FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie zonder cholestase mag de dosis valsartan niet hoger zijn dan 80 mg (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg (βλέπε ενότητα 4.4).
Dutch: Het CHMP keurde de volgende tekst goed: "Als een geneesmiddel dat invloed heeft op de kaliumspiegel, noodzakelijk wordt geacht in combinatie met valsartan, wordt controle van de kaliumspiegels in plasma aanbevolen";
Greek: Η CHMP υιοθέτησε το ακόλουθο κείμενο: «Εάν ένα φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου κρίνεται απαραίτητο σε συνδυασμό με τη βαλσαρτάνη, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στο πλάσμα».
Dutch: De resultaten van onderzoeken met een drievoudige combinatietherapie (zoals een onderzoek met de naam VALIANT) in ogenschouw nemend, stelde het CHMP vast dat er bij patiënten die alle drie geneesmiddelen ontvingen, geen sprake was van verhoogde mortaliteit en dat er daarom geen bezwaar was tegen de drievoudige combinatie.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των μελετών στις οποίες χρησιμοποιήθηκε θεραπεία τριπλού συνδυασμού (όπως η μελέτη VALIANT), η CHMP επεσήμανε ότι καθώς δεν υπήρξε αύξηση στη θνησιμότητα σε ασθενείς που έλαβαν και τα τρία φάρμακα, κατά συνέπεια δεν πρέπει να υπάρχει καμία ανησυχία σχετικά με τον τριπλό συνδυασμό.
Dutch: Beoordeling van de nierfunctie dient altijd onderdeel te zijn van de evaluatie van patiënten met hartfalen."
Greek: Η αξιολόγηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει πάντα να περιλαμβάνει την αξιολόγηση της νεφρικής τους λειτουργίας».
Dutch: Het dient overwogen te worden om de dosis van gelijktijdig ingenomen diuretica te verlagen.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη μείωση της δόσης διουρητικών σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησής τους.
Dutch: • de regulering van dosisverhogingen;
Greek: • τον τρόπο διαχείρισης της αύξησης δόσεων,
Dutch: Verhoging tot 80 mg en 160 mg tweemaal daags dient te gebeuren met intervallen van minimaal twee weken, tot de hoogste dosis die door de patiënt wordt verdragen.
Greek: Η αύξηση της δοσολογίας σε 80 mg και 160 mg δύο φορές την ημέρα πρέπει να πραγματοποιείται σταδιακά, με τη μεσολάβηση χρονικού διαστήματος τουλάχιστον δύο εβδομάδων πριν από τη χορήγηση της μεγαλύτερης δόσης, ανάλογα με την ανεκτικότητα που εμφανίζει ο ασθενής.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Diovan in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Diovan στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Dutch: Diovan kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk), patiënten die pas een hartinfarct hebben gehad (tussen 12 uur en 10 dagen geleden) of patiënten met hartfalen die tekenen van een niet goed werkend hart vertonen, zoals kortademigheid en zwelling van de voeten en benen als gevolg van vochtophoping.
Greek: Το Diovan μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ασθενών που υπέστησαν πρόσφατα καρδιακή προσβολή (από 12 ώρες έως 10 ημέρες πριν) ή ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια που εμφανίζουν ενδείξεις καρδιακής υπολειτουργίας, όπως δυσκολία κατά την αναπνοή και οίδημα στα πέλματα και στα πόδια που οφείλεται σε κατακράτηση υγρών.
Dutch: Valsartan mag met andere therapieën voor hartfalen worden toegediend.
Greek: Η βαλσαρτάνη μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για την καρδιακή ανεπάρκεια.
Dutch: Het Comité merkte op dat er geen onderzoek naar valsartan onder patiënten met ernstig nierfalen is verricht, maar constateerde dat er geen sprake is van een eventueel veiligheidsprobleem, omdat de primaire eliminatieroute van valsartan via het spijsverteringskanaal (gal) is, niet via de nieren.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν έχει διενεργηθεί καμία μελέτη της βαλσαρτάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο δεν εντόπισε κάποιο πιθανό ζήτημα ασφάλειας, καθώς η βασική οδός αποβολής της βαλσαρτάνης είναι μέσω του πεπτικού συστήματος (χοληφόρος οδός) και όχι μέσω των νεφρών.
