FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While this process was ongoing, divergences across Member States were noted in the way Tienam can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
Hungarian: A folyamat során az egyes tagállamok között különbségeket észleltek a Tienam alkalmazhatóságának vonatkozásában, amelyek az alkalmazási előírások, a címkeszövegek és a betegtájékoztatók eltéréseiben nyilvánultak meg.
English: • intra- and post-partum infections,
Hungarian: • szüléskor és szülés után fellépő fertőzések,
English: • complicated urinary tract infections,
Hungarian: • szövődményes hasüregi fertőzések,
English: • complicated skin and soft-tissue infections,
Hungarian: • szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
English: ∗ 2.5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
Hungarian: ∗ 2,5 mg dezloratadin/120 mg pszeudoefedrin-szulfát
English: -1 Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain: 2,500 - 8,000 PFU*
Hungarian: -1 Newcastle-betegség vírus D-26 jelű lentogén törzse fúziós fehérjéjét kifejező, sejthez-kötött, élő, rekombináns pulykaherpeszvírus (rHVT/ND): 2500 - 8000 PFU*
English: * PFU - plaque forming units.
Hungarian: *PFU - plakk formáló egység.
English: Packaging Content Package size Withdrawal period
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egység
English: Strength Pharmaceutical form Target species
Hungarian: Célállatfajok Alkalmazási mód
English: Route of administration
Hungarian: Gyógyszerforma
English: It is used for the treatment of the following diseases:
Hungarian: A következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
English: The usual recommended dose is 50 mg once a week.
Hungarian: A szokásos ajánlott adagja hetente egyszer 50 mg.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Benepali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Benepali-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The patient or carer can give the injection after appropriate training.
Hungarian: A beteg vagy gondozója megfelelő betanítást követően beadhatja az injekciót.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benepali?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Benepali biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Benepali.
Hungarian: Ez a dokumentum a Benepali-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Benepali on 14 January 2016.
Hungarian: 2016. január 14-én az Európai Bizottság a Benepali-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefits outweighs the identified risks.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Enbrel-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
English: Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Hungarian: A plakkos pszoriázis kezelésének első 12 hetében alkalmazható heti kétszeri 50 mg-os adag is.
English: The most common side effects with Benepali are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Hungarian: A Benepali leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, bőrpírt, viszketést, fájdalmat és a duzzanatot) és a fertőzések (beleértve a megfázásokat, tüdő-, húgyhólyag- és bőrfertőzéseket).
English: This means that Benepali is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Benepali hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer”).
English: Benepali is not for use in children weighing less than 62.5 kg, as Benepali does not have low-dose formulations.
Hungarian: A Benepali nem alkalmazható 62,5 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél, mivel a Benepali-nak nincs alacsony dózisú formulációja.
English: Patients who take Benepali must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine so they can recognise any serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Hungarian: A Benepali kezelésben részesülő betegeknek egy speciális figyelmeztető kártyát kell adni, amely összefoglalja a fontos biztonságossági információkat a gyógyszerrel kapcsolatosan, hogy így képesek legyenek felismerni a súlyos mellékhatásokat, és tisztában legyenek azzal, hogy mikor kell sürgősen kapcsolatba lépniük a kezelőorvossal.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Benepali.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Benepali alkalmazására vonatkozóan.
English: Other information about Benepali
Hungarian: A Benepali-val kapcsolatos egyéb információ
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Benepali has a highly similar structure, purity and biological activity to Enbrel and is distributed in the body in the same way.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Benepali rendkívül hasonló az Enbrel-hez a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
English: The active substance in Benepali, etanercept, is a protein designed to block the activity of a protein in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Hungarian: A Benepali hatóanyaga, az etanercept egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja a szervezetben a tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett fehérje hatását.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks of treatment.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknél az ACR pontszám (a fájdalmas, duzzadt ízületek és egyéb tünetek mérőszáma) 24 hetes kezelés után legalább 20%-kal csökkent.
English: The company that makes Benepali will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled syringe/pen correctly).
Hungarian: A Benepali-t gyártó vállalat oktatóanyagot biztosít a készítményt várhatóan felíró orvosok részére (a betegek arra való betanítása céljából, hogy hogyan kell az előretöltött fecskendőt/tollat helyesen alkalmazni).
English: The educational materials also include a reminder that Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Hungarian: Az oktatóanyagok tartalmaznak egy emlékeztetőt is, miszerint a Benepali nem alkalmazható 62,5 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél és serdülőknél.
English: Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Benepali will behave in the same way in terms of effectiveness in adults as in children in Benepali's approved indications.
Hungarian: Így mindezeket az adatokat elegendőnek tekintették annak megállapításához, hogy a Benepali az engedélyezett javallatokban alkalmazva hatásosság tekintetében ugyanúgy viselkedik felnőtteknél, mint gyermekeknél.
English: Benepali treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Benepali is used to treat.
Hungarian: A Benepali-kezelést olyan szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a Benepali-val kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésében.
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of joints) in the following groups:
Hungarian: • a fiatalkori idiopátiás artritisz (az ízületek gyulladását okozó, ritka gyermekkori betegség) bizonyos típusai a következő csoportoknál:
English: This protein is found at high levels in patients with the diseases that Benepali is used to treat.
Hungarian: Ez a fehérje nagy mennyiségben van jelen olyan betegségekben szenvedő betegeknél, amelyek kezelésére a Benepali-t alkalmazzák.
English: 78% of patients given Benepali (193 out of 247) achieved at least a 20% reduction in ACR scores after 24 weeks of treatment, compared with 80% of patients given Enbrel (188 out of 234).
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a reumatoid artritisz tüneteinek enyhítésében a Benepali ugyanolyan hatásos, mint az Enbrel: a Benepali-val kezelt betegek 78%-ánál (247-ből 193) jelentkezett legalább 20%-os ACR pontszám csökkenés a 24 hetes kezelést követően, míg az Enbrel-lel kezelt betegeknél ez az arány 80% (234-ből 188) volt.
English: Benepali must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Hungarian: A Benepali nem alkalmazható olyan betegeknél, akik szepszisben szenvednek (amikor a vérben baktériumok és toxinok keringenek és a szerveket károsítani kezdik), vagy annak kockázata áll fenn, illetve akiknél fertőzés van jelen.
English: The Committee recommended that Benepali be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta a Benepali-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Benepali can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before;
Hungarian: A Benepali olyan, súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél is alkalmazható, akik korábban nem kaptak metotrexátot.
English: Benepali is used either in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Hungarian: A Benepali-t vagy metotrexáttal (az immunrendszerre ható gyógyszer) együtt alkalmazzák olyan, közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő felnőtteknél, akik más kezelésre nem reagáltak megfelelően, vagy pedig önmagában, ha a metotrexát nem megfelelő a beteg számára.
English: • psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments;
Hungarian: • pszoriázisos artritisz olyan felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően más kezelésekre.
English: Patients developing a serious infection should stop Benepali treatment.
Hungarian: Súlyos fertőzés kialakulása esetén a Benepali-kezelést abba kell hagyni.
English: In addition, a study comparing Benepali to Enbrel in adults with rheumatoid arthritis showed that both medicines are similarly effective.
Hungarian: Továbbá egy, a Benepali-t és az Enbrel-t reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy a két gyógyszer hasonló mértékben hatásos.
English: Because Benepali is a biosimilar medicine, all the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not need to be repeated for Benepali.
Hungarian: Mivel a Benepali hasonló biológiai gyógyszer, az etanercept hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan az Enbrel-lel végzett vizsgálatokat a Benepali esetében nem szükséges megismételni.
English: For more information about treatment with Benepali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Benepali-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Benepali is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Hungarian: A Benepali-t azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik a betegség egyéb kezelési módjaira nem reagáltak, vagy akiknél nem lehetett egyéb kezelést alkalmazni.
English: What benefits of Benepali have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Benepali alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) with moderate to severe disease in adults and in patients from the age of six years with long-term severe disease.
Hungarian: • plakkos pszoriázis (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség) közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő felnőtteknél, illetve tartósan, súlyosan beteg, 6 évesnél idősebb betegeknél.
English: Benepali contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'.
Hungarian: A Benepali hatóanyaga az etanercept, és „hasonló biológiai gyógyszer”.
English: • severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray;
Hungarian: • súlyos, röntgeneltérést nem mutató axiális spondilartritisz (a gerinc krónikus gyulladásos betegsége), amikor a gyulladásnak objektív jelei vannak, de a röntgenfelvétel nem mutat rendellenességet;
English: The reference medicine for Benepali is Enbrel.
Hungarian: A Benepali referencia-gyógyszere az Enbrel.
English: Laboratory studies comparing Benepali with Enbrel have shown that the active substance in Benepali is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
Hungarian: A Benepali-t és az Enbrel-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Benepali hatóanyaga rendkívül hasonló az Enbrel hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
English: − patients aged two to 17 years with disease that affects many joints (polyarthritis which is rheumatoid-factor-positive or -negative) and disease that starts in a few joints and then extends to many (oligoarthritis) and have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
Hungarian: − 2-17 év közötti olyan betegek, akiknek a betegsége számos ízületet érint (reumatoid faktor pozitív vagy negatív poliartritisz), illetve először néhány ízületben kezdődik, majd számos másikra átterjed (oligoartritisz), amennyiben a betegek nem reagáltak megfelelően a metotrexátra vagy nem szedhetik azt;
English: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over).
Hungarian: • közepesen súlyos és súlyos reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri megbetegedés) felnőtteknél (18 évesek és idősebbek).
English: Benepali was also compared with Enbrel in one main study involving 596 adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Hungarian: A Benepali-t egy fő vizsgálatban is összehasonlították az Enbrel-lel, amelyben 596, a metotrexátkezelés ellenére közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő beteg vett részt.
English: For practical information about using Benepali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Benepali alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benepali have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Benepali biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Benepali is available as pre-filled syringes or pens containing a solution for injecting under the skin.
Hungarian: A Benepali a bőr alá adandó oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött fecskendők vagy tollak formájában kapható.
English: What are the risks associated with Benepali?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Benepali alkalmazása?
English: • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) who have not responded adequately to other treatments;
Hungarian: • súlyos spondilitisz ankilopoetika (a gerinc ízületeinek gyulladását okozó betegség) olyan felnőttek esetében, akik nem reagáltak megfelelően más kezelésre;
English: Benepali is an anti-inflammatory medicine.
Hungarian: A Benepali egy gyulladáscsökkentő gyógyszer.
English: How is Benepali used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Benepali-t?
English: A study was carried out to show that Benepali produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
Hungarian: Egy vizsgálatot végeztek annak bizonyítására, hogy a Benepali hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Enbrel.
English: For the full list of all side effects reported with Benepali, see the package leaflet.
Hungarian: A Benepali alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: − adolescents aged 12 to 17 years who have enthesitis-related arthritis and have not responded adequately to or cannot take standard treatment;
Hungarian: − entezítisszel társult artritiszben szenvedő, 12-17 éves serdülők, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra vagy nem részesülhetnek a szokásos kezelésben.
English: − adolescents aged 12 to 17 years who have psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) and who have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
Hungarian: − pszoriázisos artritiszben (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség) szenvedő 12-17 éves serdülők, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra vagy nem szedhetik azt;
English: Why is Benepali approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Benepali forgalomba hozatalát?
English: How does Benepali work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Benepali?
English: What is Benepali and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Benepali és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The European Commission issued a decision on:
Hungarian: Az Európai Bizottság határozatot fogadott el:
English: Outcome of four procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti négy eljárás és a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárás eredménye
English: More information on these medicines can be found on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az EMA weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: 20 February 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Hungarian: 2013. február 20. EMA/796016/2012 rev.1
English: Why were these medicines reviewed?
Hungarian: Miért került sor a gyógyszerek felülvizsgálatára?
English: The CHMP confirmed its previous conclusions on these medicines.
Hungarian: A CHMP megerősítette az e gyógyszerekre vonatkozó korábbi következtetését.
English: • Patients who are taking any of the generic medicines that have been suspended should be aware that alternative treatments are available.
Hungarian: • A felfüggesztett generikus gyógyszerek bármelyikét szedő betegeknek tudniuk kell, hogy rendelkezésre állnak alternatív kezelések.
English: Which medicines are affected by the Agency's review?
Hungarian: Mely gyógyszereket érinti az Ügynökség által végzett felülvizsgálat?
English: Nevertheless the CHMP requested the company to update the product information with revised data.
Hungarian: Ennek ellenére a CHMP felkérte a vállalatot, hogy a felülvizsgált adatokkal frissítse a terméktájékoztatót.
English: The Committee considered the importance of the data from these studies in the context of the overall data submitted in the applications.
Hungarian: A bizottság az említett vizsgálatokból származó adatok fontosságát a kérelmekben benyújtott adatok összességének tükrében értékelte.
English: However, as Tygacil is not approved for use in this population, no specific action was considered necessary.
Hungarian: Mivel azonban a Tygacil alkalmazása ebben a populációban nem engedélyezett, a bizottság szerint nem volt szükség különleges intézkedésre.
English: • Patients and prescribers should note that there are no safety concerns with any of these medicines currently on the market.
Hungarian: • Felhívjuk a betegek és a gyógyszert felíró orvosok figyelmét, hogy a jelenleg forgalomban lévő említett gyógyszerek egyikével kapcsolatban sem állnak fenn biztonságossági aggályok.
English: In addition, the UK Medicines Regulatory Agency requested the CHMP to carry out the same assessment for the concerned nationally authorised medicines.
Hungarian: Ezenfelül az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozói ügynöksége felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ugyanezt az értékelést az érintett, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek esetében is.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Hungarian: • A betegek további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
English: Consequently, the European Commission asked the CHMP to assess whether the identified issues have an impact on the benefit-risk balance of the centrally authorised medicines concerned, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság ezért felkérte a CHMP-t annak értékelésére, hogy az azonosított problémák befolyásolják-e a központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek előny-kockázat profilját, valamint vélemény kiadását kérte azzal kapcsolatban, hogy az említett gyógyszerekre vonatkozó európai uniós forgalomba hozatali engedélyek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
English: Although the Committee noted that no problems have been identified with the products currently on the market, bioequivalence studies are a mandatory part of the marketing authorisation application for generic medicines.
Hungarian: Bár a bizottság megjegyezte, hogy a jelenleg forgalomban lévő gyógyszerekkel kapcsolatban nem azonosítottak semmiféle problémát, a bioekvivalencia vizsgálatok a generikus gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem kötelező részét képezik.
English: At the request of the company that markets Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the CHMP reexamined the initial opinion for these medicines, and confirmed its previous recommendation on 13 December 2012.
Hungarian: A Fenofibrato Pensa-t és a Fenofibrato Ranbaxy-t forgalmazó vállalat kérésére a CHMP felülvizsgálta az e gyógyszerekre vonatkozó eredeti véleményt, és 2012. december 13-án megerősítette korábbi ajánlását.
English: One of the studies is a ‘pharmacokinetic' study in children, whose results are included in the product information.
Hungarian: Az egyik vizsgálat egy gyermekeknél végzett, úgynevezett farmakokinetikai vizsgálat, melynek eredményei a terméktájékoztató részét képezik.