FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka Apealea (micelarni paklitaksel) upućuje na to da se prilikom intravenske primjene paklitaksel iz formulacije trenutačno oslobađa u krv.
Bulgarian: Когато Apealea (мицеларен паклитаксел) се прилага интравенозно, неговият фармакокинетичен профил предполага, че лекарствената форма незабавно освобождава паклитаксел в кръвта.
Croatian: Infekcije i infestacije
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести:
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju paklitaksel
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор паклитаксел (paclitaxel)
Croatian: Zbog kombiniranog liječenja s karboplatinom tijekom kliničkog razvoja lijeka nije bilo moguće utvrditi stvarnu incidenciju, težinu i vrijeme javljanja reakcija preosjetljivosti na lijek Apealea.
Bulgarian: Поради комбинираното лечение с карбоплатин истинската честота, тежест и време до възникване на реакции на свръхчувствителност, дължащи се на Apealea, не може да бъде установена по време на клиничното разработване.
Croatian: potrebno je odmah reagirati i prekinuti infuziju, aspirirati tekućinu iz katetera/kanile prije izvlačenja igle, isprati zahvaćeno područje sterilnom fiziološkom otopinom ili otopinom Ringerova laktata ili Ringerova acetata te pomno motriti to područje.
Bulgarian: Ако възникне някакъв признак на екстравазално инжектиране, предприемете незабавни действия: прекратете инфузията, аспирирайте течността от катетъра/канюлата преди да извадите иглата, въведете стерилен физиологичен разтвор или Рингер лактат или ацетат разтвори в засегнатата област и внимателно я наблюдавайте.
Croatian: Omjer hazarda za ukupno preživljenje u bolesnica s prvim relapsom iznosio je 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21), a u bolesnica s drugim relapsom iznosio je 1,18 (95 % CI: 0,79; 1,75).
Bulgarian: Коефициентите на риска за OS при пациентите с първи и втори рецидив са съответно 0,98 (95 % CI: 0,79;1,21) и 1,18 (95 % CI: 0,79;1,75).
Croatian: Ako otopina dođe u dodir sa sluznicom, sluznicu je potrebno temeljito isprati vodom.
Bulgarian: Ако попадне върху лигавиците, лигавиците трябва да се промият обилно с вода.
Croatian: Nakon rekonstitucije praška, otopina za infuziju je bistra otopina zelenožute boje.
Bulgarian: След реконституиране на праха, инфузионният разтвор представлява бистър, зеленикаво-жълт разтвор.
Croatian: Otopina Ringerova laktata ili acetata mora imati pH vrijednost u rasponu od 5,0 do 7,5, a prihvatljive koncentracije iona kalcija i magnezija navedene su u nastavku (tablica 1).
Bulgarian: рН на Рингер лактат или ацетат разтвор трябва да бъде в интервала от 5,0 до 7,5 и приемливите йонни концентрации на калций и магнезий са изброени по-долу (таблица 1).
Croatian: Bolesnice u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i šest mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Apealea.
Bulgarian: Пациентките, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Apealea и шест месеца след това.
Croatian: Otopina Ringerova laktata ili acetata mora imati pH vrijednost u rasponu od 5,0 do 7,5, a prihvatljive koncentracije iona kalcija i magnezija navedene su u nastavku (tablica 5).
Bulgarian: рН на Рингер лактат или ацетат разтвор трябва да бъде в интервала от 5,0 до 7,5 и приемливите йонни концентрации на калций и магнезий са изброени по-долу (таблица 5).
Croatian: Osim toga, u ispitivanju koje je imalo unakrsni dizajn uspoređene su plazmatske koncentracije ukupnog i nevezanog paklitaksela nakon jednosatne infuzije lijeka Apealea u dozi od 260 mg/m2 s plazmatskim koncentracijama nakon jednosatne infuzije paklitaksela vezanog na albumin u istoj dozi.
Bulgarian: Освен това в проучване с кръстосан дизайн са сравнени концентрациите на паклитаксел в плазмата след 1-часова инфузия на Apealea 260 mg/m2 с тези след 1-часова инфузия на паклитаксел, свързан с албумин, при същата доза.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da je paklitaksel supstrat proteinskog prijenosnika P-glikoproteina.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията показват, че паклитаксел е субстрат за ефлуксния транспортер P-гликопротеин.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka Apealea u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2. za preporuke za doziranje).
Bulgarian: Няма клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане с Apealea (вж. точка 4.2 за препоръки за дозиране).
Croatian: • cimetidin (lijek za smanjenje želučane kiseline) • efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir (lijekovi za liječenje infekcije
Bulgarian: • ефавиренц, невирапин, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир: лекарства за лечение на ХИВ инфекция
Croatian: 89 - 60 ml/min odnosno GFR 59 - 30 ml/min) mogu se liječiti lijekom Apealea bez promjene doze.
Bulgarian: Пациенти с леко или умерено нарушена бъбречна функция (съответно скорост на гломерулна филтрация (СГФ) 89−60 ml/min или СГФ 59−30 ml/min) могат да бъдат лекувани с Apealea без промяна на дозата.
Croatian: Unutar svake skupine učestalost nuspojava prikazana je redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Croatian: • otopinom Ringerova acetata prikladnom za infuziju.
Bulgarian: Рингер ацетат разтвор, подходящ за инфузия.
Croatian: • teški oblici mučnine, povraćanja ili proljeva
Bulgarian: тежка форма на гадене, повръщане или диария
Croatian: d Obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: bol na mjestu primjene infuzije, flebitis na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu primjene infuzije, diskoloracija na mjestu primjene infuzije, eritem na mjestu primjene infuzije, ekstravazacija na mjestu primjene infuzije, upala na mjestu primjene infuzije, edem na mjestu primjene infuzije, parestezija na mjestu primjene infuzije, nadraženost na mjestu primjene infuzije i osip na mjestu primjene infuzije.
Bulgarian: г Включва следните предпочитани термини: болка на мястото на инфузия, флебит на мястото на инфузия, реакция на мястото на инфузия, промяна в цвета на мястото на инфузия, еритема на мястото на инфузия, екстравазация на мястото на инфузия, възпаление на мястото на инфузия, оток на мястото на инфузия, парестезия на мястото на инфузия, дразнене на мястото на инфузия и обрив на мястото на инфузия.
Croatian: • depresija, nesanica, tjeskoba
Bulgarian: Депресия, безсъние, безпокойство
Croatian: Nemojte tresti bočicu da se smanji stvaranje pjene.
Bulgarian: За поддържане на минимално образуване на пяна не разклащайте флакона.
Croatian: U slučaju bolesnika koji imaju umjereno do teško oštećenje funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 5 × GGN i AST ≤ 10 × GGN) preporučuje se smanjenje doze za 20 %.
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко увреждане (общ билирубин > 1,5 до ≤ 5 × ГГН и АСАТ ≤ 10 × ГГН) се препоръчва намаляване на дозата с 20 %.
Croatian: Manje često: cirkulatorni kolaps, venska tromboza, vaskulitis, tromboza, hipertenzija, tromboza dubokih vena, limfedem, površinski flebitis, tromboflebitis, fluktuacija krvnog tlaka, krvarenje, angiopatija,
Bulgarian: Циркулаторен колапс, венозна тромбоза, васкулит, тромбоза, хипертония, дълбока венозна тромбоза, лимфоедем, повърхностен флебит, тромбофлебит, колебания на кръвното налягане, кръвоизлив, ангиопатия, горещи вълни, бледност
Croatian: Preporučena doza lijeka Apealea iznosi 250 mg/m2 tjelesne površine (engl. body surface area, BSA), a daje se kao intravenska infuzija tijekom jednog sata, nakon čega slijedi primjena karboplatina svaka tri tjedna tijekom šest ciklusa liječenja.
Bulgarian: Препоръчителната доза Apealea е 250 mg/m2 телесна повърхност (ТП), приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 1 час, последвана от приложение на карбоплатин на всеки три седмици за шест цикъла.
Croatian: • otopinom Ringerova laktata prikladnom za infuziju;
Bulgarian: Рингер лактат разтвор, подходящ за инфузия;
Croatian: Paklitaksel se in vitro pokazao kao supstrat proteinskih prijenosnika za unos OATP1B3 i OATP1A2.
Bulgarian: Доказано е in vitro, че паклитаксел е субстрат за ефлуксните транспортери OATP1B3 и
Croatian: Nuspojave su se pojavile u otprilike 86 % bolesnika.
Bulgarian: При приблизително 86 % от пациентите са наблюдавани нежелани реакции.
Croatian: Apealea u dozi od 250 mg/m2 koja se davala kao intravenska infuzija tijekom jednog sata (N = 391) ili primjenom paklitaksela u otopini u dozi od 175 mg/m2 koja se davala kao infuzija tijekom tri sata (N = 391).
Bulgarian: Пациентите са лекувани на всеки три седмици в продължение на шест цикъла с Apealea 250 mg/m2, прилаган под формата на 1-часова интравенозна инфузия (N = 391), или с паклитаксел на основа разтворител 175 mg/m2, прилаган като 3-часова инфузия (N = 391).
Croatian: U populaciji bolesnica predviđenih za liječenje (engl. intentionto-treat, ITT) (n = 789) omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti iznosio je 0,85 (95 % CI: 0,72; 1,00), a za ukupno preživljenje 1,02 (95 % CI: 0,85; 1,22).
Bulgarian: В популацията от всички рандомизирани пациенти (ITT) (n = 789) съотношенията на риска за PFS и OS са съответно 0,85 (95 % CI: 0,72;1,00) и 1,02 (95 % CI: 0,85;1,22).
Croatian: Paklitaksel je antineoplastik te je pri rukovanju lijekom Apealea, kao i drugim potencijalno toksičnim tvarima, potrebno biti oprezan.
Bulgarian: Паклитаксел е антинеопластичен лекарствен продукт и, както при други потенциално токсични съединения, при работа с Apealea е необходимо повишено внимание.
Croatian: Paklitaksel (u otopini)
Bulgarian: Паклитаксел (на основа разтворител)
Croatian: − vrućica
Bulgarian: − повишена температура
Croatian: Kako čuvati lijek Apealea
Bulgarian: Как да съхранявате Apealea
Croatian: Bolesnike se ne smije nastaviti liječiti sljedećim ciklusima primjene lijeka sve dok broj neutrofila ne poraste na ≥ 1,5 × 109/l, a broj trombocita na ≥ 100 × 109/l.
Bulgarian: Пациентите не трябва да се лекуват с последващи цикли, докато неутрофилите не се възстановят до ≥ 1,5 × 109/l, а тромбоцитите - до ≥ 100 × 109/l.
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika u preživljenju bez progresije bolesti ni u ukupnom preživljenju između dviju liječenih skupina.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в PFS и OS в двете групи за лечение.
Croatian: Smanjenje doze:
Bulgarian: Намаляване на дозата:
Croatian: Držeći bočicu u uspravnom položaju 20 sekundi miješajte otopinu kružnim pokretima.
Bulgarian: Завъртете флакона изправен в продължение на приблизително 20 секунди.
Croatian: Bolesnice su primile premedikaciju prije infuzije paklitaksela u otopini, micelarnog paklitaksela i karboplatina, kako je sažeto navedeno u tablici 3. u nastavku.
Bulgarian: Преди инфузията на паклитаксел на основа разтворител, мицеларен паклитаксел и карбоплатин пациентите са получавали премедикация, както е обобщено в таблица 3 по-долу.
Croatian: Sve druge nuspojave
Bulgarian: Всички други нежелани реакции
Croatian: Kako je opisano u objavljenim in vitro podatcima, paklitaksel se jednako distribuira u plazmi i krvi.
Bulgarian: Паклитаксел се разпределя равномерно между плазмата и кръвта, както е описано в публикуваните in vitro данни.
Croatian: Prvo smanjenje razine doze:
Bulgarian: Първо намаляване на дозовото ниво:
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Croatian: • proljev, mučnina, povraćanje
Bulgarian: диария, гадене, повръщане
Croatian: U 45 % bolesnika zabilježena je alopecija koja je naglo nastupila.
Bulgarian: Алопеция е наблюдавана при 45 % от пациентите и се е появила внезапно.
Croatian: 50 mg/m2 i dodatno smanjenje od 25 mg/m2 (vidjeti tablicu 1.).
Bulgarian: При Apealea трябва да се обмисли намаляване на дозата първоначално с 50 mg/m2 и допълнително с 25 mg/m2 за следващите курсове (вж. таблица 1).
Croatian: * Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.
Bulgarian: Може да персистира повече от 6 месеца след прекратяване на паклитаксел.
Croatian: Zabilježen je veći broj prijava boli na mjestu primjene infuzije u skupini koja je primala micelarni paklitaksel (8 %), u usporedbi sa skupinom koja je liječena paklitakselom u otopini (1 %).
Bulgarian: Повече съобщения за болка на мястото на инфузия има в групата, получаваща мицеларен паклитаксел в сравнение с групата, лекувана с паклитаксел на основа разтворител (съответно 8 % и 1 %).
Croatian: • krvarenje u zglobovima
Bulgarian: кървене в ставите
Croatian: periferni edem, bol, pireksija, nelagoda u prsima, hipertermija, edem lica
Bulgarian: Периферен оток, болка, пирексия, дискомфорт в гърдите, хипертермия, оток на лицето
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: Natrijeva sol metil estera N-(sav-trans-retinoil)-L-cisteinske kiseline, natrijeva sol metil estera N-(13-cis-retinoil)-L-cisteinske kiseline, natrijev hidroksid.
Bulgarian: Помощни вещества: натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриев хидроксид.
Croatian: U usporedbi s bolesnicama koje su mlađe od 65 godina, u ovom ograničenom broju bolesnica češće su uočene pojave anoreksije, umora, mijalgije, artralgije, periferne senzorne neuropatije i proljeva.
Bulgarian: При този ограничен брой пациенти по-често са наблюдавани анорексия, умора, миалгия, артралгия, периферна сензорна невропатия и диария в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Croatian: Nakon primjene paklitaksela vezanog na albumin i lijeka Apealea dokazano je da su plazmatske razine nevezanog paklitaksela, tj. koncentracija koja predstavlja farmakološki aktivan paklitaksel u tijelu, bioekvivalentne (Cmax i AUC).
Bulgarian: Плазмените нива на несвързания паклитаксел, т.е. концентрацията, която представлява фармакологично активния паклитаксел в организма (Cmax и AUC), показват биоеквивалентност след прилагане на свързан с албумин паклитаксел и Apealea.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Ostale nuspojave i njihove učestalosti obuhvaćaju sljedeće:
Bulgarian: Други нежелани реакции и тяхната честота включват:
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI) a Primarna populacija u analizi neinferiornosti bila je unaprijed određena kao PP populacija.
Bulgarian: Основната популация при анализа за не по-малка ефикасност е дефинирана предварително като PP популацията
Croatian: Artralgija se pojavila u 19 % bolesnika, a mijalgija u 10 % bolesnika.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия е възникнала при 19 % от пациентите, а миалгия при 10 %.
Croatian: Apealea se ne smije zamijeniti drugim formulacijama paklitaksela.
Bulgarian: Apealea не е взаимозаменяем с други лекарствени форми на паклитаксел.
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja paklitakselom/karboplatinom u bolesnica koje su primale G-CSF bio je
Bulgarian: Средният брой на циклите при лечение с паклитаксел/карбоплатин за пациентите, получаващи GCSF, е 6 в двете групи.
Croatian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švedska
Bulgarian: Oasmia Pharmaceutical AB
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Croatian: b Dozu karboplatina u ciklusima liječenja nakon pojave febrilne neutropenije ili niskog broja trombocita (< 75 × 109/l) treba smanjiti za 1 AUC.
Bulgarian: Дозата карбоплатин трябва да се намали с 1 AUC единица за цикъла на лечение след появата на фебрилна неутропения или нисък брой на тромбоцитите (< 75 × 109/l).
Croatian: • zamućen vid, nelagoda u oku ili iritacija oka, suzne oči
Bulgarian: замъглено зрение, дискомфорт или дразнене на очите, сълзене на очите
Croatian: preosjetljivost
Bulgarian: Свръхчувствителност
Croatian: CYP2C9, potrebno je oprezno postupati pri istodobnoj primjeni lijeka Apealea i tvari koje se primarno metaboliziraju putem tih CYP enzima.
Bulgarian: При липса на in vivo проучвания, насочени към инхибирането на CYP2B6 и CYP2C9, едновременната употреба на Apealea и вещества, метаболизирани предимно чрез тези CYP ензими, трябва да се извършва с повишено внимание.
Croatian: Moguće smanjenje doze:
Bulgarian: Възможно намаление на дозата:
Croatian: bolesnika te su uglavnom (98 %) bile blage do umjerene (≤ 2. stupanj prema CTCAE-u).
Bulgarian: Други свързани реакции са съобщени при 10 % от пациентите и са били най-често (98 %) леки до умерени по тежeст (CTCAE клас ≤ 2).
Croatian: • primarni rak peritoneuma - rak stanica ovojnice koja oblaže prostor između trbušne stijenke i unutarnjih organa
Bulgarian: първичен перитонеален рак - рак на серозната ципа, покриваща стените на коремната кухина
Croatian: • upala pluća, gripa, upala krajnika
Bulgarian: възпаление на белите дробове, грип, възпаление на сливиците
Croatian: hipotenzija, crvenilo, flebitis, bol u veni, hiperemija
Bulgarian: Хипотония, зачервяване, флебит, болка във вена, хиперемия
Croatian: zabilježeno je ispitivanje populacijske farmakokinetike kojim je obuhvaćeno 168 bolesnika
Bulgarian: Съобщава се обаче за популационно фармакокинетично проучване при 168 пациенти (86 мъже и 82 жени), лекувани с паклитаксел на основа разтворител.
Croatian: Manje često: sepsa, apsces, pneumonija, gripa, virusna infekcija respiratornog trakta, herpes simplex, celulitis na mjestu primjene infuzije, tonzilitis, infekcija mokraćnog sustava, infekcija kože, cistitis
Bulgarian: Сепсис, абсцес, пневмония, грип, вирусни инфекции на дихателните пътища, херпес симплекс, целулит на мястото на инфузията, тонзилит, инфекция на пикочните пътища, кожна инфекция, цистит
Croatian: Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju paklitaksel
Bulgarian: ПРОДУКТ Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор паклитаксел
Croatian: Apealea: paklitaksel u otopini:
Bulgarian: Apealea: паклитаксел на основа разтворител:
Croatian: Krvožilni poremećaji
Bulgarian: нарушено кръвосъсирване
Croatian: PRILOG III.
Bulgarian: Фигура 3.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Najčešće nuspojave zabilježene u okviru ispitivanja bile su mučnina (38 %), povraćanje (22 %) i proljev (15 %).
Bulgarian: Гадене (38 %), повръщане (22 %) и диария (15 %) са сред най-често съобщаваните нежелани реакции в проучването.
Croatian: Paklitaksel u otopini svaka 3 tjedna 175 mg/m2 + karboplatin (N = 333)
Bulgarian: Паклитаксел на основа разтворител 175 mg/m2 + карбоплатин на всеки три седмици
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom primjene lijeka u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre koja je određena kao ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 5 × GGN i AST ≤ 10 × GGN (vidjeti dio 4.2), a bolesnika treba pomno pratiti u pogledu povećanog oštećenja funkcije jetre i mijelosupresije.
Bulgarian: Приложението при пациенти с чернодробно увреждане, определено като общ билирубин > 1 до ≤ 5 × ГГН и АСАТ ≤ 10 × ГГН (вж. точка 4.2), трябва да се извършва внимателно и те трябва да бъдат стриктно проследявани по отношение на влошаване на чернодробното увреждане и миелосупресия.
Croatian: • žgaravica, poremećaj funkcije crijeva, vrlo tvrde stolice, krvava stolica
Bulgarian: нарушено храносмилане, нарушение на функцията на червата, много твърди изпражнения, кървави изпражнения
Croatian: U ispitivanju populacijske farmakokinetike pri primjeni paklitaksela vezanog na albumin dokazano je da je brzina eliminacije u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 1,5 × GGN) u normalnom rasponu.
Bulgarian: Популационно фармакокинетично проучване на свързан с албумин паклитаксел показва, че при пациентите с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 × ГГН) скоростта на елиминиране е в нормалния диапазон.
Croatian: Samo je nekoliko bolesnica imalo status općeg zdravlja prema
Bulgarian: Само няколко пациенти са били с функционално състояние по ECOG 2.
Croatian: U okviru ključnog kliničkog ispitivanja bolesnici su liječeni dozom lijeka Apealea (micelarni paklitaksel) od 250 mg/m2 u kombinaciji s karboplatinom ili dozom paklitaksela u otopini od
Bulgarian: В основното клинично проучване пациентите са лекувани с Apealea (мицеларен паклитаксел) с доза 250 mg/m2 в комбинация с карбоплатин или с паклитаксел на основа разтворител с доза 175 mg/m2 в комбинация с карбоплатин (N = 391 във всяко рамо).
Croatian: • bol ili nelagoda u prsima
Bulgarian: болка или дискомфорт в областта на гърдите
Croatian: Gastrointestinalni simptomi
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми
Croatian: Nakon infuzije lijeka Apealea srednja vrijednost udjela nevezanog paklitaksela (fu) s vremenom se kretala između 5,2 % i 4,3 %.
Bulgarian: Средната несвързана фракция на паклитаксел (fu) варира между 5,2 и 4,3 % във времето, след инфузия на Apealea.
Croatian: Vrlo često:
Bulgarian: Много чести:
Croatian: Odgoda liječenja i smanjivanje razine doze zbog nuspojava na lijek
Bulgarian: Отлагане на лечението и намаляване на дозовото ниво при нежелани реакции
Croatian: Ne smije se zamijeniti drugim formulacijama paklitaksela.
Bulgarian: Не е взаимозаменяем с други лекарствени форми на паклитаксел.
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava, upala mokraćnog mjehura
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища, възпаление на пикочния мехур
Croatian: • cisplatin (lijek za liječenje raka).
Bulgarian: • цисплатин: противораково лекарство
Croatian: Kancerogeno djelovanje paklitaksela nije ispitivano.
Bulgarian: Канцерогенността на паклитаксел не е проучвана.
Croatian: Manje često: hemartroza, mišićno-koštana nelagoda, osjećaj težine
Bulgarian: Хемартроза, мускулно-скелетен дискомфорт, усещане за тежест
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka Apealea u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане с Apealea (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Drugi su metaboliti 3'-p-hidroksipaklitaksel i
Bulgarian: Други метаболити са 3'-p-хидроксипаклитаксел и 6α,3'-p-дихидроксипаклитаксел.
Croatian: Tablica 4. Analize neinferiornosti za preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje u randomiziranom ispitivanju u bolesnica s recidivirajućim epitelnim rakom jajnika, primarnim rakom peritoneuma i rakom jajovoda (PP populacija)a
Bulgarian: Анализ за не по-малка ефикасност по отношение на PFS и OS в рандомизирано проучване при пациенти с рецидивиращ епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби (PP популация)
Croatian: U vrijeme analize podataka o ukupnom preživljenju, došlo je do smrti 56 % bolesnica liječenih micelarnim paklitakselom, u usporedbi sa 60 % u skupini liječenoj paklitakselom u otopini
Bulgarian: Към момента на анализа на OS, смърт е настъпила при 56 % от пациентите в групата на лечение с мицеларен паклитаксел в сравнение с 60 % в групата на лечение с паклитаксел на основа разтворител (ITT популация).
Croatian: • koma, snažan osjećaj pospanosti, omamljenosti ili naglašen izostanak reakcije na podražaje
Bulgarian: кома, прекомерна сънливост, сънливост и/или неконтактност в значителна степен
Croatian: Mjere opreza kod primjene
Bulgarian: Предпазни мерки при приложение
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra primjenjuju lijek Apealea kao sporu intravensku infuziju (drip).
Bulgarian: Apealea се прилага от лекар или медицинска сестра чрез бавно вливане (инфузия) във вена.
Croatian: Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju.
Bulgarian: ПРОДУКТ Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката