FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vóór en tijdens de behandeling met Orkambi een aantal oogonderzoeken uitvoert.
Hungarian: Kezelőorvosa bizonyos szemészeti vizsgálatokat végeztethet Önnél az Orkambi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Dutch: Dag 2: 100 mg lumacaftor + 125 mg ivacaftor
Hungarian: 2. nap: 100 mg lumakaftor +125 mg ivakaftor
Dutch: Absolute verandering in BMI vanaf de uitgangssituatie (kg/m2)
Hungarian: Kiindulási BMI (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) A BMI-ben a kiindulási értékhez képest tapasztalt abszolút változás (kg/m2)
Dutch: Lumacaftor is een krachtige inductor van CYP3A.
Hungarian: A lumakaftor a CYP3A erős induktora.
Dutch: Dag 2: 150 mg lumacaftor + 188 mg ivacaftor
Hungarian: 2. nap: 150 mg lumakaftor + 188 mg ivakaftor
Dutch: Vanwege de inductie van CYP3A door antimycobacteriële middelen
Hungarian: A CYP3A antimikrobakteriális szerek általi indukálása miatt
Dutch: Cellulose, microkristallijn Croscarmellosenatrium Hypromellose-acetaat-succinaat Povidon (K30)
Hungarian: Hipromellóz-acetát-szukcinát Povidon (K30) Nátrium-lauril-szulfát
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS VOOR MEERVOUDIGE VERPAKKING - GEEN ‘BLUE BOX'
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ „BLUE BOX" NÉLKÜL
Dutch: Lumacaftor is een CFTR-corrector die rechtstreeks inwerkt op het F508del-CFTR om de cellulaire verwerking en het cellulaire transport ervan te verbeteren, waardoor de hoeveelheid functioneel CFTR op het celoppervlak toeneemt.
Hungarian: A lumakaftor közvetlenül az F508del-CFTR-re hatva korrigálja a CFTR működését azáltal, hogy javítja a cellularis feldolgozást és transzportot, növelve ezzel a működő CFTR mennyiségét a sejtfelszínen.
Dutch: Cellen bevatten twee kopieën van het CFTR-gen. Orkambi wordt gebruikt bij patiënten bij wie beide kopieën door de F508del-mutatie zijn aangetast.
Hungarian: Az Orkambi-t azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknél az F508del mutáció mindkét példányt érinti.
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet:
Hungarian: Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban:
Dutch: Vanwege de inductie van CYP3A door deze anticonvulsiva
Hungarian: A CYP3A ezen antikonvulzív szerek általi indukálása miatt
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Orkambi szedését
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor BMI-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Hungarian: Az életkornak megfelelő BMI z-pontszámának abszolút változása a kiinduláshoz képest n = 57 95% CI: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen zeer vaak
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nagyon gyakori Nasopharyngitis* gyakori
Dutch: • Borstontsteking*
Hungarian: • Torokgyulladás*;
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot bevenni a kihagyott adag pótlására.
Dutch: Als er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop uw kind de vergeten dosis had moeten innemen, geef dan de vergeten dosis met vetbevattend voedsel.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni gyermekének az Orkambi-t Ha az adag bevételének esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, adja be a kihagyott adagot zsírtartalmú étellel.
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten Verpakking met 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 filmomhulde tabletten).
Hungarian: Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta: 112 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés (4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag).
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan fexofenadine wijzigen.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor módosíthatja a fexofenadin-expozíciót.
Dutch: Vals-positieve resultaten bij urineonderzoeken op THC Er zijn meldingen geweest van vals-positieve resultaten bij urineonderzoeken op tetrahydrocannabinol (THC) bij patiënten die Orkambi kregen.
Hungarian: Orkambi-kezelésben részesülő betegeknél a vizeletből végzett tetrahidrokannabinol (THC) szűrővizsgálat álpozitív eredményének eseteiről számoltak be.
Dutch: Anti-inflammatoire middelen: ibuprofen
Hungarian: Gyulladásgátlók: Ibuprofén
Dutch: Lumacaftor is een krachtige inductor van CYP3A en ivacaftor is een zwakke remmer van CYP3A indien toegediend als monotherapie.
Hungarian: Monoterápiában alkalmazva a lumakaftor erős induktora, az ivakaftor pedig gyenge inhibitora a CYP3A izoenzimnek.
Dutch: Bezoek
Hungarian: Vizit
Dutch: Vertel het de arts in elk geval als uw kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben gyermeke az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Dutch: • Benzodiazepines (worden gebruikt voor de behandeling van angst of slapeloosheid [insomnie], opwinding, enz.), bijvoorbeeld: midazolam, triazolam
Hungarian: • Benzodiazepinek (szorongás, álmatlanság [inszomnia], idegesség stb.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de langdurige behandeling van cystische fibrose (CF) bij kinderen van 2 jaar en ouder die een bepaalde verandering (een F508del-mutatie genaamd) hebben in het gen voor een eiwit dat cystische fibrose transmembraanconductieregulator (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR) wordt genoemd.
Hungarian: Ez a gyógyszer cisztikus fibrózis (CF) hosszú távú kezelésére szolgál 2 éves és idősebb gyermekeknél, akiknél az úgynevezett cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) nevű fehérjét kódoló gént érintő specifikus elváltozás (úgynevezett F508del mutáció) áll fenn, amely fontos szerepet játszik a tüdőben a nyák áramlásának szabályozásában.
Dutch: Vertel het de arts van uw kind onmiddellijk als hij/zij een van de volgende verschijnselen krijgt:
Hungarian: Azonnal szóljon gyermeke kezelőorvosának, ha gyermeke a következők bármelyikét tapasztalja:
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan digoxine wijzigen.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció befolyásolhatja a digoxin-expozíciót.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermeke tüneteihez hasonlóak.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de langdurige behandeling van cystische fibrose (CF) bij patiënten van 6 jaar en ouder die een bepaalde verandering (een F508del-mutatie genaamd) hebben in het gen voor een eiwit dat cystische fibrose transmembraanconductieregulator (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR) wordt genoemd.
Hungarian: Ez a gyógyszer cisztikus fibrózis (CF) hosszú távú kezelésére szolgál 6 éves és idősebb gyermekeknél, akiknél az úgynevezett cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) nevű fehérjét kódoló gént érintő specifikus elváltozás (úgynevezett F508del mutáció) áll fenn, amely fontos szerepet játszik a tüdőben a nyák áramlásának szabályozásában.
Dutch: ketoconazol, voriconazol Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
Hungarian: Itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol ↓ A CYP3A LUM általi indukálása miatt
Dutch: Op dag 15 was het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95%-BI) in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie 2,51 procentpunten in de samengevoegde Onderzoeken 1 en 2 (P < 0,0001).
Hungarian: A 15. napon a 12 óránként alkalmazott 400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor kombinációval, illetve placebóval végzett kezelések közötti különbség a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos abszolút változás (95%-os CI) tekintetében 2,51 százalékpont volt az 1. és 2. vizsgálat összevont adatai alapján (P < 0,0001).
Dutch: Het behandelingsverschil tussen lumacaftor alleen, in een dosis van 400 mg elke 12 uur, en placebo werd beoordeeld op basis van de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 28 en was statistisch significant bij -8,2 mmol/l (95%-BI: -14, -2).
Hungarian: A 12 óránként önmagában adott 400 mg lumakaftorral, illetve placebóval végzett kezelés közötti különbség, melyet a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetéhez képest a 28. napra bekövetkezett átlagos változás alapján értékeltek, statisztikailag szignifikáns, -8,2 mmol/l (95%-os CI: -14, -2) volt.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor gewicht-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Hungarian: Az életkornak megfelelő z-pontszám abszolút változása a kiinduláshoz képest n = 57 95% CI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze, ovale tabletten (afmetingen: 14 × 7,6 × 4,9 mm) aan één zijde bedrukt met "1V125" in zwarte inkt.
Hungarian: Az Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszín, ovális alakú tabletta (méretek: 14 × 7,8 × 4,9 mm), melynek egyik oldalán „1V125" felirat szerepel fekete jelölőfestékkel.
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door fluconazol
Hungarian: A CYP3A flukonazol általi gátlása miatt
Dutch: Lever- en galaandoeningen vaak
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek gyakori
Dutch: De absolute verandering van vóór toediening tot 4 tot 6 uur na toediening was -7,7 op dag 1 en -1,3 op dag 15 bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél az adag beadása előtt mért értékhez képest az adag beadása után 4-6 órával mért érték abszolút változása az 1. napon -7,7, a 15. napon pedig -1,3 volt.
Dutch: Abdominale pijn*, bovenbuikpijn, diarree, nausea vaak
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori Hasi fájdalom*, felhasi fájdalom, hasmenés, hányinger gyakori
Dutch: Er werden geen effecten op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen waargenomen bij ≤ 100 mg/kg/dag (resulterend in een blootstelling van respectievelijk ongeveer 8 en 5 maal de blootstelling als gevolg van de maximale aanbevolen humane dosis ivacaftor in Orkambi op basis van samengevoegde AUC's van ivacaftor en de metabolieten ervan, geëxtrapoleerd uit de blootstelling op dag 90 bij 100 mg/kg/dag in het 6 maanden durende onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering en de blootstelling op gestatiedag 17 in het onderzoek met betrekking tot embryofoetale ontwikkeling bij deze diersoort).
Hungarian: 5-ször magasabb expozíciót eredményez, mint az Orkambi ivakaftor összetevőjének maximális ajánlott humán dózisa mellett létrejövő expozíció, melyet ennél a speciesnél egy 6 hónapos, ismételt adagolású toxicitási vizsgálat során napi 100 mg/kg-os adag alkalmazása mellett a 90. napon mért expozícióból extrapolált, az ivakaftorra és metabolitjaira vonatkozó összegzett AUC alapján, valamint az embriofötális fejlődésre vonatkozó vizsgálatban a 17. gesztációs napon mért expozíció alapján határoztak meg).
Dutch: Mensen met deze mutatie maken een abnormaal CFTR-eiwit aan.
Hungarian: A mutációt hordozó személyeknél kóros CFTR fehérje termelődik.
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze antidepressiva nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Hungarian: A kívánt klinikai hatás eléréséhez az antidepresszánsok magasabb dózisára lehet szükség.
Dutch: • Vergroting van de borsten*
Hungarian: • Az emlő megnagyobbodása*;
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat.
Hungarian: Az Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban fehér-törtfehér színű granulátum.
Dutch: ‡ De uitgangssituatie voor de groep die van placebo overschakelde naar 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur was de uitgangssituatie voor Onderzoek 3.
Hungarian: ‡ A placebóról 12 óránként adott 400 mg lumakaftor/12 óránként adott 250 mg ivakaftor kezelésre átállított csoport kiindulási értékét a 3. vizsgálat kiindulási értéke képezte.
Dutch: Wat is Orkambi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Hungarian: Hogyan kell szedni az Orkambi-t?
Dutch: 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor
Hungarian: 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Hungarian: Az Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta a következő kiszerelésekben kapható:
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met lumacaftor/ivacaftor bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a lumakaftor/ivakaftor kombinációval.
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg granulaat in sachet:
Hungarian: Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban:
Dutch: Vanwege de mogelijke inductie of remming van CYP2C9 door LUM
Hungarian: Warfarin ↑ vagy ↓ A CYP2C9 LUM általi potenciális indukálása vagy gátlása miatt
Dutch: fexofenadine
Hungarian: fexofenadin
Dutch: Wanneer Orkambi gedurende meer dan één week wordt onderbroken en vervolgens wordt hervat bij gelijktijdig innemen van krachtige CYP3A-remmers, moet de dosis Orkambi verlaagd worden tot één tablet per dag (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar; 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 12 jaar en ouder) gedurende de eerste week na het hervatten van de behandeling.
Hungarian: Ha több mint egy hétre megszakítják az Orkambi adagolását, majd erős CYP3A-inhibitorok szedése alatt kezdik újra, akkor az Orkambi adagját a kezelés újrakezdésének első hetében napi egy tablettára kell csökkenteni (100 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 6-11 éves betegek esetén; 200 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 12 éves és idősebb betegek esetén).
Dutch: Hormonale anticonceptiva, waaronder orale, injecteerbare, transdermale en implanteerbare anticonceptiva, zijn niet betrouwbaar als effectieve anticonceptiemethode bij gelijktijdige toediening met lumacaftor/ivacaftor.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlók, köztük a szájon át szedhető, injekcióban alkalmazandó, transdermalis és implantálható fogamzásgátlók) lumakaftor/ivakaftor kombinációval együtt alkalmazva nem tekinthetők hatékony fogamzásgátló módszernek.
Dutch: 2 tabletten van 200 mg/125 mg 's ochtends +
Hungarian: Két 200 mg/125 mg-os tabletta reggel +
Dutch: Bij sommige kinderen en jongeren die behandeld werden met Orkambi en ivacaftor alleen (een van de bestanddelen van Orkambi) is een afwijking van de ooglens (cataract) waargenomen.
Hungarian: A szemlencsét érintő rendellenességet (szürkehályogot) észleltek Orkambi-val és önmagában adott ivakaftorral (az Orkambi egyik összetevőjével) kezelt néhány gyermek- és serdülőkorú betegeknél, amely a látást nem befolyásolta.
Dutch: Als er minder dan 6 uur zijn verstreken na het tijdstip van de vergeten dosis, moet deze dosis met vetbevattend voedsel worden ingenomen.
Hungarian: Ha a kihagyott adag esedékes bevételi időpontja óta kevesebb mint 6 óra telt el, be kell venni az Orkambi esedékes adagját zsírtartalmú étellel együtt.
Dutch: Roze, ovaalvormige tabletten (afmetingen: 14 × 7,6 × 4,9 mm) aan een zijde bedrukt met "1V125" in zwarte inkt.
Hungarian: Rózsaszín, ovális alakú tabletta (méretek: 14 × 7,6 × 4,9 mm), amelynek egyik oldalán a „1V125" felirat szerepel fekete jelölőfestékkel.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan claritromycine en telitromycine verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció csökkentheti a klaritromicin- és telitromicin-expozíciót, ami mérsékelheti ezek hatásosságát.
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet
Hungarian: Orkambi 150 mg/188 mg granulátum tasakban
Dutch: Wanneer echter met Orkambi wordt gestart bij patiënten die krachtige CYP3A-remmers innemen, moet de dosis tijdens de eerste week van de behandeling verlaagd worden tot één tablet per dag (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar; 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 12 jaar en ouder) vanwege het inductie-effect van lumacaftor bij steady-state.
Hungarian: Ha azonban az Orkambi-kezelést erős hatású CPY3A-inhibitorokat szedő betegnél kezdik meg, a kezelés első hetében napi egy tablettára kell csökkenteni az adagot (100 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 6-11 éves betegek esetén; 200 mg lumakaftor/125 mg ivakaftor 12 éves és idősebb betegek esetén), tekintettel a lumakaftor dinamikus egyensúlyi állapotban kialakuló indukáló hatására.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen de combinatie 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo werd beoordeeld op basis van de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 56 en was statistisch significant bij -11 mmol/l (95%-BI: -18, -4).
Hungarian: A 12 óránként adott 400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor kombinációval, illetve placebóval végzett kezelés közötti különbség, melyet a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetéhez képest az 56. napra bekövetkezett átlagos változás alapján értékeltek, statisztikailag szignifikáns, -11 mmol (95%-os CI: -18, -4) volt.
Dutch: De capsule moet worden doorgeslikt met water."
Hungarian: A kapszulát vízzel kell lenyelni."
Dutch: "Hepatitis die ernstig kan zijn"
Hungarian: „hepatitis, amely súlyos lehet"
Dutch: Voor capsules met 60 mg orlistat:
Hungarian: Az orlisztát 60 mg kapszula esetében:
Dutch: Mogelijke symptomen zijn een vergeling van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurd urine, maagpijn en een gevoelige lever (gekenmerkt door pijn onder de voorkant van de ribbenkast aan de rechterzijde), soms gepaard gaand met verlies van eetlust.
Hungarian: Tünete lehet a bőr és a szemek besárgulása, viszketés, sötét színű vizelet, gyomorfájdalom és a máj érzékenysége (melyet a mellkas jobb elülső része alatt fájdalom jelez), néha étvágytalansággal párolsulva.
Dutch: • Oxalaatnefropathie (opbouw van calciumoxalaat, wat kan leiden tot nierstenen).
Hungarian: • Oxalát nefropátia (kalcium-oxalát kristályok felhalomzódása, melyek vesekövek kialakulását eredményezhetik).
Dutch: • "Hepatitis (leverontsteking).
Hungarian: • „Hepatitisz (májgyulladás).
Dutch: Voor capsules met 120 mg orlistat: "[handelsnaam] wordt niet aangeraden voor mensen die acarbose gebruiken (een anti-diabeticum wat gebruikt wordt om type 2 diabetes mellitus te behandelen)."
Hungarian: Az orlisztát 120 mg kapszula esetében: „A [Terméknév] alkalmazása nem javasolt akarbóz-kezelésben (egy cukorbetegség elleni gyógyszer a 2-es típusú diabétesz mellitusz kezelésére) részesülők számára."
Dutch: [handelsnaam] wordt niet aanbevolen voor mensen die acarbose gebruiken."
Hungarian: Akarbózt szedő személyek számára az [Terméknév] alkalmazása nem javasolt."
Dutch: Zie hoofdstuk 2, wees extra voorzichtig met [handelsnaam]."
Hungarian: Lásd a 2. fejezetet (Az [Terméknév] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható)."
Dutch: • "Acarbose, bij diabetes (een medicijn tegen diabetes, gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2).
Hungarian: • „akarbózt, amelyet cukorbetegség esetén, 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére alkalmaznak.
Dutch: WIJZIGINGEN OP TE NEMEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MEGFELELŐ FEJEZETEIBE ÁTVEZETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Dutch: De volgende formulering dient te worden opgenomen in de te wijzigen bijsluiter van de handelsvergunningen, voor zover relevant:
Hungarian: A módosítandó forgalomba hozatali engedélyek alkalmazási előírását az alábbi szövegezéssel kell kiegészíteni, az adott esetnek megfelelően:
Dutch: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Hungarian: „Egyéb gyógyszerek és a [Terméknév]"
Dutch: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Hungarian: Németország HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Dutch: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Hungarian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Dutch: 00-113 Warszawa Poland
Hungarian: 00-113 Warszawa
Dutch: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Hungarian: Radlická 3185/1c
Dutch: Sandoz NV/SA Telecom Gardens Medialaan 40
Hungarian: Belgium Sandoz NV/SA Telecom Gardens Medialaan 40
Dutch: Bad Vilbel D-61118 Germany
Hungarian: Bad Vilbel D-61118
Dutch: EG S.P.A.
Hungarian: Olaszország EG S.P.A.
Dutch: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Hungarian: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Dutch: Noorwegen Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Hungarian: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Dutch: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
Hungarian: Belgium Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22
Dutch: B-Vilvoorde Belgium
Hungarian: B-Vilvoorde
Dutch: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Hungarian: Finnország Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Dutch: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Hungarian: Csehország Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Dutch: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Dutch: Pharmaceuticals Works Pharma SA
Hungarian: Belgium Pharmaceuticals Works Pharma SA
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Hungarian: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana,
Hungarian: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Hungarian: Finnország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Hungarian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Dutch: Denemarken Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Hungarian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Dutch: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Hungarian: Németország Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Dutch: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Hungarian: Nagy-Britannia Teva UK Limited, Brampton Road,
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Hungarian: Computerweg 10
Dutch: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Hungarian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Dutch: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
Hungarian: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Hungarian: Finnország Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Dutch: Het trainingsprogramma voor artsen moet het volgende bevatten:
Hungarian: Az orvosok számára készült oktatóprogramnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Dutch: • het voorschrijven van een supratherapeutische dosis (MedDRA-term: drug toxicity
Hungarian: • terápiás dózist meghaladó adag rendelése (MedDRA-kifejezés: gyógyszertoxicitás)
Dutch: Door de lidstaten toe te passen voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Hungarian: A tagállamok által a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatban végrehajtandó feltételek vagy korlátozások
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: In overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten zal de vergunninghouder voorafgaand aan de introductie op de markt een trainingsprogramma voor artsen opzetten om voorlichtingsmateriaal te verstrekken over juiste diagnosestelling en therapiebeheer van de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïdoxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroid-5β-reductasedeficiëntie, en om hen te informeren over verwachte en potentiële risico's waarmee de behandeling gepaard gaat.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságaival kötött megállapodás értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalmazásának megkezdése előtt egy olyan oktatóprogramot kell megvalósítania az orvosok részére, amelynek célja az, hogy oktatási anyagot biztosítson a 3β- hidroxiΔ5-C27-szteroid-oxidoreduktáz-hiány vagy a Δ4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz-hiány következtében fellépő primerepesav-szintézis veleszületett zavarainak helyes diagnosztikájára és terápiás kezelésére vonatkozóan, és tájékoztatást nyújtson a kezeléssel kapcsolatos várható és potenciális kockázatokról.
Dutch: • risico van galstenen.
Hungarian: • epekövesség kockázata
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Dutch: - PSUR - jaarlijkse herbeoordeling
Hungarian: - PSUR - évenkénti újbóli értékelés