FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Vēlams, lai Jūs to darītu, esot vertikālā stāvoklī.
Maltese: • Preferibbilment għandek tkun f'pożizzjoni wieqfa.
Latvian: Saskaņā ar biofarmācijas klasifikācijas sistēmu (BCS) hidrokortizons ir II klases aktīvā viela ar lielu zarnu caurlaidību un zemu šķīšanas ātrumu, īpaši pie lielākām devām.
Maltese: Skont issistema ta' klassifikazzjoni bijofarmaċewtika (BCS) hydrocortisone huwa sustanza attiva ta' klassi II b'permeabilità intestinali għolja u b'rata baxxa ta' dissoluzzjoni, speċjalment f'dożi ogħla.
Latvian: • ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu un vorikonazolu - lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Maltese: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole u voriconazole - użati fil-kura ta' infezzjonijiet fungali
Latvian: Akūtu toksicitāti un/vai nāves gadījumus pēc hidrokortizona pārdozēšanas novēro reti.
Maltese: Rapporti ta' tossiċità akuta u/jew ta' mwiet wara doża eċċessiva b'hydrocortisone huma rari.
Latvian: 100 modificētās darbības tabletes (2 x 50).
Maltese: 100 pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat (2x50).
Latvian: Tabletes apvalks Makrogols (3350)
Maltese: Kisja tal-pillola Macrogol (3350) Polyvinyl alcohol Talc
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Latvian: • Kad Jūs no rīta pamostaties, norijiet Plenadren tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens vismaz 30 minūtes pirms brokastīm, vēlams laikā no 06:00 līdz 8:00 no rīta.
Maltese: • Meta tqum filgħodu ibla' l-pilloli ta' Plenadren sħaħ b'tazza ilma mill-inqas nofs siegħa qabel il-kolazzjon tiegħek, preferibbilment bejn is-6.00am u t-8.00am ta' filgħodu.
Latvian: Citas zāles un Plenadren
Maltese: Mediċini oħra u Plenadren
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/715/002 50 modificētās darbības tabletes EU/1/11/715/006 100 (2 x 50) modificētās darbības tabletes
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/715/002 50 pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/11/715/006 100 pillola (2x50) li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Latvian: Glikokortikoīdi ir steroīdi, kas ir būtiski starpmetabolismam, imūnajai funkcijai, muskuļu un skeleta audiem, saistaudiem un smadzenēm.
Maltese: Ilglukokortikojdi huma sterojdi importanti għall-metaboliżmu intermedjarju, għall-funzjoni immuni, it tessut muskuloskeletali u konnettiv u għall-moħħ.
Latvian: • Aktīvā viela ir hidrokortizons.
Maltese: Is-sustanza attiva hija hydrocortisone.
Latvian: 5 mg tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172), dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Maltese: 5 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172) u iron oxide iswed (E172).
Latvian: Kā lietot Plenadren Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Plenadren
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti f'pazjenti kkurati bi Plenadren.
Latvian: Šī shēma klīnisko pētījumu programmā ir aprakstīta vairāk nekā 300 interkurentu slimības epizožu laikā.
Maltese: Dan ir-reġimen ġie ddokumentat f'aktar minn 300 episodju ta' mard interkurrenti fil programm tal-istudju kliniku.
Latvian: Hidrokortizonu izmanto kā aizstājterapiju, lai atjaunotu normālu kortizola līmeni.
Maltese: Hydrocortisone jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni bil-għan li jreġġa' lura l-livelli normali ta' kortisol.
Latvian: Klīniskie pētījumi veikti kopumā par 80 pacientiem, kas ārstēti ar modificētās darbības hidrokortizonu (dati par 173 pacientgadiem).
Maltese: Total ta' 80 pazjent (173 pazjenti-snin ta' dejta) irċevew kura b'hydrocortisone li jerħi b'mod modifikat fi studji kliniċi.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Nātrija un ūdens aizture organismā un tūsku tendence, hipertensija, hipokaliēmija.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Retenzjoni tas-sodju u tal-ilma u tendenza għall-edema, ipertensjoni, ipokalemija.
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība
Maltese: Azzjoni farmakodinamika
Latvian: Blakus infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet konkomitanti
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Infekcijas slimību (tuberkulozes, sēnīšu un vīrusu infekciju, tai skaitā herpes) aktivizēšanās.
Maltese: Attivazzjoni ta' infezzjoni (tuberkulożi, infezzjonijiet fungali u virali li jinkludu l-ħerpes).
Latvian: • Izsitumi • Nieze
Maltese: • Għejja
Latvian: Virsnieru krīzes laikā jāizmanto parenterāli, ieteicams intravenozi ievadītas lielas devas hidrokortizona kopā ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām saskaņā ar aktuālajām terapijas vadlīnijām.
Maltese: Waqt kriżi adrenali parenterali, għandha tingħata preferibbilment permezz ta' għoti ġol-vini ta' hydrocortisone f'dożi għoljin, flimkien ma' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall infużjoni, skont il-linji-gwida kurrenti tal-kura.
Latvian: Pēc hidrokortizona iekšķīgas lietošanas tas ātri un labi uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta, un ir novērots, ka absorbcija, iekšķīgi lietojot 20 mg devu (tabletes), pārsniedz 95%.
Maltese: Wara l-għoti orali, hydrocortisone jiġi assorbit sew u b'mod rapidu mill-passaġġ gastro-intestinali u ġie rrapportat li l-assorbiment kien ta' aktar minn 95% għal doża orali (pilloli) ta' 20 mg.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Osteoporoze ar spontāniem lūzumiem.
Maltese: Osteoporożi bi fratturi spontanji.
Latvian: Modificētās darbības tablešu biopieejamība (AUC0-24h) ir par 20% zemāka, salīdzinot ar to pašu hidrokortizona dienas devu parastajās trīs reizes dienā lietotajās tabletēs.
Maltese: Il-bijodiponibilità (AUC0-24h) hija 20% aktar baxxa bil-pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat meta mqabbla mal-istess doża ta' kuljum ta' hydrocortisone mogħti bħala pilloli konvenzjonali tliet darbiet kuljum.
Latvian: Šis terminālais eliminācijas pusperiods ir līdzīgs endogenā kortizola farmakokinētikai, kas arī ir sekrēcijas kontrolēts.
Maltese: Dan il-half-life terminali huwa simili għallfarmakokinetika ta' kortisol endoġenu li t-tnixxija tiegħu hija wkoll ikkontrollata.
Latvian: Plazmā kortizols piesaistās kortikosteroīdus saistošajam globulīnam (CBG, ko dēvē arī par transkortīnu) un albumīnu.
Maltese: Fil-plażma, kortisol jintrabat ma' globulina li tintrabat mal-kortikosterojdi (CBG, msejħa wkoll transcortin) u mal-albumina.
Latvian: Plenadren 20 mg: katra modificētās darbības tablete satur 20 mg hidrokortizona.
Maltese: Plenadren 20 mg: Kull pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 20 mg ta' hydrocortisone.
Latvian: Plenadren 5 mg: katra modificētās darbības tablete satur 5 mg hidrokortizona.
Maltese: Plenadren 5 mg: Kull pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 5 mg ta' hydrocortisone.
Latvian: CYP 3A4 ir iesaistīts kortizola klīrensā, veidojot 6βhidroksikordizolu, kas izdalās ar urīnu.
Maltese: CYP 3A4 huwa nvolut fit-tneħħija ta' kortisol permezz tal-formazzjoni ta' 6β-hydroxycortisol li jiġi eliminat fl-awrina.
Latvian: Kad slimība ir pārgājusi, atgriezieties pie parastās uzturošās šo zāļu devas.
Maltese: Meta tfieq mill-marda, erġa' lura għad-doża normali ta' manteniment ta' din il mediċina.
Latvian: Ko Plenadren satur
Maltese: X'fih Plenadren
Latvian: 40 mg ir augstākā uzturošā izpētītā deva.
Maltese: L-ogħla doża ta' manteniment li ġiet studjata hija ta' 40 mg.
Latvian: Plenadren hidrokortizons
Maltese: Plenadren idrokortiżon
Latvian: Tās ir pieejamas kā modificētas iedarbības tabletes (5 mg un 20 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli tondi b'rilaxx modifikat (5 mg u 20 mg).
Latvian: Pilns Plenadren EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Cita informācija par Plenadren
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Plenadren
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Plenadren ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Plenadren satur aktīvo vielu hidrokortizonu.
Maltese: Plenadren fih is-sustanza attiva idrokortiżon.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Plenadren?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Plenadren?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Plenadren.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Plenadren.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 3. novembrī izsniedza Plenadren reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Plenadren fit-3 ta' Novembru 2011.
Latvian: Kāpēc Plenadren tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Plenadren?
Latvian: Plenadren iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot tajā 64 pacientus ar virsnieru mazspēju.
Maltese: L-effetti ta' Plenadren kienu investigati fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 64 pazjent b'insuffiċjenza adrenali.
Latvian: Virsnieru mazspēja (arī primārā mazspēja jeb Adisona slimība) ir slimība, kad virsnieru dziedzeri (kuri atrodas tieši virs nierēm) neražo pietiekamu steroīdā hormona kortizola (ko dēvē par stresa hormonu, jo tas izdalās, reaģējot uz stresu) daudzumu.
Maltese: L-insuffiċjenza adrenali (li tinkludi insuffiċjenza primarja jew il-marda ta' Addison) hija kondizzjoni fejn il-glandoli adrenali (li jinsabu ftit 'il fuq mill-kliewi) ma jipproduċux biżżejjed mill-ormon tal-isterojd imsejjaħ kortiżol (magħruf ukoll bħala l-ormon tal-istress peress li jiġi rilaxxat meta jkun hemm l-istress).
Latvian: Tā kā virsnieru mazspējas pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2006. gada 22. maijā Plenadren tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu mill-insuffiċjenza adrenali huwa baxx, il-marda hi meqjusa "rari" u Plenadren ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata fil-mard rari) fit-22 ta' Mejju 2006.
Latvian: Plenadren aktīvā viela hidrokortizons ir galvenā virsnieru dziedzera izdalītā steroidā hormona kortizola zāļu forma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Plenadren, l-idrokortiżon, hija l-forma farmaċewtika tal-kortisol, l-ormon talisterojd ewlieni li jitnixxa mill-glandola adrenali.
Latvian: Parastā dienas deva ir no 20 mg līdz 30 mg vienreiz dienā agri no rīta.
Maltese: Id-doża ġenerali ta' kuljum tvarja bejn 20 u 30 mg, darba kuljum filgħodu kmieni; il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma mill-30 minuta wabel l-ikel.
Latvian: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Horvātija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Grieķija, Ungārija, Īslande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija; Plendil
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, lIsvezja, ir-Renju Unit: Plendil
Latvian: [Plendil 5 mg un 10 mg] Karnauba vasks
Maltese: [Plendil 5 mg u 10 mg] Carnauba wax
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: • barbiturāti,
Maltese: • Barbiturates
Latvian: Iepakojuma lielumi pa 20, 28, 30, 98 un 100 tabletēm Iepakojuma lielumi pa 14, 20, 28, 30, 90, 98 un 100 tabletēm Iepakojuma lielumi pa 14, 20, 28, 30, 98 un 100 tabletēm
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 28, 30, 98 u 100 pillola Daqs tal-pakkett ta' 14, 20, 28, 30, 90, 98 u 100 pillola
Latvian: Vācija: Modip Itālija: Feloday, Prevex Portugāle: Preslow
Maltese: Feloday, Prevex Il-Portugall: Preslow L-Isvezja:
Latvian: Zviedrija: Felodipin AstraZeneca
Maltese: Felodipin AstraZeneca
Latvian: ATĶ kods: C08CA02
Maltese: Kodiċi ATC: C08CA02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: ļoti reti <1/10 000.
Maltese: Rari ħafna < 1/10,000
Latvian: Impotence/seksuāla disfunkcija
Maltese: Impotenza/disfunzjoni sesswali
Latvian: bieži >1/100 un <1/10, retāk >1/1000 un <1/100, reti <1/1000 un >1/10 000),
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa <1/100 Rari ≥1/ 10,000 sa <1/1,000
Latvian: Fotosensibilizācijas reakcijas,
Maltese: Urtikarja Reazzjonijiet ta' fotosensittività,
Latvian: leikocitoklastisks vaskulīts
Maltese: vaskulite leukoċitoklastika
Latvian: • efavirenzs,
Maltese: • Efavirenz
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija kanālu blokators, dihidropiridīna derivāti;
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju, derivattivi ta' dihydropyridine;
Latvian: • Akūts miokarda infarkts.
Maltese: • Infart mijokardijaku akut
Latvian: 1.tabula Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēma
Maltese: Tabella 1 Effetti mhux mixtieqa Sistema tal-klassifika talorgani
Latvian: - Aktīvā viela ir felodipīns.
Maltese: Is-sustanza attiva hi felodipine.
Latvian: Plendil satur laktozi.
Maltese: Plendil fih lactose.
Latvian: Pollakiūrija
Maltese: Pollakisuria
Latvian: Enzīmu mijiedarbība
Maltese: Interazzjonijiet mal-enzimi
Latvian: Turpmāk dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām zāļu informāciju var atbilstoši papildināt.
Maltese: Sussegwentement l-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri elenkati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Citas zāles un Plendil
Maltese: Mediċini oħra u Plendil
Latvian: Pētījumā tika novērota labvēlīga ietekme uz SAS un DAS, kas pazeminājās līdz attiecīgi 139 un 83 mmHg.
Maltese: L-istudju wera l-benefiċċji tattnaqqis ta' SBP u DBP sa 139 u 83 mmHg, rispettivament.
Latvian: Katra tablete satur 2,5 mg, 5 mg vai 10 mg felodipīna.
Maltese: Kull pillola fiha fihom 2.5 mg, 5 mg jew 10 mg ta' felodipine.
Latvian: Kopumā vidēji 3,8 gadus (3,3 - 4,9 gadus) tika novēroti 18 790 pacienti ar hipertensiju (DAS 100 - 115 mmHg) vecumā no 50 līdz 80 gadiem.
Maltese: Total ta' 18,790 pazjent bi pressjoni għolja (DBP 100-115 mmHg), li kellhom bejn 50 u 80 sena ġew segwiti għal perjodu medju ta' 3.8 snin (medda 3.3-4.9).
Latvian: Karbamazepīna, fenitoīna vai fenobarbitāla vienlaicīga lietošana samazina felodipīna C max un AUC attiecīgi par 82 un 96%.
Maltese: Meta felodipine ngħata ma' carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital, is-Cmax u l-AUC ta' felodipine tnaqqsu b'82% u b'96% rispettivament.
Latvian: - Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) - Sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai Plendil 5 mg un 10 mg)
Maltese: Iron oxide reddish-brown (E172) (Li jintuża biss għal Plendil 5 mg u 10 mg) Iron oxide yellow (E172)
Latvian: • cimetidīns,
Maltese: • Cimetidine
Latvian: • nevirapīns, • Hypericum perforatum (divšķautņu asinszāle).
Maltese: • Hypericum perforatum (Saint John's wort)
Latvian: Felodipīns tiek metabolizēts aknās ar citohroma P450 3A4 (CYP3A4) palīdzību.
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Latvian: Felodipīna Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi 8 reizes un 6 reizes, kad felodipīns tiek lietots vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru itrakonazolu.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC ta' Felodipine żdiedu 8 darbiet u 6 darbiet, rispettivament, meta felodipine ingħata flimkien mal-inibitur CYP3A4 qawwi itraconazole.
Latvian: Hipromeloze 6 mPas Makrogols 6000
Maltese: Macrogol 6000
Latvian: 4 blisteri pa 7 tabletēm
Maltese: 4 folji ta' 7 pilloli
Latvian: Exp:
Maltese: Eżempji:
Latvian: • rifampicīns,
Maltese: • Rifampicin
Latvian: • barbiturāti (zāles, lai ārstētu satraukumu., miega traucējumu un epilepsiju)
Maltese: • barbiturati (mediċina biex tikkura l-ansjetà, problemi ta' rqad u epilessija)
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, 3 nedēļu ilgā, paralēlu grupu pētījumā bērniem vecumā no 6 -16 gadiem ar primāru hipertensiju salīdzināja antihipertensīvo iedarbību pēc felodipīna 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) un 10 mg (n=31) lietošanas vienu reizi dienā ar placebo (n=35).
Maltese: Fi studju tal-grupp parallel, ta' 3 ġimgħat, randomizzat, double-blind, fi tfal li kellhom bejn 6 u 16il sena bi pressjoni għolja primarja, l-effetti kontra l-pressjoni ta' felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg
Latvian: Cimetidīns paaugstina felodipīna Cmax u nAUC par aptuveni 55 %.
Maltese: ta' felodipine b'madwar 55%.
Latvian: 1 blisteris pa 28 tabletēm 2 blisteri pa 14 tabletēm 4 blisteri pa 7 tabletēm
Maltese: 28 pillola folja ta' 28 pillola 2 folji ta' 14-il pillola 4 folji ta' 7 pilloli
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par kalcija antagonistiem.
Maltese: Dan jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antagonisti tal-kalċju.
Latvian: Lot:
Maltese: Franza:
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, angioedēma,
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, eż. anġjo-edema, deni
Latvian: Ļoti bieži Retāk Ļoti reti
Maltese: Mhux komuni Rari
Latvian: Felodipīns neietekmē ciklosporīna koncentrāciju plazmā.
Maltese: Cyclosporin: Felodipine ma jaffettwax il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cyclosporin.
Latvian: Ko Plendil satur
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Latvian: • zāles (proteāzes inhibitori), lai ārstētu HIV (tādas kā ritonavīrs)
Maltese: • Inibituri kontra l-HIV/protease (eż. ritonavir)
Latvian: • zāles, lai ārstētu HIV izraisītās infekcijas (tādas kā efavirenzs, nevirapīns)
Maltese: • mediċini biex tiġi kkurata infezzjoni tal-HIV (bħal efavirenz, nevirapine)
Latvian: IEPAKOJUMA Kartona iepakojums
Maltese: Kontenut tal-kartuna (pakkett)
Latvian: pacientiem 70 - 84 gadu vecumā, pierādīts, ka dihidropiridīna grupas kalcija antagonistiem (felodipīnam un isradipīnam) piemīt tāda pati preventīva iedarbība uz kardiovaskulāro mirstību un saslimstību kā citiem bieži lietotiem antihipertensīviem līdzekļiem - AKE inhibitoriem, bēta blokatoriem un diurētiskiem līdzekļiem.
Maltese: il pazjent, li kellhom bejn 70-84 sena, l-antagonisti tal-kalċju dihydropyridine (felodipine u isradipine) urew l-istess effett preventiv fuq il-mortalità u l-morbidità kardjovaskulari bħal klassijiet oħrajn komunement użati ta' prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja - inibituri ACE, imblokkaturi beta u dijuretiċi.
Latvian: Vienas devas (5 mg ilgstošas darbības felodipīns) farmakokinētikas pētījumā ar noteiktu bērnu skaitu vecumā no 6 -16 gadiem (n=12) tiešu saistību starp vecumu un AUC, Cmax un felodipīna eliminācijas pusperiodu nepierāda.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'doża waħda (felodipine ta' 5 mg li jerħi l-mediċina bil-mod) b'numru limitat ta' tfal li għandhom bejn 6 u 16-il sena (n=12) ma kien hemm ebda relazzjoni evidenti bejn letà u l-AUC, Cmax jew il-half-life ta' felodipine.
Latvian: Tahikardija, sirdsklauves
Maltese: Takikardija, palpitazzjonijiet
Latvian: • VemšanaNātrene
Maltese: • Palpitazzjonijiet
Latvian: Mazāk nekā 0,5% devas konstatēti nemainītā veidā urīnā.
Maltese: Inqas minn 0.5 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina.
Latvian: Ja novērojat kādu no minētajām blakusparādībām, pātrauciet Plendil lietošanu un nekavējoties informējiet par to savu ārstu:
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u s-sider
Latvian: Papildus mijiedarbība
Maltese: Interazzjonijiet addizzjonali
Latvian: Maksimālais līmenis asins plazmā (tmax) tiek sasniegta ar ilgstošās darbības formu pēc 3- 5 stundām.
Maltese: (tmax) jintlaħqu bil-forma li terħi l-mediċina bil-mod wara 3 sa 5 sigħat.
Latvian: Felodipīns tiek plaši metabolizēts aknās ar citohroma P450 3A4 (CYP3A4) palīdzību, un visi noteiktie metabolīti ir neaktīvi.
Maltese: Felodipine huwa metabolizzat estensivament fil-fwied minn cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) u lmetaboliti identifikati kollha huma inattivi.
Latvian: MARĶĒJUMS
Maltese: KARTUNA
Latvian: Nacionālo procedūru veidā Plendil ir reģistrēts šādās Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Maltese: Plendil ġie approvat permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-pajjiżi li ġejjin fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, lItalja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Latvian: • hipertensija;
Maltese: • ipertensjoni;
Latvian: Ilgstošas darbības tabletes ir pieejamas trīs dažādos stiprumos - 2,5 mg, 5 mg un 10 mg.
Maltese: Il-pillola ta' rilaxx bil-mod tiġi fi tliet qawwiet tal-pillola 2.5 mg, 5 mg u 10 mg.
Latvian: Izmantojot šo metodi, iegūst empīrisko Bayes ģeometriski vidējo (EBGM) rādītāju ar 90 % ticamības intervālu (no EB05 līdz EB95).
Maltese: Dan il-metodu jiġġenera l-Medja Ġeometrika Bajesjana Empirika (EBGM) b'intervall ta' fiduċja ta' 90 % (EB05 sa EB95).
Latvian: − UK/W/002/pdWS/001 45. pants, pediatriskā darba dalīšanas procedūra, pabeigta 2009. gada 15. oktobrī;
Maltese: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, iffinalizzata fil-15 ta' Ottubru 2009.
Latvian: • stabila stenokardija.
Maltese: • anġina pectoris stabbli.
Latvian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (no 2007. gada 1. janvāra līdz 2009. gada 31. decembrim), pabeigta 2011. gada 20. oktobrī, apstiprinot pamata drošuma profilu;
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 ta' Jannar 2007 sal-31 ta' Diċembru 2009), iffinalizzata fl20 ta' Ottubru 2011 bi Profil tas-Sigurtà Ewlieni (CSP) maqbul.
Latvian: Plendil pirmo reizi reģistrēja Dānijā 1987. gada 16. martā tūlītējas darbības tablešu veidā.
Maltese: Plendil kien oriġinarjament approvat għat-tqegħid fis-suq fid-Danimarka fis-16 ta' Marzu 1987, bħala pillola ta' rilaxx immedjat.
Latvian: CHMP lūdza iekļaut papildu tekstu.
Maltese: Is-CHMP talab xi formulazzjonijiet addizzjonali.
Latvian: Tādēļ no šādu kombināciju lietošanas ir jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu)."
Maltese: Għalhekk kombinazzjonijiet bħal dawn għandhom jiġu evitati (ara sezzjoni 4.5)."
Latvian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (no 2010. gada 1. janvāra līdz 2012. gada 31. decembrim), pabeigta 2013.°gada 4. decembrī, un tajā netika ierosinātas izmaiņas zāļu informācijā.
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2012), iffinalizzata fl4 ta' Diċembru 2013 u fejn ma ġiet proposta ebda bidla fl-Informazzjoni dwar il-Prodott.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam komentēt šādas kontrindikācijas: insults pēdējo sešu mēnešu laikā, hipertrofiska kardiomiopātija, 2. un 3. pakāpes atrioventrikulāra blokāde, smagi nieru darbības traucējumi (GFA < 30 ml/min, kreatinīns > 1,8 mg/dl), smagi aknu darbības traucējumi/aknu ciroze, sievietes zīdīšanas periodā/ar krūti baroti zīdaiņi un ārstēšana ar kalcija kanālu blokatoriem.
Maltese: Is-CHMP talab lill-MAH biex jikkummenta dwar il-kontraindikazzjonijiet li ġejjin: puplesija fl-aħħar 6 xhur, Kardjomijopatija ipertrofika, Imblokk atrijoventrikulari tal-grad 2 u 3, Indeboliment renali sever (GFR <30 ml/min, kreatinina> 1.8 mg/dl), Indeboliment epatiku sever/ċirrożi tal-fwied, Nisa li jreddgħu/trabi li qed jitreddgħu u kura b'imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju.
Latvian: Meklēšanu veica arī FDA Nevēlamo blakusparādību ziņošanas sistēmas (AERS) datu bāzē un PVO Vigibase datu bāzē.
Maltese: Twettaq wkoll tiftix fid-database tas-Sistema ta' Rapportar tal-Avvenimenti Avversi (AERS) tal-FDA u fid-database ta' WHO Vigibase.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Formulējums 4.8. apakšpunktā bija atšķirīgs.
Maltese: Il-formulazzjoni dwar is-sezzjoni 4.8 kienet diverġenti.