FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Revlimid, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Lenalidomide Accord.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Revlimid-del, így ezeket nem szükséges megismételni a Lenalidomide Accord esetében.
Greek: • ως μονοθεραπεία, σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (διαδικασία κατά την οποία αφαιρούνται τα κύτταρα από τον μυελό των οστών του ασθενούς και αντικαθιστώνται από βλαστοκύτταρα δότη) ώστε να σταματήσει η εξέλιξη του καρκίνου
Hungarian: • önmagában, őssejt-transzplantáción (olyan eljárás, amelynek során a beteg csontvelősejtjeit eltávolítják és donortól származó őssejtekkel helyettesítik) átesett felnőtteknél a daganat terjedésének a megállítására;
Greek: Το Lenalidomide Accord είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, ενός τύπου καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται πλασματοκύτταρα.
Hungarian: A Lenalidomide Accord a mielóma multiplex, a plazmasejteknek nevezett egyik fehérvérsejt típus daganatos betegségének kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lenalidomide Accord παρακολουθούνται συνεχώς.
Hungarian: A Lenalidomide Accord alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Greek: Στα κουτιά που περιέχουν τα καψάκια Lenalidomide Accord θα περιληφθεί επίσης προειδοποίηση που θα ενημερώνει ότι η ουσία λεναλιδομίδη μπορεί να είναι επιβλαβής για το έμβρυο.
Hungarian: A Lenalidomide Accordkapszula doboza szintén tartalmaz figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a lenalidomid ártalmas lehet a születendő gyermekre.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία να διακόπτεται, ανάλογα με το εάν έχει σημειωθεί επιδείνωση της ασθένειας, ανάλογα με τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών και τα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) και των ουδετερόφιλων (τύπος λευκοκυττάρων που συμβάλλει στην καταπολέμηση των λοιμώξεων).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a betegség súlyosbodásától, az esetleges mellékhatások súlyosságától és a vérlemezkék (a vér alvadását segítő alkotóelemek), valamint a neutrofilek (a fertőzések elleni küzdelmet támogató fehérvérsejttípus) számától függően az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani.
Greek: Τι είναι το Lenalidomide Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: • σε συνδυασμό με μελφαλάνη (αντικαρκινικό φάρμακο) και πρεδνιζόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν (νεοδιαγνωσθέντες) και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων
Hungarian: • melfalánnal (daganatellenes gyógyszer) és prednizonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszer) kombinációban korábban nem kezelt mielóma multiplexben szenvedő olyan felnőttek kezelésére, akik nem alkalmasak csontvelő-átültetésre;
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lenalidomide Accord;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lenalidomide Accord-ot?
Greek: Η δραστική ουσία του Lenalidomide Accord, η λεναλιδομίδη, είναι ανοσορρυθμιστικός παράγοντας.
Hungarian: A Lenalidomide Accord hatóanyaga, a lenalidomid, egy immunmodulátor.
Greek: Το Lenalidomide Accord περιέχει τη δραστική ουσία λεναλιδομίδη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: A Lenalidomide Accord egy lenalidomid nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Greek: • σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν υποβληθεί τουλάχιστον μία φορά σε θεραπεία κατά το παρελθόν.
Hungarian: • dexametazonnal kombinációban olyan felnőtteknél, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lenalidomide Accord.
Hungarian: A Lenalidomide Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Lenalidomide Accord;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Lenalidomide Accord-ot?
Greek: • σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν (νεοδιαγνωσθέντες) και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων
Hungarian: • dexametazonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszer) kombinációban korábban nem kezelt (újonnan diagnosztizált) mielóma multiplexben szenvedő olyan felnőttek kezelésére, akik nem alkalmasak csontvelő-átültetésre;
Greek: Πώς δρα το Lenalidomide Accord;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lenalidomide Accord?
Greek: Το Lenalidomide Accord διατίθεται σε καψάκια ποικίλων περιεκτικοτήτων για από του στόματος χορήγηση.
Hungarian: A Lenalidomide Accord szájon át alkalmazandó, különböző hatáserősségű kapszulák formájában kapható.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρή λοίμωξη.
Hungarian: Ez nagyon súlyos fertőzéshez vezethet.
Greek: Πώς να πάρετε το φάρμακο αυτό
Hungarian: Hogyan kell bevenni ezt a gyógyszert?
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet:
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει αίμα
Hungarian: • a beteg nem adhat vért,
Greek: Σε συνεργασία με την κάθε Εθνική Αρμόδια Αρχή έχει υλοποιηθεί ένα εθνικό ελεγχόμενο σύστημα διανομής.
Hungarian: Az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal együttműködve országosan irányított forgalmazási rendszer került bevezetésre.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες ημέρες δεν θα πάρετε κάποιο από τα φάρμακα.
Hungarian: Bizonyos napokon azonban egyik gyógyszert sem kell bevennie.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
Hungarian: Orvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
Greek: Ωστόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα μπορούν να ελαττωθούν σημαντικά ή να εξαφανιστούν για μια χρονική περίοδο.
Hungarian: A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni.
Greek: Αυτό ονομάζεται «ανταπόκριση».
Hungarian: Ezt nevezzük „remissziónak".
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20
Greek: • Ανάλογα με την ημέρα του κύκλου, θα πάρετε ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα.
Hungarian: • A ciklus napjától függően egy vagy több gyógyszert fog bevenni.
Greek: Η κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο ομάδων, όπως και ο αριθμός και ο τύπος των προγενέστερων θεραπειών.
Hungarian: Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skála szerinti státusz hasonló volt a két csoport között, csakúgy mint a korábbi kezelések száma és típusa.
Greek: Μια αρνητική JCV PCR δεν αποκλείει την PML.
Hungarian: A negatív JCV PCR nem zárja ki a PML-t.
Greek: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Μάλτα
Hungarian: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 28 ημερών, θα πρέπει να αρχίσετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 28 ημέρες.
Hungarian: • Az egyes 28 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 28 napban új „ciklust" kell kezdenie.
Greek: Η DLT σε αυτές τις μελέτες ήταν κυρίως αιματολογική.
Hungarian: A DLT ezekben a vizsgálatokban alapvetően hematológiai jellegű volt.
Greek: Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες
Hungarian: Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - tájékoztató nők és férfiak számára
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και αν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.
Greek: Σύνοψη των αποτελεσμάτων των αναλύσεων αποτελεσματικότητας από την ημερομηνία αποκοπής για παρατεταμένη παρακολούθηση - κοινές μελέτες MM-009 και MM-010 (ημερομηνίες αποκοπής 23 Ιουλίου 2008 και 2 Μαρτίου 2008, αντίστοιχα)
Hungarian: A meghosszabbított követési időszak záró dátumáig keletekezett adatokon végzett hatásossági analízisek eredményeinek összegzése - az MM-009 és MM-010 vizsgálatok összesített eredményei (záró dátumok: 2008. július 23. és 2008. március 2.)
Greek: Επιβεβαιώνεται η ανάγκη αύξησης της κλινικής και εργαστηριακής παρακολούθησης κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Hungarian: Fokozottabb klinikai és laboratóriumi ellenőrzésre van szükség, különösen a kezelés első heteiben.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található.
Greek: Η λεναλιδομίδη έχει ένα ασύμμετρο άτομο άνθρακα και μπορεί συνεπώς να υπάρχει με τις οπτικά ενεργές μορφές S(-) και R(+).
Hungarian: A lenalidomid egy aszimmetrikus szénatommal rendelkezik, ezért optikailag aktív S(-) és R(+) formákban fordul elő.
Greek: Και οι δύο πληθυσμοί ασθενών είχαν διάμεση ηλικία 63 ετών, με συγκρίσιμη αναλογία μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Hungarian: Mindkét betegpopuláció medián életkora 63 év volt, valamint a férfiak és nők aránya hasonló volt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε λεναλιδομίδη την κανονική ώρα και
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a lenalidomidot a szokott időben és
Greek: Το Lenalidomide Accord λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα:
Hungarian: A Lenalidomide Accord-ot más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της δόσης (15 mg) α
Hungarian: Dózisemelés esetén (15 mg) a
Greek: Παρόλο που αυτός ο κίνδυνος δεν έχει ακόμα χαρακτηριστεί πλήρως, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο και χρησιμοποιείται λεναλιδομίδη υπό αυτές τις συνθήκες.
Hungarian: Noha ez a kockázat még nincs teljes mértékben jellemezve, de gondolni kell rá a lenalidomid-kezelés mérlegelése és alkalmazása esetén.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλεργικής αντίδρασης/αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Hungarian: Beszámoltak allergiás/túlérzékenységi reakciók előfordulásáról.
Greek: • Πνευμονία (9,8%)
Hungarian: • Pneumonia (9,8%);
Greek: • Κάθε κύκλος 28 ημερών ονομάζεται «κύκλος θεραπείας».
Hungarian: • Minden 28 napos ciklust egy „kezelési ciklusnak" nevezünk.
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Hungarian: Nem alkalmazható
Greek: Μόλις οι παράμετροι επιστρέψουν στις τιμές αναφοράς, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο θεραπείας με χαμηλότερη δόση.
Hungarian: Amint a paraméterek visszatértek a kiindulási értékre, fontolóra vehető az alacsonyabb adaggal történő kezelés.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα προς αποφυγή της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Hungarian: Hatékony terhességmegelőző intézkedéseket kell alkalmazni (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Greek: Στη μελέτη IFM 2005-02, οι ανεπιθύμητες ενέργειες προέκυψαν μόνο από την περίοδο θεραπείας συντήρησης.
Hungarian: Az IFM 2005-02 vizsgálatban csak a fenntartó kezelés időszakában történt nemkívánatos eseményeket tanulmányozták.
Greek: Αν και αυτά παρατηρήθηκαν σε επίπεδα τοξικά για τη μητέρα, μπορούν να αποδοθούν σε μια άμεση επίδραση.
Hungarian: Habár ezeket a jelenségeket az anyára toxikus szintek mellett figyelték meg, lehetséges, hogy a hatás közvetlen.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με:
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy:
Greek: Χρόνος μέχρι το συμβάν
Hungarian: Az esemény bekövetkeztéig eltelt idő
Greek: PML αναφέρθηκε αρκετούς μήνες έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Hungarian: A PML-t a lenalidomidkezelés megkezdése után több hónaptól több évig terjedően jelentették.
Greek: • Αναιμία (5,3%)
Hungarian: • Anaemia (5,3%).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το λεναλιδομίδη
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a lenalidomidot
Greek: • Η δόση τροποποιείται με βάση τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: • A dózist a klinikai és laboratóriumi leletek alapján módosítani kell (lásd 4.4 pont).
Greek: Θα πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα κατά την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν θα συνεχίσετε να παίρνετε τη λεναλιδομίδη μόνη της.
Hungarian: Ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelés elején fogja szedni, majd a továbbiakban önmagában fogja szedni a lenalidomidot.
Greek: • Αιμορραγία εντός του κρανίου
Hungarian: • koponyán belüli vérzés.
Greek: Η λεναλιδομίδη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A lenalidomid kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει ένα συγκεκριμένο είδος λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται κύτταρα πλάσματος.
Hungarian: A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett plazmasejteket érinti.
Greek: Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας, μην πάρετε λεναλιδομίδη.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik pont érvényes Önre, ne szedje a lenalidomidot.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρουσιάσετε:
Hungarian: Ezért azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
Greek: Η δοκιμασία πρέπει να επιβεβαιώνει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος όταν αρχίζει τη θεραπεία με λεναλιδομίδη.
Hungarian: A tesztnek meg kell erősítenie, hogy a beteg nem terhes, amikor elkezdi a lenalidomid-kezelést.
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήματα - ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας λεναλιδομίδης
Hungarian: • ha veseproblémái vannak - kezelőorvosa módosíthatja az Ön lenalidomid adagját
Greek: Δοκιμασίες και έλεγχοι
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Greek: Άλλα φάρμακα και Lenalidomide Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lenalidomide Accord
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μη δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλους και να επιστρέφουν τυχόν μη χρησιμοποιημένα καψάκια στον φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας για ασφαλή απόρριψη.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ezeket a gyógyszereket soha nem adhatják oda más személyeknek, és a kezelés végén minden fel nem használt kapszulát vissza kell juttatniuk a gyógyszertárba biztonságos megsemmisítés céljából.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Greek: • Ανάγκη για επαρκή αντισύλληψη και ορισμός της επαρκούς αντισύλληψης
Hungarian: • megfelelő fogamzásgátlás szükségessége és a megfelelő fogamzásgátlás meghatározása,
Greek: Πίνακας 4: Σύνοψη των συνολικών δεδομένων αποτελεσματικότητας
Hungarian: 4. táblázat: Az összesített hatásossági adatok összefoglalása
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Greek: Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης πρέπει να ικανοποιούνται για όλες τις ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης.
Hungarian: A terhességmegelőző program követelményeit minden betegnek be kell tartania, hacsak nincs megbízható bizonyíték arra, hogy a beteg nem fogamzóképes.
Greek: ζ Καλύτερη αξιολόγηση της τεκμηριωμένης ανταπόκρισης κατά τη φάση θεραπείας της μελέτης (για ορισμούς κάθε κατηγορίας ανταπόκρισης, Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων = 24 Μαΐου 2013).
Hungarian: g A vizsgálat kezelési fázisa során a legkedvezőbbnek ítélt válasz (az egyes válaszkategóriák meghatározásait illetően Adatbázis lezárásának dátuma = 2013. május 24.
Greek: • έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες: μην πάρετε το καψάκιο.
Hungarian: • több mint 12 óra telt el azóta: ne vegye be a kapszulát.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία PML, η χορήγηση περαιτέρω δόσης πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά μέχρι να αποκλεισθεί η PML.
Hungarian: PML gyanúja esetén fel kell függeszteni a további adagolást mindaddig, amíg ki nem zárták a PML lehetőségét.
Greek: 5 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Naponta egyszer 5 mg.
Greek: Ο Πίνακας 7 συνοψίζει τα αποτελέσματα των αναλύσεων παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας - κοινές μελέτες MM-009 και MM-010.
Hungarian: A 7. táblázat foglalja össze a követési időszak hatásossági elemzésének eredményeit és az MM-009 és MM-010 vizsgálatok összesített eredményeit.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, όπως τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά, καθώς μπορεί να διακοπεί η δράση τους
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek, melyekkel a terhességet előzik meg, például a szájon át szedhető fogamzásgátlók, mivel megszűnhet a hatásuk,
Greek: Μια δεύτερη ανάλυση η οποία ταυτοποίησε συμβάντα που παρουσιάστηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης υποδεικνύει ότι οι συχνότητες που περιγράφονται στον πίνακα 1 ενδέχεται να είναι μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στην πραγματικότητα κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας συντήρησης.
Hungarian: Egy újabb, a fenntartó kezelés kezdete utáni mellékhatásokat azonosító elemzés eredményei arra utalnak, hogy az 1. táblázatban ismertetett gyakoriságok nagyobbak lehetnek, mint amekkorák a fenntartó kezelés során ténylegesen megfigyelt gyakoriságok.
Greek: Το Lenalidomide λαμβάνεται σε συγκεκριμένες ημέρες για 4 εβδομάδες (28 ημέρες).
Hungarian: A Lenalidomide Accord-ot 4 hetes időszakok (28 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
Greek: • τις ημέρες του κύκλου θεραπείας κατά τις οποίες θα πρέπει να λαμβάνετε το κάθε φάρμακο.
Hungarian: • a kezelési ciklus mely napjain kell bevenni az egyes gyógyszereket.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek korábban hepatitisz B fertőzése.
Greek: Το Lenalidomide δρα επηρεάζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος και επιτίθεται απευθείας στον καρκίνο.
Hungarian: A Lenalidomide Accord a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg.
Greek: • ενεργοποιώντας μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.
Hungarian: • az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
Greek: • Ημερομηνίες και αποτελέσματα των δοκιμασιών κύησης
Hungarian: • a terhességi tesztek dátuma és eredménye.
Greek: Αυτά τα κύτταρα συγκεντρώνονται στο μυελό των οστών και διαιρούνται εκτός ελέγχου.
Hungarian: Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak.
Greek: • ένα χημειοθεραπευτικό φάρμακο που ονομάζεται «μελφαλάνη» και
Hungarian: • a „melfalán" nevű kemoterápiás gyógyszerrel együtt alkalmazva, és
Greek: • Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από μια δόση που παραλείφθηκε, ο ασθενής μπορεί να πάρει τη δόση.
Hungarian: • Ha kevesebb, mint 12 óra telt el egy adag kihagyása óta, akkor a beteg még beveheti azt.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό, με ή χωρίς φαγητό.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőleg vízzel, étellel együtt vagy anélkül.
Greek: Διεξήχθη μια ανάλυση αποτελεσματικότητας, παρατεταμένης παρακολούθησης, με διάμεση παρακολούθηση 130,7 εβδομάδων.
Hungarian: Hatásossági elemzést végeztek egy meghosszabbított követési időszak adatai alapján, melynek medián időtartama 130,7 hét volt.
Greek: • το πόση λεναλιδομίδη θα πρέπει να πάρετε
Hungarian: • mennyi lenalidomidot kell szednie;
Greek: Σύνοψη των συνολικών δεδομένων αποτελεσματικότητας Rd (N = 535)
Hungarian: Az összesített hatásossági adatok összefoglalása Rd (N = 535)
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κίνδυνος σοβαρών συγγενών διαμαρτιών.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Súlyos születési rendellenesség kockázata.
Greek: Μια δεύτερη ανάλυση ταυτοποίησε συμβάντα που παρουσιάστηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Hungarian: Egy további elemzésben a fenntartó kezelés kezdete után bekövetkezett eseményeket azonosították.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κίνδυνος σοβαρών συγγενών διαμαρτιών.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES FIGYELMEZTETÉS: Súlyos születési rendellenesség kockázata.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να επιστρέφεται στον φαρμακοποιό για ασφαλή απόρριψη σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot vissza kell juttatni a gyógyszertárba biztonságos megsemmisítés céljából, a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint.
Greek: Διαφορετικά, μειώστε κατά ένα επίπεδο δόσης στην έναρξη του επόμενου κύκλου.
Hungarian: Ellenkező esetben a következő ciklus kezdetén csökkentse az adagot egy dózisszinttel.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την κανονική ώρα λήψης μιας δόσης που παραλείφθηκε, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση, αλλά να πάρει την επόμενη δόση κατά την κανονική ώρα την επόμενη ημέρα.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el egy adag szokott időben történő bevételének kihagyása óta, akkor a beteg már nem veheti be azt, hanem a következő napon kell a szokott időben bevennie a következőt adagot.
Greek: Συχνές C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη
Hungarian: Gyakori Emelkedett C-reaktív protein szint
Greek: Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να οφείλονται σε φλεγμονή του παγκρέατος.
Hungarian: Ezeket a tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja.
Greek: PD = εξέλιξη της νόσου, PR = μερική ανταπόκριση, R = λεναλιδομίδη, SD = σταθερή νόσος, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση.
Hungarian: PD = progresszív betegség; PR = részleges válasz; R = lenalidomid; SD = stabil betegség; VGPR = nagyon jó részleges válasz.
Greek: • Πνευμονίες (10,6%, συνδυασμένος όρος) από τη μελέτη IFM 2005-02
Hungarian: • Pneumonia (10,6%; gyűjtőkifejezés) az IFM 2005-02 vizsgálat alapján
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συμπεριληφθεί στην κατάλληλη κατηγορία στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε οποιαδήποτε από τις κύριες κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő mellékhatások besorolása a megfelelő kategóriákba azon a legnagyobb előfordulási gyakoriságon alapul, amelyet a főbb klinikai vizsgálatok bármelyikében megfigyeltek.
Greek: • Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης (βλ. «Αντισύλληψη» παρακάτω).
Hungarian: • Önnek is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd alább: „Fogamzásgátlás").
Greek: Ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για λοιμώξεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél ismerten fertőzések kockázati tényezői állnak fenn, szorosan ellenőrizni kell.
Greek: • σταματώντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων
Hungarian: • a rákos sejtek fejlődésének leállításával,
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της οπτικής ικανότητας.
Hungarian: A látásélesség rendszeres ellenőrzése javasolt.
Greek: • Επιβεβαίωση ότι έχει πραγματοποιηθεί η κατάλληλη ενημέρωση
Hungarian: • megfelelő tanácsadás megtörténtének igazolása,