FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gentagen dosering med tasimelteon én gang dagligt medfører ingen ændringer i farmakokinetiske parametre eller nævneværdig akkumulering af tasimelteon.
Polish: Podawanie dawek wielokrotnych tasimelteonu raz na dobę nie powoduje zmian parametrów farmakokinetycznych ani istotnego gromadzenia się tasimelteonu.
Danish: Tasimelteon kan bevirke somnolens.
Polish: Tasimelteon może powodować senność.
Danish: Når du har taget HETLIOZ, skal du gøre dig klar til at gå i seng og kun gøre, hvad du plejer at gøre, før du går i seng.
Polish: Po przyjęciu leku HETLIOZ należy przygotować się do snu i wykonywać jedynie te czynności, które zazwyczaj wykonuje się przed snem.
Danish: Det biologiske ur regulerer døgnrytmen af hormoner, herunder melatonin og kortisol, og synkroniserer de fysiologiske processer søvn-vågencyklus og metabolisk og kardiovaskulær homøostase.
Polish: Centralny zegar biologiczny reguluje rytmy okołodobowe wydzielania hormonów, w tym melatoniny i kortyzolu, a także wyrównuje/synchronizuje procesy fizjologiczne cyklu sen-czuwanie oraz homeostazę metaboliczną i sercowo-naczyniową.
Danish: Det retter kroppens rytmer ind efter den normale 24-timers dag-og-nat cyklus og giver derved et bedre søvnmønster.
Polish: Dostosowuje rytmy biologiczne do zwykłego, 24-godzinnego cyklu dnia i nocy, co prowadzi do poprawy wzorca cyklu snu.
Danish: Farmakokinetikken af tasimelteon og dets metabolitter ændredes ikke ved gentagen daglig dosering.
Polish: Farmakokinetyka tasimelteonu i jego metabolitów nie uległa zmianie podczas podawania wielokrotnych dawek dobowych.
Danish: Ældre Der behøves ingen dosisjustering for personer over 65 år (se pkt.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med HETLIOZ skal ophøre/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie tasimelteonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed af tasimelteon er 38 %.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność tasimelteonu po podaniu doustnym wynosi 38%.
Danish: (1)Højere tal svarer til forbedring (2) Følsomhedsanalyse (3) P-værdien var baseret på kovariansanalyse; enhederne er mindste kvadraters gennemsnit, minutter (4) Lavere tal svarer til forbedring (5) Post hoc-analyse
Polish: (1) Większe liczby oznaczają poprawę (2) Analiza czułości (3) Wartość p oparto na analizie modelu zmiennych towarzyszących, jednostki to średnia NK dla minut (4) Mniejsze liczby oznaczają poprawę
Danish: Undersøgelser af reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet viste forlænget østruscyklus hos rotter ved høje doser tasimelteon, men uden virkning på parringsevnen hos hanrotter og med kun marginal virkning på fertiliteten af hunrotter.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój wykazały wydłużone cykle rujowe u szczurów leczonych wysokimi dawkami tasimelteonu, bez wpływu na wydajność krycia lub płodność samców oraz przy jedynie marginalnym wpływie na płodność samic.
Danish: Tasimelteon forbedrede væsentligt alle disse endepunkter i forhold til placebo i SET og RESET (jf.
Polish: Stosowanie tasimelteonu spowodowało znaczną poprawę w odniesieniu do wszystkich wymienionych punktów końcowych w badaniach SET i RESET w porównaniu z placebo (patrz tabela 3).
Danish: Patienten bør instrueres i at påbegynde behandlingen med HETLIOZ uden hensyn til fasen i døgnrytmen.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości rozpoczęcia przyjmowania produktu HETLIOZ niezależnie od fazy rytmu okołodobowego.
Danish: Farmakokinetikken af tasimelteon er lineær i dosisområdet 3 til 300 mg (0,15 til 15 gange den anbefalede daglige dosis).
Polish: Tasimelteon wykazuje liniową farmakokinetykę dla dawek wynoszących od 3 do 300 mg (od 0,15- do 15krotności zalecanej dawki).
Danish: Patienterne blev klassificeret som kliniske respondere, når de blev reguleret og fik en score ≥3 på denne skala, der blev benævnt Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS).
Polish: Warunkami klasyfikacji pacjenta jako osoby, u której wystąpiła odpowiedź kliniczna na leczenie, były synchronizacja oraz wynik ≥3 we wspomnianej skali o nazwie „Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS)".
Danish: Plasmaeliminationshalveringstiden af tasimelteon er 1,3 ± 0,4 timer.
Polish: Obserwowany średni okres półtrwania tasimelteonu w fazie eliminacji wynosi 1,3 ± 0,4 godziny.
Danish: Det aktive stof i HETLIOZ, tasimelteon, kan virke som en tidstager for kroppens rytmer og regulere dem hvert døgn.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie HETLIOZ, tasimelteon, działa jak regulator rytmów biologicznych i ustawia je każdego dnia.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Polish: Po przyjęciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Danish: Derfor vil lægen måske bede dig tage HETLIOZ i op til tre måneder og vil først derefter kontrollere, om det virker på dig.
Polish: W związku z tym lekarz może zalecić przyjmowanie produktu HETLIOZ przez okres do 3 miesięcy przed sprawdzeniem, czy lek ten jest skuteczny w danym przypadku.
Danish: Det Forenede Kongerige
Polish: United Kingdom
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket tasimelteon blev 80 % af den totale radioaktivitet udskilt i urinen og ca. 4 % cent i fæces, svarende til en gennemsnitlig genfinding på 84 %.
Polish: Po podaniu doustnym wyznakowanego radioizotopowo tasimelteonu 80% radioaktywności całkowitej zostało wydalone z moczem, a około 4% - z kałem, w wyniku czego odzyskano około 84% radioaktywności.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med HETLIOZ i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population, som er totalt blinde og har Non-24.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego HETLIOZ w jednej lub kilku podgrupach populacji całkowicie niewidomych dzieci i młodzieży z zespołem nie-24godzinnego rytmu sen-czuwanie.
Danish: I RESET blev patientdagbøgerne i gennemsnit ført i 57 døgn i indkøringsfasen og 59 døgn i den randomiserede seponeringsfase.
Polish: Podczas badania RESET dzienniki pacjentów były prowadzone średnio przez 57 dni w trakcie fazy wstępnej badania oraz 59 dni podczas randomizowanego okresu wstrzymania leczenia.
Danish: Hæmodialyse var effektiv til at fjerne tasimelteon og størstedelen af dets hovedmetabolitter hos patienter med nyrefunktionsnedsættelse, men det vides ikke, om hæmodialyse effektivt nedsætter eksponeringen ved overdosis.
Polish: Choć hemodializa jest skutecznym sposobem usuwania tasimelteonu oraz większości jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nie wiadomo, czy będzie ona skutecznie zmniejszać narażenie na lek w wypadku przedawkowania.
Danish: Et eksempel er omeprazol, der anvendes til behandling af halsbrand og tilbageløb af maveindholdet (gastroøsofagealt reflukssygdom), - lægemidler af typen betablokkere, der anvendes mod højt blodtryk og andre hjerteproblemer.
Polish: Przykładem takiego leku jest omeprazol stosowany w leczeniu zgagi i choroby refluksowej przełyku; - leków o nazwie beta adrenolityki stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i innych zaburzeń czynności serca.
Danish: − Den hvide trykfarve indeholder shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon K17 og titaniumdioxid.
Polish: Biały tusz do nadruku zawiera szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon K17 oraz tytanu dwutlenek.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af tasimelteon på menneskers fertilitet.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tasimelteonu na płodność człowieka.
Danish: CYP1A2 (35,4%) og CYP3A4 (24,3%) er enzymer, der er påvist at spille en rolle i metaboliseringen af tasimelteon.
Polish: Cytochromy CYP1A2 (35,4%) i CYP3A4 (24,3%) są enzymami biorącymi udział w metabolizmie tasimelteonu.
Danish: Betablokkere Virkningen af tasimelteon kan være nedsat ved koadministration af beta-adrenerge receptorantagonister.
Polish: Leki beta-adrenolityczne Skuteczność tasimelteonu może być mniejsza u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Danish: Dette gælder således: - lægemidler, der nedsætter aktiviteten af enzymet CYP1A2.
Polish: Dotyczy to: - leków, które zmniejszają aktywność enzymu o nazwie CYP1A2.
Danish: Der var ingen åbenbar sammenhæng mellem CL/F af tasimelteon og nyrefunktionen målt enten som den beregnede kreatininclearance eller eGFR.
Polish: Nie stwierdzono widocznego związku pomiędzy klirensem pozornym (CL/F) tasimelteonu a czynnością nerek, co mierzono na podstawie szacowanego klirensu kreatyniny lub eGFR.
Danish: Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) - ændret søvnmønster - søvnbesvær - svimmelhed - mundtørhed - træthed - fordøjelsesbesvær - kvalme - ændring i blodprøver, der viser hvordan leveren fungerer (alaninaminotransferase) - usædvanlige drømme - søvnighed
Polish: - trudności z zasypianiem - zawroty głowy - suchość w ustach - zmęczenie - niestrawność - nudności (mdłości) - wyniki badań krwi świadczące o zmianach czynności wątroby (dotyczące aminotransferazy alaninowej) - nietypowe sny
Danish: Kapsler, hårde
Polish: Kapsułka, twarda.
Danish: − Kapslens skal består af gelatine, titaniumdioxid, Brilliant Blue FCF, erytrocin og Orange Yellow S (E110).
Polish: Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku, błękitu brylantowego FCF, erytrozyny oraz żółcieni pomarańczowej S (E110).
Danish: - For at åbne flasken skal du trykke låget ned og skrue modsat urretningen.
Polish: - Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć korek i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere HETLIOZ end lægen har anbefalet, skal du straks kontakte lægen eller nærmeste akutmodtagelse for at få rådgivning.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku HETLIOZ Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie większą niż zalecana przez lekarza dawkę leku HETLIOZ, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Danish: Hos seende personer bevirker ændringen fra dagslys til nat, at kroppens indre døgnrytme bliver synkroniseret, så man er søvnig om natten og aktiv om dagen.
Polish: U osób widzących zmiana poziomu światła w ciągu dnia i nocy pomaga w synchronizacji wewnętrznych rytmów biologicznych, w tym senności w nocy i aktywności w ciągu dnia.
Danish: Det vides ikke, om tasimelteon eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
Polish: Nie wiadomo, czy tasimelteon/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Der var ikke øget forekomst af tumorer hos rotter ved den laveste testede dosis, som er ca. 10 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Polish: Nie stwierdzono większej częstości występowania nowotworów po zastosowaniu najniższej dawki badanej u szczurów, która jest około 10 razy wyższa niż zalecana dawka do stosowania u ludzi, w przeliczeniu na mg/m2.
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske erfaringer med virkningerne af en overdosis af tasimelteon.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące skutków przedawkowania tasimelteonu jest ograniczone.
Danish: 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen bør patientens respons på tasimelteon vurderes af lægen ved en klinisk samtale, hvor patientens almene funktion bedømmes med vægt på klager over søvn/vågen tilstand.
Polish: Lekarz powinien sprawdzić odpowiedź pacjenta na leczenie tasimelteonem 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, wykorzystując w tym celu wywiad kliniczny oceniający ogólne funkcjonowanie pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem zgłaszanych uwag związanych z cyklem snu i czuwania.
Danish: HETLIOZ indeholder Orange Yellow S (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Polish: Lek HETLIOZ zawiera żółcień pomarańczową S (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Danish: SET og RESET vurderede reguleringen af kroppens biologiske ur, målt ved aMT6s og kortisol.
Polish: W badaniach SET i RESET oceniano synchronizację centralnego zegara biologicznego, co mierzono na podstawie stężenia 6-sulfatoksymelatoniny (aMT6s) i kortyzolu.
Danish: RESET var et randomiseret seponeringsforsøg hos 20 patienter med Non-24 (medianalder 55 år) til vurdering af opretholdelsen af virkningen af tasimelteon efter 12 uger.
Polish: Badanie RESET było badaniem z randomizowanym okresem wstrzymania leczenia, przeprowadzonym z udziałem 20 pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie (mediana wieku: 55 lat),które miało na celu ocenę utrzymania skuteczności tasimelteonu po okresie 12 tygodni.
Danish: - Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Danish: Den anbefalede dosis af HETLIOZ er 20 mg (1 kapsel) dagligt, der tages én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
Polish: Zalecana dawka produktu HETLIOZ to 20 mg (1 kapsułka) na dobę, przyjmowana godzinę przed snem, codziennie o stałej porze.
Danish: I SET regulerede tasimelteon døgnrytmen i måned 1 væsentligt mere end placebo, målt ved aMT6s og kortisol (henholdsvis 20 % sammenholdt med 2,6 %, og 17,5 % sammenholdt med 2,6 %).
Polish: W badaniu SET tasimelteon synchronizował rytmy okołodobowe w 1. miesiącu leczenia z istotnie większą częstością niż placebo, co mierzono na podstawie stężeń aMT6s i kortyzolu (odpowiednio 20% i 2,6% oraz 17,5% i 2,6%).
Danish: Responstærskel
Polish: Próg odpowiedzi
Danish: Titaniumdioxid
Polish: Tytanu dwutlenek
Danish: Endepunkterne for virkning (total søvntid om natten og varighed af lur i dagtimerne) blev derfor baseret på de 25 % nætter med mindst nattesøvn og de 25 % dage med længst tid med lur i dagtimerne.
Polish: Z tego względu punkty końcowe skuteczności dla całkowitego czasu trwania snu w nocy oraz czasu trwania drzemek w ciągu dnia wyznaczono na podstawie 25% nocy o najkrótszym czasie trwania snu i
Danish: For at åbne flasken skal du trykke låget ned og skrue modsat urretningen.
Polish: Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć korek i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Danish: Indeholder lactose og Orange Yellow S (E110).
Polish: Zawiera laktozę i żółcień pomarańczową S (E110).
Danish: I SET vurderedes effektiviteten af tasimelteon til bedring af den globale kliniske funktion.
Polish: Skuteczność tasimelteonu pod względem poprawy ogólnego funkcjonowania klinicznego oceniano w badaniu SET.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage HETLIOZ 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku HETLIOZ 3.
Danish: RESET viste, at døgnrytmereguleringen blev opretholdt ved seponering af tasimelteon sammenholdt med seponering af placebo (aMT6s: 90 % sammenholdt med 20 %, og kortisol: 80 % sammenholdt med 20 %).
Polish: wykazano utrzymanie synchronizacji dzięki podawaniu tasimelteonu w porównaniu z jej cofnięciem się po zastąpieniu leku placebo (aMT6s: 90% i 20%; kortyzol: 80% i 20%).
Danish: Mørkeblå, uigennemsigtige, hårde kapsler, mærket "VANDA 20 mg" med hvid trykfarve.
Polish: Ciemnoniebieska, nieprzezroczysta kapsułka twarda oznaczona białym nadrukiem „VANDA 20 mg".
Danish: Nedsat leverfunktion Den farmakokinetiske profil af en 20 mg dosis af tasimelteon blev sammenlignet for 8 personer med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score ≥5 og ≤6 point), 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score ≥7 og ≤9 point) og 13 raske matchede kontrolpersoner.
Polish: Profil farmakokinetyczny tasimelteonu podawanego w dawce 20 mg został porównany u 8 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby ( ≥5 i ≤6 punktów w skali Childa-Pugha), 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (≥7 i ≤9 punktów w skali Childa-Pugha) oraz 13 zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Danish: Yderligere oplysninger om Xtandi findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Efter at have taget HETLIOZ bør patienten ikke foretage sig andet end at gøre sig klar til at gå i seng.
Polish: Po przyjęciu leku HETLIOZ aktywność pacjenta powinna ograniczyć się do przygotowań do snu.
Danish: − Aktivt stof: tasimelteon.
Polish: − Substancją czynną leku jest tasimelteon.
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP1A2 og CYP3A4, er påvist at ændre metaboliseringen af tasimelteon in vivo.
Polish: Wykazano, że produkty lecznicze hamujące aktywność cytochromów CYP1A2 i CYP3A4 powodują zmiany w metabolizmie tasimelteonu in vivo.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om dette lægemiddels sikkerhed.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Til vurdering af klinisk respons blev der i SET anvendt en skala sammensat af fire målinger af søvnvarighed og søvntidspunkt om natten og i dagtimerne samt global funktion.
Polish: W badaniu SET do oceny odpowiedzi klinicznej wykorzystano skalę złożoną, uwzględniającą 4 wskaźniki dotyczące czasu trwania i rozkładu snu w ciągu nocy i dnia oraz funkcjonowania ogólnego.
Danish: Dosis uden effekt (50 mg/kg/dag) er ca. 25 gange den anbefalede dosis til mennesker på mg/m2-basis.
Polish: Maksymalna dawka niewykazująca działania (50 mg/kg/dobę) jest około 25 razy wyższa niż RHD w przeliczeniu na mg/m2.
Danish: Patienterne blev i ca. 12 uger behandlet med tasimelteon 20 mg én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
Polish: Pacjenci przez około 12 tygodni otrzymywali tasimelteon w dawce 20 mg na godzinę przed snem każdego dnia o stałej porze.
Danish: Hvis du spiser et fedtrigt måltid omkring det tidspunkt, hvor du plejer at tage lægemidlet, er det bedst at vente to timer med at tage HETLIOZ.
Polish: W wypadku spożycia posiłku o dużej zawartości tłuszczu na krótko przed zwykłą porą przyjmowania leku najlepiej odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku HETLIOZ.
Danish: Andre lægemidlers potentiale for at påvirke virkningen af tasimelteon CYP1A2 og CYP3A4 er enzymer, der er påvist at spille en rolle i metaboliseringen af tasimelteon, idet CYP2C9/C19 spiller en mindre rolle.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie tasimelteonu Cytochromy CYP1A2 i CYP3A4 są enzymami biorącymi udział w metabolizmie tasimelteonu i minimalnym udziałem cytochromów CYP2C9 i CYP2C19.
Danish: Tag flasken med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Polish: Pacjent powinien zabrać ze sobą butelkę, aby móc bez trudu zidentyfikować przyjmowany lek.
Danish: HETLIOZ, hårde kapsler, indeholder azofarven Orange Yellow S (E110), der kan bevirke allergiske reaktioner.
Polish: Lek HETLIOZ w postaci kapsułek twardych zawiera barwnik azowy - żółcień pomarańczową S (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Danish: Sådan skal du tage HETLIOZ 4.
Polish: Jak przyjmować lek HETLIOZ 4.
Danish: Titaniumdioxid Brilliant Blue FCF Erythrosin
Polish: Błękit brylantowy FCF
Danish: - Synk kapslen hel.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości.
Danish: Et eksempel er ketoconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner, - lægemidler, der øger aktiviteten af enzymet CYP3A4.
Polish: Przykładem takiego leku jest ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych; - leków, które zwiększają aktywność enzymu o nazwie CYP3A4.
Danish: Effektiviteten af tasimelteon til behandling af Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) blev fastslået i SET og RESET, der var to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterforsøg med parallelle grupper hos totalt blinde patienter med Non-24.
Polish: Skuteczność tasimelteonu w leczeniu zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie (ang. Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder, Non-24) ustalono na podstawie dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i metodą grup równoległych z grupą kontrolną przyjmującą placebo (badanie SET oraz badanie RESET), w których wzięli udział całkowicie niewidomi pacjenci z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie.
Danish: Rygere (rygning er en moderat CYP1A2-induktor) Eksponeringen for tasimelteon var ca. 40 % lavere hos rygere end hos ikke-rygere (jf. pkt.
Polish: Osoby palące (palenie tytoniu umiarkowanie aktywuje cytochrom CYP1A2) Narażenie na tasimelteon u osób palących było mniejsze o około 40% w porównaniu z narażeniem u osób niepalących (patrz punkt 4.5).
Danish: 5.2), HETLIOZ er ikke undersøgt hos patienter med svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse C); forsigtighed anbefales derfor ved ordination af HETLIOZ til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Polish: HETLIOZ u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha); w związku z tym zaleca się ostrożność, jeśli lek ten jest przepisywany takim pacjentom.
Danish: Tasimelteon er en cirkadiansk regulator, der styrer det biologiske ur i nucleus suprachiasmaticus.
Polish: Tasimelteon jest lekiem regulującym rytm okołodobowy, który resetuje, nastawia centralny zegar biologiczny znajdujący się w jądrze nadskrzyżowaniowym (SCN).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne er anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Maksimal-koncentrationen (Tmax) af tasimelteon indtrådte ca. 0,5 timer efter fastende oral indgift.
Polish: Tasimelteon osiąga największe stężenie w osoczu (Tmax) około 0,5 godziny po podaniu doustnym na czczo.
Danish: Opbevares i den originale emballage, som holdes tæt tillukket for at beskytte mod fugt og lys.
Polish: Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Danish: Hos ældre var eksponeringen for tasimelteon ca. dobbelt så høj som hos ikke-ældre voksne.
Polish: U osób w podeszłym wieku narażenie na tasimelteon zwiększyło się około dwukrotnie w porównaniu z młodszymi grupami dorosłych pacjentów.
Danish: Kernen i hårde kapsler Lactose, vandfrii Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Polish: Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Danish: Respons bestemt på parametre for global klinisk funktion De patienter, der blev behandlet med tasimelteon, opnåede en samlet bedring i global klinisk funktion (CGIC = 2,6), mens de placebobehandlede patienters status var ingen bedring (CGI-C = 3,4) fra baseline-sværhed af Non-24 (forskel i mindste kvadraters gennemsnit = -0,8; p=0,0093) (Tabel 4 ).
Polish: Odpowiedź wyrażona we wskaźnikach ogólnego funkcjonowania U pacjentów leczonych tasimelteonem nastąpiła ogólna poprawa funkcjonowania klinicznego (CGI-C = 2,6) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, u których nie stwierdzono poprawy (CGI-C = 3,4) w odniesieniu do nasilenia objawów zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie w punkcie początkowym badania (średnia różnica NK = -0,8; p = 0,0093) (tabela 4).
Danish: Skallen af hårde kapsler Gelatine
Polish: Otoczka kapsułki twardej Żelatyna