FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti trattati con dupilumab presentavano un maggiore incremento medio iniziale della conta eosinofila dal basale rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Slovak: Pacienti liečení dupilumabom mali väčšie priemerné úvodné zvýšenie počtu eozinofilov oproti východiskovému stavu v porovnaní s pacientmi, ktorí boli liečení placebom.
Italian: Non interrompa né riduca i medicinali per l'asma, a meno che non sia indicato dal medico.
Slovak: Neprestávajte užívať alebo neznižujte dávku vašich liekov na astmu, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Italian: (cellule T-dipendente) e un vaccino meningococcico polisaccaridico (cellule T-indipendente); le risposte immunitarie sono state valutate 4 settimane più tardi.
Slovak: a meningokokovou polysacharidovou vakcínou (independentná od T-buniek), pričom sa imunitná odpoveď hodnotila po 4 týždňoch.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute (inclusi gli endpoint farmacologici di sicurezza) e in base a studi di tossicità sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní (vrátane farmakologických koncových ukazovateľov bezpečnosti) a štúdií reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: La farmacocinetica di dupilumab è simile nei pazienti con dermatite atopica e asma.
Slovak: Farmakokinetika dupilumabu je u pacientov s atopickou dermatitídou podobná ako u pacientov s astmou.
Italian: B-2440 Geel
Slovak: B-2440
Italian: Controllare l'etichetta
Slovak: Pozrite sa na etiketu
Italian: Passo 3: Ispezione
Slovak: Krok 3: Kontrola
Italian: DATA DI SCADENZA
Slovak: Dátum expirácie
Italian: Molto raramente, Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche (ipersensibilità) e reazione anafilattica.
Slovak: Dupixent môže veľmi zriedkavo spôsobovať závažné vedľajšie účinky, vrátane alergických reakcií (precitlivenosť) a anafylaktických rekacií.
Italian: Tabella 11.
Slovak: Tabuľke 10.
Italian: • Dopo aver completato l'iniezione, tirare verso l'alto per rimuovere la penna preriempita dalla pelle.
Slovak: Po ukončení aplikácie vašej injekcie, dvihnite naplnené pero kolmo nahor od pokožky.
Italian: Ai pazienti è stato anche permesso di usare inibitori topici della calcineurina (TCI).
Slovak: Pacienti mohli dostávať lokálne inhibítory kalcineurínu (TCI, topical calcineurin inhibitors).
Italian: Un totale di 107 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con asma è stato arruolato nello studio QUEST.
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov s astmou bolo zaradených do štúdie QUEST.
Italian: Dei 1.977 pazienti con asma esposti a dupilumab, un totale di 240 pazienti era di età pari o superiore a 65 anni e 39 di età pari o superiore a 75 anni.
Slovak: Z 1977 pacientov s astmou vystavených dupilumabu bolo celkovo 240 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 39 pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Italian: Passo 11: Rilascio ed estrazione
Slovak: Krok 11: Uvoľnenie a vytiahnutie
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi dall'autorizzazione.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Italian: Riduzione percentuale mediana nella dose giornaliera di OCS rispetto al basale Riduzione percentuale rispetto al basale
Slovak: Stredná hodnota zníženia dennej dávky OCS oproti východiskovej hodnote
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie nájdete v časti 4.8.
Italian: Circa il 5% dei pazienti nei gruppi placebo negli studi di 52 settimane è inoltre risultato positivo agli anticorpi di dupilumab; circa il 2% ha mostrato risposte ADA persistenti e circa l'1% presentava anticorpi neutralizzanti.
Slovak: Približne 5 % pacientov v skupine s placebom v 52-týždňových štúdiach bolo tiež pozitívnych na protilátky na dupilumab; približne 2 % boli vystavené pretrvávajúcej ADA odpovedi a približne 1 % malo neutralizujúce protilátky.
Italian: Entrambe le proteine svolgono un ruolo fondamentale nel causare i segni e i sintomi dell'asma.
Slovak: Obe hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch astmy.
Italian: Dupilumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome, fatta eccezione per i 5 cm attorno all'ombelico.
Slovak: Dupilumab sa podáva subkutánnou injekciou do stehna alebo brucha, okrem 5 cm oblasti okolo pupka.
Italian: 1 siringa preriempita con proteggi-ago 2 siringhe preriempite con proteggi-ago Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly Súčasť viacpočetnho balenia, nemožno predávať samostatne.
Italian: • Non usi la penna preriempita se è danneggiata.
Slovak: • Nepoužívajte naplnené pero, ktoré je poškodené.
Italian: È stato arruolato un totale di 210 pazienti con asma dipendente da corticosteroidi orali trattati con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria più due farmaci di controllo (VENTURE).
Slovak: Celkovo bolo zaradených 210 pacientov s astmou závislou na perorálnych kortikosteroidoch užívajúcich vysokú dávku inhalačných kortikosteroidov a až do dvoch dodatočných typov kontrolovanej liečby (VENTURE).
Italian: • Poi, estrarre la penna dalla pelle, l'iniezione è stata completata.
Slovak: Dvihnite pero od pokožky, vaša injekcia je hotová.
Italian: Se usa più Dupixent di quanto deve
Slovak: Ak si podáte viac Dupixentu ako máte
Italian: Nella popolazione complessiva di DRI12544 e QUEST, i soggetti che hanno ricevuto dupilumab 200 mg o 300 mg a settimane alterne hanno registrato riduzioni significative nel tasso di esacerbazioni asmatiche gravi rispetto al placebo.
Slovak: V celkovej populácii DRI12544 a QUEST jedinci dostávajúci dupilumab 200 mg alebo 300 mg každý druhý týždeň mali signifikantné zníženie miery exacerbácií závažnej astmy v porovnaní s placebom.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto il "trattamento di salvataggio" sono stati considerati non responder.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu boli považovaní za non-respondérov.
Italian: Dupilumab può essere usato con o senza corticosteroidi topici.
Slovak: Dupilumab sa môže podávať s lokálnymi kortikosteroidmi alebo bez nich.
Italian: Un totale di 2.888 pazienti adulti e adolescenti con asma da moderato a grave è stato valutato in 3 studi multicentrici randomizzati e controllati con placebo della durata da 24 a 52 settimane (DRI12544, QUEST e VENTURE).
Slovak: Celkovo bolo hodnotených 2888 dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne závažnou až závažnou astmou v 3 randomizovaných, placebom kontrolovaných, multicentrických skúšaniach trvajúcich 24 až 52 týždňov (DRI12544, QUEST a VENTURE).
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francia
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paríž Francúzsko
Italian: I pazienti che avevano necessità di controllare sintomi intollerabili della dermatite atopica potevano far uso di un "trattamento di salvataggio" (che includeva steroidi topici ad elevato potenziale o immunosoppressori sistemici) a discrezione dello sperimentatore.
Slovak: V prípadoch, keď bolo potrebné zvládnuť neznesiteľné príznaky atopickej dermatitídy, pacienti mohli na základe zváženia skúšajúceho lekára dostať záchrannú liečbu (ktorá zahŕňala lokálne steroidy vyššej sily alebo systémové imunosupresíva).
Italian: Pazienti randomizzati
Slovak: Randomizovaní pacienti
Italian: I pazienti in trattamento con dupilumab affetti da dermatite atopica da moderata a grave che presentano anche asma concomitante non devono adeguare né interrompere i trattamenti per l'asma senza consultare il medico.
Slovak: Pacienti s atopickou dermatitídou s komorbidnou astmou Pacienti liečení dupilumabom so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou a tiež s komorbidnou astmou nesmú upravovať alebo ukončiť svoju liečbu astmy bez konzultácie so svojím lekárom.
Italian: Gli endpoint primari e secondari alla settimana 16 per lo studio CAFE sono riassunti nella Tabella 6.
Slovak: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie CAFE v 16. týždni sú uvedené v tabuľke 5.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con EASI-75 alla settimana 16.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s indexom EASI-75 v 16. týždni.
Italian: QUEST era uno studio di conferma di 52 settimane che includeva 1.902 pazienti di età pari o superiore ai 12 anni.
Slovak: QUEST bola 52-týždňová konfirmačná štúdia, ktorá zahŕňala 1902 pacientov (vo veku 12 rokov a starších).
Italian: Continuare a tenere saldamente la penna preriempita contro la pelle.
Slovak: Naplnené pero držte pevne na pokožke.
Italian: Dupilumab non deve essere usato per trattare broncospasmo acuto o stato asmatico.
Slovak: Dupilumab sa nemá používať na liečbu akútneho bronchospazmu alebo status asthmaticus.
Italian: Dose raccomandata negli adolescenti con dermatite atopica La dose raccomandata di Dupixent per adolescenti (età compresa tra 12 e 17 anni) con dermatite atopica è basata sul peso corporeo:
Slovak: Odporúčaná dávka u dospievajúcich s atopickou dermatitídou Odporúčaná dávak Dupixentu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) s atopickou dermatitídou je založená na telesnej hmotnosti:
Italian: Il blocco della via IL-4/IL-13 con dupilumab nei pazienti riduce molti dei mediatori dell'infiammazione di tipo 2.
Slovak: Tým, že dupilumab blokuje dráhu IL-4/IL-13, klesá u pacientov veľa markerov súvisiacich so zápalom typu 2.
Italian: Non usare la siringa se è caduta su una superficie dura oppure se è danneggiata.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá spadla na tvrdý povrch, alebo ktorá je poškodená.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario sono state raggiunte alla Settimana 16 dopo la somministrazione di una dose iniziale di 600 mg seguita da 300 mg a settimane alterne.
Slovak: Ustálené koncentrácie sa dosiahli do 16. týždňa po podaní úvodnej dávky 600 mg a dávky 300 mg každý druhý týždeň.
Italian: • Tenere le penna preriempita inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a una temperatura tra 2°C e 8°C.
Slovak: Nepoužité naplnené pero uchovávajte v pôvodnom obale a uchovávajte v chladničke pri teplote od 2oC do 8oC.
Italian: Dupilumab non deve essere usato per trattare i sintomi acuti dell'asma o le esacerbazioni acute.
Slovak: Dupilumab sa nemá používať na liečbu príznakov akútnej astmy alebo pri akútnom zhoršení stavu.
Italian: Negli studi clinici in monoterapia sulla dermatite atopica di 16 settimane, sono state riportate infezioni gravi nell'1,0% dei pazienti trattati con placebo e nello 0,5% dei pazienti trattati con dupilumab.
Slovak: V 16-týždňových klinických štúdiách atopickej dermatitídy s monoterapiou boli závažné infekcie hlásené u 1,0 % pacientov, ktorí dostávali placebo a u 0,5 % pacientov liečených dupilumabom.
Italian: Un totale di 107 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con asma è stato arruolato nello studio QUEST di 52 settimane.
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov s astmou bolo zaradených do 52 týždňovej štúdie QUEST.
Italian: Il paziente può auto-somministrarsi da solo l'iniezione di dupilumab oppure, se l'operatore sanitario lo ritiene appropriato, dupilumab può essere somministrato da chi assiste il paziente.
Slovak: Dupilumab si môže pichnúť aj sám pacient alebo mu ho môže podať jeho ošetrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Italian: Durata dell'asma (anni), media ± DS Mai stati fumatori, (%)
Slovak: Trvanie astmy (roky), priemer ±
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sui pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Veľmi obmedzené údaje sú k dispozícii u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Italian: Nei pazienti in cura con la dose da 200 mg a settimane alterne si è registrata una riduzione del tasso di esacerbazioni gravi in linea con quella degli adulti.
Slovak: Pri 200 mg dávke každý druhý týždeň bolo zníženie miery výskytu exacerbácií u pacientov konzistentné s dospelými.
Italian: Dupilumab non deve essere iniettato in aree della pelle che risultano sensibili, danneggiate o che riportano ematomi e cicatrici.
Slovak: Dupilumab sa nesmie podávať do kože, ktorá je citlivá, poškodená alebo na miesta, kde sú modriny alebo jazvy.
Italian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANIA
Slovak: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN NEMECKO
Italian: A seguito della somministrazione di dupilumab sono stati riportati casi molto rari di malattia da siero/reazione simile alla malattia da siero e reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Po podaní dupilumabu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcií podobných sérovej chorobe a anafylaktických reakcií (pozri časť 4.4).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti randomizzati con placebo ha ricevuto un trattamento di salvataggio (corticosteroidi topici, corticosteroidi sistemici o immunosoppressori sistemici non steroidei) rispetto al gruppo trattato con dupilumab (58,8% e 20,7%, rispettivamente).
Slovak: V skupine randomizovanej s placebom potrebovalo záchrannú liečbu (lokálne kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy alebo systémové nesteroidové imunosupresíva) väčšie percento pacientov v porovnaní so skupinou s dupilumabom (58,8
Italian: Tabella 2: Elenco delle reazioni avverse nella dermatite atopica Classificazione
Slovak: Tabuľka 2: Zoznam nežiaducich reakcií pri atopickej dermatitíde
Italian: I dati demografici e le caratteristiche al basale di questi 3 studi sono forniti nella Tabella 5 di seguito.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky týchto 3 štúdií sú uvedené nižšie v Tabuľke 5.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche al basale di questi 3 studi sono forniti nella Tabella 11 di seguito.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky týchto 3 štúdií sú uvedené nižšie v Tabuľke 11.
Italian: Inserire l'ago completamente nel lembo di pelle da un angolo di circa 45º.
Slovak: Vpichnite celú ihlu do záhybu pokožky približne v 45º uhle.
Italian: Per ogni iniezione si raccomanda di utilizzare una sede diversa, a rotazione.
Slovak: Pri každom podaní injekcie sa odporúča striedať miesta vpichu.
Italian: Studio di riduzione dei corticosteroidi orali (VENTURE) VENTURE ha valutato l'effetto di dupilumab sulla riduzione dell'uso di corticosteroidi orali (OCS) di mantenimento.
Slovak: VENTURE vyhodnocuje vplyv dupilumabu na zníženie užívania udržiavacích perorálnych kortikosteroidov.
Italian: b Il FAS alla Settimana 52 include tutti i pazienti randomizzati almeno un anno prima del cut-off dell'analisi primaria.
Slovak: b FAS v 52. týždni zahŕňa všetkých pacientov randomizovaných najmenej jeden rok pred dátumom ukončenia primárnej analýzy.
Italian: Cappuccio Copriago*
Slovak: Ihla Kryt ihly*
Italian: Negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni, si raccomanda che dupilumab sia somministrato da o sotto la supervisione di un adulto.
Slovak: U dospievajúcich vo veku ako 12 rokov a starších sa odporúča podávať Dupixent pod dohľadom dospelej osoby.
Italian: Il programma di sviluppo per l'asma includeva tre studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli (DRI12544, QUEST e VENTURE) di durata compresa tra 24 e 52 settimane, che ha coinvolto un totale di 2.888 pazienti di età pari o superiore ai 12 anni.
Slovak: Vývojový program s astmou zhŕňal tri randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, multicentrické štúdie s paralelnými skupinami (DRI12544, QUEST a VENTURE), s dĺžkou trvania liečby od 24 do 52 týždňov, do ktorých bolo zahrnutých celkovo 2888 pacientov (vo veku od 12
Italian: Verifichi con il medico in caso abbia problemi di diarrea, presenza di gas intestinali, disturbi allo stomaco, feci untuose e disidratazione che possono essere segni di un'infezione parassitaria.
Slovak: Poraďte sa svojím lekárom ak máte hnačku, plynatosť, pokazený žalúdočné ťažkosti, mazľavú stolicu a dehydratáciu, čo môžu byť prejavy parazitárnej infekcie.
Italian: EASI-90, % responderc
Slovak: EASI-90,
Italian: A causa di una clearance non lineare, l'esposizione a dupilumab, misurata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo, aumenta rispetto alla dose in modo appena più che proporzionale in seguito a una singola dose s. c. da 75-600 mg.
Slovak: Následkom nelineárneho klírensu sa expozícia dupilumabu na základe merania oblasti pod krivkou času a koncentrácie zvyšuje s dávkou väčším ako úmerným spôsobom po jednorazovej subkutánnej dávke 75 - 600 mg.
Italian: Dopo l'ultima dose allo stato stazionario, il tempo medio della diminuzione delle concentrazioni di dupilumab al di sotto del limite minimo di rilevazione, stimato attraverso l'analisi farmacocinetica di popolazione, è stato 9 settimane per il regime di 200 mg una volta ogni due settimane, 10-11 settimane per il regime di 300 mg una volta ogni 2 settimane e 13 settimane per il regime di 300 mg una volta a settimana.
Slovak: Medián času pre koncentrácie dupilumabu, ktorý klesol pod spodnú hranicu detekcie, odhadnutý na základe farmakokinetickej analýzy populácie, bol po poslednej ustálenej dávke 9 týždňov pre 200 mg dávky každé dva týždne, 10-11 týždňov pri harmonograme dávky 300 mg každé dva týždne a 13 týždňov pri harmonograme dávky300 mg každý týždeň.
Italian: La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con asma di età inferiore ai 12 anni.
Slovak: Bezpečnosť a prínos liečby Dupixentom u detí s astmou vo veku do 12 rokov nie je zatiaľ známy.
Italian: Dupixent può anche aiutare a ridurre la quantità dell'altro gruppo di medicinali di cui ha bisogno per controllare la sua asma, chiamati corticosteroidi orali, prevenendo gli attacchi di asma grave e migliorando la sua respirazione.
Slovak: Dupixent môže taktiež dopomôcť k zníženiu množstva iných liekov, nazývaných perorálne kortikosteroidy, ktoré potrebujete, aby ste mali vašu astmu pod kontrolou, nazývané, orálne kortikosteroidy, zatiaľ čo predchádzate závažným astmatickým záchvatom a dochádza k zlepšeniu dýchania.
Italian: • infezione oculare
Slovak: • očná infekcia
Italian: I pazienti con preesistente infezione da elminti devono essere trattati prima di iniziare dupilumab.
Slovak: Pacienti s už prítomnou nákazou helmintmi sa musia liečiť ešte pred začiatkom liečby dupilumabom.
Italian: Entrambe le proteine svolgono un ruolo fondamentale nel causare i segni e i sintomi della dermatite atopica e dell'asma.
Slovak: Obe hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch atopickej dermatitídy a astmy.
Italian: EASI-75, % responderc
Slovak: EASI-75,
Italian: Dupixent è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l'azione delle proteine chiamate IL-4 e IL-13.
Slovak: Dupilumab je monoklonálna protilátka (typ špecializovanej bielkoviny), ktorá blokuje účinok bielkovín zvaných IL-4 a IL-13.
Italian: Pazienti randomizzati IGA 0 o 1b, % responderc
Slovak: Randomizovaní pacienti IGA 0 alebo 1b, % respondérovc
Italian: Nel programma di sviluppo per l'asma è stata segnalata molto raramente la reazione anafilattica (paragrafo 4.4).
Slovak: Vo vývojovom programe pre astmu bola veľmi zriedkavo hlásená anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4).
Italian: Come conservare Dupixent
Slovak: Ako uchovávať Dupixent
Italian: Se praticata da altri, è possibile fare l'iniezione anche nella parte superiore del braccio.
Slovak: Ak injekciu podáva druhá osoba, môže ju pichnúť aj do hornej časti ramena.
Italian: • la siringa preriempita con Dupixent
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku s Dupixentom
Italian: FAS Settimana 52 include tutti i pazienti randomizzati almeno un anno prima della data limite dell'analisi primaria.
Slovak: FAS v 52. týždni zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov najmenej jeden rok pred dátumom ukončenia primárnej analýzy.
Italian: Passo 12: Smaltimento
Slovak: Krok 12: Likvidácia
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con dupilumab.
Slovak: Štúdie karcinogenity dupilumabu neboli vykonané.
Italian: • Controllare la data di scadenza.
Slovak: • skontrolujte dátum exspirácie.
Italian: Gli effetti sulla funzionalità polmonare e sulla riduzione degli steroidi orali e la riduzione delle esacerbazioni erano simili, indipendentemente dai livelli basali dei biomarcatori infiammatori di tipo 2 (ad es. eosinofili ematici, FeNO).
Slovak: Vplyv na funkciu pľúc, perorálne steroidy a redukciu excerbácie bol podobný bez ohľadu na východiskové hladiny zápalových biomarkerov 2 typu (napr. krvné eozinofily, FeNO).
Italian: Tabella 7: Tasso di esacerbazioni gravi in QUEST definito dai sottogruppi FeNO al basale Trattamento
Slovak: Tabuľka 7: Miera závažných exacerbácií v QUEST definovaná podskupinami podľa východiskového FeNO
Italian: Gli endpoint secondari aggiuntivi includevano la variazione media rispetto al basale alla settimana 16 nei punteggi di: valutazione dell'eczema orientata al paziente (Patient Oriented Eczema Measure, POEM), indice della qualità della vita in dermatologia (Dermatology Life Quality Index, DLQI) e indice relativo ad ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS).
Slovak: Dodatočné sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali priemernú zmenu v indexe POEM (Patient Oriented Eczema Measure), v indexe DLQI (Dermatology Life Quality Index) a v skóre škály úzkosti a depresie hospitalizovaných pacientov HADS (Hospital Anxiety and
Italian: La sicurezza di dupilumab è stata valutata in quattro studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e in uno studio di determinazione della dose in pazienti affetti da dermatite atopica da moderata a grave.
Slovak: Bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v štyroch randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách a v jednej štúdii s rozmedzím dávok u pacientov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti di ACQ-5 e AQLQ (S) a partire dalla settimana 2 e si sono mantenuti per 24 settimane nello studio DRI12544 e per 52 settimane nello studio QUEST. Risultati simili sono stati osservati in VENTURE.
Slovak: Zlepšenia u ACQ-5 a AQLQ(S) boli pozorované už v 2. týždni a udržané po dobu 24 týždňov v štúdii DRI12544 a 52 týždňov v štúdii QUEST.
Italian: La permanenza fuori dal frigorifero non deve superare un massimo di 14 giorni a temperature inferiori ai 25°C.
Slovak: Čas mimo chladničky môže byť najviac 14 dní, pri teplote do 25 °C.
Italian: Se soffre già di un'infezione parassitaria deve essere trattato/a prima di iniziare il trattamento con Dupixent.
Slovak: Ak už máte parazitárnu infekciu, musí sa liečiť ešte pred začatím používania Dupixentu.
Italian: I risultati sono stati valutati nella popolazione complessiva (indipendentemente da un livello minimo basale di eosinofili o di altri biomarcatori infiammatori di tipo 2) e nei sottogruppi in base alla conta degli eosinofili ematici al basale.
Slovak: Výsledky sa hodnotili v celej populácii (bez obmedzenia minimálnými východiskovými hodnotami eozinofilov alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2) a v podskupinách na základe východiskových počtov krvných eozinofilov.
Italian: Negli studi clinici le concentrazioni di minima allo stato stazionario medio ±SD (deviazione standard) sono comprese in un range da 60,3±35,1 mcg/ml a 79,9±41,4 mcg/ml per la dose di 300 mg e da 29,2±18,7 a 36,5±22,2 mcg/ml per la dose da 200 mg somministrate a settimane alterne.
Slovak: V priebehu klinických skúšaní sa priemerné ±SD ustálené najnižšie koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 60,3 ± 35,1 μg/ml do 79,9 ± 41,4 μg /ml pre dávky 300 mg podávané každý druhý týždeň a od 29,2 ± 18,7 do 36,5 ± 22,2 mg/l pre dávky 200 mg podávané každý druhý týždeň.