FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: SD: malattia stabile (Stable Disease) + indica una risposta in corso a analisi del comitato di valutazione indipendente secondo RECIST v1.1 b i pazienti con un tumore primitivo del SNC sono stati valutati dallo sperimentatore secondo i criteri RANO o RECIST v1.1 c non secretorio
Portuguese: SD: doença estável + indica resposta em curso a análise pelo comité de revisão independente de acordo com RECIST 1.1 b os doentes com tumores primários do SNC foram avaliados pelo investigador utilizando os critérios RANO ou RECIST
Italian: Nei pazienti con tumore dovuto a un'alterazione del gene NTRK, tale alterazione fa produrre all'organismo una proteina anomala denominata proteina di fusione TRK, che può portare a una crescita cellulare incontrollata e allo sviluppo tumorale.
Portuguese: Em doentes cujo cancro se deve a um gene alterado do NTRK, a alteração no gene faz com que o organismo produza uma proteína anormal chamada proteína de fusão do TRK, que pode conduzir a um crescimento de células descontrolado e cancro.
Italian: È stata osservata mortalità pre-svezzamento (prima di PND 21) a dosi elevate corrispondenti a 2,5-4 volte l'AUC alla dose raccomandata.
Portuguese: Observouse mortalidade pré-desmame (antes do DPN 21) com o nível posológico elevado correspondente a 2,5 a 4 vezes a AUC na dose recomendada.
Italian: Larotrectinib è un inibitore selettivo del recettore della tropomiosina chinasi (Tropomyosin Receptor Kinase, TRK), competitivo per l'adenosina trifosfato (ATP), appositamente disegnato in modo da escludere un'attività sulle chinasi off-target.
Portuguese: O larotrectinib é um inibidor seletivo do recetor da tropomiosina cinase (TRK), competitivo da adenosina trifosfato (ATP), que foi concebido numa base racional para evitar a atividade com cinases não alvo.
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica in soggetti dializzati con malattia renale in stadio terminale e in soggetti adulti sani di controllo con funzione renale normale, abbinati per età, indice di massa corporea e sesso.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético em indivíduos com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise e em indivíduos adultos saudáveis de controlo com função renal normal, com idades, índices de massa corporal e sexos correspondentes.
Italian: Sarcoma dei tessuti molli (n=11)
Portuguese: Sarcoma dos tecidos moles (n=11)
Italian: Dei 125 pazienti della popolazione totale valutabile ai fini della sicurezza che hanno ricevuto VITRAKVI, 28 (22%) pazienti erano di età pari o superiore a 65 anni e 8 (6%) pazienti erano di età pari o superiore a 75 anni.
Portuguese: Dos 125 doentes da população de segurança global que receberam VITRAKVI, 28 (22%) doentes tinham idade igual ou superior a 65 anos e 8 (6%) doentes tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Italian: Non esistono dati clinici sugli effetti di larotrectinib sulla fertilità.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o efeito do larotrectinib na fertilidade.
Italian: - paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate)
Portuguese: - para-hidroxibenzoato: este pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Italian: L'identificazione delle fusioni geniche NTRK si è basata sui seguenti test molecolari: sequenziamento di nuova generazione (Next Generation Sequencing, NGS) utilizzato in 98 pazienti, reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction, RT-PCR) utilizzata in 1 paziente e ibridazione fluorescente in situ (Fluorescence In Situ Hybridization, FISH) utilizzata in 6 pazienti, effettuati di routine in laboratori certificati.
Portuguese: A identificação de fusões dos genes do NTRK baseou-se em métodos de testes moleculares: de sequenciação de nova geração (NGS) utilizados em 98 doentes, reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa (RT-PCR) utilizada em 1 doente e hibridização in situ por fluorescência (FISH) utilizada em 6 doentes, realizados por rotina em laboratórios certificados.
Italian: • Studio multicentrico internazionale di fase 1/2, in aperto, di aumento ed espansione della dose; nella coorte della fase 2 di espansione dovevano essere presenti tumori solidi avanzati con fusione genica NTRK, incluso il fibrosarcoma infantile localmente avanzato
Portuguese: • Estudo de Fase 1/2, multinacional, aberto, de aumento progressivo da dose e de expansão; a coorte de expansão da Fase 2 requeria tumores sólidos em estado avançado com uma fusão dos genes do NTRK, incluindo o fibrossarcoma infantil localmente avançado
Italian: • Studio multicentrico internazionale di fase 2, in aperto, "basket"
Portuguese: • Estudo de Fase 2, multinacional, aberto, de tumores "em cesto"
Italian: - VITRAKVI non deve essere mescolato con prodotti per la nutrizione se viene somministrato con una sonda di alimentazione naso-gastrica.
Portuguese: - VITRAKVI não deve ser misturado com fórmulas alimentares, se administrado através de uma sonda de alimentação nasogástrica.
Italian: I tipi di tumore più comuni erano il sarcoma dei tessuti molli (23%), il tumore delle ghiandole salivari (18%), il fibrosarcoma infantile (14%), il carcinoma della tiroide (11%), il carcinoma polmonare e il melanoma (8% ciascuno) e il carcinoma del colon (6%).
Portuguese: Os tipos mais frequentes de tumores representados foram sarcoma dos tecidos moles (23%), tumor das glândulas salivares (18%), fibrossarcoma infantil (14%), cancro da tiroide (11%), cancro do pulmão e melanoma (cada com 8%) e cancro do cólon (6%).
Italian: 21 anni con tumori avanzati o tumori primitivi del SNC
Portuguese: 21 anos de idade com cancro em estado avançado ou com tumores primários do SNC
Italian: Aumenti di ALT e AST di Grado 3 sono stati osservati, rispettivamente, in 3 (2%) e 2 (2%) pazienti.
Portuguese: Aumentos da ALT e AST de Grau 3, em 3 (2%) e 2 (2%) doentes, respetivamente.
Italian: - Premere lentamente sullo stantuffo e spingere il liquido verso l'interno della guancia per consentire una deglutizione naturale del medicinale.
Portuguese: - Prima lentamente o êmbolo, dirigindo o líquido para o lado interior da bochecha a fim de permitir uma deglutição natural.
Italian: Fibrosarcoma infantile (n=13)
Portuguese: Fibrossarcoma infantil (n=13)
Italian: Ogni scatola contiene 1 flacone di plastica a prova di bambino contenente 56 capsule di gelatina dura.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco de plástico resistente à abertura por crianças contendo 56 cápsulas de gelatina.
Italian: Prendere la siringa in bocca, tenendola rivolta verso l'interno della guancia - questo accorgimento la aiuterà a deglutire il medicinale in modo naturale.
Portuguese: Ponha a seringa na boca, apontando para o lado interior da bochecha isto ajudará a engolir o medicamento naturalmente.
Italian: La maggior parte degli aumenti di ALT e AST si è verificata nei primi 3 mesi di trattamento.
Portuguese: A maioria dos aumentos da ALT e AST ocorreu nos primeiros 3 meses de tratamento.
Italian: Non è raccomandato alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) (ver secção 5.2).
Italian: 95] dei pazienti trattati era in vita un anno dopo l'inizio della terapia.
Portuguese: 95%: 81; 95] dos doentes tratados estavam vivos decorrido um ano após o início da terapêutica.
Italian: Le capsule possono essere assunte indipendentemente dai pasti, ma non devono essere assunte con pompelmo o succo di pompelmo.
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos, mas não devem ser tomadas com toranja ou sumo de toranja.
Italian: Anziani Non si raccomanda alcun adattamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Idosos Não são recomendados ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000,
Italian: Le donne in età fertile devono adottare delle misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos altamente eficazes enquanto estiverem a tomar VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após terem parado o tratamento (ver secções 4.5 e 4.6).
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute non sono stati osservati effetti rilevanti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Não se observaram efeitos relevantes na fertilidade em estudos de toxicidade de dose repetida (ver secção 5.3).
Italian: Sicurezza farmacologica
Portuguese: Farmacologia da segurança
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con larotrectinib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o larotrectinib.
Italian: Non mangi pompelmo e non beva succo di pompelmo durante il trattamento con VITRAKVI.
Portuguese: Não coma toranja ou beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar VITRAKVI.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 100 mg di larotrectinib, due volte al giorno, fino a progressione della malattia o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 100 mg de larotrectinib duas vezes por dia, até à progressão da doença ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni (≥20%) di VITRAKVI in ordine di frequenza decrescente sono state: affaticamento (32%), aumento di ALT (31%), capogiro (30%), aumento di AST (29%), stipsi (29%), nausea (26%), anemia (24%) e vomito (20%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) de VITRAKVI por ordem de frequência decrescente foram fadiga (32%), aumento da ALT (31%), tonturas (30%), aumento da AST (29%), obstipação (29%), naúseas (26%), anemia (24%), e vómitos (20%).
