FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Xospata je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih z akutno mieloično levkemijo (AML), tj. vrsto raka, ki prizadene bele krvne celice.
Lithuanian: Xospata - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys ūmine mieloidine leukemija (ŪML) - baltųjų kraujo ląstelių vėžiu.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Xospata so enaki tistim, ki se pričakujejo za ta razred zdravil, in veljajo za obvladljive.
Lithuanian: Xospata šalutinis poveikis yra panašus kitų šios klasės vaistų poveikį ir jį galima kontroliuoti.
Slovenian: Uporablja se, kadar se je akutna mieloična levkemija ponovila ali se ni izboljšala po predhodnem zdravljenju, pri čemer se lahko daje le bolnikom, katerih rakave celice imajo posebno spremembo (mutacijo) gena za beljakovino, imenovano FLT3.
Lithuanian: Xospata skiriamas, kai ŪML atsinaujino arba ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, ir tik tiems pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta tam tikra geno (FLT3 baltymo) mutacija (pokytis).
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xospata upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xospata vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xospata glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų Xospata šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Kako se zdravilo Xospata uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Xospata?
Slovenian: 54 % bolnikov je bilo žensk.
Lithuanian: 54 % pacientų buvo moterys.
Slovenian: • Potrdite z EKG-jem 9. dan.
Lithuanian: • Patvirtinti atliekant EKG 9 dieną.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti so bile med obema skupinama zdravljenja dobro uravnotežene.
Lithuanian: Abiejų gydymo grupių demografinės ir pradinio lygio savybės buvo gerai subalansuotos.
Slovenian: Izločanje Po enkratnem odmerku [
Lithuanian: Eliminacija Po vienkartinės [
Slovenian: * Pogostnost temelji na vrednostih centralnega laboratorija.
Lithuanian: * Dažnumas pagrįstas centrinės laboratorijos rezultatais
Slovenian: , s časovnim zamikom 0,34 ure.
Lithuanian: , esant 0,34 val.
Slovenian: Morebitni klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Lithuanian: Galima šių išvadų klinikė reikšmė nežinoma.
Slovenian: Ime bolnika: _______________________________________________________________________ Telefonska številka bolnika:__________________________________________________________ Stik za nujne primere: ______________________________________________________________ Telefonska številka za nujne primere:__________________________________________________ Ime hematologa/onkologa/medicinske sestre na oddelku: _________________________________ Telefonska številka zdravnika/medicinske sestre:________________________________________ Telefonska številka izven rednega delovnega časa:_______________________________________ Naziv bolnišnice: ___________________________________________________________________ Telefonska številka bolnišnice:________________________________________________________
Lithuanian: Mano vardas, pavardė: _____________________________________________________________ Mano kontaktinis numeris: __________________________________________________________ Skubiosios pagalbos kontaktinis asmuo: _______________________________________________ Skubiosios pagalbos kontaktinio asmens numeris: _______________________________________ Hematologo / onkologo / onkologijos slaugytojo vardas, pavardė: __________________________ Kontaktinis numeris: _______________________________________________________________ Kontaktinis numeris nedarbo valandomis: _____________________________________________ Mano ligoninės pavadinimas: ________________________________________________________
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili ovrednoteni v okviru študije 3. faze, kontrolirane z učinkovino (2215-CL-0301).
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti aktyviai kontroliuojamo 3 fazės tyrimo metu (2215-CL-0301).
Slovenian: 10. dne) (LoDAC);
Lithuanian: dienos) (LoDAC)
Slovenian: • To kartico imejte vedno pri sebi, zlasti ko potujete ali obiščete drugega zdravnika.
Lithuanian: • Visada su savimi nešiokitės šią kortelę, ypač, kai keliaujate ar jus apžiūri kitas gydytojas.
Slovenian: Kemoterapija (N = 124)
Lithuanian: Chemoterapija (N=124)
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika bo vključena v pakiranje, vsebina pa bo dogovorjena kot del označevanja (Priloga III).
Lithuanian: Paciento įspėjimo kortelė pateikiama kartu su pakuote, o jos turinys bus patvirtintas kaip pakuotės ženklinimo dalis (III priedas).
Slovenian: (95 % IZ b)
Lithuanian: (95 % PI b)
Slovenian: Poročali so o pankreatitisu.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pankreatitą.
Slovenian: Noben od teh treh presnovkov ni presegel 10 % skupne izpostavljenosti starševske spojine.
Lithuanian: Nė vienas iš šių trijų metabolitų neviršijo 10 % bendros pirminės ekspozicijos.
Slovenian: Te informacije boste našli tudi na opozorilni kartici bolnika, ki je priložena pakiranju.
Lithuanian: Šią informaciją taip pat rasite paciento įspėjimo kortelėje, pateikiamoje kartu su pakuotė.
Slovenian: V študiji je bilo 42 % bolnikov starih 65 let ali več, 12 % pa jih je bilo starih 75 let ali več.
Lithuanian: 42 % tyrime dalyvavusių pacientų buvo 65 metų ar vyresni, o 12 % buvo 75 metų ar vyresni.
Slovenian: XOSPATA (gilteritinib)
Lithuanian: XOSPATA (gilteritinibas)
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene tako: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Dažnumo kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažna (≥1/10); dažna (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažna (nuo ≥1/1,000 iki <1/100); reta (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reta (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: 9/l, s popolnim okrevanjem trombocitov ali brez njega).
Lithuanian: 9/l, su arba be pilno trombocitų atsistatymo).
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele skupaj z vodo.
Lithuanian: - Visą tabletę nurykite su vandeniu.
Slovenian: Vendar pa je bilo predvideno povečanje izpostavljenosti gilteritinibu manj kot 2kratno.
Lithuanian: Tačiau prognozuotas gilteritinibo ekspozicijos padidėjimas buvo mažesnis nei 2 kartai.
Slovenian: - Težave s srčnim ritmom (podaljšanje intervala QT).
Lithuanian: - Širdies ritmo sutrikimai (QT intervalo pailgėjimas).
Slovenian: Stanje bolnikov, pri katerih se razvijejo znaki in simptomi, ki kažejo na pankreatitis, je treba ovrednotiti in spremljati.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia pankreatito požymiai ir simptomai, reikia įvertinti ir stebėti.
Slovenian: Zdravnik bo pred in med zdravljenjem tudi redno preverjal delovanje vašega srca.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas taip pat reguliariai tikrins Jūsų širdies funkciją.
Slovenian: Te spremembe so opažali ob ravneh izpostavljenosti v plazmi, ki so bile podobne ali manjše od ravni klinične izpostavljenosti.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo stebimi, kai ekspozicija plazmoje buvo panaši arba mažesnė už klinikinę.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xospata pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Lithuanian: Xospata saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirti.
Slovenian: Raven 95-odstotnega IZ se je izračunala z natančno metodo na podlagi binominalne distribucije.
Lithuanian: 95 % PI norma buvo apskaičiuota taikant tikslųjį metodą, pagrįstą binomialiniu paskirstymu.
Slovenian: Gilteritinib (N = 247)
Lithuanian: Gilteritinibas (N=247)
Slovenian: Študija ADMIRAL (2215-CL-0301)
Lithuanian: ADMIRAL tyrimas (2215-CL-0301)
Slovenian: • Ta bolnik se zdravi z zdravilom Xospata (gilteritinib), ki lahko povzroči sindrom diferenciacije.
Lithuanian: • Šis pacientas gydomas Xospata (gilteritinibu), kuris gali sukelti diferenciacijos sindromą.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila Xospata morate jemati.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys, kokią Xospata dozę vartoti.
Slovenian: Zdravila Xospata ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker ni znano, ali je zdravilo za to starostno skupino varno in učinkovito.
Lithuanian: Neduokite Xospata vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nežinoma, ar jis yra saugus ir veiksmingas šiai amžiaus grupei.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Xospata prehaja v materino mleko in ali lahko škoduje otroku.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xospata patenka į motinos pieną ir gali pakenkti kūdikiui.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev diagram celokupnega preživetja v študiji ADMIRAL
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier diagrama ADMIRAL tyrime
Slovenian: Študija CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Lithuanian: CHRYSALIS tyrimas (2215-CL-0101)
Slovenian: Zdravilo Xospata lahko škoduje nerojenemu otroku, zato ga med nosečnostjo ne smete jemati.
Lithuanian: Xospata gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui, todėl nėštumo metu jo vartoti negalima.
Slovenian: Ocenjeni navidezni očistek (CL/F) na podlagi populacijske farmakokinetične analize je 14,85 l/h.
Lithuanian: Apskaičiuotas tariamasis klirensas (CL/F), pagrįstas populiacijos farmakokinetikos modeliu, yra 14,85 l/val.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT je mogoče opaziti v prvih dveh mesecih zdravljenja z gilteritinibom.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas gali būti pastebėtas per pirmuosius du gydymo gilteritinibu mėnesius.
Slovenian: Podatkov o uporabi gilteritiniba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie gilteritinibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovenian: Podaljšan interval QT
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno spremljati, če se pokažejo znaki ali simptomi neželenih učinkov, ter uvesti ustrezno simptomatsko in podporno zdravljenje, pri čemer je treba upoštevati dolg razpolovni čas, ki je ocenjen na 113 ur.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir pradėti tinkamą simptominį bei palaikomąjį gydymą, atsižvelgiant į ilgą apskaičiuotą 113 valandų pusinės eliminacijos laiką.
Slovenian: POMEMBNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE
Lithuanian: SVARBI INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS PASLAUGŲ TEIKĖJAMS
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so prebavila eden od tarčnih organov, podobno kot pri odraslih podganah.
Lithuanian: Virškinimo traktas buvo identifikuojamas kaip vienas iš tikslinių organų, panašiai kaip ir suaugusių žiurkių.
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Lithuanian: Dažnumo kategorija
Slovenian: Zdravljenje treh bolnikov so prekinili in znova uvedli, pri tem pa ni prišlo do ponovitve podaljšanja intervala QT.
Lithuanian: , trims pacientams buvo pertrauktas ir iš naujo pradėtas gydymas be QT intervalo pailgėjimo pasikartojimo.
Slovenian: Če se gilteritinib daje nosečnicam, lahko škoduje plodu.
Lithuanian: Vartojant nėščiosioms, gilteritinibas gali pakenkti vaisiui.
Slovenian: POMEMBNE INFORMACIJE O VARNOSTI ZA BOLNIKE
Lithuanian: SVARBI SAUGOS INFORMACIJA PACIENTAMS
Slovenian: Zdravilo Xospata lahko vpliva na delovanje drugih zdravil ali pa lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Xospata.
Lithuanian: Xospata gali paveikti šių vaistų veikimą arba šie vaistai gali paveikti Xospata veikimą.
Slovenian: Primarni presnovki pri ljudeh vključujejo M17 (tvori se z N-dealkilacijo in oksidacijo), M16 in M10 (oba se tvorita z N-dealkilacijo) in so bili opaženi pri živalih.
Lithuanian: Pirminiai metabolitai žmonėse yra M17 (formavosi per N-dealkilinimą ir oksidaciją), M16 ir M10 (abu formavosi per Ndealkilinimą) ir buvo pastebėti gyvūnuose.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xospata in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Xospata ir kam jis vartojamas
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler bolnik od uporabe zdravila Xospata nima več kliničnih koristi ali dokler ne pride do nedopustne toksičnosti.
Lithuanian: Gydymą Xospata reikia tęsti tol, kol pacientui gydymas nebebus kliniškai naudingas arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovenian: - Zdravilo Xospata jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Lithuanian: - Vartokite Xospata tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Slovenian: Odziv je lahko zakasnel, zato pride v poštev nadaljevanje zdravljenja v predpisanem odmerku še do 6 mesecev, da lahko pride do kliničnega odziva.
Lithuanian: Reakcija gali vėluoti, todėl gydymas turėtų būti tęsiamas mažiausiai 6 mėnesius skiriant laiko atsirasti klinikiniam poveikiui.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1399/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1399/001
Slovenian: Gilteritinib ni induciral genskih mutacij ali kromosomskih nepravilnosti in vitro.
Lithuanian: Gilteritinibas nesukėlė genų mutacijos ar chromosominių nukrypimų in vitro.
Slovenian: Od 11 bolnikov, pri katerih je prišlo do sindroma diferenciacije, si je 9 (82 %) bolnikov po zdravljenju ali po prekinitvi odmerjanja zdravila Xospata opomoglo.
Lithuanian: Iš 11 pacientų, kuriems pasireiškė diferenciacijos sindromas, 9 (82%) pacientai pasveiko po gydymo arba pertraukus gydymą Xospata.
Slovenian: Za priporočila v primeru suma na sindrom diferenciacije glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Lithuanian: Rekomendacijas įtariamo diferenciacijos sindromo atveju žr. 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Slovenian: Ni znano, ali lahko gilteritinib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, hkrati uporabljati še pregradno metodo kontracepcije.
Lithuanian: Nežinoma, ar gilteritinibas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų efektyvumą, todėl moterys be hormoninių kontraceptikų turėtų naudoti dar ir barjerinės kontracepcijos priemones.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A/P-gp lahko povzroči manjšo izpostavljenost gilteritinibu in posledično tveganje za pomanjkanje učinkovitosti.
Lithuanian: Kartu vartojant CYP3A/P-gp induktorius, gali sumažėti gilteritinibo ekspozicija ir todėl gali kilti sumažėjusio veiksmingumo rizika.
Slovenian: Zdravljenji z MEC in FLAG-Ida sta se glede na odziv v prvem ciklu izvajali največ dva cikla.
Lithuanian: MEC ir FLAG-Ida buvo skirti ne daugiau nei du ciklai, atsižvelgiant į pirmojo ciklo rezultatą.
Slovenian: Drugi klinično pomembni resni neželeni učinki so vključevali sindrom diferenciacije (2,2 %), podaljšan interval QT, izmerjen z elektrokardiogramom (0,9 %), in sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (0,6 %).
Lithuanian: Kitos kliniškai reikšmingos sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo diferenciacijos sindromas (2,2 %), elektrokardiogramos QT pailgėjimas (0,9 %) ir užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (0,6 %).
Slovenian: Plazemske koncentracije gilteritiniba so se zmanjšale bieksponentno, pri čemer je bil ocenjen povprečni razpolovni čas 113 ur.
Lithuanian: Gilteritinibo koncentracija plazmoje mažėjo bieksponentiniu būdu, o populiacijos vidutinis apskaičiuotas pusinės eliminacijos laikas buvo 113 valandų.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti za končno analizo je bilo celokupno preživetje (OSoverall survival) pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT - intent-to-treat), merjeno od datuma randomizacije do smrti iz katerega koli vzroka (število analiziranih dogodkov je bilo 261).
Lithuanian: Galutinės analizės pirminio veiksmingumo vertinimas ketinamoje gydyti (ITT) populiacijoje buvo bendras išgyvenamumas (BI), matuojant nuo atsitiktinių imčių dienos iki mirties dėl bet kokios priežasties (buvo išanalizuotas 261 įvykis).
Slovenian: Gilteritinib kot zaviralec ali induktor
Lithuanian: Gilteritinibas kaip inhibitorius arba induktorius
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xospata mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo terapij za zdravljenje raka.
Lithuanian: Gydymą Xospata turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis priešvėžinio gydymo patirties.
Slovenian: Če običajno jemljete katero koli od teh zdravil, vam ga zdravnik lahko zamenja in predpiše drugo zdravilo, dokler se zdravite z zdravilom Xospata.
Lithuanian: Jeigu įprastai vartojate bet kurį iš šių vaistų, Jūsų gydytojas gali pakeisti jį ir paskirti kitą vaistą Xospata gydymo metu.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi med kliničnimi študijami, so glede na kategorijo pogostnosti navedeni spodaj.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal dažnumo kategoriją.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga gydytojams:
Slovenian: Vse stopnje
Lithuanian: Visų laipsnių laipsnio
Slovenian: Pri ljudeh je in vivo vezava na beljakovine v plazmi približno 90 %, gilteritinib pa se primarno veže na albumin.
Lithuanian: In vivo žmogaus plazmos baltymų jungtys sudaro maždaug 90 %, o gilteritinibas pirmiausia jungiasi su albuminu.
Slovenian: To so lahko znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Lithuanian: Tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.
Slovenian: Za zdravilo Xospata ne obstaja specifični antidot.
Lithuanian: Xospata specifinio priešnuodžio nėra.
Slovenian: Embrio-fetalna toksičnost in kontracepcija
Lithuanian: Toksinis poveikis embrionui ir kontracepcija
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE54
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antineoplastiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitoriai, ATC kodas: L01XE54
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1399/001 84 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1399/001 84 plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, opazili pa so jih v študijah na živalih (farmakološka varnost/toksičnost pri ponavljajočih odmerkih) pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti, in so morda pomembni za klinično uporabo, so naslednji:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams (saugumo farmakologija / kartotinių dozių toksiškumas) esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra:
Slovenian: Simptomi pankreatitisa
Lithuanian: Pankreatito simptomai
Slovenian: Pri bolnikih so bile potrjene naslednje mutacije: samo FLT3-ITD (88,4 %), samo FLT3-TKD (8,4 %) ali FLT3-ITD in FLT3-TKD skupaj (1,9 %).
Lithuanian: Pacientai turėjo šias patvirtintas mutacijas: tik FLT3-ITD (88,4 %), tik FLT3-TKD (8,4 %) arba FLT3-ITD ir FLT3-TKD (1,9 %).
Slovenian: 12 % bolnikov se je predhodno zdravilo z drugim zaviralcem receptorja FLT3.
Lithuanian: Dvylikai procentų pacientų buvo skirtas ankstesnis gydymas kitu FLT3 inhibitoriumi.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladičih podgan, je bil najmanjši smrtni odmerek (2,5 mg/kg/dan), veliko manši kot pri odraslih podganah (20 mg/kg/dan).
Lithuanian: Atliekant toksiškumo jaunikliams tyrimus su žiurkėmis, mažiausias mirtinos dozės lygis 2,5 mg/kg per parą buvo mažesnis nei suaugusių žiurkių (20 mg/kg per parą).
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izločiti.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus žindomam vaikui.
Slovenian: Farmakološka aktivnost presnovkov proti receptorjema FLT3 in AXL ni znana.
Lithuanian: Metabolitų farmakologinis aktyvumas FLT3 ir AXL receptorių atžvilgiu nežinomas.
Slovenian: Jemanje zdravila Xospata - Zdravilo Xospata vzemite enkrat na dan, in sicer vsak dan ob istem času.
Lithuanian: Xospata vartojimas - Vartokite Xospata kartą per parą kasdien tuo pačiu metu.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili driska (4,7 %), zvišanje ravni ALT (4,1 %), dispneja (3,4 %), zvišanje ravni AST (3,1 %) in hipotenzija (2,8 %).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (4,7 %), ALT padidėjimas (4,1 %), dusulys (3,4 %), AST padidėjimas (3,1 %) ir hipotenzija (2,8 %).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Xospata na trgu, vsi hematologi, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Xospata, in vsi bolniki, ki ga bodo predvidoma uporabljali zdravilo Xospata, prejeli naslednja izobraževalna gradiva:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visose šalyse narėse, kurių rinkai tiekiama Xospata, hematologai, kurie tikėtina skiria gydymą Xospata, ir pacientai, kurie tikėtina, kad vartoja Xospata, yra aprūpinti sekančia mokomąja medžiaga:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xospata, so poročali o omotici, kar je treba upoštevati pri ocenjevanju bolnikove sposobnosti vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Xospata, buvo pastebėtas galvos svaigimas, todėl į tai reikia atsižvelgti vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Gilteritinib zavira delovanje določenih encimov (kinaz), ki so potrebni za razmnoževanje in rast abnormalnih celic, ter s tem prepreči širjenje raka.
Lithuanian: Gilteritinibas blokuoja tam tikrų fermentų (kinazių), kurių reikia nenormalioms ląstelėms daugintis ir augti, veikimą, taip apsisaugoma nuo vėžio plėtimosi.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše zdravstveno stanje, lahko pa tudi prekine zdravljenje in/ali vam lahko da zdravila za zdravljenje bolezenskega stanja.
Lithuanian: Jūsų gydytojas jus stebės, jis gali pristabdyti gydymą ir (arba) skirti vaistą jūsų būklei gydyti.
Slovenian: Interval QTc > 500 milisekund
Lithuanian: QTc intervalas >500 msek.
Slovenian: • hitro pridobivanje telesne mase,
Lithuanian: • greitas kūno svorio padidėjimas;
Slovenian: Zdravila Xospata ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Lithuanian: Xospata nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja veiksmingos kontracepcijos.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Xospata na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva za zdravnike, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Lithuanian: Prieš pateikiant Xospata į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos gydytojams turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus aspektus su šalies kompetetinga institucija.
Slovenian: Mediana vrednosti tmax se je zamaknila za 2 uri, ko je bil gilteritinib apliciran z obrokom z visoko vsebnostjo maščob.
Lithuanian: tmax medianos delsa buvo 2 valandos, kai gilteritinibas buvo vartojamas su ypač riebiu maistu.