FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact details are provided in section 6 of the Package leaflet.
Spanish: Los datos de contacto figuran en la sección 6 del prospecto.
English: If you forget to inject Ristempa
Spanish: Si olvidó usar Ristempa
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 928 pacientes para recibir una dosis única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (Día 2) tras la quimioterapia de cada ciclo.
English: INSERT the needle into skin.
Spanish: Inserte la aguja en la piel.
English: The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Ristempa en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria; por lo tanto no debe utilizarse en estos pacientes.
English: Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Spanish: Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de la administración de una única inyección de 6 mg
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Spanish: Debe considerarse un diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.
English: Treatment with Ristempa alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Spanish: El tratamiento con Ristempa solo no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe of type I glass with an attached stainless steel needle and needle cap.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadíos II-IV que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorubicina/ docetaxel (ver sección 4.8 y 5.1).
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Spanish: Se ha notificado de forma poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/1.00) síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos; ver sección 4.4 y sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas” abajo.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, sepsis, que tomen múltiples medicamentos de quimioterapia ó sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
English: • have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung
Spanish: • recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayo-x del pecho (infiltración pulmonar)
English: What Ristempa contains - The active substance is pegfilgrastim.
Spanish: Composición de Ristempa - El principio activo es pegfilgrastim.
English: What Ristempa looks like and contents of the pack Ristempa is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ristempa es una solución trasparente, incolora inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
English: Marketing Authorisation Holder: Amgen Europe B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Amgen Europe B.V.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Spanish: Dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.
English: Ristempa is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No está recomendado el uso de Ristempa en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Instructions for injecting with the Ristempa pre-filled syringe
Spanish: Instrucciones para inyectarse Ristempa en jeringa precargada
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Spanish: • si experimenta una reacción alergica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en areas de la piel
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ristempa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: La decisión de no amamantar o no seguir el tratamiento con Ristempa debe tomarse teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el lactante y las ventajas del tratamiento para la mujer.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: EU/1/15/996/001 1 pack EU/1/15/996/003 1 pack with needle guard
Spanish: EU/1/15/996/001 1 envase EU/1/15/996/003 1 envase con protector de la aguja
English: Ristempa left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Spanish: Todo el Ristempa que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas, debe desecharse.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Spanish: Se han notificado frecuentemente (≥ 1/100 a < 1/10) casos de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 x 10
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente elevaciones en las pruebas de la función hepática de ALT (alanina aminotransferasa) o AST (aspartato aminotransferasa), en pacientes que habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
English: Ristempa 6 mg solution for injection.
Spanish: Ristempa 6 mg solución inyectable.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 6 mg utilizando una jeringa precargada, que debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Spanish: Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con leucemia mieloide aguda de novo (ver sección 5.1).
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving Ristempa is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de aparición de vasculitis en pacientes que reciben Ristempa.
English: Ristempa may be exposed to room temperature (not above 30C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Spanish: Ristempa puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30 ºC) durante un único periodo de hasta 72 horas.
English: How do I prepare my Ristempa injection?
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección de Ristempa?
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Spanish: Es importante que no intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo por su médico, enfermera o farmacéutico.
English: • pain at the site of injection.
Spanish: • dolor en el lugar de la inyección.
English: Ristempa contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Spanish: Ristempa contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio
English: Uncommon but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado poco frecuentemente casos de ruptura esplénica después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Spanish: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal crónica en diálisis.
English: Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Spanish: Ristempa se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Spanish: En dos ensayos pivotales con asignación aleatoria doble ciego en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración).
English: In one study (n = 157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Spanish: En un ensayo (n = 157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC 95%: -0,15; 0,63).
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Spanish: No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
Spanish: En un ensayo fase II (n = 37), abierto, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 µg/Kg de pegfilgrastim tras un ciclo de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 10
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: The safety and efficacy of Ristempa have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Spanish: La seguridad y eficacia de Ristempa no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Spanish: Solución inyectable en una jeringa precargada de un solo uso con protector automático de la aguja (0,6 ml).
English: The safety and efficacy of Ristempa have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Ristempa en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with Ristempa (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Spanish: En tratamientos iniciales o de seguimiento con Ristempa, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubor e hipotensión (poco frecuente [≥ 1/1.000 a < 1/100]).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Ristempa following cytotoxic chemotherapy.
Spanish: En los pacientes tratados con Ristempa después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados reversibles, y sin efectos clínicos asociados, del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
English: Before you use a Ristempa pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Ristempa con protector automático de la aguja:
English: Injection site reactions2
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección1
English: Always take Ristempa exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Ristempa indicadas por su médico.
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Spanish: Casos poco frecuentes han resultado en insuficiencia respiratoria o en el síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), potencialmente mortal (ver sección 4.4).
English: Ristempa has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de Ristempa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina Aumento reversible en las pruebas de la función hepática para ALT o AST
English: A Wash your hands thoroughly.
Spanish: Paso 2: Prepárese A Lávese las manos cuidadosamente.
English: If you are nursing during Ristempa treatment, you may be encouraged to enrol in Amgen's Lactation Surveillance programme.
Spanish: Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con Ristempa, podría ser animada a inscribirse en un programa de Supervisión de la Lactancia de Amgen.
English: Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before
Spanish: No intente quitar la etiqueta de la jeringa del cuerpo de la jeringa precargada antes de
English: A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Spanish: Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un contenedor para desechar objetos punzantes.
English: • alcohol wipes or similar.
Spanish: • una jeringa precargada de Ristempa; y • algodón con alcohol o similar.
English: There is insufficient information on the excretion of Ristempa / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No existe información suficiente sobre la excreción de Ristempa / metabolitos en la leche materna.
English: If you use more Ristempa than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si usted usa más Ristempa del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
English: Ristempa contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Ristempa contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis, por lo que se considera libre de sodio.
English: Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Ristempa.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con Ristempa.
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 yrs (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Spanish: Adicionalmente, se observó mayor incidencia de neutropenia febril en niños más jóvenes entre 0-5 años (75%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (70% y 33%, respectivamente) y adultos (ver sección 4.8 y 5.2).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 pacientes):
English: Your doctor may monitor your condition more closely.
Spanish: Su médico puede supervisar su enfermedad más
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
English: BLISTER PACK WITH SYRINGE
Spanish: ENVASE EN BLÍSTERS CON JERINGA
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving Ristempa (uncommon) (see section 4.4).
Spanish: En pacientes en tratamiento con Ristempa pueden ocurrir reacciones alergicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuente) (ver sección 4.4).
English: 9) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Spanish: 9) en niños más jóvenes entre 0-5 años (8,9 días), comparado con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente) y adultos.
English: Pack size of one pre-filled syringe, in either a blistered or non-blistered packaging.
Spanish: Envase con una jeringa precargada, acondicionada en blíster o sin blíster.
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) (ver sección 4.4).
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,6 ml de solución inyectable.
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Spanish: No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la
English: Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Spanish: Solución inyectable en una jeringa precargada de un solo uso (0,6 ml).
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Spanish: Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.
English: B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Spanish: B Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo2; Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar)
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
English: Women who become pregnant during Ristempa treatment are encouraged to enrol in Amgen's Pregnancy Surveillance Programme.
Spanish: Se anima a las mujeres que queden embarazadas durante el tratamiento con Ristempa a inscribirse en el programa de Supervisión del Embarazo de Amgen.
English: Do not use it if the date has passed
Spanish: No la use si ha pasado el último día del mes indicado.
English: Your platelet count may become low which might result in bruising.
Spanish: Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for
Spanish: - Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) Cutaneous vasculitis
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;