FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elévation de la bilirubine et des transaminases hépatiques : En cas d'élévation de la bilirubine et des transaminases hépatiques de grade 3 ou 4 chez les patients adultes, il faut réduire la posologie à 400 mg une fois par jour ou interrompre le traitement.
Latvian: Paaugstināts bilirubīna un aknu transamināžu līmenis asinīs: 3./4. pakāpes bilirubīna un aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās gadījumā pieaugušiem pacientiem devas jāsamazina līdz 400 mg reizi dienā vai ārstēšana jāpārtrauc.
French: Total (n=321)
Latvian: Kopā (n=321)
French: Parmi les 17 patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée ayant obtenu une RMM, un patient présentait une perte confirmée de RMM (le patient a perdu la RHC en raison d'une augmentation du nombre de basophiles, toutefois sans progression jusqu'à une PA/CB).
Latvian: No 17 pirmreizēji diagnosticētiem HML pacientiem, kuri sasniedza NMR, vienam pacientam tika apstiprināts NMR zudums (pacients zaudēja pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju palielināta bazofilu skaita dēļ, tomēr neprogresēja līdz akcelerācijas fāzei/blastu krīzei (AF/BK)).
French: Utilisation chez les adultes - La dose recommandée est de 600 mg par jour.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem - Ieteicamā deva ir 600 mg dienā.
French: Hépatite toxique
Latvian: Toksisks hepatīts.
French: Dans une étude de développement menée chez l'animal juvénile, le nilotinib a été administré par voie orale à des rats juvéniles dès la première semaine post partum jusqu'à l'âge adulte jeune (70 jours post partum) à des doses de 2, 6 et 20 mg/kg/jour.
Latvian: Attīstības pētījumā ar jauniem dzīvniekiem, jaunām žurkām nedēļu pēc dzimšanas līdz brieduma sasniegšanai (70. diena pēc dzimšanas) iekšķīgi ar zondi ievadīja nilotinibu 2, 6 un 20 mg/kg/dienā.
French: La fonction hépatique (taux de bilirubine et de transaminases hépatiques) doit être surveillée tous les mois ou lorsque cela est cliniquement justifié.
Latvian: Aknu darbība (bilirubīna un aknu transamināžu līmenis) jāpārbauda ik pēc mēneša vai pēc klīniskām indikācijām.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du nilotinib chez la femme enceinte.
Latvian: Dati par nilotiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
French: Affections cardiaques (rapporté dans l'étude de phase III dans les bras à 300 mg deux fois par jour et/ou 400 mg deux fois par jour)
Latvian: Ziņoti III fāzes pētījumā grupā, kas saņēma 300 mg divas reizes dienā un/vai 400 mg divas reizes dienā
French: La RMM était définie comme une valeur du ratio de BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % mesurée en RQ-PCR selon l'échelle internationale (EI), ce qui correspond à une réduction ≥ 3 log du transcrit BCR-ABL par rapport au taux de base standardisé.
Latvian: MMR definēta kā ≤0,1% BCR-ABL/ABL% (nosakot ar reāla laika kvantitatīvo reversas transkriptāzes PCR testu pēc starptautiskās skalas (IS)), kas atbilst BCR-ABL kopiju daudzuma samazinājumam par ≥3 logaritmiem, salīdzinot ar standartizētu sākumstāvokli.
French: La randomisation était stratifiée sur le score de Sokal à la date du diagnostic.
Latvian: Randomizācija notika diagnozes noteikšanas brīdī, stratificējot pēc Sokal riska kritērijiem.
French: Une surveillance étroite de la croissance chez les patients pédiatriques traités par le nilotinib est recommandée (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ieteicams rūpīgi uzraudzīt augšanu pediatriskiem pacientiem, kurus ārstē ar nilotinibu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Une mention noire est imprimée sur chaque gélule (« NVR/ABL »).
Latvian: Uz katras cietās kapsulas ir melna uzdruka („NVR/ABL").
French: Plaquettes en PVC/PVDC/Alu.
Latvian: PVH/PVDH/Al blisteri.
French: Il est conseillé d'être prudent chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.
Latvian: Pacientiem ar pankreatītu anamnēzē jāievēro piesardzība.
French: Il y avait légèrement plus d'hommes que de femmes (56,0 %, 62,3 % et 55,8 %, respectivement, dans les bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour et à 400 mg deux fois par jour et dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Latvian: Pētījumā piedalījās nedaudz vairāk vīriešu nekā sieviešu (attiecīgi 56,0%, 62,3% un 55,8% ārstēšanas grupā ar 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 400 mg nilotiniba divas reizes dienā un 400 mg imatiniba vienu reizi dienā).
French: Le nilotinib est essentiellement métabolisé par le CYP3A4, avec une éventuelle contribution mineure du CYP2C8.
Latvian: Nilotinibu galvenokārt metabolizē CYP3A4, nedaudz, iespējams, arī CYP2C8.
French: Dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée recevant 300 mg de nilotinib deux fois par jour, la variation moyenne de l'intervalle QTcF à l'état d'équilibre a été de 6 ms par rapport aux valeurs initiales.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, vidējā pēc laika izlīdzinātā QTcF intervāla pārmaiņa līdzsvara koncentrācijā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli līdzsvara koncentrācijā bija 6 ms.
French: L'absorption du nilotinib (biodisponibilité relative) peut être réduite respectivement d'environ 48 % chez des patients ayant une gastrectomie totale et de 22 % chez des patients ayant une gastrectomie partielle.
Latvian: Pacientiem ar pilnīgu gastrektomiju vai daļēju gastrektomiju nilotiniba uzsūkšanās (relatīvā biopieejamība) var būt samazināta attiecīgi par 48% un 22%.
French: Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l'exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients adultes lors d'études cliniques menées avec Tasigna qui servent de référence pour les indications autorisées sont décrites dans le Tableau 3.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām visbiežāk ziņots Tasigna klīniskajos pētījumos Nehematoloģiskas blakusparādības (izņemot laboratorisko analīžu novirzes), par kurām ziņots vismaz 5% pieaugušo pacientu Tasigna klīniskajos pētījumos, kas izmantoti par pamatu apstiprinātajām indikācijām, parādītas 3. tabulā.
French: Posologie pour les patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive La posologie recommandée est de 300 mg deux fois par jour.
Latvian: Devas pieaugušiem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu HML Ieteicamā deva ir 300 mg divas reizes dienā.
French: Il est distribué dans la peau et présente un potentiel phototoxique in vitro, mais aucun effet n'a été observé in vivo.
Latvian: Konstatēts, ka nilotinibs absorbē gaismu UV-B un UV-A spektrā, izkliedējas ādā, un in vitro konstatēta fototoksiska iedarbība, taču in vivo nekāda ietekme nav novērota.
French: Fréquence rare : Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients traités par le nilotinib.
Latvian: Biežums - reti: ziņots par audzēja sabrukšanas sindroma gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar nilotinibu.
French: * Information manquante sur le statut de résistance/intolérance à l'imatinib pour un patient.
Latvian: Nav informācijas par imatiniba rezistenta/nepanesoša pacienta stāvokli.
French: LMC-PC Nouvellement diagnostiquée 300 mg deux fois par jour
Latvian: Nesen diagnosticēta HML-HF 300 mg divas reizes dienā
French: Dans une étude clinique de phase II portant sur des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée (N=190), des symptômes musculo-squelettiques ont été rapportés à 24,7% dans l'année qui a suivi l'arrêt de Tasigna, versus 16,3% l'année précédente, au cours du traitement par le nilotinib.
Latvian: II fāzes klīniskajā pētījumā pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu Ph+ HML hroniskā fāzē (N=190) par skeleta-muskuļu sistēmas simptomiem viena gada gada laikā pēc Tasigna lietošanas pārtraukšanas ziņoja 24,7%, salīdzinot ar 16,3% iepriekšējā gadā nilotiniba terapijas laikā.
French: Tableau 10 Durée de l'exposition au nilotinib
Latvian: 10. tabula Nilotiniba kopējās iedarbības ilgums
French: Des cas peu fréquents de mort subite ont été rapportés chez des patients prenant Tasigna.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par pēkšņu nāvi pacientiem, kuri tika ārstēti ar Tasigna.
French: Il n'y a pas de données chez les patients pédiatriques âgés de moins de 10 ans nouvellement diagnostiqués et les données relatives aux patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans résistants ou intolérants à l'imatinib sont limitées.
Latvian: Nav datu par pirmreizēji diagnosticētiem pediatriskiem pacientiem līdz 10 gadu vecumam un dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam, kas ir rezistenti pret imatinibu vai arī to nepanes, ir ierobežoti.
French: Dans un essai de phase III réalisé chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, 6,9 % et 7,2 % des patients traités respectivement par 400 mg de nilotinib et 300 mg de nilotinib deux fois par jour, ont présenté une augmentation de la glycémie de Grade 3-4.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML 6,9% un 7,2% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 400 mg nilotiniba divas reizes dienā un 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, novēroja 3.-4. pakāpes glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs.
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, maladie coronarienne, souffle cardiaque, épanchement péricardique, cyanose
Latvian: Sirds mazspēja, miokarda infarkts, koronāro artēriju slimība, trokšņi sirdī, perikarda izsvīdums, cianoze.
French: Pour les anomalies biologiques, les effets indésirables très fréquents non inclus dans le Tableau 3, ont également été rapportés.
Latvian: Ziņots arī par laboratorisko analīžu novirzēm, ļoti biežām blakusparādībām, kas nav norādītas 2. tabulā.
French: Incidence cumulée de réponses moléculaires (BCR-ABL ≤0.0032% sur l'échelle internationale), %
Latvian: Molekulāro atbildžu reakciju (BCR ABL ≤0,0032% starptautiskajā skalā) kumulatīvā sastopamība, %
French: Chez les patients atteints de LMC résistants ou intolérants, le taux de réponse moléculaire majeure (RMM ; BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % EI) était de 40,9 % (IC à 95 % : 26,3 - 56,8) à 12 cycles, avec 18 patients étant en RMM.
Latvian: HML pacientiem ar rezistenci vai nepanesamību nozīmīga molekulārā atbildes reakcijas (NMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) rādītājs bija 40,9% (95% TI: 26,3; 56,8) pēc 12 cikliem, t.i.
French: Dans une étude d'interaction menée chez des sujets sains avec une dose unique de 25 mg de warfarine, substrat sensible du CYP2C9, une dose de 800 mg de nilotinib n'a pas entraîné de changements des paramètres pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de la warfarine tels que le temps de Quick et l'INR.
Latvian: Vienreizējas devas zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem, lietojot 25 mg varfarīna, jutīga CYP2C9 substrāta, un 800 mg nilotiniba, varfarīna farmakokinētiskie raksturlielumi vai farmakodinamika, vērtējot pēc protrombīna laika (PL) un starptautiskās normalizētās attiecības (INR), nemainījās.
French: Insuffisance rénale, hématurie, incontinence urinaire, chromaturie
Latvian: Nieru mazspēja, hematūrija, urīna nesaturēšana, hromatūrija.
French: Sur 1 an
Latvian: Pēc 1 gada
French: Retard de croissance dans la population pédiatrique Dans une analyse intermédiaire d'une étude effectuée sur la population pédiatrique atteinte de LMC, avec une exposition médiane de 33 mois dans chaque cohorte (LMC - PC Ph+ nouvellement diagnostiquée et résistante ou intolérante), un retard de croissance (dépassant deux lignes de percentile principales par rapport aux valeurs initiales) a été mis en évidence chez 12,1% d'entre eux.
Latvian: Pētījumā HML pediatriskā populācijā starpposmu analīzē ar iedarbības mediānu 33 mēneši katrā kohortā (nesen diagnosticēta un rezistenta vai nepanesama Ph+HML-HF) 12,1% dokumentēja augšanas aizturi (šķērsojot divas galvenās percentīļu līknes, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem).
French: La bilirubinémie et les taux de transaminases hépatiques doivent être contrôlés une fois par mois ou lorsque cela est cliniquement justifié.
Latvian: Bilirubīna un aknu transamināžu līmenis asinīs jāpārbauda katru mēnesi vai pēc klīniskām indikācijām.
French: Hyperkaliémie, dyslipidémie, goutte
Latvian: Hiperkalēmija, dislipidēmija, podagra.
French: Hépatotoxicité, hépatite toxique, ictère
Latvian: Hepatotoksicitāte, toksisks hepatīts, dzelte.
French: Le Tableau 12 présente les taux de réponse pour les deux bras de traitement.
Latvian: Atbildes reakcijas sastopamība divās ārstēšanas grupās parādīta 12. tabulā.
French: Les proportions de patients ayant obtenu une réponse moléculaire ≤ 0,01 % et ≤ 0,0032 % selon l'EI à différents temps sont présentées dans le Tableau 8 et les proportions de patients ayant obtenu une réponse moléculaire ≤ 0,01 % et ≤ 0,0032 % selon l'EI selon les différents temps sont présentées dans les figures 2 et 3.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri noteiktos laika punktos sasniedza molekulāru atbildes reakciju ≤0,01% un ≤0,0032% pēc starptautiskā standarta, parādīti 8. tabulā un pacientu īpatsvars, kuri dažādos laika punktos (noteiktos laika punktos vai pirms tiem) sasniedza molekulāru atbildes reakciju ≤0,01% un ≤0,0032% pēc starptautiskā standarta, parādīti 2. un 3. attēlā.
French: En général, l'aplasie médullaire a été réversible et elle a pu être traitée par une interruption temporaire du traitement par Tasigna ou en diminuant la posologie (voir rubrique 4.2).
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums parasti bija atgriezenisks un ārstējams bez Tasigna lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Les expositions aux doses les plus faibles qui ont induit des effets hépatiques étaient inférieures à l'exposition observée chez l'homme traité à une dose de 800 mg/jour.
Latvian: Kopējā iedarbība, lietojot mazāko devu, kuras gadījumā konstatēja ietekmi uz aknām, bija mazāka nekā kopējā iedarbība cilvēkam, lietojot 800 mg dienas devu.
French: Déséquilibre des électrolytes (incluant hypomagnésémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie, hypercalcémie, hyperphosphatémie) diabète, hyperglycémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi (tai skaitā hipomagniēmija, hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hiponatriēmija, hipokalciēmija, hiperkalciēmija, hiperfosfatēmija), cukura diabēts, hiperglikēmija, hiperholesterinēmija, hiperlipidēmija, hipertrigliceridēmija.
French: Des cas peu fréquents (0,1 à 1 %) de mort subite ont été rapportés au cours d'essais cliniques menés avec Tasigna et dans le cadre de programme d'usage compassionnel chez des patients atteints de LMC en phase chronique ou en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib ayant des antécédents de pathologie cardiaque ou des facteurs de risque cardiaques significatifs associés (voir rubrique 4.4).
Latvian: Tasigna klīniskajos pētījumos un/vai pacientu līdzestības programmās retos (0,1 līdz 1%) gadījumos ziņots par pēkšņu nāvi imatiniba rezistentiem un to nepanesošiem HML hroniskās vai akcelerācijas fāzes pacientiem, kuriem anamnēzē bijuši sirdsdarbības traucējumi vai nozīmīgu sirdsdarbības traucējumu riska faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Tasigna est également disponible en conditionnements multiples de : - 112 gélules (4 étuis de 28).
Latvian: Tasigna ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumos: 112 (4 paciņas pa 28) cietās kapsulas.
French: La dose n'induisant aucun effet de type lésions néoplasiques de la peau était de 100 mg/kg/jour, ce qui représente environ 10 à 20 fois l'exposition chez l'Homme à la dose maximale approuvée de 800 mg/jour (administrée sous forme de 400 mg deux fois par jour).
Latvian: Līmenis (NOAELNo-Observed-Adverse-Effect-Level), pie kura netika novēroti neoplastiski ādas bojājumi, bija 100 mg/kg/dienā, kas aptuveni 10 līdz 20 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkiem, lietojot maksimālo atļauto devu 800 mg/dienā (lietojot 400 mg divas reizes dienā).
French: Œdème de la face, œdème gravitationnel, syndrome grippal, frissons, sensations de modifications de la température corporelle (sensations de chaleur, sensations de froid)
Latvian: Sejas tūska, gravitācijas izraisīta tūska, gripai līdzīgi simptomi, drebuļi, ķermeņa temperatūras sajūtas izmaiņas (tai skaitā karstuma sajūta, aukstuma sajūta).
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques chez les patients insuffisants rénaux.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
French: - A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
French: Pour les 17 patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée qui ont obtenu une RMM, le délai médian jusqu'à la première RMM était de 5,55 mois (IC à 95 % : 5,52 - 5,75).
Latvian: Septiņpadsmit pirmreizēji diagnosticētiem HML pacientiem, kuri sasniedza NMR, mediānais laiks līdz pirmajai NMR bija 5,55 mēneši (95% TI: 5,52; 5,75).
French: L'utilisation d'autres médicaments concomitants inhibant faiblement ou n'inhibant pas le CYP3A4 doit être envisagée.
Latvian: Jāapsver alternatīvu vienlaikus lietojamu zāļu izvēle, kuras neinhibētu CYP3A4 vai arī inhibīcija būtu minimāla.
French: En conséquence, l'exposition systémique à d'autres médicaments essentiellement métabolisés par le CYP3A4 (par exemple, certains inhibiteurs de la HMG-CoA réductase) pourrait être augmentée en cas d'administration concomitante avec le nilotinib.
Latvian: Tā rezultātā, lietojot nilotinibu kopā ar citām zālēm, kuras primāri metabolizē CYP3A4 (piemēram, dažiem HMG CoA reduktāzes inhibitoriem), var pastiprināties šo zāļu sistēmiskā iedarbība.
French: BCR-ABL ≤ 10 % après trois mois de traitement, la survie globale à 72 mois était supérieure à celle des patients ne présentant pas ce niveau de réponse moléculaire (respectivement 94,5 % versus 77,1 % [p=0,0005]).
Latvian: Pēc 72 mēnešu ārstēšanas pacientiem, kuri pēc 3 mēnešu ārstēšanas sasniedza BCR-ABL līmeni ≤10%, novēroja lielāku kopējo dzīvildzi, salīdzinot ar tiem pacientiem, kuri nesasniedza molekulāru atbildes reakciju (attiecīgi 94,5%, salīdzinot ar 77,1% [p=0,0005]).
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par le nilotinib.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar nilotinibu, pacienti jātestē uz BHV infekciju.
French: 0 Très fréquent
Latvian: 0 Ļoti bieži
French: • Conditionnements multiples contenant 112 gélules (4 boîtes de 28), 120 gélules (3 boîtes de 40)
Latvian: - Vairāku kastīšu iepakojumos ir 112 (4 iepakojumi pa 28) cietās kapsulas, 120 (3 iepakojumi pa
French: Patients adultes atteints de LMC en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib à la posologie de 400 mg deux fois par jour
Latvian: Pieaugušie pacienti ar HML akcelerācijas fāzē ar rezistenci vai nepanesību pret imatinibu, lietojot 400 mg divreiz dienā
French: Ainsi, si cela s'avère nécessaire, un anti-acide pourra être administré approximativement 2 heures avant ou 2 heures après la prise de Tasigna.
Latvian: Tādēļ, ja Tasigna nepieciešams lietot kopā ar antacīdu, to drīkst lietot aptuveni 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc Tasigna devas lietošanas.
French: On obtient cette dose en prenant deux gélules de 200 mg deux fois par jour.
Latvian: To panāk, lietojot divas 200 mg cietās kapsulas divas reizes dienā.
French: L'estimation KM des taux de RMM et RM4.5 à 24 semaines après la reprise était de 98,8 % (IC à 95 % : 94,2 - 99,9) et 90,9 % (IC à 95 % : 83,2 - 96,0), respectivement.
Latvian: KM aprēķinātie MMR un MR4.5 rādītāji 24 nedēļā pēc terapijas atsākšanas bija attiecīgi 98,8 % (95% TI: 94,2; 99,9) un 90,9 % (95% TI: 83,2; 96,0).
French: Les taux de RMM à 3, 6, 9 et 12 mois étaient de 8,9 %, 33 %, 43,3 % et 44,3 % pour le nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % et 42,7 % pour le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % et 22,3 % pour l'imatinib à 400 mg une fois par jour.
Latvian: Pēc 3, 6, 9 un 12 mēnešu ārstēšanas MMR rādītāji bija attiecīgi 8,9%, 33,0%, 43,3% un 44,3%, pacientu grupā, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, 5,0%, 29,5%, 38,1% un 42,7% pacientu grupā, kuri saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, un 0,7%, 12,0%, 18,0% un 22,3% pacientu grupā, kuri saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
French: - si vous ressentez des palpitations cardiaques soudaines, une faiblesse ou une paralysie musculaire sévère, des crises convulsives ou des modifications soudaines de votre pensée ou de votre niveau de vigilance, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d'une dégradation rapide des cellules cancéreuses appelée syndrome de lyse tumorale.
Latvian: - Ja Jums pēkšņi ir sirdsklauves, izteikts muskuļu vājums vai paralīze, krampji vai pēkšņas izmaiņas Jūsu domāšanā vai modrības līmenī, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam jo tie var būt ātras audzēju šūnas sabrukšanas, jeb tā saucamā audzēja sabrukšanas sindroma simptomi.
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol Hydroxyde d'ammonium
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) Propilēnglikols Amonija hidroksīds
French: Douleurs thoraciques (incluant douleurs thoraciques non cardiaques), douleurs, pyrexie, gêne thoracique, malaise
Latvian: Sāpes krūtīs (tai skaitā sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds slimībām), sāpes, drudzis, diskomforta sajūta krūtīs, savārgums.
French: Aucun patient n'a présenté une fraction d'éjection ventriculaire gauche <45 % au cours du traitement ni de réduction en valeur absolue de la fraction d'éjection ventriculaire gauche de plus de 15 %.
Latvian: Ārstēšanas laikā nevienam pacientam nekonstatēja LVEF <45% un LVEF absolūto samazinājumu par vairāk kā 15%.
French: Dépression, insomnie, anxiété
Latvian: Depresija, bezmiegs, trauksme.
French: Le patient ne doit consommer aucun aliment pendant une heure au moins après la prise du médicament.
Latvian: Vismaz vienu stundu pēc devas lietošanas nedrīkst neko ēst.
French: Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - sensation générale de malaise - articulations enflées et douloureuses (goutte) - incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection - sensation de modifications de la température corporelle (incluant sensations de chaleur,
Latvian: Dažas blakusparādības rodas retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100 cilvēkiem) - vispārēja slikta pašsajūta; - sāpīgas un pietūkušas locītavas (podagra); - nespēja sasniegt un saglabāt erekciju; - ķermeņa temperatūras sajūtas izmaiņas (tai skaitā karstuma sajūta, aukstuma sajūta); - paaugstināta zobu jutība.
French: Sur 3 ans
Latvian: Pēc 3 gadiem
French: Que la relation de causalité ait été établie ou non, des épanchements pleuraux et péricardiques ont été rapportés chez respectivement 2 % et < 1 % des patients traités par 300 mg de nilotinib deux fois par jour.
Latvian: Izsvīdums pleirā un perikardā, neatkarīgi no cēloņa, attīstījās attiecīgi 2% un <1% pacientu, kuri saņēma nilotinibu 300 mg divas reizes dienā.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du nilotinib dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai nilotinibs izdalās cilvēka pienā.
French: RM4.0 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % selon l'EI), et maintenues pendant un an - la dernière évaluation étant RM 4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % selon l'EI) - pas plus de deux évaluations donnant un résultat situé entre RM4.0 et RM4.5 (0,0032 % selon l'EI < BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % selon l'EI).
Latvian: ≤0,01 % IS), un tādi saglabājās vienu gadu; - pēdējais novērtējums ir MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS); - ne vairāk kā divi novērtējumi ir robežās starp MR4.0 un MR4.5
French: Sur 6 ans
Latvian: Pēc 6 gadiem
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)