German: Sie sollten warten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor Sie mit der Anwendung des Nasensprays beginnen.
Danish: Du skal vente med at bruge næsesprayen, indtil infektionen er overstået.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,02 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder 0,02 mg benzalkoniumchlorid per/dosis.
German: Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Glycerol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid-Lösung, gereinigtes Wasser.
Danish: Indeholder også: mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium (dispergibel cellulose), glycerol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, renset vand.
German: Sollte eine lokalisierte Pilzinfektion der Nase oder des Rachens auftreten, kann ein Absetzen der Therapie mit NASONEX oder eine entsprechende Therapie erforderlich sein.
Danish: Såfremt der udvikles svampeinfektion i næsen eller svælget, kan seponering af Nasonex næsespray eller behørig behandling herfor, blive nødvendig.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton NASONEX 50 µg/Sprühstoß; 60 und 140 Sprühstöße
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - Nasonex 50 µg/dosis - 60 og 140 doser
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
German: Nasonex Nasenspray enthält Mometasonfuroat, einen Stoff aus der Gruppe der sogenannten Kortikosteroide.
Danish: Nasonex næsespray indeholder det aktive stof mometasonfuroat, som tilhører en gruppe af medicin kaldet binyrebarkhormoner (kortikosteroider).
German: Die Anwendung von inhalativen oder oralen Kortikosteroiden in sehr hohen Dosen kann zu einer Suppression der HPA-Achsenfunktion führen.
Danish: Inhalation eller oral administration af meget store doser kortikosteroider kan føre til suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen.
German: Die Behandlung mit NASONEX kann bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis einige Tage vor dem voraussichtlichen Beginn der Pollensaison erforderlich sein.
Danish: Hos patienter, som tidligere har haft moderate til svære symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis, kan det være nødvendigt at initiere behandling med Nasonex næsespray nogle dage før pollensæsonen forventes at starte.
German: NASONEX enthält Benzalkoniumchlorid, das zu Irritationen der Nase führen kann.
Danish: Nasonex næsespray indeholder benzalkoniumchlorid, som kan medføre nasal irritation.
German: • Falls die Beschwerden nach 5 bis 6 Wochen nicht unter Kontrolle sind, kann die Dosis auf zweimal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung erhöht werden.
Danish: • Hvis der ikke ses bedring af symptomerne efter 5 til 6 uger, kan dosis øges til 2 pust i hvert næsebor 2 gange dagligt.
German: Wenden Sie Nasonex nicht in einer höheren Dosierung oder häufiger oder für einen längeren Zeitraum an, als von Ihrem Arzt verordnet.
Danish: Du må ikke tage en større dosis eller bruge næsesprayen oftere eller i længere tid end din læge har fortalt dig.
German: • wenn Sie eine andauernde Reizung der Nase oder des Rachens haben.
Danish: • hvis du har vedvarende irritation i næsen eller svælget.
German: Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet werden, können sie bestimmte Nebenwirkungen, wie verlangsamtes Wachstum bei Kindern, verursachen.
Danish: Når børn bruger næsespray med binyrebarkhormoner i høje doser og i længere tid, kan det medføre visse bivirkninger, f.eks. langsom vækst.
German: Die Umstellung von einer Langzeittherapie mit systemisch wirksamen Kortikosteroiden auf NASONEX erfordert eine sorgfältige Überwachung der Patienten.
Danish: Patienter, som overgår fra langvarig systemisk kortikosteroidbehandling til Nasonex næsespray, skal dog følges nøje.
German: Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten Patienten nach Nasenoperationen oder -verletzungen bis zur Ausheilung Kortikosteroide nicht nasal anwenden.
Danish: Da kortikosteroider har ens hæmmende effekt på sårheling bør patienter, som for nyligt har gennemgået nasalkirurgi eller har pådraget sig nasale traumer, ikke anvende nasale kortikosteroider, før opheling har fundet sted.
German: Sobald die Symptome unter Kontrolle gebracht wurden, kann eine reduzierte Dosis von einem Sprühstoß in jede Nasenöffnung (Gesamtdosis 100 µg) als Erhaltungsdosis ausreichend sein.
Danish: På det tidspunkt, hvor symptomerne er under kontrol, kan en dosisreduktion til et pust i hvert næsebor (totaldosis 100 mikrogram) én gang dagligt være effektivt til vedligeholdelse af behandlingen.
German: • Das Nasenspray muss vor dem ersten Gebrauch nach der Reinigung wieder mit 2 Sprühstößen vorbereitet werden.
Danish: • Inden sprayen bruges igen efter rengøringen, skal den klargøres ved at pumpe 2 gange.
German: Nasonex und zugehörige Namen Stärke Darreichungsform [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Danish: Nasonex og relaterede navne styrke lægemiddelform [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: Über die Sicherheit und Wirksamkeit von NASONEX bei Kindern zwischen 3 und 5 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Danish: Der er begrænsede data til rådighed vedrørende sikkerhed og effekt af Nasonex næsespray hos børn i alderen 3 til 5 år, og et passende doseringsinterval kan ikke fastsættes.
German: Halten Sie das Nasenstück von sich weg und drücken Sie mit Ihren Fingern nach unten, um das Spray 10 mal zu betätigen, bis ein feiner Sprühnebel erzeugt wird.
Danish: Peg tuden væk fra dig selv og tryk derefter ned for at pumpe 10 gange, til der fremkommer en fin forstøvning.
German: Sind die Symptome nach 5 bis 6 Wochen nicht angemessen unter Kontrolle, kann die Dosis auf zweimal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung (Gesamttagesdosis 400 Mikrogramm) erhöht werden.
Danish: Hvis symptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrollerede efter 5 til 6 uger, kan dosis øges til to pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor to gange daglig (total daglig dosis 400 mikrogram).
German: Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Glycerol,
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium (dispergibel cellulose) Glycerol
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Mometasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Systemische Wirkungen können bei nasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei Verordnung hoher Dosen über längere Zeit.
Danish: Der kan forekomme systemiske virkninger efter brug af nasale kortikosteroider, især ved høje doser ordineret i længere perioder.
German: Da die systemische Bioverfügbarkeit von Nasonex weniger als 1% beträgt, ist eine Therapie bei Überdosierung nicht erforderlich.
Danish: Da den systemiske biotilgængelighed for Nasonex næsespray er < 1,0 % er det usandsynligt, at en overdosis vil kræve andet end observation efterfulgt af en genoptagelse af den foreskrevne dosis.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nasonex abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at bruge Nasonex
German: Jedoch können einige Patienten nach Anwendung von Nasonex oder anderen kortikosteroidhaltigen Nasensprays das Gefühl haben, sie leiden an:
Danish: De fleste har ikke nogen problemer efter brug af næsesprayen, men nogle personer har efter brug af Nasonex eller andre kortikosteroid-næsesprays oplevet at få:
German: Nasenpolypen Nasonex ist zur Behandlung von Nasenpolypen bei Patienten ab 18 Jahren angezeigt.
Danish: Nasonex næsespray er indiceret til behandling af nasale polypper hos voksne patienter på 18 år og derover.
German: Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Katarakte
Danish: Forhøjet intraokulært tryk
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
German: Das Spray muss vor der ersten Anwendung 10 mal oder, wenn das Nasenspray zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, 2 mal betätigt werden, bis ein feiner Sprühnebel auftritt.
Danish: Tryk på pumpen 10 gange før første anvendelse og 2 gange, hvis den ikke har været anvendt i 14 dage eller mere, indtil der ses en ensartet forstøvning.
German: Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet werden, können durch das in den Körper aufgenommene Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Ved brug af kortikosteroid-næsesprays ved høje doser i lange perioder, kan der forekomme bivirkninger, idet medicinen absorberes i kroppen.
German: NASONEX ist zur Anwendung bei Erwachsenen und bei Kindern ab 3 Jahren zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen oder perennialen Rhinitis bestimmt.
Danish: Nasonex næsespray er indiceret til symptomatisk behandling af voksne og børn på 3 år og derover med sæsonbetinget rhinitis eller helårsrhinitis.
German: Wie Sie das Nasenspray anwenden
Danish: Sådan anvendes næsesprayen
German: • wenn Sie eine Infektion der Nase oder des Rachens haben.
Danish: • hvis du har en infektion i næsen eller i svælget.
German: Jeder Sprühstoß enthält 50 µg Mometasonfuroat (Ph.
Danish: Hvert pust indeholder 50 mikrogram mometasonfuroat som monohydrat.
German: NASONEX zeigte eine klinisch relevante Wirkung innerhalb von 12 Stunden nach der ersten Gabe bei einigen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.
Danish: Nasonex næsespray giver en klinisk signifikant effekt inden for 12 timer efter den første dosis hos nogle patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis, mens fuldstændig gavn af behandlingen måske ikke opnås inden for de første 48 timer.
German: Die übliche, empfohlene Anfangsdosis bei Polyposis nasi beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße (50 µg/Sprühstoß) in jede Nasenöffnung (Gesamttagesdosis 200 Mikrogramm).
Danish: Den almindelige anbefalede startdosis ved behandling af polypper er to pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor en gang dagligt (total daglig dosis 200 mikrogram).
German: Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis auf eine Tageshöchstdosis von vier Sprühstößen in jede Nasenöffnung einmal täglich (Gesamtdosis 400 µg) erhöht werden.
Danish: Hvis symptomerne ikke er velbehandlede, kan dosis øges til den maksimale daglige dosering på fire pust i hvert næsebor én gang dagligt (totaldosis 400 mikrogram).
German: Er kann Ihnen raten, die Dosis zu erhöhen; die maximale tägliche Dosis beträgt einmal täglich vier Sprühstöße in jede Nasenöffnung.
Danish: Dosis kan sættes op til den maksimale daglige dosering på 4 pust i hvert næsebor 1 gang dagligt.
German: Sind die Symptome unter Kontrolle, wird eine Dosisreduktion empfohlen.
Danish: Dosisreduktion anbefales, når symptomerne er under kontrol.
German: NASONEX ist zur Behandlung einer Polyposis nasi bei Patienten ab 18 Jahren angezeigt.
Danish: Nasonex bruges til at behandle næsepolypper hos voksne på 18 år og derover.
German: Eine statistisch relevante DosisWirkungsbeziehung wurde für keinen Tumortyp nachgewiesen.
Danish: For ingen af disse tumorer fandtes der nogen statistisk signifikant dosis-respons sammenhæng.
German: Vergleichspräparaten (bis zu 15 %), wie in klinischen Studien zur allergischen Rhinitis berichtetwurde.
Danish: Det forekom med en højere incidens end med placebo (5 %), men med en sammenlignelig eller lavere incidens end rapporteret for de nasale kortikosteroider, der blev undersøgt som aktiv kontrol i kliniske studier af allergisk rhinitis (op til 15 %).
German: Was Nasonex enthält
Danish: Nasonex indeholder:
German: Perenniale Rhinitis tritt das ganze Jahr über auf und Beschwerden können durch eine Empfindlichkeit gegenüber verschiedensten Dingen, einschließlich Hausstaubmilben, Tierhaare (oder Hautschuppen), Federn und bestimmte Speisen, ausgelöst werden.
Danish: Symptomerne kan stamme fra overfølsomhed over for mange forskellige ting f.eks. husstøvmider, dyrehår (eller skæl), fjer og bestemte fødevarer.
German: Heuschnupfen, der zu bestimmten Zeiten im Jahr auftritt, ist eine allergische Reaktion, die durch das Einatmen von Pollen von Bäumen, Gräsern und auch Schimmel und Pilzsporen hervorgerufen wird.
Danish: Reaktionen udløses, når man indånder pollen fra træer, græsser, ukrudt samt sporer fra skimmel og svampe.
German: Wird die Dosierpumpe über mindestens 14 Tage nicht verwendet, ist vor der nächsten Anwendung ein erneutes Vorfüllen durch 2-maliges Pumpen erforderlich, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel abgegeben wird.
