FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Levetiracetam Accord.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levetiracetam Accord.
Slovak: To znamená, že liek Levetiracetam Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.
Latvian: Tas nozīmē, ka Levetiracetam Accord ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra.
Slovak: To umožňuje lieku Levetiracetam Accord stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a predchádzať záchvatom.
Latvian: Tas palīdz Levetiracetam Accord stabilizēt elektrisko aktivitāti smadzenēs un novērst lēkmes.
Slovak: Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami (napríklad starší pacienti).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem pacientiem) lieto mazākas devas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Levetiracetam Accord.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Levetiracetam Accord lietošanu.
Slovak: Liek Levetiracetam Accord možno tiež použiť ako prídavnú liečbu k iným liekom na epilepsiu pri liečbe:
Latvian: Levetiracetam Accord var lietot arī kā papildzāles citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:
Slovak: Túto dennú dávku možno zvyšovať až na 1 500 mg dvakrát denne.
Latvian: Dienas devu var paaugstināt līdz 1 500 mg divreiz dienā.
Slovak: • primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druhom epilepsie, u ktorej sa predpokladá, že dedičná).
Latvian: • primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizēto epilepsiju (epilepsijas veidu, ko uzskata par ģenētiski pārmantojamu).
Slovak: Ak sa liek Levetiracetam Accord pridá k inému lieku na epilepsiu, začiatočná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg je 500 mg užívaná dvakrát denne.
Latvian: Kad Levetiracetam Accord tiek pievienotas citām pretepilepsijas zālēm, sākotnējā deva pacientiem no 12 gadu vecuma, ja svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā.
Slovak: • myoklonických záchvatov (krátke šklbnutia svalov alebo skupiny svalov podobné šoku) u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,
Latvian: • miokloniskus krampjus (īsu, strauju muskuļu vai muskuļu grupu raustīšanos) pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenilu mioklonisko epilepsiju;
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Accord na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Levetiracetam Accord reģistrācijas apliecību.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Levetiracetam Accord ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam Accord s liekom Keppra.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Levetiracetam Accord un Keppra ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Accord je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Keppra.
Latvian: Tā kā Levetiracetam Accord ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Keppra ir bioekvivalentas.
Slovak: Liek Levetiracetam Accord je tzv. generický liek.
Latvian: Levetiracetam Accord ir "ģenēriskas zāles".
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Levetiracetam Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Levetiracetam Accord lietošanas nolūkos.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Levetiracetam Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Levetiracetam Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Levetiracetam Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
Latvian: Levetiracetam Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 3. oktobrī izsniedza Levetiracetam Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Levetiracetam Accord lietošanu?
Slovak: Ak sa liek Levetiracetam Accord používa ako monoterapia, počiatočná dávka je 250 mg dvakrát denne, pričom po dvoch týždňoch sa dávka zvýši na 500 mg dvakrát denne.
Latvian: Lietojot atsevišķi, Levetiracetam Accord sākotnējā deva ir 250 mg divreiz dienā, ko pēc divām nedēļām paaugstina līdz 500 mg divreiz dienā.
Slovak: Tablety lieku Levetiracetam Accord sa prehĺtajú s tekutinou.
Latvian: Levetiracetam Accord tabletes jāieņem, uzdzerot šķidrumu.
Slovak: Levetiracetam Accord
Latvian: Levetiracetam Accord levetiracetāms
Slovak: Dávku možno ďalej zvyšovať v dvojtýždňových intervaloch podľa odpovede pacienta, a to až na maximálnu dávku 1 500 mg užívanú dvakrát denne.
Latvian: Šo devu atkarībā no pacienta reakcijas var palielināt ik pēc divām nedēļām līdz maksimālajai devai 1 500 mg divreiz dienā.
Slovak: Liek Levetiracetam Accord možno použiť ako monoterapiu na liečbu parciálnych záchvatov (kŕčov) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou.
Latvian: Levetiracetam Accord ir lietojamas vienas pašas pacientiem no 16 gadu vecuma ar pirmoreiz diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālus krampjus (lēkmes) ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Slovak: Ako bol liek Levetiracetam Accord skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Levetiracetam Accord izpēte?
Slovak: Prečo bol liek Levetiracetam Accord povolený?
Latvian: Kāpēc Levetiracetam Accord tika apstiprinātas?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť levetiracetam
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Akým spôsobom liek Levetiracetam Accord účinkuje?
Latvian: Kā Levetiracetam Accord darbojas?
Slovak: Účinná látka lieku Levetiracetam Accord, levetiracetam, je liek na epilepsiu.
Latvian: Levetiracetam Accord aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas līdzeklis.
Slovak: Na vnútorné použitie
Latvian: Ievadīšanas veids
Slovak: kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Latvian: sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Stanovili sa tiež dva menej významné metabolity.
Latvian: Atklāti arī divi mazāk nozīmīgi metabolīti.
Slovak: Ďalšie zdroje informácii
Latvian: Citi informācijas avoti
Slovak: Levetiracetam Actavis sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Latvian: Levetiracetam Actavis jālieto divas reizes dienā - no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Veľkosti balenia:
Latvian: Iepakojumu lielumi:
Slovak: U starších pacientov je polčas predĺžený približne o 40 % (10 až 11 hodín).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem eliminācijas pusperiods palielinās par aptuveni 40 % (10 līdz 11 stundām).
Slovak: Tento pokles je výraznejší počas prvého trimestra (do 60 % východiskovej hodnoty koncentrácie pred graviditou).
Latvian: Šī samazināšanās spilgtāk izteikta trešā trimestra laikā (līdz 60 % no pamatkoncentrācijas pirms grūtniecības).
Slovak: Deti (4 až 12 rokov)
Latvian: Bērni (vecumā no 4 līdz 12 gadiem)
Slovak: Koncentrácia uvedeného metabolitu však zostáva nízka.
Latvian: Tomēr metabolīta koncentrācija saglabājas maza.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa nezistil žiadny vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nenovēroja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa,
Latvian: • Ja Jūs novērojat palēninātu Jūsu bērna augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu,
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami, iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Slovak: Vás lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs labāko iespējamo pārdozēšanas ārstēšanu.
Slovak: Tento efekt bol zvýraznený u mladších dojčiat a ustupoval so zvyšujúcim sa vekom, pričom okolo 4 roku veku sa stal zanedbateľným.
Latvian: Šis efekts ir izteiktāks jaunākiem zīdaiņiem un samazinājās pieaugot, kļūstot nenozīmīgs apmēram 4 gadu vecumā.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. september 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011.gada 3.oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 8.septembris
Slovak: Hladiny metotrexátu a levetiracetamu v krvi sa majú tiež starostlivo monitorovať u pacientov, ktorí užívajú súčasne oba lieky.
Latvian: Metotreksāta un levetiracetāma līmenis asinīs rūpīgi jāvēro pacientiem, kuri vienalaikus ārstēti ar abām zālēm.
Slovak: Výsledky sa zhodujú naprieč vekovými skupinami.
Latvian: Visās vecuma grupās rezultāti ir līdzīgi.
Slovak: Dialyzovaní pacienti v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (1)
Latvian: Pacienti ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem tiek veikta dialīze (1)
Slovak: Nie sú k dispozícií žiadne údaje o interakcii levetiracetamu s alkoholom.
Latvian: Nav pieejama informācija par levetiracetāma mijiedarbību ar alkoholu.
Slovak: Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) jednu hodinu pred a jednu hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Latvian: Nelietojiet makrogolu (zāles, caurejas veicināšanai) vienu stundu pirms un vienu stundu pēc tam, kad saņemts levetiracetāms, jo var samazināties tā iedarbība.
Slovak: Levetiracetam spôsoboval miernu indukciu CYP2B6 a CYP3A4.
Latvian: Levetiracetāms izraisīja vāju CYP2B6 un CYP3A4 indukciju.
Slovak: Pri dlhodobom pokračovaní v liečbe 28,6
Latvian: Turpinot ārstēšanu ilgstoši, 28,6%
Slovak: Somnolencia,
Latvian: bezmiegs,
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa klesajúcej závažnosti a ich frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100 - <1/10); menej časté (>1/1000 - <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 - <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā, un to novērotais sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži: (≥1/10); bieži: (≥1/100 līdz <1/10); retāk: (≥1/1000 līdz <1/100); reti: (≥1/10000 līdz <1/1000) un ļoti reti:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, štítku alebo blistri po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz kartona kastītes, etiķetes vai blistera pēc Exp.
Slovak: Pacientom sa neodporúča viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že ich schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
Latvian: Pacientiem nav ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr nav noteikts, ka viņu spējas to darīt nav traucētas.
Slovak: • infekcia;
Latvian: • infekcija;
Slovak: Šesťmesačné obdobie bez výskytu záchvatov sa dosiahlo u 73,0 % pacientov liečených levetiracetamom a 72, 8 % pacientov liečených karbamazepínom CR; upravená absolútna diferencia medzi liečbami bola 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Latvian: Sešu mēnešu periodu bez krampjiem sasniedza 73,0 % pacientu, kuri lietoja levetiracetāmu, un 72,8 % pacientu, kuri lietoja karbamazepīu ID; pieļaujamā absolūtā starpība starp ārstēšanas veidiem bija 0,2 % (95 % TI: -7,8 8,2).
Slovak: Farbivo oranžová žlť (E110) môže spôsobovať alergické reakcie.
Latvian: Krāsviela saulrieta dzeltenais (E110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Slovak: Jedlo neovplyvnilo rozsah vstrebávania levetiracetamu, ale rýchlosť vstrebávania sa mierne znížila.
Latvian: Levetiracetāma uzsūkšanās apjomu uzturs neietekmē, tomēr nedaudz samazinās uzsūkšanās ātrums.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Starší pacienti (65 rokov a starší)
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Slovak: Hydrolýza acetamidovej skupiny sa merala vo veľkom počte tkanív vrátane krviniek.
Latvian: Acetamīda grupas hidrolīze nosakāma daudzos audos, tajā skaitā arī asins šūnās.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu mortality embryí ani k zvýšeniu výskytu malformácií.
Latvian: Netika novērota ietekme uz embriju mirstību un palielināts anomāliju sastopamības biežums.
Slovak: Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť.
Latvian: Nav iespējams pilnībā izslēgt iedzimto patoloģiju risku Jūsu nedzimušajam bērnam.
Slovak: Levetiracetam sa vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Levetiracetāms izdalās mātes pienā.
Slovak: • ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Veľké množstvo postmarketingových údajov o tehotných ženách liečených levetiracetamom v monoterapii (viac ako 1 800, pričom u viac ako 1 500 z nich liečba prebiehala počas prvého trimestra), nenaznačujú zvýšenie rizika väčších kongenitálnych malformácií.
Latvian: Liels pēcreģistrācijas datu apjoms par sievietēm, kuras grūtniecības pirmajā trimestrī saņēma levetiracetāmu monoterapijā (vairāk nekā 1800, no kurām vairāk nekā 1500 zāles saņēma grūtniecības 1. trimestrī), neliecina par lielu iedzimtu defektu riska pieaugumu.
Slovak: % dávky) a druhý otvorením pyrolidónového kruhu (0,9
Latvian: (1,6 % devas), bet otrs atveroties pirolidona gredzenam(0,9 % devas).
Slovak: • ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára.
Latvian: • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ievērojiet ārsta norādījumus.
Slovak: Asténia/únava
Latvian: Astēnija/nespēks
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa pozorovala 0,5 až 1 hodinu po podaní.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tika novērota 0,5 līdz 1 stundas laikā pēc devas lietošanas.
Slovak: Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Latvian: Ja Jums radušies depresijas simptomi un/vai domas par pašnāvību, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Riziko anorexie je vyššie, keď sa levetiracetam podáva súbežne s topiramátom.
Latvian: Anoreksijas attīstības risks ir lielāks gadījumos, kad levetiracetāms tiek lietots vienlaicīgi ar topiramātu.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Levetiracetam Actavis môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Levetiracetam Actavis var pavājināt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot jebkādas iekārtas vai mehānismus, jo tas var padarīt Jūs miegainu.
Slovak: Väčšina pacientov mala výskyt juvenilnej myoklonickej epilepsie.
Latvian: Vairumam šo pacientu bija juvenila miokloniska epilepsija.
Slovak: Avšak dlhodobé účinky u detí na schopnosť učiť sa, inteligenciu, rast, endokrinnú funkciu, pubertu a plodnosť sú naďalej neznáme.
Latvian: Tomēr joprojām nav zināma ilgtermiņa ietekme uz mācīšanos, garīgo attīstību, augšanu, endokrīnajām funkcijām, pubertāti un reproduktīvajām spējām.
Slovak: Rabdomyolýza a zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi*
Latvian: Rabdomiolīze un paaugstināts kreatīnfosfokināze s līmenis asinīs*
Slovak: Perorálne kontraceptíva a iné farmakokinetické interakcie
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi un cita farmakokinētiskā mijiedarbība
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú u pacientov sledovať príznaky depresie a/alebo samovražedných myšlienok a správania, prípadne sa má zvážiť vhodná liečba.
Latvian: Tādēļ jānovēro vai pacientiem nerodas depresija un/vai domas par pašnāvību un pašnāvnieciska uzvedība, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Latvian: Īslande Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovak: Dávku je možné zvyšovať alebo znižovať o 500 mg dvakrát denne každé dva až štyri týždne.
Latvian: Devu drīkst palielināt vai samazināt par 500 mg divas reizes dienā ik pēc divām līdz četrām nedēļām.
Slovak: Dávka u detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je rovnaká ako u dospelých.
Latvian: Bērniem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Slovak: Dojčatá od 1 do 6 mesiacov
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 1 līdz 6 mēnešiem
Slovak: Celková denná dávka bola podávaná dvakrát denne.
Latvian: Kopējā dienas deva tika lietota divas reizes dienā.
Slovak: Účinnosť vylučovania levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárneho metabolitu 74 %.
Latvian: Dialīzes ekstrakcijas efektivitāte levetiracetāmam ir 60 % un galvenajam metabolītam
Slovak: Distribučný objem levetiracetamu je približne 0,5 až 0,7 l/kg, čo je hodnota blízka celkovému objemu vody v organizme.
Latvian: Levetiracetāma izkliedes tilpums ir aptuveni 0,5 līdz 0,7 l/kg, kas ir tuvu kopējam organisma ūdens tilpumam.
Slovak: • delírium; • encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára");
Latvian: • encefalopātija (skatīt apakšpunktu "Nekavējoties informējiet ārstu", lai uzzinātu detalizētu simptomu aprakstu);
Slovak: Profil bezpečnosti levetiracetamu je celkovo podobný vo všetkých vekových skupinách (dospelí, detskí a dospievajúci pacienti) a vo všetkých schválených epileptických indikáciách.
Latvian: Levetiracetāma drošības profils kopumā ir līdzīgs visās vecuma grupās (pieaugušajiem un bērniem) un visām apstiprinātajām epilepsijas indikācijām.
Slovak: Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
Latvian: Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar nejapāņu izcelsmes pacientiem;
Slovak: Farmakokinetické výsledky ukazujú kratší eliminačný polčas (5,3 hodiny) ako u dospelých (7,2 hodiny) a rýchlejší zdanlivý telesný klírens (1,5 ml/min/kg) ako u dospelých (0,96 ml/min/kg).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumu rezultāti liecināja, ka eliminācijas pusperiods bija īsāks (5,3 stundas) nekā pieaugušajiem (7,2 stundas), un šķietamais klīrenss bija ātrāks (1,5 ml/min/kg) nekā pieaugušajiem (0,96 ml/min/kg).
Slovak: Biela fľaša (HDPE) so zaklápacím viečkom (LDPE) a bezpečnostným krúžkom.
Latvian: Baltas pudelītes (ABPE), kas noslēgtas ar uzspiežamu vāciņu (ZBPE) un drošuma gredzenu.
Slovak: Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Latvian: Tas visdrīzāk iespējams ārstēšanas sākumā un pēc devas palielināšanas.
Slovak: Čo je Levetiracetam Actavis a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Levetiracetam Actavis un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Počas gravidity bol pozorovaný pokles plazmatickej koncentrácie levetiracetamu.
Latvian: Grūtniecības laikā novērota levetiracetāma koncentrācijas samazināšanās plazmā.
Slovak: Avšak, u jedincov, ktorí užívali levetiracetam v dlhodobej nezaslepenej následnej štúdii, nedošlo v priemere k zhoršeniu behaviorálneho a emočného fungovania; obzvlášť miery agresívneho správania neboli horšie oproti východiskovému stavu.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri lietoja levetiracetāmu ilgtermiņa atklātā pētījumā, kopumā nenovēroja pasliktināšanos attiecībā uz pacientu uzvedības un emocionālo funkciju; turklāt agresīvas uzvedības mērījumi nebija sliktāki kā sākotnējā vizītē.
Slovak: • slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o príznaky závažnej alegickej (anafylaktickej) reakcie;
Latvian: • vājums, ģībšanas sajūta vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas pazīmes;
Slovak: Pokusy in vitro a in vivo napovedajú, že levetiracetam neovplyvňuje ani základné charakteristiky buniek ani normálny prenos nervových vzruchov.
Latvian: In vitro un in vivo eksperimenti liecina, ka levetiracetāms neietekmē šūnas pamata raksturlielumus un normālo nervu impulsu pārvadi.
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky pre dojčatá s epilepsiou mladšie ako 12
Latvian: Netika atklātas jaunas bažas par levetiracetāma drošumu zīdaiņiem ar epilepsiju, jaunākiem par 12 mēnešiem.
Slovak: U oboch týchto pediatrických vekových rozmedzí boli tieto údaje doplnené o skúsenosti s používaním levetiracetamu po uvedení lieku na trh.
Latvian: Abās šajās bērnu vecuma grupās šie dati ir papildināti ar pēcreģistrācijas pieredzi par levetiracetāma lietošanu.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií uvedený nižšie vychádza z analýzy združených placebom kontrolovaných klinických skúšaní so všetkými skúmanými indikáciami s celkovým počtom 3 416 pacientov liečených levetiracetamom.
Latvian: Zemāk uzskaitīto blakusparādību profils ir pamatots ar apkopoto placebo kontrolēto klīnisko pētījumu datiem par visām pētītajām indikācijām analīzi, kur kopējais ar levetiracetāmu ārstēto pacientu skaits bija 3416 pacienti.
Slovak: Farmakokinetický profil je lineárny pri nízkej intra- aj interindividuálnej variabilite.
Latvian: Farmakokinētiskais raksturojums ir lineārs ar nelielām atšķirībām gan starp indivīdiem, gan katra indivīda organismā.
Slovak: In vitro a in vivo údaje o interakcii s perorálnymi kontraceptívami, digoxínom a warfarínom ukazujú, že in vivo sa neočakáva žiadna významná indukcia enzýmov.
Latvian: In vitro un in vivo mijiedarbības dati par perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, digoksīnu un varfarīnu liecina, ka in vivo nav paredzama nozīmīga enzīmu indukcija.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dennú dávku zvýšiť až na 1500 mg dvakrát denne.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un panesamības dienas devu var palielināt līdz 1500 mg divas reizes dienā.
Slovak: Plazmatický polčas u dospelých bol 7±1 hodina a nelíšil sa ani podľa dávky, spôsobov podania ani pri opakovanom podávaní.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods pieaugušajiem ir 7±1 stunda, kas nemainās ne atkarībā no devas, ne ievadīšanas veida, ne arī atkārtotas lietošanas gadījumā.
Slovak: Frakčné vylučovanie levetiracetamu počas typickej 4 hodinovej dialýzy tvorilo 51 %.
Latvian: Parasta 4 stundu dialīzes seansa laikā levetiracetāma frakcionētā izvadīšana bija 51 %.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c odsek 7 smernice
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.