FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 9/l alatti abszolút lymphocytaszám megerősítésre került, akkor a dózist 1 mg-ra kell csökkenteni, mert a klinikai vizsgálatokban az olyan betegeknél, akiknél az abszolút lymphocytaszám 0,2 × 10
Romanian: 9/l, dacă este confirmat, trebuie să determine scăderea dozei la 1 mg, pentru că, în studiile clinice, doza de siponimod a fost scăzută la pacienții cu număr absolut de limfocite <0,2 x 10
Hungarian: Az egyszeri vagy többszöri dózissal 28 napig végzett sziponimod-kezelés nem járt a légúti ellenállás klinikailag jelentős emelkedésével, amit az 1 másodperc alatti forszírozott exspirációs volumennel (FEV1) és az erőltetett kilégzési áramlással (FEF) mértek a forszírozott vitálkapacitás 25%-75%-os kilégzése alatt (FEF25-75%).
Romanian: Tratamentul cu siponimod cu doză unică sau doze multiple timp de 28 zile nu este asociat cu creșteri relevante clinic ale rezistenței căilor respiratorii măsurate pe baza valorilor volumului expirator maxim (FEV1) și valorilor volumului expirator forțat (FEF) în timpul expirației de 25 până la 75% din capacitatea vitală forțată (FEF25-75%).
Hungarian: A sziponimod fejlesztési programban herpes vírus fertőzés esetekről (beleértve a varicella zoster vírus [VZV] okozta fertőzés reaktiválódásának egy esetét, ami varicella zoster meningitishez vezetett) számoltak be.
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecție virală cu herpes (inclusiv un caz de reactivare a infecției cu virusul varicela zoster [VZV], care a dus la meningită asociată varicelei zoster) în programul de dezvoltare a siponimod.
Hungarian: • Ha a beteg váratlan idegrendszeri vagy pszichiátriai tüneteket / jeleket vagy felgyorsult neurológiai romlást tapasztal, haladéktalanul teljes fizikai és neurológiai vizsgálatot kell kezdeményezni, és mérlegelni kell az MRI-t.
Romanian: • În cazul în care un pacient dezvoltă orice simptome/semne neurologice sau psihice sau deteriorare neurologică accelerată, trebuie programată imediat o examinare fizică și neurologică completă și trebuie avută în vedere efectuarea unui examen RMN.
Hungarian: A sziponimod adása általában elkezdhető közvetlenül a béta-interferon, illetve a glatiramer-acetát alkalmazásának befejezése után.
Romanian: În general, administrarea siponimod poate fi începută imediat după întreruperea administrării beta interferonului sau glatiramer acetatului.
Hungarian: MRI-vizsgálatot végeztek a szűréskor és 12 havonta.
Romanian: Au fost efectuate evaluări RMN la screening și la interval de 12 luni.
Hungarian: A sziponimod a szisztémás keringésből főként metabolizmus és az azt követő biliaris/faecalis excretio útján eliminálódik.
Romanian: Siponimod este eliminat din circulația sistemică, în principal, prin metabolizare și eliminare biliară/prin fecale.
Hungarian: A Mayzent 2 mg filmtabletta 28 tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Romanian: Mayzent 2 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii conținând 28 comprimate.
Hungarian: Noha nincs arra utaló adat, hogy a sziponimodot szedő, már meglévő májbetegségben szenvedő betegeknél magasabb az emelkedett májfunkciós értékek kialakulásának a kockázata, elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében jelentős májbetegség szerepel.
Romanian: Cu toate că nu există date pentru a stabili dacă pacienții cu afecţiuni hepatice preexistente prezintă risc crescut de creștere a valorilor serice ale funcției hepatice la administrarea siponimod, trebuie procedat cu precauție la pacienții cu antecedente de afecţiuni hepatice majore.
Hungarian: • A sziponimod ellenjavallott olyan betegeknél, akiknek az anamnézisben progresszív multifokális leukoencephalopathia vagy cryptococcus meningitis szerepel.
Romanian: • Siponimod este contraindicat la pacienții cu antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică.
Hungarian: • A betegek kapják meg az Útmutató betegeknek/gondozóknak c. dokumentumot, a fogamzóképes nők pedig kapják meg a Terhességi emlékeztető kártyát.
Romanian: • Se vor furniza pacienților Ghidul pentru aparținător/pacient și Cardul privind sarcina pentru femeile cu potential fertil.
Hungarian: • emelkedett májenzimszinteket mutató vérvizsgálati eredmények
Romanian: • rezultate ale analizelor de sânge care arată valori crescute ale enzimelor hepatice
Hungarian: A sziponimodot étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Romanian: Siponimod se administrează cu sau fără alimente.
Hungarian: Amennyiben az adagolást követően bradyarrhythmia vagy vezetési zavarral összefüggő tünetek jelentkeznek, vagy ha az adagolást követően 6 órával az EKG újonnan megjelenő másodfokú vagy magasabb fokú AV-blokkot vagy legalább 500 msec-os QTc-t mutat, akkor megfelelő kezelést kell kezdeni, és az obszervációt a tünetek/eltérések megszűnéséig folytatni kell.
Romanian: Dacă apar bradiaritmie post-dozare sau simptome asociate conducerii cardiace sau dacă examenul EKG la 6 ore post-doză arată un nou debut de bloc AV de gradul II sau mai mare QTc ≥500 msec, trebuie început un tratament adecvat și monitorizarea trebuie continuată până la rezolvarea simptomelor/ameliorarea rezultatelor.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt DNS-mintát vesznek vérből vagy nyálból (szájnyálkahártyakenettel) a CYP2C9-genotípus meghatározásához, ami a sziponimod megfelelő adagolásának megállapítását segíti.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului, se va recolta o mostră de ADN obținută din sânge sau salivă (colectare de la nivelul cavității bucale) pentru a se stabili genotipul CYP2C9 pentru a se determina regimul adecvat de dozare a siponimod.
Hungarian: • funkciócsökkenést mutató légzésfunkciós vizsgálati eredmények
Romanian: • rezultate ale testelor funcției pulmonare care arată o funcție redusă
Hungarian: A reziduális farmakodinámiás hatások, mint például a perifériás lymphocytaszámra gyakorolt csökkentő hatások miatt, amelyek a kezelés abbahagyása után akár 3-4 hétig is perzisztálhatnak, a fertőzésekkel szembeni éberséget ezalatt az időszak alatt is mindvégig folytatni kell (lásd alább, a „Sziponimod-kezelés leállítása" részt).
Romanian: Dat fiind că efectele farmacodinamice reziduale, cum sunt efecte de scădere a numărului de limfocite periferice, pot persista până la 3 până la 4 săptămâni de la întreruperea tratamentului, trebuie să se monitorizeze apariția infecțiilor în toată această perioadă (vezi mai jos secțiunea „Întreruperea tratamentului cu siponimod").
Hungarian: 1. táblázat A fenntartó adagolás eléréséhez szükséges dózistitráló adagolási rend
Romanian: Tabelul 1 Schema de creștere treptată a dozei pentru atingerea dozei de întreținere
Hungarian: Ezek a megfigyelések kissé nagyobb mértékben (a FEV1 körülbelül 0,15 l átlagos változása a kiindulási értékhez képest) fordultak elő azoknál a sziponimoddal kezelt betegeknél, akik légúti rendellenességekben, például krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy asztmában szenvedtek.
Romanian: Acestea au fost puțin mai crescute (modificare medie cu aproximativ 0,15 l față de valoarea inițială a FEV1) la pacienții cu tulburări respiratorii, cum sunt boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau astm bronșic, tratate cu siponimod.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű a tapasztalat az olyan betegekkel, akik egyidejűleg pulzusszámcsökkentő kalciumcsatorna-blokkolókkal (például verapamil vagy diltiazem) vagy más, olyan hatóanyagokkal végzett kezelést kapnak, amelyek csökkenthetik a szívverésszámot (pl. ivabradin vagy digoxin), ugyanis ezeket a gyógyszerkészítményeket nem tanulmányozták klinikai vizsgálatban sziponimodot kapó betegeknél.
Romanian: Există experiență limitată la pacienții care administrează terapie concomitentă cu blocante ale canalelor de calciu care scad frecvența cardiacă (cum sunt verapamil sau diltiazem) sau alte substanțe care pot scădea frecvența cardiacă (de exemplu, ivabradină sau digoxin) pentru că aceste medicamente nu au fost studiate la pacienții care au administrat siponimod în studii clinice.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a bőr rosszindulatú daganatos betegségeinek kockázatáról a siponimod kezelés alatt, óvatosságra kell inteni, hogy fényvédelem nélkül kerüljék a napsugárzást.
Romanian: • Pacienții trebuie informați cu privire la riscul apariției neoplaziilor cutanate în timpul administrării tratamentului cu siponimod și trebuie avertizați cu privire la expunerea la lumina solară fără protecție.
Hungarian: Immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiákkal végzett korábbi kezelés
Romanian: Tratament prealabil cu imunosupresoare sau imunomodulatoare
Hungarian: A sziponimodot nem vizsgálták daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezelésekkel kombinációban.
Romanian: Siponimod nu a fost studiat în asociere cu terapii anti-neoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare.
Hungarian: A sziponimod látszólagos átlagos eliminációs felezési ideje megözelítőleg 30 óra.
Romanian: Timpul aparent de înjumătățire plasmatică a siponimod este de aproximativ 30 ore.
Hungarian: A sziponimod-kezelés elkezdése az atrioventricularis átvezetés átmeneti megnyúlásával járt, ami hasonló időbeli mintázatot követett, mint amit a dózistitráció alatt a szívverésszám-csökkenés esetén figyeltek meg.
Romanian: Începerea tratamentului cu siponimod a fost asociată cu întârzieri ale conducerii atrioventriculare care urmează un model temporal similar scăderii observate a frecvenței cardiace în timpul titrării dozei.
Hungarian: A legtöbb AV-blokk és sinus pauza a terápiás 2 mg-os dózis felett fordult elő, és érzékelhetően magasabb volt az előfordulási gyakoriság a nem titrált állapot mellett, mint titrált körülmények között.
Romanian: Cele mai multe cazuri de bloc AV și pauze sinusale au apărut la administrarea unei doze terapeutice de peste 2 mg, cu o incidență notabil mai mare în condiții de netitrare comparativ cu titrarea dozei.
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás dinamikus egyensúlyi állapotú sziponimod mellé adott propranololnak kevésbé kifejezett negatív chronotrop hatásai voltak (kevésbé additív), mint a farmakokinetikai/farmakodinámiás dinamikus egyensúlyi állapotú propranolol mellé adott sziponimodnak (szívverésszámra gyakorolt additív hatás).
Romanian: Adăugarea propranolol la siponimod a avut efecte cronotrope negative asupra stării de echilibru farmacocinetic/farmacodinamic mai puțin pronunțate (mai puțin decât aditive) în comparație cu starea de echilibru farmacocinetic/ farmacodinamic la adăugarea siponimod la propranolol la (efect HR aditiv).
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt vérvizsgálatot fognak végezni azért is, hogy ellenőrizzék, milyen jól működik az Ön mája.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica cât de bine vă funcționează ficatul.
Hungarian: • szívritmuszavarra alkalmazott gyógyszerek, mint például az amiodaron, prokainamid, kinidin vagy szotalol.
Romanian: • medicamente pentru ritm de bătaie al inimii neregulat, cum sunt amiodaronă, procainamid, chinidină sau sotalol.
Hungarian: Szekunder progresszív sclerosis multiplexben végzett A2304-vizsgálat (EXPAND) Az A2304-vizsgálat egy olyan, szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegekkel folytatott, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, esemény- és követési időtartam által vezérelt vizsgálat volt, amelyben a betegeknél dokumentált bizonyíték volt a betegség előző 2 évben bekövetkezett progressziójára, relapszusok nélkül vagy azoktól függetlenül, nem volt relapszusra utaló bizonyíték a vizsgálatba történő beválogatás előtti 3 hónapban, és a vizsgálatba történő belépéskor a kiterjesztett rokkantsági skála (Expanded Disability Status Score - EDSS) medián pontszáma 3,06,5 volt.
Romanian: Studiul A2304 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, determinat de evenimente și durata urmăririi, de fază III, la pacienți cu SPMS, cu dovezi documentate ale progresiei în 2 ani anteriori, în absența sau independent de recidive, fără dovezi ale recidivei în 3 luni anterioare înrolării în studiul și cu un scor median pe Scala extinsă privind status-ul dizabilitatii (Expanded Disability Status Scale (EDSS)) de 3,0 până la 6,5 la intrarea în studiu.
Hungarian: • Mi a Mayzent és hogyan fejti ki a hatását.
Romanian: • Ce este și cum acționează Mayzent.
Hungarian: • A kezelőorvosok terhesség esetén tanácsadást nyújtanak, valamint értékelik az esetleges terhességek kimenetelét.
Romanian: • Medicii vor asigura consiliere în cazul apariției sarcinii și vor evalua rezultatul oricărei sarcini.
Hungarian: Ha a sziponimod-kezelés kerül mérlegelésre az olyan betegeknél, akiknek már meglévő, jelentős QT-megnyúlásuk van, vagy akiket kezeltek már ismert arrhytmogén tulajdonságokkal rendelkező, a QT-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel, akkor a kezelés elkezdése előtt kardiológus tanácsát kell kérni, a legmegfelelőbb monitorozási stratégia meghatározása érdekében.
Romanian: Dacă tratamentul cu siponimod este avut în vedere la pacienții cu prelungire semnificativă preexistentă a intervalului QT sau care sunt deja tratați cu medicamente pentru prelungirea intervalului QT cu proprietăți aritmogene, trebuie consultat un medic cardiolog înainte de începerea tratamentului pentru a se stabili strategia optimă de monitorizare.
Hungarian: Ezek a poszterior visszafordítható enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett betegség tünetei lehetnek.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite sindrom al encefalopatiei posterioare reversibilă (PRES).
Hungarian: A makula ödéma (lásd fent) kialakulásának esélye magasabb a cukorbetegeknél.
Romanian: Riscurile de a prezenta edem macular (vezi mai sus) sunt mai mari la pacienții cu diabet zaharat.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse selectate
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a betegnek a közelmúltban végzett teljes vérkép vizsgálattal kell rendelkeznie.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie să furnizeze o hemoleucogramă completă recentă.
Hungarian: A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek kezelésének elkezdését a fertőzés megszűnéséig halasztani kell.
Romanian: Începerea tratamentului trebuie amânată la pacienţii cu infecţii active severe până la rezolvarea acestora.
Hungarian: Ugyanakkor a sziponimod-expozíció várható csökkenése miatt a kezelés helyességét és lehetséges előnyét mérlegelni kell, amikor a sziponimodot a következőkkel kombinálják: - erős CYP3A4-/közepesen erős CYP2C9-induktorokkal (pl. karbamazepinnel), minden betegnél,
Romanian: Cu toate acestea, din cauza unei reduceri anticipate a expunerii la siponimod, trebuie estimat dacă tratamentul este adecvat și trebuie avute în vedere posibilele beneficii ale acestuia atunci când siponimod este administrat în asociere cu: - inductori puternici CYP3A4/moderați CYP2C9 (de exemplu, carbamazepină) la toți pacienții,
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: PML gyanúja esetén a kezelést a PML kizárásáig fel kell függeszteni.
Romanian: Dacă se suspectează PML, tratamentul trebuie suspendat până la excluderea PML.
Hungarian: Az ALT-szint a sziponimod abbahagyása után megközelítőleg 1 hónapon belül normalizálódott (lásd 4.4 pont).
Romanian: Valorile ALT au revenit la normal în aproximativ 1 lună de la întreruperea siponimod (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Kezelőorvosa szívgyógyász szakorvoshoz utalhatja Önt, mert előfordulhat, hogy a kezelés első napjaiban a Mayzent lelassíthatja a szívverését is, emiatt pedig változtatni kell a gyógyszerein.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă trimită la cardiolog pentru că este posibil să fie nevoie să vi se schimbe medicamentele din cauză că Mayzent vă poate, de asemenea, încetini bătăile inimii în primele zile de tratament.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 3 hónapos, igazolt 20%-os emelkedés észlelhető a mért időre megtett, 25 láb távolságon végzett séta tesztben
Romanian: Procentajul de pacienți cu creștere confirmată cu 20% la 3 luni, la testul cronometrat de mers pe o distanță de aprox.
Hungarian: Ilyen betegeknél csak akkor szabad megfontolni a sziponimod-kezelést, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Romanian: La acești pacienți, trebuie avut în vedere tratamentul cu siponimod numai dacă beneficiile anticipate depășesc riscurile posibile.
Hungarian: Javasolt, hogy a kezelés első 6 napjában reggel vegye be a tablettákat étellel vagy étel nélkül.
Romanian: În primele 6 zile de tratament, se recomandă să luați comprimatele dimineața, cu sau fără alimente.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek ezzel kapcsolatban, ha ez érvényes Önre.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest lucru este relevant pentru dumneavoastră.
Hungarian: A homozigóta CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 genotípus: a populáció körülbelül 0,3-0,4%-a) betegeket nem szabad sziponimoddal kezelni.
Romanian: Pacienții homozigoți pentru CYP2C9*3 (genotip CYP2C9*3*3: aproximativ 0,3 până la 0,4% din populație) nu trebuie tratați cu siponimod.
Hungarian: A további másodlagos végpontok közé tartozott a 6 hónapos, megerősített, funkcióromlással járó progresszióig eltelt idő, az agytérfogatban bekövetkező százalékos változás, valamint a gyulladásos betegségaktivitás mértéke (évenkénti relapszus ráta, MRI léziók).
Romanian: Criteriile finale secundare suplimentare au inclus timpul până la CDP la 6 luni, modificarea procentuală a volumului cerebral și măsurători ale activității bolii inflamatorii (rată anualizată de recidivă, leziuni identificate la RMN).
Hungarian: Ezeket végre kell hajtani, mielőtt nőknek sziponimodot írnak fel, valamint a kezelés során is.
Romanian: Aceste măsuri trebuie implementate înainte ca siponimod să fie prescris la paciente și pe durata tratamentului.
Hungarian: • A kezelést egy legalább 5 napig tartó titrálócsomaggal kezdje meg.
Romanian: • Se inițiază tratamentul cu un pachet/kit de titrare care acoperă 5 zile.
Hungarian: A kezelés naponta egyszer 0,25 mg-mal kezdődik az 1. és a 2. napon, amit naponta egyszer 0,5 mg-os adag követ a 3. napon, 0,75 mg a 4. napon, és 1,25 mg az 5. napon, majd a 6. napon indul a betegnek előírt fenntartó sziponimod adag (lásd 1. táblázat).
Romanian: Tratamentul începe cu 0,25 mg o dată pe zi în zilele 1 și 2, urmat de doze cu administrare o dată pe zi de 0,5 mg în ziua 3, 0,75 mg în ziua 4 și 1,25 mg în ziua 5, pentru a se atinge doza prescrisă de siponimod de întreținere a pacientului cu începere din ziua 6 (vezi Tabelul 1).
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, akkor a Mayzent szedése előtt mondja el kezelőorvosának.
Romanian: Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Mayzent.
Hungarian: A kezelést egy 5 napra elegendő titrálócsomaggal kell elkezdeni.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu un pachet/kit de titrare pentru 5 zile.
Hungarian: Ha Önnek védőoltást kell kapnia, előbb beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin, cereţi mai întâi sfatul medicului.
Hungarian: Sziponimod (N = 1099)
Romanian: Siponimod (N=1099)
Hungarian: Ezeket a daganateredményeket vagy egérre specifikusnak tekintették, vagy a máj metabolikus alkalmazkodásának tulajdonították patkányoknál - amely különösen érzékeny faj -, az emberi jelentőség kétséges.
Romanian: Aceste date tumorale au fost considerate fie specifice șoarecilor, fie au fost atribuite adaptărilor hepatice metabolice la specii de șobolan cu o sensibilitate aparte și au o relevanță incertă la om.
Hungarian: A KÖZVETLEN BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ PAPÍR TÁRCA (titrálócsomag, ami 12 darab, 0,25 mg-os filmtablettát tartalmaz)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PORTOFEL CONȚINÂND UN BLISTER (pachet/kit de titrare cu 12 comprimate filmate a câte 0,25 mg)
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: Tabelul 2 Listă a reacţiilor adverse sub formă de tabel
Hungarian: Önnél magasabb lehet a szövődmények kockázata, ha Önnél bárányhimlő alakul ki a Mayzent-kezelés alatt.
Romanian: Puteți prezenta un risc mai mare de apariție a complicațiilor dacă faceți vărsat de vânt în timpul tratamentului cu Mayzent.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban az alanin-aminotranszferáz- (ALT-) vagy az aszpartát-aminotranszferáz- (AST-) értékeknek a normálérték felső határának háromszorosát figyelték meg a 2 mg sziponimoddal kezelt betegek 5,6%-ánál, szemben a placebót kapók 1,5%-ával (lásd 4.8 pont).
Romanian: În studiul clinic de fază III, au fost observate valori ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) de trei ori mai mari decât limita normală superioară (LNS) la 5,6% dintre pacienții tratați cu siponimod 2 mg comparativ cu 1,5% dintre pacienții care au administrat placebo (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az 1 másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen (FEV1) és a tüdők szén-monoxid diffúziós kapacitási (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide - DLCO) értékének kisfokú csökkenését figyelték meg a sziponimod-kezelés mellett.
Romanian: Scăderile minore ale valorilor volumului expirator maxim (FEV1) şi capacitatea de difuzie a monoxidului de carbon (CDMC) au fost observate la tratamentul cu siponimod.
Hungarian: • Sziponimoddal kezelt betegeknél magasabb a fertőzések, köztük súlyos fertőzések kockázata.
Romanian: • Există un risc crescut de infecții, inclusiv infecții grave, la pacienții tratați cu siponimod.
Hungarian: Az agytérfogatban bekövetkező százalékos változás a kiindulási értékhez képest (95%-os CI)
Romanian: Modificarea procentuală a volumului cerebral față de momentul inițial (IÎ 95%) Diferența de reducere procentuală a volumului cerebral
Hungarian: A CYP2C9*1*1 genotípusú betegekhez képest a CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 és a *3*3 genotípusú betegeknél sorrendben 20%-kal, 35-38%-kal, 45-48%-kal és 74%-kal kisebbek a látszólagos clearance-értékek.
Romanian: Comparativ cu subiecții CYP2C9*1*1, persoanele cu genotipuri CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 și *3*3 prezintă valori Cl/F cu 20%, 35-38%, 45-48%, respectiv 74% mai mici.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél csak akkor szabad fontolóra venni a sziponimod-kezelést, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat, a megfelelő monitorozás meghatározása érdekében pedig kardiológussal kell konzultálni.
Romanian: Se va avea în vedere tratamentul cu siponimod la acești pacienți numai dacă beneficiile anticipate trebuie să depășească riscurile posibile și trebuie consultat un medic cardiolog pentru a se stabili monitorizarea adecvată.
Hungarian: • A sziponimod ellenjavallott immundeficiencia szindrómás betegeknél.
Romanian: • Siponimod este contraindicat la pacienții cu sindrom imunodeficitar.
Hungarian: Nem választottak be 61 év feletti betegeket.
Romanian: Nu au fost incluși pacienți cu vârsta de peste 61 ani.
Hungarian: Ez a lymphocyták lymphoid szövetbe történő reverzíbilis szekvesztrációjának a következménye (lásd 5.1 pont).
Romanian: Aceasta este cauzat de sechestrarea reversibilă a limfocitelor în ţesuturile limfoide (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe súlyosbodik, miután abbahagyta a Mayzent-kezelést.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că SM se agravează după ce ați oprit administrarea tratamentului cu Mayzent.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt, majd azután rendszeres felvilágosítást kell kapniuk kezelőorvosuktól a sziponimod magzatra gyakorolt súlyos kockázatáról, valamint arról, hogy a kezelés ellenjavallt terhes nőknek és olyan fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Romanian: • Să fie informați înainte de inițierea tratamentului și, ulterior, în mod regulat, de către medicul lor cu privire la riscurile grave asociate cu siponimod pentru făt și contraindicațiile la femeile gravide și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție, prin intermediul cardului privind sarcina.