FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se os doentes tratados com biossimilares num ambiente clínico (por exemplo, num hospital) pretenderem informações sobre os respetivos biossimilares, podem solicitar o folheto informativo aos profissionais de saúde.
Finnish: Jos potilaat kliinisessä ympäristössä (esimerkiksi sairaalassa) haluavat tietoa biosimilaareista, he voivat pyytää terveydenhuollon ammattilaisilta pakkausselostetta.
Portuguese: O PGR, especificamente concebido para cada produto, engloba um plano de farmacovigilância e medidas de minimização de risco destinadas a identificar, caracterizar e minimizar os riscos importantes de um medicamento.
Finnish: Kunkin tuotteen räätälöityyn riskinhallintasuunnitelmaan sisältyy lääketurvatoimintasuunnitelma ja riskinminimointitoimenpiteet lääkkeen merkittävien riskien havaitsemiseksi, karakterisoimiseksi ja minimoimiseksi.
Portuguese: O objetivo dos estudos em seres humanos não consiste em demonstrar a segurança e a eficácia nos doentes, uma vez que estes aspetos foram previamente determinados para o medicamento de referência.
Finnish: Ihmisillä tehtävien tutkimusten tavoitteena ei ole osoittaa turvallisuutta ja tehoa potilaissa, koska nämä on jo osoitettu viitevalmisteen osalta.
Portuguese: Estudos de comparabilidade: a pedra angular do desenvolvimento dos biossimilares
Finnish: Vertailtavuustutkimukset: biosimilaarien kehittämisen kulmakivi
Portuguese: Na maior parte dos casos, os dados analíticos e funcionais são suficientes, pelo que é desnecessária a realização de ensaios clínicos destinados a comprovar a segurança e a eficácia (quadro 5, cenários 1 e 2).
Finnish: Useimmiten analyyttiset ja funktionaaliset tiedot riittävät, eikä kliinisiä tutkimuksia turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi tarvita (taulukko 5, skenaariot 1 ja 2).
Portuguese: Os profissionais de saúde desempenham um papel essencial ao contribuírem para a compreensão do perfil de segurança de um medicamento durante a sua utilização clínica.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisilla on keskeinen asema lääkkeen turvallisuusprofiilin määrittämisessä kliinisen käytön aikana.
Portuguese: Comparabilidade: um princípio científico habitualmente utilizado após a realização de alterações no fabrico de medicamentos existentes no mercado
Finnish: Vertailtavuus: tieteellinen periaate, jota sovelletaan rutiininomaisesti markkinoilla oleviin lääkkeisiin valmistuksessa tapahtuneiden muutosten jälkeent
Portuguese: Estes abarcam informações sobre a comparabilidade analítica e funcional, a farmacocinética, a comparabilidade clínica e a imunogenicidade.
Finnish: Nämä sisältävät tietoa analyyttisestä ja funktionaalisesta vertailtavuudesta, farmakokinetiikasta, kliinisestä vertailtavuudesta ja immunogeenisuudesta.
Portuguese: Muitos medicamentos biológicos destinam-se à gestão de doenças crónicas a longo prazo e, por conseguinte, com o decorrer do tempo o doente pode tomar medicamentos biológicos com ligeiras diferenças.
Finnish: Monet biologiset lääkkeet on tarkoitettu kroonisten sairauksien pitkäaikaiseen hoitoon, joten potilas voi ajan myötä saada hieman toisistaan eroavia biologisia lääkkeitä.
Portuguese: Farmacovigilância Atividades destinadas a detetar e avaliar as reações adversas e outros efeitos dos medicamentos utilizados.
Finnish: Lääketurvatoiminta Toiminta, jolla pyritään havaitsemaan ja arvioimaan haittavaikutuksia ja muita lääkkeiden vaikutuksia käytössä.
Portuguese: Alteração maior (por exemplo, determinadas alterações na formulação do medicamento)
Finnish: Merkittävä muutos (esimerkiksi muutos lääkkeen formuloinnissa)
Portuguese: As empresas que produzem medicamentos biológicos poderão, provavelmente, adaptar ou melhorar o processo de fabrico várias vezes durante o ciclo de comercialização de um produto (por exemplo, aumentando a escala de produção).
Finnish: Biologisia lääkkeitä valmistavat yritykset todennäköisesti mukauttavat tai parantavat valmistusprosessia useita kertoja tuotteen markkinointikauden aikana (esimerkiksi lisäämällä tuotantoa).
Portuguese: Esta situação fica, em parte, a dever-se a um programa de desenvolvimento individualizado, que assenta nos conhecimentos científicos obtidos com o medicamento de referência, evitando, desta forma, uma repetição desnecessária de estudos não clínicos e clínicos.
Finnish: Tämä johtuu osittain räätälöidystä kehittämisohjelmasta, joka perustuu viitevalmisteesta saatuun tieteelliseen tietoon ja jossa voidaan välttää ei-kliinisten ja kliinisten tutkimusten tarpeeton toistaminen.
Portuguese: Se o modo de ação da substância ativa for complexo e implicar múltiplos recetores ou locais de ligação (como sucede frequentemente com os anticorpos monoclonais), poderá tornar-se difícil determinar o contributo de cada recetor ou local de ligação para cada indicação.
Finnish: Jos vaikuttavan aineen vaikutustapa on monimutkainen ja siihen liittyy useita reseptoreita tai sitoutumispaikkoja (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla usein), voi olla vaikeaa osoittaa kunkin reseptorin tai sitoutumispaikan osuutta kuhunkin käyttöaiheeseen.
Portuguese: O teor dos estudos clínicos necessários para a aprovação de um biossimilar depende de diversos fatores, nomeadamente os descritos no quadro 6.
Finnish: Hyväksynnän edellyttämien kliinisten tutkimusten laajuus riippuu useista tekijöistä, muun muassa taulukossa 6 esitetyistä.
Portuguese: Extrapolação dos dados de segurança
Finnish: Turvallisuutta koskevien tietojen ekstrapolointi
Portuguese: A maioria dos medicamentos biológicos amplamente utilizados no mercado sofreu várias alterações no seu processo de fabrico, que, muitas vezes, deram origem a pequenas diferenças em relação à versão inicialmente aprovada ou à versão utilizada nos ensaios clínicos apresentados para aprovação.
Finnish: Useimpien markkinoilla yleisessä käytössä olevien biologisten lääkkeiden valmistusprosessia on muutettu useita kertoja, ja muutoksista on useimmiten seurannut vähäisiä eroavuuksia alun perin hyväksyttyyn versioon tai hyväksyntää varten esitettyihin kliinisiin kokeisiin käytettyyn versioon.
Portuguese: Quando comparados com pequenas substâncias químicas, os medicamentos biológicos são compostos de grandes estruturas moleculares frequentemente complexas.
Finnish: Pienikokoisiin kemiallisiin aineisiin verrattuna biologiset lääkkeet muodostuvat suurista ja usein monimutkaisista molekyylirakenteista.
Portuguese: Alteração menor (por exemplo, acrescentando um método de ensaio mais sensível para caracterizar a substância ativa)
Finnish: Vähäinen muutos (esimerkiksi herkemmän testausmenetelmän lisääminen vaikuttavan aineen karakterisoimiseksi)
Portuguese: Ensaios concebidos principalmente para a comparação com placebos ou a atual terapia padrão, utilizando parâmetros «duros» (por exemplo, resultados a longo prazo, mortalidade, danos estruturais) e uma população de doentes relevante para demonstrar o benefício
Finnish: Tutkimuksissa vertaillaan pääasiassa plaseboja tai nykyisiä hoitomuotoja käyttäen 'kovia' päätetapahtumia (esim. pitkän ajanjakson tulokset, kuolleisuus, rakenteelliset vauriot) sekä asianomaista potilaskantaa hyötyjen osoittamiseksi
Portuguese: No caso dos medicamentos biológicos, alguns dos requisitos de BPF foram adaptados por forma a ter em conta a sua natureza específica (por exemplo, utilização de técnicas adequadas de esterilização, refrigeração e outras condições de armazenamento, estabilidade, transporte, etc.).
Finnish: Biologisten lääkkeiden osalta joitain hyvän tuotantotavan noudattamista koskevia vaatimuksia on mukautettu ottaen huomioon niiden erityisluonteen (esimerkiksi asianmukaisten aseptisten tekniikoiden käyttö, jäähdyttäminen ja muut varastointiolosuhteet, vakaus ja kuljetus).
Portuguese: A Organização Mundial da Saúde (OMS) desenvolveu as suas próprias diretrizes sobre biossimilares (denominados «produtos bioterapêuticos similares» ou PBS) e anticorpos monoclonais biossimilares, com o propósito de prover orientações às agências reguladoras de todo o mundo.
Finnish: Maailman terveysjärjestö (WHO) on kehittänyt omat biosimilaareja ('vastaavia bioterapeuttisia tuotteita') ja biosimilaarien monoklonaalisia vasta-aineita koskevat suuntaviivansa, joilla pyritään ohjaamaan sääntelyviranomaisia kaikkialla maailmassa.
Portuguese: Ao longo dos anos, a EMA tem vindo a publicar orientações científicas destinadas a auxiliar os agentes de desenvolvimento dos referidos medicamentos no cumprimento de requisitos regulamentares rigorosos para a aprovação de biossimilares.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on vuosien mittaan antanut tieteellisiä ohjeita auttaakseen kehittäjiä noudattamaan biosimilaarien hyväksyntää koskevia tiukkoja sääntelyvaatimuksia.
Portuguese: Ensaios clínicos comparativos para excluir as diferenças clinicamente significativas
Finnish: Vertailevat kliiniset tutkimukset kliinisesti merkityksellisten eroavuuksien poissulkemiseksi
Portuguese: No caso dos medicamentos biológicos, essa comprovação abrange o estudo das suas propriedades físico-químicas específicas, da atividade biológica, da pureza, da esterilidade e da estabilidade, para assegurar o cumprimento de todas as normas exigidas antes dos lotes serem introduzidos no mercado.
Finnish: Biologisten lääkkeiden osalta tähän sisältyy niiden erityisten fysikaaliskemiallisten ominaisuuksien, biologisen aktiivisuuden, puhtauden, steriiliyden ja vakauden tutkiminen sen varmistamiseksi, että kaikki vaaditut normit täyttyvät, ennen kuin erät lasketaan markkinoille.
Portuguese: A análise efetuada pela EMA dá origem a um parecer científico, que, seguidamente, é enviado à Comissão Europeia, a qual, em última instância, concede uma autorização de introdução no mercado ao nível da UE.
Finnish: Euroopan lääkeviraston arvioinnista laaditaan tieteellinen lausunto, joka lähetetään Euroopan komissiolle, joka lopulta antaa myyntiluvan koko EU:n alueelle.
Portuguese: Após a demonstração da biossimilaridade, é possível efetuar a extrapolação dos dados a outras indicações caso as provas científicas disponíveis contemplem todos os aspetos específicos das referidas indicações
Finnish: Biosimilariteetin osoittamisen jälkeen tiedot voidaan ekstrapoloida muihin käyttöaiheisiin, jos saatavilla oleva tieteellinen näyttö kattaa kaikki näitä käyttöaiheita koskevat erityiset näkökohdat.
Portuguese: Não se preveem diferenças a nível do desempenho clínico.
Finnish: Kliinisessä suorituskyvyssä ei odoteta eroavuuksia.
Portuguese: Registo de estudos pós-autorização da UE
Finnish: EU:n myyntiluvan myöntämisen jälkeen toteutettavia tutkimuksia koskeva rekisteri
Portuguese: Entre os exemplos contam-se:
Finnish: Esimerkkejä tällaisista päätetapahtumista ovat muun muassa seuraavat:
Portuguese: Caso sejam necessários estudos clínicos, estes são realizados numa indicação pertinente e, com base em todos estes dados, a extrapolação a outras indicações é normalmente viável.
Finnish: Jos kliinisiä tutkimuksia tarvitaan, ne toteutetaan yhden merkityksellisen käyttöaiheen osalta ja ekstrapolointi näiden tietojen perusteella muihin käyttöaiheisiin on tavallisesti mahdollista.
Portuguese: As empresas que desenvolvem medicamentos na UE, nomeadamente os biossimilares, têm de demonstrar através de um grande número de dados que o medicamento é fabricado de acordo com as normas consagradas e que é adequado para a utilização clínica a que se destina (o que é conhecido como «qualidade farmacêutica»).
Finnish: Lääkkeitä, myös biosimilaareja, EU:ssa valmistavien yritysten on osoitettava laajalla tietomäärällä, että lääke valmistetaan hyväksyttyjen standardien mukaisesti ja että se soveltuu tarkoitettuun kliiniseen käyttöönsä (käytetään nimitystä ‘farmaseuttinen laatu').
Portuguese: A natureza das reações imunológicas depende de muitos fatores
Finnish: Immuunivasteen luonteeseen vaikuttavat monet tekijät
Portuguese: Proteínas de fusão
Finnish: Fuusioproteiinit
Portuguese: Para questões relacionadas com a prescrição ou as práticas de intercambialidade, as informações podem estar disponíveis na autoridade nacional competente do Estado-Membro em causa (a lista pode ser consultada no website da EMA).
Finnish: Tietoa lääkkeiden määräämisestä tai vaihtokelpoisuudesta voi olla saatavilla kunkin jäsenvaltion kansalliselta toimivaltaiselta viranomaiselta (luettelo saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla).
Portuguese: o objetivo consiste em excluir potenciais diferenças relacionadas com o produto que possam afetar a farmacocinética (FC), a eficácia ou a segurança, incluindo a imunogenicidade;
Finnish: Tavoitteena on sulkea pois mahdolliset tuotteeseen liittyvät eroavuudet, jotka voivat vaikuttaa farmakokinetiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen immunogeenisuus mukaan lukien.
Portuguese: Em virtude dos biossimilares serem um tipo de medicamento biológico, são-lhe aplicáveis todas as características pertinentes dos medicamentos biológicos.
Finnish: Koska biosimilaarit ovat yksi biologisten lääkkeiden tyyppi, niihin pätevät kaikki biologisiin lääkkeisiin liittyvät ominaisuudet.
Portuguese: Boas práticas de fabrico
Finnish: Hyvä tuotantotapa
Portuguese: A eficácia e a segurança têm de ser fundamentadas em todas as indicações.
Finnish: Teho ja turvallisuus on perusteltava kunkin käyttöaiheen osalta.
Portuguese: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Finnish: Adalimumabi Infliksimabi Rituksimabi Bevasitsumabi Trastutsumabi
Portuguese: Micro-heterogeneidade Pequena variabilidade molecular entre substâncias biológicas devido à variabilidade biológica natural e às ligeiras alterações registadas nos métodos de produção.
Finnish: Mikroheterogeenisuus Biologisten aineiden vähäinen molekyylien vaihtelevuus luonnollisen biologisen vaihtelevuuden ja tuotantotapojen vähäisten muutosten vuoksi.
Portuguese: Muitas vezes, um medicamento obtido com recurso à biotecnologia foi produzido mediante a inserção de um gene nas células, de modo que estas produzissem a proteína pretendida.
Finnish: Bioteknologian avulla tuotettu lääke valmistetaan usein sisällyttämällä soluihin geenejä, jotta ne tuottavat toivottua proteiinia.
Portuguese: Tecnologia que implica a combinação de sequências de ADN que não ocorrem naturalmente, como, por exemplo, a inserção de um gene para a produção de proteínas terapêuticas.
Finnish: Tekniikka, jossa yhdistetään DNA-pätkiä, joita ei esiinny luonnossa, esimerkiksi lisätään geeni hoidossa tarvittavan proteiinin tuottamiseksi.
Portuguese: No caso dos anticorpos monoclonais, os estudos acima referidos são sempre necessários, uma vez que é mais difícil prever a incidência da imunogenicidade indesejável, as características da resposta imunológica ou as consequências clínicas.
Finnish: Monoklonaalisten vasta-aineiden osalta niitä edellytetään aina, koska ei-toivotun immunogeenisuuden ilmaantumista, immuunivasteen piirteitä tai kliinisiä seurauksia on vaikeampi ennakoida.
Portuguese: Estudos exaustivos físico-químicos e funcionais in vitro
Finnish: Kattavat fysikaaliskemialliset ja funktionaaliset in vitro tutkimukset
Portuguese: Somatropina (hormona do crescimento) Teriparatida
Finnish: Follitropiini alfa Glargiini-insuliini Somatropiini (kasvuhormoni) Teriparatidi
Portuguese: Para perguntas dos doentes sobre o que é um biossimilar e sobre a forma como a sua segurança e eficácia são asseguradas, os doentes podem consultar o documento de perguntas e respostas12, numa linguagem adequada ao doente em questão, disponível no website da Comissão Europeia.
Finnish: Jos potilailla on kysyttävää siitä, mikä on biosimilaari ja miten sen turvallisuus ja teho varmistetaan, he voivat tutustua potilasystävällisellä tavalla laadittuun kysymyksiä ja vastauksia asiakirjaan12, joka on saatavilla Euroopan komission verkkosivustolla.
Portuguese: Convém ter igualmente em conta fatores relacionados com os doentes (idade, estado imunológico), com a doença (comorbilidades, tratamentos concomitantes) ou com o tratamento (via de administração, duração da exposição).
Finnish: On otettava huomioon myös potilaaseen (ikä, immuniteetin tila), sairauteen (yhteisesiintyminen, samanaikaiset hoidot) tai hoitoon liittyvät tekijät (antoreitti, altistumisen kesto).
Portuguese: Tal poderá pressupor a mudança de um medicamento de referência para um biossimilar (ou vice-versa) ou a mudança de um biossimilar para outro biossimilar.
Finnish: Tämä voi tarkoittaa viitevalmisteen vaihtamista biosimilaariin (tai päinvastoin) tai biosimilaarin vaihtamista toiseen biosimilaariin.
Portuguese: A monitorização da segurança dos acontecimentos adversos a longo prazo ou com longos períodos de latência dos medicamentos biológicos obedece aos mesmos princípios dos medicamentos de pequenas moléculas.
Finnish: Biologisten lääkkeiden pitkäaikaisten tai pitkän latenssiajan haittavaikutusten turvallisuusseurannassa noudatetaan samoja periaatteita kuin pienimolekyylisten lääkkeiden osalta.
Portuguese: Relação risco-benefício positiva baseada na demonstração da biossimilaridade (mediante a utilização de estudos de comparabilidade)
Finnish: Myönteinen hyöty-riskisuhde osoitetaan osoittamalla biosimilariteetti (vertailtavuustutkimuksilla)
Portuguese: Os profissionais de saúde devem verificar se o biossimilar se encontra autorizado para a indicação pretendida.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten olisi tarkistettava, että biosimilaari on hyväksytty tarkoitettua käyttöaihetta varten.
Portuguese: Estudos exaustivos físico-químicos e funcionais in vitro complementados, conforme necessário, por estudos não clínicos e clínicos
Finnish: Kattavat fysikaaliskemialliset ja funktionaaliset in vitro tutkimukset, joita täydennetään tarvittaessa ei-kliinisillä ja kliinisillä tutkimuksilla
Portuguese: A abordagem é equivalente à situação em que se introduzem grandes alterações no processo de fabrico de um medicamento com recurso à biotecnologia (cenário 3 do quadro 5).
Finnish: Samaa lähestymistapaa sovelletaan, kun bioteknologian avulla valmistetun lääkkeen valmistusprosessiin tehdään merkittäviä muutoksia (skenaario 3 taulukossa 5).
Portuguese: Este ensaio deve ser adequadamente gerido, aleatório, de grupos paralelos e de preferência duplamente cego, bem como deve recorrer a parâmetros de eficácia.
Finnish: Tutkimuksen olisi oltava riittävän voimakas, satunnaistettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu, mieluiten kaksoissokkoutettu, ja siinä olisi käytettävä tehoa koskevia päätetapahtumia.
Portuguese: Autores
Finnish: Laatijat
Portuguese: A recolha de dados de segurança é efetuada ao longo de todo o programa de desenvolvimento clínico, nomeadamente durante os estudos de FC e FD.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja kerätään koko kliinisen kehittämisohjelman ajan, myös farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa tutkimuksissa.
Portuguese: Neste caso, afiguram-se necessários estudos suplementares (não clínicos e clínicos) destinados a comprovar que o biossimilar e o medicamento de referência terão um comportamento similar na indicação extrapolada.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa edellytetään (ei-kliinisiä tai kliinisiä) lisätutkimuksia sen osoittamiseksi, että biosimilaari ja viitevalmiste käyttäytyvät vastaavalla tavalla ekstrapoloidussa käyttöaiheessa.
Portuguese: Quando a substância ativa é uma proteína, tanto o biossimilar como o medicamento de referência têm de conter a mesma proteína (ou seja, a sequência de aminoácidos) e a mesma estrutura tridimensional (enovelamento da proteína).
Finnish: Kun vaikuttava aine on proteiini, sekä biosimilaarin että viitevalmisteen on sisällettävä samaa proteiinia (eli aminohapposekvenssiä) ja sama '3D'-rakenne (proteiinin poimuttuminen).
Portuguese: A principal razão reside no facto de a variabilidade natural e o fabrico mais complexo de medicamentos biológicos não permitirem uma reprodução exata da microheterogeneidade molecular.
Finnish: Tämä johtuu pääasiassa siitä, että biologisten lääkkeiden luonnollisen vaihtelevuuden ja monimutkaisemman valmistuksen vuoksi niiden molekyylien mikroheterogeenisuuden tarkka toisintaminen ei ole mahdollista.
Portuguese: Definições
Finnish: Määritelmät
Portuguese: Estudos comparativos da qualidade Analíticos: propriedades físicas + químicas Funcionais: atividade biológica/farmacológica
Finnish: Vertailevat laatututkimukset Analyyttinen: fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet Funktionaalinen: Biologinen/farmakologinen aktiivisuus
Portuguese: Modificação de uma proteína durante a sua síntese, o que implica a adição de grupos de hidratos de carbono (açúcares).
Finnish: Proteiinin muokkaaminen sen tuotannon jälkeen lisäämällä siihen hiilihydraatteja (sokeri).
Portuguese: Devido à variabilidade natural da fonte biológica e ao processo de fabrico exclusivo de cada fabricante, podem ocorrer pequenas diferenças entre o biossimilar e o respetivo medicamento de referência (quadro 1 e figura 3).
Finnish: Biologisen lähteen luonnollisen vaihtelevuuden ja kunkin valmistajan ainutlaatuisen valmistusprosessin vuoksi biosimilaarin ja viitevalmisteen välillä voi esiintyä vähäisiä eroavuuksia (taulukko 1 ja kaavio 3).
Portuguese: Todos os medicamentos produzidos por biotecnologia e todos aqueles utilizados para indicações específicas (por exemplo, cancro, doenças neurodegenerativas e doenças autoimunes) têm de ser aprovados na UE pela EMA (através do chamado «procedimento centralizado»).
Finnish: Kaikki bioteknologian avulla kehitetyt ja tiettyjä käyttöaiheita (kuten syöpää, hermoston rappeutumissairauksia ja autoimmuunisairauksia) varten tarkoitetut lääkkeet on hyväksyttävä EU:ssa Euroopan lääkevirastossa (niin kutsutussa keskitetyssä menettelyssä).
Portuguese: A comparabilidade não é um conceito regulamentar novo, mas um princípio científico bastante consagrado, utilizado há décadas no fabrico de medicamentos com recurso à biotecnologia3,4,5.
Finnish: Vertailtavuus ei ole uusi sääntelykäsite, vaan vakiintunut tieteellinen periaate, jota on sovellettu bioteknologisessa lääkkeiden valmistuksessa3, 4, 5 kymmeniä vuosia.
Portuguese: A regulamentação da UE em matéria de biossimilares determinou o desenvolvimento dos biossimilares em todo o mundo, ao definir os princípios fundamentais que norteiam o desenvolvimento dos biossimilares em outras regiões do mundo altamente regulamentadas.
Finnish: EU:n biosimilaarien sääntely on muovannut biosimilaarien kehittämistä maailmanlaajuisesti vahvistamalla biosimilaarien kehittämisen keskeiset periaatteet muilta maailman hyvin säännellyiltä alueilta.
Portuguese: Estas diferenças menores não são significativas do ponto de vista clínico, ou seja, não se prevê a observação de diferenças em termos de segurança e eficácia.
Finnish: Nämä pienet eroavaisuudet eivät ole kliinisesti merkityksellisiä, eli turvallisuudessa ja tehokkuudessa ei ole odotettavissa eroavaisuuksia.
Portuguese: As empresas que apresentam um pedido de autorização de introdução no mercado devem enviar um plano de gestão de risco (PGR) para cada novo medicamento, nomeadamente para os medicamentos biológicos.
Finnish: Myyntilupaa EU:ssa hakevien yritysten on esitettävä jokaisen uuden lääkkeen, myös biologisten lääkkeiden osalta riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: Na maior parte destes casos, os ensaios clínicos não são repetidos para todas as indicações e as alterações são aprovadas com base em estudos de comparabilidade da qualidade e estudos in vitro.
Finnish: Useimmissa tapauksissa kliinisiä tutkimuksia ei toisteta kaikkien käyttöaiheiden osalta ja muutokset hyväksytään laatu- ja in vitro vertailtavuustutkimusten perusteella.
Portuguese: Anticorpo antifármaco Anticorpos produzidos pelo sistema imunológico do organismo contra uma substância ativa (nomeadamente, uma molécula de grandes dimensões, tal como uma proteína).
Finnish: Antilääkevasta-aine Kehon immuunijärjestelmän tuottamia vaikuttavan aineen (varsinkin suurten molekyylien, kuten proteiinien) vasta-aineita.
Portuguese: A sequência de aminoácidos (assinalada com círculos) e a atividade biológica da proteína continuam a ser as mesmas em todos os lotes, ainda que existam estas pequenas diferenças nas cadeias de açúcar.
Finnish: Proteiinin aminohapposekvenssit (kaaviossa ympyrät) ja biologinen toiminta pysyvät samoina kaikissa erissä, vaikka sokeriketjuissa esiintyykin näitä vähäisiä eroavuuksia.