FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 27,9 månader
Norwegian Bokmål: 27,9 måneder
Swedish: Rekommenderad fas II-dos fastställdes till 1,8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: RP2D ble fastsatt til 1,8 mg/kg.
Swedish: I vilken omfattning infusionsrelaterade reaktioner av detta läkemedel är allvarliga eller dödliga är inte känt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor hyppig disse infusjonsreaksjonene er alvorlig eller dødelige.
Swedish: Av de behandlade patienterna gick 8 patienter som svarade vidare för en allogen SCT.
Norwegian Bokmål: Av de behandlede pasientene fikk 8 responderende pasienter senere en allogen SCT.
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS) har rapporterats för ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS) er rapportert ved bruk av ADCETRIS.
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer vid neutropeni
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger ved nøytropeni
Swedish: Den bästa uppnådda responsen (ORR) enligt IRF-utvärdering analyserades i båda studiefaserna vid rekommenderad fas II-dos.
Norwegian Bokmål: Beste totale responsrate (ORR) ifølge en uavhengig vurderingskomité (IRF), ble analysert for RP2D på tvers av begge studiefaser.
Swedish: Allvarliga infektioner såsom pneumoni, stafylokockbakterier, sepsis/septisk chock (inklusive fall med dödlig utgång) och herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (reaktivering) samt opportunistiska infektioner som pneumocystis jiroveci pneumoni och oral candidiasis har rapporterats hos patienter som behandlats med ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner som pneumoni, stafylokokk-bakteriemi, sepsis/septisk sjokk (også med fatale utfall) og herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (reaktivering) og opportunistiske infeksjoner som Pneumocystis jiroveci-pneumoni og oral candida, er rapportert hos pasienter behandlet med ADCETRIS.
Swedish: MMAE har visats sig ha aneugena egenskaper (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: MMAE er påvist å ha aneugene egenskaper (se pkt.
Swedish: MMAE ersätter sannolikt inte, eller blir sannolikt inte ersatt av, läkemedel med hög proteinbindningsgrad.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at MMAE vil fortrenge eller bli fortrengt av legemidler med høy proteinbindingsgrad.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning.
Swedish: Patienter med samtidig diagnos av systemisk ALCL, Sézarys syndrom eller andra non-Hodgkin-lymfom (förutom lymfomatoid papulos) uteslöts från studien.
Norwegian Bokmål: Pasienter som også var diagnostisert med systemisk ALCL, Sézarys syndrom og annet non-Hodgkins lymfom (bortsett fra LyP [lymfomatoid papulose]), ble ekskludert fra denne studien.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Swedish: Biverkningar (kombinationsbehandling)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (kombinasjonsterapi)
Swedish: Farmakokinetik (PK) i särskilda populationer
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Swedish: ADCETRIS är indicerat för behandling av vuxna patienter med återfall av eller refraktärt systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom (sALCL).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL).
Swedish: Om ADCETRIS administreras i kombination med AVD rekommenderas primärprofylax med G-CSF till alla patienter, oavsett ålder, med start vid den första dosen.
Norwegian Bokmål: Når ADCETRIS administreres med AVD, anbefales primærprofylakse med G-CSF for alle pasienter, uavhengig av alder, fra første dose.
Swedish: Analyserna visade en konsekvent trend mot nytta för patienter som fick ADCETRIS jämfört med patienter som fick placebo med undantag av patienter ≥ 65 år (n=8).
Norwegian Bokmål: Analysene viste en konsekvent tendens til bedring hos pasienter som fikk ADCETRIS sammenlignet med pasienter som fikk placebo, med unntak av pasienter ≥ 65 år (n=8).
Swedish: I prekliniska studier har behandling med brentuximab vedotin resulterat i testikeltoxicitet vilket kan förändra den manliga fertiliteten.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har behandling med brentuksimabvedotin ført til testikkeltoksisitet, og kan påvirke mannlig fertilitet.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats för ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapportert ved bruk av ADCETRIS.
Swedish: Adcetris är en vit till benvit kaka eller pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Norwegian Bokmål: Adcetris er en hvit til gråhvit kake eller pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning levert i et hetteglass.
Swedish: Grad 3 (funktionsstörningar; påverkar vardagslivet)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (interfererer med hverdagsaktiviteter)
Swedish: Samtidig administrering av ADCETRIS och bleomycin är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ADCETRIS med bleomycin er derfor kontraindisert (se pkt.
Swedish: Medianantal tidigare kemoterapiregimer (intervall)
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika Median antall tidligere kjemoterapiregimer (intervall)
Swedish: I alla kliniska studier administrerades brentuximab vedotin som intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble brentuksimabvedotin administrert som en intravenøs infusjon.
Swedish: Mediantid från HL-diagnos till första dos (intervall)
Norwegian Bokmål: Median tidsrom fra HL-diagnose til første dose (intervall)
Swedish: Tabell 5: Resultat av effekt hos patienter med tidigare obehandlat HL som behandlades med 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD dag 1 och 15 i en 28-dagarscykel (ITT och stadium IV)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater for tidligere ubehandlet HL-pasienter behandlet med 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus (ITT og stadium IV)
Swedish: 3,6 injektionsflaskor a. För en lägre dos används 1,2 mg/kg för beräkningen.
Norwegian Bokmål: 3,6 hetteglass a. For en redusert dose bruker du 1,2 mg/kg ved utregningen.
Swedish: Medianålder (intervall)
Norwegian Bokmål: Median alder (intervall)
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för brentuximab vedotin utvärderades i fas I-studier och i farmakokinetisk analys av data från 314 patienter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brentuksimabvedotin ble evaluert i fase 1-studier og i en farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra 314 pasienter.
Swedish: Intervallet för DOR var 0,1 månad till 39,1+ månader och medianuppföljningstiden från första dosen för patienter som uppnådde objektiv respons (OR) per IRF var 15,5 månader.
Norwegian Bokmål: Intervallet for DOR var 0,1 måneder til 39,1+ måneder, og median oppfølgingstid fra første dose for pasienter som oppnådde objektiv respons (OR) per IRF var 15,5 måneder.
Swedish: Patienter vars sjukdom stabiliseras eller förbättras ska ges minst 8 cykler och upp till maximalt 16 cykler (cirka 1 år) (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår stabil sykdom eller forbedring skal gjennomgå minst 8 sykluser og inntil maksimalt 16 sykluser (ca. ett år) (se pkt.
Swedish: In vitro-data indikerar att metabolisering av MMAE primärt sker via oxidering genom CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at MMAEmetaboliseringen primært skjer via oksidering av CYP3A4/5.
Swedish: Återfall i eller refraktär HL
Norwegian Bokmål: Residiverende eller refraktær HL
Swedish: Insomni a.
Norwegian Bokmål: Søvnløshet a.
Swedish: Medianbehandlingslängden för patienter som avslutade behandlingen på grund av perifer neuropati var 12 cykler.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for pasienter som seponerte behandlingen på grunn av perifer nevropati, var 12 sykluser.
Swedish: Behandling av TLS kan innefatta intensiv hydrering, övervakning av njurfunktionen, justering av avvikande elektrolytnivåer, antihyperurikemisk behandling och stödjande behandling.
Norwegian Bokmål: Kontroll av TLS kan inkludere aggressiv hydrering, overvåkning av nyrefunksjon, korrigering av elektrolyttabnormiteter, behandling mot hyperurikemi og støttende pleie.
Swedish: PML är en sällsynt demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet och är resultatet av reaktivering av latent JCV.
Norwegian Bokmål: PML er en sjelden demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet som stammer fra reaktivering av latent JCV, og er ofte fatal.
Swedish: Adcetris används också för att minska sannolikheten för att klassiskt Hodgkins lymfom ska återkomma efter en infusion av dina egna friska stamceller in i din kropp (autolog stamcellstransplantation) hos patienter med vissa riskfaktorer.
Norwegian Bokmål: Adcetris brukes også til å redusere risikoen for at klassisk Hodgkins lymfom kommer tilbake etter en autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med visse risikofaktorer.
Swedish: CD30-positivitet definierades som färgning av membran, cytoplasma och/eller Golgiapparaten hos ≥ 10 % av de lymfoida cellerna enligt en immunohistokemianalys (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Norwegian Bokmål: CD30positivitet ble definert som ≥ 10 % mål-lymfocytter med membran-, cytoplasma og/eller Golgi-farget mønster basert på en immunohistokjemisk analyse (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Swedish: Enligt IRF var den objektiva responsen (ORR) i ITT-populationen 50 % (95 % KI, 37; 63 %).
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) per IRF i ITT-settet var 50 % (95 % KI, 37; 63 %).
Swedish: Uppnådd respons för MF var 54-66 %, pcALCL 67 %, Sézarys syndrom 50 %, LyP 92 % och blandad histologi av CTCL 82-85 %.
Norwegian Bokmål: Total responsrate for MF var 54-66 %, pcALCL (67 %), SS (50 %), LyP (92 %), og blandet CTCL-histologi (82-85 %).
Swedish: En uppdaterad analys utförd efter 3 års uppföljning visade en ihållande PFS-förbättring enligt IRF (HR = 0,58 [95 % KI (0,41; 0,81)]).
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse 3 år etter oppfølging viste en vedvarende PFS-forbedring per IRF (HR = 0,58 [95 % KI (0,41, 0,81)]).
Swedish: Antal händelser
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller
Swedish: Hodgkins lymfom och storcelligt anaplastiskt lymfom är båda typer av cancer i de vita blodkropparna.
Norwegian Bokmål: Både Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom er krefttyper i de hvite blodcellene.
Swedish: Om perifer sensorisk eller motorisk neuropati uppträder eller försämras under behandlingen, se tabell 2 nedan för rekommendationer för lämplig dosering (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis perifer sensorisk eller motorisk nevropati oppstår eller forverres under behandling, må du se tabell 2 nedenfor for egnede doseringsanbefalinger (se pkt.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Swedish: Övriga sekundära effektmått såsom CR-frekvens och ORR vid den randomiserade behandlingens slut, CR-frekvens efter avslutad första linjens behandling samt frekvensen för PET-negativitet efter cykel 2, responsens varaktighet (DOR), varaktigheten för komplett remission (DOCR), sjukdomsfri överlevnad (DFS) och händelsefri överlevnad (EFS) var alla till fördel för ADCETRIS + AVD i både ITT- och stadium IV-populationen.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære effektendepunkter, deriblant CR-rate og ORR ved slutten av randomiseringsregimet, CR-rate ved slutten av førstelinjebehandlingen, og raten for PET-negativitet ved slutten av syklus 2, responsvarighet (DOR), varighet av komplett remisjon (DOCR), sykdomsfri overlevelse (DFS) og hendelsesfri overlevelse (EFS) viste alle en tendens i favør av ADCETRIS + AVD hos både ITT- og stadium IV-populasjonen.
Swedish: Biverkningar som ledde till avbruten behandling hos ≥ 2 % av patienterna var perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati och perifer motorisk neuropati.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen hos ≥ 2 % av pasientene, omfattet perifer sensorisk nevropati, perifer nevropati og perifer motorisk nevropati.
Swedish: Primärprofylax med tillägg av tillväxfaktor (G-CSF) rekommenderas till alla patienter med tidigare obehandlat HL som får kombinationsbehandling, med start vid den första dosen (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med vekstfaktorstøtte (G-CSF) anbefales for alle pasienter med tidligere ubehandlet HL som får kombinasjonsbehandling fra første dose (se pkt 4.4).
Swedish: Av de behandlade patienterna gick 9 patienter som svarat vidare för en allogen stamcellstransplantation (SCT) och 9 patienter som svarat gick vidare för autolog SCT.
Norwegian Bokmål: Av de behandlede pasientene fikk 9 responderende pasienter senere en allogen stamcelletransplantasjon (SCT) og 9 responderende pasienter fikk senere autolog SCT.
Swedish: Data samlades även in från patienter (n=15) i fas I doseskalerings- och kliniska farmakologistudier, och från patienter (n=26) i en NPP med återfall av eller refraktär HL som inte hade genomgått ASCT och som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka.
Norwegian Bokmål: Data ble også innhentet fra pasienter (n=15) i fase 1-doseeskaleringsstudier- og kliniske farmakologistudier, og fra pasienter (n=26) i en NPP, med residiverende eller refraktær HL som ikke hadde gjennomgått en ASCT, og som ble behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke.
Swedish: Dessa data indikerar frånvaro av kliniskt relevant QT-förlängning på grund av brentuximab vedotin, administrerad som en dos på 1,8 mg/kg var 3:e vecka hos patienter med CD30-uttryckta maligniteter.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer fravær av klinisk relevant QT-forlengelse grunnet brentuksimabvedotin administrert ved en dose på 1,8 mg/kg hver 3. uke hos pasienter med CD30-uttrykkende maligniteter.
Swedish: Antal riskfaktorer =1 Antal riskfaktorer ≥ 2 Antal riskfaktorer ≥ 3 ADCETRIS
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall risikofaktorer = 1 Antall risikofaktorer ≥ 2 Antall risikofaktorer ≥ 3 ADCETRIS n = 21
Swedish: Neutropeni och febril neutropeni
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og febril nøytropeni
Swedish: Tabell 16: Exempelberäkningar för patienter som väger 60-120 kg och får den rekommenderade dosen 1,2 mg/kg ADCETRIS som kombinationsbehandling eller när en reducerad dos krävs
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Prøveberegninger for pasienter som veier 60 til 120 kg og som skal ha den anbefalte dosen på 1,2 mg/kg ADCETRIS som kombinasjonsbehandling eller ved behov for en redusert dose
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen är 180 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose er 180 mg.
Swedish: Dessutom undersöktes populationsfarmakokinetiken för brentuximab vedotin i kombination med AVD, bl.a. data från 661 patienter upp till 82 år (42 patienter ≥ 65-< 75 och 17 patienter ≥ 75 år).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikken til brentuksimabvedotin i kombinasjon med AVD ble også undersøkt, inklusive data for 661 pasienter opptil 82 års alder (42 pasienter ≥65-<75 og 17 pasienter ≥75 år).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 13,2 mg natrium (huvudkomponenten i vanligt bordssalt) i varje injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 13,2 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Swedish: Maximala koncentrationer av brentuximab vedotin ADC observerades normalt i slutet av infusionen eller vid provtagningstidpunkten närmast slutet av infusionen.
Norwegian Bokmål: Maksimale konsentrasjoner av brentuksimabvedotin-ADC ble som regel observert ved slutten av infusjonen eller på prøvetakingstidspunktet nærmest slutten av infusjonen.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med ADCETRIS i kombination med kemoterapi givet till patienter med nedsatt njurfunktion, med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl och/eller kreatininclearance eller beräknad kreatininclearance på ≤ 40 ml/minut.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier med ADCETRIS i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, hvor serumkreatinin er ≥ 2,0 mg/dl og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance er ≤ 40 ml/min.
Swedish: Bland patienterna som utvecklade perifer neuropati var medianuppföljningstiden från behandlingens slut till den sista utvärderingen cirka 91 veckor.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som opplevde perifer nevropati, var median oppfølgingstid fra behandlingsslutt til siste vurdering ca. 91 uker.
Swedish: Förekomsten av antikroppar mot brentuximab vedotin överensstämde inte med en kliniskt signifikant sänkning av serumnivåerna av brentuximab vedotin och resulterade inte i en minskad effekt av brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer mot brentuksimabvedotin samsvarte ikke med en klinisk signifikant reduksjon i serumnivå av brentuksimabvedotin, og førte ikke til redusert effekt av brentuksimabvedotin.
Swedish: I två enarmsstudier i fas II med ADCETRIS har behandlingseffekt mot sjukdomen visats för undertyperna Sézarys syndrom, lymfomatoid papulos och blandad histologi av CTCL.
Norwegian Bokmål: I to enarmede fase II-studier av ADCETRIS er effekt mot sykdom vist for undertypene Sézarys syndrom (SS), lymfomatoid papulose (LyP) og blandet CTCL-histologi.
Swedish: Den andra kemoterapin som används är doxorubicin, vinblastin och dakarbazin.
Norwegian Bokmål: Andre kjemoterapeutiske legemidler er doksorubicin, vinblastin og dakarbazin.
Swedish: PK-analys av populationen visade att serumalbuminkoncentrationen vid utgångsläget var en signifikant kovariabel till MMAE-clearance.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste at serumalbuminkonsentrasjonen ved baseline var et signifikant kovariat av MMAE-clearance.
Swedish: Populationsfarmakokinetiken för brentuximab vedotin undersöktes utgående från data från flera studier, bl.a. data från 380 patienter upp till 87 år (34 patienter ≥ 65-< 75 år och 17 patienter 75 år).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikken til brentuksimabvedotin i flere studier ble undersøkt, inklusive data for 380 pasienter opptil 87 års alder (34 pasienter ≥ 65-< 75 år og 17 pasienter ≥ 75 år).
Swedish: Storleken av behandlingseffekten för andra undertyper av CD30+ CTCL än mycosis fungoides (MF) och primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom (pcALCL) är inte klarlagd på grund av brist på bevis på hög nivå.
Norwegian Bokmål: Graden av behandlingseffekt ved andre CD30 + CTCL-undertyper enn MF (mycosis fungoides) og pcALCL (primært kutant anaplastisk storcellet lymfom) er ikke klar fordi man mangler god nok evidens.
Swedish: Om SJS eller TEN uppstår, ska ADCETRIS avbrytas och lämplig medicinsk behandling ska sättas in.
Norwegian Bokmål: Hvis SJS eller TEN oppstår, må ADCETRIS seponeres og egnet medisinsk behandling gis.
Swedish: Bland patienterna som utvecklade perifer neuropati i de pivotala fas II-studierna (SG035-0003 och SG035-0004) och de randomiserade fas III-monoterapistudierna (SGN35-005 och C25001) var medianuppföljningstiden från behandlingens slut till den sista utvärderingen 48,9-98 veckor.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som opplevde perifer nevropati i de pivotale fase 2-studiene (SG035-0003 og SG035-0004) og de randomiserte fase 3-monoterapistudiene (SGN35-005 og C25001), var median oppfølgingstid fra behandlingsslutt til siste vurdering i intervallet 48,9 uker til 98 uker.
Swedish: Stratifierad riskkvot och p-värde
Norwegian Bokmål: Stratifisert risikoforhold og p-verdi
Swedish: Se tabell 1 nedan för rekommendationer för lämplig dosering (se även avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 nedenfor for egnede doseringsanbefalinger (se også pkt.
Swedish: Bild 1: Modifierad progressionsfri överlevnad enligt IRF i ITT-populationen (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Modifisert progresjonsfri overlevelse (mPFS) per IRF hos ITT-populasjonen (ADCETRIS + AVD kontra ABVD)
Swedish: Ostratifierad riskkvot och p-värde
Norwegian Bokmål: Ikkestratifisert risikoforhold og p-verdi
Swedish: Objektiv respons (Objective Response Rate, ORR) med IRF-utvärdering var 75 % (76 av 102 patienter i ITT-uppsättningen (Intent-to-Treat)) och tumörminskning uppnåddes hos 94 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) per IRF-evaluering var 75 % (76 av 102 pasienter i intent-to-treat [ITT]-settet) og tumorreduksjon ble oppnådd hos 94 % av pasientene.
Swedish: Adcetris används för behandling av kutant T-cellslymfom hos patienter som tidigare behandlats med minst ett läkemedel via blodet.
Norwegian Bokmål: Adcetris blir brukt til å behandle kutant T-cellelymfom (CTCL) hos pasienter som tidligere har fått minst ett legemiddel som virker via blodsirkulasjonen.
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var tredje vecka.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke.
Swedish: Bild 3: Kaplan-Meier-diagram över PFS enligt IRF hos patienter med ≥ 2 riskfaktorer
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve for PFS per IRF hos pasienter med ≥ 2 risikofaktorer
Swedish: Total volym per injektionsflaska (10 ml/injektionsflaska)
Norwegian Bokmål: Totalt volum pr. hetteglass (10 ml/hetteglass)
Swedish: Beräkning för att bestämma den totala dosen ADCETRIS (ml) som ska spädas ytterligare (se avsnitt 4.2):
Norwegian Bokmål: Beregning for å bestemme total ADCETRIS-dose (ml) som skal fortynnes ytterligere (se pkt.
Swedish: Primärt refraktär mot förstahandsbehandling Refraktär mot senaste behandlingen B-symtom vid utgångsläget Stadium III vid initial diagnos Stadium IV vid initial diagnos a.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær til førstelinjebehandlinga Refraktær til siste behandling B-symptomer ved baseline Stadium III ved første diagnostisering Stadium IV ved første diagnostisering a.
Swedish: 42,9 månader
Norwegian Bokmål: 42,9 måneder
Swedish: Avvakta med behandling med ADCETRIS tills toxiciteten är ≤ grad 2, starta därefter om behandlingen med en reducerad dos på 0,9 mg/kg varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi behandlingen med ADCETRIS inntil toksisitet er ≤ grad 2, og start behandlingen på nytt med en redusert dose til 0,9 mg/kg hver 2. uke.
Swedish: Andra läkemedel och Adcetris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Adcetris
Swedish: I kliniska studier testades patienter regelbundet för antikroppar mot brentuxima bvedotin med elektrokemiluminiscent immunoanalys med hög känslighet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter regelmessig testet for antistoffer mot brentuksimabvedotin ved hjelp av en følsom elektrokjemiluminescerende immunologisk analyse.
Swedish: Febril neutropeni rapporterades hos < 1 % av patienterna (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos < 1 % av pasientene (se pkt.
Swedish: Febril neutropeni förekom hos 11 % av patienterna som fick primärprofylax med G-CSF.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av febril nøytropeni var 11 % hos pasienter som fikk primærprofylakse med G-CSF.
Swedish: Män som behandlas med detta läkemedel rekommenderas att frysa in spermaprover för förvaring före behandlingen.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med dette legemidlet rådes til å få sædprøver nedfryst og lagret før behandlingen.
Swedish: Citronsyramonohydrat (för pH-justering) Natriumcitratdihydrat (för pH-justering) α,α-Trehalosdihydrat Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (for pH-justering) Natriumsitratdihydrat (for pH-justering) α,α-trehalosedihydrat Polysorbat 80
Swedish: Bild 4: Kaplan-Meier-diagram över PFS enligt prövare hos patienter med ≥ 2 riskfaktorer
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS per utprøver hos pasienter med ≥ 2 risikofaktorer
Swedish: De vanligaste tidigare hudinriktade behandlingarna i ITT-populationen var strålbehandling (64 %), fototerapi (48 %) och topikala steroider (17 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste hudbehandlingene som ble utført på forhånd i ITT-populasjonen, var strålebehandling (64 %), lysterapi (48 %) og topiske steroider (17 %).
Swedish: Adcetris är endast avsett för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er kun til engangsbruk.
Swedish: ADCETRIS är endast avsett för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Adcetris er kun til engangsbruk.
Swedish: Av de 8 sALCL-patienterna fick 3 patienter upprepad behandling två gånger tills man
Norwegian Bokmål: Av de 8 sALCL-pasientene ble 3 rebehandlet to ganger med totalt 11 rebehandlingserfaringer.