FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důkaz nefroprotektivního účinku probenecidu byl podán v 52týdenní studii provedené u opic kmene cynomolgus, kterým byl podáván cidofovir v dávce 2,5 mg/kg jednou týdně intravenózně spolu s perorálním probenecidem v dávce 1 g.
Slovenian: Nefroprotektivni učinek probenecida je pokazala 52-tedenska študija na opicah cynomolgus, ki so enkrat na teden dobile 2,5 mg/kg cidofovira intravensko in 1 g probenecida peroralno.
Czech: U samic potkanů, kterým byl podáván cidofovir intravenózně 1x týdně v dávkách 1,2 mg/kg/týden nebo vyšších po dobu až 6 týdnů před pářením a po dobu 2 týdnů po páření, byla pozorována snížená velikost vrhu a snížený počet živě narozených mláďat na vrh a zvýšená časná resorpce na vrh.
Slovenian: Podganje samice, ki so dobivale cidofovir intravensko v odmerkih 1,2 mg/kg/teden ali več enkrat na teden do 6 tednov pred parjenjem in 2 tedna po njem, so imele manjšo velikost legla in manj živorojenih mladičev na leglo ter več zgodnjih resorpcij na leglo.
Czech: Pacienty s proteinurií 2+ a vyšší je nutné hydratovat a vyšetření se poté zopakuje.
Slovenian: Pri bolnikih s proteinurijo ≥ 2+ je treba opraviti intravensko hidracijo in preiskavo ponoviti.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným při léčbě přípravkem Vistide je poškození ledvin.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, opažen med uporabo zdravila Vistide, je okvara ledvic.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Četnost není známa
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Neznano
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky v možné nebo pravděpodobné souvislosti s podáváním probenecidu, získané na základě zkušeností z klinických studií:
Slovenian: Spodnja tabela navaja neželene učinke, zabeležene v kliničnih preskušanjih, ki so morda ali verjetno povezani s probenecidom:
Czech: V séru nebo moči pacientů nebyly zjištěny žádné metabolity cidofoviru.
Slovenian: V serumu in urinu bolnikov niso odkrili presnovkov cidofovira.
Czech: Pacienti s AIDS mají vysoké riziko rozvoje CMV retinitidy nebo jiných forem CMV onemocnění, jako je kolitida (zánět tlustého střeva).
Slovenian: Bolnike z AIDS-omzelo ogrožajo tako citomegalovirusni retinitis kot druge oblike bolezni zaradi CMV, npr. kolitis (vnetna bolezen črevesja).
Czech: Příprava zředěného roztoku přípravku Vistide se má provádět v bezpečnostním boxu s laminárním prouděním.
Slovenian: Raztopino zdravila Vistide je treba pripraviti v biološkem varnostnem sistemu z laminarnim pretokom.
Czech: Nebyla zkoumána kompatibilita s Ringerovým roztokem, Ringerovým roztokem s laktátem nebo bakteriostatickými infuzními tekutinami.
Slovenian: Združljivost z Ringerjevo raztopino, Ringerjevo laktatno raztopino ali bakteriostatskimi infuzijskimi tekočinami ni raziskana.
Czech: Pokud se Vás něco z výše jmenovaného týká, informujte svého lékaře.
Slovenian: Če za vas velja karkoli od zgoraj navedenega, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Složky obalu a uzávěru jsou: injekční lahvičky z borosilikátového skla typu I, šedé butylové zastrkovací zátky s teflonovým povrchem a hliníkové prohýbané uzávěry s odklapávacím plastikovým krytem.
Slovenian: Komponente vsebnika/zapore so: viala iz prozornega borosilikatnega stekla tipa I, s teflonom prevlečen siv butilni vtični zamašek in stisnjeno aluminijsko tesnilo s plastičnim odtržnim nastavkom.
Czech: (Viz podbody „Jak podávat probenecid s přípravkem Vistide" a „Jak se před přípravkem Vistide intravenózně (do žíly) podávají tekutiny" níže.)
Slovenian: (Glejte spodnji podpoglavji »Kako jemati probenecid z zdravilom Vistide« in »Kako se dajejo i.v.
Czech: 8 hodin po ukončení infuze přípravku Vistide
Slovenian: 8 ur po koncu infundiranja zdravila Vistide
Czech: Ke snížení rizika poškození ledvin dostanete s každou dávkou přípravku Vistide nitrožilně tekutiny (fyziologický roztok - roztok chloridu sodného) a před každou dávkou a po každé dávce přípravku Vistide tablety probenecidu (další informace, viz bod 3 níže).
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za okvaro ledvic, boste dobili intravensko tekočino (fiziološko raztopino) pred vsakim odmerkom zdravila Vistide in tablete probenecida pred in po vsakem odmerku zdravila Vistide (glejte poglavje 3 spodaj za več informacij).
Czech: V případě uveitidy/iritidy je nutné cidofovir vysadit, nereaguje-li pacient na léčbu topickými kortikosteroidy nebo se onemocnění zhoršuje, případně pokud se uveitida/iritida po úspěšné léčbě znovu objeví.
Slovenian: Če v primeru uveitisa/iritisa ni odziva na zdravljenje z lokalnim kortikosteroidom ali če se stanje poslabša oziroma če se iritis/uveitis po uspešnem zdravljenju ponovi, je treba uporabo cidofovira prekiniti.
Czech: K minimalizaci potenciální nefrotoxicity je nutné s každou infuzí přípravku Vistide podat perorální probenecid a provést prehydrataci intravenózním fyziologickým roztokem (viz bod 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje morebitne nefrotoksičnosti je treba z vsako infuzijo zdravila Vistide uporabiti peroralni probenecid in intravensko predhidracijo s fiziološko raztopino (glejte poglavje 4.4).
Czech: Probenecid může též způsobit jiné nežádoucí účinky zahrnující ztrátu chuti k jídlu, bolest dásní, návaly horka, ztrátu vlasů, závrať, snížení počtu červených krvinek a častější močení.
Slovenian: Probenecid lahko povzroči tudi druge neželene učinke, kot so izguba apetita, boleče dlesni, zardevanje, izpadanje las, omotica, znižano število rdečih krvnih celic in večja pogostost odvajanja vode (uriniranja).
Czech: Prevence nefrotoxicity
Slovenian: Preprečevanje nefrotoksičnosti
Czech: Objevila se i hlášení sníženého počtu bílých krvinek, otravy jater nebo ledvin a rozkladu červených krvinek.
Slovenian: Poročali so o znižanem številu belih krvnih celic, jetrni toksičnosti, ledvični toksičnosti in propadu rdečih krvnih celic.
Czech: Léčivou látkou přípravku Vistide 75 mg/ml je cidofovir.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vistide 75 mg/ml je cidofovir.
Czech: Vistide se dodává v injekčních lahvičkách z čirého skla jako sterilní koncentrát pro přípravu infuzního roztoku s obsahem 375 mg léčivé látky, bezvodého cidofoviru, v 5 ml vody na injekci (koncentrace 75 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Vistide je na voljo kot sterilen koncentrat za raztopino za infundiranje v prozornih steklenih vialah, ki vsebujejo 375 mg zdravilne učinkovine, brezvodnega cidofovira, v 5 ml vode za injekcije, tako da je koncentracija 75 mg/ml.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit přípravky ke snížení nežádoucích účinků probenecidu, jako jsou antiemetika (přípravky proti zvracení), antihistaminika (přípravky proti alergii) a/nebo paracetamol.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko naroči, da za ublažitev neželenih učinkov probenecida uporabite še druga zdravila, npr. antiemetike (zdravila proti slabosti), antihistaminike in/ali paracetamol.
Czech: Vistide je protivirový přípravek, který blokuje dělení CMV tím, že zasahuje do tvorby virové DNA.
Slovenian: Zdravilo Vistide je protivirusno zdravilo, ki zavira razmnoževanje CMV tako, da ovira nastajanje virusne DNA.
Czech: 3 hodiny před zahájením infuze přípravku Vistide
Slovenian: 3 ure pred začetkom infundiranja zdravila Vistide
Czech: • hydroxid sodný
Slovenian: • natrijev hidroksid
Czech: Vistide je určen pouze pro intravenózní infuzi.
Slovenian: Zdravilo Vistide je samo za intravensko infundiranje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences International Limited Cambridge
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Gilead Sciences International Limited Cambridge
Czech: Vistide je indikován k léčbě CMV retinitidy u dospělých se syndromem získané imunodeficience (AIDS) a bez renální dysfunkce.
Slovenian: Zdravilo Vistide je indicirano za zdravljenje citomegalovirusnega (CMV) retinitisa pri odraslih s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS-om), ki nimajo motenega delovanja ledvic.
Czech: Méně časté
Slovenian: Pogosti Občasni
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/037/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/037/001
Czech: Současné podávání přípravku Vistide a dalších potenciálně nefrotoxických látek je kontraindikováno (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vistide in drugih potencialno nefrotoksičnih sredstev je kontraindicirana (glejte poglavje 4.4).
Czech: setů a infuzních vaků nebyly zkoumány.
Slovenian: Druge vrste intravenskih cevnih kompletov in infuzijskih vrečk niso raziskane.
Czech: 2 hodiny po ukončení infuze přípravku Vistide
Slovenian: 2 uri po koncu infundiranja zdravila Vistide
Czech: Nefrotoxicita závislá na dávce představuje hlavní toxický účinek limitující velikost podané dávky cidofoviru (viz bod 4.8).
Slovenian: Od odmerka odvisni nefrotoksični učinki so med uporabo cidofovira glavni toksični pojavi, ki omejujejo odmerek (glejte poglavje 4.8).
Czech: Nedostatečnost ledvin:
Slovenian: Ledvična insuficienca:
Czech: Ve 26týdenní studii hodnotící kancerogenitu intravenózně podávaného cidofoviru byl pozorován významně zvýšená incidence adenokarcinomu mammy u samic potkanů a Zymbalova glandulárního karcinomu u samců i samic potkanů, a to při subterapeutických plazmatických koncentracích cidofoviru.
Slovenian: V 26-tedenski študiji intravenske toksičnosti so pri subterapevtskih koncentracijah cidofovira v plazmi opažali značilno zvečanje pogostnosti mamarnih adenokarcinomov pri podganjih samicah ter karcinomov Zymbalove žleze pri podganjih samcih in samicah.
Czech: Jedna injekční lahvička (5 ml) obsahuje přibližně 2,5 mmol (57 mg) sodíku, který je součástí pomocných látek.
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija na vialo (5 ml) kot sestavino pomožnih snovi.
Czech: Tři hodiny před dávkou cidofoviru se podávají 2 g probenecidu a 1 g se podá za 2 a 8 hodin po ukončení hodinové infuze cidofoviru (celková dávka je tedy 4 g probenecidu).
Slovenian: Dva grama probenecida je treba dati 3 ure pred odmerkom cidofovira, en gram 2 uri in še en gram 8 ur po koncu enourne infuzije cidofovira (skupaj 4 grame).
Czech: V separátní studii vedlo podávání subkutánních injekcí cidofoviru jednou týdně po dobu 19 po sobě jdoucích týdnů k rozvoji adenokarcinomu mammy u samic potkanů v již tak nízkých dávkách jako 0,6 mg/kg/týden.
Slovenian: V drugi študiji je subkutano injiciranje cidofovira 19 tednov zapored pri podganjih samicah povzročilo mamarne adenokarcinome že v odmerkih 0,6 mg/kg/teden.
Czech: Vistide by měli podávat pouze zdravotničtí pracovníci s dostatečnou zkušeností s péčí o pacienty s AIDS.
Slovenian: Zdravilo Vistide morajo aplicirati zdravstveni delavci, ki imajo ustrezne izkušnje z oskrbo bolnikov z AIDS-om.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Vistide smíchaného s fyziologickým roztokem byla prokázána ve skleněných lahvích, v infuzních vacích složených z polyvinylchloridu (PVC) nebo z kopolymeru etylen/propylen a u setů pro i.v.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila Vistide, zmešanega s fiziološko raztopino, je dokazana v steklenicah, infuzijskih vrečkah iz polivinilklorida (PVC) ali etilen/propilenskega kopolimera ter v ventiliranih kompletih za intravensko (i.v.)
Czech: Získání probenecidu
Slovenian: Kako dobiti probenecid
Czech: Mužům je nutné doporučit používat během léčby cidofovirem a 3 měsíce po léčbě bariérovou metodu antikoncepce (viz body 4.6 a bod 5.3).
Slovenian: Moškim je treba svetovati, naj uporabljajo pregradno kontracepcijsko zaščito med zdravljenjem s cidofovirom in do 3 mesece po njem (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Czech: Cidofovir je in vitro účinný proti HCMV, který je členem třídy Herpesviridae.
Slovenian: Cidofovir in vitro deluje proti humanemu citomegalovirusu, pripadniku družine herpesviridae.
Czech: Jak Vistide vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Vistide in vsebina pakiranja
Czech: Infuzní vaky uchovávané v lednici se před použitím mají ponechat při pokojové teplotě ohřát.
Slovenian: Ohlajene infuzijske vrečke je treba pustiti, da se pred uporabo ogrejejo na sobno temperaturo.
Czech: Studie prokázaly, že cidofovir je klastogenní in vitro v dávce 100 μg/ml a embryotoxický u potkanů a králíků.
Slovenian: Mutagenost in vpliv na sposobnost razmnoževanja Študije so pokazale, da je cidofovir in vitro klastogen pri 100 µg/ml in je pri podganah in kuncih embriotoksičen.
Czech: Pokud injekční lahvička obsahuje viditelné částečky nebo je změněna barva, injekční lahvička se nesmí použít.
Slovenian: Če so opazni vidni delci ali obarvanje, se takšne viale ne sme uporabiti.
Czech: Pacientům s prokázanou sníženou funkcí ledvin může být podání přípravku Vistide přerušeno nebo ukončeno, podle individuálního stavu pacienta.
Slovenian: Če se izkaže, da je delovanje ledvic zmanjšano, lahko zdravnik uporabo zdravila Vistide prekine ali ustavi odvisno od vašega individualnega stanja.
Czech: Vistide se podává intravenózní infuzí (tzv. „kapačkou" do žíly).
Slovenian: Zdravilo Vistide se daje v obliki intravenske infuzije (vkapljanja v veno).
Czech: Fyziologický roztok má být podáván v infuzi po dobu 1 hodiny bezprostředně před každou infuzí přípravku Vistide.
Slovenian: Fiziološko raztopino vam morajo infundirati v enournem obdobju tik pred infuzijo zdravila Vistide.
Czech: Vistide se nemá z důvodu rizika Fanconiho syndromu podávat současně s léčivými přípravky s obsahem tenofovir-disoproxyl-fumarátu (viz bod 4.5).
Slovenian: Zdravila Vistide se ne sme dajati sočasno z zdravili, ki vsebujejo tenofovirdizoproksil fumarat zaradi tveganja Fanconijevega sindroma (glejte poglavje 4.5).
Czech: Pokud se u pacientů s proteinurií 2+ a vyšší, která přetrvává i po intravenózní hydrataci, pokračuje v léčbě cidofovirem, může to vést k dalšímu poškození buněk proximálních tubulů, včetně glykosurie, poklesu fosfátů, kyseliny močové a bikarbonátů v séru a zvýšení kreatininu v séru.
Slovenian: Nadaljnja uporaba cidofovira pri bolnikih s stalno proteinurijo ≥ 2+ po intravenski hidraciji lahko povzroči dodatne znake okvare proksimalnih tubulov, vključno z glikozurijo, znižanjem fosfata v serumu, sečne kisline in bikarbonata v serumu ter zvišanjem kreatinina v serumu.
Czech: Tento přípravek obsahuje přibližně 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, což je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija na vialo, kar morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVEDENÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: • adefovir (na HBV infekce - infekce virem hepatitidy B)
Slovenian: • adefovir (za okužbe z virusom HBV)
Czech: Při současném předepsání cidofoviru/probenecidu a dalších látek je proto nutné se seznámit s aktuální verzí SPC probenecidu (nebo jiným vhodným zdrojem) a příslušnou informací pro preskripci dalších souběžně podávaných přípravků, pro získání úplných informací týkajících se lékových interakcí a jiných vlastností těchto přípravků.
Slovenian: Zato je pomembno, da zdravniki, ki cidofovir/probenecid predpišejo skupaj z drugimi zdravili, preverijo veljavni povzetek glavnih značilnosti probenecida (oz. ustrezen referenčni vir o zdravilu) ter navodila za predpisovanje drugih sočasno uporabljenih zdravil, da bi dobili celotne informacije o interakcijah zdravil in drugih lastnostih posameznega zdravila.
Czech: Aby se snížilo riziko nevolnosti a/anebo zvracení souvisejícího s užíváním probenecidu, měl/a byste se před každou dávkou najíst.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za slabost in/ali bruhanje, ki sta povezana z jemanjem probenecida, morate pred vsakim odmerkom probenecida zaužiti hrano.
Czech: Pacienti, kteří mohou tolerovat další přísun tekutin, mohou dostat s každou dávkou cidofoviru celkem až 2 litry 0,9% fyziologického roztoku intravenózně.
Slovenian: Bolniki, ki prenesejo dodatno obremenitev s tekočino, lahko z vsakim odmerkom cidofovira dobijo skupno do 2 litra 0,9-odstotne (normalne) fiziološke raztopine.
Czech: Při sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy selhání ledvin (a příhody možná způsobené selháním ledvin, např. zvýšená hladina kreatininu v krvi, proteinurie, glykosurie), z nichž některé byly fatální.
Slovenian: Med primeri odpovedi ledvic (in spremembami, katerih vzrok je lahko odpoved ledvic, npr. zvišanje kreatinina v krvi, proteinurija, glikozurija), opisanimi v pomarketinškem obdobju, je bilo tudi nekaj takšnih s smrtnim izidom.
Czech: Způsob přípravy a podání
Slovenian: Postopek priprave in apliciranja
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémové použití, nukleosidy a nukleotidy s výjimkou inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AB12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidi in nukleotidi razen zaviralcev reverzne transkriptaze.
Czech: Tento přípravek obsahuje 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, což je nutné vzít v úvahu, pokud máte dietu s nízkým obsahem sodíku.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija na vialo, kar morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s užitím probenecidu (Mohou se objevit u více než 1 uživatele z 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki so morda povezani s probenecidom (Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: Vistide nebyl u dětí studován.
Slovenian: Zdravilo Vistide pri otrocih ni raziskano.
Czech: 4 g probenecidu
Slovenian: 4 g probenecida
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová skládačka
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Czech: Před podáním musí být Vistide rozpuštěn v 100 ml 0,9% (normálního) fyziologického roztoku.
Slovenian: Zdravilo Vistide je treba pred uporabo raztopiti s 100 mililitri 0,9-odstotne (normalne) fiziološke raztopine.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (Mohou se objevit u více než 1 uživatele z 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: 1 g probenecidu
Slovenian: 1 g probenecida
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23.4.1997
Czech: Doporučená dávka cidofoviru je 5 mg/kg tělesné hmotnosti (podaná jako intravenózní infuze při konstantní rychlosti během 1 hodiny) podávaná jednou týdně dva po sobě následující týdny.
Slovenian: Priporočeni odmerek cidofovira je 5 mg/kg telesne teže (v enourni intravenski infuziji s stalno hitrostjo) enkrat na teden, dva tedna zapored.
Czech: Aktivita in vivo proti HCMV byla potvrzena v kontrolovaných klinických studiích s cidofovirem v léčbě CMV retinitidy u pacientů s AIDS, které prokázaly statisticky významné opoždění v době progrese CMV retinitidy u pacientů léčených cidofovirem v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
Slovenian: In vivo je bilo delovanje proti HCMV potrjeno s kontroliranimi kliničnimi študijami cidofovira za zdravljenje citomegalovirusnega retinitisa pri bolnikih z AIDS-om.
Czech: Kojení má být během léčby cidofovirem přerušeno.
Slovenian: Med zdravljenjem s cidofovirom je treba prenehati z dojenjem.
Czech: Chemická stabilita přípravku Vistide ve směsi s fyziologickým roztokem byla prokázána ve skleněných lahvích, v infuzních vacích složených z polyvinylchloridu (PVC) a z kopolymeru etylen/propylen a u setů pro i.v.
Slovenian: Kemična stabilnost zdravila Vistide, zmešanega s fiziološko raztopino, je dokazana v steklenih steklenicah, infuzijskih vrečkah iz polivinilklorida (PVC) ali etilen/propilenskega kopolimera ter v ventiliranih kompletih za intravensko apliciranje, izdelanih na podlagi PVC.
Czech: Zacházení s lékem a jeho likvidace
Slovenian: Ravnanje in odstranjevanje
Czech: 2 g probenecidu
Slovenian: 2 g probenecida
Czech: Časté nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s užitím probenecidu (Mohou se objevit u 1 až 10 uživatelů ze 100)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki so morda povezani s probenecidom (Pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov)
Czech: Doporučená dávka přípravku Vistide je u pacientů s normální funkcí ledvin 5 mg na kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně dva po sobě následující týdny.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vistide pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je 5 mg na kg telesne mase enkrat na teden, dva tedna zapored.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra přenesou příslušnou dávku přípravku Vistide z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% (normálního) fyziologického roztoku.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo ustrezen odmerek zdravila Vistide prenesel iz viale v infuzijsko vrečko, v kateri je 100 ml 0,9-odstotne (normalne) fiziološke raztopine.
Czech: Mužům je nutné doporučit používat během léčby cidofovirem a 3 měsíce po léčbě bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.4).
Slovenian: Moškim je treba svetovati, naj uporabljajo pregradno kontracepcijsko zaščito med zdravljenjem s cidofovirom in do 3 mesece po njem (glejte poglavje 4.4).
Czech: Vistide je nutné podávat současně s perorálním probenecidem a intravenózním fyziologickým roztokem, jak je popsáno níže (viz bod 4.4 pro příslušná doporučení a bod 6.6 pro informace o získání probenecidu).
Slovenian: Z vsako infuzijo zdravila Vistide je treba uporabiti peroralni probenecid in intravensko fiziološko raztopino (za ustrezna priporočila glejte poglavje 4.4, za informacije, kako dobiti probenecid, pa poglavje 6.6).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vistide nebyla prokázána pro jiná onemocnění než CMV retinitidu u dospělých s AIDS.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vistide pri drugih boleznih, razen pri CMV retinitisu in pri odraslih z AIDS-om, nista bili dokazani.
Czech: Kmeny HCMV, které jsou rezistentní na ganciklovir mohou být ještě citlivé na cidofovir.
Slovenian: Na cidofovir so lahko občutljivi sevi HCMV, ki so odporni proti gancikloviru.
Czech: Než je Vám přípravek Vistide podán, je třeba se najíst.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Vistide morate zaužiti hrano.
Czech: Pokud mají být souběžně s probenecidem podávány jiné NRTI přípravky (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy) je nutné nahlédnout do jejich informací o přípravku a vyhledat příslušná doporučení.
Slovenian: Za druge zaviralce nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI), ki se jih uporablja sočasno s probenecidom, je treba za ustrezna priporočila upoštevati njihove povzetke glavnih značilnosti.
Czech: Jeden mililitr obsahuje 75 mg bezvodého cidofoviru.
Slovenian: En ml vsebuje 75 mg brezvodnega cidofovira.
Czech: Poruchy nervového systému Časté
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti
Czech: Přímá injekce může vést k významnému snížení nitroočního tlaku a zhoršení zraku.
Slovenian: Neposredno intraokularno injiciranje zdravila Vistide je kontraindicirano; neposredno injiciranje lahko spremljata pomembno znižanje očesnega tlaka in okvara vida.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny kurzívou.
Slovenian: Med pomarketinškim obdobjem zabeleženi neželeni učinki so napisani v ležeči pisavi.
Czech: Při současném předepsání cidofoviru a probenecidu je proto nutné se seznámit s aktuální verzí SPC probenecidu (nebo jiným vhodným zdrojem) pro získání úplných informací o bezpečnostním profilu a ostatních vlastnostech tohoto přípravku.
Slovenian: Zato je pomembno, da zdravniki, ki skupaj predpišejo probenecid in cidofovir, preverijo veljavni povzetek glavnih značilnosti probenecida (oz. ustrezen referenčni vir o zdravilu) za celotne informacije o varnosti in drugih značilnostih tega zdravila.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Očesni neželeni učinki
Czech: Cidofovir indukoval chromozomální aberace u lidských lymfocytů periferní krve in vitro bez metabolické aktivace (frakce S-9).
Slovenian: In vitro je cidofovir brez presnovne aktivacije (frakcija S-9) induciral kromosomske aberacije v človeških limfocitih v periferni krvi.
Czech: Cidofovir potlačuje replikaci HCMV selektivní inhibicí syntézy virové DNA.
Slovenian: Cidofovir s selektivno inhibicijo sinteze virusne DNA zavre replikacijo humanega citomegalovirusa.