FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Egészséges, fiatal, 6 hónapos kutyáknál napi egyszeri bőr alá beadott robenakoxib 2 (ajánlott terápiás adag, RTD), 6 (3-szoros RTD), és 20 mg/kg (10-szeres RTD) adagban 5 hét alatt kilenc alkalommal adva (3 ciklusban 3 egymást követő napon, napi egy injekció) mérgezéses tünetekett nem okozott, beleértve a gasztrointesztinális-, vese-, vagy májmérgezés bármely jelét, és nem volt hatással a vérzési időre sem.
Icelandic: Hjá heilbrigðum, ungum hundum sem voru 6 mánaða, olli gjöf robenacoxibs undir húð einu sinni á sólarhring í skömmtunum 2 (ráðlagður meðferðarskammtur; RMS), 6 (3 sinnum RMS) og 20 mg/kg (10 sinnum RMS) í 9 gjöfum á 5 vikna tímabili (3 lotur þar sem inndæling var gefin undir húð daglega samfleytt í 3 sólarhringa), ekki neinum eitrunareinkennum, þar á meðal sáust engin einkenni meltingarvegs-, nýrna- eða lifrareitrana og engin áhrif urðu á blæðingartíma.
Hungarian: A robenakoxib tabletta szájon át hozzávetőlegesen 2 mg/kg adagban táplálék nélkül történő beadását követően gyorsan, fél óra elteltével (Tmax 0,5 h) kialakul a 1159 ng/ml maximális plazma koncentráció (Cmax) és az 1337 ng·h/ml AUC érték.
Icelandic: Eftir inntöku robenacoxibs taflna í skömmtum sem eru u.þ.b. 2 mg/kg án fæðu, næst hámarksblóðþéttni hratt með Tmax 0,5 klst., Cmax 1.159 ng/ml og AUC 1.337 ng∙klst./ml. Gjöf robenacoxibs samhliða þriðjungi daglegs matarskammts olli ekki breytingu
Hungarian: 40 mg robenakoxib A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Icelandic: 40 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Hungarian: A klinikai kísérletek során a robenakoxib tabletta csökkentette a krónikus oszteoarthritiszben szenvedő kutyák sántaságát és csökkentette a gyulladást.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum minnkuðu robenacoxib töflur helti og bólgu hjá hundum með langvinna slitgigt.
Hungarian: Az ortopédiai műtétekhez társuló közepes erősségű fájdalom és gyulladás csökkentésére macskáknál.
Icelandic: Til að draga úr í meðallagi miklum verkjum og bólgu í tengslum við bæklunarskurðaðgerð hjá köttum.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við þig.
Hungarian: AUCss, 0-21 nap
Icelandic: AUCss, 0-21 dagar
Hungarian: AUC0-21nap
Icelandic: AUC0-21dagar
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott a klinikai tapasztalat.
Icelandic: Klínísk reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Hungarian: Ne alkalmazza az Ontruzant-ot, ha:
Icelandic: Ekki má nota Ontruzant ef:
Hungarian: Valamennyi adagot a megfelelő időpontban, hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően).
Icelandic: Alla skammta á að gefa á réttum tíma á einnar eða þriggja vikna fresti (fer eftir skammtaáætluninni þinni).
Hungarian: • a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, ami néha lázzal jár;
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna og hvítra blóðkorna (sem taka þátt í vörnum líkamans gegn sýkingum), stundum með hita
Hungarian: *Cmin,ss - Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban **Cmax,ss = Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban *** dinamikus egyensúlyi állapot 90%-áig eltelt idő
Icelandic: *Cmin,ss - Cmin við jafnvægi **Cmax,ss = Cmax við jafnvægi *** tími að 90% af jafnvægisgildi
Hungarian: Ha az oldat elkészült, azonnal be kell adni.
Icelandic: Þegar búið er að útbúa innrennslið á að gefa það tafarlaust.
Hungarian: Trasztuzumab1 N=105
Icelandic: Trastuzúmab1 N=105
Hungarian: MBC EBC AGC
Icelandic: EBC AGC
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N=1702***
Icelandic: Trastuzúmab 1 ár N=1702***
Hungarian: Az Ontruzant alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
Icelandic: Notkun Ontruzant er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (BO16216) az 1. naptól adták a trasztuzumabot és az anasztrozolt.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var trastuzúmab og anastrozól gefið frá 1. degi.
Hungarian: A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2 undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur").
Hungarian: Halál (OS esemény):
Icelandic: Dauðsföll (heildarlifun):
Hungarian: A telítő adagot 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Icelandic: Hleðsluskammtinn á að gefa sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Ontruzant is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Ontruzant valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: A HER2 meghatározásra hivatalos ajánlások is vonatkozhatnak.
Icelandic: Opinberar ráðleggingar um HER2 prófanir geta einnig átt við.
Hungarian: Kemoterápia + trasztuzumab (n=115)
Icelandic: Krabbameinslyf + trastuzúmab (n=115)
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N=1693
Icelandic: Trastuzúmab 1 ár N=1693
Hungarian: Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatni kell a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Icelandic: Læknirinn gæti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
Hungarian: Monoterápia esetén az arány 6-9% volt.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6%-9%.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik a trasztuzumabot taxánnal egyidejűleg kaptak (2,0%).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxani (2,0%).
Hungarian: Csak kemoterápia (n=116)
Icelandic: Eingöngu krabbameinslyf (n=116)
Hungarian: Ezért ezeket a betegeket nem szabad trasztuzumabbal kezelni (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með trastuzúmabi (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Az első adagot 90 perc alatt adják be, és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt arra az esetre, ha bármilyen mellékhatás jelentkezne (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Icelandic: Fyrsti skammtur meðferðarinnar er gefinn á 90 mínútum og fylgist heilbrigðisstarfsmaður með gjöfinni ef til aukaverkana kemur (sjá kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Hungarian: A t1/2 egy adagolási intervallumon belül a csökkenő koncentrációval csökken (lásd 16. táblázat).
Icelandic: Helmingunartíminn (t1/2) minnkar með minnkandi þéttni innan hvers skammtabils (sjá töflu 16).
Hungarian: A Ontruzant befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Ontruzant gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
Icelandic: Sumar þeirra geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsvistar.
Hungarian: A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; H: trasztuzumab
Icelandic: A: doxorúbicín; C: cýklófosfamíð; P: paclitaxel; H: trastuzúmab
Hungarian: 7 hónap során.
Icelandic: 4 ár.
Hungarian: 7 hónapba is beletelhet, mire az Ontruzant kiürül a szervezetéből.
Icelandic: Það getur tekið allt að 7 mánuði fyrir Ontruzant að hverfa úr líkamanum.
Hungarian: A bevont betegek több mint 70%-a mutatott 3+ intenzitású, fokozott expressziót.
Icelandic: Meira en 70% sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Samsung Bioepis NL B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Samsung Bioepis NL B.V.
Hungarian: (NSABP B-31 és NCCTG N9831)*
Icelandic: (á móti AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Hungarian: Ezért a trasztuzumab felezési idejére vonatkozóan állandó értéket meghatározni nem lehet.
Icelandic: Því er ekki hægt að ákvarða fast gildi fyrir helmingunartíma trastuzúmabs.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben részesülnek.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna bólgu í lungum (pneumonitits), einkum hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með taxani.
Hungarian: Glükóz tartalmú oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Icelandic: Ekki á að nota það með glúkósalausnum (sjá kafla 6.2).
Hungarian: • anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakció);
Icelandic: • bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
Hungarian: Három hetente történő adagolás
Icelandic: Þriggja vikna áætlun
Hungarian: Adjuváns kezelésként a trasztuzumabot 4 nagy, multicentrikus, randomizált vizsgálatban értékelték:
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð var trastuzúmab rannsakað í 4 stórum fjölsetra, slembiröðuðum rannsóknum:
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő***
Icelandic: Tími að jafnvægi*** (vika)
Hungarian: A legtöbb betegnél (79%), akiknél szívműködési zavar jelentkezett ezekben a vizsgálatokban, a CHF standard terápiáját követően javulást figyeltek meg.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79%) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Hungarian: Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat 30 perc alatt is be lehet adni.
Icelandic: Ef upphafshleðsluskammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum.
Hungarian: FP + H: fluoropirimidin/ciszplatin + trasztuzumab
Icelandic: FP + H: flúorópýrímidín/cisplatín + trastuzúmab
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (például 6-8 hetente).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkennalausar truflanir á hjartastarfsemi getur tíðara eftirlit verið gagnlegt (t.d. á 6-8 vikna fresti).
Hungarian: A kemoterápiás kombináció adagolását lásd az 5.1 pontban.
Icelandic: Sjá skammta samsettrar lyfjameðferðar í kafla 5.1.
Hungarian: A receptor extracelluláris doménje (ECD, p105) leválhat és bejuthat a véráramba, és mérhető a szérum mintákban.
Icelandic: Sá hluti viðtakans sem er utan frumuhimnu (ECD, p105) getur losnað út í blóðið og er hægt að mæla hann í sermissýnum.
Hungarian: • kórosan alacsony oxigénszint a vérben;
Icelandic: • óeðlilega lágt súrefnisgildi í blóði
Hungarian: (µg.nap/ml)
Icelandic: (µg.dag/ml)
Hungarian: A H4613g/GO01305 vizsgálatból származó farmakokinetikai adatok arra utaltak, hogy a karboplatin nem befolyásolja a trasztuzumab farmakokinetikáját.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr H4613g/GO01305 rannsókninni gáfu til kynna að carboplatín hafði engin áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Hungarian: A trasztuzumab-nek csak kismértékben lehet hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ontruzant gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A szívműködési zavar legmagasabb gyakoriságát azoknál a betegeknél észlelték, akik a trasztuzumabot antraciklinnel/ciklofoszfamiddal egyidejűleg kapták (27%), és ez a gyakoriság jelentősen magasabb volt, mint csak antraciklin/ciklofoszfamid alkalmazásakor (7-10%).
Icelandic: Hæsta tíðni hjartavanstarfsemi kom fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab ásamt anthracyclín/cyclophosphamíð samhliða (27%) og var hún marktækt hærri en fyrir anthracyclín/cyclophosphamíð eitt sér (7%-10%).
Hungarian: Trasztuzumab1 N=172
Icelandic: Trastuzúmab1 N=172
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 0,75 (95%-os CI: 0,51-1,11) volt az IHC2+/FISH+ csoportban, illetve 0,58 (95%-os CI: 0,41-0,81) az IHC3+/FISH+ csoportban.
Icelandic: Hvað varðar heildarlifun var áhættuhlutfallið 0,75 (95% bil milli vikmarka 0,51-1,11) hjá hópnum á IHC2+/FISH+ og áhættuhlutfallið var 0,58 (95% CI 0,41-0,81) hjá IHC3+/FISH+ hópnum.
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőcarcinomák 20-30%-ában figyelhető meg.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20%-30% brjóstakrabbameina.
Hungarian: Általánosságban a CISH-t akkor tekintik pozitívnak, ha a tumorsejtek több mint 50%-ában a HER2 génkópiaszám sejtmagonként meghaladja az 5-öt.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50% æxlisfruma.
Hungarian: Az Ontruzant alkalmazása kapcsán jelentett további mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun Ontruzant (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Hungarian: • vörösség, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy torokban;
Icelandic: • roði, bólga eða sár í munni og/eða hálsi
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a bevont betegek 87%-ánál IHC3+, és a bevont betegek 95%-ánál IHC3+ és/vagy FISH-pozitív eredményt adott a betegség.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95% sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+ og/eða FISHjákvæður.
Hungarian: A trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokollok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban jelenleg rendelkezésre álló tapasztalatok az MO16432 vizsgálatra korlátozódnak.
Icelandic: Reynsla af trastuzúmab lyfjagjöf samhliða lágskammta antracýklín lyfjagjöf er takmörkuð við rannsóknina MO16432.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban (H0648g, M77001) a paklitaxelt vagy docetaxelt a trasztuzumab első adagjának beadása utáni napon (az adagot lásd a paklitaxel vagy docetaxel Alkalmazási előírásában), és közvetlenül a további trasztuzumab dózisok beadása után alkalmazták, ha az előző trasztuzumab dózist a beteg jól tolerálta.
Icelandic: Í lykilrannsóknum (H0648g, M77001) var paclitaxel eða docetaxel gefið daginn eftir fyrsta skammt af trastuzúmabi (sjá samantekt á eiginleikum lyfs varðandi skammt paclitaxels eða docetaxels) og strax eftir síðari skammta trastuzúmabi ef fyrri skammtur af trastuzúmabi þoldist vel.
Hungarian: Ha aszeptikusan hígították, 24 órán át tárolható (legfeljebb 30°C-on).
Icelandic: Ef þynningin er gerð við smitgát má geyma lausnina í 24 klukkustundir (geymið ekki við hærra hita en 30°C).
Hungarian: FP: fluoropirimidin/ciszplatin a Esélyhányados
Icelandic: FP: flúorópýrímidín/cisplatín a Líkindahlutfall
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megemelkedhet az egyik doxorubicin-metabolit (7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin [D7D]) teljes expozíciója.
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró-doxórúbicínóns, D7D).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a tünetek ilyen késői jelentkezésének lehetőségére, és figyelmeztetni kell őket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við möguleika á slíkum síðkomnum einkennum og skal ráðleggja þeim að hafa samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Hungarian: Az injekciós üveget körülbelül 5 percig állni kell hagyni.
Icelandic: Láta skal hettuglasið standa óhreyft í um 5 mínútur.
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontban (4.4 pont) találhatók.
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við áætlun Evrópusambandsins um áhættustjórnun eru í kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Hungarian: D7D-szint emelkedésének klinikai jelentősége nem volt tisztázott.
Icelandic: D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni var ekki ljós.
Hungarian: Nem szabad szoptatnia gyermekét az Ontruzant-kezelés ideje alatt és az Ontruzant utolsó adagjának beadása után 7 hónapig, mert az Ontruzant az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Ontruzant stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt af Ontruzant þar sem Ontruzant getur borist yfir í barnið með brjóstamjólk.
Hungarian: A medián utánkövetési idő 2,9 év volt az AC→D karon és 3,0 év az AC→DH, valamint a DCarbH karon.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni var 2,9 ár í AC→D hópnum og 3,0 ár í AC→DH og DCarbH hópunum.
Hungarian: A centrális kompartment térfogata MBC-ben és EBC-ben szenvedő betegeknél 2,62 liter, AGC-ben szenvedő betegeknél pedig 3,63 liter volt.
Icelandic: Rúmmál miðlæga hólfsins var 2,62 l hjá sjúklingum með MBC og EBC en 3,63 l hjá sjúklingum með AGC.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a trasztuzumab karcinogén hatásának megállapítására, vagy a hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir hjá dýrum til að komast að því hvort trastuzúmab hafi krabbameinsvaldandi áhrif eða til þess að ákvarða áhrif þess á frjósemi karla.
Hungarian: Azok a betegek, akiket korábban antraciklin alapú adjuváns kemoterápiával kezeltek, paklitaxelt (175 mg/m2, 3 óra alatt infundálva) kaptak trasztuzumabbal vagy anélkül.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni voru meðhöndlaðir með paclitaxeli (175 mg/m2 innrennsli á 3 klukkustundum) með eða án trastuzúmabs.
Hungarian: Obszerváció N=1697***
Icelandic: N=1697***
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat a szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia az Ontruzant-kezelést.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Ontruzant meðferðina.
Hungarian: AC→P (95%-os CI)
Icelandic: AC→P (95% CI)
Hungarian: Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („cseppinfúzió" a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése utáni első néhány óra alatt jelentkeznek.
Icelandic: Þessi einkenni koma einkum fram við fyrsta innrennsli í bláæð (dreypi lyfsins í bláæð) og á fyrstu klukkustundum eftir upphaf innrennslisins.
Hungarian: Paklitaxel2 N=77
Icelandic: Paclitaxel2 N=77
Hungarian: 13. táblázat: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
Icelandic: Tafla 13 Niðurstöður varðandi virkni úr BO18225 rannsókninni
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun:
Hungarian: Ezeknek a módszereknek kellően precíznek és pontosnak kell lenniük a fokozott HER2-expresszió igazolásához, és alkalmasnak kell lenniük a közepesen (megfelel a 2+
Icelandic: Slíkar aðferðir þurfa augljóslega að vera nákvæmar og nægilega ítarlegar til þess að sýna fram á yfirtjáningu á HER2 og þurfa að geta greint á milli miðlungs (samsvarandi 2+) og mikillar (samsvarandi 3+) yfirtjáningar HER2.
Hungarian: Ezeket az eseményeket olyan betegeknél figyelték meg, akik trasztuzumab-kezelést kaptak önmagában vagy paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva, különösen antraciklint (doxorubicin vagy epirubicin) tartalmazó kemoterápia után.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá trastuzúmab meðferð eina sér eða ásamt paclitaxeli eða docetaxeli, sérstaklega eftir lyfjameðferð sem inniheldur antracýklín (doxorúbícín eða epirúbicín).
Hungarian: A szívműködési zavarral összefüggő események körülbelül 17%-a következett be a trasztuzumab-kezelés befejezése után.
Icelandic: 17% tilvika hjartakvilla komu fram eftir að meðferð með trastuzúmabi lauk.
Hungarian: AC→D (95%-os CI)
Icelandic: AC→D (95% CI)
Hungarian: A kezelés során a szívműködés további ellenőrzése minden betegnél szükséges (például 12 hetente).
Icelandic: Hafa skal frekara eftirlit með hjartastarfseminni hjá öllum sjúklingum meðan á meðferðinni stendur (t.d. á 12 vikna fresti).
Hungarian: Mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a trasztuzumab terhesség alatti alkalmazása kerülendő, kivéve, ha az anyánál várható lehetséges előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Icelandic: Þar sem dýratilraunir á æxlun endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum skal forðast notkun trastuzúmab á meðgöngu nema mögulegt gagn fyrir móður vegi þyngra en möguleg hætta fyrir fóstur.
Hungarian: A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontban.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3 og 6.6.
Hungarian: Az elemzés időpontjáig összesen 349 randomizált beteg halt meg: 182 beteg (62,8%) a kontroll-karon és 167 beteg
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8%) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8%) í meðferðarhópi.
Hungarian: A zsákot óvatosan át kell fordítani, hogy az oldat elkeveredjen, de a habzást elkerüljük.
Icelandic: Hvolfa á pokanum varlega við blöndun lausnarinnar til þess að forðast froðumyndun.
Hungarian: Három pivotális klinikai vizsgálatban, amelyekben adjuváns trasztuzumabot adtak kemoterápiával kombinálva, a 3/4-es fokozatú szívműködési zavar (különösen a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség) gyakorisága hasonló volt azoknál a betegeknél, akik csak kemoterápiát kaptak (tehát nem kaptak trasztuzumabot) és azoknál, akik a trasztuzumabot egy taxánt követően kapták (0,3-0,4%).
Icelandic: Í 3 lykilrannsóknum á gjöf trastuzúmabi sem viðbótarmeðferð ásamt krabbameinslyfjameðferð var tíðni hjartakvilla af stigi 3/4 (einkum hjartabilun með einkennum) svipuð hjá sjúklingum sem eingöngu fengu krabbameinslyfjameðferð (þ.e. fengu ekki trastuzúmab) og hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir meðferð með taxani (0,3-0,4%).
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást az Ontruzant és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Ontruzant og poka úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni eða pólýprópýleni.
Hungarian: A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt, kivéve, ha a betegeknél ezek a kezelések nem alkalmazhatók.
Icelandic: Fyrri lyfjameðferðir verða að hafa innihaldið antracýklín og taxan nema að frábendingar séu fyrir þeim lyfjum.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják az Ontruzant által kiváltott szívproblémák kockázatát.
Icelandic: Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og aukið líkur á að Ontruzant valdi hjartakvillum.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a trasztuzumabot az adjuváns kemoterápia befejezése után kapták, a szívműködési zavar kockázata összefüggést mutatott a trasztuzumab-kezelés megkezdése előtt alkalmazott antraciklin magasabb kumulatív dózisával, valamint a 25 kg/m2-t meghaladó testtömegindexszel (BMI).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir að hafa lokið viðbótarmeðferð með krabbameinslyfjum tengdist áhætta á hjartavanstarfsemi stærri uppsöfnuðum skömmtum af antracýklíni sem gefnir voru fyrir upphaf meðferðar með trastuzúmabi, ásamt líkamsþyngdarstuðli (BMI) >25 kg/m2.
Hungarian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Icelandic: Olof Palmestraat 10, 2616
Hungarian: A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer az Ontruzant (trasztuzumab), nem pedig a trasztuzumab emtanzin.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Ontruzant (trastuzúmab) en ekki trastuzúmab emtansín.
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő); „ne": nem értékelhető vagy még nem érték el.
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því. Rannsókn H0649g:
Hungarian: Az Ontruzant adagja az Ön testtömegétől függ.
Icelandic: Ontruzant skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt, amely a randomizáció napjától a bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő volt.
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun sem skilgreind var sem tíminn frá dagsetningu slembiröðunar fram að andláti af hvaða orsök sem var.
Hungarian: A nem-lineáris eliminációs paraméterek értékei, a maximális eliminációs sebesség (Vmax) 8,81 mg/nap és a Michaelis-Menten állandó (Km) 8,92 µg/ml volt MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő betegek esetén.
Icelandic: Breytur fyrir ólínulegt brotthvarf voru 8,81 mg/dag fyrir hámarkshraða brotthvarfs (Vmax) og 8,92 μg/ml fyrir Michaelis-Menten fasta (Km) hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC.