FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ≥ 30 kg bis < 40 kg
Polish:  30 kg do < 40 kg
German: Die mitgelieferte Dosierungspipette darf für kein anderes Arzneimittel verwendet werden.
Polish: Nie należy używać załączonej pipety do innych produktów leczniczych.
German: Die Darunavir- und Ritonavir-Gesamtexposition war nach der Einnahme von Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich und Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich als Bestandteil eines antiretroviralen Regimes im Allgemeinen niedriger während der Schwangerschaft im Vergleich zur postpartalen Phase.
Polish: Ekspozycja na całkowity darunawir i rytonawir podczas przyjmowania darunawiru/rytonawiru w dawce 600/100 mg dwa razy na dobę i darunawiru/rytonawiru w dawce 800/100 mg raz na dobę jako części schematu przeciwretrowirusowego była ogólnie mniejsza w czasie ciąży niż podczas połogu.
German: ODER - 800 mg PREZISTA zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir einmal täglich.
Polish: LUB - 800 mg leku PREZISTA jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru raz na dobę.
German: Wegen Unsicherheiten bezüglich des Entwicklungsgrades der Blut-Hirn-Schranke und der Leberenzyme beim Menschen ist PREZISTA mit niedrig dosiertem Ritonavir nicht bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren anzuwenden.
Polish: Ze względu na niejednoznaczność danych opisujących stopień rozwoju bariery krew-mózg u człowieka oraz enzymów wątrobowych, produkt leczniczego PREZISTA w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
German: Die gleichzeitige Anwendung von geboostertem PREZISTA mit Clonazepam kann die Konzentrationen von Clonazepam erhöhen.
Polish: Skojarzone podawanie wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA z klonazepamem może zwiększać stężenie klonazepamu.
German: Darunavir und Cobicistat werden durch CYP3A metabolisiert und daher kann die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Induktoren zu einer subtherapeutischen Plasmaexposition von Darunavir führen.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir (kobicystat jako wzmacniacz) Darunawir i kobicystat są metabolizowane przez CYP3A i jednoczesne stosowanie z induktorami CYP3A może skutkować subterapeutyczną ekspozycją na darunawir.
German: Tenofovir AUC ↑ 22% Tenofovir Cmin ↑ 37% Tenofovir Cmax ↑ 24% Darunavir AUC ↑ 21% Darunavir Cmin ↑ 24% Darunavir Cmax ↑ 16% (↑ Tenofovir durch den Effekt des MDR1Transports in den Nierentubuli)
Polish: Dyzoproksyl tenofowiru 245 mg jeden raz na dobę tenofowir AUC ↑ 22% tenofowir Cmin ↑ 37% tenofowir Cmax ↑ 24% darunawir AUC ↑ 21% darunawir Cmin ↑ 24% darunawir Cmax ↑ 16% (↑ tenofowiru na skutek transportu MDR-1 do kanalików nerkowych)
German: HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml Baseline HIV-1 RNA (Kopien/ml)
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml Z wyjściową wiremią HIV-1 RNA (kopii/ml)
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Everolimus oder Irinotecan und geboostertem PREZISTA wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ewerolimusu lub irynotekanu i wzmocnionego produktu PREZISTA.
German: Darunavir wurde bei oraler Anwendung rasch resorbiert.
Polish: Po podaniu doustnym darunawir jest szybko wchłaniany.
German: 6 Zellen/l haben (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: 6/l (patrz punkt 4.2).
German: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg und 600 mg kann angewendet werden, um die Dosis von zweimal täglich 600 mg zu erreichen.
Polish: Tabletki PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, i 600 mg można stosować w celu utworzenia schematu dawkowania 600 mg dwa razy na dobę.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat, Hypromellose.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, magnezu stearynian, Hypromeloza.
German: PREZISTA-Tabletten enthalten Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Polish: Tabletki PREZISTA zawierają żółcień pomarańczową FCF (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
German: Führen Sie die mitgelieferte Dosierungspipette ganz in die Flasche ein.
Polish: Włożyć maksymalnie pipetę do butelki.
German: Der Metabolismus von Alfentanil wird durch CYP3A vermittelt und kann daher durch PREZISTA zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir inhibiert werden.
Polish: Alfentanyl jest metabolizowany przy udziale CYP3A, i dlatego może być hamowany przez produkt PREZISTA stosowany z rytonawirem w małej dawce.
German: Gelborange S (E110)
Polish: Żółcień pomarańczowa FCF (E110)
German: PREZISTA 400 mg Tabletten enthalten Gelborange S (E110), welches allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Polish: Tabletki PREZISTA 400 mg zawierają żółcień pomarańczową FCF (E110), która może powodować reakcję alergiczną.
German: Weiße, kapselförmige, 9,2 mm große Tablette mit Prägung "75" auf der einen Seite und "TMC" auf der anderen Seite.
Polish: Biała tabletka kształtu kapsułki o średnicy 9,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „75" po jednej stronie i „TMC" po drugiej stronie.
German: PREZISTA in Kombination mit Cobicistat oder Ritonavir hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: PREZISTA w skojarzeniu z kobicystatem lub rytonawirem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: - Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen) - Dexamethason (Corticosteroid) - Efavirenz (HIV-Infektion) - Boceprevir (Hepatitis-C-Infektion) - Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose) - Saquinavir (HIV-Infektion).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: - fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych); - deksametazonu (kortykosteroid); - efawirenzu (zakażenia HIV-1); - boceprewiru (zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C); - ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze); - sakwinawiru (zakażenia HIV-1).
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik bei HIV-infizierten Patienten ergab keine wesentlichen Unterschiede der Pharmakokinetik von Darunavir in dem Altersbereich (18 bis 75 Jahre), der bei HIV-Patienten untersucht wurde (n=12, Alter  65) (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 75 lat (n=12, wiek  65 lat) (patrz punkt 4.4).
German: Diabetes mellitus, Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często jadłowstręt, cukrzyca, hipercholesterolemia, hipertriglycerydemia, hiperlipidemia
German: In dieser Patientenpopulation wurde die Dosis von Cobicistat bei gemeinsamer Anwendung mit PREZISTA nicht untersucht.
Polish: Nie ustalono w tej populacji pacjentów dawki kobicystatu, jaką należy stosować razem z produktem leczniczym PREZISTA.
German: Wenn PREZISTA mit niedrig dosiertem Ritonavir zusammen mit parenteral verabreichtem Midazolam angewendet wird, soll dies in einer intensivmedizinischen oder vergleichbaren Einrichtung, die eine lückenlose klinische Überwachung und adäquate medizinische Betreuung im Falle von Atemdepression und/oder überlanger Sedierung sicherstellt, erfolgen.
Polish: Jeśli produkt PREZISTA z małą dawką rytonawiru jest przyjmowany z midazolamem podawanym pozajelitowo, powinno to odbywać się tylko na oddziałach intensywnej terapii bądź w podobnych miejscach, które zapewniają monitorowanie kliniczne i odpowiednią opiekę medyczną w przypadku zatrzymania oddychania i (lub) długotrwałej sedacji.
German: Efavirenz AUC ↑ 21% Efavirenz Cmin ↑ 17% Efavirenz Cmax ↑ 15% Darunavir AUC ↓ 13% Darunavir Cmin ↓ 31% Darunavir Cmax ↓ 15% (↑ Efavirenz durch CYP3A-Inhibition) (↓ Darunavir durch CYP3A-Induktion)
Polish: 600 mg jeden raz na dobę efawirenz AUC ↑ 21% efawirenz Cmin ↑ 17% efawirenz Cmax ↑ 15% darunawir AUC ↓ 13% darunawir Cmin ↓ 31% darunawir Cmax ↓ 15% (↑ efawirenz na skutek hamowania CYP3A) (↓ darunawir na skutek indukowania CYP3A)
German: PREZISTA 100 mg/ml Suspension zum Einnehmen Darunavir
Polish: PREZISTA 100 mg/ml zawiesina doustna darunawir
German: Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naïve) erwachsene Patienten Dosierungsempfehlungen für ART-naïve Patienten siehe Fachinformation von PREZISTA 400 mg und 800 mg Tabletten.
Polish: Dorośli pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Informacje dotyczące zaleceń dawkowania produktu u pacjentów, którzy nie otrzymywali terapii przeciwretrowirusowej znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla produktu PREZISTA 400 mg i 800 mg, tabletki.
German: Da zur Anwendung von PREZISTA bei Patienten ab 65 Jahren nur begrenzte Informationen verfügbar sind, sollte PREZISTA bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, zumal bei diesen die Häufigkeit von Einschränkungen der Leberfunktion sowie von Begleiterkrankungen und anderen Therapien erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Ponieważ dostępne informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego PREZISTA u pacjentów w wieku 65 i więcej lat są ograniczone, należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem leczniczym PREZISTA pacjentów w podeszłym wieku, u których częściej występuje obniżona czynność wątroby oraz choroby współistniejące, lub stosowane są inne rodzaje leczenia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: Efavirenz in Kombination mit PREZISTA/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich kann zu einer suboptimalen Darunavir Cmin führen.
Polish: Skojarzenie efawirenzu ze schematem PREZISTA/rytonawir 800/100 mg raz na dobę może skutkować suboptymalnym stężeniem minimalnym Cmin darunawiru.
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik bei HIV-infizierten Patienten ergab keine wesentlichen Unterschiede der Pharmakokinetik von Darunavir in dem Altersbereich (18 bis 75 Jahre), der bei HIV-Patienten untersucht wurde (n=12, Alter ≥ 65) (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 75 lat (n=12, wiek ≥ 65 lat) (patrz punkt 4.4).
German: Der Effekt der pharmakokinetischen Verstärkung von Cobicistat auf Darunavir wurde in einer Phase-I-Studie an gesunden Studienteilnehmern untersucht, die 800 mg Darunavir entweder mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir einmal täglich erhielten.
Polish: Działanie kobicystatu jako wzmacniacza farmakokinetyki darunawiru wykazano w badaniu fazy I u zdrowych osób, które otrzymywały darunawir w dawce 800 mg z kobicystatem w dawce 150 mg lub rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę.
German: Wenden Sie PREZISTA nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Polish: Podczas terapii lekiem PREZISTA nie wolno stosować preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Antidepressiva mit geboostertem PREZISTA wird eine klinische Überwachung empfohlen, und es kann eine Dosisanpassung des Antidepressivums notwendig sein.
Polish: W razie stosowania tych leków przeciwdepresyjnych w skojarzeniu ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA zaleca się obserwację kliniczną i może być konieczna zmiana dawkowania leku przeciwdepresyjnego.
German: Hinweise für Erwachsene - Nehmen Sie eine 800 mg Tablette PREZISTA einmal täglich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein.
Polish: Zalecenia dla osób dorosłych - Przyjmować jedną tabletkę 800 mg o tej samej porze raz na dobę (codziennie).
German: • Für jeden anderen ART-vorbehandelten Patienten oder wenn eine HIV-1-Genotypisierung nicht möglich ist, wird die empfohlene Dosierung in der Fachinformation von PREZISTA 100 mg/ml Suspension zum Einnehmen, 75 mg, 150 mg, 300 mg und 600 mg Tabletten beschrieben.
Polish: • U wszystkich pozostałych pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, lub u których badanie genotypowania HIV-1 jest niedostępne zalecany schemat dawkowania opisują Charakterystyki Produktów Leczniczych PREZISTA 100 mg/ml zawiesina doustna oraz PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg, tabletki.
German: Die gleichzeitige Anwendung von PREZISTA zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und Quetiapin ist kontraindiziert, da sie die Quetiapin-bedingte Toxizität erhöhen kann.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu PREZISTA z rytonawirem w małej dawce i kwetiapiny jest przeciwwskazane, gdyż może to spowodować nasilenie działań toksycznych kwetiapiny.
German: Zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie Sildenafil
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne Syldenafil
German: Voriconazol sollte nicht gleichzeitig mit geboostertem PREZISTA angewendet werden, es sei denn, die Abschätzung des Nutzen/RisikoVerhältnisses rechtfertigt die Anwendung von Voriconazol.
Polish: Worykonazolu nie należy stosować w skojarzeniu ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA, chyba, że zastosowanie worykonazolu jest uzasadnione w oparciu o ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
German: - PREZISTA 75 mg und 150 mg Tabletten sowie 100 Milligramm pro Milliliter Suspension zum Einnehmen wurden zur Anwendung bei Kindern entwickelt, können aber in bestimmten Fällen auch bei Erwachsenen angewendet werden.
Polish: - Lek PREZISTA 75 mg i 150 mg, tabletki, oraz zawiesina doustna 100 miligramów w mililitrze jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych.
German: Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofoviralafenamid beträgt 200/10 mg einmal täglich, wenn PREZISTA zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir angewendet wird.
Polish: Zalecana dawka emtrycytabiny z alafenamidem tenofowiru to 200/10 mg raz na dobę podczas stosowania z produktem leczniczym PREZISTA z małą dawką rytonawiru.
German: Vor Aufnahme einer Therapie mit PREZISTA ist daher die Fachinformation von Ritonavir zu beachten.
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem leczenia produktem PREZISTA należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rytonawiru.
German: ODIN ist eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, die PREZISTA/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich mit PREZISTA/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich bei ART-vorbehandelten HIV-1infizierten Patienten vergleicht, bei denen in der Genotypisierung zum Zeitpunkt des Screenings keine Darunavir-RAMs (z. B. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) und HIV-1 RNA > 1.000 Kopien/ml nachgewiesen wurden.
Polish: Badanie ODIN jest randomizowanym, otwartym badaniem III fazy porównującym schematy PREZISTA/rytonawir 800/100 mg raz na dobę, versus PREZISTA/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę u poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej pacjentów z infekcją HIV-1 z przesiewowym badaniem genotypowania oporności niewykazującym mutacji RAM dla darunawiru (np. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) oraz przesiewową wiremią HIV-1 RNA > 1000 kopii/ml.
German: Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten.
Polish: utrata sił, trudności w zasypianiu;
German: Geboostertes PREZISTA und Artemether/Lumefantrin können ohne Dosisanpassung gleichzeitig angewendet werden; allerdings sollte wegen des Anstiegs der Exposition von Lumefantrin die Kombination mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Skojarzone podawanie produktu PREZISTA i artemeteru/lumefantryny nie wymaga dostosowania dawki; jednakże z powodu zwiększenia narażenia na lumefantrynę; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów.
German: Die Nachweise für die Wirksamkeit von PREZISTA zusammen mit Ritonavir (600/100 mg zweimal täglich) bei ART-vorbehandelten Patienten basieren auf der 96-Wochen-Analyse der Phase-III-Studie TITAN mit ART-vorbehandelten Lopinavir-naïven Patienten, auf der 48-Wochen-Analyse der PhaseIII-Studie ODIN mit ART-vorbehandelten Patienten ohne DRV-RAMs und auf den Analysen der 96Wochen-Daten aus den Phase-IIb-Studien POWER 1 und 2 bei ART-vorbehandelten Patienten mit einem hohen Grad an PI-Resistenz.
Polish: Dowody skuteczności leczenia produktem leczniczym PREZISTA w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę) u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej są oparte na analizie 96 tygodni badania III fazy TITAN w leczeniu pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej, ale nieotrzymujących lopinawiru, na analizie 48 tygodni badania III fazy ODIN w leczeniu pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej bez mutacji DRV-RAM i na analizach danych z 96 tygodni badań fazy IIb POWER 1 i 2 u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej z wysoką opornością na PI (inhibitory proteazy).
German: Bernsteinfarbene Glasflasche zur Mehrfachdosierung für 200 ml Suspension mit einem PolypropylenVerschluss mit einer LDPE-Auskleidung, abgepackt mit einer 6 ml Dosierungspipette mit 0,2-mlGraduierung.
Polish: Butelki ze szkła oranżowego o pojemności 200 ml, zamknięte polipropylenową nakrętką z opaską z LDPE w opakowaniu z dołączoną pipetą dozującą o pojemności 6 ml z podziałką co 0,2 ml.
German: Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml
Polish: z rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms von Raltegravir für ART-vorbehandelte Patienten trat - ungeachtet der Kausalität - Hautausschlag unter Therapieregimen mit PREZISTA/Ritonavir + Raltegravir häufiger auf als unter PREZISTA/Ritonavir ohne Raltegravir oder Raltegravir ohne PREZISTA/Ritonavir.
Polish: W programie klinicznym rozwoju raltegrawiru u pacjentów wcześniej poddawanych terapii, występowanie wysypki niezależnie od przyczyny było stwierdzane częściej przy stosowaniu schematów zawierających produkt leczniczego PREZISTA/rytonawir + raltegrawir w porównaniu do schematów z produktem PREZISTA/rytonawir bez raltegrawiru lub z raltegrawirem bez produktu PREZISTA/rytonawir.
German: Drücken Sie den Kolben der Pipette in Richtung Mund und schlucken Sie dann.
Polish: Wcisnąć tłoczek i nastepnie połknąć zawiesinę.
German: Eine Mehrfachdosis-Studie mit PREZISTA zusammen mit Ritonavir (600/100 mg) 2x täglich zeigte, dass die totalen Plasmakonzentrationen von Darunavir bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh-Klasse A, n=8) oder mäßiger (Child-Pugh-Klasse B, n=8) Leberfunktionsstörung vergleichbar zu denen gesunder Studienteilnehmer waren.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek produktu PREZISTA w skojarzeniu z rytonawirem 600/100 mg dwa razy na dobę wykazano, że całkowite stężenia darunawiru w osoczu u osób z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh, n=8) i umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh, n=8) zaburzeniami czynności wątroby były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u osób zdrowych.
German: Der Metabolismus von Alfentanil wird durch CYP3A vermittelt und kann daher durch geboostertes PREZISTA inhibiert werden.
Polish: Alfentanyl jest metabolizowany przy udziale CYP3A, i dlatego może być hamowany przez wzmocniony produkt leczniczy PREZISTA.
German: Eine Dosisanpassung für Buprenorphin bei gleichzeitiger Anwendung von geboostertem PREZISTA dürfte nicht erforderlich sein, es wird jedoch eine sorgfältige klinische Beobachtung auf Zeichen einer Opiattoxizität empfohlen.
Polish: Dostosowanie dawki buprenorfiny może nie być konieczne podczas skojarzonego podawania ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA, lecz zaleca się staranne monitorowanie celem wykrycia objawów zatrucia opioidami.
German: 460 mg (4,6 ml) PREZISTA/60 mg (0,8 ml) Ritonavir zweimal täglich
Polish: 460 mg (4,6 ml) produktu leczniczego PREZISTA/60 mg (0,8 ml) rytonawiru dwa razy na dobę
German: Hautausschlag trat bei ART-vorbehandelten Patienten, deren Therapieregime PREZISTA/Ritonavir plus Raltegravir enthielten, häufiger auf als bei Patienten, die PREZISTA/Ritonavir ohne Raltegravir oder Raltegravir ohne PREZISTA erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Wysypka występowała częściej u pacjentów wcześniej poddawanych terapii, otrzymujących schematy zawierające produkty lecznicze PREZISTA/rytonawir + raltegrawir w porównaniu do pacjentów otrzymujących produkty lecznicze PREZISTA/rytonawir bez raltegrawiru lub raltegrawir bez produktu leczniczego PREZISTA (patrz punkt 4.8).
German: DIREKT WIRKENDE HEPATITIS-C-VIRUS (HCV) ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL NS3-4A-Proteaseinhibitoren
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C O BEZPOŚREDNIM DZIAŁANIU inhibitory proteazy NS3-4A
German: In Kombination mit Ritonavir verursachte Darunavir eine Abnahme der Zahl an Jungtieren, die den Schreckreflex an Tag 15 der Laktation zeigten und zu einer verminderten Überlebensrate der Jungtiere während der Laktation.
Polish: Stosowanie darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem powodowało, iż w 15 dniu karmienia u mniejszej liczby potomstwa obserwowano odruch wzdrygnięcia na bodziec akustyczny, obserwowano także ograniczenie przeżywalności potomstwa w okresie laktacji.
German: Soll Atorvastatin gleichzeitig mit geboostertem PREZISTA angewendet werden, empfiehlt sich für Atorvastatin eine Anfangsdosis von 10 mg einmal täglich.
Polish: Gdy wymagane jest skojarzone podawanie atorwastatyny ze wzmocnionym produktem PREZISTA, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg jeden raz na dobę dla atorwastatyny.
German: Die Daten aus klinischen Studien bei ART-vorbehandelten Patienten (TITAN-Studie und gepoolte Analyse der POWER 1-, 2- und 3- und DUET 1- und 2-Studien) zeigten, dass das virologische Ansprechen auf PREZISTA zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir vermindert war, wenn 3 oder mehr Darunavir-RAMs (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L oder M, T74P, L76V, I84V und L89V) bei Studienbeginn vorhanden waren oder sich diese Mutationen während der Behandlung entwickelten.
Polish: Dane z badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej (badanie TITAN i zbiorcza analiza badań POWER 1, 2 i 3 oraz badań DUET 1 i 2) wykazały, że wirologiczna odpowiedź na produkt leczniczy PREZISTA w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce była zmniejszona, gdy 3 lub więcej mutacji wiążących się z wytworzeniem oporności (ang. Resistance-Associated Mutations - RAMs) na darunawir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L lub M, T74P, L76V, I84V i L89V) występowało w momencie rozpoczynania badania lub rozwinęło się podczas terapii.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen PDE-5-Hemmern zur Behandlung der erektilen Dysfunktion und PREZISTA mit niedrig dosiertem Ritonavir sollte mit Vorsicht erfolgen.
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas skojarzonego stosowania innych inhibitorów PDE-5 w leczeniu zaburzeń erekcji, z produktem PREZISTA przyjmowanym z małymi dawkami rytonawiru.
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung von Darunavir erscheint eine Dialyse in Bezug auf eine signifikante Entfernung des Wirkstoffs wenig hilfreich.
Polish: Ponieważ darunawir w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby dializa mogła istotnie wpłynąć na usunięcie substancji czynnej.
German: Bei kombinierter Anwendung von PREZISTA zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir ist bei Unverträglichkeit gegebenenfalls eine Dosisanpassung von Indinavir von 800 mg zweimal täglich auf 600 mg zweimal täglich gerechtfertigt.
Polish: Jeśli produkt PREZISTA w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru podaje się jednocześnie z indynawirem, w przypadku pojawienia się objawów nietolerancji może być konieczna zmiana dawki dla indynawiru z 800 mg dwa razy na dobę na 600 mg dwa razy na dobę.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lurasidon, Pimozid oder Sertindol und geboostertem PREZISTA ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA i lurazydonu, pimozydu lub sertindolu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).