FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga studier har utförts på nyfödda barn eller barn under 1 års ålder.
Norwegian Bokmål: Studier med nyfødte barn eller barn og småbarn under 1 år er ikke utført.
Swedish: Smärta i övre delen av buken
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen Forstoppelse Dyspepsi
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar denna medicin.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet
Swedish: Inovelon oral suspension och Inovelon filmdragerade tabletter är utbytbara sinsemellan vid lika doser.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon og Inovelon filmdrasjerte tabletter kan byttes om med tilsvarende doser.
Swedish: Dosen beräknas för dig av din läkare med hänsyn till din ålder, din vikt och om du tar Inovelon med ett annat läkemedel som heter valproat.
Norwegian Bokmål: Det kan ta en stund å finne den beste dosen med Inovelon for deg. Dosen blir beregnet for deg av legen og avhenger av din alder, vekt og om du tar Inovelon samtidig med et annet legemiddel som heter valproat.
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos på 200 mg (5 ml doseringssuspension givet som två doser om 2,5 ml, en på morgonen och en på kvällen).
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en døgndose på 200 mg (5 ml suspensjon gitt som to 2,5 ml doser, én om morgenen og én om kvelden).
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga till måttliga.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis lette til moderate i alvorlighetsgrad.
Swedish: Om du har råkat ta mer Inovelon än vad du borde, tala omedelbart om detta för läkare eller apotekspersonal eller kontakta närmaste akutmottagning och ta med dig läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan ha tatt for mye av Inovelon, må du informere lege eller apotek omgående, eller kontakte din nærmeste legevakt og ta med deg legemidlet.
Swedish: Inovelon bör tas tillsammans med mat. Om du har svårt för att svälja kan du krossa tabletten, blanda pulvret i ett halvt glas vatten (cirka 100 ml) och dricka det genast.
Norwegian Bokmål: Dersom du har svelgevansker kan du knuse tabletten, bland så pulveret i ca. et halvt glass (100 ml) vann og drikk dette omgående.
Swedish: På grund av potentiella skadliga effekter på det ammande barnet skall amning undvikas medan modern behandlas med rufinamid.
Norwegian Bokmål: På grunn av de mulige skadelige effektene for barn som ammes, bør amming unngås under morens behandling med rufinamid.
Swedish: Manliga och kvinnliga patienter (mellan 4 och 30 års ålder) var kvalificerade om de hade en historik med flera anfallstyper, som måste inbegripa atypiska absensanfall och atoniska anfall (dvs. tonisk-atoniska eller astatiska anfall); som samtidigt behandlades med 1 till 3 antiepileptika med fasta doser; minst 90 anfall under månaden före baslinjeperioden på 28 dagar; ett EEG inom 6 månader efter inträdet i studien som uppvisade ett mönster med långsamma topp-och-våg-komplex (2,5 Hz); en vikt på minst 18 kg och en datortomografi eller MR-undersökning som bekräftade frånvaro av en progredierande lesion.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter (mellom 4 og 30 år) kunne inkluderes dersom de hadde en anamnese med flere anfallstyper, som måtte omfatte både atypiske absenser og drop-anfall (dvs. tonisk-atoniske eller astatiske anfall), ble behandlet med 1 til 3 samtidige fast-dose antiepileptika; hadde hatt minst 90 anfall siste måned før 28-dagers baselineperioden på 28 dager, hadde EEG fra siste 6 måneder før studieinklusjon som viste et mønster med "slow spike-and-wave"-komplekser (2,5 Hz), veide minst 18 kg og hadde CT- eller MR-bilde som bekreftet fravær av en progressiv lesjon.
Swedish: En nyligen genomförd farmakokinetisk populationsanalys av rufinamid på poolade data från 139 försökspersoner (115 patienter med LGS och 24 friska försökspersoner), inklusive 83 pediatriska patienter med LGS (10 patienter i åldern 1 till < 2 år, 14 patienter i åldern 2 till < 4 år, 14 patienter i åldern 4 till < 8 år, 21 patienter i åldern 8 till < 12 år och 24 patienter i åldern 12 till < 18 år) visade att när rufinamid doseras i mg/kg/dag hos försökspersoner med LGS i åldern 1 till < 4 år, uppnås en exponering som kan jämföras med den hos patienter med LGS i åldern ≥ 4 år, hos vilka effekt har påvisats.
Norwegian Bokmål: En nylig farmakokinetisk populasjonsanalyse av rufinamid på sammenslåtte data fra 139 forsøkspersoner (115 pasienter med Lennox Gastaut syndrom og 24 friske forsøkspersoner), inkludert 83 pediatriske pasienter med Lennox Gastaut syndrom (10 pasienter fra 1 til < 2 år, 14 pasienter fra 2 til < 4 år, 14 pasienter fra 4 til < 8 år, 21 pasienter fra 8 til < 12 år og 24 pasienter fra 12 til < 18 år) indikerte at når rufinamid doseres på en mg/kg/døgn-basis hos pasienter med Lennox Gastaut syndrom fra 1 til < 4 år, oppnås en eksponering som er sammenlignbar med den hos pasienter med Lennox Gastaut syndrom fra ≥ 4 år, der effekt er påvist.
Swedish: Tala om för läkaren om du får någon eller några av följande biverkningar:
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du har noe av følgende:
Swedish: I denna studie behandlades 25 patienter med rufinamid som tilläggsbehandling under 24 veckor med en dos på upp till 45 mg/kg/dag, i 2 delade doser.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 25 pasienter eksponert for rufinamid som tilleggsbehandling i 24 uker i en dose på opptil 45 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Inovelon
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Inovelon
Swedish: Dessutom har patienter drabbats av: ångest, sömnlöshet, näsblödningar, akne, hudutslag, ryggsmärta, glesa menstruationer, blåmärken, skallskada (som följd av olycksskada under ett anfall).
Norwegian Bokmål: I tillegg har pasienter opplevd: angst, søvnløshet, neseblødning, kviser, utslett, ryggsmerter, uregelmessig menstruasjon, blåmerker, hodeskade (som følge av tilfeldig skade under et krampeanfall).
Swedish: Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter) biverkningar av Inovelon är:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (flere enn 1 av 10 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:
Swedish: En signifikant förbättring sågs för alla de tre primära variablerna: den procentuella förändringen av den totala anfallsfrekvensen per 28 dagar under underhållsfasen jämfört med baslinjen (-35,8 % på Inovelon mot -1,6 % på placebo, p=0,0006), antalet toniska-atoniska anfall (-42,9 % på Inovelon mot 2,2 % på placebo, p=0,0002) och anfallens svårighetsgrad enligt global skattning av förälder/målsman vid slutet av den dubbelblinda fasen (stor eller mycket stor förbättring för 32,2 % på Inovelon mot 14,5 % för placeboarmen, p=0,0041).
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring ble sett for alle tre primærvariabler: prosentvis endring i total anfallsfrekvens over 28 dager i vedlikeholdsfasen, i forhold til baseline (-35,8 % på Inovelon vs.1,6 % på placebo, p=0,0006), antall tonisk-atoniske anfall (-42,9 % på Inovelon vs. 2,2 % på placebo, p=0,0002) og gradering av anfallenes alvorlighetsgrad fra totalvurderingen foretatt av foreldre/verge i slutten av den dobbeltblindede fasen (mye eller svært mye bedre hos 32,2 % på Inovelon vs. 14,5 % i placeboarmen, p=0,0041).
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like store halvdeler.
Swedish: 1,2 mg p-hydroxibensoesyrametylester (E218), 0,3 mg p-hydroxibensoesyrapropylester (E216), 250 mg sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: 1,2 mg metylparahydroksybenzoat (E218) 0,3 mg propylparahydroksybenzoat (E216) 250 mg sorbitol (E420)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Swedish: 1 flaska om 460 ml innehåller 18 400 mg rufinamid.
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 460 ml inneholder 18 400 mg rufinamid.
Swedish: Tillägg, utsättning eller ändring av dosen av dessa läkemedel under behandlingen med rufinamid kan kräva en justering av dosen av rufinamid (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Tillegg eller seponering av disse legemidlene eller dosejustering av disse legemidlene under pågående rufinamidbehandling kan kreve dosejustering av rufinamid (se pkt.
Swedish: Biverkningar som rapporterades med en större incidens än för placebo, under dubbelblinda studier av Lennox-Gastauts syndrom eller i hela populationen som exponerades för rufinamid, redovisas i tabellen nedan enligt MedDRA-konventionen för terminologi, klassificering av organsystem och frekvens.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger med en forekomst større enn placebo, i dobbeltblindede studier på pasienter med Lennox-Gastaut syndrom eller hos hele den rufinamideksponerte populasjonen, er nevnt i tabellen under ved foretrukket MedDRA-betegnelse, organklassesystem og etter frekvens.
Swedish: Patienter som behandlas med valproat:
Norwegian Bokmål: Pasienter som får valproat:
Swedish: Problem förknippade med nervsystemet, däribland: Gångsvårigheter, onormala rörelser, konvulsioner/anfall, ovanliga ögonrörelser, suddig syn, darrningar.
Norwegian Bokmål: Problemer fra nervesystemet: vansker med å gå, unormale bevegelser, kramper/anfall, uvanlige øyebevegelser, tåkesyn, skjelving.
Swedish: Tala om för läkare om du tar valproat eftersom Inovelondosen kan behöva justeras av läkaren.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du tar valproat, da legen din kanskje må justere dosen av Inovelon.
Swedish: Status epilepticus* Konvulsion
Norwegian Bokmål: Status epileptikus* Kramper
Swedish: Om läkaren ordinerar eller rekommenderar ytterligare ett läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. valproat) måste du tala om för honom/henne att du redan tar Inovelon, eftersom dosen då kan behöva justeras.
Norwegian Bokmål: Dersom legen foreskriver eller anbefaler annen behandling for din epilepsi (f.eks. valproat) må du fortelle legen at du bruker Inovelon, da du kan trenge dosejustering.
Swedish: Rufinamid har uppvisat liten eller ingen signifikant förmåga in -vitro att fungera som en kompetitiv eller mekanismbaserad hämmare av följande humana P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Norwegian Bokmål: Rufinamid har vist liten eller ingen signifikant evne in vitro til å virke som en kompetitiv eller mekanismebasert hemmer av følgende humane P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Swedish: Inovelon innehåller läkemedlet rufinamid.
Norwegian Bokmål: Inovelon inneholder et legemiddel som heter rufinamid.
Swedish: *Se även avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: * Kryssreferanse til pkt 4.4.
Swedish: Det är därför osannolikt att kliniskt signifikanta interaktioner förmedlade genom hämning av cytokrom P450-systemet inträffar på grund av rufinamid.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det oppstår klinisk signifikante interaksjoner mediert ved rufinamids hemming av cytokrom P450-systemet.
Swedish: Patienter med följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Swedish: Simetikonemulsion, 30 % innehållande bensoesyra, cyklotetrasiloxan, dimetikon, glykolstearat och glyceryldistearat, metylcellulosa, PEG-40-stearat (polyetylenglykolstearat), polysorbat 65, kiselgel, sorbinsyra, svavelsyra och vatten.
Norwegian Bokmål: Simetikonemulsjon, 30 % inneholdende benzosyre, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glykolstearat og glyseryldistearat, metylcellulose, PEG-40-stearat (polyetylenglykolstearat), polysorbat 65, silikagel, sorbinsyre, svovelsyre og vann.
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska, två identiskt kalibrerade sprutor för oral dosering och en adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske, to identiske, kalibrerte sprøyter til peroral dosering og en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA).
Swedish: Mindre vanliga (mellan 1 av 100 och 1 av 1 000 patienter) biverkningar av Inovelon är:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (mellom 1 av 100 og 1 av 1000 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml oral suspension innehåller 40 mg rufinamid.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 40 mg rufinamid.
Swedish: Rufinamid har uppvisat liten eller ingen signifikant förmåga in- vitro att fungera som en kompetitiv eller mekanismbaserad hämmare av följande humana P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Norwegian Bokmål: Rufinamid har vist liten eller ingen signifikant evne in-vitro til å virke som en kompetitiv eller mekanismebasert hemmer av følgende humane P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Swedish: Om administrering av valproat sätts in till patienter som redan behandlas med Inovelon, kan signifikanta höjningar av koncentrationern av rufinamid i plasma uppkomma.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får behandling med Inovelon og som starter behandling med valproat, kan en signifikant økning i plasmakonsentrasjonen av rufinamid forekomme.
Swedish: Tabletten bör tas med vatten två gånger dagligen, på morgonen och på kvällen, i två lika stora doser.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal tas to ganger daglig med vann, morgen og kveld, i to like doser.
Swedish: Vanliga (fler än 1 av 100 patienter) biverkningar av Inovelon är:
Norwegian Bokmål: Vanlige (flere enn 1 av 100 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var huvudvärk, yrsel, trötthet och sömnighet.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene samlet var hodepine, svimmelhet, tretthet og søvnighet.
Swedish: Eftersom valproat signifikant minskar clearance för rufinamid rekommenderas en lägre maximal dos Inovelon för patienter < 30 kg som samtidigt behandlas med valproat.
Norwegian Bokmål: Siden valproat signifikant reduserer utskillelsen av rufinamid, anbefales en lavere maksimaldose av Inovelon hos pasienter < 30 kg som samtidig får valproat.
Swedish: 1 flaska innehåller 18 400 mg rufinamid
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 18 400 mg rufinamid.
Swedish: Inga belägg för någon likartad risk identifierades hos råtta och apa vid toxikologiska studier med upprepade doser.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist holdepunkter for en assosiert risiko ved toksisitetstester ved gjentatt dosering hos rotter og aper.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium, vattenfri citronsyra, simetikonemulsion 30 % (innehåller bensoesyra, cyklotetrasiloxan, dimetikon, glykolstearat och glyceryldistearat, metylcellulosa, PEG-40-stearat [polyetylenglykolstearat], polysorbat 65, kiselgel, sorbinsyra, svavelsyra och vatten), poloxamer 188, hydroxietylcellulosa, p-hydroxibensoesyrametylester (E218), p-hydroxibensoesyrapropylester (E216), kaliumsorbat, propylenglykol (E1520), sorbitol, vätska (icke-kristalliserande), apelsinsmakämne och vatten.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose og karmellosenatrium, vannfri sitronsyre, simetikonemulsjon 30 % (inneholdende benzosyre, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glykolstearat og glyseryldistearat, metylcellulose, PEG-40-stearat [polyetylenglykolstearat], polysorbat 65, silikagel, sorbinsyre, svovelsyre og vann), poloksamer 188, hydroksyetylcellulose, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), kaliumsorbat, propylenglykol (E1520), sorbitol, flytende (ikke-krystallerende), appelsinsmak og vann.
Swedish: Hur du tar Inovelon
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Inovelon
Swedish: Avseende den immunotoxiska potentialen observerades i en 13 veckor lång studie på hund en minskad tymusstorlek och tymusinvolution med signifikant svar vid den höga dosen hos hanar.
Norwegian Bokmål: Vedrørende immunotoksisk potensiale, ble det observert små thymus og involusjoner i thymus hos hunder i en 13-ukers studie med signifikant respons ved den høye dosen hos hanner.
Swedish: Intag av valproat samtidigt med intag av rufinamid resulterar i höga nivåer av rufinamid i blodet hos vuxna och barn.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn som tar valproat samtidig med rufinamid vil dette medføre høye nivåer av rufinamid i blodet.
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka rufinamid
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for at andre legemidler påvirker rufinamid
Swedish: Aluminium/aluminiumblister, förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blisterpakninger, pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter, filmdrasjerte.
Swedish: Rufinamid hämmar inte heller aktiviteten hos cytokrom P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Videre hemmer ikke rufinamid cytokrom P450-enzymers aktivitet (se pkt.
Swedish: Behandling bör inledas med en daglig dos om 400 mg (10 ml doseringssuspension givet som två doser om 5 ml).
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en døgndose på 400 mg (10 ml suspensjon gitt som to 5 ml doser).
Swedish: Vänd flaskan rätt och ta ut sprutan.
Norwegian Bokmål: Vend opp igjen, og fjern sprøyten
Swedish: Yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, sömnighet och trötthet.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, kvalme, oppkast, søvnighet, tretthet.
Swedish: Barn över 4 år som väger mindre än 30 kg
Norwegian Bokmål: Barn fra 4 år som veier mindre enn 30 kg
Swedish: Rufinamids potential att påverka andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for at rufinamid påvirker andre legemidler
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Swedish: Eftersom valproat signifikant minskar clearance för rufinamid rekommenderas en lägre maximal dos Inovelon för patienter som samtidigt behandlas med valproat.
Norwegian Bokmål: Siden valproat signifikant reduserer utskillelsen av rufinamid, anbefales en lavere maksimaldose av Inovelon hos pasienter som samtidig får valproat.
Swedish: Biotillgängligheten för rufinamid är dosberoende.
Norwegian Bokmål: Rufinamids biotilgjengelighet er doseavhengig.
Swedish: Inovelon är indicerat som tilläggsbehandling vid epileptiska anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) hos patienter 1 år och äldre.
Norwegian Bokmål: Inovelon er indisert som tilleggsbehandling ved epileptiske anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos pasienter fra 1 år.
Swedish: Doser på upp till 3 600 mg/dag har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 3600 mg/døgn er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Swedish: För dosering använder du sprutan och adaptern som medföljer.
Norwegian Bokmål: Bruk den medfølgende sprøyten og adapteren til dosering.
Swedish: En kartong innehåller 1 flaska, 2 sprutor och 1 adapter som trycks in i flaskan (PIBA).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 flaske, 2 sprøyter og 1 tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA).
Swedish: Inovelon-tabletterna måste tas två gånger dagligen tillsammans med vatten, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Norwegian Bokmål: Inovelon tabletter skal tas to ganger i døgnet med vann, morgen og kveld.
Swedish: - om dina anfall ökar i antal, svårighetsgrad eller varar längre ska du genast kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: - du opplever en økning i antallet, alvorlighetsgraden eller varigheten av krampeanfallene dine må du kontakte lege omgående hvis dette skjer.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar p-piller eller andra hormonella preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar hormonelle/orale prevensjonsmidler, f.eks. p-piller.
Swedish: 5 ml innehåller 200 mg rufinamid.
Norwegian Bokmål: 5 ml inneholder 200 mg rufinamid.
Swedish: En milliliter innehåller 40 mg rufinamid.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter inneholder 40 mg rufinamid.
Swedish: EU/1/06/378/011-016
Norwegian Bokmål: EU/1/06/378/011/NO-016/NO
Swedish: Patienter som inte behandlas med valproat:
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får valproat:
Swedish: En biverkning som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med de kliniska exponeringsnivåerna och med eventuell relevans för människa, var myelofibros i benmärgen i karcinogenicitetsstudien på mus. Benigna neoplasmer (osteom) i benvävnad och hyperostos som sågs hos mus betraktades som ett resultat av aktiveringen av ett musspecifikt virus av fluorjoner som frisattes under den oxidativa metabolismen av rufinamid.
Norwegian Bokmål: En bivirkning som ikke er sett i kliniske studier, men som er sett hos dyr utsatt for samme eksponeringsnivå som klinisk eksponeringsnivå og med mulig relevans for mennesker, var myelofibrose i benmarg i karsinogenitetsstudien hos mus.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, hypromellos, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat och vattenfri, kolloidal kiseldioxid.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, krysskarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat og kolloidal, vannfri silika.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även p-hydroxibensoesyrametylester (E218) p-hydroxibensoesyrapropylester (E216) sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også metylparahydroksybenzoat (E218) propylparahydroksybenzoat (E216) sorbitol (E420)
Swedish: EU/1/06/378/006-010
Norwegian Bokmål: EU/1/06/378/006/NO-010/NO
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Inovelon 40 mg/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inovelon 40 mg/ml
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 ml Inovelon oral suspension innehåller 40 mg rufinamid.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml Inovelon mikstur, suspensjon inneholder 40 mg rufinamid.
Swedish: Nedan finns anvisningar om hur du använder sprutan och adaptern:
Norwegian Bokmål: Anvisninger om bruk av sprøyten og adapteren gis nedenfor:
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 30 kg
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn som veier 30 kg eller mer
Swedish: För den här patientpopulationen är högsta rekommenderade dos 45 mg/kg/dag (1,125 ml/kg/dag).
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 45 mg/kg/døgn (1,125 ml/kg/døgn).
Swedish: Din läkare har skrivit ut Inovelon till dig för att reducera antalet anfall.
Norwegian Bokmål: Du har fått Inovelon av legen din for å redusere antall epileptiske anfall eller krampeanfall.
Swedish: Problem förknippade med mag- och tarmkanalen, däribland: Magsmärta, förstoppning, matsmältningsbesvär, lös avföring (diarré), nedsatt eller ändrad aptit, viktnedgång.
Norwegian Bokmål: Problemer fra mage-tarmsystemet: magesmerter, forstoppelse, fordøyelsesbesvær, løs avføring (diaré), tap av eller endring av apetitt, vekttap.
Swedish: Andra antiepileptika
Norwegian Bokmål: Andre antiepileptiske legemidler
Swedish: Användning till vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder och uppåt som väger minst 30 kg
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne, ungdom og barn fra 4 år som veier 30 kg eller mer
Swedish: Förhöjda leverenzymer
Norwegian Bokmål: Leverenzymøkning
Swedish: Doser på upp till 4 000 mg/dag (100 ml/dag) i intervallet 30-50 kg eller 4 800 mg/dag (120 ml/dag) i kategorin över 50 kg har studerats hos ett begränsat antal patienter.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 4000 mg/døgn (100 ml/døgn) i området 30-50 kg eller 4800 mg/døgn (120 ml/døgn) i gruppen over 50 kg er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Swedish: Efter första öppnandet: använd inom 90 dagar.
Norwegian Bokmål: Må brukes innen 90 dager etter anbrudd.