FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati in vitro indicano che regorafenib è un inibitore competitivo del citocromo CYP2C8 (valore Ki di 0,6 micromolare), CYP2C9 (valore Ki di 4,7 micromolare), CYP2B6 (valore Ki di 5,2 micromolare) a concentrazioni raggiunte in vivo allo steady state (picco di concentrazione plasmatica di 8,1 micromolare).
Portuguese: Dados in vitro indicam que o regorafenib é um inibidor competitivo dos citocromos CYP2C8 (valor de Ki de 0,6 micromolar), CYP2C9 (valor de Ki de 4,7 micromolar), CYP2B6 (valor de Ki de 5,2 micromolar) em concentrações que são atingidas in vivo no estado estacionário (concentração plasmática máxima de 8,1 micromolar).
Italian: Sono disponibili limitati dati relativi all'uso di regorafenib nella popolazione dei pazienti di colore.
Portuguese: Os dados de regorafenib na população de doentes negros são limitados.
Italian: L'uso di Stivarga non è raccomandato nei pazienti con severa compromissione epatica (Child-Pugh C), perché Stivarga non è stato studiato in questa popolazione.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Stivarga em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) uma vez que Stivarga não foi estudado nesta população.
Italian: L'esposizione ai metaboliti M-2 (N-ossido) e M-5 (N-ossido e N-desmetil) è maggiore quando regorafenib è somministrato con una colazione a basso contenuto di grassi in confronto ad una condizione di digiuno ed è minore quando è somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi in confronto ad una condizione di digiuno.
Portuguese: A exposição dos metabolitos M-2 (N-óxido) e M-5 (N-óxido e N-desmetil) é superior quando regorafenib é administrado com um pequeno almoço de baixo teor em gorduras em comparação com o jejum e inferior quando administrado com um pequeno almoço com elevado teor de gordura em comparação com o jejum.
Italian: La dose raccomandata di regorafenib è di 160 mg (4 compresse da 40 mg) da assumersi una volta al giorno per 3 settimane, seguite da 1 settimana senza terapia.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg de regorafenib (4 comprimidos de 40 mg), tomada uma vez por dia, durante 3 semanas seguida de 1 semana sem terapêutica.
Italian: I pazienti hanno proseguito la terapia fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Portuguese: Os doentes continuaram a terapêutica até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Italian: Danno epatico severo*#
Portuguese: Lesão hepática grave*#
Italian: Le concentrazioni di regorafenib e dei suoi metaboliti principali farmacologicamente attivi (M-2 e M-5) sono state massime in caso di somministrazione dopo una colazione a basso contenuto di grassi (leggera) in confronto ad una colazione ad alto contenuto di grassi o a digiuno.
Portuguese: As concentrações de regorafenib e dos seus principais metabolitos farmacologicamente ativos (M-2 e M-5) foram mais elevadas após um pequeno almoço de baixo teor em gorduras (ligeiro) em comparação com um pequeno almoço de elevado teor em gorduras ou em jejum.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere Stivarga.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar Stivarga.
Italian: Secchezza della bocca Reflusso gastroesofageo Gastroenterite
Portuguese: Perturbações do paladar Boca seca Refluxo gastroesofágico Gastroenterite
Italian: Durante il trattamento con regorafenib dev'essere evitata la somministrazione concomitante di un inibitore potente di UGT1A9 (ad es. acido mefenamico, diflunisal e acido niflumico), perché il loro effetto sull'esposizione a regorafenib e ai suoi metaboliti allo steady state non è stato studiato.
Portuguese: Durante o tratamento com regorafenib deve ser evitada a coadministração de um inibidor potente da UGT1A9 (ex.: ácido mefenâmico, diflunisal e ácido niflúmico), uma vez que a sua influência na exposição do regorafenib no estado estacionário e os seus metabolitos não foram estudados.
Italian: BSC = Migliore terapia di supporto (Best Supportive Care)
Portuguese: * Razão normalizada internacional Melhores Cuidados de Suporte (BSC = Best Supportive Care))
Italian: Questo medicinale contiene 55.8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose giornaliera (4 compresse).
Portuguese: Este medicamento contém 55,8 mg de sódio (componente principal do sal de mesa) por cada dose diária (4 comprimidos).
Italian: Dopo somministrazioni ripetute nel topo, nel ratto e nel cane sono stati osservati effetti avversi in una serie di organi, principalmente a carico di reni, fegato, apparato digerente, tiroide, sistema emolinfopoietico, sistema endocrino, sistema riproduttivo e cute.
Portuguese: Após administração repetida a ratinhos, ratos e cães, observaram-se efeitos adversos em vários órgãos, principalmente nos rins, fígado, trato digestivo, glândula tiroideia, sistemas linfo-/hematopoiético, sistema endócrino, aparelho reprodutor e pele.
Italian: Cheratoacantoma/ carcinoma cutaneo a cellule squamose
Portuguese: Queratoacantoma/ Carcinoma de células escamosas da pele
Italian: Prima d‘iniziare il trattamento con Stivarga, il medico potrà effettuare determinate analisi del sangue.
Portuguese: Antes de começar a tomar Stivarga o seu médico pode decidir fazer análises ao sangue.
Italian: § Migliore terapia di supporto (Best Supportive Care) * Hazard ratio <1 a favore di Stivarga ** NR: non raggiunta
Portuguese: § Melhores Cuidados de Suporte (Best Supportive Care - BSC) * Razão de risco < 1 favorece Stivarga ** NR: Não atingido
Italian: >3 volte il LSN (grado 2 o superiore) con bilirubina >2 volte il LSN
Portuguese: >3 vezes o LSN (Grau 2 ou superior) simultaneamente com bilirrubina >2 vezes o LSN
Italian: Nei pazienti che sviluppano ischemia e/o infarto cardiaco si raccomanda diinterrompere il trattamento con Stivarga fino alla risoluzione della patologia.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam isquemia cardíaca e/ou enfarte do miocárdio, recomenda-se a interrupção de Stivarga até à sua resolução.
Italian: Interrompere la terapia per almeno 7 giorni, fino alla regressione della tossicità al grado 0-1.
Portuguese: Interromper a terapêutica no mínimo durante 7 dias até a toxicidade passar para Grau 0-1.
Italian: 10,6 mesi
Portuguese: 10,6 meses
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base al sesso (vedere anche paragrafo 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos com base no sexo (ver também secção 5.2).
Italian: L'esposizione a regorafenib e ai suoi metaboliti M-2 ed M-5 è paragonabile nei pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh A) e nei pazienti con funzione epatica normale.
Portuguese: A exposição do regorafenib e dos seus metabolitos M-2 e M-5 é comparável em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) e em doentes com função hepática normal.
Italian: Stivarga viene utilizzato per il trattamento: - del tumore del colon o del retto che si è diffuso in altre parte dell'organismo in pazienti adulti precedentemente trattati o che non possono essere trattati con altri medicinali (chemioterapia a base di fluoropirimidina, una terapia anti-VEGF ed una terapia anti-EGFR)
Portuguese: Stivarga é utilizado para tratar: - o cancro do cólon ou reto que se disseminou por outras partes do organismo em doentes aos quais foram administrados outros tratamentos ou que não podem ser tratados com outros medicamentos (quimioterapia à base de fluoropirimidinas, uma terapêutica anti-VEGF e uma terapêutica antiEGFR)
Italian: In una piccola percentuale di pazienti sono state osservate alterazioni severe (grado 3-4) e compromissione epatica con manifestazioni cliniche (inclusi casi con esito fatale) (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Numa pequena proporção de doentes foram notificadas anomalias graves dos testes da função hepática (Grau 3 a 4) e disfunção hepática com manifestações clínicas (incluindo desfecho fatal) (ver secção 4.8).
Italian: >20 volte il LSN (grado 4)
Portuguese: >20 vezes o LSN (Grau 4)
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se compaiono i seguenti sintomi, che possono essere segni di un infarto o di un ridotto flusso di sangue al cuore: fastidio o dolore al petto che può diffondere alle spalle, alle braccia, alla schiena, al collo, ai denti, alla mascella o allo stomaco e può essere intermittente; respiro affannoso; sudorazione improvvisa con pelle fredda e umida, sensazione di capogiro o svenimento
Portuguese: Consulte imediatamente um médico se tiver os seguintes sintomas, uma vez que podem ser sinais de ataque cardíaco ou diminuição do fluxo de sangue no coração: desconforto ou dor no peito que se pode espalhar do peito para os seus ombros, braços, costas, pescoço, dentes, maxilares ou estômago, e pode aparecer e desaparecer; falta de ar, transpiração súbita com pele fria, pele pegajosa, sensação de tonturas ou desmaio.
Italian: Nei casi di peggioramenti degli eventi infettivi, deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Stivarga.
Portuguese: Em casos de agravamento de eventos de infecção deve considerar-se a interrupção do tratamento de Stivarga.
Italian: - tumori stromali gastrointestinali (gastrointestinal stromal tumors, GIST) non resecabili o metastatici, dopo progressione di malattia o intolleranti al trattamento precedente con imatinib e sunitinib.
Portuguese: - tumores do estroma gastrointestinal (GIST) não ressecáveis ou metastáticos que progrediram ou que são intolerantes ao tratamento prévio com imatinib e sunitinib
Italian: Stivarga 40 mg compresse rivestite con film.
Portuguese: Stivarga 40 mg comprimidos revestidos por película.
Italian: I metaboliti possono essere ridotti o idrolizzati nel tratto gastrointestinale da parte della flora microbica, con conseguente riassorbimento del principio attivo e dei metaboliti non coniugati (circolo enteroepatico).
Portuguese: Os metabolitos principais podem ser reduzidos ou hidrolisados no trato gastrointestinal pela flora microbiana, permitindo a reabsorção da substância ativa não conjugada e dos metabolitos (circulação enterohepática).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate con maggiore frequenza a questa dose sono stati eventi dermatologici, disfonia, diarrea, infiammazione delle mucose, bocca secca, riduzione dell'appetito, ipertensione e affaticamento.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas observadas com mais frequência nesta dose consistiram em acontecimentos dermatológicos, disfonia, diarreia, inflamação das mucosas, boca seca, diminuição do apetite, hipertensão e fadiga.
Italian: L'incidenza di ipertensione di grado 3 è stata del 8,7% (CRC), del 28,0 % (GIST) e del 15,2% (HCC).
Portuguese: A incidência de hipertensão de Grau 3 foi de 8,7% (CCR), 28,0% (GIST) e 15,2% (CHC).
Italian: Sostanze sequestranti gli acidi biliari
Portuguese: Agentes sequestrantes dos sais biliares
Italian: La modifica della dose deve avvenire con variazioni di 40 mg (una compressa).
Portuguese: As alterações da dose têm de ser aplicadas por etapas, em doses de 40 mg (um comprimido).
Italian: L'emocromo ed i parametri di coagulazione devono essere monitorati nei pazienti con condizioni predisponenti alle emorragie e nei pazienti trattati congiuntamente con anticoagulanti (ad es. warfarin e fenprocumone) o con altri medicinali che aumentano il rischio emorragico.
Portuguese: Os valores sanguíneos e os parâmetros da coagulação devem ser monitorizados em doentes com patologias com predisposição para a hemorragia e em doentes tratados com anticoagulantes (ex.: varfarina e fenprocumon) ou com outros medicamentos concomitantes que aumentam o risco de hemorragia.
Italian: Negli studi clinici, una maggior incidenza di danno epatico severo con esito fatale è stata osservata nei pazienti giapponesi trattati con Stivarga (~1.5%) rispetto ai pazienti non giapponesi (<0.1%).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi observada uma maior incidência de lesão hepática grave com resultado fatal em doentes japoneses (~ 1,5%) tratados com Stivarga quando comparada com doentes não-japoneses (<0,1%).
Italian: Aumento dell'ALT § Migliore terapia di supporto (Best Supportive Care) * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.0
Portuguese: Aumento da ALT § Melhores Cuidados de Suporte (Best Supportive Care - BSC) * Critérios de Terminologia Frequente para Acontecimentos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Versão 4.0
Italian: Informi il medico se sta allattando o intende allattare con latte materno.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar.
Italian: Non sono stati osservati prolungamenti QTc dopo la somministrazione di 160 mg di regorafenib allo steady state in uno studio dedicato al QT condotto in pazienti oncologici di sesso maschile e femminile.
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca/prolongamento do intervalo QT Não se observaram efeitos de prolongamento do QTc após administração de 160 mg de regorafenib no estado estacionário num estudo exclusivo do intervalo QT em doentes oncológicos dos sexos masculino e feminino.
Italian: Regorafenib può compromettere la crescita e lo sviluppo del lattante (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: O regorafenib pode ser nocivo para o crescimento e desenvolvimento infantil (ver secção 5.3).
Italian: I 199 pazienti randomizzati avevano un'età media di 58 anni, il 64% era di sesso maschile, il 68% era di razza caucasica e tutti i pazienti presentavano un performance status (PS) ECOG al basale di 0 o 1.
Portuguese: Nos 199 doentes aleatorizados, a idade média foi de 58 anos, sendo 64% do sexo masculino, 68% de raça caucasiana e todos os doentes tinham um estado de desempenho (PS) inicial segundo o ECOG de
Italian: La somministrazione concomitante di neomicina, un agente antimicrobico a basso assorbimento usato per eradicare la microflora gastrointestinale (che può interferire con il circolo enteroepatico di regorafenib), non ha effetto sull'esposizione a regorafenib, ma è' stata osservata una diminuzione di circa l'80% nell'esposizione ai metaboliti attivi M-2 e M-5 che hanno dimostrato in vitro e in vivo un'attività farmacologica comparabile a quella di regorafenib.
Portuguese: A coadministração com neomicina, um agente antimicrobiano de fraca absorção usado para a erradicação da microflora do trato gastrointestinal (a qual pode interferir com a circulação enterohepática do regorafenib) não teve efeito sobre a exposição do regorafenib, mas houve uma diminuição de, aproximadamente, 80% da exposição aos metabolitos ativos M-2 e M-3 que mostraram in vitro e in vivo, atividade farmacológica comparável com o regorafenib.
Italian: La somministrazione di regorafenib (160 mg per 14 giorni) prima della somministrazione di una singola dose di rosuvastatina (5 mg), un substrato della BCRP, ha portato ad un aumento di 3,8 volte dell'esposizione media (AUC) di rosuvastatina e all'aumento di 4,6 volte della Cmax.
Portuguese: A administração de regorafenib (160 mg durante 14 dias) antes da administração de uma dose única de rosuvastatina (5 mg), um substrato BCRP, resultou num aumento de 3,8 vezes na exposição média (AUC) da rosuvastatina e num aumento de 4,6 vezes na Cmax.
Italian: Il legame di regorafenib con le proteine plasmatiche umane in vitro è elevato (99,5%).
Portuguese: In vitro regorafenib tem uma ligação elevada (99,5%) às proteínas plasmáticas humanas.
Italian: L' hazard ratio dell'analisi OS è stato 0.772 (IC 95% 0,423; 1,408; p=0,199; OS mediana non è stata raggiunta in nessuno dei bracci); l'85% dei pazienti inizialmente randomizzati al braccio placebo ha ricevuto trattamento con regorafenib post progressione.
Portuguese: O HR da OS foi de 0,772 (IC 95%: 0,423; 1,408; p = 0,199; a mediana da OS não foi atingida em nenhum dos braços); 85% dos doentes inicialmente aleatorizados para o braço do placebo receberam tratamento de pós-progressão com regorafenib (ver Quadro 7, Figura 3).
Italian: • Assenza sia d‘invasione vascolare macroscopica che di diffusione extra epatica del tumore: 19%
Portuguese: • Ausência conjunta de invasão vascular macroscópica e de alastramento extra-hepático do tumor:
Italian: Ischemia cardiaca ed infarto cardiaco
Portuguese: Isquemia cardíaca e enfarte do miocárdio
Italian: Tabella 2: Misure e modifiche di dose raccomandate in caso di alterazioni correlate al farmaco negli indici di funzionalità epatica
Portuguese: Quadro 2: Medidas e alterações da dose recomendadas no caso de anomalias dos testes da função hepática relacionadas com o medicamento
Italian: Monitorare la funzionalità epatica con cadenza settimanale fino a che le transaminasi non siano ritornate ad essere inferiori a 3 volte il LSN (grado 1) od ai livelli basali.
Portuguese: Monitorizar semanalmente a função hepática até as transaminases voltarem a valores <3 vezes o LSN (Grau 1) ou aos valores iniciais.
Italian: Eviti di intraprendere una gravidanza durante il trattamento con Stivarga, perché questo medicinale può causare danni al nascituro.
Portuguese: Evite engravidar enquanto toma Stivarga uma vez que este medicamento pode causar lesões no feto.
Italian: Patologie del Sistema emolinfopoietico Riduzione dell'emoglobina Trombocitopenia Neutropenia
Portuguese: Doenças do sangue e Sistema linfático Diminuição da hemoglobina Trombocitopenia Neutropenia
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più gravi nei pazienti trattati con Stivarga sono danno epatico severo, emorragia, perforazione gastrointestinale e infezione.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais graves em doentes aos quais foi administrado Stivarga são lesão hepática grave, hemorragia, perfuração gastrointestinal e infeção.
Italian: Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Povidone (K-25) Silice colloidale anidra
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Povidona (K-25) Sílica coloidal anidra
Italian: L'incidenza della reazione cutanea mano-piede di grado 3 è stata del 17,1% (CRC), del 22,0% (GIST) e del 12,3% (HCC).
Portuguese: A incidência de reação cutânea mão-pé de Grau 3 foi de 17,1% (CCR), 22,0% (GIST) e 12,3% (CHC).
Italian: Precauzioni specifiche per la patologia - epatocarcinoma (Hepato Cellular Carcinoma, HCC) Nello studio registrativo di fase III controllato verso placebo, i pazienti hanno ricevuto una terapia precedente con sorafenib.
Portuguese: Carcinoma hepatocelular (CHC) - precauções específicas da doença No estudo pivot de fase III controlado por placebo, os doentes receberam tratamento prévio com sorafenib.
Italian: La maggior parte delle infezioni osservate nei pazienti trattati con Stivarga è stata di entità da lieve a moderata (grado 1 e 2: 23,0%) e includevano infezioni delle vie urinarie (5,7%), rinofaringite (4,0%), micosi mucocutanee e sistemiche (3,3%) e polmoniti (2,6%).
Portuguese: A maior parte das infeções em doentes tratados com Stivarga foi de gravidade ligeira a moderada (Graus 1 e 2: 23,0%) e incluíram infeções do trato urinário (5,7%), nasofaringite (4,0%), infeções fúngicas mucocutâneas e sistémicas (3,3%) assim como pneumonia (2,6%).
Italian: § Migliore terapia di supporto (Best Supportive Care) * Hazard ratio < 1 a favore di Stivarga ** sulla base della valutazione della risposta tumorale da parte dello sperimentatore
Portuguese: § Melhores Cuidados de Suporte (Best Supportive Care - BSC) * Razão de risco < 1 favorece Stivarga **com base na avaliação do investigador da resposta tumoral
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi, a causa dei quali sono stati osservati esiti fatali, sono: - gravi problemi al fegato, sanguinamenti, perforazione intestinale ed infezione.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves, nos quais se observou um desfecho fatal são: problemas graves do fígado, hemorragia, perfuração gastrointestinal e infeções.
Italian: Tabella 4a: Alterazioni dei test sugli enzimi epatici correlate al trattamento, osservate nello studio di fase III controllato verso placebo in pazienti asiatici affetti da CRC metastatico (CONCUR)
Portuguese: Quadro 4a: Anomalias de testes das enzimas hepáticas emergentes do tratamento notificadas no ensaio de fase III controlado com placebo em doentes asiáticos com CCR metastático (CONCUR)
Italian: 5,4 mesi
Portuguese: 5,4 meses
Italian: In un secondo studio di fase III internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (CONCUR), l'efficacia e la sicurezza di Stivarga sono state valutate in 204 pazienti asiatici pretrattati (>90% provenienti dall'Asia orientale) affetti da carcinoma metastatico del colon-retto e con malattia in progressione dopo fallimento della chemioterapia a base di fluoropirimidina.
Portuguese: Um segundo estudo de fase III controlado com placebo, com dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, internacional (CONCUR) avaliou a eficácia e segurança de Stivarga em 204 doentes asiáticos (> 90% da Ásia Oriental) pré-tratados com cancro coloretal metastático que apresentaram progressão após falência da quimioterapia à base de fluoropirimidinas.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) In associazione al trattamento con Stivarga sono stati riportati casi di SEPR (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) A SEPR foi notificada associada ao tratamento com Stivarga (ver secção 4.8).
Italian: 0,9 mesi
Portuguese: 0,9 meses
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse da farmaco (adverse drug reactions - ADRs) riportate negli studi clinici nei pazienti trattati con Stivarga
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas em ensaios clínicos em doentes tratados com Stivarga
Italian: Ogni dose giornaliera da 160 mg contiene 1,68 mg di lecitina (derivata dalla soia).
Portuguese: Cada dose diária de 160 mg contém 1,68 mg de lecitina (derivado da soja).
Italian: Carcinoma metastatico del colon-retto (CRC)
Portuguese: Cancro colorectal metastático (CCR)
Italian: Tabella 4: Alterazioni dei test di laboratorio correlate al trattamento, osservate nello studio di fase III controllato verso placebo in pazienti affetti da CRC metastatico (CORRECT), GIST (GRID) e epatocarcinoma (RESORCE)
Portuguese: Quadro 4: Anomalias de testes laboratoriais emergentes do tratamento notificadas nos ensaios de fase III controlados com placebo em doentes com CCR metastático (CORRECT), GIST (GRID) e CHC (RESORCE)
Italian: Nei pazienti asiatici l'incidenza della reazione cutanea mano-piede di grado 3 è stata del 20,5% (per CRC), del 23,5% (per GIST) e del 13,5 (per HCC) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: A incidência da reação cutânea mão-pé de Grau 3 em asiáticos foi de 20,5% (CCR), 23,5% (GIST) e 13,5% (HCC) (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate con maggiore frequenza (≥ 30%) nei pazienti trattati con Stivarga sono dolore, reazione cutanea mano-piede, astenia/affaticamento, diarrea, riduzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo, ipertensione e infezione.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente observadas (≥30%) em doentes aos quais foi administrado Stivarga são dor, reação cutânea mão-pé, astenia/fadiga, diarreia, diminuição do apetite e da ingestão de alimentos, hipertensão, e infeção.
Italian: - epatocarcinoma (Hepato Cellular Carcinoma, HCC) precedentemente trattato con sorafenib.
Portuguese: - carcinoma hepatocelular (CHC) que foram previamente tratados com sorafenib.
Italian: Questo medicinale contiene 1,68 mg di lecitina (derivata dalla soia) per dose giornaliera (4 compresse).
Portuguese: Este medicamento contém 1,68 mg de lecitina (derivado da soja) por dose diária (4 comprimidos).
Italian: La rilevanza clinica di questi dati non è nota (vedere sezione 5.2).
Portuguese: Desconhece-se qual é a importância clínica destas observações (ver também secção
Italian: Informi il medico ogni volta che dimentica una dose.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todas as doses que se esqueceu de tomar.
Italian: 1,5 mesi
Portuguese: 1,5 meses
Italian: I 760 pazienti randomizzati avevano un'età mediana di 61 anni, il 61% era di sesso maschile, il 78% era caucasico e tutti i pazienti presentavano un performance status ECOG (PS) al basale di 0 o 1.
Portuguese: Nos 760 doentes aleatorizados, a idade média foi de 61 anos, sendo 61% do sexo masculino, 78% de raça caucasiana e todos os doentes tinham um estado de desempenho (PS) inicial segundo o ECOG de
Italian: 5,0 mesi
Portuguese: 5,0 meses