FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Faltschachtel, 45 mg, 60 mg für Katzen
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO, 45 mg, 60 mg dla kotów
German: Trächtigkeit Kann bei trächtigen Katzen und Hunden angewendet werden.
Polish: Ciąża Może być stosowany u ciężarnych kotów i psów.
German: Loses Ohrschmalz sollte vor jeder Behandlung vorsichtig aus dem äußeren Gehörgang entfernt werden.
Polish: Po każdym leczeniu należy delikatnie usunąć pasożyty zalegające w kanale ucha zewnętrznego.
German: Selamectin wurde bei Hunden und Katzen mit Infektionen mit adulten Herzwürmern bis zum 3Fachen der empfohlenen Dosis verabreicht, ohne dass unerwünschte Wirkungen auftraten.
Polish: Selamectin podawano psom i kotom zakażonym dorosłymi postaciami Dirofilaria immitis w dawce 3-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną i nie stwierdzono objawów niepożądanych.
German: Die Reduktion der Flohpopulation durch monatliche Behandlung von trächtigen und laktierenden Tieren hilft indirekt auch einem Befall des Wurfes bis zu einem Alter von 7 Wochen vorzubeugen.
Polish: Comiesięczne podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego zwierzętom w ciąży i laktacji istotnie zmniejsza populację pcheł i pozwala na uniknięcie infestacji zwierząt w miocie aż do wieku 7 tygodni.
German: Zur Vorbeugung von Flohbefall sollte das Tierarzneimittel in monatlichem Abstand während der Dauer der Flohsaison verabreicht werden, beginnend einen Monat vor dem Aktivwerden der Flöhe.
Polish: W celu zapobiegania infestacji pcheł produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany zwierzętom w miesięcznych odstępach przez cały „pchli sezon", przy czym po raz pierwszy należy go podać miesiąc przed początkiem okresu aktywności pcheł.
German: Chanhold45mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 7,6 - 10,0 kg selamectin
Polish: Chanhold 45 mg roztwór do nakrapiania dla kotów 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg roztwór do nakrapiania dla kotów 7,6 - 10,0 kg selamektyna
German: Verabreichte Menge an Selamectin in mg
Polish: Zawartość mg selamektyny
German: Katzen (Gewicht in kg)
Polish: Koty (kg) Produkt
German: Die erforderliche Behandlungsdauer ist abhängig vom jeweiligen Parasiten und wird nachstehend spezifiziert.
Polish: Dla poszczególnych parazytów okres leczenia podano poniżej.
German: Debris (organischer Detritus) von mit Selamectin behandelten Haustieren töten Floheier und -larven, die zuvor nicht mit Selamectin in Berührung gekommen waren, ab und können so zu einer Kontrolle von Infestationen in der Umgebung beitragen.
Polish: Pozostałości produktu pochodzące ze zwierząt, którym podano selamektynę wykazują działanie bójcze w stosunku do pchlich jaj i postaci larwalnych wcześniej nie wystawianych na działanie selamektyny i w ten sposób następuje kontrola istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.
German: Wirkstoff(e):
Polish: Substancja czynna:
German: Katzen mit einem Körpergewicht von 2,6 bis 7,5 kg. Katzen mit einem Körpergewicht von 7,6 bis 10,0 kg.
Polish: Koty o masie ciała 7,5 - 10,0 kg.
German: Selamectin lähmt und/oder tötet ein breites Spektrum invertebrater Parasiten durch Beeinträchtigung der Leitfähigkeit des Chloridionen-Kanals, so dass die normale Impulsübertragung in den Neuronen unterbrochen wird.
Polish: Wykazuje aktywność przeciw wielu gatunkom pasożytów bezkręgowych, a mechanizm jej działania polega na zmianie przepuszczalności kanałów chlorkowych prowadzącej do upośledzenia prawidłowego przewodzenia bodźców.
German: Bei dem Wechsel von einem anderen Herzwurm-Vorbeugemittel zu Chanhold im Rahmen eines Programms zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung muss die erste Dosis des Tierarzneimittels innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis des vorher verwendeten Tierarzneimittels gegeben werden.
Polish: Jeżeli chcemy zastosować inny lek w programie profilaktyki dirofilariozy, to jego pierwszą dawkę należy podać nie później niż miesiąc po ostatniej dawce poprzedniego produktu leczniczego weterynaryjnego.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
German: Bei dem Wechsel von einem anderen Herzwurm-Vorbeugemittel zu Chanhold im Rahmen eines Programms zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung muss die erste Dosis von dem Tierarzneimittel innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis des vorher verwendeten Mittels gegeben werden.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny zostanie wprowadzony zamiast innego leku do programu profilaktyki dirofilariozy, to jego pierwszą dawkę należy podać nie później niż miesiąc po ostatniej dawce poprzedniego produktu.
German: Zusätzlich wurde gezeigt, dass Selamectin Herzwurm-Larven wirksam abtötet.
Polish: Wykazano także skuteczność przeciw larwom Dirofilaria immitis.
German: Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall (Katzen, Hunde)
Polish: Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł (koty i psy)
German: • Behandlung des Befalls mit adulten Spulwürmern (Toxocara cati)
Polish: • Leczenie inwazji dojrzałych glist (Toxocara cati)
German: Jedoch wird die Wirksamkeit des Tierarzneimittels durch Shampoonieren oder Nasswerden des Tieres 2 oder mehr Stunden nach der Behandlung nicht vermindert.
Polish: Mycie szamponem lub moczenie zwierząt 2 godziny po leczeniu nie obniża skuteczności produktu
German: Faltschachtel, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg für Hunde
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg dla psów
German: Behandlung des Ohrmilbenbefalls (Hunde)
Polish: Leczenie świerzbu usznego (psy)
German: Selamectin besitzt eine adultizide, ovizide und larvizide Wirkung gegen Flöhe, die sich auf dem Tier und in seiner Umgebung befinden.
Polish: Selamektyna wykazuje działanie bójcze w stosunku do postaci dorosłych pcheł, larw i jaj.
German: Behandlung des Ohrmilbenbefalls (Katzen)
Polish: Leczenie świerzbu usznego (koty)
German: EU/1/16/1110/001 Chenodesoxycholsäure Leadiant
Polish: EU/1/16/1110/001
German: 250 mg Hartkapsel
Polish: 250 mg Kapsułka twarda Do stosowania doustnego
German: Blister (PVC/Alu) 100 Kapseln
Polish: Blister (PCV/aluminium)
German: Zum Einnehmen
Polish: Droga podania
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittelagentur,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
German: Es liegen lediglich Daten für die Erwachsenenpopulation vor.
Polish: Istnieją jedynie dane dotyczące populacji osób dorosłych.
German: Die Suspension sollte in einer Glasflasche aufbewahrt werden.
Polish: Zawiesinę należy przechowywać w szklanej butelce.
German: Beispiel:
Polish: Przykład:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10/04/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/04/2017
German: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Polish: Nr telefonu: +49 (0)89 5506675 - 0 faks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
German: Wirksamkeit und Sicherheit wurden in zwei retrospektiven Studien in zwei Zentren in Europa untersucht.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo badano w dwóch badaniach retrospektywnych w dwóch ośrodkach w Europie.
German: E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Polish: Niemcy e-mail: info@leadiantbiosciences.com
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
German: Die Suspension ist bis zu 7 Tage stabil.
Polish: Zawiesina jest stabilna przez okres do 7 dni.
German: Dieses Medikament ist für eine langfristige Einnahme.
Polish: Lek ten jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
German: Dort finden sie auch Verweise zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
German: Krankheitsanzeichen und Symptome blieben in den meisten Patienten stabil.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby pozostały stabilne u większości pacjentów.
German: Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
German: Patienten, die keine Kapseln schlucken können
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki
German: Sicherheitsdaten sind nur in einem begrenzten Maße verfügbar (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8).
German: Die drei Nebenwirkungen waren alle nicht schwerwiegend.
Polish: Wszystkie trzy działania niepożądane nie były ciężkie.
German: Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Kapsułki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
German: Diese Substanz wird normalerweise in der Leber aus Cholesterin hergestellt.
Polish: Substancja ta jest zwykle wytwarzana w wątrobie z cholesterolu.
German: Dies kann zu Schäden in den betroffenen Körperteilen führen.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie dotkniętych schorzeniem obszarów.
German: Packungsgröße: 100 Kapseln
Polish: Wielkość opakowania: 100 kapsułek.
German: Kinder und Jugendliche (1 Monat bis 18 Jahre)
Polish: Dzieci i młodzież (1 miesiąc - 18 lat)
German: Jedoch sollten diese Patienten sorgfältig überwacht und die Dosis individuell angepasst werden.
Polish: Jednak należy uważnie monitorować stan tych pacjentów, a dawkę ustalać indywidualnie.
German: Die gleichzeitige Erhöhung der Leberenzyme über dem normalen Niveau kann auf eine Überdosierung hindeuten.
Polish: Jednoczesne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej normalnego poziomu może wskazywać na przedawkowanie.
German: An der Flasche sollte ein Apothekenetikett angebracht werden, welches den Patientennamen, die Dosierungsanweisungen, das Verfalldatum, den Namen des Arzneimittels und weitere erforderliche Informationen in Übereinstimmung mit den örtlichen Apothekenvorschriften enthält.
Polish: Na butelce powinno się umieścić apteczną etykietę, która będzie zawierać imię i nazwisko pacjenta, instrukcję dawkowania, datę przydatności, nazwę produktu leczniczego, a także wszelkie inne informacje potrzebne dla zachowania zgodności z lokalnymi przepisami farmaceutycznymi.
German: Ein ähnlicher Effekt auf CYP27A1, allerdings bei höheren Dosen, wurde auch mit Sirolimus beobachtet.
Polish: Podobny wpływ na CYP27A1, choć przy wyższych dawkach, obserwuje się również w przypadku sirolimusu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln Sie nehmen müssen, und wann Sie die Kapseln nehmen sollten.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjąć i kiedy należy zażywać kapsułki.
German: Ein Fall einer leichten, zwischenzeitlichen Verstopfung trat bei einem Erwachsenen und ein weiterer bei einem Kind auf.
Polish: Wystąpił jeden przypadek łagodnych okresowych zaparć u osoby dorosłej oraz drugiego przypadku u dziecka.
German: Jedoch zeigten sich keine Veränderungen hinsichtlich der Parkinsonsymptome, eine seltene Krankheitsmanifestation/-assoziation, die im Laufe der Studie in nur 2 Patienten aufgetreten ist.
Polish: Nie stwierdzono jednak reakcji na leczenie w odniesieniu do objawów parkinsonowskich, rzadkich manifestacji/przejawów choroby, które wystąpiły zaledwie u 2 pacjentów w trakcie badania.
German: Die Ereignisse waren vorübergehend und beeinträchtigten die Therapie nicht.
Polish: Zdarzenia miały charakter przemijający i nie kolidowały z terapią.
German: Neugeborene mit einem Alter von unter einem Monat Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen unter einem Monat wurde nicht nachgewiesen.
Polish: Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u noworodków w wieku poniżej jednego miesiąca życia.
German: Bei Säuglingen und Kindern wird die Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.
Polish: U niemowląt i dzieci dawka będzie obliczana na podstawie masy ciała dziecka.
German: Achten Sie beim Rühren darauf, an der Wand des Behälters haftendes Pulver zu lösen und mitzumischen (für ca. 5 Minuten), um sicherzustellen, dass keine Klumpen vorhanden sind.
Polish: Należy starannie zeskrobać resztki proszku z boku naczynia do mieszaniny i mieszać (około 5 minut), aby upewnić się, że nie ma żadnych grudek.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: * Anzahl der aufgeteilten Dosen wird vom Arzt bestimmt.
Polish: *liczba dawek podzielonych zależnie od zaleceń lekarza.
German: Rühren Sie die Mischung, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.
Polish: Mieszać mieszaninę do momentu, aż proszek przejdzie do zawiesiny.
German: Epilepsie verschwand in 100 % (3/3) und Polyneuropathie stabilisierte oder verbesserte sich in 100 % (11/11) der Patienten.
Polish: Padaczka ustąpiła u 100% (3/3 pacjentów), a polineuropatia uległa stabilizacji lub poprawie u 100% (11/11) pacjentów.
German: Diese Mischung wird Ihnen von Ihrer Apotheke zubereitet.
Polish: Mieszaninę tę pacjent otrzyma w aptece.
German: Die Resorption ist nicht vollständig.
Polish: Ponowne wchłanianie nie jest całkowite.
German: Der Arzt wird entscheiden, wie oft und wann Ihr Kind die Dosis/Dosen erhalten sollte, um die Gesamtdosis für den Tag zu erreichen.
Polish: Lekarz zdecyduje, ile razy i kiedy dziecko powinno otrzymać dawkę(-i) w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej.
German: 80538 München
Polish: 80538 Munich
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur erhältlich: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
German: Anwendung bei Kindern (im Alter von einem Monat bis 18 Jahre)
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku od pierwszego miesiąca do 18 lat)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Die Resorption von Chenodesoxycholsäure variiert (29-84%).
Polish: Poziom ponownego wchłaniania kwasu chenodeoksycholowego jest zmienny (29-84%).
German: Bitte besprechen Sie geeignete Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt.
Polish: Należy omówić odpowiednie metody antykoncepcji z lekarzem.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Blut- und Urintests durchführen, um Ihre Reaktion auf diese Medizin zu überwachen und, falls erforderlich, Ihre Dosis anzupassen.
Polish: W trakcie leczenia lekarz przeprowadzi badania krwi i moczu, aby kontrolować reakcję na ten lek, a w razie konieczności dostosować dawkę.
German: In der Literatur werden zwei intrauterine Todesfälle bei einer Mutter mit CTX beschrieben.
Polish: W literaturze odnotowano dwa zgony wewnątrzmaciczne u matki chorujacej na CTX.
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
German: 22 80538 München Deutschland
Polish: 22 80538 Munich Niemcy
German: Ciclosporin und Sirolimus
Polish: Cyklosporyna i sirolimus
German: Ihr Arzt oder Apotheker gibt Ihnen Anweisungen, wie viel und wie oft Ihr Kind diese Mischung einnehmen soll.
Polish: Lekarz lub farmaceuta przekaże pacjentowi instrukcje dotyczące tego, ile dziecko ma przyjmować mieszaniny i jak często.
German: Das einzige teilnehmende Kleinkind zeigte innerhalb von sechs Wochen nach Behandlungsbeginn erhöhte Leberwerte.
Polish: U jedynego niemowlęcia biorącego udział w badaniu stwierdzono podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia leczenia.
German: Studienergebnisse - PSUR jährliche Neubewertungen
Polish: Wyniki badaniaPSUR i coroczne oceny powtórne
German: Cholsäure wird jedoch nach wie vor über einen alternativen mikrosomalen Syntheseweg gebildet.
Polish: Natomiast kwas cholowy jest wciąż tworzony z wykorzystaniem alternatywnego szlaku mikrosomalnego.
German: Es wird empfohlen, diese Suspension durch die Apotheke zubereiten zu lassen und die Eltern anzuweisen, wie die Suspension zu verabreichen ist.
Polish: Zaleca się przygotowanie tej zawiesiny w aptece oraz przekazanie instrukcji rodzicowi na temat tego, jak podawać zawiesinę.
German: Größe 0-Kapsel, 21,7 mm in der Länge mit einem gelben Körper und orangefarbener Kappe mit einem weißen, komprimierten Pulver.
Polish: Kapsułka o rozmiarze 0, mająca 21,7 mm długości, z żółtym korpusem i pomarańczowym wieczkiem, zawierająca biały sprężony proszek.
German: Siehe Abschnitt 4.5 für weitere Informationen.
Polish: Patrz punkt 4.5 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (System Organ Class, SOC) unter Verwendung der folgenden Konvention eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządów, używając następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
German: Die Mischung ist bereit zur Einnahme, wenn keine sichtbaren Klumpen oder kein sichtbares Pulver mehr vorhanden ist.
Polish: Mieszanina jest gotowa, gdy nie ma widocznych grudek ani proszku.
German: Die Diarrhö verbesserte oder verschwand in 63,4 % der Patienten, die zu Beginn der Studie unter diesen Symptomen litten.
Polish: Biegunka uległa poprawie lub ustąpiła u 64,3% pacjentów, u których występował ten objaw w momencie rozpoczęcia badania.
German: In zwei nicht-interventionellen Studien mit Chenodesoxycholsäure wurden insgesamt drei Nebenwirkungen bei drei von 63 Patienten (Safety Population) gemeldet.
Polish: W dwóch badaniach nieinterwencyjnych dotyczących kwasu chenodeoksycholowego zgłoszono w sumie trzy działania niepożądane, u trzech z 63 pacjentów (populacja bezpieczeństwa).
German: • Colestyramin, Colestipol (sogenannte Gallensäurebinder)
Polish: • kolestyramina, kolestypol (tzw. sekwestranty kwasu żółciowego)
German: Auswirkungen auf die Muttertiere bei Rhesusaffen, jedoch nicht bei Pavianen, umfassten Durchfall, Erbrechen, Gewichtsverlust und eine Verringerung der Nahrungsaufnahme.
Polish: Zmiany obserwowane w odniesieniu do małp rezus, lecz nie u pawianów, obejmowały biegunkę, wymioty, utratę masy ciała i zmniejszenie spożycia pokarmów.
German: Es ist ein Bestandteil der Galle, einer Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Fett und Vitaminen aus der Nahrung hilft.
Polish: Jest ona częścią żółci, płynu, który ułatwia trawienie tłuszczów i witamin z pokarmu.
German: Aufgrund der Seltenheit von CTX ist die verfügbare Literatur nicht ausreichend, um einen Unterschied hinsichtlich der Sicherheit von Chenodesoxycholsäure zwischen den pädiatrischen Altersgruppen oder zwischen pädiatrischen Patienten und Erwachsenen aufzudecken.
Polish: Ze względu na rzadkość występowania CTX dostępna literatura nie jest wystarczająca do wykrycia różnic w bezpieczeństwie podawania kwasu chenodeoksycholowego w obrębie pediatrycznych grup wiekowych lub pomiędzy dziećmi a dorosłymi.
German: Im Verlauf der Studie wiesen die meisten Patienten ein Verschwinden, eine Verbesserung oder eine Stabilisierung der Krankheitsanzeichen und Symptome auf.
Polish: U większości pacjentów w trakcie badania objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby ustąpiły lub stwierdzono poprawę lub stabilizację.
German: Diarrhö verschwand in 100% (23/23) der Patienten, die zu Beginn der Studie unter diesen Symptomen litten.
Polish: Biegunka ustąpiła u 100% (23/23 pacjentów) pacjentów, u których występował ten objaw w momencie rozpoczęcia badania.
German: Es wurden keine formalen präklinischen Sicherheitsstudien durchgeführt, jedoch lassen Literaturdaten basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań przedklinicznych bezpieczeństwa, jednak dane literaturowe nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności pojedynczej dawki, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności ani potencjalnego działania rakotwórczego.
German: Da dies eine Zulassung unter außergewöhnlichen Bedingungen ist, und gemäß Artikel 14
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z art. 14 ust.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel - Gallen und LebertherapieGallensäure-haltige Zubereitung, ATC-Code: A05AA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm - Terapia żółcią - preparaty kwasów żółciowych, kod ATC: A05AA01
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln können ab einem Alter von einem Monat verwendet werden, und Patienten mit CTX benötigen die Behandlung für den Rest ihres Lebens.
Polish: Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant można stosować u dzieci od pierwszego miesiąca życia, a pacjenci z CTX wymagają leczenia do końca życia.
German: • Ciclosporin und Sirolimus (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken)
Polish: • cyklosporyna i sirolimus (leki stosowane w celu osłabienia czynności układu odpornościowego)
German: Keiner der Patienten zeigte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und die Chenodesoxycholsäure wies ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil hinsichtlich sicherheitsrelevanter Laborparameter (Hämatologie und klinische Chemie) auf.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono wystąpienia związanych z leczeniem działań niepożądanych, a kwas chenodeoksycholowy wykazywał zadowalający profil bezpieczeństwa w stosunku do rutynowych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa (hematologia i biochemia kliniczna).
German: Die biologische Halbwertszeit von Chenodesoxycholsäure beträgt etwa 4 Tage.
Polish: Biologiczny okres półtrwania kwasu chenodeoksycholowego wynosi około 4 dni.
German: Die Kapseln bestehen aus einem gelben Körper und einer orangefarbenen Kappe und enthalten ein weißes, komprimiertes Pulver.
Polish: Kapsułki składają się z żółtego korpusu i pomarańczowego wieczka i zawierają biały sprężony proszek.
German: Weitere Informationen sind in der Packungsbeilage unter dem Abschnitt Information für medizinisches Fachpersonal zu finden.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania w punkcie Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
German: Dieser Mangel blockiert die Synthese primärer Gallensäuren über klassische (neutrale) und alternative (saure) Synthesewege.
Polish: Ten niedobór blokuje syntezę pierwotnych kwasów żółciowych za pomocą szlaku klasycznego (szlaku obojętnego) oraz szlaku alternatywnego (kwasowego).