FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francja Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Latvian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francija Nucleis SA, 4000 Liège, Beļģija
Polish: Ten lek będzie przygotowany i podany wyłącznie przez osoby przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie jego bezpiecznego stosowania.
Latvian: Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums ievadīs tikai speciālisti, kuri ir atbilstoši apmācīti un kvalificēti, lai spētu Jums lietot šīs zāles drošā veidā.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania innych, szczególnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku.
Latvian: Kodolmedicīnas ārsts Jūs informēs, vai Jums jāveic kādi īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu lietošanas.
Polish: CI: 88,0-98,3%) oraz 54,8% (17/31) (95% CI: 36-72,7%).
Latvian: (89/94) (95%TI: 88,0-98,3%) un 54,8% (17/31) (95%TI: 36-72,7%).
Polish: (95% CI)
Latvian: [95% TI]
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Axumin zawiera sód")
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu „Axumin satur nātriju").
Polish: Należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Polish: Co to jest lek Axumin i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Axumin un kādam nolūkam tās/to lieto
Polish: W przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Latvian: Tomēr, ja būs notikusi pārdozēšana, Jums tiks veikta atbilstoša ārstēšana.
Polish: Pacjenci
Latvian: Pacienta
Polish: Za przechowywanie tego leku odpowiedzialni są specjaliści i lek przechowywany jest w odpowiednich ośrodkach.
Latvian: Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālists, un tam nepieciešamas piemērotas telpas.
Polish: Flucyklowina nie wchodzi w skład białek.
Latvian: Fluciklovīns netiek ietverts olbaltumvielās.
Polish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlandia
Latvian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Īrija
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Axumin w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży stosowanego w rozpoznawaniu metabolizmu aminokwasów w guzach litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Axumin vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakškopās aminoskābju metabolisma traucējumu diagnosticēšanā norobežotiem audzējiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Pozyskiwanie obrazów
Latvian: Attēla ieguve
Polish: Lek Axumin jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem przechowywanym w szklanej fiolce.
Latvian: Axumin ārējais izskats un iepakojums Axumin ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas tiek uzglabāts stikla flakonā.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: Reakcijas ievadīšanas vietā
Polish: - przez 12 godzin po wstrzyknięciu należy unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży; - należy oddawać mocz jak najczęściej, aby usunąć lek z organizmu.
Latvian: Pēc Axumin ievadīšanas Jums: - 12 stundas pēc injekcijas jāizvairās no jebkāda kontakta ar maziem bērniem un grūtniecēm; - jāapmeklē tualete, cik vien bieži iespējams, lai izvadītu zāles no organisma.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Latvian: Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Polish: Nie oceniono wpływu pomiarów ilościowych/ półilościowych wychwytu flucyklowiny (18F) w kontekście pomocy w interpretowaniu obrazów.
Latvian: Nav novērtēta fluciklovīna (18F) saistīšanās kvantitatīvā/daļēji kvantitatīvā mērījuma ietekme kā attēlu interpretēšanas palīglīdzeklis.
Polish: Ostrzeżenia ogólne Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w przeznaczonych do tego celu warunkach klinicznych.
Latvian: Radiofarmaceitiskos līdzekļus drīkst pieņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas atbilstošos klīniskajos apstākļos.
Polish: Działania niepożądane podano w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Latvian: Tās uzskaitītas zemāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Polish: Jeśli pacjent był w przeszłości leczony z powodu raka prostaty i informacje z innych badań (np. stężenie swoistego antygenu prostaty, [ang. prostate specific antigen, PSA]) wskazują, że rak mógł powrócić, to badanie obrazowe PET z użyciem leku Axumin może pomóc lekarzowi w wykryciu miejsc wznowy raka.
Latvian: Ja Jums iepriekš ārstēts prostatas vēzis un citos testos (piem., prostatas vēža antigēna, PSA) iegūtā informācija norāda, ka vēzis varētu būt atgriezies, PET skenēšana ar Axumin var palīdzēt Jūsu ārstam noteikt vietas, kurās vēzis varētu būt atgriezies.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
Polish: Ocenę histologiczną miejsc wznowy innych niż w zakresie gruczołu krokowego (węzłów chłonnych regionalnych lub odległych wznów) przeprowadzono tylko dla tych miejsc, które wykazały dodatni wynik w badaniu.
Latvian: Histoloģiskais novērtējums ārpus prostatas (vai nu reģionālajos limfmezglos vai attālās vietās) tika veikts tikai vietām ar pozitīvām attēlu atradēm.
Polish: Nie wolno otwierać fiolki przed zdezynfekowaniem korka.
Latvian: Flakonus nedrīkst atvērt, pirms nav dezinficēts aizbāznis.
Polish: Podawanie produktu należy przeprowadzać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania osób wykonujących badanie.
Latvian: Ievadīšanai jānotiek tādā veidā, lai līdz minimumam samazinātu zāļu kontaminācijas un lietotāju apstarošanas risku.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Polish: Jeżeli fiolka jest uszkodzona, nie należy stosować produktu leczniczego.
Latvian: Ja flakons ir bojāts, zāles nedrīkst lietot.
Polish: (z wyjątkiem niewielkiej ilości wody podczas przyjmowania produktów leczniczych).
Latvian: uzdzerot nelielu ūdens daudzumu).
Polish: W przypadku podania zbyt dużej dawki promieniowania flucyklowiny (18F) należy zmniejszyć, jeśli to możliwe, dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszenie diurezy, częste oddawanie moczu i wypróżnianie.
Latvian: Starojuma pārdozēšanas ar fluciklovīnu (18F) gadījumā, kad vien iespējams, jāsamazina pacienta absorbētā deva, pastiprinot radionuklīdu izvadīšanu no organisma piespiedu diurēzes, biežas urinēšanas un defekācijas ceļā.
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: RAŽOTĀJSI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Odległe przerzuty obejmowały węzły chłonne odległe, tkankę miękką i kości.
Latvian: Attālās metastāzes ietvēra distālos limfmezglus, mīkstos audus un kaulus.
Polish: Nie badano korelacji ilościowej in vivo między wychwytem flucyklowiny i zwiększonym napływem flucyklowiny do komórek u zdrowych ochotników ani pacjentów z nowotworem gruczołu krokowego.
Latvian: Kvantitatīvā korelācija starp fluciklovīna saistīšanos un pastiprinātu fluciklovīna pieplūdumu šūnās nav novērtēta in vivo veseliem brīvprātīgajiem vai prostatas vēža pacientiem.
Polish: Podanie tego preparatu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki promieniowania jonizującego, które jest związane z minimalnym ryzykiem powstania nowotworu i wad wrodzonych.
Latvian: Ar šīm radiofarmaceitiskajām zālēm tiks uzņemts neliels daudzums jonizējošā starojuma, kas saistīts ar ļoti maz iespējamu vēža un iedzimtu patoloģiju risku.
Polish: Lek Axumin podaje się we wstrzyknięciu do żyły, a następnie podaje się roztwór chlorku sodu, aby zapewnić podanie pełnej dawki.
Latvian: Axumin ievada intravenozi injekcijas veidā vēnā, pēc tam veicot skalošanu ar nātrija hlorīda šķīdumu, lai nodrošinātu, ka Jūs saņemsit visu devu.
Polish: Sposób przygotowania
Latvian: Sagatavošanas veids
Polish: W przypadku małych zmian (o średnicy <1 cm) miejscowy wychwyt znacznika większy od wychwytu w puli krwi należy traktować, jako podejrzenie raka.
Latvian: Mazākiem bojājumiem (<1 cm diametrā), kur galvenā saistīšanās lielāka nekā asinīs, jāapsver aizdomas par vēzi.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad wrodzonych.
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbība tiek saistīta ar vēža inducēšanu un iedzimtu defektu attīstības potenciālu.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar kodolmedicīnas ārstu.
Polish: W trakcie badań klinicznych działania niepożądane zgłaszano często (u ≤ 1/100 do < 1/10 pacjentów).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Klīniskajos pētījumos tika ziņots par šādām bieži sastopamām (≥ 1/100 līdz < 1/10 pacientiem) nevēlamajām blakusparādībām.
Polish: - W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet kodolmedicīnas ārstam kurš uzrauga procedūru.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby w ciągu pierwszych kilku godzin po badaniu wypił wystarczającą ilość płynów i jak najczęściej oddawał mocz w celu zmniejszenia narażenia pęcherza moczowego na promieniowanie.
Latvian: Pirmajās stundās pēc skenēšanas pacients jāmudina dzert pietiekami daudz šķidruma un iztukšot urīnpūsli tik bieži, cik nepieciešams, lai mazinātu starojuma ietekmi uz urīnpūsli.
Polish: Aktywność: {YYYY} MBq w {xx,x} ml o godz. {gg:mm}{strefa czasowa} {DD/MM/RRRR}
Latvian: MBq {xx,x} ml {hh:mm}{laika josla} {DD/MM/GGGG}
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści wynikające z zastosowania tego badania z użyciem preparatu radiofarmaceutycznego przeważają ryzyko ekspozycji na promieniowanie jonizujące.
Latvian: Jūsu ārsts un kodolmedicīnas ārsts ir nolēmuši, ka ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitiskajām zālēm ir lielāks par risku, ko rada starojuma iedarbība.
Polish: W badaniach in vitro, flucyklowina (18F) nie była wychwytywana przez powszechnie występujące nośniki leków, co wskazuje na nieistotny potencjał interakcji z innymi lekami.
Latvian: In vitro pētījumos fluciklovīns (18F) netika saistīts ar parastajiem zāļu transportētājiem, norādot uz niecīgu zāļu mijiedarbības potenciālu.
Polish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL,Wielka Brytania Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Włochy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francja
Latvian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Lielbritānija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spānija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itālija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francija
Polish: Termin ważności (Exp) {gg:mm}{strefa czasowa}{DD/MM/RRRR}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {hh:mm}{laika josla}{DD/MM/GGGG}
Polish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francja Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Latvian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvēģija Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francija Nucleis SA, 4000 Liège, Beļģija
Polish: Miejsce wznowy
Latvian: Atrašanās vieta
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA OSŁONY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AIZSEGA MARĶĒJUMS
Polish: Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.
Latvian: Jūs neuzglabāsiet šīs zāles.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie może zalecić postępowanie, które spowoduje zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca, aby ułatwić wydalenie aktywności promieniotwórczej z organizmu.
Latvian: Īpaši par procedūru atbildīgais kodolmedicīnas ārsts var veikt pasākumus urinēšanas un defekācijas pastiprināšanai, lai veicinātu radioaktivitātes izvadīšanu no organisma.
Polish: Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.
Latvian: Ārstam nepieciešamā izmeklējuma veikšanai parasti pietiek ar vienu injekciju.
Polish: Pacjentami byli dorośli i starsi mężczyźni, u których podejrzewano wznowę nowotworu gruczołu krokowego w oparciu o zwiększone stężenie PSA we krwi, po wstępnym leczeniu zlokalizowanego nowotworu gruczołu krokowego i ujemnym badaniu scyntygraficznym kości.
Latvian: Pacienti bija pieauguši un gados vecāki vīrieši ar aizdomām par recidīvu, pamatojoties uz paaugstinātiem PSA līmeņiem asinīs pēc primārās lokalizēta prostatas vēža ārstēšanas un ar negatīvu kaulu scintigrāfiju.
Polish: Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Latvian: Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāuzglabā saskaņā ar valstī spēkā esošajiem noteikumiem par radioaktīvajiem materiāliem.
Polish: Okres półtrwania Efektywny okres półtrwania flucyklowiny (18F) jest równy radioaktywnemu okresowi półtrwania fluoru (18F) i wynosi około 110 minut.
Latvian: Fluciklovīna (18F) pussabrukšanas periods ir vienāds ar fluora (18F) radioaktīvo pussabrukšanas periodu, kas ir aptuveni 110 minūtes.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Latvian: Palīgvielas: nātrija citrāts, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne są przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.
Latvian: Radiofarmaceitiskās zāles tiek uzglabātas saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.
Polish: Fluor (18F), którego czas połowicznego rozpadu wynosi około 110 minut, ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu (18O), czemu towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii wynoszącej 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie o energii
Latvian: Fluors (18F) sadalās līdz stabilam skābeklim (18O) ar pussabrukšanas periodu 110 minūtes, emitējot 634 keV maksimālās enerģijas pozitronu starojumu, kam seko 511 keV fotonu anihilācijas starojums.
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć.
Latvian: Šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Polish: Wszelki niewykorzystany produkt leczniczy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Latvian: Nav veikti pētījumi par fertilitāti.
Polish: MAH powinien zapewnić dostęp do materiałów edukacyjnych do samodzielnego szkolenia wszystkim pracownikom opieki zdrowotnej, którzy będą używać produktu Axumin w każdym z krajów członkowskich, w którym produkt Axumin jest dopuszczony do obrotu.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Axumin ir pieejamas tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Axumin, ir pieejami pašmācības materiāli, lai samazinātu PET attēlu interpretācijas kļūdu risku.
Polish: Sodu cytrynian Kwas solny stężony Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Latvian: Nātrija citrāts Koncentrēta sālsskābe Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt
Latvian: Recepšu zāles (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Polish: Produkt Axumin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Axumin neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Za pomocą wyników badań pochodzących z innych istotnych badań obrazowych oraz obserwacji klinicznej służących jako standard odniesienia u pacjentów włączonych do badania określono poziom czułości i swoistości w badaniu PET-CT z użyciem flucyklowiny (18F) w wykrywaniu wznów w gruczole krokowym i loży gruczołu krokowego, który wynosił odpowiednio 94,7% (89/94) (95%
Latvian: Izmantojot ar citiem nozīmīgiem attēlveidošanas veidiem un klīniskās apsekošanas laikā iegūtās atrades kā atsauces standartu iesaistītajā populācijā, pacienta jutīguma un specifiskuma rādītāji fluciklovīna (18F) PET-DT prostatas/priekšdziedzera ložā recidīvu noteikšanai bija attiecīgi 94,7%
Polish: Aktywność flucyklowiny (18F) należy zmierzyć miernikiem aktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Latvian: Fluciklovīna (18F) aktivitāte jāmēra ar aktivimetru tieši pirms injekcijas.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Axumin należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Axumin lietošanu, jautājiet kodolmedicīnas ārstam, kurš uzrauga procedūru.
Polish: Produkt Axumin jest wskazany do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography, PET), badaniu obrazowym wykrywającym miejsca wznowy raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn z podejrzeniem wznowy nowotworu w oparciu o podwyższone stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA) we krwi po zakończonym leczeniu podstawowym.
Latvian: Axumin ir paredzēts lietošanai pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) attēlveidošanā, lai konstatētu prostatas vēža recidīva vietu pieaugušiem vīriešiem, kuriem pastāv aizdomas par recidīvu, pamatojoties uz paaugstinātiem prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeņiem asinīs pēc primārās ārstēšanas.
Polish: w celu dostarczenia osobom należącym do fachowego personelu medycznego innych dodatkowych naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Latvian: Pilns Axumin zāļu apraksts ir pievienots zāļu iepakojumam kā atsevišķs dokuments, lai veselības aprūpes speciālistiem sniegtu citu papildu zinātnisko un praktisko informāciju par šo radiofarmaceitisko zāļu ievadīšanu un lietošanu.
Polish: Ściana serca
Latvian: Sirds sieniņa
Polish: - Substancją czynną leku jest flucyklowina (18F).
Latvian: - Aktīvā viela ir fluciklovīns (18F).
Polish: W stężeniach chemicznych, które stosowane są do badań diagnostycznych, flucyklowina (18F) nie wydaje się wywierać jakiegokolwiek działania farmakodynamicznego.
Latvian: Diagnostikas izmeklējumiem lietotajās ķīmiskajās koncentrācijās fluciklovīnam (18F) nepiemīt nekāda konstatējama farmakodinamiskā aktivitāte.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axumin Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek Axumin jest podawany wyłącznie w pojedynczej dawce, która jest ściśle kontrolowana przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.
Latvian: Pārdozēšana ir maz ticama, jo Jūs saņemsit tikai vienu Axumin devu, ko rūpīgi kontrolēs kodolmedicīnas ārsts, kurš uzraudzīs procedūru.
Polish: Stężenie PSA może wpływać na wartość diagnostyczną badania PET z użyciem flucyklowiny (18F) (patrz punkt 5.1, Właściwości farmakodynamiczne).
Latvian: PSA vērtība var ietekmēt PET fluciklovīna (18F) diagnostikas rezultātu (skatīt 5.1. apakšpunktu Farmakodinamiskās īpašības).
Polish: Zaleca się interpretowanie wyników łącznie z obrazem klinicznym, który może obejmować ocenę histopatologiczną podejrzewanego miejsca wznowy, jeśli uważa się to za stosowne.
Latvian: Ja atbilstoši, jāapsver klīniskā korelācija, kas var ietvert potenciālā recidīva vietas histopatoloģisko novērtēšanu.
Polish: Lek ten zawiera do 39 mg sodu na dawkę.
Latvian: Ārstniecības līdzeklis satur līdz 39 mg nātrija katrā devā.
Polish: Nie badano wartości diagnostycznej flucyklowiny (18F) w wykrywaniu wznów u pacjentów z podejrzewaniem wznowy w oparciu o zwiększone stężenie PSA we krwi po wstępnym radykalnym leczeniu i niedawnej dodatniej scyntygrafii kości całego ciała.
Latvian: Nav pētīta fluciklovīna (18F) diagnostikas rezultāts, lai noteiktu recidīvus pacientiem, kuriem pastāv aizdomas par recidīvu, pamatojoties uz paaugstinātiem PSA līmeņiem asinīs pēc primārās radikālās ārstēšanas ar nesenu pozitīvu visa ķermeņa kaulu scintigrāfiju.
Polish: Interpretacje te porównano ze standardem odniesienia pochodzącym z badań histopatologicznych.
Latvian: Maskētie nolasījumi tika salīdzināti ar histopatoloģisko patiesuma standartu.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na promieniowanie u tych pacjentów, konieczne jest staranne rozważenie dawki aktywności, jaka ma być podana.
Latvian: Tā kā šādiem pacientiem ir iespējama pastiprināta starojuma iedarbība, rūpīgi jāizvēlas pielietojamā aktivitāte.
Polish: Wydłużenie czasu od wstrzyknięcia do rozpoczęcia badania, prowadzi do uwidocznienia dystrybucji wychwytu, który dotyczy głównie mięśni szkieletowych.
Latvian: Palielinoties laikam pēc injekcijas, saistīšanās izplatīšanās ir acīmredzama un pārsvarā tiek saistīta ar skeleta muskuļiem.
Polish: Podejrzewanie nowotworu w miejscach typowych dla wznowy raka gruczołu krokowego oparte jest na wartości wychwytu flucyklowiny (18F) w porównaniu z otaczającą tkanką.
Latvian: Aizdomas par vēzi prostatas vēža recidīvam raksturīgās vietās balstītas uz fluciklovīna (18F) saistīšanos, salīdzinot ar apkārt esošajiem audiem.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axumin Kiedy nie wolno stosować leku Axumin: - jeśli pacjent ma uczulenie na flucyklowinę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Axumin nedrīkst lietot šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret fluciklovīnu (18F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, jeżeli pacjent jest poniżej 18. roku życia.
Latvian: Ja esat jaunāks par 18 gadiem, runājiet ar Jūsu kodolmedicīnas ārstu.
Polish: Wartość diagnostyczną obrazowania z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET-CT w celu wykrycia wznowy nowotworu gruczołu krokowego ogółem (w jakimkolwiek miejscu) i w trzech różnych miejscach (gruczoł krokowy/loża gruczołu krokowego, węzły chłonne miednicze, przerzuty odległe) przedstawiono w tabeli 1.
Latvian: PET-DT skenēšanas ar fluciklovīnu (18F) diagnostikas rezultāts, lai noteiktu prostatas vēža recidīvu vispārīgi (jebkurā vietā) un 3 dažādās vietās (prostatā/prostatas ložā, iegurņa limfmezglos un attālās metastāzēs) attēlots 1. tabulā.
Polish: o Fizjologiczna dystrybucja flucyklowiny o Instrukcje dotyczące interpretacji pozyskanych obrazów o Przykłady przypadkowo wykrytych zmian na obrazach PET-CT z użyciem flucyklowiny o Przykłady dodatnich i ujemnych wyników badania PET-CT z użyciem flucyklowiny o Zestawy pokazowe z interpretacją obrazów przygotowaną przez eksperta
Latvian: o fluciklovīna fizioloģiskā izkliede; o attēlu interpretēšanas pamatnostādnes; o ar fluciklovīnu iegūtu PET-DT gadījuma atražu piemēri; o ar fluciklovīnu iegūtu PET-DT pozitīvo un negatīvo atražu piemēri; o demonstrācijas gadījumi ar attēlu interpretāciju, ko sniedzis pieredzējis speciālists.
Polish: Wznowa poza gruczołem krokowym (węzły chłonne miedniczne i wznowy odległe)
Latvian: Ārpus prostatas (recidīvs iegurnī un distāls recidīvs)
Polish: Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Latvian: Internal Dose Assessment/Exponential Modeling, OLINDA/EXM) programmatūru.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zadecyduje o wielkości dawki leku Axumin, która ma być podana pacjentowi.
Latvian: Kodolmedicīnas ārsts, kurš uzraudzīs procedūru, izlems par Jūsu gadījumā lietojamo Axumin daudzumu.
Polish: Wynik prawdziwie ujemny (%)
Latvian: Patiesi pozitīvi (%)
Polish: Zwiększenie czasu akwizycji w obszarze miednicy może zwiększyć czułość wykrycia zmian chorobowych.
Latvian: Palielinot ieguves ilgumu virs iegurņa, var palielināt slimības noteikšanas jutību.
Polish: Dorośli Zalecana dawka aktywności dla osoby dorosłej wynosi 370 MBq flucyklowiny (18F).
Latvian: Ieteicamā aktivitāte pieaugušajam ir 370 MBq fluciklovīna (18F).
Polish: Jak przechowywać lek Axumin
Latvian: Kā uzglabāt Axumin
Polish: Po podaniu leku Axumin:
Latvian: Pirms Axumin ievadīšanas: