FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Swedish: Skyddskåpan ska behållas på.
Danish: 4-6, hvis du skal have to pust i hvert næsebor.
Swedish: 6 Ta ut näspipen och andas ut genom munnen 7 Om din dos är två sprayningar i varje näsborre, upprepa steg 4-6.
Danish: County Durham DL12 8DT
Swedish: DL12 8DT
Danish: Brug ikke Alisade hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot flutikasonfuroat eller något av övriga innehållsämnen i Alisade.
Danish: Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: • Hvis du har glemt at sætte hætten på
Swedish: • om skyddskåpan inte varit på
Danish: På denne måde bliver dine symptomer behandlet døgnet rundt.
Swedish: • Ta den vid samma tid varje dag Dina besvär behandlas då under hela dygnet
Danish: • steroider (som tabletter eller injektioner)
Swedish: • kortisontabletter eller kortisoninjektioner
Danish: De anses ikke for klinisk relevante ved intranasal anvendelse af fluticasonfuroat i de anbefalede doser, hvor den systemiske påvirkning er minimal.
Swedish: Dessa fynd förefaller inte ha någon relevans för människa vid rekommenderade nasala doser som ger minimal systemexponering.
Danish: Din læge vil muligvis ændre din dosis.
Swedish: Alisadedosen kan då behöva ändras.
Danish: Ryst næsesprayen grundigt i ca. 10 sekunder med hætten på.
Swedish: Följ dessa steg: 1 Skaka nässprayen kraftigt med skyddkåpan på i ungefär 10 sekunder.
Danish: ALISADE næsespray, suspension, består af en plastkappe med vindue, lyseblå dosisknap og tætsluttende hætte.
Swedish: Alisade nässpray tillhandahålls som ett benvitt plasthölje med ett dosfönster, ljusblå sprayknapp på ena sidan och skyddskåpa med stoppklammer.
Danish: Når symptomerne er under kontrol, kan vedligeholdelsesdosis muligvis reduceres til 1 pust i hvert næsebor (døgndosis i alt 55 mikrogram).
Swedish: När symtomen är under kontroll kan en dossänkning till 1 sprayning i vardera näsborren prövas som underhållsbehandling (sammanlagd dygnsdos 55 mikrogram).
Danish: Hverken hos voksne, unge eller børn førte 110 mikrogram fluticasonfuroat 1 gang daglig til suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkfunktionen (HPA).
Swedish: Flutikasonfuroat 110 mikrogram en gång om dagen ledde inte till hämmad hypotalamus-hypofys-binjurebark (HPA) axel hos vuxna, ungdomar eller barn.
Danish: Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar något läkemedel.
Danish: Der findes ingen oplysninger om intranasal fluticasonfuroat hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Data saknas från patienter med nedsatt leverfunktion som fått intranasalt flutikasonfuroat.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Glaxo Group Ltd
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Glaxo Group Ltd
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et pust afgiver 27,5 mikrogram fluticasonfuroat
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje spraydos avger 27,5 mikrogram flutikasonfuroat
Danish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Swedish: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Danish: Det svarer til de koncentrationer, der ses hos voksne (fra 12 år), hvor middelkoncentrationer, hvor de er målbare, var 15, 4 pg/ml og 21,8 pg/ml ved administration af henholdsvis 55 mikrogram og 110 mikrogram.
Swedish: Efter 110 mikrogram var mediankoncentrationerna hos barnen med mätbara nivåer 14,3 pg/ml och 14,4 pg/ml för 2-5 år respektive 6-11 år. Medianvärdena var likartade dem som sågs hos vuxna (över 12 år), där koncentrationerna i mätbara nivåer 15,4 pg/ml och 21,8 pg/ml efter 55 mikrogram respektive 110 mikrogram.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfrit glucose, dispergibel cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, renset vand.
Swedish: Den aktiva substansen är flutikasonfuroat Varje spraydos avger 27,5 mikrogram flutikasonfuroat Övriga innehållsämnen är vattenfri glukos, dispergerbar cellulosa, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE ALISADE
Swedish: HUR DU ANVÄNDER ALISADE
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Alisade 27,5 mikrogram/pust Fluticasonfuroat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alisade 27,5 mikrogram/spraydos nässpray suspension Flutikasonfuroat
Danish: Lægen vurderer, om du kan tage Alisade sammen med disse lægemidler.
Swedish: • ketokonazol som används för att behandla svampinfektioner Läkaren kommer att bedöma om du kan ta Alisade tillsammans med dessa läkemedel.
Danish: Der findes ingen oplysninger om patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Swedish: Erfarenhet av behandling av patienter med gravt nedsatt leverfunktion saknas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Alisade indeholder:
Swedish: Använd inte Alisade:
Danish: ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Swedish: : EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2009.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2009.
Danish: Denne tilladelse var baseret på den tilladelse, der blev udstedt til Avamys i januar 2008 ('informeret samtykke').
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som redan beviljats för Avamys i januari 2008 (informerat samtycke).
Danish: For at få det største udbytte af lægemidlet skal man bruge den regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: För att uppnå bästa möjliga effekt bör läkemedlet tas regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Andre oplysninger om Alisade:
Swedish: Mer information om Alisade:
Danish: Det var dog ikke muligt at afgøre, om Alisade virkede hos børn under seks år, fordi der deltog for få børn i den aldersgruppe i undersøgelsen.
Swedish: Det kunde dock inte fastställas om Alisade verkade på barn som var yngre än sex år, eftersom det var för få barn i denna åldersgrupp som ingick i studierna.
Danish: Navnet på lægemidlet blev ændret til Alisade den 25. marts 2009.
Swedish: Den 25 mars 2009 bytte läkemedlet namn till Alisade.
Danish: Den begynder normalt at virke fra otte timer efter første pust, dog kan det vare adskillige dage, før man oplever det fulde udbytte.
Swedish: Läkemedlet börjar normalt verka åtta timmar efter den första sprejningen, men det kan ta flera dagar innan full effekt uppnås.
Danish: Virkningerne af Alisade blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Alisade prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Den effektive minimumsdosis, som holder symptomerne under kontrol, skal anvendes.
Swedish: Lägsta effektiva dos som håller symtomen under kontroll ska eftersträvas.
Danish: Det fungerer på samme måde som naturligt forekommende kortikosteroide hormoner ved at reducere immunsystemets aktivitet, idet det binder til receptorer i forskellige immunceller.
Swedish: Den verkar på ungefär samma sätt som de kortikosteroidhormoner som finns naturligt i kroppen och som minskar immunförsvarets aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Alisade (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er epistaksis (næseblod).
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är epistaxis (näsblödningar).
Danish: Den vil generelt være mild eller moderat og har en tendens til at påvirke voksne, der bruger Alisade i mere end seks uger.
Swedish: Dessa är normalt lindriga eller måttliga och drabbar oftast vuxna som har använt Alisade i mer än sex veckor.
Danish: I alle undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt ved at se på ændringen i fire allergisymptomer, som påvirkede næsen.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet förändringen av fyra allergisymtom som påverkar näsan.
Danish: Dette er ofte ledsaget af symptomer, der påvirker øjnene, som f.eks. irriterede, løbende og røde øjne.
Swedish: Detta följs ofta av ögonsymtom, till exempel irritation samt rinnande och röda ögon.
Danish: Hvorfor blev Alisade godkendt?
Swedish: Varför har Alisade godkänts?
Danish: Hvert symptom blev målt på en skala fra 0 til 3 med en samlet maksimal score på 12.
Swedish: Varje symtom mättes enligt en skala från 0 till 3, där 12 var det högsta sammanlagda värdet.
Danish: fluticasonfuroat EPAR - sammendrag for offentligheden
Swedish: flutikasonfuroat Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Alisade.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Alisade skulle godkännas för försäljning.
Danish: Alisade må kun bruges så længe, patienten er udsat for allergener såsom pollen, husstøvmider eller andre dyr.
Swedish: Alisade ska endast tas under den period som patienten utsätts för allergenen, till exempel pollen, husdammskvalster eller andra djur.
Danish: Det aktive stof i Alisade, fluticasonfuroat, er et kortikosteroid.
Swedish: Den aktiva substansen i Alisade, flutikasonfuroat, är en kortikosteroid.
Danish: Lignende resultater blev observeret hos børn fra seks år.
Swedish: Liknande resultat erhölls för barn som var sex år och äldre.
Danish: Dette medfører en reduktion af frigivelsen af stoffer, der er involveret i betændelsesprocessen, f.eks. histamin, hvilket reducerer de allergiske symptomer.
Swedish: Detta leder till att frisättningen av de substanser som är aktiva i inflammationsprocessen, till exempel histamin, hämmas och till att allergisymtomen minskar.
