FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160 / 80 mg or 80 / 40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40 / 20 mg eow) or Low Dose (20 / 10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с умерена до тежка CD, индукционната доза адалимумаб е съответно 160/80 mg или 80/40 mg в открито проучване в седмици 0 и 2, в зависимост от граничната стойност на телесното тегло от 40 kg.
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Bulgarian: нарушения на нервите (възпаление на очния нерв на окото и синдром на Гилен-Баре,
English: a time to treatment failure at or after week 6 in study UV I
Bulgarian: КРa ИД 95% за КРa p-стойност б време до неуспех от лечението в или след седмица 6 в проучване UV I първичен анализ (ITT)
English: • reproductive tract infections;
Bulgarian: инфекции на възпроизводителната система;
English: Uveitis
Bulgarian: Чести
English: Impaired healing
Bulgarian: Нарушено заздравяване
English: Each 0.8 ml single-dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Bulgarian: Всяка единична доза в предварително напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб
English: placebo / MTXc n = 60
Bulgarian: MTXв n=60
English: Renal and / or hepatic impairment
Bulgarian: Бъбречно и/или чернодробно увреждане
English: Diplopia
Bulgarian: Дозировка
English: • pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung);
Bulgarian: белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб)
English: What Hefiya is and what it is used for What you need to know before you use Hefiya How to use Hefiya
Bulgarian: Какво трябва да се знаете, преди да използвате Hefiya
English: The following side effects have been observed with adalimumab:
Bulgarian: Пациентите са лекувани след това с адалимумаб
English: Axial spondyloarthritis
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит
English: One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
English: Each 0.8 ml single-dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Bulgarian: Всяка единична доза в предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab).
English: You should record the date when your prefilled pen is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка е извадена за пръв път от хладилника, както и датата, след която трябва да се изхвърли.
English: placebo (N = 28)
Bulgarian: МТХ (N = 38)
English: Solution for injection.
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
English: Table 23 induction of clinical remission and response (percent of patients) CD study I: infliximab-naive patients
Bulgarian: Таблица 23 Индукция на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
English: fistula remission3
Bulgarian: седмица 52 фистулна ремисия3
English: • stroke;
Bulgarian: косопад;
English: Elderly
Bulgarian: Увеит
English: Method of administration
Bulgarian: Схема на прилагане
English: Table 13 efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms response placebo N=107
Bulgarian: - Проучване I намаляване на признаците и симптомите отговор плацебо
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Bulgarian: 673 пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI) е 7.0] с неадекватен отговор към ≥ 2
English: paleness.
Bulgarian: Hefiya.
English: Your symptoms may return upon stopping treatment.
Bulgarian: При спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.
English: Vascular disorders
Bulgarian: Инжекционен разтвор
English: • Push the needle all the way in to ensure that the medication can be fully administered
Bulgarian: че лекарството ще бъде цялостно въведено
English: adalimumab / M TX n = 268
Bulgarian: MTX n=268
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg / ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, приемали поддържаща доза от 40 mg адалимумаб през седмица, се наблюдават средни найниски нива в стационарно състояние от около 7 µg/ml.
English: HS study II
Bulgarian: Проучване UV IІ
English: Nocturia
Bulgarian: Ноктурия
English: • pulmonary fibrosis (scarring of the lung);
Bulgarian: белодробна фиброза (срастване в белия дроб);
English: Inflammation
Bulgarian: Възпаление
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената кутия с цел да се предпази от светлина.
English: 40 mg adalimumab administered every other week c
Bulgarian: 40 mg адалимумаб през седмица
English: Hefiya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Bulgarian: Hefiya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтвор.
English: Surgery
Bulgarian: Хирургия
English: Contents of the pack and other information What Hefiya contains
Bulgarian: Hefiya и какво съдържа опаковката
English: • heart attack;
Bulgarian: сърдечен удар;
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen:
Bulgarian: Hefiya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: • Do not use if the safety seal has been broken
Bulgarian: Не използвайте, ако защитната лепенка е с нарушена цялост.
English: ASASa,b 40
Bulgarian: BASDAI б 50
English: placebo N=94
Bulgarian: плацебо N=94 адалимумаб
English: • dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn);
Bulgarian: диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);
English: Psychiatric disorders
Bulgarian: Психични нарушения
English: • Keep the syringes in the original carton until ready to use to protect from light.
Bulgarian: За да предпазите от светлина спринцовките, съхранявайте ги в оригиналната картонена кутия до момента, в който сте готови да ги използвате.
English: • liver failure;
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност;
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg / ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Bulgarian: При пациенти с улцерозен колит, приемали поддържаща доза от 40 mg адалимумаб през седмица са били наблюдавани средни най-ниски нива в стационарно състояние от приблизително 8 µg/ml.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Bulgarian: Hefiya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
English: • You might get infections more easily while you are receiving Hefiya treatment.
Bulgarian: По време на лечението с Hefiya можете да се разболеете по-лесно от инфекции.
English: • Keep your pen in the original carton until ready to use to protect from light.
Bulgarian: За да предпазите от светлина писалките, съхранявайте ги в оригиналната картонена кутия до момента, в който сте готови да ги използвате.
English: adalimumab N=208
Bulgarian: N=208
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of
Bulgarian: По време на контролираните части от основни клинични проучвания на адалимумаб с минимална продължителност от 12 седмици при възрастни пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилитоартрит без рентгенографски данни за АС, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болестта на Crohn, улцерозен колит и увеит, злокачест вени заболявания, различни от лимфом и немеланомен рак на кожата са били наблюдавани при честота (95% доверителен интервал) от 6,8 (4,4, 10,5) на 1 000 пациентогодини сред 5 291 лекувани с адалимумаб пациенти спрямо честота от 6,3 (3,4, 11,8) на 1 000 пациентогодини сpед 3 444 контролни пациенти (при медиана на продължителността на лечението от 4,0 месеца за адалимумаб и 3,8 месеца за лекуваните с контрола пациенти).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
English: One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
English: • acid reflux disease;
Bulgarian: киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);
English: • Once removed, throw away the cap. Do not try to re-attach the cap.
Bulgarian: След като сте я махнали, изхвърлете капачката.
English: Not known
Bulgarian: С неизвестна честота
English: Breast-feeding
Bulgarian: hs-CRP
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Bulgarian: Всички р-стойности са чифтни сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовките в картонената кутия, за да се предпазят от светлина.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma1) Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)
English: • ankylosing spondylitis,
Bulgarian: анкилозиращ спондилит
English: • vision disturbances;
Bulgarian: нарушение на зрението;
English: • abnormal blood measurements for sodium;
Bulgarian: нарушение в стойностите на натрия в кръвта;
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовката в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените писалки в картонената кутия, за да се предпазят от светлина.
English: • chest pain;
Bulgarian: сърбящ обрив;
English: • scar;
Bulgarian: тремор;
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Hefiya.
Bulgarian: След приложението на Hefiya може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
English: for HR
Bulgarian: Г.
English: • heart stops pumping;
Bulgarian: спиране изпомпването на кръвта от сърцето;
English: The recommended Hefiya dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Bulgarian: Обичайната доза Hefiya за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg първоначално (като четири инжекции по 40 mg в един ден или по две инжекции по 40 mg в два последователни дни), а след тях 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно, след което по 40 mg през седмица.
English: • urinary tract infection;
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища;
English: 5 years.
Bulgarian: PASI 75
English: 31 July 2016
Bulgarian: 31 юли 2016 г.
English: Within 30 days following EC decision
Bulgarian: В срок от 30 дни след решението на ЕК
English: Final study report by:
Bulgarian: Окончателен доклад по проучването до:
English: 31 March 2014 and annually thereafter
Bulgarian: 31 март 2014 г. и след това всяка година
English: Date
Bulgarian: Дата
English: Conditions
Bulgarian: Условия
English: • same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents),
Bulgarian: същото определение за експозиция (изразена в 100 000 лекувани пациенти - дневна доза от 100 mg еквивалента),
English: In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have:
Bulgarian: С цел да се подобри цялостната съпоставимост на продукта, ПРУ трябва да имат:
English: This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Bulgarian: Така ще се изтъкнат рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност (напр. чрез контролен списък, който да се прилага на национално ниво).
English: National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки), координирани от референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
English: • same data lock point (31st of December of each year),
Bulgarian: същата точка за блокиране на данните (31 декември всяка година),
English: The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Bulgarian: ПРУ трябва да подадат годишни кумулативни прегледи на съобщенията на случаи на свръхчувствителност, всички фатални случаи и всички случаи на бременност, заедно с годишни данни за употребата.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
English: The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission.
Bulgarian: Проучването трябва да бъде отразено и в подадения актуализиран/нов ПУР.
English: • and use the severity classification according to Ring and Messmer classification.
Bulgarian: • и използване на класификацията за тежест според класификация на Ring и Messmer.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставят в рамките на плана за управление на риска образователни материали за предписващите лекари и пациентите.
English: The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространи одобреното DHPC при съгласуване с НКО съгласно плана за действие, одобрен от CHMP.
English: The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведат PASS за по-нататъшно характеризиране на опасенията за безопасността на реакциите на свръхчувствителност.
English: Conditions to the marketing authorisation
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
English: • same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms)
Bulgarian: същото определение на събитие (използване на определен PT „Свръхчувствителност“ и тесния и широк обхват на SMQ за „Анафилактични реакции и ангиоедем“:
English: For products without an RMP, a RMP should be submitted.
Bulgarian: За продукти без ПУР трябва да бъде представен такъв.
English: The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure.
Bulgarian: ПУР, за да се включат допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, одобрени като част от тази процедура.
English: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Bulgarian: 26 юли 2013 г. EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
English: It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice.
Bulgarian: Не е ясно дали тези рискове могат да бъдат управлявани успешно в медицинската практика.
English: 26 July 2013
Bulgarian: На 25 април 2013 г.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Bulgarian: Заявителят изисква преразглеждане на становището.
English: What did the company present to support its application?
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
English: Outcome of re-examination
Bulgarian: Резултат от преразглеждане
English: It was to be available as tablets (5 mg).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки (5 mg).
English: The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Pfizer Limited.
English: The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations.
Bulgarian: Фирмата ще разглежда бъдещи искания за програми за милосърдна употреба на индивидуална основа в съответствие с местните разпоредби.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за милосърдна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
English: At re-examination in July 2013 the company proposed to remove claims of an effect on structural damage from the indication.
Bulgarian: При повторната проверка през юли 2013 г. фирмата предлага от показанието да се премахнат твърденията за ефект върху структурното увреждане.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
English: The company initially presented the results of five main studies of safety and effectiveness involving over 3,300 patients with rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Фирмата първоначално представя резултатите от пет основни проучвания за безопасност и ефективност, включващи над 3300 пациенти с ревматоиден артрит.
English: They are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce the medicine.
Bulgarian: Произвеждат се по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат лекарството.
English: The company informed the CHMP that patients receiving tofacitinib in clinical trials will continue to receive it as planned.
Bulgarian: Фирмата уведомява СНМР, че пациентите, приемащи тофацитиниб в клинични изпитвания, ще продължат да го получават, както е планирано.
English: Biological DMARDs are medicines that target specific proteins in the immune system.
Bulgarian: 1Биологичните БМАЛС са лекарства, които са насочени към специфични протеини в имунната система.
English: The main measures of effectiveness were changes in patient scores for signs and symptoms of disease, physical function of the patient, structural damage to joints and disease activity; these were measured after 3 or 6 months, depending on the study.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в резултатите на пациентите по отношение на признаците и симптомите на заболяването, физическата активност на пациента, структурното увреждане на ставите и активността на заболяването; те са измерени след 3 или 6 месеца, в зависимост от проучването.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 25 July 2013.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 25 юли 2013 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
English: The CHMP had major concerns about the overall safety profile of Xeljanz.
Bulgarian: CHMP има сериозни опасения относно цялостния профил на безопасност на Xeljanz.
English: However, the lack of robust evidence on prevention of structural damage with Xeljanz in the proposed dose and population still contributed to the Committee's view that the benefits of treatment did not outweigh significant and unresolved concerns about safety.
Bulgarian: Въпреки това липсата на солидни доказателства за предотвратяване на структурно разрушаване с Xeljanz в предложената доза и популация все още подкрепя мнението на Комитета, че ползите от лечението не превишават значителните и нерешени опасения за безопасността.
English: These safety concerns also included a risk of other severe side effects including certain cancers, gastro-intestinal perforations (holes in the wall of the gut), liver damage and problems with increased lipid (fat) levels in the blood.
Bulgarian: Тези опасения за безопасността включват също риск от други сериозни нежелани лекарствени реакции, включително някои видове рак, стомашно-чревни перфорации (дупки в стената на червата), увреждане на черния дроб и проблеми, свързани с повишени нива на липидите (мазнините) в кръвта.
English: There were significant and unresolved concerns about the risk and type of serious infections seen with tofacitinib, which are related to the immunosuppressant action of the medicine.
Bulgarian: Съществуват значителни и нерешени проблеми по отношение на риска от и вида на сериозните инфекции, наблюдавани при тофацитиниб, които са свързани с имуносупресивното действие на лекарството.
English: It was to be used in patients in whom treatment with at least one other medicine known as a biological disease-modifying antirheumatic drug (biological DMARD1), had been unsuccessful either because patients were unable to tolerate treatment due to side effects, or because they did not respond adequately.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, при които лечението с най-малко едно друго лекарство, известно като биологично болест-модифициращо антиревматично лекарствено средство (биологично БМАЛС1), е било неуспешно или които не са били в състояние да понасят лечението поради нежелани лекарствени реакции, или не са се повлияли в достатъчна степен.
English: These studies compared Xeljanz (in a dose of 5 or 10 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment), either alone or as an addition to other background medicines (DMARDs).
Bulgarian: Тези проучвания сравняват Xeljanz (в доза от 5 или 10 mg два пъти дневно) с плацебо (сляпо лечение), прилаган самостоятелно или като допълнение към други основни лекарства (БМАЛС).
English: Therefore, in April 2013 the CHMP was of the opinion that the benefits of Xeljanz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това през април 2013 г. CHMP заключава, че ползите от Xeljanz не превишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.