FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP bedömde förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning att genomföra en ytterligare retrospektiv kohortstudie baserad på tillgängliga journaler, i vilka information om såväl ordination som Tannerstadier ska finnas tillgängliga.
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azt a javaslatát, hogy végezzenek további retrospektív kohorszvizsgálatot a rendelkezésre álló kórtörténetek alapján, amelyekből hozzá lehetne jutni a felírásról, valamint a Tanner stádiumokról és a növekedésről információhoz.
Swedish: CHMP diskuterade även användningen av risperidon till barn med normal intellektuell funktion, och noterade att de kontrollerade studierna företrädesvis har genomförts på barn med gränsvärdes-IQ eller mental retardation.
Hungarian: A CHMP megvitatta a riszperidon alkalmazását normális értelmi fejlettségű gyermekeknél is, megállapítva, hogy a kontrollált vizsgálatokat főként olyan gyermekekkel végezték, akiknek az IQ-ja az alsó határon van, vagy értelmileg visszamaradottak.
Swedish: Hudutslag, erytem
Hungarian: Bőrkiütés, erythema
Swedish: • Huvudvärk, svårigheter att somna eller att fortsätta sova.
Hungarian: • fejfájás, elalvási vagy átalvási nehézség.
Swedish: Återkommande psykotiska symtom kan förekomma och uppkomst av ofrivilliga rörelser (så som akatisi, dystoni och dyskinesi) har rapporterats.
Hungarian: Pszichotikus tünetek kiújulása szintén előfordulhat, és akaratlan mozgással járó megbetegedések kialakulását (pl. akathisia, dystonia és dyskinesia) is jelentették.
Swedish: Du ska inte använda risperidon om du har demens som orsakats av en stroke (slaganfall).
Hungarian: Nem szabad riszperidont bevennie, ha szélütés által okozott demenciája van.
Swedish: • Läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck)
Hungarian: • béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják),
Swedish: Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 2,96 (1,34; 7,50).
Hungarian: Az esélyhányados (95%-os pontosságú konfidencia intervallum) 2,96 (1,34-7,50) volt.
Swedish: Enligt säkerhetsprofilen för risperidon till barn bör användarpopulationen ej utvidgas till barn och ungdomar med normal IQ, eftersom det, på grund av de strukturella skillnaderna mellan hjärnorna hos barn och ungdomar med normal IQ respektive med mental retardation, inte kan förutsättas att de båda populationerna skulle svara på antipsykotisk medicinering på ett identiskt sätt.
Hungarian: A riszperidon gyermekekre vonatkozó biztonságossági profilja alapján az alkalmazásra javasolt betegpopuláció nem terjeszthető ki a normál IQ-val rendelkező gyermekekre és serdülőkre, mivel a normál IQ-val rendelkező és az értelmileg visszamaradt gyermekek és serdülők agyának strukturális eltérései miatt nem feltételezhető, hogy a két betegpopuláció azonos módon reagál az antipszichotikus készítményekre.
Swedish: • Kinidin (används vid vissa typer av hjärtsjukdom)
Hungarian: • kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Swedish: Trots att det i kliniska och epidemiologiska studier hittills inte har kunnat påvisas ett tydligt samband med administrering av antipsykotiska läkemedel, rekommenderas att försiktighet bör iakttagas hos patienter med relevant anamnes.
Hungarian: Bár ez ideig klinikai és epidemiológiai vizsgálatokban az antipszichotikumok alkalmazásával kapcsolatban egyértelmű összefüggést nem mutattak ki, óvatosság ajánlott ilyen kórtörténetű betegeknél.
Swedish: Tardiv dyskinesi/extrapyramidala symtom
Hungarian: Tardív diszkinézia (TD)/extrapiramidális tünetek
Swedish: En annan metaboliseringsväg för risperidon är N-dealkylering.
Hungarian: A riszperidon másik metabolikus útja az N-dealkilálása.
Swedish: Detta exkluderande stöds av att de primära symptomen vid autistisk störning ej kan behandlas framgångsrikt med Risperdal, eftersom de målsymptom vid autism, som Risperdal har visat huvuddelen av sin mycket robusta effekt på, snarast är associerade symptom och inte ett brett spektrum av symptom på sjukdomen.
Hungarian: Ezt a kivételt az a tény is alátámasztja, hogy az autisztikus zavar primer tüneteit Risperdal-lal nem lehet eredményesen kezelni, mivel az autizmusnak azok a célzott tünetei, amelyekre a Risperdal a legerősebb hatékonyságot mutatja, inkább társult tünetek, ahelyett hogy a betegség tüneteinek széles spektrumát jelentenék.
Swedish: Angående doseringen hos äldre med schizofreni ansåg CHMP att data från äldre är begränsade men tyder på att man bör rekommendera en lägre startdos med en mer konservativ dostitrering än för yngre vuxna, och antog följande formulering:
Hungarian: Idős skizofrén betegek esetében az adagolást tekintve a CHMP megállapította, hogy az idős betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre, de javasolta, hogy a fiatal felnőttekhez képest alacsonyabb kezdőadagot ajánljanak konzervatívabb adagbeállítással, valamint elfogadta az alábbi megfogalmazásokat:
Swedish: • Inga granulocyter (en typ av vita blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner)
Hungarian: • granulociták hiánya (a fehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti a fertőzéssel szembeni védekezését),
Swedish: Den relativa perorala biotillgängligheten för risperidon i form av tabletter är 94 % (CV=10 %) jämfört med lösning.
Hungarian: A riszperidon relatív orális biohasznosulása tabletta alkalmazásakor 94% (CV=10%) összehasonlítva az oldattal.
Swedish: • vattendrivande medicin (diuretika) som används vid hjärtproblem eller svullnad i delar av kroppen beroende på ansamling av för mycket vätska (t.ex. furosemid eller klortiazid).
Hungarian: • vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid).
Swedish: Patienter/vårdare bör rådas att omedelbart rapportera tecken och symtom på möjlig cerebrovaskulär händelse, t.ex. plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben samt tal- eller synproblem.
Hungarian: A betegeket/gondozókat figyelmeztetni kell arra, hogy azonnal jelentsék a lehetséges cerebrovaszkuláris nemkívánatos események jeleit és tüneit, mint pl. az arcon, karon vagy lábon fellépő hirtelen gyengeséget vagy zsibbadást, vagy beszéd- és látásproblémákat.
Swedish: För indikationen maniska episoder associerade med bipolär sjukdom bedömde CHMP säkerheten och effekten hos de föreslagna startdoserna på 2 mg och 3 mg och noterade att inga jämförelser gjorts av förändringarna i effektmåtten under de första behandlingsdagarna.
Hungarian: A bipoláris zavarral társult mániás epizódok javallatnál a CHMP értékelte a javasolt 2 mg és 3 mg kezdőadag biztonságosságát és hatásosságát, és megállapította, hogy a kezelés első napjaiban a hatásossági mérések változásának összehasonlítását nem végezték el.
Swedish: Österrike Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Hungarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Swedish: Oddskvoten (95 % exakt konfidensintervall) var 1,21 (0,7; 2,1).
Hungarian: Az esélyhányados (95%-os pontosságú konfidencia intervallum) 1,21 (0,7-2,1) volt.
Swedish: Därför ska patienter med annan typ av demens än Alzheimers sjukdom inte behandlas med risperidon.
Hungarian: Ezért az Alzheimer típusútól eltérő demenciában szenvedő betegeket nem szabad riszperidonnal kezelni.
Swedish: När samtidig behandling med fluoxetin eller paroxetin sätts in eller sätts ut ska läkaren ompröva doseringen av RISPERDAL.
Hungarian: Ha egyidejűleg fluoxetin- vagy paroxetin-kezelést kezdenek vagy megszakítják azt, az orvosnak a RISPERDAL CONSTA-adagolást újra kell értékelnie.
Swedish: Ytterligare varningar implementerades rörande patienter med blandad eller vaskulär typ av demens och rörande behovet av noggrann övervakning av patienter med Alzheimerdemens.
Hungarian: További figyelmeztetéseket illesztettek be a kevert vagy vaszkuláris típusú demenciában szenvedő betegeket illetően, valamint az Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek gondos folyamatos megfigyelésének (monitorozásának) szükségességére vonatkozóan.
Swedish: I avsnitt 4.2 omarbetade CHMP den formulering som anger att risperidon ej rekommenderas till barn/ungdomar under 18 års ålder med schizofreni eller med bipolär mani på grund av bristen på systematiska effekt/säkerhetsdata och kliniska data för denna åldersgrupp.
Hungarian: A 4.2 pontnál a CHMP felülvizsgálta azt a megfogalmazást, amely szerint a riszperidon alkalmazása nem ajánlott skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő gyermekek/18 éven aluli serdülők esetében, mivel hiányoznak az e korcsoportra vonatkozó szisztematikus hatásossági/biztonságossági és klinikai adatok.
Swedish: Även om risperidon är en potent D2-antagonist, vilket anses förbättra de positiva symtomen på schizofreni, orsakar det mindre katalepsi och försämrar den motoriska aktiviteten mindre än klassiska neuroleptika.
Hungarian: Bár a riszperidon erős D2 -antagonista, melyről úgy vélik, hogy mérsékli a szkizofrénia pozitív tüneteit, kevésbé okoz motoros aktivitáscsökkenést és idéz elő katalepsziát, mint a klasszikus antipszichotikumok.
Swedish: En vecka efter administrering har 70 % av dosen utsöndrats i urinen och 14 % i feces.
Hungarian: Egy héttel az adagolást követően az adag 70%-a a vizeletben és 14%-a a székletben választódik ki.
Swedish: När det är medicinskt lämpligt rekommenderas gradvis utsättning av tidigare behandling under tiden RISPERDAL-terapin påbörjas.
Hungarian: Ha orvosi szempontból indokolt, a korábbi kezelés fokozatos abbahagyása javasolt a RISPERDAL terápia megkezdésekor.
Swedish: RISPERDAL filmdragerade tabletter • Du ska svälja tabletten med lite vatten.
Hungarian: RISPERDAL filmtabletta • A tablettát egy korty vízzel kell lenyelnie.
Swedish: Den sedativa effekten ska noga övervakas hos denna population eftersom den kan ha effekt på inlärningsförmågan.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a riszperidon szedatív hatását szorosan kell monitorozni a tanulási képességet befolyásoló lehetséges következmények miatt.
Swedish: Balanserad central serotonin- och dopaminantagonism kan minska tendensen till extrapyramidala biverkningar och utöka den terapeutiska effekten till att gälla de negativa och affektiva symtomen vid schizofreni.
Hungarian: A kiegyensúlyozott központi idegrendszeri szerotonin és dopamin antagonizmus révén csökkentheti az extrapiramidális mellékhatásra való hajlamot, és a terápiás hatást kiterjesztheti a szkizofrénia negatív és affektív tüneteire.
Swedish: CHMP utvärderade också effektdata för bipolär mani hos äldre patienter.
Hungarian: A CHMP idős betegeknél is értékelte a bipoláris mániával szembeni hatásossági adatokat.
Swedish: Angående kriterier för "svår aggressivitet" bedömde CHMP att poängskalor ej var praktiskt användbara i klinisk verksamhet och att de viktigaste kliniska kriterier som måste uppfyllas före insättandet av behandling är att aggressiviteten utsätter patient eller vårdare för skaderisk och att beteendet är ihållande.
Hungarian: A „súlyos agresszió" minősítést illetően a CHMP úgy találta, hogy klinikai beállításban a becslő skálák használata nem praktikus, és hogy a kezelés megkezdésének az a legfontosabb döntő kritériuma, hogy az agresszió veszélyezteti-e a beteget vagy gondozóját, és az agresszív viselkedés tartósan fennáll-e.
Swedish: Tremor innefattar: tremor och parkinsonistisk vilotremor.
Hungarian: A tremor magában foglalja a tremort és a parkinsonos nyugalmi remegést.
Swedish: • Denna totala dagliga dos kan delas upp i antingen 1 eller 2 doser per dag.
Hungarian: • Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két adagban.
Swedish: Sammanfattningsvis var CHMP av den uppfattningen att den nuvarande samlade evidensbilden är att nytta-risk-bedömningen förblir gynnsam för den begränsade indikationen ihållande aggressivitet vid Alzheimerdemens hos målpopulationen endast vid korttidsbehandling (6 veckor) och med alla de restriktioner och villkor som anges i produktresumén.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP álláspontja szerint jelenleg arra van valós bizonyíték, hogy a haszon-kockázat arány csak ennek az Alzheimer demenciában szenvedő, tartósan agresszív betegekre korlátozott célpopulációnak a rövid távú (6 hetes) kezelésében marad kedvező, az alkalmazási előírásban foglalt összes korlátozások és feltételek betartása mellett.
Swedish: Ångest, agitation, sömnstörning
Hungarian: Szorongás, izgatottság, alvászavar
Swedish: Behandlingstiden hos patienter med med uppförandestörning bör inte överskrida 6 veckor.
Hungarian: Viselkedési zavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
Swedish: RISPERDAL tillhör gruppen antipsykotiska läkemedel.
Hungarian: A RISPERDAL az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV RISPERDAL MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Hungarian: A RISPERDAL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Swedish: Samtidig användning av risperidon och andra diuretika (huvudsakligen tiaziddiuretika i låg dos) var inte associerat med liknande fynd.
Hungarian: Riszperidon egyidejű adása más diuretikumokkal (főként alacsony dózisú tiazid diuretikumokkal) nem társult hasonló megfigyelésekkel.
Swedish: Endokrina systemet Sällsynta
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Ritka
Swedish: • Fenotiaziner (används t ex för att behandla psykoser eller som lugnade)
Hungarian: • fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató),
Swedish: Det har hög affinitet för serotonerga 5-HT2- och dopaminerga D2-receptorer.
Hungarian: Nagy affinitást mutat a szerotoninerg 5-HT2 és a dopaminerg D2 receptorokhoz.
Swedish: Din läkare kommer att tala om vilket som är bäst för dig.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.
Swedish: Dessa effekter var relaterade till de ökade serumnivåerna av prolaktin, till följd av risperidons dopamin-D2receptorblockerande effekt.
Hungarian: Ezek a hatások a megnövekedett szérum prolaktin szinttel voltak összefüggésben, amit a riszperidon dopamin D2-receptort blokkoló aktivitása eredményezett.
Swedish: Alla avsnitt i produktresumén utvärderades grundligt och alla omarbetningar implementerades på följdenligt sätt i märkning och bipacksedel, så att en harmoniserad produktinformation erhölls.
Hungarian: Az alkalmazási előírás valamennyi pontját gondosan értékelték, és minden változtatást megfelelően átvezettek a címkeszövegbe és betegtájékoztatóba, harmonizált termékinformációt hozva létre.
Swedish: Hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för Risperdal inleddes för att komma till rätta med skiljaktigheterna mellan de olika nationellt godkända produktinformationstexterna i medlemsstaterna i EU och EES, speciellt med avseende på avsnitten om indikationer, dosering och administreringssätt, kontraindikationer, varningar och försiktighet samt interaktioner med andra läkemedel eller övriga interaktioner.
Hungarian: A Risperdal-ra vonatkozóan azért indult meg a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztési eljárás, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett termékismertető szövegekben lévő eltéréseket az EU- és EGT-tagállamok egész területén, különös tekintettel a javallatokról, az adagolásról és az alkalmazás módjáról, az ellenjavallatokról, a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről, a gyógyszerkölcsönhatásokról és egyéb interakciókról szóló pontokra.
Swedish: På grund av de effekter långvarig hyperprolaktinemi potentiellt kan ha på tillväxt och pubertetsutveckling hos barn och ungdomar ska regelbunden klinisk utvärdering av endokrint status övervägas, innefattande mätning av längd, vikt, pubertetsutveckling, kontroll av menstruationsfunktion och andra potentiellt prolaktinrelaterade effekter.
Hungarian: Gyermekekben és serdülőkben a tartós hyperprolactinaemia növekedésre és szexuális érésre gyakorolt lehetséges hatásai miatt az endokrinológiai status rendszeres klinikai értékelését meg kell fontolni, beleértve a magasság-, a súly- és a szexuális érés mérését, a menstruáció monitorozását valamint egyéb, és a prolaktinnal kapcsolatba hozható egyéb lehetséges hatásokat.
Swedish: Dessa tumörer kan relateras till utdragen dopamin-D2antagonism och hyperprolaktinemi.
Hungarian: Ezek a daganatok összefüggésben lehetnek a tartós D2 antagonizmussal és a hyperprolactinaemiával.
Swedish: När karbamazepin eller andra inducerare av CYP3A4 leverenzym/P-glykoprotein (P-gp) sätts in eller sätts ut ska läkaren ompröva doseringen av RISPERDAL.
Hungarian: Ha karbamazepin vagy más CYP3A4 májenzim/P-glikoprotein (P-gp) induktorokkal kezelést kezdenek, vagy azt megszakítják, az orvosnak a RISPERDAL -adagolást újra kell értékelnie.
Swedish: • Du är allergisk (överkänslig) mot risperidon eller något av övriga innehållsämnen i RISPERDAL (dessa finns uppräknade i avsnitt 6 nedan).
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a riszperidonra vagy a RISPERDAL egyéb összetevőjére (felsorolva alább a 6.
Swedish: Förändringen från baslinjevärdet avseende totalpoäng på YMRS uppvisade fortsatt förbättring och var jämförbar för risperidon och haloperidol vecka 12.
Hungarian: Az YMRS-összérték változása a kiindulási értéktől folyamatos javulást mutatott és a 12. héten összevethető volt riszperidon és haloperidol között.
Swedish: Till dessa hör dåsighet och sedering, takykardi och hypotension samt extrapyramidala symtom.
Hungarian: Ezek közt szerepelt álmosság és szedáció, tachycardia és hipotenzió, valamint extrapiramidális tünetek.
Swedish: Om du missar två doser eller fler ska du kontakta din läkare.
Hungarian: Ha kettő vagy több adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelőorvosát.
Swedish: CHMP satte också in texter om interaktionen mellan risperidon och livsmedel.
Hungarian: A CHMP a riszperidon élelmiszerekkel való kölcsönhatására vonatkozó szövegrészeket is beillesztett.
Swedish: Ta ut tabletten ur blistern med torra händer.
Hungarian: Száraz kézzel vegye ki a tablettát.
Swedish: För indikationen svår aggressivitet vid Alzheimerdemens utvärderade CHMP tillhandahållna data avseende optimal behandlingsduration, med hänsyn till behovet att balansera de avsevärda säkerhetsproblemen mot symptomens svårighetsgrad i målpopulationen (svår aggressivitet).
Hungarian: Az Alzheimer típusú demenciában fellépő súlyos agresszió javallatnál a CHMP értékelte az optimális kezelési időtartamra megadott adatokat, figyelembe véve, hogy a jelentős biztonságossági szempontokat egyensúlyba kell hozni a tünetek súlyosságával a megcélzott betegpopulációnál (súlyos agresszió).
Swedish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Swedish: Doseringen kan andra dagen ökas till 4 mg.
Hungarian: A második napon az adag 4 mg-ra emelhető.
Swedish: Risperidon var inte teratogent hos råtta och kanin.
Hungarian: A riszperidon patkányban és nyúlban nem volt teratogén.
Swedish: CHMP beslutade att inte gruppera in de extrapyramidala symptomen i tabellen i avsnitt 4.8 utan arbetade om den fotnot som hänvisar till parkinsonism respektive extrapyramidala symptom i avsnitt 4.8 samt satte in en fotnot för hyperprolaktinemi.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy az extrapiramidális tüneteket nem foglalja csoportba a 4.8 pont táblázatán belül, de átdolgozta a parkinzonizmusra mint extrapiramidálisra hivatkozó lábjegyzetet a 4.8 pontban, és beiktatott egy lábjegyzetet a hiperprolaktinémiáról.
Swedish: • Minskat blodflöde till hjärnan
Hungarian: • az agy csökkent vérellátása,
Swedish: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Hungarian: Olaszország Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Swedish: För indikationen schizofreni bedömde CHMP den föreslagna doseringen och var av den åsikten att även om dosen 8 mg skulle kunna övervägas som ett behandlingsalternativ för vissa patienter med schizofreni, bör behandlande läkare individualisera behandlingen och använda den lägsta effektiva dosen för varje patient, med en måldos på 4-6 mg/dag.
Hungarian: A skizofrénia javallat esetében a CHMP értékelte a javasolt adagolást, és azon a véleményen volt, hogy bár a 8 mg-os adag bizonyos skizofrén betegek esetében kezelési optimumnak tekinthető, a kezelő orvosok alkalmazzanak egyedi kezelést, és minden beteg esetében a legkisebb hatékony adagot adják, a 4-6 mg/nap tartományt célozva.
Swedish: Patientens tillstånd ska regelbundet utvärderas, liksom behovet av fortsatt behandling.
Hungarian: A betegeket rendszeresen kell ellenőrizni és a kezelés folytatásának szükségességét újra kell értékelni.
Swedish: CHMP antog därför följande formulering i linje med indikationen för andra godkända antipsykotika:
Hungarian: Ezért a CHMP - más jóváhagyott antipszichotikumoknál leírt javallatokkal összhangban - a következő megfogalmazást fogadta el:
Swedish: Verapamil, en hämmare av CYP 3A4 och P-gp, höjer plasmakoncentrationen av risperidon.
Hungarian: A verapamil, mely CYP3A4- és P-gp-gátló, növeli a riszperidon plazmakoncentrációját.
Swedish: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Hungarian: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Swedish: RISPERDAL ska inte användas mer än 6 veckor hos patienter med ihållande aggressivitet vid Alzheimers sjukdom.
Hungarian: RISPERDAL-t legfeljebb 6 hétig lehet alkalmazni tartós agresszivitással járó Alzheimer-demenciában szenvedő betegeknek.
Swedish: Etablera och upprätthåll fri luftväg och säkerställ adekvat syresättning och ventilation.
Hungarian: Biztosítani és fenntartani kell a légutak átjárhatóságát, és gondoskodni kell megfelelő ventilációról és oxigenizációról.
Swedish: Om trötthet uppkommer under behandlingen med risperidon kan en ändrad tidpunkt för läkemedelsintaget ge förbättrad uppmärksamhetsförmåga.
Hungarian: Ha a riszperidon-kezelés alatt fáradtság fordul elő, a figyelemzavarok javíthatók az adagolás időpontjának megváltoztatásával.
Swedish: Säkerheten i fråga om doser på över 16 mg/dag har inte utvärderats och rekommenderas därför inte.
Hungarian: Mivel a napi 16 mg feletti adag biztonságosságát nem vizsgálták, ezért ennél magasabb adagok nem ajánlottak.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande indikation:
Hungarian: Következésképpen a CHMP az alábbi javallatot fogadta el:
Swedish: Både in vitro och in vivo visar djurmodeller att höga doser risperidon kan orsaka förlängt QT-intervall, vilket har satts i samband med en teoretiskt ökad risk för torsade de pointes hos patienter.
Hungarian: In vitro és in vivo állati modellek azt mutatják, hogy a riszperidon magasabb adagjai QT-távolság megnyúlást okozhatnak, mely a betegekben torsade de pointes elméletileg emelkedett kockázatával jár.
Swedish: Med tanke på det låga antalet patienter med lindrig mani i de kliniska prövningarna och de begränsade data som fanns tillgängliga kunde CHMP inte garantera att balansen mellan effekt och säkerhet hos patienter med lindrig mani är densamma som hos patienter med måttlig till svår mani.
Hungarian: Tekintettel az enyhe mániában szenvedő betegek alacsony számára a klinikai vizsgálatokban, és a rendelkezésre álló korlátozott adatokra, a CHMP nem tudta garantálni, hogy a hatásosság és biztonságosság aránya enyhe mániában szenvedő betegeknél ugyanaz, mint a közepes vagy súlyos mániában szenvedőknél.
Swedish: Det förelåg ingen ökad mortalitetsincidens för patienter som behandlades med andra diuretika samtidigt med risperidon.
Hungarian: Nem tapasztaltak gyakoribb mortalitást azoknál a betegeknél, akik egyéb diuretikumokat szedtek riszperidonnal egyidejűleg.
Swedish: Dessutom utvärderade CHMP säkerhet och effekt för risperidon och implementerade varnings- och försiktighetstexter i avsnitt 4.4 av produktresumén för att minska den förhöjda risken för cerebrovaskulära sjukdomar och den förhöjda mortaliteten med atypiska antipsykotika hos patienter med demens.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP értékelte a riszperidon biztonságosságát és hatásosságát, és figyelmeztetési és óvintézkedési szövegeket illesztett az alkalmazási előírás 4.4 pontjába, hogy kezelje a demenciában szenvedő betegek megnövekedett CVAE kockázatának és megnövekedett mortalitásának atipikus antipszichotikumokkal kapcsolatos problémáját.