FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso kuncem med organogenezo je povzročilo zmanjšano telesno maso plodov in zunanje deformacije in/ali deformacije mehkega tkiva (nepravilno obrnjene ali upognjene sprednje in obrnjene zadnje okončine, interni hidrocefalus, odsotnost možgan, palatoshiza in mikroglosija) pri velikem odmerku 45,3 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 14,6 mg Fe/kg/dan pri človeku), odmerku, ki je le minimalno toksičen za mater.
Bulgarian: При зайци прилагането на Rienso по време на органогенезата е причинило намалено тегло на плодовете и външни и/или мекотъканни малформации (неправилно завъртяни или сгънати предни и неправилно завъртяни задни крайници, вътрешна хидроцефалия, липса на мозък, цепнато небце и микроглосия) при високата доза от 45,3 mg Fe/kg/ден за 14 дни (еквивалентна доза за хора 14,6 mg Fe/kg/ден), причиняваща само минимална токсичност при майката.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če med prejemanjem zdravila ali kmalu po prejemu zdravila opazite katere od spodaj navedenih znakov in simptomov, ki kažejo na resne neželene učinke: izpuščaj, srbenje, (nenadna) omotica, vrtoglavost, (povečano) otekanje, oteženo dihanje, sopenje ali kakršne koli druge težave, ki jih opazite.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някой от следващите признаци и симптоми, показващи сериозни нежелани реакции, по време на или скоро след обрив, сърбеж, (внезапна) замаяност, световъртеж, (увеличаващо се) подуване, затруднено дишане, хриптене или някакви други проблеми, които може да получите.
Slovenian: V vseh treh študijah so bili bolniki s kronično ledvično boleznijo in anemijo zaradi pomanjkanja železa randomizirani v zdravljenje z zdravilom Rienso ali peroralnim železom.
Bulgarian: И в трите проучвания пациенти с хронично бъбречно заболяване и желязодефицитна анемия са били рандомизирани за лечение с Rienso или перорално желязо.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri teh bolnikih, so bili po značaju in pogostnosti podobni tistim, ki so jih opazili v drugih kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при тези пациенти, са били подобни по естество и честота на
Slovenian: Cilj zdravljenja z zdravilom Rienso je napolniti zaloge železa v telesu.
Bulgarian: Целта на лечението с Rienso е да възстанови железните запаси на тялото.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije na parenteralno dane komplekse železa je povečano tudi pri bolnikih z imunskimi ali vnetnimi stanji (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis).
Bulgarian: Има и повишен риск от реакции на свръхчувствителност към парентерални комплекси на желязото при пациенти с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус
Slovenian: Potek zdravljenja
Bulgarian: Курс на лечение
Slovenian: Pred uporabo je treba vialo vizualno pregledati in zagotoviti odsotnost delcev ali poškodb.
Bulgarian: Флаконите трябва да се огледат, за да е сигурно, че няма видими частици и повреди преди
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: ЗА ПРЕПОРЪЧВАНЕ НА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Slovenian: Železo se potem sprošča intracelularno iz kompleksa železo-ogljikov hidrat v veziklih makrofagov.
Bulgarian: След това желязото се освобождава интрацелуларно от желязно-въглехидратния комплекс във везикули в макрофагите.
Slovenian: • anemiji, ki ni posledica pomanjkanja železa.
Bulgarian: Вашата анемия не е причинена от дефицит на желязо.
Slovenian: • bolnikih s katero koli znano alergijo na zdravila v preteklosti, vključno s preobčutljivostjo na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo
Bulgarian: Пациенти с каквато и да е анамнеза за известна лекарствена алергия, включително свръхчувствителност към други парентерални продукти на желязото.
Slovenian: Pri podganjih samičkah skupine s srednje velikimi - 30 mg Fe/kg/dan in velikimi odmerki 60 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 4,8 mg Fe/kg/dan oz. 9,7 mg Fe/kg/dan pri človeku) je bila spolna zrelost zakasnjena, pri nekaterih samičkah pa so opazili prekinitev estrusnega cikla.
Bulgarian: При женските малки в групите със средна и висока доза от съответно 30 mg Fe/kg/ден и 60 mg Fe/kg/ден (еквивалентна доза за хора съответно 4,8 mg Fe/kg/ден и 9,7 mg Fe/kg/ден) половото съзряване е било забавено, а при някои женски е било забелязано прекъсване на естралния цикъл.
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila Rienso: - če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукта или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Bolnikom, ki bodo prejeli dve viali, se druga infundira dva ali osem dni po prvi infuziji.
Bulgarian: За пациенти, получаващи два флакона, вторият флакон ще се приложи чрез вливане два до осем дни след първото вливане.
Slovenian: Zdravnik bo nadziral tudi vaše izvide krvnih preiskav, da se železo ne začne kopičiti.
Bulgarian: Освен това ще следи резултатите от кръвните Ви изследвания, за да се избегне натрупване на желязо.
Slovenian: Zdravilo Rienso so dali v obliki dveh 510 mg intravenskih injekcij (v razmiku 2 do 8 dni), peroralno železo (železov fumarat) pa so dajali 21 dni v skupnem dnevnem odmerku 200 mg elementarnega železa.
Bulgarian: Rienso е бил прилаган под формата на две интравенозни инжекции от 510 mg (през интервал от 2 до 8 дни), а пероралното желязо (железен фумарат) е било прилагано в обща дневна доза 200 mg елементарно желязо в продължение на 21 дни.
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso med organogenezo pri podganah z odmerki 100 mg Fe/kg/dan, toksičnimi za mater, so povzročili manjšo telesno maso zarodkov.
Bulgarian: Прилагането на Rienso по време на органогенезата при плъхове в дози, токсични за майката от 100 mg Fe/kg/ден, е довело до намаляване на теглото на плодовете.
Slovenian: Pri odraslih podganah niso opazili neželenih učinkov na plodnost ali splošno sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Не са забелязани нежелани ефекти върху фертилитета или общия репродуктивен статус при възрастни плъхове (вж. точка 5.3).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila Rienso so opazili smrtne in življenjsko nevarne preobčutljivostne reakcije.
Bulgarian: В постмаркетингови условия са наблюдавани фатални и животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност при прилагане на Rienso.
Slovenian: Uporabiti se ne sme nobene druge raztopine za redčenje ali drugega zdravila za intravensko uporabo.
Bulgarian: Не трябва да се използват други интравенозни разтвори за разреждане и лекарствени средства.
Slovenian: Vsi bolniki so ob izhodišču prejemali eritropoezo stimulirajoča zdravila.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали лекарствени продукти, стимулиращи еритропоезата, на изходно ниво.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih preskušanj za preveliko odmerjanje zdravila Rienso pri ljudeh ni na voljo.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания за предозиране на Rienso при хора.
Slovenian: Zdravilo Rienso je zdravilo z železom, ki vsebuje zdravilno učinkovino ferumoksitol, ki se daje z infuzijo v veno.
Bulgarian: Rienso е желязосъдържащ препарат, съдържащ активното вещество ферумокситол, който се прилага чрез вливане във вена.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je bila spolna zrelost podgan pri podganjih samčkih pri visokih odmerkih 60 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 9,7 mg Fe/kg/dan pri človeku) zakasnjena.
Bulgarian: В едно проучване за пренатално и постнатално развитие при плъхове половото съзряване е било забавено при мъжките малки при високата доза от 60 mg Fe/kg/ден (еквивалентна доза за хора 9,7 mg Fe/kg/ден).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, lokalne tolerance in imunotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, локална поносимост и имунотоксичност.
Slovenian: V 24 urah po dajanju zdravila Rienso lahko laboratorijski testi pokažejo previsoko vrednost železa v serumu in železa vezanega na transferin, ker izmerijo tudi železo v kompleksu zdravila Rienso.
Bulgarian: В 24-те часа след приложение на Rienso лабораторните изследвания могат да покажат повисоки стойности на серумно желязо и желязо, свързано с трансферин, чрез измерване и на желязото в комплекса на Rienso.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Rienso izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали Rienso се екскретира в кърмата.
Slovenian: Pri parenteralnem dajanju železa je potrebna previdnost v primerih imunološke bolezni oz. akutne ali kronične okužbe.
Bulgarian: Парентералното желязо трябва да се използва внимателно при пациенти с имунологично заболяване или остра или хронична инфекция.
Slovenian: V tem poročilu PSUR je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel pregled dodatnih virov z 9 zadevnimi objavami o ferumoksitolu in MRI.
Bulgarian: В рамките на този ПАДБ от ПРУ е предоставен допълнителен преглед на литературата, цитиращ 9 свързани публикации, посветени на ферумокситол и ЯМР.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih z znanimi alergijami, vključno z alergijami na zdravila, in pri bolnikih s hudo astmo, ekcemom ali drugo atopično alergijo v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Рискът е повишен при пациенти с известни алергии, в това число лекарствени алергии, включително пациенти с анамнеза за тежка астма, екзема или друга атопична алергия (вж.
Slovenian: Načrtovane študije slikanja z magnetno resonanco je treba opraviti pred dajanjem zdravila Rienso.
Bulgarian: Планираните изследвания с ЯМР трябва да се провеждат преди приложението на Rienso.
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba v obliki infuzije
Bulgarian: Интравенозно приложение чрез инфузия
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Rienso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Rienso не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovenian: Zdravilo Rienso lahko vpliva na razlago izvidov preiskave železa v krvi.
Bulgarian: Rienso може да повлияе върху интерпретирането на резултатите от изследването Ви за желязо в
Slovenian: - če ste v preteklosti že imeli alergijo na zdravila ali ste imeli hudo alergično (preobčutljivostno)
Bulgarian: - ако имате анамнеза за лекарствена алергия или сте имали сериозни алергични реакции
Slovenian: Pred uporabo bo oseba, ki vam bo zdravilo dala, vialo pregledala za znake poškodb ali kvarjenja.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите ще бъдат огледани от лицето, прилагащо лекарството, за признаци
Slovenian: obarvanje mesta injiciranja pruritus na mestu injiciranja
Bulgarian: Сърбеж на мястото на инжектиране
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - krvavitev, oteklina, modrice, bolečina, izpuščaj, draženje ali občutek toplote na mestu infundiranja/injiciranja.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти) - кървене, подуване, насиняване, болка, обрив, възпаление или затопляне на мястото на вливане/инжектиране
Slovenian: C označenega zdravila, ki so ga dali podganam v obdobju laktacije 10-11 dni po kotitvi, z najvišjo vrednostjo 8 do 24 ur po dajanju.
Bulgarian: C продукт на лактиращи плъхове 10-11 дни след раждането, с пик 8
Slovenian: Slikanje z magnetno resonanco je mogoče razlagati prej, če je oseba, ki izsledke odčitava, seznanjena z nedavno aplikacijo zdravila Rienso ali z uporabo pulznega zaporedja magnetnoresonančnega slikanja, poudarjenega s T1 ali protoni.
Bulgarian: ЯМР изображенията могат да се интерпретират по-рано от специалисти, които знаят за скорошното приложение на Rienso или с помощта на МР пулсови секвенции T1или протонна
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je železo v obliki ferumoksitola 30 mg/ml.
Bulgarian: - Активното вещество е желязо под формата на ферумокситол 30 mg/ml.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v študiji 3 je bila 60 let (razpon 24 do 87); 43 % je bilo žensk, 34 % je bilo belcev, 59 % temnopoltih in 7 % so bile druge rase.
Bulgarian: В проучване 3 средната въраст на пациентите е била 60 години (диапазон от 24 до 87); 43% са били жени; 34% са били от европеидната раса, 59% - от негроидната раса, а 7% са били от други раси.
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na 1 vialo (17 ml).
Bulgarian: Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на флакон от 17 ml.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina, pripravljena za uporabo, kemijsko in fizikalno stabilna 96 ur
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 96 часа при температура
Slovenian: Pretirana uporaba zdravila Rienso lahko povzroči kopičenje železa na mestih shranjevanja, ki lahko povzroči hemosiderozo.
Bulgarian: Приложението на по-високи дози Rienso може да доведе до кумулиране на желязото в депа, потенциално водещо до хемосидероза.
Slovenian: Bolniki na hemodializi lahko zdravilo Rienso prejmejo, ko se krvni tlak stabilizira in je bil bolnik vsaj eno uro na hemodializi.
Bulgarian: За пациенти на хемодиализа Rienso трябва да се прилага след стабилизиране на кръвното налягане и след поне един час от хемодиализата на пациента.
Slovenian: hemoglobin telesna masa ≤ 50 kg telesna masa > 50 kg
Bulgarian: ≤50 kg телесно тегло
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravilo Rienso je odbor PRAC sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Rienso, научните заключения на PRAC са, както следва:
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v študiji 2 je bila 65 let (razpon 31 do 96); 61 % je bilo žensk, 58 % je bilo belcev, 35 % temnopoltih in 7 % so bile druge rase.
Bulgarian: В проучване 2 средната въраст на пациентите е била 65 години (диапазон от 31 до 96); 61% са били жени; 58% са били от европеидната раса, 35% - от негроидната раса, а 7% са били от други раси.
Slovenian: POGOSTI (≥1/100 do <1/10)
Bulgarian: НЕЧЕСТИ (≥1/1 000 до <1/100):
Slovenian: • Uporabiti se ne sme nobene druge raztopine za redčenje ali drugega zdravila za intravensko
Bulgarian: Не трябва да се използват други интравенозни разтвори за разреждане и лекарствени
Slovenian: reakcijo na druga zdravila za injiciranje, ki vsebujejo železo.
Bulgarian: (реакции на свръхчувствителност) към други инжекционни препарати на желязото.
Slovenian: Drugo vialo zdravila je treba dati v obliki infuzije dva do osem dni kasneje, če je to indicirano.
Bulgarian: Втори флакон с лекарството трябва да се приложи като инфузия два до осем дни по-късно, ако е показано
Slovenian: Italia
Bulgarian: Италия
Slovenian: Študija 2 bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki niso na dializi
Bulgarian: Проучване 2 Хронично бъбречно заболяване без хемодиализа
Slovenian: mrzlica vročina (občutek vročine, pireksija)
Bulgarian: Зачервяване (зачервяване, топли вълни)
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava znakov in simptomov preobčutljivostnih reakcij, vključno s spremljanjem krvnega tlaka in srčnega utripa med vsakim infundiranjem zdravila Rienso in še najmanj 30 minut po njem.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност, включително следене на кръвното налягане и пулса, по време на и за най-малко 30 минути след всяка инфузия на Rienso.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v študiji 1 je bila 66 let (razpon 23 do 95); 60 % je bilo žensk, 65 % je bilo belcev, 32 % temnopoltih in 2 % so bile druge rase.
Bulgarian: В проучване 1 средната въраст на пациентите е била 66 години (диапазон от 23 до 95); 60% са били жени; 65% са били от европеидната раса, 32% - от негроидната раса, а 2% са били от други раси.
Slovenian: Skupna uporabljena količina zdravila Rienso mg železa (število vial)
Bulgarian: Общо количество Rienso, което трябва да се приложи mg желязо (брой флакони)
Slovenian: Preglednica 1: Preglednica priporočenega odmerjanja zdravila Rienso
Bulgarian: Таблица за препоръчително дозиране за приложение на Rienso
Slovenian: Zdravila Rienso se ne sme dajati bolnikom, če je njihov hemoglobin večji kot 12 g/dl, nasičenost transferina v serumu (TSAT) večja kot 50 % ali ki imajo vrednost feritina višjo od 800 ng/ml (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Rienso не трябва да се прилага при пациенти, ако хемоглобинът им е над 12 g/dl, сатурацията на серумния трансферин (TSAT) е по-висока от 50%, или ако феритинът е над 800 ng/ml (вж. точка 4.2).
Slovenian: Dve poročili je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vključil v ta PSUR kot najnovejši informaciji.
Bulgarian: Две от тези съобщения са включени от ПРУ като получена в последния момент информация в този ПАДБ.
Slovenian: Uporabe zdravila Rienso se ne priporoča pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Bulgarian: Rienso не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват адекватна
Slovenian: Inkompatibilnosti • Zdravila Rienso se ne sme mešati z drugimi zdravili, z izjemo zgoraj navedenih infuzijskih
Bulgarian: Rienso не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на
Slovenian: V skupini z zdravilom Rienso je eritropoezo stimulirajoča zdravila ob izhodišču prejemalo 36 % in v skupini s peroralnim železom 43% bolnikov.
Bulgarian: В групите на лечение с Rienso и перорално желязо съответно 36% и 43% от пациентите са получавали лекарствени продукти, стимулиращи еритропоезата, на изходно ниво.
Slovenian: Diagnoza pomanjkanja železa mora temeljiti na ustreznih laboratorijskih preiskavah (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Диагностицирането на дефицит на желязо трябва да се основава на съответните лабораторни
Slovenian: Poleg tega morajo biti bolniki med infundiranjem in še najmanj 30 minut po njem nameščeni v ležeč ali polležeč položaj.
Bulgarian: В допълнение на това, пациентите трябва да се поставят в лежащо или полулежащо положение по време на инфузията и за най-малко 30 минути след това.
Slovenian: Preveliko odmerjanje po potrebi zdravite s sredstvom za keliranje železa.
Bulgarian: Предозирането трябва да се лекува, ако е необходимо, с хелатообразувател, свързващ желязо.
Slovenian: Rienso 30 mg/ml raztopina za infundiranje železo v obliki ferumoksitola
Bulgarian: Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор Желязо под формата на ферумокситол
Slovenian: Zdravilo Rienso je koloidni kompleks železa-ogljikovih hidratov.
Bulgarian: Rienso представлява желязно-въглехидратен колоиден комплекс.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo (17 ml), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон от 17 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Bulgarian: Все още неопределена, ATC код:
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.
Slovenian: Zdravilo Rienso boste prejeli v okolju, kjer je ob alergijski reakciji na voljo ustrezno in takojšnje zdravljenje.
Bulgarian: Rienso ще се прилага в среда, в която всяка алергична реакция може да бъде подходящо и бързо овладяна.
Slovenian: Zdravilo Rienso se lahko meša le s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ali s sterilno raztopino 5 % glukoze do končne koncentracije 2-8 mg železa na ml.
Bulgarian: Rienso трябва да се смесва само със стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или стерилна 5% глюкоза до крайна концентрация 2-8 mg желязо на ml.
Slovenian: Zdravila Rienso med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Поради това е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск преди употреба по време на бременност, като Rienso трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост (вж. точка 4.4).
Slovenian: Vpliv na magnetnoresonančno slikanje (MRI- Magnetic Resonance Imaging) Do danes ni bilo prejeto nobeno spontano poročilo iz obdobja trženja zdravila o vplivu na MRI.
Bulgarian: Към днешна дата не са получени спонтанни постмаркетингови съобщения за влияние върху ЯМР.
Slovenian: OBČASNI (≥1/1.000 do
Bulgarian: РЕДКИ (≥1/10 000 до 1/1 000):
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel: +32 2 464 06 11
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Kmalu po prejemu zdravila Rienso so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih: - življenje ogrožajoče in smrtne alergijske reakcije (anafilaktična/anafilaktoidna preobčutljivost) - zapleti srca in ožilja (prizadenejo srce in ožilje), vključno s srčnim infarktom, kongestivno srčno popuščanje, palpitacije (občutek razbijanja srca), razširitev krvnih žil, spremembe hitrosti utripa, vključno s šibkim/odsotnim utripom, prenehanje utripanja srca, ustavitev srca in dihanja, modro obarvanje kože in/ali sluznic zaradi pomanjkanja kisika v krvi (cianoza) - omedlevanje/izguba zavesti/neodzivnost - nenadno otekanje kože ali sluznic (angioedem), kožni izpuščaj - sopenje (bronhospazem), kašelj, oteklost zgornjih dihal, težave z dihanjem (spremenjena
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции са били съобщавани скоро след приложение на Rienso: - животозастрашаващи и фатални алергичини реакции (анафилактична/анафилактоидна свръхчувствителност) - сърдечно-съдови усложнения (засягащи сърцето и кръвообращението), включително сърдечен инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, сърцебиене, разширяване на кръвоносните съдове, промени в сърдечната честота, включително отслабен/липсващ пулс, спиране на сърцето, спиране на сърдечната дейност и дишането, синьо оцветяване на кожата и/или лигавиците поради липса на кислород в кръвта (цианоза) - прилошаване/загуба на съзнание/неконтактност - внезапно подуване на кожата или лигавиците (ангиоедем), обрив по кожата
Slovenian: Zdravilo Rienso je treba aplicirati v obliki infuzije v 50-250 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida ali sterilne 5-odstotne raztopine glukoze najmanj 15 minut (glejte poglavji 6.3 in
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага като инфузия в 50-250 ml стерилен 0,9% натриев хлорид или стерилна 5% глюкоза в продължение на най-малко 15 минути (вж. точки 6.3 и 6.6) 4.3 Противопоказания
Slovenian: Če ste na hemodializi, boste morda prejeli zdravilo Rienso prek infuzije, ki traja 15 minut, med dializo.
Bulgarian: Ако сте на хемодиализа, можете да получавате Rienso посредством вливане в продължение на
Slovenian: Bolnike je treba ponovno oceniti vsaj en mesec po zaključku zdravljenja z zdravilom Rienso, kar mora vključevati tudi laboratorijske preiskave hematoloških parametrov in parametrov železa v krvi.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват повторно не по-рано от един месец след завършване на курс на лечение с Rienso и оценяването трябва да включва лабораторно изследване на
Slovenian: Zdravilo Rienso se sme dati samo, če je osebje, usposobljeno za vrednotenje in zdravljenje anafilaktičnih reakcij, lahko takoj dosegljivo.
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага само при наличие на персонал, обучен да оценява и да овладява анафилактични реакции.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте