FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sechzehn von diesen 29 wurden als schwere Fehlbildungen eingestuft.
Estonian: Neist 29-st kuusteist liigitus suurteks väärarenguteks.
German: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab nach 2-jähriger Anwendung wurden aus kontrollierten, doppelblinden Studien erhoben.
Estonian: Andmed natalizumabi ohutuse ja tõhususe kohta pärast kaheaastast ravi on saadud kontrollitud topeltpimedatest uuringutest.
German: Wie TYSABRI aussieht und Inhalt der Packung TYSABRI ist eine klare, farblose bis leicht trübe Flüssigkeit.
Estonian: Kuidas TYSABRI välja näeb ja pakendi sisu TYSABRI on selge, värvitu kuni kergelt hägune vedelik.
German: • Ungewöhnliche Infektionen (so genannte „Opportunistische Infektionen")
Estonian: • ebatavalised infektsioonid (nn oportunistlikud infektsioonid)
German: Die Veränderung der Clearance war klinisch nicht signifikant.
Estonian: Kliirensi muutus ei olnud kliiniliselt oluline.
German: Die Wirkung eines Plasmaaustauschs auf die Wiederherstellung der Lymphozytenmigration und sein letztendlicher klinischer Nutzen ist nicht bekannt.
Estonian: Plasmavahetuse mõju lümfotsüütide migratsiooni taastumisele ja selle kliiniline kasulikkus lõppkokkuvõttes ei ole teada.
German: Beendigung der TYSABRI-Therapie
Estonian: TYSABRI-ravi lõpetamine
German: • wenn Sie zuvor ein Medikament erhalten haben, das als Immunsuppressivum bezeichnet wird.
Estonian: • Kui olete varem saanud ravimit, mis kuulub immunosupressantide hulka.
German: Randomisiert 1 Jahr abgeschlossen 2 Jahre abgeschlossen
Estonian: Randomiseeritud Ühe aasta läbinud Kaks aastat läbinud
German: Nach dem Verdünnen nicht schütteln.
Estonian: Pärast lahjendamist mitte loksutada.
German: Dies war das Ergebnis einer hohen Inzidenz von Aborten bei den behandelten Gruppen in der ersten Kohorte, die in der zweiten Kohorte nicht beobachtet wurde.
Estonian: See tulenes esimese kohordi ravirühmas olnud suurest abortide sagedusest, mida teises kohordis ei täheldatud.
German: MedDRA Systemorganklasse Nebenwirkung
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
German: Vor Infusion verdünnen.
Estonian: Enne infusiooni lahjendada.
German: • wenn Sie allergisch gegen Natalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Estonian: • Kui olete natalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Nach Marktzulassung wurde ebenfalls über Fälle von Eosinophilie (Eosinophilenzahl > 1.500/mm3) ohne klinische Symptome berichtet.
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud ka eosinofiiliat (eosinofiilide arv >1500/mm3) ilma kliiniliste sümptomiteta.
German: • Schwere Anämie (Abnahme der Anzahl von roten Blutkörperchen, was Ihre Haut blass und Sie kurzatmig oder kraftlos machen kann)
Estonian: • raske aneemia (punaste vereliblede hulga vähenemine, mis võib muuta teie naha kahvatuks ja põhjustada õhupuudust või jõuetust)
German: Das abgeschlossene prospektive TYSABRI-Schwangerschaftsregister umfasste 355 Schwangerschaften mit verwertbarem Ausgang.
Estonian: TYSABRI täielik prospektiivne rasedusregister hõlmas andmeid 355 raseduse kohta koos teadaolevate tulemustega.
German: Der Arzt muss den Patienten auf die Wichtigkeit der fortlaufenden Anwendung aufmerksam machen, vor allem in den ersten Behandlungsmonaten (siehe „Überempfindlichkeit").
Estonian: Arstid peavad patsiente teavitama järjepideva ravi olulisusest, seda eriti ravi esimestel kuudel (vt „Ülitundlikkus").
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/06/346/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/346/001
German: AFFIRM-Studie: Hautpmerkmale und Ergebnisse
Estonian: AFFIRM uuring: põhitunnused ja tulemused
German: Das Formblatt zur Einleitung der Behandlung muss die folgenden Bestandteile enthalten:
Estonian: Ravi alustamise vorm peab sisaldama järgmisi andmeid:
German: • Wenden Sie TYSABRI nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
Estonian: • Ärge kasutage TYSABRI't raseduse ajal enne, kui olete seda arstiga arutanud.
German: Unter normalen Bedingungen wird VCAM-1 im Hirnparenchym nicht exprimiert.
Estonian: Tavaolukorras ei ole VCAM-1 aju parenhüümis ekspresseeritud.
German: Die Anwendung von TYSABRI bei Patienten über 65 Jahre wird nicht empfohlen, da keine Daten über diese Patientengruppe vorliegen.
Estonian: TYSABRI't ei soovitata kasutada üle 65-aastastel, sest andmed selle vanuserühma kohta ei ole piisavad.
German: Wirkt TYSABRI immer?
Estonian: Kas TYSABRI toimib alati?
German: Diese Veränderungen waren reversibel und schienen keine nachteiligen toxikologischen Konsequenzen zu haben.
Estonian: Need muutused olid taaspöörduvad ning toksikoloogilist toimet ei täheldatud.
German: TYSABRI kann auch andere Nebenwirkungen haben.
Estonian: TYSABRI'l võib olla ka teisi kõrvaltoimeid.
German: Monotherapie; randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie über 120 Wochen
Estonian: Monoteraapia, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud paralleelrühmades tehtud uuring kestusega 120 nädalat
German: Die Zunahme der Zellzahl für Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile nach Studienbeginn bewegte sich im Bereich von 35 % bis 140 % für die einzelnen Zelltypen, die mittlere Zellzahl blieb jedoch innerhalb der Normgrenzen.
Estonian: Lümfotsüütide, monotsüütide, eosinofiilide ja basofiilide arv suurenes algnäitajalt üksikute rakutüüpide osas 35% kuni 140%, kuid keskmine rakkude arv jäi normi piiridesse.
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche aus Glas.
Estonian: Igas karbis on üks klaasist viaal.
German: Was sind die Symptome der Multiplen Sklerose?
Estonian: Mis on sclerosis multiplex'i sümptomid?
German: Einmalig auftretende Antikörper wurden bei weiteren 4 % der Patienten gefunden.
Estonian: Antikehi leiti vaid ühel korral eelnenule lisaks veel 4% patsientidest.
German: Diese Symptome können durch eine Gehirnentzündung (Enzephalitis) oder eine Hirnhautentzündung (Meningitis) hervorgerufen werden.
Estonian: Neid sümptomeid võib põhjustada aju (entsefaliit) või ajukelme (meningiit) infektsioon.
German: Diese Antikörper sind ein Zeichen dafür, dass Sie mit dem JC-Virus infiziert sind.
Estonian: Need antikehad näitavad, et olete nakatunud JC-viirusega.
German: Wenn Partikel zu erkennen sind und/oder die Flüssigkeit in der Durchstechflasche nicht farblos und klar bis leicht trübe (opaleszent) ist, darf die Flasche nicht verwendet werden.
Estonian: Kui lahuses leidub osakesi ja/või kui vedelik viaalis ei ole värvusetu ning selge kuni kergelt opalestseeruv, ei tohi seda viaali kasutada.
German: Es könnten Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bemerken, wie Stimmungs- oder Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprech- oder Kommunikationsschwierigkeiten, die Ihr Arzt möglicherweise näher überprüfen muss, um eine PML auszuschließen.
Estonian: Teil võivad tekkida haigusnähud, mida te ise ei pruugi märgata, näiteks meeleolu- või käitumismuutused, mäluhäired, kõne- ja suhtlemisraskused, mida arst võib pidada vajalikuks lähemalt uurida PML-i välistamiseks.
German: Polysorbat 80 (E433)
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi
German: Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Estonian: Platseebo / natalizumab 300 mg i.v.
German: Die fortlaufende Anwendung von TYSABRI ist vor allem während der ersten Behandlungsmonate wichtig.
Estonian: Oluline on manustada TYSABRI't järjepidevalt, eriti ravi esimese paari kuu vältel.
German: • Angaben zum Patienten, Unterschrift und Datum
Estonian: • patsiendi andmed, allkiri ja kuupäev;
German: Alter in Jahren, Median (Bereich)
Estonian: Vanus aastates, mediaan (vahemik)
German: Zeigen Sie den Patientenpass allen Ärzten, die an Ihrer Behandlung beteiligt sind, nicht nur Ihrem Neurologen.
Estonian: Näidake hoiatuskaarti ja seda infolehte kõikidele arstidele, kes teie raviga tegelevad (mitte ainult neuroloogile).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA23
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressiivsed ained, ATC-kood: L04AA23 Farmakodünaamilised toimed
German: • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) leiden.
Estonian: • Kui teie arst on teile öelnud, et teil on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
German: Bei einem Schub treten die Symptome entweder plötzlich innerhalb weniger Stunden in Erscheinung oder entwickeln sich langsam mit zunehmender Intensität über mehrere Tage.
Estonian: Ägenemise korral võite märgata järsku sümptomite teket (tundidega) või kujunevad need välja aeglaselt mõne päevaga.
German: Es wird angenommen, dass das IRIS infolge der Wiederherstellung der Immunfunktion bei Patienten mit PML auftritt, was zu schwerwiegenden neurologischen Komplikationen führen und tödlich verlaufen kann.
Estonian: IRIS arvatakse tekkivat immuunfunktsiooni taastumise tulemusena patsientidel, kellel on PML, mis võib tekitada tõsiseid neuroloogilisi tüsistusi ning võib surmaga lõppeda.
German: Die Mehrzahl der Patienten setzte die Therapie mit Natalizumab während der Infektionen nicht aus und bei entsprechender Behandlung kam es zur Genesung.
Estonian: Suurem osa patsiente ei katkestanud infektsiooni ajal natalizumab-ravi ja paranesid asjakohase ravi toimel.
German: Bei einigen wenigen Patienten sind allergische Reaktionen gegen TYSABRI aufgetreten.
Estonian: Mõnel patsiendil on tekkinud TYSABRI suhtes allergilisi reaktsioone.
German: Persistierende Natalizumab-Antikörper (ein positives Testergebnis, das mindestens 6 Wochen später in einem erneuten Test reproduzierbar sein musste) bildeten sich bei ca. 6 % der Patienten.
Estonian: Püsivad natalizumabivastased antikehad (üks positiivne test, mis andis sama tulemuse kordustestil vähemalt kuus nädalat hiljem) tekkisid ligikaudu 6% patsientidest.
German: Achten Sie weiterhin auf Symptome, die bis zu 6 Monate nach Beendigung der TYSABRI-Behandlung auftreten können.
Estonian: Peaksite olema tähelepanelik sümptomite suhtes, mis võivad tekkida kuni 6 kuu jooksul pärast TYSABRI-ravi lõpetamist.
German: Die Studienmerkmale und -ergebnisse sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Estonian: Uuringu täpsem tutvustus ja tulemused on toodud allolevas tabelis.
German: Die Nebenwirkungen sind untenstehend in der Reihenfolge ihrer in klinischen Studien berichteten Häufigkeit aufgeführt:
Estonian: Järgmiselt toodud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt sellele, kui sageli neist kliinilistes uuringutes teatati:
German: Wirkungen auf Labortests
Estonian: Toime laboratoorsetele testidele
German: Mit TYSABRI wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer systemischer Reaktionen assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: TYSABRI manustamisega on seostatud ülitundlikkusreaktsioonide, sealhulgas tõsiste süsteemsete reaktsioonide teket (vt lõik 4.8).
German: • Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln (z.B. Schwäche oder Sehstörungen).
Estonian: • PML-i sümptomid võivad sarnaneda SM-i ägenemisele (nt nõrkus või nägemishäired).
German: Was TYSABRI enthält
Estonian: Mida TYSABRI sisaldab
German: Diese Studien zeigten keinerlei Hinweise auf teratogene Effekte bzw. Wirkungen auf das Wachstum der Nachkommen.
Estonian: Need uuringud ei näidanud teratogeenseid ega kasvu mõjutavaid toimeid järglastele.
German: • Behandlung mit Immunsuppressiva vor der Anwendung von TYSABRI.
Estonian: • Immunosupressantide kasutamine enne TYSABRI-ravi.
German: Es wurde festgestellt, dass das Körpergewicht die Clearance unterproportional beeinflusst, so dass eine 43 %ige Veränderung des Körpergewichts zu einer 31 bis 34 %igen Veränderung der Clearance führte.
Estonian: Kehakaal mõjutas kliirensit proportsionaalsest väiksemal määral, näiteks kehakaalu muutudes 43% võrra muutus kliirens 31% kuni 34%.
German: Diese Reaktionen traten in der Regel während der Infusion oder bis zu einer Stunde nach Abschluss der Infusion auf.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt tekkinud infusiooni ajal või kuni üks tund pärast infusiooni lõppu.
German: Die Beseitigung von Natalizumab nach insgesamt 3 Plasmaaustauschbehandlungen (über einen Zeitraum von 5-8 Tagen) betrug schätzungsweise 70-80 %.
Estonian: Natalizumabi täielik eliminatsioon pärast 3 plasmavahetust (5…8-päevaste intervallidega) oli hinnanguliselt 70…80%-line.
German: • wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben (ausgenommen davon ist eine Hautkrebserkrankung namens Basaliom);
Estonian: • Kui teil on aktiivne vähktõbi (v.a nahavähi tüüp, mida nimetatakse basaalrakuliseks kartsinoomiks).
German: PML kann zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen.
Estonian: PML võib põhjustada raske puude teket või lõppeda surmaga.
German: In einer Studie mit Affen verdoppelte sich die Zahl der Aborte in den mit 30 mg/kg Natalizumab behandelten Gruppen im Vergleich zu den jeweiligen Kontrollgruppen.
Estonian: Ahvidel tehtud uuringus oli 30 mg/kg natalizumabi saanute seas abortide arv kaks korda suurem kui kontrollrühmas .
German: Wird Ihr PML-Risiko als niedrig eingestuft, wird Ihr Arzt diese Blutuntersuchung regelmäßig wiederholen, um zu kontrollieren, ob Veränderungen aufgetreten sind, wenn:
Estonian: Väiksema PML-i riskiga patsientide puhul võib arst järgmistel juhtudel vereanalüüsi regulaarselt korrata, et kontrollida, kas on toimunud muutusi:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TYSABRI in Kombination mit anderen Immunsuppressiva und antineoplastischen Therapien sind nicht ausreichend belegt.
Estonian: TYSABRI ohutust ja tõhusust üheaegsel kasutusel teiste immunosupresseerivate ja kasvajavastaste ravimitega ei ole täielikult kinnitatud.
German: Manche Patienten haben möglicherweise zuvor Immunsuppressiva (z.B. Mitoxantron, Cyclophosphamid, Azathioprin) erhalten.
Estonian: Osad patsiendid võivad olla saanud immunosupressante (nt mitoksantrooni, tsüklofosfamiidi, asatiopriini).
German: Wenn entschieden wird, die Behandlung mit Natalizumab zu beenden, muss sich der behandelnde Arzt darüber im Klaren sein, dass Natalizumab noch im Blut vorhanden ist und bis zu etwa 12 Wochen nach der letztmaligen Gabe noch pharmakodynamische Wirkungen (z.B. eine erhöhte Lymphozytenzahl) zeigt.
Estonian: Kui natalizumab-ravi on otsustatud lõpetada, peab arst arvestama, et natalizumab püsib veres ja omab farmakodünaamilist toimet (nt lümfotsüütide arvu suurenemine) ligikaudu 12 nädalat pärast viimast annust.
German: Dies sollte in jedem Einzelfall individuell abgewogen werden, gegebenenfalls könnte eine Washout-Phase von Natalizumab angebracht sein.
Estonian: Seda võimalust tuleb igal konkreetsel juhul hoolikalt kaaluda ning vajadusel rakendada natalizumabi „washout"-perioodi.
German: Persistierende Antikörper waren mit einem substanziellen Rückgang der Wirksamkeit von TYSABRI und einer erhöhten Inzidenz für Überempfindlichkeitsreaktionen assoziiert.
Estonian: Püsivad antikehad olid seotud TYSABRI tõhususe olulise vähenemisega ja ülitundlikkusreaktsioonide sageduse suurenemisega.
German: Anwendung von TYSABRI zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Estonian: Muud ravimid ja TYSABRI Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Einige Infektionen mit Ausnahme von PML können schwerwiegend sein und durch Viren, Bakterien oder andere Ursachen hervorgerufen werden.
Estonian: Mõni muu infektsioon peale PML-i võib olla samuti raskekujuline ja selle põhjuseks võivad olla viirused, bakterid vm.
German: Diese Arzneimittel kommen ebenfalls bei der MS zum Einsatz, dürfen aber nicht zusammen mit TYSABRI angewendet werden (siehe im Folgenden unter „Bei Anwendung von TYSABRI mit anderen Arzneimitteln");
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse SM-i raviks ja neid ei tohi koos TYSABRI'ga kasutada (vt tagapool „Kasutamine koos teiste ravimitega").
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert den Behandlungsarmen mit TYSABRI 300 mg (n = 627) bzw. Placebo (n = 315) alle 4 Wochen mit bis zu 30 Infusionen zugeteilt.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 manustamaks 300 mg TYSABRI't (n = 627) või platseebot (n = 315) iga nelja nädala järel kuni 30 infusiooni.
German: Es gibt keine Anzeichen für ein spezifisches Muster von Geburtsfehlern unter TYSABRI.
Estonian: Puuduvad tõendid spetsiifiliste sünnidefektide mustri kohta TYSABRI kasutamisel.
German: Die Wirkung von Natalizumab auf die Reproduktion wurde in 5 Studien beurteilt, wobei 3 an Meerschweinchen und 2 an Cynomolgus-Affen durchgeführt wurden.
Estonian: Natalizumabi toimeid paljunemisele hinnati viies uuringus, kolmel juhul merisigadel ja kahel juhul cynomolgus ahvidel.
German: Die vorhergesagte Zeit bis zum Erreichen des Steady-State betrug etwa 36 Wochen.
Estonian: Arvatav tasakaalukontsentratsiooni saabumise aeg oli ligikaudu 36 nädalat.
German: Tritt eine HerpesEnzephalitis oder -Meningitis auf, ist das Arzneimittel abzusetzen und eine entsprechende Behandlung von Herpes-Enzephalitis oder -Meningitis muss vorgenommen werden.
Estonian: Herpesentsefaliidi või -meningiidi avaldumise korral tuleb ravimpreparaadi kasutamine katkestada ja alustada sobilikku herpesentsefaliidi või -meningiidi ravi.
German: Die Fehlbildungsrate entspricht den Raten anderer Schwangerschaftsregister mit Beteiligung von MS-Patienten.
Estonian: Väärarengute esinemissagedus on võrdväärne teistes SM patsiente hõlmavates rasedusregistrites registreerituga.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die vereinbarten Maßnahmen zur Überwachung in einem mit den zuständigen nationalen Behörden vereinbarten Zeitrahmen implementieren,
Estonian: MLH rakendab kokkulepitud järelevalvemeetmed liikmesriikide pädevate ametiasutustega kokkulepitud tähtajaks.
German: • die Information, dass der Zweck des Formblatts zur Einleitung der Behandlung darin liegt, die Patienten mit Informationen über die PML und das IRIS zu versorgen
Estonian: • teave, et ravi alustamise vormi eesmärk on teavitada patsiente PML-ist ja IRIS-est;
German: TYSABRI ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: TYSABRI on vastunäidustatud lastel vanuses kuni 18 aastat (vt lõik 4.3).
German: Natalizumab ist ein rekombinanter humanisierter Anti-α4-Integrin-Antikörper, hergestellt in einer murinen Zelllinie mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Estonian: Natalizumab on rekombinantne humaniseeritud anti-α4-integriini antikeha, mis on toodetud hiire rakuliinis, kasutades rekombinantse DNA tehnoloogiat.
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML oder JCV-GCN hindeuten, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z.B. kognitive, psychiatrische Symptome oder Zeichen eines Kleinhirnsyndroms).
Estonian: Arst peab eriti tähelepanelik olema PML-i või JC-viiruse GCN-i hoiatusnähtude suhtes, mida patsient võib enda juures mitte märgata (nt kognitiivsed sümptomid, psühhiaatrilised sümptomid või tserebellaarne sündroom).
German: PML und IRIS (inflammatorisches Immunrekonstitutionssyndrom)
Estonian: PML ja IRIS (immuunsuse taastumise põletikuline sündroom)
German: Eine Analyse zur Populationspharmakokinetik wurde bei Stichproben von über 1.100 MS-Patienten durchgeführt, die Dosen von 3 bis 6 mg/kg Natalizumab erhielten.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti proovidega, mis saadi üle 1100 SM patsiendilt, kes said natalizumabi annustes 3 kuni 6 mg/kg.
German: • Name des verordnenden Arztes, Unterschrift und Datum
Estonian: • ravi määraja nimi, allkiri ja kuupäev;
German: Sämtliche Veränderungen bei den Blutwerten erreichten gewöhnlich innerhalb von 16 Wochen nach der letztmaligen Gabe des Arzneimittels wieder das Ausgangsniveau der Werte vor Behandlungsbeginn und die Veränderungen waren nicht mit klinischen Symptomen assoziiert.
Estonian: Kõik hematoloogiliste parameetrite muutused taaspöördusid ravieelsetele väärtustele üldjuhul 16 nädalaga viimasest ravimpreparaadi annusest ega põhjustanud kliinilisi sümptomeid.
German: Anzeichen eines möglichen Leberproblems:
Estonian: Võimalikke maksakahjustuse sümptomeid:
German: Ein solches Ereignis trat bei 23,1 % der mit Natalizumab behandelten MS-Patienten auf (Placebo: 18,7 %).
Estonian: Need tekkisid 23,1% SM patsientidest, keda raviti natalizumabiga (platseebo: 18,7%).
German: Was ist TYSABRI und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on TYSABRI ja milleks seda kasutatakse
German: Die Patienten sind während der Infusion und nach Abschluss der Infusion noch eine Stunde darüber hinaus zu beobachten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.8).
German: Progression der Behinderung war definiert als eine Erhöhung von mindestens 1,0 Punkten auf der EDSS von einem Ausgangs-EDSS >=1,0, die mindestens 12 oder 24 Wochen bestehen blieb, oder eine Erhöhung von mindestens 1,5 Punkten auf der EDSS von einem Ausgangs-EDSS =0, die mindestens 12 oder 24 Wochen bestehen blieb.
Estonian: 1 Puude progressioonina defineeriti ägenemisaegset EDSS skoori vähemalt 1-punktilist suurenemist algnäitajast EDSS>=1,0, mis püsis 24 nädalat, või vähemalt 1,5-punktilist tõusu EDSS =0 algnäitajast, mis püsis 24 nädalat.
German: • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge
Estonian: • näo, huulte või keele turse
German: In 2-jährigen kontrollierten klinischen Studien mit MS-Patienten war eine infusionsbedingte Reaktion definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das während der Infusion oder innerhalb 1 Stunde nach Abschluss der Infusion auftritt.
Estonian: SM patsientidel tehtud kahe-aastastes kontrollitud kliinilistes uuringutes oli infusiooniga seotud kõrvaltoime defineeritud kui kõrvaltoime, mis tekib infusiooni ajal või ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
German: Es wird empfohlen, die fertige Lösung nach dem Verdünnen sofort zu verwenden.
Estonian: Soovitatav on kasutada lahus ära kohe pärast valmistamist.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedstaat, in dem TYSABRI auf dem Markt ist, sicherstellen, dass alle Ärzte, die TYSABRI verordnen möchten, mit einem Arztpaket ausgestattet werden, das folgende Bestandteile enthält:
Estonian: Pärast arutelu ja kokkuleppe saavutamist liikmesriikide pädevate ametiasutustega igas liikmesriigis, kus TYSABRI't turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik TYSABRI't määravad arstid oleksid varustatud arstidele jagatava paketiga, mis sisaldab järgmisi komponente:
German: Die PML ist eine seltene Infektion des Gehirns;
Estonian: PML on harv ajuinfektsioon.
German: In Anwesenheit von pro-inflammatorischen Zytokinen wird VCAM-1 jedoch auf Endothelzellen und möglicherweise auch auf Gliazellen in der Nähe des Entzündungsgeschehens hochreguliert.
Estonian: Kuid pro-inflammatoorsete tsütokiinide juuresolekul on VCAM-1 ülesreguleeritud endoteelirakkudel ja võib-olla ka põletikukollete lähedal asuvatel gliiarakkudel.
German: • wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie ein schwerwiegendes Problem mit Ihrer Immunabwehr haben (zum Beispiel aufgrund einer Erkrankung wie Leukämie oder HIV oder auch aufgrund bestimmter Medikamente, die Sie einnehmen oder eingenommen haben, z. B. Mitoxantron oder Cyclophosphamid);
Estonian: • Kui teie arst ütleb teile, et teil on tõsine probleem immuunsüsteemiga (näiteks seoses haigustega nagu HIV või mõnede ravimitega, mida võtate hetkel või olete võtnud varem, nt mitoksantroon või tsüklofosfamiid).
German: Infektionen einschließlich PML und opportunistische Infektionen
Estonian: Infektsioonid, k.a PML, ja oportunistlikud infektsioonid
German: Diese Leberschädigungen können jederzeit während der Behandlung auftreten, auch bereits nach der ersten Dosis.
Estonian: Maksakahjustus võib tekkida ükskõik millisel ravi hetkel, isegi pärast esimest annustamist.
German: Wenn bei Ihnen alle oben beschriebenen Risikofaktoren vorliegen, tragen Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML.
Estonian: Kui teil on kõik kolm eespool kirjeldatud riskitegurit, on teil suurem PML-i tekkerisk.
German: • Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden.
Estonian: • Iga viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.