FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích C95-132 a I95-143 byla léčba kombinací ribavirinu + interferon alfa-2b statisticky významně účinnější než interferonem alfa-2b v monoterapii (dvojnásobně vyšší setrvalá odpověď).
Maltese: Fil-provi kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija bil-kombinazzjoni ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva mill-monoterapija b'interferon alfa-2b (irdoppjar fir-rispons sostnut).
Czech: U dalších 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Maltese: Madwar 4 % oħra kellhom tnaqqis momentarju taħt l-aktar limitu normali baxx.
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu o >4 g/dl bylo pozorováno u 30 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a peginterferonu alfa-2b a u 37 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a interferon alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dl kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin u interferon alfa-2b.
Czech: • Jste žena ve věku, kdy byste mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Maltese: • int mara ta' età li jista' jkollok it-tfal (ara sezzjoni "Tqala u treddigħ").
Czech: - by se mělo zabránit společnému podávání přípravku Ribavirin BioPartners a stavudinu, aby se omezilo riziko překrývající se mitochondriální toxicity.
Maltese: − it-teħid ta' Ribavirin BioPartners ma' stavudine għandu jiġi evitat sabiex ir-riskju ta' tossiċità mitokondrijali miż-żewġ mediċini jkun limitat.
Czech: Proto existuje minimální potenciál pro interakce na bázi enzymu P450.
Maltese: Għalhekk, hemm probabilità minima li jseħħu interazzjonijiet bażati fuq l-enżima P450.
Czech: V klinické studii C/I98-580 byla 1 530 dříve neléčeným pacientům podávána po dobu jednoho roku
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjent inkonsapevoli kien ittrattat għal sena waħda b'wieħed minn dawn il-programmi ta' kombinazzjoni li ġejjin:
Czech: Mitochondriální toxicita:
Maltese: Tossiċità mitokondrijali:
Czech: Léčba kombinací ribavirinu a interferonu alfa-2b vedla k setrvalé virologické odpovědi, která byla desetkrát vyšší než při podávání interferonu alfa-2b samotného (49 % versus 5 %, p< 0,0001).
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'ribavirin u interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Czech: V tomto klinickém hodnocení byly u všech subjektů nejvíce převládajícími nežádoucími účinky pyrexie (80 %), bolest hlavy (62 %), neutropenie (33 %), únava (30 %), anorexie (29 %) a zarudnutí v místě vpichu injekce (29 %).
Maltese: F'dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi li ħarġu fl-individwi kollha kienu: temperatura għolja (80 %), uġigħ ta' ras (62 %), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoressija (29 %) u ħmura fis-sit ta'
Czech: Hypotyreóza
Maltese: Epatomegalija
Czech: c: subjekty <75 kg byly léčeny peginterferonem alfa-2b v dávce100 µg/týden a subjekty ≥75 kg dávkou peginterferonu d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty <60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1 200 mg pro pacienty >75 kg.
Maltese: b: valur p ibbażat fuq it-test chi-square. c: individwi < 75 kg ħadu 100 µg/ġimgħa peginterferon alfa-2b u individwi ≥ 75 kg irċevew 150 µg/ġimgħa peginterferon d: dożaġġ ta' Ribavirin kien 800 mg għal pazjenti < 60 kg, 1,000 mg għal pazjenti 60-75 kg, u 1,200 mg għal pazjenti > 75 kg.
Czech: • Ribavirin (800 mg/den) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) (n = 511).
Maltese: • Ribavirin (800 mg/jum) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg/ġimgħa)
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou odpověď po 5 letech je 97 % (95-procentní interval spolehlivosti: 95-99 %) u pacientů, kterým byl podáván nepegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj), a 99 % (95-procentní interval spolehlivosti: 98-100 %) u pacientů, kterým byl podáván pegylovaný interferon alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq tul ta' 5 snin hija 97 % (95 % CI: 95-99 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (bi jew mingħajr ribavirin), u hija 99 % (95 % CI: 98-100 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (bi jew mingħajr ribavirin).
Czech: • Ribavirin (1 000/1 200 mg/den) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j.
