FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dal quarto studio effettuato su adulti di età superiore ai 65 anni è emerso che Prevenar 13 ha quasi dimezzato l'incidenza della polmonite: nel gruppo trattato con il vaccino, 49 soggetti su 42 240 (pari allo 0,1 % circa) hanno contratto una polmonite causata ad S. pneumoniae rispetto ai 90 soggetti su 42 256 (circa lo 0,2 %) trattati con placebo.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat wykazano, że produkt Prevenar 13 zmniejszył częstość występowania zapalenia płuc prawie dwukrotnie: w grupie przyjmującej szczepionkę zapalenie płuc wywołane przez bakterie S. pneumoniae rozwinęło się u 49 z 42 240 (ok. 0,1%) osób, natomiast w grupie przyjmującej - u 90 z 42 256 (ok. 0,2%) osób.
Italian: Il comitato ha inoltre rilevato che Prevenar 13 contiene polisaccaridi aggiuntivi appartenenti ai tipi di S. pneumoniae che causano la malattia nei bambini in Europa.
Polish: Komitet zauważył również, że produkt Prevenar 13 zawiera dodatkowe polisacharydy kilku typów bakterii S. pneumoniae, które wywołują chorobę u dzieci w Europie.
Italian: In entrambi gli studi Prevenar 13 è stato confrontato con un vaccino simile contenente i polisaccaridi di 23 diversi tipi di S. pneumoniae (vaccino polisaccaride 23-valente).
Polish: W obu badaniach Prevenar 13 porównywano z podobną szczepionką zawierającą polisacharydy z 23 różnych typów bakterii S. pneumoniae (23-walentną szczepionką polisacharydową).
Italian: Agli adulti e ai bambini e ragazzi di età superiore a due anni deve essere somministrata una singola dose di Prevenar 13 nel muscolo della spalla.
Polish: Osoby dorosłe i dzieci w wieku powyżej 2 lat powinny przyjmować szczepionkę Prevenar 13 w pojedynczej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny.
Italian: Un terzo studio, condotto su 900 adulti di età compresa fra 18 e 49 anni, ha confrontato la risposta immunitaria a Prevenar 13 con la risposta negli adulti di età compresa fra 60 e 64 anni.
Polish: W trzecim badaniu, w którym udział wzięło 900 osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat, porównywano odpowiedź immunologiczną na szczepienie produktem Prevenar 13 z odpowiedzią u osób dorosłych w wieku od 60 do 64 lat.
Italian: È disponibile come sospensione per iniezione, contenente parti di 13 tipi diversi del batterio Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Polish: Produkt jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej elementy 13 różnych typów bakterii Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Italian: Nei bambini, la capacità di Prevenar 13 di innescare la produzione di anticorpi (immunogenicità) è stata valutata in due studi principali su 1 266 bambini sani, vaccinati tra i due e i 15 mesi di età, e in un terzo studio su 598 bambini e ragazzi di età compresa tra cinque e 17 anni, precedentemente vaccinati con Prevenar o mai vaccinati contro la malattia pneumococcica invasiva.
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar 13 w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał (immunogenność) u dzieci zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1266 zdrowych dzieci zaszczepionych między 2. a 15. miesiącem życia oraz w trzecim badaniu z udziałem 598 dzieci w wieku od 5 do 17 lat, które zostały wcześniej zaszczepione produktem Prevenar lub które nigdy wcześniej nie były zaszczepione przeciw inwazyjnej chorobie pneumokokowej.
Italian: Prevenar 13 è usato per proteggere bambini e ragazzi di età compresa tra sei settimane e 17 anni dalla malattia invasiva, dalla polmonite (infezione dei polmoni) e dall'otite media acuta (infiammazione dell'orecchio medio) causate da S. pneumoniae.
Polish: Szczepionkę Prevenar 13 stosuje się w celu ochrony dzieci w wieku od 6. tygodnia do 17. roku życia przed chorobą inwazyjną, zapaleniem (zakażeniem) płuc i ostrym zapaleniem (zakażeniem) ucha środkowego wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae.
Italian: Il CHMP ha osservato che, nei bambini, la risposta del sistema immunitario a Prevenar 13 era paragonabile a quella ottenuta con Prevenar, già autorizzato nell'UE per la protezione dal batterio S. pneumoniae nei bambini.
Polish: CHMP uznał, że u dzieci odpowiedź układu odpornościowego na szczepionkę Prevenar 13 jest porównywalna z odpowiedzią uzyskaną po podaniu szczepionki Prevenar, która jest już zatwierdzona do ochrony dzieci przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae w UE.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Prevenar 13, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prevenar 13 należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Prevenar 13 non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ai principi attivi, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o al tossoide difterico (una tossina attenuata del batterio che causa la difterite).
Polish: Produktu Prevenar 13 nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, którykolwiek składnik produktu lub toksoid błoniczy (osłabioną toksynę z bakterii wywołująca błonicę).
Italian: Gli studi aggiuntivi hanno evidenziato che Prevenar 13 ha accresciuto la produzione di anticorpi successivamente alle vaccinazioni di richiamo e hanno fornito elementi a favore del passaggio a Prevenar 13 nei bambini che avevano iniziato la vaccinazione con Prevenar.
Polish: Wyniki dodatkowych badań wykazały, że produkt Prevenar 13 doprowadził do zwiększenia wytwarzania przeciwciał po zastosowaniu szczepionek uzupełniających i stanowiły argument na rzecz przestawienia na Prevenar 13 u dzieci, które rozpoczęły szczepienie produktem Prevenar.
Italian: Altre informazioni su Prevenar 13
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Prevenar 13:
Italian: Negli adulti e negli anziani gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono calo dell'appetito, mal di testa, diarrea, febbre (molto comune solo negli adulti di età compresa fra 18 e 29 anni), vomito (molto comune solo negli adulti di età compresa fra 18 e 49 anni), eruzione cutanea, reazioni nel sito dell'iniezione, limitazione del movimento del braccio, artralgia e mialgia (dolore alle articolazioni e ai muscoli), brividi e affaticamento.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Prevenar 13 u dzieci (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, gorączka (bardzo częsta tylko u dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat), drażliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie lub stwardnienie skóry, obrzęk, ból lub przeczulica), senność i niespokojny sen. U osób dorosłych i osób starszych najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, bóle głowy, biegunka, gorączka (bardzo częsta tylko u osób dorosłych w wieku od 18 do 29 lat), wymioty (bardzo częste tylko u osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat), wysypka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ograniczenie ruchów ramienia, ból stawów, ból mięśni, dreszcze i zmęczenie.
Italian: Prevenar 13 rientra nel quadro di un programma di immunizzazione di routine, si possono somministrare due dosi all'età di due e quattro mesi, seguite da un richiamo tra 11 e 15 mesi di età;
Polish: W przypadku stosowania szczepionki Prevenar 13 w ramach rutynowego programu szczepień ochronnych możliwe jest też podanie dwóch dawek niemowlętom w wieku od 2. do 4. miesiąca życia, a następnie dawki uzupełniającej dzieciom w wieku od 11. do 15. miesiąca życia;
Italian: Un quarto studio realizzato su circa 85 000 adulti di età superiore a 65 anni che non erano stati precedentemente vaccinati con il vaccino polisaccaride 23-valente ha messo a confronto Prevenar 13 con placebo (un trattamento fittizio).
Polish: W czwartym badaniu wzięło udział ok. 85 tys. osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat, które nie były wcześniej szczepione 23-walentną szczepionką polisacharydową, i porównywano działanie szczepionki Prevenar 13 z działaniem placebo (leczenia pozorowanego).
Italian: Negli adulti di età compresa fra 18 e 49 anni la risposta immunitaria con Prevenar 13 è stata altrettanto positiva della risposta negli adulti di età compresa fra 60 e 64 anni.
Polish: U osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat produkt Prevenar 13 wywołał reakcję immunologiczną równie dobrą u osób dorosłych w wieku od 60 do 64 lat.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere l'organismo dalla malattia.
Polish: Takie postępowanie wzmaga odporność na zachorowanie.
Italian: In ulteriori studi sui bambini sono stati esaminati gli effetti della somministrazione di vaccinazioni di richiamo, passando da Prevenar a Prevenar 13 e utilizzando Prevenar 13 insieme ad altri vaccini regolarmente somministrati ai bambini.
Polish: W dodatkowych badaniach z udziałem dzieci obserwowano skutki podania szczepionek uzupełniających, przestawienia z produktu Prevenar na Prevenar 13 oraz stosowania produktu Prevenar 13 jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi rutynowo dzieciom.
Italian: Prevenar 13 contiene piccole quantità di polisaccaridi (un tipo di zucchero) estratti dalla "capsula" che circonda il batterio S. pneumoniae.
Polish: Produkt Prevenar 13 zawiera niewielką ilość polisacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z otoczki komórki bakteryjnej S. pneumoniae.
Italian: Tutti gli altri sei polisaccaridi presenti in Prevenar 13 hanno prodotto una risposta efficace almeno quanto quella osservata con Prevenar nel primo studio principale.
Polish: Wszystkie sześć dodatkowych polisacharydów w produkcie Prevenar 13 wywołało co najmniej równie skuteczną reakcję jak najsłabsza reakcja produktu Prevenar w pierwszym badaniu głównym.
Italian: I sei polisaccaridi aggiuntivi contenuti in Prevenar 13 hanno prodotto tutti una risposta simile a quella osservata con Prevenar contro i sette polisaccaridi.
Polish: Wszystkie sześć dodatkowych polisacharydów w produkcie Prevenar 13 wywołało reakcję podobną do tej zaobserwowanej w przypadku produktu Prevenar skierowaną przeciwko siedmiu polisacharydom.
Italian: La risposta immunitaria ai sei polisaccaridi aggiuntivi contenuti in Prevenar 13 è stata confrontata con la risposta immunitaria più bassa a uno dei polisaccaridi contenuti in Prevenar.
Polish: Reakcję immunologiczną na pozostałych 6 polisacharydów zawartych w produkcie Prevenar 13 porównywano z najsłabszą reakcją immunologiczną na którykolwiek z polisacharydów zawartych w produkcie Prevenar.
Italian: Negli adulti di età pari o superiore a 50 anni, nei primi due studi principali Prevenar 13 ha prodotto una risposta immunitaria almeno altrettanto efficace di quella ottenuta con il vaccino polisaccaride 23-valente per tutti i 12 polisaccaridi di S. pneumoniae che condividono; per alcuni di questi sierotipi la risposta immunitaria è stata migliore con Prevenar 13.
Polish: U osób dorosłych w wieku od 50. roku życia w obu badaniach głównych Prevenar 13 wywołał co najmniej tak dobrą reakcję immunologiczną, jak 23-walentna szczepionka polisacharydowa dla 12 wspólnych polisacharydów S. pneumoniae, a dla kilku z tych serotypów reakcja immunologiczna była lepsza po zastosowaniu produktu Prevenar 13.
Italian: Il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente nel caso in cui venga esposto al batterio.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z bakteriami dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
Italian: Che cos'è Prevenar 13?
Polish: Co to jest Prevenar 13?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prevenar 13, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Prevenar 13 znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Nei bambini e nei ragazzi di età compresa tra cinque e 17 anni, Prevenar 13 ha prodotto una risposta almeno altrettanto efficace di quella ottenuta con Prevenar per tutti e sette i polisaccaridi di S. pneumoniae presenti in entrambi i vaccini.
Polish: U dzieci w wieku od 5 do 17 lat produkt Prevenar 13 wywołał reakcję co najmniej równie dobrą jak reakcja produktu Prevenar w przypadku wszystkich siedmiu wspólnych polisacharydów bakterii S. pneumoniae.
Italian: Nei bambini di età inferiore a cinque anni, Prevenar 13 ha prodotto una risposta almeno altrettanto efficace di quella ottenuta con Prevenar per sei dei sette polisaccaridi di S. pneumoniae presenti in entrambi i vaccini nel primo studio principale e per cinque dei sette nel secondo.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 5. roku życia, w pierwszym badaniu głównym produkt Prevenar 13 wywołał co najmniej równie skuteczną reakcję jak produkt Prevenar w przypadku sześciu z siedmiu wspólnych polisacharydów bakterii S. pneumoniae, a drugim badaniu - w przypadku pięciu z siedmiu.
Italian: Il primo studio è stato effettuato su 835 adulti, di età compresa tra 50 e 64 anni, che non erano stati in precedenza vaccinati contro la malattia invasiva causata da S. pneumoniae, e il secondo su 938 adulti, di età pari o superiore a 70 anni, che erano già stati vaccinati contro la malattia invasiva causata da S. pneumoniae almeno cinque anni prima.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 835 osób dorosłych w wieku od 50 do 64 lat, którzy wcześniej nie byli szczepieni przeciw chorobie inwazyjnej wywoływanej przez bakterie S. pneumoniae.
Italian: Quali benefici ha mostrato Prevenar 13 nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Prevenar 13 zaobserwowano w badaniach?
Italian: • ai bambini di età compresa tra sei settimane e sei mesi vengono normalmente somministrate quattro dosi, le prime tre con un intervallo di un mese tra l'una e l'altra.
Polish: • dzieciom od 6. tygodnia do 6. miesiąca życia podaje się zwykle cztery dawki.
Italian: Gli studi hanno confrontato la risposta immunitaria di Prevenar 13 con quella di Prevenar rispetto ai sette polisaccaridi presenti in entrambi i vaccini.
Polish: W badaniach porównano produkty Prevenar 13 i Prevenar pod względem reakcji immunologicznej przeciwko siedmiu wspólnym polisacharydom.
Italian: Prevenar 13 è stato confrontato con Prevenar.
Polish: Działanie produktu Prevenar 13 porównano z działaniem produktu Prevenar.
Italian: Prevenar - Forme farmaceutiche e dosaggi
Polish: Prevenar - postać farmaceutyczna i dawka
Italian: * il preparato monodose da 0,5 ml contiene:
Polish: 1 * Pojedyncza dawka preparatu 0,5 ml zawiera:
Italian: sospensione saccaridica dello Streptococcus pneumoniae del: sierotipo 4 2 µg sierotipo 9V 2 µg sierotipo 14 2 µg sierotipo 18C 2 µg sierotipo 6B 4 µg coniugato alla proteina vettrice CRM197 ~20 µg
Polish: Serotyp 6B 4 μg skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 ~ 20 μg t y z e
Italian: 5 x 10 siringhe preriempite e n ù
Polish: 5 x 10 ampułko-strzykawek
Italian: 1 flaconcino monodose 1 siringa a parte 2 aghi a parte
Polish: 1 fiolka z 1 strzykawką i 2 igłami
Italian: 10 siringhe monodose preriempite con ago a parte
Polish: 10 ampułko-strzykawek z oddzielnymi igłami
Italian: 1 siringa monodose preriempita con ago a parte
Polish: 1 ampułko-strzykawka z oddzielną igłą
Italian: Il significato clinico di queste interazioni non è noto.
Polish: Znaczenie kliniczne tych interakcji pozostaje nieznane.
Italian: • Febbre di 39 °C o più elevata.
Polish: • gorączka 39°C lub wyższa.
Italian: Data della prima autorizzazione: 02/02/2001 Data dell'ultimo rinnovo: 02/02/2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 02/02/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02/02/2011
Italian: Conservare in frigorifero .
Polish: Przechowywać w lodówce.
Italian: Di conseguenza, in vista dei dati disponibili, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giustificate.
Polish: Dlatego też, uwzględniając dostępne dane, PRAC uznał, że konieczne były zmiany warunków dopuszczenia do obrotu.
Italian: Prevenar non è indicato per l'utilizzo negli adulti.
Polish: Prevenar nie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych.
Italian: 4 microgrammi
Polish: 4 mikrogramy
Italian: Nella maggior parte degli individui non sono stati riportati effetti indesiderati.
Polish: W większości przypadków nie stwierdzono działań niepożądanych.
Italian: Dati epidemiologici tra il 1988 ed il 2003 indicano che in Europa, la copertura è più bassa e varia da Paese a Paese.
Polish: Dane epidemiologiczne z lat 1988-2003 wskazują na to, że w Europie zakres ten jest mniejszy i zmienny w zależności od kraju.
Italian: OMS rapporto tecnico No 927, 2005; criteri sierologici in appendice per la valutazione e l'autorizzazione di nuove formulazioni di vaccini pneumococcici coniugati per l'utilizzo nei neonati.
Polish: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: conformemente all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e modifiche del Consiglio, il rilascio ufficiale dei lotti sarà effettuato da un laboratorio statale o da un laboratorio appositamente designato.
Polish: Oficjalne zwalnianie serii: zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Italian: Prevenar è un vaccino pneumococcico.
Polish: Prevenar jest szczepionką pneumokokową.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata valutata in diversi studi clinici controllati che hanno coinvolto più di 18.000 bambini sani (da 6 settimane fino a 18 mesi di età).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniano w różnych kontrolowanych badaniach klinicznych, które objęły ponad 18 000 zdrowych niemowląt (w wieku od 6 tygodni do 18 miesięcy).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini pneumococcici, codice ATC: J07AL02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki pneumokokowe, kod ATC: J07AL02.
Italian: Disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Italian: Ogni prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito secondo la normativa locale.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Italian: • Eritema multiforme (un'orticaria che causa macchie rosse pruriginose).
Polish: • rumień wielopostaciowy (wysypka powodująca swędzące czerwone plamy).
Italian: Un trattamento anti-piretico deve essere intrapreso secondo le linee guida terapeutiche locali.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Italian: 2 microgrammi
Polish: 2 mikrogramy
Italian: - Se il bambino ha un'infezione grave con temperatura elevata (superiore a 38°C).
Polish: • jeżeli u dziecka występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38C).
Italian: Come tutti i vaccini, Prevenar può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak wszystkie szczepionki, Prevenar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: CRM197, saccaridi attivati, e coniugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Polish: CRM197, aktywowane sacharydy, i koniugaty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza descritto nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do
Italian: Bambini di età superiore e bambini precedentemente non vaccinati:
Polish: Starsze niemowlęta i dzieci, które nie były wcześniej szczepione:
Italian: • La quarta iniezione (richiamo) sarà somministrata tra 11 e 15 mesi di età.
Polish: • Czwartą dawkę (uzupełniającą) należy podać pomiędzy 11. i 15. miesiącem życia.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici e sanitari:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Italian: A seguito della conservazione, può essere osservato un deposito bianco ed un sovranatante chiaro.
Polish: Podczas przechowywania może powstać biały osad oraz przezroczysty supernatant.
Italian: Un'infezione minore, quale un raffreddore, non dovrebbe essere un problema.
Polish: Niewielka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu.
Italian: Informazioni dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: Data la lunga esperienza post-marketing, il profilo di sicurezza ben caratterizzato e la vasta esposizione al prodotto, il PRAC ha raccomandato di emendare la frequenza dello PSUR rendendolo decennale e, conseguentemente, di emendare l'Allegato II per riflettere la frase dell'attuale modello QRD inerente la lista EURD.
Polish: Z uwagi na długotrwałe doświadczenie po dopuszczeniu produktu do obrotu, dobrze poznany profil bezpieczeństwa i dużą ekspozycję na produkt, PRAC zaleca zmianę częstotliwości przedkładania raportów PSUR na co 10 lat oraz uaktualnienie Aneksu II zgodnie z aktualnym szablonem QRD w zakresie listy EURD.
Italian: Neonati di età compresa tra 2 e 6 mesi:
Polish: Niemowlęta w wieku 2-6 miesięcy:
Italian: In tutti gli studi, Prevenar è stato somministrato contemporaneamente ai vaccini raccomandati per l'infanzia.
Polish: We wszystkich tych badaniach podawano Prevenar równocześnie z zalecanymi szczepionkami w okresie dziecięcym.
Italian: L'efficacia del vaccino contro l'IPD causata dai sierotipi vaccinali fu valutata in bambini d'età compresa tra i 3 ed i 59 mesi entro i primi quattro anni dall'attuazione del programma.
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw IPD wywołanej przez serotypy szczepionkowe była oceniana u dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy przez pierwsze 4 lata wprowadzenia programu.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di efficacia nella popolazione di età compresa tra 2 e 5 anni.
Polish: Badanie skuteczności u dzieci w wieku 2 do 5 lat nie było przeprowadzone.
Italian: *Coniugato alla proteina vettrice CRM197 ed adsorbito su fosfato di alluminio (0,5 mg)
Polish: * skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu (0,5 mg).
Italian: Per il numero di dosi da somministrare nei diversi gruppi di età, vedere paragrafo 4.2.
Polish: Liczba dawek do podania dzieciom w różnych grupach wiekowych, patrz punkt 4.2.
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go
Italian: I bambini furono seguiti fino ai 3,5 anni d'età.
Polish: Obserwację dzieci kontynuowano do czasu ukończenia 3,5 lat.
Italian: E' stata osservata una riduzione non significativa della risposta all'antigene della pertosse così come al vaccino polio inattivato (IPV).
Polish: Obserwowano w różnym stopniu zmniejszenie odpowiedzi na antygeny krztuśca, jak również na inaktywowaną szczepionkę przeciw polio (IPV).
Italian: La maggior parte dell'esperienza sulla sicurezza deriva da studi d'efficacia in cui 17.066 bambini hanno ricevuto 55.352 dosi di Prevenar.
Polish: Większość danych o bezpieczeństwie pochodzi z badania oceniającego skuteczność produktu, w którym 17 066 niemowląt otrzymało 55 352 dawki produktu Prevenar.
Italian: Queste reazioni erano principalmente di natura temporanea.
Polish: Reakcje te miały charakter przemijający.
Italian: Tali reazioni sono state nella maggior parte dei casi moderate (inferiore o uguale a 39 °C) e transitorie (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Reakcje te miały w większości umiarkowany (nie więcej niż 39ºC lub 39ºC) i przemijający przebieg (patrz punkt 4.8).