FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imatinib Teva.
Estonian: Imatinib Teva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: • Fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor eosinofiler (en anden form for hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret.
Estonian: • Edasiarenenud hüpereosinofiilia sündroom (HES) või krooniline eosinofiilne leukeemia (CEL)haigused, mille korral eosinofiilid (teatud leukotsüüdid) hakkavad takistamatult vohama.
Danish: Imatinib Teva anvendes hos voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ CML, og som ikke egner sig til en knoglemarvstransplantation.
Estonian: Imatinib Tevat kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga krooniline müeloidleukeemia (Ph+ CML) ja kellele ei saa siirata luuüdi.
Danish: Imatinib Teva er et lægemiddel mod kræft.
Estonian: Imatinib Teva on vähiravim.
Danish: Hvordan virker Imatinib Teva?
Estonian: Kuidas Imatinib Teva toimib?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Imatinib Teva i overensstemmelse med EUkravene er påvist at have en kvalitet svarende til Glivec og at være bioækvivalent med dette.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Imatinib Teva võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Glivec.
Danish: Hvordan blev Imatinib Teva undersøgt?
Estonian: Kuidas Imatinib Tevat uuriti?
Danish: Imatinib Teva anvendes til behandling af voksne med DFSP, der ikke kan fjernes ved operation, og til voksne, som er uegnede til operation, når der er tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har bredt sig til andre dele af kroppen.
Estonian: Imatinib Tevat kasutatakse protuberantse dermatofibrosarkoomiga täiskasvanute raviks, kui sarkoomi ei saa kirurgiliselt eemaldada, kui kasvaja on pärast ravi taastunud või on siiretega (levinud organismis mujale).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imatinib Teva bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Imatinib Teva kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Imatinib Teva anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der forekommer en særlig-omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα.
Estonian: Imatinib Tevat kasutatakse kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomi või kroonilise eosinofiilse leukeemiaga täiskasvanute ravimiseks, kellel on kaks geeni (FIP1L1 ja PDGFRα) teataval viisil muundunud.
Danish: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en form for kræft (sarkom), hvor cellerne i vævet under huden begynder at dele sig ukontrolleret.
Estonian: • Protuberantne dermatofibrosarkoom (DFSP) - vähiliik (sarkoom), mille korral nahaaluse koe rakud vohavad.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Imatinib Teva?
Estonian: Milles seisneb Imatinib Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Imatinib Teva anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omarrangeret sig
Estonian: Imatinib Tevat kasutatakse müelodüsplastiliste või müeloproliferatiivsete haigustega täiskasvanute ravimiseks, kellel on trombotsüütide kasvuteguri retseptori (PDGFR) geen muundunud.
Danish: Imatinib Teva anvendes i kombination med andre lægemidler mod kræft til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL.
Estonian: Imatinib Tevat kasutatakse koos teiste vähiravimitega täiskasvanute ja laste raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphiakromosoom-positiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL).
Danish: I gennemsnit varede responset på behandlingen 17,5 måneder.
Estonian: Ravivastuse keskmine kestus oli 17,5 kuud.
Danish: Imbruvica fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. oktober 2014.
Estonian: Imbruvica on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 21. oktoobril 2014.
Danish: Yderligere information om Imbruvica findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Estonian: Lisateave Imbruvica kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Danish: Imbruvica fås som kapsler (140 mg) og tabletter (140, 280, 420 og 560 mg).
Estonian: Imbruvicat turustatakse kapslite (140 mg) ja tablettidena (140, 280, 420 ja 560 mg).
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet anses for at være acceptable.
Estonian: Ravimi kõrvalnähte peeti vastuvõetavaks.
Danish: Imbruvica (ibrutinib)
Estonian: Imbruvica (ibrutiniib)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Imbruvica løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Imbruvica kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imbruvica?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Imbruvica ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Andre oplysninger om Imbruvica
Estonian: Muu teave Imbruvica kohta
Danish: Hvorfor er Imbruvica godkendt i EU?
Estonian: Miks Imbruvica ELis heaks kiideti?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Imbruvica vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Imbruvica kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Danish: Hvad er Imbruvica, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Imbruvica ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Imbruvica opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Imbruvica kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: De alvorligste bivirkninger er neutropeni, lungebetændelse og trombocytopeni.
Estonian: Raskeimad kõrvalnähud on neutropeenia, pneumoonia (kopsupõletik) ja trombotsütopeenia.
Danish: Waldenströms makroglobulinæmi
Estonian: Waldenströmi makroglobulineemia
Danish: Imbruvica er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med følgende typer blodkræft:
Estonian: Imbruvica on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähi vormidega täiskasvanud patsientide raviks:
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Imbruvica blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi den 26. april 2012, mantelcellelymfom den 12. marts 2013 og Waldenströms makroglobulinæmi den 29. april 2014.
Estonian: Need haigused esinevad harva ja Imbruvica nimetati kroonilise lümfotsüütleukeemia harvikravimiks 26. aprillil 2012, mantelrakulise lümfoomi harvikravimiks 12. märtsil 2013 ja Waldenströmi makroglobulineemia harvikravimiks 29. aprillil 2014.
Danish: Ved behandling med andre lægemidler, der kan vekselvirke med Imbruvica, eller ved svære bivirkninger kan dosis sættes ned, eller behandlingen afbrydes.
Estonian: Kui patsient võtab muid ravimeid, mille korral võib esineda koostoimet Imbruvicaga, või kui tekivad rasked kõrvalnähud, võib annust vähendada või ravi katkestada.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Imbruvica, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Imbruvica kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Derudover er det påvist, at Imbruvica er effektivt hos patienter med Waldenströms makroglobulinæmi.
Estonian: Peale selle oli Imbruvica tõendatult efektiivne Waldenströmi makroglobulineemiaga patsientidel.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imbruvica (som kan forekomme hos 1 ud af 5 personer) er diarré, neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), smerter i muskler og knogler, blødning, blå mærker, udslæt, kvalme og trombocytopeni (lavt antal blodplader).
Estonian: Imbruvica kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud leukotsüütide väike sisaldus), luu- ja lihasevalu, verejooks, verevalumid, lööve, iiveldus ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
Danish: Behandlingen med Imbruvica bør fortsættes, så længe sygdommen bedres eller holder sig stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Estonian: Ravi Imbruvicaga võib jätkata, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Danish: Imbruvica kan tages alene, men kan også tages sammen med bendamustin og rituximab eller sammen med obinutuzumab hos visse patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og sammen med rituximab hos patienter med Waldenströms makroglobulinæmi.
Estonian: Imbruvicat võib kasutada ainuravimina, kuid ka koos bendamustiini ja rituksimabiga või koos obinutusumabiga teatud kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel ning koos rituksimabiga Waldenströmi makroglobulineemiaga patsientidel.
Danish: Hos patienter med mantelcellelymfom er dosen 560 mg én gang dagligt, og hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller Waldenströms makroglobulinæmi er den sædvanlige dosis af Imbruvica 420 mg én gang dagligt.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomiga patsientide annus on 560 mg üks kord ööpäevas, kroonilise lümfotsüütleukeemiaga või Waldenströmi makroglobulineemiaga patsientide tavaannus on 420 mg üks kord ööpäevas.
Danish: • mantelcellelymfom hos patienter, hvis sygdom ikke har reageret på tidligere behandling eller er vendt tilbage
Estonian: • mantelrakuline lümfoom patsientidel, kelle haigus ei ole allunud varasemale ravile või on uuesti tekkinud pärast varasemat ravi;
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imbruvica?
Estonian: Mis riskid Imbruvicaga kaasnevad?
Danish: I et hovedstudie med 63 patienter, der tidligere havde fået en anden behandling mod Waldenströms makroglobulinæmi, reagerede 87 % af patienterne på behandling med Imbruvica.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 63 patsienti, kes olid varem saanud muud Waldenströmi makroglobulineemia ravi, saavutas Imbruvicaga ravivastuse 87% patsientidest.
Danish: Den gennemsnitlige tid, inden patienterne døde eller sygdommen forværredes, var 15 måneder ved behandling med Imbruvica, sammenholdt med 6 måneder ved behandling med temsirolimus.
Estonian: Keskmine aeg patsiendi surmani või haiguse progresseerumiseni oli Imbruvicaga 15 kuud ja temsiroliimusega 6 kuud.
Danish: • Waldenströms makroglobulinæmi (også kaldet lymfoplasmacytoidt lymfom).
Estonian: • Waldenströmi makroglobulineemia (lümfoblastne lümfoom).
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi
Estonian: Krooniline lümfotsüütleukeemia
Danish: Under behandling med Imbruvica må patienterne ikke få prikbladet perikum (et plantelægemiddel, der anvendes mod depression og angst).
Estonian: Imbruvicaga ravitavad patsiendid ei tohi kasutada liht-naistepuna (taimne depressiooni- ja ärevusravim).
Danish: I et andet studie med 280 patienter sammenlignedes Imbruvica med et andet kræftlægemiddel, temsirolimus.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 280 sellist patsienti, võrreldi Imbruvicat temsiroliimusega (samuti vähiravim).
Danish: Mantelcellelymfom
Estonian: Mantelrakuline lümfoom
Danish: Ved at blokere Btk nedsætter ibrutinib B-lymfocytternes overlevelse og vandring, så kræftsygdommens udvikling forsinkes.
Estonian: Btk blokeerimisega vähendab ibrutiniib B-lümfotsüütide elumust ja levikut, lükates sellega edasi vähi progresseerumist.
Danish: • kronisk lymfatisk leukæmi hos både tidligere behandlede og ubehandlede patienter
Estonian: • krooniline lümfotsüütleukeemia nii varem ravitud kui ka ravimata patsientidel;
Danish: Hvordan anvendes Imbruvica?
Estonian: Kuidas Imbruvicat kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Imbruvica?
Estonian: Kuidas Imbruvica toimib?
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet Brutons tyrosinkinase (Btk), der fremmer overlevelsen af Blymfocytter og disses vandring til organerne, hvor de typisk deler sig.
Estonian: Ibrutiniib blokeerib Brutoni türosiinkinaasi (teatud ensüüm, Btk), mis toetab Blümfotsüütide elumust ja levikut elunditesse, kus need rakud tavaliselt jagunevad.
Danish: Responset på behandlingen blev målt som reduktionen i blodets indhold af proteinet IgM, der findes i store mængder i blodet hos patienter med Waldenströms sygdom.
Estonian: Ravivastust mõõdeti vere IgM-i (teatud valk) sisalduse vähenemisega; selle valgu sisaldus on Waldenströmi tõvega patsientidel väga suur.
Danish: Imbruvica fås kun på recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Estonian: Ravi peab alustama ning jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Imbruvica fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Imbruvica kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Imbruvica, skal indsende yderligere oplysninger om fordelene ved Imbruvica til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi fra opfølgningen af tidligere behandlede patienter.
Estonian: Imbruvica turustaja peab esitama lisaandmed Imbruvica kasulikkuse kohta kroonilise lümfotsüütleukeemia ravis.
Danish: I et studie med 578 patienter, hvis sygdom ikke havde reageret på eller var kommet tilbage efter tidligere behandling, blev der observeret død eller tegn på sygdomsforværring hos 19 % (56 ud af 289) af de patienter, der fik Imbruvica sammen med kræftlægemidlerne bendamustin og rituximab, sammenholdt med 63 % (183 ud af 289) af de patienter, der fik bendamustin og rituximab uden Imbruvica.
Estonian: Uuringus, milles osales 578 patsienti, kellel haigus ei allunud varasemale ravile või tekkis pärast varasemat ravi uuesti, oli surnud või vähi progresseerumise tunnustega patsiente Imbruvicat koos vähiravimite bendamustiini ja rituksimabiga kasutanute rühmas 19% (56 patsienti 289st) ning bendamustiini ja rituksimabi ilma Imbruvicata kasutanute rühmas 63% (183 patsienti 289st).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imbruvica?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imbruvica kasulikkus?
Danish: Det aktive stof i Imbruvica, ibrutinib, virker mod maligne B-lymfocytter (en type hvide blodlegemer).
Estonian: Imbruvica toimeaine ibrutiniib toimib kasvajaliste B-lümfotsüütide vastu, mis on teatud tüüpi leukotsüüdid.
Danish: Imbruvica indeholder det aktive stof ibrutinib.
Estonian: Imbruvica toimeaine on ibrutiniib.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imbruvica.
Estonian: Imbruvica ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Det er påvist, at Imbruvica er effektivt til at forsinke sygdomsforværring ved kronisk lymfatisk leukæmi, både hos ubehandlede og tidligere behandlede patienter.
Estonian: On tõendatud Imbruvica efektiivsus kroonilise lümfotsüütleukeemia progresseerumise edasilükkamisel varem ravitud ning ravimata patsientidel.
Danish: I et studie med 150 patienter med Waldenströms makroglobulinæmi blev der observeret død eller tegn på progression af kræften hos 19 % af de patienter, der fik Imbruvica og rituximab, sammenholdt med 56 % af de patienter, der kun fik rituximab.
Estonian: Uuringus, milles osales 150 Waldenströmi makroglobulineemiaga patsienti, oli 26 kuu pärast surnud või vähi progresseerumise tunnustega patsiente Imbruvicat koos rituksimabiga kasutanute seas 19% ja ainult rituksimabi kasutanute seas 56%.
Danish: I et studie med 111 patienter med mantelcellelymfom, der ikke havde reageret på eller var vendt tilbage efter tidligere behandling, oplevede 21 % af de patienter, der fik Imbruvica, fuldstændigt respons (dvs. alle tegn på kræft forsvandt), og 47 % oplevede delvist respons (dvs. patienten fik det bedre, men havde stadig nogle tegn på kræftsygdommen).
Estonian: Uuringus, milles osales 111 mantelrakulise lümfoomiga patsienti, kellel haigus ei allunud varasemale ravile või tekkis pärast varasemat ravi uuesti, saavutas Imbruvicaga täieliku ravivastuse (pärast ravi puudusid kõik vähisümptomid) 21% patsientidest ja osalise ravivastuse (patsiendi seisund paranes, kuid säilis mõni haiguse sümptom) 47% patsientidest.
Danish: I et studie med 229 tidligere ubehandlede patienter var 79 % af de patienter, der fik Imbruvica og obinutuzumab, i live uden sygdomsprogression efter 31 måneder, sammenholdt med 36 % af de patienter, der fik chlorambucil og obinutuzumab.
Estonian: Uuringus, milles osales 229 varem ravimata patsienti, oli 79% Imbruvica ja obinutusumabiga ravitud patsientidest 31 kuu järel elus ja nende haigus ei olnud progresseerunud.
Danish: En oversigt over Imbruvica, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Imbruvica ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Desuden var Imbruvica effektivt hos patienter med mantelcellelymfom, hvis sygdom ikke havde reageret på eller var kommet igen efter tidligere behandling, en patientgruppe med dårlig prognose og kun få andre behandlingsmuligheder.
Estonian: Imbruvica oli efektiivne ka halva prognoosi ja väheste muude ravivalikutega patsientidel, kellel mantelrakuline lümfoom ei allunud varasemale ravile või tekkis pärast varasemat ravi uuesti.
Danish: I et studie med 391 patienter, hvis sygdom ikke havde reageret på eller var kommet tilbage efter tidligere behandling, var 66 % af de patienter, der fik Imbruvica, stadig i live efter et år uden sygdomsforværring, sammenholdt med ca. 6 % af de patienter, der fik ofatumumab (et andet kræftlægemiddel).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 391 patsienti, kellel haigus ei allunud varasemale ravile või tekkis pärast varasemat ravi uuesti, oli 66% Imbruvicat kasutanud patsientidest ühe aasta järel elus ja nende haigus ei olnud progresseerunud.
Danish: Dette er forventeligt og kan vare i et par måneder.
Estonian: See on ootuspärane ja võib kesta mõne kuu jooksul.
Danish: Langtidssikkerhed
Estonian: Pikaajaline ohutus
Danish: Spontane indberetninger efter markedsføring.
Estonian: Turuletulekujärgsed spontaansed teatised.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.
Estonian: • Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rasestunud.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. oktober 2014 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. oktoober 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. juuni 2019
Danish: Nogle af disse infektioner er blevet forbundet med hospitalsindlæggelse og dødsfald.
Estonian: Mõnedel juhtudel on neid infektsioone seostatud hospitaliseerimise ja surmaga.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: Tal med din læge om, hvad dine testresultater betyder.
Estonian: Arutage oma arstiga, mida teie analüüsitulemused tähendavad.
Danish: Halveringstiden for ibrutinib er 4 til 13 timer.
Estonian: Ibrutiniibi poolväärtusaeg on 4 kuni 13 tundi.
Danish: Det betyder, at du skal fortælle det til lægen, hvis du tager anden medicin, der kan øge din risiko for blødning.
Estonian: See tähendab, et peate oma arstile ütlema, kui võtate muid ravimeid, mis suurendavad verejooksu riski.
Danish: 48 måneders opfølgning
Estonian: Jälgimine 48 kuu jooksul
Danish: Hvor meget du skal tage
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Danish: Total (N = 63)
Estonian: Kokku (N = 63)
Danish: CLL og WM
Estonian: KLL ja WM
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: IMBRUVICA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Danish: Efter en enkelt oral administration af radioaktivt mærket [
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud [
Danish: Din læge kan justere din dosis.
Estonian: Teie arst võib annust kohandada.
Danish: Test og kontroller før og under behandlingen
Estonian: Analüüsid ja kontrollid enne ravi ja ravi ajal
Danish: Det betyder ikke nødvendigvis, at din blodkræft bliver værre.
Estonian: See ei tähenda tingimata, et teie verevähk süveneb.
Danish: Ikke nået (1,9+; 36,4+)
Estonian: Ei saavutatud (1,9+; 36,4+)
Danish: Det medvirker også til, at kræften forværres langsommere.
Estonian: See aeglustab ka vähi halvenemist.
Danish: a (CR +PR) P-værdi
Estonian: a (CR +PR) P-väärtus OS
Danish: • hvis du planlægger at gennemgå en operation - din læge vil muligvis bede dig om at holde op med at tage IMBRUVICA i en kortere periode (3 til 7 dage) før og efter operationen
Estonian: • kui teil on planeeritud mis tahes operatsioon - teie arst võib paluda teil katkestada IMBRUVICA võtmise lühikeseks ajaks (3 kuni 7 päeva) enne ja pärast operatsiooni;
Danish: Karcinogenicitet/genotoksicitet
Estonian: Kartsinogeensus/genotoksilisus
Danish: Endelig analyse efter 65 måneders opfølgning
Estonian: 65 kuud kestnud jälgimisperioodi lõppanalüüs
Danish: Perifer neuropati*
Estonian: Perifeerne neuropaatia*
Danish: Alle patienter fik BR i maksimalt seks 28-dages serier.
Estonian: Kõik patsiendid said rituksimabi maksimaalselt kuus 28-päevast tsüklit.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression, eller indtil den ikke længere tåles af patienten.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või kuni patsient seda enam ei talu.
Danish: Ikke nået
Estonian: Ei saabunud
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om ibrutinib kan reducere effekten af hormonale kontraceptiva, og kvinder, som anvender hormonale kontraceptiva, bør derfor tillige benytte en barrieremetode.
Estonian: Siiani on teadmata, kas ibrutiniib võiks vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, seepärast peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama ka barjäärimeetodit.
Danish: Behandling med dette lægemiddel bør indledes og monitoreres af en læge, der har erfaring med brug af lægemidler mod cancer.
Estonian: Ravi selle ravimpreparaadiga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemustega arst.
Danish: Pankreatiske fund blev delvis afhjulpet under sammenlignelige perioder med revertering.
Estonian: Pankrease leiud paranesid osaliselt võrreldavate taastumisperioodide jooksul.
Danish: Mekanismen bag blødningsrelaterede hændelser er ikke fuldt afklaret.
Estonian: Veritsustega seotud kõrvaltoimete mehhanism ei ole täielikult selge.
Danish: Din læge vil kontrollere dine blodtal før eller under behandlingen, og i sjældne tilfælde kan det blive nødvendigt at give dig anden medicin.
Estonian: Arst kontrollib teie vererakkude sisaldust enne ravi ja selle ajal ja harvadel juhtudel võib vaja minna teist ravimit.
Danish: Tabel 10: ORR og DOR hos patienter med WM
Estonian: Tabel 10: ORR ja DOR WM patsientidel
Danish: Median PFS
Estonian: PFS mediaan
Danish: Involvering af CYP2D6 i metaboliseringen af ibrutinib er tilsyneladende minimal.
Estonian: CYP2D6 osalemine ibrutiniibi metabolismis näib olevat minimaalne.
Danish: • Tag kapslerne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Estonian: • Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.
Danish: De fleste patienter med dødelige infektioner havde også neutropeni.
Estonian: Fataalse infektsiooniga patsientidel oli enamasti ka neutropeenia.
Danish: Warfarin eller andre K-vitamin-antagonister bør ikke administreres samtidig med IMBRUVICA.
Estonian: Varfariini või teisi K-vitamiini antagoniste ei tohi samaaegselt IMBRUVICA'ga manustada.
Danish: Anbefalede modifikationer af dosis er beskrevet nedenfor:
Estonian: Allpool on kirjeldatud soovitusi annuste kohandamiseks:
Danish: En risiko for børn der ammer kan ikke udelukkes.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele lastele ei saa välistada.
Danish: Dihydrodiol-metabolitten og andre metabolitter er P-gp-substrater.
Estonian: Dihüdrodioolmetaboliit ja teised metaboliidid on P-gp substraadid.
Danish: Dette skyldes, at IMBRUVICA kan påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på.
Estonian: See on vajalik, kuna IMBRUVICA võib mõjutada viisi, kuidas mõned teised ravimid toimivad.
Danish: Fortæl det til en læge med det samme, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest: