FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leberenzymerhöhungen und Fälle von arzneimittelbedingten Leberschäden (Erhöhungen der Transaminasen auf das ≥ 3-Fache des ULN mit gleichzeitiger Erhöhung des Gesamtbilirubins auf das > 2-Fache des ULN) wurden nach der Zulassung während der Behandlung mit Tecfidera berichtet.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse käigus on teatatud Tecfidera manustamise järel maksaensüümide aktiivsuse suurenemise ja ravimtekkese maksakahjustuse (transaminaaside aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri koos üldbilirubiini sisalduse samaaegse suurenemisega > 2 korda üle normi ülemise piiri) juhtudest, mis pärast ravi lõpetamist kadusid.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden Infektionen ist es ratsam, bis zum Abklingen der Infektion auf eine Behandlung mit Tecfidera zu verzichten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Tuleb kaaluda Tecfidera ravi edasilükkamist tõsiste infektsioonidega patsientidel, kuni infektsioon on lahenenud (vt lõik 4.8).
German: Eine Einzeldosis-Studie mit 240 mg 14C-Dimethylfumarat identifizierte im menschlichen Plasma Glucose als prädominanten Metaboliten.
Estonian: 14C-dimetüülfumaraadi 240 mg üksikannuse manustamise järgselt oli inimese plasma peamine metaboliit glükoos.
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei Ratten während der Trag- und Laktationszeit von 25, 100 und 250 mg/kg/Tag führte zu einem niedrigeren Körpergewicht der F1-Nachkommen und zu einer Verzögerung der sexuellen Reife bei männlichen F1-Ratten bei der 11-fachen empfohlenen Dosis auf AUC-Grundlage.
Estonian: Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine rottidele tiinuse ja laktatsiooni perioodil annustes 25, 100 ja 250 mg/kg/päevas põhjustas F1-põlvkonna järglaste madalama kehakaalu ja 11-kordse soovitatava annuse (AUC alusel) juures F1-isaste sugulise küpsemise aeglustumise.
German: Die vermehrte Inzidenz der erhöhten Werte für hepatische Transaminasen bei Patienten unter Tecfidera im Vergleich zu Placebo wurde hauptsächlich in den ersten 6 Behandlungsmonaten beobachtet.
Estonian: Võrreldes platseeborühmaga täheldati Tecfidera-ravi saanud patsientidel maksa transaminaaside tõusu suurenenud esinemissagedust peamiselt ravi esimese 6 kuu jooksul.
German: Tecfidera 240 mg: Jede Kapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Estonian: Tecfidera 240 mg: Üks kapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati.
German: Vor der Einleitung einer Behandlung mit Tecfidera muss ein aktuelles großes Blutbild, einschließlich Lymphozyten, bestimmt werden.
Estonian: Vahetult enne Tecfidera-ravi alustamist tuleb teha täisvere analüüs, sh kontrollida lümfotsüütide arvu.
German: Klinische Faktoren, die Bewertung der Laboruntersuchungen und der bildgebenden Untersuchungen können im Rahmen dieser Betrachtung einbezogen werden.
Estonian: Hindamisel tuleb lähtuda ka kliinilistest teguritest ning laboratoorsete ja piltdiagnostikal põhinevate uuringute tulemustest.
German: Brillantblau FCF (E133) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Briljantsinine FCF (E133) Kollane raudoksiid (E172)
German: Nebenwirkungen, die bei Tecfidera im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten häufiger berichtet wurden, sind in der Tabelle unten zusammengefasst.
Estonian: Tabelis on esitatud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis esinesid Tecfidera-ravi saanud patsientidel võrreldes platseeboravi saanud patsientidega.
German: Für die Patienten, die unter Hitzegefühl oder gastrointestinalen Nebenwirkungen leiden, kann die Einnahme von Tecfidera zusammen mit einer Mahlzeit die Verträglichkeit verbessern (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Estonian: Tecfidera võtmine koos toiduga võib parandada taluvust nendel patsientidel, kellel võib tekkida õhetus või seedetraktiga seotud kõrvaltoimed (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
German: 14 magensaftresistente Hartkapseln
Estonian: 14 gastroresistentset kõvakapslit
German: Bei Ratten oder Kaninchen wurden bei keiner Dimethylfumarat-Dosis Fehlbildungen beobachtet.
Estonian: Väärarenguid ei tuvastatud rottidel ja küülikutel mis tahes dimetüülfumaraadi annuste juures.
German: Basierend auf Daten aus placebokontrollierten Studien wies die Mehrzahl der Patienten mit erhöhten Werten hepatische Transaminase-Werte auf, die < dem 3-Fachen des oberen Normwerts (ULN) lagen.
Estonian: Enamikul patsientidel, kellel platseebokontrolliga uuringutes tuvastati maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine, oli see tõus väiksem kui 3 korda üle normi ülemise piiri (upper limit of normal, ULN).
German: Anfangsdosis 120 mg zweimal täglich.
Estonian: Algannus 120 mg kaks korda ööpäevas.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose keinen relevanten Nutzen von Tecfidera bei Kindern im Alter von unter 10 Jahren.
Estonian: Puudub Tecfidera asjakohane kasutus alla 10-aastastel lastel ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i näidustusel.
German: Diese Ergebnisse wurden bei Ratten bei ungefähr der empfohlenen Dosis und bei Hunden bei der 3-fachen empfohlenen Dosis festgestellt (AUC-Grundlage).
Estonian: Rottidel ilmnesid muutused ligikaudse soovitatava annuse manustamisel ja koertel 3-kordse soovitatava annuse (AUC alusel) manustamisel.
German: In der chronischen Hundestudie wurde Dimethylfumarat oral als Kapsel verabreicht.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuring viidi läbi dimetüülfumaraadi kapslite suukaudse manustamisega koertele.
German: PML ist im Rahmen von anhaltenden mäßigen bis schweren Lymphopenien aufgetreten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Tecfidera kasutamisel on mõõduka kuni raske pikaajalise lümfopeeniaga patsientidel tekkinud PML (vt lõik 4.4).
German: - Arzneimittel, die sich auf das körpereigene Immunsystem auswirken, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS, wie z. B. Fingolimod, Natalizumab,
Estonian: - keha immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas muud SMi raviks kasutatavad ravimid, näiteks fingolimood, natalizumab, teriflunomiid, alemtuzumab, okrelizumab või kladribiin, või mõni tavapäraselt kasutatav vähiravim (rituksimab või mitoksantroon);
German: Ereignisse mit Hitzegefühl beginnen tendenziell im frühen Behandlungsverlauf (hauptsächlich während des ersten Monats) und bei Patienten mit Hitzegefühl können diese Ereignisse weiterhin periodisch im gesamten Behandlungsverlauf mit Tecfidera auftreten.
Estonian: Õhetamine tundub algavat ravi varases järgus (peamiselt esimese kuu vältel) ja patsientidel, kellel esineb õhetust, võib õhetuse nähte aeg-ajalt esineda kogu Tecfideraravi kestel.
German: Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Estonian: Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
German: Gastrointestinale Ereignisse beginnen tendenziell im frühen Behandlungsverlauf (hauptsächlich während des ersten Monats) und bei Patienten mit gastrointestinalen Ereignissen können diese Ereignisse weiterhin periodisch im gesamten Behandlungsverlauf mit Tecfidera auftreten.
Estonian: Seedetraktiga seotud nähud tunduvad algavat ravi varases järgus (peamiselt esimese kuu vältel) ja patsientidel, kellel esineb seedetraktiga seotud nähtusid, võib neid nähte aeg-ajalt esineda kogu Tecfidera-ravi kestel.
German: Für ein Arzneimittel, das Dimethylfumarat in Kombination mit anderen Fumarsäureestern enthält und zur Behandlung von Psoriasis (einer Hautkrankheit) angewendet wird, wurde eine seltene aber schwerwiegende Erkrankung der Nieren (Fanconi-Syndrom) als Nebenwirkung berichtet.
Estonian: On teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest neeruhaigusest (Fanconi sündroom) dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel kombinatsioonis teiste fumaarhappe estritega, mida kasutatakse psoriaasi (teatud nahahaigus) raviks.
German: (mittlere) Anzahl neuer T1hypointensiver Läsionen über 2 Jahre Durchschn.
Estonian: Uute T1 hüpointensiivsete kollete keskmine (mediaan) 2 aasta jooksul T1-kollete keskmiste suhe
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfopeenia
German: Eine orale Verabreichung von Dimethylfumarat bei weiblichen Ratten von 25, 100 und 250 mg/kg/Tag vor und während der Paarungszeit und bis zum Tag 7 der Gestation führte zu einer Verminderung der Anzahl der Brunstzyklen per 14 Tage und Erhöhung der Anzahl der Tiere mit verlängertem Diöstrus bei der höchsten getesteten Dosis (das Elffache der empfohlenen Dosis auf AUC-Grundlage).
Estonian: Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine emastele rottidele annustes 25, 100 ja 250 mg/kg/päevas enne paaritumist ja selle ajal ning jätkuvalt tiinuse 7. päevani põhjustas kõrgeima testitud annuse juures (11-kordne soovitatav annus AUC alusel) indlustsüklite arvu vähenemist 14 päeva kohta ja tõstis pikenenud innavaba ajaga loomade arvu.
German: Mögliche Risiken im Zusammenhang mit einer Acetylsalicylsäure-Therapie sollten vor der gleichzeitigen Gabe von Tecfidera bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose in Betracht gezogen werden.
Estonian: Enne samaaegset manustamist Tecfidera'ga ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsientidele tuleb võtta arvesse atsetüülsalitsüülhappe raviks kasutamisega seotud potentsiaalseid riske.
German: Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich.
Estonian: Algannus on 120 mg kaks korda ööpäevas.
German: Kaliumhydroxid Eisen(II,III)-oxid (E172)
Estonian: Kaaliumhüdroksiid Must raudoksiid (E172)
German: (mittlere) Anzahl von Gd+Läsionen nach 2 Jahren Quotenverhältnis (Odds Ratio) (95% KI) Durchschn.
Estonian: Patsientide arv Aasta keskmine ägenemiste määr Ägenemiste määra suhe (CI95%) Ägenemiste osakaal Riski suhtarv (ing k hazard ratio, HR) (CI95%) 12 nädala järel kinnitatud puude progresseerumise osakaal
German: Die gleichzeitige Anwendung von Totimpfstoffen gemäß den nationalen Impfempfehlungen kann während der Tecfidera-Therapie in Betracht gezogen werden.
Estonian: Ravi ajal Tecfidera'ga võib kaaluda mitte-elusvaktsiinide samaaegset manustamist riikliku vaktsineerimiskava kohaselt.
German: Hypoxie1
Estonian: Hüpoksia1
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dimethylfumarat bei Schwangeren vor.
Estonian: Dimetüülfumaraadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
German: Der Konsum größerer Mengen hochprozentiger alkoholischer Getränke (über 30% Vol. Alkohol) sollte innerhalb einer Stunde nach
Estonian: Ühe tunni jooksul Tecfidera võtmisest tuleb vältida suurte koguste kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30 mahu% alkoholi) tarbimist, kuna alkohol võib suurendada seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedust.
German: In placebokontrollierten Studien der Phase III war die Häufigkeit von Infektionen (60% versus 58%) und schwerwiegenden Infektionen (2% versus 2%) bei Patienten unter Tecfidera bzw. Placebo vergleichbar.
Estonian: III faasi platseebokontrolliga uuringutes olid infektsioonijuhtumid ja tõsised infektsioonid Tecfideraravi ja platseebot saanud patsientidel sarnased, vastavalt 60% ja 58% ning 2% ja 2%.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Tecfidera kann sich auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Ihre Nieren und
Estonian: Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda teie vere- või uriinianalüüsis - madal valgeliblede arv veres (lümfopeenia, leukopeenia).
German: Jede Kapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung von Tecfidera zu beenden und sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Anaphylaxie haben.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et anafülaksia tunnuste või sümptomite tekkimisel peab otsekohe lõpetama Tecfidera kasutamise ja pöörduma arsti poole.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN HITZEVERSIEGELTE BLISTERKARTE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL KUUMTIHENDATUD BLISTERPAKEND
German: Danach wird sie auf 240 mg zweimal täglich erhöht.
Estonian: Pärast seda suurendatakse annust 240 mg-ni kaks korda ööpäevas.
German: Die Dosis beträgt 120 mg zweimal täglich in den ersten sieben Tagen.
Estonian: Annus on 120 mg kaks korda ööpäevas esimese seitsme päeva jooksul.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tecfidera so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tecfidera võimalikult ohutu kasutamine.
German: Darüber hinaus sind mehrere Studien zu Tecfidera geplant oder laufen, um weitere Langzeitdaten zur Sicherheit zu liefern und das Arzneimittel zu überwachen.
Estonian: Veel on kavandatud või käimas mitmed uuringud Tecfideraga, et anda edasisi pikaajalisi ohutusandmeid ja jälgida ravimit.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tecfidera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Tecfidera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tecfidera ist als Kapseln (120 und 240 mg) zum Einnehmen erhältlich und soll zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
Estonian: Tecfiderat turustatakse suukaudsete kapslitena (120 ja 240 mg), mis võetakse sisse koos toiduga.
German: Dimethylfumarat
Estonian: Tecfidera dimetüülfumaraat
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tecfidera ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tecfidera ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Diese Nebenwirkungen beginnen tendenziell zu Beginn der Behandlung, in der Regel im ersten Monat, und können während der gesamten Behandlung mit Unterbrechungen fortbestehen.
Estonian: Need kõrvalnähud esinevad tavaliselt ravi jooksul üsna vara, esimese kuu jooksul, ja võivad jätkuda aegajalt ravi jooksul.
German: Weitere Informationen über Tecfidera
Estonian: Muu teave Tecfidera kohta
German: Tecfidera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält.
Estonian: Tecfidera on ravim, mis sisaldab toimeainena dimetüülfumaraati.
German: Am 30. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tecfidera in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tecfidera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 30. Jaanuaril 2014.
German: Was ist Tecfidera und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Tecfidera ja milleks seda kasutatakse?
German: Es wurde in Studien nachgewiesen, dass Dimethylfumarat die Entzündung reduziert und die Aktivität des Immunsystems moduliert.
Estonian: Uuringutes on näidatud, et dimetüülfumaraat vähendab põletikku ja moduleerib immuunsüsteemi aktiivsust.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tecfidera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Tecfidera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tecfidera.
Estonian: See on ravimi Tecfidera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Die Anzahl der Schübe pro Patient und Jahr betrug unter Glatirameracetat 0,3.
Estonian: Relapside arv patsiendi kohta aastas oli glatirameeratsetaadi manustamisel 0,3.
German: In einer zweiten Hauptstudie mit 1 417 Patienten erhielten die Patienten Tecfidera, Placebo oder ein anderes Arzneimittel, Glatirameracetat.
Estonian: Teises põhiuuringus, milles osales 1417 patsienti, anti patsientidele Tecfiderat, platseebot või teist ravimit - glatirameeratsetaati.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tecfidera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Tecfidera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tecfidera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Tecfideraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Diese Studie zeigte, dass Tecfidera im Laufe von zwei Jahren bei der Reduzierung der Anzahl an Schüben wirksamer als Placebo war: die Anzahl der Schübe pro Patient und Jahr betrug etwa 0,2 unter Tecfidera verglichen mit 0,4 unter Placebo.
Estonian: See uuring näitas, et Tecfidera on relapside arvu vähendamisel kahe aasta jooksul platseebost efektiivsem: relapside arv patsiendi kohta aastas oli umbes 0,2 Tecfidera manustamisel võrreldes 0,4ga platseebo puhul.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tecfidera (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hitzegefühl (Rötung der Haut) und Magen-Darm-Probleme (wie Durchfall, Übelkeit und Schmerzen im Bauchbereich).
Estonian: Tecfidera kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on õhetus (nahapunetus) ja gastrointestinaalsed probleemid (kõhulahtisus, iiveldus ja valu kõhupiirkonnas).
German: In einer Hauptstudie mit 1 234 Patienten war der Anteil an Patienten, die im Laufe von zwei Jahren einen Schub erlitten, bei Behandlung mit Tecfidera signifikant geringer als bei Placebo (eine Scheinbehandlung): 27 % versus 46 %.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 1234 patsienti, oli patsientide osakaal, kellel esines relaps kahe aasta jooksul, oluliselt väiksem ravi korral Tecfideraga (27%) kui platseeboga (näiv ravim) (46%).
German: Man geht davon aus, dass der Wirkstoff, Dimethylfumarat, wirkt, indem er ein Protein, das als „Nrf2" bezeichnet wird und gewisse „antioxidative" Gene, die am Schutz der Zellen vor Schäden beteiligt sind, aktiviert.
Estonian: Arvatakse, et toimeaine dimetüülfumaraat aktiveerib valku Nrf2, mis reguleerib teatud antioksüdantseid geene, mis osalevad rakkude kaitsmisel kahjustuste eest.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tecfidera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Tecfidera kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tecfidera aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Tecfidera omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Warum wurde Tecfidera zugelassen?
Estonian: Miks Tecfidera heaks kiideti?
German: Welche Risiken sind mit Tecfidera verbunden?
Estonian: Mis riskid Tecfideraga kaasnevad?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tecfidera zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Tecfidera kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Wie wird Tecfidera angewendet?
Estonian: Kuidas Tecfiderat kasutatakse?
German: Es wurde gezeigt, dass Tecfidera bei der Senkung der Anzahl an Schüben bei Patienten mit schubförmig remittierender MS und bei der Reduzierung der Anzahl an Patienten, die während der Behandlung Schübe erleiden, wirksam ist.
Estonian: On näidatud, et Tecfidera on efektiivne relapside arvu vähendamisel ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgikoldekõvastumusega patsientidel ja patsientide arvu vähendamisel, kellel ravi ajal esinevad relapsid.
German: Die Dosis kann bei Patienten, die Nebenwirkungen wie Hitzegefühl und Magen-Darm-Probleme erleiden, vorübergehend gesenkt werden.
Estonian: Annust tohib ajutiselt vähendada patsientidel, kellel esinevad kõrvalnähtudena õhetus ja gastrointestinaalsed probleemid.
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem nicht richtig und greift Teile des Zentralnervensystems (Gehirn und Rückenmark) an, wobei eine Entzündung entsteht, welche die schützende Hülle um die Nerven schädigt.
Estonian: Hulgikoldekõvastumuse korral on organismi immuunsüsteemi talitlus häiritud, mistõttu see ründab kesknärvisüsteemi teatud osi (pea- ja seljaaju), põhjustades põletikku, mis kahjustab närvirakke ümbritsevat kaitsekesta.
German: Wie wirkt Tecfidera?
Estonian: Kuidas Tecfidera toimib?
German: Es wurde gezeigt, dass Tecfidera die Anzahl der Schübe bei Patienten mit schubförmig remittierender MS senkt und die Anzahl an Patienten, die sie erleiden, reduziert.
Estonian: On näidatud, et Tecfidera vähendab relapside arvu ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgikoldekõvastumusega patsientidel ja vähendab ägenemiste ja remissioonidega patsientide arvu.
German: Welchen Nutzen hat Tecfidera in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tecfidera kasulikkus?
German: Es wird speziell zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Form von MS angewendet, die als schubförmig remittierende MS bezeichnet wird und bei welcher der Patient wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen erleidet, gefolgt von symptomfreien Phasen (Remission).
Estonian: Tecfiderat kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgikoldekõvastumuse tüübi puhul, kui patsiendil esinevad sümptomite ägenemised (relapsid), mis vahelduvad taastumisperioodidega (remissioonidega).
German: Tecfidera ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Estonian: Ravi peab algama arsti järelevalve all, kes on kogenud hulgikoldekõvastumuse ravis.
German: Es wird zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) angewendet, einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nerven durch eine Entzündung zerstört wird.
Estonian: Hulgikoldekõvastumus on haigus, mille korral hävitab põletik närve ümbritseva kaitsekesta.
German: Die im Zusammenhang mit Tecfidera festgestellten Hauptrisiken werden als behandelbar erachtet und umfassen Hitzegefühl und Magen-Darm-Probleme (die häufigsten Nebenwirkungen) sowie niedrige Konzentrationen an weißen Blutkörperchen sowie Proteine im Urin.
Estonian: Nende hulka kuuluvad õhetus ja gastrointestinaalsed probleemid (kõige sagedamad kõrvalnähud), samuti valgete vererakkude arvu vähenemine ning valk uriinis.
German: 2 jahre.
Estonian: 2 aastat.
German: Andere Erwärmungsmethoden dürfen nicht angewendet werden.
Estonian: Muid soojendamisviise ei tohi kasutada.
German: ≥ 75 bis < 100*
Estonian: ≥ 75 kuni < 100*
German: Woche 66
Estonian: 66. nädal
German: Sie sollte mindestens 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden.
Estonian: See tuleb vähemalt 30 minutit enne kasutamist külmkapist välja võtta.
German: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irische
Estonian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Iirimaa
German: Inotersen s.c.
Estonian: Inoterseen s.c.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Estonian: Peske käed seebi ja veega.
German: Injizieren Sie nicht jedes Mal in die gleiche Stelle .
Estonian: Ärge süstige iga kord samasse kohta.
German: Anschließend wöchentliche Überwachung bis zur Stabilisierung.
Estonian: Seejärel jälgimine üks kord nädalas kuni stabiliseerumiseni.
German: 9/l abbrechen, sollten die Therapie nicht wieder aufnehmen.
Estonian: 9/l, ei tohi ravi uuesti alustada.
German: Wenn Sie den Kolben zu schnell loslassen, könnte etwas vom Arzneimittel verloren gehen.
Estonian: Kui vabastate kolvi liiga kiiresti, võib osa ravimist kaotsi minna.
German: Dies deutet auf einen immunologieabhängigen Mechanismus hin.
Estonian: See vihjab immunoloogilisele mehhanismile.
German: * Wenn der nachfolgende Test das anfängliche Testergebnis bestätigt, sollten die Überwachungsfrequenz und die Dosierung wie in der Tabelle empfohlen angepasst werden.
Estonian: * Kui järgmine test kinnitab algse testi tulemust, tuleb kohandada jälgimissagedust ja annustamist tabelis antud soovituste kohaselt.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.