FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alkindi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alkindi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Alkindi produziert ähnliche Mengen an Hydrocortison im Blut wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.
Dutch: Alkindi produceert een vergelijkbare concentratie hydrocortison in het bloed als een referentiegeneesmiddel dat al in de EU is toegelaten.
German: Das Granulat kann auch auf einen Löffel mit weicher Kost gestreut werden und dem Kind dann sofort verabreicht werden.
Dutch: Het granulaat kan ook op een lepel met zacht voedsel worden gestrooid en direct aan het kind worden toegediend.
German: Alkindi darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff oder gegenüber einem der Bestandteile von Alkindi angewendet werden.
Dutch: Alkindi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig bestanddeel van Alkindi.
German: Alkindi ist außerdem in einer Form erhältlich, die für Kinder geeignet ist, und es ist einfacher, eine präzise Dosis mit Alkindi zu verabreichen als bei anderen Behandlungen, die das Zerstampfen von Tabletten und das Abwiegen der richtigen Dosis erfordern.
Dutch: Alkindi is ook verkrijgbaar in een voor kinderen geschikte vorm en het is gemakkelijker om een precieze dosis toe te dienen met Alkindi dan met andere behandelingen, waarbij tabletten moeten worden fijngemaakt en de juiste dosis moet worden afgewogen.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
German: Studien zum Nutzen und zu den Risiken des Wirkstoffs wurden bereits für das Referenzarzneimittel durchgeführt und müssen daher für Alkindi nicht wiederholt werden.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Alkindi.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alkindi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alkindi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Der Wirkstoff in Alkindi, Hydrocortison, ist derselbe wie Cortisol, das wichtigste Steroidhormon, das von den Nebennieren ausgeschüttet wird.
Dutch: De werkzame stof in Alkindi, hydrocortison, is hetzelfde als cortisol, het belangrijkste steroïdhormoon dat door de bijnieren van het lichaam wordt afgegeven.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Alkindi zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Alkindi.
German: Warum wurde Alkindi zugelassen?
Dutch: Waarom is Alkindi goedgekeurd?
German: Welchen Nutzen hat Alkindi in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Alkindi tijdens de studies te hebben?
German: Hydrocortison ersetzt das natürliche Cortisol, das Kindern fehlt, deren Nebennieren das Hormon nicht in ausreichender Menge produzieren, und lindert so die Symptome.
Dutch: Hydrocortison vervangt het natuurlijke cortisol dat ontbreekt bij kinderen van wie de bijnieren onvoldoende van het hormoon produceren, wat helpt om hun symptomen te verlichten.
German: Alkindi enthält den Wirkstoff Hydrocortison.
Dutch: Alkindi bevat de werkzame stof hydrocortison.
German: Alkindi ist in Kapseln, die Granulat enthalten, erhältlich.
Dutch: Alkindi is verkrijgbaar in de vorm van capsules die granulaat bevatten.
German: Alkindi ist ein Arzneimittel für Kinder (ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren), deren Nebennieren nicht genug von einem Hormon produzieren, das als Cortisol bezeichnet wird.
Dutch: Alkindi is een geneesmiddel voor kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar) van wie de bijnieren niet genoeg kunnen aanmaken van het hormoon cortisol.
German: Wie wirkt Alkindi?
Dutch: Hoe werkt Alkindi?
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen.
German: Wie wird Alkindi angewendet?
Dutch: Hoe wordt Alkindi gebruikt?
German: Was ist Alkindi und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Alkindi en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Alkindi verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alkindi in?
German: Das bedeutet, dass es mit einem „Referenzarzneimittel", das denselben aktiven Wirkstoff enthält, vergleichbar ist (in diesem Fall Hydrocortison-Tabletten Auden Mckenzie).
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat (in dit geval Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), maar Alkindi is verkrijgbaar in een andere vorm (granulaat in plaats van tabletten) en is alleen voor kinderen ontwikkeld.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alkindi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alkindi.
German: Allerdings wurden Nebenwirkungen bei anderen Hydrocortison-Arzneimitteln berichtet.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld in studies met Alkindi, maar bij andere geneesmiddelen die hydrocortison bevatten zijn enkele bijwerkingen gemeld.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Alkindi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Alkindi.
German: Benutzen Sie die folgende Formel:
Dutch: Gebruik de volgende formule:
German: Wenn die bestehende Empfehlung als nicht ausreichend gesehen wird, sollte ein Vorschlag für einen überarbeiteten Text eingereicht werden.
Dutch: Indien het bestaande advies niet voldoende wordt geacht, moet een voorstel voor tekstherziening worden ingediend.
German: 1000 Brussel BELGIEN
Dutch: 1000 Brussel BELGIË
German: Unterstützende Daten für die empfohlene Dosis
Dutch: Ondersteunende gegevens voor de aanbevolen dosis
German: Der Ausschuss wurde darüber hinaus ersucht, eine Empfehlung abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Dutch: Het Comité werd ook gevraagd om advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
German: Diskussion der verfügbaren Daten
Dutch: Discussie van de beschikbare gegevens
German: Die Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind unter Anhang IV beschrieben.
Dutch: De voorwaarde verbonden aan de handelsvergunningen staat vermeld in bijlage IV.
German: Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen
Dutch: Preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen
German: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
Dutch: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIË
German: Die Ergebnisse dieser Studien sollten den zuständigen Behörden zur Beurteilung innerhalb von 12 Monaten nach der Kommissionsentscheidung über diese Befassung vorgelegt werden.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken moeten niet later dan 12 maanden na het besluit van de Commissie over deze verwijzingsprocedure ter beoordeling worden overgelegd aan de betreffende autoriteiten.
German: 4.9 Zu verabreichende Menge und Verabreichungsweg:
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg:
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Dutch: Overwegende dat:
German: Diese höheren Werte bedürfen einer genaueren Prüfung, da sie zu Dosen über der Zieldosis führen würden.
Dutch: Deze hogere waarden vereisen nadere overweging omdat hierdoor de doeldosis zou worden overschreden.
German: Die zuständigen nationalen Stellen, die vom Referenzmitgliedstaat entsprechend koordiniert werden, sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, dienen erop toe te zien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
German: Behandlungsdauer
Dutch: Behandelingsduur
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Wirkstoffe, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, werkzame stof, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: Es sollte bestätigt werden, dass diese Anforderung bei allen Packungsgrößen für sämtliche Stärken erfüllt sein wird.
Dutch: Er dient te worden bekrachtigd dat alle verpakkingen van alle verschillende sterkten aan deze eis zullen voldoen.
German: Im Rahmen des vorangegangenen Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/037)
Dutch: Het CVMP heeft tijdens een eerdere verwijzingsprocedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/037)
German: Gemäß den Stabilitätsergebnissen wurde nach 3 Monaten keine signifikante Veränderung des Aussehens und des Trocknungsverlusts beobachtet.
Dutch: Volgens de stabiliteitsresultaten werden na 3 maanden geen significante veranderingen waargenomen wat betreft uiterlijk en gewichtsverlies bij drogen.
German: Die Aufbereitung und Pelletierung wurden beschrieben.
Dutch: Het conditioneren en pelletiseren werden beschreven.
German: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19
Dutch: Oostenrijk Richter Pharma AG Feldgasse 19
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden aufgefordert, Folgendes einzureichen:
Dutch: De houders van de handelsvergunningen werd verzocht het volgende te overleggen:
German: Kranke Tiere fressen jedoch weniger, wobei 100 g pro Tag akzeptabel sind.
Dutch: Zieke dieren eten minder, namelijk een aanvaardbare hoeveelheid van 100 g per dag.
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbHAbt.
German: Frankreich LILLY France 13 Rue Pages
Dutch: Frankrijk LILLY France 13 Rue Pages
German: Kaninchen
Dutch: Konijnen
German: Somit kann ein 1,5 kg schweres Kaninchen pro Tag durchschnittlich 180 g Futter zu sich nehmen.
Dutch: Eén konijn van 1,5 kg kan dus gemiddeld 180 g voer per dag eten.
German: Die pharmakokinetischen Parameter bestätigen die wirksame Dosis von Tilmicosin.
Dutch: De farmacokinetische parameters bevestigen de werkzame dosis van tilmicosine.
German: Obwohl bestätigt wurde, dass in der Formulierung kein Überschuss verwendet wurde, wurde keine Begründung für diese Ergebnisse gefunden und man gelangte zu der Ansicht, dass die Ergebnisse nicht in den normalen Bereich, der in anderen Futterstudien beobachtet wurde, fallen.
Dutch: Ondanks de bevestiging dat geen overmaat werd gebruikt in de formulering, werd voor deze resultaten geen onderbouwing gevonden en werd geoordeeld dat de resultaten niet binnen het in andere voeronderzoeken waargenomen normale bereik vallen.
German: Elli Lilly and Company Limited.Speke
Dutch: Slowakije Elli Lilly and Company Limited.Speke
German: 92158 Suresnes
Dutch: 92158 Suresnes Cedex
German: Die Erörterung sollte durch entsprechende Daten untermauert werden, d. h. Daten, die die Eignung der Pelletierungsbedingungen bestätigen und nachweisen, dass diese Bedingungen die Haltbarkeit von Fütterungsarzneimitteln (1 Monat) nicht beeinflussen.
