FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and 90% of anal cancers.
German: Ungefähr 70 % der Gebärmutterhalskrebsarten und etwa 90 % der Analkrebsarten werden von den HPV-Typen 16 und 18 verursacht.
English: How has Cervarix been studied?
German: Wie wurde Cervarix untersucht?
English: How is Cervarix used?
German: Wie wird Cervarix angewendet?
English: What is Cervarix used for?
German: Wofür wird Cervarix angewendet?
English: How does Cervarix work?
German: Wie wirkt Cervarix?
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, applicant in the Member States
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, des Antragstellers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
English: Pharmaceutic al form
German: Darreichungsform Art der Anwendung
English: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgram/dose nasal spray, suspension
German: Mommox 0,05mg/dávku 50 Mikrogramm/ Sprühstoß
English: Luxembourg Sandoz B.V. Veluwezoom 22
German: Luxemburg Sandoz B.V.
English: Belgium Sandoz B.V. Veluwezoom 22
German: Griechenland Sandoz B.V.
English: United Kingdom Sandoz B.V. Veluwezoom 22
German: Deutschland Sandoz B.V.
English: MA (EU) number (Invented) name
German: (Name (Phantasiebezeichnung)
English: Solution for injection
German: Injektionlösung Intravenöse Anwendung
English: Strength Pharmaceutical Form
German: Stärke Art der Anwendung
English: • Healthcare professionals have been informed in writing about these recommendations.
German: • Medizinisches Fachpersonal wurde schriftlich über diese Empfehlungen informiert.
English: In particular, several manufacturing shortcomings had not been resolved.
German: Insbesondere waren verschiedene Mängel bei der Herstellung nicht beseitigt worden.
English: This inspection found that corrective measures previously agreed had not been appropriately implemented.
German: Diese Inspektion deckte auf, dass zuvor vereinbarte Korrekturmaßnahmen nicht angemessen umgesetzt worden waren.
English: EMA/826770/2016 Corr.*
German: EMA/826770/2016 Korr.
English: • If you have any questions about your treatment with Ammonaps, speak to your doctor or pharmacist.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung mit Ammonaps haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The medicines from these alternative sites therefore remain available in the EU.
German: Die Arzneimittel von diesen alternativen Standorten bleiben daher in der EU erhältlich.
English: More information on Ammonaps can be found here.
German: Weitere Informationen über Ammonaps sind hier zu finden.
English: Ammonaps is a medicine authorised in the EU through the centralised procedure, whereas the other medicines have been authorised through national procedures.
German: Ammonaps ist ein Arzneimittel, das in der EU im Zuge des zentralisierten Verfahrens zugelassen wurde, während die anderen Arzneimittel im Zuge nationaler Verfahren zugelassen wurden.
English: The CHMP's recommendation concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
German: Die Empfehlungen des CHMP für diese Arzneimittel wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen rechtlich bindenden Beschluss erließ.
English: The Committee noted that recommendations on prohibitions of supply have been issued by the national supervisory authority.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass von der nationalen Aufsichtsbehörde Empfehlungen in Bezug auf das Lieferverbot ausgegeben wurden.
English: * This document was revised on 14 October 2016 in line with an updated CHMP opinion clarifying recommendations concerning prohibition of supply.
German: Oktober 2016 in Übereinstimmung mit einem aktualisierten Gutachten des CHMP überarbeitet, um die Empfehlungen in Bezug auf das Lieferverbot darzulegen.
English: In countries where alternatives are available, your doctor will consider putting you on another treatment.
German: In den Ländern, in denen Alternativen erhältlich sind, wird Ihr Arzt in Erwägung ziehen, Sie auf eine andere Behandlung umzustellen.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 29/11/2016 (Ammonaps) and 5/12/2016 (Dutasteride Actavis and associated names, Lutinus and associated names and SoliCol D3).
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 29.11.2016 (Ammonaps) und am 5.12.2016 (Dutasteride Actavis und zugehörige Bezeichnungen, Lutinus und zugehörige Bezeichnungen und SoliCol D3) einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
English: • There was no impact on the quality of the medicines produced at this site and corrective measures are currently being taken at the site to address these issues.
German: • Es bestanden keine Auswirkungen auf die Qualität der Arzneimittel, die an diesem Standort hergestellt wurden, und es werden an diesem Standort derzeit Korrekturmaßnahmen ergriffen, um diese Probleme auszuräumen.
English: Ammonaps should only be used in patients when no alternative treatment is available.
German: Ammonaps sollte bei Patienten nur angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist.
English: The manufacturing site had insufficient measures in place to reduce the risk that traces of one medicine could be transferred to another (cross-contamination).
German: Der Produktionsstandort verfügte über unzureichende Maßnahmen zur Senkung des Risikos, dass Spuren eines Arzneimittels auf andere Arzneimittel übertragen werden (Kreuzkontamination).
English: The recommendation from EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has the following impact on availability of medicines from Pharmaceutics International Inc:
German: Die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die folgenden Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln von Pharmaceutics International Inc:
English: There were also problems with the way data were generated and checked and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
German: Es bestanden auch Probleme mit der Art und Weise, in der Daten erstellt und überprüft wurden, sowie Mängel bei den Systemen zur Sicherstellung der Qualität der Arzneimittel (Qualitätssicherung).
English: • In patients receiving Ammonaps orally (either as tablets or granules), other phenylbutyratecontaining medicines should be considered instead.
German: • Bei Patienten, die Ammonaps oral anwenden (entweder als Tabletten oder Granulat), sollten stattdessen andere Phenylbutyrat-haltige Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
English: Pharmaceutics International Inc, US: supply of noncritical medicines to EU stopped due to manufacturing failings
German: Pharmaceutics International Inc, US: Lieferung nicht unverzichtbarer Arzneimittel in die EU aufgrund von Herstellungsmängeln gestoppt
English: These related to the risk of cross-contamination (the possible transfer of one medicine to another) and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
German: Diese bezogen sich auf das Risiko einer Kreuzkontamination (die mögliche Übertragung eines Arzneimittels auf ein anderes) sowie auf Mängel in den Systemen zur Sicherstellung der Qualität der Arzneimittel (Qualitätssicherung).
English: In EU countries where treatment alternatives exist, Ammonaps will be recalled.
German: In EU-Ländern, in denen Behandlungsalternativen existieren, wird Ammonaps zurückgerufen werden.
English: The review of medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, US, was initiated on 23 June 2016 at the request of the European Commission under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: Juni 2016 auf Anfrage der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: • Failings have been found at a manufacturing site in the United States that produces medicines marketed in the EU.
German: • Es wurden Mängel bei einem Produktionsstandort in den Vereinigten Staaten festgestellt, an dem Arzneimittel hergestellt wurden, die in der EU vertrieben wurden.
English: Ammonaps granules should only be used in patients who have a feeding tube such as a nasogastric tube or gastrostomy and require the medicine.
German: Ammonaps Granulat sollte nur bei Patienten angewendet werden, die über eine Magensonde wie etwa eine nasogastrale Sonde oder eine Gastrostomie verfügen und das Arzneimittel benötigen.
English: For Lutigest/Lutinus, some batches produced at the US site were still available on the EU market and were to be recalled.
German: Von Lutigest/Lutinus waren noch einige Chargen, die am US-amerikanischen Standort hergestellt wurden, auf dem EU-Markt erhältlich.
English: Ammonaps has been recalled in countries where alternatives are available.
German: Ammonaps wurde in Ländern, in denen Alternativen existieren, zurückgerufen.
English: Although there was no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines, as a precaution, non-critical medicines from this site are no longer available in the EU.
German: Obwohl keine Belege für Schäden oder ausbleibende Wirksamkeit bei diesen Arzneimitteln vorlagen, sind nicht unverzichtbare Arzneimittel von diesem Standort als Vorsichtsmaßnahme nicht mehr in der EU erhältlich.
English: The medicines that are produced at the Pharmaceutics International Inc site in the United States are: Ammonaps (sodium phenylbutyrate), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone) and SoliCol D3 (colecalciferol).
German: Die Arzneimittel, die an dem Standort von Pharmaceutics International Inc in den Vereinigten Staaten hergestellt werden, sind: Ammonaps (Natriumphenylbutyrat), Dutasteride Actavis (Dutasterid), Lutigest/Lutinus (Progesteron) und SoliCol D3 (Cholecalciferol).
English: • Other Pharmaceutics International Inc medicines have alternative manufacturing sites and therefore their availability is unaffected.
German: • Andere Arzneimittel von Pharmaceutics International Inc haben alternative Produktionsstandorte, so dass Ihre Verfügbarkeit nicht betroffen ist.
English: Ammonaps may still be supplied where no alternatives are available
German: Ammonaps kann weiterhin geliefert werden, wenn keine Alternativen erhältlich sind
English: The medicine is only to be marketed once evidence is provided that its manufacturing is compliant with GMP standards.
German: Das Arzneimittel darf erst in den Verkehr gebracht werden, wenn Belege vorliegen, dass es unter Einhaltung der Standards der guten Herstellungspraxis hergestellt wurde.
English: • The manufacturing site Pharmaceutics International Inc in the United States which makes a number of medicines has been found to have several shortcomings in its good manufacturing practice.
German: • Es wurde festgestellt, dass der Produktionsstandort Pharmaceutics International Inc in den Vereinigten Staaten, der eine Reihe von Arzneimitteln herstellt, verschiedene Mängel in der guten Herstellungspraxis aufweist.
English: Although there was no evidence of a defect in any of the medicines produced at the site or of harm to patients, the site was required to implement corrective measures to ensure compliance with GMP standards.
German: Obwohl keine Belege für Mängel bei den Arzneimitteln, die an diesem Standort hergestellt wurden, oder Schäden bei Patienten vorliegen, wurde der Standort aufgefordert, Korrekturmaßnahmen einzuführen, um die Standards der guten Herstellungspraxis sicherzustellen.
English: • However, as a precautionary measure, medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc that are not considered critical to public health are no longer to be used in the EU.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme dürfen jedoch Arzneimittel, die von Pharmaceutics International Inc hergestellt werden und nicht als unverzichtbar für die öffentliche Gesundheit erachtet werden, nicht mehr in der EU angewendet werden.
English: • SoliCol D3 (cholecalciferol), a medicine for vitamin D deficiency which is also exclusively produced at Pharmaceutics International Inc but has not yet been marketed in the EU, will not be made available in the EU.
German: • SoliCol D3 (Cholecalciferol), ein Arzneimittel zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel, das ebenfalls ausschließlich bei Pharmaceutics International Inc hergestellt wird, bisher jedoch noch nicht in der EU in den Verkehr gebracht wurde, wird in der EU nicht erhältlich sein.
English: • One of the medicines manufactured at this site is Ammonaps (sodium phenylbutyrate), a medicine to treat urea cycle disorders.
German: • Eines der an diesem Standort hergestellten Arzneimittel ist Ammonaps (Natriumphenylbutyrat), ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus.
English: The review was started after a follow-up inspection of the site by the UK medicines regulatory agency (MHRA) and the US FDA.
German: GMP) von Pharmaceutics International Inc. Die Überprüfung wurde infolge einer Nachkontrolle des Standortes durch die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs (MHRA) und der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA eingeleitet.
English: • Other medicines (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names) produced at the site have alternative manufacturing sites and the availability of these medicines is unaffected.
German: • Andere Arzneimittel (Dutasteride Actavis [Dutasterid], Lutigest/Lutinus [Progesteron] und zugehörige Bezeichnungen), die an dem Standort hergestellt wurden, haben alternative Produktionsstandorte, so dass die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel nicht betroffen ist.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt;
English: • One of the medicines affected, Ammonaps (sodium phenylbutyrate), used to treat inherited metabolic disorders, is considered a critical medicine and remains on the market where there are no alternatives.
German: • Eines der betroffenen Arzneimittel, Ammonaps (Natriumphenylbutyrat), das zur Behandlung erblich bedingter Stoffwechselstörungen angewendet wird, wird als unverzichtbar erachtet und bleibt daher dort auf dem Markt, wo keine Alternativen verfügbar sind.
English: • Ammonaps, a medicine for treating urea cycle disorders which is exclusively manufactured at Pharmaceutics International Inc, remains available where there are no treatment alternatives.
German: • Ammonaps, ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus, das ausschließlich bei Pharmaceutics International Inc hergestellt wird, bleibt weiterhin erhältlich, wenn keine Behandlungsalternativen verfügbar sind.
English: The recommendation was the outcome of a review of good manufacturing practice (GMP) at Pharmaceutics International Inc.
German: Die Empfehlung war das Ergebnis einer Überprüfung der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice;
English: • The medicines Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names, are registered to be produced at Pharmaceutics International Inc, but are now
German: • Die Arzneimittel Dutasteride Actavis (Dutasterid), Lutigest/Lutinus (Progesteron) und zugehörige Bezeichnungen sind zur Herstellung bei Pharmaceutics International Inc registriert, werden nun jedoch an alternativen registrierten Produktionsstandorten hergestellt.
English: On 15 September the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, located in the United States, should no longer be available in the EU, except Ammonaps (sodium phenylbutyrate), which is considered critical for public health.
German: September empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), dass Arzneimittel, die von Pharmaceutics International Inc, mit Sitz in den Vereinigten Staaten, hergestellt werden, in der EU nicht mehr erhältlich sein sollten.
English: This conclusion was accepted.
German: Dieser Schlussfolgerung wurde zugestimmt.
English: In June 2006 a Mutual Recognition Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and six Concerned Member States.
German: Im Juni 2006 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat und sechs betroffenen Mitgliedstaaten eingeleitet.
English: London, June 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
German: London, Juni 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
English: EMEA/532222/2007 - Rev.1
German: EMEA/532222/2007 - Rev.1-DE
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
German: Die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
English: France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potentially serious risks for animal health.
German: Frankreich und Italien konnten sich nicht auf eine Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigen, da sie der Ansicht waren, dass schwere potenzielle Risiken für die Tiergesundheit bestehen.
English: However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
German: Die Studie, in der Enurace 50 mit Propalin (ACE129802) verglichen wird, ist dennoch überzeugend, obwohl keine Nichtunterlegenheitsanalyse durchgeführt wurde.
English: The CVMP, therefore, concluded that the benefit/risk for this product was favourable.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Präparats günstig ist.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/risk ratio for the treated animal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sämtliche unterstützenden Daten vorlegen, um ein positives NutzenRisiko-Verhältnis für die behandelten Tiere zu rechtfertigen.
English: France considered the benefit/risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
German: Frankreich erachtete die Nutzen-Risiko-Analyse für das Tier als ungünstig, wenn man die Nebenwirkungen gegenüber den möglichen Vorteilen einer wirksamen Inkontinenzbehandlung abwägt.
English: In response to the questions related to toxicity, the applicant argued that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin could be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
German: Als Antwort auf die Fragen zur Toxizität argumentierte der Antragsteller, dass aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Ephedrin und der individuellen Schwankung bei der Rezeptordichte keine Sicherheitsspanne festgelegt werden kann und Dosiserhöhungen mit einer erhöhten Intensität und Häufigkeit der wohlbekannten Nebenwirkungen einhergehen.
English: The CVMP Opinion was adopted on 18 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 10 July 2007.
German: April 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 10.
English: With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
German: In Hinblick auf die erwähnten kardiovaskulären Erkrankungen ist die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels in Abschnitt 4.5 durch Einfügung des Satzes „Die kardiovaskulären Funktionen des Hundes sollten sorgfältig geprüft werden, bevor die Behandlung mit Enurace 50 begonnen wird, und sind auch während der Behandlung regelmäßig zu überwachen“ abzuändern.
English: Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised dogs.
German: Enurace 50 ist eine Tablettenformulierung mit Ephedrin als Wirkstoff und für die Behandlung von Harninkontinenz infolge von Sphinktermuskelinkompetenz bei Hündinnen mit erfolgter Ovariohysterektomie angezeigt.
English: At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
German: Bei der empfohlenen Dosis, die entsprechend der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels individuell angepasst werden sollte, ist die Sicherheit in angemessener Weise sichergestellt.
English: These results were convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
German: Im Vergleich zu den 20 % mit einem Placebo behandelten Tieren, die in Studie ACE129801 kontinent wurden, wirken diese Zahlen sehr überzeugend.
English: Italy could have accepted the application but with revised wording in the SPC.
German: Italien hätte den Antrag mit überarbeitetem Wortlaut in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels akzeptieren können.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR ENURACE 50
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4 BEZÜGLICH ENURACE 50
English: Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant had provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
German: Obwohl kaum Toxizitätsdaten für die Zieltierart vorliegen, sind die Nebenwirkungen der Behandlung mit Ephedrin aus der Anwendung am Menschen bestens bekannt;
English: The raw outcome shows good effect in both test and control groups, an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals.
German: Das noch nicht ausgewertete Ergebnis zeigt sowohl bei den Test- als auch bei den Kontrollgruppen eine gute Wirkung;
English: Very rare, not known
German: Selten Sehr selten, nicht bekannt
English: • if you are in your last trimester of pregnancy.
German: • wenn Sie im letzten Schwangerschaftstrimester sind.
English: This leaflet was last revised in <Month YYYY>.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im < Monat JJJJ >.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann nicht aus den verfügbaren Daten ermittelt werden):
English: DuoPlavin is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
German: DuoPlavin ist nicht für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren vorgesehen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: What DuoPlavin is and what it is used for
German: Was ist DuoPlavin und wofür wird es angewendet?
English: Following toxic doses (10 20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
German: Nach toxischen Dosen (10-20 g) kann die Plasmahalbwertszeit auf über 20 Stunden ansteigen.
English: The safety and efficacy of DuoPlavin in children and adolescents under 18 years old have not been established.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von DuoPlavin wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren noch nicht gezeigt.