FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel periodo cumulativo, 7.044 pazienti trattati con abatacept in 21.011 pazienti-anno (dei quali oltre 1.000 sono stati trattati con abatacept per più di 5 anni), il tasso di incidenza di neoplasia è stato di 1,2 (1,1, 1,4) per 100 pazienti-anno e i tassi di incidenza sono rimasti stabili su base annua.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok kumulatív szakaszában 7044 beteget kezeltek abatacepttel 21 011 betegév alatt (közülük több mint 1000 beteget kezeltek abatacepttel több mint 5 éven át), a malignitás előfordulási aránya 1,2 (1,1-1,4) volt 100 betegévenként és az éves szintre vetített előfordulási arányok nem változtak.
Italian: È stato confrontato con MTX in monoterapia nell'induzione della remissione, in seguito a 12 mesi di trattamento, e nel possibile mantenimento della remissione in assenza di farmaco a seguito della sua completa interruzione, in pazienti adulti mai trattati con MTX con artrite reumatoide precoce molto attiva (DAS28-PCR medio di 5,4; durata media dei sintomi inferiore a 6,7 mesi) con fattori prognostici negativi di malattia rapidamente progressiva (per esempio, anticorpi anti-proteina citrullinata [ACPA+], misurati mediante saggio anti-CCP2, e/o RF+, erosioni articolari al basale).
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban a subcutan abataceptet monoterápiában vagy metotrexáttal (MTX) kombinációban alkalmazva hasonlították össze a MTX-monoterápiával, amely 12 hónapos kezelést követően értékelte a remisszió indukciót, valamint a teljes gyógyszer megvonást követően a gyógyszermentes remisszió fennmaradását, olyan MTX-naiv felnőtt betegeknél, akik korai, nagyon aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek (átlagos DAS28-CRP: 5,4; a tünetek fennállásának átlagos időtartama: <6,7 hónap), és akiknél a gyorsan progrediáló betegség prognosztikai tényezői is jelen voltak (pl. citrullinált fehérjék elleni antitestek [ACPA+] az anti-CCP2 teszttel mérve és/vagy RF+, valamint ízületi eróziók a vizsgálat megkezdésekor).
Italian: Non usi la siringa preriempita se la siringa è caduta dopo la rimozione del cappuccio dell'ago.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az a tűvédő kupak eltávolítása után leesett!
Italian: Immunogenicità in adulti trattati con abatacept per via sottocutanea
Hungarian: Immunogenitás subcutan abatacepttel kezelt felnőtteknél
Italian: FASE 1: Preparare la siringa
Hungarian: LÉPÉS: Készítse elő a fecskendőt
Italian: L'associazione con metotrexato, FANS, corticosteroidi, e inibitori del TNF non hanno influenzato la clearance apparente di abatacept.
Hungarian: A metotrexát, az NSAID-ok, a kortikoszteroidok és a TNF-inhibitorok egyidejű alkalmazása nem befolyásolta az abatacept látszólagos clearance-ét.
Italian: Nella tabella 1 sono elencate le reazioni avverse osservate in studi clinici e nell'esperienza successiva alla commercializzazione presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatásokat szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriságuk szerint közli, az alábbi kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Italian: b il 61% dei pazienti sono stati precedentemente trattati con un inibitore del TNF.
Hungarian: a a betegek 37%-át kezelték korábban TNF-inhibitorral. b a betegek 61%-át kezelték korábban TNF-inhibitorral. c Azok a betegek, akiknél a 16.
Italian: La dose raccomandata di abatacept per gli adulti con artrite reumatoide o artrite psoriasica è basata sul peso corporeo:
Hungarian: Az ajánlott abatacept adagot a testtömeg alapján számítják ki reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek esetén:
Italian: 87,5 mg/0,7 mL Siringa preriempita
Hungarian: 87,5 mg/0,7 ml Előretöltött fecskendő
Italian: Punteggi MRI di Osteite/Edema
Hungarian: MRI eróziós pontszám MRI osteitis-/csontödémapontszám
Italian: il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) incluso metotrexato (MTX) o un inibitore del
Hungarian: olyan közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem megfelelően reagáltak egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre (DMARD-ok), beleértve a metotrexátot (MTX) vagy egy tumor necrosis faktor (TNF)-alfa inhibitort.
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti con BPCO trattati con abatacept rispetto ai pazienti trattati con placebo, ha sviluppato una reazione avversa grave (5,4% vs 0%), incluso riacutizzazione di BPCO (1 paziente su 37 [2,7%]) e bronchite (1 paziente su 37 [2,7%]).
Hungarian: 0%), beleértve a COPD exacerbatioját (37 betegből 1 [2,7%]) és a bronchitist (37 betegből 1 [2,7%])
Italian: Il medicinale deve essere somministrato come infusione endovenosa della durata di 30 minuti alla dose specificata nella Tabella 1.
Hungarian: Az 1. sz. táblázatban meghatározott adagokban, 30 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Italian: Non sono stati identificati problemi di sicurezza maggiori con l'uso di abatacept in associazione con sulfasalazina, idrossiclorochina, o leflunomide.
Hungarian: Az abatacept szulfaszalazinnal, hidroxiklorokinnal, illetve leflunomiddal való kombinációs alkalmazása során nem állapítottak meg jelentős gyógyszerbiztonságossági problémát.
Italian: ORENCIA, in associazione con metotrexato, è indicato per:
Hungarian: Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva javallott:
Italian: La siringa di vetro Tipo I ha un tappo rivestito e un ago di acciaio inossidabile fisso coperto da una protezione rigida.
Hungarian: Az I. típusú üveg fecskendő bevont dugattyúval és merev tűvédővel borított, rögzített, rozsdamentes acéltűvel van felszerelve.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ORENCIA e contenuto della confezione ORENCIA soluzione iniettabile (iniezione) è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, fornita in una penna preriempita chiamata ClickJect.
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekció (injekció) egy tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, előretöltött injekciós tollban (ClickJect).
Italian: Ai pazienti che passano dalla terapia per via endovenosa con abatacept alla somministrazione sottocutanea, la prima dose per via sottocutanea deve essere somministrata al posto della successiva dose per via endovenosa programmata.
Hungarian: Az intravénás abatacept-kezelésről subcutan alkalmazásra átálló betegeknek az első subcutan dózist a következő, tervezett intravénás dózis helyett kell adni.
Italian: Nella tabella 2 sono elencate le reazioni avverse osservate in studi clinici e nell'esperienza successiva alla commercializzazione presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Hungarian: Az 2. táblázat a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatásokat szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriságuk szerint közli, az alábbi kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in penna preriempita abatacept
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban abatacept
Italian: Dei pazienti valutati per la presenza di anticorpi anti-abatacept dopo l'interruzione di abatacept (> 42 giorni dopo l'ultima somministrazione), 103 su 1.888 (5,5%) erano sieropositivi.
Hungarian: Az abatacept-ellenes antitestre (> 42 nappal az utolsó dózist követően) vizsgált, abatacept kezelést abbahagyó 1888 beteg közül 103 (5,5%) volt szeropozitív.
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti ha raggiunto una risposta ACR 20 in seguito al trattamento con abatacept 10 mg/kg per via endovenosa nello studio PsA-I o 125 mg per via sottocutanea nello studio PsA-II in confronto a placebo alla settimana 24 nelle popolazioni complessive degli studi.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációban a placebóhoz viszonyítva a PsA-I-vizsgálatban a 10 mg/kg intravénás abatacepttel kezelt betegek, és a PsA-II-vizsgálatban a 125 mg subcutan abatacepttel kezelt betegek szignifikánsan magasabb aránya ért el ACR 20 választ a 24. héten.
Italian: Confezione da 1 flaconcino e 1 siringa priva di silicone (polietilene), e confezioni multiple contenenti 2, o 3 flaconcini e 2, o 3 siringhe prive di silicone (2 o 3 confezioni da 1).
Hungarian: Csomagolás: 1 injekciós üveg és 1 szilikonmentes injekciós fecskendő (polietilén), illetve 2 vagy 3 injekciós üveget és 2 vagy 3 szilikonmentes injekciós fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 vagy 3 db 1x-es csomag).
Italian: Se dimentica di assumere ORENCIA Se non riceve ORENCIA quando dovrebbe, chieda al medico quando fissare la successiva dose.
Hungarian: Ha nem kapta meg idejében az ORENCIA-kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor esedékes a következő adag.
Italian: Peso corporeo del Paziente
Hungarian: A beteg testtömege
Italian: ORENCIA 125 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 125 mg di abatacept in 1 mL.
Hungarian: ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden előretöltött fecskendő 125 mg abataceptet tartalmaz milliliterenként.
Italian: 62 dei 112 pazienti trattati con abatacept sono stati in grado di sviluppare una risposta immune adeguata con un incremento di almeno 2 volte nei titoli anticorpali al vaccino pneumococcico polisaccaridico.
Hungarian: A pneumococcus elleni immunizálást követően 112 abatacepttel kezelt betegből 62 volt képes elérni a legalább kétszeres antitest titer növekedést jelentő, megfelelő immunválaszt a pneumococcus poliszacharid vakcinára.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di abatacept nello studio SC in corso erano consistenti con i risultati osservati con abatacept nello studio IV (per la descrizione completa dello studio e i risultati, vedere paragrafo 5.1 dell'RCP di ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita).
Hungarian: vizsgálatában megfigyelt eredményekkel (a vizsgálat teljes leírását és az eredményeket lásd az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alkalmazási előírásának 5.1 pontjában).
Italian: ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione è usato in bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età quando un precedente medicinale modificante la malattia non ha funzionato abbastanza bene oppure non è adatto per loro.
Hungarian: Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt az előző, betegséget módosító gyógyszerre nem megfelelően reagáló, vagy arra a kezelésre nem alkalmas 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák.
Italian: Il danno strutturale articolare è stato valutato radiograficamente per un periodo di due anni negli studi II, VI e SC-II.
Hungarian: A II., VI. és SC-II vizsgálatban 2 éves periódusban radiológiai vizsgálattal állapították meg a strukturális ízületi károsodásokat.
Italian: Eccipienti: saccarosio, polossamero 188, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.
Italian: cI pazienti che avevano meno del 20% di miglioramento nelle conte delle articolazioni tumefatte o dolenti alla Settimana 16 hanno raggiunto il criterio di uscita e sono stati considerati non-responders.
Hungarian: hétre a duzzadt vagy érzékeny ízületek száma kevesebb mint 20%-kal csökkent, teljesítették a kezelés megváltoztatásának kritériumait, és non-reszpondereknek tekintették őket.
Italian: Abatacept nei pazienti pJIA è stato anche studiato con la formulazione sottocutanea in bambini e adolescenti con pJIA attiva da moderata a severa, di età compresa tra i 2 e i 17 anni, con risposta insufficiente o intolleranza ad almeno un DMARD, che potrebbe aver incluso agenti biologici.
Hungarian: Az abatacept pJIA-ban szenvedő betegeknél történő alkalmazását subcutan gyógyszerformával is vizsgálták, olyan 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos, aktív pJIA-ban szenvedtek, és nem megfelelően reagáltak vagy intoleranciájuk alakult ki legalább egy DMARD-kezeléssel szemben, beleértve a biológiai szereket is.
Italian: Cosa sapere sulla Penna Preriempita ClickJect La penna rilascia automaticamente il medicinale.
Hungarian: A toll automatikusan bejuttatja a gyógyszert.
Italian: ORENCIA è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica negli adulti e anche l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni.
Hungarian: Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, valamint az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás kezelésére 6 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.
Italian: Nello studio PsA-II, le risposte ACR 20 con abatacept 125 mg per via sottocutanea in confronto a placebo sono state 44,0% verso 22,2% rispettivamente (21,9 [8,3, 35,6], stima della differenza [95% IC]) nei pazienti naive al trattamento con inibitori del TNF, e 36,4% verso 22,3% rispettivamente (14,0 [3,3, 24,8], stima della differenza [95% IC]) nei pazienti precedentemente trattati con inibitori del TNF.
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban a 125 mg subcutan alkalmazott abataceptre adott ACR 20 válasz a korábban TNF-inhibitort nem kapó betegeknél a placebóhoz képest sorrendben 44,0%, illetve 22,2% volt (21,9 [8,3-35,6], becsült különbség [95%-os CI]), míg a korábban már TNF-inhibitort kapó betegeknél sorrendben 36,4%, illetve 22,3% volt (14,0 [3,3-24,8], becsült különbség [95%-os CI]).
Italian: NON strofinare il sito di iniezione.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét!
Italian: ORENCIA è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e 1 siringa priva di silicone, e in confezioni multiple contenenti 2, o 3 flaconcini e 2, o 3 siringhe prive di silicone (2 o 3 confezioni da 1).
Hungarian: Az ORENCIA 1 injekciós üveget és 1 szilikonmentes fecskendőt tartalmazó csomagban, illetve 2 vagy 3 injekciós üveget és 2 vagy 3 szilikonmentes injekciós fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 vagy 3 db 1x-es csomag) kerül forgalomba.
Italian: Il tumore riportato più frequentemente negli studi clinici controllati con placebo è stato il tumore cutaneo non-melanoma; 0,6 (0,3, 1,0) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept e 0,4 (0,1, 0,9) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con placebo e 0,5 (0,4, 0,6) per 100 pazienti-anno nel periodo cumulativo.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett rosszindulatú kórkép a nem melanoma jellegű bőrcarcinoma volt: 0,6 (0,3-1,0) 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél és 0,4 (0,1-0,9) 100 betegévenként a placebóval kezelt betegeknél, valamint 0,5 (0,4-0,6) 100 betegévenként a kumulatív szakaszban.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ORENCIA
Hungarian: 2. Tudnivalók az ORENCIA alkalmazása előtt
Italian: Ciò vuol dire che, sebbene sia in trattamento, sia che presenti ancora i sintomi o meno, l'AR potrebbe continuare a danneggiare le articolazioni.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a RA még akkor is folyamatosan károsíthatja az ízületeit, ha kezelést kap, akár vannak tünetei, akár nincsenek.
Italian: La dose raccomandata di ORENCIA negli adulti con artrite reumatoide o artrite psoriasica è 125 mg a settimana indipendentemente dal peso.
Hungarian: Az ORENCIA ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél heti 125 mg, tekintet nélkül a testtömegre.
Italian: se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo (controllo delle nascite) affidabile mentre usa ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l'ultima dose.
Hungarian: ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor az ORENCIA alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag után legfeljebb 14 hétig megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Italian: Tabella 3:
Hungarian: 3. táblázat:
Italian: ORENCIA in combinazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA) attiva da moderata a severa in pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni che hanno avuto una risposta inadeguata a una precedente terapia con DMARD.
Hungarian: Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva olyan közepesen súlyos vagy súlyos, aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben (pJIA) szenvedő, 2 éves és ennél idősebb gyermekek kezelésére javallott, akik nem reagáltak megfelelően az előző DMARD terápiára.
Italian: Nello studio II, le risposte ACR sono state valutate a 5 anni in 270 pazienti con l'84% di risposte ACR 20, il 61% di risposte ACR 50 ed il 40% di risposte ACR 70.
Hungarian: A II. vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján az 5. évben 270 betegnél 84% ACR 20, 61% ACR 50 és 40% ACR 70 válasz volt.
Italian: Per bambini ed adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che pesano meno di 75 kg, la dose raccomandata di abatacept per via endovenosa è 10 mg/kg.
Hungarian: A 6-17 éves, 75 kg-nál kisebb tömegű, ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők számára javasolt intravénás abatacept adag 10 mg/kg.
Italian: Se necessario, può applicare un piccolo cerotto adesivo sul sito di iniezione.
Hungarian: Szükség esetén egy kicsi ragtapasszal lefedheti az injekció beadási helyét.
Italian: Se ha saltato la sua dose da non più di tre giorni da quando avrebbe dovuto prenderla, prenda la sua dose appena si ricorda e quindi segua lo schema originale di dosaggio nel giorno scelto.
Hungarian: Ha elmulaszt egy adagot, de az előírt beadási időhöz képest nem telt el 3 nap, adja be az adagot, amint eszébe jut, majd a meghatározott napon kövesse az eredeti adagolási rendet.
Italian: Ai pazienti che passano dalla terapia per via endovenosa con ORENCIA alla somministrazione sottocutanea, la prima dose per via sottocutanea deve essere somministrata al posto della successiva dose per via endovenosa programmata.
Hungarian: Az intravénás ORENCIA-kezelésről subcutan alkalmazásra átálló betegeknek az első subcutan dózist a következő, tervezett intravénás dózis helyett kell adni.
Italian: Non ci si aspetta che ORENCIA abbia effetti sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ORENCIA alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: In studi clinici controllati con placebo le frequenze di insorgenza di neoplasie nei pazienti trattati con abatacept e in quelli trattati con placebo sono state rispettivamente dell'1,2% e dello 0,9% (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a rosszindulatú daganatok előfordulási gyakorisága 1,2% volt az abatacepttel, illetve 0,9% volt a placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Italian: ORENCIA non deve essere utilizzato con medicinali biologici per l'artrite reumatoide, inclusi gli inibitori del TNF quali adalimumab, etanercept, e infliximab; non ci sono evidenze sufficienti per raccomandarne la somministrazione con anakinra e rituximab.
Hungarian: Az ORENCIA nem alkalmazható együtt a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló biológiai gyógyszerekkel, beleértve a TNF-gátlókat is, mint például az adalimumabbal, az etanercepttel és az infliximabbal.
Italian: EU/1/07/389/004 1 siringa preriempita EU/1/07/389/005 4 siringhe preriempite
Hungarian: EU/1/07/389/004 1 előretöltött fecskendő EU/1/07/389/005 4 előretöltött fecskendő
Italian: Le risposte ACR 20 con abatacept 125 mg per via sottocutanea rispetto a placebo sono state 27,3% verso 12,1% rispettivamente (15,15 [1,83, 28,47], stima della differenza [95% IC]) nei pazienti che non hanno utilizzato DMARDs non biologici, e 44,9% vs 26,9% rispettivamente (18,00 [7,20, 28,81], stima della differenza [95% IC]) nei pazienti che hanno utilizzato DMARDs non biologici.
Hungarian: A 125 mg, subcutan alkalmazott abataceptre adott ACR 20 válasz a nem biológiai DMARD-kezelést nem alkalmazó betegeknél a placebóhoz képest sorrendben 27,3%, illetve 12,1% volt (15,15 [1,83-28,47], becsült különbség [95%-os CI]), míg a korábban már nem biológiai DMARD-kezelést alkalmazó betegeknél sorrendben 44,9%, illetve 26,9% volt (18,00 [7,20-28,81], becsült különbség [95%-os CI]). A klinikai válaszreakció a PsA-I- és PsA-II-vizsgálatban akár 1 évig fennmaradt vagy tovább javult.
Italian: Fase 5: Iniezione della dose di ORENCIA
Hungarian: 5 LÉPÉS: Adja be az ORENCIA adagját.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni mL contiene 25 mg di abatacept.
Hungarian: Feloldás után 25 mg abatacept milliliterenként.
Italian: Non ricopra l'ago con il cappuccio.
Hungarian: NE tegye vissza a tűvédőt a tűre!
Italian: ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita è usato in bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni di età quando un precedente medicinale modificante la malattia non ha funzionato bene oppure non è adatto per loro.
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt az előző, betegséget módosító gyógyszerre nem megfelelően reagáló, vagy arra a kezelésre nem alkalmas 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER CONFEZIONI DA 1 E 4 SIRINGHE PRERIEMPITE 1.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ÉS 4 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA
Italian: Scelga il proprio sito di iniezione nell'addome o nella parte anteriore della coscia.
Hungarian: 2. ELŐKÉSZÜLETEK AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁHOZ Válassza ki az injekció beadási helyét a hason vagy a comb elülső részén.
Italian: Indice di Disabilità HAQc
Hungarian: Mozgáskorlátozottság i Index
Italian: *(per es. prurito, costrizione alla gola, dispnea)
Hungarian: pruritus, szorító érzés a torokban, dyspnoe)
Italian: - Da una sacca o flacone per infusione da 100 mL, prelevare un volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) pari al volume dei flaconcini ricostituiti.
Hungarian: - Egy 100 ml-es infúziós tasakból vagy üvegből annyi 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid injekciós oldatot kell kiszívni, amennyi megegyezik a feloldott injekciós üvegek térfogatával.
Italian: Tenere il medicinale e il contenitore per lo smaltimento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Hungarian: A gyógyszer és a hulladéktartály gyermekektől elzárva tartandó!
Italian: ORENCIA le verrà somministrato di nuovo, 2 e 4 settimane dopo la prima infusione.
Hungarian: Az ORENCIA-kezelést az első infúzió beadását követő 2. és 4. héten kell megismételni.
Italian: ORENCIA in combinazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA) attiva da moderata a severa in pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 6 anni che hanno avuto una risposta inadeguata a una precedente terapia con DMARD.
Hungarian: Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva olyan közepesen súlyos vagy súlyos aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben (pJIA) szenvedő 6 éves és ennél idősebb gyermekek kezelésére javallott, akik nem reagáltak megfelelően az előző DMARD terápiára.
Italian: Nello studio III, le risposte ACR sono state valutate a 5 anni in 91 pazienti con il 74% di risposte ACR 20, il 51% di risposte ACR 50 ed il 23% di risposte ACR 70.
Hungarian: A III.vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján az 5. évben 91 betegnél 74% ACR 20, 51% ACR 50 és 23% ACR 70 válasz volt.