FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo di sicurezza di RoActemra in queste due indicazioni si conferma simile e indifferenziato.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til RoActemra på tvers av disse indikasjonene forblir lignende og udifferensiert.
Italian: Pazienti con CRS
Norwegian Bokmål: Pasienter med CRS
Italian: La popolazione di efficacia della coorte tisagenlecleucel comprendeva 28 maschi e 23 femmine (per un totale di 51 pazienti) di età mediana pari a 17 anni (range, 3-68 anni).
Norwegian Bokmål: Effektpopulasjonen i tisagenlecleucelkohorten inkluderte 28 menn og 23 kvinner (totalt 51 pasienter) med median alder 17 år (variasjonsbredde, 3-68 år).
Italian: RoActemra normalizza l'espressione di questi enzimi.
Norwegian Bokmål: RoActemra normaliserer ekspresjonen av disse enzymene.
Italian: • Se non mantiene il manicotto per l'ago premuto completamente contro la cute, il pulsante verde di attivazione non funzionerà.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke fortsetter å holde nålebeskyttelsen fullstendig trykket inn mot huden vil ikke den grønne aktiveringsknappen fungere.
Italian: Non cerchi di somministrarsi un'iniezione fino a quando non sarà sicuro di aver compreso come utilizzare RoActemra in siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å utføre en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan du bruker sprøyten med RoActemra.
Italian: I glucocorticoidi devono essere somministrati in base al giudizio medico e alle linee guida per la pratica clinica.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider bør gis i henhold til medisinsk vurdering og retningslinjer.
Italian: I pazienti inclusi negli studi hanno una durata complessiva di malattia di almeno 6 mesi e malattia attiva, ma non hanno avuto esperienza di una riacutizzazione acuta che abbia richiesto un dosaggio di corticosteroidi superiore al 0,5 mg/kg di prednisone equivalente.
Norwegian Bokmål: Pasientene inkludert i studien hadde en total sykdomsvarighet på minst 6 måneder og en aktiv sykdom uten å oppleve akutt oppblussing som trengte kortikosteroid-doser høyere enn 0,5 mg/kg prednison ekvivalent.
Italian: Modificare la dose di DMARD (AR) o di agenti immunomodulatori (ACG) concomitanti, se appropriato.
Norwegian Bokmål: Juster dosen av samtidig DMARDs (RA) eller immunmodulerende midler (GCA) hvis nødvendig.
Italian: • aree arrossate e gonfie nella bocca
Norwegian Bokmål: • røde opphovnede områder i munnen
Italian: Sono stati segnalati anche casi di infezioni opportunistiche.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av opportunistiske infeksjoner.
Italian: L'85% (64/75) dei pazienti trattati con tocilizumab e il 24,3% (9/37) dei pazienti trattati con placebo ha raggiunto questo endpoint.
Norwegian Bokmål: 85 % (64/75) av de tocilizumab-behandlede pasientene og 24,3 % (9/37) av de placebobehandlede pasientene nådde dette endepunktet.
Italian: La modificazione della dose deve avvenire esclusivamente sulla base di una variazione regolare del peso corporeo del paziente valutata nel tempo.
Norwegian Bokmål: Endring av dosen skal skje bare på bakgrunn av en vedvarende endring av pasientens kroppsvekt over tid.
Italian: TCZ = tocilizumab a = popolazione per protocollo
Norwegian Bokmål: TCZ = tocilizumab a = Per protokollpopulasjon
Italian: • Per utilizzare la penna preriempita, si deve innanzitutto sbloccare il pulsante verde di attivazione.
Norwegian Bokmål: • For å bruke den ferdigfylte pennen må du først låse opp den grønne aktiveringsknappen.
Italian: Proteggere la siringa dal congelamento e dalla luce.
Norwegian Bokmål: Beskytt sprøyten mot frysing og lys.
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (hudutslett som kan føre til alvorlig blæredannelse og avskalling av huden)
Italian: Vaccini vivi e vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza con RoActemra poiché non è stata stabilita la sicurezza clinica.
Norwegian Bokmål: Levende og svekkede levende vaksiner bør ikke gis samtidig med RoActemra, da klinisk sikkerhet ikke er fastslått.
Italian: Il volume finale deve essere di 100 mL.
Norwegian Bokmål: Dette gir et sluttvolum på 100 ml.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert.
Italian: Inoltre, la riduzione della dose di steroidi può provocare una riacutizzazione della ACG.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen med steroider kan også føre til en oppblussing av GCA.
Italian: • infezione agli occhi (congiuntivite)
Norwegian Bokmål: • øyeinfeksjon (konjunktivitt)
Italian: Leucopenia, neutropenia ipofibrinogenemia
Norwegian Bokmål: Leukopeni, Nøytropeni, Hypofibrinogenemi
Italian: In una coorte indipendente di 15 pazienti (range: 9-75 anni) affetti da CRS indotta da axicabtagene ciloleucel, il 53% dei soggetti ha manifestato una risposta.
Norwegian Bokmål: I en uavhengig kohort av 15 pasienter (variasjonsbredde, 9-75 år) med axicabtagene ciloleucel-indusert CRS, responderte 53% av pasientene.
Italian: (Vedere Fig.
Norwegian Bokmål: (se pkt.
Italian: • Riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (ad es. collegamento al sito web dell'EMA)
Norwegian Bokmål: • Referanse til preparatomtalen (f.eks. link til EMA sin nettside)
Italian: L'espressione degli enzimi epatici CYP450 è soppressa dalle citochine, come la IL-6, che stimolano l'infiammazione cronica.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av hepatiske CYP450-enzymer hemmes av cytokiner, for eksempel IL-6, som stimulerer kronisk inflammasjon.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con tocilizumab in quanto non si ritiene che gli anticorpi monoclonali IgG1 abbiano un potenziale carcinogenico intrinseco.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitets-studier er ikke utført på grunn av at IgG1-monoklonale antistoffer ikke er ansett å ha vesentlig karsinogent potensial.
Italian: I pazienti con TB latente devono essere sottoposti a terapia antimicobatterica standard prima di assumere RoActemra.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latent TB bør behandles med standard antimykobakteriell terapi før RoActemra initieres.
Italian: Quattro pazienti sono risultati positivi al test per l'isotipo IgE (0,9%).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter testet positivt for IgE isotype (0,9 %).
Italian: L'efficacia di tocilizumab è stata valutata in uno studio di tre parti, WA19977, che ha incluso una estensione in aperto, in bambini con AIGp attiva.
Norwegian Bokmål: Effekten av tocilizumab ble vurdert i en tredelt studie, WA19977, som inkluderte en åpen forlengelse hos barn med aktiv pJIA.
Italian: Se un adulto con AR o ACG oppure un bambino o un adolescente con AIGs salta o dimentica una dose
Norwegian Bokmål: Dersom en voksen med RA eller GCA eller et barn eller en ungdom med sJIA glemmer eller går glipp av en dose
Italian: Indicazioni per il paziente sulle reazioni di ipersensibilità (note anche come anafilassi, se gravi)
Norwegian Bokmål: Råd til pasienter angående overfølsomhetsreaksjoner (hvis alvorlig, også kjent som anafylaksi)
Italian: La sicurezza di RoActemra in formulazione sottocutanea è stata valutata in uno studio di fase III (WA28119) condotto su 251 pazienti affetti da ACG.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av subkutan RoActemra har blitt studert i en fase III-studie (WA28119) med 251 GCA-pasienter.
Italian: Contatti l'operatore sanitario per ricevere assistenza.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell for assistanse.
Italian: L'efficacia per il trattamento della sindrome da attivazione macrofagica non è stata valutata.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen av makrofag-aktiveringssyndrom har ikke blitt underseøk.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato positività agli anticorpi anti-tocilizumab post-basale.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet positive anti-tocilizumab-antistoffer etter baseline.
Italian: • I siti di iniezione raccomandati sono la parte anteriore delle cosce o dell'addome, ad eccezione dell'area di cinque centimetri attorno all'ombelico (Vedere Figura D).
Norwegian Bokmål: • Anbefalte injeksjonssteder er foran på låret eller magen, unntatt et område på 5 cm rundt navlen (se figur D).
Italian: In dotazione nella confezione:
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakningen:
Italian: A seconda della sua risposta, il medico potrà diminuire la dose a 4 mg/kg e riportarla a 8 mg/kg quando appropriato.
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons kan legen redusere dosen til 4 mg/kg og øke tilbake til 8 mg/kg ved behov.
Italian: La somministrazione dei corticosteroidi è stata ulteriormente ridotta, con 44 pazienti che hanno smesso di assumere corticosteroidi orali alla settimana 44 pur mantenendo le risposte ACR per l'AIG.
Norwegian Bokmål: Nedtrappingen av kortikosteroider fortsatte, og 44 pasienter hadde seponert orale kortikosteroider ved uke 44, med opprettholdte JIA ACR-responser.
Italian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Italian: Queste ISR si sono verificate nel 44% dei pazienti di peso ≥ 30 kg, contro il 14,8% dei pazienti di peso inferiore a 30 kg.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene oppsto hos 44 % av pasientene ≥ 30 kg sammenlignet med 14,8 % av pasientene under 30 kg.
Italian: HR (IC al 99%)
Norwegian Bokmål: HR (99 % KI)
Italian: Benché il grado vari in funzione del peso corporeo del paziente (aumento nei pazienti con peso corporeo ridotto e diminuzione nei pazienti con peso corporeo elevato), l'esito clinico è in linea con quello osservato nei pazienti trattati per via endovenosa.
Norwegian Bokmål: Utstrekningen varierer med pasientens kroppsvekt (økning hos pasienter med lett kroppsvekt og reduksjon hos pasienter med tung kroppsvekt), men klinisk utfall er sammenlignbart med det som er observert hos pasienter behandlet intravenøst.
Italian: (vedere Figura C).
Norwegian Bokmål: (se figur G).
Italian: Dose cumulativa di glucocorticoidi
Norwegian Bokmål: Akkumulerte doser av glukokortikoider
Italian: Riprendere con un'iniezione settimanale o ogni due settimane, secondo quanto clinicamente appropriato.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen med injisering ukentlig eller annenhver uke, dersom klinisk hensiktsmessig.
Italian: No (N = 55)
Norwegian Bokmål: Nei (N = 55)
Italian: In questa analisi statistica, i pazienti che avevano avuto una riacutizzazione della malattia (e che erano usciti dal trattamento con TCZ) durante la Parte II o che interrompevano lo studio, sono stati classificati come non-responders.
Norwegian Bokmål: I denne statistiske analysen ble pasienter som fikk oppbluss (og byttet til RoActemra) under Part II eller som sluttet behandling, klassifisert som "ikke-respondere".
Italian: Prima di usare RoActemra il medico potrebbe voler fare un esame del sangue per esaminare la funzionalità del suo fegato.
Norwegian Bokmål: Før du bruker RoActemra kan legen velge å ta en blodprøve for å måle leverfunksjonen din.
Italian: 2 Vedere paragrafo 4.4
Norwegian Bokmål: 2 Se pkt 4.4
Italian: Dopo 12 settimane o al momento del passaggio al trattamento con RoActemra, a causa del peggioramento della malattia, i pazienti sono stati trattati nella fase di estensione in aperto.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker eller ved tidspunktet for bytte til RoActemra på grunn av forverring av sykdommen, ble pasientene behandlet i den åpne forlengelsesfasen.
Italian: L'incidenza di comparsa di anticorpi anti-tocilizumab potrebbe essere sottostimata per l'interferenza di tocilizumab con l'analisi e una più alta concentrazione del medicinale è stata osservata nei bambini rispetto agli adulti.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anti-tocilizumab antistoffdannelse kan være underestimert på grunn av interferering av tocilizumab med analyseprøven og høyere legemiddelkonsentrasjon observert hos barn sammenlignet med voksne.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico o il personale infermieristico che le esegue l'infusione.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, skal du underrette lege eller sykepleier som skal gi deg infusjonen.
Italian: Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei è in grado di iniettarsi RoActemra da solo.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid bestemme at du kan injisere RoActemra selv.
Italian: Il gruppo tocilizumab 8 mg/kg + MTX ha anche mostrato risultati statisticamente significativi per tutti i principali endpoint secondari.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab 8 mg/kg + metotreksat-gruppen viste også statistisk signifikante resultater på tvers av de viktigste sekundære endepunktene.
Italian: In tutta la popolazione esposta a tocilizumab, 11 pazienti (5,9%) hanno sviluppato reazioni durante l'infusione e 38 pazienti (20.2%) hanno sviluppato un evento entro 24 ore dall'infusione.
Norwegian Bokmål: I hele befolkningen som ble eksponert for tocilizumab, opplevde 11 pasienter (5,9 %) infusjonsreaksjoner under infusjonen og 38 pasienter (20,2 %) opplevde en bivirkning innen 24 timer etter en infusjon.
Italian: Nello studio WA28119, i risultati del questionario SF-36 sono stati separati nei punteggi riepilogativi relativi alle componenti fisica e mentale (rispettivamente PCS e MCS).
Norwegian Bokmål: I studie WA28119 ble SF-36-resultatene oppdelt i fysisk og mental samlet komponentscore for livskvalitet (henholdsvis Physical Component Summary, PCS og Mental Component Summary, MCS).
Italian: • L'indicatore viola si muoverà lungo la finestrella durante l'iniezione (Vedere Figura K).
Norwegian Bokmål: • Den lilla indikatoren flytter seg langs vinduet under injeksjonen (se figur K).
Italian: • Non prema ancora il pulsante verde di attivazione.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk inn den grønne aktiveringsknappen ennå.
Italian: • Se nota la presenza di qualche goccia di sangue nel sito di iniezione, può premere un batuffolo di cotone o una garza sterile sul sito di iniezione per circa 10 secondi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ser bloddråper på injeksjonsstedet kan du presse en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet i ca. 10 sekunder.
Italian: • infezioni della pelle (cellulite) talvolta associate a febbre e brividi
Norwegian Bokmål: • hudinfeksjon (cellulitter) noen ganger med feber og frysninger
Italian: Un paziente è risultato positivo al test per l'isotipo IgE (0,2%).
Norwegian Bokmål: Én pasient testet positivt for IgE isotype (0,2 %).
Italian: • basso numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine negli esami del sangue
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier av hvite blodceller, røde blodceller og blodplater i blodprøver
Italian: Una neutropenia grave può essere associata a un aumento del rischio di infezioni gravi, sebbene ad oggi non vi sia stata una chiara associazione tra la riduzione dei livelli dei neutrofili e l'insorgenza di infezioni gravi negli studi clinici con RoActemra.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni kan være assosiert med økt risiko for alvorlige infeksjoner, selv om det hittil ikke har vært noen klar assosiasjon mellom nedgang i nøytrofiler og forekomst av alvorlige infeksjoner i kliniske studier med RoActemra.
Italian: Il medico ricercherà segni e sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con RoActemra.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg for tegn og symptomer på tuberkulose før du starter behandlingen med RoActemra.
Italian: • Una volta eseguita l'iniezione, annoti la data, l'ora e la parte del corpo specifica in cui ha praticato l'iniezione.
Norwegian Bokmål: • Skriv ned dato, tid og i hvilket område av kroppen du injiserte.
Italian: La durata della terapia con glucocorticoidi durante lo screening e prima dell'inizio della somministrazione di RoActemra (o di placebo) è stata simile in tutti e 4 i gruppi di trattamento (vedere Tabella 3).
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandling med glukokortikoider under screening og før RoActemra (eller placebo) ble initiert, var lignende i alle 4 behandlingsgruppene (se tabell 3).
Italian: • dolore /dolorabilità addominale e/o cambiamenti della funzionalità intestinale.
Norwegian Bokmål: • smerter/ømhet i magen og/eller endringer i tarmfunksjonen
Italian: Riduzione dei corticosteroidi
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroid
Italian: Come tutti i medicinali, RoActemra può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan RoActemra forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Italian: Numero e proporzione di pazienti con riacutizzazione da AIG ACR30 per l'AIG e Percentuale di pazienti con risposte AIG ACR30/50/70/90 per l'AIG alla settimana 40, in relazione a utilizzo precedente di un biologico (popolazione ITT - Parte dello Studio II)
Norwegian Bokmål: Antall og andel av pasienter med en JIA ACR30 oppbluss og forholdet av pasienter med JIA ACR30/50/70/90 responser ved uke 40, ved tidligere bruk av biologisk legemiddel (ITT populasjon - studie del II)
Italian: • Prevenzione degli errori medici e delle reazioni da iniezione/infusione
Norwegian Bokmål: • Forebygging av medisineringsfeil og injeksjon-/infusjonsrelaterte reaksjoner
Italian: • Se ha un'infezione di qualche tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon, kortvarig eller langvarig, eller dersom du ofte får infeksjoner.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di RoActemra in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av RoActemra hos gravide kvinner.
Italian: IL-6 è coinvolta in diversi processi fisiologici, quali l'attivazione delle cellule T, l'induzione della secrezione delle immunoglobuline, l'induzione della sintesi epatica delle proteine di fase acuta e la stimolazione dell'emopoiesi.
Norwegian Bokmål: IL-6 er involvert i forskjellige fysiologiske prosesser som Tcelleaktivering, induksjon av immunglobulinsekresjon, induksjon av hepatisk akuttfaseprotein-syntese og stimulering av hematopoese.
Italian: Non utilizzi la siringa se la data di scadenza è già passata.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom utløpsdatoen er passert.
Italian: Infezioni delle vie aeree superiori
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner
Italian: Oltre a questo foglio illustrativo, le sarà consegnata una Scheda di Allerta per il Paziente, la quale contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere prima che le venga somministrato RoActemra e durante il trattamento con RoActemra.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du få et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under behandling med RoActemra.
Italian: Questo paziente non ha manifestato una reazione di ipersensibilità né una reazione correlata al sito di iniezione.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten utviklet ikke en overfølsomhetsreaksjon eller en reaksjon på administrasjonsstedet.
Italian: • Monitoraggio del paziente per le reazioni da iniezione/ infusione
Norwegian Bokmål: • Monitorering av pasienten med hensyn på injeksjon-/infusjonsrelaterte reaksjoner
Italian: Deve essere rispettato l'intervallo di somministrazione di una volta a settimana.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet «én gang hver uke» bør følges.
Italian: E)
Norwegian Bokmål: (b)
Italian: Rivolga all'operatore sanitario qualsiasi domanda lei possa avere.
Norwegian Bokmål: Spør helsepersonell dersom du har noen spørsmål.
Italian: Scopo della Parte 2 era delineare la sicurezza e il mantenimento dell'efficacia a lungo termine dopo 52 settimane di terapia con RoActemra, analizzare il tasso di recidive e la necessità di trattamento con RoActemra oltre le 52 settimane, nonché acquisire informazioni sul potenziale effetto di risparmio degli steroidi a lungo termine di RoActemra.
Norwegian Bokmål: Hensikten med del 2 var å beskrive langtidssikkerheten og vedvarende effekt etter 52 ukers behandling med RoActemra, undersøke tilbakefallsfrekvens og behovet for RoActemra-behandling utover 52 uker, samt å få innsikt i den potensielle langsiktige steroidsparende effekten av RoActemra.
Italian: Circa il 20 % dei pazienti aveva ricevuto un precedente trattamento con DMARD diversi da MTX.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av pasientene hadde tidligere fått behandling med andre DMARDs enn metotreksat.
Italian: Lo studio WA28119 è stato uno studio di superiorità di fase III randomizzato, multicentrico, in doppio cieco e controllato con placebo condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di RoActemra in pazienti affetti da ACG.
Norwegian Bokmål: Studie WA28119 var en randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert fase III overlegenhetsstudie, utført for å vurdere effekt og sikkerhet av RoActemra hos pasienter med GCA.
Italian: Nella Parte II, i pazienti venivano randomizzati a tocilizumab (stessa dose ricevuta nella Parte I) o placebo in una proporzione 1:1, stratificata per l'uso concomitante di MTX e l'uso concomitante di corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: I del II ble pasientene randomisert til tocilizumab (samme dose mottatt i del I) eller placebo i forholdet 1:1 stratifisert for samtidig bruk av metotreksat og samtidig bruk av kortikosteroider.
Italian: Per la maggior parte si sono risolte senza ricorrere ad alcun trattamento e per nessuna di queste si è resa necessaria l'interruzione della terapia.
Norwegian Bokmål: De fleste ble løst uten behandling og seponering var ikke nødvendig.
Italian: I pazienti devono essere invitati a contattare immediatamente il medico in presenza di sintomi che indichino un'infezione, in modo da consentire una rapida valutazione e un trattamento adeguato.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å kontakte lege umiddelbart dersom symptomer på infeksjon oppstår, for å sikre rask undersøkelse og egnet behandling.
Italian: Importante: non tocchi il manicotto di sicurezza per l'ago collocato sulla punta della penna preriempita sotto la finestrella (vedere Figura A) per evitare punture d'ago accidentali.
Norwegian Bokmål: Figur E Viktig: Ikke rør nålebeskyttelsen som er på tuppen av den ferdigfylte pennen, under vinduet (se figur A), for å unngå uhell med nålestikk-skade.
Italian: I pazienti che avevano completato la Parte I dello studio e raggiungevano almeno una risposta ACR30 per AIGp alla settimana 16 rispetto al basale, erano eleggibili per entrare nel periodo di interruzione in cieco dello studio (Parte II).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte del I av studien og oppnådde minst JIA ACR30 respons ved uke 16 sammenlignet med utgangsnivået var egnet til å bli med i den blindede seponeringsperioden (del II) av studien.
Italian: *Include aumenti raccolti nelle analisi di laboratorio abituali (vedere testo riportato sotto) 1 Vedere paragrafo 4.3
Norwegian Bokmål: * Inkluderer økte verdier ved rutinemessige laboratoriekontroller (se tekst under) 1 Se pkt 4.3
Italian: Lo studio I ha valutato 673 pazienti non trattati con MTX nei sei mesi precedenti la randomizzazione e che non avevano interrotto il precedente trattamento con MTX a causa di effetti tossici di rilievo clinico o assenza di risposta.
Norwegian Bokmål: Studie I evaluerte 673 pasienter som ikke hadde blitt behandlet med metotreksat de siste seks måneder før randomisering, og som ikke hadde avsluttet tidligere metotreksatbehandling på grunn av klinisk viktige toksiske effekter eller mangel på effekt.
Italian: • Tenga comodamente la penna preriempita in una mano dalla parte alta, in modo da poter vedere la finestrella della penna preriempita (Vedere Figura F).
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte pennen komfortabelt i 1 hånd ved å holde I den øvre delen, slik at du kan se vinduet på den ferdigfylte pennen (se figur F).
Italian: L'iniezione nel muscolo potrebbe risultare fastidiosa.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i muskelen kan resultere i en ukomfortabel injeksjon.
Italian: Il quarantotto percento (48,1%, 39/81) dei pazienti trattati con placebo ha avuto una riacutizzazione rispetto al 25,6% (21/82) dei pazienti trattati con tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Førtiåtte prosent (48,1 %, 39/81) av pasientene som ble behandlet med placebo fikk oppbluss sammenlignet med 25,6 % (21/82) av tocilizumab-behandlede pasienter.
Italian: Verifichi con l'operatore sanitario le istruzioni relative al corretto smaltimento delle siringhe usate.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell for instruksjoner om riktig måte å kaste brukte sprøyter.
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche
Norwegian Bokmål: Økning av hepatiske transaminaser