FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Efficacité clinique d'Esperoct dans le traitement des épisodes hémorragiques et pendant le traitement à la demande
Dutch: Klinische werkzaamheid van Esperoct bij de behandeling van bloedingen en tijdens ‘on-demand'behandeling
French: Ne touchez pas les côtés ou le pas de vis de la tige du piston.
Dutch: Raak de zijkanten en het schroefdraad van de zuigerstang niet aan.
French: Reconstituez la poudre avec le solvant • Maintenez la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon dirigé vers le bas.
Dutch: Meng het poeder met het oplosmiddel • Houd de voorgevulde spuit een beetje schuin,
French: Esperoct 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Dutch: Esperoct 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
French: Anticorps anti-médicament
Dutch: Antigeneesmiddelantilichamen
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
French: • d'un dispositif de perfusion (aiguille papillon avec tubulure),
Dutch: • een infusieset (vlindernaald met slang)
French: Avant l'injection, il doit être reconstitué à l'aide du solvant fourni dans la seringue.
Dutch: Voor injectie moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
French: Suivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère pour une utilisation adéquate de votre connecteur et de votre DAVC.
Dutch: Volg de instructies voor correct gebruik van uw verbindingsstuk en CVAD, in overleg met uw arts of verpleegkundige.
French: tapotez doucement la seringue afin de laisser remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut.
Dutch: • Tik zachtjes op de spuit, terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, zodat eventuele luchtbellen naar boven gaan.
French: La date de péremption est imprimée sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum staat vermeld op de doos, op de injectieflacon, op de injectieflaconadapter en op de voorgevulde spuit.
French: • Les composants du solvant sont une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) et de l'eau pour préparations injectables.
Dutch: • De stoffen in het oplosmiddel zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie en water voor injecties.
French: Injectez la solution reconstituée
Dutch: Inspuiten van de gemengde oplossing
French: • de compresses de gaze et de pansements.
Dutch: • gaasjes en pleisters.
French: Fixez l'adaptateur pour flacon • Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
Dutch: Bevestig de injectieflaconadapter • Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter.
French: Notez la date à laquelle vous conservez Esperoct à température ambiante sur l'emballage.
Dutch: Noteer de datum op de doos op het moment dat u Esperoct bij kamertemperatuur gaat bewaren.
French: Chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus), la dose est la même que celle des adultes.
Dutch: De dosis is voor adolescenten (12 jaar en ouder) gelijk aan die voor volwassenen.
French: • Si la tubulure du DAVC doit être rincée avant ou après l'injection d'Esperoct, utilisez une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: • Als de CVAD-slang voor of na de Esperoct-injectie gespoeld moet worden, gebruik dan een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
French: Inhibition du facteur VIII Peu fréquent (PPTs)**
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Factor VIII-remming Zelden (PTP's)** Immuunsysteemaandoeningen
French: Aucune corrélation avec les événements indésirables n'a pu être établie.
Dutch: Er werd geen correlatie gevonden met bijwerkingen.
French: • Sortez le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage.
Dutch: • Haal de injectieflacon, de injectieflaconadapter en de voorgevulde spuit uit de doos.
French: Efficacité clinique pendant la prophylaxie et le traitement des épisodes hémorragiques
Dutch: Klinische werkzaamheid tijdens profylaxe en behandeling van bloedingen
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire, hématome plus étendus
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur les étiquettes du flacon et de la seringue préremplie après « EXP ».
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de etiketten van de injectieflacon en de voorgevulde spuit na 'EXP'.
French: 1 500 UI
Dutch: 1.500 IE
French: • Retirez la capsule en plastique du flacon.
Dutch: • Verwijder de plastic dop van de injectieflacon.
French: • si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: • Vissez solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
Dutch: • Schroef de voorgevulde spuit stevig op de injectieflaconadapter totdat u weerstand voelt.
French: • Appuyez sur la tige du piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon.
Dutch: • Druk de zuigerstang in om al het oplosmiddel in de injectieflacon te spuiten.
French: • 1 seringue préremplie de solvant
Dutch: • 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel
French: • Amenez le flacon et la seringue préremplie à température ambiante.
Dutch: • Laat de injectieflacon en de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.
French: Dans quel cas Esperoct est-il utilisé ?
Dutch: Waarvoor wordt Esperoct gebruikt?
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C) et dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: Als u de gemengde oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 4 uur worden gebruikt wanneer het bewaard is geweest bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) en binnen 24 uur wanneer het bewaard is geweest in de koelkast (2 °C-8 °C).
French: Rash Érythème Prurit
Dutch: Huiduitslag Erythema Pruritus
French: • Tirez légèrement la tige du piston vers le bas afin de transférer la solution reconstituée dans la seringue.
Dutch: • Trek de zuigerstang een beetje naar beneden om de gemengde oplossing in de spuit te zuigen.
French: N'utilisez pas la solution reconstituée si vous remarquez des particules ou une décoloration.
Dutch: Gebruik de gemengde oplossing niet als deze deeltjes bevat of verkleurd is.
French: Esperoct peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant 12 mois maximum correspondant à la durée de vie du produit.
Dutch: Esperoct kan binnen de houdbaarheidstermijn van het product maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) worden bewaard.
French: Esperoct 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé (ADNr)) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Dutch: Esperoct 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie turoctocog alfa pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor VIII (rDNA)) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
French: Esperoct contient le principe actif turoctocog alfa pégol, un produit de facteur VIII de coagulation recombinant à action prolongée.
Dutch: Esperoct bevat de werkzame stof turoctocog alfa pegol en is een langwerkend recombinant stollingsfactor VIII-product.
French: • Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
Dutch: • Verwijder de spuitdop van de voorgevulde spuit door deze naar beneden te buigen totdat deze afbreekt bij de perforatierand.
French: • respiration sifflante
Dutch: • piepende ademhaling
French: Ne soulevez pas l'adaptateur du flacon lorsque vous retirez la capsule de protection.
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet van de injectieflacon wanneer u de beschermdop verwijdert.
French: Laissez la tige du piston dans l'emballage sans la toucher.
Dutch: Laat de zuigerstang onaangeraakt in de doos.
French: Pointe (sous le papier de protection)
Dutch: Injectieflaconadapter beschermdop scherpe punt (onder beschermpapier)
French: Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse, après reconstitution
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie
French: Si vous arrêtez d'utiliser Esperoct
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
French: Après l'injection, éliminer de manière sécuritaire la seringue avec le dispositif de perfusion et le flacon avec l'adaptateur.
Dutch: Gooi na injectie de spuit met de infusieset en de injectieflacon met de injectieflaconadapter op een veilige manier weg.
French: Préparez le flacon et la seringue
Dutch: Bevestig de zuigerstang en de spuit
French: Tableau 2 Instructions pour la détermination des posologies d'Esperoct lors de la prise en charge péri-opératoire
Dutch: Tabel 2 Richtlijnen voor het doseren van Esperoct voor perioperatieve behandeling Aard van de operatieve ingreep
French: Inhibiteurs
Dutch: INJECTIEFLACON
French: Flacon contenant la poudre d'Esperoct
Dutch: Injectieflacon met Esperoctpoeder
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique de 12 mois maximum.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren Kan gedurende één enkele periode van maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) worden bewaard.
French: Complications liées au cathéter
Dutch: Kathetergerelateerde complicaties
French: • Retirez la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon.
Dutch: • Verwijder de beschermdop van de injectieflaconadapter.
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
French: Le solvant est une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Het oplosmiddel is een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
French: Voir « Instructions d'utilisation d'Esperoct » pour plus d'informations.
Dutch: Esperoct wordt ingespoten in een ader (intraveneus), zie "Gebruiksaanwijzing van Esperoct" voor meer informatie.
French: Conservez le produit reconstitué dans le flacon.
Dutch: Bewaar het gemengde product in de injectieflacon.
French: Pour la conservation à température ambiante et les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel bij kamertemperatuur en na reconstitutie, zie rubriek
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Esperoct
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules visibles.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die niet helder zijn of die neerslag bevatten.
French: • éruption cutanée.
Dutch: • huiduitslag.
French: a La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante : Nombre d'unité (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
Dutch: De benodigde dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule: Benodigd aantal eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
French: L'efficacité et la sécurité d'Esperoct dans le traitement prophylactique des hémorragies ont été évaluées dans un essai en ouvert, à un seul bras, non contrôlé, chez 68 enfants de moins de 12 ans présentant une hémophilie A sévère.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Esperoct voor de profylactische behandeling van bloedingen werden geëvalueerd in een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek met één arm bij 68 kinderen jonger dan 12 jaar met ernstige hemofilie A. Het profylactische effect van Esperoct werd aangetoond met een dosis van 60 IE per kg lichaamsgewicht (50-75 IE/kg) tweemaal per week.
French: Avertissements et précautions Utilisation antérieure de facteur VIII
Dutch: Eerder gebruik van factor VIII-geneesmiddelen
French: Si vous touchez les côtés ou le pas de vis vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Dutch: Als u de zijkanten of het schroefdraad aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgedragen.
French: Ne secouez pas le flacon car cela entraînerait la formation de mousse.
Dutch: Schud de injectieflacon niet omdat dit schuimvorming veroorzaakt.
French: - 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution - 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant avec valve antiretour (polypropylène), un piston en caoutchouc (bromobutyle) et un capuchon en caoutchouc (bromobutyle).
Dutch: - 1 voorgevulde spuit met 4 ml oplosmiddel met eindstop (polypropyleen), een rubberen zuiger
French: Jusqu'à la disparition du risque vital a La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante : Nombre d'unités (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
Dutch: Tot de bedreiging is verholpen a De benodigde dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule: Benodigd aantal eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant dans une seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstang en 1 injectieflaconadapter
French: • Maintenez la tige du piston enfoncée et agitez doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Dutch: • Houd de zuigerstang ingedrukt en draai de injectieflacon rustig rond tot alle poeder is opgelost.
French: Esperoct doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Dutch: Zodra u Esperoct heeft gemengd, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
French: Conservez la solution reconstituée à l'abri de la lumière.
Dutch: Bewaar de gemengde oplossing niet in direct licht.
French: Traitement à la demande et traitement des épisodes hémorragiques
Dutch: ´On-demand`-behandeling en behandeling van bloedingen
French: 3 000 UI
Dutch: 3.000 IE
French: Problèmes liés au cathéter
Dutch: Kathetergerelateerde problemen
French: Consultez la notice pour les instructions de reconstitution du médicament avant l'administration.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie de bijsluiter.
French: 2 000 UI
Dutch: 2.000 IE
French: • 1 adaptateur pour flacon
Dutch: • 1 injectieflaconadapter
French: • Retournez la capsule de protection et fixez l'adaptateur au flacon.
Dutch: • Draai de beschermdop om en druk de injectieflaconadapter op de injectieflacon.
French: Inhibiteurs du facteur VIII
Dutch: Factor VIII-remmers
French: • Contraception orale
Dutch: • Orale anticonceptie
French: Qu'est-ce que [x] et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is [x] en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: A. Résumé des caractéristiques du produit
Dutch: I. Samenvatting van de productkenmerken
French: L'information produit en vigueur doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées telles que présentées ci-dessous.
Dutch: De bestaande productinformatie moet worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren.
French: [x] est un médicament o visant à empêcher la survenue d'une grossesse (« pilule » contraceptive).
Dutch: [x] is een geneesmiddel o om zwangerschap te voorkomen (anticonceptiepil, ofwel "de Pil").
French: La décision de prescrire [x] doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque thromboembolique veineux (TEV), ainsi que du risque TEV associé à [x] en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Dutch: Bij de beslissing om [x] voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze tromboembolie (VTE) en hoe het risico op VTE met [x] zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan, indien nodig, vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden, in samenspraak met de referentielidstaat (RMS), in overeenstemming met de procedures die zijn beschreven in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie zijn de uitkomst van de Referralprocedure.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques L'indication dans l'acné doit être modifiée comme suit :
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties De indicatie acne moet worden herzien zodat deze als volgt luidt:
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
French: Une amélioration visible de l'acné nécessite habituellement au moins trois mois de traitement, des cas d'amélioration supplémentaire ayant été rapportés après six mois de traitement.
Dutch: Een duidelijke verbetering van de acne treedt meestal pas op na drie maanden behandeling, en verdere verbetering is gemeld na zes maanden behandeling.
French: Une évaluation doit être effectuée 3 à 6 mois après la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers, afin d'examiner la nécessité de poursuivre le traitement.
Dutch: De behandeling dient 3 tot 6 maanden na het starten, en daarna periodiek, te worden geëvalueerd om te beoordelen of voortzetting van de behandeling nodig is.
French: • Traitement de l'acné modérée après échec de traitements topiques ou d'un traitement antibiotique oral adaptés chez les femmes optant pour un contraceptif oral.
Dutch: • Behandeling van matige acne, indien lokale therapie of orale antibioticabehandeling heeft gefaald, bij vrouwen die geen bezwaar hebben een oraal anticonceptivum te gebruiken.
French: Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
French: C. Notice Ce texte relatif à l'indication dans l'acné doit être modifié comme suit :
Dutch: C. Bijsluiter Deze bewoording met betrekking tot de indicatie acne moet worden herzien zodat deze als volgt luidt:
French: o destiné au traitement des femmes atteintes d'acné modérée acceptant de recevoir une pilule contraceptive après échec de traitements locaux ou d'un traitement antibiotique par voie orale adaptés.
Dutch: o voor de behandeling van acne bij vrouwen die geen bezwaar hebben de anticonceptiepil te gebruiken, en wanneer lokale behandeling of antibiotica niet heeft gewerkt.
French: Votre acné s'améliorera habituellement en trois à six mois de traitement, et pourrait continuer à s'améliorer même après six mois.
Dutch: Meestal zal na drie tot zes maanden verbetering van de acne optreden en na zes maanden is verdere verbetering mogelijk.
French: Vous devrez discuter de la nécessité de poursuivre votre traitement avec votre médecin trois à six mois après le début du traitement et à intervalles réguliers par la suite.
Dutch: Bespreek regelmatig met uw arts of het nodig is om door te gaan met de behandeling (na drie tot zes maanden en regelmatig daarna).
French: En relation avec l'indication dans l'acné, la posologie doit être modifiée pour inclure la mention suivante :
Dutch: In verband met de indicatie acne moet de dosering herzien worden door de toevoeging van de volgende bepaling:
French: L'éthinylestradiol est un œstrogène synthétique, tandis que le diénogest est un dérivé de la nortestostérone qui contient uniquement un groupe cyanométhyle à la position 17α.
Dutch: Ethinylestradiol is een synthetisch oestrogeen, terwijl dienogest een nortestosteronderivaat is dat een uniek makende cyanomethylgroep op positie 17α bevat.
French: On ne sait pas si le risque d'ETV lié à la prise de diénogest/éthinylestradiol est plus élevé ou plus faible que celui lié à la prise de contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel (5 à 7 femmes sur 10 000), de l'étonogestrel (6 à 12 femmes sur 10 000) ou du drospirénone (9 à 12 femmes sur 10 000, contre 2 femmes sur 10 000 pour les femmes n'utilisant pas de contraceptif hormonal combiné).
Dutch: Het is niet bekend of het risico op VTE's bij DNG/EE beter of slechter is dan dat van de gecombineerde orale anticonceptiva die levonorgestrel (5-7 per 10 000 vrouwen), etonorgestrel (6-12 per 10 000 vrouwen) of drospirenon (9-12 per 10 000 vrouwen) bevatten, vergeleken met 2 op de 10 000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.
French: Le diénogest n'a pas d'effet important sur les androgènes, les minéralocorticoïdes et les glucocorticoïdes in vivo.
Dutch: Dienogest heeft in vivo geen significante androgene, mineralocorticoïde of glucocorticoïde effecten.
French: Les contraceptifs oraux peuvent également affecter le métabolisme osseux chez les adolescents, bien qu'il soit probable que cet effet soit réversible après l'arrêt du traitement.
Dutch: Orale anticonceptiva kunnen bij adolescenten ook van invloed zijn op het botmetabolisme, hoewel dit effect waarschijnlijk reversibel is na stopzetting van de behandeling.
French: Toutefois, le CHMP a relevé qu'il n'existe aucun cas d'ETV dans les études de phase III et que les données de sécurité fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'ont donné lieu à aucune nouvelle préoccupation en matière de sécurité.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat er in de fase III-studies geen gevallen van VTE waren en dat de door de houders van de handelsvergunningen verstrekte veiligheidsgegevens geen nieuwe veiligheidsbedenkingen opleverden.
French: Compte tenu de la nature du trouble, des avantages observés, des risques relatifs par rapport à d'autres traitements disponibles et des recommandations des directives, il convient d'essayer en premier lieu des traitements locaux ou un traitement antibiotique oral avant de recourir à un COC.
Dutch: Gezien de aard van de aandoening, de waargenomen voordelen en de relatieve risico's in vergelijking met beschikbare behandelingsalternatieven en aanbevelingen uit richtsnoeren, dienen eerst lokale therapieën of orale antibiotische behandeling te worden geprobeerd voordat toevlucht wordt genomen tot een COC.