FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yritys esitti beagle-koirilla tehdyn laboratoriotutkimuksen, jossa spironolaktonia ja benatsepriiliä erillisinä vaikuttavina aineina (Prilactone- ja Fortekor-nimisissä lääkkeissä, jotka on jo hyväksytty Euroopan unionissa) verrattiin Cardalis-hoitoon.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε μια εργαστηριακή μελέτη σε σκύλους ράτσας Beagle η οποία σύγκρινε τη θεραπεία με σπειρονολακτόνη και βεναζεπρίλη ως μεμονωμένες δραστικές ουσίες (στα προϊόντα Prilactone και Fortekor τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί στην ΕΕ) με τη θεραπεία με Cardalis.
Finnish: Cardalista ei saa antaa kasvaville koirille, koska se vaikuttaa urosten sukupuolihormoneihin.
Greek: Το Cardalis δεν πρέπει να χορηγείται σε αναπτυσσόμενους σκύλους λόγω της επίδρασής του στις αρσενικές γεννητικές ορμόνες.
Finnish: Tämän ansiosta erillisistä vaikuttavista aineista jo tehtyjä kenttätutkimuksia voitiin soveltaa Cardalikseen.
Greek: Το γεγονός αυτό επέτρεψε την εφαρμογή των υφιστάμενων δεδομένων για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες υπό πραγματικές συνθήκες στην περίπτωση του Cardalis.
Finnish: Estämällä aldosteronin toiminnan spironolaktoni lisää suolan ja veden eliminoitumista virtsassa.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της αλδοστερόνης, η σπειρονολακτόνη αυξάνει την αποβολή άλατος και ύδατος μέσω των ούρων.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli hyvä hoitomyöntyvyys, joka määriteltiin siten, että koirat söivät vähintään 90 % niille annetuista tableteista.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ορθή συμμόρφωση προς τη θεραπεία, η οποία συνίσταται στη λήψη από τους σκύλους τουλάχιστον του 90% των δισκίων.
Finnish: Ihmisten, jotka tietävät olevansa yliherkkiä (allergisia) spironolaktonille tai benatsepriilille, tulee välttää kosketusta Cardalis-tablettien kanssa.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σπειρονολακτόνη ή στη βεναζεπρίλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Cardalis.
Finnish: Miten Cardalis vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Cardalis;
Finnish: Raskaana olevien naisten on vältettävä huolellisesti tahatonta altistumista suun kautta, sillä ACE:n estäjien on todettu vaikuttavan syntymättömään lapseen.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα να μη λάβουν από το στόμα κατά λάθος το προϊόν, διότι έχει διαπιστωθεί ότι οι αναστολείς ΜΕΑ επηρεάζουν το έμβρυο.
Finnish: Sitä ei saa antaa koirille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ACE:n estäjille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με υπερευαισθησία (αλλεργία) σε αναστολείς του ΜΕΑ ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Finnish: Lisäksi yritys esitteli tuloksia kenttätutkimuksista, joissa kumpaakin vaikuttavaa ainetta oli annettu erillisinä tabletteina.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών υπό πραγματικές συνθήκες με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες χορηγούμενες σε ξεχωριστά δισκία.
Finnish: Kaikilta koirilta on tarkistettava munuaisten toiminta ja veren kaliumpitoisuus ennen hoidon aloittamista.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας απαιτείται ο έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και των επιπέδων καλίου στο αίμα σε όλους τους σκύλους.
Finnish: Tämä pienentää veren kokonaistilavuutta, jolloin sydän pystyy pumppaamaan verta helpommin ja sydämen toimintakyky paranee.
Greek: Έτσι, μειώνεται η προσπάθεια που καταβάλλει η καρδιά για να αντλήσει αίμα και, κατά συνέπεια, βελτιώνεται η λειτουργία της.
Finnish: Säännöllistä seurantaa on jatkettava munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä koirilla, koska niillä hyperkalemian (veren kohonnut kaliumpitoisuus) riski voi suurentua hoidon aikana.
Greek: Σε σκύλους με μειωμένη νεφρική λειτουργία συνιστάται τακτική παρακολούθηση, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Cardalista ei saa antaa tiineenä oleville tai imettäville nartuille, koska rotilla tehdyissä tutkimuksissa benatsepriilin havaittiin vaikuttavan myrkyllisesti sikiöön.
Greek: Το Cardalis δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλυκούς σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας, καθώς μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η βεναζεπρίλη έχει τοξικές επιδράσεις στο έμβρυο.
Finnish: Mihin Cardalista käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cardalis;
Finnish: Annos on 0,25 mg benatsepriilihydrokloridia ja 2 mg spironolaktonia painokiloa kohti.
Greek: Τα δισκία χορηγούνται στον σκύλο μία φορά την ημέρα με τροφή σε δόση των 0,25 mg υδροχλωρικής βεναζεπρίλης και 2 mg σπειρονολακτόνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
Finnish: Kun angiotensiini II:n tuotanto vähenee, verisuonet rentoutuvat ja laajenevat.
Greek: Όταν μειώνεται η παραγωγή αγγειοτασίνης ΙΙ, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και διευρύνονται, γεγονός που επιτρέπει την πτώση της αρτηριακής πίεσης και τη μείωση του καρδιακού φορτίου.
Finnish: Koirilla tehtiin myös kenttätutkimus sen osoittamiseksi, miten hyvin koirat söivät Cardalis-tabletteja ja miten helppoa niitä oli antaa.
Greek: Διενεργήθηκε μία μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες σε σκύλους προκειμένου να αποδειχθεί κατά πόσο λαμβάνονται αποτελεσματικά τα δισκία και πόσο εύκολα χορηγούνται.
Finnish: Miksi Cardalis on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cardalis;
Finnish: Kastroimattomilla uroskoirilla, joita on hoidettu spironolaktonilla, voi esiintyä eturauhasen (urosten lisääntymiselimiin kuuluva rauhanen) surkastumista.
Greek: Οι μη ευνουχισμένοι αρσενικοί σκύλοι που λαμβάνουν θεραπεία με σπειρονολακτόνη ενδέχεται να παρουσιάσουν ατροφία του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών), η οποία είναι αναστρέψιμη.
Finnish: Cardaliksen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa maksavauriosta kärsiviä koiria, sillä lääke voi muuttaa spironolaktonin metaboloitumista (käsittelyä) maksassa.
Greek: Το Cardalis πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε σκύλους με ηπατική βλάβη καθώς ενδέχεται να επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο η σπειρονολακτόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Finnish: Benatseprilaatti on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Greek: Η βεναζεπριλάτη είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Finnish: Aldosteroni saa munuaiset säilyttämään suolaa ja vettä elimistössä, ja se vaikuttaa haitallisesti verenkiertoelimistöön.
Greek: Η σπειρονολακτόνη αναστέλλει τη δράση της αλδοστερόνης, μιας ορμόνης που επιδρά στους νεφρούς με αποτέλεσμα την κατακράτηση άλατος και ύδατος στο σώμα και η οποία έχει επιβλαβείς επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Finnish: Cardioxane on vasta-aiheista myös seuraavissa tapauksissa:
Greek: Το Cardioxane αντενδείκνυται επίσης στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Greek: Τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα σήμερα περιγράφονται στις παραγράφους 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tämän lääkkeen hyödyistä ja riskeistä.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους αυτού του φαρμάκου.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulosta lähetemenettelystä, johon tämä komission päätös liittyy.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται αυτή η απόφαση της Επιτροπής.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Greek: ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
Finnish: B. Pakkausseloste Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cardioxane-valmistetta Sinulle ei saa antaa Cardioxanea
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Cardioxane
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita, jotka on laadittu koordinaatioryhmän menettelyn aikana seuraavin muutoksin (tekstin lisäys, muutos tai poisto soveltuvin osin) alla olevan sovitun kieliasun mukaisesti: A. Valmisteyhteenveto
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που συμφωνήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού, με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου ανάλογα) ώστε να αντικατοπτρίζεται η συμφωνημένη διατύπωση, ως εξής:
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των πληροφοριών Προϊόντος
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi myöhemmin päivittää näitä valmistetietoja, yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa soveltuvin osin ja niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY III osaston Luvussa 4.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen pitkäkestoiset hyödyt ja riskit lapsille ja nuorille käytettäessä eivät ole vielä varmoja.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα οφέλη και οι κίνδυνοι αυτού του φαρμάκου για παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμη αποσαφηνιστεί.
Finnish: − Jos olet alle 18-vuotias ja sinulle suunniteltu antrasykliiniannos on pienikeskustele tästä lääkärisi kanssa.
Greek: − Εάν είστε κάτω των 18 ετών και η δόση ανθρακυκλίνης που έχει προγραμματιστεί για εσάς θεωρείται χαμηλή - συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με αυτό το θέμα.
Finnish: Cardioxane on vasta-aiheista 0-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille on suunniteltu annettavan alle 300 mg/m2:n suuruinen kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaava kumulatiivinen annos jotain toista antrasykliiniä.
Greek: Το Cardioxane αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών που είναι προγραμματισμένο να λάβουν αθροιστική δόση δοξορουβικίνης μικρότερη των 300 mg/m2 ή ισοδύναμη αθροιστική δόση άλλης ανθρακυκλίνης.
Finnish: Cardioxanen käyttö on kontraindisoitu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.3.
Greek: Το Cardioxane αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Cardioxane-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cardioxane σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχει απδειχθεί ακόμα.
Finnish: Cardioxane-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cardioxane σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχει αποδειχθεί ακόμα.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) Cardioxane on vasta-aiheista 0-18-vuotiailla lapsilla, joille on suunniteltu annettavan alle 300 mg/m2:n suuruinen kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaava kumulatiivinen annos jotain toista antrasykliiniä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: Το Cardioxane αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών που είναι προγραμματισμένα να λάβουν αθροιστική δόση δοξορουβικίνης μικρότερη των 300 mg/m2 ή ισοδύναμη αθροιστική δόση άλλης ανθρακυκλίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: Asianomaiset jäsenvaltiot ovat CZ, DE, ES, IT, NL, PL ja UK.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι: CZ, DE, ES, IT, NL, PL και UK.
Finnish: Ottaen huomioon, että
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο και λαμβάνοντας υπόψη
Finnish: Muutoshakemuksessa pyydetyt ensisijaiset muutokset olivat nämä:
Greek: Οι βασικές αλλαγές που ζητήθηκαν στην τροποποίηση ήταν:
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely FR/H/0283/001/II/27G aloitettiin 28.11.2015.
Greek: Η διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης FR/H/0283/001/II/27G ξεκίνησε στις 28 Νοεμβρίου 2015.
Finnish: Viitejäsenvaltio on FR
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι: FR
Finnish: Tämä tapahtuu yleensä hoidon aikana tai ensimmäisten hoidonjälkeisten vuosien aikana.
Greek: Αυτή συνήθως εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός των πρώτων ετών μετά τη θεραπεία.
Finnish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, s. e123-e136.
Greek: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Τεύχος 16(3), Μάρτιος 2015, σελ. e123-e136
Finnish: • käyttöaiheen laajentaminen muotoilusta "edennyttä ja/tai metastasoivaa rintasyöpää sairastavat potilaat" muotoiluun "syöpäpotilaat"
Greek: • διεύρυνση της ένδειξης από «ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο ή/και μεταστατικό καρκίνο μαστού» σε «ασθενείς με καρκίνο».
Finnish: Näin ollen hakemuksen ensimmäinen muutos (käyttöaiheen laajentaminen koskemaan yleisesti "syöpäpotilaita") hylättiin.
Greek: Επομένως, η πρώτη αλλαγή που ζητήθηκε όσον αφορά τη διεύρυνση της ένδειξης σε «ασθενείς με καρκίνο» απορρίφθηκε.
Finnish: • komitea toteutti asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
Finnish: Viivästyneet vaikutukset ilmenevät yleensä kongestiivisena sydämen vajaatoimintana, joka voi ilmaantua jopa 20 vuoden kuluttua hoidosta.
Greek: Καθυστερημένες επιδράσεις εκδηλώνονται συνήθως ως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να εμφανιστεί μέχρι και 20 χρόνια μετά τη θεραπεία.
Finnish: Näiden tietojen mukaan oli perusteltua määrittää valmiste vasta-aiheiseksi 0-18-vuotiailla lapsilla.
Greek: Αυτά τα δεδομένα αιτιολογούν την αντένδειξη του προϊόντος σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών.
Finnish: Mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin osalta Ranska siirsi asian 4. marraskuuta 2016 ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) käsiteltäväksi asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Greek: Στις 4 Νοεμβρίου 2016, δεδομένου του πιθανού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία που ανέφερε το Ηνωμένο Βασίλειο, η Γαλλία παρέπεμψε τη διαδικασία στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), σύμφωνα με το άρθρο 13, παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕK) αριθ. 1234/2008.
Finnish: • lapsia ja nuoria koskevan vasta-aiheen poistaminen.
Greek: • αφαίρεση της αντένδειξης σε παιδιά και εφήβους
Finnish: Tiedetään, että deksratsoksaani voi suurentaa myelosuppression ja infektioiden riskiä, mutta riskit voidaan minimoida asianmukaisilla toimilla, joita tällä hetkellä käytetään pediatristen potilaiden vakiohoitoprotokollissa.
Greek: Είναι γνωστό ότι η DRZ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μυελοκαταστολής και λοιμώξεων· ωστόσο, αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με κατάλληλα μέτρα που περιλαμβάνονται ήδη στα συνήθη παιδιατρικά θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Finnish: Lisäksi lyhyellä (enintään viisi vuotta hoidon jälkeen) ja keskipitkällä (enintään 12 vuotta hoidon jälkeen) aikavälillä deksratsoksaanin käyttö ei vaarantanut antrasykliinin kasvainten kasvua estävää vaikutusta.
Greek: Περαιτέρω, βραχυπρόθεσμα (μέχρι και 5 έτη μετά τη θεραπεία) έως μεσοπρόθεσμα (μέχρι και 12 έτη μετά τη θεραπεία), η αντικαρκινική αποτελεσματικότητα των ανθρακυκλινών δεν διακυβεύτηκε από τη χρήση DRZ.
Finnish: Tiivistelmä lääkevalmistekomitean tieteellisestä arvioinnista
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την CHMP
Finnish: Antrasykliiniin liittyvä sydänvaurio voi olla akuutti, ilmentyä akuuttina sydämen vajaatoimintana, fraktionaalisen lyhentymän pienenemisenä tai muutoksina kammion seinämän paksuuntumassa.
Greek: Η καρδιακή βλάβη που σχετίζεται με την ανθρακυκλίνη μπορεί να είναι οξεία και να εκδηλωθεί ως οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, μείωση του κλάσματος βράχυνσης ή αλλαγές στο πάχος του κοιλιακού τοιχώματος.
Finnish: CMDh-menettelyn päivä 60 oli 30. tammikuuta 2017, ja koska sopimukseen ei päästy, viitejäsenvaltio siirsi menettelyn ja Yhdistyneen kuningaskunnan esittämät vastalauseet, jotka koskivat vasta-aiheen poistamista tietyltä antrasykliinillä hoidettavan pediatrisen potilasryhmän alaryhmältä, lääkevalmistekomitealle 31. tammikuuta 2017.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας CMDh ήταν η 30ή Ιανουαρίου 2017 και καθώς δεν κατέστη εφικτή η επίτευξη συμφωνίας, η διαδικασία και οι ενστάσεις που ήγειρε το Ηνωμένο Βασίλειο για την άρση της αντένδειξης για ένα υποσύνολο του υπό θεραπεία με ανθρακυκλίνη παιδιατρικού πληθυσμού παραπέμφθηκαν από το κράτος μέλος αναφοράς στην CHMP στις 31 Ιανουαρίου 2017.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ei kannattanut viitejäsenvaltion arviointia, joka liittyi vasta-aiheen poistamista tietyn pediatrisen potilasryhmän alaryhmän osalta.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο δεν συμφώνησε με την αξιολόγηση του κράτους μέλους αναφοράς όσον αφορά την αφαίρεση της αντένδειξης για συγκεκριμένο υποσύνολο του παιδιατρικού πληθυσμού.
Finnish: Sen vuoksi ei ole pitkäaikaista tehoa koskevia vankkoja tietoja, jotka osoittaisivat, että deksratsoksaanin käyttö ehkäisee antrasykliinien kroonisia tai pitkäaikaisia sydäntoksisia vaikutuksia pediatrisilla potilailla.
Greek: Δεν υπάρχουν, συνεπώς, αξιόπιστα δεδομένα για τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα που να δείχνουν ότι η χρήση DRZ προλαμβάνει τις χρόνιες ή τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις των ανθρακυκλινών στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: Suurempien kumulatiivisten antrasykliiniannosten yhteydessä tutkimukset (mukaan luettuina useat satunnaistetut kliiniset tutkimukset ja muut kuin satunnaistetut tutkimukset) ovat osoittaneet, että deksratsoksaani voi parantaa surrogaattisydänmerkkiaineiden arvoja ja siten vähentää subkliinistä akuuttia sydäntoksisuutta.
Greek: Σε υψηλότερες αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών, μελέτες (συμπεριλαμβανομένων αρκετών τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών και μη τυχαιοποιημένων μελετών) έχουν δείξει ότι η DRZ θα μπορούσε να βελτιώσει τους υποκατάστατους καρδιακούς δείκτες και συνεπώς να μειώσει την υποκλινική οξεία καρδιοτοξικότητα.
Finnish: Viitejäsenvaltio katsoi, etteivät myyntiluvan haltijan esittämät tiedot riittävästi tukeneet aikuisia koskevan käyttöaiheen laajentamista.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς θεώρησε ότι κανένα από τα δεδομένα που παρουσιάζονται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεν τεκμηρίωνε επαρκώς τη διεύρυνση της ένδειξης για τους ενήλικες.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoihin tehdään muutoksia, kunhan valmistetietoihin tehdään lääkevalmistekomitean lausunnon liitteen III mukaiset muutokset.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την αποδοχή της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος όπως ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνωμοδότησης της CHMP και των τροποποιήσεων στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Finnish: Tällä hetkellä käytettyjen sydänmerkkiaineiden ja deksratsoksaanin pitkäaikaisten sydäntä suojaavien vaikutusten välistä korrelaatiota ei kuitenkaan ole vahvistettu, koska tietoja ei ole saatavilla tarvittavan seurannan pituuden vuoksi.
Greek: Ωστόσο, προς το παρόν, δεν υπάρχει τεκμηριωμένη συσχέτιση μεταξύ των χρησιμοποιούμενων καρδιακών δεικτών και των μακροπρόθεσμων καρδιοπροστατευτικών δράσεων της DRZ, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα λόγω της μεγάλης διάρκειας παρακολούθησης που απαιτείται.
Finnish: Tämä johtuu joko siitä, että satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut vähän kliinisiä sydäntapahtumia, tai siitä, että pienemmillä kumulatiivisilla antrasykliiniannoksilla hoidettuja potilaita on ollut vähän ja myös näiden potilaiden seuranta-aika on ollut suhteellisen lyhyt.
Greek: Αυτό οφείλεται είτε στο χαμηλό ποσοστό κλινικών καρδιακών συμβάντων σε ασθενείς τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών που συμπεριελήφθησαν είτε στον μικρό αριθμό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με χαμηλότερες αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών και τη σχετικά μικρότερη διάρκεια παρακολούθησης αυτών των ασθενών.
Finnish: CMDh:n 60 vuorokautta kestävä menettely aloitettiin
Greek: Στις 2 Δεκεμβρίου 2016 κινήθηκε η διαδικασία 60 ημερών της CMDh.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella viitejäsenvaltio katsoi, ettei lapsia koskevaa vasta-aihetta voida poistaa kokonaan, kuten myyntiluvan haltija oli pyytänyt.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με τα δεδομένα που παρουσιάζονται, το κράτος μέλος αναφοράς θεώρησε μη αποδεκτή την πλήρη αφαίρεση της αντένδειξης στα παιδιά, όπως είχε ζητηθεί από τον ΚΑΚ.
Finnish: Vaikka alkuperäisissä tutkimuksissa käytetyt sydänmerkkiaineet eivät välttämättä ole yhtä voimakkaita kuin ne, joita käytetään nykyään, niistä saadaan kuitenkin jonkin verran näyttöä deksratsoksaanin sydäntä suojaavasta vaikutuksesta.
Greek: Παρόλο που οι καρδιακοί δείκτες που χρησιμοποιήθηκαν στις αρχικές μελέτες μπορεί να μην είναι τόσο ισχυροί όσο αυτοί που χρησιμοποιούνται σήμερα, παρέχουν κάποιες ενδείξεις της υψηλής καρδιοπροστατευτικής δράσης της DRZ.
Finnish: • komitea katsoi myös, että valmistetietoihin on tehtävä muutoksia ja on ryhdyttävä rutiiniluonteisiin lääketurvatoimiin keräämällä tietoa tämän lääkevalmisteen käytön turvallisuudesta ja tehosta lapsilla seurantakyselylomakkeiden avulla.
Greek: • Η επιτροπή ήταν της άποψης ότι είναι απαραίτητες οι τροποποιήσεις των πληροφοριών προϊόντος, καθώς και η εισαγωγή τακτικών διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης υπό τη μορφή ειδικών ερωτηματολογίων παρακολούθησης προκειμένου να συλλέγονται δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που αφορούν τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että myyntiluvan haltija ottaa meneillään olevan havainnoivan tutkimuksen (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152) riskinhallintasuunnitelmassaan tarvittaessa huomioon.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι ο ΚΑΚ θα αποτυπώσει κατάλληλα την τρέχουσα μελέτη παρατήρησης (Επιδράσεις της υδροχλωρικής δεξραζοξάνης σε βιοδείκτες που σχετίζονται με τη μυοκαρδιοπάθεια και την καρδιακή ανεπάρκεια μετά από αντικαρκινική θεραπεία, NCT01790152) στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του.
Finnish: Uusien primaarikasvainten syyhyn vaikuttavien tekijöiden selvittäminen on hankalaa, ja uusien primaarikasvainten pitkäaikaista kokonaisriskiä ei tällä hetkellä tiedetä.
Greek: Είναι δύσκολο να προσδιοριστούν οι παράγοντες που είναι υπεύθυνοι για τις δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες (SPM) και ο συνολικός μακροπρόθεσμος κίνδυνος των SPM παραμένει προς το παρόν άγνωστος.
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot suhteessa esitettyihin vastalauseisiin, jotka liittyivät Cardioxanen vasta-aiheisuuden poistamiseen lapsilta ja nuorilta, jotka saavat suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ όσον αφορά τις ενστάσεις που ηγέρθησαν για την άρση της αντένδειξης για το Cardioxane σε παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν υψηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης.
Finnish: Cardioxane 500 mg powder for solution for infusion -valmisteesta toimitettiin tyypin II ryhmän mukainen muutoshakemus vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Greek: Υποβλήθηκε αίτηση για ομαδοποίηση των τροποποιήσεων τύπου ΙΙ στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης του Cardioxane, 500 mg κόνις για διάλυμα για έγχυση.
Finnish: Tähän menettelyyn toimitettujen tietojen arvioinnin avulla on voitu paremmin luonnehtia lyhytaikaisten vaikutusten riskiä uusiin primaarikasvaimiin (SPM), myelosuppressioon ja infektioihin, kun antrasykliiniin perustuvaa kemoterapiaa saavia lapsia on hoidettu deksratsoksaanilla.
Greek: Η αξιολόγηση των δεδομένων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας επιτρέπουν τον καλύτερο χαρακτηρισμό του κινδύνου βραχυπρόθεσμων επιδράσεων σε δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες (SPM), μυελοκαταστολή και λοιμώξεις μετά από θεραπεία με DRZ σε παιδιά που λαμβάνουν σχήματα χημειοθεραπείας με βάση την ανθρακυκλίνη.