FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Heparesc était destiné au traitement, de la naissance jusqu'à l'âge de trois ans, des enfants atteints de désordres spécifiques du cycle de l'urée.
Hungarian: A Heparesc-et specifikus urea-ciklus rendellenességekkel született gyermekek kezelésére szánták újszülött kortól 3 éves korig.
French: Qu'est-ce que Heparesc?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Heparesc?
French: La société a présenté les résultats de deux études principales portant sur un total de 20 enfants souffrant de désordres du cycle de l'urée.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit mutatta be összesen 20, urea-ciklus rendellenességben szenvedő gyermek részvételével, amelyekben a Heparesc-et olyan gyermekek historikus eredményeivel hasonlították össze, akik nem kaptak Heparesc kezelést.
French: Quelles ont été les principales réserves du CVMP ayant conduit au refus?
Hungarian: Melyek voltak a CVMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
French: La société ayant demandé l'autorisation est Centauri Biotech SL.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Centauri Biotech SL vállalt nyújtotta be.
French: À la suite d'une demande de la Commission européenne, le CVMP a révisé une partie de son avis concernant le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésének megfelelően a CVMP felülvizsgálta a véleményének egy részét a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) való megfeleléssel kapcsolatosan.
French: Le CVMP a constaté qu'il y avait des problèmes dans la façon dont l'étude principale était conçue et réalisée, et a conclu que l'efficacité du médicament n'avait pas été suffisamment démontrée.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy problémák voltak a fő vizsgálat kialakításának és elvégzésének módjával, és arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény hatékonyságát nem igazolták kellőképpen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction du degré de boiterie de 1 ou plus à l'aide d'un système de notation allant de 1 à 5.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a sántítás csökkenése legalább 1 fokozattal egy 1-5-ig terjedő pontrendszer használatával.
French: La manière dont les cellules souches mésenchymateuses agissent n'est pas clairement établie, mais des études publiées indiquent qu'elles ont une action anti-inflammatoire et peuvent avoir un effet sur la régénération des tissus.
Hungarian: A mezenchimális őssejtek hatásmechanizmusát nem igazolták egyértelműen, azonban a leközölt vizsgálatok arra utalnak, hogy gyulladásgátló hatással rendelkeznek és hatással lehetnek a szövetek újraképződésére.
French: Le 24 janvier 2019, le CVMP a révisé une partie de son avis, mais a confirmé sa recommandation de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: 2019. január 24-én a CVMP felülvizsgálta véleményének egy részét, azonban megerősítette a forgalombahozatali engedély elutasítására vonatkozó ajánlását.
French: Le comité a retiré son objection précédente selon laquelle la société ne respectait pas les BPF, mais toutes les autres réserves sont demeurées.
Hungarian: A bizottság visszavonta azon korábbi ellenvetését, hogy a vállalat nem felelt meg a helyes gyártási gyakorlatnak, azonban az összes többi aggály továbbra is fennállt.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension injectable dans une articulation.
Hungarian: Ízületbe adott szuszpenziós injekció formájában lett volna elérhető.
French: Horse Allo 20 a été développé en tant que médicament de thérapie innovante contenant des cellules qui ont été manipulées afin de pouvoir être utilisées pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Hungarian: A Horse Allo 20-at új terápiás szerként fejlesztették ki, amely olyan sejteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy helyettesítésére.
French: L'arthrose est une affection qui provoque un gonflement et des douleurs dans les articulations et qui est souvent associé à une boiterie.
Hungarian: Az oszteoartritisz egy olyan állapot, amely az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozza és gyakran jár sántítással.
French: Enfin, le comité avait des réserves concernant la manière dont le médicament était fabriqué et dont sa qualité était assurée.
Hungarian: Végül a bizottság aggályosnak találta a készítmény gyártásának és minőségbiztosításának módját.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Horse Allo 20 n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: Ezért a CVMP azon a véleményen volt, hogy a Horse Allo 20 előnyei nem haladták meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
French: Le demandeur a présenté les données d'une étude de terrain portant sur des chevaux âgés de deux ans et plus atteints d'arthrose, où 37 chevaux étaient traités par Horse Allo 20 tandis que 33 chevaux recevaient un traitement fictif.
Hungarian: A kérelmező egy terepvizsgálat adatait nyújtotta be, amelyet legalább 2 éves, oszteoartritiszben szenvedő lovakkal végeztek, amelyek közül 37 lovat kezeltek Horse Allo 20-szal, 33 ló pedig hatóanyag nélküli kezelésben részesült.
French: Le CVMP était également préoccupé par le nombre élevé d'effets indésirables signalés dans l'étude de terrain.
Hungarian: A CVMP továbbá aggályát fejezte ki a terepvizsgálatban jelentett mellékhatások nagy száma miatt.
French: Le 21 juin 2018, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Horse Allo 20, un médicament destiné au traitement de la boiterie chez les chevaux adultes atteints d'arthrose.
Hungarian: 2018. június 21-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az oszteoartritiszben szenvedő, felnőtt lovaknál jelentkező sántítás kezelésére szánt Horse Allo 20 készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Horse Allo 20 (cellules souches mésenchymateuses équines allogéniques)
Hungarian: A Horse Allo 20-ra (allogén ló mezenchimális őssejtek) vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítása
French: Ce mode d'action devait contribuer à limiter l'inflammation et les dommages articulaires associés à l'arthrose chez le cheval, et réduire ainsi la boiterie.
Hungarian: Ez várhatóan segít kontrollálni lovaknál az oszteoartritisszel társuló gyulladást és az ízületi károsodást, ezáltal pedig csökkenteni a sántítást.
French: Horse Allo 20 est un médicament vétérinaire qui contient des cellules souches mésenchymateuses équines allogéniques en tant que principe actif.
Hungarian: A Horse Allo 20 egy állatgyógyászati készítmény, amely hatóanyagként allogén ló mezenchimális őssejteket tartalmaz.
French: Horse Allo 20 devait être utilisé pour le traitement de la boiterie chez les chevaux adultes atteints d'arthrose.
Hungarian: A Horse Allo 20-at az oszteoartritiszben szenvedő, felnőtt lovaknál jelentkező sántítás kezelésére szánták.
French: Comment Horse Allo 20 agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Horse Allo 20?
French: Dans quel cas Horse Allo 20 devait-il être utilisé?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Horse Allo 20-at?
French: Qu'est-ce que Horse Allo 20?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Horse Allo 20?
French: La société a sollicité un réexamen de l'avis.
Hungarian: A vállalat a vélemény felülvizsgálatát kérte.
French: 15 septembre 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Hungarian: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
French: Comment le médicament agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a gyógyszer?
French: Enfin, les contrôles du processus de fabrication étaient inadéquats pour garantir que le médicament aurait la même qualité que le produit utilisé dans les essais cliniques.
Hungarian: Végül, a gyártási folyamat ellenőrzése nem volt megfelelő annak biztosítására, hogy a gyógyszer ugyanolyan minőségű lesz, mint a klinikai vizsgálatokban használt készítmény.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2017.
Hungarian: A kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2017. szeptember 14-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
French: Tout d'abord, l'étude ne montrait pas de nette amélioration de la masse corporelle maigre ou de la qualité de vie.
Hungarian: Először is, a vizsgálat nem mutatott egyértelmű javulást sem a zsírmentes testtömeg, sem pedig az életminőség vonatkozásában.
French: La société ayant demandé l'autorisation est XBiotech Germany GmbH.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet az XBiotech Germany GmbH vállalat nyújtotta be.
French: Au moment de l'examen initial, le CHMP avait un certain nombre de réserves.
Hungarian: Az első felülvizsgálat idején a CHMP számos aggályt felvetett.
French: Toutefois, les données de sécurité disponibles sont insuffisantes pour permettre une évaluation adéquate des risques globaux qu'il présente, et le comité avait toujours des réserves concernant les bénéfices du médicament et les contrôles relatifs à sa fabrication.
Hungarian: Nem áll azonban rendelkezésre elegendő biztonsági adat az átfogó kockázatok megfelelő értékeléséhez, és a bizottságnak továbbra is aggályai voltak a gyógyszer előnyeivel és a gyártás ellenőrzésével kapcsolatban.
French: Le médicament a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Hungarian: A gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
French: Ensuite, à cette époque, il semblait exister un risque accru d'infection chez les patients traités par ce médicament, ce qui n'a pas été jugé acceptable chez les patients vulnérables amenés à recevoir des soins palliatifs.
Hungarian: Másodszor, akkor úgy tűnt, hogy a gyógyszerrel kezelt betegeknél magasabb volt a fertőzések kockázata, amit nem tartottak elfogadhatónak olyan sebezhető betegek esetén, akik palliatív ellátásban fognak részesülni.
French: activités dans l'organisme, y compris certaines favorisant la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Hungarian: beleértve azokat is, amelyek segítik a rákos sejtek növekedését és terjedését.
French: Ces symptômes incluent la cachexie, une forme de perte musculaire associée à une importante perte de poids.
Hungarian: Ezen tünetek közé tartozik a kahexia, amely az izomvesztés egy formája és jelentős testsúlycsökkenéssel jár.
French: Par conséquent, le CHMP a maintenu son avis selon lequel les bénéfices de ce médicament n'étaient pas supérieurs à ses risques et a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: Ezért a CHMP fenntartotta azt a véleményét, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
French: La société a informé le CHMP qu'elle continuerait à fournir le médicament à tous les patients participant actuellement à des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy továbbra is biztosítani fogja a gyógyszert minden, klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő beteg számára.
French: Dans quel cas le médicament devait-il être utilisé?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a gyógyszert?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban engedélyezés előtti alkalmazási programokban vesznek részt?
French: En bloquant l'action de l'interleukine-1 alpha humaine, le médicament devait ralentir la croissance du cancer, et ainsi soulager les symptômes des patients.
Hungarian: A humán interleukin-1alfa működésének gátlása révén a gyógyszertől azt várták, hogy lelassítja a daganat növekedését, ezáltal mérsékli a betegek tüneteit.
French: Au cours du réexamen, le comité a reçu l'assurance qu'aucun des effets indésirables couramment observés ne semble être directement lié à ce médicament.
Hungarian: A felülvizsgálat során a bizottság meggyőződött arról, hogy a gyakran jelentett mellékhatások egyike sem kapcsolódik közvetlenül a gyógyszer alkalmazásához.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale sur les effets du médicament sur la masse corporelle maigre (la masse corporelle sans la graisse) et la qualité de vie menée auprès de 333 patients.
Hungarian: A vállalat egy 333 beteg részvételével végzett fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amely vizsgálatban a gyógyszernek a zsírmentes testtömegre (zsír nélküli testsúly) és az életminőségre kifejtett hatását tanulmányozták.
French: Il devait se présenter sous la forme d'un concentré à reconstituer en solution pour perfusion.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában tervezték forgalmazni.
French: Le principe actif est une protéine qui s'attache à une autre protéine appelée interleukine-1 alpha humaine et bloque son action.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga egy fehérje, amely a humán interleukin-1-alfa elnevezésű fehérjéhez kötődik, és gátolja annak működését.
French: Le 18 mai 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament «anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine de XBiotech», destiné à traiter les symptômes débilitants du cancer colorectal à un stade avancé.
Hungarian: 2017. május 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az előrehaladott vastagbélrák mindennapi életvitelt korlátozó tüneteinek kezelésére szánt Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour l'anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine de XBiotech EMA/609151/2017
Hungarian: A Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/609151/2017
French: Le médicament devait être utilisé dans le traitement des symptômes débilitants du cancer colorectal à un stade avancé (cancer du gros intestin).
Hungarian: A gyógyszert az előrehaladott vastagbélrák mindennapi életvitelt korlátozó tüneteinek kezelésére szánták.
French: Qu'est-ce que l'anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine de XBiotech?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour l'anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine de XBiotech
Hungarian: A Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
French: Il s'agit d'un médicament contenant le principe actif anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként a humán interleukin-1-alfára specifikus humán IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz.
French: 15 novembre 2012
Hungarian: 2012. november 15.
French: EMEA/H/C/numéro du produit
Hungarian: EMEA/H/C/termékszám
French: Résultat du réexamen
Hungarian: Az újraértékelés eredménye
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui présentaient une réponse complète au traitement.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek arányán alapult, akik teljes választ adtak a kezelésre.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible de conclure que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et le CHMP a donc confirmé son avis négatif initial.
Hungarian: Emiatt nem lehetett következtetést levonni azzal kapcsolatban, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják-e a kockázatokat, ezért a CHMP megerősítette eredeti negatív véleményét.
French: Les effets d'Istodax ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Hungarian: Az Istodax hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Hungarian: Ha Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelést végző orvoshoz.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Istodax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Istodax-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: En particulier, le comité n'a pas pu tirer de conclusion quant au bénéfice clinique du médicament.
Hungarian: Ezen belül, a bizottság nem tudott következtetéseket levonni a gyógyszer klinikai előnyeire vonatkozóan.
French: Dans l'étude, Istodax n'a été comparé à aucun autre traitement.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Istodax-ot nem hasonlították össze más kezelésekkel.
French: Le CHMP a également constaté qu'en raison d'une erreur, la société n'a pas été en mesure de fournir un certificat adéquat de bonnes pratiques de fabrication pour le site où est fabriqué le médicament, alors qu'il est juridiquement obligatoire.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy egy tévedés folytán a vállalat nem nyújtotta be a gyógyszer gyártási helyén érvényes helyes gyártási gyakorlatra (GMP) vonatkozó megfelelő tanúsítványt, ami pedig jogszabályi előírás.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 15 novembre 2012.
Hungarian: A kérelem indoklásának figyelembe vételével a CHMP újraértékelte az eredeti véleményt, és 2012. november 15-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását.
French: Toutefois, le fait qu'Istodax n'était comparé à aucun autre traitement n'a pas permis au comité de conclure au bénéfice clinique du médicament en termes de survie globale (durée pendant laquelle les patients ont vécu) ou de survie sans progression (durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur maladie).
Hungarian: Az a tény azonban, hogy az Istodax-ot nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel, nem tette lehetővé a bizottság számára, hogy a teljes túlélés (mennyi ideig éltek a betegek) vagy a progressziómentes túlélés (mennyi ideig éltek a betegek anélkül, hogy betegségük rosszabbodott volna) szempontjából következtetéseket vonjon le a gyógyszer klinikai előnyeire vonatkozóan.
French: Dans la mesure où ce dernier n'était comparé à aucun autre traitement, il n'a pas été possible de déterminer si les effets observés étaient dus au médicament ou dus aux caractéristiques de la maladie chez les patients dans l'étude principale.
Hungarian: Mivel nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel, nem lehetett eldönteni, hogy a fő vizsgálatban megfigyelt hatások a gyógyszernek vagy a betegek betegségjellemzőinek tulajdoníthatók.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Hungarian: Milyen következménnyel jár az elutasítás a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek számára?
French: Istodax devait être utilisé pour le traitement d'adultes atteints d'un lymphome périphérique à cellules T n'ayant pas répondu à au moins deux traitements antérieurs ou réapparu après au moins deux traitements antérieurs.
Hungarian: Az Istodax-ot olyan, perifériás T-sejtes limfómában szenvedő felnőttek kezelésére szánták, akiknek a betegsége nem reagált legalább két korábbi kezelésre vagy visszatért legalább két korábbi kezelés után.
French: Istodax est un médicament qui contient le principe actif romidepsine.
Hungarian: Az Istodax egy romidepszin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: En juillet 2012, le CHMP a constaté que l'étude principale montrait qu'Istodax avait une activité antitumorale en termes de réponse des patients au traitement.
Hungarian: A CHMP 2012. júliusi megállapítása szerint a fő vizsgálat kimutatta, hogy a kezelésre adott válasz szempontjából az Istodax daganatellenes hatással rendelkezik.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek a kérelem megtagadásához vezettek?
French: Le mécanisme d'action exact de la romidepsine dans le lymphome périphérique à cellules T n'est pas connu, mais ses effets sur les gènes qui régulent la prolifération cellulaire et la mort cellulaire sont censés entraîner une diminution de la vitesse de croissance et de division des cellules cancéreuses.
Hungarian: A romidepszin pontos hatásmódja a perifériás T-sejtes lymphomában nem tisztázott, de a sejtproliferációt és a sejthalált szabályozó génekre kifejtett hatása várhatóan csökkenti a rákos sejtek növekedésének és osztódásának ütemét.
French: En novembre 2012, après le réexamen, le CHMP a levé sa réserve relative au certificat de bonnes pratiques de fabrication, mais a maintenu ses autres réserves.
Hungarian: 2012 novemberében a CHMP a felülvizsgálatot követő értékelésből törölte a GMP tanúsítvánnyal kapcsolatos aggályt, a többi aggályt azonban továbbra is fenntartotta.
French: Istodax a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 28 octobre 2005, pour le traitement du lymphome périphérique à cellules T (ganglionnaire, extraganglionnaire et leucémique/disséminé).
Hungarian: Az Istodax 2005. október 28-i dátummal megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést a perifériás (nodális, egyéb extranodális és leukémiás/disszeminált) T-sejtes limfóma kezelése vonatkozásában.
French: Le lymphome périphérique à cellules T est un cancer d'un certain type de globules blancs appelés cellules T, qui font partie du système immunitaire.
Hungarian: A perifériás T-sejtes limfóma a fehérvérsejtek egyik típusát, az immunrendszer részét képző úgynevezett T-sejteket érintő daganatos megbetegedés.
French: Qu'est-ce qu'Istodax?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Istodax?
French: Le 19 juillet 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Istodax, destiné au traitement du lymphome périphérique à cellules T. La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est Celgene Europe Ltd.
Hungarian: 2012. július 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésére alkalmazható gyógyszer, az Istodax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasló negatív véleményt fogadott el.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Istodax.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Istodax-szal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban és engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek számára az elutasítás nem jár következményekkel.