FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de Rebif n'ont pas été démontrées au-delà de 4 ans de traitement.
Portuguese: Não foram demonstradas a segurança e a eficácia de Rebif para além de 4 anos de tratamento.
French: En effet, l'aiguille est maintenant recouverte par le système de protection.
Portuguese: Isto porque a agulha está agora coberta pela proteção de segurança.
French: Conversion selon les critères de McDonald (2005) Nombre d'événements 144
Portuguese: Conversão de McDonald (2005) Número de acontecimentos
French: Les indications de fréquence utilisées ci-après répondent aux définitions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As definições que se seguem aplicam-se à terminologia de frequência utilizada doravante: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Rebif doit ensuite être remis au réfrigérateur et utilisé avant la date de péremption.
Portuguese: Rebif deve depois ser novamente colocado no frigorífico e usado antes do final do prazo de validade.
French: • du cœur,
Portuguese: • coração,
French: L'incidence exacte de ces anticorps est à ce jour incertaine.
Portuguese: A incidência exata de anticorpos é ainda incerta.
French: Cependant, une étude de cohorte pédiatrique rétrospective a recueilli des données sur la sécurité de Rebif à partir des dossiers médicaux d'enfants (n = 52) et d'adolescents (n = 255).
Portuguese: Contudo, um estudo retrospetivo em coorte pediátrico reuniu dados de segurança com Rebif a partir de registos médicos de crianças (n=52) e adolescentes (n=255).
French: Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contreindiquée pendant la grossesse et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
Portuguese: Contudo, a duração da exposição durante o primeiro trimestre é incerta, uma vez que os dados foram recolhidos quando a utilização de interferão beta estava contraindicada durante a gravidez e o tratamento foi provavelmente interrompido quando a gravidez foi detetada e/ou confirmada.
French: Rebif appartient à une classe de médicaments dénommés interférons.
Portuguese: Rebif pertence a um grupo de medicamentos chamados interferões.
French: Cela permet de limiter le risque de lésion de la peau (nécrose).
Portuguese: Isto é para reduzir o risco de lesões na pele (necrose).
French: En cas d'effets indésirables sévères ou persistants, la dose de Rebif peut être temporairement diminuée ou interrompue, selon l'avis du médecin.
Portuguese: Em caso de efeitos indesejáveis graves ou persistentes, a dose de Rebif pode ser temporariamente reduzida ou interrompida, segundo o critério do médico.
French: La plupart des cas d'atteinte hépatique sévère sont survenus dans les six premiers mois du traitement.
Portuguese: A maior parte dos casos de lesão hepática grave ocorreu nos primeiros seis meses de tratamento.
French: • Cette rubrique vous explique comment utiliser RebiDose.
Portuguese: • Esta secção diz-lhe como utilizar corretamente RebiDose.
French: Pendant l'injection, le bouton émettra une lumière verte.
Portuguese: Durante a injeção, o botão pisca com uma luz verde.
French: Les autres effets indésirables possibles sont les suivants :
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis possíveis incluem:
French: Les tests de la fonction hépatique peuvent être perturbés (très fréquent).
Portuguese: Os testes da função hepática podem estar alterados (muito frequente).
French: Dans certains cas, de tels symptômes sont associés à de la fièvre ou à des symptômes pseudogrippaux tels que décrits plus haut.
Portuguese: Em alguns casos, estes sintomas estão associados a febre ou sintomas semelhantes aos da gripe, descritos acima.
French: La procédure d'auto-injection par le patient doit être vérifiée périodiquement, et plus particulièrement si des réactions au site d'injection se sont produites.
Portuguese: Os procedimentos da autoadministração pelo doente devem ser revistos periodicamente, especialmente se ocorrerem reações no local da injeção.
French: Un risque augmenté d'avortement a été rapporté lors des études effectuées chez l'animal avec d'autres interférons alpha et bêta.
Portuguese: Foi relatado um risco aumentado de aborto em estudos com animais com outros interferões alfa e beta.
French: • Rebif ne doit être utilisé que sous la surveillance de votre médecin.
Portuguese: • Rebif só deve ser utilizado sob a supervisão do seu médico.
French: Toute maladie, autre que la sclérose en plaques, susceptible de mieux expliquer les signes et symptômes du patient devait avoir été exclue.
Portuguese: Qualquer outra doença diferente da esclerose múltipla que pudesse explicar melhor os sinais e sintomas do doente tinha de ser excluída.
French: • Épisode actuel de dépression sévère et/ou idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: • Depressão grave e/ou ideação suicida atuais (ver secções 4.4 e 4.8).
French: • Difficultés respiratoires
Portuguese: • Dificuldade respiratória
French: N'utilisez pas RebiDose si la date de péremption est dépassée.
Portuguese: Não utilize RebiDose se o prazo de validade tiver expirado.
French: Demandez à votre pharmacien comment jeter RebiDose en toute sécurité
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar RebiDose em segurança.
French: Après l'injection de Rebif avec RebiSmart ou RebiSlide
Portuguese: Após a injeção de Rebif com RebiSmart ou RebiSlide
French: La sécurité et l'efficacité de Rebif chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rebif em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Les effets de Rebif sur la fertilité n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Os efeitos de Rebif sobre a fertilidade não foram investigados.
French: Après la première injection, utiliser dans un délai de 28 jours.
Portuguese: Após a primeira injeção, utilizar num prazo de 28 dias.
French: Des cas d'inflammation du foie ont également été rapportés (peu fréquent).
Portuguese: Também foi comunicada inflamação do fígado (pouco frequente).
French: Il est conçu pour un usage unique et doit être utilisé uniquement après formation appropriée du patient et/ou du soignant.
Portuguese: Destina-se a administração única e só deve ser utilizada a seguir à formação adequada do doente e/ou prestador de cuidados.
French: • Maintenez RebiSlide en place jusqu'à ce que « 0 » s'affiche dans la fenêtre de dosage et attendez 10 secondes avant de retirer l'aiguille de la peau.
Portuguese: • Segure RebiSlide no local até aparecer um "0" na janela da dose, depois espere 10 segundos antes de retirar a agulha da pele.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement de la maladie.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da doença.
French: Le médecin doit -évaluer avec le patient quel est le dispositif le plus approprié.
Portuguese: O médico deverá discutir com o doente qual é o dispositivo mais apropriado.
French: • ou si vous avez eu une dépression,
Portuguese: • ou se já sofreu de depressão
French: • Chaque RebiDose ne peut être utilisé qu'une seule fois.
Portuguese: • Use apenas uma vez cada RebiDose.
French: Veuillez également lire les instructions dans le manuel fourni avec votre dispositif.
Portuguese: Leia também as instruções no manual fornecido com o seu dispositivo.
French: Le système de protection entoure automatiquement l'aiguille et se verrouille pour vous protéger de l'aiguille.
Portuguese: A proteção de segurança envolve automaticamente a agulha bloqueando-a para o proteger da agulha.
French: L'interaction de Rebif avec des corticostéroïdes ou l'hormone adrénocorticotrophique (ACTH) n'a pas été étudiée systématiquement.
Portuguese: A interação do Rebif com corticosteroides ou com hormona adrenocorticotrópica (ACTH) não foi estudada de forma sistemática.
French: Vous ne devez pas interrompre ou modifier votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Portuguese: Não deve parar ou alterar a medicação sem a recomendação do seu médico.
French: Dans les essais cliniques, celle-ci était caractérisée par deux poussées ou plus survenues au cours des deux années précédentes (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Em ensaios clínicos, esta foi caracterizada por dois ou mais surtos no precedente período de dois anos (ver secção 5.1).
French: G. Système de protection H. Aiguille
Portuguese: G. Proteção de segurança H. Agulha
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis , estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Indépendamment du mode d'administration, des changements pharmacodynamiques importants sont associés à l'administration de Rebif.
Portuguese: Independentemente da via de administração, alterações farmacodinâmicas pronunciadas estão associadas com a administração de Rebif.
French: Les administrations intramusculaires et souscutanées produisent des réponses totalement superposables.
Portuguese: As administrações por via intramuscular e subcutânea produzem respostas totalmente sobreponíveis.
French: Rebif ne doit pas être utilisé dans cette classe d'âge.
Portuguese: Rebif não deve ser utilizado neste grupo etário.
French: Qu'est-ce que Rebif et dans quels cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Rebif e para que é utilizado
French: Il est produit à partir de cellules de mammifères (Chinese hamster ovary) et est donc glycosylé comme la protéine naturelle.
Portuguese: É produzido em células de mamífero (ovário de hamster chinês), sendo portanto glicosilado como a proteína natural.
French: • ou si vous avez des antécédents de crises d'épilepsie, afin qu'il ou elle puisse surveiller étroitement votre traitement et tout signe d'aggravation.
Portuguese: • ou se já tiver tido crises epiléticas para que ele/ela possa vigiar o seu tratamento ou qualquer agravamento dessas situações.
French: • utiliser une technique d'injection stérile,
Portuguese: • utilizar uma técnica de injeção assética,
French: • Votre médecin peut vous avoir prescrit le dispositif RebiSmart ou le dispositif RebiSlide.
Portuguese: • O seu médico pode ter-lhe receitado o dispositivo RebiSmart ou o dispositivo RebiSlide.
French: • RebiSmart est programmé pour vous guider durant tout le processus d'initiation et augmente automatiquement la dose pendant la période d'initiation.
Portuguese: Se utilizar RebiSmart • O RebiSmart está programado para o guiar através de todo o processo de iniciação e aumenta automaticamente a dose durante o período de iniciação.
French: Vous devez tout particulièrement informer votre médecin si vous utilisez des médicaments antiépileptiques ou des antidépresseurs.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar antiepiléticos ou antidepressivos.
French: • Pour activer le menu « initiation/titration », vous devez d'abord sélectionner 44 microgrammes, puis « initiation/titration », appuyez sur « change », sélectionnez « on », appuyez sur « ok » et confirmez « initiation/titration on » en appuyant sur « ok ».
Portuguese: • Para ativar o menu de "iniciação/titulação" tem de selecionar primeiro 44 microgramas, em seguida ‘iniciação/titulação', pressionar ‘alterar', selecionar ‘ligado', pressionar ‘ok' e confirmar ‘iniciação/titulação' pressionando ‘ok'.
French: La survenue de réactions au site d'injection diminue habituellement avec le temps.
Portuguese: Habitualmente, a ocorrência de reações no local de injeção diminui ao longo do tempo.
French: Dans le cas contraire, lisez la section « Si vous utilisez RebiSlide ».
Portuguese: Caso contrário, passe para a secção "Se utilizar RebiSlide".
French: Rapport de risques [IC à 95 %] (Modèle de Cox)
Portuguese: Razão de risco pelo modelo proporcional de Cox (IC 95%)
French: • Massez doucement le site d'injection avec un tampon sec de coton ou de gaze.
Portuguese: • Massaje suavemente o local da injeção com um pedaço de algodão seco ou gaze.
French: • Réactions cutanées graves - avec parfois des lésions des muqueuses
Portuguese: • Reações graves da pele - algumas com lesões da mucosa
French: • Faites un contrôle visuel pour vérifier qu'il n'y a plus de liquide.
Portuguese: • Verifique visualmente que não sobrou nenhum líquido.
French: Instructions d'utilisation de RebiDose
Portuguese: Instruções de utilização de RebiDose
French: Tous les systèmes d'injection peuvent ne pas être disponibles.
Portuguese: É possível que não sejam comercializados todos os dispositivos para injeção.
French: • Lisez attentivement et intégralement les instructions qui suivent avant d'utiliser RebiDose.
Portuguese: • Leia atentamente todas as instruções seguintes antes de utilizar RebiDose.
French: Son utilisation a également été approuvée chez les patients ayant présenté un seul événement clinique qui est probablement le premier signe d'une sclérose en plaques.
Portuguese: Também está aprovado para a utilização em doentes que tenham tido um único acontecimento clínico que provavelmente é o primeiro sinal de esclerose múltipla.
French: Le nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes peut diminuer, soit individuellement (très fréquent) soit tous en même temps (rare).
Portuguese: O número de células vermelhas do sangue, células brancas do sangue ou plaquetas pode diminuir quer individualmente (muito frequente) ou todas ao mesmo tempo (raro).
French: Cette posologie réduite est recommandée chez les patients qui ne peuvent tolérer la dose supérieure.
Portuguese: Esta dose mais baixa é recomendada em doentes que não podem tolerar a dose mais elevada.
French: Premier événement démyélinisant
Portuguese: Primeiro acontecimento desmielinizante
French: Veuillez suivre ces instructions attentivement.
Portuguese: Siga-as atentamente.
French: Merck Serono SA - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Portuguese: Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
French: La dépression et les idées suicidaires sont connues pour être plus fréquentes dans la population atteinte de sclérose en plaques et en association avec l'utilisation des interférons.
Portuguese: Sabe-se que ocorre depressão e ideação suicida com maior frequência na população com esclerose múltipla e em associação com o uso de interferões.
French: • Attendez que la lumière verte s'éteigne.
Portuguese: • Aguarde até que a luz verde se apague.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
French: • de tampons alcoolisés ou produits similaires
Portuguese: • de compressas com álcool ou semelhante.
French: • La substance active est l'interféron bêta-1a.
Portuguese: • A substância ativa é o interferão beta-1a.
French: • Maintenez une pression suffisante sur la peau tout en appuyant sur le bouton avec le pouce.
Portuguese: • Mantenha uma pressão suficiente sobre a pele e prima o botão com o polegar.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, Interferões, código ATC: L03AB07
French: • si vous souffrez actuellement de dépression sévère.
Portuguese: • se neste momento estiver gravemente deprimido.
French: La solution de Rebif est limpide à opalescente.
Portuguese: A solução de Rebif é límpida a opalescente.
French: • Injectez le médicament en poussant lentement et régulièrement (poussez sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide).
Portuguese: • Injete o medicamento com um impulso lento e firme (empurre o êmbolo até a seringa se encontrar vazia).
French: Un grand nombre de données (plus de 1 000 grossesses) issues de registres et de données postcommercialisation n'a pas mis en évidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition à l'interféron bêta précédant la conception ou au cours du premier trimestre de la grossesse.
Portuguese: Um elevado número de dados (mais de 1.000 desfechos de gravidezes) de registos e de experiência pós-comercialização revela não existir um aumento dos riscos de anomalias congénitas relevantes após a exposição pré-conceção ao interferão beta ou tal exposição durante o primeiro trimestre de gravidez.
French: Rebif est une protéine soluble hautement purifiée, similaire à l'interféron bêta naturel produit par le corps humain.
Portuguese: Rebif é uma proteína solúvel altamente purificada, similar ao interferão beta natural produzido no corpo humano.
French: La demi-vie apparente estimée est comprise entre 50 et 60 heures, ce qui est cohérent avec l'accumulation observée après l'administration de doses multiples.
Portuguese: A semivida aparente estimada é de 50 a 60 horas, o que está de acordo com a acumulação observada após administração de doses múltiplas.
French: ** produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: ** produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO-K1) pela tecnologia do ADN recombinante.
French: Vous ne devez pas interrompre le traitement sans consulter au préalable votre médecin.
Portuguese: Não deve parar o tratamento sem primeiro contactar com o seu médico.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Rebif.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Rebif.
French: • Douleurs musculaires et articulaires
Portuguese: • Dores musculares e nas articulações
French: Utilisation chez les enfants (de moins de 2 ans) L'utilisation de Rebif n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.
Portuguese: Utilização em crianças (menos de 2 anos de idade) Rebif não é recomendado para utilização em crianças com menos de 2 anos de idade.
French: Les interférons appartiennent à un groupe de glycoprotéines endogènes possédant des propriétés immunomodulatrices, antivirales et antiprolifératives.
Portuguese: Os interferões são um grupo de glicoproteínas endógenas com propriedades imunomoduladoras, antivirais e antiproliferativas.
French: • Un manuel d'utilisation complet est fourni avec votre dispositif.
Portuguese: • As instruções de utilização completas são fornecidas com o seu dispositivo.
French: Après administration sous-cutanée répétée chez des volontaires sains, les principaux paramètres pharmacocinétiques (ASCtau et Cmax) ont augmenté de façon proportionnelle à l'augmentation de la dose entre 22 microgrammes et 44 microgrammes.
Portuguese: Após doses subcutâneas repetidas em voluntários saudáveis, os parâmetros farmacocinéticos principais (AUCtau e Cmax) aumentaram de forma proporcional ao aumento da dose de 22 microgramas para 44 microgramas.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 17 ans) Aucune étude clinique formelle n'a été réalisée chez les enfants ou les adolescents.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (2 aos 17 anos de idade) Não foram conduzidos quaisquer estudos clínicos formais em crianças ou adolescentes.
French: Il a été établi que les interférons réduisent l'activité des enzymes hépatiques dépendantes du cytochrome P450 chez l'homme et l'animal.
Portuguese: Foi notificado que os interferões reduzem a atividade das enzimas hepáticas dependentes do citocromo P450 em humanos e nos animais.
French: • Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rebif en cas d'allergie (hypersensibilité) à tout autre médicament.
Portuguese: • Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rebif, se sofrer de alergia (hipersensibilidade) a quaisquer outros medicamentos.
French: • Regardez à travers la fenêtre transparente afin de vous assurer que le piston est descendu au fond en bas du stylo, comme illustré sur le schéma ci-contre.
Portuguese: • Olhe através da janela transparente para se certificar de que o êmbolo se deslocou até ao fundo, como indicado na figura.
French: Les symptômes disparaissent habituellement en l'espace d'une ou deux semaine(s) après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Geralmente os sintomas desaparecem num período de uma a duas semanas após interrupção do tratamento.
French: • Des instructions succinctes sur la manière d'utiliser les cartouches Rebif avec chaque dispositif sont indiquées ci-dessous.
Portuguese: • De seguida, são apresentadas breves instruções sobre como utilizar os cartuchos de Rebif com cada dispositivo.
French: Tentative de suicide* Affections du système nerveux Très fréquent :
Portuguese: Tentativa de suicídio* Doenças do sistema nervoso Muito frequentes:
French: • Pincez doucement la peau autour du site (pour la soulever légèrement).
Portuguese: • Aperte suavemente a pele à volta do local de injeção (para a elevar um pouco).
French: • Dilatation des vaisseaux sanguins et palpitations
Portuguese: • Dilatação dos vasos sanguíneos e palpitação
French: Aucun essai clinique formel et aucune étude pharmacocinétique n'ont été réalisés chez les enfants ou les adolescents.
Portuguese: Não foram conduzidos quaisquer estudos clínicos ou de farmacocinética formais em crianças ou adolescentes.
French: • Lupus érythémateux d'origine médicamenteuse : effet secondaire survenant lors d'une utilisation à long terme de Rebif.
Portuguese: • Lúpus eritematoso induzido por fármacos: um efeito secundário da utilização a longo prazo de Rebif.
French: Rebif contient de l'alcool benzylique
Portuguese: Rebif contém álcool benzílico
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés pour l'interféron bêta (fréquence indéterminée) :
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados para o interferão beta (frequência desconhecida):
French: • des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant accompagné d'un processus inflammatoire actif, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1)
Portuguese: • doentes com um único acontecimento desmielinizante com um processo inflamatório ativo, se tiverem sido excluídos diagnósticos alternativos e se tiver sido determinado que estão em alto risco de desenvolverem uma esclerose múltipla clinicamente definida (ver secção 5.1).
French: • Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre traitement.
Portuguese: • Podem ocorrer coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos de pequeno calibre durante o seu tratamento.
French: • Hypertension artérielle pulmonaire - une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons.
Portuguese: • Hipertensão arterial pulmonar - uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões.
French: Prévenez votre médecin en cas de maladie
Portuguese: Informe o seu médico no caso de sofrer de uma doença de
French: Les patients souffrant de dépression doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Rebif et traités en conséquence.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser rigorosamente monitorizados durante o tratamento com Rebif e adequadamente tratados.