FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Novaquin and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Novaquin y para qué se utiliza?
English: Novaquin is a veterinary medicine used for the alleviation of inflammation and relief of pain and chronic musculoskeletal disorders (disorders affecting the muscle and bones) in horses.
Spanish: Novaquin es un medicamento veterinario que se utiliza para reducir la inflamación y aliviar el dolor en los trastornos musculoesqueléticos (trastornos que afectan a los músculos y los huesos) crónicos en caballos.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Novaquin is a generic medicine.
Spanish: Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia, dado que Novaquin es un medicamento genérico.
English: This means that Novaquin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Spanish: Novaquin es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Metacam.
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Metacam, the benefits outweigh the identified risks.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que, como en el medicamento de referencia, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk or eggs may be used for human consumption.
Spanish: También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche o los huevos para el consumo humano.
English: Because Novaquin is a generic medicine, studies in animals have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Spanish: Dado que Novaquin es un medicamento genérico, los estudios en animales se han limitado a ensayos para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Metacam.
English: For more information about treatment with Novaquin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Novaquin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Spanish: El periodo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para el consumo humano.
English: Why is Novaquin approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Novaquin?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Novaquin, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Novaquin la información sobre seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
English: Because Novaquin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Novaquin es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
English: For practical information about using Novaquin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Novaquin, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: How does Novaquin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Novaquin?
English: How is Novaquin used?
Spanish: ¿Cómo se usa Novaquin?
English: How has Novaquin been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Novaquin?
English: What your doctor will check before and during your treatment
Spanish: Qué comprobará su médico antes y durante su tratamiento
English: Morning Evening
Spanish: Mañana Noche
English: - The other ingredients in this medicine are:
Spanish: - Los demás componentes en este medicamento son:
English: Fatal events occurred in <1% of patients.
Spanish: Se produjeron casos mortales en <1% de los pacientes.
English: Patients should take the doses at approximately the same times every day.
Spanish: Los pacientes deben tomar las dosis aproximadamente a las mismas horas cada día.
English: Date of first authorisation: 27 September 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/septiembre/2018
English: Frequency Preferred term
Spanish: Frecuencia Término preferido
English: Patient requires administration of blood cell growth factors
Spanish: El paciente requiere la administración de factores de crecimiento de células sanguíneas
English: Medical treatment may be necessary.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico.
English: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Spanish: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid España
English: In animal studies, no effects on female reproductive organs were observed.
Spanish: En estudios en animales, no se observaron efectos en órganos reproductores femeninos.
English: Excipients: lactose.
Spanish: Excipientes: lactosa.
English: Like all medicines, this medicine can cause side-effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Age, gender, and body weight
Spanish: Edad, sexo y peso corporal
English: This was not considered to be clinically relevant.
Spanish: Esto no se consideró clínicamente relevante.
English: Contact your doctor immediately for any of the following: - Symptoms such as chills or fever.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si manifiesta cualquiera de los siguientes: - Síntomas como escalofríos o fiebre.
English: Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Tables 1-5.
Spanish: El manejo de algunas reacciones adversas puede requerir la interrupción de la dosis y/o una reducción de la dosis como se muestra en las Tablas 1-5.
English: Progression-free survival
Spanish: Supervivencia libre de progresión
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir un riesgo en los recién nacidos/lactantes.
English: The dose can be taken with or without food.
Spanish: La dosis se puede tomar con o sin alimentos.
English: Diarrhoea can be associated with dehydration.
Spanish: La diarrea puede asociarse con deshidratación.
English: These changes were not considered to be clinically relevant.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente relevantes.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada o vomitada.
English: There should, however, be close monitoring for signs of toxicity.
Spanish: Sin embargo, se debe realizar una estrecha monitorización de los signos de toxicidad.
English: See section 4 “Possible side effects”, and talk to your doctor if you have any symptoms.
Spanish: Ver sección 4 “Posibles efectos adversos”, e informe a su médico si tiene algún síntoma.
English: Febrile neutropenia was reported in 0.9% patients.
Spanish: Se notificó neutropenia febril en el 0,9% de los pacientes.
English: • medicines that may increase the concentration of Verzenios in the blood:
Spanish: • medicamentos que pueden aumentar la concentración de Verzenios en la sangre:
English: Verzenios with food and drink
Spanish: Verzenios con alimentos y bebida
English: Avoid grapefruit or grapefruit juice.
Spanish: Evitar el pomelo o el zumo de pomelo.
English: Verzenios is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: Verzenios no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: General supportive care should be provided.
Spanish: Se debe proporcionar tratamiento general de soporte.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
English: Visceral crisis
Spanish: Crisis visceral
English: These proteins are abnormally active in some cancer cells and make them grow out of control.
Spanish: Estas proteínas son anormalmente activas en algunas células cancerígenas y las hacen crecer sin control.
English: Toxicitya, b
Spanish: Toxicidada, b
English: Other medicines and Verzenios
Spanish: Otros medicamentos y Verzenios
English: Dose reduction is not required.
Spanish: No se requiere reducción de dosis.
English: In particular, tell you doctor or pharmacist before taking Verzenios if you are taking the following:
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Verzenios si está tomando lo siguiente:
English: Grade 3 or 4 or requires hospitalisation a NCI CTCAE
Spanish: Grado 3 o 4 o requiere hospitalización a NCI CTCAE
English: You must tell your doctor if you become pregnant.
Spanish: Informe a su médico si se queda embarazada.
English: Avoid grapefruit or grapefruit juice while you are taking the medicine as they may increase the concentration of Verzenios in the blood.
Spanish: Evite el pomelo o el zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento, ya que puede aumentar la concentración de Verzenios en la sangre.
English: Blocking the action of these proteins can slow down growth of cancer cells, shrink the tumour and delay progression of the cancer.
Spanish: El bloqueo de la acción de estas proteínas puede ralentizar el crecimiento de las células cancerígenas, reducir el tumor y retrasar la progresión del cáncer.
English: Diarrhoea was the most commonly reported adverse reaction (see Table 6).
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa notificada con más frecuencia (ver Tabla 6).
English: If you feel unusually tired or dizzy, take special care when driving or using machines.
Spanish: Si se siente excepcionalmente cansado o mareado, tenga especial cuidado al conducir o utilizar máquinas.
English: Frequency gradings are: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Los grados de frecuencia son: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In a sub-population with locally advanced or metastatic disease that had not received prior endocrine therapy, the PFS was also consistent.
Spanish: En una subpoblación con enfermedad localmente avanzada o metastásica que no había recibido hormonoterapia previa, la PFS fue también consistente.
English: You can take the tablets either with or without food, just avoid grapefruit and grapefruit juice (see section 2 “Verzenios with food and drink”).
Spanish: Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, solo evite el pomelo y el zumo de pomelo (ver sección 2 “Verzenios con alimentos y bebida”).
English: Refer to Section 2 for more information on any of the possible effects listed above.
Spanish: Consulte la Sección 2 para obtener más información sobre cualquiera de los posibles efectos adversos descritos anteriormente.
English: Grade 3 or 4 a NCI CTCAE
Spanish: Grado 3 o 4 a NCI CTCAE
English: • Hair loss
Spanish: • Pérdida de cabello
English: Therefore, abemaciclib can be taken with or without food.
Spanish: Por tanto, abemaciclib se puede tomar con o sin alimentos.
English: • Alteration in sense of taste
Spanish: • Alteración del sentido del gusto
English: It is currently unknown whether abemaciclib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Spanish: Se desconoce actualmente si abemaciclib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica.
English: Patients should be instructed to report any episode of fever to their healthcare provider.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que comuniquen cualquier episodio de fiebre a su profesional sanitario.
English: Drink plenty of fluids.
Spanish: Beba mucho líquido.
English: o Clarithromycin (antibiotic used to treat bacterial infections)
Spanish: o Claritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas)
English: - if you are allergic to abemaciclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a abemaciclib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Not all the pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: There are no data from the use of abemaciclib in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de abemaciclib en mujeres embarazadas.
English: Objective response for patients with measurable diseasea
Spanish: Respuesta objetiva para pacientes con enfermedad mediblea
English: Other side effects with Verzenios may include:
Spanish: Otros efectos adversos de Verzenios pueden incluir:
English: Management recommendations for non-haematologic toxicities (excluding diarrhoea and increased aminotransferases)
Spanish: Recomendaciones de manejo para toxicidades no hematológicas (excluyendo diarrea y aumento de aminotransferasas)
English: The half-life of abemaciclib increased from 24 to 55 hours (see section 4.2).
Spanish: La vida media de abemaciclib aumentó de 24 a 55 horas (ver sección 4.2).
English: The safety and efficacy of abemaciclib in children and adolescents aged less than 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de abemaciclib en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Incidence was greatest during the first month of abemaciclib treatment and was lower subsequently.
Spanish: La incidencia fue mayor durante el primer mes de tratamiento con abemaciclib y fue disminuyendo posteriormente.
English: The tablet should be swallowed whole (patients should not chew, crush, or split tablets before swallowing).
Spanish: El comprimido se debe tragar entero (los pacientes no deben masticar, triturar o partir los comprimidos antes de tragarlos).
English: Grade 2 that persists or recurs after resuming the same dose despite maximal supportive measures
Spanish: Grado 2 persistente o recurrente tras reanudar la misma dosis a pesar del máximo tratamiento de soporte
English: Take Verzenios twice daily, at about the same time every day, preferably in the morning and evening, so there is enough medicine in your body all the time.
Spanish: Tome Verzenios dos veces al día, aproximadamente a la misma hora todos los días, preferiblemente por la mañana y por la noche, para tener la cantidad adecuada de medicamento en su cuerpo durante el tratamiento.
English: Serious infections such as lung infections can be life-threatening; - cause blood clots in the veins; - affect the way your liver works; - cause diarrhoea.
Spanish: Las infecciones graves, como las infecciones pulmonares, pueden poner en peligro su vida; - producir trombos en las venas; - afectar a la forma en la que trabaja su hígado; - producir diarrea.
English: There are no data on the efficacy and safety of abemaciclib in patients with visceral crisis.
Spanish: No existen datos sobre la eficacia y seguridad de abemaciclib en pacientes con crisis visceral.
English: The effect of abemaciclib on the QTcF interval was evaluated in 144 patients with advanced cancer.
Spanish: Se evaluó el efecto de abemaciclib sobre el intervalo QTcF en 144 pacientes con cáncer avanzado.
English: In each treatment arm the majority of patients were white, and had not received chemotherapy for metastatic disease.
Spanish: En cada brazo de tratamiento la mayoría de las pacientes eran de raza blanca, y no habían recibido quimioterapia para la enfermedad metastásica.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased a
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada Aspartato aminotransferasa elevada a
English: Resume at next lower dose unless the dose was already reduced for the toxicity that led to the use of the growth factor.
Spanish: Reanudar con la dosis inmediatamente inferior a menos que, la dosis ya haya sido reducida por la toxicidad que llevó al uso del factor de crecimiento.
English: Keep the blister card intact
Spanish: Mantenga el envase de cartón intacto
English: These could be a sign of low white blood cell counts (which may affect more than 1 in 10 people) and should be treated immediately.
Spanish: Éstos pueden ser un signo de un recuento bajo de glóbulos blancos (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y se debe tratar inmediatamente.
English: The majority of the dose eliminated in faeces was metabolites.
Spanish: La mayoría de la dosis eliminada en heces eran metabolitos.
English: Increased aminotransferases
Spanish: Aumento de aminotransferasas
English: Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you may become pregnant.
Spanish: Consulte con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos si existe alguna posibilidad de que se pueda quedar embarazada.
English: Verzenios should be taken continuously as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Spanish: Verzenios se debe tomar de forma continuada mientras el paciente obtenga beneficio clínico del tratamiento o hasta que se presente una toxicidad inaceptable.
English: If you have cough, fever and difficulty breathing or chest pain, this could be a sign of lung infection.
Spanish: Si tiene tos, fiebre o dificultad para respirar y dolor en el pecho, puede ser un signo de infección pulmonar.
English: If you take more Verzenios than you should
Spanish: Si toma más Verzenios del que debe
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de “CAD”.
English: Effects in lung and skeletal muscle occurred only in rats at exposure levels approximately 2-fold higher than human exposure levels and effects in kidney occurred only in rats at exposure levels approximately 6fold higher than human exposure levels.
Spanish: Los efectos en pulmón y músculo esquelético ocurrieron solo en ratas con niveles de exposición aproximadamente 2 veces mayores que los niveles de exposición humana y los efectos en riñón ocurrieron solo en ratas con niveles de exposición aproximadamente 6 veces mayores que los niveles de exposición humana.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Verzenios in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Verzenios en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Abemaciclib in combination with letrozole, anastrozole, or fulvestrant.
Spanish: Abemaciclib en combinación con letrozol, anastrozol o fulvestrant.
English: [%] (95% CI) a Measurable disease defined per RECIST version 1.1 b Complete response + partial response c Complete response + partial response + stable disease for ≥ 6 months N=number of patients; CI=confidence interval; NR=not reached.
Spanish: [%] (IC 95%) a Enfermedad medible según RECIST versión 1.1 b Respuesta completa + respuesta parcial c Respuesta completa + respuesta parcial + enfermedad estable para ≥ 6 meses N=número de pacientes; IC=intervalo de confianza; NR=no alcanzada.
English: Discontinue abemaciclib.
Spanish: Suspender abemaciclib.
English: You will have regular blood tests before and during treatment to check whether Verzenios affects your blood (white blood cells, red blood cells, platelets) or the concentration in your blood of enzymes from your liver.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre periódicos antes y durante el tratamiento para comprobar si Verzenios afecta a su sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) o la concentración de enzimas del hígado en su sangre.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue or dizziness during treatment with Verzenios (see section 4.8).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas en caso de presentar fatiga o mareos durante el tratamiento con Verzenios (ver sección 4.8).
English: LLN = lower limit of normal
Spanish: LLN = límite inferior de la normalidad (lower limit of normal, LLN, por sus siglas en inglés)
English: Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Spanish: Infecciones incluye todos los términos preferidos (PTs por sus siglas en inglés) que son parte del Sistema de Clasificación de Órganos Infecciones e Infestaciones.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
English: The most commonly occurring adverse reactions are diarrhoea, infections, neutropenia, anaemia, fatigue, nausea, vomiting and decreased appetite.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son diarrea, infecciones, neutropenia, anemia, fatiga, náuseas, vómitos y disminución del apetito.
English: In the following tables, adverse reactions are listed in order of MedDRA body system organ class and frequency.
Spanish: En las siguientes Tablas, se listan las reacciones adversas de acuerdo a la clasificación de órganos y frecuencia del sistema MedDRA.
English: 17% of patients were pre/perimenopausal on ovarian suppression with a GnRH agonist.
Spanish: El 17% de las pacientes eran pre/perimenopáusicas en situación de supresión ovárica con un agonista GnRH.
English: In patients receiving an aromatase inhibitor or fulvestrant alone, 78.4% reported an increase in serum creatinine (all laboratory grades).
Spanish: De los pacientes que recibieron un inhibidor de aromatasa o fulvestrant solo, el 78,4% comunicó un aumento de la creatinina sérica (todos los Grados de laboratorio).
English: Specific animal studies to test abemaciclib for carcinogenic potential have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en animales para evaluar el potencial carcinogénico de abemaciclib.
English: - The active substance is abemaciclib.
Spanish: - El principio activo es abemaciclib.
English: • Infections
Spanish: • Infecciones
English: Do not stop taking Verzenios unless your doctor tells you to.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Verzenios a menos que su médico se lo indique.
English: Abemaciclib absorption is slow, with a Tmax of 8 hours and a mean absolute bioavailability of approximately 45 %.
Spanish: La absorción de abemaciclib es lenta, con un Tmax de 8 horas y una biodisponibilidad absoluta media de aproximadamente 45%.
English: How to take Verzenios Recommended dose
Spanish: Cómo tomar Verzenios Dosis recomendada
English: In the therapeutic dose range of 50-200 mg, the increase in plasma exposure (AUC) and Cmax is approximately dose proportional.
Spanish: En el rango de dosis terapéutica de 50-200 mg, el aumento en la exposición en plasma (AUC) y Cmax es aproximadamente proporcional a la dosis.
English: What Verzenios is and what it is used for
Spanish: Qué es Verzenios y para qué se utiliza