FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Hele den nuværende tekst under dette punkt slettes og erstattes af nedenstående tekst]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Celý text v tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom]
Danish: Punkt 5.3
Slovak: Časť 5.3
Danish: [særnavn] må ikke anvendes umiddelbart før coitus eller som smøremiddel, da dette kan medføre uønskede virkninger hos partneren.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant, aby sa predišlo možným nežiaducim účinkom u partnera.
Danish: − du må ikke bruge [særnavn] umiddelbart før samleje eller som smøremiddel.
Slovak: − nepoužívajte liek [vymyslený názov] bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant.
Danish: Incidens pr. 1.000 kvinder i placeboarmen over en 5-årig periode*
Slovak: Výskyt na 1 000 žien v skupine používajúcej placebo v priebehu 5 rokov*
Danish: [særnavn] (ca. 1 cm creme) appliceres én gang dagligt i et tyndt lag med fingrene på de syge hudområder af de ydre kønsorganer og indgnides forsigtigt.
Slovak: Liek [vymyslený názov] (približne 1 cm krému) sa aplikuje pomocou prstov v tenkej vrstve raz denne na postihnuté oblasti kože vonkajších genitálií ženy a potom sa jemne votrie.
Danish: Forbigående let hudirritation (f.eks. brændende fornemmelse, erytem)
Slovak: Prechodné, mierne podráždenie kože (napr. pálenie, erytém)
Danish: For patienter, der i forvejen er i kronisk antikoagulationsbehandling, kræves nøje stillingtagen til benefit/risk-forholdet for hormonsubstitutionsterapi.
Slovak: U žien, ktoré už dlhodobo dostávajú antikoagulačnú liečbu, sa má pozorne posúdiť pomer prínosu a rizika pri používaní HSL.
Danish: Allergisk hudreaktion (kontakteksem)
Slovak: Kožná reakcia z precitlivenosti (alergický kontaktný ekzém)
Danish: Efterhånden som du bliver ældre, stiger risikoen for en blodprop i venerne; risikoen er desuden øget, hvis noget af følgende gælder for dig.
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa vám v žile vytvorí krvná zrazenina, sa zvyšuje s vekom a v prípade, že sa na vás vzťahuje čokoľvek z nasledujúceho.
Danish: - diabetes mellitus med eller uden vaskulære skader
Slovak: - diabetes mellitus s postihnutím alebo bez postihnutia ciev, - cholelitiáza,
Danish: Lægen vil tage stilling til behandlingstiden og yderligere behandling med en kortikosteroidfri højdosis estradiol-creme eller en creme uden aktive stoffer.
Slovak: Váš lekár rozhodne o trvaní liečby a či je potrebná ďalšia liečba krémom bez kortikosteroidov, s vysokou dávkou estradiolu alebo krémom bez liečiv.
Danish: Hvis generne i skeden fortsætter ud over 4 uger, skal andre behandlingsmuligheder overvejes.
Slovak: Ak príznaky vaginálnej atrofie pretrvávajú dlhšie ako 4 týždne, sa majú zvážiť alternatívne terapie.
Danish: Million Women Study - beregnet forøgelse af risikoen for mammacancer efter 5 års brug Alder (år)
Slovak: Štúdia zahŕňajúca milión žien (MWS, Million Women Study) - odhadnuté ďalšie riziko vzniku karcinómu prsníka po 5 rokoch používania Vekový rozsah (roky)
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor ved anvendelse hos kvinder, der har fået foretaget hysterektomi på grund af endometriose, navnlig hvis der er tilbageværende endometriose.
Slovak: Pri použití tohto lieku u žien, ktoré podstúpili hysterektómiu pre endometriózu sa preto odporúča opatrnosť, najmä ak je známe, že majú reziduálnu endometriózu.
Danish: Modning af epitelet i vagina er østrogenafhængig.
Slovak: Dozrievanie vaginálneho epitelu je závislé od estrogénov.
Danish: Hvis du holder op med at bruge [særnavn]
Slovak: Ak prestanete používať liek [vymyslený názov]
Danish: − hvis du har eller har haft livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose) og har fået fjernet livmoderen (hysterektomi)
Slovak: − ak trpíte alebo ste trpeli endometriózou a podstúpili ste hysterektómiu (odstránenie maternice),
Danish: Ved ca. ≥ 0,01 % topisk eller systemisk udvider estradiol kapillærerne og øger blodgennemstrømningen generelt.
Slovak: % pri lokálnom alebo systémovom podávaní estradiol rozširuje kapilárne cievy a podporuje celkovú perfúziu krvi.
Danish: Den samlede evidens tyder på, at risikoen for mammacancer øges ved hormonsubstitutionsterapi med en kombination af østrogen og gestagen og muligvis også med østrogen alene, og at risikoen afhænger af behandlingsvarigheden.
Slovak: Z celkových dôkazov vyplýva zvýšené riziko karcinómu prsníka u žien užívajúcich HSL s estrogénom a progestagénom v kombinácii a možno tiež HSL obsahujúcu iba estrogén, v závislosti od dĺžky užívania HSL.
Danish: WHI-studiet giver nogen evidens for en øget risiko for formodet demens hos kvinder, der efter 65 års-alderen påbegynder kontinuerlig hormonsubstitutionsterapi (kombineret eller med østrogen alene).
Slovak: Skúšanie WHI poskytlo určité dôkazy o zvýšenom riziku pravdepodobnej demencie u žien, ktoré začali používať kontinuálnu kombinovanú HSL alebo HSL obsahujúcu iba estrogén po prekročení veku 65 rokov.
Danish: Østrogen + gestagen som konjugeret østrogen + medroxyprogesteronacetat
Slovak: CEE+MPA estrogén + progestogén
Danish: Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign eller malign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
Slovak: Stimulácia samotnými estrogénmi môže viesť k premalígnej alebo malígnej transformácii v reziduálnych fokusoch endometriózy.
Danish: Cremen [særnavn] anvendes hos kvinder til behandling af svindbetingede (atrofiske) lidelser på venusbjerget og langvarige hudgener med kløe (Lichen sclerosus) af de ydre kønsorganer.
Slovak: Krém [vymyslený názov] sa používa u žien na liečbu porúch spojených so zmenšením alebo oslabením tkaniva vonkajších pohlavných orgánov (vulvárna atrofia) zapríčinených nedostatkom estrogénov a na ochorenie lichen sclerosus (dlhodobé príznaky svrbenia kože) na vonkajších genitáliach.
Danish: Gennemsnitligt 2 ud af 1 000 kvinder i alderen 50-69 år, der ikke får hormonerstatningsbehandling, vil få stillet diagnosen æggestokkræft i løbet af en 5-års periode.
Slovak: Asi u 2 žien z 1 000 vo veku 50 až 69 rokov, ktoré nepoužívajú HSL, sa v priebehu 5 rokov diagnostikuje rakovina vaječníkov.
Danish: [særnavn] bør ikke anvendes hos børn eller unge.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich.
Danish: 1 til 10 patienter af hver 10.000 behandlede Meget sjælden: færre end 1 af hver 10.000 behandlede patienter Ikke kendt:
Slovak: Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 liečenej pacientky z 10 000
Danish: De beregnede risici er udledt af systemisk eksponering, og det vides ikke, om de kan anvendes på lokal behandling.
Slovak: Zo systémovej expozície boli odvodené odhady rizika a nie je známe, nakoľko sa to vzťahuje na lokálnu liečbu.
Danish: Patienten skal informeres om at søge læge, hvis der optræder blødning eller pletblødning under behandlingen med [særnavn].
Slovak: Ženy majú byť poučené, aby v prípade výskytu krvácania alebo špinenia počas liečby liekom
Danish: - risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. førstegrads arvelig disposition for mammacancer
Slovak: - rizikové faktory pre tumory závislé od estrogénov, t. j. karcinóm prsníka u príbuzných 1. stupňa,
Danish: Venetrombose, lungeemboli
Slovak: Žilová trombóza, pľúcna embólia
Danish: Det kan være et tegn på, at din livmoderslimhinde er fortykket.
Slovak: Mohlo by to byť prejavom zhrubnutia maternice.
Danish: Punkt 4.2 Dosering og administration [Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst under dette punkt]
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť ním existujúci text tejto časti]
Danish: − hvis du har ubehandlet fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie-hyperplasi)
Slovak: − ak máte neliečenú endometriálnu hyperpláziu (t.
Danish: Behandling med østrogen alene og østrogen + gestagen er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet relativ risiko for iskæmisk apopleksi.
Slovak: Použitie liečby zahŕňajúcej iba estrogén a estrogén + progestagén je spojené až s 1,5-násobne zvýšeným relatívnym rizikom ischemickej mozgovej mŕtvice.
Danish: Initial kortvarig lokal behandling af akutte, lette hudsymptomer med inflammation, brænden og kløe i de ydre kønsorganer hos postmenopausale kvinder, hvor svagtvirkende kortikosteroider og estradiol er indiceret.
Slovak: Na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych miernych zápalových kožných ochorení s pálením, svrbením v oblasti vonkajších genitálií u žien po menopauze, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol.
Danish: - For kvinder, der får kombineret østrogen-gestagen behandling i mere end fem år, angives op til en fordobling af risikoen for at få stillet diagnosen mammacancer.
Slovak: rokov bolo hlásené až 2-násobne zvýšené riziko diagnostikovania karcinómu prsníka.
Danish: Depression, hårtab, ledsmerter, lægkramper, unormal blødning fra livmoderen, brystsmerter, ømhed i brysterne, brystforstørrelse, udflåd fra brysterne, vægtstigning eller vægttab, stigning i blodets indhold af fedtstoffer (triglycerider)
Slovak: Depresia, vypadávanie vlasov, bolesť kĺbov, kŕče v nohách, nezvyčajné krvácanie z maternice, bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníka,
Danish: [særnavn] må ikke bruges længere end 4 uger.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať dlhšie ako 4 týždne.
Danish: 1.000 brugere af 5 års hormonsubstitutions terapi (95 % CI)
Slovak: 1 000 používateliek HSL v priebehu 5 rokov (95
Danish: Ved langvarig anvendelse skal du være på vagt over for eventuelle virkninger på hele kroppen (f.eks. smerter i brystet) og tynd hud (hudatrofi).
Slovak: Pri predĺženom používaní (dlhšie ako 4 týždne) by ste si mali všímať možné systémové vedľajšie účinky (napr. bolesť v hrudníku) a atrofiu kože.
Danish: Risikoen for hæmoragisk apopleksi er ikke forhøjet under hormonsubstitutionsbehandling.
Slovak: Riziko hemoragickej mozgovej mŕtvice nie je zvýšené počas používania HSL.
Danish: Del B. - lægemidler indeholdende 0,005 w/w % estradiol / 0,4 w/w% prednisolon
Slovak: Časť B. - Lieky obsahujúce estradiol 0,005
Danish: Der er ingen evidens fra randomiserede kontrollerede studier for, at behandling med østrogen-gestagen eller med østrogen alene beskytter kvinder med eller uden eksisterende koronararteriesygdom mod myokardieinfarkt.
Slovak: Randomizované kontrolované skúšania neposkytli žiadny dôkaz o ochrane pred infarktom myokardu u žien s existujúcim alebo bez existujúceho CAD, ktoré užívali estrogén a progestagén v kombinácii alebo iba estrogén.
Danish: − hvis du har bakterie-, svampe- eller virusbetingede sygdomme i de ydre kønsorganer
Slovak: − ak máte kožné ochorenia vo vonkajšej genitálnej oblasti zapríčinené bakteriálnou, plesňovou alebo vírusovou infekciou.
Danish: [særnavn] er en creme, der indeholder estradiol til brug i skeden.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je krém obsahujúci estradiol na vaginálne použitie.
Danish: [Nedenstående tekst indsættes og erstatter den eksisterende tekst i det pågældende punkt]
Slovak: [Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť ním existujúci text v príslušnom odseku]
Danish: Andre sygdomstilstande
Slovak: Používanie iných liekov
Danish: Graviditet og amning [særnavn] er kun til brug hos kvinder efter overgangsalderen.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je určený na použitie iba u žien po menopauze.
Danish: Del A. - Lægemidler til lokal anvendelse indeholdende 0,01 w/w% estradiol (i henhold til bilag I)
Slovak: % w/w na topické použitie (podľa prílohy I)
Danish: [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt.
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text.
Danish: - For brugere af østrogener alene er den mulige forøgelse af risikoen væsentligt mindre end for brugere af østrogen-gestagenkombinationer.
Slovak: Zvýšené riziko u používateliek liečby obsahujúcej iba estrogén je podstatne nižšie ako v prípade používateliek estrogénu a progestogénu v kombinácii.
Danish: Du skal påføre [særnavn] i et tyndt lag (en stribe salve på ca. 1 cm) én gang dagligt på de berørte hudområder af de ydre kønsorganer med fingrene og indgnide det forsigtigt.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa aplikuje pomocou prstov v tenkej vrstve (prúžok masti dlhý asi 1 cm) na postihnuté oblasti kože vonkajších pohlavných orgánov ženy raz denne a potom sa jemne votrie.
Danish: Meget sjælden (<1/10 000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<
Danish: Forbigående let lokal irritation (f.eks. pruritus, brændende fornemmelse).
Slovak: Prechodné, mierne lokálne podráždenie (napr. pruritus, pálenie), slabý výtok
Danish: Derfor frarådes langvarig behandling ud over 4 uger.
Slovak: Predĺžená liečba trvajúca dlhšie ako 4 týždne sa preto neodporúča.
Danish: Under behandlingen med [særnavn] medfører hver applikation en forbigående stigning i plasma-estradiol til et niveau over det fysiologiske interval hos postmenopausale kvinder.
Slovak: Počas liečby liekom [vymyslený názov] sa po každej aplikácii prechodne zvýši plazmatická hladina estradiolu nad fyziologický rozsah u žien po menopauze.
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
Slovak: Stimulácia estrogénmi bez gestagénu môže viesť k premalígnej transformácii v reziduálnych fokusoch endometriózy.
Danish: Langvarig hormonsubstitutionsterapi med østrogen alene eller med kombineret østrogengestagen er forbundet med en let øget risiko for ovariecancer.
Slovak: Dlhodobé používanie HSL obsahujúcej iba estrogén a HSL s estrogénu a progestogénu kombinácii bolo spojené s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu.
Danish: Sandsynligheden for sådanne hændelser er større i det første år med hormonsubstitutionsterapi end senere (se pkt.
Slovak: Takáto udalosť sa pravdepodobnejšie vyskytne v prvom roku užívania HSL (pozri časť 4.4).
Danish: Bilag III Ændringer af de relevante punkter af produktresuméerne og indlægssedlerne
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå benigne og i endnu sjældnere tilfælde maligne tumorer med enkeltstående tilfælde af livstruende intraabdominal blødning efter anvendelse af hormoner som dem, [særnavn] indeholder.
Slovak: boli pozorované zriedkavé prípady benígnych pečeňových tumorov a ešte zriedkavejšie prípady malígnych pečeňových tumorov, čo viedlo k ojedinelým prípadom život ohrozujúcej vnútrobrušnej hemorágie.
Danish: Foruden sine typiske hormonale virkninger i den fødedygtige alder har estradiol også karakteristiske virkninger på huden.
Slovak: Estradiol má tiež charakteristické účinky na kožu a jeho typické hormonálne účinky sa prejavujú počas reprodukčného obdobia.
Danish: behandlingsvarigheden
Slovak: Predĺžené používanie
Danish: Bemærk: Baggrundsincidensen af mammacancer afhænger af det pågældende EU-land, og antallet af ekstra tilfælde af mammacancer vil øges proportionalt.
Slovak: Poznámka: Keďže základný výskyt karcinómu prsníka sa líši v závislosti od krajiny EÚ,
Danish: [Dette punkt skal indeholde hele den følgende tekst]
Slovak: [V tejto časti sa má uviesť celý nasledujúci text]
Danish: [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt, og den eksisterende tekst slettes]
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text a existujúci text sa má vypustiť]
Danish: Ændringerne af de pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
Slovak: Výsledkom konania o postúpenej veci sú zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa.
Danish: Det vides ikke, om der er en sammenhæng mellem præeksisterende hypertriglyceridæmi og vaginal behandling med lavdosisøstrogen.
Slovak: Vzťah medzi existujúcou hypertriglyceridémiou a lokálnou vaginálnou estrogénovou terapiou v nízkej dávke nie je známy.
Danish: Den objektive undersøgelse (herunder pelvis og mammae) bør tilpasses anamnese, kontraindikationer og advarsler vedrørende brugen.
Slovak: Na základe anamnézy a kontraindikácií a upozornení na používanie sa má uskutočniť lekárske vyšetrenie (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov).
Danish: Hormonsubstitutionsterapi er forbundet med en 1,3-3 gange forhøjet risiko for at udvikle venøs tromboemboli (VTE), dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Slovak: Žilový tromboembolizmus HSL je spojená s 1,3- až 3-násobným rizikom vzniku žilového tromboembolizmu (VTE), t. j.
Danish: I Million Women-studiet resulterede 5 års hormonsubstitutionsterapi i 1 ekstra tilfælde pr. 2.500 brugere.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej milión žien používanie HSL v priebehu 5 rokov viedlo k 1 ďalšiemu prípadu na
Danish: Risiko for mammacancer
Slovak: Riziko vzniku karcinómu prsníka
Danish: Kvinder, der har fået fjernet livmoderen og er i behandling med østrogen alene, har ikke en forhøjet risiko for hjertesygdom.
Slovak: U žien, ktoré majú odstránenú maternicu a podstupujú liečbu, ktorá obsahuje iba estrogény,
Danish: [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt.]
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text.]
Danish: Det er usikkert, om der er sammenhæng mellem risikoen for ovariecancer og lokal vaginal østrogenbehandling.
Slovak: Vzťah medzi rizikom ovariálneho karcinómu a lokálnou vaginálnou estrogénovou terapiou nie je jasný.
Danish: Der er en 1,3-3 gange højere risiko for blodpropper i venerne hos brugere af hormonerstatningsbehandling end hos ikke-brugere.
Slovak: Riziko vytvárania krvných zrazenín v žilách je asi 1,3- až 3-násobne vyššie u používateliek
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 2 g [særnavn], svarende til 200 µg estradiol, bestemtes følgende værdier: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml∙h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml∙h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Slovak: 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz =
Danish: Oralt østrogen alene* Kombineret oralt østrogen-gestagen
Slovak: Iba perorálny estrogén* Perorálna kombinácia estrogénu a progestogénu
Danish: WHI-studierne kombineret - forøgelse af risikoen for iskæmisk apopleksi* i løbet af 5 års brug
Slovak: Štúdie WHI - ďalšie riziko vzniku VTE v priebehu 5 rokov používania
Danish: Prednisolon er derfor særligt egnet til behandling af inflammatoriske dermatoser i problemområder, da det har svag antiinflammatorisk, antiallergisk og antipruritisk virkning.
Slovak: Prednizolón je preto mimoriadne vhodný na liečbu zápalových dermatóz v problematických oblastiach,
Danish: WHI-studiet fandt ikke en øget risiko for mammacancer hos hysterektomerede kvinder i hormonsubstitutionsterapi med østrogen alene.
Slovak: V rámci skúšania WHI sa nezistilo zvýšenie rizika karcinómu prsníka u žien po hysterektómii užívajúcich HSL, ktorá obsahuje iba estrogén.
Danish: Det vides ikke, om der er samme risiko ved lokal brug af østrogen i skeden gennem længere tid (mere end et år) eller gentagne gange.
Slovak: Nie je jasné, či dlhodobé (viac ako jeden rok) alebo opakované používanie lokálnych liekov obsahujúcich estrogény podávaných do pošvy predstavuje podobné riziko.
Danish: - galdeblæresygdom
Slovak: Ochorenie žlčníka
Danish: Ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Danish: Ikke almindelig > 1/1.000 til <1/100 (> 0,1 % og
Slovak: 1/1 000 až <1/100 (>
Danish: [særnavn] bør ikke anvendes umiddelbart før coitus eller som smøremiddel.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant.
Danish: * Der er ikke skelnet mellem iskæmisk og hæmoragisk apopleksi.
Slovak: Nerozlišovalo sa medzi ischemickou a hemoragickou mozgovou mŕtvicou
Danish: Af sikkerhedsmæssige årsager må [særnavn] ikke anvendes hos børn eller unge.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nesmie používať u detí alebo dospievajúcich.
Danish: Behandling med østrogen-gestagen og med østrogen alene er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet risiko for iskæmisk apopleksi.
Slovak: Liečba estrogénom a progestagénom v kombinácii a liečba estrogénom v monoterapii je spojená až s 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej mozgovej mŕtvice.
Danish: Patienter med intakt uterus har øget risiko for endometriehyperplasi og -karcinom ved langvarig behandling med østrogener alene.
Slovak: U žien s intaktnou maternicou je riziko endometriálnej hyperplázie a karcinómu zvýšené,
Danish: Til behandling af svindbetingede (atrofiske) lidelser af skeden og venusbjerget, f.eks. skedekatar (atrofisk vaginitis), samlejeproblemer, forsnævring af skeden (vaginal stenose) og svind af venusbjerget (vulvær atrofi) med brænden og kløe.
Slovak: Na liečbu porúch zmenšenia alebo oslabenia tkaniva pošvy a vonkajších pohlavných orgánov (tzv. atrofických porúch), ktoré sú zapríčinené nedostatočným množstvom estrogénu, ako sú napr. atrofický zápal pošvovej sliznice (tzv. pošvová atrofia, čiže nedostatočný rast alebo zmenšenie, ktoré je charakterizované zoslabnutím sliznice pošvy), problémy pri súloži (koitálne problémy), zúženie pošvy (vaginálna stenóza), zmenšenia alebo oslabenia tkaniva vonkajších pohlavných orgánov (vulvárna atrofia) s pálením a svrbením.
Danish: [Nedenstående tekst slettes]
Slovak: [Ďalej uvedený text sa má vypustiť]
Danish: Patienten bør overvåges for mulige systemiske virkninger.
Slovak: Vzhľadom na možné systémové účinky sa vyžaduje obozretnosť.
Danish: Risikoestimaterne er beregnet på baggrund af systemisk eksponering (hormonsubstitutionsterapi), og det vides ikke, i hvilket omfang de gælder for lokalbehandling.
Slovak: Zo systémovej expozície (HSL) boli odvodené odhady rizika a nie je známe, nakoľko sa to vzťahuje na lokálnu liečbu.
Danish: [Hele den nuværende tekst under dette punkt slettes og erstattes af nedenstående tekst]
Slovak: [Celý text v tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom]
Danish: [Den nuværende tekst under dette punkt slettes og erstattes af nedenstående tekst.]
Slovak: [Existujúci text z tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom.]
Danish: [Nedenstående tekst indsættes]
Slovak: [Má sa vložiť ďalej uvedený text]
Danish: Foruden de typiske hormonale virkninger i den fødedygtige alder har estradiol også karakteristiske virkninger på huden.
Slovak: Vyššie koncentrácie estradiolu majú tiež charakteristické účinky na kožu a jeho typické hormonálne účinky sa prejavujú počas reprodukčného obdobia.
Danish: Unormal uterin blødning (gennembrudsblødning/pletbl ødning), smerter i mammae, ømhed i mammae, forstørrede mammae, udflåd fra mammae, leukorré
Slovak: Abnormálne uterinné krvácanie (silné krvácanie/špinenie), bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníka, leukorea
Danish: WHI-studierne - forøgelse af risikoen for VTE i løbet af 5 års brug Alder (år)
Slovak: v priebehu 5 rokov používania Vekový rozsah (roky)
Danish: - Overfølsomhed over for estradiol, prednisolon, cetylstearylalkohol eller nogen af hjælpestofferne i [særnavn] - diagnosticeret eller formodet benign eller malign østrogenafhængig tumor (f.eks. uterint leiomyom, endometriecancer) - maligne østrogenafhængige tumorer i anamnesen - uspecificeret genitalblødning - ubehandlet endometriehyperplasi - hudsygdomme i de ydre kønsorganer forårsaget af bakterie-, svampe- eller virusinfektioner
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať v týchto prípadoch: - známa precitlivenosť na estradiol, prednizolón, cetylstearylalkohol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku [vymyslený názov], - známe benígne alebo malígne tumory závislé od estrogénov, napr. uterinný leiomyóm,
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovak: Odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
Danish: Hovedundersøgelserne til dokumentation af intravaginal påføring er SCO 5109 og SCO 5174.
Slovak: Hlavné štúdie, ktoré podporujú intravaginálnu aplikáciu, sú štúdie SCO 5109 a SCO 5174.
Danish: 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Slovak: Maturitas. 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Danish: Desuden bør der indsættes en klar angivelse af den patientpopulation (postmenopausale kvinder), der tilsigtes behandlet.
Slovak: Treba tiež pridať jasný odkaz na populáciu pacientok (ženy po menopauze) určených na liečbu.