FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética da eribulina é caracterizada por uma fase de distribuição rápida seguida de uma fase de eliminação prolongada, com uma semi-vida terminal média de aproximadamente 40 horas.
Czech: Farmakokinetika eribulinu je charakterizována rychlou fází distribuce následovanou dlouhou fází eliminace, přičemž průměrný terminální poločas činí přibližně 40 hodin.
Portuguese: Observou-se toxicidade testicular em ratos e cães (ver secção 5.3).
Czech: U potkanů a psů byla pozorována testikulární toxicita (viz bod 5.3).
Portuguese: Nos ensaios de referência, nas publicações correspondentes e em algumas outras regiões, p. ex., Estados Unidos e Suíça, a dose recomendada baseia-se na forma do sal (mesilato de eribulina).
Czech: V pivotních studiích, v odpovídajících publikacích a v některých dalších oblastech, např. ve Spojených státech amerických a ve Švýcarsku, vychází doporučená dávka z obsahu ve formě soli (eribulin-mesylát).
Portuguese: Número de acontecimentos
Czech: Počet případů
Portuguese: O que é HALAVEN e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek HALAVEN a k čemu se používá
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), a velmi vzácné (< 1/10 000).
Portuguese: Nos casos em que ocorreram reações de Grau 3 ou 4, indica-se a frequência total real e a frequência das reações de Grau 3 ou 4.
Czech: V případech, kdy se objevily účinky stupně 3 nebo 4, jsou uvedeny aktuální celkové frekvence a frekvence účinků stupně 3 nebo 4.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma afeção chamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.
Czech: Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza.
Portuguese: A mielossupressão é dependente da dose e manifestou-se principalmente sob a forma de neutropenia (secção 4.8).
Czech: Myelosuprese závisí na dávce a primárně se projevuje formou neutropenie (bod 4.8).
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes e, por conseguinte, HALAVEN não deve ser utilizado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit, a proto se přípravek HALAVEN nesmí během kojení podávat (viz bod 4.3).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antineoplásicos, código ATC: L01XX41
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX41
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO CITOTÓXICO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÝ
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Portuguese: Não utilize HALAVEN: - se tem alergia ao mesilato de eribulina ou a qualquer outro componente de deste medicamento
Czech: Nepoužívejte přípravek HALAVEN - jestliže jste alergický(á) na eribulin mesylát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: A frequência desta afeção é desconhecida mas pode causar risco de vida.
Czech: Frekvence není známa, ale může jít o život ohrožující stav.
Portuguese: A dose que lhe será administrada baseia-se na sua área de superfície corporal (expressa em metros quadrados ou m2) que é calculada a partir do seu peso e altura.
Czech: Dávka, kterou dostanete, je založena na ploše povrchu vašeho těla (vyjádřené ve čtverečních metrech, neboli m2), která se spočítá z vaší hmotnosti a výšky.
Portuguese: Desconhece-se se a eribulina/metabolitos são excretados no leite humano ou animal.
Czech: Není známo, zda se eribulin/metabolity vylučují do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Portuguese: É um análogo sintético, estruturalmente simplificado da halicondrina B, um produto natural isolado da esponja marinha Halichondria okadai.
Czech: Jde o strukturně zjednodušený syntetický analog halichondrinu B, přirozeného produktu izolovaného z mořské houby rodu Halichondria okadai.
Portuguese: Os doentes que apresentem neutropenia febril, neutropenia grave ou trombocitopenia, devem ser tratados de acordo com as recomendações da secção 4.2.
Czech: Pacienti, u nichž se vyskytla febrilní neutropenie, závažná neutropenie nebo trombocytopenie, by měli být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Portuguese: O tempo mediano até à neuropatia periférica de Grau 2 foi de 18,4 semanas.
Czech: Medián doby do periferní neuropatie stupně 2 činil 18,4 týdne.
Portuguese: Possui um volume de distribuição grande (intervalo das médias de 43 a 114 l/m2).
Czech: Má velký distribuční objem (rozmezí průměrů 43 až 114 l/m2).
Portuguese: A hipocaliemia, a hipocalcemia e a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes de se iniciar HALAVEN e estes eletrólitos devem ser monitorizados periodicamente durante a terapêutica.
Czech: Hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnezemie musí být korigovány před nasazením přípravku Halaven a musí být periodicky monitorovány v průběhu léčby.
Portuguese: A dose habitual de HALAVEN é de 1,23 mg/m2, mas esta pode ser ajustada pelo seu médico em função dos resultados das análises ao sangue ou de outros fatores.
Czech: Obvyklá dávka přípravku HALAVEN je 1,23 mg/m2, ovšem váš lékař ji může upravit na základě výsledků vašich krevních testů nebo jiných faktorů.
Portuguese: Recorrência de quaisquer reações adversas hematológicas ou não hematológicas tal como especificado acima
Czech: Opětovný výskyt jakýchkoli hematologických či nehematologických nežádoucích účinků dle výše uvedených specifikací
Portuguese: - Qualquer dificuldade em respirar ou inchaço da face, boca, língua ou garganta.
Czech: - Jakékoli dechové obtíže nebo otok tváře, úst, jazyka nebo krku.
Portuguese: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Reino Unido
Czech: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Velká Británie
Portuguese: Halaven não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade com sarcomas pediátricos, dado não se saber ainda o quão bem funciona neste grupo etário.
Czech: Přípravek HALAVEN se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 18 let s dětskými typy sarkomu, neboť dosud není známo, jak tento přípravek v této věkové skupině působí.
Portuguese: (indicados na secção 6).
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže kojíte
Portuguese: Tempo (meses) NÚMERO DE DOENTES EM RISCO:
Czech: Čas (měsíce) POČET PACIENTŮ V OHROŽENÍ ŽIVOTA:
Portuguese: Inclui os termos preferidos de neuropatia periférica, neuropatia motora periférica, polineuropatia, parestesia, neuropatia sensorial periférica, neuropatia sensitivo-motora periférica e polineuropatia desmielinizante d
Czech: Zahrnuje preferované termíny periferní neuropatie, periferní motorické neuropatie, polyneuropatie, parestézie, periferní senzorické neuropatie, periferní senzoricko-motorické neuropatie a demyelinizační polyneuropatie d
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma afeção chamada sépsisuma reação grave e séria a uma infeção.
Czech: Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako sepse - závažná a těžká reakce na infekci.
Portuguese: PROPORÇÃO DE DOENTES VIVOS
Czech: PODÍL PŘEŽIVŠÍCH PACIENTŮ
Portuguese: Nota: A terapêutica concomitante anti-HER2 não foi incluída no Estudo 305 nem no Estudo 301.
Czech: Poznámka: Souběžná léčba anti-HER2 nebyla součástí studie 305 a studie 301.
Portuguese: A eribulina liga-se fracamente às proteínas plasmáticas.
Czech: Eribulin se slabě váže na plazmatické bílkoviny.
Portuguese: HALAVEN é administrado habitualmente nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Czech: Přípravek HALAVEN se obvykle podává v 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
Portuguese: Na União Europeia (UE), a dose recomendada refere-se à base da substância ativa (eribulina).
Czech: V EU se doporučená dávka vztahuje k bázi léčivé látky (eribulinu).
Portuguese: A eribulina inalterada foi a principal forma circulante no plasma após administração de 14C-eribulina a doentes.
Czech: Nezměněný eribulin byl hlavní formou cirkulující v plazmě po podání 14C-eribulinu pacientům.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com a eribulina.
Czech: Žádné studie karcinogenity nebyly s eribulinem provedeny.
Portuguese: A neutropenia observada foi reversível e não cumulativa; o tempo médio até ao valor mínimo foi de 13 dias e o tempo médio até à recuperação de neutropenia grave (< 0,5 x 109/l) foi de 8 dias.
Czech: Pozorovaná neutropenie byla reverzibilní a nebyla kumulativní; průměrná doba do dosažení minima činila 13 dnů a průměrná doba do zotavení ze závažné neutropenie (< 0,5 x109/l) činila 8 dnů.
Portuguese: Desconhece-se presentemente qual a proteína de transporte envolvida na excreção.
Czech: Transportní protein zapojený do této exkrece v současné době není znám.
Portuguese: HALAVEN ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro sob a forma de uma injeção numa veia durante um período de 2 a 5 minutos.
Czech: Přípravek HALAVEN vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra ve formě injekce do žíly, po dobu 2-5 minut.
Portuguese: Para além disso, ocorreram 3 acontecimentos fatais de sépsis (0,2%) e um de choque séptico (0,1%).
Czech: Kromě toho byly zjištěny tři fatální příhody sepse (0,2 %) a jedna fatální příhoda septického šoku (0,1 %).
Portuguese: - Erupções na pele graves com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais.
Czech: - Závažné kožní vyrážky s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, očích a na genitáliích.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para deteção de sinais de neuropatia motora e sensorial periférica.
Czech: U pacientů je nutné důkladně sledovat známky periferní motorické a senzorické neuropatie.
Portuguese: A eribulina inalterada representou a maior parte da radioatividade total nas fezes e na urina.
Czech: Nezměněný eribulin představoval většinu celkové radioaktivity ve stolici a moči.
Portuguese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
Czech: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de eribulina em mulheres grávidas é inexistente.
Czech: Údaje o podávání eribulinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: Não houve uma diferença significativa na sobrevida sem progressão ou na taxa de resposta global entre os braços de tratamento na população global.
Czech: V celkové populaci nebyl mezi léčebnými rameny zjištěn žádný významný rozdíl v přežití bez progrese nebo celkové odpovědi.
Portuguese: O perfil de segurança da eribulina em doentes idosos (≥ 65 anos de idade) foi semelhante ao de doentes com < 65 anos de idade exceto para a astenia/fadiga que demonstrou uma tendência de aumento com a idade.
Czech: Bezpečnostní profil eribulinu u starších pacientů (≥ 65 let věku) byl podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů ve věku< 65 let s výjimkou astenie/únavy, které měly tendenci zvyšovat se s věkem.
Portuguese: A eficácia da eribulina no liposarcoma é suportada pelo estudo de referência de fase 3 no sarcoma (Estudo 309).
Czech: Účinnost eribulinu u liposarkomu podporuje pivotní studie fáze 3 zaměřená na sarkom (studie 309).
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos específicos com base na idade do doente (ver secção 4.8).
Czech: V souvislosti s věkem pacienta nejsou doporučeny žádné specifické úpravy dávky (viz bod 4.8).
Portuguese: O tempo mediano até à neuropatia de Grau 2 foi de 12,6 semanas (após 4 ciclos).
Czech: Medián doby do periferní neuropatie stupně 2 činil 12,6 týdne (po 4 cyklech).
Portuguese: Se qualquer um destes o afetar, informe o seu médico que pode querer parar o tratamento ou diminuir a dose.
Czech: Máte-li kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři, který může rozhodnout o ukončení léčby nebo snížení dávky.
Portuguese: O desenvolvimento de neuropatia periférica de Grau 3 ou 4 ocorreu em 7,4% dos doentes com cancro da mama e em 3,5% dos doentes com sarcoma.
Czech: K rozvoji periferní neuropatie stupně 3 nebo 4 došlo u 7,4 % pacientů s karcinomem prsu a u 3,5 % pacientů se sarkomem.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 12,0 semanas para os doentes com sarcoma e de 15,9 semanas para os doentes com cancro da mama.
Czech: Medián doby trvání léčby byl 12,0 týdne u pacientů se sarkomem a 15,9 týdne u pacientů s karcinomem prsu.
Portuguese: HALAVEN só deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado com experiência na utilização apropriada de medicamentos citotóxicos.
Czech: Přípravek HALAVEN se má podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s náležitým používáním cytotoxických léčivých přípravků.
Portuguese: Se a pele entrar em contacto com a solução, deve ser lavada imediata e abundantemente com água e sabão.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku s pokožkou, je nutné místo ihned důkladně omýt mýdlem a vodou.
Portuguese: Dependendo dos resultados das suas análises ao sangue, o médico pode necessitar de adiar a administração do medicamento até as análises sanguíneas normalizarem.
Czech: V závislosti na výsledcích vašich krevních testů může lékař odložit podání přípravku do doby, než se výsledky vrátí do normálu.
Portuguese: - um distúrbio grave de coagulação do sangue que resulta na formação generalizada de coágulos sanguíneos e hemorragias internas.
Czech: - Závažná porucha srážení krve, která vede k rozsáhlé tvorbě krevních sraženin a k vnitřnímu krvácení.
Portuguese: Os doentes deveriam ter sofrido progressão no período de 6 meses após o último regime quimioterapêutico.
Czech: Stav pacientů se musel během 6 měsíců od posledního chemoterapeutického režimu zhoršit.
Portuguese: Os estudos in vitro indicaram também que a eribulina não é um substrato do OCT1.
Czech: Studie in vitro taktéž naznačily, že eribulin není substrátem pro OCT1.
Portuguese: As concentrações dos metabolitos representaram <0,6% do composto de origem, confirmando que não existem metabolitos da eribulina de maior importância no ser humano.
Czech: Koncentrace metabolitů představovaly < 0,6 % mateřské sloučeniny, což potvrzuje, že u člověka nejsou žádné významné metabolity eribulinu.
Portuguese: A eficácia de HALAVEN no cancro da mama é fundamentalmente suportada por dois estudos comparativos, aleatorizados, de Fase 3.
Czech: Účinnost přípravku HALAVEN u karcinomu prsu podporují především dvě randomizované srovnávací studie fáze 3.
Portuguese: A eribulina inibe a fase de crescimento dos microtúbulos sem afetar a fase de encurtamento e sequestra a tubulina em agregados não produtivos.
Czech: Eribulin inhibuje fázi růstu mikrotubulů, aniž by ovlivňoval jejich fázi zkracování a izoluje tubulin do neproduktivních celků.
Portuguese: O desenvolvimento de neurotoxicidade periférica grave exige o adiamento da administração da dose ou a diminuição da mesma (ver secção 4.2).
Czech: V případě rozvoje závažné periferní neurotoxicity je nutné odložení nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
Portuguese: HALAVEN pode causar reações adversas, como cansaço e tonturas, que podem ter efeitos reduzidos ou moderados na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Přípravek HALAVEN může způsobovat nežádoucí účinky, jako například únavu a závratě, které by mohly vést k malému až mírnému vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Alguns doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina <50 ml/min) podem apresentar um aumento da exposição à eribulina e podem necessitar de uma diminuição da dose.
Czech: Někteří pacienti se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min) mohou mít zvýšenou expozici eribulinu a může být nutné snížení dávky.
Portuguese: HALAVEN é para ser utilizado por via intravenosa.
Czech: Přípravek HALAVEN je určen pro intravenózní podání.
Portuguese: Os doentes tinham recebido pelo menos dois regimes quimioterapêuticos anteriores, sendo que um destes teria de ter sido uma antraciclina (a menos que contraindicado).
Czech: Pacienti v minulosti podstoupili minimálně dva chemoterapeutické režimy, z nichž jeden musel být antracyklinový (pokud nebyl kontraindikován).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas no caso de se sentirem cansados ou tontos.
Czech: Pacienty je nutné informovat, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud cítí únavu nebo závratě.
Portuguese: A eribulina exerce os seus efeitos através de um mecanismo antimitótico baseado na tubulina que causa o bloqueio das fases G2/M do ciclo celular, disrupção dos fusos mitóticos e, finalmente, a apoptose celular após bloqueio mitótico prolongado e irreversível.
Czech: Eribulin své účinky uplatňuje prostřednictvím antimitotického mechanismu na bázi tubulinů, který vede k bloku v G2/M buněčného cyklu, narušení dělicího vřeténka, a nakonec také k apoptotické smrti buňky po delší a nevratné blokádě mitózy.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas HALAVEN pode causar efeitos secundários como cansaço (muito frequente) e tonturas (frequente).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek HALAVEN může způsobovat nežádoucí účinky, jako je únava (velmi časté) a závratě (časté).
Portuguese: No Estudo 309, observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na OS em doentes aleatorizados para o braço da eribulina em comparação com o braço de controlo.
Czech: Ve studii 309 bylo pozorováno statisticky významné zlepšení celkového přežití u pacientů randomizovaných do ramene s eribulinem v porovnání s kontrolním ramenem.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem aconselhar-se sobre a conservação de esperma antes do tratamento, devido à possibilidade de infertilidade irreversível resultante da terapêutica com HALAVEN.
Czech: Pacienti mužského pohlaví by se měli před léčbou poradit o možnosti uchování spermatu, a to vzhledem k možné nevratné neplodnosti v důsledku léčby přípravkem HALAVEN.
Portuguese: Após administração de 14C-eribulina a doentes, aproximadamente 82% da dose foi eliminada nas fezes e 9% na urina, indicando que a depuração renal não é uma via significativa de eliminação da eribulina.
Czech: Po podání 14C-eribulinu pacientům se přibližně 82 % dávky eliminovalo ve stolici a 9 % v moči, což naznačuje, že ledvinová clearance nepředstavuje významnou cestu eliminace eribulinu.
Portuguese: Isto traduziu-se numa melhoria de 2 meses da OS mediana (13,5 meses para os doentes tratados com eribulina versus 11,5 meses para os doentes tratados com dacarbazina).
Czech: To představovalo zlepšení mediánu celkového přežití o 2 měsíce (13,5 měsíce u pacientů léčených eribulinem v porovnání s 11,5 měsíce u pacientů léčených dakarbazinem).
Portuguese: As recomendações para diminuição da dose abaixo indicadas são também apresentadas como a dose de eribulina a ser administrada com base na dosagem da solução pronta a utilizar.
Czech: Doporučená snížení dávky uvedená níže jsou rovněž uvedena jako dávka eribulinu, která má být podána, na základě koncentrace roztoku k přímému použití.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, HALAVEN, na forma da solução não diluída numa seringa, não deve ser conservado normalmente durante mais de 4 horas a 25°C em condições de luz ambiente ou de 24 horas a 2°C - 8°C.
Czech: Pokud není ihned použit, přípravek HALAVEN se nemá uchovávat ve formě nezředěného roztoku v injekční stříkačce za normálních okolností déle než 4 hodiny při teplotě 25 °C a okolním osvětlení, nebo 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Portuguese: HALAVEN pode causar defeitos congénitos graves e não deve ser utilizado se estiver grávida, a menos que se pense ser claramente necessário após consideração cuidadosa de todos os riscos para si e para o bebé.
Czech: Přípravek HALAVEN může způsobit vážné vrozené vady a nemá se používat, jestliže jste těhotná, pokud to není po zvážení veškerých rizik pro vás i pro dítě považováno za nezbytně nutné.
Portuguese: Não houve diferença na eficácia entre a eribulina e a dacarbazina em doentes com leiomiosarcoma avançado ou metastático.
Czech: Nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti mezi eribulinem a dakarbazinem u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím leiomyosarkomem.
Portuguese: Um estudo de desenvolvimento embriofetal no rato confirmou a toxicidade no desenvolvimento e o potencial teratogénico da eribulina.
Czech: Studie embryofetálního vývoje u potkanů potvrdila vývojovou toxicitu a teratogenní potenciál eribulinu.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura ou diluição, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření nebo naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Portuguese: A eribulina é excretada principalmente (até 70%) por excreção biliar.
Czech: K eliminaci eribulinu dochází především (až ze 70 %) prostřednictvím žlučové exkrece.
Portuguese: Não se recomendam quaisquer ajustes posológicos na população idosa.
Czech: U starší populace nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Portuguese: A disfunção hepática grave (Child-Pugh C) não foi estudada mas é de prever que seja necessária uma diminuição mais acentuada da dose se a eribulina for utilizada nestes doentes.
Czech: Závažná porucha funkce jater (skóre dle Childa-Pugha C) nebyla studována, ale předpokládá se, že je při použití eribulinu u těchto pacientů nutné výraznější snížení dávky.
Portuguese: HALAVEN é um medicamento anticancerígeno citotóxico e, assim como com outros compostos tóxicos, devem tomar-se precauções durante o seu manuseamento.
Czech: HALAVEN je cytotoxický léčivý přípravek proti rakovině a stejně jako u ostatních toxických látek je při manipulaci s ním nutné postupovat s opatrností.
Portuguese: Em termos globais, os perfis de segurança nas populações de doentes com cancro da mama e com sarcoma dos tecidos moles foram semelhantes.
Czech: Celkově byly bezpečnostní profily obdobné v populacích pacientů s karcinomem prsu a pacientů se sarkomem měkké tkáně.
Portuguese: Podem utilizar-se as doses acima indicadas na disfunção ligeira e moderada mas aconselha-se uma monitorização frequente dado que as doses podem necessitar de reajuste.
Czech: Výše uvedené dávky lze používat v případě mírných a středně závažných poruch, ale doporučuje se důkladné sledování pacientů, neboť může být nutná další úprava dávky.
Portuguese: O estudo satisfez o critério de avaliação primário com um resultado da sobrevida global (OS - overall survival) melhor, de forma estatisticamente significativa, no grupo da eribulina em comparação com o grupo de TPC, com um nível de 55% de acontecimentos.
Czech: Studie splnila svůj primární cílový ukazatel s výsledkem celkového přežití, který byl statisticky významně lepší u skupiny eribulinu ve srovnání se skupinou TPC v 55 % případů.
Portuguese: HALAVEN contém a substância ativa eribulina e é um medicamento anticancerígeno que atua parando o crescimento e a propagação das células cancerosas.
Czech: HALAVEN obsahuje léčivou látku eribulin a je to lék proti rakovině, jehož funkcí je zastavovat růst a šíření rakovinných buněk.
Portuguese: Num caso de sobredosagem, o doente recebeu acidentalmente 7,6 mg de eribulina (aproximadamente 4 vezes a dose planeada) e desenvolveu, subsequentemente, uma reação de hipersensibilidade (Grau 3) no Dia 3 e neutropenia (Grau 3) no Dia 7.
Czech: V jednom případě předávkování bylo pacientovi neúmyslně podáno 7,6 mg eribulinu (přibližně čtyřnásobek plánované dávky) a následně se u pacienta v 3. den objevila hypersenzitivní reakce (stupeň 3) a v 7. den neutropenie (stupeň 3).
Portuguese: Frequentes (Frequência %)
Czech: Časté (Frekvence %)