FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dysesthesia (oral and perioral), including dysgeusia (e.g., taste metallic, taste distorted), ageusia Dizziness (light headedness) Tremor3
French: Dysesthésie (buccale et péribuccale), incluant la dysgueusie c'est à dire goût métallique, distorsion du goût) et agueusie
English: Ear and labyrinth disorders
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Rare
English: What X looks like and contents of the pack
French: Aspect de X et contenu de l'emballage extérieur
English: 4 neural pathologies that may occur with the various symptoms of abnormal sensations (i.e., paresthesia,
French: 4 Certains troubles neurologiques peuvent survenir avec différents symptômes de sensations anormales
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution injectable contient 30 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
English: The drug administration should take place immediately after opening.
French: Le médicament doit être administré dès l'ouverture.
English: No relevant reproductive and development toxicity study demonstrated teratogenic effects with mepivacaine.
French: Aucune des études de la toxicité de la mépivacaïne sur la reproduction ou le développement n'a démontré d'effet tératogène.
English: Local anaesthetics should be injected with caution when there is inflammation and/or infection at the site of the injection.
French: La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 ml de solution par minute Les anesthésiques locaux doivent être injectés avec précaution lorsqu'il y a des signes d'inflammation et/ou infection au site d'injection.
English: 4.1 Therapeutic indications {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} is a local anaesthetic indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (c.a.
French: Scandonest et noms associés (voir Annexe I), est indiqué dans l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 4 ans (c'est à dire pesant plus de 20 kg).
English: Marketing Authorisation Holder [See Annex I - To be completed nationally]
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché [Voir Annexe I -A compléter au niveau national]
English: The medicine administration should take place immediately after the opening of the cartridge.
French: L'injection du médicament doit être effectuée immédiatement après l'ouverture de la cartouche.
English: Each cartridge of 2.2 ml of solution for injection contains 66 mg of mepivacaine hydrochloride.
French: Une cartouche de 2,2 ml de solution injectable contient 66 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
English: − burning sensation, prickling skin sensation, tingling with no apparent physical cause around the mouth
French: − Sensations de brûlures, de fourmillements et de picotements autour de la bouche sans cause physique apparente (paresthésie);
English: Patients with a hepatic disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
French: Patients souffrant de troubles hépatiques: La plus petite dose efficace qui procure une anesthésie efficace doit être utilisée.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
French: Scandonest et noms associés (voir Annexe I) dosage, forme pharmaceutique [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
French: La plus petite dose efficace d'anesthésique doit être employée.
English: − vision blurred, problems clearly focusing an object, visual impairment;
French: − Vision trouble, difficulté d'accommodation, baisse d'acuité visuelle;
English: Accommodation disorder Not known Horner's syndrome Eyelid ptosis
French: Indéterminée Syndrome d'Horner Ptose de la paupière Enophtalmie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: − drowsiness;
French: − Somnolence;
English: − heartbeat coordination problems (conduction disorders, atrioventricular block), abnormal slow heartbeat (bradycardia), abnormal rapid heartbeat (tachycardia), palpitations;
French: − Troubles de la coordination des battements cardiaques (troubles de la conduction, blocs auriculo ventriculaires), battements cardiaques anormalement lents (bradycardie) ou anormalement rapides
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injection
French: Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
English: Hyperhidrosis (sweating or perspiration)
French: Gonflement du visage Hyperhidrose (transpiration)
English: Mepivacaine hydrochloride
French: Chlorhydrate de mépivacaïne
English: Patients with a kidney disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
French: Patients souffrant de troubles rénaux: La plus petite dose efficace qui procure une anesthésie efficace doit être utilisée.
English: Skin and subcutaneous tissue Rare
French: Affections de la peau et du tissu sous cutané
English: Conduction disorders (atrioventricular block)
French: Troubles de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire) Tachycardie
English: Infiltration and perineural use
French: Pour infiltration et voie périneurale
English: How to store X
French: Comment conserver X ?
English: Mepivacaine must be used safely and effectively under appropriate conditions: The local anaesthetic effects may be reduced when {Scandonest and associated names} is injected into an inflamed or infected area.
French: Les effets de l'anesthésie locale peuvent être réduits lorsque Scandonest et noms associés est injecté dans une zone inflammatoire ou infectée.
English: − dizziness (lightheadedness);
French: − Vertiges (étourdissements);
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
French: Mises en garde spéciales
English: - If you have any further questions, ask your doctor, dentist or pharmacist.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez d'autres questions, posez-les à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.
English: Given this fact, inhibitors of P450 isoenzymes may decrease its metabolism and increase the risk of adverse effects (see section 4.5.).
French: peuvent ralentir son métabolisme et augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.5.).
English: Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride.
French: Une cartouche de 1,7 ml de solution injectable contient 51 mg de chlorhydrate de mépivacaïne.
English: Method of administration Infiltration and perineural use For single use
French: Mode d'administration Infiltration et voie périneurale.
English: Overdose of local anaesthetics may be absolute, resulting from the injection of excessive doses, or relative, resulting from the injection of a normally non-toxic dose under particular circumstances.
French: Le surdosage d'anesthésiques locaux peut être absolu, suite à l'injection de doses excessives, ou relatif, suite à l'injection de doses normalement non-toxiques dans certaines circonstances ; injection par inadvertance dans un vaisseau sanguin ou absorption rapide anormale dans la circulation systémique ou ralentissement du métabolisme et de l'élimination du médicament.
English: Discard unused solution.
French: Jeter toute solution non utilisée.
English: Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly: - other local anaesthetics; - medicines used to treat heartburn and ulcers of the stomach and intestines (such as cimetidine); - tranquilizing and sedative medicines; - medicines used to stabilize heartbeat (antiarrythmics); - Cytochrom P450 1A2 inhibitors; - medicines used to treat hypertension (propranolol).
French: (comme la cimétidine); - Des tranquillisants et des sédatifs; - Des médicaments stabilisants les battements cardiaques (antiarythmiques); - Des inhibiteurs des cytochromes P450 1A2; - Des médicaments pour le traitement de l'hypertension (propranolol).
English: Horner's syndrome), dilated pupil, the posterior displacement of the eyeball within the orbit due to changes in the volume of the orbit (called Enophthalmos), doubled vision or vision loss;
French: − Mouvements oculaires involontaires, problèmes oculaires comme pupille rétrécie, chute de la paupière supérieure (comme dans le syndrome d'Horner), pupille dilatée, déplacement postérieur du globe oculaire dans l'orbite dû à un changement de volume de l'orbite (appelé Enophtalmie),
English: Common Headache Rare
French: Maux de tête
English: Restlessness / agitation3
French: dysarthrie, logorrhée) Agitation3
English: - Hypotension.
French: - Insuffisance cardiaque, - Hypotension.
English: − chills;
French: − Frissons;
English: This medicine contains 24.67 mg sodium per 10 ml (maximum recommended dose).
French: Ce médicament contient 24,67 mg de sodium pour 10 ml (dose maximale recommandée), soit l'équivalent à 1,23 % de la dose maximale quotidienne de sodium recommandée chez l'adulte.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Chlorhydrate de mépivacaïne
English: − speech disturbances, excessive talkativeness;
French: − Troubles de l'élocution, volubilité;
English: Gingival / oral mucosal exfoliation (sloughing) / ulceration Swelling of tongue, lip, gums Not known Stomatitis, glossitis, gingivitis Salivary hypersecretion
French: Exfoliations gingivales/buccales (décollement) / ulcérations Gonflement8 de la langue, des lèvres et des gencives
English: - Keep this leaflet.
French: Que contient cette notice
English: - The active substance is mepivacaine hydrochloride 30 mg/ml; Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride.
French: Ce que contient X : - La substance active est le chlorhydrate de mépivacaïne 30 mg/ml ; Chaque cartouche de 1.7 ml de solution injectable contient 51 mg de chlorhydrate de mépivacaïne Chaque cartouche de 2.2 ml de solution injectable contient 66 mg de chlorhydrate de mépivacaïne - Les autres composants sont: chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
English: Apnoea (respiratory arrest) Yawning
French: Apnée (arrêt respiratoire) Bâillements
English: wheezing/asthma, hives (urticaria): these might be symptoms of hypersensitivity reactions (allergic or allergy-like reactions);
French: − Eruptions, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, des gencives, de la langue et/ou de la gorge et respiration difficile, respiration sifflante/asthme, urticaire; qui peuvent être des symptômes de réactions d'hypersensibilité (d'allergies ou de type allergique);
English: Bradyarrhythmia
French: Antiarythmiques
English: 50 x 1.7 ml cartridges
French: 50 cartouches de 1,7 ml 50 cartouches de 2,2 ml
English: Description of selected adverse reactions
French: Description de quelques effets indésirables
English: − fainting;
French: − Evanouissement ;
English: − changes in the color of your skin with confusion, cough, fast heart rate, rapid breathing, sweating: this might be symptoms of a deficiency of oxygen in your tissues (hypoxia);
French: − Modifications de la couleur de votre peau avec confusion, toux, fréquence cardiaque élevée,
English: Not Known Ear discomfort Tinnitus
French: Indéterminée Inconfort dans l'oreille Acouphènes
English: − a feeling of spinning (vertigo);
French: − Sensation de vertige ;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml for solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride .
French: 1 ml de solution injectable contient 30 mg de chlorhydrate de mépivacaïne
English: Visual impairment Vision blurred
French: Moindre acuité visuelle Vision trouble Problème d'accommodation
English: Onset of action
French: Installation de l'action
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally]
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: (paresthesia);
French: (hypoxie);
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, dentist or pharmacist.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.
English: Ref. EMEA/CHMP/319054/2008
French: : EMEA/CHMP/319054/2008
English: London, 26 June 2008 Doc.
French: Londres, le 26 juin 2008 Réf.
English: All five medicines are authorised by regulatory authorities in Member States.
French: Les cinq médicaments ont tous été autorisés par les autorités règlementaires des États membres.
English: 1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
French: 1 Article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au titre de l'intérêt communautaire.
English: • Patients or their carers who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
French: • Les patients ou leurs soignants qui se posent des questions ou ont des inquiétudes doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
English: This review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
French: Cet examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 31»
English: There was not enough information available to allow the Committee to recommend a similar contraindication for lisuride.
French: Il n'y avait pas suffisamment d'informations disponibles pour permettre au comité de recommander une contre-indication similaire pour le lisuride.
English: The dose of bromocriptine should also be limited to 30 mg a day.
French: La dose de bromocriptine doit également être limitée à 30 mg par jour.
English: • a reduction of the maximum recommended dose to 3 mg per day;
French: • une réduction de la dose maximale recommandée à 3 mg par jour;
English: They have been available on the market for many years and are mainly used to treat Parkinson's disease, either on their own or in combination with other medicines.
French: Ils sont disponibles sur le marché depuis de nombreuses années et sont principalement utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson, soit seuls, soit en association avec d'autres médicaments.
English: The absence of fibrosis in the heart should be verified before treatment is started.
French: L'absence de fibrose du cœur doit être vérifiée avant de commencer le traitement.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the marketing authorisations for these medicines should be maintained.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être maintenues.
English: However, restrictions on the way these medicines are used should be introduced, to reduce the risk of fibrosis developing.
French: Cependant, il convient d'introduire des restrictions concernant la manière dont ces médicaments sont utilisés, pour diminuer le risque de développer une fibrose.
English: When it affects the heart valves, it can lead to problems with the flow of blood around the heart and, eventually, heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
French: Lorsqu'il y a atteinte des valves cardiaques, il peut en résulter des problèmes de circulation du sang autour du cœur et finalement une insuffisance cardiaque (une incapacité du cœur de pomper suffisamment de sang dans l'ensemble du corps).
English: Therefore, the CHMP recommended that the prescribing information for these two medicines should be updated to include:
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé que les informations de prescription pour ces deux médicaments soient mises à jour pour y inclure:
English: However, two studies published in scientific journals using echocardiography (ultrasound scans of the heart) have shown that fibrosis of the heart valves can begin to develop well before symptoms start to appear.
French: Toutefois, deux études publiées dans des revues scientifiques, ont montré au moyen de l'échocardiographie (scannographie du cœur aux ultrasons) que la fibrose des valves cardiaques peut commencer à se développer bien avant l'apparition des symptômes.
English: This suggested that cardiac fibrosis may be more common that previously thought.
French: Cela suggère que la fibrose cardiaque peut être plus fréquente qu'on ne le pensait auparavant.
English: However, since such a risk cannot completely be excluded, the Committee recommended that warnings on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods should be included in their prescribing information.
French: Toutefois, dans la mesure où un tel risque ne peut être totalement exclu, le comité a recommandé que des mises en garde concernant un risque possible de fibrose chez les patients prenant ces médicaments à des doses élevées pendant des périodes prolongées soient incluses dans les informations de prescription.
English: The Committee noted that there is a plausible mechanism for how these medicines may cause fibrosis, through activation of ‘5-HT2B receptors', leading to cell division and formation of fibrous tissue, although other mechanisms might be involved.
French: Le comité a constaté qu'il existe un mécanisme plausible pour la manière dont ces médicaments peuvent provoquer une fibrose, par activation des «récepteurs 5-HT2B» induisant la division cellulaire et la formation de tissu fibreux, même si d'autres mécanismes peuvent intervenir.
English: Fibrosis can affect a number of body structures such as the heart, the lungs or the abdomen.
French: La fibrose peut toucher plusieurs structures du corps, comme le cœur, les poumons ou l'abdomen.
English: The CHMP also concluded that the risk of fibrosis, including fibrosis of the heart valves, does not appear to be the same for all five medicines in the class.
French: Le CHMP a également estimé que le risque de fibrose, notamment de fibrose des valves cardiaques, s'avère ne pas être le même pour l'ensemble des cinq médicaments de cette classe.
English: • To reduce the risk of cardiac fibrosis, patients should be prescribed a daily maximum of 3 mg pergolide or cabergoline, or 30 mg bromocriptine.
French: • Pour diminuer le risque de fibrose cardiaque, il convient de prescrire aux patients une dose maximale de 3 mg par jour de pergolide ou de cabergoline, ou de 30 mg par jour de bromocriptine.
English: • Doctors should prescribe ergot-derived dopamine agonists according to the updated prescribing information.
French: • Les médecins doivent prescrire les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot conformément aux informations de prescription mises à jour.
English: This group of dopamine agonists are called ‘ergotderived', because they were first produced from a type of fungus called ergot.
French: Les agonistes dopaminergiques de ce groupe sont appelés «dérivés de l'ergot», parce qu'ils étaient d'abord produits à partir d'un type de champignon appelé ergot.
English: They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia (high levels of the hormone prolactin in the blood) and prolactinoma (a non-cancerous tumour of the pituitary gland at the base of the brain), and to prevent lactation (production of breast milk) and migraine.
French: Ils sont également utilisés pour le traitement de maladies comme l'hyperprolactinémie (augmentation des taux de l'hormone prolactine dans le sang) et le prolactinome (une tumeur non cancéreuse de l'hypophyse située à la base du cerveau) et pour supprimer la lactation (production de lait par les seins), ainsi que la migraine.
English: For cabergoline and pergolide, the Committee noted that the risk of fibrosis of the heart valves is well established, that the prescribing information for both products already includes contraindications stating that patients with evidence of heart valve problems should not take them, and that the medicines should only be used for Parkinson's disease in patients who have already taken or cannot take other treatments.
French: Pour la cabergoline et le pergolide, le comité a constaté que le risque de fibrose des valves cardiaques est bien établi, que les informations de prescription pour les deux médicaments contiennent déjà des contre-indications précisant que les patients présentant des signes de problèmes de valves cardiaques ne doivent pas les prendre et que les médicaments ne doivent être utilisés que pour la maladie de Parkinson chez des patients ayant déjà pris ou qui ne peuvent pas prendre d'autres traitements.
English: The CHMP reviewed all of the available information on the risk of fibrosis and valve problems from clinical trials, observational studies (studies looking at the effects of medicines as they are used by patients) and ‘spontaneous reports' of side effects made by patients or doctors to the companies that make the medicines or to health authorities.
French: Le CHMP a examiné toutes les informations disponibles sur le risque de fibrose et de problèmes de valves, issues d'essais cliniques, d'études observationnelles (études portant sur les effets de médicaments tels qu'ils sont utilisés par les patients) et de «rapports spontanés» d'effets indésirables transmis par les patients ou les médecins aux sociétés qui produisent les médicaments ou aux autorités sanitaires.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE REVIEW OF ERGOT-DERIVED DOPAMINE AGONISTS
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES À L'EXAMEN DES AGONISTES DOPAMINERGIQUES DÉRIVÉS DE L'ERGOT
English: Among the ergot-derived dopamine agonists, cabergoline and pergolide activate these receptors most strongly, possibly explaining the greater risk of fibrosis seen with these medicines.
French: Parmi les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, la cabergoline et le pergolide activent ces récepteurs plus fortement, ce qui peut expliquer le risque accru de fibrose observé avec ces médicaments.
English: The review focused on the risk of fibrosis (the formation of fibrous tissue in some body structures) in patients taking these medicines for long periods, particularly cardiac fibrosis (abnormal thickening of the heart valves).
French: L'examen a porté sur le risque de fibrose (formation de tissu fibreux dans certaines structures du corps) chez les patients qui prennent ces médicaments pendant des périodes prolongées, en particulier de fibrose cardiaque (épaississement anormal des valves cardiaques).
English: The development of the symptoms of fibrosis has been known as a side effect of ergot-derived dopamine agonists for many years, particularly when the medicines are used for long periods.
French: Le développement des symptômes de fibrose est connu comme effet indésirable des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot depuis de nombreuses années, en particulier lorsque les médicaments sont utilisés pendant des périodes prolongées.
English: Ergot-derived dopamine agonists are a group of medicines consisting of bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
French: Les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot constituent un groupe de médicaments comprenant la bromocriptine, la cabergoline, la dihydroergocryptine, le lisuride et le pergolide.
English: • a warning stating that patients must be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before treatment is started and regularly during treatment;
French: • une mise garde précisant qu'il faut surveiller les patients par échocardiographie pour rechercher les signes de fibrose avant de commencer le traitement, puis régulièrement pendant le traitement;
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of the safety of the ergot-derived dopamine agonists, a group of medicines that are mainly used to treat Parkinson's disease.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de la sécurité d'emploi des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, un groupe de médicaments utilisés principalement pour le traitement de la maladie de Parkinson.