FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
Icelandic: Hætta á ketónblóðsýringu getur verið meiri með langri föstu, mikilli áfengisneyslu, ofþornun, skyndilegri minnkun insúlínsskammts eða ef insúlínþörf eykst vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana od wartości początkowej1
Icelandic: Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu1
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Jardiance w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: á Jardiance hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano żadnego działania toksycznego przy podawaniu jednorazowej dawki do 800 mg empagliflozyny (co odpowiada 32-krotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej) zdrowym ochotnikom oraz wielokrotnym podawaniu dawek do 100 mg empagliflozyny (o odpowiada 4-krotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej) pacjentom z cukrzycą typu 2.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum komu engar eiturverkanir fram við staka allt að 800 mg skammta af empagliflozini (jafngildir 32-falt stærri skammti en hæsti ráðlagður skammtur á sólarhring) hjá heilbrigðum einstaklingum og marga daglega skammta af allt að 100 mg af empagliflozini (jafngildir fjórföldum hæsta ráðlagða skammti á sólarhring) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Polish: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Icelandic: Boehringer Ingelheim Sp.z.o.o.
Polish: Okrągła tabletka powlekana barwy bladożółtej, obustronnie wypukła, o średnicy 9,1 mm ze ściętą ostro krawędzią, z wytłoczonym symbolem „S10" na jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim na drugiej.
Icelandic: Kringlótt, fölgul, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með skáskornum brúnum með „S10" ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni (þvermál töflu: 9,1 mm).
Polish: konieczne może być zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft að minnka skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættuna á blóðsykursfalli við notkun ásamt empagliflozini (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Polish: Leczenie empagliflozyną spowodowało znamienne statystycznie zmniejszenie wartości HbA1c (Tabela 7) i znaczącą klinicznie poprawę wartości FPG w porównaniu do placebo w Tygodniu 24.
Icelandic: Meðferð með empagliflozini leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á HbA1c (sjá töflu 7) og klínískt mikilvægrar breytingar til batnaðar á fastandi plasmaglúkósa samanborið við lyfleysu eftir 24 vikur.
Polish: W zaplanowanej zbiorczej analizie trzech badań fazy 3 leczenie empagliflozyną w dawce 25 mg metodą otwartą pacjentów z ciężka hiperglikemią (n = 184, średnia początkowa wartość HbA1c 11,15%) spowodowało znaczące klinicznie zmniejszenie HbA1c o 3,27% w tygodniu 24. względem wartości początkowej; w badaniach tych nie podawano placebo ani empagliflozyny w dawce 10 mg.
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri heildargreiningu (pooled analysis) á þremur 3. stigs rannsóknum kom fram að opin meðferð með 25 mg af empagliflozini hjá sjúklingum með verulega blóðsykurshækkun (N=184, meðalgrunnlínugildi HbA1c 11,15%) leiddi til klínískt mikilvægrar lækkunar á HbA1c frá grunnlínu um 3,27% í viku
Polish: Tabletki Jardiance pakowane są w blistry perforowane z folii PVC/aluminiowej, podzielone na pojedyncze dawki.
Icelandic: Jardiance töflur eru fáanlegar í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PCV/áli.
Polish: Farmakokinetyka empagliflozyny została szeroko scharakteryzowana u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Icelandic: Lyfjahvörf empagliflozins hafa verið rannsökuð ítarlega hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af tegund
Polish: Ponadto spowodowało znaczące klinicznie zmniejszenie wartości FPG oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z placebo.
Icelandic: Auk þess leiddi það til klínískt mikilvægrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa og slagbils- og þanbilsþrýstingi samanborið við lyfleysu.
Polish: W Tygodniu 52 leczenie empagliflozyną spowodowało znamienne statystycznie zmniejszenie wartości HbA1c i zmniejszenie dawki insuliny w porównaniu z placebo oraz zmniejszenie FPG i masy ciała.
Icelandic: Eftir 52 vikur hafði meðferð með empagliflozini leitt til tölfræðilega marktækrar lækkunar á HbA1c og dregið úr notkun insúlíns samanborið við lyfleysu og leitt til lækkunar á fastandi plasmaglúkósa og líkamsþyngd.
Polish: (j.m./dobę)w Tygodniu 78 Wartość początkowa (średnia) Zmiana od wartości początkowej1
Icelandic: 78 Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu1
Polish: Ciężka hipoglikemia (hipoglikemia wymagająca interwencji) Nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkiej hipoglikemii przy stosowaniu empagliflozyny w porównaniu do placebo, w monoterapii, w leczeniu skojarzonym z metforminą w leczeniu skojarzonym z metforminą i pochodną sulfonylomocznika, w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem w skojarzeniu z metforminą lub bez niej.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall (blóðsykursfall sem þarfnaðist aðstoðar) Engin aukning sást á tíðni alvarlegs blóðsykursfalls við einlyfjameðferð með empagliflozini samanborið við lyfleysu, viðbótarmeðferð við metformín, viðbótarmeðferð við metformín og súlfónýlúrealyf og viðbótarmeðferð við píóglítasón, með eða án metformíns.
Polish: Jardiance 10 mg tabletki powlekane Jardiance 25 mg tabletki powlekane empagliflozyna
Icelandic: Jardiance 10 mg filmuhúðaðar töflur Jardiance 25 mg filmuhúðaðar töflur empagliflozin
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych zgłaszanych jako zdarzenie niepożądane była podobna u pacjentów otrzymujących 25 mg empagliflozyny i placebo, i wyższa u pacjentów otrzymujących 10 mg empagliflozyny (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Heildartíðni aukaverkanatilkynninga um þvagfærasýkingu var svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 25 mg af empagliflozini og þeim sem fengu lyfleysu en hærri hjá þeim sem fengu meðferð með 10 mg af empagliflozini (sjá kafla 4.8).
Polish: • silny głód, ból głowy
Icelandic: • óvenju mikil svengdartilfinning, höfuðverkur
Polish: Empagliflozyna jako terapia skojarzona z insuliną bazalną Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny jako leczenia skojarzone z insuliny bazalną w skojarzeniu z metforminą i/lub pochodną sulfonylomocznika, lub bez, oceniano w trwającym 78 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Icelandic: Verkun og öryggi empagliflozins sem viðbót grunninsúlín, með eða án meðferðar með metformíni og/eða súlfónýlúrealyfi, var metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 78 vikur.
Polish: Należy przerwać leczenie empagliflozyną u pacjentów, których wartość eGFR utrzymuje się poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej 45 ml/min.
Icelandic: Hætta skal meðferð með empagliflozini hjá sjúklingum sem eru stöðugt með eGRF undir 45 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun stöðugt undir 45 ml/mín.
Polish: Tabela 6: Wyniki badania skuteczności w tygodniu 18 i 78 w badaniu kontrolowanym placebo oceniającym empagliflozynę jako leczenie skojarzone z insuliną podstawowąz lub bez metforminy lub pochodnej sulfonylomocznikaa Placebo Empagliflozyna 10 mg
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi verkun eftir 18 og 78 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu á empagliflozini sem viðbót við grunninsúlín með eða án metformíns eða súlfónýlúrealyfsa
Polish: Z uwagi na mechanizm działania inhibitorów SGLT-2, diureza osmotyczna towarzysząca glukozurii leczniczej może spowodować nieznacznie zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Lítils háttar lækkun á blóðþrýstingi getur komið fram vegna verkunarháttar SGLT2-hemla sem er þvagaukning vegna osmósu í kjölfar sykurmigu (sjá kafla 5.1).
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c <7% z początkową wartością HbA1c ≥7%2
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c <7% með grunnlínugildi HbA1c ≥7%2
Polish: Leczenie empagliflozyną podawaną raz na dobę spowodowało znamienną statystycznie poprawę HbA1c i 24-godzinnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oznaczonego przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (Tabela 8).
Icelandic: Meðferð með empagliflozini einu sinni á sólarhring leiddi til tölfræðilega marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c og meðalgilda slagbilsþrýstings og þanbilsþrýstings á sólarhring samkvæmt sólarhringsmælingu á blóðþrýstingi (sjá töflu 8).
Polish: Jak przyjmować lek Jardiance
Icelandic: Hvernig nota á Jardiance
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym była hipoglikemia przy stosowaniu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną (patrz opis wybranych działań niepożądanych).
Icelandic: Blóðsykursfall var algengasta aukaverkunin sem greint var frá þegar það var notað ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni (sjá lýsingu á völdum aukaverkunum).
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych ( wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania leku Jardiance może się zwiększyć stężenie cukru we krwi.
Icelandic: Blóðsykur getur hækkað þegar notkun Jardiance er hætt.
Polish: 1 LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwcukrzycowego leczenia ratunkowego 2 Średnia skorygowana wobec początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych 3 LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwcukrzycowego leczenia ratunkowego lub zmianie przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego 4 Średnia skorygowana wobec początkowej wartości SBP, początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych
Icelandic: 2 Meðaltal aðlagað að grunnlínugildi HbAc1, grunnlínugildi eGFR, landafræðilegri staðsetningu og fjölda blóðþrýstingslækkandi lyfja 3 Notast var við upplýsingar sem komu fram í síðasta mati sem fór fram, gildi eftir blóðsykurslækkandi neyðarmeðferð eða eftir að blóðþrýstingslækkandi neyðarmeðferð var breytt voru skert 4 Meðaltal aðlagað að grunnlínugildi slagbilsþrýstings, grunnlínugildi HbA1c, grunnlínugildi eGFR,
Polish: Ogólna częstość występowania zmniejszenia objętości płynów (obejmującego określone wcześniej takie terminy jak spadek ciśnienia krwi (określony ambulatoryjnie), spadek skurczowego ciśnienia krwi, odwodnienie, niedociśnienie, hipowolemia, hipotonia ortostatyczna oraz omdlenie) była podobna u pacjentów otrzymujących empagliflozynę (10 mg empagliflozyny: 0,5%; 25 mg empagliflozyny: 0,3%) i placebo (0,3%), Częstość występowania zmniejszenia objętości płynów była zwiększona u pacjentów w wieku 75 lat i starszych leczonych empagliflozyną (10 mg empagliflozyny: 2,3%; 25 mg empagliflozyny: 4,4%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (2,1%).
Icelandic: Heildartíðni blóðrúmmálsskerðingar (þ.m.t. fyrirframskilgreindu hugtökin lækkaður blóðþrýstingur (sólarhringsmæling), lækkaður slagbilsþrýstingur, vessaþurrð, lágþrýstingur, blóðþurrð, réttstöðuþrýstingsfall og yfirlið) var svipuð hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með empagliflozini (10 mg af empagliflozini: 0,5%, 25 mg af empagliflozini: 0,3%) og þeim sem fengu lyfleysu (0,3%).
Polish: W zaplanowanej z góry analizie pacjentów (n = 201) z początkową wartością HbA1c ≥ 8,5%, leczenie empagliflozyną 10 mg spowodowało zmniejszenie HbA1c z wartości wyjściowej -1,44%, -1,43% dla
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri greiningu á sjúklingum (N=201) með HbA1c ≥8,5% við grunnlínu leiddi meðferð til lækkunar á HbA1c frá grunnlínu um -1,44% með 10 mg af empagliflozini, -1,43% með 25 mg af empagliflozini og -1,04% með sitagliptíni og 0,01% hækkunar með lyfleysu.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane - sklasyfikowane według grup układowonarządowych oraz według preferowanych terminów MedDRA - zgłaszane u pacjentów, którzy otrzymali empagliflozynę w badaniach prowadzonych z kontrolą placebo (Tabela 1).
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan (töflu 1) eru taldar upp aukaverkanir, flokkaðar eftir líffæraflokki og samkvæmt MedDRA-heitum, sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu empagliflozin í samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Polish: Empagliflozyna podawana codziennie spowodowała znamienne statystycznie zmniejszenie masy ciała, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz obserwowano statystycznie znamiennie mniejszy odsetek pacjentów ze zdarzeniami hipoglikemicznymi w porównaniu z glimepirydem (2,5% dla empagliflozyny; 24,2% dla glimepirydu, p < 0,0001).
Icelandic: Dagleg gjöf empagliflozins leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á líkamsþyngd, slagbils- og þanbilsþrýstingi og hlutfalli sjúklinga sem fengu blóðsykursfall samanborið við glímepíríð (2,5% í hópnum sem fékk empagliflozin, 24,2% í hópnum sem fékk glímepíríð, p<0,0001).
Polish: Każda tabletka zawiera 25 mg empagliflozyny.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 25 mg empagliflozin.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg empagliflozyny.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg empagliflozin.
Polish: Hamowanie SGLT2 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hiperglikemią powoduje wydalanie nadmiary glukozy z moczem.
Icelandic: Hömlun SGLT2 hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og blóðsykurshækkun leiðir til útskilnaðar umframglúkósa með þvagi.
Polish: W Tygodniu 18 empagliflozyna zapewniła znamienną statystycznie poprawę wartości HbA1c w porównaniu z placebo (Tabela 5).
Icelandic: Eftir 18 vikur skilaði meðferð með empagliflozini tölfræðilega marktækri breytingu til batnaðar á HbA1c samanborið við lyfleysu (sjá töflu 5).
Polish: Różnica względem glimepirydu1 (97,5%
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu1 (97,5% CI)
Polish: Nie wiadomo, czy zastosowanie większych dawek empagliflozyny zwiększa ryzyko DKA.
Icelandic: Ekki er vitað hvort stærri skammtar af empagliflozini auka líkur á ketónblóðsýringu.
Polish: Kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych
Icelandic: Hvítsveppasýking í leggöngum, skapaog leggangabólga, húfubólga og önnur sýking í kynfæruma Þvagfærasýkinga
Polish: Dzieci i młodzież Dotychczas nie przeprowadzano badań nad farmakokinetyką empagliflozyny u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Börn Rannsóknir á lyfjahvörfum empagliflozins hjá börnum hafa ekki verið gerðar.
Polish: Blistry perforowane z folii PVC/aluminiowej, podzielone na pojedyncze dawki.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur úr PVC/áli.
Polish: • Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, jednakże należy starać się przyjmować ją mniej więcej o tej samej porze.
Icelandic: Hins vegar skal reyna að taka hana alltaf á sama tíma dags.
Polish: U pacjentów tolerujących empagliflozynę, u których wartość eGFR obniżyła się i utrzymuje się poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub z CrCl poniżej 60 ml/min, dawkę empagliflozyny należy dostosować lub utrzymywać na poziomie 10 mg raz na dobę.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola empagliflozin en eGRF er stöðugt undir 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun <60 ml/mín., skal aðlaga skammt empagliflozins að eða halda honum óbreyttum sem 10 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jardiance 10 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Jardiance 10 mg
Polish: Jednakże należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia empagliflozyną u pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych.
Icelandic: Engu að síður skal íhuga að gera tímabundið hlé á meðferð með empagliflozini hjá sjúklingum með þvagfærasýkingu ásamt fylgikvillum.
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „S10" a na drugiej logo Boehringer Ingelheim.
Icelandic: Þær eru með „S10" ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni.
Polish: Jak wygląda lek Jardiance i co zawiera opakowanie Jardiance 10 mg tabletki powlekane są okrągłe, bladożółte, wypukłe z obu stron, ze ściętą skośnie krawędzią.
Icelandic: Jardiance 10 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, fölgular, tvíkúptar og með skáskornum brúnum.
Polish: zakażenia dróg moczowych były zgłaszane częściej u pacjentów leczonych empagliflozyną z przewlekłymi lub nawracającymi zakażeniami dróg moczowych w wywiadzie.
Icelandic: Rétt eins og með lyfleysu var tilkynnt oftar um þvagfærasýkingu hjá sjúklingum sem fengu empagliflozin með sögu um langvinna eða endurteknar þvagfærasýkingar.
Polish: • Dawka początkowa leku Jardiance to jedna tabletka 10 mg raz na dobę.
Icelandic: Jardiance er ein 10 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Polish: Nasilenie (łagodne, umiarkowane, ciężkie) zakażenia dróg moczowych było podobne u pacjentów otrzymujących empagliflozynę i placebo.
Icelandic: Alvarleiki þvagfærasýkinga (væg, miðlungsalvarleg eða alvarleg) var svipaður hjá sjúklingum sem fengu empagliflozin og þeim sem fengu lyfleysu.
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest symbol „S25" a na drugiej logo Boehringer Ingelheim.
Icelandic: Þær eru með „S25" ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (przy stosowaniu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną)a cukrzycowa kwasica ketonowa*, b
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki*,b
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jardiance 25 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Jardiance 25 mg
Polish: Zakażenie dróg moczowych, obserwowane często (może wystąpić u najwyżej 1 na 10 pacjentów) Objawy zakażenia dróg moczowych obejmują:
Icelandic: Þvagfærasýking, algeng (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Einkenni þvagfærasýkingar eru:
Polish: 1 średnia skorygowana wobec wartości początkowej * wartość p < 0,0001 ** wartość p < 0,025
Icelandic: * p-gildi <0,0001 ** p-gildi <0,025
Polish: SBP (mmHg)2
Icelandic: Slagbilsþrýstingur (mmHg)2
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Jardiance Kiedy nie przyjmować leku Jardiance: - jeśli pacjent ma uczulenie na empagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir empagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Tabela 8: Wyniki badania skuteczności w 12 tygodniu badania z kontrolą placebo oceniającego empagliflozynę u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niekontrolowanym ciśnieniem krwia
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður varðandi verkun eftir 12 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu og empagliflozini hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og háþrýsting sem ekki hafði náðst stjórn áa
Polish: Objawy te mogą doprowadzić do odwodnienia.
Icelandic: Slíkar aðstæður geta valdið vökvaskorti.
Polish: SBP (mmHg)3
Icelandic: Slagbilsþrýstingur (mmHg)3
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Polish: 5130 pacjentów).
Icelandic: 5.130 sjúklingar).
Polish: patrz punkt 4.4
Icelandic: sjá kafla 4.4
Polish: * wartość p < 0,0001
Icelandic: * p-gildi <0,0001
Polish: Lek ten może również pomóc zapobiec wystąpieniu choroby serca.
Icelandic: Þetta lyf getur einnig hjálpað til við að koma í veg fyrir hjartasjúkdóm.
Polish: Możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
Icelandic: Möguleg merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð geta falið í sér:
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym; nie należy jednak przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því, en hinsvegar má ekki taka tvo skammta sama daginn.
Polish: • niezwykła senność lub zmęczenie,
Icelandic: óvenjuleg syfja eða þreyta
Polish: W badaniu EMPA-REG OUTCOME podano, że 10,1% pacjentów miało niewydolność serca w punkcie początkowym.
Icelandic: Í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni voru 10,1% sjúklinganna með hjartabilun við grunngildi.
Polish: Makrogol (400) Tlenek żelaza żółty (E172)
Icelandic: Makrógól (400) Gult járnoxíð (E172)
Polish: • oddawanie większej ilości moczu lub częściej niż zwykle,
Icelandic: • meira þvagmagn eða tíðari þvaglát en venjulega
Polish: W razie zauważenia nasilenia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukningu slíkra einkenna skaltu einnig hafa samband við lækni.
Polish: Okres leczenia w pięciu badaniach wynosił 24 tygodnie; rozszerzenia tych badań oraz inne badania umożliwiły ekspozycję pacjentów na empagliflozynę przez okres do 102 tygodni.
Icelandic: Í fimm rannsóknum stóð meðferðin yfir í 24 vikur; í framlengingu þeirra og í öðrum rannsóknum fengu sjúklingar empagliflozin í allt að 102 vikur.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że empagliflozyna nie hamuje, inaktywuje ani nie indukuje izoform CYP450.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum veldur empagliflozin ekki hömlun, óvirkjun eða virkjun CYP450ísóforma.
Polish: eGFR ≥30 do <60 ml/min/1,73 m²
Icelandic: eGFR ≥30 til <60 ml/mín./1,73 m²
Polish: Możliwe objawy utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu wymienione są w punkcie 4.
Icelandic: Möguleg einkenni of mikils vökvataps úr líkamanum eru talin upp í kafla 4.
Polish: Porównanie z empa (95%
Icelandic: Samanburður við empa (95% CI)
Polish: • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til erfiðleika við öndun eða kyngingu)
Polish: W badaniu EMPA-REG OUTCOME wartości hematokrytu powróciły do wartości wyjściowych po 30-dniowym okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Í EMPA-REG Outcome rannsókninni lækkuðu gildi blóðkornaskila aftur að grunngildi eftir 30 daga eftirfylgnitímabil eftir að meðferð var hætt.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna, obserwowana z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð með tíðni ekki þekkta (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: W punkcie początkowym 74% pacjentów było leczonych metforminą, 48% insuliną, a 43% pochodną sulfonylomocznika.
Icelandic: 74% sjúklinga meðferð með metformini, 48% með insúlíni og 43% með súlfónýlúrelyfi.
Polish: • zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi,
Icelandic: • aukið magn „ketóna" í þvagi eða blóði
Polish: • jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1".
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1.
Polish: Lek Jardiance należy do grupy leków o nazwie inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).
Icelandic: Jardiance tilheyrir flokki lyfja sem kallast hemlar samflutningspróteins natríumglúkósa 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Polish: Masa ciała (kg) w Tygodniu 52
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) í viku
Polish: W związku z tym zaleca się ocenę czynności nerek w następujący sposób: Przed rozpoczęciem leczenia empagliflozyną i okresowo podczas leczenia, tzn. co najmniej raz na rok (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Icelandic: - Áður en meðferð með empagliflozini er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur, þ.e. í það minnsta árlega (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Polish: • testy krwi mogą wykazać zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokrytu).
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt aukinn fjölda rauðra blóðkorna í blóðinu (blóðkornaskil)
Polish: Następnie wartość eGFR utrzymywała się w czasie trwania leczenia.
Icelandic: Eftir það var eGFR viðhaldið meðan á áframhaldandi meðferð stóð.