FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij sommige mannen die geneesmiddelen zoals Spedra gebruiken, traden problemen met het gezichtsvermogen en het gehoor op - zie "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4 voor meer details.
Czech: Někteří muži, kteří užívali podobné přípravky, jako je přípravek Spedra, měli problémy se zrakem a sluchem - více viz „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Dutch: Gebruik Spedra niet samen met andere behandelingen voor erectiestoornissen, zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil.
Czech: Neužívejte přípravek Spedra souběžně s jinými léky na erektilní dysfunkci, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil.
Dutch: Wanneer de lokale stikstofmonoxideafgifte door seksuele stimulatie in gang wordt gezet, veroorzaakt de remming van PDE5 door avanafil een verhoogde concentratie cGMP in het corpus cavernosum van de penis.
Czech: Jakmile sexuální stimulace vyvolá lokální uvolnění oxidu dusnatého, dojde díky inhibici PDE5 avanafilem ke zvýšení hladiny cGMP v corpus cavernosum penisu.
Dutch: Spedra werkt niet als u geen erectiestoornis hebt.
Czech: Přípravek Spedra Vám nepomůže, pokud netrpíte erektilní dysfunkcí.
Dutch: De maximale concentratie en blootstelling waren vergelijkbaar met die van proefpersonen met een normale leverfunctie na toediening van een werkzame dosis van 100 mg avanafil.
Czech: Maximální koncentrace a expozice byla podobná jako u osob s normální funkcí jater, kterým byla podána účinná dávka 100 mg avanafilu.
Dutch: Verder vertoonden de metabolieten van avanafil (M4, M16 en M27) een minimale remming van de CYP's 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Czech: Metabolity avanafilu (M4, M16 a M27) dále rovněž prokázaly minimální inhibici CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is avanafil geen inhibitor van OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 en BSEP.
Czech: Avanafil není inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 a BSEP v klinicky významných koncentracích.
Dutch: Bij mensen blijken PDE5-remmers alleen of in combinatie met acetylsalicylzuur geen effect te hebben op de bloedingstijd.
Czech: Inhibitory PDE5, ať samotné, nebo v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, patrně nemají u člověka vliv na dobu krvácení.
Dutch: • u een lichamelijke aandoening hebt die de vorm van uw penis aantast (zoals angulatie, de ziekte van Peyronie of caverneuze fibrose);
Czech: • jestliže trpíte fyzickým onemocněním postihujícím tvar penisu (jako je angulace, Peyronieova nemoc nebo kavernózní fibróza),
Dutch: Spedra bevat de werkzame stof avanafil.
Czech: Přípravek Spedra obsahuje léčivou látku avanafil.
Dutch: De kleine veranderingen in avanafil Cmax worden nauwelijks klinisch significant geacht.
Czech: Klinický význam malých změn Cmax avanafilu je považován za minimální.
Dutch: Avanafil werd beoordeeld in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proeven met parallelle groepen met een duur tot drie maanden in de algemene populatie met erectiestoornissen, bij patiënten met type 1- of type 2-diabetes en erectiestoornissen en bij patiënten met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie.
Czech: Avanafil byl hodnocen ve 4 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích s paralelními skupinami, přičemž tyto studie trvaly až 3 měsíce a byla do nich zařazena obecná populace s erektilní dysfunkcí, pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu a s erektilní dysfunkcí a pacienti s erektilní dysfunkcí po bilaterální radikální prostatektomii se zachováním inervace.
Dutch: Avanafil is niet beoordeeld bij patiënten met erectiestoornissen als gevolg van ruggenmergbeschadiging of andere neurologische stoornissen en bij proefpersonen met ernstige nierof leverfunctiestoornis.
Czech: Avanafil nebyl hodnocen u pacientů s erektilní dysfunkcí vyvolanou poraněním páteřní míchy nebo jinými neurologickými poruchami a u pacientů se závažnou renální nebo hepatální insuficiencí.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat geneesmiddelen die CYP3A4 remmen, de blootstelling aan avanafil kunnen verhogen (zie rubriek 4.2).
Czech: Ze studií vyplývá, že léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4, mohou zvyšovat expozici avanafilu (viz bod 4.2).
Dutch: Voor patiënten die een vorm van organisch nitraat of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet) gebruiken (zie rubriek 4.5).
Czech: Pacienti, kteří užívají jakoukoli formu organických nitrátů nebo donorů oxidu dusnatého (např. amylnitrit) (viz bod 4.5).
Dutch: Neem Spedra in ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de geslachtsgemeenschap.
Czech: Přípravek Spedra byste měl užít přibližně 15 až 30 minut před pohlavním stykem.
Dutch: Geneesmiddelen die de systemische bloeddruk doen dalen Als vasodilator veroorzaakt avanafil een daling van de systemische bloeddruk.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují systémový krevní tlak Avanafil jakožto vazodilatancium může snižovat systémový krevní tlak.
Dutch: Deze verschillen hielden aan bij langdurige behandeling (zoals aangetoond in de studies bij de algemene populatie met erectiestoornissen, bij patiënten met diabetes en erectiestoornissen en bij mannen met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie en in het open-label extensieonderzoek).
Czech: Tyto rozdíly se zachovaly i při dlouhodobé léčbě (podle studií na obecné populaci s erektilní dysfunkcí, na pacientech s diabetem a erektilní dysfunkcí a na mužích s erektilní dysfunkcí po bilaterální radikální prostatektomii se zachováním inervace a podle otevřené prodloužené studie).
Dutch: Neem Spedra in ongeveer 30 minuten vóór de geslachtsgemeenschap.
Czech: Přípravek Spedra byste měl užít asi 30 minut před pohlavním stykem.
Dutch: Het effect van avanafil op PDE5 is meer dan 100 maal sterker dan dat op PDE6, dat betrokken is bij de fototransductie in de retina.
Czech: Avanafil má 100krát silnější účinek na PDE5 než na PDE6, který se nachází v sítnici a umožňuje fototransdukci.
Dutch: Cardiovasculaire status
Czech: Kardiovaskulární funkce
Dutch: Er werden geen gevallen gemeld tijdens klinische proeven met avanafil (zie rubriek 4.4.
Czech: Během klinických studií s avanafilem nebyly hlášeny žádné takové případy (viz bod 4.4).
Dutch: De potentiële inductie van CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4 door avanafil zoals beoordeeld in in-vitroonderzoek met primaire humane hepatocyten bracht geen potentiële interactie bij klinisch relevante concentraties aan het licht.
Czech: Hodnocení možnosti indukce CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 avanafilem u primárních lidských hepatocytů in vitro neodhalilo žádné potenciální interakce v klinicky relevantních koncentracích.
Dutch: Zwangerschap Spedra is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Czech: Těhotenství Přípravek Spedra není indikován k léčbě žen.
Dutch: 12x1 tabletten
Czech: 12x1 tableta
Dutch: De vierde studie onderzocht de start van werking van twee doses avanafil (100 en 200 mg) uitgedrukt als per-subject aandeel van seksuele pogingen die resulteerden in een bevredigende voltooiing van de geslachtsgemeenschap.
Czech: Čtvrtá studie zkoumala nástup účinku avanafilu při dvou dávkováních (100 a 200 mg) z hlediska podílu pokusů o pohlavní styk s uspokojivým zakončením u jednotlivců.
Dutch: Andere behandelingen voor erectiestoornissen
Czech: Jiné možnosti léčby erektilní dysfunkce
Dutch: Het wordt voornamelijk geëlimineerd door middel van levermetabolisme (vooral CYP3A4).
Czech: Je vylučován převážně metabolismem v játrech (hlavně CYP3A4).
Dutch: Patiënten met obstructie van de uitstroom van het linkerventrikel (bijv. aortastenose en idiopathische hypertrofische subaortische stenose) en patiënten met een ernstig verstoorde autonome controle van de bloeddruk kunnen bijzonder gevoelig zijn voor de werking van vasodilatoren, waaronder avanafil (zie rubriek 4.4).
Czech: Pacienti s obstrukcí odtoku krve z levé komory (např. s aortální stenózou a idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózou) a pacienti se závažným narušením autonomní kontroly krevního tlaku, mohou být zvláště citliví na působení vazodilatancií včetně avanafilu (viz bod 4.4).
Dutch: In een klinisch onderzoek, uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers en volwassen mannen met lichte erectiestoornissen, werd dagelijkse orale toediening van 100 mg avanafil over een periode van 26 weken niet geassocieerd met ongewenste effecten op de concentratie, de hoeveelheid, de motiliteit of de morfologie van het sperma.
Czech: V klinické studii provedené na zdravých dobrovolnících a dospělých mužích s mírnou erektilní dysfunkcí nebylo denní podávání perorálních dávek 100 mg avanafilu po dobu 26 týdnů spojeno s nežádoucími účinky na koncentraci, počet, motilitu nebo morfologii spermií.
Dutch: Uit resultaten van in-vitro-onderzoeken bleek dat er een matig risico is dat avanafil fungeert als P-gpsubstraat en P-gp-remmer met digoxine als substraat bij concentraties die lager zijn dan de berekende intestinale concentratie.
Czech: In vitro výsledky ukázaly mírný potenciál působení avanafilu jako substrátu P-gp a inhibitoru P-gp s dioxinem jako substrátem v koncentracích nižších, než je vypočítaná intestinální koncentrace.
Dutch: • Bij patiënten die reeds een optimale dosis Spedra krijgen, moet de behandeling met alfablokkers worden gestart met de laagste dosis.
Czech: • U pacientů, kteří již užívají optimální dávku přípravku Spedra, je třeba zahájit léčbu alfablokátory v nejnižší dávce.
Dutch: Binnen alle hoofdonderzoeken met avanafil was het percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap voor alle doses avanafil significant hoger ten opzichte van placebo.
Czech: Ve všech pivotních studiích s avanafilem bylo procento úspěšných pokusů o pohlavní styk významně vyšší u všech dávek avanafilu v porovnání s placebem.
Dutch: In een onderzoek naar de vruchtbaarheid en de vroege ontwikkeling van het embryo bij ratten traden daling van de vruchtbaarheid en motiliteit van het sperma, veranderde oestruscycli en een hoger percentage afwijkend sperma op bij 1000 mg/kg/dag, een dosering die bij de behandelde mannetjes en vrouwtjes ook parenterale toxiciteit veroorzaakte.
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů došlo k poklesu fertility a pohyblivosti spermií, narušení estrálních cyklů a ke zvýšenému podílu abnormálních spermií při dávce 1 000 mg/kg/den, což je dávka, která také vyvolala parentální toxicitu u zkoumaných samců i samic.
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde testiculaire bevindingen bij muizen en ratten die gedurende twee jaar werden behandeld met doses tot 600 of 1000 mg/kg/dag, en geen testiculaire bevindingen bij honden die gedurende negen maanden werden behandeld met avanafil bij blootstellingen van 110 keer de menselijke blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering voor de mens (MRHD).
Czech: Nebyly zjištěny žádné testikulární změny související s podáváním léku u myší a potkanů při dávkách až 600 nebo 1 000 mg/kg/den po dobu 2 let a rovněž žádné testikulární změny u psů, kterým byl avanafil podáván po dobu 9 měsíců při expozicích 110x vyšších než u člověka v maximální doporučené dávce pro člověka (MRHD).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van combinaties van avanafil met andere PDE5-remmers of andere behandelingen voor erectiestoornissen zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinací avanafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinou léčbou erektilní dysfunkce nebyla zkoumána (viz bod 4.4).
Dutch: Er is aangetoond dat Spedra het effect van deze geneesmiddelen kan versterken en uw bloeddruk ernstig kan verlagen.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Spedra může zvyšovat účinky těchto léků a významně snížit Váš krevní tlak.
Dutch: • ernstige pijn op de borst
Czech: • silná bolest na hrudi
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is avanafil.
Czech: • Léčivou látkou je avanafil.
Dutch: Patiënten die hemodynamisch instabiel zijn bij behandeling met alleen een alfablokker lopen een verhoogd risico op symptomatische hypotensie wanneer ze gelijktijdig avanafil gebruiken.
Czech: Pacienti, kteří při léčbě samotnými alfa-blokátory vykazují hemodynamickou nestabilitu, jsou při souběžném užívání avanafilu vystaveni zvýšenému riziku symptomatické hypotenze.
Dutch: In klinische studies werd aangetoond dat riociguat het hypotensief effect van PD5-inhibitoren versterkt.
Czech: V klinických studiích riocigvát zvyšoval hypotenzní účinky PDE5 inhibitorů.
Dutch: Avanafil wordt bij mensen in hoge mate gemetaboliseerd.
Czech: Avanafil je u člověka ve značné míře metabolizován.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen met avanafil toonden aan dat het risico op geneesmiddeleninteracties met CYP1A1/2, 2A6, 2B6 en 2E1 verwaarloosbaar is.
Czech: V in vitro studiích s lidskými jaterními mikrozomy vykázal avanafil nepatrnou možnost interakcí mezi léky u CYP1A1/2, 2A6, 2B6 a 2E1.
Dutch: In klinische fase III-proeven werden geen voorvallen van "hypotensie" maar wel incidentele episodes van "duizeligheid" waargenomen (zie rubriek 4.8).
Czech: fáze nedošlo k žádným příhodám „hypotenze", byly však zaznamenány příležitostné epizody „závratí" (viz bod 4.8).
Dutch: PC: {nummer} [productcode]
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Dutch: Neem contact op met uw arts en gebruik Spedra niet als u nitraatgeneesmiddelen gebruikt voor pijn op de borst (angina pectoris), zoals amylnitriet of glyceryltrinitraat.
Czech: Zejména informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Spedra, pokud užíváte „nitráty", léky na bolest na hrudi (anginu pectoris), např. amylnitrit nebo glyceryl trinitrát.
Dutch: • U hebt ooit visusverlies in één oog gehad als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer naar uw oog (niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden [NAION]).
Czech: • jestliže trpíte ztrátou zraku jednoho oka z důvodu nedostatečného prokrvení oka (nearteritická ischemická neuropatie optického nervu (NAION),
Dutch: Er werd één geval van "syncope" waargenomen bij placebo en één episode bij toediening van 100 mg avanafil in klinische fase III-proeven.
Czech: fáze byla jedna epizoda „synkopy" pozorována u placeba a jedna u avanafilu 100 mg.
Dutch: • versnelde hartslag
Czech: • zrychlená srdeční činnost
Dutch: 8x1 tabletten
Czech: 8x1 tableta
Dutch: De mediane Tmax wordt binnen 30 tot 45 minuten bereikt.
Czech: Avanafil se po perorálním podání rychle vstřebává se středním Tmax 30 až 45 minut.
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte (creatinineklaring ≥ 50 - < 80 ml/min) en matige (creatinineklaring ≥ 30 - < 50 ml/min) nierfunctiestoornis was de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van 200 mg avanafil niet gewijzigd.
Czech: U osob s mírnou (clearance kreatininu  50 - < 80 ml/min) a středně závažnou (clearance kreatininu  30 - < 50 ml/min) renální insuficiencí se farmakokinetika jednorázové dávky avanafilu 200 mg nezměnila.
Dutch: • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor de prostaat, ‘PSA' geheten
Czech: • abnormální výsledek vyšetření prostaty z krve zvaného „PSA"
Dutch: • Bij patiënten die stabiel zijn met een behandeling met alfablokkers, moet de behandeling met avanafil worden gestart met de laagste dosis van 50 mg.
Czech: • U pacientů, kteří při léčbě alfa-blokátory vykazují stabilitu, je třeba zahájit užívání avanafilu v nejnižší dávce 50 mg.
Dutch: In beide cohorten trad bij één proefpersoon een daling van de bloeddruk op zonder symptomen van hypotensie.
Czech: U obou kohort došlo u jedné zkoumané osoby k poklesu krevního tlaku bez příznaků hypotenze, přičemž tento stav během jedné hodiny od svého vzniku vymizel.
Dutch: Het potentiële effect van CYP-inductoren, vooral CYP3A4-inductoren (bijv. bosentan, carbamazepine, efavirenz, fenobarbital en rifampicine) op de farmacokinetiek en werkzaamheid van avanafil werd niet beoordeeld.
Czech: Potenciální účinek induktorů CYP, zejména induktorů CYP3A4 (např. bosentan, karbamazepin, efavirenz, fenobarbital a rifampicin) na farmakokinetiku a účinnost avanafilu nebyl hodnocen.
Dutch: Asthenie Pijn op de borst Influenza-achtige ziekte
Czech: Bolest na hrudi Onemocnění podobné chřipce
Dutch: In totaal traden bij 7 van de 24 proefpersonen na toediening van avanafil waarden of dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde op die van potentiële klinische significantie waren (zie rubriek 4.4).
Czech: Po podání avanafilu byly celkem u 7/24 zkoumaných osob zjištěny hodnoty, nebo pokles oproti vstupním hodnotám, které by mohly mít klinický význam (viz bod 4.4).
Dutch: In alle proeven werd voor de drie doses avanafil een statistisch significante verbetering van alle primaire werkzaamheidsparameters waargenomen ten opzichte van placebo.
Czech: Ve všech studiích bylo pozorováno statisticky významné zlepšení všech primárních parametrů účinnosti u všech tří dávek avanafilu v porovnání s placebem.
Dutch: Preklinisch onderzoek heeft een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aangetoond wanneer PDE5-inhibitoren gecombineerd werden met riociguat.
Czech: Preklinické studie prokázaly aditivní účinek na snížení systémového krevního tlaku při kombinaci PDE5 inhibitorů s riocigvátem.
Dutch: In een penisplethysmografie-onderzoek (RigiScan) resulteerde avanafil 200 mg bij sommige mannen 20 minuten na toediening al in een erectie die voldoende werd geacht voor penetratie (60% stijfheid volgens RigiScan), en de totale respons van deze proefpersonen op avanafil was statistisch significant ten opzichte van placebo in het tijdsinterval van 20-40 minuten.
Czech: Ve studii s penilní pletysmografií (RigiScan) vyvolal avanafil 200 mg erekce, které byly považovány za dostatečné pro průnik (60% tvrdost podle RigiScanu), u některých mužů již za 20 minut po podání dávky, a celková reakce těchto osob na avanafil byla v časovém intervalu 20-40 minut v porovnání s placebem statisticky významná.
Dutch: De in-vitrogegevens wezen wel op potentiële interacties van avanafil met de CYP's 2C19, 2C8/9, 2D6 en 3A4, maar in aanvullende klinische onderzoeken met omeprazol, rosiglitazon en desipramine zijn geen klinisch relevante interacties met de CYP's 2C19, 2C8/9 en 2D6 waargenomen.
Czech: Od té doby, co z údajů in vitro vyplynuly možné interakce avanafilu s CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 a 3A4, neobjevili následné klinické studie s omeprazolem, rosiglitazonem a desipraminem žádné klinicky relevantní interakce s CYP 2C19, 2C8/9 a 2D6.
Dutch: Het effect van avanafil op het vermogen van mannen met erectiestoornissen om een erectie te krijgen en te behouden die voldoende is voor bevredigende seksuele activiteit, werd in klinische proeven beoordeeld.
Czech: V klinických studiích byl hodnocen účinek avanafilu na schopnost mužů s erektilní dysfunkcí dosáhnout a udržet erekci dostačující pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Dutch: Als u een geneesmiddel gebruikt zoals erytromycine, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir of verapamil (matige CYP3A4-remmers), is de aanbevolen dosis Spedra een tablet van 100 mg, in te nemen met een tussenpoos van minstens twee dagen.
Czech: Pokud užíváte léky, jako je erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir nebo verapamil („středně silné inhibitory CYP3A4"), je doporučená dávka přípravku Spedra 100mg tableta s odstupem nejméně 2 dnů mezi jednotlivými dávkami.
Dutch: Op basis van de individuele werkzaamheid en verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 200 mg of verlaagd tot 50 mg.
Czech: V závislosti na individuální účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit až na maximální dávku 200 mg nebo snížit na 50 mg. Přípravek se doporučuje užívat maximálně jednou denně.
Dutch: Dat is het geval als een man geen erectie kan krijgen of houden die voldoende is voor seksuele activiteit.
Czech: Takto se označuje stav, kdy nelze dosáhnout nebo udržet tvrdost a ztopoření penisu potřebné pro sexuální aktivitu.
Dutch: Een herhaalde dagelijkse toediening via de mond van 100 mg avanafil over een periode van 26 weken aan gezonde vrijwilligers en volwassen mannen met lichte erectiestoornissen werd niet in verband gebracht met ongewenste effecten op de concentratie, het aantal, de beweeglijkheid of de bouw/vorm van de zaadcellen.
Czech: Opakované perorální (podávané ústy) podávání avanafilu 100 mg po dobu 26 týdnů zdravým dobrovolníkům a dospělým mužům s mírnou erektilní dysfunkcí nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky na koncentraci, počet, pohyblivost nebo tvar spermií.
Dutch: In een drieweg-cross-overonderzoek met een enkelvoudige dosis waarin gezonde proefpersonen werden beoordeeld, was de gemiddelde maximale daling van de diastolische bloeddruk significant sterker na toediening van avanafil in combinatie met alcohol dan na toediening van alleen avanafil (3,2 mmHg) of alleen alcohol (5,0 mmHg) (zie rubriek 4.4).
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou, se třemi způsoby zkřížení, provedené u zdravých osob byl průměrný maximální pokles diastolického krevního tlaku významně větší po podání avanafilu v kombinaci s alkoholem než po podání samotného avanafilu (3,2 mmHg) nebo samotného alkoholu (5,0 mmHg) (viz bod 4.4).
Dutch: Alcoholconsumptie in combinatie met avanafil verhoogt mogelijk het risico op symptomatische hypotensie.
Czech: Požití alkoholu v kombinaci s avanafilem může zvýšit možnost vzniku symptomatické hypotenze.
Dutch: Avanafil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de hepatische microsomale iso-enzymen CYP3A4 (hoofdroute) en CYP2C9 (nevenroute).
Czech: Avanafil je vylučován převážně prostřednictvím jaterních mikrosomálních izoenzymů CYP3A4 (hlavní cesta) a CYP2C9 (vedlejší cesta).
Dutch: Influenza Nasofaryngitis
Czech: Chřipka Nazofaryngitida
Dutch: Patiënten met obstructie van de uitstroom van het linkerventrikel, bijv. aortastenose en idiopathische hypertrofische subaortische stenose, kunnen gevoelig zijn voor de werking van vasodilatoren, waaronder PDE5-remmers.
Czech: Pacienti s obstrukcí odtoku krve z levé komory, např. s aortální stenózou a idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózou, mohou být citliví na působení vazodilatancií, včetně inhibitorů PDE5.
Dutch: Niet-onderzochte patiëntengroepen
Czech: Populace, které nebyly zkoumány
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten vertoonden jongen een aanhoudende daling van het lichaamsgewicht bij 300 mg/kg/dag en hoger (ongeveer 15 keer de MRHD op basis van mg/m2) en een vertraagde geslachtsontwikkeling bij 600 mg/kg/dag (ongeveer 29 keer de MRHD op basis van mg/m2).
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkaních mláďat došlo k přetrvávajícímu snížení tělesné hmotnosti při dávce 300 mg/kg/den a více (přibližně 15x vyšší než MRHD na základě mg/m a k opožděnému pohlavnímu vývoji při dávce 600 mg/kg/den (přibližně 29x vyšší než MRHD na základě mg/m
Dutch: • aandoening van de penis
Czech: • poruchy penisu
Dutch: • snelle hartslag
Czech: • rychlá srdeční činnost
Dutch: Alcoholconsumptie in combinatie met avanafil verhoogt mogelijk het risico op symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5).
Czech: Konzumace alkoholu v kombinaci s avanafilem může zvýšit možnost symptomatické hypotenze (viz bod 4.5).
Dutch: De patiënten kregen eerst avanafil 100 mg en konden op enig moment tijdens de proef verzoeken om verhoging van de dosis avanafil tot 200 mg of verlaging tot 50 mg op basis van de individuele reactie op de behandeling.
Czech: Pacientům byla zpočátku určena dávka avanafilu v množství 100 mg s tím, že na základě vlastní individuální reakce na léčbu mohli kdykoli během studie požádat o zvýšení dávky avanafilu až na 200 mg nebo o snížení na 50 mg.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de veiligheid van avanafil bij patiënten met bloedingsstoornissen of een actief ulcus pepticum.
Czech: Údaje o bezpečnosti podávání avanafilu pacientům s poruchami krvácivosti nebo aktivním peptickým vředem nejsou k dispozici.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, fumaarzuur, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, calciumcarbonaat, magnesiumstearaat en geel ijzeroxide (E172).
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, kyselina fumarová, hyprolosa, hyprolosa částečně substituovaná, uhličitan vápenatý, magnesium-stearát a žlutý oxid železitý (E172).