FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów leczonych arypiprazolem należy objąć obserwacją w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperglikemii (takich jak zwiększone pragnienie, wielomocz, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka cukrzycy należy regularnie monitorować pod kątem pogorszenia kontroli glikemii (patrz punkt 4.8).
Estonian: Aripiprasooliga ravi saavaid patsiente peab jälgima hüperglükeemia tunnuste ja sümptomite suhtes (nagu polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) ning diabeedi või diabeedi tekkeriskiga patsiente peab regulaarselt jälgima veresuhkru kontrolli halvenemise suhtes (vt lõik 4.8).
Polish: Symulacja natychmiastowego uwolnienia całej dawki leku wykazała, że prognozowana mediana stężenia arypiprazolu osiąga szczytową wartość 4 500 ng/ml lub około 9-krotną wartość górnego zakresu terapeutycznego.
Estonian: Löökannuse simuleerimine näitas, et prognoositav aripiprasooli kontsentratsiooni mediaan saavutab maksimumi 4500 ng/ml juures, mis on umbes 9-kordne terapeutilise vahemiku ülempiir.
Polish: Należy rozważyć zmianę dawki lub odstawienie produktu leczniczego, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy (patrz punkt 4.8)
Estonian: Kaaluda tuleb annuse vähendamist või ravimi võtmise lõpetamist, kui patsiendil tekivad sarnased tungid (vt lõik 4.8).
Polish: W badaniu z pojedynczą dawką arypiprazolu w postaci doustnej stwierdzono, że charakterystyka farmakokinetyczna arypiprazolu i dehydroarypiprazolu jest podobna u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek i u młodych osób zdrowych.
Estonian: Suukaudse aripiprasooli ühekordse annuse manustamise uuringus olid aripiprasooli ja dehüdroaripiprasooli farmakokineetilised omadused raske neeruhaigusega patsientidel sarnased noorte tervete inimestega.
Polish: • jeśli wystąpią objawy, takie jak: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi (nóg), ponieważ może to oznaczać, że utworzył się skrzep krwi, który może przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Estonian: • kui teil esinevad sellised sümptomid, nagu jala paistetus, valu ja punetus, võib see tähendada, et teil on tekkinud tromb, mis võib liikuda mööda veresooni kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi.
Polish: a Dane były analizowane za pomocą analizy mieszanego modelu ponownych pomiarów (ang. mixed model repeated measures MMRM).
Estonian: a Andmeid analüüsiti keskmise muutuse metaanalüüsi (MMRM) abil.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flekainid);
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid (nagu kinidiin, amiodaroon, flekainiid);
Polish: Największe narażenie niepowodujące powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadało siedmiokrotnemu narażeniu u ludzi występującemu po podaniu zalecanej dawki.
Estonian: Suurim mittetumorigeenne plasmatase emastel rottidel oli ligikaudu 7 korda suurem soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast plasmatasemest inimestel.
Polish: Nie jest wymagane dobieranie indywidualnej dawki tego produktu leczniczego.
Estonian: Selle ravimiannuse tiitrimine ei ole vajalik.
Polish: Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym (patrz punkt 4.8).
Estonian: Aripiprasooli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on perekonnaanamneesis QT-aja pikenemine (vt lõik 4.8).
Polish: Te objawy mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozkład mięśni, stan który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (stan zwany rabdomiolizą);
Estonian: Need võivad olla tingitud lihaste lagunemisest, mis võib olla eluohtlik ja põhjustada neeruprobleeme (rabdomüolüüsi seisund);
Polish: b) Za pomocą strzykawki z założoną igłą pobrać do strzykawki wcześniej określoną objętość rozpuszczalnika z fiolki z rozpuszczalnikiem.
Estonian: b) Kasutage eelkinnitatud nõelaga süstalt, et tõmmata viaalist süstlasse eelnevalt väljaarvestatud kogus lahustit.
Polish: • skurcze mięśni w okolicy aparatu głosowego;
Estonian: • hääleaparaadi lihaste spasm;
Polish: Anoreksja Hiponatremia
Estonian: Anoreksia Hüponatreemia
Polish: Bardzo ważne jest terminowe przyjmowanie zaplanowanych dawek.
Estonian: On tähtis mitte jätta vahele kavandatud annust.
Polish: 50 mg/25 mg (n = 131)
Estonian: Aripiprasooli pikatoimeline süst 50 mg/25 mg (n = 131)
Polish: Łącznie podczas tych badań działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego zgłoszono u 1,3 % pacjentów otrzymujących arypiprazol w postaci doustnej w porównaniu do 0,6 % pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Kokku teatas neis uuringutes tserebrovaskulaarsetest kõrvaltoimetest 1,3 % suukaudse aripiprasooliga ravitud patsientidest võrreldes 0,6 %-ga platseebot saanud patsientide seas.
Polish: Inne zgłaszane popędy obejmują: zwiększenie popędów seksualnych, kompulsywną potrzebę wydawania pieniędzy, obżarstwo lub kompulsywne objadanie się oraz inne impulsywne i kompulsywne zachowania.
Estonian: Teised tuntud ajed võivad olla: suurenenud seksuaaltung, ostlemistung, liigsöömine ja teised impulsiivsed ja kompulsiivsed käitumised.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaalil.
Polish: Główny punkt końcowy (zmiana łącznej oceny w skali PANSS w zakresie od pomiaru początkowego do 10 tygodnia) wykazał wyższość produktu leczniczego Abilify Maintena (n = 167) wobec placebo
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (PANSS-i üldskoori muutus algmomendist kuni 10. nädalani) näitas Abilify Maintena (n = 167) paremust platseeboga võrreldes (n = 172).
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: • unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji; • niewyraźne widzenie;
Estonian: • silmamunade püsimine ühes asendis;
Polish: • cukrzycowa kwasica ketonowa (ciała ketonowe we krwi i w moczu) lub śpiączka;
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma;
Polish: Jednak stężenie koniugatów siarczanowych hydroksyarypiprazolu w żółci człowieka, podczas stosowania największej proponowanej dawki 30 mg na dobę, nie przekraczało 6 % stężenia stwierdzanego w żółci małp podczas trwającego 39 tygodni badania i jest znacznie poniżej (6 %) granicy rozpuszczalności określonej in vitro.
Estonian: Kuid 39 nädalat väldanud uuringus suurima soovitatava annuse (30 mg ööpäevas) manustamisel inimestele oli hüdroksüaripiprasooli sulfaatkonjugaadi kontsentratsioon inimese sapis mitte rohkem kui 6 % ahvidel esinenud kontsentratsioonist ja tunduvalt alla (6 %) in vitro lahustuvuse piirnormi.
Polish: • połączenie którychkolwiek z następujących objawów: nadmierna senność, zawroty głowy, stan splątania, dezorientacja, trudności z mówieniem, trudności z chodzeniem, sztywność lub drżenie mięśni, gorączka, osłabienie, rozdrażnienie, agresywność, lęk, podwyższone ciśnienie krwi lub napady drgawkowe, które mogą prowadzić do utraty przytomności;
Estonian: • nende sümptomite mis tahes kombinatsioon: liigne unisus, pearinglus, segasustunne, orientatsioonikaotus, kõnehäire, käimisraskused, lihasjäikus või -värin, palavik, nõrkus, ärrituvus, agressiivsus, ärevus, vererõhu tõus või krambihood, mis võivad viia teadvuse kaotuseni;
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
Estonian: • kõrge vererõhk;
Polish: Antagonistyczne właściwości arypiprazolu wykazano na zwierzęcym modelu hiperaktywności dopaminergicznej, a właściwości agonistyczne na zwierzęcym modelu hiperaktywności dopaminergicznej.
Estonian: Aripiprasool avaldas antagonistlikku toimet dopamiinergilise hüperaktiivsusega loommudelitel ja dopamiinergilise hüpoaktiivsuse agonistlikku toimet.
Polish: Ponadto równorzędność produktu leczniczego Abilify Maintena w porównaniu do doustnego arypiprazolu 10-30 mg potwierdzają wyniki analizy wg skali objawów pozytywnych i negatywnych w schizofrenii (ang. Positive and Negative Syndrome Scale Score, PANSS).
Estonian: Täiendavalt toetavad Abilify Maintena samaväärsust võrreldes 10...30 mg suukaudse aripiprasooliga positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala skoori (PANSS) analüüsi tulemused.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Polish: • ślinienie się, zwiększone niż zwykle wydzielanie śliny w jamie ustnej;
Estonian: • süljevoolus, suus rohkem sülge kui tavaliselt;
Polish: Wiadomo także, że stosowanie arypiprazolu jest związane z innymi działaniami niepożądanymi, które mogą predysponować do upadków, takimi jak senność, sedacja, zawroty głowy lub niedociśnienie.
Estonian: Samuti on teada, et aripiprasooli kasutamisega on seotud teised kõrvaltoimed, mis võivad kukkumiste riski suurendada, näiteks somnolentsus, sedatsioon, pearinglus või hüpotensioon.
Polish: Wartości AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, czynnego metabolitu, były odpowiednio zmniejszone o 32 % i o 47 %.
Estonian: Aktiivse metaboliidi dehüdroaripiprasooli AUC ja Cmax vähenesid vastavalt 32 % ja 47 %.
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z grupy ryzyka zachłystowego zapalenia płuc.
Estonian: Aripiprasooli peab kasutama ettevaatlikult aspiratsioonipneumoonia ohuga patsientidel.
Polish: W 87 przypadkach w wywiadzie lekarskim występowały zakłócające czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia równowagi, utrata przytomności, omdlenie, senność, zaburzenie pozapiramidowe, złamanie kości udowej, nadużywanie alkoholu, blok odnogi pęczka Hisa, osteoporoza, artroplastyka stawu kolanowego, operacja kręgosłupa, wypadek drogowy, upadek, przemijający atak niedokrwienny, udar naczyniowo-mózgowy, uraz głowy i otępienie z ciałami
Estonian: 87 teatise korral olid anamneesis tõsised riskifaktorid nagu tasakaaluhäired, teadvuse kadu, sünkoop, somnolentsus, ekstrapüramidaalne häire, reieluumurd, alkoholi kuritarvitamine, hisi kimbu sääre blokaad, osteoporoos, põlve artroplastika, spinaalfusiooni operatsioon, liiklusõnnetus, kukkumine, mööduv isheemiline atakk, tserebrovaskulaarne sündmus, peavigastus ja dementsus Lewy kehakestega ning samaaegne ravi risperidooni, kvetiapiini, fumaraadi, klonasepaami, Latuda või Valiumiga oli kaasnev faktor 172 juhul.
Polish: Można przewidywać, że inne silne inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, mogą wywierać podobne działanie i dlatego należy w podobny sposób zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2).
Estonian: Teistel tugevatel CYP2D6 inhibiitoritel, nagu fluoksetiinil ja paroksetiinil, on sarnane toime ja seetõttu on vajalik samasugune annuse vähendamine (vt lõik 4.2).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Polish: Zaleca się postać doustną (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eelistama peaks suukaudset ravimivormi (vt lõik 5.2).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
Polish: • kamica nerkowa, cukier (glukoza) w moczu;
Estonian: • neerukivid, suhkur (glükoos) uriinis;
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek domięśniowych, stężenia arypiprazolu w osoczu stopniowo rosną do maksymalnego stężenia w osoczu po medianie czasu tmax wynoszącej odpowiednio 7 dni w przypadku mięśnia pośladkowego i 4 dni w przypadku mięśnia naramiennego.
Estonian: Pärast korduvat lihasesisest manustamist tõusid aripiprasooli plasmakontsentratsioonid järk-järgult maksimaalse plasmakontsentratsioonini: tmax mediaan 7 päeva tuharalihase puhul ning 4 päeva deltalihase puhul.
Polish: Co to jest lek Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abilify Maintena przez pacjenta Jak przyjmować lek Abilify Maintena
Estonian: Mis ravim on Abilify Maintena ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Abilify Maintena manustamist Kuidas Abilify Maintena't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych: Na podstawie źródeł po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono 20 przypadków napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych (w tym 11 ciężkich), a łącznie 244 przypadki (w tym 92 ciężkie).
Estonian: Okulogüüriline kriis: Turuletulekujärgsete allikate kohaselt teatati kõnealuse ohutusaruande perioodi jooksul 20 st (11 tõsist) ja kumulatiivselt 244 st (92 tõsist) okulogüürilise kriisi juhust.
Polish: Szacowany odsetek nawrotów do końca 26. tygodnia wynosił 7,12 % dla produktu leczniczego Abilify Maintena i 7,76 % dla arypiprazolu 10-30 mg w postaci tabletek doustnych, różnica o −0,64 %.
Estonian: Hinnanguline ägenemise määr 26. nädala lõpuks oli 7,12 % Abilify Maintena puhul ja 7,76 % suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettide puhul (erinevus −0,64 %).
Polish: Dostosowanie dawki należy przeprowadzić u pacjentów przyjmujących równocześnie silne inhibitory CYP3A4 lub silne inhibitory CYP2D6 dłużej niż przez 14 dni.
Estonian: Annust peab kohandama patsientidel, kes võtavad samaaegselt CYP3A4 inhibiitoreid või tugevaid CYP2D6 inhibiitoreid rohkem kui 14 päeva.
Polish: * Dostosowane dawki 200 mg i 160 mg uzyskuje się wyłącznie przez zastosowanie produktu Abilify Maintena proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Estonian: * 200 mg ja 160 mg annust kohandatakse ainult kasutades Abilify Maintena toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulbrit ja lahustit.
Polish: 0,8 ml e) Przetrzeć wierzch fiolki z zawiesiną po rekonstytucji jałowym wacikiem nasączonym alkoholem.
Estonian: 0,8 ml e) Pühkige manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni viaali korki steriilse alkoholilapiga.
Polish: Fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem oraz ampułko-strzykawka są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: Pulbri- ja lahustiviaalid ning süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscu z objawami stanu zapalnego, uszkodzeń skórnych, guzów i (lub) siniaków.
Estonian: Ärge süstige põletiku, nahavigastuste, muhkude ja/või verevalumitega piirkondadesse.
Polish: Raport PSUR obejmuje 15 spontanicznych zgłoszeń napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych (w tym 8 ciężkich) w tym okresie i łącznie 223 przypadki (w tym 78 ciężkich) w przypadku postaci doustnych, w porównaniu do 5 spontanicznych zgłoszeń dotyczących napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych (w tym 3 ciężkie) w tym okresie i łącznie 21 przypadków (w tym 14 ciężkich) w przypadku zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Estonian: Kõnealuses perioodilises ohutusaruandes sisalduvatest juhtudest 15 intervalli ajal teatatud (8 tõsist) ja kumulatiivselt teatatud 223 juhtu (78 tõsist) olid esinenud suukaudsete ravimvormide kasutamise puhul ning 5 intervalli ajal teatatud (3 tõsist) ja kumulatiivselt teatatud 21 juhtu (14 tõsist) olid esinenud prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni kasutamise puhul.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania leków indukujących CYP3A4 z produktem leczniczym Abilify Maintena przez okres dłuższy niż 14 dni, ponieważ powoduje to zmniejszenie stężenia arypiprazolu we krwi i takie stężenie może nie być skuteczne (patrz punkt 4.5).
Estonian: Vältima peaks CYP3A4 indutseerijate samaaegset kasutamist koos Abilify Maintena'ga rohkem kui 14 päeva, sest aripiprasooli tase veres on langenud ja võib olla allpool efektiivset taset (vt lõik 4.5).
Polish: • niekontrolowane przez pacjenta ruchy mięśni, takie jak grymasy twarzy, mlaskanie i ruchy języka.
Estonian: • kontrollimatud lihastõmblused, nagu grimassid, huulte lakkumine ja keele liigutused.
Polish: U pacjentów leczonych arypiprazolem zgłaszano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo wysoką z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem.
Estonian: Atüüpiliste antipsühhootikumidega, sealhulgas aripiprasooliga ravitud patsientidel on registreeritud hüperglükeemiat, mõnedel juhtudel tõsist, millega on kaasnenud ketoatsidoos, hüperosmolaarne kooma või surm.
Polish: Wielkość igły
Estonian: Nõela suurus
Polish: Działanie od > 4 tygodni do < 5 tygodni
Estonian: > 4 nädalat ja < 5 nädalat
Polish: • niekontrolowane drżenie mięśni, szarpane lub rwane ruchy;
Estonian: • kontrollimatu tõmblemine, tõmblevad või väänlevad liigutused;
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek Niewyraźne widzenie
Estonian: Okulogüüriline kriis Ähmane nägemine Silmavalu
Polish: • zaburzenia czynności serca, w tym częstoskurcz typu torsades de pointes, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, które mogą wynikać z nieprawidłowych impulsów nerwowych w sercu, nieprawidłowe odczyty wydłużenia odstępu QT w badaniu kardiologicznym (EKG)
Estonian: • südameprobleemid, sealhulgas torsades de pointes, südameseiskumine, südamerütmi ebakorrapärasus südame ebanormaalsete närviimpulsside tõttu, ebanormaalsed EKG näidud,
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Obserwowano toksyczny wpływ na rozwój, w tym także zależne od dawki opóźnienie płodowej mineralizacji kości oraz możliwy wpływ teratogenny u szczurów, którym podawano dawki subterapeutyczne (oceniane na podstawie wartości AUC) oraz u królików, którym podawano dawki powodujące ekspozycję 3 i 11 razy przewyższającą wartość AUC występującą w stanie stacjonarnym po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
Estonian: Arengutoksilisust, sealhulgas annusest sõltuvat luustumise hilinemist lootel ja võimalikke teratogeenseid toimeid, täheldati rottidel subterapeutilist plasmataset (AUC alusel) andva annustamise korral ja küülikutel annustamise korral, mis andis ligikaudu 3 ja 11 korda suurema plasmataseme kui kliiniliselt soovitatava maksimaalse annuse manustamisel saavutatav keskmine tasakaaluseisundi AUC.
Polish: Przyjmuje się, że skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii związana jest ze skojarzonym działaniem częściowo agonistycznym wobec receptora dopaminowego D2 i receptora serotoninowego 5-HT1A oraz z działaniem antagonistycznym wobec receptora serotoninowego 5-HT2A.
Estonian: On välja pakutud, et aripiprasooli toime skisofreenia korral on tingitud dopamiini D2- ja serotoniini 5-HT1A-retseptorite osalise agonismi kombineerumisest serotoniin HT2A-retseptorite antagonismiga.
Polish: Istotne działanie toksyczne stwierdzano jedynie po podaniu dawek lub przy stopniu narażenia wyraźnie przekraczającym maksymalne dawki lub narażenie występujące u ludzi, co wskazuje, że działanie takie jest ograniczone lub nie występuje w praktyce klinicznej.
Estonian: Suukaudse aripiprasooli toksikoloogiliselt olulisi toimeid täheldati ainult annuste või plasmataseme korral, mis olid märkimisväärselt suuremad inimese maksimaalsest annusest või plasmatasemest, mis viitab nende mõjude vähesele kuni ebaolulisele kliinilisele tähendusele.
Polish: Ból w miejscu podania (częstość 5,1 %) pojawiał się średnio w drugim dniu po wstrzyknięciu i utrzymywał się średnio przez 4 dni.
Estonian: Süstekoha valu (esinemissagedus 5,1 %) alguse mediaan oli 2 päeva pärast süstimist ja kestuse mediaan oli 4 päeva.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: Arypiprazol podawany doustnie w dawkach od 0,5 do 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie zdrowym ochotnikom powoduje zależne od dawki zmniejszenie wiązania rakloprydu znakowanego 11C, ligandu receptora D2/D3, w jądrze ogoniastym i skorupie, co można wykryć za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej.
Estonian: Tervetele uuritavatele 2 nädala jooksul kord päevas manustatud aripiprasooli suukaudsed annused vahemikus 0,5...30 mg põhjustasid annusest sõltuva 11C-raklopriidi, D2-/D3-retseptorite ligandi seondumise vähenemise sabatuumas ja putaamenis, mis tuvastati positronemissioontomograafia abil.
Polish: W porównaniu do badań, podczas których produkt leczniczy Abilify Maintena był podawany do mięśnia pośladkowego, ponowne występowanie bólu w miejscu podania występowało częściej po podaniu do mięśnia naramiennego.
Estonian: Võrreldes uuringutega, kus Abilify Maintena't süstiti tuharalihasesse, oli süstekoha valu korduv esinemine sagedasem deltalihasesse süstimise puhul.
Polish: Lek Abilify Maintena ma postać białego lub białawego proszku w przezroczystej szklanej fiolce.
Estonian: Abilify Maintena on valge kuni valkjas pulber läbipaistvas klaasviaalis.
Polish: Dodatkowo, na podstawie bazy danych EudraVigilance, co najmniej jeden przypadek był związany z pozytywnym ponownym stosowaniem, co wskazuje na prawdopodobny związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy użyciem arypiprazolu a napadem przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych.
Estonian: Lisaks tuvastati EudraVigilance'i andmebaasist vähemalt üks juht, mis tõestab põhjuslikku seost aripiprasooli kasutamise ja okulogüürilise kriisi vahel (ravimi teistkordsel kasutama hakkamisel tekkis kõrvaltoime patsiendil uuesti).
Polish: Biorąc pod uwagę, że przedawkowanie jest mniej prawdopodobne w przypadku produktów leczniczych podawanych pozajelitowo niż w przypadku produktów doustnych, poniżej podano informacje odnośne dotyczące przedawkowania postaci doustnej.
Estonian: Kuigi üleannustamine on vähem tõenäoline süstitava kui suukaudse ravimi kasutamisel, esitatakse täiendav teave suukaudse aripiprasooli üleannustamise kohta allpool.
Polish: Jeśli takie przypadki występowały, to zwykle u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub gruczolak przysadki w wywiadzie.
Estonian: See on tavaliselt esinenud patsientidel, kellel on olulised riskifaktorid nagu diabeet, kilpnäärmehaigus või ajuripatsi adenoom.
Polish: Pełne instrukcje przygotowania produktu leczniczego Abilify Maintena do stosowania podano w ulotce załączonej do produktu leczniczego (informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).
Estonian: Täielik informatsioon Abilify Maintena kasutamise ja käsitsemise kohta on pakendi infolehel (informatsioon tervishoiutöötajatele).
Polish: Stosowanie leku Abilify Maintena z alkoholem
Estonian: Abilify Maintena koos alkoholiga
Polish: Można przewidywać, że inne silne inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol i inhibitory proteazy HIV, mogą wywierać podobne działanie i dlatego należy w podobny sposób zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2).
Estonian: Teised tugevad CYP3A4 inhibiitorid, nagu itrakonasool ja HIV proteaasi inhibiitorid, on arvatavasti samasuguse toimega ja tingivad seetõttu samasuguse annuse vähendamise (vt lõik 4.2).
Polish: Należy ponownie rozpocząć jednoczesne podawanie doustnej postaci arypiprazolu przez 14 dni wraz z kolejnym podanym wstrzyknięciem, a następnie wznowić schemat comiesięcznych wstrzyknięć.
Estonian: Samaaegselt järgmise süstega peab uuesti alustama suukaudse aripiprasooli 14-päevast kuuri ja seejärel jätkama igakuise süstimisskeemiga.
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
Estonian: gamma-glutamüültransferaasi suuremaid koguseid;