FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A topotekán okozta neutropenia következtében neutropeniás colitis alakulhat ki.
Slovenian: Nevtropenija zaradi uporabe topotekana lahko povzroči nevtropenični kolitis.
Hungarian: 9/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 × 10
Slovenian: 9/l in/ali števila trombocitov < 100 x 10 9/l.
Hungarian: A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CSF adásával, és
Slovenian: Pri otrocih z neodzivnimi solidnimi tumorji je bil v farmakokinetični študiji na osnovi od odmerka odvisne toksičnosti v obliki mielosupresije ugotovljen največji odmerek, ki ga bolniki še prenašajo (MTD), to je 2,0 mg/m2 na dan pri uporabi G-CSF in 1,4
Hungarian: Cervix-carcinomás betegeken topotekán és ciszplatin kombinációjával végzett klinikai vizsgálatokban csak azoknál a betegeknél kezdték el a kezelést, akik szérumkreatinin-értéke ≤ 1,5 mg/dl volt.
Slovenian: Kombinirana terapija (karcinom materničnega vratu) V kliničnih študijah uporabe topotekana v kombinaciji s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu je bilo zdravljenje uvedeno le pri tistih bolnicah, ki so imele vrednost kreatinina v serumu ≤ 1,5 mg/dl.
Hungarian: Egy orvos vagy gondozását végző egészségügyi szakember infúzió formájában a szükséges topotekán adagot karjába fogja adni, mintegy 30 perc alatt.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije v roko, ki običajno traja približno 30 minut.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Slovenian: Intravenska uporaba
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 41-60 ml/perc) a plazma-clearance a kontroll csoporthoz viszonyítva kb. 67%-ra csökkent.
Slovenian: Plazemski očistek topotekana pri bolnikih z ledvično okvaro (očistek kreatinina od 41 do 60 ml/min) se je zmanjšal na približno 67 % v primerjavi z bolniki iz kontrolne skupine.
Hungarian: Ha Ön méhnyakrák miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetnek a Topotecan Hospira-val együtt adott másik gyógyszer( ciszplatin) miatt.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se lahko pojavijo neželeni učinki drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste prejeli skupaj z zdravilom Topotecan Hospira.
Hungarian: Thrombocytopenia: Súlyos mértékű (thrombocyta-szám kevesebb, mint 25 × 10
Slovenian: Huda (število trombocitov manjše od 25 x 10
Hungarian: A betegek tünetekre vonatkozó önértékelésének nyílt elemzése az orális topotekánnal és BSC-vel végzett kezelés tünetekre gyakorolt kedvező hatásának konzisztens trendjét mutatta.
Slovenian: Prijavljanje simptomov s strani samih bolnikov na podlagi nezakrite samoocene je pokazalo stalno tendenco boljšega vpliva na simptome v tisti skupini, ki je prejemala peroralni topotekan in NPO.
Hungarian: Szájszárazság, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a szájüreg, a gyomor és/vagy a bél nyálkahártya-gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek).
Slovenian: •razjede v ustih, oteženo požiranje, bolečine v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje, driska, kri v blatu (to so lahko znaki in simptomi vnetja sluznice v ustih, želodcu in/ali črevesu [vnetje sluznic]).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CSF-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót 139, ill.
Slovenian: V tej študiji je 46 (43 %) bolnikov prejelo G-CSF v 192 (42,1 %) ciklusih, 65 (60 %) bolnikov je prejelo transfuzije koncentriranih eritrocitov v 139 (30,5 %) ciklusih in 50 (46 %) bolnikov je prejelo transfuzijo trombocitov v 159 (34,9 %) ciklusih.
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Slovenian: − Nenamerni stik zdravila s kožo ali očmi je treba nemudoma zdraviti s spiranjem z veliko količino vode.
Hungarian: • Hányinger (émelygés); hányás; hasmenés; gyomorfájdalom; székrekedés,
Slovenian: • občutek slabosti (navzea), bruhanje (vomitus), driska, trebušne bolečine, zaprtje,
Hungarian: Ilyen jelek lehetnek: - láz, - az általános állapot jelentős rosszabbodása, - helyi tünetek, mint torokgyulladás vagy vizelési problémák (pl. égő érzés vizeléskor, ami húgyúti fertőzés jele lehet).
Slovenian: zvišana telesna temperatura, resno poslabšanje vašega splošnega zdravstvenega stanja oz. zdravja, lokalni simptomi, na primer vnetje žrela ali težave s sečili (na primer pekoč občutek med odvajanjem seča, ki je lahko znak okužbe sečil).
Hungarian: Ennek következtében viszonylag kis sérülések, pl. kis vágások súlyos vérzéssel járhatnak.
Slovenian: To lahko vodi do hudih krvavitev že iz sorazmerno majhnih poškodb, kot so majhne vreznine, v redkih primerih pa tudi do hujših krvavitev (hemoragij).
Hungarian: A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IV B stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt.
Slovenian: Topotekan v kombinaciji s cisplatinom je indiciran pri bolnicah s ponovitvijo karcinoma materničnega vratu po radioterapiji in pri bolnicah s stadijem bolezni IVB.
Hungarian: Milyen a Topotecan Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Topotecan Hospira tiszta, sárga vagy sárgászöld koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely színtelen injekciós üvegbe van töltve.
Slovenian: Izgled zdravila Topotecan Hospira in vsebina pakiranja Zdravilo Topotecan Hospira je bister rumen ali rumenkasto zelen koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je pakiran v prozorne steklene viale s po 4 ml koncentrata.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az 1. napon, topotekán az 1-5. napon), a topotekánclearance-e az 5. napon az 1. napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m2 összehasonlítva a
Slovenian: Pri dajanju topotekana v kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan od 1. do 5. dne) je bil 5. dan očistek topotekana manjši kot 1. dan (19,1 l/uro/m 2 v primerjavi s 21,3 l/uro/m 2 [n = 9]) (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Nagy-Britannia vagy
Slovenian: Združeno kraljestvo (Velika Britanija)
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Hungarian: Hogyan kapja a topotekánt
Slovenian: Kako vam bodo dali topotekan
Hungarian: Középérték (95%-os CI)
Slovenian: Mediana vrednost (95 % IZ)
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának tudnia kell arról:
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo, morate obvestiti zdravnika:
Hungarian: ha Önnek vese- vagy májbetegsége van.
Slovenian: • če imate kakršne koli težave z ledvicami ali jetri.
Hungarian: Viszkető érzés.
Slovenian: • občutek srbenja.
Hungarian: A cervix-carcinomában végzett klinikai vizsgálatokban a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott topotekán biztonságossági-profilja összhangban van a topotekán-monoterápiában megfigyelttel.
Slovenian: Varnostni profil topotekana v kliničnih študijah kombinirane terapije raka materničnega vratu s cisplatinom je bil enak kot pri monoterapiji s topotekanom.
Hungarian: Esetleg meg kell változtatni a Topotecan Hospira adagolását.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotrcan Hospira bo morda treba prilagoditi.
Hungarian: A thrombocytopenia jelentősebb szövődményeiről, köztük fatális kimenetelű tumorvérzésekről, nem gyakran számoltak be.
Slovenian: Poročila o resnih posledicah trombocitopenije, vključno s smrtnimi primeri zaradi krvavitve iz tumorja, pa so bila redka.
Hungarian: A medián túlélés az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél 25,9 hét volt (95%-os CI: 18,3; 31,6), összehasonlítva a csak BSC-t kapó betegeknél észlelt 13,9 héttel (95%-os CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s peroralnim topotekanom in NPO, je bila 25,9 tednov (95 % IZ: 18,3; 31,6) pri tistih, ki so bili zdravljeni samo z NPO, pa je bila 13,9 tednov (95 % IZ: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Hungarian: Egyéb összetevők: borkősav (E334), injekcióhoz való víz és sósav (E507) vagy nátrium-hidroxid (az oldat pH-jának beállításához).
Slovenian: Pomožne snovi so: vinska kislina (E334), voda za injekcije in klorovodikova kislina (E507) ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH raztopine).
Hungarian: Egyes esetekben erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás (kolitisz) jeleként.
Slovenian: • Občasne hude trebušne bolečine, zvišana telesna temperatura in morda driska (redko z navzočnostjo krvi v blatu) so lahko znaki vnetja črevesja (kolitisa).
Hungarian: Mindazonáltal, tartós fáradtság, illetve asthenia előfordulása esetén a járművezetés és gépek kezelése fokozott figyelmet igényel.
Slovenian: Če utrujenost in astenija ne mineta, je potrebna previdnost pri vožnji ali pri upravljanju s stroji.
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum bilirubinszint) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül napi 1,5 mg/m2 topotekánt.
Slovenian: Majhno število bolnikov z jetrno okvaro (vrednost bilirubina v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) je prejemalo intravensko odmerek topotekana 1,5 mg/m2/dan po pet dni na vsake tri tedne.
Hungarian: Az ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatininclearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/m öt egymást követő napon keresztül.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnic s karcinomom jajčnika in bolnikov z drobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min, je 0,75 mg/m2/dan, pet zaporednih dni.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni az infúziós oldat további hígításainál.
Slovenian: Pri vsakem nadaljnjem redčenju raztopine za infundiranje uporabite aseptično tehniko.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (szérum-bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Slovenian: Z uporabo topotekana pri bolnikih, ki imajo zaradi ciroze hudo okvaro jetrne funkcije (z vrednostmi bilirubina v serumu ≤10 mg/dl), ni na voljo dovolj izkušenj.
Hungarian: 9/l, thrombocyta-száma legalább 100 × 10
Slovenian: 9/l, število trombocitov ni ≥ 100 x 10
Hungarian: Enyhe abdominalis fájdalmat a betegek 4%-ánál észleltek.
Slovenian: Pri 4 % bolnikov so poročali o blagih trebušnih bolečinah.
Hungarian: thrombocyta-száma legalább 100 × 10
Slovenian: število trombocitov ≥ 100 x 10
Hungarian: A progresszióig eltelt median idő (hetek) (95%-os CI)
Slovenian: Mediana vrednost preživetja (tedni) (95 % IZ)
Hungarian: A Topotecan Hospira-t alkalmazzák:
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira se uporablja pri zdravljenju:
Hungarian: A kezelésre adott válasz (95%-os CI) 20,5 % (13%, 28%) illetve 14% (8%, 20%), és a progresszióig eltelt idő átlagban 19 illetve 15 hét (kockázati arány 0,7 [0,6; 1,0] volt a topotekán és paklitaxel viszonyítása során.
Slovenian: Stopnja odzivnosti na zdravljenje (95 % interval zaupanja) je znašala 20,5 % (13 %, 28 %) oziroma 14 % (8 %, 20 %), mediana časa napredovanja pa 19 tednov za topotekan in 15 tednov za paklitaksel
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17
Slovenian: Oznaka ATC: L01XX17.
Hungarian: 9/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Slovenian: 9/l in vrednost hemoglobina ni ≥ 9 g/dl (po transfuziji, če je potrebna).
Hungarian: A ciszplatint napi 50 mg/m2 adagban intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően.
Slovenian: Tudi cisplatin dajte bolniku v obliki intravenske infuzije prvi dan v odmerku 50 mg/m2 na dan, po odmerku topotekana.
Hungarian: A topotekán-monoterápiával kapcsolatos integrált biztonságossági adatok az alábbiakban vannak összefoglalva.
Slovenian: V nadaljevanju navajamo združene podatke o varnosti topotekana v monoterapiji.
Hungarian: A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6; 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9; 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59; 2,23).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovnim pojavom bolezni v času 180 dni po kemoradioterapiji s cisplatinom je bila mediana vrednost preživetja v kraku oz. skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95 % IZ: 2,6; 6,1), v primerjavi s 4,5 meseca (95 % IZ: 2,9; 9,6) za krak oz. skupino, ki je prejemala cisplatin, razmerje tveganj pa je bilo 1,15 (0,59; 2,23).
Hungarian: Erős hasi fájdalom, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornafal kilyukadásának lehetséges tünetei).
Slovenian: •hude bolečine v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje krvi, črno ali krvavo blato (to so lahko simptomi gastrointestinalne perforacije ali predrtja stene prebavil);
Hungarian: Ezek a hatások a ciszplatin betegtájékoztatójában vannak leírva.
Slovenian: Ti neželeni učinki cisplatina so opisani v njegovih navodilih za uporabo.
Hungarian: Felbontás után azonnal fel kell használni.
Slovenian: EXP: Uporabite takoj po odprtju.
Hungarian: Sósav (E507) (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi vinska kislina (E334) klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH raztopine) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH raztopine) voda za injekcije
Hungarian: Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil-száma legalább 1,5 × 10
Slovenian: Pred prejemom prvega ciklusa topotekana mora imeti bolnik začetno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 10
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával kapcsolatban súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 20 ml/perc) vagy cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban (szérum-bilirubin ≥ 10 mg/dl) szenvedő betegeken.
Slovenian: Ni zadostnih izkušenj z uporabo topotekana pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina < 20 ml/min) ali s hudo okvaro delovanja jeter, ki je posledica ciroze (bilirubin v serumu ≥ 10 mg/dl), zato pri teh skupinah bolnikov uporaba topotekana ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A topotekán a katalitikus folyamat közbenső részét képező, az enzim és a kettéhasított DNS által alkotott kovalens komplexumot stabilizálja, és ily módon gátolja a topoizomeráz-I enzimet.
Slovenian: Topotekan zavira delovanje topoizomeraze I s stabilizacijo kovalentnega kompleksa tega encima in razdvojenih verig DNA, ki sta vmesna produkta katalitičnega mehanizma.
Hungarian: Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Hospira-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu uporabljamo zdravilo Topotecan Hospira z drugim zdravilom, ki mu pravimo cisplatin.
Hungarian: Kezdő adag Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva.
Slovenian: Začetni odmerek Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m2 telesne površine na dan in ga dajte v 30-minutni intravenski infuziji v času pet zaporednih dni, s tritedenskimi razmiki med začetki posameznih ciklusov.
Hungarian: Az oldat további hígításához vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot vagy 50 mg/ml (5%) koncentrációjú injekcióhoz való glükóz oldatot kell használni az alkalmazás előtti 25 és 50 mikrogramm/ml közötti végkoncentráció eléréséhez.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila bolniku ga je treba dodatno razredčiti bodisi z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje (50 mg/ml) do končne koncentracije med 25 in 50 mikrogramov/ml.
Hungarian: 9/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell, hogy legyen (transzfúzió után, ha szükséges).
Slovenian: 9/l in vrednost hemoglobina ≥ 9 g/dl (po transfuziji, če je potrebna).
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)
Slovenian: Mediana vrednost (95 % IZ) Razmerje tveganj (95 % IZ)
Hungarian: A túladagolt topotekán antidotuma nem ismert.
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje topotekana.
Hungarian: A 180 napon túl visszaeső betegeknél (n = 102) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 9,9 hónap volt (95%-os CI: 7; 12,6), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 6,3 hónappal (95%-os CI: 4,9; 9,5), a relatív hazárd 0,75 (0,49; 1,16).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 102) s ponovnim pojavom bolezni po 180 dneh je bila mediana vrednost preživetja v kraku oz. skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95 % IZ: 7; 12,6) v kraku oz. skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95 % IZ: 4,9; 9,5), medtem ko je bilo razmerje tveganj 0,75 (0,49; 1,16).
Hungarian: A Topotecan Hospira kiszerelései: 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira je na voljo v dveh velikostih pakiranja z 1 vialo ali 5 vialami.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Hungarian: Petefészekdaganat és kissejtes tüdőrák kezelésére: 1,5 mg/testfelület m2 naponta.
Slovenian: • rak jajčnika in drobnocelični pljučni rak: 1,5 miligrama na kvadratni meter telesne površine na dan.
Hungarian: Ez az enzim a DNS replikációban játszik fontos szerepet azáltal, hogy csökkenti a replikálódó villán fellépő torziós terhelést.
Slovenian: Protitumorsko delovanje topotekana zajema zaviranje encima topoizomeraze I, ki aktivno sodeluje pri replikaciji DNA, saj sprošča torzijsko napetost, ki se pojavlja pred napredujočimi replikacijskimi vilicami.
Hungarian: A rákellenes gyógyszerkészítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni: - A személyzetet megfelelően be kell tanítani a citotoxikus gyógyszerkészítmények elkészítésére, beadására és megsemmisítésére.
Slovenian: • Osebje mora biti ustrezno usposobljeno za pripravo, dajanje in odstranjevanje citotoksičnih zdravil.
Hungarian: A topotekán javasolt adagja napi 0,75 mg/m2, 30 perces intravénás infúzióban beadva az 1., 2. és 3.
Slovenian: Začetni odmerek Priporočeni odmerek topotekana je 0,75 mg/m2 na dan in ga dajte v 30-minutni intravenski infuziji vsak dan v dnevih 1, 2 in 3.
Hungarian: 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Slovenian: 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida).
Hungarian: A topotekánclearance csökkenését észlelték, mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban.
Slovenian: Pri tem so opažali zmanjšan očistek topotekana, vendar ni na voljo dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje za to skupino bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Lázas neutropenia, neutropenia (lásd „Emésztőrendszeri betegségek"), thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti febrilna nevtropenija, nevtropenija (glejte "Bolezni prebavil"), trombocitopenija, anemija, levkopenija pogosti pancitopenija pogostnost neznana huda krvavitev (v povezavi s trombocitopenijo)
Hungarian: Egy előzőleg platina tartalmú kemoterápiás készítménnyel kezelt ovariumcarcinomában szenvedő betegcsoportban (n = 112 illetve 114) összehasonlították a topotekán és a paklitaxel hatását.
Slovenian: Opravljena je bila primerjalna raziskava delovanja topotekana in paklitaksela pri bolnicah z rakom jajčnika, ki so jih pred tem zdravili s kemoterapijo s platinovimi spojinami (n = 112 oziroma 114).
Hungarian: Monoterápia (ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma) Nem áll elegendő adat rendelkezésre 20 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance-szel rendelkező betegek adagjára vonatkozóan.
Slovenian: Samostojno zdravljenje (karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom) Z uporabo topotekana pri bolnikih s hudo okvaro ledvične funkcije (z očistkom kreatinina <20 ml/min) ni na voljo dovolj izkušenj.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Hungarian: Kezdő adag: napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, 5 egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között 3 hetes szüneteket tartva.
Slovenian: Odmerjanje: Drobnocelični pljučni karcinom Začetni odmerek: 1,5 mg/m2 telesne površine na dan, apliciran s 30-minutno intravensko infuzijo v času 5 zaporednih dni, s 3-tedenskimi razmiki med začetki posameznih ciklusov.
Hungarian: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo in ga je treba po odprtju takoj uporabiti.
Hungarian: Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocyta-szám 25 × 10
Slovenian: Podobno je treba odmerke zmanjšati tudi, če bolniku pade število trombocitov pod 25 x 10 9/l.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a topotekán embriofoetalis letalitást és malformatiókat okozott (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da topotekan povzroča smrt in deformacije zarodka oziroma ploda (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20%-kal, napi 0,60 mg/m2-re kell csökkenteni a következő kezelési ciklusokban (vagy ha szükséges, a későbbiekben napi 0,45 mg/m2-re).
Slovenian: s številom nevtrofilcev < 0,5 x 10 9/l), ki traja sedem dni ali dlje, ali tistih s hudo nevtropenijo v povezavi z zvišano telesno temperaturo ali okužbo oziroma pri tistih, ki jim je bilo zdravljenje odloženo zaradi nevtropenije, odločite za zmanjšanje odmerka, ga v naslednjih ciklusih zmanjšujte za 20 % do 0,60 mg/m 2 na dan (oziroma pozneje do 0,45 mg/m 2 na dan,
Hungarian: kétharmadát teszi ki.
Slovenian: Tabela 2.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Hospira-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Topotecan Hospira
Hungarian: 25%-ánál, astheniát 16%-ánál figyeltek meg a topotekán-kezelés alatt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali topotekan, so utrujenost opazili pri približno 25 % bolnikov in astenijo pri 16 % bolnikov.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 37%-ában (a kezelési ciklusok 14%ában) fordult elő.
Slovenian: Zmerna do huda (Hb ≤ 8,0 g/dl) je bila pri 37 % bolnikov (14 % ciklusov zdravljenja), 52 % bolnikov pa je prejelo transfuzijo eritrocitov (21 % ciklusov zdravljenja).
Hungarian: A vizeletben egy topotekán O-glükuronid metabolitot és N-dezmetil-topotekánt azonosítottak.
Slovenian: V seču so odkrili Oglukuronidacijski presnovek topotekana in N-desmetil topotekan.
Hungarian: Hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet), székrekedés, hasi fájdalom2, mucositis
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, bruhanje in driska (vse lahko v hudi obliki), zaprtje, bolečine v trebuhu
Hungarian: Ezt 21 naponként kell ismételni, hat alkalommal, illetve amíg a betegség nem súlyosbodik.
Slovenian: To ponavljamo na vsakih 21 dni, vsega skupaj šestkrat ali dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Hungarian: A gyógyszert akkor adják, ha az eredeti kezelés ismételt alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Uporablja se, kadar ponovna uporaba prvotnega zdravljenja ni priporočena.
Hungarian: A Topotecan Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Topotecan Hospira hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).