FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients aged 6 to 11 years 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat 200 mg lumakaftoori + 250 mg ivakaftoori või vähendatud ööpäevane annus
English: For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Estonian: 2 tabletti 100 mg/125 mg hommikul + 1 tablett 100 mg/125 mg õhtul (12 tundi hiljem)
English: It is not known if Orkambi is safe and effective in children under 2 years of age.
Estonian: Orkambi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole teada.
English: Active substance name Effect
Estonian: Toimeaine nimetus
English: After oral administration of ivacaftor alone as 150 mg q12h in a fed state, the steady-state mean (± SD) for AUC0-12h and Cmax were 9.08 (3.20) µg∙hr/mL and 1.12 (0.319) µg/mL, respectively.
Estonian: Pärast ivakaftoori suukaudset manustamist ainsa ravimina 150 mg iga 12 tunni järel täis kõhuga olid keskmine AUC0-12h ja Cmax väärtus tasakaalukontsentratsioonil (± standardhälve) vastavalt 9,08 (3,20) µg∙h/ml ja 1,12 (0,319) µg/ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - SINGLE PACK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - ÜKSIKPAKEND
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation.
Estonian: Kui Orkambi kasutamine katkestatakse rohkem kui üheks nädalaks ja seda alustatakse siis uuesti tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite kasutamise ajal, tuleb Orkambi annust vähendada ravi uuesti alustamise esimeseks nädalaks ühe tabletini ööpäevas (6- kuni 11-aastastel patsientidel 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 12-aastastel ja vanematel patsientidel 200 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori).
English: For patients aged 6 to 11 years 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat 300 mg lumakaftoori + 375 mg ivakaftoori
English: ↓ ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens Due to induction of CYP3A/UGT by LUM
Estonian: ↓ etünüülöstradiool, noretindroon ja teised progestogeenid CYP3A/UGT indutseerimise tõttu LUM-i poolt
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Orkambi 200 mg, 125 mg
English: The treatment difference between lumacaftor 400 mg q12h alone and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 28 was statistically significant at -8.2 mmol/L (95% CI: -14, -2).
Estonian: Ravi erinevust ainsa ravimina 400 mg lumakaftoori iga 12 tunni järel või platseebo kasutamise vahel hinnati higi kloriididetaseme keskmise muutusena ravieelselt tasemelt 28. päevani ning see oli statistiliselt oluline: -8,2 mmol/l (95% usaldusvahemik: -14; -2).
English: The exposure of ivacaftor is similar between healthy adult volunteers and patients with CF. After twice-daily dosing, steady-state plasma concentrations of lumacaftor and ivacaftor in healthy subjects were generally reached after approximately 7 days of treatment, with an accumulation ratio of approximately 1.9 for lumacaftor.
Estonian: Pärast annustamist kaks korda ööpäevas saavutati lumakaftoori ja ivakaftoori tasakaalukontsentratsioonid plasmas tervetel täiskasvanutel ligikaudu 7 ravipäevaga, lumakaftoori akumulatsiooni suhe oli ligikaudu 1,9.
English: Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet).
Estonian: Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest).
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Estonian: 1 tablett 200 mg/125 mg õhtul (12 tundi hiljem) või vähendatud ööpäevane annus
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Estonian: Orkambi kasutamise alustamisel tuleb siiski tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel annust vähendada esimeseks ravinädalaks ühe tabletini ööpäevas (6- kuni 11-aastastel patsientidel 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 12-aastastel ja vanematel patsientidel 200 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori), et võimaldada lumakaftoori toime algust tasakaalukontsentratsioonil.
English: Patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours
Estonian: 2- kuni 5-aastased patsiendid kehakaaluga 14 kg või rohkem lumakaftoori 150 mg / ivakaftoori 188 mg kotike iga 12 tunni järel
English: Patients aged 12 to less than 18 years lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
Estonian: 12- kuni alla 18-aastased patsiendid lumakaftoor 400 mg / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel
English: Respiratory events such as shortness of breath or chest tightness were seen in patients when starting Orkambi, especially in patients who have poor lung function.
Estonian: Ravi alustamisel Orkambi'ga esines eriti halvenenud kopsutalitlusega patsientidel respiratoorseid nähte, näiteks õhupuudust või pitsitustunnet rinnus.
English: • Antidepressant medicines (used for the treatment of depression) for example: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
Estonian: • antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks), näiteks: tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin, bupropioon
English: 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Estonian: 1 tablett 100 mg/125 mg õhtul (12 tundi hiljem) või vähendatud ööpäevane annus
English: Effects on sweat chloride
Estonian: Toimed higi kloriididesisaldusele
English: It is unknown if lumacaftor or ivacaftor are found in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas lumakaftoor või ivakaftoor eritub rinnapiima.
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score Treatment difference
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoori absoluutne muutus
English: Menstruation irregular, dysmenorrhoea, metrorrhagia, breast mass* uncommon Menorrhagia, amenorrhoea, polymenorrhoea, breast inflammation*, gynaecomastia*, nipple disorder*, nipple pain*, oligomenorrhoea
Estonian: aeg-ajalt menorraagia, amenorröa, polümenorröa, rinnanäärme põletik*, günekomastia*, rinnanibu häire*, rinnanibu valu*, oligomenorröa
English: Corticosteroids, systemic: methylprednisolone, prednisone
Estonian: Kortikosteroidid, süsteemsed: metüülprednisoloon, prednisoon
English: Strong CYP3A inducers
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerivad ained
English: No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking Orkambi.
Estonian: CYP3A inhibiitorite manustamise alustamisel Orkambi't kasutavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Orkambi 100 mg, 125 mg
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
English: Post-marketing cases of liver function decompensation including liver failure leading to death have been reported in CF patients with pre-existing cirrhosis with portal hypertension who were treated with lumacaftor/ivacaftor (see section 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel oli maksatsirroos koos portaalhüpertensiooniga, lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel kirjeldatud maksafunktsiooni dekompensatsiooni, sh surmaga lõppenud maksapuudulikkust (vt lõik 4.4).
English: Antidepressants: citalopram, escitalopram, sertraline
Estonian: Antidepressandid: tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin
English: For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Estonian: 2- kuni 5-aastastel patsientidel ≥ 14 kg lumakaftoor 300 mg + ivakaftoor 376 mg
English: • Corticosteroid medicines (used to treat inflammation): methylprednisolone, prednisone
Estonian: • kortikosteroidid (kasutatakse põletiku raviks): metüülprednisoloon, prednisoon
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib dabigatraani kontsentratsiooni muuta.
English: Trial 1
Estonian: 1. uuring
English: For patients aged 12 years and older 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel 800 mg lumakaftoori + 500 mg ivakaftoori
English: Ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
Estonian: Ivakaftoor on ainsa ravimina kasutamisel nõrk CYP3A inhibiitor.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of methylprednisolone and prednisone, which may reduce their efficacy.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada metüülprednisolooni ja prednisooni kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 4 years
Estonian: Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 4 aastat
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Estonian: Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendis on 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pakendit, igas 28 õhukese polümeerikattega tabletti).
English: There have been reports of false positive urine screening tests for tetrahydrocannabinol (THC - an active component in cannabis) in patients receiving Orkambi.
Estonian: Orkambi't saavate patsientide puhul on teatatud valepositiivsetest tulemustest tetrahüdrokannabinooli (kannabise aktiivse koostisosa) uriinist määramise sõeltestides.
English: A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada nende prootonpumba inhibiitorite suuremat annust.
English: During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study (Trial 7) in patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 89.8), the incidence of respiratory adverse reactions was 18.4% in lumacaftor/ivacaftor patients and 12.9% in placebo patients.
Estonian: 24-nädalases III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat (7. uuring) (ravieelne keskmine ppFEV1 oli 89,8) respiratoorseid kõrvalnähte 18,4%-l lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatest patsientidest ja 12,9%-l platseebot kasutavatest patsientidest.
English: There have been reports of false positive urine screening tests for tetrahydrocannabinol (THC) in patients receiving Orkambi.
Estonian: Valepositiivsed tulemused tetrahüdrokannabinooli uriinitestis Orkambi't saavate patsientide puhul on teatatud valepositiivsetest tulemustest tetrahüdrokannabinooli uriinist määramise sõeltestides.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pakendit, igas 28 tabletti)
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation.
Estonian: Kui Orkambi kasutamine katkestatakse rohkem kui üheks nädalaks ja seda alustatakse siis uuesti tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite kasutamise ajal, tuleb Orkambi annust vähendada ravi uuesti alustamise esimeseks nädalaks ühe kotikeseni üle päeva (2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga alla 14 kg 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga 14 kg või rohkem 150 mg lumakaftoori / 188 mg ivakaftoori).
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
Estonian: Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat
English: What you need to know before you take Orkambi 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Orkambi võtmist
English: For patients aged 12 years and older 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel 600 mg lumakaftoori + 375 mg ivakaftoori
English: Cellulose, microcrystalline
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos
English: Table 8: Summary of secondary outcomes in Trial 8
Estonian: 8. uuringu teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte
English: No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inducers.
Estonian: Kasutamisel koos mõõdukate või nõrkade CYP3A indutseerijatega ei ole annuse kohandamine soovitatav.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
English: Investigations very common Bacteria in sputum* common
Estonian: Uuringud väga sage bakterite sisaldumine rögas*
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Orkambi 100 mg/125 mg graanulid kotikeses Orkambi 150 mg/188 mg graanulid kotikeses lumakaftoor (lumacaftorum)/ivakaftoor (ivacaftorum)
English: Trial 2 evaluated 559 patients aged 12 years and older (mean age 25.0 years) with ppFEV1 at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.5 at baseline [range: 31.3 to 99.8]).
Estonian: 2. uuringus hinnati tsüstilise fibroosiga 559 patsienti, kes olid 12-aastased ja vanemad (keskmine vanus 25,0 aastat) ja kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) oli skriinimisel vahemikus 40...90 (ravieelne keskmine ppFEV1 60,5 [vahemikus: 31,3...99,8]).
English: Final CSR December 2021
Estonian: Lõplik kliinilise uuringu aruanne: detsember 2021
English: No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤ 100 mg/kg/day (yielding exposures approximately 8 and 5 times, respectively, those obtained with the maximum recommended human dose of the ivacaftor component of Orkambi based on summed AUCs of ivacaftor and its metabolites extrapolated from Day 90 exposures at 100 mg/kg/day in the 6-month repeat-dose toxicity study and gestation Day 17 exposures in the embryofoetal development study in this species).
Estonian: (millega saavutatud kontsentratsioonid olid vastavalt ligikaudu 8 ja 5 korda suuremad, kui saavutatakse maksimaalse inimesele soovitatava Orkambi annuse ivakaftoori komponendiga, võttes aluseks ivakaftoori ja selle metaboliitide AUC-d, mis on ekstrapoleeritud selle loomaliigi 6-kuulise korduvtoksilisuse uuringu 90. päeva kontsentratsioonidest annusel 100 mg/kg ööpäevas ja embrüo/loote arengu uuringu 17. tiinusepäeva kontsentratsioonidest) toimeid isaste ja emaste rottidel fertiilsuse ja reproduktsioonivõime indeksitele ei täheldatud.
English: Absolute change from baseline in weight-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.15, 0.38; P < 0.0001
Estonian: Vanusele vastava kehakaalu z-skoori absoluutne muutus n = 57 95% usaldusvahemik: 0,15; 0,38; P < 0,0001
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib muuta digoksiini kontsentratsiooni.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Estonian: Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, ovaalsed tabletid (mõõtmed 14 × 8,4 × 6,8 mm), millele on trükitud musta tindiga ühele küljele “2V125”.
English: A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada flukonasooli suuremat annust.
English: Nervous system disorders very common Headache, dizziness* uncommon Hepatic encephalopathy†
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage peavalu, pearinglus*
English: Patients aged 6 to 11 years lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
Estonian: 6- kuni 11-aastased patsiendid lumakaftoor 200 mg / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel
English: A double dose should not be taken to make up for the forgotten dose.
Estonian: Ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
English: Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Estonian: 2. päev: lumakaftoor 100 mg + ivakaftoor 125 mg
English: Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Estonian: Ravieelne KMI (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) Ravieelse KMI absoluutne muutus (kg/m2)
English: • Meats, oily fish
Estonian: • liha, rasvane kala
English: Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
Estonian: Kaks lumakaftoori 100 mg / ivakaftoori 125 mg tabletti iga 12 tunni järel lumakaftoor 400 mg / ivakaftoor 500 mg
English: ↓ montelukast Due to the induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Estonian: ↓ montelukast CYP3A/2C8/2C9 indutseerimise tõttu LUM-i poolt
English: Patients in both trials were randomised 1:1:1 to receive lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h, lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h, or placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus randomiseeriti patsiendid suhtega 1:1:1 rühmadesse, kellele manustati lumakaftoori 600 mg üks kord ööpäevas / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel, lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel või platseebot.
English: Respiratory events (e.g., chest discomfort, dyspnoea, and respiration abnormal) were more common during initiation of lumacaftor/ivacaftor therapy.
Estonian: Lumakaftoor-/ivakaftoorravi alustamisel esines respiratoorseid nähte (nt ebamugavustunne rinnus, düspnoe ja ebanormaalne hingamine) sagedamini.
English: A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada rifabutiini suuremat annust.
English: Croscarmellose sodium
Estonian: Flukonasool
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Estonian: Orkambi kasutamise alustamisel tuleb siiski tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel annust vähendada esimeseks ravinädalaks ühe kotikeseni üle päeva (2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga alla 14 kg 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga 14 kg või rohkem 150 mg lumakaftoori / 188 mg ivakaftoori), et võimaldada lumakaftoori toime algust tasakaalukontsentratsioonil.
English: The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 9.
Estonian: Allpool tabelis 9 esitatud (farmakokineetiliste) populatsioonianalüüside põhjal on täiskasvanutel ja lastel esinevad kontsentratsioonid sarnased.
English: Placebo transitioned to Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Estonian: Üleminek platseebolt lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel kasutamisele (n = 176)**
English: No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: CYP3A inhibiitorite manustamise alustamisel lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
English: Absolute change from baseline in BMI-for-age-z-score n = 57 95% CI: 0.14, 0.45; P = 0.0003
Estonian: Vanusele vastava KMI z-skoori absoluutne muutus n = 57 95% usaldusvahemik: 0,14; 0,45; P = 0,0003
English: ↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
Estonian: ↓ repagliniid CYP3A/2C8 indutseerimise tõttu LUM-i poolt
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEPAKEND
English: Due to inhibition of CYP3A by these antifungals
Estonian: CYP3A inhibeerimise tõttu nende seenevastaste ravimite poolt
English: Absolute change from baseline in stature-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.02, 0.15; P = 0.0104
Estonian: Vanusele vastava kehapikkuse z-skoori absoluutne muutus n = 57 95% usaldusvahemik: 0,02, 0,15; P = 0,0104
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid lumakaftoor (lumacaftorum)/ivakaftoor (ivacaftorum)
English: Ivacaftor
Estonian: Ibuprofeen
English: ↓ citalopram, escitalopram, sertraline
Estonian: ↓ tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada nende antidepressantide kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 28 film-coated tablets.
Estonian: Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendis on 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
English: A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada repagliniidi suuremat annust.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada nende prootonpumba inhibiitorite kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
English: Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Estonian: Üks kotike sisaldab 100 mg lumakaftoori (lumacaftorum) ja 125 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
English: No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inhibitors.
Estonian: Kasutamisel koos mõõdukate või nõrkade CYP3A inhibiitoritega ei ole annuse kohandamine soovitatav.
English: Patients aged 2 to 5 years and weighing and less than 14 kg lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours
Estonian: 2- kuni 5-aastased patsiendid kehakaaluga alla 14 kg lumakaftoori 100 mg / ivakaftoori 125 mg kotike iga 12 tunni järel
English: ↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Estonian: ↓ ibuprofeen CYP3A/2C8/2C9 indutseerimise tõttu LUM-i poolt
English: • Chest tightness
Estonian: • ninakinnisus
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks graanulite kotike sisaldab 150 mg lumakaftoori ja 188 mg ivakaftoori.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Orkambi 150 mg/188 mg graanulid lumacaftorum/ivacaftorum
English: Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well.
Estonian: Peaksite jätkama ravimi andmist arsti juhiste kohaselt, isegi kui teie laps tunneb end hästi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Orkambi 150 mg/188 mg graanulid kotikeses lumacaftorum/ivacaftorum