FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клинично проучване за лекарствени взаимодействия с метформин (субстрат на OCT2, MATE1 и 2), приложен едновременно с 400 mg абемациклиб, е наблюдавано слабо, но не клинично значимо повишение (37%) в плазмената експозиция на метформин.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja með metformíni (hvarfefni OCT2, MATE1 og 2) sem gefið var samhliða 400 mg af abemacíklíbi kom fram lítil hækkun (37%) á plasmaútsetningu metformíns, sem hafði þó ekki klíníska þýðingu.
Bulgarian: Сериозните или животозастрашаващите инфекции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar sýkingar eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Bulgarian: Медианата на възрастта на включените пациенти е 60 години (диапазон, 32-91 години).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 60 ár (bil 32-91 ár).
Bulgarian: Абемациклиб се метаболизира до няколко метаболита главно от цитохром P450 (CYP) 3A4.
Icelandic: Abemacíklíb umbrotnar í nokkur umbrotsefni, fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) 3A4.
Bulgarian: В следващите таблици нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Icelandic: Í eftirfarandi töflum eru aukaverkanir skráðar samkvæmt líffæraflokkun og tíðni samkvæmt flokkun MedDRA.
Bulgarian: Verzenios се предлага в блистери в календарни карти, в опаковки, съдържащи по 14, 28, 42, 56, 70 и 168 филмирани таблетки и перфорирани блистери с единични дози, съдържащи по 28 x 1 филмирани таблетки.
Icelandic: Verzenios er fáanlegt í dagatalsþynnum með 14, 28, 42, 56, 70 og 168 filmuhúðuðum töflum og rifgötuðum stakskammtaþynnum með 28 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Bulgarian: Докато приемате лекарството избягвайте грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като те могат да повишат концентрацията на Verzenios в кръвта.
Icelandic: Forðist greipaldin eða greipaldinsafa meðan lyfið er tekið þar sem það kann að auka gildi Verzenios í blóðinu.
Bulgarian: Приблизително 39% от пациентите са получавали химиотерапия, а 44% са получавали антихормонална терапия в условията на (нео)адювантно лечение.
Icelandic: Um það bil 39% sjúklinganna höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð og 44% höfðu fengið meðferð með andhormónum sem viðbótarmeðferð ((neo)adjuvant setting).
Bulgarian: Препоръки за овладяване на повишени аминотрансферази Аланинаминотрансфераза (АЛАТ) и аспартатаминотрансфераза (АСАТ) трябва да се проследяват преди да се започне лечението с Verzenios, на всеки две седмици през първите два месеца, веднъж месечно през следващите два месеца, и по клинични показания.
Icelandic: Fylgjast ætti með alanínamínótransferasa (ALAT) og aspartatamínótransferasa (ASAT) áður en meðferð með Verzenios er hafin, á tveggja vikna fresti fyrstu tvo mánuðina, mánaðarlega næstu tvo mánuði og eftir það samkvæmt klínískum ábendingum.
Bulgarian: Подреждането по категория за честота е: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Icelandic: Tíðniflokkun er sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Тези резултати съответстват на клинично значимо намаление на риска за прогресия на заболяването или смърт на 46% за пациентите, лекувани с абемациклиб плюс инхибитор на ароматазата.
Icelandic: Þessar niðurstöður samsvara klínískt mikilvægri minnkun áhættu á versnun sjúkdóms eða dauða hjá 46% sjúklinga sem fengu meðferð með abemacíklíbi ásamt arómatasahemli.
Bulgarian: Verzenios e лекарство срещу рак, което съдържа активното вещество абемациклиб.
Icelandic: Verzenios er lyf við krabbameini sem inniheldur virka efnið abemacíklíb.
Bulgarian: - Диария (която може да засегне повече от 1 на 10 души).
Icelandic: - Niðurgangur (sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Bulgarian: Фебрилна неутропения е съобщена при 0,9% от пациентите.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð með sótthita hjá 0,9% sjúklinga.
Bulgarian: Общата преживяемост не е достигната при окончателния анализ на PFS (133 събития, наблюдавани за двете рамена).
Icelandic: Heildarlifun var ekki fullmetin við lokagreiningu lifunar án versnunar (133 tilvik samtals í báðum hópunum).
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се проследява преди да се започне лечение с Verzenios, на всеки две седмици през първите два месеца, веднъж месечно през следващите два месеца и по клинични показания.
Icelandic: Fylgjast ætti með heildarblóðhag áður en meðferð með Verzenios er hafin, á tveggja vikna fresti fyrstu tvo mánuðina, mánaðarlega næstu tvo mánuði og eftir það samkvæmt klínískum ábendingum.
Bulgarian: Въпреки това, цитотоксичните ефекти върху репродуктивния тракт на мъжки плъхове и кучета показват, че абемациклиб може да увреди фертилитета при мъже (вж. точка 5.3).
Icelandic: Samt sem áður benda frumudrepandi áhrif á æxlunarfæri karlkyns rotta og hunda til þess að abemacíklíb skerði frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Не е известно дали абемациклиб се екскретира с кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort abemacíklíb skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти, лекувани с умерено силни или слаби инхибитори на CYP3A4.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum sem fá meðferð með miðlungi öflugum eða vægum CYP3A4-hemlum.
Bulgarian: Ако сте в състояние да имате деца, трябва да използвате подходящи методи на контрацепция (например, двойно-бариерна контрацепция като например, презерватив и диафрагма) по време на терапията и най-малко 3 седмици след завършване на лечението.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn (t.d. tvöfalda vörn eins og smokk og hettu) meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti þrjár vikur eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Преди да се започне лечението се препоръчва абсолютен брой на неутрофилите (ANC - absoаute neutrophil counts) ≥1 500/mm 3, брой на тромбоцитите
Icelandic: Áður en meðferð hefst er mælt með að heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) sé ≥1500/mm3, blóðflögur
Bulgarian: Не е установена значима промяна (т.е., >20 ms) в QTcF интервала при средната наблюдавана максимална концентрация на абемациклиб в стационирано състояние след схема на прилагане на терапевтична доза.
Icelandic: Ekki sáust neinar stórar breytingar (þ.e. >20 ms) á QTcF-bili við sýnilega meðal hámarksþéttni abemacíklíbs við jafnvægi, eftir meðferðarskammta.
Bulgarian: Геометричният среден системен обем на разпределение е приблизително 750 l (69% CV), което показва разпределение на абемациклиб в тъканите.
Icelandic: Margfeldismeðaltal almenns dreifingarrúmmáls er um það bil 750 lítrar (fráviksstuðull 69%) sem gefur til kynna að abemacíklíb dreifist inn í líkamsvefi.
Bulgarian: Възобновете при следваща по-ниска доза.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðan.
Bulgarian: Абемациклиб в комбинация с летрозол, анастрозол или фулвестрант.
Icelandic: Abemacíklíb í samsettri meðferð með letrózóli, anastrózóli eða fulvestranti.
Bulgarian: HR е 1,057 (95% CI: 0,683, 1,633), p=0,8017.
Icelandic: Áhættuhlutfall var 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност (оценка на изследователя, intent-to-treat популация)
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um verkun (mat rannsakanda, meðferðarþýði)
Bulgarian: Тези резултати съответстват на клинично значимо намаление на риска за прогресия на заболяването или смърт на 44,7% и 7,2 месеца подобрение на медианата на PFS за пациентите, лекувани с Verzenios плюс фулвестрант.
Icelandic: Þessar niðurstöður samsvara klínískt marktækri minnkun áhættu á versnun sjúkdóms eða dauða hjá 44,7% sjúklinga og 7,2 mánaða aukningu á miðgildi lifunar án versnunar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Verzenios ásamt fulvestranti.
Bulgarian: В клинични проучвания, повишение на серумния креатинин се наблюдава в рамките на първия месец от приема на абемациклиб, остава повишен и стабилен по време на периода на лечение, обратимо намалява при преустановяване на лечението и не се придружава от промени в маркерите на бъбречната функция, като например уреен азот в кръвта (BUN - blood urea nitrogen), цистатин C или изчислена скорост на глумерулна филтрация на базата на цистатин С.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom aukning kreatíníns fram á fyrsta mánuði meðferðar með abemacíklíbi, gildi kreatíníns héldust há en stöðug meðan á meðferðinni stóð, hækkunin gekk til baka þegar meðferð var hætt og þessu fylgdu ekki breytingar á vísum um nýrnastarfsemi, t.d. þvagefni í blóði (BUN), cystastin C eða útreiknaður gauklasíunarhraði byggt á cystatin C.
Bulgarian: Абемациклиб блокира ефектите на белтъци, наречени циклин-зависима киназа 4 и 6.
Icelandic: Abemacíklíb hamlar virkni próteina sem kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6.
Bulgarian: За неутропения е съобщено често (45,1%), а за Степен 3 или 4 за намаление на броя на неутрофилите (въз основа на лабораторните данни) е съобщено при 28,2% от пациентите, получаващи абемациклиб в комбинация с инхибитори на ароматазата или фулвестрант.
Icelandic: Oft var greint frá daufkyrningafæð (45,1%) og greint var frá fækkun daufkyrninga af stigi 3 eða 4 (byggt á gögnum frá rannsóknarstofu) hjá 28,2% sjúklinga sem fengu abemacíklíb í samsettri meðferð með arómatasahemlum eða fulvestranti.
Bulgarian: Как да съхранявате Verzenios
Icelandic: Hvernig geyma á Verzenios
Bulgarian: При здрави хора, съпътстващото приложение на абемациклиб и лоперамид, който е субстрат на P-гликопротеина (P-gp), води до повишение на плазмената експозиция на лоперамид с 9% на базата на AUC0-∞ и 35% на базата на Cmax.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum leiddi samhliða gjöf abemacíklíbs og lóperamíðs, sem er hvarfefni Pglýkópróteins (P-gp), til 9% hækkunar á plasmaútsetningu lóperamíðs með hliðsjón af AUC0-∞ og 35% hækkunar með hliðsjón af Cmax.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават Verzenios 150 mg два пъти дневно плюс фулвестрант 500 mg в интервали от един месец, като допълнителна доза 500 mg се дава две седмици след първоначалната доза, спрямо плацебо плюс фулвестрант в същата доза.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Verzenios 150 mg tvisvar á sólarhring ásamt fulvestranti 500 mg með eins mánaðar millibili, þar sem 500 mg viðbótarskammtur var gefinn tveimur vikum eftir fyrsta skammt; eða til að fá lyfleysu ásamt fulvestranti samkvæmt sömu áætlun.
Bulgarian: Във всяко рамо на лечение повечето пациенти са от бялата раса и не са получавали химиотерапия за метастатично заболяване.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum var meirihluti sjúklinga hvítur, og hafði ekki fengið krabbameinslyfjameðferð við sjúkdómi með meinvörpum.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато приемате Verzenios.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Verzenios.
Bulgarian: Събития на венозен тромбоемболизъм са съобщени при 5,3% от пациентите, лекувани с абемациклиб плюс фулвестрант или инхибитори на ароматазата, в сравнение с 0,8% от пациентите, лекувани с плацебо плюс фулвестрант или инхибитори на ароматазата.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðasegarek hjá 5,3% sjúklinga sem fengu abemacíklíb ásamt fulvestranti eða arómatasahemlum, samanborið við 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt fulvestranti eða arómatasahemlum.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Verzenios във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Verzenios við brjóstakrabbameini hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Сериозни инфекции, като белодробни инфекции, могат да бъдат животозастрашаващи; - причини образуване на кръвни съсиреци във вените; - повлияе върху начина на функциониране на Вашия черен дроб; - причини диария.
Icelandic: á borð við lungnasýkingar geta verið lífshættulegar; - valda blóðtöppum í bláæðum; - hafa áhrif á lifrarstarfsemi;
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 70 филмирани таблетки
Icelandic: 42 filmuhúðaðar töflur 70 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Препоръчителната доза абемациклиб е 150 mg два пъти дневно когато се използва в комбинация с ендокринна терапия.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af abemacíklíbi er 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er notað í samsettri meðferð með lyfi með verkun á innkirtla.
Bulgarian: Не приемайте Verzenios - ако сте алергични към абемациклиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir abemacíklíbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Lilly France
Icelandic: Eli Lilly Italia
Bulgarian: Ефекти в белия дроб и скелетните мускули са наблюдавани само при плъхове при нива на експозиция приблизително 2 пъти по-високи от нивата на експозиция при хора, а ефекти в бъбреците са наблюдавани само при плъхове при нива на експозиция приблизително 6 пъти по-високи от нивата на експозиция при хора.
Icelandic: Hjá rottum koma áhrif á lungu og beinagrindarvöðva einungis fram við skömmtun sem var um það bil tvisvar sinnum meiri en skammtar fyrir menn, og áhrif á nýru komu einungis fram við skömmtun sem var um það bil sex sinnum meiri en skammtar fyrir menn.
Bulgarian: При пациенти, които са преди/перименопауза, относителният риск е 0,415 (95% CI: 0,246, 0,698); при пациенти, които са отрицателни за прогестерон рецептор, HR е 0,509 (95% CI: 0,325, 0,797).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf var áhættuhlutfallið 0,415 (95% CI: 0,246; 0,698); hjá sjúklingum sem voru prógesterónviðtaka neikvæðir var áhættuhlutfall 0,509 (95% CI: 0,325;0,797).
Bulgarian: Диарията се връща до изходното състояние или до по-ниска степен с поддържащо лечение, като лоперамид и/или коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Icelandic: Niðurgangur gekk til baka að upphafsgildum eða lægra með stuðningsmeðferð á borð við lóperamíð og/eða skammtaaðlögun (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата или повърнатата доза.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka eða kastað hefur verið upp.
Bulgarian: Може да се наблюдават взаимодействия in vivo на абемациклиб с клинично значими субстрати на тези транспортери, като дофетилид или креатинин (вж. точка 4.8).
Icelandic: Milliverkanir abemacíklíbs in vivo við klínískt marktæk hvarfefni þessara ferja, svo sem dófetílíð eða kreatínín, geta átt sér stað (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Verzenios не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Icelandic: Verzenios er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Bulgarian: Резултатите за първична ефикасност са обобщени в Таблица 8 и Фигура 2.
Icelandic: Aðalverkunar niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu 8 og mynd
Bulgarian: In vitro, Rb-негативните и Rb-изчерпаните ракови клетъчни линии обикновено са по-малко чувствителни към абемациклиб.
Icelandic: In vitro eru krabbameinsfrumulínur sem eru Rb-neikvæðar eða búa yfir litlu Rb almennt ekki eins næmar fyrir abemacíklíbi.
Bulgarian: Фигура 1. MONARCH 3:
Icelandic: Mynd 1. MONARCH 3:
Bulgarian: Перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий, съдържащи по 28 x 1 филмирани таблетки.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnupakkningar úr áli/áli sem innihalda 28 x 1 filmuhúðaða töflu.
Bulgarian: Verzenios е предназначен за перорално приложение.
Icelandic: Verzenios er til inntöku.
Bulgarian: Сред клиничните проучвания, медианата на времето до началото на диария е приблизително 6 до 8 дни, а медианата на продължителността на диарията е 9 до 12 дни (Степен 2) и 6 до 8 дни (Степен 3).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var miðgildi tíma þar til niðurgangur kom fyrst fram um það bil 6 til 8 dagar, og miðgildi þess tíma sem niðurgangur stóð yfir var 9 til 12 dagar (af stigi 2) og 6 til 8 dagar (af stigi 3).
Bulgarian: Verzenios съдържа натрий
Icelandic: Verzenios inniheldur natríum
Bulgarian: C]-абемациклиб, приблизително 81% от дозата се екскретира във фекалиите и 3,4% се екскретира в урината.
Icelandic: Eftir stakan skammt af [14C]-abemacíklíbi til inntöku var um það bil 81% af skammtinum skilið út með hægðum og 3,4% skilið út með þvagi.
Bulgarian: Общата преживяемост не е достигната при окончателния анализ на PFS (за двете рамена са наблюдавани 93 събития).
Icelandic: Heildarlifun var ekki fullmetin við lokagreiningu lifunar án versnunar (93 tilvik samtals í báðum hópunum).
Bulgarian: Пълно или частично възстановяване се наблюдава за всички прицелни органи в края на 28-дневния период на възстановяване.
Icelandic: Alger bati eða bati að hluta til sást í öllum marklíffærum við lok 28-daga batatímabils.
Bulgarian: Verzenios се използва за лечение на жени с някои видове рак на млечната жлеза (положителен за хормонален рецептор (HR+), отрицателен за рецептор за човешкия епидермален растежен фактор 2 (HER2-)), които са се разпространили извън първоначалния тумор и/или в други органи.
Icelandic: Verzenios er notað til að meðhöndla konur með ákveðnar tegundir brjóstakrabbameins (hormónaviðtakajákvætt (HR+), húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt (HER2-)) sem hefur dreift sér út fyrir upphaflega æxlið og/eða í önnur líffæri.
Bulgarian: a NCI CTCAE ULN = upper limit of normal - горна граница на нормата
Icelandic: LLN = neðri mörk eðlilegra gilda (lower limit of normal)
Bulgarian: - Симптоми като втрисане или температура.
Icelandic: - Einkenni á borð við hroll eða hita.
Bulgarian: Степен 3 токсичност
Icelandic: Eiturverkun af stigi 3
Bulgarian: Степен 1 или 2
Icelandic: Af stigi 1 eða 2
Bulgarian: Първичната биотрансформация е хидроксилирането до метаболит, който в кръвообръщението има AUC, която е 77% от основното лекарство.
Icelandic: Helsta umbrotsleiðin er hýdroxýlering í umbrotsefni sem berst um líkamann, með AUC sem er 77% af AUC óbreytta efnisins.
Bulgarian: Ако приемът на инхибитора на CYP3A4 е преустановен, дозата на абемациклиб трябва да се повиши до дозата, използвана преди започването на приема на инхибитора на CYP3A4 (след 3 до 5 полуживота на инхибитора на CYP3A4.
Icelandic: Ef notkun CYP3A4-hemilsins er hætt á að hefja gjöf upphaflegs skammts abemacíklíbs aftur eins og hann var fyrir gjöf CYP3A4 hemilsins (eftir 3-5 helmingunartíma CYP3A4 hemilsins).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на абемациклиб с инхибитори на CYP3A4 може да повиши плазмените концентрации на абемациклиб.
Icelandic: Samhliða gjöf abemacíklíbs með CYP3A4-hemlum getur aukið plasmaþéttni abemacíklíbs.
Bulgarian: Ако силни инхибитори на CYP3A4 не могат да се избегнат, дозата на абемациклиб трябва да се намали до 100 mg два пъти дневно.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla skal minnka skammt abemacíklíbs í 100 mg tvisvar á sólarhring.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва поради риск от намаляване на ефикасността на абемациклиб (вж. точка 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun CYP3A4-virkja því hætta er á að þeir dragi úr verkun abemacíklíbs (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен дефицит на лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Bulgarian: Степен 3
Icelandic: Af stigi 3
Bulgarian: Приблизително 25% от пациентите са имали първична ендокринна резистентност (прогресия при лечение с ендокринна терапия в рамките на първите 2 години на адювантна ендокринна терапия или в рамките на първите 6 месеца на ендокринна терапия от първа линия за метастатичен рак на млечната жлеза), а за повечето, ендокринна резистентност, развита по-късно.
Icelandic: Um það bil 25% sjúklinganna voru með frumkomið innkirtlaviðnám (versnun þrátt fyrir lyf með verkun á innkirtla (endocrine therapy) á fyrstu tveimur árum viðbótarmeðferðar með lyfi með verkun á innkirtla, eða á fyrstu 6 mánuðum með lyfi með verkun á innkirtla sem fyrsta valkost þegar um var að ræða brjóstakrabbamein með meinvörpum) og hjá meirihluta sjúklinga kom innkirtlaviðnám fram síðar.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали абемациклиб намалява ефикасността на системно действащите хормонални контрацептиви.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort abemacíklíb getur dregið úr verkun altækra hormónagetnaðarvarna.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) и pстойност
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) og p-gildi
Bulgarian: Медианата на времето до началото на Степен 3 или 4 за неутропения е 29 до 33 дни, а медианата на времето за овладяване е 11 до 15 дни.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til daufkyrningafæð af stigi 3 eða 4 kom fyrst fram var 29 til 33 dagar, og miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað var 11 til 15 dagar.
Bulgarian: Филмово покритие: титанов диоксид (E171), талк (E553b), поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), железен оксид, жълт (E172) [50 mg и 150 mg таблетки само], железен оксид, червен (E172) [50 mg таблетки само].
Icelandic: Filmuhúð: títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), pólývínýlalkóhól (E1203), makrógól 3350 (E1521), gult járnoxíð (E172) [eingöngu 50 mg og 150 mg töflur], rautt járnoxíð (E172) [eingöngu 50 mg töflur].
Bulgarian: Той се прилага заедно с хормонални терапии, като инхибитори на ароматазата или фулвестрант.
Icelandic: Það er gefið samhliða hormónameðferð, til dæmis arómatasahemlum eða fulvestranti.
Bulgarian: Степен 3, рецидив; или Степен 4
Icelandic: Endurteknar af stigi 3, eða af stigi
Bulgarian: Пазете картата за блистeра цяла
Icelandic: Haldið þynnuspjaldinu heilu
Bulgarian: Медианата на времето до началото на повишение Степен 3 или 4 за АСТ е 71 до 185 дни, а медианата на времето за овладяване е 13 до 15 дни.
Icelandic: ASAT af stigi 3 eða 4 kom fyrst fram var 71 til 185 dagar, og miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað var 13 til 15 dagar.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни индуктори на CYP3A4 (включват, но не изчерпват: карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион) трябва да се избягва поради риск от намалена ефикасност на абемациклиб.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP3A4-virkja (þ.m.t. (ekki tæmandi upptalning): karbamazepín, fenýtóín, rifampicín og jóhannesarjurt) því hætta er á að þeir dragi úr verkun abemacíklíbs.
Bulgarian: Други нежелани реакции с Verzenios могат да са:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir af Verzenios geta verið:
Bulgarian: Ако е необходимо съпътстващото приложение на силни инхибитори на CYP3A4, дозата на абемациклиб трябва да се намали (вж. точка 4.2), последвано от внимателно проследяване за токсичност.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að gefa öfluga CYP3A4-hemla samhliða ætti að minnka skammt abemacíklíbs (sjá kafla 4.2), og veita eftirlit m.t.t. eiturverkana.
Bulgarian: Концентрациите на абемациклиб и неговите активни метаболити в цереброспиналната течност са сравними с несвързаните плазмени концентрации.
Icelandic: Þéttni abemacíklíbs og virkra umbrotsefna þess í heila- og mænuvökva er sambærileg við þéttni óbundins efnis í plasma.
Bulgarian: Медиана [месеци] (95% CI)
Icelandic: Miðgildi [mánuðir] (95% CI)
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат лечение с антидиарийни средства, като лоперамид, при първите признаци на диария, да увеличат пероралния прием на течности и да уведомят своя медицински специалист.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hefja meðferð með stemmandi lyfjum, s.s. lóperamíði, við fyrstu teikn um niðurgang, auka vökvainntöku og hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Bulgarian: 28 x 1 филмирани таблетки
Icelandic: 28 x 1 filmuhúðuð tafla 28 filmuhúðaðar töflur