FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es sich bei Paglitaz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Latvian: Tā kā Paglitaz ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Actos ir bioekvivalentas.
German: Paglitaz kann auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und die Metformin nicht einnehmen können.
Latvian: Paglitaz var arī lietot kopā ar insulīnu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar insulīnu, un kuri nevar lietot metformīnu.
German: Da Paglitaz ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Paglitaz ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Paglitaz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung bei Personen mit Nierenerkrankung) unterziehen müssen.
Latvian: Paglitaz nevar lietot pacienti, kam nepieciešama dialīze (asins attīrīšanas metode, ko lieto cilvēkiem ar nieru slimībām).
German: Der Wirkstoff in Paglitaz, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Latvian: Paglitaz aktīvā viela pioglitazons padara šūnas (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša radīto insulīnu.
German: Paglitaz wird als Alleintherapie bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Latvian: Paglitaz lieto vienas pašas pacientiem, kuriem nav piemērots metformīns (citas zāles pret diabētu).
German: Paglitaz kann auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wenn Metformin ungeeignet ist („Zweifach-Therapie").
Latvian: Paglitaz var lietot arī kopā ar metformīnu, ārstējot pacientus, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu, vai kopā ar sulfonilkarbamīdu (citu pretdiabēta līdzekli), ja metformīns nav piemērots ("duālā terapija").
German: Wie wirkt Paglitaz?
Latvian: Kā Paglitaz darbojas?
German: Paglitaz kann auch sowohl zusammen mit Metformin als auch mit einem Sulfonylharnstoff („DreifachTherapie") bei Patienten angewendet werden, die trotz oraler Zweifach-Therapie nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Latvian: Paglitaz var lietot arī kopā ar metformīnu un sulfanilurīnvielas preparātu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt pat ar perorālu duālo terapiju ("trīskāršā terapija").
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Actos der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paglitaz zu erteilen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Actos gadījumā, pacientu ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
German: Wie wurde Paglitaz untersucht?
Latvian: Kā noritēja Paglitaz izpēte?
German: Verpackung InhaltPackungsgrößen
Latvian: Saturs Iepakojuma izmērs
German: Stärke Darreichungsform
Latvian: Stiprumsrength Zāļu forma Mērķa suga Lietošanas veids Iepakojums
German: EU-Nummer PhantasieBezeichnung
Latvian: Piešķirtais nosaukums
German: Leicht bis mittelschwer:
Latvian: Vieglas līdz vidējas:
German: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIEN
Latvian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITĀLIJA
German: ATCvet-Code: QL01XE91.
Latvian: ATĶ vet kods: QL01XE91
German: Die Filmtabletten sind in drei unterschiedlichen Wirkstärken erhältlich.
Latvian: Tabletes ir pieejamas trīs dažādos stiprumos.
German: Toceranib wird zwischen 91% und 93% hochgradig an Proteine gebunden.
Latvian: Toceranibs lielā mērā - 91 % līdz 93 % robežās piesaistās proteīniem.
German: Zur Verabreichung der richtigen Dosis müssen möglicherweise Tabletten unterschiedlicher Stärken („Farben") wie in der Tabelle beschrieben kombiniert werden.
Latvian: Lai panāktu pareizu dozēšanu, tablešu dažādie stiprumi ("krāsa") ir jākombinē, kā norādīts tabulā.
German: • Kinder dürfen nicht in Kontakt mit Palladia kommen.
Latvian: • Bērni nedrīkst nonākt saskarē ar Palladia.
German: Die Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.
Latvian: Tabletes var ievadīt kopā ar barību vai bez tās.
German: Körpergewicht des Hundes (kg)
Latvian: Suņa ķermeņa masa (kg)
German: PACKUNGSGRÖSSE 20 Tabletten
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 tabletes
German: • Sie sollten die Behandlung mit Palladia sofort beenden und Ihren Tierarzt informieren, wenn Sie eine der folgenden Veränderungen bei Ihrem Hund beobachten:
Latvian: • Nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu ar Palladia un sazinieties ar savu veterinārārstu, ja novērojat kādu šādām izmaiņām savā sunī:
German: Alu/PVC-Blister
Latvian: Al/PVH blisteri
German: Jede Tablette ist mit der Stärke (10, 15 oder 50) auf einer Seite gekennzeichnet, die andere Seite ist ohne Prägung.
Latvian: Tabletes ir marķētas, norādot zāļu stiprumu (10, 15 vai 50) vienā pusē, otrā pusē ir tukša.
German: • Schwerwiegender Kreislaufschock.
Latvian: • Smags cirkulārais šoks.
German: Die behandelten Hunde sollten sorgfältig überwacht werden.
Latvian: Suņi ir rūpīgi jāmonitorē.
German: Besondere Informationen für den Tierarzt
Latvian: Īpaša informācija veterinārārstam
German: Datum der Erstzulassung: 23/09/2009 Datum der letzten Verlängerung: 31/07/2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 31/07/2014
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie Ihrem Hund während der Behandlung mit Palladia nicht geben sollten, weil beide zusammen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen verursachen können.
Latvian: Ir dažas zāles, ko ārstēšanas laikā Jūs nedrīkstat dot savam sunim, jo kopā tās var izraisīt smagu nevēlamu iedarbību.
German: Sie dürfen die Dosis nicht erhöhen oder verdoppeln.
Latvian: Nepalieliniet vai nedubultojiet devu.
German: Ihr Tierarzt wird Ihnen sagen, ob dies bei Ihrem Hund der Fall ist.
Latvian: Jūsu veterinārārsts pateiks, ka minētais atbilst gadījums ir Jūsu sunim.
German: • Falls Palladia versehentlich von Ihnen oder einem Familienmitglied eingenommen (verschluckt oder gegessen) wird, ist unverzüglich ärztliche Hilfe zu suchen.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu ģimenes loceklim Palladia tabletes nejauši nokļūst gremošanas traktā (norijot vai apēdot), nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
German: Informieren Sie Ihren Tierarzt über alle Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die Sie Ihrem Hund geben wollen.
Latvian: Izstāstiet veterinārārstam par visām zālēm, tostarp bezrecepšu zālēm, ko esat paredzējis lietot savam sunim.
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Maß Toceranib die Elimination anderer Substanzen beeinflusst.
Latvian: Nav zināms, kādā pakāpē toceranibs var ietekmēt citu vielu elimināciju.
German: Nach 6 Wochen Behandlung wurden eine vollständige Remission bei 8,1% und eine partielle Remission bei 29,1% der mit Palladia behandelten Hunde beobachtet.
Latvian: Pēc 6 nedēļu ārstēšanas pilnīgu atbildi konstatēja 8,1 %, un daļēju atbildi - 29,1 % suņu, kas ārstēti ar Palladia.
German: Dosisanpassung/-reduzierung:
Latvian: Devas pielāgošana/samazināšana:
German: Toceranib
Latvian: Toceranibs
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Toceranib durchgeführt.
Latvian: Ar toceranibu mijiedarbības pētījumi netika veikti.
German: • Hämatokrit >25%
Latvian: • Hematokrīts >25%
German: ≤1000/mcl oder neutropenisches Fieber oder Infektion
Latvian: ≤1000/ µl vai netropēnisks drudzis vai infekcija
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Pfizer Italia s.r.l.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Pfizer Italia s.r.l.
German: Hinweise zur Dosisanpassung siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.9.
Latvian: Skatīt apakšpunktus 4.4, 4.5 un 4.9 par devu pielāgošanas vadlīnijām.
German: • Kreatinin <2,5 mg/dl
Latvian: • Kreatinīns <2,5 mg/dl
German: • Es gab zwei weitere Todesfälle; ein Zusammenhang mit der Behandlung konnte jedoch nicht festgestellt werden.
Latvian: • Bija vēl divi nāves gadījumi, taču to saistību ar ārstēšanu nevarēja noteikt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Wirkstoffe - Proteinkinaseinhibitor.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antineoplastiskie līdzekļi - proteīnkināzes inhibitori.
German: Palladia kann die männliche und weibliche Fertilität und die embryonale/ fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Latvian: Palladia var kaitēt vīriešu un sieviešu auglībai un embrio/fetālai attīstībai.
German: Die Feldstudie umfasste eine 6-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Phase gefolgt von einer nicht verblindeten Phase, in der alle Hunde Palladia über einen Zeitraum von im Durchschnitt 144 Tagen erhielten.
Latvian: Lauka pētījums sastāvēja no 6 nedēļu dubultmaskētas ar placebo kontrolētas fāzes un sekojošas nemaskētas fāzes, kad visi suņi saņēma Palladia vidēji 144 dienas.
German: • Jede Person, die Palladia an Ihren Hund verabreicht, sollte sich nach der Handhabung der Tabletten stets die Hände waschen.
Latvian: • Jebkuram no Jūsu apkārtējām personām, kas ievada Palladia Jūsu sunim, pēc rīkošanās ar tabletēm vienmēr jāmazgā rokas.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach dem "Verwendbar bis:" nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Derīgs līdz:".
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {mēnesis/gads}:
German: Die Hunde sind nach der Gabe aufmerksam zu beobachten, um sicherzustellen, dass alle Tabletten geschluckt wurden.
Latvian: Suņi pēc tabletes ievadīšanas ir rūpīgi jānovēro, lai nodrošinātu, ka katra tablete tiek norīta.
German: Die Einnahme von Palladia kann bei Kindern schädlich sein.
Latvian: Palladia norīšana bērniem var būt kaitīga.
German: Wenn eine zerbrochene Tablette nach dem Kauen vom Hund ausgespuckt wird, sollte sie entsorgt werden.
Latvian: Ja suns pēc sakošļāšanas izgrūž salauztu tableti, tā jāiznīcina.
German: * Die Anzahl der für Hunde mit einem Körpergewicht von unter 5,0 kg bzw. über 63 kg benötigten Tabletten ist auf Grundlage des Dosierungsregimes von 3,25 mg/kg zu berechnen.
Latvian: * tablešu skaits, kas nepieciešams suņiem ar ķermeņa svaru zem 5,0 kg vai virs 63 kg jāaprēķina, balstoties uz devu režīmu 3,25 mg/kg ķermeņa svara.
German: • Thrombozytenzahl >75 000/Mikroliter
Latvian: • Trombocītu skaits >75 000/mikrolitrs
German: Palladia kann eine vaskuläre Dysfunktion verursachen, die zu Ödemen und Thrombembolien einschließlich Thrombembolien der Lunge führen kann.
Latvian: Palladia var izraisīt vaskulāru disfunkciju, kas var radīt tūsku un trombemboliju, tostarp plaušu trombemboliju.
German: • Drei Hunde hatten krampfanfallähnliche Reaktionen; ein Zusammenhang mit der Behandlung konnte jedoch nicht festgestellt werden.
Latvian: • Trim suņiem bija krampjiem līdzīgas kustības, tomēr to saistību ar ārstēšanu nevarēja noteikt.
German: • Im Verlauf dieser Studie traten zwei möglicherweise arzneimittelbedingte Todesfälle auf.
Latvian: • Bija divi, iespējams ar ārstēšanu saistīti nāves gadījumi.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Toceranib bei oraler Gabe von 3,25 mg/kg beträgt 86%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība, kas noteikt, lietojot toceranibu iekšķīgi 3,25 mg/kg devā, ir 86 %.
German: 15 mg (orange)
Latvian: 15 mg (oranžas)
German: Verabreichen Sie deshalb immer die von Ihrem Tierarzt verordnete Dosis, auch wenn diese von den Angaben in der Dosierungstabelle abweicht.
Latvian: Līdz ar to lietojamai devai jābūt tādai, kādu to noteicis Jūsu veterinārārsts, pat ja tā atšķiras no devu tabulā norādītās.
German: Bei den Hunden, die Palladia erhielten, war im Vergleich zu Placebo (7,9%) eine signifikant höhere objektive Ansprechrate (37,2%) festzustellen.
Latvian: Suņiem, kas ārstēti ar Palladia, bija ievērojami lielāka objektīvās atbildes reakcijas pakāpe (37,2 %) salīdzinājumā ar suņiem, kas saņēma placebo (7,9 %).
German: Die Tabletten müssen ganz verabreicht werden und sollten nicht geteilt, zerbrochen oder zermahlen werden.
Latvian: Tabletes jāievada veselas, tās nedrīkst dalīt, lauzt vai sasmalcināt.
German: Gleichzeitig auftretende Anämie, Azotämie, Hypoalbuminämnie und Hyperphosphatämie Behandlung für 1 bis 2 Wochen unterbrechen, bis die Werte sich gebessert haben und die Albuminkonzentration oberhalb von 2,5 g/dl liegt.
Latvian: Vienlaicīga anēmija, azotēmija, hipoalbuminēmija un hiperfosfatēmija Pārtrauciet ārstēšanu 1-2 nedēļas, līdz vērtības uzlabojušās un albumīns >2,5 g/dl, tad samaziniet devu par 0,5 mg/kg.
German: Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 3 kg wiegen.
Latvian: Nelietot suņiem līdz 2 gadu vecumam vai ar ķermeņa svaru līdz 3 kg.
German: Dosisanpassung auf Grundlage von klinischen Zeichen/Symptomen Klinische Zeichen / Symptome
Latvian: Devas pielāgošana, balstoties uz klīniskajām pazīmēm / patoloģiju Klīniskās pazīmes / patoloģija
German: Wenn die Palladia-Tabletten im Futter „versteckt" werden, vergewissern Sie sich, dass der Hund die gesamte Dosis aufgenommen hat.
Latvian: Ja Palladia tablete tiek "paslēpta" barībā, pārliecinieties, ka tiek apēsta visa porcija.
German: Falls Sie mehr als die verordnete Anzahl an Tabletten verabreicht haben, wenden Sie sich an Ihren Tierarzt.
Latvian: Ja lietota lielāka deva nekā noteikts, sazinieties ar savu veterinārārstu.
German: Der andere Hund starb an den Folgen einer Magenperforation.
Latvian: Otrs suns nobeidzās pēc kuņģa perforācijas.
German: • Absolute Neutrophilenzahl >1500/Mikroliter
Latvian: • Absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits >1500/mikrolitrs
German: Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un parādiet ārstam lietošanas instrukciju vai marķējumu.
German: Es liegen keine Informationen über mögliche Kreuzresistenzen mit anderen zytostatischen Arzneimitteln vor.
Latvian: Nav pieejama informācija par iespējamu krustenisko rezistenci ar citām citostatiskām zālēm.
German: In einer In-vitro-Studie wurde Toceranib bei Hunden und Katzen hauptsächlich zu seinem N-Oxid-Derivat metabolisiert.
Latvian: Toceraniba metabolisma rezultātā in-vitro pētījumā suņiem un kaķiem tika konstatēti galvenokārt N-oksīdu atvasinājumi.
German: Nach oraler Verabreichung von Toceranibphosphat werden etwa 92% der verabreichten Dosis mit dem Kot und weitere 7% im Urin ausgeschieden.
Latvian: Pēc iekšķīgas toceraniba fosfāta ievadīšanas apmēram 92 % ievadīto zāļu izdalās ar izkārnījumiem un 7 % - ar urīnu.
German: Es liegen keine In-vivo-Daten zur hepatischen Metabolisierung bei Hunden vor.
Latvian: Nav datu par metabolismu aknās in-vivo suņiem.
German: Zeigt sich ein Fortschreiten des Tumors, hat die Behandlung wenig Aussicht auf Erfolg und sollte überdacht werden.
Latvian: Ja audzējs progresē, ārstēšanas sekmes ir maz ticamas, un tā ir jāpārskata.
German: Die mediane Zeit bis zur Tumorprogression betrug bei den mit Palladia behandelten Hunden 9 bis 10 Wochen und bei den Hunden, die Placebo erhielten, 3 Wochen.
Latvian: Vidējais progresijas laiks (TTP) suņiem, kas ārstēti ar Palladia, bija 9-10 nedēļas, bet ar placebo ārstētiem suņiem - 3 nedēļas.
German: • Zwei Hunde entwickelten Nasenbluten, das nicht mit einer Thrombozytopenie verbunden war.
Latvian: • Diviem suņiem attīstījās epistakse, kas nebija saistīta ar trombocitopēniju.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Latvian: Palīgviela(s): Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
German: Die regelmäßige Überwachung der Laborwerte sollte im Zusammenhang mit den klinischen Krankheitszeichen, dem Zustand des Tieres sowie den Laborbefunden früherer Besuche erfolgen.
Latvian: Periodiskais laboratorisko izmeklējumu monitorings jāveic kontekstā ar dzīvnieka klīniskajām pazīmēm un stāvokli, kā arī iepriekšējiem laboratoriskajiem izmeklējumiem.
German: Kinder dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel in Kontakt kommen.
Latvian: Bērni nedrīkst nonākt saskarē ar zālēm.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton/Tabletten
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba/tabletes
German: Ein Blister enthält 5 Tabletten.
Latvian: Vienā blistera iepakojumā ir 5 tabletes.
German: Anämie (Hämatokrit)
Latvian: Anēmija (hematokrīts)
German: *Eine Reduktion der Dosis um 0,5 mg/kg Körpergewicht entspricht einer Reduktion von 3,25 mg/kg Körpergewicht auf 2,75 mg/kg Körpergewicht oder von 2,75 mg/kg Körpergewicht auf 2,25 mg/kg Körpergewicht.
Latvian: *Devas samazinājums par 0,5 mg/kg ir samazinājums no 3,25 mg/kg līdz 2,75 mg/kg vai no 2,75 mg/kg līdz 2,25 mg/kg.
German: Eliminationshalbwertszeit (t1/2) 17,2 ± 3,9 Stunden, Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) etwa 6,2 ± 2,6 Stunden, maximale Plasmakonzentration (Cmax) etwa 108 ± 41 ng/ml, minimale Plasmakonzentration (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Latvian: Devu režīmā 3,25 mg toceraniba/kg ķermeņa svara, lietojot tabletes iekšķīgi katru otro dienu 2 nedēļas (7 devas) klīniski veseliem dzinējsuņiem, tika ziņots par šādiem toceraniba farmakokinētiskajiem parametriem plazmā: eliminācijas pusperiods (t1/2) 17,2 ± 3,9 stundas, laiks, kurā tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā (Tmax), - apmēram 6,2 ± 2,6 stundas, maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) - apmēram 108 ± 41 ng/ml, minimālā koncentrācija plazmā (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml un laukums zem koncentrācijas plazmā-laika līknes (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
German: Palladia Filmtabletten sind rund und haben einen farbigen Überzug, um das Risiko, mit dem in den Tabletten enthaltenen Wirkstoff in Kontakt zu kommen, so gering wie möglich zu halten und dem Anwender zu helfen, die richtige Tablettenstärke zu finden:
Latvian: Palladia ir apaļas tabletes ar krāsainu apvalku, lai samazinātu iedarbības risku un palīdzētu pareizi noteikt tabletes stiprumu:
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der oralen Anwendung von Palladia-Tabletten zur Behandlung von Mastzelltumoren wurden in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Feldstudie mit 151 Hunden mit rezidivierenden kutanen Mastzelltumoren des Grades II oder III nach Patnaik mit oder ohne Lymphknotenbefall evaluiert.
Latvian: Palladia iekšķīgi lietojamo tablešu efektivitāte un drošība audzēju tuklo šūnu audzēju ārstēšanā tika novērtēta randomizētā, ar placebo-kontrolētā, dubultmaskētā daudzcentru klīniskajā lauka pētījumā, kurā iesaistīts 151 suns, kam bija recidivējošs ādas tuklo šūnu Patnaika II vai III pakāpes audzējs, skarot vai neskarot lokālos limfmezglus.
German: Toceranib hemmt selektiv die Tyrosinkinase-Aktivität verschiedener Vertreter der Familie der Rezeptortyrosinkinasen (RTK) mit Split-Kinase-Domäne, von denen einige für Tumorwachstum, pathologische Angiogenese und metastatische Progression eine Rolle spielen.
Latvian: Toceranibs selektīvi inhibē vairāku šķeltās kināzes receptora tirozīnkināzes (RTK) grupas locekļu tirozīnkināzes aktivitāti, no kuriem daži ir saistīti ar audzēja augšanu, patoloģisku angioģenēzi un vēža metastāžu progresiju.
German: Um Nebenwirkungen zu kontrollieren, kann die Dosis auf 2,75 mg/kg Körpergewicht oder weiter auf 2,25 mg/kg Körpergewicht jeden zweiten Tag reduziert oder die Behandlung über einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen unterbrochen werden (siehe Tabelle zur Dosisanpassung in Abschnitt 4.5).
Latvian: Lai kontrolētu nevēlamās reakcijas, devu var samazināt līdz 2,75 mg/kg ķermeņa svara vai tālāk līdz 2,25 mg/kg ķermeņa svara, ievadot to katru otro dienu, vai ārstēšanu var pārtraukt līdz 2 nedēļām ilgi (Skatīt devu pielāgošanas tabulu apakšpunktā 4.5).
German: Hunde mit Wildtyp c-Kit-Gen und die Hunde mit mutiertem c-Kit sprachen signifikant besser auf die Behandlung als auf das Placebo an.
Latvian: Suņiem ar savvaļas tipa c-komplektu un mutācijām pakļautu c-komplektu tika novērota ievērojami labāka atbildes reakcija uz ārstēšanu, salīdzinot ar placebo.
German: >4-mal wässriger Kot/Tag oder über mindestens 2 Tage
Latvian: >4 ūdeņaini izkārnījumi/dienā vai ≥2 dienas
German: Bei Vorliegen einer systemischen Mastozytose sind vor Beginn der Behandlung mit Palladia die üblichen Vorsorgemaßnahmen zu treffen (z. B. H1- und H2-Blocker), um eine klinisch bedeutsame Mastzelldegranulation und damit verbundene, möglicherweise schwerwiegende systemische Nebenwirkungen zu verhindern oder zu minimieren.
Latvian: Ja ir sistēmiska mastocitoze, pirms Palladia lietošanas sākšanas jāveic standarta preventīva aprūpe (piemēram, H-1 un H-2 blokatori), lai izvairītos vai minimizētu klīniski nozīmīgu tuklo šūnu degranulāciju un sekojošas iespējami smagas sistēmiskas blakusparādības.
German: Die Tabletten müssen ganz verabreicht werden und sollten nicht zerbrochen oder zermahlen werden.
Latvian: Tabletes jāievada veselas, tās nedrīkst pārlauzt vai sasmalcināt.
German: dem behandelnden Arzt ein Exemplar dieser Packungsbeilage zu zeigen.
Latvian: Ir svarīgi parādīt ārstam šīs lietošanas instrukcijas kopiju.
German: In biochemischen und zellulären Assays hemmt Toceranib die Aktivität von Flk-1/KDR-Tyrosinkinase (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor, VEGFR2), Thrombozyten-WachstumsfaktorRezeptor (PDGFR) und Stammzellfaktor-Rezeptor (c-Kit).
Latvian: Gan bioķīmiskajos, gan šūnu testos toceranibs inhibēja Flk-1/KDR tirozīnkināzi (asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptoru VEGFR2), trombocītu augšanas faktora receptoru (PDGFR) un cilmes šūnu faktora receptoru (c-komplektu).
German: Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen.
Latvian: Ārstēšanas ilgums atkarīgs no atbildes uz ārstēšanu.
German: Die Behandlung ist mindestens 3 Tage vor einem chirurgischen Eingriff abzusetzen, um die Stabilität des Gefäßsystems zu gewährleisten.
Latvian: Pirms ķirurģiskas operācijas ārstēšana jāpārtrauc vismaz 3 dienas iepriekš, lai nodrošinātu vaskulāro homeostāzi.
German: Toceranib übt in vitro eine antiproliferative Wirkung auf Endothelzellen aus.
Latvian: In vitro toceranibam nav proliferējošas ietekmes uz endotēlija šūnām.
German: 50 mg (rot)
Latvian: 50 mg (sarkanas)
German: Toceranib ist ein kleinmolekularer Multikinasehemmer mit direkter antineoplastischer und antiangiogener Wirkung.
Latvian: Toceranibam ir maza molekula, tas ir multi-kināzes inhibitors, kam ir gan tieša pretaudzēju, gan antiangiogēnā aktivitāte.
German: Eine Tablette enthält außerdem Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliziumdioxid und Crospovidon.
Latvian: Katra tablete satur arī laktozes monohidrātu, mikrokristālisko celulozi, magnija stearātu, koloidālo bezūdens silīcija dioksīdu un krospovidonu.
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung tragen dazu bei, den Kontakt mit dem in Palladia enthaltenen Wirkstoff für Sie und andere in Ihrem Haushalt lebende Personen möglichst gering zu halten:
Latvian: Turpmāk minētā rīkošanās procedūra Jums un Jūsu apkārtējām personām palīdzēs minimizēt saskari ar Palladia aktīvo vielu:
German: Zwei Hunde (6 mg/kg) wurden nach etwa drei Wochen wegen behandlungsbedingter klinischer Toxizität euthanasiert, die mit verminderter Futteraufnahme und Meläna begann und zu Anorexie, Gewichtsabnahme und Hämatochezie (Blut im Kot) führte.
Latvian: Diviem suņiem (6 mg/kg) tika veikta eitanāzija apmēram pēc 3 nedēļām ar ārstēšanu saistītas klīniskas toksicitātes dēļ, ko izraisīja samazināta ēstgriba un melēna, kas kulminējas anoreksijā, ķermeņa svara zudums un hematohēzija.
German: In vivo zeigten sich keine Geschlechtsunterschiede in der Pharmakokinetik.
Latvian: In-vivo farmakokinētikas pētījumā atšķirības starp dzimumiem netika novērotas.
German: DOSIERUNGSTABELLE: PALLADIA-TABLETTEN: 3,25 mg/kg KÖRPERGEWICHT
Latvian: DEVU TABULA: PALLADIA TABLETES:- 3,25 mg/kg ĶERMEŅA MASAS