FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne observation tilskrives tilstedeværelsen af produktet og har ingen klinisk betydning.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes nærvær av legemiddel og har ingen klinisk betydning.
Danish: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrig
Norwegian Bokmål: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike
Danish: Denne observation hang ikke sammen med patologiske eller kliniske tegn og var reversibel.
Norwegian Bokmål: Dette funnet var ikke forbundet med patologiske eller kliniske symptomer og var reversibel.
Danish: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, STORBRITANNIEN
Norwegian Bokmål: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, STORBRITANNIA
Danish: 1 mg svarende til betamethason-base
Norwegian Bokmål: 1 mg tilsvarende betametason
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Danish: For at undgå denne risiko for ejerne, anbefales det, at veterinærlægemidlet kun administreres af dyrlæger eller under deres nøje tilsyn.
Norwegian Bokmål: For å unngå denne risikoen for eierne anbefales det at veterinærpreparatet administreres av veterinær eller under nøye tilsyn av veterinær.
Danish: Det maksimale kliniske respons ses måske først 21 dage efter den anden behandling.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at best klinisk respons først sees 21 dager etter andre behandling.
Danish: Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbagevendende otitis externa, kan effekten af produktet blive påvirket, hvis der ikke er taget højde for de underliggende årsager til tilstanden, såsom allergi eller af ørets anatomi.
Norwegian Bokmål: Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbakevendende otitis externa, kan effekten av produktet påvirkes hvis det ikke er gjort noe med de underliggende årsakene til tilstanden, for eksempel allergi eller ørets anatomi.
Danish: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der er ikke påvist forligelighed med andre ørerensemidler end saltvand.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon: Det er ikke vist forlikelighet med andre rensemidler for ørene enn fysiologisk saltvannsløsning.
Danish: I tolerance studier (før og efter ACTH stimulation) blev der observeret formindskede niveauer af cortisol efter inddrypning af produkt, hvilket indikerer, at betamethason bliver absorberet og går ind i den systemiske cirkulation.
Norwegian Bokmål: Det ble observert reduserte kortisol nivåer etter at produktet ble applisert i toleransestudier (før og etter ACTH stimulering), noe som indikerer at betametason absorberes og tas opp i sirkulasjonssystemet.
Danish: Hvis der forekommer utilsigtet kontakt, skal øjnene skylles grundigt med vand i 10 til 15 minutter.
Norwegian Bokmål: Dersom det ved et uhell kommer i øynene, skal øynene skylles grundig med vann i 10 til 15 minutter.
Danish: I meget sjældne tilfælde har der være rapporteret om døvhed eller nedsat hørelse, almindeligvis forbigående, hos hunde, især hos ældre dyr, viser erfaring efter godkendelse.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det i svært sjeldne tilfeller rapportert om døvhet eller nedsatt hørsel hos hund, vanligvis forbigående og hovedsakelig hos eldre dyr.
Danish: I kliniske forsøg blev der kun brugt saltvand til rensing af ørerne.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier brukte man kun saltvann til rengjøring av ørene.
Danish: Dette produkt er en fast kombination af tre aktive stoffer: antibiotikum, antimykotikum og kortikosteroid.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet er en fast kombinasjon av 3 virkestoffer: antibiotikum, antimykotikum og kortikosteroid.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN OSURNIA øregel til hunde
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN OSURNIA øregel til hund
Danish: Der er ikke demonstreret forligelighed med andre ørerensningsmidler end saltvand.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt kompatibilitet med andre ørerensmidler enn fysiologisk saltvann.
Danish: Bakteriel otitis og otomykose opstår ofte sekundært til andre tilstande.
Norwegian Bokmål: Bakteriell og fungal otitt opptrer ofte sekundært til andre tilstander.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Danish: Behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende otitis externa forårsaget af Staphylococcus pseudintermedius samt Malassezia pachydermatis.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt otitis externa og akutt forverring av tilbakevendende otitis externa, forårsaket av Staphylococcus pseudintermedius eller Malassezia pachydermatis.
Danish: Forbigående fugtighed på indre og ydre pinna kan ses.
Norwegian Bokmål: Forbigående fuktighet på yttersiden og innsiden av ørelappen (pinna) kan observeres.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: OSURNIA øregel til hunde
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: OSURNIA øregel til hund
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse i øret
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til bruk i øret
Danish: Selv om årsagssammenhæng med veterinærlægemidlet ikke blev endeligt fastslået, bør det anbefales hundeejere at overvåge okulære tegn (såsom trækninger i øjenlåget, rødme og flåd) i de timer og dage, der følger efter administreringen af produktet, og omgående konsultere en dyrlæge, hvis sådanne tegn viser sig.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble fastslått noen definitiv årsakssammenheng med veterinærpreparatet, bør eierne oppfordres til å følge med på øyesymptomer (som mysing, rødhet og sekret) de første timene og dagene etter applisering av produktet, og de må konsultere veterinær umiddelbart dersom slike symptomer oppstår.
Danish: I tilfælde af personers utilsigtede indtagelse af produktet, søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom et menneske ved et uhell inntar preparatet, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Danish: Hjælpestof: Butylhydroxytoluen (E 321)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Butylhydroksytoluen (E321)
Danish: Efter påføring kan bunden af øret masseres kortvarigt og forsigtigt, så lægemidlet fordeles jævnt i øregangen.
Norwegian Bokmål: Etter behandlingen kan øregangen masseres kortvarig og forsiktig fra utsiden for å gi en jevn fordeling av preparatet i øregangen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse i øret.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til bruk i øret
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øregel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Øregel
Danish: Anvendelse i øret med fem gange den anbefalede dosis med 1 uges mellemrum i 5 uger i træk (i alt seks indgivelser á 5 tuber pr. øre eller 10 tuber pr. hund) til hunde af blandet race, der vejede 10 til 14 kg, medførte kliniske tegn på fugtighed på indre og ydre pinna (tilskrives tilstedeværelsen af produktet).
Norwegian Bokmål: Til hunder av blandingsrase som veide 10 til 14 kg, førte aurikulær administrasjon av 5 ganger anbefalt dose med én ukes mellomrom i 5 påfølgende uker (totalt 6 administreringer av 5 tuber pr. øre eller 10 tuber pr. hund) til fuktighet på innsiden og utsiden av ørelappen (tilskrives nærvær av legemiddel).
Danish: Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbagevendende otitis externa, kan effekten af produktet blive påvirket, hvis der ikke er taget højde for de underliggende årsager til tilstanden, såsom allergi eller ørets anatomi.
Norwegian Bokmål: Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbakevendende otitis externa (betennelse i det ytre øret eller øregangen), kan effekten av produktet påvirkes hvis det ikke er gjort noe med de underliggende årsakene til tilstanden, for eksempel allergi eller ørets anatomi.
Danish: Hvis behandlingen med produktet stoppes, skal øregangene renses, inden behandling med et andet produkt iværksættes.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med dette preparatet avsluttes, skal øregangene rengjøres før det igangsettes behandling med et annet preparat.
Danish: - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger.
Norwegian Bokmål: - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: 1 karton med 40 tuber
Norwegian Bokmål: 1 pappeske med 40 tuber
Danish: OSURNIA øregel til hunde terbinafin (terbinafinum)/florfenicol (florfenicolum)/betamethasonacetat (betamethasoni acetas)
Norwegian Bokmål: OSURNIA øregel til hund terbinafin (terbinafinum)/florfenikol (florfenicolum)/betametasonacetat (betamethasoni acetas)
Danish: 1 karton med 12 tuber
Norwegian Bokmål: 1 pappeske med 12 tuber
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelse af den pågældende batch.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Danish: Rens ørerne inden den første behandling.
Norwegian Bokmål: Rens ørene før den første behandlingen.
Danish: Anvendelse af veterinærlægemidlet, der afviger fra instruktionerne i indlægssedlen, kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for florfenicol og svampe, der er resistente over for terbinafin, og kan nedsætte effektiviteten af behandlingen med andre antibiotika og svampemidler.
Norwegian Bokmål: Bruk av preparatet som avviker fra de instruksjoner som er gitt i pakningsvedlegget kan øke forekomsten av bakterier resistente mot flofenikol og sopp resistent mot terbinafine, og det kan redusere effekten av behandling med andre typer antibiotika eller soppdrepende preparater.
Danish: 1 karton med 20 tuber
Norwegian Bokmål: 1 pappeske med 20 tuber
Danish: Lægemidlet er en kombination af tre aktive stoffer (kortikosteroid, antimykotikum og antibiotikum):
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatett er en fast kombinasjon av 3 virkestoffer (kortikosteroid, antimykotikum og antibiotikum).
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (1,2 g) indeholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol og 1 mg betamethasonacetat Hjælpestof: 1 mg butylhydroxytoluen (E 321)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Én dose (1,2 g) inneholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol og 1 mg betametasonacetat Hjelpestoff: 1 mg butylhydroksytoluen (E 321) Elfenbenshvit til lett gulaktig gjennomskinnelig gel
Danish: Langvarig og intensiv anvendelse af topikale kortikosteroider er kendt for at forårsage systemiske påvirkninger, herunder undertrykkelse af binyrernes funktion (se afsnittet Overdosis).
Norwegian Bokmål: Langvarig og intensiv bruk av lokale kortikosteroider er kjent for å utløse systemiske effekter, blant annet undertrykkelse av binyrefunksjonen (se avsnittet Overdosering).
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN OSURNIA øregel til hunde terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas (Latin)
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN OSURNIA øregel til hund terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas (Latin)
Danish: Anvendelse af lægemidlet, der afviger fra anvisningerne i produktresumeet, kan øge prævalensen af bakterier, der er resistente over for florfenicol, og svampe, der er resistente over for terbinafin, hvilket kan nedsætte virkningen af behandlinger med andre antibiotika og antimykotika.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet som ikke er i overensstemmelse med preparatomtalen, kan øke forekomsten av florfenikolresistente bakterier og terbinafinresistent sopp og således redusere effekten av behandling med andre antibiotika og antimykotika.
Danish: Brug ikke produktet under drægtighed og laktation.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet og diegiving.
Danish: Før veterinærlægemidlet anvendes skal den ydre ørekanal undersøges grundigt for at sikre, at trommehinden ikke er perforeret.
Norwegian Bokmål: Før bruk av veterinærpreparatet skal den ytre øregangen undersøkes nøye for å sikre at trommehinnen ikke er perforert.
Danish: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS
Danish: I tilfælde af parasitær ørebetændelse bør en passende behandling mod øremider gennemføres.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av ørebetennelse forårsaket av parasitter skal man benytte hensiktsmessig midd-drepende behandling.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN OSURNIA øregel til hunde terbinafin/florfenicol/betamethasonacetat
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN OSURNIA øregel til hund terbinafin/florfenikol/betametasonacetat
Danish: Skal ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr (se pkt 4.7).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige dyr eller avlsdyr (se pkt.
Danish: Offwhite til lysegul gennemsigtig gel.
Norwegian Bokmål: Elfenbenshvit til lett gulaktig gjennomskinnelig gel
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetat
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametasonacetat
Danish: Længevarende og intensiv anvendelse af topikale kortikosteroider vides at udløse generelle virkninger, herunder undertrykkelse af binyrefunktionen.
Norwegian Bokmål: Langvarig og intensiv bruk av lokale kortikosteroider er kjent for å utløse systemiske effekter, inkludert undertrykkelse av binyrefunksjonen.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 dosis: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetat
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametasonacetat
Danish: Oleinsyre
Norwegian Bokmål: Lecitin
Danish: Behandling af akut ørebetændelse og akut forværring af tilbagevendende ørebetændelse forårsaget af Staphylococcus pseudintermediu samt Malassezia pachydermatis.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt betennelse i det ytre øret eller øregangen og akutt forverring av tilbakevendende betennelse i det ytre øret eller øregangen, forbundet med Staphylococcus pseudintermedius og Malassezia pachydermatis.
Danish: Anvendelsen af veterinærlægemidlet bør så vidt muligt baseres på identifikation af infektionsorganismer og følsomhedstest.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, skal bruken av veterinærpreparatet baseres på dyrkning og resistenstesting.
Danish: Det frarådes at gentage rensningen af ørerne før 21 dage efter næste anvendelse af produktet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke gjenta rengjøringen av øret før 21 dager etter den andre applikasjonen av preparatet.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øregel.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Danish: Rensning af ørerne bør ikke gentages før 21 dage efter den anden behandling.
Norwegian Bokmål: Rengjøring av ørene skal ikke gjentas før 21 dager etter den andre behandlingen.
Danish: Før produktet anvendes skal den ydre øregang undersøges grundigt for at sikre, at trommehinden ikke er perforeret.
Norwegian Bokmål: Før preparatet benyttes må den ytre ørekanalen undersøkes grundig for å være sikker på at trommehinnen er intakt.
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER
Danish: Rens ørerne før den første behandling påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Ørene skal rengjøres før første behandling.
Danish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablets
Norwegian Bokmål: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletter
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PVC/alu) i yderkarton
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Oral bruk blister (PVC/alu) i et brett
Danish: *Mindst én af disse bivirkninger blev rapporteret som værende alvorlig
Norwegian Bokmål: *Minst én av disse bivirkningene ble rapportert som alvorlig
Danish: • Slug tabletterne hele, helst med vand.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele, helst med vann.
Danish: • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid
Danish: Macrogol (3350)
Norwegian Bokmål: Makrogol (3350)
Danish: *NRI: Non-responder imputation.
Norwegian Bokmål: *NRI: Ikke-responderimputasjon.
Danish: • Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tablettene med eller uten mat.
Danish: Apremilast er ikke genotoksisk.
Norwegian Bokmål: Apremilast er ikke gentoksisk.
Danish: Samtidig behandling med biologisk DMARDs, herunder TNF-blokkere, var ikke tilladt.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med biologiske DMARDs, inkludert TNF-blokkere, var ikke tillatt.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata fra mennesker.
Danish: Tag den næste dosis til normal tid.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Danish: Du bør ikke anvende Otezla, mens du ammer.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Otezla mens du ammer.
Danish: • rifampicin - et antibiotikum, der anvendes mod tuberkulose
Norwegian Bokmål: • rifampicin - et antibiotikum som brukes mot tuberkulose
Danish: Graviditet skal udelukkes, før behandlingen kan påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Graviditet skal utelukkes før behandling kan starte.
Danish: Patientens vægt blev målt rutinemæssigt i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt ble målt rutinemessig i kliniske studier.
Danish: For prækliniske fertilitetsdata, se pkt.
Norwegian Bokmål: For prekliniske fertilitetsdata, se pkt.
Danish: I nogle tilfælde blev patienterne indlagt.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble pasientene innlagt på sykehus.
Danish: Patientens respons på behandlingen bør evalueres regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Pasientens respons på behandlingen bør evalueres regelmessig.
Danish: Symptomer, du skal være opmærksom på
Norwegian Bokmål: Symptomer du bør kjenne til
Danish: De fleste hændelser skete inden for de første uger af behandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene inntraff i løpet av de første ukene av behandlingen.
Danish: Tag ikke Otezla:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Otezla:
Danish: • Tag Otezla på omtrent det samme tidspunkt hver dag, én tablet om morgenen, og en tablet om aftenen.
Norwegian Bokmål: • Ta Otezla til omtrent samme tid hver dag, én tablett om morgenen og én tablett om kvelden.
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd) er 87 l, hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) er 87 l, noe som indikerer ekstravaskulær distribusjon.
Danish: Patienterne i disse studier havde en diagnose på PsA i mindst 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Pasientene i disse studiene hadde hatt diagnosen PsA i minst 6 måneder.
Danish: Se venligst den ekstra advarsel i pkt.
Norwegian Bokmål: Se ytterligere advarsel i pkt.
Danish: Hvis en patient ikke viser nogen tegn på terapeutisk virkning efter 24 uger, bør behandlingen revurderes.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke viser tegn på terapeutisk effekt etter 24 uker, bør behandlingen revurderes.
Danish: 4.4 for patienter, der er undervægtige i begyndelsen af behandlingen.
Norwegian Bokmål: 4.4 for pasienter som er undervektige ved behandlingsstart.
Danish: • Dette er en daglig dosis på i alt 60 mg. Ved slutningen af dag 6 vil du have nået til denne anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: • Dette gir en total døgndose på 60 mg. På slutten av dag 6 skal du ha nådd denne anbefalte dosen.
Danish: Et indledende titreringsskema påkræves som vist nedenfor i tabel 1.
Norwegian Bokmål: Det kreves en titreringsplan ved oppstart, som vist nedenfor i tabell 1.
Danish: Personer med manglende data blev regnet som non-responders.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med manglende data ble regnet som ikke-respondere.
Danish: På grund af studiedesignet var varigheden af den gentagne behandling variabel, og varede fra 2,6 til 22,1 uger.
Norwegian Bokmål: På grunn av studiedesignet var varigheten av gjentatt behandling variabel, fra 2,6 til 22,1 uker.
Danish: • Hvis du har glemt en dosis af Otezla, skal du tage den så snart du husker på det.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose med Otezla, skal du ta den så snart du husker det.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Danish: Den mediane varighed af PsA-sygdom var 5 år.
Norwegian Bokmål: Median varighet av PsA-sykdom var 5 år.
Danish: Apremilast blev detekteret i mælken hos diegivende mus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Apremilast ble påvist i melk hos diegivende mus (se pkt.
Danish: Apremilast er den primære cirkulerende komponent efter oral administration.
Norwegian Bokmål: Apremilast er den viktigste sirkulerende komponenten etter oral administrasjon.
Danish: • Du bør fortsætte med at tage Otezla, indtil lægen fortæller dig, at du skal stoppe.
Norwegian Bokmål: • Du skal fortsette å ta Otezla til legen ber deg slutte.
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne havde ikke fået tidligere lysbehandling, konventionel systemisk eller biologisk behandling.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av pasientene hadde ikke fått tidligere lysbehandling, konvensjonell systemisk eller biologisk behandling.
Danish: Sol som symbol for morgen dosering Måne som symbol for aften dosering Se doseringskortet for oplysning om daglig dosis
Norwegian Bokmål: Sol som symbol for morgendose Måne som symbol for kveldsdose Se mappen for daglig dose
Danish: • 'Pakningen med indledende behandling' vil også indeholde nok tabletter til endnu 8 dage med den anbefalede dosis (dag 7 til 14).
Norwegian Bokmål: • "Startpakningen" inneholder nok tabletter til ytterligere 8 dager med anbefalt dose (dag 7 til 14).
Danish: Der er begrænsende farmakokinetiske data hos personer over 75 år i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede farmakokinetiske data fra kliniske studier med forsøkspersoner over 75 år.
Danish: Ingen af disse patienter havde åbenlyse kliniske følgevirkninger af vægttabet.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde åpenbare kliniske følger av vekttapet.
Danish: Apremilasts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av apremilast hos barn i alderen 0 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Personer med svære nyreproblemer
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlige nyreproblemer
Danish: En kvalificerende psoriatiske hudlæsion (mindst 2 cm i diameter) var også påkrævet i PALACE 3.
Norwegian Bokmål: Én kvalifiserende psoriasishudlesjon (minst 2 cm i diameter) var også påkrevd i PALACE 3.
Danish: Ikke almindelig Udslæt Urticaria
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Utslett Urticaria
Danish: Hvordan og hvornår skal du tage Otezla?
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du skal ta Otezla
Danish: • 'Pakningen med indledende behandling' er tydeligt etiketteret for at sikre, at du tager den korrekte tablet på det korrekte tidspunkt
Norwegian Bokmål: • "Startpakningen" er klart merket slik at du skal ta riktig tablett til riktig tid.
Danish: Ikke almindelig Overfølsomhed
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhet