FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study in infants with de novo ALL
Norwegian Bokmål: Studie med spedbarn med de novo ALL
English: What Spectrila is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Spectrila er og hva det brukes mot
English: Ischaemic strokes are rare.
Norwegian Bokmål: Iskemiske slag er sjeldne.
English: Methotrexate (MTX)
Norwegian Bokmål: Metotreksat (MTX)
English: Spectrila can induce antibodies of different immunoglobulin classes (IgG, IgM, IgE).
Norwegian Bokmål: Spectrila kan indusere antistoffer av ulike immunglobulinklasser (IgG, IgM, IgE).
English: 0 (0 - 2) h
Norwegian Bokmål: 0 (0 - 2) t
English: It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
Norwegian Bokmål: Det bør kun gis på sykehus hvor nødvendig opplivningsutstyr er tilgjengelig.
English: All 12 patients (100 %) were in CR after induction treatment.
Norwegian Bokmål: Alle 12 pasienter (100 %) var i komplett remisjon etter induksjonsbehandling.
English: The objective of the study was to demonstrate the non-inferiority of Spectrila to the reference E. coli-asparaginase with regard to the primary endpoint.
Norwegian Bokmål: Målet med studien var å vise ikke-inferioritet av Spectrila i forhold til referansen E. coli-asparaginase med tanke på det primære endepunktet.
English: What you need to know before you are given Spectrila
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Spectrila
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Spectrila.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Spectrila.
English: • mild to moderate reduction in all blood cell counts
Norwegian Bokmål: • lett til moderat reduksjon av antall av alle blodceller
English: One unit (U) is defined as the quantity of enzyme required to liberate one µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C.
Norwegian Bokmål: 1 enhet (U) er definert som mengden av enzym som er nødvendig for å frigi ett mikromol ammoniakk pr. minutt ved pH 7,3 og 37 °C.
English: However, when asparaginase was given after cytarabine a synergistic effect was observed.
Norwegian Bokmål: Men når asparaginase ble gitt etter cytarabin, ble det observert en synergistisk effekt.
English: Paediatric population Data on safety of Spectrila in infants < 1 year of age is limited.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Data vedrørende sikkerhet av Spectrila hos spedbarn < 1 år er begrenset.
English: Each pack contains either 1 or 5 vials.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 1 eller 5 hetteglass.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger under overskriftene er rangert etter frekvens, med de hyppigste først.
English: Spectrila is for administration by intravenous infusion only.
Norwegian Bokmål: Spectrila er kun til administrasjon ved intravenøs infusjon.
English: • diabetic ketoacidosis (complication due to uncontrolled blood sugar)
Norwegian Bokmål: • diabetisk ketoacidose (komplikasjon på grunn av ukontrollert blodsukker)
English: 6 22880 Wedel Germany
Norwegian Bokmål: 6 22880 Wedel Tyskland
English: Asparaginase is distributed mainly within the intravascular space.
Norwegian Bokmål: Asparaginase blir hovedsakelig distribuert i det intravaskulære rommet.
English: Children 0 - 12 months old
Norwegian Bokmål: Barn 0 - 12 måneder
English: Spectrila should only be used by physicians who are experienced in such treatment protocols.
Norwegian Bokmål: Spectrila bør bare brukes av leger med erfaring i bruk av slike behandlingsprotokoller.
English: All cells need an amino acid called asparagine to stay alive.
Norwegian Bokmål: Alle celler trenger en aminosyre som heter asparagin for å holde seg i live.
English: Thereafter, asparagine serum levels increased again and returned to normal values within 1 - 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Deretter økte nivået av asparagin i serum igjen og var tilbake på normalt nivå i løpet av 1 - 3 uker.
English: Plasma ammonia levels should be determined in all patients with unexplained neurologic symptoms or severe and prolonged vomiting.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av ammoniakk bør fastslås hos alle pasienter med uforklarlige nevrologiske symptomer eller alvorlig og langvarig oppkast.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents; Other antineoplastic agents ATC code: L01XX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler ATC-kode: L01X X02
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene i denne tabellen er definert etter følgende inndeling: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Asparaginase does not seem to penetrate the blood-brain barrier in measurable amounts.
Norwegian Bokmål: Asparaginase synes ikke å penetrere blod/hjerne-barrieren i målbare mengder.
English: As a precautionary measure it is recommended to wait for three months after completion of treatment.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det å vente i tre måneder etter avsluttet behandling.
English: Spectrila is available in packs containing 1 or 5 vials.
Norwegian Bokmål: Spectrila leveres i pakninger som inneholder 1 eller 5 hetteglass.
English: The following life-threatening situations could arise during treatment with Spectrila:
Norwegian Bokmål: Følgende livstruende situasjoner kan oppstå under behandling med Spectrila:
English: Driving and using machines Do not drive when taking this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil mens du behandles med dette legemidlet, fordi det kan gjøre deg døsig, trett og forvirret.
English: • if you are allergic to asparaginase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor asparaginase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: MRD status at end of induction treatment MRD negative
Norwegian Bokmål: MRD-status ved slutten av induksjonsbehandling MRD-negativ
English: This is important as Spectrila may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi Spectrila kan øke bivirkningene av andre legemidler gjennom sin påvirkning av leveren, som spiller en viktig rolle ved fjerning av legemidler fra kroppen.
English: It is unclear whether the RPLS is caused by asparaginase, concomitant treatment or the underlying diseases.
Norwegian Bokmål: Det er uklart hvorvidt RPLS forårsakes av asparaginase, samtidig behandling eller underliggende sykdommer.
English: The mean (Standard Deviation, SD) of the volume of distribution at steady state (Vdss) was 2.47 l (0.45 l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (standardavvik, SD) distribusjonsvolum ved steady state (Vdss) var 2,47 l (0,45 l).
English: Increased blood sugar values may require treatment with intravenous fluids and/or insulin.
Norwegian Bokmål: Økt blodsukkerverdi kan gjøre det nødvendig med behandling med intravenøse væsker og/eller insulin.
English: CI = confidence interval; CSF = cerebrospinal fluid; MRD = minimal residual disease a
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CSF = cerebrospinalvæske; MRD = minimal restsykdom a
English: Expert advice should first be sought.
Norwegian Bokmål: Det bør først søkes ekspertråd.
English: The lower median activity level on day 33 compared to the former two measurements was in part due to the fact that this last serum sample was taken 4 days after the last infusion of asparaginase instead of three days on the other occasions.
Norwegian Bokmål: Lavere median aktivitetsnivå på dag 33, sammenlignet med de forrige to målingene, skyldtes delvis det faktum at disse siste serumprøvene ble tatt 4 dager etter den siste infusjonen med asparaginase i stedet for tre dager ved de andre anledningene.
English: Tell your doctor immediately and stop taking Spectrila if you experience:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig og avslutt bruken av Spectrila hvis du opplever:
English: - age 6 - 12 months:
Norwegian Bokmål: - alder 6 - 12 måneder:
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters of Spectrila in 14 children/adolescents
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametere for Spectrila hos 14 barn/ungdommer Parameter
English: Glucocorticoids and/ or anticoagulants
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider og/eller antikoagulantia
English: Maximum serum concentration (Cmax)
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
English: Preferably, levels should be measured three days after the last asparaginase administration, i.e. usually directly before the next dose of asparaginase is given.
Norwegian Bokmål: Nivået bør helst måles tre dager etter siste administrasjon av asparaginase, dvs. vanligvis rett før neste dose med asparaginase blir gitt.
English: Spectrila is used to treat adults and children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) which is a form of blood cancer.
Norwegian Bokmål: Spectrila brukes til behandling av voksne og barn med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), som er en form for blodkreft.
English: Therefore, they require asparagine which diffuses from the extracellular environment.
Norwegian Bokmål: Derfor krever de asparagin som diffunderer fra de ekstracellulære omgivelsene.
English: OTHER Store in a refrigerator.
Norwegian Bokmål: ANDRE Oppbevares i kjøleskap.
English: Expert advice should be sought.
Norwegian Bokmål: Ekspertråd bør søkes.
English: It is usually given with other anti-cancer medicines.
Norwegian Bokmål: Vanligvis blir det gitt sammen med andre legemidler mot kreft.
English: If the medicine is not used immediately, the user preparing this medicine is responsible for storage times and conditions to ensure sterility of the product.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet ikke brukes umiddelbart, er brukeren som tilbereder dette legemidlet ansvarlig for oppbevaringstider ogforhold som sikrer steriliteten av produktet.
English: During treatment with asparaginase-containing regimens, myelosuppression, potentially affecting all three cell lines, and infections can occur.
Norwegian Bokmål: Under behandling med regimer som inneholder asparaginase, kan myelosuppresjon, som potensielt kan påvirke alle tre cellelinjene, og infeksjoner oppstå.
English: There are no data on the use of asparaginase in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av asparaginase hos gravide kvinner.
English: The probability of the occurrence of allergic reactions increases with the number of administered doses; however, in very rare cases reactions can occur at the first dose of asparaginase.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for forekomst av allergiske reaksjoner øker med antall administrerte doser, men i svært sjeldne tilfeller kan reaksjonene oppstå etter den første dosen med asparaginase.
English: However, in rare cases it can result in diabetic ketoacidosis.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det imidlertid føre til diabetisk ketoacidose.
English: This regimen has been shown to reduce the gastrointestinal and haematological effects of methotrexate.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dette regimet reduserer gastrointestinale og hematologiske effekter av metotreksat.
English: Spectrila should be prescribed and administered by physicians and health care personnel experienced in the use of antineoplastic products.
Norwegian Bokmål: Spectrila bør foreskrives og administreres av leger og helsepersonell med erfaring i bruk av antineoplastiske midler.
English: Storage would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring bør vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
English: A few cases of asparaginase-induced parotitis have been reported in the literature.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av asparaginase-indusert parotitt er rapportert i litteraturen.
English: Efficacy and safety of Spectrila have not been established in Philadelphia chromosome-positive patients.
Norwegian Bokmål: Philadelphia-kromosompositive pasienter Effekt og sikkerhet av Spectrila har ikke blitt fastslått hos Philadelphia-kromosompositive pasienter.
English: To avoid this, vincristine is usually given 3 - 24 hours before asparaginase.
Norwegian Bokmål: For å unngå dette blir vinkristin vanligvis gitt 3 - 24 timer før asparaginase.
English: Spectrila is used as part of a combination therapy.
Norwegian Bokmål: Spectrila brukes som en del av en kombinasjonsbehandling.
English: What Spectrila is and what it is used for What you need to know before you are given Spectrila How to use Spectrila
Norwegian Bokmål: Hva Spectrila er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Spectrila Hvordan du bruker Spectrila Mulige bivirkninger
English: Myelosuppressive agents
Norwegian Bokmål: Myelosuppressive midler
English: Asparaginase is produced by recombinant DNA technology in a microorganism named Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Asparaginase produseres ved rekombinant DNA-teknologi i en mikroorganisme som heter Escherichia coli.
English: Since serum protein is important for the binding and transport function of some active substances, the serum protein level should be monitored regularly.
Norwegian Bokmål: Siden serumprotein er viktig for binding og transportfunksjonen for noe virkestoffer, bør nivået av serumprotein overvåkes regelmessig.
English: How to use Spectrila
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spectrila
English: To aid traceability of rASNase batches and distinction between different ASNase and rASNase products, the product information should include in section 4.4 of the SmPC and relevant section of the PL a prominent statement that the name and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient records.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av rASNase-batcher og skille mellom ulike ASNase- og rASNasepreparater, bør produktinformasjonen i punkt 4.4 av preparatomtalen og relevant avsnitt i pakningsvedlegget, inneholde en tydelig anvisning om at navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet skal registreres i pasientjournalen.
English: No reproduction studies in animals with asparaginase were performed but studies with asparaginase preparations in mice, rats, chicken and rabbits have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt reproduksjonsstudier av dyr med asparaginase, men studier med asparaginase på mus, rotte, kylling og kanin har vist embryotoksiske og teratogene effekter (se pkt.
English: Treatment group
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe
English: Therefore, caution should be exercised in patients receiving other medicines metabolised by the liver.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet hos pasienter som bruker andre legemidler som metaboliseres av leveren.
English: Intravenous use after further dilution.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter ytterligere fortynning.
English: Asparaginase may also be toxic to normal cells that divide rapidly and are dependent to some degree on exogenous asparagine supply.
Norwegian Bokmål: Asparaginase kan også være toksisk for normale celler som har hurtig celledeling og som til en viss grad er avhengige av eksogen tilførsel av asparagin.
English: Unconditional exact test of non-inferiority for binomial differences based on restricted maximum likelihood estimates c Patients were considered as responders if asparagine values in CSF on protocol day 33 were below the lower limit of quantification.
Norwegian Bokmål: Ubetinget nøyaktig test av ikke-inferioritet for binomiale differanser basert på begrensede maksimalsannsynlighetsoverslag c Pasientene ble vurdert som respondere dersom asparaginverdiene i CSF på protokolldag 33 var under den nedre grensen for kvantifisering.
English: Most hypersensitivity reactions to asparaginase are observed during subsequent treatment phases (reinduction treatment, delayed intensification).
Norwegian Bokmål: De fleste overfølsomhetsreaksjonene på asparaginase ble observert under senere behandlingsfaser (reinduksjonsbehandling, forsinket intensivering).
English: • infections
Norwegian Bokmål: • infeksjoner
English: Concomitant treatment with corticosteroids contributes to this effect.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med kortikosteroider bidrar til denne effekten.
English: Discontinuation or dose reduction of concomitantly administered immunosuppressive medicinal products may be necessary.
Norwegian Bokmål: Seponering eller dosereduksjon av samtidig administrerte immunsuppressive legemidler kan være nødvendig.
English: Spectrila is prepared and given by healthcare personnel.
Norwegian Bokmål: Spectrila blir klargjort og gitt av helsepersonell.
English: Table 3: Efficacy results (MC-ASP.5/ALL; Full analysis set)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (MC-ASP.5/ALL; fullt analysesett)
English: Spectrila has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially through its potential effects on the nervous and gastrointestinal systems (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Spectrila har moderat innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt gjennom den potensielle effekten på nevrologiske og gastrointestinale organsystemer (se pkt.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: *Produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
English: Asparaginase caused an increase in the incidence of malformations (including those of the central nervous system, heart and skeletal system) and foetal death at doses that are similar to or in excess of those proposed clinically (on a U/m² basis) in a number of species including the mouse, rat and/or rabbit.
Norwegian Bokmål: Asparaginase forårsaket en økning av forekomsten av misdannelser (inkludert i sentralnervesystemet og hjerte- og skjelettsystemet) samt fosterdød ved doser som tilsvarer eller er større enn de som foreslås klinisk (på grunnlag av U/m²) hos en rekke arter, inkludert mus, rotter og/eller kaniner.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk.
English: Spectrila contains asparaginase, which is an enzyme that interferes with natural substances necessary for cancer cell growth.
Norwegian Bokmål: Spectrila inneholder asparaginase, som er et enzym som forstyrrer naturlige stoffer nødvendige for vekst av kreftceller.
English: In the majority of cases, your treatment can be continued by switching to other medicines containing different forms of asparaginase.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene kan behandlingen din fortsette ved å skifte til andre legemidler som inneholder andre former for asparaginase.
English: Not evaluable
Norwegian Bokmål: Kunne ikke evalueres
English: A comparable proportion of patients in both groups developed anti-asparaginase antibodies before the start of the post-induction treatment phase (Spectrila 54.6 % vs. reference E. coli-asparaginase 52.5 %).
Norwegian Bokmål: En sammenlignbar andel av pasienter i begge grupper utviklet anti-asparaginase-antistoffer før oppstart av behandlingsfasen etter induksjon (Spectrila 54,6 % vs. referanse E. coli-asparaginase 52,5 %).
English: In contrast to normal cells, lymphoblastic tumour cells have a very limited capacity for synthesising asparagine because of a significantly reduced expression of asparagine synthetase.
Norwegian Bokmål: I motsetning til normale celler har lymfoblastiske celler en svært begrenset kapasitet for syntetisering av asparagin på grunn av signifikant redusert uttrykk av asparaginsyntetase.
English: In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør bytte til et annet asparaginasepreparat vurderes.
English: Based on limited data, the recommended dose in infants is as follows: - age less than 6 months:
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data er anbefalte doser til spedbarn som følger: - alder under 6 måneder:
English: Complete remission rate at end of induction treatment Yes
Norwegian Bokmål: Andel med komplett remisjon ved slutten av induksjonsbehandling Ja
English: However, in rare cases severe hypertriglyceridaemia (triglycerides > 1,000 mg/dl) has been reported which increases the risk of development of acute pancreatitis.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er imidlertid alvorlig hypertriglyseridemi (triglyserider > 1000 mg/dl) rapportert, som øker sjansen for utvikling av akutt pankreatitt.
English: In very rare cases, severe hyperammonaemia has been reported which may induce neurologic disorders such as seizures and coma.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er alvorlig hyperammonemi rapportert, som kan indusere nevrologiske forstyrrelser som f.eks. krampeanfall og koma.
English: After induction treatment, patients continued treatment with chemotherapy regimens which included further treatment with asparaginases.
Norwegian Bokmål: Etter induksjonsbehandlingen fortsatte pasientene med behandling med kjemoterapiregimer som inkluderte videre behandling med asparaginaser.
English: In a clinical trial in children with newly diagnosed ALL (study MC-ASP.5/ALL), the following frequencies of allergic events were observed (table 2).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med barn med nydiagnostisert ALL (studie MC-ASP.5/ALL), ble følgende frekvenser av allergiske hendelser observert (tabell 2).
English: In addition, treatment with asparaginase can result in disturbances in organ systems which exhibit a high level of protein synthesis.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan behandling med asparaginase føre til forstyrrelser i organsystemer med høyt nivå av proteinsyntese.
English: Because of a higher frequency of comorbidities such as liver and/or renal impairment, patients > 55 years of age usually tolerate asparaginase treatment worse than paediatric patients.
Norwegian Bokmål: På grunn av høyere forekomst av komorbiditeter som nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon tolererer pasienter > 55 år vanligvis behandlingen med asparaginase dårligere enn pediatriske pasienter.
English: The following life-threatening situations may arise during asparaginase treatment in patients of all age groups:
Norwegian Bokmål: Følgende livstruende situasjoner kan oppstå under behandling med asparaginase hos pasienter i alle aldersgrupper:
English: Non-clinical repeat-dose toxicity and safety pharmacology studies in rats revealed no special hazard for humans, except a slight but significant saluretic effect at doses below the recommended dose for ALL/LBL patients.
Norwegian Bokmål: Prekliniske toksisitetsstudier ved gjentatt dosering og studier av sikkerhetsfarmakologi hos rotter indikerte ingen spesiell fare for mennesker, unntatt en liten, men signifikant saltdrivende effekt ved doser under den anbefalte dosen for ALL/LBL-pasienter.
English: Conversely, the antitumour effects of methotrexate are enhanced when asparaginase is administered 24 hours following methotrexate treatment.
Norwegian Bokmål: Omvendt blir antitumoreffektene av metotreksat forsterket når asparaginase administreres 24 timer etter behandling med metotreksat.
English: The reconstituted solution may exhibit a slight opalescence.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan være litt opaliserende.
English: The recommended dose in infants aged 0 - 12 months is as follows: - age less than 6 months:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til spedbarn i alderen 0 - 12 måneder er følgende: - under 6 måneder:
English: These antibodies may induce clinical allergic reactions, inactivate the enzymatic activity or accelerate the elimination of asparaginase.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene kan indusere kliniske allergiske reaksjoner, inaktivere den enzymatiske aktiviteten eller akselerere eliminasjon av asparaginase.