FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Instanyl is verkrijgbaar als neusspray (50, 100 en 200 microgram per dosis).
Maltese: Instanyl jiġi bħala sprej nażali (50, 100 u 200 mikrogramma kull doża).
Dutch: Instanyl bevat de werkzame stof fentanyl.
Maltese: Instanyl fih is-sustanza attiva fentanil.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Instanyl (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, vertigo (een draaierig gevoel), blozen (rood worden van de huid), opvliegers, keelirritatie, misselijkheid, braken en hyperhidrose (overmatig zweten).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Instanyl (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma somnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta' ras, vertiġini (sensazzjoni ta' tidwir), ħmura (ħmura talġilda), fwawar ta' sħana, irritazzjoni tal-griżmejn, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar u iperidrożi (għaraq eċċessev).
Dutch: De verandering in pijnintensiteit na 10 minuten was tussen 2,0 en 2,7 punten na toediening van doses Instanyl, tegenover 1,3 na toediening van placebo.
Maltese: Il-probabbiltà ta' intensità fl-uġigħ wara 10 minuti kienet bejn 2.0 u 2.7 punti wara li ngħataw dożi ta' Instanyl meta mqabbla ma' 1.3 wara li ngħata l-plaċebo.
Dutch: De afname in pijnintensiteit na 10 minuten was tussen 1,8 en 2,7 punten op een 11-punts pijnschaal voor patiënten die Instanyl gebruikten, tegenover 1,4 voor patiënten die een placebo gebruikten.
Maltese: It-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ wara 10 minuti kien bejn 1.8 u 2.7 punti fuq skala ta' wġigħ ta' 11-il punt għall-pazjenti li ħadu Instanyl, meta mqabbla ma' 1.4 għall-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Instanyl in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Instanyl?
Dutch: Instanyl heeft op 20 juli 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Instanyl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Lulju 2009.
Dutch: Instanyl is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen met kanker.
Maltese: Instanyl huwa mediċina li tintuża biex tikkura żieda qawwija ta' wġigħ f'adulti bil-kanċer.
Dutch: Hoe wordt Instanyl gebruikt?
Maltese: Kif jaħdem Instanyl?
Dutch: In een derde studie onder 139 patiënten, waarbij Instanyl werd vergeleken met ‘transmucosaal' (via het mondslijmvlies opgenomen) fentanyl, was bij patiënten die Instanyl kregen sprake van snellere pijnverlichting dan bij patiënten die transmucosaal fentanyl kregen.
Maltese: Fit-tielet studju, li kien jinvolvi 139 pazjent u li qabbel Instanyl mal-fentanil "transmukożali" (assorbita mir-rita tal-ħalq), il-pazjenti li ngħataw Instanyl kellhom taffija mill-uġigħ aktar malajr mill-pazjenti li ngħataw il-fentanil transmukożali.
Dutch: In één hoofdstudie gebruikten 178 volwassen kankerpatiënten met doorbraakpijn één verstuiving van Instanyl (50, 100 of 200 microgram) of een placebo wanneer ze doorbraakpijn ondervonden.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, 178 pazjent adult bil-kanċer li kellhom żieda qawwija ta' wġigħ ħadu sprej wieħed ta' jew Instanyl (50, 100 jew 200 mikrogramma) jew plaċebo meta esperjenzaw żieda qawwija ta' wġigħ.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Instanyl continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Instanyl hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: De werkzame stof in Instanyl, fentanyl, is een opioïd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Instanyl, il-fentanil, hija opjojde.
Dutch: Er is aangetoond dat Instanyl bij patiënten met kanker snelle verlichting van pijn biedt.
Maltese: Instanyl intwera li jipprovdi taffija rapida ta' wġigħ f'pazjenti bil-kanċer.
Dutch: Bij Instanyl bevindt fentanyl zich in een neusspray.
Maltese: X'inhu Instanyl u għal xiex jintuża?
Dutch: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Duitsland
Maltese: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224
Dutch: Symbolen op de elektronische display
Maltese: Simboli fid-display elettronika
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Instanyl bedraagt ongeveer 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' Instanyl hi madwar 89%.
Dutch: Instanyl vertoont een lineaire kinetiek.
Maltese: Instanyl juri kinetiċi linejari.
Dutch: 1,8 ml - 10 doses 2,9 ml - 20 doses 5,0 ml - 40 doses
Maltese: 1.8 ml - 10 dożi 2.9 ml - 20 doża 5.0 ml - 40 doża
Dutch: Dat moet vijf keer achtereen gebeuren en wordt aangegeven door ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' en ‘P1' op de display.
Maltese: Sekwenza ta' pprajmjar ta' 5 attivazzjonijiet tal-isprej nażali hi meħtieġa, u din hi indikata bħala "P5", "P4", "P3", "P2" u "P1" fid-display.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2009 Datum van laatste verlenging: 01 juli 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Lulju 2019
Dutch: • CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties);
Maltese: • impedituri CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, jew fluconazole (użati fit-trattament għal infezzjonijiet tal-moffa) ;
Dutch: De patiënten hadden gemiddeld 1 tot 4 aanvallen per dag bij een onderhoudsbehandeling met opioïden.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medja ta' bejn 1 sa 4 episodji kuljum waqt li kienu qed jieħdu terapija ta' manteniment ta' opijojdi.
Dutch: De overeenkomstige gemiddelde Tmax is 12-15 minuten.
Maltese: It-Tmax medjan korrispondenti huwa ta' bejn 12-15 minuta.
Dutch: De display wordt nu ingeschakeld en er verschijnt ‘P5'.
Maltese: Id-display issa se tixgħel u turi "P5".
Dutch: Terugkerende epistaxisaanvallen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Episodji rikorrenti ta' epistassi (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Instanyl (50, 100 en 200 microgram) werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over pivotale studies bij 279 opioïd-tolerante, volwassen kankerpatiënten (leeftijd 32-86 jaar) met doorbraakpijn.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Instanyl (50, 100 u 200 mikrogramma) ġew assessjati f'żewġ studji każwali, double-blind, inkroċjati u pivotali kontrollati bi plaċebo f'279 pazjent adult bil-kanċer li huma tolleranti għal opijojdi (fl-etajiet 32-86 sena) b'uġigħ qawwi li jiġi f'daqqa (BTP).
Dutch: • troleandomycine, claritromycine of erytromycine (geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties);
Maltese: • troleandomycin, clarithromycin, jew erythromycin (mediċini użati għal trattament ta'
Dutch: De secundaire farmacologische effecten zijn respiratoire depressie, bradycardie, hypothermie, constipatie, miose, lichamelijke afhankelijkheid en euforie.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma depressjoni sekondarja, bradikardja, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Dutch: De belangrijkste metaboliet, norfentanyl, is niet actief.
Maltese: Il-metabolit ewlieni, norfentanyl mhux attiv.
Dutch: 10 doses (2,0 ml) 20 doses (3,2 ml) 30 doses (4,3 ml) 40 doses (5,3 ml)
Maltese: 10 dożi (2.0 ml) 20 doża (3.2 ml) 20 doża (4.3 ml) 40 doża (5.3 ml)
Dutch: Elke keer dat de pomp ingedrukt wordt, telt de display af (P5, P4, P3, P2 en P1).
Maltese: In-numru fid-display jonqos b'wieħed wara kull ippumpjar (P5, P4, P3, P2 u P1).
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over het terugbrengen van (on)gebruikte verpakkingen
Maltese: Refer to the package leaflet for information on disposal
Dutch: Instanyl DoseGuard is een neusspray, oplossing.
Maltese: DoseGuard Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur.
Dutch: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir (geneesmiddelen die HIV-infectie helpen controleren);
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir, u fosamprenavir (mediċini li jgħinu jikkontrollaw l-infezzjoni ta' HIV) ;
Dutch: Serotoninesyndroom
Maltese: Sindrome tas-serotonin
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die 3A4-activiteit induceren, kan de werkzaamheid van Instanyl verminderen.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jinduċu l-attività ta' 3A4 jista' jnaqqas l-effikaċja ta' Instanyl.
Dutch: Ongeveer 75% van fentanyl wordt in de urine uitgescheiden, grotendeels als inactieve metabolieten, waarvan minder dan 10% als onveranderd werkzaam bestanddeel.
Maltese: Madwar 75% ta' fentanyl jiġi eliminat fl-urina, prinċipalment permezz ta' metaboliti mhux attivi,
Dutch: Elke titratiestap (dosissterkte) dient tijdens meerdere episodes geëvalueerd te worden.
Maltese: Kull stadju ta' tittrazzjoni (qawwa dożata) għandu jiġi valutat f'diversi episodji.
Dutch: Fentanyl vertoont een driecompartimenten-distributiekinetiek.
Maltese: Fentanyl jesebixxi tliet kinetiċi ta' distribuzzjoni kompartamentali.
Dutch: Instanyl in doses van meer dan 400 microgram werd niet onderzocht in klinische studies.
Maltese: Instanyl f'dożi ogħla minn 400 mikrogramma ma ġewx valutati fi provi kliniċi.
Dutch: Alle drie de sterktes van Instanyl toonden na 10 minuten (PID10) een statistisch significant (p < 0,001) groter verschil in pijnintensiteit vergeleken met placebo.
Maltese: It-tliet qawwiet ta' Instanyl urew differenzi statistikament sinifikanti (p< 0.001) fl-intensità ta' uġigħ ogħla wara 10 minuti (PID10) meta mqabbla mal-plaċebo.
Dutch: Tlf.
Maltese: Kft.
Dutch: 1 dosis
Maltese: Doża 1
Dutch: Tolerantie en lichamelijke en/of psychische afhankelijkheid kan optreden na herhaald gebruik van opioïden zoals fentanyl.
Maltese: It-tolleranza u dipendenza fiżika u/jew psikoloġika jistgħu jiżviluppaw bl-għoti ripetut ta' opijojdi bħal fentanyl.
Dutch: Fentanyl is sterk lipofiel.
Maltese: Fentanyl huwa lipofiliku ħafna.
Dutch: • diltiazem en verapamil (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartziekten).
Maltese: • diltiazem u verapamil (mediċini użati għal pressjoni tad-demm għolja jew mard tal-qalb).
Dutch: Neusspray, oplossing 2,0 ml Neusspray, oplossing 3,2 ml Neusspray, oplossing 4,3 ml Neusspray, oplossing 5,3 ml
Maltese: Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 2.0 ml Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 3.2 ml Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 4.3 ml Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 5.3 ml
Dutch: Symptomen van overdosering zijn:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Dutch: ETIKET / NEUSSPRAY DoseGuard
Maltese: TIKKETTA / FLIXKUN DoseGuard
Dutch: Herhaal deze procedure voor ‘P2' en ‘P1' (druk op de witte knop en verstuif) tot de display het aantal doses in de neusspray (10, 20, 30 of 40 doses) en een knipperend slot weergeeft.
Maltese: Irrepeti din il-proċedura għal "P2" u "P1" (agħfas il-buttuna l-bajda u ppompja) sakemm id-display tinbidel u tibda turi n-numru ta' dożi fl-isprej nażali (i.e. 10, 20, 30 jew 40 doża) u simbolu tal-katnazz iteptep.
Dutch: Bij het stoppen van Instanyl kan u ontwenningsverschijnselen ervaren vergelijkbaar met de mogelijke bijwerkingen van Instanyl.
Maltese: Tista' tesperjenza sintomu ta' nuqqas ta' teħid tal-prodott simili għall-effetti sekondarji possibbli ta' Instanyl meta twaqqaf Instanyl.
Dutch: Elk zwart vakje staat voor 10 minuten.
Maltese: - Stenna 10 minuti
Dutch: Verpakkingsgrootten: 2, 6, 8 en 10 verpakkingen voor éénmalig gebruik.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kontenituri b'doża waħda ta' 2, 6. 8 u 10.
Dutch: Afhankelijk van de neusspray bedraagt het dosisaantal bij de start 10, 20, 30 of 40.
Maltese: Skont l-isprej nażali, in-numru tal-bidu jista' jkun 10, 20, 30 jew 40.
Dutch: Mogelijk misbruik en afhankelijkheid
Maltese: Potenzjal t'abbuż u dipendenza
Dutch: De resultaten van de samenvatting van PID na 60 minuten (SPID0-60) toonden aan dat alle sterktes van Instanyl significant hoger gemiddelde SPID0-60-scores haalden vergeleken met placebo (p < 0,001), hetgeen aantoont dat Instanyl de pijn gedurende 60 minuten beter verlichtte dan placebo.
Maltese: Ir-riżultati ta' sommarju ta' PID wara 60 minuta (SPID0-60) urew li kull qawwa ta' Instanyl kellha punteġġi medji sinifikament ogħla ta' SPID0-60 meta mqabbla ma' plaċebo (p< 0.001) li juri li l-uġigħ jittaffa' aħjar b'Instanyl meta mqabbel ma' plaċebo għal 60 minuta.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die natriumoxybaat bevatten.
Maltese: Pazjenti li qed jiġi kkurati bi prodotti mediċinali li fihom sodium oxybate.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Instanyl met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matige CYP3A4-remmers (bijv. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir en verapamil) kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van fentanyl, wat ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, waaronder fatale respiratoire depressie.
Maltese: Instanyl ma' impedituri qawwija CYP3A4 (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, u nelfinavir) jew impedituri moderati (eż., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil) jistgħu jirriżultaw f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' fentanyl fil-plażma, li jista' jwassal għal reazzjonijiet avversi għal mediċina li jinkludi wkoll depressjoni respiratorja li tista' twassal għal mewt.
Dutch: Fentanyl wordt vooral in de lever gemetaboliseerd via CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat prinċipalment fil-fwied b'CYP3A4.
Dutch: Raadpleeg uw apotheker.
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Dutch: Bovendien werden in studies bij vrouwelijke ratten verminderde vruchtbaarheid en toegenomen embryonale mortaliteit waargenomen.
Maltese: Barra minn hekk studji f'firien nisa wrew fertilità mnaqqsa u żiedafil-mortalità embrijonali.
Dutch: De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen volgens frequentie van voorkomen te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (> 1/100 en < 1/10); soms (> 1/1.000 en < 1/100); zelden (> 1/10.000 en < 1/1.000); en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa
Dutch: De neusspray wordt geleverd in een kindveilige buitenverpakking in drie verschillende verpakkingsgrootten: 1,8 ml (gelijk aan 10 doses), 2,9 ml (gelijk aan 20 doses) en 5,0 ml (gelijk aan 40 doses).
Maltese: It-tagħmir tal-isprej jiġi f'kaxxa ta' barra li hi reżistenti għal ftuħ mit-tfal u jiġi fi tliet daqsijiet differenti ta' pakkett: 1.8 ml (ugwali għal 10 dożi), 2.9 ml (ugwali għal 20 doża) u 5.0 ml (ugwali għal 40 doża).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, opioïden, ATC-code: N02AB03
Maltese: Analġeżiċi, opijojdi, Kodiċi ATC:
Dutch: Respiratoire depressie, epistaxis, neuszweer, rhinorrhea
Maltese: epistassi, ulċera nażali, rinorrea
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Indien dit nodig is, verschijnt een een ‘P' op de display.
Maltese: Dan ikun indikat bħala "P"
Dutch: Instanyl bestaat in verschillende verpakkingsgrootten van 2, 6, 8 en 10 verpakkingen voor éénmalig gebruik.
Maltese: Instanyl jiġi f'daqsijiet ta' kontenituri ta' doża waħda differenti ta' 2, 6, 8 u 10.
Dutch: • Om te openen: knip met een schaar langs de lijn (boven het schaarsymbool) op de blisterverpakking.
Maltese: • Biex tiftaħ aqta' b'imqass tul il-linja pperforata tal-folja (fuq is-simbolu tal-imqass).
Dutch: Patiënten die een onderhoudsbehandeling met opioïden ontvangen, gebruiken minstens 60 mg orale morfine per dag, minstens 25 microgram transdermale fentanyl per uur, minstens 30 mg oxycodon per dag, minstens 8 mg orale hydromorfon per dag of een equianalgetische dosis van een ander opioïd gedurende één week of langer.
Maltese: Pazjenti li jirċievu terapija ta' manteniment b'opijojdi huma dwak li qed jieħdu tal-anqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, tal-anqas 25 mikrogramma ta' fentanyl ġol-ġilda kull siegħa, tal-anqas 30 mg oxycodone kuljum, tal-anqas 8 mg ta' hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġeżika ta'
Dutch: Patiënten zonder opioïdenonderhoudstherapie omdat er een verhoogd risico is van een ademhalingsdepressie.
Maltese: Pazjenti mingħajr terapija ta' manteniment b'opioid minħabba li hemm riskju miżjud ta' depressjoni respiratorja.
Dutch: 2 verpakkingen voor éénmalig gebruik 6 verpakkingen voor éénmalig gebruik 8 verpakkingen voor éénmalig gebruik 10 verpakkingen voor éénmalig gebruik
Maltese: 2 kontenituri tal-isprej b'doża waħda 6 kontenituri tal-isprej b'doża waħda 8 kontenituri tal-isprej b'doża waħda 10 kontenituri tal-isprej b'doża waħda
Dutch: Hyperalgesie
Maltese: Iperalġeżija
Dutch: Gebruik van fentanyl kan in verband worden gebracht met bradycardie.
Maltese: L-użu ta' fentanyl jista' jkun assoċjat ma' bradikardija.
Dutch: Uit een farmacokinetische interactiestudie bleek dat de maximale plasmaconcentratie van nasaal toegediende fentanyl was afgenomen met ongeveer 50% door gelijktijdig gebruik van oxymetazoline, terwijl de tijd tot het behalen van Cmax (Tmax) was verdubbeld.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni farmakokinetika, instab li l-konċentrazzjoni massima ta' fentanyl li jittieħed mill-imnieħer ġol plażma tnaqqset b'50% bl-użu fl-istess ħin ta' oxymetazoline, filwaqt li l-ħin sabiex jintlaħaq Cmax (Tmax) kien irdoppjat.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Maltese: Terapija ta' manteniment
Dutch: Ontwenningsverschijnselen kunnen optreden door de toediening van stoffen met opioïd-antagonistische activiteit, bijv. naloxon, of door analgetica met een gecombineerde agonistische en antagonistische werking (bijv. pentazocine, butorfanol, buprenorfine, nalbufine).
Maltese: Sintomi ta' tiżmin jistgħu jiġu preċipitati bl-għoti ta' sustanzi b'attività antagonista għal opijojdi, eż. naloxone, jew taħlita analġeżika b'agonista/antagonista (eż. pentazocine, butorphanol, buprenorphine,
Dutch: 3 ml (3,5
Maltese: 3 ml (3.5 mg/ml) skartoċċ 1
Dutch: ATC-code: A10AC01.
Maltese: Kodiċi ATC A10AC01.
Dutch: 5 eenheden ingesteld eenheden ingesteld
Maltese: 5 unitajiet isselezzjonati
Dutch: Insulatard injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) EU/1/02/233/001
Maltese: Insulatard f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/233/001
Dutch: Insulatard injectieflacon (100 internationale eenheden/ml), Penfill en FlexPen:
Maltese: Kunjett ta' Insulatard (100 unità internazzjonali /ml) , Penfill u FlexPen:
Dutch: Voor ingebruikname: Bewaren in een koelkast bij 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Dutch: De individuele insulinebehoefte ligt gewoonlijk tussen 0,3 en 1,0 internationale eenheden/kg/dag.
Maltese: Normalment il-ħtieġa individwali għall-insulina hi ta' bejn 0.3 u 1.0 unitajiet internazzjonali/kg/kuljum.
Dutch: - Indien de tweede en derde tekens S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6, P5, K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Dutch: 1 ml suspensie bevat 40 internationale eenheden isofane (NPH) humane insuline* (equivalent aan 1,4 mg).
Maltese: Millilitru ta' suspensjoni fih 40 unità internazzjonali ta' insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti għal 1.4 mg).
Dutch: 1 ml suspensie bevat 100 internationale eenheden isofane (NPH) humane insuline* (equivalent aan 3,5 mg).
Maltese: Millilitru ta' suspensjoni fih 100 unità internazzjonali ta' insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti għal 3.5 mg).
Dutch: U kunt de dosis in stappen van 1 eenheid instellen, van 1-60 eenheden.
Maltese: Tista' tisselezzjona dożi minn unità 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Dutch: *Humane insuline wordt geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinantDNA-technologie.
Maltese: * L-insulina umana hija magħmula f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Dutch: Suspensie voor injectie Multiverpakking: 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
Maltese: Pakkett multiplu: 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Dutch: Verwijder de pendop.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete.
Dutch: - Indien de tweede en derde tekens H7 of T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.
Maltese: Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Dutch: Insulatard InnoLet EU/1/02/233/010 EU/1/02/233/011 EU/1/02/233/012
Maltese: EU/1/02/233/007 Insulatard InnoLet EU/1/02/233/010 EU/1/02/233/011
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Protaminesulfaat
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 5 injectieflacons van 10 ml of een multiverpakking met 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 1 u 5 kunjetti ta' 10 ml jew pakkett multiplu ta' 5 pakketti ta' kunjett ta' 1 x 10 ml.
Dutch: EU/1/02/233/016 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
Maltese: EU/1/02/233/016 5 pakketti ta' 1 x 10 ml
Dutch: drukknop dosisinstelschijf pendop naaldcompartiment schaalverdeling resterend aantal eenheden insulinepatroon glazen bolletje papieren afdekplaatje naald binnenste naaldbeschermdopje grote buitenste naaldbeschermkap
Maltese: Preparazzjoni biex tneħħi l-arja qabel kull injezzjoni Ammonti żgħar ta' arja jistgħu jinġemgħu ġol-labra u ġol-iskartoċċ waqt l-użu normali.
Dutch: Insulatard injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)/Insulatard injectieflacon (100 internationale eenheden/ml)
Maltese: Insulatard f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/ Insulatard f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml)
Dutch: ► In insuline-infuuspompen.
Maltese: • Tinjetta wisq insulina.
Dutch: 1 x 3 ml voorgevulde pennen 5 x 3 ml voorgevulde pennen 10 x 3 ml voorgevulde pennen
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
Dutch: Lipodystrofie
Maltese: Lipodistrofija
Dutch: kunt het bij u dragen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 25°C) gedurende maximaal 4 weken.
Maltese: Tista' ġġorru miegħek u żżommu f'temperatura ta' kamra (taħt 25°C) sa mhux iżjed minn 4 ġimgħat.
Dutch: EMA/453935/2014 EMEA/H/C/000441
Maltese: EMEA/H/C/000441
Dutch: Het volledige EPAR voor Insulatard is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Insulatard.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Insulatard.
Dutch: De werkzame stof van Insulatard, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline kan worden aangemaakt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Insulatard, linsulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Dutch: Wat is Insulatard?
Maltese: Insulatard?
Dutch: Insulatard is onderzocht in vier klinische hoofdstudies, met in totaal 557 patiënten met type 1diabetes, waarbij de alvleesklier niet in staat is insuline aan te maken (twee studies, 81 patiënten), of type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline op een effectieve manier te gebruiken (twee studies, 476 patiënten).
Maltese: Insulatard ġie studjat f'erba' provi kliniċi ewlenin, li inkludew total ta' 557 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, li fiha l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina (żewġ studji li involvew 81 pazjent), jew dijabete tattip 2, meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi (żewġ studji li involvew 476 pazjent).