FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov): pordelost, koţne reakcije, srbenje; tiščanje v prsih, teţko dihanje; povišana telesna temperatura ali mrzlica; bolečine v hrbtu; nizek krvni tlak.
Lithuanian: Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau paraudimas dėl kraujo priplūdimo, odos reakcijos, nieţulys gniauţimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas
Slovenian: Očesne bolezni
Lithuanian: Neutropeninė infekcija
Slovenian: Zelo redko so pri zdravljenju z docetakselom poročali o koţnem eritematoznem lupusu in buloznih erupcijah, npr. o multiformnem eritemu, Stevens-Johnsonovem sindromu in toksični epidermalni nekrolizi.
Lithuanian: , pasireiškė daugiaformė eritema, Stivenso ir Dţonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIK), pogosto v povezavi s sepso ali odpovedjo več organov.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešimų apie diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIC), daţnai kartu su sepsiu ir
Slovenian: Preiskave povišanje ravni AST S3/4 (< 1 %), povišanje ravni ALT S3/4 (< 1 %)
Lithuanian: 3-4 laipsnio AST koncentracijos padidėjimas (<1%); 3-4 laipsnio ALT koncentracijos padidėjimas (< 1%)
Slovenian: Kaj vsebuje viala koncentrata Docetaxel Teva Pharma - Zdravilna učinkovina je docetaksel.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma sudėtis - Veiklioji medţiaga yra docetakselis.
Slovenian: dne 21. januarja 2011.
Lithuanian: Sausio 21 d.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili;
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio;
Slovenian: Odmerek, trajanje zdravljenja in njegova souporaba z drugimi zdravili so odvisni od vrste raka, ki se zdravi.
Lithuanian: Vaisto dozė, gydymo trukmė ir jo vartojimas su kitais vaistais priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic v krvi) običajno (vsaj 1 500 celic/mm
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų kiekis (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių koncentracija kraujyje) yra normalus (bent 1 500 ląstelių/).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva Pharma je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Teva Pharma EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Docetaxel Teva Pharma docetaksel
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma docetakselis
Slovenian: Docetaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Lithuanian: Docetakselis veikia ir nevėžines ląstees, pvz., kraujo kūnelius, todėl gali sukelti šalutinį poveikį.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip koncentratas ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovenian: • raka prostate, kadar se rak ne odziva na hormonsko zdravljenje.
Lithuanian: • prostatos vėžiu, kai vėžio gydymas hormonais buvo neveiksmingas.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Teva Pharma generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva Pharma yra generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Teva Pharma panašus į referencinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Taxotere.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docetaxel Teva Pharma:
Lithuanian: Kita informacija apie Docetaxel Teva Pharma:
Slovenian: Če je skelet še vedno zdrav, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalintis ir žūsta.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Taxotere, odtehtajo znana tveganja.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Taxotere, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Teva Pharma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Docetaxel Teva Pharma galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranji „skelet", s čimer se celicam omogoči deljenje in razmnoževanje.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės branduolio skilimą, kuris reikalingas ląstelėms dalytis ir daugintis.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Docetaxel Teva Pharma odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Docetaxel Teva Pharma rinkodaros teisę.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Teva Pharma primerljivo z zdravilom Taxotere.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Teva Pharma yra panašus į Taxotere.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se uporablja s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnima zdraviloma).
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Teva Pharma, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Lithuanian: bendrovei „Teva Pharma B.V."suteikė visoje Europoje Sąjungoje galiojančią Docetaxel Teva Pharma rinkodaros teisę.
Slovenian: Docetaxel Teva Pharma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma je treba uporabljati na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (na katerih uporabljajo zdravila proti raku) in se sme dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma pacientui skiriama specializuotuose gydymo chemoterapija (vaistais nuo vėžio) skyriuose, prižiūrint gydytojui chemoterapeutui.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Docetaxel Teva Pharma, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Docetaxel Teva Pharma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Docetaxel Teva Pharma rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Poleg tega je predstavila študije, s katerimi je dokazala, da ima raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Teva Pharma primerljivo kakovost kot zdravilo Taxotere.
Lithuanian: Be to, bendrovė įrodė, kad Docetaxel Teva Pharma infuzinio tirpalo kokybė panaši į Taxotere.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma je „generično zdravilo".
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma yra generinis vaistas.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma skirtas šių rūšių vėžiu sergantiems pacientams gydyti:
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docetaxel Teva Pharma, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Teva Pharma medžiaga docetakselis priklauso taksanų, vaistų nuo vėžio, grupei.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne.
Lithuanian: Pacientui skiriamos vieną valandą trunkančios Docetaxel Teva Pharma infuzijos kas tris savaites.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Teva Pharma odobreno?
Lithuanian: Kodėl Docetaxel Teva Pharma buvo patvirtintas?
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo), in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Teva Pharma.
Lithuanian: Dieną prieš Docetaxel Teva Pharma infuziją pacientui reikia taip pat skirti deksametazono (vaisto nuo uždegimo).
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Teva Pharma?
Lithuanian: Kokia yra Docetaxel Teva Pharma nauda ir rizika?
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se lahko uporablja kot monoterapija po neuspešnih drugih oblikah zdravljenja;
Lithuanian: • krūties vėžiu; Docetaxel Teva Pharma gali būti skiriamas vienas, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Docetaxel Teva Pharma raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Docetaxel Teva Pharma?
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Teva Pharma generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Taxotere, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Lithuanian: Papildomi Docetaxel Teva Pharma tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Taxotere.
Slovenian: V obeh primerih bi se vsa zdravila uvedla sočasno.
Lithuanian: Abiem atvejais visi preparatai turėjo būti pradėti vartoti tuo pačiu metu.
Slovenian: Družba je sprožila pritožbeni postopek, vendar se ta še ni zaključil, ko je družba podala zahtevek za umik.
Lithuanian: Bendrovė pradėjo apeliacijos procedūrą, kuri dar nebuvo pasibaigusi, kai bendrovė paraišką atsiėmė.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): docetaksel
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): docetakselis
Slovenian: V obeh skupinah je zdravljenje s trastuzumabom trajalo eno leto.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientai trastuzumabu buvo gydomi vienus metus.
Slovenian: London, 20. novembra 2008 Sklic dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Taxotere/Docetaxel Winthrop
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl paraiškos iš dalies pakeisti vaistinio preparato Taxotere/Docetaxel Winthrop rinkodaros teisę atsiėmimo
Slovenian: Dopisa, s katerima družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, sta na voljo tukaj in tukaj.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA dėl paraiškos atsiėmimo, galima rasti čia ir čia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov do ponovitve raka.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį vėžys neatsinaujino.
Slovenian: Ker skelet ostane nespremenjen, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalytis ir galų gale žūsta.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Baigęs preparato vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Slovenian: Docetaksel ne vpliva le na rakave celice, ampak tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Lithuanian: Docetakselis veikia ne tik vėžines, bet ir nevėžines ląsteles, pavyzdžiui, kraujo ląsteles, o tai gali sukelti šalutinių reiškinių.
Slovenian: • skupaj s trastuzumabom in karboplatinom (drugim zdravilom proti raku).
Lithuanian: • trastuzumabu ir karboplatina (kitais vaistais nuo vėžio).
Slovenian: V študiji so primerjali uèinkovitost naslednjih kombinacij zdravil, ki so se uporabila poleg operativnega posega:
Lithuanian: Šiame tyrime buvo lyginamas šių vaistų derinių, skirtų kartu su chirurginiu gydymu, veiksmingumas:
Slovenian: • skupaj s trastuzumabom (drugim zdravilom proti raku) po zdravljenju z doksorubicinom in ciklofosfamidom;
Lithuanian: • trastuzumabu (kitu vaistu nuo vėžio), po gydymo doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
Slovenian: • 12-tedenska kombinacija doksorubicina in ciklofosfamida, čemur je sledila 12-tedenska uporaba zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop s trastuzumabom ali brez njega;
Lithuanian: • 12 mėnesių trukusio gydymo doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu, po kurio buvo taikomas 12 savaičių gydymas Taxotere/Docetaxel Winthrop, skiriamo kartu trastuzumabu ar be jo;
Slovenian: Odbor je menil tudi, da družba ni predložila zadostnih kliniènih dokazov za utemeljitev uporabe kombinacije zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatina in trastuzumaba.
Lithuanian: Be to, CHMP nerimą kėlė tai, kad bendrovė nepateikė pakankamai klinikinių įrodymų Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatinos ir trastuzumabo derinio naudojimui pagrįsti.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
Lithuanian: Kas CHMP tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą?
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Taxotere/Docetaxel Winthrop, namenjenim zdravljenju bolnikov z rakom dojke, ki ga je možno zdraviti z operativnim posegom in katerega tumorji čezmerno izražajo HER2, v kombinaciji s trastuzumabom in s karboplatinom ali brez njega.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sudaryto sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Taxotere/Docetaxel Winthrop rinkodaros teisės pacientams, sergantiems galimu operuoti krūties vėžiu, gaminančiu didelį kiekį HER2, kartu vartojantiems trastuzumabo su karboplatina ar be jos.
Slovenian: • 18-tedenska kombinacija zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop s trastuzumabom in karboplatinom.
Lithuanian: • 18 savaičių trukusio gydymo Taxotere/Docetaxel Withrop, trastuzumabo ir karboplatinos deriniu.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Lithuanian: Kokios atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Taxotere/Docetaxel Winthrop klinikiniuose tyrimuose?
Slovenian: Kaj je zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Lithuanian: Kas yra Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Lithuanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop naudojimas pagal patvirtintą indikaciją, pagal kurią vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pat.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Taxotere/Docetaxel Winthrop teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir preparato teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop se uporablja tudi pri napredovalem ali metastatskem nedrobnoceličnem pljučnem raku , raku prostate, metastatskem adenokarcinomu želodca (vrsta želodčnega raka) in pri napredovalem raku glave in vratu.
Lithuanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop taip pat gydomas pažengęs ar metastazinis nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, prostatos vėžys, metastazinės skrandžio adenokarcinomos (skrandžio vėžio tipas) ir pažengęs galvos ir kaklo vėžys.
Slovenian: Pri teh bolnicah se zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop uporablja kot dodatek operativnemu posegu za odstranitev tumorja skupaj z doksorubicinom in ciklofosfamidom (drugi dve zdravili proti raku).
Lithuanian: Pastaruoju vėžiu sergantiems pacientams Taxotere/Docetaxel Winthrop naudojamas kaip priemonė, papildanti tumoro šalinimo operaciją, kartu skiriant doksorubicino ir ciklofosfamido (kitų vaistų nuo vėžio).
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop, indicirano za zdravljenje drugih vrst raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, adenokarcinoma želodca ter raka glave in vratu.
Lithuanian: Kaip keičiasi Taxotere/Docetaxel Winthrop naudojimas kitų tipų krūties vėžiui, nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio adenokarcinomai ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti?
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop je koncentrat in vehikel, ki se uporabljata za pripravo raztopine za infundiranje (vnašanje po kapljicah v veno).
Lithuanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop yra koncentratas ir tirpiklis, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas. Jame yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop je bilo prouèeno v eni glavni študiji, v katero je bilo vkljuèenih veè kot 3 000 žensk z rakom dojke, ki je izražal HER2 in ga je bilo možno zdraviti z operativnim posegom.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Taxotere/Docetaxel Winthrop buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 3 000 moterų, sergančių HER2 gaminančiu krūties vėžiu, kurį buvo galima gydyti chirurginiu būdu.
Slovenian: Zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop naj bi se uporabljalo kot dodatek operativnemu posegu za odstranitev tumorja v naslednjih kombinacijah zdravljenja:
Lithuanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop buvo numatyta skirti kaip tumoro šalinimo operaciją papildančią priemonę kartu su šiais preparatais:
Slovenian: Družba Sanofi-Aventis Pharma S.A. je dne 14. novembra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Taxotere/Docetaxel Winthrop, tj. za dodatek zdravljenja bolnic z operabilnim rakom dojke, katerega tumorji imajo čezmerno izražajo HER2, v kombinaciji s trastuzumabom in karboplatinom ali brez njega.
Lithuanian: A." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti naujos Taxotere/Docetaxel Winthrop indikacijos paraišką, kuria buvo prašoma įtraukti galimu operuoti HER2 teigiamu krūties vėžiu sergančių pacienčių gydymą trastuzumabo deriniu su karboplatina ar be jos.
Slovenian: CHMP je menil, da ni bilo mogoèe ugotoviti koristi kombinacij zdravljenja, vkljuèno z zdravilom Taxotere/Docetaxel Winthrop, kot dodatkov po operativnem posegu zaradi naèina zasnove edine glavne študije.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad atsižvelgiant į tai, kaip vienintelis atliktas tyrimas buvo atliktas, nebuvo įmanoma įvertinti Taxotere/Docetaxel Winthrop ir kitų vaistų derinių, skiriamų kartu su chirurginiu gydymu, naudos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, ki jim pravimo „taksani".
Lithuanian: Kaip tikimasi veiks Taxotere/Docetaxel Winthrop? Veiklioji Taxotere/Docetaxel Winthrop medžiaga docetakselis priklauso taksanų, vaistų nuo vėžio, grupei.
Slovenian: V nekaterih primerih
Lithuanian: Kai kuriais atvejais
Slovenian: Opravljena je bila ena primarna analiza in ena posodobljena analiza.
Lithuanian: Buvo atliktos viena pagrindinė analizė ir viena atnaujinta analizė.
Slovenian: Nobeno od teh povečanj pogostnosti ni doseglo 10-odstotne razlike v primerjavi s kontrolno skupino.
Lithuanian: Nė vienas toks dažnio padidėjimas nepasiekė 10 % skirtumo, lyginant su kontroline grupe.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do 31. oktobra 2019.
Lithuanian: Atnaujintas RVP teikiamas iki 2019 m.
Slovenian: Glejte priložena navodila za pripravo.
Lithuanian: Žiūrėkite pridedamą ruošimo instrukciją.
Slovenian: a Iz študije GETUG AFU15.
Lithuanian: a GETUG AFU15 tyrimo duomenys
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Slovenian: Škodljivo je za osebe, ki trpijo za alkoholizmom.
Lithuanian: Kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.
Slovenian: Če se pojavijo kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo morate zavreči.
Lithuanian: Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.
Slovenian: Velikost tumorja  2 cm > 2 cm
Lithuanian: ≤2 cm >2 cm
Slovenian: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Lithuanian: Zentiva Italia S.r.l.
Slovenian: Docetaksel + ADT ADT samo
Lithuanian: Docetakselis +ADT Vien tik ADT
Slovenian: ŠTUDIJA STAMPEDE
Lithuanian: STAMPEDE tyrimas
Slovenian: (pogostnost neznana) so opazili trajno izgubo las.
Lithuanian: (dažnis nežinomas) pasireiškė negrįžtamas plaukų netekimas.
Slovenian: • ADT samo.
Lithuanian: • Vien tik ADT.
Slovenian: • znižanje natrija in/ali magnezija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov)
Lithuanian: • Natrio ir (arba) magnio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas).
Slovenian: • okužba zgornjih dihal.
Lithuanian: • Viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Slovenian: Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metodo kontracepcije.
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija Gydymo metu turi būti naudojamas veiksmingas kontracepcijos metodas.
Slovenian: • 545 bolnikov (študija STAMPEDE), ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom in ADT.
Lithuanian: - 545 pacientus (STAMPEDE tyrime), vartojusius docetakselio kartu su prednizonu arba prednizolonu ir ADT.
Slovenian: ŠTUDIJA CHAARTED
Lithuanian: CHAARTED tyrimas
Slovenian: U kabelovny 130
Lithuanian: Zentiva k.s. U kabelovny 130
Slovenian: • izguba las in dlak: večinoma se obnovi njihova normalna rast.
Lithuanian: • Plaukų netekimas, dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: • znižanje kalija, kalcija in/ali fosfata v krvi.
Lithuanian: • Kalio, kalcio ir (arba) fosfatų kiekio sumažėjimas kraujyje.
Slovenian: • bolečine v hrbtu
Lithuanian: nugaros skausmas
Slovenian: 3,7 µg/ml, ustrezna AUC pa 4,6 h.µg/ml.
Lithuanian: 3,7 µg/ml, AUC - 4,6 val.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih miokardnega infarkta.
Lithuanian: Aprašyta retų miokardo infarkto atvejų.
Slovenian: Skupno 790 moških je bilo vključenih v 2 terapevtski skupini:
Lithuanian: Iš viso 790 pacientų vyrų buvo suskirstyti į 2 tiriamąsias grupes:
Slovenian: **Odziv PSA: Odziv za prostato specifičnega antigena: koncentracija PSA < 0,2 ng/ml na dveh zaporednih meritvah v presledku vsaj 4 tednov.
Lithuanian: ** PSA atsakas: prostatai specifinio antigeno atsakas: PSA kiekis < 0,2 ng/ml, nustatytas dviem iš eilės atliktais tyrimais, tarp kurių buvo ne mažesnė kaip 4 savaičių pertrauka.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Češka
Lithuanian: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Čekija
Slovenian: 4.6 Plodnost, Nosečnost in dojenje
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Slovenian: Docetaksel + standardna oskrba
Lithuanian: Docetakselis + standartinis gydymas
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m2 še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Lithuanian: Jei, sumažinus dozę iki 60 mg/m2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Slovenian: Zdravniku izročite tudi izvide preiskav krvi.
Lithuanian: Jam savo kraujo tyrimo rezultatus.
Slovenian: 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Lithuanian: Histologinis laipsnis 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį)
Slovenian: Odziv PSA** po 12 mesecih - N (%)
Lithuanian: PSA atsakas** po 12 mėnesių - N (%)
Slovenian: Glejte tudi poglavje »Zdravilo Docetaxel Zentiva vsebuje etanol (alkohol)«.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „Docetaxel Zentiva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Slovenian: • zvišanje koncentracije krvnega sladkorja (sladkorna bolezen)
Lithuanian: • Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (cukrinis diabetas).
Slovenian: Prednison in deksametazon
Lithuanian: Prednizonas ir deksametazonas