FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a blockage in the bowels, lack of bowel muscle movement that causes blockage
French: • occlusion intestinale, absence de mouvement des muscles de l'intestin provoquant une occlusion
English: • pneumonia, infection of the chest (bronchitis), infection of the breathing passages, sinus infection, bladder infection, ear infection, fungal infection of the nails, tonsillitis, infection of the skin
French: • pneumonie, infection thoracique (bronchite), infection des voies respiratoires, sinusite, infection de la vessie, infection auriculaire, infection fongique des ongles, infection des amygdales, infection cutanée
English: Renal and urinary disorders urinary incontinence, pollakiuria, dysuria urinary retention
French: Affections du rein et des voies urinaires incontinence urinaire, pollakiurie, dysurie rétention urinaire
English: Cardiac disorders tachycardia atrioventricular block, conduction disorder, electrocardiogram QT prolonged, postural orthostatic tachycardia syndrome, bradycardia, electrocardiogram abnormal, palpitations atrial fibrillation, sinus arrhythmia
French: Affections cardiaques tachycardie bloc auriculoventriculaire, trouble de la conduction, allongement de l'intervalle QT, syndrome de tachycardie orthostatique posturale, bradycardie, électrocardiogramme anormal, palpitations fibrillation auriculaire, arythmie sinusale
English: Each pack contains 2 pre-filled syringes:
French: Coffret d'initiation du traitement Chaque coffret contient 2 seringues préremplies:
English: The adverse drug reactions (ADRs) most frequently reported in clinical trials were insomnia, headache, anxiety, upper respiratory tract infection, injection site reaction, parkinsonism, weight increased, akathisia, agitation, sedation/somnolence, nausea, constipation, dizziness, musculoskeletal pain, tachycardia, tremor, abdominal pain, vomiting, diarrhoea, fatigue, and dystonia.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été insomnie, céphalée, anxiété, infection des voies respiratoires supérieures, réaction au site d'injection, parkinsonisme, prise de poids, akathisie, agitation, sédation/somnolence, nausée, constipation, sensation vertigineuse, douleur musculo-squelettique, tachycardie, tremblement, douleur abdominale, vomissement, diarrhée, fatigue et dystonie.
English: • leakage of milk from the breasts
French: • écoulement de lait au niveau des seins
English: • shortness of breath, congestion of breathing passages, wheezing, sore throat, nosebleeds
French: • essoufflement, encombrement des voies respiratoires, respiration sifflante, maux de gorge, saignements de nez
English: Grasp the needle sheath using the plastic peel pouch.
French: Saisir le capuchon protecteur de l'aiguille par l'emballage plastique.
English: • abdominal discomfort, stomach or intestinal infection, difficulty swallowing, dry mouth,
French: • gêne abdominale, infection de l'estomac ou des intestins, difficultés à avaler, sécheresse buccale
English: The normal monthly cycle of injections in either the deltoid or gluteal muscle of 25 mg to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy should be followed thereafter.
French: Par la suite, le cycle mensuel normal des injections dans le muscle deltoïde ou le muscle fessier de doses allant de 25 à 150 mg, en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité, sera poursuivi.
English: Bring the syringe with the attached needle in upright position to de-aerate.
French: Diriger la seringue avec l'aiguille fixée vers le haut pour éliminer l'air.
English: Xeplion 150 mg and Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection
French: Xeplion 150 mg et Xeplion 100 mg, suspension injectable à libération prolongée
English: Peel the safety needle blister pouch half way open.
French: Ouvrir à moitié l'emballage de l'aiguille de sécurité.
English: Treatment initiation pack: Each pack contains 1 pack of Xeplion 150 mg and 1 pack of Xeplion 100 mg.
French: Chaque coffret contient 1 conditionnement de Xeplion 150 mg et 1 conditionnement de Xeplion 100 mg.
English: Attach the safety needle to the luer connection of the syringe with an easy clockwise twisting motion.
French: Fixer l'aiguille de sécurité sur l'embout Luer de la seringue en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre.
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, dyspepsia, toothache abdominal discomfort, gastroenteritis, dysphagia, dry mouth, flatulence pancreatitis, swollen tongue, faecal incontinence, faecaloma, cheilitis intestinal obstruction, ileus
French: Affections gastrointestinales douleur abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, dyspepsie, douleur dentaire gêne abdominale, gastro-entérite, dysphagie, sécheresse buccale, flatulence pancréatite, gonflement de la langue, incontinence fécale, fécalome, chéilite occlusion intestinale, iléus
English: Antipsychotic medicinal products (including risperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
French: La survenue d'un priapisme a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques (dont la rispéridone) ayant des propriétés alpha-bloquantes adrénergiques.
English: • chest pain, chest discomfort, feeling unwell
French: • douleur à la poitrine, gêne au niveau de la poitrine, sensation de malaise
English: • muscle spasms, joint stiffness, muscle weakness, neck pain
French: • spasmes musculaires, raideur articulaire, faiblesse musculaire, douleur au cou
English: Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, galactorrhoea erectile dysfunction, ejaculation disorder, menstrual disorder e, gynaecomastia, sexual dysfunction, breast pain breast discomfort, breast engorgement, breast enlargement, vaginal discharge priapism
French: Affections des organes de reproduction et du sein aménorrhée, galactorrhée dysfonctionnement érectile, trouble de l'éjaculation, trouble menstruel e, gynécomastie, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire gêne mammaire, engorgement mammaire, accroissement mammaire, écoulement vaginal priapisme
English: Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
French: Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, nasal congestion dyspnoea, respiratory tract congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, epistaxis sleep apnoea syndrome, pulmonary congestion, rales hyperventilation, pneumonia aspiration, dysphonia
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales toux, congestion nasale dyspnée, encombrement des voies respiratoires, sifflements, douleur pharyngolaryngée, épistaxis syndrome d'apnée du sommeil, congestion pulmonaire, râles hyperventilati on, pneumonie d'aspiration, dysphonie
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infection, influenza pneumonia, bronchitis, respiratory tract infection, sinusitis, cystitis, ear infection, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis eye infection, acarodermatitis, subcutaneous abscess
French: Infections et infestations infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, grippe pneumonie, bronchite, infection des voies respiratoires, sinusite, cystite, infection auriculaire, amygdalite, onychomycose, cellulite infection oculaire, acarodermatite, abcès sous-cutané
English: • common cold symptoms, urinary tract infection, feeling like you have the flu
French: • symptôme du rhume, infection urinaire, syndrome grippal
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis, joint swelling posture abnormal
French: Affections musculosquelettiques et systémiques douleur musculosquelettique, douleur dorsale, arthralgie augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, spasmes musculaires, raideur articulaire, faiblesse musculaire, douleur au niveau du cou rhabdomyolyse, enflure des articulations posture anormale
English: Blood and lymphatic system disorders white blood cell count decreased, thrombocytopenia, anaemia neutropenia, eosinophil count increased agranulocytosis
French: Affections hématologiques et du système lymphatique diminution de la numération de globules blancs, thrombocytopénie, anémie neutropénie, augmentation de la numération des éosinophiles agranulocytos
English: • life threatening complications of uncontrolled diabetes
French: • complications des diabètes non contrôlés pouvant engager le pronostic vital
English: Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, pruritus, rash, alopecia, eczema, dry skin, erythema, acne drug eruption, hyperkeratosis, dandruff angioedema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané urticaire, prurit, rash, alopécie, eczéma, sécheresse cutanée, érythème, acné toxidermie, hyperkératose, pellicules angioedème, décoloration de la peau, dermatite séborrhéique
English: Smoking status
French: Tabagisme
English: Paliperidone
French: Palipéridone
English: Each Xeplion 100 mg pre-filled syringe contains 156 mg paliperidone palmitate.
French: Chaque seringue préremplie de Xeplion 100 mg contient 156 mg de palmitate de palipéridone.
English: • flushing
French: • flatulence
English: Do not use if the syringe is not visually free of foreign matter.
French: Elle ne doit pas être utilisée si la seringue contient des substances étrangères.
English: Each Xeplion 150 mg pre-filled syringe contains 234 mg paliperidone palmitate.
French: Chaque seringue préremplie de Xeplion 150 mg contient 234 mg de palmitate de palipéridone.
English: Gluteal muscle administration
French: Administration dans le muscle fessier
English: Eye disorders vision blurred, conjunctivitis, dry eye glaucoma, eye movement disorder, eye rolling, photophobia, lacrimation increased, ocular hyperaemia floppy iris syndrome (intraoperative)
French: Affections oculaires vision trouble, conjonctivite, sécheresse oculaire glaucome, trouble du mouvement oculaire, révulsion oculaire, photophobie, augmentation du larmoiement, hyperémie oculaire syndrome de l'iris hypotonique (péropératoire
English: Xeplion 150 mg: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone.
French: Xeplion 150 mg : Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone équivalent à 150 mg de palipéridone.
English: Each Xeplion 75 mg pre-filled syringe contains 117 mg paliperidone palmitate.
French: Chaque seringue préremplie de Xeplion 75 mg contient 117 mg de palmitate de palipéridone.
English: • rash on skin related to drug, thickening of skin, dandruff
French: • éruption cutanée liée au médicament, épaississement de la peau, pellicules
English: Each Xeplion 25 mg pre-filled syringe contains 39 mg paliperidone palmitate.
French: Chaque seringue préremplie de Xeplion 25 mg contient 39 mg de palmitate de palipéridone.
English: Xeplion 150 mg injection Paliperidone
French: Xeplion 150 mg suspension injectable Palipéridone
English: Pull the needle sheath away from the needle with a straight pull.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille en tirant bien droit.
English: Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
French: Variation moyenne (ET) Valeur de P (vs placebo)
English: • headache
French: • céphalée
English: headache tardive dyskinesia, syncope, psychomotor hyperactivity, dizziness postural, disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paraesthesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli, loss of consciousness, depressed level of consciousness, convulsion e, balance disorder, coordination abnormal diabetic coma, head titubation
French: akathisie c, sédation/ somnolence, dystonie c, sensation vertigineuse, dyskinésie c, tremblement, céphalée dyskinésie tardive, syncope, hyperactivité psychomotrice, vertige orthostatique, perturbation de l'attention, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie syndrome malin des neuroleptiques, ischémie cérébrale, non réponse aux stimuli, perte de la conscience, diminution du niveau de la conscience, convulsion trouble de l'équilibre, coordination anormale coma diabétique, titubation céphalique
English: Doses of risperidone long acting injection and Xeplion needed to attain similar paliperidone exposure at steady-state
French: Doses de rispéridone injectable à action prolongée et de Xeplion requises pour atteindre une exposition à la palipéridone similaire à l'état d'équilibre Dose précédente de rispéridone injectable à action prolongée
English: • bone or muscle ache, back pain, joint pain
French: • douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire
English: • vaginal discharge
French: • écoulement vaginal
English: Xeplion 100 mg injection Paliperidone
French: Xeplion 100 mg suspension injectable Palipéridone
English: body temperature increased, gait abnormal, chest pain, chest discomfort, malaise, induration hypothermia, chills, thirst, drug withdrawal syndrome, injection site abscess, injection site cellulitis, injection site cyst, injection site haematoma body temperature decreased, injection site necrosis, injection site ulcer
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration pyrexie, asthénie, fatigue, réaction au site d'injection œdème de la face, oedème e, augmentation de la température corporelle, démarche anormale, douleur thoracique, gêne thoracique, malaise, induration hypothermie, frissons, soif, syndrome de sevrage médicamenteux, abcès au site d'injection, cellulite au site d'injection, kyste au site d'injection, hématome au site d'injection diminution de la température corporelle, nécrose au site d'injection, ulcère au site d'injection
English: • severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure
French: • réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, bouche, visage, lèvre ou langue gonflés,
English: Each pre-filled syringe contains 234 mg paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone.
French: Chaque seringue préremplie contient 234 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 150 mg de palipéridone.
English: Xeplion 100 mg: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
French: Xeplion 100 : Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone équivalent à 100 mg de palipéridone.
English: Each pre-filled syringe contains 156 mg paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
French: Chaque seringue préremplie contient 156 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 100 mg de palipéridone.
English: For those ≥ 90 kg, the 1½ inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) is recommended.
French: pouce 22 Gauge (38,1 mm x 0,72 mm) est recommandée.
English: PRE-FILLED SYRINGE
French: SERINGUE PRÉREMPLIE
English: Each Xeplion 50 mg pre-filled syringe contains 78 mg paliperidone palmitate.
French: Chaque seringue préremplie de Xeplion 50 mg contient 78 mg de palmitate de palipéridone.
English: • neuroleptic malignant syndrome (confusion, reduced or loss of consciousness, high fever, and severe muscle stiffness), blood vessel problems in the brain, including sudden loss of blood supply to brain (stroke or "mini" stroke), unresponsive to stimuli, loss of consciousness, low level of consciousness, convulsion (fits), balance disorder
French: raideur musculaire sévère), problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau, dont la perte soudaine de l'arrivée de sang au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral ou « mini »
English: Doses of paliperidone prolonged release tablets and Xeplion needed to attain similar steadystate paliperidone exposure during maintenance treatment Previous paliperidone prolonged release tablet dose
French: Doses de palipéridone sous forme de comprimés à libération prolongée et de Xeplion requises pour atteindre une exposition à la palipéridone similaire à l'état d'équilibre lors d'un traitement d'entretien
English: For GLUTEAL injection, use the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) (needle with grey coloured hub).
French: pouce 22 Gauge (38,1 mm x 0,72 mm) (avec l'embout gris).
English: Xeplion 75 mg injection Paliperidone IM
French: Xeplion 75 mg suspension injectable Palipéridone
English: Each pre-filled syringe contains 117 mg paliperidone palmitate equivalent to 75 mg paliperidone.
French: Chaque seringue préremplie contient 117 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 75 mg de palipéridone.
English: Each pre-filled syringe contains 39 mg paliperidone palmitate equivalent to 25 mg paliperidone.
French: Chaque seringue préremplie contient 39 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 25 mg de palipéridone.
English: Ear and labyrinth disorders vertigo, tinnitus, ear pain
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertiges, acouphènes, douleur auriculaire
English: 75 mg prolonged release suspension for injection
French: 75 mg, suspension injectable à libération prolongée
English: Adverse Drug Reaction Frequency
French: Effet indésirable Fréquence
English: 100 mg prolonged release suspension for injection
French: 100 mg, suspension injectable à libération prolongée
English: Xeplion 25 mg injection Paliperidone IM
French: Xeplion 25 mg suspension injectable Palipéridone
English: Each pre-filled syringe contains 78 mg paliperidone palmitate equivalent to 50 mg paliperidone.
French: Chaque seringue préremplie contient 78 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 50 mg de palipéridone.
English: 150 mg prolonged release suspension for injection
French: 150 mg, suspension injectable à libération prolongée
English: Xeplion 75 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
French: Xeplion 75 mg, suspension injectable à libération prolongée Palipéridone
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Liste récapitulative des effets indésirables
English: This leaflet was last revised in
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
English: Xeplion 50 mg injection Paliperidone IM
French: Xeplion 50 mg suspension injectable Palipéridone
English: R092670-PSY-3007* Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
French: R092670-PSY-3007* Moyenne à la ligne de base (ET)
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 75 mg paliperidone.
French: Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone équivalent à 75 mg de palipéridone.
English: • blurry vision, eye infection or "pink eye", dry eye
French: • vision trouble, infection oculaire ou conjonctivite, sécheresse oculaire
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone.
French: Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone équivalent à 150 mg de palipéridone.
English: Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
French: Xeplion 100 mg, suspension injectable à libération prolongée Palipéridone
English: 25 mg prolonged release suspension for injection
French: 25 mg, suspension injectable à libération prolongée
English: • dizziness
French: • somnambulisme
English: Pre-filled syringe (cyclic-olefin-copolymer) with a plunger stopper, backstop, and tip cap (bromobutyl rubber) with a 22G 1½-inch safety needle (0.72 mm x 38.1 mm) and a 23G 1-inch safety needle (0.64 mm x 25.4 mm).
French: 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm) et une aiguille de sécurité de 1 pouce 23 Gauge (0,64 mm x 25,4 mm).
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 25 mg paliperidone.
French: Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone équivalent à 25 mg de palipéridone.
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 50 mg paliperidone.
French: Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone équivalent à 50 mg de palipéridone.
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
French: Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone équivalent à 100 mg de palipéridone.
English: Xeplion 150 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
French: Xeplion 150 mg, suspension injectable à libération prolongée Palipéridone
English: R092670-PSY-3003 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
French: R092670-PSY-3003 Moyenne à la ligne de base (ET)
English: R092670-PSY-3004 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
French: R092670-PSY-3004 Moyenne à la ligne de base (ET)
English: Xeplion 25 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
French: Xeplion 25 mg, suspension injectable à libération prolongée Palipéridone
English: 50 mg prolonged release suspension for injection
French: 50 mg, suspension injectable à libération prolongée
English: 9 mg daily
French: 3 mg par jour 6 mg par jour 9 mg par jour 12 mg par jour
English: Xeplion 50 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
French: Xeplion 50 mg, suspension injectable à libération prolongée Palipéridone
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
French: Prise en charge du surdosage
English: • high blood pressure
French: • hypertension artérielle
English: For patients stabilised with doses of 25 to 100 mg a deltoid injection as soon as possible at the same dose the patient was previously stabilised on another deltoid injection (same dose) one week later (day 8) resumption of the normal monthly cycle of injections in either the deltoid or gluteal muscle of 25 mg to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
French: Pour les patients stabilisés par des doses allant de 25 à 100 mg une injection dans le muscle deltoïde dès que possible de la même dose que celle par laquelle le patient était précédemment stabilisé.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament, la voie d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, dans les états membres
English: Strengths Phramaceutical form
French: LEFLUNOMID ACTAVIS 100 MG 100 mg
English: Strength Pharmaceutical form
French: Dosage Forme pharmaceu tique
English: Route of administration
French: Voie d'administra tion
English: MA (EU) number
French: Numéro EMA (EU) Nom de fantaisie
English: Immediate Packaging Pack size
French: Conditionnement primaire Présentation
English: This risk persists until significant remission occurs.
French: Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
English: Date of first authorisation: 08 December 2014 Date of latest renewal:
French: Date de première autorisation : 08 décembre 2014 Date du dernier renouvellement :
English: The maintenance of the effect has not been evaluated.
French: Le maintien de l'effet n'a pas été évalué.
English: Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
French: Le charbon activé peut être utile pour limiter l'absorption.
English: Children and adolescents under 18 years of age
French: Enfant et adolescent de moins de 18 ans
English: • lack of appetite
French: • manque d'appétit
English: These changes do not have any clinical significance.
French: Ces modifications n'ont aucune signification clinique.
English: Current available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
English: ATC code: N06AX21.
French: Code ATC : N06AX21.
English: These medicines might increase the risk of bleeding.
French: Ces médicaments pourraient augmenter le risque de saignements.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
French: Le mécanisme sous-jacent et la pertinence clinique sont inconnus.
English: The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
French: Les réactions les plus fréquemment rapportées sont listées en rubrique 4.8.