FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, natriumacetat, gentisinsyre, ascorbinsyre, diethylentriaminpentaeddikesyre (DTPA), natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "Lutathera indeholder natrium ").
Bulgarian: - Другите съставки са: оцетна киселина, натриев ацетат, гентизинова киселина, аскорбинова киселина, диетилентриаминпентаоцетна киселина (DTPA), натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, вода за инжекции (вижте точка 2 „Lutathera съдържа натрий").
Danish: Absorberede dosisestimater for lutetium (177Lu)-oxodotreotid fra NETTER-1 fase IIIstudiet (Olinda-output)
Bulgarian: Изчислени стойности на абсорбираната доза лутециев (177Lu) оксодотреотид от проучването NETTER-1 фаза III (резултат от Olinda)
Danish: Patienter med hjernemetastaser
Bulgarian: Пациенти с метастази в мозъка
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni eller neutropeni), muskelsmerter, midlertidigt delvist hårtab (alopeci), abdominal distension (oppustethed), diarré, svimmelhed, reaktion på injektionsstedet eller hævelse, smagsforstyrrelser, smerte på injektionsstedet, hovedpine, højt eller lavt blodtryk, perifert ødem, unormale resultater af nyretest (forhøjet kreatinin), mavesmerter (generelt og øvre), forstoppelse, unormale resultater af levertest, rødme og hedeture, øget sukkerindhold i blod, besvimelse, nyresvigt (herunder akut skade), dehydrering, halsbrand (dyspepsi), blod i urinen, unormale urinprøveresutater (forekomst af serumproteiner), nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, åndenød, mavebetændelse (gastritis ), unormalt høje mængder galpigment (bilirubin) i blodet (hyperbilirubinæmi), unormale blodprøveresultater (hypomagnesæmi og hyponatriæmi), influenzalignende sygdom, kuldegysninger, knoglemarvscancer (myelodysplastisk syndrom), blodtransfusion.
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения или неутропения), болки в мускулите, временна частична загуба на коса (алопеция), раздуване на корема (чувство за подутост), диария, замайване, реакция или подуване на мястото на инжектиране, нарушен вкус, болка на мястото на инжектиране, главоболие, високо или ниско кръвно налягане, периферен оток, отклонение в резултат от кръвни изследвания за бъбречната функция (повишен креатинин), болка в корема (обща и в горната област), запек, отклонение в резултат от кръвни изследвания за чернодробна функция, зачервяване на лицето и горещи вълни, повишено ниво на кръвната захар, прималяване, бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане), дехидратация, стомашни киселини (диспепсия), кръв в урината, отклонения в резултатите от изследвания на урина (наличие на серумни протеини), понижена функция на щитовидната жлеза, задух, възпаление на стомаха (гастрит), неестествено високи количества на жлъчен пигмент (билирубин) в кръвта (хипербилирубинемия), отклонения в резултатите от кръвни изследвания (хипомагнезиемия и хипонатриемия), грипоподобно заболяване, студени тръпки, рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром), кръвопреливане.
Danish: Hvis hætteglassets integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Bulgarian: Ако в даден момент от приготвянето на лекарствения продукт целостта на флакона бъде нарушена, той не трябва да се използва.
Danish: Fareforholdet for Lutathera var 0,18 (95 % CI: 0,11 - 0,29), hvilket indikerer 82 % reduktion i risikoen for, at en patient oplever progressin eller dør under Lutathera sammenlignet med octreotid LAR.
Bulgarian: Коефициентът на риск за Lutathera беше 0,18 (95% CI: 0,11 - 0,29), което показва 82% намаляване на риска от прогресия или смърт при пациент на лечение с Lutathera в сравнение с октреотид LAR.
Danish: Træthed1
Bulgarian: Умора1
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et vilkårligt hjælpestof i dette lægemiddel Hvis specifikke bivirkninger som følge af behandling med dette lægemiddel vedbliver eller gentages, såsom forsinket stadie 3-4 (G3-G4) hæmatotoksicitet (se Tabel 5).
Bulgarian: Когато специфични нежелани реакции на този лекарствен продукт персистират или се проявят отново, като късна хемотоксичност клас 3-4 (G3-G4) (вж. Таблица 5).
Danish: Denne medicin indeholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium pr. ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,14 mmol (3,2 mg) натрий на милилитър.
Danish: Virkningsmekanisme Lutetium (177Lu)-oxodotreotid har en høj affinitet for somatostatinreceptorer af subtype 2 (sst2).
Bulgarian: Лутециевият (177Lu) оксодотреотид има висок афинитет към подтип 2 соматостатинови рецептори (sst2).
Danish: En analyse udført med humant plasma til bestemmelse af omfanget af plasmaproteinbinding af ikkeradioaktiv forbindelse (lutetium (175Lu)-oxodotreotid), viste at ca. 50 % af forbindelsen er bundet til plasmatiske proteiner.
Bulgarian: Анализ, извършен с човешка плазма за определяне на степента на свързване с плазмените протеине на нерадиоактивно съединение (лутециев (175Lu) оксодотреотид) показва, че около
Danish: Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: Katetrene forbindes med infusionssættene (et sæt til administration af Lutathera, og et sæt til administration af aminosyreopløsning).
Bulgarian: Катетрите трябва да се свържат с наборите за инфузия (един за Lutathera, един за аминокиселинния разтвор).
Danish: • Overvågning af blodkemi: Serumkreatinin og glykæmi.
Bulgarian: Проследяване на кръвната биохимия: серумен креатинин и глюкоза в кръвта.
Danish: Nyrefunktionen, bestemt i form af serum-kreatinin og beregnet kreatinin-clearance, skal vurderes ved baseline samt under og mindst et år efter behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Бъбречната функция, определена от серумния креатинин и изчисления креатининов клирънс, трябва да се оцененява при изходното ниво, по време на лечението и поне за първата година след това (вижте точка 4.2).
Danish: Lægemidlet skal injiceres via et intravenøst kateter placeret i venen udelukkende til infusion af dette.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага чрез интравенозен катетър, поставен във вената единствено и само за неговата инфузия.
Danish: Brug af Lutathera er kontraindiceret hos patienter med alvorlig nyresvigt (se pkt.
Bulgarian: Употребата на Lutathera е противопоказна при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Danish: Infusionshastigheder under 320 ml/t anbefales ikke for normale opløsninger.
Bulgarian: Не се препоръчват скорости, по-ниски от 320 ml/час за разтвори, предлагани на пазара.
Danish: DMT gentages efter behandling med en halv dosis, skal behandlingen med Lutathera seponeres permanent.
Bulgarian: 7 400 MBq), но при повторна поява на DMT след лечението с половин доза, лечението с Lutathera трябва да бъде окончателно преустановено.
Danish: Hallucination Desorientering
Bulgarian: Безпокойство Халюцинации Дезориентация
Danish: Hvis behandling med Lutathera under amning er nødvendig, skal barnet afvænnes.
Bulgarian: Ако по време на кърмене е необходимо лечение с Lutathera, необходимо е кърмачето да бъде отбито.
Danish: Administration af langtidsvirkende somatostatinanaloger bør undgås i 30 dage før administration af Lutathera.
Bulgarian: Трябва да се избягва приложение на соматостатинови аналози с дълготрайно действие в рамките на 30 дни преди приложение на Lutathera.
Danish: For at lette dette, skal du altid medbringe dit udskrivningsbrev.
Bulgarian: За улеснение носете със себе си по всяко време епикризата с което са Ви изписали от болницата.
Danish: Anvendelse af radionuklider hos gravide kvinder medfører også bestråling af fosteret.
Bulgarian: При процедури с радионуклиди при бременни жени фетусът също получава доза радиация.
Danish: Eddikesyre, natriumacetat, gentisinsyre, ascorbinsyre, pentinsyre, natriumchlorid 9 mg/ml injektion, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Оцетна киселина, натриев ацетат, гентизинова киселина, аскорбинова киселина, диетилентриаминпента оцетна киселина, натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Danish: Mængde
Bulgarian: Количество
Danish: Vær særlig forsigtig med Lutathera - Hvis din nyre eller urinveje ikke er korrekt udviklet
Bulgarian: Обърнете особено внимание на Lutathera, - ако имате вроден дефект на бъбреците или пикочните пътища
Danish: − Antiemetika
Bulgarian: − антиеметици
Danish: Lutathera skal administreres via langsom intravenøs infusion i løbet af ca. 30 minutter ledsaget af aminosyreopløsning administreret via modsidig intravenøs infusion.
Bulgarian: Lutathera трябва да се прилага чрез бавна интравенозна инфузия за период от приблизително 30 минути, едновременно с аминокиселинен разтвор, прилаган чрез контралатерална интравенозна инфузия.
Danish: PFS Tid (måneder)
Bulgarian: Време (месеци)
Danish: Patienten skal opfordres til at lade vandet så ofte som muligt efter administration med Lutathera.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да уринира колкото е възможно повече след приложението на Lutathera.
Danish: • Morfologiske anormaliteter i nyrer eller urinveje;
Bulgarian: Морфологични аномалии на бъбреците или пикочните пътища;
Danish: Nyrebeskyttelse og nyrebeskadigelse Fordi lutetium (177Lu)-oxodotreotid hovedsageligt udskilles via nyrerne, er det obligatorisk at administrere en ledsagende aminosyreopløsning, der indeholder aminosyrerne L-lysin og L-arginin.
Bulgarian: Тъй като лутециевият (177Lu) оксодотреотид се отделя почти изцяло чрез бъбреците, задължително е едновременно да се прилага и аминокиселинен разтвор, съдържащ аминокиселините L-лизин и L-аргинин.
Danish: a. Hvis den observerede toksicitet fortsætter 16 uger efter den sidste infusion, skal behandlingen med Lutathera seponeres permanent.
Bulgarian: Ако наблюдаваната токсичност продължи по-дълго от 16 седмици след последната инфузия, лечението с Lutathera трябва да бъде окончателно преустановено. b.
Danish: Lutathera er beregnet til intravenøs brug.
Bulgarian: Lutathera е предназначен за интравенозно приложение.
Danish: UDLØBSDATO UDL.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at bestemme virkningerne af lutetiumoxodotreotid (177Lu) på fertiliteten hos begge køn.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при животни за установяване на ефектите на лутециев (177Lu) оксодотреотид върху фертилитета и при двата пола.
Danish: Kausaliteten af kvalme/opkastning forstyrres af den emetiske virkning af den samtidige aminosyreinfusion administreret for nyrebeskyttelse.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка при гаденето/повръщането е неясна поради еметичния ефект на съпътстващата инфузия на аминокиселини, прилагана за защита на бъбреците.
Danish: Kryopræservering af sæd eller æg kan diskuteres som en mulighed for patienter før behandlingen.
Bulgarian: При пациентите като вариант може да се обсъди криопрезервация на сперма или яйцеклетки преди лечението.
Danish: Hormonale kriser relateret til frigivelse af bioaktive stoffer (sandsynligvis på grund af lysis af de neuroendokrine tumorceller) er sjældent blevet observeret og løses efter passende medicinsk behandling (se pkt.
Bulgarian: Рядко са наблюдавани хормонални кризи, свързани с освобождаването на биоактивни вещества (вероятно поради разрушаването на невроендокринните туморни клетки), които са отшумели след съответното медицинско лечение (точка 4.4).
Danish: Kriterier for at sætte behandling med Lutathera midlertidigt i bero
Bulgarian: Критерии за временно спиране на лечението с Lutathera
Danish: Hvis din partner er gravid, forlænges denne perioder til 15 dage.
Bulgarian: удължете този период на 15 дни.
Danish: Behandlingsmonitorering
Bulgarian: Наблюдение на лечението
Danish: − Pose(r) med aminosyreopløsning
Bulgarian: − сак(ове) с аминокиселинен разтвор
Danish: Om nødvendigt kan patienterne behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i 4 uger før administration af Lutathera og op til 24 timer før administration af Lutathera.
Bulgarian: Ако е необходимо, пациентите може да бъдат лекувани със соматостатинови аналози с краткотрайно действие по време на периода от 4 седмици, предхождащ приложението на Lutathera, до 24 часа преди приложението на Lutathera.
Danish: Reaktion på injektionsstedet11
Bulgarian: Реакция на мястото на ижектиране11
Danish: Lutathera er en klar og farveløs infusionsvæske, der leveres i et farveløst hætteglas lukket med en gummiprop og forseglet med en aluminiumskapsel.
Bulgarian: Как изглежда Lutathera и какво съдържа опаковката Lutathera е бистър и безцветен инфузионен разтвор, доставян в безцветен стъклен флакон, затворен с гумена запушалка и запечатан с алуминиева обкатка.
Danish: Volumetrisk aktivitet på kalibreringstidspunktet: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
Bulgarian: Обемна активност към часа на калибриране: 370 MBq/ml
Danish: • Mild til moderat kronisk nyrelidelse med kreatinin-clearance ≥ 50 ml/min;
Bulgarian: Леко до умерено хронично бъбречно заболяване с креатининов клирънс ≥ 50 ml/min;
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni2 Lymfopeni3
Bulgarian: Тромбоцитопения2 Лимфопения3
Danish: Større operation.
Bulgarian: Голяма оперативна намеса
Danish: Administration af Lutathera skal påbegyndes ved først at åbne for slangeforbindelsen forbundet med det venøse kateter i patientens arm og derefter ved at åbne for infusionssættet forbundet med posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Приложението на Lutathera трябва да започне с отваряне първо на системата, свързана с периферната вена на пациента и след това отваряне на набора за инфузия, свързан със сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Danish: Kriterier for permanent seponering af behandling med Lutathera
Bulgarian: Критерии за окончателно прекратяване на лечението с Lutathera
Danish: Hazard ratioen for Lutathera var 0,21 (95 % CI: 0.14 - 0.33), hvilket indikerede en reduktion på 79 % for, at en patient ville progrediere eller dø under behandling med Lutathera, sammenlignet med octreotid LAR.
Bulgarian: Коефициентът на риск за Lutathera беше 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), което показва 79% редуциране на риска от прогресия или смърт при пациент на лечение с Lutathera в сравнение с октреотид LAR.
Danish: Du vil også modtage en injektion inden behandlingens begyndelse for at reducere disse symptomer.
Bulgarian: Това може да причини гадене и повръщане и за да се намалят тези симптоми също така ще Ви бъде направена инжекция преди началото на лечението.
Danish: Den samlede mængde radioaktivitet pr. enkeltdosishætteglas er 7.400 MBq på infusionsdatoen ogtidspunktet.
Bulgarian: Общото количество радиоактивност на еднодозов флакон е 7 400 MBq към датата и часа на инфузията.
Danish: Myelodisplastisk syndrom og akut leukæmi
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром и остра левкемия
Danish: Hvis hætteglassets eller emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Bulgarian: Ако в даден момент от приготвянето на лекарствения продукт целостта на контейнера и флакона бъде нарушена, той не трябва да се използва.
Danish: Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer (se pkt.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 6.6).
Danish: 4.4 for anvisninger i forberedelse af patienten.
Bulgarian: За подготовката на пациента вижте точка 4.4.
Danish: Stafylokokinfektioner Streptokokbakteriæmi
Bulgarian: Стафилококова инфекция Стрептококова бактеремия
Danish: Orgabsorberet dosis (mGy/MBq) (N = 20)
Bulgarian: Доза, абсорбирана от органа (mGy/MBq)
Danish: - Hvis du lider af urininkontinens - Hvis du har mild til moderat kronisk nyresygdom - Hvis du tidligere har modtaget kræftbehandling (kemoterapi) - Hvis du har mildt ændrede blodlegemer - Hvis du har knoglemetastase - Hvis du tidligere har modtaget radionuklidbehandling - Hvis du har haft en anden form for kræft inden for de seneste 5 år
Bulgarian: - ако преди това сте получавали някаква терапия с радионуклиди - ако сте имали някакъв вид раково заболяване в предишните 5 години
Danish: Det er et radiofarmaceutisk lægemiddel, som er klar til brug og kun er beregnet til engangsbrug.
Bulgarian: Представлява готов за употреба радиофармацевтичен лекарствен продукт само за еднократно приложение.
Danish: Tabel 10: Bedste respons, ORR og DoR observeret i Erasmus fase I/ II-studiet hos hollandske patienter med GEP og bronkiale NET - (FAS, N = 360)
Bulgarian: Най-добър отговор, ORR и DoR, наблюдавани в проучването Erasmus фаза I/II при холандски пациенти с GEP и бронхиални NETs - (FAS, N=360)
Danish: Inkluderer leukopeni og reduktion af hvide blodlegemer 6 Inkluderer neutropeni og reduceret neutrofiltal
Bulgarian: Включва левкопения и понижен брой на левкоцитите 5 Включва неутропения и понижен брой на неутрофилите
Danish: Nøje afvejning af den administrerede aktivitet er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на активността, която да бъде приложена, тъй като е възможно повишена радиационна експозиция при тези пациенти.
Danish: Lutathera indeholder følgende: - Aktivt stof: lutetium (177Lu)-oxodotreotid.
Bulgarian: Какво съдържа Lutathera - Активното вещество е лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Danish: Lysin
Bulgarian: Лизин
Danish: Muskuloskeletale smerter8 Muskelspasmer
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка8
Danish: Coadministration af aminosyreopløsning nedsætter nyreoptagelsen, hvilket forbedrer udskillelsen af radioaktivitet (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на аминокиселинен разтвор понижава ъптейка в бъбреците като подобрява елиминирането на радиоактивността (вж. точка 4.4).
Danish: Procedure for administration af antiemetisk aminosyreopløsning og Lutathera
Bulgarian: Процедура за приложение на антиеметик, аминокиселинен разтвор и Lutathera
Danish: Lungebetændelse Herpes zoster Oftalmisk herpes zoster Influenza
Bulgarian: Херпес зостер Херпес зостер офталмикус Грип
Danish: • Den lange nål forbindes med den forfyldte slangeforbindelse og indsættes derefter i Lutatherahætteglasset, indtil den rører ved bunden af hætteglasset.
Bulgarian: Дългата игла трябва да се свърже с предварително напълнената система и след това да се въведе във флакона с Lutathera, така че да докосва дъното на флакона.
Danish: Ortostatisk hypotension Flebitis
Bulgarian: Ортостатична хипотония Флебит
Danish: Refraktær cytopeni med multilineardysplasi (myelodysplastisk syndrom)
Bulgarian: Рефрактерна цитопения с мултилинейна дисплазия (миолодиспластичен синдром)
Danish: Lutathera skal altid injiceres via et intravenøst kateter anlagt udelukkende til infusion af dette.
Bulgarian: Lutathera трябва винаги да се прилага през интравенозен катетър, поставен единствено и само за неговата инфузия.
Danish: − Et hætteglas med Lutathera
Bulgarian: − един флакон Lutathera
Danish: Forbindelse af slanger til Lutathera-hætteglas (se Figur 12):
Bulgarian: Процедура за свързване на флакона с Lutathera със системата (вж.Фигура 2):
Danish: For at sikre komplet administration skal der opretholdes et jævnt tryk i Lutathera-hætteglasset.
Bulgarian: За да се осигури прилагането на цялото количество, флаконът с Lutathera трябва да се държи под постоянно налягане.
Danish: Med henblik på nyrebeskyttelsesformål skal en aminosyreopløsning administreres intravenøst i 4 timer.
Bulgarian: С цел защита на бъбреците, аминокиселинен разтвор трябва да се приложи интравенозно в продължение на 4 часа.
Danish: Under behandling med Lutathera, og som minimum i de følgende 6 måneder efter afbrydelse af behandlingen, skal der træffes passende foranstaltninger for at undgå graviditet.
Bulgarian: По време на лечението с Lutathera и за поне следващите 6 месеца след края на лечението трябва да бъдат взети съответните мерки да се избегне бременност; това се отнася за пациентите и от двата пола.
Danish: Den nødvendige volumen af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning til fuldførelse af infusionen kan variere.
Bulgarian: Обемът натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, необходим за завършване на инфузията може да варира.
Danish: Forholdsregler vedrørende fare for miljøet findes i pkt.
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте точка 6.6.
Danish: Hætteglasset er indesluttet i en blybeholder for beskyttende afskærmning.
Bulgarian: Флаконът в поставен в оловен контейнер за защитно екраниране.
Danish: Generel advarsel
Bulgarian: Общо предупреждение
Danish: Under infusionen øger tilførslen af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning trykket i Lutathera-hætteglasset, hvilket fremskynder tilførslen af Lutathera til det forhåndsanlagte venøse kateter i patientens arm.
Bulgarian: По време на инфузията потокът на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор увеличава налягането във флакона с Lutathera, като улеснява движението на потока на Lutathera в катетъра, поставен в периферната вена на пациента.
Danish: Derfor bør gentagen administration af høje doser af glukokortikosteroider under behandling med Lutathera, undgås af sikkerhedshensyn.
Bulgarian: Поради това, като предпазна мярка трябва да се избягва повторното приложение на високи дози глюкокортикостероиди по време на лечението с Lutathera.
Danish: Nøje afvejning af den administrerede aktivitet hos patienter med leverbeskadigelse er nødvendig, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на активността, която ще бъде приложена при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като е възможно повишена радиационна експозиция при тези пациенти.
Danish: Du må ikke få Lutathera - hvis du er allergisk over for lutetium (177Lu)-oxodotreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Lutathera не трябва да се използва - ако сте алергични към лутециев (177Lu) оксодотреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте бременна - ако имате сериозно увреждане на бъбреците
Danish: PFS og OS observeret i Erasmus fase I/II-studiet hos hollandske patienter med GEP og bronkial NET - (FAS, N = 360)
Bulgarian: Таблица 11. PFS и OS, наблюдавани в проучването Erasmus фаза I/II при холандски пациенти с GEP и бронхиални NET - (FAS, N=360)
Danish: Infusionen af aminosyreopløsningen skal påbegyndes 30 minutter inden start af infusion af Lutathera.
Bulgarian: Инфузията на аминокиселинния разтвор трябва да започне 30 минути преди инфузията на Lutathera.
Danish: Rød knoglemarv
Bulgarian: Червен костен мозък
Danish: Aktivitet ved infusionstid: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt: mm UTC}
Bulgarian: Активност към часа на инфузията:
Danish: • Hæmatologi (Hæmoglobin [Hb], leukocyttal, trombocyttal)
Bulgarian: Хематология (хемоглобин [Hb], брой на левкоцитите, брой на тромбоцитите)
Danish: For at undgå behandling-relateret til kvalme og opkastning bør der injiceres en intravenøs bolusindsprøjtning med antiemetika 30 minutter før påbegyndt med aminosyreopløsningsinfusion (se pkt.
Bulgarian: За да се избегнат свързани с лечението гадене и повръщане, трябва да се инжектира интравенозен болус с антиеметичен лекарствен продукт 30 минути преди началото на инфузията на аминокиселинен разтвор (вж. точка 4.2).
Danish: • Nyresvigt med kreatinin-clearance < 30 ml/min
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс < 30 ml/min
Danish: Ikke desto mindre bør der videregives utvetydig information til patienten om risici forbundet med administration af Lutathera, hvis lægen beslutter sig for at starte behandlingen.
Bulgarian: Независимо от това, ако лекарят реши да започне лечението, трябва да бъде предоставена ясна информация на пациента относно рисковете, свързани с приложението на Lutathera.
Danish: • Nyresvigt med kreatinin-clearance < 50 ml/min;
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс < 50 ml/мин;
Danish: Elektrokardiogram QTforlænget
Bulgarian: Електрокардиографски удължен
Danish: Reduceret vægt
Bulgarian: Понижено телесно тегло
Danish: Hætteglasset er lukket inde i en plastforseglet, blybeskyttet beholder.
Bulgarian: Флаконът в поставен в пластмасов, запечатан контейнер с оловна защитен.