FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
French: Ce patient a obtenu une RVS12.
Dutch: Deze patiënt bereikte SVR12.
French: Sofosbuvir 1,6 fois ↑ 2,1 fois ↑ 2,7 fois ↑ 1,3 fois ↑ 1,6 fois ↑ ~2 fois ↑ 1,9 fois ↑ GS-331007 1,6 fois ↑ 1,9 fois ↑ 5,5 fois ↑ ≥10 fois ↑ ≥20 fois ↑ ~7 fois ↑ 21 fois ↑
Dutch: Sofosbuvir 1,6 maal↑ 2,1 maal↑ 2,7 maal↑ 1,3 maal↑ 1,6 maal↑ ~2 maal↑ 1,9 maal↑ GS-331007 1,6 maal↑ 1,9 maal↑ 5,5 maal↑ ≥10 maal↑ ≥20 maal↑ ~7 maal↑ 21 maal↑
French: Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Sovaldi, il est recommandé de procéder à une étroite surveillance des valeurs du rapport international normalisé (INR).
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Sovaldi mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
French: EU/1/13/894/001 28 comprimés pelliculés EU/1/13/894/002 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés
Dutch: EU/1/13/894/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/894/002 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten
French: Les patients ayant reçu le placebo ne sont pas inclus dans les tableaux étant donné qu'aucun n'a obtenu une RVS12.
Dutch: De patiënten die placebo kregen, zijn niet in de tabellen opgenomen, omdat geen van deze patiënten SVR12 bereikte.
French: * Comprend les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Dutch: *Inclusief patiënten met een co-infectie met hiv (humaan immunodeficiëntievirus).
French: Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse rénale.
Dutch: Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft of als u nierdialyse ondergaat.
French: Le traitement d'un surdosage de Sovaldi consiste en mesures générales de soutien, avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
Dutch: Behandeling van overdosering met Sovaldi bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
French: Poids corporel en kg (livres)
Dutch: Lichaamsgewicht kg (lbs)
French: Les tableaux suivants (tableaux 20 à 23) présentent les données issues des études de phase 2 et 3 en fonction des schémas thérapeutiques de manière à aider les cliniciens à déterminer le traitement le plus adapté à chaque patient.
Dutch: De volgende tabellen (tabel 20 tot en met tabel 23) presenteren gegevens van fase 2- en fase 3onderzoeken met betrekking tot de dosering, als hulpmiddel voor artsen om het beste regime voor individuele patiënten vast te stellen.
French: Sovaldi doit être co-administré avec d'autres médicaments antiviraux à action directe uniquement s'il est estimé que, d'après les données disponibles, le bénéfice est supérieur aux risques.
Dutch: Sovaldi mag alleen gelijktijdig met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen worden toegediend indien op basis van de beschikbare gegevens het voordeel geacht wordt op te wegen tegen de risico's.
French: La sécurité et l'efficacité de Sovaldi chez les enfants et adolescents âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van < 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Semaine 12 post-transplantation (RVpT)b
Dutch: Week 12 na transplantatie (pTVR)b
French: Par la suite, une étroite surveillance et une éventuelle adaptation posologique de la ciclosporine peuvent être nécessaires.
Dutch: Daarna kunnen nauwlettende monitoring en mogelijke dosisaanpassing van ciclosporine vereist zijn.
French: Lorsque vous prenez Sovaldi en association avec l'amiodarone (un médicament utilisé contre les problèmes de cœur), vous pouvez présenter un ou plusieurs des effets indésirables suivants :
Dutch: Wanneer u Sovaldi inneemt in combinatie met amiodaron (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor hartproblemen), dan kunt u een of meer van de onderstaande bijwerkingen krijgen:
French: ANALGÉSIQUES NARCOTIQUES Méthadonef (Traitement d'entretien par méthadone [30-130 mg/jour])
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadonf (Onderhoudstherapie met methadon [30 tot 130 mg/dag])
French: Par la suite, une étroite surveillance et une éventuelle adaptation posologique du tacrolimus peuvent être nécessaires.
