FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Ocaliva je pri znížení hladiny bilirubínu a ALP v krvi účinnejší než placebo: hladina sa znížila o potrebné množstvo v prípade 47 % (34 zo 73) pacientov liečených liekom Ocaliva v dávke 10 mg a v prípade 46 % (32 zo 70) pacientov liečených zvyšujúcimi sa dávkami lieku Ocaliva (z 5 mg až na 10 mg) v porovnaní s 10
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je lijek Ocaliva učinkovitiji od placeba u snižavanju razina bilirubina i ALP-a u krvi: razine su snižene za potrebne vrijednosti u 47 % (34 od 73) bolesnika liječenih dozom lijeka Ocaliva od 10 mg i u 46 % (32 od 70) bolesnika liječenih povećanim dozama lijeka Ocaliva (od 5 mg do 10 mg), u usporedbi s 10 % (7 od 73) bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Croatian: Svake godine Agencija pregledava sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ocaliva sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ocaliva nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Slovak: Prečo bol liek Ocaliva povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Ocaliva odobren u EU-u?
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Ocaliva a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled lijeka Ocaliva i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ocaliva?
Slovak: Dávky možno znížiť alebo liečbu možno bude potrebné zastaviť u pacientov s výskytom neznesiteľného svrbenia (možný vedľajší účinok pri užívaní lieku Ocaliva).
Croatian: Doze se mogu smanjiti ili će možda trebati prekinuti liječenje u bolesnika koji iskuse nepodnošljiv svrbež (moguća nuspojava lijeka Ocaliva).
Slovak: Pacienti s primárnou biliárnou cholangitídou majú obmedzené možnosti liečby.
Croatian: Bolesnici s primarnim bilijarnim kolangitisom imaju ograničene mogućnosti liječenja.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Ocaliva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ocaliva pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ocaliva sú svrbenie (ktoré môže postihnúť viac než 6 osôb z 10) a únava (ktorá môže postihnúť viac než 2 osoby z 10).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Ocaliva svrbež (koji se može javiti u više od 6 na 10 osoba) i umor (koji se može javiti u više od 2 na 10 osoba).
Slovak: Ak je liek Ocaliva dobre znášaný, dávku možno po niekoľkých mesiacoch zvýšiť.
Croatian: Nakon par mjeseci, ako se lijek Ocaliva dobro podnosi, doza se može povećati.
Slovak: Pôsobí hlavne tak, že sa naviaže na receptory v pečeni a čreve (receptory farnezoidu X), ktoré riadia produkciu žlče.
Croatian: Djeluje uglavnom vezivanjem za receptore u jetri i probavnom sustavu (farnezoid X receptor) koji upravljaju stvaranjem žuči.
Slovak: Používa sa spolu s ďalším liekom, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientov, ktorí dostatočne neodpovedajú na liek UDCA podávaný v monoterapii, a v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať UDCA.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s drugim lijekom, ursodeoksikolnom kiselinom (UDCA) u bolesnika koji ne reagiraju dostatno samo na UDCA i kao monoterapija u bolesnika koji ne mogu uzimati UDCA.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa svrbenie vyskytlo v rámci prvého mesiaca liečby a pri pokračovaní liečby zvyčajne postupne odznelo.
Croatian: U većini zabilježenih slučajeva svrbež se pojavio u prvom mjesecu liječenja i s nastavkom liječenja uglavnom bi nestao nakon nekog vremena.
Slovak: Ocaliva bol povolený s tzv. podmienkou.
Croatian: Za lijek Ocaliva izdano je „uvjetno odobrenje".
Slovak: Účinná látka lieku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma žlčovej kyseliny (hlavných zložiek žlče).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ocaliva, obetikolna kiselina, modificiran je oblik žučne kiseline (glavnog sastojka žuči).
Slovak: Meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa hladina bilirubínu a ALP (markerov poškodenia pečene) v krvi znížila najmenej o 15 % (v prípade ALP) a pod určitú hodnotu, ktorá sa považuje za normálnu (v prípade bilirubínu) po jednom roku liečby.
Croatian: Mjerilo učinkovitosti temeljilo se na broju bolesnika u kojih su se razine tvari bilirubin i ALP (pokazatelji oštećenja jetre) u krvi snizile za barem 15 % (za ALP) i ispod određene vrijednosti koja se smatra normalnom (za bilirubin) nakon jedne godine liječenja.
Slovak: Ocaliva je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Lijek Ocaliva dostupan je u obliku tableta (od 5 i 10 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Slovak: Keďže liek Ocaliva bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Ocaliva uvádza na trh, predloží ďalšie údaje z pokračujúcej štúdie na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Croatian: Budući da je lijek Ocaliva dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Ocaliva u promet mora dostaviti dodatne podatke iz dvaju ispitivanja kako bi se utvrdila učinkovitost i sigurnost lijeka.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa považoval za priaznivý, vedľajšie účinky boli znesiteľné a kontrolovateľné pomocou podpornej liečby (napr. v prípade svrbenia) a úpravy dávkovania.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka smatra se povoljnim, s nuspojavama koje su podnošljive i koje je moguće kontrolirati suportivnim liječenjem (npr. liječenjem svrbeža) i prilagodbama doza.
Slovak: Primárna biliárna cholangitída je zriedkavá, a preto bol liek Ocaliva dňa 27. júla 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Croatian: Primarni bilijarni kolangitis je rijedak, a lijek Ocaliva dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 27. srpnja 2010.
Slovak: Tieto žlčovody prenášajú tekutinu, ktorá sa nazýva žlč, z pečene do čriev, kde pomáha tráviť tuky.
Croatian: Ti kanali provode tekućinu koja se naziva žuč iz jetre do crijeva, gdje pomaže u probavljanju masti.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ocaliva?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ocaliva?
Slovak: Ocaliva sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 217 dospelých s primárnou biliárnou cholangitídou, ktorí buď užívali liek UDCA aspoň jeden rok, alebo ktorí nemohli užívať liek UDCA.
Croatian: Lijek Ocaliva uspoređen je s placebom (prividno liječenje) u okviru glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 217 odraslih osoba s primarnim bilijarnim kolangitisom koji su uzimali UDCA barem jednu godinu, ili koji nisu mogli uzimati UDCA.
Slovak: Ocaliva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ocaliva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Prvá štúdia je navrhnutá tak, aby sa preukázal klinický prínos lieku Ocaliva, zatiaľ čo v druhej štúdii sa preskúmajú prínosy lieku Ocaliva u pacientov so stredne závažným až závažným ochorením pečene.
Croatian: Izvedba prvog ispitivanja osmišljena je za dokazivanje kliničke koristi od lijeka Ocaliva, a u drugom će se ispitivanju istraživati koristi od lijeka Ocaliva u bolesnika s umjerenom do teškom bolešću jetre.
Slovak: Ocaliva sa používa na liečbu dospelých s ochorením pečene, ktoré je známe ako primárna biliárna cholangitída.
Croatian: Ocaliva je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba s bolešću jetre poznate pod nazivom primarni bilijarni kolangitis.
Slovak: Primárna biliárna cholangitída je autoimunitné ochorenie, pri ktorom postupne zanikajú malé žlčovody v pečeni.
Croatian: Primarni bilijarni kolangitis autoimuna je bolest kod koje dolazi do postupnog propadanja malih žučnih kanala u jetri.
Slovak: Ocaliva sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú úplne zablokované žlčovody.
Croatian: Lijek Ocaliva ne smije se primjenjivati u bolesnika s potpunim začepljenjem žučnih kanala.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ocaliva znižuje hladinu bilirubínu a ALP v krvi u pacientov s primárnou biliárnou cholangitídou vrátane pacientov, ktorí nemôžu byť liečení liekom UDCA.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Ocaliva snižava razine bilirubina i ALP-a u krvi u bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom, uključujući i bolesnike koji se nisu mogli liječiti UDCA-om.
Slovak: Ocaliva obsahuje účinnú látku kyselinu obeticholovú.
Croatian: Lijek Ocaliva sadržava djelatnu tvar obetikolnu kiselinu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ocaliva
Slovak: Zníženie hladiny bilirubínu a ALP bolo v rozsahu naznačujúcom zlepšenie ochorenia pečene.
Croatian: Učinak snižavanja bilirubina i ALP-a upućuje na poboljšanje stanja jetre.
Slovak: Ocaliva sa však musia preukázať v ďalších štúdiách.
Croatian: Međutim, kliničke koristi od lijeka Ocaliva potrebno je dokazati u daljnjim ispitivanjima.
Slovak: Keď sa liek Ocaliva naviaže na tieto receptory, zníži produkciu žlče v pečeni, čo zabráni jej hromadeniu a poškodeniu tkaniva pečene.
Croatian: Vezivanjem na te receptore lijek Ocaliva smanjuje stvaranje žuči u jetri, čime sprečava nakupljanje žuči i oštećivanje jetrenog tkiva.
Slovak: Môže to viesť k zjazveniu a zlyhaniu pečene, pričom sa môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny pečene.
Croatian: To može uzrokovati ožiljke na jetri i zatajenje jetre te povećati rizik od raka jetre.
Slovak: Následkom poškodenia žlčovodov sa žlč ukladá v pečeni, čo spôsobuje poškodenie tkaniva pečene.
Croatian: Zbog oštećenja žučnih kanala žuč se nakuplja u jetri i uzrokuje oštećenja jetrenog tkiva.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ocaliva nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Akým spôsobom liek Ocaliva účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Ocaliva?
Slovak: Ocaliva boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ocaliva utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: 10 ml (30 mg/ml) 2 injekčné liekovky
Croatian: Bočica (staklo) 10 ml (30 mg/ml) 2 bočice
Slovak: 10 ml (30 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Croatian: Bočica (staklo) 10 ml (30 mg/ml) 1 bočica
Slovak: Cesta podania Balenie
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Slovak: Dospelí vo veku nad 55 rokov a staršie osoby
Croatian: Odrasle osobe starije od 55 godina i starije osobe
Slovak: * Všetci pacienti v tejto analýze boli sledovaní počas obdobia minimálne 120 týždňov.
Croatian: * Svi bolesnici u ovoj analizi bili su praćeni tijekom najmanje 120 tjedana.
Slovak: Ak môžete otehotnieť (počať), musíte používať antikoncepciu:
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju:
Slovak: Počet závažných infekcií bol príliš nízky na vyvodenie definitívnych záverov.
Croatian: Broj ozbiljnih infekcija bio je premalen da bi se donijeli definitivni zaključci.
Slovak: Môže to trvať šesť mesiacov až dva a pol roka alebo v zriedkavých prípadoch až niekoľko rokov.
Croatian: Za to može biti potrebno od šest mjeseci do dvije i pol godine, a u rijetkim slučajevima i nekoliko godina.
Slovak: 2. infúzia (o 2 týždne neskôr)
Croatian: 2. infuzija (2 tjedna kasnije)
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli niektoré z týchto infekcií smrteľné.
Croatian: U rijetkim su slučajevima neke od tih infekcija imale smrtni ishod.
Slovak: Nečakajte až do času ďalšej plánovanej infúzie.
Croatian: Nemojte čekati do sljedeće planirane infuzije.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas okrelizumabu bol 26 dní.
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije okrelizumaba iznosio je 26 dana.
Slovak: Antikoncepcia u žien
Croatian: Kontracepcija za žene
Slovak: • užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku.
Croatian: · ako uzimate lijekove za visok krvni tlak.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj reakcia z precitlivenosti (akútna alergická reakcia na liek).
Croatian: Može se javiti i reakcija preosjetljivosti (akutna alergijska reakcija na lijek).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná <{MM/RRRR}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/YYYY}>
Slovak: (Medián obdobia sledovania: Ocrevus 3,0 roky, placebo 2,8 roka)
Croatian: (Medijan praćenja: Ocrevus 3,0 godine; placebo 2,8 godina
Slovak: Priemerný počet relapsov v minulom roku
Croatian: Srednji broj relapsa u proteklih godinu dana
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez relapsov v 96. týždni
Croatian: Udio bolesnika bez relapsa u 96. tjednu
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť náhle v priebehu niekoľkých hodín, alebo nastupujú pomaly počas niekoľkých dní.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti iznenada, unutar nekoliko sati, ili polako, tijekom nekoliko dana.
Slovak: Vo väčšine prípadov sú tieto reakcie mierne, ale môže sa vyskytnúť niekoľko závažných reakcií.
Croatian: U većini se slučajeva radi o blagim reakcijama, ali mogu se javiti i neke ozbiljne reakcije.
Slovak: Iné lieky a Ocrevus
Croatian: Drugi lijekovi i Ocrevus
Slovak: Dôvodom je, že Ocrevus môže znížiť krvný tlak.
Croatian: Naime, Ocrevus može sniziti krvni tlak.
Slovak: Táto deplécia sa udržala počas celého obdobia liečby.
Croatian: Taj se učinak održao tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ocrevus
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Ocrevus
Slovak: Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Croatian: Radi se o jednoj vrsti proteina koji se zove „monoklonsko protutijelo".
Slovak: Čo je Ocrevus a na čo sa používa
Croatian: Što je Ocrevus i za što se koristi
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA36.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA36.
Slovak: Úpravy dávky počas liečby
Croatian: Prilagodbe doze tijekom liječenja
Slovak: 55 rokov z dôvodu obmedzených klinických skúseností (pozri časť 4.2).
Croatian: ≥ 55 godina zbog ograničenog kliničkog iskustva (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna oficiálna farmakokinetická štúdia.
Croatian: Nije provedeno formalno farmakokinetičko ispitivanje.
Slovak: Štúdie (embryofetálnej toxicity) na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky.
Croatian: Ispitivanja na životinjama (embriofetalna toksičnost) ne ukazuju na teratogene učinke.
Slovak: Nariedenie vykoná zdravotnícky pracovník.
Croatian: Razrjeđivanje će provesti zdravstveni radnik.
Slovak: ** Pacienti, ktorí neboli liečení žiadnym liekom na SM v priebehu 2 rokov pred randomizáciou.
Croatian: ** Bolesnici koji nisu bili liječeni nijednim lijekom za MS unutar 2 godine prije randomizacije.
Slovak: • ste niekedy mali hepatitídu B alebo ste nosičmi vírusu hepatitídy B.
Croatian: · ako ste ikada imali hepatitis B ili ako ste nositelj virusa hepatitisa B.
Slovak: • počas liečby Ocrevusom a
Croatian: · tijekom liječenja lijekom Ocrevus i
Slovak: Aspoň dva relapsy v priebehu predchádzajúcich dvoch rokov alebo jeden relaps v priebehu predchádzajúceho roka; skóre EDSS* medzi 0 a 5,5 vrátane
Croatian: Najmanje dva relapsa unutar prethodne dvije godine ili jedan relaps unutar prethodnih godinu dana; EDSS* između 0 i 5,5
Slovak: Relatívne zníženie
Croatian: Relativno smanjenje
Slovak: Liek je určený len na jednorazové použitie.
Croatian: Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: Primárna analýza je založená na kumulatívnom výskyte všetkých udalostí.
Croatian: Primarna analiza temelji se na svim prikupljenim događajima.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov (pozri časť 5.1 a časť 5.2) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov vo veku nad 55 rokov.
Croatian: Prema ograničenim dostupnim podacima (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2) nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 55 godina.
Slovak: Zvýšenie výskytu závažných infekcií sa pozorovalo pri RMS medzi 2. a 3. rokom, ale nie v nasledujúcich rokoch.
Croatian: Porast stope ozbiljnih infekcija primijećen je kod RMS-a između 2. i 3. godine, ali ne i u godinama nakon toga.
Slovak: Čo je skleróza multiplex
Croatian: Što je multipla skleroza
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ocrevusu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ocrevus u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Ako vyzerá Ocrevus a obsah balenia
Croatian: Kako Ocrevus izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Ocrevus vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: · Ocrevus će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Ďalšie podrobnosti, pozri časť 4.4 a časť 4.8 (podčasť „Opis vybraných nežiaducich reakcií").
Croatian: Za više informacija vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 (odlomak „Opis odabranih nuspojava").
Slovak: Ak sa PML potvrdí, liečba sa musí natrvalo ukončiť.
Croatian: Ako se PML potvrdi, liječenje se mora trajno obustaviti.
Slovak: Relatívne zvýšenie2
Croatian: Relativno povećanje2
Slovak: Ocrevus vám podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s použitím tejto liečby.
Croatian: Ocrevus će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji imaju iskustva s primjenom te terapije.
Slovak: Protilátky účinkujú tak, že sa naviažu na špecifické cieľové látky v tele.
Croatian: Protutijela djeluju tako da se pričvrste za posebna ciljna mjesta u tijelu.
Slovak: Počet B-lymfocytov v krvi sa vám postupne zvýši na normálne hodnoty.
Croatian: Broj B-stanica u krvi postupno će se vratiti na normalne vrijednosti.
Slovak: • ak v súčasnosti máte infekciu.
Croatian: · ako imate infekciju.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liek použil ihneď po nariedení.
Croatian: Preporučuje se primijeniti lijek odmah nakon razrjeđivanja.
Slovak: Ak sa infúzia Ocrevusu vynechá, má sa podať čo najskôr ako je to možné; nemá sa čakať až do ďalšej plánovanej dávky.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti infuziju lijeka Ocrevus, treba je primijeniti što je prije moguće; ne smije se čekati do sljedeće planirane doze.
Slovak: Dôvodom je, že lieky ako Ocrevus môžu spôsobiť, že vírus hepatitídy B sa znovu stane aktívnym.
Croatian: Naime, lijekovi poput lijeka Ocrevus mogu dovesti do toga da virus hepatitisa B ponovno postane aktivan.
Slovak: Pred každou infúziou dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a možno dostanete aj lieky na potlačenie horúčky.
Croatian: Prije svake infuzije primit ćete kortikosteroid i antihistaminik, a možda ćete primiti i lijekove za ublažavanje vrućice.
Slovak: Vplyv na imunitný systém
Croatian: Učinak na imunosni sustav:
Slovak: Infekcie dýchacích ciest hlásené u pacientov liečených Ocrevusom boli prevažne mierne až stredne ťažké (80 - 90 %).
Croatian: Infekcije dišnih putova prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus pretežno su bile blage do umjerene težine (80 - 90%).
Slovak: Ako Ocrevus účinkuje?
Croatian: Kako Ocrevus djeluje?
Slovak: Tabuľka 3 Dizajn štúdií, demografické údaje a východiskové charakteristiky
Croatian: Tablica 3 Dizajn ispitivanja, demografske i početne značajke
Slovak: Čo je Ocrevus
Croatian: Što je Ocrevus
Slovak: Konečná koncentrácia liečiva po nariedení je približne 1,2 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija lijeka nakon razrjeđivanja iznosi približno 1,2 mg/ml.
Slovak: IU/ml v kontrolnej skupine.
Croatian: 100% onih u kontrolnoj skupini.
Slovak: Ocrevus sa používa na liečbu dospelých s :
Croatian: Ocrevus se koristi za liječenje odraslih osoba koje imaju:
Slovak: Relatívne zníženie rýchlosti úbytku objemu mozgu
Croatian: Relativno smanjenje stope gubitka volumena mozga
Slovak: Skleróza multiplex (SM) postihuje centrálny nervový systém, najmä nervy mozgu a miechy.
Croatian: Multipla skleroza (MS) zahvaća središnji živčani sustav, osobito živce u mozgu i kralježničnoj moždini.
Slovak: • počas 12 mesiacov po podaní poslednej infúzie Ocrevusu.
Croatian: · 12 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Ocrevus.
Slovak: Informujte svojho partnera alebo opatrovateľa o vašej liečbe Ocrevusom.
Croatian: Recite svom partneru ili skrbniku da se liječite lijekom Ocrevus.
Slovak: Primárne progresívna SM
Croatian: Primarno progresivni MS
Slovak: Pacienti s východiskovým skóre < 2 neboli zahrnutí v analýze.
Croatian: Bolesnici čiji je početni rezultat bio < 2 nisu bili uključeni u analizu.
Slovak: Ocrevus tiež významne zvyšuje pravdepodobnosť, že pacient nebude mať žiadne známky aktivity ochorenia (lézie v mozgu, relapsy a nárast funkčného zneschopnenia).
Croatian: Ocrevus također značajno povećava vjerojatnost da bolesnik neće imati znakova aktivnosti bolesti (moždane lezije [oštećenja], relapse i pogoršanje onesposobljenosti).
Slovak: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: placebo, pri randomizácii 2:1
Croatian: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: placebo, randomizacija u omjeru 2:1
Slovak: Dôvodom je, že Ocrevus môže prechádzať placentou a môže ovplyvniť vaše dieťa.
Croatian: Naime, Ocrevus može proći kroz posteljicu i utjecati na Vaše dijete.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad i dojenčad.
Slovak: počas celej 96-týždňovej liečby.
Croatian: 96-tjednog razdoblja liječenja.
Slovak: Pri PPMS sa nepozorovalo žiadne zvýšenie ich výskytu.
Croatian: Porast nije opažen kod PPMS-a.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne štúdie liekových interakcií, pretože sa neočakávajú žiadne liekové interakcie sprostredkované enzýmami cytochrómu P450, inými enzýmami metabolizujúcimi lieky alebo transportérmi.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija između lijekova jer se ne očekuju interakcije putem enzima citokroma P450, drugih metaboličkih enzima ni prijenosnika.
Slovak: S okrelizumabom sa neuskutočnili žiadne štúdie karcinogenity ani mutagenity.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti ni mutagenosti okrelizumaba.
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelu bol distribučný objem v centrálnom kompartmente odhadnutý na 2,78 l.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, procijenjeni središnji volumen distribucije iznosio je 2,78 l.
Slovak: Táto znížená rýchlosť sa má udržiavať aspoň 30 minút.
Croatian: Tako smanjene brzine treba se pridržavati tijekom najmanje 30 minuta.
Slovak: V prípade, že podanie intravenóznej infúzie nie je možné dokončiť v rovnaký deň, zvyšný roztok sa má zlikvidovať.
Croatian: U slučaju da se intravenska infuzija ne može dovršiti isti dan, preostalu otopinu treba baciti.
Slovak: Niektoré z uvedených infekcií môžu byť závažné.
Croatian: Neke od njih mogu biti ozbiljne.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - infekcia horných dýchacích ciest - chrípka.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba - infekcija gornjih dišnih putova - gripa
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov nebola hlásená lymfopénia 4. stupňa (< 200 buniek/mm3).
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije prijavljena limfopenija 4. stupnja (< 200 stanica/mm3).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, budú vám podané lieky na jej liečbu a môže byť potrebné spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie.
Croatian: · Ako se pojavi reakcija na infuziju, primit ćete lijekove za njezino liječenje, a infuzija će se možda morati usporiti ili prekinuti.
Slovak: Ak sa pri ďalších infúziách vyskytnú závažnejšie príznaky ako tie, ktoré sa vyskytli predtým, alebo nové závažné príznaky, je nutné zvážiť možnosť reakcie z precitlivenosti.
Croatian: Ako se kod sljedećih infuzija pojave simptomi koji su teži od prethodnih ili ako se razviju novi teški simptomi, potrebno je odmah razmotriti mogućnost reakcije preosjetljivosti.
Slovak: Znížená koncentrácia imunoglobulínu G v krvi
Croatian: M u krvi snižena vrijednost imunoglobulina G u krvi
Slovak: Ocrevusu vám bude podané a ako často
Croatian: Koliko lijeka Ocrevus ćete primati i koliko često