FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Greek: Εάν μία έγκυος γυναίκα υποβάλλεται σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος ενώ λαμβάνει τραστουζουμάμπη ή σε διάστημα 7 μηνών μετά από την τελευταία δόση της τραστουζουμάμπης, είναι επιθυμητή η στενή παρακολούθηση από μία διεπιστημονική ομάδα.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Trazimera.
Greek: Αυτά τα φάρμακα (ή οποιεσδήποτε άλλες ανθρακυκλίνες) μπορούν να βλάψουν τον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το Trazimera.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Trazimera treatment.
Greek: Εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας (ανεπαρκή ώθηση του αίματος από την καρδιά), η καρδιακή σας λειτουργία μπορεί να ελέγχεται πιο συχνά (κάθε έξι έως οχτώ εβδομάδες), μπορεί να λάβετε θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια ή μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με το Trazimera.
English: For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Trazimera is given every 3 weeks.
Greek: Για τον πρώιμο καρκίνο μαστού, το μεταστατικό καρκίνο μαστού και το μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, το Trazimera χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see sections 6.3 and 6.6.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παραγράφους 6.3 και 6.6.
English: In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε σύγκριση των δύο ετών θεραπείας με τραστουζουμάμπη έναντι του ενός έτους θεραπείας με τραστουζουμάμπη.
English: It may take up to 7 months for Trazimera to be removed from your body.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως και 7 μήνες για να απομακρυνθεί το Trazimera από τον οργανισμό σας.
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Trazimera.
Greek: Πολύ σπάνια, ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους χορηγήθηκε Trazimera.
English: MBC 805
Greek: ΜΚΜ 805
English: If you receive Trazimera in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Greek: Εάν λαμβάνετε Trazimera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, κάποιες από αυτές μπορεί επίσης να οφείλονται στη χημειοθεραπεία.
English: Do not administer as an intravenous push or bolus.
Greek: Να μην χορηγείτε ως ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (push ή bolus).
English: When Trazimera binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Greek: Όταν το Trazimera δεσμεύεται με το HER2, σταματά την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων και προκαλεί το θάνατό τους.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Greek: Οι λεπτομέρειες των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που είναι σύμφωνες με το Ευρωπαϊκό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου παρουσιάζονται στις (παράγραφο 4.4) Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
English: There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ανοσογονικότητας για την τραστουζουμάμπη στο γαστρικό καρκίνο.
English: Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην πνευμονίτιδα, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ταξάνες.
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας υπερέβησαν το προκαθορισμένο από το πρωτόκολλο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του 1 έτους της τραστουζουμάμπης έναντι της παρατήρησης.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Trazimera infusion solution should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν διάλυμα και το διάλυμα έγχυσης Trazimera θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
English: AGC 274
Greek: ΠΓΚ 274
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την τραστουζουμάμπη σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού για καρκίνο μαστού και γαστρικού καρκίνου (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη IgG1 εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και η δυνατότητα βλάβης στο νεογνό είναι άγνωστη, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trazimera καθώς και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση.
English: Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g., every 6 - 8 weeks).
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν ασυμπτωματική καρδιακή δυσλειτουργία μπορεί να ωφεληθούν από τη συχνότερη παρακολούθηση (π.χ. κάθε 6-8 εβδομάδες).
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Greek: Η τραστουζουμάμπη μπορεί να παραμείνει στην κυκλοφορία έως και 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού όλων των διαθέσιμων δεδομένων (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Trazimera if:
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Trazimera εάν:
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Greek: Το HER2 βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, απ' όπου διεγείρει την ανάπτυξή τους.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η δυνατότητα εντοπισμού των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια .
English: It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραστουζουμάμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Cardiac failure (congestive)
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια (συμφορητική)
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη ανταπόκριση δεν είναι πάντα δυνατόν να προβλεφθεί με βάση τις μελέτες σε πειραματόζωα, η τραστουζουμάμπη θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν σε σχέση με το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: Like all medicines, Trazimera can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Trazimera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Greek: Ο χρόνος t1/2 μειώνεται με τη μείωση των συγκεντρώσεων εντός ενός δοσολογικού διαστήματος (βλ.
English: Concentration after reconstitution - 21 mg/mL
Greek: Συγκέντρωση μετά την ανασύσταση - 21 mg/mL
English: Total pathological complete response
Greek: Συνολική παθολογοανατομική πλήρης ανταπόκριση CI)
English: Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Greek: Στους ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4) θα πρέπει να γίνεται σύσταση να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανές μέχρι να εξαλειφθούν τα συμπτώματα.
English: • increased muscle tone or tension
Greek: • αυξημένος μυϊκός τόνος ή τάση
English: Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows:
Greek: Η πακλιταξέλη, σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, χορηγήθηκε ως εξής:
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των προσομοιώσεων υποδεικνύουν ότι τουλάχιστον το 95% των ασθενών θα φτάσει συγκεντρώσεις, οι οποίες είναι <1 μg/ml (περίπου 3% της προβλεπόμενης από τον πληθυσμό Cmin,ss, ή περίπου 97% έκπλυση) έως τους 7 μήνες.
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Greek: Αντιδράσεις από την έγχυση, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις και υπερευαισθησία Εκτιμάται ότι περίπου 40% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με τραστουζουμάμπη θα παρουσιάσει κάποια μορφή αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση.
English: If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30minute infusion.
Greek: Εάν η αρχική δόση εφόδου ήταν καλά ανεκτή, οι επακόλουθες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν ως έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
English: HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
Greek: Οι δοκιμασίες για τον έλεγχο του HER2 θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει επαρκή εγκυρότητα των διαδικασιών της δοκιμασίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: It must not be diluted with glucose solutions.
Greek: Δεν πρέπει να αραιώνεται με διαλύματα γλυκόζης.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Greek: Κατά τη στιγμή της ενημερωμένης έκδοσης ασφαλείας μετά από ένα μέσο όρο 3,5 - 3,8 ετών παρακολούθησης, η ανάλυση της επιβίωσης ελεύθερης νόσου επαναεπιβεβαιώνει το μέγεθος του οφέλους που φαίνεται στην οριστική ανάλυση αυτής.
English: White lyophilised powder or cake.
Greek: Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις ή συμπαγής μάζα (cake).
English: Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Greek: Οι θετικοί για ορμονικούς υποδοχείς ασθενείς θα πρέπει επίσης να έχουν αποτύχει στην ορμονική θεραπεία, εκτός αν οι ασθενείς είναι ακατάλληλοι για αυτές τις αγωγές.
English: Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Greek: Το 17 % περίπου των σχετιζόμενων με καρδιακή δυσλειτουργία συμβάντων σημειώθηκε μετά από την ολοκλήρωση της τραστουζουμάμπης.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Trazimera.
Greek: Μόνο οι ασθενείς με μεγάλη ποσότητα του HER2 θα υποβάλλονται σε θεραπεία με Trazimera.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μακράς διάρκειας μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί η δυνατότητα καρκινογένεσης της τραστουζουμάμπης, ή για να καθορισθούν οι επιδράσεις του στην ανδρική γονιμότητα.
English: • you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • είστε αλλεργικός στην τραστουζουμάμπη, στις πρωτεΐνες από μυ (ποντικό), ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Trazimera may affect your ability to drive a car or operate machines.
Greek: Το Trazimera μπορεί να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: Other medicines and Trazimera
Greek: Άλλα φάρμακα και Trazimera
English: *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) ***There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Greek: *Το συγκύριο καταληκτικό σημείο της επιβίωσης ελεύθερης νόσου (DFS) για το 1 έτος έναντι της παρατήρησης ικανοποίησε το προκαθορισμένο στατιστικό όριο **Τελική ανάλυση (συμπεριλαμβανομένης της διασταύρωσης του 52% των ασθενών από το σκέλος παρατήρησης στην τραστουζουμάμπη) *** Υπάρχει διαφορά στο συνολικό μέγεθος του δείγματος λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν μετά από την καταληκτική ημερομηνία για την ανάλυση διάμεσης παρακολούθησης των 12 μηνών
English: The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης στο σκέλος της τραστουζουμάμπης ήταν 3,8 χρόνια.
English: Treatment with Trazimera alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Greek: Η θεραπεία με Trazimera ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ταξάνη μπορεί να επηρεάσει την καρδιά, ειδικά εάν έχετε χρησιμοποιήσει ανθρακυκλίνη (οι ταξάνες και οι ανθρακυκλίνες είναι δύο άλλα είδη φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
English: Record the “discard by” date in the date field provided on the carton.
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία «απόρριψης έως» στο πεδίο ημερομηνίας που παρέχεται στο χάρτινο κουτί.
English: For intravenous use only after reconstitution and dilution.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο μετά από ανασύσταση και αραίωση.
English: In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Greek: Στη δοκιμή αυτή, 87 % των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC3+ και 95 % των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC3+ και/ή FISH-θετική.
English: However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος της επίδρασης αυτών των συμμεταβλητών στην έκθεση της τραστουζουμάμπης υποδεικνύει ότι οι συγκεκριμένες συμμεταβλητές είναι απίθανο να ασκήσουν οποιαδήποτε κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της τραστουζουμάμπης.
English: Trazimera may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Greek: Το Trazimera μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Trazimera intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Greek: Το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης Trazimera χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην») κατευθείαν μέσα στις φλέβες σας.
English: A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Greek: Ένα μοντέλο δύο διαμερισμάτων με παράλληλη γραμμική και μη γραμμική απομάκρυνση από το κεντρικό διαμέρισμα περιέγραψε το προφίλ συγκέντρωσης χρόνου της τραστουζουμάμπης.
English: Trazimera is a biosimilar medicinal product.
Greek: Το Trazimera είναι ένα βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
English: A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Greek: Μια μειονότητα ασθενών εξετάστηκε με χρήση φθορίζοντος υβριδισμού insitu (fluorescence in-situ hybridisation, FISH).
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta- agonists, and corticosteroids.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις έχουν αντιμετωπιστεί επιτυχώς με υποστηρικτική θεραπεία, όπως οξυγόνο, βήτα-αγωνιστές και κορτικοστεροειδή.
English: Trazimera is for intravenous use.
Greek: Το Trazimera προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Trazimera has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Trazimera.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα όταν η θεραπεία σας με Trazimera έχει τελειώσει, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας και να τον/την ενημερώσετε ότι έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Trazimera.
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Trazimera, not just related to an infusion.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trazimera, χωρίς απλώς να σχετίζονται με κάποια έγχυση.
English: Therefore, these patients should not be treated with trastuzumab (see section 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς αυτοί δε θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τραστουζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Trazimera treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Greek: Η θεραπεία με Trazimera θα πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4) και πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
English: The loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Greek: H δόση εφόδου θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 90 λεπτών.
English: Clinically significant interactions between trastuzumab and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στην τραστουζουμάμπη και στα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα σε κλινικές μελέτες.
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση τραστουζουμάμπης με σχήματα χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης είναι περιορισμένη επί του παρόντος σε δύο μελέτες (ΜΟ16432 και ΒΟ22227).
English: If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping trastuzumab.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τη βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνες θεραπεία για διάστημα έως και 7 μηνών μετά τη διακοπή της τραστουζουμάμπης.
English: An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65% versus 52%).
Greek: Απόλυτο όφελος 13 ποσοστιαίων μονάδων εκτιμήθηκε υπέρ του σκέλους της τραστουζουμάμπης ως προς την τριετή επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (65% έναντι 52%).
English: Discard at the end of this 3-month period or by the expiry date on the vial, whichever occurs first.
Greek: Απορρίψτε τα στο τέλος αυτής της περιόδου 3 μηνών ή μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο, οποιοδήποτε συμβεί πρώτο.
English: Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab.
Greek: Η μελέτη JP19959 ήταν μία υπομελέτη της μελέτης BO18255 (ToGA), η οποία πραγματοποιήθηκε σε άνδρες και γυναίκες Γιαπωνέζους ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο για να μελετηθεί η φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης και της σισπλατίνης όταν χρησιμοποιούνται με ή χωρίς τραστουζουμάμπη.
English: • You should use effective contraception during treatment with Trazimera and for at least 7 months after treatment has ended.
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trazimera και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.
English: Early breast cancer is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
Greek: Ο πρώιμος καρκίνος μαστού ορίζεται ως μη μεταστατικό πρωτοπαθές διηθητικό καρκίνωμα του μαστού.
English: Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον έξι ώρες μετά την έναρξη της πρώτης έγχυσης και για δύο ώρες μετά την έναρξη των επακόλουθων εγχύσεων για συμπτώματα όπως πυρετός και ρίγη ή άλλα συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: During a Trazimera infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης Trazimera, μπορεί να εμφανιστούν ρίγη, πυρετός και άλλα συμπτώματα που μοιάζουν με εκείνα της γρίππης.
English: Trastuzumab is not genotoxic.
Greek: Η τραστουζουμάμπη δεν είναι τοξική για τα γονίδια.
English: HER2 testing is mandatory prior to initiation of therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Ο έλεγχος του HER2 είναι απαραίτητος πριν την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης μεθόδων (μελέτη D008548) παρατηρήθηκε υψηλός βαθμός αντιστοιχίας (>95%) για τις τεχνικές FISH και SISH ως προς την ανίχνευση της ενίσχυσης του γονιδίου HER2 σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο.
English: Accurate and validated assay methods should be used (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Επακριβείς και επικυρωμένες μέθοδοι δοκιμασιών πρέπει να χρησιμοποιούνται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη (βλ. παράγραφο 6.2).
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on the pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων κατά της τραστουζουμάμπης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική, στην αποτελεσματικότητα (η οποία ορίζεται από την Πλήρη Παθολογική Ανταπόκριση [pCR] και στην επιβίωση ελεύθερης συμβαμάτων [EFS]) και στην ασφάλεια η οποία ορίζεται από την εμφάνιση σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων (ARRs) της ενδοφλέβιας τραστουζουμάμπης.
English: In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Greek: Στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας, η τραστουζουμάμπη διερευνήθηκε σε 4 μεγάλες πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες δοκιμές: