FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De activiteiten van interferon bèta-1b zijn soortgebonden, derhalve is de meest relevante farmacologische informatie verkregen uit studies van humane celkweken of humane in-vivo-studies.
Slovak: Účinnosť interferónu beta-1b je druhovo špecifická a preto najviac relevantných farmakologických informácií, týkajúcich sa interferónu beta-1b, sa získalo zo štúdií na kultúrach ľudských buniek alebo štúdií in vivo u ľudí.
Dutch: 3 - Reinig de bovenkant van de flacon met een alcoholgaasje, waarbij het gaasje slechts in één richting wordt bewogen.
Slovak: 3 - Povrch injekčnej liekovky očistite tampónom namočeným v alkohole, pričom tampónom pohybujte iba jedným smerom.
Dutch: Vóór injectie moet de Extavia-oplossing worden bereid uit een injectieflacon Extavia-poeder en 1,2 ml vloeistof uit de voorgevulde spuit.
Slovak: Pred aplikáciou sa musí roztok Extavie pripraviť z injekčnej liekovky prášku Extavie a 1,2 ml tekutiny z naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom.
Dutch: 14 - Verwijder eventuele overtollige luchtbelletjes door voorzichtig tegen de spuit te tikken.
Slovak: 14 - Odstráňte prebytočné vzduchové bubliny jemným poklepaním po injekčnej striekačke.
Dutch: Bij gebruik van interferon bèta-producten zijn gevallen van TMA, gemanifesteerd als trombotische trombocytopenische purpura (TTP) of hemolytisch uremisch syndroom (HUS) gemeld, waaronder fatale gevallen.
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady trombotickej mikroangiopatie, prejavujúce sa ako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) alebo hemolyticko-uremický syndróm (HUS), vrátane smrteľných prípadov.
Dutch: Als u lijdt aan een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten zal u niet worden behandeld met Extavia (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovak: Ak máte závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky, nebudete liečený Extaviou (pozrite tiež „Nepoužívajte Extaviu").
Dutch: Verhoogde bloedtriglyceriden
Slovak: Zvýšenie triacylglycerolov v krvi
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Bijlage - Werkwijze voor zelfinjectie
Slovak: 5 Ako uchovávať Extaviu Obsah balenia a ďalšie informácie Príloha - postup samopodania injekcie
Dutch: Na reconstitutie dient 1,0 ml van de oplossing uit de injectieflacon te worden opgezogen in de spuit voor de toediening van 250 microgram Extavia.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má odobrať 1,0 ml roztoku z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky na podanie 250 mikrogramov Extavie.
Dutch: Subcutaan gebruik
Slovak: Na podkožné použitie
Dutch: Gebruik geen plaatsen waar u bobbels, harde knobbels, builen of pijn voelt, of die verkleuringen, ingevallen plekken, korstjes of open plekken vertonen.
Slovak: Nepoužívajte miesta, kde môžete cítite hrče, pomliaždeniny, pevné uzlíky, bolesť alebo miesta so zmenenou farbou, zvrásnené, s chrastami alebo s popraskanou pokožkou.
Dutch: - als u ongebruikelijke blauwe plekken opmerkt, overmatige bloedingen na een verwonding of als u toch wel erg veel infecties oploopt.
Slovak: - ak si všimnete neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo ak sa vám zdá, že máte príliš často infekcie.
Dutch: Afsterven van de huid en weefselbeschadiging (necrose) rond de injectieplaats zijn minder vaak gemeld.
Slovak: Menej často sa hlásili rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) okolo vpichu.
Dutch: Er is weinig bekend over patiënten die een neutraliserende activiteit hebben ontwikkeld en de Extaviabehandeling hebben afgemaakt.
Slovak: O pacientoch, u ktorých sa rozvinula neutralizačná aktivita a ktorí ukončili liečbu Extaviou je málo údajov, a tieto údaje sú nepreukázateľné.
Dutch: Dit kan een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Extavia gebeuren.
Slovak: Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľko rokov od začiatku liečby Extaviou.
Dutch: Er is geen bewijs dat Extavia effect heeft op de duur van de recidieven.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by Extavia mala efekt na trvanie relapsov.
Dutch: - Er zullen bloedonderzoeken moeten worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen, de samenstelling van het bloed en de leverenzymen te bepalen.
Slovak: Budete sa musieť podrobiť krvným testom na stanovenie počtu krviniek, biochemickému rozboru krvi a stanoveniu pečeňových enzýmov.
Dutch: In deze instructie staat ook hoe de Extavia-oplossing voor injectie moet worden bereid.
Slovak: Tieto pokyny vám tiež poskytnú informáciu, ako pripraviť injekčný roztok Extavie.
Dutch: Om voldoende afwisseling te brengen in de injectieplaatsen, raden wij u aan om een rapport bij te houden van de data en de plaatsen van injectie.
Slovak: Na pomoc pri striedaní miest vpichu vám odporúčame zaznamenať si dátum a miesto vpichu.
Dutch: - nierproblemen waaronder littekenvorming (glomerulosclerose) die uw nierfunctie kan verminderen, (soms).
Slovak: - problémy s obličkami vrátane zjazvenia obličiek (glomeruloskleróza), ktoré môžu zhoršiť funkciu obličiek, (menej časté).
Dutch: 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml
Slovak: 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať Extaviu
Dutch: Het verwijderbare beschermkapje van de voorgevulde injectiespuit van Extavia bevat een derivaat van natuurlijk latexrubber.
Slovak: Uzáver hrotu naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát prírodného latexu.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn een griepachtig symptoomcomplex (koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise, transpireren, hoofdpijn of spierpijn), wat voornamelijk het gevolg is van de farmacologische werking van het geneesmiddel en reacties op de injectieplaats.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami je komplex príznakov podobných chrípke (horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy, bolesť svalov), ktorý je spôsobený najmä farmakologickými účinkami lieku, a reakcie v mieste vpichu.
Dutch: Uit deze retrospectieve subgroepanalyses kwamen gegevens naar voren die er op duiden dat zowel recidieven als uitgesproken EDSS-progressie (EDSS >1 punt of > 0,5 punt voor EDSS >=6 in de voorgaande twee jaar) gebruikt kunnen worden om patiënten met ziekteactiviteit te identificeren.
Slovak: Z týchto retrospektívnych analýz podskupín je zrejmé, že relapsy ako aj vyjadrená progresia EDSS (EDSS >1 bod alebo >0,5 bodu pre EDSS >
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen met incidentiecijfers ≥ 10% en de bijbehorende percentages van placebo; significant gerelateerde bijwerkingen < 10% gebaseerd op meldingen van klinische studies
Slovak: % a zodpovedajúce percentá pri použití placeba; významne súvisiace nežiaduce účinky <10
Dutch: Als de patiënt een huidbeschadiging opmerkt, die kan samenhangen met zwelling of afvoer van vocht van de injectieplaats, moet de patiënt het advies krijgen zijn/haar arts te raadplegen voordat de injecties met Extavia worden gecontinueerd.
Slovak: Pacienta treba poučiť, že ak zaznamená akékoľvek porušenie kože, ktoré môže byť spojené s opuchom alebo drenážou tekutiny z miesta injekcie, musí pred ďalšou injekciou Extavie konzultovať nález so svojím lekárom.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Slovak: písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Uit verscheidene onderzoeken konden de gemiddelde klaring en de halfwaardetijd van de dispositiefasen in het serum worden geschat op, respectievelijk, ten hoogste 30 ml·min
Slovak: Z rôznych štúdií sa stanovila priemerná hodnota klírensu nie viac ako 30 ml.min
Dutch: Poeder - wit tot gebroken wit van kleur.
Slovak: Prášok - bielej až sivobielej farby.
Dutch: 16 - Neem de naald uit de verpakking en schroef hem stevig op de punt van de spuit.
Slovak: 16 - Z balenia vyberte ihlu a pevne ju zatočte do závitu na vrchue injekčnej striekačky.
Dutch: Druk de zuiger niet in.
Slovak: Piest nestláčajte.
Dutch: - als u ongebruikelijke blauwe plekken opmerkt, overmatige bloedingen na een verwonding, of als u toch wel erg veel infecties oploopt.
Slovak: - Či ste spozorovali neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo či sa vám zdá, že máte príliš často infekcie.
Dutch: 7 - Werp de spuit in de naaldcontainer.
Slovak: 7 - Injekčnú striekačku vyhoďte do odpadovej nádoby.
Dutch: Verwardheid Zelfmoordpoging (zie ook rubriek 4.4),
Slovak: Pokus o samovraždu (pozri aj časť 4.4), Emočná labilita
Dutch: Débridement en, minder vaak, huidtransplantatie kunnen in zeldzame gevallen noodzakelijk zijn en de genezing kan tot 6 maanden duren.
Slovak: Niekedy je nutná excízia nekrotického tkaniva, menej často i kožná transplantácia a hojenie môže trvať až 6 mesiacov.
Dutch: Rechterarm middenbeenlijn
Slovak: Pravé nadlaktie stredová línia nohy
Dutch: 3 - Verwijder de beschermhuls van de naald door te trekken; niet draaien.
Slovak: 3 - Z ihly odstráňte uzáver hrotu vytiahnutím, nie odskrutkovaním.
Dutch: - als u zich merkbaar verdrietiger en hopelozer voelt dan voor de behandeling met Extavia, of als u zelfmoordgedachten krijgt.
Slovak: - Či sa cítite zjavne smutnejší alebo bezradnejší ako pred liečbou Extaviou alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.
Dutch: en rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Slovak: „Možné vedľajšie účinky").
Dutch: Verhoogd bloedbilirubine
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi
Dutch: Als er overmatig schuim aanwezig is - wat kan gebeuren als de flacon wordt geschud of te krachtig wordt gezwenkt - laat de flacon dan rusten tot het schuim weg is getrokken.
Slovak: Pokiaľ pretrváva nadmerné penenie - čo sa môže stať, ak sa injekčná liekovka potrepáva alebo sa ňou krúži veľmi rýchloodložte injekčnú liekovku, kým pena neopadne.
Dutch: Tijdens de post-marketing periode zijn zeer zelden meldingen ontvangen van een tijdelijke verslechtering van de cardiale toestand aan het begin van de behandeling met Extavia bij patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte.
Slovak: Počas postmarketingového obdobia u pacientov so závažným ochorením srdca v anamnéze boli na začiatku liečby Extaviou hlásené veľmi zriedkavé prípady prechodného zhoršenia ochorenia srdca.
Dutch: Lijst 1:
Slovak: Tabuľka 1
Dutch: Er werden in dit onderzoek minder vaak injectieplaatsreacties en necrose waargenomen dan in de andere kernonderzoeken.
Slovak: Reakcie a nekrózy v mieste vpichu sa pozorovali menej často v tejto štúdii než v iných pivotných štúdiách.
Dutch: Vanwege het gebrek aan klinische ervaring bij patiënten met multipele sclerose wordt het gebruik van Extavia samen met andere immunomodulatoren dan corticosteroïden of ACTH niet aangeraden.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Extaviou a imunomodulanciami inými ako kortikosteroidy alebo ACTH, sa tento spôsob liečby neodporúča.
Dutch: Om het risico op bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling te verminderen, dient uw arts te starten met een lage dosis Extavia en deze geleidelijk te verhogen.
Slovak: Na zníženie rizika vedľajších účinkov na začiatku liečby váš lekár musí začať u vás s nízkou dávkou Extavie a postupne ju zvyšovať (pozrite si časť 3. „Ako používať Extaviu").
Dutch: Witte bloedcellenaantal daling (<3000/mm³)
Slovak: Znížený počet leukocytov (<3000/mm³)
Dutch: 2,25 ml dosisgemarkeerde voorgevulde injectiespuit (type I glas) (met dosismarkeringen van: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) met 1,2 ml oplosmiddel.
Slovak: 2,25-ml kalibrovaná naplnená injekčná striekačka (s vyznačením dávok: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) (sklo typu I) s 1,2 ml rozpúšťadla.
Dutch: Patiënten en onderzoekers bleven geblindeerd voor de initiële behandelingstoewijzing.
Slovak: Údaj o pôvodne pridelenej liečbe zostal pre pacientov a skúšajúcich lekárov zaslepený.
Dutch: • Patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte aantoonbaar actief is, dat wil zeggen recidiveert.
Slovak: • pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, u aktívneho ochorenia, prejavujúceho sa relapsami.
Dutch: Patiënten met een enkele laesie kunnen doorgaan met het gebruik van Extavia mits de necrose niet te uitgebreid is, omdat bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Extavia genezing van de necrose op de injectieplaats is opgetreden.
Slovak: Keď nie je nekróza príliš rozsiahla, pacient s ojedinelými poškodeniami môže v liečbe pokračovať, pretože u niektorých pacientov došlo ku zhojeniu nekróz v mieste vpichu i počas pokračujúcej liečby Extaviou.
Dutch: - Gooi de gebruikte spuiten altijd weg in de daarvoor bestemde naaldcontainer.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vždy vyhoďte do vhodných odpadových nádob.
Dutch: - als u zich merkbaar verdrietiger of hopelozer voelt dan voor de behandeling met Extavia, of als u gedachten over zelfmoord krijgt.
Slovak: - ak pocítite zjavne viac smútku alebo beznádeje ako pred liečbou Extaviou, alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.
Dutch: Oplosmiddel - heldere/kleurloze oplossing.
Slovak: Rozpúšťadlo - číry/bezfarebný roztok.
Dutch: D) De injectie handmatig zetten (om een injectie met de ExtaviPro 30G auto-injector te zetten, raadpleeg de instructies voor gebruik, die bij de auto-injector geleverd zijn)
Slovak: Podanie injekcie injekčnou striekačkou (pri podaní injekcie autoinjektorom ExtaviPro 30G pozrite pokyny na použitie priložené k autoinjektoru)
Dutch: Druk de zuiger langzaam naar beneden zodat de vloeistof langs de binnenwand van de flacon loopt.
Slovak: Pomaly zatlačte piest smerom nadol, aby sa tekutina dostala do injekčnej liekovky.
Dutch: Daarom kan het beschermkapje natuurlijk latexrubber bevatten.
Slovak: Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex.
Dutch: - infectie, abces - afname van het aantal witte bloedcellen, gezwollen lymfeklieren (lymfadenopathie) - afname van het bloedsuikergehalte (hypoglykemie) - depressie, angst - hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, migraine, verdoofd gevoel of tintelingen (paresthesie) - oogontsteking (conjunctivitis), abnormaal zien - oorpijn - onregelmatig, snel kloppen of pulsatie van het hart (hartkloppingen)
Slovak: - infekcia, hnisavý vred - znížený počet bielych krviniek, zdurenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia) - pokles množstva cukru v krvi (hypoglykémia) - depresia, úzkosť - bolesť hlavy, závrat, nespavosť, migréna, znížená citlivosť alebo pocit tŕpnutia (parestézia) - zápal očí (konjunktivitída), poruchy videnia - bolesť uší - nepravidelné, rýchle búšenie alebo pulzácia srdca (palpitácia) - sčervenenie a/alebo nával červene do tváre v dôsledku rozšírenia krvných ciev (vazodilatácia),
Dutch: Zie voor meer informatie over de bewaaromstandigheden punt 5 van de bijsluiter, "Hoe bewaart u dit middel?
Slovak: Podrobnosti o podmienkach uchovávania pozrite v časti 5. „Ako uchovávať Extaviu" v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: 3 ml injectieflacon (doorzichtig type I glas) met een butylrubber stop (type I) en een aluminium verzegelingdie 300 microgram (9,6 miljoen IE) (recombinant interferon bèta-1b) poeder bevat.
Slovak: 3 ml injekčná liekovka (číre sklo typu I) so zátkou z butylkaučuku (typ I) a hliníkovou obrubou, ktorá obsahuje 300 mikrogramov (9,6 miliónov IU) prášku (rekombinantného interferónu beta-1b).
Dutch: Het verdient aanbeveling bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie regelmatig of wanneer klinisch geïndiceerd schildklierfunctietests te verrichten.
Slovak: U pacientov s tyreoidálnou dysfunkciou v anamnéze, alebo ak je to klinicky indikované, sa odporúčajú pravidelné tyreoidálne funkčné testy.
Dutch: ► Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Slovak: ► Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Dutch: • 1 Extavia injectieflacon (met poeder voor de oplossing voor injectie)
Slovak: 1 injekčnú liekovku Extavie (s práškom na injekčný roztok)
Dutch: Hoewel er geen natuurlijk latexrubber in het beschermkapje is aangetroffen, is het veilige gebruik van de voorgevulde injectiespuit van Extavia niet onderzocht bij personen met een overgevoeligheid voor latex en er is daarom een mogelijk risico op overgevoeligheidsreacties dat niet volledig uitgesloten kan worden.
Slovak: Extavie sa neskúmalo u osôb s precitlivenosťou na latex, preto existuje možné riziko reakcií z precitlivenosti, ktoré sa nedajú úplne vylúčiť.
Dutch: - U bent allergisch voor natuurlijk of recombinant interferon bèta, humaan albumine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: Nepoužívajte Extaviu - ak ste alergický na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: - als u symptomen ervaart zoals een onregelmatige hartslag, zwelling van bijvoorbeeld de enkels of de benen, of kortademigheid.
Slovak: - ak máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy, napr. členkov alebo nôh, alebo dýchavičnosť.
Dutch: DOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING
Slovak: SPOLOČNÉHO BALENIA
Dutch: Uit gecontroleerd klinisch onderzoek zijn over maximaal 5 jaar follow-up-gegevens afkomstig over patiënten met relapsingremitting multipele sclerose en over maximaal 3 jaar over patiënten met secundair progressieve multipele sclerose.
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou existujú až päťročné údaje a pre pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou až trojročné údaje o sledovaní za kontrolovaných klinických podmienok.
Dutch: • 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor Extavia (natriumchloride-oplossing)
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom pre Extaviu (roztok chloridu sodného)
Dutch: Gevallen werden op verschillende momenten tijdens de behandeling gemeld en kunnen zich na verscheidene jaren van behandeling met interferon bèta voordoen.
Slovak: Udalosti sa zaznamenali v rôznom čase počas liečby a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých rokoch liečby interferónom beta.
Dutch: Breng al het oplosmiddel over in de injectieflacon.
Slovak: Všetko rozpúšťadlo vystreknite do injekčnej liekovky.
Dutch: Gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën waaronder collaberende focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGN) zijn gemeld tijdens de behandeling met interferon bèta producten.
Slovak: Počas liečby interferónmi beta boli hlásené udalosti nefrotického syndrómu s rôznymi druhmi základnej nefropatie vrátane kolabujúcej fokálne segmentovej glomerulosklerózy (FSGS), ochorenia s minimálnymi zmenami (MCD), membránovoproliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membránovej glomerulopatie (MGN).
Dutch: In deze fase merken de patiënten dat ze steeds ernstiger gehandicapt raken, ongeacht het aantal terugvallen.
Slovak: S týmto ochorením ľudia pociťujú zvýšené poškodenie bez ohľadu na to, či majú alebo nemajú relapsy.
Dutch: 2 - Gebruik een alcoholdoekje om de huid op de injectieplaats te reinigen.
Slovak: 2 - Na očistenie kože v mieste vpichu použite tampón napustený alkoholom.
Dutch: Net als bij andere bèta interferonen zijn gevallen van ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen, gemeld bij patiënten die met Extavia worden behandeld.
Slovak: Podobne ako pri iných interferónoch beta sa u pacientov liečených Extaviou zaznamenali prípady závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene.
Dutch: Symptomen kunnen roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn, overgevoeligheid en weefselbeschadiging (necrose) zijn.
Slovak: Príznaky môžu byť sčervenenie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is interferon bèta-1b.
Slovak: Liečivo je interferón beta-1b.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfocytenaantal daling (<1500/mm
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Znížený počet lymfocytov (<1500/mm³)
Dutch: 12 - Controleer of de zuiger volledig ingedrukt blijft voordat u verdergaat met de volgende stap, omdat die van plaats veranderd kan zijn.
Slovak: 12 - Ak došlo k uvoľneniu piestu, pred ďalším krokom sa uistite, že je piest úplne zatlačený.
Dutch: Oplosmiddel: Natriumchloride, water voor injectie.
Slovak: Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu.
Dutch: TUSSENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Slovak: (BEZ BLUE BOX)
Dutch: Het is een goed idee om te weten waar u de injectie wilt inbrengen voordat u de spuit klaarmaakt.
Slovak: Pred začatím prípravy vašej injekčnej striekačky je dobré vedieť, kam si chcete podať injekciu.
Dutch: in het oplosmiddel: natriumchloride, water voor injectie.
Slovak: v rozpúšťadle: chlorid sodný, voda na injekciu.
Dutch: Rotatiecyclus 1: Linkerbovengedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 2: Rechterondergedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 3: Linkermiddengedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 4: Rechterbovengedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 5: Linkerondergedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 6: Rechtermiddengedeelte van elk gebied
Slovak: Rotačný cyklus 3: Stredná ľavá časť každej oblasti.
Dutch: (Als dit geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt zie punt 5 van de bijsluiter "Hoe bewaart u dit middel?
Slovak: Po zamiešaní Extavie si injekciu musíte podať okamžite (ak sa tento liek nepoužije okamžite, pozrite časť 5. „Ako uchovávať Extaviu").
Dutch: - als u symptomen ervaart zoals een onregelmatige hartslag, zwelling, van de enkels of de benen bijvoorbeeld, of kortademigheid.
Slovak: - Či máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy napr. členkov alebo nôh alebo dýchavičnosť.
Dutch: Extavia 250 microgram (placebo) n=292 (n=176)
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=292 (n=176)
Dutch: Aanwijzingen voor het noteren van de injectieplaatsen en datums van uw injecties
Slovak: Zdravotný záznam Návod na zaznamenanie miest vpichu a dátumov
Dutch: - roodheid en/of blozen in het gezicht als gevolg van verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), verhoogde bloeddruk (hypertensie) - neusloop, hoesten, heesheid als gevolg van infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis, toegenomen hoesten, kortademigheid (dyspneu) - diarree, verstopping, misselijkheid, braken, buikpijn - stijging van de bloedspiegels van leverenzymen (wordt aangetoond met bloedonderzoek) - huidaandoening, huiduitslag - spierstijfheid (hypertonie), pijnlijke spieren (myalgie), spierslapte (myasthenie), rugpijn, pijn in ledematen zoals vingers en tenen - ophouden van urine (urineretentie), eiwit in de urine (kan naar voren komen bij urineonderzoek), frequente urinelozing, urine niet op kunnen houden (urine-incontinentie), aandrang - pijnlijke maandelijkse bloedingen (dysmenorroe), menstruatiestoornissen, veel bloedverlies uit de baarmoeder (metrorragie) met name tussen twee menstruaties, impotentie - reactie op de injectieplaats (waaronder roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn, allergische reactie, zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: - svalová stuhnutosť (hypertónia), bolesť svalov (myalgia),svalová slabosť (myasténia), bolesť chrbta, bolesť končatín, napr. prstov rúk i nôh - zadržiavanie moču (retencia moču), bielkoviny v moči (prejavia sa v testoch moču), časté močenie, neschopnosť udržať moč (inkontinencia moču), nutkanie na močenie - bolestivé menštruačné krvácanie (dysmenorea), poruchy menštruácie, silné krvácanie z maternice (metrorágia), najmä medzi menštruačnými krvácaniami, impotencia - reakcia v mieste vpichu (zahrňuje sčervenanie, opuch, zmena farby, zápal, bolesť, alergickú reakciu, pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia"), rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) v mieste vpichu (pozrite časť 2.
Dutch: Tevens zijn de volgende bijwerkingen geïndentificeerd tijdens post-marketing ervaring.
Slovak: Okrem toho sa pri používaní lieku po jeho uvedení na trh zistili nasledujúce vedľajšie účinky.
Dutch: Natriumchloride Water voor injectie
Slovak: Rozpúšťadlo Chlorid sodný Voda na injekciu
Dutch: Er zijn geen formele klinische studies uitgevoerd bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické štúdie.
Dutch: Extavia 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=124 (n=123)
Dutch: • Flaconverbindingsstukken voor gebruik bij het reconstitueren (oplossen) van uw geneesmiddel
Slovak: • nástavec na injekčnú liekovku na prípravu rekonštitúcie vášho lieku