FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Hautrötung, Schwellung, blaue Flecken, Druckempfindlichkeit oder Schmerz am Injektionsort von Palynziq - Gelenkschmerzen - erniedrigte Werte der Komplementfaktoren C3 und C4 (Proteine, die Teil Ihres Immunsystems sind) bei Blutuntersuchungen - allergische Reaktion - zu niedrige Phenylalaninwerte bei Blutuntersuchungen - Kopfschmerz - Hautausschlag - Magenschmerzen - Übelkeit - Erbrechen - Quaddeln (erhabener, juckender Ausschlag) - Juckreiz - ausdünnendes oder ausfallendes Haar - Husten - erhöhte Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) bei Blutuntersuchungen (CRP ist ein Protein, das auf das Vorliegen einer Entzündung hinweist) - geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhle oder Leistenbeuge - Hautrötung - Muskelschmerzen
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους - ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο, μώλωπας, ευαισθησία ή πόνος στο σημείο όπου κάνατε την ένεση του Palynziq - πόνος στις αρθρώσεις - μείωση των επιπέδων παράγοντα συμπληρώματος C3 και C4 (πρωτεΐνες) (που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος) στις εξετάσεις αίματος - αλλεργική αντίδραση - υπερβολικά χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στις εξετάσεις αίματος - Κεφαλαλγία - δερματικό εξάνθημα
German: Woche 8 der RDT in Studie 302
Greek: Μελέτη 302 Εβδομάδα 8 RDT
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze 10 Fertigspritzen
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα 10 προγεμισμένες σύριγγες
German: Die mit Adrenalin verbundenen Risiken sind bei der Verschreibung von Palynziq zu berücksichtigen.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του Palynziq, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση αδρεναλίνης.
German: Osmolalität: 260-290 mOsm/kg
Greek: Ωσμωγραμμομοριακότητα κατά βάρος: 260-290 mOsm/kg Προγεμισμένη σύριγγα 10 mg και 20 mg:
German: 10 mg täglich
Greek: 10 mg ημερησίως
German: Wie ist Palynziq aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Palynziq
German: Zur Auswahl einer Injektionsstelle siehe Schritt 6.
Greek: Δείτε το Βήμα 6 για να επιλέξετε το σημείο χορήγησης της ένεσης.
German: Ihr Arzt überprüft Ihre Phenylalaninwerte dann alle 2 Wochen, bis diese auf Normalwerte zurückgekehrt sind.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας κάθε 2 εβδομάδες μέχρι η τιμή φαινυλαλανίνης στο αίμα σας να επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα.
German: Persistente Arthralgie trat bereits nach 6 Tagen bis hin zu 1.526 Tagen nach Beginn der Palynziq-Behandlung auf (Medianwert: 554 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung).
Greek: Η εμμένουσα αρθραλγία παρουσιάστηκε στις 6 ημέρες και έως και έπειτα από 1.526 ημέρες θεραπείας με Palynziq (διάμεσος χρόνος εμφάνισης: 554 ημέρες από την έναρξη θεραπείας με Palynziq).
German: Patienten, bei denen eine Hypophenylalaninämie auftritt, sollten im Abstand von 2 Wochen überwacht werden, bis der Phenylalaninwert im Blut wieder im klinisch akzeptablen Bereich liegt.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν υποφαινυλαλανιναιμία θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 2 εβδομάδες έως ότου τα επίπεδα φαινυλαλανίνης να βρεθούν εντός κλινικά αποδεκτού εύρους.
German: Dosierungsschemata
Greek: Σχήμα ΙΔ
German: PKU-POMS-Subskala³ für Verwirrtheit (vom Patienten eingestuft)
Greek: Υποκλίμακα σύγχυσης PKU-POMS³ (αυτοσυμπληρούμενη)
German: o Ihr Arzt wird diese Person über die Anzeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion informieren und sie in die Verabreichung einer Adrenalininjektion einweisen.
Greek: o Ο γιατρός σας θα εκπαιδεύσει τον φροντιστή σας ώστε να αναγνωρίζει τα σημεία και τα συμπτώματα μιας βαριάς αλλεργικής αντίδρασης και να μπορεί να χορηγήσει μια ένεση αδρεναλίνης.
German: 1 Induktions- und Titrationsphase sind der Zeitraum bis zur Erreichung von Phenylalaninwerten unter 600 Mikromol/l im Blut bei Anwendung einer stabilen Dosis.
Greek: 1 Η φάση επαγωγής και ρύθμισης της δόσης αντιπροσωπεύει τον χρόνο πριν από την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερων από 600 micromol/l κατά τη διάρκεια θεραπείας σταθερής δόσης.
German: Bei Patienten, bei denen trotz ausreichender Proteinaufnahme mit der Nahrung eine Hypophenylalaninämie auftritt, gilt eine Dosisreduktion als wirksamste Gegenmaßnahme.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν υποφαινυλαλανιναιμία παρά τα κατάλληλα επίπεδα πρόσληψης πρωτεΐνης, οι μειώσεις της δόσης αναμένεται να έχουν τη μέγιστη αποτελεσματικότητα στη διαχείριση της υποφαινυλαλανιναιμίας.
German: Die mittlere Dauer von Reaktionen an der Injektionsstelle betrug 9 Tage mit einem Wertebereich von 1 Tag bis 970 Tagen; 91 % der Reaktionen an der Injektionsstelle dauerten weniger als 14 Tage, 0,8 % der Reaktionen an der Injektionsstelle dauerten mindestens 180 Tage an und 99 % der Reaktionen an der Injektionsstelle waren bis zum Zeitpunkt des Daten-Cutoffs abgeklungen.
Greek: Το 91% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης είχαν διάρκεια μικρότερη από 14 ημέρες, το 0,8% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης διήρκεσαν τουλάχιστον 180 ημέρες και το 99% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης απέδραμαν μέχρι το χρονικό σημείο της διακοπής συλλογής δεδομένων.
German: • Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder darin Klümpchen oder Partikel zu sehen sind.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή υπάρχουν σβώλοι ή σωματίδια μέσα σε αυτό.
German: Schritt 4: Spritze aus der Produktverpackung nehmen:
Greek: Βήμα 4: Βγάλτε τη σύριγγα από τον δίσκο:
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegvaliase in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκβαλιάση απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Symptome können z. B. Hautausschlag, Jucken, Schwellungen von Kopf oder Gesicht, juckende oder tränende Augen, Husten und Giemen sein.
Greek: Μεταξύ των συμπτωμάτων αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να είναι δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, πρήξιμο στο κεφάλι ή το πρόσωπο, φαγούρα ή δάκρυα στα μάτια, βήχας και συριγμός.
German: Erneute Verabreichung nach einer leichten bis mittelschweren akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion: Nach dem Abklingen der ersten leichten bis mittelschweren akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion muss der verschreibende Arzt die Risiken und den Nutzen einer erneuten Verabreichung des Arzneimittels gegeneinander abwägen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Greek: Επαναχορήγηση μετά από ήπιες έως μέτριες οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να εξετάζει τους κινδύνους και τα οφέλη της επαναχορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά από την αποδρομή της πρώτης ήπιας έως μέτριας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
German: 10 mg einmal pro Woche
Greek: 10 mg μία φορά την εβδομάδα
German: Kann einmalig bis zu 30 Tage lang außerhalb des Kühlschranks (unter 25 °C) gelagert werden.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C) μόνο για ένα ενιαίο διάστημα έως και 30 ημερών.
German: Wenn die Injektion von einer Pflegeperson verabreicht wird, eignen sich auch der obere Bereich des Gesäßes und die Rückseite der Oberarme.
Greek: Εάν η ένεση χορηγείται από φροντιστή, το επάνω μέρος των γλουτών και το πίσω μέρος των βραχιόνων αποτελούν επίσης κατάλληλα σημεία χορήγησης ένεσης.
German: Bei Angioödem wurde reagiert mit Dosisreduktion (3 Episoden; 8 %), Unterbrechung der Behandlung (5 Episoden; 14 %), Behandlungsabbruch (3 Episoden; 8 %) und/oder Verabreichung von Begleitmedikation.
Greek: Το αγγειοοίδημα αντιμετωπίστηκε με μείωση της δόσης (3 επεισόδια, 8%), προσωρινή διακοπή της θεραπείας (5 επεισόδια, 14%), οριστική διακοπή της θεραπείας (3 επεισόδια, 8%) ή/και συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Metabolisierung von Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (PAL) nach Aufnahme in die Zellen über katabole Pfade erfolgt und die Substanz in kleine Peptide und Aminosäuren zerlegt wird.
Greek: Μετά από κυτταρική πρόσληψη, η λυάση φαινυλαλανίνης-αμμωνίας (PAL) αναμένεται να μεταβολιστεί μέσω καταβολικών οδών και να διασπαστεί σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα.
German: Von den 164 Patienten, die in die Eignungsfeststellung von Studie 302 aufgenommen wurden, erfüllten 86 Patienten das Eignungskriterium (sie erreichten bei ihrer randomisierten Dosis innerhalb von 13 Wochen eine Absenkung des mittleren Blut-Phenylalaninwerts um mindestens 20 % gegenüber dem vor der Behandlung ermittelten Baseline-Wert) und konnten an der RDT teilnehmen.
Greek: Από τους 164 ασθενείς που εντάχθηκαν στην περίοδο προσδιορισμού καταλληλότητας της Μελέτης 302, οι 86 ασθενείς εκπλήρωσαν το κριτήριο καταλληλότητας (επιτεύχθηκε τουλάχιστον 20% μέση μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα από τα αρχικά, προ της θεραπείας επίπεδα με τη δόση στην οποία είχαν τυχαιοποιηθεί εντός 13 εβδομάδων) και συνέχισαν στην RDT, 12 ασθενείς διέκοψαν οριστικά τη θεραπεία και 57 ασθενείς δεν εντάχθηκαν στην RDT και συνέχισαν τη θεραπεία με Palynziq στη μακροχρόνια περίοδο επέκτασης της Μελέτης 302, όπου τους επιτράπηκε να αυξήσουν τη δόση τους.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bereits bei der ersten Dosis beobachtet und können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης εμφανίστηκαν ακόμη και από την πρώτη δόση και μπορούν να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Die mittlere Dauer von Arthralgie betrug 15 Tage mit einem Wertebereich von 1 Tag bis 936 Tagen; 78 % der Arthralgie-Episoden dauerten weniger als 14 Tage und 1 % der Arthralgie-Episoden dauerte mindestens 180 Tage.
Greek: Το 78% των επεισοδίων αρθραλγίας είχαν διάρκεια μικρότερη από 14 ημέρες και το 1% των επεισοδίων αρθραλγίας διήρκεσαν τουλάχιστον 180 ημέρες.
German: Komplementfaktor C3 erniedrigt5
Greek: Μειωμένα επίπεδα παράγοντα συμπληρώματος C35
German: Schlüsselelemente enthalten: o Beschreibung der Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen o Informationen zu den Maßnahmen, die im Falle einer schweren allergischen Reaktion vom Patienten und/oder geschulten Beobachter zu ergreifen sind o Beschreibung der erforderlichen Maßnahmen zur Risikominimierung des Risikos schwerer allergischer Reaktionen, insbesondere: Anforderungen in Bezug auf die Prämedikation Notwendigkeit, das Adrenalininjektionsprodukt immer zu bei sich zu tragen Bedarf eines geschulten Beobachters während mindestens der ersten 6 Monate der Behandlung o Notwendigkeit, die verschreibende Person im Falle einer schweren allergischen Reaktion vor der weiteren Behandlung zu kontaktieren o Bedeutung des Mitführens der Patientenhinweiskarte
Greek: • Ο οδηγός για ασθενείς και καταρτισμένους παρατηρητές θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Περιγραφή των σημείων και των συμπτωμάτων βαριών αλλεργικών αντιδράσεων o Πληροφορίες σχετικά με τις ενέργειες που πρέπει να εκτελούνται από τον ασθενή ή/και τον καταρτισμένο παρατηρητή σε περίπτωση εκδήλωσης βαριάς αλλεργικής αντίδρασης o Περιγραφή των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που είναι απαραίτητα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου βαριών αλλεργικών αντιδράσεων, και συγκεκριμένα των εξής: Απαιτήσεις προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής Απαίτηση να φέρει μαζί του ο ασθενής τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης πάντοτε Απαίτηση για καταρτισμένο παρατηρητή για τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας τουλάχιστον o Ανάγκη για επικοινωνία με τον συνταγογραφούντα σε περίπτωση βαριάς αλλεργικής αντίδρασης πριν από τη συνέχιση της θεραπείας o Πόσο σημαντικό είναι να φέρει ο ασθενής πάνω του την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς
German: Den Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, muss ein Adrenalininjektionsprodukt (Autoinjektor oder Fertigspritze/-pen) verschrieben werden.
Greek: Θα πρέπει να συνταγογραφείται μια συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης (αυτόματος εγχυτήρας ή προγεμισμένη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας) στους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Verwenden Sie für Ihre Injektion eine neue Fertigspritze.
Greek: Χρησιμοποιείτε νέα προγεμισμένη σύριγγα για κάθε ένεση.
German: Bei Patienten, bei denen trotz ausreichender Proteinaufnahme mit der Nahrung eine Hypophenylalaninämie auftritt, gilt eine Dosisreduktion als wirksamste Gegenmaßnahme (siehe Abschnitt 5.2, „Expositions-Wirkungs-Beziehung").
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν υποφαινυλαλανιναιμία παρά τα κατάλληλα επίπεδα πρόσληψης πρωτεΐνης, οι μειώσεις της δόσης αναμένεται να έχουν τη μέγιστη αποτελεσματικότητα στη διαχείριση της υποφαινυλαλανιναιμίας (βλ. παράγραφο 5.2, Έκθεση-επίδραση).
German: In der peri-/postnatalen Studie an Ratten führte Pegvaliase bei täglicher Verabreichung von subkutan 20 mg/kg zu verringertem Gewicht der Jungtiere, kleineren Würfen und geringerer Überlebensdauer während der Laktation sowie zur Verzögerung der geschlechtlichen Reifung.
Greek: Στην περιγεννητική/μεταγεννητική μελέτη, η πεγκβαλιάση είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του βάρους των νεογνών, του αριθμού των νεογνών και της επιβίωσης των νεογνών κατά την περίοδο θηλασμού και καθυστέρησε τη σεξουαλική ωρίμανση των νεογνών όταν χορηγήθηκε ημερησίως σε αρουραίους, σε δόση 20 mg/kg υποδορίως.
German: Aufgrund der Möglichkeit einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion ist während der Induktionsphase und Titrationsphase (siehe Abschnitt 4.2, „Art der Anwendung") eine Prämedikation vor der jeweiligen Dosis erforderlich.
Greek: Λόγω της πιθανότητας εκδήλωσης οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας, απαιτείται η χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής πριν από κάθε δόση κατά τη διάρκεια των φάσεων επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2, Τρόπος χορήγησης).
German: Palynziq kann in seiner originalversiegelten Verpackung einmalig bis zu 30 Tage lang außerhalb des Kühlschranks (unter 25 °C) gelagert werden, wenn es vor Wärmequellen geschützt wird.
Greek: Το Palynziq μπορεί να φυλάσσεται στον σφραγισμένο δίσκο του εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C) μόνο για ένα ενιαίο διάστημα έως και 30 ημερών, μακριά από πηγές θερμότητας.
German: Alle Reaktionen mit Serumkrankheit klangen ohne Folgeerscheinungen ab.
Greek: Όλες οι αντιδράσεις ορονοσίας απέδραμαν χωρίς επακόλουθα.
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe erst dann ab, wenn Sie bereit für die Injektion sind.
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμος(-η) να κάνετε την ένεση.
German: Der Medianwert der Veränderungen gegenüber Baseline betrug −634 Mikromol/l in Monat 12, −965 Mikromol/l in Monat 24 und −913 Mikromol/l in Monat 36.
Greek: Η διάμεση μεταβολή από την έναρξη ήταν −634 micromol/l τον Μήνα 12, −965 micromol/l τον Μήνα 24 και −913 micromol/l τον
German: Mittlerer Punktwert für Verwirrtheit (SA) Veränderung des Punktwerts für Verwirrtheit gegenüber Baseline (n)4
Greek: Μέση (SD) βαθμολογία σύγχυσης 4 (2,7) Μεταβολή στη βαθμολογία σύγχυσης (n) από την έναρξη4
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bereits bei der ersten Dosis beobachtet und können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίστηκαν ακόμη και από την πρώτη δόση και μπορούν να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: EU/1/19/1362/001 2,5 mg Fertigspritze
Greek: EU/1/19/1362/001 2,5 mg προγεμισμένη σύριγγα
German: In klinischen Prüfungen kam es unabhängig von akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen bei 21 von 285 (7 %) Patienten zu 37 Episoden eines leichten bis mittelschweren Angioödems (unter Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Pharynxödem, geschwollene Zunge, geschwollene Lippe, Schwellung im Mund, Augenlidödem und Gesichtsödem).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, 21 στους 285 (7%) ασθενείς εκδήλωσαν 37 επεισόδια ήπιου έως μέτριας βαρύτητας αγγειοοιδήματος (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: φαρυγγικό οίδημα, διογκωμένη γλώσσα, οίδημα χειλιών, οίδημα στόματος, οίδημα βλεφάρων και οίδημα προσώπου), που παρουσιάστηκε ανεξάρτητα από τις οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
German: Mindestens in den ersten 6 Monaten der Behandlung dürfen Sie nicht alleine sein, wenn Sie sich Palynziq selbst spritzen.
Greek: Τουλάχιστον για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας, κάποιος πρέπει να είναι μαζί σας όταν χορηγείτε στον εαυτό σας το Palynziq.
German: Grüner Kolben
Greek: Πράσινο έμβολο
German: 2,5 mg einmal pro Woche 2,5 mg zweimal pro Woche
Greek: 2,5 mg μία φορά την εβδομάδα 2,5 mg δύο φορές την εβδομάδα
German: NACH DER INJEKTION Entsorgung der gebrauchten Spritzen
Greek: Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus wird eine Tumorigenität von Pegvaliase nicht erwartet.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η πεγκβαλιάση δεν αναμένεται να έχει ογκογόνο δράση.
German: Hypophenylalaninämie trat in der Titrationsphase und in der Erhaltungsphase zwischen 51 und 1.405 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung auf (Medianwert: 393 Tage ab Beginn der Palynziq-Behandlung).
Greek: Υποφαινυλαλανιναιμία παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια των φάσεων ρύθμισης της δόσης και συντήρησης, στις 51 ημέρες και έως και έπειτα από 1.405 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας με το Palynziq (διάμεσος αριθμός ημερών: 393 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας με Palynziq).
German: Während der Injektion und bis mindestens 1 Stunde danach muss jemand bei Ihnen bleiben und Sie auf Anzeichen und Symptome einer schweren allergischen Reaktion beobachten sowie Ihnen bei Bedarf eine Adrenalininjektion verabreichen und den medizinischen Notfalldienst verständigen.
Greek: Το άτομο αυτό πρέπει να παραμείνει μαζί σας για τουλάχιστον 1 ώρα μετά την ένεσή σας για να σας παρακολουθήσει για τυχόν σημεία και συμπτώματα βαριάς αλλεργικής αντίδρασης και, εάν χρειάζεται, να σας χορηγήσει ένεση αδρεναλίνης και να ζητήσει επείγουσα ιατρική βοήθεια.
German: In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mit Palynziq behandelten Patienten auftraten.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq.
German: Komplementfaktor C4 erniedrigt5
Greek: Μειωμένα επίπεδα παράγοντα συμπληρώματος C45
German: Bei der Behandlung mit Palynziq können allergische Reaktionen auftreten.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις όταν λαμβάνετε θεραπεία με Palynziq.
German: 10 mg zweimal pro Woche
Greek: 10 mg δύο φορές την εβδομάδα
German: Palynziq ist für die Behandlung von Patienten ab dem Alter von 16 Jahren mit Phenylketonurie (PKU) indiziert, deren Phenylalaninwerte im Blut trotz vorausgegangener Anwendung verfügbarer Behandlungsoptionen nicht ausreichend eingestellt sind (Phenylalaninwerte im Blut von über 600 Mikromol/l).
Greek: Το Palynziq ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με φαινυλκετονουρία (ΦΚΟ) ηλικίας 16 ετών και άνω που παρουσιάζουν ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα τους (επίπεδα φαινυλαλανίνης αίματος μεγαλύτερα από 600 micromol/l) παρά την προηγούμενη αντιμετώπιση με τις διαθέσιμες επιλογές θεραπείας.
German: Hinweise zur Anwendung BEVOR SIE BEGINNEN
Greek: ΠΡΙΝ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ
German: der Hände und/oder Füße o Atembeschwerden oder pfeifendes Atmen o Engegefühl des Halses oder Erstickungsgefühl o Schwierigkeiten beim Schlucken oder Sprechen o Schwindel oder bewusstlos werden o Verlust der Kontrolle über Urin oder Stuhlgang o Schneller Herzschlag o Quaddeln (juckender Hautausschlag mit kleinen Erhebungen), die sich schnell ausbreiten o Hitzegefühl o Schwere Magenkrämpfe oder -schmerzen, Erbrechen oder Durchfall
Greek: o Πρήξιμο στο πρόσωπο, στα μάτια, στα χείλη, στο στόμα, στον λαιμό, στη γλώσσα, στα χέρια ή/και στα πόδια o Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός o Σφίξιμο στο λαιμό ή αίσθημα πνιγμού o Δυσκολία στην κατάποση ή στην ομιλία o Αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας o Απώλεια του ελέγχου των ούρων ή των κοπράνων (ακράτεια) o Γρήγορος καρδιακός παλμός o Κνίδωση (σαν ένα τραχύ δερματικό εξάνθημα που προκαλεί φαγούρα) που εξαπλώνεται γρήγορα o Έξαψη o Έντονες στομαχικές κράμπες ή πόνος στο στομάχι, εμετός ή διάρροια
German: 4 Fünf Patienten aus den Placebo-Armen (20 mg/Tag oder 40 mg/Tag) wurden von der Analyse in
Greek: 4 Πέντε ασθενείς αποκλείστηκαν από την ανάλυση της Εβδομάδας 8 από τα σκέλη εικονικού φαρμάκου (20 mg/ημέρα ή 40 mg/ημέρα):
German: Die mittlere (SA) Veränderung gegenüber Baseline betrug 20 (323) Mikromol/l in Monat 12 (n = 9), −460 (685) Mikromol/l in Monat 24 (n = 5) und
Greek: Η μέση (SD) μεταβολή από την έναρξη ήταν 20 (323) micromol/l τον Μήνα 12, (n=9), −460 (685) micromol/l τον Μήνα 24 (n=5) και −783 (406) micromol/l τον
German: Palynziq ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung.
Greek: Το Palynziq είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
German: Bis die Erhaltungsdosis festgelegt ist, sollte die Aufnahme von Phenylalanin mit der Nahrung gleichbleibend gehalten werden.
Greek: Η διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης θα πρέπει να παραμένει σταθερή μέχρι τον προσδιορισμό μιας δόσης συντήρησης.
German: Bei Patienten mit ADHD-Unaufmerksamkeitswerten > 9 bei Baseline (was das Vorhandensein von Unaufmerksamkeitssymptomen bei Baseline nahelegt) lag die mittlere Reduktion (deutet auf eine Verbesserung hin) des ADHD-Unaufmerksamkeitswerts gegenüber Baseline in Monat 12 (n = 80, Reduktion um 7,8), Monat 18 (n = 78, Reduktion um 8,9), Monat 24 (n = 76, Reduktion um 9,6) und Monat 36 (n = 45, Reduktion um 10,6) über der für Erwachsene mit ADHD geschätzten MCID.
Greek: Σε ασθενείς με βαθμολογίες ελλειμματικής προσοχής ADHD > 9 κατά την έναρξη (που υποδηλώνουν συμπτώματα ελλειμματικής προσοχής κατά την έναρξη), η μέση μείωση στη βαθμολογία ελλειμματικής προσοχής ADHD από την έναρξη (που υποδεικνύει βελτίωση) ήταν υψηλότερη από την MCID που έχει εκτιμηθεί για τους ενήλικες με ADHD, τον Μήνα 12 (n=80, μείωση 7,8), τον Μήνα 18 (n=78, μείωση 8,9), τον Μήνα 24 (n=76, μείωση 9,6) και τον
German: Ihr Arzt wird Ihnen ein Adrenalin-Injektionsgerät zur Anwendung gegen schwere allergische Reaktionen verschreiben.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει μια συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης για χρήση σε περίπτωση βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
German: Die mittlere Dauer von Überempfindlichkeitsreaktionen betrug 7 Tage mit einem Wertebereich von unter 1 Tag bis 227 Tagen; 89 % der Überempfindlichkeitsreaktionen dauerten weniger als 14 Tage, 0,4 % der Überempfindlichkeitsreaktionen dauerten mindestens 180 Tage an und 99 % der Überempfindlichkeitsreaktionen waren bis zum Zeitpunkt des Daten-Cutoffs abgeklungen.
Greek: Σε ποσοστό 89% οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είχαν διάρκεια μικρότερη από 14 ημέρες, σε ποσοστό 0,4% οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας διήρκεσαν τουλάχιστον 180 ημέρες και σε ποσοστό 99% οι αντιδράσεις απέδραμαν μέχρι το χρονικό σημείο της διακοπής συλλογής δεδομένων.
German: EU/1/19/1362/002 10 mg Fertigspritze
Greek: EU/1/19/1362/002 10 mg προγεμισμένη σύριγγα
German: Die Dosis sollte abhängig von der Verträglichkeit gemäß Tabelle 1 allmählich auf die tägliche Erhaltungsdosis gesteigert werden, wobei das Ziel ein Blut-Phenylalaninwert zwischen 120 und 600 Mikromol/l ist.
Greek: Η δόση θα πρέπει να κλιμακώνεται σταδιακά με βάση την ανεκτικότητα στην ημερήσια δόση συντήρησης που απαιτείται για την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης 120 έως 600 micromol/l στο αίμα, σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
German: Abbildung A
Greek: Σχήμα A
German: Abdominalschmerz2,4
Greek: Κοιλιακό άλγος2,4
German: Während dieses 8-Wochen-Zeitraums wurden zwischen Patienten, die zu Placebo randomisiert worden waren und denen, die zu Palynziq randomisiert worden waren, keine Unterschiede bei Unaufmerksamkeit und Stimmung beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς τα συμπτώματα ελλειμματικής προσοχής και διάθεσης μεταξύ των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί στο εικονικό φάρμακο έναντι των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί στο Palynziq κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος 8 εβδομάδων.
German: • 1 durchstichsicheren Entsorgungsbehälter für Spritzen
Greek: • 1 περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικός στη διάτρηση
German: • Wenn Sie für Ihre Tagesdosis mehr als 1 Injektion brauchen, müssen die Einstichstellen mindestens 5 Zentimeter voneinander entfernt sein (siehe Abbildungen E und F).
Greek: • Εάν χρειάζεστε περισσότερες από 1 ενέσεις για την ημερήσια δόση σας, τα σημεία χορήγησης της ένεσης θα πρέπει να απέχουν μεταξύ τους τουλάχιστον 5 εκατοστά (βλ.