FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: - sudden wheezing, difficulty breathing, swelling of the eyelids, face, tongue, lips, throat or hands; rash or itching especially over your whole body.
Italian: Informi immediatamente il Suo medico o richieda cure mediche urgenti se manifesta effetti collaterali quali: - sibilo improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore di palpebre, viso, lingua, labbra, gola o mani; eruzione cutanea o prurito su tutto il corpo.
English: One pre-filled syringe contains 8 mg buprenorphine
Italian: Una siringa preriempita contiene 8 mg di buprenorfina
English: One pre-filled syringe contains 64 mg buprenorphine
Italian: Una siringa preriempita contiene 64 mg di buprenorfina
English: One pre-filled syringe contains 24 mg buprenorphine
Italian: Una siringa preriempita contiene 24 mg di buprenorfina
English: One pre-filled syringe contains 32 mg buprenorphine
Italian: Una siringa preriempita contiene 32 mg di buprenorfina
English: Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Italian: Buvidal 32 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato Buprenorfina
English: 1.2-fold increase
Italian: Aumento di 1,2 volte Aumento di 1,1 volte
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use Once weekly
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Italian: Buvidal 24 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato Buprenorfina
English: One pre-filled syringe contains 16 mg buprenorphine
Italian: Una siringa preriempita contiene 16 mg di buprenorfina
English: Buvidal is for administration of healthcare professionals only.
Italian: Buvidal deve essere somministrato solo da operatori sanitari.
English: Vertigo
Italian: Vomito
English: Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Italian: Buvidal 16 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato Buprenorfina
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Italian: Buvidal 8 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato di buprenorfina
English: Rash Pruritus Urticaria
Italian: Edema periferico Astenia
English: Buvidal can be administered weekly or monthly.
Italian: Trattamento di mantenimento e aggiustamenti della dose Buvidal può essere somministrato con frequenza settimanale o mensile.
English: Injection site pain Injection site pruritus Injection site erythema
Italian: Indurimento del sito di iniezione Massa nel sito di iniezione
English: Agitation
Italian: Dismenorrea
English: Hepatic impairment
Italian: Eruzione cutanea Prurito
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Czech Republic Roche s.r.o.
Italian: Roche s.r.o.
English: This summary was last updated in February 2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: febbraio 2014.
English: This will help to protect against the disease.
Italian: Tale reazione contribuisce a proteggerli dalla malattia.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha riesaminato le informazioni supplementari, presentate in base a un calendario concordato, sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino.
English: Animals may show a slight rise in body temperature, normally no more than 1.1°C on average, in the 24 hours following vaccination.
Italian: Nell'animale può osservarsi un lieve aumento della temperatura corporea, di norma non superiore a 1,1°C alla temperatura media, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale prima che l'animale possa essere macellato e la carne o il latte possano essere usati per il consumo umano.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
Italian: Contiene anche “adiuvanti” (idrossido di alluminio e saponina) per stimolare una migliore risposta.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza di virus nel sangue) e riduce i segni della malattia.
English: In the future, if the animals are exposed to bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Italian: Se successivamente gli animali sono esposti al virus della bluetongue, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Italian: I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di difese dell'organismo) a difendersi da una malattia.
English: The injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal is likely to have inherited antibodies against the virus from a mother that is already immune to the disease.
Italian: L'iniezione è praticata dall'età di un mese se l'animale non è mai stato esposto alla malattia e dall'età di due mesi e mezzo se è probabile che l'animale abbia ereditato anticorpi contro il virus dalla madre che è già immune alla malattia.
English: In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR Alsap 2-4 to convert to a normal status.
Italian: Nel 2014 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati perché l'autorizzazione di BTVPUR AlSap 2-4 fosse convertita a uno stato normale.
English: When it is given to sheep, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Italian: Quando è somministrato agli ovini, il sistema immunitario degli animali riconosce il virus come corpo “estraneo” e produce anticorpi contro di esso.
English: The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali giovani per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
English: The withdrawal period for BTVPUR Alsap 2-4 for meat and milk for sheep is zero days.
Italian: Il tempo di sospensione per BTVPUR AlSap 2-4 per la carne e per il latte delle ovine è di zero giorni.
English: BTVPUR AlSap 2-4 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: Inizialmente, BTVPUR AlSap 2-4 è stato autorizzato “in circostanze eccezionali”.
English: The safety and effectiveness studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Italian: Gli studi sulla sicurezza e l'efficacia hanno evidenziato che il vaccino è sicuro per gli ovini, riduce i segni della malattia e previene la viremia negli animali dall'età di un mese esposti ai sierotipi 2 e 4 del virus della bluetongue.
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in BTVPUR Alsap 2-4 are serotypes 2 and 4.
Italian: Il virus esiste in diverse forme (sierotipi) in tutto il mondo; quelli usati in BTVPUR Alsap 2-4 sono i sierotipi 2 e 4.
English: The effectiveness of the vaccine in sheep was studied in a pivotal laboratory trial using the vaccine in sheep from a young age.
Italian: L'efficacia del vaccino negli ovini è stata oggetto di uno studio cardine di laboratorio condotto su animali in giovane età.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 2-4 on 5 November 2010.
Italian: Il 5 novembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per BTVPUR AlSap 2-4, valida in tutta l'Unione europea.
English: The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 2-4 exceed the risks for active immunisation of sheep to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotypes 2 and 4, and recommended that BTVPUR AlSap 2-4 be given marketing authorisation.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di BTVPUR AlSap 2-4 sono superiori ai rischi nell'immunizzazione attiva degli ovini al fine di prevenire infezioni, viremia e segni clinici causati dai sierotipi 2 e 4 del virus della bluetongue e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per BTVPUR AlSap 2-4.
English: It is available as a suspension for injection that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 2 and 4 viruses.
Italian: È disponibile in forma di sospensione iniettabile contenente i sierotipi 2 e 4 inattivati (morti) del virus della bluetongue.
English: Protection starts three and five weeks after the injection for serotype 4 and serotype 2, respectively.
Italian: La protezione inizia tre settimane dopo l'iniezione del sierotipo 4 e cinque settimane dopo l'iniezione del sierotipo 2 e dura un anno.
English: Bluetongue vaccine serotype 2 and 4
Italian: Vaccino contro il virus della bluetongue, sierotipi 2 e 4
English: The studies on the monovalent vaccines containing bluetongue virus serotypes 2 or 4 showed that the period of protection is 12 months for both serotypes.
Italian: Gli studi sui vaccini monovalenti contenenti i sierotipi 2 o 4 del virus della bluetongue hanno evidenziato che la durata della protezione è di 12 mesi per entrambi detti sierotipi.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 2-4 at the time of the initial authorisation.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non era possibile ottenere informazioni complete su BTVPUR AlSap 2-4.
English: The safety of the vaccine was studied in an overdose laboratory safety study carried out with BTVPUR AlSap 2-4 in sheep.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata oggetto di uno studio di laboratorio sulla sicurezza con somministrazione di sovradosaggi di BTVPUR AlSap 2-4 agli ovini.
English: BTVPUR AlSap 2-4 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Italian: BTVPUR AlSap 2-4 contiene virus della bluetongue resi inerti in modo che non possano provocare la malattia.
English: The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including only one of the two serotypes of BTVPUR AlSap 2-4 in order to extrapolate further efficacy conclusions.
Italian: La ditta ha presentato anche i risultati di una serie di studi condotti su vaccini dalla composizione simile ma contenenti solo uno dei due sierotipi di BTVPUR AlSap 2-4 al fine di trarre ulteriori conclusioni sull'efficacia.
English: BTVPUR ALSap 2-4 is a vaccine.
Italian: BTVPUR AlSap 2-4 è un vaccino.
English: BTVPUR ALSap 2-4 is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Italian: BTVPUR ALSap 2-4 è usato negli ovini quale protezione dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della bluetongue che è trasmesso dai moscerini.
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (up to 24 cm2) for a short period (up to two weeks).
Italian: Qual è il rischio associato a BTVPUR AlSap 2-4?Alla vaccinazione può far seguito un modesto gonfiore localizzato nel punto dell'iniezione (fino a 24 cm2) per un breve periodo (fino a due settimane).
English: BTVPUR AlSap 2-4 contains bluetongue viruses of two types (serotypes 2 and 4).
Italian: BTVPUR AlSap 2-4 contiene due tipi di virus della bluetongue, i sierotipi 2 e 4.
English: What benefit has BTVPUR AlSap 2-4 shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato BTVPUR AlSap 2-4 nel corso degli studi?
English: Results also from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but including only one of the two serotypes of BTVPUR AlSap 2-4 or different bluetongue serotypes were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Italian: Sono stati inoltre presentati i risultati di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza effettuati con vaccini di composizione simile ma contenenti solo uno dei due sierotipi di BTVPUR AlSap 2-4 o contenenti altri sierotipi del virus della bluetongue, al fine di trarne conclusioni sulla sicurezza.
English: Two further studies were conducted to determine the period of protection of the monovalent vaccines each containing either bluetongue virus serotype 2 or 4 respectively.
Italian: Altri due studi sono stati effettuati al fine di determinare la durata della protezione dei vaccini monovalenti contenenti solo il sierotipo 2 o solo il sierotipo 4 del virus della bluetongue.
English: Two more laboratory studies with BTVPUR AlSap 2-4 were presented to support the efficacy of the vaccine.
Italian: A sostegno dell'efficacia del vaccino sono stati presentati altri due studi di laboratorio su BTVPUR AlSap 2-4.
English: Why has BTVPUR AlSap 2-4 been approved?
Italian: Perché è stato approvato BTVPUR AlSap 2-4?
English: Other information about BTVPUR AlSap 2-4:
Italian: Altre informazioni su BTVPUR AlSap 2-4
English: What is BTVPUR AlSap 2-4?
Italian: Che cos'è BTVPUR AlSap 2-4?
English: In both studies lambs were exposed to either bluetongue virus serotype 2 or bluetongue virus serotype 4, 12 months after vaccination.
Italian: In entrambi gli studi, 12 mesi dopo la vaccinazione gli agnelli oggetto dello studio sono stati esposti al sierotipo 2 o al sierotipo 4 del virus della bluetongue.
English: What is BTVPUR AlSap 2-4 used for?
Italian: Per che cosa si usa BTVPUR AlSap 2-4?
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 2-4?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su BTVPUR AlSap 2-4?
English: Date of first authorisation: 15.01.2007 Date of last renewal: 19.12.2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 15.01.2007 Data dell'ultimo rinnovo: 19.12.2011
English: Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Italian: Seguire con attenzione le istruzioni del veterinario.
English: Do not use in horses producing milk for human consumption.
Italian: Non usare in cavalli che producono latte per consumo umano.
English: Five major metabolites have been identified.
Italian: Sono stati identificati cinque maggiori metaboliti.
English: Two measuring syringes are provided per each presentation.
Italian: Due siringhe dosatrici sono fornite per ogni presentazione.
English: The active substance in Meloxidyl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Italian: Il principio attivo di Meloxidyl è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione:
English: Sodium benzoate (E 211)
Italian: Sodio benzoato (E 211)
English: Ceva Santé Animale ensures that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Italian: Ceva Santé Animale assicura che il sistema di farmacovigilanza, descritto nella parte 1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Italian: Riduzione del dolore post-operatorio (per un periodo di 24 ore):
English: Oral use.
Italian: Per uso orale.
English: 21% of the recovered dose is eliminated in urine (2% as unchanged meloxicam, 19% as metabolites) and 79% in the faeces (49% as unchanged meloxicam, 30% as metabolites).
Italian: Il 21% della dose somministrata è eliminato nelle urine (2% come meloxicam immodificato, 19% come metaboliti) e il 79% nelle feci (49% come meloxicam immodificato, 30% come metaboliti).
English: INDICATION(S) Cattle:
Italian: INDICAZIONE(I) Bovini:
English: The oral follow-up dose may be administered once daily (at 24 hour intervals) for up to four days.
Italian: La dose orale successiva può essere somministrata una volta al giorno (con 24 ore di intervallo) fino a quattro giorni.
English: ATC-vet: QM01AC06.
Italian: ATCvet code: QM01AC06.
English: Lungomare Pirandello, 8 92014 Porto Empedocle (AG) Italy
Italian: Lungomare Pirandello, 8 92014 Porto Empedocle (AG) Italia
English: Treatment of calves with Meloxidyl 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Italian: Il trattamento dei vitelli con Meloxidyl 20 minuti prima della decornazione riduce il dolore postoperatorio.
English: Incompatibilities None known.
Italian: Incompatibilità Nessuna nota.
English: 22600 Loudéac
Italian: 22600 Loudeac
English: Clear, yellow solution.
Italian: Soluzione limpida, gialla.
English: When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Italian: Qualora vengano somministrati contemporaneamente anestetici e FANS, non si può escludere un rischio per la funzionalità renale.
English: As for other species investigated, the main pathway of meloxicam biotransformation in cat is oxidation and there are no pharmacologically active metabolites.
Italian: Come per altre specie analizzate la via principale di biotrasformazione del meloxicam nel gatto è l'ossidazione e non ci sono metaboliti farmacologicamente attivi.
English: Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Italian: Perciò per l'inizio della terapia il primo giorno, sarà necessario un volume doppio di quello di mantenimento.
English: Lot {number}
Italian: Lot{numero}
English: In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
Italian: In caso di sovradosaggio, ci si attende che le reazioni avverse, elencate al paragrafo 4.6, siano più gravi e più frequenti.
English: The detection of metabolites from the parent compound in urine and faeces, but not in plasma is indicative for their rapid excretion.
Italian: L'identificazione dei metaboliti dal composto originario nelle urine e nelle feci, ma non nel plasma, è indicativa della sua rapida escrezione.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.
English: Thus, for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Italian: Perciò, il primo giorno dovrebbe essere somministrato un volume doppio di quello di mantenimento.
English: To avoid introduction of external contaminants during use, do not remove the bottle insert and keep the provided syringes only for this product.
Italian: Per evitare di introdurre sostanze contaminanti durante l'uso, non rimuovere l'adattatore ed utilizzare le siringhe fornite esclusivamente per questo prodotto.
English: In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section “Adverse reactions” are expected to be more severe and more frequent.
Italian: In caso di sovradosaggio, ci si attende che le reazioni avverse, come indicato nella sezione “Reazioni avverse”, siano più gravi e più frequenti.
English: A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Italian: Una risposta clinica è normalmente riscontrabile entro 3-4 giorni.
English: Dogs: IV or SC Cats: SC
Italian: Cani: EV o SC Gatti: SC
English: The volume of distribution is 0.3 l/kg in dogs and 0.09 l/kg in cats.
Italian: Il volume di distribuzione è di 0,3 l/kg nei cani e 0,09 l/kg nei gatti.
English: In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Italian: In casi molto rari si possono verificare reazioni anafilattoidi e devono essere trattate in modo sintomatico.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Cattle and pigs:
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Bovini e suini:
English: Withdraw the plunger until the black line on the plunger corresponds to your dog's bodyweight in kilograms.
Italian: Ritrarre lo stantuffo fino a quando la linea nera non corrisponde al peso del cane in kg.
English: Composition for 1 ml
Italian: Composizione per 1 ml:
English: Meloxidyl alone will not provide adequate pain relief during dehorning procedure.
Italian: Meloxidyl in monoterapia non fornisce un adeguato sollievo dal dolore durante la procedura di decornazione.
English: For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
Italian: Da usare nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di claudicazione ed infiammazione.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Italian: LA SCRITTA ”SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
English: Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Italian: Meloxicam è eliminato con un'emivita di 24 ore nei cani e di 15 ore nei gatti.
English: Pale yellow suspension.
Italian: Sospensione giallo-pallida.
English: Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Italian: Meloxicam ha uno stretto margine di sicurezza terapeutica nei gatti e si possono osservare segni clinici di sovradosaggio a livelli di sovradosaggio relativamente bassi.
English: For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Italian: Da usare in caso di diarrea, in associazione con una terapia reidratante per via orale per ridurre i segni clinici nei vitelli di età superiore ad una settimana e nei bovini giovani non in lattazione.
English: Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top of the bottle.
Italian: Fissare la siringa dosatrice al flacone, spingendone piano l'estremità sul flacone.
English: Dosing procedure using the measuring syringe:
Italian: Procedura di dosaggio usando la siringa dosatrice:
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Italian: Si deve fare particolare attenzione alla accuratezza del dosaggio.
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Italian: Nei bovini e nei suini, la somministrazione sia per via sottocutanea, sia intramuscolare che endovenosa è ben tollerata; è stato osservato solo un leggero gonfiore transitorio nel sito di inoculo in seguito alla somministrazione per via sottocutanea in meno del 10 % dei bovini trattati in studi clinici.