FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitoring
Portuguese: Controlo
English: The suspension is formed quite easily and is ready when there are no visible lumps or powder left.
Portuguese: A suspensão forma-se facilmente e está pronta quando não se virem grumos nem pó.
English: The mean age of the patient population in the pivotal study was younger at 25.8 years than the supporting study population at 35 years which also reflected the level of disability present in the two cohorts prior to treatment start, with the supporting study having a higher disability score at baseline.
Portuguese: A média de idades da população de doentes no estudo principal foi inferior a 25,8 anos em relação à população de apoio de estudo com 35 anos, que também reflete o nível de deficiência presente nos dois coortes antes de começar o tratamento, com o estudo de apoio a ter uma maior pontuação de deficiência que no início.
English: Treatment must be initiated and monitored by physicians experienced in the management of CTX or inborn errors of primary bile acid synthesis.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e monitorizado por médicos experientes no tratamento de CTX ou erros congénitos da síntese de ácidos biliares primários.
English: Capsules are packed in polyvinyl chloride (PVC) blisters sealed with aluminium foil and packed in cardboard boxes.
Portuguese: As cápsulas são embaladas em blisters de cloreto de polivinilo (PVC) seladas com folha de alumínio e embaladas em caixas de cartão.
English: Your doctor may change the dose depending on how your child responds to treatment.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose dependendo de como a sua criança responde ao tratamento.
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), quinoline yellow (E 104), erythrosine (E 127)
Portuguese: Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), quinolina amarela (E 104), eritrosina (E 127).
English: The doctor should provide information on the dose to be received according to the weight of the child.
Portuguese: O médico deve dar informações sobre a dose a ser administrada de acordo com o peso da criança.
English: Diarrhoea improved or disappeared in 64.3% of the patients who had this symptom present at baseline.
Portuguese: A diarreia melhorou ou desapareceu em 64,3% de doentes que tinham estes sintomas no início.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas
English: Study resultsPSUR and annual reassessments
Portuguese: Resultados do estudo - RPS e avaliações anuais
English: In case of persistent lack of therapeutic response to chenodeoxycholic acid monotherapy, other treatment options should be considered.
Portuguese: No caso de falta persistente de resposta terapêutica à monoterapia de ácido quenodesoxicólico, devem considerar-se outras opções de tratamento.
English: Packs size: 100 capsules
Portuguese: Tamanho das embalagens: 100 cápsulas
English: Adverse reactions in patients (both adults and children) receiving Chenodeoxycholic acid are generally mild to moderate in severity; the main reactions observed are given in the table below.
Portuguese: As reações adversas em doentes (tanto adultos como em crianças) a receberem ácido quenodesoxicólico são geralmente de gravidade ligeira ou moderada, as principais reações observadas são apresentadas no quadro abaixo.
English: In contrast, Lithocholic acid sulfate conjugation in humans prevents the overt hepatotoxicity, as seen in animal toxicity species after repeat dosing.
Portuguese: Em contraste, a conjugação do sulfato do ácido litocólico em seres humanos evita a hepatotoxicidade manifesta, como se observa na toxicidade em espécies animais após dosagem repetida.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização <ou no lixo doméstico.
English: The only infant enrolled presented with raised liver function tests within six weeks of treatment start.
Portuguese: O único bebé inscrito apresentava valores elevados das análises hepáticas seis semanas após o início do tratamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism - Bile therapy - Bile acid preparations, ATC code: A05AA01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Trato alimentar e metabolismo - terapêutica biliar - preparações de ácidos biliares, código ATC: A05AA01
English: The primary pharmacodynamic effects of chenodeoxycholic acid are: 1.
Portuguese: Os principais efeitos farmacodinâmicos de ácido quenodesoxicólico são: 1.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception, see section 4.6 for further details.
Portuguese: Mulheres com potencial de engravidar devem usar um método eficaz de contraceção, ver secção 4.6 para mais informações.
English: Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Portuguese: O seu médico vai aconselhar se por qualquer razão, tiver que suspender o tratamento com Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
English: Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules
Portuguese: A informação que se segue destina-se exclusivamente aos profissionais de saúde Doentes que não conseguem engolir as cápsulas
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from chenodeoxycholic acid therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman
Portuguese: Tem que se tomar uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão/abstenção da terapêutica com ácido quenodesoxicólico considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: The potential for harm from overdose is considered extremely low, as accumulation of chenodeoxycholic acid is unlikely due to an efficient endogenous mechanism of elimination and excretion.
Portuguese: O potencial nocivo de sobredosagem é extremamente baixo, pois a acumulação de ácido quenodesoxicólico é improvável devido a um mecanismo endógeno eficiente de eliminação e excreção.
English: All paediatric patients received 15 mg/kg/day as their starting dose.
Portuguese: Todos os doentes pediátricos receberam 15 mg/kg/dia como a dose de início.
English: Do not stop taking Chenodeoxycholic acid Leadiant without first speaking with your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant sem falar primeiro com o seu médico.
English: Neurological disability scale scores (Rankin and EDSS) stabilised or improved by the clinical current visit in 84.6% and 76.9% of patients respectively.
Portuguese: As pontuações da escala de deficiência neurológica (Rankin e EDSS) estabilizaram ou melhoraram com a consulta clínica atual em 84,6% e 76,8% de doentes respetivamente.
English: Mean Rankin and EDSS scores showed a very small increase (worsening) from baseline to clinical current visit at 0.08 ± 0.74 and 0.27 ± 1.24 in the overall population and this increase was not statistically significant.
Portuguese: As pontuações médias de Rankin e EDSS mostraram um aumento muito pequeno (deterioração) da consulta de ínício à consulta clínica atual a 0,08 + 0,74 e 0.27 ± 1.24 na população em geral e este aumento não foi estatisticamente significativo.
English: None of the patients had treatment-related adverse events and chenodeoxycholic acid exhibited a satisfactory safety profile in relation to routine safety laboratory parameters (haematology and clinical chemistry).
Portuguese: Nenhum dos doentes sofreu de reações adversas relacionadas com o tratamento e o ácido quenodesoxicólico mostrou um perfil de segurança satisfatório em relação aos parâmetros laboratoriais de segurança (hematologia e química clínica).
English: In two-non interventional studies with chenodeoxycholic acid, a total of 14 paediatric patients with CTX were treated with Chenodeoxycholic acid: 1 infant (0 to < 2 years), 6 children (2 to < 12 years) and 7 adolescents (12 to < 18 years).
Portuguese: Em dois estudos não intervencionais com ácido quenodesoxicólico, um total de 14 doentes pediátricos com CTX foram tratados com ácido quenodesoxicólico: 1 bebé (0 a < 2 anos), 6 crianças (2 a < 12 anos) e 7 adolescentes (12 a < 18 anos).
English: This instance of hepatic adverse reactions in an infant presented with multiple confounders, such as concomitant parechovirus infection, co-administration of medicinal products known to affect liver function (acyclovir and phenobarbital) and presence of hyperbilirubinemia at birth.
Portuguese: Este caso de reações hepáticas adversas num bebé apresentava múltiplos fatores de confusão, como uma infeção concomitante por parechovírus, co-administração de medicamentos conhecidos por afetarem a função hepática (aciclovir e fenobarbital) e presença de hiperbilirrubinemia ao nascimento.
English: Capsule shell Gelatine
Portuguese: Invólucro da cápsula Gelatina
English: Titanium dioxide Quinoline yellow Erythrosine
Portuguese: Dióxido de titânio Quinolina amarela Eritrosina
English: No data are available for patients with renal impairment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com compromisso renal.
English: Rodent and primate toxicity species lack efficient-sulfating capacity for conjugation of lithocholic acid, and therefore have shown hepatotoxicity.
Portuguese: A toxicidade em roedores e espécies primatas carece de capacidade de sulfatação eficiente para a conjugação de ácido litocólico e portanto demonstraram hepatotoxicidade.
English: After reabsorption in the intestine, the bile acid is nearly completely conjugated to the amino acids glycine and taurine and then excreted again in the bile.
Portuguese: Após a reabsorção no intestino, o ácido biliar é quase totalmente conjugado aos aminoácidos glicina e taurina e depois volta a ser excretado na bile.
English: The corresponding amount of suspension to give = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *number of divided doses dependant on advice from doctor.
Portuguese: A quantidade corresponde de suspensão a dar = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *Número de doses divididas depende do aconselhamento do médico.
English: In two non-interventional studies with chenodeoxycholic acid a total of three adverse reactions were reported in three out of 63 patients (safety population).
Portuguese: Em dois estudos de não-intervenção com ácido quenodesoxicólico, registou-se um total de três reações adversas em três de 63 doentes (população de segurança) Nenhuma das três reações adversas foi grave.
English: Biological half-life of chenodeoxycholic acid is about 4 days.
Portuguese: A semivida biológica do ácido quenodesoxicólico é cerca de 4 dias.
English: Take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar
English: Two intrauterine deaths in a mother with CTX have been reported in the literature.
Portuguese: Registou-se na literatura a ocorrência de duas mortes intrauterinas numa mãe com CTX.
English: Size 0 capsule, 21.7 mm in length with a yellow body and orange cap, containing a white, compressed powder.
Portuguese: Cápsula de tamanho 0, 21,7 mm de comprimento com corpo amarelo e cabeça laranja, contendo pó branco comprimido.
English: Psychiatric impairment resolved, improved or stabilised in 85.7% (6/7) of patients.
Portuguese: A disfunção psiquiátrica resolveu-se, melhorou ou estabilizou em 85,7% (6/7) de doentes.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si Não deve dá-lo a outros.
English: The maximum dose is one 250 mg capsule four times a day.
Portuguese: A dose máxima é de uma cápsula de 250 mg quatro vezes por dia.
English: Please discuss suitable contraceptive methods with your doctor.
Portuguese: Por favor, consulte o seu médico para discutir métodos contracetivos.
English: The usual starting dose in adults is one 250 mg capsule three times a day.
Portuguese: A dose usual de início em adultos é de uma cápsula de 250 mg três vezes por dia.
English: In addition to sulfation, bile acid can also be detoxified through glucronidation.
Portuguese: Além da sulfatação, o ácido biliar pode ser desintoxicado por glucoronidação.
English: The capsules consist of a yellow body and an orange cap containing a white compressed powder.
Portuguese: As cápsulas consistem de um corpo amarelo e invólucro laranja, contendo pó branco comprimido.
English: Chenodeoxycholic acid is an endogenous bile acid in humans, which is tightly regulated by its secretion into bile via exporter pumps and detoxification by sulfation.
Portuguese: O ácido quenodesoxicólico é um ácido biliar endógeno em seres humanos que é muito regulados pelas suas secreções na bile através das bombas de exportação e desintoxição por sulfatação.
English: Patients with a rare condition known as cerebrotendinous xanthomatosis (CTX) cannot produce chenodeoxycholic acid and this causes a buildup of fatty deposits in various areas of the body.
Portuguese: Os doentes com uma doença rara conhecida como xantomatose cerebrotendinosa (CTX) não podem produzir ácido quenodesoxicólico e isto causa um aumento de depósitos de gordura em várias partes do corpo.
English: Chenodeoxycholic acid is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: O ácido quenodesoxicólico não é recomendado durante a gravidez em mulheres com potencial para engravidarque não usam contraceção.
English: The net result is a total bile acid pool that is severely deficient in chenodeoxycholic acid but relatively enriched with cholic acid.
Portuguese: O resultado líquido é um conjunto total de ácido biliar que é gravemente deficiente em ácido quenodesoxicólico mas relativamente enriquecido com ácido cólico.
English: During the initiation of therapy and dose adjustment, serum cholestanol levels and/or urine bile alcohols should be monitored every 3 months till metabolic control and then annually.
Portuguese: Durante o início da terapêutica e o ajuste da dose, os níveis de colestanol plasmático e/ou os de álcoois biliares urinários devem ser medidos a cada 3 meses até haver controlo metabólico e depois anualmente.
English: Breast-feeding It is unknown whether chenodeoxycholic acid/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Aleitamento Desconhece-se se o ácido quenodesoxicólico/metabólitos são excretados no leite humano.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant should be used under medical supervision.
