FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Nonafact são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Nonafact is used to replace the missing factor IX; it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Portuguese: O Nonafact é utilizado para substituir o fator IX; corrige a deficiência de fator IX e permite o controlo temporário das hemorragias.
English: Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Portuguese: O Nonafact contém o fator IX de coagulação humana, uma proteína extraída e purificada do plasma humano (a parte líquida do sangue).
English: Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Portuguese: O Nonafact é utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B (doença da coagulação sanguínea, hereditária, causada pela falta de fator IX).
English: The full EPAR for Nonafact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nonafact pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Nonafact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos (inibidores) ao fator IX.
English: Patients may sometimes be able to give the medicine themselves after suitable training.
Portuguese: Os doentes podem por vezes autoadministrar o
English: Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Portuguese: O Nonafact é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fator IX de coagulação humana, a qualquer outro dos componentes, ou às proteínas de rato.
English: What is the risk associated with Nonafact?
Portuguese: Qual o risco associado ao Nonafact?
English: Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Portuguese: O Nonafact contém a substância ativa fator IX de coagulação humana, que promove a coagulação do sangue.
English: Most patients had severe haemophilia B. The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
Portuguese: Os estudos avaliaram o número de episódios hemorrágicos graves ou potencialmente fatais ocorridos durante o tratamento, ou durante ou após intervenção cirúrgica.
English: Nonafact human coagulation factor IX
Portuguese: Fator IX de coagulação humana
English: Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Portuguese: Em doentes tratados com medicamentos que contêm fator IX foi observada, por vezes, hipersensibilidade (reações alérgicas).
English: Why has Nonafact been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nonafact?
English: How has Nonafact been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Nonafact?
English: What is Nonafact?
Portuguese: O que é o Nonafact?
English: How is Nonafact used?
Portuguese: Como se utiliza o Nonafact?
English: How does Nonafact work?
Portuguese: Como funciona o Nonafact?
English: What is Nonafact used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Nonafact?
English: It will not work on its own.
Portuguese: Por si só não funcionará.
English: Furthermore, the appropriate dose has not been established.
Portuguese: Além disso, a dose adequada não foi estabelecida.
English: In 5 subjects (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Portuguese: Em 5 indivíduos (12,5%), os fármacos em estudo foram descontinuados, modificados ou interrompidos devido a acontecimentos adversos.
English: In particular, do not take Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Em especial, não tome Sovaldi se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
English: Response rates for selected subgroups are presented in Table 6.
Portuguese: As taxas de resposta em subgrupos selecionados são apresentadas na Tabela 6.
English: The response rates observed for subjects over 65 years of age were similar to that of younger subjects across treatment groups.
Portuguese: As taxas de resposta observadas em indivíduos com idade superior a 65 anos foram semelhantes às de indivíduos mais jovens nos grupos de tratamento.
English: Eight subjects (20%) received epoetin and/or a blood product.
Portuguese: Oito indivíduos (20%) receberam epoetina e/ou um medicamento derivado do sangue.
English: Liver transplant recipients - Study 0126
Portuguese: Recetores de transplante hepático - Estudo 0126
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 janeiro 2014
English: If you forget to take Sovaldi It is important not to miss a dose of this medicine.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sovaldi É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
English: The recommended dose is one tablet once a day with food.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, com alimentos.
English: Virologic response in evaluable subjectsa a. Evaluable subjects are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Portuguese: Resposta virológica em indivíduos avaliáveisa a. Indivíduos avaliáveis são definidos como aqueles que atingiram um ponto de tempo especificado na altura da análise interina.
English: • If you or your partner become pregnant during Sovaldi treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Portuguese: • Se engravidar, ou a sua parceira engravidar, durante o tratamento com Sovaldi ou nos meses que seguem, deve contactar imediatamente o seu médico.
English: The use of Sovaldi in children and adolescents has not yet been studied.
Portuguese: A utilização de Sovaldi em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
English: Sovaldi is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Portuguese: A utilização de Sovaldi não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
English: Tell your doctor if you take any of the following medicines: • amiodarone, used to treat irregular heartbeats.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: • Amiodarona, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares.
English: Sovaldi is always taken with other medicines (see section 1 above).
Portuguese: Sovaldi é tomado sempre com outros medicamentos (ver secção 1 acima).
English: The film-coated tablet is for oral use.
Portuguese: O comprimido revestido por película é para via oral.
English: Most subjects had no prior HCV treatment (81.3%).
Portuguese: A maioria dos indivíduos não tinham sido submetidos anteriormente a tratamento para o VHC (81,3%).
English: Patients awaiting liver transplantation - Study 2025
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplantação hepática - Estudo 2025
English: Table 3: Interactions between Sovaldi and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Portuguese: Tabela 3: Interações entre Sovaldi e outros medicamentos Medicamento por áreas terapêuticas
English: INFORMATION IN BRAILLE Sovaldi [Outer packaging only]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sovaldi [apenas no acondicionamento secundário]
English: Placebo recipients are not included in the tables since none achieved SVR12.
Portuguese: Os indivíduos que receberam placebo não estão incluídos nas tabelas visto não terem obtido uma RVS12.
English: The proportions of subjects who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Portuguese: As proporções de indivíduos que eram intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão foram respetivamente de 9%, 44% e 47%.
English: Clinical studies of sofosbuvir included 65 subjects aged 65 and over.
Portuguese: Os estudos clínicos de sofosbuvir incluíram 65 indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
English: Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de metabolitos no leite (para mais pormenores, ver secção 5.3).
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have severe kidney problems or if you are on kidney dialysis as the effects of Sovaldi on patients with severe kidney problems have not been fully tested.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tem problemas graves de rins ou se está a fazer diálise renal, porque os efeitos de Sovaldi em doentes com problemas graves de rins não foram completamente estudados.
English: Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Portuguese: Razão média (intervalo de confiança de 90%) da AUC, Cmax, Cmin a,b
English: Subjects in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
Portuguese: Os indivíduos nestes estudos tinham doença hepática compensada, incluindo cirrose.
English: Once ribavirin has been withheld due to either a laboratory abnormality or clinical manifestation, an attempt may be made to restart ribavirin at 600 mg daily and further increase the dose to 800 mg daily.
Portuguese: Depois da ribavirina ter sido interrompida devido a uma anomalia laboratorial ou manifestação clínica, poderá ser feita uma tentativa de reiniciar a ribavirina na dose de 600 mg por dia e aumentar subsequentemente a dose para 800 mg por dia.
English: Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
Portuguese: Coadministração com outros antivirais de ação direta contra o VHC Sovaldi só deve ser coadministrado com outros medicamentos antivirais de ação direta caso se considere que o benefício supera os riscos, tendo como base os dados disponíveis.
English: The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sovaldi em crianças e adolescentes com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: This is due to liver function changes during treatment with Sovaldi.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a função hepática se alterar durante o tratamento com Sovaldi.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi and another DAA.
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma Sovaldi e de outro AAD.
English: Genotype 4, 5 or 6 97% (34/35) Cirrhosis
Portuguese: Genótipo 4, 5 ou 6 97% (34/35) Cirrose
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com sofosbuvir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose at the usual time.
Portuguese: Se isto acontecer após 18 horas, então os doentes devem ser instruídos a esperarem e tomarem a dose seguinte à hora habitual.
English: • Have kidney problems.
Portuguese: • Tem problemas de rins.
English: Posology The recommended dose is one 400 mg tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 400 mg, tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi in combination with another DAA.
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Sovaldi em associação com outro AAD.
English: A 4-hour haemodialysis session removed approximately 18% of administered dose.
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise de 4 horas remove aproximadamente 18% da dose administrada.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/894/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/894/001
English: Preliminary SVR12 data are available for 210 subjects.
Portuguese: Existem dados preliminares de RSV12 em 210 indivíduos
English: • Modafinil (a medicine to treat people with narcolepsy to help them stay awake).
Portuguese: • Modafinil (um medicamento utilizado para tratar pessoas com narcolepsia para as ajudar a ficarem acordadas).
English: Sovaldi has mainly been studied in combination with ribavirin, with or without peginterferon alfa.
Portuguese: Sovaldi foi estudado principalmente em associação com a ribavirina, com ou sem peginterferão alfa.
English: If a dose is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose e isto acontecer no período de 18 horas após a hora normal, os doentes devem ser instruídos a tomarem o comprimido assim que possível e os doentes devem então tomar a dose seguinte à hora habitual.
English: Treatment duration was fixed in each study and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Portuguese: A duração do tratamento foi fixa em cada estudo e não foi orientada pelos níveis de ARN VHC dos indivíduos (algoritmo não orientado pela resposta).
English: Breast-feeding It is unknown whether sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o sofosbuvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Sovaldi é indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/894/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/894/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
English: Sovaldi contains the active substance sofosbuvir which is given to treat hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
Portuguese: Sovaldi contém a substância ativa sofosbuvir que é administrado para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
English: All subjects who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48.
Portuguese: Todos os indivíduos que obtiveram RVS12 obtiveram RVS24 e RVS48.
English: Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da INR com todos os antagonistas da vitamina K.
English: Sovaldi is always taken with other medicines.
Portuguese: Sovaldi é tomado sempre com outros medicamentos.
English: The sofosbuvir-associated resistance substitution S282T was not detected in any of these subjects by deep sequencing or population sequencing.
Portuguese: A substituição S282T de resistência associada ao sofosbuvir não foi detetada em nenhum destes indivíduos por sequenciação profunda ou por sequenciação populacional.
English: In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 subjects) experiencing a decline in haemoglobin to <10 g/dL, 1 of whom also had a decline to <8.5 g/dL.
Portuguese: No estudo 0126, a diminuição da hemoglobina durante o tratamento foi muito frequente com 32,5% (13/40 indivíduos) com uma diminuição da hemoglobina para <10 g/dl, 1 dos quais também com uma diminuição para <8,5 g/dl.
English: The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 1.4% for subjects receiving placebo, 0.5% for subjects receiving sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks, 0% for subjects receiving sofosbuvir + ribavirin for 16 weeks, 11.1% for subjects receiving peginterferon alfa + ribavirin for 24 weeks and 2.4% for subjects receiving sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks.
Portuguese: A proporção de indivíduos que descontinuou permanentemente o tratamento devido a reações adversas foi de 1,4% para os indivíduos que receberam placebo, 0,5% para os indivíduos que receberam sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas, 0% para os indivíduos que receberam sofosbuvir + ribavirina durante 16 semanas, 11,1% para os indivíduos que receberam peginterferão alfa + ribavirina durante 24 semanas e 2,4% para os indivíduos que receberam sofosbuvir + peginterferão alfa + ribavirina durante 12 semanas.
English: If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this drug, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued.
Portuguese: Se o sofosbuvir for utilizado em associação com o peginterferão alfa e um doente tiver uma reação adversa grave potencialmente relacionada com este medicamento, a dose de peginterferão alfa deve ser diminuída ou descontinuada.
English: However, data indicate at least 10-fold and 20-fold higher exposure to GS-331007 in ESRD compared to normal subjects when Sovaldi was administered 1 hour before or 1 hour after haemodialysis, respectively.
Portuguese: Contudo, os dados indicam uma exposição pelo menos 10 vezes e 20 vezes mais elevada ao GS-331007 em indivíduos com doença renal terminal em comparação com indivíduos normais, quando Sovaldi foi administrado respetivamente 1 hora antes ou 1 hora depois da hemodiálise.
English: Drug interaction information for Sovaldi with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 3 below (where 90% confidence interval (CI) of the geometric least-squares mean (GLSM)
Portuguese: A informação sobre interações medicamentosas de Sovaldi com possíveis medicamentos concomitantes está resumida abaixo na Tabela 3 (onde o intervalo de confiança [IC] de 90% da razão da média geométrica pelos mínimos quadrados [geometric least-squares mean, GLSM] era semelhante
English: SVR12 rates were similarly high in subjects with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)].
Portuguese: As taxas de RVS12 foram igualmente elevadas em indivíduos que tinham inicialmente o alelo IL28B C/C [94/95 (99%)] e o alelo não C/C (C/T ou T/T) [202/232 (87%)].
English: Haemoglobin in subjects with history of stable cardiac disease
Portuguese: Hemoglobina em indivíduos com antecedentes de doença cardíaca estável
English: Only for use in patients ineligible or intolerant to peginterferon alfa (see section 4.4)
Portuguese: Apenas para utilização em doentes não elegíveis para o tratamento com peginterferão alfa ou intolerantes ao peginterferão alfa (ver secção 4.4)
English: Sofosbuvir is a substrate of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) while GS-331007 is not.
Portuguese: O sofosbuvir é um substrato do transportador de fármacos P-gp e da proteína de resistência ao cancro da mama (breast cancer resistance protein, BCRP), enquanto que o GS-331007 não é.
English: (400 mg twice daily)
Portuguese: (400 mg duas vezes por dia)
English: What Sovaldi is and what it is used for What you need to know before you take Sovaldi How to take Sovaldi
Portuguese: O que contém este folheto O que é Sovaldi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sovaldi Como tomar Sovaldi
English: These recommendations are based on the absorption kinetics of sofosbuvir and GS-331007 suggesting that the majority of the dose is absorbed within 2 hours after dosing.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se na cinética da absorção do sofosbuvir e do GS-331007, sugerindo que a maior parte da dose é absorvida no período de 2 horas após a sua administração.
English: Dose modification Dose reduction of Sovaldi is not recommended.
Portuguese: Modificação da dose A diminuição da dose de Sovaldi não é recomendada.
English: The virologic response rates of the 41 subjects transplanted with HCV RNA <LLOQ is described in Table 17.
Portuguese: As taxas de resposta virológica dos 41 indivíduos transplantados com ARN VHC < LIQ estão descritas na Tabela 17.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral; ATC code: J05AX15
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AX15.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravirf
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA INTEGRASE Raltegravirf
English: Post-baseline NS5B sequences were available for 225 of the 226 subjects, with deep sequencing data (assay cutoff of 1%) from 221 of these subjects.
Portuguese: Estavam disponíveis sequências de NS5B após início do estudo em 225 dos 226 indivíduos com dados de sequenciação profunda (limite do ensaio de 1%) de 221 destes indivíduos.
English: • Rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
Portuguese: • Rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose);
English: When you take Sovaldi in combination with another medicine to treat hepatitis C virus infection (including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
Portuguese: Ao tomar Sovaldi em associação com outro medicamento para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C (incluindo daclatasvir, simeprevir e ledipasvir) e amiodarona (um medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos), poderá ter um ou mais dos efeitos secundários abaixo indicados:
English: (600 mg single dose)
Portuguese: (dose única de 600 mg)
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 2 hours of dosing an additional tablet should be taken.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se ocorrerem vómitos no período de 2 horas após a administração da dose, deve tomar-se um comprimido adicional.
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Sovaldi and another DAA (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Sovaldi e outro AAD (ver secções 4.4 e 4.8).