FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • kétoconazole en administration par voie orale, utilisé pour traiter les infections fongiques
Hungarian: • szájon át alkalmazandó ketokonazolt gombás fertőzések kezelésére
French: Les analyses PK de population des patients infectés par le VHC dans les études de phases II et III ont démontré que l'ASC0-24 du grazoprevir à l'état d'équilibre a augmenté d'environ 65% chez les patients infectés par le VHC présentant une cirrhose compensée (toutes avec CP-A) par rapport aux patients infectés par le VHC non cirrhotiques, alors que l'ASC de l'elbasvir à l'état d'équilibre était similaire dans les deux populations (voir rubrique 4.2).
Hungarian: 2-es és 3-as fázisú vizsgálatokban a HCV-vel fertőzött betegek populációs farmakokinetikai vizsgálatai kimutatták, hogy a grazoprevir egyensúlyi AUC0-24-értéke hozzávetőlegesen 65%-kal emelkedett az összes (CP-A osztályba tartozó) kompenzált cirrhosisos, HCV-vel fertőzött betegnél a nem cirrhoticus, HCV-vel fertőzött betegekhez képest; míg az elbasvir egyensúlyi AUC értéke hasonló volt (lásd 4.2 pont).
French: Pendant les études cliniques menées avec ZEPATIER avec ou sans ribavirine, moins de 1 % des patients ont présenté des élévations d'ALAT partant de valeurs normales jusqu'à des valeurs supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott ZEPATIER-rel végzett klinikai vizsgálatok során a vizsgálati alanyok <1%-ánál fordult elő a normál szintről a normálérték felső határát (ULN) több mint ötszörösen meghaladó ALT-szint emelkedés (lásd 4.8 pont).
French: • si vous êtes allergique à l'elbasvir, au grazoprevir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Hungarian: • allergiás az elbasvirra, a grazoprevirre vagy a gyógyszer (6.
French: Si vous avez pris plus de ZEPATIER que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de ZEPATIER que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin.
Hungarian: Ha az előírtnál több ZEPATIER-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
French: Les différences de réponse au traitement observées par schéma thérapeutique dans des populations particulières de patients en présence ou en absence de polymorphismes de la NS5A ou de la NS3 à l'inclusion sont résumées dans le tableau 7.
Hungarian: A kezelési sémák szerint megfigyelt kezelési válaszokban jelentkező különbségeket a specifikus kezelési populációkban az NS5A vagy NS3 polimorfizmusok kiinduláskori jelenléte vagy hiánya szerint a 7. táblázat foglalja össze.
French: Co-infection par le VHC et le VHB (virus de l'hépatite B)
Hungarian: HCV/HBV (hepatitis B vírus) társfertőzés
French: La co-administration de ZEPATIER avec le sunitinib peut augmenter les concentrations de sunitinib entraînant un risque accru d'évènements indésirables associés au sunitinib.
Hungarian: A ZEPATIER szunitinibbel történő együttadása növelheti a szunitinib koncentrációkat, ami a szunitinib alkalmazásával összefüggő mellékhatások megnövekedett kockázatát eredményezi.
French: Si vous prenez ZEPATIER avec la ribavirine, veillez à lire également les rubriques « Grossesse » et « Allaitement » de la notice de cet autre médicament.
Hungarian: Ha Ön a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi, fontos, hogy a terhességre és szoptatásra vonatkozó részt e másik gyógyszer betegtájékoztatójában is olvassa el.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour au cours ou en dehors des repas.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta, étellel vagy anélkül.
French: Chez les sujets non infectés par le VHC atteints d'insuffisance rénale sévère sous dialyse, les valeurs des ASC de l'elbasvir et du grazoprevir n'étaient pas modifiées par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Hungarian: A HCV-vel nem fertőzött, dialízisre szoruló, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékek változatlanok maradtak a normál vesefunkciójú vizsgálati alanyokhoz képest.
French: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (association à dose fixe) Elvitegravir (150 mg une fois par jour) / cobicistat (150 mg une fois par jour) / emtricitabine (200 mg une fois par jour) / tenofovir disoproxil fumarate (300 mg une fois par jour) / elbasvir (50 mg une fois par jour) / grazoprevir (100 mg une fois par jour)
Hungarian: Elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (fix dózisú kombináció) elvitegravir (150 mg naponta egyszer)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)/ emtricitabin (200 mg naponta egyszer)/ tenofovir-dizoproxilfumarát (300 mg naponta egyszer)/elbasvir (50 mg naponta egyszer)/ grazoprevir (100 mg naponta egyszer)
French: (combinaison de mécanismes, y compris l'inhibition du CYP3A)
Hungarian: (mechanizmusok kombinációja, beleértve a CYP3A gátlást is)
French: Chaque pochette en carton contient deux plaquettes en aluminium de 7 comprimés, soit 28 comprimés au total.
Hungarian: Kartonkártyánként (2x) 7 darabos alumínium buborékcsomagolást tartalmaz, amelyek - összesen 28 tabletta - a kartonkártyába vannak csomagolva.
French: Dans les analyses de pharmacocinétiques de population, les ASC estimées de l'elbasvir et du grazoprevir sont plus élevées de respectivement 16 % et 45 % chez les sujets âgés de 65 ans et plus par rapport aux sujets de moins de 65 ans.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az elbasvir és a grazoprevir AUC értékei várhatóan 16%-kal, illetve 45%-kal magasabbak a ≥65 éves vizsgálati alanyoknál a 65 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyokhoz képest.
French: Interaction étudiée avec elvitegravir/cobicistat/emtricitabi ne/tenofovir/disoproxil fumarate (association à dose fixe)
Hungarian: Az interakciót elvitegravirral/kobicisztáttal/emtricitabinnal/tenofovirdizoproxil-fumarátal (fix dózisú kombináció) vizsgálták.
French: Sur la base de la modélisation de pharmacocinétique de population chez des patients infectés par le VHC non cirrhotiques, la moyenne géométrique de l'ASC0-24 et de la Cmax à l'état d'équilibre de l'elbasvir à la dose de 50 mg étaient respectivement de 2 180 nM•h et 137 nM, et celles du grazoprevir à la dose de 100 mg étaient respectivement de 1 860 nM•h et 220 nM.
Hungarian: A nem cirrhoticus, HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál a populációs farmakokinetikai modell alapján a geometriai átlag egyensúlyi állapotú elbasvir AUC0-24 és Cmax értékei 50 mg esetén 2180 nM•ó, illetve 137 nM voltak, és a geometriai átlag egyensúlyi állapotú grazoprevir AUC0-24 és Cmax értékei 100 mg esetén 1860 nM•ó, illetve 220 nM voltak.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZEPATIER
Hungarian: Tudnivalók a ZEPATIER szedése előtt
French: Asthénie, irritabilité
Hungarian: Gyakori asthenia, irritabilitás
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des groupes de traitement.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 1:1 arányban randomizálták a következő kezelési csoportok egyikébe:
French: Après administration d'elbasvir/grazoprevir chez des patients infectés par le VHC, le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) médian est de 3 heures pour l'elbasvir (intervalle : 3 à 6 heures) et de 2 heures pour le grazoprevir (intervalle : 30 minutes à 3 heures).
Hungarian: A HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir/grazoprevir alkalmazását követően az elbasvir plazma csúcskoncentrációi 3 órás medián Tmax-nál jelentkeznek (tartomány: 3-6 óra); a grazoprevir plazma csúcskoncentrációi pedig 2 órás medián Tmax-nál jelentkeznek (tartomány: 30 perc-3 óra).
French: EBR avec GZR
Hungarian: EBR GZR-rel
French: Après administration une fois par jour d'elbasvir/grazoprevir chez des patients infectés par le VHC, les concentrations à l'état d'équilibre d'elbasvir et de grazoprevir étaient atteintes en 6 jours environ.
Hungarian: A HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir/grazoprevir naponta egyszeri alkalmazását követően az elbasvir és a grazoprevir hozzávetőlegesen 6 napon belül érte el az egyensúlyi állapotot.
French: Inclut les patients des études C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY et CSURFER.
Hungarian: A C-EDGE TN-ben, a C-EDGE COINFECTION-ban, a C-EDGE TE-ben, a C-WORTHY-ben és a C-SURFER-ben résztvevő vizsgálati alanyokat foglalja magába.
French: ↔ Sofosbuvir ASC 2,43 (2,12 ; 2,79) Cmax 2,27 (1,72 ; 2,99)
Hungarian: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
French: Il n'a pas été réalisé d'étude de cancérogénèse avec l'elbasvir et le grazoprevir.
Hungarian: A grazoprevirrel és elbasvirral karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
French: Si vous présentez une intolérance au lactose ou si vous avez été informé(e) par votre médecin d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Ha Ön érzékeny a laktózra vagy amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
French: Ce que contient ZEPATIER
Hungarian: Mit tartalmaz a ZEPATIER?
French: Patients avec insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C) (voir rubriques 4.2 et
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C) szenvedő betegek (lásd 4.2 és 5.2 pont).
French: ASC 4,76 (4,07 ; 5,56) Cmax 4,15 (3,46 ; 4,97) C24 6,45 (5,51 ; 7,54)
Hungarian: AUC 4,76 (4,07; 5,56) Cmax 4,15 (3,46; 4,97) C24 6,45 (5,51; 7,54)
French: ANTIVIRAUX ANTI-VHB ET ANTIRÉTROVIRAUX : INHIBITEURS NUCLÉOS(T)IDIQUES DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE
Hungarian: HBV és HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NUKLEOZ(T)ID REVERZ TRANSZKRIPTÁZ GÁTLÓK
French: Dans les analyses de pharmacocinétiques de population, les ASC estimées de l'elbasvir et du grazoprevir sont plus élevées de respectivement 15 % et 50 % chez les sujets asiatiques par rapport aux sujets blancs.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékei becslések szerint 15%-kal, illetve 50%-kal magasabbak az ázsiaiaknál, mint a fehérbőrűeknél.
French: Chez les sujets non infectés par le VHC présentant une atteinte hépatique modérée (Child-Pugh B [CP-B], score de 7 à 9) et une atteinte hépatique sévère (Child-Pugh C [CP-C], score de 10 à 15), l'ASC de l'elbasvir a diminué respectivement de 28 % et de 12 % tandis que l'ASC0-24 à l'état d'équilibre du grazoprevir est augmentée respectivement de 5 fois et de 12 fois par rapport aux sujets sains appariés (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B [CP-B] pontszám: 7-9) és súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C [CP-C] pontszám: 10-15) szenvedő, HCV-vel nem fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir AUC értéke 28%-kal, illetve 12%-kal csökkent, míg a grazoprevir egyensúlyi AUC0-24 értéke 5-szörösére, illetve 12-szeresére emelkedett az összehasonlított egészséges vizsgálati alanyokhoz képest (lásd 4.2 és 4.3 pont).
French: Inclut les patients avec des données de séquençage disponibles à l'inclusion et qui soit obtenaient une RVS12 soit présentaient un critère d'échec virologique.
Hungarian: A kiindulási szekvenálási adatokkal rendelkező vizsgálati alanyokat foglalja magába és azokat, akik vagy elérték az SVR12-t vagy megfeleltek a virológiai kudarc kritériumainak.
French: Chaque pochette en carton contient deux plaquettes en aluminium de 7 comprimés.
Hungarian: Mindkét kartonlevél két, 7 darabos alumínium buborékcsomagolást tartalmaz.
French: Génotype 1b N = 8 % (n)
Hungarian: 1b genotípus N = 8 % (n)
French: Prévisible : ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Hungarian: Várhatóan: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
French: De plus, 11 patients ont reçu EBR + GZR en ouvert pendant 12 semaines (groupe PK intensive).
Hungarian: Ezenkívül 11 vizsgálati alany nyílt EBR+GZR-kezelésben részesült 12 hétig (intenzív farmakokinetikai kar).
French: (inhibition de la BCRP intestinale)
Hungarian: (intestinalis BCRP-gátlás)
French: ZEPATIER est indiqué pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Hungarian: A ZEPATIER krónikus hepatitis C vírus (KHC) okozta fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
French: La persistance des substitutions d'acides aminés de la NS5A et la NS3 respectivement apparues pendant le traitement par l'elbasvir et le grazoprevir a été évaluée dans les études de phases II et III chez des patients infectés par le génotype 1 dont le virus présentait une substitution, associée à la résistance apparue en cours de traitement, dans la cible du médicament et pour lesquels des données de suivi étaient disponibles jusqu'à au moins 24 semaines après le traitement en utilisant le séquençage de la population (ou Sanger).
Hungarian: Populációs (vagy Sanger) szekvenálással 2-es és 3-as fázisú vizsgálatokban az NS5A-nál és az NS3-nál az elbasvir és a grazoprevir kezeléssel összefüggésben jelentkező aminosav szubsztitúciók perzisztenciáját vizsgálták azon 1-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál, akiknél a vírusnak a kezeléssel összefüggésben jelentkező rezisztenciával kapcsolatos szubsztitúciói fordultak elő a gyógyszercélpontnál, és akiknél a kezelést követően legalább 24 héten át rendelkezésre állt adat.
French: L'elbasvir et le grazoprevir ne sont pas des inhibiteurs de l'OATP1B chez l'Homme.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir embereknél nem OATP1B gátlók.
French: Etude en plusieurs étapes, à plusieurs bras.
Hungarian: Többkaros, többlépcsős vizsgálat.
French: Dans les analyses de pharmacocinétiques de population, les ASC estimées de l'elbasvir et du grazoprevir sont plus élevées de respectivement 50 % et 30 % chez les femmes par rapport aux hommes.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az elbasvir és a grazoprevir AUC értékei várhatóan 50%-kal, illetve 30%-kal magasabbak a nőknél, mint a férfiaknál.
French: Inclut quatre patients présentant les sous-types du génotype 1 autres que 1a ou 1b.
Hungarian: Négy, az 1-es genotípus altípusaival, de nem az 1a-val vagy 1b-vel fertőzött vizsgálati alanyt foglal magába.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Zepatier, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma a Zepatier alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
French: Etude contrôlée versus placebo, menée chez des patients présentant une maladie rénale chronique de stade 4 (DFGe de 15 à 29 mL/min/1,73 m2) ou de stade 5 (DFGe < 15 mL/min/1,73 m2), y compris des patients sous hémodialyse.
Hungarian: 4-es stádiumú (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2) vagy 5-ös stádiumú (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m krónikus vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyok, beleértve a hemodializált vizsgálati alanyokat is, bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat.
French: Inclut les patients des études C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE et C-SCAPE.
Hungarian: A C-EDGE TN-ben, a C-EDGE COINFECTION-ban, a C-EDGE TE-ben és a C-SCAPE-ben résztvevő vizsgálati alanyokat foglalja magába.
French: • de surveiller l'apparition d'effets indésirables
Hungarian: • ellenőrizni tudja a mellékhatásokat
French: • avez eu une greffe de foie
Hungarian: • ha Önnek májátültetése volt
French: L'elbasvir est actif in vitro contre les substitutions de la NS5A de génotype 1a M28V et Q30L, contre les substitutions de génotype 1b L28M/V, R30Q, L31V, Y93C et contre la substitution de génotype 4 M31V, qui confèrent une résistance aux autres inhibiteurs de la NS5A.
Hungarian: Az elbasvir in vitro aktív az 1a genotípusú NS5A M28V és Q30L szubsztitúciókkal szemben, az 1b genotípusú L28M/V, R30Q, L31V, Y93C szubsztitúciókkal szemben és a 4-es genotípusú M31V szubsztitúcióval szemben, amely rezisztenciát okoz egyéb NS5A proteáz inhibitorokkal szemben.
French: EBR/GZR pendant 12 semaines (groupe de traitement immédiat) ou placebo pendant 12 semaines, suivi par un traitement en ouvert par EBR/GZR pendant 12 semaines (groupe de traitement différé).
Hungarian: EBR/GZR 12 hétig (azonnali kezelési csoport [ITG, immediate treatment group]) vagy placebo 12 hétig, amelyet 12 hetes nyílt EBR/GZR-kezelés követett (késleltetett kezelési csoport [DTG, deferred treatment group]).
French: Les patients qui étaient en échec à un précédent traitement par le bocéprévir, le siméprévir ou le télaprévir en association avec pegIFN + RBV ont reçu EBR + GZR avec RBV pendant 12 semaines.
Hungarian: Azok a vizsgálati alanyok, akik a korábbi peg-IFN+RBV-nel kombinációban adott boceprevir-, szimeprevir- vagy telaprevir-kezelésre kudarccal reagáltak, EBR+GZR-t RBV-nel kaptak 12 hétig.
French: Les deux patients qui n'ont pas obtenu de RVS pour des raisons autres que l'échec virologique avaient un taux d'ARN-VHC à l'inclusion <= 800 000 UI/mL.
Hungarian: Mindkét vizsgálati alanynál, akik virológiai kudarcon kívül egyéb okból nem tudták elérni az SVR-t, a kiindulási HCV RNS <=800 000 NE/ml volt.
French: En général, dans les réplicons de génotypes 1a, 1b ou 4 du VHC, les combinaisons de substitutions associées à la résistance à l'elbasvir ont entraîné une diminution supplémentaire de l'activité antivirale de l'elbasvir.
Hungarian: Általában a HCV 1a, 1b vagy 4-es genotípusoknál az elbasvir rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kombinációi tovább csökkentették az elbasvir antivirális aktivitását.
French: ↑ Grazoprevir ASC 3,02 (2,42 ; 3,76) Cmax 1,13 (0,77 ; 1,67)
Hungarian: ↑ Grazoprevir AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
French: 2ème trimestre de l'année 2023
Hungarian: második negyedévéig
French: Tableau 3 : Effets indésirables identifiés avec ZEPATIER* Fréquence
Hungarian: 3. táblázat: A ZEPATIER-rel összefüggésben azonosított mellékhatások Gyakoriság
French: • EBR/GZR pendant 12 ou 16 semaines (N = 105 et 105 respectivement)
Hungarian: • EBR/GZR 12 vagy 16 hétig (N=105 és 105), egyenként
French: N'arrêtez pas de prendre ZEPATIER
Hungarian: Ne hagyja abba idő előtt a ZEPATIER szedését!
French: Les patients diabétiques peuvent présenter une amélioration du contrôle glycémique, pouvant résulter en une hypoglycémie symptomatique, après l'instauration d'un traitement par antiviral d'action directe (AAD) contre le virus de l'hépatite C. Les taux de glucose des patients diabétiques débutant un traitement par antiviral d'action directe (AAD) doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique doit être ajusté si nécessaire.
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
French: RVS globale Résultats chez les patients sans RVS Echec virologique sous traitement Rechute Autre RVS en fonction du statut cirrhotique Non-cirrhotique Cirrhotique RVS en fonction de la présence des polymorphismes de la NS5A associés à une résistance à l'inclusion Absence Présence RVS en fonction de la charge virale à l'inclusion (ARN-VHC) <=800 000 UI/mL >800 000 UI/mL
Hungarian: Átfogó SVR Eredmény SVR nélküli vizsgálati alanyoknál A kezelés során virológiai kudarccal reagálók Relapsus Egyéb SVR a cirrhosis status alapján Nem cirrhoticus Cirrhoticus SVR a kiindulási NS5A rezisztenciával összefüggő polimorfizmusok alapján Hiányzik Jelen van SVR a kiindulási HCV RNS alapján <=800 000 NE/ml >800 000 NE/ml
French: • EBR/GZR + RBV pendant 12 ou 16 semaines (N = 104 et 106 respectivement)
Hungarian: • EBR/GZR+RBV† 12 vagy 16 hétig (N=104 és 106), egyenként
French: • êtes diabétique.
Hungarian: • ha cukorbeteg.
French: Une flèche horizontale "↔" signifie qu'il n'y a pas de modification cliniquement significative de l'exposition.
Hungarian: Az expozíció klinikailag nem releváns változását vízszintes nyíl „↔" jelzi.
French: Les deux patients rechuteurs avaient un taux d'ARN-VHC à l'inclusion > 800 000 UI/mL.
Hungarian: Mindkét relapszálónál a kiindulási HCV RNS >800 000 NE/ml volt.
French: Grazoprevir a été administré à des rats et des lapins sans mettre en évidence d'effets sur le développement embryo-fœtal ni sur le développement post-natal jusqu'aux doses les plus élevées testées (correspondant à des expositions de 79 et 39 fois celle chez l'homme respectivement chez le rat et le lapin).
Hungarian: A grazoprevir alkalmazásakor patkányoknál és nyulaknál az embryofoetalis és postnatalis fejlődés során nem léptek fel mellékhatások a legmagasabb vizsgált dózisokban sem (patkányoknál és nyulaknál a humán expozíciót hozzávetőlegesen 79-szeresen, illetve 39-szeresen meghaladó mérték).
French: ZEPATIER est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Hungarian: A ZEPATIER ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C) szenvedő betegek esetében (lásd 4.3 és 5.2 pont).
French: GT 1, 4, 6 TN avec ou sans cirrhose
Hungarian: GT 1, 4, 6 TN cirrhosissal vagy anélkül
French: Polymorphismes de la NS5A (entraînant une réduction >5 fois de l'activité de l'elbasvir) y compris M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D et Y93C/H/N Dans les analyses groupées, la prévalence globale des patients infectés par le GT1a avec des polymorphismes de la NS5A lors de l'inclusion était de 7% (55/825) Dans les analyses groupées, la prévalence globale des patients infectés par le GT1b avec des polymorphismes de la NS5A lors de l'inclusion était de 14% (74/540) Les polymorphismes de la NS3 considérés étaient toute substitution d'acides aminés au niveau des positions 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 et 175 Dans les analyses groupées, la prévalence globale des patients infectés par le GT4 avec des polymorphismes de la NS3 lors de l'inclusion était de 19% (7/36)
Hungarian: NS5A polimorfizmusok (amelyek az elbasvir hatásosságának > 5-szörös csökkenését eredményezik), beleértve az M28T/A-t, a Q30E/H/R/G/K/D-t, az L31M/V/F-et, a H58D-t és az Y93C/H/N-et is Az 1a genotípussal fertőzött, kiindulási NS5A polimorfizmusokkal rendelkező vizsgálati alanyok átfogó prevalenciája az összesített vizsgálatokban 7%-os (55/825) volt Az 1b genotípussal fertőzött, kiindulási NS5A polimorfizmusokkal rendelkező vizsgálati alanyok átfogó prevalenciája az összesített vizsgálatokban 14%-os (74/540) volt A vizsgált NS3 polimorfizmusok, bármely a 36-os, 54-es, 55-ös, 56-os, 80-as, 107-es, 122-es, 132-es, 155-ös, 156-os, 158-as, 168-as, 170-es, és 175-ös pozíciónál levő aminosav szubsztitúciók voltak A 4-es genotípussal fertőzött, kiindulási NS3 polimorfizmusokkal rendelkező vizsgálati alanyok átfogó prevalenciája az összesített vizsgálatokban 19%-os (7/36) volt
French: La sécurité et l'efficacité de ZEPATIER chez les patients ayant reçu une transplantation hépatique n'ont pas été établies.
Hungarian: A ZEPATIER biztonságosságát és hatásosságát májtranszplantáltak körében nem állapították meg.
French: Méthadone (20-120 mg une fois par jour) /elbasvir (50 mg une fois par jour)
Hungarian: Metadon (20-120 mg naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
French: ↑ Atorvastatine ASC 1,94 (1,63 ; 2,33) Cmax 4,34 (3,10 ; 6,07) C24 0,21 (0,17 ; 0,26)
Hungarian: ↑ Atorvasztatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
French: Moins de 1 % des patients traités par ZEPATIER avec ou sans ribavirine ont présenté des élévations des ALAT > 2,5 à 5 fois la LSN au cours du traitement ; il n'y a pas eu d'interruption de traitement en raison de ces élévations des ALAT.
Hungarian: A ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott ZEPATIER-rel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 1%-ánál jelentkezett a normál érték felső határát (ULN) >2,5-5-szörösen meghaladó ALT-szint emelkedés; ezek az ALT-szint emelkedések nem vezettek a kezelés befejezéséhez.