FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que degradam o medicamento a uma velocidade normal tomam 1 cápsula duas vezes por dia, enquanto os doentes que degradam o medicamento lentamente tomam 1 cápsula uma vez por dia.
Danish: Patienter, der nedbryder lægemidlet med normal hastighed, får 1 kapsel to gange dagligt, mens de, der nedbryder lægemidlet langsomt, får 1 kapsel én gang dagligt.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Cerdelga são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Cerdelga løbende overvåget.
Portuguese: Os efeitos secundários são, na sua maioria, ligeiros e de curta duração.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er lette og forbigående.
Portuguese: Os doentes cujos organismos degradam este medicamento muito rapidamente («metabolizadores ultrarrápidos») não devem tomar Cerdelga.
Danish: Patienter, der nedbryder dette lægemiddel meget hurtigt ("ultrahurtige metabolisatorer"), bør ikke tage Cerdelga.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários foram sobretudo ligeiros e temporários, mas recomendou-se que a segurança a longo prazo do medicamento fosse alvo de investigação adicional.
Danish: Vedrørende sikkerheden var bivirkningerne hovedsagelig lette og forbigående, men det blev anbefalet nærmere at undersøge lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o doente é testado para verificar a rapidez com que o seu organismo degrada o medicamento.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, testes patienten for at se, hvor hurtigt kroppen nedbryder lægemidlet.
Portuguese: A doença é causada pela falta de uma enzima para degradar a gordura.
Danish: Sygdommen skyldes mangel på et enzym, der nedbryder fedt.
Portuguese: Em 19 de janeiro de 2015, Cerdelga recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Danish: Cerdelga fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. januar 2015.
Portuguese: Mais informações sobre Cerdelga podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information vedrørende Cerdelga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Cerdelga são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Cerdelga opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença rara, e Cerdelga foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 4 de dezembro de 2007.
Danish: Gauchers sygdom er sjælden, og Cerdelga blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. december 2007.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Cerdelga?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cerdelga?
Portuguese: O efeito secundário grave mais frequente é o desmaio, em 8 em cada 1000 doentes.
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning er besvimelse, som optræder hos 8 ud af hver 1 000 patienter.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Cerdelga, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: For yderligere oplysninger om brug af Cerdelga, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Cerdelga são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Cerdelga vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Outro estudo analisou Cerdelga em 159 doentes cuja doença estava bem controlada por terapêutica de substituição enzimática.
Danish: Et andet studie så på Cerdelga hos 159 patienter, hvis sygdom var velkontrolleret ved enzymerstatningsbehandling.
Portuguese: Neste estudo, a doença manteve-se estável em 85 % dos doentes que mudaram para Cerdelga durante um ano e em 94 % dos doentes que continuaram a terapêutica de substituição enzimática.
Danish: I dette studie forblev sygdommen stabil hos 85 % af de patienter, der skiftede til Cerdelga i et år, og hos 94 % af dem, der fortsatte med enzymerstatningsbehandling.
Portuguese: A empresa irá também manter um registo dos doentes tratados com Cerdelga para analisar a segurança do medicamento a longo prazo.
Danish: Virksomheden skal desuden føre register over de patienter, der behandles med Cerdelga, for at undersøge lægemidlets langsigtede sikkerhed.
Portuguese: Porque está Cerdelga autorizado na UE?
Danish: Hvorfor er Cerdelga godkendt i EU?
Portuguese: Cerdelga contém a substância ativa eliglustato.
Danish: Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat.
Portuguese: Cerdelga está disponível na forma de cápsulas (84 mg) para tomar por via oral.
Danish: Cerdelga fås som kapsler (84 mg), der tages gennem munden.
Portuguese: Um resumo sobre Cerdelga e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Cerdelga og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: O que é Cerdelga e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Cerdelga, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Cerdelga só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da doença de Gaucher.
Danish: Cerdelga udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af Gauchers sygdom.
Portuguese: Cerdelga não deve ser tomado por alguns doentes com problemas no fígado ou que tomem determinados medicamentos que possam interferir com a capacidade do organismo para degradar o medicamento.
Danish: Cerdelga må ikke tages af visse patienter med leverproblemer eller af dem, der får visse lægemidler, som kan berøre kroppens evne til at nedbryde lægemidlet.
Portuguese: Os doentes que tomaram Cerdelga apresentaram igualmente uma melhoria de outros sinais da doença, tais como uma redução do tamanho do fígado e um aumento dos níveis de hemoglobina (a proteína nos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio).
Danish: Hos de patienter, der fik Cerdelga, var der desuden bedring i andre sygdomstegn såsom reduktion i størrelsen af leveren og stigning i hæmoglobin (det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt i kroppen).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Cerdelga?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cerdelga?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente observado com Cerdelga é a dispepsia (azia), em cerca de 6 em cada 100 doentes.
Danish: Den hyppigste bivirkning, som optræder med Cerdelga, er halsbrand (dyspepsi) hos ca. 6 ud af hver 100 patienter.
Portuguese: Num estudo realizado em 40 doentes com doença de Gaucher de tipo 1 não tratados anteriormente, os doentes que tomaram Cerdelga apresentaram uma redução de 28 % no tamanho do baço, em comparação com um aumento de 2 % nos doentes que tomaram o placebo (um tratamento simulado) após 9 meses de tratamento.
Danish: I et studie med 40 tidligere ubehandlede patienter med Gauchers sygdom type 1 havde de patienter, der fik Cerdelga, efter 9 måneders behandling fået reduceret størrelsen af milten med 28 %, sammenholdt med en stigning på 2 % hos dem, der fik virkningsløs behandling (placebo).
Portuguese: A substância ativa de Cerdelga, o eliglustato, atua bloqueando a ação de uma enzima envolvida na produção da gordura glicosilceramida.
Danish: Det aktive stof i Cerdelga, eliglustat, virker ved at blokere et enzym, der medvirker i produktionen af fedtstoffet glucosylceramid.
Portuguese: Cerdelga é um medicamento utilizado no tratamento de longo prazo da doença de Gaucher de tipo 1 em adultos.
Danish: Cerdelga er et lægemiddel til langvarig behandling af Gauchers sygdom type 1 hos voksne.
Portuguese: Contudo, uma minoria de doentes (cerca de 15 %) que mudou da substituição enzimática para Cerdelga não apresentou uma resposta ideal após um ano de tratamento.
Danish: Et mindretal på ca. 15 % af de patienter, der skiftede fra enzymerstatning til Cerdelga, fik dog ikke optimal virkning efter et års behandling.
Portuguese: A empresa que comercializa Cerdelga fornecerá aos médicos e aos doentes materiais educacionais para garantir que apenas os doentes com doença de Gaucher de tipo 1 são tratados com Cerdelga e que este não é utilizado em alguns doentes com problemas no fígado e em associação com outros medicamentos que possam alterar significativamente os seus níveis no sangue.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Cerdelga, skal udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter for at sikre, at kun patienter med Gauchers sygdom type 1 behandles med Cerdelga, og at Cerdelga ikke anvendes sammen med andre lægemidler, der væsentligt kan påvirke dets koncentration i blodet.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença genética na qual uma gordura denominada glicosilceramida (ou glicocerebrosídeo) se acumula no organismo, geralmente no fígado, no baço e nos ossos.
Danish: Gauchers sygdom er en genetisk sygdom, der medfører ophobning af fedtstoffet glucosylceramid (eller glucocerebrosid) i kroppen, typisk i leveren, milten og knoglerne.
Portuguese: Os estudos demonstram que Cerdelga é eficaz no tratamento da doença, incluindo na redução de baços e fígados aumentados.
Danish: Studier viser, at Cerdelga er effektivt til at behandle sygdommen, herunder at mindske størrelsen af en forstørret milt eller lever.
Portuguese: Todos os doentes que mudam da substituição enzimática para Cerdelga devem ser regularmente monitorizados quanto à progressão da doença.
Danish: Alle patienter, der overgår fra enzymerstatningsbehandling, bør regelmæssigt overvåges for fremadskriden af sygdommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Cerdelga.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cerdelga.
Portuguese: Isto provoca sintomas como anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), cansaço, hematomas de surgimento fácil, aumento do volume do baço e do fígado, e dor e fraturas nos ossos.
Danish: Dette medfører symptomer som lavt antal røde blodlegemer (anæmi) træthed, blå mærker, forstørret milt og lever samt knoglesmerter og -brud.
Portuguese: Como se utiliza Cerdelga?
Danish: Hvordan anvendes Cerdelga?
Portuguese: Como funciona Cerdelga?
Danish: Hvordan virker Cerdelga?
Portuguese: Todos os doentes a quem seja receitado Cerdelga receberão um cartão de alerta do doente.
Danish: Alle patienter, som får ordineret Cerdelga, skal have udleveret et patientkort.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Cerdelga, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Cerdelga fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Os estudos demonstram que Cerdelga é eficaz na melhoria dos sintomas da doença na maioria dos doentes com doença de Gaucher de tipo 1 não tratados anteriormente e em manter a doença estável na maioria dos doentes tratados anteriormente com substituição enzimática.
Danish: Studier viser, at Cerdelga er effektivt til at give bedring i sygdomssymptomerne hos de fleste tidligere ubehandlede patienter med Gauchers sygdom type 1.
Portuguese: Todos os profissionais de saúde que se prevê venham a receitar Cerdelga receberão um guia para o prescritor.
Danish: Alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere Cerdelga, skal have udleveret en ordineringsvejledning.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Cerdelga durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cerdelga?
Portuguese: Dado que a acumulação desta gordura em órgãos como o baço, o fígado e os ossos é responsável pelos sintomas da doença de Gaucher de tipo 1, reduzir a produção de glicosilceramida contribui para evitar a sua acumulação, ajudando assim os órgãos afetados a funcionarem melhor.
Danish: Ophobningen at dette fedtstof i organer som milt, lever og knogler er ansvarlig for symptomerne på Gauchers sygdom type 1.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Danish: Der foreligger der ingen data.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Portuguese: MN = Múltiplos do normal
Danish: MN = Multipler af normal
Portuguese: Solução de amónia, concentrada
Danish: Ammoniakopløsning, koncentreret
Portuguese: Tome uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
Danish: Tag en kapsel om morgenen og en kapsel om aftenen.
Portuguese: Tome a cápsula seguinte à hora habitual.
Danish: Tag den næste kapsel på det sædvanlige tidspunkt.
Portuguese: Características em grupos específicos
Danish: Karakteristika i specifikke grupper
Portuguese: Todo o número de doentes (N)=População por protocolo
Danish: Alle patienter (N) = Per Protokol Population
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: Den kan tages med eller uden et måltid.
Portuguese: Por sua vez, isto ajuda os órgãos afetados a funcionarem melhor.
Danish: Som følge her af hjælper det dine berørte organer med at fungere bedre.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças significativas nos perfis de eficácia e segurança de doentes idosos e doentes mais jovens.
Danish: Der blev ikke fundet signifikante forskelle i lægmidlets virkning og sikkerhed hos ældre patienter og yngre patienter.
Portuguese: • tiver outros problemas cardíacos.
Danish: • har andre hjerteproblemer.
Portuguese: Os relatórios deste sub-registo devem ser submetidos com cada PSUR.
Danish: Rapporter fra underregistret skal fremlægges med hver (PSUR).
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados para o ser humano.
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
Portuguese: • Dores nos braços, pernas ou costas
Danish: • Smerter i arme, ben eller ryg
Portuguese: Esta acumulação impede esses órgãos de funcionarem como deviam.
Danish: Denne ophobning forhindrer disse organer i at fungere korrekt.
Portuguese: Em consequência disso, a quantidade deste medicamento no sangue pode variar entre os doentes, o que pode afetar a forma como o doente reagiria.
Danish: Mængden af medicin i blodet kan derfor variere patienterne imellem, hvilket kan påvirke, hvordan en patient vil reagere.
Portuguese: Tome uma cápsula à mesma hora todos os dias.
Danish: Tag en kapsel på samme tid hver dag.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, de preferência com água, e não devem ser esmagadas, dissolvidas ou abertas.
Danish: Kapslerne skal sluges hele, helst med vand, og må ikke knuses, opløses eller åbnes.
Portuguese: Sexo, peso corporal, idade e raça
Danish: Køn, kropsvægt, alder og race
Portuguese: A maioria das descontinuações de fase de extensão foi devido à transição para produto comercial a partir do 3º ano em dianteda.
Danish: Størstedelen af seponeringerne i forlængelsesfasen skyldtes overgangen til kommercielt præparat fra år 3 og fremefter.
Portuguese: O tamanho da cápsula é o "tamanho 2" (dimensões 18,0 x 6,4 mm).
Danish: Kapslens størrelse er "størrelse 2" (dimensioner 18,0 x 6,4 mm).
Portuguese: Informação para o Profissional de Saúde:
Danish: Oplysninger til sundhedsprofessionelle:
Portuguese: Informação para o doente:
Danish: Information til patienten:
Portuguese: O eliglustato liga-se de forma moderada às proteínas plasmáticas humanas (76 a 83%) e é distribuído principalmente no plasma.
Danish: Eliglustat er moderat bundet til humane plasmaproteiner (76 til 83 %) og fordeles hovedsageligt i plasma.
Portuguese: Dezoito doentes concluíram 8 anos de tratamento.
Danish: Atten patienter fuldførte 8 års behandling.
Portuguese: Dose esquecida
Danish: Glemt dosis
Portuguese: Não existem efeitos conhecidos sobre a fertilidade com as doses normais.
Danish: Der er ingen kendte virkninger på frugtbarhed ved normale doser.
Portuguese: Pressione para baixo a extremidade 1 e ao mesmo tempo puxe a extremidade 2.
Danish: Tryk ned ved 1 samtidig med at du trækker ved 2.
Portuguese: Monitorização da resposta clínica
Danish: Monitorering af klinisk respons
Portuguese: No caso de uma sobredosagem aguda, o doente deve ser observado cuidadosamente e deve ser-lhe administrado tratamento sintomático e cuidados de suporte.
Danish: I tilfælde af akut overdosering skal patienten overvåges nøje og gives symptomatisk behandling og understøttende pleje.
Portuguese: • estiver a ser tratado atualmente, ou estiver prestes a iniciar tratamento, com algum dos medicamentos indicados na secção "Outros medicamentos e Cerdelga."
Danish: • i øjeblikket behandles eller er ved at starte behandling med et af de lægemidler, der er anført i afsnittet "Anden medicin og Cerdelga".
Portuguese: Para estes doentes, deve ser considerada monitorização de melhoria adicional, ou uma modalidade alternativa de tratamento.
Danish: For disse patienter bør man overveje monitorering for yderligere forbedring eller en alternativ behandlingsmodalitet.
Portuguese: Cerdelga não foi testado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Danish: Cerdelga er ikke blevet testet hos børn og unge under 18 år.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Danish: • Forpligtelse til at udføre foranstaltninger efter godkendelse Beskrivelse
Portuguese: Cada embalagem contém 14, 56 ou 196 cápsulas.
Danish: Hver pakke indeholder 14, 56 eller 196 hårde kapsler.
Portuguese: Isto pode causar ligeiros aumentos nos intervalos PR, QRS e QTc.
Danish: Dette kan forårsage mindre stigninger i PR, QRS- og QTc-intervallerne.
Portuguese: Os doentes que são MUR podem não atingir concentrações adequadas para alcançar um efeito terapêutico.
Danish: Patienter, som er URM'er, vil muligvis ikke opnå tilstrækkelige koncentrationer til at opnå en terapeutisk virkning.
Portuguese: Não se constataram diferenças clinicamente significativas entre os grupos para qualquer um dos quatro parâmetros individuais de doença (ver Tabela 4).
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem grupper for nogen af de fire individuelle sygdomsparametre (se tabel 4).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer.
Portuguese: Dezanove doentes concluíram 4 anos de tratamento.
Danish: Nitten patienter fuldførte 4 års behandling.
Portuguese: Cerdelga com alimentos e bebidas
Danish: Brug af Cerdelga sammen med mad og drikke
Portuguese: A utilização de eliglustato em doentes com cardiopatias preexistentes não foi estudada durante os ensaios clínicos.
Danish: Brug af eliglustat hos patienter med eksisterende hjertesygdomme er ikke blevet undersøgt i kliniske studier.
Portuguese: Entre os doentes que não cumpriram os critérios de estabilidade para os componentes individuais, 12 dos 15 doentes Cerdelga e 3 dos 3 doentes Cerezyme permaneceram dentro dos objetivos terapêuticos para a DG1.
Danish: Af de patienter, der ikke opfyldte stabilitetskriterierne for de enkelte komponenter, forblev 12 ud af 15 Cerdelga-patienter og 3 ud af 3 Cerezyme-patienter inden for de terapeutiske mål for GD1.
Portuguese: Doentes no início do ano (N)
Danish: Patienter i starten af året (N)
Portuguese: De forma a investigar a segurança de eliglustato a longo-prazo em doentes a quem foi prescrito eliglustato, o Titular da AIM deve criar um sub-registo ao International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry para recolher dados de segurança de acordo com um protocolo acordado.
Danish: For at undersøge sikkerheden på langt sigt af eliglustat hos patienter, der er ordineret eliglustat, skal MAH oprette et underregister i International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher-registret for at indsamle sikkerhedsdata i henhold til en aftalt protokol
Portuguese: As reações adversas dos dados dos estudos clínicos de longo prazo notificados em pelo menos 4 doentes são apresentadas na Tabela 1.
Danish: Alle bivirkninger fra langsigtede kliniske forsøgsdata indberettet hos mindst 4 patienter er vist i tabel 1.
Portuguese: * A incidência da reação adversa foi igual ou superior com placebo em comparação com Cerdelga no estudo principal controlado por placebo.
Danish: * Forekomsten af bivirkningen var den samme eller højere med placebo end med Cerdelga i det placebokontrollerede nøglestudie.
Portuguese: Fabricante Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Danish: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Portuguese: a Cerezyme/Cerdelga - Originalmente Aleatorizado para Cerezyme b Cerdelga - Originalmente Aleatorizado para Cerdelga
Danish: a Cerezyme/Cerdelga - Oprindeligt randomiseret til Cerezyme b Cerdelga - Oprindeligt randomiseret til Cerdelga
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética da população, o sexo, o peso corporal, a idade e a raça tiveram um impacto limitado ou nulo na farmacocinética do eliglustato.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse havde køn, kropsvægt, alder og race kun begrænset eller ingen indvirkning på farmakokinetikken af eliglustat.
Portuguese: Fazendo pressão com o polegar e outro dedo ao mesmo tempo numa das extremidades da manga (1), puxe cuidadosamente o blister/carteira para fora para abrir a manga (2).
Danish: Mens du trykker tommelfingeren og en finger sammen i den ene ende af hylsteret (1), trækker du forsigtigt blisterpakken/kortet ud for at åbne hylsteret (2).
Portuguese: O seu médico irá determinar que medicamentos pode utilizar com base na velocidade que o seu corpo degrada eliglustato.
Danish: Din læge vil afgøre, hvilken medicin du kan bruge, baseret på hvor hurtigt din krop nedbryder eliglustat.
Portuguese: A doença de Gaucher de tipo 1 é uma doença vitalícia e tem de continuar a tomar este medicamento conforme lhe foi receitado pelo seu médico para obter o máximo benefício proporcionado pelo medicamento.
Danish: Gauchers sygdom type 1 er en livslang sygdom, og du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel som ordineret af din læge for at få det maksimale udbytte af din medicin.
Portuguese: Existem muitos medicamentos nestas categorias e dependendo da forma como o seu corpo degrada Cerdelga, os efeitos podem variar de pessoa para pessoa.
Danish: Der er mange slags medicin i disse kategorier, og afhængigt af hvordan din krop nedbryder Cerdelga, kan virkningen være forskellig fra den ene person til den anden.
Portuguese: Os alimentos não têm um efeito clínico relevante na farmacocinética do eliglustato.
Danish: Fødevarer har ikke nogen klinisk relevant indvirkning på eliglustats farmakokinetik.
Portuguese: Durante o período de tratamento a longo prazo com Cerdelga em regime aberto (fase de extensão), todos os doentes com os dados completos que continuaram a receber Cerdelga apresentaram melhorias adicionais em toda a fase de extensão.
Danish: I den åbne periode med langtidsbehandling med Cerdelga (forlængelsesfasen) udviste alle patienter med komplette data, som fortsatte med at få Cerdelga, yderligere forbedringer i hele forlængelsesfasen.
Portuguese: Os efeitos do eliglustato nos estudos de toxicologia foram reversíveis e não apresentaram evidências de toxicidade retardada ou recorrente.
Danish: Virkninger af eliglustat i toksikologiske studier var reversible og udviste ingen tegn på forsinket eller tilbagevendende toksicitet.
Portuguese: Doentes no final do ano (N)
Danish: Patienter i slutningen af året(N)
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de janeiro de 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Portuguese: Fale com o seu médico sobre estes medicamentos antes de começar a tomar Cerdelga.
Danish: Tal med din læge om disse lægemidler, før du begynder at tage Cerdelga.