FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente o Reyataz, consulte o Folheto Informativo.
English: At the start of the study, the patients' viral loads were around 88,100 copies/ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Portuguese: No início do estudo, as cargas virais dos doentes eram de cerca de 88 100 cópias/ml, mas após 48 semanas, 78 % dos doentes que tomavam o Reyataz (343 em 440) apresentavam cargas virais abaixo de 50 cópias/ml, em comparação com 76 % dos doentes que tomavam o lopinavir (338 em 443).
English: The full EPAR for Reyataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Reyataz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Reyataz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The final study compared Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with ritonavir-boosted lopinavir in 358 patients.
Portuguese: O último estudo comparou o Reyataz com ritonavir ou saquinavir com lopinavir potenciado com ritonavir em 358 doentes.
English: Reyataz capsules have been assessed in four main studies involving patients aged 16 years and over.
Portuguese: O Reyataz cápsulas foi avaliado em quatro estudos principais que incluíram doentes com 16 ou mais anos de idade.
English: In the two studies in children aged from 3 months up to 11 years taking boosted Reyataz oral powder, the viral load was undetectable in about half the children after treatment for 48 weeks.
Portuguese: Nos dois estudos em crianças com idades compreendidas entre os 3 meses e os 11 anos a tomar Reyataz pó oral potenciado, cerca de metade das crianças apresentou cargas virais não detetáveis após 48 semanas de tratamento.
English: The other three studies involved a total of 743 patients who had taken treatment for HIV infection before: the first two compared Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with ritonavir-boosted saquinavir or ritonavir-boosted lopinavir.
Portuguese: Os outros três estudos incluíram um total de 743 doentes que tinham recebido anteriormente tratamento para a infeção por VIH: os primeiros dois compararam o Reyataz, tomado com saquinavir (outro medicamento antivírico) mas sem ritonavir, e saquinavir potenciado por ritonavir ou lopinavir potenciado por ritonavir.
English: Why has Reyataz been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Reyataz?
English: For the full list of restrictions with Reyataz see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização do Reyataz, consulte o Folheto Informativo.
English: One study compared ritonavir-boosted Reyataz with ritonavir-boosted lopinavir (another antiviral medicine) in 883 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
Portuguese: Um estudo comparou o Reyataz potenciado com ritonavir e lopinavir (outro medicamento antivírico) potenciado com ritonavir em 883 doentes que nunca tinham recebido tratamento para a infeção por VIH.
English: For adults (aged 18 years or over), the recommended dose is 300 mg once a day.
Portuguese: A dose recomendada em adultos (com 18 ou mais anos de idade) é de 300 mg uma vez ao dia. Nos doentes mais jovens, a dose de Reyataz depende do peso corporal.
English: In the third study, patients taking ritonavir-boosted Reyataz capsules had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks as those taking ritonavir-boosted lopinavir: they had fallen by around 99% after 48 weeks.
Portuguese: No terceiro estudo, após 24 e 48 semanas, os doentes que tomaram o Reyataz cápsulas potenciado com ritonavir apresentaram decréscimos semelhantes na carga viral aos que tomaram lopinavir potenciado com ritonavir: verificou-se uma redução de cerca de 99 % após 48 semanas.
English: What is Reyataz?
Portuguese: O que é o Reyataz?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reyataz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo, foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Reyataz.
English: How has Reyataz been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Reyataz?
English: What is Reyataz used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Reyataz?
English: How does Reyataz work?
Portuguese: Como funciona o Reyataz?
English: How is Reyataz used?
Portuguese: Como se utiliza o Reyataz?
English: Reyataz must not be used in patients who have severe reductions in their liver function; if given with ritonavir it must not be used in patients with moderate reduction in liver function.
Portuguese: O Reyataz é contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave.
English: Module 3
Portuguese: Módulo 3
English: After the initial assessment, a number of lists of outstanding issues were discussed.
Portuguese: Depois da avaliação inicial, foram discutidas várias listas de questões pendentes.
English: A statement on the emergence of resistant organisms was inserted.
Portuguese: Foi incluída uma afirmação relativa ao aparecimento de organismos resistentes.
English: Septicaemia, bacteraemia
Portuguese: Septicemia, bacteriemia
English: Specific indications are discussed below by site of infection.
Portuguese: As indicações específicas encontram-se discutidas abaixo, por local de infecção.
English: Module 2 (QOS) was also updated in line with Module 3.
Portuguese: O Módulo 2 (QOS) foi também actualizado em linha com o Módulo 3.
English: Neonates and children
Portuguese: Recém-nascidos e crianças
English: A CHMP drafting group was convened on two occasions.
Portuguese: Um grupo de redacção do CHMP reuniu-se em duas ocasiões.
English: Where an agent may be used in certain patient subpopulations (e.g. immunocompromised patients), it is still required that indications should be as specific as possible based on the available data.
Portuguese: No caso de um agente poder ser utilizado em determinadas subpopulações de doentes (p. ex. doentes imunocomprometidos), continua a ser necessário que as indicações sejam o mais específicas possível, com base nos dados disponíveis.
English: “Children 2 to 12 years of age - Complicated intra-abdominal infections
Portuguese: “Crianças com 2 a 12 anos de idade - Infecções intra-abdominais complicadas
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tazocin and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tazocin e nomes associados (ver Anexo I)
English: The CHMP therefore deleted the indication.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP eliminou a indicação.
English: The CHMP decided to remove the triple combination (intramuscular administration with lidocaine) from the scope of the procedure, in line with the notification.
Portuguese: O CHMP decidiu remover a combinação tripla (administração intramuscular com lidocaína) do âmbito do procedimento, em conformidade com a notificação.
English: For all indications, differences in clinical practices and national treatment recommendations are addressed by the sentence “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibiotics.”
Portuguese: Relativamente a todas as indicações, as diferenças a nível da prática clínica e das recomendações nacionais de tratamento são abordadas por meio da frase “As directrizes oficiais quanto à utilização correcta de antibióticos devem ser tidas em consideração”.
English: Regarding adult and adolescent patients (> 12 years of age), the dosage depends on the severity, location of the infection and the indication.
Portuguese: Em relação a doentes adultos e adolescentes (> 12 anos de idade), a dosagem depende da gravidade, da localização da infecção e da indicação.
English: This is why the drug should not be used in less severe infections, where more appropriate alternatives are available and instead be used in severely ill patients for cases of CAP that require hospitalisation.
Portuguese: É por esta razão que o medicamento não deve ser utilizado em infecções de menor gravidade, para as quais se encontram disponíveis outras alternativas mais apropriadas, devendo em vez disso ser utilizado em doentes graves, em casos de PAC que requeiram hospitalização.
English: The MAH stated that the contents of the section ‘4.6 Pregnancy and lactation' were the same in all countries although the wording used was slightly different.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que o conteúdo da Secção “4.6 Gravidez e aleitamento” era igual em todos os países, apesar de a redacção utilizada ser ligeiramente diferente.
English: The CHMP noted the data submitted.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados apresentados.
English: However, the wording proposed by the MAH was not in line with the common European terminology or with the wording used in several recently finalised procedures for generics.
Portuguese: No entanto, a redacção proposta pelo titular da AIM não estava de acordo com a terminologia europeia comum, nem com a redacção utilizada em vários procedimentos recentemente finalizados relativos a medicamentos genéricos.
English: The CHMP assessed the data submitted but noted that the comparative studies were all performed at the initial US-approved regimen of 3.375 g every 6 hours.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados submetidos, mas notou que os estudos comparativos foram todos realizados com o regime inicialmente aprovado nos EUA de 3,375 g de 6 em 6 horas.
English: As clinical data in children are very sparse and will mainly have to be derived by extrapolation from the adult population, the acceptance of indications in this population will be influenced by the indications accepted for the adult population.
Portuguese: Uma vez que os dados clínicos em crianças são muito escassos e terão principalmente de ser derivados por extrapolação da população adulta, a aceitação das indicações nesta população será influenciada pelas indicações aceites para a população adulta.
English: “Complicated intra-abdominal infections”
Portuguese: “Infecções intra-abdominais complicadas”
English: Infections in Neutropenic Patients
Portuguese: Infecções em doentes neutropénicos
English: As already stated, piperacillintazobactam should be preserved for situations where a broad-spectrum agent really is required, i.e. not for the treatment of non-severe infections.
Portuguese: Tal como já foi referido, a piperacilina-tazobactam deve ser reservada para situações em que seja realmente necessário um agente de largo espectro, i.e. não deve ser utilizada no tratamento de infecções que não sejam graves.
English: The total evidence suggests that 4.5 g administered either 8 hourly, or preferably 6 hourly, provides satisfactory efficacy in the treatment of patients with HAP and VAP.
Portuguese: As evidências totais sugerem que 4,5 g administrados em intervalos de 8 horas, ou de preferência 6 horas, proporcionam uma eficácia satisfatória no tratamento de doentes com PAAH e PAV.
English: The CHMP considered that AECB could not be accepted due to the lack of a superiority study.
Portuguese: O CHMP considerou que a EABC não podia ser aceite devido à ausência de um estudo de superioridade.
English: These studies used a number of different regimens of Tazocin and a variety of comparators, each administered with or without an aminoglycoside in different studies.
Portuguese: Estes estudos utilizaram vários regimes diferentes de Tazocin e vários medicamentos de comparação, sendo cada um deles administrado com ou sem um aminoglicósido nos diferentes estudos.
English: The CHMP also agreed that no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Portuguese: O CHMP concordou ainda que o ajuste da dose não é necessário em doentes com insuficiência hepática.
English: Indications have to be infection (site) specific.
Portuguese: As indicações têm de ser específicas no que respeita à (localização da) infecção.
English: Tazocin was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
Portuguese: O Tazocin foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) took the opportunity to harmonise Module 3 and submitted an updated Quality Overall Summary (QOS).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) aproveitou a oportunidade para harmonizar o Módulo 3, tendo submetido um Resumo de Qualidade (QOS) actualizado.
English: The CHMP agreed with the MAH proposals and adopted harmonised wordings for Section 6.1 - List of excipients, Section 6.2 Incompatibilities, Section 6.3 Shelf life, Section 6.4 - Special precautions for storage, Section 6.5 - Nature and contents of container and Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling.
Portuguese: O CHMP concordou com as propostas do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para a Secção 6.1 - Lista dos excipientes, Secção 6.2 Incompatibilidades, Secção 6.3 Prazo de validade, Secção 6.4 - Precauções especiais de conservação, Secção 6.5 - Natureza e conteúdo do recipiente e Secção 6.6 - Precauções especiais de eliminação e manuseamento.
English: The CHMP provided general comments on Section 4.1, noting that the Note for Guidance states that an indication may be granted if the clinical data support a favourable benefit-risk ratio and reflect the range of type and severity of infections that are commonly encountered.
Portuguese: O CHMP forneceu comentários gerais sobre a Secção 4.1, tendo assinalado que a Nota de orientação refere que uma indicação pode ser concedida se os dados clínicos apoiarem um perfil de benefício-risco favorável e reflectirem a gama de tipos e a gravidade das infecções habitualmente encontradas.
English: Regarding children aged 2-12 years with normal renal function, the CHMP agreed to a dosage of 80/10 mg/kg every 6 hours for neutropenic children and 100/12.5 mg/kg every 8 hours for complicated intra-abdominal infections.
Portuguese: Em relação a crianças com idades compreendidas entre 2-12 anos com uma função renal normal, o CHMP concordou com uma dosagem de 80/10 mg/kg de 6 em 6 horas no caso de crianças neutropénicas e 100/12,5 mg/kg de 8 em 8 horas no caso de infecções intra-abdominais complicadas.
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications:
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou as seguintes indicações harmonizadas:
English: It was noted that piperacillin-tazobactam had similar efficacy as the comparator used in the studies and that all cases of “bacteraemia” were in patients with one or more of the other indications.
Portuguese: Observou-se que a piperacilina-tazobactam tinha uma eficácia semelhante ao medicamento de comparação utilizado nos estudos, e que todos os casos de “bacteriemia” ocorriam em doentes com uma ou mais das outras indicações.
English: The CHMP therefore considered that Tazocin is not appropriate for the routine treatment of uncomplicated urinary tract infections.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o Tazocin não é apropriado para o tratamento de rotina de infecções não complicadas das vias urinárias.
English: However, the single study supporting the initial European application for Tazocin for the indication bone- and joint infections was an open-labelled non-comparative study and no additional data from any comparative study was provided.
Portuguese: No entanto, o único estudo que apoiava o pedido inicial na Europa para o Tazocin, para a indicação infecções ósseas e articulares, foi um estudo aberto e não comparativo, não tendo sido fornecidos dados adicionais de qualquer estudo comparativo.
English: Instead, the more restricted indication in complicated UTI and pyelonephritis was proposed, in line with other recently harmonised products as well as in compliance with clinical practice.
Portuguese: Em vez disso, foi proposta a indicação mais restrita de IVU complicadas e pielonefrite, em linha com outros medicamentos recentemente harmonizados e também em conformidade com a prática clínica.
English: The CHMP revised the MAH proposal to bring it in line with the current guidelines and considered that the available evidence sufficiently supports the use of Tazocin 4.5 g every 8 hours for this indication.
Portuguese: O CHMP reviu a proposta do titular da AIM de modo a alinhá-la com as normas orientadoras actuais e considerou que as evidências disponíveis apoiam suficientemente a utilização de Tazocin 4,5 g de 8 em 8 horas para esta indicação.
English: “Severe pneumonia including hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia”
Portuguese: “Pneumonia grave, incluindo pneumonia adquirida em ambiente hospitalar e pneumonia associada a ventilador”
English: The CHMP agreed on a statement that the usual duration of treatment for most indications is in the range of 5-14 days but that the duration of treatment should be guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress.
Portuguese: O CHMP concordou com uma afirmação de que a duração habitual do tratamento para a maioria das indicações é da ordem dos 5-14 dias, mas que a duração do tratamento deve basear-se na gravidade da infecção, no(s) agente(s) patogénico(s) envolvidos e no progresso clínico e bacteriológico do doente.
English: The CHMP revised the wording of the indication to reflect the study population in the pivotal study and current practice and brought it in line with the indication in adults.
Portuguese: O CHMP reviu a redacção da indicação para reflectir a população estudada no estudo fundamental e a prática corrente, de modo a alinhá-la com a indicação em adultos.
English: Infections caused by bacteria with higher MIC values will require more frequent dosing, while more sensitive bacteria may be adequately treated with less frequent dosing.
Portuguese: As infecções causadas por bactérias com valores de CIM mais elevados requerem uma dosagem mais frequente, enquanto as bactérias mais sensíveis podem ser tratadas adequadamente com dosagens menos frequentes.
English: The CHMP noted that the supporting evidence is mainly derived from studies in febrile neutropenia and that only about a quarter of patients across different trials had “bacteraemia”.
Portuguese: O CHMP notou que a evidência de apoio é principalmente derivada de estudos de neutropenia febril e que apenas cerca de um quarto dos doentes do conjunto dos vários ensaios apresentavam “bacteriemia”.
English: Following a number of clarifications, the MAH proposal was accepted and the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Portuguese: Na sequência de várias clarificações, a proposta do titular da AIM foi aceite, tendo o CHMP adoptado um Módulo 3 harmonizado.
English: Section 4.4 - Special Warnings and Precaution for Use
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
English: The CHMP included only the preclinical information relevant to prescribers and also the current state of knowledge about the reproductive toxicity of the product, in line with the text approved for recent EU procedures for generics of piperacillin-tazobactam and including a summary of published data about the reproductive toxicity testing of piperacillin and tazobactam.
Portuguese: O CHMP incluiu apenas a informação pré-clínica relevante para os prescritores e também os conhecimentos actuais sobre a toxicidade reprodutiva do medicamento, em linha com o texto aprovado em procedimentos recentes da UE relativos a genéricos de piperacilina-tazobactam, e incluindo um resumo dos dados publicados sobre os testes de toxicidade reprodutiva da piperacilina e tazobactam.
English: The CHMP noted the submitted data and considered that the data from adults was considered relevant and that the pharmacokinetic information can be used to extrapolate efficacy to the paediatric population.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados submetidos e considerou que os dados relativos a adultos eram considerados relevantes e que a informação farmacocinética pode ser utilizada para extrapolar a eficácia para a população pediátrica.
English: The MAH provided a ‘CMC-Divergence Overview' document describing the changes performed to all the existing national dossiers.
Portuguese: O titular da AIM forneceu um documento de “Resumo de divergências do CMC” em que se descrevem as alterações implementadas em todos os dossiês nacionais existentes.
English: The MAH revised the table of commonly susceptible species.
Portuguese: O titular da AIM reviu o quadro de espécies habitualmente susceptíveis.
English: The CHMP adopted the following harmonised indication:
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte indicação harmonizada:
English: Tazobactam is a penicillanic acid sulfone derivative with β-lactamase inhibitory properties similar to those of sulbactam although it is regarded as more potent.
Portuguese: O tazobactam é um derivado sulfona do ácido penicilânico com propriedades inibidoras da β-lactamase semelhantes às do sulbactam, apesar de ser considerado mais potente.
English: "Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above".
Portuguese: “Tratamento de doentes com bacteriemia que ocorra em associação com qualquer das infecções acima indicadas ou cuja ocorrência se suspeite estar associada a qualquer uma dessas infecções”.
English: With regards to the method of administration, the CHMP recommended intravenous infusion over 30 minutes based on the relationship between efficacy and the time during which the free (unbound) drug concentration in blood exceeds the MIC of the organism (T > MIC).
Portuguese: No que se refere ao modo de administração, o CHMP recomendou a perfusão intravenosa durante 30 minutos, com base na relação entre a eficácia e o tempo durante o qual a concentração sanguínea do fármaco livre (não ligado) excede a concentração inibitória mínima do organismo (T > CIM).
English: Similarly, the clinical and pharmacokinetic data from comparative studies in adults and children, as well as wide clinical experience in children aged > 2 years, support the safety and efficacy in the treatment of intra-abdominal infections in paediatric patients.
Portuguese: Da mesma forma, os dados clínicos e farmacocinéticos de estudos comparativos em adultos e crianças, bem como a ampla experiência clínica em crianças com idade superior a 2 anos, suportam a segurança e eficácia no tratamento de infecções intra-abdominais em doentes pediátricos.
English: The MAH only provided in vitro data in support of this section and identified the pathogens against which clinical efficacy has been demonstrated in clinical trials.
Portuguese: O titular da AIM forneceu apenas dados in vitro para apoiar esta secção, e identificou os agentes patogénicos contra os quais a eficácia clínica foi demonstrada em ensaios clínicos.
English: Its clinical role has been strengthened by the addition of an irreversible β-lactamase-inhibitor (tazobactam), which protects piperacillin against enzymatic degradation from β-lactamase-producing bacteria and therefore expanding the antimicrobial spectrum.
Portuguese: O seu papel clínico foi reforçado pela adição de um inibidor irreversível da β-lactamase (tazobactam), que protege a piperacilina contra a degradação enzimática por bactérias que produzem β-lactamase, o que expandiu, por conseguinte, o seu espectro antimicrobiano.