FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar a eficácia em doentes idosos, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de A2408, um estudo para avaliar a segurança e eficácia de midostaurina em combinação com quimioterapia padrão durante a indução e consolidação, seguido de 12 meses de midostaurina em monoterapia em doentes adultos (idade ≥18 anos) com LMA com mutação FLT3 recém diagnosticada.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Με στόχο να ερευνηθεί η αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα της μελέτης A2408, μελέτη αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της μιντοσταυρίνης σε συνδυασμό με καθιερωμένη χημειοθεραπεία εφόδου και σταθεροποίησης, ακολουθούμενη από 12 μήνες με μιντοσταυρίνη ως μονοθεραπεία σε ενήλικες ασθενείς ( ηλικίας ≥18 ετών) με νεοδιαγνωσμένη ΟΜΛ φέρουσα τη μετάλλαξη FLT3.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Hiperglicemia (sem jejum)*
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Υπεργλυκαιμία (σε κατάσταση μηνηστείας)*
Portuguese: LM
Greek: ASM
Portuguese: Com base em dados in vitro, a midostaurina e/ou os seus metabolitos têm o potencial de induzir as enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων η μιντοσταυρίνη ή/και οι μεταβολίτες της έχουν την δυνατότητα να επάγουν τα ένζυμα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4/5.
Portuguese: SLE (Indução RC) (HR)
Greek: EFS (CR κατά την έφοδο) (HR)
Portuguese: Como conservar Rydapt
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Rydapt
Portuguese: Em testes de proliferação com células que expressam FLT3-ITD, CGP62221 revelou potência similar comparativamente com o composto precursor, contudo CGP52421 foi aproximadamente 10 vezes menos potente.
Greek: Σε δοκιμασίες πολλαπλασιασμού σε κύτταρα που εκφράζουν την FLT3-ITD μετάλλαξη, το CGP62221 έδειξε παρόμοια δραστικότητα συγκριτικά με τη γονική ουσία.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentes no grupo de Rydapt foram neutropenia febril (83,4%), náuseas (83,4%), dermatite exfoliativa (61,6%), vómitos (60,7%), cefaleias (45,9%), petéquias (35,8%) e pirexia (34,5%).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕς) στο σκέλος του Rydapt ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία (83,4%), η ναυτία (83,4%), η αποφολιδωτική δερματίτιδα (61,6%), ο έμετος (60,7%), η κεφαλαλγία (45,9%), οι πετέχειες (35,8%) και η πυρεξία (34,5%).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Dispneia
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Δύσπνοια
Portuguese: Incidência cumulativa de recidiva (ICR)
Greek: Αθροιστική επίπτωση της υποτροπής (CIR)
Portuguese: Neutropenia de Grau 4 (CAN <0,5 x 10
Greek: Συντήρησης μόνο Βαθμού 4 ουδετεροπενία (ANC <0,5 x 10
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda
Greek: Οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία
Portuguese: SLP (Indução RC) (HR)
Greek: DFS (CR κατά την έφοδο) (HR)
Portuguese: Com base nos dados in vitro, a midostaurina e os seus metabolitos ativos, CGP52421 e CGP62221, são também considerados indutores e podem causar diminuições na exposição de medicamentos coadministrados que sejam eliminados principalmente por CYP1A2, CYP2B6 ,CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5 (ver secção 4.5).
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, η μιντοσταυρίνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της, CGP52421 και CGP62221, θεωρούνται επίσης επαγωγείς και μπορεί να προκαλέσουν μειώσεις στην έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που καθαίρονται κυρίως από το CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar a eficácia em doentes idosos, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo aleatorizado, em dupla ocultação E2301 de midostaurina versus placebo em combinação com quimioterapia durante a indução e consolidação, seguido de 12 meses de midostaurina em monoterapia em doentes adultos (idade ≥18 anos) com LMA, sem mutação FLT3, recém diagnosticada.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Με στόχο να ερευνηθεί η αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα μίας τυχαιοποιημένης, διπλάτυφλής μελέτης E2301 της μιντοσταυρίνης έναντι εικονικής θεραπείας σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κατά την διάρκεια εφόδου και σταθεροποίησης, ακολουθούμενη από 12 μήνες με μιντοσταυρίνη ως μονοθεραπεία σε ενήλικες ασθενείς ( ηλικίας ≥18 ετών) με νεοδιαγνωσμένη ΟΜΛ άνευ μεταλλάξεως FLT3.
Portuguese: As anomalias laboratoriais mais frequentes de Grau 3/4 foram diminuição da CAN (85,8%), diminuição da haemoglobina (78,5%), aumento da ALT (19,4%) e hipocalemia (13,9%).
Greek: Οι συχνότερες διαταραχές εργαστηριακών τιμών Βαθμού 3/4 ήταν ANC μειωμένος (85,8%), αιμοσφαιρίνη μειωμένη (78,5%), ALT αυξημένη (19,4%) και υποκαλιαιμία (13,9%).
Portuguese: diminuição do número absoluto de linfócitos*
Greek: Απόλυτα λεμφοκύτταρα μειωμένα*
Portuguese: Indução RC (OR)
Greek: CR κατά την έφοδο(OR)
Portuguese: Com base em dados in vitro, a midostaurina e/ou os seus metabolitos têm o potencial de inibir as enzimas CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, η μιντοσταυρίνη ή/και οι μεταβολίτες του έχουν την δυνατότητα να αναστέλλουν τα ένζυμα CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 και CYP3A4/5.
Portuguese: A RAM mais frequente de Grau 3/4 foi neutropenia febril (83,5%), linfopenia (20,0), infeção relacionada com dispositivo (15,7%), dermatite exfoliativa (13,6%), hiperglicemia (7,0%) e náuseas (5,8%).
Greek: Οι συχνότερες ΑΕς Βαθμού 3/4 ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία (83,5%), η λεμφοπενία (20,0%), η σχετιζόμενη με συσκευή λοίμωξη (15,7%), η αποφολιδωτική δερματίτιδα (13,6%), η υπεργλυκαιμία (7,0%) και η ναυτία (5,8%).
Portuguese: Afeções oculares Edema das pálpebras
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Οίδημα βλεφάρου
Portuguese: Dor orofaríngea
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hiperuricemia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπερουριχαιμία
Portuguese: 9/l atribuída a Rydapt em doentes sem LM, ou CAN inferior a 0,5 x 10
Greek: 9/l που αποδίδεται στο Rydapt σε ασθενείς χωρίς MCL, ή ANC λιγότερο από 0,5 x 10
Portuguese: 56 cápsulas (2 embalagens de 28) 112 cápsulas (4 embalagens de 28)
Greek: 56 (2 συσκευασίες των 28) καψάκια 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια.
Portuguese: Κύπρος
Greek: Εκτίμηση
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar a eficácia em doentes idosos, o titular da AIM deve submeter os resultados finais de um estudo de fase II ADE02T de midostaurina em combinação com indução intensiva, consolidação incluindo TCE alogénico e manutenção em monoterapia em doentes com 18-70 anos de idade, com LMA com mutação FLT3-ITD.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Με στόχο να ερευνηθεί η αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέσει τα τελικά αποτελέσματα από τη μελέτη φάσης ΙΙ ADE02T της μιντοσταυρίνης σε συνδυασμό με εντατική θεραπεία εφόδου, σταθεροποίησης συμπεριλαμβανομένης της αλλογενής μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων και μονοθεραπείας συντήρησης σε ασθενείς με ΟΜΛ, ηλικίας 18-70 με μετάλλαξη FLT3 ITD
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis em doentes com MAS, MS-NHA e LM Outros efeitos secundários encontram-se incluídos abaixo.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται παρακάτω.
Portuguese: Taquicardia sinusal
Greek: Φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Portuguese: Rydapt 25 mg cápsulas midostaurina
Greek: Rydapt 25 mg καψάκια μιντοσταυρίνη
Portuguese: Remissão Completa (RC) em 60 dias após o início do tratamento (%)
Greek: 60 ημερών από την έναρξη της θεραπείας (95% ΔΕ)
Portuguese: As recomendações para modificações da dose de Rydapt em doentes com MAS, MS-NHA e LM encontram-se na Tabela 2.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης στην ASM, SM-AHN και MCL Οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης του Rydapt στους ασθενείς με ASM, SM AHN και MCL παρέχονται στον Πίνακα 2.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Epistaxe
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Επίσταξη
Portuguese: Mediana de Sobreviv ência (meses)
Greek: Διάμεση Επιβίωση (μήνες)
Portuguese: A CGP62221 Cmin, ss nas populações com LMA e MAS, MS-NHA, LM foram 1610 ng/ml e 2020 ng/ml, respetivamente.
Greek: Η Cmin, ss του CGP62221 στον πληθυσμό με ΟΜΛ και ASM, SM-AHN, MCL ήταν 1.610 ng/ml και 2.020 ng/ml, αντίστοιχα.
Portuguese: 56 cápsulas (2 embalagens de 28)
Greek: 56 (2 συσκευασίες των 28) καψάκια
Portuguese: Reação adversa medicamentosa
Greek: Μιντοσταυρίνη Εικονικό φάρμακο
Portuguese: EU/1/17/1218/001-002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1218/001-002
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis em doentes com LMA Outros efeitos secundários encontram-se incluídos abaixo.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με ΟΜΛ Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται παρακάτω.
Portuguese: A CGP52421, Cmin,ss nas populações com LMA e a MAS, MS-NHA, LM foram 8630 ng/ml e 2860 ng/ml, respetivamente.
Greek: Η Cmin, ss του CGP52421στον πλυθησμό με ΟΜΛ και ASM, SM-AHN, MCL ήταν 8.630 ng/ml και 2.860 ng/ml, αντίστοιχα.
Portuguese: Deve ter-se precaução na prescrição concomitante com midostaurina de medicamentos que são inibidores potentes da CYP3A4, tais como, mas não limitado a, antifúngicos (p. ex. cetoconazol), certos antivirais (p.ex.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη συνταγογράφηση με μιντοσταυρίνη φαρμακευτικών προϊόντων που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, όπως είναι, μεταξύ άλλων, τα αντιμυκητιασικά φάρμακα (π.χ. κετοκοναζόλη), ορισμένα αντιϊικά φάρμακα (π.χ. ριτοναβίρη), μακρολιδικά αντιβιοτικά (π.χ. κλαρυθρομυκίνη) και νεφαζοδόνη επειδή μπορεί να αυξήσουν την συγκέντρωση της μιντοσταυρίνης στο πλάσμα ειδικά κατά την (επαν-)έναρξη της θεραπείας με μιντοσταυρίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pirexia
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία
Portuguese: Global IC 95%
Greek: Συνολικά 95% ΔΕ
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - infeção do trato respiratório superior - náuseas, vómitos, prisão de ventre, dor de estômago, micção frequente, sede, fraqueza muscular e espasmos (sinais de níveis elevados de cálcio no sangue, conhecido como hipercalcemia) - desmaio - tremores involuntários do corpo - cefaleia (dor de cabeça), tonturas (tensão arterial elevada) - batimento cardíaco acelerado (taquicardia sinusal) - líquido à volta do coração que, se grave, pode diminuir a capacidade do coração bombear sangue (derrame pericárdico) - líquido nos pulmões/cavidade torácica que, se for grave, pode causar falta de ar (derrame pleural) - dor de garganta e corrimento nasal - inchaço das pálpebras - desconforto no ânus e no reto - dor abdominal, náuseas, vómitos, prisão de ventre (desconforto abdominal) - pele seca - dor ocular, visão turva, intolerância à luz (queratite) - dor no pescoço - dor óssea - dor nas extremidades - aumento de peso - coágulos sanguíneos no cateter - resultados anormais nas análises sanguíneas que podem dar indicações ao seu médico sobre como estão a funcionar determinadas partes do seu organismo: níveis elevados de ácido úrico.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) - λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος - ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, πόνος στο στομάχι, συχνή ούρηση, δίψα, μυϊκή αδυναμία και σύσπαση (σημεία υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, γνωστά ως υπερασβεστιαιμία) - λιποθυμία - ακούσιος τρόμος του σώματος - πονοκέφαλος, ζάλη (υψηλή αρτηριακή πίεση) - ταχύς καρδιακός ρυθμός (φλεβοκομβική ταχυκαρδία) - συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά, η οποία, εάν είναι σοβαρή, μπορεί να μειώσει την ικανότητα της καρδιάς να αντλήσει αίμα (περικαρδιακή συλλογή) - συλλογή υγρού στους πνεύμονες/θωρακική κοιλότητα, το οποίο, εάν είναι σοβαρό, θα μπορούσε να προκαλέσει δύσπνοια (υπεζωκοτική συλλογή) - πονόλαιμος και καταρροή - οίδημα των βλεφάρων - δυσφορία στο ορθό και στον πρωκτό - πόνος στην κοιλιά, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα (κοιλιακή δυσφορία) - ξηροδερμία - οφθαλμικός πόνος, θαμπή όραση, δυσανεξία στο φως (κερατίτιδα) - πόνος στον αυχένα - πόνος στα οστά - πόνος στα άκρα - αυξημένο βάρος - πήγμα αίματος στον καθετήρα - μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος τα οποία μπορεί να υποδείξουν στον γιατρό σας πόσο καλά λειτουργούν συγκεκριμένα μέρη του σώματος σας: υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος
Portuguese: Hidroxiestearato de macrogolglicerol Macrogol
Greek: Υδροξυστεατική μακρογλυκερόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη Αιθανόλη άνυδρη
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - tremores involuntários do corpo - tosse com muco, dor no peito, febre (bronquite) - feridas na boca devidas a infeção viral (herpes oral) - urina frequente e dolorosa (cistite) - sensação de pressão ou dor na face e testa (sinusite) - erupção dolorosa com vermelhidão de qualquer parte da pele (erisipela) - zona (herpes zoster) - perturbação da atenção - tonturas com sensação de andar à roda (vertigens) - nódoas negras (hematoma) - mal-estar de estômago, indigestão - sensação de fraqueza (astenia) - arrepios - inchaço generalizado (edema) - aumento de peso - contusão (nódoas negras) - quedas - tonturas, sensação de cabeça leve (tensão arterial baixa) - dor de garganta
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) - ακούσιος τρόμος του σώματος - βήχας με φλέγμα, θωρακικό άλγος, πυρετός (βρογχίτιδα) - απλός έρπης στο στόμα λόγω ιογενούς λοίμωξης (επιχείλιος έρπης) - επώδυνη και συχνή ούρηση (κυστίτιδα) - αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και στο μέτωπο (ρινοκολπίτιδα) - κόκκινο, διογκωμένο επώδυνο εξάνθημα σε οποιοδήποτε σημείο του δέρματος (ερυσίπελας) - έρπης ζωστήρας - διαταραχή της προσοχής - αίσθημα ζάλης με αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος) - εκχύμωση (αιμάτωμα) - στομαχικές διαταραχές, δυσπεψία - αίσθημα αδυναμίας (εξασθένιση) - ρίγη - γενικευμένο πρήξιμο (οίδημα) - αύξηση βάρους - μώλωπας (μελανιές) - πεσίματα - ζάλη, ελαφριά ζάλη (χαμηλή αρτηριακή πίεση) - πονόλαιμος
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Rydapt.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rydapt.
Portuguese: Um outro estudo principal que incluiu 116 doentes com doenças envolvendo mastócitos demonstrou igualmente benefícios.
Greek: Μια άλλη κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 116 ασθενείς με διαταραχές μαστοκυττάρων κατέδειξε επίσης όφελος.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rydapt?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O tratamento é continuado durante um máximo de 12 ciclos, dependendo da resposta do doente.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για έως και 12 κύκλους ανάλογα με την ανταπόκριση των ασθενών.
Portuguese: Cerca de 51% dos doentes que receberam Rydapt e 43% dos doentes que receberam placebo ainda se encontravam vivos após 5 anos.
Greek: Περίπου 51% όσων έλαβαν Rydapt και 43% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο εξακολουθούσαν να είναι ζωντανοί μετά από 5 έτη.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rydapt pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rydapt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rydapt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rydapt.
Portuguese: Outras informações sobre o Rydapt
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rydapt
Portuguese: Apesar de o Rydapt não ter sido comparado com outros tratamentos, dada a raridade das doenças e a necessidade médica não preenchida dos doentes que delas sofrem, os benefícios clínicos foram evidentes e os efeitos adversos aceitáveis.
Greek: Παρόλο που το Rydapt δεν είχε συγκριθεί με άλλες θεραπείες, δεδομένης της σπανιότητας των παθήσεων και της ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης των ασθενών που πάσχουν από αυτές, τα κλινικά οφέλη ήταν σαφή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αποδεκτές.
Portuguese: Globalmente, e utilizando-se os critérios mais exigentes e atualizados, a doença respondeu ao tratamento em cerca de 28% dos doentes (32 em 113 indivíduos).
Greek: Γενικά, με βάση τα πιο αυστηρά, σύγχρονα κριτήρια, οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε ποσοστό περίπου 28% (32 στους 113).
Portuguese: Nas doenças relacionadas com mastócitos, obtiveram-se igualmente evidências de eficácia.
Greek: Όσον αφορά τις διαταραχές των μαστοκυττάρων, υπήρξαν επίσης σημαντικά στοιχεία αποτελεσματικότητας.
Portuguese: A segurança do medicamento era aceitável quando ponderada em relação à gravidade da doença e foi considerada controlável.
Greek: Η ασφάλεια του φαρμάκου ήταν αποδεκτή σε μια τόσο σοβαρή πάθηση και θεωρήθηκε διαχειρίσιμη.
Portuguese: O Rydapt só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Greek: Το Rydapt χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Portuguese: A empresa que comercializa o Rydapt irá concluir mais três estudos para fornecer à Agência evidências que apoiem a eficácia do medicamento em doentes idosos com LMA.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Rydapt θα ολοκληρώσει τρεις περαιτέρω μελέτες προκειμένου να παράσχει στον Οργανισμό στοιχεία υπέρ της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε ηλικιωμένους ασθενείς με ΟΜΛ.
Portuguese: Quando analisada em separado, a taxa de resposta foi mais elevada (60%) em doentes com mastocitose sistémica agressiva.
Greek: Αν εξεταστεί το ποσοστό χωριστά, διαπιστώθηκε ότι ήταν το πιο υψηλό (60%) στους ασθενείς με επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser reduzido, as doenças são consideradas raras, pelo que o Rydapt foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em diversas datas (ver abaixo).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με αυτές τις ασθένειες και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Rydapt χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) σε διάφορες ημερομηνίες (βλέπε κατωτέρω).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Rydapt.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rydapt.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 50 mg (duas cápsulas) duas vezes por dia para a LMA, nos dias 8 a 21 de um ciclo de tratamentos com a duração de 28 dias, e, de seguida, uma vez por dia depois de a doença ter respondido.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 50 mg (δύο καψάκια) δύο φορές την ημέρα για την ΟΜΛ, τις ημέρες 8 έως 21 ενός κύκλου θεραπείας διάρκειας 28 ημερών και, κατόπιν, κάθε ημέρα μόλις ο ασθενής ανταποκριθεί.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rydapt?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rydapt;
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Rydapt são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Rydapt υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rydapt, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rydapt, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Em doenças que envolvem os mastócitos, a dose inicial é de 100 mg (quatro cápsulas) duas vezes por dia; o tratamento é continuado enquanto for benéfico para o doente.
Greek: Για διαταραχές των μαστοκυττάρων, η δόση έναρξης είναι 100 mg (τέσσερα καψάκια) δύο φορές την ημέρα και η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται όφελος για τον ασθενή.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a ação das enzimas conhecidas como recetores tirosina cinases.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αποκλείει τη δράση ορισμένων ενζύμων που είναι γνωστά ως υποδοχείς τυροσινικών κινασών.
Portuguese: O Rydapt está disponível na forma de cápsulas contendo 25 mg de midostaurina.
Greek: Το Rydapt διατίθεται υπό μορφή καψακίων που περιέχουν 25 mg μιντοσταυρίνης.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rydapt durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rydapt σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Os resumos do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Rydapt podem ser consultados no sítio Internet da Agência: leucemia mieloide aguda mastocitose.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Rydapt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: οξεία μυελογενής λευχαιμία μαστοκυττάρωση.
Portuguese: O que é o Rydapt e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Rydapt και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: A substância ativa do Rydapt, a midostaurina, é um "inibidor da tirosina cinase".
Greek: Η δραστική ουσία του Rydapt, η μιντοσταυρίνη, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης».
Portuguese: O Rydapt não deve ser administrado a doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como este é metabolizado no organismo.
Greek: Το Rydapt δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του στον οργανισμό.
Portuguese: Em doentes com uma mutação FLT3, uma forma anormal da tirosina cinase FLT3 estimula a sobrevivência e o crescimento das células de LMA.
Greek: Σε ασθενείς με μετάλλαξη FLT3, μια μη φυσιολογική μορφή της τυροσινικής κινάσης FLT3 διεγείρει την επιβίωση και την ανάπτυξη των κυττάρων ΟΜΛ.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Rydapt, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Rydapt, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Ao bloquear a enzima FLT3 anómala, o Rydapt ajuda a promover a morte das células anómalas e a controlar a disseminação do cancro.
Greek: Μέσω του αποκλεισμού του μη φυσιολογικού ενζύμου FLT3, το Rydapt προκαλεί τον θάνατο των μη φυσιολογικών κυττάρων και συμβάλλει στον έλεγχο της εξάπλωσης του καρκίνου.
Portuguese: O Rydapt apenas é administrado quando a LMA apresenta uma alteração genética específica denominada mutação FLT3.
Greek: Το Rydapt χορηγείται μόνο σε περίπτωση ΟΜΛ με μια συγκεκριμένη γενετική αλλαγή που ονομάζεται μετάλλαξη FLT3.
Portuguese: O Rydapt bloqueia também uma forma mutada de uma outra enzima, a cinase KIT, a qual desempenha um papel importante no estímulo do crescimento anómalo de mastócitos nas doenças que envolvem mastócitos.
Greek: Το Rydapt επίσης αποκλείει τη μεταλλαγμένη μορφή ενός άλλου ενζύμου, της κινάσης KIT, η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διέγερση της μη φυσιολογικής ανάπτυξης των μαστοκυττάρων σε ασθενείς με διαταραχές των μαστοκυττάρων.
Portuguese: Como se utiliza o Rydapt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rydapt;