FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Federal Institute for Vaccines and Biomedicines (Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Εμβολίων και Βιοφαρμάκων, Γερμανία) κοινοποίησε στην Επιτροπή τα ευρήματα την 1η Μαρτίου 2013.
Slovenian: Zvezni inštitut za cepiva in biološka zdravila (Nemčija) je dne 1. marca 2013 z ugotovitvami seznanil Komisijo.
Greek: Λόγοι της τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Greek: Εννέα από αυτές τις αλλαγές είχαν δυνητικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη αποκλειστών.
Slovenian: Devet od teh sprememb bi lahko imelo vpliv na nastanek zaviralcev.
Greek: Αμφότερα τα μητρώα αποτέλεσαν μέρος του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου των αντίστοιχων προϊόντων.
Slovenian: Oba registra sta bila vključena v načrt za obvladovanje tveganja (RMP) zadevnih zdravil.
Greek: • Μελέτες παρατήρησης
Slovenian: • Opazovalne študije
Greek: Μελέτη RODIN/PedNet
Slovenian: Študija RODIN/PedNet
Greek: Οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα Παραρτήματα Ι και ΙΙΙ.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so opredeljene v Prilogah I in III.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν επικαιροποιημένα αποτελέσματα από το μητρώο EUHASS.
Slovenian: Prav tako je predložil tudi najnovejše rezultate iz registra sistema EUHASS.
Greek: Ακολούθως, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και ζήτησε από τον Οργανισμό να αξιολογήσει τα διαθέσιμα δεδομένα και τον αντίκτυπό τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς επίσης και να διατυπώσει τη γνώμη του σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Slovenian: Evropska komisija je nato sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala, da agencija oceni razpoložljive podatke ter njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zadevnih zdravil ter poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z njima ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Greek: - του μητρώου EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System, Ευρωπαϊκό σύστημα επιτήρησης ασφάλειας ασθενών με αιμορροφιλία).
Slovenian: - register sistema EUHASS (evropski sistem za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo).
Greek: Συνολικά, 9 από τους 60 (15%) ανέπτυξαν αποκλειστές.
Slovenian: Skupno so se zaviralci razvili pri 9 od 60 (15 %) bolnikov.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι όλες οι παράμετροι ενέπιπταν εντός των προδιαγραφών, καθώς και ότι δεν υπάρχει συσχετισμός μεταξύ των αλλαγών και των περιστατικών ανάπτυξης αποκλειστών.
Slovenian: PRAC je ugotovil, da so bili vsi parametri znotraj določenih vrednosti in da med spremembami in dogodki v zvezi z zaviralci ni nobene povezave.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Slovenian: Ko so rezultati študije RODIN/PedNet (S. C. Gouw in sod., N. Engl.
Greek: • Ποιοτικά δεδομένα
Slovenian: • Podatki o kakovosti
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών κυμαινόταν από 28,2% έως 37,7% για όλα τα προϊόντα του παράγοντα FVIII.
Slovenian: Incidenca nastanka zaviralcev v študiji je bila od 28,2 do 37,7 % pri vseh zdravilih, ki vsebujejo faktor VIII.
Greek: Ένας ασθενής δήλωσε αδυναμία παρακολούθησης της μελέτης και ένας άλλος εμφάνισε αποκλειστή χαμηλού τίτλου κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την ολοκλήρωση της μελέτης.
Slovenian: Enega bolnika ni bilo mogoče spremljati, en bolnik pa je v obdobju spremljanja po študiji razvil nizek titer zaviralcev.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen (βλ. Παράρτημα A)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen (glejte Prilogo A)
Greek: • Πορίσματα
Slovenian: • Zaključki
Greek: Η μελέτη EUHASS καθιερώθηκε το 2008 ως σύστημα αναφοράς στην Ευρώπη για τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με κληρονομικές αιμορραγικές διαταραχές, περιλαμβανομένης της αιμορροφιλίας A.
Slovenian: Študijo EUHASS, ki je bila zasnovana kot sistem za poročanje o neželenih dogodkih pri bolnikih s prirojenimi motnjami strjevanja krvi, vključno s hemofilijo A, so začeli izvajati v Evropi leta 2008.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι η εικόνα μετάλλαξης γονιδίου του παράγοντα VIII των εν λόγω υπό μελέτη πληθυσμών (στις μελέτες 200021EU και 100074US) αντανακλά την τυπική κατανομή που παρατηρείται σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, γεγονός που υποδεικνύει ότι δεν υπήρξε κανένα σφάλμα στη στρατολόγηση των ασθενών.
Slovenian: PRAC je ugotovil, da profil mutacij v genu za faktor VIII pri populaciji v teh študijah (200021EU in 100074US) odraža običajno porazdelitev, ki jo je mogoče opaziti pri bolnikih s hudo hemofilijo A, kar kaže na to, da je bil izbor bolnikov objektiven.
Greek: • Κλινικές δοκιμές με τη χρηματοδότηση ή την υποστήριξη του ΚΑΚ
Slovenian: • Klinična preskušanja, ki jih je sponzoriral in podprl imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma
Greek: Κατόπιν τούτου, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen υποστήριξε τη δημιουργία δύο μητρώων στην ΕΕ:
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen je zato podprl dva registra v EU:
Greek: Επιπλέον, κατόπιν αιτήματος της PRAC, ο ΚΑΚ υπέβαλε αναλύσεις των συνολικών αποτελεσμάτων σχετικά με την παρατηρηθείσα συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών βάσει του σχεδιασμού της μελέτης και της επιλογής ασθενών.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma na zahtevo odbora PRAC zagotovil analize vseh podatkov o opaženi incidenci zaviralcev ob upoštevanju zasnove študije in izbora bolnikov.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι δεν απαιτείται επικαιροποίηση του ΣΔΚ.
Slovenian: Posodobitev načrta za obvladovanje tveganja po mnenju odbora PRAC ni potrebna.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ υποδεικνύουν ότι μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας δεν υπάρχουν σημαντικές αλλαγές στις μετα-μεταφραστικές τροποποιήσεις, στην εικόνα συσσωμάτωσης, στην ειδική δραστηριότητα ή στα έκδοχα του Kogenate Bayer οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών με την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: Vendar pa podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kažejo, da od odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Kogenate Bayer ni prišlo do večjih sprememb v posttranslacijskih modifikacijah, profilu strjevanja, specifični aktivnosti ali pomožnih snoveh, ki bi lahko povečale tveganje za to, da se sčasoma razvijejo zaviralci.
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 20 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC της 5ης Δεκεμβρίου 2013, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC (βλ. Παράρτημα A).
Slovenian: V skladu z določbami iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 je CHMP po preučitvi priporočila odbora PRAC z dne 5. decembra 2013, podal mnenje, da je treba dovoljenja za promet z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen spremeniti v skladu s priporočili odbora PRAC (glejte Prilogo A).
Greek: Οι δύο αυτές παρεμβατικές μελέτες διενεργήθηκαν ως προοπτικές, μη ελεγχόμενες δοκιμές, για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε 37 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και σε 23 ασθενείς που είχαν λάβει ελάχιστη θεραπεία με υπολειμματικό παράγοντα FVIII:C < 2 IU/dl.
Slovenian: Obe intervencijski študiji so izvedli kot prospektivni nenadzorovani preskušanji za zdravljenje krvavitev pri 37 predhodno nezdravljenih bolnikih in 23 minimalno zdravljenih bolnikih s preostalim faktorjem VIII: C < 2 i.e./dl.
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι συνεπή προς τη γενική εμπειρία και οι περισσότεροι αποκλειστές αναπτύσσονται εντός των 20 πρώτων ημερών έκθεσης, καθώς και ότι από τα συνολικά δεδομένα δεν αποδεικνύεται ότι τα προϊόντα του παράγοντα VIII διαφέρουν μεταξύ τους σε ό,τι αφορά την ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Slovenian: PRAC je menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo splošne izkušnje, da se zaviralci v glavnem razvijejo v prvih 20 dneh izpostavljenosti, in da podatki na splošno ne dokazujejo, da bi se zdravila s faktorjem VIII med seboj razlikovala glede nastajanja zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Greek: Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας και μετά, έχουν πραγματοποιηθεί 42 αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής του KOGENATE Bayer.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet je trdil, da je od odobritve dovoljenja za promet v postopek izdelave zdravila Kogenate Bayer vpeljal 42 sprememb.
Greek: Προς στήριξη των προαναφερθέντων κλινικών δεδομένων, ο ΚΑΚ υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής (ήτοι συνθήκες ανάπτυξης, καθαρισμός) του Kogenate Bayer και του Helixate Nexgen, ενώ ενημέρωσε και για όλες τις αλλαγές που έλαβαν χώρα μετά τη διενέργεια των μελετών 200021EU και 100074US.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma je v podporo zgoraj omenjenim kliničnim podatkom predložil podatke v zvezi s postopkom izdelave zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen (npr. pogoji za tvorjenje, prečiščevanje) in pojasnil vse spremembe od izvedbe študij 200021EU in 100074US.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, η PRAC επεσήμανε ότι η δραστικότητα του Kogenate Bayer και του Helixate Nexgen χαρακτηρίζεται με βάση μια δοκιμή πήξης ενός σταδίου, σύμφωνα με τα εγκεκριμένα έγγραφα τεκμηρίωσης της ποιότητας του προϊόντος και όχι με βάση την ανάλυση με χρωμογόνο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Slovenian: V zvezi s tem je PRAC ugotovil, da je bila jakost zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen opredeljena na podlagi enostopenjskega koagulacijskega preskusa, skladno z odobreno dokumentacijo o kakovosti za zdravilo, in ne na podlagi preskusa s kromogenim substratom po evropski farmakopeji.
Greek: Στόχος της μελέτης RODIN/Pednet ήταν να εξετάσει την ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και έπασχαν από σοβαρή αιμορροφιλία Α, χορηγώντας σε αυτούς ανασυνδυασμένα ή παραγόμενα από πλάσμα προϊόντα του παράγοντα FVIII.
Slovenian: Cilj študije RODIN/PedNet je bil raziskati nastanek zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so jim dajali rekombinantna zdravila ali zdravila iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII.
Greek: Οι εκ των υστέρων αναλύσεις της μελέτης RODIN έδειξαν ότι οι ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και έλαβαν Kogenate Bayer είχαν μεγαλύτερη πιθανότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλον ανασυνδυασμένο αντιαιμορροφιλικό παράγοντα VIII (προσαρμοσμένη αναλογία κινδύνου: 1,60, για ΔΕ 95%: 1,08 -2,37).
Slovenian: Analiza študije RODIN post hoc je pokazala, da so se zaviralci pogosteje razvili pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer, kot pri tistih, ki so prejemali drug rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagojeno razmerje tveganja, 1,60; 95-odstotni interval zaupanja: 1,08-2,37).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 726/2004 για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen (βλ. Παραρτήματα A).
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen (glejte prilogi A);
Greek: Τέλος, προς στήριξη των προαναφερθέντων κλινικών δεδομένων, ο ΚΑΚ υπέβαλε ποιοτικά δεδομένα σχετικά με τη διαδικασία παρασκευής του Kogenate Bayer και του Helixate Nexgen.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma v podporo zgoraj omenjenim kliničnim podatkom predložil še podatke o kakovosti v zvezi s postopkom izdelave zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που αναφέρονται ακολούθως, οι οποίες διατυπώθηκαν στις 5 Δεκεμβρίου 2013 στο πλαίσιο της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen.
Slovenian: CHMP je preučil spodnje priporočilo odbora PRAC z dne 5. decembra 2013 v zvezi s postopkom po členu 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen.
Greek: - του μητρώου RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development, Έρευνα σχετικά με την ανάπτυξη αποκλειστών επιτόπων)/PedNet και
Slovenian: - register študije RODIN (raziskava dejavnikov nastanka zaviralcev)/PedNet in
Greek: Το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen είναι ανασυνδυασμένοι αντιαιμορροφιλικοί ανθρώπινοι παράγοντες VIII (οκτοκόγη άλφα) πλήρους αλληλουχίας που παράγονται από νεφρικά κύτταρα κρικητού πολύ νεαρής ηλικίας.
Slovenian: Zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen vsebujeta humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) celotne dolžine, ki nastaja v ledvičnih celicah mladičev hrčkov.
Greek: Το 2006, μετά από συνεδρίαση, η ομάδα εμπειρογνωμόνων του EMA1 για τα προϊόντα του παράγοντα FVIII και την ανάπτυξη αποκλειστών, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη συλλογής συγκρίσιμων κλινικών δεδομένων σχετικά με την ανοσογονικότητα των ανασυνδυασμένων και προερχόμενων από το πλάσμα προϊόντων του παράγοντα FVIII στο πλαίσιο μακροχρόνιας χρήσης.
Slovenian: Leta 2006 so izvedenci Evropske agencije za zdravila na sestanku1, na katerem so obravnavali zdravila, ki vsebujejo faktor VIII, in nastanek zaviralcev, zaključili, da mora biti dolgoročni cilj, da se zberejo primerljivi klinični podatki o imunogenosti rekombinantnih zdravil in zdravil iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία πρέπει να τροποποιηθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ από «συχνή» σε «πολύ συχνή» και, επίσης, εισηγήθηκε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος ώστε να αντανακλούν τα πλέον πρόσφατα αποτελέσματα της μελέτης RODIN.
Slovenian: • kljub temu pa je menil, da je treba v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila pogostnost nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih spremeniti iz „pogosto" v „zelo pogosto", in priporočil tudi posodobitev informacij o zdravilu, tako da se vključijo najnovejši rezultati iz študije RODIN.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen δεν αμφισβητείται και, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, απεφάνθη ότι τα τρέχοντα αποτελέσματα δεν επιβεβαιώνουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen σε σύγκριση με άλλα προϊόντα του παράγοντα VIII σε ασθενείς που πάσχουν από αιμορραγική διαταραχή αιμορροφιλία Α και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Slovenian: • PRAC je ugotovil, da učinkovitost zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen ni vprašljiva, in na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da trenutni rezultati ne potrjujejo povečanega tveganja za nastanek protiteles proti zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen v primerjavi z drugimi zdravili, ki vsebujejo faktor VIII, pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hemofilijo A;
Greek: Ο ΚΑΚ θα συνεχίσει να υποστηρίζει το μητρώο RODIN/PedNet και το μητρώο EUHASS, σύμφωνα με τις ισχύουσες υποχρεώσεις που ορίζονται στο ΣΔΚ, για την περαιτέρω διερεύνηση των μεμονωμένων παραγόντων κινδύνου ανάπτυξης αποκλειστών και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma bo še naprej podpiral register študije RODIN/PedNet in register sistema EUHASS v skladu z veljavnimi obveznostmi, opredeljenimi v RMP, da se nadalje raziščejo posamezni dejavniki tveganja za nastanek zaviralcev in zmanjšanje tveganja pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Greek: Τα κέντρα αιμορροφιλίας στη Δυτική Ευρώπη, καθώς και μεγάλα κέντρα αιμορροφιλίας στη Βόρεια Αμερική, ενέταξαν σε δύο μελέτες (200021EU και 100074US) συνολικά 60 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία/είχαν λάβει ελάχιστη θεραπεία χωρίς προϋπάρχοντες αποκλειστές.
Slovenian: Centri za hemofilijo v Zahodni Evropi in večji centri za hemofilijo v Severni Ameriki so izvedli dve študiji s skupno 60 predhodno nezdravljenimi in minimalno zdravljenimi bolniki brez obstoječih zaviralcev (200021EU in 100074US).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen είναι αναγνωρισμένη και η PRAC εξέτασε τα δεδομένα που σχετίζονται με την ανάπτυξη αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία καθώς και σε ασθενείς που έλαβαν ελάχιστη θεραπεία.
Slovenian: Učinkovitost zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen je priznana, PRAC pa je pregledal podatke v zvezi z nastankom zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih in minimalno zdravljenih bolnikih.
Greek: Σε μία μελέτη παρατήρησης, η συχνότητα ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ήταν 64/183 (37,7%) με το Helixate NexGen (παρακολούθηση για έως και 75 ημέρες έκθεσης).
Slovenian: V eni opazovalni študiji je bila incidenca nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali zdravilo Helixate NexGen, 64/183 (37,7 %) (spremljali so jih do 75 dni izpostavljenosti).
Greek: Τα Kogenate Bayer/Helixate NexGen ενδείκνυνται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).
Slovenian: Zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen sta indicirani za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII).
Greek: Οι εν λόγω μελέτες διενεργήθηκαν με τη χρηματοδότηση ή υποστήριξη του ΚΑΚ.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet je te študije bodisi sponzoriral ali podprl.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τα δημοσιευμένα αποτελέσματα της μελέτης RODIN/PedNet, τα προκαταρτικά ευρήματα του μητρώου European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS), όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και τα ποιοτικά δεδομένα για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Slovenian: • PRAC je preučil objavljene rezultate študije RODIN/PedNet, predhodne ugotovitve iz registra evropskega sistema za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo (EUHASS) in vse razpoložljive predložene podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij in objavljene literature ter podatke o kakovosti zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, povezane z možnim tveganjem za nastanek zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih;
Greek: 368, 231 (2013)) κατέστησαν διαθέσιμα και, καθώς φαίνεται, υποδηλώνουν ότι τα Kogenate Bayer/Helixate NexGen σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, σε σύγκριση με άλλον ανασυνδυασμένο αντιαιμορροφιλικό παράγοντα VIII, μετά την προσαρμογή των παραγόντων σύγχυσης.
Slovenian: J. Med. 368, 231 (2013)) postali na voljo, je kazalo, da sta bili po prilagoditvi glede na sočasne dejavnike zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen povezani s povečanim tveganjem za nastanek zaviralcev v primerjavi z drugim rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Greek: Η PRAC εξέτασε τα αποτελέσματα της δημοσίευσης της μελέτης RODIN/PedNet, τα προκαταρτικά ευρήματα του μητρώου European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS), όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης, από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και τα ποιοτικά δεδομένα για το Kogenate Bayer και το Helixate NexGen σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και σε ασθενείς που έλαβαν ελάχιστη θεραπεία.
Slovenian: PRAC je preučil rezultate iz objavljene študije RODIN/PedNet, predhodne ugotovitve iz registra evropskega sistema za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo (EUHASS) in vse razpoložljive predložene podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij in objavljene literature ter podatke o kakovosti zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, povezane z možnim tveganjem za nastanek zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih in minimalno zdravljenih bolnikih.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 από τους 183 ανέπτυξαν αποκλειστή (37,7%), εκ των οποίων 40 εμφάνισαν υψηλό τίτλο αποκλειστή (25,2%).
Slovenian: Zaviralci so se razvili pri 64 od 183 (37,7 %) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer ali Helixate NexGen, od tega jih je 40 (25,2 %) razvilo visok titer zaviralcev.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα από τις προαναφερθείσες μελέτες παρατήρησης σχετικά με τον κίνδυνο ανάπτυξης αποκλειστών σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και έλαβαν προϊόντα του παράγοντα FVIII, περιλαμβανομένων των KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma je predložil podatke o zgoraj omenjenih opazovalnih študijah, ki so se nanašali na tveganje za nastanek zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali zdravila, ki vsebujejo faktor VIII, vključno z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen.
Greek: Πέντε από τους 37 (14%) ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και 4 από τους 23 (17%) ασθενείς που είχαν λάβει ελάχιστη θεραπεία και οι οποίοι έλαβαν Helixate NexGen εμφάνισαν αποκλειστές μετά από έκθεση 20 ημερών.
Slovenian: Zaviralci so se v 20 dneh izpostavljenosti razvili pri petih od 37 (14 %) predhodno nezdravljenih bolnikov in 4 od 23 (17 %) minimalno zdravljenih bolnikov, ki so prejemali zdravilo Helixate NexGen.
Greek: Η ανάπτυξη αποκλειστών του παράγοντα FVIII είναι η πιο σημαντική επιπλοκή της θεραπείας υποκατάστασης της αιμορροφιλίας A. Τα αντισώματα αυτά αδρανοποιούν την προπηκτική δραστικότητα του παράγοντα FVIII και αναστέλλουν την απόκριση του ασθενή στη θεραπεία υποκατάστασης του παράγοντα FVIII, γεγονός που ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες και επακόλουθες βλάβες.
Slovenian: Ta protitelesa onemogočijo prokoagulacijsko aktivnost faktorja VIII in poslabšajo odziv bolnikov na nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII, kar lahko vodi do smrtno nevarnih krvavitev in posledic.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης δεδομένα από τέσσερις παρεμβατικές κλινικές δοκιμές και έξι μελέτες παρατήρησης, οι οποίες διερεύνησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen σε ασθενείς με αιμορροφιλία A, μεταξύ των οποίων και οι μελέτες 200021EU και 100074US σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και σε ασθενείς που έλαβαν ελάχιστη θεραπεία.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma je predložil tudi podatke iz štirih intervencijskih kliničnih preskušanj in šestih opazovalnih študij, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen pri bolnikih s hemofilijo A, vključno s študijama 200021EU in
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα ανωτέρω, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Kogenate Bayer και του Helixate NexGen που ενδείκνυνται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII) παραμένει θετική με την επιφύλαξη των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega navedenega je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, indiciranih za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII), še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.