FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Valtropin mag niet worden gebruikt ter bevordering van de groei bij kinderen met gesloten epifysairschijven.
Slovak: - Valtropin sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryofetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden 128 kinderen (98 kinderen met groeihormoondeficiëntie en 30 met Turner-syndroom) blootgesteld aan Valtropin.
Slovak: Počas klinických štúdií bolo 128 detí (98 detí s nedostatkom rastového hormónu a 30 detí s Turnerovým syndrómom) vystavených účinkom Valtropinu.
Dutch: De bindingscapaciteit van deze antilichamen was laag en er werd geen effect op de groeisnelheid waargenomen.
Slovak: Väzobná kapacita týchto protilátok bola nízka a nemali žiadny účinok na rýchlosť rastu.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over-onderzoek met enkelvoudige dosis bij 24 gezonde vrijwilligers toonde aan dat het farmacokinetisch profiel van Valtropin vergelijkbaar was met dat van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Dvojito slepá, randomizovaná, skrížená štúdia s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovoľníkov preukázala, že farmakokinetický profil Valtropinu bol porovnateľný s profilom referenčného lieku.
Dutch: Deze patiënten dienen één dynamische test te ondergaan om een groeihormoondeficiëntie vast te stellen of uit te sluiten.
Slovak: Títo pacienti majú podstúpiť jeden dynamický test, ktorý by potvrdil alebo vylúčil nedostatok rastového hormónu.
Dutch: NIET SCHUDDEN.
Slovak: NETREPAŤ.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau : http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Dutch: - Als je een kind bent dat wordt behandeld met somatropine.
Slovak: - Ak ste dieťa a liečite sa somatropínom.
Dutch: Dit zijn: Geleverd in de verpakking
Slovak: Patria sem: Dodávané v balení
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur en -voorwaarden voorafgaand aan gebruik gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C (koelkast), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri 2 °C - 8 °C (v chladničke), pokiaľ sa príprava nevykonala v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Dutch: Als de schildklier niet goed werkt, werkt Valtropin mogelijk ook niet zo goed als mag worden verwacht.
Slovak: Ak štítna žľaza nefunguje správne, Valtropin nemusí účinkovať tak dobre, ako má.
Dutch: Daarom moet de nauwkeurigheid van de dosis groeihormoon elke 6 maanden worden gecontroleerd.
Slovak: Presnosť dávky rastového hormónu sa má preto kontrolovať každých 6 mesiacov.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C - 8°C (koelkast).
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla bola chemická a fyzikálna stabilita lieku počas používania preukázaná počas 21 dní pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Dutch: In deze bijsluiter wordt de patiënt met "u" aangesproken.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa pacient oslovuje ako „Vy".
Dutch: Het is een menselijk groeihormoon, ook wel somatropine genoemd.
Slovak: Je to ľudský rastový hormón, ktorý sa tiež nazýva somatropín.
Dutch: De benodigde dosis kan met het stijgen van de leeftijd afnemen.
Slovak: Požadované dávkovanie sa môže so zvyšujúcim sa vekom znižovať.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is onbekend.
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je známy.
Dutch: Gevoeligheid voor metacresol
Slovak: Precitlivenosť na metakrezol
Dutch: Om het beoogde doel van de behandeling te bereiken hebben mannen mogelijk lagere doses groeihormoon nodig dan vrouwen.
Slovak: Aby sa dosiahol stanovený cieľ liečby, môžu byť pre mužov potrebné nižšie dávky rastového hormónu ako pre ženy.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel: kan gedurende 21 dagen in een koelkast worden bewaard.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla: môže sa uchovávať v chladničke počas 21 dní.
Dutch: Kinderen met het Turner-syndroom
Slovak: Deti s Turnerovým syndrómom
Dutch: Groeihormoon verhoogt de extrathyroïdale conversie van T4 naar T3 en kan daardoor mogelijk een beginnende hypothyreoïdie aan het licht brengen.
Slovak: Rastový hormón zvyšuje mimotyreoidálnu konverziu T4 na T3 a môže ako taký odhaliť začínajúcu hypotyreózu.
Dutch: - Valtropin kan de hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed beïnvloeden, dus moeten er van tijd tot tijd schildklierfunctietests worden verricht.
Slovak: - Valtropin môže ovplyvniť množstvo hormónu štítnej žľazy v krvi, preto Vám musia občas urobiť testy funkcie štítnej žľazy.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Valtropin dat in deze klinische onderzoeken werd waargenomen, was consistent met het veiligheidsprofiel van het in deze onderzoeken gebruikte referentiegeneesmiddel en andere somatropine-bevattende geneesmiddelen.
Slovak: Bezpečnostný profil Valtropinu pozorovaný v týchto klinických štúdiách zodpovedal profilu, ktorý sa pozoroval v prípade referenčného lieku používaného v týchto štúdiách a profilu iných liekov obsahujúcich somatropín.
Dutch: Ouders of verzorgers die Valtropin aan hun kinderen toedienen, moeten bedenken dat "u" naar het kind verwijst.
Slovak: Opatrovatelia podávajúci Valtropin deťom majú vziať do úvahy, že slovo „Vy" označuje dieťa.
Dutch: De nauwkeurigheid van de dosering voor Valtropin moet elke 6 maanden door uw arts worden gecontroleerd.
Slovak: Správnosť dávky Valtropinu má Váš lekár kontrolovať každých 6 mesiacov.
Dutch: Ga verder met het voorgeschreven doseringsschema.
Slovak: Pokračujte v liečbe predpísaným dávkovacím režimom.
Dutch: Langdurige overdosering zou kunnen leiden tot tekenen en symptomen van acromegalie, in overeenstemming met de bekende effecten van overmatig humaan groeihormoon.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť známky a príznaky akromegálie, čo je v súlade so známymi účinkami nadmerného množstva ľudského rastového hormónu.
Dutch: Subcutane toediening van 0,073 mg/kg lichaamsgewicht Valtropin resulteerde in een Cmax van 43,97 ng/ml en een AUC0-24 u van 369,90 ng·u/ml.
Slovak: Výsledkom subkutánneho podávania Valtropinu v dávke 0,073 mg/kg telesnej hmotnosti bola hodnota Cmax 43,97 ng/ml a hodnota AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Dutch: Er werden tussen Valtropin en het referentiegeneesmiddel geen relevante verschillen waargenomen met betrekking tot de groeisnelheid en de groeisnelheid SDS.
Slovak: Neboli zistené žiadne relevantné rozdiely medzi Valtropinom a referenčným liekom s ohľadom na rýchlosť rastu a SDS rýchlosti rastu.
Dutch: - Behandeling van een kleine gestalte bij kinderen met het Turner-syndroom dat is vastgesteld door chromosoomanalyse.
Slovak: - Liečba malého vzrastu u detí s Turnerovým syndrómom, ktorý bol potvrdený chromozómovou analýzou.
Dutch: In tegenstelling tot bacteriën (E. coli) is van gist niet beschreven dat het bijkomende effecten opwekt die de immuunrespons veranderen.
Slovak: Na rozdiel od baktérií (E. coli), u kvasiniek sa nepozorovalo vyvolávanie zosilňujúcich účinkov modifikujúcich imunologickú odozvu.
Dutch: Over het algemeen wordt de dosis berekend zoals hieronder is aangegeven.
Slovak: Dávkovanie sa zvyčajne vypočíta podľa postupu uvedeného nižšie.
Dutch: In een klinisch onderzoek met Valtropin ontwikkelde 3% van de kinderen met groeihormoondeficiëntie antilichamen tegen somatropine.
Slovak: V klinickej štúdii s Valtropinom sa u 3% detí s nedostatkom rastového hormónu vytvorili protilátky proti somatropínu.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend: - wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie; - binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt; - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť - ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika, - ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika, - na žiadosť Európskej liekovej agentúry.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de productie van dergelijke antilichamen met een lage bindingscapaciteit klinisch relevant is.
Slovak: Tvorba takýchto protilátok s nízkou väzobnou kapacitou nemá pravdepodobne žiadny klinický význam.
Dutch: Valtropin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Valtropin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor een overdosis somatropine.
Slovak: Neexistuje žiadna protilátka na predávkovanie somatropínom.
Dutch: Valtropin wordt in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) gesynthetiseerd.
Slovak: Valtropin sa syntetizuje v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
Dutch: Een onderbreking of het vroegtijdig beëindigen van de behandeling met Valtropin kan het succes van de groeihormoontherapie verstoren.
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby Valtropinom môže ohroziť úspech liečby rastovým hormónom.
Dutch: Verzamel voordat u begint de noodzakelijke benodigdheden.
Slovak: Pred začatím si pripravte všetky potrebné veci.
Dutch: De behandeling met Valtropin moet worden geïnitieerd en regelmatig gecontroleerd door artsen met adequate ervaring in het diagnostiseren en behandelen van patiënten met de therapeutische indicatie.
Slovak: Liečbu Valtropinom majú začať a sledovať lekári s adekvátnymi skúsenosťami s diagnostikou a liečbou pacientov s terapeutickými indikáciami.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de vruchtbaarheid.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Dutch: Gebruik geen kraanwater.
Slovak: Nepoužívajte vodu z vodovodu.
Dutch: Mogelijk moet uw arts de dosis Valtropin of de dosis van het andere geneesmiddel aanpassen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby Váš lekár upravil dávku Valtropinu alebo iného lieku.
Dutch: Het wordt aanbevolen om na een overdosis de schildklierfunctie te monitoren.
Slovak: Po predávkovaní sa odporúča monitorovať funkciu štítnej žľazy.
Dutch: Een open fase-III-onderzoek met één groep naar de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met Valtropin bij meisjes met een klein postuur als gevolg van het Turner-syndroom liet een significant effect van de onderzoeksbehandeling op de groeisnelheid zien.
Slovak: Otvorená jednovetvá štúdia fázy III skúmajúca účinnosť a bezpečnosť liečby Valtropinom u dievčat malého vzrastu súvisiaceho s Turnerovým syndrómom preukázala značný účinok liečby na rýchlosť rastu počas štúdie.
Dutch: Uw arts vertelt u hoeveel u moet gebruiken.
Slovak: Vám povie, akú dávku máte použiť.
Dutch: Wanneer het de groei van cellen in de lange botten van de benen en de wervelkolom stimuleert, veroorzaakt het een lengtetoename.
Slovak: Keď stimuluje (podnecuje) rast buniek v dlhých kostiach nôh a chrbtice, spôsobuje rast do výšky.
Dutch: Een toenemende gevoeligheid voor groeihormoon (uitgedrukt als verandering in IGF-1 per dosis groeihormoon) kan met de tijd worden waargenomen, met name bij mannen.
Slovak: Postupom času sa môže pozorovať zvýšená citlivosť voči rastovému hormónu (viditeľná ako zmena hladiny IGF-1 na dávku rastového hormónu), najmä u mužov.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel heeft Valtropin een pH van ongeveer 7,5 en een osmolaliteit van ongeveer 320 mOsm/kg.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla má Valtropin hodnotu pH približne 7,5 a osmolalitu približne 320 mosm/kg.
Dutch: Daarom moet de schildklierfunctie bij alle patiënten worden gecontroleerd.
Slovak: Monitorovanie činnosti štítnej žľazy sa má preto vykonávať u všetkých pacientov.
Dutch: Uw arts of zijn/haar assistent vertelt u welke maat naald u moet gebruiken.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám povie, akú veľkosť injekčnej ihly máte použiť.
Dutch: Somatropine kan insulineresistentie veroorzaken.
Slovak: Somatropín môže vyvolávať rezistenciu voči inzulínu.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek dat met andere somatropine-geneesmiddelen werd verricht leverde geen aanwijzingen op voor een verhoogd risico op bijwerkingen voor het embryo of de foetus.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s inými liekmi obsahujúcimi somatotropín nepreukázali zvýšené riziko nežiaducich reakcií pre embryo alebo plod.
Dutch: Voor verdere informatie over reconstitutie en toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Ďalšie informácie o príprave a podávaní, pozri časť 6.6.
Dutch: Bij vrouwen die oraal oestrogenen gebruiken, kan een hogere dosis somatropine noodzakelijk zijn om het behandelingsdoel te bereiken.
Slovak: U žien užívajúcich perorálne estrogény môže byť potrebná vyššia dávka somatropínu na dosiahnutie cieľa liečby.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie met water voor injecties (GEEN kraanwater)
Slovak: Čas použiteľnosti po príprave pomocou vody na injekciu (NIE pomocou vody z vodovodu)
Dutch: Er is beperkte ervaring met behandeling met somatropine bij patiënten ouder dan 60 jaar.
Slovak: Skúsenosti s liečbou somatropínom u pacientov starších ako 60 rokov sú obmedzené.
Dutch: Indien de behandeling met groeihormoon opnieuw wordt gestart, is een zorgvuldige controle op symptomen van intracraniële hypertensie noodzakelijk.
Slovak: Ak sa obnoví liečba rastovým hormónom, je potrebné starostlivé sledovanie príznakov intrakraniálnej hypertenzie.
Dutch: - Patiënten met een acute levensbedreigende aandoening als gevolg van complicaties na open hartchirurgie of buikoperaties, patiënten met een meervoudig trauma ten gevolge van een ongeval of patiënten met een acute ademhalingsinsufficiëntie.
Slovak: - Pacienti s akútnym závažným ochorením spôsobeným komplikáciami po otvorených chirurgických výkonoch na srdci alebo v oblasti brucha, s mnohonásobnými poraneniami po nehodách alebo pacienti s akútnym zlyhávaním dýchania.
Dutch: Somatropine stimuleert het vetmetabolisme; het verhoogt de plasmawaarden van vetzuren en highdensity-lipoproteïne (HDL)-cholesterol en verlaagt het totale cholesterolgehalte in het plasma.
Slovak: Somatropín stimuluje metabolizmus lipidov tým, že zvyšuje hladinu mastných kyselín v plazme a cholesterolových lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL, high-density lipoprotein) a znižuje celkovú hladinu cholesterolu v plazme.
Dutch: Er is bij dieren geen specifiek onderzoek verricht naar lokale tolerantie na subcutane injectie van Valtropin.
Slovak: Neexistujú žiadne konkrétne štúdie lokálnej znášanlivosti po subkutánnom injekčnom podaní Valtropinu na zvieratách.
Dutch: • Gebruik Valtropin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de etiketten en op de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte Valtropin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuli po EXP.
Dutch: Elk kind dat tijdens behandeling met groeihormoon mank gaat lopen moet worden onderzocht.
Slovak: Všetky deti, u ktorých dôjde počas liečby rastovým hormónom ku krívaniu, majú byť vyšetrené.
Dutch: Momenteel zijn er onvoldoende gegevens die als richtlijn kunnen dienen voor de klinische besluitvorming bij patiënten met een eerder doorgemaakte intracraniële hypertensie.
Slovak: V súčasnosti neexistuje dostatok poznatkov na podporu klinického rozhodovania u pacientov s vyriešenou intrakraniálnou hypertenziou.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka.
Dutch: Na het verstrijken van de nieuwe houdbaarheidsdatum dient het geneesmiddel te zijn opgebruikt of te worden weggegooid.
Slovak: Na konci nového dátumu exspirácie sa má liek spotrebovať alebo zlikvidovať.
Dutch: Mogelijk controleert uw arts dan ook de hoeveelheid suiker in uw urine of uw bloed.
Slovak: Vám môže skontrolovať množstvo cukru v moči a krvi.
Dutch: Verander de dosering niet zonder uw arts hierover te raadplegen.
Slovak: Dávkovanie, prosím, nemeňte bez toho, aby ste sa poradili s Vašim lekárom.
Dutch: Vaak: hypothyreoïdie
Slovak: Časté: hypotyreóza
Dutch: Niet bekend: insulineresistentie
Slovak: Neznáme: rezistencia voči inzulínu
Dutch: Patiënten met een ernstige groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd worden gedefinieerd als patiënten met een bekende hypothalamus-hypofyse-pathologie en ten minste één bekende andere deficiëntie van een hypofysehormoon, met uitzondering van prolactine.
Slovak: Pacienti so závažným nedostatkom rastového hormónu v dospelosti sú definovaní ako pacienti s anamnézou hypotalamicky-hypofyzárnej poruchy a so známym nedostatkom ešte aspoň jedného hormónu hypofýzy iného ako prolaktín.
Dutch: Een acute overdosis zou in eerste instantie tot hypoglykemie kunnen leiden en vervolgens tot hyperglykemie.
Slovak: Akútne predávkovanie môže spočiatku viesť k hypoglykémii a následne k hyperglykémii.
Dutch: • gaasjes met alcohol
Slovak: • tampóny navlhčené alkoholom,
Dutch: - Als u per ongeluk Valtropin in een spier heeft geïnjecteerd in plaats van onder de huid, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Slovak: - Ak ste Valtropin podali injekčne omylom do svalu namiesto pod kožu, hladina cukru v krvi môže dosiahnuť príliš nízku hodnotu (hypoglykémia).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 24.04.2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24.04.2006
Dutch: Injecteer Valtropin niet zelf als u niet zeker bent van de dosis.
Slovak: Valtropin si nepodávajte injekčne sami, ak si nie ste istý dávkou.
Dutch: Er is beperkte ervaring met langdurige behandeling (langer dan 5 jaar) met somatropine bij volwassenen.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou somatropínom (viac ako 5 rokov) u dospelých sú obmedzené.
Dutch: Nadat u dit geneesmiddel enige tijd heeft gebruikt, kan het nodig zijn om de dosis te verlagen, met name bij mannen.
Slovak: Po určitom čase používania lieku, najmä u mužov, môže byť potrebné znížiť dávku.
Dutch: De somatropinedosering moet worden verlaagd in geval van een aanhoudend oedeem of ernstige paresthesieën, om ontwikkeling van het carpale tunnelsyndroom te voorkomen.
Slovak: Dávkovanie somatropínu sa má znižovať v prípadoch pretrvávajúceho edému alebo závažnej parestézie, aby sa zabránilo rozvoju syndrómu karpálneho tunelu.
Dutch: Daarom dient Valtropin niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovak: Preto sa Valtropin počas gravidity nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die doen vermoeden dat groeihormoonsubstitutie het recidiefpercentage of de hergroei van intracraniële neoplasma's beïnvloedt, maar de standaard klinische praktijk vereist dat de hypofyse regelmatig radiologisch wordt gecontroleerd bij patiënten met een ziektegeschiedenis van de hypofyse.
Slovak: Neexistujú údaje o tom, že by substitúcia rastového hormónu ovplyvňovala opätovný výskyt alebo opätovný rast intrakraniálnych neoplaziem, avšak podľa štandardnej klinickej praxe sa vyžaduje pravidelné zobrazovanie činnosti hypofýzy u pacientov s anamnézou hypofyzárnej poruchy.
Dutch: Na een onbedoelde intramusculaire injectie kan hypoglykemie optreden.
Slovak: Po náhodnom intramuskulárnom injekčnom podaní sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
Dutch: - Als het kind tijdens de behandeling met Valtropin mank gaat lopen, vraag uw arts dan om advies.
Slovak: - Ak dieťa začne počas liečby Valtropinom krívať, poraďte sa, prosím, s Vašim lekárom.
Dutch: Het meest prominente effect van somatropine is dat het de epifysairschijven van de lange beenderen stimuleert.
Slovak: Najvýraznejší účinok somatropínu je ten, že stimuluje rastové platničky dlhých kostí.
Dutch: Er is niet voldoende dieronderzoek met Valtropin verricht om het potentieel voor reproductietoxiciteit te beoordelen.
Slovak: Štúdie Valtropinu na zvieratách sú nedostatočné na vyhodnotenie potenciálu toxicity na reprodukciu.
Dutch: zeer vaak komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers vaak komen voor bij 1 op 100 tot 1 op 10 gebruikers soms komen voor bij 1 op 1.000 tot 1 op 100 gebruikers zelden komen voor bij 1 op 10.000 tot 1 op 1.000 gebruikers zeer zelden komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers, met inbegrip van niet bekend frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald U kunt na toediening van Valtropin mogelijk één van de volgende bijwerkingen ondervinden: Zeer vaak
Slovak: zriedkavé postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 veľmi zriedkavé postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000 neznáme častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je predložený v rámci modulu 1.8.1. rozhodnutia o registrácii, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Dutch: Als u gedurende langere tijd te veel Valtropin heeft gebruikt, kan dit een meer dan normale groei van oren, neus, lippen, tong en jukbeenderen (acromegalie) tot gevolg hebben.
Slovak: Ak ste dlhodobo používali príliš veľa Valtropinu, môže to spôsobiť nadmerný rast uší, nosa, pier, jazyka a lícnych kostí (akromegália).
Dutch: Let erop dat u de injectieflacon terugbrengt naar de koelkast.
Slovak: Injekčnú liekovku vráťte do chladničky.
Dutch: Het volume van de spuit moet zo klein zijn dat de voorgeschreven dosis met een redelijke nauwkeurigheid uit de injectieflacon kan worden opgetrokken.
Slovak: Objem injekčnej striekačky má byť dostatočne malý, aby sa predpísaná dávka dala natiahnuť z injekčnej liekovky s dostatočnou presnosťou.
Dutch: Bij het gebruik van andere geneesmiddelen moet de dosis Valtropin of dat van het andere geneesmiddel mogelijk worden aangepast (zie rubriek 2, "Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen").
Slovak: Pri používaní iných liekov môže byť potrebné upraviť dávku Valtropinu alebo iného lieku (pozri časť 2 „Užívanie iných liekov").
Dutch: Indien papiloedeem wordt bevestigd, moet de diagnose benigne intracraniële hypertensie worden overwogen en indien nodig moet de behandeling met groeihormoon worden gestaakt.
Slovak: Ak sa výskyt papiloedému potvrdí, má sa vziať do úvahy diagnóza benígnej intrakraniálnej hypertenzie a v prípade potreby sa má liečba rastovým hormónom prerušiť.
Dutch: Gebruik Valtropin niet als u merkt dat het oplosmiddel of de gereconstitueerde oplossing troebel of verkleurd is, of als er vaste deeltjes in zitten.
Slovak: Nepoužívajte Valtropin, ak spozorujete, že rozpúšťadlo alebo pripravený roztok je zakalený alebo má zmenenú farbu alebo ak obsahuje pevné častice.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen effecten op vruchtbaarheidsparameters gebleken.
Slovak: Údaje získané skúmaním u zvierat nepreukázali žiadny účinok na parametre fertility.