FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de un inductor potente de CYP3A4 (incluyendo, entre otros: carbamazepina, fenitoína, rifampicina y Hierba de San Juan) debido al riesgo de disminuir la eficacia de abemaciclib.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, rifampicine en sint- janskruid) moet worden vermeden gezien het risico op verminderde werkzaamheid van abemaciclib.
Spanish: La eficacia y seguridad de Verzenios en combinación con un inhibidor de aromatasa (anastrozol o letrozol) se evaluó en el MONARCH 3, un estudio fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo para HR, negativo para HER2 que no habían recibido tratamiento sistémico previo para esta etapa de la enfermedad.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verzenios in combinatie met een aromataseremmer (anastrozol of letrozol) zijn beoordeeld in MONARCH 3, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die in deze ziektesetting nog niet eerder systemische therapie hadden ontvangen.
Spanish: Tasa de respuesta objetivab [%] (IC 95%) Duración de la respuesta [meses] (IC 95%)
Dutch: Objectieve response rateb [%] (95%-BI) Duur van respons [maanden] (95%-BI)
Spanish: En el caso de las pacientes pre/perimenopáusicas, el hazard ratio fue 0,415 (IC 95%: 0,246; 0,698); en las pacientes que tenían receptor de progesterona negativo, el HR fue 0,509 (IC 95%: 0,325; 0,797).
Dutch: Bij patiënten die pre/perimenopauzaal waren, was de hazard ratio 0,415 (95%-BI: 0,246 - 0,698); bij patiënten die progesteronreceptor-negatief waren, was de HR 0,509 (95%-BI: 0,325 - 0,797).
Spanish: La eficacia y seguridad de Verzenios en combinación con fulvestrant se evaluó en el MONARCH 2, un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico positivo para HR, negativo para HER2.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verzenios in combinatie met fulvestrant zijn beoordeeld in MONARCH 2, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda un recuento absoluto de neutrófilos (absolute neutrophil counts, ANC, por sus siglas en inglés) ≥1500/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3, y hemoglobina ≥8 g/dl.
Dutch: ≥1500/mm3, trombocyten ≥100.000/mm3 en hemoglobine ≥8 g/dl aanbevolen.
Spanish: Verzenios con fulvestrant
Dutch: Verzenios plus fulvestrant
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de neutropenia de Grado 3 o 4 fue de 29 a 33 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 11 a 15 días.
Dutch: De mediane tijd tot het intreden van neutropenie graad 3 of 4 was 29 tot 33 dagen; de mediane tijd tot dit verdween was 11 tot 15 dagen.
Spanish: Consultar la información de producto (ficha técnica) de la hormonoterapia en combinación para la posología recomendada.
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van de endocriene therapie die in de combinatie wordt ingezet voor de aanbevolen dosering.
Spanish: En los pacientes a los que se les haya reducido la dosis a 50 mg de abemaciclib dos veces al día y para los que no se pueda evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se puede mantener la dosis de abemaciclib con un estrecho control de los signos de toxicidad.
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosering verlaagd is naar 50 mg abemaciclib tweemaal daags en bij wie het gelijktijdig gebruik van een krachtige CYP3A4-remmer niet vermeden kan worden, mag de toediening van abemaciclib gecontinueerd worden met nauwkeurige controle op tekenen van toxiciteit.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (progression-free survival, PFS, por sus siglas en inglés) evaluada por el investigador según RECIST 1.1; las principales variables secundarias de eficacia incluían la tasa de respuesta objetiva (overall response rate, ORR, por sus siglas en inglés), la tasa de beneficio clínico (clinical benefit rate, CBR, por sus siglas en inglés) y la supervivencia global (overall survival, OS, por sus siglas en inglés).
Dutch: Het primaire eindpunt was de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS), beoordeeld volgens RECIST 1.1; de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten waren de objectieve response rate (ORR), de clinical benefit rate (CBR) en de totale overleving (OS).
Spanish: La administración conjunta de abemaciclib con inhibidores CYP3A4 puede aumentar las concentraciones en plasma de abemaciclib.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van abemaciclib met CYP3A4-remmers kan de plasmaconcentraties van abemaciclib verhogen.
Spanish: Al primer signo de diarrea, empiece el tratamiento con agentes antidiarréicos como loperamida.
Dutch: Start bij de eerste tekenen van diarree een behandeling met medicatie tegen diarree, bijvoorbeeld loperamide.
Spanish: En los estudios, la mediana de tiempo hasta la aparición de la primera diarrea fue aproximadamente de 6 a 8 días, y la duración media de la diarrea fue de 9 a 12 días (Grado 2) y de 6 a 8 días (Grado 3).
Dutch: De mediane tijd tot intreden van de eerste diarree was in de verschillende studies ongeveer 6 tot 8 dagen; de mediane duur van de diarree in deze studies was 9 tot 12 dagen (graad 2) en 6 tot 8 dagen (graad 3).
Spanish: La mayoría de las pacientes (96%) tenían enfermedad metastásica al inicio del estudio.
Dutch: De meeste patiënten (96%) hadden bij baseline metastases.
Spanish: - si es alérgico a abemaciclib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: - U bent allergisch voor abemaciclib of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas en una proporción 2:1 para recibir Verzenios 150 mg dos veces al día con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo administrado diariamente a la dosis recomendada frente a placebo con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo siguiendo la misma pauta.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar Verzenios 150 mg tweemaal daags plus een niet-steroïdale aromataseremmer welke dagelijks in de aanbevolen dosis werd toegediend of naar placebo plus een niet-steroïdale aromataseremmer toegediend volgens hetzelfde schema.
Spanish: En pacientes con cáncer, abemaciclib inhibe CDK4 y CDK6 como se ha indicado anteriormente, por inhibición de la fosfoliración del Rb y la topoisomerasa II alfa, lo que resultó en la inhibición del ciclo celular en la fase anterior al punto de restricción G1.
Dutch: Bij kankerpatiënten remt abemaciclib CDK4 en CDK6 als gevolg van de remming van de fosforylering van Rb en topo-isomerase II alfa, wat upstream van het G1-restrictiepunt tot remming van de celcyclus leidt.
Spanish: Abemaciclib con hormonoterapiaa Toxicidad de cualquier Grado
Dutch: Abemaciclib plus endocriene therapiea Toxiciteit alle graden
Spanish: La administración conjunta de abemaciclib con el inductor potente de CYP3A4 rifampicina disminuyó la concentración en plasma de abemaciclib en un 95% y la concentración ajustada en plasma de abemaciclib y sus metabolitos activos libres en un 77% de acuerdo al AUC0-∞.
Dutch: Gelijktijdige toediening van abemaciclib met de krachtige CYP3A4-inductor rifampicine verlaagde de plasmaconcentratie van abemaciclib met 95 % en de voor ongebonden potentie gecorrigeerde plasmaconcentratie van abemaciclib plus zijn actieve metabolieten met 77% op basis van AUC0-∞.
Spanish: • Recubrimiento con película: dióxido de titanio (E171), talco (E553b), alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172) [solo los comprimidos de 50 mg y 150 mg], óxido de hierro rojo (E172) [solo los comprimidos de 50 mg].
Dutch: • Filmomhulling: titaniumdioxide (E171), talk (E553b), polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), ijzeroxide geel (E172 ) [alleen 50 mg en 150 mg tabletten], ijzeroxide rood (E172) [alleen 50 mg tabletten].
Spanish: NR (18,05; NR)
Dutch: NB (18,05 - NB)
Spanish: Verzenios se administra por vía oral.
Dutch: Verzenios is alleen voor oraal gebruik.
Spanish: Blísteres precortados unidosis de aluminio/aluminio de 28 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: 28 x 1 filmomhulde tabletten in aluminium/geperforeerde aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase Child Pugh A) o moderada (clase Child Pugh B).
Dutch: Bij patiënten met een lichte (Child Pugh A) tot matige (Child Pugh B) leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de un aumento de ALT de Grado 3 o 4 fue de 57 a 61 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 14 días.
Dutch: De mediane tijd tot het intreden van een ALAT-verhoging graad 3 of 4 was 57 tot 61 dagen; de mediane tijd tot dit verdween was 14 dagen.
Spanish: Abemaciclib se metaboliza en el hígado.
Dutch: Abemaciclib wordt in de lever gemetaboliseerd.
Spanish: Se notificó una mayor proporción de infecciones en los pacientes que estaban recibiendo abemaciclib con hormonoterapia que en los pacientes tratados con placebo con hormonoterapia.
Dutch: Er zijn meer infecties gemeld bij patiënten die abemaciclib gebruiken in combinatie met endocriene therapie dan bij patiënten die placebo en endocriene therapie kregen.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de un aumento de Grado 3 o 4 de AST fue de 71 a 185 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 13 a 15 días.
Dutch: De mediane tijd tot het intreden van een graad 3 of 4 ASAT-verhoging was 71 tot 185 dagen; de mediane tijd tot dit verdween 13 tot 15 dagen.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la presencia de signos y síntomas de infección en los pacientes, así como administrarles un tratamiento médico apropiado.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op tekenen en symptomen van infectie en behandeld worden als medisch aangewezen.
Spanish: En los pacientes en los que se ha reducido la dosis a 100 mg de abemaciclib dos veces al día y para los que no se pueda evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se debe reducir la dosis de abemaciclib a 50 mg dos veces al día.
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosering verlaagd is naar 100 mg abemaciclib tweemaal daags en bij wie het gelijktijdig gebruik van een krachtige CYP3A4-remmer niet vermeden kan worden, dient de dosis abemaciclib verder verlaagd te worden van naar 50 mg tweemaal daags.
Spanish: Siguiendo un esquema de dosis terapéuticas, no se detectaron variaciones importantes (que es, >20 ms) en el intervalo QTcF durante la concentración máxima media observada en el estado estacionario.
Dutch: Er werd geen grote verandering (dat wil zeggen, >20 ms) in het OTcF-interval waargenomen bij de gemiddelde waargenomen maximale abemaciclib concentratie bij steady state na een therapeutisch doseringsschema.
Spanish: En líneas celulares de cáncer de mama con receptor estrogénico positivo, la inhibición mantenida con abemaciclib previno el rebote de la fosforilación de Rb, dando como resultado senescencia celular y apoptosis.
Dutch: In oestrogeenreceptor-positieve borstkankercellijnen voorkwam aanhoudende doelwitremming met abemaciclib een rebound van de Rb-fosforylering wat tot celsenescentie en apoptose leidde.
Spanish: • Núcleo del comprimido: sílice coloidal hidratada, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearil fumarato de sodio.
Dutch: • Tabletkern: colloïdaal gehydrateerd silicium, croscarmellose natrium, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumstearylfumaraat.
Spanish: Los pacientes deben empezar el tratamiento con un agente antidiarreico como loperamida al primer signo de heces blandas, aumentar los fluidos orales y notificarlo a sus profesionales sanitarios.
Dutch: Patiënten moeten bij de eerste tekenen van waterige ontlasting beginnen met behandeling met diarreeremmende middelen zoals loperamide, meer vocht innemen en hun zorgverlener in kennis stellen.
Spanish: La dosis reecomendada de Verzenios cuando se administra con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant para tratar su cáncer de mama, es de 150 mg por vía oral dos veces al día.
Dutch: Bij gebruik samen met aromataseremmers of fulvestrant voor de behandeling van borstkanker is de aanbevolen dosis Verzenios tweemaal daags 150 mg ingenomen via de mond.
Spanish: Verzenios está indicado para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, positivo para el receptor hormonal (HR) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant como hormonoterapia inicial o en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa.
Dutch: Verzenios is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwen met hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant als initiële endocriengebaseerde therapie, of bij vrouwen die eerdere endocriene therapie hebben ontvangen.
Spanish: 27,39 (25,74; NR)
Dutch: 27,39 (25,74 - NB)
Spanish: No mastique, triture o parta los comprimidos antes de tragarlos.
Dutch: Voor het doorslikken niet op de tabletten kauwen of deze verpulveren of breken.
Spanish: Embarazo No debe tomar Verzenios si está embarazada.
Dutch: Zwangerschap Als u zwanger bent, moet u Verzenios niet gebruiken.
Spanish: - El principio activo es abemaciclib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is abemaciclib.
Spanish: Recomendaciones de manejo para la diarrea
Dutch: Behandeladviezen bij diarree
Spanish: Mediana [meses] (IC 95%)
Dutch: Mediaan [maanden] (95%-BI)
Spanish: En estudios de ratas y perros de hasta 13 semanas de duración, los hallazgos principales sobre órganos diana de potencial relevancia para los humanos, incluyeron efectos sobre órganos gastrointestinales y linfohematopoyéticos.
Dutch: De primaire bevindingen in doelorganen die mogelijk relevant zijn voor mensen, waren gastrointestinale en hematolymfopoëtische orgaaneffecten bij ratten en honden in studies die tot 13 weken duurden.
Spanish: Tratamiento concomitante con inductores del CYP3A4
Dutch: Gelijktijdig gebruik van inductoren van CYP3A4
Spanish: Placebo con inhibidor de aromatasa
Dutch: Placebo plus aromataseremmer
Spanish: Abemaciclib se metaboliza a varios metabolitos principalmente por el citocromo P450 (CYP) 3A4.
Dutch: Abemaciclib wordt vooral door cytochroom P450 (CYP) 3A4 in verschillende metabolieten afgebroken.
Spanish: Se observó una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes con enfermedad visceral (HR 0,567 [IC 95%: 0,407; 0,789]), mediana de la PFS 21,6 meses frente a 14,0 meses; en pacientes con solo enfermedad ósea (HR 0,565, [IC 95%: 0,306; 1,044]); y en pacientes con enfermedad medible (HR 0,517, [IC 95%: 0,392; 0,681]).
Dutch: Een verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden is waargenomen bij patiënten met viscerale ziekte (HR van 0,567 [95%-BI: 0,407 - 0,789], mediane PFS 21,6 maanden versus 14,0 maanden); bij patiënten met ziekte in alleen bot (HR 0,565, [95%-BI: 0,306 - 1,044]); en bij patiënten met meetbare ziekte (HR 0,517 [95%-BI: 0,392 - 0,681]).
Spanish: EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Dutch: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Spanish: En el brazo de Verzenios con fulvestrant se obtuvo un incremento significativo de la mediana de la PFS (HR 0,553 [IC 95%: 0,449; 0,681]); la mediana de la PFS fue de 16,4 meses frente a 9,3 meses en el brazo de placebo con fulvestrant.
Dutch: De mediane PFS was in de arm met Verzenios plus fulvestrant significant verlengd (HR van 0,553 [95%-BI 0,449 - 0,681]); de mediane PFS was 16,4 maanden versus 9,3 maanden in de arm met placebo plus fulvestrant.
Spanish: En las pacientes con enfermedad visceral se observó una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (HR 0,481 [IC 95%: 0,369; 0,627]), mediana de la PFS de 14,7 meses frente a 6,5 meses); en pacientes con solo enfermedad ósea (HR 0,543 [IC 95%: 0,355; 0,833]); en pacientes con enfermedad medible (HR 0,523 [IC 95%: 0,412; 0,644]).
Dutch: Een verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden is waargenomen bij patiënten met viscerale ziekte (HR van 0,481 (95%-BI: 0,369 - 0,627], mediane PFS 14,7 maanden versus 6,5 maanden); bij patiënten met ziekte in alleen bot (HR 0,543 [95%-BI: 0,355 - 0,833]); en bij patiënten met meetbare ziekte (HR 0,523, [95%-BI: 0,412 - 0,644]).
Spanish: Una serie de análisis de la PFS en subgrupos pre-especificados, mostró resultados consistentes a lo largo de los subgrupos de pacientes incluyendo: edad (<65 o ≥65 años), raza, región geográfica, localización de la enfermedad, resistencia a la hormonoterapia, presencia de enfermedad medible, estado del receptor de progesterona y estado menopáusico.
Dutch: Een serie vooraf gespecificeerde subgroep-PFS analyses liet consistente resultaten zien in alle patiëntsubgroepen, waaronder leeftijd (<65 of ≥65 jaar), ras, geografisch gebied, ziektelocatie,
Spanish: o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o Lopinavir/ritonavir (utilizados para tratar VIH/SIDA) o Digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas) o Dabigatrán etexilato (utilizado para reducir el riesgo de embolia cerebral y trombos)
Dutch: • geneesmiddelen die de concentratie van Verzenios in het bloed kunnen verhogen: o Claritromycine (antibioticum tegen bacteriële infecties) o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties) o Lopinavir/ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV/Aids) o Digoxine (gebruikt bij hartaandoeningen) o Dabigatran etexilaat (gebruikt om het risico op beroertes en bloedstolsels te verminderen)
Spanish: La reacción adversa más frecuente es la diarrea.
Dutch: Diarree is de vaakst voorkomende bijwerking.
Spanish: Se debe evitar el uso de inhibidores potentes de CYP3A4 junto a abemaciclib.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers en abemaciclib moet voorkomen worden.
Spanish: En el brazo de Verzenios con un inhibidor de aromatasa (IA) se prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS) (Hazard Ratio [HR] 0,540 [IC 95%: 0,418 a 0,698]); en el brazo de Verzenios con IA, la mediana de la PFS fue de 28,18 meses y de 14,76 meses en el brazo de placebo con IA.
Dutch: De progressievrije overleving (PFS) was in de arm met Verzenios plus aromataseremmer (AI) significant verlengd (Hazard Ratio [HR] van 0,540 [95%-BI, 0,418 tot 0,698]); de mediane PFS was 28,18 maanden in de arm met Verzenios plus AI en 14,76 maanden in de arm met placebo plus AI.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Spanish: Frecuencia Término preferido
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie Voorkeursterm
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Lilly, S.A.
Spanish: Inductores CYP3A4
Dutch: CYP3A4-inductoren
Spanish: MONARCH 3: Resumen de los datos de eficacia (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Dutch: MONARCH 3: Samenvatting van werkzaamheidsgegevens (beoordeeld door onderzoeker, intent-to-treat-populatie)
Spanish: Frecuentes Tromboembolismo venosoc
Dutch: Veneuze trombo-embolie
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 28 mg de lactosa (como monohidrato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 28 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: Primer ajuste de dosis
Dutch: Eerste dosisaanpassing
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 42 mg de lactosa (como monohidrato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 42 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: Evite quedarse embarazada mientras tome Verzenios.
Dutch: U moet tijdens gebruik van Verzenios voorkomen dat u zwanger wordt.
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia Leucopenia Anemia Trombocitopenia Frecuentes Linfopenia Poco frecuentes Neutropenia febril
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Infectiesb Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak Neutropenie Leukopenie Anemie Trombocytopenie Vaak Lymfopenie Soms Febriele neutropenie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak Verminderde eetlust Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Dysgeusie Duizeligheid Oogaandoeningen
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 14 mg de lactosa (como monohidrato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 14 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: MONARCH 2: Resumen de los datos de eficacia (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Dutch: MONARCH 2: Samenvatting van werkzaamheidsgegevens (beoordeeld door onderzoeker, intent-to-treat-populatie)
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt indien uw arts u heeft verteld dat u intolerant bent voor sommige suikers.
Spanish: Excipientes: lactosa.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: lactose.
Spanish: Se notificó neutropenia en pacientes que estaban recibiendo abemaciclib.
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib ontvingen, is neutropenie gemeld.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la presencia de signos y síntomas de tromboembolismo venoso profundo y embolismo pulmonar en los pacientes, así como administrarles un tratamiento médico apropiado.
Dutch: Controleer patiënten op tekenen en symptomen van diepe veneuze trombose en longembolie en behandel zoals medisch aangewezen.
Spanish: Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita a Grado 2 o menor.
Dutch: Stel de volgende dosis uit tot toxiciteit afneemt naar graad 2 of minder.
Spanish: Se recomienda una modificación de la dosis para pacientes que desarrollen diarrea ≥ Grado 2 (ver sección 4.2).
Dutch: Voor patiënten die diarree graad ≥ 2 krijgen, wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Verzenios nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Suspender la dosis hasta que la toxicidad remita a Grado 1 o menor.
Dutch: Stel de volgende dosis uit tot toxiciteit afneemt naar graad 1 of minder.
Spanish: MONARCH 2: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Dutch: MONARCH 2: Kaplan-Meierplot van progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld, intent-to-treat populatie)
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4.
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers.