FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: TMZ dose levels for monotherapy treatment
Greek: Δοσολογικά επίπεδα της TMZ για μονοθεραπεία
English: myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Greek: μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΑΚ), δευτερογενής κακοήθεια συμπεριλαμβανόμενης μυελογενούς λευχαιμίας
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
English: Each carton contains 1 bottle.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
English: TMZ dose (mg/m2 /day)
Greek: Δοσολογικό επίπεδο Δόση τεμοζολομίδης (mg/m2/ημέρα)
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Greek: Με βάση μία πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής σε δοκιμές φάσης ΙΙ, η συγχορήγηση δεξαμεθαζόνης, προχλωρπεραζίνης, φαινυτοΐνης, καρβαμαζεπίνης, ονδανσετρόνης, ανταγωνιστών των Η2 υποδοχέων ή φαινοβαρβιτάλης δεν μετέβαλε την κάθαρση της TMZ.
English: Temozolomide Accord should be administered in the fasting state.
Greek: To Temozolomide Accord θα πρέπει να χορηγείται σε κατάσταση νηστείας.
English: • the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
Greek: • η ίδια Βαθμού 3 μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) επανεμφανίζεται μετά τη μείωση της δόσης.
English: children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Greek: παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω, εφήβων και ενήλικων ασθενών με κακοήθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζουν υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
English: SACHET LABEL
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
English: When you take temozolomide you may feel tired or sleepy.
Greek: Η λήψη της τεμοζολομίδης μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κούραση ή υπνηλία.
English: If you take more Temozolomide Accord than you should If you accidentally take more capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα από καψάκια από αυτή που σας συστήθηκε, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας αμέσως.
English: TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Greek: Μείωση ή τερματισμός της δόσης της TMZ κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας Τοξικότητα
English: A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
Greek: Μια ποικιλία νεοπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρκινωμάτων του μαστού, του κερατοακανθώματος του δέρματος και του βασικοκυτταρικού αδενώματος παρατηρήθηκε στη μελέτη 6 κύκλων σε αρουραίους, ενώ σε μελέτες σε σκύλους δεν παρατηρήθηκαν όγκοι ή προνεοπλασματικές μεταβολές.
English: Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Greek: Οι κυτταροτοξικές βλάβες που ακολουθούν, πιστεύεται ότι περιλαμβάνουν μη φυσιολογική διόρθωση του παραγώγου που προκύπτει από την προσθήκη μεθυλίου.
English: Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με TMZ να μην τεκνοποιήσουν έως και 6 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης και να αναζητήσουν συμβουλή για συντήρηση σπέρματος σε βαθιά κατάψυξη πριν από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.6).
English: Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Greek: Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 ετών ή μεγαλύτεροι με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα:
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: What Temozolomide Accord contains
Greek: Τι περιέχει το Temozolomide Accord
English: Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Greek: Η από του στόματος TMZ έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3-18 ετών) με υποτροπιάζον γλοίωμα εγκεφαλικού στελέχους ή υποτροπιάζον αστροκύτωμα υψηλού βαθμού, σε ένα σχήμα χορηγούμενο ημερησίως για 5 ημέρες κάθε 28 ημέρες.
English: • change in your sense of smell
Greek: • μεταβολή στην αίσθηση της όσφρησής σας
English: Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
Greek: Έχουν συχνά αναφερθεί περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός:
English: Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Greek: Μπορεί να χορηγείται αντιεμετική αγωγή πριν ή μετά τη χορήγηση της TMZ.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
English: - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
Greek: - αριθμός θρομβοκυττάρων ≥ 100 x 109/l
English: After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post administration (mean times between 0.5 and 1.5 hours).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε ενήλικες ασθενείς, η TMZ απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται γρήγορα, μόλις 20 λεπτά μετά από τη χορήγηση (μέσος χρόνος μεταξύ 0,5 και 1,5 ωρών).
English: At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC
Greek: Στην αρχή του Κύκλου 2, η δόση αυξάνεται σταδιακά έως τα 200 mg/m2 αν η CTC μη αιματολογική τοξικότητα για τον Κύκλο 1
English: If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Greek: Εάν ένα καψάκιο είναι κατεστραμμένο, αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
English: • flu-like symptoms, red spots under the skin
Greek: • συμπτώματα που προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης, κοκκινίλες κάτω από το δέρμα
English: Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ευκαιριακές λοιμώξεις και επανενεργοποίηση λοιμώξεων Ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως πνευμονία από Pneumocystis jirovecii) και επανενεργοποίηση λοιμώξεων (όπως HBV, CMV) έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με TMZ (βλ. παράγραφο 4.8).
English: This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από μονοθεραπεία με TMZ (150-200 mg/m2) την 1η-5η Ημέρα κάθε κύκλου 28 ημερών για έως 6 κύκλους, ξεκινώντας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της RT.
English: PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses rapidly the blood-brain barrier and is present in the CSF.
Greek: Απεικονιστικές εξετάσεις PET (Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων) σε ανθρώπους και τα προκλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η TMZ διαπερνά ταχέως τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και είναι παρούσα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF).
English: Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Greek: Αυτά τα κύτταρα του αίματος είναι σημαντικά για την αντιμετώπιση της φλεγμονής και την κατάλληλη πήξη του αίματος Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι έχετε αρκετά από αυτά τα κύτταρα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία..
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
Greek: Θρομβοπενία και ουδετεροπενία βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκε στο 19 % και 17 % αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για κακοήθες γλοίωμα.
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 1.000 mg/m2 ανά κύκλο τόσο στα παιδιά όσο και στους ενήλικες.
English: a severe allergic reaction (rash which might be itchy, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - Seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οτιδήποτε από τα παρακάτω: σοβαρού βαθμού αλλεργική αντίδραση (εξάνθημα το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από φαγούρα, συριγμό ή άλλη αναπνευστική δυσκολία), μη ελεγχόμενη αιμοραγγία, επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς), πυρετό, ρίγη, σοβαρού βαθμού πονοκέφαλο ο οποίος δεν υποχωρεί.
English: Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Greek: Περιπτώσεις άποιου διαβήτη έχουν αναφερθεί όχι συχνά.
English: This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από μονοθεραπεία με TMZ (150-200 mg/m2) την 1η-5η Ημέρα κάθε κύκλου 28 ημερών για έως 6 κύκλους, ξεκινώντας 4
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Accord Healthcare Limited, Accord Healthcare S.L.U.
English: The following side effects may occur if you are a newly diagnosed patient taking Temozolomide Accord for a specific brain tumour (glioblastoma multiforme) in combination treatment with radiotherapy and then later taking temozolomide on its own.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιασθούν σε περίπτωση που είστε νεοδιαγνωσμένος/η ασθενής και λαμβάνετε το Temozolomide Accord για έναν ειδικό τύπο όγκου του εγκεφάλου (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα) σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια λαμβάνετε μονοθεραπεία με τεμοζολομίδη.
English: Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
Greek: Αποφολίδωση δέρματος, αντίδραση φωτοευαισθησίας, μη φυσιολογική μελάγχρωση
English: • mood swings, depression, hallucination and memory loss
Greek: • μεταπτώσεις της διάθεσης, κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις και απώλεια μνήμης
English: Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Greek: Διακοπή ή τερματισμός της χορήγησης της TMZ κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ακτινοθεραπείας και ΤΜΖ
English: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Greek: - απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
English: The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not beenestablished.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της TMZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συχνά περιπτώσεις αύξησης της χολερυθρίνης, προβλήματα ηπατικής ροής (χολόσταση), ηπατίτιδα και βλάβη στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας.
English: The carton contains one bottle.
Greek: Το κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.
English: Pneumocystis jirovecci pneumonia
Greek: Πνευμονία από Pneumocystis jirovecci
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
English: Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Greek: AST * Ένας ασθενής ο οποίος είχε τυχαιοποιηθεί στο σκέλος RT μόνο, έλαβε TMZ + RT.
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Greek: Περίληψη των αναφερόμενων συμβάντων με την ΤΜΖ μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου*
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο.
English: Water
Greek: Ύδωρ
English: • Abnormal liver function tests,
Greek: • μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας
English: Titanium dioxide (E171)
Greek: τιτανίου διοξείδιο (E171).
English: Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
Greek: Απλός έρπης (Herpes simplex), έρπης ζωστήρας, γριππώδη συμπτώματα
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules Temozolomide Accord 20 mg hard capsules Temozolomide Accord 100 mg hard capsules Temozolomide Accord 140 mg hard capsules Temozolomide Accord 180 mg hard capsules Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
Greek: Temozolomide Accord 20mg σκληρά καψάκια Temozolomide Accord 100mg σκληρά καψάκια Temozolomide Accord 140mg σκληρά καψάκια Temozolomide Accord 180mg σκληρά καψάκια Temozolomide Accord 250mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη
English: If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
Greek: Εάν ένα καψάκιο είναι κατεστραμμένο, αποφύγετε την επαφή της σκόνης με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
English: Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να φυλάσσουν τα καψάκια σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση μέσα σε ένα κλειδωμένο ερμάριο.
English: Any unused medicincal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Greek: Η TMZ χορηγείται από το στόμα σε δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενο με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
English: After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8%
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σημασμένης με 14C TMZ, τα μέσα επίπεδα αποβολής 14C από τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 7 ημερών μετά τη χορήγηση της δόσης ήταν
English: What Temozolomide Accord looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Temozolomide Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Each sachet contains 1 hard capsule.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 1 σκληρό καψάκιο.
English: non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Greek: είναι Βαθμού ≤ 2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥ 1,5 x 109/l και ο αριθμός θρομβοκυττάρων είναι ≥ 100 x 109/l.
English: In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs. 8%, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, ενεργώς ελεγχόμενη δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την TMZ από ότι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα - δοκιμασία x2 p = 0,008)
English: Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Greek: Ο Πίνακας 5 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών για υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφοράς της TMZ.
English: Nervous system disorders Very common:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ Συχνές:
English: • abnormal or blurred vision, double-vision
Greek: • μη φυσιολογική ή θαμπή όραση, διπλωπία
English: - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
Greek: - κοινά κριτήρια τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο).
English: Table 4 provides treatment-emergent adverse reactions in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις λόγω θεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας.
English: Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
Greek: Με την τεμοζολομίδη έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνια περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους πνεύμονες.
English: • sexual impotence, vaginal bleeding, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain,
Greek: • σεξουαλική ανικανότητα, κολπική αιμορραγία, απούσες ή επώδυνες περίοδοι, κολπικός ερεθισμός, πόνος στο μαστό
English: Paediatric population
Greek: Παιδιατρκός πληθυσμός
English: At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60%) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
Greek: Στους 6 μήνες, το κλάσμα των ασθενών που επιβίωσαν ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος της TMZ (60 %) συγκρινόμενο με το σκέλος της προκαρβαζίνης (44 %) (δοκιμασία x2 p = 0,019).
English: Recurrent or progressive malignant glioma
Greek: Υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα
English: - The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, πυριτίου οξείδιο κολλοειδές, άνυδρο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
English: When laboratory abnormalities and adverse reactions were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic reactions were observed in 8% of the patients.
Greek: Όταν μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές και ανεπιθύμητες αντιδράσεις συνδυάστηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας, παρατηρήθηκαν στο 8 % των ασθενών διαταραχές των ουδετερόφιλων Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 που περιελάμβαναν ουδετεροπενικές αντιδράσεις.
English: Erythema, pigmentation abnormal, sweating increased
Greek: Ερύθημα, μη φυσιολογική μελάγχρωση, εφίδρωση αυξημένη
English: The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Greek: Οι παρακάτω επιπρόσθετες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της έκθεσης στην ΤΜΖ μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, Meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Greek: λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης όπως του κυτταρομεγαλοϊού, ιού της ηπατίτιδας Β†, Ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία†
English: Type III amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures and a desiccant, containing 5 or 20 capsules.
Greek: Κεχριμπαρόχρωμες γυάλινες φιάλες τύπου ΙII με πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό μέσο, οι οποίες περιέχουν 5 ή 20 καψάκια.
English: Endocrine disorders* Uncommon:
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος* Όχι συχνές:
English: Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain
Greek: Ημιανοψία, οπτική οξύτητα μειωμένη, διαταραχή όρασης, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, πόνος του οφθαλμού
English: Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Greek: Η TMZ είναι μία τριαζένη, που σε φυσιολογικό pH υπόκειται σε ταχεία χημική μετατροπή προς το δραστικό μονομεθυλτριαζενοϊμιδαζολοκαρβοξαμίδιο (MTIC).
English: • frequent urination, difficulty with holding your urine or urine leakage
Greek: • συχνοουρία, δυσκολία στη συγκράτηση των ούρων σας ή ακράτεια ούρων
English: TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8) .
Greek: Η TMZ έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών λόγω κόπωσης και υπνηλίας (βλ. παράγραφο 4.8).
English: How to store Temozolomide Accord
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide Accord
English: See package leaflet for further information.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
English: Sleepiness, dizziness, tingling sensation, diarrhoea, stomach pain, indigestion, rash, itching, hair loss, weight loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste, shortness of breath
Greek: Υπνηλία, ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, εξάνθημα, φαγούρα, τριχόπτωση, απώλεια σωματικού βάρους, πυρετός, αδυναμία, ρίγη, αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης, δυσκολία στην αναπνοή
English: • sores or ulcers in the mouth, diarrhoea, stomach pain, heartburn, difficulty swallowing, dry mouth
Greek: • πληγές ή έλκη στο στόμα, διάρροια, πόνος στο στομάχι, αίσθημα καούρας, δυσκολία κατάποσης, ξηροστομία
English: Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα
English: In a study of 288 subjects with newly diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
Greek: Σε μία μελέτη 288 ατόμων με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 1 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
English: Convulsions were reported very commonly in the newlydiagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Greek: Σπασμοί αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που ελάμβαναν μονοθεραπεία και αναφέρθηκε πολύ συχνά εξάνθημα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που έλαβαν TMZ ταυτόχρονα με RT καθώς και ως μονοθεραπεία και συχνά σε ασθενείς με υποτροπιάζον γλοίωμα.
English: If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή της περιεχόμενης σκόνης με το δέρμα ή με τους βλεννογόνους.
English: prolonged pancytopenia, aplastic anaemia† Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
Greek: παρατεταμένη πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία† Νεόπλασμα καλοήθες, κακοήθες και μη καθορισμένο Πολύ σπάνιες:
English: How to take Temozolomide Accord
Greek: Πώς να πάρετε το Temozolomide Accord
English: Excipients with known effect:
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι Συχνές: