FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antistoffer over for eptotermin alfa blev fundet i sera fra samlet foster- og navlestrengsblod ved niveauer, som korrelerede med moderblodet.
Bulgarian: Антитела към ептотермин алфа се установяват и в серуми от сборна фетална и умбиликална кръв при нива, корелиращи с тези в майчината кръв.
Danish: Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen inkluderer rapporter om, at brugen af lægemidlet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer (se afsnit 4.4).
Bulgarian: Данните от наблюдението след пускането на пазара указват, че употребата на лекарствения продукт в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до засилване на локалното възпаление, инфектиране и инцидентно мигриране на имплантираните материали (вж. точка 4.4).
Danish: • Embryo-fostertoksicitet og nødvendigheden af, at kvinder i den fødedygtige alder anvender et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter implantationen
Bulgarian: ембрио-фетотоксичността и нуждата жените с детероден потенциал да използват ефективна контрацепция в продължение на 2 години след поставянето на имплантата;
Danish: Én enhed Opgenra leveres i to type I-hætteglas, lukket med en prop af butylgummi og påkrympet hætte af aluminium.
Bulgarian: Една единица Opgenra се доставя в 2 флакона от стъкло тип 1, запечатани със запушалка от бутилова гума и обкатка от алуминий.
Danish: Gentagen brug af lægemidlet kan ikke anbefales.
Bulgarian: Многократна употреба на това лекарство не може да се препоръча.
Danish: Opgenra indeholder det aktive stof eptotermin alfa
Bulgarian: Оpgenra съдържа активното вещество ептотермин алфа.
Danish: Eptotermin alfa, det aktive stof, starter knogledannelsen ved at inducere celledifferentiering i mesenchymale celler, der hentes til implantatstedet fra knoglemarv, periost og muskler.
Bulgarian: Активното вещество ептотермин алфа започва костообразуването чрез индуциране на клетъчна диференциация в мезенхимните клетки, които се мобилизират от костния мозък, периоста и мускулатурата към мястото на имплантата.
Danish: • har en autoimmun sygdom, herunder Chrons sygdom, arthritis rheumatoides, systemisk lupus erythematosus, scleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis;
Bulgarian: имат автоимунно заболяване, включително болест на Крон, ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродермия, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/полимиозит;
Danish: • Fortæl det til lægen eller kirurgen, hvis De tidligere er blevet behandlet med dette lægemiddel.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или хирург, ако това лекарство Ви е било прилагано преди.
Danish: Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen inkluderer rapporter om, at brugen af lægemidlet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer.
Bulgarian: Данните от контрола след пускането на пазара включват съобщения, че употребата на лекарствения продукт в комбинация със синтетични костозаместители може да доведе до засилване на локалното възпаление, инфекция, а понякога и до мигриране на имплантираните материали.
Danish: Hvis De du oplever bivirkninger, bør De tale med Deres din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Danish: - hvis De har en kendt sygdom, der stammer direkte fra eller er rettet mod Deres eget væv (autoimmunsygdom), herunder Chrohns sygdom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom og dermatomyositis / polymyositis.
Bulgarian: - ако страдате от автоимунно заболяване (заболяване, възникнало от или насочено срещу собствените Ви тъкани), включително болест на Крон, ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродермия, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/полимиозит.
Danish: Gentagen brug af dette knoglemorfogenetiske protein (BMP) frarådes."
Bulgarian: Повторно приложение на този костен морфогенетичен продукт (BMP) не се препоръчва."
Danish: Luk blødvævsdele omkring stedet med produktet ved hjælp af suturmateriale efter eget skøn.
Bulgarian: Затворете меките тъкани около съдържащия продукта участък, като използвате хирургичен шевен материал по ваш избор.
Danish: Antistoffer var påviselige hos voksne og afkom i løbet af drægtigheds- og dieperioden.
Bulgarian: Антитела се откриват при възрастни животни и потомството им по време на периодите на бременност и лактация.
Danish: Immunreaktion
Bulgarian: Имунен отговор
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret som muligvis kausalt forbundet med Opgenra.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции се съобщават като вероятно следствие от Opgenra.
Danish: Overfør indholdet af eptotermin alfa-hætteglasset og carmellose-hætteglasset til en steril skål.
Bulgarian: Поставете съдържанието на флакона ептотермин алфа и на флакона кармелоза в стерилна купичка.
Danish: - hvis De behøver en sammenføjning i rygsøjlen (spinalfusion) på grund af en stofskiftebetinget knoglesygdom eller svulster.
Bulgarian: - ако се нуждаете от фузия на прешлени поради метаболитно костно заболяване или тумори.
Danish: Hjælpestoffer: Bovint kollagen, carmellose.
Bulgarian: Помощни вещества: говежди колаген, кармелоза.
Danish: CT-undersøgelser har antydet, at signifikant medial forskydning af Opgenra kan forekomme postoperativt, hvilket kan resultere i medial knogledannelse.
Bulgarian: Прегледите с компютърна томография (КТ) указват, че след операцията може да настъпи значително изместване на Opgenra в медиална посока и това може да доведе до образуване на кост медиално.
Danish: Aktive stof: eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein 1 fremstillet i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
Bulgarian: Активното вещество е ептотермин алфа (рекомбинантен остеогенен протеин 1, произведен в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Danish: Kontakt lægen, før De behandles med dette lægemiddel .
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Danish: En immunreaktion over for eptotermin alfa skal imidlertid tages i betragtning, og passende validerede tests for tilstedeværelse af antistoffer i serum skal udføres i tilfælde, hvor der er mistanke om en immun-medieret bivirkning, inklusive tilfælde, hvor lægemidlet er ineffektivt.
Bulgarian: Независимо от това в случаи, при които има съмнение за имунно медиирана нежелана реакция, включително случаи, при които лекарственият продукт е неефективен, трябва да се има предвид имунен отговор спрямо ептотермин алфа и да се извършат подходящи валидирани изследвания за наличието на антитела в серума.
Danish: Pulveret, der indeholder det aktive stof, og hjælpestoffet bovint kollagen er et hvidt til råhvidt granulatpulver; carmellosepulveret er et gullighvidt pulver.
Bulgarian: Прахът, съдържащ активното вещество и говежди колаген като помощно вещество, е бял до почти бял прах на гранули, а кармелозата на прах представлява жълтеникавобял прах.
Danish: • problemer ved implantatsstedet (f.eks. byldedannelse, forhærdning, smerte, hævelse eller feber).
Bulgarian: проблеми на мястото на имплантата (например абсцес, втвърдяване, болка, подуване или повишена температура);
Danish: Det skal De vide, før De behandles med Opgenra.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Opgenra
Danish: Når det aktive stof er bundet på celleoverfladen, påføres en kaskade af cellulære virkninger, der fører til dannelse af chondroblaster og osteoblaster, der spiller en vigtig rolle i knogledannelsesprocessen.
Bulgarian: Веднъж свързано с клетъчната повърхност, активното вещество предизвиква каскада от клетъчни събития, водещи до образуването на хондробласти и остеобласти, които играят ключова роля в процеса на образуване на костта.
Danish: Opgenra 3,3 mg
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Opgenra 3,3 mg
Danish: Det er usandsynligt, at Opgenra påvirker Deres evne til færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner..
Bulgarian: Малко вероятно е Opgenra да повлияе способността за шофиране и работата с машини.
Danish: Opgenra skal anvendes straks efter rekonstituering.
Bulgarian: Opgenra трябва да се използва незабавно след разтваряне.
Danish: • lokal hævelse, hævelse over implantatsstedet
Bulgarian: локализирано подуване, подуване над мястото на имплантата,
Danish: Kontrollerede undersøgelser af effekten af eksponering over for eptotermin alfa på præ- og postnatal udvikling blev udført i kaninmodeller.
Bulgarian: Върху модели при зайци са извършени контролирани проучвания на ефектите от експозиция на ептотермин алфа върху пре- и постнаталното развитие.
Danish: Lad være med at banke på bunden af hætteglasset ved overførsel af indholdet for at undgå brud på glasset.
Bulgarian: За да избегнете счупване, не потупвайте по дъното на флакона, когато прехвърляте съдържанието.
Danish: - oplysninger om overvågningsstudier efter markedsføringen, inklusive infomation om, hvordan patienter skal rekrutteres.
Bulgarian: това, че продуктът трябва да се използва само веднъж; - данните от проучванията при наблюдението след пускането на пазара, включително информация за това как да бъдат включвани пациентите;
Danish: Vær forsigtig med de påkrympede hætter.
Bulgarian: Работете с обкатките с повишено внимание.
Danish: Hvis propperne punkteres med en nål, kan det medføre, at partikler fra proppen kontaminerer lægemidlet.
Bulgarian: Пробиването им с игла може да причини замърсяване на лекарствения продукт с частици материал от запушалките.
Danish: "{Patientens navn} har fået implanteret et medicinsk produkt, som indeholder eptotermin alfa, den {dd/mm/åååå}.
Bulgarian: На {дд/мм/гггг} на {име на пациента} е имплантиран лекарствен продукт, съдържащ ептотермин алфа.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal informeres om at bruge et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter behandlingen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция за период от поне 2 години след лечението.
Danish: Pulveret, der indeholder det aktive stof, er granuleret og hvidt til råhvidt.
Bulgarian: Прахът, съдържащ активното вещество, е под формата на бели до почти бели гранули.
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Danish: Pulveret, der indeholder hjælpestoffet carmellose (carboxymethylcellulose), er gullighvidt.
Bulgarian: Прахът, съдържащ помощното вещество кармелоза (карбоксиметилцелулоза), е жълтеникавобял на цвят.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне вижте точка 6.3.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Danish: Den samme procedure skal følges for at klargøre lægemidlet til den kontralaterale side af rygraden.
Bulgarian: За подготовката на лекарствения продукт, предназначен за контралатералната страна на гръбначния стълб, трябва да се използва същата процедура.
Danish: - hvis De modtager kemoterapi, strålebehandling eller behandling, som hæmmer dannelsen af antistof (immunsuppression).
Bulgarian: - ако се подлагате на химиотерапия, лъчелечение или имуносупресивна терапия.
Danish: Tal med lægen eller kirurgen, hvis De tidligere har haft hjerteproblemer eller ofte får infektioner, så lægen kan overvåge Dem nøje.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или хирург, ако имате анамнеза за проблеми със сърцето или имате склонност към чести инфекции, така че да може да ви наблюдава отблизо.
Danish: Carmellose.
Bulgarian: С КАРМЕЛОЗА
Danish: Efter rekonstituering indeholder Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Bulgarian: След приготвяне Opgenra съдържа 1 mg/ml ептотермин алфа.
Danish: • øget knogledannelse eller knogledannelse uden for sammenføjningsområdet (heterotop knogledannelse)knogledannelse uden for sammenføjningsområdet (heterotop ossifikation)
Bulgarian: повишено образуване на кост или образуване на кост извън зоната на фузията (хетеротропна осификация),
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Други лекарства и Opgenra Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства.
Danish: Se sidst i afsnit punkt 4, hvordan De du indberetter bivirkninger
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4
Danish: Dette er blevet observeret efter brug (se afsnit 4.8).
Bulgarian: Хетеротопна осификация може да се получи и след употреба на настоящия продукт (вж. точка 4.8).
Danish: De kirurger, som har i sinde at anvende Opgenra, skal desuden modtage en dvd med et uddannelsesprogram, der indeholder animerede billeder af en operation på en patient, og som omfatter følgende information: - Produktbeskrivelse - Placering i sterilt område - Åbning af sår (blødt og hårdt væv) - Rekonstituering af produktet - Forberedelse af implantationssted (hæmostase) - Administration (implantation) - Fastholdelse af det implanterede materiale (blødt væv) - Instrumentering - Sårlukning (drænage) - Opfølgningsforanstaltninger
Bulgarian: - описание на продукта; - поставяне в стерилно поле; - хирургичен достъп (меки и твърди тъкани); - приготвяне на продукта; - подготовка на полето за имплантиране (хемостаза); - въвеждане (имплантиране); - задържане на място на имплантираните материали (меки тъкани); - набор от инструменти; - затваряне на хирургичната рана (дренаж); - контролни мерки;
Danish: - hvis De har utilstrækkelig huddækning og utilstrækkelig blodforsyning på indgrebsstedet (Deres læge skulle have underrettet Dem, hvis dette er tilfældet).
Bulgarian: - ако имате неадекватно кожно покритие и недостатъчно кръвоснабдяване в мястото на хирургичната интервенция
Danish: Carmellose pulver til suspension til implantation af Opgenra.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Кармелоза на прах за суспензия за имплантиране за Opgenra.
Danish: Niveauet af antistof faldt ned mod baseline i løbet af opfølgningsperioden.
Bulgarian: По време на периода на проследяване нивата на антителата спадат до изходното ниво.
Danish: Fax +353-61-585151
Bulgarian: Факс +353-61-585151
Danish: Øvrige indholdsstoffer: bovint (fra okser) collagen og carmellose.
Bulgarian: Другите съставки са говежди колаген и карамелоза.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Opgenra bruges til patienter med nyre- eller leverinsufficiens (se pkt.
Bulgarian: Opgenra трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Danish: Opgenra anvendes kun af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg under et indgreb, der sammenføjer en del af rygraden (rygradsfusion).
Bulgarian: Opgenra се прилага само от хирург със съответната квалификация в процеса на операция за спинална фузия.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder anbefales at bruge et effektivt præventionsmiddel i 2 år efter behandling.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция за период от поне 2 години след лечението.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Kvinder i fertil alder
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Danish: Et hætteglas med dette lægemiddel indeholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa og hjælpestoffet bovint kollagen.
Bulgarian: Единият флакон от това лекарство съдържа 1 g прах, включващ 3,3 mg ептотермин алфа и помощното вещество говежди колаген.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende resultaterne af undersøgelsen eller undersøgelserne vedrørende langtidssikkerhed og -effekt på patienter, der behandles med Opgenra, samt den faktiske lægemiddelanvendelse i praksis.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи резултатите от проучване или проучвания за изследване на дългосрочната безопасност и ефикасност от пациентите,
Danish: Brugen af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale anbefales ikke.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на това лекарство със синтетични костозаместители.
Danish: 1 hætteglas, der indeholder 230 mg carmellose.
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза.
Danish: Opgenra 3,3 mg pulver til suspension til implantation
Bulgarian: ПРОДУКТ Opgenra 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране
Danish: Almindelig: sårruptur, sekretion, pseudoartrose Ikke almindelig: produktmigration, når det blandes med syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter, seroma Ikke kendt: komplikationer efter indgreb (f.eks. udflåd efter indgreb, hævelse, andre sårkomplikationer)
Bulgarian: Чести: дехисценция на раната, секреция, псевдоартроза Нечести: мигриране на продукта след смесване със синтетични костозаместители, сером
Danish: Kvinder i den fertile alder bør oplyse deres læge om muligheden for graviditet forud for behandling med Opgenra.
Bulgarian: Преди лечение с Opgenra жените с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможността да са бременни.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af lægemidlet hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Bulgarian: Налице е ограничен опит с приложението на лекарствения продукт при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания и затова се препоръчва да се подхожда с повишено внимание при такива пациенти.
Danish: Inddæmning
Bulgarian: Задържане
Danish: Kliniske undersøgelser, der undersøger lægemidlets effektivitet og sikkerhed ved kirurgi af columna cervicalis, er ikke blevet udført; dets brug udenfor rygradens lumbale område kan derfor ikke anbefales.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за изследване ефикасността и безопасността на настоящия лекарствен продукт при хирургични интервенции в шийния отдел на гръбначния стълб.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (f.eks. udflåd, hævelse eller andre sårkomplikationer).
Bulgarian: следоперативни проблеми (например отделяне на секрет, подуване или други раневи усложнения);
Danish: • væskeansamling i vævene (seroma)
Bulgarian: събиране на течност в тъканите (сером)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2014
Bulgarian: 19 февруари 2009 г.
Danish: Tag hætteglassene ud af emballagen under anvendelse af steril teknik.
Bulgarian: Като използвате стерилна техника, извадете флаконите от опаковка.
Danish: • Ricisi for ektopisk knogledannelse
Bulgarian: рисковете от образуването на ектопична кост;
Danish: Opgenra er et osteoinduktivt og osteokonduktivt medicinsk implantat.
Bulgarian: Opgenra е индуциращ и стимулиращ производството на кост медицински продукт.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNINGEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: Dette bør overvejes ved opfølgning på patienter med CT eller røntgen.
Bulgarian: КТ или рентгенологично изследване.
Danish: - hvis De har svulster i indgrebsområdet.
Bulgarian: - ако имате тумори на мястото, определено за хирургична интервенция.
Danish: Almindelig: øget knogledannelse (heterotop knogledannelse) Ikke kendt: osteolyse
Bulgarian: Чести: повишаване на костообразуването (образуване на хетеротропна кост)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Bulgarian: С АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Danish: Hvis De ammer, skal De kun behandles med dette lægemiddel, hvis den behandlende læge eller kirurg bedømmer, at fordelene for Dem opvejer risikoen for Deres barn.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар или хирург реши, че ползите за Вас надвишават рисковете за детето.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal oplyse deres læge om muligheden for graviditet før behandling med dette lægemiddel.
Bulgarian: Преди лечение с прилагане на това лекарство жените с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможността да са бременни.
Danish: Opgenra 3,3 mg pulver til suspension til implantation eptotermin alfa
Bulgarian: Opgenra 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране ептотермин алфа (eptotermin alfa)
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har haft en lever- eller nyresygdom
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за чернодробно или бъбречно заболяване.
Danish: Sarkom var forbundet med langtids-tilstedeværelse af heterotop knogle.
Bulgarian: Продължителното наличие на хетеротопна кост се свързва със сарком.
Danish: Hjælpestoffer: Bovint kollagen.
Bulgarian: Помощни вещества: говежди колаген.
Danish: 1 hætteglas, der indeholder 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa).
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа).
Danish: 1 hætte, der indeholder 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa); 1 hætte, der indeholder 230 mg carmellose pulver.
Bulgarian: Един флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа); един флакон, съдържащ 230 mg кармелоза на прах.
Danish: Et hætteglas indeholder 3,3 mg eptotermin alfa.
Bulgarian: Един флакон, съдържащ 3,3 mg ептотермин алфа.
Danish: Brug af dette lægemiddel i halsrygsøjlen anbefales ikke.
Bulgarian: Употребата на това лекарство при интервенции на шийния отдел на гръбначния стълб не може да се препоръча.
Danish: Produktet skal anvendes omgående efter rekonstituering.
Bulgarian: Използвайте продукта веднага след приготвянето.
Danish: Samtidig brug af Opgenra med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter frarådes (se afsnit
Bulgarian: Едновременната употреба на Opgenra със синтетични костозаместители не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Danish: Opbevar blistere i yderpakningen.
Bulgarian: Съхранявайте блистерите в картонената опаковка.
Danish: Det må ikke anvendes til følgende grupper:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при следните групи:
Danish: • patienter, hvis knogler stadig vokser, såsom børn og unge.
Bulgarian: • пациенти, чийто кости все още растат като децата и юноши.
Danish: Andre oplysninger om Opgenra
Bulgarian: Допълнителна информация за Opgenra
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, for hvem behandlingen var vellykket efter to år.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броя пациенти, чието лечение е било успешно след две години.
Danish: Virksomheden indsender også sine planer for langtidsundersøgelser til CHMP.
Bulgarian: Компанията също така ще представи на СНМР планове за дългосрочни проучвания.
Danish: Eptotermin alfa har været godkendt i EU siden maj 2001 i Osigraft.
Bulgarian: Ептотермин алфа е одобрен за употреба в Европейския Съюз (ЕС) от май 2001 г. в Osigraft.
Danish: Dette kan forårsage smerter, ustabilitet og problemer på grund af tryk på nerverne, herunder snurren, følelsesløshed, kraftløshed og besvær med at styre bestemte muskler.
Bulgarian: Това може да причини болка, нестабилност и проблеми свързани с натиск върху нервите, включително изтръпване, скованост, слабост и трудност при контролиране на определени мускули.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Opgenra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Danish: Disse undersøgelser har til formål at undersøge lægemidlets sikkerhed og virkning og at undersøge, hvordan det anvendes i det virkelige liv.
Bulgarian: Тези проучвания ще разглеждат безопасността и ефективността на лекарството и как то се прилага в реалния живот.
Danish: • patienter, som har haft en aktiv infektion ved operationsstedet eller har haft gentagne infektioner;
Bulgarian: • пациенти, които имат активна инфекция на оперативното място или са имали повтарящи се инфекции;
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Opgenra, leverer pakker med uddannelsesmateriale og undervisningsdvd'er til kirurger i hver medlemsstat.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Opgenra ще осигури образователни пакети и DVD дискове за обучение на хирурзи във всяка държава-членка.
Danish: • patienter med cancer eller i behandling for cancer;
Bulgarian: пациенти с рак или лекувани от рак;