FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP suosittelee terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen (ks. liite I) myyntilupien peruuttamista tai muuttamista soveltuvin osin ottaen huomioon hyväksytyn potilasjoukon ikäjakauman.
Polish: CHMP zalecił unieważnienie lub wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla czopków zawierających pochodne terpenowe mające zastosowanie w zależności od zakresu wieku zatwierdzonej populacji (patrz Aneks I).
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISTEN KOHTIEN PERUUTTAMISELLE TAI MUUTTAMISELLE SOVELTUVIN OSIN HYVÄKSYTYN POTILASJOUKON IÄN PERUSTEELLA
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY UNIEWAŻNIENIA LUB ZMIAN W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA MAJĄCE ZASTOSOWANIE W ZALEŻNOŚCI OD ZAKRESU WIEKU ZATWIERDZONEJ POPULACJI
Finnish: • CHMP päätti, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen hyöty-riskisuhde alle 30 kuukauden ikäisillä vauvoilla ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ja että sen vuoksi niiden käyttö olisi määritettävä vasta-aiheiseksi tässä ikäryhmässä sekä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia ja joilla on hiljattain ollut peräaukon tai -suolen leesio
Polish: • CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania i należy wprowadzić przeciwwskazanie do ich stosowania w tej grupie wiekowej i u dzieci, u których w przeszłości występowały padaczka lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Finnish: Lisäksi havaittiin esimerkiksi iho- ja hengitystieongelmia.
Polish: Obserwowano także inne zaburzenia, takie jak zaburzenia skóry i zaburzenia układu oddechowego.
Finnish: Kliiniset todisteet osoittavat, että vauvat ja alle 30 kuukauden ikäiset lapset ovat muita herkempiä hermostollisille häiriöille keskushermoston kehittymättömyyden vuoksi, mikä lisää alttiutta hermostotoksisille vaikutuksille.
Polish: Dowody kliniczne wskazują, że dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy są bardziej podatne na występowanie zaburzeń ze strony układu nerwowego z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego, prowadzącej do wyższej podatności na toksyczne wpływy na układ nerwowy.
Finnish: Kamferia, mentolia ja eukalyptolia on prekliinisesti ja kliinisesti tutkittu eniten.
Polish: Z punktu widzenia przedklinicznego i klinicznego najlepiej poznane substancje to kamfora, mentol i eukaliptol.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot.
Polish: CHMP ocenił całość danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Näitä valmisteita käytetään yleensä lievien akuuttien keuhkoputkisairauksien, etenkin produktiivisen ja ei-produktiivisen yskän, hoitoon.
Polish: Produkty te są typowo wskazane w leczeniu pomocniczym niezłośliwych ostrych zaburzeń oskrzeli, zwłaszcza kaszlu produktywnego (z odkrztuszaniem) i kaszlu nieproduktywnego (suchego).
Finnish: Ottaen huomioon hermostotoksisuuden riskin ja muut alle 30 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden keskuudessa esiintyneet haittavaikutukset CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen hyöty-riskisuhde tässä potilasjoukossa ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Polish: W wyniku tego, biorąc pod uwagę ryzyko toksycznego wpływu na układ nerwowy i inne zdarzenia niepożądane w populacji dzieci CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe w populacji dzieci poniżej 30 miesięcy jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia riskienvähentämistoimia pidettiin riittämättöminä hermostoon kohdistuvan riskin pienentämiseksi hyväksyttävälle tasolle.
Polish: Uznano, że środki minimalizacji ryzyka zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne są niewystarczające, aby zmniejszyć ryzyko zaburzeń ze strony układu nerwowego do dopuszczalnego poziomu u dzieci poniżej 30 miesięcy.
Finnish: Laatiessaan lausuntoaan CHMP otti huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen turvallisuudesta pediatrisilla potilailla ja totesi, että tehokkuudesta on saatavilla hyvin vähän tietoja, hoidollista hyötyä osoittavia kliinisiä tutkimuksia ei ole ja että terpeenijohdannaisten hermostotoksisuus, mahdollisesti vakavien hermostollisten ja paikallisten vaurioiden riski sekä lääkitysvirheiden riski käytettäessä lapsille tarkoitettua valmistetta vauvoilla tunnetaan.
