FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ovaj lijek koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes kun til diagnostiske formål.
Croatian: Potrebno je paziti kako bi se izbjegla kontaminacija radioaktivnošću uklonjenom iz bolesnika na taj način.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å unngå kontaminering fra radioaktiviteten utskilt av pasienten.
Croatian: Kako se primjenjuje DaTSCAN
Norwegian Bokmål: Hvordan DaTSCAN brukes
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, recite to svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis noe av dette gjelder deg.
Croatian: 2,5 ili 5 ml otopine u pojedinačnoj bezbojnoj staklenoj bočici od 10 ml zatvorenoj gumenim čepom i metalnim prstenom.
Norwegian Bokmål: 2,5 eller 5 ml oppløsning i et enkeltpakket fargeløst 10 ml hetteglass forseglet med gummipropp og metallkapsel.
Croatian: Tada se trebaju razmotriti druge tehnike koje ne uključuju radioaktivnost.
Norwegian Bokmål: Alternative teknikker som ikke omfatter radioaktivitet bør vurderes.
Croatian: - Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: - Graviditet (se pkt.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: 20 sati nakon ref.
Norwegian Bokmål: EXP: 20 timer post-ref.
Croatian: • metilfenidat (koristi se za liječenje hiperaktivnosti kod djece i narkolepsije (pretjerana pospanost))
Norwegian Bokmål: • metylfenidat (brukes til behandling av hyperaktivitet hos barn og narkolepsi (uttalt søvnighet))
Croatian: Lijekovi s visokim afinitetom vezanja na prijenosnik dopamina mogu zbog toga ometati dijagnostiku DaTSCAN-om.
Norwegian Bokmål: Medikamenter som bindes med høy affinitet til dopamintransportører kan derfor interferere med DaTSCAN diagnosen.
Croatian: Ako dojite, Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine može odgoditi uporabu DaTSCAN-a ili od Vas zatražiti da prestanete dojiti.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer kan legen utsette bruk av DaTSCAN eller be deg avbryte ammingen.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Manje često: Vrtoglavica
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlig: Vertigo
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Pakiranje od 2,5 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 2,5 ml pakningsstørrelse
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Manje često: Mučnina, suha usta Nepoznato: Povraćanje
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Mindre vanlig: Kvalme, tørr munn Ikke kjent: Oppkast
Croatian: Rukovanje i zbrinjavanje - vidjeti uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: Håndtering og destruksjon - se pakningvedlegg.
Croatian: • mazindol (smanjuje apetit, kao sredstvo za liječenje pretilosti)
Norwegian Bokmål: • mazindol (reduserer appetitten, brukes til behandling av fedme)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Pakiranje od 5 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 5 ml pakningsstørrelse
Croatian: Redovno se izdajajte i bacite svo mlijeko koje ste izdojili.
Norwegian Bokmål: Tøm brystene for morsmelk regelmessig og kast denne melken.
Croatian: • fentermin (smanjuje apetit, koristi se kao sredstvo za liječenje pretilosti)
Norwegian Bokmål: • fentermin (reduserer appetitten, brukes til behandling av fedme)
Croatian: Kao i svi lijekovi, DaTSCAN može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan DaTSCAN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hyppigheten av bivirkninger er:
Croatian: Mišići
Norwegian Bokmål: Muskler
Croatian: Ako primite više DaTSCAN-a nego što ste trebali Budući da DaTSCAN daje liječnik pod kontroliranim uvjetima, nije vjerojatno da ćete dobiti prekomjernu dozu.
Norwegian Bokmål: Siden DaTSCAN gis av en lege under kontrollerte forhold, er det usannsynlig at du vil få en overdosering.
Croatian: Pluća
Norwegian Bokmål: Lunger
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Croatian: GE Healthcare A.E.
Norwegian Bokmål: GE Healthcare d.o.o.
Croatian: Ne uzimajte DaTSCAN ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, zato što je dijete izloženo određenoj količini radioaktivnosti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke DaTSCAN hvis du er gravid eller tror du muligens kan være gravid.
Croatian: U slučajevima predoziranja radioaktivnom tvari, potrebno je potaknuti učestalo mokrenje i defekaciju kako bi se smanjila doza zračenja bolesnika.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose av radioaktivitet, anbefales hyppig vannlating og avføring som hjelp til å redusere stråledosen til pasienten.
Croatian: Ref.: 370 MBq/5 ml u 23:00 CET dana DD/MM/GGGG
Norwegian Bokmål: Ref.: 370 MBq/5 ml ved CET 23.00 den DD/MM/ÅÅÅÅ
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što DaTSCAN sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: DaTSCAN ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: DaTSCAN har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: I) se nakon intravenske injekcije brzo uklanja iz krvi; 5 minuta nakon injekcije u cijeloj krvi preostaje samo 5% primijenjene aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Ioflupan (123I) elimineres raskt fra blodet etter intravenøs injeksjon; kun 5 % av den administrerte radioaktiviteten er igjen i blodet 5 minutter etter injeksjon.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine će Vam preporučiti da pijete puno tekućine kako bi se ubrzalo izlučivanje lijeka iz tijela.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreslå at du drikker mye for å hjelpe kroppen å bli kvitt legemidlet.
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima sa značajnim oštećenjem bubrega ili jetre nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier hos pasienter med signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Croatian: • sertralin (koristi se za liječenje depresije (tuge))
Norwegian Bokmål: • sertralin (brukes til behandling av depresjon)
Croatian: • amfetamin (koristi se za liječenje hiperaktivnosti kod djece i narkolepsije (pretjerana pospanost);
Norwegian Bokmål: • amfetamin (brukes til behandling av hyperaktivitet hos barn og narkolepsi (uttalt søvnighet), også et legemiddel som misbrukes)
Croatian: Potrebno je potaknuti često pražnjenje mokraćnog mjehura nakon primjene kako bi se minimalizirala izloženost zračenju.
Norwegian Bokmål: Etter dosering skal det oppmuntres til hyppig blæretømming for å minimalisere strålingseksponeringen.
Croatian: • kokain (nekad se koristi kao anestetik za kirurški zahvat nosa; također opojna droga).
Norwegian Bokmål: • kokain (brukes av og til som bedøvelse ved neseoperasjoner, også et legemiddel som misbrukes)
Croatian: • buproprion (koristi se za liječenje depresije (tuge))
Norwegian Bokmål: • buproprion (brukes til behandling av depresjon)
Croatian: Kad postoji nesigurnost, važno je da je izloženost zračenju minimalna za postizanje zadovoljavajućeg snimanja.
Norwegian Bokmål: Ved tvil er det viktig at strålingseksponeringen begrenses til et minimum samtidig som et tilfredsstillende bildeopptak skal sikres.
Croatian: C.
Norwegian Bokmål: S.C.
Croatian: Osjetljivost DaTSCAN-a u određivanju vjerojatnosti DLT-a ili ne-DLT-a bile su u rasponu od 75,0% do 80,2%, a specifičnost od 88,6% do 91,4%.
Norwegian Bokmål: Verdiene for DaTSCANs sensitivitet til å skille sannsynlig DLB fra pasienter med annen type demens enn DLB, varierte fra 75,0% til 80,2% og spesifisitet fra 88,6% til 91,4%.
Croatian: (Stijenka završnog dijela debelog crijeva Stijenka srca
Norwegian Bokmål: (Nedre tykktarmsvegg Hjertevegg
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato: Eritem, pruritus, osip, urtikarija, hiperhidroza
Norwegian Bokmål: Sykdommer i hud og subkutant vev Ikke kjent: Erytem, kløe, utslett, urtikaria, økt svettesekresjon
Croatian: NAZIV LIJEKA DaTSCAN 74 MBq/ml otopina za injekciju
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN DaTSCAN 74 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: Ovaj radiofarmaceutski pripravak mogu primiti, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u posebno opremljenom kliničkom okruženju.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka kan kun mottas, brukes og administreres av personell som har tillatelse til dette.
Croatian: Za svakog bolesnika izlaganje ionizirajućem zračenju mora biti opravdano na osnovi vjerojatne koristi.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling må forsvares ut fra den forventede fordel for pasienten.
Croatian: I) Intravenska primjena
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Croatian: DaTSCAN je bezbojna otopina za injekciju od 2,5 ili 5 ml, dostupna u pojedinačnoj, bezbojnoj staklenoj bočici od 10 ml zatvorenoj gumenim čepom i metalnim prstenom.
Norwegian Bokmål: Hvordan DaTSCAN ser ut og innholdet i pakningen DaTSCAN er 2,5 eller 5 ml fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i et enkeltpakket fargeløst 10 ml hetteglass forseglet med gummipropp og metallkapsel.
Croatian: Liječnik od Vas može zatražiti da ih nakratko prestanete koristiti prije nego primite DaTSCAN.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan redusere kvaliteten på bildene som skal tas. Legen kan be deg slutte å ta dem en kort periode før du får DaTSCAN.
Croatian: Obavijestite svog liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og DaTSCAN Rådfør degmed lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Croatian: Ako se radionuklidni postupci provode na trudnim ženama oni uključuju i određenu dozu zračenja fetusa.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisinske undersøkelser av gravide kvinner medfører stråledoser til fosteret.
Croatian: Pakiranje od 5 ml
Norwegian Bokmål: 5 ml pakningsstørrelse
Croatian: I) koja se koristi kako bi pomogla identificirati (dijagnosticirati) stanja u mozgu.
Norwegian Bokmål: (diagnostisere) tilstander i hjernen.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/135/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/135/002/NO
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/135/001 (2,5 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/00/135/001/NO (2,5 ml) EU/1/00/135/002/NO (5 ml)
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA Nije primjenjivo.
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Croatian: Tijekom tog razdoblja, mlijeko je potrebno izdajati u redovnim intervalima, a izdojeno mlijeko treba baciti.
Norwegian Bokmål: I denne perioden bør brystet regelmessig tømmes for morsmelk og melken kastes.
Croatian: Žene generativne dobi
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Croatian: Τηλ: +30 210 8930600
Norwegian Bokmål: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: 7 sati nakon-ref.
Norwegian Bokmål: EXP: 7 timer post-ref
Croatian: Bočica s 5 ml otopine: 20 sati od referentnog vremena aktivnosti navedenog na naljepnici.
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass: 20 timer fra referansetidspunkt for aktivitet angitt på etiketten 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja u prosječnog odraslog bolesnika (70 kg) nakon intravenske primjene ioflupana (
Norwegian Bokmål: Den beregnede absorberte stråledosen til en gjennomsnittlig voksen pasient (70 kg) fra intravenøs injeksjon av ioflupan (123I) er angitt i tabellen nedenfor.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuje li se ioflupan (
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent om ioflupan [123I] utskilles i morsmelk.
Croatian: Gušterača
Norwegian Bokmål: Spiserør
Croatian: I) u referentnom vremenu (0,07 do 0,13 μg/ml ioflupana).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder ioflupan (123I) 74 MBq ved referansetidspunkt (0,07 til 0,13 µg/ml ioflupan).
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojava, prvo su navedene najozbiljnije nuspojave, nakon kojih slijede manje ozbiljne.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: (Stijenka gornjeg dijela debelog crijeva
Norwegian Bokmål: (Øvre tykktarmsvegg
Croatian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Norwegian Bokmål: Τηλ: +357 22 715000
Croatian: Stijenka mokraćnog mjehura Maternica
Norwegian Bokmål: Skjolbruskkjertel Urinblærevegg Livmor
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u djece.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Croatian: EXP: 7 sati nakon referentnog vremena aktivnosti Ref.: 185 MBq/2,5 ml u 12:00 CET dana DD/MM/GGGG
Norwegian Bokmål: Ref.: 185 MBq/2,5 ml ved CET 12.00 den DD/MM/ÅÅÅÅ
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka - Preosjetljivost (alergijska) - Nedostatak zraka - Crvenilo kože - Svrbež - Osip - Koprivnjača
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet (allergi) - Kortpustethet - Rødhet i huden - Svie - Utslett - Elveblest (utslett) - Økt svetting
Croatian: DaTSCAN se ne smije primijeniti
Norwegian Bokmål: DaTSCAN må ikke brukes:
Croatian: GE Healthcare d.o.o. Tel: +385 (0)1 61 70 280
Norwegian Bokmål: Tel: +385 (0)1 61 70 280
Croatian: Žlijezde slinovnice
Norwegian Bokmål: Tykktarmsveggen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: Dispneja
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Ikke kjent: Dyspnè
Croatian: 250 µg Tablete
Norwegian Bokmål: 250 µg Tablett
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Jačina Farmacutski oblik Putprimjene
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Croatian: Unutarnjepakiranje Veličina pakiranja
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Croatian: Daxas Vam u takvim situacijama neće pomoći.
Norwegian Bokmål: Daxas vil ikke hjelpe deg i slike situasjoner.
Croatian: Tjelesna težina <60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt < 60 kg
Croatian: Nijedno od tih odstupanja ne smatra se klinički značajnim.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse endringene ble ansett å være av klinisk betydning.
Croatian: Djeca i adolescenti Daxas nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Daxas skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta legemidlet til vanlig tid.
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000): svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 tableta.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 tabletter.
Croatian: Kako Daxas izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Daxas ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Croatian: - početna doza je niska doza koja se korisiti kako bi pomogla da se Vaše tijelo privikne na lijek prije nego počnete uzimati punu dozu.
Norwegian Bokmål: Startdosen er en lav dose som brukes til å hjelpe kroppen din med å venne seg til legemidlet før du begynner på full dose.
Croatian: Što je Daxas i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Daxas er og hva det brukes mot
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2015.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. juli 2010 Dato for siste fornyelse: 24. april 2015
Croatian: Ne uzimajte Daxas ako planirate trudnoću, mislite da ste trudni ili ako dojite.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Daxas dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller ammer.
Croatian: 28 tableta - pakiranje za 28-dnevno početno liječenje.
Norwegian Bokmål: 28 tabletter - 28 dagers startpakning.
Croatian: Afinitet za PDE4C je 5 do 10 puta niži.
Norwegian Bokmål: Affinitet for PDE4C-splicevarianten er 5 til 10 ganger lavere.
Croatian: EU/1/10/636/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/002 30 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/003 90 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/004 14 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/005 28 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/006 84 filmom obloženih tableta EU/1/10/636/007 98 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/10/636/001 10 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/002 30 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/003 90 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/004 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/005 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/006 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/007 98 tabletter, filmdrasjerte
Croatian: •Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, uzmite ju čim se sjetite isti dan.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta tabletten til vanlig tid, skal du ta tabletten så fort du husker det samme dag.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati Daxas i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni prijem najbliže bolnice.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Daxas og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus.
Croatian: PVC/PVDC aluminijski blisteri u pakiranjima s 28 tableta.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger à 28 tabletter.
Croatian: Poboljšanje plućne funkcije bilo je očito pri prvoj kontrolnoj posjeti nakon 4 tjedna i održalo se tijekom godine dana (kraj razdoblja liječenja).
Norwegian Bokmål: Forbedring i lungefunksjonen var tydelig ved første besøk etter 4 uker og vedvarte opptil ett år (slutten av behandlingsperioden).
Croatian: Daxas 500 mikrograma ispitan je u kliničkim ispitivanjima u trajanju do godine dana i namijenjen je za terapiju održavanja.
Norwegian Bokmål: Daxas 500 mikrogram har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år, og er beregnet for vedlikeholdsbehandling.
Croatian: Ispitivanja su bila s paralelnim skupinama, dvostruko slijepa, kontrolirana placebom.
Norwegian Bokmål: Studiedesignet var parallellgruppe, dobbeltblindet og placebokontrollert.
Croatian: Jedna tableta sadrži 49,7 mg laktoze (u obliku hidrata).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 49,7 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av Direktiv 2001/83 /EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete zatrudnjeti, te morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja, jer Daxas može naškoditi nerođenom djetetu.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Daxas kan være skadelig for det ufødte barnet.
Croatian: Daxas ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Daxas har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Placebo (N=966) Stopa (n)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 966) Frekvens (n)
Croatian: Daxas treba koristiti kao dodatak bronhodilatatorima.
Norwegian Bokmål: Daxas skal brukes i tillegg til bronkodilatorer.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Daxas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Daxas
Croatian: Odgovarajuće smanjenje egzacerbacija kod bolesnika bez istodobne primjene LABA prosječno je iznosilo 15% (p=0,0387).
Norwegian Bokmål: Den respektive reduksjonen i eksaserbasjoner sett hos pasienter uten samtidig LABAs var gjennomsnittlig 15 % (p = 0,0387).
Croatian: Ponekad je Daxas potrebno uzimati nekoliko tjedana da biste osjetili povoljan učinak.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta Daxas i flere uker for å oppnå full effekt.
Croatian: Linearnost/nelinearnost
Norwegian Bokmål: Lineæritet/ikke-lineæritet
Croatian: Ako je moguće, ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, ta med deg legemidlet og pakningsvedlegget.
Croatian: Važno je da Daxas uzimate onoliko dugo koliko je preporučio liječnik, čak i kad nemate simptome, jer se samo tako može održati kontrola plućne funkcije.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Daxas så lenge som legen din har forskrevet, selv om du ikke har symptomer, for å opprettholde kontroll på lungefunksjonen din.
Croatian: Daxas stoga ublažava teškoće s disanjem.
Norwegian Bokmål: På denne måten reduserer Daxas pusteproblemer.
Croatian: Drugi lijekovi i Daxas
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Daxas
Croatian: Potrebu da se bolesnike upozori na rizike lijeka Daxas i mjere opreza za sigurnu primjenu uključujući:
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daxas og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:
Croatian: Inhalacijske kortikosteroide koristilo je 809 (61%) bolesnika liječenih roflumilastom, dok LABA i teofilin nisu bili dopušteni.
Norwegian Bokmål: Inhalerte kortikosteroider ble brukt hos 809 (61 %) av pasientene behandlet med roflumilast, mens bruk av LABAs og teofyllin ikke var tillatt.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Daxas.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Daxas.
Croatian: Rizik psihijatrijskih poremećaja poput nesanice, tjeskobe, depresije kod bolesnika koji uzimaju Daxas te potencijalni rizik suicida.
Norwegian Bokmål: Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daxas og den potensielle faren for selvmord.
Croatian: Potencijalni rizik infekcija: Daxas ne treba uvoditi ili liječenje treba prekinuti kod bolesnika s teškim akutnim infektivnim bolestima.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for infeksjoner: Daxas skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Croatian: Smanjenje umjerenih i teških egzacerbacija s roflumilastom i LABA u usporedbi s placebom i LABA prosječno je iznosilo 21% (p=0,0011).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner med roflumilast og LABA sammenlignet med placebo og LABA var gjennomsnittlig 21 % (p = 0,0011).
Croatian: Nisu zabilježene interakcije s inhalacijskim salbutamolom, formoterolom i budezonidom, kao ni s oralnim montelukastom, digoksinom, varfarinom, sildenafilom i midazolamom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert interaksjon med inhalert salbutamol, formoterol, budesonid og oral montelukast, digoksin, warfarin, sildenafil og midazolam.
Croatian: Nema dokaza specifične akumulacije ili retencije roflumilasta ili njegovih metabolita u organima ili masnom tkivu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for spesifikk akkumulasjon eller retensjon av roflumilast eller dets metabolitter i organer eller fettvev.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva, ostali sistemski lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ATK oznaka: R03DX07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom, ATC-kode: R03DX07