FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo não demonstrou haver efeitos clinicamente importantes nos parâmetros do ECG: a estimativa pontual maior do intervalo QTc corrigido para o placebo e início do estudo foi de 7,0 ms (limite superior unilateral do intervalo de confiança de 95% de 8,8 ms) foi observada 16 horas após a administração de doses supraterapêuticas (600 mg de netupitant e 1,5 mg de palonossetrom).
Slovak: Štúdia nepreukázala žiadne klinicky významné účinky na parametre EKG: najväčší bodový odhad korigovaného QT intervalu u placeba a východiskovej hodnoty bol 7,0 ms (horná hranica jednostranného 95% intervalu spoľahlivosti 8,8 ms), pozorovaný
Portuguese: Quando as cápsulas de netupitant/palonossetrom são utilizadas concomitantemente com outro inibidor do CYP3A4, as concentrações plasmáticas do netupitant podem aumentar.
Slovak: Pri súbežnom použití kapsúl netupitantu/palonosetrónu s iným inhibítorom CYP3A4 môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií netupitantu.
Portuguese: Síndrome da serotonina
Slovak: Sérotonínový syndróm
Portuguese: Tem havido notificações de síndrome da serotonina com a utilização de antagonistas do 5-HT3, quer isoladamente, quer em associação com outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo os inibidores seletivos da recaptação da serotonina [ISRS] e os inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina [IRSN]).
Slovak: Boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu pri použití 5-HT3 antagonistov buď samostatne alebo v kombinácii s inými sérotonínergickými liekmi (vrátane selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).
Portuguese: Aconselha-se uma observação adequada dos doentes para ver se existem sintomas do tipo síndrome da serotonina (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov so symptómami podobnými sérotonínovému syndrómu sa odporúča primerané sledovanie (pozri časť 4.8).
Portuguese: No ser humano, o netupitant é eliminado principalmente por metabolismo hepático mediado pelo CYP3A4 com uma excreção renal marginal.
Slovak: U ľudí je netupitant eliminovaný prevažne pečeňovým metabolizmom sprostredkovaným CYP3A4 s okrajovým vylučovaním obličkami.
Portuguese: • saburra (revestimento) da língua, dificuldade em engolir, boca seca, arrotos, paladar anormal a seguir à toma do medicamento
Slovak: • povlak jazyka, ťažkosti s prehĺtaním, sucho v ústach, grganie, nezvyčajná chuť po užití lieku
Portuguese: • níveis elevados de creatina fosfocinase/creatina fosfocinase MB - os quais indicam haver uma diminuição súbita do fluxo de sangue para o músculo cardíaco (evidenciado nas análises ao sangue)
Slovak: • vysoké hladiny kreatínfoskofinázy/kreatínfosfokinázy MB - čo naznačuje náhle zníženie toku krvi do srdcového svalu (preukázané v krvných testoch)
Portuguese: Língua saburrosa
Slovak: Povlečený jazyk
Portuguese: Não se observaram alterações na farmacocinética da digoxina quando se administrou netupitant no Dia 8 de um regime de 12 dias com digoxina.
Slovak: Netupitant nie je substrátom P-gp. Pri podaní netupitantu na 8. deň 12-dňového režimu digoxínu, neboli pozorované žiadne zmeny farmakokinetiky digoxínu.
Portuguese: Cápsula.
Slovak: Tvrdá kapsula.
Portuguese: Lisa tabelada de reações adversas
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Portuguese: Palonossetrom 0,5 mg
Slovak: Palonosetrón 0,5 mg
Portuguese: Palonossetrom Observou-se degeneração do epitélio seminífero em estudos no rato (ver secção 5.3).
Slovak: V štúdii na potkanoch bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu (pozri časť 5.3).
Portuguese: • sensação de sonolência
Slovak: • pocit ospalosti
Portuguese: Dor torácica não cardíaca Paladar anormal
Slovak: Nekardiogénna bolesť na hrudníku Abnormálna chuť lieku
Portuguese: Foram notificados casos de obstipação com impactação fecal associados ao palonossetrom 0,75 mg que exigiram hospitalização.
Slovak: V súvislosti s použitím 0,75 mg palonosetrónu boli hlásené prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
Portuguese: Este medicamento pode conter vestígios de lecitina derivada de soja.
Slovak: Tento liek môže tiež obsahovať stopy lecitínu derivovaného zo sóje.
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Portuguese: • sensação de cansaço.
Slovak: • pocit únavy.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru najmä v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Portuguese: • sensação de estar tudo a andar à roda (vertigens), sentir tonturas ou dificuldade em dormir
Slovak: • pocit točenia (vertigo), pocit závratu alebo poruchy spánku (insomnia)
Portuguese: Os doentes continuaram com o prolongamento de ciclos múltiplos durante 7 ciclos adicionais de quimioterapia.
Slovak: Pacienti pokračovali vo viacerých cykloch chemoterapie v predĺžení štúdie až do 7 dalších cyklov.
Portuguese: • hemorroidas
Slovak: • hemoroidy
Portuguese: Os sinais podem incluir urticária, prurido, angioedema, tensão arterial baixa, aperto na garganta, aperto no peito, dispneia, perda de consciência.
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať urtikáriu, svrbenie, angioedém, nízky krvný tlak, stiahnutie hrdla, tlak na hrudi, dyspnoe, stratu vedomia.
Portuguese: Blister de Alu/Alu.
Slovak: Alu/Alu pretlačovacie balenie.
Portuguese: Akynzeo é utilizado para ajudar a evitar que os adultos com cancro se sintam enjoados (náuseas) ou tenham vómitos enquanto estiverem a fazer um tratamento para o cancro chamado "quimioterapia".
Slovak: Akynzeo sa používa u dospelých s nádorovým ochorením na prevenciu nevoľnosti (nauzey) a vracania (vomitu), pokým dostávajú onkologickú liečbu nazývanú ‘chemoterapia'.
Portuguese: Estudo de quimioterapia altamente emetogénica (Highly Emetogenic Chemotherapy - (HEC) study) Num estudo clínico multicêntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, em dupla ocultação, controlado, com 694 doentes, comparou-se a eficácia e a segurança de doses únicas de netupitant oral em associação com palonossetrom oral com a administração de uma dose única oral de palonossetrom em doentes oncológicos a receberem um regime quimioterapêutico que incluía cisplatina (dose mediana = 75 mg/m2).
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, paralelnej, dvojito-zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii u 694 pacientov, boli účinnosť a bezpečnosť jednorazových dávok perorálneho netupitantu v kombinácii s perorálnym palonosetrónom porovnávané s jednorazovou perorálnou dávkou palonosetrónu u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí podstúpili režim chemoterapie zahŕňajúci cisplatinu (medián dávky = 75 mg/m2).
Portuguese: Embalagem com uma cápsula ou com 4 x 1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.
Slovak: Balenie s jednou tvrdou kapsulou alebo 4 x 1 tvrdou kapsulou v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Akynzeo
Slovak: Ak zabudnete užiť Akynzeo
Portuguese: É fornecido numa embalagem contendo 1 cápsula num blister de alumínio ou 4 x 1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.
Slovak: Balenie obsahuje 1 kapsulu v hliníkovom pretlačovacom balení alebo 4 x 1 tvrdú kapsulu v hliníkovom perforovanom blistri s jednotlivými dávkami
Portuguese: • As substâncias ativas são o palonossetrom e o netupitant.
Slovak: Liečivá sú palonosetrón a netupitant.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Netupitant:
Portuguese: • palonossetrom.
Slovak: • palonosetrón.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 0,75 mg de [14C]-palonossetrom a seis indivíduos saudáveis, 85% a 93% da radioatividade total foi excretada na urina, e 5% a 8% foi eliminada nas fezes.
Slovak: ]-palonosetrónu šiestim zdravým jedincom sa 85 % až 93 % celkovej rádioaktívne značenej dávky vylúčilo močom a 5 % až 8 % sa vylúčilo stolicou.
Portuguese: Bloqueio aurículo-ventricular de segundo grau
Slovak: Atrioventrikulárny blok druhého stupňa
Portuguese: • erupção com papos e comichão na pele (urticária)
Slovak: • vyvýšená, svrbiaca vyrážka na koži (urtikária)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1001/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1001/001
Portuguese: • A dose recomendada é de uma cápsula (cada cápsula contém 300 mg de netupitant e 0,5 mg de palonossetrom).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (každá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a a 0,5 mg palonosetrónu).
Portuguese: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Slovak: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Portuguese: Estudo de segurança dos ciclos múltiplos em doentes a receberem quimioterapia altamente emetogénica ou quimioterapia moderadamente emetogénica Num estudo separado, um total de 413 doentes a fazerem ciclos iniciais e repetidos de quimioterapia (incluindo regimes com carboplatina, cisplatina, oxaliplatina e doxorrubicina) foram aleatorizados para receberem Akynzeo (n=309) ou aprepitant e palonossetrom (n=104).
Slovak: V samostatnej štúdii bolo celkovo 413 pacientov, ktorí podstúpili počiatočné a opakované cykly chemoterapie (zahŕňajúce režimy karboplatiny, cisplatny, oxaliplatiny a doxorubicínu), randomizovaných buď do skupiny užívajúcej Akynzeo (n=309) alebo aprepitant a palonosetrón (n=104).
Portuguese: A exposição à eritromicina e ao midazolam aumentou aproximadamente 1,3 e 2,4 vezes, respetivamente, quando cada um foi coadministrado com o netupitant.
Slovak: Pri súbežnom podaní s netupitantom sa expozícia erytromycínu aj midazolamu zvýšila približne 1,3 a 2,4-násobne, v uvedenom poradí.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Slovak: PRETLAČOVACIE BALENIE
Portuguese: Os dados existentes nos doentes com compromisso hepático grave (pontuação de Child Pugh ≥9) são limitados.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre ≥9) sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Portuguese: A exposição ao netupitant (Cmáx, AUC0-t e AUC0-∞) foi, respetivamente, 11%, 28% e 19% mais elevada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e 70%, 88% e 143% mais elevada naqueles com compromisso hepático moderado, em comparação com os indivíduos saudáveis correspondentes.
Slovak: %, 28 % a 19 % vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, a o 70 %, 88 % a 143 % vyššia u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, v uvedenom poradí.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na farmacocinética do Akynzeo
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de palonossetrom em mulheres grávidas é inexistente.Os dados obtidos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos de palonossetrom no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Údaje získané od zvierat nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky palonosetrónu z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Portuguese: Ao bloquear as ações da substância P e da serotonina deste modo, os medicamentos ajudam a prevenir a estimulação do centro do vómito, assim como os vómitos resultantes.
Slovak: P a sérotonínu týmto spôsobom tieto liečivá pomáhajú v prevencii stimulácie centra vracania a následnej nevoľnosti.
Portuguese: Dia 1
Slovak: 1. deň
Portuguese: Interação entre o netupitant oral e o palonossetrom oral:
Slovak: Interakcie medzi perorálnym netupitantom a perorálnym palonosetrónom:
Portuguese: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonossetrom 0,5 mg) Dexametasona 12 mg
Slovak: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetrón 0,5 mg) Dexametazón 12 mg
Portuguese: Um total de 907 doentes (62,3%) completaram o prolongamento de ciclos múltiplos até a um máximo de oito ciclos de tratamento.
Slovak: %) dokončilo predĺženie štúdie s viacerými cyklami chemoterapie až do maximálne ôsmich liečebných cyklov.
Portuguese: Prolongamento do QT no eletrocardiograma
Slovak: Predĺženie QT intervalu na EKG
Portuguese: 4 anos.
Slovak: 19 hodín.
Portuguese: No ser humano, o netupitant com uma dose de 300 mg é um substrato e um inibidor moderado do CYP3A4.
Slovak: V dávke 300 mg je netupitant u ľudí substrátom a stredne silným inhibítorom CYP3A4.
Portuguese: • erupção da pele com comichão
Slovak: • svrbivá kožná vyrážka
Portuguese: Os estudos de metabolismo in vitro sugeriram que o CYP3A4 e, numa menor extensão, o CYP2D6 e o CYP2C9, estão envolvidos no metabolismo do netupitant.
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme netupitantu sa podieľajú CYP3A4 a v menšej miere aj CYP2D6 a CYP2C9.
Portuguese: Bloqueio de ramo direito Incompetência da válvula mitral Isquemia do miocárdio Extrassístoles ventriculares
Slovak: Mitrálna insuficiencia Ischémia myokardu Komorové extrasystoly
Portuguese: Como tal, o Akynzeo pode ser administrado sem ajuste posológico em doentes com compromisso renal.
Slovak: Preto sa môže Akynzeo podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek bez úpravy dávkovania.
Portuguese: Comprimidos de netupitant Celulose microcristalina (E460) Monolaurato de sacarose Povidona K-30
Slovak: Tablety netupitantu mikrokryštalická celulóza (E460) estery sacharózy kyseliny laurovej povidón K-30 sodná soľ kroskarmelózy koloidný hydratovaný oxid kremičitý nátrium-stearylfumarát magnéziumstearát
Portuguese: Como conservar Akynzeo
Slovak: Ako uchovávať Akynzeo
Portuguese: Para que é utilizado Akynzeo
Slovak: Na čo sa používa Akynzeo
Portuguese: • O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Portuguese: Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas
Slovak: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly
Portuguese: O palonossetrom é eliminado por múltiplas vias sendo aproximadamente 50% metabolizado de modo a formar dois metabolitos primários: o N-óxido-palonossetrom e o 6-S-hidroxi-palonossetrom.
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný viacerými spôsobmi s približne 50% metabolizovaním za vzniku 2 primárnych metabolitov:
Portuguese: • níveis elevados de certas enzimas, incluindo a fosfatase alcalina do sangue e as transaminases do fígado (evidenciado nas análises ao sangue)
Slovak: • vysoké hladiny určitých enzýmov, vrátane krvnej alkalickej fosfatázy a pečeňových transamináz
Portuguese: Não se observaram interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o netupitant oral e o palonossetrom oral.
Slovak: Žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi perorálnym netupitantom a perorálnym palonosetrónom neboli pozorované.
Portuguese: Akynzeo é indicado em adultos para a: - Prevenção de náuseas e vómitos agudos e tardios associados a quimioterapia oncológica altamente emetogénica, à base de cisplatina.
Slovak: Akynzeo je indikovaný dospelým na: - prevenciu akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou na báze cisplatiny; - prevenciu akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou.
Portuguese: A AUC0-24 (Dia 1), a AUC24-36 (Dia 2), e a AUC84-108 e a AUC84-∞ (Dia 4) da dexametasona aumentaram 2,4 vezes com a coadministração de 300 mg de netupitant.
Slovak: Pri súbežnom podaní 300 mg netupitantu sa AUC0-24 (1. deň), AUC24-36 (2. deň) a AUC84-108 a AUC84-∞
Portuguese: Efeitos indesejáveis graves
Slovak: Závažné vedľajšie účinky
Portuguese: Afrontamentos Hipotensão
Slovak: Sčervenanie Hypotenzia
Portuguese: Cefaleias Tonturas
Slovak: Pruritus Vyrážka
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue
Slovak: Zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy v krvi
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Portuguese: Não amamente se estiver a tomar Akynzeo.
Slovak: Nedojčite, ak užívate Akynzeo.
Portuguese: Fase aguda
Slovak: Oneskorená fáza
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Akynzeo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Akynzeo Neužívajte Akynzeo ak:
Portuguese: Cápsula mole de palonossetrom
Slovak: Palonosetrón mäkká kapsula
Portuguese: A coadministração de rifampicina não afetou a farmacocinética do palonossetrom.
Slovak: Súbežné podanie rifampicínu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Portuguese: Aumento da creatinaquinase MB no sangue
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy MB v krvi
Portuguese: Alopecia
Slovak: Alopécia
Portuguese: Em 12 doentes oncológicos aos quais foi administrada uma dose única oral de 0,5 mg de palonossetrom, uma hora antes da quimioterapia, a Cmáx foi de 0,93 ± 0,34 ng/ml e a Tmáx foi de 5,1 ± 5,9 horas.
Slovak: U 12 pacientov s nádorovým ochorením, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 0,5 mg jednu hodinu pred chemoterapiou, bolo Cmax 0,93 ±
Portuguese: PharmaSwiss Tel: +385 1 6311 833
Slovak: Tel: +385 1 6311
Portuguese: Deve ter-se em consideração os efeitos potenciais do aumento das concentrações plasmáticas do midazolam ou de outras benzodiazepinas metabolizadas através do CYP3A4 (alprazolam, triazolam) ao coadministrarem-se estas substâncias ativas com as cápsulas de netupitant/palonossetrom.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu je potrebné vziať do úvahy možné účinky zvýšených plazmatických koncentrácií midazolamu alebo iných benzodiazepínov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4 (alprazolamu, triazolamu).
Portuguese: A AUC0-∞ e a Cmáx do netupitant aumentaram 1,1 vezes e 1,2 vezes, respetivamente, após uma refeição com um elevado teor de gordura.
Slovak: a Cmax netupitantu zvýšili 1,1-násobne a 1,2-násobne, v uvedenom poradí.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos e antivertiginosos, antagonistas da serotonina (5-HT3); código ATC: A04AA55
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonisty sérotonínu (5-HT3);
Portuguese: A coadministração com cetoconazol não afetou a farmacocinética do palonossetrom.
Slovak: Súbežné podanie ketokonazolu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1.000),
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), Zriedkavé (≥
Portuguese: Frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Slovak: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Portuguese: A excreção renal do netupitant é desprezável.
Slovak: Vylučovanie netupitantu obličkami je zanedbateľné.
Portuguese: • os sinais de reação alérgica grave incluem urticária, erupção na pele, comichão, dificuldade em respirar ou a engolir, inchaço da boca, face, lábios, língua ou garganta e, por vezes, uma descida da tensão arterial.
Slovak: • závažné alergické reakcie - prejavy zahŕňajú žihľavku, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Portuguese: Hipocaliemia
Slovak: Hypokalémia
Portuguese: Raros: (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Slovak: Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Portuguese: Medicamentos quimioterapêuticos (docetaxel, etoposido, ciclofosfamida) A exposição ao docetaxel e ao etoposido aumentou 37% e 21%, respetivamente, quando coadministrados com as cápsulas de netupitant/palonossetrom.
Slovak: Expozícia docetaxelu a etopozidu sa pri súbežnom podaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu zvýšila o 37 % a 21
Portuguese: Aumento da ureia no sangue
Slovak: Zvýšená hladina urey v krvi
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10),
Slovak: 1/100 až < 1/10),
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Portuguese: Hemorroidas
Slovak: Hemoroidy
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Portuguese: Palonossetrom 0,5 mg Dexametasona 20 mg
Slovak: Palonosetrón 0,5 mg Dexametazón 20 mg
Portuguese: PharmaSwiss Tel: +370 5 279 07 62
Slovak: Tel: +370 5 279 07 62
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Slovak: Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Portuguese: PharmaSwiss Tel: +386 1 2364 700
Slovak: Tel: +386 1 2364 700
Portuguese: Cada cápsula contém três comprimidos (300 mg de netupitant) e uma cápsula mole (cloridrato de palonossetrom equivalente a 0,5 miligramas de palonossetrom).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje tri tablety (300 mg netupitantu) a jednu mäkkú kapsulu (palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu).
Portuguese: Cápsulas da associação de netupitant e palonossetrom:
Slovak: Kapsula s kombináciou netupitantu a palonosetróniumchloridu:
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zápcha
Portuguese: PR", "distúrbios da condução", "taquicardia" e "bloqueio auriculoventricular de primeiro grau")
Slovak: • odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘predĺženie QT a PR intervalu', ‘poruchy vedenia vzruchov', ‘tachykardia' a ‘atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa')
Portuguese: Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas netupitant/palonossetrom
Slovak: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly netupitant/palonosetrón
Portuguese: Netupitant e a associação com palonossetrom
Slovak: Netupitant a kombinácia s palonosetrónom
Portuguese: Cada cápsula contém 300 mg de netupitant e cloridrato de palonossetrom equivalente a 0,5 mg de palonossetrom.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu.
Portuguese: Se parar de tomar Akynzeo
Slovak: Ak prestanete užívať Akynzeo
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro sugeriram que o CYP2D6 e, numa extensão menor, o CYP3A4 e o CYP1A2, estão envolvidos no metabolismo do palonossetrom.
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme palonosetrónu sa podieľajú CYP2D6 a v menšej miere aj CYP3A4 a CYP1A2 izoenzýmy.
Portuguese: indigestão, soluços, gases ou diarreia
Slovak: bolesti, poruchy trávenia, čkania, vetrov a hnačky
Portuguese: O compromisso hepático não afeta a depuração corporal total do palonossetrom de forma significativa em comparação com indivíduos saudáveis.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami porucha funkcie pečene významne neovplyvňuje celkový telesný klírens palonosetrónu.
Portuguese: PharmaSwiss Tel: +371 6750 2185
Slovak: Tel: +371 6750 2185
Portuguese: Distúrbios da condução
Slovak: Poruchy vedenia vzruchu
Portuguese: • níveis baixos de "neutrófilos" - um tipo de glóbulos brancos que combate as infeções
Slovak: • vysoké hladiny lymfocytov - typ bielych krviniek, ktorý pomáha telu bojovať s chorobou
Portuguese: • níveis elevados de troponina - os quais indicam disfunção do músculo cardíaco (evidenciado nas análises ao sangue)
Slovak: • vysoké hladiny troponínu - čo naznačuje dysfunkciu srdcového svalu (preukázané v krvných testoch)
Portuguese: Ver o folheto informativo para obter mais informação.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Após a administração de doses únicas orais utilizando uma solução tampão, as concentrações máximas médias do palonossetrom (Cmáx) e a área sob a curva concentração-tempo (AUC0-∞) foram proporcionais à dose no intervalo de dose de 3,0 a 80 mcg/kg em indivíduos saudáveis.
Slovak: Po perorálnom podaní sa palonosetrón dobre absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou 97 %. Po jednorazových perorálnych dávkach pomocou tlmivého roztoku boli priemerné maximálne koncentrácie palonosetrónu (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC-∞) priamo úmerné dávke v dávkovacom rozmedzí 3,0 až 80 µg/kg u zdravých dobrovoľníkov.
Portuguese: PharmaSwiss Tel: +372 6827 400
Slovak: Tel: +372 6827 400
Portuguese: Palonossetrom:
Slovak: Palonosetrón:
Portuguese: • problemas numa válvula cardíaca (incompetência da válvula mitral)
Slovak: • poruchy srdcových chlopní (mitrálna insuficiencia)
Portuguese: As reações adversas frequentes notificadas com as cápsulas de netupitant/palonossetrom foram cefaleias (3,6%), obstipação (3,0%) e fadiga (1,2%).
Slovak: Časté nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s kapsulami netupitantu/palonosetrónu boli bolesť hlavy (3,6
Portuguese: Dores de costas Dor nas extremidades
Slovak: Bolesť chrbta