FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Czech: V případě početí, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte.
English: The mean metabolite: parent AUC ratio was < 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl <10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
English: Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients.
Czech: Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy) se u pacientů s poruchou funkce jater snížila ve srovnání s kontrolní skupinou jen o 10 %.
English: One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých dospělých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
English: As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
Czech: Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit těžkou myelosupresi.
English: In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p=0.0104).
Czech: Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p=0,0104).
English: Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p =0.033).
Czech: Topotekan s cisplatinou byly statisticky významně účinnější v ovlivnění celkového přežití oproti monoterapii cisplatinou po úpravě pro průběžné interim analýzy (Log-rank p = 0,033).
English: Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
English: Signs include: fever serious deterioration ofyour general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be aurinary infection).
Czech: horečku závažné zhoršení celkového stavu místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pocit pálení při močení, což může být příznak infekce močových cest).
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Czech: Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro IPN (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení diagnózy intersticiální plicní nemoci (IPN) musí být léčba topotekanem ukončena.
English: What Topotecan Hospira looks like and the contents of the pack Topotecan Hospira is a clear, yellow or yellow-green concentrate for solution for infusion supplied in clear glass vials, each containing 4 ml concentrate.
Czech: Jak přípravek Topotecan Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Topotecan Hospira je čirý, žlutý až žlutozelený koncentrát pro infuzní roztok, dodávaný v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla, z nichž každá obsahuje 4 ml koncentrátu.
English: Moderate to severe (Hb ≤8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Czech: Středně těžká až těžká anémie (Hb ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % léčených (ve 14 % cyklů).
English: Intravenous topotecan
Czech: Intravenózní topotecan
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK
English: • Swelling caused by fluid build up (angioedema).
Czech: • Otékání způsobené zadržováním vody v těle (angioedém).
English: In patients refractory to or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10 %.
Czech: U pacientek, u nichž terapie cisplatinou nebyla účinná nebo u nichž došlo během 3 měsíců po léčbě cisplatinou k relapsu (n=186), byla pozitivní terapeutická odpověď 10%.
English: Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients receiving topotecan.
Czech: Únavu uvádělo asi 25 % a astenii 16 % pacientů během léčby topotekanem.
English: If visible particles are observed, the product should not be administered.
Czech: Pokud jsou pozorovány částice, přípravek se nesmí být použít.
English: Concentrate for solution for infusion 4 mg/4 ml
Czech: koncentrát pro infuzní roztok 4 mg/4 ml
English: Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be determined regularly (see section 4.2).
Czech: Hematologická toxicita je závislá na dávce a během léčby je nutné pravidelně sledovat krevní obraz včetně počtu krevních destiček (viz bod 4.2).
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30-minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Czech: Po intravenózním podávání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze denně po dobu 5 dnů byla jeho plazmatická clearance vysoká 62 l/h (SD = 22), odpovídající přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
English: A phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n=71) with BSC alone (n=70) in patients who had relapsed following first-line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Czech: V klinické studii fáze III (Studie 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější podpůrnou léčbou (best supportive care, BSC) (n=71) se samotnou BSC (n=70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první volby (střední doba do začátku progrese onemocnění [TTP] od ukončení léčby první volby: 84 dní pro perorální topotekan plus BSC, 90 dní pro BSC) a u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
English: If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Czech: Při přetrvávajícím podráždění se poraďte s lékařem.
English: Oral topotecan
Czech: Perorální topotecan
English: If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the othermedicine (cisplatin)that you willbe given along with Topotecan Hospira.
Czech: Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Hospira.
English: Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Czech: V průběhu léčby topotekanem nekojte.. Nezačínejte znovu kojit, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je to bezpečné.
English: A clear yellow to yellow-green solution.
Czech: Čirý žlutý až žlutozelený roztok.
English: What Topotecan Hospira is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Topotecan Hospira a k čemu se používá 2.
English: Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds, have been infrequent.
Czech: Signifikantní následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
English: Topotecan Hospira is a yellow/yellow green solution.
Czech: Topotekan Hospira je čirý žlutý až žlutozelený roztok.
English: Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Czech: Omezená data naznačují, že by se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin měly dávky snížit.
English: BN:
Czech: SN:
English: Pyrexia, asthenia, fatigue
Czech: Pyrexie, astenie, únava
English: Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10
Czech: Podobně má být dávka snížena, pokud dojde k poklesu počtu krevních destiček pod 25 x 10
English: The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %.
Czech: V celém programu zaměřeném na nemocné s ovariálním karcinomem (n=392, všechny pacientky byly v předchozím období léčeny cisplatinou nebo cisplatinou a paklitaxelem) byla pozitivní terapeutická odpověď 16%.
English: Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
Czech: Střední doba celkového přežití byla u topotekanu 62 týdnů, u paklitaxelu 53 týdnů (poměr rizik 0,9 [0,6; 1,3]).
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Topotecan Hospira Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: • Cervical cancer: 0.75 milligrams per m2 of body surface area per day.
Czech: • Nádor děložního hrdla: 0,75 miligramu na metr čtvereční povrchu těla za den.
English: Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section
Czech: Použití topotekanu u této skupiny pacientů není doporučeno (viz bod
English: If, during topotecan/cisplatin combination therapy, serum creatinine exceeds 1.5mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Czech: Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl, je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny.
English: The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Czech: stupně) nauzey, zvracení, průjmu a mukozitity se objevovaly ve 4, respektive 3, 2 a 1 %.
English: Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered IV dose.
Czech: Celkové vyloučení léčivu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané i.v.
English: • Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis) can be signs of bowel inflammation (colitis).
Czech: • Občas se objevující výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (kolitida).
English: If visible particles are observed, the medicine should not be administered.
Czech: Pokud jsou pozorovány částice, přípravek se nesmí použít.
English: In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%) respectively.
Czech: V této studii dostávalo 46 pacientů (43 %) G-CSF ve více než 192 (42,1 %) cyklech; 65 pacientům (60 %) byla podávána transfuze erytrocytů ve více než 139 cyklech (30,5 %) a 50 pacientů (46 %) dostávalo transfuzi trombocytů ve více než 159 cyklech (34,9 %).
English: Topotecan Hospira is used to treat:
Czech: Přípravek Topotecan Hospira se používá k léčbě:
English: − All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Czech: - Všechny pomůcky použité při podání léku nebo čištění, včetně rukavic musí být uloženy do odpadních vaků učených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením za vysoké teploty.
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných:
English: Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8).
Czech: Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci (IPN), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
English: Parenteral products should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Czech: Parenterální přípravky je třeba vizuálně zkontrolovat před použitím na přítomnost částic a změnu barvy (vyblednutí).
English: The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
Czech: Níže je uvedena frekvence výskytu hlášených hematologických a jiných nežádoucích účinků, které jsou připisovány/pravděpodobně připisovány topotekanové terapii.
English: • Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools (possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]).
Czech: • Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires dilution to a final concentration of 25-50 micrograms/ml, prior to administration to the patient.
Czech: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrát je nutno zředit před podáním pacientovi na konečnou koncentraci 25-50 mikrogramů/ml.
English: The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95% CI: 0.78 - 1.40).
Czech: topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
English: Unopened vial: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
English: Each vial contains 4 ml of concentrate.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml koncentrátu.
English: In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients.
Czech: U nemocných se středně závažnou poruchou funkce ledvin byla plazmatická clearance topotekanu snížena na 34 % hodnoty kontrolní skupiny.
English: • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
Czech: • Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost.
English: • Severe stomach pain, nausea, vomiting of blood, black or bloody stools (possible symptoms of gastrointestinal perforation).
Czech: •Těžkábolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva).
English: Also contains: tartaric acid (E334), water for injections, and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Czech: Také obsahuje: kyselinu vinnou (E334), vodu na injekci, kyselinu chlorovodíkovou (E507) nebo hydroxid sodný (k úpravě pH).
English: • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Czech: • Pokud dojde ke kontaktu s kůží nebo s okem, musí být zasažené místo propláchnuto dostatečným množstvím vody.
English: Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
English: Use Refer to the SmPC for full details.
Czech: Použití Všechny podrobnosti jsou uvedeny v SmPC přípravku.
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count ˂ 0.5 x 10
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 10
English: A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
Czech: Malé skupině pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byl podán intravenózní topotekan v dávce 1,5 mg/m2/den po dobu 5 dnů každé tři týdny.
English: An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-desmethyl topotekan byly nalezeny v moči.
English: In another randomised Phase III trial which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
Czech: topotekan s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
English: topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m 2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Czech: klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům by bylo nezbytné její další snížení.
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 2l days.
Czech: Cisplatina 50 mg/m2 v den 1každých 21 dní
English: What Topotecan Hospira is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Topotecan Hospira a k čemu se používá
English: The active substance in Topotecan Hospira is topotecan (as hydrochloride).
Czech: Léčivou látkou přípravku Topotecan Hospira je topotecanum (ve formě topotecani hydrochloridum).
English: What Topotecan Hospira contains
Czech: Co přípravek Topotecan Hospira obsahuje
English: When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m 2 compared to 21.3 l/h/m 2 [n=9]) (see section 4.5).
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m
English: Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose.
Czech: Cisplatina se podává intravenózní infuzí 1. den léčby v dávce 50 mg/m2/den následně po podání topotekanu.
English: Dosage: Paediatric population Limited data available.
Czech: Pediatričtí pacienti K dispozici jsou pouze omezené údaje.
English: Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Czech: Na základě toxicity limitující dávku ve smyslu útlumu kostní dřeně byla ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (Maximum Tolerated Dose, MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podávání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF (viz bod 5.2).
English: The other ingredients are: tartaric acid (E334), water for injections and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (to adjust the pH of the solution).
Czech: Pomocnými látkami jsou: kyselina vinná (E334), voda na injekci a kyselina chlorovodíková (E507) nebo hydroxid sodný (k úpravě pH roztoku).
English: What you need to know before you are given Topotecan Hospira 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Hospira používat 3.
English: Ovarian and small cell lung carcinoma
Czech: Ovariální karcinom a malobuněčný plicní karcinom
English: − Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Czech: - Pokud dojde ke kontaktu s kůží nebo s okem, musí být zasažené místo propláchnuto dostatečným množstvím vody.
English: The approved diluents for the concentrate are sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Czech: K ředění koncentrátu je schválen roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml is supplied in Type I clear glass vials, each sealed with a chlorobutyl rubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off closure.
Czech: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml je dodáván v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla třídy I uzavřených chlorobutylovou zátkou s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem (flip-off).
English: In those patients (n=102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI:: 7, 12.6) versus 6.3 months (95%CI:: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Czech: U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k recidivě onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití v podskupině s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95% CI: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95% CI: 4,9; 9,5) v podskupině s cisplatinou s poměrem rizika 0,75 (0,49; 1,16).
English: How to store Topotecan Hospira 6.
Czech: Jak se přípravek Topotecan Hospira uchovává 6.
English: The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Czech: Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy Ι, který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení.
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa.
English: The safety profile of topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical studies is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Czech: Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaným při léčbě topotekanem v monoterapii.
English: Please refer to the SPC for further details.
Czech: Pro více informací si přečtěte SmPC přípravku.
English: When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n=9) and Cmax (23%, n=11) was noted on day 5.
Czech: (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n=9) a Cmax (23 %, n=11).
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥1.5 x 10
Czech: Před prvním použitím topotekanu musí být počet pacientových neutrofilů ≥ 1,5 x 10
English: Neutropenia and thrombocytopenia should be managed.
Czech: Je nutno počítat s neutropenií a trombocytopenií.
English: 9/l, a platelet count of ≥ 100 x 10
Czech: 9/l, počet trombocytů ≥ 100 x 10
English: Document Approval Record
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Hazard ratio (95% CI.)
Czech: Poměr rizika (95% CI)
English: When treating cervical cancer, Topotecan Hospira is combined with another medicine called cisplatin.
Czech: Při léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Hospira podává v kombinaci s dalším lékem nazývaným cisplatina.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Czech: Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady: