FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the oral administration of FORTEKOR PLUS tablets at twice the recommended dose to dogs, peak levels of both compounds are attained rapidly (Tmax 0.5 h for benazepril hydrochloride and 0.85 h for pimobendan) with peak concentrations (Cmax) for benazepril hydrochloride of 35.1 ng/ml and 16.5 ng/ml for pimobendan.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Fortekor plus tabletter med det dobbelte av den anbefalte dosen til hunder, nås maksimalnivået av begge preparatene raskt (Tmaks 0,5 time for benzeprilhydroklorid og 0,85 time for pimobendan) med maksimale konsentrasjoner (Cmaks) for benazeprilathydroklorid på 35,1 ng/ml og 16,5 ng/ml for pimobendan.
English: Laboratory studies in rats with benazepril have shown foetotoxic effects (foetal urinary tract malformation) at maternally non-toxic doses.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier med rotter med benazepril har vist føtotoksiske effekter (misdannet urinrør hos fostre) ved doser som ikke var toksiske for mordyret.
English: FORTEKOR PLUS is a fixed dose combination and should only be used in patients whose clinical signs are successfully controlled by administration of the same doses of the individual components (pimobendan and benazepril hydrochloride) given concurrently.
Norwegian Bokmål: Fortekor plus har en fast dosekombinasjon og skal kun brukes hos pasienter hvor kliniske tegn er tilfredsstillende kontrollert ved administrering av de samme dosene med de individuelle substansene (pimobendan og benazeprilhydroklorid) gitt samtidig.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Gis i munnen.
English: Transient reversible hypotension may occur in accidental overdose.
Norwegian Bokmål: Forbigående reversibelt blodtrykksfall kan inntreffe ved utilsiktet overdosering.
English: Do not use in cases of hypotension, hypovolaemia, hyponatraemia or acute renal failure.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved hypotensjon, hypovolemi, hyponatremi eller akutt nyresvikt.
English: Benazepril increased the time to worsening of heart failure, and the time to death, improved clinical condition, reduced cough and improved exercise tolerance in dogs with symptomatic congestive heart failure caused by valvular disease or dilated cardiomyopathy.
Norwegian Bokmål: Benazepril økte tiden til forverring av hjertesvikt og tiden til død, forbedret den kliniske tilstanden, reduserte hoste og forbedret treningstoleransen hos hunder med symptomatisk kongestiv hjertesvikt forårsaket av klaffesykdom eller dilatert kardiomyopati.
English: In rare cases transient diarrhoea, anorexia or lethargy have been observed.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det observert forbigående diaré, anoreksi eller letargi.
English: Pimobendan is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Norwegian Bokmål: Pimobendan er en ikke-sympatomimetisk, ikke-glykosid inotrop substans med potente vasodilaterende egenskaper.
English: The clearance of benazeprilat is not affected in dogs with impaired renal function; therefore no adjustment of the FORTEKOR PLUS dose is required in dogs with renal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Clearance av benazeprilat er ikke påvirket hos hunder med nedsatt nyrefunksjon, og ved nyreinsuffisiens er det derfor ikke nødvendig med dosejustering av Fortekor plus.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary In case of overdose the dog should be treated symptomatically.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
English: Use during pregnancy, lactation:
Norwegian Bokmål: Bruk under drektighet, diegiving:
English: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablets, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablets, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/10 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tabletter, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tabletter, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tabletter, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tabletter, 5 mg/10 mg)
English: Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have not shown any effect on fertility.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier med rotter og kaniner viste ingen effekt på fertilitet.
English: Pimobendan, a benzimidazole-pyridazinone derivative, is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Norwegian Bokmål: Pimobendan, et benzimidazol-pyridazinonderivat,er en ikke-sympatomimetisk, ikke-glykosid inotrop substans med potente vasodilaterende egenskaper.
English: In cases of chronic kidney disease, it is recommended to check the hydration status before starting therapy, and to monitor plasma creatinine and blood erythrocyte counts during therapy.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk nyresykdom anbefales det å sjekke hydreringsstatus før oppstart av behandling, og å overvåke plasmakreatinin og erytrocyttall i blod under behandlingen.
English: The recommended dose range for FORTEKOR PLUS is 0.25-0.5 mg pimobendan per kg bodyweight and 0.5-1 mg benazepril hydrochloride per kg bodyweight divided into two daily doses.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Fortekor plus er 0,25-0,5 mg pimobendan per kg kroppsvekt og 0,5-1 mg benazeprilhydroklorid per kg kroppsvekt fordelt på to daglige doser.
English: The pimobendan-induced increase in contractility of the heart is attenuated in the presence of the calcium antagonist verapamil and the ß-antagonist propranolol.
Norwegian Bokmål: Økningen i hjertets kontraktilitet indusert av pimobendan forsterkes ved tilstedeværelse av kalsiumantagonisten verpamil og β-blokkeren propanolol.
English: Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved sviktende hjertefunksjon på grunn av aorta- eller lungestenose.
English: In man, the combination of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors and non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired renal function.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan kombinasjonen av angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hemmere og ikke-steroide betennelsesdempende legemidler (NSAIDs) føre til redusert antihypertensiv effekt eller nedsatt nyrefunksjon.
English: Dibutyl sebacate
Norwegian Bokmål: Dibutylsebacat
English: In cases of chronic kidney disease, it is recommended to check the dog's hydration status before starting therapy, and to monitor its plasma creatinine and blood erythrocyte counts during therapy.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk nyresykdom anbefales det å sjekke hundens hydreringsstatus før oppstart av behandling, og å overvåke hundens plasmakreatinin og erytrocyttall i blod under behandlingen.
English: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets
Norwegian Bokmål: Fortekor plus 5 mg/10 mg tabletter
English: In pharmacological studies no interaction between the cardiac glycoside ouabain and pimobendan was detected.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen interaksjoner mellom hjerteglykosidet ouabain og pimobendan i farmakologiske studier.
English: The tablets are breakable along the score line.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan deles langs delestreken.
English: Pack Sizes
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser
English: Pimobendan/Benazepril hydrochloride
Norwegian Bokmål: Pimobendan/benazeprilhydroklorid
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Elanco France S.A.S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Elanco France S.A.S
English: Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have shown foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier med pimobendan gitt til rotter og kaniner har vist føtotoksiske effekter ved maternotoksiske doser.
English: Strength and number of tablets to be administered FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
Norwegian Bokmål: Styrke og antall tabletter som skal administreres Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg tabletter
English: FORTEKOR PLUS is a combination of 2 active substances: pimobendan and benazepril hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske egenskaper Fortekor plus er en kombinasjon av to virkestoffer: pimobendan og benazeprilhydroklorid.
English: Do not use in case of hypersensitivity to pimobendan, to benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for pimobendan, for benazeprilhydroklorid eller noen av hjelpestoffene i tablettene.
English: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
English: Artificial Special Dry Flavour Basic butylated methacrylate copolymer Copovidone
Norwegian Bokmål: Kunstig smakstilsetning Butylert metakrylatkopolymer, basisk Kopovidon
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver tablett inneholder:
English: Levels of benazepril decline quickly as the drug is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
Norwegian Bokmål: Nivåer av benazepril synker raskt siden legemidlet til dels metaboliseres av leverenzymer til benazeprilat.
English: For the treatment of congestive heart failure due to atrioventricular valve insufficiency or dilated cardiomyopathy in dogs.
Norwegian Bokmål: Behandling av hjertesvikt med stuvning, forårsaket av atrioventrikulær hjerteklaff-insuffisiens eller dilatert kardiomyopati hos hunder.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each tablet contains 1.25 mg pimobendan and 2.5 mg benazepril hydrochloride.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Hver tablett inneholder 1,25 mg pimobendan og 2,5 mg benazeprilhydroklorid.
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug which is hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Norwegian Bokmål: Benazeprilhydroklorid er en prodrug som blir hydrolysert in vivo til den aktive metabolitten benazeprilat.
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
Norwegian Bokmål: Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg tabletter
English: The main active metabolite of pimobendan is eliminated with a plasma elimination half-life of 2.6 h. Pimobendan is excreted principally in the faeces and to a lesser extent in the urine.
Norwegian Bokmål: Den aktive hovedmetabolitten til pimobendan elimineres med halveringstid for eliminering i plasma på 2,6 timer.
English: Microcrystalline cellulose
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Polysorbat 80
English: Benazeprilat is an inhibitor of ACE, thus reducing the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
Norwegian Bokmål: Benazeprilat er en hemmer av angiotensinkonverterende enzym (ACE) og reduserer dermed blodtrykket og volumbelastningen på hjertet hos hunder som har hjertesvikt med stuvning.
English: Do not use during pregnancy or lactation.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet eller diegiving.
English: Pimobendan is oxidatively demethylated to its major active metabolite, O-desmethyl pimobendan.
Norwegian Bokmål: Pimobendan demetyleres ved oksidasjon og den aktive hovedmetabolitten er O-desmetylpimobendan.
English: Benazepril hydrochloride
Norwegian Bokmål: Benazeprilhydroklorid
English: Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner må være spesielt forsiktige slik at de ikke får preparatet i munnen, siden det er påvist at ACE-hemmere påvirker fosteret hos mennesker.
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.7).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet og diegiving (se pkt.
English: In humans, the combination of ACE inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired kidney function.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan kombinasjonen av ACE-hemmere og ikke-steroide betennelsesdempende legemidler (NSAIDs) føre til redusert blodtrykksenkende effekt eller nedsatt nyrefunksjon.
English: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
Norwegian Bokmål: Fortekor plus 5 mg/10 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
English: Special precautions for storage
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
English: Croscarmellose sodium Crospovidone
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Krysspovidon
English: Benazepril hydrochloride is partially metabolised by liver enzymes to the active metabolite benazeprilat.
Norwegian Bokmål: Benazeprilhyrdoklorid metaboliseres til dels av leverenzymer til den aktive metabolitten benazeprilat.
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
Norwegian Bokmål: Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
English: Therefore the concurrent use of FORTEKOR PLUS with NSAIDs or any other medications with a hypotensive effect should be considered carefully before using such combinations.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet ved samtidig bruk av Fortekor plus og NSAIDs eller andre legemidler med hypotensiv effekt.
English: The safety of FORTEKOR PLUS has not been tested in breeding, pregnant or lactating dogs.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Fortekor plus hos avlshunder, drektige eller diegivende tisper er ikke undersøkt.
English: A moderate increase in plasma creatinine concentrations following administration of ACE inhibitors is compatible with the reduction in glomerular hypertension induced by these agents, and is therefore not necessarily a reason to stop therapy in the absence of other signs.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av ACE-hemmere er en moderat økning i plasmakonsentrasjonen av kreatinin i overensstemmelse med den reduksjon av glomerulær hypertensjon som disse midlene induserer.
English: 1.25 mg/2.5 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Norwegian Bokmål: 1,25 mg/2,5 mg tabletter: Pakningsstørrelser på 30 eller 60 tabletter.
English: 5 mg/10 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Norwegian Bokmål: 5 mg/10 mg tabletter: Pakningsstørrelser på 30 eller 60 tabletter.
English: It is therefore recommended to monitor plasma potassium levels when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for hyperkalemi anbefales det å overvåke plasmanivået av kalium når Fortekor plus brukes i kombinasjon med et kaliumsparende diuretika.
English: The safety of FORTEKOR PLUS has not been established in breeding, pregnant or lactating dogs.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Fortekor plus hos avlshunder , drektige eller diegivende tisper er ikke undersøkt.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs pimobendan/benazepril hydrochloride
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg tabletter til hund Fortekor plus 5 mg/10 mg tabletter til hund pimobendan/benazeprilhydroklorid
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
English: Elanco GmbH
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Elanco GmbH
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Norwegian Bokmål: Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg tabletter til hund Fortekor plus 5 mg/10 mg tabletter til hund
English: In dogs with congestive heart failure benazepril hydrochloride reduces the blood pressure and volume load on the heart.
Norwegian Bokmål: Benazeprilhydroklorid reduserer blodtrykket og volumbelastningen på hjertet hos hunder med kongestiv hjertesvikt.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg tabletter til hund Fortekor plus 5 mg/10 mg tabletter til hund
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATES NAVN Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg, tabletter til hund Fortekor plus 5 mg/10 mg, tabletter til hund
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
English: Note:
Norwegian Bokmål: NB:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres av myndighetene i medlemslandene, i samarbeid med referanselandet dersom det er hensiktsmessig, i hht prosedyrer fastsatt i paragraf 4 under kapittel III i Direktiv 2001/83/EF.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Norwegian Bokmål: Pasientens behov for behandling av symptomer og respons på behandlingene skal evalueres jevnlig.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer til relevante punkter i preparatomtalene og pakningsvedleggene
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (for eksempel hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) bør bare behandles med diklofenak etter nøye vurdering.
English: Established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (NYHA II-IV), iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom, og/eller cerebrovaskulær sykdom.
English: Section 2 ‘What you need to know before you take <diclofenac containing medicinal product> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Norwegian Bokmål: Avsnitt 2 ‘Hva du må vite før du bruker <legemiddel som inneholder diklofenakt> [[Ordlyden under skal settes inn under relevant avsnitt]
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalene og pakningsvedlegget er resultatet av en voldgift prosedyre.
English: As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Norwegian Bokmål: Siden de kardiovaskulære riskoene kan øke med økt dose og varighet av behandling, bør laveste effektive dose brukes i kortest mulig tid.
English: Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150mg daily) and in long term treatment.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av diklofenak, spesielt i høye doser (150 mg daglig) og ved langtidsbehandling, kan være forbundet med en økning i risiko for arterielle tromboser (for eksempel hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt.
English: Side effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose som gir symptomlindring, i kortest mulig tid.
English: Do not use diclofenac if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Norwegian Bokmål: • dersom du har etablert hjertesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom f.eks. hvis du har hatt et hjerteinfarkt, hjerneslag, drypp (TIA) eller blokkeringer i blodårene til hjertet eller hjernen,
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose som gir symptomlindring, i kortest mulig tid (se pkt.
English: Section 4.3 Contraindications: [The wording below should be inserted in this section]
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner: [Ordlyden under skal settes inn under dette punktet]
English: If you have angina, blood clots, high blood pressure, raised cholesterol or raised triglycerides
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker diklofenak: - dersom du røyker - dersom du har diabetes - dersom du har angina, blodpropp, høyt blodtrykk eller forhøyet kolesterolnivå
English: Section 4.8 Undesirable effects: [The wording below should be inserted in this section]
Norwegian Bokmål: Pkt .4.8 Bivirkninger: [Ordlyden under skal settes inn under dette punktet]
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use: [The wording below should be inserted in this section]
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler: [Ordlyden under skal settes inn under dette punktet]
English: A. Summary of Product Characteristics Section 4.2 Posology and method of administration: [The wording below should be inserted in this section]
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte: [Ordlyden under skal settes inn under dette punktet]
English: (see section 4.3 and 4.4 for Contraindications and Special warnings and special precautions for use).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).
English: MA (EU) Number
Norwegian Bokmål: MT(EU)-nummer (Legemidlets) navn
English: Powder and solvent for prolonged release suspension for injection Powder and solvent for prolonged release suspension for injection Powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Norwegian Bokmål: 210 mg Pulver og væske til injeksjonsvæske, depotsuspensjon
English: Invented Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Norwegian Bokmål: Administrasjons- Indre måte emballasje
English: MA (EU) Number
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
English: Intralesional use vial (glass)
Norwegian Bokmål: Intralesjonal bruk Hetteglass (glass)
English: MA (EU) Number (Invented) name
Norwegian Bokmål: MT-nummer (EU) Preparatnavn Styrke
English: 5 million cells/ml Suspension for injection
Norwegian Bokmål: 5 millioner celler/ml
English: 4 vials
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass
English: Immediate Packaging
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Paknins-størrelse
English: MA (EU) number (Invented) name
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
English: The majority of these cases were non-fatal.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av disse tilfellene var ikke-fatale.
English: - if you have severe high blood pressure.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig høyt blodtrykk.
English: Overall population (ITT)
Norwegian Bokmål: Samlet populasjon (ITT)
English: 3.5 hours
Norwegian Bokmål: 3.5 timer
English: Necessary preparations should be made to deal with this.
Norwegian Bokmål: Nødvendige forholdsregler bør tas for å kunne håndtere dette.
English: • Brief information on preparation and administration instructions.
Norwegian Bokmål: • Kortfattet informasjon om preparerings- og administrasjonsinstruksjoner.
English: Mortality among these patients was nil.
Norwegian Bokmål: Mortaliteten blant disse pasientene var null.