FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga: ≥1/1 000, <1/100
Croatian: Manje često: ≥1/1000 do <1/100
Swedish: • Biverkningar rapporterade efter lansering är skrivna med fet och kursiv stil
Croatian: • Nuspojave na lijek izvedene iz prijava nakon stavljanja u promet otisnute su masnim kurzivom
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad <Aprotinin-innehållande läkemedel> är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges <Aprotinin-innehållande läkemedel> Hur du använder <Aprotinin-innehållande läkemedel> Eventuella biverkningar
Croatian: Što je <lijek koji sadrži aprotinin> i za što se koristi Što morate znati prije nego dobijete <lijek koji sadrži aprotinin>
Swedish: I en poolad analys av alla placebo-kontrollerade studier var incidensen av hjärtinfarkt som rapporterats av prövare för aprotinin-behandlade patienter 5,8 % jämfört med 4,8 % hos placebobehandlade patienter.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka svih kliničkih ispitivanja kontroliranih placebom, incidencija infarkta miokarda prema prijavama ispitivača u bolesnika liječenih aprotininom iznosila je 5,8 % u usporedbi s
Swedish: 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt]
Croatian: 6.3 Rok valjanosti [Ispunjava država članica]
Swedish: Ökningar i partiell tromboplastintid (PTT) och celitACT (Activated Clotting Time) förväntas hos aprotinin-behandlade patienter under operation, och under timmarna efter operation.
Croatian: U bolesnika liječenih aprotininom tijekom operacije, kao i u satima nakon operacije, očekuje se produljenje parcijalnog tromboplastinskog vremena (PTT) i celitom aktiviranog vremena zgrušavanja (Celite ACT).
Swedish: Dödlighet Se avsnitt 4.4 angående risk för dödlighet vid användning av aprotinin.
Croatian: Rizik smrtnosti povezane s primjenom aprotinina vidjeti u dijelu 4.4.
Swedish: [Se Annex I - Kompletteras nationellt]
Croatian: [Vidjeti Dodatak I - Ispunjava država članica]
Swedish: Koronarkärlsocklusion/trombos Hjärtinfarkt Perikardiell effusion
Croatian: Srčani poremećaji ishemija miokarda, koronarna okluzija/ tromboza, infarkt miokarda, perikardijalni izljev
Swedish: Kardiovaskulära systemet:
Croatian: Probavni sustav:
Swedish: En dos-responsbedömning för heparin, fastställd med hjälp av protamintitrering, ska göras innan aprotinin ges för att bestämma laddningsdosen av heparin.
Croatian: Prije primjene aprotinina treba provjeriti odgovor na dozu heparina, procijenjen pomoću titracije protaminom, kako bi se odredila udarna doza heparina.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt]
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka [Ispunjava država članica]
Swedish: Du bör särskilt tala om för läkaren om du tar: - läkemedel som används för att lösa upp blodproppar, som t.ex. streptokinas, urokinas, alteplas (r-tPA) - aminoglykosider (antibiotika, läkemedel som används för att behandla infektioner).
Croatian: Osobito trebate napomenuti svom liječniku ako uzimate: - lijekove koji se primjenjuju za otapanje krvnih ugrušaka, kao što su streptokinaza, urokinaza,
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV [Ispunjava država članica]
Swedish: • Fast heparindosering
Croatian: • Fiksne doze heparina
Swedish: Om du får mer <Aprotinin-innehållande läkemedel> än den rekommenderade dosen Det finns ingen speciell substans som kan motverka effekterna av <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
Croatian: Ako dobijete više <lijeka koji sadrži aprotinin> od preporučene doze
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt]
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Swedish: Standardutrustning för akutbehandling av allergiska/anafylaktiska reaktioner bör finnas lättillgängligt under aprotinin-behandling.
Croatian: Tijekom liječenja aprotininom potrebno je imati spremno standardno hitno liječenje alergijskih/anafilaktičkih reakcija.
Swedish: Standardutrustning för akutbehandling av allvarliga allergiska reaktioner ska finnas tillgänglig under behandling med <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
Croatian: Tijekom liječenja <lijekom koji sadrži aprotinin> potrebno je imati na raspolaganju spremno standardno hitno liječenje za teške alergijske reakcije.
Swedish: <Aprotinin-innehållande läkemedel> [Se Annex I - Kompletteras nationellt]
Croatian: NAZIV LIJEKA <lijek koji sadrži aprotinin > [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Swedish: Hur du använder <Aprotinin-innehållande läkemedel>
Croatian: Kako primjenjivati <lijek koji sadrži aprotinin>
Swedish: Oliguri, akut njursvikt, renal tubulär nekros
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava oligurija, akutno zatajenje bubrega, bubrežna tubularna nekroza
Swedish: - om det inte är möjligt att genomföra ett aprotinin-specifikt IgG-antikroppstest innan behandlingen och du har blivit behandlad, eller misstänker att du blivit behandlad, med <Aprotinin-innehållande läkemedel> under de senaste 12 månaderna.
Croatian: ako je dostupan pozitivan test na IgG protutijelo specifično za aprotinin, koji pokazuje povećan rizik od alergijske reakcije na <lijek koji sadrži aprotinin>. ako prije liječenja nije moguće provesti test na IgG protutijelo specifično za aprotinin, a Vi ste primili ili sumnjate da ste primili <lijek koji sadrži aprotinin> u prethodnih 12 mjeseci.
Swedish: En av följande metoder rekommenderas för att bibehålla adekvat antikoagulation hos patienter som ges hjärt-lung-bypass med aprotinin-behandling:
Croatian: Dodatna napomena o primjeni uz izvantjelesni krvotok U bolesnika u kojih se koristi kardiopulmonalno premoštenje uz terapiju aprotininom preporučuje se jedna od sljedećih metoda za održavanje odgovarajuće antikoagulacije:
Swedish: En ökning av njursvikt och dödlighet jämfört med åldersmatchade historiska kontroller har rapporterats för aprotinin-behandlade patienter som genomgår kranskärlsoperation med svår hypotermisk cirkulationssvikt under operation av aortan.
Croatian: U bolesnika liječenih aprotininom kod kardiopulmonalnog premoštenja uz dugotrajni hipotermijski cirkulatorni arest tijekom operacije torakalne aorte zabilježeno je povećanje zatajenja bubrega i smrtnosti u usporedbi s povijesnim kontrolama odgovarajuće dobi.
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja
Swedish: Registret ska således inrättas innan läkemedlet släpps ut på marknaden.
Croatian: Tako će biti određeno prije stavljanja lijeka na tržište.
Swedish: Protokollet för registret ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna senast två månader efter kommissionens beslut.
Croatian: Protokol postupka registra bit će podnesen nacionalnim nadležnim tijelima unutar 2 mjeseca od odluke Komisije.
Swedish: Aprotinin distribution är begränsat till ovan nämnda register, aprotinin endast finns tillgängligt till hjärtkirurgicenter som utför kardiopulmonär bypass och förbinder sig att delta i registret.
Croatian: Ograničena distribucija aprotinina s gore navedenim registrom, tako da je aprotinin dostupan samo centrima koja provode kirurške zahvate s ugradnjom kardiopulmonalnih premosnica i koji se slažu da sudjeluju u registru.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att innehavarna av godkännanden för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel uppfyller följande villkor:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela osigurat će da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeće uvjete za lijekove koji sadrže aprotinin:
Swedish: Uppdateringar av registret kommer att lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna med periodiska säkerhetsrapporter.
Croatian: Obnove/ažuriranja registra podnosit će se nacionalnim nadležnim tijelima uz periodička sigurnosna izvješća (PSUR).
Swedish: Denna riskhanteringsplan ska följa EU:s mall för riskhanteringsplaner och täcka åtgärderna för att bedöma riskminimeringens ändamålsenlighet.
Croatian: Ovaj RMP slijedit će predložak EU RMP i uključit će mjere za procjenu djelotvornosti minimizacije rizika.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska ta vederbörlig hänsyn till förslaget till protokoll och kommentarer som tas emot under bedömningen.
Croatian: Nositelji odobrenja vodit će računa o nacrtu protokola i napomenama primljenim tijekom procjene.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning ska upprätta ett register för att övervaka aprotinins användningsmönster.
Croatian: Nositelji odobrenja vodit će registar kako bi se nadzirao obrazac upotrebe aprotinina.
Swedish: Som en följd av utfärdandet av kommissionens beslut och före omlanseringen av läkemedlet på den europeiska marknaden ska innehavarna av godkännandet för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel lämna in en uppdatering av riskhanteringsplanen till de nationella behöriga myndigheterna, med hänvisning till de avtalade produkternas säkerhetsproblem i enlighet med bedömningsrapporten från hänskjutningsförfarandet och sina riskminimeringsåtgärder.
Croatian: Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže aprotinin podnijet će nacionalnim nadležnim tijelima, nakon odluke Komisije a prije ponovnog puštanja lijeka na europsko tržište, ažurirani plan upravljanja rizikom (RMP) koji se odnosi na usuglašena sigurnosna pitanja u vezi s upotrebom lijeka kako je opisano u izvješću postupka procjene i minimizacije njihova rizika koje uključuje izravno priopćenje zdravstvenim djelatnicima.
Swedish: I registret ska det föras in användningsinformation om patienter vid hjärtkirurgicenter som utsätts för aprotinin i de deltagande länderna.
Croatian: Registar će bilježiti podatke o korisnosti u bolesnika izloženih aprotininu u centrima za kardiokirurgiju zemalja sudionica.
Swedish: MT-nummer
Croatian: Jačina
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (av glas)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena) 1 bočica
Swedish: 60 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Swedish: (Läkemedlets) namn
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Novoizumljeno) ime
Swedish: Apealea (paklitaxel)
Croatian: Apealea (paklitaksel)
Swedish: Apealea (paklitaxel) EMA/653818/2018
Croatian: Apealea (paklitaksel) EMA/653818/2018
Swedish: Mer information om Apealea finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Croatian: Više informacija o lijeku Apealea nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Swedish: Den genomsnittliga tid som patienterna levde utan att sjukdomen återkom var 10,3 månader med Apealea och 10,1 månader med konventionellt paklitaxel.
Croatian: Prosječno vrijeme preživljenja bolesnica bez ponovnog pojavljivanja bolesti iznosilo je 10,3 mjeseca s lijekom Apealea i 10,1 mjesec s konvencionalnim paklitakselom.
Swedish: Dosen Apealea är 250 mg per kvadratmeter (beräknat med hjälp av längd och kroppsvikt) och ges genom infusion under cirka 1 timme en gång var 3:e vecka under 6 behandlingscykler.
Croatian: Doza lijeka Apealea iznosi 250 mg po kvadratnom metru (izračunana na temelju tjelesne visine i težine) i daje se infuzijom u trajanju od sat vremena, jedanput svaka tri tjedna u šest ciklusa terapije.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Apealea utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Apealea pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Det tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Croatian: On pripada skupini lijekova pod nazivom „taksani".
Swedish: Trots att den nya beredningen kan vara förknippad med fler reaktioner på infusionsstället och studier har visat på starkare effekter på blodceller och tarm ansågs dessa vara hanterbara och de övergripande fördelarna och riskerna stämmer överens med effekterna av andra läkemedel innehållande paklitaxel.
Croatian: Premda se nova formulacija može povezati s više reakcija na mjestu infuzije te ispitivanja pokazuju snažnije djelovanje na krvne stanice i crijeva, te se nuspojave mogu kontrolirati, a ukupne koristi i rizici u skladu su s koristima i rizicima drugih lijekova s paklitakselom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att Apealea var lika effektivt som konventionellt paklitaxel och att det kunde vara ett värdefullt alternativ i kombination med karboplatin.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da je Apealea jednako djelotvorna kao i konvencionalni paklitaksel te da se može smatrati dostojnom alternativom u kombinaciji s karboplatinom.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Apealea (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är neutropeni (lågt antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler), mage- och tarmbesvär, t.ex. diarré, illamående och kräkningar, perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), led- och muskelvärk samt reaktioner som rodnad, ömhet och inflammation i venerna vid infusionsstället.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Apealea (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) su neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica pod nazivom neutrofili), poremećaji želuca i crijeva kao što su proljev, mučnina (slabost) i povraćanje, periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i stopalima), bol u zglobovima i mišićima i reakcije poput crvenila, boli i upale vena na mjestu infuzije.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är specialist på cancerbehandling.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se provodi pod nadzorom liječnika specijalista u liječenju raka.
Swedish: För mer information om hur du använder Apealea, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Apealea pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Stödjande data från studien visade att den genomsnittliga tid som patienterna levde efter behandlingen var 25,7 månader bland dem som fick Apealea och 24,8 månader bland dem som fick konventionellt paklitaxel.
Croatian: Potkrepljujući podatci iz ispitivanja pokazali su da je prosječno vrijeme preživljenja nakon liječenja iznosilo 25,7 mjeseci za bolesnice koje su primile lijek Apealea i 24,8 mjeseci za bolesnice koje su primile konvencionalni paklitaksel.
