FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud s přípravkem zacházejí těhotné ženy, je třeba dodržovat zvláštní opatření, aby nedošlo k sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, protože by mohlo po náhodné systémové expozici dojít ke kontrakci dělohy a poklesu krevního tlaku u plodu.
Slovak: Ak zaobchádza s týmto liekom tehotná žena, má byť zvlášť opatrná, aby nedošlo k samoinjikovaniu, pretože po náhodnej systémovej expozícii sa môžu objaviť kontrakcie maternice a pokles krvného tlaku plodu.
Czech: CVMP souhlasil dne 14. září 2006 s tím, že oznámí navrhovaná preventivní opatření a informace o nežádoucích účincích u člověka odpovídajícím držitelům rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CVMP 14. septembra 2006 rozho oznámi navrhované preventívne opatrenia a informácie o nežiaducich reakciách u ľudí prísluš povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Byla zohledněna skutečnost, že se termín "toxicita" vztahuje na předávkování; vzhledem k tomu, že k takovýmto případům nebude docházet pokaždé, byla proto schválena úprava znění textu.
Slovak: Usúdilo sa, že termín toxicita znamená predávkovanie a keďže nejde vždy o tento príp úprava.
Czech: Okamžitě po expozici omyjte zasaženou kůži velkým množstvím vody.
Slovak: Po expozícii okamžite opláchnite vystavenú kožu veľkým množstvom vody.
Czech: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Ceres, FRANCIE
Slovak: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carr
Czech: Obě tyto dávkové hladiny jsou nad hladinou bez pozorovaného účinku pro akutní farmakologické účinky.
Slovak: Pre akútne farmakologické účink dávok nad hladinou bez pozorovaného účinku.
Czech: Nebyly provedeny žádné adekvátní a dostatečně kontrolované studie u těhotných žen.
Slovak: U tehotných žien neexistujú dostatočné a dobre kontrolovan lieku Precedex počas pôrodných fáz a pôrodu sa neskúmala.
Czech: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NIZOZEMÍ
Slovak: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, HOLANDSKO
Czech: CVMP hodnotil veřejně dostupné údaje o systémové toxicitě po expozici očí xylazin hydrochloridu u člověka, o korneální toxicitě xylazinu a klonidinu v kombinaci s ketaminem u krys a o akutní reverzibilní kataraktě indukované xylazinem a ketamin − xylazinovou anestézií u krys a myší.
Slovak: Výbor CVMP zvážil verejne dostupné údaje o systémovej toxicite po očnej expozícii x u človeka; o toxicite xylazínu a klonidínu v kombinácii s ketamínom pre rohovku reverzibilnej katarakte vyvolanej anestéziou xylazínom a ketamín-x
Czech: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NIZOZEMÍ
Slovak: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, HOLANDSKO
Czech: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Lublaň, SLOVINSKO
Slovak: Pfizer Lu xembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000
Czech: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, Maďarsko
Slovak: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapešť, Alkotás u. 50, MAĎARSKO
Czech: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Botel, NIZOZEMÍ
Slovak: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel,
Czech: Fetální toxicita doložená zvýšenými postimplantačními ztrátami a sníženým přežitím vrhu však byla pozorována u krys při subkutánní dávce 200 µg/kg.
Slovak: Avš dokázaná zvýšenými postimplantačnými stratami a zníženým počtom živých ml u potkanov pri subkutánnych dávkach 200 µg/kg.
Czech: Léčivá látka
Slovak: Účinná látka
Czech: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabon, PORTUGALSKO
Slovak: nica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGALSKO
Czech: CVMP dále doporučuje zahrnout dohodnutá prohlášení o preventivních opatřeních pro agonisty alfa2adrenoreceptorů v relevantních doporučeních v souhrnu údajů o přípravku, která mají být implementována v souladu s národním regulačním rámcem.
Slovak: Navyše výbor CVMP odporúča zahrnúť odsúhlasené tvr agonistov alfa-2 adrenergných receptorov do príslušného usmernenia o súhrne charakt lieku, ktoré sa majú realizovať v súlade s národným regulačným sy
Czech: Proto CVMP na plenárním zasedání v červenci 2008 souhlasil dne 16. července 2008 s tím, aby řízení bylo uzavřeno podle článku 78 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro všechna rozhodnutí o registraci vydaná v EU pro původně oznámených 21 přípravků obsahujících agonisty alfa2-adrenoreceptorů a aby byla provedena revize původních doporučení odpovídajícím způsobem.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CVMP na júlovom plenárnom zasadnutí 16. júla 2008 súhlasil s dokončením postupu nku 78 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, pre všetky povolenia na uvedenie na trh ergných receptorov a nosťou používateľa. sú zamerané na používateľa.
Czech: Dále byly zváženy výsledky evropské analýzy agonistů alfa2-adrenoreceptorů.
Slovak: Navyše sa zvažovali výsledky záveru európskeho priesku adrenergných receptorov.
Czech: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Slovak: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, VELIKA BRITANIJA
Czech: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Slovak: Tijdsch.for No NLBBD 1368).
Czech: CVMP po zvážení dostupných údajů o těchto přípravcích, zvážení rizik pro lidské zdraví a posouzení informací o nežádoucích účincích u člověka dospěl k závěru, že v dokumentaci k daným přípravkům je třeba v přiměřeném časovém rámci zohlednit následující informace :
Slovak: Výbor CVMP po zvážení rizika pre ľudské z o nežiaducich reakciách u ľudí z hľadiska dostupných údajov dospe príslušné lieky sa majú v rámci primeraného časového obdobia uvádzať tieto informácie
Czech: RADA PRO LÉKAŘE: <Látka> je agonista alfa2-adrenoreceptorů, jehož toxicita může způsobovat klinické účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání a koma, bradykardii, hypotenzi a hyperglykémii.
Slovak: RADA PRE LEKÁROV: <Látka> je agonista alfa-2 adrenergných receptorov, ktorého toxicita môže vyvolať klinické účinky zahŕňajúce sedáciu, útlm dýchania a kómu, bradykardiu, hypotenziu a hyperglykémiu.
Czech: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
Slovak: Icepharma hf., Lyn hálsi 13, 110 Reykjavík,
Czech: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Slovak: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, VELIKA BRITANIJA
Czech: CZ Sedivet 1%
Slovak: CY Sedivet 1%
Czech: SE Domosedan vet.
Slovak: Domosedan vet.
Czech: PŘÍLOHA I STÁT, OBCHODNÍ NÁZEV PŘÍPRAVKU, LÉČIVÁ LÁTKA REGISTRAČNÍ ČÍSLO, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI, KTERÉHO SE PROCEDURA TÝKÁ
Slovak: , ÚČINNÁ LÁTKA ČÍSLO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH, DRŽITEĽ
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro Sedaxylan dále udává, že nebyly prokázány žádné teratogenní nebo fetotoxické účinky.
Slovak: Navyše, v súhrne charakteristických vlastností pr uvádza, že sa nepreukázali žiadne teratogénne účinky alebo toxické účinky pre plod.
Czech: CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr.
Slovak: CEVA TIERGESUND Kanzlerstr.
Czech: IT Chanazine 2%, vet.
Slovak: IS Chanazine 2%, vet.
Czech: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Milán, ITÁLIE
Slovak: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Miláno, TALI
Czech: Registrační číslo
Slovak: Číslo povolenia na
Czech: Ačkoliv není známa přesná dávka při náhodné injekční expozici u hlášených nežádoucích účinků u člověka (Hoyer, M. J., 2006), bylo rozhodnuto, že pozorované klinické účinky - 1. den ztráta vědomí (osoba v probuditelném stavu), halucinace, snížení srdeční frekvence a nízký krevní tlak, vazokonstrikce a vazodilatace a 2. den pak ospalost, mírné bolesti hlavy, ztráta paměti a únava - je možné vztáhnout k danému přípravku (Sedivet).
Slovak: Systémový sedatívny a hypotenzívny účinok Hoci presná expozícia (dávka) po náhodnom injekčnom podaní pre hlásené nežiaduce re M.J., 2006) nebola známa, usúdilo sa, že pozorované klinické účinky - na 1. deň strat dal prebudiť), halucinácie, nízka srdcová frekvencia a nízky krvný tlak, vazokonstri akcie u ľudí (Hoyer, a vedomia (človek sa kcia a vazodilatácia a na edivet).
Czech: − 14. září 2006 zahájil CVMP řízení stran hodnocení této záležitosti dle čl.
Slovak: Výbor CVMP počas zasadnutia 12. - 14. septembra 2006 začal postup na vyhodnot článku 78 ods.
Czech: CVMP považuje za opodstatněné extrapolovat navrhovaná varování na další agonisty alfa2-adrenoreceptorů, neboť všechny tyto látky mají stejný farmakologický mechanismus účinku a také proto, že mnohé z těchto látek mají podobné účinky u člověka.
Slovak: Výbor CVMP považoval extrapoláciu navrhovaných varovaní na iných opodstatnený adrenergných receptorov za oprávnenú, pretože všetky tieto účinku a niektoré z týchto látok vykazovali podo
Czech: Orion Corporation, Box 65 02101 Esbo, FINSKO
Slovak: Orion Co Box 65, 02101 Esbo, FÍ
Czech: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMÍ
Slovak: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLANDSKO
Czech: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINSKO
Slovak: Orion Corporati on, Orionintie 1, 02 20 Espoo, FÍNSKO
Czech: V další reprodukční studii, při podání dexmedetomidinu gravidním krysám od 16. dne gestace do kojení subkutánně, způsobil přípravek sníženou hmotnost vrhu při 8 a 32 µg/kg a také fetální a embryonální toxicitu u druhé generace potomků při dávce 32 µg/kg.
Slovak: Bezpečnosť pozorovali po podaní dňa gestácie a pri ak, toxicita pre plod áďat, sa pozorovala sa dexmedetomidín podával subkutánne gravidným potkanom od 16. gestačného dňa až do obdobia laktácie, viedol k nižšej hmotnosti mláďat pri dávkach 8 a 32 µg/kg a vyvolal aj fetálnu a embryonálnu toxicitu pre potomkov druhej generácie pri dávke 32 µg/kg.
Czech: Bayer A/S , Bayer HealthCare
Slovak: Bayer A/S
Czech: CVMP dále zvažoval doporučení zahrnout vhodné antidotum (atipamezol), které ale není schváleno pro použití u člověka.
Slovak: Výbor CVMP ďalej zvažoval odporúčanie zahrnúť navrhované antidotum (atipamezol), ktoré ni schválené na humánne použitie, no keďže nebol za odporúčanie liečby používanej dospel k záveru, že príznaky by sa mali liečiť symptomaticky.
Czech: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Slovak: UK Domitor Injection (St mg/m renght l)
Czech: Tento účinek je zohledněn v Souhrnu údajů o přípravku pro Sedaxylan jako varování proti použití u zvířat v pozdní březosti, zejména u krav a koček.
Slovak: xylazínu na maternicu podobný oxytocínu je dobre charakteristických vlastností lieku Sedaxylan ako varovanie nepoužívať liek v neskor u zvierat, zvlášť u kráv a mačiek.
Czech: Nálezy byly považovány za relevantní pro běžnější případy expozice, k nímž dochází v situaci, kdy může lék náhodně vniknout do očí, např. pokud se stříkačka odpojí od jehly.
Slovak: Zistenia boli amné pre obvyklejšiu expozíciu, ktorá sa vyskytne v situácii, kedy sa liek náhodne
Czech: Dopharma Research BV, Postbus 205 4940 AE Raamsdonksveer NIZOZEMÍ
Slovak: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE
Czech: • Podráždění, senzibilizace, kontaktní dermatitis a systémové účinky není možné po styku s kůží vyloučit.
Slovak: Pri kontakte s kožou nemožno vylúčiť podráždenie, senzibilizáciu, kontaktnú de a systémové účinky.
Czech: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve , BELGIE (změna IA,1nevyřízené Pfizer Animal Health, MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ)
Slovak: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, Belgicko (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ VEĽKÁ BRITÁNIA)
Czech: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, MAĎARSKO
Slovak: Ltd., 1123 Budapešť, Alkotás u. 53, MAĎARSKO
Czech: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NĚMECKO
Slovak: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NEMECKO
Czech: Jednotlivá preventivní opatření a informace o nežádoucích účincích u člověka.
Slovak: V nasledujúcej časti je každé navrhované preventívne opatrenie a každá informácia o nežiaducich reakciách u ľudí hodnotená samostatne.
Czech: Navrhovaná preventivní opatření jsou považována za relevantní a odpovídající, protože se vztahují na klinické účinky, které mohou být očekávány v závislosti na injikované nebo požité dávce, a protože zdůrazňují jedno z hlavních nebezpečí pro veterinární lékaře po injekční sebeaplikaci přípravku nebo požití takového přípravku, tzn. sedativní účinek v kombinaci s řízením vozidla.
Slovak: Navrhované preventívne opatrenia boli posúdené ako relevantné a primerané, pretože sa účinky, ktoré možno očakávať v závislosti od injekčne podaného alebo prehltnutého zdôrazňujú jedno z najväčších neb
Czech: Na závěr by pak tato preventivní opatření měla být zohledněna v dokumentaci daného veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje agonisty alfa2-adrenoreceptorů.
Slovak: Na preventívne opatrenia by sa mali uvádzať v informácii o produkte pre príslušné veteriná agonistov alfa-2 adrenergných receptorov.
Czech: Bayer BV, Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NIZOZEMÍ
Slovak: Bayer BV Animal Health Postbus 80, 3640 AB Mijd
Czech: Po zvážení dostupných údajů CVMP doporučil následující preventivní opatření:
Slovak: Po zvážení dostupných údajov, výbor CVMP rozhodol o závažnosti tohto preventívneho opatrenia s nasledovným odporúčaním:
Czech: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Slovak: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, VELIKA
Czech: Detomodin
Slovak: detomidín
Czech: BE Domosedan 10mg/ml
Slovak: Domosedan 10 mg/ml I
Czech: Byly hlášeny komorové arytmie, pravděpodobně po náhodném sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, avšak tyto nebyly uvedeny v publikované zprávě o nežádoucích účincích u člověka (Hoyer, M. J., 2006).
Slovak: Uvádza sa, že boli hlásené komorové poruchy rytmu, pravdepodobne po náhodnom sam sa neuvádzali v správe o nežiaducich reakciách u ľudí (Hoyer, M.J., 2006).
Czech: Farmakovigilančními údaji hodnocenými nizozemskými regulačními úřady, na jejichž základě byly vzneseny změny v registraci, jsou publikovaná podezření na nežádoucí účinky u člověka - příznaky na kardiovaskulárním a centrálním nervovém systému během 3 dnů po náhodném injekčním podání přípravku Sedivet (viz Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Slovak: Údaje dohľadu nad liekmi vyhodnotené príslušným holandským regulačným úradom, ktoré vi pozmeniť povolenia, predstavujú uverejnené nežiaduce reakcie u ľudí, s hlásením kardiovaskulárnych účinkov a účinkov na centrálny nervový systém v období 3 dní (Referencia: Hoy praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelf Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
Czech: IS Rompun, vet.
Slovak: pun, vet.
Czech: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NIZOZEMÍ
Slovak: Equi Products Holland BV, Herm elijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, HOLANDSKO
Czech: Orion Corporation, Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINSKO
Slovak: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FÍNSKO
Czech: Medetomidin, strukturně příbuzný detomidinu, způsoboval při intravenózní dávce 0,67 µg/kg dvakrát týdně hypotenzi a sedaci, která trvala minimálně 8 hodin, jak udává souhrnná zpráva o maximálních reziduálních limitech pro detomidin.
Slovak: 0,68 mg/kg telesnej hmotnosti, alebo po jednej perorálnej dávke 0,54 mg/kg Medetomidín, štrukturálne podobný detomidínu, spôsoboval pri intravenóznej dávke hmotnosti hypotenziu a sedáciu, ktoré trvali najmenej 8 hodín, ak o maximálnom limite rezíduí pre detomidín.
Czech: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NIZOZEMÍ
Slovak: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, HOLANDSKO
Czech: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Slovak: njection detomidín hydrochlorid r, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, VELIKA
Czech: CVMP rovněž rozhodl, že se tato vědecká doporučení týkající se preventivních opatření vztahují také na další injekční přípravky obsahující agonisty alfa2-adrenoreceptorů.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že tieto vedecké odporúčania týkajúce sa preventívnych iné injekčne podávané lieky obsahujúc
Czech: IE Domosedan Injection
Slovak: Soluti injection
Czech: DE Domitor
Slovak: Domitor
Czech: Romifidin hydrochlorid
Slovak: romifidín hydrochlorid
Czech: Obchodní název přípravku
Slovak: Vymyslený názov lieku
Czech: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Slovak: idys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos ifidín os Cedex, FRANCÚZSKO
Czech: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., NĚMECKO
Slovak: 3/22-11-00 BOEHRINGER INGE
Czech: Příslušný regulační úřad pro veterinární léčivé přípravky v Nizozemí, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Výbor pro hodnocení léčivých přípravků) Bureau Diergeneesmiddelen, oznámil EMEA dne 21. srpna 2006 v souladu s čl.
Slovak: Príslušný regulačný úrad pre lieky na veterinárne použitie v Holandsku, College T Geneesmiddelen (Rada pre hodnotenie liekov)
Czech: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIE
Slovak: EHRINGER INGELHEIM FRANCE
Czech: NL Rompun
Slovak: Rompu
Czech: Je obtížné zhodnotit, zda jsou výsledky korneálních účinků xylazinu ve studiích na myších a krysách pro relevantní pro člověka Nálezy byly nicméně považovány za dostačující k tomu, aby podpořily nutnost varování proti expozici očí a doporučení, jak reagovat v případě náhodné expozice očí.
Slovak: Avšak zistenia sa považovali za dostatočné na podporu varovania pred očnou expozíciou a odporúčania, ako postupovať v prípade náhodnej expozície očí.
Czech: Stát
Slovak: Krajina
Czech: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMÍ
Slovak: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haak
Czech: Lze shrnout, že CVMP souhlasil s následujícími doporučeními:
Slovak: Na záver výbor CVMP súhlasil s nasledujúcim odporúčaní
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se studií nežádoucích účinků u člověka nepodpořil CVMP doporučení ohledně doplnění informací o podráždění, senzibilizaci, kontaktní dermatitidě a systémových účincích po styku s pokožkou.
Slovak: Vzhľadom na nedostat sa štúdií nežiaducich reakcií u ľudí, výbor CVMP nepodporil odporúčanie o podráždení, senzibilizácii, kontaktnej dermatitíde a systémových účinkoch po konta článok 78 smernice 2001/82/ES platí len pre pridanie preventívnych opatrení pri tomto p
Czech: - 17. července 2008 opět zahájil řízení ohledně hodnocení přípravků uvedených členskými státy.
Slovak: Na základe tejto požiadavky výbor CVMP počas zasadnutia 15. - 17. júla 2008 zn hodnotenie liekov označených členskými štátmi.
Czech: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIE
Slovak: NGER INGELHEIM COMM.V, s Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Brusel, BELGICKO
Czech: AT Chanazine 2%
Slovak: Chanazine 2%
Czech: U člověka bylo hlášeno systémové vstřebávání xylazinu po expozici očí při jejich zasažení xylazinem.
Slovak: Po očnej expozícii irigáciou očí xylazínom bola u ľudí hlásená systémová absorpcia xy považované za význ vstrekne do oka, napr. ak sa striekačka odpojí od ihly.
Czech: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, IRSKO
Slovak: Chanelle Pharmaceuti cals Manufacturing Ltd., n Road, Loughrea Co. Galway, ÍRSKO
Czech: Pfizer S.A.,
Slovak: Pfizer S.
Czech: <Látka> je agonista alfa2-adrenoreceptorů.
Slovak: opatrení platia aj pre e agonistov alfa-2 adrenergných receptorov.
Czech: V souhrnné zprávě o maximálních reziduálních limitech pro detomidin byly popsány dvě perorální teratologické studie (na krysách a na králících).
Slovak: Účinok je uvedený v súhrne šom štádiu gravidity e liek Sedaxylan sa idínu na teľné kravy g telesnej hmotnosti ráve o maximálnom ásené dve perorálne teratologické štúdie (potkan a králik).
Czech: Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Slovak: romifidín nell, Berkshire RG12 8YS, VELIKA BRITANIJA
Czech: Po zvážení celé záležitosti rozhodl CVMP o následujících doporučeních:
Slovak: Po zvážení tejto záležitosti, výbor CVMP rozhodol o nasle
Czech: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, NĚMECKO
Slovak: Bayer Healthcare AG, Animal Health Divi sion, 51368 Leverkusen, NEMECKO
Czech: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NIZOZEMÍ
Slovak: Willeskop 206a, 4321
Czech: Bayer HealthCare AG
Slovak: drochlorid yer HealthCare AG
Czech: Na základě výše uvedeného CVMP rozhodl o následujících doporučeních:
Slovak: Z tohto dôvodu dospel výbor CVMP k tomuto odporúčaniu:
Czech: Zasaženou kůži omyjte okamžitě po expozici velkým množstvím vody.
Slovak: hnite vystavenú kožu veľkým množstvom vody.
Czech: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALSKO
Slovak: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Ed Salvo, PORTUGALSKO
Czech: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), ŠPANĚLSKO
Slovak: resarial La Moraleja, 28108
Czech: CVMP dále zvažoval údaje poskytnuté jiným držitelem rozhodnutí o registraci týkající se tří přípravků.
Slovak: Výbor CVMP ďalej posudzoval vlastné údaje poskytnuté iným držiteľom povolenia na uvedenie na trh rhované preventívne ok údajov týkajúcich týkajúce sa pridania informácie kte s kožou.
Czech: Tato rozhodnutí o registraci se týkají veterinárních léčivých přípravků, které obsahují agonistu alfa2-adrenoreceptorů (romifidin, xylazin, detomidin nebo medetomidin) jako léčivou látku a které jsou schválené pro parenterální (injekční) podání.
Slovak: 1 smernice 2 a doplnenej smernicou 2004/28/ES svoj zámer zmeniť 21 povolení na uve týkajú veterinárnych liekov obsahujúcich agonistu alfa2-adrenergných receptorov detomidín alebo medetomidín) ako účinnú látku a schválených na používanie parente spôsobom.
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, NĚMECKO
Slovak: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, NEMECKO
Czech: NL Sedivet
Slovak: Sedivet
Czech: Bayer plc Animal Health Division,
Slovak: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division,
Czech: V případě náhodného požití nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci lékaři.
Slovak: V prípade náhodného perorálneho požitia alebo samoinjikovania, vyhľadajt pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov lekárovi, ale NEVE
Czech: V hlášených nežádoucích účincích u člověka nebyly k dispozici žádné informace o rizicích pro těhotné ženy (Hoyer, M. J., 2006).
Slovak: V hlásenej nežiaducej reakcii u ľudí (Hoyer, M.J., 2006) neboli dostupné žiadne informácie o tehotné ženy.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Czech: IE Chanazine 10% Solution for Injection
Slovak: Chanazine 10% Solution for inj
Czech: Ve studii u králíků nebyl detomidin teratogenní ani fetotoxický do dávky 2 mg/kg dvakrát týdně.
Slovak: V súhrnnej sp limite rezíduí pre detomidín boli hl králikmi nebol detomidín teratogénny, ani toxický pre plod až po dávku 2 mg/kg telesn bez pozorovaného účinku (NOEL) bola 0,5 mg /kg telesnej hmotnosti denne na základe
Czech: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37 2900 AA Capell a/d Ijssel NIZOZEMÍ
Slovak: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY 1.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY
Czech: Jako racionální a vhodné opatření bylo doporučeno okamžitě omýt zasaženou kůži.
Slovak: Avšak odporúčanie okamžite oplá a primerané opatrenie, ako aj odporúčani dlhodobej expozícii u ľudí.
Czech: P3-0505/98
Slovak: FP-00544-05
Czech: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NIZOZEMÍ
Slovak: Kepro BV Maadgenburgstraat 38,
Czech: U hlášených nežádoucích účinků u člověka nebyly k dispozici žádné informace o expozici kůže (Hoyer, M. J., 2006).
Slovak: V hlásenej nežiaducej reakcii u ľudí (Hoyer, M.J., 2006) neboli dostupné žiadne informácie o expozícii kože
Czech: CVMP rozhodl, že navrhované doporučení pro lékaře uvádí seznam nejčastějších farmakologických účinků agonistů alfa2-adrenoreceptorů, jak je možné zjistit také ze souhrnné zprávy o maximálních reziduálních limitech uvedené v části 2.1.
Slovak: alfa-2 adrenergných receptorov, ktoré možno tiež vyvodiť zo súhrnných správ o m rezíduí citovaných v časti 2.1.
Czech: 2.5 Doporučení pro lékaře
Slovak: Odporúčanie použiť veterinára.
Czech: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMÍ
Slovak: Box 78, 3440 AB Woerden, HOLANDSKO