FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :
Maltese: --1 Virus tal-influenza (inattivat, maqsum) tas-strains li hawn*:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION IDflu 15 µg/souche 2016/2017
Maltese: IDflu 15 µg/razza 2016/2017
French: B/Malaysia/ 2506/2004
Maltese: B/Malaysia/2506/2004 N = 2586
French: Système de Micro-Injection
Maltese: Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
French: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Franza
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 LYON, France.
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franza.
French: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
French: EU/1/08/507/006
Maltese: EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
French: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, eau pour préparations injectables.
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
French: Tel : +354 535 7000
Maltese: Vistor Tel : +354 535 7000
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de ce médicament Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet għal preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma jingħata , ara sezzjoni 6.6.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
French: Notice : information de l'utilisateur
Maltese: Informazzjoni għall utent
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/507/004 - boîte de 1 seringue préremplie avec un Système de Micro-Injection EU/1/08/507/005 - boîte de 10 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection EU/1/08/507/006 - boîte de 20 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection
Maltese: EU/1/08/507/004 - pakkett ta' siringa mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/507/005 - pakkett ta' 10 siringi mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/507/006 - pakkett ta' 20 siringa mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
French: Au cours de 3 essais cliniques randomisés, en ouvert, la tolérance a été évaluée chez 3 372 sujets ayant reçu une injection d'IDflu.
Maltese: Is-sigurtà ta' IDflu kienet evalwata f'3 studji kliniċi open-label u randomised li fihom 3,372 pazjent irċivew injezzjoni ta' IDflu.
French: Quand IDflu est injecté, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) développe une protection contre l'infection grippale.
Maltese: Meta tingħata injezzjoni ta' IDflu, is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem) ser tiżviluppa protezzjoni kontra l-infezzjoni mill-influwenza.
French: Boîtes de 1 ou 10 ou 20.
Maltese: Mikro-Injezzjoni f'pakketti ta' 1, 10 jew 20.
French: Névralgie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite et syndrome de
Maltese: Newralġija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite, u s-sindrome ta'
French: Des données très limitées sont disponibles pour IDFlu chez les patients immunodéprimés.
Maltese: Hemm dejta limitat ħafna fuq IDflu f'pazjenti li huma immunokompromissati.
French: Vaccin intradermique 15µg A/H3N2
Maltese: A/H3N2
French: c. Evénements indésirables potentiels
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
French: Micro-aiguille Fenêtre
Maltese: Labra mikro
French: Dans une étude randomisée comparative de phase III, 398 sujets âgés de 65 ans et plus ont reçu 0,1 ml d'IDflu par voie intradermique et 397 sujets âgés de 65 ans et plus ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé avec adjuvant (contenant du MF-59) au même dosage administré par voie intramusculaire.
Maltese: III, 398 individwu li kellhom iżjed minn 65 sena rċivew 0.1 ml ta' IDflu mir-rotta intradermali, u 397 individwu li kellhom iżjed minn 65 sena rċivew 0.5 ml ta' tilqima tal-influwenza trivalenti inattivata u adjuvanti (li fiha MF-59) fl-istess dożaġġ mogħti mirrotta intradermali.
French: IDFlu n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Maltese: IDflu mhuwiex irrakomandat għal-uzu fit-tfal u adolexxenti taħt 18-il sena.
French: • A l'un des composants qui peut être présent en très petites quantités comme l'œuf (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l'octoxinol 9.
Maltese: (ovalalbumina, proteini tat-tiġieġ) neomycin, formaldehyde u octoxinol 9.
French: 1 seringue préremplie (0,1 ml) avec un Système de Micro-Injection 10 seringues préremplies (0,1 ml) avec un Système de Micro-Injection 20 seringues préremplies (0,1 ml) avec un Système de Micro-Injection
Maltese: 1 siringa mimlija għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 10 siringi mimlijin għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 20 siringa mimlija għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għal injezzjonijiet.
French: Virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue B/Brisbane/60/2008 - souche analogue 15 µg d'hémagglutinine par souche par dose de 0,1 ml
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - bħal razza A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - bħal razza
French: La dose recommandée est de 0,1 ml pour les individus de 60 ans et plus.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f'adulti l-fuq minn 60 sena.
French: IDflu 15 microgrammes/souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
Maltese: IDflu 15 mikrogrammi/razza suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin ta' kontra l-influwenza (virion maqsum, inattivat)
French: Les études de toxicologie chez le lapin, en administration répétée, n'ont pas montré, de façon significative, de toxicité systémique.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità meta jingħataw dożi ripetuti fil-fniek, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' tossiċità sistemika.
French: Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables qui ont été rapportés suite à la vaccination au cours des essais cliniques et à l'expérience acquise après la commercialisation dans le monde entier, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Id-dejta t'hawn taħt tagħti l-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi fil-qosor li kienu rrekordjati waqt t-tilqim minn studji kliniċi u esperjienza wara li tpoġġa fuq is-suq madwar id-dinja kollha bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima
French: Paresthésie, névrite Prurit, rash
Maltese: Għaraq Ħakk,Raxx
French: Posologie Individus de 60 ans et plus : 0,1 ml.
Maltese: Adulti minn 60 sena l-fuq: 0.1 ml Popolazzjoni Pediatra
French: • Le Système de Micro-Injection pour injection intradermique est composé d'une seringue préremplie munie d'une micro-aiguille (1,5 mm) et d'un système de protection de l'aiguille.
Maltese: • Is-Sistema ta' Mikro-Injezzjoni għal injezzjoni minn ġol-ġilda tikkonsisti f'siringa mimlija għall-lest b'labra mikro (1.5 mm) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.
French: Arthralgies
Maltese: Artralġja
French: Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas
Maltese: Vaskulite assoċjata ma' każijiet rari ħafna ta' involviment renali temporanju
French: Nom et adresse du fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)
French: A/Wisconsin/
Maltese: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005
French: Retirer le capuchon de l'aiguille du système de micro-injection
Maltese: 2/ ŻOMM IS-SISTEMA TA' MIKROINJEZZJONI BEJN
French: Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1.
Maltese: Wara l-vaċċin kontra l-influwenza, riżultati tat-test seroloġiku li jkunu pożittivi-foloz billi jintuża l-metodu ELISA biex ikunu osservati l-antikorpi kontra l-HIV-1, l-Epatite Ċ, u b'mod speċjali, HTLV-1, kienu osservati.
French: • Douleur siégeant sur le trajet du nerf, convulsions associées à de la fièvre, troubles du système nerveux comprenant une inflammation du cerveau ou de la moelle épinière ou un syndrome de Guillain-Barré entrainant une extrême faiblesse et une paralysie.
Maltese: • Uġigħ lokalizzat fir-rotta tan-nervaturi, konvulżjonijiet assoċjati ma' deni, disturbi tas-sistema nervuża li jinkludu infjammazzjoni tal-moħħ jew tas-sinsla,, jew is-sindrome ta' Guillain-Barré li jikkawża dgħjufija u paralisi estremi
French: La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines.
Maltese: Is-seroprotezzjoni ġeneralment tinkiseb fi żmien minn 2 sa 3 ġimgħat.
French: Réactions allergiques incluant des réactions cutanées généralisées comme l'urticaire, des réactions anaphylactiques, l'angiœdème, le choc.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inklużi reazzjonijiet ġeneralizzati talġilda bħal urtikarja, reazzjonijiet anafilattiċci, anġjodema xokk.
French: DATE DE PÉREMPTION
Maltese: DATA TA' META JISKADI
French: L'EPAR complet relatif à IDflu est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal IDflu jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: IDflu est un vaccin.
Maltese: IDflu huwa vaċċin.
French: Pourquoi IDflu a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat IDflu?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à IDflu.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal IDflu.
French: IDflu contient 15 microgrammes de chacune de trois souches (variétés) différentes de virus de la grippe (un sous-type H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un sous-type H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; et un type B, B/Brisbane/60/2008, une souche
Maltese: IDflu fih 15-il mikrogramma ta' kull waħda mit-tliet razez differenti (varjetajiet) tal-virus tal-influwenza (sottotip H1N1, A/California/7/2009, NYMC
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous IDflu (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs musculaires et réactions locales au site d'injection (rougeur, gonflement, durcissement de la peau, douleur et démangeaisons).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'IDflu (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, nefħa, twebbis tal-ġilda, uġigħ u ħakk).
French: IDflu contient des fragments de trois souches différentes du virus de la grippe.
Maltese: IDflu fih frammenti minn tliet razez differenti tal-virus talinfluwenza.
French: Trois études portaient sur des personnes de 60 ans et plus, qui ont été vaccinées avec la dose de 15 microgrammes.
Maltese: Tliet studji taw ħarsa lejn persuni ta' 60 sena u aktar, li tlaqqmu bil-qawwa ta' 15-il mikrogramma.
French: Chez les adultes de 60 ans et plus, la dose de 15 microgrammes produisait un niveau de protection équivalent à celui fourni par les
Maltese: Fil-persuni ta' 60 sena u aktar, ilqawwa ta' 15-il mikrogramma pprovdiet livell tajjeb ta' protezzjoni daqs il-vaċċini komparaturi.
French: Il est déconseillé d'utiliser IDflu chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à tout autre ingrédient, ou à tout composant pouvant être présent en très petite quantité tels que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde ou l'octoxinol 9.
Maltese: IDflu m'għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi, għal kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħra, jew għal kwalunkwe komponent li jista' jinsab f'ammonti żgħar ħafna bħal bajd (l-ovalbumina, proteini tat-tiġieġ), neomiċina, formaldeid jew ottossinol 9.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire de celle-ci reconnaît les fragments du virus comme des «éléments étrangers» et fabrique des anticorps contre eux.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-frammenti tal-virus bħala ‘barranin' u tipproduċi antikorpi kontrihom.
French: Iffeza 50/5, 125/5 et 250/10 microgrammes, suspension sous pression pour inhalation, est une nouvelle association à doses fixes de deux substances médicamenteuses actives bien connues, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol.
Maltese: Iffeza 50/5, 125/5 u 250/10 mikgrogrammi sospensjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni huwa taħlita ġdida f'doża fissa ta' żewġ sustanzi mediċinali attivi magħrufin sew, fluticasone propionate u formoterol fumarate.
French: Les données présentées en ce qui concerne les exacerbations démontrent un bénéfice protecteur plus élevé avec Iffeza par rapport à celui du propionate de fluticasone de GSK administré seul - le risque relatif estimé de toute survenue d'une exacerbation était supérieur de 33 % et le taux annuel d'exacerbations était plus élevé de 49 % chez les patients ayant reçu le propionate de fluticasone de GSK par rapport aux patients ayant reçu Iffeza (p = 0,019 et p = 0,004 respectivement).
Maltese: Id-dejta ppreżentata rigward lattakki gravi turi benefiċċju protettiv akbar ta' Iffeza meta mqabbel ma' GSK fluticasone propionate mogħti waħdu - il-probabbiltajiet li jseħħ xi attakk gravi kienu 33% ogħla u r-rata annwali ta' aggravar kienet 49% ogħla f'pazjenti li ngħataw GSK fluticasone propionate milli f'pazjenti li ngħataw Iffeza, p=0.019 u p=0.004, rispettivament.
French: Données pharmacocinétiques (PK)
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
French: Le CHMP a noté que les différences d'ampleur observées entre Iffeza et le propionate de fluticasone de GSK dans l'étude FLT1501 (biodisponibilité relative de 67 %) se situent dans la même plage de variance que celles observées chez un même patient (d'une inhalation à une autre), entre différents lots du même produit et entre différents inhalateurs contenant le même ou les mêmes principes actifs, qu'elles sont sans conséquence clinique indésirable et qu'il est par conséquent probable qu'elles ne soient pas cliniquement importantes.
Maltese: Is-CHMP innota li d-differenzi kbar osservati bejn Iffeza u GSK fluticasone propionate fl-Istudju FLT1501 (bijodisponibbiltà relattiva ta' 67%) huma fl-istess medda ta' varjazzjoni li ġiet osservata fil pazjenti (bejn inalazzjoni u oħra), bejn lottijiet differenti tal-istess prodott u bejn inalaturi differenti li fihom l-istess sustanza jew aktar minn waħda mill-istess sustanza attiva u m'għandhomx konsegwenzi kliniċi avversi, u għaldaqstant aktarx li m'humiex klinikament rilevanti.
French: • dans les données pharmacocinétiques présentées, l'exposition systémique à la fluticasone après une inhalation de Iffeza était plus faible (67 %) qu'à la suite d'une inhalation concomitante de fluticasone et de formotérol sous forme de monoproduits fournis par des inhalateurs-doseurs sous pression séparés.
Maltese: • Fid-dejta farmakokinetika ppreżentata l-espożizzjoni sistemika ta' fluticasone kienet aktar baxxa (67%) wara l-inalazzjoni ta' Iffeza milli wara l-inalazzjoni fl-istess waqt ta' fluticasone u formoterol minn pMDIs ta' prodott wieħed.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Iffeza et noms associés (voir Annexe I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Iffeza u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
French: Concernant l'indication de «changement de traitement», la proportion de patients présentant des exacerbations dans l'étude pivot de «changement de traitement» (étude FLT3503) était similaire chez les patients sous Iffeza et ceux traités par le propionate de fluticasone + le fumarate de formotérol (36,4 % et 35,3 % respectivement), bien que cette analyse manque de pouvoir discriminatif, puisque la proportion de patients traités par le propionate de fluticasone en monothérapie présentant des exacerbations était similaire (37,4 %).
Maltese: Rigward l-indikazzjoni ta' "Tibdil", il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom attakki gravi fl-istudju ewlieni ta' "Tibdil" (Studju FLT3503) kien simili fil-pazjenti kkurati bi Iffeza u bi fluticasone propionate + formoterol fumarate (36.4% u 35.3%, rispettivament) għalkemm din l-analiżi ma kellhiex kapaċità diskriminatorja minħabba li l-proporzjon ta' pazjenti kkurati bi fluticasone propionate bħala monoterapija li kellhom attakki gravi kien simili (37.4%).
French: Un risque relatif de taux annuel d'exacerbations de 0,98, c'est-à-dire très proche de l'unité, pour la comparaison de Iffeza 500 µg/20 µg versus propionate de fluticasone 500 µg + fumarate de formotérol 24 µg, suggérait par conséquent une non infériorité, mais n'était pas statistiquement définitif.
Maltese: Proporzjon ta' rata ta' attakki gravi annwali ta' 0.98, jiġifieri qrib ħafna ta' xulxin għat-tqabbil ta' Iffeza 500µg/20µg meta mqabbel ma' fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg għaldaqstant jindika n-nuqqas ta' inferjorità iżda ma kienx statistikament definittiv.
French: Druckgasinhalation
Maltese: Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
French: PL - Pologne
Maltese: PL - Il-Polonja
French: Iffeza 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Maltese: Iffeza 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
French: 28 Comprimésa
Maltese: 28 Pillolaa
French: 8501 Novo mesto Slovenia
Maltese: 8501 Novo mesto Is-Slovenja
French: Test antidopage:
Maltese: Testijiet anti-doping:
French: Effets métaboliques et endocriniens:
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinali:
French: Le volume de distribution de l'irbésartan est de 53 à 93 litres.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni għal irbesartan huwa 53 - 93 litru.
French: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja
French: Date de première autorisation: 04 mars 2011 Date du dernier renouvellement: 19 novembre 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
French: Fréquence
Maltese: Frequency
French: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja
French: L'effet maximum survient entre 3 et 6 heures.
Maltese: L-ogħla effetti jseħħu fi 3-6 sigħat.
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Iron oxide, yellow (E172)
French: Ifirmacombi »).
Maltese: "Tiħux Ifirmacombi".
French: Voir rubrique 2 « Ifirmacombi contient du sodium ».
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ifirmacombi fih sodium".
French: L'âge moyen des patients était de 52,5 ans, 13% étaient âgés de 65 ans ou plus, et seulement 2% étaient âgés de 75 ans ou plus.
Maltese: L-età medja kienet ta' 52.5 sena, 13% kienu ≥ 65 sena, u 2% biss kienu ≥ 75 sena.
French: Ifirmacombi contient du sodium
Maltese: Ifirmacombi fih sodium
French: détresses respiratoires (y compris pneumopathie et œdème pulmonaire)
Maltese: Diffikultà respiratorja (li tinkludi pnewmonite u edem pulmonari)
French: Insuffisance hépatique:
Maltese: Indeboliment epatiku:
French: Hydroxypropylcellulose à faible de taux de substitution Carboxyméthylamidon sodique Talc
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate Talc
French: faiblesse, spasme musculaire
Maltese: Debulizza, spażmu muskolari
French: pancréatite, anorexie, diarrhée, constipation, irritation gastrique, sialadénite, perte d'appétit
Maltese: Pankreatite, anoreksja, dijarea, stitikezza, irritazzjoni gastrika,
French: Blister (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium): 14, 28, 30, 56,56 x 1, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés, dans une boite.
Maltese: Folji (OPA/Aluminju/PVC/Aluminju) - 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 u 98 pillola miksija b'rita f'kaxxa.
French: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
French: thrombocytopénie
Maltese: Tromboċitopenija
French: Equilibre hydroélectrolytique:
Maltese: Żbilanċ elettrolitiku:
French: anémie aplasique, insuffisance médullaire, neutropénie/agranulocytose, anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie
Maltese: Anemija aplastika, depressjoni tal-mudullun, newtropenja/agranuloċitosi, anemija emolitika, lewkopenja, tromboċitopenja
French: La clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija mill-ġisem kollu u renali hija 157 - 176 u 3.0 - 3.5 ml/min, rispettivament.
French: Fertilité
Maltese: Fertilità:
French: Classe pharmacothérapeutique: antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, associations Code ATC: C09DA04.
Maltese: antagonisti ta' angiotensin-II u dijuretiċi Kodiċi ATC: C09DA04
French: Une utilisation élevée d'HCTZ (dose cumulative ≥50 000 mg) a été associée à un odds ratio (OR) ajusté de 1,29 (intervalle de confiance de 95 %: 1,23-1,35) pour le CB et de 3,98 (intervalle de confiance de 95 %: 3,68-4,31) pour le CE.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (95 % CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95 % CI: 3.68-4.31) għal SCC.
French: Corticostéroïdes, ACTH: une déplétion électrolytique, et en particulier, une hypokaliémie, peut être aggravée;
Maltese: Kortikosterojdi, ACTH: tnaqqis fl-elettroliti, speċjalment ipokalemija, jista' jiżdied;
French: Hyperaldostéronisme primaire:
Maltese: Aldosteroniżmu primarju:
French: Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan ont été un peu plus élevées chez les personnes âgées (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans).
Maltese: Il-valuri ta' AUC u Cmax ta' irbesartan kienu pjuttost ogħla f'pazjenti anzjani (≥ 65 sena) milli individwi iżgħar (18-40 sena).
French: Après administration orale d'Ifirmacombi, la biodisponibilité absolue est respectivement de 60-80% et 50-80% pour l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq irbesartan/hydrochlorothiazide, il-bijotrasformazzjoni hi ta' 60-80% u 50-80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
French: er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Maltese: - It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
French: réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique, angéites nécrosantes (vasculaires et cutanées), réactions de type lupus érythémateux disséminé, aggravation d'un lupus érythémateux cutané, réaction de photosensibilisation, rash, urticaire
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, nekrolisi epidermali tossika, anġite nekrotizzanti (vaskulite, vaskulite kutanea), reazzjonijiet tal-ġilda bħal ta' lupus eritematożi, reazzjonijiet ' fotosensittivi, raxx, urtikarja
French: déséquilibre électrolytique (dont hypokaliémie et hyponatrémie, voir rubrique 4.4), hyperuricémie, glycosurie, hyperglycémie, augmentation du cholestérol et des triglycérides
Maltese: Żbilanċ fl-elettroliti (li jinkludu ipokalemja u iponatremja, ara sezzjoni 4.4), iperurikemja, glikosurja, ipergliċemija, żieda fiil-kolesterol u trigliċeridi
French: Lithium:
Maltese: Litju:
French: ictères anomalie de la fonction hépatique
Maltese: Epatite, funzjoni anormali talfwied