FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een terminale nieraandoening (end-stage renal disease, ESRD) die hemodialyse nodig hadden, nam de blootstelling tussen twee dialyses aanzienlijk toe: bij emtricitabine gedurende 72 uur tot 53 µg•h/ml (19%) en bij tenofovir gedurende 48 uur tot 42.857 ng•h/ml (29%).
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (End Stage Renal Disease, ESRD), som havde behov for hæmodialyse, steg lægemiddelkoncentrationen betragteligt imellem dialyserne over et tidsrum på 72 timer til 53 µg•t/ml (19 %) med emtricitabin og over 48 timer til 42.857 ng•t/ml (29 %) med tenofovir.
Dutch: 3 Dit onderzoek naar interacties is uitgevoerd met een hogere dosis dan de aanbevolen dosis voor rilpivirinehydrochloride om het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel te beoordelen.
Danish: 3 Dette interaktionsstudie er blevet udført med en dosis af rilpivirinhydrochlorid, der er højere end den anbefalede, for at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking In onderzoek GS-US-264-0106 hadden 4 van de 469 patiënten die van een ritonavir-PI-gebaseerde behandeling overschakelden op Eviplera, tot en met week 48, HIV-1 met een verminderde gevoeligheid voor minimaal één component van Eviplera.
Danish: Hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede patienter I studie GS-US-264-0106 havde 4 af de 469 patienter, som skiftede fra et ritonavir-PI-baseret program til Eviplera, hiv 1 med nedsat følsomhed for mindst et af stofferne i Eviplera til og med uge 48.
Dutch: 7 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd voor Eviplera (vastedosiscombinatie) maar niet waargenomen in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek voor Eviplera.
Danish: 7 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring for Eviplera (kombinationsformulering), men den blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede kliniske studier af Eviplera.
Dutch: De combinatie van emtricitabine, rilpivirine en tenofovirdisoproxil is onderzocht door toediening van de afzonderlijke componenten aan nog niet eerder behandelde patiënten (fase III-onderzoeken C209 en C215).
Danish: Kombinationen af emtricitabin, rilpivirin og tenofovirdisoproxil er blevet undersøgt som komponentpræparater hos behandlingsnaive patienter (fase III-studier C209 og C215).
Dutch: HIV-1 met de K103Nsubstitutie of andere substituties geassocieerd met resistentie tegen rilpivirine en andere NNRTI's was gevoelig voor emtricitabine.
Danish: Hiv 1, der indeholder K103Nsubstitutionen eller andre substitutioner forbundet med resistens over for rilpivirin og andre NNRTI'er var følsomme for emtricitabin.
Dutch: Net als bij andere antiretrovirale geneesmiddelen moeten het testen op resistentie en/of resistentiegegevens uit het verleden als richtlijn dienen voor het gebruik van Eviplera (zie rubriek 4.4).
Danish: Som for andre antiretrovirale lægemidler skal resistenstest og/eller historiske resistensdata være vejledende for anvendelsen af Eviplera (se pkt.
Dutch: osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)3, 5, 8, myopathie3, 5 Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
Danish: osteomalaci (manifesteret som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer)3, 5, 8, myopati3, 5
Dutch: 1 Dit onderzoek naar interacties is uitgevoerd met een hogere dosis dan de aanbevolen dosis voor rilpivirinehydrochloride om het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel te beoordelen.
Danish: 1 Dette interaktionsstudie er blevet udført med en dosis af rilpivirinhydrochlorid, der er højere end den anbefalede for at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Dutch: Er waren 7/317 patiënten (2%) in de Evipleragroep en 6/152 patiënten (4%) in de DS-groep die de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel definitief staakten vanwege een tijdens de behandeling optredende bijwerking (treatment-emergent adverse event, TEAE).
Danish: Der var 7/317 patienter (2 %) i Eviplera-armen og 6/152 patienter (4 %) i armen med sent skift, som seponerede studielægemidlet permanent pga. en bivirkning opstået under behandlingen (treatmentemergent adverse event (TEAE)).
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine, rilpivirine en tenofovirdisoproxil.
Danish: • Aktive stoffer: emtricitabin, rilpivirin og tenofovirdisoproxil.
Dutch: Van deze gevallen van virologisch falen traden 5/15 (rilpivirine) en 5/14 (efavirenz) op bij patiënten met een uitgangswaarde van de virusbelasting van ≤ 100.000 kopieën/ml.
Danish: Af disse virologiske svigt forekom 5/15 (rilpivirin) og 5/14 (efavirenz) hos patienter med en virusbelastning på ≤ 100.000 kopier/ml ved baseline.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn:
Danish: Følgende kan være tegn på laktatacidose:
Dutch: • producten die St. Janskruid bevatten (Hypericum perforatum) (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angst)
Danish: • præparater, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) (naturmedicin mod depression og angst)
Dutch: Sofosbuvir/Emtricitabine
Danish: Sofosbuvir/emtricitabin
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van 40 - 60% van de systemische blootstelling aan didanosine, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin resulterer i en 40-60 % forhøjelse i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan forøge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger.
Dutch: vesiculobulaire uitslag1, pustuleuze uitslag1, urticaria1, huidverkleuring (toegenomen pigmentatie)1, 4, maculopapulaire uitslag1, jeuk1
Danish: vesikulobulløst udslæt1, pustuløst udslæt1, urticaria1, misfarvning af huden (øget pigmentering)1, 4, makulopapuløst udslæt1, pruritus1
Dutch: proximale niertubulopathie waaronder syndroom van Fanconi3, verhoogd creatinine3, proteïnurie3
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig: proksimal renal tubulopati, herunder Fanconis syndrom3, øget kreatinin3, proteinuri3
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die een antiretrovirale therapie ondergaan, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale leverbijwerkingen.
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, er der en øget risiko for svære og potentielt letale, hepatiske bivirkninger.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV die stoppen met de behandeling met Eviplera dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch vervolgonderzoek en laboratoriumonderzoek nauwlettend gecontroleerd te worden.
Danish: Patienter med hivinfektion, som samtidig er inficerede med HBV, og som ophører med Eviplera, bør monitoreres tæt med både klinisk og laboratorisk opfølgning i mindst flere måneder efter, behandlingen med Eviplera ophører.
Dutch: Antacida mogen alleen minimaal 2 uur voor of minimaal 4 uur na Eviplera worden ingenomen.
Danish: Antacida bør kun administreres enten mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Eviplera.
Dutch: Vanwege overeenkomsten met emtricitabine dient Eviplera niet gelijktijdig toegediend te worden met andere cytidine-analogen, zoals lamivudine (zie rubriek 4.4).
Danish: På grund af lighederne med emtricitabin bør Eviplera ikke administreres samtidigt med andre cytidinanaloger, såsom lamivudin (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van tenofovir veranderde bij personen met een leverfunctiestoornis niet substantieel, wat erop duidt dat er bij deze personen geen dosisaanpassing noodzakelijk is.
Danish: Der skete ingen betydelig ændring i tenofovirs farmakokinetik hos probander med nedsat leverfunktion, hvilket tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis hos disse personer.
Dutch: Bij nog niet eerder behandelde met HIV-1 geïnfecteerde patiënten Voor de resistentie-analyses werd een bredere definitie van virologisch falen gehanteerd dan bij de primaire analyse van de werkzaamheid.
Danish: For resistensanalyser blev der anvendt en bredere definition på virologisk svigt end for den primære effektanalyse.
Dutch: Eviplera bevat sunset geel aluminiumpigment, ook wel "E110" genoemd dat allergische reacties kan veroorzaken.
Danish: Eviplera indeholder Sunset yellow FCF aluminium lak, som også kaldes „E110", der kan medføre allergiske reaktioner.
Dutch: = niet van toepassing
Danish: N/A = ikke relevant
Dutch: verhoogde amylasespiegels waaronder verhoogde pancreasamylasespiegels1, verhoogde serumlipasespiegels1, 2, abdominale pijn1, 2, 3, buikklachten2, opgezette buik3, dyspepsie1, flatulentie3, droge mond2
Danish: forhøjet amylase, herunder forhøjet pancreasamylase1, forhøjet serumlipase1, 2, abdominalsmerter1, 2, 3, mavebesvær2, abdominal distension3, dyspepsi1, flatulens3, mundtørhed2
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar gebruik van tenofovirdisoproxil en/of lopinavir/ritonavir in de behandeling bij aanvang.
Danish: Randomisering blev stratificeret med anvendelse af tenofovirdisoproxil og/eller lopinavir/ritonavir i baseline-programmet.
Dutch: De farmacokinetiek van tenofovir is onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis en bij deze patiënten is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Danish: Tenofovirs farmakokinetik er undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og hos disse patienter er en dosisjustering ikke nødvendig.
Dutch: Patiënten met HIV-1 bij wie drie of meer TAM's aanwezig waren die ofwel de M41L- of de L210Wsubstitutie in het RT omvatten, vertoonden een verminderde respons op de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Danish: Patienter, hvis hiv 1 udtrykte 3 eller flere TAMs, som omfattede enten M41L- eller L210W-RTsubstitution, udviste reduceret respons over for tenofovirdisoproxil.
Dutch: • St. Janskruid (Hypericum perforatum)
Danish: • perikon (Hypericum perforatum)
Dutch: Het responspercentage (bevestigde niet-waarneembare virusbelasting < 50 HIV-1 RNA-kopieën/ml) op week 96 was vergelijkbaar tussen de rilpivirinegroep en de efavirenzgroep.
Danish: Responsraten (bekræftet udetekterbar virusbelastning < 50 hiv 1-rna-kopier/ml) ved uge 96 var sammenlignelig i rilpivirin-armen og efavirenz-armen.
Dutch: Ethinylestradiol (eenmaal daags 0,035 mg)/Rilpivirine
Danish: Ethinylestradiol (0,035 mg én gang dagligt)/ Rilpivirin
Dutch: De antivirale werking van tenofovir tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van HIV-1 werd onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, primaire monocytaire/macrofage cellen en lymfocyten uit perifeer bloed.
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofovir over for isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, primære monocyt-/makrofage celler og lymfocytter i det perifere blod.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Eviplera heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Eviplera zo snel mogelijk met voedsel innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Eviplera i mindre end 12 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Eviplera sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Dutch: Wanneer emtricitabine (een van de componenten van Eviplera) aan pediatrische patiënten werd toegediend, werden er naast de bij volwassenen gemelde bijwerkingen de volgende bijwerkingen vaker waargenomen: anemie kwam vaak (9,5%) en huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) zeer vaak (31,8%) voor bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.8, Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm).
Danish: Ved administration af emtricitabin (en af komponenterne i Eviplera) til pædiatriske patienter, blev de følgende bivirkninger observeret hyppigere ud over de bivirkninger, der blev indrapporteret for voksne: anæmi var almindelig (9,5 %) og misfarvning af huden (øget pigmentering) var meget almindelig (31,8 %) hos pædiatriske patienter (se pkt.
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring die ten minste mogelijk gerelateerd zijn met de behandeling met de componenten van Eviplera, worden hierna in tabel 2 genoemd, per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.
Danish: De bivirkninger, som blev anset for i det mindste at have en mulig forbindelse til behandlingen med indholdsstofferne i Eviplera fra kliniske studier og erfaringer efter markedsføring er opført i tabel 2, nedenfor, efter systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: Eviplera dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidine-analogen bevatten, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
Danish: Eviplera bør ikke indgives samtidig med andre lægemidler, som indeholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger som lamivudin (se pkt.
Dutch: De antivirale werking van emtricitabine tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van HIV-1 werd onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, de MAGI-CCR5-cellijn en mononucleaire cellen uit perifeer bloed.
Danish: Den antivirale aktivitet af emtricitabin mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet eller klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjen og perifere mononukleære blodceller.
Dutch: Sunset geel aluminiumpigment (E110) Titaniumdioxide
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lak (E110) Titandioxid
Dutch: Tot en met week 24 ontwikkelden twee patiënten die bij aanvang overschakelden op Eviplera (2 van de 317 patiënten; 0,6%) en één patiënt die behandeling met de met ritonavir versterkte PI had behouden (SBR-groep, Stayed on Baseline Regimen) (1 van de 159 patiënten; 0,6%) genotypische en/of fenotypische resistentie tegen de onderzoeksgeneesmiddelen.
Danish: Til og med uge 24 udviklede to patienter, som skiftede til Eviplera ved baseline (2 ud af 317 patienter, 0,6 %), og én patient, som forblev på det ritonavir-boostede PI-baserede program [forblev på baselineprogram-arm (Stayed on Baseline Regimen (SBR)] (1 ud af 159 patienter, 0,6 %), genotype- og/eller fænotype-resistens over for forsøgsmedicinen.
Dutch: depressie2, depressieve stemming2, slaapstoornissen2, abnormale dromen1, 2 Zenuwstelselaandoeningen
Danish: depression2, nedtrykthed2, søvnforstyrrelser2, unormale drømme1, 2
Dutch: Van de 469 met Eviplera behandelde patiënten (317 patiënten die bij aanvang overschakelden op Eviplera [Evipleragroep] en 152 patiënten die in week 24 overschakelden [DS-groep, Delayed Switch]) werden in totaal 7 patiënten getest op ontwikkeling van resistentie, en van al deze patiënten waren genotypische en fenotypische gegevens beschikbaar.
Danish: Af de 469 Eviplera-behandlede patienter [317 patienter, som skiftede til Eviplera ved baseline (Eviplera-arm), og 152 patienter, som skiftede ved uge 24 (arm med sent skift)], blev i alt 7 patienter undersøgt for udvikling af resistens, og der var genotype- og fænotype-data tilgængelige for alle.
Dutch: Deze bijwerking werd ook aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd als bijwerking voor emtricitabine maar niet waargenomen in gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen en pediatrische HIV-patiënten van emtricitabine.
Danish: Den blev også identificeret som en bivirkning for emtricitabin under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, men den blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede kliniske studier af emtricitabin til voksne eller pædiatriske hiv-patienter.
Dutch: In vitro en bij sommige met HIV-1 geïnfecteerde patiënten is resistentie tegen emtricitabine of tenofovir waargenomen door de ontwikkeling van de M184V- of M184I-substitutie in RT bij emtricitabine, of de K65R-substitutie in RT bij tenofovir.
Danish: Der er observeret resistens over for emtricitabin eller tenofovir in vitro og hos nogle hiv 1-inficerede patienter på grund af udvikling af M184V- eller M184I-substitution i RT med emtricitabin eller K65Rsubstitution i RT med tenofovir.
Dutch: Bij nog niet eerder behandelde patiënten waren de meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd waren met rilpivirinehydrochloride en emtricitabine/tenofovirdisoproxil misselijkheid (9%), duizeligheid (8%), abnormale dromen (8%), hoofdpijn (6%), diarree (5%) en slapeloosheid (5%) (gepoolde gegevens van de klinische fase III-onderzoeken C209 en C215, zie rubriek 5.1).
Danish: Hos behandlingsnaive patienter var de hyppigst indberettede bivirkninger, som blev anset for at have en mulig eller sandsynlig forbindelse til rilpivirinhydrochlorid og emtricitabin/tenofovirdisoproxil, kvalme (9 %), svimmelhed (8 %), unormale drømme (8 %), hovedpine (6 %), diarré (5 %) og insomni (5 %) (samlede data fra fase III kliniske studier C209 og C215, se pkt.
Dutch: Ribavirine:
Danish: Ribavirin:
Dutch: Nierfalen, nierfunctiestoornis, verhoogd creatinine, hypofosfatemie en proximale tubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi) zijn gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil in de klinische praktijk (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypophosphatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug af tenofovirdisoproxil i klinisk praksis (se pkt.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Dutch: Het gebruik van Eviplera wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 50 ml/min).
Danish: Eviplera frarådes til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 50 ml/min).
Dutch: Tot en met week 48 kwam het niet tot resistentie-ontwikkeling bij de 2 patiënten met virologisch falen onder de patiënten die van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil overschakelden op Eviplera (0 van de 49 patiënten).
Danish: Til og med uge 48 udviklede de 2 patienter, som havde virologisk svigt blandt de patienter, som skiftede til Eviplera fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (0 ud af 49 patienter), ikke resistens under behandlingen.
Dutch: Het is aangetoond dat emtricitabine/tenofovirdisoproxil + rilpivirinehydrochloride niet inferieur is aan emtricitabine/tenofovirdisoproxil + efavirenz voor wat betreft het bereiken van HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil+ rilpivirinhydrochlorid har vist sig at være non-inferiørt til at opnå hiv 1-rna < 50 kopier/ml, sammenlignet med emtricitabin/tenofovirdisoproxil + efavirenz.
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare in vitro-gegevens en gegevens afkomstig van niet eerder behandelde patiënten, kunnen de volgende resistentie-geassocieerde mutaties in HIV-1 RT, wanneer aanwezig in de uitgangssituatie, de werking van Eviplera beïnvloeden: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L en de combinatie van L100I en K103N.
Danish: Når alle tilgængelige data in vitro og data genereret hos tidligere ubehandlede patienter tages i betragtning, kan følgende resistensassocierede mutationer i hiv 1-RT, når de er til stede ved baseline, påvirke aktiviteten af Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og kombinationen af L100I og K103N.
Dutch: • Tenofovirdisoproxil, een nucleotide reverse transcriptase-remmer (NtRTI).
Danish: • Tenofovirdisoproxil, en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI).
Dutch: Rilpivirine wordt in de aanbevolen dosis van eenmaal daags 25 mg niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op de QTc.
Danish: Rilpivirin ved den anbefalede dosis på 25 mg én gang dagligt er ikke forbundet med en klinisk relevant virkning på QTc.
Dutch: • het systemische glucocorticoïd dexamethason, uitzondering: toediening van een éénmalige dosis
Danish: • det systemiske glukokortikoid dexamethason, undtagen som enkeltdosisbehandling
Dutch:  Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Danish:  Hvis De tror, De har laktatacidose, skal De straks fortælle det til lægen.
Dutch: • problemen met de spijsvertering die kunnen leiden tot klachten na de maaltijd, winderigheid
Danish: • Problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, afgang af tarmluft (flatulens)
Dutch: De bio-equivalentie van één Eviplera filmomhulde tablet met één emtricitabine 200 mg harde capsule, één rilpivirine (als hydrochloride) 25 mg filmomhulde tablet en één tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tablet werd vastgesteld na toediening van één enkele dosis aan gevoede, gezonde proefpersonen.
Danish: Bioækvivalensen mellem én Eviplera filmovertrukken tablet og en emtricitabin 200 mg hård kapsel, en rilpivirin (som hydrochlorid) 25 mg filovertrukket tablet og en tenofovirdisoproxil 245 mg filmovertrukken tablet blev fastlagt efter indgivelse af en enkelt dosis hos ikke-fastende, raske forsøgspersoner.
Dutch: Wanneer supratherapeutische doses van eenmaal daags 75 mg en eenmaal daags 300 mg rilpivirinehydrochloride werden onderzocht bij gezonde volwassenen, waren de maximale gemiddelde in tijd overeenkomstige (hoogste waarde van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verschillen in QTcFinterval ten opzichte van placebo na correctie voor de uitgangswaarde respectievelijk 10,7 (15,3) en 23,3 (28,4) ms. Steady-state toediening van rilpivirinehydrochloride eenmaal daags 75 mg en eenmaal daags 300 mg resulteerde in een gemiddelde Cmax die respectievelijk ongeveer 2,6 maal en 6,7 maal hoger lag dan de gemiddelde Cmax bij steady-state die werd waargenomen bij de aanbevolen dosis van eenmaal daags 25 mg rilpivirinehydrochloride.
Danish: Når supraterapeutiske doser af rilpivirinhydrochlorid på 75 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt blev undersøgt hos raske voksne, var de maksimale gennemsnitstids-matchede (95 % øvre konfidensinterval) forskelle i QTcF-intervallet fra placebo efter baselinekorrektion hhv. 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady-state administration af rilpivirinhydrochlorid 75 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt resulterede i en gennemsnitlig Cmax hhv. ca. 2,6 gange og 6,7 gange højere end den gennemsnitlige steady-state Cmax, der blev observeret med den anbefalede dosis på rilpivirinhydrochlorid på 25 mg én gang dagligt.
Dutch: verhoogd creatinekinase1
Danish: forhøjet kreatinkinase1
Dutch: De virologische respons bleef in het algemeen tijdens het hele onderzoek gehandhaafd: van de 12 patiënten die het onderzoek hadden afgerond, hadden 10 patiënten aan het eind van het onderzoek suppressie; bij de andere 2 patiënten werd uitsluitend post partum een verhoging van de virale belasting waargenomen, bij minimaal 1 patiënt als gevolg van vermoedelijke suboptimale therapietrouw.
Danish: Det virologiske respons bevaredes generelt under hele studiet: Af de 12 patienter, som gennemførte studiet, havde 10 patienter suppression ved slutningen af studiet.
Dutch: Bovendien is een K70E-substitutie in HIV-1 RT door tenofovir geselecteerd, die tot een licht verminderde gevoeligheid voor abacavir, emtricitabine, tenofovir en lamivudine leidt.
Danish: Desuden er en K70E-substitution i hiv 1-RT blevet selekteret af tenofovir, og det forårsager nedsat følsomhed for abacavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin på lavt niveau.
Dutch: Verschijnselen van ontsteking of infectie.
Danish: Ethvert tegn på betændelse eller infektion.
Dutch: Antimycotica Ketoconazol/Emtricitabine
Danish: Antimykotika Ketoconazol/Emtricitabin
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat rilpivirine in beperkte mate de placenta passeert.
Danish: Dyrestudier har vist begrænset passage gennem placenta af rilpivirin.