FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Aclasta shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aclasta alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
Hungarian: Az Aclasta legtöbb mellékhatása általában az infúzió beadását követő első három napban jelentkezik, és az ismételt infúzióknál egyre ritkábban fordul elő.
English: This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Hungarian: Ezt a csontritkulással kezelt betegeknél évente egyszer lehet ismételni.
English: Zoledronic acid has also been authorised in the European Union (EU) as Zometa since March 2001 for the prevention of bone complications in patients with cancer that is affecting the bone, and for the treatment of hypercalcaemia (high blood calcium levels) caused by tumours.
Hungarian: A zoledronsavat az Európai Unióban Zometa néven 2001 márciusában már engedélyezték a csontkomplikációk megelőzésére olyan daganatos betegeknél, akiknél a daganat a csontszövetet érinti, valamint tumor által okozott hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben) kezelésére.
English: Aclasta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Hungarian: Az Aclasta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a zoledronsavval, az egyéb biszfoszfonátokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, defined as blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returning to normal or falling at least three-quarters of the way back to normal.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt, ami azt jelentette, hogy a szérum alkalikus foszfatáz (a csontok lebontásában részt vevő enzim) visszatért a normális szintre, vagy a normál értéket legalább háromnegyed arányban megközelítette.
English: For Paget's disease, only one infusion of Aclasta is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Hungarian: Paget-kór esetén általában csak egy Aclasta-infúzió beadására kerül sor, azonban további infúziókat is meg lehet fontolni, amennyiben a betegség kiújul.
English: In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Hungarian: Paget-kór esetében a csont lebomlása gyorsabban megy végbe, és visszaépüléskor a normálisnál gyengébb lesz.
English: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Hungarian: A csontritkulás kialakulhat mindkét nemnél a glükokortikoid-kezelés mellékhatásaként.
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a csonttörés kockázata, beleértve azokat a betegeket is, akik a közelmúltban kisebb trauma, például esés következtében csípőtörést szenvedtek, illetve olyan betegeknél, akiknek a csontritkulása glükokortikoidokkal (egyfajta szteroid) végzett, hosszú távú kezeléshez köthető.
English: The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Hungarian: Az Aclasta hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
English: The patients received one infusion of Aclasta or they took risedronate once a day for two months.
Hungarian: A betegek vagy egyetlen Aclasta-infúziót, vagy két hónapig, napi egyszeri alkalommal rizedronátot kaptak.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aclasta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján az Aclasta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: Aclasta must not be used in patients with severe kidney problems, hypocalcaemia (low blood calcium levels), or in pregnant or breastfeeding women.
Hungarian: Az Aclasta nem alkalmazható súlyos vesebetegségben szenvedő, illetve hipokalcémiás betegeknél (akiknek alacsony a kalciumszintje), valamint terhes vagy szoptató nőknél.
English: Aclasta is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Hungarian: Az Aclasta-t a csontokat érintő Paget-kór kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
English: The company that makes Aclasta will provide educational packs in each Member State for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used.
Hungarian: Az Aclasta-t gyártó vállalat az Aclasta-t csontritkulásra felíró orvosok számára minden tagállamban oktatócsomagot biztosít, amelyben felhívja a figyelmüket a gyógyszer helyes alkalmazásának módjára.
English: It will also provide an information pack for patients to explain the medicine's side effects, remind them of the need for adequate calcium and vitamin D supplementation, and when patients should contact their doctor.
Hungarian: A betegeket pedig tájékoztató csomaggal látja el, amelyben ismerteti a gyógyszer mellékhatásait, felhívja a figyelmüket a megfelelő kalcium- és D-vitamin-pótlás szükségességére, és elmagyarázza, milyen esetben kell orvoshoz fordulniuk.
English: For Paget's disease, Aclasta has been compared with risedronate in a total of 357 adults in two studies lasting six months.
Hungarian: Paget-kór esetében az Aclasta-t két hathónapos vizsgálatban rizedronáttal hasonlították össze összesen 357 felnőtt bevonásával.
English: Aclasta is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Hungarian: Az Aclasta beadása legalább 15 perc alatt, infúzióban történik.
English: In these studies, the patients could take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
Hungarian: A betegek a vizsgálatok során más készítményeket is szedhettek a csontritkulás kezelésére, a biszfoszfonátok kivételével.
English: The second study compared Aclasta with placebo in 2,127 men and women with osteoporosis who had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
Hungarian: A második vizsgálatban az Aclasta-t placebóval hasonlították össze 2 127 olyan, csontritkulásos férfi és nő bevonásával, akik a közelmúltban csípőtörést szenvedtek; itt a legfeljebb öt éven belül előforduló csonttörések számát mérték.
English: Patients who have broken their hip should not receive Aclasta any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Hungarian: Csípőtörést szenvedett betegeknél az Aclasta alkalmazása legkorábban a helyreállító műtéti beavatkozás után két héttel kezdődhet.
English: In osteoporosis, Aclasta was more effective than the comparator medicines.
Hungarian: Csontritkulás esetében az Aclasta hatásosabb volt az összehasonlító készítményeknél.
English: Patients will also be provided with a reminder card on the risk of osteonecrosis of the jaw, instructing patients to contact their doctor if they experience symptoms.
Hungarian: A betegek ezenkívül egy, az állkapocs oszteonekrózisával kapcsolatos emlékeztető kártyát is kapnak, amely arra figyelmezteti őket, hogy a tünetek észlelésekor forduljanak orvoshoz.
English: There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
Hungarian: A csípőtörések kockázata 41%-kal volt alacsonyabb, amikor az Aclasta-t (egyéb, csontritkulás elleni gyógyszerek szedése mellett vagy anélkül) kapó valamennyi nőbeteget a placebóval kezeltekkel hasonlították össze.
English: Aclasta is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid.
Hungarian: Az Aclasta egy oldatos infúzió, amely hatóanyagként zoledronsavat tartalmaz.
English: The third compared one infusion of Aclasta with daily treatment with risedronate (another bisphosphonate) in 833 men and women with osteoporosis caused by glucocorticoids, and looked at the change in the density of the bones in the spine over a year.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az Aclasta egyszeri infúzióját hasonlították össze a rizedronáttal (egy másik biszfoszfonáttal) végzett napi kezeléssel 833 olyan férfinál és nőnél, akiknek a csontritkulását glüko-kortikoidok okozták.
English: This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Hungarian: Ennek eredményeképpen csontritkulás esetén kisebb lesz a csontveszteség, Paget-kór esetén pedig csökken a betegség aktivitása.
English: Aclasta is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Hungarian: Az Aclasta-t a csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák férfiaknál és a menopauzán már átesett nőknél.
English: Why has Aclasta been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aclasta forgalomba hozatalát?
English: In the study of elderly women, the risk of fractures in the spine was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years when compared with those taking placebo.
Hungarian: Az idősebb nőkkel végzett vizsgálatban a hároméves időszak során az Aclasta-t kapó betegeknél (csontritkulás elleni egyéb gyógyszer alkalmazása nélkül) a gerinctörések kockázata 70%-kal csökkent a placebóval kezeltekkel szemben.
English: What is the risk associated with Aclasta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aclasta alkalmazása?
English: For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the package leaflet.
Hungarian: Az Aclasta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with
Hungarian: A csípőtörést szenvedett férfiakra és nőkre vonatkozó vizsgálatban az Alcasta-t kapó betegek 9%-ánál fordult elő törés (1065-ből 92), szemben a placebót kapó betegek 13%-ával (1062-ből 139).
English: The first compared Aclasta with placebo (a dummy treatment) in almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of fractures in the spine and the hip over three years.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Aclasta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze közel 8 000, csontritkulásban szenvedő idősebb nőbetegnél, és a három éven belül előforduló gerinc- és csípőtörések számát mérték.
English: How has Aclasta been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aclasta-t?
English: In Paget's disease, Aclasta was more effective than risedronate.
Hungarian: A Paget-kór esetében az Aclasta hatásosabb volt a rizedronátnál.
English: Finally, Aclasta was more effective than risedronate at increasing spine bone density over a year's treatment in patients taking glucocorticoids.
Hungarian: A glüko-kortikoidokkal kezelt betegek esetében pedig az Aclasta hatásosabbnak bizonyult a rizedronátnál a gerinccsontok sűrűségének egy év alatti növelésében.
English: How is Aclasta used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aclasta-t?
English: Aclasta should not be used in patients with severe kidney problems.
Hungarian: Súlyos vesebetegség esetén az Aclasta-t nem szabad alkalmazni.
English: How does Aclasta work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aclasta?
English: What is Aclasta used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aclasta?
English: What is Aclasta?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aclasta?
English: EU Number
Hungarian: EU törzskönyvi szám (Kereskedelmi) Név
English: Solution: 5 ml (30 mg/ml) + Flushing solution 5ml
Hungarian: Oldat: 5 ml (30 mg/ml) + 5 ml beöblítő oldat
English: 150 mg Solution for infusion
Hungarian: 150 mg Oldatos infúzió Intracerebroventricularis alkalmazás injekciós üveg (üveg)
English: 2 vials + 1 vial
Hungarian: 2 injekciós üveg + 1 injekciós üveg
English: Page 2/2
Hungarian: 2/2 oldal eredményezhet.
English: Travatan travoprost
Hungarian: Travatan travoproszt
English: If other eye drops are also being used, they should be given at least 5 minutes apart.
Hungarian: Ha más szemcseppet is kell egyszerre alkalmazni, akkor azok beadása között legalább öt percnek el kell telnie.
English: The full EPAR for Travatan can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Travatan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán találhatóema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Travatan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Travatan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Side effects reported in children are similar to those seen in adults.
Hungarian: A gyermekeknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőttek esetében észleltekhez.
English: This can result in serious vision loss and even blindness.
Hungarian: Ez súlyos látásvesztést, sőt vakságot is
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Travatan.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Travatan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: There may also be changes to the patient's eyelashes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Hungarian: Előfordulhat a beteg szempilláinak elváltozása is, ide értve a szempilla hosszának megnövekedését, a szempilla magvastagodását, valamint a pillák színének és számának megváltozását.
English: By lowering the pressure, Travatan reduces the risk of
Hungarian: A nyomás csökkentésével a Travatan mérsékli a károsodás kockázatát.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Travatan on 27 November 2001.
Hungarian: 2001. november 27-én az Európai Bizottság a Travatan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The CHMP decided that Travatan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Travatan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: A fourth study also compared the effectiveness of adding Travatan to treatment with timolol (427 patients, six-month duration).
Hungarian: Egy negyedik vizsgálatban a timolol kiegészítő terápiájaként alkalmazott Travatan hatásosságát is vizsgálták (427 beteg bevonásával, 6 hónapon keresztül).
English: For more information about treatment with Travatan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Travatan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: This helps to reduce the pressure inside the eye.
Hungarian: Ez segíti csökkenteni a szembelnyomást.
English: The main measure of effectiveness in all studies was the reduction in intraocular pressure
Hungarian: A hatásosság fő mértéke valamennyi vizsgálat esetében a szemen belüli nyomás csökkenése volt.
English: Travatan is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Hungarian: A Travatan-t az intraokuláris nyomás (szemen belüli nyomás) csökkentésére alkalmazzák.
English: In addition, Travatan was compared with timolol in a fifth main study over 3 months, involving 152 children between 2 months and 18 years of age.
Hungarian: Ezenkívül egy ötödik, három hónapon keresztül zajló fő vizsgálatban a Travatan-t timolollal hasonlították össze 152, 2 hónap és 18 év közötti gyermek bevonásával.
English: The active substance in Travatan, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a prostaglandin, one of a group of substances naturally found in the body).
Hungarian: A Travatan hatóanyaga, a travoproszt, egy prosztaglandin analóg (a prosztaglandin, egy a szervezetben természetes módon megtalálható anyagcsoport -ember által készített másolata).
English: Other information about Travatan
Hungarian: A Travatan-nal kapcsolatos egyéb információ:
English: The most common side effects when using Travatan (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and iris hyperpigmentation (darkening of the colour of the iris).
Hungarian: A Travatan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az okuláris hiperémia (a szem irritációjához és vörösségéhez vezető fokozott vérellátás) és az írisz hiperpigmentációja (a szivárványhártya besötétedése).
English: What benefit has Travatan shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Travatan alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The combined treatment with Travatan plus timolol produced an additional decrease of intraocular pressure in patients who were not controlled with timolol alone.
Hungarian: A timololnak a Travatan-nal kombinációban történő alkalmazása tovább csökkentette a szemen belüli nyomást azoknál a betegeknél, akiknél a szemen belüli nyomás az önmagában alkalmazott timolollal nem volt beállítható.
English: It is used in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Hungarian: Nyílt zugú glaukómában (olyan betegség, amelyben azért nő a szemen belüli nyomás, mert a folyadék nem tud a szemből elfolyni) és okuláris hipertenzióban (amikor a szemen belüli nyomás a normálisnál magasabb) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
English: When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Hungarian: A szemen belüli nyomás növekedése károsítja a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny membránt) és a szemből az agyba jeleket küldő szemideget.
English: The dose is one drop of Travatan in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Hungarian: A Travatan adagja naponta egy csepp az érintett szem(ek)be, lehetőleg este.
English: One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Hungarian: A három vizsgálat egyikében a travoprosztot latanoproszttal (a glaukóma kezelésére használt másik prosztaglandin analóg) is összehasonlították.
English: In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Hungarian: A szemben a prosztaglandin fokozza a vizes folyadék (csarnokvíz) szemgolyóból való elvezetését.
English: Travatan has been studied in 1,989 adult patients in three main studies, lasting between six and 12 months.
Hungarian: A Travatan-t összesen 1989 felnőtt beteg bevonásával, három fő vizsgálatban tanulmányozták.
English: It can also be used in children from two months of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Hungarian: Okuláris hipertenzióban vagy gyermekkori glaukómában szenvedő, két hónapnál idősebb gyermekek kezelésére is alkalmazzák.
English: Travatan is a clear eye drop solution that contains the active substance travoprost.
Hungarian: A Travatan egy travoproszt nevű hatóanyagot tartalmazó, tiszta oldatos szemcsepp.
English: Travatan was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
Hungarian: A Travatan a szemen belüli nyomás csökkentésében legalább ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a timolol és a latanoproszt.
English: All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Hungarian: A travoprosztot mindhárom vizsgálatban a glaukóma kezelésére rendszerint alkalmazott timolollal hasonlították össze.
English: What is the risk associated with Travatan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Travatan alkalmazása?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Travatan, see the package leaflet.
Hungarian: A Travatan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How is Travatan used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Travatan-t?
English: Why has Travatan been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Travatan forgalomba hozatalát?
English: How has Travatan been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Travatan-t?
English: Travatan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Hungarian: A Travatan ugyanígy hat, azaz fokozza a folyadéknak a szemből való kifolyását.
English: What is Travatan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Travatan?
English: Strength Pharmaceutical form
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
English: 50 mg Powder for concentrate for solution for injection / infusion
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz való koncentrátumhoz
English: 10 vials
Hungarian: 10 ampulla
English: Intravenous use Vial (glass)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
English: It is used:
Hungarian: A következő esetekben alkalmazzák:
English: This summary was last updated in 08-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2017.
English: The remaining 16 patients did not fall into either group.
Hungarian: A maradék 16 beteg nem tartozott egyik csoportba sem.
English: Arzerra was originally given ‘conditional approval', because there was more evidence to come about the medicine.
Hungarian: Az Arzerra-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arzerra.
Hungarian: Ez a dokumentum az Arzerra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arzerra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Arzerra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Arzerra was not compared with any other treatments in this study.
Hungarian: Az Arzerra-t más kezelésekkel nem hasonlították össze ebben a vizsgálatban.
English: Other information about Arzerra
Hungarian: Az Arzerra-val kapcsolatos egyéb információ
English: The European Medicines Agency decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Arzerra on 19 April 2010.
Hungarian: 2010. április 19-én az Európai Bizottság az Arzerra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Relapsed CLL
Hungarian: Relapszáló CLL
English: This was switched to a full marketing authorisation on 24 April 2015.
Hungarian: A feltételes engedély 2015. április 24-én vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.