Dutch: Het Comité was het er echter over eens dat een dergelijke combinatie voorlopig niet dient te worden aanbevolen, totdat er meer bewijs is dat de positieve batenrisicoverhouding ondersteunt.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή συμφώνησε ότι ο εν λόγω συνδυασμός δεν πρέπει να προτείνεται στους ασθενείς έως ότου προκύψουν περισσότερα στοιχεία προς τεκμηρίωση της θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Dutch: Het CHMP bracht ook de contra-indicatie voor het gebruik van Diovan tijdens zwangerschap of borstvoeding in overeenstemming met de recente aanbevelingen van de deskundigen van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking en adviseerde daarom de contra-indicatie bij zwangerschap te schrappen en de volgende aanbeveling voor het gebruik tijdens borstvoeding op te nemen: "Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van valsartan tijdens de periode van borstvoeding, wordt Diovan (valsartan) niet aanbevolen en genieten alternatieve behandelingen met een beter vastgesteld veiligheidsprofiel tijdens de periode van borstvoeding de voorkeur, vooral bij pasgeboren of te vroeg geboren zuigelingen."
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης την αντένδειξη για τη χρήση του Diovan κατά την κύηση και τη γαλουχία με τις πρόσφατες εισηγήσεις των εμπειρογνωμόνων σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη διαγραφή της αντένδειξης για την κύηση και τη διατύπωση της σύστασης για τη χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας ως εξής: «Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά τη γαλουχία, το Diovan (βαλσαρτάνη) δεν συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα τεκμηριωμένες εικόνες ασφαλείας κατά τη γαλουχία, ειδικότερα κατά τη γαλουχία νεογέννητων ή πρόωρων βρεφών».
Dutch: Omdat Diovan via de gal wordt uitgescheiden, besloot het CHMP echter dat Diovan gecontraindiceerd dient te zijn voor patiënten met ernstige leveraandoeningen en "niet mag worden toegediend aan patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, cirrose of biliaire obstructie".
Greek: Ωστόσο, επειδή το Diovan αποβάλλεται μέσω της χοληφόρου οδού, η CHMP συμφώνησε ότι η χρήση του πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές νόσους και ότι «δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, κίρρωση ή απόφραξη των χοληφόρων».
Dutch: Waarom werd Diovan beoordeeld?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Diovan;
Dutch: • patiënten met een verminderde leverfunctie of cholestase (galstuwing, problemen met de afvloed van gal).
Greek: • ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή χολόσταση (διαταραχές στην αποβολή της χολής).
Dutch: Het middel kan alleen of in combinatie met ACE-remmers worden gebruikt.
Greek: Το Diovan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με αναστολείς ACE.
Dutch: Het Comité besloot dat er geen aanpassing van de startdosis nodig is bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Het CHMP besprak ook de indicaties voor de behandeling van hartfalen en na een recent myocardinfarct.
Greek: Η CHMP συζήτησε επίσης τις ενδείξεις για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και τη θεραπεία μετά από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΕΜ).
Dutch: • het gebruik van Diovan in combinatie met ACE-remmers en bètablokkers (drievoudige combinatie) bij chronisch hartfalen;
Greek: • τη χρήση του Diovan σε συνδυασμό με αναστολείς ACE και βήτα αναστολείς (τριπλός συνδυασμός) για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια,
Dutch: Tot besluit keurde het CHMP de volgende tekst goed: "De aanbevolen startdosis van Diovan is 40 mg tweemaal daags.
Greek: «Η προτεινόμενη δόση έναρξης του Diovan είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Maar gezien het feit dat valsartan alleen minstens zo effectief het aantal sterfgevallen na een acuut myocardinfarct vermindert als captopril (een ACE-remmer) alleen, keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goed: Behandeling van klinisch stabiele patiënten met symptomatisch hartfalen of asymptomatische systolische linkerventrikeldisfunctie na een recent (12 uur - 10 dagen) myocardinfarct.
Greek: Λαμβανομένου όμως υπόψη ότι η μονοθεραπεία βαλσαρτάνης είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με τη μονοθεραπεία καπτοπρίλης (αναστολέας ACE) για τη μείωση της συνολικής θνησιμότητας μετά από οξύ ΕΜ, η CHMP υιοθέτησε την εναρμονισμένη ένδειξη: Θεραπεία κλινικά σταθερών ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια ή ασυμπτωματική συστολική δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας μετά από πρόσφατο (12ώρες - 10 ημέρες) έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Dutch: Diovan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorblokkers worden genoemd en een hoge bloeddruk onder controle helpen houden.
Greek: Το Diovan ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, τα οποία βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Dutch: Het CHMP keurde het gebruik van Diovan voor de "behandeling van essentiële hypertensie" goed.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη χρήση του Diovan στη «θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης».
Dutch: Angiotensine II is een stof in het lichaam die ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen, waardoor de bloeddruk hoger wordt.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί τη σύσφιγξη των αγγείων, προκαλώντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: • aanbevelingen voor de dosering bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
Greek: • την προτεινόμενη δοσολογία για ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Bij patiënten met cholestase mag de dosis echter niet hoger zijn dan 80 mg en dient valsartan met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Greek: Ωστόσο, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg σε ασθενείς με χολόσταση και πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Dutch: Bij hartfalen wordt Diovan gebruikt wanneer andere typen geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen, zoals angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) of bètablokkers, niet kunnen worden gebruikt.
Greek: Στις περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας, το Diovan χρησιμοποιείται όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλοι τύποι φαρμάκων που χορηγούνται για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας όπως οι αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE) ή οι βήτα αναστολείς.
Dutch: Hierdoor ontspannen de bloedvaten zich en daalt de bloeddruk.
Greek: Το Diovan δρα αναστέλλοντας την επίδραση της αγγειοτασίνης ΙΙ και, κατά συνέπεια, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και μειώνεται η αρτηριακή πίεση.
Dutch: Het Comité stelde vast dat in sommige lidstaten het gebruik van Diovan na een myocardinfarct beperkt was tot patiënten die geen ACE-remmers verdroegen.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι ορισμένα κράτη μέλη είχαν επιβάλλει περιορισμούς στη χρήση του Diovan μετά από ΕΜ σε ασθενείς που εμφανίζουν δυσανεξία στους αναστολείς ACE (ΜΕΑ).
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Greek: Το γεγονός αυτό οδήγησε σε αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται στις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες
Dutch: Het CHMP stelde vast dat er een verschil was wat betreft het al of niet gecontra-indiceerd zijn van Diovan bij patiënten met nierfalen.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπήρξε διαφωνία σχετικά με το εάν η χρήση του Diovan πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Wat is Extraneal?
Greek: Τι είναι το Extraneal;
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 januari 2010 gepubliceerd.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 10 Ιανουαρίου 2010.
Dutch: Deze wijziging had erkend moeten worden in Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en Zweden (de betrokken lidstaten).
Greek: Η εν λόγω τροποποίηση επρόκειτο να αναγνωριστεί στην Αυστρία, στο Βέλγο, στη Δανία, στη Φινλανδία, στη Γαλλία, στη Γερµανία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στο Λουξεµβούργο, στις Κάτω Χώρες, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στη Σουηδία (τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη).
Dutch: ref. EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Greek: Λονδίνο, 22 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd uit hoofde van een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 121.
Greek: Η επανεξέταση πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 121.
Dutch: Londen, 22 oktober 2009 Doc.
Greek: 22 Οκτωβρίου 2009
Dutch: Extraneal is in de Europese Unie krachtens een procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurd op grond van de oorspronkelijke toelating door het Verenigd Koninkrijk in 1997.
Greek: Το Extraneal έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση στο πλαίσιο διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής έγκρισης που χορηγήθηκε από το Ηνωµένο Βασίλειο το 1997.
Dutch: 1 Artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) 1084/2003 als gewijzigd, verwijzing op basis van een wijziging in een vergunning voor het in de handel brengen.
Greek: 1 Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) 1084/2003 όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε τη διαδικασία παραποµπής για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας
Dutch: Waarom werd Extraneal beoordeeld?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Extraneal;
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 9 juli 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
Greek: Επειδή τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία, ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων των Κάτω Χωρών παρέπεµψε το ζήτηµα για διαιτησία στην CHMP στις 9 Ιουλίου 2009.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond voor Extraneal 7,5% oplossing voor peritoneale dialyse.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Extraneal 7,5% διάλυµα περιτοναϊκής κάθαρσης.
Dutch: Peptidoglycanen worden in verband gebracht met gevallen van buikvliesontsteking (peritoneum) bij sommige patiënten die Extraneal kregen.
Greek: Οι πεπτιδογλυκάνες έχουν συνδεθεί µε περιστατικά φλεγµονής του περιτόναιου (ο χιτώνας της κοιλιακής χώρας) σε ορισµένους ασθενείς που έλαβαν Extraneal.
Dutch: Extraneal is een oplossing die als werkzame stof icodextrine bevat, alsmede natriumlactaat, natriumchloride, calciumchloride en magnesiumchloride.
Greek: Το Extraneal είναι διάλυµα που περιέχει τη δραστική ουσία ικοδεξτρίνη, καθώς και γαλακτικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο και χλωριούχο µαγνήσιο.
Dutch: Icodextrine is een soort suiker die wordt gebruikt om het glucosegehalte in het bloed op het juiste niveau te houden.
Greek: Η ικοδεξτρίνη είναι ένας τύπος σακχάρου που χρησιµοποιείται για τη διατήρηση της γλυκόζης του αίµατος στα κατάλληλα επίπεδα.
Dutch: Extraneal wordt in het bijzonder gebruikt bij patiënten die niet met glucosehoudende oplossingen kunnen worden behandeld.
Greek: Το Extraneal χορηγείται ειδικότερα σε ασθενείς που δεν µπορούν να λάβουν θεραπεία µε διαλύµατα που περιέχουν γλυκόζη.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Extraneal icodextrine 7,5% oplossing voor peritoneale dialyse
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Extraneal διάλυµα περιτοναϊκής κάθαρσης που περιέχει ικοδεξτρίνη 7,5%
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van Extraneal in alle betrokken lidstaten kan worden verleend.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιµων δεδοµένων και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP αποφάνθηκε ότι η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Extraneal µπορεί να εγκριθεί σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Dutch: Het bedrijf heeft een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen aangevraagd om er een test in op te nemen waarmee tijdens het productieproces van het geneesmiddel het gehalte aan een verontreiniging genaamd peptidoglycaan wordt gemeten.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας ώστε να συµπεριληφθεί δοκιµή µέτρησης του βαθµού πρόσµιξης µε πεπτιδογλυκάνες κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής του φαρµάκου.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat er gevoeligere tests konden worden gebruikt dan de door het bedrijf voorgestelde test, en dat een van de momenteel goedgekeurde fabrikanten van de werkzame stof het productieproces van icodextrine diende aan te passen om te waarborgen dat de peptidoglycanen worden verwijderd.
Greek: Οι λόγοι παραποµπής ήταν ότι για την ανίχνευση πεπτιδογλυκανών στο φάρµακο µπορούν να χρησιµοποιηθούν πιο ευαίσθητες δοκιµές από αυτές που πρότεινε η εταιρεία, καθώς και ότι ένας από τους επί του παρόντος εγκεκριµένους παραγωγούς της δραστικής ουσίας πρέπει να τροποποιήσει τη διαδικασία παρασκευής ικοδεξτρίνης για τη διασφάλιση της αποµάκρυνσης των πεπτιδογλυκανών.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat toestemming verleend kan worden voor een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van Extraneal, inhoudende de opname van een peptidoglycaantest, en dat het gebruik van de werkzame stof icodextrine van een van de momenteel goedgekeurde fabrikanten moet worden gestaakt.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Extraneal ώστε να συµπεριληφθεί δοκιµή πεπτιδογλυκανών µπορεί να εγκριθεί, καθώς επίσης και ότι πρέπει να διακοπεί η χρήση της δραστικής ουσίας ικοδεξτρίνης που προέρχεται από έναν επί του παρόντος εγκεκριµένο παραγωγό.
Dutch: Dit is een techniek voor bloedzuivering bij patiënten met langdurig nierfalen, waarbij een oplossing in de buikholte wordt gepompt en een inwendig lichaamsmembraan het bloed filtert.
Greek: Το Extraneal είναι διάλυµα που χρησιµοποιείται για την περιτοναϊκή κάθαρση, µια τεχνική κάθαρσης του αίµατος που πραγµατοποιείται σε ασθενείς µε µακροχρόνια νεφρική ανεπάρκεια, κατά την οποία το διάλυµα διοχετεύεται στην κοιλιακή χώρα και το αίµα φιλτράρεται από µια εσωτερική µεµβράνη του οργανισµού.
Dutch: 14 mei 2013
Greek: 14 Μαΐου 2013
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 mei 2013 gepubliceerd.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Μαΐου 2013.
Dutch: EMA/107842/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1334
Greek: EMA/107842/2013 Αναθ.1 EMEA/H/A-29/1334
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Poolse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 30 mei 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Πολωνίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Μαΐου 2011.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Estland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Finland, Hongarije, Letland, Litouwen, Noorwegen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden) geldig zal zijn.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Εσθονία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Φινλανδία, η Ουγγαρία, η Λετονία, η Λιθουανία, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Σουηδία).
Dutch: De stof werkt in de nieren door de urineproductie te vergroten, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Greek: Η εν λόγω ουσία επιδρά στους νεφρούς αυξάνοντας την αποβολή των ούρων και μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα, καθώς και την αρτηριακή πίεση.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 18 oktober 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Furosemide Vitabalans.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Furosemide Vitabalans.
Dutch: Na heroverweging bevestigde het CHMP deze aanbevelingen op 18 februari 2013.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, η επιτροπή επιβεβαίωσε τις εν λόγω εισηγήσεις στις 18 Φεβρουαρίου 2013.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Furosemide Vitabalans niet groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in Estland en in de volgende lidstaten van de EU: Denemarken, Finland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden, alsmede niet in Noorwegen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Furosemide Vitabalans δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Εσθονία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Ουγγαρία, Λετονία, Λιθουανία, Πολωνία, Σλοβακία, Σλοβενία και Σουηδία, καθώς και Νορβηγία.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten van 40 mg.
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (40 mg).
Dutch: • milde tot matige hypertensie (hoge bloeddruk).
Greek: • ήπια έως μέτρια υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Furosemide Vitabalans (δισκίο, 40 mg)
Dutch: Wat is Furosemide Vitabalans?
Greek: Τι είναι το Furosemide Vitabalans;
Dutch: • levercirrose (een type leverziekte) en nierziekte, met inbegrip van het nefrotisch syndroom;
Greek: • κίρρωση του ήπατος (τύπος ηπατικής νόσου) και νεφρική νόσος, περιλαμβανομένου του νεφρωσικού συνδρόμου
Dutch: Furosemide Vitabalans zou worden gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Greek: Το Furosemide Vitabalans επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Dutch: De aanvraag werd ondersteund door gepubliceerde literatuur in plaats van door onderzoeken die waren uitgevoerd met Furosemide Vitabalans, omdat furosemide al minstens tien jaar algemeen gebruikt wordt in de EU.
Greek: Η αίτηση βασίστηκε σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία και όχι σε μελέτες με το Furosemide Vitabalans, επειδή η χρήση της φουροσεμίδης έχει καθιερωθεί στην ΕΕ εδώ και τουλάχιστον 10 χρόνια.
Dutch: Vitabalans Oy diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Furosemide Vitabalans bij de Estse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen.
Greek: Η εταιρεία Vitabalans Oy υπέβαλε αίτηση για το Furosemide Vitabalans στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Εσθονίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Dutch: Het CHMP bevestigde bovenstaande conclusies na heroverweging van zijn advies.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης της γνώμης της, η CHMP επιβεβαίωσε τα ως άνω πορίσματα.
Dutch: De werkzame stof in Furosemide Vitabalans, furosemide, behoort tot een groep van geneesmiddelen die diuretica worden genoemd.
Greek: Η δραστική ουσία του Furosemide Vitabalans, η φουροσεμίδη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διουρητικά.