FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyrestudier har ikke påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina, ka cefuroksīms rada reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Danish: • aminoglykosid-antibiotika
Latvian: • aminoglikozīdu tipa antibiotikas;
Danish: 5 % glucoseinjektionsvæske BP
Latvian: 5 % glikozes šķīdums injekcijām BP;
Danish: • nedsat affinitet af penicillinbindende proteiner for cefuroxim
Latvian: • penicilīnus saistošo olbaltumvielu samazināta afinitāte pret cefuroksīmu;
Danish: • Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.
Latvian: • Hroniska bronhīta akūts paasinājums.
Danish: På baggrund af de kendte bivirkninger er det usandsynligt, at cefuroxim påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā zināmās blakusparādības, cefuroksīms nevarētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: 1,5 g ved anæstesi-induktion.
Latvian: 1,5 g kopā ar ievadnarkozi.
Danish: Lever og galdeveje forbigående stigning i leverenzymer forbigående stigning i bilirubin
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi aknu enzīmu līmeņa pārejoša paaugstināšanās pārejošs bilirubīna līmeņa pieaugums
Danish: • diarré, kvalme, mavesmerter.
Latvian: • caureja, slikta dūša, vēdersāpes.
Danish: Citrobacter freundii
Latvian: Gramnegatīvi aerobi mikroorganismi Citrobacter freundii
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FLAKONA
Danish: Da der kan forekomme falsk negative resultater for ferricyanid test, anbefales det at anvende enten glucoseoxidase metoder eller hexokinase metoder til bestemmelse af blod/plasma-glucose hos patienter, der får cefuroximnatrium.
Latvian: Tā kā ferrocianīda testā iespējams iegūt kļūdaini negatīvu rezultātu, pacientiem, kuri saņem cefuroksīma nātrija sāli, glikozes līmeņa asinīs noteikšanai ieteicams izmantot vai nu glikozes oksidāzes, vai heksokināzes metodes.
Danish: ** Det endelige volumen af den rekonstituerede opløsning af cefuroxim øges på grund af fortrængningsfaktoren for lægemiddelstoffet, hvilket resulterer i de ovenfor listede koncentrationer i mg/ml.
Latvian: Cefuroksīma šķīduma galīgais tilpums pēc pagatavošanas vidēji ir lielāks zāļvielas aizvietošanas faktora dēļ, kas rada norādītās koncentrācijas mg/ml.
Danish: Bestemmelse af blod/plasma-glucoseniveauer: Se pkt.
Latvian: Glikozes līmeņa noteikšana asinīs/plazmā: lūdzu skatīt 4.4 apakšpunktu.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zinacef Sådan får du Zinacef
Latvian: Kas ir Zinacef un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Zinacef lietošanas Kā lieto Zinacef
Danish: 5 Grænseværdier er gældende for en daglig intravenøs dosis på 750 mg × 3 og en højdosis på mindst
Latvian: 5 Robežvērtība attiecas uz intravenozo dienas devu 750 mg × 3 un uz lielām devām, kas ir vismaz 1,5 g × 3.
Danish: • betændelse i nyrer og blodkar
Latvian: • nieru un asinsvadu iekaisums;
Danish: Samtidig administration af probenecid frarådes.
Latvian: Vienlaicīga probenecīda lietošana nav ieteicama.
Danish: Cefuroximnatrium (5 mg/ml) i 5 % w/v eller 10 % w/v xylitol-injektionsvæske kan opbevares i op til 24 timer ved 25 °C.
Latvian: Cefuroksīma nātrija sāli (5 mg/ml), kas sajaukts ar 5 % vai 10 % ksilīta šķīdumu injekcijām, 25 °C temperatūrā var uzglabāt līdz 24 h.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis cefuroxim administreres til patienter med ikke alvorlig overfølsomhed over for andre beta-laktamer i anamnesen.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja cefuroksīmu lieto pacientiem, kam anamnēzē bijusi paaugstināta jutība pret citiem bēta laktāma grupas līdzekļiem, bet ne smagā formā.
Danish: Efter intravenøs eller intramuskulær dosis til moderen er cefuroxim vist at krydse placenta og nå terapeutiske koncentrationer i fostervand og navlestrengsblod.
Latvian: Ir pierādīts, ka cefuroksīms šķērso placentu un pēc devas intramuskulāras vai intravenozas ievadīšanas mātei sasniedz terapeitisku koncentrāciju amnija šķidrumā un nabassaites asinīs.
Danish: Volumener, der skal tilsættes og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er behov for fraktionsdoser
Latvian: Pievienojamie tilpumi un šķīduma koncentrācijas, kas var būt lietderīgi, ja nepieciešamas frakcionētas devas
Danish: Halveringstiden af cefuroxim i serum er vist at være væsentligt forlænget hos nyfødte afhængigt af gestationsalder.
Latvian: Ir pierādīts, ka jaundzimušajiem atkarībā no gestācijas vecuma ir būtiski paildzināts cefuroksīma pusperiods serumā.
Danish: Se note4
Latvian: 4. tabula.
Danish: Volumener, der skal tilsættes, og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er behov for fraktionsdoser.
Latvian: Pievienojamie tilpumi un šķīduma koncentrācijas, kas var būt lietderīgi, ja nepieciešamas frakcionētas devas.
Danish: Profylakse i forbindelse med gastrointestinal og gynækologisk kirurgi (herunder kejsersnit) samt ortopædkirurgi
Latvian: Infekciju profilakse, veicot kuņģa-zarnu trakta, ginekoloģiskas (arī ķeizargrieziena operāciju) un ortopēdiskas operācijas
Danish: Overfølsomhed over for cefuroxim eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret cefuroksīmu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Cefuroxim hæmmer syntesen af bakteriecellevæggen efter binding til penicillinbindende proteiner (PBP'er).
Latvian: Cefuroksīms pēc saistīšanās pie penicilīnus saistošajām olbaltumvielām (PSO) inhibē baktēriju šūnu sieniņu sintēzi.
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
Latvian: • Komplicētas urīnceļu infekcijas, arī pielonefrīts.
Danish: Efter i.v.-doser på 750 mg og 1.500 mg var plasmakoncentrationerne ved 15 minutter henholdsvis ca. 50 µg/ml og 100 µg/ml.
Latvian: 15 minūtes pēc 750 un 1500 mg lielu devu intravenozas (i.v.) ievadīšanas koncentrācija serumā bija attiecīgi aptuveni 50 un 100 µg/ml.
Danish: Gentag trin 4 til 6 for at skylle hætteglasset.
Latvian: 7. Lai izskalotu flakona iekšpusi, atkārtojiet 4. - 6. punktā aprakstītās darbības.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet reaktioner ved injektionsstedet, som kan inkludere smerte og tromboflebitis Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Cefalosporiner som klasse har tendens til at blive adsorberet til overfladen af røde blodcellemembraner og reagere med antistoffer rettet mod lægemidlet og derved udvikle en positiv Coombs' test (hvilket kan interferere med blodtype-matching) og meget sjældent hæmolytisk anæmi.
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts Cefalosporīnu grupas zālēm ir tendence absorbēties uz eritrocītu membrānas virsmas un reaģēt ar antivielām, kuras vērstas pret šīm zālēm, izraisot pozitīvu Kūmbsa testa reakciju (kas var traucēt asiņu savietojamības pārbaudēs) un - ļoti reti - hemolītisko anēmiju.
Danish: Hud og subkutane væv udslæt, urticaria og pruritus erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom, angioødem
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi izsitumi, nātrene un nieze erythema multiforme, toksiska epidermāla nekrolīze un StīvensaDžonsona sindroms, angioneirotiskā tūska
Danish: Patienter med verificeret overfølsomhed over for cefalosporiner.
Latvian: Pacienti ar diagnosticētu paaugstinātu jutību pret cefalosporīnu grupas antibiotikām.
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Danish: • hududslæt, kløende, hævet udslæt (nældefeber)
Latvian: • izsitumi uz ādas, niezoši, virs ādas virsmas pacelti izsitumi (nātrene);
Danish: Grænseværdier for cefuroximnatrium
Latvian: Cefuroksīma nātrija sāls robežvērtības
Danish: Tal med lægen, inden du får Zinacef:
Latvian: Pirms Jums tiek lietots Zinacef, informējiet savu ārstu:
Danish: For hvert kg, barnet vejer, skal det have 30 til 100 mg Zinacef om dagen fordelt på 3 eller 4 doser.
Latvian: Uz katru mazuļa vai bērna ķermeņa masas kilogramu tiks lietoti 30 - 100 mg Zinacef dienā, sadalot uz trīs vai četrām devām.
Danish: Streptococcus mitis (viridans-gruppen) Gramnegative aerober:
Latvian: Streptococcus mitis (viridans grupa)
Danish: Bacteroides fragilis
Latvian: Bacteroides sugas
Danish: For hvert kg, barnet vejer, skal det have 30 mg til 100 mg Zinacef om dagen fordelt på 2 eller 3 doser.
Latvian: Uz katru mazuļa ķermeņa masas kilogramu tiks lietoti 30 - 100 mg Zinacef dienā, sadalot uz divām vai trīs devām.
Danish: S
Latvian: J
Danish: Serumcefuroxim kan reduceres ved hæmodialyse og peritonealdialyse.
Latvian: Cefuroksīma koncentrāciju serumā var pazemināt hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes ceļā.
Danish: Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke cefuroxims farmakokinetik.
Latvian: Pacientiem ar aknu disfunkciju ietekme uz cefuroksīma farmakokinētiku nav paredzama.
Danish: 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 250 mg intramuskulær intravenøs
Latvian: 250 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 250 mg intramuskulāri intravenozi
Danish: Det skal du vide, før du får Zinacef
Latvian: Kas jāzina pirms Zinacef lietošanas
Danish: Se note3
Latvian: Piezīme3
Danish: Tal med lægen, hvis noget af dette bekymrer dig.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā rada Jums apgrūtinājumu.
Danish: Cefuroximnatrium er desuden fundet forligeligt i 24 timer ved stuetemperatur, når det administreres som i.v.-infusion sammen med:
Latvian: Cefuroksīma nātrija sālij istabas temperatūrā konstatēta arī saderība 24 h garumā, ja i.v.
Danish: Sådan får du Zinacef
Latvian: Kā lieto Zinacef
Danish: 750 mg til 1,5 g Zinacef om dagen fordelt på 2, 3 eller 4 doser.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži 750 mg - 1,5 g Zinacef dienā, sadalot divās, trīs vai četrās devās.
Danish: Der kan forekomme symptomer på overdosering, hvis dosis ikke justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var rasties, ja pacientiem ar nieru darbības traucējumiem netiek veikta atbilstoša devas samazināšana (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktu).
Danish: Ringer injektionsvæske USP
Latvian: Ringera šķīdums injekcijām USP;
Danish: • maven.
Latvian: • vēderu.
Danish: Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve Zinacef kan påvirke analyseresultaterne af urin- eller blodprøver for sukker og en blodprøve, der kaldes Coombs' test.
Latvian: Zinacef var ietekmēt rezultātus, nosakot cukuru urīnā vai asinīs, kā arī tādas asinsanalīzes kā Kūmbsa testu.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Latvian: Ja Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medicīnas māsu.
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Latvian: Biežas blakusparādības, kas konstatējamas ar asinsanalīžu palīdzību:
Danish: • et udbredt udslæt med blæredannelse og afskalning af huden (dette kan være tegn på StevensJohnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)
Latvian: (Tās var būt Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskās epidermālās nekrolīzes pazīmes.);
Danish: 750 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning 750 mg intramuskulær intravenøs bolus intravenøs infusion
Latvian: 750 mg pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 750 mg intramuskulāri intravenozi bolus intravenozi infūzijas veidā
Danish: Den sædvanlige dosis
Latvian: Parastā deva
Danish: Ringerlactat injektionsvæske USP
Latvian: Ringera-laktāta šķīdums injekcijām USP;
Danish: Den gennemsnitlige renale clearance varierer fra 114-170 ml/min/1,73 m2 efter i.m.- eller i.v.-administration i dosisintervallet 250-1.000 mg.
Latvian: vai i.v. lietošanas vidējais renālais klīrenss variē no 114 līdz 170 ml/min/1,73 m2.
Danish: (andre end P. vulgaris)
Latvian: Proteus sugas (izņemot P. vulgaris)
Danish: Du skal holde øje med visse symptomer, såsom overfølsomhedsreaktioner og gener fra mavetarmkanalen som f.eks. diarré, mens du får Zinacef.
Latvian: Zinacef lietošanas laikā Jums jākontrolē noteikti simptomi, piemēram, alerģiskas reakcijas un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, caureja.
Danish: Størrelse på hætteglas
Latvian: Nātrija daudzums flakonā
Danish: • Bløddelsinfektioner: cellulit, erysipelas og sårinfektioner.
Latvian: • Mīksto audu infekcijas: celulīts, roze un brūču infekcijas.
Danish: 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning 1 g intramuskulær intravenøs bolus
Latvian: 1 g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 1 g intramuskulāri intravenozi bolus injekcijas veidā
Danish: Streptococcus (andre)
Latvian: Streptococcus (citas sugas)
Danish: Cefuroxim fjernes effektivt ved hæmodialyse og periotoneal dialyse.
Latvian: Cefuroksīmu var efektīvi izvadīt no organisma hemodialīzes un peritoneālās dialīzes ceļā.
Danish: 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Italien - Curoxim
Latvian: 500 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Itālija - Curoxim
Danish: • smerter ved injektionsstedet, hævelse og rødme langs en blodåre (vene).
Latvian: • sāpes injekcijas vietā, pietūkums un apsārtums ap vēnu.
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres hos ældre og hos patienter med eksisterende nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņiem jau iepriekš ir bijuši nieru darbības traucējumi, jākontrolē nieru darbības rādītāji (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Danish: Salmonella spp.
Latvian: Salmonella sugas
Danish: • svampeinfektioner.
Latvian: • sēnīšu infekcijas;
Danish: Forbigående stigning i leverenzymer eller bilirubin er observeret.
Latvian: Ir novērots aknu enzīmu vai bilirubīna līmeņa serumā pārejošs pieaugums, kas parasti ir atgriezenisks.
Danish: 1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Østrig - Curocef
Latvian: 1,5 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Austrija - Curocef
Danish: 750 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Østrig - Curocef
Latvian: 750 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Austrija - Curocef
Danish: AUC og Cmax synes at øges lineært med stigning i dosis over enkeltdosis-intervallet 250-1.000 mg efter i.m.- og i.v.-administration.
Latvian: ievadīšanas AUC un Cmax pieaug lineāri līdz ar devas palielināšanos, lietojot vienreizējas devas amplitūdā no 250 līdz 1000 mg. Veseliem brīvprātīgajiem pēc zāļu atkārtotas intravenozas lietošanas 1500 mg devā ik pēc 8 stundām nenovēroja cefuroksīma uzkrāšanos serumā.
Danish: Zinacef styrke
Latvian: Zinacef stiprums
Danish: 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning Italien - Curoxim
Latvian: 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Itālija - Curoxim
Danish: 1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning 1,5 g intramuskulær intravenøs bolus intravenøs infusion
Latvian: 1,5 g pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 1,5 g intramuskulāri intravenozi bolus intravenozi infūzijas veidā
Danish: Indikation hos nyfødte
Latvian: Indikācija jaundzimušajiem
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler bør følges."
Latvian: Ir jāievēro oficiālās pamatnostādnes par antibakteriālo vielu atbilstošo lietošanu."
Danish: Gonorré
Latvian: Gonoreja
Danish: Undersøgelserne blev udført på et tidspunkt, da erhvervet resistens ikke var et kritisk problem.
Latvian: Pētījumi tika veikti periodā, kad iegūtā rezistence nebija būtiska problēma.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef og relaterede navne (se bilag I)
Latvian: Zinacef un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Danish: Zinacef blev første gang godkendt i EU i i begyndelsen af 1980'erne og dispenseres som parenterale formuleringer.
Latvian: Eiropā zāles Zinacef pirmo reizi tika apstiprinātas 1980. gadu sākumā un ir pieejamas kā parenterālas formulas.
Danish: Septikæmi og meningitis
Latvian: Septicēmija un meningīts
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Latvian: 4.1. apakšpunkts - terapeitiskās indikācijas
Danish: • Udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: • Komiteja piemēroja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. punktu;
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde
Latvian: 4.2. apakšpunkts - devas un lietošanas veids
Danish: "Zinacef a indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn, herunder nyfødte (fra fødslen) (se afsnit 4.4 og 5.1).
Latvian: "Zāles Zinacef ir paredzētas šādu infekciju ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem, tostarp jaundzimušajiem (kopš piedzimšanas brīža) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Danish: • Intraabdominale infektioner (se afsnit 4.4)
Latvian: • vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Danish: CHMP noterede sig de omfattende kliniske erfaringer, der støtter anvendelsen af cefuroxim til denne indikation.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka liela klīniskā pieredze atbalstīja cefuroksīma lietošanu šajā indikācijā.
Danish: Vedrørende administrationsmetode anførte CHMP, at Zinacef bør administreres enten ved intravenøs injektion i løbet af 3-5 minutter direkte i en vene, med dråbetæller eller drop i løbet af 30-60 minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
Latvian: Attiecībā uz lietošanas veidu CHMP noteica, ka Zinacef ir jāinjicē 3-5 minūšu laikā intravenozi (tieši vēnā) vai arī 30-60 minūšu laikā, izmantojot asins pilēšanas cauruli vai infūziju vai veicot dziļu intramuskulāru injekciju.
Danish: Zinacef indeholder cefuroximnatrium, der er et andengenerations cefalosporin.
Latvian: Zinacef satur cefuroksīma nātriju, kas ir otrās paaudzes cefalosporīna antibakteriālā viela.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer og ordlyd til afsnit 4.1:
Latvian: Visbeidzot CHMP apstiprināja šādas saskaņotās indikācijas un formulējumu 4.1. apakšpunktā:
Danish: CHMP anså de almindeligt anvendte intravenøse og intramuskulære dosisregimer (f.eks. 750-1 500 mg hver ottende time) for at være virksomme mod organismer med mindste hæmmende koncentration (MIC) til og med 8 μg/ml.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka bieži lietoti intravenozi un intramuskulāri devu administrēšanas režīmi (piemēram, 750-1500 mg lietošana ik pēc 8 stundām) ir paredzēti, lai iedarbotos uz organismiem ar minimālām inhibējošajām koncentrācijām (MIK) līdz 8 μg/ml (ieskaitot).
Danish: Cefuroxim virker baktericidt ved at hæmme de bakterielle enzymer, der er nødvendige for syntesen af cellevæggen (peptidoglycan-syntese), og medfører derved celledød.
Latvian: Cefuroksīms uzrāda baktericīdu efektu, kavējot baktēriju enzīmus, kas ir nepieciešami šūnapvalka sintēzē (peptidoglikāna sintezē), tādējādi izraisot šūnu bojāeju.
Danish: Obstetriske og gynækologiske infektioner
Latvian: Dzemdību un ginekoloģiskās infekcijas
Danish: CHMP gennemgik de forelagte kliniske undersøgelser, men anså dataene for at være utilstrækkelige.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos klīniskos pētījumus, taču uzskatīja, ka informācija nebija pietiekama.
Danish: Vedrørende meningitis konstaterede CHMP, at størstedelen af undersøgelserne udpegede H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia og S. aureus (ikke-MRSA) som de dominerende bakteriearter, hvilket ikke afspejler den nuværende situation i EU, hvor aerobe gramnegative baciller har stigende ætiologisk betydning.
Latvian: Attiecībā uz meningītu CHMP atzīmēja, ka lielākajā daļā pētījumu baktērijas H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia un S. aureus (kas nav MRSA) tika uzradītas kā dominējošie mikroorganismi, taču to rādītā iedarbība nav būtiska pašreizējā ES situācijā, kur arvien lielāka nozīme kā izraisītājiem piemīt aerobajām grampozitīvajām baktērijām.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data bestående af 11 små, ikke-sammenlignende undersøgelse og to åbne sammenlignende undersøgelser.
Latvian: CHMP izskatīja iesniegto informāciju, ko veidoja vienpadsmit mazi, nesalīdzinošie pētījumi un divi atklātie, salīdzinošie pētījumi.
Danish: CHMP tilsluttede sig, at der anvendes samme totale dagsdosis til nyfødte som anbefalet til små børn (30 til 100 mg/kg/dag), dog fordelt på kun to-tre doser dagligt på grund af den længere halveringstid i serum.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka jaundzimušajiem var administrēt kopējo dienas devu, kas ir līdzīga zīdaiņiem ieteicamajai devai (30-100 mg/kg dienā), ilgāka seruma pusperioda dēļ samazinot lietošanas biežumu dienā līdz 2 vai 3 dalītām devām.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion anførte CHMP, at nedsat leverfunktion ikke forventes at have indflydelse på farmakokinetikken af cefuroxim.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar aknu darbības traucējumiem CHMP noteica, ka aknu darbības disfunkcija neietekmē cefuroksīma paredzamās farmakokinētiskās īpašības.
Danish: CHMP konstaterede, at der var store divergenser mellem de nationalt godkendte indikationer, og gennemgik derfor de foreliggende data til støtte for hver enkelt indikation og patientaldersgruppe.
Latvian: CHMP konstatēja būtiskās atšķirības valstiski apstiprinātajās indikācijās un tādēļ pārskatīja pieejamo informāciju attiecībā uz katru atsevišķu indikāciju un pacientu vecuma grupām.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at denne indikation udgår.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica dzēst šo indikāciju.
Danish: CHMP fandt, at indikationen kan godtages for alle populationer.
Latvian: CHMP uzsvēra, ka indikācija bija pieņemama visiem cilvēkiem.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen for acceptabel.
Latvian: Visbeidzot CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu.
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas nosacījumu izmaiņām
Danish: CHMP fandt, at de mindre følsomme bakterier ved parenteral anvendelse af cefuroxim hovedsagelig er Enterobacteriaceae (dvs. E. coli, P. mirabilis og arter af Klebsiella).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka parenterālais cefuroksīms, mazāk jutīga baktērija, ietvēra galvenokārt Enterobacteriaceae (t.i., E. coli, P. mirabilis un Klebsiella spp).
Danish: Ved behandling og forebyggelse af infektioner, hvor der må forventes at forekomme anaerobe organismer, bør cefuroxim anvendes i kombination med passende antibiotika.
Latvian: Ārstējot infekcijas, kurās visticamāk var rasties anaerobie organismi, vai veicot šādu infekciju profilaksi, cefuroksīms ir jālieto ar atbilstošām papildu antibakteriālajām vielām.
Danish: CHMP konstaterede, at der var store divergenser mellem de nationalt godkendte doseringer og anbefalinger, og gennemgik derfor de foreliggende data til støtte for et harmoniseret afsnit 4.2.
Latvian: CHMP konstatēja būtiskās informācijas atšķirības valstiski apstiprinātajās devās un ieteikumos un tāpēc pārskatīja pieejamo informāciju, lai saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
Danish: Profylakse
Latvian: Profilakse
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data og fandt, at fordelingen af infektioner i de to største forelagte undersøgelser støtter den foreslåede indikation, skønt cefuroxim ikke er velegnet til behandling af infektioner forårsaget af gramnegative, ikke-fermenterende bakterier.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegto informāciju un secināja, ka divos lielākajos iesniegtajos pētījumos parādītā infekciju izplatība nodrošināja pamatojumu ierosinātajai indikācijai, kaut cefuroksīms nav piemērojams gramnegatīvās nerūgstošās baktērijas izraisīto infekciju ārstēšanai.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte undersøgelser, hvoraf der i størstedelen blev anvendt cefuroxim i kombination med probenecid frem for cefuroxim alene.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos pētījumus, kuros cefuroksīms lielākoties bija lietots nevis viens pats, bet kopā ar probenecīdu.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data, der består af små, ikke-sammenlignende undersøgelser, fandt CHMP, at dokumentationen er meget begrænset og de anvendte metoder tvivlsomme.
Latvian: Izskatot pieejamo informāciju, t.i., mazu, nesalīdzinošo pētījumu informāciju, CHMP uzskatīja to par īpaši ierobežotu, bet tā metodi - par apšaubāmu.