FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Romanian: Zahăr L-histidină
Bulgarian: L-хистидин
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 mai 2016
Bulgarian: 12 май 2016 г.
Romanian: Apăsați ferm și răsuciți seringa în sensul acelor de ceasornic, până când se conectează în siguranță.
Bulgarian: Натиснете силно и завъртете спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато се свърже стабилно.
Romanian: Medicamentul poate fi administrat pacienților de toate vârstele.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти от всички възрасти.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alprolix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alprolix.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Alprolix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Alprolix се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Alprolix.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Alprolix.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alprolix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alprolix?
Romanian: În plus, atunci când s-a produs totuși sângerarea, aproximativ 90 % din episoadele de sângerare s-au remis după o singură injecție cu Alprolix.
Bulgarian: В допълнение, когато има кървене, около 90% от епизодите на кървене се разрешават с една инжекция на Alprolix.
Romanian: Eftrenonacog alfa, substanța activă din Alprolix, acționează în organism în același mod ca factorul IX uman.
Bulgarian: Активното вещество в Alprolix, ефтренонаког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор IX.
Romanian: Au fost observate reacții rare de hipersensibilitate (alergice) în asociere cu Alprolix, printre care: umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime, durere de cap, urticarie, tensiune arterială scăzută, letargie, greață și vărsături, stare de neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност (алергичните) реакции се наблюдават рядко с Alprolix и включват: подуване, парене и жилене на мястото на инжекцията, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu hemofilie B, boala este considerată „rară", iar Alprolix a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 8 iunie 2007.
Bulgarian: В е малък, болестта се счита за "рядка" и Alprolix е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 08 юни 2007 г.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Alprolix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Alprolix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom пациента.
Romanian: Pentru informații complete, consultați prospectul.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Romanian: Alte informații despre Alprolix
Bulgarian: Допълнителна информация за Alprolix
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Alprolix au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Alprolix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alprolix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alprolix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 123 de adulți și adolescenți cu vârsta de minimum 12 ani, pacienții cărora li s-a administrat Alprolix ca tratament preventiv săptămânal au avut în jur de 3 episoade de sângerare pe an, pacienții cărora li s-a administrat Alprolix ca tratament preventiv o dată la 10 zile au avut în jur de 2 episoade de sângerare pe an, iar pacienții cărora li s-a administrat Alprolix la nevoie pentru tratarea sângerărilor au avut în jur de 18 episoade de sângerare pe an.
Bulgarian: В първото проучване, което включва 123 възрастни и юноши на възраст от 12 или повече години, на пациентите, на които е даван Alprolix като ежеседмично превантивно лечение са имали около 3 епизода на кървене на година, пациентите, на които е даван Alprolix като превантивно лечение на всеки 10 дни имат около 2 епизода на кървене на година, а пациентите, на които е даван Alprolix за лечение на кървене при нужда имат около 18 епизода на кървене на година.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Alprolix, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Alprolix, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Alprolix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alprolix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Alprolix este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se amestecă pentru prepararea unei soluții injectabile în venă.
Bulgarian: Alprolix се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Alprolix, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Alprolix вижте листовката.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii acestora pot administra ei înșiși tratamentul cu Alprolix la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Bulgarian: Пациентите или техните гледачи трябва да могат да инжектират Alprolix самостоятелно у дома след като са били обучени по подходящ начин за това.
Romanian: De asemenea, medicamentele cu factor IX pot crea probleme din cauza formării de cheaguri de sânge în vasele sanguine.
Bulgarian: Лекарствата с фактор IX могат също така да предизвикат потенциални проблеми поради образуване на съсиреци в кръвоносните съдове.
Romanian: Alprolix se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Bulgarian: Alprolix се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alprolix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alprolix?
Romanian: În al doilea studiu, realizat pe 30 de copii cu vârsta sub 12 ani, Alprolix a fost la fel de eficace: în medie au apărut 2 episoade de sângerare pe an, iar în aproximativ 75 % din cazuri remisiunea acestora s-a produs după o singură injecție.
Bulgarian: Във второто изпитване при 30 деца на възраст под 12 години, Alprolix е със сходна ефективност: за година се наблюдават средно 2 епизода на кървене, а 75% от епизодите на кървене се разрешават само с една инжекция.
Romanian: Ce este Alprolix și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Alprolix и за какво се използва?
Romanian: Este posibil ca anumiți pacienți care iau medicamente cu factor IX să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului IX, care determină oprirea acțiunii medicamentului și au ca rezultat pierderea controlului asupra sângerării.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор IX има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор IX, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de greutatea corporală a pacientului și de motivul utilizării Alprolix, ca tratament sau pentru prevenirea sângerărilor, precum și de severitatea deficitului de factor IX de care suferă pacientul, de amploarea și de localizarea sângerării, precum și de vârsta și de starea clinică a pacientului.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от това дали Alprolix се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор IX, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от възрастта и общото здраве на
Romanian: Alprolix conține substanța activă eftrenonacog alfa.
Bulgarian: Alprolix съдържа активното вещество ефтренонаког алфа.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alprolix pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Alprolix са установени в проучванията?
Romanian: Aceasta suplinește lipsa factorului IX, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Bulgarian: Заменя липсващия фактор IX, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Romanian: Cum se utilizează Alprolix?
Bulgarian: Как се използва Alprolix?
Romanian: Pentru mai multe informații privind modul de utilizare a acestui
Bulgarian: В него се разяснява как
Romanian: Cum acționează Alprolix?
Bulgarian: Как действа Alprolix?
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Alprolix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: че ползите от Alprolix са по-големи от рисковете, и препоръча Alprolix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: La pacienții cu hemofilie B este absent factorul IX, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui, motiv pentru care aceștia sângerează cu ușurință.
Bulgarian: В липсва фактор IX - белтък, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това те кървят лесно.
Romanian: De ce a fost aprobat Alprolix?
Bulgarian: Защо Alprolix е разрешен за употреба?
Romanian: Studiile dovedesc că Alprolix este eficace pentru prevenirea și tratarea episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie B, iar siguranța acestuia este comparabilă cu cea a altor medicamente cu factor IX.
Bulgarian: Проучванията показват, че Alprolix е ефективен при превенцията и лечението на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Romanian: Alprolix se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie B, o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare denumite factor IX.
Bulgarian: В, наследствено разстройство на кръвосъсирването, причинено от липсата на протеин, наречен фактор IX, отговорен за съсирването на кръвта.
Romanian: 12 plic l u i e
Bulgarian: 12 сашета н т с о е а
Romanian: Plic (alu)
Bulgarian: Саше (alu) 0,5g
Romanian: Numărul UE
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
Romanian: EU/1/07/390/001 EU/1/07/390/002 EU/1/07/390/003
Bulgarian: EU/1/07/390/001 EU/1/07/390/002 EU/1/07/390/003 EU/1/07/390/004
Romanian: IÎ: interval de încredere.
Bulgarian: CI: доверителен интервал.
Romanian: Aruncaţi tuburile care au fost deschise în urmă cu 7 zile, chiar dacă nu sunt goale.
Bulgarian: Отворените туби трябва да се изхвърлят 7 дни след отварянето, дори и да не са празни.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite pentru următoarele cazuri:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени при следните случаи:
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване
Romanian: IÎ exact este calculat utilizând metoda F-distribuţiei.
Bulgarian: Точният CI се изчислява с метода на F-разпределение
Romanian: Nu se cunoaşte motivul eficacităţii clinice reduse observate la aceşti pacienţi.
Bulgarian: Не е ясна причината за намалената клинична ефикасност, наблюдавана при тези пациенти.
Romanian: Iritaţie la locul de aplicare (incluzând senzaţie de arsură)
Bulgarian: Дразнене на мястото на приложение (включително чувство на парене)
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: La pacienţii cu vârsta sub 18 ani, suprafaţa totală tratată nu trebuie să depăşească 2% din suprafaţa corporală.
Bulgarian: При пациенти на възраст под 18 години общата лекувана повърхност не трябва да надвишава 2 % от общата телесна повърхност.
Romanian: Alte medicamente şi Altargo
Bulgarian: Други лекарства и Altargo
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise în secţiunea 5.2, dar nu se poate face nici o
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за
Romanian: A se vedea şi pct. 4 din acest prospect.
Bulgarian: Вижте също и точка 4 от тази листовка.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Romanian: Mecanismul de rezistenţă
Bulgarian: Механизъм на резистентност
Romanian: Hipersensibilitate, inclusiv angioedem
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително ангиоедем
Romanian: Aplicaţi unguentul imediat ce vă amintiţi, apoi aplicaţi doza următoare la ora obişnuită.
Bulgarian: Приложете мазта веднага след като се сетите, а следващата доза приложете по обичайното време.
Romanian: Acest lucru ar putea duce la reacţii adverse.
Bulgarian: Това може да доведе до нежелани реакции.
Romanian: Dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de doi ani este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră ce medicamente îi sunt administrate copilului, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Ако пациентът е дете на възраст под две години, е особено важно да кажете на Вашия лекар относно всички други лекарства, които са давани на детето Ви, включително лекарствата, купени без рецепта.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la retapamulin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Bulgarian: Ако сте алергични към ретапамулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau e posibil să utilizaţi alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Altargo prea devreme, bacteria poate începe să se dezvolte din nou şi infecţia poate reveni.
Bulgarian: Ако спрете да прилагате Altargo прекалено рано, бактериите може да започнат за се размножават отново и инфекцията да се появи пак.
Romanian: Vezi pct. 5.3.
Bulgarian: Вижте точка 5.3.
Romanian: Dacă aplicaţi accidental Altargo în interiorul nasului dumneavoastră, aţi putea avea o sângerare nazală.
Bulgarian: Ако случайно приложите Altargo вътре в носа си, може да получите кръвоизлив от носа.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Altargo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Altargo.
Romanian: Intervalul de încredere nu a fost ajustat pentru multiplicare.
Bulgarian: Доверителният интервал не е коригиран за множественост.
Romanian: Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută
Bulgarian: С неизвестна честота
Romanian: n/N Rata de succes
Bulgarian: n/N Нива на успех
Romanian: Antibiotice şi medicamente chimioterapeutice de uz dermatologic,
Bulgarian: Антибиотици и химиотерапевтици за дерматологична употреба,
Romanian: - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Romanian: Alte reacţii adverse (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile):
Bulgarian: Други нежелани реакции (неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: In vitro, au fost identificate trei mecanisme care reduc sensibilitatea la retapamulin.
Bulgarian: In vitro са установени три механизма, които намаляват чувствителността към ретапамулин.
Romanian: Nu trebuie aplicat în ochi, în gură sau pe buze, în nas sau la nivelul zonei genitale feminine.
Bulgarian: Тази маз не трябва да се прилага в очите, върху устата или устните, вътре в носа или вътрешно в областта на женските полови органи.
Romanian: Reevaluarea tratamentului
Bulgarian: Преоценка на лечението
Romanian: Tratamentul de scurtă durată al următoarelor infecţii cutanate superficiale la adulţi, adolescenţi, sugari şi copii (cu vârsta de peste 9 luni) (vezi pct. 5.1):
Bulgarian: Краткосрочно лечение на следните повърхностни кожни инфекции при възрастни, юноши, кърмачета и деца (на възраст над 9 месеца) (вж. точка 5.1):
Romanian: Retapamulin se leagă în proporţie de aproximativ 94% de proteinele plasmatice umane.
Bulgarian: Приблизително 94 % от ретапамулина се свързва с човешките плазмени протеини.
Romanian: Trebuie luate în considerare recomandările oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални
Romanian: Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Romanian: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
Bulgarian: За определяне на честотата се използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu Altargo trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării copilului şi beneficiul tratamentului cu Altargo pentru mamă.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/прекъсне кърменето или да се продължи/прекъсне лечението с Altargo трябва да се вземе след преценка на ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Altargo за жената.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това е лекарство.
Romanian: * în studiile clinice, activitatea a fost demonstrată satisfăcătoare.
Bulgarian: В клинични изпитвания е установена задоволителна активност
Romanian: A se vedea punctele 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante cu privire la acţiunea clinică a retapamulin pe diverse tipuri de Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация по отношение на клиничната активност на ретапамулин срещу различните типове Staphylococcus aureus.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Romanian: Cutie cu 12 plicuri.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 12 сашета.
Romanian: Aplicaţi pe zona afectată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Прилагайте върху засегнатата област, както е посочено от Вашия лекар.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă acest tratament este potrivit pentru
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали приложението на това лекарство е подходящо за Вас.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi Altargo, cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Употребявайте Altargo за толкова време, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар.
Romanian: Pacienţii care nu prezintă un răspuns clinic în două-trei zile trebuie reevaluaţi şi trebuie avute în vedere alte tratamente (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Пациентите, при които не се наблюдава клиничен отговор в рамките на два до три дни, трябва да бъдат прегледани отново и при тях да се обсъди алтернативно лечение (вж. точка 4.4).
Romanian: La adulţi au fost observate expuneri sistemice minime, motiv pentru care expunerea sugarului este probabil neglijabilă.
Bulgarian: При възрастни е наблюдавана минимална системна експозиция, поради което може да се предположи, че експозицията на кърмачето е незначителна.
Romanian: Adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani), adolescenţi (cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani), sugari şi copii (cu vârste cuprinse între 9 luni şi 11 ani)
Bulgarian: Възрастни (от18 до 65 години), юноши (от 12 до 17 години), кърмачета и деца (от девет
Romanian: Dacă observaţi agravarea infecţiei sau intensificarea roşeţei, a iritaţiei sau alte semne şi simptome la locul de aplicare, trebuie să opriţi utilizarea Altargo şi să vă anunţaţi medicul.
Bulgarian: Ако забележите влошаване на инфекцията или развитие на значително зачервяване, дразнене или други признаци и симптоми на мястото на приложение, трябва да спрете приложението на Altargo и да кажете на Вашия лекар.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).