Danish: Tre af disse var kortvarige undersøgelser, der varede to uger og omfattede i alt 886 patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (høfeber), mens den fjerde varede fire uger og omfattede 302 patienter med tilbagevendende (ikke-sæsonbestemte) allergier, f.eks. allergier over for dyreskæl (hud og hår).
Swedish: Tre av dessa var korttidsstudier som pågick under två veckor och omfattade sammanlagt 886 patienter med säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva), medan den fjärde pågick under fyra veckor och omfattade 302 patienter med perenna (ej säsongsbundna) allergier, till exempel allergier mot djur.
Danish: Alisade anvendes til at behandle symptomer på allergisk rhinitis.
Swedish: Alisade används för att behandla symtom vid allergisk rinit.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Alisade fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Alisade finns i bipacksedeln.
Danish: Virkningen af Alisade blev først sammenlignet med placebo (et virkningsløst præparat) i 6 hovedundersøgelser, som omfattede næsten 2 500 patienter.
Swedish: Alisade jämfördes med placebo (overksam behandling) i sex huvudstudier med sammanlagt knappt 2 500 patienter.
Danish: Det er en betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, hvilket giver løbende næse, stoppet næse, kløe og nysen.
Swedish: en inflammation i näsans slemhinnor som beror på allergi och orsakar rinnsnuva, nästäppa, klåda och nysningar.
Danish: Den anbefalede dosis for børn mellem seks og 12 år er et pust i hvert næsebor en gang om dagen, dog kan dette øges til to pust, hvis symptomerne ikke er under kontrol.
Swedish: För barn mellan sex och 12 års ålder är den rekommenderade dosen en sprejning i vardera näsborren en gång dagligen, men dosen kan ökas till två sprejningar om symtomen inte fås under kontroll.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Alisade er større end risiciene ved behandling af symptomer på allergisk rhinitis hos patienter fra seks år og derover.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Alisade är större än riskerna vid behandling av symtom vid allergisk rinit hos patienter som är sex år eller äldre.
Danish: Hvad er Alisade?
Swedish: Vad är Alisade?
Danish: De første fire undersøgelser så nærmere på Alisade anvendt til patienter fra 12 år.
Swedish: I de första fyra studierna undersöktes användning av Alisade hos patienter som var 12 år eller äldre.
Danish: I undersøgelserne af sæsonbestemt allergisk rhinitis hos patienter fra 12 år reducerede Alisade symptomscoren på omkring 9 point ved behandlingens begyndelse med mellem 3,6 og 5,4 point i løbet af to uger sammenlignet med en reduktion på 2,3 til 3,7 ved brug af placebo.
Swedish: I studierna av säsongsbunden allergisk rinit hos patienter som var 12 år eller äldre minskade Alisade graden av symtom från ett utgångsvärde på cirka 9 poäng med mellan 3,6 och 5,4 poäng på två veckor, jämfört med en minskning på 2,3 till 3,7 poäng vid användning av placebo.
Danish: Alisade er en næsespray, der indeholder det aktive stof fluticasonfuroat
Swedish: Alisade är en nässprej som innehåller den aktiva substansen flutikasonfuroat.
Danish: Tidligere kendt under navnet fluticasonfuroat GSK.
Swedish: 1 Kallades tidigare Fluticasone Furoate GSK.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Alisade til Glaxo Group Limited den 6. oktober 2008.
Swedish: Den 6 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Fluticasone Furoate GSK som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Alisade?
Swedish: Vilka är riskerna med Alisade?
Danish: Alisade var mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere symptomer ved allergisk rhinitis hos patienter fra seks år og derover.
Swedish: Alisade var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen vid allergisk rinit hos patienter som var sex år och äldre.
Danish: I undersøgelsen med tilbagevendende allergisk rhinitis reducerede Alisade scoren med 3,6 point efter fire uger sammenlignet med en reduktion på 2,8 point med placebo.
Swedish: I studien av perenn allergisk rinit minskade Alisade graden av symptom med 3,6 poäng på fyra veckor, jämfört med en minskning med 2,8 poäng vid användning av placebo.
Danish: Alisade må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fluticasonfuroat eller nogen af indholdsstofferne.
Swedish: Alisade ska inte ges till personer som är allergiska mot flutikasonfuroat eller något annat innehållsämne.
Danish: Dok.
Swedish: Dok.ref.
Danish: Alisade kan anvendes af patienter fra seks år og derover.
Swedish: Alisade ges till patienter som är sex år och äldre.
Danish: Den anbefalede dosis Alisade for patienter fra 12 år og derover er to pust i hvert næsebor en gang om dagen.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Alisade för patienter som är 12 år och äldre är två sprejningar i vardera näsborren en gång dagligen.
Danish: Hvordan virker Alisade ?
Swedish: Hur verkar Alisade?
Danish: Hvad anvendes Alisade til?
Swedish: Vad används Alisade för?
Danish: Hvordan anvendes Alisade?
Swedish: Hur används Alisade?
Danish: Den første omfattede 558 børn med tilbagevendende allergisk rhinitis, og den anden omfattede 554 børn med sæsonbestemt allergisk rhinitis.
Swedish: De två andra studierna gjordes på barn som var mellan två och 11 år gamla: i den första studien ingick 558 barn med perenn allergisk rinit och i den andra ingick 554 barn med säsongsbunden allergisk rinit.
Danish: Hvordan blev Alisade undersøgt?
Swedish: Hur har Alisades effekt undersökts?
Danish: Dette kan reduceres til et pust i hvert næsebor, når symptomerne er under kontrol.
Swedish: När symtomen är under kontroll kan dosen minskas till en sprejning i vardera näsborren.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Alisade?
Swedish: Vilken nytta har Alisade visat vid studierna?
Danish: • Bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel er blevet påvist på grundlag af relevante data i henhold til kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF (f.eks. en bioækvivalensundersøgelse udført med EU-referencelægemidlet).
Swedish: • Bioekvivalens har påvisats gentemot ett EU-referensläkemedel med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel).
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Swedish: Bilaga III Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne i bilag IB skal de kompetente myndigheder sikre, at nedenstående betingelser er opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter kontrollerat att innehavaren av godkännandet för försäljning har uppfyllt följande villkor:
Danish: I lyset af de ovenfor beskrevne elementer fandt BfArM, at der var et behov for at rejse denne sag på EU-niveau.
Swedish: Med tanke på vad som beskrivits ovan ansåg BfArM att åtgärder måste vidtas på EU-nivå.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Ud fra følgende betragtninger:
Swedish: Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel Skälen är följande:
Danish: • Udvalget gennemgik alle foreliggende data og oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelsen/ansøgerne samt oplysninger fra Alkem Laboratories.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning/sökanden, liksom information från Alkem Laboratories.
Danish: Resultaterne af ovenstående inspektion rejser tvivl om pålideligheden af bioækvivalensundersøgelserne, der blev udført mellem 2013 og 2014 på det inspicerede sted.
Swedish: Resultatet av den ovan nämnda kontrollen ger upphov till tvivel om tillförlitligheten hos bioekvivalensstudier som genomförts mellan 2013 och 2014 på den inspekterade platsen.
Danish: Tre bioækvivalensforsøg, to udført i 2013 og ét udført i 2014, blev inspiceret.
Swedish: Tre kliniska prövningar avseende bioekvivalens, varav två utfördes under 2013 och en utfördes under 2014, kontrollerades.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen fremgår af afsnit 4 i denne rapport.
Swedish: De villkor som ålagts för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra finns i avsnitt 4 i denna rapport.
Danish: Det er blevet fremhævet, at alle CAPA'er var i overensstemmelse, efter BfArM/IGZ-inspektionen enten er blevet implementeret (for kritiske observationer) eller indledt (for andre observationer).
Swedish: Det har betonats att alla korrigerande och förebyggande åtgärder som avtalats efter BfArM:s och IGZ:s kontroll antingen har genomförts (kritiska anmärkningar) eller utlovats (övriga anmärkningar).
Danish: Der var et enkelt generelt kvalitetskontrolsystem på stedet, som inkluderede en kvalitetssikringsenhed, der var ansvarlig for de kliniske og de bioanalytiske dele af forsøget, og som rapporterede til den administrerende direktør for faciliteten.
Swedish: Det fanns ett allmänt kvalitetssäkringssystem på platsen, i vilket det ingick en kvalitetssäkringsgrupp som ansvarade för de kliniska och bioanalytiska delarna av den kliniska prövningen och som rapporterade till anläggningens VD.
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for markedsføringstilladelser og ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke de kliniske og/eller bioanalytiske dele af bioækvivalensundersøgelserne blev udført på Alkem Laboratories Limited i løbet af perioden mellem marts 2013 og marts 2015.
Swedish: • Kommittén behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för godkännanden för försäljning samt ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för vilka de kliniska och/eller bioanalytiska delarna av bioekvivalensstudierna utförts på Alkem Laboratories Limited mellan mars 2013 och mars 2015.
Danish: Benefit/risk-forholdet kan dermed ikke anses for positivt.
Swedish: Nytta-riskförhållandet hos dessa läkemedel kan därmed inte anses vara positivt.
Danish: Det er imidlertid CHMP's opfattelse, at manglende konstatering af lægemiddelovervågningssignaler ikke giver tilstrækkelig sikkerhed, da lægemiddelovervågningen ikke er påvist at være tilrettelagt, således at et sådant signal detekteres.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser dock att frånvaron av några fastställda säkerhetsövervakningssignaler inte ger tillräckliga garantier eftersom det inte har fastställts att säkerhetsövervakningsaktiviteterna kan vara utformade för att upptäcka en sådan signal.
Danish: En række indehavere af markedsføringstilladelse har desuden gjort gældende, at lægemiddelovervågningsdata for deres lægemidler ikke har tydet på problemer, der kan tilskrives manglende bioækvivalens, såsom nedsat virkning eller forringet sikkerhed og tolerabilitet.
Swedish: Ett antal innehavare av godkännande för försäljning har även menat att säkerhetsdata som samlats in om deras läkemedel inte har visat på några problem som kan hänföras till icke-bioekvivalens, såsom nedsatt effekt eller försämrad säkerhet och tolerans.
Danish: − Ansøgninger om markedsføringstilladelser for hvilke ingen alternative bioækvivalensdata eller begrundelse blev forelagt (bilag IB).
Swedish: − ansökningar om godkännande för försäljning för vilka det inte lämnats in några alternativa bioekvivalensdata eller någon motivering (bilaga IB).
Danish: • Udvalget konkluderede, at oplysningerne til dokumentation af markedsføringstilladelsen/ansøgningen om markedsføringstilladelsen er urigtige, og at benefit/riskforholdet ikke er positivt for:
Swedish: • Kommittén kom fram till att uppgifterna till stöd för godkännandet för försäljning/ansökan om godkännande för försäljning inte stämmer och att nytta-riskförhållandet därför inte kan anses vara positivt för
Danish: - 12. marts 2015 på Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indien (Inspektionsreferencer: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR1005124).
Swedish: BfArM (det federala institutet för läkemedel och medicintekniska enheter) i Tyskland och IGZ (hälsooch sjukvårdsinspektionen) vid hälsodepartementet i Nederländerna utförde en gemensam kontroll av god klinisk sed den 9-12 mars 2015 i Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indien (kontrollreferenser: BfArM: 2015 03 D/2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Danish: Konklusioner Som følge af manglende påvisninger af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet kan kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke anses som opfyldte, og de pågældende lægemidlers virkning og sikkerhed kan ikke fastlægges.
Swedish: Eftersom bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel inte har kunnat påvisas kan kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte anses vara uppfyllda och effekten och säkerheten hos de berörda läkemedlen kan inte fastställas.
Danish: På grund af manglende påvisning af bioækvivalens kan sikkerheden og virkningen således ikke ekstrapoleres fra EU-referencelægemidlet til det generiske lægemiddel, da der kan være forskel på biotilgængeligheden af det aktive stof mellem de to lægemidler.
Swedish: Där bioekvivalens inte fastställts kan inte säkerhet och effekt extrapoleras från EU:s referensläkemedel till den generiska produkten eftersom den aktiva substansens biotillgänglighet kan skilja sig åt mellan de två läkemedlen.
Danish: Alternative data blev indsendt til påvisning af bioækvivalensen for Cefuroxim Alkem, Cefuroxim Krka og Cefuroxim Ingen Pharma med et EU-referencelægemiddel.
Swedish: Alternativa data lämnades in för att uppvisa bioekvivalens för Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka och Cefuroxime Ingen Pharma gentemot ett EU-referensläkemedel.
Danish: CHMP overvejede disse data, men en konklusion om bioækvivalens kan dog ikke drages på grundlag af en enkel sammenligning af opløsningsprofiler.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel har tagit hänsyn till dessa uppgifter, men en slutsats om bioekvivalens kan inte dras från en jämförelse mellan upplösningsprofiler.