FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hodnoty v druhej štúdii boli 96 resp. 78 %. Schválená dávka lieku Fuzeon u detí dosiahla približne podobné hladiny účinnej látky v krvi ako schválená dávka u dospelých.
Polish: Zatwierdzona dawka preparatu Fuzeon u dzieci jest związana z podobnym poziomem substancji czynnej we krwi, jak zatwierdzona dawka dla osób dorosłych.
Slovak: Fuzeon je antivirotikum (protivírusový liek).
Polish: Preparat Fuzeon jest lekiem przeciwwirusowym.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fuzeon v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fuzeon zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fuzeon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Fuzeon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Fuzeon je prášok na prípravu injekčného roztoku.
Polish: Preparat Fuzeon ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzyknięć.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o lieku Fuzeon.
Polish: Preparat Fuzeon został początkowo zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach", ponieważ z przyczyn naukowych nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FUZEON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Prečo bol liek Fuzeon schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Fuzeon?
Slovak: Na čo sa liek Fuzeon používa?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Fuzeon?
Slovak: 1 fľaša + 2 striekačky
Polish: butelka + 2 strzykawki + nasadka na butelkę
Slovak: Perorálne použitie fľaša (PET)
Polish: Zawiesina doustna Podanie doustne butelka (PET)
Slovak: Perorálna suspenzia
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovak: Celková doba liečby bola 17 týždňov.
Polish: Całkowity czas leczenia wynosił 17 tygodni.
Slovak: *Farbivá sú:
Polish: *Barwnikami są:
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Slovak: Po prvom otvorení: 90 dní
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a antikoncepcia u mužov a žien
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovak: Straße 36
Polish: Lyoner Straße 36
Slovak: Dostupné údaje sú nedostatočné na dosiahnutie akýchkoľvek záverov.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające dla wyciągnięcia wniosków.
Slovak: Pozri tiež časť 2.
Polish: Patrz również punkt 2.
Slovak: Študovaný liek sa podával raz denne.
Polish: Badany lek podawano raz na dobę.
Slovak: 35% zvýšenie
Polish: Zwiększenie o 35%
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre perampanel.
Polish: Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu perampanelu.
Slovak: Vylučovanie do materského mlieka sa meralo u potkanov 10 dní po pôrode.
Polish: Przenikanie do mleka poddano ocenie u szczurów 10 dni po porodzie.
Slovak: Môže u vás vyvolať aj nezvyčajné alebo extrémne zmeny správania alebo nálady.
Polish: Może również powodować u pacjenta nietypowe lub niezwykle skrajne zmiany zachowania i nastroju.
Slovak: Frankfurt am Main Nemecko e-mail: medinfo_de@eisai.net
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovak: Hodnota Tmax bola oneskorená približne o 1 hodinu v porovnaní s dávkovaním nalačno.
Polish: Tmax było opóźnione o około jedną godzinę, w porównaniu do podania na czczo.
Slovak: Potenciál zneužívania
Polish: Możliwość nadużycia
Slovak: Vplyv perampanelu na substráty CYP3A
Polish: Wpływ perampanelu na substraty CYP3A
Slovak: Väčšina týchto pacientov mala v anamnéze parciálne záchvaty.
Polish: U większości tych pacjentów w wywiadzie stwierdzono występowanie napadów częściowych.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie wiekowej jest obecnie nieznana.
Slovak: Pred požitím alkoholu sa poraďte so svojím lekárom.
Polish: Przed spożyciem alkoholu należy porozmawiać z lekarzem.
Slovak: Agresivita Hnev
Polish: Agresja Gniew
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Slovak: Týka sa to aj liekov dostupných bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.
Slovak: Ak zostala suspenzia vo fľaši dlhšie ako 90 dní po prvom otvorení, nepoužívajte ju.
Polish: Jeżeli od czasu otwarcia butelki upłynęło więcej niż 90 dni, a w dalszym ciągu znajduje się w niej zawiesina, nie należy jej stosować.
Slovak: Karbamazepín, známy silný induktor enzýmov, znížil hladiny perampanelu o dve tretiny v štúdii uskutočnenej u zdravých osôb.
Polish: Karbamazepina, znany silny induktor enzymów, zmniejszała stężenie perampanelu o dwie trzecie w badaniu przeprowadzony na zdrowych osobach.
Slovak: Výsledky u týchto dospievajúcich boli podobné ako výsledky pozorované u dospelej populácie.
Polish: Wyniki dla młodzieży były podobne do obserwowanych u osób dorosłych.
Slovak: Ak sa vyskytne u vás, neveďte vozidlá ani nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyny.
Slovak: Zatlačte a otočte viečko, aby sa otvorila fľaša.
Polish: Nacisnąć i odkręcić wieczko w celu otwarcia butelki.
Slovak: Odporúča sa ukončovať liečbu postupne, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko rebound záchvatov.
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie produktu w celu minimalizacji ryzyka nawrotu napadów.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. apríla 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/07/2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 kwietnia 2017
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali, keď boli v priebehu času zhodnotené všetky záchvaty a absencie vs. myoklonické záchvaty.
Polish: Podobne wyniki uzyskano, kiedy przeanalizowano na przestrzeni pewnego czasu występowanie wszystkich rodzajów napadów oraz brak napadów wobec napadów mioklonicznych.
Slovak: - Perorálnu (ústami užívaná) antikoncepciu (taktiež nazývaná „hormonálna antikoncepcia")
Polish: - Doustne środki antykoncepcyjne (nazywane również hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi).
Slovak: Žiadny vplyv
Polish: Brak wpływu
Slovak: Preukázalo sa, že felbamát znižuje koncentrácie niektorých liekov a môže tiež znížiť koncentrácie perampanelu.
Polish: Wykazano, że felbamat zmniejsza stężenie niektórych produktów leczniczych i może również zmniejszać stężenie perampanelu.
Slovak: Primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty
Polish: Napady toniczno-kloniczne pierwotnie uogólnione
Slovak: Preto sa majú u pacientov sledovať prejavy samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Polish: W związku z tym, pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz należy rozważyć włączenie odpowiedniego leczenia.
Slovak: Behaviorálny a reprodukčný vývoj potomstva nebol ovplyvnený, niektoré parametre fyzického vývoja však preukázali malé oneskorenie, ktoré je pravdepodobne sekundárne k CNS účinkom perampanelu vychádzajúcich z farmakológie.
Polish: Rozwój behawioralny i reprodukcyjny potomstwa nie był zaburzony, ale niektóre parametry rozwoju fizycznego wskazywały na niewielkie opóźnienie, które prawdopodobnie jest wtórne do farmakologicznego oddziaływania perampanelu na OUN.
Slovak: Dyzartria Porucha rovnováhy Podráždenosť
Polish: Ataksja Dyzartria Zaburzenia równowagi Drażliwość
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX22
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX22
Slovak: Existuje iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití perampanelu u gravidných žien.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania perampanelu u kobiet w okresie ciąży (mniej niż 300 zakończonych ciąż).
Slovak: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia
Polish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania
Slovak: Pacientom sa neodporúča viesť vozidlá, obsluhovať zložité stroje ani vykonávať iné potenciálne nebezpečné činnosti, kým nebude známe, či perampanel ovplyvňuje ich schopnosť vykonávať tieto úlohy (pozri časti 4.4 a 4.5).
Polish: Zaleca się, aby pacjenci nie prowadzili pojazdów mechanicznych, nie obsługiwali skomplikowanych maszyn i nie podejmowali innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, przed stwierdzeniem, czy perampanel nie ma negatywnego wpływu na ich zdolność do wykonywania tych czynności (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: Indikovaná je všeobecná podporná starostlivosť o pacienta vrátane monitorovania vitálnych znakov a sledovania klinického stavu pacienta.
Polish: Wskazane jest ogólne leczenie wspomagające, w tym monitorowanie funkcji życiowych i obserwacja stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k vysadeniu:
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia:
Slovak: 2,75-násobné zníženie
Polish: 2,75-krotne zmniejszenie
Slovak: Fycompa sa musí titrovať podľa individuálnej odpovede pacienta, aby sa optimalizovala rovnováha medzi účinnosťou a znášanlivosťou.
Polish: Dawkę produktu Fycompa należy stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, w celu optymalizacji równowagi pomiędzy skutecznością i tolerancją.
Slovak: Pred použitím aspoň 5 sekúnd zatrepte.
Polish: Przed użyciem wstrząsać butelką przez przynajmniej 5 sekund.
Slovak: Počas 6-týždňového východiskového obdobia bolo potrebné, aby jedinci mali viac ako päť záchvatov s obdobím bez záchvatov neprekračujúcim 25 dní.
Polish: Podczas trwającej 6 tygodni fazy wyjściowej u pacjentów musiało wystąpić przynajmniej pięć napadów padaczkowych, natomiast okres bez napadów nie mógł być dłuższy niż 25 dni.
Slovak: - Po týchto parciálnych záchvatoch môže alebo nemusí nasledovať záchvat postihujúci celý váš mozog (nazývaný „sekundárna generalizácia").
Polish: - Po takich częściowych napadach mogą, lub też nie, wystąpić napady obejmujące cały mózg pacjenta (nazywane napadami wtórnie uogólnionymi).
Slovak: Akú dávku užívať
Polish: Jaką dawkę należy przyjąć
Slovak: Nálada sa zhoršila len po podaní dávky 12 mg/deň; zmeny nálady boli malé a odzrkadľovali celkové zníženie bdelosti.
Polish: Pogorszenie nastroju występowało jedynie po podawaniu dawki 12 mg/dobę; wahania nastroju były nieznaczne i odzwierciedlały ogólny spadek czujności.
Slovak: Prechod placentou bol relatívne nízky; 0,09 % alebo menej podanej dávky sa zistilo v plode.
Polish: Perampanel w niewielkim stopniu przenikał przez łożysko; w płodzie wykryto 0,09% lub mniej podanej dawki.
Slovak: Je dôležité uvedomiť si, že včasné prejavy precitlivenosti, ako sú horúčka alebo lymfadenopatia, môžu byť prítomné aj napriek tomu, že vyrážka nie je evidentná.
Polish: Należy pamiętać, że wczesne objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka czy limfadenopatia, mogą występować nawet bez widocznej wysypki.
Slovak: Perorálna suspenzia 340 ml 1 fľaša
Polish: Zawiesina doustna 340 ml 1 butelka
Slovak: Nemá sa hrýzť, drviť ani rozdeliť.
Polish: Tabletki nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić.
Slovak: Vzhľadom na jeho dlhý polčas môžu účinky spôsobené perampanelom trvať dlhšie.
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania, skutki działania perampanelu mogą utrzymywać się przez długi czas.
Slovak: Parciálne záchvaty
Polish: Napady częściowe
Slovak: - Fycompa môže u vás vyvolať agresivitu, hnev alebo násilnosť.
Polish: - Lek Fycompa może wywoływać agresję, złość lub przemoc.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii so silným induktorom CYP3A4 karbamazepínom bol priemerný t1/2 perampanelu 25 hodín.
Polish: W przypadku podania w skojarzeniu z silnym induktorem CYP3A karbamazepiną, średni czas t1/2 wynosił 25 godzin.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií naznačujú, že približne 95 % perampanelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że perampanel wiąże się z białkami osocza w około 95%.
Slovak: Priemerná denná dávka bola 10,05 mg.
Polish: Średnia zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosiła 10,05 mg.
Slovak: Klinicky významné zníženie frekvencie záchvatov v porovnaní s placebom sa dosiahlo už po druhom týždni podávania, keď pacienti dosiahli dennú dávku 4 mg.
Polish: Klinicznie istotne zmniejszenie częstości napadów padaczkowych w porównaniu do placebo osiągnięto już w drugim tygodniu leczenia, kiedy pacjenci osiągnęli dawkę dobową 4 mg.
Slovak: Jedna vynechaná dávka: Keďže perampanel má dlhý polčas, pacient má počkať a užiť ďalšiu dávku podľa plánu.
Polish: Pominięcie pojedynczej dawki: w związku z tym, że perampanel ma długi okres półtrwania, pacjent powinien poczekać i przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze schematem dawkowania.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť perampanelu u detí vo veku do 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności perampanelu u dzieci w wieku do 12 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: U pacientov so zneužívaním látok v anamnéze sa má postupovať opatrne a u pacienta sa majú sledovať príznaky zneužívania perampanelu.
Polish: W przypadku pacjentów z nadużywaniem leków w wywiadzie, należy zachować ostrożność, a pacjenta należy obserwować pod kątem objawów nadużywania perampanelu.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione zostały zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze združených údajov z 19 štúdií fázy 1 bol priemerný t1/2 perampanelu 105 hodín.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej danych zbiorczych pochodzących z 19 badań I fazy, średni czas t1/2 perampanelu wynosił 105 godzin.
Slovak: Fycompu sa neodporúča užívať u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Polish: Produkt Fycompa nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że jest to konieczne.
Slovak: * Pozri časť 4.4.
Polish: * Patrz punkt 4.4
Slovak: Fycompa obsahuje sorbitol (E420), preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Polish: Produkt Fycompa zawiera sorbitol (E420) i w związku z tym nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Slovak: Úprava dávkovania u starších pacientov nie je potrebná (pozri časť 4.2).
Polish: Nie uważa się, żeby konieczne było dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Slovak: Zvýšená telesná hmotnosť
Polish: Zwiększona masa ciała
Slovak: Štúdia 332 zahŕňala 22 dospievajúcich vo vekovom rozmedzí 12 až 18 rokov.
Polish: W badaniu 332 uczestniczyły 22 osoby w wieku młodzieńczym, od 12 do 18 roku życia.
Slovak: Väčšie zníženie expozície midazolamu (alebo iných citlivých substrátov CYP3A) pri vyšších dávkach Fycompy nie je možné vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia ekspozycji na midazolam (lub inny wrażliwy substrat CYP3A) po większych dawkach produktu Fycompa.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami nebol žiadny štatisticky významný rozdiel (p =
Polish: Nie występowały istotne statystycznie różnice pomiędzy grupami leczonymi (p = 0,145).
Slovak: Bdelosť a nálada
Polish: Czujność i nastrój
Slovak: Čo je Fycompa a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Fycompa i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Glutamát je primárny excitačný neurotransmiter v centrálnom nervovom systéme a je zapletený do veľkého počtu neurologických porúch zapríčinených neuronálnou hyperexcitáciou.
Polish: Glutaminian jest głównym neuroprzekaźnikiem pobudzającym w ośrodkowym układzie nerwowym i ma udział w rozwoju zaburzeń neurologicznych spowodowanych nadmiernym pobudzeniem neuronów.
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia musia byť poučení, aby okamžite upozornili zdravotníckeho pracovníka, ak spozorujú významné zmeny nálady alebo správania.
Polish: Należy pouczyć pacjentów i opiekunów, aby w razie zaobserwowania znaczących zmian nastroju lub wzorców zachowań, natychmiast powiadomili o tym fachowy personel medyczny.
Slovak: Po podaní rádioaktívne označeného perampanelu sa v plazme pozorovali len stopové množstvá metabolitov perampanelu.
Polish: Po podaniu perampanelu znakowanego radioaktywnie zaobserwowano jedynie śladowe ilości metabolitów w osoczu.
Slovak: Toto nebolo štatisticky významné (p =
Polish: Różnice te nie były istotne statystycznie (p = 0,96).
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým perampanel vykazuje svoje antiepileptické účinky u ľudí, je potrebné ešte úplne objasniť.
Polish: Dokładny mechanizm działania przeciwpadaczkowego perampanelu u ludzi w dalszym ciągu wymaga wyjaśnienia.
Slovak: Lekár vám ju predpísal na zníženie počtu vašich záchvatov.
Polish: Został on przepisany pacjentowi przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum k účinkom perampanelu.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum na działanie perampanelu.
Slovak: Neukončujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
Slovak: Hladiny dosiahli maximum za jednu hodinu a boli 3,65-násobkom hladín v plazme.
Polish: Stężenie w ciągu godziny osiągnęło maksimum i było 3,65 razy wyższe od stężenia w osoczu.
Slovak: Fycompa sa nepovažuje za silného induktora ani inhibítora enzýmov cytochrómu P450 alebo UGT (pozri časť 5.2).
Polish: Produkt Fycompa nie jest uznawany za silny induktor lub inhibitor enzymów cytochromu P450 lub transferazy glukuronylowej (UGT) (patrz punkt 5.2).
Slovak: - Používa sa na liečbu záchvatov, ktoré postihujú jednu časť vášho mozgu (nazývané „parciálny záchvat").
Polish: - Lek stosowany jest w leczeniu napadów obejmujących część mózgu (zwane napadami częściowymi).
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali alkoholovú alebo drogovú závislosť.
Polish: Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o występującej w przeszłości chorobie alkoholowej lub uzależnieniu od leków.
Slovak: Analýza bezpečnostných informácií u 905 starších osôb liečených perampanelom (v dvojito zaslepenej štúdii uskutočnenej pri neepileptických indikáciách) neodhalila žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile súvisiace s vekom.
Polish: Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących od 905 pacjentów w podeszłym wieku leczonych perampanelem (w badaniach przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, we wskazaniach innych niż padaczka), nie wykazała zależnych od wieku różnic w profilu bezpieczeństwa.
Slovak: Perorálnu striekačku umyte čistou vodou a nechajte dôkladne vyschnúť.
Polish: Umyć czystą wodą strzykawkę doustną i dokładnie ją wysuszyć.
Slovak: Reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*
Polish: Reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)*
Slovak: Po podaní dávky rádioaktívne označeného perampanelu buď 8 zdravým dospelým alebo starším jedincom sa približne 30 % vylúčenej rádioaktivity zistilo v moči a 70 % v stolici.
Polish: Po podaniu dawki znakowanego radioaktywnie perampanelu 8 zdrowym dorosłym osobom lub osobom w podeszłym wieku, około 30% odzyskanej radioaktywności pochodziło z moczu, a 70% z kału.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdií s antiepileptikami tiež preukázala mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Polish: Metaanaliza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała również niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Slovak: Tieto údaje boli zhodné s tými pre percentuálnu zmenu frekvencie záchvatov a preukázali, že 50 %-ná miera odpovede pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch bola všeobecne stabilná v čase od 26. týždňa do konca 2. roku.
Polish: Dane te są spójne z danymi dotyczącymi zmiany procentowej w częstości napadów i wykazały, że zmniejszenie odsetka napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych o 50% miało zasadniczo charakter stały w czasie od tygodnia 26 do końca 2 roku.
Slovak: Aktívny metabolit monohydroxykarbazepín sa nehodnotil.
Polish: Nie oceniano aktywnego metabolitu monohydroksykarbazepiny.
Slovak: Ak pacient prestal užívať perampanel počas nepretržitého obdobia viac ako 5 polčasov, odporúča sa dodržiavanie úvodnej odporúčanej dávky uvedenej vyššie.
Polish: Jeżeli pacjent przerwał stosowanie perampanelu na dłużej niż pięciokrotność okresu półtrwania, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania początkowego.
Slovak: Fycompa obsahuje sorbitol
Polish: Lek Fycompa zawiera sorbitol
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie - pri ktorej má človek opakované záchvaty.
Polish: Leki te stosowane są w leczeniu padaczki, w której pacjent ma powtarzające się napady drgawek (napady padaczkowe).
Slovak: Štúdie u zvierat nepreukázali žiadne teratogénne účinky u potkanov ani králikov, avšak u potkanov bola pozorovaná embryotoxicita pri dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, jednak gdy podawano go w dawkach toksycznych dla matki zaobserwowano działanie toksyczne na zarodek u szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovak: Nezaslepené rozšírené štúdie
Polish: Otwarte badanie rozszerzające
Slovak: Spoločné podávanie tabliet perampanelu s jedlom s vysokým obsahom tuku nemá vplyv na maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) alebo na celkovú expozíciu perampanelu (AUC0-inf).
Polish: Równoczesne przyjmowanie tabletek perampanelu z pokarmem o wysokiej zawartości tłuszczu nie wpływało na maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ani na całkowitą ekspozycję (AUC0-inf) na perampanel.
Slovak: 19% zníženie
Polish: Zmniejszenie o 19%
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, je potrebné perampanel okamžite vysadiť a zvážiť alternatívnu liečbu (ak je to vhodné).
Polish: W razie stwierdzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na wystąpienie tego rodzaju działań niepożądanych należy niezwłocznie odstawić perampanel i rozważyć alternatywną metodę leczenia (stosownie do sytuacji).
Slovak: Jednotlivé a opakované dávky 8 mg a 12 mg zhoršovali psychomotorickú výkonnosť u zdravých dobrovoľníkov spôsobom závislým od dávky.
Polish: Pojedyncze i wielokrotne podawanie dawek od 8 do 12 mg zaburzało sprawność psychomotoryczną u zdrowych ochotników, w stopniu zależnym od dawki.
Slovak: Fycompa sa používa v kombinácii s inými antiepileptikami na liečbu určitých foriem epilepsie u osôb vo veku 12 rokov a starších.
Polish: Lek Fycompa stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu niektórych postaci padaczki u osób w wieku 12 lat i starszych.
Slovak: V retrospektívnej štúdii klinickej praxe bolo 51 pacientov s epilepsiou, ktorí dostávali perampanel ako prídavnú liečbu a boli prevedení na monoterapiu perampanelom.
Polish: W retrospektywnym badaniu dotyczącym praktyki klinicznej, 51 pacjentom z padaczką, którzy otrzymywali perampanel jako leczenie wspomagające, zmieniono schemat leczenia na perampanel w monoterapii.
Slovak: Účinky perampanelu na zložité úlohy, ako je schopnosť viesť vozidlá, boli aditívne alebo supraaditívne k tlmivým účinkom alkoholu.
Polish: Wpływ perampanelu na wykonywanie złożonych czynności, takich jak zdolność do prowadzenia pojazdów, był addytywny lub supraaddytywny do negatywnego działania alkoholu.
Slovak: Perampanel je eliminovaný takmer výlučne metabolizmom, po ktorom nasleduje rýchle vylučovanie metabolitov; v plazme sa pozorovali len stopové množstvá metabolitov perampanelu.
Polish: Perampanel jest eliminowany prawie wyłącznie na drodze metabolizmu, po którym następuje natychmiastowe wydzielenie metabolitów; w osoczu obserwuje się jedynie śladowe ilości metabolitów perampanelu.