Dutch: Daarna kunnen nauwlettende monitoring en mogelijke dosisaanpassing van tacrolimus vereist zijn.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sovaldi si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants :
Dutch: Praat met uw arts over het gebruik van Sovaldi als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
French: On ne sait pas si le sofosbuvir et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Sovaldi.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Sovaldi .
French: Une RVS12 a été obtenue chez 100 % (18/18) des patients traités par lédipasvir/sofosbuvir.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 100% (18/18) van de patiënten die werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
French: Affections de la peau Fréquence indéterminée : syndrome de Stevens-Jonhson
Dutch: Huidaandoeningen Frequentie niet bekend: Stevens-Johnson-syndroom
French: Le taux de RVS était de 95 % (56/59) ; parmi les trois patients n'ayant pas obtenu de RVS12, un a terminé le traitement par sofosbuvir en association avec le velpatasvir et a rechuté.
Dutch: Het SVRpercentage was 95% (56/59); van de drie patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, had één de behandeling met sofosbuvir en velpatasvir afgerond en een recidief gehad.
French: Tous les patients traités par Sovaldi et recevant de l'amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent également être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction, et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.
Dutch: Alle patiënten die Sovaldi in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Sovaldi.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Sovaldi.
French: S'ils vomissent plus de 2 heures après la prise de leur dose, il n'est pas nécessaire de prendre une autre dose.
Dutch: Wanneer zij meer dan 2 uur na inname van de dosis braken, is geen extra dosis nodig.
French: Rapport moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour l'ASC, la Cmax et la Cmina,b
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax,
French: Sovaldi a pour substance active le sofosbuvir, qui est administré pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans à 18 ans.
Dutch: Sovaldi bevat de werkzame stof sofosbuvir die wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar.
French: À l'inclusion, deux patients présentaient une cirrhose et le DFGe moyen était de 24,9 mL/min (limites : 9,0 à 39,6).
Dutch: Bij aanvang hadden twee patiënten cirrose en was de gemiddelde eGFR 24,9 ml/min (bereik: 9,0-39,6).
French: ANTICOAGULANTS Antagonistes de la vitamine K Interactions non étudiées.
Dutch: ANTICOAGULANTIA Vitamine K-antagonisten Interactie niet onderzocht.
French: Pendant la prise de Sovaldi avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C, des patients ont fait état de fatigue, sensations vertigineuses, vision floue et diminution de l'attention.
Dutch: Bij gebruik van Sovaldi samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infectie hebben patiënten vermoeidheid, duizeligheid, wazig zien en verminderde concentratie gemeld.
French: Les taux de RVS12 étaient similairement élevés chez les patients porteurs de l'allèle C/C IL28B à l'inclusion [94/95 (99 %)] et les patients non-C/C (C/T ou T/T) [202/232 (87 %)].
Dutch: SVR12-percentages waren vergelijkbaar hoog bij patiënten met IL28B C/C allel (94/95 [99%]) en non-C/C (C/T of T/T) allel ([202/232 [87%]) bij aanvang.
French: Vomissements et doses oubliées
Dutch: Braken en overgeslagen doses
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
French: Le GS-331007 est éliminé efficacement par hémodialyse, avec un coefficient d'extraction d'environ 53 %.
Dutch: GS-331007 wordt efficiënt verwijderd door hemodialyse met een extractiecoëfficiënt van ongeveer 53%.
French: Les patients doivent être informés que s'ils vomissent dans les 2 heures suivant la prise de leur dose, ils doivent prendre un autre comprimé.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat zij, wanneer zij binnen 2 uur na inname van de dosis braken, een extra tablet moeten innemen.
French: Sovaldi est indiqué, en association avec d'autres médicaments, pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Dutch: Sovaldi is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen en bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement ces autres médicaments que vous prenez et peut faire des ajustements après le début du traitement par Sovaldi.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts deze en andere geneesmiddelen die u gebruikt nauwlettend controleert en aanpassingen doet na het starten met Sovaldi.
French: Le schéma thérapeutique et les durées du traitement recommandés pour le traitement combiné avec Sovaldi sont indiqués au tableau 3 et au tableau 4.
Dutch: De aanbevolen behandelingsmethode en -duur voor combinatiebehandeling met Sovaldi staan aangegeven in tabel 3 en tabel 4.
French: • La substance active est le sofosbuvir.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is sofosbuvir.
French: • rifapentine (un médicament utilisé pour traiter les infections, notamment la tuberculose).
Dutch: • rifapentine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose).
French: Transplantés hépatiques adultes - Étude 0126
Dutch: Volwassen patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen - Onderzoek 0126
French: 2ème trimestre de l'année 2021
Dutch: Q2 2021
French: • modafinil (un médicament utilisé pour aider les personnes atteintes de narcolepsie à rester éveillées).
Dutch: • modafinil (een geneesmiddel voor de behandeling van personen met narcolepsie om hen te helpen wakker te blijven);
French: 12 semainesa, b
Dutch: 12 wekena, b
French: Dose quotidienne de RBV* 15 mg/kg/jour
Dutch: Dagelijkse dosis RBV* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenus chez les patients sous sofosbuvir et ribavirine ou sofosbuvir, ribavirine et peginterféron alfa ont été la fatigue, les maux de tête, les nausées et l'insomnie.
Dutch: De meest voorkomende geneesmiddelbijwerkingen die optraden bij patiënten die sofosbuvir en ribavirine, of sofosbuvir, ribavirine en peginterferon alfa kregen, waren vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en slapeloosheid.
French: Notice : Information de l'utilisateur Sovaldi 400 mg comprimés pelliculés sofosbuvir Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
French: Sovaldi 400 mg comprimés pelliculés
Dutch: Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten
French: (DFGe ≥30 et
Dutch: (eGFR ≥ 30
French: Lorsque Sovaldi est utilisé en association avec la ribavirine ou le peginterféron alfa plus la ribavirine, consulter également le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine pour les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) < 50 mL/min (voir également la rubrique 5.2).
Dutch: Raadpleeg bij gebruik van Sovaldi in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa/ribavirine ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor patiënten met een creatinineklaring (CrCl) < 50 ml/min (zie ook rubriek 5.2).
French: Les effets indésirables observés concordaient avec ceux observés dans les études cliniques portant sur l'association Sovaldi plus ribavirine chez les adultes (voir tableau 6).
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen kwamen overeen met de bijwerkingen die werden waargenomen bij klinische onderzoeken met Sovaldi plus ribavirine bij volwassenen (zie tabel 6).
French: • des troubles du foie (observés par une augmentation de la quantité d'une substance dans le sang appelée bilirubine)
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie (te herkennen aan een toename van de hoeveelheid galkleurstof [bilirubine] in het bloed)
French: Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Titaandioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talk (E553b) Geel ijzeroxide (E172)
French: Les séquences de NS5B à l'inclusion ont été obtenues pour 47 patients dans l'étude de phase 2.
Dutch: Uitgangswaarden van NS5B-sequenties werden voor 47 patiënten verkregen bij het fase 2-onderzoek.
French: Sovaldi a été étudié en association avec la ribavirine, avec ou sans peginterféron alfa.
Dutch: Sovaldi is onderzocht in combinatie met ribavirine, met of zonder peginterferon alfa.
French: Tableau 17 : Taux de réponse : étude PHOTON-1
Dutch: Tabel 17: Responspercentages in het onderzoek PHOTON-1
French: La sécurité du sofosbuvir en association à dose fixe avec le lédispavir ou le velpatasvir a été étudiée chez 154 patients présentant une IRT nécessitant une dialyse (étude 4062 et étude 4063).
Dutch: De veiligheid van sofosbuvir in een vaste dosiscombinatie met ledipasvir of velpatasvir is onderzocht bij 154 patiënten met ESRD die dialyse vereist (onderzoek 4062 en onderzoek 4063).
French: Les taux de RVS pour les groupes de traitement par lédipasvir/sofosbuvir pendant 8, 12 et 24 semaines étaient de 93 % (42/45), 100 % (31/31) et 79 % (15/19) respectivement.
Dutch: Het SVRpercentage voor de groepen die gedurende 8, 12 en 24 weken werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir was respectievelijk 93% (42/45), 100% (31/31) en 79% (15/19).
French: Aucun patient n'a présenté d'échec virologique ou de rechute sous traitement.
Dutch: Geen van de patiënten had tijdens de behandeling last van virologisch falen of terugval.
French: Sovaldi + ribavirine + peginterféron alfa
Dutch: Sovaldi + ribavirine + peginterferon alfa
French: Au cours de l'étude 0126, les diminutions du taux d'hémoglobine durant le traitement ont été très fréquentes ; 32,5 % des patients (13/40) ont présenté une réduction du taux d'hémoglobine jusqu'à < 10 g/dL, dont 1 sujet chez lequel la réduction a atteint < 8,5 g/dL.
Dutch: In onderzoek 0126 kwamen dalingen van de hemoglobinespiegel tijdens de behandeling zeer vaak voor, waarbij 32,5% (13/40 patiënten) een afname van de hemoglobinespiegel tot < 10 g/dl had en 1 van deze patiënten ook een afname tot < 8,5 g/dl had.
French: Tous les patients ayant obtenu une RVS12 ont également obtenu une RVS24 et une RVS48.
Dutch: Alle patiënten die SVR12 bereikten, bereikten SVR24 en SVR48.
French: L'efficacité du sofosbuvir a été évaluée dans cinq études de phase 3, chez un total de 1 568 patients adultes infectés par un VHC de génotype 1 à 6.
Dutch: De werkzaamheid van sofosbuvir werd geëvalueerd in vijf fase 3-onderzoeken bij in totaal 1.568 volwassen patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 tot en met 6.
French: - éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux
Dutch: - een uitgebreide ernstige huiduitslag met afschilferen van de huid, hetgeen gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, ogen en/of genitaliën (Stevens-Johnson syndroom).
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Sovaldi.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Sovaldi een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
French: Effet des polymorphismes initiaux du VHC sur la réponse au traitement
Dutch: Effect van HCV-polymorfismen bij aanvang op het resultaat van de behandeling
French: Les expositions au sofosbuvir et au GS-331007 chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans étaient similaires à celles des adultes des études de phase 2/3 après administration du sofosbuvir (400 mg).
Dutch: Blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007 bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar was vergelijkbaar met die bij volwassenen in fase 2/3-onderzoeken na toediening van sofosbuvir (400 mg).
French: Sovaldi est toujours pris avec d'autres médicaments pour traiter l'hépatite C (voir rubrique 1 ci-dessus).
Dutch: Sovaldi wordt altijd samen met andere geneesmiddelen gebruikt om hepatitis C te behandelen (zie rubriek 1 hierboven).
French: Les taux de réponse virologique des 41 patients transplantés, présentant un taux d'ARN du VHC < LIQ, sont indiqués dans le tableau 19.
Dutch: De virologische responspercentages van de 41 patiënten die een transplantatie ondergingen met HCV RNA < LLOQ worden beschreven in tabel 19.
French: * La dose quotidienne de ribavirine est calculée en fonction du poids et est administrée par voie orale en deux doses fractionnées, avec de la nourriture.
Dutch: *De dagelijkse dosis ribavirine is gebaseerd op gewicht en wordt oraal met voedsel toegediend als twee gedeelde doses.
French: Après l'administration d'une dose orale unique de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la récupération totale moyenne de la dose était supérieure à 92 %, dont environ 80 %, 14 % et 2,5 % récupérés dans les urines, les fèces et l'air expiré, respectivement.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir werd gemiddeld meer dan 92% van de dosis volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 80%, 14% en 2,5% in respectievelijk urine, feces en uitgeademde lucht.
French: La dose recommandée est d'un comprimé (400 mg) une fois par jour, avec de la nourriture.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet (400 mg) eenmaal daags met voedsel.
French: Dans une analyse cumulée de 991 patients qui avaient reçu le sofosbuvir dans les études de phase 3, 226 patients ont fait l'objet d'une analyse de résistance en raison d'un échec virologique ou d'un arrêt prématuré du traitement à l'étude et parce qu'ils avaient un taux d'ARN viral > 1 000 UI/mL.
Dutch: In een gepoolde analyse van 991 patiënten die sofosbuvir in fase 3-onderzoeken kregen, kwamen 226 patiënten in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen of vroegtijdig stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel en een HCV RNA-concentratie > 1.000 IE/ml.
French: Sujets naïfs de tout traitement 97 % (31/32) Non cirrhotiques
Dutch: Nog niet eerder behandeld 97% (31/32) Niet-cirrotisch
French: Co-infection par VHC/VHB (virus de l'hépatite B)
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus)
French: Les comprimés pelliculés sont en forme de capsule, de couleur jaune, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, « 7977 ».
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gele, capsulevormige tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7977" gegraveerd.
French: Fréquent dyspnée, dyspnée d'effort, toux dyspnée d'effort
Dutch: Vaak dyspneu, inspanningsdyspneu, hoesten inspanningsdyspneu
French: À la suite du traitement par 200 mg ou 400 mg en association avec la ribavarine, le taux de RVS12 chez les patients présentant une IRT était de 40 % et 60 % respectivement.
Dutch: Na behandeling met sofosbuvir 200 mg of 400 mg in combinatie met ribavirine was het SVR12percentage bij patiënten met ESRD respectievelijk 40% en 60%.
French: La durée du traitement était fixée dans chaque étude et n'était pas guidée par les taux plasmatiques d'ARN du VHC des patients (pas d'algorithme guidé par la réponse).
Dutch: Voor elk onderzoek was de behandelingsduur vastgesteld, onafhankelijk van de HCV RNA-spiegels van de patiënten (geen responsgestuurde algoritme).
French: Une analyse intermédiaire a été effectuée sur 61 patients qui ont reçu le sofosbuvir et la ribavirine ; la majorité des patients étaient porteurs d'un VHC de génotype 1, 44 avaient un score de CPT A et 17 avaient un score de CPT B. Sur ces 61 patients, 44 ont reçu la transplantation hépatique après un traitement par sofosbuvir et ribavirine d'une durée allant jusqu'à 48 semaines ; 41 avaient un taux d'ARN du VHC < LIQ au moment de la transplantation.
Dutch: Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd met 61 patiënten die sofosbuvir en ribavirine kregen; de meeste patiënten hadden HCV-genotype 1, 44 patiënten hadden CPT-klasse A en 17 patiënten hadden CPT-klasse B. Van deze 61 patiënten ondergingen 44 patiënten een levertransplantatie na een maximaal 48 wekend durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine; 41 hadden HCV RNA < LLOQ op het moment van de transplantatie.
French: Les patients infectés par le VHC, quel que soit le génotype, avec un carcinome hépatocellulaire (CHC) satisfaisant les critères de MILAN ont reçu 400 mg de sofosbuvir et 1 000-1 200 mg de ribavirine par jour pendant un maximum de 24 semaines, une durée qui a été portée jusqu'à 48 semaines par la suite, ou jusqu'à la transplantation hépatique, selon l'évènement qui s'est produit en premier.
Dutch: Patiënten met HCV-infectie, ongeacht het genotype, met hepatocellulair carcinoom (HCC) en die voldeden aan de MILAN-criteria, kregen dagelijks 400 mg sofosbuvir en 1.000-1.200 mg ribavirine gedurende maximaal 24 weken, wat vervolgens gewijzigd werd in 48 weken, of tot het moment van de levertransplantatie, al naar gelang wat het eerst van toepassing was.
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporinee (600 mg dose unique)
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporinee (enkelvoudige dosis van 600 mg)
French: Le taux de RVS12 était de 100 % (13/13) chez les patients infectés par le génotype 2 et de 97 % (36/37) chez les patients infectés par le génotype 3.
Dutch: Het SVR12-percentage was 100% (13/13) bij patiënten met genotype 2 en 97% (36/37) bij patiënten met genotype 3.
French: 27/28 patients infectés par un VHC de génotype 4 ont atteint la RVS12.
Dutch: 27/28 patiënten met HCV-genotype 4 bereikten SVR12.
French: Après l'administration d'une dose unique de 400 mg de sofosbuvir, une hémodialyse de 4 heures a éliminé 18 % de la dose administrée de sofosbuvir.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir verwijderde een hemodialyse van 4 uur 18% van de toegediende sofosbuvir-dosis.