FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Beromun?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Beromun-t?
Italian: Come si usa Beromun?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Beromunt?
Italian: Come agisce Beromun?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Beromun?
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Hungarian: Injekciós üveg 1 üveg
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Italian: Dublino 22
Hungarian: Dublin 22
Italian: Stati Uniti (USA)
Hungarian: Egyesült Államok (USA)
Italian: B-1930, Zaventem Belgio
Hungarian: B-1930, Zaventem Belgium
Italian: Tutti gli episodi sono stati di grado ≤ 2.
Hungarian: Az összes esemény ≤ 2. fokozatú volt.
Italian: 5 anni
Hungarian: 5 év.
Italian: L'infusione deve essere somministrata in 1 ora.
Hungarian: Az infúziót 1 óra alatt kell beadni.
Italian: 9/L) e risoluzione di eventuale malattia extramidollare.
Hungarian: 9/l), valamint az esetleges extramedullaris betegségek rendeződése.
Italian: • Riduzione del numero di diversi tipi di cellule del sangue
Hungarian: • A különböző vérsejtek számának csökkenése
Italian: Questa procedura può essere utilizzata se la sua malattia risponde completamente al trattamento.
Hungarian: Erre az eljárásra akkor kerülhet sor, ha a betegsége teljesen reagált a kezelésre.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 giugno 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 29.
Italian: La concentrazione finale dovrebbe essere tra 0,01 e 0,1 mg/ml.
Hungarian: A végleges koncentráció 0,01 és 0,1 mg/ml között legyen.
Italian: I cicli successivi durano 4 settimane.
Hungarian: A további ciklusok időtartama 4 hét.
Italian: BESPONSA non deve essere usato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età perché non vi sono dati disponibili in questa popolazione.
Hungarian: A BESPONSA nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Italian: Infezione (48%)
Hungarian: Fertőzés (48%)
Italian: Prendere in considerazione l'interruzione permanente di BESPONSA.
Hungarian: Vegye fontolóra a BESPONSA végleges leállítását.
Italian: Chieda al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Italian: Infezione include anche altri tipi di infezione (11%).
Hungarian: A fertőzések közé tartoznak az egyéb típusú fertőzések (11%).
Italian: Di conseguenza, devono essere usati solo test validati a sensibilità elevata dimostrata.
Hungarian: Emiatt csak validált, igazoltan nagy érzékenységű vizsgálati módszereket szabad alkalmazni.
Italian: Non sono disponibili informazioni relative alla fertilità nei pazienti.
Hungarian: Nincsenek a betegek termékenységére vonatkozó információk.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Italian: Durata del ciclo
Hungarian: A ciklus hossza
Italian: Intervallo di sospensione del trattamento di 7 giorni a partire dal Giorno 21.
Hungarian: 7 napos kezelésmentes időszak indulása a 21. nap után.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
Hungarian: A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
Hungarian: Egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartozhatnak:
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Italian: I 2 gruppi di trattamento erano generalmente bilanciati rispetto alle caratteristiche demografiche e di malattia al basale.
Hungarian: A 2 kezelési csoport a kiindulási demográfiai jellemzők és a betegségjellemzők tekintetében összességében kiegyensúlyozott volt.
Italian: • Se non risponde al medicinale entro 3 cicli, il trattamento verrà interrotto.
Hungarian: • Ha Ön 3 cikluson át nem reagál a gyógyszerre, akkor a kezelést leállítják.
Italian: BESPONSA deve essere somministrato in cicli da 3 a 4 settimane.
Hungarian: A BESPONSA alkalmazását 3-4 hetes ciklusokban kell elvégezni.
Italian: Appetito ridotto (12%)
Hungarian: Étvágycsökkenés (12%)
Italian: Tenere al riparo dalla luce e non congelare.
Hungarian: Fénytől védett helyen tárolandó, és nem fagyasztható!
Italian: Altri medicinali e BESPONSA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BESPONSA
Italian: • Ogni dose viene somministrata settimanalmente e ogni ciclo di trattamento si compone di 3 dosi.
Hungarian: • Az egyes adagokat hetente kell beadni, és az egyes kezelési ciklusok 3 adagból állnak.
Italian: I termini preferiti sono stati recuperati mediante l'applicazione del Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MedDRA) versione 19.1.
Hungarian: A preferált kifejezések a Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 19.1 változatából származnak.
Italian: Informi il suo medico.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával.
Italian: • Calcolare la dose (mg) e il numero di flaconcini di BESPONSA necessari.
Hungarian: • Számolja ki az adagot (mg) és a szükséges BESPONSA injekciós üvegek számát.
Italian: Il numero di pazienti era troppo piccolo per valutare l'impatto degli anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin su efficacia e sicurezza.
Hungarian: A betegek száma túl kicsi volt ahhoz, hogy felmérhessék az anti-inotuzumab ozogamicin antitestek hatását a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: Grado di gravità in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 3.0.
Hungarian: Súlyossági skála az amerikai Nemzeti Rákkutató Intézet Nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, [NCI CTCAE]) 3.0 változata szerint.
Italian: Per la definizione, vedere Tabella 6 (eccetto per CR/CRi che nello Studio 2 non erano stati stabiliti da
Hungarian: A definíciókat lásd a 6. táblázatnál (a CR/CRi kivételével, amelyet a 2-es vizsgálatban nem az EAC szerint határoztak meg)
Italian: - Non congelare.
Hungarian: - Nem fagyasztható!
Italian: Dose (mg/m
Hungarian: Adag (mg/m
Italian: Devono essere monitorati attentamente i segni e sintomi di VOD/SOS in tutti i pazienti, in particolare post-HSCT.
Hungarian: Szorosan monitorozni kell a VOD/SOS okozta panaszokat és tüneteket minden betegnél, különösen HSCT után.
Italian: Un totale di 276 (85%) pazienti erano affetti da LLA Ph
Hungarian: Összesen 276 beteg (85%) szenvedett Ph
Italian: Modifiche della dose per tossicità ematologiche all'inizio di un ciclo di trattamento (Giorno 1)
Hungarian: Dózismódosítás hematológiai toxicitás esetén a kezelési ciklus kezdetén (1. nap)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a kezdeti adag módosítására az életkor alapján (lásd 5.2 pont).
Italian: Una volta raggiunto un recupero adeguato, ridurre la dose totale del 25% per il ciclo successivo.
Hungarian: Amint megtörtént a megfelelő szintre való rendeződés, 25%-kal csökkentse a teljes adagot a következő ciklusban.
Italian: Elettrofisiologia cardiaca
Hungarian: A szív elektrofiziológiája
Italian: VOD/SOS o altra tossicità epatica grave
Hungarian: VOD/SOS vagy egyéb súlyos hepatotoxicitás
Italian: Non deve usare BESPONSA durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia il medicinale migliore per la sua condizione.
Hungarian: Ne alkalmazza a BESPONSA-t a terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune (da  1/100 a < 1/10); non comune (da  1/1.000 a < 1/100); raro (da  1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszeri kategóriákon (SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100<1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA nei bambini da 0 a < 18 anni di età non sono state stabilite.
Hungarian: A BESPONSA biztonságosságát és hatásosságát (0-<18 éves) gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Italian: Non è necessario proteggere la linea di infusione dalla luce.
Hungarian: Az infúziós szereléket nem kell védeni a fénytől.
Italian: Le cellule della leucemia linfoblastica presentano questa proteina.
Hungarian: A limfoblasztos leukémiás sejtek rendelkeznek ezzel a fehérjével.
Italian: Nello studio clinico, la sensibilità di alcuni test condotti localmente era inferiore a quella dei test del laboratorio centralizzato.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban néhány helyi vizsgálati módszer érzékenysége elmaradt a központi laborvizsgálati módszer érzékenységétől.
Italian: Sospendere il trattamento fino al recupero al Grado 1 o ai livelli di grado pre-trattamento prima di ogni dose.
Hungarian: Szakítsa meg a kezelést az 1. fokozat, illetve kezelés előtti fokozat helyreállásáig, minden egyes adag előtt.
Italian: La Tabella 7 mostra i risultati di efficacia di questo studio.
Hungarian: A 7. táblázat a vizsgálat hatásossági eredményeket mutatja be.
Italian: ≥ 7 giorni
Hungarian: ≥ 7 nap
Italian: Se appropriato, devono essere somministrati anti-infettivi in profilassi e devono essere impiegati test di controllo durante e dopo il trattamento.
Hungarian: Szükség esetén profilaktikus anti-infektív kezelést kell alkalmazni, valamint surveillancevizsgálatokat kell végezni a kezelés alatt és után.
Italian: L'analisi è stata basata sulla popolazione ITT, in cui ai pazienti senza remissione è stata assegnata una durata pari a zero ed è stata considerata un evento.
Hungarian: Az elemzés az ITT-populáción alapult, amelynek során a remissziót nem mutató betegekhez nulla időtartamot rendeltek, és eseményként vették figyelembe.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici formali di interazione farmacologica (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Formális klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.2 pont).
Italian: Nonostante nel braccio BESPONSA ci sia stata una maggiore frequenza di decessi precoci post-HSCT (al Giorno 100), è risultato evidente il beneficio della sopravvivenza tardiva per BESPONSA.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a BESPONSA karon a HSCT után (a 100. napon) magasabb volt a korai halálozás gyakorisága, bizonyíték mutatott arra, hogy a BESPONSA előnyt biztosít a késői túlélés tekintetében.
Italian: Se avverte una stanchezza insolita (un effetto indesiderato molto comune di BESPONSA), non deve guidare o utilizzare macchinari.
Hungarian: Ha szokatlanul kimerültnek érzi magát (ez a BESPONSA-kezelés nagyon gyakori tünete), akkor ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Italian: Reazione da infusione (10%)
Hungarian: Infúzió okozta reakció (10%)
Italian: ≥ 14 giorni
Hungarian: ≥ 14 nap
Italian: Gli effetti di BESPONSA nelle donne in gravidanza non sono noti, ma in base al suo meccanismo di azione BESPONSA potrebbe provocare danni al feto.
Hungarian: A BESPONSA terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BESPONSA ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.
Italian: BESPONSA ha aumentato significativamente il rischio di VOD/SOS in misura maggiore rispetto a quello dei regimi chemioterapici standard in questa popolazione di pazienti.
Hungarian: A BESPONSA szignifikánsan növelte a VOD/SOS kockázatát a szokásos kemoterápiák által jelentett kockázatok felett ennél a betegpopulációnál.
Italian: Il solo monitoraggio della bilirubina totale potrebbe non identificare tutti i pazienti a rischio di VOD/SOS.
Hungarian: Kizárólag az összbilirubin monitorozásával nem azonosítható minden VOD/SOS által veszélyeztetett beteg.
Italian: Se una diminuzione del 25% della dose totale seguita da una diminuzione a 2 dosi per ciclo non è tollerata, interrompere definitivamente il trattamento.
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja a teljes dózis 25%-os csökkentését követő ciklusonkénti 2 adagot, akkor véglegesen állítsa le a kezelést.
Italian: Le caratteristiche al basale erano simili nei 218 pazienti randomizzati inizialmente.
Hungarian: A kezdetben randomizált 218 betegnél hasonlóak voltak a kiindulási jellemzők.
Italian: Giorno 15
Hungarian: 15. nap
Italian: Omettere la dose successiva all'interno del ciclo.
Hungarian: Hagyja ki a ciklus következő dózisát.
Italian: Il tempo mediano dal HSCT all'insorgenza di VOD/SOS è stato di 15 giorni (intervallo: 3-57 giorni).
Hungarian: A HSCT-kezeléstől a VOD/SOS megjelenéséig eltelt medián idő 15 nap (tartomány: 3-57 nap).
Italian: Deve essere evitato l'uso di regimi di condizionamento HSCT contenenti 2 agenti alchilanti.
Hungarian: Kerülni kell a 2 alkiláló szert tartalmazó HSCT-kondícionáló adagolási rendeket.
Italian: Giorno 8
Hungarian: 8. nap
Italian: 28 giorni
Hungarian: 28 nap
Italian: • Variazioni nel ritmo cardiaco (possono essere evidenziate dall'elettrocardiogramma)
Hungarian: • Szívritmus változások (melyek elektrokardiogram-vizsgálattal is kimutathatóak)
Italian: Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato attentamente prima di somministrare BESPONSA a pazienti in cui è probabilmente inevitabile l'uso futuro di regimi di condizionamento HSCT contenenti 2 agenti alchilanti.
Hungarian: Gondosan mérlegelni kell az előnyöket/kockázatokat a BESPONSA alkalmazása előtt az olyan betegeknél, akiknél a 2 alkiláló szert tartalmazó HSCT-kondícionáló adagolási rend alkalmazása a jövőben valószínűleg elkerülhetetlen lesz.
Italian: Cinque dei 18 episodi di VOD/SOS emersi dopo il HSCT sono risultati fatali (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A HSCT után előforduló 18 VOD/SOS esemény közül öt halálos kimenetelű volt (lásd 5.1 pont).
Italian: La conta piastrinica utilizzata per la somministrazione deve essere indipendente dalla trasfusione di sangue.
Hungarian: A dózismódosításhoz használt vérlemezkeszámnak függetlennek kell lennie a vérátömlesztéstől.
Italian: • Il medico può ridurre la dose in base alla risposta al trattamento.
Hungarian: • Kezelőorvosa csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Italian: Nella Fase 2 dello studio, 8/35 (22,9%) pazienti sono andati incontro a HSCT successivo.
Hungarian: A vizsgálat 2. fázisú szakaszában 8/35 betegnél (22,9%) került sor későbbi HSCT-re.
Italian: Contatti immediatamente il medico se lei o la sua partner iniziate una gravidanza durante il periodo di trattamento con questo medicinale.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszerrel való kezelés időtartama alatt Ön vagy partnere teherbe esik.
Italian: Per i pazienti che non procedono al HSCT, possono essere somministrati fino a un massimo di 6 cicli.
Hungarian: A HSCT-re nem váró betegeknél összesen legfeljebb 6 ciklus alkalmazható.
Italian: Pancitopenia b (2%)
Hungarian: Pancytopenia b (2%)
Italian: BESPONSA è destinato al trattamento della leucemia linfoblastica acuta in pazienti adulti che hanno già provato altri trattamenti e per i quali tali trattamenti non hanno avuto esito positivo.
Hungarian: A BESPONSA az akut limfoblasztos leukémia kezelésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akik már kipróbáltak más kezeléseket, de azok nem jártak sikerrel.
Italian: Medicinali somministrati prima del trattamento con BESPONSA
Hungarian: BESPONSA-kezelés előtt alkalmazott gyógyszerek
Italian: Questo rischio era più marcato nei pazienti sottoposti a HSCT successivo.
Hungarian: Ez a kockázat azoknál a betegeknél volt a legkifejezettebb, akik a későbbiekben HSCT-kezelést kaptak.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo la terapia con BESPONSA non è stata studiata.
Hungarian: A Besponsa-kezelés alatt és után élő, virális vakcinákkal történő immunizáció biztonságosságát nem vizsgálták.
Italian: Cosa contiene BESPONSA
Hungarian: Mit tartalmaz a BESPONSA?
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta segni e sintomi di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások okozta panaszoknak és tüneteknek valamelyike jelentkezik Önnél:
Italian: > 28 giorni
Hungarian: > 28 nap
Italian: +/- 2 giorni (far trascorrere almeno 6 giorni tra una dose e l'altra).
Hungarian: ±2 nap (tartson legalább 6 nap szünetet az adagok között).
Italian: La modifica della dose di BESPONSA può essere necessaria in base alla sicurezza e alla tollerabilità dei singoli soggetti (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Szükség lehet a BESPONSA adagjának módosítására az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján (lásd 4.4 pont).
Italian: È stato riportato un episodio di sanguinamento/emorragico di grado 5 (emorragia intra-addominale).
Hungarian: Egyetlen 5. fokozatú vérzéses/haemorrhagiás eseményről (intraabdominalis haemorrhagiáról) számoltak be.
Italian: Nessun altro paziente ha raggiunto la CR/CRi dopo il Ciclo 3 nel braccio BESPONSA.
Hungarian: Nem érte el több beteg a CR/CRi állapotát a 3. ciklus után a BESPONSA karon.
Italian: La leucemia linfoblastica acuta è un tumore del sangue che provoca la presenza di un numero eccessivo di globuli bianchi.
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémia a vér daganatos betegsége, melyre a túlzottan magas fehérvérsejtszám jellemző.
Italian: Regime di dosaggio per il Ciclo 1 Tutti i pazienti: Dose (mg/m Durata del ciclo
Hungarian: Az 1. ciklus adagolási rendje Az összes beteg: Adag (mg/m A ciklus hossza
Italian: Se la dose viene ridotta a causa di tossicità correlata a BESPONSA, la dose non deve essere aumentata nuovamente.
Hungarian: Dóziscsökkentés esetén a BESPONSA-val kapcsolatos toxicitás miatt az adagot nem szabad ismét felemelni.
Italian: Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con BESPONSA.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek el kell kerülniük a teherbe esést a BESPONSA-kezelés alatt.
Italian: La rilevanza di questi risultati negli animali per gli esseri umani è incerta.
Hungarian: Ezeknek az állatokban tapasztalt hatásoknak az emberi vonatkozása nem tisztázott.
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
Italian: HIDAC, FLAG o MXN/Ara-C (N=162)
Hungarian: HIDAC, FLAG, vagy MXN/Ara-C (N = 162)
Italian: Questi possono includere corticosteroidi (per esempio desametasone), antipiretici (medicinali per ridurre la febbre) e antistaminici (medicinali per ridurre le reazioni allergiche).
Hungarian: Ezek között kortikoszteroidok (pl. dexametazon), lázcsillapítók és antihisztaminok (az allergiás reakciókat csökkentő gyógyszerek) is lehetnek.
Italian: • Appetito ridotto
Hungarian: • Csökkent étvágy
Italian: Per i pazienti che procedono al HSCT, i parametri della funzionalità epatica devono essere monitorati attentamente durante il primo mese post-HSCT, e poi meno frequentemente, secondo la pratica medica standard.
Hungarian: A HSCT-re kerülő betegek májenzimszintjeit a HSCT utáni első hónapban szorosan, majd azt követően ritkábban kell monitorozni, a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Italian: Non ci sono dati sulla presenza di inotuzumab ozogamicin o dei suoi metaboliti nel latte umano, riguardo gli effetti sul bambino allattato con latte materno o gli effetti sulla produzione di latte.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy az inotuzumab ozogamicin, illetve metabolitjai megjelennek-e a humán anyatejben, továbbá a szoptatott gyermekre gyakorolt hatásáról, valamint a tejtermelésre gyakorolt hatásáról sincs adat.
Italian: Dose (mg/m Durata del ciclo
Hungarian: Adag (mg/m A ciklus hossza
Italian: Tossicità riproduttiva
Hungarian: Reproduktív toxicitás
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino.
Hungarian: Minden doboz 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Italian: Abbreviazione: ANC = conta assoluta dei neutrofili.
Hungarian: Rövidítés: ANC = abszolút neutrophilszám.
Italian: HIDAC, FLAG o MXN/Ara-C (N=109)
Hungarian: HIDAC, FLAG, vagy MXN/Ara-C (N = 109)
Italian: • Livello della bilirubina aumentato, che può determinare un colore giallastro di pelle, occhi e altri tessuti
Hungarian: • Emelkedett bilirubinszint, amely a bőr, a szem és más szövetek sárgás elszíneződéséhez vezethet
Italian: La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente torbida, incolore e sostanzialmente priva di sostanze estranee visibili.
Hungarian: Az elkészített oldatnak tisztának vagy enyhén zavarosnak, színtelennek és gyakorlatilag látható idegen anyagtól mentesnek kell lennie.
Italian: Se si verifica una VOD/SOS grave, il paziente deve essere curato secondo la pratica medica standard.
Hungarian: Súlyos VOD/SOS előfordulása esetén a beteget a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Italian: Regime di dosaggio per il Ciclo 1 Tutti i pazienti:
Hungarian: Az 1. ciklus adagolási rendje Az összes beteg:
Italian: Sindrome da lisi tumorale (TLS)
Hungarian: Tumorlízis-szindróma (TLS)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC26.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, monoklonális antitestek ATC-kód: L01XC26.
Italian: Bilirubina totale > 1,5 × ULN e AST/ALT > 2,5 × ULN
Hungarian: Az összbilirubin > 1,5 × ULN és AST/ALT > 2,5 × ULN
Italian: Ogni confezione di BESPONSA contiene:
Hungarian: A BESPONSA csomagolásában az alábbiak találhatók:
Italian: Il TKI più frequentemente ricevuto era il dasatinib (42 pazienti) seguito da imatinib (24 pazienti).
Hungarian: A leggyakrabban dazatinibet alkalmaztak (42 betegnél), amelyet az imatinib követ (24 betegnél).
Italian: Se è necessaria un'ulteriore modifica della dose, ridurre il numero di dosi a 2 per ciclo per i cicli successivi.
Hungarian: Amennyiben további módosításra van szükség, a következő ciklusban csökkentse az adagok számát ciklusonként 2-re.
Italian: Tutti i pazienti dovevano avere ≥ 5% di blasti nel midollo osseo e aver ricevuto 1 o 2 precedenti regimi di chemioterapia di induzione per la LLA.
Hungarian: Az összes betegnél a csontvelői blasztok arányának ≥ 5%-nak kellett lennie, és 1 vagy 2 korábbi indukciós kemoterápiás kezelésben kellett részesülniük az ALL miatt.
Italian: La vaccinazione con vaccini virali vivi non è raccomandata per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con BESPONSA, durante il trattamento e fino al recupero dei linfociti B dopo l'ultimo ciclo di trattamento.
Hungarian: Élő vírusokat tartalmazó vakcinákkal történő oltás nem ajánlott legalább 2 héttel a BESPONSA-kezelés elkezdése előtt, a kezelés ideje alatt, és az utolsó kezelési ciklus alatt, a B limfociták számának rendeződéséig.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa di iperbilirubinemia e transaminasi aumentate è stato di 73 giorni e 29 giorni, rispettivamente.
Hungarian: A hyperbilirubinaemia megjelenéséig eltelt medián idő 73 nap volt, az emelkedett transzaminázszintig eltelt medián idő pedig 29 nap volt.
Italian: Modifiche della dose per tossicità non-ematologiche in qualsiasi momento durante il trattamento
Hungarian: Dózismódosítás nem hematológiai toxicitás esetén a kezelés alatt bármikor
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela nella guida e nell'uso di macchinari.
Hungarian: Ezért óvatosság javallott gépjárművek vezetése vagy gépek kezelése esetén.
Italian: Ipersensibilità (1%)
Hungarian: Túlérzékenység (1%)