FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bronchitol pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Bronchitol са установени в проучванията?
Romanian: Pentru ce se utilizează Bronchitol?
Bulgarian: За какво се използва Bronchitol?
Romanian: De asemenea, este contraindicată administrarea Bronchitol la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică.
Bulgarian: Bronchitol не трябва да се използва и при пациенти с бронхиална хиперреактивност.
Romanian: Ce este Bronchitol?
Bulgarian: Какво представлява Bronchitol?
Romanian: Cum a fost studiat Bronchitol?
Bulgarian: Как е проучен Bronchitol?
Romanian: Cum acţionează Bronchitol?
Bulgarian: Как действа Bronchitol?
Romanian: Cum se utilizează Bronchitol?
Bulgarian: Как се използва Bronchitol?
Romanian: De ce a fost aprobat Bronchitol?
Bulgarian: Защо Bronchitol е разрешен за употреба?
Romanian: (*)echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Bulgarian: (*) еквивалент на титър преди инактивиране (log10)
Romanian: Număr UE
Bulgarian: ЕС номер
Romanian: Ovine şi bovine Subcutanat Flacon de sticlă de tip I cu închidere butil elastomer
Bulgarian: Подкожно Стъклен флакон тип I със запушалка от бутилов еластомер.
Romanian: Farmaceutică
Bulgarian: Фармацевтична форма
Romanian: Denumire Concentraţie
Bulgarian: Концентрация
Romanian: Specii ţintă Calea de administare
Bulgarian: Видове животни, за които е предназна
Romanian: Perioada de aşteptare
Bulgarian: Карентен срок
Romanian: A nu se congela
Bulgarian: Да не се замразява.
Romanian: Aplicaţi procedurile aseptice obişnuite.
Bulgarian: Да се прилагат обичайните асептични процедури.
Romanian: Nivelul de eficacitate la alte specii poate fi diferit faţă de cel observat la ovine şi bovine.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овце и говеда.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен в продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Romanian: Întreg conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare şi în timpul aceleiaşi proceduri.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона трябва да се използва веднага след отваряне и по време на една и съща процедура.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Bulgarian: a) прилагането на продукта на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Romanian: Evitaţi formarea de bule de aer, deoarece acestea pot irita locul injectării.
Bulgarian: Да се избягва образуване на мехурчета, защото могат да дразнят в мястото на инжектиране.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active nu se încadrează în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход, предназначена да индуцира активен имунитет не е в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în cadrul condiţiilor speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene cu privire la controlul bolii limbii albastre.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при особени условия, определени от законодателството на Европейската общност за контрол на болестта син език.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse, cu excepţia celor menţionate la secţiunea 4.6.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в т. 4.6.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Agitaţi uşor înainte de utilizare.
Bulgarian: Разклатете внимателно преди употреба.
Romanian: 30 UH**
Bulgarian: 30 HU**
Romanian: Evitaţi penetrarea multiplă a flaconului.
Bulgarian: Да се избягва многократно отваряне на флакона.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse cu excepţia celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse".
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в точка „Неблагоприятни реакции".
Romanian: ≥ 1.9 log10 pixeli *
Bulgarian: ≥ 1.9 log10 pixels
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Romanian: În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate un risc de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Bulgarian: Ако се използва при други домашни и диви преживни животински видове, които се смятат за изложени на риск от заразяване, употребата при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се тества предварително на малък брой животни преди масова ваксинация.
Romanian: A doua injecţie: după 3-4 săptămâni
Bulgarian: Второ инжектиране: след 3-4 седмици
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin împotriva bolii limbii albastre, codul veterinar ATC: QI04AA02 (pentru ovine) şi QI02AA08 (pentru bovine).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксина срещу вируса на син език, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17/12/2010
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба:17/12/2010 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Romanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest Franţa
Bulgarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Romanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Marea Britanie
Bulgarian: Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie după EXP:
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху кутията след „Годендо:
Romanian: Substanţe active:
Bulgarian: Активна субстанция:
Romanian: unităţi hemolitice
Bulgarian: Хемолитични единици
Romanian: La această categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar în funcţie de raportul beneficiu /risc evaluat de către medicul veterinar şi/sau Autorităţile Competente nationale în materie de politică de vaccinare curentă împotriva Virusului Bolii Limbii Albastre.
Bulgarian: При тази категоря животни, ваксината може да се прилага се само след преценена полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни власти, на базата на текущите ваксинационни политики срещу вируса на син език (BTV).
Romanian: Hidroxid de aluminiu Saponina
Bulgarian: Aluminium hydroxide Saponin
Romanian: Saponina
Bulgarian: . Saponin
Romanian: Fertilitate:
Bulgarian: Фертилитет:
Romanian: Administraţi subcutanat o doză de 1 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare.
Bulgarian: Инжектирайте подкожно една доза от 1 мл в съответствие със следната схема за ваксинация:
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения)
Romanian: Ovine şi bovine
Bulgarian: Овце и говеда.
Romanian: Foarte rar,după administrarea unei doze duble de vaccin, s-a observat o stare de apatie trecătoare.
Bulgarian: Рядко след прилагане на двойна доза от ваксината е възможно да се наблюдава преходна апатия.
Romanian: S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 săptămâni de la prima vaccinare.
Bulgarian: Начало на имунитет е доказано 3 седмици след началния ваксинационен курс.
Romanian: 50 de doze (50 ml)
Bulgarian: 50 дози (50 ml)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu a fost stabilită la masculii de reproducţie.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността на ваксината при прилагане на мъжки животни за разплод.
Romanian: Induce o imunitate activă şi specifică împotriva bolii limbii albastre serotipul 1 la animalele vaccinate.
Bulgarian: Тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език серотип 1 при ваксинираните животни.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C-8 °C) A nu se congela.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2° C - 8 °C).
Romanian: Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
Bulgarian: Съдържание на антиген (VP2 протеин) чрез имунологично изследване.
Romanian: Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1 an de la prima vaccinare.
Bulgarian: Продължителността на имунитета при говеда и овце е 1 година след началния ваксинационен курс.
Romanian: La bovine
Bulgarian: При говеда
Romanian: *(sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infecţioasă a virusului).
Bulgarian: *(под нивото на откриване чрез валидирания метод RT-PCR при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на вирусно предаване).
Romanian: *(sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infecţioasă a virusului )
Bulgarian: *(под нивото на откриване чрез валидирания метод RT-PCR при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на вирусно предаване)
Romanian: unităţi hemolitice Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Romanian: ≥ 1.9 log10 pixeli * Hidroxid de aluminiu, Saponina, qs 1 doză (*)
Bulgarian: Инактивиран BTV1 ............................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, до 1 доза (*)
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C-8 °C) A nu se congela
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние 2 °C - 8 °C
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/112/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/10/112/001
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, deţină, vândă, elibereze şi/sau utilizeze BTVPUR AlSap 1 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import, deţinere, vânzare, utilizare şi/sau furnizare.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването продажбата, снабдяването и/или употребата на BTVPUR AlSap 1 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответсвие с националното законодателство.Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби BTVPUR AlSap 1 трябва да се съгласува с компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбатаснабдяването и/или употребата на продукта.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă omogenă de culoare alb-lăptos.
Bulgarian: Хомогенна млечно бяла инжекционна суспензия.
Romanian: La ovine
Bulgarian: При овце
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 de doze (100 ml)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 дози (100 ml)
Romanian: Virusul inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1....
Bulgarian: .Инактивиран вирус на син език серотип 1
Romanian: Vaccinul conţine serotipul 1 al virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponin ca adjuvanţi.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език серотип 1 с аджуванти алуминиев хирдоксид и сапонин.
Romanian: a RCP-ului sunt substanţe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи вобхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009 когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Romanian: Flacon de 100 ml
Bulgarian: Флакон със 100 ml
Romanian: Flacon de 10 şi 50 ml
Bulgarian: Флакон с 10 и 50 ml
Romanian: Fiecare doză de 1 ml vaccin (suspensie omogenă de culoare alb-lăptos) conţine:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml ваксината (хомогенна млечно бяла суспензия) съдържа:
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДATA B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: Prima vaccinare
Bulgarian: Начален ваксинационен курс
Romanian: Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml от ваксината съдържа:
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacon de 50 ml): 2 ani
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (50-мл флакон): 2 години.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie la vaci.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност и лактация при говеда.
Romanian: Silicon antispumă Soluţie tampon pe bază de fosfat Soluţie tampon pe bază de glicină
Bulgarian: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie la oi.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност при овце.
Romanian: În cazuri foarte rare s-a observat o umflătură mică la locul injectării (de maximum 32 cm la bovine şi
Bulgarian: В много редки случаи може да се наблюдава появата на малък локален оток в мястото на инжектиране (най-много 32 cm при говеда и 24 cm при овце), който може да продължи до
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва веднага.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 1 suspensie injectabilă pentru ovine şi bovine
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 1 инжекционна суспензия за овце и говеда
Romanian: Precauţii speciale pentru fiecare specie țintă:
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: MERIAL
Romanian: PROSPECT BTVPUR AlSap 1 suspensie pentru injecţie pentru ovine şi bovine
Bulgarian: ЗА: BTVPUR AlSap 1 инжекционна суспензия за овце и говеда
Romanian: vezi prospectul
Bulgarian: виж листовката за употреба
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacon de 10 ml): 18 luni
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (10-мл флакон):
Romanian: Cutie cu 1 flacon a 10 doze (1 x 10 ml) Cutie cu 1 flacon a 50 de doze (1 x 50 ml) Cutie cu 10 flacoane a 50 de doze (10 x 50 ml) Cutie cu 1 flacon a 100 de doze (1 x 100 ml) Cutie cu 10 flacoane a 100 de doze (10 x 100 ml)
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 10 ml Кутия с 1 флакон с 50 ml, Кутия с 10 флакона с 50 ml, Кутия с 1 флакон със 100 ml, Кутия с 10 флакона със 100 ml
Romanian: 24 cm la ovine) care se retrage în cel mult 35 de zile (≤ 1 cm În cazuri foarte rare s-a observat, o creștere temporară a temperaturii corpului dar nu cu mai mult de o medie de 1.1 °C care poate să apară la 24 de ore după vaccinare.
Bulgarian: В много редки случай може да се наблюдава 24 часа след ваксинация преходно повишаване на телесната температура, обикновено не повече от средно 1.1
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR).
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2013 г.
Romanian: A doua injecţie se administrează după trei sau patru săptămâni.
Bulgarian: Втората инжекция се поставя три до четири седмици по-късно.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţivă medicului veterinar.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
Romanian: Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiți modulul Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Romanian: În urma vaccinării poate apărea o mica umflătură la locul de injectare, care se resoarbe în mod normal în cinci săptămâni.
Bulgarian: Ваксинацията може да бъде последвана от появата на малък оток в мястото на инжектиране, който нормално отшумява до пет седмици.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere prin două injecţii subcutanate.
Bulgarian: Ваксината се прилага на млади животни чрез две подкожни инжекции.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând de la vârsta de o lună la animalele care nu au intrat niciodată în contact cu această boală şi începând de la vârsta de două luni şi jumătate dacă mama animalului este deja imună la boală.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след навършване на едномесечна възраст при животни, които не са били изложени на болестта, и след навършване на два месеца и половина, ако майката на животното е вече имунизирана към болестта.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) şi reducerea semnelor bolii.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируси в кръвта) и за намаляване на клиничните признаци на болестта.
Romanian: Animalele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corporale, în mod normal, nu mai mare de 1 ℃, în intervalul de 24 de ore după vaccinare.
Bulgarian: Възможно е също леко повишение на телесната температура, обикновено с не повече от 1°C, до 24 часа след ваксинацията.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru BTVPUR AlSap 1 pentru carne şi lapte pentru ovine şi bovine este de zero zile.
Bulgarian: Карентният срок за BTVPUR AlSap 1 за месо и мляко при говеда и овце е нула дни.
Romanian: Două studii s-au desfăşurat pe ovine şi bovine pentru a stabili perioada de protecţie oferită de vaccin.
Bulgarian: Две проучвания са проведени при овце и говеда с цел да се установи периода на защита, осигурен от ваксината.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на този EPAR.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează ovinelor şi bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte viruşii ca fiind „străini" şi produce anticorpi împotriva lor.
Bulgarian: Когато се прилага при овце и говеда, имунната им система разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 1, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за BTVPUR AlSap 1 на 17 декември 2010 г.
Romanian: În viitor, dacă animalele intră în contact cu virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Bulgarian: Впоследствие, при излагане на вируса на син език, имунната система на животните е способна да произвежда антитела по-бързо.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost studiată în două studii principale de laborator de supradozaj efectuate pe ovine şi pe bovine.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност при предозиране, проведени при овце и говеда.
Romanian: Au mai fost prezentate şi rezultate ale unor serii de studii de laborator de siguranţă cu vaccinuri similare, dar cu serotipuri diferite ale virusului limbii albastre (inclusiv studii pe oi şi vaci gestante) pentru a extrapola concluziile privind siguranţa.
Bulgarian: Представени са също резултати от серия от лабораторни изпитвания за безопасност, извършени с ваксини със сходен състав, но включващи различни серотипове на вируса на „син език" (включително проучвания при бременни овце и крави), с цел да се изведат заключения за безопасността.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale".
Bulgarian: Първоначално BTVPUR AlSap 1 е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea şi siguranţa vaccinului, prezentate conform unui calendar stabilit.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разглеждаше допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 conţine virus de limbă albastră de un singur tip („serotipul 1").
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 съдържа вирус на син език от един тип („серотип 1").