FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Retirar do azoto líquido apenas as ampolas que vão ser usadas imediatamente.
Icelandic: Takið aðeins úr ílátinu sem inniheldur fljótandi köfnunarefni þær lykjur sem á að nota strax.
Portuguese: Vacina viva recombinante contra a Doença de Gumboro e a Doença de Marek.
Icelandic: Lifandi raðbrigða bóluefni gegn gumboroveiki og hænsnalömun.
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Vaxxitek HVT+IBD Suspensão e solvente para suspensão para injecção
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Vacina congelada
Icelandic: LYFJAGJÖF Frosið bóluefni:
Portuguese: • Repetir as operações de descongelamento, abertura, transferência e lavagem para o número apropriado de ampolas a serem reconstituídas no solvente: quer 1 ampola de 1000 doses de vacina para 200 ml de solvente (ou 1 ampola de 2000 doses de vacina para 400 ml de solvente), para administração SC, quer 4 ampolas de 1000 doses de vacina para 200 ml de solvente (ou 4 ampolas de 2000 doses de vacina para 400 ml de solvente), para administração in-ovo.
Icelandic: Endurtakið þíðinguna, opnun, flutning og hreinsun fyrir þann fjölda lykja sem nota á til að blanda í leysinn; annað hvort 1 lykju með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 1 lykju með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar undir húð, eða 4 lykjur með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 4 lykjur með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar í egg.
Portuguese: Usar, para a injecção, equipamento estéril, isento de antiséptico e/ou desinfectante.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið skal nota sæfð áhöld sem eru án sæfiefna/sótthreinsiefna.
Portuguese: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest França
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Portuguese: Usar imediatamente após preparação.
Icelandic: Notið um leið og lyfið hefur verið blandað.
Portuguese: - Saco (cloreto de polivinilo) de 200 ml ou 400 ml ou 600 ml ou 800 ml ou 1000 ml ou 1200 ml ou 1400 ml ou 1600 ml ou 1800 ml ou 2400 ml de solvente.
Icelandic: 1.600 ml, 1.800 ml eða 2.400 ml af leysi.
Portuguese: SOLVENTE ESTÉRIL
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA
Portuguese: Data da primeira autorização: 09/08/2002 Data da última renovação: 06/07/2012
Icelandic: 9. ágúst 2002 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Dimensão da Embalagem
Icelandic: Pakkningastærð
Portuguese: Nome de Fantasia Dosagem Forma FarmacêuticaVia de Administração
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Portuguese: Os elementos principais destes materiais educacionais são os seguintes:
Icelandic: Eftirtalin lykilatriði eiga að koma fram í upplýsingunum:
Portuguese: • Informação sobre como os testes do KRAS devem ser conduzidos de forma apropriada
Icelandic: Upplýsingar um hvernig framkvæma eigi KRAS prófin
Portuguese: • Recomendação que o Vectibix: o deve ser utilizado apenas em doentes cujos tumores são do tipo KRAS não mutado o não deve ser utilizado em monoterapia ou em combinação com FOLFIRI em doentes cujos tumores são do tipo KRAS mutado ou em doentes cujos tumores não tenham sido testados para o estado de KRAS o é contra-indicado em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado ou em doentes cuja tipificação KRAS seja desconhecida
Icelandic: o Sé eingöngu notað meðal sjúklinga með villgerðar KRAS o Sé hvorki notað sem einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með FOLFIRI meðal sjúklinga með stökkbreytt KRAS æxli eða sjúklinga þar sem staða KRAS æxlis hefur ekki verið prófuð o
Portuguese: • Breve introdução sobre o KRAS e o seu papel no mecanismo de acção de panitumumab
Icelandic: Stutt kynning á KRAS og hlutverki þess í verkun panitumumab
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES NO QUE RESPEITA À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFECTIVA DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADA PELOS ESTADOS MEMBROS
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA
Portuguese: • Informação sobre o efeito prejudicial demonstrado pelo panitumumab em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado e a ausência de efeito em monoterapia e em combinação com FOLFIRI
Icelandic: Upplýsingar um að hjá sjúklingum með stökkbreytt KRAS æxli hafi panitumumab sýnt skaðleg áhrif í samsettri meðferð með FOLFOX og engin áhrif í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með FOLFIRI
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o formato e conteúdo dos materiais supracitados com as Autoridades Nacionais de cada Estado Membro.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að fá ofangreindar upplýsingar samþykktar hjá Lyfjastofnunum þeirra landa sem markaðsleyfi er veitt í.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir o fornecimento de materiais educacionais a todos os médicos que se espera que prescrevam Vectibix informando-os da importância da avaliação de KRAS antes do tratamento com panitumumab.
Icelandic: Vectibix sé séð fyrir upplýsingum um mikilvægi þess að meta KRAS áður en meðferð með panitumumab er hafin.
Portuguese: • Breve introdução sobre a indicação do Vectibix e o objectivo deste material
Icelandic: Vectibix og tilgangi upplýsinganna
Portuguese: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Icelandic: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology
Portuguese: Utilize protetor solar e um chapéu, no caso de se expor ao sol.
Icelandic: Þú skalt nota sólarvörn og hatt ef þú ert í sól.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Icelandic: Geymið í upprunalegum ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Suspender 1 ou 2 doses
Icelandic: Sleppa 1 eða 2 skömmtum
Portuguese: Vectibix deve ser conservado nas instalações de saúde onde é utilizado.
Icelandic: Vectibix verður geymt í heilbrigðisstofnuninni þar sem það er notað.
Portuguese: A verificação de RAS/BRAF foi de 85% (1.014 dos 1.186 doentes aleatorizados).
Icelandic: Matið á RAS/BRAF var 85% (1.014 af 1.186 slembivöldum sjúklingum).
Portuguese: Se estes valores estiverem demasiadamente baixos, o seu médico pode-lhe prescrever suplementos apropriados.
Icelandic: Ef þessi gildi eru of lág getur verið að læknirinn ávísi þér viðeigandi bætiefnum.
Portuguese: Os doentes foram tratados até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir þar til sjúkdómur versnaði eða óásættanleg eiturverkun kom fram.
Portuguese: 427 (92%) doentes foram avaliados em termos de estado de KRAS, dos quais 184 apresentaram mutações.
Icelandic: 427 (92%) sjúklingar gengust undir mat á stöðu KRAS og höfðu 184 þeirra stökkbreytingu.
Portuguese: Se a primeira perfusão for tolerada, então as perfusões subsequentes podem ser administradas durante 30 a 60 minutos.
Icelandic: Ef fyrsta innrennslisgjöf þolist vel má gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum.
Portuguese: As mutações no exão 15 do BRAF demonstraram ser prognóstico de pior resultado.
Icelandic: BRAF stökkbreytingar í táknröð 15 spáðu fyrir um verri útkomu.
Portuguese: 1 Maior ou igual a grau 3 é definido como grave ou que coloca a vida em risco Populações especiais
Icelandic: Meira eða jafnt og gráða 3 er skilgreint sem alvarleg eða lífshættuleg tilvik Sérstakir sjúklingahópar
Portuguese: A semivida de eliminação foi de aproximadamente 7,5 dias (intervalo: 3,6 a 10,9 dias).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var u.þ.b. 7,5 dagar (spönn: 3,6 til 10,9 dagar).
Portuguese: Casos não graves de queratite têm sido observados em 0,3% dos doentes em ensaios clínicos.
Icelandic: Glærubólga sem var ekki alvarleg kom fram hjá 0,3% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Não utilize Vectibix:
Icelandic: Ekki má nota Vectibix:
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, heldur að þú sért þunguð eða hefur áform um að verða þunguð.
Portuguese: Melhorou (< grau 3)
Icelandic: Bati (< gráða 3)
Portuguese: Os doentes podem ser aconselhados a aplicar hidratante e protetor solar na face, mãos, pés, pescoço, dorso e peito todas as manhãs durante o tratamento, e a aplicar o creme esteroide tópico na face, mãos, pés, pescoço, dorso e peito todas as noites durante o tratamento.
Icelandic: Ráðleggja má sjúklingum að bera rakakrem og sólarvörn á andlit, hendur, fætur, háls, bak og bringu á hverjum morgni meðan á meðferðinni stendur og stera til staðbundinnar notkunar á andlit, hendur, fætur, háls, bak og bringu á hverju kvöldi meðan á meðferðinni stendur.
Portuguese: Mediana (semanas)
Icelandic: Miðgildi (vikur)
Portuguese: A frequência máxima estimada a partir do limite superior do intervalo de confiança a 95% da estimativa pontual, i. e., 3/2.224 (ou 0,13%).
Icelandic: Hámarkstíðnin metin út frá efri mörkum 95% öryggisbils fyrir punktmatið, þ.e. 3/2.224 (eða 0,13%)
Portuguese: Portanto, deve evitar-se a administração de Vectibix em combinação com IFL (ver secção 4.5).
Icelandic: Þess vegna ætti að forðast að gefa Vectibix ásamt IFL (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Diferença (meses)
Icelandic: Munur (mánuðir)
Portuguese: As reações adversas notificadas muito frequentemente que ocorreram em ≥ 20% dos doentes foram doenças gastrointestinais [diarreia (46%), náuseas (39%), vómitos (26%), obstipação (23%) e dor abdominal (23%)]; perturbações gerais [fadiga (35%), pirexia (21%)]; doenças do metabolismo e da nutrição [diminuição do apetite (30%)]; infeções e infestações [paroníquia (20%)]; e afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos [erupção cutânea (47%), dermatite acneiforme (39%), prurido (36%), eritema (33%) e secura da pele (21%)].
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥ 20% sjúklinga voru aukaverkanir frá meltingarfærum [niðurgangur (46%), ógleði (39%), uppköst (26%), hægðatregða (23%) og kviðverkir (23%)]; almennar aukaverkanir [þreyta (35%), hiti (21%)]; raskanir á efnaskiptum og næringu [minnkuð matarlyst (30%)]; sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra [naglgerðisbólga (20%)]; og vandkvæði tengd húð og undirhúð [útbrot (47%), húðbólga sem líkist þrymlabólum (39%), kláði (36%), hörundsroði (33%) og þurr húð (21%)].
Portuguese: Com base na sua idade (mais de 65 anos) ou na sua saúde em geral, o seu médico falará consigo sobre a sua capacidade de tolerar Vectibix com o seu tratamento de quimioterapia.
Icelandic: Það fer eftir aldri (eldri en 65 ára) eða almennu heilsufari hvort læknirinn ræðir við þig um það hvort þú getir þolað notkun Vectibix ásamt krabbameinslyfjunum.
Portuguese: Ver secção 2 "Vectibix contém sódio".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Vectibix inniheldur natríum".
Portuguese: 3 Ver secção 4.4 Complicações pulmonares
Icelandic: 3 Sjá kafla 4.4 Aukaverkanir í lungum
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves e principais de Vectibix estão listados em baixo:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar og helstu aukaverkanir Vectibix eru taldar upp hér að neðan:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº. 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e publicada no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Portuguese: concentração final não deve exceder os 10 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkurinn skal ekki vera meiri en 10 mg/ml.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,017% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,017% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Portuguese: Se os doentes tiverem sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua visão e/ou capacidade de concentração e reação, recomenda-se que estes não conduzam nem utilizem máquinas até o efeito desaparecer.
Icelandic: Ef sjúklingur finnur fyrir einkennum tengdum meðferðinni sem hafa áhrif á sjón og/eða einbeitingu og viðbragðsflýti, er ráðlagt að hvorki aka né nota vélar þar til einkennin hverfa.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não agitar.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ekki má hrista lyfið.
Portuguese: Vectibix não foi testado em mulheres grávidas.
Icelandic: Vectibix hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 100 mg/5 ml
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 dezembro 2007 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
Icelandic: 3. desember 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: 1 Ver a secção "Descrição de reações adversas selecionadas", em baixo 2 Ver secção 4.4 Reações relacionadas com a perfusão
Icelandic: 1 Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér fyrir neðan 2 Sjá kafla 4.4 Innrennslistengdar aukaverkanir
Portuguese: Não administre Vectibix se o seu aspeto não for como o descrito em cima.
Icelandic: Ekki skal nota Vectibix ef það lítur ekki út eins og lýst er hér að framan.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Portuguese: Este medicamento contém 3,45 mg de sódio por ml, equivalente a 0,017% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,45 mg af natríum í hverjum ml sem jafngildir 0,017% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, as condições e tempo de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar 24 horas a uma temperatura entre 2°C - 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími meðan á notkun stendur og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C til 8°C. Þynnta lausnin má ekki frjósa.
Portuguese: Não foi estabelecido um perfil de benefício-risco positivo para os doentes com um estado funcional 2 do ECOG.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu hjá sjúklingum með ECOG færni 2.
Portuguese: Vectibix em combinação com quimioterapia com irinotecano, bólus de 5-fluorouracilo e leucovorina (IFL)
Icelandic: Vectibix í samsettri lyfjameðferð með irinotecani, 5-fluorouracili með inndælingu (bolus) og leucovorini (IFL)
Portuguese: A AUC0-tau e CL médias (± DP) foram de 1.306 ± 374 mcg•dia/ml e 4,9 ± 1,4 ml/kg/dia, respetivamente.
Icelandic: Meðal (± SD) AUC0-tau og CL voru 1.306 ± 374 míkróg•dag/ml og 4,9 ±
Portuguese: A evidência da não mutação de RAS (KRAS e NRAS) é necessária antes de se iniciar tratamento com Vectibix.
Icelandic: Staðfesta skal að um villigerðar RAS (KRAS og NRAS) sé að ræða áður en meðferð með Vectibix er hafin.
Portuguese: Solução incolor com pH 5,6 a 6,0 que pode conter partículas proteináceas de panitumumab, translúcidas a brancas, amorfas visíveis.
Icelandic: Litlaus lausn með pH 5,6 til 6,0 sem getur innihaldið gegnsæjar eða hvítar, sýnilegar, formlausar panitumumab próteinagnir.
Portuguese: Os genes KRAS e NRAS codificam pequenas proteínas de ligação ao GTP que estão envolvidas na transdução do sinal.
Icelandic: KRAS og NRAS genin kóða fyrir litlum, GTP-bindipróteinum sem taka þátt í boðflutningi.
Portuguese: O gene KRAS (homólogo do oncogene viral sarcoma 2 rat Kirsten) e o gene NRAS (homólogo do oncogene viral neuroblastoma RAS) são elementos muito interligados da família do oncogene RAS.
Icelandic: 2 samsvarandi veiruæxlisgen [Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue]) og NRAS (taugakímfrumuæxli RAS samsvarandi veiruæxlisgen [Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue]) eru mjög skyld gen af flokki RAS æxlisgena.
Portuguese: Vectibix pode ter um feito reduzido na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Vectibix getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: A taxa de risco de sobrevivência global foi de 1,43 (IC 95%: 1,11; 1,83).
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun var 1,43 (95% CI: 1,11; 1,83).
Portuguese: O tempo médio que decorreu até ao primeiro sintoma de reação dermatológica foi de 10 dias e o tempo médio até à resolução após a última dose de Vectibix foi de 31 dias.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem leið þar til fyrstu einkenni aukaverkana á húð komu fram var 10 dagar og miðgildi þess tíma sem leið eftir seinasta skammt Vectibix þar til einkenni hjöðnuðu var 31 dagur.
Portuguese: Panitumumab reconhece e liga-se especificamente a uma proteína conhecida por recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), que se encontra na superfície de algumas células cancerosas.
Icelandic: Panitumumab þekkir og binst sérstaklega við prótein sem kallast vaxtarþáttarviðtaki húðþekju (epidermal growth factor receptor (EGFR)) sem finnst á yfirborði sumra krabbameinsfrumna.
Portuguese: Para estas RAM a categoria de frequência máxima foi estimada a partir do limite superior do intervalo de confiança a 95% para a estimativa pontual com base nas orientações regulamentares para estimação da frequência das reações adversas a partir de notificações espontâneas.
Icelandic: Fyrir þessar aukaverkanir var hámarkstíðniflokkunin metin út frá efri mörkum 95% öryggisbils fyrir punktmatið (point estimate) byggt á skráningarleiðbeiningum um áætlun á tíðni aukaverkana út frá aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Portuguese: Panitumumab pode ter impacto na capacidade da mulher engravidar.
Icelandic: Panitumumab getur haft áhrif á möguleika konu til að verða þunguð.
Portuguese: Se desenvolver bolhas deverá contactar imediatamente o seu médico.
Icelandic: Ef þú færð blöðrur skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Portuguese: O seu médico irá também verificar periodicamente os seus valores sanguíneos no que respeita a magnésio e cálcio durante o seu tratamento, e até 8 semanas após ter terminado o tratamento.
Icelandic: Læknirinn athugar einnig blóðgildi magnesíums og kalsíums reglulega meðan á meðferð stendur og í allt að 8 vikur eftir að meðferð er lokið.
Portuguese: Reações na pele são prováveis de ocorrer em aproximadamente 94 em cada 100 pessoas a utilizar Vectibix e são geralmente reações ligeiras a moderadas.
Icelandic: Líklegt er að viðbrögð tengd húð komi fram hjá um það bil 94 af hverjum 100 sem fá Vectibix, þau eru yfirleitt væg til meðalalvarleg.
Portuguese: 1,07 (0,77;1,48); p = 0,6880
Icelandic: 0,49 (0,37; 0,65), p<0,0001 1,07 (0,77; 1,48), p = 0,6880
Portuguese: Foram identificadas mutações adicionais no KRAS e no NRAS no exão 3 (codão 59) subsequentemente (n = 7).
Icelandic: Viðbótarstökkbreytingar á KRAS og NRAS á táknröð 3 (tákna 59) komu í ljós í kjölfarið (n = 7).
Portuguese: O acontecimento fatal ocorreu após uma nova exposição depois de um episódio anterior de angiedema; ambos os episódios ocorreram mais de 24 horas após a administração (ver secções 4.3 e 4.4).
Icelandic: Þetta banvæna tilvik varð eftir endurgjöf í kjölfar ofnæmisbjúgs; bæði atvikin áttu sér stað meira en 24 klst. eftir inngjöf (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/423/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/423/001
Portuguese: O que é Vectibix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Vectibix Como utilizar Vectibix
Icelandic: Upplýsingar um Vectibix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vectibix Hvernig nota á Vectibix
Portuguese: À quarta ocorrência
Icelandic: Fjórða tilvik
Portuguese: Vectibix não contém nenhum conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático.
Icelandic: Vectibix inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni eða bakteríuhemjandi efni.
Portuguese: A paroníquia esteve associada a edema das faces laterais das unhas das mãos e dos pés.
Icelandic: Naglgerðisbólga var tengd bólgu í hliðarnaglafellingum táa og fingra.
Portuguese: Os resultados sugerem que a idade (21-88), género, raça, função hepática, função renal, agentes quimioterapêuticos e intensidade de coloração da membrana das células tumorais EGFR (1+, 2+, 3+) não tiveram um impacto aparente na farmacocinética de panitumumab.
Icelandic: Niðurstöður bentu til þess að aldur (21-88), kyn, kynþáttur, lifrarstarfsemi, nýrnastarfsemi, lyf úr lyfjameðferð og EGFR litunarstyrkur frumuhimnu (1+, 2+, 3+) í æxlisfrumum hefðu engin greinileg áhrif á lyfjahvörf panitumumabs.
Portuguese: Vectibix pode afetar o seu feto ou a sua capacidade de manter a gravidez.
Icelandic: Vectibix gæti haft áhrif á ófætt barn eða getu þína til að viðhalda þungun.
Portuguese: Podem ser necessárias alterações da dose de Vectibix em casos graves (≥ grau 3) de reações dermatológicas como se segue:
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti Vectibix ef alvarlegar aukaverkanir (≥ gráðu 3) á húð koma fram á eftirfarandi hátt:
Portuguese: Doentes com história de reações de hipersensibilidade graves, ou que coloquem a vida em risco, à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um verulegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Esta pode ser ligeira a moderada (pode ocorrer em aproximadamente 5 em cada 100 pessoas a utilizar Vectibix), ou grave (pode ocorrer em 1 em cada 100 pessoas a utilizar Vectibix).
Icelandic: Þau geta verið væg eða meðalalvarleg (líklegt er að þau komi fram hjá um það bil 5 af hverjum 100 sem fá Vectibix) eða alvarleg (líklegt að þau komi fram hjá einum af hverjum 100 sem fá Vectibix).
Portuguese: Diminuição do magnésio sanguíneo
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun
Portuguese: IC = Intervalo de confiança a Em doentes que mudaram para panitumumab após progressão em tratamento apenas com BSC (IC 95%)
Icelandic: CI = öryggisbil a Hjá sjúklingum sem skiptu yfir í panitumumab eftir að hafa versnað eftir BSM eingöngu (95% CI)
Portuguese: O tratamento será geralmente administrado durante um período de aproximadamente 60 minutos.
Icelandic: Meðferðin er venjulega gefin á u.þ.b. 60 mínútum.
Portuguese: Este medicamento contém 3,45 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,45 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum ml.
Portuguese: Algumas erupções na pele têm sido associadas a vermelhidão, comichão e escamação da pele que pode tornar-se grave.
Icelandic: Stundum tengjast útbrotin hörundsroða, kláða og flögnun húðarinnar sem getur orðið alvarlegt.
Portuguese: Pode ter reações na pele ou inchaço grave e lesões cutâneas, no caso de estas se agravarem ou se tornarem intoleráveis, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Icelandic: Aukaverkanir í húð eða verulegur þroti og vefjaskemmdir geta komið fram, ef þær versna eða verða óbærilegar skal tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita.
Portuguese: Reações na pele
Icelandic: Áhrif á húð
Portuguese: Os doentes a receberem Vectibix em combinação com o regime IFL [bólus de 5-fluorouracilo (500 mg/m2), leucovorina (20 mg/m2) e irinotecano (125 mg/m2)] tiveram uma elevada incidência de diarreia grave (ver secção 4.8).
Icelandic: Vectibix meðferð ásamt irinotecan/fluorouracil/leucovorin (IFL) meðferð [stakur skammtur 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) og irinotecan (125 mg/m2)] fengu iðulega alvarlegan niðurgang (sjá kafla 4.8).
Portuguese: BSC (n = 119)
Icelandic: BSM (n = 119)