FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gelijktijdig met een NSAID wordt toegediend, dient de nierfunctie adequaat gecontroleerd te worden.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva administreres samtidig med et NSAID, skal nyrefunktionen monitoreres med passende intervaller.
Dutch: Personen met een nierfunctiestoornis
Danish: Personer med nedsat nyrefunktion:
Dutch: Vaak vesiculobulaire uitslag, pustuleuze uitslag, maculopapulaire uitslag, uitslag, jeuk, urticaria, huidverkleuring (toegenomen pigmentatie)
Danish: vesikulobulløst udslæt, pustuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, udslæt, pruritus, urticaria, misfarvning af huden (øget pigmentering)2
Dutch: Leeftijd (jaar), mediaan (Q1, Q3)
Danish: Alder (år), Median (1. kvartil, 3. kvartil) Køn, N (%)
Dutch: PrEP-controlelijst voor voorschrijvers:
Danish: PrEP-tjekliste til ordinerende læger:
Dutch: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Interactie niet onderzocht.
Danish: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabin Interaktion er ikke undersøgt.
Dutch: Emtricitabine en tenofovir worden via de nieren uitgescheiden en de blootstelling aan emtricitabine en tenofovir neemt toe bij personen met renale disfunctie (zie rubrieken 4.4. en 5.2).
Danish: Emtricitabin og tenofovir udskilles via nyrerne, og eksponeringen for emtricitabin og tenofovir øges hos personer med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om dit middel niet meer in te nemen of, als u al HIV heeft, om de tabletten minder vaak te nemen.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, vil din læge muligvis råde dig til at holde op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, eller, hvis du allerede har HIV, til at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mindre hyppigt.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is niet bestudeerd bij personen ouder dan 65 jaar.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er ikke blevet undersøgt hos personer over 65 år.
Dutch: De gemiddelde (%CV) emtricitabine-geneesmiddelblootstelling nam toe van 12 (25%) µg•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml en 34 (6%) µg•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) emtricitabineksponering steg fra 12 (25%) μg·t/ml hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion til 20 (6%) μg·t/ml, 25 (23%) μg·t/ml og 34 (6%) μg·t/ml hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Relatieve risicoreductie (2-zijdig 95%-BI)a
Danish: Relativ risikoreduktion (2-sidet 95% CI)a
Dutch: • vancomycine (voor bacteriële infecties)
Danish: • vancomycin (mod bakterieinfektion)
Dutch: • aminoglycosiden (voor bacteriële infecties)
Danish: • aminoglykosider (mod bakterieinfektion)
Dutch: Niet met HIV-1 geïnfecteerde personen moeten met regelmatige tussenpozen worden gewezen op het belang van het zorgvuldig volgen van het dagelijks doseringsschema voor Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Danish: Personer uden HIV 1-infektion skal med jævne mellemrum tilrådes at overholde den anbefalede daglige Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-doseringsplan meget nøje.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient vermeden te worden bij reeds eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten met HIV-1 dat de K65R-mutatie bevat (zie rubriek 5.1).
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør undgås hos tidligere antiretroviral-erfarne patienter med HIV 1, som har K65R-mutationen (se pkt.
Dutch: Bovendien werd in een klein klinisch onderzoek bij een subgroep patiënten met een creatinineklaring tussen 50 en 60 ml/min die elke 24 uur tenofovirdisoproxil in combinatie met emtricitabine ontvingen een 2 - 4 keer hogere blootstelling aan tenofovir en een verslechtering van de nierfunctie waargenomen (zie rubriek 5.2).
Danish: I et lille klinisk studie havde en undergruppe af patienter med kreatininclearance mellem 50 og 60 ml/min, som fik tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin en gang i døgnet, 2−4 gange højere eksponering for tenofovir og forværring af nyrefunktionen (se pkt.
Dutch: • Verschaft informatie over hoe Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva moet worden ingenomen
Danish: • Give oplysninger om, hvordan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tages
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient bij voorkeur met voedsel te worden ingenomen.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal helst tages sammen med mad.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør ikke administreres samtidig med adefovirdipivoxil.
Dutch: Ouderen Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij volwassenen met een nierfunctiestoornis die Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva krijgen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Danish: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nyretoksicitet, anbefales tæt monitorering af nefrotoksicitet hos alle voksne med nedsat nyrefunktion, som behandles med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (se pkt.
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen wijzen op melkzuuracidose: diep, snel ademhalen slaperigheid misselijkheid, braken buikpijn Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Danish: Følgende kan være tegn på laktatacidose: dyb, hurtig vejrtrækning døsighed kvalme, opkastning mavesmerter.
Dutch: SN: [alleen op de buitenverpakking]
Danish: PC: [Kun på yderpakningen] SN: [Kun på yderpakningen]] NN: [Kun på yderpakningen]
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen: Soms verhoogd creatinine, proteïnurie, proximale niertubulopathie waaronder syndroom van Fanconi
Danish: øget kreatinin, proteinuri, proksimal renal tubulopati, herunder Fanconis syndrom
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer en tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer.
Danish: Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes nukleosid-revers transkriptase-hæmmere, og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes nukleotid-revers transkriptasehæmmere.
Dutch: 1, spierzwakte
Danish: rabdomyolyse1, muskelsvækkelse1
Dutch: Onderzoeken met tenofovirdisoproxil In onderzoek GS-US-104-0321 werden 87 met HIV-1 geïnfecteerde reeds eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar gedurende 48 weken behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 45) of placebo (n = 42) in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrondschema (‘optimised background regimen', OBR).
Danish: I studie GS-US-104-0321 blev 87 HIV 1-inficerede behandlingserfarne patienter i alderen 12 til < 18 år behandlet med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller placebo (n = 42) samtidigt med et optimeret baggrundsregime (OBR) i 48 uger.
Dutch: • Het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis
Danish: • At Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva frarådes til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion
Dutch: Preventie van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen: Eén tablet, eenmaal daags.
Danish: Forebyggelse af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg En tablet en gang dagligt.
Dutch: Aantal met detectie van tenofovir/totaal monsters (%)
Danish: Antal med detekteret Tenofovir/
Dutch: Als u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gebruikt voor de behandeling van HIV of voor vermindering van het risico op een besmetting met HIV:
Danish: Hvis du tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva for at behandle HIV eller nedsætte risikoen for at få HIV:
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antiretrovirale middelen Proteaseremmers Atazanavir/ritonavir/ tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Danish: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale lægemidler Proteasehæmmere Atazanavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
Dutch: • Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva mag niet worden gegeven aan jongeren die al nierproblemen hebben.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør ikke anvendes til unge med eksisterende nyreproblemer.
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen (in de leeftijd van 2 tot 15 jaar) waren BMD Z-scores bij proefpersonen die overschakelden op tenofovirdisoproxil lager dan bij proefpersonen die hun schema met stavudine of zidovudine aanhielden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Hos HIV 1-inficerede børn (2-15 år) var de observerede BMD Zscorer hos de forsøgspersoner, der skiftede til tenofovirdisoproxil, lavere end hos de forsøgspersoner, der fortsatte med et regime indeholdende stavudin eller zidovudin (se pkt.
Dutch: In geval van braken meer dan 1 uur na het innemen van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva mag geen tweede dosis worden ingenomen.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, må patienten ikke tage en ny dosis.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak diarree, misselijkheid diarree, braken, misselijkheid
Danish: diarré, kvalme diarré, opkastning, kvalme
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir-geneesmiddelblootstelling nam toe van 2.185 (12%) ng•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml en 15.985 (45%) ng•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) tenofovireksponering steg fra 2.185 (12%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion til 3.064 (30%) ng·t/ml, 6.009 (42%) ng·t/ml og 15.985 (45%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Danish: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidineanalogen bevatten, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør ikke administreres samtidig med andre lægemidler, som indeholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, såsom lamivudin (se pkt.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva overslaat.
Danish: Det er vigtigt, at du husker at tage alle doser Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Inhoud van de verpakking:
Danish: Fås i følgende pakningsstørrelser:
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen ouder dan 4 maanden bereikten of handhaafden de meeste patiënten die emtricitabine gebruikten, volledige onderdrukking van HIV-1-RNA in het plasma na 48 weken (89% bereikte ≤ 400 kopieën/ml en 77% bereikte ≤ 50 kopieën/ml).
Danish: Hos spædbørn og børn over 4 måneder opnåede eller bevarede størstedelen af de patienter, der fik emtricitabin, fuldstændig suppression af HIV-1 RNA i plasma igennem 48 uger (89%
Dutch: Geen geneesmiddeldetectie
Danish: Lægemiddel ikke detekteret
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Danish: • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Dutch: • afbraak van spierweefsel, spierpijn of -zwakte, die het gevolg kunnen zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Danish: • nedbrydning af muskelvæv, muskelsmerter og muskelsvaghed, hvilket kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler).
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine en tenofovirdisoproxil fosfaat.
Danish: • Aktive stoffer: emtricitabin og tenofovirdisoproxilphosphat.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dutch: Toediening in fasen (tussenperioden van 12 uur) leverde vergelijkbare uitkomsten op.
Danish: Forskudt administration (12 timers mellemrum)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak uitslag
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig:
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen (zie rubriek 5.1).
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af HIV 1-inficerede voksne (se pkt.
Dutch: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Danish: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheid en therapietrouw in onderzoek CO-US-104-0288 (iPrEx, gematchte case-control analyse)
Danish: Tabel 7: Virkning og adhærens i studie CO-US-104-0288 (iPrEx, matchet case kontrolanalyse)
Dutch: 2Bij toediening van emtricitabine aan pediatrische patiënten trad vaak anemie en zeer vaak huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) op.
Danish: 2 Anæmi var almindelig og misfarvning af huden (øget pigmentering) var meget almindelig, når emtricitabin blev administreret til pædiatriske patienter.
Dutch: U moet onderzoek ondergaan om zeker te weten dat u nog geen HIV-infectie heeft.
Danish: Lægen vil muligvis udføre flere tests for at sikre, at du stadig er HIV-negativ.
Dutch: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Danish: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
Dutch: Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 60 ml/min afgenomen is bij een persoon die Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva krijgt als profylaxe vóór blootstelling, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van het glucoseen kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Danish: Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance reduceret til < 60 ml/min- hos en person, der får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva som profylakse før eksponering, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning hos børn og unge under 12 år er ikke klarlagt (se pkt.
Dutch: • Als u dit 12 uur of langer na het gebruikelijke tijdstip voor het innemen van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva opmerkt, sla de gemiste dosis dan gewoon over.
Danish: • Hvis du kommer i tanke om en glemt dosis 12 timer eller mere efter det tidspunkt, hvor du normalt tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, skal du ikke tage den glemte dosis.
Dutch: • pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
Danish: • mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar voor emtricitabine en tenofovir na gelijktijdige toediening van afzonderlijke preparaten of als Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data for emtricitabin og tenofovir efter samtidig administration i form af separate præparater eller i form af emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Adefovirdipivoxil en Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva mogen niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Danish: Adefovirdipivoxil og Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidigt (se pkt.
Dutch: Wanneer een dosis Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen is bemerkt, moet Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zo snel mogelijk worden ingenomen en moet het normale doseringsschema worden hervat.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i 12 timer efter tidspunktet, hvor dosen normalt skulle tages, skal patienten tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte i henhold til den normale doseringsplan.
Dutch: In klinisch onderzoek iPrEx werden geen HIV-1-varianten met expressie van K65R, K70E, M184V of M184I ten tijde van de seroconversie aangetroffen onder proefpersonen die na inschrijving voor het onderzoek met
Danish: I det kliniske iPrExstudie blev der ikke registreret HIV 1-varianter, som eksprimerede K65R, K70E, M184V eller M184I på tidspunktet for serokonvertering, blandt forsøgspersoner, som blev inficeret med HIV 1 efter optagelse i studiet.
Dutch: Neem geen Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva in als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt die de werkzame stoffen van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva (emtricitabine en tenofovirdisoproxil) bevatten of als u een ander antiviraal geneesmiddel gebruikt dat tenofoviralafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevat.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Tag ikke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, hvis du allerede tager anden medicin som indeholder indholdsstofferne i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin og tenofovirdisoproxil) eller antiviral medicin, som indeholder tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoxil.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 filmomhulde tabletten en dozen met 1 fles à 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten.
Danish: Pakning med 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og pakning med 90 (3 tabletbeholdere med hver 30) filmovertrukne tabletter.
Dutch: Darunavir/ritonavir/emtricitabine Interactie niet onderzocht.
Danish: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabin Interaktion er ikke undersøgt.
Dutch: • uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid),
Danish: • udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, undertiden med blærer eller hævelse af huden), som kan være allergiske reaktioner, kløe, ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning af huden
Dutch: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Danish: Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Dutch: • Voorafgaand aan de start van de behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient bij pediatrische patiënten de nierfunctie op baseline te worden onderzocht
Danish: • At pædiatriske patienters nyrefunktion skal vurderes, før Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva behandling påbegyndes (nyrefunktion ved baseline)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan opstå hos flere end 1 ud af 10 personer):
Dutch: AUC: ↓ 3% (↓ 8% tot ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 tot ↓ 12)
Danish: AUC: ↓ 3% (↓ 8% til ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 til ↓ 12)
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 15 tot ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 tot ↑ 108)
Danish: AUC: ↓ 4% (↓ 15 til ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 til ↑ 108)
Dutch: AUC: ↓ 11% (↓ 14 tot ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 tot ↓ 0)
Danish: AUC: ↓ 11% (↓ 14 til ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 til ↓ 0)
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Zentiva (emtricitabine 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Danish: samtidig administration af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met renale risicofactoren moet de gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil met een versterkte proteaseremmer zorgvuldig worden beoordeeld.
Danish: Samtidig behandling med tenofovirdisoproxil og en boosted proteasehæmmer skal evalueres omhyggeligt hos HIV 1-inficerede patienter med renale risikofaktorer.
Dutch: De effectiviteit van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bij het verminderen van het risico op het oplopen van HIV-1 houdt nauw verband met de therapietrouw, zoals aangetoond aan de hand van meetbare geneesmiddelspiegels in het bloed (zie rubriek 5.1).
Danish: Der er en stærk korrelation mellem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-behandlingens effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for at få HIV 1 og adhærens påvist ved målbare lægemiddelniveauer i blodet (se pkt.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten Emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Dutch: Blank
Danish: Hvid
Dutch: Het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva frarådes hos personer under 18 år med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: • Botproblemen.
Danish: • Problemer med knoglerne.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI- resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsmiddelen uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er også indiceret til behandling af HIV 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt.
Dutch: HIV-1-infectie
Danish: Hiv 1-infektion:
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxil bij gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en een farmacokinetische ‘booster' is niet vastgesteld.
Danish: Sikkerheden af tenofovirdisoproxil ved administration sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir, velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt.
Dutch: • Verschaft informatie over hoe Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva moet worden bewaard.
Danish: • Give oplysninger om, hvordan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva opbevares
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva om het risico te verlagen op het oplopen van een HIV
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for at nedsætte risikoen for at få HIV-infektion
Dutch: Tabel 8: Onderzoekspopulatie in onderzoek CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Danish: Tabel 8: Studiepopulation fra studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Dutch: AUC: ↑ 26% (↑ 20 tot ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 tot ↑ 1) Cmin: NB
Danish: AUC: ↑ 26% (↑ 20 til ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 til ↑ 1) Cmin: IB
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 1000 mensen optreden)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Dutch: De aanbevolen dosering van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva voor vermindering van het risico op een besmetting met HIV is:
Danish: Den anbefalede dosis af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til at nedsætte risikoen for at få HIV er:
Dutch: • Met HIV geïnfecteerde patiënten lopen bij gebruik van producten met tenofovirdisoproxil, zoals
Danish: • At der er en øget risiko for nyresygdom hos HIV-inficerede patienter ved præparater, der indeholder tenofovirdisoproxil, såsom Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
Dutch: Antivirale middelen tegen hepatitis B-virus (HBV) Adefovirdipivoxil/
Danish: Hepatitis B-virus (HBV) antivirale midler Adefovirdipivoxil/Tenofovirdisop roxil
Dutch: Soms hypokaliëmie
Danish: hypofosfatæmi 1
Dutch: Aan niet met HIV geïnfecteerde personen met een verschillende mate van leverfunctiestoornis gedefinieerd volgens de Child-Pugh-Turcotte (CPT)-classificatie werd één enkele dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil toegediend.
Danish: En enkelt dosis af 245 mg tenofovirdisoproxil blev administreret til ikke-HIV-inficerede forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion defineret i henhold til Child-PughTurcotte (CPT) klassifikationen.