FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: viac ako 100 postupov sa týkalo zmeny 2. typu a viedli k novým informáciám vrátane upozornení týkajúcich sa bezpečnosti a opatrení pri použití lieku, ktoré boli pridané k informácii o predpisovaní lieku pre schválené lieky, čo pomôže znížiť riziko nesprávneho použitia alebo nežiaducich vedľajších účinkov spojených s používaním týchto liekov;
Hungarian: 100-nál is több II. típusú módosítási eljárás azt eredményezte, hogy engedélyezett gyógyszerek felírására vonatkozó információt új információkkal, például biztonsági figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel egészítették ki, ezáltal csökkentve az e gyógyszerek alkalmazásához társuló visszaélések vagy nemkívánatos mellékhatások kockázatát;
Slovak: V roku 2008 bolo prijatých celkovo 104 žiadostí o hodnotenie veterinárnych liekov po vydaní povolenia, čo je o trochu menej ako 109 žiadostí prijatých v roku 2007.
Hungarian: A 2008. évben összesen 104 kérelem érkezett generikus állatgyógyászati készítmények értékelése iránt, ami nem sokkal kevesebb a 2007. évben beérkezett 109 kérelemnél.
Slovak: prvá predpandemická vakcína na použitie v prípade dospelých proti podtypu vírusu chrípky-A H5N1, ktorý môže spôsobiť vtáčiu chrípku v prípade ľudí;
Hungarian: a világméretű járványra való felkészülést szolgáló első vakcina felnőtteknél az influenza-A vírus H5N1 altípusa ellen történő alkalmazásra, amely embereknél okozhat madárinfluenzát.
Slovak: Agentúra okrem sledovania hlásení o nežiaducich reakciách skúma tiež periodicky aktualizované hlásenia o bezpečnosti, ktoré musia držitelia povolení na uvedenie lieku na trh predkladať v súvislosti s ich centrálne schválenými liekmi.
Hungarian: A mellékhatásokról szóló jelentések figyelése mellett az Ügynökség azokat az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket is ellenőrzi, amelyeket a centralizált eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kötelesek benyújtani.
Slovak: antireumatický biologický liek (agonista receptora pre interleukín-6), ktorý sa môže používať v kombinácii s metotrexátom na liečbu dospelých s mierne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov).
Hungarian: reuma elleni biológiai készítmény (interleukin-6-receptor-antagonista), amely metotrexáttal kombinációban alkalmazható közepesen súlyos/súlyos aktív reumatoid artritiszben (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség) szenvedő felnőttek kezelésére.
Slovak: Celkový počet osôb, ktoré agentúra zamestnávala na konci roku 2008 vrátane stáleho personálu a pracovníkov na dohodu, hosťujúcich odborníkov, dočasných pracovníkov a praktikantov bol 624, čiže o 14
Hungarian: A 2008. év végére az Ügynökség által alkalmazott összes munkatárs - beleértve az állandó munkatársakat, a szerződéses alkalmazottakat, a tudományos munkatársakat, a helyettesítőket és a gyakornokokat - száma 624 volt, 14%-kal több, mint a 2007. év végén, amikor 547 munkatárs dolgozott az Ügynökségnél.
Slovak: Spoločnosti, ktoré chcú predložiť žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh pre liek, ktorý vyvinuli na použitie u detí alebo dospievajúcich, musia najprv predložiť pediatrický výskumný plán, navrhnúť štúdie, ktoré uskutočnia, aby dokázali kvalitu, bezpečnosť a účinnosť svojich liekov použitých u týchto populácií.
Hungarian: A gyermekeknél vagy serdülőknél történő alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerekre vonatkozóan forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet benyújtani kívánó társaságoknak először gyermekgyógyászati vizsgálati tervet (PIP) kell benyújtaniuk, amelyben ismertetik azokat az elvégezni kívánt vizsgálatokat, amelyek alátámasztják az említett betegcsoportoknál alkalmazott gyógyszerük minőségét, biztonságosságát és hatásosságát.
Slovak: Zmeny 1. typu sa týkajú menších zmien v povolení na uvedenie lieku na trh, ako je napríklad zmena názvu lieku, zmena názvu alebo adresy držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh alebo výrobcu, menších zmien v zlúčeninách lieku alebo vo výrobnom procese alebo menších zmien týkajúcich sa obalového materiálu.
Hungarian: Az I. típusú módosítások egy gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kisebb módosításaira vonatkoznak, mint például a gyógyszer nevének megváltozása, a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy a gyártó nevének vagy címének megváltozása, a gyógyszer összetevőinek vagy gyártási eljárásának kisebb változásai vagy a csomagolóanyagok kisebb mértékű megváltozása.
Slovak: Spoločnostiam zaoberajúcim sa vývojom liekov na ojedinelé ochorenia môže byť poskytnutá špeciálna forma vedeckého poradenstva, tzv. protokolárna pomoc, pomocou ktorej môžu dokázať, že ich liek ponúka významný prínos v porovnaní s inou dostupnou liečbou, čo je nevyhnutná podmienka na získanie povolenia na uvedenie lieku na ojedinelé ochorenie na trh.
Hungarian: Ezen kívül kérhető a tudományos tanácsadásnak egy speciális formája, az úgynevezett „protocol assistance" (eljárásbeli segítségnyújtás), amely abban nyújt segítséget a ritka betegségek gyógyszerének szánt készítmény fejlesztőjének, hogy bizonyítsa a gyógyszer más elérhető készítményekkel szembeni jelentős előnyét, ami szükséges feltétel a ritka betegségek gyógyszereinek forgalomba hozatali engedélyéhez.
Slovak: Hodnotenie žiadostí o označenie za liek na ojedinelé ochorenie
Hungarian: Ritka betegségek gyógyszerévé történő minősítés iránti kérelmek elbírálása
Slovak: Spoločnosť môže na každom stupni vývoja svojho lieku požiadať o odbornú radu o spôsobe, ako čo najlepšie uskutočniť rôzne skúšky a štúdie, ktoré sú nevyhnutné na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti produktu, a tak zlepšiť svoje šance na získanie povolenia na uvedenie lieku na trh pre daný produkt.
Hungarian: A cégeknek lehetőségük van a gyógyszer fejlesztésének bármely stádiumában tudományos tanácsot kérni a termék minőségét, biztonságosságát és hatásosságát értékelő különböző vizsgálatok ideális lebonyolításával kapcsolatosan, ami által nagyobb eséllyel kaphatnak forgalomba hozatali engedélyt a gyógyszerre.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie lieku na trh pre lieky, ktoré sú už schválené na použitie v prípade dospelých, môžu požiadať o povolenie na uvedenie lieku na pediatrické použitie na trh, ak chcú, aby bol ich liek schválený na použitie v prípade detí alebo dospievajúcich.
Hungarian: A felnőtteknél történő alkalmazásra már jóváhagyott gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai gyermekgyógyászati felhasználásra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt (PUMA) kérhetnek, ha gyógyszerüket gyermekeknél vagy serdülőknél végzett alkalmazásra kívánják engedélyeztetni.
Slovak: Postupy označovania liekov za lieky na ojedinelé ochorenia (2006 − 2008)
Hungarian: Ritka betegségek gyógyszerévé minősítési eljárások (2006-2008)
Slovak: O jednom návrhu hesla sa začalo konzultovať s verejnosťou.
Hungarian: Egy bejegyzésre váró készítmény anyagának tervezetét nyilvános konzultációra bocsátotta.
Slovak: liek na použitie v prípade dospelých s dlhodobou imunitnou trombocytopenickou purpurou, čo je zriedkavé ochorenie, pri ktorom imunitný systém pacienta ničí krvné doštičky pomáhajúce pri zrážaní krvi, keď človek začne krvácať;
Hungarian: hosszan tartó, immun trombocitopéniás purpurában (ITP) szenvedő betegek számára kifejlesztett gyógyszer; e betegség esetén a beteg immunrendszere elpusztítja a vérlemezkéket, amelyek segítik a vér alvadását, amennyiben az illetőnél vérzés lép fel.
Slovak: Vydávanie vedeckých stanovísk k rastlinným liekom
Hungarian: Növényi gyógyszerek tudományos véleményezése
Slovak: 31 postupov sa týkalo zmeny 2. typu, ktoré viedli k pozitívnym stanoviskám výboru CHMP k rozšíreniu indikácie schválených liekov.
Hungarian: 31 II. típusú módosítási eljárás az engedélyezett gyógyszerek javallatának kiterjesztésére nézve a CHMP pozitív véleményéhez vezetett.
Slovak: Rovnaký systém, ktorý sa nazýva EudraVigilance pre veterinárne lieky, je určený na prijímanie hlásení o nežiaducich reakciách vyskytujúcich sa pri použití schválených veterinárnych liekov.
Hungarian: Ennek megfelelő rendszer, az EudraVigilance Veterinary szolgál az engedélyezett állatgyógyászati készítmények alkalmazása során jelentkező mellékhatások jelentésére.
Slovak: Nové lieky (nie na ojedinelé ochorenia) Lieky na ojedinelé ochorenia Podobné biologické lieky
Hungarian: Új gyógyszerkészítmények (nem ritka betegségek gyógyszerei) Ritka betegségek gyógyszerei
Slovak: Aby spoločnosť mohla požiadať o finančné stimuly, musí najprv agentúre predložiť žiadosť, ktorú vyhodnotí Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (COMP) a rozhodne, či liek bude, alebo nebude označený za liek na ojedinelé ochorenie.
Hungarian: Ahhoz, hogy egy gyógyszercég jogosult legyen ezekre a támogatásokra, először be kell nyújtania kérelmét az Ügynökséghez, amely a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottságon (COMP) keresztül megállapítja, hogy a gyógyszer ritka betegségek gyógyszerévé minősíthető-e.
Slovak: Typ-IB zmeny
Hungarian: IB-típusú változtatások
Slovak: Žiadosti o rozšírenie sa vzťahujú na zmeny týkajúce sa účinnej látky, sily, liekovej formy (napr. prášok, masť alebo tableta) alebo spôsobu podávania (napr. perorálne, intravenózne alebo subkutánne) schváleného lieku.
Hungarian: A kiterjesztési kérelmek egy engedélyezett gyógyszer hatóanyagának/hatóanyagainak, hatáserősségének, gyógyszerformájának (pl. por, kenőcs vagy tabletta) vagy az alkalmazási módjának (pl. szájon át, vénába vagy bőr alá adva) megváltozására vonatkoznak.
Slovak: Hodnotenie liekov na humánne použitie Rekordný počet prijatých pozitívnych stanovísk pre nové lieky na humánne použitie
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt új gyógyszerekkel kapcsolatban rekordszámú pozitív vélemény született
Slovak: Práve z tejto siete pochádza väčšina odborníkov agentúry, ktorí slúžia ako členovia jej vedeckých výborov, pracovných a súvisiacich skupín.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos bizottságaiban, munkacsoportjaiban és kapcsolódó csoportjaiban e hálózat tagjai közül kerül ki a legtöbb szakérő.
Slovak: Žiadosti o schválenie pediatrických výskumných plánov, výnimiek a povolení na uvedenie lieku na pediatrické použitie na trh hodnotí Pediatrický výbor agentúry, ktorý vykonáva aj overenie súladu na potvrdenie, že spoločnosti, ktoré žiadajú o povolenie na uvedenie lieku na trh, vyvinuli svoj liek v súlade so schváleným pediatrickým výskumným plánom.
Hungarian: A PIP, a mentesítés és a PUMA jóváhagyása iránti kérelmeket az Ügynökség gyermekgyógyászati bizottsága értékeli, amely megfelelőségi ellenőrzések keretében meggyőződik arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyt kérelmező társaságok a szóban forgó gyógyszer fejlesztését a jóváhagyott PIP-nek megfelelően végezték-e.
Slovak: liek na liečbu hyperfenylalaninémie (vysoké hladiny fenylalanínu v krvi) v prípade pacientov s genetickou poruchou fenylketonúriou alebo s tetrahydrobiopterínovou deficienciou;
Hungarian: a hiperfenilalaninémia (a fenilalanin magas szintje a vérben) kezelésére alkalmazott gyógyszer a fenilketonuria vagy tetrahidro-biopterin-hiány néven ismert genetikai rendellenességben szenvedő betegeknél.
Slovak: % viac, než bol počet žiadostí, ktorým vyhovela v roku prijala 320 nových alebo následných žiadostí o vedecké poradenstvo alebo protokolárnu pomoc v súvislosti s liekmi na humánne použitie;
Hungarian: emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatosan 320 tudományos tanácsadásra és eljárásbeli segítségnyújtásra vonatkozó új vagy utólagos kérelem érkezett;
Slovak: Generiká, zmiešané lieky atď.
Hungarian: Hasonló biológiai készítmények Generikumok, hibrid készítmények, stb.
Slovak: vyhovela rekordnému počtu 328 žiadostí o vedeckú radu a o protokolárnu pomoc v súvislosti s liekmi na humánne použitie (až o 14
Hungarian: az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatosan rekord mennyiségű, 328 tudományos tanácsadásra és eljárásbeli segítségnyújtásra vonatkozó kérelem feldolgozását végezte el (14%-kal többet, mint 2007-ben);
Slovak: prvý liek určený na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s akútnou myeloickou leukémiou (typ karcinómu, ktorý postihuje biele krvinky) v kombinácii s interleukínom-2 (protirakovinový liek).
Hungarian: az akut mieloid leukémiában (egyfajta daganatos betegség, amely a fehérvérsejteket érinti) szenvedő felnőttek interleukin-2-vel (daganatos betegségek elleni gyógyszer) kombinációban végzett, fenntartó kezelésére alkalmazandó első gyógyszer.
Slovak: Počet ukončených postupov po vydaní povolenia pre humánne lieky sa zvýšil o 13 %
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó, lezárt engedélyezés utáni eljárások száma 13%-kal nőtt
Slovak: Alebo ak ich liek nie je určený na pediatrické použitie, musia požiadať o výnimku týkajúcu sa povinnosti predložiť pediatrický výskumný plán.
Hungarian: Ennek alternatívájaként, ha gyógyszerüket nem gyermekgyógyászati felhasználásra szánják, mentesítést kell kérniük a PIP benyújtásának kötelezettsége alól.
Slovak: Zoznam rastlinných látok Spoločenstva je oficiálny zoznam rastlinných látok a prípravkov, ktoré sa dostatočne dlhý čas používajú na liečbu, a preto sa považujú za neškodné za normálnych podmienok použitia, ktorý vytvára výbor HMPC a schvaľuje Európska komisia.
Hungarian: „A hagyományos növényi gyógyszerekben…" című jegyzék a HMPC által összeállított, és az Európai Bizottság által jóváhagyott hivatalos lista, amely azokat a növényi anyagokat és készítményeket tartalmazza, amelyeket elég hosszú ideje alkalmaznak már gyógyászati célra, ezért szokásos alkalmazás esetén nem tekinthetők károsnak.
Slovak: Počet začatých postupov po vydaní povolenia pre humánne lieky sa zvýšil o 10 %
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan elindított, engedélyezés utáni eljárások száma 10%-kal nőtt
Slovak: Zmeny 2. typu sa vzťahujú na väčšie zmeny v povolení na uvedenie lieku na trh, ako je napríklad zmena indikácie lieku (typ ochorenia alebo poruchy, na liečbu ktorých je liek určený), alebo na podstatné zmeny balenia alebo informácií, ktoré sprevádzajú liek.
Hungarian: A II. típusú módosítások egy gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének nagyobb módosításaira vonatkoznak, mint például egy gyógyszer javallatának megváltozása (milyen típusú betegség vagy állapot kezelésére alkalmazható), illetve a csomagolás vagy a gyógyszerhez melléklet tájékoztató lényegének megváltoztatása.
Slovak: liek na liečbu nemetastatického osteosarkómu vysokého stupňa (zriedkavý typ kostného karcinómu) v prípade detí, dospievajúcich a mladých dospelých pacientov.
Hungarian: gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél előforduló, úgynevezett high-grade, nem metasztatizáló oszteoszarkóma (ritka csontrák) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovak: Všetkých 13 postupov viedlo k pozitívnemu stanovisku, ktoré prijal výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Hungarian: Az Ügynökség állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó bizottsága (CVMP) mind a 13 eljárásban pozitív véleményt adott ki.
Slovak: 1 postup sa týkal lieku proti bolesti/protizápalového lieku na použitie u koní; 1 postup sa týkal lieku na liečbu respiračného ochorenia u hovädzieho dobytka; 1 postup sa týkal vakcíny na prevenciu západonílskeho vírusu u koní a poníkov; 1 postup sa týkal lieku proti prasaciemu cirkovírusu u ošípaných;
Hungarian: 1 eljárásban szarvasmarhák légúti betegségének kezelésére szolgáló gyógyszer; 1 eljárásban vakcina, amely lovak és pónik nyugat-nílusi vírussal való fertőződésének megelőzésére szolgál;
Slovak: Prijaté hlásenia o nežiaducich účinkoch v EHP a mimo EHP (2006 − 2008)
Hungarian: Az EGT-ből és az azon kívüli területekről érkezett mellékhatásjelentések (2006-2008)
Slovak: Počet postupov vstupného hodnotenia, ktoré agentúra ukončila v súvislosti s veterinárnymi liekmi v roku 2008, bol 13.
Hungarian: Az Ügynökség 2008-ban állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatosan 13 elsődleges értékelési eljárást bonyolított le.
Slovak: Agentúra sa podieľa na intenzívnom ročnom programe činností so svojimi regulačnými a vedeckými partnermi z celej Európy a so svojimi náprotivkami na iných kontinentoch, čo prispieva ku globálnemu úsiliu získať lepšie a bezpečnejšie lieky.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos partnereivel, valamint szabályozó hatóságként működő európai partnereivel és más kontinensek ennek megfelelő szervezeteivel együtt intenzív éves tevékenységi programot folytat annak érdekében, hogy a jobb és biztonságosabb gyógyszerek érdekében tett globális erőfeszítéseket siker koronázza.
Slovak: Poplatky
Hungarian: Díjak
Slovak: Počet žiadostí o vstupné hodnotenie, prijatých pre veterinárne lieky, ostáva rovnaký
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények elsődleges értékelési eljárása iránti kérelmek száma nem változott
Slovak: prijal 48 stanovísk k žiadostiam o výnimky pre konkrétne lieky;
Hungarian: termékspecifikus mentesítésekre irányuló kérelmekkel kapcsolatban 48 véleményt fogadott el; csoportmentesítésekről 35 határozatot fogadott el;3
Slovak: Počet žiadostí, ktoré agentúra prijala v roku 2008 pre vstupné hodnotenie nových veterinárnych liekov, bol 16 podobne ako v roku 2007.
Hungarian: Az Ügynökséghez 2008-ban új állatgyógyászati készítmények elsődleges értékelési eljárása iránt 16 kérelem érkezett, ami hasonló a 2007-ben beérkezett kérelmek számához.
Slovak: Počet žiadostí o vstupné hodnotenie humánnych liekov tvorí až 14 %
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó, elsődleges értékelés iránti kérelmek száma 14%-kal nőtt
Slovak: Ustanovenie výboru CAT určuje nariadenie EÚ o liekoch na inovatívnu liečbu9 - nový dôležitý právny predpis, ktorým sa zavádzajú špeciálne postupy na hodnotenie a schvaľovanie liekov na inovatívnu liečbu - liekov ktoré vznikli v priebehu génovej terapie, terapie somatických buniek alebo tkanivového inžinierstva, ktoré ponúkajú priekopnícke možnosti liečby pacientov.
Hungarian: amely a betegek számára áttörést jelentő kezelési lehetőségeket kínáló „fejlett terápiának minősülő gyógyszerek" - vagyis génterápiával, szomatikus sejtterápiával vagy szövetek mesterséges előállításával („tissue engineering") nyert gyógyszerek - értékeléséhez és engedélyezéséhez szükséges speciális eljárásokat határozza meg.
Slovak: V roku 2008 prijal výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) 66 pozitívnych stanovísk1
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2008-ban az emberi felhasználásra szánt új gyógyszerek elsődleges értékelési eljárásainak1 befejezését követően 66 pozitív véleményt2 fogadott el - ez az egyetlen év alatt valaha tapasztalt legmagasabb szám.
Slovak: liek na liečbu dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kostnej drene a trpia myelodysplastickým syndrómom (ochorenie, pri ktorom kostná dreň vytvára príliš málo krvných buniek);
Hungarian: mielodiszpláziás szindrómában (olyan betegség, amikor a csontvelő túl kevés vérsejtet termel) szenvedő, csontvelő-átültetésre nem alkalmas felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Slovak: Žiadosti o nové lieky
Hungarian: Új gyógyszerek engedélyezése iránti kérelmek Generikus készítményekre vonatkozó kérelmek
Slovak: Predložené Pozitívne stan.
Hungarian: jelentkeztek a mellékhatások.
Slovak: prijal 5 hesiel do zoznamu rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií používaných v tradičných rastlinných liekoch Spoločenstva5.
Hungarian: „A hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagok, készítmények és azok kombinációinak közösségi jegyzékébe"
Slovak: I - zmeny Typ II - zmeny Rozšírenie
Hungarian: I. típusú változtatások II. típusú változtatások B?vítések
Slovak: Typ -II (klinické) zmeny Žiad.
Hungarian: II. típusú (min?ségi) változtatások I. típusú (klinikai) változtatások Termékvonal-b?vítések
Slovak: Typ 1 -oznámenie o zmene Typ 2 -stan.
Hungarian: Értesítések I. típusú változtatásról
Slovak: 1 postup sa týkal lieku na liečbu bovinnej mastitídy u hovädzieho dobytka.
Hungarian: 1 eljárásban sertések cirkovírussal való fertőződésének kezelésére szolgáló gyógyszer; 1 eljárásban szarvasmarhák mazstitiszének kezelésére szolgáló gyógyszer.
Slovak: viac pozitívnych stanovísk k označeniu za liek na ojedinelé ochorenie bolo vydaných najmä v súvislosti s liekmi proti rakovine;
Hungarian: a ritka betegségek gyógyszerévé való minősítési eljárások során pozitívan véleményezett készítmények között több volt a rákos megbetegedések gyógyítására szolgáló gyógyszer, mint bármely egyéb típusú szer;
Slovak: vytvorenia novej časti Regulačné a procesné usmernenia na verejnej internetovej stránke agentúry určenej na pohodlného prístupu k hlavným dokumentom regulačného a procesného usmernenia dôležitých pre uskutočnenie postupu centralizovaného schvaľovania; vytvorenia časti Lieky pre starších pacientov na verejnej internetovej stránke agentúry 13 venovanej poskytovaniu informácií o spolupráci agentúry s jej partnermi pri vytváraní harmonizovaných noriem pre vývoj, testovanie, schvaľovanie a používanie liekov pre starších pacientov.
Hungarian: az Ügynökség internetes oldalán „Gyógyszerek idősek számára" (Medicines for the elderly) című rész13 létrehozása, amely az idősek gyógyszereinek fejlesztésére, vizsgálatára, engedélyezésére és alkalmazására vonatkozó egységesített szabványok kidolgozása terén az Ügynökség és partnerei által együttműködésben végzett munkára vonatkozó információkat tartalmazza.
Slovak: Typ
Hungarian: Egyéb
Slovak: Počet žiadostí o vstupné hodnotenie predložených agentúre v roku 2008 na hodnotenie nových liekov na humánne použitie bol 103 - čo je 14
Hungarian: Az Ügynökséghez 2008-ban emberi felhasználásra szánt új gyógyszerek elsődleges értékelése iránt benyújtott kérelmek száma 103 volt - ez a 2007-ben beérkezett mennyiséghez képest 14%-os növekedést jelent.
Slovak: Výboru pre inovatívnu liečbu
Hungarian: A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság megalakulásának előkészületei
Slovak: o rozšírenie prijal 35 rozhodnutí o výnimkách pre triedu3; uskutočnil 5 overení súladu ako súčasť potvrdzovania žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh; vydal jedno pozitívne odporúčanie pre rozšírenie použitia lieku schváleného na použitie v prípade dospelých na použitie v prípade detí, a to na základe údajov z klinickej skúšky generovaných v súlade so schváleným pediatrickým výskumným plánom.
Hungarian: 1 pozitív ajánlást tett egy felnőtteknél végzett alkalmazásra engedélyezett gyógyszer használatának gyermekekre történő kiterjesztésére, a jóváhagyott PIP-nek megfelelően kapott klinikai vizsgálati adatok alapján.
Slovak: Žiadne zasadnutie v auguste
Hungarian: augusztusban nincs ülés.
Slovak: Agentúra bude schopná zorganizovať zasadnutie do 24 hodín v ktorýkoľvek deň týždňa.
Hungarian: Az Ügynökség ily módon képes lesz a hét bármely napján, 24 órán belül ülést szervezni.
Slovak: Malé a stredné podniky
Hungarian: Kis- és középvállalkozások
Slovak: Európska komisia vydala nové nariadenia o transparentnosti a bude preskúmavať európske zákony o autorských právach.
Hungarian: Az Európai Bizottság új rendeleteket adott ki az átláthatóságról, és felülvizsgálja az európai szerzői jogi törvényeket.
Slovak: Tieto a ďalšie dokumenty sú k dispozícii:
Hungarian: Ezek és az egyéb dokumentumok az alábbi módokon érhetők el:
Slovak: Agentúra zavedie postupy na organizovanie mimoriadnych zasadnutí.
Hungarian: Az Ügynökség eljárásokat vezet be a vészhelyzeti ülések megszervezésére.
Slovak: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Trieda AD celkom AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Trieda AST celkom
Hungarian: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 „AD" fokozat összesen AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 „AST" fokozat összesen Összes személyzet
Slovak: AUTHORITIES 3 500 EURÓPSKYCH ODBORNÍKOV 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Hungarian: NEMZETI ILLETÉKES HATÓSÁGOK NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3500 EURÓPAI SZAKÉRTŐ 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Slovak: Priority a kľúčové ciele na rok 2006 možno zhrnúť takto:
Hungarian: A 2006-os év prioritásai és legfontosabb célkitűzései a következőképpen foglalhatók össze:
Slovak: Potreba tohto druhu zasadnutia môže vzniknúť napr. keď vypukne pandémia chrípky.
Hungarian: Az ilyen ülések összehívására olyan esetekben lehet szükség, mint például egy világméretű influenzajárvány kitörése.
Slovak: Prvá pracovná verzia EudraGMP bude pripravená na používanie v treťom štvrťroku.
Hungarian: Az EudraGMP első verziója 2006 harmadik negyedévében lesz használatra kész.