Polish: Aby wydać decyzję, CHMP wziął pod uwagę ogół dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa czopków zwierających pochodne terpenowe u dzieci, zwracając uwagę na ograniczone dane dotyczące skuteczności w populacji pediatrycznej, brak danych dotyczących skuteczności u dzieci poniżej 30 miesięcy, poznany toksyczny wpływ na układ nerwowy pochodnych terpenowych, ryzyko potencjalnie poważnych neurologicznych i miejscowych uszkodzeń oraz ryzyko błędów w leczeniu wynikających z omyłkowego stosowania preparatów dla dzieci u niemowląt.
Finnish: CHMP:n hyväksymät keskeisimmät muutokset, jotka on lisättävä kaikkien terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen valmistetietoihin, valmisteelle määritetyn ikäjakauman mukaisesti olivat seuraavat: vasta-aiheita koskevaan kohtaan 4.3 on lisättävä maininta, että valmisteen käyttö on vasta-aiheista alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla hermostoon kohdistuvan riskin, etenkin kouristusten, vuoksi lapsilla, joilla on tai on ollut kuumekouristuksia tai epilepsia, ja lapsilla, joilla on hiljattain ollut peräaukon tai -suolen leesio.
Polish: Główne zmiany zatwierdzone przez CHMP, które mają być zamieszczone w stosownych przypadkach w informacji o produkcie dla wszystkich czopków zawierających pochodne terpenowe w zależności od zakresu wieku, w którym produkt jest przeznaczony do stosowania, polegały na wprowadzeniu w punkcie 4.3 przeciwwskazań do stosowania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy z uwagi na ryzyko zaburzeń ze strony układu nerwowego, zwłaszcza drgawek, oraz u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano drgawki gorączkowe lub padaczkę oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on esitetty liitteessä III.
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III.
Finnish: Saatavilla on myös kliinisestä käytännöstä tai asiantuntijalausunnoista peräisin olevia tietoja.
Polish: Większość danych klinicznych wywodzi się z badań prowadzonych metodą otwartej próby oraz danych z praktyki klinicznej i opinii ekspertów.
Finnish: • terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttöön vauvoilla ja alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla liittyy vakavia haittavaikutuksia ja hermostoon kohdistuvia tapahtumia, pääasiassa kouristuksia
Polish: • Ze stosowaniem czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci poniżej 30 miesięcy miały związek ciężkie działania niepożądane leku takie jak zdarzenia ze strony układu nerwowego, głównie drgawki.
Finnish: Tiedotteen tarkoituksena on ilmoittaa lääkkeiden määrääjille edellä esitetyistä vasta-aiheista, ja se lähetetään asianmukaisille terveydenhuollon ammattilaisille ja farmaseuteille.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z CHMP uzgodniły także sformułowanie bezpośredniego pisma do pracowników służby zdrowia w celu poinformowania lekarzy przepisujących lek o uzgodnionych powyżej przedstawionych przeciwwskazaniach, które ma być rozesłane do odpowiednich pracowników służby zdrowia, w tym również do farmaceutów.
Finnish: Arvioinnin perusteella terpeenijohdannaisia (mukaan luettuina kamferi, sineoli, niaouli, villi timjami eli tarha-ajuruoho, terpineoli, terpiini, sitraali, mentoli sekä männynneulasista, eukalyptuksesta ja pihkasta saatavat eteeriset öljyt) sisältävät peräpuikot määritettiin Ranskassa vasta-aiheisiksi alle 30 kuukauden ikäisten lasten sekä kuumekouristuksista kärsineiden tai epilepsiaa sairastavien lasten hoitoon.
Polish: Po zakończonej w maju 2010 r. ocenie bezpieczeństwa przeprowadzonej przez francuski organ krajowy, w celu zbadania możliwych zagrożeń ze strony układu nerwowego, głównie w postaci drgawek, we Francji czopki zawierające pochodne terpenowe (takie jak kamfora, cyneol, niaouli, tymianek pospolity, terpineol, terpina, cytral, mentol i olejki eteryczne z igieł sosny, eukaliptus i terpentyna) zostały przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy oraz u dzieci, u których w przeszłości występowały drgawki gorączkowe lub padaczka.
Finnish: • lisääntyneen hermostotoksisuuden biologisen todennäköisyyden vauvoilla ja alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla katsottiin johtuvan keskushermoston kehittymättömyydestä, mikä johtaa suurempaan alttiuteen
Polish: • Biologiczne prawdopodobieństwo zwiększonego toksycznego wpływu na układ nerwowy u dzieci poniżej 30 miesięcy uznano za ustalone z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego, która prowadzi do większej podatności.
Finnish: Peräaukon leesiot ja kirvely ovat erityisen huolestuttavia, koska ne ovat asteeltaan vakavia ja koska ne rajoittavat hoidon kestoa.
Polish: Szczególnej uwagi wymagają zmiany chorobowe w obrębie odbytu m.in. pieczenie odbytu z uwagi na ich nasilenie oraz fakt, że są czynnikiem ograniczającym czas trwania leczenia.
Finnish: Vertailevista tutkimuksista (satunnaistetut, kaksoissokkoutetut ja verrokkiryhmän sisältävät tutkimukset), yhdistetyistä analyyseista tai metaanalyyseista, joissa verrattaisiin rektaalisti annettavien terpeenijohdannaisten tehokkuutta, peräisin olevia kliinisiä tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla, kuten ei myöskään vauvoihin ja lapsiin kohdistuneita tutkimuksia.
Polish: Jednak brak jest danych pochodzących z badań porównawczych (z randomizacją, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną), analiz zbiorczych lub metaanaliz porównujących skuteczność pochodnych terpenowych stosowanych doodbytniczo.
Finnish: Lääkitysvirheiden osalta ilmeni viisi hermostoon kohdistuvaa haittavaikutusta.
Polish: W 5 przypadkach działania niepożądane ze strony układu nerwowego miały związek z błędami w stosowaniu leku.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käytöstä alle 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ja otettuaan huomioon vuonna 2010 tehdystä ranskalaisesta turvallisuusarvioinnista saadut tiedot CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot voivat aiheuttaa hermostoon kohdistuvia toimintahäiriöitä, etenkin kouristuksia, alle 30 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja lapsilla.
Polish: Po rozważeniu wszystkich przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne danych dotyczących stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy i po uwzględnieniu wyników oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej we Francji w 2010 r. CHMP uznał, że czopki zawierające pochodne terpenowe mogą wywoływać zaburzenia ze strony układu nerwowego, zwłaszcza drgawki u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego prowadzącej do większej podatności na toksyczne wpływy na układ nerwowy.
Finnish: Tämän jälkeen Ranska toimitti 27. lokakuuta 2010 ilmoituksen, jonka perusteella aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan 2 kohdan mukainen menettely, jossa arvioitiin terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen mahdollista hermostoon kohdistuvaa riskiä ja sen vaikutusta hyöty-riskisuhteeseen alle 30 kuukauden ikäisten lasten hoidossa.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE w celu oceny możliwego ryzyka ze strony układu nerwowego i jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Finnish: Lisäksi peräpuikkojen tiedetään jakautuvan systeemisesti: valmiste imeytyy peräaukon limakalvolta, jossa on hyvin paljon verisuonia.
Polish: Wiadomo też, że czopki ulegają ogólnoustrojowej dystrybucji z powodu wchłaniania produktu z błony śluzowej odbytu, która jest szczególnie unaczyniona.
Finnish: Perusteet myyntilupien, valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien peruuttamiselle tai muuttamiselle soveltuvin osin hyväksytyn potilasjoukon iän perusteella
Polish: Podstawy unieważnienia lub wprowadzenia zmian w odpowiednich punktach charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mające zastosowanie w zależności od zakresu wieku zatwierdzonej populacji.
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamat valmistetietojen muuttamista koskevat ehdotukset .
Polish: CHMP ocenił proponowane przez podmioty odpowiedzialne poprawione informacje o produkcie.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttö olisi määrättävä vasta-aiheiseksi tässä potilasjoukossa sekä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia tai joilla on ollut hiljattain peräaukon tai -suolen leesio.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że należy wprowadzić przeciwwskazanie do stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci poniżej 30 miesięcy i u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Finnish: Näin on voinut esimerkiksi tapahtua, jos vanhemmat ovat käyttäneet isommille lapsille tarkoitettuja peräpuikkoja perheen pienempien lasten tai vauvojen hoidossa.
Polish: CHMP uznał to za istotne, zwłaszcza w przypadkach, gdy dzieci były eksponowane na nieodpowiednie dawki lub preparaty w czopkach, na przykład z powodu podania przez rodziców czopków zaleconych dla starszego dziecka innemu, młodszemu dziecku lub niemowlęciu w rodzinie.
Finnish: Barcelona, Spain
Polish: Barcelona, Hiszpania
Finnish: 00101 Helsinki, Finland
Polish: 00101 Helsinki, Finlandia
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: BE-8500 Wevelgem Belgium
Polish: BE-8500 Wevelgem Belgia
Finnish: 75001 Paris France
Polish: 75001 Paris Francja
Finnish: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Polish: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Hiszpania
Finnish: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Polish: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Finnish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Polish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco Francja
Finnish: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Polish: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes Francja
Finnish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Polish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne Francja
Finnish: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Polish: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Włochy
Finnish: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Polish: Luksemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Finnish: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Polish: 8,33 mg jodły 8,33 mg olejku niaouli
Finnish: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Polish: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex Francja
Finnish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Polish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francja
Finnish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Polish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Francja
Finnish: 13718 Allauch France
Polish: 13718 Allauch Francja
Finnish: 93303 Aubervilliers Cedex France
Polish: 93303 Aubervilliers Cedex Francja
Finnish: 78401 Chatou Cedex France
Polish: 78401 Chatou Cedex Francja
Finnish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamferi racémique, cinéole
Polish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfora racemiczna, cyneol
Finnish: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
Polish: 21304 Chenove Cedex Francja calmosedyl
Finnish: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Polish: 40 mg (eukaliptol) 2 mg (gwajakol)
Finnish: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Polish: 5 mg, jodły 5 mg olejku niaouli
Finnish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Polish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z)
Finnish: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Polish: 100 mg cyneolu + 50 mg kamfory + 90 mg gomenolu
Finnish: Bismuth camphocarbonate
Polish: Kamfowęglan bizmutu
Finnish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Polish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z)
Finnish: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Polish: Hädensa ichtiol, mentol ichtiol 4 mg, mentol 50 mg
Finnish: Eucalyptol/ guaiacol
Polish: Eukaliptol/ gwajakol
Finnish: 30 mg cineole 15 mg camphre
Polish: 30 mg cyneolu 15mg kamfory
Finnish: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Polish: Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Finnish: Eucalyptine Pholcodine Child kamferi inn:eucalyptol inn:guaiacol inn:pholcodine inn:phenol
Polish: Eucalyptine Pholcodine Child kamfora inn:eukaliptol inn:gwajakol inn:folkodyna inn:fenol
Finnish: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Polish: 80 mg (terpentyna) 100 mg (sosna)
Finnish: EucalyptinePholcodine Enfants kamferi eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
Polish: EucalyptinePholcodine Enfants kamfora eukaliptol gwajakol fenol folkodyna
Finnish: 0,0200 g cineole 0,025 g pin
Polish: 0,0200g cyneolu 0,025g sosny
Finnish: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
Polish: Eucalyptine Lebrun eukaliptol inn:fosforan kodeiny
Finnish: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Polish: 40 mg (terpentyna) 50 mg (sosna)
Finnish: Eucalyptine kamferi inn:eucalyptol inn:guaiacol
Polish: Eucalyptine kamfora inn:eukaliptol inn:gwajakol
Finnish: Oxidation product of turpentine/pine essential oil
Polish: Produkt utleniania terpentyny/olejku eterycznego z sosny
Finnish: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Polish: 140 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 32 mg cyneolu
Finnish: Trophires Bebes Eukalyptus eteerinen öljy tenuate de sodium
Polish: Trophires Bebes Olejek eteryczny z eukaliptusa, tenoan sodu
Finnish: Eukalyptus eteerinen öljy thiophene carboxylate paracetamo
Polish: Olejek eteryczny z eukaliptusa tiofenu karboksylan paracetamol
Finnish: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Polish: 0,02 gmg terpinu 0,02 g sosny 0,01 g macierzanki piaskowej
Finnish: 0,01 g cineole 0,0125 g pin
Polish: 0,01g cyneolu 0,0125g sosny
Finnish: Eucalyptol + Menthol
Polish: kamfora + eukaliptol + mentol
Finnish: Trophires Enfants Eukalyptus eteerinen öljy thiophene carboxylate paracetamo
Polish: Trophires Enfants Olejek eteryczny z eukaliptusa tiofenu karboksylan paracetamol
Finnish: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Polish: 70 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 16 mg cyneolu
Finnish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol essence d'eucalyptus tenoate de sodium
Polish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol olejek eteryczny z eukaliptusa, tenoan sodu
Finnish: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pin
Polish: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire sosna
Finnish: Gomenol (Niaouli oil)
Polish: Olejek niaouli
Finnish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Polish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpin, sosna, macierzanka piaskowa
Finnish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Polish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpin, sosna, macierzanka piaskowa
Finnish: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cinéole, huile essentielle de pin
Polish: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cyneol, olejek eteryczny z sosny
Finnish: TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire
Polish: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire
Finnish: Tässä tapauksessa jatka kohdasta 2.
Polish: W takim przypadku należy przejść do punktu 2.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 04. tammikuuta 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2017 r.
Finnish: Ota yhteyttä asiakaspalveluun.
Polish: Należy skontaktować się z biurem obsługi klienta.
Finnish: Tämä ei ole tarpeen silloin, kun tanko on aloitusasennossa, kuten esimerkiksi ensimmäisellä käyttökerralla.
Polish: Nie jest to konieczne, gdy śruba tłoka jest już w pozycji wyjściowej, na przykład przy pierwszym użyciu.
Finnish: {3x} Säilytä jääkaapissa.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Finnish: Noudata tässä käyttöohjeessa annettuja ohjeita.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń zawartych w tej instrukcji.
Finnish: F: Kiinnitä uusi kynäneula seuraavalla tavalla: • Poista kalvo.
Polish: F: Nową igłę do wstrzykiwacza należy założyć w następujący sposób: • Zdjąć folię.
Finnish: d p ≤ 0,025 verrattuna plaseboon.
Polish: d p≤0,025 w porównaniu z placebo.
Finnish: Katkenneet neulat voivat jäädä kiinni ihoon.
Polish: Złamane igły mogą utknąć w skórze.
Finnish: Useita nikamanmurtumia (≥ 2)a
Polish: Wielokrotne złamania kręgów (≥2) a
Finnish: MUUTA Ihon alle {1x} s.c.
Polish: Podanie podskórne {1x} sc.
Finnish: - Raskaus ja imetys (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6).
Polish: − Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Finnish: Neula on katkennut/käyrä/vääntynyt.
Polish: Igła jest złamana /zakrzywiona/ skręcona.
Finnish: Jos katkennut neula jää kiinni ihoon, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Polish: Jeśli złamana igła utknie w skórze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Jos käyttöohjeita ei noudateta, vaarana on väärän lääkityksen tai annoksen saaminen, tautien tarttuminen tai tulehdus.
Polish: W przypadku nie przestrzegania przedstawionych instrukcji, istnieje ryzyko nieprawidłowego zastosowania leku, niedokładnego dawkowania, przeniesienia choroby lub zakażenia.
Finnish: Jos pisaroita ei ilmesty, toista kohta G, kunnes näet pisaroita.
Polish: Jeśli nie pojawią się żadne krople, należy powtórzyć krok G, aż do ich pojawienia.
Finnish: Terrosa Pen -injektiokynää voivat käyttää yli 18-vuotiaat potilaat, jotka pistävät lääkkeen itse, terveydenhuollon ammattilaiset ja kolmannet osapuolet, kuten potilaan täysi-ikäiset sukulaiset.
Polish: Terrosa Pen może być stosowany przez pacjentów samodzielnie wstrzykujących sobie lek w wieku powyżej 18 lat, pracowników służby zdrowia lub osoby trzecie, takie jak na przykład dorośli krewni.
Finnish: Näyttö ei palaa aloitusasentoon pistämisen jälkeen.
Polish: Wyświetlacz nie powraca do pozycji startowej po wykonaniu wstrzyknięcia.
Finnish: Terrosa Pen -injektiokynä voidaan hävittää paikallisten viranomaisten ohjeiden mukaisesti.
Polish: Wstrzykiwacz Terrosa Pen można usuwać zgodnie z instrukcjami lokalnych władz.
Finnish: Raskaus Terrosan käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: Ciąża Stosowanie teryparatydu jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Finnish: (ks. kohta 6.6).
Polish: • (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: • Ypsomed mylife Clickfine 29-31 G (halkaisija 0,25-0,33 mm) ja pituus 12, 10, 8 tai 6 mm
Polish: • Ypsomed mylife Clickfine w rozmiarze od 29 do 31 gauge (średnica 0,25 - 0,33 mm) i długości 12, 10, 8 lub 6 mm
Finnish: • Älä käytä Terrosa Pen -injektiokynää, jos se on vaurioitunut tai jos olet epävarma siitä, toimiiko se oikein.
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza Terrosa Pen, jeśli jest on uszkodzony lub w przypadku wątpliwości dotyczących jego prawidłowego działania.