FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • vedvarende smerte og betændelse i øjet
Swedish: • ihållande ögonsmärta och inflammation
Danish: Daglig oral behandling med 2,5 mg ibandronsyre-tabletter resulterede i en tiltagende øgning af BMD både vertebralt og non-vertebralt.
Swedish: Daglig oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg tabletter resulterade i successiva ökningar av bentätheten vid vertebrala och icke-vertebrala delar av skelettet.
Danish: Med hensyn til hofte BMD var 82,3 % af patienterne, som fik en 3 mg injektion hver 3. måned, respondenter efter et år sammenlignet med 75,1 % af patienterne som fik 2,5 mg dagligt oralt (p=0,02).
Swedish: Beträffande bentätheten över hela höftbenet hade 82,3 % av patienterna som fick 3 mg injicerat var 3:e månad svarat på behandlingen efter 1 år, jämfört med 75,1 % av patienterna som fick 2,5 mg dagligen oralt (p=0,02).
Danish: - Synk tabletten med et helt glas vand (mindst 180 ml).
Swedish: - Ta din Bondenza-tablett innan du tar något att äta eller dricka (på fastande mage) - Svälj tabletten med ett fullt glas vatten (på minst 180 ml).
Danish: Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos oralt behandlede rotter og kaniner, og der var ikke uønskede hændelser på F1 afkommet hos rotter ved en ekstrapoleret eksponering, som var mindst 35 gange over den humane eksponering.
Swedish: Ingen påverkan på utvecklingen av F1-avkomman hos råttor kunde observeras vid en extrapolerad exponering om minst 35 gånger mänsklig exponering.
Danish: Bondenza kan fås i pakninger indeholdende 1 fyldt injektionssprøjte og 1 injektionskanyle eller 4 fyldte injektionssprøjter og 4 injektionskanyler.
Swedish: Bondenza tillhandahålls i förpackningar med 1 förfylld spruta och 1 injektionsnål eller 4 förfyllda sprutor och 4 injektionsnålar.
Danish: - Overfølsomhed over for ibandronsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: - Överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Hypokalcemi
Danish: Indeholder også natriumchlorid, iseddikesyre, natriumacetattrihydrat, vand til injektionsvæsker.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat trihydrat, vatten för injektionsvätskor.
Danish: • Opbevar kanyleboksen utilgængeligt for børn
Swedish: • Förvara behållaren utom räckhåll för barn.
Danish: • betændelse i en blodåre
Swedish: • inflammation i en ven
Danish: Farmakokinetikken for ibandronsyre blev ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom behandlet med andet end hæmodialyse.
Swedish: Ibandronatsyras farmakokinetik har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som hanteras med annat än hemodialys.
Danish: • luft i maven (luftafgang fra tarmen, følelse af oppustethed)
Swedish: • flatulens (väderspänningar, uppkördhet)
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
Danish: Andre bivirkninger af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som for øvrige bisphosphonater.
Swedish: Andra biverkningar av ibandronatsyra har i reproduktionstoxikologiska studier på råtta visat sig vara de för gruppen bisfosfonater typiska biverkningarna.
Danish: Tabel 4: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) for patienter med lumbal columna BMD T-score under -2,5 ved baseline
Swedish: Tabell 4: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall) för patienter med BMD T-score under -2,5 i ländkotpelaren vid behandlingsstart
Danish: • influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, træthed,
Swedish: • influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla, trötthet,
Danish: Bondenza 3 mg injektion hver 3 måned
Swedish: Injektion av Bondenza 3 mg var 3:e månad
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/266/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/03/266/006 4 fyldte injektionssprøjter
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/266/005 1 förfylld spruta EU/1/03/266/006 4 förfyllda sprutor
Danish: Tabel 2: Den gennemsnitlige relative ændring fra baseline for lumbal-, hofte-, lårbenshals- og trochanter BMD efter et-års (primær analyse) og to-års behandling (per-protokol population) i studie BM 16549
Swedish: Tabell 2: Genomsnittlig relativ ändring av BMD i ländkotpelaren, hela höftbenet, lårbenshalsen och trokanterna jämfört med behandlingsstart efter 1 års (primär analys) och 2 års behandling (per protokoll population) i studien BM 16549.
Danish: Efter et år (primær analyse) var de mediane, relative ændringer fra baseline -76 % for gruppen, som fik Bondenza 150 mg én gang om måneden og -67 % for gruppen, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Swedish: Efter ett år (primär analys) var median relativ ändring från behandlingsstart -76 % för Bondenza 150 mg en gång i månaden och -67 % för ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Danish: Andre forstyrrelser i knogle - og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt før behandlingen med Bondenza-injektioner påbegyndes.
Swedish: Andra störningar i skelett- och mineralmetabolismen bör också behandlas effektivt innan injektionsbehandling med Bondenza påbörjas.
Danish: Effekten af behandlingen med ibandronsyre blev yderligere vurderet i en analyse af subpopulationen af patienter, som ved baseline havde en lumbal columna BMD T-score under -2,5.
Swedish: Behandlingseffekten av ibandronatsyra utvärderades ytterligare i en subgruppsanalys av patienter med ett BMD T-score under -2,5 i ländkotpelaren vid behandlingsstart.
Danish: Baseret på resultaterne fra studie BM 16550 forventes intravenøs injektion med Bondenza 3 mg hver 3. måned at være mindst ligeså effektivt som ibandronsyre 2,5 mg oralt daglig med hensyn til at forebygge frakturer.
Swedish: Baserat på resultaten i studien BM 16550 förväntas Bondenza 3 mg givet som intravenös injektion var 3:e månad vara minst lika effektivt för att förebygga frakturer som oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Danish: For disse patienter var der ingen forskel i incidensen af øvre gastrointestinale bivirkninger, uanset om de fik 150 mg én gang om måneden eller 2,5 mg daglig.
Swedish: För dessa patienter var det ingen skillnad i incidensen av övre mag-tambiverkningar med doseringsregimen 150 mg en gång i månaden jämfört med doseringsregimen 2,5 mg dagligen.
Danish: Det er derfor vigtigt nøje at overholde proceduren for intravenøs administration.
Swedish: Lösningen är irriterande, därför är strikt följsamhet till den intravenösa administreringsvägen viktigt.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens, hvor serumkreatinin er lig med eller mindre end 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller hvor kreatininclearance (målt eller estimeret) er lig med eller over 30 ml/min.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion om serumkreatinin är lika med eller lägre än 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller om kreatininclearance (mätt eller uppskattat) är lika med eller högre än 30 ml/min.
Danish: Efter et år var 83,5 % (p=0,006) af patienterne, som fik Bondenza 150 mg én gang om måneden og 73,9 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, identificeret som respondenter (defineret som et fald ≥ 50 % fra baseline).
Swedish: Efter ett år fann man att 83,5 % (p=0,006) av patienterna som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden respektive 73,9 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen svarade på behandlingen (definierat som en minskning ≥50 % från behandlingsstart).
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Danish: Efter et år var andelen af patienter som øgede eller fastholdt deres BMD for både lumbal og hofte, 76,2 % i behandlingsarmen med 3 mg injektion hver 3. måned og 67,2 % i armen med 2,5 mg daglig oralt (p=0,007).
Swedish: Andelen patienter som hade en ökad eller bibehållen bentäthet efter 1 år både i ländkotpelaren och över hela höften var 76,2 % i behandlingsgruppen som fick injektioner på 3 mg var 3:e månad och 67,2 % i behandlingsgruppen som fick 2,5 mg dagligen oralt (p=0,007).
Danish: Forfyldte injektionssprøjter (5 ml) lavet af farveløst type I glas, den grå gummistempelstopper og gummiproppen er lavet af fluoresinlamineret butylgummi, indeholder 3 ml opløsning til injektion.
Swedish: Förfyllda sprutor (5 ml) gjorda av färglöst typ I-glas, innehållande 3 ml injektionsvätska, lösning.
Danish: Efter 2-års behandling havde 85,6 % af patienterne, som fik injektion med 3 mg og 77,0 % af patienterne, som fik 2,5 mg oralt, øget eller fastholdt hofte BMD (p=0,004).
Swedish: Efter 2 års behandling hade 85,6 % av patienterna som fick injektioner med 3 mg och 77,0 % av patienterna som fick 2,5 mg oral behandling en ökad eller bibehållen bentäthet över hela höftbenet (p=0,004).
Danish: Ibandronsyre tabletter, 2,5 mg daglig
Swedish: Ibandronatsyra tabletter 2,5 mg dagligen
Danish: I et to-års studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose (BM 16549) var sikkerheden af Bondenza 150 mg én gang om måneden den samme som for ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Swedish: I en tvåårig studie på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16549) var den övergripande säkerhetsprofilen för Bondenza 150 mg en gång i månaden jämförbar med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Danish: Influenzalignende sygdom inkluderer hændelser rapporteret som akut fasereaktion eller symptomer inkluderende myalgi, artralgi, feber, kulderystelser, træthed, kvalme, appetitløshed eller knoglesmerter.
Swedish: Influensaliknande sjukdom innefattar händelser som akutfasreaktioner eller symtom såsom myalgi, artralgi, feber, frossa, trötthet, illamående, minskad aptit eller skelettsmärta.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bondenza 150 mg filmdragerade tabletter Ibandronatsyra
Danish: Det er vigtigt at alle patienter indtager tilstrækkeligt calcium og vitamin D.
Swedish: Det är viktigt att alla patienter har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 8587 % (bestemt in vitro ved terapeutiske ibandronsyrekoncentrationer).
Swedish: Proteinbindningen i human plasma är ungefär 85 % - 87 % (fastställt in vitro vid terapeutiska koncentrationer av ibandronatsyra), vilket visar på en liten risk för interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning.
Danish: Bondenza 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter kan, som andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Swedish: Liksom andra bisfosfonater som ges intravenöst kan Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta orsaka en övergående minskning av kalciumvärdena i serum.
Danish: Efter et-års behandling havde 92,1 % af patienterne, som fik en 3 mg injektion hver 3. måned øget eller fastholdt den lumbale columna BMD (dvs. de var respondenter), sammenlignet med 84,9 % af patienterne som fik 2,5 mg dagligt oralt (p=0,002).
Swedish: Efter 1 års behandling hade 92,1 % av patienterna som fick 3 mg injicerat var 3:e månad en ökad eller bibehållen bentäthet i ländkotpelaren (d.v.s. svarade på behandlingen) jämfört med 84,9 % av patienterna som fick 2,5 mg dagligen oralt (p=0,002).
Danish: I et 2-års, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferiority, multicenterstudie (BM 16550) var intravenøs injektion af Bondenza 3 mg hver 3. måned mindst ligeså effektivt som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig hos postmenopausale kvinder (1.386 kvinder i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal BMD T-score under - 2,5 SD ved baseline).
Swedish: Bondenza 3 mg givet som intravenös injektion var 3:e månad visades vara minst lika effektivt som oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i en tvåårig, randomiserad, dubbelblind, multicenter, non-inferiority-studie (BM 16550) på postmenopausala kvinnor (1386 kvinnor i åldern 55-80 år) med osteoporos (BMD T-score under -2,5 standardavvikelser i ländkotpelaren vid behandlingsstart).
Danish: 1 Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Bondenza Sådan skal du tage Bondenza Bivirkninger
Swedish: Vad Bondenza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bondenza Hur du tar Bondenza
Danish: Efter 12 måneder var de mediane, relative ændringer fra baseline -58,6 % for regimet med intravenøs injektion af 3 mg hver 3. måned og -62,6 % for det orale regime med 2,5 mg daglig.
Swedish: Vid 12 månader var median relativ ändring från behandlingsstart -58,6 % för den intravenösa behandlingsregimen med 3 mg injicerat var 3:e månad och -62,6 % för den orala behandlingsregimen med 2,5 mg dagligen.
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at injektion med Bondenza 3 mg hver 3. måned var bedre end oral ibandronsyre 2,5 mg daglig efter et år (p<0,001) og efter to år (p<0,001).
Swedish: Dessutom har injektion med Bondenza 3 mg var 3:e månad visats vara bättre än oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen för ökningar av bentätheten i ländkotpelaren i en prospektivt planerad analys efter 1 år, p<0,001, samt efter 2 år, p<0,001.
Danish: Tabel 3: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) Placebo (N=974)
Swedish: Tabell 3: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall) Placebo
Danish: Lactosemonohydrat
Swedish: Natriumacetat trihydrat
Danish: Daglig behandling med 2,5 mg Bondenza resulterede i en tiltagende øgning af BMD både vertebralt og non-vertebralt.
Swedish: Daglig behandling med 2,5 mg resulterade i successiva ökningar av bentätheten vid vertebrala och icke-vertebrala delar av skelettet.
Danish: Effekten på frakturer af lårbenshalsen er ikke fastslået.
Swedish: En minskad risk för vertebrala frakturer har påvisats, medan effekt på höftfrakturer inte har fastställts.
Danish: Anvendelse af Bondenza er ikke relevant hos børn under 18 år, og der er ingen erfaring med behandling af denne population (se pkt.
Swedish: Det är inte tillämpligt att använda Bondenza till barn under 18 år, och Bondenza har inte studerats hos denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Danish: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik Bondenza 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studierne BM16549 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM16549 och MF4411 och efter godkännandet för försäljning.
Danish: For at få det bedste udbytte af behandlingen er det vigtigt, at du fortsætter med at få injektionerne hver 3. måned, så længe lægen ordinerer det. Bondenza kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter med behandlingen, også selv om du ikke kan se eller mærke forskel.
Swedish: Bondenza kan endast behandla osteoporos så länge som du fortsätter att få behandlingen, även om du inte kan se eller känna någon skillnad.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 3 mg ibandronsyre i 3 ml opløsning (som natriummonohydrat).
Swedish: En förfylld spruta innehåller 3 mg ibandronatsyra i 3 ml lösning (som natriummonohydrat).
Danish: Lårbenshals BMD
Swedish: BMD i lårbenshalsen
Danish: Efter 2-års behandling havde 92,8 % af patienterne som fik injektion med 3 mg, og 84,7 % af patienterne, som fik oral behandling med 2,5 mg, øget eller fastholdt den lumbale BMD (p=0,001).
Swedish: Efter 2 års behandling hade 92,8 % av patienterna som fick injektioner på 3 mg och 84,7 % av patienterna som fick 2,5 mg oral behandling en ökad eller bibehållen bentäthet i längdkotpelaren (p=0,001).
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Danish: Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre
Swedish: Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning ibandronatsyra
Danish: • Undgå at sætte den brugte kanyleboks sammen med husholdningsaffaldet
Swedish: • Behållare för riskavall ska inte slängas som hushållsavfall.
Danish: Efter to år opfyldte henholdsvis 80,1 % og 68,8 % af patienterne dette kriterium i behandlingsarmenene, som fik henholdsvis injektion med 3 mg hver 3. måned og 2,5 mg daglig (p=0,001).
Swedish: Efter 2 års behandling uppfyllde 80,1 % av patienterna dessa kriterier i behandlingsgruppen som fick injektioner på 3 mg var 3:e månad respektive 68,8 % av patienterna i behandlingsgruppen som fick 2,5 mg dagligen oralt (p=0,001).
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig
Swedish: Ibandronatsyra 2,5 mg dagligen
Danish: Fortsat indtagelse af Bondenza
Swedish: Fortsätt använd Bondenza
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad.
Danish: Nervesystemet Hovedpine
Swedish: Huvudvärk Yrsel
Danish: knoglesmerter samt smerter i muskler og led.
Swedish: skelettsmärta och värkande muskler och leder.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte med 3 ml opløsning, indeholder 3 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta med 3 ml lösning innehåller 3 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=575)
Swedish: ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=575)
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere informationer om Bondenza er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Alle patienter skal have tilskud af calcium og vitamin D.
Swedish: Alla patienter måste få tillskott av kalcium och D-vitamin.
Danish: PLANLÆGNING AF HVORNÅR BONDENZA SKAL INDTAGES Doseringen af Bondenza er én tablet om måneden.
Swedish: Doseringen av Bondenza är en tablett i månaden.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning
Danish: Ved postmenopausal osteoporose ses ved behandlingsophør, en tilbagevenden til de patologiske niveauer for knogleresorption, svarende til niveauet før behandling.
Swedish: Efter avbruten behandling sker en återgång till de patologiska nivåer av ökad benresorption som associeras till postmenopausal osteoporos innan behandling.
Danish: Det er vigtigt, at du anvender Bondenza hver måned, så længe lægen ordinerer det. Bondenza kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter med at tage det.
Swedish: Bondenza kan endast behandla osteoporos så länge som du fortsätter att ta behandlingen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning Ibandronsyre
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning Ibandronatsyra
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede):
Swedish: Mycket sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 10000):
Danish: Du må drikke vand, men ingen andre drikkevarer (se 3.
Swedish: Ta inte Bondenza samtidigt med mat. Bondenza är mindre effektivt vid samtidigt intag av mat. Du kan dricka vatten men inga andra drycker (se 3.
Danish: Hvis der blev anvendt et mere stringent kriterie, ved kombination af lumbal BMD og hofte BMD, var 83,9 % (p<0,001) og 65,7 % af patienterne, som henholdsvis fik Bondenza 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter efter et år.
Swedish: När man tar ett mer stringent kriterium i beaktande, som kombinerar både bentätheten i ländkotpelaren och över hela höften, svarade 83,9 % (p<0,001) av patienterna som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden respektive 65,7 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (p>0,001) på behandlingen efter ett år.
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=977)
Swedish: ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=977)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/266/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/266/003
Danish: • rygsmerter
Swedish: • nässelfeber
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/266/005
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/266/005
Danish: Trochanter BMD
Swedish: BMD i trokanterna
Danish: PSUR'er
Swedish: PSUR
Danish: Efter to år mødte 87,1 % (p<0,001) og 70,5 % af patienterne dette kriterie i armene for henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
Swedish: Efter två år uppfylldes detta kriterium av 87,1 % (p<0,001) av patienterna i behandlingsgruppen med 150 mg en gång i månaden och 70,5 % av patienterna i behandlingsgruppen med 2,5 mg dagligen.
Danish: Disse er for eksempel lav BMD, alder, eksistens af tidligere frakturer, familiær tendens til frakturer, høj knogleomsætning og lavt body mass index.
Swedish: Oberoende riskfaktorer som till exempel lågt BMD, ålder, tidigare frakturer, en familjär förekomst av frakturer, hög benomsättning och lågt Body Mass Index (BMI) ska övervägas för att identifiera kvinnor med en förhöjd risk av osteoporotiska brott.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Swedish: Hjälpämne med känd effekt:
Danish: Efter to år var 78,7 % (p=0,002) og 65,6 % af patienterne identificeret som respondenter i armene med henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
Swedish: Efter två år fann man att 78,7 % (p=0,002) av patienterna i armen med 150 mg en gång i månaden respektive 65,6 % av patienterna i armen med 2,5 mg dagligen svarade på behandlingen.
Danish: BMD - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline -total hofte- efter 3 år
Swedish: BMD -förändring (i medeltal) över hela höftbenet efter 3 år jämfört med behandlingsstart.
Danish: Alle patienter skal have et tilstrækkeligt tilskud af calcium og vitamin D.
Swedish: Alla patienter måste få adekvat tillägg av kalcium och vitamin D.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske data for ibandronsyre hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2) Det finns inga farmakokinetiska uppgifter om ibandronatsyra hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Danish: For hofte BMD havde 90,0 % (p<0,001) af de patienter, som fik 150 mg én gang om måneden og 76,7 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, stigninger i hofte BMD over eller lig baseline efter et år.
Swedish: Beträffande bentätheten över hela höftbenet hade 90,0 % (p<0,001) av patienterna som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden och 76,7 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen en ökad eller oförändrad bentäthet jämfört med behandlingsstart efter ett år.
Danish: Mave-tarmkanalen
Swedish: Magtarmkanalen*
Danish: Efter et år (primær analyse) havde 91,3 % (p=0,005) af de patienter, som fik Bondenza 150 mg én gang om måneden, en stigning i lumbal BMD over eller lig baseline (BMD-respondenter), sammenlignet med 84,0 % af de patienter, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Swedish: Efter ett år (primär analys) hade 91,3 % (p=0,005) av patienterna som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden en ökad eller oförändrad bentäthet i ländkotpelaren jämfört med behandlingsstart (svarade på behandlingen) jämfört med 84 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.