FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringus INPULSIS-1 oli ravieelse SGRQ koguskoori suurenemine 52. nädalal nintedaniibi ja platseebo rühmades omavahel võrreldav (ravirühmadevaheline erinevus: -0,05; 95% CI: -2,50, 2,40; p = 0,9657).
Latvian: INPULSIS-1 pētījumā SGRQ kopējā novērtējuma punktu skaita palielināšanās 52. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju nintedaniba un placebo grupās bija līdzīga (atšķirība starp terapijas grupām: -0,05; 95% TI: -2,50; 2,40; p=0,9657).
Estonian: Prekliinilised uuringud näitasid, et imetavate rottide piima eritati väike osa nintedaniibi ja selle metaboliite (≤ 0,5%manustatud annusest).
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka neliels nintedaniba un tā metabolītu daudzums (≤ 0,5% no lietotās devas) izdalījās žurku mātīšu pienā.
Estonian: Hinnanguline keskmine erinevus oli nintedaniibi rühmas platseeboga võrreldes -6,12 (95% CI -10,57, -1,67; p = 0,0071).
Latvian: Aprēķinātā vidējā atšķirība starp nintedanibu un placebo bija -6,12 (95% TI: -10,57; -1,67; p=0,0071).
Estonian: Mõõduka (Child-Pugh järgi staadium B) ja raske (Child-Pugh järgi staadium C) maksapuudulikkusega patsientidel ei ole ravi Ofeviga soovitatav (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientu ar vidēji smagiem (Child Pugh B) un smagiem (Child Pugh C) aknu darbības traucējumiem ārstēšana ar Ofev nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Teises rühmas osalejad said pirfenidoonravi annusega 801 mg kolm korda ööpäevas (püsikontsentratsiooni olekus) ja neil hinnati FK profiili enne ja pärast vähemalt seitsmepäevast samaegset ravi nintedaniibiga annuses 150 mg kaks korda ööpäevas (N = 17 ravitud patsienti).
Latvian: 2. grupa saņēma 801 mg pirfenidona trīs reizes dienā līdzsvara koncentrācijā, un pacientiem veica FK profila noteikšanu pirms un pēc vismaz 7 dienas ilgas vienlaicīgas terapijas ar 150 mg nintedaniba divas reizes dienā (N=17 ārstēti pacienti).
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st) - iiveldus; - valu alakehas (kõhus); - kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - slikta dūša; - sāpes ķermeņa lejasdaļā (vēderā); - patoloģiski aknu izmeklējumu rezultāti.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal rääkige kohe oma arstile, - kui teil tekib kõhulahtisus - kõhulahtisuse varane ravi on oluline (vt lõik 4); - kui te oksendate või teid ajab iiveldama; - kui teil esineb seletamatuid sümptomeid nagu naha või silmavalgete kollaseks värvumine (kollatõbi), tume või pruun (tee värvi) uriin, valu kõhu parempoolses ülaosas, tavapärasest kergemini tekkivad veritsused või verevalumid või väsimustunne.
Latvian: Caureju ir svarīgi ārstēt agrīni (skatīt 4. punktu); - ja Jums ir vemšana vai slikta dūša (nelabums); - ja Jums ir neizskaidrojami simptomi, piemēram, ādas vai acu baltās daļas iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte), tumšas vai brūnas krāsas (tējas krāsas) urīns, sāpes vēdera augšējā labajā pusē, asiņošana vai asinsizplūdumi vairāk nekā parasti, vai noguruma sajūta.
Estonian: Teie arst võib vähendada teile soovitatavat annust kuni 100 milligrammile kaks korda ööpäevas (kokku 200 mg ööpäevas).
Latvian: Ārsts var samazināt ieteicamo devu līdz 100 mg divas reizes dienā (kopā 200 mg dienā).
Estonian: Raskete sümptomite püsimisel tuleb ravi Ofeviga lõpetada.
Latvian: Nepārejošu smagu simptomu gadījumā Ofev terapija ir jāpārtrauc.
Estonian: Nintedaniibi ohutust ja efektiivsust Child-Pugh staadiumitena B ja C maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud.
Latvian: Nintedaniba drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B un C).
Estonian: Ofev sisaldab toimeainet nintedaniibi ja seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi (IPF, idiopathic pulmonary fibrosis) raviks täiskasvanutel.
Latvian: Ofev satur aktīvo vielu nintedanibu un to lieto idiopātiskas pulmonālās fibrozes (IPF) ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: Nintedaniibi ja platseebo hinnanguline riskisuhe oli 0,16 (95% CI 0,04, 0,71; p = 0,0054).
Latvian: Aprēķinātā nintedaniba riska attiecība salīdzinājumā ar placebo bija 0,16 (95% TI 0,04; 0,71; p=0,0054).
Estonian: Kapsli kest želatiin glütserool (85%) titaandioksiid (E171) punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns glicerīns (85%) titāna dioksīds (E171) sarkanais dzelzs oksīds (E172) dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Estonian: Iivelduse tõttu oli vaja nintedaniibiga ravi lõpetada 2,0% patsientidest.
Latvian: Sliktas dūšas dēļ nintedaniba lietošanu pārtrauca 2,0% pacientu.
Estonian: Lisaandmed IV faasi uuringust INJOURNEY, milles Ofevi manustati 150 mg kaks korda ööpäevas ja sellele lisaks pirfenidooni 12 nädala vältel, on esitatud lõigus 5.1.
Latvian: Papildu dati no 4. fāzes INJOURNEY pētījuma par Ofev 150 mg lietošanu divas reizes dienā un papildu pirfenidona terapiju 12 nedēļu laikā ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Estonian: Lähtuvalt nintedaniibi toimemehhanismist võib patsientidel olla suurem seedetrakti perforatsioonide tekkerisk.
Latvian: Ņemot vērā nintedaniba darbības mehānismu, pacientiem ir iespējams augstāks kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, millest teatati vastavalt 20-l (37,7%) versus 16-l (31,4%), 22-l (41,5%) versus 6-l (11,8%) ja 15-l (28,3%) versus 6 (11,8%) patsiendil, keda raviti kas nintedaniibi ja pirfenidooniga või ainult nintedaniibiga.
Latvian: Caureja, slikta dūša un vemšana bija visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, par kurām, pirfenidona un nintedaniba lietotāju grupu salīdzinot ar nintedaniba monoterapijas grupu, ziņoja 20 (37,7%) pacientiem un attiecīgi 16 (31,4%) pacientiem, 22 (41,5%) pacientiem un attiecīgi 6 (11,8%) pacientiem un 15 (28,3%) pacientiem un attiecīgi 6 (11,8%) pacientiem.
Estonian: Uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle FVC algväärtus oli < 50% eeldatavast või kelle süsinikmonooksiidi diffusioonikapatsiteedi näitaja (hemoglobiini suhtes korrigeeritud DLCO)
Latvian: Pacienti ar sākotnējo prognozēto FVC < 50% vai sākotnējo prognozēto pēc hemoglobīna koriģēto CO difūzijas kapacitāti < 30% tika izslēgti no pētījumiem.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired kehakaalu langus, isu vähenemine dehüdratsioon
Latvian: Svara samazināšanās, Samazināta ēstgriba
Estonian: Ofevi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud mõõduka (Child-Pugh staadium B) ja raske (Child-Pugh staadium C) maksapuudulikkusega patsientidel.
Latvian: Ofev drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar vidēji smagiem (Child Pugh B) vai smagiem (Child Pugh C) aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Soovitatav annus on üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas (kokku 300 mg ööpäevas).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 150 mg kapsula divas reizes dienā (kopā 300 mg dienā).
Estonian: Ofevi tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C.
Latvian: Uzglabāt Ofev temperatūrā līdz 25°C.
Estonian: INPULSIS-uuringute elulemuse andmete eelnevalt määratletud koondanalüüsi alusel oli üldine suremus 52 nädala jooksul nintedaniibi rühmas (5,5% patsientidest) väiksem kui platseeborühmas (7,8% patsientidest).
Latvian: INPULSIS pētījumos iegūto datu par dzīvildzi iepriekš noteikto apvienoto analīzē kopējā mirstība 52 nedēļu laikā nintedaniba grupā (5,5%) salīdzinājumā ar placebo grupu (7,8%) bija mazāka.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ofev 150 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ofev 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ofev 100 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ofev 100 mg
Estonian: Tervete vabatahtlikega võrreldes oli mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium B) ekspositsioon Cmax alusel 7,6 korda suurem (90% usaldusvahemik 4,4...13,2) ja AUC alusel 8,7 korda suurem (90% usaldusvahemik 5,7...13,1).
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B); iedarbība salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem bija 7,6 reizes lielāka, vērtējot Cmax (90% TI 4,4 - 13,2), un 8,7 lielāka (90% TI 5,7 - 13,1), vērtējot AUC.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel ei ole nintedaniibi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat uuritud.
Latvian: Nintedaniba drošums, efektivitāte un farmakokinētika nav pētīti pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (< 30 ml/min kreatinīna klīrenss).
Estonian: INPULSIS-uuringute koondanalüüsi alusel oli ravieelse SGRQ koguskoori suurenemine 52. nädalal nintedaniibi rühmas (3,53) väiksem kui platseeborühmas (4,96) ning ravirühmadevaheline erinevus oli -1,43 (95% CI: -3,09, 0,23; p = 0,0923).
Latvian: INPULSIS pētījumu datu apvienotajā analīzē aprēķinātā vidējā SGRQ kopējā novērtējuma punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju nintedaniba grupā bija mazākas (3,53) nekā placebo grupā (4,96), un atšķirība starp terapijas grupām bija -1,43 (95% TI: -3,09; 0,23; p=0,0923).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) - kõhunäärmepõletik; - jämesoolepõletik; - tõsised probleemid maksaga; - vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia); - kõrge vererõhk (hüpertensioon); - ikterus, mis on vere suurest bilirubiinisisaldusest tingitud naha ja silmavalgete kollasus; - sügelus; - südameinfarkt; - juuste väljalangemine (alopeetsia).
Latvian: Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem): - pankreatīts; - resnās zarnas iekaisums; - būtiski aknu darbības traucējumi; - zems trombocītu skaits (trombocitopēnija); - paaugstināts asinsspiediens (hipertensija); - dzelte, t.i., augstas bilirubīna koncentrācijas izraisīta dzeltenīga ādas un acu ābolu krāsa; - nieze; - sirdstrieka; - matu izkrišana (alopēcija).
Estonian: Ärge imetage last Ofeviga ravi ajal, sest see võib imikut kahjustada.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr ārstējaties ar Ofev, jo ir iespējams kaitējuma risks ar krūti barotam bērnam.
Estonian: Kuidas Ofevi võtta
Latvian: Kā lietot Ofev
Estonian: Nintedaniibi ekspositsioon suurenes lineaarselt lähtuvalt patsiendi vanusest, mis võib suurendada ka maksaensüümide aktiivsuse suurenemise riski (vt lõik 5.2).
Latvian: palielinājās lineāri, kas var izraisīt lielāku aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Koondanalüüsis oli HR 0,60, mis näitab 40% progressiooniriski vähenemist nintedaniibiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga.
Latvian: Apvienotajā analīzē riska attiecība bija 0,60, un tas liecina, ka, salīdzinot ar placebo, ar nintedanibu ārstētajiem pacientiem progresēšanas risks bija par 40% zemāks.
Estonian: Algannuse kohandamine kerge kuni keskmise neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vajalik.
Latvian: Sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) - oksendamine; - isutus; - kehakaalu langus; - verejooksud; - lööve; - peavalu.
Latvian: Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem): - vemšana; - ēstgribas samazināšanās; - ķermeņa masas samazināšanās; - asiņošana; - izsitumi; - galvassāpes.
Estonian: [14C]-nintedaniibi suukaudse manustamise järel oli ravimiga seotud radioaktiivsuse peamine eritustee rooja/sapi kaudu (93,4% annusest, 2,61% gCV).
Latvian: C] nintedaniba iekšķīgas lietošanas bija izvadīšana ar fēcēm un žulti (93,4% no devas, 2,61% gCV).
Estonian: Nintedaniibi ja pirfenidooni samaaegset ravi on uuritud avatud randomiseeritud uuringus, kus 105 randomiseeritud patsiendile manustati 12 nädala jooksul nintedaniibi annuses 150 mg kaks korda ööpäevas koos pirfenidooniga (tiitrituna annuseni 801 mg kolm korda ööpäevas) või ainult nintedaniibi annuses 150 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Nintedaniba un pirfenidona vienlaicīga lietošana tika pētīta izziņas, atklāta tipa, nejaušinātā pētījumā, kurā pētījuma grupu, kas lietoja 150 mg nintedaniba divas reizes dienā un papildu pirfenidona devu (titrētu līdz 801 mg trīs reizes dienā), 12 nedēļas salīdzināja ar 105 nejauši iedalītiem pacientiem, kuri lietoja tikai 150 mg nintedaniba divas reizes dienā.
Estonian: Rottidel eritus piima väike osa (≤ 0,5% manustatud annusest) radioaktiivse märgistusega nintedaniibist ja/või selle metaboliitidest.
Latvian: Žurkām neliels radioaktīvi iezīmēta nintedaniba un/vai tā metabolītu daudzums izdalījās pienā (≤ 0,5% no ievadītās devas).
Estonian: 1 (SE) 52 nädala jooksul Võrdlus platseeboga Erinevus 95% CI
Latvian: 1 (SE) 52 nedēļu laikā Salīdzinājums ar placebo Atšķirība 95% TI p-vērtība aprēķināts, pamatojoties uz nejaušinātu koeficientu regresijas modeli.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksaensüümi de aktiivsuse suurenemine alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine, gammaglutamüültransfera asi (GGT) aktiivsuse suurenemine ravimitest tingitud maksakahjustus, hüperbilirubineem ia, vere aluselise fosfataasi (ALP) aktiivsuse suurenemine
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes (GGT) līmenis
Estonian: Lisaandmed IV faasi uuringust INJOURNEY, milles Ofevi manustati 150 mg kaks korda ööpäevas ja pirfenidooni sellele lisaks
Latvian: Papildu dati no 4. fāzes INJOURNEY pētījuma par Ofev 150 mg lietošanu divas reizes dienā un papildu pirfenidona terapiju:
Estonian: Soovitatav annus on üks 100 mg kapsel kaks korda ööpäevas (kokku 200 mg ööpäevas).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 100 mg kapsula divas reizes dienā (kopā 200 mg dienā).
Estonian: Turuletulekujärgsed verejooksujuhud hõlmavad muu hulgas, kuid mitte ainult, seedetrakti, respiratoorset süsteemi ja kesknärvisüsteemi.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemtie ziņojumi par asiņošanu ietver, bet ne tikai, kuņģa-zarnu traktu, elpošanas un centrālo nervu sistēmu, no kuriem visbiežākā saistība bija ar kuņģa-zarnu traktu.
Estonian: Tabelis 1 on kokkuvõtlikult esitatud andmed kahe 52-nädalase III faasi platseebokontrolliga kliinilise uuringu või turuletulekujärgse perioodi jooksul nintedaniibi rühmades (638 patsienti) teatatud kõrvaltoimete esinemissageduste kohta.
Latvian: 1. tabulā ir apkopots nevēlamo blakusparādību biežums nintedaniba grupā (638 pacienti) divos placebo kontrolētos, 3. fāzes klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija 52 nedēļas, vai pēcreģistrācijas periodā.
Estonian: Teavet valitud kõrvaltoimete ohjamise kohta lugege ka lõigust 4.4.
Latvian: Informāciju par atsevišķu nevēlamo blakusparādību ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on kaks Ofevi 150 mg kapslit ööpäevas.
Latvian: Nelietojiet vairāk par ieteicamo Ofev 150 mg divu kapsulu devu dienā.
Estonian: Ekspositsiooni suurenemise tõttu võib kõrvaltoimete risk olla suurenenud kerge maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A).
Latvian: Pamatojoties uz pastiprināto iedarbību, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A) var būt augstāks nevēlamo blakusparādību risks.
Estonian: Kui transferaaside aktiivsus langeb tagasi algväärtuseni, võib ravi Ofeviga jätkata täisannuses (150 mg kaks korda ööpäevas) või vähendatud annuses (100 mg kaks korda ööpäevas), mida seejärel võib uuesti suurendada täisannuseni (vt lõik 4.2).
Latvian: Kad ir atjaunojušies transamināžu līmeņa sākotnējie rādītāji, ārstēšanu ar Ofev var atsākt ar pilno devu (150 mg divas reizes dienā) vai samazinātu devu (100 mg divas reizes dienā), pēc tam to palielinot līdz pilnajai devai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Spetsiifilises farmakokineetika uuringus uuriti nintedaniibi ja pirfenidooni samaaegset kasutamist IPF-iga patsientidel.
Latvian: Nintedaniba un pirfenidona vienlaicīga lietošana tika pētīta speciālā farmakokinētikas pētījumā pacientiem ar IPF.
Estonian: Alljärgnevad on näited ravimitest, mis võivad vähendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega vähendada Ofevi tõhusust: - tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum (rifampitsiin); - krambihoogude raviks kasutatavad ravimid (karbamasepiin, fenütoiin); - depressiooni raviks kasutatav ravimtaim (naistepuna).
Latvian: Nintedaniba līmeni asinīs un tādējādi Ofev efektivitāti var pazemināt, piemēram, šādas zāles: - antibiotiskais līdzeklis, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīns); - zāles epilepsijas ārstēšanai (karbamazepīns, fenitoīns); - augu preparāts depresijas ārstēšanai (asinszāle).
Estonian: keskmise ahelaga triglütseriidid, tahke rasv, sojaletsitiin (E322) (vt lõik 2).
Latvian: Kapsulas apvalks: vidējas virknes triglicerīdi, cietie tauki, sojas lecitīns (E322) (skatīt 2. punktu)
Estonian: želatiin, glütserool (85%), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, glicerīns (85%), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Estonian: Eeldatava FVC ≥ 10% absoluutse vähenemise või surmajuhtumite esinemissagedus 52 nädala jooksul ja aeg progressioonini uuringutes INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 ja nende uuringute koondandmed - ravitud patsiendid
Latvian: Pacienti, kuriem 52 nedēļu laikā tika konstatēta prognozētā FVC absolūtā samazināšanās ≥ 10% vai nāve, un laiks līdz progresēšanai INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumos katrā atsevišķi un abos kopā- ārstēto kopa
Estonian: Oksendamise tõttu oli vaja nintedaniibiga ravi lõpetada 0,8% patsientidest.
Latvian: Vemšanas dēļ lietošanu pārtrauca 0,8% pacientu.
Estonian: Raskest kõhulahtisusest teatati 3,3% nintedaniibiga ravitud patsientidest.
Latvian: Ziņotā blakusparādība 3,3% ar nintedanibu ārstēto pacientu bija smaga.
Estonian: Ainult väike osa nintedaniibi biotransformatsioonist toimus CYP ainevahetusradade kaudu.
Latvian: CYP ceļi bija tikai neliela nintedaniba biotransformācijas daļa.
Estonian: Riski suhe
Latvian: Izredžu attiecība
Estonian: Ärge võtke ööpäevas rohkem kui soovitatav annus, milleks on kaks Ofevi 100 mg kapslit ööpäevas.
Latvian: Nelietojiet vairāk par ieteicamo Ofev 100 mg divu kapsulu devu dienā.
Estonian: Kõigist põhjustest tingitud suremus 52 nädala jooksul uuringutes INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 ja koondandmete alusel - ravitud patsiendid
Latvian: Visu cēloņu izraisīta mirstība 52 nedēļu laikā INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumā katrā atsevišķi un abos kopā - ārstēto kopa
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta koos toiduga ja alla neelata tervelt koos veega.
Latvian: Kapsulas jālieto ēšanas laikā, norijot veselas un uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst košļāt vai sasmalcināt.
Estonian: Akuutse IPF-i ägenemise esinemissagedus 52 nädala jooksul ja aeg esimese ägenemiseni, tuginedes uurija poolt teatatud kõrvaltoimetele uuringutes INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 ja koondandmetele - ravitud patsiendid
Latvian: Pacienti ar akūtu IPF paasinājumu 52 nedēļu laikā un laika līdz pirmajam paasinājumam analīze, pamatojoties uz pētnieku ziņotajiem gadījumiem INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumā katrā atsevišķi un abos kopā- ārstēto kopa
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/979/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/979/003
Estonian: Printimistint: šellaki glasuur, must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520).
Latvian: Iespiedtinte: šellaka glazūra, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)
Estonian: Alljärgnevad on näited ravimitest, mis võivad suurendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega suurendada kõrvaltoimete riski (vt lõik 4): - seeninfektsioonide raviks kasutatav ravim (ketokonasool); - bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav ravim (erütromütsiin); - immuunsüsteemi mõjutav ravim (tsüklosporiin).
Latvian: Nintedaniba līmeni asinīs un tādējādi blakusparādību (skatīt 4. punktu) risku var paaugstināt šādas zāles: - zāles, kuras lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (ketokonazols); - zāles, kuras lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai (eritromicīns); - zāles, kuras ietekmē imūno sistēmu (ciklosporīns).
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu oksendamine pankreatiit, koliit
Latvian: Caureja, Slikta dūša, Sāpes vēderā
Estonian: Muutuste kulg algväärtusega võrreldes on esitatud mõlema ravirühma kohta uuringute INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 koondanalüüsi alusel joonisel 1.
Latvian: Abās terapijas grupās laika gaitā novērotās izmaiņas attiecībā pret sākotnējo rādītāju skatīt 1. attēlā (pamatojoties uz INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumu apvienoto datu analīzi).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid vanusest, kehakaalust ja rassist (vt allpool) sõltuvaid mõõdukaid toimeid nintedaniibi plasmakontsentratsioonile.
Latvian: PopFK analīze liecināja par vidēji izteiktu ietekmi uz nintedaniba iedarbību atkarībā no vecuma, ķermeņa masas un rases (skatīt zemāk).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/979/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/979/001
Estonian: Südame häired müokardiinfarkt
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Ofeviga ravi ajal.
Latvian: Terapijas laikā ar Ofev bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Estonian: Printimistint šellaki glasuur must raudoksiid (E172) propüleenglükool (E1520)
Latvian: Iespiedtinte šellaka glazūra melnais dzelzs oksīds (E172) propilēnglikols (E1520)
Estonian: Ravi võib jätkata vähendatud annuses (100 mg kaks korda ööpäevas) või täisannuses (150 mg kaks korda ööpäevas).
Latvian: Ārstēšanu var atsākt ar samazinātu devu (100 mg divas reizes dienā) vai pilno devu (150 mg divas reizes dienā).
Estonian: FVC osas reageerijate osakaal 52. nädalal uuringutes INPULSIS-1 ja INPULSIS2 ja koondandmete alusel - ravitud patsiendid
Latvian: Pacientu, kuriem bija atbildes reakcija attiecībā uz FVC, īpatsvars 52. nedēļā INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumos katrā atsevišķi un abos kopā - ārstēto kopa
Estonian: FVC (ml) vähenemise määr aastas INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 uuringutes ning uuringute koondandmed ravitud patsientidel.
Latvian: FVC ikgadējā samazināšanās (ml) INPULSIS-1, INPULSIS-2 pētījumā un apvienotie abu pētījumu dati - ārstēto kopa
Estonian: Ofev 150 mg pehmekapslid
Latvian: Ofev 150 mg mīkstās kapsulas
Estonian: Analüüsitud patsientide arv 204 5% läviväärtus FVC osas reageerijate arv
Latvian: Pacientu ar atbildes reakciju attiecībā uz FVC skaits (%)
Estonian: Esines mitteraske kõrvaltoime (nasofarüngiit), mis lahenes ebaõige annustamisperioodi jooksul.
Latvian: Tika konstatēta viena nebūtiska nevēlama blakusparādība (nazofaringīts), kas nepareizās devas lietošanas laikā izzuda, nerodoties citām blakusparādībām, par kurām būtu ziņots.
Estonian: „Idiopaatiline" tähendab, et haiguse põhjus ei ole teada.
Latvian: "Idiopātisks" nozīmē, ka slimības cēlonis nav zināms.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2015.
Estonian: Muu teave Ofevi kohta
Latvian: Cita informācija par Ofev
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ofevi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ofev lietošanu?
Estonian: Ofevit turustatakse kapslitena (100 ja 150 mg).
Latvian: Ofev ir pieejamas kapsulu veidā (100 mg un 150 mg).
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ofevi võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ofev lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Ofev nintedaniib
Latvian: Ofev nintedanibs
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas koos toiduga, ligikaudu 12-tunnise vahega.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg divas reizes dienā kopā ar uzturu ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ofevi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Ofev reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Kui patsient seda annust ei talu, tuleb annust vähendada 100 mg-ni kaks korda ööpäevas või ravi katkestada.
Latvian: Pacientiem, kuri nepanes šo devu, deva jāsamazina līdz 100 mg divreiz dienā, vai arī jāpārtrauc ārstēšana.
Estonian: Patsientide forsseeritud vitaalkapatsiteet enne ravi oli keskmiselt 2600-2700 ml.
Latvian: Vidējā forsētā vitālā kapacitāte pacientiem pirms ārstēšanas bija 2600-2700 mililitri (ml).
Estonian: See on ravimi Ofev Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ofev.