FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru progresivnega povečanja ali klinično signifikantnega povečanja v povezavi s klinično sliko miopatije ali rabdomiolize je potrebno razmisliti o ukinitvi zikonotida.
Romanian: În cazul unei creşteri progresive sau a unei creşteri semnificative din punct de vedere clinic asociate cu semne clinice de miopatie sau rabdomioliză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ziconotidă.
Slovenian: Zato se zdi, da se zikonotid iz cerebrospinalne tekočine v glavnem izloča (t1/2 = 4,6 h) ob prehajanju cerebrospinalne tekočine iz centralnega živčnega sistema preko arahnoidnih resic in tako preide v sistemski krvni obtok.
Romanian: Prin urmare, eliminarea ziconotidei din LCR (valoarea medie a t½ = 4,6 h) pare să se facă în principal prin ieşirea nediferenţiată a LCR din SNC prin vilii arahnoidieni, fiind astfel transferată în circulaţia sistemică.
Slovenian: 500 mikrogramov/20 ml
Romanian: 500 micrograme/20 ml
Slovenian: Zelo pogosti (pojavljajo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) zmedenost, omotica, zamegljen vid, glavobol, hito premikanje oči, izguba ali prizadetost spomina (pozabljivost), bruhanje, slabost, splošna oslabelost in dremavost
Romanian: Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10) confuzie, ameţeli, vedere înceţoşată, dureri de cap, mişcări rapide de du-te - vino ale ochilor, pierderea memoriei sau tulburări de memorie (tendinţa de a uita), vărsături, greaţă, stare generală de slăbiciune şi somnolenţă.
Slovenian: Opravljene so bile študije, pri katerih je bilo zdravilo z intravensko infuzijo aplicirano zdravim prostovoljcem moškega spola, ki so prejeli zikonotid v odmerkih do 70.000 µg/dan, kar pomeni 3.200kratni največji priporočeni odmerek za intratekalno infuzijo.
Romanian: În cadrul studiilor cu ziconotidă în perfuzie intravenoasă, la voluntari sănătoşi de sex masculin s a administrat ziconotidă într-o doză de cel mult 70.000 μg/zi, echivalentul a de 3.200 de ori doza zilnică maximă recomandată pentru perfuzia intratecală.
Slovenian: Farmakokinetika zikonotida v cerebrospinalni tekočini je bila proučevana po enourni intratekalni infuziji 1 - 10 µg zikonotida, aplicirani bolnikom s kronično bolečino.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ziconotidei la nivelul LCR au fost studiaţi în urma perfuziilor IT cu durata de o oră a unei doze de 1 - 10 μg de ziconotidă, la pacienţi cu durere cronică.
Slovenian: Z intratekalno apliciranim zikonotidom so bile izvedene tri s placebom kontrolirane študije.
Romanian: Au fost întreprinse trei studii clinice controlate faţă de placebo privind ziconotida cu administrare IT.
Slovenian: Če občutite, da so vaše bolečine kljub prejemanju zdravila Prialt premočne ali neželeni učinki preveliki, se pogovorite z zdravnikom.
Romanian: Dacă simţiţi în continuare o durere prea mare în timp ce vi se administrează Prialt, sau dacă reacţiile adverse sunt prea puternice, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zikonotidom, so opazili tudi epizode akutnih psihiatričnih motenj, kot so halucinacije, paranoidne reakcije, sovražnost, agresivnost, delirij, psihoze in manične reakcije.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ziconotidă au fost raportate episoade de tulburări psihice acute, cum sunt halucinaţiile, reacţiile paranoide, ostilitatea, agresivitatea, delirul, psihoza şi reacţiile maniacale.
Slovenian: p-vrednost srednja VASPI vrednost na začetku v mm (SD) srednja VASPI vrednost na koncu inicialne titracije v mm (SD) % izboljšanja VASPI vrednosti ob koncu inicialne titracije (SD)
Romanian: Valoarea medie a scorului SVAID la finalul perioadei de ajustare, în mm (DS) Îmbunătăţirea procentuală a scorului SVAID la finalul perioadei iniţiale de ajustare (DS)
Slovenian: Pri zgoraj navedenih koncentracijah je bilo zdravilo Prialt ob uporabi s Synchromed implantacijsko infuzijsko črpalko ali zunanjo CADD-Micro črpalko kemično in fizikalno stabilno.
Romanian: Prialt s-a dovedit compatibil din punct de vedere chimic şi fizic cu pompa Synchromed implantabilă şi cu pompa externă CADD-Micro, la concentraţiile indicate mai sus.
Slovenian: Kadar je zikonotid apliciran bolnikom, ki prejemajo sistemsko kemoterapijo, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5.
Romanian: Administrarea ziconotidei la pacienţi care primesc chimioterapie sistemică trebuie să se facă cu precauţie (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Zikonotid pri podganah in zajcih ob odmerkih,< od 100-kratne plazemske ravni pri ljudeh, ni bil teratogen.
Romanian: Ziconotida nu a fost teratogenă la şobolani şi iepuri, la valori ale concentraţiei < 100 ori faţă de valorile concentraţiei plasmatice la om.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov se po potrebi odmerek lahko poljubno zniža (vključno s prekinitvijo infuzije).
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi scăzută oricât de mult (incluzând oprirea perfuziei), pentru a permite tratarea reacţiilor adverse.
Slovenian: Boljše prenašanje se doseže z dodajanjem IT morfina ustaljenim odmerkom IT zikonotida (poročajo o pojavu pruritusa) (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Adăugarea de morfină IT la ziconotidă IT administrată în doze stabile este mai bine tolerată (au fost raportate cazuri de prurit) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Meningitis
Romanian: Meningită
Slovenian: Kadar je zikonotid apliciran bolnikom, ki prejemajo sistemsko kemoterapijo, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4.
Romanian: Administrarea ziconotidei la pacienţi care primesc chimioterapie sistemică trebuie să se facă cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovenian: Spremljanje kreatin fosfokinaze ¸je priporočljivo.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a creatin-fosfokinazei.
Slovenian: povprečni mediani razpon a Kot odzivni bolniki so bili definirani tisti bolniki, ki so izkazali ≥ 30-odstotno znižanje VASPI
Romanian: Valoare medie Valoare mediană Interval aRespondenţii au fost definiţi ca acei pacienţi care au prezentat o scădere ≥ 30% a scorului SVAIDfaţă de începutul studiului.
Slovenian: 1 viala po 20 ml
Romanian: 1 flacon de 20 ml
Slovenian: Druge sestavine zdravila so metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Romanian: - Celelalte componente sunt metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Slovenian: Ob vezavi na te nevrone zikonotid zavira od napetosti odvisen pretok kalcija v primarne nociceptivne aferentne živčne končiče, ki se končujejo v površinskih slojih dorzalnih rogov hrbtenjače, kar zavre sproščanje nevrotransmiterjev iz njih (vključno s substanco P) in s tem prenos bolečinskih signalov po hrbtenjači.
Romanian: Acţionând asupra acestor canale de calciu de tip N, ziconotida inhibă curenţii de calciu voltaj-dependenţi din căile aferente nociceptive primare care se termină în straturile superficiale ale cornului dorsal al măduvei spinării.
Slovenian: PRILOGA II
Romanian: Plasmă 21
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 95-001
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 95-001 Repartizarea iniţială pe loturi de tratament
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 ml raztopine za infundiranje.
Romanian: Fiecare flacon conţine 20 ml soluţie perfuzabilă.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcijaa
Romanian: Reacţie anafilacticăa
Slovenian: Srednji eliminacijski razpolovni čas v plazmi znaša 1,3 h. Zikonotid je peptid z relativno majhno molekulsko maso (MW = 2.639) in se v ledvičnih glomerulih filtrira, vendar je po intravenski infuziji iz urina mogoče izolirati le minimalne količine zikonotida (< 1%), ker je skoraj vsa filtrirana aktivna snov podvržena hitri endocitozi in takojšnjemu prenosu nazaj v sistemski krvni obtok.
Romanian: Ziconotida este o peptidă cu greutate moleculară relativ mică (GM = 2.639) şi este filtrată în glomerulii renali, dar numai cantităţi foarte mici de ziconotidă (< 1%) sunt recuperate în urina umană, în urma perfuziei intravenoase.
Slovenian: Progresivno višanje kreatin kinaze je občasno.
Romanian: Creşterea progresivă a valorilor plasmatice de creatin kinază este rară.
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea
Slovenian: Učinek zikonotida na kognitivne sposobnosti je običajno reverzibilen (stanje se popravi v 1 do 4 tednih), v posameznih primerih pa se lahko obdrži.
Romanian: Efectele cognitive ale ziconotidei sunt, de obicei, reversibile în decurs de 1 - 4 săptămâni după întreruperea administrării medicamentului, dar ele pot persista în unele cazuri.
Slovenian: Psihiatrične motnje zmedenost anksioznost, slušne halucinacije, nespečnost, vznemirjenost, dezorientacija, halucinacije, vidne halucinacije, depresija, paranoja, razdražljivost, poslabšanje depresije, nervoza, čustvena labilnost, spremembe mentalnega statusa, poslabšanje anksioznosti, poslabšanje zmedenosti delirij, psihotične motnje, razmišljanje o samomoru, poizkus samomora, blokada mišljenja, nenormalne sanje, agresivnost
Romanian: Tulburări psihice stare de confuzie anxietate, halucinaţii auditive, insomnie, agitaţie, dezorientare, halucinaţii, halucinaţii vizuale, depresie, paranoia, iritabilitate, agravarea depresiei, nervozitate, labilitate afectivă, schimbări ale statusului mental, agravarea anxietăţii, agravarea confuziei delir, tulburări psihotice, ideaţie suicidară, tentative de suicid, blocaj de gândire, vise anormale, agresivitate
Slovenian: • Epileptični napadi (lahko se pojavijo pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) - pri epileptičnih napadih se bolnikovo telo hitro in nenadzorovano trese.
Romanian: • Convulsii (poate afecta până la 1 persoană din 100) - convulsii (crize convulsive) în care corpul persoanei afectate tremură rapid şi incontrolabil.
Slovenian: Specifične klinične študije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili za zikonotid niso bile opravljene.
Romanian: În cazul ziconotidei nu au fost efectuate studii clinice specifice referitoare la interacţiunea medicamentoasă.
Slovenian: Ker zikonotid pod vplivom kisika lahko razpade, je potrebno dostop kisika v rezervoar črpalke ali vložka zmanjšati na minimum.
Romanian: Trebuie redusă la minimum introducerea aerului în rezervorul sau cartuşul pompei, întrucât oxigenul degradează ziconotida.
Slovenian: Kombinacija z intratekalno obliko kemoterapije (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Asociere cu chimioterapia IT (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije nenormalna drža, astenija utrujenost, pireksija, letargija, periferni edemi, rigor, padanje, bolečina v prsih, občutek mraza, bolečine, občutek živčnosti, izbruh bolečine težave pri hoji
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare anomalii de mers, astenie fatigabilitate, pirexie, letargie, edem periferic, frisoane, cădere, dureri toracice, senzaţie de frig, durere, nervozitate excesivă, exacerbarea durerii dificultăţi de mers
Slovenian: Bolezni sečil retencija urina, tiščanje na vodo, dizurija, urinska inkontinenca akutna odpoved ledvic
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare retenţie urinară, micţiuni dificile, disurie, incontinenţă urinară insuficienţă renală acută
Slovenian: Kadar so potrebni majhni odmerki zikonotida, na primer pri uvajanju titriranja, moramo zikonotid pred uporabo razredčiti z 0,9-odstotno raztopino (9 mg/ml) natrijevega klorida za injekcije brez konzervansa.
Romanian: Atunci când sunt necesare doze mici de ziconotidă, de exemplu la iniţierea adaptării dozei, aceasta trebuie diluată înainte de utilizare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi.
Slovenian: klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Romanian: Clorură de sodiu
Slovenian: Za omejitev pojava resnih neželenih učinkov znaša največji priporočeni odmerek 21,6 µg/dan.
Romanian: Pentru a limita incidenţa reacţiilor adverse severe, se recomandă un nivel maxim al dozei de 21,6 μg/zi.
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze
Romanian: Creşterile concentraţiei plasmatice a creatin-fosfokinazei
Slovenian: Zaradi tega je ob uporabi zikonotida pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo potrebna posebna previdnost.
Romanian: Administrarea ziconotidei la pacienţi cu insuficienţă hepatică trebuie să se facă cu precauţie.
Slovenian: Na bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo študije niso bile opravljene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă renală.
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, nistagmus, motnje spomina, glavobol, zaspanost dizartrija, izguba spomina, motnje okušanja, tremor, motnje ravnotežja, ataksija, afazija, pekoči občutki, sedacija, parestezije, hipoestezija, motnje pozornosti, motnje govora, arefleksija, nenormalna koordinacija, posturalna omotica, kognitivne motnje, hiperestezija, hiporefleksija, izguba sposobnosti okušanja, stanje zmanjšane zavesti, disestezija, motnje voha, poslabšanje mentalnih sposobnosti inkoherenca, izguba zavesti, koma, stupor, krči, cerebrovaskularni dogodek, encefalopatija
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeli, nistagmus, deficit de memorie, cefalee, somnolenţă disartrie, amnezie, disgeuzie, tremor, tulburări de echilibru, ataxie, afazie, senzaţie de arsură, sedare, parestezie, hipoestezie, tulburări de atenţie, tulburări de vorbire, areflexie, anomalii de coordonare, ameţeli posturale, tulburări cognitive, hiperestezie, hiporeflexie, ageuzie, diminuarea nivelului de conştienţă, disestezie, parosmie, deficit mental incoerenţă, pierderea conştienţei, comă, stupoare, convulsii, accident vascular cerebral, encefalopatie
Slovenian: Zaradi majhne hitrosti intratekalne infuzije in relativno hitrega plazemskega očistka zikonotida so po intratekalni aplikaciji v plazmi lahko ugotovljene le zelo nizke plazemske koncentracije.
Romanian: În urma administrării IT, pot fi observate concentraţii foarte scăzute ale ziconotidei în plasmă, datorându-se atât vitezei de perfuzie IT foarte mici cât şi valorii relativ mari a clearance-ului plasmatic.
Slovenian: Občasni (pojavljajo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) sepsa, delirij (občutek duševne zmedenosti), psihotične motnje (nenormalno razmišljanje in dojemanje), blokada mišljenja, nenormalne sanje, inkoherenca (nezmožnost uvida), izguba zavesti, stupor (neodzivnost za dražljaje), možganska kap, encefalopatija (bolezen možganov), agresivnost, nenormalen srčni ritem, težave pri dihanju, dispepsija, izpuščaj, vnetje mišic, bolečine v hrbtu, trzanje mišic, bolečine v vratu, akutna odpoved ledvic, nenormalen srčni zapis (EKG), zvišana telesna temperatura, težave pri hoji
Romanian: Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000) Infecţie a sângelui circulant, delir (senzaţie de confuzie mintală), tulburare psihotică (gândire şi percepţii anormale), tulburări de gândire, vise anormale, incoerenţă (incapacitatea de a se face înţeles), pierdere a cunoştinţei, stupoare (pacientul nu răspunde la stimuli/răspunde greu la stimuli), accident vascular cerebral, encefalopatie (tulburare a creierului), agresivitate, ritm anormal al inimii, dificultăţi în respiraţie, indigestie, erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie a muşchilor, durere la nivelul spatelui, spasme musculare, durere la nivelul gâtului, insuficienţă renală acută, rezultate anormale ale testelor de urmărire a inimii (ECG), creştere a temperaturii corporale, dificultăţi de mers.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v udih, bolečine v mišicah, mišični spazmi, mišični krči, mišična šibkost, bolečine v sklepih, periferno otekanje rabdomioliza, miozitis, bolečine v hrbtu, trzanje mišic, bolečine v vratu
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv dureri ale membrelor, mialgie, spasme musculare, crampe musculare, slăbiciune musculară, artralgie, edem periferic rabdomioliză, miozită, dorsalgii, convulsii musculare, dureri cervicale
Slovenian: Na bolnikih z okvarjeno jetrno funkcijo študije niso bile opravljene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Slovenian: V primeru spremembe barve, motnosti ali prisotnosti delcev se raztopina ne sme uporabiti.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată în cazul în care prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă se observă particule.
Slovenian: Če se razvijejo znaki ali simptomi kognitivnih okvar ali nevropsihiatrični neželeni učinki, je treba odmerek zikonotida zmanjšati ali z uporabo zdravila prenehati, vendar je treba upoštevati tudi druge vzroke, ki k motnji lahko prispevajo.
Romanian: Doza de ziconotidă trebuie redusă sau administrarea întreruptă în cazul în care intervin semne sau simptome de afectare cognitivă sau de reacţii adverse neuropsihice, dar trebuie luate în considerare şi alte cauze adiacente.
Slovenian: Okvare ledvic
Romanian: Insuficienţă renală
Slovenian: Pri skoraj vseh osebah, ki so prejele visok intravenski odmerek zikonotida, so opazili posturalno hipotenzijo.
Romanian: Hipotensiunea arterială posturală a fost observată la aproape toţi subiecţii care au primit doze mari de ziconotidă pe cale intravenoasă.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 25 µg zikonotida (v obliki acetata).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 25 μg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 100 µg zikonotida (v obliki acetata).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 100 μg.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Prialt hkrati z nekaterimi drugimi zdravili proti bolečinam, lahko občutite omotico.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi somnolent dacă utilizaţi Prialt împreună cu anumite alte medicamente utilizate pentru tratarea durerii.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje, zvečano znojenje izpuščaj
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat prurit, diaforeză erupţii cutanate
Slovenian: Prialt 25 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje zikonotid
Romanian: Prialt 25 micrograme/ml soluţie perfuzabilă Ziconotidă
Slovenian: Zdravilo Prialt je raztopina za infundiranje (infuzija).
Romanian: Prialt este o soluţie perfuzabilă (perfuzie).
Slovenian: Bolezni prebavil slabost, bruhanje driska, suha usta, zaprtje, poslabšanje slabosti, bolečina v zgornjem delu trebuha dispepsija
Romanian: Tulburări gastrointestinale greaţă, vărsături diaree, xerostomie, constipaţie, agravarea senzaţiei de greaţă, durere în etajul superior abdominal dispepsie
Slovenian: Prialt 100 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje zikonotid
Romanian: Prialt 100 micrograme/ml soluţie perfuzabilă Ziconotidă
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prialt, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prialt, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2005.
Slovenian: V tretji študiji so raziskovali uporabo zdravila v tritedenskem obdobju.
Romanian: Al treilea studiu a examinat utilizarea medicamentului pe o perioadă de trei săptămâni.
Slovenian: Odmerka ni dovoljeno povečati več kot enkrat v 24 urah.
Romanian: Este interzisă creşterea dozei mai mult de o dată într-un interval de 24 de ore.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 17. januarja 2014.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „condiţiile excepţionale" au încetat la vineri 17 ianuarie 2014.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost zikonotid
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ziconotidă
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prialt
Romanian: Alte informaţii despre Prialt
Slovenian: V prvih dveh študijah se je zdravilo Prialt izkazalo za učinkovitejše od placeba.
Romanian: În primele două studii, Prialt a fost mai eficace decât placebo.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prialt?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Prialt?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Prialt je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Prialt să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prialt (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zmedenost, omotičnost, nistagmus (nenadzorovano premikanje oči), pozabljivost, glavobol, somnolenca (zaspanost), zamegljen vid, navzeja (slabost), bruhanje, nenormalna drža (težave pri hoji) in astenija (šibkost).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prialt (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt stare de confuzie, ameţeală, nistagmus (mişcări necontrolate ale globului ocular), alterarea memoriei (uitare), durere de cap, somnolenţă, vedere înceţoşată, greaţă, vărsături, tulburări de mers (mers dificil) şi astenie (slăbiciune).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Prialt preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Prialt, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo bo morda treba pred uporabo razredčiti, še posebno v primeru nižjih odmerkov, ki so potrebni na začetku zdravljenja.
Romanian: Poate fi necesară diluarea Prialt înainte de utilizare, în special dacă este nevoie de doze mai mici la începutul tratamentului.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prialt izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Prialt pe parcursul studiilor?
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Prialt je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Prialt este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Prialt in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Prialt, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovenian: Dve študiji sta bili kratkotrajni in sta trajali pet oziroma šest dni: prva je obravnavala bolečine, ki so posledice raka ali aidsa, druga pa bolečine drugačnega izvora, kot je poškodba živcev.
Romanian: Două dintre studii au fost de scurtă durată, de cinci sau şase zile: unul a examinat durerea provocată de cancer sau SIDA, iar celălalt, durerea provocată de alte cauze, precum afectarea nervului.
Slovenian: Odmerek je treba postopoma povečevati, priporočljivo vsaka dva dni ali več, da se doseže najboljše razmerje med učinkom lajšanja bolečine in morebitnimi neželenimi učinki.
Romanian: Această doză trebuie crescută treptat, preferabil la un interval de două sau mai multe zile, pentru a se obţine cel mai bun echilibru între efectul analgezic şi efectele secundare posibile.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Prialt večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a decis că beneficiile Prialt sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Prialt lahko izvajajo le zdravniki, ki imajo izkušnje z intratekalnim omerjanjem zdravil.
Romanian: Tratamentul cu Prialt trebuie efectuat doar de medici care au experienţă în administrarea intrarahidiană a medicamentelor.