FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zapisujte si do nich počet tabliet užitých ráno a večer.
Polish: Należy je wykorzystać do zapisania liczby tabletek przyjmowanych rano i wieczorem.
Slovak: svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Slovak: EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Polish: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Slovak: Tak ako so všetkými liekmi, aj s liekom Uptravi sa môžu pri zvyšovaní dávky objaviť vedľajšie účinky.
Polish: Jak każdy lek, lek Uptravi może powodować działania niepożądane w miarę zwiększania dawki leku.
Slovak: Nasadenie i.v./s.c. prostanoidnej liečby alebo kyslíkovej liečbyb c n (%)
Polish: Rozpoczęcie leczenia prostanoidami lub tlenoterapią b c n (%) Zgon do zakończenia leczenia + 7 dnid n (%)
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vracanie, bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov a sčervenanie.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, biegunka, nudności i wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w kończynach, ból stawów i nagłe zaczerwienienia twarzy.
Slovak: Medián 6-minútového testu chôdzou na začiatku štúdie bol 376 m (rozpätie: 90 - 482 m) u pacientov na selexipagu a 369 m (rozpätie: 50
Polish: w pomiarze początkowym wynosiła 376 m (zakres: 90-482 m) i 369 m (zakres: 50-515 m)
Slovak: a DP1 je dôležitá, pretože tieto receptory sprostredkúvajú imunodepresívne účinky.
Polish: Wybiórczość względem EP2, EP4 i DP1 ma znaczenie, ponieważ te receptory pośredniczą w działaniu hamującym na układ odpornościowy.
Slovak: Pľúcna hemodynamika
Polish: Hemodynamika płuc
Slovak: Uptravi so silnými inhibítormi CYP2C8 (napr. gemfibrozil) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Uptravi z silnymi inhibitorami CYP2C8 (np. gemfibrozylem) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Bezpečnosť selexipagu bola hodnotená v dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii 3. fázy u 1 156
Polish: Bezpieczeństwo stosowania seleksypagu oceniano w długoterminowym badaniu III fazy, prowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonym u 1 156 pacjentów z objawowym TNP.
Slovak: Ak vám lekár dá pokyn k predĺženiu titračného kroku na viac ako 1 týždeň, ďalšie stránky denníka vám umožnia zaznamenať si počet užitých tabliet.
Polish: Jeśli lekarz poleci pacjentowi przedłużenie każdego etapu dobierania dawki o ponad 1 tydzień, dodatkowe strony w dzienniczku dobierania dawki umożliwiają zapisanie tego.
Slovak: Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety je dodávaný v blistroch po 10 alebo 60 a 60 alebo
Polish: Uptravi 200 mikrogramów tabletki powlekane są pakowane w blistry zawierające po 10 lub
Slovak: Uptravi sa nemá podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildovejPughovej klasifikácie, pozri časť 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Produktu leczniczego Uptravi nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa C w skali Child-Pugha; patrz punkt 4.4).
Slovak: Škatuľky po 60 filmom obalených tabliet.
Polish: Pudełka zawierające 60 tabletek powlekanych.
Slovak: 3. fázy na pacientoch s PAH bola u 1,6 % pacientov v skupine so selexipagom zaznamenaná hypertyreóza, pričom v skupine na placebe nebol zaznamenaný ani jeden prípad (pozri časť 4.4).
Polish: W badaniu III fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, nadczynność tarczycy obserwowano u 1,6% pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do braku przypadków w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
Slovak: Udržiavacia liečba selexipag placebo selexipag placebo
Polish: Seleksypag Placebo Seleksypag Placebo
Slovak: Ak užívate iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý vám môže odporučiť užívanie Uptravi iba jeden krát denne.
Polish: Należy poinformować lekarza o innych lekach przyjmowanych przez pacjenta, gdyż lekarz może zalecić przyjmowanie dawki leku Uptravi tylko raz na dobę.
Slovak: (celkove približne 99 % a v rovnakej miere na albumín a alfa1-kyslý glykoproteín).
Polish: Seleksypag i jego czynny metabolit ulegają w znacznym stopniu wiązaniu z białkami osocza (łącznie w około 99% i w jednakowym zakresie z albuminą i kwaśną alfa-1 glikoproteiną).
Slovak: U zdravých subjektov ani u pacientov s PAH nebol pozorovaný žiadny relevantný vplyv pohlavia, rasy, veku alebo telesnej hmotnosti na farmakokinetiku selexipagu a jeho aktívneho metabolitu.
Polish: Nie obserwowano żadnego klinicznie istotnego wpływu płci, rasy, wieku lub masy ciała na farmakokinetykę seleksypagu i jego czynnego metabolitu zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z TNP.
Slovak: - ak ste alergický na selexipag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na seleksypag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit sú oxidatívne metabolizované hlavne prostredníctvom CYP2C8
Polish: Zarówno seleksypag, jak i jego czynny metabolit podlegają metabolizmowi utleniającemu głównie przez CYP2C8 i w mniejszym stopniu przez CYP3A4.
Slovak: Každý pacient s PAH je iný.
Polish: Każdy pacjent z TNP wymaga innego dawkowania.
Slovak: Najvyššia dávka, ktorú viete tolerovať počas titrácie, bude vaša udržiavacia dávka.
Polish: Największa dawka, którą pacjent może tolerować w okresie dobierania dawki będzie jego dawką podtrzymującą.
Slovak: Uptravi užívajte jedenkrát ráno a jedenkrát večer po 12 hodinách.
Polish: Lek Uptravi należy przyjmować rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin.
Slovak: Ak prestanete užívať Uptravi Neprestávajte užívať Uptravi, ak vám to neodporučí lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Uptravi bez polecenia lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: Uptravi sa môže užívať aj samostatne, ak tieto lieky nie sú pre pacienta vhodné.
Polish: Lek Uptravi może być stosowany w monoterapii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do stosowania u nich tych leków.
Slovak: Selexipag je hydrolyzovaný pomocou karboxylesteráz, čoho výsledkom je jeho aktívny metabolit približne s 37
Polish: Seleksypag jest hydrolizowany przez karboksyloesterazy, przekształcając się do swojego czynnego metabolitu, który działa około 37-krotnie silniej niż seleksypag.
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) sa nevyžaduje zmena začiatočnej dávky; titrácia dávky má u týchto pacientov prebiehať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowa wielkość filtracji kłębuszkowej (ang. eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2); dobieranie dawki należy u tych pacjentów przeprowadzać ostrożnie (patrz punkt 4.4).
Slovak: Na sledovanie prvých týždňov liečby, keď užívate len 200-mikrogramové tablety, použite strany 20 až 27 (1. - 4. krok).
Polish: do zapisywania przyjmowanego leku w pierwszych tygodniach leczenia, kiedy pacjent przyjmuje tylko tabletki 200 mikrogramów (etapy 1-4).
Slovak: Udržiavacia dávka je dávka, ktorú máte naďalej pravidelne užívať.
Polish: Dawka podtrzymująca jest dawką, którą pacjent będzie odtąd regularnie przyjmować.
Slovak: Tablety užívajte s jedlom, aby ste liek ľahšie znášali.
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem, ponieważ może to poprawić ich tolerowanie przez organizm.
Slovak: Uptravi má vazodilatačné vlastnosti, ktoré 9Tmôžu spôsobiť9T zníženie krvného tlaku.
Polish: Produkt leczniczy Uptravi ma własności rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować zmniejszenie ciśnienia krwi.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Ak vám lekár povie, že si máte ďalej zvýšiť dávku, pridáte si jednu 200-mikrogramovú tabletu k rannej dávke a jednu 200-mikrogramovú tabletu k večernej dávke v každom novom kroku.
Polish: Jeśli lekarz poleci pacjentowi dalsze zwiększanie dawki, pacjent będzie dodawać jedną tabletkę 200 mikrogramów do swojej porannej dawki i jedną tabletkę 200 mikrogramów do swojej wieczornej dawki na każdym kolejnym etapie zwiększania dawki.
Slovak: klopidogrel, deferasirox, teriflunomid) sa má dávkovanie Uptravi znížiť na jedenkrát denne.
Polish: deferazyroksu i teryflunomidu) należy zmniejszyć częstość podawania produktu leczniczego Uptravi do jednej dawki na dobę.
Slovak: Mozgovocievne príhody (napr. prechodný ischemický záchvat, mozgová porážka) za posledné
Polish: • Zdarzenia mózgowo-naczyniowe (np. przemijający napad niedokrwienny, udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Slovak: PAH ako súčasť ukazovateľa bolo pozorované u 16 (2,8
Polish: Zgon w związku z TNP, jako składnik punktu końcowego, obserwowano u 16 (2,8%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i u 14 (2,4%)
Slovak: Pomer rizika (99 % CI)
Polish: (99% CI) wartość p
Slovak: U pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou boli hlásené prípady pľúcneho edému spojené s vazodilatanciami (hlavne prostacyklínmi).
Polish: Zgłaszano przypadki obrzęku płucnego podczas podawania leków rozszerzających naczynia (przede wszystkim prostacyklin) pacjentom z zarostową chorobą żył płucnych.
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozil, pozri časť 4.5)
Polish: • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 (np. gemfibrozylu; patrz punkt 4.5).
Slovak: 60 alebo 140 filmom obalených tabliet
Polish: 60 lub 140 tabletek powlekanych Pakiet dobierania dawki
Slovak: Nižšie uvedený diagram znázorňuje počet tabliet, ktoré máte užiť každé ráno a každý večer počas prvých 4 krokov.
Polish: Na schemacie poniżej przedstawiono liczbę tabletek, które należy przyjmować codziennie rano i wieczorem przez pierwsze cztery etapy dobierania dawki.
Slovak: Nezabudnite si do vášho titračného denníka zaznamenať počet tabliet, ktoré užívate každý deň.
Polish: Należy pamiętać o codziennym zapisywaniu liczby przyjmowanych tabletek w dzienniczku dobierania dawki.
Slovak: Pozorovaný účinok selexipagu v porovnaní s placebom na primárny ukazovateľ bol konzistentný pre všetky individualizované udržiavacie dávky, ako ukazuje pomer rizika v troch preddefinovaných kategóriách (0,60 s dávkou 200 - 400 mikrogramov dvakrát denne, 0,53 s dávkou 600 - 1 000 mikrogramov dvakrát denne a 0,64 s dávkou 1 200 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne), čo bolo konzistentné s celkovou účinnosťou liečby (0,60).
Polish: Jak wykazał współczynnik ryzyka dla trzech wstępnie określonych kategorii (0,60 dla 200-400 mikrogramów dwa razy na dobę, 0,53 dla 600-1 000 mikrogramów dwa razy na dobę i 0,64 dla 1 200-1 600 mikrogramów dwa razy na dobę), obserwowany wpływ seleksypagu, w porównaniu do placebo, na główny punkt końcowy był spójny w zakresie indywidualnie osiągniętej wielkości dawki podtrzymującej, i było to zgodne z łącznym wynikiem leczenia (0,60).
Slovak: PAH ako prvej výslednej udalosti v porovnaní s placebom (pomer rizika 0,67, 99 % CI: 0,46, 0,98; jednostranná log-rank p =
Polish: Seleksypag zmniejszał, w porównaniu do placebo, ryzyko hospitalizacji w związku z TNP jako pierwszego zdarzenia leczenia (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; wartość p jednostronnego testu log-rank = 0,04).
Slovak: Uptravi má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Polish: Lek Uptravi powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu TNP.
Slovak: Pamätajte na to, že sa máte pravidelne rozprávať so svojím pľúcnym lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Polish: Należy pamiętać o regularnych kontaktach z lekarzem zajmującym się leczeniem TNP lub pielęgniarką.
Slovak: Lekár vám predpíše tablety vhodnej sily na vašu udržiavaciu dávku.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi do przyjmowania odpowiednią tabletkę, o mocy odpowiadającej tej dawce.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb) - málokrvnosť (znížený počet červených krviniek), - hypertyreóza (zvýšená činnosť štítnej žľazy), - znížená chuť do jedla,
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 leczonych pacjentów): - Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) - Nadczynność tarczycy - Zmniejszone łaknienie - Zmniejszenie masy ciała - Hipotensja (niskie ciśnieniem krwi)
Slovak: Na glukuronidácii aktívneho metabolitu sa podieľajú UGT1A3 a UGT2B7.
