FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri tej populacijski podskupini je potrebna previdnost (glejte pod naslovom "Pediatrična populacija" v poglavju 4.8).
Croatian: Potreban je oprez u ovoj podskupini populacije (vidjeti „Pedijatrijska populacija" u dijelu 4.8).
Slovenian: • redno nanašate sredstvo z visokim faktorjem zaščite pred UV svetlobo.
Croatian: • redovito nanosite kremu za sunčanje s visokim stupnjem UV zaštite.
Slovenian: Mehanizem delovanja v smislu bradikardije in vazokonstrikcije so proučevali tudi in vitro na budrah in na izolirani kunčji aorti in koronarni arteriji.
Croatian: Mehanizam djelovanja bradikardije i vazokonstrikcije ispitivan je također in vitro u zamoraca i izoliranoj aorti i koronarnoj arteriji kunića.
Slovenian: Do tega pride zaradi reverzibilne sekvestracije limfocitov v limfatičnem tkivu (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Smanjenje je uzrokovano reverzibilnom sekvestracijom limfocita u limfoidnim tkivima (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: • V primeru nosečnosti bodo zdravniki bolnici zagotovili svetovanje in vrednotenje izida katerekoli nosečnosti.
Croatian: • Liječnici će pružiti savjetovanje u slučaju trudnoće i procjenu ishoda bilo koje trudnoće.
Slovenian: Na monocite fingolimod ne vpliva.
Croatian: Fingolimod ne utječe na monocite.
Slovenian: Če boste jemali zdravilo Gilenya vsak dan ob istem času, se boste laže spomnili, kdaj morate vzeti zdravilo.
Croatian: Uzimanje Gilenye u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da se sjetite kada trebate uzeti lijek.
Slovenian: Tretjo študijo, ki je bila usmerjena na enako populacijo odraslih bolnikov, so zaključili po registraciji zdravila Gilenya.
Croatian: Treće ispitivanje koje je bilo usmjereno na istu odraslu bolesničku populaciju dovršeno je nakon registracije Gilenye.
Slovenian: Jetrna funkcija
Croatian: Jetrena funkcija
Slovenian: - Bolniki z izhodiščnim trajanjem intervala QTc ≥500 msec (glejte poglavje 4.4).
Croatian: - Bolesnici koji imaju početnu vrijednost QTc intervala ≥500 msec (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Možnost, da pride do makularnega edema pri vas, je povečana, če imate sladkorno bolezen ali ste preboleli očesno vnetje, imenovano uveitis.
Croatian: Mogućnost da će se kod Vas razviti makularni edem veća je ako imate šećernu bolest ili ste imali upalu oka koja se zove uveitis.
Slovenian: Če je pri bolniku potrjeno absolutno število limfocitov <0,2x10
Croatian: Ako se utvrdi apsolutni broj limfocita <0,2x10
Slovenian: Če nikoli niste preboleli noric
Croatian: Ako nikad niste imali vodene kozice
Slovenian: Zaradi tega lahko postanete omotični ali utrujeni ali pa zavestno čutite bitje srca, lahko pa se vam zniža krvni tlak.
Croatian: Kao rezultat toga mogli biste osjećati omaglicu ili umor, ili svjesno osjećati otkucaje srca, ili Vam krvni tlak može pasti.
Slovenian: Po 12 mesecih (po 36 mesecih zdravljenja) je v študiji še vedno sodelovalo 856 (93 %) bolnikov.
Croatian: Nakon 12 mjeseci (36. mjesec), 856 bolesnika (93%) bilo je još uvijek uključeno.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so pridobivali pri zdravih odraslih prostovoljcih, pri odraslih bolnikih po presaditvi ledvic in pri odraslih bolnikih z multiplo sklerozo.
Croatian: Farmakokinetički podaci dobiveni su od zdravih odraslih dobrovoljaca, odraslih bolesnika s transplantiranim bubregom i odraslih bolesnika s multiplom sklerozom.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi): - rak limfatičnega sistema (limfom).
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - rak limfnog sustava (limfom)
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Croatian: Liječnička kontrolna lista Liječnička kontrolna lista mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Slovenian: Z nadaljevanjem vsakodnevnega odmerjanja se število limfocitov znižuje še nadaljnja dva tedna in doseže najnižje število približno 500 celic/mikroliter ali približno 30 % izhodiščne vrednosti.
Croatian: Uz nastavak svakodnevnog doziranja, broj limfocita nastavlja se smanjivati tijekom razdoblja od dva tjedna te se postiže minimalni broj od približno 500 stanica po mikrolitru ili približno 30% od početne vrijednosti.
Slovenian: Zdravilo Gilenya lahko prehaja v materino mleko in obstaja tveganje za resne neželene učinke pri otroku.
Croatian: Gilenya može prijeći u majčino mlijeko i postoji rizik od ozbiljnih nuspojava za dijete.
Slovenian: Zagotovo obvestite zdravnika o vsaki spremembi vida, ki jo opazite.
Croatian: Svakako obavijestite svog liječnika ako osjetite ikakve promjene u svom vidu.
Slovenian: Študije na mladičih živali
Croatian: Ispitivanja u juvenilnih životina
Slovenian: limfom*** ploščatocelični karcinom****
Croatian: Limfom*** Karcinom pločastih stanica****
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA27
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA27
Slovenian: V primeru, da so navedeni učinki zelo izraženi, obvestite zdravnika, saj morda potrebujete takojšnje zdravljenje.
Croatian: Ako su ti učinci izraženi obratite se svom liječniku jer će Vam možda odmah biti potrebno liječenje.
Slovenian: karcinom Merklovih celic*** Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti:
Croatian: Karcinom Merkelovih stanica*** Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
Slovenian: Izgled zdravila Gilenya in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Gilenya izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: prilagojeno povprečje na eno leto preračunana stopnja atrofije možganov od izhodišča do največ 24. meseca n=96
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Anualizirana stopa atrofije mozga od početne vrijednosti do 24. mjeseca n=96
Slovenian: Poleg tega je znano, da je receptor, na katerega vpliva fingolimod (receptor za sfingozin-1-fosfat) vpleten v nastajanje žilja v času embriogeneze.
Croatian: Nadalje, zna se da je receptor na koji fingolimod djeluje (receptor za sfingozin 1fosfat) uključen u razvoj krvnih žila tijekom embriogeneze.
Slovenian: Tako poslabšanje so praviloma opažali v času 12 tednov po prenehanju jemanja fingolimoda, o njem pa so poročali tudi v času do 24 tednov po prekinitvi uporabe fingolimoda.
Croatian: To se općenito uočilo unutar 12 tjedana nakon prekida primjene fingolimoda, ali je također prijavljeno i do 24 tjedna nakon prekida primjene fingolimoda.
Slovenian: PML se lahko razvije samo v primeru okužbe z virusom JC.
Croatian: PML se može javiti samo u prisutnosti infekcije JCV-om.
Slovenian: Po 12 mesecih (po 24 mesecih zdravljenja) je v študiji še vedno sodelovalo 882 (86 %) bolnikov.
Croatian: Nakon 12 mjeseci (24. mjesec), 882 bolesnika (86%) još uvijek je bilo uključeno.
Slovenian: Opažali so primere kožnega T-celičnega limfoma (fungoidne mikoze).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi kožnog T-staničnog limfoma (fungoidna mikoza).
Slovenian: Vse analize kliničnih ciljev opazovanja temeljijo na podatkih bolnikov z namenom zdravljenja (intent-to-treat).
Croatian: Sve analize kliničkih mjera ishoda temeljile su se na podacima namjere liječenja (intent-totreat analiza).
Slovenian: Atrioventrikularni blok druge stopnje so ugotovili pri manj kot 0,2 % odraslih bolnikov, ki so jemali zdravilo Gilenya 0,5 mg.
Croatian: Atrioventrikularni blok drugog stupnja bio je uočen u manje od 0,2% odraslih bolesnika koji su primali Gilenyu 0,5 mg.
Slovenian: Fingolimod se je pri zdravljenih živalih med dojenjem izločal v mleko v koncentracijah, ki so bile 2-3krat višje kot v plazmi doječih samic.
Croatian: Fingolimod se izlučivao u mlijeku liječenih životinja tijekom laktacije u koncentracijama koje su za 2 do 3 puta više od onih koje se mogu naći u majčinoj plazmi.
Slovenian: Kapsule je treba vedno zaužiti cele in nepoškodovane, ne da bi jih prej odprli.
Croatian: Kapsule je uvijek potrebno progutati cijele, bez da ih se otvara.
Slovenian: V obe študiji so vključili odrasle bolnike, ki so imeli v predhodnih 2 letih ≥2 zagona ali v predhodnem letu ≥1 zagon.
Croatian: Oba su ispitivanja uključivala odrasle bolesnike koji su doživjeli ≥2 relapsa u prethodne 2 godine ili ≥1 relapsa tijekom prethodne godine.
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat na dan pride do koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v 1 do 2 mesecih, koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pa so približno 10-krat višje kot po prvem odmerku.
Croatian: Koncentracije u krvi u stanju dinamičke ravnoteže dosežu se u roku od 1 ili 2 mjeseca uz primjenu jednom dnevno, a koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže približno je 10 puta veća nego kod inicijalne doze.
Slovenian: o Z jemanjem zdravila GILENYA je treba prenehati 2 meseca pred načrtovanjem nosečnosti.
Croatian: o Primjena GILENYE se mora prekinuti 2 mjeseca prije planiranja trudnoće.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik naročil, da redno opravljate očesne preglede, da bi ugotovili, če je prišlo do makularnega edema.
Croatian: U tim slučajevima liječnik će htjeti da redovito obavljate očne preglede da bi se mogao otkriti makularni edem.
Slovenian: • Zdravilo GILENYA znižuje število limfocitov v periferni krvi.
Croatian: • GILENYA smanjuje broj limfocita u perifernoj krvi.
Slovenian: Povezanost takih dogodkov z zdravilom Gilenya ni zanesljivo opredeljena.
Croatian: Povezanost tih događaja s Gilenyom nije sigurna.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki so stari manj kot 10 let, ni na voljo nobenih podatkov.
Croatian: Nema dostupnih podataka u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 10 godina.
Slovenian: Zdravilo Gilenya lahko povzroča tudi nepravilno bitje srca, zlasti po prvem odmerku.
Croatian: Gilenya može uzrokovati i nepravilne otkucaje srca, osobito nakon prve doze.
Slovenian: Uživanje hrane ne vpliva na Cmax ali na izpostavljenost (AUC) fingolimodu.
Croatian: Unos hrane ne mijenja Cmax ili ekspoziciju (AUC) fingolimodu.
Slovenian: Pri multipli sklerozi vnetje uničuje zaščitno ovojnico (imenovano mielin) okrog živcev v centralnem živčevju in preprečuje, da bi živci ustrezno delovali.
Croatian: Kod MS-a upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva mijelin) oko živaca u SŽS-u i sprječava živce da funkcioniraju kako treba.
Slovenian: channel, GIRK), vazokonstrikcija pa bi bila lahko posredovana z Rho kinazo in mehanizmom, ki je odvisen od kalcija.
Croatian: channel) (IKACh / GIRK) te se čini da je vazokonstrikcija posredovana Rho kinazom i mehanizmom koji ovisi o kalcijumu.
Slovenian: • zdravniki morajo ocenjevati stopnjo razvoja po Tannerju in meriti telesno višino ter telesno maso bolnikov v skladu s standardno zdravstveno oskrbo;
Croatian: • Liječnik treba ocijeniti stupanj razvoja po Tanner-u i izmjeriti visinu i težinu prema standardu medicinske skrbi;
Slovenian: Če nikoli niste preboleli noric, bo zdravnik pregledal vašo imunost proti virusu, ki povzroča norice (proti virusu varicella zoster).
Croatian: Ako nikad niste imali vodene kozice, liječnik će Vam provjeriti imunitet protiv virusa koji ih uzrokuje (virus varicella zoster).
Slovenian: • zdravila, ki upočasnjujejo bitje srca (na primer zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, kot je atenolol).
Croatian: • Lijekove koji usporavaju otkucaje srca (primjerice beta blokatori, poput atenolola).
Slovenian: Zdravilo Gilenya lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Croatian: Gilenyu možete uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Pri prehodu s teriflunomida vam bo zdravnik verjetno svetoval, da z nadaljevanjem zdravljenja nekaj časa počakate ali pa opravite postopek pospešenega izločanja zdravila.
Croatian: Da biste se prebacili s teriflunomida, liječnik Vam može savjetovati da pričekate određeno vrijeme ili da prođete kroz postupak ubrzane eliminacije.
Slovenian: Bistven farmakodinamičen učinek zdravila Gilenya je od odmerka odvisno znižanje števila perifernih limfocitov na 20-30 % izhodiščne vrednosti.
Croatian: Ključni farmakodinamički učinak Gilenye je o dozi ovisno smanjenje broja perifernih limfocita na 20-30% od početnih vrijednosti.
Slovenian: Med možnimi znaki karcinoma Merklovih celic je nastanek nebolečega vozlička v barvi mesa ali modrikasto rdeče barve, pogosto na obrazu, glavi ali vratu.
Croatian: Mogući znakovi karcinoma Merkelovih stanica uključuju bezbolnu kvržicu boje mesa ili plavkasto-crvenu, često na licu, glavi ili vratu.
Slovenian: Hemogram je priporočeno pregledovati periodično med zdravljenjem, in sicer po 3 mesecih, nato pa najmanj enkrat na leto, ter v primeru znakov okužbe.
Croatian: Preporučuje se učiniti KKS i periodički tijekom liječenja, nakon 3 mjeseca i najmanje jednom godišnje nakon toga, te u slučaju znakova infekcije.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na pregled oči, zlasti če: - postane centralni del vidnega polja zamegljen ali se vam pred očmi pojavljajo sence; - če v centralnem delu vidnega polja opažate slepo pego; - če imate težave z zaznavanjem barv ali podrobnosti.
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da obavite očni pregled, osobito ako: - središte Vašeg vidnog polja postane mutno ili ima sjene, - razvijete slijepu pjegu u središtu vidnog polja, - imate poteškoća u razabiranju boja ili sitnijih detalja.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost izjemno visoke aktivnosti bolezni v primeru ponovitve bolezni.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir mogućnost ponovnog javljanja iznimno visoke aktivnosti bolesti.
Slovenian: V 4-6 urah po prvem odmerku 0,5 mg fingolimoda se število limfocitov v periferni krvi zniža na približno 75 % izhodiščne vrednosti.
Croatian: U roku od 4 do 6 sati nakon prve doze fingolimoda od 0,5 mg, broj limfocita se smanjuje na približno 75% od početne vrijednosti u perifernoj krvi.
Slovenian: - bolniki z zelo aktivno boleznijo kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z najmanj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (za izjeme in podatke o vmesnih obdobjih brez zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: - Bolesnici s visoko aktivnom bolešću unatoč cjelovitom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (za iznimke i informacije o razdobljima ispiranja vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja krajša od zgoraj navedenih, je treba z zdravljenjem nadaljevati z naslednjim odmerkom po načrtovanem razporedu.
Croatian: Ako prekid liječenja traje kraće od navedenog, liječenje je potrebno nastaviti sa sljedećom dozom prema rasporedu.
Slovenian: Študija na štirih zdravih prostovoljcih, ki so prejeli enkratni intravenski odmerek radioaktivno označenega analoga fingolimoda, je pokazala, da fingolimod prehaja v možgane.
Croatian: Ispitivanje provedeno na četiri zdrava ispitanika koji su primili jednokratnu intravensku dozu radiooznačenog analoga fingolimoda pokazalo je da fingolimod prodire u mozak.
Slovenian: Preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Gilenya, bo zdravnik preveril, ali imate v krvi dovolj belih krvnih celic, lahko bo tudi želel, da to preiskavo redno ponavljate.
Croatian: Prije nego što počnete liječenje Gilenyom, liječnik će potvrditi imate li dovoljno bijelih krvnih stanica u krvi i možda će htjeti to redovito provjeravati.
Slovenian: Poleg tega je treba opozoriti, da negativen izvid tega testa ne izključuje možnosti naknadne okužbe z virusom JC.
Croatian: Valja također napomenuti da negativan test na anti-JCV antitijela ne isključuje mogućnost naknadne infekcije JCV-om.
Slovenian: • Prekinitev zdravljenja z zdravilom GILENYA lahko povzroči ponovno aktivacijo bolezni.
Croatian: • Prestanak liječenja GILENYOM može dovesti do povratka aktivnosti bolesti.
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 ljudi): - nepravilnost v elektrokardiogramu (inverzija vala T), - tumor, ki se razvije zaradi okužbe s humanim herpes virusom 8 (Kaposijev sarkom).
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - promjena elektrokardiograma (inverzija T-vala) - tumor povezan s infekcijom humanim herpes virusom 8 (Kaposijev sarkom)
Slovenian: Zaradi možnosti, da pride do resnih neželenih učinkov fingolimoda na dojene otroke, ženske, ki prejemajo zdravilo Gilenya, ne smejo dojiti.
Croatian: Zbog mogućnosti nastanka ozbiljnih nuspojava na fingolimod u dojenčadi, žene koje uzimaju Gilenyu ne smiju dojiti.
Slovenian: • Lahko se pojavijo epileptični napadi.
Croatian: • Može se pojaviti napadaj.
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij ne kažejo, da bi fingolimod lahko povečal tveganje za zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Podaci iz pretkliničkih ispitivanja ne ukazuju na to da bi fingolimod mogao biti povezan s povećanim rizikom od smanjene plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Po koncu zagona lahko simptomi povsem izzvenijo, nekatere težave pa lahko ostanejo.
Croatian: Simptomi relapsa mogu potpuno nestati kada relaps završi, ali neke poteškoće mogu i ostati.
Slovenian: inverzija vala T***
Croatian: Inverzija T-vala***
Slovenian: - V času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Croatian: - Tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) se je Cmax fingolimodijevega fosfata znižala za 22 %, AUC pa se ni bistveno spremenila.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C), Cmax fingolimodfosfata bio je smanjen za 22%, a AUC nije bio znatno promijenjen.
Slovenian: Če imate hude težave z jetri, ne smete jemati zdravila Gilenya.
Croatian: Ako imate teške probleme s jetrom, ne smijete uzimati Gilenyu.
Slovenian: Fingolimodijev fosfat se v nizkih nanomolarnih koncentracijah veže na receptor 1 za sfingozin-1-fosfat (S1P), ki je na limfocitih, in z lahkoto prehaja krvno-možgansko pregrado ter se veže na receptor 1 za S1P, ki je na živčnih celicah v centralnem živčnem sistemu (CŽS).
Croatian: Fingolimodfosfat se pri niskim nanomolarnim koncentracijama veže za sfingozin 1-fosfat (S1P) receptor 1 smješten na limfocitima te lako prelazi krvno-moždanu barijeru da bi se vezao za S1P receptor 1 smješten na živčanim stanicama u središnjem živčanom sustavu (SŽS).
Slovenian: Zaradi tveganja za pojav malignih kožnih sprememb je treba bolnike, ki prejemajo fingolimod, opozoriti, naj se brez zaščite ne izpostavljajo sončni svetlobi.
Croatian: Budući da postoji potencijalni rizik od malignih izraslina kože, bolesnike liječene fingolimodom potrebno je upozoriti da se ne izlažu sunčevoj svjetlosti bez zaštite.
Slovenian: Kontraindicirano je pri ženskah v rodni dobi (vključno z mladostnicami), ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, in pri nosečnicah.
Croatian: Kontraindicirana je u žena reproduktivne dobi (uključujući adolescentice) koje ne koriste učinkovitu kontracepciju i u trudnica.
Slovenian: Simptomi se razlikujejo od bolnika od bolnika, običajno pa vključujejo težave pri hoji, odrevenelost, težave z vidom ali motnje ravnotežja.
Croatian: Simptomi se razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju poteškoće u hodanju, utrnulost, probleme s vidom ili poremećaj ravnoteže.
Slovenian: Zdravilo Gilenya je indicirano kot samostojna terapija, ki spreminja potek bolezni pri zelo aktivni recidivno-remitentni multipli sklerozi, za naslednji skupini odraslih bolnikov in pediatričnih bolnikov, starih 10 let ali več:
Croatian: Gilenya je indicirana kao monoterapija koja modificira tijek bolesti u visoko aktivne relapsnoremitirajuće multiple skleroze u sljedećim skupinama odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 i više godina:
Slovenian: Pri uporabi imunosupresivov kmalu po prekinitvi jemanja zdravila Gilenya lahko pride do aditivnega učinka na imunski sistem, zato je pri tem potrebna previdnost.
Croatian: Upotreba imunosupresiva ubrzo nakon prekida terapije Gilenyom mogla bi dovesti do aditivnog učinka na imunološki sustav pa je stoga potreban oprez.
Slovenian: Pri bolnikih s simptomi in znaki, ki lahko pomenijo kriptokokni meningitis (na primer glavobol s pridruženimi psihičnimi spremembami, kot so zmedenost, halucinacije in/ali osebnostne spremembe), je treba takoj uvesti diagnostično obravnavo.
Croatian: Bolesnike sa simptomima i znakovima koji odgovaraju kriptokoknom meningitisu (npr. glavobolja popraćena mentalnim promjenama kao što su konfuzija, halucinacije i/ili promjene osobnosti) potrebno je odmah dijagnostički ocijeniti.
Slovenian: Sočasna uporaba fingolimoda in peroralnih kontracepcijskih sredstev (etinilestradiola in levonorgestrela) ni povzročila nobene spremembe glede izpostavljenosti peroralnim kontracepcijskim sredstvom.
Croatian: Istodobna primjena fingolimoda s oralnim kontraceptivima (etinilestradiolom i levonorgestrelom) nije uzrokovala nikakvu promjenu u ekspoziciji oralnom kontraceptivu.
Slovenian: Večina bolnikov je imela oceno stopnje razvoja po Tannerju 2 ali več (94,4 %) in telesno maso več kot 40 kg (95,3 %).
Croatian: Većina bolesnika je bila s Tanner stupnjem 2 ili višim i imali su >40 kg (95,3%).
Slovenian: Če obstaja sum na ishemijo miokarda, se je treba posvetovati s kardiologom.
Croatian: Ako se sumnja na ishemiju miokarda, preporučuje se potražiti savjet kardiologa.
Slovenian: O nekaj primerih diseminirane okužbe z virusom herpes simpleks, vključno s smrtnimi primeri, so poročali celo pri uporabi 0,5 mg odmerka.
Croatian: Neki slučajevi diseminirane infekcije herpesom, uključujući i smrtne slučajeve, zabilježeni su čak i uz dozu od 0,5 mg.
Slovenian: Verjetno ne boste čutili nobenih simptomov, če pa bi opazili porumenevanje kože ali beločnic, nenormalno temno obarvan urin ali nepojasnjen občutek slabosti z bruhanjem, takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Vjerojatno nećete osjetiti nikakve simptome, ali ako primijetite žutilo kože ili bjeloočnica, neuobičajeno tamnu mokraću ili neobjašnjivu mučninu i povraćanje, odmah o tome obavijestite svoga liječnika.
Slovenian: Pri odmerku 40 mg je 5 od 6 preiskovancev opisalo blag občutek stiskanja v prsnem košu oziroma nelagodje, kar se je klinično ujemalo z majhno odzivnostjo dihalnih poti.
Croatian: Pri 40 mg, 5 od 6 ispitanika prijavilo je blago stezanje ili osjećaj nelagode u prsima, koja je bila klinički u skladu s reaktivnošću malih dišnih puteva.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo GILENYA na trgu, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo GILENYA, prejeli posodobljen paket izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bo vseboval:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se GILENYA nalazi na tržištu, svi liječnici koji namjeravaju propisivati GILENYU dobiju ažurirani informativni paket za liječnike koji uključuje:
Slovenian: - Huda okvara jeter (Child-Pugh stopnje C).
Croatian: - Teško oštećenje jetre (Child-Pugh stadij C).
Slovenian: Preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Gilenya, vam bo zdravnik pojasnil, kakšno je tveganje, in vam naročil, da opravite test nosečnosti, da se prepriča, da niste noseči.
Croatian: Prije početka liječenja Gilenyom Vaš liječnik će Vam objasniti rizik i zatražiti da napravite test za trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni.
Slovenian: Karcinom Merklovih celic je lahko tudi čvrst neboleč vozliček ali tvorba.
Croatian: Karcinom Merkelovih stanica također se može pojaviti kao čvrsti bezbolni čvor ili masa.
Slovenian: bradikardija atrioventrikularni blok zelo redki:
Croatian: Bradikardija Atrioventrikularni blok
Slovenian: Do otekanja običajno pride v prvih 4 mesecih zdravljenja z zdravilom Gilenya.
Croatian: Oticanje se obično događa u prva 4 mjeseca liječenja Gilenyom.
Slovenian: Združeni rezultati študij D2301 in D2302 so enotno in s statistično značilnostjo pokazali zmanjšanje na leto preračunane pogostnosti zagonov v primerjavi z uporabo primerjalnega zdravila oziroma placeba, in sicer v podskupinah po spolu, starosti, predhodnem zdravljenju multiple skleroze, aktivnosti bolezni in stopnji invalidnosti ob izhodišču.
Croatian: Objedinjeni rezultati ispitivanja D2301 i D2302 pokazali su dosljedno i statistički značajno smanjenje godišnje stope relapsa u usporedbi s lijekom usporedbe u podskupinama definiranima prema spolu, dobi, prethodnoj terapiji za multiplu sklerozu, aktivnosti bolesti ili razinama onesposobljenosti na početku.