FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα οπιοειδή και να προσδιοριστεί η αποτελεσματική δόση, επιβάλλεται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά από επαγγελματίες υγείας κατά τη διαδικασία τιτλοποίησης.
Croatian: Kako bi se rizici od nuspojava povezanih s primjenom opioida sveli na najmanju moguću mjeru te da se odredi učinkovita doza, nužno je da zdravstveni radnici pomno nadziru bolesnike za vrijeme postupka titracije.
Greek: • Δε λαμβάνετε για κάποιο διάστημα την ίδια δόση του καθημερινού οπιοειδούς φαρμάκου σας για τον συνεχή πόνο.
Croatian: • ako neko vrijeme niste uzimali istu dozu dnevnog opioidnog lijeka protiv svojih stalnih bolova
Greek: • Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για εσάς να οδηγείτε, ή να χειρίζεστε μηχανήματα μετά τη λήψη του PecFent.
Croatian: • Upitajte liječnika je li za Vas sigurno da vozite ili rukujete alatima ili strojevima nakon što ste primijenili PecFent.
Greek: Θεραπεία οξέος πόνου εκτός του παροξυσμικού πόνου.
Croatian: Liječenje akutne boli osim probijajuće boli.
Greek: • Αναπτύξατε κάποια στιγμή ανεπάρκεια των επινεφριδίων ή έλλειψη γεννητικών ορμονών (ανεπάρκεια ανδρογόνων) με τη χρήση οπιοειδών.
Croatian: • ako ste uz primjenu opioida ikada razvili adrenalnu insuficijenciju ili manjak spolnih hormona (nedostatak androgena).
Greek: Θα ακουστεί ένα κλικ και ο αριθμός που απεικονίζεται στο μετρητή θα αυξηθεί κατά ένα.
Croatian: Začut će se 'klik' a broj prikazan u prozorčiću brojača povisit će se za jedan.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να είναι είτε έμμεσες επιδράσεις που οφείλονται σε μεταβολή της μητρικής φροντίδας ή/και σε μειωμένο ρυθμό γαλουχίας είτε σε άμεση επίδραση της φαιντανύλης στα νεογέννητα ζώα.
Croatian: Ti učinci bi mogli biti ili neizravni učinci zbog promjena u majčinskoj skrbi i/ili smanjene stope dojenja ili izravni učinak fentanila na mladunčad.
Greek: Στους ασθενείς που εισήχθησαν στη διπλή τυφλή φάση αντιμετωπίστηκαν μέχρι και 10 επεισόδια παροξυσμικού πόνου (BTP) είτε με PecFent (7 επεισόδια) είτε με εικονικό φάρμακο (3 επεισόδια) σε τυχαία σειρά.
Croatian: Bolesnici koji su ušli u dvostruko slijepu fazu liječili su do 10 epizoda probijajuće boli PecFentom (7 epizoda) ili placebom (3 epizode) slučajnim redoslijedom.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες [συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)]
Croatian: Druge nuspojave (učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka))
Greek: • Η φαιντανύλη απορροφάται ταχέως μέσω του επιθηλίου της μύτης σας και εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος.
Croatian: • Fentanil se brzo apsorbira kroz unutrašnju sluznicu nosa i zatim u optok krvi.
Greek: Αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν γίνονται ανεκτές ή επιμένουν, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία με PecFent θα πρέπει να αντικατασταθεί από ένα άλλο αναλγητικό.
Croatian: Ako su nuspojave nepodnošljive ili ustrajne, dozu se mora smanjiti ili liječenje PecFentom zamijeniti nekim drugim analgetikom.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε κανένα άλλο είδος ρινικού εκνεφώματος για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη χρήση του PecFent.
Croatian: Nemojte primijeniti nijednu drugu vrstu spreja za nos barem 15 minuta nakon primjene PecFenta.
Greek: Η χρήση συνοδών καταστολέων του κεντρικού νευρικού συστήματος ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena depresora središnjeg živčanog sustava može povećati rizik od respiratorne depresije (vidjeti dio 4.5).
Greek: Σκουπίστε το ακροφύσιο με ένα χαρτομάντιλο και πετάξτε το χαρτομάντιλο στην τουαλέτα.
Croatian: Obrišite mlaznicu papirnatom maramicom i bacite maramicu u zahod.
Greek: Βγάλτε το διαυγές πλαστικό προστατευτικό καπάκι από το ακροφύσιο (Εικόνα 1).
Croatian: Skinite s mlaznice prozirni plastični zaštitni zatvarač (slika 1).
Greek: • Σε ασθενείς των οποίων η αρχική δόση είναι 100 μικρογραμμάρια και των οποίων η δόση χρειάζεται να τιτλοποιηθεί σε υψηλότερα επίπεδα λόγω έλλειψης αποτελέσματος, μπορεί να δοθεί οδηγία να χρησιμοποιήσουν δύο ψεκασμούς 100 μικρογραμμαρίων (έναν σε κάθε ρουθούνι) για το επόμενο επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.
Croatian: • Bolesnicima kojima je početna doza 100 mikrograma, a potrebna im je titracija na višu dozu zbog nedovoljnog učinka, može se savjetovati da za sljedeću epizodu probijajuće boli primijene dva potiska od 100 mikrograma (po jedan u svaku nosnicu).
Greek: o Εάν παραμένουν τυχόν μη επιθυμητοί θεραπευτικοί ψεκασμοί στη φιάλη, θα πρέπει να δίνεται οδηγία στον ασθενή να τους αφαιρέσει ως εξής:
Croatian: o Ako je u bočici ostalo nepotrebnih terapijskih doza lijeka, bolesnika treba uputiti da ih isprazni iz bočice na sljedeći način:
Greek: • Μία δόση για την αντιμετώπιση ενός επεισοδίου παροξυσμικού πόνου μπορεί να είναι είτε 1 ψεκασμός είτε 2 ψεκασμοί (ένας σε κάθε ρουθούνι).
Croatian: • Doza za liječenje epizode probijajuće boli može biti 1 potisak (raspršivanje) ili 2 potiska (po jedno raspršivanje u svaku nosnicu).
Greek: Μία νέα φιάλη PecFent θα παρουσιάζει δύο κόκκινες γραμμές στο παράθυρο μέτρησης στο λευκό πλαστικό κάλυμμα της φιάλης (Εικόνα 1 και Εικόνα 3a).
Croatian: Nova bočica spreja PecFent imat će dvije crvene crte u prozorčiću brojača na bijelom plastičnom vrhu bočice (slika 1 i slika 3a).
Greek: • Από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση να τιτλοποιείται έως ότου επιτευχθεί μία αποτελεσματική δόση και επιβεβαιωθεί για δύο διαδοχικά επεισόδια BTP υποβαλλόμενα σε θεραπεία.
Croatian: • Od početka liječenja bolesnike se mora pomno pratiti te titrirati dozu dok se ne dosegne djelotvorna doza i ona potvrdi tijekom liječenja u dvije uzastopne epizode probijajuće boli.
Greek: Εισπνεύστε ήπια μέσω της μύτης σας και εκπνεύστε μέσω του στόματός σας.
Croatian: Lagano udahnite kroz nos i izdahnite na usta.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, τα οπιοειδή ενδέχεται να μειώσουν την αναπνευστική ώση και να αυξήσουν την αντίσταση των αεραγωγών.
Croatian: U tih bolesnika opioidi mogu smanjiti poticaj na disanje i povećati otpor dišnih putova.
Greek: Το PecFent μπορεί να χορηγηθεί σε δόσεις των 100, 200, 400 και 800 μικρογραμμαρίων ως εξής: Απαιτούμενη δόση (μικρογραμμάρια)
Croatian: Primjenom PecFenta mogu se postići doze od 100, 200, 400 i 800 mikrograma, kako slijedi: Potrebna doza (mikrogrami)
Greek: Εξαιτίας των φυσικοχημικών ιδιοτήτων των εκδόχων που συμπεριλαμβάνονται στη σύσταση του προϊόντος, η ενδοφλέβια ή η ενδο-αρτηριακή ένεση πρέπει να αποφεύγεται ιδιαιτέρως.
Croatian: Zbog fizikalno-kemijskih svojstava pomoćnih tvari uključenih u pripravak, osobito se mora izbjegavati intravensko ili intraarterijsko injiciranje.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας συνδρόμου σεροτονίνης, η θεραπεία με το PecFent θα πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Ako se posumnja na pojavu serotoninskog sindroma treba prekinuti liječenje PecFentom.
Greek: Αν το ρινικό εκνέφωμα PecFent έχει μπλοκάρει ή δεν ψεκάζει σωστά
Croatian: Ako je sprej lijeka PecFent zakočen ili ne raspršuje pravilno
Greek: • αίσθηση κόπωσης ή αδυναμίας, προβλήματα κίνησης
Croatian: • osjećaj umora ili slabosti, teškoće s gibanjem
Greek: Διεξήχθη μια φαρμακοκινητική μελέτη για την αξιολόγηση της απορρόφησης και ανεκτικότητας μιας εφάπαξ δόσης PecFent σε ασθενείς με προκαλούμενη από τη γύρη εποχική αλλεργική ρινίτιδα, συγκρίνοντας τις καταστάσεις χωρίς πρόκληση από τη γύρη, με οξεία πρόκληση (ρινιτική κατάσταση) και με οξεία πρόκληση ακολουθούμενη από θεραπεία με οξυμεταζολίνη.
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje kako bi se procijenile apsorpcija i podnošljivost jednokratne doze PecFenta u bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom izazvanim peludom pri čemu se uspoređivalo neprovocirano stanje, akutno provocirano stanje (rinitično) i akutno provocirano stanje koje je zatim liječeno oksimetazolinom.
Greek: Ασθενείς με πόνο που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με οπιοειδή αναπτύσσουν ανοχή στην αναπνευστική καταστολή και επομένως ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής σε αυτούς τους ασθενείς είναι μειωμένος.
Croatian: Bolesnici s bolovima koji primaju kroničnu terapiju opioidima razviju toleranciju prema respiratornoj depresiji pa je time rizik od respiratorne depresije u tih bolesnika smanjen.
Greek: • απώλεια γεύσης, απώλεια ή αλλαγή στην αίσθηση της όσφρησης
Croatian: • gubitak okusa, gubitak ili promjena osjeta mirisa
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ορθή ένδειξη
Croatian: Podaci o pravilnoj indikaciji.
Greek: Μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας του εμβρύου που διεξήχθησαν σε επίμυες και κονίκλους δεν αποκάλυψαν δυσπλασίες επαγόμενες από το φάρμακο ή αναπτυξιακές παρεκκλίσεις, όταν αυτό χορηγήθηκε κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti za embriofetalni razvoj provedena u štakora i kunića nisu pokazala malformacije ili razvojne varijacije inducirane lijekom kada je primjenjivan tijekom perioda organogeneze.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σύγκρισης του PecFent (100, 200, 400 και 800 μικρογραμμάρια) με από του στόματος διαβλεννογόνια κιτρική φαιντανύλη (OTFC, 200 μικρογραμμάρια), η φαιντανύλη φάνηκε να απορροφάται γρηγορότερα μετά από εφάπαξ ενδορρινική χορήγηση PecFent, με διάμεσο Tmax που κυμαίνεται από 15 έως 21 λεπτά (ο χρόνος Tmax για την OTFC ήταν περίπου 90 λεπτά).
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju u kojemu se PecFent (100, 200, 400 i 800 mikrograma) usporedio s oralnim transmukoznim fentanilcitratom (OTFC, 200 mikrograma), pokazalo se da se fentanil brzo apsorbira nakon jedne doze intranazalno primijenjenog PecFenta, s medijanom Tmax u rasponu od 15 minuta do 21 minute (Tmax za OTFC bio je otprilike 90 minuta).
Greek: Παρουσιάζουν υψηλή συγγένεια για τους υποδοχείς των οπιοειδών με σχετικά χαμηλή ενδογενή δραστικότητα και, επομένως, ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και ενδέχεται να προκαλέσουν στερητικά συμπτώματα σε ασθενείς εξαρτημένους από τα οπιοειδή.
Croatian: Oni imaju visoki afinitet za opioidne receptore s relativno malom intrinzičnom aktivnošću pa stoga djelomično antagoniziraju analgetski učinak fentanila i mogu izazvati simptome ustezanja u bolesnika ovisnih o opioidima.
Greek: Δεδομένα από ζώα έδειξαν ότι, μετά την απορρόφηση, η φαιντανύλη κατανέμεται ταχέως σε εγκέφαλο, καρδιά, πνεύμονες, νεφρούς και σπλήνα ενώ ακολούθως ανακατανέμεται πιο αργά σε μυς και λίπος.
Croatian: Podaci dobiveni na životinjama pokazali su da se fentanil nakon apsorpcije brzo raspodjeljuje u mozak, srce, pluća, bubrege i slezenu nakon čega slijedi sporija preraspodjela u mišiće i masno tkivo.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με τη σωστή δόση ή πόσο PecFent να χρησιμοποιήσετε, ρωτήστε το γιατρό σας.
Croatian: Ako niste sigurni je li Vaša doza najpovoljnija ili koliko PecFenta morate primijeniti, pitajte liječnika.
Greek: Ωστόσο, οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αναπνευστική καταστολή (οδηγώντας ενδεχομένως σε άπνοια ή αναπνευστική ανακοπή), η κυκλοφορική καταστολή, η υπόταση και η καταπληξία και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυτά.
Croatian: Međutim, najozbiljnije su nuspojave respiratorna depresija (potencijalno dovodi do apneje ili respiratornog aresta), cirkulatorna depresija, hipotenzija i šok, i sve se bolesnike mora nadzirati zbog takvih nuspojava.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το PecFent και/ή άλλες ενώσεις που περιέχουν φαιντανύλη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος [με συχνότητες που ορίστηκαν ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)].
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Sljedeće su nuspojave prijavljene s PecFentom i/ili drugim tvarima koje sadrže fentanil tijekom kliničkih ispitivanja te nakon stavljanja lijeka u promet (učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000);
Greek: Βγάλτε το προστατευτικό καπάκι από το ακροφύσιο.
Croatian: Skinite zaštitni zatvarač s mlaznice.
Greek: Το PecFent θα πρέπει να χορηγείται μόνο με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα ευπαθείς στις ενδοκρανιακές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως εκείνοι με ένδειξη αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης ή μειωμένης συνείδησης.
Croatian: PecFent se smije primijeniti samo uz krajnji oprez u bolesnika koji bi mogli biti posebno osjetljivi na intrakranijalne učinke retencije CO2, poput bolesnika sa znakovima povišenog intrakranijalnog tlaka ili s oštećenjem svijesti.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί στα πλαίσια της συνιστώμενης δόσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Do njegove pojave može doći pri primjeni preporučene doze (vidjeti dio 4.5).
Greek: Οι καμπύλες για κάθε επίπεδο δόσης είναι παρόμοιες ως προς το σχήμα με αυξημένα επίπεδα δόσης να παράγουν αυξημένα επίπεδα φαιντανύλης πλάσματος.
Croatian: Krivulje za svaku razinu doze sličnog su oblika s tim da veće razine doza stvaraju veće razine fentanila u plazmi.
Greek: Για τη χορήγηση PecFent το ακροφύσιο τοποθετείται σε σύντομη απόσταση (περίπου 1 cm) μέσα στο ρουθούνι και ελαφρά στραμμένο προς τη ράχη της μύτης.
Croatian: Za primjenu PecFenta, mlaznicu treba gurnuti malo u nosnicu (otprilike 1 cm) i neznatno usmjeriti prema hrptu nosa.
Greek: 1,55 ml διασφαλίζοντας τη χορήγηση 8 πλήρων ψεκασμών.
Croatian: 1,55 ml što osigurava 8 potpunih potisaka.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το PecFent συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα σεροτονινεργικά νευροδιαβιβαστικά συστήματα.
Croatian: Preporučuje se oprez kod istodobne primjene PecFenta i lijekova koji utječu na serotoninergički neurotransmitorski sustav.
Greek: • Οποιαδήποτε φάρμακα που ενδέχεται να σας φέρουν νύστα, όπως υπνωτικά χάπια, ηρεμιστικά, μυοχαλαρωτικά, φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους ή φάρμακα για αλλεργίες (αντιισταμινικά).
Croatian: • lijekove od kojih biste mogli osjećati pospanost kao što su tablete za spavanje, lijekove za smirenje, za opuštanje mišića, lijekove protiv tjeskobe ili protiv alergija (antihistaminici)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του PecFent και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (διαφορετικών από την οξυμεταζολίνη) χορηγούμενων ρινικά δεν έχει αξιολογηθεί στις κλινικές δοκιμές.
Croatian: Istodobna primjena PecFenta i drugih lijekova (osim oksimetazolina) koji se primjenjuju u nos nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Άμεση αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας οπιοειδών περιλαμβάνει εξασφάλιση ανοικτού αεραγωγού, σωματική και λεκτική διέγερση του ασθενούς, αξιολόγηση του επιπέδου συνείδησης, των πνευμόνων και του κυκλοφορικού, καθώς και υποβοηθούμενος αερισμός (υποστήριξη αερισμού) εάν απαιτείται.
Croatian: Trenutno zbrinjavanje predoziranja opioidima uključuje osiguravanje otvorenih dišnih putova, tjelesnu i verbalnu stimulaciju bolesnika, procjenu razine svijesti, ventilacijski i cirkulacijski status te po potrebi potpomognutu ventilaciju (podršku disanju).
Greek: • κνησμός στο δέρμα
Croatian: • svrbež kože
Greek: C κλείσιμο (ακούστε το κλικ επιβεβαίωσης)
Croatian: C zatvorite (morate čuti 'klik' kao potvrdu da je zatvoreno)
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Oι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να ενημερώνονται ότι το PecFent περιέχει μια δραστική ουσία σε ποσότητα η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα για ένα παιδί.
Croatian: Bolesnike i osobe koje za njih skrbe mora se upoznati s činjenicom da PecFent sadrži djelatnu tvar u količini koja može biti smrtonosna za dijete.
Greek: Εάν το εκνέφωμα δεν έχει χρησιμοποιηθεί εντός 5 ημερών μετά την ενεργοποίηση, η φιάλη πρέπει να απορρίπτεται).
Croatian: Ako sprej nije upotrebljavan u roku od 5 dana od aktiviranja, bočicu treba baciti.)
Greek: Φιάλη (διαυγούς υάλου Τύπου I) με προσαρτημένη δοσιμετρική αντλία που ενσωματώνει έναν ακουστό μετρητή δόσης, καθώς και ένα προστατευτικό καπάκι (στερεό λευκό πώμα για τη φιάλη 2 ψεκασμών και διαφανές πώμα για τη φιάλη 8 ψεκασμών).
Croatian: Bočica (prozirno staklo tipa I) s pričvršćenom odmjernom pumpicom koja uključuje čujni brojač doza i zaštitni zatvarač (neprozirni bijeli zatvarač za 2 potiska i prozirni zatvarač za 8 potisaka).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το PecFent Εάν δεν έχετε πλέον παροξυσμικό πόνο, μιλήστε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε το PecFent και ακολουθήστε τη συμβουλή του/της.
Croatian: Ako Vam se više ne događa nastup probijajuće boli, obratite se liječniku prije nego što prestanete primjenjivati PecFent i slijedite njegov/njezin savjet.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν η δόση σας πρέπει να αλλάξει.
Croatian: Liječnik će odlučiti treba li promijeniti dozu.
Greek: Στοχεύστε το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους).
Croatian: Usmjerite sprej za nos na stranu suprotnu od sebe (i od drugih osoba).
Greek: Βγάλτε το λευκό πλαστικό προστατευτικό καπάκι από το ακροφύσιο (Εικόνα 1).
Croatian: Skinite s mlaznice bijeli plastični zaštitni zatvarač (slika 1).
Greek: • Όταν ψεκάζετε PecFent μέσα στη μύτη σας, τα πολύ μικρά σταγονίδια σχηματίζουν μια λεπτή γέλη.
Croatian: • Kada raspršite PecFent u nos vrlo male kapljice spreja oblikuju tanki gel.
Greek: Η ανώτερη αποτελεσματικότητα του PecFent έναντι του εικονικού φαρμάκου υποστηρίχθηκε από στοιχεία από δευτερεύοντα τελικά σημεία συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των επεισοδίων παροξυσμικού πόνου (BTP) με κλινικά σημαντική ανακούφιση από τον πόνο, που ορίζεται ως η μείωση τουλάχιστον 2 μονάδων στη βαθμολογία της έντασης του πόνου (Εικόνα 2).
Croatian: Veću djelotvornost PecFenta u odnosu na placebo poduprli su podaci sekundarnih ishoda uključujući broj epizoda probijajuće boli s klinički značajnim ublažavanjem boli, što je bilo definirano kao smanjenje rezultata za intenzitet boli od najmanje 2 točke (slika 2).
Greek: Έχει καταδειχθεί η αναλογικότητα προς τη δόση για Cmax και AUC στο εύρος δόσης 100 μικρογραμμάρια έως 800 μικρογραμμάρια.
Croatian: Proporcionalnost doze dokazana je za Cmax i AUC u rasponu doza od 100 mikrograma do 800 mikrograma.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ενώ χρησιμοποιείτε το PecFent αν:
Croatian: Pitajte svog liječnika za savjet dok primjenjujete PecFent:
Greek: Υπάρχει κίνδυνος κλινικά σημαντικής αναπνευστικής καταστολής που σχετίζεται με τη χρήση φαιντανύλης.
Croatian: Postoji rizik od klinički značajne respiratorne depresije povezane s primjenom fentanila.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χορήγηση από τη μύτη αγγειοσυσπαστικών αποσυμφορητικών κατά την τιτλοποίηση της δόσης δεν συνιστάται, καθώς αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε τιτλοποίηση σε επίπεδο ανώτερο από αυτό που απαιτείται.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena nazalnih vazokonstriktivnih dekongestiva tijekom titracije jer to može dovesti do titracije bolesnika na dozu višu od potrebne.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση PecFent ή άλλων αναλγητικών φαρμάκων μόνοι σας.
Croatian: Ne mijenjajte sami dozu PecFenta ili drugih lijekova protiv bolova.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη μετά τη λέξη "ΛΗΞΗ".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „Rok valjanosti".
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το PecFent κατά τον τοκετό.
Croatian: • Ne primjenjujte PecFent tijekom porođaja.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα για τη θεραπεία περισσοτέρων των τεσσάρων επεισοδίων παροξυσμικού καρκινικού πόνου την ημέρα
Croatian: Ne upotrebljavajte PecFent sprej za nos za liječenje više od četiri epizode probijajuće boli zbog raka na dan.
Greek: • σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα
Croatian: • teški problemi s disanjem
Greek: • Η αρχική δόση PecFent για τη θεραπεία επεισοδίων BTP είναι πάντα 100 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός), ακόμα και σε ασθενείς που μεταπηδούν από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη για παροξυσμικό πόνο.
Croatian: • Početna doza PecFenta za liječenje epizoda probijajuće boli uvijek je 100 mikrograma (jedan potisak), čak i u bolesnika koji za liječenje probijajuće boli prelaze s nekog drugog lijeka koji sadrži fentanil.
Greek: • Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείτε τακτικά κάποιο χορηγούμενο με ιατρική συνταγή οπιοειδές φάρμακο (π.χ. κωδεΐνη, φαιντανύλη, υδρομορφόνη, μορφίνη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη), κάθε μέρα σε τακτικό πρόγραμμα, για τουλάχιστον μια εβδομάδα, για τον έλεγχο του επιμένοντα πόνου σας.
Croatian: • ako za kontrolu stalne boli ne koristite propisani opioidni lijek (npr. kodein, fentanil, hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin) redovito, svaki dan prema rasporedu, najmanje tjedan dana.
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να ενημερώνει τους ασθενείς ότι προκειμένου να αποτραπεί η κλοπή και κατάχρηση του PecFent ρινικού εκνεφώματος πρέπει να φυλάσσεται σε ασφαλές μέρος για να αποφευχθεί η κατάχρηση και η εκτροπή
Croatian: o Ljekarnik mora upozoriti bolesnike da PecFent sprej za nos moraju držati na sigurnom mjestu kako bi izbjegli nepravilnu upotrebu i krađu.
Greek: • αίσθηση νύστας, πονοκέφαλος
Croatian: • osjećaj pospanosti, glavobolja
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο ήταν η σύγκριση μεταξύ της διαφοράς αθροίσματος της έντασης του πόνου στα 30 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης (SPID30), το οποίο ήταν 6,57 στα επεισόδια που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με PecFent σε σύγκριση με 4,45 για το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Croatian: Primarni ishod bila je usporedba između razlike u intenzitetu ukupne boli 30 minuta nakon doze (summed pain intensity difference, SPID30), koja je iznosila 6,57 za epizode liječene PecFentom u usporedbi s 4,45 za placebo (p<0,0001).
Greek: Εικόνα 2: Κλινικά σημαντική ανακούφιση πόνου-PecFent έναντι εικονικού φαρμάκου (placebo):% Επεισόδια ασθενών με ≥ των 2 μονάδων μείωση στην ένταση του πόνου
Croatian: Slika 2: Klinički značajno ublažavanje bola - PecFent naspram placeba: % epizoda u bolesnika sa smanjenim intenzitetom bola za ≥2 točke
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες) και, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, βρογχόσπασμο (αν δεν χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα σωστά).
Croatian: Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene) i, iznimno bronhospazam (ako sprej za nos ne upotrebljavate pravilno).
Greek: 10. Ο αριθμός του μετρητή θα αυξάνεται μετά από κάθε χρήση και απεικονίζει πόσοι ψεκασμοί έχουν χρησιμοποιηθεί.
Croatian: Broj u prozorčiću brojača poveća se poslije svake primjene i pokazuje Vam koliko ste doza uzeli.
Greek: • Επανατοποθετήστε το προστατευτικό καπάκι στη φιάλη ψεκασμών.
Croatian: • Vratite zaštitnu kapicu na bočicu spreja.
Greek: Αυτό λέγεται ‘προπαρασκευή'.
Croatian: To se naziva 'aktivacija' bočice.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτης (CP045), αυτό ήταν το 6,0% των 42.227 επεισοδίων σε 355 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PecFent κατά τη διάρκεια θεραπείας διάρκειας έως και 159 ημερών.
Croatian: Za vrijeme dugotrajnog, otvorenog ispitivanja (CP045) to je iznosilo 6,0% od 42 227 epizoda u 355 bolesnika liječenih PecFentom tijekom najviše 159 dana liječenja.
Greek: • Αν το εκνέφωμα έχει μπλοκάρει, στοχεύστε το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και ωθήστε σταθερά κάτω στην αντλία.
Croatian: • Ako je sprej zakočen, usmjerite ga na stranu suprotnu od sebe (i drugih osoba) i pumpicu čvrsto stisnite prema dolje.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (CP043) το 9.4% των 459 επεισοδίων παροξυσμικού πόνου (BTP) αντιμετωπισμένων με PecFent σε 73 ασθενείς απαίτησε τη χρήση οποιωνδήποτε περαιτέρω (διάσωση) φαρμακευτικών προϊόντων εντός 60 λεπτών από τη χορήγηση.
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju (CP043) 9,4% od 459 epizoda probijajuće boli liječenih PecFentom u 73 bolesnika zahtijevalo je upotrebu nekih dodatnih (simptomatskih) lijekova unutar 60 minuta nakon doze.
Greek: • Να μην το χρησιμοποιείτε για πάνω από 60 ημέρες μετά από την πρώτη χρήση (είτε προπαρασκευή είτε χρήση για τη θεραπεία ενός επεισοδίου παροξυσμικού πόνου).
Croatian: • Ne upotrebljavajte lijek ako je od prve upotrebe prošlo više od 60 dana (bilo da ste tada bočicu aktivirali ili je upotrijebili za liječenje epizode probijajuće boli).
Greek: • αιμορραγία από τη μύτη, ενόχληση στη μύτη, ρινική καταρροή
Croatian: • krvarenje iz nosa, nelagoda u nosu, curenje nosa