FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad subcutánea, de 2 años de duración, en ratones, se observaron 3 casos de adenocarcinoma de endometrio en el grupo de dosis media, con un aumento estadísticamente significativo correspondiente a un nivel de exposición de 97 veces.
Danish: I 2-årige subkutane karcinogenicitetsstudier hos mus sås 3 tilfælde af adenokarcinomer i endometriet i middeldosis-gruppen med en signifikant stigning svarende til eksponeringsratio på 97-fold.
Spanish: Sección 2 - PRIMEROS PASOS
Danish: Afsnit 2 - KOM GODT I GANG
Spanish: Si el líquido siguiera sin salir, es posible que la pluma Lyxumia esté dañada.
Danish: Hvis der stadig ikke kommer væske ud, kan din Lyxumia-pen være beskadiget.
Spanish: Lixisenatida no se ha estudiado en pacientes con enfermedades gastrointestinales graves, incluyendo la gastroparesia grave y, por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Danish: Lixisenatid er ikke undersøgt hos patienter med svær gastrointestinal sygdom, herunder svær gastroparese, og derfor anbefales brug af lixisenatid ikke til disse patienter.
Spanish: La pluma Lyxumia es para inyectar bajo la piel, y las inyecciones pueden realizarse en cualquiera de las zonas que se muestran de color azul en la imagen anterior.
Danish: Lyxumia skal injiceres under huden, og det kan injiceres i ethvert af de områder, der er vist ovenfor i blåt.
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero qué calibre y longitud de aguja son más adecuados para usted.
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvilken nålestørrelse og længde, der er bedst til dig.
Spanish: Al final del estudio, el 43,6% (grupo de la comida principal) y 42,8% (grupo del desayuno) de los pacientes consiguieron una HbA1c inferior al 7%.
Danish: Ved studiets afslutning opnåede 43,6 % af patienterne (hovedmåltidsgruppen) og 42,8 % af patienterne (morgenmadsgruppen) en HbA1c på mindre end 7 %.
Spanish: El uso de agonistas del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) se ha asociado a riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Danish: Brug af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister har været forbundet med risiko for at udvikle akut pancreatitis.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Spanish: En ratones, estos efectos ocurrieron para un nivel de exposición 9,3 veces superior a la dosis terapéutica en humanos.
Danish: Hos mus forekom disse hændelser med en eksponeringsratio på mere end 9,3 fold sammenlignet med human eksponering ved terapeutiske doser.
Spanish: • Proteja la pluma Lyxumia del polvo y la suciedad.
Danish: • Beskyt dine Lyxumia-penne mod støv og snavs.
Spanish: Lyxumia se utiliza junto con otros medicamentos para la diabetes cuando no hay control suficiente de sus niveles de azúcar en sangre, como son:
Danish: Lyxumia bruges sammen med andre lægemidler til diabetes, når de ikke er tilstrækkelige til at kontrollere blodsukkerniveauet.
Spanish: Si no es así, no utilice este Envase de Inicio de Tratamiento.
Danish: Er den ikke det, må denne behandlingsopstartspakning ikke bruges.
Spanish: La adición de lixisenatida llevó a una reducción significativamente mayor de HbA1c, del 0,71%, en el grupo de lixisenatida, en comparación con un 0,40% en el grupo placebo.
Danish: Tillæg af lixisenatid førte til en signifikant større HbA1c-reduktion på 0,71 % i lixisenatidgruppen sammenlignet med 0,4 % i placebogruppen.
Spanish: El émbolo avanza a lo largo de la escala de dosis después de cada inyección.
Danish: Stemplet flytter sig langs med skalaen efter hver injektion.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas durante todo el período de tratamiento en los estudios de fase III controlados con placebo y control activo (incluyendo el periodo que siguió el período de tratamiento principal de 24 semanas, en los estudios con una duración ≥ 76 semanas de tratamiento total).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i placebo- og aktivt-kontrollerede fase III-studier i hele behandlingsperioden (inklusiv perioden udover den 24-ugers behandlingsperiode i studier med ≥ 76 ugers samlet behandling).
Spanish: Inyecte una sola dosis cada día.
Danish: Injicer kun én dosis per dag.
Spanish: Inyecte Lyxumia dentro de la hora anterior a cualquier comida del día.
Danish: Injicer Lyxumia inden for en time før et hvilket som helst måltid i løbet af dagen.
Spanish: El tmáx de digoxina se retrasó en unas 1,5 horas y la Cmáx se redujo en un 26%.
Danish: tmax for digoxin blev forsinket 1,5 time og Cmax reduceredes med 26 %.
Spanish: • Cada pluma Lyxumia contiene 14 dosis preseleccionadas.
Danish: • Hver Lyxumia-pen indeholder 14 forudindstillede doser.
Spanish: El crecimiento neonatal se redujo en ratas macho expuestas a elevadas dosis de lixisenatida durante los últimos estadios de la gestación y durante la lactancia, y se observó un ligero incremento de la mortalidad de la camada.
Danish: Den neonatale vækst var reduceret hos hanrotter, der blev eksponeret for høje doser af lixisenatid under den sene drægtighedsperiode og laktationen, og der observeredes en let forhøjet mortalitet blandt ungerne.
Spanish: La eficacia y seguridad de lixisenatida en pacientes ≥ 70 años con diabetes tipo 2 fue evaluada en un estudio controlado con placebo, doble ciego de 24 semanas de duración.
Danish: Effekten og sikkerheden af lixisenatid hos personer ≥ 70 år med type 2-diabetes blev evalueret i et dobbeltblindet, placebokontrolleret studium af 24 ugers varighed.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de un anticonceptivo oral (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hora antes o 11 horas después de 10 µg de lixisenatida, la Cmáx, el AUC, el t1/2 y el tmáx de etinilestradiol y levonorgestrel permanecieron inalterados.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis af et oralt kontraceptiva (ethinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 time før eller 11 timer efter 10 µg lixisenatid var Cmax, AUC, t1/2 og tmax for ethinylestradiol og levonorgestrel uændrede.
Spanish: Tras la administración concomitante de lixisenatida 20 µg y digoxina 0,25 mg en estado estacionario, el AUC de digoxina no se vio afectado.
Danish: Efter samtidig administration af lixisenatid 20 µg og digoxin 0,25 mg ved steady state påvirkedes AUC for digoxin ikke.
Spanish: No se encontraron diferencias en el perfil de seguridad general entre los pacientes, ya fueran positivos o negativos para anticuerpos, a excepción de un aumento de la incidencia de reacciones en el lugar de la inyección (el 4,7 % de los pacientes positivos para anticuerpos, comparado con el 2,5% de los pacientes negativos para anticuerpos durante el periodo entero de tratamiento).
Danish: Der var ingen forskel i den samlede bivirkningsprofil hos patienterne, uanset antistofstatus, med undtagelse af en øget forekomst af reaktioner på injektionsstedet (4,7 % hos antistofpositive patienter sammenlignet med 2,5 % hos antistofnegative patienter under hele behandlingsperioden).
Spanish: En un estudio abierto de 24 semanas de duración, lixisenatida administrada antes de la comida principal del día no fue inferior a lixisenatida administrada antes del desayuno en términos de reducción de la HbA1c (cambio en la media MC respecto al periodo basal: -0,65% versus -0,74%).
Danish: I et 24-ugers åbent studium var lixisenatid, administreret før det daglige hovedmåltid, non-inferiørt til lixisenatid, adminstreret før morgenmaden, med hensyn til HbA1c-reduktion (middelændring fra baseline beregnet ved mindste kvadraters metode: -0,65 % versus -0,74 %).
Spanish: Lixisenatida administrada una vez al día mejora el control glucémico mediante el efecto inmediato y mantenido de reducir las concentraciones de glucosa postprandial y en ayunas en pacientes con diabetes tipo 2.
Danish: Ved administration én gang dagligt forbedrer lixisenatid den glykæmiske kontrol via umiddelbar og vedvarende sænkning af både postprandiale og fastende glucosekoncentrationer hos patienter med type 2-diabetes.
Spanish: • A partir de ese momento, la dosis será de 20 microgramos una vez al día (usando la pluma morada).
Danish: • Dosis vil herefter være 20 mikrogram én gang dagligt - ved brug af den lilla pen.
Spanish: No se recomienda utilizar Lyxumia en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Danish: Kvinder i den fertile alder Lyxumia bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Spanish: El estudio ELIXA, estudio multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, randomizado evaluó los acontecimientos cardiovasculares (CV) durante el tratamiento con lixisenatida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 después de un Síndrome Coronario Agudo reciente.
Danish: ELIXA-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multinationalt studium, der evaluerede kardiovaskulære (CV) hændelser under behandling med lixisenatid hos patienter med type 2-diabetes mellitus efter nyligt akut koronarsyndrom.
Spanish: También se observó un cambio del peso corporal, respecto al período basal, que osciló entre 0,38 kg y 1,80 kg en los pacientes tratados con lixisenatida que recibieron una dosis fija de insulina basal sola o combinada con metformina o una sulfonilurea.
Danish: Der blev også observeret ændring af legemsvægt fra baseline på mellem -0,38 kg og -1,80 kg hos lixisenatidpatienter, der fik stabil dosis af basalinsulin alene eller i kombination med metformin eller et sulfonylurinstof.
Spanish: La pluma Lyxumia verde de 10 microgramos estará vacía cuando el émbolo negro haya alcanzado el '‘0" en la escala de dosis y ya no pueda tirarse del botón de inyección completamente hacia fuera.
Danish: Den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen er tom, når det sorte stempel har nået "0" på dosisskalaen, og injektionsknappen ikke kan trækkes helt ud.
Spanish: Teniendo en cuenta estos resultados, no se requieren ajustes de la dosis de warfarina cuando se administra conjuntamente con lixisenatida; sin embargo, durante el inicio o el final del tratamiento con lixisenatida, se recomienda una monitorización frecuente del INR en pacientes tratados con warfarina y/o derivados de la cumarina.
Danish: Baseret på disse resultater kræves der ingen dosisjustering for warfarin ved administration samtidig med lixisenatid, men hyppig monitorering af INR hos patienter i behandling med warfarin og/eller coumarin-derivater anbefales ved initiering eller ophør af lixisenatidbehandlingen.
Spanish: Más de 2.600 pacientes han recibido Lyxumia, bien sola o en combinación con metformina, una sulfonilurea (con o sin metformina) o una insulina basal (con o sin metformina, o con o sin una sulfonilurea) en 8 extensos estudios de fase III controlados con placebo o con control activo.
Danish: Over 2.600 patienter har fået Lyxumia enten som monoterapi eller i kombination med metformin, et sulfonylurinstof (med eller uden metformin) eller basalinsulin (med eller uden metformin, eller med eller uden et sulfonylurinstof) i otte store placebo- eller aktivt-kontrollerede fase III-studier.
Spanish: No debe activarla de nuevo.
Danish: Aktiver ikke denne pen igen.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 01 de febrero de 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. februar 2013 Dato for seneste fornyelse:
Spanish: Después de 12 semanas de optimización de la titulación de insulina glargina con o sin metformina, pacientes inadecuadamente controlados fueron aleatorizados a dosis únicas de lixisenatida o una dosis única (QD) de insulina glulisina (ambos antes de la comida más importante) o insulina glulisina administrada tres veces al día (TID) durante 26 semanas.
Danish: Efter 12-ugers titrering til optimalt insulin glargin med eller uden metformin blev de patienter, som var utilstrækkeligt kontrollerede, randomiseret til tillæg i 26 uger af en enkelt dosis lixisenatid eller en enkelt dosis insulin glulisin (begge taget før hovedmåltidet) eller insulin glulisin administreret tre gange daglig.
Spanish: Use siempre una aguja nueva para cada inyección.
Danish: Brug altid en ny nål til hver injektion.
Spanish: Es más probable que esto ocurra si está tomando a la vez una sulfonilurea o una insulina basal.
Danish: Det er mere sandsynligt, at dette sker, hvis du også tager et sulfonylurinstof eller basalinsulin.
Spanish: De los pacientes tratados con lixisenatida con medida de la HbA1c, el 79,3% eran negativos para anticuerpos o la concentración de estos se encontraba por debajo del límite inferior de cuantificación; en el 20,7% restante, la concentración de anticuerpos era cuantificable.
Danish: Af de lixisenatidbehandlede patienter med HbA1c-måling, havde 79,3 % enten en negativ antistofstatus eller en antistofkoncentration under den nedre kvantificeringsgrænse, og de resterende 20,7 % af patienterne havde en kvantificeret antistofkoncentration.
Spanish: En un estudio de farmacocinética con ancianos no diabéticos, la administración de lixisenatida 20 µg produjo un incremento medio en la AUC de lixisenatida del 29% en esta población (11 sujetos entre 65 y 74 años y 7 sujetos ≥75 años), comparado con 18 sujetos con edades comprendidas entre 18 y 45 años, probablemente relacionado con la disminución de la función renal en el grupo de más edad.
Danish: I et farmakokinetisk studium i ældre ikke-diabetiske forsøgspersoner medførte administration af lixisenatid 20 µg en gennemsnitlig øgning af lixisenatid AUC på 29 % i den ældre population (11 forsøgspersoner mellem 65 og 74 år, og 7 forsøgspersoner i alderen ≥ 75 år) sammenlignet med 18 forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, sandsynligvis relateret til nedsat nyrefunktion i den ældre aldersgruppe.
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Spanish: Inyecte Lyxumia en la piel (subcutáneamente) de su estómago (abdomen), de la parte superior de la pierna (muslo) o de la parte superior del brazo.
Danish: Lyxumia injiceres i huden (subkutant) på din mave (abdomen), øverste del af benet (låret) eller overarmen.
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría leves y transitorias.
Danish: Disse bivirkninger var i reglen milde og forbigående.
Spanish: No debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular.
Danish: Lyxumia bør ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Spanish: Podría ser necesario que algunos medicamentos, como los antibióticos o comprimidos o cápsulas gastrorresistentes que no deben permanecer demasiado tiempo en su estómago, tengan que tomarse al menos una hora antes o 4 horas después de la inyección de Lyxumia.
Danish: Visse lægemidler, som f.eks. antibiotika eller mavesyreresistente tabletter eller kapsler, som ikke bør opholde sig for længe i din mavesæk, skal muligvis tages en time før eller fire timer efter injektionen med Lyxumia.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Lyxumia en uno o más grupos de la población pediátrica en la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultater af studier med Lyxumia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Spanish: Acerca de su pluma Lyxumia
Danish: Om din Lyxumia-pen
Spanish: • Bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia ("hipo") especialmente cuando se utiliza Lyxumia con insulina o una sulfonilurea.
Danish: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi ("hypo") særligt når Lyxumia tages med insulin eller et sulfonylurinstof)
Spanish: Lyxumia es una solución inyectable transparente e incolora, contenida en un cartucho de vidrio insertado en una pluma precargada.
Danish: Lyxumia er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning (injektion) påfyldt en cylinderampul af glas, der er monteret i en fyldt pen.
Spanish: Globalmente, la incidencia de hipoglucemia sintomática intensa fue poco frecuente (0,4 % en los pacientes tratados con lixisenatida y 0,2% en los pacientes con placebo) durante todo el período de tratamiento de los estudios de fase III controlados con placebo.
Danish: Alt i alt var forekomsten af svær symptomatisk hypoglykæmi ikke almindelig (0,4 % hos lixisenatidpatienter og 0,2 % hos placebopatienter) under hele behandlingsperioden i de placebokontrollerede fase-III studier.
Spanish: Estos cambios no son clínicamente relevantes y, en consecuencia, no se requieren ajustes de la dosis de atorvastatina cuando se administra conjuntamente con lixisenatida.
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og derfor kræves ingen dosisjustering for atorvastatin ved samtidig administration af lixisenatid.
Spanish: Paso E Retire y deseche la aguja después de cada inyección
Danish: Trin E Fjern og kasser nålen efter hver injektion
Spanish: Apriete el capuchón exterior para agarrar la aguja y utilícelo para desenroscarla de la pluma.
Danish: Klem om det ydre nålehylster for at få fat om nålen og brug den til at skrue nålen ud af pennen.
Spanish: Se han notificado arritmias cardiacas particularmente taquicardia (0,8% vs< 0,1%) y palpitaciones (1,5% vs 0,8%) en pacientes con lixisenatida comparado con los pacientes tratados con placebo.
Danish: Kardielle arytmier, især takykardi (0,8 % vs <1 %) og palpitationer (1,5 % vs 0,8 %), er rapporteret hos lixisenatidpatienter sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Spanish: La incidencia de náuseas fue mayor en el grupo de lixisenatida (26,1%) que en el grupo placebo (6,2%) y la incidencia de vómitos fue también más alta en el grupo lixisenatida (10,5%) que en el grupo placebo (1,8%).
Danish: Forekomsten af kvalme var højere i lixisenatidgruppen (26,1 %) end i placebogruppen (6,2 %), og forekomsten af opkastning var højere i lixisenatidgruppen (10,5 %) end i placebogruppen (1,8 %).
Spanish: • No intente extraer líquido del cartucho con una jeringa.
Danish: • Forsøg ikke at trække væske ud af cylinderampullen med en sprøjte.
Spanish: Cartucho de vidrio tipo I con un émbolo de goma (bromobutilo), capuchones con lengüeta (aluminio) en los que se insertan discos selladores laminados (goma de bromobutilo en el interior y poliisopreno en el exterior).
Danish: Cylinderampul af type I glas med et (brombutyl) gummistempel, beskyttelseshætte (aluminium) med indsatte laminerede tætningsskiver (brombutylgummi på indersiden og polyisopren på ydersiden).
Spanish: • Somnolencia.Reacciones en la zona de inyección (como picor).
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (såsom kløe).
Spanish: Dosis inicial: se comienza con una dosis de 10 µg de lixisenatida, una vez al día, durante 14 días.
Danish: Startdosis: Doseringen initieres ved 10 µg lixisenatid én gang dagligt i 14 dage.
Spanish: Para inyectar una dosis con la pluma Lyxumia morada de 20 microgramos, siga todos los pasos de la Sección 3.
Danish: For at injicere en dosis med den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen, følg alle trinene i Afsnit 3.
Spanish: Noche (N = 255)
Danish: Aften (N= 255)
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas posiblemente asociadas con lixisenatida (tales como reacción anafiláctica, angioedema y urticaria) en el 0,4% de los pacientes tratados con lixisenatida, mientras que en los pacientes tratados con placebo hubo menos de un 0,1% de reacciones alérgicas posiblemente asociadas durante el período de tratamiento principal de 24 semanas.
Danish: Allergiske reaktioner muligvis associeret med lixisenatid (så som anafylaktisk reaktion, angioødem og urticaria) er rapporteret hos 0,4 % af lixisenatidpatienterne, mens muligt associerede allergiske reaktioner forekom hos mindre end 0,1 % af placebopatienterne under den 24-ugers behandlingsperiode.
Spanish: Si se añade Lyxumia a un tratamiento ya establecido con metformina, no deberá modificarse la dosis actual de este medicamento.
Danish: Når Lyxumia tilføjes til igangværende metforminbehandling, kan den aktuelle metformindosis fortsættes uændret.
Spanish: Información general
Danish: Opbevaring Generel information
Spanish: Los pacientes recibieron dosis estables de antidiabéticos orales (ADO) y/o insulina basal como terapia de base.
Danish: Patienterne fik fast/-e dose(r) af orale antidiabetika (OAD) og/eller basalinsulin som baggrundsbehandling.
Spanish: Tras la administración concomitante de lixisenatida 20 µg y ramipril 5 mg durante 6 días, el AUC de ramipril aumentó en un 21%, mientras que la Cmáx disminuyó en un 63%.
Danish: Efter samtidig administration af lixisenatid 20 µg og ramipril 5 mg i 6 dage øgedes AUC for ramipril med 21 %, mens Cmax sænkedes med 63 %.
Spanish: • Si cree que la pluma Lyxumia puede haber sufrido algún daño, no la utilice.
Danish: • Hvis du har mistanke om, at din Lyxumia-pen er beskadiget, må du ikke bruge den.
Spanish: • No active la Pluma Lyxumia morada de 20 microgramos hasta que haya terminado la pluma verde.
Danish: • Aktiver ikke den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen før du har opbrugt den grønne pen.
Spanish: Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Spanish: Este estudio tuvo un primer periodo de 12 semanas, durante las cuales se introdujo y tituló la insulina glargina, y un periodo de tratamiento de 24 semanas, durante el cual los pacientes recibieron lixisenatida o placebo, en combinación con insulina glargina y metformina, con o sin tiazolidinodionas.
Danish: Dette studium bestod af en 12-ugers run-in periode med initiering og titrering af insulin glargin, og en 24-ugers behandlingsperiode under hvilken patienterne enten fik lixisenatid eller placebo i kombination med insulin glargin og metformin med eller uden thiazolidinedioner.
Spanish: Las recomendaciones específicas sobre la toma de dichos medicamentos se facilitan en la sección 4.5.
Danish: Særlige anbefalinger vedrørende indtagelse af sådanne lægemidler er givet i pkt.
Spanish: Otra información importante sobre el uso de las plumas precargadas Puede encontrar más información sobre el uso de las plumas en las "Instrucciones de Uso".
Danish: Du kan finde flere oplysninger om, hvordan pennene bruges, under "Brugsanvisning".
Spanish: El porcentaje de pacientes que dieron positivo para anticuerpos fue similar al final del período de tratamiento completo, de 76 semanas de duración.
Danish: En tilsvarende andel af patienter var antistofpositive efter den samlede 76-ugers behandlingsperiode.
Spanish: - está tomando también una sulfonilurea o una insulina basal.
Danish: - du også tager et sulfonylurinstof eller basalinsulin.
Spanish: • Peso corporal
Danish: • Legemsvægt
Spanish: En un estudio con control activo, Lyxumia una vez al día demostró una reducción de la HbA1c, un -0,79% comparado con un -0,96% con exenatida dos veces al día, al final del período de tratamiento principal de 24 semanas, con una diferencia de tratamiento media de 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297) un porcentaje similar de pacientes que lograron una HbA1c menor del 7% en el grupo de Lyxumia (48,5 %) y en el de exenatida (49,8%).
Danish: I et aktivt kontrolleret klinisk studium medførte behandling med Lyxumia én gang dagligt en HbA1creduktion på -0,79 % sammenlignet med -0,96 % med exenatid to gange dagligt ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode (med en gennemsnitlig behandlingsforskel på 0,17 % (95 % CI: 0,033; 0,297) og en sammenlignelig del af patienterne opnåede en HbA1c på mindre end 7 % i lixisenatidgruppen (48,5 %) og i exenatidgruppen (49,8 %).
Spanish: • Estas plumas son sólo para uso individual.
Danish: • Disse penne er kun beregnet til en person.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (ENVASE DE MANTENIMIENTO)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (VEDLIGEHOLDELSESPAKNING)
Spanish: Variable compuesta primaria muerte CV, IM no fatal, 406 (13,4%) 399 (13,2%) Accid.
Danish: Primært sammensat endepunkt CV død, ikke-fatal MI 406 (13,4 %) 399 (13,2 %) Ikke-fatalt slagtilfælde, eller indlæggelse for ustabil angina