FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude clinique pivot, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées (voir rubrique 5.1).
Dutch: In de belangrijkste klinische studie werd de werkzaamheid niet aangetoond en de veiligheid niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
French: Ischémie myocardique
Dutch: Myocardinfarct
French: Arimidex ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les garçons présentant un déficit en hormone de croissance.
Dutch: Arimidex dient niet te worden gebruikt bij jongens met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op de groeihormoonbehandeling.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [nationaal te implementeren]
French: Le temps jusqu'à récidive est défini comme la première survenue d'une récidive locorégionale, d'un nouveau cancer du sein controlatéral, d'une récidive à distance ou le décès dû au cancer du sein.
Dutch: Tijd tot recidief is gedefinieerd als het eerste optreden van locoregionale recidieven, nieuwe contralaterale borstkanker, recidief op afstand of overlijden aan borstkanker.
French: Arimidex agit en réduisant la quantité de l'hormone appelée estrogène présente dans votre organisme.
Dutch: Arimidex verlaagt de hoeveelheid van het hormoon oestrogeen in uw lichaam.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
French: 0,31 à 0,88
Dutch: 0,31 tot 0,88
French: Cette réaction s'appelle « angioedème ».
Dutch: Dit staat bekend als ‘angio-oedeem'.
French: • Inflammation du foie (hépatite).
Dutch: • Leverontsteking (hepatitis).
French: Toutefois, il a été signalé des cas d'asthénie et de somnolence associés à l'utilisation d'Arimidex.
Dutch: Asthenie en slaperigheid zijn echter gemeld bij gebruik van Arimidex.
French: Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de l'anastrozole était approximativement 30 % plus basse chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique stabilisée par rapport au groupe contrôle (Etude
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare klaring (Cl/F) van anastrozol ongeveer 30% lager bij vrijwilligers met stabiele levercirrose dan in een vergeleken controlegroep (Studie 1033 IL/0014).
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
French: • Douleur ou raideur articulaire.
Dutch: • Pijnlijke of stijve gewrichten.
French: Dans le cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs au stade précoce chez les femmes ménopausées, la durée recommandée du traitement hormonal adjuvant est de 5 ans.
Dutch: Voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium is de aanbevolen duur van adjuvante endocriene behandeling 5 jaar.
French: L'exposition à l'anastrozole chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère n'est pas augmentée (taux de filtration glomérulaire <30ml/min, voir rubrique 5.2) ; chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'Arimidex doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.2).
Dutch: De blootstelling aan anastrozol is niet verhoogd bij personen met een ernstig gestoorde nierfunctie (GRF 30 ml/min, zie rubriek 5.2); bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie moet de toediening van Arimidex met voorzichtigheid te worden uitgevoerd (zie rubriek
French: La survie sans maladie inclut toutes les récidives et est défini comme la première survenue d'une récidive locorégionale, d'un nouveau cancer du sein controlatéral, d'une récidive à distance ou le décès (toutes causes confondues).
Dutch: Ziektevrije overleving omvat alle recidieven en is gedefinieerd als het eerste optreden van locoregionale recidieven, nieuwe contralaterale borstkanker, recidieven op afstand of overlijden (ongeacht de oorzaak)
French: Arimidex est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
French: 0,63 à 1,46
Dutch: 0,63 tot 1,46
French: L'administration concomittante d'Arimidex avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende therapieën en Arimidex moet worden vermeden omdat dit de farmacologische werking ervan kan verminderen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
French: Il n'existe pas de données supportant l'utilisation d'Arimidex en association aux analogues de la LHRH.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die het gebruik van Arimidex met LHRHanalogen ondersteunen.
French: 0,19 à 1,13
Dutch: 0,19 tot 1,13
French: • Somnolence.
Dutch: • Slaperigheid.
French: Cataractes
Dutch: Cataract
French: Population à récepteurs hormonaux positifs
Dutch: Hormoonreceptorpositieve tumorstatus
French: Tamoxifène (N=3 116)
Dutch: Tamoxifen (N=3.116)
French: Effet sur la densité minérale osseuse
Dutch: Effect op botmineraaldichtheid
French: Somnolence Syndrome du canal carpien*
Dutch: Slaperigheid Carpaletunnelsyndroom*
French: Densité minérale osseuse (DMO)
Dutch: Botmineraaldichtheid (BMD)
French: Tamoxifène (N=1 282)
Dutch: Tamoxifen (N=1.282)
French: • Perte osseuse (ostéoporose)
Dutch: • Botverlies (osteoporose).
French: Un bénéfice encore plus important a été observé en terme de survie sans maladie en faveur d'Arimidex versus tamoxifène dans la population de patientes, possédant des récepteurs hormonaux positifs, définie prospectivement.
Dutch: Een groter voordeel met betrekking tot ziektevrije overleving werd waargenomen bij Arimidex ten opzichte van tamoxifen bij de hormoonreceptorpositieve populatie.
French: Le paramètre principal d'efficacité analysé était la densité minérale osseuse du rachis lombaire déterminée par DEXA scan.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was de analyse van de botmineraaldichtheid van de lumbale wervels m.b.v.
French: L'essai 0046 était un essai exploratoire international, multicentrique, en ouvert, chez 28 filles (âgées de 2 à 10 ans inclus) présentant un syndrome de McCune Albright (SMA) traitées par Arimidex.
Dutch: Studie 0046 was een internationaal, multicenter, open-label, verkennend onderzoek met Arimidex bij 28 meisjes (2 tot ≤ 10 jaar oud) met het Syndroom van McCune-Albright (MAS).
French: 0,49 à 0,92
Dutch: 0,49 tot 0,92
French: Ne prenez pas Arimidex si vous prenez déjà un des médicaments suivants : - Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein (modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes) tels que les médicaments contenant du tamoxifène.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen om borstkanker (selectieve oestrogeenreceptor-modulatoren) te behandelen, bijvoorbeeld geneesmiddelen die tamoxifen bevatten.
French: L'essai 001 était une étude de pharmacocinétique ouverte à doses répétées d'Arimidex 1 mg/jour chez 36 garçons pubère présentant une gynécomastie depuis moins de 12 mois.
Dutch: Studie 0001 was een open-label, multiple-dose, farmacokinetisch onderzoek naar 1 mg Arimidex per dag bij 36 jongens in de puberteit met gynaecomastie (die korter dan 12 maanden bestond).
French: 0,39 à 0,89
Dutch: 0,39 tot 0,89
French: • Traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée.
Dutch: • Behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen.
French: L'exposition à l'anastrozole peut être augmentée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) ; l'administration d'Arimidex chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.2).
Dutch: De blootstelling aan anastrozol kan verhoogd zijn bij personen met een gestoorde leverfunctie (zie rubriek 5.2); de toediening van Arimidex aan patiënten met een matig en ernstig gestoorde leverfunctie dient voorzichtig te gebeuren (zie rubriek 4.2).
French: Les études cliniques avec l'antipyrine et la warfarine ont montré que l'anastrozole à la dose de 1 mg n'inhibait pas de façon significative le métabolisme de l'antipyrine et de la warfarine (R et S), indiquant qu'il est peu probable que l'administration d'Arimidex avec d'autres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ayant pour origine les cytochromes CYP.
Dutch: Klinisch onderzoek met antipyrine en warfarine wees uit dat een dosis van 1 mg anastrozol het metabolisme van antipyrine en R- en S-warfarine niet significant remt.
French: Tamoxifène (N=2 598)
Dutch: Tamoxifen (N=2.598)
French: Fractures
Dutch: Fracturen
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, povidone, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 300, dioxyde de titane.
Dutch: magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 300, titaandioxide.
French: • Perte des cheveux.
Dutch: • Dunner worden van het haar (haarverlies).
French: 0,85 à 1,12
Dutch: 0,85 tot 1,12
French: Tamoxifène (N=3 094)
Dutch: Tamoxifen (N=3.094)
French: 0,30 à 0,76
Dutch: 0,30 tot 0,76
French: 0,64 à 0,87
Dutch: 0,64 tot 0,87
French: Les concentrations plasmatiques d'anastrozole observées dans les essais cliniques d'efficacité à long terme chez des patientes avec une insuffisance rénale étaient dans la fourchette des concentrations plasmatiques d'anastrozole observées chez des patientes sans insuffisance rénale.
Dutch: Anastrozol plasmaconcentraties waargenomen tijdens langetermijnstudies naar de werkzaamheid bij patiënten met een nierinsufficiëntie waren binnen het bereik van plasma anastrozol concentraties waargenomen bij patiënten zonder nierfunctiestoornis.
French: 0,70 à 0,90
Dutch: 0,70 tot 0,90
French: L'administration concomittante d'Arimidex avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Dutch: De gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende therapieën en Arimidex moet worden vermeden omdat dit de farmacologische werking ervan kan verminderen (zie rubriek 4.5 en
French: Pertes vaginales
Dutch: Vaginale afscheiding
French: Chez les filles, l'anastrozole présente une distribution importante et une élimination lente.
Dutch: Anastrozol werd ruim over het lichaam verdeeld in meisjes en langzaam geëlimineerd.
French: Lactose monohydraté
Dutch: Lactosemonohydraat Povidon
French: 0,80 à 1,07
Dutch: 0,80 tot 1,07
French: Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'Arimidex devra s'effectuer avec précaution (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie dient de toediening van Arimidex met voorzichtigheid te worden uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez des patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs et ayant été traitées par le tamoxifène en adjuvant
Dutch: Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve patiënten met invasieve borstkanker in een vroeg stadium, die behandeld worden met adjuvant tamoxifen
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Arimidex pendant l'allaitement.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Arimidex tijdens borstvoeding.
French: La prudence est donc recommandée lors de la conduite d'automobiles ou de l'utilisation de machines tant que ce type de symptômes persistent.
Dutch: Wanneer deze symptomen optreden, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
French: 0,35 à 0,79
Dutch: 0,35 tot 0,79
French: Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'Arimidex devra s'effectuer avec précaution (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie dient de toediening van Arimidex met voorzichtigheid te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Arimidex - si vous avez encore vos règles et si vous n'êtes pas encore ménauposée.
Dutch: Voordat u Arimidex inneemt, vraag aan uw arts of apotheker: of u nog steeds ongesteld wordt en nog niet in de overgang bent geweest.
French: • Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans. 4.2 Posologie et mode d'administration
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die 2 tot 3 jaar adjuvante therapie met tamoxifen hebben gekregen.
French: • Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée.
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen.
French: IC à 95% bilatéral
Dutch: 2-zijdig 95% CI
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'anastrozole.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.
French: Effets indésirables très rares (chez moins d'1 patiente sur 10 000)
Dutch: Zeer zelden optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
French: Dans une étude d'oncogénicité chez le rat d'une durée de 2 ans, seules des doses élevées (25 mg/kg/jour) ont induit une augmentation de l'incidence de néoplasies hépatiques et de polypes interstitiels au niveau de l'utérus de rates et de l'incidence des adénomes thyroïdiens chez les rats mâles.
Dutch: In een twee jaar durende oncogeniteitsstudie bij ratten werd een toename in de incidentie van hepatische neoplasmata en uteriene stromale poliepen bij vrouwtjes en van thyroïde adenomen in mannetjes alleen gezien bij een hoge dosering (25 mg/kg/dag).
French: Infarctus du myocarde
Dutch: Kransslagader aandoeningen Myocard-ischemie
French: 0,78 à 0,97
Dutch: 0,78 tot 0,97
French: Cancer du sein à un stade avancé
Dutch: Gevorderde borstkanker
French: Arimidex n'a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Arimidex bij borstkankerpatiënten met een matig of ernstig gestoorde leverfunctie.
French: Carboxyméthylamidon sodique Stéarate de magnésium
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat Hypromellose Macrogol 300
French: Une précaution est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een matig tot ernstig gestoorde leverfunctie wordt voorzichtigheid geadviseerd (zie rubriek 4.4).
French: Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10)
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen)
French: Arthralgie /raideur articulaire Arthrite
Dutch: Artralgie/gewrichtsstijfheid Artritis
French: 0,83 à 1,14
Dutch: 0,83 tot 1,14
French: Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 mensen)
French: Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht of matig gestoorde nierfunctie.
French: Arimidex et noms associés (voir Annexe I) 1 mg comprimés pelliculés
Dutch: Arimidex en verwante namen (Zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten
French: 0,83 à 1,06
Dutch: 0,83 tot 1,06
French: Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une affection hépatique légère.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht gestoorde leverfunctie.
French: L'essai 0006 était une étude randomisée, multicentrique en double aveugle, concernant 82 garçons pubères (âgés de 11 à 18 ans inclus) ayant une gynécomastie présente depuis au moins 12 mois recevant soit Arimidex 1 mg par jour soit un placebo pendant au moins 6 mois.
Dutch: Studie 0006 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie met 82 jongens in de puberteit (van 11 t/m 18 jaar) met gynaecomastie (die al tenminste 12 maanden bestond).
French: • Vomissement.
Dutch: • Huiduitslag.
French: 0,73 à 0,94
Dutch: 0,73 tot 0,94
French: Les objectifs secondaires étaient d'évaluer la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 50 % du volume combiné des deux seins, calculé entre le premier jour d'inclusion et le sixième mois de traitement et de déterminer la tolérance et la sécurité d'emploi de ce traitement.
Dutch: Secundaire doelen van de studie waren het evalueren van het patiëntendeel met een afname van het berekende volume van gynaecomastie van beide borsten met tenminste 50% t.o.v.
French: Arimidex n'a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance rénale sévère.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Arimidex bij borstkankerpatiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
French: Maladie cardiovasculaire ischémique Angine de poitrine
Dutch: Ischemische cerebrovasculaire incidenten Endometriumkanker
French: Diarrhées Vomissements
Dutch: Bloedvataandoeningen
French: 0,74 à 0,99
Dutch: 0,74 tot 0,99
French: Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez les patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs
Dutch: Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve patiënten met invasieve borstkanker in een vroeg stadium
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Arimidex et noms associés (voir Annexe I) 1 mg comprimés pelliculés
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arimidex en verwante namen (zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten
French: Cet effet peut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensibles aux fractures.
Dutch: Uw botten kunnen zwakker worden, met een mogelijke toename van het risico op botbreuken.
French: Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Arimidex et noms associés (voir Annexe I) 1 mg comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national] anastrozole
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arimidex en verwante namen (Zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] anastrozol
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
French: Rien n'indique que les paramètres pharmacocinétiques caractérisant l'anastrozole soient fonction du temps ou de la dose.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor tijd- of dosisafhankelijkheid van farmacokinetische parameters van anastrozol.
French: Hazard ratio IC à 95% bilatéral
Dutch: Hazard ratio 2-zijdig 95% CI
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Arimidex et noms associés (voir Annexe 1) 1 mg comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Arimidex en verwante namen (Zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
French: Des données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents ne sont pas disponibles.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens voor de lange termijn met betrekking tot kinderen en adolescenten beschikbaar.
French: Dans tous les autres pays de l'UE, l'autorisation a été délivrée dans le cadre de procédures nationales.
Dutch: In alle andere EU-lidstaten is goedkeuring verleend via nationale procedures.
French: Arimidex a été autorisé pour la première fois en 1995 au RU et via une procédure de reconnaissance mutuelle en Autriche, en Allemagne, en Italie, au Portugal et en Espagne.
Dutch: Arimidex is in 1995 eerst in het UK goedgekeurd en via een procedure van wederzijdse erkenning in Duitsland, Italië, Oostenrijk, Portugal en Spanje.
French: de l'anastrozole, qui est actuellement en cours de révision.
Dutch: die momenteel wordt herzien.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Arimidex
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Arimidex
French: Les 10 autres pays n'ont actuellement pas de formulation en ce sens.
Dutch: In de overige 10 landen bestaat momenteel geen formulering voor dit effect.
French: La liste des fabricants dans la version harmonisée du dossier a été mise à jour et les sites qui ne sont plus utilisés ont été supprimés.
Dutch: De lijst met fabrikanten in de geharmoniseerde versie van het dossier is bijgewerkt en de locaties die niet meer in gebruik zijn, zijn niet meer opgenomen.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage et le traitement doit être symptomatique.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering en de behandeling moet symptomatisch zijn.
French: L'oestrone est ensuite convertie en oestradiol.
Dutch: Oestron wordt vervolgens in oestradiol omgezet.
French: Dans tous les cas, les résultats répondaient aux spécifications approuvées.
Dutch: In alle gevallen vielen de resultaten binnen de goedgekeurde specificaties.
French: Les indications étaient fondamentalement les mêmes, mais formulées différemment dans les divers pays.
Dutch: De indicaties waren in wezen gelijk, maar in de diverse landen verschillend geformuleerd.
French: Le principe actif est stable dans les conditions précisées dans le dossier.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is stabiel onder de in het dossier gespecificeerde omstandigheden.
French: Un sousparagraphe a également été introduit pour la fécondité.
Dutch: Ook werd een paragraaf over vruchtbaarheid geïntroduceerd.
French: Rubrique 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
French: Le traitement doit être fondé sur une évaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patiente individuelle.
Dutch: De behandeling moet voor iedere patiënt worden gebaseerd op een beoordeling van de baten/risicoverhouding.
French: L'anastrozole inhibe les CYP 1A2, 2C8/9 et 3A4 in vitro.
Dutch: Anastrozol remt CYP 1A2, 2C8/9 end 3A4 in vitro.
French: La majorité des États membres ont actuellement une formulation identique ou de sens similaire en ce qui concerne cette indication.
Dutch: De meeste lidstaten hebben momenteel dezelfde formulering of een formulering van gelijke strekking voor deze indicatie.
French: • les patientes présentant une hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: • patiënten met bekende overgevoeligheid voor anastrozol of voor één van de hulpstoffen genoemd in rubriek 6.1.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté une proposition pour la rubrique 4.3, qui était fondée sur les contreindications existant actuellement dans les différents pays.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde een voorstel voor rubriek 4.3 dat werd gebaseerd op de thans bestaande contra-indicaties in de verschillende landen.
French: Les comprimés d'Arimidex sont très stables dans les conditions recommandées dans les informations sur le produit, à savoir «À conserver à une température inférieure à 30°C».
Dutch: Arimidex-tabletten zijn zeer stabiel onder de in de productinformatie aanbevolen omstandigheden, d.w.z. 'bewaren beneden 30 °C'
French: Les patientes présentant une maladie coronaire confirmée ou des facteurs de risque doivent être soumises à une surveillance des lipides et être traitées conformément aux lignes directrices en vigueur».
Dutch: Bij patiënten die zich presenteren met bevestigde coronaire ziekte of risicofactoren, moeten de lipiden worden gecontroleerd en deze patiënten moeten worden behandeld volgens de geldende richtlijnen'.