FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Polish: Wpływu posiłku na PK nie uznano za istotny klinicznie.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på farmakokinetikken var ikke klinisk signifikant.
Polish: Średnia wieku pacjentek otrzymujących rukaparyb wynosiła 61 lat (zakres: 36 do 85); większość (80%) pacjentek było rasy białej, a u wszystkich stan sprawności na skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) został oceniony na 0 lub 1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 61 år (fra 36 til 85), de fleste pasientene var hvite (80 %) og alle hadde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funksjonsstatus på 0 eller 1.
Polish: Europejska Agencja Leków zniosła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu leczniczego Rubraca we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w przypadku raka jajnika (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży: patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rubraca i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for eggstokkreft (se pkt.
Polish: Jak przyjmować lek
Norwegian Bokmål: Hvordan ta dette legemidlet
Polish: Rukaparyb nie wykazał wpływu na Cmax kofeiny, ale umiarkowanie zwiększał AUCinf kofeiny (2,55krotnie) (90% CI: 2,12, 3,08).
Norwegian Bokmål: Rukaparib viste ingen effekt på Cmax av koffein, men moderat økning av AUCinf av koffein på 2,55 ganger (90 % KI: 2,12, 3,08).
Polish: Następujące hematologiczne działania niepożądane wszystkich stopni wg CTCAE: niedokrwistość, małopłytkowość i neutropenii zostały zgłoszone odpowiednio u 42%, 26% i 16% pacjentek.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger av alle CTCAE-grader av anemi, trombocytopeni og nøytropeni ble rapportert hos 42 %, 26 % og 16 % av pasientene.
Polish: W populacji z rakiem wrażliwym na związki platyny (N=20), ORR, według oceny badacza, wynosił 35,0% (95% CI [15,4, 59,2], przy czym odsetek całkowitej odpowiedzi na leczenie wynosił 5,0% i odsetek częściowej odpowiedzi na leczenie wynosił 30,0%.
Norwegian Bokmål: For platinaresistent populasjon (N = 20) var ORR ved utprøvervurdering 35,0 % (95 % KI [15,4, 59,2], med en fullstendig responsrate på 5,0 %, og delvis responsrate på 30 %.
Polish: • duszność, zmęczenie, bladość skóry lub szybkie bicie serca - mogą to być objawy zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, tretthet, blek hud eller rask hjerterytme - dette kan være tegn på et lavt antall røde blodceller (anemi)
Polish: Pacjentki włączone do badania populacyjnego PK miały od 21 do 86 lat (58% < 65 lat, 31% 65-74 lat i 11% > 75 lat), 82% było rasy kaukaskiej, a ich masa ciała wynosiła od 41 do 171 kg (73% miało masę ciała > 60 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i den populasjonsfarmakokinetiske studien var i alderen 21 til 86 år (58 % <65 år, 31 % 65-74 år, og 11 % > 75 år), 82 % var kaukasiske, og hadde kroppsvekt mellom 41 og 171 kg (73 % hadde kroppsvekt > 60 kg).
Polish: Prawdopodobieństwo ryzyka wystąpienia kliniczne istotnych reakcji w związku z jednoczesnym podawaniem inhibitorów pompy protonowej (proton pump inhibitor, PPI) jest niewielkie (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Risikoen for en klinisk relevant effekt ved samtidig administrering av protonpumpehemmere (PPIs) er sannsynligvis liten (se pkt.
Polish: • W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę zaleca się przeprowadzenie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rubraca.
Norwegian Bokmål: • For kvinner som kan bli gravide, anbefales det å ta en graviditetstest før behandlingen med
Polish: Małopłytkowość i niedokrwistość prowadziły do przerwania leczenia odpowiednio u 1.8% i 2,1% pacjentek.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og anemi førte til seponering hos 1,8 % og 2,1 % av pasientene.
Polish: Choć u pacjentek otrzymujących placebo nie zgłoszono ani jednego przypadku MDS/AML w trakcie leczenia, to w okresie długotrwałej obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa stosowania odnotowano jeden taki przypadek.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble rapportert noen tilfeller under behandling hos pasienter som fikk placebo, ble ett tilfelle rapportert hos en placebobehandlet pasient under den langsiktige oppfølgningen.
Polish: Wpływ rukaparybu na inne produkty lecznicze
Norwegian Bokmål: Virkninger av rukaparib på andre legemidler
Polish: Rukaparyb zmniejszał ilość CYP2B6 w ludzkich hepatocytach w stężeniach istotnych klinicznie.
Norwegian Bokmål: Rukaparib nedregulerte CYP2B6 i humane hepatocytter ved klinisk relevant eksponering.
Polish: Wartość ORR była podobna u pacjentek z rakiem jajnika z mutacją zarodkową lub somatyczną BRCA i u pacjentek z mutacją genu BRCA1 lub BRCA2.
Norwegian Bokmål: ORR var lik for pasienter med kimbane BRCA-mutant eggstokkreft eller somatisk BRCA-mutant eggstokkreft og for pasienter med BRCA1 genmutasjon eller BRCA2 genmutasjon.
Polish: • krwawienie lub powstawanie sińców po urazie, utrzymujących się dłużej niż zazwyczaj - mogą to być objawy małej liczby płytek krwi (małopłytkowość)
Norwegian Bokmål: • blødninger eller blåmerker som varer lenger enn vanlig dersom du skader deg - dette kan være tegn på et lavt antall blodplater (trombocytopeni)
Polish: We wczesnej fazie leczenia występuje zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa [AspAT] i (lub) aminotransferaza alaninowa [AlAT]) i zazwyczaj ma ono charakter przemijający.
Norwegian Bokmål: Forhøyelse av levertransaminaser (aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT)) oppstår tidlig i behandlingen og er vanligvis forbigående.
Polish: • Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną kontrolę poczęć (antykoncepcję): podczas leczenia lekiem Rubraca oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Rubraca.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide må bruke effektiv prevensjon: under behandling med Rubraca og i 6 måneder etter siste dose med Rubraca.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic pomiędzy 34 pacjentkami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita ≤ GGN i AspAT > GGN lub bilirubina całkowita > 1,0 do 1,5 razy powyżej GGN i dowolna aktywność AspAT) a 337 pacjentkami z prawidłową czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske viktige forskjeller ble observert mellom 34 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og enhver ASAT) og 337 pasienter med normal leverfunksjon.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, głównie łagodne lub umiarkowane (stopnia 1. lub 2. wg CTCAE), było zgłaszane u 20% pacjentek w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia rukaparybem.
Norwegian Bokmål: Økninger i serumkreatinin, hovedsakelig milde til moderate (CTCAE grad 1 eller 2), ble observert hos 20 % av pasientene i løpet av de første behandlingsukene med rukaparib.
Polish: ŚKlirens wynosił od 13,9 do 18,4 l/godzinę po podaniu pojedynczej dawki dożylnej rucaparybu wynoszącej 12 mg do 40 mg.
Norwegian Bokmål: GClearance varierte fra 13,9 til 18,4 l/time, etter en enkeltdose intravenøst med rukaparib fra 12 mg til 40 mg.
Polish: W badaniu nad rozrodczością zwierząt, podawanie rukaparybu ciężarnym samicom szczurów w okresie organogenezy spowodowało toksyczne działanie na zarodek i płód przy ekspozycji niższej niż w przypadku pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę dla człowieka w wysokości 600 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: I en dyrereproduksjonsstudie resulterte administrasjon av rukaparib til drektige rotter under organogeneseperioden, i embryoføtal toksisitet ved eksponeringer lavere enn de hos pasienter som mottar den anbefalte humane dosen på 600 mg to ganger daglig (se pkt.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że rukaparyb jest substratem glikoproteiny P i BCRP, ale nie jest substratem transporterów wychwytu nerkowego OAT1, OAT3 i OCT2, ani transporterów nerkowych OAPT1B1 i OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro har rukaparib vist seg å være et substrat av P-gp og BCRP, men ikke et substrat av nyreopptaktransportørene OAT1, OAT3, og OCT2, eller levertransportørene OAPT1B1 og OATP1B3.
Polish: • leki, które hamują układ odpornościowy - takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus
Norwegian Bokmål: • legemidler som undertrykker immunsystemet, f.eks. ciklosporin, sirolimus eller takrolimus
Polish: Nie używać leku po upływie terminu ważności widniejącego na butelce i opakowaniu tekturowym za skrótem EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter EXP.
Polish: W stężeniach klinicznych rukaparyb nie hamował pompy eksportu soli kwasów żółciowych (bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1ani OAT3.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk eksponering hemmet rukaparib ikke gallesalt eksportpumpen (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (AST lub AST) w surowicy Zdarzenia związane z podwyższeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) były zgłaszane u 38% (wszystkie stopnie nasilenia) i 11% (stopień ≥ 3. wg CTCAE) pacjentek.
Norwegian Bokmål: Hendelser relatert til økning i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT), ble observert hos 38 % (alle grader) og 11 % (≥ CTCAE grad 3) hos pasientene.
Polish: Nie wiadomo, czy rukaparyb lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rukaparib/metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według najlepszej odpowiedzi na ostatnią chemioterapię pochodnymi platyny (całkowita wobec częściowej), czas do wystąpienia progresji choroby po zakończeniu przedostatniej chemioterapii pochodnymi platyny (6 do 12 miesięcy wobec >12 miesięcy) oraz status biomarkerów nowotworowych [tBRCA, niedobór rekombinacji homologicznej poza genami BRCA (nbHRD, ang. non-BRCA homologous recombination deficiency) i ujemny wynik oznaczenia biomarkerów].
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter beste respons på siste platinabehandling (fullstendig eller partiell), tid til progresjon etter nest siste platinabehandling (6 til ≤ 12 måneder og > 12 måneder), og tumorbiomarkørstatus (tBRCA, ikke-BRCA defekt homolog rekombinasjon [nbHRD] og biomarkørnegativ).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Niezużyty produkt leczniczy lub odpady należy poddać utylizacji zgodnie z wymogami lokalnymi.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: U pacjentek w wieku ≥ 75 lat częstość występowania niektórych działań niepożądanych, mianowicie zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi (32%), zawrotów głowy (20%), świądu (15%) i zaburzeń pamięci (4%), była większa niż u pacjentek w wieku < 75 lat (odpowiednio 18%, 15%, 9% i 1%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter på ≥ 75 år økte hyppigheten av enkelte bivirkninger: økt blodkreatinin (32 %), svimmelhet (20 %), pruritus (15 %), hukommelsesvikt (4 %), var høyere enn hos pasienter på < 75 år (henholdsvis 18 %, 15 %, 9 % og 1 %).
Polish: W podzbiorze pacjentek z rakiem jajnika wrażliwym na związki platyny okres czasu wolny od progresji choroby, licząc od podania ostatniej dawki związku platyny, wynosił ≥ 6 - 12 miesięcy dla 55 (69,6%) pacjentek i > 12 miesięcy dla 24 (30,4%) pacjentek.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av 79 platinasensitive pasienter var progresjonsfritt intervall etter siste platinadose ≥ 6 - 12 måneder for 55 (69,6 %) pasienter og > 12 måneder for 24 (30,4 %) pasienter.
Polish: Badania histologiczne wykazały, że u 91,5% pacjentek występował wysoce surowiczy nowotwór, u 2,8% nowotwór endometrioidalny, a u 4,7% nowotwór o histologii mieszanej.
Norwegian Bokmål: Tumorhistologien var høygradig serøs hos 91,5 % av pasientene, endometrioid hos 2,8 % og blandet histologi hos 4,7 %.
Polish: Pacjentki z rakiem jajnika wrażliwym na związki platyny otrzymały uprzednio 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) lub > 3 (n=4, 5.1%) linie chemioterapii opartej na związkach platyny.
Norwegian Bokmål: Platinasensitive pasienter hadde mottatt 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) eller > 3 (n = 4, 5,1 %) tidligere linjer av platinabasert kjemoterapi.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Rubraca z powodu progresji nowotworu, konieczne będzie wykonanie specjalistycznego badania wykrywającego nieprawidłowości w genach BRCA.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Rubraca fordi kreften din har utviklet seg, må du gjennomgå en klinisk test for å identifisere uregelmessigheter i BRCA-genet.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP1A2, zwłaszcza leków o wąskim indeksie terapeutycznym (np. tizanidyna, teofilina), można rozważyć dostosowanie dawki przy zapewnieniu odpowiedniego monitorowania klinicznego.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av legemidler metabolisert av CYP1A2, spesielt legemidler som har et smalt terapeutisk vindu (f.eks. tizanidin, teofyllin), kan dosejusteringer overveies på basis av passende klinisk overvåking.
Polish: Rukaparyb odpowiedzialny był za 44,9% radioaktywności stwierdzanej w moczu i 94,9% radioaktywności stwierdzanej w kale, M324 odpowiednio za 50,0% i 5,1%.
Norwegian Bokmål: Rukaparib utgjorde henholdsvis 44,9 % og 94,9 % av radioaktiviteten i urin og feces; mens M324 utgjorde henholdsvis 50,0 % og 5,1 % av radioaktiviteten i urin og feces.
Polish: Po podaniu doustnym pacjentkom dawki pojedynczej [14C]-rukaparybu wynoszącej 600 mg całościowy średni odzysk radioaktywności wyniósł 89,3%, przy czym średni odzysk radioaktywności w kale wyniósł 71,9%, a w moczu 17,4% w ciągu 288 godzin od podania dawki znakowanego rukaparybu.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose med [14C]-rukaparib 600 mg til pasienter, var den totale gjennomsnittlige gjenfinningen av radioaktivitet 89,3 %, med en gjennomsnittlig gjenfinning på 71,9 % i feces og 17,4 % i urin 288 timer etter dosering.
Polish: Analizę wydłużonego odstępu QTcF przeprowadzono na podstawie danych 54 pacjentek z guzami litymi, którym podawano stale dawki rukaparybu wynoszące od 40 mg raz na dobę do 840 mg dwa razy na dobę (1,4-krotność zatwierdzonej zalecanej dawki).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjons-QTcF forlengelsesanalyse ble utført med data fra 54 pasienter med en solid tumor som fikk administrert kontinuerlig rukaparib i doser fra 40 mg én gang daglig til 840 mg to ganger daglig (1,4 ganger godkjent anbefalte dose).
Polish: Po podaniu doustnym dawki pojedynczej [14C]-rukaparybu pacjentkom z nowotworami litymi rukaparyb w postaci niezmienionej odpowiedzialny był za 64,0% radioaktywności stwierdzanej w osoczu.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose med [14C]-rukaparib til pasienter med solide tumorer, utgjorde uforandret rukaparib 64,0 % av radioaktiviteten i plasma.
Polish: Pacjentki z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy uważnie monitorować pod kątem czynności nerek i działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør nyrefunksjon og bivirkninger overvåkes nøye.
Polish: • leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi - takie jak rosuwastatyna
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker kolesterolnivået i blodet, f.eks. rosuvastatin
Polish: Przerwać stosowanie rukaparybu, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do stopnia ≤2., a następnie wznowić jego podawanie w zmniejszonej dawce i kontrolować parametry czynności wątroby co tydzień przez 3 tygodnie
Norwegian Bokmål: Seponer rukaparib inntil verdiene returnerer til grad ≤ 2; gjenoppta deretter rukaparib med en dosereduksjon og overvåk LFT ukentlig i 3 uker
Polish: W związku ze stosowaniem rukaparybu często zgłaszano działania toksyczne na przewód pokarmowy (nudności i wymioty), na ogół łagodne (stopnia 1. lub 2. wg CTCAE), które można opanować poprzez zmniejszenie dawki (patrz Tabela 1) lub odstawienie leczenia.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet (kvalme og oppkast) som rapporteres ofte med rukaparib er generelt av lav grad (CTCAE grad 1 eller 2), og kan håndteres med dosereduksjon (se tabell 1) eller avbrudd.
Polish: Proporcja pacjentek z rakiem jajnika wrażliwym na związki platyny z mutacją zarodkową BRCA i mutacją somatyczną BRCA była porównywalna do populacji analizowanej pod kątem pierwszorzędowego wskaźnika oceny skuteczności, wynosząc odpowiednio n=66 (83,5%) i n=13, 16,5%.
Norwegian Bokmål: Andelen av platinasensitive pasienter med gBRCA og sBRCA mutasjoner var sammenlignbar med den primære effektpopulasjonen ved henholdsvis n = 66 (83,5 %) og n = 13 (16,5 %).
Polish: Odpowiedź całkowita (CR, ang. complete response) na poprzednią linię leczenia wystąpiła łącznie u 32% pacjentek.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 % av pasientene hadde fullstendig respons (CR) på deres nyligste behandling.
Polish: Pacjentkom należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rukaparybu.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter siste dose med rukaparib.
Polish: • leki zmniejszające stężenie cukru we krwi i leczące cukrzycę - takie jak metformina
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker nivået av blodsukker og behandler diabetes, f.eks. metformin
Polish: Ciąża lub antykoncepcja
Norwegian Bokmål: Graviditet/prevensjon
Polish: Niektóre leki mogą także wpływać na działanie leku Rubraca.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan også påvirke måten Rubraca virker på.
Polish: U pacjentek z nowotworem, objętość dystrybucji rukaparybu w stanie stacjonarnym wynosiła od 113 l do 262 l po podaniu pojedynczej dawki dożylnej rukaparybu wynoszącej od 12 mg do 40 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreft hadde rukaparib ved steady-state et distribusjonsvolum på 113 l til 262 l etter en enkeltdose intravenøst på 12 mg til 40 mg rukaparib.
Polish: Wycinki nowotworu u wszystkich pacjentek (N = 564) zostały przebadane w laboratorium centralnym w kierunku dodatniego statusu HRD, zdefiniowanego jako obecność szkodliwej mutacji nowotworowej w jednym z genów BRCA (mutacji tBRCA, ang. tumour BRCA) lub dużej utraty heterozygotyczności.
Norwegian Bokmål: Tumorvevsprøver for alle pasienter (N=564) ble testet sentralt for å fastslå positiv status for HRD (som definert av forekomst av en skadelig tumor-BRCA [tBRCA]-mutasjon eller høyt genomisk tap av heterozygositet).
Polish: Produktu Rubraca nie poddano badaniom pod kątem skuteczności w leczeniu nawrotowego lub postępującego EOC, FTC lub PPC u pacjentek poddawanych wcześniej leczeniu z zastosowaniem inhibitorów PARP.
Norwegian Bokmål: Effekten til Rubraca som behandling for residiverende eller progressiv EOC, FTC, eller PPC har ikke blitt undersøkt hos pasienter som har mottatt tidligere behandling med en PARP-hemmer.
Polish: W trwających do 3 miesięcy badaniach toksyczności po podawaniu dawek wielokrotnych szczurom i małpom, narządami docelowymi były układ pokarmowy, krwiotwórczy i limfatyczny.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering på opptil en 3-månedersperiode hos rotter og hunder, var målorganene gastrointestinale, hematopoietiske og lymfopoietiske systemer.
Polish: Kobietom zdolnym do posiadania potomstwa należy poradzić, aby unikały zajścia w ciążę podczas stosowania rukaparybu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør tilrådes å unngå graviditet mens de behandles med rukaparib.
Polish: Rukaparyb jest słabym inhibitorem CYP2C8, CYP2D6 i UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er en svak hemmer av CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Polish: Żadna z tych pacjentek nie była wcześniej leczona inhibitorem PARP.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde fått tidligere behandling med PARP-hemmere.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego hamowania glikoproteiny P in vivo (punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant P-gp hemming ble observert in vivo (pkt.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer Dosereduksjon
Polish: • leki stosowane w celu wywołania snu lub senności - takie jak midazolam
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å forårsake søvnighet eller døsighet, f.eks. midazolam
Polish: W ramach badania interakcji produktu leczniczego u udziałem pacjentek onkologicznych oceniano działanie rukaparybu w stanie stacjonarnym w dawce 600 mg dwa razy na dobę na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A i glikoproteiny P po zastosowaniu pojedynczych dawek doustnych wrażliwych substancji próbnych (odpowiednio kofeina, S-warfaryna, omeprazol, midazolam i digoksyna).
Norwegian Bokmål: I en legemiddel-interaksjonsstudie hos kreftpasienter ble effektene av 600 mg rukaparib to ganger daglig ved steady-state på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A og P-gp evaluert med enkle orale doser på sensitive prober (henholdsvis koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoksin).
Polish: W populacyjnej analizie PK nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic pod względem PK wśród pacjentek z różnymi fenotypami CYP2D6 (w tym słabe metabolizery, n=9; średnie metabolizery, n=71; normalne metabolizery, n=76; i ultra-szybkie metabolizery, n=4) lub pacjentem z różnymi fenotypami CYP1A2 (w tym normalne metabolizery, n=28; hiperinduktory, n=136).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det ikke observert noen klinisk relevante farmakokinetiske differanser hos pasienter med forskjellige CYP2D6-fenotyper (inkludert langsomme omsettere, n = 9, intermediære omsettere, n = 71, normale omsettere, n = 76 og ultraraske omsettere, n = 4) eller pasienter med forskjellige CYP1A2 fenotyper (inkludert normale omsettere, n = 28; hyperinduktorer, n = 136).
Polish: Kontynuować stosowanie rukaparybu, jeśli stężenie bilirubiny < GGN, a aktywność fosfatazy alkalicznej < 3 x GGN Przerwać stosowanie rukaparybu, jeśli w ciągu 2 tygodni nasilenie aktywności AspAT/AlAT nie obniży się do stopnia ≤ 2., a następnie wznowić jego podawanie w tej samej lub zmniejszonej dawce
Norwegian Bokmål: Overvåk LFT ukentlig frem til resolusjon til grad ≤ 2 Fortsett rukaparib forutsatt at bilirubin <ULN og alkalisk fosfatase er <3 x ULN Avbryt behandlingen hvis ASAT/ALAT-nivåene ikke avtar innen 2 uker til grad ≤ 2, og gjenoppta deretter rukaparib med samme eller redusert dose
Polish: Leczenie rukaparybem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Rukaparib-behandling skal kun innledes og overvåkes av en lege som har erfaring innen administrering av legemidler mot kreft.
Polish: Nadwrażliwość na światło była zgłaszana u 13% pacjentek jako reakcje skórne o niewielkim nasileniu (stopnia 1. lub 2. wg CTCAE), natomiast reakcje stopnia ≥ 3. wg CTCAE zgłoszono w przypadku 2 (0,2%) pacjentek.
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet ble rapportert hos 13 % av pasientene som lavgradige hudreaksjoner (CTCAE grad 1 eller 2), og av 2 (0,2 %) pasienter som ≥ CTCAE grad 3-reaksjon.
Polish: Częstość występowania w stopniu 3 i powyżej wg
Norwegian Bokmål: Hyppighet av CTCAE-grad 3 og høyere
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania krwi - zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøver - økt kreatininnivå i blodet
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rubraca.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rubraca.
Polish: Co to jest lek Rubraca i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rubraca Jak przyjmować lek Rubraca Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rubraca Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Rubraca er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rubraca Hvordan du bruker Rubraca Mulige bivirkninger