FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Portuguese: Se a utilização de romiplostim for considerada necessária, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada cuidadosamente para minimizar o risco de complicações tromboembólicas.
English: Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve parar a utilização de Nplate.
English: A maximum once weekly dose of 10 mcg/kg should not be exceeded.
Portuguese: Uma dose semanal máxima de 10 mcg/kg não deve ser excedida.
English: If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms
Portuguese: Se alguém está a administrar-lhe a injeção, poderá usar a zona exterior dos braços
English: You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects (e.g. temporary bouts of dizziness) may impair your ability to do so safely.
Portuguese: Deve conversar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que alguns efeitos secundários (p. ex., crises temporárias de tonturas) podem impedir que o faça com segurança.
English: Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
Portuguese: Foram realizados estudos toxicológicos em ratos com doses múltiplas de romiplostim durante 4 semanas e em macacos até 6 meses.
English: In some paediatric patients, accurate dosing relies on an additional dilution step after reconstitution which may increase the risk for medication errors (see section 4.2).
Portuguese: Em alguns doentes pediátricos, a precisão da dosagem necessita de um passo adicional de diluição após a reconstituição, o que pode aumentar o risco para erros de medicação (ver seção 4.2).
English: Platelets are the cells in your blood that help seal cuts and form blood clots.
Portuguese: As plaquetas são as células do sangue que ajudam a selar cortes e a formar coágulos de sangue.
English: Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
Portuguese: Os estudos de toxicocinética não mostraram haver quaisquer interações dos anticorpos com as concentrações medidas.
English: The vial should not be shaken or vigorously agitated.
Portuguese: O frasco não deve ser sacudido nem agitado vigorosamente.
English: • If you are at risk of blood clots or if blood clots are common in your family.
Portuguese: • Se corre o risco de formar coágulos sanguíneos ou se na sua família a formação de coágulos sanguíneos é comum.
English: If you use more Nplate than you should
Portuguese: Se utilizar mais Nplate do que deveria
English: Guidelines for calculating individual patient dose and volume of romiplostim to administer
Portuguese: Orientações para calcular a dose individual por doente e o volume de romiplostim a administrar
English: • Keep filled syringe in your hand and do not touch syringe tip.
Portuguese: • Mantenha a seringa cheia na sua mão e não toque na ponta da seringa.
English: There are no or limited amount of data from the use of romiplostim in pregnant women.
Portuguese: Não existe informação, ou existe informação limitada sobre o uso de romiplostim em mulheres grávidas.
English: • Physicians who express an interest in initiating self-administration for specific patients are provided with a HAT pack for those patients.
Portuguese: • Aos médicos que manifestem interesse em iniciar a autoadministração para doentes específicos, ser-lhes-á fornecido um kit de formação de administração em casa para esses doentes.
English: IMMEDIATELY continue to step 7.
Portuguese: Continue para o passo 7 IMEDIATAMENTE.
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Portuguese: • Não volte a tocar na área antes de administrar a injeção.
English: • depression; abnormal dreams;
Portuguese: • depressão; sonhos anormais;
English: Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Portuguese: O seu médico irá assegurar que recebe a quantidade correta de Nplate.
English: Caution should be used during preparation of Nplate in calculating the dose and reconstitution with the correct volume of sterile water for injection.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções durante a preparação de Nplate, ao calcular a dose e na reconstituição com o volume correto de água para preparações injetáveis.
English: The carcinogenic potential of romiplostim has not been evaluated.
Portuguese: Não foi avaliado o potencial carcinogénico de romiplostim.
English: There is an increased risk of bleeding if romiplostim treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Portuguese: Existe um risco aumentado de hemorragia se o tratamento com romiplostim for descontinuado na presença de agentes anticoagulantes ou antiplaquetários.
English: Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
Portuguese: A sua dose pode ser ainda ajustada adicionalmente de modo a manter um controlo a longo prazo do seu número de plaquetas.
English: • Note: It may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
Portuguese: • Nota: Este processo pode demorar até 2 minutos para que o pó dissolva completamente.
English: The vial contents may be swirled gently and inverted during dissolution.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis pode ser cuidadosamente rodado e invertido durante a dissolução.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar autoadministrar se não tiver recebido formação por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your platelets are responding and may adjust your dose as necessary.
Portuguese: Ser-lhe-ão feitas colheitas de sangue regulares para medir a forma como as suas plaquetas estão a responder e poder ajustar a sua dose se necessário.
English: The HAT pack includes materials for HCPs on how to select and train patients for self-administration of romiplostim; and for patients, in order to help them with the process of preparation and self-administration of the correct dose of romiplostim.
Portuguese: O kit de formação de administração em casa inclui materiais para os profissionais de saúde, sobre como selecionar e formar os doentes para a autoadministração de romiplostim; e para os doentes, de forma a ajudá-los no processo de preparação e autoadministração da dose correta de romiplostim.
English: Dextrose (5%) in water or sterile water for injection should not be used for the dilution.
Portuguese: Dextrose (5%) em água ou água para injetáveis não deve ser utilizada para diluição.
English: Similar to adults with ITP, romiplostim pharmacokinetics are highly variable in paediatric subjects with ITP and are not reliable and predictive.
Portuguese: Similarmente aos adultos com PTI, a farmacocinética de romiplostim é altamente variável em doentes pediátricos com PTI e não é fiável e preditiva.
English: Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Portuguese: Uma decisão médica adicional pode incluir a cessação da terapêutica anticoagulante e/ou antiplaquetária, reversão da anti-coagulação ou suporte plaquetário.
English: No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
Portuguese: Não se observaram quaisquer diferenças globais de segurança ou de eficácia entre os doentes mais idosos e os mais jovens nos estudos controlados por placebo.
English: Due to the formation of neutralising antibodies pharmacodynamic effects of romiplostim in rats were often decreasing at prolonged duration of administration.
Portuguese: Devido à formação de anticorpos neutralizantes, os efeitos farmacodinâmicos de romiplostim em ratos frequentemente diminuíram para durações de administração prolongadas.
English: Therefore, the risk of potential carcinogenicity of romiplostim in humans remains unknown.
Portuguese: Assim, o risco de potencial carcinogenicidade de romiplostim no ser humano continua a ser desconhecido.
English: Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
Portuguese: O seu médico ajustará a sua dose de Nplate para se assegurar de que o seu número de plaquetas não aumente demasiado.
English: Study 1 non-splenectomised patients
Portuguese: Estudo 1 doentes não esplenectomizados
English: Study 2 splenectomised patients
Portuguese: Estudo 2 doentes esplenectomizados
English: Of the 66 subjects enrolled in the study, 63 subjects had ITP > 12 months of duration.
Portuguese: Dos 66 doentes incluídos no estudo, 63 doentes tinham PTI > 12 meses de duração.
English: Contents of the pack and other information Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para preparar e administrar uma injeção de Nplate
English: You may have excess Nplate left over after administering your prescribed dose.
Portuguese: Pode ter restado algum Nplate após administração da dose prescrita para si.
English: • weight decreased; weight increased; intolerance of alcohol; loss of appetite (anorexia or decreased appetite); dehydration;
Portuguese: • peso diminuído; peso aumentado; intolerância ao álcool; perda de apetite (anorexia ou apetite diminuído); desidratação;
English: 4 alcohol swabs.
Portuguese: 4 compressas com álcool.
English: after stopping Nplate;
Portuguese: (trombocitopenia) após parar Nplate;
English: All subjects were negative for neutralising activity to TPO.
Portuguese: Todos os doentes eram negativos para atividade neutralizante para a TPO.
English: Note: To prevent contamination of the product, do not touch the vial adapter spike or Luer lock.
Portuguese: Nota: Para evitar contaminar o produto, não toque no espigão do adaptador de frascos para injetáveis nem no fecho Luer.
English: Depression Abnormal dreams
Portuguese: Depressão Sonhos anormais
English: After suitable training, your doctor may also allow you to inject Nplate yourself.
Portuguese: Após treino adequado, o seu médico pode permitir que administre a si próprio a injeção de Nplate.
English: Study S1 (212) evaluated patients who were non-splenectomised and had an inadequate response or were intolerant to prior therapies.
Portuguese: O estudo S1 (212) avaliou doentes não esplenectomizados, que tiveram uma resposta inadequada ou que foram intolerantes a terapêuticas anteriores.
English: If you are also taking medicines which prevent blood clots (anticoagulants or antiplatelet therapy) there is a greater risk of bleeding.
Portuguese: Se também está a tomar medicamentos que impedem a formação de coágulos de sangue (anticoagulantes ou terapêutica antiplaquetária) existe um risco maior de hemorragia.
English: The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
Portuguese: A molécula do pepticorpo é constituída pelo domínio Fc de uma imunoglobulina IgG1 humana, com cada subunidade de cadeia simples covalentemente ligada pelo terminal C a uma cadeia peptídica que contém dois domínios de ligação do recetor da TPO.
English: What Nplate looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Nplate e conteúdo da embalagem
English: This non-linear decrease in volume of distribution is in line with the (megakaryocyte and platelet) target-mediated binding of romiplostim, which may be saturated at the higher doses applied.
Portuguese: Esta redução não linear do volume de distribuição está em linha com a ligação de romiplostim mediada em função do alvo (megacariócitos e plaquetas), a qual pode ficar saturada para as doses mais elevadas aplicadas.
English: Follow the steps as described in this leaflet and use as many self injection kits as necessary to complete your prescribed dose of Nplate.
Portuguese: Siga todos os passos descritos neste folheto e use quantas embalagens de autoadministração forem necessárias para completar a dose prescrita de Nplate.
English: Once Nplate has been dissolved, inject immediately.
Portuguese: Uma vez dissolvido o Nplate, injete imediatamente.
English: Nplate is not recommended for use in children below age 18.
Portuguese: Nplate não está recomendado para utilização em crianças com menos de 18 anos.
English: • With a short, sharp motion, push the needle into the skin.
Portuguese: • Com um movimento curto e incisivo, empurre a agulha até entrar na pele.
English: Reduction in permitted concurrent ITP medical therapies
Portuguese: Redução das terapêuticas medicamentosas concomitantes permitidas para a PTI
English: The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/or discolouration are observed.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida e incolor e não deve ser administrada no caso de se observarem partículas e/ou descoloração.
English: • Slowly push back on the plunger to leave only the amount prescribed by your healthcare professional.
Portuguese: • Lentamente retire o êmbolo para encher a seringa apenas com a quantidade prescrita pelo seu profissional de saúde.
English: Additionally, 2.5% (7/282) developed neutralising antibodies to romiplostim.
Portuguese: Adicionalmente, 2,5% (7/282) desenvolveram anticorpos neutralizantes do romiplostim.
English: Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician, and in non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados clinicamente de forma periódica e a continuação do tratamento deve ser decidida pelo médico de forma individual e em doentes não esplenectomizados deve ser incluída avaliação relativa à esplenectomia.
English: It is very important that you prepare Nplate properly and take the correct dose (see section 7.
Portuguese: É muito importante a preparação adequada de Nplate e a administração da dose correta (ver secção 7.
English: Subject incidence was 1 (0.4%) for either grade ≥ 3 or serious thrombocytosis.
Portuguese: A incidência por doente foi 1 (0,4%) tanto para grau ≥ 3 como para trombocitose grave.
English: The incidence of thrombotic/thromboembolic events observed in clinical trials was 6.0% with romiplostim and 3.6% with placebo.
Portuguese: A incidência de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos observados nos ensaios clínicos foi 6,0% com romiplostim e 3,6% com placebo.
English: If your doctor has allowed you to self-inject, you should follow up with your doctor every month to have the doctor determine if Nplate is working for you or if another treatment needs to be considered.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, o seu médico deve segui-lo mensalmente para este determinar se Nplate está a resultar para si, ou se outro tratamento deve ser considerado.
English: This will break the seal of the white plastic cover.
Portuguese: Este movimento irá quebrar o selo da proteção de plástico branco.
English: • changes in some blood tests (increase in transaminase; blood lactate dehydrogenase increased);
Portuguese: • alterações em algumas análises ao sangue (transaminases aumentadas; lactato desidrogenase sanguínea aumentada);
English: • inflammation of the eye (conjunctivitis);
Portuguese: • inflamação do olho (conjuntivite);
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, other systemic haemostatics, ATC code: B02BX04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX04
English: Do the following:
Portuguese: Proceda de acordo com o seguinte:
English: Gastroenteritis Pharyngitis*** Conjunctivitis*** Ear infection*** Sinusitis***
Portuguese: Gastroenterite Faringite*** Conjuntivite*** Infeção do ouvido*** Sinusite***
English: Water should flow slowly onto powder.
Portuguese: A água deve escoar lentamente sobre o pó.
English: The Nplate self injection kit must be kept in the original package until use in order to protect the Nplate vial from light.
Portuguese: O kit de autoadministração de Nplate deve ser mantido na embalagem original até à sua utilização, a fim de proteger o frasco de Nplate da luz.
English: Romiplostim is known to cross the placental barrier in rats and may be transmitted from the mother to the developing foetus and stimulate foetal platelet production.
Portuguese: Sabe-se que romiplostim atravessa a barreira placentária nos ratos e pode ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento e estimular a produção de plaquetas no feto.
English: Rescue therapies defined as any therapy administered to raise platelet counts.
Portuguese: d Terapêutica de emergência foi definida como sendo qualquer terapêutica administrada para elevar a contagem de plaquetas.
English: In embryo-foetal development studies in mice and rats, reductions in maternal body weight were found only in mice.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratinhos e ratos, só se observaram reduções no peso corporal materno do ratinho.
English: Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non-clinical toxicology studies (rat and monkey) as well as in ITP patients.
Portuguese: Foram observadas alterações nos parâmetros dos glóbulos vermelhos (redução) e brancos (aumento) em estudos toxicológicos não-clínicos (rato e macaco) bem como em doentes com PTI.
English: • Make sure all other materials are discarded into proper containers.
Portuguese: • Certifique-se de todos os outros materiais são eliminados em recipientes apropriados.
English: Concurrent anaemia and leucocytosis (within a 4-week window) may occur in patients regardless of splenectomy status, but have been seen more often in patients who have had a prior splenectomy.
Portuguese: Anemia e leucocitose concomitantes (no espaço de 4 semanas) podem ocorrer em doentes independentemente do estado da esplenectomia, contudo têm sido observadas mais frequentemente em doentes que tenham previamente sido sujeitos a esplenectomia.
English: Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
Portuguese: A utilização de corticosteroides, danazol e azatioprina pode ser reduzida ou descontinuada quando administrada em combinação com romiplostim (ver secção 5.1).
English: If you have any questions about storage, contact your healthcare professional for further instructions.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a conservação, contacte o seu profissional de saúde para obter esclarecimentos adicionais.
English: Your doctor may decide to take a bone marrow biopsy if they decide it is necessary to ensure that you have ITP, and not another condition such as Myelodysplastic Syndrome (MDS).
Portuguese: O seu médico poderá decidir realizar uma biópsia à medula óssea caso seja decidido que é necessário assegurar se tem PTI e não outra condição médica tal como Síndromes Mielodisplásicas (SMD).
English: • Inject the prescribed dose subcutaneously as directed by your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: • Injetar a dose prescrita por via subcutânea, como indicado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Of the 157 subjects randomised to the romiplostim group, three subjects did not receive romiplostim.
Portuguese: Dos 157 doentes aleatorizados para o grupo de romiplostim, três doentes não receberam romiplostim.
English: Romiplostim is an Fc-peptide fusion protein (peptibody) that signals and activates intracellular transcriptional pathways via the TPO receptor (also known as cMpl) to increase platelet production.
Portuguese: Romiplostim é uma proteína de fusão de um péptido-Fc (pepticorpo) que sinaliza e ativa as vias de transcrição intracelular através do recetor da TPO (também conhecido por cMpl) para aumentar a produção de plaquetas.
English: Special care should be taken to ensure that the appropriate volume of Nplate is withdrawn from the vial for subcutaneous administration - a syringe with graduations of 0.01 mL should be used.
Portuguese: Devem ser tomados cuidados especiais para assegurar que o volume apropriado de Nplate é retirado do frasco para injetáveis para a administração subcutânea - deve ser utilizada uma seringa graduada de 0,01 ml.
English: A clinically significant bleeding event was defined as a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 grade ≥ 2 bleeding event.
Portuguese: Um episódio hemorrágico clinicamente significativo foi definido, de acordo com a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 3.0, como episódio hemorrágico de grau ≥ 2.
English: Study S4 (279) was a phase 3 study with 24 weeks of romiplostim treatment and study S5 (195) was a phase 1/2 study with 12 weeks of romiplostim treatment (up to 16 weeks for eligible responders who enter a 4-week pharmacokinetic assessment period).
Portuguese: O estudo S4 (279) foi um estudo de fase 3 com 24 semanas de tratamento com romiplostim, e o estudo S5 (195) foi um estudo de fase 1/2 com 12 semanas de tratamento com romiplostim (até às 16 semanas para respondedores elegíveis, os quais participaram num período de avaliação de farmacocinética de 4 semanas).
English: • anaemia.
Portuguese: • anemia.
English: A bone marrow aspirate and biopsy should normally have been done over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, for those with systemic symptoms or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Portuguese: Em condições normais deverá ter sido realizada uma aspiração e uma biópsia à medula óssea ao longo do curso da doença e do tratamento, particularmente em doentes com mais de 60 anos de idade, naqueles com sintomas sistémicos ou sinais fora do normal, tais como um aumento dos blastos no sangue periférico.
English: The initial dose of romiplostim is 1 mcg/kg based on actual body weight.
Portuguese: A dose inicial de romiplostim é de 1 mcg/kg com base no peso corporal atual.
English: It must be clear and colourless and fully dissolved.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida e incolor e totalmente dissolvida.
English: Platelet counts should be monitored in patients receiving Nplate (see sections 4.2, 4.4 and 4.9).
Portuguese: Deve ser monitorizada a contagem de plaquetas em doentes a receber Nplate (ver secções 4.2, 4.4 e 4.9).
English: The mild form of these bone marrow changes is called “increased reticulin” and has been observed in Nplate clinical trials.
Portuguese: A forma ligeira destas alterações da medula óssea é designada “reticulina aumentada” e foi observada em ensaios clínicos com Nplate.
English: The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Portuguese: A segurança e eficácia de romiplostim foram avaliadas em dois estudos controlados por placebo, em dupla ocultação, em adultos com PTI que completaram pelo menos um tratamento antes da entrada no estudo e que são representativos de todo o espectro de doentes com PTI.
English: The volume of distribution of romiplostim following intravenous administration of romiplostim decreased nonlinearly from 122, 78.8, to 48.2 mL/kg for intravenous doses of 0.3, 1.0 and 10 mcg/kg, respectively in healthy subjects.
Portuguese: O volume de distribuição de romiplostim após uma administração intravenosa de romiplostim diminuiu de forma não linear de 122, 78,8 para 48,2 ml/kg para doses intravenosas de 0,3, 1,0 e 10 mcg/kg, respetivamente, em indivíduos saudáveis.