FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − Tabletkern: hypromellose-acetaatsuccinaat, natriumlaurilsulfaat (E487), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468) en magnesiumstearaat (E470b).
Icelandic: Hýprómellósaasetat súkkínat, natríumlárýlsúlfat (E487), hýprómellósi (E464), örkristallaður sellulósi (E460(i)), natríumkroskarmellósi (E468) og magnesíumsterat (E470b).
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn tezacaftor en ivacaftor.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru tezacaftor og ivacaftor.
Dutch: In Onderzoek 1 (patiënten die homozygoot waren voor de F508del-mutatie) was het behandelingsverschil voor de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 tussen Symkevi in combinatie met ivacaftor en placebo -10,1 mmol/l (95%-BI: -11,4; -8,8; nominale P< 0,0001*).
Icelandic: Í rannsókn 1 (sjúklingar arfhreinir m.t.t. F508del stökkbreytingarinnar), var munur á milli samsettrar meðferðar með Symkevi og ivacaftori og lyfleysu á heildarbreytingu að meðaltali frá upphafsgildum klóríðs í svita eftir 24 vikur -10,1 mmól/l (95% CI: -11,4; -8,8; nafngildi P<0,0001*).
Dutch: De tabletten zijn bestemd voor oraal gebruik (via de mond).
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf (notuð eftir líffæraígræðslu).
Dutch: antibioticatherapie nodig was, was lager in de behandelingsgroep vergeleken met placebo (RR: 0,53 [95%-BI: 0,34; 0,82]; nominale P = 0,0042).
Icelandic: Tíðni versnana á lungnasjúkdómi sem þörfnuðust gjafar sýklalyfja í æð var lægri hjá meðferðarhópnum samanborið við lyfleysu (RR: 0,53 [95% CI: 0,34; 0,82]; nafngildi P=0,0042).
Dutch: Mogelijke tekenen van leverproblemen
Icelandic: Hugsanleg einkenni lifrarvandamála
Dutch: Na orale toediening van tezacaftor 100 mg eenmaal daags in combinatie met ivacaftor 150 mg elke 12 uur bij patiënten met CF in gevoede toestand bedroeg het gemiddelde (±SD) voor de schijnbare klaringswaarden van tezacaftor en ivacaftor respectievelijk 1,31 (0,41) en 15,7 (6,38) l/u.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti án þess að vera fastandi, var meðalgildi úthreinsunar (±staðalfrávik) tezacaftors 1,31 (0,41) l/klst. og ivacaftors 15,7 (6,38) l/klst.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor kan u duizelig maken.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori getur valdið sundli.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van CYP3A-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Symkevi in combinatie met ivacaftor.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta CYP3A hvarfefna þegar þau eru gefin samhliða Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori.
Dutch: • Veranderingen van tepel of pijn aan tepel
Icelandic: Breytingar á geirvörtu eða verkur
Dutch: n/N Gemiddelde (SD) n/N Verandering binnen de groep LS gemiddelde (95%-BI)
Icelandic: n/N Meðaltal (SD) n/N Breyting innan hóps LS meðaltal (95% CI)
Dutch: Patiënten die Symkevi kregen in combinatie met ivacaftor in Onderzoek 1 en de behandeling voortzetten vertoonden aanhoudende verbeteringen in ppFEV1 tot en met 48 weken [verandering binnen de groep = -0,8 (0,8) procentpunten vanaf de uitgangssituatie in Onderzoek 3].
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 1 og héldu meðferðinni áfram hélst aukningin á ppFEV1 í 48 vikur [breyting innan hóps = -0,8 (0,8) prósentustig frá upphafi rannsóknar 3].
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van kolonisatie met organismen die in verband zijn gebracht met een snellere verslechtering van de pulmonale status, zoals Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa of Mycobacterium abscessus, of die bij de screening twee of meer afwijkende leverfunctietests hadden (ALAT, ASAT, AF, GGT ≥ 3 x ULN of totaalbilirubine ≥ 2 x ULN) of ASAT of ALAT
Icelandic: Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, eða Mycobacterium abscessus, eða sem höfðu óeðlilegar niðurstöður úr tveimur eða fleiri lifrarprófum þegar skimun fór fram (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3-föld eðlileg efri mörk eða heildarbílirúbín ≥2-föld eðlileg efri mörk) eða ASAT eða ALAT ≥5-föld eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá báðum rannsóknunum.
Dutch: Oorpijn, oorongemak, tinnitus, trommelvlieshyperemie, vestibulaire aandoening
Icelandic: Bólgumyndun í brjóstum, brjóstastækkun hjá körlum, kvillar í geirvörtu, verkur í geirvörtu
Dutch: De verbeteringen in ppFEV1 werden waargenomen los van leeftijd, geslacht, ppFEV1 in de uitgangssituatie, kolonisatie met Pseudomonas, gelijktijdig gebruik van standaardmedicatie voor CF en geografisch gebied.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 átti sér stað óháð aldri, kyni, upphafsgildi ppFEV1, bólfestu Pseudomonas, samhliða notkun hefðbundinna lyfja við slímseigjusjúkdómi sem og landfræðilegu svæði.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor interacties met ciclosporine of tacrolimus.
Icelandic: Sjá milliverkanir við cíklósporín eða takrólímus í kafla 4.5.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Symkevi in combinatie met ivacaftor wordt toegediend bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Belangrijkste secundaire ppFEV1 Uitgangswaarde
Icelandic: Helstu aukaniðurstöður ppFEV1 Upphafsgildi
Dutch: Na orale toediening van tezacaftor 100 mg eenmaal daags in combinatie met ivacaftor 150 mg elke 12 uur bij patiënten met CF in gevoede toestand bedroeg het gemiddelde (±SD) voor het schijnbaar distributievolume van tezacaftor en ivacaftor respectievelijk 271 (157) l en 206 (82,9) l. Noch tezacaftor noch ivacaftor verdelen zich bij voorkeur in humane rode bloedcellen.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti án þess að vera fastandi, var meðalgildi dreifingarrúmmáls (±SD) tezacaftors 271 (157) l og ivacaftors 206 (82,9) l.
Dutch: Digoxine en andere P-gp-substraten
Icelandic: Digoxín og önnur
Dutch: Gemiddelde (SD) AUCτ,ss van tezacaftor (mcg∙u/ml)
Icelandic: AUCτ,ss (µg∙klst./ml)
Dutch: Na steady state dosering van tezacaftor in combinatie met ivacaftor bij CF-patiënten bedroeg de gemiddelde (SD) terminale halfwaardetijd van tezacaftor en ivacaftor respectievelijk ongeveer 156 (52,7) en 9,3 (1,7) uur.
Icelandic: Þegar sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn tezacaftor í samsettri meðferð með ivacaftori, við jafnvægi, var lokahelmingunartími tezacaftors að meðaltali (staðalfrávik) um það bil 156 (52,7) klst. og ivacaftors um það bil 9,3 (1,7) klst.
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters voor tezacaftor en ivacaftor bij steady state zijn weergegeven in Tabel 7.
Icelandic: Lykilbreytur í lyfjahvörfum tezacaftors og ivacaftors við jafnvægi eru sýndar í töflu 7.
Dutch: De dosis Symkevi moet worden aangepast bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af Symkevi þegar það er gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Symkevi in combinatie met ivacaftor bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori er gefið sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Dutch: Patiënten die Symkevi in combinatie met ivacaftor kregen in Onderzoek 2 en de behandeling voortzetten vertoonden aanhoudende verbeteringen in ppFEV1 tot en met 24 weken [verandering binnen de groep = 0,7 (1,5) procentpunten vanaf de uitgangssituatie in Onderzoek 3].
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 2 og héldu meðferðinni áfram hélst aukningin á ppFEV1 í 24 vikur [breyting innan hóps = 0,7 (1,5) prósentustig frá upphafi rannsóknar 3].
Dutch: ECG-onderzoek
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Dutch: Behandelingsverschil versus IVA LS gemiddelde (95%-BI)
Icelandic: Mismunur á milli meðferða samanborið við LS meðaltal fyrir IVA (95% CI)
Dutch: Ivacaftor 150 mg tablet *Toediening van tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg of ivacaftor 150 mg tabletten om de andere dag voortzetten.
Icelandic: Ivacaftor 150 mg tafla *Haldið áfram að gefa til skiptis tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg töflu annan daginn og ivacaftor 150 mg töflu hinn daginn.
Dutch: *Geeft de statistische significantie weer die bevestigd is in de hiërarchische testprocedure.
Icelandic: *Sýnir tölfræðilega marktækni staðfesta með stigskiptri prófunaraðferð.
Dutch: Patiënten die eerder werden behandeld met placebo en Symkevi kregen in combinatie met ivacaftor in Onderzoek 3 vertoonden een stijging van 5,3 (0,7) procentpunten.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 3 sýndu aukningu sem nam 5,3 (0,7) prósentustigum.
Dutch: Bij drachtige ratten en konijnen werd overdracht van ivacaftor via de placenta waargenomen.
Icelandic: Ivacaftor fór yfir fylgju hjá ungafullum rottum og kanínum.
Dutch: zoals fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne.
Icelandic: Þetta eru m.a. fenóbarbítal, karbamasepín og fenýtóín.
Dutch: Gevallen van niet-congenitale vertroebeling van de ooglens zonder impact op het gezichtsvermogen zijn gemeld bij pediatrische patiënten die behandeld werden met Symkevi in combinatie met ivacaftor, maar ook met ivacaftor in monotherapie.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um ógagnsæi augasteins, sem ekki er meðfætt og hefur ekki áhrif á sjón, hjá börnum sem voru á meðferð með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og einnig börnum á ivacaftor einlyfjameðferð.
Dutch: De dosis Symkevi en ivacaftor moet worden aangepast bij gelijktijdige toediening met matige CYP3A-remmers (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Icelandic: Aðlaga skal skammta Symkevi og ivacaftors þegar þau eru gefin samhliða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Dutch: De dosis van Symkevi en van ivacaftor moet worden aangepast bij gelijktijdig gebruik met sterke of matige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.5 en Tabel 1 in rubriek 4.2).
Icelandic: Aðlaga þarf skammtinn af Symkevi og ivacaftori þegar þau eru gefin samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum (sjá kafla 4.5 og töflu 1 í kafla 4.2).
Dutch: Symkevi 100 mg/150 mg tabletten tezacaftor/ivacaftor
Icelandic: Symkevi 100 mg/150 mg töflur tezacaftor/ivacaftor
Dutch: ppFEV1: procent voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; SD: standaarddeviatie; LS gemiddelde: kleinste-kwadratengemiddelde; BI: betrouwbaarheidsinterval; NVT: niet van toepassing; IVA: ivacaftor; CFQ-R: herziene cystische fibrose vragenlijst.
Icelandic: ppFEV1: prósentuhlutfall af áætluðum einnar sekúndu fráblæstri (percent predicted forced expiratory volume in 1 second); SD: staðalfrávik (standard deviation); LS meðaltal: meðaltal minnstu kvaðrata (least squares mean); CI:
Dutch: Symkevi werkt op een eiwit genaamd CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), dat beschadigd is bij sommige mensen met CF (die een mutatie in het CFTR-gen hebben).
Icelandic: Symkevi verkar á prótein sem nefnist CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator),
Dutch: De NOAEL voor levensvatbaarheid en groei van de nakomelingen levert een blootstellingsniveau op van ongeveer 4 keer de systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als tezacaftor/ivacaftor wordt toegediend bij volwassen mensen met de MRHD.
Icelandic: áhrif (NOAEL) fyrir lífvænleika og vöxt unga sýndu útsetningu sem var u.þ.b. 4 sinnum altæk útsetning fyrir ivacaftori og umbrotsefnum þess þegar það var gefið fullorðnum einstaklingum sem tezacaftor/ivacaftor við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn (MRHD).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A-remmers
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A hemla
Dutch: De blootstelling aan tezacaftor en ivacaftor kan afnemen door gelijktijdig gebruik van CYP3A-inductoren, wat kan leiden tot een verminderde werkzaamheid van Symkevi en ivacaftor.
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A-virkja getur dregið úr útsetningu fyrir tezacaftori og ivacaftori sem mögulega getur leitt til minni verkunar Symkevi og ivacaftors.
Dutch: Oorcongestie
Icelandic: Aukaverkun
Dutch: • rifampicine, rifabutine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A-virkja eru m.a.: • rífampicín, rífabútín, fenóbarbítal, karbamazepín, fenýtóín og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Dutch: Symkevi wordt doorgaans gebruikt in combinatie met ivacaftor, een ander geneesmiddel.
Icelandic: Symkevi er venjulega tekið með öðru lyfi, ivacaftori.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die ervaren werden door patiënten van 12 jaar en ouder die Symkevi in combinatie met ivacaftor toegediend kregen in de samengevoegde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken waren hoofdpijn (14% t.o.v.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum á aldrinum 12 ára og eldri sem fengu Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í samanlögðum 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru höfuðverkur (14% samanborið við 11% á lyfleysu) og nefkoksbólga (12% samanborið við 10% á lyfleysu).
Dutch: De AUC van ivacaftor toegediend in combinatie met tezacaftor vertoonde een ongeveer 3-voudige verhoging bij toediening met vetbevattend voedsel.
Icelandic: AUC ivacaftors, þegar það var gefið í samsettri meðferð með tezacaftori, jókst um það bil 3-falt þegar það var gefið með mat sem inniheldur fitu; því skal gefa Symkevi og ivacaftor með mat sem inniheldur fitu.
Dutch: In Onderzoek 1 was de gemiddelde absolute verandering (SE) vanaf de uitgangssituatie in de z-waarde voor BMI −0,01 (0,05) kg/m2 in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor en 0,00 (0,05) kg/m2 in de placebogroep.
Icelandic: Heildarbreyting frá upphafi á z-gildi fyrir líkamsþyngdarstuðul var að meðaltali -0,01 (0,05) kg/m2 í hópnum sem fékk Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og 0,00 (0,05) kg/m2 í lyfleysuhópnum í rannsókn 1.
Dutch: Pulmonale exacerbaties
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen met Symkevi in combinatie met ivacaftor: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fyrir af Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori:
Dutch: U moet dit middel elke dag innemen en altijd met voedsel.
Icelandic: Þú verður að taka Symtuza daglega og alltaf með mat.
Dutch: Uw arts zal daar uitleg over geven.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér.
Dutch: EU/1/17/1225/001 - 30 filmomhulde tabletten EU/1/17/1225/002 - 90 filmomhulde tabletten (3 x 30)
Icelandic: EU/1/17/1225/001 - 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1225/002 - 90 filmuhúðaðar töflur (3 x 30)
Dutch: Neem de volgende dosis vervolgens weer op het gebruikelijke tijdstip in.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Primair PI/DRV
Icelandic: Frumkomnar PI/DRV
Dutch: 3 jaar Na eerste opening: 6 weken.
Icelandic: 3 ár. Eftir að pakkning hefur verið rofin: 6 vikur.
Dutch: U moet een maaltijd of een tussendoortje eten minder dan 30 minuten voordat u Symtuza inneemt.
Icelandic: Þú verður að fá þér mat eða snarl minnst 30 mínútum áður en þú tekur Symtuza.
Dutch: - ethinylestradiol/drospirenon.
Icelandic: Etinylestradiol/drospirenon.
Dutch: EXP Niet gebruiken na 6 weken na eerste opening van de fles.
Icelandic: EXP Notið ekki 6 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Dutch: Zij stapten ofwel over op Symtuza (N = 763) of gingen door met hun behandelregime (N = 378) (gerandomiseerd 2:1).
Icelandic: Þeir skiptu annaðhvort yfir á Symtuza (N = 763) eða héldu áfram á meðferðaráætlun sinni (N = 378) (slembiraðað 2:1).
Dutch: De tablet kan worden ingenomen met wat drinken zoals water, melk of een voedingsdrank.
Icelandic: Töfluna má taka með vökva, t.d. vatni, mjólk eða næringardrykk.
Dutch: Houd de fles met tabletten bij u, zodat u kunt laten zien wat u heeft ingenomen.
Icelandic: Hafðu töfluglasið meðferðis svo þú getir sýnt hvað þú tókst.
Dutch: Het is momenteel onbekend of deze neurologische aandoeningen tijdelijk of blijvend zijn.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort þessir taugakvillar séu skammvinnir eða varanlegir.
Dutch: Het kan dan moeilijker worden om de ziekte te behandelen.
Icelandic: Erfiðara getur þá reynst að meðhöndla sjúkdóminn.
Dutch: U moet regelmatig contact houden met uw arts.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn reglulega.
Dutch: C]-cobicistat bestond 99% van de radioactiviteit in plasma uit onveranderd cobicistat.
Icelandic: C]-cobicistats voru 99% af geislavirkni í plasma óbreytt cobicistat.
Dutch: Als gelijktijdige toediening vereist is, dient de dagelijkse dosis van itraconazol niet hoger te zijn dan 200 mg.
Icelandic: Þegar þörf er á samhliða meðferð, á sólarhringsskammtur itraconazols ekki að fara yfir 200 mg.
Dutch: • ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen)
Icelandic: • veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast í vörum eða augum)
Dutch: De klinische betekenis van deze verhoging is niet bekend.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar hækkunar er ekki þekkt.
Dutch: Dit verschil is niet klinisch relevant.
Icelandic: Munurinn hefur ekki klíníska þýðingu.
Dutch: - budesonide, fluticason (voor verbetering bij astma).
Icelandic: Budesonid, fluticason (til að meðhöndla astma).
Dutch: Symtuza tabletten dienen te worden ingenomen met voedsel.
Icelandic: Symtuza töflur á að taka með mat.
Dutch: Vraag het aan uw arts als u niet zeker weet of uw leveraandoening ernstig is.
Icelandic: Spurðu lækninn ef þú ert ekki viss um hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn vaak tijdelijk.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru oft skammvinnar.
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u Symtuza kunt gebruiken.
Icelandic: Ef þú tilheyrir þessum aldurshópi skaltu ræða við lækninn um hvort þú getir notað Symtuza.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet na 6 weken na eerste opening van de fles.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið 6 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Dutch: Op Week 36 M184M/I/V waargenomen, wat resistentie voor FTC aangeeft.
Icelandic: Sást eftir 36 vikur M184M/I/V, veldur ónæmi fyrir FTC.
Dutch: Op basis van MH-test gecorrigeerd voor bPI bij screening (ATV met rtv of COBI, DRV met rtv of COBI, LPV met rtv)
Icelandic: Byggt á MH prófi aðlöguðu að bPI við skimun (ATV með rtv eða COBI, DRV með rtv eða COBI, LPV með rtv)
Dutch: Het flesje heeft een kindveilige dop en moet als volgt geopend worden:
Icelandic: Lokið á plastglasinu er með barnalæsingu og skal opnað eins og hér er lýst:
Dutch: - colchicine (tegen jicht).
Icelandic: Colchicin (við þvagsýrugigt).
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, is de aanbevolen dosis van rifabutine 150 mg 3 maal per week op vaste dagen (bijvoorbeeld maandag-woensdagvrijdag).
Icelandic: Ef þörf er á samhliða notkun er ráðlagður skammtur 150 mg 3 sinnum í viku ákveðna daga (t.d. mánudag, miðvikudag, föstudag).
Dutch: 6 cellen/mm 3 (bereik 111-1921 x 10
Icelandic: 6 frumur/mm 3 (bil 111-1921 x 10
Dutch: Neem Symtuza elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Icelandic: Taktu Symtuza um það bil á sama tíma dag hvern.
Dutch: Darunavir en cobicistat
Icelandic: Darunavir og cobicistat
Dutch: Uw arts moet bloedonderzoek doen voordat u begint met de behandeling met Symtuza.
Icelandic: Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf áður en þú byrjar að nota Symtuza.
Dutch: Symtuza mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar of die minder dan 40 kg wegen, omdat het niet is onderzocht bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Icelandic: Symtuza er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára eða sem vega minna en 40 kg því það hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 12 ára.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2017
Icelandic: 21. september 2017
Dutch: Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen als u een dosis heeft gemist of als u heeft overgeven.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert óviss um hvað þú átt að gera ef þú gleymir skammti eða kastar upp.
Dutch: Verpakking met één fles of drie flessen per doos.
Icelandic: Pakkning með einu glasi eða þremur glösum í öskju.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring van emtricitabine was 307 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun emtricitabins úr líkamanum var að meðaltali 307 ml/mín.
Dutch: Als u toch een dosis heeft vergeten:
Icelandic: Ef skammtur gleymist:
Dutch: Proefpersonen met PDVF, n (%)
Icelandic: Þátttakendur með PDVF, n (%)
Dutch: Uw arts zal afwegen of dit middel voor u het juiste medicijn is.
Icelandic: Læknirinn mun meta hvort Symtuza sé rétta lyfið fyrir þig.
Dutch: Dronedaron Ivabradine Kinidine Ranolazine
Icelandic: Amiodaron Dronedaron Ivabradin Kinidin Ranolazin
Dutch: Virologisch resultaat in AMBER op week 48 en 96 (FDA-snapshot)
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður í AMBER í viku 48 og 96 (FDA yfirlit (Snapshot))
Dutch: • Als u al eerder nierproblemen heeft gehad.
Icelandic: ef þú hefur áður fengið einkenni frá nýrum.
Dutch: Tijdsbereik week 48: Dag 295 - Dag 378; tijdsbereik week 96: Dag 631 - Dag 714
Icelandic: Vika 48 tímabil: dagur 295 - dagur 378; Vika 96 tímabil: dagur 631 - dagur 714
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Symtuza bij kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar of met een gewicht van < 40 kg zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Symtuza hjá börnum á aldrinum 3-11 ára eða sem vega < 40 kg.
Dutch: Lurasidon Pimozide Quetiapine Sertindol
Icelandic: Lurasidon Pimozid Quetiapin Sertindol
Dutch: In de meeste gevallen treden zulke reacties op in de eerste weken of maanden na de start van de cART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett andretróveirumeðferð er hafin.
Dutch: TDF/ TAF
Icelandic: TDF/ TAF FTC
Dutch: Emtricitabine vertoonde een lage mate van carcinogeniteit bij ratten en muizen.
Icelandic: Emtricitabin hefur sýnt lítil krabbameinsvaldandi áhrif hjá músum og rottum.
Dutch: Week 48 D/C + F/TDF
Icelandic: Viku 48 D/C + F/TDF
Dutch: Symtuza is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt.
Icelandic: Symtuza hefur einungis verið notað handa fáum sjúklingum 65 ára og eldri.
Dutch: C]-darunavir met ritonavir kon ongeveer 79,5% en 13,9% van de toegediende dosis van [
Icelandic: C]-darunaviri ásamt ritonaviri, komu um það bil 79,5% af gefnum skammti af [
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Janssen-Cilag SpA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Janssen-Cilag SpA
Dutch: Week 96* D/C/F/TAF
Icelandic: Viku 96* D/C/F/
Dutch: Symtuza en sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir of daclatasvir kunnen gelijktijdig worden gebruikt zonder aanpassing van de doseringen.
Icelandic: Symtuza og sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir, eða daclatasvir má nota samtímis án skammtaaðlögunar.
Dutch: Symtuza wordt geleverd in flessen met 30 tabletten (met een droogmiddel in de vorm van silicagel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten).
Icelandic: Symtuza er fáanlegt í glösum með 30 töflum (með kísilgelþurrkefni sem geyma verður í glasinu til að vernda töflurnar).
Dutch: Symtuza kan de plasmaconcentraties van boceprevir verlagen.
Icelandic: Symtuza getur minnkað plasmaþéttni boceprevirs.
Dutch: Virologische respons was gedefinieerd als < 50 kopieën/ml met gebruikmaking van de zogenaamde snapshot-methode (zie Tabel 5).
Icelandic: Veirufræðileg svörun var skilgreind sem < 50 eintök/ml með yfirlitsaðferð (snapshot approach) (sjá töflu 5).
Dutch: Totaal cholesterol (mmol/l) LDL-cholesterol (mmol/l) HDL-cholesterol (mmol/l) Triglyceriden (mmol/l)
Icelandic: Heildarkólesteról (mmól/l) LDL kólesteról (mmól/l) HDL kólesteról (mmól/l) Þríglýseríð (mmól/l)
Dutch: Cobicistat Na orale toediening van [
Icelandic: Cobicistat Eftir inntöku [
Dutch: Huiduitslag kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten die worden behandeld met dit middel.
Icelandic: Útbrot á húð geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum sem fá Symtuza.
Dutch: De Symtuza tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen die één fles of drie flessen per doos bevatten.
Icelandic: Symtuza töflurnar eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda eitt glas eða þrjú glös í öskju.
Dutch: Latina Italië
Icelandic: Latina Ítalía