FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Events - CTCAE] Grade 2; at least one measurement) occurred in 4% of placebo-treated and 5% of Zinbryta-treated patients in the SELECT study, and 9% of the interferon beta-1a (intramuscular)-treated and 8% of Zinbryta-treated patients in the DECIDE study.
Estonian: Lümfotsüütide koguarv < 0,8 x 109 rakku/l ([kõrvaltoimete üldise terminoloogia kriteeriumid - CTCAE] 2. aste; vähemalt üks mõõtmine) esines uuringus SELECT 4%-l platseebo- ja 5%-l Zinbryta-ravi saavatest patsientidest ja uuringus DECIDE 9%-l (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga ja 8%-l Zinbryta'ga ravi saavatest patsientidest.
English: Step 3: Check the Zinbryta Pen (Figure C) a.
Estonian: Kontrollige Zinbryta pen-süstlit (joonis C) a.
English: Try to keep to a particular day of the month to help remember your injection.
Estonian: Proovige valida konkreetne kuupäev, et oleks lihtsam süstimist meeles pidada.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1107/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1107/002
English: What Zinbryta is and what it is used for What you need to know before you use Zinbryta How to use Zinbryta
Estonian: Mis ravim on Zinbryta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zinbryta kasutamist Kuidas Zinbryta't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zinbryta't säilitada Pakendi sisu ja muu teave Juhised Zinbryta süstimiseks
English: # Hazard ratio for the risk of relapse.
Estonian: # Ägenemiste riski riskitiheduste suhe.
English: In addition, Zinbryta reduced clinically meaningful worsening in the patient reported physical impact of MS (≥7.5 point worsening from baseline to week 96 in the MSIS-29
Estonian: Lisaks vähendas Zinbryta sclerosis multiplex'i füüsilise mõju kliiniliselt olulist halvenemist patsiendi enesehinnangu alusel (MSIS-29 füüsilise skoori ≥ 7,5-punktiline halvenemine 96. nädalal võrreldes algandmetega) võrreldes (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Estonian: Pärast 150 mg daklizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala tagant saabus daklizumabi tasakaaluseisundi kontsentratsioon seerumis 4. annuse manustamise ajaks, kusjuures daklizumabi kontsentratsioon kumuleerus ligikaudu 2,5-kordseks võrreldes ühekordse annusega.
English: Discontinuation due to lymphadenopathy was <1% in Zinbryta-treated patients.
Estonian: Lümfadenopaatia tõttu katkestas ravi < 1% Zinbryta-ravi saavatest patsientidest.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe
English: Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta't - kui olete daklizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on probleeme maksaga.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Syringe Label
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections
Estonian: ABIAINED Naatriumsuktsinaat, merevaikhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi
English: Parts of the Zinbryta pre-filled syringe (See Figure C)
Estonian: Zinbryta süstli osad (vt joonis C)
English: Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
Estonian: Ravi ajal ja kuni 4 kuud pärast ravi lõppu ei ole soovitav vaktsineerida elusvaktsiinidega.
English: These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and sub-acute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
Estonian: Need leiud (kuivad punased nahapinnast kõrgemad ja ebaühtlase kujuga laigud nahal, mida kontrollrühma loomadel ei leitud, vastasid mikroskoopilisel uuringul akantoosile/hüperkeratoosile ja subakuutsele või kroonilisele põletikule) olid enamasti kerge või keskmise raskusastmega, ainult üks juht loeti raskeks.
English: In the DECIDE study subgroup analysis, there was a statistically significant reduction observed compared to interferon beta-1a (intramuscular) on ARR and the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions across subgroups (gender, age, prior MS DMT therapy, and disease activity levels).
Estonian: Uuringu DECIDE alarühmade analüüsis täheldati statistiliselt märkimisväärset vähenemist ägenemiste määras aasta lõikes ja uute või äsja suurenema hakanud hüperintensiivsete T2 kollete arvus võrreldes (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooniga kõikides alarühmades (sugu, vanus, eelnev sclerosis multiplex'i haigust modifitseeriv ravi ja haiguse aktiivsus).
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was <1% with Zinbryta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta depressiooni esinemissagedust [5% vs. 1% (platseebo); 8% vs. 6% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)]; tõsiste depressiooniepisoodide esinemissagedus oli Zinbryta kasutamisel < 1%.
English: Patients with RMS, at least 1 relapse (clinical and/or MRI) during the year prior to randomisation, and had an EDSS score between 0 to 5.0.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsiendid, kellel oli randomiseerimisele eelneval aastal vähemalt 1 ägenemine (kliiniline ja/või MRT) või kelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) skoor (puude raskusastme skoor) oli vahemikus 0 kuni 5,0.
English: Do not touch or blow on this area again before giving your injection.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda ega puhuge sellele enne süste tegemist.
English: • Keep Zinbryta pen and all medicines out of reach and sight of children.
Estonian: • Hoidke Zinbryta pen-süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
English: No studies were conducted to evaluate daclizumab pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment.
Estonian: Daklizumabi farmakokineetika hindamiseks neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid tehtud.
English: The colitis improved with discontinuation of Zinbryta and standard treatment.
Estonian: Koliit paranes Zinbryta-ravi katkestamisel ja standardravi rakendamisel.
English: Patients treated with Zinbryta should be advised to report any symptoms of new or worsening depression, and/or suicidal ideation immediately to the prescribing physician.
Estonian: Zinbryta-ravi saavatele patsientidele tuleb soovitada, et nad teataksid ravimit väljakirjutavale arstile otsekohe, kui neil tekib mis tahes sümptomeid, mis viitavad depressiooni tekkele või süvenemisele ja/või suitsiidimõtteid.
English: Treatment with Zinbryta 150 mg every 4 weeks versus placebo significantly reduced the annualised relapse rate (ARR) and risk of relapse compared to placebo.
Estonian: Ravi Zinbryta annustega 150 mg iga 4 nädala järel vähendas platseeboga võrreldes oluliselt ägenemiste määra aasta lõikes ja ägenemiste ohtu.
English: Step 2: Check The Zinbryta Pre-filled Syringe
Estonian: 2. samm: Kontrollige Zinbryta süstlit
English: (See Figure H.)
Estonian: (Vt joonis H.)
English: Zinbryta pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm (see Figure F).
Estonian: Zinbryta süstli abil süstitakse ravimit kõhtu, reide või õlavarre tagaküljele (vt joonis F).
English: Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is not expected to undergo renal elimination.
Estonian: Eritumine IgG1 monoklonaalse antikehana ei eritu daklizumab eeldatavasti neerude kaudu.
English: The exact metabolic pathway for daclizumab has not been characterised.
Estonian: Daklizumabi täpset ainevahetusrada ei ole kirjeldatud.
English: The DECIDE study was double-blind, randomised, parallel-group, active-controlled with Zinbryta 150 mg every 4 weeks (n=919) versus interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms weekly (n=922), for a minimum of 2 to a maximum of 3 years (96 to 144 weeks).
Estonian: Uuring DECIDE oli topeltpimendatud randomiseeritud paralleelrühmadega aktiivse kontrolliga uuring, milles manustati Zinbryta 150 mg annus üks kord iga 4 nädala järel (n=919) või (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooni annus 30 mikrogrammi üks kord nädalas (n=922), minimaalselt 2 ja maksimaalselt 3 aasta jooksul (96 kuni 144 nädalat).
English: Let the injection site dry on its own before injecting the dose.
Estonian: Laske süstekohal enne annuse süstimist ise ära kuivada.
English: Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms
Estonian: 30 mikrogrammi (intramuskulaarset) beeta-1ainterferooni
English: Open here
Estonian: Avage siit Rebige siit
English: • The importance of monitoring the liver function (AST, ALT and total bilirubin levels) at least monthly (or more frequently as clinically indicated) as close as possible before each treatment administration, and for up to six months after the last dose;
Estonian: • rõhutamine, kui tähtis on jälgida patsiendi maksafunktsiooni (ASAT, ALAT ja üldbilirubiini tasemed) vähemalt üks kord kuus (või kliinilise näidustuse korral sagedamini) võimalikult vahetult enne igakordset ravimi manustamist ja kuni 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist;
English: What Zinbryta is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Zinbryta ja milleks seda kasutatakse
English: Zinbryta is for subcutaneous use.
Estonian: Zinbryta on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks.
English: Injection Status Window
Estonian: Süstimisoleku aken
English: There is limited data on concomitant use of Zinbryta with MS symptomatic therapies.
Estonian: Zinbryta kasutamise kohta koos sclerosis multiplex'i sümptomaatilise raviga on olemas piiratud andmed.
English: If a patient develops a diffuse or highly inflammatory rash, referral to a dermatologist and discontinuation of Zinbryta may be required (see section 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekib difuusne või väga põletikuline lööve, on võimalik, et patsient tuleb suunata dermatoloogi vastuvõtule ja Zinbryta-ravi tuleb katkestada (vt lõik 4.8).
English: • the syringe/pen is cracked or broken
Estonian: • kui süstel/pen-süstel on mõranenud või katki
English: Daclizumab modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, highaffinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Estonian: Daklizumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub CD25-ga (IL-2Rα) ja takistab IL-2 seondumist CD25-ga. Daklizumab moduleerib IL-2 signaliseerimist, takistades CD25-sõltuva kõrge afiinsusega IL-2 retseptori signaliseerimist, mille tulemuseks on keskmise afiinsusega IL-2 retseptori kaudu signaliseerimiseks saadaoleva IL-2 kõrge tase.
English: Step 4: Choose and clean your injection site a.
Estonian: Valige välja ja puhastage süstekoht a.
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
Estonian: • Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, milline on õige viis kasutatud süstli äraviskamiseks.
English: The usual sites for subcutaneous injection include the thigh, abdomen, and back of the upper arm.
Estonian: Tavalised kohad subkutaanseks süstimiseks on reis, kõht ja õlavarre tagakülg.
English: Autoimmune haemolytic anaemia has been reported in patients treated with Zinbryta which resolved with standard treatment and discontinuation of Zinbryta.
Estonian: Zinbryta'ga ravitud patsientidel on teatatud autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast, mis kadus tavaraviga ja Zinbryta võtmise katkestamisel.
English: Step 8: Disposing of the used Zinbryta Pre-filled Syringe
Estonian: 8. samm: Visake kasutatud Zinbryta süstel minema
English: This may cause the pen to accidentally lock.
Estonian: Sellega võite tahtmatult põhjustada pen-süstli lukustumise.
English: Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Estonian: Patsientidel, kellel ei saavutata piisavat ravivastust või kes ei pea kinni plaanipärase maksafunktsiooni jälgimise nõudest, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
English: and C. If your blood test shows that you have some liver problems, your doctor will decide whether to start Zinbryta - at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of
Estonian: Kui vereanalüüs näitab maksaprobleeme, otsustab arst, kas ravi Zinbryta'ga üldse alustada; - ravi ajal vereanalüüsi vähemalt üks kord kuus, võimalikult vahetult enne igakordset Zinbryta annuse manustamist, ning kui arst peab vajalikuks, siis sagedamini; - analüüside tegemist kuni 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
English: Step 9: Care for your injection site
Estonian: 9. samm: Süstekoha hooldamine
English: Supplies needed for Zinbryta Pen injection:
Estonian: Zinbryta pen-süstliga süstimiseks vajalikud tarvikud:
English: Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab in milk (for details see section 5.3).
Estonian: Imetavatelt makaakidelt saadud toksikoloogilised andmed näitavad, et daklizumab eritub rinnapiima (täpsemalt vt lõik 5.3).
English: • Keep Zinbryta pre-filled syringe and all medicines out of reach and sight of children.
Estonian: • Hoidke Zinbryta süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
English: Zinbryta significantly reduced the ARR and the risk of relapse, compared to interferon beta-1a (intramuscular)-treated patients.
Estonian: Zinbryta vähendas märkimisväärselt ägenemiste määra aasta lõikes ja ägenemiste riski võrreldes (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidega.
English: Daclizumab is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Estonian: Daklizumab ei eritu eeldatavasti neerude kaudu ja selle metabolism ei toimu maksaensüümide vahendusel (vt lõik 4.2).
English: Rhinitis*
Estonian: Riniit*
English: Depression: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Estonian: Depressioon: (Aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL);
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
English: *Observed with a ≥2% higher incidence than placebo †Observed with a ≥2% higher incidence than interferon beta-1a (intramuscular)
Estonian: †Täheldatud ≥ 2% suurema esinemissagedusega kui (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooni kasutamisel Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
English: The absolute bioavailability of daclizumab 150 mg subcutaneously administered was approximately 90% based on a cross-study population pharmacokinetic analysis of subcutaneous and intravenous dosing.
Estonian: Subkuntaanse ja intravenoosse annustamise uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli subkutaanselt manustatud 150 mg daklizumabi absoluutne biosaadavus ligikaudu 90%.
English: Sustained severe lymphopenia (< 500/mm3), was not observed in clinical studies with Zinbryta.
Estonian: Zinbryta kliinilistes uuringutes ei täheldatud püsivat rasket lümfopeeniat (< 500/mm3).
English: If a dose is missed and it is more than 2 weeks from the missed dose, patients should skip the missed dose, wait until their next scheduled dose, and then remain on their original monthly dosing schedule.
Estonian: Kui annus jääb manustamata ja sellest on möödunud rohkem kui 2 nädalat, siis tuleb süstimata jäänud annus vahele jätta ning jätkata ravi algse üks kord kuus annustamisskeemi alusel.
English: Mean number of new T1 Gdenhancing lesions
Estonian: Uute T1 Gd-kontrasteeruvate kollete keskmine arv
English: • If needed, apply the gauze pad, adhesive bandage or plaster to the injection site.
Estonian: • Vajaduse korral kasutage süstekohas marlilappi või plaastrit.
English: No meaningful differences in clinical efficacy or safety were observed among the subgroups of MS patients by weight quartile in the DECIDE study.
Estonian: Uuringus DECIDE ei täheldatud sclerosis multiplex'iga patsientide alarühmas kaalukvartiilide vahel märkimisväärseid erinevusi ravimi kliinilises efektiivsuses ja ohutuses.
English: MRI endpoints † Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
Estonian: MRT tulemused † Uute ja äsja suurenema hakanud T2 hüperintensiivsete kollete keskmine arv
English: Viral infection
Estonian: Viirusinfektsioon
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
Estonian: • Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, milline on õige viis kasutatud pen-süstli äraviskamiseks.
English: The incidence of discontinuation due to medicine related hepatic disorders was 5% in Zinbryta-treated patients and 4% in interferon beta-1a (intramuscular).
Estonian: Ravi katkestamist seoses maksahaiguse ravimi kasutamisega esines Zinbryta-ravi saavatel patsientidel 5% ja (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooniga ravi saavatel patsientidel 4% esinemissagedusega.
English: How Zinbryta works
Estonian: Kuidas Zinbryta toimib
English: The SELECT study was double-blind, randomised, placebo-controlled, with either Zinbryta 150 mg (n=208), or 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) every 4 weeks for 52 weeks.
Estonian: Uuring SELECT oli topeltpimendatud randomiseeritud platseebokontrolliga uuring, milles manustati 52 nädala jooksul üks kord iga 4 nädala järel kas Zinbryta 150 mg (n=208) või 300 mg (n=209) annus või platseebot (n=204).
English: • Common (≥1/100 to <1/10)
Estonian: • Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of infections [50% vs 44% (placebo) and 65% vs 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious infections [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta platseebo ja (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga võrreldes infektsioonide [50% vs. 44% (platseebo) ja 65% vs. 57% ((intramuskulaarne) beeta-1ainterferoon)] ja tõsiste infektsioonide [3% vs. 0% (platseebo); 4% vs. 2% ((intramuskulaarne) beeta1a-interferoon)] esinemissagedust.
English: Step 8: Check to make sure you have received your full dose of Zinbryta (see Figure J).
Estonian: Veenduge, et saite Zinbryta täieliku annuse (vt joonis J).
English: The syringe inside the pen is a pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield, containing 1 mL of solution.
Estonian: Pen-süstli sees olev süstel on I tüüpi klaasist süstel kummikorgi ja termoplastist jäiga nõelakattega.
English: After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
Estonian: Kui klõpsumine on lõppenud, tõstke pensüstel süstekohalt ära.
English: Discontinuation due to skin reactions was 4% in Zinbryta-treated patients.
Estonian: Nahareaktsioonide tõttu ravi katkestamise sagedus oli Zinbryta-ravi saanud patsientide puhul 4%.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 150 mg daklizumabi 1 ml-s Üks pen-süstel sisaldab 150 mg daklizumabi 1 ml-s
English: General Warnings Do not reuse Zinbryta pre-filled syringe.
Estonian: Üldised hoiatused Ärge kasutage Zinbryta süstlit uuesti.
English: • inflamed or enlarged lymph nodes (lymphadenopathy, lymphadenitis)
Estonian: • põletikulised või suurenenud lümfisõlmed (lümfadenopaatia, lümfadeniit)
English: Skin reactions, some serious (e.g. exfoliative rash or dermatitis, toxic skin eruption), have been reported with Zinbryta.
Estonian: Zinbryta kasutamisel on esinenud nahareaktsioone, millest mõned olid tõsised (nt eksfoliatiivne lööve või dermatiit, toksiline nahalööve).
English: It is not known whether Zinbryta passes into breast milk.
Estonian: Ei ole teada, kas Zinbryta eritub rinnapiima.
English: Daclizumab has not been studied in patients with hepatic impairment.
Estonian: Daklizumabi ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
English: Gauze Pad
Estonian: Kõlblik kusaeg
English: How to use Zinbryta
Estonian: Kuidas Zinbryta't kasutada
English: Acne†
Estonian: Akne†
English: Reported experience with overdose is limited.
Estonian: Üleannustamise kohta on laekunud vähe teateid.
English: Toxic skin eruption
Estonian: Toksiline nahalööve
English: Table 3: Study design and baseline characteristics for SELECT study and DECIDE study Study name
Estonian: Uuringu SELECT ja uuringu DECIDE struktuur ja algandmed
English: • alcohol wipe
Estonian: • alkoholiga immutatud lapp
English: Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
Estonian: Uute või äsja suurenema hakanud T2 hüperintensiivsete kollete keskmine arv
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on 68 kg (hinnatud patsientide ligikaudne keskmine) kaaluva patsiendi puhul daklizumabi tasakaaluseisundi jaotusruumala 6,34 l. See väike jaotusruumala näitab, et daklizumab jõuab põhiliselt vaskulaarsesse ja interstitsiaalsesse ruumi.
English: Do not use the Zinbryta pre-filled syringe if the liquid is cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Zinbryta medicine.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstlit, kui vedelik on hägune või selles on hõljuvaid osakesi.
English: Serious hepatic injury including elevations of serum transaminases and fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta (see section 4.8).
Estonian: Zinbryta'ga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid maksakahjustusi, sh transaminaaside aktiivsuse tõusu seerumis ja surmaga lõppenud autoimmuunse hepatiidi ja fulminantse maksapuudulikkuse juhtusid (vt lõik 4.8).
English: • If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can. Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
Estonian: • Kui unustate annuse manustamata ja sellest on möödunud vähem kui 2 nädalat, süstige annus niipea kui võimalik.
English: No impact on male or female fertility as assessed by fertility indices was detected in animal studies (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsetes viljakuse näitajaid hinnates ei tuvastatud mõju isas- ja emasloomade viljakusele (vt lõik 5.3).
English: • Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Estonian: • Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
English: Instructions for injecting Zinbryta
Estonian: Juhised Zinbryta süstimiseks
English: Clicking Clicking Stops
Estonian: Klõpsud Klõpsud lõpevad
English: Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Estonian: Vajutage pen-süstel kindlalt süstimiskohale ja hoidke seda seal paigal.
English: Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Estonian: Ravimiaknas võib näha õhumulle.
English: Percentage of patients with 24 week confirmed disability progression
Estonian: Patsientide protsent, kellel on 24 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine
English: Rash*†
Estonian: Lööve*†