FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces signes se résorbent en général sans traitement et en l'espace d'un jour.
Greek: Οι ενδείξεις αυτές υποχωρούν γενικά χωρίς θεραπεία εντός μίας ημέρας.
French: Le médicament doit être appliqué dans un endroit bien aéré.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να εφαρμόζεται σε επαρκώς αεριζόμενο χώρο.
French: Il est recommandé de porter des gants.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών.
French: Certifect ne doit pas pénétrer dans les eaux de surface, car il peut être nocif pour les organismes aquatiques.
Greek: Το Certifect δεν πρέπει να εισέλθει σε επιφανειακά ύδατα, καθώς ενδέχεται να είναι επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς.
French: Autres informations relatives à Certifect:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Certifect:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Certifect le 6 mai 2011.
Greek: Στις 6 Μαΐου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Certifect.
French: Certifect fipronil/(S)-méthoprène/amitraz
Greek: Certifect φιπρονίλη/(S)-methoprene/αμιτράζη
French: L'efficacité a été mesurée en comptant le nombre de tiques et de puces sur les chiens cinq à huit semaines après le traitement.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε βάσει του αριθμού των κροτώνων και ψύλλων στους σκύλους πέντε έως οκτώ εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
French: Les personnes qui appliquent le médicament ne doivent pas fumer, manger ou boire et doivent se laver soigneusement les mains après utilisation.
Greek: Κατά τη χορήγηση του φαρμάκου δεν πρέπει να καπνίζετε, να τρώτε ή να πίνετε, μετά δε από τη χρήση πρέπει να πλένετε τα χέρια σας σχολαστικά.
French: Le traitement sera répété tous les mois tout au long de la saison des tiques et/ou des puces.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε μήνα κατά την περίοδο εμφάνισης ψύλλων ή/και κροτώνων.
French: Des études ont également été menées pour examiner l'effet du shampooing sur l'efficacité du médicament.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν μελέτες για την εξέταση της επίδρασης του λουσίματος στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
French: Qu'est-ce que Certifect?
Greek: Τι είναι το Certifect;
French: Certifect ne doit pas être utilisé chez les lapins et les chats.
Greek: Το Certifect δεν πρέπει να χορηγείται σε κουνέλια και γάτες.
French: D'autres études ont été réalisées pour déterminer si Certifect réduit le risque de transmission de certaines maladies véhiculées par les tiques.
Greek: Διενεργήθηκαν και άλλες μελέτες οι οποίες εξέτασαν κατά πόσον το Certifect μείωσε τον κίνδυνο μετάδοσης συγκεκριμένων νόσων που μεταφέρονται από κρότωνες.
French: En cas d'exposition oculaire accidentelle, les yeux doivent être rincés avec de l'eau et en cas d'exposition cutanée accidentelle, la peau doit être lavée avec du savon et de l'eau.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης των ματιών στο προϊόν, πλύντε τα μάτια με άφθονο νερό και, σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης του δέρματος, πλύντε το δέρμα με νερό και σαπούνι.
French: Si des effets secondaires sont observés, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Greek: Αν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
French: Les chiens peuvent manquer d'énergie, montrer un manque de coordination musculaire, vomir, présenter une perte d'appétit ou une diarrhée, saliver, présenter des taux de sucre dans le sang plus élevés que la normale, être plus sensibles à la stimulation et présenter un rythme cardiaque ou respiratoire ralenti.
Greek: Οι σκύλοι ενδέχεται να έχουν έλλειψη ενέργειας, να παρουσιάσουν έλλειψη συντονισμού των μυών, έμετο, απώλεια όρεξης, διάρροια, έντονη σιελόρροια, αυξημένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα σε σχέση με το φυσιολογικό, μεγαλύτερη ευαισθησία στη διέγερση, και βραδυκαρδία ή αργή αναπνοή.
French: Les études ont montré que l'effet de Certifect est comparable à celui de l'association du fipronil avec le (S)-méthoprène, s'agissant de la réduction des nombres de tiques et de puces chez les chiens.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι η επίδραση του Certifect είναι συγκρίσιμη με αυτήν του συνδυασμού φιπρονίλης και (S)-methoprene στη μείωση του αριθμού κροτώνων και ψύλλων σε σκύλους.
French: Les enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec les chiens traités avant que le produit appliqué soit sec.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να παίζουν με τους υπό θεραπεία σκύλους έως ότου στεγνώσει το σημείο εφαρμογής.
French: Aucune étude de Certifect dans le traitement des poux n'a été présentée, car des études de terrain présentées antérieurement pour le médicament contenant du fipronil et du (S)-méthoprène ont été jugées suffisantes.
Greek: Μελέτες του Certifect για τη θεραπεία ψειρών δεν υποβλήθηκαν, διότι παλαιότερες μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει φιπρονίλη και (S)-methoprene κρίθηκαν επαρκείς.
French: Le (S)-méthoprène est absorbé par les œufs et les larves des puces, dont il stoppe le développement.
Greek: Η (S)-methoprene απορροφάται από τα αυγά ή τις προνύμφες των ψύλλων, σταματώντας την ανάπτυξή τους.
French: Les chiens peuvent présenter temporairement certaines réactions au site d'application (décoloration de la peau, chute de poils, démangeaisons ou rougeur).
Greek: Οι σκύλοι ενδέχεται να εμφανίσουν παροδικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (αποχρωματισμός δέρματος, απώλεια τριχώματος, κνησμός ή ερυθρότητα).
French: Le fipronil agit sur les canaux des cellules du système nerveux des tiques et des puces, en bloquant le transfert d'ions vers et hors des cellules, ce qui entraîne une activité incontrôlée du système nerveux central et la mort de ces parasites.
Greek: Η φιπρονίλη δρα στους διαύλους των κυττάρων του νευρικού συστήματος των κροτώνων και των ψύλλων, αναστέλλοντας τη μεταφορά ιόντων από και προς τα κύτταρα, με αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος και τη νέκρωση των εν λόγω παρασίτων.
French: De plus, il a été montré que les tiques se détachent plus rapidement des chiens traités, ce qui diminue indirectement le risque de transmission aux chiens de certaines maladies véhiculées par des tiques infectées.
Greek: Επιπλέον, καταδείχθηκε ότι οι κρότωνες απομακρύνονται από τους σκύλους που υποβάλλονται σε θεραπεία ταχύτερα, γεγονός που μειώνει έμμεσα τον κίνδυνο μετάδοσης συγκεκριμένων νόσων που μεταφέρονται από μολυσμένους κρότωνες σε σκύλους.
French: Dans l'étude principale de terrain, des chiens de différentes races et de différents groupes d'âge, sexes et poids ont été traités soit par Certifect, soit par un médicament «spot-on» similaire contenant du fipronil et du (S)-méthoprène.
Greek: Στη βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες, σκύλοι διαφόρων βαρών, φυλών και ηλικιακών ομάδων, αμφότερων των φύλων υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Certifect ή με παρεμφερές φάρμακο για επίχυση σε σημείο, το οποίο περιείχε φιπρονίλη και (S)-methoprene.
French: Comment Certifect agit-il?
Greek: Πώς δρα το Certifect;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Certifect, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Certifect περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Certifect est un médicament qui contient trois principes actifs: fipronil, (S)-méthoprène et amitraz.
Greek: Το Certifect είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, τη φιπρονίλη, την (S)-methoprene και την αμιτράζη.
French: Le contenu d'une pipette entière de Certifect (approprié en fonction du poids du chien) est appliqué directement sur la peau du chien, sa fourrure ayant été écartée, en deux points différents (à michemin de la nuque et à la base de la nuque).
Greek: Το περιεχόμενο μιας ολόκληρης πιπέτας με Certifect (ανάλογα με το βάρος του σκύλου) χορηγείται απευθείας στο δέρμα του σκύλου, σε δύο ξεχωριστά σημεία (στο μέσον του αυχένα και στη βάση του αυχένα), αφού πρώτα διαχωρίσετε το τρίχωμα του σκύλου από το δέρμα.
French: Certifect ne doit pas être utilisé chez des animaux malades (par exemple présentant des maladies systémiques comme le diabète ou de la fièvre) ou en convalescence.
Greek: Το Certifect δεν πρέπει να χορηγείται σε άρρωστα ζώα (με συστημικές νόσους όπως ο διαβήτης, ή σε ζώα με πυρετό), ούτε σε ζώα που αναρρώνουν.
French: Dans quel cas Certifect est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Certifect;
French: Certifect est utilisé pour le traitement et la prévention des infestations par les tiques et les puces et pour le traitement des infestations par les poux broyeurs.
Greek: Το Certifect χρησιμοποιείται σε σκύλους για τη θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από κρότωνες και ψύλλους, καθώς και για τη θεραπεία παρασιτώσεων από αιμομυζητικές ψείρες.
French: L'efficacité de Certifect contre les tiques et les puces a fait l'objet d'études de laboratoire et de terrain.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Certifect κατά των κροτώνων και των ψύλλων εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
French: L'amitraz stimule le système nerveux des tiques, provoquant ainsi une hyperactivité et la mort des tiques.
Greek: Η αμιτράζη διεγείρει το νευρικό σύστημα των κροτώνων, με αποτέλεσμα την υπερδραστηριότητά τους και την επακόλουθη νέκρωση.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Certifect?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Certifect;
French: Le médicament peut être utilisé dans le cadre d'un plan de contrôle de la dermatite allergique par piqûres de puces (une réaction allergique aux piqûres de puces).
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους (FAD, αλλεργική αντίδραση στα τσιμπήματα των ψύλλων).
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
French: Il est disponible sous forme de solution en pipettes pour «spot-on», préremplies avec la quantité nécessaire pour le traitement d'un chien et adaptée à son poids.
Greek: Διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων πιπετών, οι οποίες περιέχουν διάλυμα για επίχυση σε σημείο, σε ποσότητα κατάλληλη για τη θεραπεία ενός σκύλου με βάση το βάρος του.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Certifect sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Certifect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
French: Le fipronil et l'amitraz tuent tous deux les parasites adultes, tandis que le (S)-méthoprène tue les parasites au stade de l'œuf ou de la larve.
Greek: Η φιπρονίλη και η αμιτράζη εξουδετερώνουν ενήλικα παράσιτα, ενώ η (S)-methoprene εξουδετερώνει αυγά και προνύμφες παρασίτων.
French: Quelles études ont été menées sur Certifect?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Certifect;
French: Quel est le bénéfice démontré par Certifect au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Certifect σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Ce médicament peut provoquer une sensibilisation de la peau et des réactions allergiques et les personnes ayant une allergie connue à l'un des composants doivent éviter le contact avec les contenus des pipettes.
Greek: Τα άτομα με ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το περιεχόμενο των πιπετών.
French: Cela signifie qu'ils tuent les parasites qui vivent sur la peau ou dans la fourrure des animaux, comme les tiques, les puces et les poux.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Certifect δρουν ως εξωπαρασιτοκτόνα, γεγονός που σημαίνει ότι εξουδετερώνουν τα παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα των ζώων, όπως κρότωνες, ψύλλους και ψείρες.
French: Pourquoi Certifect a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Certifect;
French: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipide A (MPL)
Greek: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
French: 0,5 milligramme Al3+ au total Protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses produites par la technique de l'ADN recombinant avec un système d'expression utilisant le Baculovirus et les cellules Hi-5 Rix4446 dérivées de Trichoplusia ni.
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά L1 πρωτεΐνη, με τη μορφή μη λοιμογόνων σωματιδίων που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs), παρασκευαζόμενη με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, χρησιμοποιώντας σύστημα έκφρασης με βακουλοϊό που χρησιμοποιεί κύτταρα Hi-5 Rix4446 προερχόμενα από Trichoplusia ni.
French: 3adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3)
Greek: 3προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (Al(OH)3)
French: Papillomavirus Humain = HPV 2avec adjuvant AS04 contenant :
Greek: 1Ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων = HPV ανοσοενισχυμένο με AS04 που περιέχει:
French: --1 1 dose (0,5 ml) contient : Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 162,3,4
Greek: --1 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 16
French: 1 flacon (multidose)
Greek: 1 φιαλίδιο (πολλαπλών δόσεων)
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
French: 10 seringues préremplies
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες
French: Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 182,3,4
Greek: L1 πρωτεΐνη2,3,4 του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων1 τύπου 18
French: 1 seringue préremplie + 2 aiguilles
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
French: Numéro UE
Greek: ΑριθμόςΈγκρισ ης
French: 1 seringue préremplie
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
French: • des réactions allergiques.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις.
French: Cependant, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Greek: Ωστόσο, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά.
French: L'étude a été conduite en Amérique du Nord, en Amérique Latine, dans la région Asie Pacifique et en Europe.
Greek: Η μελέτη διεξήχθη στη Βόρεια Αμερική, Λατινική Αμερική, την Ασία και την Ευρώπη.
French: Si vous oubliez une dose :
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση:
French: La durée de la protection n'a pas encore été totalement établie.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας δεν έχει πλήρως τεκμηριωθεί.
French: Quand la valeur zéro est incluse, c'est-à-dire quand la limite inférieure de l'IC est <0, l'efficacité n'est pas considérée comme statistiquement significative.
Greek: Όταν περιλαμβάνεται η τιμή μηδέν, δηλαδή όταν το χαμηλότερο όριο του CI είναι <0, η αποτελεσματικότητα δεν θεωρείται στατιστικά σημαντική.
French: Autres médicaments et Cervarix
Greek: Άλλα φάρμακα και Cervarix
French: Autres types
Greek: Άλλοι τύποι
French: Si vous avez entre 9 et 14 ans
Greek: Εάν έχετε ηλικία μεταξύ 9 και 14 ετών
French: • si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre.
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
French: Un PGR mis à jour doit être soumis
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2007 Date de dernier renouvellement : 17 septembre 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2012
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais parlez-en d'abord avec votre médecin.
Greek: Μια ελαφρά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά συζητήστε το πρώτα με τον γιατρό σας.
French: Cependant, si votre enfant présente n'importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter d'urgence un médecin.
Greek: Ωστόσο, εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας άμεσα.
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier (ère) pour les prochaines visites.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσηλευτή σας σχετικά με τις επόμενες επισκέψεις σας.
French: Ceci n'est pas un signe de détérioration.
Greek: Αυτό δεν αποτελεί ένδειξη φθοράς.
French: • si vous avez n'importe quelle maladie qui diminue votre résistance à l'infection comme par exemple une infection par le VIH.
Greek: • εάν πάσχετε από νόσο που μειώνει την αντίσταση σας σε λοιμώξεις, όπως λοίμωξη από HIV
French: Cependant, certains des effets mentionnés dans la rubrique 4.8 «Effets indésirables» peuvent affecter temporairement la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν παροδική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Le nombre total d'injections que vous recevrez dépend de votre âge au moment de la première injection :
Greek: Ο συνολικός αριθμός των ενέσεων που θα λάβετε εξαρτάται από την ηλικία σας κατά την πρώτη δόση:
French: A partir 15 ans et plus
Greek: 15 ετών και άνω
French: Vous recevrez 3 injections :
Greek: Θα λάβετε 3 ενέσεις:
French: Le calendrier et la nécessité de dose(s) de rappel n'ont pas été établis.
Greek: Ο χρόνος και η ανάγκη για αναμνηστική(ές) δόση(εις) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Cependant, on ne sait pas si les anticorps induits par la vaccination sont excrétés dans le lait maternel humain.
Greek: Ωστόσο, είναι άγνωστο εάν τα αντισώματα που επάγονται από το εμβόλιο εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
French: La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Les données ont montré une immunogénicité comparable chez l'homme et chez la femme.
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν συγκρίσιμη ανοσογονικότητα μεταξύ ανδρών και γυναικών.
French: Le schéma de vaccination dépend de l'âge du sujet.
Greek: Το εμβολιαστικό σχήμα εξαρτάται από την ηλικία του εμβολιαζόμενου.
French: Dans l'étude 008, l'immunogénicité jusqu'au mois 48 a été similaire à la réponse observée dans l'étude 001.
Greek: Στη μελέτη 008, η ανοσογονικότητα έως τον μήνα 48 ήταν παρόμοια με την ανταπόκριση που παρατηρήθηκε στη μελέτη 001.
French: L'analyse finale a été réalisée à la conclusion de l'étude, 7 ans après la première vaccination.
Greek: Η τελική ανάλυση των αποτελεσμάτων διεξήχθη με την ολοκλήρωση της μελέτης, 7 έτη μετά τον 1ο εμβολιασμό.
French: Les MGT étaient cependant moins élevées chez les femmes de plus de 25 ans.
Greek: Οι GMTs ήταν, ωστόσο, χαμηλότεροι στις γυναίκες άνω των 25 ετών.
French: Le vaccin doit être bien agité avant utilisation.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά πριν από τη χρήση.
French: Vous recevrez 2 injections :
Greek: Θα λάβετε 2 ενέσεις:
French: Si vous ne recevez pas la totalité du schéma de vaccination (deux ou trois injections selon votre âge au moment de la vaccination), il est possible que votre réponse à la vaccination et que votre protection ne soient pas optimales.
Greek: Εάν δεν ολοκληρώσετε το πλήρες σχήμα εμβολιασμού (δυο ή τριών δόσεων σύμφωνα με την ηλικία σας κατά τον εμβολιασμό), μπορεί να μην έχετε την καλύτερη ανταπόκριση και προστασία από το εμβόλιο.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Cervarix ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si les avantages potentiels l'emportent sur les risques éventuels.
Greek: Το Cervarix πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que Cervarix ne vous soit administré :
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Cervarix:
French: • si vous êtes allergique à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε κάποια από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του εμβολίου αυτού (αναφέρονται στο τμήμα 6).
French: Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
French: Au cours des études cliniques, environ 60% des femmes ayant reçu Cervarix prenaient des contraceptifs hormonaux.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 60% περίπου των γυναικών που έλαβαν Cervarix χρησιμοποιούσαν ορμονικά αντισυλληπτικά.
French: Par conséquent, les mesures appropriées de précaution vis-à-vis des maladies sexuellement transmissibles doivent continuer à être prises.
Greek: Επομένως, πρέπει να συνεχίζεται η χρήση κατάλληλων προφυλάξεων έναντι σεξουαλικά μεταδιδόμενων ασθενειών.
French: Cervarix doit être administré dès que possible après avoir été sorti du réfrigérateur.
Greek: Το Cervarix πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
French: Immunogénicité chez les hommes âgés de 10 à 18 ans
Greek: Ανοσογονικότητα σε άνδρες ηλικίας από 10 έως 18 ετών
French: • un évanouissement parfois accompagné de secousses ou de raideurs.
Greek: • λιποθυμία μερικές φορές συνοδευόμενη από τρέμουλο ή δυσκαμψία.
French: Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à la guérison complète.
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαίο να αναβάλλετε τον εμβολιασμό μέχρι την ανάρρωση.
French: Cervarix ne doit pas être administré :
Greek: Το Cervarix δεν πρέπει να χορηγείται:
French: Extrapolation de l'efficacité de Cervarix des jeunes femmes adultes aux adolescentes.
Greek: Γεφύρωση της αποτελεσματικότητας του Cervarix από νεαρές ενήλικες γυναίκες σε έφηβες
French: De 9 à 14 ans inclus*
Greek: 9 έως και 14 ετών*
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Cervarix
Greek: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cervarix
French: Utiliser immédiatement après la première ouverture ou dans les 6 heures avec conservation au réfrigérateur.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή μέσα σε 6 ώρες εάν φυλάσσεται σε ψυγείο
French: Les femmes (N=1 113) ont été vaccinées dans l'étude 001 et évaluées au plan de l'efficacité jusqu'au mois 27.
Greek: Οι γυναίκες (Ν=1.113) εμβολιάσθηκαν στη μελέτη 001 και αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα έως τον μήνα 27.
French: L'infection persistante à 12 mois a été évaluée en tant que critère supplémentaire d'efficacité.
Greek: Η δωδεκάμηνη εμμένουσα λοίμωξη αξιολογήθηκε ως επιπρόσθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
French: Immunogénicité chez les femmes infectées par le VIH
Greek: Ανοσογονικότητα σε γυναίκες με λοίμωξη HIV
French: (NaH2PO4.2 H2O) et eau pour préparations injectables.
Greek: (NaH2PO4.2 H2O) και ύδωρ για ενέσιμα.
French: Première injection : à une date donnée
Greek: Πρώτη ένεση: σε επιλεγμένη ημερομηνία
French: ** Si une flexibilité est nécessaire dans le schéma vaccinal, la deuxième dose peut être administrée entre 1 mois et 2,5 mois après la première dose et la troisième dose entre 5 et 12 mois après la première dose.
Greek: **Εάν απαιτείται ευελιξία στο πρόγραμμα εμβολιασμού, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ 1 μηνός και 2,5 μηνών μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση μεταξύ 5 και 12 μηνών μετά την πρώτη δόση.
French: Efficacité clinique chez des femmes âgées de 15 à 25 ans
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών