FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este é um medicamento sujeito a receita médica, e deve ser administrado por um oftalmologista (especialista das doenças dos olhos) qualificado em injeções intravítreas (injeções no humor vítreo, o material gelatinoso na parte posterior do olho).
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept te ga smije davati kvalificirani oftalmolog (specijalist za oči) s iskustvom u davanju intravitrealnih injekcija (injekcija u staklasto tijelo, želatinasti materijal u stražnjem dijelu oka).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Jetrea, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Jetrea pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Para prevenir a ocorrência de infeções nos olhos, o oftalmologista poderá receitar um antibiótico sob a forma de gotas oftálmicas antes e após o tratamento com o Jetrea.
Croatian: Oftalmolog može propisati antibiotske kapi za oči prije i nakon terapije lijekom Jetrea za sprječavanje očne infekcije.
Portuguese: Com o envelhecimento, o humor vítreo encolhe e esta forte fixação resulta numa força de tração sobre a retina, causando um inchaço da retina e provocando uma visão desfocada ou distorcida.
Croatian: Ako se staklasto tijelo smanjuje s godinama s godinama, ovo snažno prianjanje vuče mrežnicu, što za posljedicu ima oticanje mrežnice i dovodi do zamućenog ili iskrivljenog vida.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Jetrea.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jetrea također se nalaze sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: A substância ativa do Jetrea, a ocriplasmina, é semelhante à plasmina humana, uma enzima de ocorrência natural no olho e que tem capacidade para decompor proteínas entre o humor vítreo e a retina que são responsáveis pela adesão.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Jetrea, okriplazmin, sličan je ljudskom plazminu, enzimu koji se prirodno pojavljuje u oku, koji može razgrađivati bjelančevine između staklastog tijela i mrežnice koje uzrokuju adheziju, te stoga smanjuje oticanje mrežnice i poboljšava vid.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Jetrea, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Jetrea potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Por conseguinte, prevê-se que seja eficaz na prevenção do agravamento da visão que pode ocorrer com a tração vitreomacular sem tratamento e progressiva.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Jetrea učinkovit u liječenju vitreomakularne adhezije te da se stoga očekuje da će biti djelotvoran i u sprječavanju pogoršanja vida koje može nastupiti s neliječenom i progresivnom vitreomakularnom trakcijom.
Portuguese: EU/1/11/676/001
Croatian: EU/1/11/676/001 Jevtana
Portuguese: Concentrado: 1,5 ml Solvente: 4,5 ml
Croatian: koncentrat: 1,5 ml; otapalo: 4,5 ml
Portuguese: Embalagem <Conteúdo (Concentração)>
Croatian: Sastav (koncentracija)
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco
Croatian: 1 bočica + 1 bočica
Portuguese: Via intravenosa Concentrado : frasco (vidro)
Croatian: Za primjenu u venu koncentrat: bočica (staklo); otapalo: bočica (staklo)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Način primjene Unutarnje pakovanje
Portuguese: Concentrado e solvente para solução para perfusão
Croatian: 60 mg Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju
Portuguese: < Nome de fantasia > <Nome>
Croatian: EU broj odobrenja (Zaštićeni) naziv lijeka
Portuguese: Esta pode levar a morte.
Croatian: To može dovesti do smrti.
Portuguese: Estes efeitos foram parcialmente reversíveis após 8 semanas.
Croatian: Ti su učinci bili djelomično reverzibilni nakon 8 tjedana.
Portuguese: • alguma vez teve alergias.
Croatian: • ako ste ikada imali bilo kakvu alergiju.
Portuguese: • A dose habitual depende da sua superfície corporal.
Croatian: • Uobičajena doza ovisi o površini Vašeg tijela.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado pelos dados disponíveis):
Croatian: Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Portuguese: 7/ 21 semanas
Croatian: 7/ 21 tjedana
Portuguese: 6/ 18 semanas
Croatian: 6/ 18 tjedana
Portuguese: • febre (temperatura alta).
Croatian: • vrućica (visoka temperatura).
Portuguese: O seu médico calculará a sua superfície corporal em metros quadrados (m²) e decidirá qual a dose que irá receber.
Croatian: Liječnik će izračunati Vašu tjelesnu površinu u kvadratnim metrima (m²) i odlučiti koju dozu trebate primati.
Portuguese: Use preservativo durante a relação sexual se a sua companheira estiver ou puder ficar grávida.
Croatian: Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa ako je Vaša partnerica trudna ili može zatrudnjeti.
Portuguese: O tratamento deve ser adiado até melhoria dos sintomas.
Croatian: Liječenje je potrebno odgoditi do poboljšanja simptoma.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeira se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Portuguese: • se recebeu recentemente ou está prestes a receber a vacina contra a febre amarela.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo protiv žute groznice.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir melhor.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom niti koristiti alate ili strojeve dok se ne budete osjećali bolje.
Portuguese: • Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.
Croatian: • Obično ćete primati infuziju jedanput svaka tri tjedna.
Portuguese: JEVTANA contém etanol (álcool)
Croatian: JEVTANA sadrži etanol (alkohol)
Portuguese: • dificuldade de equilíbrio
Croatian: • problemi s ravnotežom
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 março 2011 Data da última renovação: 19 de novembro de 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 19. studenog 2015.
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis de eficácia desta dose são limitados.
Croatian: Međutim, pri ovoj dozi dostupni su ograničeni podaci o djelotvornosti.
Portuguese: ATENÇÃO: Requer dois passos de diluição.
Croatian: OPREZ: Potrebno je razrjeđenje u dva koraka.
Portuguese: Esta informação complementa as secções 3 e 5 para o utente.
Croatian: Ovi podaci zamjenjuju dijelove 3 i 5 namijenjene korisnicima lijeka.
Portuguese: O doente deve ser avisado para notificar de imediato qualquer alteração significativa no volume de urina diário.
Croatian: Bolesnicima je potrebno napomenuti da odmah prijave svaku značajnu promjenu u dnevnom volumenu urina.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/676/001
Croatian: EU/1/11/676/001
Portuguese: Ele/ela poderá dar-lhe outros medicamentos para manter o número de células sanguíneas.
Croatian: Može Vam dati druge lijekove za održavanje broja krvnih stanica.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados "taxanos" utilizados no tratamento do cancro.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju "taksani", a koriste se za liječenje raka.
Portuguese: Pode 5 segundos.
Croatian: To može potrajati otprilike 45 sekundi.
Portuguese: • queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente)
Croatian: • kratkotrajan gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose) • bol u leđima
Portuguese: Figura1: Curvas de sobrevivência global de Kaplan Meier (EFC6193)
Croatian: Slika 1: Kaplan Meierove krivulje ukupnog preživljenja (EFC6193)
Portuguese: • infeções ou risco de infeções
Croatian: • infekcije ili rizik od infekcija
Portuguese: 13,4 (12,19 to 14,88)
Croatian: 13,4 (12,19 do 14,88)
Portuguese: Para qualquer informação sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Portuguese: 14,5 (13,47 to 15,28)
Croatian: 14,5 (13,47 do 15,28)
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia com antieméticos que pode ser administrada por via oral ou intravenosa, conforme seja necessário.
Croatian: Preporučuje se profilaksa antiemeticima koji se mogu davati peroralno ili intravenski, prema potrebi.
Portuguese: • antagonista H2 (ranitidina ou equivalente) (ver secção 4.4).
Croatian: • H2 antagonista (ranitidin ili ekvivalent) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • se tiver qualquer aumento ou diminuição significativa no volume de urina diário
Croatian: • ako dođe do značajnog povećanja ili smanjenja dnevnog volumena mokraće.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Portuguese: O que é JEVTANA e para que é utilizado
Croatian: Što je JEVTANA i za što se koristi
Portuguese: Peça informações ao seu médico sobre este medicamento.
Croatian: Upitajte svog liječnika za podatke o tom drugom lijeku.
Portuguese: O seu médico deverá discutir isto consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o nuspojavama i objasniti Vam moguće rizike i koristi od liječenja.
Portuguese: O uso precoce de medidas de cuidados de suporte podem ajudar a melhorar a condição.
Croatian: Rano korištenje mjera suportivne skrbi može pomoći u poboljšanju stanja.
Portuguese: Neutropenia e acontecimentos clínicos associados
Croatian: Neutropenija i povezani klinički događaji
Portuguese: Risco de reacções gastrointestinais graves
Croatian: Rizik od ozbiljnih gastrointestinalnih reakcija
Portuguese: No entanto, considerando a atividade farmacológica dos taxanos, o seu potencial genotóxico e o efeito de vários componentes desta classe na fertilidade em estudos animais, não pode ser excluido o efeito na fertilidade masculina dos seres humanos.
Croatian: Bez obzira na to, a uzimajući u obzir farmakološku aktivnost taksana, njihov genotoksičan potencijal i učinak nekoliko tvari iz te skupine na plodnost tijekom istraživanja na životinjama, ne može se isključiti učinak na plodnost muškaraca.
Portuguese: • redução do número de plaquetas (que resulta num risco aumentado de sangramento)
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica (što uzrokuje povećan rizik od krvarenja)
Portuguese: Prejudicial para os que sofram de alcoolismo.
Croatian: Štetno je za osobe koje boluju od alkoholizma.
Portuguese: A AUC média foi de 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Croatian: Srednja vrijednost AUC iznosila je 991 ng.h/ml (CV 34%).
Portuguese: Estas medidas irão a proteger o meio ambiente.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Portuguese: • tiver febre.
Croatian: • ako imate vrućicu.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Portuguese: Neutropenia de grau ≥ 3 prolongada (superior a 1 semana) apesar de tratamento adequado incluindo G-CSF
Croatian: Produljena neutropenija stupnja ≥ 3 (dulje od 1 tjedna) unatoč odgovarajućoj terapiji koja uključuje G-CSF
Portuguese: A neutropenia foi a reação adversa mais frequente que levou à descontinuação do medicamento (2,4%).
Croatian: Neutropenija je bila najčešća nuspojava koja je uzrokovala prekid primjene lijeka (2,4%).
Portuguese: O cabazitaxel pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas dado que pode causar fadiga e tonturas.
Croatian: Kabazitaksel može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer može uzrokovati umor i omaglicu.
Portuguese: Devem ser tomadas as medidas adequadas para rehidratar os doentes.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za rehidraciju bolesnika.
Portuguese: Número de doentes com redução da dose n (%)
Croatian: Broj bolesnika sa smanjenjem doze n (%)
Portuguese: Se alguma destas situações lhe for aplicável, informe imediatamente o seu médico.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para o cabazitaxel.
Croatian: Nema poznatog antidota za kabazitaksel.
Portuguese: O primeiro sinal de infeção pode ser a febre por isso, se tiver febre, avise imediatamente o seu médico.
Croatian: Najraniji znak infekcije može biti vrućica te odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete vrućicu.
Portuguese: O que contém este Folheto:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Portuguese: Consulte imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Croatian: Odmah se javite liječniku ako opazite neku od sljedećih nuspojava:
Portuguese: A frequência é baseada em todos os graus e definida como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Informe imediatametne o seu médico se:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika:
Portuguese: A segurança e eficácia de JEVTANA não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka JEVTANA nisu ustanovljeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Portuguese: Este medicamento pode ser prejudicial para quem sofra de alcoolismo.
Croatian: Lijek može biti štetan za osobe koje boluju od alkoholizma.
Portuguese: Após abertura:
Croatian: Nakon otvaranja
Portuguese: Cerca de 20 metabolitos de cabazitaxel são excretados na urina e nas fezes.
Croatian: Približno 20 metabolita kabazitaksela izlučuje se u ljudskom urinu i fecesu.
Portuguese: Podem ser administradas vacinas mortas ou inativas; no entanto, a resposta a estas vacinas pode ser reduzida.
Croatian: Mogu se primjenjivati mrtva ili inaktivirana cjepiva, no odgovor na takva cjepiva može biti slabiji.
Portuguese: O nome do seu medicamento é JEVTANA.
Croatian: Ovaj se lijek zove JEVTANA.
Portuguese: A hemoglobina e o hematócrito devem ser verificados antes do tratamento com cabazitaxel e se os doentes apresentarem sinais ou sintomas de anemia ou perda de sangue.
Croatian: Potrebno je provjeriti hemoglobin i hematokrit prije početka liječenja kabazitakselom i ako bolesnici pokazuju znakove ili simptome anemije ili gubitka krvi.
Portuguese: • perda de apetite (anorexia)
Croatian: • gubitak teka (anoreksija)
Portuguese: Os doentes devem receber terapêutica com G-CSF o mais cedo possível após manifestação da sobredosagem.
Croatian: Bolesnici moraju primiti terapiju G-CSF-om što prije nakon utvrđenog predoziranja.
Portuguese: Os doentes devem ser observados atentamente para a ocorrência de reações de hipersensibilidade, especialmente durante a primeira e a segunda perfusão.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno nadzirati zbog mogućih reakcija preosjetljivosti, pogotovo tijekom prve i druge infuzije.
Portuguese: A desidratação é mais comum em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Croatian: Dehidracija je češća u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou glóbulos brancos (que são importantes para combater a infeção)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne za borbu protiv infekcija)
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deve ser mantido numa unidade especializada e monitorizado cuidadosamente.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika je potrebno zadržati na specijaliziranom odjelu i pomno nadzirati.
Portuguese: Caso o sangramento ou a dor for grave, o seu médico irá interromper o seu tratamento com JEVTANA.
Croatian: Ako su krvarenje ili bolovi jaki, Vaš će liječnik prekinuti liječenje lijekom JEVTANA.
Portuguese: Cabazitaxel não induziu mutação no teste de mutação reversa de bactéria (Ames).
Croatian: Kabazitaksel nije potaknuo mutacije u testu bakterijske reverzne mutacije (Amesov test).
Portuguese: Os dados demográficos, incluindo idade, raça e estado geral (0 a 2) segundo ECOG, foram equilibrados entre os grupos do estudo.
Croatian: Demografska obilježja, uključujući dob, rasu i ECOG status (0 do 2) bila su ujednačena među terapijskim skupinama.
Portuguese: • batimento cardíaco rápido ou irregular
Croatian: • brzo ili nepravilno kucanje srca
Portuguese: Que quantidade e quantas vezes é a administração
Croatian: Koliko lijeka ćete primati i koliko često
Portuguese: A intensidade das reações adversas está classificada de acordo com os CTCAE 4.0 (grau ≥3 = G≥3).
Croatian: Intenzitet nuspojava ocijenjen je prema CTCAE 4,0 (stupanj ≥ 3 = G ≥ 3).
Portuguese: JEVTANA é utilizado no tratamento do cancro da próstata que progrediu após outra quimioterapia.
Croatian: JEVTANA se koristi za liječenje raka prostate koji je napredovao nakon što ste već primali neku drugu kemoterapiju.
Portuguese: População pediátrica Ver secção 4.2
Croatian: Pedijatrijska populacija Vidjeti dio 4.2.
Portuguese: • Vacinação concomitante com vacina da febre amarela (ver secção 4.5)
Croatian: • Istodobno cijepljenje cjepivom protiv žute groznice (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: • perda grave de líquidos corporais (desidratação).
Croatian: • znatan gubitak tjelesne tekućine (dehidraciju).
Portuguese: Se tal ocorrer devem ser tomadas medidas apropriadas para identificar a causa e tratar os doentes intensivamente.
Croatian: Pojave li se ovakvi poremećaji, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere s ciljem utvrđivanja njihovog uzroka te intenzivno liječiti bolesnike.
Portuguese: A segurança e eficácia de JEVTANA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka JEVTANA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: 1,5 ml 10 mg/ml após a primeira diluição.
Croatian: 10 mg/ml nakon prvog razrjeđenja.
Portuguese: A sobrevivência global (SG) foi o primeiro objetivo da eficácia.
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je primarni ishod djelotvornosti.
Portuguese: No entanto, os resultados de genotoxicidade são inerentes à atividade farmacológica do composto (inibição da despolimerização da tubulina) e foram observados em medicamentos que apresentam a mesma atividade farmacológica.
Croatian: Međutim, ti nalazi genotoksičnosti inherentni su farmakološkoj aktivnosti tvari (inhibicija depolimerizacije tubulina) i opaženi su kod lijekova koji imaju istu farmakološku aktivnost.
Portuguese: Entre os 371 doentes tratados com cabazitaxel no estudo de carcinoma da próstata, 240 doentes tinham 65 anos ou mais, incluindo 70 doentes com mais de 75 anos.
Croatian: Od 371 bolesnika liječenih kabazitakselom u ispitivanju karcinoma prostate, 240 bolesnika je bilo u dobi od 65 ili više godina, uključujući 70 bolesnika starijih od 75 godina.
Portuguese: O seu médico vigiará o seu sangue e a sua condição física geral sobre sinais de infeção.
Croatian: Liječnik će Vam kontrolirati krvnu sliku i pratiti opće stanje zbog mogućih znakova infekcije.
Portuguese: Nos ratos, cabazitaxel e os seus metabolitos são excretados no leite materno até 1,5% da dose administrada durante 24 horas.
Croatian: U štakora se kabazitaksel i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko u količini do 1,5% primijenjene doze tijekom 24 sata.
Portuguese: Cabazitaxel não afetou a capacidade de acasalamento ou a fertilidade dos ratos machos tratados.
Croatian: Kabazitaksel nije utjecao na sposobnost parenja niti na plodnost tretiranih mužjaka štakora.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se apresentarem estas reações adversas durante o tratamento.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako tijekom liječenja iskuse te nuspojave.
Portuguese: Durante o tratamento com JEVTANA pode haver reações alérgicas graves.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom JEVTANA mogu nastupiti ozbiljne alergijske reakcije.
Portuguese: • dor na boca ou na garganta
Croatian: • bol u ustima ili grlu
Portuguese: Classes de sistema de órgãos
Croatian: Klasifikacije organskih sustava
Portuguese: • coágulo de sangue na perna
Croatian: • krvni ugrušak u nozi
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Portuguese: • JEVTANA tem de ser preparado (diluído) antes de ser administrado.
Croatian: • JEVTANA se prije primjene mora pripremiti (razrijediti).
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos exceto os que forem utilizados nas diluições.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih koji se koriste za razrjeđivanje.
Portuguese: Uma embalagem de JEVTANA contém:
Croatian: Jedno pakiranje lijeka JEVTANA sadrži:
Portuguese: Não há risco potencial de inibição de medicamentos que sejam substratos de outras enzimas CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 e 2D6), tal como não há risco potencial de indução pelo cabazitaxel em medicamentos que sejam substratos de CYP1A, CYP2C9 e CYP3A.
Croatian: Nema rizika od inhibicije lijekova koji su supstrati ostalih CYP enzima (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 i 2D6) kao ni rizika da kabazitaksel inducira djelovanje lijekova koji su supstrati CYP1A, CYP2C9 i CYP3A.
Portuguese: Deve ser submetido um PGR atualizado:
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Portuguese: As reações de hipersensibilidade podem ocorrer alguns minutos após início da perfusão de cabazitaxel pelo que devem estar disponíveis instalações e equipamento para o tratamento de hipotensão e broncospasmo.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti u roku od nekoliko minuta nakon početka primjene infuzije kabazitaksela te stoga treba imati dostupan prostor i opremu za liječenje hipotenzije i bronhospazma.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao cabazitaxel, a outros taxanos, ou ao polisorbato 80 ou a qualquer excipiente mencionado na secção 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80 ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Portuguese: In vitro, a ligação de cabazitaxel às proteínas séricas humanas foi de 89-92% e não foi saturável até 50.000 ng/ml, o que cobre a concentração máxima observada nos estudos clínicos.
Croatian: Vezivanje kabazitaksela za proteine u ljudskom serumu u ljudi in vitro iznosilo je 89-92% i nije bilo zasićeno do razine od 50 000 ng/ml, što pokriva maksimalne koncentracije zabilježene u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: O JEVTANA foi avaliado num estudo aberto e multicêntrico de Fase 1/2 realizado num total de 39 doentes pediátricos (com idades entre os 4 e os 18 anos na fase 1 do estudo e entre os 3 e os 16 anos na fase 2 do estudo).
Croatian: JEVTANA je procijenjena u otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze 1/2 provedenom na ukupno 39 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 4 do 18 godina u fazi 1 ispitivanja te u dobi od 3 do 16 godina u fazi 2 ispitivanja).