Italian: Al fine di confermare ulteriormente l'efficacia di larotrectinib indipendentemente dall'istologia tumorale e di studiare i meccanismi di resistenza primaria e secondaria, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un'analisi aggregata con aumento delle dimensioni del campione, compresa la relazione finale dello studio LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Portuguese: Por forma a confirmar ainda a eficácia independente da histologia do larotrectinib e a investigar os mecanismos de resistência primários e secundários, o Titular da AIM deve submeter uma análise agrupada para o tamanho da amostra aumentado incluindo o relatório final do estudo LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Italian: - Non prenda il medicinale se il flacone o la sua capsula di chiusura appaiono danneggiati o se perdono.
Portuguese: - Não tome o medicamento se o frasco ou a tampa de fecho do frasco parecerem estar danificados ou se parecer que houve um derrame de líquido.
Italian: Come conservare VITRAKVI
Portuguese: Como conservar VITRAKVI
Italian: b Bambini (da 2 a 11 anni): non sono state segnalate reazioni di Grado 4.
Portuguese: b Crianças (2 a 11 anos de idade): não foram notificadas reações de Grau 4.
Italian: Studio 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Portuguese: Estudo 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Italian: Data la rarità delle neoplasie positive per fusione TRK, i pazienti studiati presentano differenti istotipi tumorali, con un numero limitato di pazienti per alcuni di essi, causando incertezza nella stima del ORR per tipo di tumore.
Portuguese: Devido à raridade do cancro positivo com fusão do TRK, foram estudados doentes com múltiplos tipos de tumor com um número limitado de doentes em alguns tipos de tumor, causando incerteza na taxa de resposta global (ORR) estimada por tipo de tumor.
Italian: - Non mangi pompelmo e non beva succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale.
Portuguese: - Não coma toranja ou beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento.
Italian: Gli studi in vitro indicano che larotrectinib non è un substrato né di OATP1B1, né di OATP1B3.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o larotrectinib não é um substrato para o OATP1B1 ou para o OATP1B3.
Italian: VITRAKVI contiene il principio attivo larotrectinib.
Portuguese: VITRAKVI contém a substância ativa larotrectinib.
Italian: • Pazienti adulti (≥ 18 anni) con tumori solidi avanzati con fusione genica NTRK
Portuguese: • Doentes adultos (≥ 18 anos) com tumores sólidos em estado avançado com uma fusão dos genes do NTRK
Italian: Nel ratto, larotrectinib ha accelerato il transito intestinale e aumentato la secrezione e l'acidità gastrica.
Portuguese: O larotrectinib acelerou o trânsito intestinal e aumentou a secreção e acidez gástricas no rato.
Italian: c Adolescenti (da 12 a <18 anni): non sono state segnalate reazioni di Grado 3 e 4.
Portuguese: c Adolescentes (12 a <18 anos de idade): não foram notificadas reações de Grau 3 e 4.
Italian: - Riempire la siringa per uso orale con una piccola quantità di soluzione tirando lo stantuffo verso il basso, quindi spingere lo stantuffo verso l'alto per rimuovere eventuali bolle d'aria.
Portuguese: - Encha a seringa oral com uma pequena quantidade de solução puxando o êmbolo para baixo; em seguida, prima o êmbolo para cima para remover quaisquer bolhas.
Italian: La maggior parte delle reazioni neurologiche sono insorte entro i primi tre mesi di trattamento.
Portuguese: O início da maioria das reações neurológicas ocorreu nos primeiros três meses de tratamento.
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che larotrectinib induce CYP2B6.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o larotrectinib induz o CYP2B6.
Italian: Effetti di larotrectinib sui substrati di CYP3A
Portuguese: Efeito do larotrectinib sobre substratos do CYP3A
Italian: Nei pazienti pediatrici, la dose viene calcolata in base all'area di superficie corporea (Body Surface Area, BSA).
Portuguese: A posologia em doentes pediátricos baseia-se na área de superfície corporal (ASC).
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto una singola dose di 100 mg di larotrectinib.
Portuguese: Todos os indivíduos receberam uma dose única de 100 mg de larotrectinib.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il medico.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Italian: In vitro larotrectinib viene metabolizzato prevalentemente da CYP3A4/5.
Portuguese: O larotrectinib foi metabolizado predominantemente pelos CYP3A4/5 in vitro.
Italian: Effetti di larotrectinib su altri substrati di trasportatori Gli studi in vitro dimostrano che larotrectinib è un inibitore di OATP1B1.
Portuguese: Efeito do larotrectinib sobre outros substratos transportadores Estudos in vitro indicam que o larotrectinib é um inibidor da OATP1B1.
Italian: - Prendere la siringa per uso orale e accertarsi che lo stantuffo sia premuto fino in fondo.
Portuguese: - Pegue na extremidade da seringa oral e assegure-se de que o êmbolo está completamente premido.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti pediatrici affetti da tumore positivo per fusione TRK trattati con VITRAKVI alla dose raccomandata (n=37); tutti i Gradi Classificazione per sistemi e organi
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas notificadas em doentes pediátricos com cancro positivo com fusão do TRK tratados com a dose recomendada de VITRAKVI (n=37); todos os Graus Classes de sistemas de órgãos
Italian: Le mutazioni puntiformi nel dominio chinasico TRKC con resistenza acquisita, clinicamente identificata, a larotrectinib includono G623R, G696A e F617L.
Portuguese: As mutações pontuais no domínio da TRKC cinase com resistência adquirida clinicamente identificada ao larotrectinib incluem G623R, G696A e F617L.
Italian: Procedere con cautela in caso di uso concomitante di substrati di CYP3A con intervallo terapeutico ristretto (ad es. alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus o tacrolimus) nei pazienti che assumono VITRAKVI.
Portuguese: Há que tomar precauções com a utilização concomitante de substratos do CYP3A com um intervalo terapêutico estreito (p. ex., alfentanilo, ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolímus ou tacrolímus) em doentes medicados com VITRAKVI.
Italian: La popolazione valutabile ai fini della sicurezza comprendeva pazienti con un'età mediana di 45 anni (intervallo: 0,1; 80) il 30% dei quali era costituito da pazienti pediatrici.
Portuguese: As características da população de segurança foram compostas por doentes com uma mediana de idade de 45 anos (intervalo: 0,1; 80), sendo 30% dos doentes, doentes pediátricos.
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità con larotrectinib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o larotrectinib.
Italian: Il rapporto di concentrazione ematica-plasmatica è stato di circa 0,9.
Portuguese: A razão entre a concentração no sangue e a concentração no plasma foi de aproximadamente 0,9.
Italian: • Studio di fase 1, in aperto, di aumento ed espansione della dose; nella fase di espansione, i tumori dovevano presentare una fusione genica NTRK
Portuguese: • Estudo de Fase 1, aberto, de aumento progressivo da dose e de expansão; a fase de expansão requeria tumores com uma fusão dos genes do NTRK
Italian: Queste nuove proteine chimeriche oncogeniche presentano un'espressione aberrante e un'attività chinasica costitutiva, che attiva le vie di trasmissione del segnale situate a valle e coinvolte nella proliferazione e sopravvivenza cellulare, con conseguente sviluppo di tumori positivi per fusione TRK.
Portuguese: Estas proteínas inovadoras oncogénicas quiméricas resultantes são expressas de forma aberrante, induzindo a atividade de cinases constitutivas e ativando, subsequentemente, as vias de sinalização celular a jusante envolvidas na proliferação e sobrevivência das células, o que leva ao cancro positivo resultante da fusão do TRK.
Italian: La mediana del periodo di trattamento, basata sul cut-off luglio 2018, è stata di 12,1 mesi (intervallo: da 0,66 a 40,7 mesi).
Portuguese: O tempo mediano em tratamento foi de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) baseado no fecho dos dados de julho de 2018.
Italian: Le reazioni avverse quali vomito (35% vs. 14% negli adulti), riduzione della conta leucocitaria (22% vs. 9% negli adulti), riduzione della conta neutrofila (30% vs. 7% negli adulti), aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (14% vs. 2% negli adulti) e aumento delle transaminasi (ALT 41% vs. 27% negli adulti e AST 35% vs. 26% negli adulti) sono state più frequenti nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
Portuguese: As reações adversas de vómitos (35% versus 14% em adultos), diminuição da contagem de leucócitos (22% versus 9% em adultos), diminuição da contagem de neutrófilos (30% versus 7% em adultos), aumento da fosfatase alcalina sanguínea (14% versus 2% em adultos) e aumentos das transaminases (ALT: 41% versus 27% em adultos, e AST: 35% versus 26 em adultos) foram mais frequentes em doentes pediátricos em comparação com os adultos.
Italian: La dose di 200 mg corrisponde all'esposizione massima (Cmax) simile a quella osservata con larotrectinib 100 mg BID allo stato stazionario.
Portuguese: A dose de 200 mg corresponde a uma exposição máxima (Cmax) semelhante à observada com larotrectinib 100 mg duas vezes por dia no estado de equilíbrio estacionário.
Italian: Introdurre la siringa per uso orale nell'apertura dell'adattatore.
Portuguese: Coloque a seringa oral na abertura do adaptador.
Italian: Premere completamente lo stantuffo nella siringa, poi introdurre la siringa nell'apertura dell'adattatore.
Portuguese: Empurre o êmbolo introduzindo-o completamente na seringa e, em seguida, coloque a seringa na abertura do adaptador.
Italian: Il principio attivo è larotrectinib.
Portuguese: A substância ativa é o larotrectinib.
Italian: Dopo che il trattamento con l'inibitore è stato interrotto per un periodo pari a 3-5 emivite di eliminazione, la somministrazione di VITRAKVI deve essere ripresa alla dose assunta prima di iniziare il trattamento con l'inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Após a descontinuação do inibidor durante 3 a 5 semividas de eliminação, VITRAKVI deve ser recomeçado com a dose que estava a ser tomada antes de se iniciar o inibidor do CYP3A4 (ver secção 4.5).
Italian: La dose deve essere calcolata arrotondando il valore ai 0,2 mL più vicini.
Portuguese: O volume da dose deve ser calculado para o valor mais próximo de 0,2 ml.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase (AST)
Italian: Tabella 4: Studi clinici che hanno contribuito alle analisi di efficacia in tumori solidi primitivi del SNC Nome e disegno dello studio e popolazione di pazienti
Portuguese: Quadro 4: Estudos clínicos que contribuíram para as análises de eficácia em tumores sólidos e em tumores primários do SNC Nome do estudo, desenho e população de doentes
Italian: Nei pazienti trattati con larotrectinib sono stati segnalati aumenti di ALT e AST (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi notificado um aumento da ALT e da AST em doentes medicados com larotrectinib (ver secção 4.8).
Italian: Diametro sonda per prodotti per nutrizione molto densi
Portuguese: Diâmetro da sonda para alimentação de alta densidade
Italian: La dose raccomandata nei pazienti pediatrici è di 100 mg/m2 di larotrectinib, due volte al giorno, con un massimo di 100 mg per dose, fino a progressione della malattia o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Portuguese: A dose recomendada em doentes pediátricos é de 100 mg/m2 de larotrectinib duas vezes por dia com um máximo de 100 mg por dose, até à progressão da doença ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Italian: A seconda della severità e della persistenza dei sintomi occorre valutare la sospensione, la riduzione o l'interruzione della somministrazione di VITRAKVI (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção, redução ou descontinuação da administração de VITRAKVI dependendo da gravidade e persistência destes sintomas (ver secção 4.2).
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che larotrectinib non inibisce i trasportatori BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 e MATE2-K a concentrazioni clinicamente rilevanti e verosimilmente non ha effetti sulla clearance dei substrati di questi trasportatori.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o larotrectinib não inibe os transportadores BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 e MATE2-K em concentrações clinicamente relevantes e que é improvável que afete a depuração dos substratos destes transportadores.
Italian: Nella banca dati globale relativa ai dati di sicurezza (n=125), il massimo Grado osservato per le reazioni neurologiche è stato il Grado 3, riscontrato in tre pazienti (2%) e comprendeva capogiro (un paziente, <1%) e parestesia (due pazienti,1,6%).
Portuguese: Na base de dados de segurança global (n=125), a reação neurológica de grau máximo observada foi de Grau 3, que se observou em três (2%) doentes e incluiu tonturas (um doente, <1%) e parestesia (dois doentes, 1,6%).
Italian: Se necessario, VITRAKVI può essere somministrato con un sondino naso-gastrico.
Portuguese: Se necessário, VITRAKVI pode ser administrado através de uma sonda de alimentação nasogástrica.