FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut être plus pratique d'appliquer la pommade le soir.
Greek: Μπορεί να σας εξυπηρετεί καλύτερα η χρήση της αλοιφής το βράδυ.
French: - Pour percer l'opercule, utilisez la pointe au dos du bouchon.
Greek: - Για να σπάσετε τη σφραγίδα, χρησιμοποιήστε την αιχμή στο πίσω μέρος του πώματος.
French: Le CHMP a accepté cette proposition.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση αυτή.
French: Le CHMP a approuvé ces modifications, car elles précisent la définition de la population cible et reflètent les données soumises pour étayer ces indications.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις εν λόγω αλλαγές καθώς συμβάλλουν στον καλύτερο προσδιορισμό του πληθυσμού-στόχου και αντανακλούν τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη των ενδείξεων.
French: Effets sur le système endocrinien
Greek: Επιδράσεις στο ενδοκρινικό σύστημα
French: Cependant, dans plusieurs EM, un autre texte a été inclus à l'issue des procédures nationales.
Greek: Ωστόσο, σε πολλά κράτη μέλη έχουν συμπεριληφθεί εναλλακτικά κείμενα ανάλογα με την έκβαση των εθνικών διαδικασιών.
French: Durée de traitement - Utiliser le gel une fois par jour.
Greek: Διάρκεια θεραπείας - Χρησιμοποιήστε την αλοιφή μία φορά την ημέρα.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες βλέπετε οδηγίες.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé sur ces zones».
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτά τα σημεία».
French: Si votre psoriasis s'aggrave, parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.
Greek: Εάν η ψωρίασή σας επιδεινωθεί, πείτε το στον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
French: Blanchâtre à jaune.
Greek: Υπόλευκη έως κίτρινη.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
French: Il n'y a pas eu d'altération de la fertilité.
Greek: Δεν υπήρξε διαταραχή της γονιμότητας.
French: Ce texte a été proposé initialement par le TAMM dans le cadre d'une modification de type II pour mettre à jour le RCP en fonction des résultats de deux études non cliniques, une étude de carcinogénicité et une étude de photo-co-carcinogénicité.
Greek: Το κείμενο αυτό προτάθηκε αρχικά από τον ΚΑΚ ως μέρος τροποποίησης τύπου ΙΙ για την επικαιροποίηση της ΠΧΠ μετά από τα αποτελέσματα δύο μη κλινικών δοκιμών, μιας μελέτης καρκινογένεσης και μιας μελέτες φωτοκαρκινογένεσης.
French: Le CHMP a jugé les modifications proposées appropriées et acceptables.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι προτεινόμενες αλλαγές είναι κατάλληλες και αποδεκτές.
French: Le psoriasis pustuleux est un effet indésirable rare».
Greek: Η φλυκταινώδης ψωρίαση είναι μια σπάνια ανεπιθύμη τη ενέργεια».
French: Se laver les mains après l'utilisation.
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά τη χρήση.
French: Habituellement, une quantité entre 1 g et 4 g par jour est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café).
Greek: Συνήθως μία ποσότητα μεταξύ 1 g και 4 g ανά ημέρα είναι επαρκής για τη θεραπεία του τριχωτού της κεφαλής ( 4 g αντιστοιχούν σε ένα κουταλάκι του γλυκού).
French: En ce qui concerne les précautions d'emploi sur le visage et les organes génitaux, l'information «Un traitement de longue durée de ces parties du corps doit être évité» a été supprimée, en raison du risque élevé de réactions indésirables locales et systémiques.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις προφυλάξεις για το πρόσωπο και τα γεννητικά όργανα, η διατύπωση «Η μακροχρό νια θεραπεία σε αυτά τα σημεία του σώματος πρέπει να αποφεύγεται» διαγράφηκε λόγω του υψηλού κινδύνου τοπικών και συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Cashel Road, Dublin 12, Irlande
Greek: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
French: Des réactions indésirables comparables n'ont pas été observées dans les études cliniques.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν παρατηρούνται συγκρίσιμες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Ces restrictions ont été introduites pour éviter une exposition excessive au calcipotriol et la possibilité d'événements indésirables liés à la vitamine D (p. ex. une hypercalcémie).
Greek: Οι εν λόγω περιορισμοί προστέθηκαν προς αποφυγήν της υπερβολικής έκθεσης στην καλσιποτριόλη και των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη βιταμίνη D (π.χ. υπερκαλιαιμία).
French: Cependant, si l'infection s'aggrave, le traitement par des corticostéroïdes doit être arrêté» n'était pas inclus dans le RCP.
Greek: Ωστόσο, εάν η λοίμωξη επιδεινώνεται, η θεραπεία με κορτικο στεροειδή πρέπει να διακόπτεται» δεν συμπεριλήφθηκε στην ΠΧΠ.
French: L'information sur l'utilisation chez les enfants a été mise à jour par le TAMM conformément aux orientations relatives à l'examen de la qualité des documents.
Greek: Ο ΚΑΚ επικαιροποίησε τις πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε παιδιά σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του ποιοτικού ελέγχου εγγράφων.
French: La mention des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques graves a été supprimée dans cette rubrique et incluse dans la rubrique 4.2.
Greek: Η αναφορά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές ηπατικές διαταραχές διαγράφηκε από τη συγκεκριμένη παράγραφο και προστέθηκε στην παράγραφο 4.2.
French: Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de votre peau.
Greek: Η ψωρίαση προκαλείται από την υπερπαραγωγή των κυττάρων του δέρματός.
French: Cependant, à l'arrêt du traitement, les taux redeviennent normaux.
Greek: Ωστόσο, όταν διακοπεί η θεραπεία, τα επίπεδα επιστρέφουν στο φυσιολογικό.
French: - La période initiale de traitement est normalement de 4 semaines mais votre médecin peut vous prescrire une durée de traitement différente.
Greek: - Η συνιστώμενη αρχική διάρκεια θεραπείας είναι 4 εβδομάδες αλλά ο ιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μία δαφορετική διάρκεια θεραπείας.
French: Pour plus d'informations sur ce médicament, contactez le représentant local du Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché [A compléter au niveau national]
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Dans trois EM, il y avait une mise en garde «en raison du manque d'expérience, il est nécessaire d'être plus prudent en cas de maladies graves du foie ou des reins».
Greek: Σε τρία κράτη μέλη υπήρχε η προειδοποίηση «λόγω έλλειψης εμπειρίας, είναι απαραίτητο να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε περιπτώσεις σοβαρών ηπατικών και νεφρικών νόσων».
French: Précautions particulières - Evitez d'utiliser sur plus de 30% de votre corps ou d'utiliser plus de 15 grammes par jour.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις - αποφύγετε τη χρήση σε επιφάνεια μεγαλύτερη του 30% του σώματος ή τη χρήση περισσότερο των 15 γραμμαρίων ανά ημέρα.
French: Le risque de phénomène de rebond est bien documenté et les lignes directrices de l'UE sur l'étude des produits destinés au traitement du psoriasis recommandent l'investigation du phénomène de rebond.
Greek: Ο κίνδυνος υποτροπής είναι επαρκώς τεκμηριωμένος και σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ σχετικά με τη μελέτη προϊόντων για χρήση στην ψωρίαση προτείνεται η μελέτη του φαινομένου υποτροπής.
French: Cette action constitue le fondement proposé pour son effet sur le psoriasis.
Greek: Αυτό αποτελεί την προτεινόμενη βάση για τις ενέργειες της στην ψωρίαση.
French: Le CHMP a jugé l'ajout des informations sur l'abus de Daivobet utile et approprié et d'autres modifications ont été jugées acceptables.
Greek: Η CHMP έκρινε χρήσιμη και σκόπιμη την προσθήκη πληροφοριών εσφαλμένης χρήσης του Daivobet ενώ και οι άλλες αλλαγές κρίθηκαν αποδεκτές.
French: % de patients avec absence de la maladie ou très légère présence de la maladie
Greek: % ασθενών με απουσία νόσου ή με πολύ ήπια νόσο
French: Le TAMM a proposé de supprimer cette phrase, mais le CHMP a jugé utile d'inclure l'information dans le RCP harmonisé.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τη διαγραφή της φράσης, όμως η CHMP έκρινε χρήσιμη τη συμπερίληψη των πληροφοριών αυτών στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
French: Groupe pharmacothérapeutiques : Antipsoriasiques.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψωριασικά.
French: Populations spéciales
Greek: Ειδική ομάδα πληθυσμού
French: Le CHMP a conclu que le TAMM a justifié le fait de ne pas ajouter de formulation particulière relative au phénomène de rebond ou à l'atrophie et qu'il a fourni toutes les informations demandées.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι ο ΚΑΚ έχει τεκμηριώσει την μη προσθήκη ειδικής διατύπωσης σχετικά με το φαινόμενο υποτροπής ή την ατροφία και υπέβαλε όλες τις πληροφορίες που ζητήθηκαν.
French: Le produit ne doit pas être utilisé dans ces zones.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές τις περιοχές.
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
French: 6.3 Durée de conservation
Greek: 6.3 Διάρκεια Ζωής
French: Le CHMP a noté que, conformément à la ligne directrice sur le RCP, les résultats des essais non cliniques, à savoir l'étude de carcinogénicité et l'étude de photo-co-carcinogénicité, doivent être décrits brièvement et en termes de faits qualitatifs.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα ευρήματα των μη κλινικών δοκιμών, ήτοι της μελέτης καρκινογένεσης και της μελέτης φωτοκαρκινογένεσης, πρέπει να περιγράφονται με συνοπτικές και ποιοτικές δηλώσεις.
French: Dans tous les cas, la cortisolémie était à un niveau normal 60 minutes après l'administration d'ACTH.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, τα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό ήταν φυσιολογικά 60 λεπτά μετά από την πρόκληση της ACTH.
French: Se laver les mains après utilisation.
Greek: Τα χέρια πρέπει να πλένονται μετά τη χρήση.
French: L'efficacité et la sécurité de Daivobet pommade ont été étudiées sur des périodes supérieures à 4 semaines dans l'étude MCB 0102 INT.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλοιφής Daivobet διερευνήθηκαν για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 4 εβδομάδων στη μελέτη MCB 0102 INT.
French: L'indication la plus fréquente dans les États membres (EM) était «traitement du psoriasis vulgaris» et dans deux autres EM, l'indication était «traitement associé du psoriasis».
Greek: Η συχνότερη ένδειξη στα κράτη μέλη ήταν «θεραπεία της κοινής ψωρίασης», ενώ σε δύο άλλα κράτη μέλη η ένδειξη ήταν «συνδυασμένη θεραπεία της ψωρίασης».
French: Dans de tels cas un traitement symptomatique est indiqué.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις ενδείκνυται η συμπτωματική θεραπεία.
French: Que dois-je attendre de mon traitement par Daivobet ?
Greek: Τι να περιμένω όταν χρησιμοποιώ την Dovobet ;
French: - Le tube doit être jeté 1 an après première utilisation.
Greek: - Το σωληνάριο πρέπει να απορρίπτεται 1 χρόνο μετά το πρώτο άνοιγμα.
French: Le CHMP a estimé qu'aucune phrase n'indique clairement que ce produit ne doit pas être utilisé sur ces régions et a approuvé la formulation harmonisée suivante: «La peau du visage et des organes génitaux est très sensible aux corticostéroïdes.
Greek: Η CHMP διαπίστωσε ότι δεν υπάρχει σαφής διατύπωση η οποία να δηλώνει ότι το εν λόγω προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτά τα σημεία του σώματος και ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση: «Το δέρμα του προσώπου και των γεννητικών οργάνων είναι πολύ ευαίσθητο στα κορτικοστεροειδή.
French: Daivobet gel doit rester sur la peau pendant la nuit ou pendant la journée.
Greek: Η Dovobet γέλη πρέπει να παραμείνει στο τριχωτό της κεφαλής κατά τη διάρκεια της νύκτας ή κατά τη διάρκεια της ημέρας.
French: Le TAMM a accepté la recommandation de reformuler la rubrique 4.2 et le CHMP a approuvé la formulation suivante: «S'il est nécessaire de poursuivre ou de renouveler le traitement après cette période, le traitement doit être poursuivi après un examen médical et sous surveillance médicale régulière».
Greek: Ο ΚΑΚ αποδέχθηκε τη σύσταση για αναδιατύπωση της παραγράφου 4.2 και η CHMP ενέκρινε την προτεινόμενη διατύπωση: «Εάν η συνέχιση της θεραπείας ή η επανεκκίνησή της μετά από το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα κρίνεται απαραίτητη, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μετά από τις απαραίτητες ιατρικές εξετάσεις και υπό τακτική ιατρική επίβλεψη».
French: Autres composants:
Greek: Άλλα συστατικά:
French: Cette formulation décrit avec précision les sujets inclus dans les études cliniques présentées pour étayer l'efficacité et la sécurité de Daivobet pommade.
Greek: Η διατύπωση αυτή περιγράφει με ακρίβεια τα υποκείμενα τα οποία μετείχαν στις κλινικές δοκιμές που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της αλοιφής Daivobet.
French: Le CHMP a demandé au TAMM de clarifier les événements indésirables préoccupants pouvant être liés à l'utilisation de longue durée de corticoïdes.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διευκρινίσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εγείρουν ανησυχία και οι οποίες ενδέχεται να σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση κορτικοειδών.
French: Les critères secondaires de réponse étaient le changement de pourcentage du Psoriasis Severity and Area index (PASI) entre T0 et la semaine 4 et entre T0 et la semaine 8.
Greek: Δευτερεύοντα κριτήρια ανταπόκρισης ήταν η ποσοστιαία μεταβολή στο δείκτη σοβαρότητας και έκτασης της ψωρίασης (PASI) από την έναρξη έως την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 8.
French: Le CHMP a noté que les contre-indications pour le psoriasis érythrodermique, exfoliatif et pustuleux sont fondées sur le risque médical d'utilisation pour ces maladies et sont par conséquent considérées comme des contre-indications absolues.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι αντενδείξεις για την ερυθροδερμική, απολεπιστική και φλυκταινώδη ψωρίαση βασίζονται στον ιατρικό κίνδυνο χρήσης σε αυτές τις παθήσεις και, ως εκ τούτου, θεωρούνται απόλυτες αντενδείξεις.
French: Rares (ils affectent moins de 1 personne sur 1000) - Un psoriasis pustuleux peut survenir (zone rouge avec des pustules jaunâtres généralement sur les mains ou les pieds).
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους) - Μπορεί να παρατηρηθεί φλυκταινώδης ψωρίαση (μια κόκκινη περιοχή με κιτρινωπές φλύκταινες, συνήθως στα άκρα χεριών ή ποδιών).
French: Dans chaque regroupement de fréquence, les effets indésirables sont listés par sévérité décroissante.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης , οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de utiliser ce médicament.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
French: Dans un des RCP, les effets indésirables n'étaient pas présentés sous forme de tableau par classe de système d'organes selon la classification MedDRA, comme recommandé dans la ligne directrice de l'UE sur les RCP.
Greek: Σε μία ΠΧΠ οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ταξινομήθηκαν ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραμμών της ΕΕ για τις ΠΧΠ.
French: Ces données ne contiennent aucune preuve que la diminution de la dose de Daivobet pommade réduirait le risque d'effets rebonds.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δεν παρέχουν αποδείξεις ότι η ταχεία προοδευτική μείωση της δόσης της αλοιφής Daivobet θα μειώσει τον κίνδυνο υποτροπής.
French: Le texte proposé par le TAMM donnait au clinicien plus d'informations spécifiques sur les données pharmacocinétiques disponibles.
Greek: Το κείμενο που πρότεινε ο ΚΑΚ παρέχει στους κλινικούς γιατρούς πιο συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα.
French: L'information a dès lors été considérée comme importante pour le prescripteur pour la reconnaissance du profil de sécurité de Daivobet pommade et pour la prise de mesures de précaution incluses dans des rubriques pertinentes du RCP autres que la rubrique 4.4.
Greek: Συνεπώς, οι πληροφορίες κρίθηκαν συναφείς για τους συνταγογράφους για την αναγνώριση της εικόνας ασφάλειας της αλοιφής Daivobet και για τη στήριξη των προληπτικών μέτρων που περιλαμβάνονται σε άλλες συναφείς παραγράφους της ΠΧΠ, όπως στην παράγραφο 4.4.
French: Dans le RCP de plusieurs EM, la mise en garde relative à l'utilisation sur le visage était «la pommade ne peut/devrait/doit pas être utilisée sur la région du visage» au lieu de «éviter l'application».
Greek: Στις ΠΧΠ αρκετών κρατών μελών η προειδοποίηση για τη χρήση στο πρόσωπο που διατυπώθηκε ήταν η εξής: «η αλοιφή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην περιοχή του προσώπου», αντί «να αποφεύ γεται η χρήση της αλοιφής».
French: Des effets indésirables locaux rares (comme une irritation oculaire ou de la peau du visage) ont été observées quand le médicament a été accidentellement appliqué sur le visage, ou sur les yeux ou les conjonctives (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Greek: Όχι συχνές τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (όπως ερεθισμός στα μάτια ή ερεθισμός του δέρματος του προσώπου) παρατηρήθηκαν, όταν το φάρμακο χορηγήθηκε κατά λάθος στην περιοχή του προσώπου ή κατά λάθος στα μάτια ή επιπεφυκότα (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
French: Dans le RCP du même EM, il n'était pas non plus fait mention du risque accru d'effets indésirables locaux et systémiques lors de l'utilisation de longue durée, susceptible d'entraîner des événements indésirables systémiques, qui sont également bien connus et documentés.
Greek: Στην ΠΧΠ του ίδιου κράτους μέλους δεν υπήρχε επίσης αναφορά σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο τοπικών και συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών κατά τη μακροχρόνια χρήση τους, τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν γνωστές και τεκμηριωμένες συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Penchez la tête pour être sûr que Daivobet ne coule pas sur votre visage.
Greek: Γύρετε το κεφάλι σας για να σιγουρευτείτε ότι το Do vobet δεν θα τρέξει στο πρόσωπό σας.
French: Contactez votre médecin/infirmière immédiatement ou le plus rapidement possible si l'une de ces réactions se produit.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό/νοσηλευτή αμέσως ή το συντομότερο δυνατό εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα.
French: Dans le RCP d'un EM, il n'y avait pas de recommandation concernant la dose quotidienne maximale (15g) ou le pourcentage de la surface corporelle totale pouvant être traité (30 %).
Greek: Στην ΠΧΠ ενός κράτους μέλους δεν υπήρχαν συστάσεις σχετικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση (15 g) ή το ποσοστό της επιφάνειας του σώματος που μπορεί να υποβληθεί σε θεραπεία (30%).
French: Le programme des essais cliniques de Daivobet pommade a jusqu'à présent inclus plus de 2 500 patients et a montré qu'approximativement 10 % des patients peuvent s'attendre à présenter un effet indésirable non grave.
Greek: Το πρόγραμμα μελέτης για τη Dovobet αλοιφή έχει συμπεριλάβει μέχρι σήμερα περισσότερους από 2.500 ασθενείς και έχει δείξει ότι οι ασθενείς μπορεί να αναμένεται να εκδηλώσουν μια μη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ποσοστό περίπου 10%.
French: Par ailleurs, dans quatre EM, le texte «La peau du visage et des organes génitaux est très sensible aux corticostéroïdes.
Greek: Επιπλέον, σε τέσσερα κράτη μέλη η διατύπωση «Το δέρμα του προσώπου και των γεννητικών οργάνων είναι πολύ ευαίσθητο στα κορτικοστεροειδή.
French: Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier les fréquences d'effets indésirables :
Greek: Οι ακόλουθες ορολογίες έχουν χρησιμοποιηθεί προκειμένου να ταξινομηθούν οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
French: Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit: - Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Τα επινεφρίδια μπορεί να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά.
French: Le module qualité pour Daivobet pommade a également été évalué et son harmonisation a été approuvée par le CHMP.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης η ενότητα σχετικά με την ποιότητα της αλοιφής Daivobet και η CHMP συμφώνησε για την εναρμόνισή της.
French: Le but de la présente saisine formée au titre de l'article 30 est d'harmoniser le RCP dans l'ensemble des États membres de l'UE pour Daivobet pommade, autorisée par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) et l'autorisation nationale.
Greek: Ο σκοπός της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 30 είναι η εναρμόνιση σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) της αλοιφής Daivobet που έλαβε άδεια κυκλοφορίας μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και εθνικής διαδικασίας.
French: Réactions indésirables locales
Greek: Τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
French: - Effet rebond : une aggravation de vos symptomes/psoriasis après la fin du traitement
Greek: Άγνωστης συχνότητας Rebound αντίδραση: Μία επιδείνωση των συμπτωμάτων/ψωρίασης μετά το τέλος της θεραπείας
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol - Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d'autres parties du corps comme les mains ou les pieds.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι προκαλούνται από την καλσιποτριόλη - Αλλεργικές αντιδράσεις με έντονο πρήξιμο στο πρόσωπο ή άλλα σημεία του σώματος όπως τα άκρα χεριών ή ποδιών.
French: Les flacons sont placés dans des cartons.
Greek: Τα φιαλίδια είναι τοποθετημένα μέσα σε κουτιά.
French: Le risque d'hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies.
Greek: Ο κίνδυνος υπερασβεστιαιμίας είναι ελάχιστος όταν εφαρμόζονται οι υποδείξεις οι σχετικές με την καλσιποτριόλη.
French: Calcipotriol (n=558)
Greek: (n=558)
French: Après la première ouverture : 3 mois.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
French: Le CHMP a accepté l'inclusion de la formulation ci-dessus dans le texte harmonisé.
Greek: Η CHMP αποδέχθηκε τη συμπερίληψη της ανωτέρω διατύπωσης στο εναρμονισμένο κείμενο.
French: Le CHMP n'a pas jugé nécessaire d'exposer les détails de l'étude de photocarcinogénicité et a approuvé la formulation suivante: «Des études de photo-co-carcinogénicité menées chez la souris suggèrent que le calcipotriol peut augmenter l'effet du rayonnement UV sur l'induction de tumeurs cutanées».
Greek: Η CHMP δεν έκρινε απαραίτητη την αναφορά των λεπτομερειών της μελέτης φωτοκαρκινογένεσης και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Οι μελέτες φωτοκαρκινογένεσης σε ποντικούς υποδεικνύουν ότι η καλσιποτριόλη ενδέχεται να ενισχύει την επίδραση της υπεριώδους ακτινοβολίας στη δημιουργία όγκων του δέρματος».
French: De nombreux patients qui répondent bien au traitement par Daivobet pommade sur la durée de traitement recommandée de quatre semaines ont encore besoin de répéter le traitement pour le contrôle à long terme de leur psoriasis.
Greek: Πολλοί ασθενείς που αποκρίθηκαν καλά στην αλοιφή Daivobet κατά τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 4 εβδομάδων εξακολουθούν να χρήζουν επαναλαμβανόμενης θεραπείας για τον μακροπρόθεσμο έλεγχο της ψωρίασής τους.
French: Sur la base de données post-commercialisation, une utilisation normale de calcipotriol suivie d'une exposition aux UV moyenne et normale ne semble pas impliquer un risque particulier pour les patients utilisant du calcipotriol.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η συνήθης χρήση της καλσιποτριόλης σε συνδυασμό με μέτρια και συνήθη έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία δεν φαίνεται να συνεπάγεται σοβαρό κίνδυνο για τους ασθενείς που χρησιμοποιούν καλσιποτριόλη.
French: - Impact sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré (si vous êtes diabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).
Greek: - Επίδραση στον μεταβολικό έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη (εάν έχετε διαβήτη μπορεί να αντιμετωπίσετε διακυμάνσεις στα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα)