FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - rozvinutá genotypová ETVrc - genotypová ETVrc s virologickým prienikomd
Icelandic: - arfgerðar ETVrc - arfgerðar ETVrc með veirugegnumbroti d
Slovak: Skúsenosti u pacientov refraktérnych na lamivudín s kompenzovaných ochorením pečene: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u HBeAg pozitívnych pacientov refraktérnych na lamivudín (026), s 85 % pacientov, u ktorých boli na začiatku liečby prítomné LVDr mutácie, pacienti užívajúci lamivudín po zaradení do štúdie prešli buď na entekavir 1 mg jedenkrát denne, bez obdobia bez liečby ("washout") aj bez obdobia súbežnej liečby ("overlap") (n =
Icelandic: Í tvíblindri slembivalsrannsókn með HBeAg jákvæðum sjúklingum sem svara ekki lengur lamivúdínmeðferð (026) þar sem 85% sjúklinga voru með LVDr stökkbreytingar í upphafi, skiptu sjúklingar sem fengu lamivúdín við upphaf rannsóknarinnar, annaðhvort yfir í entecavír 1 mg einu sinni á dag (hvorki útskilnaðartímabil (washout period) né skörun) (n = 141) eða héldu áfram að fá meðferð með lamivúdín 100 mg einu sinni á dag (n = 145).
Slovak: x 1 filmom obalená tableta; 3 blistre s 10 x 1 filmom obalená tableta, každá z tabliet je v Alu/Alu perforovanom jednodávkovom blistri alebo 90 x 1 filmom obalená tableta; 9 blistrov s 10 x 1 filmom obalená tableta, každá z tabliet je v Alu/Alu perforovanom jednodávkovom blistri
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðaða töflu; 3 þynnur með 10 x 1 filmuhúðaðri töflu, þar sem hver tafla er í Alu/Alu rifgataðri stakskammtaþynnu eða
Slovak: 0,20 mm, šírka 8,40 mm ±
Icelandic: Lengd 8,70 mm ± 0.20 mm, breidd 8,40 mm ± 0,20 mm og þykkt 3,40 mm ± 0,30 mm.
Slovak: Abnormality laboratórnych testov:
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður:
Slovak: : vracanie, hnačka, nauzea, dyspepsia Poruchy pečene a žlčových ciest časté
Icelandic: : uppköst, niðurgangur, ógleði, meltingartruflanir
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir og ílát séu markaðssett.
Slovak: % e 43,6 % e a Výsledky odrážajú použitie kombinovanej liečby entekavir-lamivudínom (následne po dlhodobej liečbe enetekavirom) s mediánom 13 týždňov u 48 z 80 pacientov v Roku 3, mediánom 38 týždňov pre 10 z 52 pacientov v Roku 4 a 16 týždňov pre 1 z 33 pacientov v Roku 5 prechádzajúcich z jednej štúdie do druhej (rollover study).
Icelandic: (miðgildi) hjá 48 af 80 sjúklingum á 3. ári, 38 vikur (miðgildi) hjá 10 af 52 sjúklingum á 4. ári og í 16 vikur hjá einum af 33 sjúklingum á 5. ári (rollover study).
Slovak: Na vhodné dávkovanie v pediatrickej populácii sú dostupné Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety a pri dávkach nižších ako 0,5 mg môžu byť k dispozícii perorálny roztok.
Icelandic: Fyrir hentuga skömmtun hjá börnum eru Entecavir Accord 0,5 mg filmuhúðaðar töflur fáanlegar og fyrir minni skömmtun en 0,5 mg er hugsanlega hægt að fá mixtúru.
Slovak: (SD)
Icelandic: SN:
Slovak: Váš lekár vás bude počas užívania Entecavir Accord pravidelne sledovať.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með þeim sem eru í meðferð með Entecavir Accord.
Slovak: ETV 1 mg jedenkrát denne
Icelandic: ETV 1 mg einu sinni á dag
Slovak: 0,20 mm, šírka 10,60 mm ±
Icelandic: Lengd 11,00 mm ± 0,20 mm, breidd 10,60 mm ± 0,20 mm og þykkt 4,20 mm ± 0,30 mm.
Slovak: 4 týždňov, neboli pozorované žiadne dôkazy o poruche fertility u samcov ani u samíc potkanov pri vysokých expozíciách.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrif á æxlun hjá dýrum sem fengu entecavír í allt að 4 vikur sáust engin áhrif á frjósemi hjá kven- og karlrottum við mikla útsetningu.
Slovak: využijúc typy buniek a podmienky testu, poskytla hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,026 do >
Icelandic: Greining á hamlandi verkun entecavírs gegn ýmsum rannsóknastofu- og klínískum HIV-1 stofnum, þar sem notaðar voru mismunandi frumur og prófunarskilyrði leiddi í ljós EC50 gildi á bilinu 0,026 til > 10 míkróM.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðuð tafla 90 x 1 filmuhúðuð tafla
Slovak: polymerázy, ktorá kóduje lamivudín rezistentné substitúcie, môžu vyústiť do následného objavenia sa sekundárnych substitúcií, vrátane tých, ktoré sú spojené s rezistenciou na entekavir (ETVr).
Icelandic: Stökkbreytingar í HBV pólýmerasa sem kóða lamivúdín ónæmar punktbreytingar geta valdið öðrum punktbreytingum (secondary substitutions), m.a. þeim sem tengjast entecavír tengdu ónæmi (ETVr).
Slovak: Celá dávka sa bude užívať jedenkrát denne perorálne (ústami).
Icelandic: Skammturinn er tekinn einu sinni á dag með inntöku.
Slovak: Priemerná zmena bazálnej hodnoty (log10 kópií/ml)c
Icelandic: Minnkaður veirufjöldi (log10 eintök/ml)c
Slovak: Entecavir Accord môžete počas tehotenstva užívať iba vtedy, ak je to špeciálne nariadené vaším lekárom.
Icelandic: Entecavir Accord á ekki að nota á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega ákveðið það.
Slovak: Staršie osoby: nie je potrebná žiadna úprava dávky vzhľadom na vek.
Icelandic: Aldraðir: ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum.
Slovak: Albumín (≥1 X LLN)b
Icelandic: Albúmín (≥ eðlileg neðri mörk)b
Slovak: BLISTRE/ALU-ALU BLISTRE
Icelandic: Lifur og gall: algengar
Slovak: Zmeny semenníkov (degenerácia semenných kanálikov) boli zjavné v toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním u hlodavcov a psov pri expozíciách
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum hjá nagdýrum og hundum voru breytingar á eistum (hrörnun sáðpíplu) greinilegar eftir endurtekna skammta við útsetningu sem var ≥ 26-föld útsetning hjá mönnum.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Entecavir Accord 0,5 mg filmom obalené tablety Entecavir Accord 1 mg filmom obalené tablety entekavir
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Entecavir Accord 0,5 mg filmuhúðaðar töflur Entecavir Accord 1 mg filmuhúðaðar töflur entecavír
Slovak: Integrovaná analýza klinických štúdií 2. a 3. fázy: Zo 17 klinických štúdií 2. a 3 fázy sa v integrovanej analýze údajov rezistencie na entekavir po schválení registrácie detegovala počas liečby entekavirom náhla rezistencia na entekavir súvisiaca so substitúciou rtA181C u 5 z 1 461 jedincov.
Icelandic: Í heildargreiningu sem gerð var eftir veitingu markaðsleyfis á upplýsingum á entecavír ónæmi úr sautján 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum greindist punktbreyting rtA181C sem tengist entecavír ónæmi hjá 5 af 1461 þátttakanda meðan á meðferð með entecavíri stóð.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovak: Ako uchovávať Entecavir Accord
Icelandic: Hvernig geyma á Entecavir Accord
Slovak: Ťažká porucha liečená hemodialýzou
Icelandic: Alvarlega skert Stjórnað með blóðskilun
Slovak: HAART režimy nezahŕňajú emtricitabín a tenofovir disoproxil fumarát.
Icelandic: Andretróveirumeðferðir (HAART) innihéldu hvorki emtrícítabín né tenófóvír dísoproxíl fúmarat.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Entecavir Accord inniheldur
Slovak: 325) viedla ku kumulatívnej miere odpovedí v hodnote 94 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR a 89 % pre normalizáciu ALT oproti 77 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR a 84 % pre normalizáciu ALT u pacientov liečených lamivudínom (n =
Icelandic: HBeAg neikvæðir (rannsókn 027): meðferð með entecavíri í allt að 96 vikur (n = 325) leiddi til uppsafnaðrar svörunartíðni, sem var 94% fyrir HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR og 89% voru með ALT innan eðlilegra marka miðað við 77% með HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR og 84% voru með ALT innan eðlilegra marka hjá sjúklingum sem fengu lamivúdín (n = 313).
Slovak: 2 do <
Icelandic: 2 samkvæmt
Slovak: ALT (≤1 X ULN)b
Icelandic: ALT (≤ eðlileg efri mörk)b
Slovak: Je to dôležité,
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.
Slovak: Každá tableta obsahuje monohydrát entekaviru zodpovedajúceho 1 mg entekaviru.
Icelandic: Hver tafla inniheldur entecavir einhýdrat sem jafngildir 1 mg af entecavíri.
Slovak: Entecavir Accord 1 mg tablety entekavir
Icelandic: Entecavir Accord 1 mg töflur entecavir
Slovak: (Vymyslený) názov
Icelandic: Sér (heiti)
Slovak: Títo pacienti musia byť starostlivo sledovaní.
Icelandic: Fylgjast þarf vel með þessum sjúklingum.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa rozhodne o správnej dávke podľa váhy vášho dieťaťa.
Icelandic: Læknir barnsins þíns mun ákvarða rétta skammtinn miðað við þyngd barnsins.
Slovak: Výsledky po 48 týždňoch liečby
Icelandic: Niðurstöður eftir meira en 48 vikna meðferð
Slovak: C alebo D
Icelandic: C eða D
Slovak: ATC kód: J05AF10
Icelandic: J05AF10.
Slovak: • aký je stav vašej pečene.
Icelandic: ● í hvaða ástandi lifrin er.
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa vekových skupín (2 až 6 rokov; > 6 až 12 rokov a > 12 až <
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir aldri (2 til 6 ára; >6 til 12 ára og >12 til<18 ára).
Slovak: Keď bude vaša liečba s liekom Entecavir Mylan ukončená, váš lekár vás bude počas niekoľkých mesiacov naďalej sledovať a bude vám robiť krvné testy.
Icelandic: Þegar meðferð með Entecavir Mylan er hætt mun læknirinn fylgjast með þér og taka blóðsýni í nokkra mánuði
Slovak: • ak ste súčasne infikovaní vírusom HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie), určite to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: ● ef þú ert einnig með HIV smit (HIV: human immunodeficiency virus) þarftu að láta lækninn vita.
Slovak: e Priemerná bazálna hodnota MELD skóre bola 17,1 pre ETV a 15,3 pre adefovir dipivoxil.
Icelandic: e Meðalupphafsgildi MELD var 17,1 fyrir ETV og 15,3 fyrir adefóvír dípívoxíl.
Slovak: Dve skúšania poskytujú údaje o rezistencii u 183 liečených pacientoch a sledovaných v 1. roku a 180 liečených pacientoch a sledovaných v 2. roku.
Icelandic: Rannsóknirnar tvær veita upplýsingar um ónæmi hjá 183 sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið og fylgst með á fyrsta ári og 180 sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið og fylgst með á öðru ári.
Slovak: MELD skóre
Icelandic: MELD stigun
Slovak: Závery je však možné urobiť len pre bielu a ázijskú rasu, pretože bolo príliš málo účastníkov klinického skúšania iných rás.
Icelandic: Hins vegar er aðeins hægt að draga ályktanir fyrir hvítan kynstofn og Asíubúa því of fáir einstaklingar voru í hinum hópunum.
Slovak: Stabilné alebo zlepšené CTP skóreb,d
Icelandic: Stöðug eða bætt CTP stigunb,d
Slovak: Zriedkavé (najmenej 1 z 10 000 pacientov): závažná alergická reakcia.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (a.m.k. 1 af hverjum 10.000 sjúklingum): alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Icelandic: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške, blistri alebo škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu, þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Slovak: Tiež obsahuje laktózu.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa.
Slovak: Štúdia 038 zahŕňala 67 HBeAg pozitívnych a 1 HBeAg negatívneho pacienta, ktorí boli súbežne infikovaní vírusom HIV.
Icelandic: Í rannsókn 038 voru 67 HBeAg jákvæðir sjúklingar og 1 HBeAg neikvæður sjúklingur sem einnig voru með HIV sýkingu.
Slovak: Klinická rezistencia u dospelých
Icelandic: Klínískt ónæmi hjá fullorðnum
Slovak: • porozprávajte sa so svojím lekárom, či vaša pečeň funguje správne, a ak nie, aké môžu byť možné vplyvy na vašu liečbu s liekom Entecavir Mylan.
Icelandic: ● athugaðu hjá lækninum hvort þú sért með skerta lifrarstarfsemi og ef svo er hvaða áhrif það gæti haft á Entecavir Mylan meðferðina.
Slovak: HBeAg pozitívni (štúdia 026)
Icelandic: HBeAg neikvæðir (rannsókn 027)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) môžu Entecavir Mylan užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Börn og unglingar (frá tveggja ára til yngri en 18 ára) mega taka Entecavir Mylan með mat eða án.
Slovak: Niektorí pacienti musia užívať Entecavir Mylan na prázdny žalúdok (pozrite Entecavir Mylan a jedlo a nápoje v časti 2).
Icelandic: Sumir sjúklingar verða að taka Entecavir Mylan á fastandi maga (sjá Notkun Entecavir Mylan með mat eða drykk í kafla 2).
Slovak: Pre deti a dospievajúcich (vo veku od 2 do menej než 18 rokov) určí správnu dávku váš detský lekár na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára) mun læknirinn ákvarða hæfilegan skammt miðað við þyngd barnsins.
Slovak: Menej časté (najmenej 1 z 1 000 pacientov): vyrážka, vypadávanie vlasov.
Icelandic: Sjaldgæfar (a.m.k. 1 af hverjum 1.000 sjúklingum): útbrot, hárlos.
Slovak: Ak ste prešli na liečbu s liekom Entecavir Mylan, pretože liečba lamivudínom nebola úspešná, mali by ste Entecavir Mylan užiť na prázdny žalúdok jedenkrát denne.
Icelandic: Ef breytt hefur verið í meðferð með Entecavir Mylan vegna þess að meðferð með lamivúdíni bar ekki árangur, skaltu taka Entecavir Mylan á fastandi maga einu sinni á dag.
Slovak: • ak ste boli v minulosti liečení na chronickú hepatitídu B, informujte o tom svojho lekára.
Icelandic: ef þú hefur áður fengið meðferð við langvinnri lifrarbólgu B, skaltu láta lækninn vita.
Slovak: e Existujúca ETVr v ktoromkoľvek roku, virologický prienik v špecifickom roku.
Icelandic: e ETVr kom fram á hvaða ári sem var; veirugegnumbrot á tilteknu ári.
Slovak: Mylan sa nemá používať u detí vo veku do 2 rokov alebo vážiacich menej než 10 kg.
Icelandic: Entecavir Mylan á ekki að nota hjá börnum sem eru yngri en tveggja ára og ekki hjá börnum sem vega minna en 10 kg.
Slovak: Entecavir Mylan znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a zlepšuje stav pečene.
Icelandic: Entecavir Mylan dregur úr fjölda veira í líkamanum og bætir ástand lifrar.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovak: EC50 entekaviru proti HBV rezistentnému na LVD (rtL180M a rtM204V) bola 0,026 μmol/l (rozsah 0,010 - 0,059 μmol/l).
Icelandic: Miðgildi EC50 fyrir entecavír gegn LVDr HBV (rtL180M og rtM204V) var 0,026 μM (á bilinu 0,010 - 0,059 μM).
Slovak: Entekavir sa rýchlo vstrebáva, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu po 0,5 až 1,5 hodine.
Icelandic: Entecavír frásogast hratt og hámarksþéttni í plasma er náð eftir 0,5 - 1,5 klst.
Slovak: Liečba bola prerušená vtedy, keď boli splnené vopred špecifikované kritériá pre odpoveď buď v 48. týždni, alebo počas druhého roku liečby.
Icelandic: Meðferð var hætt þegar fyrirfram ákveðnum skilmerkjum svörunar var náð, annaðhvort eftir 48 vikur eða á öðru ári meðferðarinnar.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch súbežne infikovaných vírusom HIV, ktorí majú nízky počet CD4 buniek (< 200 buniek/mm3).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um sjúklinga sem einnig eru með HIV og eru með fáar CD4 frumur (<200 frumur/mm3).
Slovak: • neprestaňte užívať Entecavir Mylan bez porady so svojím lekárom, pretože hepatitída sa vám môže zhoršiť po ukončení liečby.
Icelandic: ● ekki hætta að taka Entecavir Mylan án þess að læknirinn hafi ráðlagt það, þar sem lifrarbólgan getur versnað þegar meðferð er hætt.
Slovak: Pacienti, ktorí splnili kritériá pre virologickú, ale nie pre serologickú alebo biochemickú odpoveď, pokračovali zaslepenou liečbou.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu veirufræðileg skilmerki svörunar, en ekki sermifræðileg eða lífefnafræðileg, héldu áfram blindri meðferð.
Slovak: Čo je Entecavir Mylan a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Entecavir Mylan og við hverju það er notað
Slovak: Pri dlhodobej liečbe trvajúcej viac ako 2 roky sa odporúča pravidelné prehodnotenie, aby sa potvrdilo, že je pokračovanie zvolenej liečby pre pacienta aj naďalej vhodné.
Icelandic: Við lengri meðferð en 2 ár er reglulegt endurmat ráðlagt til þess að tryggja að áframhaldandi meðferð henti sjúklingnum.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovala selekcia HIV variantu M184V, ktorá má za dôsledok selekciu HAART režimov, ktoré môže pacient užívať v budúcnosti.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur HIV M184V afbrigði komið í ljós, sem gefur vísbendingar um val á andretróveirumeðferðum (HAART) sem sjúklingurinn gæti fengið í framtíðinni.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku entekaviru bol hodnotený porovnaním starších jedincov vo vekovom rozmedzí 65 - 83 rokov (priemerný vek žien 69 rokov, mužov 74 rokov) s mladými jedincami vo vekovom rozmedzí 20 - 40 rokov (priemerný vek žien 29 rokov, mužov 25 rokov).
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf entecavírs voru metin með því að bera saman einstaklinga 65 - 83 ára (meðalaldur kvenna 69 ár, karla 74 ár) og ungt fólk á aldrinum 20 - 40 ára (meðalaldur kvenna 29 ár, karla 25 ár).
Slovak: Klírens entekaviru sa znižuje so znižujúcim sa klírensom kreatinínu.
Icelandic: Úthreinsun entecavírs minnkar með minnkandi kreatínín úthreinsun.
Slovak: Entekavir sa skúmal u 68 dospelých súbežne infikovaných HIV/HBV užívajúcich lamivudín zahrnutý do HAART režimu (pozri časť 5.1).
Icelandic: Entecavírs hefur verið rannsakað hjá 68 fullorðnum með HIV/HBV sýkingu sem fengu andretróveirumeðferð (HAART) sem innihélt lamivúdín (sjá kafla 5.1).
Slovak: OPA/hliníkové/PVC-hliníkové fóliové blistre obsahujúce 30 filmom obalených tabliet.
Icelandic: OPA/ál/PVC-ál þynnupakkningar sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Entecavir Mylan patrí do skupiny liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej vo vašej krvi) a zväčšenie pečene.
Icelandic: ● Entecavir Mylan er í flokki lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (of mikið af mjólkursýru í blóði) og lifrarstækkun.
Slovak: 1 log10 nad najnižšiu hodnotu u HBV DNA metódou PCR potvrdené postupnými meraniami alebo na konci časového rozpätia.
Icelandic: d ≥1 log10 aukning frá lágmarksgildi HBV DNA greint með PCR, staðfest með endurteknum mælingum eða mælingum í lok ákveðins tímabils.
Slovak: U pacientov so suboptimálnou virologickou odpoveďou po 24 týždňoch liečby entekavirom sa má zvážiť modifikovaná liečba (pozri časti 4.5 a 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ófullnægjandi veirusvörun eftir 24. vikna meðferð með entecavíri skal hugleiða breytta meðferð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Slovak: • s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.4)
Icelandic: ● vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nie všetci pacienti musia užívať rovnakú dávku lieku Entecavir Mylan.
Icelandic: Ekki þurfa allir sama skammt af Entecavir Mylan.
Slovak: Zo 61 pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť (dostávalo entekavir minimálne 1 mesiac), 60 dostávalo aj imunoglobulín hepatitídy B (HBIg) ako súčasť profylaktického režimu po transplantácii.
Icelandic: Af þeim 61 sjúklingi sem hægt var að meta með tilliti til verkunar (fengu entecavír í a.m.k.1 mánuð), fengu 60 einnig lifrarbólgu B immunoglobulin (HBIg) sem hluta af fyrirbyggjandi meðferð eftir ígræðslu.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient musí byť sledovaný kvôli príznakom toxicity a v prípade potreby dostať štandardnú podpornú liečbu.
Icelandic: Við ofskömmtun þarf að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til eituráhrifa og veita hefðbundna stuðningsmeðferð ef þess gerist þörf.
Slovak: Vášmu lekárovi okamžite povedzte o akýchkoľvek zmenách v príznakoch, ktoré spozorujete po ukončení liečby.
Icelandic: öllum breytingum á einkennum sem þú tekur eftir, þegar meðferð hefur verið hætt.
Slovak: Vaša dávka bude závisieť od toho:
Icelandic: Skammturinn fer eftir því:
Slovak: Exacerbácie po prerušení liečby
Icelandic: Versnun eftir að meðferð hefur verið hætt
Slovak: Ak je ochorenie vašej pečene veľmi pokročilé, doktor vás poučí, ako užívať Entecavir Mylan na prázdny žalúdok.
Icelandic: Ef lifrarsjúkdómurinn er mjög langt genginn gefur læknirinn einnig fyrirmæli um að taka Entecavir Mylan á fastandi maga.
Slovak: Laktátová acidóza a ťažká hepatomegália so steatózou
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (lactic acidosis) og alvarleg lifrarstækkun með fituíferð (steatosis)
Slovak: Po dosiahnutí maximálnych hladín dochádza k biexponenciálnemu poklesu plazmatických hladín entekaviru s konečným eliminačným polčasom ≈ 128 - 149 hodín.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni er náð, dregur úr plasmaþéttni entecavírs með veldisfalli (bi-exponential) með lokahelmingunartíma u.þ.b. 128 - 149 klst.
Slovak: Priemerná zmena bazálnej hodnotyc,e
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafic,e
Slovak: Mylan tablety sa používajú aj na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie HBV u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov až do menej než 18 rokov.
Icelandic: Entecavir Mylan töflur eru einnig notaðar við langvinnri HBV sýkingu hjá börnum og unglingum frá tveggja ára, og yngri en 18 ára.
Slovak: Entecavir Mylan 0,5 mg filmom obalené tablety, Entecavir Mylan 1 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch obsahujúcich 30 tabliet, perforovaných blistroch obsahujúcich 30 x 1 alebo 90 x 1 tabliet a vo fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet.
Icelandic: Entecavir Mylan 0,5 mg filmuhúðaðar töflur og Entecavir Mylan 1 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 30 töflum, rifgötuðum þynnupakkningum með 30 x 1 eða 90 x 1 töflu og glösum með 30 eða 90 töflum.
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: F Menovateľ je pacient s abnormálnymi hodnotami na začiatku liečby.
Icelandic: f Nefnari er fjöldi sjúklinga með óeðlileg upphafsgildi.
Slovak: Entecavir Mylan nevylieči infekciu HIV.
Icelandic: Entecavir Mylan hefur ekki hemil á HIV sýkingunni.
Slovak: Toto zistenie nebolo pozorované v štúdiách s opakovaným podávaním u ďalších živočíšnych druhov, vrátane opíc, ktorým bol entekavir podávaný denne po dobu 1 roka pri expozíciách ≤ 100-násobne vyšších ako sú expozície u ľudí.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu ekki í ljós í rannsóknum eftir endurtekna skammta hjá öðrum tegundum, m.a. hjá öpum sem fengu entecavír daglega í eitt ár og var útsetning ≥ 100-föld útsetning hjá mönnum.
Slovak: Rekombinantné vírusy kódujúce substitúcie spôsobujúce rezistenciu na adefovir buď na rtN236T, alebo rtA181V, zostali úplne citlivé na entekavir.
Icelandic: Erfðabreyttar veirur með adefóvírónæmar punktbreytingar, annaðhvort við rtN236T eða rtA181V höfðu fullt næmi fyrir entecavíri.
Slovak: časté: insomnia
Icelandic: Algengar: svefnleysi
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (2:1) na užívanie zaslepenej liečby entekaviru 0,015 mg/kg až 0,5 mg/deň (N =
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (2:1) og fengu blindaða meðferð með entecavír 0,015 mg/kg allt að 0,5 mg/sólarhring (N = 120) eða lyfleysu (N = 60).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca pacientov vo vekovom rozmedzí 16 až 75 rokov neidentifikovala vek ako faktor významne ovplyvňujúci farmakokinetiku entekaviru.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum á aldrinum 16 - 75 ára reyndist aldur ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf entecavírs.
Slovak: Entekavir, nukleozidový analóg guanozínu s aktivitou proti HBV polymeráze, je účinne fosforylovaný na aktívnu trifosfátovú (TP) formu, ktorá má intracelulárny polčas 15 hodín.
Icelandic: Entecavír, sem er núkleósíð hliðstæða guanosíns og virkar gegn HBV pólýmerasa, er fosfórýlerað í virkt þrífosfat (TP), sem er með helmingunartímann 15 klst inni í frumunni.
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku Entecavir Mylan, užite ju čo najskôr, ako je to možné, a potom užite vašu ďalšiu naplánovanú dávku v pravidelnom čase.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt af Entecavir Mylan á að taka hann eins fljótt og hægt er og taka næsta skammt á þeim tíma sem til er ætlast.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 1 mg entekaviru jedenkrát denne sa hodnotila v jednoramennej štúdii so 65 pacientmi, ktorí dostali transplantát pečene z dôvodu komplikácií chronickej infekcie HBV a v čase transplantácie mali HBV DNA < 172 IU/ml (približne 1 000 kópií/ml).
Icelandic: Öryggi og verkun entecavírs 1 mg einu sinni á dag var metið í einarma rannsókn með 65 sjúklingum sem gengust undir lifrarígræðslu vegna fylgikvilla langvinnrar lifrarbólgu B og sem voru með HBV DNA <172 alþjóðlegar einingar/ml (u.þ.b. 1.000 eintök/ml) þegar ígræðslan var framkvæmd.