FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 160, zbývá ve vašem peru alespoň 160 jednotek.
Slovak: Ak ukazuje hodnotu 160, v pere zostáva aspoň 160 jednotiek.
Czech: Příliš vysoká hladina cukru může nastat, pokud: jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikoval(a) jste si dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal(a) používat, aniž byste to nejprve konzultoval(a) se svým lékařem.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť vtedy, keď: jete viac alebo cvičíte menej než zvyčajne, požívate alkohol, dostanete infekciu alebo horúčku, nepodali ste si dostatok inzulínu, používate menej inzulínu, ako potrebujete, zabudnete si podať inzulín alebo prestanete používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním pera.
Slovak: Požiadajte o pomoc inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní pera.
Czech: Přípravek Tresiba se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, horní části paže nebo břišní stěny.
Slovak: Tresiba sa podáva subkutánne injekciou do stehna, nadlaktia alebo brušnej steny.
Czech: Z tohoto důvodu může být zapotřebí změnit vaši dávku inzulinu.
Slovak: To môže znamenať potrebu zmeniť dávku inzulínu.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na inzulin degludek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • ak ste alergický na inzulín degludek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Přípravek Tresiba lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Slovak: Tresiba môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka a staršie.
Czech: Přípravek Tresiba se nesmí přidávat do infuzních roztoků.
Slovak: Tresiba sa nesmie pridávať do infúznych roztokov.
Czech: Používá se k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Slovak: Používa sa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka) dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roka a starších.
Czech: Studie DEVOTE byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie řízená událostmi se střední dobou trvání 2 roky, srovnávající kardiovaskulární bezpečnost přípravku Tresiba oproti inzulinu glargin (100 jednotek/ml) u 7 637 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Slovak: DEVOTE bolo randomizované, dvojito zaslepené a udalosťami riadené klinické skúšanie s priemerným trvaním 2 roky porovnávajúce kardiovaskulárnu bezpečnosť lieku Tresiba s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) na 7 637 pacientoch s diabetes mellitus
Czech: 12 hodin (AUCGIR, 0-12h, SS/AUCGIR, celkový, SS = 0,5).
Slovak: (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,celk.,SS=
Czech: Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi - obvykle se objevují postupně: Zarudlá suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný (acetonový) zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Slovak: Varovné prejavy príliš vysokej hladiny cukru v krvi - zvyčajne sa objavujú postupne: Sčervenanie pokožky, suchá pokožka, pocit ospalosti alebo únavy, sucho v ústach, ovocný (acetónový) dych, častejšie močenie, pocit smädu, strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť alebo vracanie.
Czech: Výskyt závažných nočních hypoglykemií byl u přípravku Tresiba významně nižší oproti inzulinu glargin (tabulka 8).
Slovak: Výskyt nočných závažných hypoglykémií bol signifikantne nižší s liekom Tresiba v porovnaní s inzulínom glargínom (Tabuľka 8).
Czech: v podstatě je „bez sodíku".
Slovak: j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Slovak: Liečba diabetu mellitus dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roka.
Czech: 2 Flexibilní režim jednou denně (intervaly přibližně 8-40 hodin mezi dávkami) + jedno nebo dvě ze dvou následujících perorálních antidiabetik: SU, metformin nebo inhibitor DPP-4.
Slovak: 2 Flexibilný režim raz denne (intervaly približne 8 - 40 hodín medzi dávkami) + jedno alebo dve z nasledujúcich perorálnych antidiabetík: SU, metformín alebo inhibítor DPP-4.
Czech: Těchto výsledků bylo dosaženo při 30% snížení denních dávek přípravku Tresiba ve srovnání s inzulinem detemir.
Slovak: To sa dosiahlo o 30 % nižšou dennou dávkou lieku Tresiba v porovnaní s inzulínom detemirom.
Czech: V přímém srovnání splňují přípravky Tresiba 100 jednotek/ml a Tresiba 200 jednotek/ml (na základě AUCIDeg, τ, SS a Cmax, IDeg, SS) požadavky bioekvivalence.
Slovak: V priamom porovnaní boli splnené požiadavky na bioekvivalenciu liekov Tresiba 100 jednotiek/ml a Tresiba 200 jednotiek/ml (na základe hodnôt AUCIDeg,τ,SS a Cmax IDeg,SS).
Czech: 6 Poměr platí pro Tresiba Flex/Tresiba.
Slovak: Pomer v prípade liekov Tresiba Flex/Tresiba.
Czech: Když vaše pero obsahuje méně než 160 jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.
Slovak: Keď pero obsahuje menej než 160 jednotiek, počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich jednotiek.
Czech: Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek Tresiba používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Ak začnete reakcie pociťovať ako závažné, prestaňte používať liek Tresiba a ihneď vyhľadajte lekára.
Czech: Ohledně flexibility doby podání dávky přípravku Tresiba u dětí a dospívajících nejsou žádné zkušenosti.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s flexibilitou času dávkovania lieku Tresiba u detí a dospievajúcich.
Czech: Při přechodu z bazálního inzulinu na přípravek Tresiba je třeba individuálně zvážit snížení dávky bazálního i bolusového inzulinu, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Slovak: Tresiba, je potrebné uvažovať o znížení dávky bazálneho a bolusového inzulínu na základe individuálnej potreby, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Czech: Dávkovací tlačítko se dvěma body znamená přírůstek 2 jednotky na dílek
Slovak: Dávkova cie tlačidlo s 2 bodmi znamenajú cimi
Czech: Studie hodnotily výskyt hypoglykemií po léčbě přípravkem Tresiba v porovnání s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (viz tabulka 7).
Slovak: Tieto skúšania hodnotili výskyt hypoglykémie pri liečbe liekom Tresiba v porovnaní s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) (pozri Tabuľka 7).
Czech: Přípravek Tresiba zásobní vložky Penfill můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) po dobu až 8 týdnů.
Slovak: Liek Tresiba náplň (Penfill) môžete nosiť pri sebe a môžete ho uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) po dobu maximálne 8 týždňov.
Czech: Upozornění: Jeden přírůstek (dílek) se rovná 2 jednotkám Pero ukazuje dávku
Slovak: Jedna dávkovacia jednotka zodpovedá 2 jednotkám - pero ukazuje dávku
Czech: • Převedení z jiných léčivých inzulinových přípravků - pokud přecházíte z jiného typu, značky nebo výrobce inzulinu, může být nutná změna dávky inzulinu.
Slovak: Prechod z iných inzulínov - ak prechádzate z iného typu, značky alebo výrobcu inzulínu, možno bude potrebné zmeniť dávku inzulínu.
Czech: Účinek inzulinu degludek na snížení hladiny glukózy v ustáleném stavu vykazuje čtyřikrát nižší mezidenní variabilitu dle koeficientu variace (CV) účinku na snížení glukózy v průběhu 0-24 hodin (AUCGIR,τ,SS) a 2-24 hodin (AUCGIR2-24h, SS) ve srovnání s inzulinem glargin (viz tabulka 1).
Slovak: Pôsobenie inzulínu degludeku na znižovanie hladiny glukózy v ustálenom stave vykazuje štyrikrát nižšiu variabilitu medzi jednotlivými dňami, vyjadrenú koeficientmi variácie (KV) pre účinok na znižovanie hladiny glukózy v priebehu 0-24 hodín (AUCGIR,τ,SS) a 2-24 hodín (AUCGIR2-24h,SS), v porovnaní s inzulínom glargínom, pozri Tabuľku 1.
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Slovak: Ak ste nevidiaci alebo slabozraký a nemôžete prečítať dávku na počítadle pera, nepoužívajte toto pero bez pomoci.
Czech: - Nutnost ověřit si před aplikací inzulinu, kolik jednotek inzulinu bylo nastaveno - Informaci, že počítadlo dávky ukazuje počet jednotek bez ohledu na sílu, a není tedy nutno přepočítávat jednotky - Nutnost hlásit chyby v medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky.
Slovak: Nepočítať nastavovanú dávku podľa kliknutí pera; - Pred injekčným podaním inzulínu skontrolovať koľko jednotiek bolo nastavených - Počítadlo dávky ukazuje počet jednotiek bez ohľadu na silu a žiadnu konverziu dávky nie je potrebné robiť; - Hlásiť chyby v liečbe alebo akékoľvek vedľajšie účinky.
Czech: Potvrzená2
Slovak: Potvrdená2
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat před distribucí edukačního balíčku v příslušném členském státě konečný text dopisu pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem i obsah brožurky pro pacienta a komunikační plán odsouhlasit příslušnou národní agenturou členského státu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí požiadať o schválenie, listu s Priamou komunikáciou so zdravotníckym pracovníkom a brožúry pre pacienta spolu s komunikačným plánom, kompetentnú národnú autoritu v jednotlivom členskom štáte pred distribúciou edukačného balíka.
Czech: Výchozí hodnota HbA1c byla u obou léčených skupin 8,4 % a po 2 letech byla hodnota HbA1c u přípravku Tresiba i inzulinu glargin 7,5 %.
Slovak: % v obidvoch liečených skupinách a po 2 rokoch hodnota HbA1c bola 7,5 % v obidvoch s liekom
Czech: 5 Rozdíl platí pro Tresiba Flex - Tresiba.
Slovak: Rozdiel medzi liekmi Tresiba Flex - Tresiba.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tresiba se objevily reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, zarudnutí, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, svědění, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu).
Slovak: Tresiba sa vyskytli reakcie v mieste podávania injekcie (vrátane hematómu v mieste podávania injekcie, bolesti, hemorágie, erytému, uzlíkov, opuchu, zmeny sfarbenia, pruritu, pocitu tepla a zdurenia miesta podávania injekcie).
Czech: Nesprávné zacházení či špatné používání může způsobit chybné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.
Slovak: Hrubé zaobchádzanie alebo nesprávne používanie môžu spôsobiť nepresné dávkovanie, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.
Czech: Přípravek Tresiba Penfill vždy uchovávejte v krabičce, pokud jej nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Liek Tresiba Penfill, ktorý nepoužívate uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresiba používat Jak se přípravek Tresiba používá
Slovak: Čo je Tresiba a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Tresiba Ako používať liek Tresiba
Czech: Tabulka 5 Výsledky otevřených klinických studií u diabetu mellitu 2. typu: vlevo - předchozí léčba bazálním inzulinem, vpravo - inzulin naivní pacienti
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky otvorených klinických skúšaní s diabetom mellitus 2. typu: vľavo predtým používajúci bazálny inzulín, vpravo - inzulín naivní 52 týždňov liečby
Czech: V režimu jednou denně + insulin aspart k pokrytí potřeby inzulinu k jídlu 2 V režimu jednou denně ± PAD (jakákoli kombinace metforminu, inhibitoru dipeptidyl peptidázy-4, inhibitoru alfaglukosidázy, thiazolidindionů, inhibitoru společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2) 3 Na pacienta a rok léčby
Slovak: + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla 2 Režim raz denne +OAD (niektorá kombinácia metformínu, inhibítora dipeptyl peptidázy-4, inhibítora alfa-glukozidázy, tiazolidíndiónu a inhibítora-sodíkovo-glukózového kotransportéra-2
Czech: Nepoužívejte přípravek Tresiba
Slovak: Nepoužívajte liek Tresiba
Czech: U přípravku Tresiba byly vzácně hlášeny hypersenzitivita (manifestována jako otok jazyka a rtů, průjem, nauzea, únava a svědění) a kopřivka.
Slovak: Počas používania lieku Tresiba bol hlásený zriedkavý výskyt precitlivenosti (ktorá sa prejavila ako opuch jazyka a pier, hnačka, nauzea, únava a svrbenie) a žihľavky.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu lze tento léčivý přípravek použít samostatně nebo v jakékoliv kombinaci s perorálními antidiabetiky, s agonisty GLP-1 receptoru i s bolusovým inzulinem (viz bod
Slovak: 2. typu sa tento liek môže podávať samostatne alebo v akejkoľvek kombinácii s perorálnymi antidiabetikami, agonistami GLP-1 receptora a bolusovým inzulínom (pozri časť 5.1).
Czech: • Počítadlo dávky ukazuje nastavenou dávku v jednotkách.
Slovak: Počítadlo dávky ukazuje zvolenú dávku v jednotkách.
Czech: Před použitím přípravku Tresiba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Tresiba sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Rozdíl: -0,33 [-1,03; 0,36]
Slovak: Rozdiel: -0,33 [-1,03; 0,36]
Czech: Méně časté
Slovak: Menej časté Lipodystrofia
Czech: U obou se potřebná dávka vyjadřuje v jednotkách.
Slovak: V oboch prípadoch sa potrebná dávka nastavuje v jednotkách.
Czech: Ustáleného stavu sérové koncentrace je dosaženo po 2-3 dnech při denním podávání přípravku
Slovak: Rovnovážna koncentrácia v sére sa dosiahne po 2-3 dňoch každodenného podávania lieku Tresiba.
Czech: Rozdíl: -2,17 [-2,59; -1,74]
Slovak: Rozdiel: -2,17 [-2,59; -1,74]
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5 „Jak přípravek Tresiba uchovávat").
Slovak: • ak je pero poškodené alebo nebolo správne uchovávané (pozri časť 5 „Ako uchovávať liek
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu léčených bazálními inzuliny podávanými jednou denně, bazál-bolus inzuliny, premixovanými inzuliny nebo samostatně míchanými inzuliny lze převedení z bazálního inzulinu na přípravek Tresiba provést na základě předchozí dávky bazálního inzulinu v poměru jednotek jedna ku jedné a poté dávku individuálně upravit.
Slovak: 2. typu používajúcich raz denne bazálny, bazál-bolusový, premixovaný inzulín alebo inzulín, ktorý si namiešali sami, možno zmeniť bazálny inzulín na inzulín Tresiba nahradením jednotky bazálneho inzulínu jednotkou inzulínu Tresiba na základe predchádzajúcej dávky bazálneho inzulínu s následnou individuálnou úpravou dávkovania.
Czech: EU/1/12/807/009 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/006 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/010 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/012 2 pera o obsahu 3 ml EU/1/12/807/013 3 pera o obsahu 3 ml EU/1/12/807/016 5 per o obsahu 3 ml
Slovak: EU/1/12/807/009 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/12/807/006 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoFine EU/1/12/807/010 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoTwist EU/1/12/807/012 2 perá s obsahom 3 ml EU/1/12/807/013 3 perá s obsahom 3 ml EU/1/12/807/016
Czech: Označení „Tresiba 100 jednotek/ml" nebo „Tresiba 200 jednotek/ml" je jasně uvedeno na štítku pera i obalu.
Slovak: „Tresiba 100 jednotiek/ml" alebo „Tresiba 200 jednotiek/ml" sú zreteľne označené na štítku pera a na obale.
Czech: S použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 1 roku nejsou klinické zkušenosti.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním tohto lieku u detí mladších ako 1 rok.
Czech: 1 x 3 ml + 7 jehel NovoFine 1 x 3 ml + 7 jehel NovoTwist
Slovak: x 3 ml + 7 ihiel NovoFine 1 x 3 ml + 7 ihiel NovoTwist 2 x 3 ml
Czech: Výskyty závažných hypoglykemických příhod (příhody na pacientoroky expozice) byly u přípravku Tresiba srovnatelné s inzulinem detemir; závažné hypoglykemické příhody dle definice ISPAD: 0,51 oproti 0,33, potvrzené hypoglykemické příhody: 57,71 oproti 54,05, potvrzené noční hypoglykemické příhody: 6,03 oproti 7,60.
Slovak: Výskyt (prípady na pacientoroky liečby) závažných hypoglykémií (ISPAD definícia; 0,51 vs. 0,33), potvrdených hypoglykémií (57,71 vs. 54,05) a nočných potvrdených hypoglykémií (6,03 vs. 7,60) bol porovnateľný u lieku Tresiba s inzulínom detemirom.
Czech: Rozdíl: -1,66 [-2,37; 0,95]
Slovak: Rozdiel: -1,66 [-2,37; -0,95]
Czech: Brožurka pro pacienta musí obsahovat následující klíčové údaje: - Skutečnost, že přípravek Tresiba je dostupný ve 2 silách - Zásadní rozdíly v designu obalů a předplněných per - Nutnost vždy před aplikací zkontrolovat inzulinový štítek, aby byla vyloučena náhodná záměna mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba - Skutečnost, že slepí či slabozrací pacienti musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním inzulinového aplikátoru - Upozornění, že pacient musí vždy užít dávku, kterou mu doporučil lékař - Informaci, že k nastavení dávky je nutno vždy používat počítadlo dávky a ukazatel dávky, nikdy se nesmí k nastavení dávky počítat cvaknutí pera.
Slovak: Brožúra pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - Že Tresiba je dostupná v 2 silách; - Hlavné rozdiely v dizajne balení a naplnených pier; - Vždy pred každým injekčným podaním lieku, je potrebné skontrolovať obal inzulínu, aby sa zamedzilo neúmyselnej zámene dvoch rôznych síl lieku Tresiba; - Slabozrakí pacienti alebo pacienti so zhoršeným zrakom musia byť poučení, aby vždy požiadali o pomoc/asistenciu inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní pomôcok na podanie inzulínu; - Vždy použiť dávku, ktorú odporučil lekár; - Vždy použiť počítadlo dávky a ukazovateľ dávky pri nastavovaní dávky.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: bolest, zarudnutí, kopřivku, otok a svědění.
Slovak: Medzi prejavy môžu patriť: bolesť, sčervenanie, žihľavka, opuch a svrbenie.
Czech: Plakát určený do lékáren/diabetologických ambulancí musí obsahovat následující klíčové údaje: - Skutečnost, že přípravek Tresiba je dostupný ve 2 silách - Zásadní rozdíly v designu obalů a předplněných per - Nutnost ujistit se při předepisování přípravku, že na receptu je uvedena správná síla - Nutnost vždy před vydáním v lékárně zkontrolovat štítek inzulinu, aby bylo zajištěno, že pacientovi bude vydána správná síla - Nutnost vždy před aplikací zkontrolovat inzulinový štítek, aby byla vyloučena náhodná záměna mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba - Informaci, že přípravek se nesmí používat jinak než v předplněném peru (např. v injekční stříkačce) - Nutnost hlásit chyby v medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky.
Slovak: Plagát pre lekárne/diabetologické ambulancie má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - Že Tresiba je dostupná v 2 silách; - Hlavné rozdiely v dizajne balení a naplnených perách; - Pri predpísaní je potrebné sa uistiť, že na predpise je uvedená správna sila; - Vždy pred vydaním lieku je potrebné sa uistiť, že pacientovi je vydaná správna sila lieku; - Vždy pred každým injekčným podaním lieku, je potrebné skontrolovať obal inzulínu, aby sa zamedzilo neúmyselnej zámene dvoch rôznych síl lieku Tresiba; - Nepoužívať iné pomôcky ako naplnené perá (napr. injekčné striekačky); - Hlásiť chyby v liečbe alebo akékoľvek vedľajšie účinky.
Czech: Diabetes mellitus 1. typu Udržovací období b
Slovak: 1. typu Udržiavacie obdobie b
Czech: Přípravek Tresiba lze používat s inzulinovými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.
Slovak: Tresiba sa môže používať s rýchlo pôsobiacimi inzulínmi, ktoré sa používajú v čase jedla.
Czech: Přípravek Tresiba se dodává v předplněném peru (FlexTouch) určeném k použití s injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Slovak: Tresiba sa dodáva v naplnenom pere (FlexTouch) určenom na používanie s ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Czech: • Oční poruchy - rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem.
Slovak: Poruchy oka - rýchle zlepšenie glykemickej kontroly môže viesť k prechodnému zhoršeniu porúch oka, súvisiacich s cukrovkou.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Tresiba Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Tresiba Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku,t.
Czech: Diabetes mellitus 2. typu Udržovací období b
Slovak: 2. typu Udržiavacie obdobie b
Czech: Používá se v dávkování jednou denně.
Slovak: Liek je určený na podávanie raz denne.
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte tento inzulinový přípravek bez pomoci.
Slovak: Ak ste nevidiaci alebo slabozraký a nemôžete prečítať dávku na počítadle pera, nepoužívajte tento inzulínový liek bez pomoci.
