FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È possibile trovare tali enzimi in alcuni recettori sulla superficie di cellule cancerogene, compresi i recettori coinvolti nella stimolazione delle cellule a dividersi in maniera incontrollata.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu nádorových buněk, včetně receptorů, které se účastní stimulace nekontrolovatelného dělení buněk.
Italian: Lo studio è stato condotto su un gruppo di pazienti trattati con Masican e su un gruppo di pazienti trattati con sunitinib, un altro medicinale appartenente alla stessa classe.
Czech: Studie zahrnovala skupinu pacientů léčených přípravkem Masican a skupinu léčenou sunitinibem, jiným léčivem ze stejné třídy.
Italian: Bloccando questi ricettori, Masican potrebbe contribuire a controllare la divisione cellulare e, di conseguenza, a rallentare la crescita del tumore.
Czech: Blokováním těchto receptorů by mohl přípravek Masican pomoci kontrolovat dělení buněk a tak zpomalit růst zhoubného nádoru.
Italian: Infine, anche i controlli di qualità del medicinale effettuati durante la produzione davano adito a preoccupazioni, con conseguenti incertezze sulle impurità a cui sarebbero stati esposti i pazienti.
Czech: Nakonec se objevily také obavy ohledně kontroly kvality léčivého přípravku během výroby, které vedly k pochybnostem ohledně nečistot, jimž mohou být pacienti vystaveni.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (ossia il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění).
Italian: Anche se i pazienti trattati con Masican vivevano apparentemente più a lungo dei pazienti trattati con sunitinib, non si poteva escludere la possibilità che questa differenza fosse dovuta al caso, in ragione della natura esplorativa dello studio e dell'assenza di altre prove a sostegno di questo esito.
Czech: I když se zdálo, že skupina pacientů léčených přípravkem Masican žila déle než pacienti léčení sunitinibem, nelze vyloučit možnost, že šlo o náhodné zjištění, protože se jednalo o explorativní studii a chyběly další podpůrné důkazy.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Masican non sono superiori ai suoi rischi e ha mantenuto invariata la sua precedente raccomandazione di non rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Masican nepřevyšují jeho rizika, a trval na svém předchozím doporučení registraci tohoto léčivého přípravku zamítnout.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP nutriva timori in relazione sia alla natura dello studio, che non era stato progettato per confrontare Masican con sunitinib, sia alla difficoltà di interpretare i risultati.
Czech: V době počátečního hodnocení byl výbor CHMP znepokojen tím, že studie není určena k porovnání přípravku Masican se sunitinibem a že její výsledky lze jen obtížně interpretovat.
Italian: Masican avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST), un tumore che colpisce stomaco e intestino, negli adulti non operabili o nei quali il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo e sta progredendo nonostante una terapia con imatinib, un altro medicinale usato nella cura di questa affezione.
Czech: Přípravek Masican měl být používán k léčbě gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST), nádorového onemocnění žaludku a střeva, u dospělých, u nichž nelze nádor odstranit chirurgicky nebo u nichž se nádor rozšířil a zhoršuje i přes léčbu imatinibem, jiným léčivem užívaným k léčbě tohoto nádorového onemocnění.
Italian: Masican è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 21 dicembre 2004 per il trattamento del GIST maligno.
Czech: Přípravek Masican byl dne 21. prosince 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro léčbu maligního nádoru GIST.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di uno studio principale cui hanno partecipato 44 pazienti con GIST non operabile o diffuso ad altre parti del corpo e resistente alla terapia con imatinib.
Czech: Žadatel předložil výsledky hlavní studie se 44 pacienty s nádorem GIST, který nebylo možné odstranit chirurgicky nebo který se rozšířil a byl rezistentní na léčbu imatinibem.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Masican?
Czech: Jak by měl přípravek Masican působit?
Italian: Durante il riesame, benché la sicurezza del medicinale fosse meno allarmante, il comitato continuava a nutrire notevoli perplessità in relazione ai benefici del medicinale.
Czech: I když bezpečnost léčivého přípravku nevzbuzovala významné obavy, výbor měl během přezkoumání stále závažné pochybnosti o přínosu léčivého přípravku.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sulla terapia sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Masican podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Italian: Il 21 novembre 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masican, destinato al trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno.
Czech: Dne 21. listopadu 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Masican určeného k léčbě maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST) a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masican podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Masican è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo masitinib.
Czech: Masican je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku masitinib.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Czech: EMA/167920/2014
Italian: Il principio attivo di Masican, masitinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Masican, masitinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
Italian: La misura principale dell'efficacia era basata sui miglioramenti in uno di questi quattro sintomi durante le prime 24 settimane di trattamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení kteréhokoliv z těchto čtyř příznaků během prvních 24 týdnů léčby.
Italian: Inoltre, sono state apportate importanti modifiche alla struttura dello studio durante il suo svolgimento, rendendo i risultati difficili da interpretare.
Czech: V průběhu studie navíc došlo k významnějším změnám v jejím plánu, což ztížilo interpretaci výsledků.
Italian: 15 settembre 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Czech: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Italian: Che cos'è Masipro?
Czech: Co je Masipro?
Italian: Il CHMP aveva espresso dubbi in merito all'affidabilità dei risultati dello studio, poiché un esame di routine della buona prassi clinica nei luoghi interessati dallo studio aveva rivelato gravi carenze nella modalità in cui era stato condotto lo studio.
Czech: Výbor CHMP měl pochybnosti ohledně spolehlivosti výsledků studie, protože rutinní inspekce správné klinické praxe na pracovištích studie odhalila závažné nedostatky ve způsobu, jímž byla studie vedena.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masipro?
Czech: K čemu měl být přípravek Masipro používán?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Masipro non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor CHMP tudíž zastával názor, že přínosy přípravku Masipro nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Italian: Si ritiene che, bloccando questi enzimi, Masipro contribuisca a rallentare la crescita dei mastociti.
Czech: Předpokládá se, že blokádou těchto enzymů přípravek Masipro pomáhá zpomalovat růst mastocytů.
Italian: Infine, i dati sulla sicurezza del medicinale erano limitati e vi erano preoccupazioni riguardo agli effetti collaterali del medicinale, tra cui la neutropenia (bassi livelli di globuli bianchi) ed effetti nocivi sulla pelle e sul fegato, rilevanti soprattutto perché il medicinale era destinato a un uso a lungo termine.
Czech: Konečně byly omezené i údaje o bezpečnosti léčivého přípravku a existovaly obavy ohledně nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně neutropenie (nízkých hladin bílých krvinek) a škodlivých účinků na kůži a játra, které byly podstatné zejména z toho důvodu, že léčivý přípravek se měl užívat dlouhodobě.
Italian: Ciò significa che blocca gli enzimi noti come tirosin-chinasi, che possono essere presenti in alcuni recettori dei mastociti, compresi quelli coinvolti nella stimolazione della crescita e della divisione cellulare.
Czech: To znamená, že blokuje enzymy známé jako tyrosinkinázy, které se mohou nacházet v některých receptorech mastocytů, včetně těch, které se podílejí na stimulaci růstu a dělení buněk.
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di uno studio principale che ha coinvolto 135 pazienti affetti da mastocitosi sistemica che presentavano sintomi gravi, tra cui almeno uno dei seguenti quattro: prurito, vampate di calore, depressione e stanchezza.
Czech: Žadatel předložil údaje z hlavní studie zahrnující 135 pacientů se systémovou mastocytózou, kteří měli závažné příznaky včetně nejméně jednoho z těchto čtyř: svědění, návaly horka, deprese a únava.
Italian: Masipro avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti con mastocitosi sistemica, una malattia in cui sono presenti troppi mastociti (un tipo di globuli bianchi) nella pelle, nelle ossa e in diversi organi del corpo, che causano sintomi quali eritema pruriginoso della cute, vampate di calore, palpitazioni, svenimento, dolore osseo, stanchezza, vomito, diarrea e depressione.
Czech: Přípravek Masipro měl být používán k léčbě dospělých se systémovou mastocytózou, což je onemocnění, při němž je v kůži, kostech a různých tělních orgánech příliš mnoho mastocytů (typu bílých krvinek), což způsobuje příznaky, jako je svědění kůže, návaly horka, palpitace, mdloby, bolest kostí, únava, zvracení, průjem a deprese.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Masipro podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Italian: Il 18 maggio 2017, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masipro, destinato al trattamento della mastocitosi sistemica.
Czech: Dne 18. května 2017 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Masipro určeného k léčbě systémové mastocytózy a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Italian: Come agisce Masipro?
Czech: Jak přípravek Masipro působí?
Italian: Masipro è un medicinale che contiene il principio attivo masitinib.
Czech: Masipro je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku masitinib.
Italian: Masipro è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 novembre 2004 per la mastocitosi.
Czech: Přípravek Masipro byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 16. listopadu 2004 a měl být určen k léčbě mastocytózy.
Italian: Nello studio, Masipro è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Czech: Tato studie porovnávala přípravek Masipro s placebem (neúčinným přípravkem).
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Czech: EMA/599464/2017
Italian: Il principio attivo di Masipro, masitinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Masipro, masitinib, je „inhibitor tyrosinkinázy".
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masipro podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masipro podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Italian: Che cos'è Masiviera?
Czech: Co je Masiviera?
Italian: 23 maggio 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Czech: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Italian: Inoltre, alcuni timori riguardo alla qualità del medicinale non erano stati ancora risolti.
Czech: Navíc nebyly ještě vyřešeny některé obavy ohledně kvality léčivého přípravku.
Italian: La ditta ha presentato inoltre varie analisi di sostegno e informazioni tratte da uno studio di supporto.
Czech: Společnost rovněž předložila různé podpůrné analýzy a informace z podpůrné studie.
Italian: La misura principale di efficacia era la durata di sopravvivenza dei pazienti con la loro malattia.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti s onemocněním přežili.
Italian: Ciò significa che blocca alcuni enzimi noti come tirosin-chinasi.
Czech: To znamená, že blokuje určité enzymy známé jako tyrosinkinázy.
Italian: Inoltre, Masiviera era associato a una tossicità significativa.
Czech: Kromě toho byl přípravek Masiviera spojen s významnou toxicitou.
Italian: Anche se la ditta ha presentato analisi che suggerivano l'esistenza di un beneficio in un sottogruppo di pazienti con alcune modificazioni genetiche associate a malattia più aggressiva, e in un sottogruppo di pazienti con dolore, lo studio non era stato concepito per dimostrare un beneficio in questi gruppi di più piccole dimensioni, e il comitato ha ritenuto che fosse necessario un ulteriore studio per dimostrare tale beneficio.
Czech: I když společnost předložila analýzy naznačující přínos u podskupiny pacientů s určitými genetickými změnami souvisejícími s agresivnější chorobou a u podskupiny pacientů s bolestí, studie nebyla navržena tak, aby ukázala přínos u těchto menších skupin, a výbor dospěl k názoru, že k prokázání tohoto přínosu je nutná další studie.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masiviera?
Czech: K čemu měl být přípravek Masiviera používán?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale, che ha coinvolto 353 pazienti con cancro del pancreas avanzato o metastatico.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 353 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu.
Italian: Il CHMP aveva inoltre timori in merito alla qualità del prodotto, in particolare riguardo alle impurezze a cui i pazienti potrebbero essere esposti e al fatto che i lotti commerciali del medicinale abbiano effettivamente la stessa qualità di quelli utilizzati per gli studi.
Czech: Dále se výbor CHMP obával o kvalitu přípravku, zejména o nečistoty, kterým by pacienti mohli být vystaveni, a zda by komerční šarže léčivého přípravku měly stejnou kvalitu jako šarže použité ve studiích.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CHMP k zamítnutí registrace?
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 maggio 2014.
Czech: Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, přezkoumal své původní stanovisko a dne 22. května 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
Italian: Bloccando questi recettori, Masiviera potrebbe aiutare a controllare la divisione delle cellule e rallentare così la crescita del tumore.
Czech: Blokádou těchto receptorů by mohl přípravek Masiviera pomoci kontrolovat dělení buněk, a tak zpomalit růst zhoubného nádoru.
Italian: Masiviera era destinato a essere usato per il trattamento degli adulti con cancro del pancreas (un organo dell'apparato digerente) localmente avanzato o metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo), non resecabile (non idoneo all'intervento chirurgico) e accompagnato da un dolore almeno moderato.
Czech: Přípravek Masiviera měl být používán k léčbě dospělých s nádorovým onemocněním pankreatu (slinivky břišní, jednoho z orgánů trávicí soustavy), které se šíří do okolí nebo metastazuje (šíří se do jiných částí těla), není operabilní (není u něj vhodné chirurgické řešení) a je spojeno s alespoň mírnou bolestí.
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici di Masiviera non erano superiori ai rischi e ha ribadito la precedente raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Masiviera nepřevyšují jeho rizika, a zachoval své předchozí doporučení registraci tohoto léčivého přípravku zamítnout.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha analizzato nuovamente i dati presentati dalla ditta, inclusa la proposta di un'autorizzazione condizionata in un gruppo ristretto di pazienti, e ha consultato inoltre un gruppo di esperti nel trattamento del cancro del pancreas.
Czech: Během přezkoumání výbor CHMP opět prostudoval údaje od společnosti, včetně návrhu na podmíněnou registraci u omezené skupiny pacientů, a poradil se také se skupinou odborníků na léčbu karcinomu pankreatu.
Italian: Il comitato ha confermato il suo parere, secondo cui l'efficacia di Masiviera non era stata sufficientemente dimostrata nel cancro del pancreas.
Czech: Výbor potvrdil svůj názor, že účinnost přípravku Masiviera u karcinomu pankreatu nebyla dostatečně prokázána.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP ha osservato che i risultati dello studio principale condotto con Masiviera non dimostravano un'efficacia nel gruppo generale di pazienti con cancro del pancreas avanzato o metastatico.
Czech: V době počátečního hodnocení výbor CHMP uvedl, že výsledky hlavní studie s přípravkem Masiviera neprokázaly účinnost v celé skupině pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu.
Italian: In data 28 ottobre 2009 masitinib è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento del cancro del pancreas.
Czech: Přípravek Masitinib byl dne 28. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" k léčbě karcinomu pankreatu.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in associazione a gemcitabina, un altro medicinale antitumorale.
Czech: Měl se používat v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, gemcitabinem.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Masiviera?
Czech: Jak by měl přípravek Masiviera působit?
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masiviera, destinato al trattamento del cancro del pancreas avanzato inoperabile.
Czech: Dne 23. ledna 2014 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Masiviera určeného k léčbě pokročilého inoperabilního karcinomu pankreatu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Czech: EMA/298222/2014
Italian: Masiviera è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) come aggiunta al trattamento con gemcitabina.
Czech: Přípravek Masiviera byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) při přidání k léčbě gemcitabinem.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico curante.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Masiviera podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Italian: Masiviera è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo masitinib.
Czech: Masiviera je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku masitinib.
Italian: superficie delle cellule, inclusi i recettori coinvolti nella stimolazione delle cellule del tumore alla divisione incontrollata.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu nádorových buněk, včetně receptorů, které se účastní stimulace nekontrolovatelného buněčného dělení.
Italian: Il principio attivo contenuto in Masiviera, masitinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Masiviera, masitinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Masiviera sono stati testati in modelli sperimentali.
Czech: Účinky přípravku Masiviera byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masiviera podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono state conseguenze per i pazienti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masiviera podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Italian: 23 maggio 2014 EMA/405464/2014 EMEA/H/C/002546
Czech: 23. května 2014 EMA/405476/2014 EMEA/H/C/002546
Italian: Che cos'è Nerventra?
Czech: Co je Nerventra?
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Teva Pharma GmbH.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Teva Pharma GmbH.
Italian: Il parere del CHMP non ha conseguenze su queste sperimentazioni.
Czech: Stanovisko výboru CHMP nemá na tyto studie žádný vliv.
Italian: Entrambi gli studi hanno avuto una durata di due anni e la misura principale di efficacia si basava sulla riduzione del numero di recidive del paziente per anno (noto come "tasso di recidiva annualizzato").
Czech: Obě studie probíhaly po dobu dvou let a hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení počtu relapsů u pacienta za rok (tzv. „roční míra výskytu relapsů").
Italian: Inoltre, il comitato non era convinto dell'efficacia delle misure proposte dalla ditta per la prevenzione della gravidanza nelle donne destinate ad assumere il medicinale.
Czech: Výbor navíc nebyl přesvědčen o účinnosti opatření pro prevenci těhotenství navrhovaných společností u žen, které by léčivý přípravek užívaly.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Nerventra?
Czech: K čemu měl být přípravek Nerventra používán?