FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor alleen, wordt het merendeel van ivacaftor (87,8%) na metabole omzetting geëlimineerd in de feces.
Croatian: Nakon peroralne primjene samo ivakaftora, većina ivakaftora (87,8%) eliminira se stolicom poslije metaboličke konverzije.
Dutch: warfarine
Croatian: varfarin
Dutch: Klinische opmerking
Croatian: Klinička napomena
Dutch: Immunosuppressiva: ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus (gebruikt na orgaantransplantatie)
Croatian: Imunosupresivi: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (primjenjuju se nakon presađivanja organa)
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van lichte of matige ernst, waren niet-levensbedreigend en leidden niet tot stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Croatian: Događaji su većinom bili blage do umjerene težine, nisu bili ozbiljni i nisu za posljedicu imali prekid liječenja (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Na stopzetting van lumacaftor/ivacaftor daalden de resultaten van de leverfunctietesten tot de uitgangswaarde of verbeterden ze aanzienlijk bij alle patiënten (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nakon prekida primjene lumakaftora/ivakaftora, testovi jetrene funkcije vratili su se na početne vrijednosti ili su se bitno poboljšali u svih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol 3350
Croatian: Ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met lumacaftor/ivacaftor moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lumakaftorom/ivakaftorom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: In de subgroep van 28 patiënten die startten met de volledige dosis lumacaftor/ivacaftor (2 tabletten elke 12 uur) was de incidentie 71,4%, en bij de 18 patiënten die startten met een verlaagde dosis lumacaftor/ivacaftor (1 tablet elke 12 uur gedurende maximaal 2 weken en vervolgens verhoogd tot de volledige dosis) was de incidentie 55,6%.
Croatian: U podskupini od 28 bolesnika koji su liječenje započeli punom dozom lumakaftora/ivakaftora (2 tablete svakih 12 sati) incidencija je iznosila 71,4%, a u 18 bolesnika u kojih je liječenje započelo sniženom dozom lumakaftora/ivakaftora (1 tableta svakih 12 sati tijekom najviše 2 tjedna, a kasnije je doza povećana do pune doze), incidencija je bila 55,6%.
Dutch: De mediane (bereik) tmax van ivacaftor is ongeveer 4,0 uur (2,0; 6,0) in gevoede toestand.
Croatian: Medijan (raspon) tmax ivakaftora iznosi približno 4,0 sata (2,0; 6,0) u stanju sitosti.
Dutch: Neem, indien mogelijk, het geneesmiddel van uw kind en de bijsluiter met u mee.
Croatian: Ako je moguće, imajte uz sebe djetetov lijek i ovu uputu.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij de mens met lumacaftor alleen was er een minimale eliminatie van lumacaftor en metabolieten in de urine (slechts 8,6% van de totale radioactiviteit werd in de urine aangetroffen met 0,18% als onveranderde stamverbinding).
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike samo lumakaftora u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina lumakaftora i njegovih metabolita (samo 8,6% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći, s tim da je 0,18% izlučeno kao neizmijenjena ishodišna tvar).
Dutch: In week 24 was het percentage patiënten bij wie geen pulmonale exacerbatie optrad significant hoger bij patiënten die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld ten opzichte van placebo.
Croatian: U 24. tjednu, udio bolesnika koji i dalje nije imao plućne egzacerbacije bio je značajno veći u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom u usporedbi s placebom.
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor bij steady-state is lager dan die op dag 1 vanwege het inductie-effect van lumacaftor op CYP3A (zie rubriek 4.5).
Croatian: Izloženost ivakaftoru u stanju dinamičke ravnoteže niža je nego 1. dana zbog indukcijskog učinka lumakaftora na CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat lumacaftor een substraat is van het ‘Breast Cancer Resistance Protein' (BCRP).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da je lumakaftor supstrat proteina rezistencije raka dojke (BCRP).
Dutch: Bij maternaal toxische doses bij ratten veroorzaakte ivacaftor een daling van het foetaal lichaamsgewicht, een verhoogde incidentie van afwijkingen in cervicale ribben, hypoplastische ribben, golvende ribben en sternale onregelmatigheden, waaronder fusies.
Croatian: U dozama koje su bile toksične za skotne ženke štakora, ivakaftor je prouzročio sniženje tjelesne težine fetusa, povećanu incidenciju varijacija u obliku cervikalnih rebara, hipoplastičnih rebara i valovitih rebara te nepravilnosti prsne kosti uključujući spajanja.
Dutch: De invloed van een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, score 5 tot 6) op de farmacokinetiek van lumacaftor toegediend in combinatie met ivacaftor is niet onderzocht, maar er wordt verwacht dat de toename in de blootstelling minder dan 50% bedraagt.
Croatian: Utjecaj blagog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, rezultat 5 do 6) na farmakokinetiku lumakaftora davanog u kombinaciji s ivakaftorom nije ispitan, ali očekuje se povećanje izloženosti manje od 50%.
Dutch: Er werd geen cataract waargenomen bij foetussen afkomstig van vrouwelijke ratten die tijdens de organogenese van de foetale ontwikkeling werden behandeld, bij rattenpups die in bepaalde mate waren blootgesteld via het innemen van melk vóór het spenen, of bij onderzoek met ivacaftor naar toxiciteit bij herhaalde dosering.
Croatian: Katarakte nisu bile opažene u fetusa ženki štakora liječenih tijekom faze organogeneze u fetalnom razvoju, u mladunčadi štakora izloženih u određenoj mjeri putem ingestije mlijeka prije prestanka sisanja ili u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze s ivakaftorom.
Dutch: Na meerdere orale doses lumacaftor nam de blootstelling aan lumacaftor over het algemeen proportioneel toe met de dosis in het bereik van 50 mg tot 1.000 mg elke 24 uur.
Croatian: Nakon primjene ponovljenih peroralnih doza lumakaftora, izloženost lumakaftoru obično se povećavala proporcionalno dozi u rasponu od 50 mg do 1000 mg svaka 24 sata.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lumacaftor/ivacaftor bij patiënten van 65 jaar of ouder zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lumakaftora/ivakaftora u bolesnika u dobi od 65 i više godina nisu procijenjene.
Dutch: Net vóór of net na het innemen moet een vetbevattende maaltijd of snack worden gegeten (zie rubriek 5.2).
Croatian: Obrok ili međuobrok koji sadrži masti treba konzumirati neposredno prije ili odmah poslije primjene doze (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Vanwege het inductie-effect van lumacaftor op CYP3A bij steady-state, wordt verwacht dat de netto blootstelling aan ivacaftor bij gelijktijdige toediening met een CYP3A-remmer niet hoger is dan die zonder toediening van lumacaftor bij een dosis van 150 mg elke 12 uur, de goedgekeurde dosis ivacaftor voor monotherapie.
Croatian: Zbog indukcijskog učinka lumakaftora na CYP3A, u stanju dinamičke ravnoteže se ne očekuje da neto izloženost ivakaftoru, kada se primjenjuje istodobno s inhibitorom CYP3A, premaši onu postignutu kada se daje bez lumakaftora u dozi od 150 mg svakih 12 sati, što je odobrena doza monoterapije ivakaftorom.
Dutch: Bij jonge ratten die ivacaftor kregen, werden bevindingen van cataract waargenomen bij doses van 0,32 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan bij gelijktijdige toediening met lumacaftor in de vorm van Orkambi.
Croatian: Nalazi katarakte opaženi su u mladih štakora koji su primali ivakaftor u dozi 0,32 puta većoj od najveće preporučene doze u ljudi na temelju sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima, kada se primjenjivao s lumakaftorom kao Orkambi.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met lumacaftor/ivacaftor.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje lumakaftorom/ivakaftorom.
Dutch: Wanneer u Orkambi inneemt, merkt u mogelijk dat u gemakkelijker kunt ademhalen, dat u niet zo vaak ziek wordt en/of dat uw gewicht gemakkelijker toeneemt.
Croatian: Dok uzimate Orkambi, možete opaziti da lakše dišete, da se ne razbolijevate jednako često kao prije i da lakše dobivate na težini.
Dutch: Het is misschien beter om het gebruik van Orkambi te voorkomen tijdens de zwangerschap, indien mogelijk.
Croatian: Možda je bolje da izbjegavate primjenu lijeka Orkambi za vrijeme trudnoće, ako je moguće, a liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za
Dutch: • Antidepressiva (worden gebruikt voor de behandeling van depressie), bijvoorbeeld: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
Croatian: • antidepresivi (primjenjuju se za liječenje depresije), primjerice: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunten* Absolute verandering in BMI in week 24 (kg/m2)
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda* Apsolutna promjena u ITM-u u 24. tjednu (kg/m2)
Dutch: Bij patiënten met CF kunnen er afwijkingen in de leverfunctie, waaronder gevorderde leverziekte, aanwezig zijn.
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom mogu biti prisutni poremećaji funkcije jetre, uključujući uznapredovalu bolest jetre.
Dutch: Twee patiënten in de groep die lumacaftor/ivacaftor kreeg en twee patiënten in de placebogroep stopten definitief met de behandeling vanwege transaminaseverhogingen.
Croatian: Dva bolesnika u skupini liječenoj lumakaftorom/ivakaftorom i dva bolesnika u skupini koja je primala placebo trajno su prekinuli liječenje zbog povišenih transaminaza.
Dutch: Mogelijke interactie van lumacaftor/ivacaftor met transporteiwitten In-vitro-experimenten tonen aan dat lumacaftor een substraat is voor het ‘Breast Cancer Resistance Protein' (BCRP).
Croatian: Moguće interakcije lumakaftora/ivakaftora s prijenosnicima In vitro pokusi pokazuju da je lumakaftor supstrat proteina rezistencije raka dojke (engl.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij de mens met ivacaftor alleen was er een minimale eliminatie van ivacaftor en metabolieten in de urine (slechts 6,6% van de totale radioactiviteit werd in de urine aangetroffen).
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike samo ivakaftora u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina ivakaftora i njegovih metabolita (samo 6,6% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći).
Dutch: * Voor de vermelde eindpunten is de absolute verandering vanaf de uitgangssituatie de gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
Croatian: Za navedene mjere ishoda, apsolutna promjena od početne vrijednosti je srednja vrijednost apsolutne promjene od početne vrijednosti do 24. tjedna.
Dutch: • Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Orkambi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Orkambi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u cističnoj fibrozi.
Dutch: Lumacaftor verhoogt de hoeveelheid CFTR die beschikbaar komt en ivacaftor helpt ervoor te zorgen dat het abnormale eiwit normaler werkt.
Croatian: Lumakaftor povećava količinu raspoloživog CFTR-a, a ivakaftor pomaže da taj abnormalni protein funkcionira normalnije.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van de klaring versus creatinineklaring duidt niet op een tendens voor personen met een lichte en matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike klirensa naspram klirensa kreatinina ne pokazuje trend promjene u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De precieze mechanismen waarmee lumacaftor de cellulaire verwerking en het cellulaire transport van F508del-CFTR verbetert en ivacaftor het F508del-CFTR versterkt, zijn niet bekend.
Croatian: Točni mehanizmi kojima lumakaftor poboljšava staničnu obradu i prijenos F508del-CFTR-a, a ivakaftor pojačava F508del-CFTR, nisu poznati.
Dutch: Als uw kind matige of ernstige problemen met zijn/haar leverfunctie heeft, is het mogelijk dat de arts van uw kind de dosis Orkambi moet verlagen aangezien de lever van uw kind Orkambi niet zo snel uit zijn/haar lichaam verwijdert als bij kinderen met een normale leverfunctie.
Croatian: Ako Vaše dijete ima umjerene ili teške tegobe s jetrenom funkcijom, djetetov liječnik će možda morati smanjiti dozu lijeka Orkambi jer djetetova jetra neće ukloniti Orkambi onako brzo kako se to postiže u djece s normalnom funkcijom jetre.
Dutch: • Anticonceptiva of voorbehoedsmiddelen (worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen): voorbehoedsmiddelen die via de mond, een injectie of implantaat en ook via huidpleisters worden toegediend en die ethinylestradiol, norethisteron en andere progestagenen kunnen bevatten.
Croatian: • kontracepcijski lijekovi (primjenjuju se za sprječavanje trudnoće), primjerice: oralni, injekcijski i implantati te kontracepcijski flasteri za kožu; oni mogu sadržavati etinilestradiol, noretindron i druge progestogene.
Dutch: CYP2B6- en CYP2C-substraten
Croatian: Supstrati CYP2B6 i CYP2C
Dutch: Als u matige of ernstige problemen met uw leverfunctie heeft, is het mogelijk dat uw arts de dosis Orkambi moet verlagen aangezien uw lever Orkambi niet zo snel uit uw lichaam verwijdert als bij mensen met een normale leverfunctie.
Croatian: Ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrenom funkcijom, liječnik će možda morati smanjiti dozu lijeka Orkambi, jer Vam jetra neće ukloniti Orkambi onako brzo kako se to postiže u ljudi s normalnom funkcijom jetre.
Dutch: • Anti-allergische middelen (worden gebruikt voor de behandeling van allergieën en/of astma), bijvoorbeeld: montelukast, fexofenadine
Croatian: • antialergici (primjenjuju se za liječenje alergija i/ili astme), primjerice: montelukast, feksofenadin
Dutch: Anticonvulsiva: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
Croatian: Antikonvulzivi: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Dutch: Patiënten met 2 of meer abnormale leverfunctietesten (ALAT, ASAT, AF, GGT ≥ 3 maal de ULN), of ALAT of ASAT > 5 maal de ULN, of totale bilirubine > 2 maal de ULN werden uitgesloten.
Croatian: Bolesnici koji su imali 2 ili više abnormalnih nalaza testova jetrene funkcije (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 puta GGN), ALT ili AST > 5 puta GGN ili ukupni bilirubin > 2 puta GGN bili su isključeni.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 sachets (bevat 4 afzonderlijke mapjes met 14 sachets per mapje).
Croatian: Veličina pakiranja od 56 vrećica (sadrži 4 pojedinačna ovitka s 14 vrećica po ovitku).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dutch: Er is geen ervaring met het opstarten van de behandeling met lumacaftor/ivacaftor bij patiënten met pulmonale exacerbatie en het is niet raadzaam om de behandeling op te starten bij patiënten met pulmonale exacerbatie.
Croatian: Nema iskustva sa započinjanjem liječenja lumakaftorom/ivakaftorom u bolesnika s plućnom egzacerbacijom pa se započinjanje liječenja u bolesnika s plućnom egzacerbacijom ne preporučuje.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Orkambi bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C), maar de blootstelling is naar verwachting hoger dan bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Orkambi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C), ali očekuje se da će izloženost biti veća nego u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Gelijktijdige toediening met gevoelige CYP3A-substraten of CYP3A-substraten met een smalle therapeutische index wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s osjetljivim supstratima CYP3A ili supstratima CYP3A s uskim terapijskim indeksom (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening werden de plasmaconcentraties van lumacaftor en ivacaftor bij steady-state bij gezonde proefpersonen over het algemeen na ongeveer 7 dagen behandeling bereikt, met een accumulatieratio van ongeveer 1,9 voor lumacaftor.
Croatian: Nakon doziranja dvaput na dan, koncentracije lumakaftora i ivakaftora u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postignute su u zdravih ispitanika u većini slučajeva nakon približno 7 dana liječenja, uz omjer nakupljanja lumakaftora od približno 1,9.
Dutch: • Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide.
Croatian: • tinta za označivanje: šelak; željezov oksid, crni (E172); propilenglikol; amonijev hidroksid.
Dutch: Als lumacaftor/ivacaftor bij deze patiënten wordt gebruikt, moeten zij na het opstarten van de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd en moet de dosis worden verlaagd (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Croatian: Ako se u tih bolesnika primjenjuje lumakaftor/ivakaftor, mora ih se pažljivo pratiti nakon započetog liječenja, a dozu treba smanjiti (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Dutch: De meeste patiënten verlieten het onderzoek om andere redenen dan veiligheid.
Croatian: U većine bolesnika razlog prekida nije bila sigurnost primjene.
Dutch: 6 tot en met 11 jaar
Croatian: 6-11 godina
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosis Orkambi bij patiënten van 6 jaar en ouder Leeftijd
Croatian: Tablica 1: Preporučena doza lijeka Orkambi u bolesnika u dobi od 6 i više godina Dob
Dutch: Voor patiënten die waren overgeschakeld van placebo naar actieve behandeling werden veranderingen gezien die vergelijkbaar zijn met de veranderingen die werden waargenomen bij patiënten die in Onderzoek 1 of Onderzoek 2 met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld (zie Tabel 5).
Croatian: 3. U bolesnika koji su prebačeni s placeba na aktivno liječenje opažene su promjene slične onima u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom u ispitivanju 1 ili ispitivanju 2 (vidjeti tablicu 5).
Dutch: Tabel 9: Gemiddelde (SD) blootstelling aan lumacaftor en ivacaftor volgens leeftijdsgroep
Croatian: Tablica 9: Srednja vrijednost (SD) izloženosti lumakaftoru i ivakaftoru po dobnoj skupini
Dutch: • Verstopte neus
Croatian: • začepljenost nosa
Dutch: Wanneer met CYP3A-remmers wordt gestart bij patiënten die op dat moment Orkambi innemen, is er geen dosisaanpassing nodig.
Croatian: Kada se započinje liječenje inhibitorima CYP3A u bolesnika koji već uzimaju Orkambi, nije potrebna prilagodba doze.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Orkambi wordt gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan of gelijk aan 30 ml/min) of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez kad se Orkambi primjenjuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji ili jednak 30 mL/min) ili s terminalnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Antimycotica: itraconazol*, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Croatian: Antimikotici: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Dutch: • Gele verkleuring van de huid of het oogwit
Croatian: • žuta boja kože ili bjeloočnica
Dutch: ** Voor patiënten die uit Onderzoek 1 en 2 kwamen (placebo naar lumacaftor/ivacaftorgroep) bedroeg de totale blootstelling maximaal 96 weken.
Croatian: ** U bolesnika koji su nastavili iz ispitivanja 1 i 2 (skupina koja je prebačena s placeba na lumakaftor/ivakaftor) ukupna izloženost bila je do 96 tjedana.
Dutch: Na meerdere doses lumacaftor/ivacaftor gedurende 10 dagen vertoonden proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, score 7 tot 9) een hogere blootstelling (AUC0-12u ongeveer 50% en Cmax ongeveer 30%) vergeleken met gezonde proefpersonen met dezelfde demografische kenmerken.
Croatian: Nakon višekratnih doza lumakaftora/ivakaftora tijekom 10 dana, u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B, rezultat od 7 do 9) izloženost je bila veća (AUC0-12h za približno 50% a Cmax za približno 30%) u usporedbi sa zdravim ispitanicima s kojima su se podudarali u demografskim podacima.
Dutch: U kunt uw kind op elke dag van de week Orkambi beginnen te geven.
Croatian: Orkambi možete početi davati svom djetetu bilo koji dan u tjednu.
Dutch: Het percentage patiënten met een hartfrequentie < 50 slagen/minuut tijdens de behandeling bedroeg 11% bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 4,9% bij patiënten die placebo kregen.
Croatian: Postotak bolesnika s vrijednostima frekvencije srca < 50 otkucaja po minuti tijekom liječenja iznosio je 11% za bolesnike koji su primali lumakaftor/ivakaftor, u usporedbi s 4,9% za bolesnike koji su primali placebo.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Er zijn verschillende sterktes van de Orkambi-tablet voor verschillende leeftijdsgroepen.
Croatian: Za različite dobne skupine postoje različite jačine tableta Orkambi.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat lumacaftor zowel een remmend als een inducerend effect op P-gp kan hebben.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da lumakaftor ima sposobnost i inhibirati i inducirati P-gp.
Dutch: De volledige inhoud van elk sachet met granulaat moet worden gemengd met één theelepel (5 ml) zacht voedsel of vloeistof, aangepast aan de leeftijd, en dit mengsel moet volledig worden ingenomen.
Croatian: Sav sadržaj jedne vrećice s granulama treba pomiješati s jednom čajnom žličicom (5 mL) meke hrane ili tekućine primjerene dobi djeteta te se sva mješavina mora progutati.
Dutch: Relatieve verandering in ppFEV1 in week 24 (%)
Croatian: Relativna promjena ppFEV1 u 24. tjednu (%)
Dutch: Percentage patiënten met ≥ 5% relatieve verandering in ppFEV1 in week 24
Croatian: Udio bolesnika s relativnom promjenom ppFEV1 od ≥ 5% u 24. tjednu
Dutch: Tabel 8: Gemiddelde (SD) blootstelling aan lumacaftor en ivacaftor volgens leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
Croatian: Tablica 8: Srednja vrijednost (SD) izloženosti lumakaftoru i ivakaftoru po dobnoj skupini
Dutch: *Bijwerkingen die alleen voor ivacaftor werden waargenomen.
Croatian: *Nuspojave opažene samo uz ivakaftor.
Dutch: In dit onderzoek kregen 10 patiënten (homozygoot voor de F508del-CFTR-mutatie) gedurende 28 dagen alleen lumacaftor in een dosis van 400 mg elke 12 uur, waarna gedurende nog eens 28 dagen ivacaftor werd toegevoegd in een dosis van 250 mg elke 12 uur, terwijl 25 patiënten (homozygoot of heterozygoot voor F508del) placebo kregen.
Croatian: U tom ispitivanju, 10 bolesnika (homozigoti za mutaciju F508del-CFTR) završilo je primjenu samo lumakaftora u dozi od 400 mg svakih 12 sati tijekom 28 dana, nakon čega je slijedio dodatak ivakaftora u dozi od 250 mg svakih 12 sati dodatnih 28 dana, a 25 bolesnika (homozigoti ili heterozigoti za F508del) završilo je s primjenom placeba.
Dutch: Cellen bevatten twee kopieën van het CFTR-gen. Orkambi wordt gebruikt bij patiënten bij wie beide kopieën door de F508del-mutatie zijn aangetast.
Croatian: Stanice sadrže dvije kopije gena CFTR; Orkambi se primjenjuje u bolesnika u kojih su obje kopije zahvaćene mutacijom
Dutch: Ivacaftor veroorzaakte een concentratieafhankelijk remmend effect op de staartstromen van hERG (human ether-à-go-go related gene), met een IC15 van 5,5 µM, vergeleken met de Cmax (1,5 µM) voor ivacaftor bij de therapeutische dosis voor lumacaftor/ivacaftor.
Croatian: Ivakaftor je uzrokovao o koncentraciji ovisan inhibicijski učinak na hERG kanalom (engl. human ether-a-go-go related gene) posredovan spori protok, uz IC15 od 5,5 µM, što je usporedivo s Cmax (1,5 µM) za ivakaftor pri terapijskoj dozi lumakaftora/ivakaftora.