FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antal patienter i risiko FUL500 230
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius FUL500 230
Danish: Co. Galway IRLAND
Lithuanian: Galway AIRIJA
Danish: Du kan have behov for omgående lægebehandling, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Lithuanian: Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1253/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1253/001
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin, der forebygger blodpropper).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantus (vaistus, skirti išvengti kraujo krešulių).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin behandling, anti-estrogener, ATC-kode: L02BA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: endokrininė terapija, antiestrogenai, ATC kodas - L02BA03.
Danish: Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: Frekvensopdelingen er defineret i henhold til følgende: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Danish: Hyppigheden blev beregnet ved hjælp af den øvre grænse for 95% konfidensintervallet for punktestimatet.
Lithuanian: Jo dažnis apskaičiuotas naudojant viršutinę 95 % vertinamojo rodiklio pasikliautino intervalo ribą.
Danish: Fulvetrant anbefales ikke til børn og unge, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe (se pkt.
Lithuanian: Fulvestranto vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei neištirti (žr.
Danish: Patienter med det bedste objektive respons blandt dem med fuldkomment respons, delvist respons eller stabil sygdom ≥24 uger.
Lithuanian: e Pacientės, kurioms objektyviai nustatytas geriausias pilnutinis ar dalinis atsakas arba 24 savaites ar ilgiau trukęs ligos stabilizavimasis.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Danish: Meget almindelig Overfølsomhedsreaktionere Ikke almindelig Anafylaktiske reaktioner
Lithuanian: Labai dažnos padidėjusio jautrumo reakcijose nedažnas anafilasinės reakcijos
Danish: Fulvestrant påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Fulvestrantas neturi arba turi nedidelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Da eksponeringen af fulvestrant kan være øget, skal man anvende fulvestrant med forsigtighed hos disse patienter.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi fulvestranto ekspozicija gali padidėti, fulvestrantą šioms pacientėms reikia vartoti atsargiai.
Danish: Kvinder med svært nedsat leverfunktion, (Child-Pugh klasse C), blev ikke undersøgt.
Lithuanian: Tyrimų su moterimis, turinčiomis sunkius (Child-Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimus, neatlikta.
Danish: Dette estimat beregnes som 3/560 (hvor 560 er antallet af patienter i de vigtigste kliniske studier), hvilket svarer til hyppighedskategorien ‘ikke almindelig'.
Lithuanian: Apskaičiavus gauta 3/560 (pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 560 pacienčių) - tai atitinka kategoriją „nedažnas".
Danish: Det er ukendt, om fulvestrant udskilles i human brystmælk.
Lithuanian: Nežinoma ar fulvestranto išsiskiria su žmogaus pienu.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C - 8 °C).
Danish: * Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af Fulvestrant Mylans bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom.
Lithuanian: * Nurodytas ir toks šalutinis poveikis, kurio pasireiškimui Fulvestrant Mylan įtaka tiksliai negali būti įvertinta dėl pagrindinės ligos.
Danish: % patienter med CB; absolut forskel i %
Lithuanian: % pacienčių; patyrusių CB; absoliutus skirtumas %
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved fremskreden brystkræft
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms Monoterapija
Danish: • Tag glassprøjten ud af bakken og undersøg, om den er
Lithuanian: • Išimkite stiklinį švirkšto korpusą iš dėklo ir patikrinkite, ar jis nepažeistas.
Danish: Hos kvinder med nedsat leverfunktion sås en stigning i AUC på op til 2,5 gange sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Moterų, kurioms yra kepenų funkcijos sutrikimų, AUC buvo maždaug iki 2,5 karto didesnis negu sveikų.
Danish: Hold fast i låget (A) med den anden hånd og vip forsigtigt frem og tilbage, indtil låget brækkes af og kan trækkes af.
Lithuanian: Paėmę dangtelį (A) kita ranka, atsargiai judinkite jį pirmyn ir atgal, kol jis atsikabins ir bus galima nutraukti (bet jo nesukite) (žr.
Danish: Patienter, der potentielt kan blive gravide, skal anbefales at bruge effektiv prævention under behandlingen.
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingoms pacientėms reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Danish: Bivirkningerne, der er opremset herunder, er klassificeret i henhold til frekvens og systemorganklasse.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Danish: Der findes enkeltstående rapporter om overdosering med fulvestrant hos mennesker.
Lithuanian: Yra atskirų pranešimų apie žmonių fulvestranto perdozavimo atvejus.
Danish: *(31% modenhed) - ikke endelig OS-analyse **for patienter med målbar sygdom
Lithuanian: *(31% branda) - negalutinės OS analizės duomenys ** pacientėms, kurių navikus buvo galima išmatuoti
Danish: • Reaktion ved injektionsstedet som smerte og eller betændelseslignende tilstand (inflammation)
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas ir (arba) uždegimas;
Danish: • Anafylaktisk reaktion
Lithuanian: • anafilasinės reakcijos.
Danish: • Svaghedsfølelse, træthed*
Lithuanian: • silpnumas, nuovargis*;
Danish: I alt 17,1% af patienterne havde tidligere modtaget kemoterapi imod fremskreden sygdom; 84,2% af patienterne havde målbar sygdom.
Lithuanian: 17,1 % pacienčių anksčiau buvo taikyta progresavusio naviko chemoterapija, 84,2 % pacienčių naviką buvo galima išmatuoti.
Danish: • Tromboemboli (øget risiko for blodpropper)*
Lithuanian: • tromboembolija (kraujo krešulių susidarymo pavojaus padidėjimas)*;
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANKRIG
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest PRANCŪZIJA
Danish: • Hovedpine
Lithuanian: • galvos skausmas
Danish: Fertilitet Fulvestrants virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Vaisingumas Fulvestranto poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Danish: Ud af de 65 patienter i fulvestrant-armen rapporterede 40% (26/65) af patienterne om smerter i led, muskler og knogler inden for den første måneds behandling, og 66,2% (43/65) af patienterne inden for de første 3 måneders behandling.
Lithuanian: Iš 65 pacientų, vartojusių fulvestrantą, per pirmą gydymosi mėnesį apie sąnarių ar griačių raumenų skausmus pranešė 40 % (26/65) pacientai, o per pirmuosius 3 mėnesius-66,2 % (43/65).
Danish: Børn og unge Fulvestrant Mylan er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Fulvestrant Mylan neskiriama.
Danish: Fulvestrant er indiceret:
Lithuanian: Fulvestrantas vartojamas:
Danish: Nominel p-værdi uden foretagne justeringer for multiplicitet mellem de indledende samlede overlevelsesanalyser ved 50% modenhed og de opdaterede overlevelsesanalyser ved 75% modenhed.
Lithuanian: c Nominali p reikšmė, nekoreguota atsižvelgiant į įvairių veiksnių įtaką laikotarpiu tarp pradinės išgyvenimo analizės esant 50 % užbaigtumui ir atnaujintos išgyvenimo analizės esant 75 % užbaigtumui.
Danish: Denne bivirkning blev ikke observeret i de vigtigste kliniske studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Lithuanian: c Pagrindinių klinikinių tyrimų (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) metu šio reiškinio nenustatyta.
Danish: • Fjern kanylens beskyttelseshætte.
Lithuanian: • Nuimkite adatos apsaugą.
Danish: d Leukopeni inkluderer de følgende PTs: leukopeni, nedsat antal hvide blodlegemer.
Lithuanian: d Leukopenija apima šiuos PT: leukopenija, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Danish: -AI-undergruppe (n=313)a
Lithuanian: - AI pogrupis (n = 313)a
Danish: OS vises for de endelige overlevelsesanalyser ved 75% modenhed.
Lithuanian: b OS pateikiamas pagal galutinio išgyvenimo analizės duomenis esant 75 % užbaigtumui.
Danish: • Hold sprøjten lodret og hold på den riflede del (C).
Lithuanian: • Laikykite švirkštą vertikaliai, paėmę už rantytos vietos (C).
Danish: Anastrozol 1 mg (N=232)
Lithuanian: Anastrozolis 1 mg (N=232)
Danish: Resultaterne i AI-undergruppen er inkonklusive.
Lithuanian: Pagal AI pogrupio duomenis išvadų daryti negalima.
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan være tegn på en anafylaktisk reaktion
Lithuanian: • alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas - tai gali būti anafilaksinių reakcijų požymiai;
Danish: I nedenstående tabel 1 er frekvenskategorier for bivirkninger baseret på en fulvestrant 500 mg behandlingsgruppe i kombinerede sikkerhedsanalyser af studier, hvor fulvestrant 500 mg blev sammenlignet med fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)], eller fra FALCON (Studie D699BC00001) alene, hvor fulvestrant 500 mg blev sammenlignet med anastrozol 1 mg. Hvor frekvenserne adskiller sig mellem de kombinerede sikkerhedsanalyser og FALCON, er den højeste frekvens præsenteret.
Lithuanian: Šie duomenys gauti atliekant bendrą saugumo duomenų, gautų lyginant fulvestranto 500 mg ir 250 mg dozių poveikį CONFIRM (tyrimas D6997C00002), FINDER 1 (tyrimas D6997C00004), FINDER 2 (tyrimas D6997C00006) ir NEWEST (tyrimas D6997C00003) tyrimų metu, bei FALCON (tyrimas D699BC00001) tyrimo, kuriame lyginamos 500 mg fulvestranto ir 1 mg anastrololio dozės, analizę,.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): benzylbenzoat, benzylalkohol, vandfri ethanol, renset ricinusolie.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: benzilbenzoatas, benzilo alkoholis, bevandenis etanolis, rafinuotas ricinos aliejaus.
Danish: -AE-undergruppe (n=423)
Lithuanian: - AE pogrupis (n = 423)
Danish: PFS: Progressionsfri overlevelse; ORR: Objektiv respons rate; OR: Objektiv respons; CBR: Klinisk gevinstrate; CB: Klinisk gevinst; OS: Overordnet overlevelse; K-M: Kaplan-Meier; CI: Konfidensinterval; AI: Aromatasehæmmer; AE: Anti-østrogen.
Lithuanian: PFS - neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis, ORR - objektyvaus atsako dažnis, OR - objektyvus atsakas, CBR - klinikinės naudos dažnis, CB - klinikinė nauda, OS - bendras išgyvenamumas, K-M - Kaplan-Meier, PI - pasikliautinasis intervalas; AI - aromatazės inhibitorius, AE - antiestrogenas.
Danish: Der var ingen patienter, som rapporterede om bivirkninger, der var af CTCAE grad ≥3, eller som krævede dosisreduktion, dosisafbrydelse eller seponering af behandlingen som følge af disse bivirkninger.
Lithuanian: Nebuvo gauta pranešimų apie įvykius, kurių CTCAE laipsnis būtų ≥ 3, ar kad dėl šios nepageidaujamos reakcijos būtų reikėję mažinti dozę ar nutraukti gydymą.
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2) efter intramuskulær administration er bestemt af absorptionshastigheden og blev estimeret til at være 50 dage.
Lithuanian: Terminalinį pusinį laiką (t½) po injekcijos į raumenis apsprendžia rezorbcijos greitis (nustatyta, kad jis lygus 50 dienų).
Danish: Temperaturer under 2°C vil ikke beskadige produktet, forudsat at det ikke opbevares ved temperaturer under -20°C.
Lithuanian: Žemesnė kaip 2 °C temperatūra vaistui nekenkia, jeigu laikymo metu ji nėra žemesnė kaip −20 °C.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 500 mg benzylalkohol pr. 5 ml.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekvienuose 5 ml yra 500 mg benzilo alkoholio.
Danish: BEMÆRK: Den må ikke aktiveres i nærheden af brugeren eller andre personer.
Lithuanian: PASTABA: suaktyvinkite atitraukę nuo savęs ir kitų žmonių.
Danish: Frekvenserne i tabel 1 er baseret på alle indberettede bivirkninger, uden hensyn til om investigatoren mente, at der var en årsagssammenhæng.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodyti dažniai apskaičiuoti remiantis visais gautais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, neatsižvelgiant į tyrėjo pateiktą priežastinio ryšio įvertinimą.
Danish: Administration af fulvestrant 500 mg regime medfører eksponeringsniveauer ved, eller tæt ved, steady-state inden for den første måned (gennemsnitlig [variationskoefficient]: AUC 475 [33,4%] ng. dage/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml henholdsvis).
Lithuanian: Vartojant 500 mg fulvestranto dozėmis, pusiausvyrinė ar jai artima ekspozicija nusistovi per pirmąjį mėnesį (vidutinis AUC 475 [33,4 %] ng.paros/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Danish: Virkningen af det kønshormonbindende globulin (SHBG) er ikke fastlagt.
Lithuanian: sex hormone binding globuline, SHBG) vaidmuo nenustatytas.
Danish: • Allergiske reaktioner, herunder hævelser af ansigt, læber, tunge og/eller hals
Lithuanian: • alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą.
Danish: • Tjek at kanylen er fastlåst til luer-fatningen, før den flyttes ud af lodret stilling.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar adata užfiksuota prie Luer jungties, prieš pakeisdami vertikalią padėtį.
Danish: Fulvestrants sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Fulvestranto saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas.
Danish: -AE-undergruppe (n=296) -AI-undergruppe (n=205)a CBRe
Lithuanian: Visos pacientės - AE pogrupis (n = 296) - AI pogrupis (n = 205)a CBRe
Danish: Hos patienter, der får fulvestrant, forventes en stigning i eksponering af denne størrelse at være veltolereret.
Lithuanian: Tikėtina, kad fulvestrantą vartojančios pacientės tokį ekspozicijos padidėjimą turėtų toleruoti gerai.
Danish: Fulvestrant er ikke indiceret til brug hos børn.
Lithuanian: Fulvestranto vaikams neskiriama.
Danish: Frekvenskategorien er ikke den samme i de kombinerede sikkerhedsdatasæt og i FALCON.
Lithuanian: e Dažnis skiriasi bendrais saugumo analizės ir FALCON tyrimo duomenimis.
Danish: I intramuskulære flerdosis toksicitetsstudier med rotter og hunde var den antiøstrogene aktivitet af fulvestrant årsag til de fleste observerede virkninger, specielt i hunkønnenes reproduktionssystem, men også i andre organer, som hos begge køn er følsomme overfor hormoner.
Lithuanian: Tiriant daug kartų į raumenis švirkščiamo fulvestranto toksiškumą žiurkėms ir šunims, daugumą pastebėtų poveikių (labiausiai - patelių lytinei sistemai, bet taip pat kitiems hormonams jautriems abiejų lyčių organams) lėmė šio vaisto antiestrogeninis aktyvumas.
Danish: Mylan Ireland Tel: + 353 (0) 87 1694982
Lithuanian: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982 (United Kingdom)
Danish: Benzylbenzoat
Lithuanian: Benzilbenzoatas
Danish: Thromboemboliske tilfælde ses ofte hos kvinder med fremskreden brystkræft og er observeret i kliniske studier med fulvestrant (se pkt.
Lithuanian: Progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms dažnai pasireiškia tromboembolija, jos atvejų užfiksuota ir klinikinių tyrimų metu vartojant fulvestrantą (žr.
Danish: Mylan BV
Lithuanian: Nederland Mylan BV
Danish: Der var en øget forekomst af fostervariationer hos kaniner (forskydning bagud af bækkenringen og 27. præ-sakrale hvirvel).
Lithuanian: Triušių vaisiams padaugėjo anatominių variacijų (dubens lanko pasislinkimas atgal, 27 presakraliniai slanksteliai).
Danish: Et klinisk interaktionsstudie med midazolam (substrat af CYP3A4) viste, at fulvestrant ikke hæmmer CYP3A4.
Lithuanian: Klinikinis sąveikos su midazolamu (CYP3A4 substratu) tyrimas parodė, kad fulvestrantas neslopina CYP3A4.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Jame pateikimi bet kokie galimi šalutiniai poveikiai, neišvardyti šiame lapelyje.
Danish: I dette studie blev virkning og sikkerhed af fulvestrant 500 mg (n=362) sammenlignet med fulvestrant 250 mg (n=374).
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo lyginami fulvestranto 500 mg (n = 362) bei 250 mg (n = 374) dozių veiksmingumas ir saugumas.
Danish: Udskillelsesvejen er primært via fæces, med mindre end 1% udskilt i urinen.
Lithuanian: Pagrindinis fulvestranto ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis, mažiau kaip 1 % vaisto išskiriama su šlapimu.
Danish: • Forhøjet mængde bilirubin (galdefarvestof, der dannes i leveren)
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamo tulžies pigmento) kiekis;
Danish: • Smerter i lænden, der stråler ned i det ene ben (iskias)
Lithuanian: • skausmas nugaros pačioje, kuris vienoje pusėje plinta į koją (sėdmens nervo skausmai);
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af data fra fase 3-studier, var der ingen forskel i den farmakokinetiske profil for fulvestrant hvad angår alder (interval 33 til 89 år), vægt (40-127 kg) eller race.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų metu gautų farmakokinetikos duomenų populiacinė analizė su amžiumi (33 - 89 metų), svoriu (40 - 127 kg) ar rase susijusių fulvestranto farmakokinetikos pobūdžio skirtumų neparodė.
Danish: Ethanol, vandfri
Lithuanian: Etanolis, bevandenis
Danish: Studiet omfattede 423 patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under antiøstrogen-behandlingen (AE-undergruppe), og 313 patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under aromatasehæmmer-behandlingen (AI-undergruppe).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 423 pacientės, kurių liga atsinaujino arba progresavo taikant gydymą antiestrogenu (AE pogrupis), ir 313 pacienčių, kurių liga atsinaujino arba progresavo taikant gydymą aromatazės inhibitoriumi (AI pogrupis).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Danish: Fulvestrant Mylan indeholder benzylalkohol
Lithuanian: Fulvestrant Mylan sudėtyje yra benzilo alkoholio
Danish: Benzylbenzoat Benzylalkohol Ethanol, vandfri Ricinusolie, renset
Lithuanian: Benzilbenzoatas Benzilo alkoholis Bevandenis etanolis Rafinuotas ricinos aliejus
Danish: K-M median i måneder; hazard ratio
Lithuanian: KM mediana mėnesiais; santykinė rizika
Danish: Inkluderer: artralgi og mindre hyppigt smerter i muskler og knogler, myalgi og smerter i ekstremiteterne.
Lithuanian: d Įskaitant artralgiją ir retesnius kaulų ir raumenų skausmus, tokius kaip mialgija ir skausmas galūnėse.
Danish: Efter administration af fulvestrant langtidsvirkende intramuskulær injektion absorberes fulvestrant langsomt, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås efter cirka 5 dage.
Lithuanian: Suleidus ilgai veikiančio fulvestranto į raumenis, fulvestrantas rezorbuojamas lėtai, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) nusistovi po maždaug 5 dienų.
Danish: Fulvestrant Mylan skal indgives som to på hinanden følgende 5 ml injektioner ved langsom intramuskulær injektion (1-2 minutter/injektion), én i hver balde (glutealområdet).
Lithuanian: Fulvestrant Mylan turi būti vartojamas kaip dvi 5 ml injekcijos, vieną po kitos lėtai (per 1 - 2 min.) suleidžiant į abiejų pusių sėdmenis (sėdmeninėje srityje).
Danish: Identificerede metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3 sulfat 3- og 17-glucoronid metabolitter) er enten mindre aktive eller viser tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
Lithuanian: Modeliais antiestrogenų poveikiui tirti nustatyta, kad identifikuotų metabolitų (17ketonų, sulfonų, 3sulfatų, 3 ir 17glukuronidų) aktyvumas yra panašus į nepakitusio fulvestranto arba mažesnis.
Danish: Den gennemsnitlige tid til død var 27,4 måneder for patienter i behandling med fulvestrant og 27,6 måneder for patienter i behandling med anastrozol.
Lithuanian: Fulvestranto vartojusių pacienčių iki mirties išgyvento laikotarpio trukmės mediana buvo 27,4 mėn., vartojusių anastrozolo - 27,6 mėn.
Danish: papulært udslæt, dermatitis, acneiform dermatitis, toksisk hududslæt.
Lithuanian: eriteminis išbėrimas, išbėrimas mazgeliais, dermatitas, spuoginis dermatitas, toksinis odos išbėrimas.
Danish: c Neutropeni inkluderer de følgende PTs: neutropeni, nedsat neutrofiltal.
Lithuanian: c Neutropenija apima šiuos PT: neutropenija, sumažėjęs neutrofilų kiekis.
Danish: Dette afsnit giver information baseret på alle bivirkninger fra kliniske studier, post-marketing-studier eller rapporterede spontane bivirkninger.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacija remiantis visais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas klinikinių ir poregistracinių tyrimų metu, taip pat spontaniniais.
Danish: Type af estimat; behandlingssammenligning
Lithuanian: Kintamasis Vertinimo objektas; lygintas rodiklis
Danish: Et åben-label fase-2-studie undersøgte sikkerhed og virkning samt farmakokinetiske egenskaber ved fulvestrant hos 30 piger i alderen 1 til 8 år med progressiv pubertas præcox i forbindelse med McCune Albright-syndrom (MAS).
Lithuanian: Atviro II fazės tyrimo metu tirtas fulvestranto saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika 30 mergaičių nuo 1 iki 8 metų, kurioms buvo nustatytas progresuojantis priešlaikinis brendimas, susijęs su McCune Albright sindromu, organizme.
Danish: Fulvestrant Myaln leveres i 2 forskellige pakninger, enten en pakning indeholdende 1 fyldt glasinjektionssprøjte eller en pakning med 2 fyldte glas-injektionssprøjter.
Lithuanian: Galimos 2 Fulvestrant Mylan pakuočių formos: pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas stiklinis švirkštas, arba pakuotė, kurioje yra 2 stikiniai užpildyti švirkštai.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, inklusive en øget forekomst af føtale abnormiteter og dødsfald (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant vaisiaus apsigimimų ir žuvimo atvejų atvejų (žr.
Danish: I to korttidsstudier (1 og 12 uger) med præmenopausale patienter med godartet gynækologisk sygdom, blev der ved ultralydsmålingerne ikke observeret nogen signifikante forskelle i endometriets tykkelse mellem fulvestrant- og placebogrupperne.
Lithuanian: Du trumpalaikiai (1 ir 12 savaičių) tyrimai, kuriuose dalyvavo gerybinėmis ginekologinėmis ligomis sergančios pacientės iki menopauzės, reikšmingo gimdos gleivinės storio skirtumo tarp fulvestranto ir placebo grupių neparodė (matuota ultragarsu).
Danish: Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af Fulvestrant Mylans opbevaringstid (se pkt.
Lithuanian: Saugojimo temperatūros nukrypimai turi suminį poveikį preparato kokybei, todėl nurodytas 28 dienų laiko tarpas negali būti viršytas per visą Fulvestrant Mylan tinkamumo laiką (žr.
Danish: Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af opbevaringstiden for Fulvestrant Mylan.
Lithuanian: Saugojimo temperatūros nukrypimai turi suminį poveikį vaisto kokybei, todėl nurodytas 28 parų laiko tarpas negali būti viršytas per visą Fulvestrant Mylan tinkamumo laiką.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med fulvestrant i alle undergrupper af den pædiatriske population med brystkræft (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su fulvestrantu visuose vaikų pogrupiuose krūties vėžio indikacijai (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Danish: De nedenstående beskrivelser er baseret på sikkerhedsanalysesættet med henholdsvis 228 patienter, som fik mindst én (1) dosis fulvestrant og 232 patienter, som fik mindst én (1) dosis anastrozol i fase 3 FALCON-studiet.
Lithuanian: Žemiau pateikti aprašymai yra pagrįsti 3 fazės FALCON tyrimo saugumo duomenimis (228 bent vieną (1) fulvestranto dozę pavartojusių ir 232 bent vieną (1) anastrozolo dozę pavartojusių pacienčių).