FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet in de koelkast bewaren na reconstitutie.
Czech: Po rekonstituci roztok chraňte před chladem.
Dutch: Niet schudden.
Czech: Sejměte škrtidlo.
Dutch: U moet de nieuwe vervaldatum op de bovenkant van het doosje noteren.
Czech: Nové datum použitelnosti musíte zapsat na krabičku.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.
Dutch: 2.1 Algemene beschrijving
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humaan recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Czech: Léčivou látkou je lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa), který je vyroben rekombinantní
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Helixate NexGen 500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Helixate NexGen 500
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen, is ervaring met het gebruik van Helixate NexGen gedurende zwangerschap en borstvoedingsperiode niet beschikbaar.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op het ontwikkelen van remmers tegen factor VIII.
Czech: U pacientů by měl být sledován vznik inhibitorů faktoru VIII.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.
Dutch: Kan binnen de houdbaarheidsperiode die staat vermeld op het etiket gedurende maximaal 12 maanden worden bewaard bij temperaturen tot 25 °C.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti uvedené na obalu.
Dutch: De hieronder weergegeven tabel is in overeenstemming met de systeem/orgaanclassificatie volgens MedDRA (op het niveau van SOC's en voorkeurstermen).
Czech: Tabulka uvedená níže je uspořádána podle standardních tříd orgánových systémů a stanoveného vyjádření frekvence výskytu (MedDRA).
Dutch: Concentratie van FVIII-oplossing 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
Czech: Koncentrace roztoku rFVIII 100 IU/ml
Dutch: Niet in de koelkast bewaren na bereiding.
Czech: Po zředění chraňte před chladem.
Dutch: In dierexperimenten (muis, rat, konijn en hond) werden zelfs bij doses die verscheidene malen hoger waren dan de aanbevolen klinische dosis (gerelateerd aan het lichaamsgewicht), geen acute of subacute toxische effecten voor Helixate NexGen aangetoond.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Dokonce ani dávky několikrát převyšující doporučenou klinickou dávku (vztaženou na tělesnou hmotnost) neprokázaly jakýkoli akutní nebo subakutní toxický účinek přípravku Helixate NexGen na laboratorní zvířata (myš, potkan, králík a pes).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Helixate NexGen 3000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Helixate NexGen 3000
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci Jedno balení Helixate NexGen obsahuje:
Dutch: Deze therapie moet worden begeleid door een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met hemofilie A.
Czech: Tyto terapie by měly být vedeny lékaři se zkušenostmi v léčbě pacientů s hemofilií.
Dutch: INJECTIEFLACON MET 5,0 ml WATER VOOR INJECTIE
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S 5,0 ml VODY PRO INJEKCE
Dutch: Gooi de oplosmiddelflacon met daaraan vast het blauwe Mix2Vial verbindingsstuk weg.
Czech: Lahvičku s rozpouštědlem s připevněným modrým adaptérem sady Mix2Vial zlikvidujte.
Dutch: INJECTIEFLACON MET 2,5 ml WATER VOOR INJECTIE
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S 2,5 ml VODY PRO INJEKCE
Dutch: Wat is Helixate NexGen 3000 IE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Helixate NexGen 3000 IU a k čemu se používá
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů
Dutch: Er zijn geen interacties van Helixate NexGen met andere geneesmiddelen gemeld.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku Helixate NexGen s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd door gebruik te maken van de Mix2Vial-adapter.
Czech: Filtrace se provádí pomocí nástavce na injekční lahvičku Mix2vial.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn glycine, natriumchloride, calciumchloride, histidine, polysorbaat 80 en sucrose (zie het einde van rubriek 2).
Czech: Pomocnými látkami jsou glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80 a sacharóza
Dutch: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Czech: Τηλ: +30-210 7255 660
Dutch: Er zijn gegevens verzameld over inductie van immunotolerantie bij patiënten met hemofilie A die remmers (antilichamen) tegen FVIII hadden ontwikkeld.
Czech: Navození imunotolerance (Immune Tolerance Induction, ITI) U pacientů s hemofilií A, u kterých se vyvinuly inhibitory proti faktoru FVIII, byly shromážděny údaje týkající se navození imunotolerance.
Dutch: Draai de flacon met oplosmiddel die verbonden is met de Mix2Vial om, en duw de punt van de transparante adapter recht naar beneden door de stop van de productflacon.
Czech: Obraťte lahvičku s rozpouštědlem s připevněnou sadou Mix2Vial vzhůru a zatlačte bodec průhledného konce adaptéru rovně dolů skrz zátku lahvičky s přípravkem.
Dutch: De nieuwe vervaldatum moet genoteerd worden op de buitenverpakking.
Czech: Nová doba použitelnosti musí být uvedena na krabičce.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 04. srpna 2000
Dutch: De analyse van alle gevonden in vivo recoveries bij eerder behandelde patiënten laat een gemiddelde toename van 2% per IE/kg lichaamsgewicht voor Helixate NexGen zien.
Czech: Analýza všech uváděných in vivo uzdravených dříve léčených pacientů ukázala průměrné zvýšení o
Dutch: De snelheid van toediening moet afgestemd worden op wat als prettig wordt ervaren (maximale toedieningssnelheid: 2 ml/min).
Czech: Rychlost aplikace by měla být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Dutch: In één observationele studie bedroeg de incidentie van ontwikkeling van remmers bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A 64/183 (37,7%) met Helixate NexGen (gevolgd tot 75 blootstellingsdagen).
Czech: U jedné observační studie s přípravkem Helixate NexGen (sledování až 75 dnů expozice) byla incidence vývoje inhibitoru u pacientů s těžkou hemofilií A, kteří dosud nebyli léčeni, 64/183
Dutch: De injectieflacon bevat een droog, wit tot lichtgeel poeder of 'koekje', en water voor injectie dat gebruikt moet worden om de inhoud van de injectieflacon te bereiden.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci, která se použije k rozředění obsahu v injekční lahvičce.
Dutch: Ontwikkeling van remmers
Czech: Vývoj inhibitoru
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů
Dutch: Aangezien alle niet-humane zoogdierspecies een immuunrespons vertonen op humane (= heterologe) eiwitten, zijn er met octocog alfa geen specifieke studies gedaan naar het effect van herhaalde toediening, zoals studies naar de toxiciteit op de voortplanting, chronische toxiciteitsstudies en carcinogeniteitsstudies.
Czech: Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s opakovaným podáváním oktokogu alfa nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských druhů savců.
Dutch: De flacon met poeder bevat 250 IE (Internationale Eenheden) octocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 250 IU (mezinárodních jednotek) oktokogu alfa.
Dutch: Poeder
Czech: Prášek
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Dutch: Zelden Zeer zelden / niet bekend
Czech: Velmi vzácné/není známo
Dutch: Iedere 12 tot 24 uur herhalen.
Czech: Opakujte po 12 až 24 hodinách.
Dutch: • men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft.
Czech: • Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.
Dutch: • uw gewicht
Czech: • Vaše hmotnost,
Dutch: Doseringsfrequentie (uren)/ Duur van de behandeling (dagen)
Czech: Četnost podání dávky (hodiny)/ Délka terapie (dny)
Dutch: Als dergelijke remmers ontstaan, zal deze situatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď.
Dutch: Zelden ontwikkelen zich remmers na de eerste 100 dagen van blootstelling.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 100 dnech expozice.
Dutch: • Dien onmiddellijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Czech: • Pokračujte okamžitě se svou další dávkou a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Dutch: Discussie van de PRAC over de redenen voor heronderzoek
Czech: Diskuze výboru PRAC týkající se důvodů pro opětovné přezkoumání
Dutch: De PRAC stelde op 1 september 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Výbor PRAC dne 1. září 2017 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno výborem CHMP v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door de PRAC
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
Dutch: Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
Czech: Zahřejte neotevřené injekční lahvičky ve svých rukách na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Dutch: De hoofdauteurs van het SIPPET-onderzoek werden ook gevraagd om vragen te beantwoorden over de onderzoeksmethoden en -resultaten en hun conclusies te presenteren tijdens de plenaire bijeenkomst van de PRAC in februari 2017.
Czech: Vedoucí autoři studie SIPPET byli také přizváni, aby zodpověděli seznam otázek ohledně metod a zjištění studie a aby prezentovali své závěry na plenárním zasedání výboru PRAC v únoru 2017.
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnosti výskytu byly definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Als dit gebeurt, dan kan het zijn dat de medicijnen van u of uw kind niet meer zo goed werken en kunt u of uw kind een aanhoudende bloeding krijgen.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Dutch: • de ernst van uw hemofilie
Czech: • závažnost hemofilie,
Dutch: • u de bloeding niet onder controle krijgt met uw gebruikelijke dosis van dit middel.
Czech: • krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto léčivého přípravku.
Dutch: Niet bekend (er kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald hoe vaak ze optreden): • dysgeusie (vreemde smaakzin).
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) • dysgeusie (zvláštní chuť)
Dutch: De PRAC deed dienovereenkomstig aanbevelingen voor wijzigingen in de productinformatie.
Czech: Výbor PRAC doporučil odpovídající změny informací o přípravku.
Dutch: De PRAC overwoog ook de redenen die LFB Biomedicaments overlegde als basis voor het verzoek tot heronderzoek van de aanbeveling van de PRAC en de standpunten van twee bijeenkomsten van deskundigen die op 22 februari en 3 augustus 2017 werden gehouden.
Czech: Výbor PRAC také zvážil odůvodnění předložené společností LFB Biomedicaments jako základ pro požadavek na přezkoumání doporučení výboru PRAC a názory dvou setkání odborníků pořádaných 22. února a 3. srpna 2017,
Dutch: De snelheid waarmee u het middel toedient, moet zo zijn dat het voor u goed voelt, maar u mag niet sneller inspuiten dan met 2 ml per minuut.
Czech: Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než 2 ml za minutu.
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen:
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Dutch: Na vaststelling van het advies van de PRAC tijdens de PRAC-bijeenkomst van mei 2017 gaf de vergunninghouder LFB Biomedicaments aan het niet eens te zijn met de oorspronkelijke aanbeveling van de PRAC.
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC během jeho zasedání v květnu 2017 držitel rozhodnutí o registraci LFB Biomedicaments vyjádřil nesouhlas s původním doporučením výboru PRAC.
Dutch: Indien een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, moet dit niet worden gebruikt.
Czech: Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
Dutch: De arts dient de dosis en de toedieningsfrequentie altijd aan te passen aan uw individuele behoefte.
Czech: Lékař má vždy upravit dávku a frekvenci podávání podle Vašich individuálních potřeb.
Dutch: • geringe bloeddrukdaling (enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
Czech: • mírnou hypotenzi (mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, jakmile vstanete),
Dutch: • misselijkheid dan kan dit een vroege waarschuwing zijn voor overgevoeligheid en anafylactische reacties.
Czech: • nevolnost, může to znamenat časné upozornění na hypersensitivitu a anafylaktické reakce.
Dutch: • het factor VIII-niveau dat nodig is.
Czech: • požadovaná hladina faktoru VIII.
Dutch: • of u remmers heeft en hoe hoog de titer van de remmers is
Czech: • zda máte inhibitory a jak je vysoký jejich titr,
Dutch: VWF is niet aanwezig in rFVIII, maar er is significante heterogeniteit binnen de rFVIII-klasse, onder andere door het gebruik van verschillende productieprocessen, waarbij de afgelopen 20 jaar een breed scala aan middelen van verschillende fabrikanten werd geproduceerd.
Czech: Ve třídě rFVIII není VFW přítomen, ale třída rFVIII je významně heterogenní například z důvodu rozdílných použitých výrobních postupů, přičemž během posledních 20 let vytvořila řada výrobců široké spektrum přípravků.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt.
Czech: Ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev.
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en aan de blootstelling aan factor VIII; dit risico is het grootst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Dutch: Dit middel mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými infuzními roztoky.
Dutch: • Behandelingsgerelateerde factoren zijn onder andere de intensiteit van de blootstelling, het aantal blootstellingsdagen, het feit dat on-demand (naar behoefte) behandeling een groter risico vormt dan profylaxe, vooral in de context van gevaarsignalen zoals trauma of chirurgische ingreep, en het feit dat een eerste behandeling op jonge leeftijd een hoger risico vormt.
Czech: • Mezi faktory související s léčbou patří intenzita expozice, počet dní expozice (ED), léčba dle potřeby, která představuje větší riziko než profylaxe, zejména v kontextu nebezpečných signálů, jako jsou trauma či chirurgický výkon, a mladší věk při prvním podání léčby, představující větší riziko.
Dutch: Iedere 24 uur herhalen gedurende ten minste 1 dag, totdat genezing is bereikt.
Czech: Každých 24 hodin, minimálně 1 den, dokud není dosaženo zahojení.
Dutch: De PRAC beoordeelde ook door de vergunninghouders ingediende tussentijdse resultaten afkomstig van lopende onderzoeken van CSL (CRD019_5001) en Bayer (Leopold KIDS, 13400, deel B.).
Czech: Výbor PRAC vzal také v úvahu průběžné výsledky předložené držiteli rozhodnutí o registraci ze stále probíhajících studií společností CSL (CRD019_5001) a Bayer (Leopold KIDS, 13400, část B).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Czech: Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a podrobné instrukce pro rozředění a podání uvedené na konci této příbalové informace
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen dit middel moet worden toegediend.
Czech: Doba trvání léčby Váš lékař vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
Dutch: Voor de meeste rFVIII-middelen is nieuwere en relevantere informatie van klinische studies bij PUP's beschikbaar.
Czech: U většiny přípravků rFVIII jsou k dispozici novější a významnější údaje z klinických hodnocení u pacientů PUP.
Dutch: Voor toediening moet het product onder aseptische omstandigheden worden bereid.
Czech: Přípravek musí být připraven pro infuzi v aseptických podmínkách.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Dutch: Deze onderzoeken leverden verschillende resultaten op en hebben te kampen met de beperkingen van observationele onderzoeken en met name met mogelijke selectiebias.
Czech: Tyto studie poskytly různé výsledky a trpěly omezením pozorovacích studií, zejména případným výběrovým zkreslením.
Dutch: Gezien de gedetailleerde redenen die door de vergunninghouder werden overgelegd, voerde de PRAC in het kader van het heronderzoek een nieuwe beoordeling van de beschikbare gegevens uit.
Czech: Vzhledem k podrobným odůvodněním předloženým držitelem rozhodnutí o registraci výbor PRAC znovu posoudil dostupné údaje v rámci opětovného přezkoumání.
Dutch: Het Paul-Ehrlich-Institut in Duitsland zette op 6 juli 2016 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht de PRAC de potentiële gevolgen van de resultaten van het SIPPET-onderzoek voor de vergunningen voor het in de handel brengen van relevante FVIII-middelen te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of deze moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of er risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast.
Czech: Dne 6. července 2016 zahájil Institut Paula Ehrlicha (Paul-Ehrlich-Institut) v Německu na základě údajů z farmakovigilance postup přezkoumání dle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC, aby zhodnotil možný vliv výsledků studie SIPPET na rozhodnutí o registraci odpovídajících přípravků s FVIII a aby vydal doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena a zda mají být implementována opatření k minimalizaci rizik.
Dutch: Geactiveerd factor VIII is een cofactor van geactiveerd factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerd factor X. Geactiveerd factor X zet protrombine om in trombine.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Dutch: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IE
Czech: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Dutch: De toedieningssnelheid moet afgestemd worden op wat de patiënt als prettig ervaart (maximale injectiesnelheid: 2 ml/min).
Czech: Rychlost aplikace by měla být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Dutch: • Het SIPPET-onderzoek heeft methodologische beperkingen, met name onzekerheid rond de vraag of het randomisatieproces (blokgrootte 2) heeft geleid tot een selectiebias in het onderzoek.
Czech: • Studie SIPPET má metodická omezení, přičemž panuje zejména nejistota, zda proces randomizace (velikost bloku 2) nemohl do studie vnést výběrové zkreslení.
Dutch: Infusie iedere 12 - 24 uur herhalen gedurende drie tot vier dagen of langer totdat de pijn en de beperking zijn verdwenen.
Czech: Infúzi opakujte po 12 až 24 hodinách po dobu 3 až 4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a porucha funkce.
Dutch: Medische hulpmiddelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking van dit geneesmiddel.
Czech: Zdravotnické prostředky pro rozpuštění a podání se dodávají s každým balením tohoto přípravku.
Dutch: Helixate NexGen dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten.
Czech: Helixate NexGen by měl být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut.
Dutch: • De PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor geneesmiddelen die van menselijk plasma afgeleide en recombinante stollingsfactor VIII bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I en bijlage A).
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vyplývající z údajů poskytnutých v rámci farmakovigilance pro léčivé přípravky obsahující z lidské plazmy pocházející nebo rekombinantní koagulační faktor VIII (viz příloha I a příloha A),
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geschikte klinische observaties en laboratoriumtesten.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Dutch: Infusie iedere 8 tot 24 uur herhalen totdat de situatie niet meer levensbedreigend is.
Czech: Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Dutch: Dit betrof onder andere gepubliceerde literatuur (SIPPET-onderzoek6), gegevens die werden gegenereerd in individuele klinische studies en een reeks door de vergunninghouders ingediende observationele onderzoeken, waaronder in grote multicentrische cohortstudies gegenereerde gegevens, door de nationale bevoegde instanties van de EU-lidstaten ingediende gegevens alsook antwoorden van de auteurs van het SIPPET-onderzoek.
Czech: Tyto údaje zahrnují publikovanou literaturu (studie SIPPET)6, údaje vytvořené v rámci jednotlivých klinických hodnocení a řadě pozorovacích studií předložených držiteli rozhodnutí o registraci včetně údajů vytvořených v rámci velkých multicentrických kohortových studií, údajů předložených vnitrostátními odpovědnými orgány členských států EU i odpovědi poskytnuté autory studie SIPPET.
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking verwijdert en niet de Mix2Vial-set.
Czech: Ujistěte se, že vytlačujete pouze blistrový obal a nikoli soupravu Mix2Vial.
Dutch: • Patiëntgerelateerde risicofactoren zijn onder andere het type F8-genmutatie, de ernst van de hemofilie, etniciteit, familiaire voorgeschiedenis van de vorming van remmers en mogelijk HLA-DR-constitutie (humaan leukocytenantigeen - D-antigeen-gerelateerde constitutie).
Czech: • Mezi faktory související s pacientem patří typ mutace genu F8, závažnost hemofilie, etnická příslušnost, rodinná anamnéza rozvoje inhibitorů a případně konstituce HLA-DR (lidských leukocytárních antigenů DR).