FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri tem so z zdravilom Thyrogen stimulirane ravni tiroglobulina 3 ng/ml, 2 ng/ml in 1 ng/ml ustrezale ravnem tiroglobulina po odstranitvi tiroidnih hormonov, ki so znašale 10 ng/ml, 5 ng/ml in 2 ng/ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima otkrivanja ostatnog tkiva štitnjače ili karcinoma u bolesnika nakon provedene ablacije, primjenom tireoglobulinskog testa s donjom granicom detekcije od 0,5 ng/ml, razine tireoglobulina nakon stimulacije lijekom Thyrogen od 3 ng/ml, 2 ng/ml odnosno 1 ng/ml odgovarale su razinama tireoglobulina nakon prekida terapije tireoidnim hormonom od 10 ng/ml, 5 ng/ml odnosno 2 ng/ml.
Slovenian: • natrijev dihidrogenfosfat monohidrat
Croatian: • natrijev dihidrogenfosfat hidrat
Slovenian: Uporaba zdravila Thyrogen dovoljuje scintigrafijo z radioaktivnim jodom pri bolnikih, ki so med potekom zdravljenja s hormonsko supresivno terapijo v evtirotičnem stanju.
Croatian: Primjena lijeka Thyrogen omogućuje radiojodnu scintigrafiju bez prekidanja supresijske terapije tireoidnim hormonom za vrijeme koje su bolesnici u eutireozi.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, astenija gripi podobna bolezen, pireksija, mrzlica, občutek vročine neugodje, bolečina, pruritus, izpuščaj in urtikarija na mestu intramuskularnega injiciranja
Croatian: zimica, osjećaj vrućine nelagoda, bol, pruritus, osip i urtikarija na mjestu injekcije
Slovenian: Kadar uporabljamo kombinacijo scintigrafije celotnega telesa (WBS - Whole Body Scintigraphy) in testiranja Tg kot alternativo odstranitvi tiroidnega hormona, po dajanju zdravila Thyrogen le-ta zagotavlja najvišjo stopnjo občutljivosti pri zaznavanju tiroidnih ostankov ali raka.
Croatian: Kad se primjenjuje kao alternativa ukidanju terapije tireoidnim hormonom, najviša osjetljivost pri otkrivanju ostatnog tkiva štitnjače ili karcinoma, osigurava se kombinacijom scintigrafije cijeloga tijela i određivanjem tireoglobulina nakon primjene lijeka Thyrogen.
Slovenian: Deleži ponovitev pri bolnikih, ki so prejeli nizek ali visok odmerek radioaktivnega joda (RAI), in bolnikih, pripravljenih z zdravilom Thyrogen ali odtegnitvijo ščitničnih hormonov (OŠH), v študiji ESTIMABL1
Croatian: Stopa povrata bolesti u ispitivanju ESTIMABL1 u bolesnika koji su primili nisku ili visoku dozu radioaktivnog joda i bolesnika pripremanih lijekom Thyrogen ili prekidom uzimanja tireoidnog hormona
Slovenian: To ustreza 0,9 mg tirotropina alfa za injiciranje.
Croatian: To odgovara dozi od 0,9 mg tireotropina alfa koju treba injicirati.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom ščitnice več primerov stimulirane rasti tumorjev, poročanih med odstranitvijo tiroidnih hormonov v diagnostične namene, pripisujejo s tem povezanim podaljšanim povišanjem ravni TSH.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva stimulacije rasta tumora u bolesnika s karcinomom štitnjače tijekom razdoblja prekida terapije hormonima štitnjače u svrhu provođenja dijagnostičke obrade, a što se pripisuje produljenom povišenju razine TSH-a.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA DRUGO
Slovenian: Obe shemi odmerjanja sta v primerjavi s testi, opravljenimi, ko so bolniki dobivali tiroidne hormone, izboljšali občutljivost, natančnost in negativno napovedno vrednost z zdravilom Thyrogen stimulirane ravni tiroglobulina, samega ali v kombinaciji scintigrafije z radioaktivnim jodom.
Croatian: Pri oba se režima doziranja poboljšala osjetljivost, preciznost i negativna prediktivna vrijednost određivanja tireoglobulina u serumu nakon stimulacije lijekom Thyrogen sa ili bez radiojodne scintigrafije, u usporedbi s određivanjem tireoglobulina u bolesnika koji su nastavili primati hormone štitnjače.
Slovenian: IME ZDRAVILA Thyrogen 0,9 mg prašek za raztopino za injiciranje
Croatian: Thyrogen 0,9 mg prašak za otopinu za injekciju
Slovenian: Nosečnost Študije razmnoževanja pri živalih z zdravilom Thyrogen niso bile opravljene.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na životinjama kojima bi se ispitao utjecaj lijeka Thyrogen na njihovu reprodukciju.
Slovenian: Priporočeno je, da raztopino zdravila Thyrogen injicirate v treh urah.
Croatian: Otopinu lijeka Thyrogen preporučuje se primijeniti u roku od tri sata.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih hipertiroidizma (povečano delovanje žleze ščitnice) ali atrijske fibrilacije, ko je bilo zdravilo Thyrogen dano bolnikom, katerim niso v celoti ali delno odstranili ščitnice.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi hipertireoze ili fibrilacije atrija kad je Thyrogen 0,9 mg primijenjen u bolesnika koji imaju dio štitnjače ili cijelu štitnjaču.
Slovenian: Ena viala zdravila Thyrogen vsebuje 1,1 mg tirotropina alfa.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,1 mg tireotropina alfa.
Slovenian: Deleži ponovitev pri bolnikih, ki so bili pripravljeni na ablacijo z zdravilom Thyrogen ali odtegnitvijo ščitničnih hormonov, v študiji HiLo
Croatian: Tablica 3. Stopa povrata bolesti u bolesnika koji su pripremani za ablaciju lijekom Thyrogen ili prekidom uzimanja tireoidnog hormona
Slovenian: • izguba zmožnosti okušanja (agevzija)
Croatian: • bol u vratu • gubitak osjeta okusa (ageuzija)
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključujejo: pordelost, neugodje, srbenje, lokalno bolečino ali zbadanje in srbeči izpuščaj)
Croatian: • bol u mišićima ili zglobovima • reakcije na mjestu injekcije (uključujući: crvenilo, nelagodu, svrbež, lokaliziranu bol ili pečenje te osip koji svrbi) • niske vrijednosti TSH-a
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki veljajo, so končne različice, ustvarjene med postopkom koordinacijske skupine.
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku konačne su verzije dovršene tijekom postupka koordinacijske skupine.
Slovenian: Tibolon je sintetično steroidno hormonsko zdravilo, ki deluje kot agonist, predvsem na estrogenske receptorje.
Croatian: Tibolon je sintetski steroidni hormon koji djeluje kao agonist, uglavnom na estrogenskim receptorima.
Slovenian: Take odločitve je treba sprejemati na podlagi posameznih primerov po vrednotenju ugotovitev in njihovega morebitnega vpliva.
Croatian: Umjesto toga, takve odluke treba donijeti za svaki slučaj pojedinačno, nakon provedbe ocjene nalaza i njihovog mogućeg utjecaja.
Slovenian: Te ugotovitve so bile razvrščene kot kritične, zato je ena od zadevnih držav članic menila, da je nemogoče sklepati o zanesljivosti študije biološke enakovrednosti.
Croatian: Ti su nalazi klasificirani kao kritični te je jedna od dotičnih država članica stoga smatrala da nije moguće donijeti zaključak o pouzdanosti studije bioekvivalencije.
Slovenian: Skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES je bil sprožen napotitveni postopek, ki je od odbora CHMP zahteval, da poda mnenje o tem, ali se lahko zdravili Tibolona Aristo in Tibocina obravnavata kot biološko enakovredni referenčnemu zdravilu.
Croatian: Pokrenut je postupak procjene u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ te se od CHMP-a zahtijevalo da donese svoje mišljenje o tome mogu li se predloženi lijekovi Tibolona Aristo i Tibocina smatrati bioekvivalentnim referentnom lijeku.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tibolona Aristo in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijeka Tibolona Aristo i srodnih naziva (vidjeti Prilog I)
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je odbor CHMP sklenil, da je dovolj dodatnih dokazov, ki kažejo, da preiskovani vzorci med študijo niso bili izpostavljeni tveganjem in da so bili shranjeni pri ustreznih temperaturnih pogojih.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka, CHMP je smatrao da postoji dovoljno dodatnih podataka koji ukazuju da uzorci iz ispitivanja nisu bili ugroženi tijekom ispitivanja i da su čuvani u odgovarajućim temperaturnim uvjetima.
Slovenian: Za generični zdravili Tibolona Aristo in Tibocina, 2,5 mg tablete, z indikacijo „zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah več kot leto po menopavzi", sta bili predloženi dve vlogi v okviru decentraliziranega postopka.
Croatian: Predana su dva zahtjeva u okviru decentraliziranog postupka za generičke lijekove Tibolona Aristo i Tibocina, oba lijeka u obliku tableta od 2,5 mg s indikacijom „liječenje simptoma nedostatka estrogena u žena, više od godine dana nakon menopauze".
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravili, za katera povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Tibolona Aristo in povezana imena (glejte Prilogo I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je navedeno u Prilogu III. ovog mišljenja za lijek Tibolona Aristo i srodne nazive (vidjeti Prilog I.).
Slovenian: Med vrednotenjem dosjejev z vlogama je pregled dobre klinične prakse (DKP) v kliničnem centru pokazal pomanjkanje dokazov o identifikaciji farmakokinetičnih vzorcev in dokumentiranju datuma in časa njihovega prenosa iz škatle s suhim ledom, uporabljene za hitro zamrzovanje, v zamrzovalnik, uporabljen v tem centru, do prenosa vzorcev v bioanalitični center.
Croatian: Tijekom procjene dosjea lijeka za potrebe registracije, inspekcija dobre kliničke prakse (GCP) identificirala je nedostatak dokaza koji bi dokumentirao vrijeme i datum prijenosa te identifikaciju farmakokinetičkih uzoraka iz kutija sa suhim ledom koje su se koristile za brzo zamrzavanje u zamrzivaču koji se koristio na ovoj lokaciji sve dok uzorci nisu bili preneseni u bioanalitički laboratorij.
Slovenian: Poleg tega je opravljena študija biološke enakovrednosti pokazala biološko enakovrednost, pri čemer so bile opažene koncentracije zdravila primerljive ali boljše od koncentracij, o katerih poroča literatura, zato je odbor CHMP menil, da ti rezultati niso pokazali pomembne stopnje degradacije zdravila.
Croatian: Osim toga, provedena studija bioekvivalencije dokazala je bioekvivalenciju, pri čemu su uočene koncentracije lijeka koje bile jednake ili veće od onih zabilježenih u literaturi, a CHMP je smatrao da ti rezultati ukazuju na to da nije došlo da značajne razgradnje lijeka.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil, da pri ugotovitvah obstajajo kritične pomanjkljivosti, vendar je menil, da ugotovitve pregleda DKP, razvrščene kot kritične, ne bi smele samodejno razveljaviti rezultatov študije biološke enakovrednosti.
Croatian: CHMP je priznao da se nalazi smatraju kritičnim nedostacima, međutim nije smatrao da nalazi inspekcije GCP klasificirani kao kritični trebaju automatski poništiti rezultate studije bioekvivalencije.
Slovenian: Odbor CHMP je zato pregledal dodatne razpoložljive klinične dokaze, vključno z oceno, opravljeno med postopkom CMDh, in dokazi, ki jih je predložil predlagatelj.
Croatian: CHMP je stoga pregledao dodatne dostupne kliničke dokaze uključujući i procjenu koja je provedena tijekom CMDh postupka te dokaze koje je predao podnositelj zahtjeva.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo, da so rezultati študije biološke enakovrednosti zanesljivi in so pokazali biološko enakovrednost zadevnih zdravil ter referenčnega zdravila;
Croatian: • CHMP je smatrao da dostupni podaci potvrđuju da su rezultati studije bioekvivalencije pouzdani i da podupiru bioekvivalenciju predloženih lijekova s referentnim lijekom.
Slovenian: Podprti sta bili samo z eno študijo biološke enakovrednosti.
Croatian: Provedena je jedinstvena studija bioekvivalencije kako bi se podržala oba zahtjeva.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal razpoložljive podatke, vključno s poročili o oceni zdravila, ki so jih pripravili poročevalci, in razlagami, ki jih je med postopkom CMDh predložil predlagatelj;
Croatian: • CHMP je pregledao dostupne podatke, uključujući i izvješća iznositelja o procjeni te objašnjenja koja je predao podnositelj zahtjeva tijekom postupka CMDh.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključi, da so celotni razpoložljivi dokazi kljub odstopanju od zahtev DKP potrdili zanesljivost rezultatov študije biološke enakovrednosti in pokazali biološko enakovrednost zadevnih zdravil ter referenčnega zdravila.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da, premda su identificirana odstupanja od zahtjeva dobre kliničke prakse, ukupni dostupni podaci potvrđuju da su rezultati studije bioekvivalencije pouzdani te je dokazana bioekvivalencija predloženih lijekova i referentnog lijeka.
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Croatian: (Zaštićen) Naziv
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Croatian: Kroz usta boca (HDPE) boca (HDPE) boca (HDPE) boca (HDPE) boca (HDPE)
Slovenian: → Preberite informacije v poglavju 4 tega navodila.
Croatian: Pročitajte informacije u dijelu 4. ove upute.
Slovenian: 40 ali več
Croatian: 40 ili više
Slovenian: Intraindividualna variabilnost (CVw%) je manjša kot interindividualna variabilnost.
Croatian: Intraindividualna varijabilnost (CVw%) je niža od interindividualne varijabilnosti.
Slovenian: • samomorilne misli*
Croatian: • suicidalne misli*
Slovenian: Prosimo glejte poglavje 4.5.
Croatian: Molimo pogledajte dio 4.5.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovenian: • poskus samomora*
Croatian: • pokušaj samoubojstva*
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Croatian: Bocu držati čvrsto zatvorenom.
Slovenian: • depresija (občutki globoke žalosti in nevrednosti)
Croatian: • depresija (osjećaji duboke tuge i bezvrijednosti)
Slovenian: Otroci v starosti od 6 do manj kot 12 let
Croatian: Djeca u dobi od 6 do manje od 12 godina
Slovenian: ‡ Prilagojena srednja razlika v zdravljenju je bila statistično značilna (p < 0,001)
Croatian: ‡ Prilagođena srednja razlika između liječenja bila je statistički značajna (p<0,001)
Slovenian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija ALI
Croatian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska ili
Slovenian: †Drugi podtipi so vključevali: kompleks (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), vse druge < 10.
Croatian: †Ostale podvrste uključivale su: složenu skupinu (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), sve ostale <10.
Slovenian: od 50 do < 200 od 200 do < 350
Croatian: 50 do < 200 200 do < 350
Slovenian: Po fazi funkcionalne monoterapije so imele osebe možnost ponovne optimizacije njihove osnovne sheme, kadar je bilo to mogoče.
Croatian: Nakon faze funkcionalne monoterapije, ispitanici su imali mogućnost reoptimizacije osnovnog režima liječenja, kad god je to bilo moguće.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) in norelgestromin (NGMN)
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) i norelgestromin (NGMN)
Slovenian: Za obvladovanje okužbe s HIV in preprečevanje poslabšanja bolezni morate nadaljevati z jemanjem vseh vaših zdravil, razen če vam zdravnik ne naroči, da katerega prenehate jemati.
Croatian: Kako biste HIV infekciju držali pod kontrolom i spriječili pogoršanje bolesti, morate nastaviti uzimati sve lijekove, osim ako Vam liječnik ne kaže da prestanete uzimati neki od njih.
Slovenian: Kadar pa se zdravilo Tivicay jemlje dvakrat na dan, vam bo zdravnik morda svetoval, da ga vzemite med jedjo.
Croatian: Ako Tivicay uzimate dvaput na dan, liječnik će Vam možda savjetovati da ga uzimate s hranom.
Slovenian: Preiskave pogosti zvišane vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaze (AST)
Croatian: Pretrage često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i/ili aspartat aminotransferaze (AST)
Slovenian: ‡ Prilagojeno za izhodiščne dejavnike stratifikacije.
Croatian: * Prilagođeno za početne faktore stratifikacije.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Croatian: Tivicay se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki so pomembna pomoč telesu v boju proti okužbi.
Croatian: CD4 stanice su jedna vrsta bijelih krvnih stanica koje su važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija.
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne, saj ne odražajo spremembe v hitrosti glomerulne filtracije.
Croatian: Spomenute promjene ne smatraju se klinički značajnima jer ne odražavaju promjenu u brzini glomerularne filtracije.
Slovenian: Ocena genotipske občutljivosti* < 2 Ocena genotipske občutljivosti * = 2
Croatian: Rezultat za genotipsku osjetljivost* < 2 Rezultat za genotipsku osjetljivost* = 2
Slovenian: Potem, ko vsebnik odprete, pustite sušilno sredstvo v njem in ga ne odstranjujte.
Croatian: Nakon otvaranja boce, sredstvo za sušenje ostavite u boci i nemojte ga uklanjati.
Slovenian: Nadaljnja obravnava mora biti v skladu s kliničnimi indikacijami oziroma priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, če so na voljo.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za trovanja, ako on postoji.
Slovenian: Pri mladih živalih v primerjavi z odraslimi niso ugotovili novih tarčnih organov.
Croatian: Nisu utvrđeni novi ciljni organi kod mladih životinja u usporedbi s odraslima.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujna 2018.
Slovenian: § 4 osebe so bile izključene iz analize učinkovitosti zaradi celovitosti podatkov na enem študijskem mestu.
Croatian: § 4 ispitanika nisu bila uključena u analizu djelotvornosti zbog integriteta podataka na jednome mjestu ispitivanja
Slovenian: Posledica tega je, da se poveča tudi število celic CD4 v krvi.
Croatian: Samim time povećava i broj CD4 stanica u krvi.
Slovenian: (kopij/ml)
Croatian: (kopija/ml)
Slovenian: • oteklino, včasih obraza ali ust (angioedem), ki povzroča oteženo dihanje
Croatian: • oticanje, ponekad lica ili ustiju (angioedem), koje otežava disanje
Slovenian: ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjšanjem tveganja).
Croatian: odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro je dolutegravir v veliki meri (> 99 %) vezan na humane plazemske beljakovine.
Croatian: Na temelju podataka in vitro, dolutegravir se u visokom stupnju (> 99%) veže za proteine u plazmi ljudi.
Slovenian: • rifampicin, za zdravljenje tuberkuloze (TBC) in drugih bakterijskih okužb
Croatian: • rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TBC) i drugih bakterijskih infekcija
Slovenian: Če ste pozabili na odmerek, ga vzemite, kakor hitro se spomnite.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Slovenian: Mutacija R263K je bila izbrana tudi in vitro (glejte zgoraj).
Croatian: Mutacija R263K također je bila izdvojena in vitro (vidjeti gore).
Slovenian: Takšne okužbe lahko potekajo »tiho« in jih oslabljeni imunski sistem pred začetkom zdravljenja ne zazna.
Croatian: Takve infekcije mogle su biti „neprimjetne" pa ih oslabljen imunološki sustav nije prepoznao prije početka liječenja.
Slovenian: Lamivudin in dolutegravir
Croatian: Lamivudin i dolutegravir
Slovenian: OSS: skupaj genotipska in fenotipska odpornost (ocena po Monogram Biosciences Net)
Croatian: OSS: kombinirana genotipska i fenotipska rezistencija (neto ocjena na temelju testova Monogram Biosciences)
Slovenian: *zlasti pri bolnikih, ki so že imeli probleme z depresijo ali duševnim zdravjem
Croatian: *osobito u bolesnika koji su prije imali depresiju ili probleme s mentalnim zdravljem
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vsebniku poleg oznake »EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake "EXP".
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem, razen če vam tega ne priporoča zdravnik.
Croatian: Nemojte ga prestati uzimati, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Slovenian: *zlasti pri bolnikih z že obstoječo anamnezo depresije ali psihiatrične bolezni
Croatian: *osobito u bolesnika s već postojećom depresijom ili psihijatrijskom bolesti
Slovenian: Vpliv dolgotrajnega vsakodnevnega zdravljenja z velikimi odmerki dolutegravirja so ocenili v študijah toksičnosti ponavljajočih se peroralnih odmerkov pri podganah (do 26 tednov) in opicah (do 38 tednov).
Croatian: Učinak dugotrajnog svakodnevnog liječenja visokim dozama dolutegravira ocijenjen je u istraživanjima toksičnosti ponovljenih peroralnih doza na štakorima (do 26 tjedana) i majmunima (do 38 tjedana).
Slovenian: Hrana poveča obseg in upočasni hitrost absorpcije dolutegravirja.
Croatian: Hrana je povećala opseg i smanjila brzinu apsorpcije dolutegravira.
Slovenian: • odpoved jeter (znaki lahko vključujejo porumenelost kože in beločnic ali nenavadno temen urin)
Croatian: • zatajenje jetre (znakovi mogu uključivati žutu boju kože i bjeloočnica ili neuobičajeno tamnu mokraću)
Slovenian: Zdravilo Tivicay se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Tivicay se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: NL432 so bile izbrane mutacije E92Q (tudi FC 3) in G193E (FC 3).
Croatian: NL432, izdvojene su mutacije E92Q (FC 3) i G193E (također FC 3).
Slovenian: Končni razpolovni čas dolutegravirja je ~14 ur.
Croatian: Dolutegravir ima terminalni poluvijek od ~14 sati.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tivicay, kot bi smeli
Croatian: Ako primijenite više lijeka Tivicay nego što ste trebali
Slovenian: Celotno razmerje koncentracije z zdravilom povezane radioaktivnosti v krvi in plazmi je povprečno med 0,441 in 0,535; to kaže na minimalno povezanost radioaktivnosti s celičnimi elementi krvi.
Croatian: Ukupni omjeri koncentracije radioaktivnosti povezane s lijekom u krvi i plazmi u prosjeku su se kretali između 0,441 i 0,535, što ukazuje na minimalnu povezanost radioaktivnosti s krvnim stanicama.
Slovenian: 24. teden (N=161)
Croatian: 24. tjedan (N=161)
Slovenian: 48. teden (N=160)
Croatian: 48. tjedan (N=160)
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili planirate uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost pogosti nenormalne sanje pogosti depresija pogosti anksioznost občasni samomorilne misli*, poskus samomora*
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica često neuobičajeni snovi često depresija često anksioznost manje često suicidalne ideje*, pokušaj suicida*
Slovenian: • ki imajo zelo oslabljen imunski sistem,
Croatian: • ako im je imunološki sustav jako oslabljen
Slovenian: Izgled zdravila Tivicay in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Tivicay izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: → Če menite, da kar koli od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku.
Croatian: Ako mislite da se nešto od ovoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, so bili: navzea (13%), driska (18%) in glavobol (13%).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile su mučnina (13%), proljev (18%) i glavobolja (13%).
Slovenian: Jemljite zdravilo Tivicay tako dolgo, kot vam priporoča zdravnik.
Croatian: Uzimajte Tivicay onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči.
Slovenian: Sočasna uporaba z dofetilidom (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s dofetilidom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Okužba s HIV se prenaša s spolnim stikom z nekom, ki ima okužbo, ali z okuženo krvjo (na primer s souporabo injekcijskih igel).
Croatian: HIV infekcija širi se spolnim kontaktom s nekime tko je već zaražen ili prijenosom zaražene krvi (primjerice, dijeljenjem igala za injekciju).