FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Tyverb doit être définitivement arrêté chez les patients ayant une diarrhée de grade 4 selon la classification NCI-CTCAE.
Estonian: Tyverbi manustamine tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib NCI CTCAE 4. raskusastme kõhulahtisus.
French: • éruption cutanée, sécheresse cutanée, démangeaisons Informez votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Estonian: • ravist tingitud kopsupõletik, mis võib põhjustada õhupuudust või köha Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik kumb nimetatud kõrvaltoimetest.
French: • néfazodone - un médicament utilisé pour traiter la dépression
Estonian: • nefasodoon - ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks
French: Aucun effet clastogène ni mutagène n'a été observé avec le lapatinib après une batterie de tests incluant : test d'aberration chromosomique chez le hamster chinois, test d'Ames, test d'aberration chromosomique sur lymphocyte humain et test d'aberration chromosomique réalisé in vivo sur moelle osseuse de rat.
Estonian: Mitmetes uuringutes, kaasa arvatud Hiina hamstri kromosoomi aberratsiooni uuringus, Amesi uuringus, inimese lümfotsüütide kromosoomi aberratsiooni uuringus ja in vivo roti luuüdi kromosoomi aberratsiooni uuringus ei osutunud lapatiniib klastogeenseks ega mutageenseks.
French: • maux de bouche/ulcérations de la bouche
Estonian: • suu valulikkus/haavandid suuõõnes
French: • affections des ongles - telles qu'une infection douloureuse et un gonflement au niveau des cuticules.
Estonian: • küünekahjustused - näiteks küünevallide valulik põletik ja turse
French: Tyverb doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, en raison de l'absence de données dans cette population (voir rubrique 5.2).
Estonian: Ettevaatus on vajalik raske neerukahjustuse korral, kuna puudub Tyverbi kasutamise kogemus nendel patsientidel (vt lõik 5.2).
French: • médicaments destinés à diminuer l'acidité au niveau de l'estomac - utilisés dans le traitement des ulcères de l'estomac ou de l'indigestion
Estonian: • maohappesust vähendavad ravimid - kasutatakse maohaavandite või seedehäirete raviks
French: Une prise en charge proactive de la diarrhée à l'aide de médicaments anti-diarrhéiques est importante.
Estonian: Oluline on ennetada kõhulahtisust kõhulahtisuse vastaste ravimitega.
French: Des mesures par ECG doivent également être envisagées lorsque cela est cliniquement indiqué, par exemple après l'initiation d'un traitement concomitant pouvant affecter l'intervalle QT ou interagir avec le lapatinib.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral, näiteks alustades samaaegselt QT-intervalli mõjutavat ravi või ravi, millel võib olla koostoime lapatiniibiga, tuleb samuti kaaluda EKG tegemist.
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de Tyverb chez la femme enceinte.
Estonian: Tyverbi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
French: Le traitement par Tyverb devra faire l'objet d'une attention particulière chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère et chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Estonian: Ettevaatus on vajalik Tyverbi määramisel mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ja raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Tyverb.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Tyverbi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
French: L'administration concomitante d'un traitement contenant des substances augmentant le pH gastrique doit être évitée en raison du risque de diminution de la solubilité et de l'absorption du lapatinib.
Estonian: Vältida tuleb samaaegset ravi mao pH-taset tõstvate ravimitega, sest lapatiniibi lahustuvus ja imendumine võivad väheneda.
French: La co-administration de Tyverb et de médicaments ayant un index thérapeutique étroit et substrats du CYP2C8 (par exemple : répaglinide) doit être évitée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Estonian: Tyverbi ja kitsa terapeutilise vahemikuga CYP2C8 substraatide (nt repagliniid) koosmanustamist tuleb vältida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
French: In vitro, il a aussi été montré que le lapatinib inhibait ces transporteurs d'efflux de même que le transporteur d'influx hépatique OATP 1B1, à des concentrations cliniquement pertinentes (valeurs d'IC50 = 2,3 µg/ml).
Estonian: Samuti on näidatud, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides inhibeerib lapatiniib in vitro (IC50 väärtus 2,3 µg/ml) väljavoolu transportereid, samuti maksa OATP 1B1 transporterit.
French: Le traitement par Tyverb doit être arrêté en cas de diminution symptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), ce qui constitue un événement de grade 3 ou plus selon la classification du NCI - CTCAE (« National Cancer Institute - Common Terminology Criteria Adverse Event »), ou si la valeur de la FEVG décroît à une valeur inférieure à la limite normale (voir rubrique 4.4).
Estonian: Tyverb tuleb ära jätta NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) järgi kolmanda või kõrgema astme vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) languse sümptomitega patsientidel või juhul, kui LVEF langeb alla normi alumise piiri (vt lõik 4.4).
French: Lorsque la diarrhée sera revenue à un grade 1 ou moins, le traitement par Tyverb pourra être repris à une posologie plus faible (dose de 1000 mg/jour réduite à 750 mg/jour, dose de 1250 mg/jour réduite à 1000 mg/jour ou dose de 1500 mg/jour réduite à 1250 mg/jour).
Estonian: Kui kõhulahtisuse raskus väheneb 1. astmeni või alla selle, võib uuesti alustada Tyverbi manustamist väiksemas annuses (vähendades ööpäevast annust 1000 mg-lt 750 mg-ni, 1250 mg-lt 1000 mg-ni või 1500 mg-lt 1250 mg-ni).
French: • si vous avez une inflammation au niveau des poumons
Estonian: • kui teil on kopsupõletik
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques de Produit de la capécitabine.
Estonian: Palun vaadake kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet.
French: Tableau 3 Analyse de la survie sans progression évaluée par les investigateurs (PFSProgression Free Survival) et de la survie globale (OS - Overall Survival)
Estonian: Tabel 3 Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse analüüsid
French: Des cas, asymptomatiques et symptomatiques, de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par Tyverb.
Estonian: Tyverbiga ravitud patsientidel on kirjeldatud asümptomaatilisi ja sümptomaatilisi üleannustamise juhtusid.
French: Parmi tous les patients randomisés pour recevoir le traitement, 219 patients avaient une tumeur surexprimant HER2 ; cette population constituait la population prédéfinie pour l'analyse du critère principal d'efficacité.
Estonian: Kõigist ravi saama randomiseeritud patsientidest esines 219-l patsiendil HER2-retseptori üleekspressiooniga kasvaja.
French: • Votre médecin procédera également à des contrôles afin de surveiller le fonctionnement de votre cœur et de votre foie, avant et pendant le traitement par Tyverb.
Estonian: • Arst teeb ka uuringud südame- ja maksatalitluse kontrollimiseks enne Tyverb-ravi alustamist ja ravi ajal.
French: L'allaitement doit être interrompu chez les femmes recevant un traitement contenant Tyverb et pendant au moins 5 jours après la dernière dose.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada ravi ajal Tyverbiga ja vähemalt 5 päeva jooksul pärast viimase annnuse manustamist.
French: Sur une période de 4 jours de traitement, trois doses de placebo ont été administrées à 12 heures d'intervalle, le matin et le soir du Jour 1 et le matin du Jour 2, puis trois doses de lapatinib 2 000 mg ont été administrées selon le même schéma.
Estonian: 4-päevase raviperioodi kestel manustati kolm identset platseeboannust, 1. päeva hommikul ja õhtul 12-tunnise vahega ning 2. päeva hommikul.
French: Le traitement par Tyverb devra être arrêté chez les patients présentant des symptômes pulmonaires de grade 3 ou plus selon la classification du NCI-CTCAE (voir rubrique 4.4).
Estonian: Tyverbi kasutamine tuleb katkestada patsientidel, kellel esinevad NCI CTCAE järgi kolmanda või kõrgema astme kopsuhäired (vt lõik 4.4).
French: Des diminutions de la FEVG ont été rapportées chez 6,7 % des patients ayant reçu du lapatinib en association avec du trastuzumab, comparé à 2,1 % chez les patients ayant reçu du lapatinib seul.
Estonian: LVEF-i langust kirjeldati 6,7%-l patsientidest, kes said lapatiniibi kombinatsioonis trastuzumabiga ning 2,1%-l ainult lapatiniibi saanud patsientidest.
French: Atteinte pulmonaire / pneumopathie interstitielles
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
French: Une interruption ou un arrêt du traitement par Tyverb doit être envisagé chez les patients présentant une toxicité de grade 2 ou plus selon la classification du NCI-CTCAE.
Estonian: Ravi lõpetamist või katkestamist Tyverbiga võib kaaluda juhul, kui patsiendil tekivad NCI CTCAE järgi teise või kõrgema astme toksilised toimed.
French: • érythromycine, kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutine, rifampicine télithromycine - médicaments utilisés dans le traitement des infections
Estonian: • erütromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, rifabutiin, rifampitsiin,
French: Affections de l'ongle (incluant paronychie)
Estonian: Küünekahjustused, sh paronühhia
French: Un rash a été observé chez environ 28 % des patients traités par lapatinib associé à la capécitabine, chez 45 % des patients ayant reçu du lapatinib en association avec le létrozole et chez 23 % des patients ayant reçu du lapatinib en association avec le trastuzumab.
Estonian: Löövet esines ligikaudu 28%-l lapatiniibi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi, 45%-l lapatiniibi ja letrosooli kombinatsioonravi ning 23%-l lapatiniibi ja trastuzumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest.
French: Les diarrhées ont en général bien répondu au traitement lors d'une prise en charge précoce (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kõhulahtisus reageerib hästi ennetavale tegevusele (vt lõik 4.4).
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Tyverb car cela peut modifier la façon d'agir de votre médicament.
Estonian: Ärge jooge Tyverbi ravi ajal greibimahla.
French: La fréquence cumulée était de 10,3 % chez les patients porteurs des allèles HLA DQA1*02:01 et DRB1*07:01 et de 0,5 % chez les non-porteurs.
Estonian: DQA1*02:01 ja DRB1*07:01 alleeli kandjatel oli kumulatiivne esinemissagedus 10,3% ja mitte-kandjatel 0,5%.
French: Le traitement par Tyverb doit être arrêté en cas de suspicion d'érythème polymorphe ou de réactions menaçant le pronostic vital, telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique (par exemple, une éruption cutanée extensive souvent accompagnée de cloques ou de lésions au niveau des muqueuses).
Estonian: Kui esineb multiformse erüteemi või eluohtlike reaktsioonide, nagu Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või limaskestakahjustuste tekkega) kahtlus, tuleb ravi Tyverbiga lõpetada.
French: Le lapatinib, une 4-anilino-quinazoline, est un inhibiteur des domaines intracellulaires de la tyrosine kinase des récepteurs EGFR (ErbB1) et HER2 (ErbB2) (valeur estimée du Ki app respectivement de
Estonian: Lapatiniib (4-anilinokinasoliin) on aeglase vabanemisega (poolväärtusaeg suurem või võrdne kui 300 minutit) EGFR (ErbB1) ja HER2 (ErbB2) retseptorite rakusiseste türosiini kinaasi domeenide inhibiitor (hinnatavad Ki app väärtused vastavalt 3 nM ja 13 nM).
French: Aucun effet indésirable supplémentaire n'a été rapporté en associant le lapatinib avec le trastuzumab.
Estonian: Lapatiniibi ja trastuzumabi kombinatsioonraviga seoses ei ole täiendavaid kõrvaltoimeid kirjeldatud.
French: Votre médecin procèdera à des examens afin de s'assurer que votre coeur fonctionne correctement, avant et pendant votre traitement par Tyverb.
Estonian: Teie arst teeb uuringuid, et kontrollida teie südame tööd enne Tyverbiga ravi alustamist ja ravi ajal.
French: Epistaxis †, toux †, dyspnée
Estonian: †, köha †, hingeldus
French: Si Tyverb vous est prescrit en association avec un inhibiteur de l'aromatase, la dose habituelle est de 6 comprimés de Tyverb par jour, à prendre en une seule fois.
Estonian: Kui teile määratakse Tyverb kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga, on tavaline annus 6 tabletti Tyverbi ööpäevas ühe annusena.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
French: • utiliser un nettoyant sans savon
Estonian: • peske käsi seebivaba puhastusvahendiga;
French: Dans le bras associant lapatinib et capécitabine, 4 (2 %) cas de progression de la maladie au niveau du système nerveux central ont été rapportés, par rapport à 13 (6 %) dans le bras capécitabine seule.
Estonian: Kombinatsioonravi grupis esines 4 (2%) kesknärvisüsteemi progressiooni juhtu, võrreldes 13 (6%) juhuga kapetsitabiini monoteraapia grupis.
French: En cas d'altérations sévères de la fonction hépatique, le traitement par Tyverb devra être arrêté et ne pas être réintroduit (voir rubrique 4.4).
Estonian: Ravi Tyverbiga tuleb lõpetada, kui maksafunktsiooni muutused on rasked, ning nendel patsientidel ei tohi ravi uuesti alustada (vt lõik 4.4).
French: Le lapatinib devra être administré avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Estonian: Ettevaatus on vajalik lapatiniibi manustamisel maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
French: Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'avoir recours à une méthode efficace de contraception et d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Tyverb et pendant au moins 5 jours après la dernière dose.
Estonian: Rasestuda võivaid naisi tuleb juhendada, et nad kasutaksid Tyverb-ravi ajal ja vähemalt 5 päeva jooksul pärast viimase annnuse manustamist adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid ja hoiduksid rasestumisest.
French: Insomnie*
Estonian: Unetus*
French: Les valeurs de l'ASC du lapatinib étaient environ 3 et 4 fois plus élevées (valeurs de Cmax environ 2,5 et 3 fois plus élevées) lorsque les doses avaient été administrées avec un repas respectivement peu riche en graisses (5 % de graisses, 500 calories) ou très riche en graisses (50 % de graisses, 1 000 calories), comparativement aux valeurs observées lorsque le lapatinib avait été pris à jeun.
Estonian: Lapatiniibi manustamisel koos madala rasvasisaldusega (5% rasva [500 kalorit]) või kõrge rasvasisaldusega (50% rasva [1000 kalorit]) toiduga suurenes AUC väärtus vastavalt 3 ja 4 korda (Cmax ligikaudu 2,5 ja 3 korda kõrgem) võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
French: Votre médecin aura également besoin de savoir, avant que vous commenciez votre traitement par Tyverb :
Estonian: Enne Tyverbi kasutamist peab teie arst teadma:
French: Carboxymethylamidon sodique (Type A) Stéarate de magnésium
Estonian: Naatriumtärklisgükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
French: De par sa pharmacologie, il est peu probable que le lapatinib ait un effet délétère sur ces activités.
Estonian: Lapatiniibi farmakoloogiliste omaduste põhjal ei saa järeldada kahjulikku toimet reaktsioonikiirusele.
French: L'efficacité et la sécurité d'utilisation du lapatinib en association avec le trastuzumab dans le cancer du sein métastatique ont été évaluées dans une étude clinique randomisée.
Estonian: Randomiseeritud uuringus hinnati lapatiniibi ja trastuzumabi kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust metastaatilise rinnavähi korral.
French: • douleurs au niveau du dos
Estonian: • valu liigestes ja seljas
French: Une diminution de la FEVG a été rapportée dans 3,1 % des patients ayant reçu du lapatinib en association avec le létrozole comparé à 1,3 % des patients ayant reçu du létrozole plus placebo.
Estonian: LVEF-i langust kirjeldati 3,1%-l patsientidest, kes said lapatiniibi kombinatsioonis letrosooliga, ning 1,3%-l patsientidest, kes said letrosooli koos platseeboga.
French: Pendant votre traitement par Tyverb
Estonian: Tyverbi võtmise ajal
French: Chaque boîte de Tyverb contient 70 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (polyamide / aluminium / chlorure de polyvinyle / aluminium) de 10 comprimés chacune.
Estonian: Tyverbi / kapetsitabiini kombinatsiooni annustamine Iga Tyverbi pakend sisaldab 70 õhukese polümeerikattega tabletti fooliumblistrites (polüamiid / alumiinium / polüvinüülkloriid / alumiinium), igas blistris 10 tabletti.
French: Hyperbilirubinémie, hépatotoxicité (voir rubrique 4.4).
Estonian: Hüperbilirubineemia, hepatotoksilisus (vt lõik 4.4) Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
French: Un allongement concentration-dépendant du QTcF (ΔΔQTcF moyen maximum de 8,75 ms ; IC à 90% : 4,08 ; 13,42) a été observée dans une étude dédiée à l'évaluation de l'intervalle QT, chez des patients ayant des tumeurs solides avancées (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidel läbi viidud spetsiifilises QT-intervalli uuringus täheldati kontsentratsioonist sõltuvat QTcF pikenemist (maksimaalne keskmine ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% CI 4,08; 13,42) (vt lõik 4.4).
French: EU/1/07/440/003 84 comprimés
Estonian: EU/1/07/440/001 70 tabletti EU/1/07/440/003 84 tabletti
French: Le trastuzumab devra avoir été inclus dans ce traitement antérieur du cancer du sein métastatique.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi eelnev ravi peab olema sisaldanud trastuzumabi.
French: Association Tyverb et trastuzumab
Estonian: Tyverbi ja trastuzumabi kombinatsioonravi
French: Le tableau 1 détaille l'analyse faite par les investigateurs sur la base des données recueillies à l'arrêt des inclusions.
Estonian: Registreerimise lõpetamisel uurija poolt antud andmete analüüs on toodud järgnevas tabelis.
French: Chaque plaquette présente une ligne de perforation par le milieu afin de permettre la séparation de chaque blister en dose quotidienne de 6 comprimés.
Estonian: Igal blisterpakendil on keskel murdejoon, mis võimaldab blistri jagada päevaseks annuseks (6 tabletti).
French: Chaque boîte de Tyverb contient 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (polyamide / aluminium / chlorure de polyvinyle / aluminium) de 12 comprimés chacune.
Estonian: Tyverbi / aromataasi inhibiitori kombinatsiooni annustamine Iga Tyverbi pakend sisaldab 84 õhukese polümeerikattega tabletti fooliumblistrites (polüamiid / alumiinium / polüvinüülkloriid / alumiinium), igas blistris 12 tabletti.
French: Cependant, des anomalies mineures ont été observées chez la rate (incidence plus élevée du nombre d'artères ombilicales positionnées à gauche, côtes cervicales et ossification précoce) à une dose ≥ 60 mg/kg/jour (dose représentant 4 fois l'exposition clinique attendue chez l'Homme).
Estonian: Teratogeenseid toimeid ei täheldatud, kuigi ≥60 mg/kg ööpäevas (4 korda suurem kui eeldatav terapeutiline annus) manustamisel esines väiksemaid anomaaliad (vasakpoolne nabaarter, kaela lisaroie ja enneaegne luustumine).
French: Si Tyverb vous est prescrit en association avec le trastuzumab, la dose habituelle est de 4 comprimés de Tyverb par jour, à prendre en une seule fois.
Estonian: Kui teile määratakse Tyverb kombinatsioonis trastuzumabiga, on tavaline annus 4 tabletti Tyverbi ööpäevas ühe annusena.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (14 jours, conditionnement simple)
Estonian: VÄLISKARP (14 PÄEVA ÜKSIKPAKEND)
French: Chaque plaquette présente une ligne de perforation par le milieu afin de permettre la séparation de chaque blister en dose quotidienne de 5 comprimés.
Estonian: Igal blisterpakendil on keskel murdejoon, mis võimaldab blistri jagada päevaseks annuseks (5 tabletti).
French: La posologie recommandée de Tyverb est de 1000 mg (soit quatre comprimés) en une prise par jour, en continu.
Estonian: Tyverbi soovitatav annus on 1000 mg (st 4 tabletti) üks kord ööpäevas iga päev.
French: In vitro, le lapatinib inhibe le cytochrome CYP2C8 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Estonian: Kliinilistelt olulistes kontsentratsioonides inhibeerib lapatiniib in vitro ensüümi CYP2C8.
French: La posologie recommandée de Tyverb est de 1 250 mg (soit cinq comprimés) en une prise par jour, en continu.
Estonian: Tyverbi soovitatav annus on 1250 mg (st 5 tabletti) üks kord ööpäevas iga päev.
French: La co-administration de Tyverb avec des médicaments administrés par voie orale, substrats des cytochromes CYP3A4 et/ou CYP2C8 et ayant un index thérapeutique étroit doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Estonian: Vältida tuleb Tyverbi manustamist koos kitsa terapeutilise vahemikuga suu kaudu manustatavate ravimitega, mis on CYP3A4 ja/või CYP2C8 substraadid (vt lõik 4.5).
French: Des cas de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ont été rapportés chez environ 1 % des patients traités par lapatinib et étaient asymptomatiques dans plus de 70 % des cas.
Estonian: Ligikaudu 1%-l lapatiniibiga ravitud patsientidest on esinenud vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) langust, millest rohkem kui 70% on olnud asümptomaatilised.
French: Si Tyverb vous est prescrit en association avec la capécitabine, la dose habituelle est de 5 comprimés de Tyverb par jour, à prendre en une seule fois.
Estonian: Kui teile määratakse Tyverb kombinatsioonis kapetsitabiiniga, on tavaline annus 5 tabletti Tyverbi ööpäevas ühe annusena.
French: Tyverb 1 500 mg / jour + Létrozole 2,5 mg / jour
Estonian: Tyverb 1500 mg päevas + letrosool 2,5 mg päevas
French: Toutes les patientes ont eu une évaluation de la FEVG (échocardiogramme [ECHO] ou scintigraphie cardiaque [MUGA]) avant initiation du traitement par Tyverb afin de s'assurer que la valeur de base de la FEVG était dans les limites normales.
Estonian: Enne ravi alustamist Tyverbiga hinnati kõikidel patsientidel vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (kasutades ehhokardiogrammi või MUGA [multi-gated acquisition]-uuringut), eesmärgiga tagada lubatud normide piiridesse jäävad algsed LVEF-i väärtused.
French: Des cas de diarrhée, y compris des diarrhées sévères, ont été rapportés sous traitement par Tyverb (voir rubrique 4.8).
Estonian: Ravi ajal Tyverbiga on teatatud kõhulahtisusest, kaasa arvatud raskest kõhulahtisusest (vt lõik 4.8).
French: Le lapatinib n'est pas excrété au niveau rénal de manière significative et est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Estonian: Lapatiniib ei eritu olulisel määral neerude kaudu ning seondub ulatuslikult plasmavalkudega, mistõttu hemodialüüs ei kiirenda lapatiniibi eritumist organismist.
French: L'administration concomitante d'un traitement contenant des substances augmentant le pH gastrique doit être évitée, en raison du risque de diminution de la solubilité et de l'absorption du lapatinib (voir rubrique 4.5).
Estonian: Vältida tuleb samaaegset ravi mao pH-taset tõstvate ravimitega, sest lapatiniibi lahustuvus ja imendumine võivad väheneda (vt lõik 4.5).
French: Une augmentation de l'incidence et de la sévérité des diarrhées et neutropénies a été observée avec cette association dans les études cliniques.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on selle kombinatsiooni kasutamisel täheldatud diarröa ja neutropeenia esinemissageduse ja raskusastme suurenemist.
French: Une ligne médiane de perforation permet de séparer chaque plaquette thermoformée en deux plaquettes de 5 ou 6 comprimés chacune, selon la contenance du conditionnement.
Estonian: Igal fooliumpakendil on keskel murdejoon, mis võimaldab selle jagada kaheks blistriks, millest kummaski on sõltuvalt pakendi suurusest 5 või 6 tabletti.
French: La randomisation était stratifiée selon les sites métastatiques de la maladie et selon le délai depuis la fin du traitement adjuvant par anti-œstrogène.
Estonian: Randomiseerimine kihitati haiguse paikme ja eelneva adjuvantse antiöstrogeenravi katkestamisest möödunud aja alusel.
French: L'administration concomitante d'inducteurs du cytochrome CYP3A4 doit être évitée en raison du risque de diminution de l'exposition au lapatinib (voir rubrique 4.5).
Estonian: Lapatiniibravi ajal tuleb vältida samaaegset ravi CYP3A4 indutseerijatega lapatiniibi toime võimaliku vähenemise tõttu (vt lõik 4.5).
French: Des réactions cutanées graves ont été observées sous traitement par Tyverb.
Estonian: Tyverbi kasutamisel on täheldatud tõsiseid nahareaktsioone.