FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Gel pentru pulbere NexoBrid
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Gels NexoBrid pulverim
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Latvian: Sastopamības biežuma terminoloģijai izmantotas turpmāk minētās definīcijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Eficacitatea eliminării escarelor a fost evaluată prin stabilirea procentului de suprafaţă a plăgii pe care au rămas escare care au necesitat eliminarea ulterioară prin excizie sau dermabraziune şi a procentului de plăgi care au necesitat îndepărtarea chirurgicală.
Latvian: Kreveles noņemšanas efektivitāte tika izvērtēta, nosakot procentuālo attiecību brūces laukumam, uz kura saglabājās krevele, kuras noņemšanai bija nepieciešama ekscīzija vai dermabrāzija, kā arī procentuālo attiecību brūcēm, kurām bija nepieciešama šāda ķirurģiska noņemšana.
Romanian: • NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% (o optime) din suprafaţa totală a corpului.
Latvian: • NexoBrid vienā reizē nedrīkst uzklāt vairāk kā 15% (vienai astotajai daļai) no kopējā ķermeņa virsmas laukuma.
Romanian: În studiile în care pacienţilor trataţi cu NexoBrid li s-a oferit analgezie la cerere, s-a raportat durere locală la 23,3% dintre pacienţii trataţi cu NexoBrid şi la 11,4% dintre pacienţii de control.
Latvian: Pētījumos, kuros ar NexoBrid ārstētiem pacientiem atsāpināšanu veica pēc nepieciešamības, par lokālām sāpēm tika ziņots 23,3% pacientu, kuri lietoja NexoBrid, un 11,4% kontroles pacientu.
Romanian: Timpul până la închiderea completă a plăgii (timpul de la FCI**) Număr de pacienţi
Latvian: Laiks līdz pilnīgai brūces slēgšanai (laiks pēc IP**)
Romanian: • Pulberea se transferă apoi în flaconul cu gel corespunzător.
Latvian: • Pēc tam pulveri pārliek atbilstošajā gela pudelē.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind prepararea gelului NexoBrid.
Latvian: Norādījumus par NexoBrid gela sagatavošanu skatīt 6.6 apakšpunktā.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul cu informaţii pentru pacient
Latvian: • Zāļu apraksts un Informācija lietotājam;
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse prezentate mai jos reflectă utilizarea NexoBrid pentru îndepărtarea escarelor de pe arsuri profunde de gradul II sau gradul III, într-o schemă de administrare cu profilaxie antibacteriană locală, analgezie recomandată, precum şi acoperirea suprafeţei plăgii după aplicarea NexoBrid timp de 4 ore, cu un pansament ocluziv pentru menţinerea NexoBrid pe plagă.
Latvian: Turpmāk attēlotais nevēlamo blakņu sastopamības biežums atspoguļo NexoBrid lietošanu kreveles noņemšanai no dziļiem daļēja ādas biezuma vai pilna ādas biezuma apdegumiem, lietojot režīmu ar lokālu antibakteriālo līdzekļu profilaksi, ieteicamiem pretsāpju līdzekļiem, kā arī brūces zonas pārklāšanu pēc NexoBrid uzklāšanas uz 4 stundām ar noslēdzošu pārsēju, lai nofiksētu NexoBrid uz brūces.
Romanian: Pulbere şi gel pentru gel 1 flacon de 2 g pulbere 1 flacon de 20 g gel
Latvian: Pulveris un gels gela pagatavošanai 1 flakons ar 2 g pulvera 1 pudele ar 20 g gela
Romanian: Dimensiuni: % mediu STC 7,43 Profunzime: Superficiale (% STC) Gradul II profunde (% STC) 3,85 Gradul III (% STC) Incidenţa autogrefei
Latvian: Lielums: vidējais KĶVL, % 7,43 Dziļums: Virspusējas (KĶVL, %)
Romanian: Pulbere şi gel pentru gel 1 flacon de 5 g pulbere 1 flacon de 50 g gel
Latvian: Pulveris un gels gela pagatavošanai 1 flakons ar 5 g pulvera 1 pudele ar 50 g gela
Romanian: Când se aplică un strat de piele permanentă (de ex. autogrefă) sau un substitut temporar de piele (de ex. alogrefă) pe o zonă proaspăt debridată enzimatic, trebuie avută grijă să fie curăţată şi reîmprospătată zona debridată, de ex. prin periere sau răzuire, pentru a permite aderenţa pansamentului.
Latvian: Uzklājot tikko enzimātiski attīrītai zonai pastāvīgu ādas pārklājumu (piem., autotransplantātu) vai pagaidu ādas aizstājēju (piem., alotransplantātu), jāparūpējas, lai attīrītā pamatne tiktu notīrīta un atsvaidzināta, to noslaukot vai noberžot, lai pārklājums varētu pielipt.
Romanian: Prepararea gelului NexoBrid (amestecarea pulberii cu gelul)
Latvian: NexoBrid gela sagatavošana (pulvera un gela sajaukšana)
Romanian: S-au raportat reacții alergice grave care au inclus anafilaxie (cu manifestări cum sunt erupția cutanată tranzitorie, eritemul, hipotensiunea arterială, tahicardie) la pacienții la care se efectuează debridare cu NexoBrid.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaksi (ar tādām izpausmēm kā izsitumi, eritēma, hipotensija, tahikardija), pacientiem, kuriem tiek veikta brūces attīrīšana ar NexoBrid.
Romanian: • Pulberea NexoBrid se transferă apoi în flaconul cu gel corespunzător.
Latvian: • Pēc tam NexoBrid pulveris tiek pārlikts atbilstošajā gela pudelē.
Romanian: Gel 20 g
Latvian: Gels 20 g
Romanian: Stratul de parafină nu trebuie să intre în contact cu zona care urmează să fie tratată, pentru a evita acoperirea escarei, izolând astfel escara de contactul direct cu NexoBrid.
Latvian: Parafīna slānis nedrīkst saskarties ar ārstējamo zonu, lai nepieļautu kreveles pārklāšanu un, līdz ar to, kreveles izolēšanu no tiešas saskares ar NexoBrid.
Romanian: • Metoda de preparare a NexoBrid şi de aplicare pe zona cu plăgi
Latvian: • NexoBrid sagatavošanas metode un tā uzklāšana uz brūces laukuma;
Romanian: Fosfat disodic anhidru Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Latvian: Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Romanian: *Acest criteriu final poate fi evaluat numai din punct de vedere al plăgilor profunde de gradul II, excluzând suprafeţele de grad III, deoarece arsurile de gradul III necesită întotdeauna aplicarea de grefe.
Latvian: *Mērķa kritēriju var izvērtēt tikai dziļām daļēja ādas biezuma brūcēm bez pilna ādas biezuma bojājuma zonām, jo pilna ādas biezuma apdegumiem vienmēr ir nepieciešama transplantācija.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un NexoBrid Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: • Managementul plăgii după tratamentul cu NexoBrid, cu o Aplicarea unui pansament îmbibat cu o soluţie antibacteriană timp de două ore o Efectuarea de proceduri de aplicare de grefe cât mai curând posibil după debridare
Latvian: • brūces aprūpe pēc ārstēšanas ar NexoBrid; o uz divām stundām uzliek pārsēju, kas samērcēts antibakteriāla līdzekļa šķīdumā; o transplantācijas procedūras jāveic pēc iespējas drīzāk pēc attīrīšanas;
Romanian: Amestecul de enzime din NexoBrid dizolvă escarele plăgilor de arsură.
Latvian: Enzīmu maisījums NexoBrid izšķīdina apdeguma brūces kreveli.
Romanian: Trebuie luată în considerare cu atenţie aplicarea de straturi de piele permanentă (de ex. autogrefe) asupra plăgilor profunde de gradul II curând după debridarea cu NexoBrid.
Latvian: Rūpīgi jāapsver arī iespēja uzklāt pastāvīgos ādas aizstājējus (piem., ādas autotransplantātus) uz dziļām daļēja ādas biezuma brūcēm neilgi pēc attīrīšanas ar NexoBrid.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, expunere cutanată
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, saskare ar ādu
Romanian: Trebuie protejați cu atenție ochii în timpul plăgilor de arsură facială, cu utilizarea de unguent aderent de barieră, pe bază de petrol.
Latvian: Sejas apdegumu ārstēšanas laikā acis ir rūpīgi jāaizsargā, izmantojot norobežojošu, adhezīvu vazelīna ziedi.
Romanian: NexoBrid trebuie aplicat pe plaga umedă, curată şi fără cheratină (se îndepărtează veziculele).
Latvian: NexoBrid jāuzklāj uz tīras, keratīnu nesaturošas (noņemti pūšļi) un mitras brūces.
Romanian: Un procent de 60% din totalul zonei cu plăgi tratate a fost reprezentat de arsuri de gradul II şi/sau de gradul III.
Latvian: 60% ārstēto brūču bija daļēja ādas biezuma un/vai pilna ādas biezuma brūces.
Romanian: NexoBrid nu trebuie utilizat în cazul plăgilor de arsuri chimice, al plăgilor contaminate şi al plăgilor la care ar putea intra în contact cu materiale străine (de ex. implanturi, stimulatoare cardiace şi şunturi) şi/sau cu vasele mari de sânge, ochii sau alte părţi importante ale corpului.
Latvian: NexoBrid nedrīkst lietot ķīmisko apdegumu brūcēm, kontaminētām brūcēm un brūcēm, kurās NexoBrid var nokļūt saskarē ar svešķermeņiem (piemēram, implantāti, elektrokardiostimulatori un šunti) vai lielajiem asinsvadiem, acīm vai citiem svarīgiem orgāniem.
Romanian: Copii şi adolescenţi NexoBrid nu este indicat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Bērni un pusaudži NexoBrid nav paredzēts lietošanai pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Romanian: Înainte de aplicarea NexoBrid, trebuie îndepărtate toate medicamentele antibacteriene aplicate topic.
Latvian: Pirms NexoBrid uzklāšanas jānoņem visi lokāli uzklātie antibakteriālie līdzekļi.
Romanian: La alţi pacienţi Cmax normalizată la doză a variat între 141-523 ng/ml pe gram de NexoBrid.
Latvian: Pārējiem pacientiem devas koriģētais Cmax bija diapazonā no 141 līdz 523 ng/ml uz vienu gramu NexoBrid.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 4.4.
Latvian: Skatīt arī 4.4 apakšpunktā.
Romanian: Gel 50 g
Latvian: Gels 50 g
Romanian: În grupul cu NexoBrid, această reacţie a fost clasificată ca uşoară, moderată sau severă la 6.7%, 7.8% şi respectiv 8.9% dintre pacienţi.
Latvian: NexoBrid grupā notikums tika klasificēts kā viegls, vidēji smags vai smags attiecīgi 6,7%, 7,8% un 8,9% pacientu.
Romanian: În studiile în care s-a implementat îmbibarea de rutină cu o soluţie antibacteriană a zonei de tratament înainte şi după aplicarea NexoBrid (vezi pct. 4.2), s-a raportat pirexie sau hipertermie la 19,1% dintre pacienţii trataţi cu NexoBrid şi la 15,8% dintre pacienţii de control, trataţi conform terapiei standard.
Latvian: Pētījumos, kuros izmantoja ārstēšanas zonas standarta pārklāšanu ar antibakteriālā līdzeklī samitrinātu pārsēju pirms NexoBrid uzklāšanas un pēc tās (skatīt 4.2 apakšpunktā), par drudzi vai hipertermiju tika ziņots 19,1% pacientu, kuri lietoja NexoBrid, un 15,8% kontroles pacientu, kuri tika ārstēti atbilstoši standarta aprūpei.
Romanian: La amestecarea pulberii NexoBrid cu gelul trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Latvian: Sajaucot NexoBrid pulveri ar gelu, jāizmanto aseptiska tehnika.
Romanian: Acest criteriu de evaluare final poate fi evaluat numai din punct de vedere al plăgilor profunde de gradul II, excluzând suprafeţele de grad III, deoarece arsurile de gradul III necesită întotdeauna aplicarea de grefe.
Latvian: Šo mērķa kritēriju varēja izvērtēt tikai dziļām daļēja ādas biezuma brūcēm bez pilna ādas biezuma bojājuma zonām, jo pilna ādas biezuma apdegumiem vienmēr ir nepieciešama transplantācija.
Romanian: • Plaga trebuie bine ştearsă mai întâi cu tifon sau şerveţel uscat steril mare, urmat de un tifon sau şerveţel steril îmbibat cu o soluţie sterilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: • Vispirms brūce rūpīgi jānoslauka ar lielu, sterilu, sausu marli vai salveti, pēc tam - ar sterilu marli vai salveti, kas samērcēta sterilā, izotoniskā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā.
Romanian: Pot apărea reacţii alergice la NexoBrid, care pot determina, de exemplu, dificultăţi de respiraţie, umflarea pielii, urticarie, înroșirea pielii, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid şi greață/vărsături/crampe stomacale sau o combinaţie de astfel de efecte.
Latvian: Var veidoties alerģiskas reakcijas pret NexoBrid, un tās var izraisīt, piemēram, apgrūtinātu elpošanu, ādas pietūkumu, nātreni, ādas apsārtumu, pazeminātu asinsspiedienu, paātrinātu sirdsdarbību un sliktu dūšu/vemšanu/krampjus vēderā vai šādu reakciju kombināciju.
Romanian: NexoBrid trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu boli cardiopulmonare şi pulmonare, incluzând traume pulmonare provocate de arsuri, existente şi suspectate.
Latvian: Izmantošana pacientiem ar kardiopulmonālu vai plaušu slimību NexoBrid jāizmanto piesardzīgi pacientiem ar kardiopulmonālu vai plaušu slimību, tai skaitā elpošanas sistēmas apdegumiem un aizdomām par elpošanas sistēmas apdegumiem.
Romanian: Pulbere 2 g
Latvian: Pulveris 2 g
Romanian: În caz de expunere oculară, se irigă ochiul expus cu cantităţi mari de apă, timp de cel puţin 15 minute.
Latvian: Ja notiek saskare ar acīm, skartās acis jāskalo ar lielu daudzumu ūdens vismaz 15 minūtes.
Romanian: TS (Număr de plăgi)
Latvian: SOC (Brūču skaits)
Romanian: La cei 4 pacienţi cu indicaţii de absorbţie crescută Cmax normalizată la doză a fost cuprinsă în intervalul 788-900 ng/ml pe gram de NexoBrid.
Latvian: 4 pacientiem, kuriem tika iegūtas norādes par lielāku absorbciju, devas koriģētais Cmax bija diapazonā no 788 līdz 900 ng/ml uz vienu gramu NexoBrid.
Romanian: În studiile în care schema de aplicare a NexoBrid a inclus analgezie preventivă recomandată, aşa cum se practică în mod de rutină în cazul schimbării extensive a pansamentelor la pacienţii cu arsuri (vezi pct. 4.2), s-a raportat durere locală la 3,6% dintre pacienţii trataţi cu NexoBrid şi la 4,0% dintre pacienţii de control, trataţi conform terapiei standard.
Latvian: Pētījumos, kuros standarta NexoBrid lietošanas shēma ietvēra ieteicamu profilaktisku atsāpināšanu plašas pārsēju maiņas gadījumā apdegumu pacientiem (skatīt 4.2 apakšpunktā), par lokālām sāpēm tika ziņots 3,6% pacientu, kuri lietoja NexoBrid, un 4,0% kontroles pacientu, kuri tika ārstēti atbilstoši standarta aprūpei.
Romanian: Plaga trebuie să fie continuu umedă în timpul procedurii de aplicare.
Latvian: Brūcei uzklāšanas procedūras laikā jābūt mitrai.
Romanian: Reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi: smagas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi precaut şi va urmări semne de coagulare redusă a sângelui sau de sângerare când prescrie alte medicamente care afectează coagularea sângelui, deoarece NexoBrid poate reduce coagularea sângelui.
Latvian: Izrakstot citas zāles, kas ietekmē asins recēšanu, ārsts rīkosies piesardzīgi un novēros, vai neparādās samazinātas asins recēšanas pazīmes vai asiņošana, jo NexoBrid var samazināt asins recēšanu.
Romanian: • Plaga de arsuri trebuie stropită cu soluţie sterilă izotonică de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: • Uz apdeguma brūces jāuzsmidzina sterils, izotonisks 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums.
Romanian: • Escara dizolvată trebuie îndepărtată de pe plagă, eliminând-o cu un instrument steril cu margini neascuţite.
Latvian: • No brūces jānoņem izšķīdusī krevele, noslaukot to ar sterilu instrumentu ar trulām malām.
Romanian: În studiile fără îmbibare cu soluţie antibacteriană, s-a raportat pirexie sau hipertermie la 35,6% dintre pacienţii trataţi cu NexoBrid, comparativ cu 18,6% dintre pacienţii din grupul de control.
Latvian: Pētījumos, kuros neizmantoja pārklāšanu ar antibakteriālā līdzeklī samitrinātu pārsēju, par drudzi vai hipertermiju tika ziņots 35,6% pacientu, kuri lietoja NexoBrid, un 18,6% kontroles pacientu.
Romanian: Reacţiile alergice pot determina, de exemplu, dificultăţi de respiraţie, umflarea pielii, urticarie, alte reacţii pe piele, înroșirea pielii, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid şi disconfort abdominal sau o combinaţie de astfel de efecte.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var izraisīt, piemēram, apgrūtinātu elpošanu, ādas pietūkumu, nātreni, citas ādas reakcijas, ādas apsārtumu, pazeminātu asinsspiedienu, paātrinātu sirdsdarbību un diskomforta sajūtu vēderā vai šādu reakciju kombināciju.
Romanian: • Pe plăgile cu zone de arsuri profunde de gradul III trebuie aplicate autogrefe cât mai curând posibil după debridarea cu NexoBrid.
Latvian: • Brūcēm, kurām ir pilna ādas biezuma un dziļu apdegumu zonas, pēc attīrīšanas ar NexoBrid pēc iespējas ātrāk jāveic ādas autotransplantācija.
Romanian: • Înaintea aplicării grefelor sau a pansamentelor primare, zona debridată trebuie curăţată şi reîmprospătată, de ex. prin periere sau răzuire, pentru a permite aderenţa pansamentului.
Latvian: • Pirms transplantāta vai primārā pārsēja uzklāšanas attīrītā pamatne jānotīra un jāatsvaidzina, piem., to noslaukot vai noberžot, lai pārsējs varētu pielipt.
Romanian: • Înainte de aplicarea NexoBrid, trebuie îndepărtate toate medicamentele antibacteriene aplicate topic.
Latvian: • Pirms NexoBrid uzklāšanas jānoņem visi lokāli izmantotie antibakteriālie līdzekļi.
Romanian: Trebuie utilizat în interval de 15 minute de la amestecarea pulberii cu gelul.
Latvian: NexoBrid jāizlieto 15 minūšu laikā pēc pulvera un gela sajaukšanas.
Romanian: Prin urmare, sunt necesare precauţii şi monitorizare când se prescriu medicamente concomitente care afectează coagularea.
Latvian: Tādēļ, nozīmējot vienlaicīgi lietojamas zāles, kas ietekmē koagulāciju, jāievēro piesardzība un jāveic pacienta uzraudzība.
Romanian: Pulbere 5 g
Latvian: Pulveris 5 g
Romanian: • Îndepărtarea NexoBrid şi a escarei dizolvate
Latvian: • NexoBrid un izšķīdušās kreveles noņemšana;
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakņu raksturojums
Romanian: NexoBrid 2 g pulbere
Latvian: NexoBrid 2 g pulveris
Romanian: La 4 pacienţi, la care s-a administrat o doză de 5, 9, 12 g şi una de 17 g, respectiv, au existat indicaţii de absorbţie sistemică marcat crescută.
Latvian: Izmantotā NexoBrid proteolītisko enzīmu koncentrāta, kas bagātināts ar bromelaīnu, kopējās devas diapazons bija no 5 līdz 30 g. 4 pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 5, 9, 12 un 17 g devu, tika iegūtas norādes par izteikti lielāku sistēmisko absorbciju.
Romanian: Vezi pct. 4.4.
Latvian: Skatīt 4.4 apakšpunktā.
Romanian: Poate fi tratată cu NexoBrid o suprafaţă totală a plăgii care să nu depăşească 15% STC (vezi de asemenea pct. 4.4, Coagulopatie).
Latvian: Ar NexoBrid pārklātais brūces laukums nedrīkst būt lielāks nekā 15% no KĶVL (skatīt arī 4.4 apakšpunktā, Koagulopātija).
Romanian: NexoBrid 5 g pulbere
Latvian: NexoBrid 5 g pulveris
Romanian: Tratamentul cu concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină preparate într-un raport pulbere: gel de 1:5 (0,16 g per g de gel amestecat) la pacienţi cu arsuri profunde de gradul II şi/sau de gradul III în cadrul unui studiu clinic nu a condus la constatări semnificativ diferite comparativ cu tratamentul cu concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină preparate într-un raport pulbere:gel de 1:10 (0,09 g per 1 g de gel amestecat).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, ārstējot dziļus daļēja ādas biezuma un/vai pilna ādas biezuma apdegumus ar proteolītisko enzīmu koncentrātu, kas bagātināts ar bromelaīnu un kura sagatavošanā izmantota pulvera:gela attiecība 1:5 (0,16 g gramā samaisīta gela), drošuma atradne būtiski neatšķīrās no atradnes pacientiem, kuriem ārstēšanā izmantots proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu un kura sagatavošanā izmantota pulvera:gela attiecība 1:10 (0,09 g 1 gramā samaisīta gela).
Romanian: Plăgi profunde de gradul II care au necesitat excizie/dermabraziune (intervenţie chirurgicală)
Latvian: Dziļas daļēja ādas biezuma brūces, kurām bija nepieciešama ekscīzija/dermabrāzija (operācija)
Romanian: Sulfat de amoniu
Latvian: NexoBrid pulveris Amonija sulfāts Etiķskābe
Romanian: Nu se recomandă utilizarea NexoBrid la o vătămare ulterioară determinată de arsuri.
Latvian: NexoBrid lietošana turpmākām apdeguma traumām nav ieteicama.
Romanian: La utilizarea NexoBrid într-o schemă de administrare care a inclus analgezia preventivă recomandată, practicată de rutină pentru schimbări extensive de pansament la pacienţii cu arsuri, precum şi îmbibarea cu o soluţie antibacteriană a zonei tratate înainte şi după aplicarea NexoBrid (vezi pct. 4.2), s-a raportat durere la 3,6% dintre pacienţi, iar pirexie/hipertermie la 19,1% dintre pacienţi.
Latvian: Ja NexoBrid lietoja režīmā, kas ietvēra ieteicamos profilaktiskos sāpju mazināšanas pasākumus atbilstoši standarta praksei plašai pārsēju maiņai apdegumu pacientiem, kā arī ārstēšanas zonas pārklāšanu ar antibakteriālā līdzeklī samitrinātu pārsēju pirms NexoBrid uzklāšanas un pēc tās (skatīt 4.2 apakšpunktā), par sāpēm tika ziņots 3,6% pacientu, par drudzi/hipertermiju19,1% pacientu.
Romanian: • Bariera adezivă trebuie îndepărtată utilizând un instrument steril cu margini neascuţite (de ex.
Latvian: • Adhezīvais norobežojums jānoņem, izmantojot sterilu instrumentu ar trulām malām (piem., mēles depresoru).
Romanian: Trebuie evitat contactul direct al NexoBrid cu ochii.
Latvian: Jāizvairās no tiešas NexoBrid saskares ar acīm.
Romanian: Există informaţii limitate privind utilizarea NexoBrid pentru plăgi de arsură faciale.
Latvian: Informācija par NexoBrid izmantošanu sejas apdegumiem ir ierobežota.
Romanian: Excipienţi: acid acetic, sulfat de amoniu.
Latvian: Palīgvielas: etiķskābe, amonija sulfāts.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct cu ochii.
Latvian: Jāizvairās no tiešas saskares ar acīm.
Romanian: În grupul cu NexoBrid, această reacţie a fost clasificată ca uşoară, moderată sau severă la 30,0%, 5,6% şi respectiv 1,1% dintre pacienţi.
Latvian: NexoBrid grupā notikums tika klasificēts kā viegls, vidēji smags vai smags attiecīgi 30,0%, 5,6% un 1,1% pacientu.
Romanian: Concentratul de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină este un agent de debridare, aplicat topic pentru îndepărtarea escarelor în cazul arsurilor profunde de gradul II şi de gradul III.
Latvian: Proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu, ir attīrošs līdzeklis, ko lokāli uzklāj kreveles noņemšanai dziļiem daļēja ādas biezuma un pilna ādas biezuma apdegumiem.
Romanian: În caz de expunere cutanată, se clăteşte NexoBrid cu apă.
Latvian: Ja notiek saskare ar ādu, noskalojiet NexoBrid ar ūdeni.
Romanian: La ceilalţi pacienţi ASCfinală normalizată la doză a variat în intervalul 887-3930 ngh/ml pe gram de NexoBrid.
Latvian: Pārējiem pacientiem devas koriģētais AUClast bija diapazonā no 887 līdz 3 930 ngh/ml uz vienu gramu NexoBrid.
Romanian: Reducerea agregării plachetare şi a concentraţiilor plasmatice de fibrinogen şi o creştere moderată a timpului parţial de tromboplastină şi a timpului de protrombină au fost raportate ca reacţii posibile la administrarea de bromelaină pe cale orală.
Latvian: Pēc iekšķīgas bromelaīna lietošanas kā par iespējamu iedarbību ziņots par trombocītu agregācijas un fibrinogēna plazmas koncentrācijas samazināšanos un vidēji izteiktu parciālā tromboplastīna laika un protrombīna laika pieaugumu.
Romanian: • Flaconul cu pulbere trebuie deschis rupând cu atenţie capacul fără filet din aluminiu şi îndepărtând dopul din cauciuc.
Latvian: • Pulvera flakons jāatver, uzmanīgi noplēšot alumīnija vāciņu un noņemot gumijas aizbāzni.
Romanian: Constituentul principal este bromelaina din tulpină.
Latvian: Galvenā sastāvdaļa ir ananāsu koka stumbra bromelaīns
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/803/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/803/001
Romanian: • Flaconul cu pulbere NexoBrid trebuie deschis rupând cu atenţie capacul fără filet din aluminiu şi îndepărtând dopul din cauciuc.
Latvian: • NexoBrid pulvera flakons jāatver, uzmanīgi noplēšot alumīnija vāciņu un noņemot gumijas aizbāzni.
Romanian: • Plaga trebuie curăţată în profunzime şi stratul superficial de cheratină sau veziculele trebuie îndepărtate de pe suprafaţa plăgii, deoarece cheratina ar izola escara de contactul direct cu NexoBrid şi ar împiedica îndepărtarea escarelor de către NexoBrid.
Latvian: • Rūpīgi jāiztīra brūce un jānoņem virspusējais keratīna slānis vai pūšļi no brūces virsmas, jo keratīns izolē kreveli no tiešas saskares ar NexoBrid un aizkavē kreveles atdalīšanu.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/803/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/803/002
Romanian: Apăsarea uşoară a pansamentului ocluziv pe suprafaţa de contact cu bariera adezivă va asigura aderenţa între stratul ocluziv şi bariera adezivă sterilă, realizându-se menţinerea completă a NexoBrid pe suprafaţa de tratament.
Latvian: Viegli uzspiežot noslēdzošajam pārsējam vietā, kur tas saskaras ar adhezīvo norobežojumu, tiks nodrošināta noslēdzošās plēvītes un sterilā, adhezīvā norobežojuma salipšana un pilnīga ārstēšanas zonas pārklāšana ar NexoBrid.