FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato a persone che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in quantità molto basse nel vaccino come uova, proteine di pollo, ovalbumina (proteina presente nell'albume dell'uovo), formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) e sodio desossicolato.
Latvian: Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir ļoti mazs, piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku) un nātrija deoksiholātu.
Italian: Gli esperti sanitari manifestano preoccupazione in quanto una futura pandemia influenzale potrebbe essere causata dal ceppo H5N1 del virus.
Latvian: Veselības speciālisti pauž bažas, ka nākotnē gripas pandēmiju, iespējams, izraisīs gripas vīrusa H5N1 celms.
Italian: Prima dell'uso, il vaccino deve essere preparato miscelando una sospensione contenente le particelle del virus con un'emulsione.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu pagatavo, sajaucot kopā emulsiju ar suspensiju, kas satur vīrusa daļiņas.
Italian: Contiene frazioni di virus influenzali che sono stati inattivati (uccisi).
Latvian: Tā satur daļas no gripas vīrusiem, kas ir inaktivēti (nedzīvi).
Italian: L'«emulsione» risultante, che verrà iniettata, contiene un "adiuvante" (un composto a base di olio) per stimolare una migliore risposta.
Latvian: Emulsija satur „adjuvantu" (savienojumu, kas satur eļļu) reakcijas veicināšanai.
Italian: Il vaccino è stato concepito per fornire protezione contro tale ceppo, in modo tale da poterlo usare prima o durante una pandemia di influenza.
Latvian: Šī vakcīna tika sagatavota, lai nodrošinātu aizsardzību pret šo vīrusa celmu, tāpēc vakcīnu var lietot gan pirms gripas pandēmijas sākuma, gan gripas pandēmijas laikā.
Italian: Il vaccino viene somministrato con iniezione nel muscolo delle spalle in due singole dosi, a distanza di almeno tre settimane l'una dall'altra.
Latvian: Vakcīnu injicē pleca muskulī, sadalot divās atsevišķās devās, ar vismaz triju nedēļu starplaiku.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR del vaccino, cliccare qui.
Latvian: Pilns vakcīnas EPAR teksts ir atrodams šeit.
Italian: In caso di esposizione al virus successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Latvian: Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
Italian: La vaccinazione deve essere ritardata nelle persone che subiscono un improvviso accesso febbrile.
Latvian: Vakcinēšana jāatliek gadījumā, ja radies pēkšņs drudzis.
Italian: Il vaccino è somministrato sulla base di raccomandazioni ufficiali.
Latvian: Šī vakcīna jālieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.
Italian: Si tratta di un tipo di vaccino speciale destinato a proteggere contro un ceppo dell'influenza che può provocare una futura pandemia.
Latvian: Šī īpašā vakcīna ir paredzēta tāda gripas vīrusa celma izraisītas slimības profilaksei, kas, iespējams, nākotnē var izraisīt pandēmiju.
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato l'immugenicità di dosi singole o doppie del vaccino in 437 persone di età superiore ai 60 anni.
Latvian: Citā pētījumā iesaistot 437 cilvēkus, kas vecāki par 60 gadiem, novērtēja vienas un dubultas vakcīnas devas imunogenitāti.
Italian: Questo vaccino contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) del virus H5N1.
Latvian: Šī vakcīna satur nelielu H5N1 vīrusa hemaglutinīnu (virsmas proteīnu) daudzumu.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con il vaccino, si rimanda al foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu šīs vakcīnas izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Italian: Quali benefici ha mostrato il vaccino nel corso degli studi?
Latvian: Kāds ir šīs vakcīnas iedarbīgums šajos pētījumos?
Italian: Qual è il rischio associato al vaccino?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot šo vakcīnu?
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti osservati con il vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals (sopraggiunti con oltre una dose su 10 del vaccino) sono mal di testa, artralgia (dolore alle articolazioni), mialgia (dolori muscolari), reazioni al sito di iniezione (indurimento, gonfiore, dolore e arrossamento), febbre e affaticamento.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals izraisītās blakusparādības (vairāk nekā vienā no desmit vakcīnas ievadīšanas reizēm) ir galvassāpes, artraļģija (sāpes locītavās), miaļģija (sāpes muskuļos), reakcija injekcijas vietā (sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums), drudzis un nogurums.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e produce anticorpi contro quel virus.
Latvian: Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā
Italian: Il 26 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 26. septembrī izsniedza pirmspandēmijas gripas vakcīnas (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Italian: Adulti di età maggiore di 18 anni:
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem:
Italian: In questi casi, il metodo Western blot è negativo.
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtais rezultāts ir negatīvs.
Italian: Non c'è esperienza nei bambini.
Latvian: Nav pieredzes par lietošanu bērniem.
Italian: • su richiesta dell‘EMEA
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
Italian: Questi effetti di solito scompaiono entro 1-2 giorni senza necessità di trattamento.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1 - 2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto per lei personalmente.
Latvian: - Šī vakcīna parakstīta tieši Jums.
Italian: Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.1.
Latvian: Skatīt apakšpunktus 4.4, 4,8. un 6.1.
Italian: Data di prima autorizzazione del testo: 26/09/2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 26/09/2008
Italian: I sintomi dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza ordinaria ma sono di solito più gravi.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā "parastai" gripai, vienīgi tie parasti smagāk izpaužas.
Italian: Informazioni dagli studi non-clinici:
Latvian: Informācija no neklīniskiem pētījumiem:
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Latvian: Papildu informāciju skatīt apakšpunktā 4.4 un 5.1.
Italian: Di solito il vaccino non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Latvian: Parasti vakcīnu nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
Italian: • quando viene ricevuta una nuova informazione che possa avere impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, sul Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio
Latvian: • kad tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes,
Italian: Gli adiuvanti sono utilizzati per migliorare la risposta dell'organismo al vaccino.
Latvian: Adjuvantu lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju uz vakcīnu.
Italian: Nessuno degli ingredienti contenuti nel vaccino può causare l'influenza.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu.
Italian: L'immunizzazione deve essere posticipata.
Latvian: Imunizācija jāatliek.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu/
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica ad intervalli che variano da meno di 10 anni fino a diverse decadi.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem - no mazāk nekā 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo stabilito (di farmacovigilanza o di minimizzazione dei rischi)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pagrieziena punkta sasniegšanas,
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche, che in rari casi hanno portato a shock
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par alerģiskām reakcijām, kuru rezultātā retos gadījumos iestājies šoka stāvoklis.
Italian: 1 dose = 0,5 ml
Latvian: 1 deva = 0,5 ml
Italian: Se questo è il suo caso, allora la sua vaccinazione verrà posticipata fino a quando non starà meglio.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūs jutīsities labāk.
Italian: • Infiammazione transitoria cerebrale e dei nervi che comporta dolore, debolezza e paralisi e che può estendersi ad ogni parte del corpo.
Latvian: • Īslaicīgs galvas smadzeņu un nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi, kas var izplatīties pa visu ķermeni.
Italian: Le prime due iniezioni devono essere somministrate in una determinata data e le altre due iniezioni devono essere somministrate preferibilmente dopo tre settimane.
Latvian: Pirmās divas injekcijas tiks veiktas izvēlētajā datumā, un otras divas injekcijas vēlams ievadīt pēc 3 nedēļām.
Italian: Al 42° giorno, le risposte anticorpali anti-HA erano le seguenti:
Latvian: 42. dienā anti-HA antivielu atbildes reakcijas bija šādas.
Italian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germania
Latvian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Vācija
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/478/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/08/478/001
Italian: Gli operatori sanitari devono verificare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino in donne in gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un varbūtējais risks, ko rada vakcīnas ievadīšana grūtniecei, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato:
Latvian: Papildus tam, atjaunots RVP ir jāiesniedz šādos gadījumos:
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato nello stesso momento della presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par riska vadības sistēmām cilvēkiem lietojamiem medicīniskiem produktiem, atjaunots RVP ir jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunoto drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report - PSUR).
Italian: Questi risultati falsi-positivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle IgM in risposta al vaccino.
Latvian: Šie īslaicīgi kļūdaini pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos kā atbildes reakciju pret vakcīnu.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Italian: Alcuni degli effetti elencati nel paragrafo 4.8 "Effetti Indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4.8 "Nevēlamās blakusparādības" var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Italian: Saranno mantenuti la periodicità e il formato normali dello PSUR al di fuori del periodo pandemico,
Latvian: Ārpus pandēmijas perioda jāsaglabā parastais PSUR periodiskums un formāts.
Italian: Eccipienti: contiene 5 microgrammi di tiomersale.
Latvian: Palīgvielas: preparāts satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Italian: Il flaconcino dell'emulsione contiene un "adiuvante" (AS03).
Latvian: Emulsijas flakonā ir „adjuvants" (AS03.
Italian: Tuttavia, se questo non può essere evitato, l'altro vaccino sarà iniettato nell'altro braccio.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otra vakcīna jāinjicē otrā rokā.
Italian: Non usare la sospensione e l'emulsione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Latvian: Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Italian: In aggiunta, in caso di pandemia, le risorse necessarie per un'approfondita valutazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza secondo il formato definito nel volume 9a del Regolamento per i prodotti medicinali nell'Unione Europea, possono non essere adeguate per una rapida identificazione di nuovi problemi di sicurezza.
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas ir nepieciešami PSUR padziļinātai izvērtēšanai formātā, kas definēts Eiropas Savienības Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt neatbilstoši, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.
Italian: Degli animali che hanno ricevuto il vaccino adiuvato, rispettivamente l'87% e il 96% dei furetti è risultato protetto contro l'esposizione omologa o eterologa letale.
Latvian: No dzīvniekiem, kas saņēma vakcīnu ar palīgvielu, attiecīgi 87% un 96% bija aizsargāti pret letālo homologo vai heterologo ierosinātāja devu.
Italian: Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto, è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4)
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensibilizējošas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione e la sospensione devono raggiungere la temperatura ambiente, devono essere agitate e ispezionate visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija un suspensija jāuzsilda līdz istabas temperatūrai, jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Italian: 25 flaconcini x 2: emulsione
Latvian: 25 flakoni x 2: emulsija
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 dosi (2,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 devas (2,5 ml)
Italian: • Dolore intenso lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu.
Italian: Le risposte anti-HA erano le seguenti:
Latvian: Anti-HA atbildes reakcijas bija šādas.
Italian: Tuttavia a seguito di due somministrazioni di doppia dose di vaccino, il tasso di sieroprotezione al giorno 42 era del 75%.
Latvian: Taču ievadot vakcīnas dubultdevu divas reizes, seroloģiskās aizsardzības līmenis 42. dienā bija 75%.
Italian: • Principio attivo:
Latvian: • Aktīvā viela:
Italian: • se ha problemi al sistema immunitario, poichè la sua risposta al vaccino può essere scarsa.
Latvian: • ja Jums ir imūnsistēmas traucējumi, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes reakcija uz vakcīnu,
Italian: I titoli anticorpali neutralizzanti di almeno 1:40 o almeno 1:80 erano raggiunti nell'87% e nel 67% degli 87 soggetti testati, rispettivamente.
Latvian: Neitralizējošo antivielu titri vismaz 1:40 vai vismaz 1:80 tika sasniegti attiecīgi 87% un 67% no 87 pārbaudītajiem indivīdiem.
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml viene prelevata con una siringa per iniezione.
Latvian: Katru 0,5 ml vakcīnas devu paņem ar injekcijai domāto šļirci.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare.
Latvian: Imunizācija jāveic intramuskulāras injekcijas veidā.
Italian: 3,75 microgrammi*
Latvian: 3,75 mikrogramus*
Italian: Nel gruppo di controllo non adiuvato, così come nel gruppo di controllo adiuvato, tre o quattro giorni dopo l'esposizione, tutti gli animali sono morti o hanno subito eutanasia poiché erano moribondi.
Latvian: Kontroles grupā bez palīglīdzekļa, kā arī kontroles grupā, kurā tika izmantots tikai adjuvants, visi dzīvnieki nomira vai tos nācās iemidzināt 3 - 4 dienas pēc letālās devas ievadīšanas, jo tie bija mirstoši.
Italian: Gli studi negli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti nei confronti di fertilità, maternità, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt apakšpunktu 5.3).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, cioè essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Latvian: Šis līdzeklis satur mazāk par 1 mmol nātrija (23) mg un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju un kāliju nesaturošas.
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi risultati positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var būt kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodi nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un īpaši HTLV-1.
Italian: Parli con il medico se lei è/può essere in gravidanza, intende pianificare una gravidanza, o sta allattando al seno e segua i suoi consigli.
Latvian: Ja esat /varētu būt grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti, informējiet par to ārstu un rīkojieties saskaņā ar viņa ieteikumiem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione V03 (datato 19 novembre 2007) presentato nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts versijā V03 (datēta ar 2007. gada 19. novembri), kas ietilpst reģistrācijas dokumentācijas modulī 1.8.1., un tās funkcionēšana pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tās tiks tirgotas un lietotas.
Italian: Non comune: Reazioni cutanee generalizzate inclusa orticaria
Latvian: Retāk: Ģeneralizētas ādas reakcijas, tai skaitā nātrene
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB02.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo vaccino.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Italian: Ogni effetto indesiderato che si manifesta può essere più grave.
Latvian: Jebkuras blakusparādības var izpausties smagāk.
Italian: Malattia febbrile acuta grave.
Latvian: Smaga akūta slimība ar drudzi.
Italian: Anche la diffusione virale nel tratto respiratorio superiore è risultata ridotta negli animali vaccinati rispetto ai controlli, indicando un rischio ridotto di trasmissione virale.
Latvian: Vakcinētiem dzīvniekiem, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem, samazinājās arī vīrusu kolonizācija augšējos elpceļos, kas liecina par samazinātu vīrusu tālākas nodošanas risku.
Italian: Anticorpi anti-HA
Latvian: anti-HA antivielas
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione di vaccini AS03-adiuvati prima o dopo la somministrazione di altri tipi di vaccini influenzali ad uso pre-pandemico o pandemico.
Latvian: Nav datu par vakcīnu ar AS03 adjuvantu ievadīšanu pirms vai pēc citu gripas vīrusu tipu vakcīnu ievadīšanas, kas paredzētas lietošanai pirms pandēmijas vai tās laikā.
Italian: Pertanto, non appena viene dichiarato lo stato di pandemia (fase 6 del Piano di preparazione ad una pandemia influenzale di OMS) e viene impiegato il vaccino prepandemico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare più frequentemente i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza semplificati, con un formato ed una periodicità definiti nel documento "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" ed ogni suo successivo aggiornamento.
Latvian: Tā rezultātā, līdzko tiek paziņots par pandēmiju (PVO Globālā gatavības plāna gripai 6. fāze) un prepandēmiskā vakcīna tiek lietota, reģistrācijas apliecības īpašniekam biežāk jāiesniedz periodiski atjauninātie vienkāršotie drošības ziņojumi formātā un periodiskumā kas definēts "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) un turpmākajās atjaunotājās versijās:
Italian: Per gli eccipienti, vedere paragrafo 2.
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt apakšpunktā 2.
Italian: La somministrazione è indicata prima o durante la prossima pandemia influenzale per la prevenzione dell'influenza causata dal virus tipo H5N1.
Latvian: Tā jāievada pirms gaidāmās gripas pandēmijas vai tās laikā, lai izvairītos no saslimšanas ar H5N1 tipa vīrusa izraisītu gripu.
Italian: Al giorno 180 i tassi di sieroprotezione in soggetti con età >60 anni erano del 52,9% per coloro che avevano ricevuto due dosi singole e del 69,5% per coloro che avevano ricevuto due dosi doppie al giorno 0 e giorno 21.
Latvian: 180. dienā seroprotekcijas līmenis indivīdiem >60 gadu vecumā bija 52,9% tiem, kuri bija saņēmuši pa vienai devai divas reizes, un 69,5% tiem, kuri bija saņēmuši divas dubultdevas 0. un 21. dienā.
Italian: Si noti che le reazioni avverse possono essere più intense.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādības.
Italian: Contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo il richiamo con A/Indonesia N=49
Latvian: Pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas ar A/Indonesia N=49
Italian: Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): • Reazioni cutanee generalizzate compresa orticaria.
Latvian: Retāk (tās var rasties līdz 1 reizei no 100 vakcīnas devām): • Ģeneralizētas ādas reakcijas, arī nātrene.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico o all'infermiere.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.
Italian: In caso di pandemia, la frequenza della presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve: questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunināto drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Italian: E' stato raggiunto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 nel >90% dei soggetti dopo due dosi indipendentemente dalla schedula.
Latvian: Četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā pret A/Indonesia/5/2005 tika iegūta >90% indivīdu pēc divu devu ievadīšanas neatkarīgi no shēmas.
Italian: FLACONCINO CONTENENTE LA SOSPENSIONE
Latvian: FLAKONS AR SUSPENSIJU
Italian: Una dose di 0,5 ml in una determinata data.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare questo vaccino.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.