FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the Committee was also concerned that the vaccine's immunogenicity was low, regardless of the strain of virus included, and that the vaccine might not be able to adequately prepare the immune system for future infections.
French: Par conséquent, le comité craignait également que l'immunogénicité du vaccin soit faible, quelle que soit la souche de virus incluse, et que le vaccin ne soit pas capable de préparer correctement le système immunitaire pour des infections futures.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
French: Quand une personne reçoit un vaccin, le système immunitaire reconnaît le virus comme étant «étranger» et produit des anticorps dirigés contre lui.
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no clinical trials being carried out with Emerflu.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait il n'y avait pas d'essai clinique en cours avec Emerflu.
English: Emerflu contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
French: Emerflu contient de petites quantités d'hémagglutinines (des protéines de la surface) d'un virus appelé H5N1.
English: Because antibody production following Emerflu administration was below this level in the main studies (less than 40% in participants aged below 60 years), the CHMP was concerned that Emerflu was not suitable for use as a mock-up vaccine.
French: La production d'anticorps à la suite de l'administration d'Emerflu ayant été inférieure à cette proportion dans les études principales (moins de 40 % des participants âgés de moins de 60 ans), le CHMP craignait qu'Emerflu ne convienne pas pour une utilisation en tant que vaccin prototype.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Emerflu used for prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation did not outweigh its risks.
French: À ce stade, le CHMP estimait que les bénéfices d'Emerflu utilisé pour la prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
French: Avant le début d'une pandémie, personne ne sait quelle souche de virus de la grippe sera en cause; les sociétés pharmaceutiques ne peuvent donc pas préparer le bon vaccin à l'avance.
English: Emerflu was expected to be used in adults to protect against ‘pandemic' flu.
French: Emerflu devait être utilisé chez les adultes pour les protéger contre la grippe «pandémique».
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du cops) comment se défendre contre une maladie.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Emerflu [pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)]
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Emerflu [vaccin contre la grippe pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)]
English: They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
French: Les laboratoires pharmaceutiques peuvent alors tester ce vaccin pour voir comment les personnes y réagissent, ce qui leur permet de prédire comment les sujets réagiront quand la souche de virus de la grippe responsable de la pandémie sera incluse dans le vaccin.
English: It is a suspension for injection that contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
French: Il s'agit d'une suspension injectable contenant des fragments de virus de la grippe, qui ont été inactivés (tués).
English: What is Emerflu?
French: Qu'est-ce qu'Emerflu?
English: If a pandemic were to start, the virus strain in Emerflu would have been replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine could have been used.
French: Si une pandémie devait se déclarer, la souche de virus contenue dans Emerflu serait remplacée par celle qui est à l'origine de la pandémie, avant que le vaccin puisse être utilisé.
English: Similar results were seen in the people who received Emerflu that contained a different strain of flu virus, and there were contradictory results in the studies looking at the effects of a third dose of Emerflu.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les personnes qui ont reçu Emerflu contenant une souche différente de virus de la grippe et des résultats contradictoires ont été obtenus dans les études portant sur les effets d'une troisième dose d'Emerflu.
English: The main study of Emerflu included 600 healthy adults and compared the ability of two doses of Emerflu, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
French: L'étude principale menée sur Emerflu incluait 600 adultes en bonne santé et visait à comparer la capacité de deux doses d'Emerflu à déclencher la production d'anticorps (propriété appelée «immunogénicité»).
English: The CHMP was concerned over the ability of Emerflu to trigger the production of enough antibodies against the flu virus.
French: Le CHMP avait des réserves concernant la capacité d'Emerflu à déclencher la production de suffisamment d'anticorps contre le virus de la grippe.
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
French: Elles préparent par conséquent un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie parce que personne n'a été exposé à cette souche et n'est immunisé contre elle.
English: In addition, 100 further people received Emerflu that contained a different strain of flu virus.
French: De plus, 100 autres personnes ont reçu Emerflu contenant une souche différente de virus de la grippe.
English: Hence, the CHMP recommended that Emerflu be refused marketing authorisation.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Emerflu.
English: What was Emerflu expected to be used for?
French: Dans quel cas Emerflu devait-il être utilisé?
English: The participants received two injections of Emerflu containing one of two different doses of haemagglutinin.
French: Les participants ont reçu deux injections d'Emerflu contenant l'une ou l'autre des deux doses d'hémagglutinines.
English: It was only intended for use once a flu pandemic had been officially declared.
French: Il devait également être utilisé en cas de grippe pandémique officiellement déclarée.
English: Some of the participants in the studies of Emerflu went on to receive a third dose of the vaccine, containing either of the two flu virus strains, with or without the adjuvant.
French: Certains participants aux études d'Emerflu ont reçu une troisième dose de vaccin, contenant l'une ou l'autre des deux souches de virus, avec ou sans adjuvant.
English: A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
French: Une pandémie de grippe survient quand il apparaît un nouveau type (une nouvelle souche) de virus de la grippe capable de se propager facilement d'un être humain à un autre parce que les personnes ne sont pas immunisées (protégées) contre ce virus.
English: How was Emerflu expected to work?
French: Comment Emerflu devait-il agir?
English: Emerflu was expected to work as a ‘mock-up' vaccine.
French: Emerflu devait agir comme un vaccin «prototype».
English: Filgrastim has been available in other medicines in the EU for a number of years.
French: Le filgrastim est disponible sous la forme d'autres médicaments dans l'UE depuis un certain nombre d'années.
English: Severe neutropenia lasted just over one-and-a-half days on average with both medicines.
French: La neutropénie sévère a duré un peu plus d'un jour et demi en moyenne avec les deux médicaments.
English: Further information on Grasustek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
French: Des informations sur Grasustek sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
English: This means that Grasustek is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
French: Cela signifie que Grasustek est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grasustek?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grasustek?
English: Why is Grasustek authorised in the EU?
French: Pourquoi Grasustek est-il autorisé dans l'UE?
English: Side effects reported with Grasustek are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Grasustek sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The reference medicine for Grasustek is Neulasta.
French: Le médicament de référence pour Grasustek est Neulasta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grasustek have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grasustek ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: As for all medicines, data on the use of Grasustek are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Grasustek sont surveillées en permanence.
English: For more information about using Grasustek, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Grasustek, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Grasustek is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of cancer treatment.
French: Grasustek est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de traitement anticancéreux.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Grasustek will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Grasustek se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
English: Grasustek contains the active substance pegfilgrastim.
French: Grasustek contient la substance active pegfilgrastim.
English: Other information about Grasustek
French: Autres informations relatives à Grasustek:
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Grasustek outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, les bénéfices de Grasustek sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: Grasustek can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
French: Grasustek n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
English: An overview of Grasustek and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Grasustek et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The safety of Grasustek has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
French: La sécurité de Grasustek a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
English: The most common side effect with Grasustek (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Grasustek (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grasustek has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Grasustek est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: What are the risks associated with Grasustek?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Grasustek?
English: What benefits of Grasustek have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Grasustek démontrés au cours des études?
English: The active substance in Grasustek, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
French: La substance active de Grasustek, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF).
English: For the full list of side effects and restrictions with Grasustek, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Grasustek, voir la notice.
English: Laboratory studies comparing Grasustek with Neulasta have shown that the active substance in Grasustek is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Grasustek à Neulasta ont démontré que la substance active de Grasustek est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: Because Grasustek is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Grasustek.
French: Grasustek étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Grasustek toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
English: Grasustek is a ‘biosimilar medicine'.
French: Grasustek est un médicament «biosimilaire».
English: In addition, a study involving 248 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Grasustek was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
French: En outre, une étude menée auprès de 248 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Grasustek était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
English: Grasustek is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
French: Grasustek n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
English: Grasustek is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
French: Grasustek est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent de la chimiothérapie pour le traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
English: How is Grasustek used?
French: Comment Grasustek est-il utilisé?
English: How does Grasustek work?
French: Comment Grasustek agit-il?
English: What is Grasustek and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Grasustek et dans quel cas est-il utilisé?
English: In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Grasustek in reducing the duration of neutropenia is equivalent to that of Neulasta.
French: En outre, des études réalisées auprès de patients atteints d'un cancer du sein traités par chimiothérapie ont montré que l'efficacité de Grasustek est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
English: Studies have also shown that giving Grasustek produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Grasustek produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
English: In Grasustek, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
French: Le filgrastim contenu dans Grasustek a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé le polyéthylène glycol), ce qui permet de ralentir le rythme auquel le filgrastim est éliminé de l'organisme et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
English: The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 4 juillet 2004.
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2006
French: Ce médicament n'est plus autoris©EMEA 2006
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Forcaltonin to Unigene UK Limited on 11 January 1999.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Forcaltonin à Unigene UK Limited le 11 janvier 1999.
English: Other information about Forcaltonin:
French: Autres informations relatives à Forcaltonin :
English: This summary was last updated in 06-2006.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 06-2006.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FORCALTONIN EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) FORCALTONIN Résumé de l'EPAR à l'intention du public
English: Forcaltonin can only be obtained with a prescription.
French: Forcaltonin peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
English: They recommended that Forcaltonin be given marketing authorisation.
French: Il a recommandé que Forcaltonin reçoive une autorisation de mise sur le marché.
English: This included the results of three studies of the effectiveness and safety of Forcaltonin in 94 women, including 58 with osteoporosis.
French: Il a notamment présenté les résultats de trois études sur l'efficacité et la tolérance de Forcaltonin chez 94 femmes, dont 58 atteintes d'ostéoporose.
English: This may be increased after one or two days, according to the patient's response to treatment, up to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
French: La dose peut être augmentée après un ou deux jours, en fonction de la réponse thérapeutique du patient au traitement, jusqu'à un maximum de 400 UI toutes les 6 à 8 heures.
English: The full EPAR for Forcaltonin is available here.
French: L'EPAR complet pour Forcaltonin est disponible : ici.
English: This side effect is more likely at the start of treatment and tends to decrease or disappear with further doses or smaller doses.
French: L'effet est plus marqué au début du traitement et tend à s'atténuer ou à disparaître avec la poursuite du traitement ou une réduction de la posologie.
English: What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Forcaltonin au cours des études ?
English: The doses and duration of treatment depend on to the patient's response to the medicine.
French: La posologie et la durée du traitement sont adaptées en fonction de la réponse thérapeutique du patient au médicament.
English: These studies measured the markers of bone metabolism.
French: Ces études évaluaient les marqueurs du métabolisme osseux.
English: What is the risk associated with Forcaltonin?
French: Quels sont les risques associés à Forcaltonin ?
English: This side effect is less common when the injection is given in the evening and after meals.
French: Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l'injection est faite le soir et après les repas.
English: The doctor may decide to perform a skin test to check the patient's allergy status before prescribing the medicine.
French: Le médecin peut décider d'effectuer une épreuve cutanée afin de déterminer le niveau de sensibilité du patient avant de prescrire le médicament.
English: Why has Forcaltonin been approved?
French: Pourquoi Forcaltonin a-t-il été approuvé ?
English: Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin.
French: Chaque ampoule contient 100 UI (unités internationales) du principe actif, la calcitonine de saumon.
English: The active substance of Forcaltonin, salmon calcitonin, is a copy of the hormone produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce salmon calcitonin.
French: Le principe actif de Forcaltonin, la calcitonine de saumon, est une copie de cette hormone produite par une méthode appelée « technologie de l'ADN recombinant » : elle est produite par une cellule ayant reçu un gène (ADN) lui permettant la production de calcitonine de saumon.
English: Forcaltonin is a clear solution for injection.
French: Forcaltonin est une solution injectable incolore.
English: For the full list of side effects reported with Forcaltonin, see the Package Leaflet.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Forcaltonin, veuillez vous reporter à la notice.
English: In severe or emergency cases, Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
French: Dans les cas graves ou urgents, Forcaltonin peut être administré par perfusion intraveineuse (10 UI/kg de poids corporel sur une période d'au moins 6 heures).
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Forcaltonin had been shown to have the same characteristics and properties as synthetic salmon calcitonin.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'il a été démontré que Forcaltonin présente les mêmes caractéristiques et propriétés que la calcitonine de saumon synthétique.
English: Forcaltonin contains the active ingredient salmon calcitonin, which works in the same way as natural human calcitonin but it is more effective and longer lasting.
French: Le principe actif de Forcaltonin, la calcitonine de saumon, fonctionne de la même façon que la calcitonine humaine naturelle, mais elle est plus efficace et ses effets durent plus longtemps.
English: In hypercalcaemia, the recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
French: Dans l'hypercalcémie, la posologie initiale recommandée est de 100 UI toutes les 6 à 8 heures, par injection sous-cutanée ou intramusculaire.