FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una singola dose di richiamo da 6 mcg (0,5 ml) è stata somministrata a 11 o 23 mesi dopo la prima dose nei soggetti accertati siero-negativi (titoli di PRNT50 < 1:10) al mese 6 e/o al mese 12 dopo l'immunizzazione primaria.
Hungarian: Egyetlen, 6 μg-os (0,5 ml-es) emlékeztető oltást adtak az első oltást követő 11. vagy 23. hónapban olyan személyeknek, akik az első adagot követő 6. és/vagy 12.
Italian: Eccipienti: Soluzione salina tampone fosfato composta da cloruro di sodio, potassio diidrogeno fosfato, disodio idrogeno fosfato e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Foszfátpufferes sóoldat, amely nátrium-kloridot, kálium-dihidrogén-foszfátot, dinátrium-hidrogén-foszfátot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Italian: Per somministrare una dose di 0,25 ml a bambini fra 2 mesi e < 3 anni di età, procedere come segue:
Hungarian: A 0,25 ml-es adag 2 hónapos - < 3 éves gyermekeknek történő beadásához kövesse az alábbi lépéseket:
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione di una dose di 0,25 ml per i bambini fra 2 mesi e < 3 anni di età, vedere il paragrafo 6.6.
Hungarian: A 2 hónapostól 3 éves kor alatti gyermekek esetén a 0,25 ml-es adag elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: Mese 24 Mese 36
Hungarian: 24. hónap 36.
Italian: In 56a giornata la percentuale di soggetti che avevano avuto sieroconversione era simile in entrambi i gruppi (96,4% rispetto a 93,8% per IXIARO e JE-VAX, rispettivamente).
Hungarian: IXIARO esetében 96,4%, a JE-VAX esetében pedig 93,8% volt).
Italian: Le persone a rischio continuo di contrarre l'encefalite giapponese (personale di laboratorio o persone residenti in aree endemiche) devono ricevere una dose di richiamo al mese 12 dall'immunizzazione primaria (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A japán encephalitissel való fertőződés veszélyének folyamatosan kitett személyeknek (laboratóriumi személyzet, vagy endémiás területen tartózkodó személyek) az első immunizációt követő 12.
Italian: Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con IXIARO può non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.
Hungarian: Bármely más oltáshoz hasonlóan lehetséges, hogy az IXIARO-val végzett oltás nem minden esetben eredményez védelmet.
Italian: Non comune: rigidità muscoloscheletrica, atralgia Raro: dolore alle estremità
Hungarian: Nem gyakori: a mozgásszervek merevsége, arthralgia Ritka: végtagfájdalom
Italian: Diarrea Vomito Nausea Dolori addominali
Hungarian: Hasmenés Hányás Hányinger Hasi fájdalom
Italian: Per istruzioni su come preparare la dose di 0,25 ml, vedere la parte conclusiva di questo foglio illustrativo.
Hungarian: A 0,25 ml-es adag elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztató végén.
Italian: Tabella 11: Tassi di sieroprotezione e media geometrica dei titoli con e senza un richiamo di IXIARO al mese 12, 13, 24 e 36, Popolazione Intent-To-Treat
Hungarian: 11. táblázat: Szeroprotekciós ráták és geometriai átlag-titerek IXIARO emlékeztető oltással és anélkül, a 12., 13., 24. és 36.
Italian: 6 mesi<12 mesi
Hungarian: 6 hónap< 12 hónap
Italian: Tabella 2: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli di IXIARO e JE-VAX nella popolazione Per Protocol (PP, ossia tutti i soggetti completamente vaccinati).
Hungarian: 2. táblázat: Szerokonverziós ráták és geometriai átlag-titerek az IXIARO és a JE-VAX esetében a protokoll szerinti populációban.
Italian: <{MM/AAAA}>
Hungarian: <{ÉÉÉÉ.
Italian: Immunizzazione primaria incompleta (adulti)
Hungarian: Nem teljes alapimmunizáció (felnőttek)
Italian: Di conseguenza, l'immunizzazione primaria dev'essere completata almeno una settimana prima dell'eventuale esposizione al virus dell'encefalite giapponese (JEV).
Hungarian: Az első immunizálást tehát legalább egy héttel a japán encephalitis vírussal (JEV) történő lehetséges expozíció előtt egy héttel be kell fejezni.
Italian: Immunizzazione con schedula rapida (adulti)
Hungarian: Gyors immunizálási oltási rend (felnőttek)
Italian: Dopo immunizzazione primaria con dose da 0,5 ml
Hungarian: Alapimmunizálást követően 0,5 ml-es adaggal
Italian: L'utilizzo di IXIARO in gravidanza e durante l'allattamento deve essere evitato in via precauzionale.
Hungarian: Elővigyázatosságból terhesség vagy szoptatás ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása.
Italian: Nella Tabella 12 sono illustrati i valori SCR e GMT.
Hungarian: Az SCR- és GMT-értékek a 12.
Italian: Un'unica dose da 0,5 ml in siringa preriempita + 1 ago.
Hungarian: 0,5 ml-es egyszeri adag előretöltött fecskendőben + 1 tű
Italian: Tasso di sieroconversione (tasso dei soggetti con PRNT50≥1:10)
Hungarian: Szeroprotekciós ráta (PRNT50≥1:10 értéket mutató alanyok aránya) % (n/N)
Italian: Non comune: rash, prurito, iperidrosi Raro: orticaria, eritema
Hungarian: Nem gyakori: kiütés, pruritus, hyperhydrosis Ritka: urticaria, erythema
Italian: Mese 12 Mese 24
Hungarian: 12. hónap 24. hónap
Italian: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo dell'HAV in 28a giornata % con SCR
Hungarian: A HAV elleni ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titer az 28. napon %-os SCR
Italian: Visita 4 (giorno 56)
Hungarian: 3. vizsgálat (28. nap) 4. vizsgálat (56. nap)
Italian: Persistenza anticorpale (adulti)
Hungarian: Ellenanyag-perzisztencia (felnőttek)
Italian: Agitare per ottenere una sospensione uniforme.
Hungarian: Homogén szuszpenzió kialakítása érdekében felrázandó!
Italian: Bambini da 2 mesi a < 3 anni di età
Hungarian: További mellékhatások 2 hónapos - < 3 éves gyermekeknél
Italian: Schedula rapida (N)
Hungarian: Gyors oltási rend (N)
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo
Hungarian: • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: L'immunogenicità di IXIARO è stata studiata in circa 3.119 soggetti adulti sani inclusi in sette studi clinici controllati randomizzati e in cinque non controllati di Fase 3, e inoltre in circa 550 bambini sani inclusi in due studi clinici controllati randomizzati e in due non controllati di Fase 3.
Hungarian: Az IXIARO immunogenitását körülbelül 3119 egészséges felnőtt egyénnél vizsgálták, akik hét randomizált, kontrollos és öt nem kontrollos, III.
Italian: Molto comune: cefalea Non comune: emicrania, capogiri Raro: parestesie, neurite, disgeusia, sincope*
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: migrén, szédülés Ritka: paraesthesia, neuritis, dysgeusia, syncope*
Italian: Non comune: vertigini
Hungarian: Nem gyakori: vertigo
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti
Hungarian: Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Italian: Descrizione dell'aspetto di IXIARO e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen az IXIARO külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa fra ≥ 3 e < 18 anni hanno ricevuto due dosi di vaccino di 0,5 ml, mentre a bambini da ≥ 2 mesi a < 3 anni di età sono state somministrate due dosi di vaccino di 0,25 ml il Giorno 0 e il Giorno 28, con iniezione intramuscolare.
Hungarian: a ≥ 2 hónapos - < 3 éves gyermekek pedig kétszer 0,25 ml vakcinát kaptak a 0. és a 28. napon, intramuscularis injekcióban.
Italian: Fascia d'età da ≥ 3 a < 18 anni
Hungarian: Korcsoport ≥ 3 hónap - < 18 év
Italian: palpitazioni, battito cardiaco accelerato, difficoltà respiratoria, anomala sensibilità della pelle (ad esempio formicolio), orticaria, arrossamento della pelle, dolore alle gambe o alle braccia, carenza di piastrine, infiammazione dei nervi, gonfiore degli arti e delle caviglie, alterazione del gusto, gonfiore palpebrale, svenimento
Hungarian: Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint): szívdobogásérzés, gyors szívverés, nehézlégzés, szokatlan tapintásérzet a bőrön (például zsibbadás), csalánkiütés, bőrpír, láb- vagy karfájás, ízületi fájdalmak, vérlemezkehiány, ideggyulladás, a végtagok duzzadása és a boka feldagadása, ízérzékelési zavar, a szemhéjak megduzzadása, eszméletvesztés.
Italian: Tasso di sieroprotezione % (n/N)
Hungarian: Szeroprotekciós ráta % (n/N)
Italian: La media geometrica dei titoli era significativamente più alta in 28a giornata nei soggetti di età <50 anni rispetto a quelli di età ≥50 anni nel gruppo trattato con JE-VAX (80,9 rispetto a 45,9, p=0,0236), ma in 56a giornata non sono state riscontrate differenze significative per questo gruppo di trattamento.
Hungarian: A geometriai átlag-titer a JE-VAX-csoportban az 50 évesnél fiatalabb résztvevőknél a 28. napon szignifikánsan magasabb volt, mint az 50. életévüket már betöltött résztvevők esetében (80,9, illetve 45,9,
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Disodio idrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Hungarian: Májenzimszintek emelkedése Feltételezett mellékhatások bejelentése
Italian: Tabella 10: Tassi di conversione, percentuali di soggetti con aumento almeno quadruplo dei titoli anticorpali neutralizzanti il JEV e Media geometrica dei titoli al basale, al Giorno 56 e al Mese 7, stratificati per fascia d'età, Popolazione Intent-To-Treat
Hungarian: 10. táblázat: Szerokonverziós ráták, a legalább 4-szeres JEV neutralizáló antitest-titer növekedést elérő alanyok aránya és a geometriai átlag-titer (GMT) az 56. napon és a 7. hónapban, a korcsoport és a kezelésbe bevont populáció alapján rétegezve
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Italian: I tassi dei soggetti con PRNT50≥1:10 e la GMT nel corso del tempo sono riassunti nella tabella 4: Tabella 4: Tassi dei soggetti con PRNT50≥1:10 e GMT prima e ai mesi 1, 6 e 12, dopo somministrazione di una singola dose di richiamo da 6 mcg (0,5 ml) nei soggetti, a 15 mesi dopo l'immunizzazione primaria raccomandata con IXIARO (popolazione ITT)
Hungarian: 4. táblázat: A PRNT50≥1:10 értéket mutató személyek aránya és a GMT egyetlen 6 μg-os (0,5 ml-es) emlékeztető IXIARO-oltás beadása előtt, valamint 1, 6 és 12 hónappal az emlékeztető oltás után, melyet az ajánlott első IXIARO-oltás után 15 hónappal adtak be a résztvevőknek
Italian: Tabella 7: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo neutralizzante il JEV in 56a giornata e tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo dell'HAV in 28a giornata nella popolazione Per Protocol Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo neutralizzante il JEV in 56a giornata % con SCR
Hungarian: 7. táblázat: A JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titer az 56. napon, valamint a HAV elleni ellenanyagra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titer a 28. napon a protokoll szerinti populációban
Italian: Nell'ambito degli studi clinici è stata valutata la co-somministrazione di IXIARO con un vaccino inattivato dell'epatite A e con un vaccino inattivato della rabbia secondo due diverse schedule.
Hungarian: Az IXIARO és egy hepatitis A elleni inaktivált vakcina, illetve egy veszettség elleni inaktivált vakcina egyidejű beadását két különböző oltási rend esetén klinikai vizsgálatokban értékelték.
Italian: Come usare IXIARO
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IXIARO-t?
Italian: La cosomministrazione di IXIARO e di vaccino inattivato per l'epatite A ha dimostrato di non essere inferiore alle singole vaccinazioni per quel che riguarda sia la GMT dell'anticorpo neutralizzante il virus dell'encefalite giapponese e dell'anticorpo dell'HAV, sia i tassi di sieroconversione di entrambi i tipi di anticorpi (Tabella
Hungarian: Ami a JE vírus elleni neutralizáló ellenanyagok és a HAV-ellenanyagok GMT-jét és a mindkét ellenanyag-típusra vonatkozó szerokonverziós rátát illeti, az IXIARO és a hepatitis A elleni inaktivált vakcina nem bizonyult kevésbé hatásosnak a külön-külön végzett oltáshoz képest (7. táblázat).
Italian: IXIARO Giorno 0,
Hungarian: IXIARO 0., 28. nap
Italian: Mese 12 Mese 13
Hungarian: 12. hónap 13. hónap n.a.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Italian: In caso contrario, la protezione contro la malattia per lei e/o il bambino può essere soltanto parziale.
Hungarian: Ha nem így történik, lehetséges, hogy Ön és/vagy gyermeke nem lesz teljesen védett a betegséggel szemben.
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse osservate nei bambini che hanno ricevuto la dose di 0,25 ml (da 2 mesi a < 3 anni di età) e nei bambini ed adolescenti che hanno ricevuto la dose di 0,5 ml (da 3 a < 18 anni di età)
Hungarian: Gyermekek (2 hónapos - < 18 éves) 1. táblázat: A 0,25 ml adagot kapó (2 hónapos - < 3 éves) gyermekek és a 0,5 ml adagot kapó (3 éves
Italian: Piressia Malattia simil-influenzale
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés
Italian: Dose di vaccino
Hungarian: Vakcina adag
Italian: La persistenza degli anticorpi neutralizzanti il JEV dopo l'immunizzazione primaria e la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo di IXIARO 12 mesi dopo l'immunizzazione primaria sono stati valutati in uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto condotto nelle Filippine, dove il JEV è endemico (300 bambini, età media 5,3 anni, intervallo 1,2 - 17,3 anni).
Hungarian: nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban értékelték a Fülöp-szigeteken, ahol a JEV endémiás (300 gyermek, átlagéletkor 5,3 év, tartomány 1,2 - 17,3 év).
Italian: 1 dose da 0,5 ml.
Hungarian: 1 adag, 0,5 ml
Italian: Agitare la siringa per ottenere una sospensione omogenea.
Hungarian: A szuszpenzió homogenizálásához rázza fel a fecskendőt.
Italian: Come conservare IXIARO
Hungarian: Hogyan kell az IXIARO-t tárolni?
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini virali, vaccini per l'encefalite.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Virális vakcinák, Encephalitis vakcinák ATC-kód: J07BA02
Italian: Lotto:
Hungarian: EXP:
Italian: Dopo immunizzazione primaria con dose da 0,25 ml
Hungarian: Alapimmunizálást követően 0,25 ml-es adaggal
Italian: 6 UA (unità antigene, corrispondenti a una potenza di ≤ 460 ng ED50) di virus inattivato dell'encefalite giapponese, ceppo SA14-14-2 (prodotto su cellule Vero), adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (circa 0,25 mg Al3+).
Hungarian: 6 AU (antigén egység, ≤ 460 ng ED50 erősségnek felel meg) inaktivált japán encephalitis SA14-14-2
Italian: Fascia d'età da ≥ 2 a < 3 anni
Hungarian: Korcsoport ≥ 2 hónap - < 3 év
Italian: Tabella 9: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli per gli anticorpi neutralizzanti il JEV il Giorno 70 nella popolazione Intent-to-treat, per l'intera popolazione di studio e stratificata per età
Hungarian: 9. táblázat: Szerokonverziós ráták és a JEV neutralizáló ellenanyag geometriai átlag-titere a 70. napon a beválogatás szerinti populációban, életkor szerint sztratifikálva
Italian: Informi il medico se lei e/o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica, o se vi siete sottoposti ad altra vaccinazione negli ultimi tempi.
Hungarian: valamint szedni tervezett gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott.
Italian: Preparazione per la somministrazione di una dose di 0,25 ml
Hungarian: 2. ábra: A 0,25 ml adag beadásának előkészítése
Italian: Dose di richiamo da 0,25 ml
Hungarian: 0,25 ml emlékeztető adag
Italian: Pre-vaccinazione Giorno 56 Mese 7 Percentuale di soggetti che hanno conseguito un aumento ≥ 4 volte dei titoli anticorpali contro il JEV; % (n/N) Giorno 56 Mese 7
Hungarian: 56. nap 7. hónap 100% (10/10) 100% (18/18) A ≥ 4-szeres JEV neutralizáló antitest-titer növekedést elérő alanyok %-os aránya (n/N) 56. nap 7. hónap
Italian: La dose raccomandata per neonati e bambini da 2 mesi a meno di 3 anni di età è un totale di 2 iniezioni di 0,25 ml ciascuna:
Hungarian: A javasolt adag 2 hónapos - 3 év alatti csecsemők és gyermekek számára összesen kétszer 0,25 ml injekció:
Italian: Una dose di richiamo (terza dose) deve essere somministrata entro il secondo anno (cioè a 12 - 24 mesi) dopo l'immunizzazione primaria, prima di una potenziale re- esposizione a JEV.
Hungarian: Az első immunizációt követő második évben (azaz a 12. - 24. hónapban), a japán encephalitis vírussal való lehetséges ismételt expozíciót megelőzően emlékeztető oltást (harmadik adagot) kell beadni.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio nella popolazione pediatrica.
Hungarian: A gyermekeknél nem számoltak be túladagolásról.
Italian: Nei bambini da 2 mesi a meno di 3 anni di età, gli eventi indesiderati che seguono sono stati osservati con più frequenza rispetto ai bambini di età compresa fra 3 e meno di 12 anni, agli adolescenti e agli adulti: Molto comuni: febbre (28,9%), diarrea (11,8%), malattia simil-influenzale (11,2%), irritabilità (11,0%) Comuni: perdita dell'appetito, vomito, eruzione cutanea Non comuni: tosse
Hungarian: Nagyon gyakori: láz (28,9%), hasmenés (11,8%), influenzaszerű betegség (11,2%), ingerlékenység (11,0%)
Italian: Tabella 6: Tasso di sieroconversione (SCR) e GMT a quattro settimane dopo una singola dose di richiamo da 6 mcg somministrata nei soggetti con PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 significa che un soggetto non è più sieroprotetto) al mese 11 o al mese 23 dalla immunizzazione primaria raccomandata (2x6 mcg) o dalla immunizzazione primaria incompleta (1x6 mcg) con IXIARO (popolazione ITT)
Hungarian: táblázat: SCR és GMT 4 héttel egyetlen, 6 μg-os emlékeztető oltás beadása után, melyet az IXIARO-val végzett, ajánlott első oltást (2x6 μg) vagy nem teljes első oltást (1x6 μg) követő 11. vagy
Italian: Non si è rilevata alcuna differenza significativa nei due gruppi di trattamento fra i tassi di sieroconversione nei soggetti di età <50 anni rispetto ai pazienti di età ≥50 anni in 28a o in 56a giornata.
Hungarian: A szerokonverziós ráták terén egyik kezelési csoportban sem volt szignifikáns különbség az 50 évesnél fiatalabb és az 50.
Italian: Persistenza degli anticorpi dopo l'immunizzazione di richiamo (adulti) In un'estensione non controllata in aperto dello studio di richiamo sopra descritto, 67 soggetti sono stati seguiti al fine di determinare il titolo degli anticorpali neutralizzanti il JEV circa 6 anni dopo una dose di richiamo.
Hungarian: 67 résztvevő követésére került sor, körülbelül 6 évvel az emlékeztető oltás után, a JEV-neutralizáló ellenanyag titerek meghatározásával.
Italian: Patologie gastrointestinali
Hungarian: Lymphadenopathia
Italian: Questo cambiamento può essere permanente.
Hungarian: Ez a változás maradandó lehet.
Italian: Il cambiamento del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni.
Hungarian: Az iris színének elváltozása lassan következik be, és hónapokig vagy évekig észrevétlen maradhat.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con IZBA:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az IZBA-val:
Italian: • su richiesta della Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 febbraio 2014 Data del rinnovo più recente:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. február 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Italian: • Pieghi indietro la testa o quella del suo bambino.
Hungarian: • Óvatosan hajtsa hátra a fejét vagy a gyermeke fejét.
Italian: • Se deve usare il collirio in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi per l'altro occhio.
Hungarian: • Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is.
Italian: Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Italian: La sicurezza ed efficacia di travoprost non sono state stabilite in questa fascia di età.
Hungarian: A travoproszt biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Italian: Gli effetti a lungo termine sui melanociti e qualunque altra conseguenza, sono attualmente sconosciuti.
Hungarian: A melanocitákra gyakorolt hosszú távú hatások és az ebből adódó bármilyen következmények jelenleg ismeretlenek.
Italian: Altri medicinali e IZBA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IZBA
Italian: Non usi IZBA se è in gravidanza.
Hungarian: Ne alkalmazza az IZBA-t, ha terhes.
Italian: Nessun dato è disponibile per i bambini di età inferiore a 2 mesi.
Hungarian: A 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok.
Italian: • Usi un solo flacone alla volta.
Hungarian: • Egyszerre csak egy palackot használjon.
Italian: Per i pazienti che utilizzano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4.
Hungarian: Kontaktlencsét viselő betegek esetében lásd a 4.4 pontot.
Italian: Questo è particolarmente importante nelle donne in gravidanza o che intendono concepire.
Hungarian: Ez különösen terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében fontos.
Italian: Quindi, nonostante le piccolissime quantità di travoprost usate dai pazienti nei colliri, non si può escludere un rischio per l'ambiente.
Hungarian: Ennélfogva a betegek által alkalmazott szemcseppben található travoproszt igen csekély mennyisége ellenére sem zárható ki a környezetre gyakorolt kockázat.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Italian: Le donne in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza, devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone.
Hungarian: Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a palack tartalmával való közvetlen érintkezés elkerülése érdekében.
Italian: Il meccanismo delle modificazioni a carico delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine, sono attualmente sconosciuti.
Hungarian: A szempillák elváltozásának mechanizmusa és azok hosszú távú következményei jelenleg nem ismertek.
Italian: ES = Errore Standard; IC = Intervallo di confidenza;
Hungarian: SE = standard hiba; CI = konfidencia intervallum;
Italian: • Travoprost può essere assorbito attraverso la pelle.
Hungarian: • A travoproszt a bőrön keresztül is felszívódhat.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia per pazienti di età inferiore a 3 anni.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de 3 évesnél fiatalabbaknál nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Italian: I pazienti hanno ricevuto travoprost 0,004%, una volta al giorno, o timololo 0,5% (o 0,25% per soggetti di età inferiore a 3 anni), due volte al giorno.
Hungarian: A betegek vagy 0,004% travoprosztot kaptak naponta egyszer, vagy 0,5% timololt (vagy a 3 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyok 0,25%-ot) naponta kétszer.
Italian: Differenza media a
Hungarian: Az átlag különbsége a
Italian: L'effetto ottimale viene ottenuto se la dose è somministrata la sera.
Hungarian: Az optimális hatás akkor érhető el, ha a becseppentés este történik.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di travoprost sulla fertilità umana.
Hungarian: A travoproszt humán termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Italian: Una goccia nell'(negli) occhio(i) malato(i), una volta al giorno la sera.
Hungarian: Egy csepp az érintett szem(ek)be, naponta egyszer, esténként.
Italian: Può essere utile usare uno specchio.
Hungarian: Szükség esetén használjon tükröt.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Italian: Questo aiuta ad impedire che IZBA si distribuisca al resto del corpo.
Hungarian: Ez segít megakadályozni az IZBA bekerülését a szervezet többi részébe.