Maltese: Ribavarin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Czech: Klinické hodnocení 1 (RIBAVIC; P01017) bylo randomizovanou multicentrickou studií, která zahrnovala 412 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku u każwali li fih ħadu sehem 412-il pazjent arwolat li ma kinux ġew ittrattati qabel għal epatite Ċ u li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Czech: > 5 mg/dl
Maltese: < 8.5 g/dl
Czech: Tabulka 9 Průměrné ( % CV) farmakokinetické parametry pro interferon alfa-2b a Ribavirin podávané ve více dávkách dětem nebo mladistvým s chronickou hepatitidou C Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3x týdně
Maltese: Tabella 9 Medja (% CV) ta' parametri farmakokinetiċi b'ħafna dożi għal for interferon alfa-2b u Ribavirin meta jingħataw lil tfal u adoloxxenti b'epatite C kronika Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Czech: Ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b
Maltese: Flimkien ma' interferon alfa-2b
Czech: V populační farmakokinetické studii však nebyl věk klíčovým faktorem ve farmakokinetice ribavirinu; určujícím faktorem je funkce ledvin.
Maltese: Madankollu fi studju farmakokinetiku dwar il-popolazzjoni, l-età ma kinetx fattur importanti filkinetika ta' ribavirin; il-funzjoni renali hija l-fattur determinanti.
Czech: Ribavirin BioPartners
Maltese: KIF TAĦŻEN RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Czech: Bakteriální infekce, (včetně sepse), mykotická infekce, chřipka, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, herpes simplex, sinusitida, zánět středouší, rinitida, infekce močových cest
Maltese: Infezzjoni bil-batteri (inkluża sepsi), infezzjoni bil-fungu, influwenza, infezzjoni tal-passaħħ tan-nifs, bronkite, herpes simplex, sinusite, otitis media, flissjoni, infezzjoni fil-passaġġ awrinarju
Czech: Vzhledem k inhibičnímu účinku na inozin-monofosfátdehydrogenázu může ribavirin ovlivnit metabolizmus azatioprinu, což případně může vést ke kumulaci 6-metyltioinozin-monofosfátu (6-MTIMP), který bývá spojován se vznikem myelotoxicity u pacientů léčených azatioprinem.
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, ribavirin jista' jfixkel ilmetaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), li kienet assoċjata ma' majelotossiċità f'pazjenti kkurati b'azathioprine.
Czech: Podávaná dávka
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5 datované 27. dubna 2009 uvedené v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta fil-verżjoni 5 iddatata 27 t'April 2009 inkluża f'Modulu 1.8.2 tal-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Applikazzjoni tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l
Czech: Poznámka 1: U dospělých pacientů je první snížení dávky přípravku Ribavirin BioPartners o 200 mg/den (s výjimkou pacientů užívajících 1 400 mg, u kterých by se měla dávka snižovat o 400 mg/den).
Maltese: Nota 1: F'pazjenti adulti l-ewwel tnaqqis tad-doża ta' Ribavirin BioPartners tkun ta' 200 mg/jum (ħlief li f'pazjenti li jkunu qed jirċievu l-1,400 mg, it-tnaqqis tad-doża għandu jkun b'400 mg/jum).
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Czech: Mykotická infekce, bakteriální infekce, plicní infekce, nazofaryngitida, streptokoková faryngitida, zánět středouší, sinusitida, zubní absces, chřipka, orální herpes, herpes simplex, infekce močových cest, vaginitida, gastroenteritida
Maltese: Infezzjoni tal-fungu, infezzjoni batterika, infezzjoni pulmonari, nażofarinġite, farinġite bi streptokokki, otitis media, sinusite, tnawwir ta' snien, influwenza, herpes filħalq, herpes simplex, infezzjoni tal-passaġġ awrinarju, vaginite, gastroenterite
Czech: Potahované tablety Ribavirin BioPartners v kombinaci s interferonem alfa-2b:
Maltese: Pilloli miksija b'rita Ribavirin BioPartners f'kombinazzjoni ta' interferon alfa-2b:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ribavirin BioPartners platné v celé Evropské unii společnosti BioPartners GmbH dne 6. dubna 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal Ribavirin BioPartners lil BioPartners GmbH fis-6 ta' April 2010.
Czech: Ribavirin BioPartners je „generikum".
Maltese: Ribavirin BioPartners huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin BioPartners, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin BioPartners, ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ribavirin BioPartners.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ribavirin BioPartners.
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners se nikdy nesmí užívat samostatně, pouze společně s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa2b (jinými léčivými přípravky k léčbě hepatitidy).
Maltese: Ribavirin BioPartners qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' peginterferon alfa 2b jew ma' interferon alfa 2b (mediċini
Czech: Perorální podání perforovanýjednodávkový blistr (PVC/Aclar/Al)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Flixkun (HDPE) 112-il kapsula
Czech: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Maltese: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Czech: Bilirubin - nepřímý
Maltese: Bilirubin - Indiretta
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.6 a 5.3).
Maltese: - Tqala (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6 u 5.3).
Czech: PVC/Aclar® - Al
Maltese: PVC/Aclar - Aluminju
Czech: > 4 mg/dl (dospělí)
Maltese: > 4 mg/dL (adulti)
Czech: třikrát týdně) (n = 505).
Maltese: (n = 505).
Czech: Křeče (konvulze)*
Maltese: Aċċessjoni (konvulżjoni)*
Czech: Tabulka 13 Frekvence setrvalé virologické odpovědi (n a,b
Maltese: Tabella 13 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
Czech: Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Maltese: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS):
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali (CNS):
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11 únor 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Frar 2015
Czech: Teratogenní riziko
Maltese: Riskju teratoġeniku
Czech: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Vypočítaná clearance l/h/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Tneħħija apparenti l/hr/kg
Czech: Ribavirin plus interferon
Maltese: Ribavirin ma' interferon
Czech: *AUC12 (ng.h/ml) pro ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) pro interferon alfa-2b
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal interferon alfa-2b
Czech: Ribavirin neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Maltese: Ribavirin ma timpedixxix l-enżimi tas-cytochrome P450.
Czech: Ribavirin 15 mg/kg/den jako 2 dílčí dávky (n = 17)
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum maqsuma f'2 dożi (n = 17)
Czech: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004 EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Maltese: EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Maltese: Anzjani (età ta' ≥ 65 sena)
Czech: METAVIR Skóre fibrózy
Maltese: Punteġġ Fibrożi METAVIR
Czech: Ribavirin byl aktivní in vitro v transformačním Balb/3T3 testu.
Maltese: Ribavirin kien attiv fit-Test tat-Trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Czech: Hemolytická anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie, lymfopenie
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija, limfopenija
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků pro pediatrickou populaci
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi fil-popolazzjoni pedjatrika
Czech: Nukleosidové analogy
Maltese: Analogi tan-Nuklejosajd
Czech: Propylenglykol Roztok amoniaku 30% Žlutý oxid železitý (E172) Indigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Propylene glycol Ammonia solution, konċentrata Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Potisk na tobolce:
Maltese: Titanium dioxide (E171) L-istampar tal-kapsula:
Czech: Ribavirin má dvě metabolické cesty: 1) cestu reverzibilní fosforylace; 2) rozkladnou cestu spočívající v deribosylaci a amidové hydrolýze za vzniku metabolitu triazolkarboxykyseliny.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli tal-fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u amide hydrolysis li tipproduċi metabolu triazole carboxyacid.
Czech: Nízká virová nálož (≤600 000
Maltese: LVL (≤600,000
Czech: Rabdomyolýza*, myositida*
Maltese: Rabdomajoliżi*, myożite*
Czech: Dávka přípravku Ribavirin (mg/kg)
Maltese: Doża ta' ribavirin (mg/kg)
Czech: Gwent, NP22 3AA Velká Británie nebo
Maltese: Gwent, NP22 3AA Ir-Renju Unit
Czech: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Velká Británie nebo
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ir-Renju Unit
Czech: 56x1 tvrdá tobolka 84x1 tvrdá tobolka 112x1 tvrdá tobolka 140x1 tvrdá tobolka 168x1 tvrdá tobolka 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek 140 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek
Maltese: 56x1 kapsuli ibsin 84x1 kapsuli ibsin 112x1 kapsuli ibsin 140x1 kapsuli ibsin 168x1 kapsuli ibsin 56 kapsuli ibsin 84 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 140 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Czech: U pacientů přijímajících dávku 800 mg (< 65 kg) -1 000 mg (65-80 kg) -1 200 mg (81-105 kg) nebo 1 400 mg
Maltese: Għal pazjenti li jingħataw doża ta' 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) jew 1,400 mg (> 105 kg), l-1
Czech: Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelosy Povidon.
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone
Czech: Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom, systémový lupus erytematodes, vaskulitida, akutní reakce přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, bronchokonstrikce, anafylaxe
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada, lupus erythematosus sistemiku, vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluża urtikarja, anġjo-edema, bronkokostrizzjoni, anafilassi
Czech: Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest
Maltese: Artralġja, mijalġja, uġigħ muskolu-skeletrali
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % genotyp 1, 64 %  12 let.
Maltese: Kienu reklutati totall ta' 118 pazjent: 57 raġel, 80 % Kawkażi, u 78 % ġenotip 1, 64 %  12-il sena.
Czech: Interferon alfa-2b 3 mil.m.j./m
Maltese: Interferon alfa-2b 3 MIU/m
Czech: Velikost balení 84, 112, 140 a 168 tobolek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 84, 112, 140 u 168 kapsula.
Czech: Čistá aplazie červené řady, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Maltese: Aplażja pura taċ-ċelluli ħomor, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika
Czech: HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3
Maltese:  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml HCV 3
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tvrdá tobolka obsahuje 15 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull kapsula iebsa fiha 15 mg ta' lactose monohydrate.
Czech: Pacienti ve vyšším věku ( 65 let)
Maltese: Pazjenti anzjani (età  65 sena)
Czech: Aplastická anemie*
Maltese: Anemija aplastika*
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků pro dospělé
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi għall-adulti
Czech: Tabulka 2: Zvládání nežádoucích účinků Laboratorní hodnoty
Maltese: Tabella 2 : Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi
Czech: Ribavirin ( Ribavirin Mylan) je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
Maltese: Ribavirin (Ribavirin Mylan) huwa analogu sintetiku tan-nuklejosajd li wera attività in vitro kontra xi vajrusis ta' l-RNA u d-DNA.
Czech: Tobolka:
Maltese: Panċitopenja:
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří jsou léčeni přípravkem Ribavirin v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gama-glutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6%), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
Maltese: Għall-pazjenti nfettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, effetti avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza ta' > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-limfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma glutamyltransferase (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda ta' l-amylase fid-demm (6 %), żieda tal-aċidulattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda tal-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel (6 %).
Czech: d peginterferon alfa-2b (100 nebo c µg/týden
Maltese: d peginterferon alfa-2b (100 or cµg/ġimgħa
Czech: Poznámka 2:
Maltese: Tabella 7:
Czech: Ribavirin (800 mg/den)
Maltese: Ribavirin (8001,200 mg/jum)
Czech: Počet 200 mg tobolek
Maltese: 200 mg kuljum
Czech: Dívky: amenorea, menoragie, menstruační porucha, poševní porucha.
Maltese: Mara: amenorreja, menorraġja, disturbi mestrwali, disturb vaġinali.
Czech: < PC: {číslo} SN: {číslo}
Maltese: {numru} SN:
Czech: Méně než 30 ml/min 200 mg denně
Maltese: 30 sa 50 mL/min
Czech: K dispozici je 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: Proto existuje minimální potenciál pro interakce na bázi enzymu P450.
Maltese: Għalhekk, hemm probabbilta' minima li jseħħu interazzjonijiet bażati fuq l-enzima P450.
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém:
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali:
Czech: Po jednorázovém orálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax = 1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky je 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Maltese: Ribavirin huwa assorbit malajr wara li tingħata mill-ħalq doża waħda (il-medja Tmax= 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 sigħat, rispettivament).
Czech: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Maltese: Ġenotip 1, 4 17 % (21/125)
Czech: Pacienti s nízkými počty CD4
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
Czech: P 1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg) P 0,5/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) I/R
Maltese: P1.5/R ribavirin (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg) I/R ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Czech: 3 tobolky a
Maltese: 3 kapsuli a
Czech: 3x týdně (n = 54)
Maltese: 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Czech: Pokusy o sebevraždu, panická ataka, halucinace
Maltese: Attentati ta' suwiċidju, attakk ta' paniku, alluċinazzjoni
Czech: Celkem přibližně 36 % (821/2 286) pacientů mělo ve 12. týdnu léčby při měření pomocí výzkumného vyšetření (hranice detekce 125 IU/ml) nedetekovatelné hladiny plazmatické HCV-RNA.
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu mat-12-il ġimgħa ta' terapija imkejjla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel 125 IU/ml).
Czech: Plicní infiltráty*, pneumonitida*, intersticiální pneumonitida*
Maltese: Infiltrati pulmonari*, pnewmonite*, pnewmonite flinterstizzju*
Czech: Třicet dva procent (30/94) subjektů vykázalo 5 let po dokončení léčby pokles o > 15 percentilů v percentilu „výška k věku" (viz body 4.8 a 5.1).
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija (30/94) tal-individwi wrew tnaqqis ta' > 15 percentile fil-percentile tat-tul skont l-età 5 snin wara t-tlestija tat-terapija (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Czech: Ve třech studiích bylo hodnoceno podávání interferonu u dosud neléčených pacientů; ve dvou z nich byla podávána kombinace ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 a I95-143) a v jedné ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Maltese: Tliet studji eżaminaw l-użu ta' interferon f'pazjenti naive, tnejn b'ribavirin + interferon alfa-2b (C95132 u I95-143) u wieħed b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 Června 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 2010
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan tvrdé tobolky je k dispozici v různých baleních:
Maltese: Il-kapsula iebsa Ribavirin Mylan hi disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti differenti:
Czech: Dvojitá terapie s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b:
Maltese: Terapija doppja b'peginterferon alfa-2b jew interferon alfa-2b:
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni ħafna:
Czech: Anemie (hemoglobin < 9,4 g/dl) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem afa-2b.
Maltese: Anemija (ħemoglobina < 9.4 g/dl) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) talpazjenti kkurati b'ribavirin kapsuli f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Czech: Perorální formy ribavirinu byly zkoušeny v léčbě chronické hepatitidy C jako monoterapie v několika klinických studiích.
Maltese: Formulazzjonijiet orali talmonoterapija ta' ribavirin kienu investigati bħala terapija f'epatite C kronika f'diversi provi kliniċi.
Czech: V klinické studii provedené u 118 dětí a dospívajících (ve věku od 3 do 16 let) léčených kombinovanou léčbou interferonem alfa-2b a ribavirinem přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118 tfal u adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena kkurati b'terapija kombinata b'interferon alfa-2b u ribavirin, 6 % waqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Czech: HCV-RNA negativní nebo snížení virové zátěže ≥ 1 log
Maltese: HCV-RNA negattiv jew ≥ 1 log tnaqqis fil-viral load
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémové použití, nukleosidy a nukleotidy s výjimkou inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: JO5A B04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistematiku, nuklejosidi u nuklejotidi ħlief limpedituri reverse transciptase, Kodiċi ATC:
Czech: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Maltese: Τηλ: +30 210 993 6410
Czech: Děti a mladiství:
Maltese: Pazjenti adulti:
Czech: Bílá neprůhledná tobolka se zeleným potiskem „riba/200" a bílé neprůhledné víčko se zeleným potiskem „riba/200".
Maltese: Korp opak abjad li fuqu hemm stampat "riba/200" bl-aħdar u għatu opak abjad li fuqu hemm stampat "riba/200" bl-aħdar.
Czech: Kardiovaskulární systém
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja