FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estuche contiene un solo frasco.
Slovenian: Škatla vsebuje eno stekleničko.
Spanish: Cada sachet contiene 1 cápsula dura.
Slovenian: Vsaka vrečka vsebuje 1 trdo kapsulo.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 573 pacientes para recibir o TMZ + RT (n=287) o RT sola (n=286).
Slovenian: Skupno 573 bolnikov je bilo randomiziranih v skupini, ki sta prejemali TMZ + RT (n=287) ali samo RT (n=286).
Spanish: Los niveles de dosis son de 100 mg/m2, 150 mg/m2 y 200 mg/m2.
Slovenian: Stopnje odmerkov vključujejo 100 mg/m2, 150 mg/m2, in 200 mg/m2.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila - Drugi alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC: L01A X03
Spanish: Los pacientes de edad avanzada parecen presentar un mayor riesgo de neutropenia y trombocitopenia que los pacientes más jóvenes.
Slovenian: Zdi se, da je pri starejših bolnikih tveganje za pojav nevtropenije in trombocitopenije večje, kot pri mlajših bolnikih.
Spanish: Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre los medicamentos que ayudan a prevenir los vómitos o a controlar los vómitos y la mejor hora para tomar temozolomida hasta que controle los vómitos.
Slovenian: Če pogosto bruhate pred ali po zdravljenju, svojega zdravnika povprašajte o zdravilih, ki pomagajo preprečiti ali omejiti bruhanje, in o najboljšem času za jemanje temozolomida, dokler bruhanje ni pod nadzorom.
Spanish: El empleo de TMZ en combinación con otros agentes mielosupresores puede aumentar la probabilidad de mielosupresión.
Slovenian: Uporaba TMZ v kombinaciji z drugimi mielosupresivnimi učinkovinami lahko poveča verjetnost pojava mielosupresije.
Spanish: Algunas veces la dosis o la mezcla de cápsulas que necesita tomar puede ser diferente a la del ciclo anterior.
Slovenian: Včasih se bo odmerek oziroma kombinacija kapsul razlikovala od tiste, ki ste jo jemali v prejšnjem ciklu zdravljenja.
Spanish: - si es alérgico a temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: - če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: No se observó evidencia de una mielosupresión de tipo acumulativo.
Slovenian: Dokazov kumulativne mielosupresije niso opazili.
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y empiezan a dañar los órganos).
Slovenian: Občasno so poročali o primerih sepse (kadar so v krvi prisotne bakterije in njihovi toksini in pričnejo povzročati poškodbe na organih).
Spanish: • Cambio en el sentido del olfato
Slovenian: • spremembe občutka za vonj
Spanish: En todos los pacientes, se deben realizar análisis de función hepática después de cada ciclo de tratamiento.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba funkcijske preiskave delovanja jeter opraviti po vsakem ciklu zdravljenja.
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado fuertes vómitos (Grado 3 ó 4) en ciclos de tratamiento previos pueden precisar tratamiento antiemético.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je v prejšnjih ciklih zdravljenja prišlo do hudega bruhanja (stopnja 3 ali 4), je potrebno antiemetično zdravljenje.
Spanish: En algunos casos, puede ser necesario dejar el tratamiento con temozolomida.
Slovenian: Možno je, da bo v nekaterih primerih treba prekiniti zdravljenje s temozolomidom.
Spanish: • Pérdida parcial de visión, ojos secos o doloridos
Slovenian: • delna izguba vida, suhe ali boleče oči
Spanish: Puede administrarse terapia antiemética (ver sección 4.4).
Slovenian: Lahko se predpiše tudi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Si se debe considerar su uso durante el embarazo, la paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto.
Slovenian: Če je treba pretehtati možnost o uporabi zdravila med nosečnostjo, je treba bolnico obvestiti o morebitnih tveganjih za plod.
Spanish: Esto puede hacer que aumente la probabilidad de presentar moratones o hemorragia, anemia (falta de células rojas sanguíneas), fiebre y/o disminución de la resistencia a las infecciones.
Slovenian: To lahko poveča nagnjenost k nastanku modric, anemije (pomanjkanja rdečih krvnih celic), vročine in/ali manjše odpornosti na okužbe.
Spanish: Nivel de dosis
Slovenian: Stopnja odmerka
Spanish: Qué es Temozolomida Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolomida Accord Cómo tomar Temozolomida Accord Posibles efectos adversos
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomid Accord in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Accord Kako jemati zdravilo Temozolomid Accord Možni neželeni učinki
Spanish: , Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Spanish: Las concentraciones en plasma aumentan de manera relacionada con la dosis.
Slovenian: Plazemske koncentracije se povečajo v odvisnosti od povečanja odmerka.
Spanish: No obstante, dado que TMZ no experimenta metabolismo hepático y muestra una baja unión a proteínas, es improbable que afecte la farmacocinética de otros medicamentos (ver sección 5.2).
Slovenian: Ker se TMZ ne presnavlja v jetrih in izkazuje majhen obseg vezave na beljakovine, je malo verjetno, da bi vplival na farmakokinetiko drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS =2, n=70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
Slovenian: Rezultati preskušanja niso bili konsistentni v podskupini bolnikov s slabo telesno zmogljivostjo (WHO PS - »performance status« =2, n=70), kjer sta bila skupno preživetje in čas do napredovanja podobna v obeh krakih.
Spanish: Conservación de Temozolomida Accord Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Temozolomid Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, angioedema
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilakso in angioedemom
Spanish: No obstante, todos los pacientes que reciban TMZ, en especial los pacientes que reciban esteroides, deberán ser vigilados estrechamente en cuanto al desarrollo de PCP con independencia del régimen.
Slovenian: Vseeno pa je treba vse bolnike, ki prejemajo TMZ, še posebej tiste, ki prejemajo tudi steroide, skrbno spremljati zaradi možnosti pojava PCP ne glede na režim zdravljenja.
Spanish: Se asoció la coadministración de ácido valproico con una pequeña pero estadísticamente significativa disminución del aclaramiento de TMZ.
Slovenian: Sočasno jemanje z valproično kislino je bilo povezano z majhnim, a statistično pomembnim zmanjšanjem očistka TMZ.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temozolomida Accord durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdarvnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo.To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temozolomid Accord, razen če vam ga je izrecno predpisal vaš zdravnik.
Spanish: La toxicidad limitante de dosis fue hematológica y se notificó con todas las dosis, pero se espera que sea más grave a dosis más altas.
Slovenian: Toksični učinki za omejitev odmerka so bili hematološki in so jih poročali pri vseh odmerkih, vendar je pričakovati, da bo toksičnost izrazitejša pri večjih odmerkih.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de Grado 1 ó 2 (0 - 5 episodios de vómitos en 24 horas) y se autolimitaron o controlaron rápidamente con tratamiento antiemético estándar.
Slovenian: Ti učinki so bili navadno stopnje 1 ali 2 (0-5 epizod bruhanja v 24 urah) in so izzveneli sami od sebe ali pa jih je bilo mogoče zlahka nadzorovati s standardnim antiemetičnim zdravljenjem.
Spanish: Dosis de TMZ (mg/m2/día)
Slovenian: Odmerek TMZ (mg/m2 /dan)
Spanish: • Dolor al orinar
Slovenian: • bolečine pri uriniranju
Spanish: En algunos casos, la exposición a medicamentos concomitantes asociados a la anemia aplásica, tales como carbamazepina, fenitoína, y sulfametoxazol/trimetoprima complica la valoración.
Slovenian: V nekaterih primerih izpostavljenost sočasno jemanim zdravilom, ki jih povezujejo z aplastično anemijo, vključno s karbamezapinom, fenitoinom in sulfametoksazolom/trimetoprimom, otežuje oceno.
Spanish: Las cápsulas contienen lactosa (un tipo de azúcar).
Slovenian: Kapsule vsebujejo majhno količino laktoze (vrsta sladkorja).
Spanish: Muy raramente, los pacientes que toman temozolomida y medicamentos similares pueden correr un pequeño riesgo de que se produzcan otros cambios en las células sanguíneas, entre ellos, leucemia.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo temozolomid in podobna zdravila, zelo redko razvijejo manjše tveganje za druge spremembe krvnih celic, vključno z levkemijo.
Spanish: No conocida
Slovenian: Neznani:
Spanish: No se recomiendan reducciones de dosis, pero se decidirá semanalmente el retraso o la suspensión de la administración de TMZ de acuerdo a los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka ni priporočljivo, vendar je treba zamik ali prenehanje jemanja TMZ odločati tedensko, glede na hematološke in nehematološke kriterije toksičnosti.
Spanish: • Sensación de malestar y/o enfermedad
Slovenian: • občutek slabosti in/ali bruhanje
Spanish: • Daño muscular, dolor de espalda
Slovenian: • poškodbe mišic, bolečine v hrbtu
Spanish: Se observó mielosupresión (neutropenia y trombocitopenia), que es toxicidad limitante de dosis conocida para la mayoría de los agentes citotóxicos, incluido TMZ.
Slovenian: Opažena je bila mielosupresija (nevtropenija in trombocitopenija), ki je znan toksični učinek za omejitev odmerka večine citotoksičnih snovi, vključno s TMZ.
Spanish: Temodal puede causar infertilidad permanente.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord lahko povzroči trajno neplodnost.
Spanish: envoltura de la cápsula:
Slovenian: Ovojnica kapsule:
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución al administrar TMZ a estos pacientes.
Slovenian: Vendar pa je pri uporabi TMZ pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Spanish: Si toma Temozolomida Accord en combinación con radioterapia (pacientes de nuevo diagnóstico):
Slovenian: Če jemljete zdravilo Temozolomid Accord v kombinaciji z radioterapijo (na novo diagnosticirani bolniki):
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Spanish: • Pérdida de audición, ruidos en el oído
Slovenian: • izguba sluha, zvonjenje v ušesu
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolamida Accord
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Accord
Spanish: Los pacientes en tratamiento con TMZ pueden presentar mielosupresión, incluyendo pancitopenia prolongada, que puede derivar en anemia aplásica que, en ciertos casos, puede terminar en fallecimiento.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TMZ lahko pride do mielosupresije , vključno s podaljšano pancotopenijo, kar lahko povzroči aplastično anemijo, ki se je v nekaterih primerih končala s smrtnim izidom.
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente el 5 % al 10 % de la dosis se recupera sin cambios en la orina durante 24 horas, y el resto se excreta como temozolomida ácida, 5aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) o metabolitos polares sin identificar.
Slovenian: Po peroralni uporabi se v 24 urah v nespremenjeni obliki v urin izloči približno 5 % do 10 % odmerka, preostanek pa se izloči kot temozolomidna kislina, 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC) ali nedoločeni polarni presnovki.
Spanish: Si toma Temozolomida Accord cápsulas sola (sin radioterapia):
Slovenian: Če jemljete kapsule zdravila Temozolomid Accord same (brez radioterapije):
Spanish: Durante el tratamiento se deberá realizar semanalmente un hemograma completo.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba vsak teden preveriti celotno krvno sliko.
Spanish: Su médico decidirá cuál es la dosis correcta de temozolomida en función de su complexión (altura y peso) y de si ha recibido previamente tratamiento con quimioterapia.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil ustrezen odmerek temozolomida, ki ga boste jemali glede na vašo velikost (višino in telesno maso) in na osnovi tega, ali ste že imeli kemoterapijo.
Spanish: Los pacientes que toman temozolomida en combinación con radioterapia pueden presentar efectos adversos diferentes a las personas que toman temozolomida sola.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo temozolomid v kombinaciji z radioterapijo, imajo lahko drugačne neželene učinke kot tisti, ki jemljejo samo temozolomid.
Spanish: Un ciclo de tratamiento es de 28 días.
Slovenian: Cikel zdravljenja traja 28 dni.
Spanish: MTIC se hidroliza espontáneamente a 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC), un conocido intermediario en la biosíntesis de purinas y ácidos nucleicos, y a metilhidrazina, que se cree que es el metabolito alquilante activo.
Slovenian: MTIC spontano hidrolizira v 5-amino-imidazol-4-karboksamid (AIC), ki je znan intermediat v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, in v metilhidrazin, za katerega se domneva, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
Spanish: Sin embargo, los pacientes de edad avanzada (> 70 años de edad) parecen tener un aumento en el riesgo de neutropenia y trombocitopenia (ver sección 4.4).
Slovenian: Vendar pa se zdi, da obstaja pri starejših bolnikih (> 70 let) povečano tveganje za pojav nevtropenije in trombocitopenije (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temodal.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temozolomid Accord, je omejeno.
Spanish: Se desconoce si TMZ se elimina en la leche humana; por tanto, se debe suspender el periodo de lactancia durante el tratamiento con TMZ.
Slovenian: Ni znano ali se TMZ izloča v materino mleko, zato je treba med zdravljenjem s TMZ prenehati z dojenjem.
Spanish: Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido
Slovenian: Middlesex, HA1 4HF,
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente relacionadas con el tratamiento, fueron trastornos gastrointestinales, concretamente náuseas (43 %) y vómitos (36 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki prebavne motnje, še posebej navzea (43 %) in bruhanje (36 %).
Spanish: Se cree que la citotoxicidad de MTIC se debe fundamentalmente a la alquilación del ADN principalmente en las posiciones O6 y N7 de la guanina.
Slovenian: Domneva se, da je cititoksičnost MTIC večinoma posledica alkilacije DNA, predvsem gvanina na položajih O6 in N7 gvanina.
Spanish: Le harán análisis de sangre periódicamente para controlar su enfermedad.
Slovenian: Vašo kri bodo redno pregledovali in tako spremljali vaše stanje.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución especial cuando se administre TMZ a pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Zato je pri uporabi TMZ pri starejših bolnikih potrebna posebna previdnost.
Spanish: Dependiendo de la dosis de temozolomida que su médico le prescriba, puede que tenga que tomar varias cápsulas cada día de administración del ciclo de tratamiento.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki ga bo predpisal vaš zdravnik, boste morda morali vsak dan jemanja v ciklu zdravljenja vzeti več kapsul naenkrat.
Spanish: La toxicidad hepática puede ocurrir varias semanas, o incluso más tiempo, después del último tratamiento con temozolamida.
Slovenian: Hepatotoksičnost se lahko pojavi nekaj tednov po zadnjem zdravljenju s temozolomidom ali še pozneje.
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS]  70), progresivo o recurrente después de cirugía y RT, se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (stanje telesne zmogljivosti po lestvici Karnofsky [KPS] ≥70), ki je napredoval ali se je ponovil po operaciji in RT, so bili pridobljeni iz dveh kliničnih preskušanj o peroralni uporabi TMZ.
Spanish: Infecciones que incluyen agentes que producen neumonía.
Slovenian: Okužbe, ki vključujejo povzročitelje pljučnice.
Spanish: diabetes insípida
Slovenian: diabetes insipidus
Spanish: • Exfoliación de la piel, aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar, cambio en el color de la piel, aumento de la sudoración
Slovenian: • luščenje kože, povečana občutljivost kože za sončno svetlobo, spremembe barve kože, povečano znojenje
Spanish: En pacientes con alteraciones significativas de la función hepática, el médico debe evaluar detenidamente la relación beneficio/riesgo de continuar el tratamiento.
Slovenian: Pri bolnikih s signifikantno nenormalnimi rezultati funkcijski preiskav delovanja jeter morajo zdravniki oceniti razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem, povezanim z nadaljevanjem zdravljenja.
Spanish: - Asegúrese de que entiende exactamente cuántas cápsulas de cada concentración debe tomar.
Slovenian: - Prepričajte se, da res razumete, koliko kapsul kakšne jakosti morate vzeti.
Spanish: - si tiene nauseas o vómitos, lo cual es una reacción adversa muy frecuente de temozolomida (ver sección 4).
Slovenian: - Če vam je slabo ali bruhate, kar je zelo pogost neželeni učinek temozolomida (glejte poglavje 4).
Spanish: Uno fue un ensayo no comparativo sobre 138 pacientes (el 29 % recibió quimioterapia previa), y el otro fue un ensayo aleatorizado con brazo control activo de TMZ frente a procarbazina sobre un total de 225 pacientes (el 67 % recibió tratamiento previo con quimioterapia basada en nitrosourea).
Slovenian: Prvo je bilo neprimerjalno preskušanje pri 138 bolnikih (29 % jih je prej prejelo kemoterapijo), drugo pa je bilo randomizirano, z učinkovino nadzorovano preskušanje TMZ in prokarbazina pri skupaj 225 bolnikih (67 % jih je prej prejelo kemoterapijo na osnovi nitrozouree.)
Spanish: Las reducciones y suspensiones de dosis durante la fase de monoterapia se deberán realizar de acuerdo a las Tablas 2 y 3.
Slovenian: V fazi monoterapije je treba zmanjševanje odmerkov in prenehanje dajanja izvajati v skladu s podatki v preglednicah 2 in 3.
Spanish: La tolerancia a TMZ es similar a la de los adultos.
Slovenian: TMZ so bolniki prenašali podobno kot odrasli.
Spanish: Recuento de trombocitos
Slovenian: Število trombocitov
Spanish: El aclaramiento del plasma, el volumen de distribución y la vida media son independientes de la dosis.
Slovenian: Plazemski očistek, porazdelitveni volumen in razpolovni čas so odvisni od odmerka.
Spanish: La mayoría de la toxicidad mostró evidencia de reversibilidad, excepto las reacciones adversas sobre el sistema reproductor masculino y la degeneración de la retina.
Slovenian: Pri večini toksičnih učinkov je bila opažena reverzibilnost, z izjemo neželenih reakcij na moške reproduktivne organe in degeneracijo mrežnice.
Spanish: La rata parece ser particularmente sensible a los efectos oncogénicos de TMZ , con la aparición de los primeros tumores dentro de los 3 meses del inicio del tratamiento.
Slovenian: Zdi se, da so podgane posebej občutljive na onkogene učinke TMZ, prvi tumorji pa se pojavijo v 3 mesecih po začetku odmerjanja.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temozolomida Accord comprende 28 días.
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom Temozolomid Accord traja 28 dni.
Spanish: En el ensayo no comparativo, la SLP a los 6 meses fue del 19 %, la progresión de la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 2,1 meses, y la mediana de la supervivencia global de 5,4 meses.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih 19 %, mediana vrednost PFS 2,1 meseca in mediana vrednost celotnega preživetja 5,4 mesecev.
Spanish: Las cápsulas duras se dispensan en sachet que contiene 1 cápsula.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v vrečkah, ki vsebujejo po 1 kapsulo.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se deben realizar pruebas de función hepática base.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba opraviti osnovne preiskave delovanja jeter.
Spanish: Conservar en el frasco original.
Slovenian: Shranjujte v originalni steklenici.
Spanish: a: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2. b: Se suspende TMZ si:
Slovenian: SMT stopnje 4b a : Stopnje odmerka TMZ so navedene v preglednici 2. b : Jemanje TMZ je treba prenehati, če:
Spanish: En las tablas, los efectos adversos se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
Slovenian: V preglednicah so neželeni učinki razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Spanish: Su médico le realizará con frecuencia análisis de sangre para detectar cualquier cambio, y decidirá si necesita un tratamiento específico.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno preverjal vašo kri in zaradi morebitnih sprememb ter odločil, ali je potrebno kakšno posebno zdravljenje.
Spanish: Experiencia postcomercialización
Slovenian: Postmarketinške izkušnje:
Spanish: La administración de TMZ se puede continuar durante todo el periodo concomitante de 42 días (hasta 49 días) si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones:
Slovenian: Jemanje odmerkov TMZ se lahko nadaljuje ves čas 42-dnevnega obdobja sočasnega zdravljenja (do 49 dni), če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev:
Spanish: Se han evaluado clínicamente en pacientes dosis de 500, 750, 1.000 y 1.250 mg/m2 (dosis total por ciclo de 5 días).
Slovenian: Pri bolnikih so bili klinično preverjeni odmerki 500, 750, 1.000 in 1.250 mg/m2 (celokupni odmerek na
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*
Spanish: Temozolamida Accord sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z onkološkim zdravljenjem možganskih tumorjev.
Spanish: Si vomita después de tomar la dosis, no tome una segunda dosis ese mismo día.
Slovenian: Če bruhate po zaužitju odmerka, v istem dnevu ne vzemite drugega odmerka.
Spanish: La administración de TMZ se deberá interrumpir o suspender permanentemente durante la fase concomitante de acuerdo a los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica según la Tabla 1.
Slovenian: Jemanje TMZ je treba začasno prekiniti ali popolnoma prenehati med fazo sočasnega zdravljenja v skladu s hematološkimi in nehematološkimi kriteriji toksičnosti, kot je prikazano v preglednici 1.
Spanish: Se produjeron trombocitopenia y neutropenia de Grados 3 ó 4 en el 19 % y 17 % respectivamente, de los pacientes tratados por glioma maligno.
Slovenian: Trombocitopenija in nevtropenija stopnje 3 ali 4 sta se pojavili pri 19 % oziroma 17 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi malignega glioma.
Spanish: Aumento de ALT
Slovenian: povečana vrednost ALT