FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Fulvestrant Mylan, fulvestrant, is an antioestrogen.
Dutch: De werkzame stof in Fulvestrant Mylan, fulvestrant, is een anti-oestrogeen.
English: Because Fulvestrant Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Fulvestrant Mylan een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Faslodex, and do not need to be repeated for Fulvestrant Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Faslodex en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Fulvestrant Mylan.
English: Other information about Fulvestrant Mylan
Dutch: Overige informatie over Fulvestrant Mylan
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Fulvestrant Mylan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Fulvestrant Mylan op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
English: The Agency recommended that Fulvestrant Mylan be approved for use in the EU.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Fulvestrant Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fulvestrant Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fulvestrant Mylan.
English: What are the benefits and risks of Fulvestrant Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Fulvestrant Mylan?
English: Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant.
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat de werkzame stof fulvestrant.
English: This is because the composition of Fulvestrant Mylan is the same as the reference medicine and when given by injection into the muscle, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Dutch: De reden hiervoor is dat Fulvestrant Mylan dezelfde samenstelling heeft als het referentiegeneesmiddel en dat bij toediening als een injectie in de spier de werkzame stof in beide middelen naar verwachting op dezelfde manier wordt opgenomen.
English: Why is Fulvestrant Mylan approved?
Dutch: Waarom is Fulvestrant Mylan goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Fulvestrant Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fulvestrant Mylan.
English: How has Fulvestrant Mylan been studied?
Dutch: Hoe is Fulvestrant Mylan onderzocht?
English: How is Fulvestrant Mylan used?
Dutch: Hoe wordt Fulvestrant Mylan gebruikt?
English: What is Fulvestrant Mylan and what is it used for?
Dutch: Wat is Fulvestrant Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For practical information about using Fulvestrant Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Fulvestrant Mylan.
English: How does Fulvestrant Mylan work?
Dutch: Hoe werkt Fulvestrant Mylan?
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Dutch: 1 voorgevulde spuit
English: The frequencies are not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn onbekend (kunnen niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
English: Such medicines include:
Dutch: Zulke geneesmiddelen zijn onder andere:
English: Please refer to section 4.4 for important safety information.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor belangrijke veiligheidsinformatie.
English: Date of first authorisation: 06 May 2011 Date of latest renewal: 08 February 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2011 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2016
English: Alternative treatment options should be considered.
Dutch: Alternatieve behandelingen moeten worden overwogen.
English: A second dose may be given after one hour if required.
Dutch: Indien nodig kan na één uur een tweede dosis worden toegediend.
English: When indicated, the frequency is based on a very small sample size.
Dutch: Wanneer de frequentie is aangegeven, is deze gebaseerd op een zeer kleine sample-omvang.
English: These features resolve generally within 2-12 hours of the injection.
Dutch: Deze kenmerken gaan doorgaans binnen 2-12 uur na de injectie over.
English: Case reports of efficacy are also available in literature.
Dutch: In de literatuur zijn ook case-reports van de werkzaamheid beschikbaar.
English: Type I glass ampoules.
Dutch: Type I glazen ampullen.
English: It is also well absorbed by the oral route.
Dutch: Het wordt ook via de orale weg snel opgenomen.
English: Protective measures against exposure to light should be taken.
Dutch: Er moeten beschermende maatregelen tegen blootstelling aan licht worden getroffen.
English: This discolouration is expected and will disappear after the treatment has ended
Dutch: Deze verkleuring is te verwachten en verdwijnt na de behandeling.
English: No dose adjustment is necessary.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet nodig.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB17
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alle overige therapeutische producten, antidota, ATC-code: V03AB17
English: Before any administration, it is recommended to inspect the parenteral solutions to verify that they are free of particles.
Dutch: Alvorens het middel toe te dienen, wordt aanbevolen te controleren of de parenterale oplossingen vrij van deeltjes zijn.
English: Keep the ampoule in the original package in order to protect from light.
Dutch: De ampul in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: In rats, increased resorption rates have been observed.
Dutch: Bij ratten zijn verhoogde resorptiesnelheden waargenomen.
English: One-month repeated dose toxicity in dogs showed no macroscopic toxic effects.
Dutch: Uit toxiciteitsonderzoek gedurende één maand met herhaalde dosering aan honden bleken geen macroscopische toxische effecten.
English: Use immediately on opening.
Dutch: Onmiddellijk na openen gebruiken.
English: In rats and rabbits, teratogenic effects have been reported, with foetal and maternal toxicity.
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn teratogene effecten met foetale en maternale toxiciteit gemeld.
English: Too limited data are available to support a continuous infusion dose recommendation.
Dutch: Er zijn te weinig gegevens beschikbaar ter ondersteuning van een aanbeveling voor de dosis op basis van continue infusie.
English: - The other ingredient is water for injections.
Dutch: - De andere stof is water voor injectie.
English: The doctor or nurse will check that the expiry date on the label has not been passed before administering the injection to you.
Dutch: De arts of verpleegkundige controleert of de houdbaarheidsdatum niet is verstreken voordat het middel bij u wordt geïnjecteerd.
English: It must not be administered by subcutaneous or intrathecal injection.
Dutch: Het mag niet via subcutane of intrathecale injectie worden toegediend.
English: Reported in infants only
Dutch: Alleen bij zuigelingen gemeld
English: However, the risk is limited as the medicinal product is intended for acute administration only in emergency situations at hospital.
Dutch: Het risico is echter beperkt, omdat het geneesmiddel uitsluitend bedoeld is voor acute toediening in noodgevallen in het ziekenhuis.
English: Phototoxicity / Photosensitivity
Dutch: Fototoxiciteit / fotosensitiviteit
English: The clinical consequence is not known.
Dutch: De klinische gevolgen zijn niet bekend.
English: Lower doses (<1 mg/kg) may be needed.
Dutch: Mogelijk zijn lagere doses (<1 mg/kg) nodig.
English: There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
English: This medicine will help your haemoglobin return to normal and restore the transport of oxygen in the blood.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt bij het herstel van uw normale hemoglobinespiegel en van het vervoer van zuurstof in het bloed.
English: They may appear green or blue - increased sensitivity of your skin to light (photosensitivity)
Dutch: Deze kan groen of blauw kleuren - verhoogde gevoeligheid van uw huid voor licht (fotosensitiviteit)
English: The patient should be maintained under observation, the methaemoglobin level should be monitored and appropriate supportive measures taken as necessary.
Dutch: De patiënt moet bewaakt worden, de methemoglobinespiegel moet worden gecontroleerd en indien nodig moeten er passende ondersteunende maatregelen worden genomen.
English: The majority of the dose is excreted in the urine, usually in the form of leucomethylthioninium chloride.
Dutch: Het merendeel van de dosis wordt via de urine uitgescheiden, doorgaans in de vorm van leucomethylthioniniumchloride.
English: Both infants had complex medical circumstances and methylthioninium chloride was only partially responsible.
Dutch: Beide zuigelingen hadden een complexe medische toestand en het methylthioniniumchloride was slechts ten dele verantwoordelijk.
English: Confusional state
Dutch: Verwarde staat
English: • Deficiency in NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.
Dutch: • Deficiëntie van NADPH (nicotinamide-adenine-dinucleotidefosfaatreductase)-reductase.
English: After opening or dilution: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product must be used immediately.
Dutch: Na openen of verdunning: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van openen/verdunning geen risico op microbiële besmetting inhoudt.
English: Infants above 3 months, children and adolescents: Same posology as for adults.
Dutch: Zuigelingen ouder dan 3 maanden, kinderen en adolescenten: Dezelfde dosering als voor volwassenen.
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any other thiazine dyes
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor andere thiazinekleurstoffen;
English: The estimated terminal half-life of methylthioninium chloride after intravenous administration is 26.7h.
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd van methylthioniniumchloride na intraveneuze toediening is 26,7 uur.
English: EXP The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Dutch: EXP Het geneesmiddel moet onmiddellijk na openen of verdunning worden gebruikt.
English: The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg.
Dutch: De maximale aanbevolen cumulatieve dosis voor de kuur is 7 mg/kg.
English: Patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus
Dutch: Patiënten met hyperglykemie of diabetes mellitus
English: For instructions on handling and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over hantering en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Adverse reactions are the same as in adults (except hyperbilirubinaemia, reported in infants only).
Dutch: De bijwerkingen zijn dezelfde als bij volwassenen (behalve dat hyperbilirubinemie alleen bij zuigelingen is gemeld).
English: However, if the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided, you should be administered the lowest possible dose and observed closely for up to 4 hours after administration.
Dutch: Als het intraveneus gebruik van Methylthioninium chloride echter niet vermeden kan worden, moet u de laagst mogelijke dosis krijgen en tot 4 uur na toediening nauwlettend bewaakt worden.
English: Your doctor will inject this medicine into a vein (intravenously) slowly over a period of 5 minutes.
Dutch: Uw arts injecteert dit geneesmiddel langzaam gedurende 5 minuten in een ader (intraveneus).
English: It has also been shown to inhibit the growth of cultured two-cell mouse embryos and the production of progesterone in cultured human luteal cells.
Dutch: Ook is aangetoond dat het de groei van tweecellige muizenembryo's en de aanmaak van progesteron door gekweekte humane luteïnecellen remt.
English: It must be injected very slowly over a period of 5 minutes.
Dutch: Het moet zeer langzaam gedurende 5 minuten worden geïnjecteerd.
English: Advise patients to take protective measures against exposure to light, because photosensitivity may occur after administration of methylthioninium chloride.
Dutch: Adviseer patiënten om beschermende maatregelen te treffen tegen blootstelling aan licht, omdat fotosensitiviteit kan optreden na toediening van methylthioniniumchloride.
English: Infants 3 months old or younger and newborn infants:
Dutch: Zuigelingen in de leeftijd van 3 maanden of jonger en pasgeborenen:
English: There are no adequate data from the use of methylthioninium chloride in pregnant women.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van methylthioniniumchloride bij zwangere vrouwen.
English: • Patients with Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD) due to the risk of haemolytic anaemia
Dutch: • Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD) vanwege het risico op hemolytische anemie;
English: fluvoxamine, paroxetine, sertraline and zimelidine
Dutch: fluvoxamine, paroxetine, sertraline en zimelidine;
English: Chromaturia (blue-green)
Dutch: Chromaturie (blauwgroen)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden enomstandigheden na openen.
English: Treatment does not usually exceed one day.
Dutch: De behandeling duurt doorgaans niet langer dan één dag.
English: Solution for injection 5 ampoules of 10 ml
Dutch: Oplossing voor injectie 5 ampullen van 10 ml
English: Inject very slowly over a period of 5 minutes.
Dutch: Zeer langzaam gedurende 5 minuten injecteren.
English: The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na openen of verdunning worden gebruikt.
English: Methylthioninium chloride (also called methylene blue) belongs to a group of medicines called antidotes.
Dutch: Methylthioniniumchloride (ook bekend als methyleenblauw) behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd antidota.
English: The clinical consequences of increases plasma concentration of co-administered drugs which are sensitive CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A substrates cannot be ruled out.
Dutch: De klinische gevolgen van toenemende plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gevoelige CYP 1A2-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19-, 2D6- en 3A-substraten zijn, kunnen niet worden uitgesloten.
English: Your skin may turn blue - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak, - jaundice (yellowing of the skin and eyes), this has only been reported in infants.
Dutch: Uw huid kan blauw kleuren; - verminderd aantal rode bloedcellen, waardoor uw huid bleek wordt en u kortademig en zwak wordt; - geelzucht (geelkleuring van de huid en ogen), dit is alleen waargenomen bij zuigelingen.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is indicated in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old).
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar).
English: The use of Methylthioninium chloride Proveblue during pregnancy is not recommended unless it is clearly necessary, for example in a life-threatening situation.
Dutch: Het gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen tenzij het duidelijk nodig is, bijvoorbeeld in een levensbedreigende situatie.
English: The efficacy of methylthioninium chloride for the treatment of methaemoglobinaemia in peadiatric population was demonstrated in two retrospective studies and one open randomised clinical trial.
Dutch: De werkzaamheid van methylthioniniumchloride voor de behandeling van methemoglobinemie in de pediatrische populatie is in twee retrospectieve onderzoeken en één open, gerandomiseerd klinisch onderzoek aangetoond.
English: The adverse reactions listed in the table below occur in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old) after intravenous administration.
Dutch: De in de onderstaande tabel vermelde bijwerkingen komen voor bij volwassenen, kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar) na intraveneuze toediening.
English: If any of the above applies to you, please consult your doctor.
Dutch: Als een van de bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts.
English: Like all medicines, Methylthioninium chloride Proveblue can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Methylthioninium chloride Proveblue bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: The clinical consequences are however considered minimal since methylthioninium chloride Proveblue is used often only once and in an acute emergency setting.
Dutch: De klinische gevolgen worden echter minimaal geacht, omdat methylthioniniumchloride Proveblue vaak slechts één keer wordt gebruikt en in een acute noodsituatie.
English: Methylthioninium chloride Proveblue must be injected very slowly over a period of 5 minutes to prevent high local concentrations of the compound from producing additional methaemoglobin.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue moet zeer langzaam gedurende 5 minuten worden geïnjecteerd om te voorkomen dat hoge plaatselijke concentraties van de verbinding leiden tot aanmaak van extra methemoglobine.
English: Haemodialysis may be used in patients with severe haemolysis.
Dutch: Hemodialyse kan worden toegepast bij patiënten met ernstige hemolyse.
English: For single use only
Dutch: Slechts voor eenmalig gebruik.
English: The excretion of methylthioninium chloride in milk has not been studied in animals.
Dutch: De uitscheiding van methylthioniniumchloride in de melk is niet bij dieren onderzocht.
English: Usually, treatment should not exceed one day.
Dutch: Doorgaans duurt een behandeling niet langer dan één dag.
English: Indeed, driving can be affected due to confusional state, dizziness and possibly eye disturbances.
Dutch: De rijvaardigheid kan beïnvloed worden als gevolg van verwarring, duizeligheid en mogelijk oogstoornissen.
English: • Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) such as citalopram, escitalopram, fluoxetine,
Dutch: • selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zoals citalopram, escitalopram, fluoxetine,
English: Acute symptomatic treatment of medicinal and chemical products-induced methaemoglobinaemia.
Dutch: Acute symptomatische behandeling van methemoglobinemie die door geneesmiddelen en chemicaliën is veroorzaakt.
English: These effects are the same in adults and children except jaundice which has only been reported in infants.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gelijk bij volwassenen en kinderen, behalve dat geelzucht alleen bij zuigelingen is waargenomen.
English: Haemolytic anaemia has also been reported in case of severe overdose (20-30 mg/kg) in infants and adults with methaemoglobinaemia caused by aniline or chlorates.
Dutch: Hemolytische anemie is ook gemeld in gevallen van ernstige overdosering (20-30 mg/kg) bij zuigelingen en kinderen met methemoglobinemie die door aniline of chloraten is veroorzaakt.
English: In methaemoglobinaemia, your blood contains too much methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin that is not able to transport oxygen around your body effectively).
Dutch: Bij methemoglobinemie bevat uw bloed te veel methemoglobine (een afwijkende vorm van hemoglobine die niet goed zuurstof door uw lichaam kan vervoeren).
English: For single use only Any solution remaining in the opened ampoules must be discarded.
Dutch: Oplossing die in de geopende ampullen overblijft, moet worden weggegooid.
English: Methylthioninium chloride Proveblue will be given to you or your child (0-17 years old) to treat problems with your blood resulting from exposure to some medicines or chemicals that can cause a disease called methaemoglobinaemia.
Dutch: Methylthioninium chloride Proveblue wordt aan u of uw kind (in de leeftijd van 0 tot 17 jaar) toegediend ter behandeling van stoornissen in uw/zijn bloed als gevolg van blootstelling aan bepaalde geneesmiddelen of chemicaliën die een ziekte genaamd methemoglobinemie kunnen veroorzaken.
English: Lower doses should therefore be considered and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg.
Dutch: Daarom moeten lagere doses overwogen worden en mag de cumulatieve dosis niet hoger zijn dan 4 mg/kg.
English: If symptoms of serotonin syndrome occur, discontinue use of methylthioninium chloride, and initiate supportive treatment.
Dutch: Als er symptomen van serotoninesyndroom optreden, stop dan met het gebruik van methylthioniniumchloride en start een ondersteunende behandeling.
English: Adverse reactions, seen at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were moderate regenerative anaemia associated with increased mean platelet count and fibrinogen levels, a minimal increase in mean total bilirubin blood values and an increased incidence of moderate urine bilirubin levels.
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen bij blootstellingsniveaus vergelijkbaar met klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke betekenis voor klinisch gebruik, waren regeneratieve anemie met verhoogde gemiddelde bloedplaatjesgehaltes en fibrinogeenspiegels, een minimale verhoging van de gemiddelde bloedwaarden van totaal bilirubine en een verhoogde incidentie van matige bilirubinespiegels in de urine.
English: The clinical consequences are considered likely to be minimal due to the transient and single dose use that normally occurs in the emergency setting.
Dutch: De klinische gevolgen worden minimaal geacht vanwege het tijdelijke gebruik van een enkele dosis, dat normaal gesproken in een noodsituatie plaatsvindt.
English: It imparts a blue-green colour to urine, faeces and a blue colour to skin which may hinder a diagnosis of cyanosis.
Dutch: Het geeft urine en ontlasting een blauwgroene kleur, en de huid een blauwe kleur, hetgeen een belemmering kan vormen voor de diagnostisering van cyanose.
English: Marketing Authorisation Holder Provepharm SAS
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Provepharm SAS
English: If you have any doubts about whether this medicine should be given to you, consult your doctor.
Dutch: Als u twijfelt of u dit geneesmiddel wel mag krijgen, raadpleeg dan uw arts.
English: • Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) pain in extremity dizziness sweating skin discolouration.
Dutch: • Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - pijn in extremiteit - duizeligheid - zweten - huidverkleuring.
English: Based on kinetic data, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Dutch: Op basis van kinetische gegevens moet de borstvoeding tot 8 dagen na behandeling met Methylthioninium chloride Proveblue worden gestaakt.
English: Intravenous injection of methylthioninium chloride has occasionally caused hypotension and cardiac arrhythmias, and such disorders might prove fatal on rare occasions.
Dutch: Intraveneuze injectie van methylthioniniumchloride heeft incidenteel geleid tot hypotensie en hartaritmie, en dergelijke stoornissen kunnen in zeldzame gevallen dodelijk zijn.