FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izpostavljenosti je bila približno 5-krat (samci) in 11-krat (samice) tolikšna kot je klinična izpostavljenost med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka (MRHD) in je povzročila reverzibilno razširitev ledvičnih tubulov.
Lithuanian: Ekspozicija maždaug 5 kartus (patinams) ir 11 kartų (patelėms) viršijo maksimalios žmonėms rekomenduojamos dozės (MŽRD) klinikinę ekspoziciją ir sukėlė grįžtamą inkstų kanalėlių išsiplėtimą.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih sotagliflozina so bolnikom naročili, naj v primeru simptomov, sumljivih za DKA, kontrolirajo ketone v urinu ali krvi ter naj poiščejo zdravniški nasvet/pomoč, če je samoizmerjena vrednost ketonov v krvi > 0,6 mmol/l.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų sotagliflozino klinikinių tyrimų metu pacientams buvo patarta įtarus DKA simptomų atsiradimą stebėti ketonų kiekį šlapime ar kraujyje ir kreiptis patarimo ar pagalbos į medikus, jei paties paciento išmatuotas ketonų kiekis kraujyje buvo > 0,6 mmol/l.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Zynquista, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Lithuanian: Nenutraukite Zynquista vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Slovenian: Bazalni insulin
Lithuanian: Bazinis insulinas
Slovenian: V študiji ponavljajočih se odmerkov, ki je proučevala možne mehanizme, odgovorne za večjo pojavnost ščitničnega karcinoma, opaženega v študiji karcinogenosti pri podganah, so ugotovili, da je bilo povečanje pojavnosti povezano z zvišanjem tiroid-stimulirajočega hormona (TSH) zaradi sotagliflozina.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimo metu analizuojant galimus mechanizmus, susijusius su skydliaukės karcinomos dažnio padidėjimu, padaryta išvada, kad padidėjimą lėmė skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekio padidėjimas, susijęs su sotagliflozinu.
Slovenian: Sotagliflozin je treba jemati enkrat na dan, pred prvim dnevnim obrokom.
Lithuanian: Sotagliflozino reikia vartoti kartą per parą per burną prieš pirmąjį dienos valgį.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni glivične okužbe ženskih spolovil*, a, †
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Grybelių sukelta moterų lytinių organų infekcija*, a, †
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Zynquista vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Lithuanian: Zynquista poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika je priložena tudi v pakiranju zdravila.
Lithuanian: Be to, Paciento įspėjamoji kortelė yra vaistinio preparato pakuotėje.
Slovenian: V potekajočih dolgotrajnih kliničnih preskušanjih z nekim drugim zaviralcem SGLT2 so opazili številne primere amputacij spodnjih okončin (predvsem prstov nog).
Lithuanian: Tebevykstančių ilgalaikių kito SGLT2 inhibitoriaus klinikinių tyrimų metu stebėtas kojos amputacijų (daugiausia kojos nykščio) atvejų padažnėjimas.
Slovenian: • Med zdravljenjem s sotagliflozinom ne začnite z omejevanjem kalorij ali z omejevanjem ogljikovih hidratov.
Lithuanian: • Gydymo sotagliflozinu metu negalima pradėti riboti suvartojamą kalorijų ar angliavandenių kiekį.
Slovenian: Bolnikom so naročili, naj pri prvem obroku 1. dan zmanjšajo svoj izračunani (ali običajni) bolus insulina za ogljikove hidrate ob obroku za 30 %.
Lithuanian: Pacientams buvo nurodyta pirmajam 1-osios dienos valgiui 30 % sumažinti smūginę insulino dozę, švirkščiamą pagal apskaičiuotą (arba įprastinį) angliavandenių kiekį.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovenian: Ker se sotagliflozin uporablja skupaj z insulinom, se lahko med zdravljenjem pojavi hipoglikemija.
Lithuanian: Sotagliflozino vartojama kartu su insulinu, todėl gydymo laikotarpiu gali pasireikšti hipoglikemija.
Slovenian: • Zdravilo Zynquista je treba zaužiti (peroralno jemanje) enkrat na dan.
Lithuanian: • Zynquista reikia vartoti per burną kartą per parą.
Slovenian: ITM je mera telesne teže glede na telesno višino.
Lithuanian: KMI apskaičiuojamas pagal Jūsų kūno svorio ir ūgio santykį.
Slovenian: Če je treba skupaj s sotagliflozinom uporabiti kakšen induktor encimov (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir), razmislite o pogostih meritvah koncentracije glukoze.
Lithuanian: Jei kartu su sotagliflozinu būtina vartoti fermentų induktorių (pvz., rifampiciną, fenitoiną, fenobarbitalį, ritonavirą), reikia apsvarstyti dažnesnio gliukozės kiekio kraujyje tyrimo poreikį.
Slovenian: Bolniki s hipovolemijo so lahko za te spremembe bolj dovzetni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra hipovolemija, gali būti didesnė tokio poveikio rizika.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Lithuanian: Į Paciento įspėjamąją kortelę turi būti įtraukti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Slovenian: Spremljanje urejenosti glikemije s preiskavo določanja ravni 1,5-AG ni priporočljivo, ker so le te meritve nezanesljive za ocenjevanje urejenosti glikemije pri bolnikih, ki prejemajo zdravila z zaviralci
Lithuanian: Glikemijos kontrolei stebėti nerekomenduojama atlikti 1,5-AG tyrimo, kadangi SGLT2 slopinančių vaistinių preparatų vartojančių pacientų glikemijai vertinti 1,5-AG matavimas yra nepatikimas.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Ob koncu 52 tednov so se zmanjšanje telesne mase, povprečni dnevni odmerek bolusnega insulina in glukoza v plazmi na tešče ohranili v primerjavi s samim insulinom.
Lithuanian: 52 savaičių laikotarpio pabaigoje kūno svorio, vidutinės smūginės insulino paros dozės ir GPN sumažėjimas, palyginti su rodmenimis vartojant vien insuliną, išliko stabilus.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zynquista (sotagliflozin) na trg kot dodatek zdravljenju z insulinom za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (ITM) ≥ 27 kg/m2, ki kljub optimalnemu zdravljenju z insulinom niso dosegli urejenosti glikemije, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva za sotagliflozin, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Lithuanian: Prieš Zynquista (sotagliflozino) pateikimą į rinką vartojimui gydymui insulinu papildyti, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra ≥ 27 kg/m2 ir kurie nepasiekia pakankamos glikemijos kontrolės, nepaisant optimalaus gydymo insulinu, kiekvienos valstybės narės registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti sotagliflozino edukacinės medžiagos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo modelius bei bet kokius kitus programos aspektus.
Slovenian: • Povzetek priporočil za bolnike, zlasti v zvezi z merjenjem ketonov v krvi in vodenjem bolniških odsotnosti.
Lithuanian: • Rekomendacijų pacientams apibendrinimas, ypač akcentuojant ketonų kiekio kraujyje matavimą ir veiksmus tomis dienomis, kai susergama.
Slovenian: V kliničnih študijah so veliko vezavo na beljakovine potrdili in nanjo nista vplivala niti zmanjšano delovanje ledvic niti jeter.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo patvirtintas ekstensyvus jungimasis prie baltymų, inkstų ar kepenų funkcijos sumažėjimas įtakos tam neturėjo.
Slovenian: • Navodila zdravniku za oceno, ali je bolnik primeren za predpisovanje sotagliflozina, npr. merila za izbiro bolnikov, vključno z adherenco insulinskega zdravljenja in pragovi insulina, bolnikovo koncentracijo beta-hidroksibutirata (BHB) < 0,6 mmol/l ali ketoni v urinu < 1+, ITM ≥ 27 kg/m2, odsotnostjo dejavnikov tveganja za DKA.
Lithuanian: • Vadovas gydytojams, kaip vertinti paciento tinkamumą gydymui sotagliflozinu, pvz., pacientų atrankos kriterijai, įskaitant insulino vartojimo nurodymų laikymąsi ir ribinius insulino kiekio rodmenis, beta-hidroksibutirato (BHB) kiekį < 0,6 mmol/l ar ketonų kiekį šlapime < 1+, KMI ≥ 27 kg/m2, DKA rizikos veiksnių nebuvimą.
Slovenian: Črni železov oksid (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih kažejo, da metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin in peroralni kontraceptivi nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko sotagliflozina.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikti sąveikos tyrimai parodė, kad metforminas, metoprololis, midazolamas, rozuvastatinas ir geriamieji kontraceptikai nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio sotagliflozino farmakokinetikai.
Slovenian: V študijah in vitro sotagliflozin ni zavrl CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4, niti ni induciral CYP 1A2, 2B6 ali 3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu sotagliflozinas neslopino CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ar 3A4 ir nesužadino CYP 1A2, 2B6 ar 3A4.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zynquista
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Zynquista sudėtis
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zynquista, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Zynquista, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Lithuanian: Jei išgersite daugiau Zynquista tablečių nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę.
Slovenian: Izgled zdravila Zynquista in vsebina pakiranja
Lithuanian: Zynquista išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Preiskave zvišanje ketonskih teles, zvišanje lipidov v serumue, zvišanje hematokritaf
Lithuanian: Ketoninių kūnų kiekio kraujyje padidėjimas, lipidų kiekio kraujo serume padidėjimase, hematokrito rodmens padidėjimasf
Slovenian: Jedro tablete
Lithuanian: Tabletės branduolys
Slovenian: • Zdravljenje s sotagliflozinom je treba začasno prekiniti pred kirurškimi posegi ali v primeru hospitalizacije zaradi akutne resne bolezni.
Lithuanian: • Gydymą sotagliflozinu būtina laikinai sustabdyti prieš chirurgines intervencijas arba hospitalizavimo dėl sunkios ūminės ligos atveju.
Slovenian: Mediani tmax je v razponu enkratnih odmerkov od 400 do 2000 mg segal od 1,25 do 3 ure.
Lithuanian: Tmax mediana po vienkartinės 400-2000 mg dozės pavartojimo svyravo nuo 1,25 iki 3 valandų.
Slovenian: Sotagliflozin in M19 nimata pomembnega potenciala za zaviranje OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 in OATP1B3.
Lithuanian: Sotagliflozinas ir M19 reikšmingai neslopina OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ir OATP1B3.
Slovenian: 8,7 mm).
Lithuanian: /1,73 m2.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za začasno prenehanje zdravljenja z zdravilom
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti laikinai sustabdyti gydymą Zynquista.
Slovenian: Pozneje je treba bazalni insulin prilagajati glede na rezultate glukoze v krvi.
Lithuanian: Vėliau bazinio insulino dozę reikia koreguoti remiantis gliukozės kiekio kraujyje rezultatais.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami,
Lithuanian: • jeigu yra kepenų sutrikimų;
Slovenian: Del pakiranja po več enot, ni za ločeno prodajo.
Lithuanian: 100 plėvele dengtų tablečių Sudėtinės pakuotės dalis, negalima pardavinėti atskirai.
Slovenian: O uporabi sotagliflozina pri nosečnicah ni podatkov.
Lithuanian: Duomenų apie sotagliflozino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 24,4 leta, 60 % bolnikov je uporabljalo insulinsko črpalko, 40 % pa injiciranje večkrat na dan.
Lithuanian: Vidutinė cukrinio diabeto trukmė buvo 24,4 metų, 60 % pacientų naudojo insulino pompą ir 40 % kasdien kelis kartus leidosi insuliną.
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Smukec
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Talkas
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 18 let, 26 % bolnikov je uporabljalo insulinsko črpalko, 74 % pa injiciranje večkrat na dan.
Lithuanian: Vidutinė cukrinio diabeto trukmė buvo 18 metų, 26 % pacientų naudojo insulino pompą ir 74 % kasdien kelis kartus leidosi insuliną.
Slovenian: zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje glomerularne filtracije†
Lithuanian: Padidėjęs šlapinimasisd, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje / glomerulų filtracijos sumažėjimas†
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Zynquista bo med zdravljenjem s tem zdravilom vaš urin pozitiven v preiskavah za prisotnost sladkorja.
Lithuanian: Vartojant Zynquista, dėl jo poveikio cukraus šlapime tyrimo rezultatas bus teigiamas.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri podganah in kuncih so živali dobivale sotagliflozin peroralno, in sicer podgane odmerke do 350 mg/kg in kunci odmerke do 200 mg/kg.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu žiurkėms girdytos iki 350 mg/kg sotagliflozino dozės, triušiams - iki 200 mg/kg dozė.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA brez podatkov za modro okence
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ − be mėlynojo langelio
Slovenian: Skupaj ti mehanizmi delovanja pripomorejo k znižanju zvišane koncentracije glukoze v krvi, ki je prisotna pri osebah s sladkorno boleznijo.
Lithuanian: Kartu toks poveikis padeda mažinti cukriniu diabetu sergantiems pacientams būdingą padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje.
Slovenian: Filmsko obložena tableta 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 20 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių 180 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: NP 5,35 (0,026)* 11.71 (<0.001)
Lithuanian: N/A 5,35 (0,026)*
Slovenian: • Nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo Zynquista, če ima bolnik koncentracijo BHB > 0,6 mmol/l (ketoni v urinu 1+) in prisotne simptome, ali če ima BHB > 1,5 mmol/l (ketoni v urinu 2+), ne glede na to, ali ima simptome ali ne.
Lithuanian: • Būtina nedelsiant sustabdyti Zynquista vartojimą, jei paciento BHB kiekis yra > 0,6 mmol/l (ketonų šlapime 1+) ir yra simptomų bei jei BHB kiekis yra > 1,5 mmol/l (ketonų šlapime 2+) ir simptomų yra arba nėra.
Slovenian: Prevladujoči presnovek v urinu je bil M19, ki predstavlja povprečno 33 % uporabljenega radioaktivnega odmerka.
Lithuanian: Pagrindinis šlapime nustatytas metabolitas buvo M19, jis sudarė 33 % suvartotos radioaktyvumo dozės.
Slovenian: Epizode DKA so med uporabo sotagliflozina lahko netipične in bolniki nimajo tako visoke koncentracije krvnega sladkorja, kot bi pričakovali.
Lithuanian: Sotagliflozino vartojimo metu pasireiškiantys DKA epizodai gali būti netipiški, gliukozės kiekis paciento kraujyje gali nebūti toks didelis, kaip tikėtina.
Slovenian: Z zavrtjem SGLT2 sotagliflozin zmanjša reabsorpcijo v ledvicah filtrirane glukoze, zniža ledvični prag za glukozo in s tem poveča izločanje glukoze v urinu.
Lithuanian: Slopindamas SGLT2, sotagliflozinas mažina filtruotos gliukozės reabsorbciją inkstuose ir sumažina gliukozės slenkstį inkstuose bei tokiu būdu didina gliukozės ekskreciją su šlapimu.
Slovenian: M19 je in vitro inhibiral OATP1B1/B3 in MRP2.
Lithuanian: Nustatyta, kad M19 in vitro slopina OATP1B1/B3 ir MRP2.
Slovenian: NP -1,93 (0,004) -2,27 (< 0,001)
Lithuanian: N/A -1,93 (0,004)
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 20 let, 39 % bolnikov je uporabljalo insulinsko črpalko, 61 % pa jih je uporabljalo insulinsko zdravljenje brez črpalke.
Lithuanian: Vidutinė cukrinio diabeto trukmė buvo 20 metų, 39 % pacientų naudojo insulino pompą ir 61 % insuliną vartojo kitu būdu nei insulino pompa.
Slovenian: V primeru bolezni ali motenj, ki lahko povzročijo izgubljanje tekočine (npr. bolezni prebavil), je bolnikom, ki prejemajo sotagliflozin, priporočljivo skrbno kontrolirati intravaskularno volumsko stanje (npr. s kliničnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s hematokritom) in elektrolite.
Lithuanian: Tuo atveju, kai sotagliflozino vartojantiems pacientams atsiranda būklių, kurios gali lemti skysčių netekimą organizme (pvz., virškinimo trakto sutrikimų), rekomenduojama atidžiai stebėti skysčių kiekį organizme (pvz., tirti fizinę būklę, matuoti kraujospūdį, atlikti laboratorinius tyrimus, įskaitant hematokrito rodmens nustatymą) ir elektrolitų kiekį serume.
Slovenian: c Skupina neželenih učinkov vključno z dehidracijo, hipovolemijo, posturalno omotico, ortostatsko hipotenzijo, hipotenzijo, sinkopo in presinkopo v okviru hipovolemije.
Lithuanian: c Sugrupuoti nepageidaujami reiškiniai, įtraukiant dehidrataciją, hipovolemiją, nuo padėties priklausomą svaigulį, ortostatinę hipotenziją, hipotenziją, apalpimą ir presinkopę, apie kuriuos pranešta skysčių trūkumo organizme kontekste.
Slovenian: • fenitoin ali fenobarbital (zdravili za epilepsijo, ki se uporabljata za obvladovanje napadov).
Lithuanian: • fenitoino ar fenobarbitalio (vaistų nuo epilepsijos traukuliams kontroliuoti);
Slovenian: Pri človeku ni podatkov o izločanju sotagliflozina v materino mleko.
Lithuanian: Duomenų apie sotagliflozino išsiskyrimą į motinos pieną nėra.
Slovenian: Nespremenjeni [14C]-sotagliflozin je bil pretežni radioaktivni vrh, ugotovljen v fekalnih ekstraktih, in je predstavljal povprečno 23 % celotnega uporabljenega radioaktivnega odmerka.
Lithuanian: Nepakitęs [14C]-sotagliflozinas buvo pagrindinė radioaktyvumo padidėjimą išmatose lėmusi medžiaga, jis sudarė 23 % bendrosios suvartotos radioaktyvumo dozės.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih oceniti tveganje za DKA.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą sotagliflozinu Prieš pradedant gydymą, pacientams reikia įvertinti DKA riziką.
Slovenian: Filmsko obložene tablete ovalne oblike in modre barve, ki imajo na eni strani s črnim črnilom natisnjeno oznako "2456" (dolžina tablete 14,2 mm, širina tablete: 8,7 mm).
Lithuanian: Ovali, mėlyna, plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „2456" (tabletės ilgis 14,2 mm, tabletės plotis 8,7 mm).
Slovenian: Sotagliflozina se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Lithuanian: Sotagliflozinas neturi būti vartojimas nėštumo metu.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na sotagliflozin
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis sotagliflozinui
Slovenian: V prvem do dveh tednih zdravljenja s sotagliflozinom je treba ketone redno kontrolirati.
Lithuanian: Per pirmąsias vieną-dvi gydymo sotagliflozinu savaites ketonų kiekį būtina tirti reguliariai.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 46 let, 8,1 % je bilo starih 65 let ali več.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 46 metai, 8,1 % buvo 65 metų ar vyresni.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da sotagliflozin prehaja skozi placento.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad sotagliflozinas prasiskverbia pro placentą.
Slovenian: Pred uvedbo sotagliflozina je priporočljivo oceniti delovanje ledvic in kasneje tudi redno periodično spremljati (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Inkstų funkciją rekomenduojama tirti prieš gydymo sotagliflozinu pradžią ir periodiškai vėliau (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Sotagliflozin je dvojni zaviralec od natrijevih ionov odvisnega glukoznega soprenašalca tipa 1 (SGLT1) in SGLT2.
Lithuanian: Sotagliflozinas yra dvigubo poveikio 1 tipo natrio-gliukozės nešiklio (SGLT1) ir SGLT2 inhibitorius.
Slovenian: Zdravilo Zynquista vsebuje učinkovino sotagliflozin, ki znižuje koncentracijo glukoze v krvi (koncentracijo krvnega sladkorja).
Lithuanian: Zynquista sudėtyje yra veikliosios medžiagos sotagliflozino, t. y. vaisto, kuris mažina gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 43 let, 7,2 % je bilo starih 65 let ali več.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 43 metai, 7,2 % buvo 65 metų ar vyresni.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost sotagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, neustrezno urejenih s trenutnim insulinskim zdravljenjem, so ocenili v treh dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih.
Lithuanian: Sotagliflozino veiksmingumas ir saugumas gydant 1 tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, kurių būklė tinkamai nekontroliuojama taikomu gydymu insulinu, buvo vertinta trijų dvigubai koduotų, placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost in nosečnost
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui ir vaikingumo eigai neparodė (žr.
Slovenian: Vsi primeri hude hipoglikemije so bili s presojo opredeljeni pozitivno.
Lithuanian: Visi nurodyti sunkios hipoglikemijos reiškiniai buvo patvirtinti.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zynquista Ne jemljite zdravila Zynquista:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zynquista Zynquista vartoti negalima:
Slovenian: • če uporabljate majhen odmerek insulina, • če v prehrani omejujete kalorije ali ogljikove hidrate, ali če uživate ketogeno dieto
Lithuanian: • jeigu ribojate kalorijų ar angliavandenių suvartojimą arba laikotės ketogeninės dietos;
Slovenian: EU/0/00/000/008 (200 mg - 2 pakiranji po 100 filmsko obloženih tablet)
Lithuanian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakuotės po 100 plėvele dengtų tablečių)
Slovenian: Pri kuncih niso opažali toksičnih učinkov na razvoj v odmerkih do 200 mg/kg/dan, kar je do 9-kratnik izpostavljenosti med uporabo MRHD pri človeku.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi nenustatyta triušiams vartojant iki 200 mg/kg paros dozes, tai iki 9 kartų viršijo ekspoziciją, būnančią vartojant MŽRD.
Slovenian: V okoliščinah optimiziranega insulina so učinkovitost in varnost 200 mg in 400 mg sotagliflozina enkrat na dan v primerjavi s samim insulinom, ocenili v dveh dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih (študiji 1 in 2), izvedenih pri 1575 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, kjer so uporabljali insulinsko črpalko ali zdravljenje z injiciranjem večkrat na dan.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau buvo taikomas optimizuotas gydymas insulinu, kartą per parą vartojamos sotagliflozino 200 mg ar 400 mg dozės veiksmingumas ir saugumas, palyginus su vien insulino vartojimu, buvo vertinamas dviem dvigubai koduotais, placebu kontroliuotais tyrimais (1 ir 2 tyrimai), kuriuose dalyvavo 1575 pacientai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu ir vartojantys insulino jo infuzuojant pompa ar atliekant kelias kasdienines injekcijas.
Slovenian: V študiji 1 in 2 skupaj je bil delež bolnikov, ki so dokončali 24 tednov študije, 89,5 % med tistimi, ki so prejemali samo insulin ter 91,4 % oz. 90,7 % med tistimi, ki so prejemali 200 mg oz. 400 mg sotagliflozina.
Lithuanian: Apibendrinus 1 ir 2 tyrimų duomenis, 24 savaičių tyrimo laikotarpio užbaigimo dažnis buvo 89,5 % vien insulino vartojusiems pacientams bei atitinkamai 91,4 % ir 90,7 % 200 mg ir 400 mg sotagliflozino vartojusiems pacientams.
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce:
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistui
Slovenian: Zdravilo Zynquista se uporablja kot dodatek zdravljenju z insulinom pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (ITM) 27 ali več.
Lithuanian: Zynquista vartojamas 1 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų gydymui insulinu papildyti, jei paciento kūno masės indeksas (KMI) yra 27 arba didesnis.
Slovenian: Pred uvedbo sotagliflozina je treba oceniti zmanjšanje intravaskularnega volumna in po potrebi korigirati volumsko stanje.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą sotagliflozinu, reikia įvertinti skysčių kiekį organizme ir prireikus jį koreguoti.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih kažejo, da sotagliflozin ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko metformina, metoprolola, midazolama in peroralnih kontraceptivov.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikti sąveikos tyrimai parodė, kad sotagliflozinas nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio metformino, metoprololio, midazolamo ir geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai.