FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro-studier viser, at bortezomib er en svag hæmmer af cytochrom P450 CYP-isozymer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da je bortezomib šibek zaviralec izoencimov citokroma P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4.
Danish: Tabel 9: Forekomst af perifer neuropati under induktionsbehandling efter toksicitet og behandlingsseponering på grund af perifer neuropati
Slovenian: Preglednica 9: Pojavnost periferne nevropatije med uvajalnim zdravljenjem glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije
Danish: Thalidomid kan forårsage medfødte misdannelser og fosterdød.
Slovenian: Talidomid povzroča prirojene poškodbe in smrt ploda.
Danish: Dexamethason blev administreret i kombination med bortezomib til 83 patienter i cyklus 1, mens yderligere 11 patienter fik dexamethason i løbet af efterfølgende bortezomib-behandlingscyklusser.
Slovenian: V 1. krogu zdravljenja je skupaj z bortezomibom prejemalo deksametazon 83 bolnikov, v nadaljnjih krogih zdravljenja z bortezomibom pa še dodatnih 11 bolnikov.
Danish: Bz = bortezomib; Dex = dexamethason CR = fuldstændigt respons; nCR = næsten fuldstændigt respons PR = partielt respons; MR = minimalt respons
Slovenian: Bz=bortezomib; Dex=deksametazon CR=popolni odgovor; nCR=skoraj popolni odgovor PR=delni odgovor; MR=minimalni odgovor
Danish: Den normale startdosis Bortezomib Accord er 1,3 mg/m2 legemsoverflade to gange om ugen.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Bortezomib Accord je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.
Danish: Den mediane OS var 90,7 måneder for BzR-CAP -gruppen sammenlignet med 55,7 måneder for R-CHOP-gruppen (HR = 0,66; p = 0,001).
Slovenian: V skupini BzR-CAP je bilo mediano OS 90,7 mesecev v primerjavi s 55,7 meseci v skupini R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Danish: Samlet blev bortezomib givet til 3.974 patienter til behandling af myelomatose.
Slovenian: Za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma je bortezomib prejelo skupno 3.974 bolnikov.
Danish: døvhed), ubehag i øret*
Slovenian: • zvonjenje v ušesih, nelagodje v ušesu
Danish: Trombocyttransfusion til behandling af trombocytopeni skal overvejes, når det er klinisk relevant.
Slovenian: Če je klinično ustrezno je treba za zdravljenje trombocitopenije razmisliti o transfuziji trombocitov.
Danish: Population evaluerbar for respons n=73
Slovenian: Odgovor preiskovane populacije n=73
Danish: Der blev udført et åbent, ikke-randomiseret fase I/II-studie for at bestemme bortezomibs sikkerhed og virkning hos patienter, der tidligere var blevet behandlet for AL-amyloidose.
Slovenian: V odprti, ne-randomizirani študiji faze I/II so ugotavljali varnost in učinkovitost bortezomiba pri bolnikih, s predhodno zdravljeno AL amiloidozo.
Danish: Patienter, som havde fået 2 eller 3 tidligere behandlinger, havde en responsrate på 32 % (10/32) og patienter, som havde fået mere end 7 tidligere behandlinger, havde en responsrate på 31 % (21/67).
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli 2 do 3 predhodne vrste zdravljenj, so imeli stopnjo odziva 32% (10/32).
Danish: Der er ikke data, der tyder på, at dosisjustering er nødvendig hos patienter med myelomatose eller mantle-celle-lymfom, der er ældre end 65 år.
Slovenian: Dokazov, ki bi potrdili, da je pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom ali limfomom plaščnih celic, starejših od 65 let potrebna prilagoditev odmerka, ni.
Danish: 20,7 mdr.
Slovenian: 20,7 mesecev
Danish: Patienter, der opnår respons eller stabiliseret sygdom efter 4 cyklusser med denne kombinationsbehandling, kan fortsætte behandlingen, med samme kombination i højst 4 yderligere cyklusser.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kombinirano zdravljenje in po 4 krogih zdravljenja dosežejo odgovor ali so stabilni, lahko prejmejo enako zdravljenje še največ 4 dodatne kroge.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion; patienterne skal behandles med den anbefalede dosis.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni treba prilagajati odmerka, treba jih je zdraviti s priporočenim odmerkom.
Danish: Dosisjustering eller udsættelse
Slovenian: Prilagoditev ali zakasnitev odmerka
Danish: Tabel 16: Effektresultater fra studie LYM-3002
Slovenian: Preglednica 15: Rezultati učinkovitosti zdravila v študiji LYM-3002 Učinkovitost
Danish: Sjælden Anafylaktisk shock, amyloidose, immunkompleks-medieret (type III) overfølsomhedsreaktion
Slovenian: Redki anafilaktični šok, amiloidoza, z imunskim kompleksom tipa III povzročene reakcije
Danish: Melphalan og prednison bør begge gives oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus med Bortezomib Accord.
Slovenian: Melfalan in prednizolon je treba dati peroralno na 1., 2., 3. in 4. dan v prvem tednu vsakega kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib Accord.
Danish: Graden bestemt i henhold til det amerikanske National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.0.
Slovenian: Razvrstitev po 2. različici enotnih meril toksičnosti za vrednotenje neželenih učinkov nacionalnega onkološkega inštituta (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0).
Danish: Kan være dødelig hvis det indgives via andre administrationsveje.
Slovenian: Dajanje po drugi poti je lahko smrtno nevarno.
Danish: • rådgivning om intravenøs og subkutan administration, herunder at der bør skiftes mellem injektionssteder ved subkutan anvendelse
Slovenian: • Navodila za dajanje zdravila intravensko in subkutano in da je pri subkutani uporabi potrebno menjati mesta injiciranja.
Danish: Skulle overdosering mod al forventning ske, vil din læge overvåge dig for tegn på bivirkninger.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja vas bo vaš zdravnik spremljal glede pojava neželenih učinkov.
Danish: Patienter i behandling med orale antidiabetika, som behandles med bortezomib, kan have brug for nøje monitorering af deres blodsukkerniveau og justering af deres antidiabetikadosis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali peroralne antidiabetike in bortezomib, je potrebno skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi in prilagoditi odmerek antidiabetika.
Danish: Den gennemsnitlige TTP var 6,5 måned for patienter i monoterapi med bortezomib sammenlignet med 9,3 måneder for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Slovenian: Mediana vrednost TTP je znašala 6,5 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali samo bortezomib, v primerjavi z 9,3 meseci pri tistih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Danish: træthed, konfusion, blindhed eller andre synsproblemer.
Slovenian: zmedenostjo, slepoto in drugimi težavami z vidom.
Danish: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) blev observeret med en hyppigere forekomst i behandlingsregimet med Bortezomib Accord sammenlignet med et historisk kontrolstudie, i hvilket baggrundsregimet blev givet alene: I blok 1 perifer sensorisk neuropati (3 % kontra 0 %), ileus (2,1 % kontra 0 %), hypoksi (8 % kontra 2 %).
Slovenian: V shemi zdravljenja z dodanim bortezomibom so se naslednji neželeni učinki (stopnje ≥ 3) pojavili pogosteje kot v predhodni kontrolni študiji, kjer so bolniki prejemali samo osnovno shemo zdravljenja: v 1. sklopu periferna senzorična nevropatija (3 % proti 0 %), ileus (2,1 % proti 0 %), hipoksija (8 % proti 2 %).
Danish: Til bekræftelse af PRES-diagnosen anvendes hjernescanning, fortrinsvis magnetisk resonans (MR).
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikovnimi preiskavami možganov, najbolje z magnetnoresonančnim slikanjem (MRIMagnetic Resonance Imaging).
Danish: Studiets primære effektendepunkt var post-induktions-responsrate (CR+nCR).
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bila stopnja odziva po uvedbi (Cr+nCR).
Danish: • at kravene til rekonstitution af Bortezomib Accord 3,5 mg er forskellige ved intravenøs og subkutan anvendelse
Slovenian: • Različne zahteve za rekonstitucijo zdravila Bortezomib Accord 3,5 mg pri intravenski ali subkutani uporabi.
Danish: Behandlingen med bortezomib forbindes meget ofte med hæmatologisk toksicitet (trombocytopeni, neutropeni og anæmi).
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je zelo pogosto povezano z zmanjšanjem števila krvnih celic (trombocitopenija, nevtropenija in anemija).
Danish: Forekomst af PN (%)
Slovenian: pojavnost PN (%)
Danish: ORR (CR+PR) p-værdia CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Slovenian: ORR (CR+PR) p-vrednosta CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Danish: perikardie-effusion)*, kardiomyopati*, ventrikeldysfunktion*, bradykardi
Slovenian: kardiomiopatija*, disfunkcija prekata*, bradikardija
Danish: En gruppe dialysepatienter, som fik bortezomib efter dialyse, blev også inkluderet i studiet (n=8).
Slovenian: V študijo je bila vključena tudi skupina bolnikov na dializi, ki so prejemali zdravilo po dializi (n=8).
Danish: Bortezomib-behandling skal indstilles ved forekomst af ≥ grad 3 bortezomib-relateret ikke hæmatologisk toksicitet (undtagen neuropati) eller ≥ grad 3 hæmatologisk toksicitet (se også pkt.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je treba prekiniti ob pojavu katere koli z uporabo z bortezomibom povezane ne-hematološke toksičnosti stopnje ≥ 3 (razen nevropatije) ali hematološke toksičnosti stopnje ≥ 3 (glejte tudi poglavje 4.4).
Danish: • Skyl det intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Slovenian: • Izperite periferni ali intravenski kateter s sterilno raztopino 9 mg/ml (0,9%) natrijevega klorida.
Danish: Det anbefales, at patienter monitoreres omhyggeligt for symptomer på neuropati, f.eks. brændende fornemmelse, hyperæstesi, hypæstesi, paræstesi, ubehag, neuropatiske smerter eller svækkelse.
Slovenian: Priporočamo, da bolnike skrbno spremljate in ugotavljate simptome nevropatije, npr. občutek pečenja, hiperestezijo, hipoestezijo, parestezijo, neprijeten občutek, nevropatično bolečino ali oslabelost.
Danish: • Sprøjt opløsningen som en 3-5 sek. intravenøs bolusinjektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.
Slovenian: • Raztopino injicirajte v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije skozi periferno ali centralno intravensko cevko v veno.
Danish: Forkortelser: ASAT = aspartat-aminotransferase, ULN = øvre grænse for normalområdet.
Slovenian: Okrajšave: SGOT = serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza AST = aspartat-aminotransferaza; ULN - upper limit of the normal range = zgornja meja razpona normalnih vrednosti.
Danish: I prækliniske studier havde bortezomib ingen indvirkning på den embryonale/føtale udvikling hos rotter og kaniner ved den højest tålte dosis hos mater.
Slovenian: V nekliničnih raziskavah bortezomib ni imel nobenih učinkov na embrionalni/fetalni razvoj pri podganah in kuncih pri največjih odmerkih, ki so jih samice še lahko prenašale.
Danish: Ved at påvirke deres funktion kan bortezomib dræbe kræftceller.
Slovenian: Z zaviranjem njihovega delovanja lahko bortezomib uniči rakave celice.
Danish: Uanset β2-mikroglobulintal ved baseline var alle effektparametre (tiden indtil progression og samlet overlevelse samt responsrate) signifikant forbedrede i bortezomib-gruppen.
Slovenian: Neglede na koncentracijo β2- mikroglobulina ob začetku zdravljenja, so se tudi vsi parametri učinkovitosti (čas do napredovanja bolezni in celokupno preživetje, kot tudi odziv na zdravljenje) v delu preskušanja z bortezomibom statistično značilno izboljšali.
Danish: Ortostatisk/postural hypotension var ikke akut relateret til bolusinjektion af bortezomib.
Slovenian: Ortostatska oz. posturalna hipotenzija ni bila akutno povezana z infuzijo bortezomiba.
Danish: Du kan ligeledes få Bortezomib Accord sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Slovenian: Lahko pa boste zdravilo Bortezomib Accord prejeli skupaj z zdraviloma pegilirani liposomski doksorubicin ali deksametazon.
Danish: Patienter med risiko for tumorlysesyndrom er dem, der allerede har en høj tumorbyrde forud for behandlingen.
Slovenian: Tveganje za pojav sindroma razpada tumorja je večje pri bolnikih z večjo maso tumorja pred začetkom zdravljenja.
Danish: TTP, dage [95 % CI]
Slovenian: TTP dnevi ([95% CI])
Danish: I så fald varer en behandlingscyklus 42 dage (6 uger).
Slovenian: V tem primeru traja en krog 42 dni (6 tednov).
Danish: Justering af initialdosis
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka blaga
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določenev seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Danish: Bemærkelsesværdige forskelle mellem sikkerhedsprofilen for bortezomib administreret subkutant versus intravenøst som monoterapi
Slovenian: Pomembne razlike v varnostnem profilu uporabe bortezomiba v monoterapiji subkutano oz. intravensko
Danish: Opløsningen vil blive klar og farveløs med en pH på 4 til 7.
Slovenian: Nastala bo bistra in brezbarvna raztopina s končnim pH v območju med 4 in 7. pH raztopine ni treba preverjati.
Danish: Derfor frarådes det at anvende dette regime med samtidig administration af højdosis cytarabin (2 g/m2 dagligt)
Slovenian: Zato ta režim dajanja s sočasnim visokim odmerkom citarabina v 24 urni kontinuirani infuziji (2 g/m2 na dan) ni priporočljiv.
Danish: I fase III-studiet til sammenligning af bortezomib administreret intravenøst versus subkutant var forekomsten af hændelser med ≥ grad 2 perifer neuropati 24 % i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41 % i gruppen, der fik intravenøse injektioner (p=0,0124).
Slovenian: V študiji faze III z bortezomibom, ki je primerjala intravensko in subkutano dajanje zdravila, je bila pogostnost dogodkov periferne nevropatije ≥ 2. stopnje v skupini, ki je prejemala zdravilo subkutano 24%, v skupini, ki je prejemala zdravilo intravensko pa 41% (p=0,0124).
Danish: Patienter, der udviklede ortostatisk hypotension ved bortezomib (som intravenøs injektion) viste ikke tegn på ortostatisk hypotension før behandlingen med bortezomib.
Slovenian: pri katerih se pojavi ortostatska hipotenzija ob bortezomibu (intravensko), niso imeli nobenih znakov ortostatske hipotenzije pred zdravljenjem z bortezomibom.
Danish: Et fase II-forsøg med en enkelt arm vedrørende aktivitet, sikkerhed og farmakokinetik udført af Children's Oncology Group vurderede virkningen af at tilføje bortezomib til reinduktionskemoterapi med flere stoffer hos pædiatriske og unge voksne patienter med lymfoid malignitet (akut præ-B-celle lymfoblastær leukæmi [ALL], T-celle ALL og T-celle lymfoblastært lymfom [LL]).
Slovenian: V farmakokinetični študiji varnosti in učinkovitosti faze II, z enim krakom, ki jo je izvedla Skupina za otroško onkologijo (COG - Children's Oncology Group), so ocenili delovanje bortezomiba, ki so ga dodali k ponovno uvedeni indukcijski kemoterapiji z več zdravili pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z limfatičnimi malignomi (s pre-B-celično akutno limfoblastno levkemijo [ALL], T-celično ALL in T-celičnim limfoblastnim limfomom [LL]).
Danish: I studie MMY-3010 blev induktionsbehandling med bortezomib i kombination med thalidomid og dexamethason [BzTDx, n=130] sammenlignet med thalidomid-dexamethason [TDx, n=127].
Slovenian: V študiji MMY-3010 so primerjali uvajalno zdravljenje z bortezomibom v kombinaciji s talidomidom in deksametazonom [BzTDx, n=130] s kombinacijo thalidomid-deksametazon [TDx, n=127].
Danish: Sindslidelser*, hallucinationer*, psykose*, konfusion*, rastløshed
Slovenian: Občasni duševne motnje*, halucinacije*, psihotične motnje*, zmedenost*,
Danish: Bortezomib bør derfor ikke anvendes samtidig med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og perikon), da effekten derved kan blive nedsat.
Slovenian: Ker se lahko zmanjša učinkovitost, se sočasna uporaba bortezomiba z močnimi induktorji encima CYP3A4 (npr. rifampicinom, karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom in šentjanževko) ne priporoča.
Danish: Bortezomib Accord to gange om ugen (cyklus 1-4)
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib Accord dvakrat na teden (krogi 1-4)
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Danish: Hårsygdom* Almindelig Kløe*, dermatitis*, udslæt*
Slovenian: Zelo pogosti bolezni las* Pogosti srbenje*, dermatitis*, izpuščaj*
Danish: Gastrointestinal og intracerebral blødning er blevet rapporteret i forbindelse med bortezomibbehandling.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z bortezomibom so poročali o gastrointestinalni in intracerebralni krvavitvi.
Danish: Dosering til behandling af progressiv myelomatose (patienter, som tidligere har fået mindst én behandling)
Slovenian: Priporočeno odmerjanje pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli eno vrsto terapije)
Danish: • Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som intravenøs administration).
Slovenian: • Pred dajanjem zdravila preverite odmerek in koncentracijo v brizgi (prepričajte se, da je na brizgi oznaka za intravensko dajanje).
Danish: Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for Bz-indeholdende induktionsterapi.
Slovenian: Opomba: OR > 1 kaže na prednost uvajalnega zdravljenja z Bz.
Danish: WESSLING Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Slovenian: WESSLING Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Madžarska
Danish: - Leverbetændelse - Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion).
Slovenian: • glivične okužbe • preobčutljivostne (alergijske reakcije)
Danish: Kontroller at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).
Slovenian: Na viali preverite koncentracijo, da zagotovite pravilni odmerek za intravensko dajanje zdravila (1 mg/ml).
Danish: Efter en intravenøs bolus- eller subkutan injektion af en dosis på 1,3 mg/m2 hos patienter med myelomatose (n = 14 i den intravenøse gruppe, n = 17 i den subkutane gruppe) sås samme totale systemiske eksponering efter gentagne doser (AUClast) for subkutan og intravenøs administration.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom se po intravenski bolusni ali subkutani injekciji pri odmerku 1,3 mg/m2 (n=14 pri intravenski in n=17 pri subkutani skupini) je bila skupna sistemska izpostavljenost po ponovljenem odmerku (AUCzadnji) ekvivalentna pri subkutanem in intravenskem dajanju.
Danish: Patienterne fik administreret intravenøse doser bortezomib på 0,7 til 1,3 mg/m2 to gange ugentlig.
Slovenian: Bolniki so dvakrat na teden prejemali intravenske odmerke bortezomiba v odmerku od 0,7 do 1,3 mg/m2.
Danish: Desuden var forekomsten af ≥ grad 3 perifere neuropatier 10 % lavere, og seponeringsraten på grund af perifer neuropati var 8 % lavere i den subkutane gruppe i forhold til den intravenøse gruppe.
Slovenian: Dodatno je bila pri subkutani skupini incidenca perifernih nevropatij stopnje 3 ali več za 10% manjša in za 8% manjša pogostnost prekinitve zdravljenja zaradi perifernih nevropatij, v primerjavi s skupino, ki je zdravilo prejemala intravensko.
Danish: I studiet IFM-2005-01 blev bortezomib i kombination med dexamethason [BzDx, n=240] sammenlignet med vincristin-doxorubicin-dexamethason [VDDx, n=242].
Slovenian: V študiji IFM-2005-01 so primerjali kombinacijo bortezomiba in deksametazona [BzDx, n=240] s kombinacijo vinkristin-doksorubicin-deksametazon BzDx, n=242].
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for bor eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, bor ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Alle disse målorganer har vist partiel til fuld restitution efter ophør af behandlingen.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja so ugotavljali delno do popolno okrevanje vseh navedenih tarčnih organov.
Danish: • ≥ Grad 3 neutropeni med feber, grad 4 neutropeni, som varer mere end 7 dage, trombocyttal < 10 x 109 celler/l
Slovenian: Hematološka toksičnost • nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Danish: Cushings syndrom*, hypertyroidisme*, uhensigtsmæssig produktion af antidiuretikahormon Sjælden Hypotyroidisme
Slovenian: Cushingov sindrom*, hipertiroidizem*, motnje izločanja antidiuretičnega hormona
Danish: Reaktionerne gik over i løbet af 6 dage i gennemsnit og udløste dosisjustering hos to patienter.
Slovenian: Primere so rešili v približno 6 dneh, dvema bolnikoma so morali prilagoditi odmerek zdravila.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA ZA PROMET
Danish: Kontroller, at den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).
Slovenian: Na viali preverite koncentracijo, da zagotovite pravilni odmerek za subkutano dajanje zdravila (2,5 mg/ml).
Danish: Tabel 6: Anbefalet justering af initialdosis for Bortezomib Accord hos patienter med nedsat leverfunktion
Slovenian: Preglednica 6: Priporočena prilagoditev začetnega odmerka zdravila Bortezomib Accord pri bolnikih z boleznijo jeter
Danish: • oplysning om potentielle risici ved administration - herunder overdosering og underdosering, samt at utilsigtet intratekal administration har ført til dødsfald
Slovenian: • Možna tveganja napak pri dajanju zdravila, vključno z informacijami o prevelikem odmerjanju, premajhnem odmerjanju in, da se je nenamerno intratekalno dajanje zdravila končalo s smrtnimi primeri.
Danish: I tilfælde af bortezomib-relateret neuropatisk smerte og/eller perifer neuropati indstilles og/eller modificeres Bortezomib Accord-behandlingen som beskrevet i tabel 1.
Slovenian: V primeru nevropatske bolečine in/ali periferne nevropatije povezane z bortezomibom zakasnite in/ali prilagodite odmerek zdravila Bortezomib Accord, kot je opisano v preglednici 1.
Danish: Reducer Bortezomib Accord til 1,0 mg/m2
Slovenian: zmanjšajte odmerek zdravila Bortezomib Accord na 1,0 mg/m2
Danish: Du kan opleve et fald i antallet af: - blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen eller blødning fra leveren).
Slovenian: - krvnih ploščic, zaradi česar ste lahko bolj dovzetni za podplutbe ali krvavitve brez očitnih poškodb (npr.: krvavitve v črevesju, želodcu, ustih in dlesnih ali krvavitve v možganih ali jetrih).
Danish: synkope), svimmelhed*, dysgeusi*, letargi, hovedpine*
Slovenian: omotica*, disgevzija*, letargija, glavobol*
Danish: I fase III-studiet med hidtil ubehandlede myelomatosepatienter var den samlede forekomst af herpes zoster-reaktivering større hos patienter behandlet med bortezomib+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (14 % versus 4 %).
Slovenian: V študiji faze III, pri bolnikih s predhodno ne-zdravljenim diseminiranim plazmocitomom, je bila splošna pojavnost reaktivacije virusa herpes zoster pri bolnikih zdravljenih z bortezomibom+melfalanom+prednizonom pogostejša, kot pri bolnikih zdravljenih z melfalanom+prednizonom (14% v primerjavi s 4%).
Danish: Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BzR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i R-CHOP-gruppen (Hazard ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Slovenian: Mediana PFS po oceni raziskovalca je bila 30,7 mesecev v skupini BzR-CAP in 16,1 meseca v skupini R-CHOP (razmerje tveganja [HR]=0,51; p < 0,001).
Danish: 57 (45) d 29 (26) d 64 (34)
Slovenian: 56 (18)b 57 (45)d
Danish: På grund af risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede børn bør amning ophøre under behandling med bortezomib.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov na dojene otroke je treba med zdravljenjem z bortezomibom dojenje prekiniti.
Danish: g P-værdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi2 -test, med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Slovenian: g vrednost p iz Cochran Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa, skupaj s stratifikacijskima dejavnikoma IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Danish: Bortezomib Accord må ikke administreres intratekalt.
Slovenian: Zdravila Bortezomib Accord se ne sme dajati intratekalno.
Danish: Anafylaktisk reaktion
Slovenian: Občasni anafilaktična reakcija