FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La aleatorización fue estratificada según la localización de la enfermedad y por el tiempo desde la interrupción del tratamiento antiestrogénico adyuvante anterior.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter sygdomsramte områder og tid siden seponering af tidligere, adjuverende antiøstrogenbehandling.
Spanish: Los pacientes portadores de los alelos HLA DQA1*02:01 y DRB1*07:01 presentan un riesgo elevado de hepatotoxicidad asociada a Tyverb.
Danish: Patienter, som er bærere af HLA-allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01, har øget risiko for Tyverb-associeret levertoksicitet.
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de Tyverb en combinación con capecitabina en pacientes con cáncer de mama con buen estado general en un estudio fase III, randomizado.
Danish: Effekten og sikkerheden ved Tyverb i kombination med capecitabin til brystcancerpatienter med god performance status blev evalueret i et randomiseret fase III-studie.
Spanish: • en combinación con trastuzumab en pacientes con enfermedad metastásica y receptor hormonal negativo que han progresado durante tratamiento(s) previo(s) de trastuzumab en combinación con quimioterapia (ver sección 5.1).
Danish: • I kombination med trastuzumab til patienter med hormonreceptor-negativ metastatisk sygdom, som er progredieret under tidligere behandling(er) med trastuzumab i kombination med kemoterapi (se pkt.
Spanish: telitromicina - medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones
Danish: telithromycin - medicin, der bruges til at behandle infektioner
Spanish: • quinidina, digoxina - medicamentos utilizados para el tratamiento de algunos problemas de corazón
Danish: • kinidin, digoxin - medicin, der bruges til at behandle visse hjerteproblemer
Spanish: Debe tenerse precaución con la administración de Tyverb en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave debido al aumento de la exposición al medicamento.
Danish: Indgift af Tyverb til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed pga. øget eksponering for lægemidlet.
Spanish: La eficacia y seguridad de lapatinib en combinación con trastuzumab en cáncer de mama metastásico fue evaluada en un ensayo clínico aleatorizado.
Danish: Lapatinibs effekt og sikkerhed i kombination med trastuzumab ved metastatisk brystcancer blev evalueret i et randomiseret studie.
Spanish: • pimozida - un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos problemas de salud mental
Danish: • pimozid - medicin, der bruges til at behandle visse mentale lidelser
Spanish: En voluntarios sanos que recibieron ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, a dosis de 200 mg dos veces al día, durante 7 días, la exposición sistémica a lapatinib (100 mg al día) aumentó aproximadamente 3,6 veces y la semivida aumentó 1,7 veces.
Danish: Hos raske frivillige, der fik ketoconazol, en stærk CYP3A4-inhibitor, i en dosis på 200 mg to gange daglig i 7 dage, øgedes den systemiske optagelse af lapatinib (100 mg/dag) med ca. 3,6 gange og halveringstiden øgedes 1,7 gange.
Spanish: Tyverb se receta para ser tomado en combinación con otros medicamentos anticancerígenos.
Danish: Tyverb skal tages i kombination med et andet lægemiddel til behandling af kræft.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de Tyverb con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ej. ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona).
Danish: Indgift af Tyverb samtidig med stærke inhibitorer af CYP3A4 (f.eks. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon) bør undgås.
Spanish: Puede encontrar más consejos sobre cómo reducir el riesgo de erupción cutánea en la sección 4.
Danish: Du kan finde råd om, hvordan du nedsætter risikoen for udslæt i slutningen af punkt 4.
Spanish: Se dispone de datos de eficacia y seguridad de Tyverb en combinación con capecitabina frente a trastuzumab en combinación con capecitabina.
Danish: Der foreligger data om effekten af og sikkerheden ved Tyverb i kombination med capecitabin i forhold til trastuzumab i kombination med capecitabin.
Spanish: Tyverb 1.500 mg/día + Letrozol 2,5 mg /día N = 111
Danish: Tyverb 1500 mg / dag + letrozol 2,5 mg /dag n = 111
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre lapatinib junto con medicamentos de estrecho margen terapéutico que sean sustratos de la Pgp, y se recomienda una reducción en la dosis de dicho sustrato de la Pgp.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af lapatinib samtidig med lægemidler, der er substrater for Pgp, og som har et smalt terapeutisk vindue.
Spanish: No se ha establecido la seguridad del uso de Tyverb durante la lactancia.
Danish: Sikker anvendelse af Tyverb under amning er ikke etableret.
Spanish: 70 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 105 comprimidos recubiertos con película 140 comprimidos recubiertos con película
Danish: 70 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 105 filmovertrukne tabletter 140 filmovertrukne tabletter
Spanish: La dosis recomendada de capecitabina es de 2.000 mg/m2/día, tomada en 2 dosis separadas cada
Danish: Den anbefalede dosis af capecitabin er 2000 mg/m2/dag fordelt på to doser med 12 timers mellemrum.
Spanish: Se debe hacer un cuidadoso seguimiento de los pacientes para controlar los síntomas de toxicidad pulmonar (disnea, tos, fiebre) y suspender el tratamiento en aquellos pacientes que experimenten síntomas de grado 3 o mayores según el NCI CTCAE.
Danish: Patienterne bør monitoreres for pulmonal toksicitet (dyspnø, hoste, feber), og behandlingen skal seponeres hos patienter, som får symptomer af NCI CTCAE-grad 3 eller derover.
Spanish: EU/1/07/440/001 70 comprimidos EU/1/07/440/003 84 comprimidos
Danish: EU/1/07/440/001 70 tabletter EU/1/07/440/003 84 tabletter
Spanish: Lapatinib monoterapia (N = 148 )
Danish: Lapatinib alene (n = 148)
Spanish: Otros efectos adversos muy frecuentes:
Danish: Andre meget almindelige bivirkninger
Spanish: • si tiene inflamación en los pulmones
Danish: • hvis du har betændelse/irritation i lungerne
Spanish: Mediana (IC 95 %) Hazard ratio estratificado b
Danish: Median (95 % CI) Stratificeret hazard ratio b
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes
Danish: Meget almindelig Anoreksi Psykiske forstyrrelser
Spanish: Se debe evitar tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con Tyverb (ver sección 4.5).
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice bør undgås under behandling med Tyverb (se pkt.
Spanish: ESTUCHE (ENVASE 14 DÍAS, ENVASE ÚNICO)
Danish: YDRE KARTON (ENKELT 14-DAGS-PAKNING)
Spanish: No tome Tyverb
Danish: Tag ikke Tyverb:
Spanish: Toma de los comprimidos
Danish: Sådan skal du tage dine tabletter
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa más frecuente que causó la interrupción del tratamiento cuando se administró lapatinib en combinación con capecitabina, o con letrozol.
Danish: Diarré var den bivirkning, der hyppigst medførte seponering af behandlingen, når lapatinib blev givet i kombination med capecitabin eller letrozol.
Spanish: Tabla 1 Datos del tiempo hasta la progresión del estudio EGF100151 (Tyverb / capecitabina)
Danish: Tabel 1 Tid til progression (TTP) fra studie EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
Spanish: La diarrea responde bien al tratamiento proactivo (ver sección 4.4).
Danish: Diarréen kan afhjælpes med pro-aktiv behandling (se pkt.
Spanish: • Utilice un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada mientras esté tomando Tyverb y durante al menos 5 días después de la última dosis.
Danish: • Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Tyverb og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Spanish: Tabla 2 Datos de supervivencia global del estudio EGF100151 (Tyverb / capecitabina)
Danish: Tabel 2 Samlet overlevelse fra studie EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
Spanish: En el brazo de Tyverb más capecitabina, 8 pacientes (3,2 %) experimentaron cáncer en el sistema nervioso central (SNC) como primer lugar de progresión en comparación con los 12 pacientes (4,8 %) en el brazo de trastuzumab más capecitabina.
Danish: I armen med Tyverb plus capecitabin var CNS det første sted med progression hos 8 patienter (3,2 %) sammenlignet med 12 patienter (4,8 %) i armen med trastuzumab plus capecitabin.
Spanish: Lapatinib mantuvo una actividad significativa frente a líneas celulares de cáncer de mama con amplificación de HER2, las cuales fueron seleccionadas de un medio in vitro que contiene trastuzumab donde estuvieron creciendo durante un largo periodo.
Danish: Lapatinib bevarede betydelig aktivitet over for HER2amplificerende brystcancercellelinjer selekteret til langtidsvækst i trastuzumab-holdigt medium in vitro, og i kombination med trastuzumab var der en synergistisk virkning i disse cellelinjer.
Spanish: • ciclosporina - un medicamento utilizado para suprimir el sistema immune como por ejemplo,
Danish: • ciclosporin - medicin, der bruges til at undertrykke immunforsvaret, f.eks. efter organtransplantationer
Spanish: Se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Tyverb en pacientes con diarrea de grado 4 según el NCI CTCAE.
Danish: Tyverb skal seponeres permanent hos patienter, der får diarré NCI CTCAE grad 4.
Spanish: • utilice productos de belleza hipoalergénicos, libres de fragancias
Danish: • brug plejeprodukter uden parfume og allergifremkaldende stoffer
Spanish: • rosuvastatina - un medicamento para el tratamiento del colesterol elevado
Danish: • rosuvastatin - medicin, der bruges til at behandle et højt kolesteroltal
Spanish: Efecto de Lapatinib en las metástasis del SNC
Danish: Lapatinibs virkning på CNS-metastaser
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de Tyverb con inductores conocidos de CYP3A4 (por ej. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína o Hypericum perforatum [hierba de San Juan]).
Danish: Indgift af Tyverb samtidig med kendte induktorer af CYP3A4 (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin eller perikon (hypericum perforatum)) bør undgås.
Spanish: Efecto de los alimentos en la exposición a lapatinib
Danish: Effekt af fødeindtag på lapatinibs eksponering
Spanish: El riesgo de hepatotoxicidad inducida por lapatinib fue asociada con el hecho de ser portador de los alelos HLA DQA1*02:01 y DRB1*07:01 (ver sección 4.4).
Danish: Risikoen for lapatinib-induceret levertoksicitet var associeret med bærertilstand af HLA-allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01 (se pkt.
Spanish: La administración concomitante de lapatinib con docetaxel administrado por vía intravenosa no afectó de manera significativa al AUC o a la Cmáx de ninguna de las sustancias activas.
Danish: Samtidig administration af lapatinib og intravenøst administreret docetaxel påvirkede ikke i signifikant grad AUC eller Cmax af hverken lapatinib eller docetaxel.
Spanish: Mediana Supervivencia global
Danish: Median overlevelse
Spanish: Informe a su médico si cualquiera de estos efectos adversos llega a ser grave o problemático.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver alvorlig eller generende.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de trastuzumab es de 4 mg/Kg administrados mediante una perfusión por vía intravenosa, seguido de 2 mg/Kg intravenoso semanalmente (ver sección 5.1).
Danish: Den anbefalede dosis af trastuzumab er 4 mg/kg administreret som en intravenøs støddosis efterfulgt af 2 mg/kg intravenøs ugentlig (se pkt.
Spanish: No hubo efectos en la función gonadal, el apareamiento o la fertilidad de ratas hembras y machos, a dosis de hasta 120 mg/kg/día (hembras) y hasta 180 mg/kg/día (machos) (8 y 3 veces la exposición clínica esperada en humanos, respectivamente).
Danish: Der var ingen virkning på gonadefunktion hos han- eller hunrotter, parring eller fertilitet ved doser på op til 120 mg/kg/døgn (hunrotter) og op til 180 mg/kg/døgn (hanrotter) (hhv. 8 og 3 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).
Spanish: El zumo de pomelo puede inhibir el CYP3A4 en la pared intestinal y aumentar la biodisponibilidad de lapatinib, por tanto debe evitarse durante el tratamiento con Tyverb.
Danish: Grapefrugtjuice kan hæmme CYP3A4 i tarmvæggen og dermed øge biotilgængeligheden af lapatinib.
Spanish: Tyverb se puede volver a tomar a dosis bajas (reducción de 1.000 mg/día a 750 mg/día, de 1.250 mg/día a 1.000 mg/día o de 1.500 mg/día a 1.250 mg/día) cuando la diarrea vuelve a ser de grado 1 o menor.
Danish: Tyverb kan eventuelt genoptages ved en lavere dosis (nedsat fra 1000 mg/dag til 750 mg/dag, fra 1250 mg/dag til 1000 mg/dag eller fra 1500 mg/dag til 1250 mg/dag), når diarréen er bedret til grad 1 eller mindre.
Spanish: De todos los pacientes aleatorizados al tratamiento, 219 pacientes tenían tumores que sobreexpresaban el receptor HER2, y esta fue la población primaria pre-específica para el análisis de la eficacia.
Danish: Af det samlede antal patienter, der var randomiseret til behandling, havde 219 patienter tumorer med overekspression af HER2-receptoren.
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas para recibir 1.000 mg de lapatinib por vía oral una vez al día más 4 mg/Kg de dosis de inicio de trastuzumab administrados por perfusión intravenosa, seguido de 2 mg/Kg de trastuzumab intravenoso a la semana (N=148) o 1.500 mg de lapatinib por vía oral una vez al día (N=148).
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten oral lapatinib 1000 mg en gang om dagen og trastuzumab 4 mg/kg administreret som intravenøs støddosis efterfulgt af 2 mg/kg intravenøs ugentlig (n = 148) eller til oral lapatinib 1500 mg en gang om dagen (n = 148).
Spanish: Cuando se toma lapatinib en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 se puede esperar que se prolongue el intervalo QTc unos 16,1 ms (12,6-20,3 ms), como se demostró en una predicción basada en un modelo (ver sección 4.4).
Danish: En modelbaseret prognose viste, at når lapatinib tages i kombination med stærke inhibitorer af CYP3A4, kan QTc-intervallet forventes at blive forlænget med 16,1 ms (12,6-20,3 ms) (se pkt.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Tyverb en aquellos pacientes con diarrea de grado 3 según el National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), o de grado 1 o 2 si presentan complicaciones (calambres abdominales de moderados a graves, náuseas o vómitos de grado 2 o mayores según el NCI CTCAE, disminución del estado funcional, fiebre, sepsis, neutropenia, sangrado o deshidratación) (ver secciones 4.4 y 4.8).
Danish: Behandling med Tyverb skal afbrydes hos patienter med diarré NCI CTCAE grad 3 eller med grad 1 eller grad 2 med komplikationer (moderate til svære abdominale kramper, kvalme eller opkastning mere end eller lig med NCI CTCAE grad 2, nedsat performance-status, feber, sepsis, neutropeni, synlig blødning eller dehydrering) (se pkt.
Spanish: Posología de la combinación Tyverb / trastuzumab
Danish: Dosering ved kombinationen Tyverb / trastuzumab
Spanish: Lapatinib no fue clastogénico o mutagénico en una batería de ensayos que incluyó ensayo de aberración cromosómica en hamsters chinos, test de Ames, ensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanos y un ensayo in vivo de aberración cromosómica de médula ósea en ratas.
Danish: kromosomafvigelser hos kinesiske hamstre, Ames' test, kromosomafvigelser i humane lymfocytter og in vivokromosomafvigelser i knoglemarv hos rotter.
Spanish: ESTUCHE (ENVASE 28 DÍAS, ENVASE MÚLTIPLE)
Danish: YDRE KARTON (28-DAGS-MULTIPAKNING)
Spanish: Trastornos en las uñas, incluyendo paroniquia
Danish: Neglelidelser, herunder paronychia
Spanish: • Tome Tyverb por lo menos una hora antes o una hora después de la comida.Tome Tyverb todos los días a la misma hora en relación con las comidas, por ejemplo, puede tomar los comprimidos todos los días una hora antes del desayuno.
Danish: Tag Tyverb på samme tid hver dag i forhold til måltiderne - du kunne for eksempel altid tage din tablet én time inden morgenmaden.
Spanish: - El principio activo de Tyverb es lapatinib.
Danish: - Aktivt stof: Lapatinib.
Spanish: • colapso o desmayo.
Danish: • kollaps (besvimelse) eller blackout.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Tyverb en pacientes con síntomas asociados a una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de grado 3 o superior, de acuerdo con la Terminología Frecuente de Criterios de Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (NCI CTCAE) o si su FEVI está por debajo del límite inferior de los valores normales establecidos (ver sección 4.4).
Danish: Behandlingen med Tyverb skal afbrydes hos patienter, der får symptomer associeret med nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel (Left ventricular ejection fraction (LVEF)), der ifølge "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)" svarer til eller er større end grad 3, eller hvis patienternes LVEF falder til under normalområdets nedre grænse (se pkt.
Spanish: HR (IC 95 %) p-value
Danish: HR (95 % CI) p-værdi
Spanish: • si tiene algún problema de riñón.
Danish: • hvis du har nyreproblemer
Spanish: Comprimidos recubiertos con película con forma ovalada, biconvexos, amarillos, con "GS XJG" grabado en una cara.
Danish: Ovale, bikonvekse, gule filmovertrukne tabletter, der er præget "GS XJG" på den ene side.
Spanish: Las pacientes incluidas en el estudio de registro no fueron tratadas previamente con trastuzumab o un inhibidor de aromatasa (ver secciones 4.4 y 5.1).
Danish: Patienterne i registreringsstudiet var ikke tidligere blevet behandlet med trastuzumab eller en aromatasehæmmer (se pkt.
Spanish: La erupción ocurrió en aproximadamente el 28 % de los pacientes que recibieron tratamiento con lapatinib en combinación con capecitabina, en el 45 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con letrozol y en el 23 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con trastuzumab.
Danish: Udslæt opstod hos ca. 28 % af de patienter, der blev behandlet med lapatinib i kombination med capecitabin, hos 45 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, og hos 23 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisændringer til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Spanish: • si tiene algún problema de hígado
Danish: • hvis du har leverproblemer
Spanish: La diarrea apareció en aproximadamente el 65 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con capecitabina, en el 64 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con letrozol y en el 62 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con trastuzumab.
Danish: Diarré opstod hos ca. 65 % af de patienter, der blev behandlet med lapatinib i kombination med capecitabin, hos 64 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, og hos 62 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab.
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes incluyen:
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger:
Spanish: fiebre, retortijones, náusea, vómitos, mareos y sed), que permitan la identificación de cambios durante el tratamiento y ayuden a identificar a los pacientes con mayor riesgo de diarrea.
Danish: Ved behandlingsstart bør patientens afføringsmønster og eventuelle andre symptomer (f.eks. feber, krampelignende mavesmerter, kvalme, opkastning, svimmelhed og tørst) fastlægges for at gøre det muligt at opdage ændringer under behandlingen og gøre det nemmere at identificere patienter med øget risiko for diarré.
Spanish: 12 horas, en los días 1-14, en ciclos de 21 días (ver sección 5.1).
Danish: Behandlingen gives dag 1 til 14 i serier på 21 dage (se pkt.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando Tyverb y durante al menos 5 días después de la última dosis.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Tyverb og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Spanish: Mediana SLP
Danish: Median PFS
Spanish: 70 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
Danish: 70 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Tyverb si se sospecha de eritema multiforme o reacciones potencialmente mortales como el síndrome de Stevens-Johnson, o necrólisis epidérmica tóxica (ej. erupción cutánea progresiva que se acompaña frecuentemente de ampollas o lesiones en mucosa).
Danish: Hvis der er mistanke om erythema multiforme eller livstruende lidelser såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (som progressivt hududslæt ofte med blistre eller mucosale læsioner) skal Tyverbbehandlingen diskontinueres.
Spanish: No se han notificado reacciones adversas adicionales asociadas al uso de lapatinib en combinación con trastuzumab.
Danish: Der blev ikke rapporteret om yderligere bivirkninger forbundet med lapatinib i kombination med trastuzumab.
Spanish: Solicite a su médico que le facilite la información de estos medicamentos.
Danish: Spørg lægen, hvis du vil vide mere om disse lægemidler.
Spanish: • repaglinida - un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes
Danish: • repaglinid - medicin, der bruges til at behandle sukkersyge
Spanish: También se debe considerar la medida del ECG cuando esté clínicamente indicado, p.ej. después de iniciar un tratamiento concomitante que pueda afectar el intervalo QT o que pueda interaccionar con lapatinib.
Danish: Hvis klinisk indiceret, f.eks. efter opstart af en samtidig behandling, som kan påvirke QT eller som kan interagere med lapatinib, bør en ECG-måling også overvejes.
Spanish: Generalmente la diarrea aparece al principio del tratamiento con Tyverb, y casi la mitad de los pacientes la experimentan por primera vez en los 6 primeros días de tratamiento.
Danish: Diarré optrådte inden for de første 6 dage af behandlingen hos næsten halvdelen af de patienter, som fik diarré.
Spanish: Se notificaron disminuciones de la FEVI en el 3,1 % de los pacientes que recibieron lapatinib en combinación con letrozol comparado con el 1,3 % de los pacientes que recibieron letrozol más placebo.
Danish: Der blev rapporteret om fald i LVEF hos 3,1 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, sammenlignet med 1,3 % af de patienter, som fik letrozol og placebo.
Spanish: Sujetos que no han recibido tratamiento previo con trastuzumab*
Danish: Forsøgspersoner, der ikke tidligere havde fået trastuzumab* n
Spanish: El tratamiento con Tyverb se debe interrumpir cuando se observen cambios graves en la función hepática y no se debe reiniciar (ver sección 4.4).
Danish: Behandlingen med Tyverb bør afbrydes ved alvorlige ændringer i leverfunktionen, og behandlingen bør ikke genoptages hos disse patienter (se pkt.
Spanish: Los efectos inhibidores de lapatinib se evaluaron en líneas celulares condicionadas por trastuzumab.
Danish: Den væksthæmmende effekt af lapatinib blev vurderet i trastuzumab-konditionerede cellelinjer.
Spanish: Tyverb 250 mg comprimidos lapatinib
Danish: Tyverb 250 mg tabletter lapatinib
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Tyverb son de forma ovalada, biconvexos, amarillos, recubiertos con película, con "GS XJG" grabado en una cara.
Danish: Tyverb er ovale, bikonvekse, gule, filmovertrukne tabletter, der er præget "GS XJG" på den ene side.
Spanish: En pacientes tratados con Tyverb se han notificado casos de sobredosis asintomáticos y sintomáticos.
Danish: Asymptomatiske og symptomatiske tilfælde af overdosering er rapporteret hos patienter i behandling med Tyverb.
Spanish: Se debe evitar el tratamiento concomitante con inductores de CYP3A4, debido al riesgo de disminución de la exposición a lapatinib (ver sección 4.5).
Danish: Samtidig behandling med induktorer af CYP3A4 bør undgås pga. risiko for nedsat optagelse af lapatinib (se pkt.
Spanish: No hubo efectos teratogénicos, sin embargo, a dosis ≥ 60 mg/kg/día (4 veces la exposición clínica esperada en humanos) en ratas ocurrieron anomalías menores (arteria umbilical del lado izquierdo, costilla cervical y osificación precoz).
Danish: Der sås ingen teratogen effekt, dog var der mindre anomalier (venstresidig umbilicus-arterie, cervikalt ribben og tidlig knogledannelse) hos rotter ved ≥ 60 mg/kg/døgn (4 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).