FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Het CHMP beval daarom de wijziging aan van de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de desbetreffende rubrieken van de bijsluiter zoals beschreven in bijlage III voor Avalox en aanverwante namen (zie bijlage I).
Finnish: - Näin ollen CHMP suositteli valmisteyhteenvedon kappaleiden 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2 sekä pakkausselosteen asiaankuuluvien kappaleiden tarkistamista Avalox-nimisen lääkevalmisteen ja liitännäisnimien osalta liitteen III mukaisesti (ks. liite I).
Dutch: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles België
Finnish: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgia
Dutch: NL - Nederland
Finnish: NL - Alankomaat
Dutch: HU - Hongarije
Finnish: HU - Unkari
Dutch: LV - Letland
Finnish: LV - Latvia
Dutch: CY - Cyprus
Finnish: CY - Kypros
Dutch: FR - Frankrijk
Finnish: FR - Ranska
Dutch: Na toediening van 400 mg bedroeg de recovery in de urine (ca. 19% onveranderd, ca. 2,5% in de vorm van M1 en ca. 14% in de vorm van M2) en in de faeces (ca. 25% onveranderd, ca. 36% in de vorm van M1, en geen recovery voor M2) tezamen ca. 96%.
Finnish: 400 mg:n annoksen jälkeen virtsasta (noin 19 % annoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena virtsaan, noin 2,5 % M1:na ja noin 14 % M2:na) ja ulosteista (noin 25 % annoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena ulosteisiin, noin 36 % M1:na, ei yhtään M2:na) mitatut ainemäärät muodostavat yhteensä noin 96 % annoksesta.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag is lineair binnen het bereik van 50-800 mg bij enkelvoudige toediening en tot 600 mg eenmaal daagse toediening gedurende 10 dagen.
Finnish: Farmakokinetiikka on lineaarista kerta-annosalueella 50 - 800 mg sekä annokseen 600 mg saakka, kun lääke otetaan kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Dutch: SK - Slowakije
Finnish: SK - Slovakia
Dutch: Avalox filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Finnish: Kalvolla päällystetyt Avalox-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Dutch: Piek- en dalconcentraties in het plasma tijdens steady-state-omstandigheden (400 mg eenmaal daags) waren 3,2 respectievelijk 0,6 mg/l.
Finnish: Vakaassa tilassa Cmax- ja Cmin-pitoisuudet plasmassa (400 mg kerran vuorokaudessa) olivat 3,2 ja 0,6 mg/l.
Dutch: De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanje
Finnish: 30588 Murcia Espanja
Dutch: Na een orale dosis van 400 mg wordt een piekconcentratie van 3,1 mg/l bereikt binnen 0,5-4 uur.
Finnish: 400 mg:n oraalisen annoksen jälkeen saadaan huippupitoisuudet 3,1 mg/l 0,5 - 4 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Dutch: IE - Ierland
Finnish: IE - Irlanti
Dutch: Tijdens steady-state-omstandigheden is de blootstelling binnen het doseringsinterval ongeveer 30% hoger dan na de eerste dosis.
Finnish: Vakaassa tilassa mitatut plasman moksifloksasiinipitoisuudet antokertojen välillä ovat noin 30 % suuremmat kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Dutch: * intraveneuze toediening van een enkele dosis van 400 mg 10 uur na toediening vrije concentratie van 3 tot 36 uur na dosering aan het einde van de infusie
Finnish: * yksi 400 mg:n annos suoneen annettuna 1 10 tuntia annon jälkeen ² sitoutumattoman aineen pitoisuus 3 3 - 36 tuntia annon jälkeen 4 infuusion lopussa
Dutch: SI - Slovenië
Finnish: SI - Slovenia
Dutch: LT - Litouwen
Finnish: LT - Liettua
Dutch: De volgende piekconcentraties (geometrisch gemiddelde) zijn gevonden na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg moxifloxacine:
Finnish: Seuraavat moksifloksasiinin huippupitoisuudet (geometriset keskiarvot) on havaittu 400 mg:n oraalisen kerta-annoksen jälkeen:
Dutch: De aanvraag voor de wederzijdse erkenning van een wijziging (DE/H/155/01/II/38) betrof de uitbreiding van de indicatie met behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alaisessa muutoshakemuksessa DE/H/155/01/II/38 esitettiin käyttöaiheiden laajentamista koskemaan myös lieviä ja keskivaikeita lantion alueen tulehdussairauksia (PID) eli sukupuolielimistön yläosan tulehduksia, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus.
Dutch: In klinische fase 1 en in vitro studies werden geen metabole farmacokinetische interacties waargenomen met andere middelen die fase-I-metabolisme via cytochroom P450-enzymen ondergaan.
Finnish: Faasi I kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu metabolisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden faasi I:n biotransformaation (sytokromi P 450-entsyymien) kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa eikä tätä liioin havaittu in vitro -kokeissa.
Dutch: PL - Polen
Finnish: PL - Puola
Dutch: Tijdens de procedure voor wederzijdse erkenning van de wijziging werden bezwaren en bedenkingen geuit met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van Avalox in de voorgestelde indicatie.
Finnish: Avaloxn tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat huomautukset ja huolenaiheet esitettiin ehdotetun käyttöaiheen osalta vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alaisessa muutoshakemusmenettelyssä.
Dutch: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Finnish: UK - Iso-Britannia Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Dutch: # ESBL-producerende stammen zijn gewoonlijk resistent voor fluorochinolonen + Resistentiepercentage > 50% in één of meer EU landen
Finnish: - + Resistenttien kantojen esiintyvyys > 50 % vähintään yhdessä maassa.
Dutch: - Het CHMP was, met het oog op de voorgelegde gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid, van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor Avalox en aanverwante namen voor de "behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis" met de beperkingen voor voorlopige monotherapie gunstig was.
Finnish: - Ottaen huomioon esitetyt tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat tiedot, CHMP katsoi, että Avaloxnimisen lääkevalmisteen ja liitännäisnimien hyöty- ja riskisuhde "lievien ja keskivaikeiden lantion alueen tulehdussairauksien eli sukupuolielimistön yläosan tulehdussairauksien hoidossa, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus" on myönteinen empiiriseen monoterapiaan kohdistuvin rajoituksin;
Dutch: - Het CHMP was van oordeel dat er solide bewijs is voor de werkzaamheid van Avalox voor de indicatie "lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis", maar dat vanwege de opkomende resistentie van N. gonorrhoeae, moxifloxacine niet als voorlopige monotherapie gebruikt mag worden, tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Finnish: - CHMP katsoi, että on olemassa vankkaa todistusaineistoa Avaloxn tehokkuudesta "lievien ja keskivaikeiden lantion alueen tulehdussairauksien eli sukupuolielimistön yläosan tulehdussairauksien hoidossa, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus", mutta koska N. Gonorrhoeae -kanta on kehittymässä vastustuskykyiseksi, moksifloksasiinia ei tule käyttää empiiriseen monoterapiaan, ellei voida sulkea pois moksifloksasiinille vastustuskykyisiä N. gonorrhoeae -kantoja.
Dutch: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Finnish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksa
Dutch: en Peptostreptococcus spp.
Finnish: - Peptostreptococcus spp - Prevotella spp.
Dutch: Bronchiaal slijmvlies
Finnish: Keuhkoputken limakalvo
Dutch: DK - Denemarken Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Finnish: CZ - Tsekin tasavalta Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: Gewoonlijk gevoelige species
Finnish: Intermediäärisesti herkkä
Dutch: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Duitsland
Finnish: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Slovakia
Dutch: Coxiella burnetii
Finnish: Strawberry Hill
Dutch: 16 maanden.
Finnish: 16 kuukautta.
Dutch: Betrokken lidstaten:
Finnish: Asiaan liittyvät jäsenvaltiot:
Dutch: Fles (glas)
Finnish: Pullo (lasi)
Dutch: Na reconstitutie: 2 uur.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: 2 tuntia.
Dutch: Het CVMP bestudeerde de schriftelijke antwoorden van de aanvrager, het gezamenlijke beoordelingsrapport van de rapporteur en co-rapporteur naar aanleiding van het antwoord van de aanvrager en de opmerkingen van de leden van het CVMP.
Finnish: CVMP tarkasteli hakijan toimittamia kirjallisia vastauksia, esittelijän ja avustavan esittelijän yhteistä arviointiraporttia hakijan vastauksesta sekä CVMP:n jäsenten huomautuksia.
Dutch: Niet mengen met andere producten.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden valmisteiden kanssa.
Dutch: Geen bekend.
Finnish: Ei tunneta
Dutch: Het minimum interval tussen de 2 vaccinaties moet 2 weken zijn.
Finnish: Kahden rokotuskerran välin on oltava vähintään 2 viikkoa.
Dutch: De grondslag voor de arbitrageprocedure was de wachttijd van nul dagen.
Finnish: Välimiesmenettelyn pohjana oli 0 päivän varoaika.
Dutch: BIJLAGE II LIJST VAN DE FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEG, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN VAN HET DIERGENEESMIDDEL IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE II LUETTELO KYSEISEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Contacteer de fabrikant voor meer informatie.
Finnish: Valmistajalta saa lisäohjeita.
Dutch: Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Finnish: Rokota vain terveitä lintuja
Dutch: Immuniteitsduur zoals geïnduceerd door het vaccinatieschema beschreven onder 5.7: bescherming tot de leeftijd van 6 weken.
Finnish: Kohdassa 5.7 kuvatulla rokoteohjelmalla saadun immuniteetin kestoaika : suoja kuuden viikon ikään saakka.
Dutch: BIJLAGE I DOOR HET EMEA INGEDIENDE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Finnish: LIITE I EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Dutch: Er werden geen bijwerkingen opgemerkt na toediening van 10 maal de aanbevolen dosis vaccin.
Finnish: Sivuvaikutuksia ei ole havaittu kymmenkertaisen suositellun rokoteannoksen antamisen jälkeen
Dutch: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG VERENIGD KONINKRIJK
Finnish: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG UNITED KINGDOM
Dutch: 6.1 Onverenigbaarheden
Finnish: 6.1 Yhteensopimattomuudet
Dutch: De VG/GA stam is lentogeen en ‘natuurlijk' apathogeen voor kippen.
Finnish: VG/GA kanta on lentogeeninen ja luonnostaan apatogeeninen kananpojille.
Dutch: Rekening houdend met
Finnish: Ottaen huomioon
Dutch: 5.8 Overdosering
Finnish: 5.8 Yliannostus
Dutch: Nul dagen.
Finnish: Nolla vuorokautta.
Dutch: Wees voorzichtig bij het omgaan met de vaccin bereiding.
Finnish: On oltava huolellinen rokotetta valmistettaessa.
Dutch: Vaccinatie van kippen in de leg wordt niet aanbevolen.
Finnish: Hautovien kanojen rokottamista ei suositella.
Dutch: Inhoud
Finnish: Sisältö
Dutch: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUSSEL
Finnish: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES
Dutch: MERIAL ANIMAL HEALTH Limited Postbus 327
Finnish: MERIAL ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327
Dutch: • het feit dat het onwaarschijnlijk is dat gevaccineerde vogels worden verzonden ter onmiddellijke slachting,
Finnish: • ja ettei ole todennäköistä, että rokotettuja lintuja lähetettäisiin välittömästi teurastettaviksi,
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om geen andere vaccins toe te dienen binnen de 14 dagen vóór of na vaccinatie met Avinew.
Finnish: Tämän takia suositellaan ettei muita rokotteita käytetä 14 vuorokautta ennen tai 14 vuorokautta Avinewilla rokottamisen jälkeen.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta muita rokotteita samanaikaisesti käytettäessä ei ole tietoa.
Dutch: Nederland uitte zijn bezorgdheid over een wachttijd van nul dagen en achtte deze niet aanvaardbaar.
Finnish: Alankomaat ilmaisi huolen siitä, että 0 päivän varoaika ei olisi hyväksyttävä.
Dutch: Bewaar tussen de 2 °C en 8 °C, buiten de invloed van licht.
Finnish: Säilytä 2°C - 8°C.
Dutch: AVINEW Levend virus van de ziekte van Newcastle, ten minste 5,5 log10 EID50*
Finnish: AVINEW Elävä Newcastlen taudin virus, vähintään 5,5 log 10 EID 50
Dutch: Derhalve adviseert het CVMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen voor Avinew te verlenen; de samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
Finnish: Siksi CVMP on suositellut myyntiluvan/myyntilupien myöntämistä Avinew'lle, jonka valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Dutch: Overwegende dat dit middel een levend vaccin is met een zoönotisch agens en dat levend virus van de ziekte van Newcastle tot 8 dagen na de vaccinatie in de cloaca en trachee van gevaccineerde vogels is aangetroffen, werd een wachttijd van 7 dagen door Nederland aanvaardbaar geacht.
Finnish: Ottaen huomioon, että tuote on elävä rokote, jossa on zoonoottista ainetta, ja että elävää Newcastlen taudin virusta löytyi rokotettujen lintujen viemärisuolesta ja henkitorvesta jopa 8 päivää rokotuksen jälkeen, Alankomaat piti 7 päivän varoaikaa hyväksyttävänä.
Dutch: Spray de vaccinoplossing boven de dieren met een apparaat dat microdruppels produceert (gemiddelde diameter van 80-100 µm).
Finnish: Sumuta rokotusliuos lintujen päälle sumuttimella, joka tuottaa mikropisaroita ( keskikoko 80-100ym ).
Dutch: Bovendien werd tijdens een laboproef ter bestudering van de terugkeer naar virulentie aangetoond dat het vaccinvirus na 10 passages in kippen geen enkel pathogenische eigenschap verwerft.
Finnish: Lisäksi laboratoriokokeet virulenssin palautumisesta ovat osoittaneet, että rokotevirus ei saa patogeenisiä ominaisuuksia kymmenen läpikulun jälkeen kananpojissa.
Dutch: 1 NAAM VAN HET IMMUNOLOGISCH DIERGENEESMIDDEL AVINEW®
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVINEW
Dutch: De ventilatie-installatie van het hok moet uitgeschakeld zijn tijdens de toediening.
Finnish: Kanalan ilmastointilaitteiden tulee olla pysähdyksissä sumutuksen aikana.
Dutch: Het vaccinvirus kan zich naar niet-gevaccineerde dieren verspreiden.
Finnish: Rokotevirus voi levitä rokottamattomiin lintuihin.
Dutch: Was en desinfecteer de handen na vaccinatie.
Finnish: Kädet on pestävä ja desinfioitava rokottamisen jälkeen.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO
Dutch: • de verwijdering van de belangrijkste virusbronnen (te weten darmen en bovenste luchtwegen) in de verwerkingsfabriek,
Finnish: • viruksen pääasiallisten lähteiden (eli suolten ja ylähengitysteiden) poistamisen käsittelylaitoksessa
Dutch: - Massavaccinatie: via respiratoire toediening.
Finnish: - Joukkorokotus: hengityselinten kautta
Dutch: heeft het CVMP ermee ingestemd dat een wachttijd van nul dagen voldoende is om de consument te beschermen tegen eventueel door de in het middel Avinew aanwezige viruscultuur van de ziekte van Newcastle veroorzaakt zoönotisch gevaar, indien het diergeneesmiddel in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken gebruikt wordt.
Finnish: CVMP katsoi, että 0 päivän varoaika on riittävä suojelemaan kuluttajia Avinew-valmisteessa olevan Newcastlen taudin viruksen variantin mahdollisesti aiheuttamalta zoonoottiselta vaaralta, kun valmistetta käytetään valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Dutch: Wanneer leidingwater gebruikt wordt, behandel dan het water dat in contact komt met het vaccin met 2,5 g afgeroomd melkpoeder per liter om de sporen van chloor te neutraliseren.
Finnish: Jos käytetään vesijohtovettä, käsittele kaikki rokotteen kanssa kosketuksiin joutuva vesi kuoritulla maitopulverilla, 2.5g litraa kohden, kloorijätteiden neutraloimiseksi.
Dutch: Plaats één druppel van de vaccinoplossing op het oog van elk dier, laat de druppel zich verspreiden en laat dan pas het dier los.
Finnish: Tiputa yksi pisara rokoteliuosta jokaisen linnun silmään, anna pisaran levitä ja päästä lintu vapaaksi.
Dutch: Doos met een 1000-doses flacon Doos met een 2000-doses flacon Doos met tien 1000-doses flacons Doos met tien 2000-doses flacons
Finnish: - Laatikko, jossa on yksi 1,000 annoksen pullo Laatikko, jossa on yksi 2,000 annoksen pullo Laatikko, jossa on kymmenen 1,000 annoksen pulloa Laatikko, jossa on kymmenen 2,000 annoksen pulloa
Dutch: BELGI Ë
Finnish: BELGI A
Dutch: Poeder voor suspensie
Finnish: injektiokuivaaine, suspensiota varten
Dutch: Verwijder afvalmateriaal door koken, verbranding of onderdompeling in een gepast desinfectans, in overeenstemming met de nationale vereisten.
Finnish: Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka asianomaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön.
Dutch: Het vaccin induceert een actieve immunisatie tegen de Ziekte van Newcastle, zoals aangetoond door challenge-proeven.
Finnish: Rokote antaa aktiivisen immuniteetin Newcastlen sairautta vastaan, kuten altistuskokeissa on todettu.
Dutch: Gelyofiliseerd vaccin voor oplossing in een gepast oplosmiddel (niet-gechloreerd drinkwater).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kylmäkuivattu rokote, joka voidaan liuottaa sopivaan liuotusaineeseen ( klooraamaton juomavesi ).
Dutch: De verspreiding naar niet-gevaccineerde dieren kan dus, met de huidige kennis, als veilig beschouwd worden.
Finnish: Sentakia leviämistä rokottamattomiin lintuihin voidaan pitää turvallisena käsillä olevien tietojen mukaan.
Dutch: Gebruik zuiver koud water om het vaccin te reconstitueren en klaar te maken.
Finnish: Rokotteen käyttövalmiiksi saattamiseen käytetään puhdasta, kylmää vettä.
Dutch: Desinfecteer lege flacons en flacons met ongebruikt product vóór het afvoeren.
Finnish: Desinfioi tyhjät pullot tai pullot, joissa on käyttämättömiä jätteitä, ennen hävittämistä.
Dutch: 5.10 Wachttijd
Finnish: 5.10 Varoaika
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Finnish: Myyntiluvan haltija: MERIAL
Dutch: Kippen Oculair gebruik Respiratoir gebruik
Finnish: Kanat silmään hengityselimiin suun kautta
Dutch: • de naar alle waarschijnlijkheid aanzienlijke inactivering van het virus van de ziekte van Newcastle door het juiste kookprocédé,
Finnish: • sen todennäköisyyden, että Newcastlen virusta voidaan inaktivoida huomattavasti kunnollisten keittämismenetelmien avulla,
Dutch: • de geringere pathogeniciteit van vaccinstammen van het virus van de ziekte van Newcastle in vergelijking met stammen van wilde virussen,
Finnish: • Newcastlen taudin viruksen rokotevarianttien vähäisemmän patogeenisyyden verrattuna villeihin virusvariantteihin
Dutch: Pas de gebruikelijke antiseptische maatregelen toe.
Finnish: Käytä tavanomaisia aseptisiä menetelmiä
Dutch: Schud de gereconstitueerde vaccinoplossing vóór gebruik.
Finnish: Ravista käyttövalmiiksi saatettua rokoteliuosta ennen käyttöä.
Dutch: De aanwezigheid van desinfectantia en/of antiseptica in water en materiaal gebruikt voor de bereiding van de vaccinoplossing is niet compatibel met een effectieve vaccinatie.
Finnish: Desinfioivat ja antiseptiset aineet vedessä tai rokoteliuosta valmistettaessa käytetyissä materiaaleissa vaikuttavat rokotteen tehokkuuteen.
Dutch: 5.3 Bijwerkingen
Finnish: 5.3 Haittavaikutukset
Dutch: 6.2 Houdbaarheid
Finnish: 6.2 Kestoaika
Dutch: 4 IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Het vaccin bevat een levend virus van de Ziekte van Newcastle, stam VG/GA.
Finnish: Rokote sisältää elävää Newcastlen virusta, VG/GA kanta.
Dutch: - Individuele vaccinatie: via oculaire toediening.
Finnish: - Yksilöllinen rokotus: silmän kautta
Dutch: Zorg voor een juiste distributie van het vaccin door de dieren dicht bijeen te zetten tijdens het sprayen.
Finnish: Sopivan rokoteannoksen saamiseksi linnut on pidettävä tiukasti yhdessä sumuttamisen aikana.
Dutch: Actieve immunisatie tegen de Ziekte van Newcastle (pseudo-vogelpest) ter vermindering van sterfte en klinische symptomen die gepaard gaan met de ziekte.
Finnish: Kananpojat päivänikäisestä lähtien: - Aktiivinen immunisointi Newcastlen sairautta vastaan vähentämään kuolleisuutta ja sairaudesta johtuvia kliinisiä oireita.
Dutch: 7 bijkomende INFORMATIE
Finnish: LISÄTIEDOT
Dutch: Basisvaccinatie via oculaire toediening (oogdruppelmethode) of via oculo-nasale toediening (grove spray methode): vanaf de leeftijd van 1 dag.
Finnish: Alkurokotus: yhden päivän ikäisistä lähtien okulaarista antoreittiä ( silmätippoja käyttämällä ) tai okulo-nasaalista tietä ( tavallista suihkutusta käyttäen ) .
Dutch: Infectie met het vaccinvirus van niet-gevaccineerde dieren door de gevaccineerde dieren leidt tot geen enkel symptoom van ziekte.
Finnish: Rokotetuista linnuista levinnyt rokotevirusinfektio ei aiheuta sairauden oireita rokottamattomissa linnuissa.
Dutch: Boostervaccinatie via orale toediening (drinkwatermethode): op een leeftijd van 2 à 3 weken.
Finnish: Boosteriannos: kahdesta kolmen viikon ikäisille oraalista antoreittiä ( juomaveteen lisättynä ).
Dutch: Kippen.
Finnish: Kananpojat
Dutch: MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANKRIJK
Finnish: MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANCE
Dutch: 5 KLINISCHE ASPECTEN
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Rapporterende lidstaat:
Finnish: Myyntiluvan haltija (nimi ja osoite): Viitejäsenvaltio:MERIAL
Dutch: Toedieningswijze:
Finnish: Muodot:
Dutch: Farmaceutische vorm
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Dutch: EID50: 50 % embryo-infective dose: de benodigde virustiter om bij 50 % van de geïnoculeerde embryo's besmetting te veroorzaken
Finnish: Virustitteri, joka aiheuttaa infektion 50 prosentissa inokuloiduista alkioista.
Dutch: 5.7 Dosering en toedieningswijze
Finnish: 5.7 Annostus ja antotapa
Dutch: • het ontbreken van vastgestelde gevallen van de ziekte van Newcastle bij mensen na orale inname van vlees afkomstig van gevaccineerde vogels,
Finnish: • sen, että ihmisissä, jotka ovat syöneet rokotettujen lintujen lihaa, ei ole havaittu vahvistettuja Newcastlen taudin tapauksia,
Dutch: (2000 doses) 10 injectieflacons
Finnish: 2000 annosta 10 injektiopulloa
Dutch: Voor 1000 dieren: los het lyofilisaat overeenstemmend met 1000 doses op in 3 à 5 ml nietgechloreerd drinkwater en verdun dit vervolgens in een volume niet-gechloreerd drinkwater aangepast aan het gebruikte sprayapparaat (een sprayapparaat met druk of een sprayapparaat met roterende kogel).
Finnish: Tuhatta lintua varten saatetaan käyttövalmiiksi tuhatta annosta vastaava lyofilisaatti kuiva-aine 3-5 ml:aan klooraamatonta juomavettä ja sen jälkeen se liuotetaan siihen määrään klooraamatonta juomavettä, joka vastaa käytössä olevan sumuttimen tilavuutta ( painesumutin tai sumutin pyörivällä suuttimella ).
Dutch: - Massavaccinatie: via orale toediening.
Finnish: - Joukkorokotus: suun kautta
Dutch: 1 dosis
Finnish: 1 annos
Dutch: (1000 doses) 10 injectieflacons
Finnish: 1000 annosta 10 injektiopulloa
Dutch: 6.4 Verpakking
Finnish: 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Dutch: Datum goedkeuring/laatste revisie: Kanalisatie:
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä/uudistamispäivämäärä: Myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevat ehdot ja rajoitukset: reseptilääke Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot):
Dutch: • het feit dat oculaire besmetting met een belangrijke virale last na het hanteren van vlees van een gevaccineerde vogel onwaarschijnlijk is,
Finnish: • että rokotetun linnun lihan käsittelemisen seurauksena on epätodennäköistä saada silmätartunta, jossa olisi merkittävä määrä virusta,
Dutch: 6.3 Bewaarvoorschrift
Finnish: 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Dutch: MERIAL
Finnish: Antoreitti
Dutch: 1 injectieflacon
Finnish: 2000 annosta 1 injektiopullo
Dutch: Voor 1000 dieren: los het lyofilisaat overeenstemmend met 1000 doses op in 3 à 5 ml nietgechloreerd drinkwater en verdun dit vervolgens met het volume niet-gechloreerd drinkwater dat binnen 1 à 2 uur wordt opgenomen.
Finnish: Tuhatta lintua varten saatetaan käyttövalmiiksi tuhatta annosta vastaava lyofilisaatti kuiva-aine 3-5 ml:aan klooraamatonta juomavettä ja sen jälkeen se liuotetaan sellaiseen määrään klooraamatonta juomavettä, jonka linnut käyttävät yhden- kahden tunnin kuluessa.
Dutch: Gebruik steriel materiaal, vrij van desinfectantia en/of antiseptica, bij de bereiding en toediening van het vaccin.
Finnish: Rokotetta valmistettaessa ja annettaessa käytetään steriilejä materiaaleja, joissa ei ole desinfiointiaineiden tai antiseptisten aineiden jäännöksiä.
Dutch: Type I glazen flacon.
Finnish: - Tyyppi-I lasipullo Butyylielastomeeri suljin Alumiinitulppa