FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To assess the effects of 4 mg zoledronic acid versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
French: Pour évaluer les effets de 4 mg d'acide zolédronique versus pamidronate 90 mg, les résultats de deux études pivots multicentriques chez des patients présentant une TIH ont été combinés dans une analyse préalablement programmée.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
French: Un examen bucco-dentaire avec des soins dentaires préventifs appropriés et une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque sont recommandés avant le traitement par des bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés.
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
French: Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par des bisphosphonates ayant présenté une fracture de la diaphyse fémorale.
English: Median time to onset of the first SRE was not reached in the zoledronic acid-treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
French: Le délai médian jusqu'à la première SRE n'était pas encore atteint dans le groupe acide zolédronique à la fin de l'étude et était significativement prolongé par rapport au placebo (P = 0,007).
English: - A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
French: - Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : - Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l'aide d'analyses de sang spécifiques).
English: • The solution containing zoledronic acid must not be further diluted or mixed with other infusion solutions.
French: • La solution contenant l'acide zolédronique ne doit pas être diluée ou mélangée avec d'autres solutions pour perfusion.
English: • Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
French: • Cancer, comorbidités (par exemple anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
English: After first opening and dilution: From a microbiological point of view the medicinal product should be used immediately.
French: Après première ouverture et dilution : d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to zoledronic acid administration.
French: Pendant le traitement, les interventions dentaires invasives ne doivent être réalisées qu'après une évaluation attentive et doivent être évitées pendant les périodes proches de l'administration d'acide zolédronique.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced doses should be prepared as instructed below.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, des doses réduites doivent être préparées selon les indications ci-dessous.
English: In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
French: Au cours des études cliniques, l'acide zolédronique a été administré de façon concomitante avec des agents anticancéreux, des diurétiques, des antibiotiques et des analgésiques couramment utilisés sans survenue d'interactions cliniquement significatives.
English: While being treated with Zoledronic acid medac, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
French: Pendant le traitement par Acide zolédronique medac, vous devez maintenir une bonne hygiène buccodentaire (y compris vous brosser les dents régulièrement) et faire réaliser des examens buccodentaires réguliers.
English: The pain score for zoledronic acid was consistently below baseline and pain reduction was accompanied by a trend in reduced analgesics score.
French: Le score de douleur avec l'acide zolédronique a été constamment inférieur au score initial et la réduction de la douleur a été accompagnée d'une tendance à la réduction du score d'analgésie.
English: Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
French: La survenue possible d'une hypomagnésémie pendant le traitement doit également être prise en compte.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid medac.
French: Tous les patients doivent être incités à maintenir une bonne hygiène buccale, à faire réaliser des bilans bucco-dentaires réguliers et à signaler immédiatement tous les symptômes buccaux tels que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, ou absence de cicatrisation de lésions ou écoulement pendant le traitement par Acide zolédronique medac.
English: After first opening, Zoledronic acid medac solution for infusion should preferably be used immediately.
French: Après première ouverture, Acide zolédronique medac solution pour perfusion doit de préférence être utilisé immédiatement.
English: Additional information on handling of Zoledronic acid medac, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'Acide zolédronique medac, incluant des instructions pour la préparation de doses réduites, sont présentées à la rubrique 4.2.
English: In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5,000 ng/ml.
French: Dans une étude réalisée in vitro, l'acide zolédronique a montré une affinité faible pour les composants cellulaires du sang humain, avec un rapport moyen entre la concentration sanguine et la concentration plasmatique de 0,59 dans un intervalle de concentration compris entre 30 ng/ml et 5000 ng/ml.
English: Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
French: Les patients qui reçoivent une chimiothérapie et/ou une radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui subissent une chirurgie bucco-dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui présentent une affection gingivale, qui fument ou qui ont été traités antérieurement par un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir les troubles osseux) peuvent avoir un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
English: − In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, antiadhesion/invasion activity.
French: - In vitro : inhibition de la prolifération ostéoblastique, activité cytostatique et pro-apoptotique directe sur les cellules tumorales, effet cytostatique synergique en association à d'autres médicaments anti-cancéreux, activité anti-adhésion/invasion cellulaire.
English: Patients being treated with Zoledronic acid medac should not be treated with such medicinal products concomitantly or any other bisphosphonate, since the combined effects of these agents are unknown.
French: Les patients traités par Acide zolédronique medac ne doivent pas être traités de façon concomitante par ces médicaments ou par un autre bisphosphonate, car les effets de ces associations ne sont pas connus.
English: In the zoledronic acid-treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
French: Dans le groupe acide zolédronique, une amélioration statistiquement significative des scores de douleur (calculés à l'aide du Brief Pain Inventory, BPI) a été observée à la semaine 4 et lors de tous les temps d'évaluation ultérieurs de l'étude par rapport au placebo (Figure 1).
English: It is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
French: Elle est administrée en perfusion intraveineuse unique de 15 minutes par une ligne de perfusion séparée.
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
French: L'acide zolédronique, administré par voie intraveineuse est éliminé de façon triphasique : une disparition rapide biphasique de la circulation sanguine, avec des demi-vies de t½α 0,24 et t½β 1,87 heure, suivie d'une longue phase d'élimination avec une demi-vie d'élimination terminale de t½γ 146 heures.
English: Caution is indicated when zoledronic acid is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
French: La prudence s'impose en cas d'administration d'acide zolédronique avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
English: What Zoledronic acid medac contains - The active substance is zoledronic acid.
French: Ce que contient Acide zolédronique medac - La substance active est l'acide zolédronique.
English: The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg bodyweight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
French: La dose non létale la plus élevée en administration intraveineuse unique a été de 10 mg/kg de poids corporel chez la souris et de 0,6 mg/kg chez le rat.
English: - Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
French: - Douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
English: The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2,000 ng/ml of zoledronic acid.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est faible, avec une fraction libre allant de 60% à 2 ng/ml d'acide zolédronique à 77% à 2000 ng/ml d'acide zolédronique.
English: EXP: Read the leaflet for the shelf life of the medicinal product after first opening.
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation après première ouverture.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
French: Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients traités par l'acide zolédronique.
English: If the solution is not used immediately, it should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée au réfrigérateur à une température comprise entre 2°C et 8°C.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
French: Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours du traitement par un bisphosphonate, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte.
English: - Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
French: - Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse ou collapsus.
English: While the risk is reduced with a dose of 4 mg zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
French: Bien que le risque soit réduit avec la dose de 4 mg d'acide zolédronique administrée en 15 minutes, une altération de la fonction rénale peut cependant survenir.
English: The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
French: La dose recommandée dans l'hypercalcémie (calcémie corrigée en fonction de l'albuminémie ≥ 12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) est une dose unique de 4 mg d'acide zolédronique.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) : - Faible taux de phosphates dans le sang.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant l'acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez les patients atteints d'un cancer avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • Since no data are available on the compatibility of Zoledronic acid medac with other intravenously administered substances, Zoledronic acid medac must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
French: • Aucune donnée n'étant disponible sur la compatibilité d'Acide zolédronique medac avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide zolédronique medac ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être administré par une ligne de perfusion séparée.
English: Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
French: Les patients dont les taux de calcium ne sont pas trop élevés doivent également prendre chaque jour des suppléments de calcium et de vitamine D.
English: The analysis of the individual safety reports from clinical trials, spontaneous reports and literature retrieved 62 cases of osteonecrosis of other anatomical sites in association with zoledronic acid, with the majority of events occurring in the hip/femur (46).
French: L'analyse des rapports individuels de sécurité issus des essais cliniques, des notifications spontanées et de la littérature a révélé 62 cas d'ostéonécrose de sites anatomiques autres associés à l'acide zolédronique, la plupart des événements se produisant au niveau de la hanche / fémur (46 cas).
English: There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for 8 mg zoledronic acid and at day 7 for 4 mg and 8 mg zoledronic acid.
French: Il a été observé une normalisation de la calcémie corrigée plus rapide au 4e jour avec 8 mg d'acide zolédronique et au 7e jour avec 4 mg et 8 mg d'acide zolédronique.
English: • Do not use Zoledronic acid medac after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
French: • Ne pas utiliser Acide zolédronique medac après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP.
English: Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: The type of adverse reactions observed in this population were similar to those previously seen in adults with advanced malignancies involving the bone (see section 4.8).
French: Les types d'effets indésirables observés dans cette population ont été généralement similaires à ceux observés antérieurement chez des adultes présentant un cancer avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.8).
English: NA Not applicable
French: NApp = Non applicable
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
French: Les paramètres métaboliques standards associés à l'hypercalcémie, tels que la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie, doivent être surveillés étroitement après l'instauration du traitement par l'acide zolédronique.
English: The cases from safety database did report multiple risk factors including underlying malignancy, bone metastases; concomitant therapy with steroids, angiogenesis inhibitors, radiotherapy but the exact underlying cause for the osteonecrosis was not ascertained.
French: Les cas issus de la base de données de sécurité ont rapporté de multiples facteurs de risque, y compris une pathologie maligne sous-jacente, des métastases osseuses, un traitement concomitant avec des stéroïdes, des inhibiteurs de l'angiogenèse, la radiothérapie mais la cause sous-jacente exacte d'ostéonécrose n'était pas déterminée.
English: This resulted in exaggerated pharmacological effects considered to be related to the compound's inhibition of skeletal calcium metabolisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
French: Il a été observé des effets pharmacologiques majorés considérés comme étant liés à l'inhibition du métabolisme du calcium osseux par le médicament, résultant en une hypocalcémie péri-parturiente, un effet de classe des bisphosphonates, une dystocie et un arrêt anticipé de l'étude.
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4).
French: La prudence est recommandée lorsque les bisphosphonates sont administrés avec des aminosides, la calcitonine ou des diurétiques de l'anse, car ces substances peuvent avoir un effet additif, entraînant une diminution de la calcémie pendant des périodes plus longues que celles requises (voir rubrique 4.4).
English: Adjusted dose (mg zoledronic acid in 100 ml)
French: Dose ajustée (mg d'acide zolédronique dans 100 ml)
English: The time to onset for occurrence of osteonecrosis also has similar pattern when compared to osteonecrosis of the jaw/external auditory canal.
French: Le délai d'apparition de ces ostéonécroses est similaire à celui de l'ostéonécrose de la mâchoire / canal auditif externe.
English: In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
French: Dans le programme clinique, les patients âgés de 1 à 3 ans ont reçu 0,025 mg/kg d'acide zolédronique (jusqu'à une dose unique maximale de 0,35 mg) tous les 3 mois et les patients âgés de 3 à 17 ans ont reçu 0,05 mg/kg d'acide zolédronique (jusqu'à une dose unique maximale de 0,83 mg) tous les 3 mois.
English: How to store Zoledronic acid medac Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Acide zolédronique medac Contenu de l'emballage et autres informations
English: The results demonstrated that zoledronic acid 4 mg showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
French: Les résultats ont démontré que l'efficacité de l'acide zolédronique 4 mg était comparable à celle du pamidronate 90 mg dans la prévention des SRE.
English: Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
French: Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne dans la cuisse, la hanche ou l'aine, car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
English: - Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
French: - Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
English: In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
French: Dans les études cliniques, le traitement par l'acide zolédronique n'était repris que lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur initiale ± 10 % (voir rubrique 4.4).
English: After dilution: From a microbiological point of view the medicinal product should be used immediately.
French: Après dilution : d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
English: 1 Adverse events occurring with frequencies < 5 % were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well-established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
French: 1 Les effets indésirables survenant à une fréquence < 5 % ont été médicalement évalués et il a été démontré que ces cas concordent avec le profil de tolérance bien établi de l'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
French: Pendant le traitement par des bisphosphonates, les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine et tous les patients présentant de tels symptômes doivent être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.
English: Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
French: L'augmentation de la durée de perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une réduction de 30 % de la concentration d'acide zolédronique en fin de perfusion, mais n'a pas modifié l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique par rapport au temps.
English: If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
French: Si votre taux de calcium diminue trop, des perfusions de suppléments de calcium pourront être nécessaires.
English: The active substance in Zoledronic acid medac is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
French: La substance active contenue dans Acide zolédronique medac est l'acide zolédronique, qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
English: Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
French: In vitro, l'acide zolédronique ne présente pas de liaison notable aux protéines plasmatiques et n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450 humain (voir rubrique 5.2), mais aucune étude clinique d'interaction formelle n'a été réalisée.
English: This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
French: Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH).