FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved undersøgelse in vitro inducerede brivaracetam ikke CYP1A1/2, men forårsagede induktion af CYP3A4 og CYP2B6.
Croatian: Kada se ispitivao in vitro, brivaracetam nije inducirao CYP1A1/2, ali je inducirao CYP3A4 i CYP2B6.
Danish: Ingen a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Croatian: AUC 20% ↑
Danish: Briviact indeholder natrium
Croatian: Briviact sadrži natrij
Danish: Samtidig administration med den stærke enzyminducer rifampicin (600 mg/dag i 5 dage) hos raske forsøgspersoner nedsatte brivaracetam-arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) med 45 %.
Croatian: U zdravih je ispitanika istodobna primjena sa snažnim enzimskim induktorom rifampicinom (600 mg/dan tijekom 5 dana) smanjila površinu ispod krivulje plazmatske koncentracije brivaracetama (engl. area under the curve, AUC) za 45%.
Danish: Der findes ingen data vedrørende placentapassage hos mennesker, men det blev vist, at brivaracetam let krydser placenta hos rotter (se pkt.
Croatian: Nema podataka o prijenosu kroz posteljicu u ljudi, ali pokazalo se da brivaracetam prolazi kroz posteljicu u štakora (vidjeti dio 5.3).
Danish: Carbamazepin - Ingen Carbamazepinepoxid ↑ (Se nedenfor)
Croatian: Karbamazepin - nema Karbamazepin-epoksid ↑ (Vidjeti u nastavku) Nije potrebno prilagođavati dozu.
Danish: Nedsat nyrefunktion Et studie med forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (kreatinclearance <30 ml/min/1,73 m2 og ikke dialysekrævende) viste, at brivaracetams plasma-AUC var øget i moderat grad (+21 %) i forhold til hos raske forsøgspersoner, mens AUC af syre-, hydroxy- og hydroxysyremetabolitterne blev øget henholdsvis 3-, 4- og 21-fold.
Croatian: Ispitivanje provedeno u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m bez potrebe za dijalizom) pokazalo je da je plazmatski AUC brivaracetama bio umjereno povišen (+21%) u odnosu na zdrave kontrolne ispitanike, dok je AUC kiselog, hidroksi i hidroksikiselog metabolita bio povećan 3, 4 odnosno 21 puta.
Danish: Ubrugt opløsning skal kasseres.
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.
Danish: I kontrollerede studier steg plasmakoncentrationen af carbamazepinepoxid gennemsnitligt med 37 %, 62 % og 98 % med lav variabilitet ved brivaracetamdoser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Croatian: U kontroliranim se ispitivanjima plazmatska koncentracija karbamazepin epoksida povećala za srednju vrijednost od 37%, 62% i 98% uz primjenu brivaracetama u dozi od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan, uz malu varijabilnost.
Danish: Derfor bør initiering eller ophør af behandling med prikbladet perikum ske med forsigtighed.
Croatian: Stoga uvođenje ili prekid liječenja gospinom travom treba provoditi uz oprez.
Danish: Fire af disse forsøgspersoner havde nedsat neutrofiltal ved baseline og oplevede yderligere fald i neutrofiltallet efter initiering af behandlingen med brivaracetam.
Croatian: Četiri od tih ispitanika imala su smanjen broj neutrofila već na početku ispitivanja, koji se zatim dodatno smanjio nakon početka liječenja brivaracetamom.
Danish: 5 ml oral sprøjte har 2 overlappende gradueringer: med trin på 0,25 ml og trin på 0,1 ml.
Croatian: Štrcaljka za usta zapremnine 5 ml ima 2 preklapajuća graduiranja: u koracima od 0,25 ml i u koracima od 0,1 ml.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift>
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma>
Danish: Brivaracetam oral opløsning indeholder natrium.
Croatian: Brivaracetam oralna otopina sadrži natrij.
Danish: - Tag den orale sprøjte ud af adapteren (figur 10).
Croatian: - Izvadite štrcaljku za usta iz nastavka (slika 10).
Danish: Hos juvenile hunde svarede de brivaracetam-inducerede ændringer ved et eksponeringsniveau på 6 gange den kliniske AUC til dem, der blev observeret hos voksne dyr.
Croatian: U juvenilnih su pasa promjene inducirane brivaracetamom pri razini izloženosti koja je 6 puta veća od one koja se postiže uz klinički AUC bile slične onima primijećenima u odraslih životinja.
Danish: Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning kan administreres som bolusinjektion eller som infusion:
Croatian: Briviact otopina za injekciju/infuziju može se primijeniti kao bolusna injekcija ili kao infuzija:
Danish: In vitro-interaktionsstudier, som havde til formål at vurdere den potentielle inhibitoriske virkning på transportører, konkluderede, at der ikke var nogen klinisk relevante virkninger, bortset fra OAT3.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena radi utvrđivanja potencijalnih inhibitornih učinaka na prijenosnike zaključila su da nema klinički značajnih učinaka, osim za OAT3.
Danish: 50 mg/dag (eller 100 mg/dag)*
Croatian: 50 mg/dan (ili 100 mg/dan)*
Danish: - Intravenøs infusion: brivaracetam kan fortyndes i en kompatibel fortyndingsvæske og administreres som intravenøs infusion over 15 minutter (se pkt.
Croatian: - Intravenska infuzija: brivaracetam se može razrijediti u kompatibilnom sredstvu za razrjeđivanje i primijeniti u obliku 15-minutne intravenske infuzije (vidjeti dio 6.6).
Danish: Brivaracetam kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19 (f.eks. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Croatian: Brivaracetam može povisiti plazmatsku koncentraciju lijekova metaboliziranih enzimom CYP2C19 (npr. lanzoprazola, omeprazola, diazepama).
Danish: Den lavere virkning observeret hos disse patienter, sammenlignet med virkningen hos patienter, som ikke tidligere havde fået levetiracacetam, skyldtes sandsynligvis det større antal af tidligere anvendt antiepileptika samt højere anfaldsfrekvens ved baseline.
Croatian: U tih bolesnika opažena je niža djelotvornost u usporedbi s bolesnicima koji prethodno nisu bili liječeni levetiracetamom vjerojatno zbog većeg broja prethodno primijenjenih antiepileptika i veće početne učestalosti napadaja.
Danish: - Kun klar opløsning, som er fri for partikler og som ikke er misfarvet, må anvendes.
Croatian: Smije se primijeniti samo bistra otopina koja ne sadrži vidljive čestice i koja nije promijenila boju.
Danish: Der blev ikke set negative leverændringer hos rotter og aber efter kronisk administration af brivaracetam ved doser, der var 5 og 42 gange større end den kliniske AUCeksponering.
Croatian: Štetne promjene na jetri nisu primijećene u štakora ni majmuna nakon kronične primjene brivaracetama u dozama kojima se postiže izloženost 5 odnosno 42 puta veća od one koja se postiže uz klinički AUC.
Danish: Det vides ikke, om brivaracetam udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brivaracetam u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: 10 ml oral sprøjte har kun én graduering med trin på 0,25 ml.
Croatian: Štrcaljka za usta zapremnine 10 ml ima samo jedno graduiranje u koracima od 0,25 ml.
Danish: Brivaracetam viser en høj og selektiv affinitet til det synaptiske vesikelprotein 2A (SV2A), som er et transmembrant glycoprotein, som findes på præsynaptisk niveau i neuroner og endokrine celler.
Croatian: Brivaracetam pokazuje visok i selektivan afinitet za protein sinaptičkih vezikula 2A (engl. synaptic vesicle protein 2A, SV2A), transmembranski glikoprotein koji se nalazi na presinaptičkoj razini u neuronima i endokrinim stanicama.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Croatian: Lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
Danish: Brivaracetam viste ikke teratogent potentiale og påvirkede ikke fertiliteten hos hverken rotter eller kaniner af begge køn.
Croatian: Brivaracetam nije utjecao na plodnost mužjaka ni ženki te nije pokazao teratogeni potencijal ni u štakora ni u kunića.
Danish: - Træk stemplet ned for at fylde den orale sprøjte med en lille mængde opløsning (figur 6).
Croatian: - Povlačite klip prema dolje kako biste uvukli malu količinu otopine u štrcaljku za usta (slika 6).
Danish: Hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt, skal De tage hensyn hertil.
Croatian: Ako ste na dijeti s niskim unosom natrija, morate to imati na umu. - sorbitol (jednu vrstu šećera).
Danish: Følgende tabel sammenfatter den anbefalede dosering for børn og unge fra 4 år.
Croatian: Sljedeća tablica daje sažetak preporučenog doziranja za djecu od navršenih 4 godina života i adolescente.
Danish: Studier i rotter har vist, at brivaracetam udskilles i modermælk (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se brivaracetam izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Danish: Hvis De har glemt at tage Briviact - Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det. - Tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
Croatian: Ako zaboravite uzeti Briviact - Ako propustite dozu, uzmite je čim se sjetite.
Danish: In vitro-interaktionsstudier, som havde til formål at vurdere den potentielle inhibitoriske virkning på transportører, konkluderede, at der ikke var klinisk relevante virkninger, bortset fra OAT3.
Croatian: Ispitivanja interakcija in vitro provedena radi utvrđivanja potencijalnih inhibitornih učinaka na prijenosnike zaključila su da nema klinički značajnih učinaka, osim za OAT3.
Danish: Et længerevarende, ukontrolleret åbent sikkerhedsstudie inkluderede børn (fra 4 år til under 16 år), som fortsatte behandling efter fuldførelse af farmakokinetik-studiet (se pkt.
Croatian: Dugoročno, nekontrolirano, otvoreno ispitivanje sigurnosti uključivalo je djecu (od 4 godine do nenavršenih 16 godina) koja su nastavila liječenje nakon završenog ispitivanja FK (vidjeti dio 5.2) i djecu koja su se izravno uključivala u ispitivanje sigurnosti.
Danish: Når brivaracetamdoser på 400 mg/dag (to gange den anbefalede daglige maksimumdosis) blev administreret samtidig med et oralt kontraceptiv, som indeholdt ethinylestradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), blev der observeret en reduktion på 27 % og 23 % i AUC for henholdsvis østrogen og progestin uden påvirkning af suppression af ovulationen.
Croatian: Kada se brivaracetam u dozi od 400 mg/dan (doza dvostruko veća od preporučene maksimalne dnevne doze) primjenjivao istodobno s oralnim kontraceptivom koji je sadržavao etinilestradiol (0,03 mg) i levonorgestrel (0,15 mg), primijećeno je smanjenje AUC-a estrogena za 27% i AUC-a progestagena za 23%, ali to nije utjecalo na supresiju ovulacije.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Danish: I en samlet analyse af de tre pivotale studier blev der ikke set forskelle i virkning (målt som 50 % responsrate) inden for dosisområdet 50 mg/dag til 200 mg/dag, når brivaracetam blev givet samtidig med andre inducerende eller ikke-inducerende antiepileptika.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz triju pivotalnih ispitivanja nisu primijećene razlike u djelotvornosti (koja se određivala kao stopa bolesnika s odgovorom od 50%) unutar raspona doza od 50 mg/dan do 200 mg/dan kada se brivaracetam kombinirao s inducirajućim ili neinducirajućim antiepilepticima.
Danish: Den orale opløsning indeholder methylparahydroxybenzoate (E 218), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Croatian: Oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat (E218), koji može uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene).
Danish: I et tredje studie viste en præspecificeret analyse virkning for 100 mg/dag og 200 mg/dag set i forhold til placebo hos patienter med tidligere eksponering for levetiracetam.
Croatian: U trećem ispitivanju, unaprijed specificirana analiza dokazala je djelotvornost u odnosu na placebo za 100 mg/dan i 200 mg/dan u bolesnika koji su prethodno bili izloženi levetiracetamu.
Danish: - Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 2 mg per kg kropsvægt, som tages to gange dagligt.
Croatian: - Preporučena doza iznosi od 0,5 mg do 2 mg po kilogramu tjelesne težine, uzimana dvaput dnevno.
Danish: Virkning af andre lægemidler på brivaracetams farmakokinetik In vitro-data tyder på, at brivaracetam har et lavt interaktionspotentiale.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da brivaracetam ima nizak interakcijski potencijal.
Danish: To orale sprøjter (5 ml og 10 ml) er vedlagt i kartonen.
Croatian: Dvije štrcaljke za usta (5 ml i 10 ml) priložene su u kutiju.
Danish: Hvis De er usikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Briviact.
Danish: Carbamazepin
Croatian: Karbamazepin
Danish: Ingen kliniske data er tilgængelige for pædiatriske patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za pedijatrijske bolesnike s oštećenjem jetre.
Danish: In vitro er brivaracetam ikke et substrat af humant P-glycoprotein (P-gp), multimedicinske resistensproteiner (MRP) 1 og 2, og sandsynligvis ikke organisk anion-transporter polypeptid 1B1 (OATP1B1) og OATP1B3.
Croatian: In vitro, brivaracetam nije supstrat ljudskog P-glikoproteina (P-gp) ni proteina rezistencije na više lijekova (engl. multidrug resistance proteins, MRP) 1 i 2, te vjerojatno ni prijenosnog polipeptida organskih aniona 1B1 (OATP1B1) i OATP1B3.
Danish: I slutningen af evalueringsperioden kunne forsøgspersoner være kvalificerede til at indgå i et langtids opfølgningsstudie og fortsætte behandling med den sidst modtagne dosis (se pkt.
Croatian: Na kraju razdoblja procjene, ispitanici su mogli biti podobni za uključivanje u dugoročno ispitivanje praćenja, u kojem su nastavili primati zadnju primijenjenu dozu (vidjeti dio 4.8).
Danish: Brivaracetam udskilles via flere veje, inklusive renal udskillelse, non-CYP-medieret hydrolyse og CYP-medieret oxidation.
Croatian: Brivaracetam se eliminira kroz nekoliko različitih putova, koji uključuju izlučivanje putem bubrega, hidrolizu koja nije posredovana CYP enzimima te oksidacije posredovane CYP enzimima.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat (trihydrat); krystalliseret citronsyre; natriumchlorid; vand til injektionsvæsker.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev acetat (trihidrat), ledena acetatna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Danish: 1 mg/kg/dag (eller 2 mg/kg/dag)*
Croatian: 1 mg/kg/dan (ili 2 mg/kg/dan)*
Danish: Dosen skal administreres opdelt i to lige store doser, én om morgenen og én om aftenen.
Croatian: Dozu treba davati u dvije jednako podijeljene doze, jednu ujutro i jednu navečer.
Danish: Lægen vil bestemme den korrekte dosis for Dem.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dnevnu dozu za Vas.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning (injektion/infusion) Klar, farveløs opløsning.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju (injekcija/infuzija) Bistra, bezbojna otopina.
Danish: Briviact kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning eller Ringer lactat opløsning.
Croatian: Briviact se može razrijediti sljedećim otopinama: otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%), otopinom glukoze za injekcije od 50 mg/ml (5%) ili otopinom Ringerova laktata.
Danish: - Hvis du vejer under 20 kg, skal du bruge den orale 5 ml sprøjte, som er vedlagt i kartonen, for at sikre korrekt dosering.
Croatian: - Ako je Vaša tjelesna težina manja od 20 kg, trebate koristiti štrcaljku za usta od 5 ml priloženu u kutiju, kako biste osigurali točno doziranje.
Danish: - Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Danish: 50 mg/dag 100 mg/dag 200 mg/dag
Croatian: 50 mg/dan 100 mg/dan 200 mg/dan
Danish: Den minimale mængde, som kan udtrækkes, er 1 ml, hvilket svarer til 10 mg brivaracetam.
Croatian: Najmanji volumen koji se može ekstrahirati je 1 ml, što odgovara 10 mg brivaracetama.
Danish: Brivaracetam kan initieres enten som intravenøs eller oral administration.
Croatian: Liječenje brivaracetamom može se započeti intravenskom ili peroralnom primjenom.
Danish: In vivo falder produktionen af hydroxymetabolitten tifoldigt hos mennesker, der har ineffektive mutationer af CYP2C19, mens brivaracetam selv stiger med 22 % eller 42 % hos personer, hvor et eller begge alleler er muteret.
Croatian: In vivo je u ljudskih ispitanika s neutralnim mutacijama enzima CYP2C19 stvaranje hidroksi metabolita deseterostruko smanjeno, dok je koncentracija brivaracetama povećana za 22% odnosno 42% u osoba s jednim odnosno oba mutirana alela.
Danish: I kliniske studier blev 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) og 4,0 % (10/249) af patienterne, som fik henholdsvis brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag, anfaldsfrie i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med 0,5 % (2/148) af patienterne, som fik placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) i 4,0% (10/249) bolesnika liječenih dozom od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan bilo bez napadaja tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja, u usporedbi s 0,5% (2/418) bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Brivaracetam kan også startes ved 100 mg/dag baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Croatian: Brivaracetam se također može uvesti u dozi od 100 mg/dan na osnovi procjene liječnika o potrebi za kontrolom napadaja.
Danish: Antiepileptiske lægemidler
Croatian: Antiepileptici
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre pyrrolidonderivater eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge pirolidonske derivate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering med brivaracetam.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje brivaracetamom.
Danish: På grund af manglende data anbefales brug af brivaracetam ikke til patienter med terminal nyresygdom, som er i dialyse.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, ne preporučuje se primjena brivaracetama u bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti na dijalizi.
Danish: • Pakninger med 14 x 1 og 100 x 1 filmovertrukken tablet i PVC/PCTFE - Aluminium blister
Croatian: • Pakiranja od 14 x 1 i 100 x 1 filmom obložene tablete u PVC/PCTFE-aluminij blisterima
Danish: Samtidig behandling med levetiracatam
Croatian: Istodobno liječenje levetiracetamom
Danish: Brivaracetam kan også startes ved 2 mg/kg/dag baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Croatian: Brivaracetam se također može uvesti u dozi od 2 mg/kg/dan na osnovi procjene liječnika o potrebi za kontrolom napadaja.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 2 mg/kg/dag.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 2 mg/kg/dan.
Danish: CYP2B6-induktion er ikke undersøgt in vivo og brivaracetam kan nedsætte plasmakoncentrationerne af lægemidler, som metaboliseres af CYP2B6 (f.eks. efavirenz).
Croatian: Indukcija enzima CYP2B6 nije se ispitivala in vivo i brivaracetam može smanjiti plazmatske koncentracije lijekova metaboliziranih enzimom CYP2B6 (npr. efavirenza).
Danish: En anden udskillelsesvej omfatter hydroxylering medieret af CYP2C19 (se pkt.
Croatian: Drugi put biotransformacije uključuje hidroksilaciju posredstvom enzima CYP2C19 (vidjeti dio 5.2).
Danish: Der blev rapporteret neutropeni hos 0,5 % (6/1.099) af patienterne, som fik brivaracetam, og hos 0 % (0/459) af patienterne, som fik placebo.
Croatian: Neutropenija je prijavljena u 0,5% (6/1099) bolesnika liječenih brivaracetamom i 0% (0/459) bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Figur 1 viser procentdelen af patienter (eksklusive patienter, som samtidig fik levetiracetam) i alle 3 studier kategoriseret efter reduktion i POS pr. 28 dage fra baseline.
Croatian: Slika 1 prikazuje postotak bolesnika (osim onih istodobno liječenih levetiracetamom) prema kategoriji smanjenja učestalosti parcijalnih napadaja tijekom 28 dana u odnosu na početnu vrijednost u sva 3 ispitivanja.
Danish: Der blev observeret embryotoksicitet hos kaniner ved en maternel toksisk brivaracetamdosis svarende til et eksponeringsniveau, der var 8 gange større end den kliniske AUCeksponering ved den maksimalt anbefalede dosis.
Croatian: U kunića je primijećena embriotoksičnost pri dozama brivaracetama koje su bile toksične za majku i kojima se postizala izloženost 8 puta veća od izloženosti koja se postiže uz klinički AUC nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Danish: 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsningen er pakket i hætteglas af glas (type I) med en nominel kapacitet på 6 ml med silikoniserede bromobutyl gummipropper og forseglet med et aftageligt aluminium/polypropylen låg.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju od 10 mg/ml pakirana je u staklene bočice (staklo tipa I) deklariranog volumena 6 ml s čepovima od silikonizirane brombutilne gume i aluminijskim/polipropilenskim zaštitnim zatvaračem koji se otkida.
Danish: Brivaracetam anbefales ikke som monoterapi.
Croatian: Ne preporučuje se primjena brivaracetama u monoterapiji.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukket tablet 14 x 1 filmovertrukket tablet
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 100 x 1 filmom obložena tableta 14 x 1 filmom obložena tableta
Danish: Hydroxyleringen af brivaracetam medieres primært af CYP2C19 in vitro.
Croatian: U hidroksilaciji brivaracetama in vitro posreduje prvenstveno CYP2C19.
Danish: Det anbefales, at forældre og omsorgspersoner administrerer Briviact oral opløsning ved brug af den måleenhed (10 ml eller 5 ml oral doseringssprøjte), der er vedlagt i kartonen.
Croatian: Preporuča se roditelju i davatelju skrbi primjenjivati oralnu otopinu Briviacta s mjernim pomagalom (štrcaljka s dozatorom od 10 ml ili 5 ml), priloženim u kartonskoj kutiji.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact, hvis: - De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Briviact: - ako razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Danish: Der findes ingen kliniske data hos nyfødte.
Croatian: Trenutno, nema dostupnih kliničkih podataka za novorođenčad.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, ufortyndet eller fortyndet, samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Neiskorišteni lijek, čist ili razrijeđen, ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: • Pakninger med 14, 56 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter i PVC/PCTFE - Aluminium blister
Croatian: • Pakiranja od 14 i 56 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta u PVC/PCTFE-aluminij blisterima
Danish: Briviact indeholder methylparahydroxybenzoat, natrium og sorbitol Briviact oral opløsning indeholder: - methylparahydroxybenzoate (E 218) - kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Croatian: Briviact oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat, natrij i sorbitol Briviact oralna otopina sadrži: - metilparahidroksibenzoat (E218) - može uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene).
Danish: Brivaracetams virkning og tolerabilitet hos pædiatriske patienter på under 4 år er ikke klarlagt (se pkt.
Croatian: Djelotvornost i podnošljivost brivaracetama u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 4 godine nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2).