FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ GILEAD
Bulgarian: ДРУГО GILEAD
Greek: Οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες υποβολής αίτησης για έγκριση Φάσης 2 και 3 επέτρεψαν τη σύγκριση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα 1 ώρα μετά τη δόση του Cayston κατά ηλικία (6 έως 12 ετών, 13 έως 17 ετών και ≥ 18 ετών).
Bulgarian: Плацебо-контролираните регистрационни проучвания фаза 2 и 3 позволяват сравнение на плазмените концентрации 1 час след прилагане на дозата Cayston според възрастта (6 до 12 години, 13 до 17 години и ≥ 18 години).
Greek: Εάν παραμένουν περισσότερες από λίγες σταγόνες, επανατοποθετήστε το κάλυμμα του δοχείου φαρμάκου και αρχίστε ξανά τη θεραπεία.
Bulgarian: Ако в резервоара са останали повече от няколко капки разтвор, поставете капачката на резервоара за лекарството обратно на мястото й и подновете лечебната процедура.
Greek: Μία πλαστική φύσιγγα διαλύτη (0,17% w/v διάλυμα χλωριούχου νατρίου).
Bulgarian: Една пластмасова ампула с разтворител (0,17% т./об. натриев хлорид).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αζτρεονάμης στο πλάσμα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως < 6 ετών είναι συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρούνται για παιδιά > 6 ετών, εφήβους και ενήλικες.
Bulgarian: Плазмените концентрации на азтреонам при педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца до ненавършени 6 години са сравними с тези, наблюдавани при деца над 6 години, юноши и възрастни.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου, στη φύσιγγα του διαλύτη και στο κουτί.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона, на ампулата с разтворител и на картонената опаковка.
Greek: 7. Όταν η θεραπεία ολοκληρωθεί, αποσυνδέστε τη μονάδα ελέγχου και αποσυναρμολογήστε τη συσκευή του εκνεφωτή Altera για να καθαριστεί και να απολυμανθεί.
Bulgarian: След края на лечебната процедура откачете контролния панел и разглобете комплекта за небулизиране Altera за почистване и дезинфекция.
Greek: Εάν πρόκειται να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, πριν πάρετε το Cayston.
Bulgarian: Ако планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Cayston.
Greek: Οι ασθενείς συνέχιζαν με τις φαρμακευτικές τους αγωγές γραμμής αναφοράς και, όπου ενδεικνυόταν, χρησιμοποιήθηκαν πρόσθετα αντιβιοτικά στην πλειονότητα των ασθενών για τη θεραπεία των εξάρσεων.
Bulgarian: Пациентите са продължили да приемат и основните си лекарства и при повечето пациенти са прилагани и допълнителни антибиотици за лечение на екзацербациите, когато е имало показания за това.
Greek: Η αζτρεονάμη συνδέεται με πενικιλλινο-δεσμευτικές πρωτεΐνες των ευαίσθητων βακτηρίων, με αποτέλεσμα την αναστολή της σύνθεσης του κυτταρικού τους τοιχώματος, που ακολουθείται από νηματοποίηση και κυτταρόλυση.
Bulgarian: Азтреонам се свързва с пеницилин-свързващите протеини на чувствителните бактерии, което води до инхибиране на синтеза на бактериална клетъчна стена, последвано от образуване на филаменти и лизиране на клетката.
Greek: Μία ώρα μετά από εφάπαξ δόση 75 mg εισπνεόμενης ατζτρεονάμης (περίπου στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα), τα μέσα επίπεδα στο πλάσμα σε ασθενείς με ΚΙ ήταν 0,59 μg/ml.
Bulgarian: Един час след прилагане на единична доза от 75 mg инхалационен азтреонам (при приблизително пикова плазмена концентрация), средното плазмено ниво при пациентите с КФ е било 0,59 µg/ml.
Greek: Χρήση του εκνεφωτή Altera για να πάρετε το Cayston 1.
Bulgarian: Използване на небулизатора Altera за прием на Cayston 1.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη αυτή στην Ευρώπη, οι οποίοι ολοκλήρωσαν τουλάχιστον 1 κύκλο θεραπείας με Cayston ή TNS κατά τη διάρκεια της τυχαιοποιημένης φάσης, μπορούσαν στη συνέχεια να λάβουν έως και τρεις κύκλους 28 ημερών με Cayston σε μια φάση επέκτασης ανοικτής επισήμανσης.
Bulgarian: Пациентите, участвали в това проучване в Европа, които са завършили поне 1 курс на лечение с Cayston или ТРН по време на рандомизираната фаза, са можели след това да получат до три
Greek: Συμπιέστε τη φύσιγγα για να μεταφέρετε όλο το περιεχόμενο στο φιαλίδιο (Σχήμα 2).
Bulgarian: Изстискайте цялото й съдържание във флакона (Фигура 2).
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Cayston εάν έχει φυλαχθεί εκτός ψυγείου για περισσότερο από
Bulgarian: - Не използвайте Cayston, ако е бил съхраняван извън хладилник за повече от 28 дни.
Greek: Στην περιορισμένη υποομάδα ασθενών που έλαβαν εισπνεόμενη τομπραμυκίνη για λιγότερο από 84 ημέρες κατά τους προηγούμενους 12 μήνες (n=40), οι βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία κατά την Hμέρα 28 και στους τρεις κύκλους θεραπείας 28 ημερών ήταν αριθμητικά μικρότερες μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη από ό,τι μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TNS.
Bulgarian: В ограничената подгрупа пациенти, които са получавали инхалаторен тобрамицин в продължение на по-малко от 84 дни през предишните 12 месеца (n=40), подобрението на белодробната функция до ден 28 и по време на трите 28-дневни курса на лечение е било числено по-малко сред пациентите, лекувани с азтреонам, в сравнение с лекуваните с ТРН пациенти.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή του εκνεφωτή οριζόντια.
Bulgarian: Дръжте комплекта хоризонтално.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cayston από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cayston από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cayston, незабавно се консултирайте с лекар или фармацевт.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκαν παρόμοιες βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία μετά τη θεραπεία με Cayston μεταξύ ασθενών με ευαίσθητα ή ανθεκτικά στην αζτρεονάμη απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa.
Bulgarian: Наблюдавани са обаче подобни подобрения на белодробната функция след лечение с Cayston сред пациенти с чувствителни или резистентни към азтреонам изолати на
Greek: Στη μελέτη CP-AI-007 εντάχθηκαν 164 ενήλικες (κυρίως) και παιδιατρικοί ασθενείς τυχαιοποιημένοι σε αναλογία 1:1 συγκρίνοντας το Cayston 75 mg (80 ασθενείς) ή εικονικό φάρμακο (84 ασθενείς) χορηγούμενο 3 φορές την ημέρα για 28 ημέρες (ένας κύκλος).
Bulgarian: Проучването CP-AI-007 обхваща 164 възрастни (предимно) и педиатрични пациенти, рандомизирани в съотношение 1:1, и сравнява 75 mg Cayston (80 пациенти) или с плацебо (84 пациенти), приложени 3 пъти дневно в продължение на 28 дни (един курс на лечение).
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Bulgarian: Бъбрeчно и чернодробно увреждане
Greek: Ασθενείς με Burkholderia cepacia που απομονώθηκε από τα πτύελα εντός των προηγούμενων 2 ετών, αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Bulgarian: От клиничните проучвания са били изключени пациенти, при които през предходните 2 години е била изолирана Burkholderia cepacia от храчката.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη είχαν μεγαλύτερο διάστημα μέχρι να χρειαστούν ενδοφλέβια αντιψευδομοναδικά αντιβιοτικά σε σχέση με συμβάντα του αναπνευστικού συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNS (p=0,0025).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с азтреонам, са имали по-дълъг период от време до достигане на необходимост от i.v. антибиотик срещу псевдомонас за респираторни събития, в сравнение с лекуваните с ТРН пациенти (p=0,0025).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε άλλες εισπνεόμενες θεραπείες για την αντιμετώπιση της κυστικής ίνωσης, η συνιστώμενη σειρά χρήσης είναι η εξής:
Bulgarian: Ако приемате други инхалационни терапии за кистозната фиброза, препоръчителната последователност за използване е:
Greek: Βρογχοδιασταλτικά βραχείας δράσης μπορούν να ληφθούν μεταξύ 15 λεπτών και 4 ωρών και βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης μπορούν να ληφθούν μεταξύ 30 λεπτών και 12 ωρών, πριν από κάθε δόση του Cayston.
Bulgarian: Бързодействащи бронходилататори могат да бъдат приемани между 15 минути и 4 часа, а бавнодействащи бронходилататори - между 30 минути и 12 часа преди всяка доза Cayston.
Greek: βρογχόσπασμος1, θωρακική δυσφορία, ρινόρροια, αιμόπτυση1 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές:
Bulgarian: бронхоспазъм1, дискомфорт в гръдния кош, ринорея, хемоптиза1 Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Greek: Εξάνθημα αναφέρθηκε με τη χρήση του Cayston και μπορεί να είναι ενδεικτικό αλλεργικής αντίδρασης στην αζτρεονάμη (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за поява на обрив при употребата на Cayston, който може да бъде показателен за развитие на алергична реакция към азтреонам (вж. точка 4.4).
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς είχαν κλινικές βελτιώσεις με την αζτρεονάμη, όπως καθορίζεται από μια αύξηση στον FEV1, βελτίωση στις βαθμολογίες αναπνευστικών συμπτωμάτων CFQ-R και μείωση στην πυκνότητα της P. aeruginosa στα πτύελα.
Bulgarian: Педиатричните пациенти са имали клинично подобрение с азтреонам, установено чрез повишаване на FEV1, подобрение на CFQ-R скоровете за респираторните симптоми и спад на насищането на храчката с P. aeruginosa.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται ανά χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών.
Bulgarian: Отделните дози трябва да бъдат приемани през не по-малко от 4 часа.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν μη κατωτερότητα του Cayston ως προς το TNS στη σχετική μεταβολή από τη γραμμή αναφοράς μέχρι την Hμέρα 28 στην προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 % και ανωτερότητα του Cayston ως προς το TNS στην πραγματική μεταβολή από τη γραμμή αναφοράς στην προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 % στους 3 κύκλους θεραπείας (ο μέσος όρος της πραγματικής μεταβολής στην προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 %, που παρατηρήθηκε στο τέλος κάθε κύκλου θεραπείας).
Bulgarian: Допълнителните първични крайни точки са били Cayston да е с не по-слаб ефект от ТРН по отношение на относителната промяна от изходната точка до ден 28 на FEV1% от предвидения и Cayston да превъзхожда ТРН по отношение на действителната промяна от изходната точка на FEV1% от предвидения по време на трите курса на лечение (средната действителна промяна на FEV1% от предвидения, наблюдавана в края на всеки курс на лечение).
Greek: Τα κριτήρια ένταξης περιελάμβαναν ΚΙ, προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 ≤ 75%, σταθερή πνευμονική νόσο, πρόσφατη θετική καλλιέργεια πτυέλων για P. aeruginosa και προηγούμενη θεραπεία με αντιβιοτικά σε μορφή αερολύματος χωρίς εμφάνιση δυσανεξίας στα φάρμακα.
Bulgarian: Критериите за включване са били FEV1 ≤ 75% от предвидения, стабилно белодробно заболяване, положителна култура от храчка за P. aeruginosa към момента и предшестващо лечение с аерозолни антибиотици без проява на лекарствена непоносимост.
Greek: Η ενέσιμη αζτρεονάμη δεν είναι μορφοποιημένη για εισπνοή και περιέχει αργινίνη, μια ουσία που ως γνωστόν προκαλεί πνευμονική φλεγμονή.
Bulgarian: Инжекционният азтреонам не е създаден за инхалиране и съдържа аргинин - вещество, за което е известно, че предизвиква възпаление на белите дробове.
Greek: 3. Αδειάστε όλο το έτοιμο Cayston από το φιαλίδιο μέσα στο δοχείο του φαρμάκου της συσκευής του εκνεφωτή Altera (Σχήμα 3α).
Bulgarian: Излейте цялото количество приготвен Cayston от флакона в резервоара за лекарството на комплекта за небулизиране Altera (Фигура 3а).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cayston
Bulgarian: Как да съхранявате Cayston
Greek: Μετά την ανασύσταση, το Cayston είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς χρωματισμένο διάλυμα.
Bulgarian: След разтваряне, Cayston представлява бистър, безцветен или леко оцветен разтвор.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Solvent for Cayston
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Solvent for Cayston
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών του Cayston, η απομόνωση του MRSA δεν είχε ως αποτέλεσμα επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания на Cayston, изолирането на MRSA не е довело до влошаване на белодробната функция.
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα συγκέντρωσης στα πτύελα από τις μελέτες υποβολής αίτησης για έγκριση Φάσης 2 και 3 αποκάλυψαν κάποιες ενδείξεις χαμηλότερων μέσων συγκεντρώσεων στα πτύελα σε ασθενείς ηλικίας 13 έως 17 ετών μετά από μία δόση του Cayston 3 φορές την ημέρα.
Bulgarian: Обобщените данни за концентрацията в храчката от регистрационните проучвания фаза 2 и 3 показват доказателства за по-ниски средни концентрации в храчката при пациенти на възраст 13 до 17 години след прилагане на една доза Cayston 3 пъти дневно.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη επίσης κατέδειξαν μεγαλύτερες μέσες βελτιώσεις στις βαθμολογίες αναπνευστικών συμπτωμάτων CFQ-R σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNS στους 3 κύκλους θεραπείας (6,30 έναντι 2,17, p=0,019).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с азтреонам, са показали също по-голямо средно подобрение на CFQ-R скоровете за респираторните симптоми, в сравнение с лекуваните с ТРН пациенти по време на трите курса на лечение (6,30 срещу 2,17, p=0,019).
Greek: εξάνθημα1
Bulgarian: обрив1
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Tobramycin Nebuliser Solution (TNS - διάλυμα τομπραμυκίνης για εκνεφωτή) 300 mg, 2 φορές την ημέρα στις τέσσερις εβδομάδες αμέσως πριν λάβουν Cayston ή εικονικό φάρμακο είτε 2 είτε 3 φορές την ημέρα για 28 ημέρες.
Bulgarian: Всички пациенти са били лекувани с 300 mg Tobramycin разтвор за небулизация (ТРН) 2 пъти дневно през последните 4 седмици непосредствено преди да започнат да получават Cayston или плацебо 2 или 3 пъти дневно в продължение на 28 дни.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αζτρεονάμης στα πτύελα μεμονωμένων ασθενών παρουσίασαν σημαντική μεταβλητότητα.
Bulgarian: Концентрациите на азтреонам в храчката на отделните пациенти са варирали значително.
Greek: Η εμφάνιση εξανθήματος μπορεί να είναι ενδεικτική αλλεργικής αντίδρασης στην αζτρεονάμη.
Bulgarian: Появата на обрив може да бъде показателна за развитие на алергична реакция към азтреонам.
Greek: Ο γνωστός μηχανισμός αντοχής στην αζτρεονάμη, μέσω απόκτησης γονιδίων εμπλέκει την απόκτηση ευρέος φάσματος ενζύμων βήτα-λακτάμης (extended spectrum betalactam enzymes, ESBLs), τα οποία υδρολύουν τον τετραμελή αζωτούχο δακτύλιο της αζτρεονάμης.
Bulgarian: Познатият механизъм на резистентност към азтреонам, осъществен чрез придобиване на гени, включва придобиване на бета-лактамни ензими с разширен спектър (extended spectrum beta-lactamases - ESBLs), които хидролизират четирисъставния азотосъдържащ пръстен на азтреонам.
Greek: Η ενδοφλέβια αζτρεονάμη δεν είναι κατάλληλη για εισπνοή.
Bulgarian: Азтреонам за интравенозно приложение не е подходящ за инхалиране.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με Cayston, η απομόνωση του MRSA δεν είχε ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας.
Bulgarian: По време на клинични проучвания с Cayston, изолирането на MRSA не е довело до влошаване на белодробната функция.
Greek: Οξεία μείωση ≥ 15% του FEV1 είναι μια επιπλοκή που σχετίζεται με τις θεραπείες εισπνοής με εκνεφωτή, συμπεριλαμβανομένου του Cayston (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Рязкото намаляване на форсирания експираторен обем за 1 секунда (FEV1) с ≥ 15% представлява усложнение, свързано с небулизирани лекарства, включително Cayston (вж. точка 4.4).
Greek: Στο τέλος της μελέτης, το ποσοστό των ασθενών με MIC της αζτρεονάμης για την P. aeruginosa πάνω από την παρεντερική οριακή τιμή (> 8 µg/ml) αυξήθηκε από 34% στη γραμμή αναφοράς σε 49%, το ποσοστό των ασθενών με P. aeruginosa ανθεκτική σε τουλάχιστον 1 αντιβιοτικό β-λακτάμης αυξήθηκε από 56% στη γραμμή αναφοράς σε 67% και το ποσοστό των ασθενών με P. aeruginosa ανθεκτική και στα 6 αντιβιοτικά β-λακτάμης που δοκιμάστηκαν αυξήθηκε από 13% στη γραμμή αναφοράς σε 18%.
Bulgarian: В края на проучването, процентът на пациентите с MIC на азтреонам за P. aeruginosa над парентералната критична точка (> 8 µg/ml) е нарастнал от 34% в изходната точка до 49%, процентът на пациентите с P. аeruginosa, резистентни най-малко към 1 бета-лактамен антибиотик, е нарастнал от 56% в изходната точка до 67%, а процентът на пациентите с P. аeruginosa, резистентни към всичките 6 тествани бета-лактамни антибиотици, е нарастнал от 13% в изходната точка до 18%.
Greek: Αντοχή στην αζτρεονάμη, άλλα αντιβιοτικά και μικροοργανισμοί που προέκυψαν από τη θεραπεία
Bulgarian: Резистентност към азтреонам, други антибиотици и развили се при лечението микроорганизми
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση πραγματική μεταβολή από τη γραμμή αναφοράς στην προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 % στους 3 κύκλους θεραπείας ήταν 2,05 και -0,66 στην ομάδα του Cayston και του TNS, αντίστοιχα (διαφορά θεραπείας: 2,70, p=0,0023, 95% CI: 0,98, 4,43).
Bulgarian: Коригираната средна действителна промяна на FEV1% от предвидения от изходната точка по време на трите курса на лечение е била съответно 2,05 и -0,66 за групите на Cayston и ТРН (разлика в лечението: 2,70; p=0,0023; 95% ДИ: 0,98, 4,43).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε την ειδική για το Cayston συσκευή του εκνεφωτή Altera που περιέχει μια γεννήτρια αερολύματος Altera.
Bulgarian: Трябва да използвате специално предназначения за Cayston комплект Altera, съдържащ аерозолна глава Altera.
Greek: Διαλύτης: Φύσιγγα 1 ml από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας.
Bulgarian: Ампула от 1 ml от полиетилен с ниска плътност.
Greek: Η αζτρεονάμη που απορροφήθηκε συστηματικά αποβάλλεται περίπου εξίσου μέσω ενεργού σωληναριακής απέκκρισης και μέσω σπειραματικής διήθησης.
Bulgarian: Системно абсорбираният азтреонам се елиминира приблизително в еднаква степен чрез активна тубуларна секреция и гломерулна филтрация.
Greek: Διαλείπουσα απομόνωση του MRSA που προέκυψε από τη θεραπεία εμφανίστηκε στο 7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη σε σύγκριση με 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TNS και επίμονη απομόνωση του MRSA που προέκυψε από τη θεραπεία εμφανίστηκε στο 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία με TNS.
Bulgarian: Свързано с лечението периодично изолиране на MRSA се е развило при 7% от лекуваните с азтреонам пациенти, в сравнение с 1% от лекуваните с ТРН пациенти и свързано с лечението персистиращо изолиране на MRSA се е развило при 3% от лекуваните с азтреонам пациенти, в сравнение с пациентите без лечение с ТРН.
Greek: • Συσκευασία 28 ημερών Cayston
Bulgarian: Опаковка Cayston за 28 дни
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα της αζτρεονάμης επιτυγχάνονται σε περίπου μία ώρα μετά την ενδομυική χορήγηση.
Bulgarian: Пиковите нива на азтреонам се достигат след около един час след i.m. приложение.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αζτρεονάμης στο πλάσμα μεμονωμένων ασθενών παρουσίασαν σημαντική μεταβλητότητα.
Bulgarian: Концентрациите на азтреонам в плазма на отделните пациенти са варирали значително.
Greek: Η θεραπεία με αζτρεονάμη είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην πνευμονική λειτουργία και στα αναπνευστικά συμπτώματα κατά την Ημέρα 28 στους 66 ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν κύκλο Cayston 75 mg 3 φορές την ημέρα.
Bulgarian: 28 терапията с азтреонам е довела до значително подобрение на белодробната функция и на респираторните симптоми при 66 пациенти, лекувани с един курс със 75 mg Cayston 3 пъти дневно.
Greek: L-λυσίνη
Bulgarian: L-лизин (L-Lysine)
Greek: Οι μέθοδοι δοκιμής της in vitro αντιμικροβιακής ευαισθησίας για την παρεντερική θεραπεία με αζτρεονάμη μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της ευαισθησίας της P. aeruginosa που απομονώθηκε από ασθενείς με ΚΙ.
Bulgarian: Методите за определяне чувствителността на микроорганизмите in vitro при парентерална терапия с азтреонам могат да бъдат използвани за следене на чувствителността на изолираните от пациенти с КФ P. aeruginosa.
Greek: Το ανασυσταμένο Cayston αδειάζεται στη συνέχεια στη συσκευή του εκνεφωτή Altera και η δόση χορηγείται.
Bulgarian: След това разтвореният Cayston се излива в комплекта за небулизиране Altera и дозата се прилага.
Greek: Το Cayston χορηγείται δια εισπνοής για χρονική περίοδο 2 έως 3 λεπτών, με τη χρήση ειδικής για το Cayston συσκευής του εκνεφωτή Altera και της γεννήτριας του αερολύματος Altera συνδεδεμένες σε ένα eBase Controller ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid.
Bulgarian: Cayston се прилага чрез инхалиране в продължение на 2 до 3 минути с помощта на специално предназначен за Cayston комплект за небулизиране Altera и аерозолна глава Altera, свързани към контролен панел eBase или контролен панел eFlow rapid.
Greek: Η κόνις πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη.
Bulgarian: Прахът трябва да се смесва само с приложения разтворител.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη 24 εβδομάδων θεραπείας με Cayston, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην MIC50 (± 2 στάδια αραίωσης) για την P. aeruginosa, ενώ η MIC90 αυξήθηκε σε 4 φορές την αρχική MIC.
Bulgarian: При 24-седмично активноконтролирано проучване на терапията с Cayston не е наблюдавано повишаване на MIC50 за P. аeruginosa (± 2 промени в разреждането), докато MIC90 се е повишила до 4 пъти над изходната MIC.
Greek: Οι θεραπείες εισπνοής με εκνεφωτή, συμπεριλαμβανομένου του Cayston, ενδέχεται να σχετίζονται με βρογχόσπασμο (οξεία μείωση ≥ 15% του FEV1).
Bulgarian: Небулизираните лекарства, включително Cayston, може да са свързани с бронхоспазъм (рязко намаляване на форсирания експираторен обем за 1 секунда (FEV1) с ≥ 15%).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1:1 για θεραπεία με αζτρεονάμη 75 mg 2 ή 3 φορές την ημέρα ή εικονικό φάρμακο αντίστοιχου όγκου 2 ή 3 φορές την ημέρα για 28 ημέρες αμέσως μετά τον εισαγωγικό κύκλο 28 ημερών με θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με TNS.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:2:1:1 за лечение със 75 mg азтреонам 2 или 3 пъти дневно или плацебо със същия обем 2 или 3 пъти дневно в продължение на 28 дни, непосредствено след края на въвеждащия 28-дневен отворен курс на лечение с ТРН.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή έως εννέα κύκλων 28 ημερών με Cayston 75 mg 3 φορές την ημέρα είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στα αναπνευστικά συμπτώματα, στην πνευμονική λειτουργία και στην πυκνότητα CFU (Μονάδες Δημιουργίας Αποικίας) της P. aeruginosa στα πτύελα· δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην MIC50 για την P. aeruginosa (± 2 στάδια αραίωσης), ενώ η MIC90 παρουσίασε διαλείπουσες αυξήσεις σε 4 φορές την αρχική MIC.
Bulgarian: 28-дневни курса на терапия с 75 mg Cayston 3 пъти дневно е довело до клинично значимо подобрение на респираторните симптоми, белодробната функция и гъстотата на CFU (колонии образуващи единици) на P. aeruginosa в храчката; не са наблюдавани повишения на MIC50 за P. aeruginosa (± 2 промени в разреждането), докато MIC90 се е повишила периодично до 4 пъти над изходната MIC.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ CAYSTON (Χωρίς Blue Box - για χρήση μόνο για ταυτόχρονη συσκευασία με συσκευή του εκνεφωτή Altera)
Bulgarian: НА CAYSTON (Без Blue Box - за употреба само за опаковане заедно с комплекта за небулизиране Altera)
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε είτε ένα eBase Controller είτε μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid με τη συσκευή του εκνεφωτή Altera.
Bulgarian: Можете да използвате или контролен панел eBase или контролен панел eFlow rapid с комплекта Altera.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/543/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/543/001
Greek: Η συσκευή του εκνεφωτή Altera είναι σχεδιασμένη για να διαρκεί για τρεις κύκλους θεραπείας 28 ημερών με Cayston, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Bulgarian: Комплектът за небулизиране Altera е предназначен за три 28-дневни курса на лечение с Cayston, ако се използва според указанията.
Greek: Απώλεια της ευαισθησίας στην αζτρεονάμη σε ασθενείς με ΚΙ με P. aeruginosa εμφανίζεται είτε μέσω επιλογής στελεχών με μεταλλάξεις που εντοπίζονται στο χρωμόσωμα είτε σπάνια μέσω απόκτησης γονιδίων με μεσολάβηση πλασμιδίου/ιντεγκρονίου.
Bulgarian: Загубата на чувствителност към азтреонам при пациенти с КФ с инфекция с P. aeruginosa се развива или чрез селекция на щамове с мутации в хромозомата, или по-рядко чрез придобиване на гени чрез плазмиди/интегрони.
Greek: Στη συνέχεια, στροβιλίστε απαλά το φιαλίδιο μέχρις ότου η κόνις διαλυθεί τελείως και το υγρό είναι διαυγές.
Bulgarian: След това внимателно завъртете флакона, докато прахът се разтвори изцяло и течността се избистри.
Greek: Το 1 ml διαλύτη περιέχεται σε πλαστική φύσιγγα.
Bulgarian: 1 ml разтворител в пластмасова ампула.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με ανθεκτική σε πολλά φάρμακα P. aeruginosa, παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στα αναπνευστικά συμπτώματα και στην πνευμονική λειτουργία μετά τη θεραπεία με Cayston.
Bulgarian: Сред пациентите с мултирезистентни P. aeruginosa е наблюдавано подобрение на респираторните симптоми и на белодробната функция след лечение с Cayston.