FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Da bi kar najbolj zmanjšali tveganja, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom KYMRIAH, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da so bolnišnice in pridruženi terapevtski centri, v katerih dajejo zdravilo KYMRIAH, posebej kvalificirani v skladu s sprejetim programom nadzora distribucije.
Croatian: Kako bi se minimizirali rizici povezani s liječenjem lijekom KYMRIAH, nositelj odobrenja dužan je osigurati da su bolnice i povezani centri koji primjenjuju lijek posebno kvalificirani u skladu s dogovorenim programom kontrolirane distribucije.
Slovenian: D-90429 Nuremberg Nemčija
Croatian: D-90429 Nürnberg Njemačka
Slovenian: - Po prvih 10 dneh po infuziji je bolnika treba spremljati, če zdravnik meni, da je to potrebno.
Croatian: - Poslije prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Slovenian: Za zmanjševanje možnosti za akutno infuzijsko reakcijo je priporočeno bolnike premedicirati s paracetamolom in difenhidraminom ali drugim H1 antihistaminikom v času približno 30 do 60 minut pred infundiranjem zdravila Kymriah.
Croatian: Da bi se smanjile moguće akutne reakcije na infuziju, preporučuje se premedikacija bolesnika paracetamolom i difenhidraminom ili drugim H1 antihistaminikom unutar otprilike 30 do 60 minuta prije infuzije lijeka Kymriah.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Kymriah, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Kymriah ne smiju donirati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
Croatian: Ova lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Slovenian: Dolgotrajne citopenije
Croatian: Produljene citopenije
Slovenian: Za več podatkov glejte Navodilo za uporabo.
Croatian: Vidjeti uputu za više informacija.
Slovenian: To je potrebno zato, da vaš zdravnik lahko spremlja, ali zdravljenje deluje, in vam pomaga, če pride do neželenih učinkov.
Croatian: To je zato da bi Vaš liječnik mogao provjeriti djeluje li Vaše liječenje te Vam pomoći u slučaju nuspojava.
Slovenian: Končno poročilo z rezultati študije: december 2038
Croatian: Završno izvješće o rezultatima ispitivanja: prosinac 2038.
Slovenian: Iz tega razloga levkaferezni material teh bolnikov ne bo sprejet za izdelavo zdravila Kymriah.
Croatian: Stoga, pripravak dobiven leukaferezom od ovih bolesnika neće biti prihvaćen za proizvodnju lijeka Kymriah.
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabljati pri otrocih in mladih odraslih, ki so stari največ 25 let in imajo to vrsto raka.
Croatian: Lijek se može koristiti u djece i mladih odraslih osoba u dobi do 25 godina s ovim oblikom raka.
Slovenian: • Vaše levkocite bodo nato zamrznili in jih poslali v postopek za izdelavo zdravila Kymriah.
Croatian: • Vaše bijele krvne stanice se smrzavaju i šalju za pripravljanje lijeka Kymriah.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami o biološki varnosti.
Croatian: Zbrinuti u skladu s nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Slovenian: Izobraževalni program za bolnike
Croatian: Edukacijski program za bolesnike
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Kymriah, bo zdravnik:
Croatian: Prije nego Vam da lijek Kymriah, Vaš će liječnik:
Slovenian: Febrilna nevtropenija in okužbe
Croatian: Febrilna neutropenija i infekcije
Slovenian: set bolnikov za celotno analizo (ful analysis set, FAS) vključuje vse bolnike, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah.
Croatian: Skup za cjelokupnu analizu (engl. full analysis set, FAS) uključuje sve bolesnike koji su primili lijek Kymriah.
Slovenian: Mediani čas za izzvenitev sindroma sproščanja citokinov je 7 dni.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja sindroma otpuštanja citokina bio je 7 dana.
Slovenian: Shranjujte in transportirajte pri temperaturi pod -120 °C; zdravila ne odmrzujte, dokler ni predvideno za uporabo.
Croatian: Čuvati i transportirati ispod -120°C; ne odmrzavati lijek prije vremena uporabe.
Slovenian: Ni znano, ali se celice zdravila Kymriah izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek Kymriah (stanice) u majčino mlijeko.
Slovenian: Predhodna presaditev
Croatian: Prethodna transplantacija
Slovenian: Predhodna priprava na zdravljenje (limfodeplecija s kemoterapijo)
Croatian: Kondicioniranje prije terapije (kemoterapija za limfocitnu depleciju)
Slovenian: Pri bolnikih, ki po prejemu zdravila Kymriah dosežejo popolno remisijo, lahko posledična nizka raven imunoglobulinov poveča tveganje za okužbe.
Croatian: U bolesnika koji postignu potpunu remisiju nakon primjene lijeka Kymriah, posljedične niske razine imunoglobulina mogu povećati rizik od infekcija.
Slovenian: • bolečine v mišicah in sklepih, mišični krči, bolečine v hrbtu,
Croatian: • Bolovi u mišićima i zglobovima, mišićni grčevi, bol u leđima
Slovenian: Vsaka infuzijska vrečka leži v aluminijasti kaseti, ki je zavita v plastični ovojni vrečki skupaj z absorbentnimi lističi in je neprodušno zaprta v zaščitni ovojnici (Tyvek).
Croatian: Svaka vrećica za infuziju spremljena je u aluminijsku kasetu, zatim u plastičnu vrećicu s upijajućim materijalom i čvrsto zatvorena u zaštitni omot (Tyvek).
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na možno tveganje za plod.
Croatian: Trudnice je potrebno obavijestiti o potencijalnim rizicima za fetus.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Kymriah?
Croatian: Kako Kymriah djeluje?
Slovenian: intravenska uporaba Ne uporabljajte filtra za odstranjevanje levkocitov.
Croatian: Intravenski Ne koristiti filtar za leukocitnu depleciju.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila (ali preden zdravilo prejme vaš otrok) natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi (ili Vaše dijete) primite ovaj lijek jer sadrži važne podatke.
Slovenian: Bolnike z medicinsko pomembno disfunkcijo srca je treba zdraviti v skladu s standardi obravnave bolnikov kritičnem stanju in razmisliti o dodatnih ukrepih, kot je pregled z ehokardiografijo.
Croatian: Bolesnike s medicinski značajnom srčanom disfunkcijom potrebno je zbrinuti prema standardima skrbi za kritične pacijente te razmotriti mjere kao što je ehokardiografija.
Slovenian: Infundirati je treba celotno vsebino vseh infuzijskih vrečk.
Croatian: Potrebno je infundirati cjelokupni sadržaj vrećica za infuziju.
Slovenian: Bolniki, ki so seropozitivni na virus hepatitisa B (HBV), virus hepatitisa C (HCV) ali virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Croatian: Bolesnici seropozitivni na virus hepatitisa B (HBV), virus hepatitisa C (HCV) ili virus humane imunodeficijencije (HIV)
Slovenian: Celokupna stopnja remisije (ORR) je bila približno enaka pri vseh podskupinah.
Croatian: ORR je bio dosljedan u svim podskupinama.
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B (DLBCL)
Croatian: Difuzni B-velikostanični limfom (DLBCL)
Slovenian: Zdravilo Kymriah je treba odmrzovati pri 37 °C bodisi v vodni kopeli ali s suhim odmrzovanjem tako dolgo, da v infuzijski vrečki ni več vidnih delcev ledu.
Croatian: Kymriah se mora odmrzavati na 37°C pomoću vodene kupelji ili pomoću metode suhog odmrzavanja dok se više ne vidi led u vrećici za infuziju.
Slovenian: Večina bolnikov (101/111, 91 %) je prejemala premostitveno zdravljenje za stabilizacijo bolezni.
Croatian: Većina bolesnika (101/111, 91%) je za stabilizaciju bolesti primila terapiju premošćenja (engl. bridging therapy).
Slovenian: Kortikosteroidov se ne sme uporabljati v nobenem primeru, razen v nujnem primeru, ko je ogroženo življenje bolnika (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kortikosteroidi se ne smiju rabiti ni u kojem trenutku osim u hitnom slučaju opasnom po život (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, ki je lahko simptom v primeru okužbe.
Croatian: • Vrućicu, koja može biti simptom infekcije.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Kymriah je treba izvesti profilakso proti okužbam v skladu s standardnimi smernicami na osnovi stopnje predhodne imunosupresije.
Croatian: Prije infuzije lijeka Kymriah, profilaksa infekcije treba slijediti standardne smjernice ovisno o stupnju prethodne imunosupresije.
Slovenian: Citopenije lahko pri bolnikih vztrajajo več tednov po prejemu infuzije zdravila Kymriah in bolnike je treba zdraviti v skladu s standardnimi smernicami.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti biti citopenični nekoliko tjedana nakon infuzije lijeka Kymriah pa ih je potrebno zbrinuti sukladno standardnim smjernicama.
Slovenian: Zdravilo Kymriah vam bo v vsakem primeru dal zdravnik.
Croatian: Lijek Kymriah će Vam uvijek dati liječnik.
Slovenian: Pri tem niso opažali znakov za preferenčno integracijo blizu genov, ki bi bili lahko problematični, oziroma znakov za preferenčno razraščanje celic, ki vsebujejo problematična integracijska mesta.
Croatian: Nije bilo dokaza preferencijalne integracije blizu relevantnih gena ili preferencijalnog prerastanja stanica koje nose relevantna mjesta integracije.
Slovenian: • odpoved delovanja več organov,
Croatian: • Zatajivanje više organa
Slovenian: Kaj je zdravilo Kymriah in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kymriah Kako dajemo zdravilo Kymriah Možni neželeni učinki
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Kymriah i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Kymriah Kako se daje Kymriah Moguće nuspojave
Slovenian: Zdravilo je treba shranjevati in transportirati pri temperaturi, ki je nižja od -120 °C, na primer v posodi za kriogeno shranjevanje (Dewar) v parni fazi tekočega dušika.
Croatian: Čuvati i transportirati na temperaturi ispod -120°C, npr. u spremniku za kriogeno čuvanje (Dewarovoj posudi) u plinovitoj fazi tekućeg dušika.
Slovenian: Bolnikova identiteta se mora ujemati z identifikacijskimi podatki bolnika na infuzijski vrečki.
Croatian: Bolesnikov identitet mora odgovarati bolesnikovim identifikacijskim podacima na vrećici za infuziju.
Slovenian: Iz krvi bodo izločili nekatere izmed vaših levkocitov, preostalo kri pa vam bodo vrnili v veno.
Croatian: Dio Vaših bijelih krvnih stanica se odvaja od Vaše krvi, a ostatak Vaše krvi se vraća u Vašu venu.
Slovenian: MRD-negativnost (negativen izvid za minimalno rezidualno bolezen, minimal residual disease) je bil opredeljena z vrednostjo MRD pri pretočni citometriji <0,01 %.
Croatian: MRD (minimalna rezidualna bolest) negativan bilo je definirano kao MRD pomoću protočne citometrije <0,01%.
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih 8 tednih po prejemu infuzije, lahko pa tudi kasneje.
Croatian: One se obično javljaju u prvih 8 tjedana nakon infuzije, ali mogu se razviti i kasnije:
Slovenian: Bolnike, ki predhodno še niso bili izpostavljeni dekstranu ali dimetilsulfoksidu, je treba v prvih minutah infundiranja skrbno opazovati.
Croatian: Bolesnike koji nisu ranije bili izloženi dekstranu i DMSO-u potrebno je pažljivo promatrati tijekom prvih minuta primjene infuzije.
Slovenian: • gripi podobna bolezen,
Croatian: • Bolest nalik gripi
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil proti antigenu CD19
Croatian: Prethodno liječenje anti-CD19 terapijom
Slovenian: Bolniku smete skupno dati največ 4 odmerke tocilizumaba.
Croatian: Ograničiti na ukupno najviše 4 doze tocilizumaba.
Slovenian: mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Croatian: Medijan (mjeseci) (95% CI)
Slovenian: Izgled zdravila Kymriah in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Kymriah izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabljati pri odraslih, ki so stari 18 let ali več in imajo to vrsto raka.
Croatian: Lijek se može koristiti u odraslih (u dobi od 18 ili više godina) s ovim oblikom raka.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kymriah
Croatian: Drugi lijekovi i Kymriah
Slovenian: Pogosti: lahko prizadenejo največ 1 od 10 oseb
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Slovenian: Poleg celic T so lahko prisotne tudi celice naravne ubijalke (celice NK).
Croatian: Uz T-stanice mogu biti prisutne i NK stanice.
Slovenian: Na osnovi teh študij niso odkrili nobenega od navedenih tveganj.
Croatian: Takvi rizici nisu utvrđeni u ovim ispitivanjima.
Slovenian: Za informacije o kliničnem obvladovanju sindroma sproščanja citokinov glejte poglavje 4.4 in preglednico 1.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina, vidjeti dio 4.4 i Tablicu 1.
Slovenian: • če prebolevate okužbo.
Croatian: • imate infekciju.
Slovenian: Zdravila Kymriah ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Kymriah tijekom trudnoće, niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kymriah za eno ali več skupin pediatrične populacije v naslednjih pogojih: a) za zdravljenje B-celičnega limfoblastnega limfoma in b) za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kymriah u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u sljedećim bolestima: a) liječenje limfoblastičnog limfoma B-stanica, i b) liječenje neoplazmi zrelih B-stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Vsebuje gensko spremenjene celice.
Croatian: Sadrži genetički modificirane stanice.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kymriah lahko preko placente prenese v plod in ali lahko deluje toksično na plod ter med drugim povzroči B-celično limfocitopenijo.
Croatian: Nije poznato može li se lijek Kymriah prenijeti na fetus putem posteljice i može li uzrokovati fetalnu toksičnost, uključujući limfocitopeniju B-stanica.
Slovenian: Infuzijsko vrečko je treba med odmrzovanjem namestiti v drugo sterilno vrečko za zaščito vhodov pred kontaminacijo in za preprečitev polivanja v primeru malo verjetne možnosti, da vrečka pušča.
Croatian: Vrećica za infuziju treba se staviti u drugu, sterilnu vrećicu za vrijeme odmrzavanja kako bi se ulazi u vrećicu zaštitili od kontaminacije te kako bi se izbjeglo curenje u malo vjerojatnom slučaju da vrećica propušta.
Slovenian: Okužbe se lahko pojavljajo tudi med potekom sindroma sproščanja citokinov in povečujejo tveganje za smrtni izid.
Croatian: Infekcije se mogu pojaviti i tijekom sindroma otpuštanja citokina te povećati rizik od smrtnog ishoda.
Slovenian: Izraz delirij vključuje agitacijo, delirij, halucinacije, vidne halucinacije, razdražljivost in motorični nemir.
Croatian: Delirij uključuje agitaciju, delirij, halucinacije, vizualne halucinacije, razdražljivost i nemir.
Slovenian: % verjetnosti poteka brez relapsa po 6 mesecih % verjetnosti poteka brez relapsa po 12 mesecih 63,7 Drugi sekundarni cilj opazovanja
Croatian: % vjerojatnosti izostanka relapsa u 6. mjesecu % vjerojatnosti izostanka relapsa u 12. mjesecu Ostale mjere sekundarnog ishoda
Slovenian: Zdravilo Kymriah je namenjeno samo intravenski uporabi.
Croatian: Način primjene Kymriah je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Slovenian: Profil izločanja zdravila Kymriah vključuje bieksponenten upad koncentracije v periferni krvi in kostnem mozgu.
Croatian: Profil eliminacije lijeka Kymriah uključuje bieksponencijalno opadanje u perifernoj krvi i koštanoj srži.
Slovenian: Predhodna presaditev matičnih celic - n (%)
Croatian: Prethodna transplantacija matičnih stanican (%)
Slovenian: Razsevni diagram parametrov celične kinetike glede na starost (v okviru od 22 do 76 let) ne kaže pomembne povezanosti parametrov celične kinetike (AUC0-28d in Cmax) s starostjo.
Croatian: Raspršeni grafikoni parametara kinetike stanica u odnosu na dob (22-76 godina) nisu otkrili nikakav relevantan odnos između parametara kinetike stanica (AUC0-28d i Cmax) i dobi.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v anamnezi aktivno bolezen centralnega živčevja ali nezadostno delovanje ledvic, jeter, pljuč ali srca, niso bili vključeni v študije.
Croatian: Bolesnici s aktivnim poremećajem SŽS-a u anamnezi ili nedostatnom bubrežnom, jetrenom, plućnom ili srčanom funkcijom bili su isključeni iz ispitivanja.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov, zaradi katerega bolnik potrebuje blage ukrepe - prisotnost enega ali več izmed naslednjih znakov: visoka telesna temperatura hipoksija blaga hipotenzija
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina koji zahtijeva blagu intervenciju - jedno ili više od sljedećeg: visoka vrućica hipoksija blaga hipotenzija
Slovenian: Okužbe in febrilna nevtropenija
Croatian: Infekcije i febrilna neutropenija
Slovenian: Sočasnega odmerjanja zdravil, za katera je znano, da zavirajo delovanje celic T, niso formalno proučevali.
Croatian: Istodobna primjena tvari za koje je poznato da inhibiraju funkciju T-stanica nije bila formalno ispitivana.
Slovenian: Ko vam zdravilo Kymriah infundirajo v kri, spremenjene celice T poiščejo rakave celice in jih uničujejo.
Croatian: Kada se Kymriah infundira u Vašu krv, modificirane T-stanice pronaći će stanice raka i uništit će ih.
Slovenian: Občasno so opažali pojavljanje sindroma tumorske lize, ki je lahko močno izražen.
Croatian: Povremeno je opažen sindrom lize tumora (engl. tumour lysis syndrome, TLS), koji može biti težak.
Slovenian: • občutek toplote, zvišana telesna temperatura, mrazenje ali drgetanje, vnetje grla ali žrela ali drobne razjede v ustih - to so lahko znaki okužbe.
Croatian: • osjećaj topline, vrućica, zimica ili drhtanje, grlobolja ili afte u ustima - mogu biti znakovi infekcije.
Slovenian: Koncentracija CAR-pozitivnih viabilnih celic T je odvisna od indikacije in bolnikove telesne mase (pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo (ALL)).
Croatian: Koncentracija CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica ovisi o indikaciji i bolesnikovoj tjelesnoj težini (za akutnu limfoblastičnu leukemiju [ALL] B-stanica).
Slovenian: • če ste imeli v zadnjih 4 mesecih presaditev krvotvornih matičnih celic.
Croatian: • ste bili podvrgnuti presađivanju matičnih stanica unutar zadnja 4 mjeseca.
Slovenian: Če imate limfom, so to lahko nepojasnjena zvišana telesna temperatura, občutek šibkosti, nočno znojenje in nenadno hujšanje.
Croatian: Ako imate limfom, to može uključivati neobjašnjivu vrućicu, osjećaj slabosti, noćno znojenje, iznenadni gubitak tjelesne težine.
Slovenian: • Zdravnik vam bo skozi kateter, ki bo vstavljen v vašo veno, odvzel nekaj krvi (postopek imenujemo levkafereza).
Croatian: • Vaš liječnik uzet će uzorak Vaše krvi putem katetera koji se stavlja u venu (postupkom koji se zove leukafereza).
Slovenian: Zaradi možnosti pojavljanja nevroloških dogodkov, med drugim spremenjenega psihičnega stanja ali konvulzij, so bolniki, ki prejemajo zdravilo Kymriah, 8 tednov po prejemu infuzije v nevarnosti, da pri njih pride do stanj spremenjene ali zmanjšane zavesti ali zmanjšane sposobnosti koordinacije gibov.
Croatian: Zbog mogućnosti pojave neuroloških događaja, uključujući promijenjeno mentalno stanje ili napadaje, bolesnici koji primaju lijek Kymriah izloženi su riziku od promijenjene ili smanjene svijesti ili koordinacije tijekom 8 tjedana nakon infuzije.
Slovenian: Izraz kašelj vključuje kašelj, produktivni kašelj in sindrom kašlja zgornjih dihalnih poti.
Croatian: Kašalj uključuje kašalj, produktivni kašalj i sindrom kašlja u gornjim dišnim putevima.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko ugotovili, ali med različnimi podskupinami po starosti obstajajo kakršnekoli razlike glede učinkovitosti in varnosti zdravila, čeprav so bile pri starejših bolnikih, ki so imeli difuzni velikocelični limfom B in so bili stari več kot 65 let, (23 % študijske populacije) klinične koristi in varnostne izkušnje podobne kot pri splošni populaciji.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se utvrdilo ima li kakvih razlika u djelotvornosti ili sigurnosti između različitih dobnih podskupina, iako su klinička korist i iskustvo vezano uz sigurnost primjene u starijih bolesnika s DLBCL-om iznad dobi od 65 godina (23% ispitivane populacije) bili usporedivi s cjelokupnom populacijom.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Kymriah Zdravilo Kymriah uporabljamo za zdravljenje:
Croatian: Za što se Kymriah koristi Kymriah se koristi za liječenje:
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kymriah Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati lijek Kymriah Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: V kliničnih študijah so humoralno imunogenost tisagenlecleucela merili z določanjem protiteles proti murinemu antigenu CAR19 (anti-mCAR19) v serumu pred odmerjanjem zdravila in po njem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, humoralna imunogenost tisagenlekleucela bila je mjerena određivanjem protutijela protiv mišjeg CAR19 (anti-mCAR19) u serumu prije i nakon primjene.
Slovenian: Neželeni učinki iz navedenih dveh kliničnih študij (preglednica 2) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Croatian: Nuspojave iz ovih kliničkih ispitivanja (Tablica 2) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava iz Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA).
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo Kymriah vsebuje natrij, dimetilsulfoksid (DMSO) in dekstran 40".
Croatian: Pogledajte dio 2, "Kymriah sadrži natrij, dimetilsulfoksid (DMSO) i dekstran 40".
Slovenian: • Če v 12 do 18 urah po prvem odmerku tocilizumaba ne pride do kliničnega izboljšanja ali če kadarkoli v poteku zdravljenja pride do poslabšanja, bolniku aplicirajte metilprednizolon 2 mg/kg za začetni odmerek in nato 2 mg/kg na dan, dokler bolnik potrebuje vazokonstriktorje in dovajanje kisika z visokim pretokom, nato pa metilprednizolon postopno ukinite.
Croatian: • Ako ne dođe do kliničkog poboljšanja u roku od 12 do 18 sati od prve doze tocilizumaba ili ako u bilo kojem trenutku dođe do pogoršanja, primijeniti metilprednizolon 2 mg/kg kao početnu dozu, zatim 2 mg/kg na dan dok više ne budu potrebni vazopresori i visoko protočni kisik, a zatim postupno smanjivati dozu.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Kymriah pri nosečnicah ni. Z zdravilom Kymriah niso izvajali raziskav na živalih, da bi ocenili, ali zdravilo lahko škoduje plodu, če ga prejme nosečnica (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama s lijekom Kymriah da bi se procijenilo može li naškoditi fetusu kad se primjenjuje trudnici (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: V primeru nevroloških dogodkov je treba pri bolnikih izvesti diagnostične preiskave in bolnike zdraviti glede na patofiziološke vzroke in v skladu z lokalnimi standardi oskrbe.
Croatian: U slučaju neuroloških događaja bolesnike je potrebno dijagnostički obraditi i zbrinuti ovisno o temeljnoj patofiziologiji te u skladu s lokalnom standardnom skrbi.
Slovenian: Odvzem krvi za izdelavo zdravila Kymriah Zdravilo Kymriah je izdelano iz vaših lastnih levkocitov.
Croatian: Davanje krvi za pripravljanje lijeka Kymriah Kymriah se pripravlja od Vaših leukocita.
Slovenian: Starost (leta) povprečje (standardna deviacija ) mediana (najmanjša vrednost - največja vrednost) Starostna skupina (leta) - n (%) <65 let ≥65 let Spol - n (%) moški ženski Predhodna presaditev krvotvornih matičnih celic (SCT) - n (%) ne da Stadij bolezni III/IV ob vstopu v študijon (%)
Croatian: Dob (godine) Srednja vrijednost (standardna devijacija) Medijan (minimum - maksimum) Dobna kategorija (godine) - n (%) <65 godina ≥65 godina Spol - n (%) Muški Ženski Prethodna transplantacija krvotvornih matičnih stanica - n (%) Ne Da Stadij bolesti III/IV prilikom uključivanja u ispitivanje - n (%) Ne Da Broj prethodnih linija antineoplastične terapije - n (%)
Slovenian: V skoraj vseh primerih se je sindrom sproščanja citokinov razvil v času 1 do 10 dni (z začetkom mediano v 3 dneh) po infuziji zdravila Kymriah.
Croatian: U gotovo svim slučajevima do razvoja sindroma otpuštanja citokina došlo je između 1. i 10. dana (medijan pojave 3 dana) nakon infuzije lijeka Kymriah.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so imeli 28. dan po odmerjanju zdravila Kymriah citopenijo, se je ta v roku treh mesecev po zdravljenju umirila najmanj do 2. stopnje.
Croatian: U većine bolesnika koji su bili citopenični 28. dan nakon terapije lijekom Kymriah, unutar tri mjeseca nakon liječenja došlo je do smanjenja citopenije na 2. ili niži stupanj.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Novartis Europharm Limited
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited Vista Building