FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • filtri in linea opzionali con superfici di contatto in polietersulfone (PES), deflussori con rubinetto a 3 vie in policarbonato (PC) e cateteri in polietere-uretano (PEU).
Polish: • opcjonalnymi filtrami w linii infuzyjnej z powierzchnią kontaktującą się z lekiem wykonaną z polieterosulfonu (PES), z trójnikiem z kurkami zamykającymi wykonanym z poliwęglanu (PC), z cewnikami wykonanymi z polieterouretanu (PEU).
Italian: • dolore articolare, dolore alla schiena
Polish: • ból stawów, ból pleców
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i niespecyficzne (w tym torbiele i polipy) Często
Italian: • buco nello stomaco o nell'intestino (perforazione gastrointestinale, soprattutto nei casi in cui il tumore colpisce il tratto gastrointestinale)
Polish: ● otwór w ścianie żołądka lub jelit (perforacja żołądkowo-jelitowa, zwłaszcza wówczas, gdy zmiany nowotworowe występują w obrębie przewodu pokarmowego)
Italian: • Linfoma Follicolare (chiamato anche "LF") Gazyvaro è usato nei pazienti che non sono stati sottoposti ad alcun trattamento per il LF.
Polish: • Chłoniak grudkowy (zwanego również „FL") - Lek Gazyvaro jest stosowany u pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas żadnego leczenia z powodu chłoniaka grudkowego.
Italian: Questi pazienti hanno manifestato un maggior numero di eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato al decesso rispetto ai pazienti con Cl Cr ≥ 50 ml/min (vedere paragrafo 4.2, 4.4 e 5.2).
Polish: U tych pacjentów odnotowano większą liczbę ciężkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do zgonu, niż u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min (patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.2).
Italian: 4Qualora venga somministrato un regime chemioterapico a base di corticosteroidi lo stesso giorno di Gazyvaro, il corticosteroide può essere somministrato come medicinale orale purché ciò avvenga almeno 60 minuti prima dell'infusione di Gazyvaro, nel qual caso non è necessaria alcuna premedicazione supplementare con corticosteroidi e.v.
Polish: 4 Jeśli schemat chemioterapii zawierający kortykosteroidy jest podawany tego samego dnia co produkt Gazyvaro, kortykosteroid można podać jako doustny produkt leczniczy, jeśli nastąpi to przynajmniej 60 minut przed podaniem produktu Gazyvaro i wówczas nie ma k onieczności dodatkowego dożylnego podania k ortykosteroidu w ramach premedykacji.
Italian: Gazyvaro deve essere somministrato sotto l'attenta supervisione di un medico esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.
Polish: Gazyvaro należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza, w miejscu, w którym natychmiast są dostępne środki do prowadzenia resuscytacji.
Italian: Tabella 9 Riassunto dei dati di efficacia ottenuti nei pazienti con LF# dello studio GAO4753g/GADOLIN
Polish: Tabela 9 Podsumowanie danych skuteczności u pacjentów z FL# z badania GAO4753g/
Italian: Le IRR possono essere clinicamente indistinguibili dalle reazioni allergiche immunoglobuline E (IgE)-mediate (per es. anafilassi).
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą być klinicznie nieodróżnialne od reakcji alergicznych, w których pośredniczą immunoglobuliny IgE (na przykład anafilaksja).
Italian: IRC: (Independent Review Committee) Comitato di Revisione Indipendente; PFS: sopravvivenza libera da progressione; HR: hazard ratio; IC: Intervallo di Confidenza NR = Non Raggiunta # Pazienti con LF non responsivi o andati incontro a progressione durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o con un regime contenente questo agente * Fattori di stratificazione per l'analisi sono stati la refrattarietà (rituximab in monoterapia vs rituximab + chemioterapia) e numero di terapie precedenti (≤ 2 vs > 2 ).
Polish: IRC: niezależny komitet oceniający; PFS: przeżycie wolne od progresji; HR: ryzyko względne (ang. Hazard ratio); CI: CI: (ang. Confidence interval) przedział ufności, NR = (ang. Not Reached) nie osiągnięto # Pacjenci z FL bez odpowiedzi na leczenie lub z progresją choroby podczas lub do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem bądź schematem leczenia zawierającym rytuksymab *Do czynników stratyfikacji w analizie należały: oporność (rytuksymab w monoterapii w porównaniu do rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią) i liczba wcześniejszych terapii (≤ 2 względem > 2).
Italian: I pazienti che manifestano sintomi di sovradosaggio devono interrompere immediatamente o ridurre l'infusione ed essere sottoposti a un attento monitoraggio.
Polish: U pacjentów, u których doszło do przedawkowania należy natychmiast przerwać lub zmniejszyć wlew, a pacjentów należy ściśle monitorować.
Italian: Table 3 Linfoma follicolare: dose di Gazyvaro da somministrare durante il trattamento di induzione, seguito dal trattamento di mantenimento
Polish: Tabela 3 Chłoniak grudkowy: dawkowanie produktu leczniczego Gazyvaro podczas leczenia indukcyjnego, a następnie leczenia podtrzymującego
Italian: In base al questionario FACT-Lym somministrato durante le fasi di trattamento e follow-up, i pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno manifestato miglioramenti clinicamente significativi dei sintomi correlati al linfoma, definiti come un aumento ≥ 3 punti rispetto al basale sulla sottoscala Linfoma, ≥ 6 punti rispetto al basale nel punteggio FACT Lym TOI e ≥ 7 punti rispetto al basale nel punteggio totale FACT Lym.
Polish: Wyniki leczenia w ocenie pacjentów (ang. Patient-reported Outcomes, PRO) Wyniki leczenia w ocenie pacjentów zebrane podczas fazy leczenia i fazy obserwacji (follow-up) przy użyciu kwestionariusza FACT-Lym wskazywały, że pacjenci z obu grup leczenia doświadczyli klinicznie znaczącej poprawy w zakresie objawów związanych z chłoniakiem definiowanych jako ≥ 3-punktowy wzrost w podskali dotyczącej objawów chłoniaka względem wartości wyjściowych, ≥ 6-punktowy wzrost w wartości FACT Lym TOI względem stanu wyjściowego oraz ≥ 7-punktowy wzrost względem wartości wyjściowych w FACT Lym Total.
Italian: • Sei cicli della durata di 28 giorni in associazione a bendamustina o
Polish: • Sześć 28-dniowych cykli w skojarzeniu z bendamustyną lub
Italian: Neutropenia, piastrinopenia
Polish: Neutropenia, małopłytkowość
Italian: L'eliminazione di obinutuzumab comprende due vie parallele che descrivono la clearance, ovvero una via metabolica lineare e una via metabolica non lineare che varia in funzione del tempo.
Polish: Eliminacja obinutuzumabu przebiega dwiema równoległymi ścieżkami klirensu: ścieżką liniową i ścieżką nieliniową z funkcją zmienną w czasie.
Italian: L'incidenza delle infezioni è stata pari al 38% nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile e al 37% nel braccio trattato con rituximab più clorambucile (con eventi di grado 3-5 segnalati rispettivamente nel 12% e nel 14% dei pazienti, ed eventi con esito fatale segnalati in < 1% dei pazienti in entrambi i bracci di trattamento).
Polish: Częstość występowania infekcji wynosiła 38% w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem i 37% w grupie otrzymującej rytuksymab w skojarzeniu z chlorambucylem (zdarzenia stopnia 3 do 5 zaobserwowano u odpowiednio 12% i 14% pacjentów, a zdarzenia śmiertelne u < 1% w obydwu badanych grupach).
Italian: • battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca
Polish: • nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca
Italian: Se prima del giorno 8 o 15 del ciclo 1 si manifestano tossicità per le quali è necessario posticipare il trattamento, le dosi corrispondenti a tali giorni devono essere somministrate dopo la loro risoluzione.
Polish: W przypadku wystąpienia działań toksycznych przed dniem 8. cyklu 1. lub dniem 15. cyklu 1. wymagających opóźnienia leczenia, produkt leczniczy należy podać po ustąpieniu działań toksycznych.
Italian: Gazyvaro + chemioterapia seguito da Gazyvaro in mantenimento N=601
Polish: Gazyvaro +chemioterapia, a następnie leczenie podtrzymujące Gazyvaro n=601
Italian: Le reazioni avverse da farmaco descritte nel presente paragrafo sono state individuate durante l'induzione, il mantenimento e il follow-up per il linfoma non Hodgkin indolente (iLNH), ivi incluso il LF; il trattamento e il periodo di follow-up per la LLC nei tre studi clinici registrativi:
Polish: Działania niepożądane opisane w niniejszym punkcie zostały zidentyfikowane w fazie leczenia indukcyjnego, podtrzymującego i w fazie obserwacji (follow-up) u pacjentów z indolentnym chłoniakiem nieziarniczym (ang. indolent Non-Hodgkin lymphoma; iNHL), w tym u pacjentów z FL oraz podczas leczenia i fazy obserwacji (follow-up) u pacjentów z PBL w trzech głównych badaniach klinicznych:
Italian: Prima dell'arruolamento i pazienti dovevano presentare LLC CD20-positiva documentata e le seguenti valutazioni (una o entrambe) in relazione alle condizioni mediche coesistenti: punteggio di comorbilità (indice CIRS) pari o superiore a 6 o compromissione della funzionalità renale valutata come Cl Cr < 70 ml/min.
Polish: Przed kwalifikacją do badania należało udokumentować, że pacjent ma PBL CD20+ i przeprowadzić ocenę (jedną lub obydwie) współistniejących stanów chorobowych: ocena współistniejących chorób powyżej 6 według klasyfikacji CIRS lub zaburzenia czynność nerek (klirens kreatyniny< 70 ml/min).
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base alla regione, al sottotipo di iLNH (follicolare vs. non follicolare), refrattarietà a rituximab (sia refrattario a precedente trattamento con rituximab in monoterapia o rituximab in associazione a chemioterapia) e il numero di precedenti terapie (≤ 2 vs > 2).
Polish: Pacjentów stratyfikowano według regionu, podtypu iNHL (chłoniak grudkowy lub chłoniak inny niż grudkowy), oporności na rytuksymab (tj. czy wystąpiła oporność na wcześniejsze leczenie rytuksymabem w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią) oraz liczby wcześniejszych terapii (≤ 2 względem > 2).
Italian: Pazienti con linfoma follicolare non pretrattato
Polish: Pacjenci z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym
Italian: • Quando Gazyvaro viene somministrato in pazienti affetti da LLC e LF in associazione ad altri medicinali antitumorali al fine di contribuire a rallentare il peggioramento della malattia.
Polish: • Podawanie leku Gazyvaro pacjentom z PBL lub FL razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi powoduje wydłużenie czasu do pogorszenia się choroby.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica.
Polish: Nie przeprowadzono formalnego badania farmakokinetycznego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Italian: Gazyvaro si lega ai bersagli specifici sulla superficie dei linfociti B provocandone la morte.
Polish: Lek Gazyvaro wiąże się z powierzchnią „limfocytów B", a następnie powoduje śmierć tych komórek.
Italian: Se si salta una dose programmata di Gazyvaro, questa deve essere somministrata con la massima tempestività; non ometterla né attendere la successiva dose programmata.
Polish: W przypadku pominięcia planowanej dawki produktu leczniczego Gazyvaro należy podać ją w najbliższym możliwym czasie - nie należy pomijać tej dawki lub czekać do zaplanowanego terminu podania kolejnej dawki.
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Italian: La clearance di obinutuzumab è stata pari a circa 0.11 l/giorno in pazienti affetti da LLC e 0,08 l/giorno in pazienti affetti da iLNH, con una emivita mediana di eliminazione terminale (t½) di 26,4 giorni in pazienti affetti da LLC e 36,8 giorni in pazienti affetti da iLNH .
Polish: Klirens obinutuzumabu u pacjentów z PBL wynosił w przybliżeniu 0,11 l/dobę, a u pacjentów z iNHL 0,08 l/dobę, przy średnim okresie półtrwania T (t½) 26,4 dnia u pacjentów z PBL oraz 36,8 dni u pacjentów z iNHL.
Italian: IRC: (Independent Review Committee) Comitato di Revisione Indipendente; PFS: sopravvivenza libera da progressione; HR: hazard ratio; IC: Intervallo di Confidenza; MRD: Malattia Minima Residua; NR: non raggiunto.
Polish: IRC: niezależny komitet oceniający; PFS: (ang. Progression-free survival) przeżycie wolne od progresji; HR: ryzyko względne (ang. Hazard ratio); CI: (ang. Confidence interval) przedział ufności; MRD: (ang. Minimal Residual Disease) minimalna choroba resztkowa.
Italian: Le IRR possono essere correlate alla sindrome da rilascio di citochine, segnalata anche in pazienti trattati con Gazyvaro.
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą mieć związek z zespołem uwalniania cytokin, który obserwowano u pacjentów leczonych produktem leczniczym Gazyvaro.
Italian: 2Bendamustine è somministrata per via endovenosa il giorno 1 e 2 di tutti I cicli di trattamento (Cicli 1-6) a 90 2/giorno; CHOP e CVP sono somministrati in funzione dei regimi standard mg/m
Polish: 2 Bendamustyna jest podawana dożylnie w dniu 1. i 2. wszystkich cykli (cykle 1-6) w dawce 90 mg/m2/dobę; CHOP i CVP według standardowych schematów
Italian: • Sei cicli della durata di 28 giorni in associazione a bendamustina2 o
Polish: • Sześć 28-dniowych cykli w skojarzeniu z bendamustyną2 lub
Italian: • perdita di capelli, prurito
Polish: • wypadanie włosów, świąd
Italian: Ciclo 1: Giorno 1 per LLC e LF
Polish: Dzień 1 w PBL i FL
Italian: • medicinali per prevenire la sindrome da lisi tumorale (come l'allopurinolo).
Polish: • leki zapobiegające zespołowi rozpadu guza (takie, jak allopurinol).
Italian: Sono stati inoltre riferiti casi di neutropenia prolungata (2% nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile e 4% nel braccio trattato con rituximab più clorambucile) e di neutropenia a insorgenza tardiva (16% nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile e 12% nel braccio trattato con rituximab più clorambucile) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Obserwowano również przypadki przedłużającej się neutropenii (2% w grupie przyjmującej produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem oraz 4% w grupie leczonej rytuksymabem i chlorambucylem) i późnej neutropenii (16% w grupie przyjmującej produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem oraz 12% w grupie leczonej rytuksymabem i chlorambucylem) - patrz punkt 4.4.
Italian: I risultati del saggio di immunogenicità sono altamente dipendenti da numerosi fattori, tra cui sensibilità e specificità, metodologia, robustezza del saggio alle quantità di Gazyvaro in circolo, trattamento del campione, momento di prelievo del campione, medicinali concomitanti e malattia pregressa.
Polish: Wyniki badań immunogenności są wysoce zależne od takich czynników jak wrażliwość i specyficzność testu, metoda badania, miarodajność oznaczenia w zależności od ilości produktu Gazyvaro/przeciwciał we krwi, przechowywanie próbki, czas pobrania próbki, leczenie towarzyszące i choroba podstawowa.
Italian: Poiché le immunoglobuline G (IgG) umane sono secrete nel latte materno umano e non è noto il potenziale assorbimento e il rischio di danno per il neonato, si deve consigliare alle donne di non allattare con latte materno durante la terapia con Gazyvaro e durante i 18 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose di Gazyvaro (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Ze względu na to, że immunoglobuliny ludzkie IgG przenikają do mleka matki, a ryzyko ich wchłaniania i szkodliwości dla niemowlęcia jest nieznane, należy zalecić pacjentkom zakończenie karmienia piersią podczas leczenia produktem Gazyvaro i przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu.
Italian: Se ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi prima del trattamento con Gazyvaro, informi immediatamente il medico qualora notasse eventuali cambiamenti a riguardo.
Polish: Jeżeli którykolwiek z tych objawów występował przed zastosowaniem leku Gazyvaro, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich zmianach tych objawów.
Italian: Giorno del ciclo di trattamento
Polish: Dzień cyklu leczenia
Italian: In uno studio clinico di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato (GAO4753g/GADOLIN), sono stati valutati 396 pazienti affetti da iLNH che non hanno risposto o che hanno progredito durante o dopo 6 mesi dall'ultima dose di trattamento con rituximab o un regime contenente rituximab (incluso rituximab in monoterapia come parte del trattamento di induzione o del mantenimento).
Polish: W otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym fazy III (GAO4753g (GADOLIN)) oceniano 396 pacjentów z iNHL, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których w okresie 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki rytuksymabu lub schematu zawierającego rytuksymab (w tym rytuksymabu w monoterapii w ramach leczenia indukcyjnego lub podtrzymującego) wystąpiła progresja choroby.
Italian: Gestione delle IRR (tutte le indicazioni)
Polish: Postępowanie w przypadku reakcji związanych z wlewem (wszystkie wskazania)
Italian: Uno studio clinico di fase III, a tre bracci, a due fasi, randomizzato, in aperto, multicentrico, internazionale (BO21004/CLL11) che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Gazyvaro più clorambucile (GClb) rispetto a rituximab più clorambucile (RClb) o clorambucile (Clb) in monoterapia è stato condotto su pazienti affetti da LLC non pretrattata associata a comorbilità.
Polish: Międzynarodowe wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane dwuetapowe trójramienne badanie kliniczne fazy III (BO21004/CLL11) badające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z chlorambucylem lub chlorambucylem w monoterapii, przeprowadzono z udziałem pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową z chorobami współistniejącymi.
Italian: La glicoingegnerizzazione della regione Fc di obinutuzumab comporta un'affinità maggiore per i recettori FcɣRIII presenti sulle cellule effettrici del sistema immunitario, quali cellule NK (Natural Killer), macrofagi e monociti, rispetto agli anticorpi non glicoingegnerizzati.
Polish: Glikoinżynieria fragmentu Fc obinutuzumabu powoduje wzrost powinowactwa do receptorów FcɣRIII komórek efektorowych, takich jak komórki NK (ang. Natural killer, NK), makrofagi, monocyty w porównaniu z przeciwciałami, których nie modyfikowano metodami glikoinżynieryjnymi.
Italian: Nei pazienti con LLC trattati con terapie combinate volte alla prevenzione delle IRR (corticosteroidi, analgesici/antistaminici orali, sospensione di trattamenti antipertensivi durante la mattina della prima infusione e somministrazione nell'arco di due giorni della dose relativa al Giorno 1 del Ciclo 1), descritte nel paragrafo 4.2, è stata riscontrata una diminuzione dell'incidenza delle IRR di qualsiasi Grado.
Polish: U pacjentów z PBL, u których zastosowano skojarzone działania, aby zapobiec występowaniu reakcji związanych z infuzją (podanie odpowiednich kortykosteroidów, doustnych leków przeciwbólowych/przeciwhistaminowych, niestosowanie leków obniżających ciśnienie w godzinach porannych w dniu pierwszej infuzji oraz podawanie dawki w dniu 1. cyklu 1. przez dwa dni) w sposób określony w punkcie 4.2, zaobserwowano zmniejszoną częstość występowania reakcji związanych z wlewem wszystkich stopni.
Italian: Pertanto, si deve valutare la sospensione di trattamenti antipertensivi nelle 12 ore precedenti e per tutta la durata di ciascuna infusione di Gazyvaro, nonché nella prima ora successiva alla somministrazione.
Polish: Z tego względu należy rozważyć wstrzymanie leczenia przeciwnadciśnieniowego na 12 godzin przed rozpoczęciem terapii oraz podczas każdego wlewu produktu Gazyvaro, a także przez pierwszą godzinę po jego podaniu.
Italian: Lo screening per HBV deve essere effettuato in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con Gazyvaro e deve almeno includere la determinazione dell'antigene di superficie dell'epatite B (Hepatitis B surface Antigen, HBsAg) e dell'anticorpo anti-core dell'epatite B (Hepatitis B core Antibody, HBcAb).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Gazyvaro u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania przesiewowe w celu wykrycia HBV. Badania powinny co najmniej uwzględniać oznaczenie antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg) i przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu HBV (HBcAb).
Italian: 2 Per es. 1.000 mg di acetaminofene/paracetamolo.
Polish: 2 np. 1000 mg acetaminofenu/paracetamolu
Italian: Le informazioni per la conservazione sono le seguenti.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przechowywania:
Italian: In base al modello farmacocinetico di popolazione dopo l'infusione del Giorno 1 del Ciclo 6 nei pazienti affetti da LLC il valore medio stimato per Cmax è stato pari a 465,7 μg/ml e il valore per AUC(τ) è stato pari a 8961 μg•d/ml e in pazienti affetti da iLNH il valore medio stimato per Cmax è stato pari a 539,3 μg/mL e il valore per
Polish: W oparciu o model populacyjny analizy farmakokinetycznej, u pacjentów z PBL po wlewie w dniu 1. szóstego cyklu, średnie Cmax wyniosło 465,7 μg/ml a wartość AUC(τ) wyniosła 8961 μg•d/ml, a u pacjentów z iNHL szacunkowa mediana Cmax wynosiła 539,3 μg/ml, a wartość AUC(τ) wynosiła 10956 μg•dobę/ml.
Italian: • Con l'uso di Gazyvaro è stata segnalata PML, un'infezione del cervello molto rara che può portare alla morte.
Polish: • U pacjentów leczonych lekiem Gazyvaro obserwowano przypadki wystąpienia PML, która jest bardzo rzadko występującą, groźną dla życia infekcją mózgu.
Italian: Riattivazione dell'epatite B
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Italian: • respiro sibilante, difficoltà a respirare, oppressione al torace o irritazione alla gola
Polish: • świszczący oddech, trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w klatce piersiowej, podrażnienie gardła
Italian: • Sei cicli della durata di 21 giorni in associazione a ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone (CHOP), seguiti da altri 2 cicli di Gazyvaro in monoterapia o
Polish: • Sześć 21-dniowych cykli w skojarzeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną, prednizolonem (CHOP), a następnie 2 dodatkowe cykle leczenia produktem leczniczym Gazyvaro w monoterapii lub
Italian: Il trattamento della TLS include la correzione delle anomalie elettrolitiche, il monitoraggio della funzionalità renale, il mantenimento del bilancio idrico e la somministrazione di trattamenti di supporto, compresa dialisi, se indicata.
Polish: W leczeniu ZRG należy uwzględnić wyrównanie zaburzeń elektrolitowych, monitorowanie czynności nerek i bilans płynów oraz zapewnienie wspomagającego leczenia, w tym dializ, jeżeli są konieczne.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (chiamata anche "PML")
Polish: Postępująca encefalopatia wieloogniskowa (zwana również PML)
Italian: • Se non svilupperà alcuna reazione correlata all'infusione durante la somministrazione della piccola parte della prima dose, lo stesso giorno le sarà somministrata la parte restante della prima dose (900 mg).
Polish: • Jeżeli po podaniu małej części pierwszej dawki nie wystąpi reakcja na wlew, pacjent może otrzymać pozostałą część pierwszej dawki (900 mg) jeszcze tego samego dnia.
Italian: Dimensione della sacca infusionale in PVC o poliolefine non PVC
Polish: Wielkość worka infuzyjnego z PCW lub poliolefin bez PCW
Italian: • Otto cicli della durata di 21 giorni in associazione a ciclofosfamide, vincristina, e prednisone/prednisolone/metilprednisolone (CVP).
Polish: • Osiem 21-dniowych cykli w skojarzeniu z cyklofosfamidem, winkrystyną i prednizonem/prednizolonem/metyloprednizolonem (CVP).
Italian: • dolore ai muscoli e alle ossa del torace
Polish: • ból mięśni i kości w klatce piersiowej
Italian: Durante l'esecuzione degli accertamenti per possibile PML la terapia con Gazyvaro deve essere sospesa e in caso di conferma di PML definitivamente interrotta.
Polish: Leczenie produktem Gazyvaro należy wstrzymać w okresie przeprowadzania badań na występowanie PML i bezwzględnie zakończyć w przypadku potwierdzenia rozpoznania PML.
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota qualsiasi segno di infezione dopo il trattamento con Gazyvaro (vedere "Infezioni" al paragrafo 4).
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów zakażenia po leczeniu lekiem Gazyvaro należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce (patrz „Zakażenia" w punkcie 4).