FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Podhaler inhalation device and its storage case are made from plastic materials (polypropylene).
Portuguese: O dispositivo de inalação Podhaler e a caixa onde é acondicionado são feitos de materiais plásticos (polipropileno).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box or capsule card.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou no blister das cápsulas.
English: Adverse reactions specifically associated with overdose of TOBI Podhaler have not been identified.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas especificamente associadas com uma sobredosagem de TOBI Podhaler.
English: Each Podhaler device is only used for 7 days.
Portuguese: Cada inalador Podhaler destina-se apenas a ser usado durante 7 dias.
English: In case of signs of acute toxicity, immediate withdrawal of TOBI Podhaler and testing of renal function are recommended.
Portuguese: Em caso de sinais de toxicidade aguda, recomenda-se a suspensão imediata de TOBI Podhaler e avaliação da função renal.
English: See also section 4.2.
Portuguese: Ver também a secção 4.2.
English: Immediately insert the capsule into the inhaler chamber.
Portuguese: Coloque imediatamente a cápsula na câmara do inalador.
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Portuguese: Adicionalmente, para cada reação adversa é dada a categoria de frequência correspondente de acordo com a seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
English: In the active-controlled study, at least 89% of patients had P. aeruginosa isolates with MICs at least 15 times lower than mean post-dose sputum concentration, both at baseline and at the end of the third active treatment cycle.
Portuguese: No estudo com controlo ativo, pelo menos 89% dos doentes tinham isolados de P. aeruginosa com CIM pelo menos 15 vezes inferiores à concentração média após-dose na expetoração, tanto nos valores iniciais, como no final do terceiro ciclo de tratamento ativo.
English: The first dose of TOBI Podhaler should be given under supervision, after using a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Portuguese: A primeira dose de TOBI Podhaler deve ser administrada sob supervisão médica, após a utilização de um broncodilatador, se este fizer parte do regime de tratamento habitual do doente.
English: • Pierce the capsule by pressing firmly the blue button with your thumb as far as it will go, then release the button.
Portuguese: • Perfure a cápsula ao pressionar firmemente o botão azul com o seu polegar até onde lhe é possível; em seguida, solte o botão.
English: • Never place a TOBI Podhaler capsule directly into the mouthpiece of the device.
Portuguese: • Nunca coloque uma cápsula de TOBI Podhaler diretamente no bocal do dispositivo.
English: • Put the capsule back into the inhaler chamber (step 6).
Portuguese: • Volte a colocar a cápsula na câmara do inalador (passo 6).
English: What is Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: O que é a Pseudomonas aeruginosa
English: Observed benefits on lung function and P. aeruginosa suppression should be assessed in the context of the patient's tolerance of TOBI Podhaler.
Portuguese: Os benefícios observados na função pulmonar e supressão da P. aeruginosa devem ser avaliados no contexto da tolerância do doente ao TOBI Podhaler.
English: Such coumpounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue.
Portuguese: Estes compostos podem potenciar a toxicidade dos aminoglicosidos, ao alterar as concentrações dos antibióticos no sangue e tecidos.
English: If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Portuguese: Se for evidente a deterioração clínica da função pulmonar, deve ser considerada uma terapêutica antipseudomonas adicional ou alternativa.
English: Inhale the powder deeply with a single breath.
Portuguese: Inale o pó profundamente com uma única inspiração.
English: Adult patients tended to discontinue more frequently for tolerability reasons with TOBI Podhaler than with the nebuliser solution.
Portuguese: Os doentes adultos apresentaram tendência para a descontinuar mais frequentemente o tratamento com TOBI Podhaler por razões de tolerabilidade do que com a solução para inalação por nebulização.
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of TOBI Podhaler is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential.
Portuguese: Com base no perfil de interações da tobramicina após administração intravenosa e por nebulização, não se recomenda a utilização concomitante e/ou sequencial de TOBI Podhaler com outros medicamentos com potencial nefrotóxico ou ototóxico.
English: Hold the foil close to where you are rolling back.
Portuguese: Segure o alumínio perto na zona até onde puxou para trás.
English: • Replace the mouthpiece and repeat steps 8,9 and 10.
Portuguese: • Reponha o bocal e repita os passos 8,9 e 10.
English: • For inhalation use only.
Portuguese: • Apenas para inalação.
English: The TOBI Podhaler Phase III clinical development programme consisted of two studies and 612 treated patients with a clinical diagnosis of CF, confirmed by quantitative pilocarpine iontophoresis sweat chloride test or well-characterised disease causing mutations in each cystic fibrosis transmembrane regulator (CFTR) gene, or abnormal nasal transepithelial potential difference characteristic of CF.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III de TOBI Podhaler consistiu em dois estudos e em 612 doentes tratados com um diagnóstico clínico de FQ, confirmado por teste quantitativo do suor por iontoforese com pilocarpina ou mutações bem caracterizadas como causadoras da doença em cada gene do Regulador Transmembranar da Fibrose Quística (CFTR), ou diferença de potencial transepitelial nasal anormal característico da FQ.
English: No interaction studies have been performed with TOBI Podhaler.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com TOBI Podhaler.
English: 56 capsules and 1 inhaler
Portuguese: 56 cápsulas e 1 inalador
English: Then peel back the foil by rolling it back from the capsule card to reveal one capsule at a time, see Figures (c) and (d).
Portuguese: Depois, destaque o alumínio do blister puxando-o para trás para revelar uma cápsula de cada vez, ver Figuras (c) e (d).
English: No reproduction toxicology studies have been conducted with tobramycin administered by inhalation.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reproductiva com a tobramicina administrada por via inalatória.
English: The use of TOBI Podhaler in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken or continued only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Portuguese: A utilização de TOBI Podhaler em doentes com hemoptises clinicamente significativas apenas deve ser efetuada ou continuada se for considerado que os benefícios do tratamento superam os riscos de indução de mais hemorragias.
English: After this if the capsule is still full and appears to be unpunctured, replace the inhaler with the reserve inhaler and try again.
Portuguese: Se a cápsula estiver ainda cheia e não parecer perfurada, substitua o inalador pelo inalador de reserva e tente novamente.
English: In clinical studies, patients receiving TOBI Podhaler continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides, no evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes que receberam TOBI Podhaler continuaram a tomar dornase alfa, broncodilatadores, corticosteroides inalados e macrólidos; não foi identificada qualquer evidência de interações medicamentosas com estes medicamentos.
English: If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of TOBI Podhaler outweigh the risks to the patient.
Portuguese: Se existir evidência de broncospasmo induzido pela terapêutica, o médico deve avaliar cuidadosamente se os benefícios da continuação da utilização de TOBI Podhaler superam os riscos para o doente.
English: Treatment with TOBI Podhaler should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment with TOBI Podhaler.
Portuguese: O tratamento com TOBI Podhaler deve ser continuado ciclicamente, enquanto o médico considerar que o doente obtém benefício clínico do tratamento com TOBI Podhaler.
English: • Just before use, remove the inhaler from its case by holding the base and twisting off the top of the case in an anti-clockwise direction.
Portuguese: • Imediatamente antes da utilização, retire o inalador da sua caixa segurando a base e rodando o topo da caixa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
English: In a 6-month (3 treatment cycles) study of TOBI Podhaler versus tobramycin nebuliser solution, which included a majority of tobramycin-experienced adult patients with chronic pulmonary P. aeruginosa infection, the suppression of sputum P. aeruginosa density was similar across age groups in both arms; however the increase from baseline FEV1 was larger in younger age groups (6 - <20) than in the adult subgroup (20 years and older) in both arms.
Portuguese: Num estudo de 6 meses (3 ciclos de tratamento) com TOBI Podhaler versus solução para inalação por nebulização de tobramicina, que incluiu uma maioria de doentes adultos com infeção pulmonar crónica por P. aeruginosa e com experiência de tratamento com tobramicina, a supressão da densidade de P. aeruginosa na expetoração foi semelhante nos vários grupos etários em ambos os grupos; no entanto, o aumento do VEMS em relação aos valores de base foi maior nos grupos mais jovens (6<20) do que no subgrupo de adultos (20 anos de idade e mais velhos) em ambos os grupos.
English: • Set the mouthpiece aside on a clean, dry surface.
Portuguese: • Coloque o bocal de lado, numa superfície limpa e seca.
English: Set the mouthpiece aside on a clean, dry surface.
Portuguese: Coloque o bocal de lado, numa superfície limpa e seca.
English: Inhale the capsule - 2nd breath:
Portuguese: Inale a cápsula - 2ª inspiração:
English: Clear colourless capsules containing a white to almost white powder, with “NVR AVCI” printed in blue on one part of the capsule and Novartis logo printed in blue on the other part of the capsule.
Portuguese: Cápsulas transparentes, incolores contendo um pó branco ou esbranquiçado, com “NVR AVCI” impresso em azul numa das partes da cápsula e o logótipo da Novartis impresso em azul na outra parte da cápsula.
English: • Hold the inhaler with the mouthpiece pointing down
Portuguese: • Segure o inalador com o bocal voltado para baixo
English: If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving TOBI Podhaler, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
Portuguese: Se ocorrer ototoxicidade ou nefrotoxicidade num doente a receber TOBI Podhaler, a terapêutica com tobramicina deve ser descontinuada até que as concentrações séricas desçam para valores abaixo de 2 µg/ml.
English: A majority of the patients were tobramycin-experienced adults with chronic pulmonary P. aeruginosa infection.
Portuguese: A maioria dos doentes eram doentes adultos com experiência anterior de tobramicina com infeção pulmonar crónica a P. aeruginosa.
English: If you are taking several different inhaled treatments and following other therapies for cystic fibrosis, you should take TOBI Podhaler after all of these are done.
Portuguese: Se estiver a fazer outros tratamentos inalados diferentes e a seguir outros tratamentos para a fibrose quística, deve tomar TOBI Podhaler após todas essas terapêuticas.
English: If you are taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it can sometimes cause hearing loss, dizziness and kidney damage.
Portuguese: Se estiver a tomar tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosido por via injetável, isto pode por vezes causar perda de audição, tonturas e danos renais.
English: • When you start a new weekly pack of capsules, use the new inhaler that is supplied in the pack.
Portuguese: • Quando iniciar uma nova embalagem semanal de cápsulas, utilize o novo inalador que é fornecido na embalagem.
English: See also section 4.2 and “Monitoring of serum tobramycin concentrations” below.
Portuguese: Ver também a secção 4.2 e “Monitorização das concentrações séricas de tobramicina” abaixo.
English: If there is evidence of continued therapy-induced cough with TOBI Podhaler, the physician should consider whether an approved tobramycin nebuliser solution should be used as an alternative treatment.
Portuguese: Se existir evidência de continuação de tosse induzida pela terapêutica com TOBI Podhaler, o médico deve considerar se uma solução para nebulização de tobramicina aprovada deve ser usada como alternativa.
English: The recommended dose is 112 mg tobramycin (4 x 28 mg capsules), administered twice daily for 28 days.
Portuguese: A dose recomendada são 112 mg de tobramicina (4 cápsulas x 28 mg), administrados duas vezes por dia durante 28 dias.
English: Patientreported convenience and overall treatment satisfaction (as collected through a patient-reported outcomes questionnaire) were consistently higher with TOBI Podhaler compared with tobramycin nebuliser solution in each cycle.
Portuguese: A conveniência e a satisfação global com o tratamento (obtidas através de questionário de resultados notificados pelos doentes) foram consistentemente superiores com TOBI Podhaler comparativamente com a solução de tobramicina para inalação em cada ciclo
English: Always store inhaler in its case.
Portuguese: Conserve sempre o inalador na sua caixa.
English: Patients who were randomised to the placebo treatment group received placebo during the first treatment cycle and TOBI Podhaler in the subsequent two cycles.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para o grupo placebo receberam placebo durante o primeiro ciclo de tratamento e TOBI Podhaler nos dois ciclos subsequentes.
English: Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected neuromuscular disorders such as myasthenia gravis or Parkinson's disease.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever TOBI Podhaler a doentes com alterações neuromusculares conhecidas ou suspeitadas, tais como miastenia gravis ou doença de Parkinson.
English: The systemic exposure to tobramycin after inhalation of TOBI Podhaler is expected to be primarily from the inhaled portion of the medicinal product as tobramycin is not absorbed to any appreciable extent when administered via the oral route.
Portuguese: É esperado que a exposição sistémica à tobramicina após inalação de TOBI Podhaler seja principalmente da porção inalada do medicamento, uma vez que a tobramicina não é absorvida em quantidade apreciável quando administrada por via oral.
English: A population pharmacokinetic analysis for TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients estimated the apparent volume of distribution of tobramycin in the central compartment to be 84.1 litres for a typical CF patient.
Portuguese: Um estudo de análise farmacocinética com TOBI Podhaler numa população de doentes com fibrose quística estimou o volume de distribuição aparente da tobramicina no compartimento central em 84,1 litros para um doente típico com FQ.
English: Tobramycin is primarily excreted unchanged in the urine and renal function is expected to affect the exposure to tobramycin.
Portuguese: A tobramicina é principalmente excretada inalterada na urina e espera-se que a função renal afete a exposição à tobramicina.
English: When patients in the placebo treatment group were switched from placebo to TOBI Podhaler at the start of the second treatment cycle, they experienced a similar improvement from baseline in percent predicted FEV1.
Portuguese: Quando os doentes do grupo placebo foram mudados do placebo para TOBI Podhaler no início do segundo ciclo de tratamento, estes registaram uma melhoria semelhante em percentagem do VEMS previsto em relação ao valor inicial.
English: Do not use TOBI Podhaler capsules with any other device, and do not use the Podhaler device to take any other medicine.
Portuguese: TOBI Podhaler com qualquer outro inalador e não utilize o inalador Podhaler para tomar qualquer outro medicamento.
English: • Always keep the TOBI Podhaler capsules and device in a dry place.
Portuguese: • Mantenha sempre as cápsulas de TOBI Podhaler e o dispositivo num local seco.
English: If you are taking one or more of the above medicines, discuss with your doctor before you take TOBI Podhaler.
Portuguese: Se estiver a tomar um ou mais dos medicamentos acima mencionados, fale com o seu médico antes de tomar TOBI Podhaler.
English: Inhale the capsule - 1st breath:
Portuguese: Inale a cápsula - 1ª inspiração:
English: How to store TOBI Podhaler Contents of the pack and other information Instructions for use with the Podhaler device (overleaf)
Portuguese: Como conservar TOBI Podhaler Conteúdo da embalagem e outras informações Instrucções para a utilização do inalador Podhaler (ver verso)
English: Holding the body of the inhaler, unscrew and remove the mouthpiece from the inhaler body.
Portuguese: Segurando o corpo do inalador, desenrosque e retire o bocal do corpo do inalador.
English: Haemodialysis may be helpful in removing tobramycin from the body.
Portuguese: A hemodiálise pode ser útil na remoção da tobramicina do organismo.
English: Furthermore, an improvement of 6% in percent predicted FEV1 was obtained in about 30% versus 36% of the adult patients in the TOBI Podhaler and TOBI nebuliser solution group respectively.
Portuguese: Adicionalmente, foi obtida uma melhoria de 6% na percentagem do VEMS previsto em cerca de 30% versus 36% dos doentes adultos nos grupos TOBI Podhaler e TOBI solução para inalação por nebulização, respetivamente.
English: Then breathe out normally, away from the inhaler.
Portuguese: Depois expire normalmente, longe do inalador.
English: Based upon in vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to TOBI Podhaler therapy as follows:
Portuguese: Com base nos resultados obtidos in vitro e/ou na experiência resultante de estudos clínicos, pode esperar-se que os microrganismos associados às infeções pulmonares na Fibrose Quística (FQ) respondam à terapêutica com TOBI Podhaler do seguinte modo:
English: In the patients aged <20 years the increase from baseline percent predicted FEV1 was larger: 11.3% for TOBI Podhaler and 6.9% for the nebuliser solution after 3 cycles.
Portuguese: Em doentes com idade <20 anos, o aumento em percentagem do VEMS previsto em relação ao valor inicial foi maior: 11,3% para TOBI Podhaler e 6,9% para a solução para inalação por nebulização após 3 ciclos.
English: TOBI Podhaler is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Portuguese: TOBI Podhaler é indicado na terapêutica supressora da infeção pulmonar crónica devida a Pseudomonas aeruginosa em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com fibrose quística.
English: • Each capsule card contains 8 capsules (corresponding to a daily dose: content of 4 capsules to be inhaled in the morning and content of 4 capsules to be inhaled in the evening).
Portuguese: • Cada tira blister contém 8 cápsulas (correspondendo a uma dose diária: as 4 cápsulas a serem inaladas de manhã e as 4 cápsulas a serem inaladas à noite).
English: TOBI Podhaler is a powder for inhalation that is filled into capsules.
Portuguese: TOBI Podhaler é um pó para inalação que está contido em cápsulas.
English: What you need to know before you take TOBI Podhaler Do not take TOBI Podhaler
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar TOBI Podhaler Não tome TOBI Podhaler
English: In the placebo-controlled study with TOBI Podhaler, the adverse reactions for which reported frequency was higher with TOBI Podhaler than with placebo were pharyngolaryngeal pain, dysgeusia and dysphonia.
Portuguese: No estudo controlado com placebo com TOBI Podhaler, as reações adversas para as quais a frequência notificada foi superior com TOBI Podhaler do que com placebo foram dor faringolaríngea, disgeusia e disfonia.
English: In patients with any evidence of auditory dysfunction, or those with a predisposing risk, it may be necessary to consider audiological assessment before initiating TOBI Podhaler therapy.
Portuguese: Em doentes com qualquer evidência de disfunção auditiva, ou naqueles que tenham um risco predisponente, pode ser necessário considerar uma avaliação auditiva antes de se iniciar a terapêutica com TOBI Podhaler.
English: 2 x monthly multipack wrapped in foil
Portuguese: 2 x embalagem múltipla envoltas em película
English: If you experience any of these, stop taking TOBI Podhaler and tell your doctor straight away.
Portuguese: Se ocorrer qualquer uma destas situações, pare de tomar TOBI Podhaler e informe imediatamente o seu médico.
English: A numerically lower response in patients aged ≥20 years was observed: the change from baseline FEV1 observed in the patients aged ≥20 years was smaller (0.3% with TOBI Podhaler and 0.9% with TOBI nebuliser solution).
Portuguese: Foi observada uma resposta numericamente inferior em doentes com idades ≥20 anos; a alteração em relação ao VEMS inicial observado em doentes com idades ≥20 anos foi pequena (0,3% com TOBI Podhaler e 0,9% com TOBI solução para inalação por nebulização).
English: In patients with a predisposing risk due to previous prolonged, systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider renal and audiological assessment before initiating TOBI Podhaler therapy.
Portuguese: Em doentes com um risco pré-existente, devido a terapêutica sistémica prolongada prévia com aminoglicosidos, pode ser necessário considerar uma avaliação renal e auditiva antes de iniciar a terapêutica com TOBI Podhaler.
English: The extent of systemic exposure (AUC) was also similar for the 112 mg TOBI Podhaler dose and the 300 mg tobramycin nebuliser solution dose.
Portuguese: A extensão da exposição sistémica (AUC) foi também semelhante para a dose de 112 mg de TOBI Podhaler e para a dose de 300 mg de solução para inalação por nebulização de tobramicina.
English: • Only use the inhaler contained in this pack.
Portuguese: • Utilize apenas o inalador contido nesta embalagem.
English: In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation at the recommended clinical dose.
Portuguese: De um modo geral, observa-se toxicidade com concentrações sistémicas de tobramicina superiores às alcançadas com a dose clínica recomendada administrada por via inalatória.
English: • When you are ready, take your 2nd breath by repeating
Portuguese: • Quando estiver pronto(a), faça a 2ª inspiração repetindo o passo 8, utilizando a mesma cápsula.
English: Each weekly carton contains 56 x 28 mg capsules (7 blisters with 8 capsules per blister), and a Podhaler device in its storage case.
Portuguese: Cada embalagem semanal contém 56 cápsulas de 28 mg (7 blisters com 8 cápsulas por blister), e um dispositivo Podhaler na sua caixa.
English: In children under 13 years of age, discontinuations were more frequent in the TOBI nebuliser solution arm whereas in patients aged 13 to 19, discontinuation rates with both formulations were similar.
Portuguese: Em crianças com menos de 13 anos de idade, as descontinuações foram mais frequentes no grupo de TOBI, solução para inalação por nebulização do que em doentes com idades entre 13 e 19 anos; as taxas de descontinuação foram semelhantes com ambas as formulações.