FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude I2301, de phase III, non randomisée, en ouvert, multicentrique, en cohortes séquentielles, un total de 93 enfants, adolescents et jeunes adultes (âgés de 1 à 22 ans) atteints d'une LAL Ph+ ont été inclus et traités par imatinib (340 mg/m²/jour) en association avec une chimiothérapie d'intensification après une thérapie d'induction.
Romanian: În studiul I2301, un total de 93 pacienţi copii, adolescenţi şi tineri adulţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 22 ani), cu LAA Ph+, au fost incluşi într-un studiu deschis, multicentric, secvenţial, de tip cohortă, nerandomizat, de fază III, şi li s-a administrat tratament cu imatinib (340 mg/m2 şi zi) în asociere cu chimioterapie intensivă după terapia de inducţie.
French: DAUN (45 mg/m2/jour bolus, IV) : jours 1 et 2
Romanian: DAUN (45 mg/m2/zi bolus, IV): zilele 1 şi 2
French: Le traitement peut alors être repris à dose réduite chez l'adulte, la dose sera diminuée de 400 à 300 mg ou de 600 à 400 mg ou de 800 mg à 600 mg, et chez l'enfant et l'adolescent la dose sera diminuée de 340 à 260 mg/m2/jour.
Romanian: La adulţi, doza trebuie redusă de la 400 la 300 mg sau de la 600 la 400 mg sau de la 800 la 600 mg, iar la copii şi adolescenţi de la 340 la 260 mg/m2 și zi.
French: Substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques d'imatinib
Romanian: Substanţe active care pot scădea concentraţiile plasmatice de imatinib:
French: 10 Les douleurs musculo-squelettiques et les effets reliés à ces douleurs ont été plus fréquemment observés chez les patients atteints de LMC que chez les patients atteints de GIST.
Romanian: 10 Durerile musculo-scheletice şi reacţiile asociate acestora au fost observate mai frecvent la pacienţii cu LGC, decât la pacienţii cu TSGI.
French: Les syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs associés à des réarrangements du gène du récepteur PDGFR pourront être associés à des taux élevés d'éosinophiles.
Romanian: Bolile mielodisplazice /mieloproliferative cu recombinări ale genei FCDP-R pot fi asociate cu valori crescute ale eozinofilelor.
French: • des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor receptor).
Romanian: • pacienţilor adulţi cu boli mielodisplazice / mieloproliferative (BMD/BMP) asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere derivat din trombocit (FCDP-R).
French: LAL Ph+ en rechute ou réfractaire
Romanian: LLA Ph+ recidivantă/refractară
French: Chez les patients atteints de LAL Ph+, on dispose d'une expérience clinique de l'administration concomitante d'imatinib avec une chimiothérapie (voir rubrique 5.1), cependant les interactions médicamenteuses entre l'imatinib et les schémas thérapeutiques de chimiothérapie n'ont pas été clairement identifiés.
Romanian: Există experienţă clinică în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de imatinib cu chimioterapice la pacienţii LLA Ph+ (vezi pct. 5.1), dar interacţiunile medicamentoase dintre imatinib şi tratamentele chimioterapice nu sunt foarte bine descrise.
French: Paramètres pharmacocinétiques d'imatinib
Romanian: Farmacocinetica imatinib
French: À des concentrations d'imatinib cliniquement significatives, la fraction liée aux protéines plasmatiques est approximativement de 95%, sur la base des études in vitro ; il s'agit principalement d'une liaison à l'albumine et aux alpha-glycoprotéines acides, et dans une faible mesure aux lipoprotéines.
Romanian: Pe baza experimentelor in vitro, la concentraţiile plasmatice de imatinib relevante clinic, procentul de legare de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 95%, în principal de albumină şi alfa-acidglicoproteină, în timp ce procentul de legare de lipoproteine a fost mică.
French: Etude 0110 Données à 37 mois Phase chronique, échec IFN (n=532)
Romanian: Tabelul 3 Răspunsul la pacienţii adulţi cu LGC, din studii Studiul 0110 date după 37 luni Faza cronică, eşec la IFN (n=532)
French: Cette étude a inclus 7 patients atteints de SMD/SMP traités par imatinib à 400 mg/jour.
Romanian: Acest studiu a inclus 7 pacienţi cu BMD/BMP care au fost trataţi cu imatinib 400 mg pe zi.
French: • Douleur ou gonflement de l'abdomen, flatulence, brûlures d'estomac ou constipation.
Romanian: • durere sau balonare la nivelul abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
French: • Faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaque irrégulier (signes d'une variation de la quantité de potassium dans le sang).
Romanian: • slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib Accord ?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Accord
French: • Plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium Ce produit ne nécessite pas de conditions de conservation spéciales.
Romanian: • Pentru blisterele din aluminiu/aluminiu Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
French: • Les patients adultes atteints de dermatofibrosarcome protuberans (DFSP ou maladie de DarierFerrand) non résécable et patients adultes atteints de DFSP en rechute et/ou métastatique ne relevant pas d'un traitement chirurgical.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS) inoperabile şi pacienţilor adulţi cu PDFS recidivante şi/sau metastatice, care nu sunt eligibili pentru tratamentul chirurgical.
French: Insuffisance hépatique
Romanian: Disfuncţie hepatică
French: Dans l'étude de toxicité réalisée chez les rats juvéniles, des effets sur la croissance, un retard de l'ouverture vaginale et de la séparation préputiale ont été observés à la plus haute dose recommandée de 340 mg/m2 correspondant à environ 0,3 à 2 fois l'exposition pédiatrique moyenne.
Romanian: În cadrul studiului privind toxicitatea asupra dezvoltării juvenile, efectele asupra creşterii, întârzierii deschiderii vaginale şi separării prepuţului au fost observate de la expuneri de aproximativ 0,3 până la de 2 ori mai mari comparativ cu expunerea medie la copii şi adolescenţi, în cazul administrării celei mai mari doze recomandate de 340 mg/m2.
French: PEG-ASP (2500 UI/m2, IM) : jour 4
Romanian: PEG-ASP (2500 IUnităţi/m2, IM): ziua 4
French: 1 La pneumonie a été le plus fréquemment observée chez les patients atteints de LMC en transformation et les patients atteints de GIST.
Romanian: 1 Pneumonia a fost raportată cel mai frecvent la pacienţii cu LGC transformată şi la pacienţii cu TSGI.
French: • des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention.
Romanian: • pacienţilor adulți, adolescenţi și copii diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.
French: Hyperkaliémie, hypomagnésémie
Romanian: Hiperkaliemie, hipomagneziemie
French: Hypromellose 6 cps (E464) Cellulose microcristalline pH 102 Crospovidone
Romanian: Nucleul comprimatului Hipromeloză 6 cps (E464) Celuloză microcristalină pH 102 Crospovidonă
French: Votre médecin peut décider d'augmenter la dose à 400 mg, soit prendre 4 comprimés de 100 mg ou 1 comprimé de 400 mg une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată sub formă de 4 comprimate de 100 mg sau un comprimat de 400 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
French: VCR 2 mg i.v., jours 6, 13, 20 ;
Romanian: VCR 2 mg i.v., zilele 6, 13, 20;
French: Si vous présentez l'un des effets décrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
French: Comme on pouvait s'y attendre compte tenu du schéma de l'étude, aucune différence n'a été observée en termes de durée de rémission, de survie sans maladie ou de survie globale, même s'il faut noter que les patients en réponse moléculaire complète chez qui persistait une maladie résiduelle minime avait un pronostic plus favorable tant en termes de durée de rémission (p = 0,01) que de survie sans maladie (p = 0,02).
Romanian: supravieţuirea fără boală sau supravieţuirea totală, deşi pacienţii cu răspuns molecular complet şi care au rămas cu boală reziduală minimă au avut un rezultat mai bun, atât pentru durata remisiunii (p=0,01), cât şi pentru supravieţuirea fără boală (p=0,02).
French: L'imatinib inhibe la signalisation et la prolifération des cellules sensibles à l'activité dérégulée des kinases Abl ou PDGFR.
Romanian: Imatinib inhibă semnalizarea şi proliferarea celulară condusă de activitatea neregulată a FCDPR şi Abl kinazei.
French: Imatinib Accord 100 mg comprimés pelliculés sont fournis dans des boîtes contenant 20, 60, 120 ou 180 comprimés, mais toutes les tailles de boîtes peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Romanian: Imatinib Accord 100 mg comprimate filmate este disponibil în cutii a câte 20, 60, 120 sau 180 de comprimate, dar este posibil ca nu toate acestea să fie disponibile în ţara dumneavoastră.
French: L'expérience avec imatinib chez les patients atteints de SMD/SMP associés à des réarrangements du gène du PDGFR est très limitée (voir rubrique 5.1).
Romanian: La pacienţii cu BMD/BMP asociate recombinărilor genei FCDP-R, experienţa utilizării imatinib este foarte limitată (vezi pct. 5.1).
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ou rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
French: Augmentation de la créatininémie, augmentation de la créatine phosphokinase, augmentation de la lacticodéshydrogénase, augmentation des phosphatases alcalines
Romanian: Mai puţin frecvente Creştere a creatininemiei, creştere a concentraţiei plasmatice a creatinfosfokinazei, creştere a concentraţiei plasmatice a lactat-dehidrogenazei, creştere a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline
French: Les doses de 400 mg ou de 600 mg doivent être administrées une fois par jour tandis qu'une dose de 800 mg doit être administrée en deux prises de 400 mg par jour, une le matin et une le soir.
Romanian: Dozele de 400 mg sau 600 mg trebuie administrate o dată pe zi, iar doza zilnică de 800 mg trebuie administrată sub forma unui comprimat de 400 mg de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
French: Réponse majeure à 24 mois (%)
Romanian: Răspuns major după 12 luni (%) Răspuns major după 24 luni (%) Răspuns major după 84 luni (%)
French: Qu'est-ce que Imatinib Accord et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib Accord Comment prendre Imatinib Accord
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Imatinib Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imatinib Accord Cum să luaţi Imatinib Accord Reacţii adverse posibile
French: Rétention hydrique et œdème, fatigue
Romanian: Retenţie de lichide şi edeme, fatigabilitate
French: L'imatinib est principalement métabolisé par le foie.
Romanian: Insuficienţă hepatică: imatinibul este metabolizat în principal în ficat.
French: Arrêter Imatinib Accord jusqu'à ce que PN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes ≥ 75 x 109/l.
Romanian: Administrarea Imatinib Accord se întrerupe până când NAN  1,5 x 109/l şi numărul plachetelor  75 x 109/l.
French: 3 Selon l'unité de mesure « patient-année », les effets cardiaques incluant l'insuffisance cardiaque congestive ont été plus fréquemment observés chez les patients ayant une LMC en transformation que chez ceux ayant une LMC en phase chronique.
Romanian: 3 Raportat la pacient-an, evenimentele cardiace incluzând insuficienţa cardiacă congestivă au fost observate mai frecvent la pacienţi cu LGC transformată, comparativ cu pacienţii cu LGC în fază cronică.
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par Imatinib Accord et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Imatinib Accord trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
French: IDA 9 mg/m2 oral, jours 1 à 28 ;
Romanian: IDA 9 mg/m2 oral, zilele 1-28;
French: Dépression, diminution de libido, anxiété
Romanian: Mai puţin frecvente Depresie, scădere a libidoului, anxietate Rare
French: Lorsque le taux de réponse est calculé chez les patients avec au moins une évaluation validée, le taux de réponse complète hématologique, cytogénétique et moléculaire était respectivement de 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) et
Romanian: Când rata de răspuns este calculată la pacienții cu minimum o evaluare validă, rata de răspuns pentru RHC, RCC și MR a fost de 20/22 (90,9%), 9/9 (100%), respectiv 11/17 (64,7%).
French: Le taux estimé de survie sans progression à 84 mois était de 81,2% avec Imatinib, contre 60,6% dans le groupe témoin (p<0,001).
Romanian: Procentul estimat al supravieţuirii fără progresia bolii la 84 luni a fost de 81,2% în braţul tratat cu imatinib şi de 60,6% în braţul de control (p<0,001).
French: Taux de RHC n (%) [95% IC]
Romanian: Răspuns hematologic Rata RHC n (%) [IÎ 95% ]
French: La crise blastique est définie par la présence de blastes ≥ 30% dans le sang ou la moelle osseuse ou un envahissement extramédullaire autre qu'une hépatosplénomégalie.
Romanian: Criza blastică este definită prin blaşti  30% în sânge sau în măduva hematopoietică sau boală extramedulară, alta decât hepatosplenomegalia.
French: Palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive3, œdème pulmonaire
Romanian: Mai puţin frecvente Palpitaţii, tahicardie, insuficienţă cardiacă congestivă3, edem pulmonar Rare
French: L'augmentation de doses de 340 mg/m2 jusqu'à 570 mg/m2 par jour (sans dépasser la dose totale de 800 mg) peut être envisagée chez l'enfant et l'adolescent en l'absence d'effets indésirables graves et de neutropénie ou thrombopénie sévères non liées à la leucémie dans les circonstances suivantes : progression de la maladie (à n'importe quel moment) ; absence de réponse hématologique satisfaisante après au moins 3 mois de traitement ; absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement ; ou perte d'une réponse hématologique et/ou cytogénétique antérieure.
Romanian: La copii şi adolescenţi, poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 340 mg/m2 pe zi la 570 mg/m2 pe zi (a nu se depăşi doza totală de 800 mg) în absenţa reacţiilor adverse severe provocate de medicament şi a neutropeniei sau trombocitopeniei severe neasociate leucemiei, în următoarele situaţii: progresia bolii (oricând); lipsa unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puţin 3 luni de tratament; lipsa unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament; sau dispariţia răspunsului hematologic şi/sau citogenetic obţinut anterior.
French: Daunorubicine 45 mg/m2 i.v., jours 6 à 7, 13-14
Romanian: Daunorubicină 45 mg/m2 i.v., zilele 6-7, 13-14
French: • Réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes de problèmes rénaux).
Romanian: • scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).
French: Insuffisance respiratoire aiguë11*, pneumopathie interstitielle*
Romanian: Insuficiență respiratorie acută11*, boală pulmonară interstițială* Tulburări gastrointestinale
French: • Lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses.
Romanian: leziuni la nivelul pielii dureroase și/sau cu vezicule.
French: L'imatinib est également un inhibiteur des tyrosine kinases du récepteur du PDGF (platelet-derived growth factor), PDGF-R et il inhibe les processus cellulaires médiés par le PDGF .
Romanian: De asemenea, imatinibul inhibă receptorii tirozin kinazelor provenite din factorul de creştere plachetar (FCDP), FCDP-R şi inhibă evenimentele celulare mediate de FCDP şi FCS.
French: Il n'existe pas d'étude clinique contrôlée chez les patients pédiatriques atteints de SMD/SMP.
Romanian: Nu există studii controlate efectuate la pacienţi copii şi adolescenţi cu BMD/BMP.
French: La dose peut être réduite si elle est mal tolérée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Romanian: Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10%) pouvant être imputables au traitement par imatinib dans les deux indications ont été des nausées modérées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, fatigue, myalgies, crampes musculaires et rash.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate ( 10%) în ambele situaţii au fost greaţă uşoară, vărsături, diaree, dureri abdominale, fatigabilitate, mialgie, crampe musculare şi erupţii cutanate tranzitorii.
French: Chez des patients présentant un syndrome hyperéosinophilique (HES) avec infiltration de cellules HES dans le myocarde, des cas isolés de choc cardiogénique et d'altération de la fonction ventriculaire gauche ont été associés à la dégranulation de cellules HES lors de l'instauration d'un traitement par Imatinib.
Romanian: La pacienţii cu sindrom hipereozinofilic (SHE) cu infiltrare ocultă a celulelor SHE la nivelul miocardului, după iniţierea tratamentului cu imatinib, au fost asociate cu degranularea celulelor SHE cazuri izolate de şoc cardiogen/disfuncţie ventriculară stângă.
French: Ara-C 60 mg/m2 i.v., jours 22 à 25, 29 à 32
Romanian: C-Ara 60 mg/m2 i.v., zilele 22-25, 29-32
French: Altération de la fonction hépatique Tests de la fonction hépatique Légère
Romanian: Analize ale funcţiei hepatice
French: Des analyses poolées de données de pharmacocinétique de population chez les enfants atteints d'affections hématologiques (LMC, LAL Ph+, ou autres affections hématologiques traitées par l'imatinib) ont montré que la clairance de l'imatinib augmente parallèlement à celle de la surface corporelle (SC).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice centralizate la pacienţii copii şi adolescenţi cu tulburări hematologice (LGC, LAA Ph+ sau alte tulburări hematologice tratate cu imatinib), clearance-ul imatinibului creşte direct proporţional cu suprafaţa corporală (SC).
French: Vindésine 3 mg/m2 i.v., jour 1 ;
Romanian: Vindesină 3 mg/m2 i.v., ziua 1;
French: Prurit, œdème de la face, peau sèche, érythème, alopécie, sueurs nocturnes, réaction de photosensibilité
Romanian: Prurit, edem facial, xerodermie, eritem, alopecie, transpiraţie nocturnă, reacţie de fotosensibilitate
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 30x1 comprimés pelliculés 60x1 comprimés pelliculés 90x1 comprimés pelliculés
Romanian: 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 60x1 comprimate filmate 90x1 comprimate filmate
French: Tableau 1 Tableau de synthèse des effets indésirables Infections et infestations
Romanian: Tabelul 1 Rezumatul în format tabelar al reacțiilor adverse
French: jours 3 à 5 ;
Romanian: zilele 2 şi 3
French: L'expérience est très limitée chez les enfants et les adolescents atteints de SMD/SMP, DFSP et SHE/LCE.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la copii și adolescenți cu BMD/BMP, PDFS şi SHE/LEC.
French: L'utilisation concomitante d'imatinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 devra être évitée.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a rifampicinei sau a altor inductori puternici ai CYP3A4 cu imatinib.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez-en immédiatement votre médecin.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Imatinib Accord decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
French: Les substances inhibant l'activité de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (par exemple : inhibiteurs de protéase tels qu'indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, télaprévir, nelfinavir, bocéprévir ; antifongiques azolés tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole ; certains macrolides tels qu'érythromycine, clarithromycine et télithromycine) pourraient diminuer le métabolisme d'imatinib et donc augmenter les concentrations plasmatiques de l'imatinib.
Romanian: Substanţele care inhibă activitatea izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (de exemplu: inhibitori de protează cum sunt indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifungice azolice, inclusiv ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; anumite macrolide cum sunt eritromicină, claritromicină şi telitromicină) pot scădea metabolizarea imatinibului şi pot creşte concentraţiile plasmatice de imatinib.
French: La fonction hépatique de patients traités par l'imatinib (transaminases, bilirubine, phosphatases alcalines) doit faire l'objet d'une surveillance régulière.
Romanian: Funcţia hepatică (transaminazele, bilirubina, fosfataza alcalină) trebuie monitorizată periodic la pacienţii trataţi cu imatinib.
French: 20 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés 180 comprimés pelliculés 30x1 comprimés pelliculés 60x1 comprimés pelliculés 90x1 comprimés pelliculés 120x1 comprimés pelliculés 180x1 comprimés pelliculés
Romanian: 20 comprimate filmate 60 comprimate filmate 120 comprimate filmate 180 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 60x1 comprimate filmate 90x1 comprimate filmate 120x1 comprimate filmate 180x1 comprimate filmate
French: • Pour les plaquettes thermoformées en PVC/PVdC/aluminium Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C.
Romanian: • Pentru blisterele din PVC/PVdC/aluminiu A nu se păstra la temperaturi peste 30C.
French: Lorsque cela est nécessaire, l'arrêt du traitement par Imatinib Accord doit être envisagé.
Romanian: Dacă este necesar, poate fi avută în vedere întreruperea definitivă a administrării imatinib.
French: 2 semaines, diminuer encore la dose à 200 mg/m2.
Romanian: Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se reduce doza la 200 mg/m2.
French: Chez des patients ayant subi une thyroïdectomie et recevant un traitement par lévothyroxine, l'exposition plasmatique à la lévothyroxine peut être diminuée lorsqu'imatinib est co-administré (voir rubrique 4.4).
Romanian: La pacienţii cu tiroidectomie trataţi cu levotiroxină, expunerea plasmatică la levotiroxină poate fi redusă când imatinib este administrat concomitent cu alte medicamente (vezi pct. 4.4).
French: Ces effets n'ont pas été observés à des doses ≤ 30 mg/kg.
Romanian: Aceste efecte nu s-au observat la doze ≤ 30 mg/kg.
French: Posologie dans les SHE/LCE
Romanian: Doze în SHE/LEC
French: Le traitement peut alors être interrompu ou la dose réduite, selon les recommandations de la rubrique 4.2.
Romanian: Tratamentul cu imatinib poate fi întrerupt sau doza poate fi redusă, conform recomandărilor de la pct.
French: Une étude ouverte multicentrique de phase II (étude B2225) a été menée incluant 12 patients atteints de DFSP traité par imatinib à 800 mg/jour.
Romanian: S-a desfăşurat un studiu clinic (studiu B2225) de fază II, deschis, multicentric, care a inclus 12 pacienţi cu PDFS trataţi zilnic cu imatinib 800 mg.
French: La prudence est requise en cas d'utilisation d'imatinib avec des inhibiteurs de protéase, des antifongiques azolés, certains macrolides (voir rubrique 4.5), des substrats du CYP3A4 avec une marge thérapeutique étroite (par exemple : ciclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfénadine, bortézomib, docétaxel, quinidine) ou warfarine et autres dérivés coumariniques (voir rubrique 4.5).
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se administrează imatinib concomitent cu inhibitori de protează, antifungice azolice, anumite macrolide (vezi pct. 4.5), substraturi ale CYP3A4 cu indice terapeutic îngust (de exemplu, ciclosporină, pimozidă, tacrolimus, sirolimus, ergotamină, diergotamină, fentanil, alfentanil, terfenadină, bortezomib, docetaxel, chinidină) sau warfarină şi alte derivate cumarinice (vezi pct. 4.5).