FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa majú zachovať, keďže pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za priaznivý.
Romanian: c. autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care a fost stabilită bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE trebuie menținute, deoarece raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat favorabil;
Slovak: b. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené údaje alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, nespĺňajú kritériá na povolenie, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 26 smernice 2001/83/ES.
Romanian: b. cererile de autorizare de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date sau o justificare sau în cazul cărora CHMP a considerat că acestea sunt insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE nu îndeplinesc criteriile de autorizare, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 26 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat nefavorabil;
Slovak: EÚ považuje za dôležité, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Romanian: Pentru aceste medicamente considerate esențiale de statul (statele) membru (membre) al(e) UE, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să prezinte un studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE, în termen de 12 luni de la decizia Comisiei.
Slovak: Niektoré z týchto povolených liekov môžu jednotlivé členské štáty EÚ považovať za dôležité na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (príslušných členských štátoch)
Romanian: Unele dintre aceste medicamente autorizate pot fi considerate esențiale de anumite state membre ale UE pe baza evaluării unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute, în funcție de disponibilitatea altor medicamente alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv(e) și, după caz, de natura bolii care urmează să fie tratată.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
Romanian: a. autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care nu au fost depuse date referitoare la bioechivalență sau o justificare sau în cazul cărora acestea au fost considerate de CHMP insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE trebuie suspendate, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiurisc al acestor autorizații de punere pe piață este considerat nefavorabil.
Slovak: Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg a 5 mg tablety k záveru, že sa preukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ a odporučil zachovať povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Romanian: Memantine Pharmascope 10 mg și 20 mg; Memantine DAWA 10 mg și 20 mg; Morysa 10 mg și 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg și 5 mg comprimate, CHMP a concluzionat că a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE și a recomandat menținerea acestor autorizații de punere pe piață.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES vyžaduje biologická rovnocennosť, aby sa mohol vyvodiť záver, že účinnosť a bezpečnosť sú podobné ako u referenčného lieku.
Romanian: În cazul unui medicament pentru care există o autorizație de punere pe piață sau o cerere de autorizare de punere pe piață în baza articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, este necesară bioechivalența (BE) pentru a concluziona că eficacitatea și siguranța sunt similare cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: EÚ počas tohto obdobia už nepovažoval (nepovažovali) liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (príslušných povolení) na uvedenie na trh bude platné.
Romanian: Dacă pe parcursul acestei perioade statul (statele) membru (membre) al(e) UE consideră că medicamentul încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață în cauză.
Slovak: EÚ počas tohto obdobia už nepovažoval liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia na uvedenie na trh bude platné.
Romanian: Dacă în această perioadă statul (statele) membru (membre) al(e) UE consideră că medicamentul încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației de punere pe piață în cauză.
Slovak: KG (v Nemecku)
Romanian: KG (în Germania)
Slovak: Príloha Ib: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
Romanian: Anexa Ib: Medicamente pentru care se recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață care nu îndeplinesc criteriile de autorizare
Slovak: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farm
Romanian: Portugalia Laboratórios Basi - Indústria Farm
Slovak: Príloha Ia: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Romanian: Anexa Ia: Medicamente pentru care se recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață pentru care a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE
Slovak: Portugalsko FarmozSociedade
Romanian: Portugalia FarmozSociedade
Slovak: Kinedexe UK Limited (predtým NRIM Limited)
Romanian: Regatul Unit Kinedexe UK Limited (anterior NRIM Limited)
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a foriem
Romanian: Lista de medicamente și forme de prezentare
Slovak: Nemecko Hexal AG, Germany
Romanian: Germania Hexal AG, Germania
Slovak: Španielsko QUALIGEN, SL
Romanian: QUALIGEN, SL
Slovak: Nemecko neuraxpharm Arzneimittel
Romanian: Germania neuraxpharm Arzneimittel
Slovak: Francúzsko ZYDUS France
Romanian: ZYDUS France
Slovak: LABORATORIOS CINFA, SA
Romanian: LABORATORIO S CINFA, SA
Slovak: Francúzsko Sanofi Aventis
Romanian: Sanofi Aventis France
Slovak: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteín
Romanian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteină
Slovak: Portugalsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Romanian: Portugalia Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovak: Portugalsko Glob Ltd.
Romanian: Portugalia Glob Ltd.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
Romanian: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Slovak: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A.
Romanian: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A.
Slovak: Special Concept Development (UK)
Romanian: Special Concept Development (UK) Limited
Slovak: Stasisport Pharma N.V.
Romanian: Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Slovak: Medreich PLC
Romanian: Regatul Unit Medreich PLC
Slovak: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Romanian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Slovak: Baclofeno Generis baklofén
Romanian: Baclofeno Generis baclofen
Slovak: Sandoz A/S, Denmark
Romanian: Finlanda Sandoz A/S, Danemarca
Slovak: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofén
Romanian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Slovak: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
Romanian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropionă
Slovak: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
Romanian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropionă
Slovak: Corporation Orion Pharma, Finland
Romanian: Finlanda Orion Corporation Orion Pharma, Finlanda
Slovak: AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Romanian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteridă
Slovak: dutasterid
Romanian: dutasteridă
Slovak: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Romanian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Slovak: Bupropion Orion bupropión
Romanian: Bupropion Orion bupropionă
Slovak: Clindamycin Alternova klindamycín
Romanian: Clindamycin Alternova clindamicină
Slovak: Holandsko Sandoz B.V.
Romanian: Țările de Jos Sandoz B.V.
Slovak: Dicloxacillin Alternova dikloxacilín
Romanian: Dicloxacillin Alternova dicloxacilină
Slovak: FARMACEUTICA, SA
Romanian: FARMACEUTIC A, SA
Slovak: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etylestery omega-3kyselín 90
Romanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Slovak: Portugalsko SVUS Pharma a.s.
Romanian: Portugalia SVUS Pharma a.s.
Slovak: Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Romanian: Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Slovak: Francúzsko EG LABOLaboratoires
Romanian: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Slovak: Nemecko 1 A Pharma GmbH,
Romanian: Germania 1 A Pharma GmbH,
Slovak: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Romanian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚ Η ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Slovak: Miofen ibuprofén
Romanian: Miofen ibuprofen
Slovak: Slovinsko Sandoz Gmbh
Romanian: Slovenia Sandoz Gmbh
Slovak: Portugalsko Aurobindo Pharma (Portugal),
Romanian: Portugalia Aurobindo Pharma (Portugal),
Slovak: Flamingo Pharma (UK)
Romanian: Flamingo Pharma (UK) Limited
Slovak: Lupin (Europe)
Romanian: Regatul Unit Lupin (Europe) Limited
Slovak: Francúzsko Teva Sante
Romanian: Teva Sante
Slovak: Nemecko Mylan Dura GmbH
Romanian: Germania Mylan Dura Gmbh
Slovak: VITAMA S.A.
Romanian: Polonia VITAMA S.A.
Slovak: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Romanian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropionă
Slovak: Španielsko AUROVITAS SPAIN, SAU
Romanian: AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovak: Dawa Limited
Romanian: Regatul Unit Dawa Limited
Slovak: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/ levonorgestrel mg/0,15 mg
Romanian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Slovak: Portugalsko Aurovitas Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Aurovitas Unipessoal, Lda.
Slovak: Prednisolon Alternova prednizolón
Romanian: Prednisolon Alternova prednisolon
Slovak: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikát sodný 100 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Romanian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicat de sodiu
Slovak: Milpharm Limited
Romanian: Regatul Unit Milpharm Limited
Slovak: Pharma Bavaria International (PBI)
Romanian: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Slovak: Francúzsko Arrow Génériques
Romanian: Arrow Génériques
Slovak: Francúzsko Mylan SAS
Romanian: Mylan SAS
Slovak: vorikonazol
Romanian: voriconazol
Slovak: 1 000 mg mäkká kapsula perorálne použitie
Romanian: 1 000 mg Capsulă moale Administrare orală
Slovak: 1A Pharma GmbH
Romanian: Austria 1A Pharma GmbH
Slovak: Orifarm loperamid
Romanian: Loperamid Orifarm loperamidă
Slovak: acide ursodesoxycholique Inopharm kyselina ursodeoxycholová
Romanian: acide ursodesoxycholique Inopharm acid ursodeoxicolic
Slovak: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionă
Slovak: kyselina ursodeoxycholová
Romanian: acid ursodeoxicolic
Slovak: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Romanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Slovak: hydroxyzín
Romanian: hidroxizină
Slovak: Bupropion HCl Sandoz bupropión
Romanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionă
Slovak: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzín hydrochlorid
Romanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets clorhidrat de hidroxizină 25 mg
Slovak: Taliansko Sandoz SpA
Romanian: Sandoz SpA
Slovak: Naproxen Orion
Romanian: Naproxen Orion naproxen
Slovak: Francúzsko Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Romanian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizină
Slovak: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Romanian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Slovak: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Romanian: Finlanda Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Slovak: Loperamid Apofri loperamid
Romanian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamidă
Slovak: Nemecko Famy Care Europe
Romanian: Germania Famy Care Europe Ltd.
Slovak: Holandsko Aurobindo Pharma B.V.
Romanian: Țările de Jos Aurobindo Pharma B.V.
Slovak: Nemecko Hormosan Pharma GmbH
Romanian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Slovak: BETAHISTINE GNR
Romanian: Sandoz B.V. BETAHISTINE GNR
Slovak: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortizón 10 mg tableta
Romanian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortizon
Slovak: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Romanian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Slovak: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzín
Romanian: Hydroxyzine Sandoz hidroxizină
Slovak: Španielsko SANDOZ FARMACEUTICA,
Romanian: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Slovak: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Romanian: BBS Consult ApS
Slovak: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Romanian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Slovak: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Romanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Slovak: Aurobindo Pharma Limited
Romanian: Norvegia Aurobindo Pharma Limited
Slovak: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
Romanian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Slovak: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Romanian: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazol
Slovak: Bupropione
Romanian: bupropionă
Slovak: Beta-histina Sandoz
Romanian: Sandoz B.V. Beta-histina Sandoz
Slovak: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzín
Romanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizină
Slovak: Sandoz bupropión
Romanian: Bupropion Sandoz bupropionă
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia), srl
Romanian: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Slovak: Sandoz Gmbh
Romanian: Austria Sandoz Gmbh
Slovak: Hydroxyzine CRISTERS
Romanian: Hydroxyzine CRISTERS hidroxizină
Slovak: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzín
Romanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizină
Slovak: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Nemecku)
Romanian: Amlodipin/Valsartan PUREN (în Germania)
Slovak: Loperamid Evolan loperamid
Romanian: Loperamid Evolan loperamidă
Slovak: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Romanian: Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Slovak: Voriconazol Glob vorikonazol
Romanian: Voriconazol Glob voriconazol
Slovak: 2care4
Romanian: 2care4 Aps
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia) srl
Romanian: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Slovak: Etrixenal 250 mg tabletes
Romanian: Etrixenal 250 mg tabletes naproxen
Slovak: Beta- histina Bluefish betahistín dihydrochlorid
Romanian: Beta- histina Bluefish diclorhidrat de betahistină 24 mg
Slovak: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Romanian: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Slovak: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Romanian: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Slovak: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Romanian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Slovak: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Romanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Slovak: Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Romanian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Slovak: Naproxeno Aurobindo
Romanian: Naproxeno Aurobindo naproxen
Slovak: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Romanian: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Slovak: ETRIXENAL 250 MG TABLETY
Romanian: ETRIXENAL 250 MG TABLETY naproxen
Slovak: Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Romanian: Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Slovak: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformín hydrochlorid
Romanian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet clorhidrat de metformină 850 mg
Slovak: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů /30 mikrogramů etinylestradiol/levon orgestrel
Romanian: Levonorgestrel/Ethinylestradi ol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Slovak: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Romanian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Slovak: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Romanian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Slovak: Voriconazole Milpharm 200 mg filmcoated tablets vorikonazol
Romanian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Slovak: Pharmaceuticals
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Slovak: voriconazole Arrow vorikonazol
Romanian: voriconazole Arrow voriconazol
Slovak: Bulharsko Proenzi s.r.o.
Romanian: Bulgaria Proenzi s.r.o.
Slovak: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Romanian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre ženy do 18 rokov.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru femeile cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Dávka 200 mg sa nemá prekročiť.
Romanian: Doza de 200 mg nu trebuie depăşită.
Slovak: Linepharma sa má prehltnúť s trochou vody v prítomnosti lekára alebo člena zdravotníckeho personálu.
Romanian: Comprimatul de Mifepristone Linepharma trebuie înghiţit cu puţină apă în prezenţa unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia.
Slovak: Lekárske ukončenie vyvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva až do 63 dní od nástupu amenorey.
Romanian: Întreruperea medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în evoluţie până la 63 de zile de amenoree.
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu (1 tableta), nasledované 36 až 48 hodín podaním prostaglandínového analógu (1 pesar obsahujúci 1 mg gemeprostu vaginálne).
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston (1 comprimat), urmat, după 36 până la 48 de ore, de administrarea unui analog prostaglandinic (1 pesar conţinând gemeprost 1 mg introdus în vagin).
Slovak: Platná príbalová informácia je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 3:
Romanian: Prospectul aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 3:
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 4.2.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 4.2:
Slovak: Linepharma je na perorálne použitie.
Romanian: Mifepristone Linepharma este pentru administrare orală.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a príbalová informácia
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu jednorazovo perorálne, nasledované 36 až 48 hodín neskôr podaním analógu prostaglandínu gemeprostu, 1 mg vaginálne.
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston într-o singură doză orală, urmată, după 36 până la 48 de ore, de administrarea analogului prostaglandinic gemeprost 1 mg pe cale vaginală.
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí príbalovej informácie
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale prospectului
Slovak: Linepharma vždy užívajte v súlade s pokynmi lekára.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI MIFEPRISTONE LINEPHARMA Luaţi întotdeauna Mifepristone Linepharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Tento program stále prebieha a celkovo bol od 1. septembra 2009 do 30. júna 2011 liek podaný 12 830 ženám.
Romanian: Acest program este în desfăşurare, iar în perioada 1 septembrie 2009 - 30 iunie 2011 au fost expuse, în general, 12 830 de femei.
Slovak: Tento protokol bol vypracovaný s cieľom poskytnúť ďalšie uistenie o bezpečnosti a účinnosti lieku.
Romanian: Acest protocol a fost conceput să confere garanţii suplimentare privind siguranţa şi eficacitatea produsului.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol predbežnú publikáciu zahŕňajúcu 1 343 žien.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o publicaţie preliminară cu privire la 1 343 de femei.
Slovak: Klinické skúšania sa uskutočnili v spolupráci s dvomi organizáciami, ktoré podávali liek veľkému počtu žien.
Romanian: Studiile clinice au fost realizate în cooperare cu două organizaţii, care au administrat medicamentul unui număr mare de femei.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Mifepristone Linepharma a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Mifepristone Linepharma şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Slovak: - Druhá organizácia (Marie Stopes International Australia) zaviedla v Austrálii predbežný školiaci program v rámci programu orgánu Therapeutic Goods Administration (TGA) pre oprávnené predpisujúce osoby.
Romanian: - A doua organizaţie (Marie Stopes International Australia) a înfiinţat un program de instruire prealabil lansării în Australia, sub egida Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Slovak: Výsledky týchto skúšaní ukázali veľmi vysokú mieru úspešnosti a žiadne neočakávané nežiaduce udalosti.
Romanian: Rezultatele acestor studii clinice demonstrează o rată foarte mare a succesului şi absenţa evenimentelor adverse neaşteptate.
Slovak: %, teda porovnateľná so štúdiami uvedenými v publikovanej literatúre.
Romanian: 97,3%, comparabilă cu studiile raportate în literatura de specialitate publicată.
Slovak: Tieto dve štúdie o biologickej rovnocennosti sa uskutočnili porovnaním s liekmi Mifegyne (schváleným v EHP) a Mifeprex (schváleným v USA).
Romanian: Cele două studii de bioechivalenţă au fost realizate cu Mifegyne (aprobat în SEE) şi Mifeprex (aprobat în SUA).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol súhrn tejto štúdie a výťah z nej.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat rezumatul studiului şi un extras din acesta.
Slovak: • výbor usúdil, že predložené štúdie potvrdzujú celkovú účinnosť a bezpečnosť;
Romanian: • Comitetul a considerat că eficacitatea şi siguranţa generală au fost demonstrate de studiile prezentate;
Slovak: Počas postupu opakovaného použitia Francúzsko upozornilo na potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie, pretože pre parameter Cmax nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Romanian: Pe durata procedurii utilizării repetate, Franţa a atras atenţia asupra unui posibil risc grav pentru sănătatea publică, întrucât bioechivalenţa cu produsul de referinţă nu a fost demonstrată pentru Cmax.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh na riešenie potenciálneho vážneho rizika pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť režimu podávania lieku Mifepristone Linepharma v dávke 200 ml;
Romanian: • Comitetul a revizuit toate datele disponibile transmise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă privind potenţialul risc grav pentru sănătatea publică, în special eficacitatea şi siguranţa schemei terapeutice cu Mifepristone Linepharma 200 mg;
Slovak: Miera úspešnosti je 97,3
Romanian: Rata de succes este de