FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tel: + 358 201 200 300
Polish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Swedish: Injicera långsamt rekonstituerat Myozyme direkt i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Polish: Powoli wstrzyknąć przygotowany koncentrat Myozyme bezpośrednio do roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Använd inte Myozyme
Polish: Jak stosować lek Myozyme
Swedish: • fläckig hud
Polish: • Zaczerwienienie skóry
Swedish: Den 29 mars 2006 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B.V.
Polish: W dniu 29 marca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Genzyme Europe B.V.
Swedish: Studierna pågick i upp till 18 månader.
Polish: Badanie trwało do 18 miesięcy.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2014.
Swedish: Resultaten bekräftades i den andra studien som omfattade barn från sex månader till tre och ett halvt år.
Polish: Wyniki te potwierdzono w drugim badaniu z udziałem dzieci w wieku pomiędzy sześć miesięcy do trzech i pół roku.
Swedish: Myozyme alglukosidas alfa
Polish: Myozyme alglukozydaza alfa
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Myozyme.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Myozyme.
Swedish: Sjukdomen kan uppträda vid födseln ("sjukdomsdebut i spädbarnsåldern"), men också senare i livet ("sen sjukdomsdebut").
Polish: Choroba może pojawić się przy narodzinach (dziecięca postać choroby) lub w późniejszym stadium życia (późna postać choroby).
Swedish: Huvudmåtten på effekt var antalet patienter som överlevde och antalet patienter som inte behövde hjälp att andas av en ventilator.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy przeżyli, oraz liczba pacjentów, którzy nie wymagali inwazyjnego wspomagania oddychania.
Swedish: Nästan samtliga av dessa biverkningar uppträdde under eller strax efter infusionen och var milda till måttliga.
Polish: Prawie wszystkie działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Myozyme wystąpiły w trakcie lub zaraz po zakończeniu infuzji i miały łagodny lub umiarkowany przebieg.
Swedish: Under studierna på patienter med Pompes sjukdom med debut i spädbarnsåldern var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) takykardi (hjärtklappning), rodnad, hosta, takypné (snabb andning), kräkningar, urtikaria (nässelutslag), utslag, pyrexi (feber) och minskad syremättnad (låga nivåer syre i blodet).
Polish: Podczas badań z udziałem pacjentów z dziecięcą postacią choroby Pompego, najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Myozyme (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były: tachykardia (przyspieszone bicie serca), uderzenia gorąca (zaczerwienienie), kaszel, przyspieszenie częstości oddychania, wymioty, pokrzywka (swędząca wysypka), wysypka, gorączka i obniżone natlenienie krwi (niski poziom tlenu we krwi).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Myozyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Myozyme är större än riskerna och rekommenderade att Myozyme skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Myozyme przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Swedish: Huvudmåtten på effekt var förbättringen av hur långt patienterna kunde gå på sex minuter och förbättringen av deras "forcerade vitalkapacitet" (ett mått på lungfunktion).
Polish: Główną miarą skuteczności było wydłużenie odległości, jaką pacjenci mogli przejść w ciągu sześciu minut, oraz poprawa ich natężonej pojemności życiowej (która pozwala ocenić czynność płuc).
Swedish: Dessa patienter jämfördes med en historisk jämförelsegrupp bestående av spädbarn och små barn med Pompes sjukdom som inte fått behandling och inte omfattades av studierna.
Polish: Tę grupę porównywano z „historyczną grupą porównawczą" złożoną z niemowląt i małych dzieci pacjentów z chorobą Pompego, którzy nie zostali poddani leczeniu i nie wzięli udziału w badaniach.
Swedish: Myozyme är en enzymersättningsbehandling.
Polish: Myozyme jest enzymatyczną terapią zastępczą.
Swedish: Myozyme har även jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 90 patienter med sen sjukdomsdebut.
Polish: Preparat Myozyme porównywano także z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu głównym z udziałem 90 pacjentów z późną postacią choroby.
Swedish: Den progressiva ansamlingen av glykogen ger upphov till en mängd olika symtom, däribland hjärtförstoring, andningssvårigheter och muskelförsvagning.
Polish: Stopniowe gromadzenie się glikogenu wywołuje wiele objawów, jak powiększone serce, problemy z oddychaniem i osłabienie mięśni.
Swedish: Myozyme har undersökts i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 39 spädbarn och barn upp till tre och ett halvt år med Pompes sjukdom som debuterat i spädbarnsåldern.
Polish: Preparat Myozyme badano w dwóch badaniach głównych obejmujących łącznie 39 niemowląt i dzieci w wieku do trzech i pół roku z dziecięcą postacią choroby Pompego.
Swedish: Myozyme ges som en infusion på 20 mg per kilo kroppsvikt en gång varannan vecka.
Polish: Preparat Myozyme podaje się raz co dwa tygodnie we wlewie dożylnym w dawce 20 mg na kilogram masy ciała.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Myozyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Swedish: Företaget som tillverkar Myozyme lägger upp en plan för att garantera att Myozyme används på ett säkert sätt, främst genom att övervaka hur patienter som får Myozyme utvecklar antikroppar, genom att inrätta ett register som är tillgängligt för alla patienter med Pompes sjukdom och genom att se till att läkare har kunskap om reaktioner som patienter kan få vid infusion.
Polish: Firma wytwarzająca Myozyme wdraża plan mający na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania preparatu, głównie poprzez kontrolowanie sposobu wytwarzania przeciwciał przez pacjentów otrzymujących preparat, oraz przez wdrożenie rejestru dostępnego dla wszystkich osób cierpiących na chorobę Pompego, jak i zadbanie o to, aby lekarze wiedzieli o reakcjach mogących wystąpić u pacjentów w następstwie infuzji.
Swedish: Detta enzym bryter normalt ned socker lagrat som glykogen till glukos som kroppens celler sedan kan använda som energi.
Polish: Enzym ten zazwyczaj rozkłada zgromadzony w postaci glikogenu cukier na glukozę, którą komórki organizmu mogą wykorzystywać przy wytwarzaniu energii.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Myozyme från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Leków Sierocych dotyczące preparatu Myozyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Myozyme får inte ges till personer som tidigare fått en livshotande anafylaktisk (kraftig allergisk) reaktion mot alglukosidas alfa eller något annat innehållsämne och denna inte kunnat hanteras genom att ge läkemedlet med sänkt infusionshastighet eller i lägre dos.
Polish: Preparatu Myozyme nie należy stosować u osób, u których wystąpiła zagrażająca życiu reakcja anafilaktyczna (poważna alergia) na alglukozydazę alfa lub inny składnik preparatu, której nie można było zapobiec wolniejszą infuzją oraz mniejszą dawką preparatu.
Swedish: I den första huvudstudien som omfattade spädbarn under sex månaders ålder levde samtliga 18 patienter som behandlats med Myozyme vid 18 månaders ålder och 15 av dessa behövde inte hjälp att andas av en ventilator.
Polish: W pierwszym badaniu głównym, przeprowadzonym na niemowlętach mających mniej niż 6 miesięcy, wszystkich 18 pacjentów leczonych preparatem Myozyme dożyło wieku 18 miesięcy, a 15 niemowląt nie wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania; natomiast w historycznej grupie porównawczej wieku 18 miesięcy dożył tylko jeden z 42 pacjentów.
Swedish: Vid sen sjukdomsdebut var Myozyme effektivare än placebo när det gällde att förbättra det avstånd patienterna kunde gå och patienternas lungfunktion under studiens gång.
Polish: W badaniu dotyczącym późnej postaci choroby, preparat Myozyme okazał się bardziej skuteczny niż placebo zarówno pod względem wydłużenia odległości, jaką pacjenci byli w stanie przejść, jak i poprawy czynności płuc w trakcie badania.
Swedish: Patienter som har Pompes sjukdom lider brist på ett enzym som kallas alfa-glukosidas.
Polish: Pacjenci z chorobą Pompego wykazują niedobór enzymu o nazwie alfa-glukozydaza.
Swedish: Enzymersättningsbehandling ger patienter det enzym de saknar, i detta fall alfa-glukosidas.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza dostarcza brakujący enzym, w tym przypadku - alfa-glukozydazę.
Swedish: Myozyme används för behandling av patienter som har Pompes sjukdom, en ovanlig ärftlig sjukdom.
Polish: Myozyme stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Pompego, rzadką chorobą dziedziczną.
Swedish: Behandling med Myozyme ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med Pompes sjukdom eller andra ärftliga sjukdomar av samma typ.
Polish: Leczenie preparatem Myozyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobą Pompego lub innymi wrodzonymi chorobami tego samego rodzaju.
Swedish: Brist på detta enzym leder till att glykogen ansamlas i olika vävnader, särskilt musklerna, inklusive hjärtat och diafragman (den viktigaste andningsmuskeln nedanför lungorna).
Polish: W przypadku niedoboru enzymu glikogen gromadzi się w niektórych tkankach, w szczególności w mięśniach, w tym w sercu i przeponie (głównym mięśniu odpowiedzialnym za oddychanie, położonym pod płucami).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen alglukosidas alfa.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną alglukozydazę alfa.
Swedish: Ersättningsenzymet underlättar nedbrytningen av glykogen och förhindrar att det ansamlas onormalt mycket glykogen i cellerna.
Polish: Enzym zastępczy pomaga rozbić glikogen i hamuje jego nieprawidłowe gromadzenie się w komórkach.
Swedish: Vad är Myozyme?
Polish: Co to jest Myozyme?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Myozyme?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Myozyme?
Swedish: ett godkännande för försäljning av Myozyme som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Myozyme do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Patienter som får Myozyme kan utveckla antikroppar (proteiner som produceras som svar på Myozyme).
Polish: Pacjenci otrzymujący preparat Myozyme mogą wytwarzać przeciwciała (białka wytwarzane w odpowiedzi na Myozyme), których oddziaływanie na bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Myozyme nie jest jeszcze dostatecznie znana.
Swedish: I studien av Pompes sjukdom med sen debut hade patienterna många av samma biverkningar, men de uppträdde mindre ofta än i studierna av patienter vars sjukdom debuterade i spädbarnsåldern.
Polish: W badaniu dotyczącym późnej postaci choroby, u pacjentów występowało wiele z wymienionych działań niepożądanych, lecz rzadziej, niż w badaniu nad dziecięcą postacią choroby.
Swedish: Hastigheten kan sedan gradvis ökas så länge det inte finns några tecken på biverkningar av infusionen.
Polish: Infuzję należy rozpoczynać powoli i stopniowo ją przyspieszać, póki nie wystąpią działania niepożądane spowodowane infuzją.
Swedish: Mer information om Myozyme
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Myozyme:
Swedish: Den aktiva substansen i Myozyme, alglukosidas alfa, är en kopia av humant alfa-glukosidas och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att enzymet framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera enzymet.
Polish: Jest ona wytwarzana metodą zwaną technologia rekombinacji DNA: enzym wytwarzany jest przez komórkę, do której wprowadzono gen (DNA) umożliwiający jej produkcję enzymu.
Swedish: Myozome är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Polish: Myozyme jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Swedish: Mer information om behandling med Myozyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Myozyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Den 14 februari 2001 klassificerades Myozyme som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z chorobą Pompego jest niska, choroba uważana jest za rzadko występującą i w dniu 14 lutego 2001 r. preparat Myozyme uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Myozome finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Myozyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilken nytta har Myozyme visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Myozyme zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vilka är riskerna med Myozyme?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Myozyme?
Swedish: Hur används Myozyme?
Polish: Jak stosować preparat Myozyme?
Swedish: Varför har Myozyme godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Myozyme?
Swedish: 90 x 1 tabletter (endos)
Polish: 90 x 1 tabletek (BUD)
Swedish: EMA:s procedurnummer
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Swedish: In vitro studier
Polish: Badania in vitro
Swedish: Hypromellos 6 mPas
Polish: Hypromeloza 6 mPas
Swedish: In vivo studier
Polish: Badania in vivo
Swedish: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Polish: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Francja
Swedish: Denna läkemedelsprodukt kräver ingen särskild förvaringsanvisning.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (PH 102)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102)
Swedish: Sammanfattning gällande säkerhetsprofilen
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Swedish: • om du har en erektion som varar längre än 4 timmar.
Polish: • w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, Medel vid erektil dysfunktion, ATC-kod: G04BE03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE03
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANVSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Polish: A. WYTWÓRCAODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: - har en sällsynt ärftlig ögonsjukdom (retinitis pigmentosa).
Polish: • Rzadkiej, dziedzicznej chorobie oczu (retinitis pigmentosa).
Swedish: Beräknad skillnad 95% konfidensintervall
Polish: Szacunkowa różnica 95% przedział ufności (CI)
Swedish: Mysildecard har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Mysildecard wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: - har lågt blodtryck vid vila.
Polish: • Zmniejszeniu ciśnienia krwi podczas spoczynku.
Swedish: UNIK IDENTIFIERARE- 2D-STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Mylan Hungary Kft.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Mylan Hungary Kft.
Swedish: Patienter med en vänsterkammar-ejektionsfraktion på <45% eller vänsterkammar-förkortningsfraktion på <0,2 studerades ej.
Polish: W badaniu nie brali udziału pacjenci z frakcją wyrzutową <45% lub frakcją skracania lewej komory <0,2.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är 41% (range 25-63%).
Polish: Średnia całkowita biodostępność po zastosowaniu doustnym wynosi 41% (zakres 25-63%).
Swedish: Medelvärdet av det pulmonella systoliska blodtrycket minskade med 9%.
Polish: Średnie skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej obniżyło się o 9%.
Swedish: Läkare ska råda sina patienter som glömmer att ta Mysildecard att ta en dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med normal dosering.
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentowi, który zapomni przyjąć dawkę produktu Mysildecard, aby zrobił to jak najszybciej, po czym kontynuował normalne dawkowanie.
Swedish: Sildenafil hade ingen signifikant effekt på atorvastatinexponeringen (AUC ökade 11%), vilket antyder att sildenafil inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP3A4.
Polish: Syldenafil nie wykazywał znaczącego wpływu na ekspozycję atorwastatyny (wzrost AUC o 11%), co sugeruje, że syldenafil nie ma istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på hemsida http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: Barn Mysildecard ska inte ges till barn under 1 år.
Polish: Dzieci Leku Mysildecard nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji , które mogą istostnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści , lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Swedish: Vad Mysildecard är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Mysildecard i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i blister i förpackningar innehållande 90, 300 och (90 × 1) tabletter.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry w opakowaniach zawierających 90, 300 i (90 x 1) tabletek.
Swedish: Mylan Hungary Mylan utca 1, Komárom,
Polish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Swedish: • om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn (ingen känd frekvens).
Polish: • w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana),
Swedish: Detta kan inträffa om du är sjuk med feber, kräkningar eller diarré.
Polish: Może to również wystąpić w przypadku pojawienia się gorączki, wymiotów lub biegunki.
Swedish: - förlorar en stor mängd kroppsvätskor (dehydrering) vilket kan uppstå om du svettas mycket eller inte dricker tillräckligt med vätska.
Polish: • Utracie dużej ilości płynów (odwodnienie), które może wystąpić w przypadku nadmiernego pocenia się lub spożywania niewystarczającej ilości płynów.
Swedish: Sildenafil och dess huvudsakliga cirkulerande N-desmetyl-metabolit är plasmaproteinbundna till ungefär 96%.
Polish: Syldenafil i jego główny krążący N-demetylo metabolit wiążą się z białkami osocza w około 96%.
Swedish: Säkerheten och effekten av sildenafil hos barn yngre än 1 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności syldenfilu u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Swedish: Pediatrisk population (1 år till 17 år)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku do 17 lat)
Swedish: Mysildecard ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Polish: Lek Mysildecard może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: - om du nyligen haft en stroke, en hjärtinfarkt, har en allvarlig leversjukdom eller mycket lågt blodtryck (<90/50 mmHg).
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał lub występuje ciężkie schorzenie wątroby lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (< 90/50 mmHg).
Swedish: Vid händelse av plötslig synstörning ska behandlingen med avbrytas omedelbart och alternativ behandling övervägas (se avsnitt 4.3).
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia należy niezwłocznie przerwać leczenie i rozważyć zastosowanie leczenia alternatywnego (patrz punkt 4.3).
Swedish: Mysildecard sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna.
Polish: Mysildecard obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc.
Swedish: om du tar riociguat.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför i fall av samtidig behandling.
Polish: D latego w przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych zaleca się zachowanie ostrożności.
Swedish: Behandlingsgrupp
Polish: Grupa leczona
Swedish: Av de som fått sildenafil och utvecklingsmässigt kunde genomföra arbetsprov (CPET) uppvisade 59 av 114 patienter (52%) ingen försämring av maximal syreupptagningsförmåga (VO2) från start av sildenafilbehandling.
Polish: Spośród pacjentów leczonych syldenafilem, którzy pod względem rozwojowym byli w stanie wykonać badanie CPET, u 59/114 pacjentów (52%) nie stwierdzono żadnego pogorszenia wyjściowej wartości szczytowego VO2 od rozpoczęcia leczenia syldenafilem.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på sildenafil
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na syldenafil
Swedish: N-desmetylmetaboliten metaboliseras vidare, med en terminal halveringstid på cirka 4 timmar.
Polish: N-demetylo metabolit syldenafilu podlega dalszym przemianom; jego okres półtrwania wynosi około 4 godziny.
Swedish: I en klinisk studie rapporterades händelser av vaso-ocklusiva kriser med sjukhusvistelse oftare hos patienter som fick sildenfil än hos placebo, vilket ledde till att studien avslutades i förtid.
Polish: W badaniu klinicznym, przypadki zatorów naczyniowych wymagających hospitalizacji występowały częściej u pacjentów stosujących syldenafil niż u pacjentów otrzymujących placebo, co doprowadziło do przedwczesnego przerwania tego badania.
Swedish: På liknande sätt uppvisade 191 (83%) av 229 patienter som fått sildenafil en bibehållen eller förbättrad WHO funktionsklass vid bedömning efter 1 år.
Polish: Podobnie u 191 spośród 229 uczestników badania (83%), którzy otrzymywali syldenafil stwierdzono, że klasa czynnościowa wg WHO pozostała niezmieniona lub poprawiła się podczas oceny po 1 roku.
Swedish: Data från en ammande kvinna visade att sildenafil och dess aktiva metabolit N-desmetylsildenafil utsöndras i bröstmjölk i mycket låga halter.
Polish: Dane pochodzące od jednej kobiety karmiącej piersią wskazują, że syldenafil i jego aktywny metabolit, N-demetylosyldenafil, są wydzielane do mleka matki w bardzo małych ilościach.
Swedish: Respektive odds-ratio var 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) och 5,75 (p<0,0001).
Polish: Iloraz szans wynosił odpowiednio 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) oraz 5,75 (p<0,0001).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1134/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1134/001