FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Successivamente, qualora questa persona venga naturalmente a contatto con i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Latvian: Kad cilvēks dabīgā veidā nonāk saskarē ar vīrusiem, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas.
Italian: Dato che il principio attivo presente in HBVaxPro era già autorizzato all'uso all'interno dell'UE, non sono stati condotti studi ufficiali su HBVaxPro.
Latvian: Tā kā aktīvā viela, ko izmantoja HBVaxPro, bija jau reģistrēta ES, ar HBVaxPro oficiāli pētījumi netika veikti.
Italian: HBVaxPro è stato specificamente sviluppato partendo da un vaccino già in uso nell'Unione europea al fine di produrre un vaccino che non contiene il conservante tiomersale.
Latvian: HBVaxPro tika īpaši izstrādāta no vakcīnas, ko jau lietoja Eiropas Savienībā (ES), lai iegūtu vakcīnu, kura nesatur konservantu tiomersālu.
Italian: HBVaxPro non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente, comprese sostanze presenti a livelli molto bassi (tracce), quali formaldeide e tiocianato di potassio, usato nella produzione del vaccino.
Latvian: HBVaxPro nedrīkst parakstīt cilvēkiem, kuri var būt hiperjutīgi (alerģiski) uz aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu, kas tur ir pieejama ļoti zemos (zīmju) līmeņos, piemēram, uz formaldehīdu un kālija tiocianātu, ko lieto vakcīnas ražošanā.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di HBVaxPro.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par HBVaxPro lietošanu.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di HBVaxPro sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot HBVaxPro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di HBVaxPro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par HBVaxPro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: HBVaxPro è disponibile come sospensione iniettabile in flaconcini e siringhe preriempite.
Latvian: HBVaxPro ir pieejama kā suspensija injekcijām flakonos un pilnšļircēs.
Italian: HBVaxPro è un vaccino usato per proteggere dall'epatite B nelle persone a rischio di esposizione al virus dell'epatite B, secondo quanto stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Latvian: HBVaxPro ir vakcīna, ko lieto aizsardzībai pret B hepatītu cilvēkiem, kuriem pastāv hepatīta B vīrusu iedarbības risks, ka noteikts, pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.
Italian: Altre informazioni su HBVaxPro
Latvian: Cita informācija par HBVaxPro
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che l'eliminazione del tiomersale dai vaccini non ne ha ridotto l'efficacia nella protezione contro l'infezione dal virus dell'epatite B ma ne ha ridotto i rischi associati.
Latvian: CHMP secināja, ka tiomersāla izņemšana no vakcīnām nemazina to efektivitāti aizsardzībā pret hepatīta B vīrusa infekciju, bet samazina to risku.
Italian: Quali benefici di HBVaxPro sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādas bija HBVaxPro priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Ciò contribuisce a proteggere la persona vaccinata contro l'infezione dal virus dell'epatite B.
Latvian: Tas palīdz izsargāties no inficēšanās ar hepatīta B vīrusu.
Italian: HBVaxPro vaccino contro l'epatite B (rDNA)
Latvian: B hepatīta vakcīna (rDNS)
Italian: La ditta ha fornito informazioni sul confronto tra altri vaccini contenenti o meno tiomersale, tra cui studi su un vaccino contenente lo stesso principio attivo presente in HBVaxPro.
Latvian: Uzņēmums nodrošināja informāciju, salīdzinot citas vakcīnas ar un bez tiomersāla, tostarp pētījumus par vakcīnu, kas satur to pašu aktīvo vielu kā HBVaxPro.
Italian: Il calendario delle iniezioni dipende dall'età del paziente, dalle condizioni del sistema immunitario, dalla risposta al vaccino e dalle probabilità di esposizione al virus dell'epatite B. Per maggiori informazioni vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Latvian: Injekciju grafiks ir atkarīgs no pacienta vecuma, imūnsistēmas stipruma, atbildes reakcijas uz vakcināciju un hepatīta B vīrusa iedarbības varbūtības.
Italian: La somministrazione del vaccino deve essere posticipata nei pazienti in grave stato febbrile.
Latvian: Vakcinācija jāatliek uz vēlāku laiku cilvēkiem ar smagu slimību un drudzi.
Italian: Perché HBVaxPro è approvato?
Latvian: Kāpēc HBVaxPro tika apstiprinātas?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con HBVaxPro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar HBVaxPro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: HBVaxPro contiene come principio attivo parti del virus dell'epatite B.
Latvian: HBVaxPro satur kā aktīvo vielu hepatīta B vīrusa daļas.
Italian: I risultati degli studi presentati hanno mostrato che i vaccini che non contengono tiomersale consentono di ottenere, una volta concluso il ciclo di vaccinazione, una difesa contro il virus dell'epatite B con livelli di anticorpi simili a quelli dei vaccini che lo contengono, tra i quali i vaccini che contengono lo stesso principio attivo di HBVaxPro
Latvian: No sniegto pētījumu rezultātiem bija redzams, ka vakcīnas, kas nesatur tiomersālu, nodrošina antivielu aizsardzības līmeņus pret hepatīta B vīrusu līdzīgā apmērā kā vakcīnas, kas satur tiomersālu vakcinācijas kursa beigās.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché HBVaxPro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu HBVaxPro lietošanu.
Italian: Come si usa HBVaxPro?
Latvian: Kā lieto HBVaxPro?
Italian: Come agisce HBVaxPro?
Latvian: Kā HBVaxPro darbojas?
Italian: Gli antigeni di superficie in HBVaxPro sono prodotti mediante un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", vengono cioè ottenuti da un lievito in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre le proteine.
Latvian: Tos sintezē raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), ļaujot sintezēt olbaltumvielu.
Italian: Quali sono i rischi associati a HBVaxPro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot HBVaxPro?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con HBVaxPro, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu HBVaxPro izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa HBVaxPro?
Latvian: Kas ir HBVaxPro un kāpēc tās lieto?
Italian: DISCUSSIONE
Latvian: APSPRIEŠANA
Italian: CONCLUSIONI
Latvian: SECINĀJUMS
Italian: Il comitato ha fatto notare inoltre che l'ultimo studio condotto sui lattanti di età inferiore all'anno è stato completato nel 2001.
Latvian: Komiteja arī atzīmēja, ka pēdējais pētījums ar zīdaiņiem, kas jaunāki par vienu gadu, tika pabeigts 2001. gadā.
Italian: Queste modifiche, in linea di principio, rispondono alle preoccupazioni sollevate dal CHMP e dai suoi gruppi di lavoro.
Latvian: Šīs izmaiņas, principā, pievēršas problēmām, uz kurām norādīja CHMP un darba grupas.
Italian: Non vi sono elementi che facciano pensare a una compromissione della protezione nel breve o lungo termine.
Latvian: Nav pierādījumu, ka būtu cietusi īslaicīgā vai ilglaicīgā aizsardzība.
Italian: Il motivo di questa riduzione dell'immunogenicità nel corso degli anni rimane da chiarire.
Latvian: Vairāku gadu laikā sarūkošās imunogenitātes cēlonis joprojām nav noskaidrots.
Italian: Si è concordato che sarebbe stata presa una decisione sulla base delle risposte fornite alle domande relative alla qualità e agli aspetti clinici oggetto di preoccupazione.
Latvian: Tika uzskatīts, ka lēmums tiks pieņemts atbilstoši atbildēm, kas tiks sniegtas par kvalitātes un klīnikas problēmām.
Italian: Di conseguenza, i dati ottenuti finora vanno interpretati con cautela, essendo stati generati usando la dose pediatrica (5µg) del vaccino contro l'epatite B prodotto prima del 2001.
Latvian: Tātad līdz šim iegūtie dati ir jāinterpretē piesardzīgi, jo tie tika iegūti, izmantojot pediatrisko (5µg) pirms 2001. gada ražotās hepatīta B vakcīnas devu.
Italian: Questi studi sono stati svolti in gruppi a rischio diversi e in fasce d'età diverse, vale a dire in bambini nati da madri portatrici del virus dell'epatite B, lattanti, giovani adulti sani e soggetti sani di età compresa tra i 16 e i 35 anni.
Latvian: Šos pētījumus veica dažādās riska grupās un vecuma grupās, t.i., ar bērniem, kas dzimuši hepatīta B pozitīvām mātēm, zīdaiņiem, veseliem gados jauniem pieaugušajiem un veseliem pacientiem vecumā no 16 līdz 35 gadiem.
Italian: In passato non è mai accaduto che una performance elevata negli adolescenti e nei giovani adulti non fosse associata a una performance elevata nei lattanti.
Latvian: Iepriekšējā pieredze liecina, ka nekad nav bijis gadījums, kad augsts sniegums pusaudžu un gados jaunu pieaugušo grupā neatbilstu augstam sniegumam zīdaiņu grupā.
Italian: Verranno date informazioni agli operatori sanitari, affinché il vaccino venga utilizzato correttamente nei diversi gruppi della popolazione e nelle diverse categorie a rischio.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tiks sniegta informācija un tā nodrošinās vakcīnas pareizu lietošanu dažādās vecuma un riska grupās.
Italian: Il CHMP ha approvato le nuove informazioni sul prodotto e ha concordato di ultimare la procedura ai sensi dell'articolo 20 senza ulteriori azioni regolamentari.
Latvian: CHMP apstiprināja jauno zāļu aprakstu un piekrita noslēgt 20. pantā paredzēto procedūru bez tālākas reglamentējošas rīcības.
Italian: I risultati di queste tre sperimentazioni con il prodotto fabbricato nello stabilimento attuale confermano, in base ai recenti dati storici, una performance solida e riproducibile e dovrebbero inoltre servire a prevedere la performance attesa negli altri gruppi della popolazione.
Latvian: Rezultāti no šiem trim pētījumiem ar produktu, kas ražots pašreizējā ražotnē, apstiprina uz nesenajiem datiem balstītu stabilu, atkārtojamu sniegumu, un tiem ir arī jāprognozē sagaidāmais sniegums citā populācijā.
Italian: Pertanto, i risultati dello studio dimostrano che il prodotto attualmente disponibile fornisce il livello di anticorpi protettivi atteso in tutte le fasce della popolazione nelle quali è il vaccino è indicato.
Latvian: Tāpēc šī pētījuma rezultāti pierāda, ka pašreiz pieejamais produkts nodrošina sagaidāmo aizsargājošo antivielu līmeni visās pacientu populācijās, kurām tas ir indicēts.
Italian: INTRODUZIONE
Latvian: IEVADS
Italian: Gli RCP e l'etichettatura rivisti contengono informazioni aggiornate sull'impiego migliore del prodotto, alla luce dei più recenti dati clinici.
Latvian: Pārskatītie zāļu apraksti un marķējuma teksti sniedz atjauninātu informāciju par produkta labāko izmantošanas veidu, ievērojot jaunākos klīniskos datus.
Italian: Vi sono indicazioni che il vaccino dell'epatite B attualmente prodotto avrebbe un'immunogenicità inferiore rispetto al vaccino fabbricato negli anni 1990.
Latvian: Ir daži norādījumi, ka pašreiz ražotā hepatīta B vakcīna ir mazāk imunogēna nekā tā vakcīna, kas tika ražota 1990. gados.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'impiego del vaccino non comporta un rischio immediato per nessuno dei gruppi bersaglio ai quali il vaccino è destinato.
Latvian: CHMP secināja, ka šīs vakcīnas izmantošana neradīs tiešu risku nevienai mērķgrupai, kam vakcīna ir indicēta.
Italian: Gli aspetti clinici sono stati discussi con il titolare dell'AIC in seno al gruppo di lavoro sui vaccini (VWP) durante la riunione del febbraio 2006, mentre degli aspetti relativi alla qualità si è parlato durante la riunione del gruppo di lavoro sulle biotecnologie del febbraio 2006.
Latvian: Klīnikas problēmas tika apspriestas ar RAĪ Vakcīnu darba grupas (VDG) 2006. gada februāra sanāksmē, bet kvalitātes problēmas tika apspriestas Biotehnoloģijas darba grupas (BDG) 2006. gada februāra sanāksmē.
Italian: Il CHMP ha discusso dell'attuale assenza di conoscenze sulla valenza clinica dei risultati e sulla memoria immunitaria in generale, concludendo che è necessario esaminare questi aspetti in maniera approfondita prima di decidere in favore di un'azione regolamentare.
Latvian: CHMP apsprieda pašreiz trūkstošo izpratni par konstatēto faktu un imūnās atmiņas vispār klīnisko nozīmību, un vienojās, ka šie jautājumi ir rūpīgi jāizpēta pirms lēmuma pieņemšanas par reglamentējošo rīcību.
Italian: Pur non essendo stata ancora individuata la causa alla radice della riduzione dell'immunogenicità negli ultimi 5 anni, le prove addotte sembrano dimostrare che il processo di produzione sarebbe attualmente più controllato.
Latvian: Kaut arī joprojām nav noskaidrots pēdējos 5 gadus novērotajai imunogenitātes sarukšanai, ir iesniegti pierādījumi, ka pašlaik ražošanas process tiek labāk kontrolēts.
Italian: Tra i dati esaminati dal CHMP erano compresi quelli provenienti da 7 studi con HBVAXPRO e Procomvax, dei quali uno ancora in corso.
Latvian: CHMP pārskatītie dati ietvēr datus no 7 pētījumiem ar HBVAXPRO un Procomvax, no kuriem viens vēl turpinās.
Italian: Gli strumenti analitici possono essere utilizzati come criteri di consistenza, ma non come correlati per la sicurezza e l'efficacia (immunogenicità) dei lotti dell'epatite B prodotti presso la SPMSD.
Latvian: Analītiskos līdzekļus var izmantot kā atbilstības kritērijus, bet nevar saistīt ar SPMSD ražoto hepatīta B komponenta sēriju nekaitīgumu un efektivitāti (imunogenitāti).
Italian: • alla luce dei dati sulla bassa immunogenicità disponibili attualmente, il CHMP ha individuato la necessità di condurre ulteriori studi per garantire in futuro una protezione di lungo termine contro l'epatite B con l'attuale vaccino;
Latvian: • Izvērtējot pašreiz pieejamos datus par zemo imunogenitāti, CHMP atklāja, ka ir jāveic papildu pētījumi, lai nākotnē nodrošinātu ilglaicīgu aizsardzību pret hepatītu B ar pašreizējo vakcīnu.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI HBVAXPRO PRESENTATI DALL'EMEA
Latvian: EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS HBVAXPRO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅĀM
Italian: In attesa dell'esito degli studi, il titolare dell'AIC si è impegnato a modificare le sezioni dell'RCP 4.2, 4.4, 4.5 (se del caso) e 5.1 nel seguente modo:
Latvian: Gaidot šo pētījumu rezultātus, RAĪ apņēmās izmainīt zāļu apraksta 4.2., 4.4., 4.5.
Italian: Benché in alcuni degli studi realizzati negli ultimi 5 anni i GMT dei vaccini dell'epatite B fossero inferiori rispetto alle risposte osservate all'inizio degli anni 1990, i dati clinici prodotti dallo sponsor negli studi poc'anzi descritti dimostrano livelli di sieroprotezione anti-HB coerenti ed elevati, un dato questo che rappresenta il correlato stabilito dell'efficacia.
Latvian: Lai gan dažos pētījumos, kas veikti pēdējos 5 gados, hepatīta B vakcīnu VĢT bija zemāki nekā reakcijas, kas novērotas 1990. gadu sākumā, klīniskie dati, ko sponsors ieguvis iepriekš aprakstītajos pētījumos, parāda konsekventu, augstu seroprotekcijas līmeni, kas ir vispāratzīts efektivitātes rādītājs.
Italian: Inoltre, una nuova analisi della performance clinica intesa come protezione contro la malattia, come evidenziato nello studio V121-018, corroborerebbe la conclusine che i vaccini dell'epatite B rimangono efficaci nel ridurre l'infezione da virus dell'epatite B e le sue gravi sequele.
Latvian: Bez tam, klīnisko rezultātu pārskatīšana, novērtējot pēc aizsardzības pret slimību, kā atzīmēts pētījumā V121-018, atbalsta slēdzienu, ka hepatīta B vakcīnas joprojām ir efektīvas hepatīta B infekcijas un tās nopietno seku samazināšanā.
Italian: I dati sull'immunogenicità più recenti provengono dall'analisi intermedia dello studio V232-054, il terzo condotto negli ultimi anni per esaminare il prodotto attuale (fabbricato nello stabilimento di BTMC) nei giovani adulti utilizzando lo stesso regime posologico (gli altri due erano il V501-011 e il V232-052).
Latvian: Tas ir trešais pētījums dažu pēdējo gadu laikā pašreizējā produkta (no BTMC ražotnes) izpētei ar gados jauniem pieaugušajiem, izmantojot to vienu un to pašu devu shēmu (divi citi pētījumi ir V501-011 un V232-052).
Italian: Dal punto di vista qualitativo, non esistono strumenti tecnici, analitici o animali in grado di prevedere l'immunogenicità delle componenti HepB ricombinanti nell'uomo.
Latvian: No kvalitātes viedokļa nav tehnisku vai analītisku līdzekļu vai dzīvnieku modeļu, kas dotu iespēju paredzēt rekombinanto hepatīta B komponentu imunogenitāti cilvēkā.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per HBVAXPRO in conformità con l'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Latvian: CHMP ieteica izmainīt HBVAXPRO reģistrācijas apliecības saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 2. punktu.
Italian: Tale variabilità sembra correlata a cambiamenti attualmente incontrollabili che intervengono nel processo di fabbricazione della componente HepB ricombinante del vaccino.
Latvian: Šī mainība šķiet esam saistīta ar pašreiz nekontrolējamu mainību vakcīnas rekombinantā HepB komponenta ražošanā.
Italian: Per il rischio relativamente alto di infezione, il gruppo di lattanti nati da madri portatrici del virus dell'epatite B rappresenta la popolazione che sarebbe più vulnerabile a una potenziale insufficiente immunogenicità del vaccino.
Latvian: Sakarā ar infekcijas relatīvi augsto risku, hepatīta B pozitīvām mātēm dzimušo bērnu grupa veido populāciju, kas visvairāk ciestu no iespējamās nepietiekamās vakcīnas imunogenitātes.
Italian: Considerando tutti i punti emersi, compresi i tempi necessari per analizzare ampiamente tutti gli aspetti correlati alla bassa immunogenicità dell'HepB dopo la vaccinazione con HBVAXPRO, e alla luce della valutazione dei dati forniti dal titolare dell'AIC, il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio di HBVAXPRO debba essere modificata in conformità con l'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Latvian: Apsverot visus izvirzītos jautājumus, ieskaitot laika limitus pilnīgai visu problēmu izpētei saistībā ar zemo hepatīta B komponenta imunogentāti pēc vakcinācijas ar HBVAXPRO un papildus RAĪ iesniegto datu novērtēšanai, CHMP secināja, ka HBVAXPRO reģistrācijas apliecību ir jāizmaina saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 1. punktu.
Italian: Non essendoci per il momento segnalazioni di accresciuti casi di epatite B dopo la vaccinazione con HBVAXPRO e considerando che l'Unione europea è oggi una regione a bassa endemicità, il CHMP non ha potuto individuare nell'immediato un segnale di compromessa sicurezza.
Latvian: Tā kā pašreiz nav ziņojumu par pieaugumu hepatīta B gadījumu skaitā pēc vakcinācijas ar HBVAXPRO, ņemot vērā to, ka ES ir ar zemu endēmijas līmeni, CHMP nespēja konstatēt nevienu tūlītēju signālu nekaitīguma izmaiņām.
Italian: Oltre ai dati sull'immunogenicità prodotti negli ultimi 5 anni dagli studi clinici e dai dati su HBVAXPRO and PROCOMVAX, la performance accettabile di tali vaccini è confermata dai risultati della sorveglianza dei casi di epatite B negli Stati Uniti e in Nuova Zelanda, nonché da un'analisi della tendenza degli insuccessi del vaccino riferiti alla banca dati della sicurezza del titolare dell'AIC.
Latvian: Papildus imunogenitātes datiem, kas iegūti pēdējos 5 gados no klīniskajiem pētījumiem ar HBVAXPRO un PROCOMVAX, šo vakcīnu pieņemamo sniegumu apstiprina konstatējumi hepatīta B gadījumu uzraudzībā Amerikas Savienotajās Valstīs un Jaunzēlandē, kā arī vakcīnu neiedarbīguma tendenču analīzes, kas paziņotas RAĪ nekaitīguma datubāzē.
Italian: In assenza di un sistema in vitro o in vivo adeguato per prevedere un livello di immunogenicità accettabile nell'uomo, è importante notare a questo punto che il modello del topo C3H suggerito dal titolare dell'AIC appare in grado di distinguere tra i lotti dell'epatite B accettabili e quelli non accettabili.
Latvian: Tā kā nav nevienas in vitro vai in vivo sistēmas, kas būtu piemērota pieņemamas imunogenitātes paredzēšanai cilvēka, šajā posmā ir svarīgi atzīmēt, ka C3H peles modelis, ko ieteica RAĪ, šķiet spējīgs atšķirt pieņemamas no nepieņemamām hepatīta B komponenta sērijām.
Italian: • La somministrazione concomitante con il vaccino anti-pneumococcico coniugato non è raccomandata, in quanto non è stata sufficientemente studiata per HBVAXPRO.
Latvian: • Nav ieteicama vienlaicīga konjugētās pneimokoku vakcīnas ievadīšana, jo attiecībā uz to HBVAXPRO nav pietiekami izpētīta.
Italian: Il CHMP ha inoltre tenuto conto degli impegni assunti dal titolare dell'AIC in risposta alle richieste del CHMP di controllare meticolosamente d'ora in poi la performance di HBVAXPRO in un'ampia gamma di studi clinici appropriati, che includano tutte le fasce d'età e tutti i gruppi a rischio.
Latvian: CHMP novērtēja arī saistības, ko RAĪ ir uzņēmies, atbildot uz CHMP pieprasījumiem turpmāk rūpīgi kontrolēt HBVAXPRO sniegumu plašā piemērotu klīnisko pētījumu rindā, kas aptver visas vecuma un riska grupas.
Italian: Il 26 maggio 2005 il CHMP ha concordato sulla necessità di convocare una riunione ad hoc del gruppo di esperti sulla protezione antiepatite offerta, nel breve e lungo termine, dai vaccini dell'epatite B ricombinanti.
Latvian: CHMP 2005. gada 26. maijā apstiprināja, ka ir jāsasauc speciālās ekspertu grupas sanāksme par rekombinanto hepatīta B vakcīnu nodrošināto īslaicīgo un ilglaicīgo aizsardzību pret hepatītu.
Italian: Dopo la sospensione di Hexavac in conseguenza della ridotta immunogenicità della componente HepB del vaccino, nel settembre 2005 il titolare dell'AIC (Sanofi Pasteur MSD) è stato invitato a presentare ulteriori dati ed esplicazioni sulla memoria e la protezione immunologica di lungo termine contro l'infezione da virus dell'epatite B offerte da HBVAXPRO e PROCOMVAX, nonché le tempistiche in merito alla disponibilità di altri dati.
Latvian: Pēc Hexavac reģistrācijas apliecības apturēšanas sakarā ar pazemināto vakcīnas Hep B komponenta imunogenitāti, 2005. gada septembrī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) (Sanofi Pasteur MSD) pieprasīja iesniegt papildu datus un paskaidrojumus par HBVAXPRO un PROCOMVAX ilglaicīgo imunoloģisko atmiņu un aizsardzību pret hepatīta B vīrusa infekciju, kā arī papildu datu pieejamības grafiku.
Italian: Nella riunione plenaria del gennaio 2006 il CHMP ha confermato i propri timori sull'immunogenicità in calo della componente HepB ricombinante di HBVAXPRO e PROCOMVAX.
Latvian: CHMP 2006. gada janvāra plenārsēdē apstiprināja bažas par HBVAXPRO un PROCOMVAX sastāvā esošā hep B komponenta sarūkošo imunogenitāti.
Italian: Negli studi realizzati finora dal titolare dell'AIC con HBVAXPRO e Procomvax, livelli di sieroprotezione sono stati raggiunti nella stragrande maggioranza delle persone vaccinate.
Latvian: Pētījumos, ko līdz šim RAĪ ir veicis ar HBVAXPRO un Procomvax, ar lielo vairumu vakcīnu ir sasniegts seroprotekcijas līmenis.
Italian: Il CHMP ha ampiamente riesaminato tutti i dati tecnici e clinici disponibili per HBVAXPRO.
Latvian: CHMP IZskatīja visus tehniskos un klīniskos datus par HBVAXPRO, kas ir pieejami plašā apjomā.