FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с каквито и да са инструменти или машини, ако почувствате замайване, прималяване или прилошаване.
English: CR = Complete remission
Bulgarian: CR = Пълна ремисия
English: Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако някое от посочените състояния се отнася за Вас.
English: If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed during your treatment and within 3 months after completion of your treatment.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да спрете кърменето преди започаване на лечението и не трябва да кърмите по време на лечението и в рамките на 3 месеца след приключване на Вашето лечение.
English: What Ivozall is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Ivozall и за какво се използва 2.
English: However, the majority of these hypotensive events were reported in patients who had confounding severe infections.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития на хипотония обаче са наблюдавани при пациенти, които са имали придружаващи тежки инфекции.
English: There is currently limited experience of patients receiving more than 3 treatment cycles (see section 4.4).
Bulgarian: Засега има ограничен опит с пациенти, подложени на повече от 3 цикъла на лечение (вж. точка 4.4).
English: However, Cmax is inversely proportional to patient weight and, therefore, small children may have a higher Cmax at the end of infusion than a typical 40 kg child given the same dose of clofarabine per m2.
Bulgarian: Cmax,обаче, е обратно пропорционална на теглото на пациента и по тази причина малки деца може да имат по-висока Cmax в края на инфузията, отколкото типично 40-килограмово дете, на което се дава същата доза клофарабин на m2.
English: Acute lymphoblastic leukaemia is caused by abnormal growth of some types of white blood cells.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия се причинява от необичаен растеж на някои видове бели кръвни клетки.
English: Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са оценени в проучвания върху пациенти на възраст ≤ 21 години към момента на първоначално поставяне на диагнозата (вж. точка 5.1).
English: After 24 hours, about 60% of the dose is excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: Около 60% от дозата се екскретира непроменена в урината след 24 часа.
English: In addition, clofarabine treatment should be discontinued if the patient develops hypotension for any reason during the 5 days of administration.
Bulgarian: Освен това, лечението с клофарабин трябва да се преустанови, ако по някаква причина пациентът развие хипотония през 5-те дни от прилагането на лекарството.
English: Storage at low temperatures, i.e. below 15°C, might lead to formation of particles, which can be redissolved by letting the vial warm to room temperature and gentle swirling until all visible particles have dissolved.
Bulgarian: Съхранението при ниски температури, т.е. под 15 °С, може да доведе до образуване на частици, които може да се разтворят отново като се остави флаконът да достигне стайна температура и леко се разклати, докато се разтворят всички видими частици.
English: Ivozall must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Bulgarian: Ivozall не трябва да се смесва или да се прилага едновременно с други лекарствени продукти през един и същ интравенозен път (вж. точка 6.2).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенност (вж. точка 5.3).
English: It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into a small medical appliance that is inserted under the skin (port-a-cath) if you (or your child) have one implanted.
Bulgarian: Ще се прилага като инфузия през дълга тънка тръбичка, поставена във вената (система) или през малко медицинско приспособление, имплантирано под кожата (порт-а-кат), или ако Вие (или Вашето дете) имате имплантиран такъв.
English: Further treatment with clofarabine, generally at a lower dose, can be considered when patients are stabilised and organ function has returned to baseline.
Bulgarian: По-нататъшно лечение с клофарабин, по принцип при по-ниски дози, може да се обмисли, когато пациентите са стабилизирани и органната функция се е възстановила до изходно ниво.
English: The excretion of clofarabine in milk has not been studied in animals.
Bulgarian: Екскрецията на клофарабин в млякото на животни не е проучена.
English: • Renal and hepatic function prior to, during active treatment and following therapy.
Bulgarian: Бъбречна и чернодробна функция преди, по време на активното лечение и след терапията.
English: What you need to know before you use Ivozall 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Ivozall 3.
English: 75.4 to 124.8
Bulgarian: 75,4 дo 124,8
English: However, patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, light-headedness or fainting spells during treatment and told not to drive or operate machines in such circumstances.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че може да получат нежелани реакции като замаяност, прималяване или пристъпи на прилошаване по време на лечението и да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини в такива случаи.
English: Use in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic impairment.
Bulgarian: Употреба при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежко чернодробно увреждане.
English: There are no data on the use of clofarabine in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни за употребата на клофарабин при бременни жени.
English: Tell your doctor if you are on a controlled sodium diet as it could affect how you will be given your medicine.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако спазвате диета с контролиран прием на натрий, тъй като това може да повлияе на начина, по който ще Ви се прилага лекарството.
English: Females of childbearing potential and sexually active males must use effective methods of contraception during treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал и сексуално активни мъже трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
English: However, as clofarabine is not detectably metabolised by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system, pathways of non-renal elimination currently remain unknown.
Bulgarian: Тъй като, обаче, клофарабин не се метаболизира откриваемо от цитохром P450 (CYP) ензимната система, понастоящем пътищата на неренално елиминиране остават неизвестни.
English: Your treatment with Ivozall has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Bulgarian: Вашето лечение с Ivozall е предписано от лекар специалист, с опит в лечението на левкемия.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и кутията след „Годен до:”.
English: Common: Weight decreased
Bulgarian: Намаляване на теглото
English: No apparent difference in pharmacokinetics was observed between patients with ALL or AML, or between males and females.
Bulgarian: Не се наблюдава видима разлика във фармакокинетиката между пациенти с ОЛЛ или ОМЛ, или между мъже и жени.
English: Young men and women must use effective contraception during and after treatment.
Bulgarian: Младите мъже и жени трябва да използват ефективни начини за предпазване от бременност по време на и след лечението.
English: Cardiac effects were observed in rats consistent with cardiomyopathy and contributed to signs of cardiac failure after repeated cycles of treatment.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани ефекти върху сърцето, отговарящи на кардиомиопатия и допринасящи за появяване на признаци на сърдечна недостатъчност след повтарящи се цикли на третиране.
English: Toxicology studies of clofarabine in mice, rats and dogs showed that rapidly proliferating tissues were the primary target organs of toxicity.
Bulgarian: Токсикологични проучвания на клофарабин при мишки, плъхове и кучета показват, че бързо пролифериращите тъкани са основните прицелни органи на токсичните въздействия.
English: No studies on the effects of clofarabine on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на клофарабин върху способността за шофиране и работа с машини.
English: The incidence of these toxicities was dependent on both the dose of clofarabine administered and the duration of treatment.
Bulgarian: Честотата на възникване на тези токсични реакции зависи както от дозата на приложения клофарабин, така и от продължителността на лечението.
English: Dose related toxicities on male reproductive organs were observed in mice, rats and dogs.
Bulgarian: Свързани с дозата токсични въздействия върху мъжките репродуктивни органи са наблюдавани при мишки, плъхове и кучета.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарство, попитайте Вашия лекар.
English: You need to allow for this if you are on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
English: What Ivozall looks like and contents of the pack Ivozall is a concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Как изглежда Ivozall и какво съдържа опаковката Ivozall е концентрат за инфузионен разтвор.
English: Adverse reactions considered to be related to clofarabine reported at frequencies ≥ 1/1,000 (i.e. in > 1/115 patients) in clinical trials and post-marketing
Bulgarian: Нежелани реакции, считани за свързани с клофарабин и съобщени с честота ≥ 1/1 000 (т.e. при > 1/115 пациенти) в клинични изпитвания и постмаркетингов период
English: An infusion time of > 2 hours should be considered to help reduce symptoms of anxiety and irritability, and to avoid unduly high maximum concentrations of clofarabine (see section 5.2).
Bulgarian: Трябва да се обмисли време на инфузията > 2 часа, за да се улесни намаляването на симптоми като тревожност и раздразнителност и за избягване на неоправдано високи максимални концентрации на клофарабин (вж. точка 5.2).
English: The patients were enrolled into a single phase I (n = 12) or two phase II (n = 14 / n = 14) safety and efficacy studies, and received multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (see section 5.1).
Bulgarian: Пациентите са включени в едно проучване фаза I (n = 12) или две във фаза II (n = 14 / n = 14) проучвания за безопасност и ефикасност и са получавали многократни дози клофарабин чрез интравенозна инфузия (вж. точка 5.1).
English: Dose excreted in urine
Bulgarian: Екскретирана в урината доза
English: Your doctor will monitor your health and may change your dose depending on your response to the treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява състоянието Ви и може да променя дозата в зависимост от това дали се повлиявате от лечението.
English: It was observed that the frequency and severity of adverse reactions, in particular infection, myelosuppression (neutropenia) and hepatotoxicity, are increased when clofarabine is used in in combination.
Bulgarian: Наблюдавано е, че честотата и тежестта на нежеланите реакции, по-специално инфекция, миелосупресия (неутропения) и хепатотоксичност, са повишени, когато клофарабин се използва в комбинация.
English: However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Ivozall (see section 4.3).
Bulgarian: Поради наличния потенциал за сериозни нежелани реакции при кърмчета обаче, кърменето трябва да се преустанови преди, по време на и след лечение с Ivozall (вж. точка 4.3).
English: 125.3 to 130.0
Bulgarian: 125,3 дo 130,0
English: Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to ≤ grade 2
Bulgarian: В случаите, при които са налице данни от проследяване, повечето от повишените стойности на билирубина са се върнали до ≤ 2 степен за 10 дни.
English: Adult population (including elderly)
Bulgarian: Популация възрастни (включително старческа възраст)
English: They were reported at exposure levels (Cmax) approximately 7 to 13 fold (after 3 or more dosing cycles) or 16 to 35 fold (after one or more dosing cycles) higher than clinical exposures.
Bulgarian: Те са съобщавани при нива на експозиция (Cmax) приблизително 7 до 13 пъти (след 3 или повече цикъла на прилагане) или 16 до 35 пъти (след един или повече цикъла на прилагане) по-високи от клиничните експозиции.
English: Clofarabine was teratogenic in rats and rabbits.
Bulgarian: Клофарабин има тератогенен ефект при плъхове и зайци.
English: • Respiratory status, blood pressure, fluid balance and weight throughout and immediately after the 5 day clofarabine administration period.
Bulgarian: Респираторен статус, кръвно налягане, баланс на течностите и телесно тегло по време на и непосредствено след края на 5-дневния период на приложение на клофарабин.
English: The most prevalent renal toxicity in paediatric patients was elevated creatinine.
Bulgarian: Най-често срещаната бъбречна токсичност при педиатрични пациенти е повишен креатинин.
English: • Patients should receive intravenous fluids throughout the 5 day clofarabine administration period to reduce the effects of tumour lysis and other events.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават течности интравенозно по време на 5-дневния период на приложение на клофарабин, за да се намалят ефектите на туморен лизис и други събития.
English: Children and adolescents (≥ 1 year old)
Bulgarian: Деца и юноши (възраст ≥ 1 година)
English: • Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 109/l
Bulgarian: Пациенти, които отговарят на всички критерии за CR, с изключение на възстановяване на тромбоцитния брой до > 100 x 109/l.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
English: Elderly (≥ 65 years old)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст ≥ 65 години)
English: Non-infectious events
Bulgarian: Неинфекциозни събития
English: However, possible symptoms of overdose are expected to include nausea, vomiting, diarrhoea and severe bone marrow suppression.
Bulgarian: Възможните симптоми на предозиране обаче, се очаква да включват гадене, повръщане, диария и тежка костно-мозъчна супресия.
English: If the product comes into contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with copious amounts of water.
Bulgarian: Ако продуктът попадне в контакт с очите, кожата или лигавиците, трябва да се измие незабавно с обилно количество вода.
English: Other exfoliative conditions have also been reported.
Bulgarian: Има съобщения и за други ексфолиативни състояния.
English: Ivozall is a potent antineoplastic agent with potentially significant haematological and non-haematological adverse reactions (see section 4.8).
Bulgarian: Ivozall представлява мощно антинеопластично средство с потенциално значими хематологични и нехематологични нежелани реакции (вж. точка 4.8).
English: Nearly all patients (98%) experienced at least one adverse event considered by the study investigator to be related to clofarabine.
Bulgarian: Почти всички пациенти (98%) са получили поне една нежелана реакция, счетена от изследователя за свързана с клофарабин.
English: In the majority of patients (8/10), the pericardial effusion and pericarditis were deemed to be asymptomatic and of little or no clinical significance on echocardiographic assessment.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите (8/10) перикардният излив и перикардитът са определени като асимптомни и с малко или без клинично значение при ехокардиографско изследване.
English: Before enrolling in the trial, 58 of the 61 patients (95%) had received 2 to 4 different induction regimens and 18/61 (30%) of these patients had undergone at least 1 prior haematological stem cell transplant (HSCT).
Bulgarian: Преди включване в проучването, при 58 от общо 61 пациенти (95%) са приложени 2 до 4 различни индукционни схеми, а 18/61 (30%) от тях са били подложени на поне 1 предшестваща трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
English: If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, she should be informed of the possible hazard to the foetus.
Bulgarian: Ако пациентката забременее по време на лечение с клофарабин, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
English: Although transplantation rate was not a study endpoint, 10/61 patients (16%) went on to receive a HSCT after treatment with clofarabine (3 after achieving a CR, 2 after a CRp, 3 after a PR, 1 patient that was considered a treatment failure by the IRRP and 1 that was considered not evaluable by the IRRP).
Bulgarian: Въпреки че честотата на трансплантации не е била крайна точка в проучването, 10/61 пациенти (16%) са били подложени на HSCT след лечение с клофарабин (3 - след постигане на CR, 2 - след CRp, 3 - след PR, 1 пациент, при който лечението е преценено за неуспешно от IRRP, и 1 - който е преценен като невъзможен за оценка от IRRP).
English: Clofarabine should be discontinued immediately if substantial increases in creatinine, liver enzymes and/or bilirubin are observed.
Bulgarian: Клофарабин трябва да се преустанови незабавно, ако се наблюдава значително увеличение на стойностите на креатинина, чернодробните ензими и/или билирубина;
English: • DNA polymerase α inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair.
Bulgarian: Инхибиране на ДНК полимераза α, което води до спиране на елонгацията на ДНК веригата и/или ДНК синтезата/репарацията;
English: Ivozall is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults up to 21 years old with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Bulgarian: Ivozall се използва за лечение на деца (възраст ≥ 1 година), юноши и млади хора на възраст до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), когато предишните лечения не са дали резултат или са престанали да имат ефект.
English: Ivozall is for single use only.
Bulgarian: Ivozall е само за еднократна употреба.
English: Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l, free from visible particles.
Bulgarian: Бистър, почти безцветен разтвор с pH от 4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l, без видими частици.
English: Women who are able to get pregnant: you must use effective contraception during treatment with clofarabine.
Bulgarian: Жени, които могат да забременеят: трябва да използвате ефективни начини за предпазване от бременност по време на лечението с клофарабин.
English: If you are the parent of a child who is being treated with Ivozall, tell the doctor if any of them apply to your child.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което се лекува с Ivozall, съобщете на лекаря дали някое от тях се отнася за детето Ви.
English: The recommended dosage should be administered by intravenous infusion although it has been administered via a central venous catheter in ongoing clinical trials.
Bulgarian: Препоръчителната доза трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия, въпреки че в текущи клинични изпитвания е прилагана през централен венозен катетър.
English: Each vial contains 70.77mg sodium (main component of cooking/table salt).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 70,77 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01BB06.
Bulgarian: Антинеопластични средства, aнтиметаболити, пуринови аналози, ATC код: L01BB06.
English: These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multi-organ failure.
Bulgarian: Тези инфекции може да доведат до септичен шок, дихателна недостатъчност, бъбречна недостатъчност и/или полиорганна недостатъчност.
English: Therapy must be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients with acute leukaemias.
Bulgarian: Терапията трябва да започне и да се провежда под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти, страдащи от остри левкемии.
English: In addition, clofarabine is unlikely to inhibit any of the major 5 human CYP isoforms (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4) or to induce 2 of these isoforms (1A2 and 3A4) at the plasma concentrations achieved following intravenous infusion of 52 mg/m2/day.
Bulgarian: В допълнение, клофарабин е малко вероятно да потиска която и да е от 5-те главни изоформи на CYP при човека (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4), или да стимулира 2 от тези изоформи (1A2 и 3A4) при плазмените концентрации, достигани след интравенозна инфузия на 52 mg/m2/ден.
English: The majority of the cases were associated with thrombocytopaenia (see section 4.8).
Bulgarian: Повечето от случаите са свързани с тромбоцитопения (вж. точка 4.8).
English: This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium which is equivalent to 3.53% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 3,08 mmol (или 70,77 mg) натрий, което е еквивалентно на 3,53% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО и трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
English: These likely represent the superimposition of degenerative and regenerative changes as a result of treatment cycles, and were not associated with changes in serum chemistry.
Bulgarian: Те вероятно представляват наслагване на дегенеративни и регенеративни изменения в резултат на лечебните цикли и не са свързани с промени в серумната биохимия.
English: Common: Pericardial effusion*, tachycardia*
Bulgarian: Перикарден излив*, тахикардия*
English: Clinical efficacy: To enable systematic evaluation of the responses seen in patients, an unblinded Independent Response Review Panel (IRRP) determined the following response rates based on definitions produced by the Children's Oncology Group:
Bulgarian: За да стане възможно извършването на систематична оценка на отговорите, наблюдавани при пациентите, независима комисия за преценка на повлияването от терапията (Independent Response Review Panel (IRRP)) определя следните степени на отговор въз основа на определенията, дадени от групата по детска онкология (Children's Oncology
English: The threshold for developmental toxicity was considered to be 6 mg/m2/day in rats and 1.2 mg/m2/day in rabbits.
Bulgarian: Прагът за токсичност върху развитието е 6 mg/m2/ден при плъхове, и 1,2 mg/m2/ден при зайци.
English: In addition, clofarabine delayed tumour growth and, in some cases, caused tumour regression in an assortment of human and murine tumour xenografts implanted in mice.
Bulgarian: В допълнение, клофарабин забавя туморния растеж и в някои случаи причинява туморна регресия в подбрани човешки и миши ксенотрансплантати, имплантирани на мишки.
English: Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - < 60 ml/min) require a 50% dose reduction (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - < 60 ml/min) се налага намаляване на дозата с 50% (вж. точка 5.2).
English: Estimates based on other analysis
Bulgarian: Оценка на база друг анализ
English: If you think that you have missed a dose, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако смятате, че сте пропуснали доза, съобщете веднага на лекаря си.
English: It is unknown whether clofarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали клофарабин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.