FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 4 uur bij 2°C tot 8°C.
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminis ir fizinis infuzinio tirpalo stabilumas išlieka 4 valandas, esant 2 °C - 8 °C temperatūrai.
Dutch: De leverfunctie moet vaker worden gecontroleerd wanneer Vyxeos liposomaal samen met hepatotoxische middelen wordt toegediend.
Lithuanian: Kepenų funkciją reikia stebėti dažniau, kai Vyxeos liposominiai skiriamas kartu su hepatotoksiniais vaistiniais preparatais.
Dutch: Tweede inductie
Lithuanian: Antroji indukcija
Dutch: • pijn op de borst of beenpijn
Lithuanian: • krūtinės skausmas ar kojos skausmas;
Dutch: EU/1/18/1308/001 1 injectieflacon EU/1/18/1308/002 2 injectieflacons EU/1/18/1308/003 5 injectieflacons
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1308/001 1 flakonas EU/1/18/1308/002 2 flakonai EU/1/18/1308/003 5 flakonai
Dutch: Pyrexie (3,2) Oedeem (2,7)
Lithuanian: Pireksija (3,2) Edema (2,7)
Dutch: Hoewel de parameters voor het centraal zenuwstelsel (CZS) en het cardiovasculair systeem waren opgenomen in deze onderzoeken, was er onvoldoende informatie om tot een geïntegreerde beoordeling van de veiligheidsfarmacologie van Vyxeos liposomaal te komen, gezien de morbiditeit en mortaliteit die werd waargenomen.
Lithuanian: Nors centrinės nervų sistemos (CNS) ir kardiovaskulinės sistemos parametrai buvo įtraukti šiuose tyrimuose, nurodant stebėtą sergamumą ir mirštamumą, buvo gauta nepakankamai informacijos tam, kad būtų galima visapusiškai įvertinti Vyxeos liposominiai saugumo farmakologiją.
Dutch: Het wordt aanbevolen om in de uitgangssituatie een cardiologisch onderzoek uit te voeren met een elektrocardiogram (ECG) en hartfunctiescintigrafie (MUGA-scan) of echocardiografie (ECHO), vooral bij patiënten met risicofactoren voor verhoogde cardiotoxiciteit.
Lithuanian: Gydymo pradžioje rekomenduojama įvertinti širdies funkciją, atliekant elektrokardiografijos (EKG) ir daugiakanalės radionuklidų angiografijos (MUGA) arba echokardiografijos (ECHO) tyrimą, ypač su tais pacientais, kuriems toksinio poveikio širdžiai rizika yra didelė.
Dutch: Hoofdpijn (1,1)
Lithuanian: Dažni Galvos skausmas (1,1)
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: Jei neatvykote į paskirtą vizitą Kuo greičiau susisiekite su gydytoju arba slaugytoju.
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen weergegeven in de juiste categorie en volgens de hoogste frequentie die werd waargenomen in de klinische hoofdonderzoeken.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas, pateikiamas lentelėje NR buvo suskirstytos pagal atitinkamas kategorijas žemiau pateikiamoje lentelėje, skirstant pagal didžiausią dažnį, kuris buvo stebėtas bet kurio iš pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Dutch: Een enkelvoudige dosis cytarabine die bij ratten werd toegediend op dag 14 van de dracht, verminderde de prenatale en postnatale hersengrootte en veroorzaakte permanente aantasting van het leervermogen.
Lithuanian: Viena citarabino dozė, skirta žiurkėms 14 gestacinio periodo dieną, sąlygojo mažesnę galvos smegenų apimtį prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiu ir negrįžtamą gebėjimo mokytis sutrikimą.
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren is het mogelijk dat behandeling met Vyxeos liposomaal een nadelig effect heeft op de mannelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis gydymas Vyxeos liposominiai gali turėti įtakos vyrų vaisingumui (žr.
Dutch: Pijn op de borst (1,9)
Lithuanian: Krūtinės skausmas (1,9)
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat ziekteprogressie optreedt, met een maximum van 2 consolidatiekuren.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol jis padeda pacientui, arba iki ligos progresavimo, skiriami ne daugiau kaip 2 konsolidacijos kursai.
Dutch: Graad 3 - 5 bijwerkingen/frequenti e (%)
Lithuanian: 3-5 laipsnio NR / dažnis (%)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vyxeos liposomaal in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met AML (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Vyxeos liposominiai tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių ŪML, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vyxeos liposomaal bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie Vyxeos liposominiai vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet opgestart en gecontroleerd worden onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapeutica.
Lithuanian: Gydymą Vyxeos liposominiai reikia pradėti ir nuolat stebėti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties su chemoterapinių vaistinių preparatų naudojimu.
Dutch: Vyxeos liposomaal vertoont een verlengde halfwaardetijd (CV%) van 31,5 u (28,5%) voor daunorubicine en 40,4 u (24,2%) voor cytarabine, waarbij meer dan 99% van daunorubicine en cytarabine in het plasma ingekapseld blijft in de liposomen.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai liposomos pasižymi prailgintu plazmos pusės eliminacijos laiku (%VK) po 31,5 h (28,5 %) daunorubicinui ir 40,4 h (24,2 %) citarabinui, kai daugiau negu 99% plazmos daunorubicino ir citarabino išlieka inkapsuliuotoje formoje liposomose.
Dutch: Voor de intraveneuze infusie van Vyxeos liposomaal kan een inlinemembraanfilter worden gebruikt, op voorwaarde dat de minimale poriediameter van het filter groter dan of gelijk aan 15 µm is.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai intraveninei infuzijai galima naudoti infuzinės sistemos membranos filtrą, jei mažiausias filtro angelių skersmuo yra ne mažesnis nei 15 µm.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 2 jaar.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 2 metai
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als:
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoja prieš Jums skiriant Vyxeos liposominiai:
Dutch: • een daling van het aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen), dit kan blauwe plekken of een bloeding veroorzaken
Lithuanian: • trombocitų (ląstelių, padedančių kraujui krešėti) skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti mėlynės arba kraujavimas;
Dutch: De toxiciteit van Vyxeos liposomaal bij herhaalde dosering werd beoordeeld in onderzoeken naar de toxiciteit van twee cycli intraveneuze infusie met herstelperiodes van 28 dagen, uitgevoerd bij ratten en honden.
Lithuanian: Kartotinių dozių Vyxeos liposominiai tokiškumas buvo tirtas dviejų ciklų intraveninės infuzijos toksiškumo tyrimuose ir 28 dienų atsistatymo periodu, tyrimas atliktas su žiurkėmis ir šunimis.
Dutch: De concentratie gereconstitueerde oplossing is 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicine en 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabine.
Lithuanian: Paruošto tirpalo koncentracija yra 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicino ir 100 mg/20 ml (5 mg/ml) citarabino.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat ziekteprogressie optreedt, met een maximum van 2 inductiekuren.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol jis padeda pacientui arba iki ligos progresavimo, skiriami ne daugiau kaip 2 indukcijos kursai.
Dutch: Stabiliteit van verdunde oplossing voor infusie
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo stabilumas
Dutch: Vyxeos liposomaal moet worden toegediend door een arts of verpleegkundige met ervaring in de behandeling van AML.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai turi skirti gydytojas arba slaugytojas, turintys patirties gydant ŪML.
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, slaapproblemen, angst
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigimas, sumišimas, miego sutrikimas, nerimas;
Dutch: Vyxeos liposomaal kan namelijk de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Lithuanian: To reikia todėl, kad Vyxeos liposominiai gali pakeisti kai kurių kitų vaistų veikimą.
Dutch: Slaapstoornissen (0,5)
Lithuanian: Nedažni Miego sutrikimai (0,5)
Dutch: Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal, moet de vrouw worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas naudojamas nėštumo metu, ar jei pacientė pastoja, kai jai taikomas Vyxeos liposominiai gydymas, moterį reikia informuoti apie galimą žalą vaisiui.
Dutch: Instructies voor bereiding
Lithuanian: Paruošimo instrukcijos
Dutch: Dit geneesmiddel kan een mogelijk risico voor het milieu inhouden wegens de cytotoxische en antimitotische werking ervan.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali būti pavojingas aplinkai dėl citotoksinio ir antimitozinio poveikio, kuris gali daryti poveikį reprodukcijai.
Dutch: Diarree/colitis (6,1) Abdominale pijn (2,9) Mucositis (2,1) Verminderde eetlust (1,6) Constipatie (1,1) Nausea (1,1)
Lithuanian: Viduriavimas/kolitas (6,1) Pilvo skausmas (2,9) Gleivinės uždegimas (2,1) Apetito sumažėjimas (1,6) Vidurių užkietėjimas (1,1) Pykinimas (1,1)
Dutch: Hepatotoxische middelen
Lithuanian: Hepatotoksiniai preparatai
Dutch: Tel: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Lithuanian: paštas medinfo-int@jazzpharma.com
Dutch: • Neem het juiste aantal injectieflacons met Vyxeos liposomaal uit de koelkast en laat ze gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen (15°C tot 30°C).
Lithuanian: • Iš šaldytuvo paimkite atitinkamą skaičių Vyxeos liposominiai flakonų ir palaikykite 30 minučių, kad jų temperatūra susilygintų su kambario temperatūra (nuo 15 °C iki 30 °C).
Dutch: Onderzoek 301 was een fase 3-, gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, superioriteitsonderzoek met parallelle groepen waarin Vyxeos liposomaal werd beoordeeld ten opzichte van een standaard combinatie van cytarabine en daunorubicine (7+3) bij 309 patiënten in de leeftijd van 60 tot 75 jaar met onbehandelde hoog-risico AML.
Lithuanian: Tyrimas 301 su negydytais pacientais, sergančiais didelės rizikos ŪML Tyrimas 301 buvo III fazės, atsitiktinių imčių, daugiacentris, atviras, lygiagrečių grupių pranašumo tyrimas, kurio metu buvo vertinamas Vyxeos liposominiai veikimas, lyginant jį su standartiniu citarabino ir daunorubicino (7+3) deriniu, tiriamieji - 309 pacientai, 60-75 metų, sergantys negydyta didelės rizikos ŪML.
Dutch: Vyxeos liposomaal wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 90 minuten.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai skiriamas infuzijos į veną būdu, kurios trukmė 90 minučių.
Dutch: In geval van overdosering wordt verwacht dat de bijwerkingen die gepaard gaan met Vyxeos liposomaal zullen verergeren en moet ondersteunende behandeling worden gegeven (waaronder ontstekingsremmers, bloed- en trombocytentransfusies, koloniestimulerende factoren en intensive care, waar nodig) totdat de patiënt is hersteld.
Lithuanian: Perdozavimo atveju tikėtina, kad paūmės su Vyxeos liposominiai siejamos nepageidaujamos reakcijos ir reikės skirti palaikomąjį gydymą (vaistus nuo infekcijos, kraujo ir trombocitų transfuzijas, kolonijas stimuliuojančius faktorius, jei reikia, taikyti intensyviąją pagalbą), kol pacientas pasveiks.
Dutch: Lever- of nierfunctiestoornis kan het risico op toxiciteit dat gepaard gaat met het gebruik van daunorubicine en cytarabine verhogen.
Lithuanian: Dėl kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų gali padidėti su daunorubicino ir citarabino vartojimu susijusi toksinio poveikio rizika.
Dutch: De incidentie van infecties was 78,1%; de incidentie van niet-ernstige infecties was 73,1%, de incidentie van ernstige infecties was 28,5%; de incidentie van infecties die tot stopzetting leidden, was 0,5%.
Lithuanian: Infekcijų atvejų dažnis buvo 78,1%; nesunkių infekcijos atvejų dažnis buvo 73,1%, sunkių infekcijos atvejų dažnis buvo 28,5 %; infekcijų, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, dažnis buvo 0,5%.
Dutch: Het is niet bekend of daunorubicine en cytarabine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar Vyxeos liposominiai išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): • doof gevoel en huiduitslag in handen en voeten (palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių): • plaštakų ir pėdų tirpulys bei bėrimas (delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas).
Dutch: In de uitgangssituatie moeten bloedtellingen worden uitgevoerd en tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal moeten patiënten zorgvuldig gecontroleerd worden op mogelijke klinische complicaties van myelosuppressie.
Lithuanian: Gydymo pradžioje reikia atlikti kraujo ląstelių skaičiaus įvertinimą, gydymo Vyxeos liposominiai metu pacientus reikia atidžiai nuolat stebėti, ar nepasireiškia galimos klinikinės komplikacijos dėl mielosupresijos.
Dutch: De klaring (CV%) bedraagt 0,16 l/u (53,3%) voor daunorubicine en 0,13 l/u (60,2%) voor cytarabine.
Lithuanian: Daunorubicino klirensas (%VK) yra 0,16 l/h (53,3 %) daunorubicinui ir 0,13 l/h (60,2 %) citarabinui.
Dutch: Zowel daunorubicine als cytarabine zijn genotoxisch en bijgevolg kan Vyxeos liposomaal gepaard gaan met een genotoxisch risico.
Lithuanian: Tiek daunorubicinas, tiek citarabinas yra genotoksiški, todėl Vyxeos liposominiai gali būti siejamas su genotoksiškumo rizika.
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet definitief worden stopgezet.
Lithuanian: Gydymą Vyxeos liposominiai reikia visiškai nutraukti.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: De incidentie van alle overgevoeligheidsreacties was 66,9%; de incidentie van niet-ernstige overgevoeligheidsreacties was 66,4% waarvan 38,9% rash; de incidentie van ernstige overgevoeligheidsreacties was 1,1%; de frequentie van overgevoeligheid die tot stopzetting leidde, was 0.
Lithuanian: Visų padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis buvo 66,9 %; nesunkių padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis buvo 66,4 %, iš kurių 38,9 % buvo bėrimas, sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis buvo 1,1 %; padidėjusio jautrumo reakcijų, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, dažnis buvo 0.
Dutch: Niet toedienen via intramusculaire, intrathecale of subcutane weg (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Draudžiama švirkšti į raumenis, intratekaliai ar po oda (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Totale cumulatieve doses niet-liposomaal daunorubicine hoger dan 550 mg/m zijn in verband gebracht met een verhoogde incidentie van congestief hartfalen veroorzaakt door de behandeling.
Lithuanian: Didesnė negu 550 mg/m bendra kumuliacinė neliposominio daunorubicino dozė buvo susieta su gydymo sukelto stazinio širdies nepakankamumo atvejų padažnėjimu.
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat er geen extravasatie optreedt om het risico op weefselnecrose te voorkomen.
Lithuanian: Reikia ypač atidžiai stebėti, kad nebūtų pratekėjimo iš kraujagyslės į audinius siekiant išvengti audinių nekrozės rizikos.
Dutch: Injectieflacon van 50 ml (type 1-glas) met een stop (chloorbutylrubber) en een verzegeling (aluminium) die 44 mg daunorubicine en 100 mg cytarabine bevat.
Lithuanian: 50 ml flakonas (1 tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilo guma) ir viršutiniu dangteliu (aliuminis), kuriame yra 44 mg daunorubicino ir 100 mg citarabino.
Dutch: Hemorragie (69,1) Hypotensie (23,7) Hypertensie (17,3)
Lithuanian: Labai dažni Hemoragija (69,1) Hipotonija (23,7) Hipertenzija (17,3)
Dutch: Bepaalde andere geneesmiddelen kunnen ook beïnvloeden hoe Vyxeos liposomaal werkt.
Lithuanian: Taip pat ir kiti vaistai gali pakeisti Vyxeos liposominiai veikimą.
Dutch: Om beenmerg met een normaal voorkomen te bereiken, kan meer dan één inductiekuur nodig zijn.
Lithuanian: Tam, kad būtų pasiekta būklė, kai kaulų čiulpai atrodys kaip sveiki, reikia daugiau negu vieno indukcijos kurso.
Dutch: Neem in het bijzonder contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Lithuanian: Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:
Dutch: Cytarabine is niet carcinogeen, maar daunorubicine is dat mogelijk wel en bijgevolg kan Vyxeos liposomaal een carcinogeen potentieel hebben.
Lithuanian: Nors citarabinas nėra kancerogenas, daunorubicinas galimai yra kancerogenas, todėl Vyxeos liposominiai galima apibūdinti, kaip potencialų kancerogeną.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van Vyxeos liposomaal is 29 mg/65 mg/m 2, intraveneus toegediend gedurende 90 minuten: • op dag 1 en 3 als vervolgkuur van consolidatietherapie, indien nodig.
Lithuanian: Rekomenduojama Vyxeos liposominiai dozavimo schema yra 29 mg/65 mg/m 2, leidžiant į veną 90 minučių: • 1 ir 3 dienomis - vėlesnis konsolidacijos terapijos kursas, jei reikia.
Dutch: Eerdere behandeling met antracyclines (waaronder patiënten die in het verleden de aanbevolen maximale cumulatieve doses doxorubicine of daunorubicinehydrochloride kregen toegediend), vooraf bestaande hartziekte (waaronder verminderde hartfunctie), eerdere radiotherapie van het mediastinum of gelijktijdig gebruik van cardiotoxische producten kunnen het risico op door daunorubicine geïnduceerde cardiotoxiciteit verhogen.
Lithuanian: Prieš gydymą antraciklinais (taip pat ir pacientų, kuriems anksčiau buvo skirtos rekomenduojamos maksimalios kumuliacinės doksorubicino ar daunorubicino hidrochlorido dozės) daunorubicino sukelto kardiotoksinio poveikio rizika gali padidėti dėl jau esamos širdies ligos (įskaitant širdies funkcijos sutrikimą), anksčiau taikyto tarpuplaučio srities spindulinio gydymo ar dėl tuo pačiu metu vartojamų kardiotoksinių preparatų poveikio.
Dutch: Vyxeos liposomaal kan hyperurikemie veroorzaken als gevolg van de snelle lysis van leukemiecellen.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai gali išprovokuoti hiperurikemiją dėl leukeminių ląstelių antrinės greitai vykstančios lizės.
Dutch: Het urinezuurgehalte in het bloed moet worden gecontroleerd en er moet een gepaste behandeling worden ingesteld indien er sprake is van hyperurikemie.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje reikia nuolat stebėti ir išsivysčius hiperurikemijai skirti tinkamą gydymą.
Dutch: Alleen in klinisch onderzoek werd voor consolidatiekuren de dosis Vyxeos liposomaal verlaagd naar 65 eenheden/m2/dag (overeenkomend met 29 mg/65 mg/m2) op dag 1 en 3.
Lithuanian: Tik klinikinių tyrimų metu taikomame konsolidacijos kurse Vyxeos liposominiai dozė buvo sumažinta iki 65 vnt./m per parą (ekvivalentinė dozė 29 mg/65 mg/m 2) 1 ir 3 dienomis.
Dutch: Vyxeos liposomaal levert gedurende lange tijd een synergistische combinatie van daunorubicine en cytarabine af aan leukemiecellen.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai ilgam laikui perneša sinergistinį daunorubicino ir citarabino derinį ant leukeminių ląstelių.
Dutch: • Trek het berekende volume gereconstitueerd Vyxeos liposomaal aseptisch op uit de injectieflacon(s) met een steriele spuit en breng het over in een infuuszak met 500 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% glucose.
Lithuanian: • Laikydamiesi aseptikos reikalavimų sutraukite apskaičiuotą paruošto Vyxeos liposominiai tirpalo tūrį iš flakono su steriliu švirkštu ir perkelkite jį į infuzijos maišelį su 500 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės.
Dutch: Wanneer de symptomen verdwenen zijn, moet de behandeling langzaam worden hervat door de infusiesnelheid te halveren en intraveneus difenhydramine (20 - 25 mg) en intraveneus dexamethason (10 mg) moeten worden toegediend.
Lithuanian: Gydymą reikia vėl pradėti lėtai, kai simptomai pranyksta, perpus sumažinant infuzijos greitį ir skiriant difenhidramino (20-25 mg) bei deksametazono (10 mg) į veną.
Dutch: Vyxeos liposomaal kan ook hartproblemen en schade aan de hartspier veroorzaken.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai taip pat gali pakenkti širdžiai arba pažeisti širdies raumenį.
Dutch: Aangezien daunorubicine door de lever wordt gemetaboliseerd, kunnen veranderingen in de leverfunctie die veroorzaakt worden door gelijktijdige behandelingen het metabolisme, de farmacokinetiek, de therapeutische werkzaamheid en/of de toxiciteit van Vyxeos liposomaal beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Daunorubicinas metabolizuojamas kepenyse, todėl kepenų funkcijos pokyčiai, kurie atsiranda dėl tuo pačiu metu taikomo gydymo, gali turėti įtakos Vyxeos liposominiai metabolizmui, farmakokinetikai, gydymo veiksmingumui ir (arba) toksiškumui (žr.
Dutch: Voorgeschiedenis van de ziekte van Wilson of andere kopergerelateerde aandoeningen Elke injectieflacon bevat 100 mg kopergluconaat, overeenkomend met 14 mg elementair koper.
Lithuanian: Wilson'o ir kitų su vario apykaita susijusių ligų anamnezė Kiekviename flakone yra 100 mg vario gliukonato, kuris atitinka 14 mg vario cheminio elemento.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn distearoylfosfatidylcholine, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kopergluconaat, trolamine en sucrose.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra distearoilfosfatidilcholinas, distearoilfosfatidilglicerolis, cholesterolis, vario gliukonatas, trolaminas ir sacharozė.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse waarin gegevens werden gebruikt van klinisch onderzoek bij patiënten werd er geen significant verschil in de klaring van daunorubicine of cytarabine waargenomen bij patiënten met vooraf bestaande, lichte tot matige nierfunctiestoornis (60 ml/min ≥ tot ≤ 89 ml/min creatinineklaring [CrCL]voor lichte en 30 ml/min ≥ tot ≤ 59 ml/min creatinineklaring [CrCL] voor matige) ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie in de uitgangssituatie (CrCL ≥ 90 ml/min).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize naudojant su pacientais atliktų klinikinių tyrimų duomenis, nenustatyta reikšmingų daunorubicino ir citarabino klirenso skirtumų tais atvejais, kai anksčiau buvo stebėtas lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (nuo 60 ml/min ≥ iki≤ 89 ml/min kreatinino klirensas [CrCL] lengvo ir nuo 30 ml/min ≥ iki ≤ 69 ml/min kreatinino klirensas [CrCL] vidutinio sutrikimo atvejais) lyginant su pacientais, kurių inkstų funkcija tyrimo pradžioje buvo normali (CrCL ≥ 90 ml/min).
Dutch: Bevat ook: distearoylfosfatidylcholine, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kopergluconaat, trolamine en sucrose.
Lithuanian: Taip pat sudėtyje yra distearoilfosfatidilcholino, distearoilfosfatidilglicerolio, cholesterolio, vario gliukonato, trolaminas ir sacharozės.
Dutch: Het distributievolume (CV%) is 6,6 l (36,8%) voor daunorubicine en 7,1 l (49,2%) voor cytarabine.
Lithuanian: Daunorubicino pasiskirstymo tūris (%VK) yra 6,6 l (36,8 %), citarabino - 7,1 l (49,2 %).
Dutch: Tumorlysissyndroom (2,7)
Lithuanian: Dažni Tumoro lizės sindromas (2,7)
Dutch: Daunorubicine was mutageen in in-vitrotests (Ames-test, test met V79-hamstercellen) en clastogeen in in-vitro-tests (CCRF-CEM humane lymfoblasten) en in-vivotests (SCE-test met beenmerg van muizen).
Lithuanian: Daunorubicinas pasižymėjo mutageninėmis savybėmis in vitro tyrimuose (Ames tyrimas, V79 žiurkėno ląstelių tyrimas) ir klastogeninėmis savybėmis in vitro (CCRF-CEM žmogaus limfoblastai) ir in vivo (SCE tyrimas su pelių kaulų čiulpais) tyrimuose.
Dutch: • U bent allergisch voor de werkzame stoffen (daunorubicine of cytarabine) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms (daunorubicinui ar citarabinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Dutch: Na intraveneuze infusie vertonen de liposomen van Vyxeos liposomaal een verlengde plasmahalfwaardetijd, waarbij meer dan 99% van daunorubicine en cytarabine in het plasma ingekapseld blijft in de liposomen.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai liposomos pasižymi prailgintu plazmos pusės eliminacijos laiku po intraveninės infuzijos, kai daugiau negu 99 % plazmos daunorubicino ir citarabino išlieka inkapsuliuota liposomose.
Dutch: • Zwenk de inhoud van de injectieflacon zachtjes gedurende 5 minuten terwijl u de injectieflacon om de 30 seconden voorzichtig omkeert.
Lithuanian: • 5 minutes atsargiai vartykite flakoną su turiniu, švelniai apversdami flakoną kas 30 sekundžių.
Dutch: Nierinsufficiëntie (6,4)
Lithuanian: Dažni Inkstų nepakankamumas (6,4)