Swedish: Apealea har visat sig vara lika effektiv som en konventionell beredning av paklitaxel i en huvudstudie som omfattade ytterligare behandling av 789 kvinnor vars cancer i äggstockarna, äggledarna eller bukhinnan hade kommit tillbaka.
Croatian: Lijek Apealea pokazao se jednako djelotvornim kao konvencionalna formulacija paklitaksela u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo daljnje liječenje 789 žena kod kojih su se vratili rak jajnika, jajovoda ili peritoneuma.
Swedish: Apealea får inte bytas ut mot andra läkemedel som innehåller paklitaxel.
Croatian: Lijek se ne smije zamijeniti drugim lijekovima koji sadrže paklitaksel.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Apealea kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Apealea kontinuirano se prate.
Swedish: Doserna ska också minskas till patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Isto tako, doze treba smanjiti u bolesnica s umjerenim ili ozbiljnim smanjenjem funkcije jetre.
Swedish: Mer information om Apealea
Croatian: Ostale informacije o lijeku Apealea
Swedish: Vad är Apealea och vad används det för?
Croatian: Što je Apealea i za što se primjenjuje?
Swedish: Apealea är ett cancerläkemedel som används för att behandla kvinnor med cancer i äggstockarna eller omgivande strukturer (äggledarna som förbinder äggstockarna med livmodern, eller bukhinnan, membranet som täcker bukens insida).
Croatian: Apealea je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje raka jajnika ili okolnih struktura u žena (jajovoda koji povezuje jajnik s maternicom ili peritoneuma, ovojnice koja obavija abdomen).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Apealea?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Apealea?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Apealea har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Apealea nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Paklitaxel blockerar ett stadium i
Croatian: Paklitaksel blokira fazu diobe stanica tijekom
Swedish: Varför är Apealea godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Apealea odobren u EU-u?
Swedish: Den aktiva substansen i Apealea, paklitaxel, är ett cancerläkemedel som har använts i EU i många år.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Apealea, paklitaksel, lijek je protiv raka koji se dugi niz godina primjenjuje u EUu.
Swedish: celldelning där cellens inre skelett upplöses för att göra det möjligt för cellen att dela sig.
Croatian: koje se unutarnji „kostur" stanice raspada kako bi se stanica mogla razdijeliti.
Swedish: Sammanfattning av Apealea och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Apealea i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Genom att behålla denna struktur kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Croatian: Budući da struktura ostaje cjelovita, stanice se ne mogu dijeliti te naposljetku odumiru.
Swedish: Apealea får inte ges till patienter som ammar eller till dem som redan har låga halter neutrofiler i blodet.
Croatian: Apealea se ne smije primjenjivati u onih bolesnica koje doje ili u onih koje imaju nisku razinu neutrofila u krvi.
Swedish: Apealea ges tillsammans med ett platinabaserat läkemedel, karboplatin, till patienter vars sjukdom svarar på platinabaserade cancerläkemedel och har kommit tillbaka efter den första behandlingen.
Croatian: Apealea se daje u kombinaciji s karboplatinom, lijekom na bazi platine, bolesnicama kod kojih je zabilježen odgovor na lijekove protiv raka na bazi platine i kod kojih se bolest vratila nakon početne terapije.
Swedish: Hur verkar Apealea?
Croatian: Kako djeluje Apealea?
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Apealea är större än riskerna och att Apealea kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Apealea nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Vilka fördelar med Apealea har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Apealea utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Paklitaxel i Apealea är berett i små partiklar som kallas miceller och som gör att paklitaxel i infusionslösningen löses upp lättare.
Croatian: Paklitaksel u lijeku Apealea nalazi se u obliku sitnih čestica zvanih micele kako bi se pospješilo njegovo otapanje u otopini za infuziju.
Swedish: Vilka är riskerna med Apealea?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Apealea?
Swedish: Om allvarliga biverkningar uppträder kan doseringsschemat behöva fördröjas eller behandlingen upphöra.
Croatian: Liječnik može smanjiti ili odgoditi dozu ili prekinuti terapiju ako se pojave ozbiljne nuspojave.
Swedish: Patienterna fick också ett platinabaserat cancerläkemedel, karboplatin.
Croatian: Bolesnice su također primile karboplatin, lijek protiv raka na bazi platine.
Swedish: Apealea finns som pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges i en ven (dropp).
Croatian: Lijek Apealea dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Swedish: Patienterna behandlas också med ett platinabaserat läkemedel, karboplatin.
Croatian: Bolesnicama se daje i karboplatin, lijek na bazi platine.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Apealea finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Apealea potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Hur används Apealea?
Croatian: Kako se Apealea primjenjuje?
Swedish: Apealea innehåller den aktiva substansen paklitaxel.
Croatian: Lijek Apealea sadrži djelatnu tvar paklitaksel.
Swedish: Detta kommer att ta omkring en timme.
Croatian: Primjena će trajati otprilike jedan sat.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2018.
Swedish: Skaka den inte.
Croatian: Nemojte tresti.
Swedish: Patienter som är 65 år eller äldre
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 godina i stariji
Swedish: • epileptiskt anfall som varar längre än fem minuter eller mer än ett anfall inom fem minuter
Croatian: • epileptički napadaj koji traje dulje od pet minuta ili više od jednog napadaja unutar pet minuta
Swedish: I ovanliga fall kan dessa leda till allvarlig allergisk chock.
Croatian: U rijetkim slučajevima te nuspojave mogu dovesti do teškog alergijskog šoka.
Swedish: Distributionsfasen är därmed väsentligen avslutad 2 timmar efter infusionens slut.
Croatian: Stoga faza distribucije u osnovi završava dva sata nakon završetka infuzije.
Swedish: Ta ut önskat antal injektionsflaskor ur kylskåpet.
Croatian: Izvadite željeni broj bočica iz hladnjaka.
Swedish: H2-antagonister
Croatian: H2 antagonisti
Swedish: Steg 3 till 6 ska inte pågå längre än 30 minuter.
Croatian: Koraci od 3. do 6. ne smiju trajati dulje od 30 minuta.
Swedish: EXP Efter beredning: använd omedelbart.
Croatian: EXP Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebiti.
Swedish: Kör inga fordon och använd inte maskiner om du har dessa symtom.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako imate te simptome.
Swedish: Vad Apealea är och vad det används för
Croatian: Što je Apealea i za što se koristi
Swedish: Det har vidare visat sig att elimineringshastigheten för paklitaxel ökar med ökande kroppsstorlek.
Croatian: Nadalje, dokazano je da se brzina eliminacije paklitaksela povećava s povećanjem veličine tijela.
Swedish: Steg c till f ska inte pågå längre än 30 minuter.
Croatian: Koraci od c. do f. ne smiju trajati dulje od 30 minuta.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Swedish: Ytterligare erfarenheter från kliniska studier
Croatian: Dodatna iskustva iz kliničkih ispitivanja
Swedish: Intervall (mmol/l)
Croatian: Raspon (mmol/l)
Swedish: • allergiska reaktioner på andra läkemedel, såsom penicillin
Croatian: • alergijske reakcije na druge lijekove, primjerice penicilin
Swedish: • kognitiv rubbning (svårighet att tänka eller bearbeta tankar, svårighet att minnas)
Croatian: • kognitivni poremećaj (teškoće pri razmišljanju ili procesiranju misli, teškoće s prisjećanjem)
Swedish: Det används när andra behandlingar inte har fungerat.
Croatian: Lijek se primjenjuje ako su druge terapije bile neuspješne.
Swedish: − lågt blodtryck
Croatian: − nizak krvni tlak
Swedish: En liknande effekt kan förväntas för Apealea (paklitaxel micellär).
Croatian: Sličan učinak može se očekivati i za lijek Apealea (micelarni paklitaksel).
Swedish: Doslinjäriteten kunde inte fastställas eftersom en stor interindividuell variabilitet observerades.
Croatian: Linearnost doze nije se mogla utvrditi jer je uočena velika interindividualna varijabilnost.
Swedish: Dessa reaktioner är mer vanliga vid den första infusionen och kan förbättras genom att infusionshastigheten sänks.
Croatian: Te su reakcije češće pri primjeni prve infuzije i mogu se poboljšati usporavanjem brzine primjene infuzije.
Swedish: Det fanns ingen tydlig skillnad i övergripande tolerabilitet mellan åldersgruppen 65-74 år och yngre patienter.
Croatian: Nije postojala izražena razlika u općoj podnošljivosti između dobne skupine od 65 do 74 godine i mlađih bolesnika.
Swedish: Huvudeffektmåtten var progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti bila su preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS).
Swedish: • om du är allergisk mot paklitaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Croatian: • ako ste alergični na paklitaksel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),