FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje romiplostimom rezultiralo je statistički značajno većom incidencijom odgovora trombocita u usporedbi s placebom (p = 0,0147).
Romanian: Tratamentul cu romiplostim a determinat o incidență semnificativ statistic superioară a răspunsului plachetar comparativ cu placebo (p = 0,0147).
Croatian: Rekonstituirana otopina treba biti bistra i bezbojna i ne smije se primijeniti ako se opaze čestice i/ili promjena boje.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie o soluţie clară şi incoloră şi nu trebuie administrată dacă se observă particule de materie şi/sau modificări de culoare.
Croatian: • mršavljenje; debljanje; nepodnošenje alkohola; gubitak apetita (anoreksija ili smanjen apetit); dehidracija;
Romanian: • scădere a greutăţii corporale; creştere a greutăţii corporale; intoleranţă la alcool etilic; pierdere a poftei de mâncare (anorexie sau scădere a apetitului alimentar); deshidratare;
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti i klasifikacije organskih sustava prema MedDRA-i, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema incidenciji.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi al grupei de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenţei.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi medikacijskih pogrešaka uključujući predoziranje i subdoziranje u bolesnika u kojih se primijenio Nplate, potrebno je slijediti smjernice o izračunu doze, te prilagodbi doze (vidjeti dio 4.2).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Nplate s-au raportat erori de medicaţie, inclusiv supradozajul şi subdozajul; trebuie respectate recomandările privind calcularea şi ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
Croatian: NJEŽNO miješajte sadržaj kružnim pokretima dok se sav prašak ne otopi i tekućina u bočici ne postane bistra i bezbojna.
Romanian: Învârtiţi UŞOR flaconul până când toată pulberea s-a dizolvat şi soluţia din flacon este clară şi incoloră.
Croatian: U placebo skupini, zadovoljavajući porast broja trombocita zabilježen je kod 0% do 7% bolesnika tijekom šestomjesečnog liječenja.
Romanian: În cadrul grupului placebo, 0% până la 7% dintre pacienţi au putut să atingă un răspuns plachetar pe durata celor 6 luni de tratament.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u odraslih, liječenje romiplostimom prekinuto je u 4 od 271 bolesnika zbog odlaganja retikulina u koštanoj srži.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la subiecți adulți, tratamentul cu romiplostim a fost întrerupt la 4 din cei 271 pacienţi datorită creşterii depozitelor de reticulină din măduva osoasă.
Croatian: Periferna neuropatija Tromboza transverzalnog sinusa
Romanian: Hipoestezie Hipogeusie Neuropatie periferica Tromboză a sinusului transvers
Croatian: • Nemojte upotrebljavati dijelove pribora koji pokazuju znakove otvaranja ili oštećenja.
Romanian: • Nu utilizaţi componentele care au urme de utilizare sau sunt stricate.
Croatian: Može se izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 25ºC) tijekom 30 dana, ako se čuva u originalnom pakiranju.
Romanian: Poate fi scos de la frigider pentru o perioadă de 30 zile la temperatura camerei (până la 25°C) atunci când este păstrat în ambalajul original.
Croatian: Broj (%) bolesnika s dugotrajnim odgovorom trombocita na stabilnoj dozi e
Romanian: Nr. (%) pacienţi cu răspuns plachetar durabil cu doză stabilă e
Croatian: • Odmah bacite potrošenu bočicu lijeka Nplate u odgovarajući spremnik za otpad.
Romanian: • Aruncaţi imediat flaconul Nplate utilizat într-un container de deşeuri adecvat.
Croatian: Neke od nuspojava primijećenih u odraslih prijavljene su češće u pedijatrijskih bolesnika, kao što su kašalj, proljev, osip, pireksija i kontuzija koje su prijavljene vrlo često (≥ 1/10) u pedijatrijskih bolesnika te purpura i urtikarija koje su prijavljene često (≥ 1/100 i < 1/10) u pedijatrijskih bolesnika.
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse observate la adulți au fost raportate mai frecvent la copii și adolescenți, ca de exemplu tusea, diareea, erupția cutanată tranzitorie, febra și contuziile, raportate foarte frecvent (≥ 1/10) la copii și adolescenți, iar purpura și urticaria au fost raportate frecvent (de la ≥ 1/100 la < 1/10) la copii și adolescenți.
Croatian: Omaglica Migrena Parastezije
Romanian: Ameteli Migrena Parestezii
Croatian: Nplate je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s kroničnom imunom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (ITP), koji ne reagiraju na drugu terapiju (primjerice kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Romanian: Nplate este indicat pentru pacienţii adulţi cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Croatian: Povucite ružičasti zaštitni mehanizam unatrag prema štrcaljki, dalje od igle.
Romanian: Trageţi de capacul roz de siguranţă spre seringă şi îndepărtaţi-l de ac.
Croatian: Broj trombocita u bolesnika s ITP-om koji su primili 6 tjednih doza od 1 do 3 µg/kg romiplostima bio je u rasponu od 50 do 450x109/l u većine bolesnika.
Romanian: Numărul de trombocite la pacienţii cu PTI trataţi timp de 6 săptămâni cu doze săptămânale de 1 până la 3 mcg/kg de romiplostim a fost în intervalul 50 până la 450 x 10
Croatian: Dodati ovaj volumen sterilne otopine natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa u rekonstituiranu bočicu
Romanian: Adăugați acest volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți pentru preparate injectabile, la flaconul reconstituit
Croatian: • Napravite konačnu provjeru kako biste osigurali da u štrcaljki bude ispravna količina otopine za Vašu dozu i da svi mjehurići zraka budu uklonjeni.
Romanian: • Asiguraţi-vă că în seringă aveţi cantitatea corectă de soluţie pentru doza prescrisă pentru dumneavoastră şi bulele de aer au fost indepartate.
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, incidencija dugotrajnog odgovora bila je također značajno veća u skupini na romiplostimu u usporedbi sa skupinom na placebu (p = 0,0022).
Romanian: De asemenea, la subgrupul de subiecți cu PTI cu durată de evoluție > 12 luni, incidența răspunsului durabil a fost semnificativ superioară în brațul de tratament cu romiplostim comparativ cu brațul de studiu în care s-a administrat placebo (p = 0,0022).
Croatian: Romiplostim se ne smije koristiti za liječenje trombocitopenije zbog MDS-a ili bilo kojeg uzroka trombocitopenije osim ITP-a izvan kliničkih ispitivanja.
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat în afara studiilor clinice în tratamentul trombocitopeniei datorate SMD sau oricărei alte cauze a trombocitopeniei alta decât PTI.
Croatian: Jednodozna bočica (prozirno staklo tipa 1) s čepom (klorobutilna guma), prstenom (aluminij) i flip-off kapicom (polipropilen).
Romanian: Flacon unidoză (de tip I din sticlă incoloră) cu dop din cauciuc (clorobutil), sigiliu (din aluminiu) şi un capac detaşabil (din polipropilenă).
Croatian: Medijan (Q1, Q3) prosječne tjedne doze bio je 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a dozei săptămânale medii a fost 4,82 mcg/kg (1,88 mcg/kg, 8,79 mcg/kg).
Croatian: To nelinearno smanjenje volumena distribucije u skladu je s ciljno posredovanim (megakariociti i trombociti) vezanjem romiplostima, pri čemu se javlja zasićenost receptora kod primjene većih doza.
Romanian: Această scădere non-liniară a volumului de distribuţie este corelată cu legarea mediată de ţintă a romiplostim (megacariocite şi trombocite), care poate fi saturată în cazul dozelor mai mari administrate.
Croatian: Ne primjenjivati lijek, provjeravati broj trombocita jednom tjedno
Romanian: Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor
Croatian: • Povucite ružičasti zaštitni mehanizam (u smjeru štrcaljke i u suprotnom smjeru od igle).
Romanian: • Trageţi de capacul roz de siguranţă (spre seringă şi îndepărtaţi-l de ac).
Croatian: • svrbež kože (pruritus);
Romanian: • mâncărime a pielii (prurit);
Croatian: • Pomoću nove vatice natopljene alkoholom očistite čep bočice.
Romanian: • Utilizaţi un nou tampon cu alcool pentru a curăţa dopul flaconului.
Croatian: Od ova 62 bolesnika, 48 bolesnika je imalo ITP u trajanju od > 12 mjeseci (32 bolesnika je primalo romiplostim, a 16 bolesnika je primalo placebo).
Romanian: 48 subiecți au avut PTI cu o durată de evoluție de > 12 luni (32 subiecți au fost tratați cu romiplostim, iar 16 subiecți au primit placebo).
Croatian: Svaki put promijenite mjesto davanja injekcije.
Romanian: Alternaţi locul de administrare pentru fiecare injecţie.
Croatian: Ako Vam je Vaš liječnik dopustio da sami primijenite lijek Nplate a Vi zaboravite primijeniti lijek, odmah obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă medicul dumeavoastră v-a permis să vă autoadministraţi Nplate şi uitaţi să vă autoadministraţi o doză, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Croatian: U oba placebo kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja bio je dopušten nastavak liječenja lijekovima za ITP koje su odrasli bolesnici prethodno primali u konstantnom rasporedu doziranja (kortikosteroidi, danazol i/ili azatioprin).
Romanian: În ambele studii placebo controlate, dublu-orb, desfășurate la adulți, pacienţilor care primeau deja tratament medicamentos pentru PTI în doze constante, li s-a permis să primească în continuare aceste tratamente medicamentoase pe parcursul studiului (corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină).
Croatian: Bol u abdomenu Konstipacija Dispepsija
Romanian: Durere abdominală Constipaţie Dispepsie
Croatian: • Držeći bočicu na stolu, dok je nastavak za bočicu u plastičnom pakiranju, postavite šiljak nastavka za bočicu iznad središta čepa na bočici.
Romanian: • Păstrând flaconul pe masă şi păstrând adaptorul flaconului în ambalajul de plastic, aliniaţi acul la adaptorul flaconului în centrul opritorului de pe flacon.
Croatian: Povećanje retikulina u koštanoj srži
Romanian: Creşterea cantităţii de reticulină în măduva osoasă
Croatian: (trombocitopenija) nakon prestanka korištenja lijeka Nplate;
Romanian: după întreruperea tratamentului cu Nplate;
Croatian: Vaš liječnik pobrinut će se da dobivate točnu količinu lijeka Nplate.
Romanian: Medicul dumeavoastră se va asigura ca dumneavoastră să primiţi cantitatea corectă de Nplate.
Croatian: Težina* u kg x doza u µg/kg = Individualna doza za tog bolesnika u µg
Romanian: Greutatea* în kg x Doza exprimată în mcg/kg = Doza individuală a pacientului în exprimată mcg
Croatian: Broj trombocita viši od normalnih vrijednosti predstavlja rizik za trombotičke/tromboembolijske komplikacije.
Romanian: Un număr crescut al trombocitelor situat deasupra limitei superioare normale reprezintă un risc de complicaţii trombotice/tromboembolice.
Croatian: Inicijalnom rekonstitucijom romiplostima s naznačenim volumenima sterilne vode za injekcije dobiva se koncentracija od 500 µg/ml u svim veličinama bočica.
Romanian: Reconstituirea inițială a romiplostimului cu volumele indicate de apă sterilă pentru preparate injectabile are ca rezultat o concentrație de 500 mcg/ml în toate flacoanele, indiferent de mărime.
Croatian: Potrebne su: Napunjena štrcaljka sa sterilnom vodom i bočica s pričvršćenim nastavkom za bočicu.
Romanian: Seringa preumplută cu apa sterilă şi flacon cu adaptor de flacon atasat.
Croatian: • nizak broj trombocita u krvi (trombocitopenija) i nizak broj trombocita u krvi
Romanian: • număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) şi număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
Croatian: Povišena tjelesna temperatura Sniženje tjelesne težine
Romanian: Creşterea temperaturii corpului Scădere ponderală Creştere ponderală
Croatian: Daljnja tjedna doza romiplostima mora se povećavati za po 1 µg/kg, sve dok se kod bolesnika ne postigne broj trombocita ≥ 50 x 109/l.
Romanian: Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 mcg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 109/l.
Croatian: • Uklonite crveni (250 mikrograma) ili plavi
Romanian: • Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului: roşu (250 micrograme) sau albastru (500 micrograme).
Croatian: Medijan prosječne tjedne doze u splenektomiranih bolesnika bio je 3 µg/kg, a u nesplenektomiranih 2 µg/kg.
Romanian: Doza săptămânală pentru pacienţii splenectomizaţi a fost în medie de 3 mcg/kg şi pentru pacienţii nonsplenectomizaţi de 2 mcg/kg.
Croatian: Individualna doza za bolesnika (µg) = težina (kg) x doza u µg/kg
Romanian: Doza individuală a pacientului (mcg) = greutatea corporală (kg) x doza exprimată în mcg/kg
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Romanian: Nu scuturaţi flaconul
Croatian: Bočica se ne smije tresti niti snažno mućkati.
Romanian: A nu se scutura şi a nu se agita puternic flaconul.
Croatian: U tim slučajevima, ako je klinički opravdano, povišena gornja vrijednost trombocita može biti prihvatljiva ovisno o medicinskoj procjeni i to kod sniženja doze (200 x 109/l) i kod prekida liječenja (400 x 109/l).
Romanian: În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost); bol u prsnom košu; razdražljivost; oticanje lica (facijalni edem); osjećaj vrućine; povišena tjelesna temperatura; osjećaj treme;
Romanian: • senzaţie generală de rău (stare generala de rău); durere toracică; iritabilitate; umflare a feţei (edem facial), senzaţie de căldură; creştere a temperaturii corpului; senzaţie de nervozitate
Croatian: Kod bolesnika s težinom 75 kg se započinje s 1 µg/kg romiplostima.
Romanian: Pacient de 75 kg căruia i se iniţiază tratamentul cu 1 mcg/kg de romiplostim.
Croatian: Nplate, postoji vjerojatnost da će broj trombocita u krvi ponovno pasti na niske vrijednosti (trombocitopenija).
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Nplate este posibil să aveţi din nou un număr mic de trombocite în sânge (trombocitopenie).
Croatian: Volumen distribucije romiplostima nakon intravenske primjene smanjuje se nelinearno sa 122, 78,8 na 48,2 ml/kg za intravenske doze od 0,3, 1,0 i 10 µg/kg u zdravih ljudi.
Romanian: Volumul de distribuţie al romiplostim în urma administrării intravenoase a 0,3, 1,0 respectiv 10 mcg/kg de romiplostim a scăzut non-liniar de la 122, la 78,8 şi la 48,2 ml/kg la subiecţii sănătoşi.
Croatian: • Odložite sav preostali Nplate u odgovarajući spremnik za otpad.
Romanian: • Aruncaţi orice cantitate de Nplate rămasă în containere adecvate.
Croatian: Držeći napunjenu štrcaljku s vodom za injekcije jednom rukom, drugom rukom savijte vršak bijelog plastičnog poklopca prema dolje.
Romanian: Ţineţi cu o mână seringa preumplută care conţine apă pentru preparate injectabile şi cu cealaltă mână îndoiţi în jos vârful capacului alb din plastic.
Croatian: Klinički značajan događaj krvarenja definiran je prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave (engl.
Romanian: Un eveniment hemoragic semnificativ din punct de vedere clinic a fost definit ca un eveniment hemoragic de grad ≥ 2 conform criteriilor de Terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCAE) versiunea 3.0.
Croatian: • Napomena: Ako Vam je zdravstveni radnik rekao da je za Vašu dozu lijeka Nplate potrebno više od jedne injekcije lijeka Nplate, morat ćete uporabiti više od jednog pribora za samoubrizgavanje.
Romanian: Dacă profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii v-a instruit că aveţi nevoie de mai mult de o doză de Nplate, trebuie să utilizaţi mai mult de un kit de autoadministrare.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju romiplostima/njegovih metabolita u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă romiplostim/metaboliţii sunt eliminaţi în laptele uman.
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih bolesnika s ITP-om s ispitivanim protutijelima na romiplostim.
Romanian: Studiile clinice la pacienţii adulţi cu PTI au investigat anticorpii anti-romiplostim.
Croatian: Abnormalan broj trombocita
Romanian: Număr anormal de trombocite
Croatian: Ukupno je 22 bolesnika (52%) imalo dugotrajan odgovor trombocita u skupini na romiplostimu u usporedbi s 2 bolesnika (10%) u skupini na placebu: ≥ 1 i < 6 godina 38% naspram 25%; ≥ 6 i < 12 godina 56% naspram 11%; ≥ 12 i < 18 godina 56% naspram 0%.
Romanian: În total, 22 subiecți (52%) din brațul de tratament cu romiplostim au prezentat un răspuns plachetar durabil comparativ cu 2 subiecți (10%) din brațul de studiu cu placebo: 38% versus 25% la subiecții cu vârsta cuprinsă între ≥ 1 an și < 6 ani; 56% versus 11% la subiecții cu vârsta cuprinsă între ≥ 6 ani și < 12 ani; 56% versus 0 la subiecții cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 ani și < 18 ani.
Croatian: 230 µg
Romanian: 230 mcg
Croatian: Nakon rekonstitucije: 24 sata pri temperaturi od 25°C ili u hladnjaku (2°C - 8°C) ako se čuva u originalnoj bočici i zaštićeno od svjetlosti.
Romanian: După reconstituire: poate fi păstrat 24 ore la 25ºC sau la frigider la (2ºC - 8ºC) dacă este ţinut în flaconul original şi protejat de lumină.
Croatian: Korak 5. Pripremite novu štrcaljku za injekciju Potrebni su: Novo pakiranje sa štrcaljkom od 1 ml i bočica bistre otopine lijeka Nplate.
Romanian: Pasul 5 Pregătiţi noua seringă pentru injectare Utilizaţi: 1 seringă nouă din ambalaj şi flaconul ce conţine Nplate dizolvat şi incolor.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu injekcije lijeka Nplate
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea în injecţie a Nplate
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, srednja vrijednost (SD) broja kompozitnih događaja krvarenja bila je 2,1 (4,7) za skupinu na romiplostimu i 4,2 (7,5) za skupinu na placebu s medijanom (Q1, Q3) broja događaja krvarenja od 0,0 (0, 2) za skupinu na romiplostimu i 0,0 (0, 4) u skupini na placebu.
Romanian: În subgrupul de subiecți cu PTI cu durată de evoluție > 12 luni, numărul mediu (DS) al episoadelor hemoragice compuse a fost de 2,1 (4,7) pentru brațul de tratament cu romiplostim și 4,2 (7,5) pentru brațul de studiu cu placebo, cu un număr median (Q1, Q3) al evenimentelor hemoragice de 0,0 (0, 2) în brațul de tratament cu romiplostim și 0,0 (0, 4) în brațul de studiu cu placebo.
Croatian: Preosjetljivost**
Romanian: Durere orofaringiană***
Croatian: • Kad se Nplate potpuno otopi, odvojite praznu štrcaljku od nastavka za bočicu tako što ćete je zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Romanian: • Când Nplate este complet dizolvat, îndepărtati seringa goala prin rotirea adaptorului flaconului în sensul invers al acelor de ceasornic.
Croatian: Prolazni odgovor trombocita definiran je tjednim brojem trombocita ≥ 50 x 109/l, i to u 4 ili više puta od 2. do 25. tjedna ispitivanja, ali bez dugotrajnog odgovora trombocita.
Romanian: Răspunsul plachetar tranzitoriu a fost definit ca numărul de trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 109/l de 4 sau mai multe ori, în săptămânile de studiu 2-25, dar fără un răspuns plachetar durabil.
Croatian: Gastroezofagealna refluksna bolest Hematohezija Krvarenje iz usne šupljine
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian Hematochezie Hemoragie bucală Disconfort stomacal Stomatită
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Rekonstitucija
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Reconstituire
Croatian: • Nemojte tresti bočicu.
Romanian: • Nu agitaţi flaconul.
Croatian: Mora se držati smjernica za prilagodbu doze (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Trebuie urmate ghidurile de ajustare a dozelor (vezi pct. 4.2).
Croatian: Ukupno je 17 bolesnika (53,1%) imalo dugotrajan odgovor trombocita u skupini na romiplostimu u usporedbi s 1 bolesnikom (6,3%) u skupini na placebu: ≥ 1 i < 6 godina 28,6% naspram 25%; ≥ 6 i < 12 godina 63,6% naspram 0%; ≥ 12 i < 18 godina 57,1% naspram 0%.
Romanian: În total, 17 subiecți (53,1%) din brațul de tratament cu romiplostim au prezentat răspuns plachetar durabil comparativ cu 1 subiect (6,3%) din brațul de studiu cu placebo: 28,6% versus 25% la subiecții cu vârsta cuprinsă între ≥ 1 an și < 6 ani; 63,6% versus 0% la subiecții cu vârsta cuprinsă între ≥ 6 ani și < 12 ani; 57,1% versus 0% la subiecții cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 ani și < 18 ani.
Croatian: Medijan (Q1, Q3) najčešće primijenjene doze u bolesnika tijekom trajanja liječenja bio je 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a dozei cel mai frecvent administrate la subiecți pe parcursul perioadei de tratament a fost 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg, 10,0 mcg/kg).
Croatian: Upute za pripremu i davanje injekcije lijeka Nplate
Romanian: Instrucţiuni de prepare şi injectare a Nplate
Croatian: Povećati tjednu dozu za 1 µg/kg
Romanian: Se creşte doza săptămânală cu 1 mcg/kg
Croatian: Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba (mogu se pojaviti kod pretraga krvi ili mokraće)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează până la 1 din 100 de persoane (se pot evidenţia în analizele sanguine sau urinare)
Croatian: Tako ćete odlomiti bijeli plastični poklopac na spoju.
Romanian: Acest lucru va rupe sigiliul capacului alb din plastic.
Croatian: • trnci ili obamrlost šaka ili stopala (parestezije);
Romanian: • furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii);
Croatian: Kod razrjeđivanja lijeka ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) u vodi niti sterilna voda za injekcije.
Romanian: Dextroza (5%) în apă sau apa sterilă pentru preparate injectabile nu trebuie utilizate pentru diluare.
Croatian: Moguće nuspojave kod odraslih s ITP-om
Romanian: Reacții adverse posibile la pacienții adulți cu PTI
Croatian: Smanjenje doze dopuštenih drugih lijekova za ITP
Romanian: Reducerea tratamentelor medicamentoase permise concomitente pentru PTI
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da ramiplostim prolazi kroz placentu te uzrokuje povišenje broja trombocita u fetusa.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că romiplostim traversează bariera placentară precum şi un număr crescut de trombocite la nivel fetal.
Croatian: Nplatea kada se izračunava doza i kod rekonstitucije s točnim volumenom sterilne vode za injekciju.
Romanian: Este necesară precauţie în ceea ce priveşte calcularea dozei şi reconstituirea cu volumul corect de apă sterilă pentru injecţie, în timpul preparării Nplate.
Croatian: Nplate je indiciran u liječenju bolesnika s kroničnom imunom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (ITP) u dobi od jedne godine i starijih, koji ne reagiraju na drugu terapiju (primjerice kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Romanian: Nplate este indicat pentru pacienţii cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) cu vârsta de un an și peste, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Croatian: • svrbež, curenje ili začepljenost nosa (rinitis);
Romanian: • mâncărime, secreții sau înfundare la nivelul nasului (rinită);
Croatian: Dobivena koncentracija je 125 µg/ml.
Romanian: Concentrația rezultată este 125 mcg/ml.
Croatian: Prilagodite količinu svojoj propisanoj dozi.
Romanian: Reglati cantitatea conform dozei prescrise pentru dumneavoastră
Croatian: 4 bočice.
Romanian: 4 flacoane.
Croatian: • omaglica ili osjećaj vrtnje (vrtoglavica);
Romanian: • ameţeli sau senzaţie de învârtire (vertij);
Croatian: Za sve bolesnike, medijan (Q1, Q3) broja mjeseci s odgovorom trombocita bio je 30,0 mjeseci (13,0 mjeseci, 43,0 mjeseci), a medijan (Q1, Q3) vremena u ispitivanju bio je 34,0 mjeseci (24,0 mjeseci, 46,0 mjeseci).
Romanian: La toți subiecții, valoarea mediană (Q1, Q3) exprimată procentual a perioadei (luni) în care s-a obținut răspuns plachetar, a fost de 30,0 luni (13,0 luni, 43,0 luni), iar valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei participării la studiu a fost de 34,0 luni (24,0 luni, 46,0 luni).
Croatian: Izvucite svu otopinu lijeka u štrcaljku za primjenu.
Romanian: Scoateţi întregul volum de soluţie de medicament în seringa pentru administrare.
Croatian: Korak 6. Priprema igle za injekciju
Romanian: Pasul 6 Pregătiţi acul pentru injecţie Utilizaţi:
Croatian: • Spojite iglu sa zaštitnim mehanizmom na napunjenu štrcaljku.
Romanian: • Ataşaţi capacul roz cu dispozitiv de protecţie pentru ac la seringa umplută.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE SETA ZA REKONSTITUCIJU, S PLAVIM OKVIROM
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ PENTRU RECONSTITUIRE: CUTIE CU CHENAR ALBASTRU