Czech: Pacienti byli randomizováni do větve léčené přípravkem Tresiba nebo inzulinem glargin (100 jednotek/ml) a následně došlo k překřížení.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní, buď na liek Tresiba alebo inzulín glargín (100 jednotiek/ml) s následným prekríženým skúšaním.
Czech: Snížení hypoglykemických příhod bylo u přípravku Tresiba dosaženo při nižší průměrné hladině FPG než u inzulinu glargin.
Slovak: Zníženie hypoglykémie sa v prípade lieku Tresiba dosiahlo pri nižšej priemernej hodnote glykémie nalačno ako v prípade inzulínu glargínu.
Czech: Přidání liraglutidu mělo za následek statisticky významně větší snížení HbA1c (-0,73 % u liraglutidu oproti -0,40% pro komparátor; odhadované průměry) a tělesné hmotnosti (-3,03 oproti 0,72 kg; odhadované průměry).
Slovak: % v prípade liraglutidu vs. -0,40 % v prípade komparátora, odhadované priemerné hodnoty) a telesnej hmotnosti (-3,03 vs. 0,72 kg, odhadované priemerné hodnoty).
Czech: S použitím přípravku Tresiba u dětí ve věku do 1 roku neexistují žádné zkušenosti.
Slovak: Nie sú skúsenosti s používaním lieku Tresiba u detí mladších ako 1 rok.
Czech: Jak přípravek Tresiba uchovávat
Slovak: Ako uchovávať liek Tresiba
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba zásobní vložka 100
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tresiba náplň 100
Czech: Co přípravek Tresiba obsahuje
Slovak: Tresiba obsahuje
Czech: U dětí je třeba dbát na to, aby dávky inzulinu (zvláště v režimu bazál-bolus) odpovídaly příjmu jídla a fyzické aktivitě a tím bylo minimalizováno riziko hypoglykemie.
Slovak: U detí je potrebné dbať na to, aby dávky inzulínu zodpovedali (zvlášť v režime bazál-bolus
Czech: • Kontrola, zda používáte správný typ inzulinu - před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek inzulinu, abyste zabránil(a) náhodné záměně mezi odlišnými silami přípravku Tresiba či s dalšími inzulinovými přípravky.
Slovak: Uistite sa, že používate správny typ inzulínu - pred každým podaním injekcie, vždy skontrolujte štítok inzulínu, aby ste zabránili neúmyselnej zámene rôznych síl lieku Tresiba ako aj iných inzulínov.
Czech: Počítadlo dávky předplněného pera ukazuje počet jednotek inzulinu, který je nutno aplikovat.
Slovak: Počítadlo dávky naplneného pera udáva počet jednotiek inzulínu, ktoré majú byť injekciou podané.
Czech: Všeobecně se doporučuje u těhotných žen s diabetem zvýšená kontrola a monitorování glukózy v krvi během těhotenství a při plánování těhotenství.
Slovak: Počas gravidity a pri plánovaní gravidity sa vo všeobecnosti odporúča intenzívna kontrola glykémie a monitorovanie gravidných žien s diabetom mellitus.
Czech: Průměrná změna z výchozí hodnoty
Slovak: Koniec skúšania Priemerná zmena voči východiskovej hodnote
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerol, metakrezol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu (pozri časť 2).
Czech: Během léčby inzulinem se velmi často (u více než 1 pacienta z 10) může vyskytnout hypoglykemie (příliš nízká hladina cukru v krvi).
Slovak: Hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Czech: Hypoglykemie se však může vyvíjet postupně přes jednotlivá stádia, pokud se pacientovi podává více inzulinu, než je potřebné:
Slovak: Ak však pacient dostáva viac inzulínu, ako potrebuje, môžu sa postupne rozvinúť nasledujúce štádiá hypoglykémie:
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovak: (Obrázok 2).
Czech: 1 Režim jednou denně (s hlavním večerním jídlem) + jedno nebo dvě z následujících perorálních antidiabetik: SU, metformin nebo inhibitor DPP-4.
Slovak: Režim raz denne (s hlavným večerným jedlom) + jedno alebo dve z nasledujúcich perorálnych antidiabetík: SU, metformín alebo inhibítor DPP-4.