Polish: Glukuronidacja czynnego metabolitu jest katalizowana przez UGT1A3 i UGT2B7.
Slovak: Strana 8
Polish: Strona 8
Slovak: Pacienti dostanú rovnakú príručku titrácie a písomnú informáciu v titračnom balení Uptravi.
Polish: Pacjenci otrzymają taki sam „Poradnik dobierania dawki dla pacjenta" wraz z „Ulotką dla pacjenta" w pakietach dobierania dawki produktu Uptravi.
Slovak: Nebola stanovená hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov.
Polish: Nie ustalono stężenia bez widocznych działań niepożądanych (ang. no-observed-adverse-effect level, NOAEL).
Slovak: Selexipag (N =
Polish: Seleksypag (N=574)
Slovak: Lekár vám môže povedať, aby ste dávku znižovali postupne, kým liek úplne nevysadíte.
Polish: Lekarz może polecić pacjentowi stopniowe zmniejszanie dawki leku przed całkowitym przerwaniem przyjmowania go.
Slovak: Počas titrácie dávky sa môžu vyskytnúť niektoré nežiaduce reakcie vyplývajúce z mechanizmu účinku Uptravi (napr. bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vracanie, bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov a sčervenanie).
Polish: Podczas zwiększania dawki mogą wystąpić niektóre działania niepożądane, odzwierciedlające mechanizm działania produktu leczniczego Uptravi (takie jak ból głowy, biegunka, nudności i wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w kończynach, ból stawów i nagłe zaczerwienienie twarzy).
Slovak: Strana 30
Polish: Strona 30
Slovak: - fenytoín (liek používaný na liečbu epilepsie),
Polish: - teryflunomid (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo ustępującym),
Slovak: • koncepciu dávkovania a titrácie;
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego Uptravi;
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku na nižšiu.
Polish: Lekarz może polecić pacjentowi zmniejszenie dawki leku.
Slovak: Strana 35
Polish: Strona 35
Slovak: Účinky iných liekov na selexipag Selexipag je hydrolyzovaný na jeho aktívny metabolit účinkom karboxylesterázy (pozri časť 5.2).
Polish: Seleksypag jest hydrolizowany do czynnego metabolitu przez karboksyloesterazy (patrz punkt 5.2).
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako ste mali užiť, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Uptravi W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż polecił lekarz, należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Selexipag sa hydrolyzuje na jeho aktívny metabolit v pečeni a v čreve pomocou karboxylesteráz.
Polish: Seleksypag ulega szybkiemu wchłanianiu i hydrolizie do czynnego metabolitu w wątrobie i jelitach za pośrednictwem karboksyloesteraz.
Slovak: Začatie liečby liekom Uptravi
Polish: Poradnik dobierania dawki Rozpoczynanie leczenia lekiem Uptravi
Slovak: Inak ukazovatele fertility neboli ovplyvnené.
Polish: Poza tym nie stwierdzono wpływu seleksypagu na parametry płodności
Slovak: Ak je liečba s touto dávkou časom horšie tolerovaná, má sa zvážiť symptomatická liečba a/alebo zníženie dávky na najbližšiu nižšiu dávku.
Polish: Jeśli w miarę upływu czasu leczenie przestaje być tolerowane przez pacjenta, należy rozważyć zastosowanie leczenia objawowego i (lub) zmniejszenie dawki do poprzedniej tolerowanej dawki.
Slovak: - kyselina valproová (liek používaný na liečbu epilepsie), - probenecid (liek používaný na liečbu dny), flukonazol, rifampicín alebo rifapentín (antibiotiká používané na liečbu infekcií).
Polish: - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki), - kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki), - probencyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
Slovak: Prvá zvýšená dávka sa má užiť večer.
Polish: Przyjęcie pierwszej zwiększonej dawki leku powinno następować wieczorem.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych (może wystąpić częściej niż u 1
Slovak: Strana 39
Polish: Strona 39
Slovak: Strana 38
Polish: Strona 38
Slovak: Strana 25
Polish: Strona 25
Slovak: Tento proces sa nazýva titrácia.
Polish: Taki proces nazywa się dobieraniem dawki.
Slovak: Pokiaľ však do užitia ďalšej dávky zostáva menej ako 6 hodín, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase.
Polish: W ciągu 6 godzin przed przyjęciem dawki leku o regularnej porze, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku o regularnej porze.
Slovak: Neprestávajte užívať Uptravi, ak vám to nepovie lekár.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Uptravi bez polecenia lekarza.
Slovak: Prvá tableta Uptravi sa má užiť večer.
Polish: Przyjęcie pierwszej dawki leku Uptravi powinno nastąpić wieczorem.
Slovak: Pri súbežnom podávaní induktorov CYP2C8 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín) sa môže vyžadovať úprava dávky selexipagu.
Polish: Może być wymagana modyfikacja dawki seleksypagu w przypadku jednoczesnego podawania induktorów CYP2C8 (np. ryfampicyny, karbamazepiny, fenytoiny).
Slovak: Strana 5
Polish: Strona 5
Slovak: Strana 40
Polish: Strona 40
Slovak: Strana 33
Polish: Strona 33
Slovak: Strana 1
Polish: Strona 1
Slovak: (intervaly PR a QRS) a mali mierny akceleračný účinok na pulzovú frekvenciu (zvýšenie pulzovej frekvencie, korigované placebom, porovnávané so vstupnými hodnotami, bolo 6 - 7 úderov/min po 1,5 až 3 h od podania dávky 800 mikrogramov selexipagu a 9 - 10 úderov/min v rovnakých časových bodoch po 1 600 mikrogramoch selexipagu).
Polish: W dokładnym badaniu odstępu QT u zdrowych ochotników, wielokrotne podawanie dawek 800 i 1 600 mikrogramów seleksypagu dwa razy na dobę nie wykazało wpływu na repolaryzację (odstęp QTc) ani przewodnictwo (odstępy PR i QRS), natomiast wykazywało łagodne działanie przyspieszające częstość akcji serca (skorygowane dla placebo, dostosowane do pomiaru początkowego zwiększenie częstości akcji serca osiągało 6-7 uderzeń/min po 1,5 do 3 godzin po podaniu 800 mikrogramów seleksypagu i 9-10 uderzeń/min w tych samych punktach czasowych po podaniu 1 600 mikrogramów seleksypagu).
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s mechanizmom účinku selexipagu boli často pozorované najmä vo fáze individualizovanej titrácie dávky a sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Polish: Działania farmakologiczne związane z dobieraniem dawki i leczeniem podtrzymującym Działania niepożądane związane mechanizmem działania seleksypagu obserwuje się często, szczególnie w trakcie fazy dobierania indywidualnej dawki.
Slovak: Koagulačné faktory
Polish: Czynniki krzepnięcia
Slovak: Strana 26
Polish: Strona 26
Slovak: Strana 20
Polish: Strona 20
Slovak: Strana 23
Polish: Strona 23
Slovak: Strana 18
Polish: Strona 18
Slovak: manitol (E421), kukuričný škrob, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza,
Polish: Mannitol (E421), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian,
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit sú substrátmi OATP1B1 a OATP1B3.
Polish: OATP1B1 i OATP1B3.
Slovak: x (1 - Kaplanov-Meierov odhad); pomer rizika odhadovaný podľa Coxovho proporčného modelu rizík; nestratifikovaná jednostranná log-rank p hodnota.
Polish: (a) % pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie po 36 miesiącach = 100 × (1 - ocena Kaplana-Meiera); współczynnik ryzyka z modelu ryzyka proporcjonalnego Coxa; jednostronna wartość p w teście log-rank bez stratyfikacji
Slovak: A podľa Childa-Pugha) a stredne ťažkou (trieda B podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene bola expozícia selexipagu 2- a 4-násobne vyššia v rovnakom poradí v porovnaní so zdravými subjektmi.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa A w skali Child-Pugha) lub u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha) ekspozycja na seleksypag była odpowiednio od 2 do 4-krotnie większa w porównaniu do zdrowych ochotników.
Slovak: Strana 16
Polish: Strona 16
Slovak: Cieľom je dosiahnuť najvhodnejšiu dávku na vašu liečbu.
Polish: Celem jest znalezienie najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta.
Slovak: Strana 28
Polish: Strona 28
Slovak: Ak sa liečba vynechá na 3 a viac dní, Uptravi sa má začať užívať s nižšou dávkou a potom sa má titrovať.
Polish: Jeśli pominięto przyjmowanie dawki przez 3 dni lub dłużej, należy ponownie rozpocząć podawanie produktu leczniczego Uptravi w mniejszej dawce, a następnie ją zwiększyć.
Slovak: Strana 15
Polish: Strona 15
Slovak: Táto dávka bude vaša udržiavacia dávka.
Polish: Taka dawka będzie dawką podtrzymującą.
Slovak: Strana 31
Polish: Strona 31
Slovak: PAH, alebo progresia PAH s potrebou transplantácie pľúc alebo balónkovej atriálnej septostómie, alebo nasadenie parenterálnej prostanoidnej liečby alebo dlhodobej oxygenoterapie, alebo progresia ochorenia pre iné príčiny (pacienti v II. alebo III. funkčnej triede podľa WHO na začiatku) potvrdená poklesom v 6-minútovom teste chôdzou v porovnaní so vstupnou hodnotou (≥
Polish: Głównym punktem końcowym był czas do pierwszego pojawienia się zdarzenia zachorowania lub zgonu do zakończenia leczenia, określony jako złożony punkt końcowy zgonu (z wszystkich przyczyn); lub hospitalizacja w związku z TNP; lub progresja TNP powodująca konieczność przeszczepu płuc lub balonowej septostomii przedsionkowej; lub rozpoczęcie leczenia pozajelitowego prostanoidami lub długotrwałej tlenoterapii; lub inne zdarzenia związane z progresją choroby (pacjenci z klasą czynnościową II lub III w skali WHO na początku badania) potwierdzone w 6minutowym teście chodu (6MWD) w porównaniu do pomiaru początkowego (≥ 15%) i pogorszenie klasy czynnościowej w skali WHO lub (pacjenci z klasą czynnościową III lub IV w skali WHO na początku badania) potwierdzone skróceniem dystansu w 6MWD w porównaniu do pomiaru początkowego (≥ 15%) oraz potrzebą rozpoczęcia dodatkowej swoistej terapii TNP.
Slovak: Počas titrácie sa môžu u vás objaviť vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, hnačka, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť nôh, bolesť kĺbov alebo sčervenanie tváre (pozri časť 4).
Polish: Podczas dobierania dawki u pacjenta mogą pojawić się działania niepożądane, takie jak ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w nogach, ból stawów lub zaczerwienienie twarzy (patrz punkt 4).
Slovak: C podľa Childa-Pugha) sa ukázala podobná predpokladaná expozícia v rovnovážnom stave ako u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v dávkovacom režime jedenkrát denne.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa C w skali Child-Pugha) wykazano podobną szacunkową ekspozycję w stanie stacjonarnym, jak u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w schemacie podawania leku raz na dobę.
Slovak: Anémia Pokles hemoglobínu
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Slovak: Strana 17
Polish: Strona 17
Slovak: • bolesť nôh • bolesť kĺbov • sčervenanie tváre
Polish: • ból głowy • biegunka • nudności • wymioty • ból szczęki • ból mięśni • ból w nogach • ból stawów • zaczerwienienie twarzy
Slovak: Iné lieky a Uptravi
Polish: Lek Uptravi a inne leki
Slovak: Strana 9
Polish: Strona 9
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Polish: 10 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Slovak: Individualizovaná titrácia dávky
Polish: Indywidualne dobieranie dawki
Slovak: Strana 36
Polish: Strona 36
Slovak: Strana 27
Polish: Strona 27
Slovak: Polyamid/hliník/HDPE/PE so zalisovaným vysušovadlom/HDPE blister zapečatený hliníkovou fóliou.
Polish: Blister Poliamid/Aluminium/HDPE/ polietylen (PE) zawierający środek osuszający/HDPE
Slovak: Strana 21
Polish: Strona 21
Slovak: Strana 32
Polish: Strona 32
Slovak: Strana 10
Polish: Strona 10
Slovak: Strana 37
Polish: Strona 37
Slovak: Strana 34
Polish: Strona 34