FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών στους πνεύμονες με το Temozolomide SUN.
Czech: Po užívání přípravku Temozolomide SUN byly pozorovány velmi vzácné případy nežádoucích účinků na plicích.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να συμβουλεύεστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση αμφιβολίας.
Czech: Je velmi důležité, abyste si to ověřili u svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Δοσολογικά επίπεδα της ΤΜΖ για μονοθεραπεία Δοσολογικό επίπεδο
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu Úroveň dávky Dávka TMZ
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: 891 & 20 mg
Czech: 891 a 20 mg
Greek: Ένα σύνολο 573 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ΤΜΖ + RT (n=287) ή μόνο RT (n=286).Οι ασθενείς του σκέλους ΤΜΖ + RT έλαβαν συγχορηγούμενη ΤΜΖ (75 mg/m2) μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας την πρώτη μέρα της RT μέχρι την τελευταία μέρα της RT, για 42 ημέρες (με ένα μέγιστο 49 ημερών).
Czech: Pacienti ve větvi TMZ + RT dostávali souběžně TMZ (75 mg/m2) jednou denně od prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů).
Greek: To Temozolomide SUN δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Temozolomide SUN by neměly být podávány těhotným ženám.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την ΤΜΖ απ' ό, τι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα- x2p = 0,008) με διάμεση PFS 2,89 και 1,88 μήνες αντίστοιχα (log rank p = 0,0063).
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p = 0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p = 0,0063).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιευεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Greek: Το Temozolomide SUN δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Temozolomide SUN by neměl být podáván těhotným ženám.
Greek: Τι περιέχει το Temozolomide SUN
Czech: Co přípravek Temozolomide SUN obsahuje
Greek: Για οποιαδήποτε περαιτέρω απορία σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Περίληψη των συμβαμάτων που αναφέρθηκαν με την τεμοζολομίδη μετά την κυκλοφορία* Λοιμώξεις και παρασιτώσεις* Όχι συχνές:
Czech: Souhrn příhod hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh Infekce a infestace*
Greek: Η υπερβολική δόση των 10.000 mg (συνολική δόση ενός μόνο κύκλου, διάρκειας 5 ημερών) ελήφθη από έναν ασθενή και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν πανκυτταροπενία, πυρεξία, πολλαπλή οργανική ανεπάρκεια και θάνατος Υπάρχουν αναφορές ασθενών, οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη δόση για περισσότερο από 5 ημέρες (μέχρι και 64 ημέρες) με αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριελάμβαναν καταστολή του μυελού των οστών, με ή χωρίς λοίμωξη, σε μερικές περιπτώσεις, σοβαρή και παρατεταμένη και με κατάληξη το θάνατο.
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími příhodami včetně suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí ke smrti.
Greek: Συνιστάται αντιεμετική προφύλαξη πριν την αρχική δόση της φάσης συγχορήγησης και συνιστάται έντονα κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας.
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi doporučuje během monoterapeutické fáze.
Greek: Τo Temozolomide SUN ενδείκνυνται για την θεραπεία των: - ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία.
Czech: Přípravek Temozolomide SUN je určen k léčbě: - dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba.
Greek: Εμφάνιση του Temozolomide SUN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Temozolomide SUN vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Αν ένα καψάκιο καταστραφεί, πρέπει να αποφεύγεται επαφή της σκόνης που περιέχεται με το δέρμα ή με τη μεμβράνη του βλεννογόνου.
Czech: Pokud se tobolka poškodí, zabraňte kontaktu práškového obsahu s pokožkou nebo sliznicí.
Greek: Προπυλενογλυκόλη Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Greek: διάμεση πνευμονίτιδα/πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση, αναπνευστική ανεπάρκεια†
Czech: intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza, respirační selhání†
Greek: Κοιλιακή διαστολή, ακράτεια κοπράνων, διαταραχές του γαστρεντερικού (ΜΑΚ), γαστρεντερίτιδα, αιμορροΐδες
Czech: fekálníinkontinence, gastrointestinálníporucha (blíže neurčená), gastroenteritida, hemoroidy
Greek: 893 &250 mg
Czech: 893 a 250 mg
Greek: Deutschland tel. +49 214 403 990
Czech: 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 214 403 990 España
Greek: Το Temozolomide SUN πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Czech: Temozolomide SUN smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Greek: To Temozolomide SUN χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
Czech: Temozolomide SUN je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοζολομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Greek: Το Temozolomide SUN περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται τεμοζολομίδη.
Czech: Co je Temozolomide SUN a k čemu se používá Přípravek Temozolomide SUN obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid.
Greek: Εξάνθημα, κνησμός, αλωπεκία
Czech: Vyrážka, pruritus, alopecie,
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανατηφόρας αναπνευστικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν ΤΜΖ, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή άλλα στεροειδή.
Czech: U pacientů užívajících TMZ, zvláště v kombinaci s dexamethasonem nebo jinými steroidy, byly hlášeny případy fatálního respiračního selhání.
Greek: Σύνοψη πίνακα ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία, υπέρταση
Czech: Cerebrální hemoragie,
Greek: Περιεχόμενο καψακίου
Czech: Obsah tobolky Laktóza
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): απώλεια βάρους, κόπωση, ζαλάδα, μυρμηκίαση, λαχάνιασμα, διάρροια, κοιλόπονος, στομαχική δυσφορία, εξάνθημα, κνησμός, τριχόπτωση, πυρετός, αδυναμία, τρέμουλο, αδιαθεσία, πόνος, αλλαγή στη γεύση.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): snížení hmotnosti, ospalost, závrať, pocit brnění, zkrácení dechu, průjem, bolest břicha, žaludeční nevolnost, vyrážka, svědění, ztráta vlasů, horečka, slabost, třesení, pocit slabosti, bolest, změna chuti.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν σοβαρό (3 ου ή 4 ου Βαθμού) έμετο σε προηγούμενους κύκλους θεραπείας μπορεί να χρειασθούν αντιεμετική θεραπεία.
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4).
Greek: Σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, okamžitě to řekněte svému lékaři.
Greek: Πιστεύεται ότι η κυτταροτοξικότητα της MTIC οφείλεται κυρίως στην αλκυλίωση στη θέση Ο6 της γουανίνης με επιπλέον αλκυλίωση στην θέση Ν7.Οι κυτταροτοξικές βλάβες που ακολουθούν, πιστεύεται ότι περιλαμβάνουν μη φυσιολογική διόρθωση της μεθύλωσης.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu, s následnou alkylací rovněž na pozici N7.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε κλειδωμένο ντουλάπι.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Greek: Κατά τη λήψη θεραπείας με Temozolomide SUN θα πρέπει να διακόπτετε το θηλασμό.
Czech: Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide SUN přerušit.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Temozolomide SUN 180 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide SUN 180 mg
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε κλειδωμένο ντουλάπι.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Temozolomide SUN 140 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temozolomide SUN 140 mg
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a Temozolomide SUN Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Czech: Italia tel. +39 02 33 49 07 93 Polska
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση της ΤΜΖ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Czech: S podáváním TMZ dětem ve věku nižším než 3 roky nejsou dosud žádné klinické zkušenosti.
Greek: Βασιζόμενοι σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε δοκιμές φάσης ΙΙ, η συγχορήγηση δεξαμεθαζόνης, προχλωρπεραζίνης, φαινυτοϊνης, καρβαμαζεπίνης, οντασετρόνης, ανταγωνιστών των Η2 υποδοχέων, ή φαινοβαρβιτάλης δεν μετέβαλε την κάθαρση της ΤΜΖ.
Czech: fázi klinických studií prokazují, že nebyla clearance TMZ ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Greek: Ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Czech: Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU BLISTRU
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης, κόκκινα στίγματα κάτω από την επιδερμίδα, , χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, πρόσληψη βάρους, αλλαγές διάθεσης, παραισθήσεις και διαταραχή μνήμης, μερική παράλυση, διαταραχή συντονισμού, , διαταραχή αισθήσεων, μερική απώλεια όρασης, ξηρότητα ή πόνος στα μάτια, κώφωση, λοίμωξη του μέσου ωτός, κουδούνισμα στ' αυτιά, πόνος στα αυτιά, αίσθημα παλμών (όταν αισθάνεστε τον καρδιακό σας παλμό), θρόμβωση στους πνεύμονες, υψηλή αρτηριακή πίεση, πνευμονία, φλεγμονή των κόλπων, βρογχίτιδα, κρύωμα ή γρίπη, οίδημα στομάχου, δυσκολία ελέγχου κενώσεων, αιμορροΐδες, ξεφλούδισμα επιδερμίδας, αυξημένη ευαισθησία επιδερμίδας στον ήλιο, αλλαγή του χρώματος της επιδερμίδας, αυξημένη εφίδρωση, φθορά των μυών, πόνος στην πλάτη, δυσκολία στην ούρηση, κολπική αιμορραγία, σεξουαλική ανικανότητα, απουσία ή αυξημένη ένταση εμμηνόρροιας, κολπικός ερεθισμός, πόνος στο στήθος, εξάψεις, τρέμουλο, αποχρωματισμός της γλώσσας, αλλαγή στην αίσθηση της όσφρησης, δίψα, διαταραχές στα δόντια.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): příznaky podobné chřipce, červené tečky pod pokožkou, nízká hladina draslíku v krvi, zvýšení hmotnosti, změny nálady, halucinace a porucha paměti, částečné ochrnutí, zhoršená koordinace, zhoršené vnímání, částečná ztráta zraku, suché nebo bolestivé oči, hluchota, infekce středního ucha, zvonění v uších, bolest ucha, palpitace (když můžete cítit bušení srdce), krevní sraženiny v plicích, vysoký krevní tlak, zápal plic, zánět paranazálních dutin, bronchitida, nachlazení nebo chřipka, nadýmání žaludku, ztížené ovládání střevních pohybů, hemoroidy, olupování kůže, zvýšená citlivost pokožky na sluneční světlo, změna zabarvení pokožky, zvýšené pocení, poškození svalů, bolest zad, obtíže při močení, krvácení z pochvy, sexuální impotence, vynechání menstruace nebo silná menstruace, podráždění pochvy, bolest prsou, návaly horka, třesení, změna zabarvení jazyka, změna čichu, žízeň, poruchy zubů.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Temozolomide SUN θα μπορούσε να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα σε ορισμένες περιπτώσεις.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temozolomide SUN by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek a odpad nusí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): στοματικές λοιμώξεις, λοίμωξη τραύματος, μειωμένος αριθμός αιμοκυττάρων (ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία), αυξημένο σάκχαρο αίματος, απώλεια βάρους, μεταβολή διανοητικής κατάστασης ή εγρήγορσης, άγχος/κατάθλιψη, υπνηλία, δυσκολία στην ομιλία, διαταραχή ισορροπίας, ζαλάδα, σύγχυση, εξασθένιση της μνήμης, δυσκολία συγκέντρωσης, αϋπνία ή διαταραχή ύπνου, μυρμηκίαση, μώλωπες, τρέμουλο, μη φυσιολογική ή θολή όραση, διπλή όραση, διαταραχή ακοής, λαχάνιασμα, βήχας, θρόμβωση στα πόδια, κατακράτηση υγρών, οίδημα στα πόδια, διάρροια, στομαχόπονος ή κοιλόπονος, στομαχικές καούρες, στομαχική δυσφορία, δυσκολία κατάποσης, ξηροστομία, ερεθισμός ή κοκκίνισμα επιδερμίδας, ξηροδερμία, κνησμός, μυϊκή αδυναμία, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκοί πόνοι, συχνοουρία, ακράτεια, αλλεργική αντίδραση, πυρετός, τραύμα από ακτινοβολία, οίδημα στο πρόσωπο, πόνος, μη φυσιολογική γεύση, μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): infekce v ústech, infekce v ráně, snížení počtu krvinek (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), zvýšená hladina cukru v krvi, ztráta hmotnosti, změna duševního stavu nebo pozornosti, úzkost/deprese, ospalost, potíže při hovoru, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, zapomnětlivost, obtížné soustředění, neschopnost usnout nebo přerušovaný spánek, brnění, tvorba pohmožděnin, třes, neobvyklé nebo rozostřené vidění, dvojité vidění, porucha sluchu, zkrácení dechu, kašel, krevní sraženiny v nohou, zadržování tekutin, otok nohou, průjem, bolest žaludku nebo břicha, pálení žáhy, žaludeční nevolnost, obtíže při polykání, sucho v ústech, podráždění nebo zčervenání pokožky, suchá pokožka, svědění, svalová slabost, bolest kloubů, pobolívání a bolesti svalů, časté močení, problémy s udržením moči, alergická reakce, horečka, poškození z ozáření, otok tváře, bolest, neobvyklá chuť, neobvyklé výsledky testů funkce jater.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): μειωμένος αριθμός αιμοκυττάρων (ουδετεροπενία ή λεμφοπενία, θρομβοκυτοπενία), απώλεια όρεξης, πονοκέφαλος, έμετος, ναυτία (τάση προς έμετο), δυσκοιλιότητα (δυσκολία στις κενώσεις).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): snížení počtu krvinek (neutropenie nebo lymfopenie, trombocytopenie), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zvracení, nevolnost (pocit těžkosti na žaludku), zácpa (problém s vyprazdňováním), únava.
Greek: Ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία
Czech: lymfopenie, leukopenie
Greek: Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπαραχθούν, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη των όγκων.
Czech: V důsledku toho se rakovinné buňky nemohou dělit, čímž se zpomaluje růst nádorů.
Greek: • ενήλικες με νεοδιαγνωσθέν πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (τύπος επιθετικού εγκεφαλικού όγκου).
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem mozkového nádoru).
Greek: Χορηγείται για την θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (nádorů mozku) u těchto skupin pacientů:
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Sun εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Sun závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Sun διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temozolomide Sun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά την καθιερωμένη θεραπεία.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž po standardní léčbě došlo k recidivě nebo zhoršení nádoru.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temozolomide Sun χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Czech: Dávka a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na skutečnosti, zda pacient již byl dříve na rakovinu léčen a zda se přípravek Temozolomide Sun používá samostatně, nebo s jinou léčbou, a na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Sun είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Sun je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Sun.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Sun platné v celé Evropské unii dne 13. července 2011.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Sun είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Sun je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Sun
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Sun
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Sun, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Sun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει και για το Temodal, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Sun převyšují zjištěná rizika.
Greek: Το Temozolomide Sun πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Czech: Přípravek Temozolomide Sun by měl být užíván s opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater nebo s onemocněním ledvin.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Sun είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Sun je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Temodal.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Sun είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Temodal.
Czech: To znamená, že přípravek Temozolomide Sun je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Greek: Το Temozolomide Sun χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του
Czech: Přípravek Temozolomide Sun se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně,
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του Temozolomide Sun.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Sun užívat také léky k prevenci zvracení.
Greek: Η συνταγογράφηση του Temozolomide Sun πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Sun by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Sun. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Sun.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Temozolomide Sun.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Temozolomide Sun.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Sun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Τι είναι το Temozolomide Sun;
Czech: Co je Temozolomide Sun?
Greek: Η δραστική ουσία του Temozolomide Sun , η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μία κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Sun, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
Greek: Το Temozolomide Sun είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Czech: Temozolomide Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Greek: Η τεμοζολομίδη μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια άλλη ένωση, την MTIC, η οποία προσκολλάται στο DNA των κυττάρων κατά την αναπαραγωγή τους ανακόπτοντας την κυτταρική διαίρεση.
Czech: MTIC se váže na buněčnou DNA během reprodukce, čímž se zastavuje buněčné dělení.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Temozolomide
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Sun?
Greek: Το Temozolomide Sun είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Czech: Přípravek Temozolomide Sun je protinádorový lék.
Greek: Το Temozolomide Sun πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Czech: Přípravek Temozolomide Sun by se měl užívat nalačno.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Temozolomide Sun;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Temozolomide Sun schválen?
Greek: Το Temozolomide Sun είναι γενόσημο φάρμακο.
Czech: Přípravek Temozolomide Sun je „generikum".
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Greek: (mg/m²/ημέρα)
Czech: (mg/m²/den)
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται.
Czech: Tobolky se nesmí otevírat.
Greek: 31-546 Kraków
Czech: 31-546 Krakow