FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Interleukin-6 medvirker til betændelse (inflammation) og findes i høje koncentrationer i leddene hos patienter med leddegigt.
Czech: Interleukin-6 se podílí na vyvolání zánětu a nachází se ve vysokém množství v kloubech pacientů s revmatoidní artritidou.
Danish: I den tredje undersøgelse blev Plivensia sammenlignet med adalimumab (et monoklonalt antistof, der er rettet mod det kemiske signalstof TNF) hos patienter, der ikke kunne tage metotrexat, eller hvis sygdom ikke havde reageret tilstrækkeligt på metotrexat.
Czech: Třetí studie porovnávala přípravek Plivensia s adalimumabem (monoklonální protilátkou zaměřenou na chemickou látku nazývanou tumor nekrotizující faktor - TNF) u pacientů, kteří nemohli užívat methotrexát nebo jejichž onemocnění na methotrexát neodpovídalo adekvátně.
Danish: I to undersøgelser blev Plivensia sammenlignet med placebo (et uvirksomt stof) hos patienter med moderat til svær leddegigt, hvor behandling med et DMARD eller et anti-TNF-middel (en anden type lægemiddel mod leddegigt) ikke har virket tilstrækkeligt eller har medført problematiske bivirkninger.
Czech: Dvě studie porovnávaly přípravek Plivensia s placebem (neúčinným přípravkem) u pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, u nichž léčba DMARD nebo anti-TNF přípravkem (jiným typem léčivého přípravku proti revmatoidní artritidě) neměla dostatečný účinek nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Danish: Plivensia forventedes anvendt til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt (reumatoid arthritis), der er en sygdom, som forårsager betændelse i leddene.
Czech: Přípravek Plivensia měl být používán u dospělých se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
Danish: Lægemidlet skulle anvendes, når et eller flere sygdomsmodificerende gigtmidler (DMARD'er) ikke har virket tilstrækkeligt eller har medført problematiske bivirkninger for patienterne.
Czech: Přípravek Plivensia měl být používán u pacientů, pokud léčba jedním nebo více léčivými přípravky známými jako onemocnění modifikující antirevmatické přípravky (DMARD) neměla dostatečný účinek nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017
Czech: EMA/727596/2017
Danish: Progressiv betyder, at symptomerne bliver stadig værre over tid.
Czech: Progresivní znamená, že se příznaky postupem času neustále zhoršují.
Danish: Desuden var udvalget af den holdning, at det var nødvendigt med yderligere oplysninger om, hvordan lægemidlet absorberes, modificeres og fjernes fra kroppen.
Czech: Výbor byl navíc toho názoru, že je zapotřebí více informací o tom, jak je tento přípravek vstřebáván, modifikován a vylučován z těla.
Danish: 15. december 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Czech: 15. prosince 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Danish: Det primære mål for virkningen var forbedring af synet.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení zraku.
Danish: I den første undersøgelse deltog 154 patienter med spinal progressiv multipel
Czech: Do první studie bylo zařazeno 154 pacientů s progresivní roztroušenou
Danish: Qizenday er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof biotin.
Czech: Qizenday je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku biotin.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis samlede invaliditet faldt, og hvis gangevne blev forbedret.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se zmenšilo celkové postižení a zlepšila se schopnost chůze.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra to hovedundersøgelser, der sammenlignede Qizenday med placebo (ikke-aktivt stof).
Czech: Společnost předložila údaje ze dvou hlavních studií, které porovnávaly přípravek Qizenday s placebem (neúčinným přípravkem).
Danish: Hvad er Qizenday?
Czech: Co je Qizenday?
Danish: Qizendays virkningsmekanisme ved multipel sklerose er ikke fuldt ud klarlagt.
Czech: Mechanismus účinku přípravku Qizenday na roztroušenou sklerózu není dosud zcela pochopen.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qizenday (biotin)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Qizenday (biotin)
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler, der tages gennem munden.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek určených k užití ústy.
Danish: Qizenday forventedes anvendt til behandling af voksne med den progressive form af multipel sklerose, der er en sygdom, hvor den beskyttende skede omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven er beskadiget, og nerverne progressivt degenerer.
Czech: Přípravek Qizenday měl být používán k léčbě dospělých s progresivní formou roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém je poškozena ochranná vrstva kolem nervových buněk v mozku a míše a nervy postupně degenerují.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 93 patienter med multipel sklerose, der havde synstab på grund af betændelse i den optiske nerve.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 93 pacientů s roztroušenou sklerózou, u nichž došlo v důsledku zánětu očního nervu ke ztrátě zraku.
Danish: Tre af disse enzymer er involveret i energiproduktionen, mens et fjerde menes at være involveret i dannelsen af skeder omkring nervecellerne.
Czech: Tři z těchto enzymů se podílejí na produkci energie, zatímco u čtvrtého se předpokládá, že přispívá k vytváření ochranných vrstev kolem nervových buněk.
Danish: Den 13. november 2017 meddelte Medday Pharmaceuticals officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Qizenday til behandling af progressiv multipel sklerose.
Czech: Dne 13. listopadu 2017 společnost Medday Pharmaceuticals oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Qizenday určeného k léčbě progresivní roztroušené sklerózy.
Danish: Hvad forventedes Qizenday anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Qizenday používán?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Qizenday podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Symptomerne omfatter svaghed, gangbesvær og synsforstyrrelser.
Czech: Mezi příznaky tohoto onemocnění patří slabost a potíže s chůzí a se zrakem.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Qizenday ikke opvejede risiciene.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Qizenday nepřevyšují jeho rizika.
Danish: Det menes dog, at lægemidlet får en række enzymer, der hedder carboxylaser, til at øge energiproduktionen i de beskadigede nerver og bidrage til reparationen af den beskyttende skede omkring nervecellerne.
Czech: Má se však za to, že tento přípravek působí na enzymy (známé jako karboxylázy), aby zvýšil produkci energie v poškozených nervech a pomohl nahradit ochrannou vrstvu kolem nervových buněk.
Danish: Efter CHMP's vurdering af virksomhedens svar på den sidste spørgsmålsrunde, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Qizenday ikke kunne være blevet godkendt til behandling af progressiv multipel sklerose.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Qizenday nemůže být schválen k léčbě progresivní roztroušené sklerózy.
Danish: CHMP fandt, at dataene for lægemidlets virkning ikke var solide nok, og at der var usikkerhed med hensyn til sikkerheden ved lægemidlet på grund af det lille antal patienter, der var behandlet med Qizenday.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje o účinnosti přípravku Qizenday nejsou dostatečně podrobné a že vzhledem k malému počtu pacientů léčených tímto přípravkem existují určité nejistoty ohledně jeho bezpečnosti.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at baggrunden for tilbagetrækningen er CHMP's udtalelse om, at de fremlagte kliniske data ikke sætter udvalget i stand til at konkludere, at benefit/risk-forholdet for Qizenday er positivt.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě stanoviska výboru CHMP, že mu předložené klinické údaje neumožňují dospět k závěru ohledně příznivého poměru přínosů a rizik přípravku Qizenday.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Qizenday med særlig udleveringstilladelse.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Qizenday podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Danish: Hvordan virker Qizenday?
Czech: Jak přípravek Qizenday působí?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Qizenday podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: sklerose.
Czech: sklerózou postihující míchu.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Czech: EMA/821654/2017
Danish: Hvad er Radicava?
Czech: Co je Radicava?
Danish: Studiet omfattede imidlertid kun et lille antal patienter, og der var ikke tilstrækkeligt belæg for forbedringer inden for andre vigtige områder som f.eks. overlevelse, vejrtrækning og muskelstyrke.
Czech: Studie však zahrnovala pouze malý počet pacientů a nebyl k dispozici dostatek důkazů prokazujících zlepšení dalších důležitých ukazatelů, týkajících se například přežití, dýchání a svalové síly.
Danish: Lægerne bruger denne skala til at vurdere, hvor godt patienterne kan tale, trække vejret, spise og udføre andre almindelige aktiviteter.
Czech: Lékaři využívají tuto škálu k posouzení toho, jak dobře zvládají pacienti mluvení, dýchání, příjem potravy a výkon dalších běžných činností.
Danish: Radicava forventedes anvendt til at bremse forværringen af sygdommen hos patienter, der stadig kan udføre normale daglige aktiviteter.
Czech: Přípravek Radicava měl být používán ke zpomalení zhoršování tohoto onemocnění u pacientů, kteří stále mohou vykonávat běžné každodenní činnosti.
Danish: I betragtning af det klare behov for yderligere dokumentation for Radicavas effektivitet overvejede udvalget muligheden for en betinget godkendelse, som ville give virksomheden mulighed for at fremlægge flere oplysninger på et senere tidspunkt.
Czech: S ohledem na jednoznačnou nutnost získání dalších důkazů o účinnosti přípravku Radicava zvážil výbor možnost udělení podmíněného schválení, které by společnosti umožnilo poskytnout další údaje v pozdější fázi.
Danish: Virksomheden oplyste til CHMP, at tilbagetrækningen ikke vil have nogen betydning for igangværende kliniske undersøgelser.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá na probíhající klinické studie žádný dopad.
Danish: Radicava er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof edaravon.
Czech: Radicava je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku edaravon.
Danish: Den 24. maj 2019 meddelte Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Radicava til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Czech: Dne 24. května 2019 společnost Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Radicava určeného k léčbě amyotrofické laterální sklerózy (ALS).
Danish: CHMP var også bekymret over varigheden af den eventuelt gavnlige virkning af Radicava, og bemærkede, at 24 uger (et skæringspunkt i hovedstudiet) var alt for kort, og at data fra undersøgelsens udvidelsesfase var vanskelige at tolke.
Czech: Výbor CHMP měl rovněž pochybnosti ohledně doby, po kterou přetrvávají přínosy přípravku Radicava, a poukázal na to, že období 24 týdnů (hraniční doba trvání hlavní studie) bylo příliš krátké a že bylo obtížné interpretovat údaje z prodloužené fáze studie.
Danish: Desuden noterede CHMP sig betydelige forskelle mellem de to grupper, som kan have påvirket de endelige resultater - f.eks. det forhold, at et større antal patienter i Radicava-gruppen havde mindre alvorlige sygdomme.
Czech: Výbor CHMP dále poukázal na významné rozdíly mezi dvěma zkoumanými skupinami pacientů, které mohly ovlivnit konečné výsledky, například na skutečnost, že ve skupině užívající přípravek Radicava byl zařazen vyšší počet pacientů s méně závažným stupněm onemocnění.
Danish: Hvad forventedes Radicava anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Radicava používán?
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Radicava ikke kunne godkendes.
Czech: V době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Radicava nemůže být schválen.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes ændringer i udvalgets foreløbige udtalelse om data fra studiet.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě prozatímního stanoviska výboru k údajům ze studie.
Danish: Når patienter i placebogruppen senere skiftede til Radicava, var der ingen mærkbar effekt.
Czech: Pozdější převedení pacientů ze skupiny užívající placebo na přípravek Radicava nemělo žádný zjevný účinek.
Danish: Under evalueringen konsulterede CHMP en gruppe af eksperter på området for at indhente deres synspunkter om resultaterne af undersøgelsen, det foreslåede register og patientpopulationen, som eventuelt kunne behandles med Radicava.
Czech: Výbor CHMP se během hodnocení obrátil na skupinu odborníků v dané oblasti s žádostí o stanovisko ohledně výsledků studie, navrhovaného registru a skupin pacientů, pro které by mohla být léčba přípravkem Radicava potenciálně přínosná.
Danish: Radicava blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af ALS den 19. juni 2015.
Czech: Přípravek Radicava byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" k léčbě amyotrofické laterální sklerózy dne 19. června 2015.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som en opløsning til infusion (drop i en vene).
Czech: K dispozici měl být ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Danish: ALS er en sygdom i nervesystemet, hvor nervecellerne i hjernen og rygmarven, der styrer de frivillige bevægelser, gradvist forringes.
Czech: Amyotrofická laterální skleróza je onemocnění nervového systému, kdy se funkce nervových buněk v mozku a míše, které ovládají volní pohyby, postupně zhoršuje a způsobuje ztrátu svalové funkce a paralýzu (ochrnutí).
Danish: Virksomheden fremlagde resultater fra et hovedstudie, der omfattede 137 patienter med ALS, som enten fik Radicava eller placebo (en uvirksom behandling).
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do níž bylo zařazeno 137 pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou, kteří užívali buď přípravek Radicava, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Danish: Hvordan virker Radicava?
Czech: Jak přípravek Radicava působí?
Danish: Udvalget bemærkede, at hovedstudiet viste betydelige forbedringer i ALSFRS-R-score hos de patienter, der fik Radicava, sammenlignet med dem, der fik placebo.
Czech: Výbor konstatoval, že v hlavní studii bylo skutečně prokázáno významné zlepšení hodnot skóre ALSFRS-R u pacientů užívajících přípravek Radicava v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Radicava virker hos patienter med ALS, men det menes at neutralisere iltholdige molekyler, der kaldes "frie radikaler", og som har været koblet sammen med nerveskader hos patienter med ALS.
Czech: Přesný způsob působení přípravku Radicava u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou není znám, má se však za to, že neutralizuje molekuly s obsahem kyslíku, známé jako „volné radikály", které jsou u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou spojovány s poškozením nervů.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var udvalget af den opfattelse, at fordelene ved Radicava ikke opvejede risiciene, da virkningen ikke var blevet påvist.
Czech: Výbor v době stažení žádosti zastával názor, že účinnost přípravku Radicava nebyla dostatečným způsobem prokázána a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika.
Danish: Virksomheden foreslog et registerstudie, hvor patienter, der blev behandlet med Radicava, kunne sammenlignes med patienter, der tidligere havde modtaget andre behandlinger mod ALS.
Czech: Společnost navrhla provést studii vycházející z údajů v registrech, v jejímž rámci by pacienti léčení přípravkem Radicava mohli být porovnáváni s pacienty, kteří v minulosti podstoupili jinou léčbu amyotrofické laterální sklerózy.
Danish: Radicava forventedes anvendt til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Czech: Přípravek Radicava měl být používán k léčbě pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou.
Danish: Virksomheden vil fortsætte sine igangværende programmer med særlig udleveringstilladelse, mens der føres drøftelser med de nationale myndigheder, som allerede har givet tilladelse til anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Czech: Společnost bude pokračovat v probíhajících programech, v nichž je přípravek Radicava podáván v rámci léčby z humánních důvodů, dokud neproběhnou diskuse s vnitrostátními orgány, které již souhlas s použitím na základě tohoto principu udělily.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Radicava podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Danish: I studiet anvendte man den standardiserede vurderingsskala "ALS functional rating scale revised" (ALS-R) til at undersøge,
Czech: Studie zkoumala, do jaké míry se u pacientů za 24 týdnů změnily příznaky onemocnění, a to za použití standardní stupnice pro hodnocení amyotrofické laterální sklerózy známé pod názvem „revidovaná škála pro hodnocení funkčnosti při ALS" (ALSFRS-R).
Danish: Udvalget vurderede fordelene ved en sådan undersøgelse, men havde en række indsigelser, herunder det forhold, at behandlingen af ALS havde ændret sig betydeligt i løbet af de seneste år, hvilket gjorde det vanskeligt at foretage sammenligninger.
Czech: Výbor posoudil přínos provedení takové studie, avšak měl několik námitek.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie og har behov for yderligere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Czech: Pokud jste zařazena do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Danish: Hvad er Raligize?
Czech: Co je Raligize?
Danish: Den 10. juli 2018 meddelte FGK Representative Service GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Raligize til behandling af livmoderhalskræft.
Czech: Dne 10. července 2018 společnost FGK Representative Service GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Raligize určeného k léčbě rakoviny děložního čípku (krčku dělohy).
Danish: Denne type lægemiddel virker ved, at kroppen tilføres gener.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku, který působí tak, že do těla dodává geny.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra ét hovedstudie med deltagelse af 50 kvinder med fremskreden livmoderhalskræft, herunder kræft, der var vendt tilbage efter anden behandling, eller som havde spredt sig fra et andet sted i kroppen.
Czech: Společnost poskytla údaje z jedné hlavní studie zahrnující 50 žen s pokročilou rakovinou děložního čípku, včetně rakoviny, která se vrátila po jiné léčbě nebo se rozšířila do dalších částí těla.
Danish: Raligize skulle anvendes til at behandle kvinder med livmoderhalskræft, hvis sygdom ikke reagerede på eller var vendt tilbage efter indledende behandling.
Czech: Přípravek Raligize se měl používat k léčbě žen s rakovinou děložního čípku, jejichž onemocnění neodpovídalo na léčbu nebo se po úvodní léčbě vrátilo.
Danish: I sit brev til agenturet vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage på grund af CAT's indledende betænkelighed ved, om dataene fra hovedstudiet ville være tilstrækkelige til at understøtte godkendelsen af lægemidlet.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje vzhledem k původním obavám vyjádřeným Výborem pro moderní terapie, že údaje z hlavní studie nebudou dostatečné na podporu schválení léčivého přípravku.
Danish: Resultaterne af behandlingen med Raligize blev sammenlignet med resultater, der var opnået hos lignende kvinder, der havde fået andre behandlinger for livmoderhalskræft.
Czech: Výsledky léčby přípravkem Raligize byly porovnávány s výsledky dříve pozorovanými u podobných žen, kterým byla podávána jiná léčba rakoviny děložního čípku.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Raligize.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacientky, které jsou v současné době zařazeny do klinických studií, v nichž je přípravek Raligize podáván.
Danish: Hvad forventedes Raligize anvendt til?
Czech: K čemu měl být přípravek Raligize používán?
Danish: Hvordan virker Raligize?
Czech: Jak přípravek Raligize působí?
Danish: Da Raligize er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det vurderet af Udvalget For Avancerede Terapier (CAT) på vegne af CHMP.
Czech: Jelikož je přípravek Raligize léčivým přípravkem pro moderní terapie, byl jménem výboru CHMP hodnocen Výborem pro moderní terapie (CAT).
Danish: Livmoderhalskræft er hovedsagelig forårsaget af en længerevarende infektion med visse stammer af den humane papillomavirus (HPV), som producerer proteiner i inficerede celler, der stimulerer dem til at vokse og blive til kræftceller.
Czech: Rakovina děložního čípku je způsobena především dlouhotrvající infekcí některými kmeny lidského papilomaviru (HPV), které v infikovaných buňkách tvoří bílkoviny, které stimulují jejich růst a přeměňují se na nádorové buňky.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, mens CAT stadig var i gang med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt.
Czech: Žádost byla stažena v době, kdy Výbor pro moderní terapie stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Danish: Da CAT på vegne af CHMP stadig var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt, havde det endnu ikke afgivet en udtalelse.
Czech: Výbor pro moderní terapie jménem výboru CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.