FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορίσθηκαν ικανοποιητικοί χρόνοι αναμονής ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
Romanian: Au fost stabilite perioade de așteptare satisfăcătoare pentru a garanta siguranța consumatorului.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για το περιβάλλον δεν έχει εξεταστεί στο πλαίσιο της συγκεκριμένης παραπομπής.
Romanian: Posibilitatea unui risc pentru mediu nu a fost analizată în cadrul acestei sesizări.
Greek: J. Microbiol.
Romanian: Afr. J. Microbiol.
Greek: Οποιαδήποτε χρήση σε εξαιρετικές περιπτώσεις για λόγους υγείας και καλής διαβίωσης των ζώων πρέπει να αναγνωρίζει τις επιπτώσεις στη δημόσια υγεία.
Romanian: Orice utilizare în circumstanțe excepționale din motive de sănătate animală și de bunăstare a animalelor trebuie să recunoască consecințele asupra sănătății publice.
Greek: DK-2730 Herlev Denmark
Romanian: DK-2730 Herlev Danemarca
Greek: D-61352 Bad Homburg
Romanian: D-61352 Bad
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να είναι η μόνη πόσιμη πηγή.
Romanian: Apa medicamentată trebuie să fie unica sursă de adăpare.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζονται εθνικά προγράμματα ελέγχου, εφόσον υπάρχουν».
Romanian: Programele naționale de control trebuie respectate, dacă sunt disponibile."
Greek: Το αντικείμενο της επανεξέτασης αφορούσε τη διάρκεια ζωής του προϊόντος πριν από το πρώτο άνοιγμα, ο οποίος μειώθηκε από 3 έτη σε 18 μήνες.
Romanian: Scopul reexaminării a fost perioada de valabilitate a medicamentului înainte de prima deschidere, care a fost redusă de la 3 ani la 18 luni.
Greek: 6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Romanian: 6.2 Incompatibilități majore:
Greek: Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι το τελικό προϊόν είναι σταθερό επί 36 μήνες χωρίς σημαντική μεταβολή στο περιεχόμενο σε δραστική ουσία.
Romanian: Rezultatele demonstrează că produsul finit este stabil timp de 36 de luni fără modificări semnificative ale conținutului de substanță activă.
Greek: Οι λόγοι για τους οποίους οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση υποβλήθηκαν στις 18 Δεκεμβρίου 2017.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață au fost prezentate la 18 decembrie 2017.
Greek: Τα μέτρα αυτά προβλέπουν, για παράδειγμα, απαγορεύσεις και περιορισμούς σχετικά με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Măsurile menționate pot include, de exemplu, interdicțiile și restricțiile de utilizare a medicamentelor de uz veterinar.
Greek: Η εναρμόνιση των χρόνων αναμονής βασίστηκε στις καλύτερα διενεργηθείσες και στις πιο αξιόπιστες μελέτες.
Romanian: Armonizarea perioadelor de așteptare s-a bazat pe studiile cele mai bine realizate și cele mai sigure.
Greek: Τα συστήματα πόσιμου νερού θα πρέπει να είναι καθαρά και χωρίς σκουριά για την αποφυγή μείωσης της δράσης.
Romanian: Sistemele de adăpare trebuie să fie curate și lipsite de rugină, pentru a evita reducerea activității.
Greek: • του περιορισμού των ενδείξεων στις ενδείξεις που τεκμηριώνονται επαρκώς από τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Romanian: • restricționarea indicațiilor la cele care sunt susținute în mod corespunzător prin date privind eficacitatea;
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή άμβλυνσης του κινδύνου
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση επικεντρώνεται σε ζητήματα σχετικά με την εναρμόνιση τα οποία μπορούν να μεταβάλουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Romanian: Această evaluare pune accentul pe aspecte privind armonizarea, care pot modifica raportul beneficiu-risc.
Greek: Μην υπερβαίνετε την συνιστώμενη δοσολογία.
Romanian: A nu se depăși doza recomandată.
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να ανανεώνεται ανά 24 ώρες.
Romanian: Apa medicamentată trebuie schimbată o dată la 24 de ore.
Greek: Για την επίτευξη της σωστής δόσης, η συγκέντρωση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Romanian: Pentru a obține doza corectă, concentrația produsului medicinal veterinar trebuie să fie ajustată corespunzător.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για τη Salmonella Pullorum.
Romanian: Nu au fost prezentate date pentru Salmonella Pullorum.
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Romanian: Se va utiliza în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Greek: Η δοσολογία του προϊόντος (mg) που θα ενσωματωθεί σε 1 l νερό ή γάλα θα πρέπει να καθοριστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Romanian: Cantitatea de produs (mg) care va fi încorporată în 1 l de apă sau lapte trebuie determinată în conformitate cu următoarea formulă:
Greek: Εάν παρατηρήσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμη και αυτές που δεν έχουν ήδη αναφερθεί σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή νομίζετε ότι το φάρμακο δεν έδρασε, ενημερώστε τον κτηνίατρό σας.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Greek: Τα διαλύματα σε γάλα και ανασυσταθέν υποκατάστατο γάλακτος θα πρέπει να ετοιμάζονται αμέσως πριν τη χρήση.
Romanian: Soluțiile în lapte și înlocuitor de lapte reconstituit trebuie să fie preparate imediat înainte de utilizare.
Greek: Η ζωονοσογόνος σαλμονέλα περιλαμβάνεται στον κατάλογο του κανονισμού.
Romanian: Salmonella zoonotică figurează în acest Regulament.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Greek: Όσον αφορά τον χρόνο αναμονής, από όλες τις μελέτες μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν, μόνο μία θεωρήθηκε κατάλληλη για υποβολή σε στατιστική ανάλυση.
Romanian: În ceea ce privește perioada de așteptare, din toate studiile prezentate privind reducerea reziduurilor, doar unul a fost considerat adecvat pentru a fi analizat din punct de vedere statistic.
Greek: Για τον λόγο αυτόν, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος υποστηρίχθηκε από διάφορες μελέτες στις οποίες το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε για σκοπούς θεραπείας και όχι πρόληψης.
Romanian: În acest sens, trebuie să se țină seama de faptul că eficacitatea medicamentului a fost susținută de diverse studii, în care medicamentul de uz veterinar a fost administrat pentru tratament și nu pentru prevenție.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά που παράγουν ή που προορίζονται για παραγωγή αυγών για ανθρώπινη κατανάλωση.
Romanian: Nu se utilizează la păsările care produc ouă sau care vor produce ouă pentru consum uman.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε καλά με σαπούνι και νερό.
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălați bine cu apă și săpun.
Greek: Το προϊόν αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό ή ευαισθησία μετά από επαφή με το δέρμα ή τα μάτια ή εισπνοή.
Romanian: Acest produs poate cauza iritații sau sensibilizare după contactul cu pielea sau cu ochii sau după inhalare.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η προτεινόμενη ένδειξη ήταν αιτιολογημένη.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că indicația propusă este justificată.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Romanian: A se completa pe plan național.
Greek: Η εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ η οποία, στην παρούσα διαδικασία, αποσκοπεί στην επίτευξη της εναρμόνισης των προϋποθέσεων εντός της ΕΕ για την έγκριση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Girolan.
Romanian: Această evaluare a raportului beneficiu-risc se efectuează în contextul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE care, în prezenta procedură, are ca scop armonizarea în cadrul UE a condițiilor de autorizare pentru medicamentul de uz veterinar Girolan.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Girolan και της συναφούς εμπορικής του ονομασίας Apralan (βλ. παράρτημα I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Girolan și denumirea asociată Apralan (vezi Anexa I)
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση, μπορεί να θεωρηθεί ότι η σαλμονέλα πληροί τα κριτήρια συμπερίληψης στον κατάλογο καταγεγραμμένων νόσων για παρέμβαση της Ένωσης, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του νόμου για την υγεία των ζώων.
Romanian: Conform evaluării efectuate, Salmonella poate fi considerată eligibilă pentru a fi inclusă în lista de intervenție a Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (3) din Legea privind sănătatea animală.
Greek: Κωδικός ATCvet: QA07AA92.
Romanian: Codul veterinar ATC: QA07AA92.
Greek: Αν επιμένει ο ερεθισμός, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
Romanian: Dacă iritația persistă, solicitați sfatul medicului.
Greek: Μετά την έκδοση της γνώμης της CVMP στις 5 Οκτωβρίου 2017 σχετικά με την παρούσα διαδικασία παραπομπής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση της συγκεκριμένης γνώμης.
Romanian: În urma avizului CVMP din 5 octombrie 2017 privind această procedură de sesizare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au solicitat reexaminarea avizului CVMP.
Greek: Σε όλες τις δοκιμές τα ζώα εξετάστηκαν προκειμένου να επιβεβαιωθεί η διάγνωση πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: În toate studiile, animalele au fost examinate pentru a confirma diagnosticul înainte de inițierea tratamentului.
Greek: Η MIC90 ήταν 8 μg/ml ή κατώτερη.
Romanian: CMI90 a fost de 8 μg/ml sau mai mică.
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2016 η Ισπανία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ο Οργανισμός) κοινοποίηση παραπομπής, βάσει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για το Girolan και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan.
Romanian: La 24 iunie 2016, Spania a trimis Agenției Europene pentru Medicamente (Agenției), notificarea unei sesizări în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE pentru Girolan și denumirea sa asociată Apralan.
Greek: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
Romanian: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Greek: Όσον αφορά τη σαλμονέλα, πραγματοποιήθηκε στους μόσχους σειρά είκοσι επτά περαιτέρω πειραμάτων, 15 εκ των οποίων ήταν θεραπευτικά και 12 προφυλακτικά.
Romanian: În ceea ce privește Salmonella, au fost efectuate o serie de douăzeci și șapte de noi experimente la viței, din care 15 terapeutice și 12 profilactice.
Greek: Μέσος όρος ημερήσιας πρόσληψης νερού (l/ζώο)
Romanian: Aportul mediu de apă zilnic (l/animal)
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, η θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (σε επίπεδο περιοχής, αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των ελεγχόμενων βακτηρίων.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, terapia trebuie să fie bazată pe informații epidemiologice locale (de la nivel regional sau de la nivelul fermei) cu privire la sensibilitatea bacteriilor țintă.
Greek: • των εναρμονισμένων πληροφοριών προϊόντος για το Girolan οι οποίες περιέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.
Romanian: • versiunea armonizată a informațiilor referitoare la medicament pentru Girolan conține informațiile necesare pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a medicamentului.
Greek: Η απουσία προφυλάξεων κατά τη φύλαξη του προϊόντος βασίζεται σε ιστορικά δεδομένα και είχε ήδη εγκριθεί στα επιμέρους κράτη μέλη πριν από τη διαδικασία παραπομπής.
Romanian: Absența precauțiilor privind depozitarea pentru medicament se bazează pe date istorice și a fost deja aprobată în fiecare stat membru înaintea sesizării.
Greek: Το πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών και των ματιών ή η δυσκολία κατά την αναπνοή αποτελούν πιο σοβαρά συμπτώματα και χρήζουν επείγουσας ιατρικής βοήθειας.
Romanian: Umflarea feței, a buzelor și a ochilor sau dificultățile de respirație sunt simptome mai grave și necesită asistență medicală imediată.
Greek: Όλοι οι μόσχοι υποβάλλονταν καθημερινά σε πλήρη κλινική εξέταση κατά την πρώτη τουλάχιστον εβδομάδα κάθε δοκιμής.
Romanian: Toți vițeii au fost supuși, zilnic, unei examinări clinice complete, cel puțin în prima săptămână din fiecare studiu.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE A se completa pe plan național.
Greek: Όλες οι μελέτες πραγματοποιήθηκαν με τη μέγιστη δόση που προτείνεται στις πληροφορίες προϊόντος.
Romanian: Toate studiile au fost efectuate cu doza maximă propusă în informațiile referitoare la medicament.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και, γενικότερα, την υγεία των ζώων και των ανθρώπων, αμβλύνεται μέσω:
Romanian: Riscul potențial de dezvoltare a rezistenței, care ar putea avea un impact negativ asupra eficacității medicamentului și asupra sănătății animalelor și a oamenilor în general, se limitează prin:
Greek: Οι δοκιμές αυτές πραγματοποιήθηκαν στην Ελλάδα, την Ιταλία και την Ιορδανία σε 27-29 ημερών κρεατοπαραγωγά ορνίθια από εμπορικές αγροτικές εκμεταλλεύσεις που είχαν προσβληθεί από E. coli με φυσικό τρόπο.
Romanian: Acestea au fost efectuate în Grecia, Italia și Iordania și au cuprins pui de carne de 27-29 de zile din ferme comerciale, infectați natural cu E. coli.
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην απραμυκίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη αμινογλυκοσίδη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la apramicină sau la orice altă aminoglicozidă trebuie să evite contactul cu produsul.
Greek: Κράτος Μέλος(ΕΕ/ΕΟΧ)
Romanian: Statul membru UE/SEE
Greek: Η δοσολογία, η οδός και η συχνότητα χορήγησης είναι αυτές που προτείνονται στις πληροφορίες προϊόντος.
Romanian: Doza, calea și frecvența administrării sunt cele propuse în informațiile referitoare la medicament.
Greek: • Δεν διαπιστώθηκαν ιδιαίτερα πλεονεκτήματα της χρήσης των αντιμικροβιακών ουσιών σε σμήνη κρεατοπαραγωγής.
Romanian: • Nu s-au identificat avantaje specifice pentru utilizarea agenților antimicrobieni în cazul efectivelor de carne.
Greek: Από ορισμένες μελέτες προέκυψαν ποσοστά αντοχής της τάξης του 38% (δεδομένα για την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση) ή και υψηλότερα στη δοκιμασία διάχυσης σε δίσκο (έως και 82,1%).
Romanian: Unele studii au indicat rate de rezistență de 38% (date privind CMI) sau chiar mai mari pentru difuzia pe disc (de până la 82,1%).
Greek: Αν και αναγνωρίζεται ότι η Salmonella Dublin δεν αποτελεί συνήθως αιτία σαλμονέλωσης στον άνθρωπο, η λοίμωξη μπορεί να είναι σοβαρή.
Romanian: Deși este recunoscut faptul că Salmonella Dublin este o cauză mai puțin frecventă de salmoneloză la om, infecția poate fi severă.
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 264 σχετικά με τις τροποποιήσεις του εν λόγω καταλόγου.
Romanian: În plus, în acest sens, Comisia Europeană adoptă acte delegate, în conformitate cu articolul 264, cu privire la modificările listei menționate.
Greek: arizonae Infection in Humans'
Romanian: arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Greek: • Η χρήση αντιμικροβιακών ουσιών δεν είναι ποτέ εντελώς αποτελεσματική για τον έλεγχο της Salmonella spp., επειδή δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν όλοι οι μικροοργανισμοί από ένα μολυσμένο σμήνος.
Romanian: • Utilizarea agenților antimicrobieni nu este niciodată absolut eficace pentru controlul Salmonella spp. deoarece nu se pot elimina toate organismele dintr-un efectiv infectat.
Greek: Vol. 4(9), pp. 796-800
Romanian: 4(9), pp. 796-800
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI A se completa pe plan național.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται στη δοκιμή ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώνονται από το ζώο.
Romanian: Utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să fie bazată pe testarea sensibilității bacteriilor izolate de la animale.
Greek: Η περίοδος θεραπείας ξεκίνησε δύο εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό, όταν είχε πλέον διαπιστωθεί σαφώς η παρουσία συμπτωμάτων κολιβακίλωσης.
Romanian: Perioada de tratament a fost inițiată la două săptămâni după înțărcare, când semnele de colibaciloză au fost clar stabilite.
Greek: Valquímica, S.A.
Romanian: Elanco Valquímica, S.A.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται τα εθνικά προγράμματα ελέγχου, όπου διατίθενται.
Romanian: Programele de control naționale trebuie respectate, dacă sunt disponibile.
Greek: Η παραπομπή οδηγεί σε πλήρη εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος.
Romanian: Sesizarea duce la armonizarea completă a informațiilor referitoare la medicament.
Greek: Επιπλέον, η χρήση απραμυκίνης θεωρήθηκε προτιμότερη από την πιθανή χρήση αντιμικροβιακών υψηλότερης κρισιμότητας, όπως η φθοροκινολόνες.
Romanian: În plus, utilizarea apramicinei a fost considerată preferabilă utilizării potențiale a unor agenți antimicrobieni de importanță mai critică, cum ar fi fluorochinolonele.
Greek: Ως εκ τούτου, τα υποβληθέντα δεδομένα περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό παρτίδων από κάθε τύπο περιέκτη για ολόκληρη την προτεινόμενη διάρκεια ζωής.
Romanian: Astfel, datele furnizate cuprind un număr suficient de loturi în fiecare dintre tipurile de recipiente pentru întreaga durată a perioadei de valabilitate propuse.
Greek: Τα ζώα με οξείες ή σοβαρές κλινικές καταστάσεις που δεν μπορούν να πιουν, θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή παρεντερική αγωγή.
Romanian: Animalelor cu afecțiuni clinice acute sau severe, care nu pot bea, trebuie să li se administreze tratament parenteral adecvat.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των σχετικών πληροφοριών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αρχικής διαδικασίας αξιολόγησης και των λεπτομερών λόγων επανεξέτασης που προέβαλαν οι ΚΑΚ, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η προηγούμενη γνώμη της θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:
Romanian: După analizarea informațiilor relevante prezentate în timpul procedurii de evaluare inițială și a motivelor detaliate de reexaminare prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, comitetul a concluzionat că avizul anterior al CVMP trebuie revizuit după cum urmează:
Greek: Αν και όλα τα χρονικά σημεία δοκιμής αυτών των παρτίδων δεν ευθυγραμμίζονται με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, σε όλες τις περιπτώσεις υποβλήθηκαν δεδομένα για τουλάχιστον 5 χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της μελέτης σταθερότητας, γεγονός που επιτρέπει τον προσδιορισμό της τάσης των δεδομένων.
Romanian: Momentele de testare pentru aceste loturi nu sunt toate în conformitate cu ghidurile actuale dar, în toate cazurile, datele sunt furnizate pentru ultimele 5 momente pe parcursul studiului de stabilitate și, prin urmare, este posibilă determinarea tendinței datelor.
Greek: Στην παράγραφο 6.4 της συμφωνηθείσας ΠΧΠ αναφέρεται ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.
Romanian: La punctul 6.4 din RCP-ul convenit pentru medicament se precizează că nu sunt necesare precauții specifice de depozitare pentru medicament.
Greek: Ωστόσο, καθώς τα δοσολογικά σχήματα και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί, δεν προκύπτει αύξηση της έκθεσης του περιβάλλοντος στη δραστική ουσία.
Romanian: Întrucât regimurile de dozare și indicațiile nu au fost însă extinse, nu se produce o creștere a expunerii mediului la substanța activă.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε τη μολυσμένη περιοχή με άφθονο νερό.
Romanian: În caz de contact cu ochii, spălați zona afectată cu apă din abundență.
Greek: Στην περίπτωση μόσχων, μπορεί να χορηγηθεί στο γάλα ή σε υποκατάστατο γάλακτος.
Romanian: În cazul vițeilor, medicamentul poate fi administrat în lapte sau înlocuitor de lapte.
Greek: Ωστόσο, δεν υποβλήθηκαν οι συνθήκες αποθήκευσης για τις συγκεκριμένες μελέτες σταθερότητας, με αποτέλεσμα να μην είναι σαφές εάν διεξήχθησαν σε συνθήκες θερμοκρασίας 25 °C/σχετικής υγρασίας 60% σύμφωνα με τις απαιτήσεις της «Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή σταθερότητας των υφιστάμενων δραστικών ουσιών και των συναφών τελικών προϊόντων) (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)»15.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt prevăzute condiții de depozitare pentru aceste studii de stabilitate și, prin urmare, nu este clar dacă au fost efectuate la 25 °C/60% umiditate relativă în conformitate cu cerințele din „Ghidul privind testarea stabilității substanțelor active existente și a produselor finite aferente (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Greek: 17. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να γνωμοδοτήσει επί του θέματος και να εναρμονίσει τις πληροφορίες προϊόντος του Girolan και της συναφούς εμπορικής του ονομασίας Apralan (στο εξής Girolan).
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) i s-a solicitat să emită un aviz cu privire la această chestiune și să armonizeze informațiile referitoare la medicament pentru Girolan și denumirea sa asociată Apralan (denumit în continuare Girolan).
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σχετικά με τις τροποποιήσεις του καταλόγου.
Romanian: În plus, Comisia Europeană adoptă acte delegate cu privire la modificările listei menționate.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δώδεκα δοκιμές πεδίου προς υποστήριξη της αποτελεσματικότητας της ένδειξης έναντι του E. coli.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat douăsprezece studii de teren în sprijinul eficacității pentru indicația împotriva E. coli.
Greek: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Romanian: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Greek: Όταν χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες, εθνικές και τοπικές αντιμικροβιακές πολιτικές.
Romanian: În cazul utilizării produsului medicinal veterinar trebuie luate în considerare politicile antimicrobiene oficiale de la nivel național și regional.
Greek: Οι πιθανές δηλητηριάσεις μπορούν να αναγνωριστούν από τα ακόλουθα συμπτώματα: μαλακά κόπρανα, διάρροια, εμετός (απώλεια βάρους, ανορεξία και παρόμοια), νεφρική δυσλειτουργία και επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (μειωμένη δραστηριότητα, απώλεια αντανακλαστικών, σπασμοί κ.λπ.).
Romanian: Posibilele intoxicații pot fi recunoscute după următoarele simptome: fecale moi, diaree, vărsături (scădere ponderală, anorexie și simptome similare), insuficiență renală și efecte asupra sistemului nervos central (activitate redusă, pierderea reflexelor, convulsii etc.).
Greek: Αυτό δεν θεωρήθηκε αποδεκτό, δεδομένου ότι η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία θα πρέπει να εκφράζεται σε IU/g προϊόντος, καθώς ο προσδιορισμός πραγματοποιείται μέσω μικροβιολογικής μεθόδου.
Romanian: Acest lucru nu a fost considerat acceptabil, întrucât concentrația substanței active trebuie exprimată în UI/g medicament, din moment ce compoziția se determină printr-ometodă microbiologică.
Greek: Ανεπίσημα, οι πέντε αυτές οροποικιλίες είναι γνωστοί ζωονοσογόνοι παράγοντες στο πλαίσιο των εθνικών προγραμμάτων ελέγχου που έχουν θεσπιστεί για τα πουλερικά στην Ευρώπη.
Romanian: În termeni familiari, aceste cinci serotipuri sunt cunoscute drept zoonotice în programele naționale de control stabilite pentru păsările de curte din Europa.
Greek: Διαπιστώθηκε σαφής σχέση δόσης-απόκρισης όσον αφορά το ποσοστό θνησιμότητας.
Romanian: Relația doză/răspuns a fost observată în mod clar pentru rata mortalității.
Greek: Η απραμυκίνη εκκρίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων, σε ενεργή μορφή, και μόνο μια μικρή ποσότητα απεκκρίνεται στα ούρα.
Romanian: Apramicina este excretată în principal prin fecale, în formă activă, și doar o cantitate mică este excretată în urină.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που πάσχουν από διαταραχές ήπατος.
Romanian: Nu se utilizează la animalele care suferă de afecțiuni renale.
Greek: Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας:
Romanian: Natura și compoziția ambalajului primar:
Greek: Μόλις αραιωθεί, να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Romanian: După diluare, se utilizează în timp de 24 de ore.