FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O gemfibrozil aumenta 1,9 vezes a AUC do ácido de sinvastatina, possivelmente devido à inibição da via de glucuronidação.
Greek: Η γεμφιβροζίλη αυξάνει την AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 1,9 φορές, πιθανώς λόγω αναστολής της οδού της γλυκουρονιδίωσης.
Portuguese: A sinvastatina é um substrato do transportador de efluxo da Proteína Resistente ao Cancro da Mama (BCRP).
Greek: Η σιμβαστατίνη είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής BCRP (Πρωτεΐνη Αντίστασης Καρκίνου του Μαστού).
Portuguese: • Dor muscular, sensibilidade muscular ou fraqueza inexplicada pode ser sinal de destruição muscular.
Greek: • Ο ανεξήγητος μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία μπορεί να είναι ένδειξη λύσης των μυών.
Portuguese: O fármaco é excretado principalmente pela urina, sendo a quase totalidade do produto excretada em 6 dias.
Greek: Ουσιαστικά ολόκληρη η ποσότητα του φαρμάκου αποβάλλεται εντός 6 ημερών.
Portuguese: Deve prestar-se atenção a doentes cujos níveis de transaminases aumentam, e interromper a terapêutica se os níveis de aspartato aminotransferase (AST), também conhecida por transaminase glutamil oxalacética sérica (SGOT), e de alanina aminotransferase (ALT), também conhecida por transaminase glutamica pirúvica sérica (SGPT), aumentarem para um valor 3 vezes superior ao limite superior do normal.
Greek: Απαιτείται προσοχή στις περιπτώσεις ασθενών που παρουσιάζουν αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών, και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν τα επίπεδα της αμινοτρανσφεράσης του ασπαρτικού οξέος (AST), που είναι γνωστή και ως τρανσαμινάση γλουταμικού-οξαλοξικού οξέος του ορού (SGOT), και της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), που είναι γνωστή και ως τρανσαμινάση γλουταμικού-πυροσταφυλικού οξέος του ορού (SGPT), υπερβούν το τριπλάσιο του ανώτατου ορίου του φυσιολογικού εύρους τιμών.
Portuguese: O seu colesterol total é composto essencialmente por colesterol LDL e HDL.
Greek: Η ολική σας χοληστερόλη αποτελείται κυρίως από την LDL χοληστερόλη και την HDL χοληστερόλη.
Portuguese: • se tem alergia ao fenofibrato ou à sinvastatina ou a qualquer outro componente de Cholib (indicados na secção 6)
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη φαινοφιβράτη ή τη σιμβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Cholib (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Portuguese: Deve-se aconselhar o doente a consultar imediatamente um médico se surgirem quaisquer sintomas de fraqueza, dor ou sensibilidade muscular.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες ώστε να ζητούν αμέσως ιατρική συμβουλή εάν εκδηλώσουν οποιαδήποτε συμπτώματα μυϊκής αδυναμίας, πόνου ή ευαισθησίας.
Portuguese: As reações adversas a Cholib são semelhantes ao que se conhece das suas duas substâncias ativas: fenofibrato e sinvastatina.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο Cholib συμφωνούν με τα γνωστά για τις δύο δραστικές ουσίες του: τη φαινοφιβράτη και τη σιμβαστατίνη.
Portuguese: O colesterol LDL é muitas vezes chamado "mau" colesterol porque se pode acumular nas paredes das suas artérias e formar uma placa.
Greek: Η LDL χοληστερόλη αποκαλείται συχνά «κακή» χοληστερόλη επειδή συσσωρεύεται στα τοιχώματα των αρτηριών σχηματίζοντας πλάκα.
Portuguese: A LDL é formada a partir da proteína de muito baixa densidade (VLDL) e catabolisada predominantemente pelo recetor LDL de alta afinidade.
Greek: Η LDL σχηματίζεται από τις λιποπρωτεΐνες πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL) και καταβολίζεται κυρίως μέσω του υποδοχέα υψηλής συγγένειας προς την LDL.
Portuguese: Foram relatados aumentos dos níveis de transaminases em alguns doentes tratados com sinvastatina ou fenofibrato.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στα επίπεδα των τρανσαμινασών σε μερικούς ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή σιμβαστατίνης ή φαινοφιβράτης.
Portuguese: Em circunstâncias excecionais, onde é necessária a utilização de ácido fusídico sistémico como, por exemplo, no tratamento de infeções graves, a necessidade de uma administração concomitante de Cholib e de ácido fusídico só deve ser considerada caso a caso e sob uma supervisão médica restrita.
Greek: Σε εξαιρετικές περιστάσεις όπου απαιτείται παρατεταμένη χορήγηση φουσιδικού οξέος μέσω συστηματικής οδού, π.χ. για την αντιμετώπιση σοβαρών λοιμώξεων, η αναγκαιότητα της συγχορήγησης του Cholib με φουσιδικό οξύ θα πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση και μόνον υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Portuguese: Foi relatada toxicidade musculosquelética, incluindo casos raros de rabdomiólise com ou sem insuficiência renal, com a administração de substâncias hipolipemiantes como fibratos e estatinas.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις τοξικότητας στους σκελετικούς μύες, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων ραβδομυόλυσης με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη χορήγηση ουσιών που μειώνουν τα λιπίδια, όπως οι φιβράτες και οι στατίνες.
Portuguese: Em voluntários normais, a exposição plasmática ao ácido de sinvastatina diminuiu 93% com a administração concomitante de rifampicina.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η έκθεση του πλάσματος σε οξύ σιμβαστατίνης μειώθηκε κατά 93% μετά από συγχορήγηση ριφαμπικίνης.
Portuguese: Apenas foram relatados casos de sobredosagem mínima com fenofibrato.
Greek: Έχουν αναφερθεί μόνο ασήμαντα περιστατικά υπερδοσολογίας με φαινοφιβράτη.
Portuguese: Com o passar do tempo, esta placa acumulada pode causar uma obstrução das suas artérias.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου η πλάκα αυτή συσσωρεύεται και μπορεί να προκαλέσει στένωση των αρτηριών.
Portuguese: Deste modo, deve ter-se cuidado com doentes que tenham um historial de embolia pulmonar.
Greek: Χρειάζεται συνεπώς προσοχή στους ασθενείς με ιστορικό πνευμονικής εμβολής.
Portuguese: • aumento do número de plaquetas sanguíneas
Greek: • αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα
Portuguese: Estearato de magnésio (E572)
Greek: Μαγνησίου στεατικός εστέρας (E572)
Portuguese: Valor de P
Greek: Τιμή P
Portuguese: Tal como com os medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Greek: Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρθηκαν προηγουμένως, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Portuguese: Semivida plasmática média: o tempo de semivida de eliminação plasmática do ácido fenofíbrico é de cerca de 20 horas.
Greek: Μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα: ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση του φαινοφιβρικού οξέος από το πλάσμα είναι 20 ώρες περίπου.
Portuguese: Evitar a administração com Cholib a não ser que o benefício clínico compense o risco Monitorizar os doentes em relação a sinais e sintomas de dor muscular, sensibilidade ao toque ou fraqueza
Greek: Να αποφεύγεται η συγχορήγηση με το Cholib, εκτός εάν το κλινικό όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο Να παρακολουθούνται οι ασθενείς για τυχόν σημεία και συμπτώματα μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας
Portuguese: Foram relatados casos de pancreatite em doentes que tomavam fenofibrato (ver secções 4.3 e 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν φαινοφιβράτη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Portuguese: Parestesia, tonturas, neuropatia periférica raros
Greek: Παραισθησία, ζάλη, περιφερική νευροπάθεια σπάνιες
Portuguese: • aumentos nas análises de sangue da função do fígado (transaminases)
Greek: • αύξηση των αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (τρανσαμινάσες)
Portuguese: A exposição média (AUC) do metabolito ativo principal, sinvastatina ácida, é de 120% em portadores heterozigóticos (CT) do alelo C e 221% em portadores homozigóticos (CC), em comparação com os doentes com o genótipo mais frequente (TT).
Greek: Η μέση έκθεση (AUC) του κύριου ενεργού μεταβολίτη, του οξέος της σιμβαστατίνης, είναι 120% στους ετεροζυγώτες φορείς (CT) του αλληλόμορφου C και 221% στους ομοζυγώτες φορείς (CC) σε σχέση με την έκθεση στους ασθενείς με τον συνηθέστερο γονότυπο (TT).
Portuguese: Análise de covariância (ANCOVA) da percentagem de alteração do CT, C-não-HDL, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI e fibrinogénio da linha de base até ao fim de 24 semanas - Amostra de indivíduos com análise completa
Greek: ANCOVA (ανάλυση συνδιακύμανσης) για την ποσοστιαία μεταβολή στις παραμέτρους ολικής χοληστερόλης (TC), Non-HLD-χοληστερόλης (Non-HDL-C), ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI και ινωδογόνο από την προθεραπευτική τιμή έως τις 24 εβδομάδες - Πλήρης ανάλυση δείγματος ατόμων
Portuguese: O ensaio clínico sobre lípidos no âmbito da Ação de Controlo do Risco Cardiovascular na Diabetes (ACCORD - Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) foi um estudo aleatorizado, controlado por placebo, no qual 5.518 doentes com diabetes mellitus tipo II foram tratados simultaneamente com fenofibrato e sinvastatina.
Greek: Η μελέτη Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD-Lipid) ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη κατά την οποία 5.518 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έλαβαν φαινοφιβράτη σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη.
Portuguese: Os estudos cinéticos realizados, após a administração de uma dose única e tratamento contínuo, demonstraram ausência de acumulação do fármaco.
Greek: Μελέτες κινητικής μετά από χορήγηση μίας μόνον δόσης και συνεχή θεραπεία έδειξαν ότι το φάρμακο δεν συσσωρεύεται.
Portuguese: Foram encontrados tumores hepáticos em estudos de carcinogenicidade realizados em ratos e murganhos, atribuíveis à proliferação dos peroxissomas.
Greek: Κατά τις μελέτες καρκινογένεσης σε επίμυες και ποντικούς βρέθηκαν ηπατικοί όγκοι, οι οποίοι αποδόθηκαν σε πολλαπλασιασμό των υπεροξυσωματίων.
Portuguese: Os portadores do alelo c.521T>C do gene SLCO1B1 apresentam menor atividade da proteína OATP1B1.
Greek: Οι φορείς του αλληλόμορφου c.521T>C του γονιδίου SLCO1B1 έχουν χαμηλότερη δραστηριότητα του OATP1B1.
Portuguese: Os fármacos e os medicamentos à base de plantas que inibem determinadas enzimas (por exemplo, CYP3A4) e/ou vias do transportador (por exemplo, OATP1B) podem aumentar as concentrações plasmáticas da sinvastatina e do ácido da sinvastatina, podendo conduzir a um risco aumentado de miopatia/rabdomiólise.
Greek: Τα φάρμακα ή τα φυτικά σκευάσματα που αναστέλλουν ορισμένα ένζυμα (π.χ. CYP3A4) ή/και μονοπάτια μεταφορέων (π.χ. OATP1B) μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις σιμβαστατίνης και οξέος της σιμβαστατίνης στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης.
Portuguese: A disponibilização do beta-hidroxiácido para a circulação sistémica após a administração de uma dose oral de sinvastatina foi inferior a 5% da dose.
Greek: Βρέθηκε ότι η βιοδιαθεσιμότητα του β-υδροξυοξέος στη συστηματική κυκλοφορία μετά από του στόματος χορήγηση σιμβαστατίνης είναι μικρότερη από το 5% της δόσης.
Portuguese: Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas e com fenofibrato, especialmente com terapêuticas de longa duração (ver secção 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας κατά τη θεραπεία με ορισμένες στατίνες και με φαινοφιβράτη, ιδίως κατά τη μακροχρόνια θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Os estudos de avaliação da mutagenicidade do fenofibrato foram negativos.
Greek: Οι μελέτες σχετικά με τη μεταλλαξιογόνο δράση της φαινοφιβράτης ήταν αρνητικές.
Portuguese: Um estudo do efeito dos alimentos relativamente à administração desta formulação dos comprimidos de 145 mg de fenofibrato a indivíduos masculinos e femininos saudáveis, em jejum e com uma refeição rica em gorduras, indicou que a exposição (AUC e Cmax) ao ácido fenofíbrico não é afetada pelos alimentos.
Greek: Μια μελέτη επίδρασης της τροφής, που περιλάμβανε τη χορήγηση αυτής της φαρμακοτεχνικής μορφής δισκίων 145 mg φαινοφιβράτης σε υγιείς άνδρες και γυναίκες είτε υπό συνθήκες νηστείας είτε μετά από γεύμα πλούσιο σε λιπίδια, έδειξε ότι η έκθεση (AUC και Cmax) στο φαινοφιβρικό οξύ δεν επηρεάζεται από την τροφή.
Portuguese: A resposta à terapêutica deve ser monitorizada através da determinação dos valores séricos de lípidos (colesterol total (CT), C-LDL, triglicéridos TG)).
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται με προσδιορισμό των τιμών των λιπιδίων στον ορό (ολική χοληστερόλη (TC), LDL-χοληστερόλη, τριγλυκερίδια (TG)).
Portuguese: Este efeito no fígado depende do fluxo sanguíneo hepático.
Greek: Η απομάκρυνση από το ήπαρ εξαρτάται από την ηπατική ροή αίματος.
Portuguese: Sinva 40 (N=505) Média (SD)
Greek: Simva 40 (N=505) Μέση τιμή (SD)
Portuguese: Este medicamento contém Amarelo-sol FCF (E110) que pode causar reações alérgicas.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει χρωστική sunset yellow FCF (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: Outros fibratos e estatinas
Greek: Άλλες στατίνες και φιβράτες
Portuguese: Cholib não foi estudado em doentes com compromisso hepático pelo que é contraindicado nesta população (ver secção 4.3).
Greek: Το Cholib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και συνεπώς αντενδείκνυται σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Num mesmo indivíduo, as concentrações plasmáticas mantêm-se estáveis ao longo de um tratamento contínuo.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι σταθερές κατά τη συνεχή θεραπεία οποιουδήποτε ατόμου.
Portuguese: A farmacocinética das doses únicas e múltiplas de sinvastatina revelou que não ocorreu acumulação do medicamento após a administração de doses múltiplas.
Greek: Η φαρμακοκινητική μονών και πολλαπλών δόσεων σιμβαστατίνης έδειξε ότι δεν υφίσταται συσσώρευση του φαρμακευτικού προϊόντος μετά από πολλαπλές δόσεις.
Portuguese: • se já está a ser tratado e vai continuar o tratamento com:  um fibrato (ex.: gemfibrozil)  uma estatina (medicamentos para reduzir os níveis de gorduras no sangue; ex.: sinvastatina, atorvastatina)
Greek: • Εάν ήδη λαμβάνετε και θα συνεχίσετε τη θεραπεία με:  κάποια φιβράτη (π.χ. γεμφιβροζίλη)  κάποια στατίνη (φάρμακα που ελαττώνουν τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, π.χ. σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη)
Portuguese: Biotransformação e Eliminação
Greek: Βιομετασχηματισμός και αποβολή
Portuguese: Síndrome de hipersensibilidade ***
Greek: Σύνδρομο υπερευαισθησίας***
Portuguese: Cholib é indicado como terapêutica adjuvante da dieta e exercício em doentes adultos com elevado risco cardiovascular e dislipidemia mista, de modo a reduzir os triglicéridos e aumentar os níveis de C-HDL quando os níveis de C-LDL estiverem adequadamente controlados através da dose correspondente de sinvastatina em monoterapia.
Greek: To Cholib ενδείκνυται ως επικουρική θεραπεία στη δίαιτα και στην άσκηση σε ενήλικους ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου με μικτή δυσλιπιδαιμία, με στόχο τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση των επιπέδων της HDL-χοληστερόλης, εφόσον τα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης ελέγχονται επαρκώς με την αντίστοιχη δόση μονοθεραπείας με σιμβαστατίνη.
Portuguese: Após uma injeção intravenosa do metabolito beta-hidroxiácido, a sua semivida média foi de 1,9 horas.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια ένεση του μεταβολίτη β-υδροξυοξέος, ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 1,9 ώρες κατά μέσο όρο.
Portuguese: Recomendações de prescrição
Greek: Συστάσεις συνταγογράφησης
Portuguese: • reações de hipersensibilidade (alérgicas), incluindo: inchaço da face, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar (angiedema) (raros)
Greek: • αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) που περιλαμβάνουν: οίδημα του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα) (σπάνιες)
Portuguese: A função reduzida das proteínas de transporte OATP hepáticas pode aumentar a exposição sistémica da sinvastatina e aumentar o risco de miopatia e rabdomiólise.
Greek: Η μειωμένη λειτουργία των ηπατικών πρωτεϊνών-μεταφορέων OATP μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στη σιμβαστατίνη και να αυξήσει τον κίνδυνο μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης.
Portuguese: A sinvastatina é um substrato do citocromo P450 3A4.
Greek: Η σιμβαστατίνη είναι υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 3A4.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Amarelo-sol FCF (E110)
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Χρωστική sunset yellow FCF (E110)
Portuguese: Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêutica com Cholib tem de ser suspensa durante o período de tratamento.
Greek: Εάν η αγωγή με ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη είναι αναπόφευκτη, η θεραπεία με το Cholib πρέπει να διακόπτεται για ολόκληρη τη διάρκεια της αγωγής.
Portuguese: Numa análise comum a estes quatro ensaios, a taxa de descontinuação por reações adversas ao tratamento foi de 5,0% (51 indivíduos em 1012) após 12 semanas de tratamento com 145 mg de fenofibrato e 20 mg de sinvastatina por dia e de 1,8% (4 indivíduos em 225) após 12 semanas de tratamento com 145 mg de fenofibrato e 40 mg de sinvastatina por dia.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των τεσσάρων δοκιμών, το ποσοστό διακοπής της αγωγής λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων εμφανιζόμενων κατά τη θεραπεία ήταν 5,0% (51 από 1.012 συμμετέχοντες) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη 145 mg/20 mg ημερησίως και 1,8% (4 από 225 συμμετέχοντες) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη 145 mg/40 mg ημερησίως.
Portuguese: • pioglitazona (classe de medicamentos especial para tratar diabetes)
Greek: • πιογλιταζόνη (μια συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων κατά του διαβήτη)
Portuguese: Feno 145 + Sinva 20 (N=493)
Greek: Feno 145+Simva 20 (N=493)
Portuguese: As reações adversas a fármacos mais frequentes durante a terapêutica com Cholib incluem creatinémia aumentada, infeção das vias respiratórias superiores, número de plaquetas aumentado, gastroenterite e aumento da alanina aminotransferase.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις (ADR) κατά τη θεραπεία με Cholib είναι η αυξημένη κρεατινίνη αίματος, οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ο αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων, η γαστρεντερίτιδα και η αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης.
Portuguese: Em doentes com o genótipo mais frequente (TT) o risco correspondente é de 0,3% (ver secção 5.2).
Greek: Ο αντίστοιχος κίνδυνος είναι 0,3% σε ασθενείς που φέρουν τον συνηθέστερο γονότυπο (TT) (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Se tomar mais Cholib do que deveria
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cholib από την κανονική
Portuguese: • Hipotiroidismo não controlado
Greek: • Μη ελεγχόμενος υποθυρεοειδισμός
Portuguese: Média da % de alteração (SD)
Greek: Μέση τιμή (SD) ποσοστιαίας μεταβολής
Portuguese: • Administração concomitante de fibratos, estatinas, danazol, ciclosporina ou inibidores potentes do citocromo P450 (CYP) 3A4 (ver secção 4.5)
Greek: • Συγχορήγηση φιβρατών, στατινών, δαναζόλης, κυκλοσπορίνης ή ισχυρών αναστολέων του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (βλ. παράγραφο 4.5)
Portuguese: • Reação fotoalérgica ou fototóxica conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno
Greek: • Γνωστή φωτοαλλεργία ή φωτοτοξική αντίδραση κατά τη θεραπεία με φιβράτες ή κετοπροφαίνη
Portuguese: A sinvastatina é um substrato do CYP 3A4 e do transportador de efluxo da BCRP.
Greek: Η σιμβαστατίνη είναι υπόστρωμα του CYP 3A4 και του μεταφορέα εκροής BCRP.
Portuguese: • aumento dos níveis de "homocisteína" (geralmente, este aminoácido no sangue está relacionado com um maior risco de doença cardíaca coronária, AVC e vasculopatia periférica, embora não se tenha estabelecido uma ligação causal) no sangue
Greek: • Αύξηση των επιπέδων της «ομοκυστεΐνης» στο αίμα (τα υπερβολικά υψηλά επίπεδα αυτού του αμινοξέος στο αίμα συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο στεφανιαίας νόσου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και περιφερικής αγγειοπάθειας, παρόλο που δεν έχει επιβεβαιωθεί κάποια αιτιολογική σχέση)
Portuguese: Informações adicionais sobre as substâncias ativas individuais da combinação de dose fixa Segue-se uma lista de outras reações adversas associadas à utilização de medicamentos que contêm sinvastatina ou fenofibrato e observadas em ensaios clínicos, bem como na experiência de pós-autorização, podendo ocorrer com Cholib.
Greek: Συμπληρωματικές πληροφορίες στις επιμέρους δραστικές ουσίες του συνδυασμού σταθερών δόσεων Παρακάτω αναφέρονται πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συσχετιστεί με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν σιμβαστατίνη ή φαινοφιβράτη και έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές ή μετά την κυκλοφορία των προϊόντων στην αγορά, οι οποίες ενδέχεται να εκδηλωθούν με το Cholib.
Portuguese: De um modo geral, os níveis de C-HDL aumentam.
Greek: Τα επίπεδα HDL-χοληστερόλης συχνά αυξάνονται.
Portuguese: • amarelecimento da pele e do branco dos olhos (icterícia) ou um aumento das enzimas do fígado - podem ser sinais de um fígado inflamado (hepatite e insuficiência hepática)
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος) ή αύξηση των ηπατικών ενζύμων - αυτά μπορεί να υποδηλώνουν φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια)
Portuguese: • Sexo feminino
Greek: • Γυναίκες
Portuguese: • Historial de toxicidade muscular com uma estatina ou um fibrato
Greek: • Προηγούμενο ιστορικό μυϊκής τοξικότητας κατά τη θεραπεία με κάποια στατίνη ή φιβράτη
Portuguese: • aumento do nível de "creatinina" (substância excretada pelos rins) no sangue
Greek: • Αύξηση του επιπέδου της «κρεατινίνης» (ουσία που απεκκρίνεται από τους νεφρούς) στο αίμα
Portuguese: Os metabolitos major da sinvastatina presentes no plasma humano são o beta-hidroxiácido e quatro metabolitos ativos adicionais.
Greek: Οι κυριότεροι μεταβολίτες της σιμβαστατίνης στο ανθρώπινο πλάσμα είναι το β-υδροξυοξύ και άλλοι τέσσερις ενεργοί μεταβολίτες.
Portuguese: • doses elevadas de niacina (ácido nicotínico), pelo menos 1 grama por dia, ou um tratamento à base de niacina (medicamento para reduzir os níveis de gorduras no sangue)
Greek: • υψηλές δόσεις, τουλάχιστον 1 γραμμάριο καθημερινά, νιασίνης (νικοτινικού οξέος) ή κάποια θεραπευτική αγωγή που περιέχει νιασίνη (φάρμακο μείωσης των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα)
Portuguese: Os doentes portadores do alelo do gene SLCO1B1 (c.521T>C), que codifica uma proteína OATP1B1 menos ativa, apresentam uma maior exposição sistémica da sinvastatina e maior risco de miopatia.
Greek: Οι ασθενείς που φέρουν κωδικοποίηση από αλληλόμορφο του γονιδίου SLCO1B1 (c.521T>C) για λιγότερο ενεργή πρωτεΐνη OATP1B1 έχουν αυξημένο κίνδυνο συστηματικής έκθεσης στη σιμβαστατίνη και αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας.
Portuguese: A quantidade recuperada nas fezes representa os equivalentes de medicamento absorvido e excretado na bílis, assim como medicamento não absorvido.
Greek: Η ποσότητα που ανακτάται στα κόπρανα αντιπροσωπεύει απορροφημένα ισοδύναμα του φαρμακευτικού προϊόντος που απεκκρίνονται στη χολή καθώς και ελεύθερο φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Além disso, a sinvastatina aumenta moderadamente o C-LDL e reduz os triglicéridos plasmáticos.
Greek: Επιπλέον, η σιμβαστατίνη αυξάνει σε μέτριο βαθμό την HDL-χοληστερόλη και ελαττώνει τα τριγλυκερίδια του πλάσματος.
Portuguese: Foram relatados alguns casos de sobredosagem com sinvastatina; a dose máxima administrada foi de 3,6 g. Todos os doentes recuperaram sem sequelas.
Greek: Έχουν αναφερθεί λίγα περιστατικά υπερδοσολογίας με σιμβαστατίνη - η μεγαλύτερη δόση που ελήφθη ήταν 3,6 g.
Portuguese: Os inibidores potentes do citocromo P450 3A4 aumentam o risco de miopatia e de rabdomiólise através de uma maior concentração da atividade inibitória de HMG-CoA redutase no plasma durante a terapêutica com sinvastatina.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 αυξάνουν τον κίνδυνο μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνοντας τη συγκέντρωση της ανασταλτικής δραστικότητας της HMG-CoA αναγωγάσης στο πλάσμα κατά τη θεραπεία με σιμβαστατίνη.
Portuguese: Apresentações: 10, 30 e 90 comprimidos revestidos por película.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 10, 30 και 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Portuguese: Ocorreram erosões e úlceras reversíveis no tubo digestivo de cães tratados durante 3 meses com exposições 7 vezes aproximadamente a AUC clínica.
Greek: Αναστρέψιμα έλκη και διαβρώσεις της γαστρεντερικής οδού σημειώθηκαν σε σκύλους υπό αγωγή επί 3 μήνες σε επίπεδα έκθεσης περίπου 7 φορές μεγαλύτερα της κλινικής AUC.