FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • ako imate abnormalne poveznice ili prolaze u obliku cjevčice u tijelu između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva (nazivaju se i ‘fistule').
Estonian: • kui teil on olnud ebatavalisi torulaadseid ühendusi või ühenduskäike siseorganite või teiste kudede vahel (nimetatakse ka fistuliks).
Croatian: ZALTRAP se primjenjuje isključivo u obliku intravenske infuzije tijekom razdoblja od 1 sata.
Estonian: ZALTRAP'it peab manustama intravenoosse infusioonina ühe tunni jooksul.
Croatian: U bolesnika liječenih afliberceptom primijećene su teška proteinurija, nefrotski sindrom i trombotička mikroangiopatija (TMA) (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Aflibertseptiga ravitud patsientidel on täheldatud rasket proteinuuriat, nefrootilist sündroomi ja trombootilist mikroangiopaatiat (TMA), (vt lõik 4.8).
Croatian: Treba pomno nadzirati bolesnike s tromboembolijskim događajima stupnja 3 ili nižeg.
Estonian: 3. või madalama raskusastme trombembooliaga patsiente peab hoolikalt jälgima.
Croatian: Prilagodba doze protokola FOLFIRI pri primjeni u kombinaciji s lijekom ZALTRAP
Estonian: FOLFIRI annuste kohandamine, kombinatsioonravis ZALTRAP'iga
Croatian: • Bolovi u usnoj šupljini, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili rane koje ne zacjeljuju u usnoj šupljini ili čeljusti, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, ili klimanje zuba: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - Ti simptomi mogu biti znakovi oštećenja kostiju čeljusti (osteonekroza).
Estonian: • Valu suus, hammastes ja (või) lõualuus, turse või mitteparanevad haavandid suus või lõualuus, eritis, tuimus- või raskustunne lõualuus, hammaste logisemine: aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st).
Croatian: Ukupni rezultati djelotvornosti za protokol ZALTRAP/FOLFIRI u usporedbi s protokolom placebo/FOLFIRI sažeti su na Slici 1 i u Tablici 2.
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI ja platseebo/FOLFIRI võrdleva efektiivsuse koondtulemused on esitatud Joonisel 1 ja Tabelis 2.
Croatian: Naime, ZALTRAP može povećati rizik od krvarenja.
Estonian: ZALTRAP võib suurendada verejooksu tekkeriski.
Croatian: nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima i strojevima.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid.
Croatian: Bolesnici su bili ravnomjerno raspoređeni u skupine s obzirom na demografske karakteristike (dob, rasa, ECOG status i status prethodnog liječenja bevacizumabom).
Estonian: Kummagi ravihaara demograafilised näitajad olid hästi tasakaalustatud (vanus, rass, sooritusvõime ECOG klassifikatsiooni alusel ja varasem ravi bevatsizumabiga).
Croatian: U tih bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije nije bilo učinka na klirens aflibercepta.
Estonian: Nendel kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei täheldatud mõju aflibertsepti kliirensile.
Croatian: Nema podataka o primjeni aflibercepta u trudnica.
Estonian: Aflibertsepti kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Croatian: Naime, nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada kas see ravim eritub rinnapiima.
Croatian: Na temelju rezultata istraživanja na majmunima, postoji vjerojatnost štetnog utjecaja liječenja afliberceptom na plodnost u muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ahvidega on meeste ja naiste fertiilsuse langus ravi ajal aflibertseptiga tõenäoline (vt lõik 5.3).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću za vrijeme liječenja lijekom ZALTRAP i treba ih upoznati s mogućim rizicima za plod.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/meeste ja naiste kontratseptsioon Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada rasedusest hoidumist ravi ajal ZALTRAP'iga ning neid tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Croatian: U slučaju razvoja hipertenzije tijekom liječenja afliberceptom treba regulirati krvni tlak odgovarajućom antihipertenzivnom terapijom te redovito kontrolirati krvni tlak.
Estonian: Kui ravi ajal aflibertseptiga tekib hüpertensioon, tuleb vererõhku asjakohaselt ravida ning mõõta vererõhku regulaarselt.
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije su vrlo ograničeni; stoga te bolesnike treba liječiti s oprezom.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on väga vähe andmeid, mistõttu nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati lijekove za zaustavljanje ili liječenje proljeva i povraćanja.
Estonian: Arst annab teile kõhulahtisuse ja oksendamise peatamiseks või raviks ravimeid.
Croatian: Obavijestite Vašeg liječnika o stomatološkom liječenju i recite Vašem stomatologu da se liječite lijekom ZALTRAP.
Estonian: Teavitage arsti oma hambaravist ja hambaarsti, et te saate ravi ZALTRAP'iga.
Croatian: Teški stomatitis i sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije
Estonian: Raske stomatiit ja palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom.
Croatian: PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE O PRIPREMI I RUKOVANJU ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRATOM ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Estonian: PRAKTILINE TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE ZALTRAP 25 mg/ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI VALMISTAMISE JA KÄSITLEMISE KOHTA
Croatian: Primjenu protokola ZALTRAP/FOLFIRI treba odgoditi dok broj neutrofila ne bude ≥1,5 x 109/l ili broj trombocita ≥75 x 109/l.
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI manustamist tuleb edasi lükata, kuni neutrofiilide arv on ≥1,5 x 109/l või trombotsüütide arv on ≥75 x 109/l.
Croatian: Neutropenijska vrućica ili neutropenijska sepsa
Estonian: Febriilne neutropeenia või neutropeeniline sepsis
Croatian: Volumen distribucije slobodnog aflibercepta u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 8 litara.
Estonian: Jaotumine Vaba aflibertsepti jaotusruumala püsikontsentratsiooni korral on ligikaudu 8 liitrit.
Croatian: U bolesnika s rezultatima analize pomoću test trakica ≥ 2+ za proteine ili s omjerom proteina i kreatinina u mokraći > 1 ili s omjerom proteina i kreatinina > 100 mg/mmol treba izvršiti 24-satno prikupljanje mokraće.
Estonian: Patsientidel, kelle uriini testribaanalüüsis on valk ≥2+ või uriini valgu/kreatiniini suhe on >1 või valgu/kreatiniini suhe (PCR, protein/creatinine ratio) on >100 mg/mmol, tuleb koguda ööpäevane uriin.
Croatian: U malobrojnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije izloženost lijeku bila je slična onoj primijećenoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Estonian: Üksikutel raske neerukahjustusega patsientidel oli süsteemne saadavus samaväärne sellega, mida täheldati normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Croatian: U sljedećim se ciklusima može razmotriti premedikacija kortikosteroidima i/ili antihistaminicima (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Järgnevates ravitsüklites võib kaaluda premedikatsiooni kortikosteroidide ja/või antihistamiinikumidega (vt lõik 4.2).
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt na Majni
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Croatian: Primjena aflibercepta uzrokovala je otežano zacjeljivanje rana u kunića.
Estonian: Aflibertsepti manustamine põhjustas jänestel haavade paranemise aeglustumist.
Croatian: Primjena lijeka ZALTRAP mora se privremeno prekinuti najmanje 4 tjedna prije elektivnog kirurškog zahvata (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ravi ZALTRAP'iga tuleb ajutiselt katkestada vähemalt 4 nädalat enne plaanilist kirurgiat (vt lõik 4.4).
Croatian: • hipertenzije koja se ne može adekvatno kontrolirati antihipertenzivima ili pojave hipertenzivne krize ili hipertenzivne encefalopatije
Estonian: • vererõhuravimitega adekvaatselt ravimata hüpertensioon, hüpertensiivse kriisi või hüpertensiivse entsefalopaatia teke,
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ZALTRAP u starijih osoba.
Estonian: Eakatel ei ole vaja ZALTRAP'i annust kohandada.
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni bevacizumabom (n (%))
Estonian: Eelnevalt bevatsizumabiga ravitud patsiendid, n (%)
Croatian: • oticanje i utrnulost šaka i stopala koje se javlja kod kemoterapije (poznato kao ‘sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije')
Estonian: • keemiaraviga kaasuv käte ja jalgade turse ja tuimus (nimetatakse palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomiks)
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MKRK-a 28,2% bolesnika bilo je u dobi ≥ 65 i < 75 godina, a 5,4%
Estonian: Olulise tähtsusega mKRK uuringus oli 28,2% patsientidest ≥65-aastased ja 5,4% patsientidest ≥75-aastased.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati ZALTRAP
Estonian: Mida on vaja teada enne ZALTRAP'i manustamist Ärge kasutage ZALTRAP'i
Croatian: Klirens slobodnog aflibercepta odvija se prvenstveno vezanjem za endogeni VEGF, pri čemu nastaje stabilan i neaktivan kompleks.
Estonian: Vaba aflibertsept elimineerub peamiselt seondudes VEGF-iga stabiilseks inaktiivseks kompleksiks.
Croatian: U modelima ekscizijskih i incizijskih rana pune debljine kože primjena aflibercepta smanjila je fibrozni odgovor, neovaskularizaciju, epidermalnu hiperplaziju/ponovnu epitelizaciju i otpor na istezanje.
Estonian: Läbistava sisselõike ja väljalõike haavamudelites vähendas aflibertsept fibriini moodustumist, neovaskularisatsiooni, epidermise hüperplaasiat/ re-epitelisatsiooni ning pingetugevust.
Croatian: Otežano zacjeljivanje rana Aflibercept je u životinjskim modelima otežao zacjeljivanje rana (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Haavade halb paranemine Loommudelites kahjustas aflibertsept haavade paranemist (vt lõik 5.3).
Croatian: Ako primijetite neki od navedenih simptoma, odmah se obratite liječniku jer će možda htjeti liječiti simptome i prekinuti liječenje lijekom
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, rääkige kohe oma arstiga, et ta saaks sümptome ravida ja katkestada ravi ZALTRAP'iga.
Croatian: ZALTRAP može povisiti krvni tlak (vidjeti dio 4.) pa će Vam liječnik morati kontrolirati krvni tlak i možda prilagoditi dozu lijekova za regulaciju krvnog tlaka ili dozu lijeka ZALTRAP.
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk, ZALTRAP võib tõsta vererõhku (vt lõik 4) ja arst peab jälgima teie vererõhku ja kohandama vererõhuravimite või ZALTRAP'i annust.
Croatian: Aflibercept se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim krvarenjem (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Aflibertsepti ei tohi manustada raske hemorraagiaga patsientidele (vt lõik 4.2).
Croatian: Hipertenzija (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Hüpertensioon (vt lõik 4.4)
Croatian: otežano zacjeljivanje rana (1)
Estonian: Haavade halb paranemine (1)
Croatian: U slučaju teške reakcije preosjetljivosti (uključujući bronhospazam, dispneju, angioedem i anafilaksiju) treba obustaviti liječenje afliberceptom i primijeniti odgovarajuće mjere liječenja (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Raske ülitundlikkusreaktsiooni (k.a bronhospasm, düspnoe, angioödeem ja anafülaksia) korral tuleb ravi aflibertseptiga lõpetada ja rakendada asjakohast ravi (vt lõik 4.2).
Croatian: Ako VEGF-A previše aktivira te receptore, može doći do patološke neovaskularizacije i prekomjerne vaskularne propusnosti.
Estonian: Nende retseptorite ülemäärane aktivatsioon VEGF-A mõjul võib põhjustada patoloogilist neovaskularisatsiooni ja veresoonte ülemäärast läbilaskvust.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ZALTRAP i za vrijeme liječenja.
Estonian: Kui eelpool nimetatud kehtib teie kohta (või te ei ole milleski kindel), pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne ravi alustamist ZALTRAP'iga ja ravi ajal.
Croatian: • ako imate tegobe s bubrezima (proteine u mokraći); liječnik će kontrolirati funkciju bubrega i možda će trebati prilagoditi dozu lijeka ZALTRAP.
Estonian: • kui teil on neeruprobleemid (valk uriinis), siis arst jälgib teie neerutalitlust ja vajadusel võib kohandada ZALTRAP'i annust.
Croatian: ZALTRAP sadrži djelatnu tvar aflibercept, protein koji djeluje tako da blokira rast novih krvnih žila unutar tumora.
Estonian: ZALTRAP'i toimeaine on aflibertsept, so valk, mis pidurdab uute veresoonte teket kasvajas.
Croatian: Recite odmah Vašem liječniku ili stomatologu ako iskusite te simptome tijekom ili nakon prestanka liječenja lijekom ZALTRAP.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad sellised sümptomid ravi ajal ZALTRAP'iga või pärast ravi lõppu.
Croatian: Primjena aflibercepta u miševa s ksenotransplantacijskim i alotransplantacijskim tumorima inhibirala je rast različitih vrsta raka.
Estonian: Aflibertsepti manustamine kseno- või allosiirdatud kasvajaga hiirele pidurdas mitut liiki kasvajate kasvu.
Croatian: U slučaju povrata medicinski značajne ili teške hipertenzije, unatoč optimalnom liječenju, ZALTRAP treba privremeno prekinuti dok se hipertenzija ne stavi pod kontrolu, a dozu u sljedećim ciklusima smanjiti na 2 mg/kg.
Estonian: Meditsiiniliselt märkimisväärse või raske hüpertensiooni kordumisel vaatamata optimaalsele ravile, tuleb ravi ZALTRAP'iga katkestada kuni hüpertensiooni kontrolli alla saamiseni ning vähendada annust tasemele 2 mg/kg järgnevates tsüklites.
Croatian: U nekliničkim tumorskim modelima biološki aktivne doze aflibercepta bile su u korelaciji s dozama potrebnima za postizanje koncentracije slobodnog aflibercepta u krvotoku koja bi bila veća od koncentracije aflibercepta vezanog za VEGF.
Estonian: Prekliinilistes kasvajamudelites vastasid aflibertsepti bioloogiliselt aktiivsed annused nendele annustele, mis olid vajalikud vaba aflibertsepti kontsentratsiooni saavutamiseks vereringes lisaks VEGF-iga seotud aflibertseptile.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila kancerogenost ili mutagenost aflibercepta.
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus Aflibertsepti kartsinogeensuse ja mutageensuse hindamiseks ei ole uuringuid tehtud.
Croatian: • Prije uporabe vizualno pregledajte bočicu lijeka ZALTRAP.
Estonian: • Enne kasutamist kontrollige ZALTRAP'i viaali visuaalselt.
Croatian: U starijih osoba u dobi od ≥ 65 godina postoji povećan rizik od proljeva, omaglice, astenije, gubitka tjelesne težine i dehidracije.
Estonian: Eakatel patsientidel vanuses ≥65 aastat oli suurem oht kõhulahtisuse, pööritustunde, asteenia, kaalulanguse ja dehüdratsiooni tekkeks.
Croatian: Drugi znakovi mogu uključivati oticanje jedne ili obje noge, bol ili osjetljivost na dodir u jednoj ili obje noge pri stajanju ili hodanju, toplinu kože na zahvaćenoj nozi, crvenilo kože ili promjenu boje kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene.
Estonian: Muudeks nähtudeks võivad olla turse ühes või mõlemas jalas, valu või hellus ühes või mõlemas jalas seistes või kõndides, kahjustatud jala nahatemperatuuri muutus, punetus või naha värvuse muutus kahjustatud jalal või nähtavate veenide kohal.
Croatian: • Drugi sastojci su: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina i voda za injekcije.
Estonian: • Teised abiained on: sahharoos, naatriumkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 20, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat, naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Croatian: • polivinilklorida (PVC) koji sadrži bis (2-etilheksil)ftalat (DEHP)
Estonian: • polüvinüülkloriid (PVC), mis sisaldab bis(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP)
Croatian: Hipertenzija stupnja 3 (koja zahtijeva prilagođavanje postojeće antihipertenzivne terapije ili liječenje više nego jednim lijekom) prijavljena je u 1,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI te u 19,1% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI.
Estonian: 3. raskusastme hüpertensiooni (vajab olemasoleva antihüpertensiivse ravi kohandamist või ravi enam kui ühe ravimiga) täheldati 1,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 19,1% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekovima koji se nazivaju ‘kemoterapijom', uključujući ‘5-fluorouracil', ‘folnu kiselinu' i ‘irinotekan'.
Estonian: Seda manustatakse koos teiste ravimitega, mida nimetatakse keemiaravimiteks, sh 5-fluorouratsiil, foliinhape ja irinotekaan.
Croatian: Pri rukovanju lijekom ZALTRAP nužan je oprez, a u obzir treba uzeti uporabu proizvoda za zaštitu od zagađenja, osobne zaštitne opreme (npr. rukavice) te postupke pripreme.
Estonian: ZALTRAP'i tuleb käsitleda ettevaatusega, kasutada tõmbekappi, isiklikke kaitsevahendeid (nt kindad) ja järgida valmistamisprotseduure.
Croatian: S obzirom na slične rezultate ADA testa u bolesnika koji primaju placebo ili ZALTRAP, stvarna incidencija imunogenosti kod primjene lijeka ZALTRAP utemeljena na tim testovima vjerojatno je precijenjena.
Estonian: Arvestades ravimivastaste antikehade uuringutulemuste samaväärsust platseebot saanud ja ZALTRAP'iga ravitud patsientidel, on tegeliku immunisatsiooni teke ZALTRAP'ile nende uuringute põhjal tõenäoliselt ülehinnatud.
Croatian: Budući da je aflibercept protein, nisu provedena ispitivanja metabolizma.
Estonian: Aflibertsepti metabolismi ei ole uuritud, sest see on proteiin.
Croatian: Naime, ZALTRAP može povećati rizik od nastanka pukotina u stijenci crijeva.
Estonian: ZALTRAP võib suurendada ohtu aukude tekkeks sooleseinas.
Croatian: • hemoroidi, krvarenje ili bol u završnom dijelu debelog crijeva
Estonian: • hemorroidid, verejooks või valu pärakus
Croatian: Znakovi mogu uključivati izrazit umor, slabost i/ili omaglicu te promjene u boji stolice.
Estonian: Nähtudeks võivad olla väljendunud väsimus, nõrkus ja/või pööritustunne või väljaheite värvuse muutus.
Croatian: Razrijeđena otopina lijeka ZALTRAP mora se primijeniti setovima za infuziju koji sadrže polietersulfonski filtar veličine 0,2 mikrona.
Estonian: Lahjendatud ZALTRAP'i lahust tuleb manustada infusioonikomplektiga, millel on 0,2 mikroniline polüeetersulfoonfilter.
Croatian: Po potrebi se mogu uvesti liječenje antidijaroicima i rehidracija.
Estonian: Vajadusel võib raviks kasutada kõhulahtisuse ravimeid ja rehüdreerimist.
Croatian: Ta populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na značajne razlike u klirensu niti sustavnoj izloženosti (AUC) slobodnom afliberceptu u bolesnika s umjerenim ili blagim oštećenjem bubrežne funkcije pri dozi lijeka ZALTRAP od 4 mg/kg u usporedbi s cjelokupnom ispitivanom populacijom.
Estonian: Selles populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei ilmnenud kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kellele manustati ZALTRAP'i annuses 4 mg/kg, vaba aflibertsepti kliirensi või süsteemse saadavuse (AUC) kliiniliselt olulisi erinevusi üldise uuringupopulatsiooniga võrreldes.
Croatian: Tjelesna težina utjecala je na klirens i volumen distribucije slobodnog aflibercepta pa je u bolesnika tjelesne težine ≥ 100 kg izloženost afliberceptu bila 29% veća.
Estonian: Kehakaal mõjutas vaba aflibertsepti kliirensit ja jaotusruumala, mille tulemusel ≥100 kg patsientidel oli süsteemne saadavus 29% suurem.
Croatian: • promjene glasa, npr. promuklost
Estonian: • häälemuutus, nt hääle muutumine kähedaks
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako dojite.
Estonian: Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga enne kui teile manustatakse seda ravimit.
Croatian: Nemojte primijeniti ZALTRAP ako su njemu vidljive čestice ili je lijek u bočici ili infuzijskoj vrećici promijenio boju.
Estonian: Ärge kasutage ZALTRAP'it kui viaalis või infusioonikotis täheldate nähtavaid osakesi või värvi muutust.
Croatian: U Tablici 4 sažete su post-hoc analize u bolesnika koji prethodno jesu i u onih koji prethodno nisu liječeni bevacizumabom; u analize nisu bili uključeni bolesnici u kojih je bolest uznapredovala tijekom ili unutar 6 mjeseci od adjuvantnog liječenja.
Estonian: Post hoc analüüsi tulemused eelnevalt bevatsizumabiga ravitud ja ravimata patsientide kohta, välja arvatud patsiendid, kelle haigus progresseerus adjuvantravi ajal või 6 kuu jooksul pärast seda on kokkuvõtvalt esitatud Tabelis 4.
Croatian: Primjenu lijeka ZALTRAP treba privremeno prekinuti dok se hipertenzija ne stavi pod kontrolu.
Estonian: Ravi ZALTRAP'iga tuleb ajutiselt katkestada, kuni hüpertensioon on raviga kontrolli alla saadud.
Croatian: Prije početka primjene lijeka ZALTRAP potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Estonian: Enne ZALTRAP'i kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Croatian: Koncentracija konačne ZALTRAP otopine za intravensku infuziju mora se kretati u rasponu od 0,6 mg/ml do 8 mg/ml aflibercepta.
Estonian: ZALTRAP intravenoosses valmisinfusioonilahuses peab aflibertsepti kontsentratsioon olema vahemikus 0,6 mg/ml...8 mg/ml.
Croatian: MKRK-om, njih 172 (28,2%) bila su u dobi ≥ 65 i < 75 godina, a 33 bolesnika (5,4%) bila su u dobi od ≥ 75 godina.
Estonian: (28,2%) ≥65...<75-aastased ning 33 (5,4%) olid ≥75-aastased.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Zaltrap treba razmotriti provođenje stomatološkog pregleda i primjerenih preventivnih stomatoloških mjera.
Estonian: Enne ravi alustamist Zaltrap'iga peab kaaluma hammaste arstlikku kontrolli või preventiivset hambaravi.
Croatian: Ciklusi liječenja su u obje skupine ponavljani svaka 2 tjedna.
Estonian: Kummaski uuringuhaaras korrati ravitsükleid iga 2 nädala järel.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast infusioonikotis lahjendamist Ravimi kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C ja 8 tunni jooksul 25°C.
Croatian: • bol u ustima ili grlu
Estonian: • valu suus või neelus
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Sigurnost primjene lijeka ZALTRAP u kombinaciji s protokolom FOLFIRI ocijenjena je u ispitivanju faze III u kojem je sudjelovalo 1216 bolesnika prethodno liječenih zbog metastatskog kolorektalnog karcinoma, od kojih je njih 611 primalo ZALTRAP u dozi od 4 mg/kg svaka dva tjedna (jedan ciklus), a 605 protokol placebo/FOLFIRI.
Estonian: ZALTRAP'i ohutust kombinatsioonis FOLFIRI-ga hinnati 1216 varem ravitud metastaatilise kolorektaalkartsinoomiga patsiendil III faasi uuringus, milles 611 patsienti raviti ZALTRAP'iga annuses 4 mg/kg iga kahe nädala järel (üks tsükkel) ja 605 patsienti said platseebot koos FOLFIRI keemiaraviga.
Croatian: Dok se liječite lijekom ZALTRAP, trebate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zubi) i redovito odlaziti na stomatološke preglede.Ako imate zubnu protezu trebate se pobrinuti da je prikladno namještena.
Estonian: Ravi ajal ZALTRAP'iga peate hoolitsema suuõõne hügieeni eest (k.a regulaarne hammaste harjamine) ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis.
Croatian: ZALTRAP 25 mg/ml sterilni koncentrat aflibercept
Estonian: ZALTRAP 25 mg/ml steriilne kontsentraat afliberceptum
Croatian: Protokol FOLFIRI koji se primjenjuje uključuje intravensku infuziju irinotekana u dozi od 180 mg/m2 tijekom 90 minuta i intravensku infuziju folne kiseline (dl racemična) u dozi od 400 mg/m² tijekom2 sata, koje se primjenjuju 1. dana istodobno kroz Y-liniju, nakon čega slijedi intravenska bolusna injekcija 5-fluorouracila (5-FU) u dozi od 400 mg/m², a nakon nje kontinuirana intravenska infuzija 5-FU u dozi od 2400 mg/m² tijekom 46 sati.
Estonian: FOLFIRI keemiaraviskeem koosneb irinotekaanist annuses 180 mg/m2 intravenoosse infusioonina 90 minuti jooksul ja foliinhappest (dl-ratseemiline) annuses 400 mg/m2, manustatuna intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul samal, 1. päeval, kasutades Y-infusioonisüsteemi, millele järgneb 5-fluorouratsiil (5-FU) annuses 400 mg/m2 intravenoosse boolusena ja seejärel 5-FU annuses 2400 mg/m2 intravenoosse püsiinfusioonina 46 tunni jooksul.
Croatian: Primjenu protokola ZALTRAP/FOLFIRI treba odgoditi dok broj trombocita ne bude ≥ 75 x 109/l (vidjeti dio 4.2).
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI manustamist tuleb edasi lükata kuni trombotsüütide arv on ≥75 x 109/l (vt lõik 4.2).