FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Ribavirin BioPartners ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak
German: Der Wirkstoff in Ribavirin BioPartners, Ribavirin, ist ein antiviraler Wirkstoff, der zur Klasse der „Nukleosid-Analoga" gehört.
Polish: Substancja czynna preparatu Ribavirin BioPartners, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
German: Ribavirin BioPartners wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (einer Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei Patienten ab drei Jahren angewendet.
Polish: Preparat Ribavirin BioPartners stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od trzeciego roku życia.
German: Ribavirin BioPartners wird täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) mit den Mahlzeiten eingenommen.
Polish: Preparat mogą przyjmować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Preparat Ribavirin BioPartners przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem).
German: Da es sich bei Ribavirin BioPartners um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Rebetol bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Rebetol.
German: Ribavirin BioPartners ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält.
Polish: Ribavirin BioPartners jest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę.
German: Ribavirin BioPartners ist ein „Generikum".
Polish: Preparat Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Ribavirin BioPartners der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Rebetol vergleichbare Qualität aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEpreparat Ribavirin BioPartners charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Rebetol.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ribarivin BioPartners, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ribavirin BioPartners zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin BioPartners do obrotu, oraz zaleceń w sprawie
German: Die Dosis von Ribavirin BioPartners richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt drei bis sieben Tabletten täglich.
Polish: Leczenie preparatem Ribavirin BioPartners powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka preparatu Ribavirin BioPartners zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od trzech do siedmiu tabletek na dobę.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Rebetol der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin BioPartners zu erteilen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Rebetol - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis unter Umständen entsprechend angepasst werden.
Polish: Dawka leku może wymagać dostosowania w zależności od nasilenia działań niepożądanych.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Polish: PC: {numer} SN: {numer}
German: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Polish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
German: 3 Kapseln a
Polish: 3 capsules a
German: < 12 g/dl trotz 4 Wochen mit reduzierter Dosis
Polish: < 12 g/dl pomimo stosowania przez 4 tygodnie zmniejszonej dawki
German: EINDEUTIGER IDENTIFIKATOR - HUMAN LESBARE DATEN
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11 Februar 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 Czerwca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 Lutego 2015
German: 24 Wochen
Polish: 24 miesiące
German: Gwent, NP22 3AA Vereinigtes Königreich
Polish: Gwent, NP22 3AA Wielka Brytania
German: - wenn Sie während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes Herzproblem hatten.
Polish: • jeśli u pacjenta występowały poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
German: Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie vorgeschrieben an.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż zalecana dawka i stosować lek tak długo jak jest to wymagane.
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Polish: Osoby w podeszłym wieku ( 65 lat)
German: Die hohe dauerhafte Ansprechrate in dieser Patienten-Untergruppe wurde in einer Interimanalyse (n = 49) ermittelt und in der Folge bestätigt (n = 48).
Polish: Wysoki wskaźnik trwałej odpowiedzi w tej podgrupie pacjentów stwierdzono w czasie okresowej analizy (n=49) i potwierdzono prospektywnie (n=48).
German: 4 Kapseln b
Polish: 4 capsules b
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Badania przeprowadzone zostały jedynie u osób dorosłych.
German: EINDEUTIGER IDENTIFIKATOR - 2D-BARCODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
German: * Genotyp 1 erhält 48 Wochen Behandlung ** Genotyp 2, 3 erhält 24 Wochen Behandlung *** Dargestellte Ergebnisse sind von einem einzelnen Zeitpunkt.
Polish: * Genotyp 1 otrzymywał 48 tygodni leczenia ** Genotyp 2,3 otrzymywał 24 tygodni leczenia *** Przedstawione wyniki pochodzą z pojedynczego czasu badania.
German: Die Anwendung von Nukleosid-Analoga, allein oder in Kombination mit anderen Nukleosiden, führte zu Laktatazidose.
Polish: Zastosowanie analogów nukleozydów, oddzielnie lub w połączeniu z innymi nukleozydami powodowało wystąpienie kwasicy mleczanowej.
German: Männer, deren Partnerinnen schwanger sind, müssen angehalten werden, ein Kondom zu verwenden, um eine Übertragung von Ribavirin auf die Partnerin so gering wie möglich zu halten.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą zostać poinstruowani, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania rybawiryny partnerce.
German: In der Literatur finden sich widersprüchliche Aussagen bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Abacavir und Ribavirin.
Polish: W literaturze opisane są sprzeczne wyniki dotyczące jednoczesnego stosowania abakawiru i rybawiryny.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Polish: Donoszono także o próbach samouszkodzeń występujących u dorosłych, dzieci oraz młodzieży.
German: Kauen Sie die Hartkapseln nicht.
Polish: Nie należy żuć kapsułek.
German: Abnahme des Hämoglobins um ≥ 2 g/dl über einen beliebigen 4-wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
Polish: ≥ 2 g/dl zmniejszenie stężenia hemoglobin w ciągu dowolnego 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
German: • Auswirkungen auf die seelische Verfassung und das zentrale Nervensystem (wie Depression, Selbsttötungsgedanken, Versuch der Selbsttötung und aggressives Verhalten usw.).
Polish: • Zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
German: Eine gleichzeitige Therapie mit beiden Arzneimitteln sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy obydwa leki są podawane jednocześnie.
German: 1 am Morgen, 2 am Abend 2 am Morgen, 2 am Abend
Polish: Patrz dawkowanie u dorosłych a 1 rano, 2 wieczorem b 2 rano, 2 wieczorem
German: Ihr Arzt wird die Packungsgröße verschreiben, die für Sie am besten geeignet ist.
Polish: Lekarz określi wielkość opakowania, która jest najodpowiedniejsza dla danego pacjenta.
German: • Erhöhte Werte der Schilddrüsenhormone (TSH) bei Kindern und Jugendlichen
Polish: • Zwiększenie stężenia hormonu związanego z tarczycą (TSH) u dzieci i młodzieży.
German: Wenn jedoch ein Ansprechen in Woche 12 erreicht wurde, bestand nur ein geringer Unterschied in der SVR, unabhängig von der vorangegangenen Therapie oder vorangegangenem Ansprechen.
Polish: Jakkolwiek, jeśli uzyskano odpowiedź w 12 tygodniu, różnica w trwałej odpowiedzi wirusologicznej była niewielka, niezależnie od wcześniejszego leczenia lub wcześniejszej odpowiedzi.
German: Genotyp 1 (n = 92) Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Polish: Odpowiedź całkowitaa (n = 118) Genotyp 1 (n = 92) Genotyp 2/3/4 (n = 26)
German: Das Verhältnis zwischen Vollblut- und PlasmaRibavirin-Konzentration beträgt annähernd 60:1.
Polish: Stosunek stężenia rybawiryny w pełnej krwi do stężenia w osoczu wynosi około 60:1.
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt "Ribavirin Mylan darf nicht eingenommen werden").
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ribavirin Mylan").
German: • Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
Polish: Badania krwi będą wykonywane regularnie w celu ułatwienia lekarzowi określenia skuteczności prowadzonego leczenia.
German: Hämoglobin bei Patienten ohne Herzerkrankung
Polish: Hemoglobina u pacjentów bez chorób serca
German: In der klinischen Studie C/I98-580 wurden 1.530 naive Patienten über ein Jahr mit einem der folgenden Kombinations-Dosierungsschemata behandelt:
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia skojarzonego:
German: Diese Aktivität könnte das Risiko einer Purin-Nukleosid-Analoga (z. B. Didanosin oder Abacavir) induzierten Laktatazidose erhöhen.
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. didanozyny czy abakawiru).
German: *AUC12 (ngh/ml) für Ribavirin; AUC0-24 (I.E.h/ml) für Interferon alfa-2b
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla rybawiryny; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działań niepożądanych jest wymieniona zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
German: In allen drei Behandlungsgruppen waren die anhaltenden virologischen Ansprechraten ähnlich.
Polish: We wszystkich trzech grupach leczenia odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną był podobny.
German: Die Wahl der Ribavirin-Darreichungsform richtet sich nach individuellen Merkmalen des Patienten.
Polish: Wybór postaci farmaceutycznej zależy od indywidualnych cech pacjenta.
German: Am Ende der Erholungsphase waren die Veränderungen an Schienbein und Oberschenkel leicht, aber dennoch statistisch signifikant bei den männlichen Tieren in allen Dosierungen und bei den weiblichen Tieren in den beiden höchsten Dosierungen verglichen mit den jeweiligen Kontrollgruppen.
Polish: Po zakończeniu okresu zdrowienia, zmiany dotyczące kości piszczelowej i udowej były nieznaczne, chociaż ogólnie statystycznie znamienne w porównaniu do grupy kontrolnej u osobników męskich dla wszystkich dawek oraz u osobników żeńskich, którym podawano dwie najwyższe dawki, w porównaniu do grupy kontrolnej.
German: Daher müssen Patienten, bei denen während der Behandlung Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrung auftritt, vorsichtig sein und das Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen unterlassen.
Polish: Dlatego należy ostrzec pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpi uczucie zmęczenia, senność lub splątanie, żeby nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali maszyn w ruchu.
German: Falls es keine spezifische Dosierungsempfehlung gibt, sollte die folgende Dosierung angewendet werden: Patientengewicht: < 75 kg = 1.000 mg und > 75 kg = 1.200 mg.
Polish: W przypadkach, w których brak jest szczególnych zaleceń dawkowania, należy stosować następujące dawkowanie: masa ciała pacjenta: <75 kg = 1000 mg, > 75 kg = 1200 mg.
German: Ribavirin Mylan Hartkapseln sind in verschiedenen Packungsgrößen verfügbar:
Polish: Lek Ribavirin Mylan w kapsułkach twardych dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:
German: • Bei einigen Kindern und Jugendlichen kann es vorkommen, dass die volle Körpergröße eines Erwachsenen nicht erreicht wird.
Polish: • Niezdolność do osiągnięcia pełnego wzrostu osoby dorosłej może wystąpić u niektórych dzieci i młodzieży.
German: Bei Ribavirin (Ribavirin Mylan) handelt es sich um ein synthetisch hergestelltes Nukleosid-Analogon, das eine in-vitro Aktivität gegenüber einigen RNA- und DNA-Viren zeigte.
Polish: Rybawiryna (Ribavirin Mylan) jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
German: Dosisanpassung bei Erwachsenen
Polish: Modyfikacja dawkowania u dorosłych
German: Die Auswahl der Darreichungsform beruht auf den individuellen Merkmalen des Patienten (siehe Abschnitt 4.1).
Polish: Wybór preparatu zależy od indywidualnych cech pacjenta (patrz punkt 4.1).
German: Eine genotoxische Aktivität wurde im MausLymphoma-Test und bei Dosierungen von 20-200 mg/kg im Maus-Mikrokern-Test beobachtet.
Polish: Działanie genotoksyczne było obserwowane w teście chłoniaka u myszy, a w dawkach 20-200 mg/kg w teście mikrojądrowym u myszy.
German: Für in Blister verpackte Hartkapseln gibt es keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Polish: Brak specjalnych warunków przechowywania kapsułek pakowanych w blistry.
German: Trotzdem muss, wie auch bei jüngeren Patienten, die Nierenfunktion vor Beginn einer Therapie mit Ribavirin Mylan bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Jednakże, podobnie jak u pacjentów młodszych, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Ribavirin Mylan należy ocenić czynność nerek (patrz punkt 5.2).
German: Von 480 Patienten mit einem Abfall der Viruslast von mehr als 2 log Stufen, jedoch nachweisbarem Virus in Woche 12, setzten insgesamt 188 Patienten die Therapie fort.
Polish: Wśród 480 pacjentów, u których w 12 tygodniu leczenia wykazano zmniejszenie wiremii o co najmniej 2 log, ale nadal wykrywano wirusa, 188 pacjentów kontynuowało terapię.
German: Besondere Behandlungsgruppen
Polish: Grupa leczenia
German: Während der Behandlung ist regelmäßig die HCVRNA zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Podczas leczenia należy okresowo oznaczać wiremię HCV-RNA (patrz punkt 4.2).
German: Sollte trotzdem eine Schwangerschaft während der Behandlung oder innerhalb von vier Monaten nach Therapieende auftreten, muss die Patientin über das besonders hohe teratogene Risiko von Ribavirin für den Fetus aufgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez rybawirynę (patrz punkt 4.4).
German: Anmerkung: Für Patienten, die < 47 kg wiegen oder keine Kapseln schlucken können, steht Ribavirin als orale Lösung zur Verfügung und sollte wie angemessen angewendet werden.
Polish: Odnośnik: Dla pacjentów o masie ciała <47 kg lub którzy nie są w stanie połknąć kapsułki, rybawiryna jest dostępna w roztworze doustnym i w razie potrzeby należy ją stosować w tej postaci.
German: > 5 mg/dl (über > 4 Wochen) (Kinder und Jugendliche, die mit Interferon alfa-2b behandelt werden) oder > 4 mg/dl (über > 4 Wochen) (Kinder und Jugendliche, die mit Peginterferon alfa-2b behandelt werden)
Polish: > 5 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież, leczenie interferonem alfa-2b) lub > 4 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież, leczenie peginterferonem alfa-2b)
German: * (HCV-RNA PCR assay, mit einer unteren Nachweisgrenze von 27 I.E./ml)
Polish: * Test PCR HCV-RNA z dolną granica oznaczalności 27 j.m./ml
German: Ribavirin Mylan muss in einer Kombinationstherapie angewendet werden, wie in Abschnitt 4.1 beschrieben.
Polish: Produkt leczniczy Ribavirin Mylan należy stosować w leczeniu skojarzonym zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
German: Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn, Seh- oder Hörstörungen, schwere Hautausschläge oder Hautrötung.
Polish: gorączka lub dreszcze rozpoczynające się po kilku tygodniach leczenia, problemy ze wzrokiem lub słuchem, nasilona wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry.
German: Nach peroraler Einnahme von 2 x 600 mg/Tag wurde der Steady State nach ca. vier Wochen erreicht, wobei die mittleren Plasmakonzentrationen im Steady State ungefähr 2.200 ng/ml betrugen.
Polish: Po doustnym podaniu 600 mg dwa razy na dobę, stan stacjonarny osiągany jest mniej więcej w ciągu 4 tygodni, przy czym średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 2200 ng/ml.
German: * Anzahl (%) der Patienten a. Definiert als HCV-RNA unter der Nachweisgrenze unter Verwendung eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR
Polish: *Liczba (%) pacjentów a. Definiowana jako HCV RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt jedoch ca. 45-65 %.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45% - 65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
German: Die Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+-Zellen.
Polish: Leczenie rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia odsetka tych komórek.
German: Weiß-opaker Kapselkörper, mit Aufdruck „riba/200" in grüner Farbe, und mit weiß-opaker Kappe, mit Aufdruck „riba/200" in grüner Farbe.
Polish: Biały, nieprzezroczysty korpus z zielonym nadrukiem „riba/200" i białe, nieprzezroczyste wieczko z zielonym nadrukiem „riba/200".
German: Insgesamt waren 118 Patienten eingebunden: 57 % männlich, 80 % kaukasisch und 78 % Genotyp 1, 64 %  12 Jahren.
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57% płci męskiej, 80% rasy kaukaskiej, i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku  12 lat.
German: In dieser Untergruppe gab es eine 56%ige (463/823) anhaltende virologische Ansprechrate (SVR).
Polish: W opisanej podgrupie trwałą odpowiedź wirusologiczną obserwowano u 56% (463/823) pacjentów.
German: Patienten, die in Behandlungswoche 12 HCV-RNA-negativ waren, setzten die Therapie bis Woche 48 fort und wurden für einen Zeitraum von 24 Wochen nach Therapieende nachbeobachtet.
Polish: Pacjentów, u których stwierdzono ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia, kontynuowano leczenie przez okres 48 tygodni, a następnie obserwowano przez kolejne 24 tygodnie po leczeniu.
German: Das anhaltende Ansprechen am Ende der Nachbeobachtungsphase war signifikant erhöht durch den Zusatz von Ribavirin Hartkapseln zu Interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
Polish: Trwała odpowiedź pod koniec okresu obserwacji była znamiennie większa w grupach leczonych rybawirynę w kapsułkach i interferonem alfa-2b (41% wobec 16%, p < 0,001).
German: Es gab Berichte über Fälle mitochondrialer Toxizität, insbesondere Laktatazidose und Pankreatitis, von denen einige tödlich verliefen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Obserwowano przypadki toksyczności mitochondrialnej, w tym szczególnie kwasicy mleczanowej i zapalenia trzustki, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Symptome einer schweren allergischen Reaktion entwickeln (wie z. B. Atemnot, pfeifender Atem oder Nesselsucht).
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza w razie wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak problemy z oddychaniem, świszczący oddech lub pokrzywka) podczas stosowania tego leczenia.
German: Ribavirin wird nach peroraler Einnahme einer Einzeldosis rasch resorbiert (mittlere Tmax = 1,5 Stunden), gefolgt von einer raschen Verteilungs- und einer verlängerten Eliminierungsphase (die Halbwertszeiten für die Einzeldosis betragen für die Resorption 0,05 Stunden, für die Verteilung 3,73 Stunden und für die Eliminierung 79 Stunden).
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
German: Bei der in dieser Studie angewendeten Therapiedauer von 6 Monaten war die Therapie besser verträglich als bei der einjährigen Therapiedauer in der Zulassungsstudie zur Kombinationstherapie; bzgl. Therapieabbrüche 5 % vs. 14 %, bzgl. Dosierungsänderungen 18 % vs. 49 %.
Polish: Leczenie trwające 6 miesięcy w tym badaniu było lepiej tolerowane niż leczenie przez jeden rok w badaniu podstawowym dotyczącym leczenia skojarzonego; dla zaprzestania leczenia 5% wobec 14%, dla modyfikacji dawkowania 18% wobec 49%.
German: Tabelle 2 enthält Richtlinien zu Dosisänderungen und Absetzen des Arzneimittels, basierend auf der Hämoglobinkonzentration, dem kardialen Zustand und der Konzentration des indirekten Bilirubins des Patienten.
Polish: Tabela 2 zawiera wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i odstawienia na podstawie stężenia hemoglobiny pacjenta, stanu serca i stężenia bilirubiny pośredniej.
German: Die Kapselprägung enthält Schellack, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Farbstoffe (E172, E132 und E171).
Polish: Tusz do oznakowania kapsułki zawiera szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, barwniki (E172, E132, E171).