FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Biktarvy jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych bez potwierdzonej obecnie lub w przeszłości oporności wirusologicznej na klasę inhibitorów integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Biktarvy е показан за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) без настоящи или предишни доказателства за вирусна резистентност към класа „интегразни инхибитори", емтрицитабин или тенофовир (вж. точка 5.1).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z żadnym ze składników produktu Biktarvy.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с никоя от съставките на Biktarvy.
Polish: Wyniki leczenia porównywane pomiędzy grupami leczenia były podobne w podgrupach wyodrębnionych pod względem wieku, płci, rasy, początkowego miana wirusa, początkowej liczby komórek CD4+ i regionu.
Bulgarian: Резултатите от лечението между групите на лечение са сходни между подгрупите по възраст, пол, раса, изходно вирусно натоварване, изходен брой на CD4+ клетките и регион.
Polish: Parametry farmakokinetycznie po podaniu wielokrotnym biktegrawiru są proporcjonalne do dawki w zakresie dawki od 25 do 100 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на биктегравир при многократно прилагане е пропорционална на дозата в дозовия диапазон от 25 до 100 mg.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki biktegrawiru znakowanego 14C, ~60% dawki w kale zawierało niezmienioną postać leku, koniugat desfluoro-hydroksy-BIC-cysteiny oraz inne metabolity o mniejszym znaczeniu, powstałe w wyniku utleniania.
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза [14C]-биктегравир, ~60% от дозата от фекалиите съдържа основния непроменен десфлуоро-хидрокси-BIC-цистеин конюгат и други второстепенни метаболити на окислението.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce biktegrawiru, alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru pomiędzy osobami zdrowymi a osobami z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 30 ml/min).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на биктегравир, тенофовир алафенамид или тенофовир между здравите участници и тези с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl < 30 ml/min).
Polish: Produkt Biktarvy należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem suplementów żelaza lub przyjmować równocześnie z pożywieniem (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Biktarvy трябва да се прилага поне 2 часа преди добавките, съдържащи желязо или те да се приемат едновременно, с храна (вж. точка 4.5).
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: ryfampicyna stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku lub produkty, które go zawierają.
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства: рифампицин, използван за лечение на бактериални инфекции, като туберкулоза жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност, или продукти, които го съдържат.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z alafenidem tenofowiru.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с тенофовир алафенамид.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może nastąpić zwiększenie masy ciała i stężenia lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Biktarvy
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Biktarvy
Polish: Dodatkowo u 6 pacjentów występowała wcześniej mutacja T97A związana z opornością na INSTI; u wszystkich miano RNA HIV-1 wynosiło < 50 kopii/ml w 96. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty.
Bulgarian: Освен това, 6 пациенти имат съществуваща преди това, свързана с резистентност към INSTI, мутация T97A; всички имат HIV-1 РНК < 50 копия/ml през седмица 96 или на последното посещение.
Polish: (Inhibicja P-gp/BCRP)
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp/BCRP)
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Polish: Wydalanie niezmienionego leku przez nerki było minimalne.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непромененото основно вещество е минимален.
Polish: Biktegrawir nie miał działania rakotwórczego w 6-miesięcznym badaniu na transgenicznych myszach rasH2 (w dawkach do 100 mg/kg/dobę u samców i 300 mg/kg/dobę u samic, co powodowało ekspozycję około 15 razy większą u samców i 23 razy większą u samic niż ekspozycja u człowieka podczas stosowania zalecanej dawki dla ludzi) ani w 2-letnim badaniu na szczurach (w dawkach do
Bulgarian: 6-месечно проучване при трансгенни мишки rasH2 (при дози до 100 mg/kg/ден при мъжките и 300 mg/kg/ден при женските, които водят до експозиции, съответно при мъжките и женските, приблизително 15 и 23 пъти експозицията при хора в препоръчителната доза при хора) нито в 2-годишно проучване при плъхове (при дози до 300 mg/kg/ден, които водят до експозиции приблизително 31 пъти експозицията при хора).
Polish: Produkt Biktarvy i suplementy zawierające wapń można przyjmować równocześnie z pożywieniem lub bez.
Bulgarian: Biktarvy и добавки, съдържащи калций, могат да се приемат заедно, независимо със или без храна.
Polish: e
Bulgarian: ИЛИ
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania tenofowiru z białkami osocza ludzkiego wynosi < 0,7% i jest niezależny od stężenia w zakresie 0,01-25 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на тенофовир с човешките плазмени протеини е по-ниско от 0,7% и е независимо от концентрацията в диапазона от 0,01-25 µg/ml.
Polish: W porównaniu z warunkami na czczo, podawanie alafenamidu tenofowiru z posiłkiem o średniej zawartości tłuszczu (~ 600 kcal, 27% tłuszczu) lub posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (~ 800 kcal, 50% tłuszczu) powodowało zwiększenie AUCmax o odpowiednio 48% i 63%.
Bulgarian: Спрямо прием на гладно, прилагането на тенофовир алафенамид с храна с умерено (~600 kcal, 27% мазнини) или високо съдържание на мазнини (~800 kcal, 50% мазнини) води до повишаване на AUClast със съответно 48% и 63%.
Polish: Równoczesne podawanie emtrycytabiny z produktami leczniczymi, które są eliminowane poprzez aktywne wydzielanie kanalikowe, może spowodować zwiększenie stężenia emtrycytabiny i (lub) równocześnie podawanego produktu leczniczego.
Bulgarian: Едновременното приложение на емтрицитабин с лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, може да повиши концентрациите на емтрицитабин и/или на прилагания едновременно лекарствен продукт.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Biktarvy z produktami leczniczymi, które silnie wpływają na aktywność P-gp i BCRP, może prowadzić do zmian we wchłanianiu alafenamidu tenofowiru.
Bulgarian: Едновременното приложение на Biktarvy с лекарствени продукти, които силно влияят върху активността на P-gp и BCRP, може да доведе до промени в абсорбцията на тенофовир алафенамид.
Polish: Produktu Biktarvy nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi alafenamid tenofowiru, dizoproksyl tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru, które są stosowane w leczeniu zakażenia HBV.
Bulgarian: Biktarvy не трябва да се прилага съпътстващо с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил, ламивудин или адефовир дипивоксил, използвани за лечение на инфекция с HBV.
Polish: Tabletki powlekane leku Biktarvy mają postać fioletowo-brązowych powlekanych tabletek w kształcie kapsułki z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", a na drugiej stronie liczbą „9883".
Bulgarian: Филмираните таблетки Biktarvy са лилаво-кафяви, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и „9883" от другата.
Polish: Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективната антиретровирусна терапия.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania biktegrawiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są inhibitorami P-gp i (lub) BCRP (np. makrolidami, cyklosporyną, werapamilem, dronedaronem, glekaprewirem/pibrentaswirem) (patrz także tabela poniżej).
Bulgarian: Поради това, се препоръчва повишено внимание при комбиниране на биктегравир с други лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират P-gp и/или BCRP (напр. макролиди, циклоспорин, верапамил, дронедарон, глекапревир/пибрентасвир) (вж. също таблицата по-долу).
Polish: Fioletowo-brązowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie tabletki, a na drugiej stronie tabletki z wytłoczoną liczbą „9883".
Bulgarian: Лилаво-кафява филмирана таблетка с форма на капсула с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и „9883" от другата.
Polish: Lek Biktarvy a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Biktarvy
Polish: (Inhibicja P-gp)
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp)
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem ludzi, dawka doustna 25 mg alafenamidu tenofowiru prowadziła do stężenia difosforanu tenofowiru > 4-krotnie większego w komórkach PBMC i mniejszego o > 90% stężenia tenofowiru w osoczu w porównaniu z dawką doustną 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Bulgarian: В клинични проучвания при хора, перорална доза от 25 mg тенофовир алафенамид води до концентрации на тенофовир дифосфат > 4 пъти по-високи в PBMC и > 90% по-ниски концентрации на тенофовир в плазмата, в сравнение с перорална доза от 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат.
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji lekowych przeprowadzonych z produktem Biktarvy lub ze składnikami produktu Biktarvy, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji lekowych z: amlodypiną, atorwastatyną, buprenorfiną, drospirenonem, famcyklowirem, famotydyną, flutykazonem, metadonem, naloksonem, norbuprenorfiną, omeprazolem lub rozuwastatyną.
Bulgarian: На базата на проучванията за лекарствени взаимодействия, проведени с Biktarvy или със съставките на Biktarvy, не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия с: амлодипин, аторвастатин, бупренорфин, дроспиренон, фамцикловир, фамотидин, флутиказон, метадон, налоксон, норбупренорфин, омепразол или розувастатин.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение.
Polish: W hodowlach komórek wybrano izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na biktegrawir.
Bulgarian: В клетъчна култура са селекционирани HIV-1 изолати с намалена чувствителност към биктегравир.
Polish: Równoczesne podanie biktegrawiru i produktów leczniczych, które są silnymi induktorami zarówno CYP3A, jak i UGT1A1, takich jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny, może znacznie zmniejszać stężenie biktegrawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Biktarvy i rozwoju oporności, dlatego też równoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на биктегравир и лекарствени продукти, които индуцират силно както CYP3A, така и UGT1A1, като рифампицин или жълт кантарион, може значимо да намали плазмените концентрации на биктегравир, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на Biktarvy и развитието на резистентност, поради което едновременното приложение е противопоказано (вж точка 4.3).
Polish: Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeżeli pacjent przyjmuje:
Bulgarian: Потърсете съвет от лекар или фармацевт, ако приемате:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Biktarvy u zakażonych HIV-1 dotychczas nieleczonych dorosłych stwierdzono na podstawie danych zebranych w okresie 48 tygodni i 96 tygodni w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach z aktywną kontrolą, GS-US-380-1489 (n = 629) i GS-US-380-1490 (n = 645).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Biktarvy при инфектирани с HIV-1, нелекувани преди това възрастни са базирани на 48-седмични и 96-седмични данни от две рандомизирани, двойнослепи, активно контролирани проучвания - GS-US-380-1489 (n = 629) и GS-US-380-1490 (n = 645).
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml Różnica w leczeniu (95% CI)
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml Разлика в лечението (95% CI)
Polish: W porównaniu z warunkami na czczo, podawanie B/F/TAF z posiłkiem o średniej zawartości tłuszczu (~ 600 kcal, 27% tłuszczu) lub posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (~ 800 kcal, 50% tłuszczu) powodowało zwiększenie AUC biktegrawiru (24%).
Bulgarian: Спрямо прием на гладно, прилагането на B/F/TAF с храна с умерено (~600 kcal, 27% мазнини) или високо съдържание на мазнини (~800 kcal, 50% мазнини) води до повишаване на AUC на биктегравир (24%).
Polish: Biktegrawir jest substratem CYP3A i UGT1A1.
Bulgarian: Биктегравир е субстрат на CYP3A и UGT1A1.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu emtrycytabiny na parametry płodności, ciążę, rozwój płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на емтрицитабин по отношение на параметрите на фертилитета, бременността, феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Polish: W przypadku 4 pacjentów brak było danych dotyczących DNA HBV w 96. tygodniu (u 1 z powodu utraty kontaktu po 48. tygodniu, u 1 z powodu utraty kontaktu po 72. tygodniu, u 1 brak było danych dotyczących HBV, ale miano RNA HIV-1 wynosiło < 50 kopii/ml i u 1 brak było danych w przedziale 96. tygodnia).
Bulgarian: За четирима пациенти липсват данни за HBV ДНК в седмица 96 (един изгубен за проследяване от седмица 48, един изгубен за проследяване след седмица 72, 1 с липсващи HBV данни, но с HIV-1 РНК < 50 копия/ml, и 1 с липсващи данни през седмица 96).
Polish: W warunkach in vitro stosunek stężenia biktegrawiru we krwi do stężenia w osoczu wynosił 0,64.
Bulgarian: In vitro съотношението на концентрацията на биктегравир кръв/плазма е 0,64 при хора.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki podczas równoczesnego podawania u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при едновременно приложение при пациенти с нормална бъбречна функция.
Polish: Mutacje K65R i K70E powodują zmniejszenie wrażliwości na abakawir, dydanozynę, lamiwudynę, emtrycytabinę i tenofowir, ale zachowują wrażliwość na zydowudynę.
Bulgarian: Мутациите K65R и K70E водят до намалена чувствителност към абакавир, диданозин, ламивудин, емтрицитабин и тенофовир, но запазват чувствителност към зидовудин.
Polish: Wirusy oporne na emtrycytabinę z substytucją M184V/I były oporne krzyżowo na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir i zydowudynę.
Bulgarian: Резистентните към емтрицитабин вируси с M184V/I субституция са с кръстосана резистентност към ламивудин, но запазват чувствителност към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Polish: Przy maksymalnym stężeniu w osoczu średni stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosił ~ 1,0, a średni stosunek stężenia leku w nasieniu do stężenia w osoczu wynosił ~ 4,0.
Bulgarian: При пикова плазмена концентрация средното съотношение на концентрацията на лекарството плазма/кръв е ~1,0, а средното съотношение на концентрацията на лекарството семенна течност/плазма е ~4,0.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania niektórych produktów leczniczych z produktem Biktarvy: atazanawiru, karbamazepiny, cyklosporyny (podanie dożylne lub doustne), okskarbazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfabutyny, ryfapentyny lub sukralfatu.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на някои лекарствени продукти с Biktarvy: атазанавир, карбамазепин, циклоспорин (интравенозна или перорална употреба), окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифапентин или сукралфат.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Biktarvy u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Biktarvy при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежки обостряния на хепатита.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił < 4% i był niezależny od stężenia w zakresie 0,02 do 200 μg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на емтрицитабин с човешките плазмени протеини е < 4% и е независимо от концентрацията в диапазона от 0,02 до 200 µg/ml.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Biktarvy u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Biktarvy при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Polish: 1 Badanie przeprowadzone z biktegrawirem w pojedynczej dawce 75 mg.
Bulgarian: Това проучване е проведено с приложение на единична доза биктегравир 75 mg.
Polish: (Inhibicja CYP3A)
Bulgarian: (Инхибиране на CYP3A)
Polish: Jak przyjmować lek Biktarvy
Bulgarian: Как да приемате Biktarvy
Polish: (Chelatacja kationów poliwalentnych)
Bulgarian: (Образуване на хелатни комплекси с поливалентни катиони)
Polish: Q148H/K/R z dodatkowymi podstawieniami związanymi z opornością na INSTI stwierdzono ≤ 2,5-krotne zmniejszenie wrażliwości na biktegrawir; > 2,5-krotnie zmniejszoną wrażliwość na biktegrawir stwierdzono w 14 z 24 izolatów zawierających podstawienia G140A/C/S i Q148H/R/K w integrazie.
Bulgarian: При тези изолати всички единични и двойни мутантни изолати без Q148H/K/R и 10 от 24 изолати с Q148H/K/R с допълнителни свързани с INSTI резистентност субституции, имат намалена ≤ 2,5 пъти чувствителност към биктегравир; > 2,5 пъти намалена чувствителност към биктегравир е установена за 14 от 24 изолата, съдържащи G140A/C/S и Q148H/R/K субституции в интегразата.
Polish: Analizy populacji - ze zbiorczych danych farmakokinetycznych z badań z udziałem dorosłych nie wykazały istotnych klinicznie różnic w ekspozycji na biktegrawir, emtrycytabinę lub alafenamid tenofowiru ze względu na wiek, płeć lub rasę.
Bulgarian: При популационните анализи с използване на сборни фармакокинетични данни от проучвания при възрастни не са идентифицирани каквито и да е клинично значими разлики, дължащи се на възрастта, пола или расата в експозициите на биктегравир, емтрицитабин или тенофовир алафенамид.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących biktegrawiru lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min.
Bulgarian: Липсват данни за фармакокинетиката на биктегравир или тенофовир алафенамид при пациенти с креатининов клирънс под 15 ml/min.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki biktegrawiru u osób z umiarkowaną niewydolnością wątroby Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u osób z niewydolnością wątroby, jednakże emtrycytabina nie jest w znacznym stopniu metabolizowana przez enzymy wątrobowe, więc wpływ niewydolności wątroby powinien być ograniczony.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
Polish: Alafenamid tenofowiru przenika do komórek i ze względu na zwiększoną trwałość w osoczu i wewnątrzkomórkową aktywację w wyniku hydrolizy przez katepsynę A, alafenamid tenofowiru jest bardziej skuteczny niż fumaran dizoproksylu tenofowiru w gromadzeniu tenofowiru w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (ang. peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (w tym limfocytach i innych komórkach docelowych HIV) i w makrofagach.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид навлиза свободно в клетките и вследствие на повишената плазмена стабилност и интрацелуларното активиране чрез хидролиза от катепсин A, тенофовир алафенамид е по-ефективен от тенофовир дизопроксил фумарат за концентриране на тенофовир в мононуклеарни клетки от периферна кръв (PBMC) (включително лимфоцити и други
Polish: Produkt Biktarvy zawiera alafenamid tenofowiru, który wykazuje aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV).
Bulgarian: Biktarvy съдържа тенофовир алафенамид, който е активен срещу вируса на хепатит B (HBV).
Polish: Równoczesne podawanie biktegrawiru z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami zarówno CYP3A, jak i UGT1A1, takimi jak atazanawir, może znacznie zwiększać stężenie biktegrawiru w osoczu, dlatego też nie zaleca się ich równoczesnego podawania.
Bulgarian: Едновременното приложение на биктегравир с лекарствени продукти, които потенциално инхибират както CYP3A, така и UGT1A1, като атазанавир, може значимо да повиши плазмените концентрации на биктегравир, поради което едновременното приложение не се препоръчва.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Biktarvy u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Childa-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Childa-Pugha) niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Biktarvy при пациенти с леко (Child Pugh клас A) или умерено (Child Pugh клас B) чернодробно увреждане.
Polish: 3,2% (-1,6% do 8,2%)
Bulgarian: 3,2% (-1,6% до 8,2%)
Polish: Fumaran żelazawy (324 mg dawka pojedyncza), Biktegrawir
Bulgarian: Железен фумарат (324 mg единична доза), Биктегравир
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Polish: Chociaż nie obserwowano zaburzeń czynności nerek podczas stosowania leku Biktarvy, jednak możliwe jest, że zaburzenia te mogą wystąpić u osób długotrwale przyjmujących lek Biktarvy.
Bulgarian: Въпреки че при прилагане на Biktarvy не са наблюдавани проблеми с бъбреците, когато приемате Biktarvy дълго време има вероятност да се появят такива проблеми.
Polish: Uznano, że ta niewielka zmiana nie na znaczenia klinicznego i B/F/TAF można podawać z pożywieniem lub bez.
Bulgarian: Тази малка промяна не се счита за клинично значима и B/F/TAF може да се приема със или без храна.
Polish: -1,4% (-5,5% do 2,6%)
Bulgarian: -1,4% (-5,5% до 2,6%)
Polish:  Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, nie może przyjmować leku Biktarvy i powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, не приемайте Biktarvy и незабавно уведомете Вашия лекар.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
Polish: • Objawy stanu zapalnego lub zakażenia • Ból stawów, sztywność lub problemy dotyczące kości
Bulgarian: • Болка в ставите, скованост или проблеми с костите
Polish: Siedemnaście procent pacjentów było pochodzenia latynoamerykańskiego.
Bulgarian: Седемнадесет процента от пациентите са идентифицирани като испано- или латиноамериканци.
Polish: Następnie wewnątrzkomórkowy tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Bulgarian: Интрацелуларният тенофовир впоследствие се фосфорилира до фармакологично активния метаболит тенофовир дифосфат.
Polish: W hodowli komórkowej wyselekcjonowano izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na alafenamid tenofowiru, z mutacjami K65R w RT HIV-1; ponadto przejściowo obserwowano mutację K70E w RT HIV-1.
Bulgarian: HIV-1 изолатите с намалена чувствителност към тенофовир алафенамид са селекционирани в клетъчна култура и имат K65R мутация в HIV-1 RT; в допълнение на това се наблюдава преходна K70E мутация в HIV-1 RT.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Biktarvy u pacjentów zakażonych równocześnie HIV-1 i wirusem zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV).
Bulgarian: Данните за безопасността и ефикасността за Biktarvy при пациенти с HIV-1, коинфектирани с вируса на хепатит C (HCV), са ограничени.