FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ECALTA skal indgives 1 gang dagligt ved langsom indgivelse i en blodåre.
Croatian: Vam se treba davati jedanput na dan, sporom infuzijom (drip) u venu.
Danish: De hyppigst isolerede patogener ved baseline var C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin) og C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Croatian: Najčešći patogeni izolirani na početku bili su C. tropicalis (4 ih je primalo anidulafungin, nijedan kaspofungin), C. parapsilosis (2 su primala anidulafungin, 1 bolesnik primao je kaspofungin), C. crusei (2 su bolesnika primala anidulafungin, 1 bolesnik primao je kaspofungin) i C. ciferrii (2 su bolesnika primala anidulafungin, nijedan kaspofungin).
Danish: Skema 2.
Croatian: PRILOG II.
Danish: Total rekonstitueret volumen
Croatian: Ukupni volumen rekonstituirano g lijeka
Danish: - Problemer med blodets størkning - Ansigtsrødme - Hedeture - Mavesmerter - Nældefeber - Smerter på injektionsstedet.
Croatian: - poremećaji sustava zgrušavanja krvi - navale crvenila - navale vrućine - bol u trbuhu - koprivnjača - bol na mjestu primjene injekcije
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Fructose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pHjustering)
Croatian: - Pomoćne tvari su: fruktoza, manitol, polisorbat 80, tartaratna kiselina, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Danish: Etiket til hætteglas
Croatian: Naljepnica na bočici
Danish: Pulveret er et hvidt til råhvidt pulver.
Croatian: Prašak je bijele do gotovo bijele boje.
Danish: - Kramper (anfald) - Rødmen i ansigtet - Udslæt, kløe - Hedeturer - Nældefeber - Pludselig sammentrækning af musklerne i luftvejene, der fører til hvæsende vejrtrækning eller hoste - Vejrtrækningsbesvær
Croatian: - konvulzije (napadaji) - navale crvenila - osip, svrbež - navale vrućine - koprivnjača - iznenadno stezanje mišića oko dišnih puteva koje uzrokuje piskanje ili kašalj - poteškoće s disanjem
Danish: Den succesfulde globale responsrate var 7/13 (53,8 %) både ved afslutning af intravenøs behandling og ved afslutning af al behandling hos de 13 patienter med neutropeni, der blev vurderet af investigatorerne ved baseline.
Croatian: Stopa uspješnog općeg odgovora na kraju intravenskog liječnja i na kraju svih liječenja bila je u oba slučaja 7/13 (53,8%) u 13 bolesnika s neutropenijom, koju su ispitivači procijenili prije početka liječenja.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Echinocandiner (systemiske svampeinfektioner), ATC-kode: J02AX06.
Croatian: ATK oznaka: J02AX06
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg anidulafungin.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg anidulafungina.
Danish: Egnede patienter fik enten anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) eller caspofungin (70 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 50 mg intravenøst dagligt) (2:1 randomisering).
Croatian: Podobni bolesnici primili su bilo anidulafungin (udarna doza od 200 mg intravenski nakon čega slijedi intravenska doza od 100 mg jednom na dan) ili kaspofungin (udarna doza od 70 mg intravenski nakon čega slijedi doza od 50 mg intravenski jednom na dan) (randomizacija u omjeru 2:1).
Danish: Der er rapporteret infusionsrelaterede bivirkninger med anidulafungin i kliniske studier, herunder udslæt, pruritus (almindelig bivirkning), ansigtsrødme, hedeture, og urticaria (ikke almindelig bivirkning), som anført i skema 1 (se pkt.
Croatian: Zabilježene su nuspojave povezane s infuzijom anidulafungina u kliničkim ispitivanjima uključujući osip, svrbež, dispneju, bronhospazam, hipotenziju (česti događaji), navale crvenila, navale vrućine i urtikarijske nuspojave (manje česti događaji), sažeto prikazane u tablici 1 (vidjeti dio 4.4).
Danish: Denne medicin bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim bolestima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Danish: De hyppigste arter isoleret ved baseline var C. albicans (63,8 % anidulafungin, 59,3 % fluconazol) efterfulgt af C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) og C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) med henholdsvis 20, 13 og 15 isolater af de 3 sidstnævnte arter i anidulafungingruppen.
Croatian: Najčešće izolirane vrste na početku ispitivanja bile su: C. albicans (63,8% anidulafungin, 59,3% flukonazol), zatim C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) i C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - s 20, 13 i 15 izolata za svaki od posljednja 3 soja u skupini koja je primala anidulafungin.
Danish: Skema over bivirkninger Organklasse Meget almindeli
Croatian: Tablica 1. Tablica s nuspojavama Klasa organskih sustava
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger ECALTA.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek ECALTA.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for anidulafungin, når det anvendes samtidigt med amphotericin B eller rifampicin.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze ciklosporina, vorikonazola ili takrolimusa kad se primjenjuju istovremeno s anidulafunginom, kao što se ne preporučuje niti prilagodba doze anidulafungina kad se primjenjuje istovremeno s amfotericinom B ili rifampicinom.
Danish: Effekten af anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) hos voksne med mikrobiologisk bekræftet candidiasis i dybtliggende væv blev vurderet i en analyse af indsamlede data fra 5 prospektive studier (1 komparativt og 4 åbne studier).
Croatian: Djelotvornost anidulafungina (intravenska udarna doza od 200 mg nakon čega slijedi 100 mg intravenski jednom na dan) kod odraslih bolesnika s mikrobiološki potvrđenom kandidijazom dubokih tkiva procijenjena je u analizi udruženih podataka iz 5 prospektivnih ispitivanja (1 usporedno i 4 otvorena ispitivanja).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Danish: Kun til éngangsbrug.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Danish: [Fritaget fra krav om blindeskrift]
Croatian: [Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.]
Danish: En enkelt initialdosis på 200 mg bør administreres på dag 1.
Croatian: Jednokratnu udarnu dozu od 200 mg treba primijeniti 1. dana, a nakon toga 100 mg dnevno.
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres med 30 ml vand til injektionsvæsker for at opnå en koncentration på 3,33 mg/ml under aseptiske forhold.
Croatian: U aseptičkim uvjetima rekonstituirajte svaku bočicu s 30 ml vode za injekcije, kako biste dobili koncentraciju od 3,33 mg/ml.
Danish: Hvis der ses partikler eller misfarvning efter yderligere fortynding, skal opløsningen kasseres.
Croatian: Ako primijetite čestice ili promjenu boje, otopinu odbacite.
Danish: I et præ-klinisk dyreforsøg med rotter er der set eksacerbation af infusionsrelaterede reaktioner ved samtidig anvendelse af anæstetika (se pkt.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima (na štakorima) opažena je egzacerbacija reakcija povezanih s infuzijom kod istovremene primjene anestetika (vidjeti dio 5.3).
Danish: Udseende og pakningstørrelse
Croatian: Kako ECALTA izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter (se pkt.
Croatian: Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Danish: De hyppigst isolerede patogener fra dybtliggende vævssteder ved baseline var C. albicans (64,3 %; 83 ud af 129), C. glabrata (31,0 %; 40 ud af 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 ud af 129) og C. krusei (5,4 %; 7 ud af 129).
Croatian: Najčešći patogeni izolirani iz dubokog tkiva na početku ispitivanja bili su C. albicans (64,3%; 83 od 129), C. glabrata (31,0%; 40 of 129), C. tropicalis (11,6%; 15 od 129) i C. krusei (5,4%; 7 od 129).
Danish: ECALTA må ikke administreres som bolusinjektion.
Croatian: ECALTA se ne smije primijeniti u obliku bolus injekcije.
Danish: Rotter fik anidulafungin-doser på tre dosisniveauer og anæstesi inden for 1 time.
Croatian: Anidulafungin je primijenjen štakorima u tri različite doze, nakon čega su štakori anestezirani kombinacijom ketamina i ksilazina unutar sat vremena od primjene lijeka.
Danish: 500 celler/mm eller klassificeret af investigator som neutropene ved baseline) med mikrobiologisk bekræftet invasiv candidiasis blev vurderet i en analyse af indsamlede data fra 5 prospektive studier (1 komparativt versus caspofungin og 4 åbne, non-komparative studier).
Croatian: 3 ili bolesnici klasificirani od strane ispitivača kao bolesnici s neutropenijom prije početka liječenja) s mikrobiološki potvrđenom invazivnom kandidijazom procijenjena je u analizi udruženih podataka iz pet prospektivnih ispitivanja (jedno usporedno naspram kaspofungina i 4 otvorena, neusporedna ispitivanja).
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Danish: Det skal du vide, før du bliver behandlet med ECALTA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ECALTA
Danish: 0 til
Croatian: 0 i
Danish: Skema 3.
Croatian: PRILOG III.
Danish: I tilfælde af overdosering kan de bivirkninger, som er anført i pkt.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu nastati nuspojave navedene u dijelu 4.8.
Danish: Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, før du tager ECALTA, hvis du ammer.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete lijek ECALTA za vrijeme dojenja.
Danish: Anidulafungins farmakokinetik blev undersøgt hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion, Child-Pugh-klasse A, B eller C. Hos forsøgspersoner med alle grader af nedsat leverfunktion ses ingen stigning i anidulafunginkoncentrationen.
Croatian: Farmakokinetika anidulafungina ispitana je u bolesnika s Child-Pugh stadijem A, B ili C insuficijencije jetre.
Danish: Hos klinisk stabile patienter var det tilladt at skifte til oral azolbehandling efter mindst 10 dages forsøgsbehandling.
Croatian: Kod klinički stabilnih bolesnika prebacivanje na peroralnu terapiju azolima bilo je dopušteno nakon najmanje 10 dana primanja ispitivanog lijeka.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 100 mg anidulafungin.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži 100 mg anidulafungina.
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan opbevares ved op til 25 ºC i op til 24 timer inden yderligere fortynding.
Croatian: Rekonstituirana otopina može se čuvati na temperaturi do 25ºC najviše 24 sata prije daljnjeg razrjeđivanja.
Danish: Diarré, kvalme
Croatian: Proljev, mučnina
Danish: ECALTA indeholder:
Croatian: Što ECALTA sadrži
Danish: I de 4 åbne studier var det tilladt at skifte til oral azolbehandling efter mindst 5-10 dage med anidulafungin.
Croatian: U četiri otvorena ispitivanja, prebacivanje na peroralnu terapiju azolima bilo je dopušteno nakon najmanje 5 do 10 dana liječenja anidulafunginom.
Danish: Effekten af anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) blev vurderet hos 35 voksne neutropene patienter defineret som absolut neutrofiltal ≤ 500 celler/mm
Croatian: Djelotvornost anidulafungina (intravenska udarna doza od 200 mg nakon čega slijedi 100 mg intravenski jednom na dan) procijenjena je u 35 odraslih bolesnika s neutropenijom definiranom kao apsolutni broj neutrofila ≤ 500 stanica/mm
Danish: Udslæt, pruritus Urticaria
Croatian: Osip, svrbež
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutningen af intravenøs behandling (primært endemål) var 8/11 (72,7 %) for anidulafungin og 3/3 (100,0 %) for caspofungin (difference -27,3; 95 % CI -80,9; 40,3).
Croatian: Stopa općeg uspješnog odgovora na kraju intravenskog liječenja (primarna mjera ishoda) iznosila je 8/11 (72,7%) za anidulafungin te 3/3 (100,0%) za kaspofungin (razlika -27,3; 95% CI -80,9; 40,3); stopa uspješnog općeg odgovora na kraju svih liječenja iznosila je 8/11 (72,7%) za anidulafungin te 3/3 (100,0%) za kaspofungin (razlika27,3; 95% CI -80,9; 40,3).
Danish: Infusionsopløsningen er dokumenteret kemisk og fysisk stabil i 48 timer ved 25 ºC.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine je 48 sati na temperaturi od 25ºC.
Danish: Anidulafungin virker fungicidt over for Candida, mens det for Aspergillus' vedkommende hæmmer væksten af hyphae.
Croatian: Anidulafungin je pokazao fungicidni učinak na vrstu Candida, a djeluje i na područja aktivnog rasta stanica hifa Aspergillus fumigatusa.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager ECALTA.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka ECALTA, odmah se obratite svom liječniku.
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger er sjældne, hvis infusionshastigheden ikke overstiger 1,1 mg/minut (se pkt.
Croatian: Nuspojave povezane s infuzijom su rijetke kada brzina infuzije anidulafungina ne prelazi 1,1 mg/minuti (vidjeti dio 4.8).
Danish: EOIVT (End of Intravenous Treatment), afslutning af intravenøs behandling; EOT (End of All Treatment), afslutning af al behandling.
Croatian: Uspješni opći odgovor definiran je kao klinički i mikrobiološki uspjeh EOIVT, kraj intravenskog liječenja; EOT, kraj svih liječenja
Danish: Intra-abdominal Data for patienter med et enkelt patogen ved baseline.
Croatian: d Podaci za bolesnike s jednim patogenom na početku ispitivanja.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er dokumenteret kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 25 ºC.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine je 24 sata na temperaturi od 25ºC.
Danish: Effekten af anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) hos voksne neutropene patienter (defineret som absolut neutrofiltal ≤ 500 celler/mm
Croatian: Djelotvornost anidulafungina (udarna intravenska doza od 200 mg nakon čega slijedi 100 mg intravenski jednom na dan) kod odraslih bolesnika s neutropenijom (definirana kao apsolutni broj neutrofila ≤ 500 stanica/mm
Danish: Almindelige bivirkninger (det sker hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:
Danish: Hos klinisk stabile patienter var det tilladt at skifte til oral azolbehandling efter mindst 5-10 dages behandling med anidulafungin.
Croatian: Kod kliničkih stabilnih bolesnika prebacivanje na peroralnu terapiju azolima bilo je dopušteno nakon najmanje 5 do 10 dana liječenja anidulafunginom.
Danish: Krav til fortynding ved ECALTA-administration
Croatian: Potrebno razrjeđenje za primjenu lijeka ECALTA
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention.
Croatian: Žene generativne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Danish: ECALTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning anidulafungin i.v.
Croatian: ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju anidulafungin i.v.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er sjældne, når infusionshastigheden ikke overstiger 1,1 mg/minut (se pkt.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom nisu česte kad brzina infuzije anidulafungina ne prelazi 1,1 mg/min (vidjeti dio 4.4).
Danish: Virkningen af ECALTA på ammende kvinder kendes ikke.
Croatian: Nije poznat učinak lijeka ECALTA u dojilja.
Danish: Indholdet i hætteglasset skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, og derefter skal det fortyndes med kun 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske.
Croatian: Sadržaj bočice mora se rekonstituirati s vodom za injekcije i nakon toga razrijediti SAMO s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju.
Danish: Non-neutropene (ANC, celler/mm Neutropene (ANC, celler/mm Ved andre endemål Afslutning af al behandling e
Croatian: S neutropenijom (apsolutni broj neutrofila, stanice/mm Ostali ishodi
Danish: MIC-breakpoint (mg/l)
Croatian: Granična vrijednost MIK (mg/l) ≤S (osjetljiva) >R (rezistentna)
Danish: 2 ugers opfølgning e
Croatian: Kraj svih terapija e nakon 2 tjedna praćenja e nakon 6 tjedana praćenja
Danish: ECALTA skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, og derefter må det KUN fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske.
Croatian: ECALTA se mora pripremiti s vodom za injekciju i nakon toga razrijediti SAMO s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju.
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan opbevares ved op til 25 °C i op til 24 timer.
Croatian: Rekonstituirana otopina može se čuvati na temperaturi do 25ºC najviše 24 sata.
Danish: Hvidt til råhvidt pulver.
Croatian: Bijela do gotovo bijela kruta tvar.
Danish: Begge lægemidler blev indgivet ved infusion i mellem 14 og 42 dage.
Croatian: Oba su lijeka primijenjena infuzijom u razdobljima od 14 do 42 dana.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 08.2014.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bivirkninger.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Generelt bør behandlingen fortsættes i mindst to uger efter den sidste dag, hvor der er fundet svamp i patientens blod.
Croatian: Općenito se liječenje treba nastaviti najmanje dva tjedna nakon posljednjeg dana kada je gljivica pronađena u krvotoku bolesnika.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ecalta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ecalta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvordan patienten reagerer.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o odgovoru bolesnika.
Danish: I analysen af patienter med neutropeni havde ca. 57 % af patienterne (26 ud af 46) reageret på behandlingen.
Croatian: Analizom bolesnika s neutropenijom utvrđeno je da je otprilike 57% bolesnika (26 od 46) odgovorilo na liječenje.
Danish: Ved afslutningen af behandlingen havde 76 % af de patienter, som fik Ecalta, reageret på behandlingen (96 ud af 127), sammenlignet med 60 % af de patienter, som fik fluconazol (71 ud af 118).
Croatian: Po završetku terapije, 76% bolesnika koji su primali lijek Ecalta odgovorilo je na liječenje (96 od 127), u usporedbi sa 60% bolesnika koji su primali flukonazol (71 od 118).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ecalta den 20. september 2007.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ecalta na snazi u Europskoj uniji od 20. rujna 2007.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, som havde reageret på behandlingen ved behandlingens afslutning.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje po završetku terapije.
Danish: Andre oplysninger om Ecalta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ecalta
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ecalta.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ecalta.
Danish: Svampeceller, som behandles med Ecalta, har ufuldstændige eller defekte cellevægge, hvilket gør dem skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Croatian: Gljivične stanice liječenje lijekom Ecalta imaju nepotpune ili oštećene stanične stjenke, što ih čini osjetljivima i nesposobnima za rast.
Danish: I en analyse af andre undersøgelser blev der foretaget en evaluering af virkningen af Ecalta hos 46 patienter med neutropeni.
Croatian: Analiza drugih ispitivanja ocijenila je djelovanje lijeka Ecalta u 46 bolesnika s neutropenijom.
Danish: Behandlingen med Ecalta skal indledes af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
Croatian: Liječenje lijekom Ecalta treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Danish: En »reaktion« blev defineret som en væsentlig eller fuldstændig symptomforbedring uden behov for yderligere svampedræbende behandling og ingen Candida i de prøver, som blev taget hos patienten.
Croatian: Odgovor je bio definiran kao značajno ili potpuno poboljšanje simptoma, bez potrebe za daljnjom terapijom protiv gljivica i bez tragova gljivice Candida u uzorku uzetom kod bolesnika.
Danish: Hvorfor blev Ecalta godkendt?
Croatian: Zašto je Ecalta odobren?
Danish: Det virker ved at påvirke produktionen af en komponent i svampens cellevæg, som kaldes 1,3-β-D-glucan.
Croatian: Djeluje tako da suzbija proizvodnju komponente gljivične stanične stjenke naziva 1,3-β-D glukan, koja je neophodna za život i rast gljivice.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ecalta anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ecalta.
Danish: Ecalta fås både med og uden solvens.
Croatian: Ecalta je dostupan s ili bez otapala.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ecalta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ecalta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ecalta (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme og hypokalæmi (lavt indhold af kalium i blodet).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ecalta (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i hipokalemija (niske razine natrija u krvi).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ecalta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ecalta?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ecalta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) lijeka Ecalta.
Danish: Det indeholder det aktive stof anidulafungin.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar anidulafungin.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ecalta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ecalta?
Danish: Udvalget bemærkede imidlertid, at Ecalta hovedsageligt er blevet undersøgt hos patienter med candidæmi (Candida i blodet) og kun hos et begrænset antal patienter med neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) eller infektioner eller bylder i dybtliggende væv.
Croatian: No, Odbor je napomenuo da je Ecalta ispitivan uglavnom u bolesnika oboljelih od kandidemije (Candida u krvi) te samo u ograničenom broju bolesnika s neutropenijom (mali broj bijelih krvnih stanica) ili s infekcijama dubokog tkiva, odnosno s apscesima.
Danish: Ecalta indgives med en startdosis på 200 mg på dag et, efterfulgt af 100 mg dagligt fra dag to. Ecalta må kun indgives ved infusion med en maksimal hastighed på 1,1 mg pr. minut for at undgå
Croatian: Ecalta se primjenjuje u početnoj dozi od 200 mg 1. dana, nakon čega od 2. dana slijedi 100 mg svakog dana.
Danish: Ecalta blev sammenlignet med fluconazol (et andet svampemiddel).
Croatian: Lijek Ecalta uspoređen je s flukonazolom (drugim antifungicidom).