FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die bis Monat 6 zumindest eine Verbesserung der Keratitis um zwei Grade (CFS) und eine 30%ige Besserung der Symptome, gemessen mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI) erreichten.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis - iki 6 mėnesio pacientų pasiekusių mažiausiai 2 laipsnių keratito (CFS) pagerėjimą santykis ir 30 % simptomų palengvėjimas, nustatytas pagal akių paviršinės ligos indeksą (OSDI).
German: • Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis unmittelbar nach der Anwendung, auch wenn noch etwas Flüssigkeit darin enthalten ist.
Lithuanian: • Kai tik pavartosite, vienkartinę talpyklę išmeskite, net jeigu joje dar yra likę skysčio.
German: Bei 374 Patienten aus den beiden Wirksamkeitsstudien wurden die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin vor Anwendung und nach 6 Monaten (SICCANOVE-Studie und SANSIKA-Studie), und 12 Monaten Behandlung (SANSIKA-Studie) gemessen.
Lithuanian: 374 pacientams ir dviejų veiksmingumo tyrimų ciklosporino koncentracija plazmoje buvo matuojama prieš paskiriant vaistą ir po 6 mėnesių (SICCANOVE tyrimas ir SANSIKA tyrimas) bei 12 gydymo mėnesį (SANSIKA tyrimas).
German: Patienten die Kontaktlinsen tragen, wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Nebuvo tirti pacientai, nešiojantys kontaktinius lęšius.
German: Augenarzneimittel, die einen Einfluss auf das Immunsystem haben, einschließlich Ciclosporin, können die Abwehr gegen lokale Infektionen und Malignitäten beeinträchtigen.
Lithuanian: Akims skirti vaistiniai preparatai, kurie veikia imuninę sistemą, įskaitant ciklosporiną, gali paveikti vartojančiojo vietinę apsaugą nuo infekcijos ir piktybinių procesų.
German: Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von IKERVIS auf die Fertilität beim Menschen vor.
Lithuanian: Duomenų apie IKERVIS poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
German: Die Beurteilung der DED-Symptome auf der visuellen Analogskala (VAS) zeigte eine Verschlechterung der Beschwerden der Patienten ab dem Zeitpunkt, an dem die Behandlung erstmalig abgesetzt wurde, bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie wieder aufgenommen wurde, mit Ausnahme der Schmerzen, die relativ niedrig und gleichbleibend waren.
Lithuanian: Sausos akies ligos simptomų įvertinimas pagal VAS parodė, kad per laikotarpį nuo gydymo nutraukimo iki jo paskyrimo pakartotinai pacientų jaučiamas diskomfortas padidėjo, tačiau skausmo lygis išliko palyginus žemas ir stabilus.
German: Wenden Sie die Augentropfen erst wieder an, wenn es Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist.
Lithuanian: Nelašinkite daugiau lašų iki kitos įprastos dozės vartojimo laiko.
German: Im Fall einer Überdosierung mit IKERVIS sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Lithuanian: Perdozavus IKERVIS, skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung am nächsten Tag planmäßig fortgesetzt werden.
Lithuanian: Praleidus dozę, gydymą reikia tęsti kitą dieną kaip įprasta.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DES EINZELDOSISBEHÄLTNISSES
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ VIENADOZĖS TALPYKLĖS ETIKETĖ
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Anwendung von IKERVIS berichtet wurden, betrafen die Augen und waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų, stebėtų klinikiniuose tyrimuose naudojant IKERVIS, buvo lengvos ar vidutinio sunkumo akių reakcijos.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien mit IKERVIS am Menschen durchgeführt.
Lithuanian: Oficialių farmakokinetikos tyrimų su IKERVIS žmonėms neatlikta.
German: • Drücken Sie nach der Anwendung von IKERVIS einen Finger auf den Augenwinkel neben der Nase und schließen Sie die Augenlider vorsichtig für 2 Minuten (Bild 3).
Lithuanian: • Pavartoję IKERVIS pirštu spauskite savo akies kampą prie nosies ir švelniai užsimerkite 2
German: Bei Patienten mit trockenen Augen, d.h. einer Erkrankung mit einem möglichen entzündlichimmunologischen Mechanismus, wird Ciclosporin nach Anwendung am Auge passiv in TLymphozyten-Infiltrate in der Hornhaut und Bindehaut resorbiert und inaktiviert Calcineurinphosphatase.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sausų akių liga (būklė, kurios mechanizmas gali būti laikomas uždegiminiu imunologiniu), sulašinus į akis ciklosporinas pasyviai absorbuojamas į T limfocitų infiltratus ragenoje ir junginėje ir inaktyvina kalcineurino fosfatazę.
German: Wie ist IKERVIS anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti IKERVIS
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von IKERVIS wurden in zwei randomisierten klinischen Doppelblindstudien mit Vehikelkontrolle in erwachsenen Patienten mit trockenen Augen (Keratoconjunctivitis sicca), die die Kriterien des International Dry Eye Workshop (DEWS) erfüllten, untersucht.
Lithuanian: IKERVIS veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti dviejuose atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais pacientais, sergančiais sausų akių liga (keratoconjunctivitis sicca), kurie atitiko tarptautinės sausų akių komiteto (angl.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių)
German: Nach oraler Verabreichung wird Ciclosporin in die Muttermilch ausgeschieden.
Lithuanian: Išgertas ciklosporinas išsiskiria į motinos pieną.
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen Die gleichzeitige Anwendung von IKERVIS und Augentropfen, die Korikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von Ciclosporin auf das Immunsystem verstärken (siehe Abschnitt 4.4)
Lithuanian: Deriniai su kitais vaistiniais preparatais, kurie veikia imuninę sistemą IKERVIS skiriant kartu su akių lašais, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, gali sustiprėti ciklosporino poveikis imuninei sistemai (žr. 4.4 skyrių).
German: Ihre Sicht kann unmittelbar nach Anwendung von IKERVIS Augentropfen verschwommen sein.
Lithuanian: Iš karto po IKERVIS akių lašų pavartojimo galite matyti neryškiai.
German: Schwangerschaft Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von IKERVIS bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie IKERVIS vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von IKERVIS für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren für das Anwendungsgebiet: Behandlung schwerer Keratitis bei Patienten mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist.
Lithuanian: IKERVIS nėra skirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydant sunkų pacientų, sergančių sausų akių liga, kuri nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais, keratitą.
German: Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet wird, muss zwischen der Anwendung der Arzneimittel ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen.
Lithuanian: Jei vartojamas ne vienas vietinis akims skirtas vaistinis preparatas, vaistinius preparatus reikia lašinti išlaikant mažiausiai 15 minučių pertrauką.
German: Daher wird eine regelmäßige Untersuchung des Auges (der Augen), z. B. alle 6 Monate, empfohlen, wenn IKERVIS über Jahre angewendet wird.
Lithuanian: Todėl, IKERVIS vartojant metus laiko, rekomenduojama reguliariai tikrinti akis, pvz., mažiausiai kartą per 6 mėnesius.
German: Bereits bestehende Infektionen können ebenfalls verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Taip pat gali pasunkėti esamos infekcinės ligos (žr.
German: Wenn Sie die Anwendung von IKERVIS vergessen haben, setzen Sie die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti IKERVIS, gydymą reikia tęsti kitą dozę vartojant suplanuotu laiku.
German: Basierend auf dem ersten Quartil (der Median konnte aufgrund der geringen Anzahl von Rückfällen nicht geschätzt werden) betrug die Zeit bis zum Rückfall (zurück auf CFS Grad 4) ≤ 224 Tage bzw. ≤
Lithuanian: Remiantis pirmojo ketvirtadalio rezultatais (medianos nebuvo įmanoma apskaičiuoti dėl mažo atkryčių skaičiaus), laikas iki atkryčio (grįžimas iki CFS 4 laipsnio) buvo ≤ 224 dienos ir ≤ 175 dienos atitinkamai po 12 mėnesių ir po 6 mėnesių IKERVIS vartojimo.
German: Vor der Anwendung sollte das Einzeldosisbehältnis vorsichtig geschüttelt werden.
Lithuanian: Prieš vartojimą vienadozę talpyklę reikia švelniai pakratyti.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
German: Kontaktlinsen sollten vor Anwendung der Augentropfen vor dem Schlafengehen entfernt werden.
Lithuanian: Prieš lašinant akių lašus prieš miegą reikia išimti kontaktinius lęšius.
German: Messbare Werte, die 0,206 ng/ml nicht überschritten, wurden bei acht Patienten gemessen.
Lithuanian: Aštuoniems pacientams buvo išmatuotos reikšmės, neviršijančios 0,206 ng/ml, kurios laikomos nesvarbiomis.
German: In beiden Studien wurde nach 6 Behandlungsmonaten für IKERVIS weder auf einer visuellen Analogskala noch bei dem OSDI eine signifikante Besserung der Symptome im Vergleich zum Vehikel beobachtet.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose žymaus simptomų pagerėjimo po 6 gydymo mėnesių nebuvo pastebėta IKERVIS lyginant su placebu, tiek naudojant vizualinių analogijų skalę, tiek OSDI.
German: Die gleichzeitige Anwendung von IKERVIS und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, kann die Wirkungen von IKERVIS auf das Immunsystem verstärken.
Lithuanian: IKERVIS vartojant kartu su akių lašais, kuriuose yra kortikosteroidų, gali sustiprėti IKERVIS poveikis imuninei sistemai.
German: Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,3 ml Augentropfen, Emulsion.
Lithuanian: Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra 0,3 ml akių lašų (emulsijos).
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiet
Lithuanian: 4.1 Terapinėsindikacijos
German: Bei der gleichzeitigen Behandlung dieser Patienten mit IKERVIS und anderen Mitteln, insbesondere mit Betablockern, von denen bekannt ist, dass sie die Tränensekretion verringern, ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems gydant tokius pacientus IKERVIS, ypač vartojant betablokatorius, kurie, kaip žinoma, mažina ašarų išsiskyrimą.
German: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Lithuanian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
German: Wie ist IKERVIS aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti IKERVIS
German: Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Lithuanian: Jei taip yra, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, palaukite, kol jūsų regėjimas atsistatys.
German: Ciclosporin besitzt auch eine nachgewiesene entzündungshemmende Wirkung.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad ciklosporinas pasižymi uždegimą slopinančiu poveikiu.
German: Ein Beutel enthält fünf Einzeldosisbehältnisse.
Lithuanian: Viename maišiuke yra penkios vienadozės talpyklės.
German: Nicht verwendete Emulsion ist unmittelbar zu entsorgen.
Lithuanian: Likusią nesuvartotą emulsiją reikia nedelsiant išmesti.
German: IKERVIS ist in 0,3 ml Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) in einem versiegelten Aluminiumfolienbeutel erhältlich.
Lithuanian: IKERVIS tiekiama 0,3 ml vienadozėse, mažo tankio polietileno (MTPE) talpyklėse, įdėtose į sandarius laminuoto aliuminio maišiukus.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nedažni
German: • Drücken Sie vorsichtig einen Tropfen des Arzneimittels auf Ihr Auge.
Lithuanian: • Švelniai išspauskite vieną vaisto lašą į savo akį.
German: In der Post-SANSIKA-Studie erhielten die Patienten je nach CFS-Score entweder eine IKERVIS Behandlung oder keine Behandlung (die Patienten erhielten IKERVIS, wenn sich die Keratitis verschlechterte).
Lithuanian: „Post SANSIKA" tyrime pacientai, atsižvelgiant į CFS balą, vartojo IKERVIS arba nevartojo jokių vaistinių preparatų (keratitui pasunkėjus pacientams vėl buvo skiriamas IKERVIS).
