FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intraokulære metaboliske interaktioner er usandsynlige, fordi phenylephrin og ketorolac fjernes fra det anteriore kammer ved skylning under indgrebet og på grund af den normale cirkulation af humor aquosus efter operationen.
Estonian: Silmasisesed metaboolsed koostoimed on ebatõenäolised, sest fenüülefriin ja ketorolak eemaldatakse operatsiooni ajal eeskambrist loputamisega ja pärast operatsiooni tavalise vesivedeliku ringlusega.
Danish: Alle patienterne blev behandlet med standardiserede præoperative lokale mydriatika og anæstetika.
Estonian: Kõiki patsiente raviti standardsete operatsioonieelsete paiksete pupille laiendavate ja anesteetiliste ainetega.
Danish: Omidria er ikke indiceret til ufortyndet brug, som intravitreal injektion, generel, lokal oftalmisk anvendelse eller ikke-okulær systemisk anvendelse.
Estonian: Omidria ei ole näidustatud lahjendamata kasutamiseks, intravitreaalseks süstimiseks, üldiseks paikseks silma manustamiseks ega mitteokulaarseks süsteemseks kasutamiseks.
Danish: Omidria bruges til voksne til at skylle øjet under operation med henblik på indsættelse af en ny linse (den del i øjet, som fokuserer det lys, der passerer igennem pupillen, så du kan se klart).
Estonian: Omidriat kasutatakse silma loputamiseks täiskasvanutel uue läätse (silmaosa, mis koondab pupilli läbivat valgust, et nägemine oleks selge) siirdamisoperatsiooni ajal.
Danish: Samtidig brug af phenylephrin og atropin kan øge pressoreffekten og inducere takykardi hos visse patienter.
Estonian: Fenüülefriini ja atropiini samaaegne kasutamine võib suurendada pressoorset toimet ja tekitada mõnel patsiendil tahhükardiat.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Viaali hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: I tilfælde af utilsigtet intrakameral injektion af den koncentrerede opløsning skal det anteriore kammer øjeblikkeligt tømmes og skylles med standard oftalmologisk skyllevæske.
Estonian: Kontsentreeritud lahuse juhuslikul süstimisel silmakambrisse tuleb eeskamber viivitamata tühjendada ja seda loputada tavapärase oftalmoloogilise loputuslahusega.
Danish: − Posen skal forsigtig vendes op og ned for at blande opløsningen.
Estonian: − Lahuse segamiseks tuleb kotti õrnalt ümber pöörata.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Omidria hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Estonian: Vormikohased uuringud Omidria kasutamise kohta neeru- või maksakahjustusega patsientidel puuduvad.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Omidria
Estonian: Mida on vaja teada enne Omidria kasutamist
Danish: Der kan forekomme krydsallergi over for acetylsalicylsyre, phenyleddikesyrederivater og andre nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er).
Estonian: Võib esineda risttundlikkust atsetüülsalitsüülhappe, fenüüläädikhappe derivaatide ja muude mittesteroidsete põletikuvastaste ainete suhtes (NSAID).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning Multipakning: 10 (1 pakning med 10) hætteglas
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat Multipakend: 10 viaali (1 pakendis 10 viaali)
Danish: Mydriase blev opretholdt i de Omidria-behandlede grupper, mens de placebobehandlede grupper oplevede progressiv konstriktion af pupillen (se figuren).
Estonian: Omidriaga ravitud rühmas säilis müdriaas, platseeborühmades esines aga progressiivset pupillide ahenemist (vt joonis).
Danish: Du vil få Omidria på et hospital eller en klinik af en kvalificeret læge eller kirurg med speciale i øjenkirurgi.
Estonian: Omidriat manustab teile haiglas või polikliinikus silmaoperatsioonidele spetsialiseerunud ja kvalifitseeritud arst või kirurg.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter fortynding.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: Phenylephrin er en α1-adrenerg receptoragonist, der fungerer som et mydriatikum ved at kontrahere m. dilator pupillae, hvorved pupillen dilateres med ringe eller ingen cykloplegi.
Estonian: Fenüülefriin on α1-adrenergilise retseptori agonist, mis toimib müdriaasi tekitava ainena, surudes kokku vikerkesta laiendajalihase ja laiendades pupilli vähese tsüklopleegiaga või ilma selleta.
Danish: Statistiske tests for ændringen af pupildiameteren (mm) under indgreb fra baseline blev udført med CMH-test (Cochran-Mantel-Haenszel) justeret for randomiseringsstrata.
Estonian: Operatsiooni ajal võrreldes algväärtusega muutunud pupillide diameetri (mm) statistiline analüüs viidi läbi randomiseeritud kihtidele kohandatud Cochrani-Manteli-Haenszeli (CMH) testiga.
Danish: - Et af de aktive stoffer i Omidria kan reagere med adskillige typer af bedøvelsesmidler.
Estonian: - Ühel Omidria toimeainel võib olla koostoime mitut tüüpi anesteetikumidega.
Danish: Brug ikke Omidria:
Estonian: Omidriat ei tohi kasutada:
Danish: Klart, farveløst til let gulligt sterilt koncentrat til intraokulær skylning, opløsning.
Estonian: Selge värvitu kuni kergelt kollakas steriilne intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat.
Danish: − De 4,0 ml koncentratopløsning skal injiceres i en 500 ml pose/flaske med skylleopløsning.
Estonian: − 4,0 ml kontsentraatlahust tuleb süstida 500 ml loputuslahuse kotti / pudelisse.
Danish: Det er ukendt, om phenylephrin udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas Omidria eritub inimese rinnapiima.
Danish: Forebyggelse af miose blev bekræftet i en kategorisk analyse.
Estonian: Kategooriate lõikes läbi viidud analüüsis kinnitati, et ennetati mioosi teket.
Danish: Den fortyndede opløsning skal bruges inden for 6 timer efter fortynding.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada 6 tunni vältel pärast lahjendamist.
Danish: I forbindelse med brugen af Omidria skal der tages højde for nedenstående advarsler og forsigtighedsregler vedrørende lokal oftalmisk anvendelse af phenylephrin og ketorolac: Kardiovaskulære reaktioner
Estonian: Omidria kasutamisel tuleb arvesse võtta allpool esitatud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid, mis on seotud fenüülefriini ja ketorolaki paikse kasutamisega silmas.
Danish: Aktive stoffer: phenylephedrin (som hydroklorid) og ketorolac (som trometamol).
Estonian: Toimeained on fenüülefriin (vesinikkloriidina) ja ketorolak (trometamoolina).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <dato for Kommissionens afgørelse>
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole: Infoleht on viimati uuendatud: <komisjoni otsuse kuupäev>.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Omidria i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved terapeutiske linseindgreb (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada läätse raviprotseduuride käigus tehtud Omidria uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta (vt lõik 4.2, teave lastel kasutamise kohta).
Danish: I studie 1 havde kun 4 % af patienterne i Omidria-gruppen en pupildiameter < 6 mm på tidspunktet for kortical oprensning sammenlignet med 23 % af patienterne i placebogruppen, og 3 % af patienterne i Omidria-gruppen sammenlignet med 28 % af patienterne i placebogruppen havde en pupilkonstriktion ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 i begge tilfælde, khi i anden-test).
Estonian: 1. uuringus oli kortikaalse puhastamise ajal pupillide diameeter < 6 mm ainult 4%-l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 23% platseeborühma patsientidega ning pupillid ahenesid ≥ 2,5 mm 3%-l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 28% platseeborühma patsientidega (mõlemal juhul p < 0,0001, hii-ruut-test).
Danish: Der blev udført statistiske tests for smerte som bestemt ud fra 100 VAS med en CMHtest justeret for randomiseringsstrata.
Estonian: Statistilised valutestid, kus valu määratleti 100 mm VAS-skaalal, viidi läbi randomiseeritud kihtidele kohandatud CMH-testiga.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Omidria
Estonian: Muud ravimid ja Omidria
Danish: Omidria bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender antikonception.
Estonian: Omidria kasutamine ei ole soovitatav rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatel fertiilses eas naistel.
Danish: De prækliniske data for de individuelle komponenter i Omidria, der har været rapporteret i litteraturen, viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Estonian: Kirjandusest saadud mittekliinilised andmed Omidria koostisosade farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse kohta ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Efter fortynding indeholder opløsningen 0,081 mg/ml phenylephrin og 0,023 mg/ml ketorolac.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab lahus 0,081 mg/ml fenüülefriini ja 0,023 mg/ml ketorolakki.
Danish: Forsøgspersoner med VAS = 0 på alle tidspunkter Forsøgspersoner med VAS ≥ 40 på alle tidspunkter Studie 2
Estonian: AUC 12 tunni silmavalu VAS-skoor (esmane liittulemusnäitaja) [keskmine ± standardhälve] Patsiendid, kelle VAS = 0 mis tahes ajal Patsiendid, kelle VAS ≥ 40 mis tahes ajal 2. uuring
Danish: Phenylephrin, der er et af de aktive stoffer i Omidria, kan forårsage en hurtig stigning i blodtrykket, hvis der gives for meget, og der passerer en tilstrækkelig mængde over i blodet til at påvirke andre dele af kroppen.
Estonian: Kui teile manustatakse ettenähtust rohkem Omidriat Üks Omidria toimeaine, fenüülefriin, võib järsult tõsta vererõhku, kui seda manustatakse liiga palju ning verre satub teiste organite mõjutamiseks piisavalt suur kogus.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - citronsyremonohydrat - natriumcitratdihydrat - natriumhydroxid (surhedsregulerende middel) - saltsyre (surhedsregulerende middel) - vand til injektionsvæsker
Estonian: Abiained on: - sidrunhappe monohüdraat - naatriumtsitraatdihüdraat - naatriumhüdroksiid (aluselisuse reguleerimiseks) - vesinikkloriidhape (happelisuse reguleerimiseks) - süstevesi
Danish: Omidria er ikke blevet evalueret i fravær af standard præoperative mydriatika og anæstetika.
Estonian: Omidriat ei ole hinnatud ilma standardsete operatsioonieelsete pupille laiendavate ja anesteetiliste ainete kasutamiseta.
Danish: Farveløst 5 ml hætteglas af type I-glas med en butylgummiprop og en polypropylen afrivningshætte.
Estonian: Värvitu 5 ml I tüüpi klaasist viaal butüülkummist punnkorgi ja polüpropüleenist eemaldatava kattega.
Danish: Ketorolac udskilles i human mælk efter systemisk administration.
Estonian: Ketorolak eritub inimese rinnapiima süsteemsel manustamisel.
Danish: Omidria må ikke anvendes under graviditet.
Estonian: Omidriat ei tohi kasutada raseduse ajal.
Danish: Opløsningen skal bruges inden for 6 timer efter klargøring.
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 6 tunni vältel pärast lahjendamist.
Danish: Phenylephrin og ketorolac i Omidria har forskellige virkningsmekanismer til opretholdelse af intraoperativ mydriase, forebyggelse af intraoperativ miose og reduktion af akut postoperativ smerte.
Estonian: Omidria toimeainete fenüülefriin ja ketorolak mehhanismid on erinevad, et säilitada operatsiooni ajal müdriaas, vältida operatsiooni ajal mioosi teket ja vähendada operatsioonijärgset ägedat valu.
Danish: Hjælpestoffer: citronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, natriumhydroxid/saltsyre (til justering af pH), vand til injektionsvæsker
Estonian: Abiained: sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumhüdroksiid/vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning 1 hætteglas.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat 1 viaal.
Danish: Skal bruges inden for 6 timer efter fortynding.
Estonian: Kasutada 6 tunni jooksul pärast lahjendamist.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Omidria kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Omidrial võib olla tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAFS
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Danish: Skyllevæsken med Omidria er beregnet til brug under det kirurgiske indgreb på samme måde som standard skyllevæsker ville blive brugt.
Estonian: Omidriat sisaldav loputuslahus on ette nähtud kasutamiseks operatsiooni ajal samal viisil nagu tavapärane loputuslahus.
Danish: Efter fortynding i 500 ml skyllevæske, indeholder opløsningen 0,081 mg/ml phenylephrin og 0,023 mg/ml ketorolac.
Estonian: Pärast lahjendamist 500 ml loputuslahuses sisaldab lahus 0,081 mg/ml fenüülefriini ja 0,023 mg/ml ketorolakki.
Danish: Hvis du bruger atropin, samtidig med at du bliver behandlet med Omidria, kan det føre til forhøjet blodtryk og puls hos visse patienter.
Estonian: Atropiini manustamine samaaegselt Omidriaga võib tõsta vererõhku ja kiirendada mõnel patsiendil südame löögisagedust.
Danish: Der blev ikke udført endotelcelletællinger i løbet af de kliniske studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei mõõdetud endoteelirakkude kogust.
Danish: Phenylephrin kan potentiere den kardiovaskulære hæmmende virkning, som visse inhalationsanæstetika kan have.
Estonian: Fenüülefriin võib võimendada teatud inhaleeritavate anesteetiliste ravimite kardiovaskulaarsüsteemi pärssivat toimet.
Danish: Diameter < 6 mm ved kortical oprensning
Estonian: Diameeter < 6 mm korteksi puhastamise ajal
Danish: Intraokulær anvendelse.
Estonian: Intraokulaarne.
Danish: Øjenlågssmerte Følelse af fremmedlegeme i øjet
Estonian: Võõrkeha tunne silmas Helkimine
Danish: Det indeholder de aktive stoffer phenylephrin og ketorolac.
Estonian: See sisaldab toimeainetena fenüülefriini ja ketorolakki.
Danish: Omidria skal fortyndes med 500 ml skyllevæske før brug.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Omidriat lahjendada 500 ml loputuslahuses.
Danish: Multipakning med 10 (1 pakning med 10) hætteglas til engangsbrug.
Estonian: Multipakend, mis sisaldab 10 ühekordselt kasutatavat viaali (ühes pakendis 10 viaali).
Danish: Sådan skal du bruge Omidria
Estonian: Kuidas Omidriat kasutada
Danish: Bivirkninger, der påvirker kroppen: Almindelige bivirkninger: - betændelse
Estonian: Organismi kahjustavad kõrvaltoimed Sageli esinevad kõrvaltoimed - põletik
Danish: 6.3 Holdbarhed
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Danish: Brugen af Omidria under intraokulær linseudskiftningskirurgi kan medføre en midlertidig påvirkning af synet (se punkt 4.7).
Estonian: Omidria kasutamine silmaläätse vahetamise operatsiooni ajal võib nägemist ajutiselt kahjustada.
Danish: Omidria er indiceret til opretholdelse af intraoperativ mydriase, forebyggelse af intraoperativ miose og nedsættelse af akut postoperativ øjensmerte i forbindelse med intraokulær linseudskiftningskirurgi hos voksne.
Estonian: Omidria on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel müdriaasi säilitamiseks ja mioosi ennetamiseks silmaläätse vahetamise operatsiooni ajal ning ägeda silmavalu vähendamiseks operatsiooni järel.
Danish: − Posen skal undersøges visuelt for partikler.
Estonian: − Visuaalselt tuleb veenduda, et kott ei sisaldaks tahkeid osakesi.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af patienter med dårligt kontrolleret hypertension.
Estonian: Eeldatav süsteemne toime on minimaalne ja mööduv, kuid halvasti reguleeritava hüpertensiooniga patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar, farveløs til let gullig og uden synlige partikler.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget värvitut kuni kergelt kollakat lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Danish: Der har været indberetninger om signifikante stigninger i blodtrykket efter instillation af lokal okulær phenylephrin.
Estonian: On teateid, et paikse fenüülefriini silma tilgutamise järel tõuseb vererõhk märgatavalt.
Danish: Der forventes ikke at være behov for dosisjustering eller særlige overvejelser hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuste kohandamine ega erinõuded ette nähtud (vt lõik 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis er 4,0 ml Omidria fortyndet med 500 ml skyllevæske administreret som intraokulær skylning af det pågældende øje under indgrebet.
Estonian: Soovitatav annus on 4,0 ml Omidriat, lahjendatuna 500 ml loputuslahuses, millega loputatakse kahjustunud silma operatsiooni ajal.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og farveløs og uden synlige partikler.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Danish: I studie 2 havde kun 4 % af patienterne i Omidria-gruppen en pupildiameter < 6 mm ved kortical oprensning sammenlignet med 23 % af patienterne i placebogruppen, og 1 % af patienterne i Omidria-gruppen sammenlignet med 27 % af patienterne i placebogruppen havde en
Estonian: 2. uuringus oli korteksi puhastamise ajal pupillide diameeter < 6 mm ainult 4% -l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 23% platseeborühma patsientidega ning pupillid ahenesid ≥ 2,5 mm 1%-l Omidria-rühma patsientidel võrreldes 27% platseeborühma patsientidega (p < 0,0001, hii-ruut-test).
Danish: Leveres i et hætteglas til engangsbrug beregnet til at give 4,0 ml koncentrat til fortynding med 500 ml skyllevæske til anvendelse i øjnene.
Estonian: Ravimit turustatakse ühekordselt kasutatavates viaalides, milles sisalduv 4,0 ml kontsentraati on ette nähtud lahjendamiseks 500 ml silmaloputuseks kasutatavas lahuses.
Danish: Intraokulær anvendelse efter fortynding.
Estonian: Silmasiseseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Danish: AUC-ændring fra baseline i pupildiameter (mm) under indgrebet (co-primært endepunkt) [MiddelSD]
Estonian: Pupillide diameetri (mm) AUC muutus algväärtusest operatsiooni ajal (esmane liittulemusnäitaja) [keskmine standardhälve]
Danish: Der observeredes ingen lægemiddelrelaterede bivirkninger eller patologiske fund med kombinationer af phenylephrin og ketorolac i skyllevæsker administreret ved koncentrationer op til 7200 µM phenylephrin og 900 µM ketorolac.
Estonian: Kontsentratsioonis kuni 7200 µm fenüülefriini ja 900 µm ketorolaki kombinatsiooni sisaldava loputuslahuse manustamisel ei täheldatud ühtegi ravimiga seotud kõrvalnähtu ega patoloogilist leidu.
Danish: Phenylephrin virker ved at udvide pupillen.
Estonian: Fenüülefriin hoiab pupillid avatuna (laiendatuna).
Danish: Hvert 4,0 ml hætteglas med opløsning indeholder 40,6 mg (10,2 mg/ml) phenylephrin og 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolac.
Estonian: Iga 4,0 ml lahuse viaal sisaldab 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenüülefriini ja 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolakki.
Danish: Omidria er kun indiceret som tilsætning til skyllevæske til brug under intraokulære linseudskiftningsindgreb.
Estonian: Omidria on näidustatud ainult silmaläätse vahetamise protseduurides kasutatavasse loputuslahusesse lisamiseks.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det. - Det er især vigtigt, at du siger det til lægen, hvis du bruger atropin, som er et lægemiddel,
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Danish: Hvert enkelt hætteglas til engangsbrug er pakket i en papkarton.
Estonian: Iga ühekordseks kasutamiseks ette nähtud viaal on pakendatud pappkarpi.
Danish: Bivirkninger, der påvirker øjnene:
Estonian: Silma kahjustavad kõrvaltoimed
Danish: Der er utilstrækkelige data vedrørende den menneskelige fertilitet ved anvendelse af phenylephrinhydrochlorid eller ketorolactrometamol.
Estonian: Fenüülefriinvesinikkloriidi ja ketorolaktrometamooli kasutamise toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad piisavad andmed.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - øjensmerter - betændelse i den forreste del af øjet - røde øjne - hævelse af hornhinden (den gennemsigtige hinde, der dækker det forreste af øjet) - lysfølsomhed
Estonian: - silmavalu - silma eesmise osa põletik - silmade punetus - sarvkesta (silma eesmise läbipaistva kihi) turse - valgustundlikkus
Danish: − Træk 4,0 ml koncentratopløsning op med en egnet steril nål under anvendelse af aseptisk teknik.
Estonian: − Aseptika nõudeid järgides eemaldada selleks ette nähtud steriilse nõelaga 4,0 ml kontsentraatlahust.
Danish: Ændring af intraoperativ pupildiameter (mm) fra baseline
Estonian: Pupillide diameetri (mm) muutumine algväärtusest operatsiooni ajal
Danish: − Hætteglasset skal undersøges visuelt for partikler.
Estonian: − Visuaalselt tuleb veenduda, et viaal ei sisaldaks tahkeid osakesi.
Danish: Der har været indberetninger om alvorlige kardiovaskulære reaktioner, herunder ventrikulære arytmier og myokardieinfarker, hos patienter, der bruger oftalmisk phenylephrin.
Estonian: Patsientidel, kelle silma manustatakse fenüülefriini, on esinenud raskeid kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid, sh ventrikulaarne arütmia ja müokardiinfarktid.
Danish: Omidria klargøres til intraokulær skylning ved at fortynde 4,0 ml Omidria-koncentrat med 500 ml standard oftalmologisk skyllevæske.
Estonian: Omidria ettevalmistamiseks silma loputamiseks lahjendada 4,0 ml Omidria kontsentraat 500 ml standardses silmaloputuslahuses.
Danish: Omidria må ikke anvendes under amning.
Estonian: Omidriat ei tohi kasutada imetamise ajal.
Danish: Præoperative antibiotika, anæstetika, kortikosteroider, mydriatika og NSAID-øjendråber kan administreres efter den behandlende øjenlæges skøn.
Estonian: Ravi läbiviiva silmaarsti otsusel võib enne operatsiooni manustada antibiootilisi, anesteetilisi, kortikosteroidseid, pupille laiendavaid ja mittesteroidseid põletikuvastaseid (NSAID) silmatilku.
Danish: Sløret syn
Estonian: Silmalau valu
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Danish: I studie 1 var den CMH-vægtede middelforskel (Omidriaplacebo) i middel-AUC -5,20 mm [95 % konfidensinterval: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Estonian: 1. uuringus oli CMH kaalutud keskmine erinevus (Omidria - platseebo) kõveraaluses keskmises pindalas (AUC) -5,20 mm [95% usaldusvahemik: -7,31; -3,09] (p < 0,001).
Danish: Der blev udført et enkeltdosis toksikologistudie i afrikanske grønne aber, der blev eksponeret for okulære skyllevæsker, der indeholdt den kombination af phenylephrin og ketorolac, der anvendes under linseudskiftningskirurgi.
Estonian: Neile manustati silma loputuslahust, mis sisaldas läätsevahetusravis kasutatava fenüülefriini ja ketorolaki kombinatsiooni.
Danish: Okulært ubehag Inflammation af øjet Øjenirritation
Estonian: Ebamugavustunne silmas Silmapõletik
Danish: I studie 2 var den CMH-vægtede middelforskel (Omidriaplacebo) i middel-AUC 0,59 mm [95 % konfidensinterval: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
Estonian: 2. uuringus oli CMH kaalutud keskmine erinevus (Omidria - platseebo) kõveraaluses keskmises pindalas (AUC) 0,59 mm [95% usaldusvahemik: 0,49; 0,69] (p < 0,0001).
Danish: Begge aktive stoffer har været på markedet i EU som separate præparater i en årrække.
Estonian: Mõlemat toimeainet on Euroopa Liidus aastaid turustatud eraldi ravimpreparaatidena.
Danish: Andre oplysninger om Omidria
Estonian: Muu teave Omidria kohta
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Omidria den 28. juli 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Omidria müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. juulil
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Omidria anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Omidria võimalikult ohutu kasutamine.