FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre 7-9) sa predpokladá,
Icelandic: Fyrir fullorðna með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi:
Slovak: Kožnú vyrážku je možné liečiť antihistaminikami.
Icelandic: Útbrotin er hægt að meðhöndla með andhistamínum.
Slovak: Perorálna suspenzia sa musí užívať s jedlom
Icelandic: Mixtúruna á að taka með mat
Slovak: 0,66 Ritonavir: Cmax ↓
Icelandic: Ritónavír AUC12  0,66 Ritónavír Cmax  0,61
Slovak: Vplyv systémovej expozície flutikazónom na plazmatické hladiny ritonaviru nie je známy.
Icelandic: Áhrif mikillar almennrar útsetningar fyrir flútíkasóni á plasmagildi rítónavírs eru óþekkt.
Slovak: Podanie fosamprenaviru s ritonavirom môže podobne modifikovať farmakokinetiku iných liečiv, ktoré zdieľajú túto metabolickú cestu
Icelandic: Á sama hátt getur gjöf fosamprenavírs ásamt rítónavíri haft áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja sem umbrotna eftir þessu ferli.
Slovak: Ďalšia redukcia dávky môže byť potrebná (pozri časť 4.5).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta enn frekar (sjá kafla 4.5).
Slovak: Perorálna suspenzia
Icelandic: Fastandi ástand
Slovak: Profil nežiaducich reakcií Telziru sa musí vziať na vedomie, keď sa zvažuje schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Icelandic: Hafa skal aukaverkanir Telzir í huga þegar hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla er metin (sjá kafla 4.8).
Slovak: • dolutegravir (používa sa na liečbu infekcie vírusom HIV)
Icelandic: Dolutegravír (notað við HIV-sýkingu)
Slovak: Klinické skúsenosti s fosamprenavirom posilneným ritonavirom sa zakladajú hlavne na dvoch otvorených štúdiách.
Icelandic: Klínísk reynsla í notkun á fosamprenavíri örvuðu með rítónavíri er aðallega byggð á tveimur opnum (open label) rannsóknum, einni hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið retróveirulyfjameðferð áður
Slovak: • dávky ketokonazolu a itrakonazolu väčšie ako 200 mg denne (používajú sa na liečbu plesňových infekcií)
Icelandic: Skammtar af ketókónazóli og ítrakónazóli sem eru yfir 200 mg á dag (við sveppasýkingum)
Slovak: 300 mg jedenkrát denne
Icelandic: 300 mg einu sinni á dag
Slovak: Užívanie Telziru a ritonaviru počas užívania antikoncepčných tabliet môže viesť k poškodeniu pečene a môže brániť správnemu účinkovaniu antikoncepcie.
Icelandic: Ef Telzir og rítónavír eru tekin samhliða getnaðarvarnarpillunni getur það skaðað lifrina eða komið í veg fyrir að getnaðarvörnin virki eins og til er ætlast.
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku od 6 rokov)
Icelandic: Börn (frá 6 ára aldri)
Slovak: Telzir 50 mg/ml perorálna suspenzia
Icelandic: telzir 50 mg/ml
Slovak: Prínos v tejto vekovej skupine je odvodený hlavne zo štúdie APV29005, otvorenej 48-týždňovej štúdie hodnotiacej farmakokinetické profily, bezpečnosť a antivírusovú aktivitu fosamprenaviru s ritonavirom podávaných dvakrát denne pacientom vo veku
Icelandic: Ávinningurinn fyrir þennan aldurshóp hefur einkum verið fundinn út í rannsókn APV29005, opinni 48 vikna rannsókn þar sem metin eru lyfjahvörf, öryggi og veiruhamlandi áhrif fosamprenavírs ásamt rítónavíri, við gjöf tvisvar á dag hjá 2 til 18 ára sjúklingum, með eða án reynslu af meðferð með HIV-1 próteasahemlum.
Slovak: 30 % Amprenavir: Cmin (C12h)
Icelandic: Cmax  51% Amprenavír: AUC  30% Amprenavír: Cmin (C12h) 
Slovak: (E218), propylparabén (E216).
Icelandic: Metýlparahýdroxýbensóat (E218) Própýlparahýdroxýbensóat (E216) Pólýsorbat 80
Slovak: • etravirín (používaný v liečbe HIV infekcie)
Icelandic: Etravírín (notað við HIV-sýkingu)
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1000 einstaklingum:
Slovak: B.E.
Icelandic: S.A.
Slovak: Amprenavir:
Icelandic: Sveppalyf:
Slovak: * v porovnaní s atazanavirom/ ritonavirom 300 mg/100 mg jedenkrát denne
Icelandic: Cmin* *samanborið við atazanavír/rítónavír 300 mg/100 mg einu sinni á dag
Slovak: Telzir 700 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Telzir 700 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Pozorovali sa významné poklesy Cmin amprenaviru, ktoré u pacientov môžu viesť k virologickému zlyhaniu.
Icelandic: á Cmin fyrir amprenavír sem kom fram getur leitt til þess að meðferðin bregst veirufræðilega hjá sjúklingum.
Slovak: Prírodná mentolová príchuť Čistená voda
Icelandic: Kalsíumklóríðdíhýdrat Tilbúið greipaldin-tyggigúmmíbragðefni Náttúrulegt piparmyntubragðefni Hreinsað vatn
Slovak: Pacienti sa majú preventívne sledovať kvôli syndrómu z vysadenia.
Icelandic: Til öryggis skal fylgst með sjúklingum með tilliti til fráhvarfsheilkennis.
Slovak: Iné lieky a Telzir
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Telzir
Slovak: U mláďat potkanov vystavených amprenaviru a fosamprenaviru prenatálne a postnatálne sa prejavila vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rottuungar sem voru útsettir fyrir amprenavíri og fosamprenavíri fyrir og eftir fæðingu urðu fyrir eituráhrifum á þroska (5.3).
Slovak: Noretisterón: Cmax ↓
Icelandic: Etravírín Cmax↔
Slovak: Metabolické parametre: počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á retróveirulyfjameðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ezomeprazol 20 mg jedenkrát denne
Icelandic: Esómeprazól 20 mg einu sinni á dag
Slovak: RNA log10 kópií/ml
Icelandic: RNA log10 eintök/ml í plasma
Slovak: Priemernou dĺžkou trvania predchádzajúcej expozície NRTI bolo 257 týždňov u pacientov užívajúcich fosamprenavir s ritonavirom dvakrát denne (79 % malo
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fyrri meðferðar með núkleósíða / núkleótíðabakritahemlum var 257 vikur hjá sjúklingum sem fengu fosamprenavír ásamt rítónavíri tvisvar á dag
Slovak: V pediatrických štúdiách APV20003 a APV29005 bolo 77 pacientov po predchádzajúcej liečbe PI
Icelandic: Í barnarannsóknunum APV20003 og APV29005 fengu 77 sjúklingar, sem fengið höfðu meðferð með próteasahemlum áður, meðferð sem byggðist á fosamprenavíri/rítónavíri og hafði meðferðin brugðist skv.
Slovak: Súbežné podávanie Telziru/ritonaviru s alfuzosínom je kontrindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa Telzir/rítónavír samhliða alfúzósíni (sjá kafla 4.3).
Slovak: Etravirín
Icelandic: Etravírín
Slovak: Tablety Telziru sa môžu užiť bez ohľadu na príjem jedla.
Icelandic: Telzir töflur má taka án tillits til máltíða.
Slovak: Bolesť hlavy, pocit závratu
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, náladofi í munni
Slovak: %; -37 %) Cmin ↓ 54 % (-74
Icelandic: Cmax 56% (-70%; -34%) AUC 54% (-66%; -37%) Cmin  54 % (-74%; -18%)
Slovak: Telzir nevyžaduje žiadne ďalšie zvláštne podmienky na uchovávanie.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður Telzir.
Slovak: Odporúčaná dávka je 700 mg fosamprenaviru dvakrát denne so 100 mg ritonaviru dvakrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 700 mg af fosamprenavíri tvisvar á dag ásamt 100 mg af rítónavíri tvisvar á dag.
Slovak: Keď sa súčasne s Telzirom podávajú imunosupresívne lieky (cyklosporín, takrolimus, rapamycín), odporúča sa sledovanie ich terapeutických koncentrácií (pozri časť 4.5).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með lækningalegri þéttni ónæmisbælandi lyfja (cýklósporíns, takrólímus og rapamýcíns) þegar þau eru gefin samhliða Telzir (sjá kafla 4.5).
Slovak: Používajte náhradný nehormonálny druh antikoncepcie ako je prezervatív.
Icelandic: Notaðu aðra örugga getnaðarvörn sem ekki inniheldur hormón, svo sem smokk.
Slovak: Keď sa súčasne s Telzirom podávajú tricyklické antidepresíva (napr. desipramín a nortriptylín), odporúča sa sledovanie ich terapeutických koncentrácií (pozri časť 4.5).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með lækningalegri þéttni þríhringlaga geðdeyfðarlyfja (t.d. desipramíns og nortriptylíns) þegar þau eru gefin samhliða Telzir (sjá kafla 4.5).
Slovak: Prášok na infúzny roztok Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo) 1 injekčná liekovka
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (úr gleri)
Slovak: Môžete tiež potrebovať iné liečby.
Icelandic: Þú getur einnig þurft á annarri meðferð að halda.
Slovak: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Icelandic: Vertu viss um að þú skiljir að fullu og munir eftirfarandi:
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 70 ára)
Slovak: Nie je preto pravdepodobné, že dostanete viac Temodalu, ako máte.
Icelandic: Því er ólíklegt að þú fáir meira Temodal en þú átt að fá.
Slovak: b: TMZ sa má prerušiť ak:
Icelandic: TMZ meðferð á að stöðva ef:
Slovak: Pozri poznámku pod čiarou b
Icelandic: Sjá neðanmálsgrein b
Slovak: Táto doba latencie je veľmi krátka aj pre alkylačnú látku.
Icelandic: Þessi dultími er mjög stuttur jafnvel fyrir alkýlerandi efni.
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby).
Icelandic: Þú skalt biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um að skrifa það niður (einnig litinn).
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
Slovak: 6 a N
Icelandic: 6 og N
Slovak: Každá trvá 28 dní.
Icelandic: Hver þeirra stendur í 28 daga.
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m 2/dag)
Slovak: Nie sú žiadne údaje u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um barnshafandi konur.
Slovak: - ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Icelandic: - ef þú hefur haft ofnæmi fyrir dacarbazíni (krabbameinslyf, stundum kallað DTIC).
Slovak: Výrobca: SP Labo N.V, Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko
Icelandic: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía.
Slovak: Toto viedlo k hospitalizácii v 8 % a/alebo k prerušeniu liečby TMZ v 4 %.
Icelandic: Þetta leiddi til innlagnar á sjúkrahús í 8 % tilfella og/eða til stöðvunar á TMZ meðferð í 4 % tilfella.
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Icelandic: Inntaka í ógáti getur verið banvæn börnum.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 3 ára lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað.
Slovak: 6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N
Icelandic: 6-sæti á guaníni og með viðbótar alkýleringu á N
Slovak: Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.
Icelandic: Þessi daglegi skammtur er háður því hvort þú hafir áður fengið krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Manitol (E 421)
Icelandic: Mannitól (E421)
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Icelandic: Hve mörg hylki þú átt að taka hvern inntökudag.
Slovak: Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
Icelandic: Ofnæmi fyrir dacarbazíni (DTIC).
Slovak: Je to preto, že Temodal môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Temodal getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum tilfellum.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: (<1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Incidencia silnej nauzey a vracania bola 4 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4%.
Slovak: • ktoré dni sú vaše dni liečby.
Icelandic: Hvaða dagar eru inntökudagar.
Slovak: C sú obličky.
Icelandic: C er um nýru.
Slovak: Farba vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
Icelandic: Liturinn á loki hylkjanna er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér fyrir neðan).
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
Slovak: Toxické účinky na pečeň sa môžu objaviť po niekoľkých týždňoch alebo dlhšom období po poslednej liečbe temozolomidom.
Icelandic: Eiturverkun á lifur getur komið fram nokkrum vikum eða meira eftir síðustu meðferð með temózólómíði.
Slovak: Stabilné ochorenie sa hlásilo u 43 pacientov.
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum var skýrt frá varanlegum sjúkdómi.
Slovak: Váš lekár vám zistí správnu dávku Temodalu.
Icelandic: Læknirinn mun finna út réttan skammt af Temodal fyrir þig.
Slovak: Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Icelandic: Þetta er byggt á stærð þinni (hæð og líkamsþyngd) og hvort þú ert með endurtekið æxli og hvort þú hafir verið á krabbameinslyfjameðferð áður.
Slovak: - ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Icelandic: - ef þú færð hita eða sýkingareinkenni, skaltu strax hafa samband við lækninn.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné liečbu Temodalom ukončiť.
Icelandic: Í einstaka tilfellum getur verið nauðsynlegt að stöðva Temodal meðferðina.
Slovak: Je nekompatibilný s roztokmi dextrózy.
Icelandic: Ekki má blanda það með dextrósa lausnum.
Slovak: Vždy užívajte Temodal presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Takið Temodal alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: TMZ môže mať genotoxické účinky.
Icelandic: TMZ getur haft eiturverkanir á erfðaefni.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19-78 ára, hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Slovak: - ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B.
Icelandic: - ef þú hefur verið með eða ert með lifrarbólgu B sýkingu.
Slovak: Ak sa to však stane, váš lekár alebo zdravotná sestra vám poskytnú príslušnú starostlivosť.
Icelandic: Hins vegar ef það gerist mun læknir eða hjúkrunarfræðingur meðhöndla þig á viðeigandi máta.
Slovak: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n=287), alebo RT samotnú (n =
Icelandic: 573 sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá annaðhvort TMZ + geislameðferð (n=287) eða geislameðferð eina sér (n=286).
Slovak: Váš lekár zistí vašu presnú dávku.
Icelandic: Læknirinn mun finna út nákvæman skammt fyrir þig.
Slovak: TMZ je toxickejší pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a u psov.
Icelandic: TMZ er eitraðra fyrir rottur og hunda en fyrir menn, þar sem meðferðarskammtur hjá mönnum er nálægt því að vera minnsti banvæni skammturinn hjá rottum og hundum.
Slovak: Nevykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram til að ákveða áhrif TMZ á umbrot eða brotthvarf annarra lyfja.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Icelandic: Heildarlifun var 14,6 mánuðir (miðgildi).
Slovak: Temodal môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Icelandic: Temodal getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Slovak: Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.2 a 5.1).
Icelandic: Reynsla fyrir eldri börn og unglinga er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Slovak: Pneumocystis jirovecii
Icelandic: Pneumocystis jirovecii lungnabólga
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
Icelandic: skammtagildi -1 (100 mg/m2) veldur enn óásættanlegum eituráhrifum
Slovak: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að gera heildarblóðkornatalningu vikulega.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto sa hlásila pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eituráhrif voru blóðfræðileg og var tilkynnt með hvaða skammti sem er en væntanlega alvarlegri í stærri skömmtum.
Slovak: Ak často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temodalu, kým je vracanie pod kontrolou.
Icelandic: Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temodal þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Slovak: Temodal sa nemá podávať gravidným ženám.
Icelandic: Ekki má nota Temodal handa barnshafandi konum.
Slovak: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
Icelandic: Taktu skammtinn sem þú gleymdir að taka eins fljótt og unnt er sama dag.
Slovak: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Slovak: Existujú záznamy o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku po dobu viac ako 5 dní liečby (až do 64 dní), pričom hlásené nežiaduce udalosti zahŕňali útlm kostnej drene s infekciou alebo bez nej, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a pretrvávali dlhšiu dobu a skončili sa smrťou.
Icelandic: Til eru skýrslur um sjúklinga sem hafa tekið ráðlagðan skammt í meira en 5 daga (allt að 64 daga) þar sem tilkynntar aukaverkanir voru m.a. beinmergsbæling, með eða án sýkingar, í sumum tilfellum alvarlegar og langvarandi og sem leiddu til dauða.
Slovak: Keďže však TMZ nepodlieha metabolizmu v pečeni a vykazuje nízku väzbu na bielkoviny, je jeho vplyv na farmakokinetiku iných liekov nepravdepodobný (pozri časť 5.2).
Icelandic: En þar sem TMZ umbrotnar ekki í lifur og er lítið próteinbundið, er ólíklegt að það hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. január 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. január 2009
Icelandic: 26 janúar 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Icelandic: Í ekkisamanburðarrannsókninni, var PFS eftir 6 mánuði 19 %, meðallifun án versnunar 2,1 mánuður, og meðalheildarlifun 5,4 mánuðir.
Slovak: Prvá dávka bude 150 mg/m2.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er 150 mg/m2.
Slovak: Ak zabudnete užiť Temodal
Icelandic: Ef gleymist að taka Temodal
Slovak: Podmienky uchovávania pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Icelandic: Engu að síður er talið að meðferðin hafi ekki í för með sér óásættanlega áhættu fyrir þennan sjúklingahóp.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj u dospelých.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m2 í hverri meðferðarlotu, bæði fyrir börn og fullorðna.
Slovak: Vykonali sa jednocyklové (5-dňové podávanie, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum einnar meðferðarlotu (5 daga meðferð, 23 daga meðferðarhlé) og meðferða í þremur og sex lotum voru gerðar á rottum og hundum.
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temodalu zníži alebo liečbu ukončí.
Icelandic: Í sumum tilfellum mun Temodal skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
Slovak: 9/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Icelandic: 9/l í einhverri meðferðarlotunni, verður að minnka skammta í næstu meðferðarlotu um eitt skammtagildi (sjá kafla 4.2).
Slovak: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ, a to 1,8 hod.
Icelandic: In vivo var t1/2 fyrir MTIC svipaður t1/2 fyrir temózólómíð, þ.e. 1,8 klst.
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1 - 2 týždňov.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1 - 2 vikna.
Slovak: Častosť objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall byggt á MRI skanni var 8 %.
Slovak: Predklinické štúdie nedokázali trvalé poškodenie tkaniva (pozri časti 4.8 a 5.3)
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýndu ekki varanlegar vefjaskemmdir (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Slovak: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) í blóðvökva er u.þ.b. 1,8 klukkustundir.
Slovak: Liečba Temodalom môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Icelandic: Temodal meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna.
Slovak: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun hjá þessum börnum er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ vs prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
Icelandic: Önnur var ekki-samanburðarrannsókn með 138 sjúklingum (29 % höfðu áður fengið aðra lyfjameðferð), og hin var slembiúrtaks samanburðarrannsókn á TMZ og procarbazíni hjá alls 225 sjúklingum (67 % fengu áður meðferð byggða á nítrósuurea lyfjameðferð).
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať vašu krv, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká zvláštna liečba.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort einhverjar breytingar verði á blóðinu og mun ákveða hvort þörf er á einhverri sérhæfðri meðferð.
Slovak: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m
Icelandic: Minnsti ráðlagður skammtur er 100 mg/m
Slovak: Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (þýði til meðferðar (ITT))
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť preberá používateľ pri stanovení času uchovávania a podmienok pred použitím a tie zvyčajne nesmú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak došlo k rekonštitúcii pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og væri venjulega ekki lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema blöndunin hafi verið gerð við staðlaðar og vottaðar smitgátaraðstæður.
Slovak: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Icelandic: Skammtar og meðferðarlengd
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hins vegar virðast aldraðir sjúklingar (> 70 ára) vera í aukinni hættu á að fá daufkyrningafæð og blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
Slovak: TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Icelandic: TMZ hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þreytu og svefnhöfga (sjá kafla 4.8).
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort TMZ skilst út í brjóstamjólk, þess vegna á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með TMZ stendur.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Slovak: Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
Icelandic: Hylkin eru tekin á fastandi maga, t.d. minnst einni klst. fyrir morgunmat.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka nema læknirinn ákveði það.
Slovak: Temodal sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
Icelandic: Temodal er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.
Slovak: Čo je Temodal a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Temodal og við hverju það er notað
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, očakáva sa, že znášanlivosť u detí bude rovnaká ako u dospelých.
Icelandic: Þó svo að takmörkuð gögn liggi fyrir þá er talið að þol fyrir TMZ sé það sama hjá börnum og fullorðnum.
Slovak: Zdá sa, že starší pacienti sú zvýšene ohrození neutropéniou a trombocytopéniou oproti pacientom mladším.
Icelandic: Öldruðum sjúklingum virðist hættara við daufkyrningafæð (neutropenia) og blóðflagnafæð en yngri sjúklingum.