German: Sonstige Bestandteile: Mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vidutinės grandinės trigliceridai, cetalkonio chloridas, glicerolis, tiloksapolis, poloksameras 188, natrio hidrochloridas (pH korekcijai) bei injekcinis vanduo.
German: Sie ist in Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) erhältlich.
Lithuanian: Jis tiekiamas vienadozėse talpyklėse, pagamintose iš mažo tankio polietileno (MTPE).
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie nicht mehr als einen Tropfen in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einträufeln.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nelašinti daugiau nei vieno lašo į pažeistą (-as) akį (-is).
German: Das primäre Ziel der Studie war die Beurteilung der Dauer der Besserung nach Beendigung der IKERVIS-Behandlung, sobald bei dem Patienten eine Besserung gegenüber der Baseline der SANSIKA-Studie eingetreten war (d.h. eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte auf der modifizierten Oxford-Skala).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo įvertinti pagerėjimo trukmę nutraukus IKERVIS vartojimą po to, kai paciento būklė pagerėjo, palyginti su būkle SANSIKA tyrimo pradžioje (t. y.
German: Die mittlere Veränderung des Scores für Augenbeschwerden (beurteilt auf einer visuellen Analogskala) gegenüber Baseline betrug -12,82 unter IKERVIS und -11,21 unter Vehikel (p=0,808).
Lithuanian: Vidutinis akių diskomforto laipsnio pokytis (vertintas pagal vizualinių analogijų skalę) taikant IKERVIS buvo -12,82, o taikant placebą - -11,21 (p=0,808).
German: Zwei Patienten hatten Werte über der oberen Quantifizierungsgrenze; diese Patienten erhielten allerdings auch orales Ciclosporin in einer stabilen Dosis seit Einschluss in die Studie.
Lithuanian: Dviejų pacientų reikšmės buvo virš viršutinės kiekybinio nustatymo ribos, tačiau nuo įtraukimo į tyrimą jie taip pat vartojo pastovią geriamojo ciklosporino dozę.
German: Ein kleiner, aber statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen wurde bei der Verbesserung des CFS-Scores in Monat 6 zugunsten von IKERVIS beobachtet (mittlere CFSVeränderung gegenüber Baseline -1,05 unter IKERVIS und -0,82 unter Vehikel, p=0,009).
Lithuanian: Nedidelis, bet statistiškai reikšmingas CFS pagerėjimo skirtumas gydymo grupėse 6 mėnesį IKERVIS naudai (vidutinis CFS pokytis nuo gydymo pradžios taikant IKERVIS buvo -1,05, o taikant placebą - -0,82, p=0,009).
German: Es führt auch zu einer Erhöhung der Freisetzung von entzündungshemmenden Zytokinen.
Lithuanian: Taip pat žinoma, kad didina uždegimą slopinančių citokinų išsiskyrimą.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BEUTELETIKETT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
German: Gebrauchsanweisung
Lithuanian: Naudojimo instrukcijos
German: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Lithuanian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen Die Anwendung von IKERVIS bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.
Lithuanian: IKERVIS nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
German: Die Behandlung mit IKERVIS muss von einem Augenarzt oder von einem in der Augenheilkunde qualifizierten Arzt eingeleitet werden.
Lithuanian: Gydymą IKERVIS turi pradėti oftalmologas arba sveikatos priežiūros specialistas, turintis oftalmologijos kvalifikaciją.
German: Deshalb sollten Sie Ihre Kontaktlinsen vor dem Schlafengehen entfernen, bevor Sie IKERVIS anwenden; Sie können die Kontaktlinsen nach dem Aufwachen wieder einsetzen.
Lithuanian: Todėl eidami miegoti turėtumėte išsiimti kontaktinius lęšiusprieš IKERVIS vartojimą; juos vėl galite įsidėti pabudę.
German: - wenn Sie Krebs in dem oder um das Auge hatten oder haben.
Lithuanian: - jei anksčiau sirgote arba sergate akių ar greta akies esančių audinių vėžiu.
German: IKERVIS enthält den Wirkstoff Ciclosporin.
Lithuanian: IKERVIS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ciklosporinas.
German: • Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis aus dem Aluminiumbeutel.
Lithuanian: • Iš aliuminio maišiuko išimkite vieną vienadozę talpyklę.
German: In der 12-monatigen klinischen pivotalen Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (SANSIKA-Studie) wurden 246 Patienten mit trockenem Auge und schwerer Keratitis (definiert als Score bei der Fluorescein-Anfärbung der Hornhaut (CFS) von 4 auf der modifizierten Oxford-Skala) für 6 Monate auf einmal täglich einen Tropfen IKERVIS oder Vehikel, vor dem Schlafengehen, randomisiert.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame pagrindiniame klinikiniame tyrime (SANSIKA tyrimas) su 246 sausų akių liga (SAL) sergančiais pacientais, kuriems nustatytas sunkus keratitas (pagal pakoreguotą Oksfordo skalę apibūdinamas kaip 4 laipsnio, naudojant ragenos fluoresceino dažus (CFS)), kuriems atsitiktinių imčių būdu 6 mėnesius kartą per parą prieš miegą buvo lašinamas 1 lašas IKERVIS arba placebo.
German: • Schütteln Sie das Einzeldosisbehältnis vor der Anwendung vorsichtig.
Lithuanian: • Prieš vartojimą švelniai supurtykite vienadozę talpyklę.
German: Bei Tieren, die intravenös mit Ciclosporin behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Nebuvo pastebėta vaisingumo sutrikimų gyvūnams, kuriems ciklosporino buvo leista į veną (žr.
German: Die weiteren primären Endpunkte waren die Veränderung des CFS-Scores sowie die Veränderung des globalen Scores für Augenbeschwerden ohne Zusammenhang mit der Anwendung der Prüfmedikation, beide gemessen in Monat 6.
Lithuanian: Pagalbinės pagrindinės vertinamosios baigtys - pasikeitęs CFS laipsnis ir pasikeitęs bendras akių diskomforto balas, nesusijęs su tiriamo preparato lašinimo, nustatyti 6 mėnesį.
German: Fälle von Infektionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von IKERVIS gelegentlich berichtet.
Lithuanian: Su IKERVIS vartojimu susiję infekcijų atvejai buvo stebimi nedažnai.
German: Die Wirkung von IKERVIS wurde nicht in Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz untersucht.
Lithuanian: Pacientai, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija IKERVIS poveikis nebuvo tirtas pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi.
German: Präklinische Effekte wurden nur bei systemischer Verabreichung oder nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik skiriant sistemiškai ar kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die das Auge betreffen:
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai, susiję su akimi
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen dürfen, wenn sie wieder klar sehen können.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, kol jų regėjimas nepagerės.
German: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Lithuanian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie steroidhaltige Augentropfen zusammen mit IKERVIS anwenden, denn diese könnten das Nebenwirkungsrisiko erhöhen.
Lithuanian: Jeigu vartojate akių lašų, kurių sudėtyje yra steroidų, kartu su IKERVIS pasakykite gydytojui, nes jie gali padidinti nepageidaujamų poveikių riziką.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Glaukom liegen nur begrenzte Erfahrungen mit IKERVIS vor.
Lithuanian: Yra nedaug patirties su IKERVIS gydant glaukoma sergančius pacientus.
German: In der 6-monatigen klinischen unterstützenden Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (SICCANOVE-Studie) wurden 492 Patienten mit trockenem Auge und mäßiger bis schwerer Keratitis (definiert als CFS-Score von 2 bis 4) ebenfalls für 6 Monate auf einmal täglich IKERVIS oder Vehikel, vor dem Schlafengehen, randomisiert.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame papildomame klinikiniame tyrime (SICCANOVE tyrimas) su 492 sausų akių liga (SAL) sergančiais pacientais, kuriems nustatytas sunkus ir vidutinio sunkumo keratitas(apibūdintas kaip 2-4 laipsnio CFS) atsitiktinių imčių būdu taip pat 6 mėnesius kartą per parą buvo lašinamas IKERVIS arba placebo.
German: Schmerzen an der Verabreichungsstelle waren eine lokale Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Anwendung von IKERVIS, die in klinischen Studien häufig berichtet wurde.
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Skausmas sulašinimo vietoje buvo dažniausia lokali nepageidaujama reakcija, susijusi su IKERVIS vartojimu klinikiniuose tyrimuose.
German: Akute oder vermutete okulare oder periokulare Infektion.
Lithuanian: Aktyvi ar įtariama akių ar audinių aplink akis infekcija.
German: Suomi/Finland
Lithuanian: Suomi/Finland Santen Oy
German: Es wurden keine signifikanten Veränderungen bei den anderen sekundären Endpunkten (TBUT, Lissamingrün-Anfärbung und Schirmer-Test, NEI-VFQ und EQ-5D) im Verlauf der Folgestudie beobachtet.
Lithuanian: Schirmer test), NEI-VFQ ir EQ-5D), tyrimo tęsinio metu nebuvo nustatyta kitų reikšmingų pokyčių.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen IKERVIS in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas IKERVIS lašas kartą per parą, lašinant į pažeistą (-as) akį (-is) prieš miegą.
German: Reizung oder Schwellung der Bindehaut (dünne Membran, die den vorderen Teil des Auges bedeckt), Augenallergie, Tränenbildungsstörung, Augensekret, Entzündung der Iris (Regenbogenhaut, farbiger Teil des Auges) oder des Augenlids, Ablagerungen im Auge, bakterielle Infektion oder Entzündung der Hornhaut (transparenter vorderer Teil des Auges), Abrasion der äußeren Hornhautschicht, weißliche Flecken auf der Hornhaut, Zyste im Augenlid, Juckreiz im Augenlid, schmerzhafter Ausschlag um das Auge, der durch das Herpes-zoster-Virus verursacht wird.
Lithuanian: Diskomfortas, niežulys ar sudirginimas apie akį, įskaitant jausmą, kad kažkas yra akyje. Junginės (plono dangalo, dengiančio priekinę akies dalį) sudirginimas ir patinimas, akių alergija, ašarų sutrikimai, akių išskyros, rainelės (spalvota akies dalis) ar voko uždegimas, nuosėdos akyje, bakterinė infekcija ar ragenos (skaidri priekinė akies dalis) uždegimas, ragenos išorinio sluoksnio įbrėžimas, balkšvos ragenos dėmės, voko cista, vokų niežulys, skausmingas bėrimas apie akis, sukeltas paprastosios pūslelinės viruso.
German: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Lithuanian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
German: Ciclosporin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden und zur Verminderung von Entzündungen angewendet werden.
Lithuanian: IKERVIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino. Ciklosporinas priklauso vaistų, vadinamų imunosupresiniais vaistais, grupei, kurie vartojami uždegimui mažinti.
German: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Lithuanian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IKERVIS beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IKERVIS 3.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit IKERVIS durchgeführt.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su IKERVIS neatlikta.
German: Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Suaugusiųjų pacientų, sergančių sausų akių liga, kuri nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais, sunkaus keratito gydymas (žr.
German: Eine Verringerung der Entzündung der Augenoberfläche, beurteilt mittels Expression des Humanen Leukozytenantigens-DR (HLA-DR) (ein exploratorischer Endpunkt), wurde in Monat 6 zugunsten von IKERVIS beobachtet (p=0,021).
Lithuanian: 6 mėnesį IKERVIS naudai pastebėtas akių paviršinio uždegimo sumažėjimas, vertinant žmogaus leukocitų antigeno DR (HLA-DR) (tiriamoji vertinamoji baigtis) ekspresiją, (p=0,021).
German: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Lithuanian: Tel: +421 (01) 23 332 5519