FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Så snart ampullerne er optøet, skal de åbnes ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.
Romanian: • imediat după ce s-au dezgeţat, se deschid fiolele ţinându-le la distanţă astfel încât să se evite orice risc de rănire, în caz ca una din fiole s-ar sparge.
Danish: STERIL SOLVENS
Romanian: DILUANT STERIL
Danish: Opbevar vaccinen i flydende kvælstof.
Romanian: Vaccinul se păstrează în nitrogen lichid.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Merials svækkede vacciner mod Newcastle sygdom og infektiøs bronkitis.
Romanian: Informaţiile disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate demonstrează că acest vaccin poate fi administrat în aceiaşi zi dar nu amestecat cu vaccinurile Merial atenuate împotriva bolii Newcastle şi a bronşitelor infecţioase.
Danish: En injektion på 0,05 ml pr. kyllingeæg på 18. dag efter embryonering ved in ovo - administration.
Romanian: o singură injecţie de 0,05 ml/ ou de găină în a 18-a zi a embriogenezei, administrat in ovo.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget de nævnte i afsnittet ovenfor samt det opløsningsmiddel, der leveres til brug med dette produkt.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu excepţia celor menţionate în paragraful de mai sus şi a diluantului pus la dispoziţie.
Danish: Til in ovo administration:
Romanian: Pentru administrarea in ovo:
Danish: • Rens ampullen med disse 2 ml og overfør derefter dette indhold til opløsningsmidlet.
Romanian: • se clăteşte fiola cu aceşti 2 ml, după care se transferă lichidul obţinut în diluant.
Danish: Undersøgelser for sikkerhed og reversion til virulens har vist, at stammen er sikker for kalkuner.
Romanian: Studiile de specialitate cu privire la siguranţă şi reversia virulenţei au demonstrat că tulpina vaccinală nu prezintă nici un pericol pentru curcani.
Danish: Opbevaringstid for den opløste vaccine: op til 2 timer ved en temperatur under 25 °C.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire: până la 2 ore la o temperatură sub 25°C.
Danish: Til subkutan administration:
Romanian: Pentru administrarea subcutanată:
Danish: Da der ikke foreligger specifikke studier for samtidig brug med andre veterinære lægemidler, bør dette veterinære lægemiddel ikke anvendes samtidig med andre.
Romanian: În absenţa studiilor specifice, nici un alt produs medicinal veterinar nu trebuie administrat simultan cu acest produs.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2001/82/EØF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Romanian: interzice fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinale veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: Citiţi prospectul furnizat împreună cu flaconul de vaccin înainte de utilizare.
Danish: Opbevaringstid for opløsningsmidlet i polyvinylklorid poser: 36 måneder ved en temperatur under 30 °C.
Romanian: Perioada de valabilitate a diluantului păstrat în pungi de polivinilcloridă: 36 de luni la o temperatură sub 30°C.
Danish: Daggamle kyllinger og 18-dages embryonerede æg.
Romanian: Pui de găină în vârsta de 1 zi şi ouă aflate în a 18-a zi de embriogeneză.
Danish: Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.
Romanian: A se purta mănuşi şi ochelari de protecţie în momentul dezgheţării şi deschiderii fiolei.
Danish: • For at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek's sygdom.
Romanian: • Pentru prevenirea mortalităţii şi pentru a reduce semnele clinice şi leziunile produse de boala Marek.
Danish: Må under ingen omstændigheder fryses igen.
Romanian: A nu se recongela sub nici o formă fiolele.
Danish: - (Polypropylen)flaske med 200 ml opløsningsmiddel.
Romanian: - Flacon (polipropilenă) de 200 ml diluant.
Danish: • Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.
Romanian: • a se purta mănuşi şi ochelari de protecţie în timpul operaţiei de dezgheţare şi deschidere a fiolei.
Danish: Se indlægssedlen i vaccinepakningen.
Romanian: Citiţi prospectul furnizat împreună cu flaconul de vaccin.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Danish: Åben ampullerne ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.
Romanian: A se deschide fiolele ţinându-le la distanţă astfel încât să se evite orice risc de rănire în caz că acestea s-ar sparge.
Danish: Subkutan administration: En injektion på 0,2 ml pr. kylling, når de er en dag gamle.
Romanian: Administrare subcutanată: o singură injecţie de 0,2 ml/ pui de găină la vârsta de 1 zi.
Danish: In ovo administration: En injektion på 0,05 ml pr. æg på 18.dag efter embryonering.
Romanian: Administrare in ovo: o singură injecţie de 0,05 ml/ ou de găină în a 18-a zi a embriogenezei.
Danish: • For at være klar til brug opblandes den opløste vaccine, tilberedt som beskrevet, ved rolig omrystning.
Romanian: • vaccinul obţinut se amestecă prin agitare uşoară pentru a fi gata de administrare.
Danish: Åbne beholdere med opløst vaccine må ikke bruges igen.
Romanian: A nu se refolosi containerele desigilate de vaccin diluat.
Danish: Opbevar den opløste vaccine under 25 °C.
Romanian: Vaccinul reconstituit se va păstra la o temperatură sub 25°C.
Danish: Opbevares under 30 °C.
Romanian: A se păstra la o temperatură sub 30°C.
Danish: Levende vHVT013-69 rekombinant virus, min. ..................................................... 3,6 - 5,0 log10 PFU* Hjælpestoffer: ........................................................................................................................... q.s.
Romanian: virus viu recombinat vHVT013-69, minimum .................................................
Danish: Suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea activă a puilor de găină:
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej Rekonstitution af vaccinen
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Danish: • Gentag optøning, åbning, overførsel til opløsningsmiddel og oprensningsproces for det antal ampuller som skal rekonstitueres i opløsningsmidlet: enten 1 ampul med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 1 ampul med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til subkutan administration, eller 4 ampuller med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 4 ampuller med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til in ovo-administration.
Romanian: • se repetă operaţiile de dezgheţare, deschidere, transfer şi clătire pentru numărul necesar de fiole de reconstituit cu diluantul; se utilizează fie 1 fiolă de 1000 de doze de vaccin la 200 ml de diluant (sau o fiolă de 2000 de doze de vaccin la 400 ml de diluant) pentru administrare subcutanată, fie 4 fiole de 1000 de doze de vaccin la 200 ml de diluant (sau 4 fiole de 2000 de doze de vaccin la 400 ml de diluant) pentru administrarea in ovo.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektion (suspension)
Romanian: Vaxxitek HVT+IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09/08/2002
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn Opbevares under 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra la temperatură sub 30°C.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
Romanian: Vaxxitek HVT+IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Danish: - (Polyvinylklorid)pose med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Romanian: - Flacon (pungă din polivinilcloridă) de 200 ml sau 400 ml sau 600 ml sau 800 ml sau 1000 ml sau 1200 ml sau 1400 ml sau 1600 ml sau 1800 ml sau 2400 ml diluant
Danish: 1 flaske à 200 ml
Romanian: 1 flacon (pungă)de 1200 ml.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med Merials svækkede vacciner mod Marek's sygdom Rispens stamme.
Romanian: Informaţiile disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate demonstrează că acest vaccin poate fi administrat în aceiaşi zi amestecat cu vaccinurile Merial atenuate împotriva bolii Marek tulpina
Danish: Opbevaringstid for opløsningsmidlet i polypropylen flasker: 12 måneder ved en temperatur under 30 °C.
Romanian: Perioada de valabilitate a diluantului păstrat în flacoane de polipropilenă: 12 luni la o temperatură sub
Danish: En injektion på 0,2 ml administreres subkutant pr. kylling, når de er en dag gamle.
Romanian: Posologie o singură injecţie de 0,2 ml/ pui de găină la vârsta de 1 zi, administrat subcutanat.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget de, der er nævnt i pkt.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu excepţia celor menţionate în secţiunea 4.8 şi a diluantului pus la dispoziţie.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID
Romanian: Suspensie:
Danish: • 2 ml af indholdet af opløsningsmidlet suges op i sprøjten.
Romanian: • se trag 2 ml de diluant în seringă.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ • a se purta mănuşi şi ochelari de protecţie în timpul operaţiei de dezgheţare şi deschidere a fiolei.
Danish: - (glas)ampul med 1000 doser vaccine, beholder med 5 ampuller.
Romanian: - Fiolă (de sticlă) de 1.000 de doze de vaccin, consolă pentru 5 fiole - Fiolă (de sticlă) de 2.000 de doze de vaccin, consolă pentru 4 fiole.
Danish: ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Danish: Må ikke anvendes til avlsfugle og æglæggende fugle.
Romanian: A nu se administra păsărilor în perioada de ouat şi păsărilor de reproducţie.
Danish: - (glas)ampul med 2000 doser vaccine, beholder med 4 ampuller
Romanian: - Fiole (de sticlă) de 1.000 de doze de vaccin, consolă pentru 5 fiole - Fiole (de sticlă) de 2.000 de doze de vaccin, consolă pentru 4 fiole
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Danish: Markedsføringstilladelsen er efterfølgende blevet fornyet.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită ulterior.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007.
Romanian: Acest rezumat a fost actualizat ultima dată în iulie 2007.
Danish: En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i hele risikoperioden.
Romanian: O singură vaccinare este suficientă pentru asigurarea protecţiei în timpul perioadei de risc.
Danish: Undersøgelserne blev udført i overensstemmelse med kravene i de relevante monografier i Den Europæiske Farmakopé.
Romanian: Studiile au fost efectuate în conformitate cu cerinţele monografiilor corespunzătoare din Farmacopeea europeană.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Romanian: Care este perioada de timp care trebuie să treacă înaintea sacrificării animalului şi a utilizării cărnii acestuia pentru consum uman (perioada de aşteptare)?
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger.
Romanian: Protecţia începe să fie efectivă după 2 săptămâni de la administrare şi se prelungeşte pe o perioadă de până la 9 săptămâni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Vaccinen er endvidere effektiv mod Marek's sygdom.
Romanian: Vaccinul este eficace şi împotriva bolii lui Marek.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for lægemidlet findes på etiketten/den ydre emballage.
Romanian: Informaţiile privind condiţiile de prescriere a acestui produs se găsesc pe eticheta/ambalajul exterior al produsului.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 af denne EPAR.
Romanian: Balanţa beneficiu-risc poate fi găsită în modulul 6 al acestui EPAR.
Danish: Undersøgelser har vist, at stammen synes sikker for kalkuner, men der skal tages sikkerhedsforanstaltninger med henblik på at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.
Romanian: Studiile au demonstrat că valenţa este în aparenţă sigură pentru curcani, dar totuşi trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea contactului direct sau indirect între găinile vaccinate şi curci.
Danish: Der er ingen information tilgængelig om sikkerhed og effekt ved samtidig anvendelse med nogen anden vaccine, undtagen Merial's svækkede vacciner imod Marek's sygdom, Newcastle sygdom og infektiøs bronkitis.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind siguranţa şi eficacitatea produsului utilizat concomitent cu alte vaccinuri, cu excepţia vaccinurilor atenuate Merial împotriva bolii lui Marek, bolii de Newcastle şi a bronşitei infecţioase.
Danish: Mens vaccinen næppe vil påvirke fertiliteten hos hanerne, er der ikke desto mindre indført en advarsel i produktresumeet.
Romanian: Deşi este puţin probabil ca vaccinul să afecteze fertilitatea masculilor, în Rezumatul caracteristicilor produsului a fost totuşi introdus un avertisment.
Danish: Da lægemidlet opbevares i en beholder i flydende kvælstof, gives der særlige anvisninger for rekonstitution af vaccinen i afsnittet om produktinformation i denne EPAR.
Romanian: Deoarece produsul este păstrat într-un recipient cu azot lichid, în modulul care conţine informaţii asupra produsului din cadrul EPAR sunt incluse instrucţiunile speciale pentru reconstituirea vaccinului.
Danish: Sikkerheden for ikke-modtagelige fuglearter (fasaner, ænder, agerhøns, vagtler og duer) og for pattedyrearter (mus og marsvin) er ligeledes blevet påvist.
Romanian: Siguranţa administrării medicamentului a fost demonstrată, de asemenea, pentru speciile de păsări nesusceptibile (fazani, raţe, potârnichi, prepeliţe şi porumbei) şi pentru mamifere (şoareci şi cobai).
Danish: Kun raske fugle bør vaccineres, og produktet bør ikke anvendes til æglæggende fugle og avlsfugle.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat doar păsărilor sănătoase şi nu trebuie utilizat la păsările clocitoare şi la păsările de reproducere.
Danish: Lægemidlet synes ikke at forstyrre antistoffer, der kommer fra moderfuglen, og produktet kan gives sikkert til daggamle kyllinger og til æg med kyllingefostre, uden at det tilsyneladende medfører noget sikkerhedsproblem eller undertrykkende virkning på immunforsvaret.
Romanian: În aparenţă, produsul nu prezintă interferenţe cu anticorpii proveniţi de la pasărea mamă şi poate fi administrat în siguranţă la puii de o zi şi la puii din găoace, fără să prezinte probleme evidente de siguranţă sau să inducă un efect imunosupresiv.
Danish: Lægemidlets sikkerhed er blevet påvist i adskillige laboratorie- og feltundersøgelser med specifikke patogenfrie kyllinger og andre kyllinger.
Romanian: Siguranţa produsului a fost demonstrată în cadrul unor experimente desfăşurate în laborator şi pe teren, la anumite găini fără patogeni şi la alte găini.
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 4 dage.
Romanian: Protecţia începe să fie efectivă după patru zile de la vaccinare.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: Den leveres som frossen suspension, der skal rekonstitueres med et fortyndingsmiddel og injiceres i kyllinger og i æg med kyllingefostre.
Romanian: Modul de prezentare este sub forma unei suspensii congelate care trebuie reconstituită cu un diluant şi injectată găinilor şi ouălor în care se dezvoltă puii de găină.
Danish: Vaxxitek HVT + IBD indeholder vaccinestammer, som giver aktiv immunitet og serologisk respons (påviste antistoffer) mod de to sygdomme.
Romanian: Vaxxitek HVT+IBD conţine valenţe de vaccin care induc o imunitate activă şi un răspuns serologic (anticorpi detectaţi) împotriva celor două boli menţionate.
Danish: Undersøgelserne viste, at Vaxxitek HVT+IBD er effektiv til aktiv immunisering af kyllinger og kyllingefostre i æg mod infektiøs bursal sygdom.
Romanian: Studiile au demonstrat că Vaxxitek HVT+IBD este eficient în cazul imunizării active a păsărilor şi a puilor din ouă împotriva bursitei infecţioase.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD er en rekombinant vaccine mod infektiøs bursal sygdom (også kaldet Gumboro) og Marek's sygdom hos kyllinger.
Romanian: Vaxxitek HVT+IBD este un vaccin recombinant destinat utilizării împotriva bursitei infecţioase (cunoscută şi sub numele de boala Gumboro)şi a bolii lui Marek la găini.
Danish: Andre oplysninger om Vaxxitek HVT+IBD:
Romanian: Alte informaţii despre Vaxxitek HVT+IBD:
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende andre vacciner end disse inden for 14 dage efter vaccination med lægemidlet.
Romanian: De aceea se recomandă ca, exceptând vaccinurile menţionate, să nu fie administrat niciun alt vaccin în următoarele 14 zile de la vaccinarea cu Vaxxitek HVT+IBD.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD anvendes også til at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og virkninger forårsaget af Marek's sygdom, som er en herpesvirusinfektion hos kyllinger.
Romanian: Vaxxitek HVT+IBD este de a asemenea utilizat pentru reducerea mortalităţii, semnelor clinice şi efectelor bolii lui Marek, o infecţie cu virusul herpetic la găini.
Danish: Vaxxitek HVT+IBD anvendes til at forebygge dødelighed hos kyllinger og til at reducere kliniske symptomer og virkninger, der er forårsaget af infektiøs bursal sygdom, som beskadiger immunsystemet hos kyllinger.
Romanian: Vaxxitek HVT+IBD este administrat pentru prevenirea mortalităţii la găini şi reducerea semnelor clinice şi a efectelor bursitei infecţioase care este o boală care distruge sistemul imunitar al găinilor.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Vaxxitek HVT+IBD er større end risiciene, når det anvendes til kyllinger.
Romanian: Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile administrării Vaxxitek HVT+IBD sunt mai mari decât riscurile sale în cazul găinilor şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Vaxxitek HVT+IBD.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vaxxitek HVT+IBD til Merial S.A.S.
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii Merial S.A.S. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vaxxitek HVT+IBD, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la data de 9 august 2002.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vaxxitek HVT+IBD?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vaxxitek HVT+IBD?
Danish: Hvorfor blev Vaxxitek HVT+IBD godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Vaxxitek HVT+IBD?
Danish: Som for enhver levende herpesvirus fra kalkuner (HVT) er produktet udskilt fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
Romanian: În ceea ce priveşte toate formele de vaccin viu împotriva virusului herpetic la curci (HVT), produsul este
Danish: Hvad er Vaxxitek HVT+IBD?
Romanian: Ce este Vaxxitek HVT+IBD?
Danish: Indhold
Romanian: <Conţinutul (concentraţia)>
Danish: De vigtigste elementer af disse uddannelsesmaterialer vil være:
Romanian: Elementele principale ale acestor materiale educaţionale vor fi următoarele:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE STATELE
Danish: • Information om, hvordan KRAS-testene udføres korrekt
Romanian: • Informaţii referitoare la modalitatea corectă de efectuare a testării KRAS.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fastlægge ovenstående materialers format og indhold i enighed med den nationale tilsynsmyndighed.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va agrea formatul şi conţinutul materialelor de mai sus împreună cu Autoritatea Naţională Competentă a fiecărui Stat Membru.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Vectibix, får udleveret uddannelsesmaterialer med information om betydningen af fastlæggelse af KRAS-status inden behandling med panitumumab.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se va asigura că toţi medicii care se anticipează că vor prescrie Vectibix vor primi materiale educaţionale care să-i informeze referitor la importanţa evaluării KRAS înainte de iniţierea tratamentului cu panitumumab.
Danish: • Anbefaling om, at Vectibix: o kun bør bruges til patienter, hvis tumorer er vildtype-KRAS o ikke bør bruges som monoterapi eller i kombination med FOLFIRI til patienter med muterede KRAS-tumorer, eller patienter, hvor tumors KRAS-status ikke er fastlagt o er kontraindiceret i kombination med FOLFOX til patienter med muterede KRAStumorer og til patienter med ukendt KRAS-tumorstatus
Romanian: • recomandarea ca Vectibix: o să fie utilizat doar la pacienţii ale căror tumori prezintă gena KRAS de tip sălbatic o să nu fie utilizat ca monoterapie sau în asociere cu FOLFIRI la pacienţii ale căror tumori conţin gena KRAS de tip mutant sau la pacienţii care nu au fost testaţi pentru status-ul genei KRAS o este contraindicat în asociere cu FOLFOX la pacienţii cu tumori care conţin gena KRAS de tip mutant sau la pacientii la care status-ul genei KRAS este necunoscut.
Danish: • En kort introduktion til KRAS og dens rolle i panitumumabs virkningsmekanisme
Romanian: • introducere sumară privind KRAS şi a rolului acestuia în mecanismul de acţiune al panitumumab
Danish: • En kort introduktion til indikationen for Vectibix og formålet med dette værktøj
Romanian: • introducere sumară privind indicaţiile Vectibix şi scopul acestui mijloac de informare
Danish: • Information om, at panitumumab har udvist skadelig virkning i kombination med FOLFOX og ingen virkning som monoterapi og i kombination med FOLFIRI hos patienter med muterede KRAS-tumorer
Romanian: • informaţii privind faptul că la pacienţii cu tumori având gena KRAS mutantă, panitumumab a avut un efect negativ în asociere cu FOLFOX şi nu a avut niciun efect ca monoterapie sau în asociere cu FOLFIRI.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2019.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2019.
Danish: I det efterfølgende redegøres for de vigtigste resultater af disse studier:
Romanian: În continuare sunt prezentate unele din principalele rezultate ale acestor studii:
Danish: Den sædvanlige anbefalede infusionstid er ca. 60 minutter.
Romanian: Timpul de perfuzie recomandat în mod obișnuit este de aproximativ 60 de minute.
Danish: Vectibix fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. december 2007.
Romanian: Vectibix a primit autorizație de punere pe piață condiționată, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 3 decembrie 2007.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 15. januar 2015.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 15 ianuarie