FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταμπίνη), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπεία κατά του καρκίνου ή κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο και το στάδιο του καρκίνου του μαστού.
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu lub po niepowodzeniu innych metod leczenia, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Greek: • καρκίνος του μαστού.
Polish: • rak piersi.
Greek: Δεδομένου ότι το Docetaxel Kabi είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Jako że lek Docetaxel Kabi jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Kabi.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Kabi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Kabi , διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Kabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία για τη δωκεταξέλη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące docetakselu.
Greek: Η θεραπεία με Docetaxel Kabi πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (με τη χορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Polish: Lek Docetaxel Kabi powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Greek: • μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Kabi είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Taxotere.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Docetaxel Kabi jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny Taxotere.
Greek: Το Docetaxel Kabi μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία, όταν άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει.
Polish: Lek Docetaxel Kabi można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (συγκέντρωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm3).
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm3).
Greek: Η εταιρεία κατέδειξε επίσης ότι το Docetaxel Kabi διάλυμα προς έγχυση είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Taxotere.
Polish: Firma wykazała również, że rozwór do wlewu Docetaxel Kabi charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Taxotere.
Greek: • αδενοκαρκίνωμα στομάχου (είδος καρκίνου του στομάχου), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή για τον καρκίνο από τον οποίο πάσχουν.
Polish: • gruczolakorak żołądka (typ nowotworu żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Kabi.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Docetaxel Kabi do obrotu.
Greek: Το Docetaxel Kabi είναι «γενόσημο φάρμακο».
Polish: Lek Docetaxel Kabi jest lekiem generycznym.
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Kabi, η δωκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων με την ονομασία ταξάνες.
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Kabi, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Kabi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Kabi:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Kabi;
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Docetaxel Kabi?
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Taxotere, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Taxoterekorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: Το Docetaxel Kabi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δωκεταξέλη.
Polish: Docetaxel Kabi jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Greek: Τι είναι το Docetaxel Kabi;
Polish: Co to jest Docetaxel Kabi?
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως η δεξαμεθασόνη, μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Kabi.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję leku Docetaxel Kabi pacjentowi należy również podać lek przeciwzapalny taki jak deksametazon.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
Polish: Lek można także stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Docetaxel Kabi;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Docetaxel Kabi?
Greek: Το Docetaxel Kabi χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη.
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem.
Greek: Αριθμός ΕU
Polish: Numer EU
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Greek: Περιεχομενο της συσκευασιας και λοιπες πληροφοριες
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: • Εκθεσεις περιοδικης παρακολουθησης της ασφαλειας
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί 12 μήνες.
Polish: Fiolka nieotwarta 12 miesięcy
Greek: Συνολική επιβίωση (Πρωτεύον καταληκτικό σημείο): Διάμεση επιβίωση (μήνες)
Polish: Całkowity czas przeżycia (Główny punkt końcowy): Mediana czasu przeżycia (miesiące)
Greek: Κλινικά αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Greek: Μετά από το άνοιγμα του φιαλιδίου
Polish: Po otwarciu fiolki
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει αμέσως τη θεραπεία.
Polish: Lakarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Greek: Το G¬CSF χρησιμοποιήθηκε για δευτερογενή πρόληψη σε 19,3% των ασθενών (10,7% των κύκλων).
Polish: G-CSF stosowano w celu wtórnej profilaktyki u 19,3% pacjentów (10,7% cykli).
Greek: Η πρωτογενής προφύλαξη με G¬CSF κατέστη υποχρεωτική στο σκέλος TAC μετά την τυχαιοποίηση 230 ασθενών.
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G -CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1006 ασθενείς με KPS ≥ 60 στις ακόλουθες ομάδες αγωγής:
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Greek: Μπορεί να χρειάζονται περισσότερα από ένα φιαλίδια προκειμένου να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka.
Greek: Υποσύνολο ασθενών Αριθμός ασθενών στην ομάδα TAC
Polish: Liczba pacjentów w grupie TAC
Greek: (49,0-NA)
Polish: (49.0-ND)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία αναφορικά με τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη σε ασθενείς ηλικίας > των 70 ετών.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku > 70 lat.
Greek: Η επίπτωση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη στους ηλικιωμένους σε σύγκριση με τους νεότερους.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Greek: Με πρωτογενή προφύλαξη με G¬CSF (n = 421) n (%)
Polish: Z pierwotną profilaktyką G-CSF (n=421) n (%)
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Docetaxel Mylan ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Mylan lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ EΓKPIΣHΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ TΗΣ ΑΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιανουαρίου 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 stycznia 2012
Greek: Έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
Polish: Produkt gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Greek: Η docetaxel ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξοειδή.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.
Greek: Όλες εκτός από μια ασθενή σε κάθε σκέλος διαγνώστηκαν με ΣΚΑ σε περισσότερο από 30 ημέρες από την περίοδο της αγωγής.
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania, zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Greek: Βαθμός 1 (περιλαμβάνει μη αξιολογήσιμο βαθμό)
Polish: (włączając stopień nieoszacowany)
Greek: Το διάλυμα στο σάκο έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C και υπό συνθήκες κανονικού φωτισμού, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση στον ασθενή.
Polish: Roztwór do infuzji należy podać w przeciągu 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC, w normalnych warunkach oświetlenia, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie pacjentowi wlewu dożylnego.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα της μελέτης δείχνουν θετική αναλογία οφέλους κινδύνου για το TAC συγκριτικά με το FAC.
Polish: Ogólne wyniki badania wskazują na pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schematem FAC.
Greek: (19,3-NA)
Polish: (19.3-ND)
Greek: • θρόμβοι αίματος.
Polish: • skrzepy krwi.
Greek: Η δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση έγινε αφότου 400 συμβάντα DFS είχαν καταγραφεί συνολικά, τα οποία οδήγησαν σε διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 55 μηνών.
Polish: Drugą analizę pośrednią wykonano po 400 przypadkach przeżycia wolne bez nawrotu choroby (DFS), które zostały zarejestrowane ogólnie, co doprowadziło do średniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 55 miesięcy.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, γιατί το Docetaxel Mylan μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Docetaxel Mylan może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Γαλλία
Polish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Greek: Μέγεθος όγκου ≤ 2 εκατοστά > 2 εκατοστά
Polish: Rozmiar guza ≤2 cm >2 cm
Greek: Mitoxantrone κάθε 3 εβδομάδες
Polish: Docetaksel co trzy tygodnie
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 ή 5 φιαλίδια.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 lub 5 fiolek.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε 12,1% και 3,4% των ασθενών αντίστοιχα όταν οι ασθενείς έλαβαν προληπτικά G¬CSF, σε 15,6% και 12,9% των ασθενών χωρίς προληπτική χρήση G¬CSF (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie G-CSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο Docetaxel Mylan.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Mylan.
Greek: Τα δεδομένα από την επιβίωση ελεύθερη νόσου δεν ήταν στατιστικώς σημαντικά αλλά εξακολουθούσαν να συνδέονται με θετική τάση προς όφελος του TAC.
Polish: Dane dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby były nieistotne statystycznie, ale wykazywały dodatni trend w kierunku leczenia schematem TAC.
Greek: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Γαλλία
Polish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
Greek: 1 Πλήρης ανάλυση (πρόθεση για θεραπεία)
Polish: 1Pełna analiza (intent-to-treat)
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών (συμπεριλαμβανομένης της μίας ώρας χορήγησης της ενδοφλέβιας έγχυσης).
Polish: Należy go zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę).
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως είναι οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Polish: Należy powyższe brać pod uwagę u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη η αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, rozcieńczania należy dokonywać w warunkach kontrolowanych i aseptycznych.
Greek: τιμή p
Polish: wartość p
Greek: Βλαβερό για εκείνα τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό.
Polish: Szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową.
Greek: Συνολικός ρυθμός απόκρισης (CR+PR) (%) τιμή p
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%) wartość p
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1,032 [95% CI: 0,876, 1,216]
Polish: Iloraz ryzyka: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Δεν εφαρμόζεται.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Nie dotyczy
Greek: Η έναρξη μέτριας και σοβαρής κατακράτησης υγρών καθυστερεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε προκαταρκτική αγωγή (μέση αθροιστική δόση: 818,9 mg/m2) σε σύγκριση με ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε προκαταρκτική αγωγή (μέση αθροιστική δόση: 489,7 mg/m2).
Polish: Początek umiarkowanego i ciężkiego zatrzymania płynów występuje później u pacjentów, u których zastosowano premedykację (średnia dawka skumulowana: 818,9 mg/m² pc.), w porównaniu z pacjentami, u których nie zastosowano premedykacji (średnia dawka skumulowana: 489,7 mg/m² pc.).
Greek: 2 Υπολογισθείσα διάμεση επιβίωση
Polish: 2Oszacowana mediana czasu przeżycia
Greek: Το Docetaxel Mylan περιέχει οινόπνευμα.
Polish: Docetaxel Mylan zawiera alkohol.
Greek: Ένας ασθενής στο σκέλος TAC απεβίωσε λόγω διατατικής μυοκαρδιοπάθειας.
Polish: Jeden pacjent w ramieniu TAC zmarł z powodu kardiomiopatii rozstrzeniowej.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/YYYY} Άλλες πηγές πληροφοριών
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY} Inne źródła informacji
Greek: Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται περαιτέρω κατά τη διάρκεια της θεραπείας (π.χ. κάθε τρεις μήνες), προκειμένου να βοηθήσει στην αναγνώριση των ασθενών που αναπτύσσουν καρδιακή δυσλειτουργία.
Polish: u pacjentów leczonych takim schematem, należy oceniać następnie w trakcie leczenia czynność serca (np. co trzy miesiące), tak aby wykryć ewentualnie rozwijające się zaburzenia czynności serca.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επιφάνεια του σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2) και θα καθορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε.
Polish: Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
Greek: Ασθενείς υπό αγωγή με TCF είχαν μεγαλύτερο χρόνο για το 5% της οριστικής επιδείνωσης της συνολικής κατάστασης της υγείας στο ερωτηματολόγιο QLQ-C30 (p = 0,0121) και μεγαλύτερο χρόνο για την οριστική επιδείνωση της κατάστασης απόδοσης κατά Karnofsky (p = 0,0088) σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό αγωγή με CF.
Polish: u pacjentów leczonych schematem TCF uzyskano dłuższy czas do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia o 5% w skali kwestionariusza QLQ-C30 (p = 0,0121) oraz dłuższy okres do ostatecznego pogorszenia wskaźnika sprawności Karnofsky'ego (p = 0,0088) w porównaniu z pacjentami leczonymi schematem CF.
Greek: Πριν από κάθε αγωγή με Docetaxel Mylan πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό αιμοσφαιρίων και ικανοποιητική ηπατική λειτουργία, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση του Docetaxel Mylan.
Polish: Przed każdym podaniem leku Docetaxel Mylan zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Mylan.
Greek: Στη μελέτη TAX316, 26 ασθενείς (3,5%) στο σκέλος TAC και 17 ασθενείς (2,3%) στο σκέλος FAC εμφάνισαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Polish: W badaniu TAX 316, u 26 pacjentów (3,5%) w ramieniu TAC i u 17 pacjentów (2,3%) w ramieniu FAC wystąpiła zastoinowa niewydolność serca.
Greek: Επίσης το ποσοστό επιβίωσης στον 1 χρόνο ήταν σημαντικά παρατεταμένο για τη docetaxel (40%) έναντι της BSC (16%).
Polish: Odsetek czasu przeżycia po 1. roku był także znacząco dłuższy u pacjentów leczonych docetakselem (40%) w porównaniu z grupą leczoną wg BSC (16%).
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Docetaxel Mylan.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Mylan.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη και υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση των 6 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik, który nie powinien przekaraczać 6 godzin w temperaturze 25°C (wliczając jedną godzinę na podanie dożylne leku).
Greek: * Αναλογία κινδύνου μικρότερη από 1 δεικνύει ότι το TAC συνδέεται με μεγαλύτερη επιβίωση, ελεύθερη νόσου και συνολική επιβίωση έναντι του FAC.
Polish: *współczynnik ryzyka mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC związany jest z dłuższym czasem przeżycia bez objawów choroby oraz całkowitym czasem przeżycia w porównaniu ze schematem FAC.
Greek: Μία μειονότητα των ασθενών αξιολογήθηκε, εφαρμόζοντας τη φθορίζουσα in-situ υβριδοποίηση (FISH).
Polish: Mniejszą część pacjentów badano techniką hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania(patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu
Greek: Παρατηρήθηκαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3/4 με τη μονοθεραπεία με docetaxel (55,4%) σε σύγκριση με το paclitaxel (23,0%).
Polish: Więcej działań niepożądanych o stopniu nasilenia 3/4 obserwowano po stosowaniu docetakselu w monoterapii (55,4%) w porównaniu do paklitakselu (23,0%).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίες παρουσιάζουν επιπεπλεγμένη ουδετεροπενία (παρατεταμένη ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία ή λοίμωξη), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χρήση G¬CSF και η μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła neutropenia powikłana (przedłużająca się neutropenia z gorączką neutropeniczną lub zakażeniem) należy rozważyć podanie G-CSF i zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.2).
Greek: Οι ηλικιωμένοι υπό αγωγή με TCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w wieku podeszłym, leczonych z zastosowaniem schematu TCF.
Greek: • πρήξιμο που προκαλείται από ελαττωματική λεμφική παροχέτευση
Polish: • obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonny
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του φαρμάκου μετά την αραίωση.
Polish: Zapoznaj się z ulotką dla okresu trwałości leku po rozcieńczeniu.
Greek: Αναλύσεις Υποσυνόλων - Μελέτη Συμπληρωματικής Θεραπείας σε Ασθενείς με Καρκίνο του Μαστού και Αρνητικούς Λεμφαδένες (Ανάλυση Πρόθεσης προς Θεραπεία)
Polish: Analizy podgrupy - Badanie dotyczące leczenia uzupełniającego u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych (Analiza zgodna z zamiarem leczenia)
Greek: Αυτό είναι πιθανό να αποτελεί υποτίμηση της κατάστασης εφόσον η docetaxel μόνη της σε δόση 100 mg/m είναι γνωστό ότι οδηγεί σε ουδετεροπενία στο 97% των ασθενών, 76% βαθμού 4, με βάση τις χαμηλότερες αιματολογικές τιμές.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m² pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi.
Greek: • Το χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της νόσου (TTP) ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στο σκέλος AT έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος AC, p = 0,0138.
Polish: • Czas do wystąpienia progresji był dłuższy w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną, p = 0,0138.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/mm για επτά ή περισσότερες ημέρες) κατά την πορεία μίας συνεδρίας με docetaxel, συνιστάται μείωση της δοσολογίας για τους επόμενους κύκλους θεραπείας ή η χρήση κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής για την αντιμετώπισή της (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3 przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).