FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem, o folheto informativo e o Módulo 3 propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η ενότητα 3 που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής,
Portuguese: Bulgária, Chipre, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Roménia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido.
Greek: Βουλγαρία, Κύπρος, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Πορτογαλλία, Ρουµανία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωµένο Βασίλειο.
Portuguese: O QUE É SINGULAIR E PARA QUE É UTILIZADO
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SINGULAIR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Portuguese: Embalado em saqueta de polietileno/alumínio/poliéster em: Embalagens de: 7, 20, 28 e 30 saquetas.
Greek: Συσκευασµένο σε φακελίσκο από πολυαιθυλένιο/αλουµίνιο/πολυεστέρα σε : Κουτιά των :7, 20, 28 και 30 φακελίσκων
Portuguese: Num pequeno estudo em 27 doentes pediátricos, demonstrou-se também que o montelucaste parece proteger os doentes pediátricos contra a broncoconstrição induzida pelo exercício.
Greek: Σε µικρή µελέτη µε 27 παιδιατρικούς ασθενείς καταδείχθηκε επίσης ότι η µοντελουκάστη φαίνεται να προστατεύει τους συγκεκριµένους ασθενείς από βρογχοσυστολή λόγω άσκησης.
Portuguese: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar
Greek: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Χάαρ Γερµανία
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 saqueta
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 φακελίσκος
Portuguese: No entanto, não existem dados de estudos que comparando o montelucaste com tratamentos activos em doentes pediátricos.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχαν στοιχεία από µελέτες σύγκρισης της µοντελουκάστης µε ενεργές θεραπείες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP solicitou ao requerente/titular da AIM que fornecesse instruções mais detalhadas na Secção 4.2 sobre a forma de monitorizar e avaliar o efeito do tratamento.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να παράσχει στην παράγραφο 4.2 λεπτοµερέστερες οδηγίες για την παρακολούθηση και αξιολόγηση των αποτελεσµάτων της θεραπείας.
Portuguese: SINGULAIR só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.
Greek: Το SINGULAIR µπορεί να θεραπεύσει το άσθµα του παιδιού σας µόνο εάν αυτός/ αυτή συνεχίσει να το παίρνει.
Portuguese: O montelucaste foi avaliado em estudos clínicos do modo a seguir descrito:
Greek: Το montelukast έχει αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες ως εξής:
Portuguese: Os RCM propostos pelo titular da AIM foram os aprovados através do PRM nos Estados-Membros "antigos" e no CY e na IS.
Greek: Οι ΠΧΠ που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν ίδιες µε εκείνες που εγκρίθηκαν στα «παλαιά» κράτη µέλη, καθώς και στην CY και την IS µέσω της ΔΑΑ.
Portuguese: Como devo administrar SINGULAIR granulado à minha criança?
Greek: Πως πρέπει να δώσω τα κοκκία SINGULAIR στο παιδί µου;
Portuguese: • Misture todo o conteúdo de SINGULAIR granulado numa colherada de alimentos moles frios ou à temperatura ambiente, tendo o cuidado de garantir que a totalidade da dose é misturada com os alimentos.
Greek: • Αναµείξτε όλο το περιεχόµενο του φακελίσκου των κοκκίων SINGULAIR σε µία κουταλιά µαλακής τροφής θερµοκρασίας ψυγείου ή δωµατίου, δίνοντας προσοχή έτσι ώστε να αναµειχθεί όλη η δόση µε την τροφή.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Greek: KΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Portuguese: Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferro vermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato de magnésio.
Greek: Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose(E463), red ferric oxide (Ε172), croscarmellose sodium, cherry flavor, aspartame (E 951) και magnesium stearate.
Portuguese: O montelucaste não foi nem mutagénico nos testes in vitro e in vivo, nem tumorigénico em várias espécies de roedores.
Greek: Το montelukast δεν ήταν ούτε µεταλλαξιογόνο σε in vitro και in vivo δοκιµές, ούτε καρκινογόνο σε in vivo δοκιµασίες σε είδη τρωκτικών.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração sede
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης δίψα
Portuguese: Após abertura da saqueta, deve administrar-se de imediato (no prazo de 15 minutos) a dose total de SINGULAIR granulado.
Greek: Μετά το άνοιγµα ,ολόκληρη η δόση των Singulair κοκκίων πρέπει να χορηγηθεί άµεσα (εντός 15 λεπτών).
Portuguese: O médico receitou SINGULAIR para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το SINGULAIR για τη θεραπεία του άσθµατος του παιδιού σας συµπεριλαµβανοµένης της πρόληψης των συµτωµάτων του άσθµατος κατά την διάρκεια της ηµέρας και της νύχτας.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém aspartamo (E 951).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει aspartame (E 951).
Portuguese: Os resultados clínicos e laboratoriais observados foram consistentes com o perfil de segurança em adultos e em doentes pediátricos.
Greek: Τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήµατα που παρατηρήθηκαν συµφωνούν µε το προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Numa votação de tendência, depois da apresentação de explicações orais pelo requerente/titular da AIM, a maioria dos membros do CHMP (26 + 2 votos favoráveis, 3 votos negativos) votou a favor da aceitação da indicação, tal como proposta pelo requerente/titular da AIM, incluindo o tratamento de crianças muito jovens (6 meses a 2 anos de idade) quando o diagnóstico de asma persistente tenha sido estabelecido.
Greek: Σε αναγνωριστική ψηφοφορία µετά από τις προφορικές εξηγήσεις του αιτούντα/ΚΑΚ, η πλειοψηφία της CHMP (26+2 θετικές, 3 αρνητικές ψήφοι) τάχθηκε υπέρ της αποδοχής της ένδειξης, όπως αυτή προτάθηκε από τον τελευταίο, συµπεριλαµβανοµένης της θεραπείας για πολύ νεαρούς ασθενείς (6 µηνών έως 2 ετών) εφόσον διαγιγνώσκεται επιµένον άσθµα.
Portuguese: Desde 2002, as indicações PRM incluem também a monoterapia, com formulações pediátricas de 4 mg no tratamento de asma ligeira em casos excepcionais, i.e. quando não é possível utilizar corticosteróides inalados.
Greek: Από το 2002, οι ενδείξεις της ΔΑΑ περιλαµβάνουν επίσης παιδιατρικά σκευάσµατα 4 mg για τη µονοθεραπεία του ήπιου άσθµατος σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ήτοι όταν δεν είναι εφικτή η χρήση εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών.
Portuguese: Os doentes devem contactar o médico o mais depressa possível, caso necessitem de mais inalações deste agonista beta do que as habituais.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αναζητήσουν την συµβουλή του γιατρού τους το νωρίτερο δυνατόν εαν χρειασθούν περισσότερες από τις συνήθεις εισπνοές β-αγωνιστή βραχείας δράσης.
Portuguese: O que é SINGULAIR e para que é utilizado Antes de SINGULAIR ser tomado Como tomar SINGULAIR Efeitos secundários possíveis Como conservar SINGULAIR Outras informações
Greek: Τι είναι το SINGULAIR και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το SINGULAIR Πώς να πάρετε το SINGULAIR Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το SINGULAIR Λοιπές πληροφορίες
Portuguese: A asma é uma doença de longa duração.
Greek: Το άσθµα είναι µία χρόνια νόσος .
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων:
Portuguese: Após uma dose de montelucaste radiomarcado, 86% da radioactividade é recuperada nas fezes recolhidas durante 5 dias e é recuperada na urina < 0,2%.
Greek: Μετά από του στόµατος χορήγηση δόσης ραδιοσηµασµένου montelukast, 86 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε σε συλλογές κοπράνων διάρκειας 5 ηµερών και ποσοστό < 0,2 % ανακτήθηκε στα ούρα.
Portuguese: Este efeito foi consistente ao longo do período de 12 semanas do estudo.
Greek: Aυτή η επίδραση ήταν σταθερή σε όλη τη διάρκεια της µελέτης 12 εβδοµάδων της µελέτης.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade não se alterou com o tratamento até 3 meses.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών δεν άλλαξε µετά από θεραπεία έως και 3 µήνες.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Greek: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Λιουµπλιάνα Σλοβενία
Portuguese: Além disso, apresentou uma proposta para a harmonização das secções químico-farmacêuticas do RCM e do FI.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση εναρµόνισης των χηµικο-φαρµακευτικών παραγράφων της ΠΧΠ και του ΦΟΧ.
Portuguese: Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.
Greek: Οι γυναίκες που εγκυµονούν ή σχεδιάζουν εγκυµοσύνη, πρέπει να συµβουλευθούν τον γιατρό τους προτού πάρουν SINGULAIR .
Portuguese: Se não se obtiver uma resposta satisfatória, deve ser considerada uma terapêutica adicional ou diferente.
Greek: Εάν δεν έχει ληφθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, πρέπι να ληφθεί υπόψιν µία επιπρόσθετη ή διαφορετική θεραπεία.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Greek: Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Portuguese: • Hiperactividade
Greek: • υπερδραστηριότητα
Portuguese: Esta indicação, no que respeita aos doentes pediátricos mais jovens, baseia-se em grande medida nestes dados, e tem em conta a farmacocinética do montelucaste (absorção rápida) e os dados obtidos em adultos que demonstram a rápida manifestação do efeito.
Greek: Η συγκεκριµένη ένδειξη σε ό,τι αφορά τους νεαρότερους παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται σε µεγάλο βαθµό στα προαναφερόµενα στοιχεία, λαµβανοµένων υπόψη των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων της µοντελουκάστης (ταχεία απορρόφηση) και στοιχείων σε ενήλικες που καταδεικνύουν την ταχεία έναρξη της δράσης.
Portuguese: O médico decidirá como deve ser usado o SINGULAIR, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει πως πρέπει να χορηγηθεί το SINGULAIR που θα εξαρτηθεί από τα συµπτώµατα και την σοβαρότητα του άσθµατός του παιδιού σας.
Portuguese: No entanto, resultados de um estudo clínico sobre interacções medicamentosas com montelucaste e rosiglitazona (um substrato específico representativo dos medicamentos primariamente metabolizados pelo CYP2C8) demonstraram que o montelucaste não inibe o CYP2C8 in vivo.
Greek: Ωστόσο, τα στοιχεία από µία κλινική µελέτη αλληλεπίδρασης φαρµάκων που συµπεριλαµβάνει montelukast και rosiglitazone ( ένα δοκιµαστικό υπόστρωµα αντιπροσωπευτικό για τα φαρµακευτικά προϊόντα που µεταβολίζονται πρωταρχικά µέσω του συστήµατος CYP2C8) έδειξαν οτι το montelukast δεν αναστέλλει το σύστηµα CYP2C8 in vivo.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos receptores dos leucotrienos Código ATC: RO3D C03
Greek: Κωδικός ΑΤC: RO3D CO3
Portuguese: Desta forma, o PDCO manifestou a necessidade da realização de estudos que definam com precisão a população de doentes que deve receber montelucaste sódico para o tratamento de asma persistente ligeira.
Greek: Ως εκ τούτου, η PDCO διατύπωσε την ανάγκη διεξαγωγής µελετών για τον επακριβή προσδιορισµό του πληθυσµού των ασθενών που µπορεί να λάβει νατριούχο µοντελουκάστη για τη θεραπεία του ήπιου επιµένοντος άσθµατος.
Portuguese: Se não se alcançar o controlo satisfatório da asma na visita de acompanhamento (geralmente no prazo de um mês), deve ser avaliada a necessidade de uma terapêutica antiinflamatória diferente ou adicional com base no esquema terapêutico para o tratamento da asma.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος του άσθµατος κατά την παρακολούθηση, (συνήθως εντός ενός µηνός), θα πρέπει να αξιολογηθεί η ανάγκη για µία επιπλέον ή διαφορετική αντιφλεγµονώδη θεραπεία βασιζόµενη στο σύστηµα σταδιακής θεραπευτικής αντιµετώπισης του άσθµατος.
Portuguese: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelas Bélgica
Greek: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Βρυξέλλες Βέλγιο
Portuguese: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituânia
Greek: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Βίλνιους Λιθουανία
Portuguese: A substância activa dos medicamentos Singulair é o montelucaste sódico, um antagonista dos receptores leucotrienos-1.
Greek: Η δραστική ουσία των προϊόντων Singulair είναι η νατριούχος µοντελουκάστη, η οποία είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων λευκοτριένης-1.
Portuguese: 2031 BN Haarlem Holanda
Greek: 2031 BN Χάρλεµ Κάτω χώρες
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para continuarem a tomar SINGULAIR mesmo que a asma esteja controlada, assim como nos períodos de agravamento.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να συνεχίζουν τη χορήγηση SINGULAIR ακόµη και αν το άσθµα τους είναι υπο έλεγχο καθώς και στις περιόδους έξαρσης του.
Portuguese: O estudo P910 (duração do tratamento de 52 semanas) foi conduzido em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos; o estudo P907 foi realizado com doentes entre os 2 e os 6 anos de idade.
Greek: Η µελέτη P910 (διάρκεια θεραπείας: 52 εβδοµάδες) πραγµατοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 14 ετών, ενώ η µελέτη P907 σε ασθενείς 2 έως 6 ετών.
Portuguese: Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Greek: Επικοινωνείστε αµέσως µε το γιατρό του παιδιού σας για οδηγίες.
Portuguese: Em macacos, os efeitos adversos apareceram com doses de 150 mg/Kg/dia (> 232 vezes a exposição sistémica verificada com a dose clínica).
Greek: Σε πιθήκους, εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες σε δόσεις από 150 mg/kg/ηµέρα (>232 φορές τη συστηµατική έκθεση που εµφανίζεται µε την κλινική δόση).
Portuguese: As formulações para utilização pediátrica, comprimidos para mastigar de 4 mg e granulado de 4 mg, encontram-se disponíveis, respectivamente, desde 2000 e 2002.
Greek: Τα σκευάσµατα για παιδιατρική χρήση, µασώµενα δισκία 4 mg και από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg, διατίθενται από το 2000 και 2002, αντίστοιχα.
Portuguese: O Singulair 4 mg comprimidos para mastigar encontra-se disponível em todos os Estados-Membros actuais da UE (e também na IS e na NO), com a excepção da FR, desde o Procedimento de Reconhecimento Mútuo de 2000.
Greek: Από το 2000, το Singulair µασώµενα δισκία 4 mg διατίθεται σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ, (στην IS και την NO), εκτός από τη Γαλλία, µετά από έγκριση που δόθηκε στο πλαίσιο διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Portuguese: Se a sua criança parar de tomar SINGULAIR
Greek: Εάν το παιδί σας σταµατήσει να παίρνει το SINGULAIR
Portuguese: No entanto, a sua criança poderá ingerir líquidos após engolir o granulado de SINGULAIR.
Greek: Ωστόσο, το παιδί σας µπορεί να πάρει υγρά µετά την κατάποση των κοκκίων SINGULAIR.
Portuguese: SINGULAIR contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
Greek: Το SINGULAIR περιέχει ασπαρτάµη, η οποία είναι πηγή φαινυλαλανίνης.
Portuguese: Cumulativamente, 502 doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade foram tratados com montelucaste por um período de pelo menos 3 meses, 338 durante 6 meses ou mais e 534 doentes durante 12 meses ou mais.
Greek: Συνολικά, 502 ασθενείς 2 έως 5 ετών έλαβαν montelukast τουλάχιστον για 3 µήνες, 338 για 6 µήνες ή περισσότερο, και 534 ασθενείς για 12 µήνες ή περισσότερο.
Portuguese: A percentagem de redução na taxa anual de EE foi de 31,9% com um IC 95% de 16,9; 44,1.
Greek: Η ποσοστιαία µείωση ως προς την ετήσια συχνότητα ΕΕ ήταν 31.9 %, µε 95 % διάστηµα αξιοπιστίας, ΔΑ, µεταξύ 16.9 % και 44.1 %.
Portuguese: As diferenças de sexo e raça não resultaram em diferenças ao nível dos efeitos.
Greek: Στο αποτέλεσµα δεν υπήρχαν διαφορές που να σχετίζονται µε το φύλο ή τη φυλή.
Portuguese: • A substância activa é o montelucaste.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι montelukast.
Portuguese: O PDCO, tendo baseado a sua decisão no manual pediátrico GINA de 2006 (GINA paediatric handbook 2006) e na intervenção de especialistas, concluiu que, devido à falta de dados clínicos em doentes com asma de idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos, os dados farmacocinéticos de doentes com idades compreendidas entre os 2 anos e os 5 anos com um diagnóstico de asma não podem ser extrapolados para doentes mais jovens, entre os 6 meses e os 2 anos de idade, com os mesmos sintomas.
Greek: Η PDCO, βασιζόµενη στο παιδιατρικό εγχειρίδιο 2006 της Παγκόσµιας Πρωτοβουλίας για το Άσθµα (GINA) και στις γνώµες ειδικών, κατέληξε ότι, λόγω ανεπαρκών κλινικών στοιχείων από ασθενείς ηλικίας 6 µηνών - 2 ετών µε άσθµα, τα φαρµακοκινητικά στοιχεία από ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών που έχουν διαγνωσθεί µε άσθµα δεν µπορούν να παρεκταθούν σε νεαρότερους ασθενείς ηλικίας 6 µηνών - 2 ετών που παρουσιάζουν τα ίδια συµπτώµατα.
Portuguese: Não se sabe se o montelucaste é excretado no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το montelukast εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg).
Greek: Εάν το παιδί σας έχει φαινυλκετονουρία (µία σπάνια κληρονοµική διαταραχή του µεταβολισµού) θα πρέπει να λάβετε υπόψιν ότι κάθε µασώµενο δισκίο 4 mg περιέχει φαινυλαλανίνη (ποσότητα αντίστοιχη µε 0.674 mg φαινυλαλανίνης για κάθε µασώµενο δισκίο 4 mg).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Greek: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Portuguese: A biodisponibilidade oral e a Cmax não são influenciadas por uma refeição comum.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα µετά από του στόµατος χορήγηση και η Cmax δεν επηρεάζονται από ένα συνηθισµένο γεύµα.
Portuguese: Dada a inexistência de dados de eficácia para esta indicação em doentes com idades inferiores a 2 anos, o CHMP consultou o Comité Pediátrico (PDCO) em relação à extrapolação dos dados a partir de estudos conduzidos em doentes pediátricos mais velhos para avaliar a segurança/eficácia do montelucaste em doentes pediátricos muito jovens.
Greek: Δεδοµένης της απουσίας στοιχείων αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ένδειξη σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών, η CHMP συσκέφθηκε µε την Παιδιατρική Επιτροπή (PDCO) για την παρέκταση στοιχείων από µελέτες που διεξήχθησαν σε µεγαλύτερους παιδιατρικούς ασθενείς µε σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας/αποτελεσµατικότητας της µοντελουκάστης σε πολύ νεαρούς παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: A segurança e eficácia foram demonstradas em estudos clínicos em que o comprimido revestido de 10 mg foi administrado independentemente do horário de refeições.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα αποδείχθηκαν σε κλινικές µελέτες όπου η χορήγηση επικαλυµµένων µε υµένιο δισκίων των 10 mg έγινε χωρίς να δίνεται σηµασία στο χρόνο της τροφής.
Portuguese: A biodisponibilidade oral é em média de 64%.
Greek: Η µέση βιοδιαθεσιµότητα µετά από του στόµατος χορήγηση είναι 64 %.
Portuguese: Cor de rosa, oval, com forma bi-convexa, com SINGULAIR gravado numa face e MSD 711 na outra.
Greek: Ροζ χρώµατος, οβάλ, αµφίκυρτου σχήµατος, µε τη λέξη SINGULAIR χαραγµένη στη µια πλευρά και MSD 711 στην άλλη.
Portuguese: A biodisponibilidade oral é, em média, de 73% e desce para 63% com uma refeição comum.
Greek: Η µέση βιοδιαθεσιµότητα µετά την από του στόµατος χορήγηση είναι 73 %, αλλά µειώνεται στο 63 % ύστερα από τη χορήγηση γεύµατος.
Portuguese: O efeito broncodilatador causado por um agonista beta foi aditivo ao causado pelo montelucaste.
Greek: Η προκαλούµενη βρογχοδιασταλτική επίδραση από ένα β-αγωνιστή ήταν αθροιστική σε αυτή που προκλήθηκε από το montelukast.
Portuguese: Estes fenómenos ocorreram com doses >17 vezes a exposição sistémica verificada com a dose clínica.
Greek: Αυτά, συνέβησαν σε δόσεις που παρέχουν > 17 φορές τη συστηµατική έκθεση που εµφανίζεται µε την κλινικά συνιστώµενη δοσολογία.
Portuguese: Uma vez que os dados de eficácia em crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos não são considerados muito robustos, o CHMP solicitou ao requerente/titular da AIM que fornecesse instruções mais detalhadas, na Secção 4.2, sobre a forma de monitorizar e avaliar o efeito do tratamento.
Greek: Δεδοµένου ότι τα στοιχεία αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών δεν θεωρούνται ιδιαίτερα αξιόπιστα, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να παράσχει στην παράγραφο 4.2 λεπτοµερέστερες οδηγίες σχετικά µε την παρακολούθηση και την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων της θεραπείας.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes também não se alterou com o tratamento prolongado.
Greek: Με παρατεταµένη θεραπεία,το προφίλ ασφάλειας δεν άλλαξε γι'αυτές τις οµάδες ασθενών.
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem de montelucaste.
Greek: Δεν είναι διαθέσιµες ειδικές πληροφορίες για την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε montelukast.
Portuguese: Não foram verificadas anomalias em ratos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν οποιεσδήποτε ανωµαλίες σε αρουραίους.
Portuguese: • Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
Greek: • Αυτό το φάρµακο πρέπει να χορηγείται σε ένα παιδί υπό την επίβλεψη ενηλίκου.
Portuguese: Em casos raros, doentes em tratamento com medicamentos anti-asmáticos, incluindo o montelucaste, podem apresentar eosinofilia sistémica, por vezes com sinais clínicos de vasculite consistente com a síndrome de Churg-Strauss, uma situação que é normalmente tratada com corticosteróides sistémicos.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς σε θεραπεία µε αντιασθµατικούς παράγοντες συµπεριλαµβανοµένου του montelukast, είναι δυνατόν να εµφανίσουν συστηµατική ηωσινοφιλία, η οποία µερικές φορές εµφανίζεται µε τα κλινικά συµπτώµατα αγγειίτιδος συµβατής µε το σύνδροµο Churg-Strauss, µία κατάσταση η οποία συνήθως αντιµετωπίζεται µε τη συστηµατική χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de SINGULAIR, ou SINGULAIR pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que a sua criança toma.
Greek: Ορισµένα φάρµακα µπορεί να επηρεάζουν την δράση του SINGULAIR ή το SINGULAIR µπορεί να επηρεάζει την δράση των άλλων φαρµάκων στο παιδί σας.
Portuguese: A Cmáx é quase 2 vezes superior à dos adultos que tomam o comprimido de 10 mg.
Greek: Η C max είναι σχεδόν διπλάσια από αυτήν των ενηλίκων που έλαβαν το δισκίο των 10 mg.
Portuguese: Foi determinado que o montelucaste não é fototoxico em murganhos usando UVA, UVB ou espectro de luz visível com doses até 500 mg/kg/dia (aproximadamente >200 vezes com base na exposição sistémica).
Greek: Το montelukast αξιολογήθηκε οτι δεν είναι φωτοτοξικό σε ποντίκια για τις UVA, UVΒ ή για ορατό φάσµα φωτός σε δόσεις έως 500 mg/kg/ηµέρα (περίπου >200 φορές µε βάση τη συστηµατικη έκθεση).
Portuguese: Foram ainda apresentados relatórios de eficácia de dois estudos clínicos (P176 e P072-02, com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlados por placebo, grupos paralelos) para ambas as formulações de 4 mg, granulado e comprimidos para mastigar.
Greek: Περαιτέρω εκθέσεις αποτελεσµατικότητας επί δύο κλινικών µελετών (P176 και P072-02, διπλές τυφλές, τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, παράλληλης οµάδας) παρουσιάστηκαν τόσο για τα από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία όσο και για τα µασώµενα δισκία 4mg.
Portuguese: Dado que a limitação da actividade que resulta da asma é de difícil avaliação em crianças muito jovens (idade < 2 anos), o requerente/titular da AIM reviu a indicação, de modo a especificar que se refere apenas a crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
Greek: Δεδοµένου ότι ο περιορισµός της δραστηριότητας λόγω άσθµατος είναι δύσκολο να αξιολογηθεί σε πολύ µικρά παιδιά (ηλικίας < 2 ετών), ο αιτών/ΚΑΚ αναθεώρησε την ένδειξη σηµειώνοντας ότι αφορά µόνο σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Portuguese: Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών
Portuguese: • dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias.
Greek: • στένωση των αεραγωγών που προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή.