FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); and rare (≥1/10,000
Portuguese: Todas as reações adversas encontram-se listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) e raras (≥1/10.000, <1/1.000).
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Portuguese: A principal proteína de ligação é a alfa-1-glicoproteína ácida, mas tanto a albumina como as lipoproteínas contribuem de alguma forma.
English: Thus, the adverse reaction profile does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients younger than 65 years of age.
Portuguese: o perfil de reações adversas não sugere uma diferença significativa na segurança, comparativamente a doentes com idade inferior a 65 anos.
English: You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (such as physical therapy, getting out of bed, etc.).
Portuguese: Pode tomar uma dose quando precisar de aliviar a sua dor ou antes de realizar uma atividade que pode aumentar a sua dor (como fisioterapia, sair da cama, etc.).
English: IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: IONSYS não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
English: In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Portuguese: Nestes doentes, os opioides podem reduzir o estímulo respiratório e aumentar a resistência das vias aéreas.
English: Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to fall off.
Portuguese: O contacto prolongado com a água pode afetar o desempenho do sistema e fazê-lo descolar da pele.
English: Reversal of the narcotic effect may also result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Portuguese: A reversão do efeito narcótico também poderá resultar no início agudo de dor e libertação de catecolaminas.
English: Do not let these touch your mouth or eyes.
Portuguese: Não permita que o gel entre em contacto com a sua boca ou olhos.
English: However,
Portuguese: Assim sendo,
English: In summary, the limited size of the overall paediatric exposure is insufficient to guide safe and effective dosing of IONSYS in patients younger than 18 years of age.
Portuguese: Em suma, o tamanho limitado da exposição pediátrica global é insuficiente para determinar a posologia segura e eficaz de IONSYS em doentes com idade inferior a 18 anos.
English: A single IONSYS system provided a sufficient number of doses for 99% of the studied patients over 24 hours.
Portuguese: Um único sistema IONSYS forneceu um número suficiente de doses para 99% dos doentes estudados durante 24 horas.
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico específico nos doentes idosos.
English: Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Portuguese: O seu médico discutirá os potenciais riscos e benefícios da utilização de IONSYS durante a gravidez.
English: IONSYS is not recommended for children and adolescents under 18 years of age due to the lack of data in these patients.
Portuguese: IONSYS não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à inexistência de dados nestes doentes.
English: • you are using medicines for topical use (i.e. medicines that are applied on the skin).
Portuguese: • estiver a utilizar medicamentos de uso tópico (isto é, medicamentos que são aplicados sobre a pele).
English: Prior to launch of IONSYS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes da comercialização de Ionsys em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a um consenso sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
English: With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Portuguese: Com a administração intravenosa, a semivida de distribuição inicial é aproximadamente 6 minutos; a segunda semivida de distribuição é 1 hora e a semivida terminal é 13 horas.
English: • Call your doctor or nurse if you hear additional beeps.
Portuguese: • Chame o seu médico ou enfermeiro, se ouvir “bips” adicionais.
English: Other medicines and IONSYS Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e IONSYS Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e é bem distribuído para além do sistema vascular, com um volume de distribuição aparente elevado.
English: - Do not let the IONSYS system get wet because it could stop working or fall off.
Portuguese: - Não deixe que o sistema IONSYS se molhe, porque pode deixar de funcionar ou descolar.
English: As illustrated in Table 1 below, IONSYS (fentanyl hydrochloride) was superior to placebo in all studies.
Portuguese: Como ilustrado abaixo, na Tabela 1, IONSYS (cloridrato de fentanilo) foi superior ao placebo em todos os estudos.
English: Each IONSYS carton contains 6 systems.
Portuguese: Cada caixa de IONSYS contém 6 sistemas.
English: The used system should be handled carefully by the sides and top.
Portuguese: O sistema usado deve ser manuseado cuidadosamente, segurando pelos lados e por cima.
English: Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Portuguese: Devem respeitar-se as precauções especiais para eliminação (ver secção 6.6).
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone, based on the clinical judgment of the treating health care professional.
Portuguese: Estas medidas podem ser seguidas pela administração de um antagonista opioide específico, como a naloxona, com base na avaliação clínica do profissional de saúde responsável.
English: If you do use more IONSYS than you should then you may experience shortness of breath, difficulty breathing, rapid and shallow breathing, or feeling faint.
Portuguese: Se utilizar mais IONSYS do que deveria, pode sentir falta de ar, dificuldade em respirar, uma respiração rápida e fraca, ou uma sensação de desmaio.
English: In general, the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Portuguese: Em geral, a concentração sérica máxima de fentanilo ocorre aproximadamente 15 minutos depois do início de uma dose.
English: Patients could remain in their respective study up to 72 hours if they required parenteral opioid analgesia for this duration.
Portuguese: Os doentes podiam permanecer no seu respetivo estudo até 72 horas, se necessitassem de analgesia parentérica com opioides durante este período.
English: If you have a history of drug abuse, inform your doctor.
Portuguese: Se tiver antecedentes de abuso de drogas, informe o seu médico.
English: Long-lasting or any non-opioid analgesics were not permitted.
Portuguese: Não eram permitidos analgésicos de ação prolongada ou quaisquer analgésicos não opioides.
English: p-value C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
Portuguese: C-2001-011 27% (64/235) C-2000-008 25% (36/142)
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where IONSYS is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense or administer IONSYS are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar, após discussão e acordo estabelecido com as Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado Membro, onde Ionsys for comercializado, todos os profissionais de saúde, que se espera que prescrevam, dispensem ou administrem Ionsys, sejam informados através de uma carta informativa que lhes permita ter acesso a/seja fornecida com os seguintes documentos:
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Portuguese: Este efeito pode dever-se a cuidados maternos alterados ou a um efeito direto do fentanilo nas crias.
English: Tell your doctor or nurse if:
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se:
English: At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
Portuguese: No início de cada dose, uma corrente elétrica transfere uma quantidade predeterminada de fentanilo do reservatório que contém a substância ativa para a pele e para a circulação sistémica.
English: About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Portuguese: Cerca de 9% da dose é recuperada nas fezes, principalmente como metabolitos.
English: You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar IONSYS se está grávida ou a planear engravidar.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 doses
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 80 doses
English: The following adverse reactions have been reported with IONSYS during clinical studies and post marketing experience.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas com IONSYS durante os estudos clínicos e no período pós-comercialização.
English: Data on IONSYS in paediatrics is limited to information from a single clinical trial.
Portuguese: Os dados sobre IONSYS na pediatria estão limitados às informações de um único ensaio clínico.
English: Hepatic disease may delay elimination.
Portuguese: A doença hepática pode prolongar a eliminação.
English: A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade (injeções subcutâneas diárias de cloridrato de fentanilo durante dois anos em ratos Sprague Dawley) não induziram quaisquer descobertas indicativas de potencial oncogénico.
English: Consequently, the patient may activate IONSYS more frequently to maintain fentanyl blood levels.
Portuguese: Consequentemente, o doente pode precisar de ativar o sistema IONSYS mais frequentemente para manter os níveis de fentanilo no sangue.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos, derivados da fenilpiperidina; código ATC: N02AB03.
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Portuguese: Os testes de mutagenicidade em bactérias e em roedores apresentaram resultados negativos.
English: IONSYS should not be administered during childbirth.
Portuguese: IONSYS não deve ser administrado durante o parto.
English: Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre o desenvolvimento somático e comportamento das crias.
English: Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
Portuguese: Antes de qualquer cirurgia, o profissional de saúde deve certificar-se de que o doente foi devidamente informado sobre como utilizar IONSYS no pós-operatório.
English: Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro removerá o sistema IONSYS antes de sair do hospital.
English: IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive.
Portuguese: IONSYS só administra o medicamento quando o ativa, de modo que consegue controlar a quantidade de medicamento que recebe.
English: Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria (see section 5.2).
Portuguese: Os seus efeitos farmacológicos secundários são depressão respiratória, bradicardia, hipotermia, obstipação, miose, dependência física e euforia (ver secção 5.2).
English: To make sure you get the correct amount of medicine, press IONSYS as soon as you start to feel pain.
Portuguese: Para assegurar que recebe a quantidade correta de medicamento, pressione o sistema IONSYS assim que começar a sentir dor.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem a operar maquinaria, se sentirem sonolência, tonturas ou perturbações visuais.
English: The following side effects may occur whilst using IONSYS:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários durante a utilização de IONSYS:
English: • Information to aid healthcare professionals in selecting patients appropriate for treatment with IONSYS.
Portuguese: • Informação para ajudar os profissionais de saúde a selecionar os doentes adequados ao tratamento com Ionsys.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de qualquer um destes fármacos com IONSYS requer uma precaução e monitorização especiais.
English: Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de dependência de drogas e consumo abusivo de álcool têm um risco acrescido de desenvolver dependência e abuso no tratamento com opioides.
English: Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e desenvolvimento padrão com base na administração parentérica de fentanilo.
English: • IONSYS is ready to be used again and you may start another dose at any time you need it.
Portuguese: • IONSYS está pronto para voltar a ser utilizado e pode começar outra administração de dose quando precisar.
English: Do not drink alcohol or grapefruit juice whilst you are wearing IONSYS because it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Portuguese: Não beba álcool nem sumo de toranja enquanto estiver a utilizar IONSYS porque pode aumentar o risco de efeitos secundários perigosos.
English: • Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Portuguese: • Retire e elimine a película de plástico transparente que cobre o adesivo.
English: • you are severely obese or have a condition called sleep apnoea that causes interrupted breathing during sleep and which can occur in severely obese individuals.
Portuguese: • tem obesidade grave ou tem um problema chamado apneia do sono que faz parar a respiração durante o sono e que pode ocorrer em indivíduos gravemente obesos.
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
Portuguese: Se a situação clínica o justificar, deve ser estabelecida e mantida uma via aérea permeável, possivelmente com uma via aérea orofaríngea ou tubo endotraqueal.
English: Patients were enrolled shortly after major surgery if they were not opioid tolerant, were expected to have an uncomplicated recovery, and required at least 24 hours of parenteral opioid treatment.
Portuguese: Os doentes foram incluídos no estudo pouco tempo depois de grandes cirurgias, caso não apresentassem tolerância aos opioides, fosse previsível uma recuperação sem complicações e necessitassem, pelo menos, de 24 horas de tratamento parentérico com opioides.
English: Among these patients, the incidence of nausea was similar to adult patients; however, vomiting (32.1%) and fever (60.7%) were each reported at a higher incidence in paediatric patients relative to adults.
Portuguese: Entre estes doentes, a incidência de náuseas foi semelhante aos doentes adultos; no entanto, foram notificados vómitos (32,1%) e febre (60,7%) com uma incidência mais elevada em doentes pediátricos, comparativamente aos adultos.
English: With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
Portuguese: Com cada nova aplicação de IONSYS, o doente pode precisar de utilizar IONSYS mais frequentemente do que durante o tempo restante do período posológico de 24 horas, devido a uma absorção inferior de fentanilo do sistema nas primeiras horas (ver secção 5.2).
English: Physical status
Portuguese: Condição física
English: • Information highlighting that IONSYS is a patient-controlled device to be used in a hospital setting only and that standard practices for monitoring patients using such devices should be followed by healthcare professionals.
Portuguese: • Informação que destaque que Ionsys é um dispositivo controlado pelo doente, a ser utilizado em meio hospitalar, e que as práticas padrão de monitorização dos doentes, que utilizam tais dispositivos, devem ser exercidas por profissionais de saúde.
English: Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Portuguese: Pode ocorrer hipoventilação, hipotensão e sedação profunda ou coma.
English: • System is not securely adhered
Portuguese: • Sistema sem aderência total
English: Do not drive, operate machines or power tools when you leave hospital if you experience any of these side effects.
Portuguese: Não conduza nem utilize maquinaria ou ferramentas elétricas, quando tiver alta do hospital, se sentir algum destes efeitos secundários.
English: Adequate body temperature and fluid intake should also be maintained.
Portuguese: A temperatura corporal e a ingestão de líquidos também devem ser mantidas de forma adequada.
English: • Patients should not wear more than one IONSYS at the same time.
Portuguese: • Os doentes não devem utilizar mais do que um sistema IONSYS ao mesmo tempo.
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a orientação de um médico com experiência na aplicação de terapêuticas com opioides.
English: Tell your doctor or nurse if you have taken them within the last 14 days before using IONSYS;
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver tomado estes medicamentos nos últimos 14 dias antes da utilização de IONSYS;
English: Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Portuguese: Cerca de 75% do fentanilo é excretado na urina, principalmente como metabolitos, sendo que menos de 10% se apresentam sob substância ativa inalterada.
English: • tightness/tension in muscles, muscle pain
Portuguese: • rigidez/tensão nos músculos, dor muscular
English: Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you will have side effects.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como IONSYS funciona ou facilitar o aparecimento de efeitos secundários.
English: Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Portuguese: Não é recomendada a amamentação durante 24 horas após a remoção de IONSYS.
English: To avoid oral ingestion of the fentanylcontaining hydrogel, which may cause life-threatening hypoventilation or death, the hydrogel must not touch the mouth or other mucosal areas.
Portuguese: Para evitar a ingestão oral do hidrogel contendo fentanilo, o que pode causar hipoventilação potencialmente fatal ou morte, o hidrogel não deve tocar na boca nem noutras zonas de mucosas.
English: Refer to the Summary of Product of Characteristics (SmPC) for more information about IONSYS.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) para mais informações sobre IONSYS.
English: As shown below, the primary endpoint, proportion of patients reporting “Good or Excellent” ratings for the two methods of pain relief in all four studies demonstrated equivalence, with each 95% confidence interval contained within the prespecified ± 10% equivalence boundaries.
Portuguese: Como ilustrado abaixo, o objetivo primário, a proporção de doentes, que deram classificações de “Bom” ou “Excelente” aos dois métodos de alívio da dor nos quatro estudos, demonstrou equivalência, com cada intervalo de confiança de 95% contido nos limites de equivalência de ± 10% pré-especificados.
English: • The doctor or nurse will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
Portuguese: • O médico ou enfermeiro aplicará IONSYS na sua pele e procederá à sua remoção ou substituição, quando for necessário.
English: For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Portuguese: Para tratamento da depressão respiratória, as medidas a adotar de imediato incluem a remoção do sistema IONSYS e a estimulação física ou verbal do doente.
English: IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
Portuguese: IONSYS deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso auditivo que poderão não conseguir ouvir os sinais audíveis do sistema.
English: There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Portuguese: Não existem quaisquer dados clínicos sobre os efeitos do fentanilo na fertilidade.
English: The efficacy and safety of IONSYS for treatment of acute, moderate to severe postoperative pain was evaluated in seven controlled studies in 1763 IONSYS patients: three placebo-controlled studies and four active-controlled studies.
Portuguese: A eficácia e segurança de IONSYS para o tratamento da dor pós-operatória aguda, moderada a grave, foi avaliada em sete estudos controlados, realizados em 1763 doentes tratados com IONSYS: três estudos controlados com placebo e quatro estudos controlados com substância ativa.
English: caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h
Portuguese: A depuração plasmática total do fentanilo, após administração intravenosa, é aproximadamente 42 l/h.
English: As with all fentanyl products, the clearance of fentanyl may be reduced in elderly patients, with a consequent increase in half life.
Portuguese: Como acontece com todos os medicamentos de fentanilo, a depuração do fentanilo pode ser reduzida nos doentes idosos, com um consequente aumento na semivida.
English: These were mostly of mild to moderate severity.
Portuguese: Estas reações apresentaram maioritariamente uma intensidade ligeira a moderada.
English: IONSYS (fentanyl) n=1271
Portuguese: IONSYS (fentanilo) N = 1271
English: When the system is applied on the lower inner arm, the amount of fentanyl absorbed is approximately 20% lower than at the upper outer arm or chest.
Portuguese: Quando o sistema é aplicado na zona inferior interna do braço, a quantidade de fentanilo absorvida é aproximadamente 20% inferior à observada na zona superior externa do braço ou tórax.