FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) également connu comme syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), även känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom (RPLS)
French: Les patients doivent être surveillés pour l'hypertension et contrôlés de manière appropriée.
Swedish: Patienter ska kontrolleras avseende hypertoni på lämpligt sätt.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été observés chez des patients ayant reçu du vandétanib.
Swedish: Hjärtsvikt har observerats hos patienter som fått vandetanib.
French: (utilisée pour traiter une fréquence cardiaque irrégulière), et metformine (utilisée pour contrôler le sucre dans le sang)
Swedish: digoxin (används vid behandling av oregelbunden hjärtrytm) och metformin (används för att stabilisera blodsockernivån)
French: • Pression de l'œil augmentée (glaucome).
Swedish: • Ökat ögontryck (glaukom).
French: • Comment est calculée la dose de CAPRELSA ?
Swedish: • Hur dosen CAPRELSA beräknas;
French: • anti-vitamines K et dabigatran souvent appelés « fluidifiants sanguins »
Swedish: • vitamin K-antagonister och dabigatran, kallas i dagligt tal för blodförtunnande medel
French: Ils disparaissent habituellement après l'arrêt de Caprelsa.
Swedish: Biverkningarna försvinner vanligtvis när behandlingen med Caprelsa avbryts.
French: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tηλ: +357 22 871600
Swedish: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
French: Vandétanib 300 mg
Swedish: Vandetanib 300 mg
French: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Pays-Bas
Swedish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna Tillverkare
French: Il est important que vous conserviez cette carte d'alerte et de la montrer à votre conjoint(e) ou au personnel soignant.
Swedish: Det är viktigt att du har med dig patientkortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
French: Chez des sujets sains, la Cmax du vandétanib a été diminuée de 15 % alors que l'ASC(0-t) du vandétanib n'a pas été modifiée lorsqu'il est administré avec l'oméprazole.
Swedish: Hos friska försökspersoner minskade Cmax för vandetanib med 15 %, medan AUC(0--t) för vandetanib inte påverkades när de gavs tillsammans med omeprazol.
French: Les données de sécurité de cette étude sont cohérentes avec celles obtenues chez les patients adultes atteints de CMT traités par le vandétanib.
Swedish: Säkerhetsfynden i denna studie överensstämmer med vandetanibs säkerhetsprofil hos vuxna patienter med MTC.
French: Le vandétanib a également inhibé la croissance tumorale de xénogreffes de CMT in vivo.
Swedish: Vandetanib hämmade även tillväxten av MTCxenografttumörer in vivo.
French: Les signes peuvent inclure une rougeur, une douleur, des ulcérations, des cloques et un détachement de la peau.
Swedish: Tecken på detta kan vara rodnad, smärta, sår, blåsor och avflagning av huden.
French: • itraconazole, kétoconazole, ritonavir, clarithromycine, rifampicine et moxifloxacine
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin, rifampicin och moxifloxacin (läkemedel som används vid behandling av infektioner)
French: Le vandétanib est déconseillé chez les patients avec une insuffisance rénale sévère, en raison de données limitées chez les patients avec une insuffisance rénale sévère, et du fait que la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies.
Swedish: Vandetanib rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eftersom data från patienter med svårt nedsatt njurfunktion är begränsade och säkerhet och effekt inte har fastställts.
French: Ajustements posologiques chez les patients adultes atteints de CMT L'intervalle QTc doit être soigneusement évalué avant l'initiation du traitement.
Swedish: QTc-intervall ska noggrant utvärderas före initiering av behandling.
French: Tableau 1 : Nomogramme posologique pour les patients pédiatriques atteints de CMT Surface corporelle (m2) Posologie initiale (mg)
Swedish: Tabell 1: Doseringsnomogram för pediatriska patienter med MTC BSA (m2)
French: Des cas de pneumopathie interstitielle ont été observés chez des patients traités par le vandétanib, et certains cas ont été fatals.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD) har observerats hos patienter som fått vandetanib, i vissa fall med dödlig utgång.
French: • Série de contractions musculaires rapides et de relaxations (clonus).
Swedish: • Snabbt växlande mellan muskelsammandragning och muskelavslappning (klonus).
French: La Carte d'Alerte pour le Patient doit inclure les éléments clés suivants
Swedish: Patientinformationskortet ska innefatta följande huvudpunkter:
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Caprelsa, pour la sécurité de votre bébé.
Swedish: För att skydda ditt barn får du inte amma under behandlingen med Caprelsa.
French: Pneumonie, sepsis, grippe, cystite, sinusite, laryngite, folliculite, furoncle, infection fongique, pyélonéphrite
Swedish: Pneumoni, sepsis, influensa, cystit, sinuit, laryngit, follikulit, furunkel, svampinfektion, pyelonefrit
French: • Troubles des battements et du rythme cardiaque.
Swedish: • Störningar i hjärtfrekvens och hjärtrytm.
French: Le vandétanib inhibe la migration, la prolifération et la survie de cellules endothéliales stimulées par le VEGF et la formation de nouveaux vaisseaux sanguins dans des modèles d'angiogenèse in vitro.
Swedish: Vandetanib hämmar VEGF-stimulerad endotelial cellmigration, cellproliferation, cellöverlevnad och bildandet av nya blodkärl i in vitro-modeller av angiogenes.
French: Des cas d'hypertension, y compris des crises hypertensives, ont été observés chez des patients traités par le vandétanib.
Swedish: Hypertoni, inklusive akut hypertoni, har observerats hos patienter som behandlas med vandetanib.
French: Le vandétanib inhibe in vitro la prolifération et la survie cellulaire EGFR dépendante.
Swedish: Vandetanib hämmar EGFR-beroende cellproliferation och cellöverlevnad in vitro.
French: Le QTc et les taux sériques d'électrolytes doivent être surveillés plus fréquemment.
Swedish: QTc och serumelektrolyter ska övervakas med tätare intervall.
French: Une étude de la fertilité chez la femelle a montré une tendance à un accroissement des irrégularités du cycle ovarien, à une discrète réduction de l'incidence des grossesses et à une augmentation de l'échec de la nidation.
Swedish: I en fertilitetsstudie på honor fanns en trend mot ökad oregelbundenhet i brunstcykeln, en svag nedgång i dräktighetsincidens och en ökning av förluster efter implantation.
French: • Infections des voies respiratoires supérieures.
Swedish: • Infektioner i de övre luftvägarna.
French: • Faiblesse (asthénie).
Swedish: • Kraftlöshet (asteni).
French: Cet effet indésirable est peu fréquent (touchant moins d'1 personne sur 100) mais peut engager le pronostic vital.
Swedish: Detta är mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer) men kan vara livshotande.
French: • Cloques sur la peau (dermatite bulleuse).
Swedish: • Hudblåsor (bullös dermatit).
French: La SSP médiane n'a pas été atteinte chez les patients randomisés sous vandétanib ; cependant, la SSP médiane prévue est de 30,5 mois (IC 95% : 25,5 - 36,5 mois) selon une modélisation statistique des données observées jusqu'au 43
Swedish: Medianvärdet för PFS hos patienter som randomiserats till vandetanib har inte uppnåtts, däremot, baserat på statistisk modellering av data som observerades upp till 43:e percentilen, förutsägs medianvärdet för PFS att bli 30,5 månader med 95 % konfidensintervall för 25,5 till 36,5 månader.
French: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Royaume-Uni
Swedish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Storbritannien eller
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam,
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors d'études cliniques menées chez des patients recevant le vandétanib pour le traitement du CMT. Leur fréquence est présentée dans le tableau 2 : les effets indésirables selon la classification CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) sont listés par Classes de Systèmes d'Organes (SOC) MedDRA et au niveau de termes préférés puis par ordre de fréquence.
Swedish: I tabell 2 anges biverkningar enligt CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences), , efter organsystemklass enligt MedDRA System Organ Class (SOC) och på föredragen term-nivå och därefter efter frekvens.
French: • Inflammation de l'appendice (appendicite).
Swedish: • Blindtarmsinflammation (appendicit).
French: • Anomalies de votre foie ou de votre pancréas (décelées par une analyse de sang).
Swedish: • Avvikelser i lever eller bukspottskörtel (påvisas med blodprov).
French: Ces effets indésirables devraient être peu fréquents chez les patients recevant le vandétanib pour le traitement du CMT.
Swedish: Dessa biverkningar förväntas vara mindre vanliga hos patienter som får vandetanib för MTC.
French: • Les autres composants sont: hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, crospovidone (type A), povidone (K29-32), stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol et dioxyde de titane (E171).
Swedish: krospovidon (typ A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellos, makrogol och titandioxid (E171).
French: Chez des sujets sains ayant un type sauvage pour l'OCT2, l'ASC(0-t) et la Cmax de la metformine (substrat de l'OCT2) étaient augmentées de 74 % et 50 % respectivement et la CLR de la metformine était diminuée de 52 % lorsqu'elle était administrée avec le vandétanib.
Swedish: Hos friska försökspersoner med vildtyp av OCT2 ökade AUC(0-t) och Cmax för metformin (OCT2-substrat) med 74 % respektive 50 %
French: Les effets indésirables les plus souvent observés ont été des diarrhées, des éruptions cutanées, des nausées, de l'hypertension et des céphalées.
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningarna som rapporterats har varit diarré, utslag, illamående, hypertoni och huvudvärk.
French: Très fréquents (touchent plus d'1 personne sur 10) :
Swedish: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 personer)
French: Le SEPR est un syndrome d'œdème vasogénique sous-cortical diagnostiqué par IRM cérébrale qui a été peu fréquemment observé lors d'un traitement par le vandétanib associé à une chimiothérapie.
Swedish: PRES är ett syndrom med subkortikalt vasogent ödem som diagnostiseras med magnetresonanstomografi (MRT) av hjärnan, har observerats vid behandling med vandetanib i kombination med kemoterapi.
French: • Infection bactérienne.
Swedish: • Bakterieinfektion.
French: Dans cette population de patients atteins d'une insuffisance hépatique (bilirubinémie 1,5 fois plus élevée que la limite supérieure de la normale (LSN), critère ne s'appliquant pas aux patients atteints de la maladie de Gilbert et présentant un taux d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT) ou de phosphatases alcalines (PAL) supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale si le médecin estime que ce taux est lié à des métastases hépatiques), Le vandétanib n'est pas recommandé, puisque sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans cette population.
Swedish: Vandetanib rekommenderas inte för användning till pediatriska och vuxna patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mer än 1,5 gånger högre än den övre gränsen för referensområdet (ULRR - upper limit of reference range), detta kriterium gäller inte för patienter med Gilberts sjukdom och alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas (ALP) mer än 2,5 gånger högre än ULRR, eller mer än 5,0 gånger högre än ULRR, om det av läkaren bedöms vara relaterat till levermetastaser), eftersom det finns begränsade data från patienter med nedsatt leverfunktion, samt att säkerhet och effekt inte fastställts (se avsnitt 4.4).
French: Le vandétanib a été excrété dans le lait chez la rate et a été décelé dans le plasma de la progéniture à la suite de son administration au cours de l'allaitement.
Swedish: Vandetanib utsöndrades i mjölken hos råtta och påträffades i plasma från ungarna efter dosering av digivande råttor.
French: b Les doses de vandétanib supérieures à 150 mg/m2 n'ont pas été administrées aux patients pédiatriques pendant les études cliniques c Les patients qui présentent un effet indésirable nécessitant une réduction posologique doivent suspendre le vandétanib pendant au moins une semaine.
Swedish: a Startdosen är den dos som behandlingen ska initieras på b Högre vandetanibdoser än 150 mg/m2 har inte använts i kliniska studier på pediatriska patienter c Patienter med en negativ reaktion som kräver dosreduktion ska sluta ta vandetanib under minst en vecka.
French: • Quels sont les effets indésirables associés à CAPRELSA ?
Swedish: • Vilka biverkningar är förknippade med CAPRELSA och vilken övervakning som krävs;
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, alopécie
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesisyn drom, alopeci
French: Réaction de photosensibilité, éruption et autres réactions cutanées (dont acné, sécheresse cutanée, dermatite, prurit), anomalie des ongles
Swedish: Bullös dermatit hudreaktioner (inklusive akne, torr hud, dermatit, pruritus), nagelsjukdomar
French: C-vandétanib, environ 69% ont été récupérés avec 44% dans les fèces et 25% dans l'urine.
Swedish: 44 % i feces och 25 % i urin.
French: • Œdème cérébral.
Swedish: • Svullnad i hjärnan.
French: L'utilisation du vandétanib n'est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique (bilirubinémie 1,5 fois plus élevée que la limite supérieure de la normale) en raison de données limitées chez ces patients, et du fait que la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies.
Swedish: Vandetanib rekommenderas inte för användning till patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet), eftersom data från patienter med nedsatt leverfunktion är begränsade och säkerhet och effekt inte har fastställts.
French: • Inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite).
Swedish: • Inflammation i magsäckens slemhinnor (gastrit).
French: L'expérience clinique avec le vandétanib chez des patients avec une maladie localement avancée non opérable et sans métastase est limitée.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av vandetanib för patienter med icke-resektabel och icke-metastaserande lokalt framskriden sjukdom.
French: Posologie pour les patients pédiatriques atteints de CMT Chez les patients pédiatriques, la posologie doit être établie en fonction de la surface corporelle en mg/m2.
Swedish: Dosering för pediatriska patienter ska baseras på kroppsyta (BSA) i mg/m2.
French: Parmi les patients inclus dans l'étude, 10 patients sous vandétanib et 4 sous placebo (4% de l'ensemble des patients) avaient un indice de performance ≥ 2 selon l'Organisation Mondiale de la Santé (IP OMS) et 28 (12,1%) des patients sous vandétanib et 10 (10,1%) sous placebo avaient une insuffisance cardiaque.
Swedish: Av de patienter som ingick i studien hade 10 patienter som fick vandetanib och 4 som fick placebo (4 % av alla patienter) ett poängvärde enligt Världshälsoorganisationens funktionsklassificering (performance status; WHO PS) på ≥ 2.
French: • Si vous devez prendre la dose suivante dans moins de 12 heures : Ne prenez pas la dose oubliée.
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos: Hoppa över den glömda dosen.
French: • Augmentation du taux de globules rouges dans votre sang.
Swedish: • Förhöjda nivåer av röda blodkroppar i blodet.
French: Hypertension Crise hypertensive, affection vasculaire cérébrale ischémique
Swedish: Akut hypertoni, ischemiska cerebrovaskulära tillstånd
French: - Gardez cette notice et la Carte d'Alerte pour le Patient.
Swedish: − Spara denna information och patientkortet, du kan behöva läsa dem igen.
French: Le SEPR a également été observé chez des patients recevant le vandétanib en monothérapie.
Swedish: PRES har även observerats hos patienter som får vandetanib som monoterapi.
French: Des données pharmacocinétiques obtenues chez des volontaires, suggèrent qu'aucune modification de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: Farmakokinetiska data från frivilliga antyder att ingen förändring av startdosen behövs för patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
French: Si vous ressentez des effets indésirables, mentionnez-les à votre médecin.
Swedish: Om du får biverkningar ska du alltid tala om det för din läkare.
French: Des données pharmacocinétiques obtenues chez des volontaires suggèrent qu'aucune modification de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Swedish: Farmakokinetiska data från frivilliga indikerar att startdosen inte behöver ändras för patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
French: Caprelsa 100 mg comprimé Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de vandétanib.
Swedish: Caprelsa 100 mg tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg vandetanib.
French: 300 par jour
Swedish: 300 per dag
French: Dans un modèle de cicatrisation des plaies chez l'animal, la résistance cutanée à la rupture a été plus basse chez les souris traitées par le vandétanib que chez les témoins.
Swedish: I en djurmodell för sårläkning hade möss som doserades med vandetanib reducerad hudhållfasthet jämfört med kontrollerna.
French: Par conséquent, une surveillance clinique (ex : ECG) et/ou biologique appropriée est recommandée chez les patients recevant de manière concomitante de la digoxine et du vandétanib, et de tels patients peuvent nécessiter une dose plus faible de digoxine.
Swedish: EKG) och/eller laboratorieövervakning för patienter som får digoxin och vandetanib samtidigt, och sådana patienter kan behöva få en lägre dos av digoxin.
French: L'administration du vandétanib peut être reprise à une dose réduite après confirmation du retour de l'intervalle QTc à sa valeur initiale et correction d'un possible déséquilibre des électrolytes.
Swedish: Doseringen kan återupptas med en reducerad dos efter att det bekräftats att QTcintervallet har återgått till samma värde som före behandlingen och efter att korrigering av eventuell elektrolytobalans har skett.
French: Toxicité pour la reproduction
Swedish: Reproduktionstoxikologi
French: 30 comprimés pelliculés
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 filmdragerade tabletter
French: <Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus>
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
French: Pneumopathie interstitielle
Swedish: Interstitiell lungsjukdom
French: Un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
French: La sécurité et l'efficacité de Caprelsa chez les enfants de moins de 5 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Caprelsa ska inte ges till barn under 5 år. Caprelsas säkerhet och effekt för barn under 5 år har inte fastställts.
French: C-vandétanib, le vandétanib inchangé et ses métabolites vandétanib N-oxyde et N-déméthyl vandétanib ont été détectés dans le plasma, l'urine et les fèces.
Swedish: Metabolism Vid oral dosering av 14C-vandetanib detekterades oförändrad vandetanib och metaboliter av vandetanib-N-oxid och N-desmetyl-vandetanib i plasma, urin och feces.
French: Le vandétanib n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale sévère.
Swedish: • Vandetanib rekommenderas inte till pediatriska patienter med gravt nedsatt njurfunktion
French: • Saignement de nez (épistaxis).
Swedish: • Näsblod (epistaxis).
French: Protéinurie, lithiase rénale
Swedish: Proteinuri, nefrolitiasis
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, SEPR (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible - SLPR)
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom, PRES (reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom-RPLS)
French: - si vous prenez l'un des médicaments suivants : arsenic, cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d'estomac), érythromycine par voie intraveineuse et moxifloxacine (utilisées pour traiter les infections), torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein), mizolastine (utilisée pour traiter les allergies), antiarythmiques de classes IA et III (utilisés pour contrôler le rythme cardiaque).
Swedish: intravenös erytromycin och moxifloxacin (för behandling av infektion), toremifen (för behandling av bröstcancer), mizolastin (för behandling av allergier), antiarytmika av klass IA och III (för kontroll av hjärtrytm).
French: Mois n-vandétanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Swedish: Månad n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-axel=PFS, x-axel=tid i månader, n-vandetanib=antal patienter i farozonen-vandetanib, n-placebo=antal patienter i farozonen-placebo HR = 0,46, 95 % CI (0,31-0,69), p = 0,0001
French: Statut réarrangé au cours d'une transfection (RET) Les patients sans mutation RET peuvent avoir un bénéfice diminué lors d'un traitement avec le vandétanib et le rapport bénéfice/risque pour ce groupe de patients peut, de ce fait, être différent de celui d'un groupe de patients avec mutation RET.
Swedish: Rearranged during transfection status (RET-status) Patienter utan RET-mutation kan ha mindre nytta av vandetanibbehandling och nytta/riskförhållandet för denna patientgrupp kan därför skilja sig från gruppen med RET-mutationer.. För patienter vars RET-mutationsstatus kan vara negativ, bör man ta en eventuell lägre nytta i beaktande innan enskilda behandlingsbeslut och användningen av vandetanib bör noga övervägas på grund av de behandlingsrelaterade riskerna.
French: • Malnutrition.
Swedish: • Undernäring.
French: Appendicite, infection par staphylocoques, diverticulite, cellulite, abcès de la paroi abdominale
Swedish: Appendicit, stafylokockinfektion, divertikulit, cellulit, bukväggsabscess
French: Chaque comprimé contient 100 mg ou 300 mg de vandétanib.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 eller 300 mg vandetanib.
French: En cas de toxicité de grade 3 évaluée selon les Critères de Terminologie Standards pour les Evènements Indésirables (CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events) ou d'une toxicité supérieure ou d'un allongement de l'intervalle QTc à l'ECG, l'administration du vandétanib doit être au moins temporairement arrêtée, et reprise à une dose réduite quand la toxicité a disparu ou s'est améliorée au grade CTCAE 1 (voir rubrique 4.4).
Swedish: I händelse av CTCAE grad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) toxicitet eller högre eller vid förlängning av QTc-intervall i EKG ska doseringen med vandetanib åtminstone tillfälligt avbrytas och återupptas med reducerad dos när toxiciteten har avklingat eller förbättrats till CTCAE grad 1 (se avsnitt 4.4).
French: • Augmentation des taux de glucose dans votre sang.
Swedish: • Ökade nivåer av glukos i blodet.
French: La découverte d'une valeur, même isolée, de l'intervalle QTc ≥ 500 msec doit faire interrompre la prise du vandétanib.
Swedish: Patienter som utvecklar enstaka värde med QTc-intervall ≥ 500 ms ska avbryta behandling med vandetanib.
French: Épistaxis, hémoptysie, pneumopathie
Swedish: Näsblödning, hemoptys, pneumonit
French: L'intervalle approprié pour éviter un risque d'altération de la cicatrisation des plaies, entre l'arrêt du vandétanib et une intervention chirurgicale programmée, n'a pas été déterminé.
Swedish: Lämpligt intervall mellan avbrytandet av behandlingen med vandetanib vid elektiv kirurgi för att undvika risken för försämrad sårläkning har inte fastställts.
French: • Inflammation du tissu pulmonaire.
Swedish: • Inflammation i lungvävnaden.