FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of EVOTAZ and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolized by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ i flutykazonu lub innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, chyba że spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności nadnerczy (patrz punkt 4.5).
English: What you need to know before you take EVOTAZ 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVOTAZ 3.
English: Co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5 inhibitor-associated adverse events.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem EVOTAZ może powodować zwiększenie stężenia inhibitora PDE5 oraz nasilenie działań niepożądanych związanych z inhibitorami PDE5.
English: A long-term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species that is regarded as of no relevance for humans.
Polish: Długoterminowe badanie rakotwórczości kobicystatu u szczurów wykazało działanie rakotwórcze swoiste dla tych gatunków, ale jest ono uznawane za niemające znaczenia dla ludzi.
English: In an analysis of treatment-failure subjects who received atazanavir 300 mg co-administered with cobicistat 150 mg in study GS-US-216-0114 through Week 144, evaluable genotypic data from paired baseline and treatment-failure isolates were available for all 21 virologic failures in this group (6%, 21/344).
Polish: W analizie przypadków nieskuteczności leczenia u pacjentów, którzy otrzymywali atazanawir w dawce 300 mg w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg w badaniu GS-US-216-0114 do tygodnia 144, możliwe do oceny dane genotypowe dotyczące parzystych szczepów wirusa wyizolowanych podczas oceny początkowej oraz po stwierdzeniu nieskuteczności leczenia były dostępne we wszystkich 21 przypadkach niepowodzenia wirusologicznego w tej grupie pacjentów (6%, 21/344).
English: PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION
Polish: PŁUCNE NADCIŚNIENIE TĘTNICZE
English: Medicinal products that may be affected by atazanavir/cobicistat Atazanavir is an inhibitor of CYP3A4 and UGT1A1.
Polish: Produkty lecznicze, na które może mieć wpływ atazanawir i kobicystat Atazanawir jest inhibitorem CYP3A4 i UGT1A1.
English: Voriconazole should not be co-administered with EVOTAZ unless the benefit/risk assessment justifies the use of voriconazole (see section 4.4).
Polish: Worykonazolu nie należy stosować w skojarzeniu z produktem EVOTAZ, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia zastosowanie worykonazolu (patrz punkt 4.4).
English: A safe and effective dose in combination with EVOTAZ has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu podawanego jednocześnie z produktem EVOTAZ w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
English: There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance to atazanavir (see section 4.3).
Polish: Wiąże się to z ryzykiem utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności na atazanawir (patrz punkt 4.3).
English: No differences in frequency of bilirubin elevations were observed between these patients and those without viral hepatitis.
Polish: Nie obserwowano różnic w częstości występowania zwiększania stężenia bilirubiny u pacjentów z zakażeniem i bez zakażenia wirusem zapalenia wątroby.
English: However, atazanavir must not be used in patients with moderate (Child-Pugh Class B) to severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Polish: Jednakże atazanawiru nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym (klasa B w skali Child-Pugh) do ciężkiego (klasa C w skali Child-Pugh).
English: The co-administration of EVOTAZ with stavudine is not expected to significantly alter the exposure of stavudine.
Polish: Nie przewiduje się, aby jednoczesne podawanie produktu EVOTAZ ze stawudyną powodowało znaczące zmiany ekspozycji na stawudynę.
English: If overdose occurs with EVOTAZ, the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Polish: W razie przedawkowania produktu EVOTAZ należy obserwować pacjenta, czy nie występują objawy działania toksycznego.
English: As atazanavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Atazanawir i kobicystat w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, dlatego jest mało prawdopodobne, by można je było w znacznym stopniu usunąć w wyniku hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: The resistance profile of EVOTAZ is driven by atazanavir.
Polish: Profil oporności produktu EVOTAZ zależy od atazanawiru.
English: The effect of EVOTAZ on fertility in humans has not been studied.
Polish: Nie badano wpływu produktu EVOTAZ na płodność u ludzi.
English: This effect may be due to an induction of CYP3A4.
Polish: Działanie to może być wynikiem indukcji CYP3A4.
English: The mechanism of interaction is inhibition of metabolism by atazanavir.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu metabolizmu przez atazanawir.
English: Tenofovir alafenamide AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Polish: Tenofowiru alafenamid AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions (see section 4.8).
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, u których stosowane jest skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się zgonem działań niepożądanych dotyczących wątroby (patrz punkt 4.8).
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing atazanavir or cobicistat (see section 4.8).
Polish: Jednakże, należy poinformować pacjentów, że podczas stosowania schematów leczenia zawierających atazanawir lub kobicystat opisywano występowanie zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
English: Digoxin (0.5 mg single dose)/cobicistat (150 mg multiple doses)
Polish: Digoksyna (0,5 mg dawka pojedyncza) i kobicystat (150 mg dawki wielokrotne)
English: Atazanavir and fluconazole concentrations were not significantly modified when atazanavir/ritonavir was co-administered with fluconazole.
Polish: Stężenia atazanawiru i flukonazolu nie były istotnie zmienione w czasie stosowania atazanawiru z rytonawirem jednocześnie z flukonazolem.
English: NEUROLEPTICS Perphenazine Risperidone Thioridazine
Polish: NEUROLEPTYKI Perfenazyna Rysperydon Tiorydazyna
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
English: What EVOTAZ contains
Polish: Co zawiera lek EVOTAZ
English: Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Polish: 177 spośród 1151 pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 400 mg raz na dobę i 97 spośród 655 pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę było zakażonych równocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. U pacjentów z jednocześnie występującymi zakażeniami częściej występowało zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych niż u pacjentów bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby.
English: EVOTAZ should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir) requires dose adjustment based on creatinine clearance (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem EVOTAZ u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, jeśli którykolwiek z jednocześnie stosowanych leków (np. emtrycytabina, lamiwudyna, tenofowir dyzoproksyl lub adefowir) wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
English: EVOTAZ should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if one or more co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir; see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem EVOTAZ u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, jeśli jeden lub więcej leków stosowanych jednocześnie wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny (np. emtrycytabina, lamiwudyna, tenofowir dyzoproksyl lub adefowir; patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
English: If drospirenone/ethinyloestradiol is coadministered with atazanavir/cobicistat, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania drospirenonu i etynyloestradiolu z atazanawirem i kobicystatem zaleca się monitorowanie kliniczne w związku z możliwością wystąpienia hiperkaliemii.
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B w skali Child-Pugh).
English: EVOTAZ should be used with caution in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Polish: EVOTAZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
English: EVOTAZ must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego EVOTAZ u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
English: ANTIDIABETICS Metformin
Polish: LEKI PRZECIWCUKRZYCOWE Metformina
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Polish: Badania ex vivo na królikach i in vivo na psach wskazują, że kobicystat w średnich stężeniach co najmniej 10-krotnie większych niż w przypadku ekspozycji u człowieka po zastosowaniu zalecanej dawki dobowej 150 mg, wykazuje niewielką zdolność do wydłużania odstępu QT i może nieznacznie wydłużyć odcinek PR oraz zmniejszyć czynność lewej komory serca.
English: Film-coating hypromellose (hydroxypropyl methyl cellulose, E464) titanium dioxide (E171) talc (E553b) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Polish: Otoczka tabletki hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza, E464) tytanu dwutlenek (E171) talk (E553b) triacetyna (E1518) żelaza tlenek czerwony (E172)
English: Cobicistat has no antiviral activity.
Polish: Kobicystat nie wykazuje działania przeciwwirusowego.
English: Cobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Polish: Kobicystat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
English: Higher plasma concentrations of coadministered medicinal products can result in increased or prolonged therapeutic effects or adverse reactions.
Polish: Zwiększone stężenia równocześnie podawanych produktów leczniczych w osoczu mogą powodować nasilenie lub wydłużenie działania leczniczego lub działania niepożądane.
English: Cobicistat is a selective, mechanism-based inhibitor of cytochromes P450 of the CYP3A subfamily.
Polish: Kobicystat jest selektywnym inhibitorem izoenzymów cytochromów P450, należących do podrodziny CYP3A.
English: If you miss a dose of EVOTAZ by 12 hours or less, take it right away with food and then take your next scheduled dose at the usual time.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki leku EVOTAZ upłynęło nie więcej niż 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę z posiłkiem, a następnie przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVOTAZ 300 mg/150 mg film-coated tablets
Polish: EVOTAZ 300 mg/150 mg tabletki powlekane
English: Exposure to diltiazem and a metabolite, desacetyl-diltiazem, is increased when diltiazem is co-administered with atazanavir, a component of EVOTAZ.
Polish: Ekspozycja na diltiazem oraz jego metabolit, deacetylodiltiazem jest zwiększona w przypadku podawania tego leku jednocześnie z atazanawirem, który jest składnikiem produktu EVOTAZ.
English: if you have type A or B haemophilia if you have problems with your kidneys or require haemodialysis.
Polish: jeśli u pacjenta występuje hemofilia typu A lub B jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub konieczna jest hemodializa.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
English: If this is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
English: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: Not calculated
Polish: Atorwastatyna AUC: ↑ 822% Atorwastatyna Cmax: ↑ 1785% Atorwastatyna Cmin: Nie obliczono
English: Medicinal products that affect atazanavir/cobicistat exposure Atazanavir is metabolised in the liver through CYP3A4.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na atazanawir i kobicystat Atazanawir jest metabolizowany w wątrobie przez CYP3A4.
English: Co-administration of salmeterol with EVOTAZ is not recommended (see section 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie salmeterolu z produktem EVOTAZ nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
English: c Includes subjects who had ≥50 copies/ml in the week 48 or 144 windows, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥50 copies/ml.
Polish: pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie ze względu na brak lub utratę skuteczności; pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane; zgon lub brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia mieli miano wirusa ≥50 kopii/ml.
English: No significant effect on lamivudine and zidovudine concentrations was observed when co-administered with atazanavir.
Polish: Nie obserwowano istotnego wpływu na stężenia lamiwudyny i zydowudyny podczas jednoczesnego stosowania z atazanawirem.
English: The activity of cobicistat as a pharmacokinetic enhancer to atazanavir has been demonstrated in pharmacokinetic trials.
Polish: Aktywność kobicystatu jako środka wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne atazanawiru wykazano w badaniach farmakokinetycznych.
English: Atazanavir is metabolised principally by CYP3A4.
Polish: Atazanawir jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
English: Rifampicin substantially decreases plasma concentrations of atazanavir, which may result in loss of therapeutic effect of EVOTAZ and development of resistance to atazanavir.
Polish: Ryfampicyna istotnie zmniejsza stężenie atazanawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu EVOTAZ oraz do rozwoju oporności na atazanawir.
English: Didanosine (buffered tablets) 200 mg/stavudine 40 mg, both single dose (atazanavir 400 mg single dose)
Polish: Dydanozyna (tabletki buforowane) 200 mg, stawudyna 40 mg, obie w dawce jednorazowej (atazanawir 400 mg w dawce jednorazowej)
English: Atazanavir, a component of EVOTAZ is excreted in human milk.
Polish: Atazanawir, składnik leku EVOTAZ, przenika do mleka ludzkiego.
English: Electrocardiogram monitoring is recommended.
Polish: Zaleca się monitorowanie EKG.
English: 14-OH clarithromycin 14-OH clarithromycin AUC ↓70%
Polish: 14-OH klarytromycyna 14-OH klarytromycyna AUC ↓70% (↓74%
English: Contraindicated because of the potential increase in the risk of ALT elevations due to a significant increase in glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (see section 4.3)
Polish: Przeciwwskazane ze względu na możliwość wzrostu ryzyka zwiększenia aktywności AlAT wynikającego ze znacznie zwiększonych stężeń glekaprewiru i pibrentaswiru w osoczu (patrz punkt 4.3).
English: Co-administration warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Polish: Jednoczesne stosowanie uzasadnia potrzebę monitorowania klinicznego działania sedatywnego i wpływu na funkcje poznawcze.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) może dojść do reakcji zapalnych lub mogą wystąpić niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
English: Tablet core microcrystalline cellulose (E460(i)) croscarmellose sodium (E468) sodium starch glycolate crospovidone (E1202) stearic acid (E570) magnesium stearate (E470b) hydroxypropyl cellulose (E463) silicon dioxide (E551)
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) kroskarmeloza sodowa (E468) karboksymetyloskrobia sodowa krospowidon (E1202) kwas stearynowy (E570) magnezu stearynian (E470b) hydroksypropyloceluloza (E463) krzemionka (E551)
English: Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
Polish: w wynikach badań laboratoryjnych, opisywanymi u ≥ 2% pacjentów otrzymujących schematy leczenia zawierające atazanawir i co najmniej jeden lek z grupy NRTI, były: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (7%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy (AlAT lub SGPT) (5%), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (5%), zwiększenie aktywności w surowicy aminotransferazy asparaginianowej (AspAT lub SGOT) (3%) i zwiększenie aktywności lipazy (3%).
English: EXPIRY DATE EXP
Polish: Etykieta na butelkę: EXP
English: Among naïve patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 96 weeks, 48% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
Polish: Wśród wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, z medianą czasu leczenia wynoszącą 96 tygodni, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 3-4 wystąpiło u 48% pacjentów (patrz punkt 4.4).
English: Clinical monitoring may be needed upon co-administration with EVOTAZ.
Polish: Monitorowanie kliniczne może być konieczne w razie jednoczesnego stosowania z produktem EVOTAZ.
English: As EVOTAZ contains atazanavir and cobicistat, the adverse reactions associated with each of the individual components may be expected.
Polish: Ponieważ produkt EVOTAZ zawiera atazanawir i kobicystat, można oczekiwać wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem każdego z tych składników osobno.
English: Unlike ritonavir, cobicistat is not an inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
Polish: W odróżnieniu od rytonawiru, kobicystat nie jest induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani UGT1A1.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ciężkiej niewydolności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) na farmakokinetykę kobicystatu.
English: ANTIHISTAMINE AGENTS Astemizole
Polish: LEKI PRZECIWHISTAMINOWE Astemizol
English: In study GS-US-216-0114, through 144 weeks of treatment hyperbilirubinaemia (> 1 x ULN) was common: 97.7% in the atazanavir boosted with cobicistat plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group, and 97.4% in the atazanavir boosted with ritonavir plus emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination group.
Polish: W badaniu GS-US-216-0114, hiperbilirubinemia (> 1 x górna granica normy) występowała często w okresie 144 tygodni leczenia: u 97,7% pacjentów w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony kobicystatem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i tenofowiru DF oraz u 97,4% pacjentów w grupie otrzymującej atazanawir wzmocniony rytonawirem oraz skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny i tenofowiru DF.
English: Some patients have reported dizziness when taking atazanavir or cobicistat, active substances of EVOTAZ.
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania atazanawiru lub kobicystatu, substacji czynnych leku EVOTAZ, odnotowano zawroty głowy.
English: Buprenorphine/naloxone in combination with cobicistat
Polish: Buprenorfina/nalokson w skojarzeniu z kobicystatem
English: Caution is also required during the first time of treatment if switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat (see section 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy po raz pierwszy podczas leczenia środek wzmacniający właściwości farmakologiczne jest zmieniany z rytonawiru na kobicystat (patrz punkt 4.4).
English: Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting actual renal glomerular function.
Polish: Kobicystat zmniejszał szacowany klirens kreatyniny wskutek hamowania kanalikowego wydzielania kreatyniny, bez wpływu na rzeczywistą czynność kłębuszków nerkowych.
English: Cobicistat is a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised to a minor extent by CYP2D6.
Polish: Kobicystat jest słabym inhibitorem CYP2D6 i jest metabolizowany w mniejszym stopniu przez CYP2D6.
English: Patients with chronic hepatitis B or hepatitis C virus co-infection:
Polish: Pacjenci z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C:
English: Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations.
Polish: Metabolizm symwastatyny i lowastatyny ściśle zależy od CYP3A4 i jednoczesne podawanie z produktem EVOTAZ może powodować zwiększenie ich stężenia.
English: In treatment-naïve HIV-1 infected patients
Polish: Pacjenci zakażeni HIV-1, dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo
English: Regular monitoring of the renal function of patients should be maintained throughout the treatment duration (see section 4.4)
Polish: U pacjentów należy stale monitorować czynność nerek przez cały okres leczenia (patrz punkt 4.4).