FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Meðferð í tengslum við skurðaðgerð (fyrirbyggjandi meðferð við skurðaðgerð):
Norwegian Bokmål: Perioperativ håndtering (kirurgisk profylakse):
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrungaheilkenni eftir að reynt var að örva ónæmisþol hjá sjúklingum með dreyrasýki B sem voru með hemla gagnvart þætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom har blitt rapportert etter forsøkt immuntoleranseinduksjon hos pasienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer og en historie med allergisk reaksjon.
Icelandic: Þáttur IX er einkeðjuglýkóprótín með u.þ.b. 68.000 daltona mólmassa.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et enkeltkjedet glykoprotein med en molekylær masse på omkring 68 000 dalton.
Icelandic: I (lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan var framkvæmt mat á ýmsum tímapunktum allt að 336 klst. (14 dögum) eftir skömmtun) og hjá börnum í rannsókn II (lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan var framkvæmt mat á 7 tímapunktum 168 klst. (7 dögum) eftir skömmtun).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre av ALPROLIX ble fastslått for ungdom i studie I (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved flere tidspunkter opptil 336 timer (14 dager) etter dosering), og for barn i studie II (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved 7 tidspunkter opptil 168 timer (7 dager) etter dosering).
Icelandic: Þrýstið ekki lausninni gegnum nálina.
Norwegian Bokmål: Ikke press oppløsningen gjennom kanylen.
Icelandic: Snertið ekki innri hluta loksins eða odd sprautunnar.
Norwegian Bokmål: Ikke berør innsiden av lokket eller sprøytetuppen.
Icelandic: Miðgildi meðalskammts í hverri inndælingu til þess að meðhöndla blæðingartilvik var 46,07 (fjórðungsbil 32,86-57,03) IU/kg.
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig dose per injeksjon for å behandle en blødningsepisode var 46,07 IU/kg (IQR: 32,86-57,03).
Icelandic: 120 klst. (5 daga) fengu einstaklingarnir stakan skammt með 50 IU/kg af ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Etter en utvaskingsperiode på minst 120 timer (5 dager) fikk forsøkspersonene en enkelt dose med 50 IU/kg ALPROLIX.
Icelandic: Hvernig geyma á ALPROLIX Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ALPROLIX Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for klargjøring og administrasjon
Icelandic: Öryggi, verkun og lyfjahvörf ALPROLIX voru metin í 2 fjölþjóðlegum, opnum, lykilrannsóknum; 3. stigs rannsókn á fullorðnum og unglingum, nefnd rannsókn
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken av ALPROLIX ble evaluert i to multinasjonale, åpne, pivotale studier.
Icelandic: Vegna mögulegrar hættu á fylgikvillum í tengslum við segamyndun við notkun lyfja sem innihalda þátt IX, skal hefja eftirlit með snemmkomnum merkjum um segamyndun við blóðstorknun eða dreifða blóðstorknun með viðeigandi líffræðilegum prófunum þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóm, sjúklingum sem hafa gengist nýlega undir aðgerð, nýburum eða sjúklingum sem eiga segamyndun eða dreifða blóðstorknun (DIC) á hættu.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for trombotiske komplikasjoner med faktor IX-produkter bør klinisk overvåkning av tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati startes med relevant biologisk testing når dette produktet administreres til pasienter med leversykdom, til pasienter etter operasjon, til nyfødte spedbarn eller til pasienter som har risiko for trombotiske fenomener eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIK).
Icelandic: Eftir geymslu við stofuhita má ekki setja lyfið aftur í kæli.
Norwegian Bokmål: Etter oppbevaring i romtemperatur kan ikke preparatet settes tilbake i kjøleskapet.
Icelandic: Vega skal ávinning af meðferð með ALPROLIX upp á móti hættunni á þessum fylgikvillum við slíkar aðstæður.
Norwegian Bokmål: Fordelen med behandling med ALPROLIX i disse situasjonene bør veies opp mot risikoen for disse komplikasjonene.
Icelandic: Leysir fyrir ALPROLIX natríumklóríð vatn f. stungulyf
Norwegian Bokmål: Væske for ALPROLIX Natriumklorid Væske til injeksjon
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): svimmelhet, smaksendringer,
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige
Icelandic: breytt bragðskyn, andremma, þreyta, verkir á stungustað, hraður hjartsláttur, blóð í þvagi (blóðmiga), verkir í síðu (nýrnakveisa), lágur blóðþrýstingur og minnkuð matarlyst.
Norwegian Bokmål: dårlig ånde, tretthetsfølelse, smerte ved injeksjonsstedet, rask hjerterytme, blod i urinen (hematuri), smerter i siden (nyrekolikk), lavt blodtrykk og nedsatt appetitt.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um með ALPROLIX í klínískum rannsóknum
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert for ALPROLIX i kliniske studier
Icelandic: Engin blæðingartilvik komu fram hjá 42% einstaklinga meðan á einstaklingsmiðaðri fyrirbyggjandi meðferð stóð og hjá 23,0% einstaklinga meðan á vikulegri fyrirbyggjandi meðferð stóð.
Norwegian Bokmål: 42 % av forsøkspersonene som fikk individualisert profylakse, og 23,0 % av forsøkspersonene som fikk ukentlig profylakse, opplevde ingen blødningsepisoder under behandlingen.
Icelandic: B er X-tengd arfgeng röskun á blóðstorknun sem stafar af lækkuðum gildum þáttar IX og veldur blæðingu inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist af sjálfu sér eða vegna áverka af völdum slysa eða skurðaðgerða.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet, arvelig koagulasjonssykdom forårsaket av reduserte nivåer av faktor IX og fører til blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.
Icelandic: Byrjun blæðingar í liðum, blæðing í vöðvum eða blæðingí munni
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Icelandic: I
Norwegian Bokmål: IT
Icelandic: Lyfjagjöf (inndæling í bláæð):
Norwegian Bokmål: Administrasjon (intravenøs injeksjon):
Icelandic: Skammturinn fer eftir þínum sérstöku þörfum hvað varðar uppbótarmeðferð með þætti IX og eftir því hvort hann er notaður til að fyrirbyggja eða meðhöndla blæðingu.
Norwegian Bokmål: Dosen vil avhenge av ditt individuelle behov for faktor IX-erstatning, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Icelandic: Athuga skal að ekki er hægt að bera saman miðgildi tíðni blæðingar við mismunandi þéttni þáttar og í mismunandi klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Merk: ABR kan ikke sammenlignes mellom forskjellige faktorkonsentrater og mellom forskjellige kliniske studier.
Icelandic: Skráning Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem ALPROLIX er gefið.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at du noterer preparatnavnet og produksjonsnummeret på produktet hver gang du får ALPROLIX.
Icelandic: D) 1 millistykki fyrir hettuglas E) 1 innrennslissett F) 2 sprittþurrkur G) 2 plástrar
Norwegian Bokmål: A) 1 hetteglass med pulver B) 5 ml væske i ferdigfylt sprøyte C) 1 stempelstang D) 1 hetteglassadapter E) 1 infusjonssett F) 2 desinfiserende servietter G) 2 plastre
Icelandic: Meðferð eftir þörfum Útreikningur á nauðsynlegum skammti af raðbrigða þætti IX Fc byggist á þeirri reynslu að 1 alþjóðleg eining (IU) af þætti IX á kg líkamsþyngdar hækkar virkni þáttar IX í blóðvökva sem nemur 1% af eðlilegri virkni (IU/dl).
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov Beregningen av nødvendig dose av rekombinant faktor IX Fc er basert på empiriske data som viser at 1 internasjonal enhet (IU) faktor IX per kg kroppsvekt øker faktor IX-aktiviteten i plasma med 1 % av normal aktivitet (IU/dl).
Icelandic: Skömmtunarmillibil og neysla þátta hélst svipuð í rannsókn III og í rannsókn II.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet og forbruket av faktor forble tilsvarende i studie III sammenlignet med studie II.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið almennur kláði, ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar og lágur blóðþrýstingur.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner kan omfatte generell kløe, elveblest, sammensnøring i brystet, pustevansker og lavt blodtrykk.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum, eiturverkunum á æxlun eða þroska fósturvísa og fóstra.
Norwegian Bokmål: Studier for å undersøke gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjonstoksistet eller embryo-føtal utvikling er ikke gjennomført.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið og nálin hefur verið fjarlægð skal brjóta saman nálarhlífina og smella henni yfir nálina.
Norwegian Bokmål: Etter at injeksjonen er fullført og kanylen er fjernet, skal du bøye nålbeskyttelsen til den smekker på plass over kanylen.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi eftir blöndun, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass etter klargjøring, og er så godt som «natriumfritt».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er gruggugt eða inniheldur sýnilegar agnir.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er grumsete eller har synlige partikler.
Icelandic: Umfangsmeiri blæðing í liðum, blæðing í vöðvum eða margúll
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
Icelandic: CI = öryggisbil; Cmax= hámarksvirkni; AUC = flatarmál undir FIX virknitímaferlinum; t½= lokahelmingunartími; t½α = helmingunartími dreifingar; t½β = helmingunartími brotthvarfs; CL = úthreinsun; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi; MRT = meðaldvalartími.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; Cmax = maksimal aktivitet; AUC = areal under kurven for FIX-aktivitet over tid; t½ = terminal halveringstid; t½α = distribusjonshalveringstid; t½β = eliminasjonshalveringstid; CL = clearance; Vss = distribusjonsvolum ved stabil tilstand; MRT = gjennomsnittlig residenstid.
Icelandic: Hvernig geyma á ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ALPROLIX
Icelandic: Sjúklingar með hemil gagnvart þætti IX kunna að eiga aukna hættu á bráðaofnæmi við síðari meðferð með þætti IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en faktor IX-hemmer kan ha økt risiko for anafylaksi under fremtidig behandling med faktor IX.
Icelandic: Ef þú þarft á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) að halda skal íhuga fylgikvilla tengda miðlægum bláæðalegg, svo sem staðbundnar sýkingar, bakteríur í blóðinu og blóðtappa kringum hollegg.
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig for deg, må risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, forekomst av bakterier i blodet og blodpropp på kateterstedet vurderes.
Icelandic: Brjótið hvíta plastlokið með öryggislokuninni af sprautunni með leysinum með því að beygja lokið við götunina þar til það hrekkur af.
Norwegian Bokmål: Knekk av det hvite, barnesikrede plastlokket fra sprøyten med væske, ved å bøye ved det perforerte lokket til det knekker av.
Icelandic: Lýsing á útliti ALPROLIX og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan ALPROLIX ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Með uppbótarmeðferð hækkar gildi þáttar IX í blóðvökva og þar með er unnt að leiðrétta tímabundið skort á þættinum og leiðrétta tilhneigingu til blæðingar.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor IX, og dermed muliggjøres en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensene.
Icelandic: Stofn: súkrósi, L-histidín, mannitól, pólýsorbat
Norwegian Bokmål: Pulver: sukrose, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroksid, saltsyre
Icelandic: Hjá einstaklingum í arminum þar sem meðferð var veitt með einstaklingsmiðuðu millibili, var miðgildi skömmtunarmillibils 12,53 dagar (fjórðungsbil 10,4-13,4) í rannsókn I. Samsvarandi miðgildi tíðni blæðingar var 1,38 (fjórðungsbil 0,00-3,43) og hélst svipað meðan á rannsókn III stóð (1,85 (fjórðungsbil
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner i armen med individualisert intervall, var median doseringsintervall 12,53 dager (IQR: 10,4-13,4) i studie I. Korresponderende median ABR var 1,38 (IQR: 0,00-3,43) og forble tilsvarende gjennom studie III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Icelandic: Notið ekki ef lyfið er útrunnið.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidlet hvis utløpsdatoen er utgått.
Icelandic: Hvernig nota á ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ALPROLIX
Icelandic: Snúið fylgiseðlinum til að sjá kafla 7.
Norwegian Bokmål: Se andre siden av pakningsvedlegget for avsnitt 7.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins einnota.
Norwegian Bokmål: Dette produktet er kun til engangsbruk.
Icelandic: Meðan á geymslutíma stendur má geyma lyfið við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil sem ekki er lengra en 6 mánuðir.
Norwegian Bokmål: I løpet av holdbarhetsperioden kan preparatet oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i et enkelt tidsrom som ikke overskrider 6 måneder.
Icelandic: Nota má töflu 1 til leiðbeiningar um skömmtun í tengslum við blæðingu og skurðaðgerðir:
Norwegian Bokmål: Tabell 1 kan brukes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eftrenonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX, Fc samrunaprótín).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er eftrenonakog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor IX, Fc-fusjonsprotein).
Icelandic: Þrýstið þétt á og snúið sprautunni réttsælis þar til hún er tryggilega tengd.
Norwegian Bokmål: Skyv bestemt og skru sprøyten med klokken til den er godt festet.
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 5 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki f. hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástrar, 1 grisja
Norwegian Bokmål: Innhold: 1 hetteglass med pulver, 5 ml væske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter, 1 infusjonssett, 2 desinfiserende servietter, 2 plastre, 1 gasbind
Icelandic: I var verkun fyrirbyggjandi meðferðaráætlananna tveggja (með föstu vikulegu millibili með skömmtun sem nam 50 IU/kg, og með einstaklingsmiðuðu millibili þar sem gjöf sem nam 100 IU/kg var hafin á 10 daga fresti) borin saman við meðferð eftir þörfum, hvor fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Studie I sammenlignet effekten av to profylakse-behandlingsregimer (fast ukentlig intervall med dosering på 50 IU/kg og individualisert intervall med 100 IU/kg som startet hver 10. dag) med behandling etter behov.
Icelandic: fresti þar til blæðing hefur stöðvast eftir verkjum að dæma eða sár hafa gróið.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 48. time inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, har opphørt eller tilstanden er leget.
Icelandic: Rannsókn var framkvæmd á flutningi um fylgju hjá músum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: En placental overføringsstudie på mus er utført (se pkt.
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Væske til injeksjon
Icelandic: ÁLETRUN Á ÁFYLLTRI SPRAUTU
Norwegian Bokmål: Oral parestesi Dårlig ånde
Icelandic: Festið sprautuna með blönduðu lausninni af ALPROLIX á endann á slöngu innrennslissettsins með því að snúa réttsælis.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med klargjort ALPROLIX-oppløsning til enden av slangen på infusjonssettet ved å skru med klokken.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um snemmkomin merki um ofnæmisviðbrögð, svo sem kláða, almennan ofsakláða, þrengsli fyrir brjósti, más, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generalisert urtikaria, sammensnøring i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin til inndælingar tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøringen er oppløsningen som skal injiseres klar til svakt opaliserende og fargeløs.
Icelandic: Ef um ofnæmislost er að ræða skal veita staðlaða læknismeðferð við losti.
Norwegian Bokmål: I tilfelle anafylaktisk sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
Icelandic: Fjarlægið loft sem kann að leynast í slöngum innrennslissettsins með því að þrýsta rólega á bullustöngina þar til vökvinn kemst í nál innrennslissettsins.
Norwegian Bokmål: Fjern eventuell luft fra slangen i infusjonssettet ved å presse stempelstangen langsomt inn til væsken når fram til kanylen på infusjonssettet.
Icelandic: ALPROLIX má nota handa öllum aldurshópum.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX kan brukes i alle aldersgrupper.
Icelandic: Nota má eina stóra sprautu með luer-tengi til þess að draga upp blandað innihald hvers hettuglass.
Norwegian Bokmål: En større sprøyte med luer-lås kan brukes til å trekke opp det klargjorte innholdet fra hvert hetteglass.
Icelandic: Til dæmis er myndun mótefna (einnig þekkt sem hemlar) gegn þætti IX þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð við dreyrasýki B. Mótefnin koma í veg fyrir að meðferðin virki á réttan hátt.
Norwegian Bokmål: For eksempel er dannelsen av antistoffer (også kalt inhibitorer) mot faktor IX en kjent komplikasjon, som kan oppstå under behandlingen av hemofili B.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (IU/dl á IU/kg) AUC/skammtur (IU*klst./dl á IU/kg)
Norwegian Bokmål: IR (IU/dl per IU/kg) AUC/dose (IU*time/dl per IU/kg)
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda þátt IX og eru minna hreinsuð (low purity) hefur verið sett í samhengi við hjartadrep, dreifða blóðstorknun, segamyndun í bláæðum og lungnasegarek.
Norwegian Bokmål: Bruken av faktor IX-produkter med lav renhet har blitt assosiert med tilfeller av hjerteinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venetrombose og lungeembolisme.
Icelandic: Miðgildi heildarskammts til þess að meðhöndla blæðingartilvik var 51,47 IU/kg (fjórðungsbil 35,21-61,73) í vikulega fyrirbyggjandi arminum, 49,62 IU/kg (fjórðungsbil 35,71-94,82) í fyrirbyggjandi arminum með einstaklingsmiðuðu millibili og 46,58 IU/kg (fjórðungsbil 33,33-59,41) í arminum þar sem meðferð var gefin eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: 35,71-94,82) i armen med med profylakse i individualisert intervall og 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) i armen med profylakse etter behov.
Icelandic: Læknirinn kann að aðlaga skammtinn eða bilið.
Norwegian Bokmål: Dosen eller intervallet kan justeres av legen.
Icelandic: ALPROLIX er gefið með inndælingu í bláæð eftir að inndælingarstofninn hefur verið leystur upp með leysinum sem fylgir í áfylltu sprautunni.
Norwegian Bokmål: injeksjon etter at pulveret til injeksjon er løst opp i væsken som følger med i den ferdigfylte sprøyten.
Icelandic: Einnig má geyma ALPROLIX við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil sem ekki er lengra en 6 mánuðir.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX kan eventuelt oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i et enkelt tidsrom som ikke overskrider 6 måneder.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir ALPROLIX (50 IU/kg skammtur)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametre for ALPROLIX (dose: 50 IU/kg) Farmakokinetiske parametre1
Icelandic: I og 3. stigs rannsókn á börnum nefnd rannsókn II (sjá Börn).
Norwegian Bokmål: En fase III-studie med voksne og ungdom, kalt studie I, og en fase III-pediatrisk studie, kalt studie II (se Pediatrisk populasjon).
Icelandic: Blanda verður stungulyfsstofninum í hverju hettuglasi við meðfylgjandi leysi (natríumklóríðlausn) úr áfylltri sprautu og nota skal til þess sæft millistykki til blöndunar fyrir hettuglas.
Norwegian Bokmål: Pulveret til injeksjonsvæske i hvert hetteglass skal bare rekonstitueres med medfølgende væske (natriumkloridoppløsning) fra den ferdigfylte sprøyten, ved bruk av den sterile adapteren for rekonstituering.
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins eða lyfjagjafar
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering
Icelandic: 27 þátt í rannsókn III (framlengdri rannsókn).
Norwegian Bokmål: Av 30 pasienter som fullførte studie II, ble 27 innmeldt i studie III (forlengelsesstudie).
Icelandic: ALPROLIX er afgreitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: ALPROLIX er notað til þess að bæta upp fyrir skort eða vöntun á þætti IX. ALPROLIX eykur magn IX þáttar í blóðinu og leiðréttir tímabundið tilhneigingu til blæðingar.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX øker nivået av faktor IX i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidig.
Icelandic: Leggið lokið til hliðar á slétt yfirborð þannig að opið snúi upp.
Norwegian Bokmål: Legg lokket til side ved å plassere det med toppen ned på en jevn overflate.
Icelandic: Undirbúið stungustaðinn með því að strjúka húðina vandlega með hinni sprittþurrkunni sem fylgir pakkningunni.
Norwegian Bokmål: Fest et turniké (stasebånd) om ønskelig, og klargjør injeksjonsstedet ved å rengjøre huden med den andre desinfiserende servietten som følger med i pakningen.
Icelandic: Til athugunar í tengslum við hjálparefni Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
Icelandic: Skrá skal dagsetninguna þegar lyfið er tekið úr kæli á öskjuna.
Norwegian Bokmål: Datoen når preparatet fjernes fra kjøleskap skal noteres på esken.
Icelandic: ALPROLIX inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: ALPROLIX inneholder natrium
Icelandic: Sprauta skal blandaða lyfinu í bláæð á nokkrum mínútum.
Norwegian Bokmål: Det klargjorte preparatet skal injiseres intravenøst i løpet av flere minutter.
Icelandic: Læknirinn mun sjá til þess að viðeigandi rannsóknir séu gerðar til þess að tryggja að þú sért með nægilegt magn af þætti IX í blóðinu.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte du trenger en injeksjon vil avhenge av hvor bra ALPROLIX virker for deg. Legen din vil utføre egnede laboratorietester for å sørge for at du har tilstrekkelig med faktor IX i blodet.
Icelandic: Meðan sprautan er enn tengd við millistykkið og bullustöngin niðri skal þyrla hettuglasinu varlega þar til stofninn hefur leyst upp.
Norwegian Bokmål: Med sprøyten fortsatt festet til adapteren og stempelstangen presset ned, roter hetteglasset forsiktig til pulveret er oppløst.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ALPROLIX
Icelandic: 1 Sjá kafla 4.2; NA:
Norwegian Bokmål: 4.2; IT: Ikke tilgjengelig
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með einstaklingsmiðuðu millibili:
Norwegian Bokmål: Profylakse ved individualisert regime:
Icelandic: ALPROLIX 250 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 250 IU af eftrenonacog alfa.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX 250 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IU eftrenonakog alfa.
Icelandic: Stofn:
Norwegian Bokmål: Pulver:
Icelandic: I tókst að meðhöndla 90,4% með 1 inndælingu og í heildina tókst að meðhöndla 97,3% með 2 eða færri inndælingum.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødninger: Av de 636 blødningshendelsene sett i studie I, ble 90,4 % kontrollert med 1 injeksjon og totalt 97,3 % med 2 eller færre injeksjoner.
Icelandic: Ef hætt er að nota ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ALPROLIX
Icelandic: Notið ekki utanaðkomandi hitagjafa.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ekstern varme.
Icelandic: Tengið sprautuna með leysinum við millistykkið fyrir hettuglasið með því að setja oddinn á sprautunni inn í opið á millistykkinu.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med væske til hetteglassadapteren ved å stikke sprøytetuppen inn i adapteråpningen.
Icelandic: Snertið ekki odd sprautunnar eða innri hluta loksins.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytetuppen eller innsiden av hetten.
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómar
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier
Icelandic: Eftirlit með meðferð
Norwegian Bokmål: Behandlingsovervåking
Icelandic: Virkjaður þáttur IX notaður samhliða virkjuðum þætti VIII virkjar þátt X.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX, i kombinasjon med aktivert faktor VIII, aktiverer faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.