FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Een verpakking van 10 flacons (type I-glas) van 4,5 ml emulsie (adjuvans) met stop
Czech: - Jedno balení 10 lahviček (sklo typu I), každá s 4,5 ml emulze (adjuvans) se zátkou
Dutch: Indien een afwijking wordt waargenomen van deze beschrijving en/of er enig vreemd partikelmateriaal wordt waargenomen (waaronder rubberdeeltjes van de stop), moet het vaccin worden weggegooid.
Czech: Pokud pozorujete jakoukoli odchylku od tohoto popisu a/nebo jakékoli cizí částice (včetně např. částice gumy ze zátky), musíte vakcínu zlikvidovat.
Dutch: In een open-label klinische studie werden twee doses (0,5 ml) HUMENZA toegediend met een interval van 3 weken bij 50 kinderen van 3 tot en met 8 jaar oud en bij 49 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar oud.
Czech: V otevřené klinické studii byly podány dvě dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 50 dětem ve věku 3 - 8 let a 49 dospívajícím ve věku 9 - 17 let.
Dutch: Hulpstoffen: thiomersal, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Czech: Pomocné látky: thiomersal, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Dutch: U dient geen HUMENZA te krijgen - als u eerder een plotselinge levensbedreigende allergische reactie hebt gehad op één van de bestanddelen van HUMENZA (deze staan vermeld aan het einde van deze bijsluiter) of op één van de stoffen waarvan spoortjes aanwezig kunnen zijn, zoals: ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde.
Czech: Neměli byste obdržet vakcínu HUMENZA: - Pokud jste v minulosti měli náhlou, život ohrožující alergickou reakci na jakoukoli ze složek vakcíny HUMENZA (jejich seznam je uveden na konci této příbalové informace) nebo na kteroukoli látku, která může být přítomna ve stopovém množství, jako je například ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd.
Dutch: Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigeen equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)…................................3,8 microgram**
Czech: Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)-varianta kmene (NYMC X - 179A)...........................3,8 mikrogramu**
Dutch: Er zijn nog geen gegevens gegenereerd over het HUMANZA-vaccin, of enig ander vaccin met AF03 als adjuvans, bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o očkování těhotných nebo kojících žen vakcínou HUMENZA, nebo jakoukoli jinou vakcínou obsahující adjuvans AF03.
Dutch: Vaak: blauwe plek op de injectieplaats, hoofdpijn, hoest.
Czech: Časté: modřina v místě vpichu, bolest hlavy, kašel.
Dutch: Aantal doses na vermenging van de inhoud van de flacon met antigeen met de flacon met adjuvans: 10 doses van 0,5 ml.
Czech: Počet dávek po smísení obsahu lahvičky s antigenem a lahvičky s adjuvans: 10 lahviček po 0,5 ml.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET SUSPENSIE (ANTIGEEN) EN 1 VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET EMULSIE (ADJUVANS)
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI SUSPENZE (ANTIGEN) A 1 BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI EMULZE (ADJUVANS)
Dutch: C. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigenen equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)....................................................30 µg** voor 1 ml
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1) - varianta kmene (NYMC X-179A)..............................30 µg** v 1 ml
Dutch: HUMENZA nooit intravasculair toedienen.
Czech: Vakcína HUMENZA se nesmí v žádném případě podávat intravaskulárně.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: HOE BEWAART U HUMENZA
Czech: Jak vakcínu HUMENZA uchovávat
Dutch: Een gedeeltelijk gebruikte flacon met meerdere doses moet onmiddellijk worden weggegooid indien: - niet de hele tijd is waargenomen dat de dosis steriel is opgezogen; - er een verdenking op besmetting is van de gedeeltelijk gebruikte flacon; - er duidelijk bewijs van besmetting is, zoals een verandering in het uitzicht.
Czech: Částečně použitá vícedávková lahvička musí být okamžitě zlikvidována, pokud: - Nebyl plně dodržen sterilní postup při natažení dávky.
Dutch: HUMENZA bestaat uit 2 afzonderlijke flacons: - één flacon met het antigeen (suspensie) - één flacon met het adjuvans (emulsie) De twee bestanddelen moeten voor gebruik worden vermengd.
Czech: HUMENZA sestává ze 2 samostatných lahviček: - jedna lahvička obsahující antigen (suspenze) - jedna lahvička obsahující adjuvans (emulze) Před použitím se musí tyto dvě komponenty smísit.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG MENG VÓÓR GEBRUIK IN DE FLACON MET ADJUVANS
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PŘED POUŽITÍM VMÍCHEJTE DO LAHVIČKY S ADJUVANS.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER HUMENZA, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HUMENZA, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Dutch: In het geval één van deze punten voorkomt (waaronder rubber deeltjes van de stop), moet het vaccin worden weggegooid.
Czech: Pokud se jedna z těchto závad objeví (včetně gumových částeček z uzávěru), musíte vakcínu zlikvidovat.
Dutch: HUMENZA bestaat uit 2 afzonderlijke flacons: - één flacon met het antigeen (suspensie) - één flacon met het adjuvans (emulsie)
Czech: HUMENZA sestává ze 2 samostatných lahviček: - 1 lahvička obsahující antigen (suspenze) - 1 lahvička obsahující adjuvans (emulze)
Dutch: HUMENZA suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Czech: HUMENZA suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Dutch: HUMENZA, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Czech: HUMENZA, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per flacon.
Czech: Počet dávek na lahvičku viz bod 6.5.
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn, algemeen onwel zijn, spierpijn, rillingen.
Czech: Velmi časté: bolesti hlavy, celkový pocit indispozice, bolest svalů, třesavka.
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Tel.: +31.23.567.96.00
Czech: Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Dutch: Totaal geïncludee rde personen N= 18
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 18
Dutch: Totaal geïncludee rde personen N= 29
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 29
Dutch: Het seroprotectiepercentage komt overeen met de proportie personen met een titer na vaccinatie van
Czech: Míra séroprotekce odpovídá podílu subjektů s postvakcinačním titrem ≥1:40.
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 35 maanden oud:
Czech: Děti od 6 do 35 měsíců:
Dutch: Zeer vaak: algemeen gevoel van onwel zijn, spierpijn, rillingen, koorts.
Czech: Velmi časté: celkový pocit indispozice, bolest ve svalech, třesavka, horečka.
Dutch: Ouderen (>60 jaar):
Czech: Starší osoby (nad 60 let věku):
Dutch: Rillingen
Czech: Třesavka
Dutch: Wees extra voorzichtig met HUMENZA - als u een allergische reactie hebt gehad, anders dan een plotselinge levensbedreigende allergische reactie, op enig bestanddeel in het vaccin, thiomersal, ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde (zie rubriek 6.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny HUMENZA je zapotřebí: - Pokud jste v minulosti měli jakoukoliv jinou než náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli ze složek obsažených v této vakcíně, na thiomersal, ovalbumin, vaječné a kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd (viz bod 6, Další informace).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intramuskulárnímu podání.
Dutch: Kinderen (3 tot en met 8 jaar oud)
Czech: Děti (N=50) od 3 do 8 let
Dutch: Het vaccin is een witte opake emulsie.
Czech: Vakcína má vzhled bílé neprůhledné emulze.
Dutch: Seroprotectiepercentage* % [95% BI]
Czech: Míra séroprotekce* % [95 % CI]
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Czech: V průběhu pandemie může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, ovšem za předpokladu, že jsou k dispozici prostředky pro resuscitaci.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Humenza verleend aan Sanofi Pasteur SA.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Humenza platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pasteur SA dne 8. června 2010.
Dutch: Het virus is eerst gedood zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt voor de grieppandemie influenza A (H1N1) die op 11 juni 2009 officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie is vastgesteld.
Czech: Měl by být použit pouze v případě pandemie chřipky typu A (H1N1), kterou Světová zdravotnická organizace oficiálně vyhlásila dne 11. června 2009.
Dutch: Hieronder valt informatie over de bijwerkingen en de veiligheid voor kinderen, ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en personen die problemen met hun immuunsysteem hebben.
Czech: Bude se jednat o informace o jejích vedlejších účincích a její bezpečnosti při používání u dětí, starších osob, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a u osob, které mají problémy s imunitním systémem.
Dutch: Na een tussentijd van ten minste drie weken kan een tweede dosis worden toegediend, in het bijzonder bij kinderen van zes maanden tot drie jaar oud.
Czech: Druhá dávka může být podána s odstupem nejméně 3 týdnů, zejména v případě dětí od 6 měsíců do 3 let věku.
Dutch: Overige informatie over Humenza:
Czech: Další informace o přípravku Humenza:
Dutch: Het percentage proefpersonen met een gehalte aan antilichamen in hun bloed dat hoog genoeg was om het H1N1virus te neutraliseren (seroprotectie) bedroeg 100% bij kinderen en bijna 100% bij volwassenen.
Czech: Procentní podíl osob, u nichž bylo dosaženo dostatečně vysoké úrovně protilátek v krvi k neutralizaci viru H1N1 (míra séroprotekce), byl 100 % u dětí a téměř 100 % u dospělých.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de resultaten van meer klinische onderzoeken onder kinderen, adolescenten en volwassenen.
Czech: To znamená, že se očekává dodání dalších dokumentů o tomto léčivém přípravku, zejména výsledků dalších klinických studií na dětech, dospívajících a dospělých.
Dutch: De fabrikant van Humenza zal informatie over de veiligheid van het vaccin verzamelen terwijl het wordt gebruikt.
Czech: Výrobce přípravku Humenza shromáždí informace o bezpečnosti této vakcíny v průběhu jejího používání.
Dutch: Humenza wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
Czech: Přípravek Humenza je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Dutch: Aan Humenza is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Czech: Přípravku Humenza bylo uděleno „podmínečné schválení".
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Humenza te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Humenza?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Humenza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Humenza.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Czech: Humenza vakcína proti pandemické chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Dutch: Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Czech: Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
Dutch: Deze tweede dosis is verplicht bij patiënten boven de 60 jaar.
Czech: Pacientům starším 60 let musí být druhá dávka podána povinně.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ovalbumine (een proteïne in eiwit), eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde.
Czech: Přípravek Humenza by neměl být podáván osobám, které měly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako jsou například ovalbumin (protein ve vaječném bílku), vejce nebo kuřecí bílkoviny, neomycin, oktoxinol 9 nebo formaldehyd.
Dutch: De fabrikant van Humenza zal aanvullende gegevens over het geneesmiddel verstrekken, met name over de veiligheid ervan op basis van een onderzoek onder 3 000 personen.
Czech: Výrobce přípravku Humenza předloží další údaje o tomto léčivém přípravku, zejména o jeho bezpečnosti, a sice ze studie, do které je zařazeno 3000 osob.
Dutch: Het oplosmiddel bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje tzv. adjuvans (směs obsahující olej) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
Dutch: Humenza bevat een griepstam van het virustype A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A).
Czech: Přípravek obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1)-varianta kmene (NYMC X-179A).
Dutch: Van een grieppandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Czech: K chřipkové pandemii dochází tehdy, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla) jak se bránit proti onemocnění.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Humenza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, spierpijn en pijn op de injectieplaats.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Humenza (zaznamenané u více než 1 z 10 dávek vakcíny) patří bolest hlavy, myalgie (bolest svalů) a bolestivost v místě vpichu.
Dutch: De firma heeft ook de resultaten overgelegd van onderzoeken onder 641 volwassenen met een eerdere versie van Humenza die de ‘vogelgriepstam' H5N1 bevatte.
Czech: Společnost předložila rovněž informace ze studií, do kterých bylo zařazeno 641 dospělých osob a ve kterých byla použita dřívější verze přípravku Humenza, jež obsahovala kmen „ptačí chřipky" H5N1.
Dutch: Er worden drie onderzoeken uitgevoerd naar Humenza met de H1N1-stam, één bij 300 volwassenen en 150 oudere patiënten (boven de 60 jaar) en twee bij in totaal 700 kinderen tussen zes maanden en 17 jaar.
Czech: Do jedné bylo zařazeno 300 dospělých a 150 starších pacientů (ve věku nad 60 let) a do dalších dvou celkem 700 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Dutch: Wat is Humenza?
Czech: Co je Humenza?
Dutch: Humenza is een vaccin voor gebruik ter bescherming tegen ‘pandemische' griep.
Czech: Přípravek Humenza je vakcína určená k ochraně proti „pandemické" chřipce.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Humenza vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Humenza.
Dutch: Bij ouderen lag het seroprotectiepercentage lager maar na een tweede dosis bleek het middel meer aan te slaan.
Czech: Míry séroprotekce u starších osob byly nižší, avšak druhá dávka přípravku prokázala dodatečnou imunitní reakci.
Dutch: Uit de voorlopige resultaten van de drie lopende onderzoeken blijkt dat één dosis Humenza bij volwassenen en kinderen een afdoende mate van immuniteit kon opwekken.
Czech: Předběžné výsledky uvedených tří probíhajících studií ukazují, že jediná dávka přípravku Humenza dokáže vyvolat imunitní reakci na uspokojivé úrovni, a to jak u dospělých, tak u dětí.
Dutch: Welke voordelen bleek Humenza tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Humenza byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Humenza bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (eiwitten op het oppervlak) van een virus, A(H1N1)v, dat de huidige pandemie veroorzaakt.
Czech: Přípravek Humenza obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného A(H1N1)v, které způsobují právě probíhající pandemii.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpoznává virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Dutch: In deze onderzoeken, die nog steeds aan de gang zijn, wordt nagegaan in hoeverre Humenza in staat is de aanmaak van antilichamen (‘immunogeniciteit') tegen de H1N1-griepstam op gang te brengen.
Czech: Tyto studie zkoumají schopnost přípravku Humenza vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu") proti chřipkovému kmenu H1N1.
Dutch: Humenza is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Czech: Humenza je injekčně podávaná vakcína.
Dutch: Humenza wordt in één enkele dosis toegediend via injectie in de bovenarm- of dijspier.
Czech: Přípravek Humenza se podává v jedné dávce, a to injekčně do horní časti paže nebo do stehenního svalu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Humenza.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Humenza je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Het bevat delen van geïnactiveerde (gedode) griepvirussen.
Czech: Obsahuje části virů chřipky, které byly předtím inaktivovány (usmrceny).
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Humenza groter zijn dan de risico's ervan voor de bescherming tegen griep in geval van een officieel erkende H1N1-pandemie.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Humenza v rámci prevence proti chřipce v oficiálně vyhlášené pandemii chřipky H1N1 převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Hoe is Humenza onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Humenza zkoumán?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Humenza in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humenza?
Dutch: Humenza is een vaccin.
Czech: Přípravek Humenza je vakcína (očkovací látka).
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Humenza?
Czech: Jaké informace o přípravku Humenza nebyly dosud předloženy?
Dutch: Hoe werkt Humenza?
Czech: Jak přípravek Humenza působí?
Dutch: Waarom is Humenza goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Humenza schválen?
Dutch: Hoe wordt Humenza gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Humenza používá?
Dutch: Elk doosje bevat:
Czech: Každá obsahuje:
Dutch: Verpakking met 2 doosjes.
Czech: 2 krabičky v balení.
Dutch: Inhoud (concentrat ie)
Czech: Obsah (koncentrace)
Dutch: 1 flacon + 1 injectiespuit + 1 naald + 1 steriele adapter 2 alcoholdoekjes
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 1 jehla + 1 sterilní adaptér + 2 tampóny napuštěné alkoholem2 předplněné injekční stříkačky s ochranným krytem jehly + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Dutch: Oplossing voor injectie flacon (glas) 0,8 ml (40 mg / 0,8 ml)
Czech: 40 mg/ 0,8 ml injekční roztok injekční lahvička (sklo)
Dutch: Hieronder volgt een korte beschrijving van de studies met hun resultaten:
Czech: Níže je uveden stručný popis studií a jejich výsledků:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2019.
Dutch: Meer informatie over Humira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Czech: Další informace k přípravku Humira jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Dutch: Deze worden echter beschouwd als beheersbaar, en er worden specifieke aanbevelingen verstrekt aan dokters om hen te helpen deze risico's te beheersen.
Czech: Tyto účinky jsou však považovány za zvladatelné a lékařům jsou za účelem pomoci při zvládání těchto rizik poskytnuta zvláštní doporučení.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Humira continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Humira průběžně sledovány.
Dutch: Er is melding gemaakt van enkele zelden voorkomende maar ernstige bijwerkingen, waaronder ernstige infecties.
Czech: Byly hlášeny některé vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, včetně závažných infekcí.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Humira te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Humira?
Dutch: Humira heeft op 8 september 2003 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Humira obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. září 2003.
Dutch: Overige informatie over Humira
Czech: Další informace o přípravku Humira
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Humira groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Humira převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: In de eerste studie waren volwassenen opgenomen van wie de aandoening niet met hoge doses corticosteroïden onder controle kon worden gehouden.
Czech: Do první studie byli zařazeni dospělí, jejichž onemocnění nebylo kontrolováno vysokými dávkami kortikosteroidů.
Dutch: Bij de patiënten die placebo kregen bereikte in de eerste studie 28% en in de tweede studie 26% dit resultaat.
Czech: Podíl pacientů užívajících placebo, kteří dosáhli této cílové hodnoty, činil 28 % v první studii a 26 % ve druhé studii.
Dutch: Een overzicht van Humira en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Humira a proč byl přípravek registrován v EU