FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επιτροπή συνέστησε ότι το Meronem δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε φάρμακο καρβαπενέμης ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρής μορφής υπερευαισθησία σε οποιονδήποτε τύπο αντιβακτηριακών φαρμάκων β-λακτάμης, όπως οι πενικιλλίνες ή οι κεφαλοσπορίνες.
Hungarian: A bizottság javaslata szerint a Meronem-et nem szabad használni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek bármely karbapenem típusú gyógyszerrel szemben, vagy olyan betegeknél, akik súlyosan túlérzékenyek bármilyen béta-laktám típusú antibakteriális szerrel, például a penicillinekkel vagy cefaloszporinokkal szemben.
Greek: Στις 1 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Meronem και των συναφών ονομασιών στην ΕΕ.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. október 1-jén az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy elvégezzék a Meronem és a kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását az EU-ban.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία επανεξέτασης του Meronem και των συναφών ονομασιών.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Meronem és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Greek: • για την πνευμονία, τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, τις επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, τις λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και τις επιλόχειες λοιμώξεις και τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες και τα παιδιά βάρους άνω των 50 kg είναι 500 mg ή 1 g κάθε οκτώ ώρες, ενώ τα παιδιά ηλικίας από 3 μηνών έως 11 ετών και τα παιδιά βάρους κάτω των 50 kg πρέπει να λαμβάνουν 10 ή 20 mg/kg κάθε οκτώ ώρες.
Hungarian: • tüdőgyulladás, szövődményes húgyúti fertőzések, szövődményes hasüregi fertőzések, szülés alatt és után szerzett fertőzések, valamint szövődményes bőr- és lágyszöveti fertőzések esetében az ajánlott dózis felnőtteknél és 50kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél 500 mg vagy 1g nyolc óránként, míg három hónap és 11 év közötti, valamint az 50 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél 10 vagy 20mg/kg nyolc óránként.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ για τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με τους σπασμούς και τις ηπατικές αντιδράσεις.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekre vonatkozó pontját, és figyelmeztetéseket illesztett be görcsrohamokról és májreakciókról.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προλαμβάνεται η δημιουργία του τοιχώματος που περιβάλλει τα κύτταρα των βακτηρίων και τα βακτήρια εξουδετερώνονται.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a baktériumok sejtjeik köré falat építsenek, ami által a baktériumok elpusztulnak.
Greek: Επίσης, η επιτροπή εναρμόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ για τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokra vonatkozó részét is harmonizálta.
Greek: Το Meronem χορηγείται για τη θεραπεία ποικίλων βακτηριακών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων των πνευμόνων, του ουροποιητικού συστήματος (δομών που μεταφέρουν τα ούρα), της κοιλιακής χώρας, του δέρματος, του γυναικείου αναπαραγωγικού συστήματος και του εγκεφάλου.
Hungarian: A Meronem-et különböző bakteriális fertőzések kezelésére használják, ide értve a tüdőt, a húgyutat (vizeletet szállító struktúrák), a hasüreget, a bőrt, a női reprodukciós rendszert és az agyat érintő fertőzéseket.
Greek: Κατά την έναρξη της διαδικασίας παραπομπής, ορισμένες ενδείξεις όπως οι λοιμώξεις του δέρματος και του δερματικού ιστού, καθώς και οι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος ή οι λοιμώξεις του γυναικείου αναπαραγωγικού συστήματος δεν είχαν εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη.
Hungarian: A beterjesztési eljárás kezdetén néhány javallatot, úgy mint a bőr és a lágyrészek fertőzéseit, a húgyúti fertőzéseket vagy a női reprodukciós rendszer fertőzéseit nem minden tagállam hagyta jóvá.
Greek: Κατά την έναρξη της διαδικασίας παραπομπής, ορισμένα κράτη μέλη δεν είχαν συμπεριλάβει την υπερευαισθησία (αλλεργία) στις καρβαπενέμες, στις πενικιλλίνες ή σε άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης ως αντενδείξεις (περιπτώσεις κατά τις οποίες το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται) και ορισμένα κράτη μέλη συμπεριλάμβαναν την ευαισθησία σε έκδοχα (άλλα συστατικά του φαρμάκου).
Hungarian: A beterjesztési eljárás kezdetén néhány tagállam az ellenjavallatok (olyan helyzetek, amelyekben a gyógyszer nem alkalmazható) között nem szerepeltette a karbapenemekkel, penicillinekkel vagy egyéb béta-laktám típusú antibiotikumokkal szembeni túlérzékenységet (allergia), és néhány tagállam szerepeltette a segédanyagokkal (a gyógyszer egyéb összetevői) szembeni túlérzékenységet.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Meronem είναι η AstraZeneca.
Hungarian: A Meronem-et az AstraZeneca nevű vállalat forgalmazza.
Greek: • για τις βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην περίπτωση κυστικής ίνωσης και για την οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα, η CHMP συνέστησε δόση των 2 g κάθε οκτώ ώρες σε ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 50 kg, και 40 mg/kg κάθε οκτώ ώρες σε παιδιά ηλικίας από 3 μηνών έως 11 ετών και σε παιδιά βάρους κάτω των 50 kg.
Hungarian: • cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő- és hörgőfertőzései és heveny bakteriális agyhártyagyulladás esetében a CHMP felnőtteknél és 50kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél 2 mg-os dózist ajánlott nyolc óránként, és három hónap és 11 év közötti, valamint az 50 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél 40 mg/kg dózist nyolc óránként.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το φάρμακο διατίθεται επίσης με τις εμπορικές ονομασίες Optinem και Merrem.
Hungarian: A Meronem az EU-ban Optinem és Merrem kereskedelmi neveken is kapható.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Meronem;
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Meronem-et?
Greek: Δρα προσκολλώμενη σε ορισμένους τύπους πρωτεϊνών που βρίσκονται στην επιφάνεια των βακτηριακών κυττάρων.
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy kötődik a baktériumsejtek felületén található bizonyos fehérjetípusokhoz.
Greek: Το Meronem μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς με ουδετεροπενικό πυρετό (πυρετός που σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) για τον οποίο υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Hungarian: A Meronem alkalmazható neutropeniás betegek lázas állapotainak (egy fehérvérsejt típus, a neutrofil alacsony szintjével járó láz) kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.
Greek: Η δραστική ουσία του Meronem, η μεροπενέμη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των «καρβαπενεμών».
Hungarian: A Meronem hatóanyaga, a meropenem, a „karbapenem" antibiotikumok csoportjába tartozik.
Greek: Το γεγονός αυτό έχει οδηγήσει σε αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως φαίνεται από τις διαφορές στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben tükröződik.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι είναι αναγκαία η εναρμόνιση των πληροφοριών συνταγογράφησης του Meronem και των συναφών ονομασιών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Meronem és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Greek: Ημερομηνία υποβολής απαντήσεων της εταιρείας:
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. október 23. A vállalat válaszainak dátuma :
Greek: Τι είναι το Meronem;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Meronem?
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών
Hungarian: • szövődményes bőr- és lágyszöveti fertőzések;
Greek: Καθηγ.
Hungarian: hiv.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μεροπενέμη.
Hungarian: Hatóanyagként meropenemet tartalmaz.
Greek: • πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων)
Hungarian: • tüdőgyulladás;
Greek: • λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και επιλόχειες λοιμώξεις
Hungarian: • szülés alatt és után szerzett fertőzések;
Greek: Το Meronem είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση.
Hungarian: A Meronem oldatos injekció vagy infúzió készítésére szolgáló por.
Greek: (44-20) 74 18 84 00, Φαξ (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Greek: János Borvendég (Ουγγαρία)
Hungarian: Borvendég János (Magyarország)
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, οι ανησυχίες που εκφράστηκαν ήταν οι ακόλουθες:
Hungarian: Ebben az esetben az alábbi aggályok merültek fel:
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 09 Αυγούστου 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. augusztus 9-én adott ki határozatot.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tηλ.
Hungarian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στην Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Λιθουανία, την Πολωνία και τη Σλοβακία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Hungarian: A vállalat azt kívánta elérni, hogy az engedélyt Csehországban, Németországban, Litvániában, Lengyelországban és Szlovákiában (az „érintett tagállamokban") elismerjék.
Greek: 1 Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, περί διαδικασίας παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής ήταν ότι το φάρμακο δεν πληροί τα κριτήρια «καθιερωμένης χρήσης».
Hungarian: A beterjesztés indokolása az volt, hogy a gyógyszer nem teljesítette a „megalapozott alkalmazás" kritériumait.
Greek: • η εταιρεία δεν υπέβαλε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο ανταποκρίνεται ο οργανισμός στο φάρμακο (φαρμακοκινητική),
Hungarian: • a társaság nem közölt elegendő információt arra nézve, hogy milyen módon kezeli a szervezet a gyógyszert (farmakokinetika);
Greek: • η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς,
Hungarian: • a hatásosság és a biztonságosság nem nyert kielégítően igazolást;
Greek: Επίσης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία πρέπει να ανακληθεί.
Hungarian: A Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedélyt is vissza kell vonni.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο Ρυθμιστικός Οργανισμός Φαρμάκων της Ουγγαρίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 20 Δεκεμβρίου 2008.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és a magyar gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2008. december 20-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Greek: 4 Μαΐου 2009
Hungarian: 2009. május 4.
Greek: • οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς στις προκλινικές και κλινικές μελέτες.
Hungarian: • a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokat a preklinikai és klinikai vizsgálatokban nem értékelték megfelelően.
Greek: Λονδίνο, 09 Αυγούστου 2010
Hungarian: London, 2010. augusztus 9. Dok.
Greek: Αρ. πρωτ.: EMEA/CHMP/675340/2009 αναθ.
Hungarian: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 291.
Hungarian: A felülvizsgálatot a 29. cikk szerinti beterjesztés1 értelmében végezték el.
Greek: Myderison δισκία που περιέχουν 50 και 150 mg υδροχλωρικής τολπερισόνης
Hungarian: Kérdések és válaszok az 50 és 150 mg tolperizon-hidrokloridot tartalmazó Myderison tablettákra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμπέρανε ότι τα οφέλη του Myderison δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Myderison előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért a forgalomba hozatali engedély nem adható meg az érintett tagállamokban.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τολπερισόνης δεν είναι γνωστός, ωστόσο θεωρείται ότι δρα στον εγκέφαλο και στη σπονδυλική στήλη για τη μείωση των ώσεων στα νεύρα που προκαλούν τη σύσπαση και την ακαμψία των μυών.
Hungarian: A tolperizon működésének pontos módja nem ismert, de az elképzelések szerint az agyban és a gerincvelőben fejti ki hatását, csökkentve az izmok összehúzódását és merevségük kialakulását előidéző idegi ingerületeket.
Greek: • η δοσολογία που προτείνεται στις πληροφορίες συνταγογράφησης δεν έχει τεκμηριωθεί ή αιτιολογηθεί επαρκώς,
Hungarian: • a felírásra vonatkozó információban javasolt adagolást nem dokumentálták megfelelően, és nem is indokolták;
Greek: Το Myderison είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σπαστικότητας των σκελετικών μυών (ακαμψία των γραμμωτών μυών).
Hungarian: A Myderison egy gyógyszer, amelyet a vázizmok (akaratlagosan mozgatható izmok) merevségének kezelésére alkalmaznak.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Myderison δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία δεν μπορεί να αναγνωρισθεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Myderison előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban nem ismerhető el.
Greek: Καθ.
Hungarian: hiv.
Greek: Η τολπερισόνη, μειώνοντας αυτές τις ώσεις, αναμένεται να μειώσει τις μυϊκές συσπάσεις, βοηθώντας στην ανακούφιση από τη δυσκαμψία.
Hungarian: Az említett ingerületek csökkentésével a tolperizon a várakozások szerint csökkenti az izmok összehúzódását, segítve az izommerevség enyhítését.
Greek: Η Meditop Pharmaceutical Co. Ltd υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του Myderison βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ουγγαρία στις 28 Μαρτίου 2006.
Hungarian: Ltd a Myderison-ra kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Magyarországon 2006. március 28-án kiadott eredeti engedély alapján.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Myderison.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió (EU) tagállamai között a Myderison nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Myderison που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία.
Hungarian: A bizottság ezenfelül előírta azt is, hogy Magyarországon vonják vissza a Myderison forgalomba hozatali engedélyét.
Greek: Τι είναι το Myderison;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Myderison?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Myderison;
Hungarian: Miért végezték el a Myderison felülvizsgálatát?
Greek: Βάσει αυτών των κριτηρίων οι εταιρείες αποκτούν πρόσβαση στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται εδώ και χρόνια.
Hungarian: Ezek olyan kritériumok, amelyeket egy vállalat olyan gyógyszerek piacra jutásának elérésére használhat fel, amelyek hatóanyagait több éve alkalmazzák, és a vállalat a közzétett irodalomra támaszkodhat a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének alátámasztására.
Greek: Η δραστική ουσία του Myderison, η τολπερισόνη, είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης.
Hungarian: A Myderison hatóanyaga, a tolperizon egy központilag ható izomlazító szer.
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία.
Hungarian: 1 "2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, komoly közegészségügyi kockázatok alapján kezdeményezett eloterjesztés"
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Σουηδίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Ιουλίου 2009.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és a svéd szabályozó ügynökség 2009. július 30án az ügyet beterjesztette a CHMP-nek döntőbírósági eljárásra.
Greek: 19 Νoεμβρίου 2009
Hungarian: 2009. november 19.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 291.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 29. cikk1 szerinti beterjesztés értelmében végezték el.
Greek: EMEA/CHMP/734816/2009 αναθ.
Hungarian: hiv.: EMEA/CHMP/734816/2009 rev.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι η βιοϊσοδυναμία του Pantoprazole Bluefish με το προϊόν αναφοράς έχει αποδειχθεί και, ως εκ τούτου, μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στη Σουηδία και σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Bluefish biológiailag egyenértékűnek mutatkozott a referencia készítménnyel, és ezért a forgalomba hozatali engedély kiadható Svédországban és minden érintett tagállamban.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pantoprazole Bluefish υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Σουηδία, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Αυστρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Φινλανδία, καθώς και στην Νορβηγία.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Bluefish előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Svédországban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Ausztriában, Dániában,, Németországban, Finnországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Hollandiában, Norvégiában, Portugáliában, Lengyelországban, Spanyolországban és Norvégiában is.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τους ρυθμιστικούς οργανισμούς των Κάτω Χωρών, της Γερμανίας, της Ιρλανδίας και της Ιταλίας σχετικά με τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Pantoprazole Bluefish και του Pantecta.
Hungarian: A beterjesztés alapja a holland, német, ír és olasz gyógyszerügyi szabályozó ügynökség által kifejezett aggodalom volt a Pantoprazole Bluefish-t és Pantecta-t összehasonlító bioekvivalencia vizsgálatra vonatkozóan.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Pantoprazole Bluefish.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Bluefish gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Greek: Πρόκειται για διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Σουηδία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», εν προκειμένω στην Αυστρία, την Γαλλία, την Γερμανία, την Δανία, την Ιρλανδία, , την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Νορβηγία, την Ουγγαρία, την Πολωνία, την Πορτογαλία και την Φινλανδία).
Hungarian: egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben Ausztria, Dánia, Németország, Finnország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, és Spanyolország).
Greek: Δρα αναστέλλοντας τις «αντλίες πρωτονίων», ήτοι τις πρωτεΐνες που υπάρχουν σε εξειδικευμένα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου οι οποίες εκκρίνουν τα οξέα στο στομάχι.
Hungarian: A „proton-pumpák" gátlásával hat, ezek a fehérjék a gyomor belsejében található speciális sejtekben találhatóak, amelyek a savat a gyomorba pumpálják.
Greek: 21 Σεπτεμβρίου 2009, 26 Oκτωβρίου 2009
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása : 2009. augusztus 27, 2009. október 26.
Greek: Το Pantoprozole Bluefish είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Pantecta.
Hungarian: A Pantoprozole Bluefish a Panecta referencia gyógyszeren alapuló generikus gyógyszer
Greek: Η δραστική ουσία του Pantoprazole Bluefish, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
Hungarian: A Pantoprazole Bluefish hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
Greek: Η Bluefish Pharmaceuticals AB υπέβαλε αίτηση για το Pantoprazole Bluefish στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Σουηδίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Bluefish felülvizsgálatát A Bluefish Pharmaceuticals AB a Pantoprazole Bluefish-t a svéd szabályozó ügynökségnek nyújtotta be decentralizált eljárásra.
Greek: Το Pantoprazole Bluefish είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων στις οποίες το στομάχι παράγει υπερβολικές ποσότητες οξέων.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole Bluefish? A Pantoprazole Bleufish készítmény olyan betegségek kezelésére alkalmazandó, ahol a gyomor túl sok savat termel.
Greek: Pantoprazole Bluefish δισκία 20 και 40 mg παντοπραζόλης
Hungarian: Kérdések és válaszok a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Bluefish tablettáravonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Greek: 20 Ιανουαρίου 2012
Hungarian: 2012. január 20.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Ιανουαρίου 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. január 20-án határozatot adott ki.
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας στο Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, την Εσθονία, την Ελλάδα, τη Γαλλία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ισλανδία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τη Λεττονία, τη Μάλτα, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, τη Ρουμανία, τη Σλοβενία, τη Σλοβακία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Hungarian: A cég kérelmezte az engedély elismerését Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Észtországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Izlandon, Lengyelországban, Litvániában, Luxemburgban, Lettországban, Magyarországon, Máltán, Norvégiában, Romániában, Szlovéniában és Szlovákiában (az "érintett tagállamokban").
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Hungarian: A mindenkori hatályos 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
Greek: Σελίδα 2/2
Hungarian: 2./2 oldal
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;
Hungarian: Melyek a CHMP által levont következtetések?
Greek: Το Priligy είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτισης στους άνδρες ηλικίας 18 έως 64 ετών.
Hungarian: A Priligy 18 és 64 év közötti férfiak esetében a korai ejakuláció kezelésére alkalmazott gyógyszer.