FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tiež sa znížilo riziko rozvoja SREs u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom, a to o 38 % (relatívne riziko 0,62; p =
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm par 38 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,62, p = 0,003).
Slovak: Preto u pacientov s poruchoufunkcie pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: • problémy so spánkom, pocit úzkosti, citová nestabilita, alebo výkyvy nálady
Latvian: • miega traucējumi, spriedzes sajūta, emocionāla nestabilitāte vai noskaņojuma svārstības;
Slovak: Dosiaľ neexistujú žiadne skúsenosti s akútnou otravou Iasibonom infúznym koncentrátom.
Latvian: Līdz šim nav pieredzes par akūtu saindēšanos ar Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: • ak máte v krvi vysoké alebo nízke hladiny vitamínu D, vápnika alebo akýchkoľvek iných minerálov;
Latvian: • ja Jūsu organismā ir augsts vai zems D vitamīna, kalcija vai kādas citas minerālvielas līmenis.
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že Iasibon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Pamatojoties uz farmakodinamiskām un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām blakusparādībām, sagaidāms, ka Iasibon neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: • príznaky podobné chrípke, pocit, že sa celkovo necítite dobre alebo pocit bolesti
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, slikta vispārējā pašsajūta vai sāpes;
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak ste liečení injekčne podávaným typom antibiotika nazývaným „aminoglykozid", napríklad gentamicínom.
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam par to, ka injekciju veidā saņemat tā saukto „aminoglikozīdu" tipa antibiotiskos līdzekļus, piemēram, gentamicīnu.
Slovak: Vzhľadom na tieto možné dráždivé účinky a na možnosť zhoršenia primárneho ochorenia treba postupovať opatrne, keď sa Iasibon podáva pacientom s aktívnym ochorením horného gastrointestinálneho traktu (napr. známy Barrettov pažerák, dysfágia, iné ochorenia pažeráka, gastritída, duodenitída alebo vredy).
Latvian: Šīs iespējami kairinošās darbības un pamatslimības iespējama paasinājuma dēļ jāievēro piesardzība, Iasibon lietojot pacientiem ar akūtiem augšējās kuņģa-zarnu trakta daļas traucējumiem (piemēram, diagnosticēts Bareta barības vads, disfāgija, citas barības vada slimības, gastrīts, duodenīts vai čūlas).
Slovak: • bolesť nervov, poškodený nervový koreň
Latvian: • nervu sāpes, nervu saknīšu bojājumi;
Slovak: U pacientov, ktorým sa počas liečby bisfosfonátmi vyvinula osteonekróza čeľuste, môže stomatochirurgický zásah exacerbovať ťažkosti.
Latvian: Pacientiem, kam bisfosfonātu terapijas laikā rodas žokļa osteonekroze, ķirurģiska zobārstniecība var paasināt stāvokli.
Slovak: Pred začiatkom liečby s bisfosfonátmi sa má zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi (napr. nádorové ochorenie, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, slabá orálna hygiena) zubné vyšetrenie s primeranými preventívnymi stomatologickými zásahmi.
Latvian: Pirms bisfosfonātu terapijas pacientiem ar vienlaikus riska faktoriem (piemēram, vēzi, ķīmijterapiju, staru terapiju, kortikosteroīdu lietošanu un sliktu mutes dobuma higiēnu) jāapsver zobu izmeklēšana un nepieciešamā profilaktiskā zobu ārstēšana.
Slovak: Ihneď informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:
Latvian: Ja ievērojat kādu no turpmāk minētajām nopietnajām nevēlamajām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar medicīnas māsu vai ārstu - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
Slovak: Biele okrúhle bikonvexné tablety.
Latvian: Baltas apaļas abpusēji izliektas tabletes.
Slovak: V opačnom prípade sa časť lieku môže dostať naspäť do pažeráka
Latvian: Citāti kāda daļa šo zāļu var nonākt atpakaļ barības vadā/rīklē.
Slovak: Osteonekróza čeľuste je väčšinou spojená s extrakciou zubov a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
Latvian: Žokļa osteonekroze galvenokārt rodas pēc zoba izraušanas un/vai vietējas infekcijas (tostarp osteomielīta).
Slovak: % roztok chloridu sodného alebo 5 % roztok glukózy 2 Podávanie každé 3 až 4 týždne
Latvian: 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums vai 5 % glikozes šķīdums 2 Lietošana ik pēc 3 - 4 nedēļām
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek zo štúdií fázy III (liečba hyperkalciémie indukovanej nádorom: 311 pacientov liečených 2 mg alebo 4 mg kyseliny ibandrónovej; Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 152 pacientov liečených 6 mg kyseliny ibandrónovej) a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām III fāzes pivotālos pētījumos (audzēja izraisītas hiperkalcēmijas terapija: 311 pacientes, kas saņēma ibandronskābi 2 mg vai 4 mg; skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 152 pacientes, kas saņēma ibandronskābi 6 mg) un pēc-reģistrācijas uzraudzības laikā.
Slovak: Váš lekár stanoví množstvo Iasibonu, ktoré vám budú podávať, v závislosti od Vášho ochorenia.
Latvian: Atkarībā no Jūsu slimības ārsts izlems, cik daudz Iasibon Jums jāsaņem.
Slovak: Liečba hyperkalciémie indukovanej nádorom je najčastejšie sprevádzaná zvýšením telesnej teploty.
Latvian: Audzēja ierosinātas hiperkalcēmijas terapija visbiežāk bija saistīta ar ķermeņa temperatūras paaugstināšanos.
Slovak: • zmeny vo výsledkoch krvných testov ako je zvýšená hladina GMT(gama-glutamyltransferáza)
Latvian: • asins analīžu rezultātu, piemēram, gamma glutamiltransferāzes vai kreatinīna koncentrācijas izmaiņas;
Slovak: U pacientov liečených bisfosfonátmi bola hlásená osteonekróza čeľuste.
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar bisfosfonātiem, ziņots par žokļa osteonekrozi.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršana pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej na základe štúdií reprodukčnej toxicity u potkanov boli také, aké sa očakávali u tejto triedy liekov (bisfosfonáty).
Latvian: Ibandronskābes blakusparādības reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām bija šīs grupas zālēm (bifosfonātiem) raksturīgas.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje . (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1 un 5.2 apakšpunktā).
Slovak: Tabuľka 3 Sekundárne výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka s kostnými metastázami)
Latvian: 3. tabula Sekundārie efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku kaulu slimību)
Slovak: Iasibon účinkuje tak, že znižuje množstvo vápnika, ktoré sa stráca z kostí.
Latvian: Iasibon iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu.
Slovak: p-hodnota
Latvian: p-raksturlielums
Slovak: Kyselina ibandrónová patrí do skupiny bisfosfonátov, t.j. látok, ktoré špecificky pôsobia na kosť.
Latvian: Ibandronskābe pieder pie bifosfonātu savienojumu grupas, kas specifiski ietekmē kaulu.
Slovak: osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov)
Latvian: (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība)
Slovak: • zvýšená citlivosť na zvuk alebo dotyk, zlepšené vnímanie chuti alebo zmeny čuchu • ťažkosti s prehĺtaním
Latvian: • pastiprināta skaņas, garšas vai taustes jutība, ožas sajūtas izmaiņas;
Slovak: U jedincov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 21,2 ml/min), sa k dávke prispôsobená priemerná AUC0-24h zvýšila o 110 % v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (vidējais aprēķinātais Clkr = 21,2 ml/min) devas pielāgotais vidējais AUC0-24h palielinājās par 110 %, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem.
Slovak: Pri intravenózne podávanej kyseliny ibandrónovej 6 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Latvian: Lietojot intravenozi 6 mg ibandronskābes, konstatēta statistiski nozīmīga kaulu sāpju skalas rezultāta uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Perorálne podávané bisfosfonáty môžu vyvolávať miestne podráždenie slizníc horného gastrointestinálneho traktu.
Latvian: Iekšķīgi lietoti bifosfonāti var izraisīt augšējās kuņģa-zarnu trakta daļas gļotādas lokālu kairinājumu.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovak: U pacientov liečených kyselinou ibandrónovou sa pozoroval značný pokles urinárnych markerov resorpcie kosti (pyridinolín a deoxypyridinolín), ktorý bol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm konstatēja nozīmīgu kaulu rezorbcijas marķieru (piridinolīna un dezoksipiridinolīna) līmeņa mazināšanos urīnā, salīdzinot ar placebo.
Slovak: bolesť v mieste podania injekcie
Latvian: Trauma, sāpes injekcijas vietā
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami liečbu najčastejšie sprevádzal pocit slabosti s následným zvýšením telesnej teploty a bolesťou hlavy.
Latvian: Skeleta komplikāciju profilaksē pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos terapija visbiežāk ir saistīta ar astēniju, kam seko ķermeņa temperatūras paaugstināšanās un galvassāpes.
Slovak: Vápnik v sére (mg/dl)
Latvian: līmenis serumā (mg/dl)
Slovak: Osteonekróza čeľuste bola tiež hlásená u pacientov s osteoporózou, ktorí dostávali perorálne bisfosfonáty.
Latvian: Žokļa osteonekroze novērota arī pacientiem ar osteoporozi, kas saņem bisfosfonātus perorāli.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií z 2 pivotných štúdií III fázy . Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 286 pacientov liečených 50 mg perorálne podávaného kyseliny ibandrónovej) a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām divos 3 pivotālos pētījumos (skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 286 pacientes, kas saņēma ibandronskābi 50 mg iekšķīgi) un pēc-reģistrācijas uzraudzības laikā.
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením, ktorí v pôvodnom liečebnom režime dostávali intravenózne podávané bisfosfonáty, bola hlásená osteonekróza čeľuste väčšinou spojená s extrakciou zubov a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
Latvian: Pacientiem ar vēzi, kas saņēma terapijas shēmas, kurās sākotnēji ietverta intravenoza bisfosfonātu lietošana, tika novērota žokļa osteonekroze, kas galvenokārt radās pēc zoba izraušanas un/vai vietējas infekcijas (tostarp osteomielīta).
Slovak: V dávkovom rozmedzí, ktoré je odporučené na liečbu, sa v klinických štúdiách získali nasledujúce údaje o odpovedi na liečbu spolu s intervalmi spoľahlivosti u pacientov s východiskovými hodnotami vápnika v sére korigovanými na albumín ≥ 3,0 mmol/l po primeranej rehydratácii.
Latvian: Lietojot ārstēšanai ieteikto devu, klīniskos pētījumos pacientiem, kuriem sākotnēji pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā bija ≥3,0 mmol/l pēc adekvātas rehidrācijas, konstatēja šādu atbildreakcijas pakāpi ar atbilstošu ticamības intervālu.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: • problémy so srdcom a krvným obehom (vrátane búšenia srdca, srdcového infarktu, zvýšeného krvného tlaku a kŕčových žíl)
Latvian: • sirdsdarbības un asinsrites traucējumi (tostarp arī sirdsklauves, sirdslēkme, hipertensija
Slovak: úzkosť, emočná labilita
Latvian: emocionāla labilitāte
Slovak: Iasibon sa používa u dospelých a bol vám predpísaný ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa Vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako kostné „metastázy").
Latvian: Iasibon paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm").
Slovak: • ak sa chystáte podstúpiť zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, alebo viete, že ich budete potrebovať v budúcnosti, oznámte svojmu zubárovi, že ste liečení pre rakovinu Iasibon.
Latvian: • ja Jums tiek veikta vai ir plānota stomatoloģiska ārstēšana vai operācija, pastāstiet zobārstam, ka vēža dēļ Jūs ārstē ar Iasibon.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po intravenóznom podaní kyselinou ibandrónovou Triedy orgánových systémov
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pēc ibandronskābes intravenozas ievadīšanas Orgānu sistēmas grupa
Slovak: 15-minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s CLCr < 50 ml/min.
Latvian: 15 minūšu infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar Clkr <50 ml/min.
Slovak: Ako užívať Iasibon
Latvian: Kā lietot Iasibon
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na akékoľvek iné bisfosfonáty
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret citiem bisfosfonātiem.
Slovak: Pred začiatkom liečby Iasibonom v prípade kostných metastáz sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Latvian: Pacienti ar kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumiem Pirms Iasibon terapijas sākšanas efektīvi jāārstē hipokalcēmija un citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Slovak: Na vnútrožilové použitie, formou infúzie po nariedení
Latvian: Intravenozai lietošanai, infūzijai pēc atšķaidīšanas.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Iasibon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašuschopnosť viesť vozidlo, obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Iasibon neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: = vápnik v sére (mmol/l) -[0,02 x albumín(g/l)]
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mmol/l) - [0,02 × albumīns (g/l)] + 0,8
Slovak: Iasibon obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.
Latvian: Iasibon satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Slovak: Iasibon je indikovaný u dospelých na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
Latvian: Iasibon indicēts pieaugušajiem skeleta traucējumu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
Slovak: Treba dávať pozor, aby sa Iasibon infúzny koncentrát nepodal intraarteriálne alebo paravenózne, pretože to môže viesť k poškodeniu tkaniva.
Latvian: Jāuzmanās, lai Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai neievadītu intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumus.
Slovak: O opakovanom podávaní sa môže uvažovať v prípade nedostatočnej odpovede, alebo ak sa vaša choroba znovu objaví.
Latvian: Nepietiekamas atbildreakcijas vai Jūsu slimības recidīva gadījumā var apsvērt atkārtotas devas lietošanu.
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické údaje o kyseline ibandrónovej u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Latvian: Nav pieejami ibandronskābes farmakokinētikas dati pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Potom môžete skonzumovať prvé jedlo a nápoj a užiť akékoľvek lieky alebo doplnky výživy
Latvian: Pēc tam Jums ir atļauts pirmo reizi paēst un padzerties, kā arī lietot jebkuras zāles vai uztura bagātinātājus.
Slovak: Deti a dospievajúci Iasibon sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži Iasibon nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú po 2 hodinách infúzie 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandrónovej úmerné dávke.
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības Pēc 2, 4 un 6 mg ibandronskābes 2 stundu infūzijas farmakokinētiskie raksturlielumi ir proporcionāli devai.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovak: • obličková cysta (váčok s obsahom tekutiny).
Latvian: • cistas nierēs (ar šķidrumu pildīti maisiņi nierēs).
Slovak: Pri podávaní kyseliny ibandrónovej 50 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Latvian: Lietojot 50 mg ibandronskābes, konstatēta statistiski nozīmīga kaulu sāpju skalas rezultāta uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa Iasibon infúzny koncentrát má riediť len s izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamās nesaderības, Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst atšķaidīt tikai ar izotonisku nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu.
Slovak: Pozri tiež vyššie uvedenú časť týkajúcu sa dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených kyselinou ibandrónovou 50 mg (tablety), bola stanovená v III. fáze kontrolovaných štúdií s placebom v trvaní 96 týždňov.
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršanu ar ibandronskābes 50 mg tabletēm pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja 2 randomizētos placebo kontrolētos 96 nedēļas ilgos 3. fāzes pētījumos.
Slovak: Iasibon infúzny koncentrát sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie počas 2 hodín.
Latvian: Iasibon koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada ar intravenozu infūziju 2 stundu laikā.
Slovak: Porucha krvi a lymfatického systému anémia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovak: Jediný faktor, ktorý sa má brať do úvahy je ten, že s vekom sa znižuje funkcia obličiek (pozri časť poškodenie funkcie obličiek).
Latvian: Nieru darbība vājinās līdz ar vecumu - tas ir vienīgais faktors, kas jāņem vērā (skatīt sadaļu par nieru darbības traucējumiem).
Slovak: (odhaduje sa, že je to 40 - 50 %) a zvyšok sa eliminuje bez zmeny obličkami.
Latvian: Ibandronskābes uzsūkusies daļa tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (aprēķinātais apjoms 40 - 50 %), un atlikusī daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā caur nierēm.
Slovak: Iasibon môže byť taktiež predpísaný, ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru.
Latvian: Iasibon Jums var būt nozīmēts arī tādēļ, ka Jūsu asinīs audzēja dēļ ir paaugstināta kalcija jonu koncentrācija.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2)
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2 apakšpunktā)
Slovak: Má sa podať mlieko alebo antacidá, ktoré viažu Iasibon.
Latvian: Lai saistītu Iasibon, jādod piens vai antacīdi.
Slovak: - Po užití Iasibonu pacient nemá 60 minút ležať.
Latvian: - Pacients nedrīkst atgulties 60 minūtes.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali nízke hladiny vápnika v krvi.
Latvian: • Ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai kādreiz tāds bijis .
Slovak: U potkanov a králikov, ktorým bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne alebo perorálne, sa nezistil žiadny náznak priamej toxicity na plod alebo teratogénne účinky.
Latvian: Intravenozi vai iekšķīgi ārstētām žurkām un trušiem nekonstatēja tiešu toksisku ibandronskābes ietekmi uz augli vai teratogēnisku iedarbību.
Slovak: glycerol-dibehenát, koloidný oxid kremičitý.
Latvian: glicerīna dibehenāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Slovak: Údaje z tejto štúdie dokázali významný úžitok intravenóznej kyseliny ibandrónovej 6 mg oproti placebu pri redukcii SREs meraných mierou SMPR upravenou vzhľadom na čas (p =
Latvian: Šā pētījuma dati liecina, ka intravenozi ievadīti 6 mg ibandronskābes izteiktāk nekā placebo mazina ar laikam pielāgotu SSPP mērītas SP (p = 0,004).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Iasibon
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms saņemat Iasibon
Slovak: Pre pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou neexistujú žiadne osobitné odporučenia pre dávku vzhľadom na chýbajúce klinické údaje (pozri časť 4.2)..
Latvian: Tā kā nav pieejami klīniskie dati, pacientiem ar smagu aknu mazspēju nevar sniegt ieteikumus par devu (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Slovak: Kyselina ibandrónová 6 mg významne znížila počet SREs a v porovnaní s placebom sa riziko vzniku SREs znížilo o 40 % (relatívne riziko 0,6; p =
Latvian: Ar 6 mg ibandronskābes ārstētām pacientēm par 40 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,6, p = 0,003).
Slovak: • nová bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, v bedrovomkĺbe alebo v slabine.
Latvian: • jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū.
Slovak: • problém so srdcovým rytmom nazývaným "ramienkový blok "
Latvian: • sirdsdarbības ritma traucējumu veids, ko sauc par „Hisa kūlīša zara blokādi";
Slovak: Neabsorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej je eliminovaná bez zmeny stolicou.
Latvian: Neuzsūkusies ibandronskābes daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā ar izkārnījumiem.
Slovak: Klinicky významná hypokalciémia sa má korigovať intravenóznym podaním glukonátu vápenatého.
Latvian: Klīniski nozīmīga hipokalcēmija jānovērš, intravenozi ievadot kalcija glikonātu.
Slovak: Po nariedení je infúzny roztok stabilný počas 24 hodín pri 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdums ir stabils 24 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā (ledusskapī).
Slovak: • nízka hladina vápnika v krvi
Latvian: • zems kalcija līmenis asinīs;
Slovak: Pri podávaní intravenóznej injekcie Iasibonu má byť k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a výsledky monitorovania.
Latvian: Kad Iasibon tiek ievadīts intravenozas injekcijas veidā, jābūt iespējai nekavējoties nodrošināt atbilstošu medicīnisku palīdzību un kontroles pasākumus.
Slovak: Pred začiatkom liečby Iasibonom sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Latvian: Pacienti ar kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumiem Pirms metastātiskas kaulu slimības terapijas sākšanas ar Iasibon efektīvi jāārstē hipokalcēmija un citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Slovak: PHARMAGEN
Latvian: Faringīts
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Iasibon sa nemá používať počas dojčenia.
Latvian: Iasibon nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Slovak: 15-minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s klírensom kreatinínu < 50 ml/min.
Latvian: 15 minūšu ilgs infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar kreatinīna klīrensu <50 ml/min.
Slovak: U väčšiny pacientov s ťažkou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín* ≥ 3 mmol/l alebo ≥ 12 mg/dl) sa vystačí s jednorazovou dávkou 4 mg. U pacientov so stredne ťažkou hyperkalciémiou (s hodnotami vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín < 3 mmol/l alebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Najvyššia dávka, ktorá sa použila v klinických štúdiách, bola 6 mg, avšak táto dávka nevedie k ďalšiemu zvyšovaniu účinnosti.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu hiperkalcēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā <3 mmol/l vai <12 mg/dl) efektīva deva ir 2 mg. Lielākā klīniskos pētījumos lietotā deva bija 6 mg, bet šī deva neuzlabo iedarbību.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Slovak: • infekcie
Latvian: Infekcija