FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les femmes enceintes, qui prévoient de l'être ou qui allaitent ne doivent pas manipuler le méthotrexate.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas, que tengan previsto quedarse embarazadas o estén en período de lactancia no deben manipular el metotrexato.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données existantes):
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Lorsqu'il est utilisé pour des indications oncologiques, le méthotrexate ne doit pas être administré pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre de grossesse.
Spanish: Cuando se utilice metotrexato en indicaciones oncológicas, no debe administrarse durante el embarazo, en especial durante el primer trimestre.
French: Chez les patients présentant des mécanismes d'élimination altérés, la myélosuppression et la mucite sont généralement réversibles au bout de 14 à 28 jours.
Spanish: En pacientes con mecanismos de eliminación intactos, la mielosupresión y la mucositis son generalmente reversibles en un plazo de 14 a 28 días.
French: Après la première ouverture 3 mois
Spanish: Una vez abierto 3 meses.
French: Qu'est-ce que Jylamvo et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Jylamvo y para qué se utiliza
French: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Royaume-Uni
Spanish: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Reino Unido
French: Des effets tératogènes ont été identifiés pour quatre espèces (rat, souris, lapin, chat).
Spanish: Se han observado efectos teratógenos en cuatro especies (ratas, ratones, conejos y gatos).
French: Dans ce cas, le traitement par méthotrexate doit être interrompu jusqu'à disparition des symptômes.
Spanish: En estos casos, se debe interrumpir el uso de metotrexato hasta que cesen los síntomas.
French: La dose doit être augmentée progressivement, mais elle ne doit pas, en règle générale, dépasser la dose hebdomadaire de 25 mg de méthotrexate.
Spanish: La dosis se aumentará de forma gradual, si bien, por lo general, no se debe superar una dosis semanal de 25 mg de metotrexato.
French: Demander au patient d'avaler la dose de médicament, puis de boire un peu d'eau, afin de s'assurer qu'il ne reste pas de médicament dans la bouche.
Spanish: Pida al paciente que trague el medicamento y que después beba un poco de agua para tener la seguridad de que no quede ningún resto de medicamento en la boca.
French: En fonction de l'activité individuelle de la maladie et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée progressivement de 2,5 mg (1,25 ml) par semaine.
Spanish: En función de la actividad individual de la enfermedad y la tolerabilidad del paciente, se podrá aumentar gradualmente la dosis en 2,5 mg (1,25 ml) cada semana.
French: Pour chaque prescription, les professionnels de santé doivent informer le patient et/ou la personne soignante de la façon de mesurer la dose prescrite.
Spanish: Con cada receta, los profesionales sanitarios deben asesorar al paciente o a su cuidador sobre la forma de medir la dosis prescrita.
French: Lorsque vous utilisez le médicament, suivez les instructions ci-dessous:
Spanish: Utilice el medicamento siguiendo las instrucciones siguientes:
French: Le piston et le corps doivent être stockés dans un récipient propre et sec avec le médicament et réassemblés avant la prochaine utilisation.
Spanish: El émbolo y el cuerpo de la jeringa deben guardarse en un recipiente seco y limpio junto con el medicamento y montarse de nuevo antes del siguiente uso.
French: Répétez la procédure ci-dessus pour chaque dose, selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Spanish: Repita el procedimiento anterior con cada dosis, siguiendo las instrucciones de su médico o farmacéutico.
French: Pour les indications non oncologiques, l'absence de grossesse doit être confirmée avant utilisation de Jylamvo.
Spanish: En indicaciones no oncológicas, se debe confirmar la ausencia de embarazo antes de utilizar Jylamvo.
French: Ces effets semblent dans la plupart des cas être réversibles après l'arrêt du traitement.
Spanish: Esos efectos parecen ser reversibles tras la suspensión del tratamiento en la mayoría de los casos.
French: En outre, il est recommandé de surveiller étroitement les patients afin de détecter tout signe précoce éventuel de toxicité (voir rubriques 4.4, 4.5, 4.8 et 5.2).
Spanish: Además, se recomienda una vigilancia estrecha de los pacientes por si presentaran signos tempranos de toxicidad (ver las secciones 4.4, 4.5, 4.8 y 5.2).
French: Jylamvo est un médicament qui:
Spanish: Jylamvo es un medicamento que:
French: Si la situation clinique l'indique, la tuberculose et les hépatites B et C doivent être écartées.
Spanish: Si está clínicamente indicado, se debe descartar la presencia de tuberculosis y hepatitis B y C.
French: Si vous souhaitez être enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous diriger vers un spécialiste pour des conseils avant le début prévu du traitement.
Spanish: Si desea quedarse embarazada debe consultar a su médico, quien podría remitirla a un especialista para que le informe antes de la fecha prevista de inicio del tratamiento.
French: Vérifier que la dose dans la seringue est correcte.
Spanish: Confirme que la dosis contenida en la jeringa es la correcta.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Quay Pharmaceuticals Limited
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Quay Pharmaceuticals Limited
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité du méthotrexate sur la reproduction, notamment au cours du premier trimestre (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios realizados en animales metotrexato ha mostrado toxicidad para la reproducción, en especialmente durante el primer trimestre (ver sección 5.3).
French: Il est recommandé d'administrer une dose test de 2,5 à 5 mg (1,25 à 2,5 ml) une semaine avant le début du traitement afin de détecter précocement d'éventuels effets indésirables.
Spanish: Se recomienda administrar una dosis de prueba de 2,5-5 mg (1,25-2,5 ml) una semana antes del inicio del tratamiento, con el fin de detectar pronto la aparición de reacciones adversas.
French: − analyses de sang indiquant des élévations des enzymes hépatiques.
Spanish: − análisis de sangre que indican un aumento de las enzimas hepáticas.
French: Des données provenant d'un essai randomisé chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (âgés de 2,8 à 15,1 ans) indiquaient une plus grande biodisponibilité orale du méthotrexate à jeun.
Spanish: Los datos de un ensayo aleatorizado en pacientes con artritis reumatoide juvenil (de 2,8 a 15,1 años de edad) indicaron un aumento de la biodisponibilidad oral del metotrexato oral en ayunas.
French: Si vous êtes un parent ou une personne soignante qui administre le médicament, lavez-vous les mains avant et après l'administration d'une dose.
Spanish: Si es usted el padre o el cuidador que administra la medicación, lávese las manos antes y después de administrar una dosis.
French: Si la voie orale est inefficace, un passage à une administration de la dose par voie parentérale est indiqué.
Spanish: Si la vía oral es ineficaz, está indicado un cambio a una forma farmacéutica parenteral.
French: Il se peut également que vous deviez passer une radiographie du thorax.
Spanish: Es posible que también le haga una radiografía de tórax.
French: Le traitement doit suivre les protocoles thérapeutiques actuellement publiés pour les enfants (voir rubrique 4.4).
Spanish: El tratamiento debe seguir los protocolos de tratamientos publicados actualmente para niños (ver sección 4.4).
French: Cette affection peut également être associée à une vascularite et à d'autres comorbidités.
Spanish: Este acontecimiento, también, se puede asociar a vasculitis y otras comorbilidades.
French: Bien qu'il soit possible d'atténuer cet effet par administration de folinate de calcium, l'utilisation concomitante doit être évitée.
Spanish: Si bien este efecto se puede reducir mediante la administración de folinato cálcico, se debe evitar su uso concomitante.
French: − si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité»);
Spanish: − si está embarazada o dando el pecho a su hijo (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
French: Il existe un risque d'immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération lorsque l'association est utilisée.
Spanish: Existe riesgo de una excesiva inmunodepresión con riesgo de linfoproliferación cuando se utiliza la combinación.
French: Votre médecin vous indiquera la dose à prendre pour votre maladie et à quel moment celle-ci doit être prise.
Spanish: El médico le indicará qué dosis debe tomar para su enfermedad y cuándo debe tomarla.
French: Produits vitaminiques
Spanish: Productos con vitaminas
French: − modification pathologique de la substance blanche du cerveau (leucoencéphalopathie);
Spanish: − cambios patológicos en la sustancia blanca del cerebro (leucoencefalopatía)
French: Si les taux de créatinine sérique sont augmentés, la dose doit être réduite.
Spanish: Si aumenta la creatinina sérica, se debe reducir la dosis.
French: Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par ces médicaments peut se poursuivre lors d'un traitement par méthotrexate à faible dose mais uniquement sous étroite surveillance médicale.
Spanish: El tratamiento de la artritis reumatoide con estos medicamentos puede continuar durante el tratamiento con dosis bajas de metotrexato, pero solo bajo una estricta supervisión médica.
French: Les symptômes pulmonaires nécessitent un diagnostic rapide et l'arrêt du traitement par méthotrexate.
Spanish: Los síntomas pulmonares requieren un diagnóstico rápido y la interrupción del tratamiento con metotrexato.
French: Le prescripteur doit s'assurer que les patients ont compris que Jylamvo (methotrexate) ne doit être pris qu'une fois par semaine.
Spanish: El médico se debe asegurar de que los pacientes entiendan que solo deben tomar Jylamvo (metotrexato) una vez por semana.
French: Toutes les parties de la seringue doivent être complètement sèches avant d'être utilisées pour la prochaine dose.
Spanish: Todos los componentes de la jeringa tienen que estar completamente secos antes de utilizarlos para administrar la dosis siguiente.
French: 1 ml de solution contient 2 mg de méthotrexate.
Spanish: Un ml de solución contiene 2 mg de metotrexato.
French: Dans ces cas, les symptômes qui ont été fréquemment rapportés étaient les réactions hématologiques et gastro-intestinales.
Spanish: En estos casos, los síntomas que se han descrito con frecuencia son reacciones hematológicas y gastrointestinales.
French: Supplémentation en acide folique
Spanish: Complementos de ácido fólico
French: Des maladies pulmonaires induites par le méthotrexate, telles qu'une pneumopathie, peuvent survenir de manière aiguë à tout moment du traitement, ne sont pas toujours totalement réversibles et ont déjà été constatées avec toutes les doses (y compris une dose aussi faible que 7,5 mg (3,75 ml)/semaine).
Spanish: Las enfermedades pulmonares inducidas por metotrexato, como la neumonitis, pueden aparecer de forma aguda en cualquier momento del tratamiento, no son siempre completamente reversibles y ya se han observado con todas las dosis (incluso con dosis bajas de 7,5 mg (3,75 ml)/semana).
French: − des antibiotiques;
Spanish: − antibióticos
French: TEXTE DE LA CARTE PATIENT
Spanish: TEXTO DE LA TARJETA DEL PACIENTE
French: La mucite apparaît généralement 3 à 7 jours après l'administration du méthotrexate, la leucopénie et la thrombocytopénie suivent quelques jours plus tard.
Spanish: La mucositis generalmente aparece entre 3 y 7 días después de la administración de metotrexato, seguida unos días después por leucopenia y trombocitopenia.
French: Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre les questionnaires de suivi ciblé convenus pour toutes les erreurs de médication aboutissant à un surdosage.
Spanish: El TAC deberá aplicar los cuestionarios de seguimiento específicos acordados para todos los errores de medicación que den lugar a una sobredosis.
French: Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice.
Spanish: Lea la sección 3 de este prospecto con mucha atención.
French: Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
French: CETTE CARTE PATIENT NE CONCERNE QUE LES PATIENTS QUI UTILISENT UN MÉDICAMENT CONTENANT DU MÉTHOTREXATE DANS LE TRAITEMENT DE L'ARTHRITE ET DU PSORIASIS.
Spanish: ESTA TARJETA DEL PACIENTE ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A LOS PACIENTES QUE USEN MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN METOTREXATO PARA TRATAR LA ARTRITIS Y LA PSORIASIS.
French: Un surdosage de méthotrexate peut causer des réactions graves.
Spanish: Una sobredosis de metotrexato puede producir reacciones graves.
French: Classe de systèmes d'organes
Spanish: Clasificación del sistema de órganos
French: Si vous avez pris plus de Jylamvo que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Jylamvo del que debe
French: • Causes des EM, fréquence, sévérité et conséquences.
Spanish: • Causas de los EM, gravedad y desenlaces.
French: − des traitements anticancéreux (tels que la doxorubicine et la procarbazine pendant un traitement à forte dose de méthotrexate).
Spanish: − tratamientos para el cáncer (como doxorubicina y procarbazina durante el tratamiento con metotrexato en dosis altas)
French: Le méthotrexate induit des mutations génétiques et chromosomiques in vitro et in vivo.
Spanish: El metotrexato induce mutaciones génicas y cromosómicas, tanto in vitro como in vivo.
French: En cas de surdosage accidentel, une dose de folinate de calcium égale ou supérieure à la dose toxique de méthotrexate reçue par le patient doit être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire dans un délai d'une heure et l'administration doit se poursuivre jusqu'à ce que la concentration sérique de méthotrexate soit inférieure à 10-7 mol/l.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, se debe administrar una dosis de folinato cálcico igual o superior a la dosis nociva de metotrexato por vía intravenosa o intramuscular en el plazo de 1 hora y se debe continuar la administración hasta que el nivel sérico de metotrexato sea inferior a 10-7 mol/l.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin que vous suivez un traitement par Jylamvo, si un autre médicament vous est prescrit pendant cette période.
Spanish: Recuerde que debe informar a su médico sobre el tratamiento con Jylamvo si le prescriben otro medicamento durante el tratamiento.
French: − si vous avez déjà été atteint d'une maladie hépatique ou rénale;
Spanish: − si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática o renal;
French: Lorsqu'il est administré à faibles doses (7,5 mg/m2 à 80 mg/m2 de surface corporelle), le méthotrexate a une biodisponibilité moyenne d'environ 70 %, mais des variations inter- et intra-individuelles considérables sont possibles (25 à 100 %).
Spanish: Cuando se administra en dosis bajas (de 7,5 mg/m2 a 80 mg/m2 de superficie corporal), el metotrexato presenta una biodisponibilidad media de aproximadamente el 70 %, aunque es posible que existan variaciones entre sujetos y en un mismo sujeto (25-100 %).
French: Examens et mesures de sécurité recommandés
Spanish: Exploraciones recomendadas y medidas de seguridad
French: On ignore si le méthotrexate est présent dans le sperme.
Spanish: Se desconoce si metotrexato está presente en semen.
French: Solution buvable Flacon de 60 ml Adaptateur pour le flacon Seringue de dosage de 10 ml
Spanish: Frasco de 60 ml Adaptador para el frasco Jeringa dosificadora de 10 ml
French: • Surdosage fatal éventuel dû à des erreurs médicamenteuses (EM), y compris la prise quotidienne au lieu de la prise hebdomadaire.
Spanish: • La posibilidad de una sobredosis mortal debida a errores de medicación (EM), lo que incluye el uso diario en vez del uso semanal.
French: Mises en garde concernant les excipients
Spanish: Advertencias sobre los excipientes
French: Environ 10 % de la quantité de méthotrexate administrée est métabolisé au niveau du foie.
Spanish: Aproximadamente el 10 % del metotrexato administrado se metaboliza en el hígado.
French: Les patients doivent être informés du risque de pneumopathie et il convient de leur conseiller de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de toux ou de dyspnée persistantes.
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de neumonitis y se les debe aconsejar que se pongan en contacto con su médico inmediatamente en caso de tos persistente o disnea.
French: Il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent soient les mêmes que chez l'adulte.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en niños y adolescentes son semejantes a los observados en adultos.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, antimétabolites, analogues de l'acide folique, code ATC : L01BA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, antimetabolitos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA01
French: − insuffisance rénale, réduction ou absence de production urinaire, taux anormaux d'électrolytes dans le sang;
Spanish: − insuficiencia renal, disminución o ausencia de producción de orina, niveles anormales de electrolitos en la sangre
French: − petites taches rouges sur la peau;
Spanish: − puntitos rojos en la piel
French: Emportez avec vous la boîte du médicament lorsque vous allez consulter votre médecin ou que vous vous rendez à l'hôpital.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento cuando acuda a su médico o al hospital.
French: • Informations sur les effets indésirables graves potentiellement fatals, ainsi que sur les symptômes de surdosage et les mesures à prendre en cas d'apparition de symptômes afin que le patient puisse bénéficier d'une prise en charge médicale rapide.
Spanish: • Informar acerca de los efectos adversos graves que pueden ser mortales y sobre los síntomas de sobredosis y las medidas a seguir en caso de padecer algún síntoma para que el paciente pueda buscar asistencia médica a tiempo.
French: Les patients doivent être informés sur l'importance de respecter les prises hebdomadaires uniques.
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre la importancia de no saltarse las tomas semanales.
French: − douleur ou difficultés à uriner;
Spanish: − dolor o dificultad para orinar
French: • Nécessité d'informer le patient et les proches ou aidants au sujet de l'administration hebdomadaire.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes y a sus familiares o cuidadores sobre la administración de solo una vez por semana.
French: - La fonction rénale doit être surveillée par des tests de la fonction rénale et des analyses urinaires.
Spanish: - Se debe efectuar un seguimiento de la función renal por medio de pruebas de función renal y análisis de orina.
French: Mettre des gants à usage unique avant de manipuler le méthotrexate.
Spanish: Póngase guantes desechables antes de la manipulación del producto.
French: Par conséquent, les effets potentiels sur la reproduction, les fausses couches et les malformations congénitales doivent être discutés avec les patientes de sexe féminin en âge de procréer (voir rubrique 4.6).
Spanish: Por ello, se deben comentar los posibles efectos sobre la reproducción, pérdida de embarazo y malformaciones congénitas, con las pacientes mujeres en edad fértil (ver sección 4.6).
French: 3 effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé pour des indications rhumatologiques ou apparentées 4 voir remarques sur la biopsie du foie à la rubrique 4.4
Spanish: 3 se ha notificado con metotrexato cuando se utiliza en indicaciones reumatológicas y relacionadas 4 ver comentarios sobre la biopsia de hígado en la sección 4.4
French: Lymphome1
Spanish: Linfoma1
French: Le traitement par méthotrexate doit uniquement être repris avec beaucoup de prudence, après avoir soigneusement évalué la nécessité du traitement et en faisant preuve d'une vigilance accrue afin de détecter une éventuelle récidive de la toxicité.
Spanish: El tratamiento con metotrexato se debe reanudar con especial precaución, después de considerar con cuidado la necesidad de tratamiento y con una mayor vigilancia por la posible reaparición de toxicidad.
French: EXP: Éliminer 3 mois après la première ouverture.
Spanish: CAD: Desechar 3 meses después de abrir el envase.
French: − infections systémiques virales, fongiques ou bactériennes;
Spanish: − infecciones sistémicas virales, fúngicas o bacterianas
French: L'excrétion se produit principalement sous forme inchangée par filtration glomérulaire et sécrétion active au niveau des tubules proximaux des reins.
Spanish: La excreción se produce, principalmente de forma inalterada, por vía renal mediante filtración glomerular y secreción activa en los túbulos proximales.
French: − si vous présentez une accumulation anormale de liquide dans l'abdomen (ascite) ou autour des poumons (épanchements pleuraux);
Spanish: − si tiene una acumulación anómala de líquido en el abdomen (ascitis) o alrededor de los pulmones (derrame pleural);
French: Jylamvo ne doit pas être administré.
Spanish: No se debe administrar Jylamvo
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'avertir immédiatement leur médecin en cas de symptômes de surdosage, ainsi que du suivi ultérieur nécessaire des symptômes de surdosage (incluant des analyses de laboratoire régulières).
Spanish: Deben ser informados sobre la necesidad de consultar inmediatamente al médico si aparecen síntomas de sobredosis, así como del seguimiento necesario posterior de los síntomas de sobredosis (incluidas las pruebas de laboratorio habituales).
French: Également pour des indications non oncologiques: • Grossesse (voir rubrique 4.6)
Spanish: Además, en el caso de indicaciones no oncológicas • Embarazo (ver sección 4.6)
French: Ils doivent ensuite être rincés abondamment à l'eau FROIDE, puis secoués pour éliminer l'excès d'eau et finalement essuyés à l'aide d'une serviette en papier propre.
Spanish: Seguidamente debe aclararlos a fondo con agua FRÍA y sacudirlos para eliminar el exceso de agua antes de secarlos con una toalla de papel limpia.
French: L'ASC normalisée à la dose du métabolite 7-hydroxyméthotrexate n'était pas liée à l'âge.
Spanish: El AUC normalizada respecto a la dosis del metabolito 7-hidroximetotrexato no fue dependiente de la edad.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube après la mention « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de «CAD».
French: • Prise en charge du surdosage (notamment l'utilisation de folinate de calcium et l'interruption du traitement).
Spanish: • Tratamiento de la sobredosis (incluido el uso de folinato cálcico y la interrupción del tratamiento).
French: Avant le début du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque de malformations associé au méthotrexate et il convient d'exclure avec certitude une grossesse en prenant des mesures appropriées, par exemple un test de grossesse.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a las mujeres en edad fértil del riesgo de malformaciones asociadas con metotrexato y se debe excluir, con certeza, la existencia de un embarazo tomando las medidas adecuadas, por ejemplo, una prueba de embarazo.
French: - Tests de la fonction hépatique - Il convient de rester vigilant quant à l'apparition d'une toxicité hépatique.
Spanish: - Pruebas de función hepática - Se debe prestar especial atención a la aparición de toxicidad hepática.
French: Le bénéfice du traitement doit être évalué dans chaque cas individuel au regard du risque éventuel pour le fœtus.
Spanish: Se debe sopesar el beneficio del tratamiento frente al posible riesgo para el feto en cada caso concreto.
French: Des anomalies persistantes des enzymes hépatiques et/ou une diminution de l'albumine sérique peuvent indiquer une hépatotoxicité sévère.
Spanish: Las anomalías persistentes de las enzimas relacionadas con el hígado y/o la disminución de la albúmina sérica pueden ser signos indicativos de hepatotoxicidad grave.