FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No início do estudo, a HbA1c foi de 8,4% em ambos os grupos de tratamento e 2 anos depois a HbA1c foi de 7,5% em ambos os tratamentos com Tresiba e insulina glargina.
Icelandic: Í upphafi var HbA1c 8,4% í báðum meðferðarhópum og eftir 2 ár var HbA1c 7,5% bæði í hópnum sem fékk Tresiba og glargíninsúlín.
Portuguese: Octreótido e lanreótido: utilizados para tratar uma doença rara envolvendo um excesso de hormona do crescimento (acromegalia).
Icelandic: Oktreótíð og lanreótíð: notuð til að meðhöndla mjög sjaldgæfan sjúkdóm þar sem of mikið vaxtarhormón er til staðar (ofvöxtur beina).
Portuguese: Quando a caneta estiver vazia, deite-a fora sem a agulha colocada, conforme as instruções do seu médico, enfermeiro, farmacêutico ou das autoridades locais.
Icelandic: Þegar penninn er tómur skaltu farga honum án nálarinnar samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, hjúkrunarfræðingi, lyfjafræðingi eða viðkomandi yfirvöldum.
Portuguese: Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tresiba.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tresiba er notað.
Portuguese: IC: 95% intervalo de confiança.
Icelandic: 95% öryggisbil.
Portuguese: Juntamente com o seu médico irão decidir:
Icelandic: Þú munt ákveða í samráði við lækninn:
Portuguese: • Não lave, molhe nem lubrifique a sua caneta.
Icelandic: Þvoið ekki, gegnvætið eða smyrjið pennann.
Portuguese: FPG (mmol/L)
Icelandic: FPG (mmól/l)
Portuguese: Figura 2 Gráfico de Forest referente à análise do composto dos 3 componentes de MACE e endpoints cardiovasculares individuais no DEVOTE
Icelandic: Mynd 2 Forest graf á greiningu á samsettum 3-þátta MACE og einstökum hjarta- og æða endapunktum í DEVOTE
Portuguese: • Mude o local na área de administração da injeção todos os dias para reduzir o risco de desenvolver inchaços e deformações na pele (ver secção 4).
Icelandic: Skiptu um stungustað innan stungusvæðis daglega til að minnka áhættuna á því að þykkildi eða dældir myndist í húð (sjá kafla 4).
Portuguese: Este medicamento é uma insulina basal para administração subcutânea uma vez por dia, a qualquer hora do dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
Icelandic: Lyfið er grunninsúlín til notkunar undir húð einu sinni á sólarhring, hvenær sem er yfir daginn, helst á sama tíma á hverjum degi.
Portuguese: • Se necessitar de uma quantidade de insulina superior às unidades que restam na caneta, pode dividir a dose entre duas canetas.
Icelandic: Ef þú þarft meira insúlín en þær einingar sem eftir eru í pennanum, má skipta skammtinum á milli tveggja penna.
Portuguese: • quando deverá verificar o seu nível de açúcar no sangue e se é necessário uma dose maior ou menor.
Icelandic: hvenær mæla á blóðsykurinn og hvort þú þarft stærri eða minni skammt.
Portuguese: Em ratos, a insulina degludec foi excretada no leite; a concentração no leite foi inferior à concentração no plasma.
Icelandic: Hjá rottum skildist deglúdekinsúlín út í mjólk, þéttni þess í mjólk var lægri en í plasma.
Portuguese: Evitar erros na utilização do medicamento
Icelandic: Að forðast ranga lyfjagjöf
Portuguese: A razão entre AUCGIR,0-12h,SS e AUCGIR,τ,SS foi de 0,5.
Icelandic: ,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Portuguese: N: Número de indivíduos com um primeiro acontecimento confirmado pelo CAA durante o ensaio.
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með fyrsta tilvik staðfest af EAC meðan á rannsókn stóð.
Portuguese: O que é Tresiba e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað
Portuguese: Não se registou qualquer diferença clinicamente relevante na farmacodinâmica deste medicamento entre doentes idosos e doentes adultos mais jovens.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur er á lyfjahvörfum lyfsins á milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga.
Portuguese: Para mais informações, ver ‘reação alérgica grave' abaixo.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í „alvarleg ofnæmisviðbrögð" hér fyrir ofan.
Portuguese: • tem um batimento cardíaco rápido ou sente tonturas.
Icelandic: þú færð hraðan hjartslátt eða þig svimar.
Portuguese: Mantenha sempre Tresiba Penfill dentro da embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo para o proteger da luz.
Icelandic: Geymdu Tresiba Penfill alltaf í ytri umbúðunum þegar það er ekki í notkun til að verja það gegn ljósi.
Portuguese: Apenas terapêutica basal em doentes nunca antes tratados com insulina
Icelandic: Aðeins grunnmeðferð hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið áður insúlín
Portuguese: Antes de utilizar Tresiba pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizá-lo.
Icelandic: Áður en þú notar Tresiba í fyrsta skipti, mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að nota það.
Portuguese: Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a caneta pré-cheia FlexTouch.
Icelandic: Vinsamlegast lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar FlexTouch áfyllta lyfjapennann.
Portuguese: A segurança cardiovascular de Tresiba em comparação com a insulina glargina foi confirmada ( HR 0,91 [0,78;1,06]) (Figura 2).
Icelandic: Öryggi Tresiba hvað varðar hjarta- og æðasjúkdóma samanborið við glargíninsúlín var staðfest (HR 0,91 [0,78; 1,06])
Portuguese: Se mostrar 160, restam, pelo menos, 160 unidades na caneta.
Icelandic: Ef hann sýnir 160, eru að minnsta kosti 160 einingar eftir í pennanum.
Portuguese: Quando os agonistas dos recetores GLP-1 são adicionados a Tresiba, é recomendada a redução da dose de Tresiba em 20%, para minimizar o risco de hipoglicemia.
Icelandic: Þegar GLP-1 viðtakaörva er bætt við Tresiba, er ráðlagt að minnka skammt Tresiba um 20% til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli.
Portuguese: Insulina degludec (N26) (CV%)
Icelandic: Deglúdek-insúlín (N26) (CV%)
Portuguese: • Nunca partilhe a sua caneta ou agulhas com outras pessoas.
Icelandic: Deildu aldrei pennanum eða nálum með öðrum.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Tampa da caneta
Icelandic: Miði á penna
Portuguese: Embalagens de 5 e 10 cartuchos de 3 ml.
Icelandic: Pakkningastærðir 5 og 10 rörlykjur með 3 ml.
Portuguese: • Desenrosque a agulha e elimine-a com cuidado.
Icelandic: • Skrúfaðu nálina síðan af og fleygðu henni gætilega.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Tresiba em crianças com menos de 1 ano de idade.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Tresiba hjá börnum yngri en 1 árs.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, injete a dose em falta quando se aperceber de tal, certificando-se de que garante um mínimo de 8 horas entre doses.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu sprauta þig strax og þú uppgötvar mistökin og vertu viss um að 8 klst. líði á milli skammta.
Portuguese: Tenha muito cuidado para efetuar o cálculo corretamente se tiver de dividir a sua dose.
Icelandic: Gættu þess vel að reikna rétt ef þú skiptir skammtinum.
Portuguese: Em caso de dúvida, administre a dose completa com uma caneta nova.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu taka fullan skammt með nýjum penna.
Portuguese: Pode ocorrer um episódio de hipoglicemia se a dose de insulina for demasiado elevada em relação às necessidades de insulina (ver secções 4.5, 4.8 e 4.9).
Icelandic: Blóðsykursfall getur orðið ef insúlínskammturinn er of hár miðað við insúlínþörf (sjá kafla 4.5, 4.8 og
Portuguese: Tresiba não pode ser retirado do cartucho da caneta pré-cheia para uma seringa (ver secção 4.4).
Icelandic: Tresiba má ekki draga upp úr rörlykjunni í áfyllta lyfjapennanum yfir í sprautu (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade.
Icelandic: Meðferð við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 1 árs aldri.
Portuguese: Utilização em idosos (≥65 anos)
Icelandic: Notkun handa öldruðum (≥ 65 ára)
Portuguese: O seletor de dose mostra o número de unidades, independentemente da concentração, e não deve ser efetuada qualquer conversão de dose ao transferir o doente para uma nova concentração.
Icelandic: Skammtamælirinn sýnir fjölda eininga án tillits til styrkleika og ekki á að umreikna skammt þegar sjúklingar eru færðir yfir á nýjan styrkleika.
Portuguese: • se o cartucho estiver danificado ou não tiver sido conservado corretamente (ver secção 5 ‘Como conservar Tresiba').
Icelandic: ef rörlykjan er skemmd eða hefur ekki verið geymd á réttan hátt (sjá kafla 5 „Hvernig geyma á Tresiba").
Portuguese: • Recém-nascidos e bebés desde o nascimento até menos de 12 meses de idade com diabetes mellitus tipo 1 e crianças desde o nascimento até menos de 10 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2, com base no facto de a doença ou condição à qual o medicamento específico se destina não ocorrer no subgrupo pediátrico especificado (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Nýburum og ungbörnum frá fæðingu en yngri en 12 mánaða með sykursýki af tegund 1 og börnum frá fæðingu en yngri en 10 ára með sykursýki af tegund 2 á þeim grundvelli að sjúkdómurinn eða sjúkdómsástandið sem þetta sérstaka lyf er ætlað fyrir, kemur ekki fyrir hjá þessum sérhæfða aldurshópi barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Portuguese: • se a caneta estiver danificada ou não tiver sido conservada corretamente (ver secção 5).
Icelandic: ef penninn er skemmdur eða hefur ekki verið geymdur á réttan hátt (sjá kafla 5).
Portuguese: Os dados de eficácia e segurança para os doentes adolescentes com diabetes mellitus tipo 2 foram extrapolados dos dados de doentes adolescentes e adultos com diabetes mellitus tipo 1 e doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Icelandic: Upplýsingar varðandi verkun og öryggi fyrir unglinga með sykursýki af tegund 2 hafa verið yfirfærðar frá upplýsingum um unglinga og fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 1 og fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: As taxas (episódios por doente ano de exposição) de hipoglicemia grave (definição ISPAD; 0,51 vs 0,33), hipoglicemia confirmada (57,71 vs 54,05) e hipoglicemia noturna confirmada (6,03 vs 7,60) foram comparáveis com Tresiba vs insulina detemir.
Icelandic: Tíðni (tilfelli á hvert sjúklingaár útsetningar) alvarlegs blóðsykursfalls (ISPAD skilgreining; 0,51 samanborið við 0,33), staðfests blóðsykursfalls (57,71 samanborið við 54,05) og staðfests blóðsykursfalls að nóttu til (6,03 samanborið við 7,60) var sambærileg fyrir Tresiba og detemírinsúlín.
Portuguese: A eficácia e segurança de Tresiba foram estudadas num ensaio clínico 1:1, aleatorizado e controlado, em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 durante um período de 26 semanas (n=350), seguido de um período de prolongamento de 26 semanas (n=280).
Icelandic: Tresiba hafa verið rannsökuð í 1:1 slembaðri samanburðarrannsókn hjá börnum og unglingum með sykursýki af tegund 1 sem stóð yfir í 26 vikur (n=350), fylgt eftir með 26-vikna framlengingartímabili (n=280).
Portuguese: O ensaio foi desenhado como um ensaio de não inferioridade para excluir uma margem de risco pré-especificada de 1,3 para o hazard ratio dos MACE na comparação de Tresiba com a insulina glargina.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð sem rannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority) til að útiloka fyrirfram skilgreind áhættumörk, 1,3 fyrir áhættuhlutfall (HR) MACE þegar Tresiba er borið saman við glargíninsúlín.
Portuguese: É normal que tal aconteça e não afeta a sua dose.
Icelandic: Það er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 + tipo 2 (combinadas) Período de manutenção b
Icelandic: Sykursýki af tegund 1 + tegund 2 (sameinað) Viðhaldsmeðferðartímabil b
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas na população pediátrica não indicam diferenças relativamente à experiência existente na generalidade da população com diabetes (ver secção 5.1).
Icelandic: Tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá börnum gefa ekki til kynna að þau séu frábrugðin því sem reynsla hjá fullorðnum sykursýkissjúklingum hefur sýnt (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave (raramente observada) à insulina ou a qualquer um dos componentes de Tresiba, pare de utilizar este medicamento e fale com um médico imediatamente.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð (er mjög sjaldgæft) við insúlíninu eða einhverju innihaldsefna Tresiba, hættu að nota lyfið og farðu strax til læknis.
Portuguese: Caso se aperceba de que se esqueceu de tomar a dose anterior no momento de tomar a dose seguinte, não injete uma dose a dobrar, mas retome a sua dose de uma vez por dia.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að þú hefur gleymt skammti þegar komið er að næsta skammti á ekki að sprauta tvöföldum skammti, heldur skal halda áfram notkun einu sinni á sólarhring samkvæmt áætlun.
Portuguese: Botão injetor com 2 pontos indica 2 unidades por cada aumento
Icelandic: Þrýstihnappur með 2 punktum sem gefa til kynna 2 einingar í hverju þrepi
Portuguese: A adição de liraglutido resultou numa maior redução estatisticamente significativa da HbA1c (-0,73% para o liraglutido vs -0,40% para o comparador, médias estimadas) e peso corporal (-3,03 vs 0,72 kg, médias estimadas).
Icelandic: Þegar liraglútíði var bætt við lækkaði HbA1c (-0,73% fyrir liraglútíð samanborið við -0,40% fyrir samanburðarlyfið, áætlað meðaltal) og líkamsþyngd (-3,03 samanborið við 0,72 kg, áætlað meðaltal) tölfræðilega marktækt meira.
Portuguese: A exposição total após uma única dose foi, no entanto, mais elevada nas crianças e adolescentes do que nos adultos com diabetes mellitus tipo 1.
Icelandic: Heildarútsetning eftir einn skammt var hins vegar meiri hjá börnum og unglingum heldur en hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 1.
Portuguese: • se o cartucho ou o sistema de administração que estiver a utilizar estiver danificado.
Icelandic: ef rörlykjan eða inndælingarbúnaðurinn sem þú notar er skemmt.
Portuguese: Isto significa, que o medicamento é, basicamente, ‘isento de sódio'.
Icelandic: Þetta þýðir að lyfið er nánast natríumlaust.
Portuguese: Apenas o marcador de doses e o indicador de dose mostram a quantidade de unidades que seleciona por dose.
Icelandic: Aðeins skammtamælirinn og skammtavísirinn sýna hversu margar einingar þú velur í skammti.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Este medicamento pode provocar reações alérgicas, tais como erupção na pele com comichão, inchaço da língua e lábios, diarreia, náuseas, cansaço e comichão.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Lyfið getur valdið ofnæmisviðbrögðum svo sem ofsakláða, þrota í tungu og vörum, niðurgangi, ógleði, þreytu og kláða.
Portuguese: AUCGIR,2-24h: efeito metabólico nas últimas 22 horas do intervalo entre as doses (ou seja, não influenciado pela insulina i.v.
Icelandic: AUCGIR,2-24h: efnaskiptaáhrif síðustu 22 klst. skammtabilsins (þ.e. án áhrifa frá insúlíni sem gefið var í æð meðan á þvingaða inngangstímabilinu stóð).
Portuguese: A duração da ação de Tresiba é superior a 42 horas dentro dos limites da dose terapêutica.
Icelandic: Verkunartími Tresiba er yfir 42 klst. innan ráðlagðs skammtabils.
Portuguese: Diferença: -1,66 [-2,37; -0,95]
Icelandic: Mismunur: -1,66 [-2,37; -0,95]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável (Penfill) 5 x 3 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn (Penfill) 5 x 3 ml
Portuguese: 1 Regime uma vez por dia + metformina ± inibidor DPP-IV.
Icelandic: 1 Einu sinni á sólarhring + metformín ± DPP-IV hemill
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado em idosos, mas, neste caso, poderá ser necessário verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue.
Icelandic: Nota má Tresiba hjá öldruðum en þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar.
Portuguese: %: Percentagem de indivíduos com um primeiro acontecimento confirmado pelo CAA relativamente ao número de indivíduos aleatorizados.
Icelandic: Prósentuhlutfall einstaklinga með fyrsta tilvik staðfest af EAC í hlutfalli við fjölda slembiraðaðra einstaklinga.
Portuguese: • Insira a ponta da agulha na respetiva proteção exterior sobre uma superfície plana, sem tocar na agulha nem na proteção exterior da agulha.
Icelandic: Renndu nálinni inn í ytri nálarhettuna á flötu yfirborði án þess að snerta nálina eða ytri nálarhettuna.
Portuguese: Foi observada uma taxa de hipoglicemia grave numericamente mais alta nas crianças com idades de 6-11 anos no braço de Tresiba.
Icelandic: Tölulega hærri tíðni alvarlegs blóðsykursfalls hjá börnum á aldrinum 6-11 ára í Tresiba hópnum kom fram.
Portuguese: 6 Razão relativa a Tresiba Flex/Tresiba
Icelandic: Hlutfallið er fyrir Tresiba Flex/Tresiba.
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais.
Icelandic: Nota má Tresiba hjá unglingum og börnum 1 árs og eldri.
Portuguese: O que contém este folheto O que é Tresiba e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Tresiba Como utilizar Tresiba
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tresiba Hvernig nota á Tresiba
Portuguese: Nos casos em que não seja possível a administração à mesma hora do dia, Tresiba permite flexibilidade na hora de administração da insulina (ver secção 5.1).
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem gjöf á sama tíma dags er ekki möguleg, leyfir Tresiba sveigjanleika í tímasetningu insúlíngjafar (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Verifique sempre o marcador de doses para saber quantas unidades injeta.
Icelandic: Fylgstu alltaf með skammtateljaranum til að vita hversu mörgum einingum þú dældir inn.
Portuguese: • simpaticomiméticos, tais como epinefrina (adrenalina), salbutamol ou terbutalina, para tratamento da asma
Icelandic: • adrenvirk lyf, t.d. epinefrín (adrenalín), salbútamól eða terbútalín, við astma
Portuguese: Num ensaio clínico de 104 semanas, 57% dos doentes com diabetes tipo 2 tratados com Tresiba (insulina degludec) em combinação com metformina, alcançaram uma HbA1c alvo <7%, e os restantes doentes continuaram num ensaio aberto de 26 semanas e foram aleatorizados para adicionar liraglutido ou uma dose única de insulina aspártico (com a refeição principal).
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem stóð yfir í 104 vikur náðu 57% sjúklinga með sykursýki af tegund 2, sem voru meðhöndlaðir með Tresiba (deglúdekinsúlín) ásamt metformíni, markmiðinu HbA1c <7,0%, hinir sjúklingarnir héldu áfram í 26 vikna opinni rannsókn og voru slembiraðaðir og fengu annaðhvort liraglútíð eða stakan skammt af aspartinsúlíni (með stærstu máltíðinni).
Portuguese: O médico poderá alterar a sua dose, com base no seu nível de açúcar no sangue.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammtinum samkvæmt blóðsykursmagninu.
Portuguese: Outros medicamentos e Tresiba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tresiba
Portuguese: É utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com 1 ano ou mais de idade.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri.
Portuguese: A reação adversa notificada mais frequentemente durante o tratamento é a hipoglicemia (ver secção ‘Descrição de reações adversas selecionadas' abaixo).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um á meðan á meðferð stóð var blóðsykursfall (sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér fyrir neðan).
Portuguese: A administração de Tresiba deve ser efetuada de acordo com as necessidades individuais do doente.
Icelandic: Stilla skal skammta af Tresiba samkvæmt þörfum hvers sjúklings.
Portuguese: • tiazidas, para tratamento da tensão arterial elevada ou se o seu corpo retém demasiada água
Icelandic: • tíazíð, við háum blóðþrýstingi eða ef líkaminn safnar miklum vökva (vökvasöfnun).
Portuguese: GPJ (mmol/L) Conclusão do ensaio Variação média
Icelandic: FPG (mmól/l) Lok rannsóknar Meðalbreyting
Portuguese: Taxa de Perfusão da Glucose (mg/(kg*min))
Icelandic: Innrennslishraði glúkósa (mg/(kg*mín.))
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo de Penfill e na embalagem, após "VAL".
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á Penfill merkimiðunum og á umbúðunum, á eftir „EXP".
Portuguese: Pode ocorrer um nível de açúcar no sangue demasiado alto se: comer mais ou fizer menos exercício do que o habitual; beber álcool; tiver uma infeção ou febre; não tiver administrado insulina suficiente; administrar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita; esquecer-se de administrar insulina ou parar a administração de insulina sem falar com o seu médico.
Icelandic: borðar meira eða hreyfir þig minna en venjulega; drekkur áfengi; færð sýkingu eða hita; hefur ekki notað nóg insúlín; notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft, gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Portuguese: Não foram identificados problemas de segurança com Tresiba no que respeita a acontecimentos adversos e parâmetros de segurança padrão.
Icelandic: Notkun Tresiba benti ekki til frekari vandamála varðandi aukaverkanir og hefðbundna öryggisþætti.
Portuguese: Para além dos ensaios referidos, foram realizados dois ensaios de 64 semanas, controlados, com dupla ocultação, aleatorizados, cruzados, de terapêutica por objetivos, com pelo menos um fator de risco de hipoglicemia e com diabetes mellitus tipo 1 (501 doentes) ou com diabetes mellitus tipo 2 (721 doentes).
Icelandic: Til viðbótar voru gerðar tvær 64 vikna tvíblindar, slembiraðaðar, víxlaðar og meðferðarmiðaðar (treatto-target) samanburðarrannsóknir hjá sjúklingum með að minnsta kosti einn áhættuþátt blóðsykursfalls og með sykursýki af tegund 1 (501 sjúklingur) eða sykursýki af tegund 2 (721 sjúklingur).
Portuguese: Em comparação direta, os requisitos de bioequivalência são cumpridos para Tresiba 100 unidades/ml e Tresiba 200 unidades/ml (com base na AUCIDeg,τ,SS e Cmax, IDeg,SS).
Icelandic: Í beinum samanburði, þá hefur kröfum um líffræðilegt jafngildi verið mætt fyrir Tresiba 100 einingar/ml og Tresiba 200 einingar/ml (byggt á AUCIDeg,τ,SS og Cmax,IDeg,SS).
Portuguese: Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue; isto pode implicar a alteração da sua dose de insulina.
Icelandic: Sum lyf hafa áhrif á blóðsykurinn, þetta getur þýtt að það þurfi að breyta insúlínskammtinum.
Portuguese: Tempo decorrido desde a injeção (horas) Tratamento IDeg 0,6 U/kg
Icelandic: Meðferð IDeg 0,6 einingar/kg
Portuguese: Eliminar a agulha em segurança após cada injeção
Icelandic: Fargið nálinni á öruggan hátt eftir hverja inndælingu
Portuguese: Se parar de utilizar a sua insulina, poderá levar a um nível de açúcar no sangue muito alto e a cetoacidose (um problema que consiste no excesso de ácido no sangue) (ver aviso na secção 4 ‘Nível de açúcar no sangue demasiado alto').
Icelandic: Ef þú hættir að nota insúlínið gæti það valdið mjög háum blóðsykri og ketónblóðsýringu (ástand þar sem of mikið af sýru er í blóðinu) (sjá ráðleggingar í kafla 4 „Of hár blóðsykur").
Portuguese: Antes de utilizar Tresiba pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizar a caneta pré-cheia.
Icelandic: Áður en þú notar Tresiba í fyrsta skipti, mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að nota áfyllta pennann.
Portuguese: Embalagens com 5 e 10 cartuchos.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 5 eða 10 rörlykjur.