FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc taukvielām bagātīgas maltītes tikai AUC bija nedaudz palielināts (18%).
Icelandic: Eftir fituríka máltíð jókst einungis AUC lítillega (um 18%).
Latvian: EXJADE nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem.
Icelandic: EXJADE er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum yngri en 2 ára.
Latvian: Turpiniet EXJADE lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Icelandic: Halda skal áfram að nota EXJADE á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Latvian: (smagu ādas reakciju pazīmes),
Icelandic: (einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða),
Latvian: Nešķīdiniet tabletes putojošos dzērienos un pienā.
Icelandic: Ekki leysa töflurnar upp í freyðandi drykkjum eða mjólk.
Latvian: Indigo karmīna alumīnija krāsviela (E132)
Icelandic: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Latvian: Ja attīstās šādas reakcijas, EXJADE lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoša medicīniska iejaukšanās.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram skal stöðva meðferð með EXJADE og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Latvian: Cik ilgi jālieto EXJADE
Icelandic: Hve lengi á að nota EXJADE
Latvian: To nedrīkst uzglabāt, lietošanai vēlāk.
Icelandic: Ekki má ekki geyma hann til notkunar síðar.
Latvian: Polietilēna tereftalāta (PET)/Alumīnija/polietilēna (PE) folijas paciņas.
Icelandic: Skammtapokar úr polyetylen terephtalat (PET)/ál/polyetylen (PE) þynnu.
Latvian: Kreatinīna klīrenss un/vai cistatīna C līmenis plazmā
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns og/eða cystatin C í plasma
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, pasakiet to savam ārstam pirms EXJADE lietošanas.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að nota EXJADE.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietošanu, liekais dzelzs vairs netiks izvadīts no Jūsu organisma (skatīt arī apakšpunktu "Cik ilgi jālieto EXJADE").
Icelandic: Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota EXJADE" hér að framan).
Latvian: Tad atlikumam glāzē pievienojiet nedaudz ūdens vai sulas, samaisiet šķīdumu un izdzeriet arī to.
Icelandic: Bætið síðan smávegis vatni eða safa út í það sem eftir er í glasinu, sveiflið vökvanum um í glasinu og drekkið hann líka.
Latvian: Var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Icelandic: Tafarlaus læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Latvian: • Ja Jums ir daļējs redzes zudums,
Icelandic: Ef þú tapar sjón að hluta,
Latvian: Nekošļājiet, nelauziet un nesasmalciniet tabletes.
Icelandic: Ekki tyggja, brjóta eða mylja töflurnar.
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt vai norīt nesasmalcinātā veidā (skatīt arī 6.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hvorki má tyggja töflurnar né taka þær inn í heilu lagi (sjá einnig kafla 6.2).
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir vēlamais rezultāts (skatīt arī apakšpunktu 2.: "EXJADE terapijas uzraudzība").
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að kanna hvort meðferðin skili tilætluðum árangri (sjá einnig kafla 2:
Latvian: • Ja Jums bieži ir sāpes vēderā, īpaši pēc ēšanas vai pēc EXJADE lietošanas,
Icelandic: Ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið EXJADE,
Latvian: Katrs iepakojums satur 30 paciņas.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 30 skammtapoka.
Latvian: Trauksme, miega traucējumi
Icelandic: Kvíði, svefntruflanir.
Latvian: Papildus ar īpašu vēstuli ārstus un farmaceitus informēs par grafiku, saskaņā ar kuru EXJADE disperģējamās tabletes izņems no ES tirgus.
Icelandic: Að auki verður sérstakt bréf sent læknum og lyfjafræðingum með upplýsingum um hvenær EXJADE dreifitöflur verða teknar af markaði í Evrópu.
Latvian: • Ja Jums bieži ir grēmas,
Icelandic: Ef þú færð oft brjóstsviða,
Latvian: Tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), makrogolu (4000), talku, indigo karmīna alumīnija krāsvielu (E132).
Icelandic: Efnið sem notað er til að húða töfluna inniheldur hýprómellósu; títantvíoxíð (E171); macrogol (4000); talkúm; indigo carmine aluminum lake (E132).
Latvian: No 56 pacientiem, jaunākiem par 6 gadiem, kuri piedalījās pivotālajā pētījumā, 28 pacienti saņēma deferaziroksa disperģējamās tabletes.
Icelandic: Fimmtíuogsex sjúklingar yngri en 6 ára tóku þátt í lykilrannsókninni og 28 þeirra fengu deferasirox dreifitöflur.
Latvian: EXJADE ārējais izskats un iepakojums EXJADE granulas ir baltas vai gandrīz baltas granulas paciņās.
Icelandic: Lýsing á útliti EXJADE og pakkningastærðir EXJADE kyrni er hvítt eða því sem næst hvítt kyrni í skammtapokum.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem ārstēšana ar EXJADE nav ieteicama.
Icelandic: Þar af leiðandi er meðferð með EXJADE ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eða handa barninu þínu.
Latvian: Atbilstošās atšķirīgo zāļu formu devas ir parādītas zemāk esošajā tabulā.
Icelandic: Samsvarandi skammtar fyrir mismunandi lyfjaform eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan.
Latvian: Tabletes ir baltas līdz iedzeltenas, apaļas un plakanas.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar eða gulleitar, kringlóttar og flatar.
Latvian: Tajās tiks pārbaudīts dzelzs daudzums Jūsu organismā (feritīna līmenis asinīs), lai redzētu, cik labi EXJADE iedarbojas.
Icelandic: Með þeim er haft eftirlit með járnmagni í líkamanum (magni ferritins í blóði) til að fylgjast með því hve vel EXJADE verkar.
Latvian: Jūsu ārsts ņems vērā šo analīžu rezultātus, kad lems par Jums piemērotāko EXJADE devu un izmantos šo analīžu rezultātus, lai pieņemtu lēmumu, kad Jums būtu jāpārtrauc EXJADE lietošana.
Icelandic: Læknirinn hefur þessar rannsóknir til hliðsjónar þegar hann ákveður hvaða skammtur af EXJADE henti best og hann mun einnig nota þessar rannsóknir til að ákveða hvenær þú átt að hætta að nota EXJADE.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas granulas
Icelandic: Hvítt eða því sem næst hvítt kyrni
Latvian: • Ja Jums ir asins vemšana un/vai melni izkārnījumi,
Icelandic: Ef þú kastar upp blóði og/eða færð svartar hægðir,
Latvian: Kas ir EXJADE un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms EXJADE lietošanas Kā lietot EXJADE
Icelandic: Upplýsingar um EXJADE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota EXJADE Hvernig nota á EXJADE
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, lūdziet padomu ārstam.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækni.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāinformē Eiropas Zāļu aģentūra un CHMP par novērošanas programmas rezultātiem katrā dalībvalstī.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Lyfjastofnun Evrópu og CHMP um niðurstöður eftirlitsáætlunar í hverju aðildarlandi.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem (B klase pēc Child Pugh) deva ir krietni jāsamazina pēc tam progresējoši paaugstinot līdz pat 50% (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu), un tāpēc šādiem pacientiem EXJADE jālieto uzmanīgi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) skal minnka skammtinn umtalsvert og auka hann síðan stig af stigi upp að markskammti sem er 50% (sjá kafla 4.4 og 5.2) og nota skal EXJADE með varúð handa slíkum sjúklingum.
Latvian: • Izglītojošais materiāls ārstam
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Latvian: piemēram, reimatoīdais artrīts vai atopiskais dermatīts), - simvastatīns (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs), - daži pretsāpju un pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, aspirīns, ibuprofēns, kortikosteroīdi), - perorālie bisfosfonāti (lieto, lai ārstētu osteoporozi), - antikoagulanti (lieto, lai novērstu vai ārstētu asins trombu veidošanos), - hormonālie kontracepcijas līdzekļi (pretapaugļošanās līdzekļi), - bepridils, ergotamīns (lieto sirds problēmām un migrēnai), - repaglinīds (lieto, lai ārstētu diabētu), - rifampicīns (lieto, lai ārstētu tuberkulozi), - fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns (lieto, lai ārstētu epilepsiju), - ritonavīrs (lieto, lai ārstētu HIV infekciju), - paklitaksels (lieto, lai ārstētu vēzi), - teofilīns (lieto, lai ārstētu elpošanas slimības, piemēram, astmu), - klozapīns (lieto, lai ārstētu psihiskos traucējumus, piemēram, šizofrēniju), - tizanidīns (lieto, lai atslābinātu muskuļus), - holestiramīns (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs), - busulfāns (lieto pirms transplantācijas, lai sagrautu kaulu smadzenes pirms transplantāta).
Icelandic: - önnur lyf sem klóbinda járn, sem ekki má nota samhliða EXJADE, - sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) sem innihalda ál, sem ekki skal taka á sama tíma dagsins og EXJADE er tekið inn, - ciclosporin (notað til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum eða við öðrum sjúkdómum, eins og iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), - simvastatin (notað til lækkunar kólesteróls), - ákveðin verkjalyf eða bólgueyðandi lyf (t.d. asetýlsalisýlsýra, íbúprófen, barksterar), - bisfosfonöt til inntöku (notuð við beinþynningu), - blóðþynningarlyf (notuð til að fyrirbyggja eða meðhöndla blóðtappa), - getnaðarvarnir sem innihalda hormóna, - bepridil, ergotamin (notuð við hjartasjúkdómum og mígreni), - repaglinid (notað við sykursýki), - rifampicin (notað við berklum), - fenytoin, fenobarbital, carbamazepin (notuð við flogaveiki), - ritonavir (notað við HIV sýkingu), - paclitaxel (notað við krabbameini), - teofyllin (notað við öndunarfærasjúkdómum, svo sem astma), - clozapin (notað við geðsjúkdómum svo sem geðklofa), - tizanidin (notað til vöðvaslökunar), - colestyramin (notað til að draga úr magni kólesteróls í blóði), - busulfan (notað sem meðferð fyrir ígræðslu til að eyða upprunalega beinmergnum fyrir ígræðsluna).
Latvian: Pirms deferaziroksa apvalkoto tablešu laišanas tirgū veselības aprūpes speciālisti saņems sekojošas ievada paziņojuma vēstules:
Icelandic: Fyrir markaðssetningu deferasirox filmuhúðaðra taflna fá heilbrigðisstarfsmenn eftirfarandi kynningarbréf:
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā anafilaktiskas reakcijas un angioedēma)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þar með talið bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur)
Latvian: Lietojot vairākkārtējas devas, kopējā iedarbība palielinās ar kumulācijas faktoru 1,3-2,3.
Icelandic: Við endurtekna skammta jókst útsetning með uppsöfnunarstuðlinum 1,3-2,3.
Latvian: Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum, áttu að hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
Latvian: - ja Jums ir asins vemšana un/vai melni izkārnījumi.
Icelandic: - ef þú kastar upp blóði og/eða færð svartar hægðir.
Latvian: - ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība.
Icelandic: - ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Latvian: 65 gadus veci un vecāki cilvēki EXJADE drīkst lietot tādā pašā devā kā citi pieaugušie.
Icelandic: Nota má EXJADE handa þeim sem eru 65 ára eða eldri, í sömu skömmtum og ætlaðir eru fullorðnum.
Latvian: Jums var būt tādas pazīmes kā sāpes vēderā, caureja, slikta dūša un vemšana, un nieru vai aknu problēmas, kas var būt nopietnas.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir einkennum eins og kviðverk, niðurgangi, ógleði og uppköstum, sem og nýrna- eða lifrarkvillum sem geta verið alvarlegir.
Latvian: • Tad pagaidiet vismaz 30 minūtes, pirms kaut ko ēdat.
Icelandic: Að minnsta kosti 30 mínútur eiga að líða áður en fæðu er neytt.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn strax vita.
Latvian: Pirms norīšanas iemaisiet tabletes ūdenī vai augļu sulā.
Icelandic: Leysið töflurnar upp í vatni eða ávaxtasafa áður en þær eru teknar inn.
Latvian: Cik daudz EXJADE lietot EXJADE deva visiem pacientiem ir atkarīga no ķermeņa masas.
Icelandic: Hve mikið á að nota af EXJADE Um alla sjúklinga gildir að skammtur EXJADE er háður líkamsþyngd.
Latvian: Deferazirokss nebija kancerogēns, lietojot to žurkām 2 gadu pētījumā, un transgēniskām p53+/- heterozigotām pelēm 6 mēnešu pētījumā.
Icelandic: Deferasirox var ekki krabbameinsvaldandi þegar það var gefið rottum í 2 ára rannsókn og erfðabreyttum p53+/- arfblendnum (heterozygous) músum í 6 mánaða rannsókn.
Latvian: EXJADE terapijas uzraudzība
Icelandic: Eftirlit með EXJADE meðferðinni
Latvian: o Nepieciešams apsvērt iespēju veikt nieru biopsiju:
Icelandic: o Nauðsyn þess að íhuga að taka vefjasýni úr nýrunum:
Latvian: EXJADE lietošana katru dienu vienā un tai pašā laikā arī palīdzēs atcerēties, ka jālieto tabletes.
Icelandic: Með því að taka EXJADE inn á sama tíma á hverjum degi er einnig auðveldara að muna hvenær taka á töflurnar.
Latvian: 3-6 mēnešiem)
Icelandic: Aðlögunarskref (á 3-6 mánaða fresti)
Latvian: • Iemetiet tableti(es) glāzē ūdens vai ābolu vai apelsīnu sulas (100 līdz 200 ml).
Icelandic: Setjið töfluna (töflurnar) í glas með vatni, epla- eða appelsínusafa (100 til 200 ml).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu nākamajā dienā, lai aizvietotu aizmirstās granulas.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt daginn eftir til að bæta upp kyrni sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Tas ir dzelzs helātus veidojošs līdzekliszāles, ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma izvadīšanai no organisma (ko sauc arī par dzelzs pārslodzi).
Icelandic: Það klóbindur járn og er notað til að fjarlægja umframjárn úr líkamanum (einnig kallað járnofhleðsla).
Latvian: >33% virs vidējā pirms-ārstēšanas līmeņa un
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og
Latvian: EXJADE lietošana katru dienu vienā un tai pašā laikā arī palīdzēs atcerēties, ka jālieto zāles.
Icelandic: Með því að taka EXJADE inn á sama tíma á hverjum degi er einnig auðveldara að muna hvenær taka á lyfið.
Latvian: EXJADE maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: EXJADE hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 28. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. aprīlis
Icelandic: 28. ágúst 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Kaut arī ēdienam ar augstu tauku saturu nebija nozīmīga ietekme (uzsūkšanās apjoma AUC palielinājās par 18-19%, Cmax nebija izmaiņu) uz deferaziroksa farmakokinētiku, ieteicams deferaziroksa granulas lietot kopā ar vieglu maltīt vai bez tās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þrátt fyrir að fiturík máltíð hefði engin marktæk áhrif (aukið frásog AUC um 18-19%; engin breyting á Cmax) á lyfjahvörf deferasirox er ráðlagt að taka deferasirox kyrni annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð (sjá kafla 5.2).
Latvian: Kā uzglabāt EXJADE
Icelandic: Hvernig geyma á EXJADE
Latvian: Seruma kreatinīna līmenis, kreatinīna klīrenss (pieaugušajiem aprēķinot pēc Cockcroft-Gault vai MDRD formulas un bērniem aprēķinot pēc Schwartz formulas) un/vai cistatīna C līmenis plazmā jākontrolē pirms ārstēšanas uzsākšanas, katru nedēļu pirmā mēneša laikā pēc EXJADE terapijas uzsākšanas vai terapijas izmaiņām (tostarp zāļu formas maiņas) un pēc tam katru mēnesi.
Icelandic: Mæla skal sermisþéttni kreatíníns, úthreinsun kreatíníns (metin með Cockcroft-Gault eða MDRD reiknireglu hjá fullorðnum og með Schwartz reiknireglu hjá börnum) og/eða þéttni cystatin C í plasma áður en meðferð er hafin, vikulega fyrsta mánuðinn eftir að meðferð með EXJADE er hafin eða henni breytt (þar með talið þegar skipt er um lyfjaform), og mánaðarlega þaðan í frá.
Latvian: - ja asins analīzēs Jums konstatēts zems trombocītu vai balto asins šūnu skaits.
Icelandic: - ef blóðrannsóknir sýna að þú ert með fáar blóðflögur eða hvítar blóðfrumur.
Latvian: Parādiet ārstam tablešu iepakojumu.
Icelandic: Sýndu lækninum umbúðir lyfsins.
Latvian: Ja novēro persistējošu un progresējošu seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos, ko nevar attiecināt uz citiem cēloņiem, EXJADE lietošana ir jāpārtrauc.
Icelandic: Ef til staðar er þrálát og vaxandi hækkun transamínasa í sermi, sem ekki er hægt að rekja til annarra orsaka, skal gera hlé á meðferð með EXJADE.
Latvian: Kļūdaini lietota vienreizēja 90 mg/kg deva izraisīja Fankoni sindromu, kas pēc terapijas beigām tika izārstēts.
Icelandic: Stakur 90 mg/kg skammtur sem gefinn var fyrir mistök olli Fanconi heilkenni sem gekk til baka eftir meðferð.
Latvian: Deferaziroksa zemlīknes virsmas laukums (AUC) bija mēreni palielināts (aptuveni par 13-25%), lietojot 30 minūtes pirms ēdienreizes ar normālu vai lielu tauku saturu.
Icelandic: Aðgengi (AUC) deferasirox jókst lítillega (um það bil 13-25%) þegar það var tekið 30 mínútum fyrir eðlilega eða fituríka máltíð.
Latvian: • ja Jums pavājinās dzirde, pēc iespējas ātrāk pasakiet to savam ārstam.
Icelandic: Ef heyrnin skerðist, skaltu láta lækninn vita eins fljótt og hægt er.
Latvian: Nerijiet tabletes nesasmalcinātā veidā.
Icelandic: Ekki gleypa töflurnar í heilu lagi.
Latvian: Deferazirokss (disperģējamo tablešu formā) pēc iekšķīgas lietošanas maksimālo koncentrāciju plazmā (cmax) sasniedz aptuveni 1,5-4 stundu laikā(tmax) (laika mediāna).
Icelandic: Deferasirox (sem dreifitöflur) frásogast eftir inntöku og miðgildi tíma að þéttnitoppi í plasma (tmax) er um það bil 1,5 til 4 klst.
Latvian: • kreatinīna līmenis serumā paliek nozīmīgi paaugstināts un
Icelandic: Marktæk hækkun kreatíníns í sermi er enn til staðar og
Latvian: Katrs blistera iepakojums satur 30 vai 90 apvalkotās tabletes.
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, kas saistīti ar dzelzs pārslodzi.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm vegna járnofhleðslu.
Latvian: Kā lietot EXJADE:
Icelandic: Hvernig nota á EXJADE:
Latvian: Cmax palielinājās par 34% (90% TI: 27,9% - 40,3%), tomēr klīniskās iedarbības/atbildes reakcijas analīze neuzrādīja šī palielinājuma klīniski nozīmīgus efektus.
Icelandic: Cmax jókst um 34% (90% CI: 27,9% - 40,3%); hinsvegar sýndi greining á klínískri útsetningu/svörun engin merki um klínískt mikilvæg áhrif slíkrar aukningar.
Latvian: Lietojot granulas kopā ar ābolu sulu vai jogurtu, ēdiena ietekmi nenovēroja.
Icelandic: Þegar kyrnið var gefið með eplamauki eða jógúrt hafði fæða engin áhrif.
Latvian: • Kuņģa vai zarnas sienas plīsums, kas var būt sāpīgs un izraisīt sliktu dūšu
Icelandic: Rof í maga eða þarmavegg sem getur verið sársaukafullt og valdið ógleði.
Latvian: 1, erythema multiforme
Icelandic: 1, ofsakláði regnbogaroðasótt (erythema multiforme)
Latvian: • Nepieciešamība veikt ikgadēju dzirdes un oftalmoloģisko izmeklēšanu.
Icelandic: Nauðsyn þess að framkvæma sjón- og heyrnarmælingar árlega.
Latvian: EXJADE ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti EXJADE og pakkningastærðir
Latvian: - ja Jums ir redzes miglošanās. - ja Jums ir caureja vai vemšana.
Icelandic: - ef þú ert með niðurgang eða uppköst.
Latvian: • Ja Jums ir stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts), pārtrauciet šo zāļu lietošanu un uzreiz pasakiet to ārstam.
Icelandic: Ef þú færð verulegan verk í efri hluta kviðar (brisbólga), skaltu hætta að taka lyfið og láta lækninn tafarlaust vita.
Latvian: Turklāt, pirms ārstēšanas ar EXJADE uzsākšanas bērniem ar izteiktu dzelzs pārslodzi un asins pārliešanu nesaistītu talasēmiju, ārstam jābūt informētam, ka ilgstošas ārstēšanas ietekme šiem pacientiem šobrīd nav zināma.
Icelandic: Að auki, áður en meðferð með EXJADE er hafin hjá börnum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, sem eru með mikla járnofhleðslu, skal læknirinn vera meðvitaður um að afleiðingar langvarandi útsetningar hjá slíkum sjúklingum eru enn sem komið er ekki þekktar.
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði.
Latvian: EXJADE 500 mg disperģējamās tabletes ir pieejamas arī vairāku kastīšu iepakojumos ar 294 (3 kastītes ar 98) disperģējamajām tabletēm.
Icelandic: EXJADE 500 mg dreifitöflur eru einnig fáanlegar í fjölpakkningum sem innihalda 294 (3 pakkningar sem hver inniheldur 98) dreifitöflur.
Latvian: Devas samazināšanu vai pārtraukšanu var apsvērt arī, ja rodas novirzes nieru kanāliņu funkcijas marķieru līmeņos un/vai klīnisku indikāciju gadījumā:
Icelandic: Einnig má íhuga að minnka skammta eða gera hlé á meðferð ef merkiefni fyrir starfsemi nýrnapípla eru óeðlileg og/eða ef slíkt á við frá klínísku sjónarmiði:
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu un pateiks, cik daudz paciņu katru dienu lietot.
Icelandic: Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve marga skammtapoka á að taka á hverjum degi.
Latvian: Samazinās <ZNR* (<90 ml/min)
Icelandic: Lækkar <LLN* (<90 ml/mín.)
Latvian: Kas ir EXJADE un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um EXJADE og við hverju það er notað
Latvian: Seruma feritīnu ieteicams kontrolēt katru mēnesi un pielāgot EXJADE devu, ja nepieciešams, ik pēc 3-6 mēnešiem, ņemot vērā seruma feritīna pārmaiņas.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með sermisþéttni ferritins mánaðarlega og skammti EXJADE breytt, ef þörf krefur, á 3 til 6 mánaða fresti, byggt á breytingum á ferritini í sermi.
Latvian: • Lietojiet EXJADE vienu reizi dienā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Icelandic: Taka á EXJADE einu sinni á dag, á hverjum degi, á svipuðum tíma dagsins.
Latvian: • Farmaceiti - detalizētu vēstuli, kurā izskaidrota pāreja no vienas zāļu formas lietošanas uz otru;
Icelandic: Lyfjafræðingar - ýtarlegt bréf sem skýrir hvernig skipta eigi á milli lyfjaformanna
Latvian: Zemlīknes virsmas laukums (AUC) bija aptuveni divreiz lielāks, lietojot kopā ar treknām brokastīm (tauku saturs >50% kaloriju), un par aptuveni 50% lielāks, lietojot kopā ar standarta brokastīm.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) var um það bil tvöföld þegar lyfið var tekið með fituríkum morgunverði (fituinnihald >50% hitaeininganna) og jókst um um það bil 50% þegar lyfið var tekið með hefðbundnum morgunverði.
Latvian: PVH/PE/PVDH/Alumīnija blisteri.
Icelandic: PVC/PE/PVDC/álþynnur.
Latvian: Nelietojiet EXJADE šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret deferaziroksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Ekki má nota EXJADE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir deferasiroxi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Tādēļ EXJADE lietošana kopā ar spēcīgiem UGT inducētājiem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, ritonaviru) var samazināt EXJADE efektivitāti.
Icelandic: Því getur samhliða notkun EXJADE og öflugra UGT örva (t.d. rifampicin, carbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) leitt til minni verkunar EXJADE.
Latvian: Disperģējamās tabletes disperģē, maisot ūdens vai apelsīnu, vai ābolu sulas glāzē (100-200 ml), līdz tiek iegūta smalka suspensija.
Icelandic: Hræra á dreifitöflurnar út í glasi af vatni, appelsínu- eða eplasafa (100 til 200 ml) þar til fíngerð dreifa hefur myndast.
Latvian: - „NVR".
Icelandic: „NVR" á hina hliðina.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka deferaziroksam ir pozitīva ietekme uz dzīvildzi bez slimības (event-free survival - EFS, kompleksais mērķa kritērijs, ieskaitot sirds vai aknu slimību gadījumus bez letāla iznākuma) un seruma feritīna līmeni.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar benda til að deferasirox hafi jákvæð áhrif á lifun án meintilvika (event-free survivalsamsettur endapunktur sem felur í sér meintilvik í hjarta eða lifur sem ekki voru banvæn) og sermisþéttni ferritins.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja pēc EXJADE lietošanas jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nedarbiniet nekādas iekārtas vai mehānismus, līdz nejūtaties atkal labi.
Icelandic: Þeir sem finna fyrir sundli eftir töku EXJADE, mega hvorki stunda akstur né nota tæki eða vélar fyrr en líðanin er aftur orðin eðlileg.
Latvian: o Nepieciešams pārtraukt terapiju pēc devas samazināšanas, ja paaugstinās seruma kreatinīna līmenis:
Icelandic: o Nauðsyn þess að gera hlé á meðferðinni ef sermisþéttni kreatíníns eykst, eftir að skammtarnir hafa verið minnkaðir:
Latvian: (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Latvian: • proteīnūrija (tests jāveic pirms terapijas uzsākšanas un turpmāk reizi mēnesī;
Icelandic: Próteinmiga (gera skal rannsóknir áður en meðferð er hafin og mánaðarlega eftir það)
Latvian: Vienas kastītes iepakojumā 28, 84 vai 252 disperģējamās tabletes un vairāku kastīšu iepakojumā 294 (3 kastītes ar 98) disperģējamās tabletes.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 28, 84 eða 252 dreifitöflur og fjölpakkningar sem innihalda 294 (3 pakkningar sem hver inniheldur 98) dreifitöflur.