FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał jednak, że w ChPL należy zalecić stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawce wynoszącej od 75 mg do 325 mg, zgodnie z danymi klinicznymi i praktyką kliniczną.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP ocenil, da mora za uskladitev s kliničnimi podatki in klinično prakso povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebovati priporočilo za acetilsalicilno kislino v odmerku od 75 mg do 325 mg.
Polish: Wprowadzono poprawki w tym punkcie, dodając ryzyko ostrego infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
Slovenian: To poglavje je bilo popravljeno tako, da vključuje tveganje za akutni infekcijski endokarditis.
Polish: Ujednolicono dawkowanie w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów leczonych zachowawczo zgodnie z wytycznymi ACCP.
Slovenian: Odmerjanje pri profilaksi venske trombembolije pri internističnih bolnikih je bilo usklajeno tako, da je v skladu s smernicami ACCP.
Polish: • należy zachować wyjątkową ostrożność u pacjentów, u których w przeszłości (> 100 dni wcześniej) stwierdzono małopłytkowość indukowaną heparynę bez krążących przeciwciał;
Slovenian: • pri bolnikih z anamnezo (> 100 dni) s heparinom sprožene trombocitopenije brez protiteles v obtoku je treba zdravilo uporabljati zelo previdno;
Polish: aktywności anty-Xa, jak i w miligramach (mg): jeden miligram enoksaparyny sodu odpowiada 100 j.m.
Slovenian: • Jakost enoksaparina bo od zdaj naprej izražena v mednarodnih enotah (i.e.) aktivnosti anti-Xa in v miligramih (mg): en miligram natrijevega enoksaparinata ustreza 100 i.e. aktivnosti anti-Xa.
Polish: • Z druku informacyjnego usunięto przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) istniejące w niektórych państwach członkowskich UE, jednak stosowanie u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) nie jest zalecane poza zapobieganiem powstawaniu zakrzepu u pacjentów dializowanych.
Slovenian: • Kontraindikacija pri bolnikih s hudo okvaro jeter (očistek kreatinina < 30 ml/min), ki je bila navedena v nekaterih državah članicah, je bila izbrisana iz informacij o zdravilu, vendar se uporaba pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične okvare (očistek kreatinina 15 ml/min) ne priporoča.
Polish: • nie należy wykonywać znieczulenia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego ani nakłucia lędźwiowego w czasie leczenia enoksaparyną;
Slovenian: • med zdravljenjem z enoksaparinom se ne sme dajati spinalna/epiduralna anestezija oziroma izvajati lumbalna punkcija;
Polish: Wskazania do stosowania w niestabilnej dławicy piersiowej i NSTEMI
Slovenian: Indikacije za nestabilno angino pektoris in NSTEMI
Polish: W przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich dokładne sformułowanie różni się w poszczególnych państwach członkowskich, a CHMP rozważył harmonizację treści wskazania z uwzględnieniem leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego, poza zatorem płucnym wymagającym prawdopodobnie leczenia trombolitycznego lub operacyjnego.
Slovenian: Besedilo za zdravljenje globoke venske trombembolije se je med državami članicami razlikovalo, zato je odbor CHMP presodil, da je treba indikacijo uskladiti tako, da bo vključevala zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE) ter izključevala tisto pljučno embolijo, zaradi katere bo verjetno potrebno trombolitično zdravljenje ali kirurški poseg.
Polish: W celu uwzględnienia istotnych dostępnych informacji lub poprawienia sformułowań zgodnie z najnowszym szablonem wzorcowym oceny dokumentów (QRD) ujednolicono punkty 4.5 do 6.
Slovenian: Poglavja od poglavja 4.5 do poglavja 6 so usklajena na podlagi ustreznih razpoložljivih informacij ali pa so spremenjena v skladu z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmioty odpowiedzialne została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Slovenian: • odbor CHMP je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravili;
Polish: aktywności anty-Xa/ml i odpowiednio w mg/ml) na opakowaniu zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim (strzykawce) oraz w punktach 1, 2 i 4.2.
Slovenian: Zato je bilo besedilo spremenjeno tako, da je jakost na zunanji in stični ovojnini (injekcijski brizgi) ter v poglavjih 1, 2 in 4.2 izražena v obeh enotah (v i.e. antiXa/ml in ustrezni vrednosti v mg/ml).
Polish: • zaleca się modyfikację dawki stosowanej w leczeniu i profilaktyce u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) ze względu na istotne zwiększenie ekspozycji ustrojowej na enoksaparynę sodu;
Slovenian: • ker se izpostavljenost natrijevemu enoksaparinatu bistveno poveča, se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-30 ml/min) pri terapevtskih in profilaktičnih odmerkih priporoča prilagoditev odmerka;
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze in pljučne embolije
Polish: aktywności anty-Xa/ml) w fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawkach, fiolkach wielodawkowych, ampułkach oraz w stężeniu wynoszącym 150 mg/ml (co odpowiada 15 000 j.m.
Slovenian: Zdravilo je trenutno registrirano v EU s koncentracijama 100 mg/ml (kar ustreza 10 000 i.e. antiXa/ml) v napolnjenih injekcijskih brizgah, večodmernih vialah in ampulah ter 150 mg/ml (kar ustreza 15 000 i.e. anti-Xa/ml) v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Lovenox i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla którego druki informacyjne przedstawiono w aneksie III.
Slovenian: • odbor CHMP se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Lovenox in povezanih imenih; je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Lovenox in povezana imena, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Polish: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów operowanych
Slovenian: Profilaksa VTE pri internističnih bolnikih
Polish: Podmioty odpowiedzialne wystosują bezpośredni komunikat skierowany do fachowego personelu medycznego (DHPC) zgodnie z uzgodnionymi przesłaniami o kluczowym znaczeniu.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom bodo razposlali obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) v skladu z dogovorjenimi ključnimi sporočili.
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują w stosownym przypadku, by podmioty odpowiedzialne spełniły wymienione poniżej warunki:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Polish: Do uzgodnienia przez państwa członkowskie na podstawie decyzji KE
Slovenian: Rok določijo države članice na podlagi sklepa Evropske komisije.
Polish: Bucureşti, Romania
Slovenian: Bucureşti, Romunija
Polish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenija
Polish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Slovenian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Polish: 1325 Lysaker Norway
Slovenian: 1325 Lysaker Norveška
Polish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Slovenian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Hrvaška
Polish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Polish: 2970 Hørsholm Denmark
Slovenian: 2970 Hørsholm Danska
Polish: 104 25 Stockholm Sweden
Slovenian: 104 25 Stockholm Švedska
Polish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Slovenian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Polish: 1831 Diegem, Belgium
Slovenian: 1831 Diegem, Belgija
Polish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Slovenian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovaška
Polish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Nizozemska
Polish: 65926 Frankfurt am Main Germany
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main
Polish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Slovenian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italija
Polish: LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovenian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finska
Polish: Łotwa sanofi - aventis Latvia SIA
Slovenian: Latvija sanofi - aventis Latvia SIA
Polish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Slovenian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Združeno kraljestvo
Polish: Holandia sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V.
Polish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Slovenian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgija
Polish: Grecja sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Slovenian: Grčija sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens
Polish: BUDAPEST TÓ U.
Slovenian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Madžarska
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Polish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Slovenian: Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Polish: 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Slovenian: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bolgarija
Polish: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Slovenian: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: raztopina za injiciranje Intravenska uporaba
Polish: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Slovenian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francija
Polish: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Slovenian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francija
Polish: Wielka Brytania Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Slovenian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Slovenian: Industriepark Höchst Gebäude K703
Polish: 150 mg (15000 j.m.)
Slovenian: 150 mg (15000 i.e.)
Polish: 120 mg (12000 j.m.)
Slovenian: 120 mg (12000 i.e.)
Polish: Dania sanofi-aventis Denmark A/S
Slovenian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Polish: Chorwacja sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Slovenian: Hrvaška sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Polish: Podanie podskórne; Podanie pozaustrojowe
Slovenian: raztopina za injiciranje Subkutana uporaba; Zunajtelesna uporaba
Polish: Słowacka sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Polish: Republika Czeska sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenian: Češka sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: Hiszpania sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Slovenian: Španija sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Polish: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Slovenian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Polish: 100 mg (10 000 j.m.)
Slovenian: 100 mg (10 000 i.e.)
Polish: 20 mg (2000 j.m.)
Slovenian: 20 mg (2000 i.e.)
Polish: 40 mg (4000 j.m.)
Slovenian: 40 mg (4000 i.e.)
Polish: 80 mg (8000 j.m.)
Slovenian: 80 mg (8000 i.e.)
Polish: 60 mg (6000 j.m.)
Slovenian: 60 mg (6000 i.e.)
Polish: Clexane 20 mg Praxis
Slovenian: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Polish: anty-Xa/0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Slovenian: 2000 anti-Xa i.e. /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Polish: Clexane 150 mg/ml 150 mg/ml
Slovenian: Clexane 150 mg/ml
Polish: Clexane 300 mg/3 ml
Slovenian: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
Polish: anty-Xa/0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Slovenian: 8000 anti-Xa i.e. /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Polish: anty-Xa/1,0 ml (100 mg/1 ml)
Slovenian: 10 000 anti-Xa i.e. /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Polish: anty-Xa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Slovenian: 4000 anti-Xa i.e. /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Polish: anty-Xa/0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Slovenian: 6000 anti-Xa i.e. /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Polish: Clexane 40 mg 40 mg
Slovenian: Clexane 40 mg
Polish: anty-Xa/3,0 ml (300 mg/3 ml)
Slovenian: 30 000 anti-Xa i.e. /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Polish: 9 marca 2017 r.
Slovenian: 9. marec 2017
Polish: EMA/837288/2016 Wersja 1 EMEA/H/A-30/1429
Slovenian: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 09.03.2017 r.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 9. marca 2016.
Polish: Jest dostępny również pod innymi nazwami handlowymi: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi i Enoxaparine Sanofi.
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi in Enoxaparine Sanofi.
Polish: U pacjentów w większym stopniu zagrożonych wystąpieniem tej choroby należy stosować dawkę 100 j.m./kg (1 mg/kg) dwa razy na dobę.
Slovenian: Bolniki z večjim tveganjem morajo prejemati 100 i.e. (1 mg/kg) dvakrat dnevno.
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkt 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"), 4.5 („Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji"), 4.6 („Wpływ na płodność, ciążę i laktację"), 4.7 („Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn") i 4.8 („Działania niepożądane").
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje), 4.7 (učinki na sposobnost vožnje in upravljanja strojev) in 4.8 (neželeni učinki).
Polish: Schemat dawkowania powinien wybrać lekarz na podstawie oceny indywidualnej z uwzględnieniem oceny ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka krwawienia.
Slovenian: Shemo mora izbrati zdravnik na podlagi ocene posameznika, vključno z ovrednotenjem tromboemboličnega tveganja in tveganja za krvavitev.
Polish: Lek Lovenox jest dostępny we wszystkich państwach UE.
Slovenian: Zdravilo Lovenox je na voljo v vseh državah EU.
Polish: Dołączono tabelę z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w tej grupie chorych.
Slovenian: Vključena je bila preglednica s priporočili za odmerjanje pri tej skupini.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Sanofi.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Sanofi.
Polish: W dniu 15 grudnia 2016 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktu Lovenox i nazw produktów związanych.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. decembra 2016 zaključila pregled zdravila Lovenox in povezanih imen.
Polish: Co to jest Lovenox?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lovenox?
Polish: Punkt ten zaktualizowano także o informację, że poza zatwierdzonym zastosowaniem podczas hemodializy nie zaleca się podawania leku Lovenox pacjentom ze schyłkową chorobą nerek.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno z navedbo, da zdravilo Lovenox zunaj odobrene uporabe pri hemodializi ni priporočljivo pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične bolezni.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Lovenox?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lovenox pregledano?
Polish: Lovenox zawiera substancję czynną enoksaparynę.
Slovenian: Zdravilo Lovenox vsebuje zdravilno učinkovino enoksaparin.
Polish: CHMP zgodził się, że lek Lovenox można stosować w leczeniu następujących stanów:
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Lovenox lahko uporablja za naslednje namene:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Lovenox, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Lovenox v Evropski uniji (EU).
Polish: CHMP uściślił również, że w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej schemat dawkowania 150 j.m./kg (1,5 mg/kg) raz na dobę powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów bez powikłań, u których istnieje niskie ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Slovenian: Pri zdravljenju globoke venske tromboze in pljučne embolije je odbor CHMP pojasnil tudi, da se sme shema odmerjanja 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat dnevno uporabljati samo pri nezapletenih bolnikih, pri katerih obstaja majhno tveganje za nadaljnjo vensko trombembolijo.
Polish: Lek Lovenox został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovenian: Zdravilo Lovenox je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Polish: CHMP ustalił, że moc substancji czynnej enoksaparyny we wszystkich drukach informacyjnych będzie obecnie wyrażana zarówno w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da bo jakost zdravilne učinkovine enoksaparina v informacijah o zdravilu od zdaj naprej izražena v mednarodnih enotah (i.e.) in miligramih (mg).
Polish: Usunięto przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek, które istniało w niektórych państwach członkowskich UE.
Slovenian: Kontraindikacija, ki je obstajala v nekaterih državah članicah EU, za uporabo pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, je bila odstranjena.
Polish: Lovenox jest lekiem przeciwzakrzepowym (lekiem zapobiegającym tworzeniu się skrzepów krwi) stosowanym u osób dorosłych w celu zapobiegania i leczenia schorzeń związanych z tworzeniem skrzepów krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich (gdy skrzep powstaje w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze), oraz niestabilnej dławicy piersiowej (rodzaj silnego bólu w klatce piersiowej spowodowanego problemami z dopływem krwi do serca) i określonych typów zawału mięśnia sercowego (ataku serca);
Slovenian: Lovenox je antikoagulacijsko zdravilo (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov), ki se uporablja pri odraslih za preprečevanje in zdravljenje bolezni, povezanih s krvnimi strdki, kot je globoka venska tromboza (pri kateri se strdek razvije v globoki veni, običajno v nogi), ter nestabilne angine pektoris (hude bolečine v prsnem košu, ki je posledica oviranega pritoka krvi v srce) in nekaterih vrst miokardnega infarkta (srčne kapi).
Polish: • leczenie niestabilnej dławicy piersiowej (silnego bólu w klatce piersiowej powodowanego przez problemy w dopływie krwi do serca);
Slovenian: • zdravljenje nestabilne angine pektoris (hude bolečine v prsnem košu, ki je posledica oviranega pritoka krvi v srce);
Polish: Lek jest dostępny we fiolkach, w ampułkach, fabrycznie napełnianych strzykawkach i wstrzykiwaczach.
Slovenian: Na voljo je v obliki vial, ampul, napolnjenih injekcijskih brizg in peresnikov ter se daje z injekcijo v podkožje ali veno.
Polish: • zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (tworzeniu się w żyłach skrzepów krwi utrudniających jej przepływ), szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub pacjentów unieruchomionych z powodu choroby, którzy są w większym stopniu zagrożeni tworzeniem się skrzepów;
Slovenian: • preprečevanje venske trombembolije (krvnih strdkov, ki nastanejo v venah in ovirajo pretok krvi), zlasti pri bolnikih, pri katerih bo opravljen kirurški poseg ali ki jih strdki bolj ogrožajo, ker imajo zaradi bolezni zmanjšano mobilnost;
Polish: Dnia 12 listopada 2015 r. Francja przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Lovenox na obszarze UE.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Lovenox v EU, je Francija 12. novembra 2015 napotila zadevo na odbor CHMP.
Polish: • leczenie chorób związanych z tworzeniem się skrzepów krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich (gdy skrzep powstaje w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze) lub zatorowość płucna (skrzep w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca);
Slovenian: • zdravljenje bolezni, povezanih s krvnimi strdki, kot sta globoka venska tromboza (pri kateri se strdek razvije v globoki veni, običajno v nogi) ali pljučna embolija (strdek v žili, ki oskrbuje pljuča);
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Polish: Uznano, że lek Lovenox wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Lovenox potrebno usklajevanje.
Polish: Bydło:
Slovenian: 6 Viale
Polish: Konie: dożylnego strzykawka
Slovenian: 2 Plastenki z merilno brizgo
Polish: Loxicom (meloksykam)
Slovenian: Loxicom (meloksikam)
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Loxicom znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Loxicom so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom
Polish: Loxicom jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym u bydła, świń, koni, psów i kotów.
Slovenian: Loxicom je protivnetno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje goveda, prašičev, konjev, psov in mačk.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Loxicom
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Loxicom
Polish: Okres karencji na mięso wynosi 5 dni.
Slovenian: Karenca za meso je pet dni.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Metacam i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Loxicom.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Metacam, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Loxicom.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Loxicom.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Loxicom.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem leku Loxicom?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Loxicom?
Polish: W dniu 10 lutego 2009 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Loxicom, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Zdravilo Loxicom je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 10. februarja 2009.
Polish: Oznacza to, że lek Loxicom zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Metacam, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Metacam, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Polish: Okres karencji na mięso wynosi 5 dni w przypadku stosowania roztworu do wstrzykiwań 20 mg/ml i 3 dni w przypadku stosowania pasty doustnej 50 mg/ml.
Slovenian: Pri uporabi 20 mg/ml raztopine za injiciranje je karenca za meso pet dni, pri uporabi 50 mg/ml peroralne paste pa tri dni.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Loxicom charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Metacam.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Loxicom primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno zdravilu Metacam.