FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ηπατοσπληνικό λέμφωμα Τ κυττάρων (ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος),
Slovenian: • jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka);
Greek: Μετά από δύο επιπλέον εβδομάδες, συνεχίστε με μια δόση 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, όπως συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.
Slovenian: Čez nadaljnja dva tedna nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden, kot vam bo predpisal zdravnik.
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (<αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4% των οφθαλμών την Εβδομάδα 78.
Slovenian: Najbolje korigirana ostrina vida se je ali izboljšala ali pa ohranila (poslabšanje ostrine vida < 5 črk) pri 88,4 % oči v 78. tednu.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druga stanja, ki povečujejo tveganje za okužbe.
Greek: Τα αποτελέσματα της δόσης των 40 mg ανά δεύτερη εβδομάδα συνοψίζονται στον Πίνακα 9.
Slovenian: Rezultati odmerka 40 mg vsak drugi teden so strnjeni v preglednici 9.
Greek: Η θεραπεία με Hulio ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τον σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hulio lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Greek: • Εάν το λευκό έμβολο τραβηχτεί εκτός της σύριγγας, απορρίψτε τη σύριγγα και επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο που σας προμήθευσε το Hulio για αντικατάσταση.
Slovenian: • Če beli nosilec bata potegnete iz brizge, brizgo zavrzite in se z dobaviteljem zdravila Hulio dogovorite za njeno nadomestitev.
Greek: Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hulio μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 °C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημέρες - βεβαιωθείτε ότι η συσκευή τύπου πένας είναι προστατευμένη από το φως.
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Hulio hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C) za največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščitena pred svetlobo.
Greek: Πίνακας 17: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας στις 12 εβδομάδες, μελέτες HS I και II Μελέτη HS I
Slovenian: Preglednica 17: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, študiji HS I in II
Greek: • 1 προσαρμογέα φιαλιδίου (2)
Slovenian: • 1 adapter za vialo (2);
Greek: Απομυελινωτική νόσος
Slovenian: Demielinizirajoča bolezen
Greek: Οι αποχωρήσεις για λόγους διαφορετικούς από την αποτυχία της θεραπείας λογοκρίθηκαν τη στιγμή της αποχώρησης.
Slovenian: Prekinitve sodelovanja zaradi razlogov, ki niso bili posledica neuspeha zdravljenja, so bile cenzurirane ob prekinitvi sodelovanja.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη της χορήγησης Hulio 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Če je potrebno z zdravljenjem prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom Hulio z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου του Hulio σε παιδιά ηλικίας <6 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Klinični podatki o uporabi polnilnega odmerka zdravila Hulio pri otrocih, mlajših od 6 let, niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Greek: Στην αρχική φάση ανοικτής επισήμανσης (OL-LI) οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν σε δύο ομάδες: θεραπεία με MTX (μεθοτρεξάτη) ή θεραπεία χωρίς ΜΤΧ.
Slovenian: V odprti uvajalni fazi so bolnike stratificirali v dve skupini: zdravljene z metotreksatom in zdravljene brez metotreksata.
Greek: β Οι ασθενείς που πληρούσαν τα οριζόμενα από το πρωτόκολλο κριτήρια απώλειας της ανταπόκρισης ή μη βελτίωσης έπρεπε υποχρεωτικά να διακόψουν τη συμμετοχή τους στις μελέτες και θεωρήθηκαν μη ανταποκρινόμενοι.
Slovenian: b Bolniki, ki izpolnjujejo merila, določena v protokolu, za izgubo odziva ali brez izboljšanja, so bili izključeni iz študij in so jih šteli kot bolnike brez odziva (»nonresponders«).
Greek: • πόνος στα οστά και τους μύες.
Slovenian: • bolečine v kosteh in mišicah.
Greek: • τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας των ενηλίκων ασθενών όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης και της μεθοτρεξάτης έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Slovenian: • zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar odziv na imunomodulirajoča zdravila, vključno z metotreksatom, ni zadosten.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN σε κλινικές δοκιμές Φάσης 3 του adalimumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 2 έως <4 ετών.
Slovenian: Zvišanja ALT ≥ 3 × ULN se niso pojavila v preskušanju faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 2 do < 4 leta.
Greek: Συνολικά 233 ασθενείς που είχαν ανταπόκριση PASI 75 την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 33 έλαβαν συνεχή θεραπεία με adalimumab επί 52 εβδομάδες στη Μελέτη ψωρίασης Ι, και συνέχισαν το adalimumab στην ανοικτή δοκιμή επέκτασης.
Slovenian: Skupno je 233 bolnikov, ki so imeli 16. in 33. teden odziv PASI 75, v študiji psoriaze I prejemalo stalno zdravljenje z adalimumabom 52 tednov ter so zdravljenje z adalimumabom nadaljevali v odprtem podaljšanem preskušanju.
Greek: Το adalimumab δεν υπερίσχυσε αριθμητικά στις επιδράσεις που σχετίζονταν με την αντίληψη των χρωμάτων στη Μελέτη UV I και για την αντίληψη των χρωμάτων, την περιφερική όραση και την κοντινή όραση στη Μελέτη UV II.
Slovenian: Učinki, povezani z vidom, niso bili v korist adalimumaba v primeru barvnega vida v študiji UV I in v primeru barvnega vida, perifernega vida in vida na blizu v študiji UV II.
Greek: Το Hulio μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη (για την αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zdravilo Hulio je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1).
Greek: Η μείωση των φλεγμονωδών βλαβών και η αποφυγή της επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον Δείκτη Κλινικής Ανταπόκρισης στη Διαπυητική Ιδρωταδενίτιδα (HiSCR, μείωση τουλάχιστον κατά 50% του συνολικού αριθμού των αποστημάτων και των φλεγμονωδών οζιδίων χωρίς αύξηση του αριθμού των αποστημάτων και χωρίς αύξηση του αριθμού των παραγωγικών συριγγίων, σε σχέση με τον αριθμό τους στην έναρξη της μελέτης).
Slovenian: Zmanjšanje inflamatornih lezij in preprečevanje poslabšanja abscesov in fistul z izcedkom so ocenili z rezultatom kliničnega odziva pri hidradenitis suppurativa (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; najmanj 50 % zmanjšanje skupnega števila abscesov in inflamatornih nodulov brez povečanja števila abscesov in fistul z izcedkom glede na izhodiščno število).
Greek: • ΜΗΝ αφαιρέσετε το καπάκι της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμοι να πραγματοποιήσετε την ένεση.
Slovenian: • Pokrovčka igle NE odstranjujte, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Hulio 40 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Hulio 40 mg
Greek: • ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν σας πέσει αφού έχει αφαιρεθεί το καπάκι.
Slovenian: • NE uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če vam je padla, potem ko ste odstranili pokrovček.
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός του παιδιού σας θα εξετάσει το παιδί σας για τυχόν σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν ξεκινήσει τη θεραπεία με Hulio.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, bo zdravnik vašega otroka pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Greek: Σε μία προοπτική καταγραφή εγγράφηκαν 257 γυναίκες με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) ή νόσο του Crohn (CD) οι οποίες έλαβαν θεραπεία με adalimumab τουλάχιστον κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και 120 γυναίκες με ΡΑ ή CD οι οποίες δεν έλαβαν θεραπεία με adalimumab.
Slovenian: V predvidenem kohortnem registru je bilo vključenih 257 žensk z revmatoidnim artritisom (RA) ali Chronovo boleznijo (CB), zdravljenih z adalimumabom vsaj v prvem trimesečju nosečnosti, in 120 žensk z RA ali CB, ki niso bile zdravljene z adalimumabom.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύσσει συμπτώματα ύποπτα για σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά τη θεραπεία με το Hulio και είναι θετικός για αντισώματα κατά διπλής έλικος DNA, δεν θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με Hulio (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Hulio pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podoben sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, se zdravljenja z zdravilom Hulio ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Hulio και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Hulio μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo Hulio ter se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče zdravilo Hulio znova uvesti.
Greek: Οι μελέτες RA ΙΙΙ και V είχαν ένα επιπρόσθετο πρωτεύον τελικό σημείο κατά την εβδομάδα 52: την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου (βάσει των ακτινολογικών ευρημάτων).
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa III in V je bila dodatna primarna končna točka po 52 tednih upočasnitev napredovanja bolezni (ugotovljena z izvidi rentgenskega slikanja).
Greek: Η βελτιωμένη λειτουργικότητα συνεχίστηκε κατά τη διάρκεια της ανοικτής μελέτης επέκτασης μέχρι την εβδομάδα 136.
Slovenian: Izboljšanje telesnega delovanja je trajalo še med odprtim podaljšanjem do 136. tedna.
Greek: Αν το παιδί σας λαμβάνει το Hulio, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
Slovenian: Če vaš otrok uporablja zdravilo Hulio, se mu lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Greek: Αλλεργική αντίδραση
Slovenian: Alergijske reakcije
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη αντι-TNF θεραπεία, η ύφεση την εβδομάδα 52 επιτεύχθηκε στο 3% για το εικονικό φάρμακο και στο 10% για το adalimumab.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje anti-TNF ni bilo uspešno, jih je 52. teden doseglo remisijo 3 % na placebu in 10 % na adalimumabu.
Greek: Μετά από προσαρμογή στη διαφοροποίηση του σωματικού βάρους, του γένους και της ηλικίας φαίνεται οι παράγοντες αυτοί να έχουν μικρή επίδραση στην κάθαρση του adalimumab.
Slovenian: Po korekciji za razlike v masi se je izkazalo, da spol in starost po vsem sodeč minimalno vplivata na očistek adalimumaba.
Greek: Σε ασθενείς με μη λοιμώδη ενδιάμεση ραγοειδίτιδα πρέπει να γίνεται νευρολογική εκτίμηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hulio και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την αξιολόγηση προυπαρχουσών ή υπό ανάπτυξη απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Slovenian: Pri bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim uveitisom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio in redno med zdravljenjem opravljati nevrološko oceno, da se oceni že obstoječe ali razvijajoče se demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja.
Greek: Οι ασθενείς στη συνέχεια έλαβαν και πάλι θεραπεία με adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 επιπλέον εβδομάδες και τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της εκ νέου θεραπείας ήταν παρόμοια με αυτά της προηγούμενης διπλά τυφλής περιόδου: ανταπόκριση PASI 75 της τάξεως του 78,9% (15 από τους 19 ασθενείς) και καθαρό δέρμα ή ελάχιστη νόσος κατά PGA της τάξεως του 52,6% (10 από τους 19 ασθενείς).
Slovenian: Bolniki so bili nato znova zdravljeni z adalimumabom v odmerku 0,8 mg/kg vsak drugi teden še nadaljnjih 16 tednov, pri čemer so bile opažene stopnje odziva podobne kot v prejšnjem dvojno slepem obdobju: odziv PASI 75 pri 78,9 % (15 od 19 oseb) in PGA čisto ali minimalno pri 52,6 % (10 od 19 oseb).
Greek: Τραβήξτε το έμβολο κατά 0,1 ml πάνω από τη συνταγογραφηθείσα δόση (για παράδειγμα, αν η συνταγογραφηθείσα δόση είναι 0,5 ml, τραβήξτε το λευκό έμβολο έως τα 0,6 ml).
Slovenian: Bat potegnite ven tako, da je 0,1 ml preko predpisanega odmerka (če je npr. predpisani odmerek 0,5 ml, potegnite beli nosilec bata do 0,6 ml).
Greek: Σε μια μελέτη 64 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab, δεν παρατηρήθηκε καταστολή της υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου, μείωση των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης ή αλλαγή στον αριθμό των ενεργοποιητικών Τ, Β, ΝΚ κυττάρων, των μονοκυττάρων/μακροφάγων και των ουδετερόφιλων.
Slovenian: V študiji 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z adalimumabom, niso odkrili znakov zavrtja odložene preobčutljivosti, znižanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Greek: Ακτινογραφίες χειρών, καρπών και άκρων ποδών ελήφθησαν στην έναρξη και την εβδομάδα 24 κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου, όταν οι ασθενείς λάμβαναν adalimumab ή εικονικό φάρμακο και την εβδομάδα 48 όταν όλοι οι ασθενείς λάμβαναν adalimumab σε ανοικτή μελέτη.
Slovenian: Rentgenske posnetke dlani, zapestij in stopal so naredili izhodiščno in 24. teden v dvojno slepem obdobju, v katerem so bolniki dobivali adalimumab ali placebo, in 48. teden, ko so vsi bolniki odprto dobivali adalimumab.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις την εβδομάδα 16 από την έναρξη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (Μελέτες Ι και ΙΙ) και τη MTX (Μελέτη ΙΙ) επιτεύχθηκαν στο DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Slovenian: Značilno izboljšanje od izhodišča do 16. tedna se je v primerjavi s placebom (študiji I in II) in metotreksatom (študija II) izkazalo v dermatološkem indeksu kakovosti življenja (DLQIDermatology Life Quality Index).
Greek: Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η χορήγηση μεθοτρεξάτης συνεχίζεται παράλληλα με τη χρήση Hulio.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila Hulio nadaljuje.
Greek: Την εβδομάδα 16, ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν adalimumab πέτυχε «καθαρό δέρμα» ή «σχεδόν καθαρό δέρμα» κατά PGA στις παλάμες και/ή στα πέλματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο [30,6% έναντι 4,3%, αντίστοιχα (P=0,014)].
Slovenian: V 16. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, doseglo PGA »čisto« ali »skoraj čisto« za dlani in/ali stopala v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (30,6 % proti 4,3 %, v tem zaporedju [P = 0,014]).
Greek: • συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβανομένων φλεγμονών του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
Slovenian: • sistemski eritematozni lupus (vključno z vnetjem kože, srca, pljuč, sklepov in drugih organskih sistemov);
Greek: Βήμα 7 - Ξεκινήστε την ένεση
Slovenian: 7. korak - Začnite z injiciranjem.
Greek: Οι ασθενείς είτε δεν είχαν λάβει τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο ή παρέμειναν στην προϋπάρχουσα αντιρευματική θεραπεία τους με την προϋπόθεση ότι η θεραπεία αυτή ήταν σταθερή για τουλάχιστον 28 ημέρες.
Slovenian: Bolniki so bili lahko bodisi naivni za imunomodulirajoča antirevmatična zdravila bodisi so ohranili svojo prejšnjo revmatološko zdravljenje pod pogojem, da je bilo to zdravljenje stabilno vsaj 28 dni.
Greek: Από τους 342 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με adalimumab ή θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης που συμμετείχαν στην ανοικτή μελέτη επέκτασης, 171 ασθενείς συμπλήρωσαν 10 χρόνια θεραπείας με adalimumab.
Slovenian: Od 342 oseb, ki so bile od začetka randomizirane na monoterapijo z adalimumabom ali kombinirano zdravljenje z adalimumabom/metotreksatom in so bile vključene v odprto podaljšano študijo, je 171 bolnikov zaključilo 10-letno zdravljenje z adalimumabom.
Greek: Πίνακας 7: Κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και δόση adalimumab που ελήφθη κατά τη διάρκεια της φάσης OL-LI
Slovenian: Preglednica 7: Porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kadar koli imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku s kom, ki jo je imel.
Greek: Παρόμοια ποσοστά κλινικής ύφεσης παρατηρήθηκαν για τα 160/80 mg και 80/40 mg αρχικά σχήματα την εβδομάδα 8 και παρατηρήθηκαν πιο συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα που έλαβε 160/80 mg.
Slovenian: Z indukcijskima shemama 160/80 mg in 80/40 mg so do 8. tedna ugotovili podobne deleže remisij; neželeni učinki so bili pogostejši v skupini s shemo 160/80 mg.
Greek: Τα άτομα με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα τα οποία πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να διατρέχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος και λευχαιμίας (μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει τα κύτταρα αίματος και τον μυελό των οστών).
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja morda povečano tveganje, da zbolijo za limfomom in levkemijo (vrsta raka, ki prizadene krvne celice in kostni mozeg).
Greek: Το adalimumab έχει ως στόχο του μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNFα) και απαντάται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις νόσους που αναφέρονται παραπάνω.
Slovenian: Tarča adalimumaba je beljakovina, ki se imenuje tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFα) in je prisotna v povečanih koncentracijah pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.
Greek: • νέα εμφάνιση ή επιδείνωση ψωρίασης (κόκκινο δέρμα που ξεφλουδίζει),
Slovenian: • pojav ali poslabšanje psoriaze (rdeča, luskava koža);
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Hulio, εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και υπό ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo Hulio lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Greek: Η χορήγηση adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, μελετήθηκε σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, τις μελέτες ΨΑ I και II.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim psoriatičnim artritisom proučili v dveh s placebom kontroliranih študijah, študijah psoriatičnega artritisa I in II.
Greek: Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν αποκλειστή του TNFα είναι κατάλληλη για εσάς.
Slovenian: Če imate KOPB ali če veliko kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNFα za vas primerno.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού λεμφώματος Τ κυττάρων σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Hulio (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Hulio, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία του παιδιού σας είναι μειωμένη.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če ima vaš otrok oslabljeno delovanje pljuč.
Greek: Ανασηκώστε τυχόν ρούχα που μπορεί να καλύπτουν τη θέση της ένεσης.
Slovenian: Umaknite vsa oblačila, ki bi lahko ovirala dostop do injekcijskega mesta.
Greek: Εάν το παιδί σας σταματήσει να χρησιμοποιεί το Hulio Η απόφαση για διακοπή χρήσης του Hulio θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό του παιδιού σας.
Slovenian: Če je vaš otrok prenehal uporabljati zdravilo Hulio O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Hulio, se morate posvetovati z otrokovim zdravnikom.
Greek: Το adalimumab έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει την εξέλιξη της δομικής βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων, όπως αξιολογείται ακτινολογικά σε ασθενείς με συμμετρικές πολυαρθρικές υποκατηγορίες της νόσου (βλέπε παράγραφο 5.1) και ότι βελτιώνει τη λειτουργικότητα.
Slovenian: Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da adalimumab upočasni hitrost napredovanja prizadetosti perifernih sklepov pri bolnikih s poliartikularno, simetrično podvrsto bolezni (glejte poglavje 5.1) in izboljša telesno funkcijo.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του adalimumab, έχουν συσχετιστεί σε σπάνιες περιπτώσεις με την εμφάνιση ή την επιδείνωση κλινικών συμπτωμάτων και/ή ακτινολογικών ευρημάτων απομυελινωτικής νόσου του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας και της οπτικής νευρίτιδας, και περιφερικής απομυελινωτικής νόσου, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain-Barré.
Slovenian: Antagonisti tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), z adalimumabom vred, so bili v redkih primerih povezani z novim pojavom ali s poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali rentgenoloških znakov demielinizirajoče bolezni osrednjega živčnega sistema, vključno z multiplo sklerozo in optičnim nevritisom, in periferne demielinizirajoče bolezni, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή με έναν άλλο ανταγωνιστή του TNF, παρατηρήθηκε επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και αύξηση της θνησιμότητας λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovenian: V klinični študiji z drugim antagonistom TNF so opažali poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja in večjo umrljivost zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Greek: 40 mg ή της θεραπείας των 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά σε έναν ασθενή με ανεπαρκή ανταπόκριση, μετά την αύξηση της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja s 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden je treba ponovno natančno pretehtati pri bolniku z nezadostnim odzivom na zdravljenje po povečanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Greek: Καθαρό δέρμα/ελάχιστη νόσος κατά PGA-F και βελτίωση ≥2 βαθμούς (%)
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in izboljšanje za ≥ 2 razreda
Greek: Μετά την ολοκλήρωση και των δύο μελετών, 383 ασθενείς εντάχθηκαν σε μια ανοικτή μελέτη επέκτασης, στην οποία χορηγήθηκαν 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovenian: Po koncu obeh študij so 383 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno študijo, v kateri so bolniki dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Greek: Τραβήξτε ΑΡΓΑ το έμβολο για να αντλήσετε το διάλυμα Hulio στη σύριγγα.
Slovenian: POČASI potegnite nosilec bata ven, da povlečete raztopino zdravila Hulio v brizgo.
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hulio μπορεί να συνεχιστεί η χρήση αντιβιοτικών.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hulio lahko nadaljujete z antibiotičnim zdravljenjem, če je potrebno.
Greek: Οι θεραπείες αυτές περιλαμβάνουν μεθοτρεξάτη, λεφλουνομίδη, υδροξυχλωροκίνη, σουλφασαλαζίνη και/ή άλατα χρυσού.
Slovenian: Zdravljenje je vključevalo metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
Greek: • ΜΗΝ αγγίζετε το επάνω μέρος της σύριγγας.
Slovenian: • NE DOTIKAJTE se zgornjega dela brizge.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να συμπεριλαμβάνουν ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με adalimumab συνεχίζεται παρά την ανάπτυξη κακοήθειας.
Slovenian: Študije, ki bi vključevale bolnike z anamnezo malignoma ali bolnike, pri katerih bi se zdravljenje z adalimumabom nadaljevalo po pojavu malignoma, niso bile izvedene.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι γλουταμινικό μονονάτριο, σορβιτόλη, μεθειονίνη, πολυσορβικό 80,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mononatrijev glutamat, sorbitol, metionin, polisorbat 80,
Greek: Το Hulio μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη.
Slovenian: Zdravilo Hulio je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Greek: • αναπνευστικό πρόβλημα ή δυσκολία κατάποσης,
Slovenian: • težave pri dihanju ali požiranju;
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab:
Slovenian: Pri uporabi adalimumaba so bili ugotovljeni naslednji neželeni učinki: