FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, dyspneu en hypotensie deden zich voor bij de initiële of daaropvolgende behandeling in klinische studies en in de post-marketingervaring.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, ki so vključevale anafilaksijo, izpuščaj, urtikarijo, angioedem, dispnejo in hipotenzijo, so se pojavile na začetku ali v nadaljevanju zdravljenja v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila.
Dutch: Congenitale neutropenie
Slovenian: Prirojena nevtropenija
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: Ontvangers van allogene PBPC's die waren gemobiliseerd met filgrastim, hadden een significant sneller hematologisch herstel, met als gevolg een significante afname van de tijd tot niet-ondersteund bloedplaatjesherstel in vergelijking met allogene beenmergtransplantatie.
Slovenian: Prejemniki alogenskih PBPC, izplavljenih s filgrastimom, so veliko prej hematološko okrevali, kar je močno zmanjšalo čas do obnove trombocitov brez podpore v primerjavi z alogensko presaditvijo kostnega mozga.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van de ongewone aandoening (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.00 mensen) capillairleksyndroom, waardoor bloed lekt uit de kleine bloedvaten in uw lichaam.
Slovenian: Lahko gre za simptome občasnega stanja (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), ki se imenuje sindrom povečane prepustnosti kapilar in povzroči uhajanje krvi iz drobnih krvnih žil v vaše telo ter zahteva nujno medicinsko pomoč.
Dutch: • afstoting van getransplanteerd beenmerg (graft versus host-ziekte)
Slovenian: • zavrnitev presajenega kostnega mozga (bolezen presadka proti gostitelju)
Dutch: Verlagen tot 0,5 ME (5 µg)/kg/dag
Slovenian: Odmerek zmanjšajte na 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan
Dutch: Accofil is geïndiceerd voor de duurverkorting van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom), en de duurverkorting van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling en vervolgens beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
Slovenian: Zdravilo Accofil je indicirano za skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga, pri katerih obstaja povečano tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo.
Dutch: Azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injectie.
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
Dutch: Accofil bevat de werkzame stof filgrastim.
Slovenian: Zdravilo Accofil vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: De naaldhoes bedekt de naald na injectie ter voorkoming van prikaccidenten.
Slovenian: Varnostna zaščita za iglo po injiciranju iglo prekrije, da bi tako preprečila poškodbe zaradi vboda z iglo.
Dutch: Als u niet zeker weet hoe u uzelf moet injecteren of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.
Slovenian: Če ste negotovi glede samoinjiciranja ali če imate kakšna vprašanja, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Dutch: • reacties op de injectieplaats
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja
Dutch: Dit wordt een subcutane of onderhuidse injectie genoemd.
Slovenian: Temu pravimo subkutano injiciranje.
Dutch: Het dagelijks toedienen van filgrastim moet worden voortgezet totdat het verwachte nadirpunt voor neutrofielen gepasseerd is en het normale aantal neutrofielen weer bereikt wordt.
Slovenian: Dnevno odmerjanje filgrastima se mora nadaljevati, dokler pričakovano najnižje število nevtrofilcev ne preide na višji novo in se število nevtrofilcev ne povrne na običajno raven.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met filgrastim omvatten anafylactische reactie, ernstige pulmonale bijwerkingen (inclusief interstitiële pneumonie en ‘Acute Respiratory Distress Syndrome' (ARDS)), capillairleksyndroom, ernstige splenomegalie/miltruptuur, transformatie naar myelodysplastisch syndroom of leukemie bij patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN), ‘Graft versus Host Disease' (GvHD) bij patiënten die een allogene beenmergtransfer of perifere bloedvoorloperceltransplantatie kregen en sikkelcelcrisis bij patiënten met sikkelcelziekte.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s filgrastimom, vključujejo: anafilaktično reakcijo, hude neželene učinke na pljučih (vključno z intersticijsko pljučnico in sindromom dihalne stiske pri odraslem), sindrom povečane prepustnosti kapilar, hudo splenomegalijo/raztrganje vranice, preobrazbo v mielodisplastični sindrom ali levkemijo pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, bolezen presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) pri bolnikih po alogenski presaditvi kostnega mozga ali presaditvi krvotvornih matičnih celic iz periferne krvi in srpastocelično krizo pri bolnikih s srpastocelično anemijo.
Dutch: De mobilisatie- en afereseprocedures dienen te worden uitgevoerd in samenwerking met een centrum voor oncologie/hematologie met voldoende ervaring op dit gebied, en waar de monitoring van hematopoëtische voorlopercellen correct kan worden uitgevoerd.
Slovenian: Postopek izplavljanja in afereze bi moral potekati v sodelovanju z onkološkohematološkim centrom, ki ima ustrezne izkušnje na tem področju in v katerem lahko na ustrezen način spremljajo krvotvorne matične celice.
Dutch: Humaan G-CSF is een glycoproteïne dat de productie en het vrijkomen van functionele neutrofielen uit het beenmerg reguleert.
Slovenian: Faktor, ki spodbuja rast granulocitnih kolonij pri človeku (G-CSF), je glikoprotein, ki uravnava nastajanje nevtrofilcev in njihovo sproščanje iz kostnega mozga.
Dutch: De symptomen kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Dutch: f. Nadat u de vloeistof heeft geïnjecteerd, haalt u de naald eruit terwijl u de zuiger blijft indrukken, en laat dan uw huid los.
Slovenian: f. Ko ste raztopino vbrizgali, iglo izvlecite, medtem pa še vedno pritiskajte na bat, nato pa kožo izpustite.
Dutch: Op basis van gerapporteerde data voor een ander product met filgrastim dat vergelijkbaar is met Accofil, werden vergelijkbare bevindingen plus verhoogde foetale misvormingen waargenomen bij 100 μg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeen kwam met een systemische blootstelling van ongeveer 50-90 keer de blootstelling waargenomen in patiënten die met de klinische dosis van
Slovenian: Na podlagi podatkov, o katerih so poročali pri drugem zdravilu s filgrastimom, podobnim zdravilu Accofil, so zabeležili primerljive izsledke ter več malformacij ploda pri odmerku 100 µg/kg/dan, tj. pri odmerku, toksičnem za samice, ki je ustrezal sistemski izpostavljenosti, ki je približno 50- do 90krat večja izpostavljenosti, ki so jo zabeležili pri bolnikih, ki so prejemali klinični odmerek 5 µg/kg/dan.
Dutch: Het gebruik van door filgrastim gemobiliseerde PBPC's heeft aangetoond dat de diepte en de duur van trombocytopenie na myelosuppressieve of myeloablatieve chemotherapie verminderen.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da uporaba PBPC, izplavljenih s filgrastimom, zmanjša izrazitost in trajanje trombocitopenije po mielosupresivni ali mieloablacijski kemoterapiji.
Dutch: Probeer uzelf niet te injecteren als u daar niet voor getraind bent.
Slovenian: Brez ustreznega usposabljanja si zdravila ne poskušajte injicirati sami.
Dutch: Bij blootstelling langer dan 24 uur of bij meer dan eenmalige blootstelling aan vriestemperaturen, mag Accofil NIET worden gebruikt.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti, ki presega 24 ur, ali večkratne zamrznitve zdravila Accofil NE SMETE uporabiti.
Dutch: Sommige cytotoxische stoffen vertonen een bijzondere toxiciteit voor de pool van hematopoëtische voorlopercellen en kunnen de mobilisatie van voorlopercellen negatief beïnvloeden.
Slovenian: Nekatera citotoksična zdravila so posebno toksična za krvotvorne matične celice in lahko neugodno vplivajo na izplavljanje matičnih celic v periferno kri.
Dutch: U kunt een kleine luchtbel opmerken in de voorgevulde spuit.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček.
Dutch: Bij patiënten met mobilisatie van PBPC's
Slovenian: Bolniki z izplavljanjem PBPC
Dutch: • verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)
Dutch: Artsen moeten voorzichtig zijn als ze gebruik van filgrastim overwegen voor patiënten met het sikkelcelgen of sikkelcelziekte, en filgrastim mag bij deze patiënten alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de potentiële risico's en voordelen.
Slovenian: Pri odločitvi za uporabo filgrastima pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali srpastocelično anemijo morajo biti zdravniki previdni; za takšno zdravljenje naj se odločijo le po skrbni presoji možnih tveganj in koristi.
Dutch: Een zeer vaak voorkomende bijwerking van het gebruik van Accofil is spier- of botpijn, die verholpen kan worden met standaard pijnstillers (analgetica).
Slovenian: Zelo pogost neželeni učinek zdravila Accofil so bolečine v mišicah in kosteh (mišično-skeletne bolečine), ki jih je mogoče olajšati z jemanjem običajnih protibolečinskih zdravil (analgetikov).
Dutch: Nakomelingen van ratten die tijdens de perinatale en lactatieperiodes filgastrim toegediend hadden gekregen, vertoonden een vertraging in externe differentiatie en groeiretardatie (≥ 20 µg/kg/dag) en een enigszins lagere overleving (100 µg/kg/dag).
Slovenian: so zabeležili zaostanek pri zunanji diferenciaciji in zastoj v rasti (≥ 20 µg/kg/dan) ter nekoliko zmanjšano stopnjo preživetja (100 µg/kg/dan).
Dutch: Volledige telling van het aantal bloedcellen, inclusief differentiële tellingen en bloedplaatjestellingen, en een beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen te worden uitgevoerd voorafgaand aan behandeling.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba pregledati celotno krvno sliko, vključno z diferencialno krvno sliko in številom trombocitov, ter oceniti morfologijo kostnega mozga in kariotip.
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injecties.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
Dutch: Zolang het product nog houdbaar is, en uitsluitend voor ambulant gebruik, mag de patiënt het uit de koelkast halen en eenmaal maximaal 15 dagen lang op kamertemperatuur bewaren (niet boven 25°C).
Slovenian: Znotraj roka uporabnosti lahko pri ambulantni uporabi bolnik vzame zdravilo iz hladilnika in ga hrani pri sobni temperaturi (do 25 °C) enkrat za največ 15 dni.
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,5 ml oplossing.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 ml raztopine.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken met pediatrische patiënten geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, podobni.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: • mislite, da bi lahko bili noseči; ali če • načrtujete zanositev.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 60 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 600 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Dutch: Accofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) bij patiënten met HIV-infectie
Slovenian: Zdravilo Accofil in nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic) pri bolnikih, okuženih s HIV
Dutch: Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 109/l
Slovenian: Nato, če ANC ostane > 1,0 x 109/L še v obdobju naslednjih 3 zaporednih dni
Dutch: Sweetsyndroo m (acute febriele neutrofi ele dermato se)
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofiln a dermatoz a)
Dutch: c. Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft geraakt.
Slovenian: c. Nekoliko izvlecite bat, da preverite, da krvna žila v koži ni bila predrta.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 96 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 960 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie
Slovenian: Mielodisplastični sindrom ali kronična mielogena levkemija
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za dodatna navodila glede redčenja pred infundiranjem glejte poglavje 6.6.
Dutch: In klinische onderzoeken en de postmarketingsituatie zijn pulmonale bijwerkingen, waaronder interstitiële longziekte, longoedeem en longinfiltratie gemeld, in sommige gevallen leidend tot ademhalingsinsufficiëntie of acute respiratory distress syndrome (ARDS), wat fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja so neželeni učinki na pljučih vključevali intersticijsko pljučnico, pljučni edem in pljučne infiltrate in so imeli v nekaterih primerih za posledico dihalno odpoved ali sindrom dihalne stiske pri odraslem (ARDS), ki je lahko usoden (glejte poglavje 4.4).
Dutch: j. Injecteer alleen de dosis die uw arts heeft voorgeschreven aan de hand van de instructies hieronder.
Slovenian: j. Po navodilih spodaj si injicirajte samo odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
Slovenian: • vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gezonde donoren die mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen ondergaan
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri zdravih dajalcih pred alogensko presaditvijo v periferno kri izplavljenih matičnih celic
Dutch: Er zijn meldingen geweest van GvHD en gevallen van overlijden bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1)
Slovenian: Poročali so o reakcijah GvHD in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: De eerste dosis filgrastim dient ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie en ten minste 24 uur na de beenmerginfusie worden toegediend.
Slovenian: Prvi odmerek filgrastima je treba dati vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji, vsaj 24 ur po infuziji kostnega mozga.
Dutch: In klinische studies reageerde > 90% van de patiënten op deze doses met een correctie van de neutropenie na een mediane behandelingsduur van 2 dagen.
Slovenian: V kliničnih študijah se je več kot 90 % bolnikov odzvalo na te odmerke in za dosego preobrata nevtropenije so v povprečju potrebovali 2 dni.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim bedraagt 0,5 ME/kg/dag (5 microgram/kg/dag).
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e./kg/dan (5 mikrogramov/kg/dan).
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Slovenian: Če zdravila ne porabite takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 °C, razen če postopek redčenja ni potekal v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Dutch: • als u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), omdat dit kan wijzen op acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Slovenian: • če se pojavi kašelj, povišana telesna temperatura ali težave z dihanjem (dispneja), je to lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 0,1 ME (1 µg)/kg/dag, met titratie tot een maximum van 0,4 ME (4 µg) /kg/dag totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 109/l).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 0,1 M e. (1 µg)/kg/dan, ki se daje vsakodnevno, s titriranjem do največ 0,4 M e. (4 µg)/kg/dan dokler se ne doseže in ne vzdržuje normalno število nevtrofilcev (ANC > 2,0 x 109/L).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 0,1 ME (1 µg)/kg/dag, met titratie tot een maximum van 0,4 ME (4 µg)/kg/dag totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 109/l).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 0,1 M e. (1 µg)/kg/dan, ki se daje vsakodnevno, s titriranjem do največ 0,4 M e. (4 µg) /kg/dan dokler se ne doseže in ne vzdržuje normalno število nevtrofilcev (ANC > 2,0 x 109/L).
Dutch: Verwijderen
Slovenian: Odstranjevanje
Dutch: Het is niet bekend of filgrastim of metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se filgrastim ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: De duur van koorts was niet verminderd bij patiënten die myeloablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie ondergingen.
Slovenian: Trajanje prisotnosti zvišane telesne temperature se pri bolnikih, pri katerih se je izvajalo mieloablacijsko zdravljenje in nato presaditev kostnega mozga, ni skrajšalo.
Dutch: Splenomegalie is een direct effect van behandeling met filgrastim.
Slovenian: Neposredna posledica zdravljenja s filgrastimom je splenomegalija.
Dutch: Na verdunning:
Slovenian: Po redčenju:
Dutch: Toediening van filgrastim moet worden gestaakt of de dosering verlaagd, als het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 109/l.
Slovenian: Z dajanjem filgrastima je treba prenehati ali njegov odmerek zmanjšati, če se število levkocitov poveča na > 70 x 109/L.
Dutch: (2,0 x 106 CD34+-cellen/kg) of versnelling van de bloedplaatjesopbrengst tot dezelfde mate.
Slovenian: CD34+/kg) ali za pospešitev obnove trombocitov na enako raven.
Dutch: • verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija)
Dutch: Gevallen van capillairleksyndroom zijn gemeld in de post-marketingperiode bij gebruik van de granulocytkoloniefactor.
Slovenian: Sindrom povečane prepustnosti kapilar O primerih sindroma povečane prepustnosti kapilar so poročali v okviru izkušenj po začetku trženja ob uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Onbedoelde blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Accofil.
Slovenian: Nenamerna enkratna izpostavljenost temperaturam v območju zmrzišča nima vpliva na stabilnost zdravila Accofil.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale verschijnselen, zoals hoesten, koorts en dyspneu, die gepaard gaan met radiologische tekenen van longinfiltraten en verslechtering van de longfunctie, kunnen voortekenen zijn van adult respiratory distress syndrome (ARDS).
Slovenian: Začetek pojavljanja pljučnih znakov, kot so na primer kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja ob hkratnih radioloških znakih pljučnih infiltratov in ob slabšanju delovanja pljuč, lahko pomeni začetek sindroma dihalne stiske pri odraslem (ARDS- Adult Respiratory Distress Syndrome).
Dutch: Langdurige toediening van Accofil is geïndiceerd bij patiënten, volwassenen of kinderen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie, met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≤ 0,5 x 109/l en een voorgeschiedenis van ernstige of terugkerende infecties, om het aantal neutrofielen te laten toenemen, en de incidentie en duur van infectiegerelateerde voorvallen te beperken.
Slovenian: Pri otrocih in odraslih bolnikih s hudo prirojeno, ciklično ali idiopatsko nevtropenijo z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≤ 0,5 x 109/L in s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je indicirana dolgotrajna uporaba zdravila Accofil za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja in trajanja z okužbami povezanih zapletov.
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ouder dan 65 jaar en jongere volwassen (> 18 jaar) patiënten die cytotoxische chemotherapie ondergingen, en klinische ervaring heeft geen verschillen aangetoond in de respons bij ouderen en jongere volwassen patiënten.
Slovenian: V splošnem niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med osebami, starejšimi od 65 let, v primerjavi z mlajšimi odraslimi osebami (> 18 let), ki so prejemali citotoksično kemoterapijo.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor alle indicaties
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Dutch: Accofil mag niet worden verdund met natriumchlorideoplossing.
Slovenian: Zdravila Accofil ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida.
Dutch: Het is niet gevaarlijk om de oplossing met de luchtbel te injecteren.
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom je neškodljivo.
Dutch: Behandeling met filgrastim alleen werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne prepreči trombocitopenije in anemije, povzročenih z mielosupresivnimi zdravili.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: Accofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) door chemotherapie
Slovenian: Accofil in nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic), povezana s kemoterapijo
Dutch: • pijn bij het plassen (dysurie)
Slovenian: • bolečine pri uriniranju (disurija)
Dutch: Na subcutane toediening van de aanbevolen doses werden gedurende 8 tot 16 uur serumconcentraties gemeten van meer dan 10 ng/ml.
Slovenian: Po podkožnem dajanju priporočenih odmerkov so se serumske koncentracije vzdrževale nad vrednostjo 10 ng/ml 8 do 16 ur.
Dutch: • ophoesten van bloed (hemoptoë)
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza)
Dutch: Spuit de overtollige vloeistof eruit door de zuiger naar het cijfer (ml) op de spuit te drukken die overeenkomt met de voorgeschreven dosis.
Slovenian: Iztisnite odvečno tekočino, tako da pritisnete bat navzgor do številke (ml) na brizgi, ki je enaka predpisanemu odmerku.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met myeloablatieve therapie, gevolgd door beenmergtransplantatie
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z mieloablativno terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga