FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ciprofloxacin Hikma og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): Ciprofloxacin
Greek: Ciprofloxacin Hikma και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Ciprofloxacin
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 20. oktober 2006.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέσχε γραπτές επεξηγήσεις στις 20 Οκτωβρίου 2006.
Danish: Nederlandene indbragte grundene til uenigheden for EMEA den 7. juli 2006.
Greek: Οι Κάτω Χώρες ανέφεραν στον ΕΜΕΑ τους λόγους διαφωνίας στις 7 Ιουλίου 2006.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 11. juli 2007 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Ιουλίου 2007.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 28. januar 2006.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης κινήθηκε στις 28 Ιανουαρίου 2006.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να καταλήξουν σε συµφωνία για την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορήγησε το κράτος µέλος αναφοράς.
Danish: På sit møde i januar 2007 fandt CHMP på baggrund af alle de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Ciprofloxacin Hikma og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε τον Ιανουάριο του 2007 η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, γνωµοδότησε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για το Ciprofloxacin Hikma και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 27. juli 2006 med vedtagelsen af en række spørgsmål.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου 2006 µε την υιοθέτηση καταλόγου ερωτήσεων.
Danish: har indgivet ansøgninger om gensidig anerkendelse af Ciprofloxacin Hikma og tilknyttede navne, infusionsvæske, opløsning, 2 mg/ml, baseret på den markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Nederlandene den 12. april 2005.
Greek: Η Hikma Farmaceutica Lda υπέβαλε αιτήσεις για την αµοιβαία αναγνώριση του Ciprofloxacin Hikma και των συναφών ονοµασιών διαλύµατος 2 mg/ml προς έγχυση επί τη βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες στις 12 Απριλίου 2005.
Danish: Der blev påpeget væsentlige forskelle vedrørende doseringen ved urinvejsinfektioner og vedrørende den maksimale daglige dosis til voksne.
Greek: Σηµαντικές διαφορές υπήρχαν σε σχέση µε τη δοσολογία για λοιµώξεις των ουροφόρων οδών και τη µέγιστη ηµερήσια δόση για ενήλικες ασθενείς.
Danish: Ciprofloxacin, infusionsvæske, opløsning, 2 mg/ml, og tilknyttede navne er et antibiotikum, der tilhører quinolongruppen og er effektivt in vitro mod en lang række gramnegative aerobe bakterier foruden visse grampositive organismer.
Greek: Το Ciprofloxacin Hikma και οι συναφείς ονοµασίες (διάλυµα 2 mg/ml προς έγχυση) είναι αντιβιοτικό της οικογένειας των κινολονών, αποτελεσµατικό in vitro εναντίον µεγάλου αριθµού Gram-αρνητικών αερόβιων βακτηρίων καθώς και κατά ορισµένων Gram-θετικών οργανισµών.
Danish: 5.1 burde medtage de organismer, der er anført i forbindelse med tærskelværdierne og i følsomhedstabellen for indikationerne, i overensstemmelse med "Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections" (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Greek: Επιπλέον θεωρήθηκε ότι ο αιτών πρέπει να περιλάβει στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (σηµείο 5.1) τους οργανισµούς που αναφέρονται στον σχετικό µε τις ενδείξεις πίνακα ορίων ευαισθησίας και ευπάθειας, σύµφωνα µε το επεξηγηµατικό σηµείωµα για αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων (C3PMP/EWP/558/95 αναθ.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, produktresuméet af bilag III.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα II και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτηµα III.
Danish: Den 24. januar 2007 blev der vedtaget en positiv udtalelse.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη στις 24 Ιανουαρίου
Danish: London, den 23. januar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Greek: Λονδίνο, 23 Ιανουαρίου 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Danish: Rapportør var dr. Hudson, og medrapportør var dr. Ljungberg.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Hudson και συνεισηγητής ο Δρ. Ljungberg.
Danish: Dette blev anset for at udgøre en risiko for folkesundheden.
Greek: Τα εν λόγω ζητήµατα θεωρήθηκε ότι αποτελούν σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για την υγεία.
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Danmark, Finland, Norge og Sverige.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Δανία, η Φινλανδία, η Νορβηγία και η Σουηδία.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 15. november 2005.
Greek: Στις 15 Νοεµβρίου 2005 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 21. september 2006.
Greek: Στις 21 Σεπτεµβρίου 2006 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 1. juni 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Greek: Την 1η Ιουνίου 2006 κινήθηκε διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse af Europa-Kommissionen den 18. januar 2008.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 18 Ιανουαρίου 2008.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som referencemedlemsstaten havde udstedt.
Greek: Τα συγκεκριµένα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία σχετικά µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): Ciprofloxacin
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Ciprofloxacin Nycomed και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Σιπροφλοξασίνη
Danish: Listen over de pågældende produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II sammen med produktresuméet i bilag III.
Greek: Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Danish: Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 5. maj 2006.
Greek: Στις 5 Μαΐου 2006, το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Danish: Nycomed Danmark ApS indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne, 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Det Forenede Kongerige udstedte den 23. marts 2005.
Greek: Η Nycomed Danmark ApS υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Ciprofloxacin Nycomed και των συναφών ονοµασιών, 2 mg/ml διάλυµα προς έγχυση, µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το Ηνωµένο Βασίλειο στις 23 Μαρτίου 2005.
Danish: På sit møde den 13.-16. november 2006 var CHMP på grundlag af de forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne er gunstigt, at indsigelserne, der var rejst af Norge og Sverige, ikke bør være til hinder for udstedelsen af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από τις 13 έως τις 16 Νοεµβρίου 2006, η CHMP λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου είναι θετική για το Ciprofloxacin Nycomed και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Νορβηγία και τη Σουηδία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Danish: Udvalget vedtog ved konsensus en positiv udtalelse den 16. november 2006.
Greek: Στις 16 Νοεµβρίου 2006 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
Danish: Det foreslåede doseringsregime for kompliceret urinvejsinfektion (100 mg to gange dagligt) blev anset for at være for lavt og burde ændres til 200-400 mg to gange dagligt.
Greek: Το προτεινόµενο δοσολογικό σχήµα για επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (100 mg δύο φορές ηµερησίως) θεωρήθηκε πολύ µικρό και πρέπει να διαµορφωθεί σε 200-400 mg δύο φορές ηµερησίως.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne, 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, der hører til quinolon-gruppen, og som in vitro har vist sig at have en virkning mod en lang række gramnegative aerobe bakterier og mod visse grampositive organismer.
Greek: Το Ciprofloxacin Nycomed και οι συναφείς ονοµασίες, 2 mg/ml διάλυµα προς έγχυση, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των κινολονών και είναι δραστικό in vitro έναντι ενός µεγάλου αριθµού αρνητικών κατά Gram αερόβιων βακτηρίων καθώς και έναντι ορισµένων θετικών κατά Gram οργανισµών.
Danish: Der blev konstateret betydelige forskelle med hensyn til den godkendte dosering ved kompliceret urinvejsinfektion og den maksimale daglige dosis for dette generiske ciprofloxacinprodukt til intravenøs anvendelse.
Greek: Σηµαντικές διαφορές προέκυψαν σε ό,τι αφορά την εγκεκριµένη δοσολογία για επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος και τη µέγιστη ηµερήσια δόση για το συγκεκριµένο ενδοφλέβιας χορήγησης γενόσηµο προϊόν σιπροφλοξασίνης.
Danish: Med henblik på at fokusere og lette oversættelserne af de specifikke ændringer i produktresuméet vedtog CHMP den 21. juni 2007 en revideret udtalelse med ændring af bilag II og bilag III, som blev taget op til fornyet overvejelse i oktober 2007.
Greek: τροποποιήσεων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, υιοθέτησε αναθεωρηµένη γνώµη µε τροποποιήσεις στα Παραρτήµατα ΙΙ και ΙΙΙ, η οποία εξετάστηκε περαιτέρω εκ νέου τον Οκτώβριο του 2007.
Danish: Derudover blev det anset for vigtigt at tillade en maksimal dosis på 1.200 mg (400 mg tre gange dagligt) i stedet for 800 mg, eftersom de patienter, der får ordineret parenteral behandling, ofte er alvorligt syge.
Greek: Επιπλέον, καθώς οι ασθενείς που υποβάλλονται σε παρεντερική θεραπεία πάσχουν συχνά από βαριάς µορφής νόσους, κρίθηκε σηµαντικό να επιτραπεί η χρήση µέγιστης δόσης 1200 mg (400 mg τρεις φορές ηµερησίως) αντί της δόσης των 800 mg.
Danish: London, den 13. december 2006 EMEA/405628/2006
Greek: Λονδίνο, 13 Δεκεµβρίου 2006 EMEA/405628/2006
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Danish: Referencemedlemsstaten var Sverige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Tyskland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Det Forenede Kongerige, Norge og Island.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Σουηδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη η Αυστρία, το Βέλγιο, η Κύπρος, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Γερµανία, η Ελλάδα, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λετονία, η Λιθουανία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Σλοβακία, το Ηνωµένο Βασίλειο, η Νορβηγία και η Ισλανδία.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Salmonson og dr. Abadie.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Salmonson και συνεισηγητής ο Δρ. Abadie.
Danish: Proceduren for gensidig anerkendelse blev indledt den 18. oktober 2005.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 18 Οκτωβρίου 2005.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 21. juli 2006.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις στις 21 Ιουλίου 2006.
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse med en stemmemajoritet på 19 ud af 27 stemmer den 21. september 2006.
Greek: Η θετική γνωµοδότηση εγκρίθηκε µε πλειοψηφία 19 εκ του συνόλου των 27 ψήφων στις 21 Σεπτεµβρίου 2006.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν µπόρεσαν να καταλήξουν σε συµφωνία αναφορικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που εξέδωσε το κράτος µέλος αναφοράς.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 27. april 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 27 Απριλίου 2006 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
Danish: De svenske registreringsmyndigheder fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 31. marts 2006.
Greek: Η Σουηδία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον EMEA στις 31 Μαρτίου 2006.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13. december 2006.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 13 Δεκεµβρίου 2006.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. Glucomed og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): glucosaminhydrochlorid
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Glucomed και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): υδροχλωρική γλυκοζαµίνη
Danish: Navamedic ASA indsendte ansøgninger om gensidig anerkendelse af Glucomed og tilknyttede navne, 625 mg, tablet på baggrund af den markedsføringstilladelse, som blev udstedt af de svenske registreringsmyndigheder den 4. august 2005.
Greek: Η Navamedic ASA υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Glucomed και των συναφών ονοµασιών, 625 mg, δισκία, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που εξέδωσε η Σουηδία στις 4 Αυγούστου 2005.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα II και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III.
Danish: Derudover blev ansøgeren bedt om at godtgøre den foreslåede dosis og dosering, at beskrive sikkerhedsprofilen, herunder en drøftelse af de rapporterede bivirkninger, at godtgøre relevansen af den foreliggende litteratur i betragtning af, at de formuleringer af glucosaminsulphat (i form af natriumchloridkomplekset), der anvendes i den citerede litteratur, ikke stemmer overens med formuleringen i den aktuelle ansøgning, og at redegøre for, om forskellene i formulering vil ændre produktets effekt og sikkerhed, at klarlægge muligheden for interaktioner med andre lægemidler og endelig at påvise et positivt risk/benefit-forhold for glucosaminhydrochlorid ved den foreslåede indikation.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την προτεινόµενη δόση και δοσολογία, να προσδιορίσει τα χαρακτηριστικά του προϊόντος ως προς την ασφάλεια, περιλαµβανοµένης µιας εξέτασης των αναφερόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου, να τεκµηριώσει τη συνάφεια της βιβλιογραφίας λαµβανοµένου υπόψη ότι τα σκευάσµατα της θειικής γλυκοζαµίνης (όπως το σύµπλοκο χλωριούχου νατρίου) που χρησιµοποιούνται στην αναφερόµενη βιβλιογραφία διαφέρουν από το αιτούµενο σκεύασµα, καθώς και να τεκµηριώσει ότι οι παραλλαγές του σκευάσµατος µεταβάλλουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος, να διασαφηνίσει την πιθανότητα αλληλεπίδρασης µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και, τέλος, να καταδείξει µια θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για την υδροχλωρική γλυκοζαµίνη στην αιτούµενη ένδειξη.
Danish: Ansøgeren blev bedt om at påvise glucosamins effektivitet ved den foreslåede indikation "symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet".
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να καταδείξει την αποτελεσµατικότητα της γλυκοζαµίνης στην αιτούµενη ένδειξη «ανακούφιση των συµπτωµάτων της ήπιας έως µέτριας βαρύτητας οστεοαρθρίτιδας του γονάτου».
Danish: Glucomed og tilknyttede navne, 625 mg, tablet, indeholder glucosamin, som er et endogent stof, en almindelig bestanddel af polysakkaridkæden i bruskmatrix og glucosaminoglycaner i synovialvæske.
Greek: Το Glucomed και οι συναφείς ονοµασίες, 625 mg, δισκία, περιέχουν γλυκοζαµίνη που είναι µία ενδογενής ουσία, φυσικό συστατικό των πολυσακχαριδικών αλύσων της µεσοκυττάριας ουσίας των χόνδρων και των γλυκοσαµινογλυκανών του αρθρικού υγρού.
Danish: Glucosamin blev hovedsagelig introduceret på verdensmarkedet som et kosttilskud, men med det sigte at forbedre symptomer og funktion hos patienter med osteoarthritis eller ledsmerte.
Greek: Η γλυκοζαµίνη εισήχθη στην παγκόσµια αγορά κατά κύριο λόγο ως συµπλήρωµα διατροφής για τη βελτίωση συµπτωµάτων σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα ή πόνο στις αρθρώσεις ή κατά την κίνηση.
Danish: På sit møde i september 2006 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Glucomed og tilknyttede navne til symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet, og der ikke var
Greek: Στη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2006, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της Επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Glucomed και των συναφών ονοµασιών για την ανακούφιση των συµπτωµάτων στην ήπια έως µέτριας βαρύτητας οστεοαρθρίτιδα του γονάτου είναι θετική, ότι δεν εγείρονται ενστάσεις για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας και ότι πρέπει να τροποποιηθούν η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lansoprazol
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): λανσοπραζόλη
Danish: London, den 18. september 2007 EMEA/448438/2007
Greek: Λονδίνο, 18 Σεπτεµβρίου 2007 EMEA/448440/2007
Danish: Lansoprazol og tilknyttede navne
Greek: Lansoprazole και συναφείς ονοµασίες
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Σλοβακική Δηµοκρατία, η Ισπανία και η Σουηδία.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 30. marts 2007.
Greek: Στις 30 Μαρτίου 2007 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
Danish: Proceduren for gensidig anerkendelse blev indledt den 7. juni 2006.
Greek: Στις 7 Ιουνίου 2006 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Greek: Ο κατάλογος µε τα σχετικά ονόµατα των φαρµακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα περιλαµβάνονται στο Παράρτηµα ΙΙ.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Frits Lekkerkerker og dr. Ian Hudson.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Frits Lekkerkerker και συνεισηγητής ο Δρ. Ian Hudson.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 18. september
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 18 Σεπτεµβρίου 2007.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 14. december 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
Greek: Στις 14 Δεκεµβρίου 2006 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Greek: Τα συγκεκριµένα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία σχετικά µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορήγησε το κράτος µέλος αναφοράς.
Danish: Tjekkiet, Spanien og Portugal fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 30. november 2006.
Greek: Στις 30 Νοεµβρίου 2006 η Τσεχική Δηµοκρατία, η Ισπανία και η Πορτογαλία παρέπεµψαν τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Danish: Grundene til uenigheden var, at nogle af medlemsstaterne havde gjort indsigelser i forbindelse med folkesundheden, fordi der var påvist bioækvivalens i fastende tilstand, men at dette ikke var tilfældet under ikke-fastende tilstande.
Greek: Οι λόγοι της διαφωνίας ήταν ότι ορισµένα κράτη µέλη ήγειραν ενστάσεις σχετικά µε τη δηµόσια υγεία επικαλούµενα ότι, ενώ η βιοϊσοδυναµία καταδείχθηκε κατά τη λήψη του φαρµάκου υπό καθεστώς νηστείας, δεν συνέβη το ίδιο σε περιπτώσεις λήψης του φαρµάκου µετά από γεύµα.
Danish: Udvalget vedtog enstemmigt en positiv udtalelse den 21. juni 2007.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2007 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
Danish: - 21. juni 2007 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Lansoprazol og tilknyttede navne, at indvendingerne fra Tjekkiet, Spanien og Portugal ikke burde forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse, og at det/den gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er udarbejdet under koordineringsgruppens procedure.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από 18 έως 21 Ιουνίου 2007, η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για το Lansoprazole και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Τσεχική Δηµοκρατία, την Ισπανία και την Πορτογαλία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές µορφές που διαµορφώθηκαν κατά τις εργασίες της οµάδας συντονισµού.
Danish: Lansoprazol er en protonpumpehæmmer, der hæmmer mavesyresekretion, og som anvendes til behandling af duodenale og godartede gastriske ulcera, gastroøsofageal reflukssygdom og associerede tilstande.
Greek: Η λανσοπραζόλη είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων και ρόλος της είναι να εµποδίζει την έκκριση γαστρικού οξέος, χρησιµοποιούµενη για τη θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου, του καλοήθους στοµαχικού έλκους, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόµησης και άλλων συναφών παθήσεων.