FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fact study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
Bulgarian: Проучване FACT: през 8-седмичния профилактичен период, по-голям дял лица в групата, лекувана с фебуксостат 120 mg (36%) изискват лечение на подагрозен пристъп спрямо двете групи лекувани с фебуксостат 80 mg (22%) и алопуринол 300 mg (21%).
English: The FACT study showed the statistically significant superiority of both ADENURIC 80 mg and ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L).
Bulgarian: Проучването FACT показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с ADENURIC 80 mg и ADENURIC 120 mg веднъж дневно срещу рамото на лечение с конвенционално използваната доза алопуринол 300 mg, понижавайки и поддържайки sUA под
English: EU/1/08/447/003 28 film-coated tablets EU/1/08/447/004 84 film-coated tablets EU/1/08/447/009 14 film-coated tablets EU/1/08/447/010 42 film-coated tablets EU/1/08/447/011 56 film-coated tablets EU/1/08/447/012 98 film-coated tablets EU/1/08/447/019 14 film-coated tablets EU/1/08/447/020 28 film-coated tablets EU/1/08/447/021 42 film-coated tablets EU/1/08/447/022 56 film-coated tablets EU/1/08/447/023 84 film-coated tablets EU/1/08/447/024 98 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/08/447/003 28 филмирани таблетки EU/1/08/447/004 84 филмирани таблетки EU/1/08/447/009 14 филмирани таблетки EU/1/08/447/010 42 филмирани таблетки EU/1/08/447/011 56 филмирани таблетки EU/1/08/447/012 98 филмирани таблетки EU/1/08/447/019 14 филмирани таблетки EU/1/08/447/020 28 филмирани таблетки EU/1/08/447/021 42 филмирани таблетки EU/1/08/447/022 56 филмирани таблетки EU/1/08/447/023 84 филмирани таблетки EU/1/08/447/024 98 филмирани таблетки
English: ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
Bulgarian: ADENURIC 80 mg таблетки
English: (n=519) 1 results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
Bulgarian: 1 резултатите при хора, получаващи или 100 mg веднъж дневно (n=10: пациенти със серумен креатинин >1,5 и ≤2,0 mg/dl) или 300 mg веднъж дневно (n=509) са събрани за анализите.
English: Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels <6.0 mg/dL (357 µmol/L)
Bulgarian: Taблица 2 обобщава резултатите от първичните крайни точки за ефикасност: Taблица 2 Дял на пациентите със серумни нива на пикочна киселина <6,0 mg/dl (<357 µmol/l)
English: If you take more ADENURIC than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ADENURIC
English: ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
Bulgarian: ADENURIC 120 mg таблетки
English: Febuxostat
Bulgarian: Фебуксостат
English: Each tablet contains 80 mg febuxostat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 80 mg фебуксостат (febuxostat).
English: Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
Bulgarian: 509 пациенти получават aлопуринол 300 mg веднъж дневно; 10 пациенти със серумен креатинин >1,5 и ≤2,0 mg/dl получават доза 100 mg веднъж дневно (10 пациенти oт 268 при проучването APEX).
English: 5 How to store ADENURIC Contents of the pack and other information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Package leaflet: Information for the user ADENURIC 80 mg film-coated tablets ADENURIC 120 mg film-coated tablets
Bulgarian: ADENURIC 80 mg филмирани таблетки ADENURIC 120 mg филмирани таблетки
English: ADENURIC 120 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ ADENURIC 120 mg филмирани таблетки
English: ADENURIC 80 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ ADENURIC 80 mg филмирани таблетки
English: Vascular disorders: Uncommon: haemorrhage
Bulgarian: Нечести: хеморагия
English: Theophylline
Bulgarian: Tеофилин
English: Blood glucose increased, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Bulgarian: Повишена кръвна захар, удължено активирано парциално тромбопластиново време, намален брой на червените кръвни клетки, повишена алкална фосфатаза в кръвта; повишена креатин фосфокиназа в кръвта*
English: Allopurinol 100 mg QD1
Bulgarian: Aлопуринол 100 mg веднъж дневно 1
English: Titanium dioxide (E171) Macrogols 3350
Bulgarian: Поливинил алкохол Tитанов диоксид (E171)
English: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Berlin-Chemie / A.
English: The efficacy and safety of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фебуксостат при пациенти с тежко чернодробно увреждане
English: The rates of the other MACE events were similar in the febuxostat and allopurinol groups, i.e. non-fatal MI (3.6% vs. 3.8% of patients; HR 0.93; 95% CI 0.72-1.21), non-fatal stroke (2.3% vs. 2.3% of patients; HR 1.01; 95% CI 0.73-1.41) and urgent revascularization due to unstable angina (1.6% vs. 1.8% of patients; HR 0.86; 95% CI 0.59-1.26).
Bulgarian: 1,41) и спешна реваскуларизация поради нестабилна ангина (1,6% спрямо 1,8% от пациентите; HR 0,86; 95% CI 0,59-1,26).
English: Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте ACOMPLIA точно както Ви е казал Вашия лекар.
English: − if you are less than 18 years of age.
Bulgarian: − ако сте на възраст под 18 години.
English: Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Bulgarian: По-голямата част от наблюдаваното намаление на теглото беше постигнато в рамките на първите девет месеца на лечение.
English: Difference (CI 95%)
Bulgarian: Разлика (CI 95%)
English: The patient should be monitored and treated appropriately.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван и подходящо лекуван.
English: − if you have diabetes (see section 4)
Bulgarian: − ако имате диабет (вижте точка 4)
English: ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Bulgarian: ACOMPLIA не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липсата на данни по отношение на ефикасност и безопастност.
English: There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
Bulgarian: Липсват адекватни или добре контролирани изпитвания при бременни.
English: Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
Bulgarian: Следователно употребата по време на бременност не се препоръчва.
English: WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява ACOMPLIA и за какво се използва
English: Signs and symptoms associated with depression could be:
Bulgarian: Оплаквания и симптоми свързани с депресия могат да са:
English: An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Bulgarian: Осъвременен план за управление на риска трябва да бъде предоставен според препоръките на CHMP за системите за управление на риска за лекарствени продукти за употреба при хора.
English: You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
Bulgarian: Вие трябва да започнете и да продължите ниско калорична диета и програма за физическа активност, за да постигнете най-добър резултат.
English: Weight management and additional risk factors
Bulgarian: Повлияване на теглото и допълнителни рискови фактори
English: Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не увеличават дозата на ACOMPLIA.
English: Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Bulgarian: Промените в HDL-C и TG при тази популация бяха сходни с тези при недиабетната популация.
English: Effect of food:
Bulgarian: Ефект на храната
English: − if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts
Bulgarian: − ако в миналото сте страдали от депресия или сте имали мисли за самоубийство
English: Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Bulgarian: Приблизително 80% от популацията бяха жени, 87% от кавказката раса и 9% от черната раса.
English: The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Bulgarian: Ефектите върху телесното тегло изглеждат съпоставими сред мъже и жени.
English: Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Bulgarian: Пациентите в напреднала възраст имат малко по-висока експозиция от младите пациенти.
English: In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит, повече от половината от пациентите, които развиват подобни реакции, ги проявяват в рамките на 1 месец от започване на лечението, при приблизително 80% се проявяват в рамките на 3 месеца.
English: Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви препоръча вида на диетата и степента на необходимите физически упражнения, които подхождат на Вашето състояние и общо здравословно състояние.
English: Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки че при тези дози беше наблюдаван майчина токсичност, връзка с лечението не може да бъде изключена.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба..
English: Suicidal ideation Aggressiveness Aggressive behaviour
Bulgarian: Суицидни намерения Агресивност Агресивно поведение
English: The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
Bulgarian: Пациентите включени в проучвания фаза 3 следваха ограничителна диета по време на проучването, предписана от диетолог и бяха съветвани да увеличат своята физическа активност.
English: Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на ACOMPLIA ACOMPLIA таблетки включват лактоза.
English: In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Bulgarian: Общо повече от 6 800 пациенти бяха включени в клинични изпитвания Фаза 2 и Фаза 3.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопастност, която е създадена и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
English: Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Bulgarian: Депресивни реакции могат да настъпят при пациенти, които нямат явни рискови фактори, освен самото затлъстяване.
English: ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
Bulgarian: ACOMPLIA не трябва да се приема по време на бременност.
English: Experience in patients over 75 years and Orientals/Asians was limited.
Bulgarian: Опитът при пациенти над 75 години и при ориенталци/азиатци е ограничен.
English: If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Bulgarian: Вземето го веднага щом си спомните, но не приемайте двойна доза за компенсиране на пропуснатата.
English: Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
Bulgarian: Пациентките трябва да предупредят своя лекар, ако забременеят по време на лечение с ACOMPLIA.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага щом забременеете, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете докато приемате ACOMPLIA.
English: ACOMPLIA 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Bulgarian: ACOMPLIA 20 mg беше ефикасен в поддържането на загубата на тегло до две години.
English: Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
Bulgarian: Циркулиращите метаболити не допринасят за неговата фармакологична активност.
English: The pharmacokinetic profile demonstrates that a plateau in exposures is reached at 180 mg.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил показва, че плато при експозициите се достига при 180 mg.
English: If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, информирайте Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
English: There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за римонабант; следователно в случай на предозиране трябва да се започнат подходящи поддържащи мерки.
English: As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
Bulgarian: Когато теглото се покачи от 65 до 200 kg, Cmax се очаква да се намали с 24% и Ctrough се очаква да се увеличи с 5%.
English: There is no information available on the use of ACOMPLIA
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: ДО».Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
English: Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Bulgarian: Експозициите при стационарно състояние на римонабант са 3,3пъти по-високи от тези наблюдавани след първата доза.
English: Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Bulgarian: Затлъстяването е състояние, което може да бъде съпровождано от депресивни нарушения.
English: The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
Bulgarian: Разликата в полуживота се дължи на разлика в периферния обем на разпределение като последица от по-ниското тегло на японските индивиди.
English: Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Bulgarian: Пациенти от черната раса могат да имат до 31 % по-ниска Cmax и 43% по-ниска AUC от пациенти от други раси.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако някой от изброените симптоми се появи или влоши след започване на лечението.
English: A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Bulgarian: Прогърчовата активност на римонабант е открита в едно от две фармакологични изпитвания за безопастност.
English: Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат активно наблюдавани за оплаквания и симптоми на психични заболявания, особено за депресия, след началото на лечението.
English: Time to steady state is longer in obese patients (25 days) as a consequence of the higher volume of distribution in these patients.
Bulgarian: Времето за постигане на стационарно състояние е по-дълго при пациенти със затлъстяване (25 дни) като последица от по-високия обем на разпределение при тези пациенти.
English: Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
Bulgarian: Ограничени данни предполагат увеличена експозиция при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (40% увеличение на AUC).
English: − if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA
Bulgarian: − ако сте алергични (свъръхчувствителни) към римонабант или към някоя от останалите съставки на ACOMPLIA,
English: The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
Bulgarian: Ефикасността и безопастността на лечението с римонабант при пациенти над 75 годишна възраст не е достатъчно установена.
English: The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as:
Bulgarian: Активността на ACOMPLIA се увеличава при едновременната употреба на някои лекарства (така наречените CYP3A4 инхибитори) като:
English: These included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Bulgarian: Те включват главоболие, еуфория, умора и безсъние.
English: Taking ACOMPLIA with food and drink ACOMPLIA should be taken once daily in the morning before breakfast.
Bulgarian: Прием на ACOMPLIA с храни и напитки ACOMPLIA трябва да бъде приеман веднъж дневно сутрин преди закуска.
English: No conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/Oriental patients due to the low number of patients.
Bulgarian: Не могат да се направят заключения по отношение на ефектите при пациенти над 75 години или пациенти от ориенталски/азиатски произход поради малкия брой пациенти.
English: Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
Bulgarian: Пациенти, които бяха получавали ACOMPLIA 20 mg в продължение на една година бяха повторно рандомизирани да получават ACOMPLIA 20 mg или плацебо.
English: Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Bulgarian: Римонабант 20 mg намалява риска от възвръщане на теглото.
English: The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва внимателно да проучи дали пациентът не е страдал от депресивно нарушение в миналото с оглед оценка на потенциалния риск от лечението с римонабант.
English: Classification of expected frequencies of undesirable effects:
Bulgarian: Класификация на очакваните честоти на нежелани лекарствени реакции:
English: (See section 4.3 and 4.8).
Bulgarian: точка 4.3).
English: Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/foetal development (see section 5.3).
Bulgarian: Данните от изпитвания при животни не водят до окончателни заключения, но предполагат възможни вредни ефекти върху ембрионалното/феталното развитие (вж. точка 5.3).
English: The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Bulgarian: Делът пациенти, достигащи HbA1c < 7% е бил 51% в групата на римонабант и 35% в групата на плацебо.
English: Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Bulgarian: Само приблизително 3% от дозата на римонабант се елиминират с урината, докато приблизително 86% от дозата се отделят с фекалиите като непроменено лекарство и метаболити.
English: Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Bulgarian: Депресивните нарушения могат да бъдат съпровождани с повишен риск от суицидни мисли, себеувреждане или самоубийство.
English: Patients, especially those with a history of depressive disorders/mood alterations, (and relatives or other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
Bulgarian: Пациенти, особено такива с анамнеза за депресивно нарушение/промени в настроението (и близките им или други, свързани с тях лица), трябва да бъдат предупредени за нуждата от наблюдение за поява на такива симптоми и търсене на медицински съвет незабавно, при появата им.
English: in people under 18 years of age.
Bulgarian: ACOMPLIA при хора на възраст под 18 години.
English: The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
Bulgarian: Безопастността и ефикасността на римонабант не са оценявани за период надхвърлящ 2 години.
English: Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Bulgarian: Тъй като таблетките ACOMPLIA съдържат лактоза, пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Bulgarian: In vitro свързването на римонабант с човешките плазмени протеини е високо (>99,9%) и не се постига насищане в широки граници на концентрация.
English: In a single-dose tolerability study, doses up to 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported.
Bulgarian: В изпитване за толерантност с единична доза, са прилагани дози до 300 mg на ограничен брой субекти като са докладвани само леки симптоми.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Bulgarian: Основано на популационния фармакокинетичен анализ (възрастова граница 18-81 години) един 75-годишен пациент се очаква да има 21% по-висока Cmax и 27% по-виска AUC от един 40годишен пациент..
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Bulgarian: Следните нежелани реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и с възможна релевантност към клиничната употреба:
English: These were usually mild or moderate in severity and resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
Bulgarian: Те са били обикновено леки до умерени по тежест и се е стигало до възстановяване във всички случаи или след коригиращо лечение или след прекъсване на лечението с римонабант, като не са се проявили никакви различни характеристики в сравнение със случаите, докладвани в контролните групи.
English: The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
Bulgarian: Потенциалът за инхибиране на CYP2C8 in vivo изглежда е нисък.
English: Subjects with a 5% weight reduction
Bulgarian: Пациенти с 5% намаление на теглото
English: − if you are currently being treated for epilepsy
Bulgarian: − ако в момента се лекувате за епилепсия
English: Potential for other medicinal products to affect rimonabant:
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти за влияние върху действието на римонабант:
English: Experience with rimonabant in overdosage is limited.
Bulgarian: Опитът с римонабант при придозиране е ограничен.
English: Do not take this medicine when breast-feeding.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, докато кърмите.