FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii WV16241, primárne koncové ukazovatele na hodnotenie účinnosti boli normalizácia ALT a HBV-DNA pod 2 x 104 kópií/ml.
Norwegian Bokmål: studie WV16241 var de primære effektendepunktene ved normalisering av ALAT og HBV DNA under 2 x 104 kopier/ml.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na interferóny alfa alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, alfa-interferoner eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Infekcie a nákazy: infekcia pľúc, infekcia kože
Norwegian Bokmål: Infeksjoner: Lungeinfeksjon, hudinfeksjoner.
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 1 alebo 2 dňami, odporúčanú dávku si podajte čím skôr.
Norwegian Bokmål: Hvis du innen 1 eller 2 døgn etter at en injeksjon skulle vært satt oppdager at du har glemt å sette injeksjonen, må du sette injeksjonen så snart som mulig.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, bol bezpečnostný profil Pegasysu v kombinácii s ribavirínom celkovo podobný ako u predtým neliečených pacientov.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var sikkerhetsprofilen for Pegasys i kombinasjon med ribavirin hos tidligere non-responderpasienter tilsvarende som hos tidligere ubehandlede pasienter.
Slovak: Údaje naznačujú, že skrátenie liečby na 16 týždňov sa môže spájať so zvýšeným rizikom relapsu (pozri tabuľku 18).
Norwegian Bokmål: Dataene indikerte at forkortet behandlingslengde til 16 uker er forbundet med en høyere risiko for tilbakefall (se tabell 18).
Slovak: Dávkovanie ribavirínu pri kombinovanej liečbe s Pegasysom sa uvádza v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Ribavirindose i kombinasjon med Pegasys er oppgitt i tabell 1.
Slovak: Pegasysom dôjde po viac ako 4 týždňoch liečby Pegasysom.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom Pegasys og teofyllin antas å nå maksimum etter mer enn 4 ukers behandling med Pegasys.
Slovak: Očistite vybrané miesto použitím tampónu napusteného alkoholom a tampón odložte bokom, aby ste ho mohli použiť v prípade potreby po podaní injekcie.
Norwegian Bokmål: Vask området med renseservietten og legg servietten til side for å tørke stedet igjen etter injeksjonen om nødvendig.
Slovak: Pacientky v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i befruktningsdyktig alder må bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen og i 4 måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: Nasledovné pokyny vám vysvetlia, ako si môžete vy alebo vaše dieťa podať injekciu Pegasysu v injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan du bruker og injiserer Pegasys endose hetteglass til deg selv eller ditt barn.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie obličiek, ktorým bol podávaný Pegasys 180 mikrogramov raz týždenne, vykazovali podobné plazmatické expozície peginterferónu alfa-2a ako pacienti s normálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, som fikk 180 mikrogram Pegasys én gang ukentlig, viste liknende plasmaeksponeringer for peginterferon alfa-2a som pasienter med normal nyrefunksjon.
Slovak: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR:
Norwegian Bokmål: HBV DNA ble målt med COBAS AMPLICOR HBV MONITOR test
Slovak: Priložte naplnené pero na miesto podania injekcie Držte naplnené pero pohodlne v ruke.
Norwegian Bokmål: 6) Hold den ferdigfylte pennen på injeksjonsstedet Hold den ferdigfylte pennen godt i hånden din.
Slovak: = µmol/l
Norwegian Bokmål: SI enhet=mikromol/l
Slovak: Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi: silná bolesť na hrudníku; pretrvávajúci kašeľ; nepravidelná činnosť srdca; sťažené dýchanie; zmätenosť; depresia; silná bolesť žalúdka; čerstvá krv v stolici (alebo čierna, smolnatá stolica); silné krvácanie z nosa; horúčka alebo triašky; problémy so zrakom.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av følgende bivirkninger, må du straks ta kontakt med lege: Sterke brystsmerter, vedvarende hoste, uregelmessig hjerterytme, pustevansker, forvirring, depresjon, sterke magesmerter, blod i avføring (eller svart, tjæreaktig avføring), kraftig neseblødning, feber eller frysninger, synsproblemer.
Slovak: ** Pacienti, ktorí po období hlavného sledovania prešli na liečbu Pegasysom a pred 24. týždňovým sledovaním boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu
Norwegian Bokmål: ** Pasienter som byttet til Pegasys etter den primære observasjonsperiode og før 24 ukers oppfølgingsperiode ble regnet som ikkerespondere.
Slovak: Bez ohľadu na začiatočnú dávku alebo stupeň poruchy funkcie obličiek je potrebné pacientov sledovať a v prípade nežiaducich reakcií je nutné primerane znížiť dávkovanie Pegasysu počas liečebnej kúry.
Norwegian Bokmål: Uansett startdose eller grad av nedsatt nyrefunksjon bør pasientene monitoreres slik at en kan gjøre passende dosereduksjoner hvis det oppstår bivirkninger under behandlingen med Pegasys.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu a boli opakovane liečení 48 alebo 72 týždňov, sa ukázalo, že potlačenie aktivity vírusu v 12. týždni (nedetegovateľná HCV RNA definovaná ako <50 IU/ml) je prediktívnym faktorom trvalej virologickej odpovede.
Norwegian Bokmål: Hos non-responder-pasienter, behandlet på nytt i 48 eller 72 uker, har virussuppresjon etter 12 uker (ikke målbar HCV RNA, definert som < 50 IE/ml) vist å være prediktiv for vedvarende virologisk respons.
Slovak: Vysoká vírusová záťaž
Norwegian Bokmål: Høyt virustall
Slovak: . Treba zvážiť pokračovanie liečby s častejším sledovaním funkcie pečene pri náhlom zvýšení hladín ALT.
Norwegian Bokmål: Ved oppblussinger i ALAT bør det overveies å fortsette behandlingen med hyppigere monitorering av leverfunksjon.
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Du må bruke et sikkert prevensjonsmiddel under hele behandlingsperioden og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Slovak: 800 000 IU/ml (a)
Norwegian Bokmål: 800 mg (a)
Slovak: Očistite gumový uzáver injekčnej liekovky čistiacim tampónom.
Norwegian Bokmål: Vask toppen av gummiproppen med en renseserviett.
Slovak: Virologické odpovede u pacientov, ktorí sú liečení s Pegasysom v monoterapii a s Pegasysom a ribavirínom v kombinácii v závislosti na genotype a vírusovej záťaži pred liečbou pre HIV-HCV koinfikovaných pacientov sú zhrnuté nižšie v tabuľke 21.
Norwegian Bokmål: Den virologiske responsen hos pasienter behandlet med Pegasys monoterapi og med Pegasys og ribavirin i kombinasjonsbehandling i henhold til genotype og virustall før behandling for HIV-HCV koinfiserte pasienter er oppsummert under i tabell 21.
Slovak: Dĺžka liečby Pegasysom v kombinácii s ribavirínom u pediatrických pacientov s CHC závisí od genotypu vírusu.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten med Pegasys i kombinasjon med ribavirin hos pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C avhenger av viral genotype.
Slovak: Pegasysom pri HBV sa pozorovalo výrazné zvýšenie hladiny transaminázy, sprevádzané miernymi zmenami v ďalších parametroch hepatálnej funkcie, pričom sa nedokázala dekompenzácia pečene.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Pegasys ved HBV, har tydelige transaminaseforhøyninger blitt ledsaget av små endringer i andre mål på leverfunksjon og uten tegn til leverdekompansasjon.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných HCV a HIV, ktorí dostávajú vysoko-účinnú liečbu antiretrovírusovými látkami (HAART), môže byť vyššie riziko vzniku laktátovej acidózy.
Norwegian Bokmål: Pasienter koinfisert med HIV, og som behandles med "Highly Active Anti-Retroviral Therapy" (HAART), kan ha en økt risiko for utvikling av melkesyreacidose.
Slovak: Celkovo bolo 151 pacientov bez pokročilej fibrózy randomzovaných v pomere 2:1 do skupiny s Pegasysom (skupina
Norwegian Bokmål: Totalt 151 pasienter uten fremskreden fibrose ble randomisert 2:1 til henholdsvis Pegasys (gruppe A, n = 101) eller ubehandlet kontroll (gruppe B, n = 50).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. jún 2002
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juni 2002 Dato for siste fornyelse: 20. juni 2007
Slovak: Vhodnú nádobu si vypýtajte od svojho lekára, lekárnika alebo v nemocnici.
Norwegian Bokmål: Spør legen din, sykehuset eller apoteket om egnet beholder.
Slovak: Pegasys v kombinácii s ribavirínom je indikovaný na liečbu CHC u predtým neliečených detí a dospievajúcich vo veku 5 a viac rokov, u ktorých je prítomná pozitivita sérovej HCV-RNA.
Norwegian Bokmål: Pegasys i kombinasjon med ribavirin er indisert til behandling av CHC hos barn og ungdom, fra 5 år og eldre, som tidligere ikke er behandlet og som er HCV RNA-positive.
Slovak: Nedotknite sa hrotu injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Ikke berør tuppen av sprøyten.
Slovak: HCV genotyp 1 HCV genotyp 2 a 3
Norwegian Bokmål: HCV genotype 2 og 3
Slovak: U koinfikovaných pacientov s počtom CD4+ buniek < 200/μl sú údaje o bezpečnosti obmedzené.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelig hos koinfiserte pasienter med CD4+ celletall < 200/mikrol.
Slovak: Dávka ribavirínu
Norwegian Bokmål: Dose ribavirin
Slovak: Ak sa rozhodne, že liečba Pegasysom je nutná u pacienta, ktorý má existujúce alebo v anamnéze prítomné závažné psychiatrické ochorenie, má sa liečba začať až po zaistení vhodnej individuálnej diagnostiky a liečby psychiatrického stavu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med eksisterende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser: Dersom behandling med Pegasys vurderes som nødvendig hos pasienter med eksisterende eller tidligere alvorlige pyskiatriske lidelser, skal dette kun startes opp etter å ha sørget for passende individualisert diagnostikk og terapeutisk oppfølging av den psykiatriske lidelsen.
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž
Norwegian Bokmål: Lavt virustall Høyt virustall
Slovak: Jeho špecifickú aktivitu u chronickej vírusovej hepatitídy C (HCV) podľa genotypu, pozri časti 4.2 a
Norwegian Bokmål: For hepatitt C virus (HCV) genotype spesifikk aktivitet, se pkt.
Slovak: Ak sa Pegasys používa v kombinácii s ribavirínom, pacient a pacientka musia byť mimoriadne opatrní vo svojej sexuálnej aktivite, ak je pravdepodobnosť otehotnenia, pretože ribavirín je veľmi nebezpečný pre nenarodené dieťa:
Norwegian Bokmål: Når Pegasys brukes i kombinasjon med ribavirin, må både mannlige og kvinnelige pasienter ta spesielle forsiktighetsregler med hensyn til deres seksuelle aktivitet dersom det foreligger den minste mulighet for graviditet.
Slovak: Pre HBeAg-negatívnych/anti-HBe-pozitívnych pacientov: HBV DNA <
Norwegian Bokmål: * For HBeAg-positive pasienter: HBV DNA < 10
Slovak: 180 µg NAPLNENÉ PERO
Norwegian Bokmål: 180 μg FERDIGFYLT PENN
Slovak: Parameter odpovede
Norwegian Bokmål: Responsparameter
Slovak: V štúdii NR15961 u pacientov, ktorí boli súbežne liečení so stavudínom a interferónom s alebo bez ribavirínu, bol výskyt pankreatitídy a/alebo laktátovej acidózy 3 % (12/398).
Norwegian Bokmål: I studie NV15961 var insidensen av pankreatitt og/eller melkesyreacidose 3% (12/398) hos pasienter som ble samtidig behandlet med stavudin og interferonterapi med eller uten ribavirin.
Slovak: Tabuľka 20: Trvalá virologická odpoveď v štúdii HALT-C uvedená podľa predchádzajúceho režimu liečby u pacientov, ktorí naň neodpovedali
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Vedvarende virologisk respons i HALT-C studien ved tidligere behandlingsregimer hos non-responder-populasjon
Slovak: V klinickom skúšaní (YV25718), ktorého sa zúčastnilo 111 pediatrických pacientov (vo veku 3 - 17 rokov) liečených Pegasysom počas 48 týždňov, bol bezpečnostný profil v súlade s bezpečnostným profilom u dospelých pacientov s CHB a u pediatrických pacientov s CHC.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (YV25718) med 111 pediatriske pasienter (i alderen 3 til 17 år) behandlet med Pegasys i 48 uker, var sikkerhetsprofilen tilsvarende den som er sett hos voksne med kroniske hepatitt B og pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C.
Slovak: U 47 HIV-HCV infikovaných pacientov, ktorí sa zúčastnili na 12-týždňovej farmakokinetickej časti štúdie skúmajúcej účinok ribavirínu na vnútrobunkovú fosforyláciu niektorých inhibítorov nukleozidovej reverznej transkriptázy (lamivudín a zidovudín alebo stavudín) sa nepozoroval žiadny zjavný dôkaz o liekovej interakcii.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert entydige legemiddelinteraksjoner hos 47 HIV-HCV koinfiserte pasienter som fullførte en 12-ukers farmakokinetisk sub-studie for å undersøke ribavirins effekt på intracellulær fosforylering av noen nukleosid reverstranskriptasehemmere (lamivudin og zidovudin eller stavudin).
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby u pacientov s CHB je 48 týždňov.
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsvarighet for pasienter med kroniske hepatitt B er 48 uker.
Slovak: (približne 7,5 mg/kg/deň)
Norwegian Bokmål: Ett trinns dosemodifikasjon (ca. 7,5 mg/kg/dag)
Slovak: Pegasys 180 µg placebo 48 týždňov
Norwegian Bokmål: Pegasys 180 mikrog placebo 48 uker
Slovak: HBV MONITOR (hranica detekcie 200 kópií/ml).
Norwegian Bokmål: HBV DNA ble målt med COBAS AMPLICOR HBV MONITOR test (deteksjonsgrense 200 kopier/ml).
Slovak: (N = 444) 48 týždňov
Norwegian Bokmål: (N=444) 48 uker
Slovak: B Predikcia odpovede
Norwegian Bokmål: Forutsigbarhet av respons
Slovak: HBeAg sérokonverzia
Norwegian Bokmål: HBeAg serokonversjon
Slovak: Prečítajte si súhrny charakteristických vlastností liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedleggene for andre legemidler som brukes i kombinasjon med Pegasys.
Slovak: Potom pomaly stláčajte piest až po stanovenú dávku.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet forsiktig opp til korrekt dose.
Slovak: Možnosť zvážiť skrátenie dĺžky trvania liečby na 24 týždňov u pacientov s genotypom 1 a 4 sa sledovala na podklade dosiahnutej trvalej virologickej odpovede u pacientov s rýchlou virologickou odpoveďou v 4. týždni v štúdiách NV15942 a ML17131 (pozri tabuľku 15).
Norwegian Bokmål: Muligheten for å forkorte ned behandlingsvarigheten til 24 uker i pasienter med genotype 1 og 4, ble undersøkt basert på en vedvarende rask virologisk respons som ble observert i pasienter med rask virologisk respons etter 4 uker i studiene NV15942 og ML17131 (se tabell 15).
Slovak: skľúčenosti a pod.),
Norwegian Bokmål: tristhetsfølelse, motløshet og lignende).
Slovak: Iné lieky a Pegasys
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pegasys
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pre kombinovanú liečbu u dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dosering ved kombinasjonsterapi for voksne pasienter med kronisk hepatitt C
Slovak: Genotyp 1 alebo 4 bez RVR*
Norwegian Bokmål: Genotype 1 eller 4 uten RVR*
Slovak: Pegasys 180 µg placebo (N =
Norwegian Bokmål: Pegasys 180 mikrog placebo (N=271)
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž p=0,0006 p=0,11 p=0,002
Norwegian Bokmål: P=0.0006 P=0.11 P=0.002
Slovak: Pegasys je indikovaný na liečbu HBeAg pozitívnej CHB u detí a dospievajúcich bez cirhózy, vo veku 3 roky a viac, s dôkazom vírusovej replikácie a trvale zvýšenou hladinou ALT v sére.
Norwegian Bokmål: Pegasys er indisert til behandling av HBeAG-positiv kronisk hepatitt B hos ikke-cirrhotiske barn og ungdom fra 3 år og eldre med tegn på viral replikasjon og vedvarende forhøyede serum-ALAT nivåer.
Slovak: Pegasysu 180 mikrogramov zdravým jedincom sa merateľné sérové koncentrácie peginterferónu alfa-2a zistili v priebehu 3 až 6 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltinjeksjon med 180 mikrogram Pegasys subkutant til friske personer, er serumkonsentrasjonen av peginterferon alfa-2a målbar innen 3-6 timer.
Slovak: U pediatrických pacientov sa odporúča používať Pegasys v naplnených striekačkách.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Pegasys ferdigfylte sprøyter brukes til pediatriske pasienter.
Slovak: • krátka injekčná ihla na subkutánnu aplikáciu
Norwegian Bokmål: • en kort kanyle (sprøytespiss) til injeksjon under huden (subkutan injeksjon)
Slovak: Odchýlky laboratórnych hematologických parametrov pozorované počas prvých 20 týždňov štúdie zahŕňali anémiu (26 % pacientov malo hladinu hemoglobínu < 10 g/dl), neutropéniu (30
Norwegian Bokmål: Unormale hematologiske laboratorieverdier observert i løpet av de første 20 ukene av studien inkluderte anemi (26 % av pasientene fikk hemoglobinverdi < 10 g/dl), nøytropeni (30 % fikk ANC < 750 celler/mm3) og trombocytopeni (13 % fikk blodplatetall < 50 000 celler/mm3) (se pkt.
Slovak: 2 g/dl počas ľubovoľných 4 týždňov
Norwegian Bokmål: <12 g/dl til tross for 4 uker på redusert dose
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či vyššia dávka ribavirínu (napr. 1 000/1 200 mg/deň podľa telesnej hmotnosti) vedie k vyššej trvalej virologickej odpovedi (SVR) než dávka 800 mg/deň, keď je liečba skrátená na 16 týždňov.
Norwegian Bokmål: Det er enda ikke avklart om en høyere ribavirin dose (f.eks. 1000/1200 mg/dag basert på kroppsvekt) resulterer i høyere vedvarende virologisk responsrate enn 800 mg/dag, når behandlingen er forkortet til 16 uker.
Slovak: U pacientov s CHB alebo CHC dochádza po 6 až 8 týždňoch podávania Pegasysu v dávke raz týždenne k dvoj- až trojnásobnému zvýšeniu sérových hladín peginterferónu alfa-2a v porovnaní s podávaním jednorazovej dávky.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CHB eller CHC øker serumkonsentrasjonene av peginterferon alfa-2a 2-3 ganger etter 6-8 uker med dosering 1 gang ukentlig, i forhold til kosentrasjoner målt etter enkeltdoser.
Slovak: Za normálnych okolností sa injekcia Pegasysu podáva večer pred spaním.
Norwegian Bokmål: Pegasys injeksjon gis vanligvis ved sengetid.
Slovak: Pri liečbe Pegasysom sa pozorovalo zvýšenie hladín ALT oproti východiskovej hodnote, ku ktorému došlo aj u pacientov s virologickou odpoveďou na liečbu.
Norwegian Bokmål: Økninger i ALAT-verdier over utgangsverdien er observert hos pasienter behandlet med Pegasys, også hos pasienter med viral respons.
Slovak: U pacientov s CHC liečených interferónom boli hlásené prípady Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrómu.
Norwegian Bokmål: • hvis du har blitt fortalt at du har Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrom.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli potlačenie aktivity vírusu v 12. týždni (nedetegovateľná HCV RNA definovaná ako < 50 IU/ml) boli považovaní za pacientov s dosiahnutou virologickou odpoveďou v 12. týždni.
Norwegian Bokmål: a Pasienter som oppnådde virussuppresjon (udetekterbar HCV RNA, <50 II/ml) ved uke 12 ble vurdert å ha en virologisk respons ved uke 12.
Slovak: Poruchy endokrinnéh o systému hypotyreóza, hypertyreóza diabetes diabetická ketoacidóza
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme, hypertyreoidisme
Slovak: (N = 478) 48 týždňov
Norwegian Bokmål: (N=478) 48 uker
Slovak: U pacientov, u ktorých sa toto ochorenie rozvinulo počas liečby a nemôžu sa liečiť liekmi, má sa liečba Pegasysom alebo Pegasysom v kombinácii s ribavirínom ukončiť.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler disse lidelsene under behandling og som ikke kan kontrolleres med legemidler, bør seponere Pegasys eller Pegasys/ribavirin behandlingen.
Slovak: Pegasys 360 µg/týždeň počas 12 týždňov a následne 180 µg/týždeň počas ďalších 36 týždňov;
Norwegian Bokmål: • Pegasys 360 mikrog/uke i 12 uker, etterfulgt av 180 mikrog/uke i ytterligere 36 uker
Slovak: Úplný návod na prípravu a podanie Pegasysu v naplnenom pere je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Omfattende bruksanvisning for forberedelse og administrering av Pegasys i ferdigfylt penn gis i pakningsvedlegget.
Slovak: Ako uchovávať Pegasys
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pegasys
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu pred užitím akéhokoľvek lieku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu pegylovaným interferónom alfa-2b/ribavirínom, v ktorej boli pacienti podrobení buď 48-týždňovej, alebo 72-týždňovej liečbe, došlo kvôli nežiaducim udalostiam alebo laboratórnym odchýlkam k predčasnému ukončeniu liečby Pegasysom u 6 % pacientov a liečby ribavirínom u 7 % pacientov v skupine liečenej 48 týždňov a v skupine liečenej 72 týždňov z rovnakého dôvodu liečbu Pegasysom predčasne ukončilo 12 % pacientov a liečbu ribavirínom 13
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med pasienter som ikke hadde respondert på tidligere behandling med pegylert interferon alfa-2b/ribavirin, og som eksponerte pasientene for behandling i enten 48 eller 72 uker, var frekvensen av seponering på grunn av bivirkninger eller unormale laboratorieverdier fra Pegasysbehandling og ribavirinbehandling henholdsvis 6 % og 7 % i 48-ukers armene og henholdsvis 12 % og 13 % i 72-ukers armene.
Slovak: Údaje, i keď obmedzené, ukazujú, že skrátenie času na 24 týždňov, sa môže spájať s vysokým rizikom relapsu (pozri tabuľku 16).
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at forkortning av behandlingsvarigheten til 24 uker kan være assosiert med høyere risiko for tilbakefall (se tabell 16).
Slovak: U dospelých pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos voksne pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: strata chuti
Norwegian Bokmål: Stoffskiftebetingede sykdommer: Tap av appetitt.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s ribavirínom, Pegasys nevyvoláva žiadne účinky u opíc, ktoré by predtým neboli pozorované pri podávaní jednotlivých liečiv v rámci monoterapie.
Norwegian Bokmål: Når Pegasys ble gitt sammen med ribavirin til aper, ga ikke denne kombinasjonen andre effekter enn de som tidligere var sett med hver substans alene.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované pri liečbe Pegasysom 180 mikrogramov boli miernej až stredne závažnej intenzity, pričom bolo možné ich zvládnuť bez potreby upraviť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med Pegasys 180 mikrogram var oftest lett til moderat alvorlige og kunne avhjelpes uten doseendring eller seponering.
Slovak: Tabuľka 2:Prediktívna hodnota virologickej odpovede v 12. týždni kombinovanej liečby Pegasysom pri odporúčanom dávkovacom režime u dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prediktiv verdi av virologisk respons etter 12 ukers behandling med anbefalt doseringsregime ved Pegasys kombinasjonsterapi hos voksne pasienter med kronisk hepatitt C
Slovak: Skúsenosti s Pegasysom pri liečbe pediatrických pacientov s CHC vo veku od 3 do 5 rokov alebo tých, ktorí v minulosti neboli adekvátne liečení, sú len obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Pegasys til behandling av pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C i alderen 3 til 5 år, eller som har mislyktes med adekvat behandling tidligere.
Slovak: • naplnená injekčná striekačka lieku Pegasys
Norwegian Bokmål: ● en ferdigfylt sprøyte med Pegasys
Slovak: Obsahuje tiež chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol (pozri písomnú informáciu pre používateľa pre ďalšie informácie), nátriumacetát, kyselinu octovú a vodu na injekciu.
Norwegian Bokmål: Inneholder også natriumklorid, polysorbat 80, benzylalkohol (se pakningsvedlegget for mer informasjon), natriumacetat, eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Podľa poklesu HBV-DNA (IU/ml) pred začiatkom liečby po 12. týždeň pokles <1 log10
Norwegian Bokmål: Ved HBV-DNA (IE/ml) nedgang fra baseline til uke 12
Slovak: Ako používať Pegasys
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pegasys
Slovak: Pacientom s telesnou hmotnosťou < 75 kg sa má podávať 1 000 mg ribavirínu denne a pacientom s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg sa má podávať 1 200 mg ribavirínu denne bez ohľadu na genotyp.
Norwegian Bokmål: For pasienter < 75 kg og ≥ 75 kg, skal henholdsvis 1000 mg og 1200 mg ribavirin gis daglig, uavhengig av genotype.
Slovak: Uistite sa, že sa už nedotknete očisteného miesta až do podania injekcie.
Norwegian Bokmål: Ikke berør det rene området før injeksjonen.
Slovak: ≥6, okrem stavu, keď je cirhóza nepriamo spôsobená hyperbilirubinémiou vyvolanou liekmi ako atazanavir a indinavir
Norwegian Bokmål: • HIV-HCV-pasienter med cirrhose og Child Pugh verdi ≥ 6, unntatt når dette skyldes indirekte hyperbilirubinemi forårsaket av legemidler som atazanavir og indinavir
Slovak: (bez liečby) (n=50)
Norwegian Bokmål: Gruppe B** Ubehandlet (N=50)