Danish: Har pumpen ikke været i brug indenfor de seneste 14 dage eller mere, skal pumpen klargøres igen ved at pumpe 2 gange, indtil der ses en ensartet forstøvning.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NASONEX und zugehörige Namen Stärke Darreichungsform [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Danish: Lægemidlets (sær)navn og relaterede navne styrke lægemiddelform [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: Nicht die Austrittsöffnung des Nasenstücks durchstechen.
Danish: Du må ikke stikke hul på tuden.
German: Anwendung von Nasonex zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen langen Zeitraum verschrieben wurde.
Danish: Der kan forekomme systemiske virkning efter brug af nasale kortikosteroider, specielt ved ordination af høje doser over længere perioder.
German: In einer Studie mit Patienten mit perennialer Rhinitis lagen nach einer 12-monatigen Behandlung mit NASONEX keine Hinweise auf eine Atrophie der Nasenschleimhaut vor; dagegen führte Mometasonfuroat eher zu einer Rückbildung der Nasenschleimhaut in einen normalen histologischen Phänotyp.
Danish: Efter 12 måneders behandling med Nasonex næsespray i et studie med patienter med helårsrhinitis fandtes ingen tegn på atrofi af næseslimhinden.
German: Bei persistierender Reizung des Nasopharyngealbereichs empfiehlt es sich, NASONEX abzusetzen.
Danish: Vedvarende nasopharyngeal irritation kan være en indikation for seponering af Nasonex næsespray .
German: Wenn Sie das Nasenspray 14 Tage oder länger nicht benutzt haben, so müssen Sie das Nasenspray erneut vorbereiten, indem Sie das Spray 2-mal betätigen, bis ein feiner Sprühnebel entsteht.
Danish: Hvis pumpen ikke har været brugt de seneste 14 dage eller længere, skal pumpen reaktiveres ved at trykke 2 gange på pumpen inden brug, til der ses en ensartet forstøvning.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG [ist national auszufüllen]
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes national]
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
German: Nasonex-Arzneimittel sind in den folgenden EU-Mitgliedstaaten zugelassen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich sowie in Island und Norwegen.
Danish: Nasonex er registreret i følgende EU medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige samt i Island og Norge.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nasonex og relaterede navne (se bilag I)
German: Der Inhalt in diesem Abschnitt wurde gegenüber den in den meisten Ländern zugelassenen Versionen nicht geändert; allerdings wurde der Wortlaut zum Zwecke der Harmonisierung in manchen Fällen geändert.
Danish: Indholdet i dette punkt er ikke ændret i forhold til det, der er godkendt i de fleste lande; ordlyden er i visse tilfælde dog harmoniseret.
German: Nasonex-Arzneimittel sind derzeit in Zypern nicht zugelassen.
Danish: Nasonex-lægemidler er på nuværende tidspunkt ikke registreret i Cypern.
German: Die unerwünschten Ereignisse wurden unabhängig von der Indikation aufgeführt; außerdem wurden alle Daten (gepoolt) in einer einzigen Tabelle dargestellt.
Danish: Bivirkningerne blev beskrevet uafhængigt af indikation, og alle data (poolet) samlet i én enkelt tabel.
German: Außerdem ist ein Querverweis auf Abschnitt 4.4 zur Anwendung mit systemischen Kortikosteroiden enthalten.
Danish: Der indsættes en krydshenvisning til punkt 4.4 om anvendelse sammen med systemiske kortikosteroider.
German: Es wird auf eine klinische Wechselwirkungsstudie mit Loratadin verwiesen, in der keine Wechselwirkungen beobachtet wurden.
Danish: Der henvises til en klinisk interaktionsundersøgelse med loratadin, hvor der ikke iagttoges interaktioner.
German: Das Produkt wurde gemäß dem nationalen Verfahren in 16 europäischen Ländern sowie gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in 13 Mitgliedstaaten zugelassen, wobei das Vereinigte Königreich (UK) als Referenzmitgliedstaat agierte.
Danish: Det blev godkendt ved nationale procedurer i 16 europæiske lande og ved den gensidige anerkendelsesprocedure i 13 medlemsstater med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
German: Die Ergebnisse für die Anwendertests in der Änderung UK/H/0196/001/II/032, welche als Verpflichtung zur Erneuerung im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eingereicht und im Januar 2009 genehmigt wurden, wurden vom CHMP akzeptiert.
Danish: CHMP godkendte resultaterne af brugertesten i ændringsansøgning UK/H/0196/001/II/032, der blev indsendt i forbindelse med en fornyelse under den gensidige anerkendelsesprocedure og godkendt i januar 2009.
German: Der Wortlaut in Abschnitt 4.2 wurde überarbeitet und gemäß den QRD-Anforderungen angepasst.
Danish: Teksten i punkt 4.2 er revideret og rettet ind efter QRD-kravene.
German: Mometasonfuroat weist keine androgene, antiandrogene, östrogene oder antiöstrogene Wirkung auf.
Danish: Mometasonfuroat har ingen androgen, antiandrogen, østrogen eller antiøstrogen aktivitet.
German: Es wurden keine toxikologischen Wirkungen gezeigt, die ausschließlich auf die Exposition gegenüber Mometasonfuroat zurückzuführen waren.
Danish: Der er ikke påvist særskilte toksikologiske virkninger ved eksponering for mometasonfuroat.
German: Die mittleren Punktwerte bezüglich der ärztlichen Bewertungen der Gesamtheit der nasalen Symptome zeigten bei Mometasonfuroat bei allen Studienvisiten größere Rückgänge (zwischen 36 % und 62 %) als bei Placebo (22 % bis 48 %).
Danish: Gennemsnitsscore ved den lægelige vurdering af alle nasale symptomer viste ved alle konsultationer større reduktion med mometasonfuroat (område 36 %-62 %) end med placebo (22 %-48 %).
German: Zwei Studien zur Untersuchung von Sinusitis sowie die Ergebnisse und die Analyse einer zusätzlichen Studie (A2-3852), welche zur Beurteilung der klinischen Relevanz der beobachteten Effektstärke der Behandlung durchgeführt wurde, zeigten, dass die klinische Relevanz der in diesen Studien generierten Daten hinsichtlich der vorgeschlagenen Indikation nicht erwiesen wurde.
Danish: To undersøgelser af sinuitis og resultater og analyse af en supplerende undersøgelse (A2-3852) til vurdering af den kliniske relevans af den iagttagne behandlingseffekt viste, at dataene fra disse undersøgelser ikke kunne påvises at være klinisk relevante for den ansøgte indikation.
German: Das vermehrte Auftreten von Nasenbluten, welches in klinischen Studien beobachtet wurde, wird außerdem in diesem Abschnitt sowie in Abschnitt 4.8 erwähnt.
Danish: Den iagttagne højere forekomst af epistaxis i de kliniske undersøgelser nævnes også i dette afsnit foruden i afsnit 4.8.
German: Behandlung einer akuten Sinusitis
Danish: Behandling af akut sinuitis
German: Somit liegen stützende Daten für die Wirksamkeit in der Altersgruppe von 3-5 Jahren vor, und hinsichtlich der Wirksamkeit ist bei einem 3-jährigen Patienten im Vergleich zu einem 6-jährigen Patienten aus pharmakologischer Sicht kein Unterschied zu erwarten.
Danish: Der er således dokumentation for virkningen i aldersgruppen 3-5 år, og farmakologisk set ingen forskel i virkning mellem en 3-årig og en 6-årig.
German: Eine anschließend durchgeführte Studie mit der Bezeichnung Q97-921, die speziell an Probanden mit ganzjähriger nicht-allergischer Rhinitis (Perennial Non-Allergic Rhinitis, PNAR) durchgeführt wurde, zeigte ein positives Ergebnis; dies führte zur Zulassung einer Indikation für PNAR im Mai 2000 in Schweden.
Danish: Efterfølgende fuldførtes undersøgelse Q97921, der specifikt vedrørte personer med tilbagevendende ikke-allergisk rhinitis (PNAR) og fik positivt udfald, resulterende i godkendelse af indikationen PNAR i Sverige i maj 2000.