FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se sabe que el receptor afectado por siponimod (receptor de la esfingosina 1-fosfato) está involucrado en la formación vascular durante la embriogénesis.
Slovenian: Znano, da je receptor, na katerega vpliva siponimod, (receptor za sfingozin-1-fosfat) vpleten v nastajanje žilja v času embriogeneze.
Spanish: Durante los primeros 6 días de inicio del tratamiento, la dosis diaria recomendada se debe tomar una vez al día por la mañana, con o sin alimentos.
Slovenian: V prvih 6 dneh uvajanja zdravljenja je priporočeni dnevni odmerek treba vzeti enkrat na dan, in sicer zjutraj, skupaj s hrano ali brez nje.
Spanish: Durante el tratamiento con siponimod se debe controlar la presión arterial de forma regular.
Slovenian: V času zdravljenja s siponimodom je treba redno meriti krvni tlak.
Spanish: A dosis unitarias no terapéuticas (>10 mg) se observó una ligera tendencia de disminución del VEF1.
Slovenian: Pri enkratnem odmerjanju neterapevtskih odmerkov (>10 mg) so opazili rahel trend zmanjševanja FEV1.
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro (EM) donde se comercialice Mayzent, todos los médicos que tengan la intención de recetar Mayzent reciban un Paquete de Educación Médica actualizado, que incluya:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Mayzent na trgu, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Mayzent, prejeli posodobljen paket izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bo vseboval:
Spanish: • Debido al potencial riesgo teratogénico de siponimod, las mujeres en edad fértil deben:
Slovenian: • Zaradi možnega tveganja za teratogeno delovanje siponimoda za ženske v rodni dobi velja:
Spanish: - Durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo efectivo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Slovenian: - V času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Spanish: Se requieren mediciones periódicas de la frecuencia del pulso y de la presión arterial y se deben realizar electrocardiogramas (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Bolniku je treba redno meriti frekvenco pulza in krvni tlak ter pridobivati elektrokardiograme (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: • Toxicidad reproductiva:
Slovenian: • Vpliv na sposobnost razmnoževanja:
Spanish: • Los médicos proporcionarán asesoramiento antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, acerca del riesgo teratogénico potencial de siponimod y de las acciones necesarias para minimizar este riesgo.
Slovenian: • Zdravnik bo bolnicam pred začetkom zdravljenja in tudi kasneje redno svetoval glede možnega tveganja za teratogeno delovanje siponimoda in ukrepov, ki jih je treba izvajati za zmanjševanje tega tveganja.
Spanish: La terapia UV durante el tratamiento con Mayzent puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de piel.
Slovenian: Zdravljenje z UV žarki v času zdravljenja z zdravilom Mayzent lahko poveča tveganje za razvoj kožnega raka.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, o al cacahuete, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: • Edema macular:
Slovenian: • Makularni edem:
Spanish: Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos del corazón irregulares Durante los primeros días de tratamiento, Mayzent puede causar un descenso en la frecuencia cardíaca (bradicardia).
Slovenian: Počasno bitje srca (bradikardija) in nepravilno bitje srca Prvi dan zdravljenja lahko zdravilo Mayzent povzroči, da se bitje srca upočasni (bradikardija).
Spanish: • El tratamiento con siponimod se debe interrumpir al menos 10 días antes de planificar un embarazo.
Slovenian: • Z jemanjem siponimoda je treba prenehati najmanj 10 dni pred načrtovanjem nosečnosti.
Spanish: Si hubiera cualquier indicio de que usted tuviera un mayor riesgo de sufrir estos efectos, su médico puede decidir supervisarlo más estrechamente al inicio del tratamiento, derivarlo primero a un médico especialista del corazón (cardiólogo) o no recetarle Mayzent.
Slovenian: Če bi karkoli kazalo, da imate povečano tveganje za razvoj teh težav, se vaš zdravnik lahko odloči, da vas bo na začetku zdravljenja bolj skrbno spremljal, vas pred zdravljenjem napoti k specialistu za srce (kardiologu), ali pa se odloči, da vam zdravila Mayzent ne bo predpisal.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió si el aumento fue superior al triple y el paciente mostraba síntomas relacionados con la función hepática o si la elevación excedió un aumento 5 veces mayor.
Slovenian: V kliničnih študijah so jemanje siponimoda prekinili, če je bilo zvišanje več kot 3-kratno in so se pri bolniku pojavili simptomi, povezani z delovanjem jeter, ali če je bilo zvišanje več kot 5-kratno.
Spanish: • resultados en la prueba de la función pulmonar que muestran una función disminuída
Slovenian: • izvidi preiskav pljučne funkcije, ki kažejo na zmanjšano funkcijo
Spanish: El inicio del tratamiento puede provocar una disminución de la frecuencia cardíaca y la prolongación indirecta del intervalo QT durante la fase de ajuste de dosis.
Slovenian: Uvajanje zdravljenja lahko povzroči znižanje srčne frekvence in posredno podaljšanje intervala QT v fazi titracije odmerka.
Spanish: La Lista de Comprobación del Médico debe contener los siguientes mensajes clave:
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Spanish: • diarrea
Slovenian: • diareja
Spanish: La fracción de siponimod detectada en plasma es del 68% en humanos.
Slovenian: Pri ljudeh je izmerjena frakcija siponimoda v plazmi 68 %.
Spanish: Le entregarán un envase de ajuste de dosis con el cual su dosis se irá aumentando gradualmente durante 5 días.
Slovenian: Prejeli boste titracijsko pakiranje, s pomočjo katerega boste v poteku 5 dni postopoma zviševali odmerek.
Spanish: Tabla 2 Tabla de reacciones adversas
Slovenian: Preglednica 2 Tabelarični seznam neželenih učinkov
Spanish: Los efectos de siponimod sobre el sistema inmune pueden aumentar el riesgo de infecciones (ver sección 4.8).
Slovenian: Zaradi učinkov siponimoda na imunski sistem lahko pride do povečanega tveganja za okužbe (glejte poglavje 4.8).
Spanish: • si nunca ha pasado la varicela y no ha sido vacunado contra la misma.
Slovenian: • če nikoli niste preboleli noric in niste bili cepljeni proti noricam.
Spanish: Mayzent permanecerá en su organismo hasta 10 días después de que interrumpa el tratamiento.
Slovenian: Zdravilo Mayzent bo ostalo v vašem telesu še 10 dni po tem, ko ga boste prenehali jemati.
Spanish: Tarjeta Recordatorio sobre el Embarazo para mujeres en edad fértil:
Slovenian: Opozorilna kartica glede nosečnosti za ženske v rodni dobi:
Spanish: Supervisión prolongada (>6 horas después de la primera dosis): o Si a las 6 horas, la frecuencia cardíaca se encuentra en el valor más bajo después de la primera dosis, se debe prolongar la monitorización de la frecuencia cardíaca durante al menos 2 horas más y hasta que la frecuencia cardíaca vuelva a aumentar.
Slovenian: Podaljšano opazovanje (>6 ur po prejemu prvega odmerka): o Če srčna frekvenca po 6 urah doseže najnižjo vrednost po prejemu prvega odmerka, je treba spremljanje podaljšati za najmanj 2 uri in do zvišanja srčne frekvence.
Spanish: Es posible que los efectos adversos descritos en este prospecto aparezcan todavía durante este período (ver "Posibles efectos adversos" en la sección 4).
Slovenian: V tem času lahko še vedno pride do neželenih učinkov, ki so opisani v tem navodilu za uporabo (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con anticonceptivos orales conteniendo otros progestágenos, sin embargo no se espera que siponimod tenga ningún efecto sobre la eficacia de los anticonceptivos orales.
Slovenian: S peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo druge progestogene, niso izvedli interakcijskih študij, vendar ni pričakovati, da bi siponimod vplival na učinkovitost preoranih kontraceptivov.
Spanish: En el tratamiento con siponimod se observaron disminuciones leves en los valores del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (VEF1) y de la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO, por sus siglas en inglés).
Slovenian: Pri zdravljenju s siponimodom so opažali rahlo zmanjšanje vrednosti forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) in difuzijske kapacitete pljuč za ogljikov monoksid (DLCO).
Spanish: En las fases tempranas del edema macular es posible que no tenga ningún síntoma y puede causar algunos de los mismos síntomas visuales a los de un brote de EM (neuritis óptica).
Slovenian: V zgodnjih fazah razvoja makularnega edema morda ne opazite nobenega simptoma, lahko pa povzroča enake vidne simptome kot zagon multiple skleroze (optični nevritis).
Spanish: • Se debe informar a los pacientes acerca del riesgo de procesos cancerígenos cutáneos durante el tratamiento y se les debe indicar que no se expongan a la luz solar sin protección.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti o tveganju za kožnega raka v času zdravljenja s siponimodom in jih opozoriti, naj se brez zaščite ne izpostavljajo sončni svetlobi.
Spanish: • Convulsiones, ataques
Slovenian: • konvulzije, krči
Spanish: El uso de inmunosupresores durante este periodo puede producir un efecto aditivo en el sistema inmune y por ello se debe tener precaución durante las 3 a 4 semanas después de la última dosis.
Slovenian: Pri uporabi imunosupresivov v tem obdobju lahko pride do aditivnega učinka na imunski sistem, zato je previdnost potrebna še 3 do 4 tedne po prejemu zadnjega odmerka.
Spanish: • Tras la interrupción del tratamiento con Mayzent, los pacientes deben informar a su médico inmediatamente si los síntomas de la enfermedad empeoran (p. ej. debilidad o cambios visuales) o si advierten cualquier síntoma nuevo.
Slovenian: • Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Mayzent morajo bolniki takoj obvestiti zdravnika, če se simptomi njihove bolezni slabšajo (če na primer opažajo šibkost ali spremembe vida) ali če opazijo pojav novih simptomov.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 2:1 para recibir siponimod 2 mg una vez al día o placebo.
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 2:1 randomizirani tako, da so enkrat na dan prejemali bodisi siponimod 2 mg ali placebo.
Spanish: Si olvida tomar una dosis cuando está con la dosis de tratamiento regular (día 7 en adelante), tómela tan pronto se de cuenta de ello.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ko jemljete običajne odmerke (od 7. dne dalje), vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Spanish: • Mayzent está contraindicado en:
Slovenian: • Zdravilo Mayzent je kontraindicirano pri:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, su médico le explicará el riesgo y le pedirá que se haga un test de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada.
Slovenian: Preden začnete z zdravljenjem, vam bo zdravnik pojasnil, za kakšno tveganje gre, in vam naročil, da opravite test nosečnosti, s katerim se boste prepričali, da niste noseči.
Spanish: Tales eventos no se han notificado durante el programa de desarrollo de siponimod.
Slovenian: V razvojnem programu siponimoda niso poročali o nobenem takem dogodku.
Spanish: • Se debe tener precaución en pacientes de edad avanzada con comorbilidades múltiples o con una enfermedad/discapacidad avanzada (debido a la posibilidad de que aumenten los riesgos como por ejemplo infecciones o acontecimientos bradiarrítmicos, durante el inicio del tratamiento).
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri starejših bolnikih, ki imajo več drugih sočasnih bolezni ali bolezen oziroma invalidnost v napredovali fazi (zaradi možnosti povečanih tveganj za na primer okužbe ali bradiaritmične dogodke v času uvajanja zdravljenja).
Spanish: Mayzent se utiliza para tratar adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) con enfermedad activa.
Slovenian: Zdravilo Mayzent uporabljamo za zdravljenje odraslih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), ki imajo aktivno bolezen.
Spanish: En estos pacientes, solo se debe considerar el tratamiento con siponimod si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
Slovenian: Pri takih bolnikih se o zdravljenju s siponimodom sme razmisliti samo v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja.
Spanish: Informe a las mujeres de posibles riesgos graves para el feto si se usa siponimod durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras lo toma.
Slovenian: Ženske opozorite na možna resna tveganja za plod, če siponimod uporabljajo v času nosečnosti ali če zanosijo v času zdravljenja.
Spanish: Su médico podría pedirle que dejara de tomar estos tratamientos para evitar un aumento del efecto sobre el sistema inmunitario.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da ta zdravila prenehate jemati, da ne bi prišlo do okrepljenega delovanja na imunski sistem.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se le realizará un análisis de sangre también para comprobar que su hígado funcione bien.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bodo s krvno preiskavo ugotavljali tudi, kako dobro delujejo vaša jetra.
Spanish: Otros medicamentos y Mayzent
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mayzent
Spanish: • Siponimod no está recomendado en pacientes con enfermedad cardíaca o que toman medicamentos concomitantes que se sabe que disminuyen la frecuencia cardíaca.
Slovenian: • Uporaba siponimoda ni priporočena za bolnike, ki imajo katero od srčnih bolezni ali sočasno jemljejo zdravila, za katera je znano, da znižujejo srčno frekvenco.
Spanish: La prueba requiere una muestra de ADN obtenida de la sangre o de la saliva (hisopo bucal).
Slovenian: Za ta test je treba pridobiti vzorec DNA iz krvi ali sline (bris bukalne sluznice).
Spanish: No se ha evaluado el riesgo de recurrencia tras una nueva exposición.
Slovenian: Tveganja za ponovitev bolezni po ponovni uvedbi zdravila niso ovrednotili.
Spanish: La finalidad del período de ajuste de dosis es reducir el riesgo de reacciones adversas en el corazón al inicio del tratamiento.
Slovenian: Titracijska faza zdravljenja je namenjena zmanjševanju tveganja za neželene učinke na srce na začetku zdravljenja.
Spanish: Qué es Mayzent y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Mayzent in za kaj ga uporabljamo
Spanish: El tratamiento con siponimod debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el manejo de la esclerosis múltiple.
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Spanish: Algunos pacientes presentaron visión borrosa o disminución de la agudeza visual, pero otros fueron asintomáticos y diagnosticados durante una exploración oftalmológica de rutina.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do zamegljenega vida ali zmanjšanja vidne ostrine, pri drugih pa ni bilo simptomov, diagnozo so jim postavili pri rutinskem oftalmološkem pregledu.
Spanish: Un efecto farmacodinámico importante de siponimod es la reducción dependiente de la dosis del recuento de linfocitos periféricos a un 20-30% de los valores basales.
Slovenian: Bistven farmakodinamičen učinek siponimoda je od odmerka odvisno znižanje števila perifernih limfocitov na 20-30 % izhodiščne vrednosti.
Spanish: • Lista de Comprobación del Médico a considerar antes de recetar Mayzent;
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravnika s pomembnimi dejstvi, ki jih mora upoštevati, preden bolniku predpiše zdravilo Mayzent;
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de exacerbación grave de la enfermedad tras suspender el tratamiento con siponimod.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost hudega poslabšanja bolezni po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de siponimod sobre la fertilidad en humanos.
Slovenian: Vpliva siponimoda na plodnost pri ljudeh niso ovrednotili.
Spanish: Contiene lactosa y lecitina de soja.
Slovenian: Vsebuje laktozo in sojin lecitin.
Spanish: Su médico podría decidir no recetarle Mayzent debido a que podrían intensificar el efecto sobre los latidos irregulares del corazón.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam ne bo predpisal zdravila Mayzent, ker bi lahko okrepilo učinek na nepravilen srčni ritem.
Spanish: Proporción de pacientes con un empeoramiento de 4 puntos en la prueba Symbol Digit Modality Test
Slovenian: delež bolnikov s poslabšanjem ocene na testu kodiranja (Symbol Digit Modality Test) za 4 točke zmanjšanje tveganja
Spanish: Tratamiento previo con tratamientos inmunosupresores o inmunomoduladores
Slovenian: Predhodno zdravljenje z imunosupresivnimi ali imunomodulatornimi zdravili
Spanish: Los retrasos de la conducción auriculoventricular se manifestaron en la mayoría de los casos como bloqueos auriculoventriculares (AV) de primer grado (intervalo PR prolongado en el electrocardiograma).
Slovenian: Upočasnitev atrioventrikularnega prevajanja se je v večini primerov pokazala kot atrioventrikularni (AV) blok prve stopnje (podaljšanje intervala PR na elektrokardiogramu).
Spanish: En la fase de extensión del ensayo clínico de fase III, se ha notificado un caso de meningitis criptocócica (MC) (ver sección 4.4).
Slovenian: V podaljšanju klinične študije faze III so poročali o primeru kriptokoknega meningitisa (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • si nota cambios en su visión, por ejemplo si el centro de su campo de visión se vuelve borroso o con sombras, aparece una mancha ciega en el centro de su campo de visión, o si tiene problemas para ver colores o pequeños detalles.
Slovenian: • če opažate spremembe vida, na primer če postane centralni del vidnega polja zamegljen ali se vam pred očmi pojavljajo sence, če v centralnem delu vidnega polja opažate slepo pego ali če imate težave z zaznavanjem barv ali podrobnosti.
Spanish: • la aplicación de forma habitual de una crema de protección solar con un índice alto de protección UV.
Slovenian: • redno nanašate sredstvo z visokim faktorjem zaščite pred UV svetlobo.
Spanish: Los medicamentos antiarrítmicos de clase Ia y clase III, se han asociado con casos de torsades de pointes en pacientes con bradicardia.
Slovenian: Antiaritmike razredov Ia in III pri bolnikih z bradikardijo povezujejo s primeri torsades de pointes.
Spanish: Ver el prospecto para más información.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Spanish: La variable principal del ensayo fue el tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad confirmada (PDC) durante 3 meses, determinada como un incremento de al menos 1 punto en la EDSS con respecto al inicio (o de un incremento de 0,5 puntos en los pacientes con EDSS inicial de 5,5 o superior), que se mantenía durante 3 meses.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bil čas do 3-mesečnega potrjenega napredovanja invalidnosti, pri čemer je bilo napredovanje opredeljeno kot zvišanje ocene EDSS od izhodiščne za najmanj 1 točko (oziroma zvišanje za 0,5 točke pri bolnikih z izhodiščno oceno EDSS 5,5 ali več), ki je vztrajalo 3 mesece.
Spanish: El tratamiento con siponimod se debe interrumpir al menos 10 días antes de planificar un embarazo (ver sección 4.4).
Slovenian: Z jemanjem siponimoda je treba prenehati najmanj 10 dni pred načrtovanjem nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan después de 6 días aproximadamente de administración una vez al día y los niveles en el estado estacionario son aproximadamente de 2 a 3 veces superiores que después de la dosis inicial.
Slovenian: Plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja se vzpostavijo po približno 6 dneh odmerjanja enkrat na dan in ravni v stanju dinamičnega ravnovesja so približno 2 do 3-krat večje kot po prejemu začetnega odmerka.
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado bloqueos AV de segundo grado, por lo general Mobitz tipo I (Wenckebach), al inicio del tratamiento en menos del 1,7% de los pacientes.
Slovenian: V kliničnih študijah so AV blok druge stopnje, običajno tipa Mobitz I, (Wenckebachova periodika) v času uvajanja zdravila opažali pri manj kot 1,7 % bolnikov.
Spanish: Su médico tendrá que recetarle un nuevo envase de ajuste de dosis y usted tendrá que reiniciar el tratamiento con el día 1.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati novo titracijsko pakiranje in ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Spanish: Número de pacientes en riesgo Siponimod
Slovenian: Število bolnikov s tveganjem siponimod placebo
Spanish: Promedio del número acumulado de lesiones ponderadas en T1 realzadas con Gd (IC 95%) Reducción de la tasa
Slovenian: povprečno kumulativno število lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem (Gd) (95-odstotni IZ) zmanjšanje stopnje
Spanish: No se detectó siponimod inalterado en la orina.
Slovenian: V urinu niso zasledili nespremenjenega siponimoda.
Spanish: Sin embargo, si este es su caso, tenga en cuenta que es seguro tomar cinco comprimidos de 0,25 mg en el día 5 del período de ajuste de dosis tal como se indica anteriormente.
Slovenian: Če se to pokaže pri vas, morate vedeti, da je kljub temu varno, če v titracijskem obdobju na 5. dan vzamete pet 0,25-miligramskih tablet, kot je navedeno zgoraj.
Spanish: El cambio en la velocidad de procesamiento cognitivo medido según la puntuación de la prueba Symbol Digit Modality Test , fue una variable exploratoria.
Slovenian: Sprememba ocene hitrosti kognitivnega procesiranja pri izvajanju testa kodiranja (Symbol Digit Modalities Test, SDMT) je bila eksploratorni cilj opazovanja.
Spanish: Su médico tendrá que recetarle un nuevo envase de ajuste de dosis.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral predpisati novo titracijsko pakiranje.
Spanish: La absorción del siponimod es elevada (≥70%, según la cantidad de radioactividad excretada en la orina y la cantidad de metabolitos en las heces extrapoladas al infinito).
Slovenian: Siponimod se obsežno absorbira (v ≥70 %, na osnovi v neskončnost ekstrapoliranih podatkov o količini radioaktivno označene učinkovine, ki se izloči z urinom, in o količini metabolitov v blatu).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, las mujeres en edad fértil deben ser informadas de este riesgo para el feto, deben disponer de un test de embarazo con resultado negativo y deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 10 días después de la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.3 y 4.6).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba ženske v rodni dobi opozoriti na tveganje, ki ga uporaba zdravila pomeni za plod, imeti morajo negativen izvid testa nosečnosti in uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj 10 dni po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Spanish: Si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe según la pauta habitual de toma.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem urniku.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratones, ratas y monos, siponimod afectó notablemente al sistema linfoide (linfopenia, atrofia linfoide y respuesta de anticuerpos reducida), lo que es consistente con su actividad farmacológica primaria en los receptores S1P1 (ver sección 5.1).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri miših, podganah in opicah je siponimod močno vplival na limfatični sistem (limfopenija, atrofija limfatičnega tkiva in zmanjšanje protitelesnega odziva), kar se ujema z njegovim primarnim farmakološkim delovanjem na receptorje S1P1 (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Si durante los primeros 6 días de tratamiento olvida tomar su dosis un día, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis.
Slovenian: Če v prvih 6 dneh zdravljenja en dan pozabite vzeti odmerek, pokličite zdravnika, preden vzamete naslednji odmerek.
Spanish: Los niveles de ALT se normalizaron en aproximadamente 1 mes tras la interrupción del tratamiento con siponimod (ver sección 4.4).
Slovenian: Vrednosti ALT so se normalizirale v približno enem mesecu po prekinitvi zdravljenja s siponimodom (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Características en grupos específicos o poblaciones especiales
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah bolnikov