FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In entrambi gli studi sono stati arruolati pazienti adulti che avevano avuto ≥2 recidive nei 2 anni precedenti o ≥1 recidiva nell'anno precedente.
Dutch: Beide studies includeerden volwassen patiënten die ≥ 2 exacerbaties in de voorafgaande 2 jaar of ≥1 exacerbatie in het voorafgaande jaar.
Italian: • Medicinali che rallentano il battito cardiaco (quali i beta-bloccanti, come ad esempio atenololo).
Dutch: • Geneesmiddelen die de hartslag vertragen (bijvoorbeeld bètablokkers, zoals atenolol).
Italian: Dopo 12 mesi (mese 24), 882 pazienti (86%) erano ancora arruolati.
Dutch: Na 12 maanden (maand 24) namen er nog 882 patiënten (86%) deel aan de studie.
Italian: Per quanto riguarda il segnale ‘anemia emolitica autoimmune (AIHA)', il PRAC ha concluso che la revisione cumulativa fornita dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio così come il plausibile meccanismo teorico supportano una relazione causale tra la terapia con fingolimod e l'insorgenza di AIHA:
Dutch: Met betrekking tot het signaal "auto-immuunhemolytische anemie (AIHA)" concludeerde het PRAC dat de cumulatieve review verstrekt door de vergunninghouder als ook het plausibele theoretische mechanisme een oorzakelijk verband tussen behandeling met fingolimod en het optreden van AIHA ondersteunen:
Italian: Una consultazione multidisciplinare (es. specialista in malattie infettive) deve essere eseguita se si ritiene necessaria la ripresa del trattamento con fingolimod.
Dutch: Een multidisciplinair consult (met andere woorden: een specialist op het gebied van infectieziekten) moet worden verricht indien het herstarten met fingolimod gerechtvaardigd is.
Italian: E' necessaria cautela in questi sottogruppo per le conoscenze molto limitate disponibili dallo studio clinico.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in deze subgroepen vanwege de zeer beperkte kennis die beschikbaar is uit de klinische studie.
Italian: • L'interruzione della terapia con GILENYA può portare al ritorno dell'attività della malattia.
Dutch: • Stopzetten van de behandeling met GILENYA kan leiden tot een terugkeer van ziekteactiviteit.
Italian: Dosi singole sino a 80 volte la dose raccomandata (0,5 mg) sono state ben tollerate nei volontari sani adulti.
Dutch: Eenmalige doses tot 80 maal de aanbevolen dosering (0,5 mg) werden goed verdragen door gezonde volwassen vrijwilligers.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie-syndroom
Italian: Ulteriori casi di PML si sono verificati in pazienti che erano stati trattati in precedenza con natalizumab, di cui è nota l'associazione con la PML.
Dutch: Daarnaast zijn er PML-gevallen voorgekomen bij patiënten die eerder behandeld werden met natalizumab, waarvan bekend is dat er een verband is met PML.
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse segnalate per Gilenya 0,5 mg negli studi D2301 (FREEDOMS) e D2309 (FREEDOMS II).
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd met 0,5 mg Gilenya in studies D2301 (FREEDOMS) en D2309 (FREEDOMS II), worden hieronder weergegeven.
Italian: L'incidenza di casi di linfoma non-Hodgkin (a cellule B e a cellule T) è risultata superiore negli studi clinici rispetto a quella attesa nella popolazione generale.
Dutch: De incidentie van gevallen van non-Hodgkin-lymfoom (B-cel en T-cel) was hoger in de klinische studies dan verwacht in de algehele populatie.
Italian: o Durante il trattamento, le donne non devono iniziare una gravidanza.
Dutch: o Tijdens de behandeling mogen vrouwen niet zwanger worden.
Italian: Ai pazienti deve essere sconsigliata l'esposizione alla luce solare senza protezione.
Dutch: Waarschuw patiënten om zich niet zonder bescherming bloot te stellen aan zonlicht.
Italian: • GILENYA non è raccomandato nei pazienti con: o blocco seno-atriale; o prolungamento del tratto QTc >470 msec (donne adulte), QTc >460 msec (bambine) o
Dutch: • GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten met: o Sinoatriaal blok; o QTc-verlenging > 470 msec (volwassen vrouwen), QTc > 460 msec (meisjes) of
Italian: Il numero di globuli bianchi (linfociti) può rimanere basso in questo periodo e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio possono ancora verificarsi.
Dutch: Uw aantal witte bloedcellen (lymfocyten) kan ook laag blijven tijdens deze periode en de bijwerkingen, zoals vermeld in deze bijsluiter, kunnen nog steeds optreden.
Italian: Fingolimod è stato studiato in combinazione con atenololo e diltiazem.
Dutch: Fingolimod is onderzocht in combinatie met atenolol en diltiazem.
Italian: L'effetto cronotropo negativo di Gilenya persiste oltre le 6 ore e si attenua progressivamente nei giorni successivi di trattamento (vedere paragrafo 4.4 per ulteriori dettagli).
Dutch: Het negatieve chronotrope effect van Gilenya houdt langer aan dan 6 uur en vermindert geleidelijk gedurende de daaropvolgende dagen van de behandeling (zie rubriek 4.4 voor details).
Italian: C], i principali componenti correlati a fingolimod, rilevati nel sangue dal loro contributo all'AUC fino a 34 giorni dopo la somministrazione sul totale di componenti radiomarcati, sono fingolimod stesso (23%), fingolimod fosfato (10%) e alcuni metaboliti inattivi (M3 metabolita acido carbossilico (8%), M29 ceramide metabolita (9%) e M30 ceramide metabolita (7%)).
Dutch: C] fingolimod zijn de voornaamste fingolimod-gerelateerde componenten in het bloed, beoordeeld naar bijdrage aan de AUC tot 34 dagen na toediening van totaal radioactief gelabelde componenten, fingolimod zelf (23%), fingolimodfosfaat (10%) en inactieve metabolieten (M3 carboxylzuurmetaboliet (8%), M29 ceramidemetaboliet (9%) en M30 ceramidemetaboliet (7%)).
Italian: Le capsule devono essere sempre deglutite intatte, senza aprirle.
Dutch: De capsules moeten altijd in zijn geheel doorgeslikt worden, zonder deze te openen.
Italian: La conta dei linfociti ritorna progressivamente ai valori di normalità entro 1-2 mesi dall'interruzione della terapia nella maggior parte dei pazienti (vedere paragrafo 5.1) sebbene il recupero completo possa richiedere un tempo significativamente più lungo in alcuni pazienti.
Dutch: Het lymfocytenaantal keert bij de meeste patiënten geleidelijk terug naar het normale bereik binnen 1-2 maanden na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 5.1), hoewel volledig herstel bij sommige patiënten aanzienlijk langer kan duren.
Italian: La possibilità che si verifichi edema maculare è maggiore se soffre di diabete o se ha avuto un'infiammazione dell'occhio chiamata uveite.
Dutch: De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt is groter als u diabetes hebt of als u een ontsteking van het oog, genaamd uveïtis hebt gehad.
Italian: Questi pazienti non devono ricevere una concomitante fototerapia con raggi UV-B o fotochemioterapia con PUVA.
Dutch: Deze patiënten moeten geen gelijktijdige fototherapie met UV-B-straling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela quando si interrompe la terapia con fingolimod.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het staken van de behandeling met fingolimod.
Italian: Sono riportate anche reazioni avverse derivanti dall'esperienza post-marketing con Gilenya mediante segnalazioni spontanee o da casi di letteratura.
Dutch: Tevens zijn bijwerkingen afgeleid uit postmarketingervaring met Gilenya via spontane meldingen of literatuurgevallen gerapporteerd.
Italian: L'effetto desiderato del trattamento con Gilenya è quello di ridurre la quantità di globuli bianchi nel sangue.
Dutch: Het gewenste effect van Gilenya is het aantal witte bloedcellen in uw bloed te verminderen.
Italian: Se si verificano problemi alla pelle, il medico può inviarla da un dermatologo che, dopo la visita, può decidere che sia importante per lei essere visitato regolarmente.
Dutch: Als u huidproblemen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een huidarts, die na de consultatie kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te komen.
Italian: Poiché la reale durata di questi effetti non è nota, si raccomanda di non iniziare il trattamento con Gilenya dopo alemtuzumab a meno che i benefici del trattamento per il singolo paziente non siano chiaramente superiori ai rischi.
Dutch: Aangezien de werkelijke duur van deze effecten onbekend is, wordt starten van de behandeling met Gilenya na alemtuzumab niet aanbevolen, tenzij de voordelen van een dergelijke behandeling duidelijk opwegen tegen de risico's voor de individuele patiënt.
Italian: Gli effetti di Gilenya sul sistema immunitario possono aumentare il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De effecten van Gilenya op het immuunsysteem kunnen het risico op infecties verhogen, met inbegrip van opportunistische infecties (zie rubriek 4.8).
Italian: La RM può essere considerata nell'ambito di un aumento del livello di vigilanza in pazienti considerati ad aumentato rischio di PML.
Dutch: Een MRI-scan kan worden overwogen als onderdeel van een verhoogde waakzaamheid bij patiënten met een verhoogd risico op PML.
Italian: La Cmax di fingolimod fosfato è risultata lievemente diminuita del 34% mentre l'AUC è rimasta inalterata.
Dutch: De Cmax van fingolimodfosfaat nam enigszins af met 34%, maar de AUC veranderde niet.
Italian: Vaccinazioni
Dutch: Vaccinatie
Italian: I dati farmacocinetici sono stati ottenuti nei volontari sani adulti, nei pazienti adulti sottoposti a trapianto renale e nei pazienti adulti con sclerosi multipla.
Dutch: Farmacokinetiekgegevens zijn verkregen van gezonde volwassen vrijwilligers, van volwassen niertransplantatiepatiënten en van volwassen multiple sclerosepatiënten.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare l'efficacia e la sicurezza di Gilenya quando i pazienti passano da una terapia con teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab a Gilenya.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Gilenya te evalueren bij het overschakelen van patiënten van behandeling met teriflunomide, dimethylfumaraat of alemtuzumab op Gilenya.
Italian: Per aprire: Premendo con decisione la linguetta 1, spingere la linguetta 2.
Dutch: Om te openen: Druk hard op label 1 en trek ondertussen aan label 2.
Italian: La clearance ematica di fingolimod è 6,32,3 l/ore e l'emivita terminale media di eliminazione (t1/2) è di 6-9 giorni.
Dutch: Fingolimodklaring uit het bloed is 6,3  2,3 l/u, en de gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) is 6-9 dagen.
Italian: Gilenya può causare gonfiore della macula, una condizione che è conosciuta come edema maculare.
Dutch: Gilenya kan zwelling van de macula veroorzaken, wat bekend staat als macula-oedeem.
Italian: • Sono stati riportati casi di crisi convulsive, incluso lo stato epilettico.
Dutch: • Gevallen van convulsies, waaronder status epilepticus, werden gemeld.
Italian: • Quattro casi senza elementi confondenti identificati e con cronologia di supporto e decorso clinico con miglioramento/risoluzione dopo l'interruzione della terapia di fingolimod.
Dutch: • Vier gevallen zonder geïdentificeerde confounders en met ondersteunende chronologie en klinisch beloop met verbetering/herstel na stopzetting van fingolimod.
Italian: Fingolimod e fingolimod fosfato non sono escreti inalterati nelle urine ma sono presenti come maggiori componenti nelle feci, con quantità che rappresentano ciascuno meno del 2,5% della dose.
Dutch: Fingolimod en fingolimodfosfaat worden niet intact uitgescheiden in de urine, maar als belangrijkste componenten in de feces met ieder in hoeveelheden minder dan 2,5% van de dosis.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su fingolimod il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente (dei medicinali contenenti) fingolimod sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor fingolimod is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van geneesmiddel(en) die fingolimod bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Italian: Se si sospetta questo rischio, l'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione caso per caso (vedere anche paragrafo 4.4 "Infezioni" e "Tumori cutanei" e paragrafo 4.8 "Linfomi").
Dutch: Als dit risico vermoed wordt, moet de arts per geval overwegen of de behandeling gestaakt moet worden (zie ook rubriek 4.4 ‘Infecties' en ‘Huidtumoren' en rubriek 4.8 ‘Lymfomen').
Italian: Fingolimod è stato escreto nel latte di animali trattati durante l'allattamento a concentrazioni da 2 a 3 volte maggiori di quelle trovate nel plasma materno.
Dutch: Tijdens lactatie werd fingolimod in de moedermelk van behandelde dieren uitgescheiden in concentraties die 2-maal tot 3-maal hoger waren dan die gevonden in het maternale plasma.
Italian: Fingolimod si è dimostrato teratogeno nel ratto, quando somministrato a dosi di 0,1 mg/kg o superiori.
Dutch: Fingolimod was teratogeen bij de rat wanneer gegeven in doses van 0,1 mg/kg of hoger.
Italian: La valutazione di questi casi è complicata a causa della presenza di medicinali concomitanti e/o di patologie preesistenti.
Dutch: Deze gevallen zijn onduidelijk als gevolg van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen en/of vooraf bestaande ziekte.
Italian: L'incidenza di edema maculare è aumentata nei pazienti con sclerosi multipla con storia di uveite (17% con storia di uveite vs. 0,6% senza storia di uveite).
Dutch: De incidentie van macula-oedeem is verhoogd bij multiple sclerose patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis (17% met een voorgeschiedenis van uveïtis vs. 0,6% zonder een voorgeschiedenis van uveïtis).
Italian: Media dei minimi quadrati # Un paziente randomizzato al trattamento con interferone beta-1a per iniezione intramuscolare non è stato in grado di deglutire il medicinale fornito in doppio cieco e ha interrotto lo studio.
Dutch: ‘Least square'-gemiddelde # Eén patiënt die gerandomiseerd was op interferon bèta-1a door intramusculaire injectie, was niet in staat de dubbel-dummymedicatie door te slikken en beëindigde de studie.
Italian: Tuttavia, la generazione F1 non ha risentito del trattamento con fingolimod per quanto riguarda il peso corporeo, lo sviluppo, il comportamento e la fertilità.
Dutch: De F1-lichaamsgewichten, -ontwikkeling,gedrag en -vruchtbaarheid werden echter niet beïnvloed.
Italian: - se non ha mai avuto la varicella.
Dutch: - als u nog nooit waterpokken hebt gehad.
Italian: L'eliminazione di fingolimod dopo l'interruzione della terapia può richiedere fino a due mesi e pertanto si deve continuare a sorvegliare la comparsa di infezioni durante questo periodo.
Dutch: Eliminatie van fingolimod na staken van de behandeling kan tot twee maanden duren en gedurende deze periode dient men daarom waakzaam te blijven op infecties.
Italian: Nel passaggio da una dose giornaliera di 0,25 mg a 0,5 mg, si raccomanda di ripetere lo stesso monitoraggio previsto all'inizio del trattamento.
Dutch: Wanneer overgeschakeld wordt van 0,25 mg per dag op 0,5 mg per dag, wordt aanbevolen om dezelfde eerstedosismonitoring als bij de start van de behandeling te herhalen.
Italian: • Le donne esposte a GILENYA durante la gravidanza sono incoraggiate ad aderire al registro delle gravidanze che monitora gli esiti delle gravidanze.
Dutch: • Vrouwen die blootgesteld worden aan GILENYA tijdens de zwangerschap worden aangemoedigd zich te registreren in het zwangerschapblootstellingsregister waarin de uitkomsten van zwangerschappen gemonitord worden.
Italian: • con blocco atrio-ventricolare di terzo grado che si verifica in qualsiasi momento;
Dutch: • Met derdegraads AV-blok op enig moment;
Italian: Contenuto della capsula Mannitolo
Dutch: Capsule-inhoud Mannitol
Italian: • Guida per il monitoraggio cardiaco;
Dutch: • Begeleiding bij hartmonitoring;
Italian: Gilenya non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare la progressione della disabilità fisica causata dalla SM.
Dutch: Gilenya geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te verminderen en vertraagt de voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Gilenya: - se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (grave apnea notturna).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - als u ernstige ademhalingsproblemen hebt tijdens het slapen (ernstige slaapapneu).
Italian: Fingolimod è escreto nel latte di animali trattati durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Fingolimod wordt uitgescheiden in de melk van behandelde dieren tijdens de lactatie (zie rubriek 5.3).
Italian: Proseguendo con le somministrazioni giornaliere, il numero dei linfociti continua a diminuire per due settimane, raggiungendo un valore minimo di circa 500 cellule/microlitro, oppure il 30% circa del valore basale.
Dutch: Bij een continue dagelijkse dosering blijft het aantal lymfocyten afnemen gedurende een periode van twee weken, waarbij een minimum aantal van ongeveer 500 cellen/microliter of ongeveer 30% van de normaalwaarde wordt bereikt.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ciascun Stato Membro dove GILENYA è commercializzato, tutti i medici che intendono prescrivere GILENYA siano forniti di un pacchetto informativo per il medico aggiornato contenente i seguenti elementi:
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar GILENYA op de markt is, alle artsen die van plan zijn GILENYA voor te schrijven voorzien zijn van een vernieuwde versie van het Artseninformatiepakket bestaande uit:
Italian: >450 msec (uomini adulti e bambini); o storia di arresto cardiaco; o severa apnea; o storia di bradicardia sintomatica; o storia di sincope ricorrente; o ipertensione non controllata.
Dutch: > 450 msec (volwassen mannen en jongens); o Voorgeschiedenis van een hartstilstand; o Ernstige slaapapneu; o Voorgeschiedenis van symptomatische bradycardie; o Voorgeschiedenis van terugkerende syncope; o Ongecontroleerde hypertensie.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di infezione erpetica disseminata, inclusi casi fatali, anche con la dose di 0,5 mg.
Dutch: Sommige gevallen van gedissemineerde herpesinfectie, waaronder fatale gevallen, zijn zelfs bij de dosis van 0,5 mg gemeld.
Italian: 9/l, se confermata, deve condurre all'interruzione del trattamento fino a ritorno al valore normale, in quanto negli studi clinici nei pazienti con conta linfocitaria assoluta inferiore a 0,2x10
Dutch: 9/l, indien bevestigd, moet leiden tot onderbreking van de behandeling totdat herstel is opgetreden, omdat in klinische studies de behandeling van patiënten met fingolimod onderbroken werd bij het absolute aantal lymfocyten < 0,2x10
Italian: Se negativo, si raccomanda un ciclo vaccinale completo contro la varicella e l'inizio del trattamento deve essere posticipato di 1 mese per permettere alla vaccinazione di essere pienamente efficace.
Dutch: Indien negatief, wordt een volledige vaccinatiekuur met varicellavaccin aanbevolen en moet de start van de behandeling met 1 maand uitgesteld worden om het volledige effect van de vaccinatie te laten optreden.
Italian: Se è stato sottoposto a trattamento con alemtuzumab, è necessaria un'attenta valutazione e discussione con il medico per decidere se Gilenya è adatto a lei.
Dutch: Als u behandeld bent met alemtuzumab, is een grondige evaluatie en bespreking met uw arts nodig om te beslissen of Gilenya voor u geschikt is.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusi rash, orticaria e angioedema subito dopo l'inizio del trattamento***
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder rash, urticaria en angio-oedeem bij aanvang van de behandeling***
Italian: Quando si inizia il trattamento con fingolimod si assiste ad un aumento delle contrazioni atriali premature, ma non si osserva una frequenza maggiore di fibrillazione atriale/flutter o di aritmie ventricolari o di ectopia.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling met fingolimod treedt een toename van vroegtijdige atriumcontracties op, maar er is geen verhoogd percentage van atriumfibrilleren/flutter of ventriculaire aritmieën of ectopie.
Italian: In soggetti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (classi Child-Pugh A, B e C) non è stata osservata alcuna modifica nella Cmax di fingolimod, mentre l'AUC di fingolimod è aumentata rispettivamente del 12%, del 44% e del 103%.
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A, B en C) werd geen verandering in de Cmax van fingolimod waargenomen, maar de AUC van fingolimod nam toe met respectievelijk 12%, 44% en 103%.
Italian: Un effetto farmacodinamico rilevante di Gilenya è la riduzione dose-dipendente della conta dei linfociti periferici fino al 20-30% dei valori basali.
Dutch: Een essentieel farmacodynamisch effect van Gilenya is een dosis-afhankelijke afname van het aantal perifere lymfocyten tot 20-30% van de uitgangswaarden.
Italian: Studi sull'animale hanno dimostrato che questa ridistribuzione riduce l'infiltrazione dei linfociti patogeni, comprese le cellule pro-infiammatorie Th17, nel SNC, dove sarebbero coinvolti nell'infiammazione a carico dei nervi e nel danno tissutale.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat deze herverdeling de infiltratie van pathogene lymfocyten, inclusief pro-inflammatoire Th17 cellen, in het CZS vermindert, waar zij betrokken zouden zijn bij zenuwontsteking en zenuwweefselbeschadiging.
Italian: Poichè Gilenya provoca un lieve aumento della pressione, il medico può sottoporla a controlli regolari della pressione arteriosa.
Dutch: Omdat Gilenya een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaakt, zal uw arts uw bloeddruk regelmatig willen controleren.
Italian: Si raccomanda cautela anche quando si interrompe la terapia con fingolimod per il rischio di un effetto rebound (vedere sopra "Ritorno dell'attività della malattia (effetto rebound) dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod").
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij het staken van de behandeling met fingolimod vanwege het risico op een rebound (zie ‘Terugkeer van ziekteactiviteit (rebound) na het staken van fingolimod' hierboven).
Italian: Negli studi clinici sulla sclerosi multipla il trattamento concomitante delle ricadute con un breve ciclo di corticosteroidi non è stato associato ad un aumentato tasso di infezioni.
Dutch: Tijdens klinische studies op het gebied van multiple sclerose was de gelijktijdige behandeling van exacerbaties met een kortdurende corticosteroïdkuur niet geassocieerd met een toename van het aantal infecties.
Italian: Informi il medico se ha una storia pregressa o una storia familiare di epilessia;
Dutch: De arts moet geïnformeerd worden over een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van epilepsie;
Italian: Il principale enzima coinvolto nel metabolismo di fingolimod è parzialmente identificato e può essere il CYP4F2 o il CYP3A4.
Dutch: Het belangrijkste enzym dat betrokken is bij het metabolisme van fingolimod is gedeeltelijk geïdentificeerd en kan of CYP4F2 of CYP3A4 zijn.
Italian: - Pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease modifying (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le informazioni sui periodi di washout).
Dutch: - Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie over de wash-outperioden zie rubriek 4.4 en 5.1).
Italian: Tuttavia, se ha dimenticato di prendere il medicinale per 2 settimane o meno, può prendere la dose successiva come pianificato.
Dutch: Als u echter korter dan 2 weken vergeten bent om uw geneesmiddel in te nemen, kunt u de volgende dosis innemen zoals gepland.
Italian: In studi clinici nella sclerosi multipla, si è osservato blocco atrio-ventricolare di primo grado (prolungamento dell'intervallo PR all'ECG) dopo l'inizio del trattamento in pazienti adulti e pediatrici.
Dutch: In klinische studies op het gebied van multiple sclerose werd eerstegraads atrioventriculaire blok (verlengd PR-interval op het ECG) waargenomen na initiatie van de behandeling bij volwassen en pediatrische patiënten.