FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po použití prvej alebo nasledujúcich dávok sedatívnych hypnotík vrátane zaleplonu boli u pacientov hlásené prípady angioedému jazyka, hlasiviek alebo hrtanu.
Hungarian: Az első vagy további szedatohipnotikum - ideértve a zaleplont is - adagok bevételét követően egyes esetekben a nyelvet, glottist vagy gégét érintő angioedemáról számoltak be.
Slovak: Počas hláseného obdobia boli publikované články v literatúre týkajúce sa účinkov na vedenie vozidiel a mentálnu ostražitosť na nasledujúci deň, ktoré skúmali tieto účinky so zaleplonom a inými látkami z tejto triedy.
Hungarian: A jelentési periódusban a bevételt követő napi, gépjárművezetési képességeket és mentális éberséget befolyásoló hatásokra vonatkozó cikkeket közöltek, amelyek a zaleplon és az ebbe a gyógyszercsoportba tartozó, más hatóanyagok ilyen jellegű hatásait vizsgálták A zaleplon tekintetében nem publikáltak jelentős eseteket.
Slovak: Toto skrátenie spánkovej latencie bolo signifikantne odlišné od skrátenia pozorovaného s placebom.
Hungarian: Az elalvásig eltelt idő ilyen fokú csökkenése szignifikáns különbséget mutatott a placebocsoportban tapasztalthoz képest.
Slovak: Pre krátky plazmatický polčas zaleplonu má sa zvážiť alternatívna terapia ak sa vyskytne prebúdzanie skoro ráno.
Hungarian: Mivel a zaleplon felezési ideje rövid, alternatív terápia bevezetése mérlegelendő, ha a beteg kora hajnali ébredésekről számol be.
Slovak: kombinácii s jeho charakteristikou subtyp-selektívnej väzby na receptor, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou pre benzodiazepínový receptor typ I, sú tieto vlastnosti zodpovedné za celkovú charakteristiku
Hungarian: Szubtípusszelektív receptorkötő tulajdonsága, valamint az I-es típusú benzodiazepin receptorokra való nagyfokú szelektivitása és kis affinitása együtt felelős a Sonata általános tulajdonságaiért.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyvinie angioedém po liečbe zaleplonom, sa už toto liečivo nemá podať.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a zaleplon-kezelést követően angioedema lép fel, tilos újból megkísérelni a zaleplonnal való kezelést.
Slovak: Nespavosť môže byť prejavom základnej fyzickej alebo psychickej poruchy.
Hungarian: Az álmatlanság szomatikus vagy pszichés eredetű alapbetegség tünete is lehet.
Slovak: hyperakúzia
Hungarian: hyperacusis
Slovak: Účinnosť Sonaty bola demonštrovaná v štúdiách v spánkových laboratóriách s hodnotením spánku objektívnou polysomnografiou (PSG) ako aj v štúdiách u ambulantných pacientov s použitím dotazníkov na hodnotenie spánku.
Hungarian: A Sonata hatásosságára vonatkozóan alváslaboratóriumi vizsgálatokat végeztek, amelyekben poliszomnográfia (PSG) segítségével mérték az alvásidőt, valamint járóbeteg vizsgálatokat, amelyekben kérdőívek segítségével értékelték a betegek alvásminőségét.
Slovak: Neodporúča sa užiť Sonatu s jedlom alebo hneď po zjedení veľkého množstva jedla, keďže to môže spôsobiť spomalenie účinku.
Hungarian: A Sonata kapszulát nem ajánlatos bőséges táplálkozás közben vagy közvetlenül az után bevenni, mivel ilyenkor hatását lassabban fejti ki.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sonata 5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sonata 5 mg
Slovak: Neužívajte Sonatu • ak ste alergický na zaleplon alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Hungarian: Ne szedje a Sonata-t - ha allergiás a zaleplonra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť často: ospalosť; ťažkosti s pamäťou; pocity pálenia napr. v končatinách (parestézia); bolestivá menštruácia.
Hungarian: A gyakran előforduló mellékhatások: álmosság, memóriazavarok, a végtagokban jelentkező érzészavar, pl. zsibbadás (paresztézia), fájdalmas menstruáció.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sonatu Užite nasledujúcu dávku, ako obyčajne a potom pokračujte, ako predtým.
Hungarian: A szokásos időben vegye be a következő kapszulát, és tegyen mindent úgy, mint korábban.
Slovak: Ak trpíte týmito príznakmi, požiadajte lekára o radu.
Hungarian: Ha a fenti tüneteket észleli, tanácsért forduljon orvosához.
Slovak: Vo všeobecnosti je zvýšené riziko úmyselného predávkovania u pacientov s depresiou, preto sa takým pacientom má predpisovať iba nevyhnutné minimum lieku vrátane zaleplonu.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a szándékos túladagolás kockázata a depressziós betegeknél általában magasabb, a gyógyszerek, így a zaleplon mennyiségét is a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani az ilyen betegeknél.
Slovak: Používanie benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom môže viesť ku fyzickej a psychickej závislosti.
Hungarian: Benzodiazepinek és benzodiazepinszerű vegyületek használata szomatikus és pszichés függőséget okozhat.
Slovak: Preto nie je nevyhnutné meniť dávkovanie u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Ezért nincs szükség a dózis módosítására az enyhe-, ill. közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Slovak: neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: V súlade s účinkami pozorovanými pri iných liečivách viažucich sa na benzodiazepínové receptory sa u potkanov a psov zaznamenali reverzibilné zvýšenia hmotností pečene a nadobličiek iba po opakovanom perorálnom podávaní vysokonásobných dávok maximálnej terapeutickej dávky u ľudí.
Hungarian: A benzodiazepin receptorokhoz kötödő más vegyületekhez hasonlóan a patkányoknál és kutyáknál megfigyelt a máj és mellékvese tömegének reverzibilis növekedése csak a per os adott maximális humán terápiás dózis többszörösénél volt tapasztalható.
Slovak: Naopak, pri súčasnom podávaní rifampicínu, silného induktora viacerých hepatálnych enzýmov vrátane CYP3A4, dochádza ku štvornásobnej redukcii plazmatických koncentrácií zaleplonu.
Hungarian: Ezzel szemben a rifampicin, ami számos májenzim (pl. CYP3A4) erős induktora, a zaleplon plazmakoncentrációját negyedére csökkentette.
Slovak: Zaleplon je primárne metabolizovaný aldehydoxidázou na 5-oxo-zaleplon.
Hungarian: A zaleplon elsődleges metabolizációját az aldehid-oxidáz végzi, amelynek során 5-oxo-zaleplon keletkezik.
Slovak: Užívanie (aj pri terapeutických dávkach) môže viesť ku vývoju fyzickej závislosti: prerušenie terapie môže viesť k abstinenčným príznakom alebo rebound fenoménu (pozri časť 4.4).
Hungarian: A gyógyszer használata (még terápiás dózisban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a terápia befejeztével elvonási, vagy ún.
Slovak: 65 rokov alebo starší: Užívajte jednu 5 mg kapsulu
Hungarian: 65 éves vagy idősebb betegek részére naponta 1 db 5 mg-os kapszula ajánlott.
Slovak: V štúdiách so Sonatou s použitím objektívnych meraní PSG, bola Sonata 10 mg účinnejšia ako placebo pri skrátení spánkovej latencie a predĺžení trvania spánku počas prvej polovice noci.
Hungarian: A Sonata vizsgálatban használt objektív PSG mérések szerint 10 mg Sonata az éjszaka első felében sokkal jobb eredményeket mutatott a placebo kezeléssel szemben, mind az elalvási idő idő csökkentése, mind pedig az alvási idő meghosszabbítása tekintetében.
Slovak: týchto pacientov sa teda nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Slovak: Nikdy nepite alkohol počas liečby Sonatou (pozri "Upozornenia a opatrenia").
Hungarian: Soha ne fogyasszon alkoholt Sonata kezelés ideje alatt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Slovak: Anterográdna amnézia sa môže objaviť pri užívaní odporúčaných terapeutických dávok, riziko stúpa s vyššími dávkami.
Hungarian: Amnézia Az ajánlott terápiás dózisok mellett is felléphet anterográd amnézia, ennek veszélye azonban nagyobb a magasabb dózisokat szedő betegeknél.
Slovak: Poruchy pamäte a psychomotorické poruchy
Hungarian: Memória és a pszichomotoros funkciók károsodása
Slovak: Pri súčasnom podávaní narkotických analgetík sa taktiež môže objaviť zvýraznenie eufórie, čo vedie ku zvýšeniu fyziologickej závislosti.
Hungarian: Kábító fájdalomcsillapítókkal esetén az eufória fokozottabban érvényesülhet, ami növeli a pszichés függőséget.
Slovak: Sonata nie je indikovaná na liečbu pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, keďže sa to u týchto pacientov dostatočne neskúmalo.
Hungarian: A Sonata ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére, mivel ilyen betegek esetén kevés tapaszalat áll rendelkezésre.
Slovak: Ak užijete viac Sonaty, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Sonata-t vett be
Slovak: Perorálne podávanie zaleplonu myšiam počas 65 alebo 104 po sebe nasledujúcich týždňov pri vysokých hladinách dávkovania (≥100 mg/kg/deň) vyvolalo štatisticky významné zvýšenie benígnych, no nie malígnych nádorov pečene.
Hungarian: Egereknek per os 65, illetve 104 egymást követő héten keresztül nagy dózisban (≥ 100 mg/kg/nap) adagolva statisztikailag szignifikáns módon nőtt a jóindulatú májdaganatok gyakorisága.
Slovak: V následnej štúdii krížového chovu sa objavili nežiaduce účinky na životaschopnosť a rast potomkov, čo bolo následkom uterinnej expozície aj expozície zaleplononu počas laktácie.
Hungarian: Az egymást követő kereszt-neveléses vizsgálatokban az utódok életképességét és növekedését befolyásoló mellékhatások jelentkeztek mind az in utero mind a laktációs időszak alatti zaleplon expozició következtében.
Slovak: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016
Hungarian: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Slovak: Všetky metabolity zaleplonu sú inaktívne, čo sa zistilo na zvieracích behaviorálnych modeloch ako aj v in vitro stanoveniach aktivity.
Hungarian: Mind állatkísérletekben, mind pedig az in vitro aktivitási vizsgálatokban minden zaleplon metabolit inaktívnak bizonyult.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovak: Sonata je indikovaná na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
Hungarian: A Sonata olyan alvászavarokban szenvedő betegek kezelésére javallott, akiknek elalvási nehézségeik vannak.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Hungarian: Súlyos vesekároso ellenjavallt (lásd 4.3).
Slovak: Pri ukončení liečby sa môže vrátiť pôvodná nespavosť a môžete pociťovať príznaky ako zmeny nálady, úzkosť a nepokoj.
Hungarian: A kezelés befejeztével az eredeti alvászavar újra jelentkezhet, továbbá hangulatváltozás, szorongás és nyugtalanság is előfordulhat.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky zaleplonu bola študovaná u pacientov s miernou (klírens kreatinínu 40 až 89 ml/min) a stredne ťažkou (20 až 39 ml/min) poruchou funkcie obličiek a u dialyzovaných pacientov.
Hungarian: Vesekárosodás Egyszeri zaleplon dózis farmakokinetikáját vizsgálták enyhe- (kreatinin-clearance 40-89 ml/perc) és közepes fokú (kreatinin-clearance 20-39 ml/perc) vesekárosodásban szenvedők, valamint dializált betegek esetén.
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú indikované na liečbu pacientov s ťažkou insuficienciou pečene, keďže môžu urýchliť encefalopatiu (pozri časť 4.2).
Hungarian: A benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületek használata nem ajánlott súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében, mivel encephalopathiát okozhatnak (lásd a 4.2 pontot).
Slovak: Pri týchto dávkach bolo v trojmesačnej štúdii na prepubertálnych psoch zjavné významné zníženie hmotnosti prostaty a semenníkov.
Hungarian: Nemi érés előtt álló kutyákon ezekkel a dózisokkal végzett 3 hónapos vizsgálat során mind a prosztata, mind pedig a herék tömegének szignifikáns csökkenését észlelték.
Slovak: Je indikovaná len pri ťažkej poruche, zneschopňujúcej pacienta alebo spôsobujúcej extrémny stres.
Hungarian: Használata csak súlyos alvászavar esetén javallott, amely a beteg életvitelét nagymértékben károsítja vagy jelentős fokú kimerültséget okoz.
Slovak: Určitá strata účinnosti hypnotického efektu krátkodobo účinkujúcich benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom sa môže objaviť po opakovanom použití počas niekoľkých týždňov.
Hungarian: Rövid hatású benzodiazepinek és benzodiazepinszerű hatóanyagok esetében néhány hetes ismételt használat után előfordulhat a hipnotikus hatás csökkenése.
Slovak: Aj keď v súvislosti so zaleplonom neboli nájdené žiadne signifikantné nálezy, po uvedení lieku na trh bol hasený malý počet prípadov, hoci vo väčšine prípadov v kombinácii s inými látkami tlmiacimi CNS a pri dávkach vyšších ako 10 mg.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azonban jelentettek néhány esetet, bár ezek többsége egyéb központi idegrendszeri depresszánssal történő együttes alkalmazás során, és 10 mg-ot meghaladó adagoknál jelentkezett.
Slovak: Takýmito liekmi sú: látky používané v liečbe psychických porúch (antipsychotiká,
Hungarian: A következő gyógyszerekre kell különösen ügyelnie: a pszichiátriai betegségek kezelésében alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok, altatószerek,
Slovak: Perorálne podávanie zaleplonu potkanom počas 104 po sebe nasledujúcich týždňov pri hladinách dávkovania až do 20 mg/kg/deň nemalo za následok tumorogenitu súvisiacu s liečivom.
Hungarian: A zaleplont 104 egymást követő héten keresztül patkányoknak per os adva, a gyógyszerrel összefüggő tumoros elváltozást napi 20 mg/ttkg dózisig nem indukált.
Slovak: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Ismételt dózistoxicitás
Slovak: Ak prestanete užívať Sonatu
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Sonata szedését
Slovak: Sonata patrí do skupiny látok nazývaných lieky podobné benzodiazepínom, ktoré majú hypnotický účinok.
Hungarian: A Sonata a benzodiazepin-szerű gyógyszerek csoportjába tartozik, mely altató hatású gyógyszerkészítményekből áll.
Slovak: U pacientov užívajúcich sedatívne hypnotiká bolo hlásené komplexné správanie ako je "spánok za jazdy" (t.j. riadenie vozidla v stave neúplného vedomia po užití sedatívnych hypnotík s následnou anamnézou tejto udalosti)
Hungarian: A szedatohipnotikumokat szedő betegeknél komplex viselkedésmódokról, például „alvavezetésről" (gépjárművezetés nem teljes ébrenléti állapotban, szedatohipnotikum bevételét követően, a beteg később nem emlékszik az eseményre) számoltak be.
Slovak: (narkotické analgetiká), lieky používané na liečbu záchvatov/kŕčov (antiepileptiká), lieky používané na zníženie citlivosti/znecitlivenie (anestetiká) a lieky používané na liečbu alergií (sedatívne antihistaminiká).
Hungarian: az epilepszia gyógyszerei/görcsoldók (antiepileptikumok), érzéstelenítésre használt gyógyszerek (anesztetikumok) és az allergiás betegségek bizonyos gyógyszerei (nyugtató hatású antihisztaminok).
Slovak: Tieto reakcie sa častejšie objavujú u starších osôb.
Hungarian: A fent említett reakciók gyakrabban tapasztalhatóak idős betegek esetében.
Slovak: (až 4 a 7-násobne u kompenzovaných a dekompenzovaných pacientov), v porovnaní so zdravými jedincami.
Hungarian: míg dekompenzált betegek esetén akár 7-szeres) vezetett.
Slovak: Neodporúča sa súčasné užívanie s alkoholom.
Hungarian: A gyógyszer bevételével egyidőben alkoholt fogyasztani nem ajánlott.
Slovak: Keď sa liek predpíše žene, vo fertilnom veku má byť upozornená na to, aby kontaktovala svojho lekára ohľadom vysadenia lieku, ak plánuje graviditu alebo má podozrenie, že je gravidná.
Hungarian: Amennyiben fogamzóképes korú nőnek írják fel a gyógyszert, figyelmeztetni kell a beteget arra, hogy ha terhességet kíván vállalni, vagy felmerül a terhesség gyanúja, a gyógyszer szedésének felfüggesztésével kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Keď sa Sonata užíva s inými liekmi ovplyvňujúcimi činnosť mozgu, môže takáto kombinácia nadmerne zvýšiť ospalosť.
Hungarian: Ha a Sonata-t más, központi idegrendszerre ható gyógyszerrel együtt használják, a kombináció a kelleténél jobban elálmosíthatja Önt.
Slovak: Pharma s.r.o.
Hungarian: MEDA Pharma s.r.o.
Slovak: Kapsuly majú matne biely a matne svetlohnedý tvrdý obal s označením sily "5 mg".
Hungarian: A kapszulák átlátszatlan fehér és átlátszatlan világos barna színűek a hatáserősségre utaló „5 mg"
Slovak: V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospanlivosť, duševnú zmätenosť a letargiu, v závažnejších prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Hungarian: A súlyosabb esetek tünetei közé tartozhatnak: ataxia, hypotonia, hypotensio, légzésdepresszió, ritka esetben kóma, nagyon ritkán halál.
Slovak: MEDA Manufacturing GmbH
Hungarian: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Slovak: Starší pacienti môžu byť citliví na účinok hypnotík; preto je u nich odporučenou dávkou 5 mg Sonaty.
Hungarian: Idősek Idős betegek érzékenyen reagálhatnak a hipnotikumokra, ezért esetükben a Sonata ajánlott dózisa 5
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príhody, okamžite informujte svojho lekára.
Hungarian: Ilyen események észlelése esetén azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
Slovak: narušené videnie, dvojité videnie
Hungarian: látászavar, diplopia
Slovak: Jadro kapsuly:
Hungarian: A kapszulatok összetevői:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sonatu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Sonata szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: Neskúšajte dobehnúť dávku,
Hungarian: Ne próbálja meg pótolni a kimaradt gyógyszeradagot.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť vyvolané liečivom, spontánneho pôvodu alebo ako výsledok základného psychického alebo fyzického ochorenia.
Hungarian: Ezek lehetnek hatóanyag által indukáltak, spontán kialakulók vagy pszichiátriai, illetve organikus alapbetegségből eredőek.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 -<1/1000)
Slovak: Súbežné používanie zaleplonu s týmito liečivami môže zvýšiť riziko ospanlivosti vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá na nasledujúci deň (pozri časť 4.7).
Hungarian: A zaleplon és ezen gyógyszerek együttes alkalmazása megnövelheti a következő napon fellépő álmosság kockázatát, beleértve a gépjárművezetéshez szükséges képességek romlását is (lásd 4.7 pont).
Slovak: Ak máte stále problémy so spánkom aj po doužívaní kapsúl, kontaktujte znovu vášho lekára.
Hungarian: Amennyiben a panaszai nem szüntek meg a felírt teljes kapszulamennyiség beszedése után sem, forduljon újra kezelőorvosához.
Slovak: fotosenzitívne reakcie angioedém
Hungarian: fotoszenzitivitás, angiooedema
Slovak: Zvýšená incidencia benígnych nádorov pečene u myší bola pravdepodobne adaptívna udalosť.
Hungarian: A jóindulatú májdaganatok egerekben való gyakoribbá válása csupán adaptációs jelenségnek tekinthető.
Slovak: Ak už vznikla fyzická závislosť, bude náhle ukončenie liečby spojené s abstinenčnými príznakmi.
Hungarian: Amennyiben a fizikai függőség már kilakult, a kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tünetekkel járhat.
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny je približne 60 %, čo poukazuje na malé riziko interakcií liečiv v dôsledku väzby na bielkoviny.
Hungarian: 60%-os, s ezen fehérjekötődési arány miatt a hatóanyag gyógyszerkölcsönhatás kockázata csekélynek várható.
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (zlatú farbu SB-3002): šelak, hydroxid amónny, žltý oxid železitý (E172).
Hungarian: A tokon látható felirat anyaga (aranytinta SB-3002): sellak, ammónium-hidroxid és sárga vas-oxid (E 172).
Slovak: ŠARŽE
Hungarian: hányinger
Slovak: šelak, hydroxid amónny žltý oxid železitý (E172).
Hungarian: sellak, ammónium-hidroxid, sárga vas-oxid (E 172).
Slovak: • ak máte myasténiu gravis (veľmi slabé alebo unavené svaly)
Hungarian: - ha súlyos vese vagy máj problémái vannak - ha miaszténia gráviszban (myasthenia gravis) szenved (izomzata nagyon gyenge vagy fáradékony) - ha súlyos légzési vagy mellkasi panaszai vannak.
Slovak: Kapsuly majú matne biely tvrdý obal s označením sily "10 mg".
Hungarian: A kapszulák átlátszatlan fehér színűek, és a hatáserőssségre utaló „10 mg" felirattal vannak ellátva.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa zaleplon adekvátne neštudoval.
Hungarian: A zaleplont súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén nem vizsgálták kellő mértékben.
Slovak: Dávka bez účinku na rast potkaních potomkov bola 10 mg/kg (čo zodpovedá 5-násobku MRHD na mg/m2 bázy).
Hungarian: Patkányoknál az utódok növekedését még nem befolyásoló dózis 10 mg/ttkg (a maximálisan ajánlott humán dózis (mg/m2 alapján számolva) 5-szörösének felel meg).
Slovak: Aj keď sa správanie, ako napr. spánok za jazdy, môže objaviť pri terapeutických dávkach sedatívnych hypnotík, zdá sa, že užívanie alkoholu a iných liekov pôsobiacich depresívne na centrálny nervový systém (CNS) spolu so sedatívnymi hypnotikami zvyšuje riziko tohto správania, podobne ako ho zvyšuje aj prekročenie maximálnej odporúčanej dávky.
Hungarian: Bár az alvavezetés vagy ehhez hasonló viselkedésmódok akkor is előfordulhatnak, amikor a szedatohipnotikumot önmagában, terápiás dózisban alkalmazzák, az alkoholfogyasztás és egyéb, a központi idegrendszert (CNS) deprimáló szerek alkalmazása szedatohipnotikum szedése mellett,
Slovak: Závažné anafylaktické/anafylaktoidné reakcie boli hlásené pri použití sedatívnych hypnotík vrátane zaleplonu.
Hungarian: A szedatohipnotikumok - ideértve a zaleplont is - alkalmazása során súlyos anafilaxiás/anafilaktoid reakciókról számoltak be.
Slovak: U detí a dospievajúcich do veku 18 rokov je Sonata kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Sonata alkalmazása ellenjavallt gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülő esetében (lásd 4.3 pont).
Slovak: Ak vaša nespavosť pretrváva alebo sa zhorší po krátkom priebehu liečby Sonatou, vyhľadajte svojho lekára.
Hungarian: - Ne vegyen be dupla adagot éjszakára - Ha álmatlansága röviddel a Sonáta kezelés után is fennáll vagy romlik, keresse fel kezelőorvosát.
Slovak: Sonata 10 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú svetlý modrý prášok, majú biely vrchný diel a biely spodný diel kapsuly s ružovým vtlačeným "10 mg".
Hungarian: A világoskék port tartalmazó Sonata 10 mg kemény kapszula felső része fehér, , alsó része fehér, „10
Slovak: Medzi zaleplonom a difenhydramínom nie sú po podaní jednorazovej dávky (10 mg a 50 mg, v uvedenom poradí) každého liečiva žiadne farmakokinetické interakcie.
Hungarian: A zaleplon és difenhidranin együttes alkalmazása egyszeri dózisban (sorrendben 10 mg és 50 mg) nem okoz farmakokinetikai kölcsönhatást.
Slovak: U dialyzovaných pacientov a u pacientov so stredne ťažkou poruchou sa znížila vrcholová plazmatická koncentrácia o približne 23
Hungarian: A közepes fokú vesekárosodásban szenvedők, valamint a dializált betegek esetén a plazma-csúcskoncentráció csökkenése megközelítőleg 23% volt az egészséges önkéntesek esetében észlelthez viszonyítva.
Slovak: Pacientom sa musí povedať, aby v priebehu jednej noci neužili druhú dávku.
Hungarian: A betegek figyelmét azonban fel kell hívni arra, hogy egy éjszaka csupán egy dózisnyi zaleplont vehetnek be.
Slovak: hypnotiká, anxiolytiká/sedatíva, antidepresíva), lieky používané na zmiernenie silnej bolesti
Hungarian: feszültségoldók/nyugtatók, antidepresszívumok), erős fájdalomcsillapítók (kábító fájdalomcsillapítók),
Slovak: Balené sú v blistroch.
Hungarian: Csomagolásuk buborékfólia.
Slovak: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Hungarian: H-1139 Budapest
Slovak: ≥7 mg/kg/deň, ktoré nevyvolávali toxicitu u matky, pozoroval zvýšený výskyt narodenia mŕtvych plodov a postnatálna mortalita a spomalený rast a fyzický vývoj.
Hungarian: Pre- és postnatális fejlődési vizsgálatokban a maternalisan még nem toxikus, ≥ 7mg/ttkg/nap dózisokkal kezelt patkányok utódainál a halvaszülések és a postnatális mortalitás megemelkedését, valamint kisebb utódokat és csökkent testi fejlődést figyeltek meg.
Slovak: Bol hlásený abúzus benzodiazepínov a liečiv podobných benzodiazepínom.
Hungarian: Beszámoltak már a benzodiazepinekkel és benzodiazepinszerű hatóanyagokkal való abúzusról is.