Portuguese: O Ácido quenodesoxicólico Leadiant deve ser usado sob supervisão médica.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACKS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
English: - The active substance is chenodeoxycholic acid.
Portuguese: - A substância ativa é o ácido quenodesoxicólico.
English: After the initiation period, cholestanol, urine bile alcohols and liver function should be determined annually, at a minimum, and the dose adjusted accordingly.
Portuguese: Após o período de início, o colestanol, os álcoois biliares urinários e a função hepática devem ser determinados anualmente, no mínimo, e a dose ajustada em conformidade.
English: In rhesus monkey and baboon studies it was demonstrated that chenodeoxycholic acid dose to pregnant animals (at 5-120 mg/kg/day for rhesus monkey; at 18-38 mg/kg/day for baboons) produced liver pathology in the developing foetus.
Portuguese: Em estudos de macacos rhesus e babuínos foi demonstrado que a dose de ácido quenodesoxicólico para animais grávidas (a 5-120 mg/kg/dia para o macaco rhesus; a 18-38 mg/kg/dia para babuínos) produziu patologia hepática em fetos em desenvolvimento.
English: Oral contraceptives may affect the way in which Chenodeoxycholic acid Leadiant works making it less effective.
Portuguese: Os contracetivos orais podem afetar a forma pela qual o Ácido quenodesoxicólico Leadiant funciona, tornando-o menos eficaz.
English: In the intestine Chenodeoxycholic acid and its glycine or taurine conjugate are decomposed by bacteria.
Portuguese: No intestino, o ácido quenodesoxicólico e o seu conjugado glicina ou taurina são decompostos por bactérias.
English: For the other medicines in this list, take them either 2 hours before or 2 hours after taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Portuguese: Para os outros medicamentos desta lista, estes devem ser tomados ou 2 horas antes ou 2 horas após ter tomado Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
English: 100 hard capsules
Portuguese: 100 cápsulas
English: The corresponding amount of suspension to give = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Portuguese: A quantidade corresponde de suspensão a dar = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
English: Colestipol or antacid medicinal products containing aluminium hydroxide and/or smectite should be taken either 2 hours before or after taking chenodeoxycholic acid.
Portuguese: O colestipol ou os medicamentos anti-ácidos que contenham hidróxido de alumínio e/ou smectite devem ser tomados 2 horas antes ou após tomar ácido quenodesoxicólico.
English: The mean levels of 7α-hydroxy-4-cholesten-3one significantly decreased from baseline to post-baseline Visits 1 and 2.
Portuguese: Os níveis médios de 7α-hidroxi-4-colesten-3um diminuiram significativamente desde o início para as Consultas 1 e 2 após o início.
English: In patients with CTX, no interaction studies with chenodeoxycholic acid and concomitantly administered medicinal products have been performed.
Portuguese: Em doentes com CTX, não foram realizados estudos de interação com ácido quenodesoxicólico e a administração simultânea de outros medicamentos.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: The starting dose in children is 5 mg/kg/day in three divided doses.
Portuguese: A dose inicial em crianças é de 5 mg/kg/dia dividida em três doses.
English: • medicines to treat heartburn (antacids) containing aluminium hydroxide and/or smectite
Portuguese: • Medicamentos para tratar azia (antiácidos) contendo hidróxido de alumínio e/ou smectite (óxido de alumínio)
English: Contents of the pack and other information - What Chenodeoxycholic acid Leadiant contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações - Qual a composição do Ácido quenodesoxicólico Leadiant
English: Chenodeoxycholic acid is an endogenous bile acid used for replacement therapy and it is anticipated to have no effects on fertility at therapeutic doses.
Portuguese: O ácido quenodesoxicólico é um ácido biliar endógeno usado para terapêutica de substituição e não se espera que tenha efeito sobre a fertilidade em doses terapêuticas.
English: In CTX, a defect in the CYP27A1 gene results in a deficient mitochondrial sterol 27-hydroxylase enzyme.
Portuguese: Em CTX, um defeito no gene CYP27A1 leva a uma deficiência da enzima mitocondrial esterol 27-hidroxilase.
English: No data are available for patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com compromisso hepático.
English: Where the dose calculated is not a multiple of 250 mg, the nearest dose below the maximum of 15 mg/kg/day should be selected, provided that is sufficient to normalise serum cholestanol and/or urine bile alcohols.
Portuguese: Quando a dose calculada não for um múltiplo de 250 mg, deve selecionar-se a dose mais próxima, inferior a 15 mg/kg/dia desde que seja suficiente para normalizar o colestanol plasmático e/ou os álcoois biliares urinários.
English: If it is necessary to take a medicinal product containing one of these active substances it should be taken either 2 hours before or after taking chenodeoxycholic acid.
Portuguese: Se for necessário tomar um medicamento que contenha uma destas substâncias ativas, deve ser tomado duas horas antes ou após tomar ácido quenodesoxicólico
English: Women should use an effective contraceptive method whilst taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Portuguese: As mulheres devem usar um método contracetivo eficaz enquanto tomam Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
English: The infant's liver function normalised upon temporarily stopping treatment with Chenodeoxycholic acid.
Portuguese: A função hepática do bebé normalizou após a suspensão temporária do tratamento com ácido quenodesoxicólico.
English: Effects of chenodeoxycholic acid with other medicinal products Co-administration with ciclosporin, sirolimus, phenobarital is not recommended, see section 4.5 for further details.
Portuguese: Efeitos do ácido quenodesoxicólico com outros medicamentos Não se recomenda a co-administração de ciclosporina, sirolímus e fenobarbital , ver secção 4.5 para mais informações.
English: The active substance will be dissolved in the sodium bicarbonate solution and as not all the contents of the capsule will be dissolved it appears as a mixture.
Portuguese: A substância ativa será dissolvida na solução de bicarbonato de sódio, nem todos os conteúdos da cápsula serão dissolvidos e aparecem como uma mistura Esta mistura vai ser-lhe fornecida pela sua farmácia.
English: Concomitant administration of chenodeoxycholic acid with phenobarbital increases HMG CoA reductase and thus counteracts one of the pharmacodynamics effects of chenodeoxycholic acid in CTX.
Portuguese: A administração simultânea de ácido quenodesoxicólico com fenobarbital aumenta a HMG CoA redutase e assim neutraliza um dos efeitos farmacodinâmicos do ácido quenodesoxicólico em CTX.
English: Capsule contents: maize starch, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, water,
Portuguese: Conteúdo da cápsula: amido de milho, estearato de magnésio, silica colóide anidrosa, água.
English: Whereas 7-keto-lithocholic acid can be formed partially in the colon and also in the liver to chenodeoxycholic acid and ursodeoxycholic acid (3α-, 7ß-di-hydroxycholanic acid), lithocholic acid is absorbed to a small extent only and is thus largely lost with faeces.
Portuguese: Enquanto o ácido 7-ceto-litocólico pode ser formado parcialmente no cólon e também no fígado para ácido quenodesoxicólico e ácido ursodesoxicólico (ácido 3α-7ß-di-hidroxicolanico), o ácido litocólico é absorvido numa pequena proporção e depois muito perdido com as fezes.
English: In the pivotal study CDCA-STUK-15-001 treatment of CTX patients with chenodeoxycholic acid 7501000 mg/day in adults or 5-15 mg/kg/day in infants and children was associated with statistically significant decreases in mean serum levels of cholestanol from baseline to post-baseline in the overall population and in the two subgroups of patients aged < 21 years or ≥ 21 years at first treatment.
Portuguese: No estudo principal CDCA-STUK-15-001, o tratamento de doentes CTX com ácido quenodesoxicólico 750-1000 mg/dia em adultos ou 5-15 mg/kg/dias em bebés e crianças foi associado com diminuições estatisticamente significativas em níveis plasmáticos médios de colestanol do início ao pós-início na população em geral e em dois subgrupos de doentes com idades < 21 anos ou ≤ 21 anos no primeiro tratamento.
English: Dose calculation (Children 1-12yr, adolescents 12-18yr and adults) chenodeoxycholic acid 10 mg/mL suspension
Portuguese: Cálculo de dose (crianças 1-12 anos, adolescentes 12-18 anos e adultos) de ácido quenodesoxicólico em suspensão de 10 mg/ml