FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La soglia di aumento delle transaminasi per i pazienti non inclusi nelle sperimentazioni cliniche e pertanto in cui l'inizio del trattamento non è consigliato, dovrebbe essere corretto da due volte superiore al limite superiore dei valori normali a superiore o pari a due volte tale limite.
Czech: Limitní hodnota zvýšení transamináz u pacientů nezahrnutých do klinických studií, u nichž se tedy nedoporučuje zahájení léčby, by měla být korigována z více než dvojnásobku běžné horní hranice na hodnotu vyšší nebo rovnou dvojnásobku této hranice.
Italian: Le suddette misure provvisorie dovrebbero essere riportate nelle informazioni sul prodotto di daclizumab e comunicate agli operatori sanitari tramite lettera apposita.
Czech: Výše uvedená prozatímní opatření by se měla projevit v informacích o přípravku pro daklizumab a zdravotničtí pracovníci by o nich měli být informováni formou dopisu.
Italian: Le misure di minimizzazione del rischio attuate, in particolare i test di funzionalità epatica mensili, non sono state efficaci nel prevenire il caso mortale di insufficienza epatica fulminante.
Czech: Zavedená opatření k minimalizaci rizik, zejména měsíční jaterní testy, nebyly účinné a nedokázaly zabránit fatálnímu případu fulminantního selhání jater.
Italian: Il 9 giugno 2017 la CE ha quindi avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di Zinbryta (daclizumab) e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Czech: Dne 9. června 2017 zahájila Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor PRAC - Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv o hodnocení vlivu výše uvedených skutečností na poměr přínosů a rizik přípravku Zinbryta (daklizumab) a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Italian: Mentre il monitoraggio della funzionalità epatica continua a essere una misura importante per rilevare lesioni epatiche e ridurre probabilmente l'incidenza di casi gravi, non è chiaro in questo stadio se un regime alternativo di monitoraggio impedirebbe necessariamente ulteriori casi gravi.
Czech: Přestože je sledování funkce jater nadále důležitým opatřením k detekci poškození jater a pravděpodobně snižuje výskyt závažných případů, není v této fázi jasné, zda by určitý alternativní režim sledování s jistotou zabránil dalším závažným případům.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione le opzioni di trattamento alternative per le diverse fasi o manifestazioni di forme recidivanti di sclerosi multipla e il fatto che la limitazione dell'accesso a daclizumab può negare ad alcuni pazienti un'opzione di trattamento per questa malattia.
Czech: Výbor PRAC zvážil alternativní možnosti léčby pro různá stadia nebo projevy relabující roztroušené sklerózy a skutečnost, že omezení přístupu k daklizumabu může některým pacientům znemožnit jednu z možností léčby tohoto onemocnění.
Italian: Le analisi eseguite nel programma di sviluppo clinico per valutare le potenziali interazioni di daclizumab con medicinali potenzialmente epatotossici non hanno evidenziato alcuna prova chiara di un aumento del rischio di lesioni epatiche con medicinali epatotossici concomitanti.
Czech: Analýzy provedené v rámci programu klinického vývoje s cílem posoudit potenciální interakce daklizumabu s potenciálně hepatotoxickými léčivými přípravky nepřinesly jasné důkazy o zvýšení rizika poškození jater při souběžném užívání hepatotoxických léčivých přípravků.
Italian: Inoltre, il PRAC ha considerato il fatto che l'interruzione del trattamento nei pazienti la cui malattia è ben controllata con daclizumab può indurre ricadute.
Czech: Výbor PRAC dále vzal v úvahu skutečnost, že přerušení léčby u pacientů, jejichž onemocnění je dobře kontrolováno daklizumabem, může vyvolat relapsy.
Italian: Inoltre, nel primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) sono stati riportati 4 casi di gravi lesioni epatiche riscontrati in sperimentazioni cliniche.
Czech: Kromě toho byly v klinických studiích v první pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) hlášeny 4 případy závažného poškození jater.
Italian: Successivamente all'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale sono stati segnalati ulteriori casi gravi di lesioni epatiche, tra cui un caso mortale, nonostante un tentativo di trapianto di fegato.
Czech: Po udělení původní registrace byly hlášeny další závažné případy poškození jater, včetně fatálního případu navzdory pokusu o transplantaci jater.
Italian: Il Comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinbryta (daclizumab).
Czech: Výbor proto doporučuje změnu v registraci přípravku Zinbryta (daklizumab).
Italian: Il 7 giugno 2017, la Commissione europea (CE) è stata informata di un caso mortale di insufficienza epatica fulminante in un paziente trattato con daclizumab in uno studio di osservazione in corso, nonostante i test di funzionalità epatica eseguiti mensilmente in conformità alle raccomandazioni contenute nelle informazioni sul prodotto.
Czech: Dne 7. června 2017 byla Evropská komise (ES) informována o případu úmrtí v důsledku fulminantního selhání jater u pacienta léčeného daklizumabem v rámci průběžné observační studie, a to i přes měsíčně prováděné testy funkce jater v souladu s doporučeními uvedenými v informaci o přípravku.
Italian: Pertanto, il monitoraggio dei livelli delle transaminasi sieriche dovrebbe continuare a essere eseguito almeno mensilmente, inoltre dovrebbero essere verificati più frequentemente di quanto indicato clinicamente anche i livelli di bilirubina.
Czech: Z tohoto důvodu by se mělo ve sledování hladin sérových transamináz pokračovat minimálně jednou měsíčně i častěji, jak je klinicky indikováno, a kromě toho by měly být zjišťovány také hladiny bilirubinu.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi e gravi lesioni epatiche sono rischi noti associati al trattamento con Zinbryta (daclizumab) e a tale riguardo sono state attuate diverse misure di minimizzazione del rischio, tra cui il monitoraggio mensile della funzionalità epatica.
Czech: Zvýšení transamináz a závažné poškození jater jsou známými riziky souvisejícími s léčbou přípravkem Zinbryta (daklizumab), přičemž byla v tomto ohledu provedena řada opatření k minimalizaci rizik, včetně měsíčního sledování funkce jater.
Italian: Occorre inoltre usare cautela quando si utilizzano medicinali con potenziale epatotossico noto in concomitanza.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také při souběžném užívání léčivých přípravků se známým hepatotoxickým potenciálem.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Zinbryta (daclizumab) rimanga favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Czech: Na základě výše uvedeného zastává výbor stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinbryta (daklizumab) zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny schválené prozatímní změny.
Italian: In considerazione di ciò e mentre viene ulteriormente esaminata la portata e la natura del rischio di lesioni epatiche, il PRAC ha ritenuto necessarie misure provvisorie per limitare l'uso di daclizumab.
Czech: S ohledem na tuto skutečnost a vzhledem k tomu, že rozsah a povaha rizika poškození jater jsou nadále zkoumány, výbor PRAC usoudil, že k omezení používání daklizumabu jsou nezbytná prozatímní opatření.
Italian: Zinbryta (daclizumab) è un medicinale autorizzato a livello centrale indicato nei pazienti adulti per il trattamento della sclerosi multipla nelle forme recidivanti (RMS).
Czech: Zinbryta (daklizumab) je centrálně registrovaný léčivý přípravek indikovaný u dospělých pacientů k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Italian: Infine, i medici dovrebbero considerare l'interruzione del trattamento con daclizumab qualora non sia stata raggiunta una risposta terapeutica adeguata.
Czech: Lékaři by tedy měli zvážit přerušení léčby daklizumabem, pokud nebylo dosaženo odpovídající terapeutické reakce.
Italian: • Il PRAC ha osservato che si è verificato un caso mortale di insufficienza epatica fulminante nonostante il rispetto dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e delle misure di minimizzazione del rischio raccomandate, tra cui il monitoraggio della funzionalità epatica.
Czech: • Výbor PRAC konstatoval, že došlo k fatálnímu případu fulminantního selhání jater, a to navzdory dodržení podmínek registrace a doporučených opatření k minimalizaci rizik, včetně sledování funkce jater.
Italian: Gli operatori sanitari e i pazienti dovrebbero essere informati del caso mortale di insufficienza epatica fulminante post-immissione in commercio, del rischio comune di epatite e della frequenza aggiornata di casi severi di lesioni epatiche alla luce dei nuovi casi.
Czech: Zdravotničtí pracovnicí i pacienti by měli být informováni o fatálním případu fulminantního selhání jater, k němuž došlo po registraci přípravku, o častém riziku hepatitidy a frekvenci závažných případů poškození jater aktualizované na základě nových případů.
Italian: I pazienti che presentano segni e sintomi suggestivi di lesioni epatiche devono essere tempestivamente indirizzati a un epatologo.
Czech: Pacienti vykazující známky a příznaky poškození jater by měli být neprodleně vyšetřeni hepatologem.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante da dati relativi alla farmacovigilanza, in particolare per quanto riguarda la necessità di misure provvisorie a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 per Zinbryta (daclizumab).
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 vyplývající z farmakovigilančních údajů, zejména pokud jde o potřebu prozatímních opatření v souladu s čl.
Italian: L'efficacia di daclizumab è stata dimostrata in due studi fondamentali svolti su soggetti con forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla che hanno portato all'indicazione nelle forme recidivanti di sclerosi multipla.
Czech: Účinnost daklizumabu byla prokázána ve dvou pivotních studiích u pacientů s relabující remitující roztroušenou sklerózou, které vedly k indikaci relapsu roztroušené sklerózy.
Italian: I casi di lesioni epatiche severe si sono verificati in qualsiasi momento tra il periodo iniziale successivo all'inizio del trattamento e diversi mesi dopo la sospensione e non è stato possibile definire alcuna finestra di suscettibilità in base ai casi osservati nelle sperimentazioni cliniche.
Czech: Případy závažného poškození jater se vyskytly kdykoliv v rozmezí mezi zahájením léčby a uplynutím několika měsíců po přerušení léčby, přičemž na základě případů pozorovaných v klinických studiích nebylo možné definovat jakoukoliv určitou dobu náchylnosti k tomuto poškození.
Italian: Tuttavia, in considerazione della gravità delle reazioni segnalate, che hanno portato in un caso a un esito mortale nonostante il rispetto delle misure di minimizzazione del rischio raccomandate, la CE ha ritenuto che dovessero essere riesaminati l'impatto del rischio di lesioni epatiche sul rapporto rischi/benefici del medicinale e l'adeguatezza delle misure di minimizzazione del rischio correlate.
Czech: Vzhledem k závažnosti zaznamenaných reakcí, které v jednom případě vedly k úmrtí pacienta navzdory dodržení doporučených opatření k minimalizaci rizik, se Evropská komise domnívá, že je třeba přezkoumat dopad rizika poškození jater na poměr přínosů a rizik léčivého přípravku a na přiměřenost souvisejících opatření k minimalizaci rizik.
Italian: Il PRAC ha rilevato che i risultati epatici osservati durante il programma di sviluppo clinico avevano portato al momento dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio all'inclusione di un'avvertenza nelle informazioni sul prodotto secondo la quale il trattamento di pazienti con compromissione epatica severa preesistente non è appropriato e le persone con compromissione epatica lieve o moderata preesistente dovrebbero essere sottoposte a monitoraggio.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že jaterní nálezy pozorované v průběhu programu klinického vývoje vedly v době udělení původní registrace přípravku k tomu, že do informací o přípravku bylo zařazeno upozornění, že léčba pacientů s již existujícím těžkým poškozením jater není vhodná a že pacienti s již existujícím mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater musí být sledováni.
Italian: Nel caso mortale preso in esame, il risultato di livelli di transaminasi sieriche normali prima della somministrazione della dose di daclizumab non ha impedito la comparsa di insufficienza epatica.
Czech: V případě úmrtí, které je předmětem přezkoumání, byly před podáním dávky daklizumabu zjištěny normální hladiny sérových transamináz, což však nezabránilo selhání jater.
Italian: • Il PRAC ha esaminato i dati preliminari forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di lesioni epatiche severe segnalate dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, nell'ambito dei dati di sicurezza disponibili provenienti dalle sperimentazioni cliniche presentati a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale in relazione al rischio globale di lesioni epatiche con daclizumab.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal předběžné údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci v případech závažného poškození jater hlášených od data původní registrace v souvislosti s dostupnými bezpečnostními údaji z klinických studií předložených na podporu původní registrace ve vztahu k celkovému riziku poškození jater daklizumabem.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha raccomandato, come misure provvisorie per ridurre ulteriormente il rischio di lesioni epatiche, di rafforzare le attuali avvertenze in modo da tenere debitamente conto del fatto che tutti i pazienti dovrebbero essere monitorati per segni e sintomi di lesioni epatiche e che i test di funzionalità epatica dovrebbero essere eseguiti almeno mensilmente, per indirizzare tempestivamente i pazienti a un epatologo in caso di segni o sintomi che suggeriscano tale lesione e che l'inizio del trattamento non è raccomandato nei pazienti con altre condizioni autoimmuni.
Czech: • Výbor PRAC navíc jako prozatímní opatření k další minimalizaci rizika poškození jater doporučil upravit stávající upozornění tak, aby náležitě zahrnovala, že všichni pacienti mají být sledováni z hlediska známek a příznaků poškození jater, že testování funkce jater má být prováděno minimálně jednou měsíčně, že pacienti mají být v případě známek nebo příznaků naznačujících takové poškození neprodleně vyšetřeni hepatologem a že u pacientů s jinými autoimunitními onemocněními se zahájení této léčby nedoporučuje.
Italian: Significativa per questo caso mortale è stata l'insorgenza rapida di insufficienza epatica fulminante nel contesto di un monitoraggio della funzionalità epatica raccomandato e dell'uso concomitante di un altro medicinale noto per essere associato ad epatotossicità.
Czech: Pozoruhodný je pro tento fatální případ výskyt rychlého fulminantního selhání jater v situaci, kdy bylo prováděno doporučené sledování funkce jater a pacient souběžně užíval jiný léčivý přípravek, o němž je známo, že je spojen s hepatotoxicitou.
Italian: Durante lo sviluppo clinico sono stati individuati, quali rischi gravi, aumenti delle transaminasi e gravi lesioni epatiche.
Czech: V průběhu klinického vývoje byla jako významná rizika identifikována zvýšené hodnoty transamináz a závažné poškození jater.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione i nuovi dati di sicurezza preliminari provenienti da un recente caso mortale di insufficienza epatica fulminante e da casi di gravi lesioni epatiche verificatisi successivamente all'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio, nel contesto dei dati prodotti durante lo sviluppo clinico di daclizumab.
Czech: Výbor PRAC zvažoval předběžné nové bezpečnostní údaje o nedávném fatálním případu fulminantního selhání jater a o případech závažného poškození jater, k nimž došlo po udělení registrace, v souvislosti s údaji získanými během klinického vývoje daklizumabu.
Italian: Tuttavia, si sono verificati numerosi eventi epatici gravi nei pazienti appartenenti ai gruppi che assumevano daclizumab nel contesto di medicinali concomitanti con potenziale epatotossico noto, tra cui un'epatite autoimmune mortale e un'insufficienza epatica non mortale valutata da una commissione giudicatrice come probabile legge di Hy (indicativa di un rischio di lesioni epatiche severe indotte da medicinali).
Czech: U pacientů zařazených do skupin, kterým byl podáván daklizumab, však došlo k řadě závažných jaterních příhod při souběžném podávání léčivých přípravků se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně jedné fatální autoimunitní hepatitidy a jednoho nefatálního selhání jater, které posuzující výbor vyhodnotil jako případ pravděpodobně splňující Hyovo pravidlo (indikátor závažného poškození jater vyvolaného léčivými přípravky).
Italian: • Il PRAC ha raccomandato come misura provvisoria la modifica all'indicazione di daclizumab per limitarne l'uso ai pazienti adulti con malattia recidivante altamente attiva, nonostante un precedente trattamento con almeno una terapia in grado di modificare il decorso della malattia, o con gravi forme recidivanti di sclerosi multipla a rapida evoluzione, che non sono idonee al trattamento con altre terapie in grado di modificare il decorso della malattia.
Czech: • Výbor PRAC jako předběžné opatření doporučil změnu indikace daklizumabu za účelem omezení jeho používání u dospělých pacientů s vysoce aktivním relabujícím onemocněním navzdory předchozí léčbě alespoň jednou léčbou modifikující onemocnění nebo s rychle se vyvíjejícím závažným relapsem roztroušené sklerózy, pro které nejsou vhodné jiné léčby modifikující onemocnění.
Italian: Il PRAC ha ritenuto inoltre che daclizumab dovrebbe essere controindicato nei pazienti con malattia o compromissione epatica preesistente.
Czech: Výbor PRAC rovněž usoudil, že daklizumab by měl být kontraindikován u pacientů s již existujícím onemocněním jater nebo poruchou funkce jater.
Italian: Infine, il rapido riconoscimento dei segni e sintomi di lesioni epatiche è un componente fondamentale della minimizzazione del rischio per le lesioni epatiche con daclizumab e tali segni devono essere monitorati in tutti i pazienti.
Czech: Kromě toho je klíčovou součástí minimalizace rizika poškození jater daklizumabem rychlé rozpoznání známek a příznaků poškození jater, které je třeba sledovat u všech pacientů.
Italian: Tenuto conto della mancanza di dati clinici nei pazienti con malattie epatiche preesistenti significative (essendo state escluse dalle sperimentazioni cliniche), dei nuovi casi epatici gravi e del fatto che è stato segnalato un lieve aumento delle transaminasi sieriche prima dell'inizio della terapia nel paziente deceduto a causa di un'insufficienza epatica fulminante, il PRAC ha raccomandato quale misura provvisoria che daclizumab fosse controindicato in tutti i pazienti con malattia epatica o compromissione epatica preesistente, mentre viene ulteriormente studiato il modello dell'epatotossicità e il possibile meccanismo d'azione.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických údajů u pacientů s již existujícím významným onemocněním jater, jelikož tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni, k zaznamenání nových závažných případů onemocnění jater a ke skutečnosti, že před zahájením léčby u pacienta, který zemřel na fulminantní selhání jater, bylo zaznamenáno mírné zvýšení sérových transamináz, doporučil výbor PRAC jako prozatímní opatření, aby daklizumab byl kontraindikován u všech pacientů s již existujícím onemocněním jater nebo poruchou funkce jater, zatímco charakter hepatotoxicity a možný mechanismus účinku jsou nadále předmětem zkoumání.
Italian: Pertanto, considerando il grave rischio di lesioni epatiche e il beneficio che il daclizumab può portare ai pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla, il PRAC ha raccomandato che l'uso di daclizumab venga limitato provvisoriamente ai pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla altamente attive, nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno una terapia in grado di modificare il decorso della malattia o in caso di gravi forme recidivanti di sclerosi multipla a rapida evoluzione, che non sono idonee al trattamento con altre terapie in grado di modificare il decorso della malattia.
Czech: Vzhledem k vážnému riziku poškození jater společně s přínosem, který může daklizumab přinášet pacientům s relabující roztroušenou sklerózou, výbor PRAC doporučil, aby použití daklizumabu bylo dočasně omezeno na dospělé pacienty s vysoce aktivní relabující roztroušenou sklerózou navzdory úplnému a přiměřenému průběhu léčby alespoň jednou léčbou modifikující onemocnění nebo s rychle se vyvíjejícím závažným relapsem roztroušené sklerózy, pro které nejsou vhodné jiné léčby modifikující onemocnění.
Italian: La maggior parte dei risultati consisteva in aumenti delle transaminasi asintomatici, tuttavia sono stati riconosciuti come rischi importanti associati a daclizumab una bassa incidenza di eventi epatici gravi e una rara incidenza di insufficienza epatica mortale (epatite autoimmune).
Czech: Většina zjištění se týkala zvýšení asymptomatických transamináz, nízká incidence závažných onemocnění jater a vzácný výskyt fatálního selhání jater (autoimunitní hepatitidy) však byly uznány jako významné riziko při užívání daklizumabu.
Italian: In considerazione dell'indicazione limitata e della controindicazione nei pazienti con malattia epatica o compromissione epatica preesistente, il PRAC ha raccomandato ai medici di riesaminare prontamente se daclizumab continui a essere un'opportunità di trattamento appropriata per ciascuno dei loro pazienti attualmente trattati con questo medicinale, tenendo conto delle misure provvisorie raccomandate dal PRAC.
Czech: Vzhledem k omezené indikaci a kontraindikaci u pacientů s již existujícím onemocněním jater nebo poruchou funkce jater doporučil výbor PRAC lékařům, aby s přihlédnutím k prozatímním opatřením doporučeným výborem PRAC neprodleně přehodnotili, zda je daklizumab i nadále vhodnou možností léčby, a to u všech svých pacientů léčených tímto léčivým přípravkem.
Italian: È stato osservato anche che è stata segnalata tiroidite autoimmune nel recente caso mortale e in uno dei casi giudicati come legge di Hy; pertanto, non è consigliato l'inizio del trattamento nei pazienti con anamnesi di condizioni autoimmuni concorrenti.
Czech: Dále bylo konstatováno, že autoimunitní tyroiditida byla hlášena při nedávném fatálním případu, stejně jako v jednom z případů posouzených jako případ splňující Hyovo pravidlo.
Italian: Ciò è stato osservato anche in casi gravi verificatisi dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio, compreso il caso mortale; pertanto, sebbene non sia stato completamente chiarito il ruolo del medicinale epatotossico concomitante, l'uso concomitante con daclizumab dovrebbe avvenire con cautela.
Czech: Role souběžného užívání hepatotoxických léčivých přípravků tedy není zcela objasněna, při souběžném užívání s daklizumabem je proto nutné postupovat s obezřetně.
Italian: Considerato quanto segue:
Czech: Vzhledem k tomu, že
Italian: Tale modulo deve essere fornito dai medici a tutti i pazienti, inclusi quelli attualmente in trattamento.
Czech: Potvrzovací formulář musí lékaři poskytnout všem pacientům, včetně těch, kteří léčbu v současné době podstupují.
Italian: Ai pazienti dovrà anche essere spiegata l'importanza di rispettare il monitoraggio periodico del fegato.
Czech: Pacienti by rovněž měli být informováni o důležitosti dodržování pravidelného sledování funkce jater.
Italian: Questo parere è stato avvalorato dal PRAC, che ha raccomandato di applicare detto criterio di interruzione più rigoroso, indipendentemente dai livelli di bilirubina.
Czech: Výbor PRAC tento názor podpořil a doporučil, aby toto přísnější kritérium pro přerušení léčby bylo aplikováno bez ohledu na hladiny bilirubinu.