FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Sofosbuvir auftreten können: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Andre virkninger, der kan ses under behandling med sofosbuvir: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkendes antivirales Mittel; ATC-Code: J05AP08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP08
German: Die Anwendung von Sovaldi bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.
Danish: Anvendelsen af Sovaldi til børn under 12 år er endnu ikke undersøgt.
German: Geeignete Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und hatten sich 6 bis 150 Monate vor dem Screening einer Lebertransplantation unterzogen.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde gennemgået en levertransplantation 6 til 150 måneder før screening.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge einzunehmen.
Danish: Patienterne skal instrueres i ikke at tage en dobbelt dosis.
German: a. Auswertbare Patienten sind definiert als diejenigen Patienten, die bei der Zwischenanalyse den angegebenen Zeitpunkt erreicht hatten.
Danish: a. Evaluerbare patienter er defineret som depatienter, som har nået det specificerede tidspunkt på tidspunktet for interimanalysen.
German: Erwachsene Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten - Studie 2025
Danish: Voksne patienter, der venter på levertransplantation - studie 2025
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Sovaldi, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Danish: Tal med din læge om at tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
German: Tabelle 5: Wechselwirkungen zwischen Sovaldi und anderen Arzneimitteln
Danish: Tabel 5: Interaktioner mellem Sovaldi og andre lægemidler
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Sofosbuvir bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af sofosbuvir til gravide kvinder.
German: Cmin (NA) (Induktion des P-gp)
Danish: Cmin (NA) (Induktion af P-gp)
German: Bei 5 Patienten (12,5 %) wurden die Prüfpräparate aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt, modifiziert oder die Behandlung unterbrochen.
Danish: Hos 5 patienter (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den jüngeren Patienten.
Danish: De observerede responsrater for patienter over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre patienter i alle behandlingsgrupperne.
German: EU/1/13/894/001 28 Filmtabletten EU/1/13/894/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Danish: EU/1/13/894/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
German: Dieser Patient erreichte eine SVR12.
Danish: Denne patient opnåede SVR12.
German: Erbrechen und versäumte Dosen
Danish: Opkastning og glemte doser
German: Klinische Studien mit Sofosbuvir umfassten 65 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
Danish: Kliniske studier af sofosbuvir omfattede 65 patienter i alderen 65 år og derover.
German: Auswirkungen einer DAA-Therapie auf Arzneimittel, die über die Leber metabolisiert werden
Danish: DAA-behandlings indvirkning på lægemidler, der metaboliseres i leveren
German: • außer der Hepatitis C weitere Leberprobleme haben, z. B. auf eine Lebertransplantation warten;
Danish: • Har andre leverproblemer end hepatitis C, f.eks. hvis du venter på en levertransplantation
German: • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
Danish: • Har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
German: Non-Responder
Danish: Ingen respons
German: Behandlungsregime/Dauer Subgruppe
Danish: Behandlingsprogram/-varighed Undergruppe
German: Die Patienten dieser Studien hatten eine kompensierte Lebererkrankung einschließlich Leberzirrhose.
Danish: Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom, herunder cirrose.
German: RBV-Tagesdosis* 15 mg/kg/Tag 600 mg/Tag 800 mg/Tag 1.000 mg/Tag 1.200 mg/Tag
Danish: RBV daglig dosis* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag 1200 mg/dag
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Sovaldi oder in den Monaten danach schwanger werden bzw. Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravid under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
German: Patientengruppe* Behandlung
Danish: Patientpopulation* Behandling
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Sehr häufig erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
Danish: Lever og galdeveje: Meget almindelig forhøjet bilirubin i blodet forhøjet bilirubin i blodet
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir eingeschränkt.
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron blev begrænset ved den kliniske udvikling af sofosbuvir.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Sovaldis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 12 år er endnu ikke klarlagt.
German: • Modafinil (ein Arzneimittel, das Menschen mit Narkolepsie hilft, wach zu bleiben);
Danish: • Modafinil (medicin til personer med narkolepsi for at hjælpe dem med at holde sig vågne)
German: Anwendung zusammen mit mittelstarken P-gp-Induktoren
Danish: Brug sammen med moderate P-gp-inducere
German: Übersicht über Ergebnisse nach Behandlungsregime und -dauer: ein Vergleich mehrerer Studien Die folgenden Tabellen (Tabelle 20 bis Tabelle 23) zeigen dosierungsrelevante Daten aus Phase 2und Phase 3-Studien, um Ärzte bei der Bestimmung des optimalen Behandlungsregimes individueller Patienten zu unterstützen.
Danish: Oversigt over resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier De følgende tabeller (tabel 20 til tabel 23) viser data fra fase II- og fase III-studier, relevante for doseringen, for at hjælpe klinikerne med at bestemme det bedste behandlingsprogram for individuelle patienter.
German: • Erkältung (Nasopharyngitis)
Danish: • forkølelse (nasofaryngitis)
German: 12 Wochena, b
Danish: 12 ugera, b
German: • wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis du er allergisk over for sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sovaldi (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
German: Erwachsene Patienten nach Lebertransplantation - Studie 0126
Danish: Voksne patienter, der har gennemgået en levertransplantation - studie 0126
German: Wenn Sie sich weniger als 2 Stunden nach der Einnahme von Sovaldi übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
Danish: Hvis du er syg (kaster op) mindre end 2 timer efter du har taget Sovaldi, skal du tage en anden tablet.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Sovaldi enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sovaldi indeholder:
German: Wenn es mehr als 2 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Danish: Hvis patienterne kaster op mere end 2 timer efter dosering, er der ikke behov for en yderligere dosis.
German: Insgesamt Genotyp 1a Genotyp 1b Keine Zirrhose Zirrhose
Danish: Samlet Genotype 1a Genotype 1b Uden cirrose Cirrose
German: Danach kann eine engmaschige Überwachung und eine mögliche Dosisanpassung von Ciclosporin erforderlich sein.
Danish: Efterfølgende kan nøje monitorering samt mulig dosisjustering af ciclosporin være nødvendig.
German: Danach kann eine engmaschige Überwachung und eine mögliche Dosisanpassung von Tacrolimus erforderlich sein.
Danish: Efterfølgende kan nøje monitorering samt mulig dosisjustering af tacrolimus være nødvendig.
German: • Ribavirin oder • Peginterferon alfa und Ribavirin
Danish: • Ribavirin eller • Peginterferon alfa og ribavirin
German: Bei einem dieser Patienten wurde die NS5B-RAV-Substitution (F289L) festgestellt.
Danish: Blandt dem havde én patient en NS5B RAV-substitution (F289L).
German: Die SVR-Rate betrug 95 % (56/59); von den drei Patienten, die keine SVR12 erreichten, hatte einer die Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Velpatasvir abgeschlossen und einen Relapse.
Danish: SVR-raten var 95 % (56/59); ud af de tre patienter, som ikke opnåede SVR12, havde én afsluttet behandling med sofosbuvir med velpatasvir og oplevet recidiv.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Sovaldi nicht Unterbrechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung
Danish: Du må ikke holde op med at tage Sovaldi Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen denen, die in klinischen Studien mit Sovaldi plus Ribavirin bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Tabelle 6).
Danish: De observerede bivirkninger var i overensstemmelse med bivirkninger observeret i kliniske studier med Sovaldi plus ribavirin hos voksne (se tabel 6).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder Dialysepatient sind.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har nyreproblemer eller er i dialyse.
German: Sovaldi darf nur dann zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln angewendet werden, wenn gemäß den verfügbaren Daten der Nutzen die Risiken überwiegt.
Danish: Sovaldi må kun administreres sammen med andre direkte virkende antivirale lægemidler, hvis fordelen anses for at opveje risici baseret på tilgængelige data.
German: Alle Patienten, die eine SVR12 erreichten, erreichten auch eine SVR24 und eine SVR48.
Danish: Alle patienter, der opnåede SVR12, opnåede SVR24 og SVR48.
German: Virologisches Versagen unter der Behandlung < 1 % (1/256) Relapseb
Danish: Virologisk svigt under behandling < 1 % (1/256) Recidivb
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Metabolite in die Milch übergehen (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr häufig verminderter Appetit
Danish: Metabolisme og ernæring: Meget almindelig nedsat appetit
German: Brustschmerzen, Asthenie a. SOF = Sofosbuvir; b. RBV = Ribavirin; c. PEG = Peginterferon alfa.
Danish: Pyreksi, asteni brystsmerter, asteni a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
German: Das empfohlene Behandlungsregime und die Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie mit Sovaldi sind in Tabelle 3 und Tabelle 4 aufgeführt.
Danish: Det anbefalede behandlingsregime og de anbefalede behandlingsvarigheder for Sovaldi kombinationsbehandling findes i tabel 3 og tabel 4.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen auf die Fertilität.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sovaldi vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Sovaldi
German: Die Sicherheit von Sofosbuvir in einer Fixdosiskombination mit entweder Ledipasvir oder Velpatasvir wurde bei 154 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht (Studie 4062 und Studie 4063).
Danish: Sikkerheden af sofosbuvir i en fast dosiskombination med enten ledipasvir eller velpatasvir er blevet undersøgt hos 154 patienter med ESRD, som krævede dialyse (Studie 4062 and Studie 4063).
German: Nach der Behandlung mit Sofosbuvir 200 mg oder 400 mg in Kombination mit Ribavirin betrug die SVR12-Rate bei Patienten mit ESRD 40 % bzw. 60 %.
Danish: Efter behandling med sofosbuvir 200 mg eller 400 mg kombineret med ribavirin var SVR12-raten hos patienter med ESRD henholdsvis 40 % og 60 %.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Ældre personer Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
German: Insgesamt Keine Zirrhose Zirrhose n = Anzahl der Patienten mit SVR12-Ansprechen; N = Gesamtanzahl der Patienten pro Gruppe.
Danish: Samlet Uden cirrose Cirrose n = antal patienter med SVR12-respons; N = totalt antal patienter pr. gruppe.
German: Bei der gemeinsamen Einnahme von Sovaldi zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion haben Patienten von Müdigkeit, Schwindelgefühl, Sehstörungen und verminderter Aufmerksamkeit berichtet.
Danish: Når Sovaldi tages sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion, har patienterne rapporteret træthed, svimmelhed, sløret syn og koncentrationsbesvær.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Sovaldi zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Sovaldi.
German: Die virologischen Ansprechraten der 41 transplantierten Patienten mit HCV-RNA-Konzentrationen < LLOQ sind in Tabelle 19 aufgeführt.
Danish: De virologiske responsrater for de første 41 patienter, der blev transplanteret med HCV-rna < LLOQ er beskrevet i tabel 19.
German: GS-331007 wird durch Hämodialyse mit einem Extraktionskoeffizienten von ungefähr 53 % wirksam entfernt.
Danish: GS-331007 fjernes effektivt ved hæmodialyse med et ekstraktionsforhold på cirka 53 %.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Arzneimittel zusammen mit Sovaldi eingenommen werden können, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Er du i tvivl om, hvilken medicin der må tages sammen med Sovaldi, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
German: Abnahme der Hämoglobinkonzentration um ≥ 2 g/dl im Laufe einer 4-wöchigen Behandlung
Danish: ≥ 2 g/dl reduktion i hæmoglobin i løbet af en 4-ugers behandlingsperiode
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette (400 mg) einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet (400 mg) én gang dagligt sammen med mad.
German: Die SVR12-Rate war 100 % (13/13) bei Patienten mit Genotyp 2 und 97 % (36/37) bei Patienten mit Genotyp 3.
Danish: SVR12-raten var 100 % (13/13) i genotype 2-patienter og 97 % (36/37) i genotype 3-patienter.
German: Die Wirksamkeit von Sofosbuvir wurde in fünf Phase 3-Studien mit insgesamt 1.568 erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 bis 6 untersucht.
Danish: Virkningen af sofosbuvir blev evalueret i 5 fase III-studier hos i alt 1.568 voksne patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1 til 6.
German: Gleichzeitige Anwendung zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln gegen HCV
Danish: Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV
German: Die Patienten wurden entweder nicht mit antiretroviralen Mitteln behandelt und wiesen eine CD4+-Zellzahl > 500 Zellen/mm3 auf oder hatten eine virologisch supprimierte HIV-1-Infektion mit einer CD4+-Zellzahl > 200 Zellen/mm3.
Danish: Patienterne fik enten ikke antiretroviral behandling med et CD4+ celletal på > 500 celler/mm3, eller de havde virologisk supprimeret hiv-1 med et CD4+ celletal > 200 celler/mm3.
German: Die SVR-Raten für die Behandlungsgruppen mit 8-, 12- und 24-wöchiger Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir betrugen 93 % (42/45), 100 % (31/31) bzw. 79 % (15/19).
Danish: SVR-raterne for grupperne, som fik 8, 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir var henholdsvis 93 % (42/45), 100 % (31/31) og 79 % (15/19).
German: Tenofovirdisoproxilf (245 mg einmal täglich)d
Danish: Tenofovirdisoproxilf (245 mg én gang dagligt)d
German: • Rifapentin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose).
Danish: • Rifapentin (medicin, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose).
German: Wenn Sie Sovaldi in Kombination mit Amiodaron (ein Arzneimittel gegen Herzprobleme) einnehmen, können bei Ihnen eine oder mehrere der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftreten:
Danish: Når du tager Sovaldi sammen med amiodaron (et lægemiddel, der bruges mod hjerteproblemer), kan du få en eller flere af nedenstående bivirkninger:
German: Auswirkung von HCV-Polymorphismen zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis
Danish: Virkning af baseline HCV-polymorfismer på behandlingsresultatet
German: Alle Patienten, die Sovaldi in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt und darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Danish: Alle patienter, som får Sovaldi i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Sovaldi behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med Sovaldi, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindiceret.
German: • das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen);
Danish: • Får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel)
German: Insgesamtc Genotyp 1ac Genotyp 1bc Keine Zirrhosec Zirrhosec n = Anzahl der Patienten mit SVR12-Ansprechen; N = Gesamtanzahl der Patienten pro Gruppe.
Danish: Genotype 1ac Genotype 1bc Uden cirrosec Cirrosec n = antal patienter med SVR12-respons; N = totalt antal patienter pr. gruppe.
German: Bei keinem der sieben Patienten, die keine SVR12 erreichten, trat ein virologisches Versagen oder ein Relapse auf.
Danish: Ud af de syv patienter, som ikke opnåede SVR12, oplevede ingen virologisk svigt eller recidiv.
German: Koinfektion mit HIV/HCV
Danish: Samtidig infektion med hiv/HCV
German: Symptomen, Blasenbildung im Mund, Augen und/oder Genitalien begleitet sein kann
Danish: influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne
German: Wenn die Anfangsdosis von Ribavirin nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis je nach klinischer Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduziert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Hvis startdosis af ribavirin ikke er veltolereret, bør dosis reduceres efter klinisk indikation, baseret på hæmoglobinniveau (se pkt.
German: Die Patienten hatten zum Zeitpunkt des Screenings eine HCV-RNA-Konzentration von ≥ 104 I.E./ml und einen dokumentierten Nachweis einer chronischen HCV-Infektion vor der Transplantation.
Danish: Patienterne havde HCV-rna ≥ 104 IE/ml ved screening og dokumenteret evidens for kronisk HCV-infektion inden transplantationen.
German: ~7-fach↑ 21-fach↑
Danish: ~7 gange↑ 21 gange↑
German: Sovaldi [Nur Umkarton]
Danish: Sovaldi [Kun på den ydre emballage]
German: • Diabetiker(in) sind.
Danish: • Har diabetes.
German: Die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die über die Leber metabolisiert werden (z. B. Immunsuppressiva wie Calcineurin-Inhibitoren), kann durch Veränderungen der Leberfunktion während der DAA-Therapie, die mit der Clearance des Hepatitis-C-Virus zusammenhängen, beeinflusst werden.
Danish: Farmakokinetikken hos lægemidler, der metaboliseres i leveren (f.eks. immunsuppressive midler såsom calcineurinhæmmere), kan påvirkes af ændringer i leverfunktionen under DAA-behandling, relateret til clearance af hepatitis C-virus.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit Sovaldi Anpassungen vornehmen.
Danish: Din læge kan være nødt til nøje at overvåge de andre lægemidler, du tager, samt foretage justeringer, efter du begynder at tage Sovaldi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om sofosbuvir og dets metabolitter udskilles i human mælk.
German: Sovaldi enthält den Wirkstoff Sofosbuvir und wird zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren angewendet.
Danish: Sovaldi indeholder det aktive stof sofosbuvir, som gives til behandling af infektion med hepatitis Cvirus hos voksne og unge i alderen 12 år op til 18 år.
German: 44 Patienten gehörten zur CPT-Klasse A und 17 Patienten zur CPT-Klasse B. Von diesen 61 Patienten unterzogen sich 44 einer Lebertransplantation nach einer bis zu 48-wöchigen Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin; 41 wiesen zum Zeitpunkt der Transplantation HCV-RNA-Konzentrationen < LLOQ auf.
Danish: Hovedparten af patienterne havde HCV-genotype 1, 44 patienter havde CPT klasse A og 17 patienter havde CPT klasse B. Ud af disse 61 patienter gennemgik 44 patienter levertransplantation efter op til 48 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, 41 havde HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for transplantationen.
German: Bei den Patienten, bei denen die Behandlung nach 24 Wochen protokollgemäß abgesetzt wurde, betrug die Relapserate 11/15.
Danish: Hos patienter, der fik seponeret behandlingen efter 24 uger, i henhold til protokollen, var recidivraten
German: Tabelle 3: Empfohlenes Behandlungsregime und Behandlungsdauer für Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren bei Anwendung von Sovaldi
Danish: Tabel 3: Anbefalet behandlingsregime og -varighed for unge i alderen 12 til <18 år, der behandles med Sovaldi
German: Tabelle 19: Virologisches Ansprechen nach der Transplantation bei Patienten mit HCV-RNA-Konzentration < LLOQ zum Zeitpunkt der Lebertransplantation
Danish: Tabel 19: Virologisk respons efter transplantation hos patienter med HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for levertransplantationen
German: Sovaldi 400 mg Filmtabletten
Danish: Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter
German: Die Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren war ähnlich der bei Erwachsenen aus Phase 2/3-Studien nach Verabreichung von Sofosbuvir (400 mg).
Danish: Eksponeringer for sofosbuvir og GS-331007 hos unge i alderen 12 til <18 år var lig med eksponeringer hos voksne fra fase II/III-studier efter administration af sofosbuvir (400 mg).
German: Ein Patient mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 und alle 6 Patienten mit Genotyp 6 erreichten in dieser Studie eine SVR12.
Danish: En enkelt person med genotype 5 og alle 6 patienter med genotype 6 HCV-infektion i dette studie opnåede SVR12.
German: Sovaldi ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln anzuwenden.
Danish: Sovaldi skal anvendes i kombination med andre lægemidler.
German: Therapienaiv (QUANTUMb und 11-1-0258b) SOF+RBV 24 Wochen
Danish: Behandlingsnaive (QUANTUMb og 11-1-0258b) SOF+RBV 24 uger
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Danish: Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
German: Interferon-Einstufung ungeeignet unverträglich ablehnend
Danish: Interferon-klassifikation Uegnet