Dutch: Deze discussie moet worden ondersteund met de juiste gegevens, d.w.z. gegevens die de geschiktheid van de pelletiseringsomstandigheden bevestigen en waaruit blijkt dat deze omstandigheden niet de toegekende houdbaarheid voor het gemedicineerde voer (1 maand) verkorten.
German: 12,5 mg/kg Körpergewicht/Tag
Dutch: 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag
German: Hohe Spiegel wurden im Lungengewebe während der gesamten Behandlungsdauer aufrechterhalten.
Dutch: Deze hoge concentraties bleven gehandhaafd in de longweefsels gedurende de hele behandelingsduur.
German: Die Homogenität wurde nachgewiesen, da der Variationskoeffizient in allen getesteten Fällen unter 5 % lag.
Dutch: De homogeniteit werd aangetoond aan de hand van de variatiecoëfficiënt, die in alle geteste gevallen minder dan 5% bedroeg.
German: Frankreich QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Dutch: Frankrijk QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
German: Direkter Nutzen
Dutch: Directe voordelen
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gaben an, dass die Fütterung von Kaninchen zur Nahrungsmittelerzeugung über Alleinfuttermittel erfolgt.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen meldden dat de toediening van voer aan de voedselproducerende konijnen plaatsvindt via volledig voer.
German: Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
German: Wie im CVMP-Leitfaden (EMEA/CVMP/080/95) aufgeführt, sollte eine Beschreibung darüber mitgeliefert werden, wie die Vormischung in das Futtermittel einzumischen ist.
Dutch: Zoals uiteengezet in de Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) van het CVMP moet een beschrijving worden gegeven over de wijze waarop de premix moet worden verwerkt in het voer.
German: Bezüglich des Fressverhaltens der Zieltierarten ist bekannt, dass Kaninchen häufig fressen (bis zu 30 Mal pro Tag 2 bis 8 g Futter über jeweils 4 bis 6 Minuten
Dutch: Van het eetgedrag van de doeldiersoort is bekend dat konijnen regelmatig eten (tot 30 keer per dag 28 g voer in 4-6 minuten
German: Dauer der Haltbarkeit nach Einmischen in Mehl- oder pelletiertes Futter: 3 Monate
Dutch: Houdbaarheid na verwerking in meel- of korrelvoer: 3 maanden
German: „Um die Dispersion des Produkts sicherzustellen, sollte es zuerst mit einer geeigneten Menge an Futtermittelbestandteilen (20 bis 50 kg) vermischt werden, bevor es in das fertige Futtermittel eingemischt wird.
Dutch: Om een goede vermenging te verkrijgen moet het product eerst worden gemengd met een geschikte hoeveelheid voerbestanddelen (20-50 kg) voordat het in het bereide voer wordt verwerkt.
German: kg Vormischung/Tonne Futter = Dosisrate (mg/kg Körpergewicht) x Körpergewicht(kg) Tägliche Futteraufnahme (kg) x Stärke der Vormischung (g/kg)
Dutch: kg premix/ton voer = dosishoeveelheid (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg) dagelijkse voerinname (kg) x premixsterkte (g/kg)
German: D-61352 Bad Homburg DEUTSCHLAND
Dutch: D-61352 Bad Homburg DUITSLAND
German: CVMP-Stellungnahme infolge einer Befassung gemäß Artikel 34 zu Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und zugehörige Bezeichnungen (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Dutch: Advies van het CVMP ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en verwante namen (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
German: Dauer der Haltbarkeit nach Einmischen in pelletiertes Futter, das mehr als 30 % Weizen enthält: 1 Monat
Dutch: Houdbaarheid na verwerking in korrelvoer dat meer dan 30% tarwe bevat: 1 maand
German: Dänemark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Dutch: Denemarken Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
German: Die entsprechende Empfehlung in den Produktinformationen sollte zusammen mit einer Erörterung darüber, ob dies dem CVMP-Leitfaden (EMEA/CVMP/080/95) entspricht, bereitgestellt werden.
Dutch: Het relevante advies uit de literatuur over het product moet worden overgelegd, tegelijk met een discussie over de vraag of dit in overeenstemming is met de Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) van het CVMP.
German: Anmerkung: Der grau hinterlegte Text unten bezieht sich nicht auf MICLOZAN 200 Premix (siehe Anhang I):
Dutch: Opmerking: De onderstaande grijs gearceerde tekst is niet van toepassing voor MICLOZAN 200 premix (zie bijlage I):
German: Dies wurde durch die bereitgestellten Daten, in denen soweit keine Probleme mit Versuchschargen aufgeführt waren, weiter unterstützt.
Dutch: Dit werd verder ondersteund door bestudering van verdere overgelegde gegevens, waaruit bleek dat er tot dusver geen sprake was van dergelijke problemen met proefschaalpartijen.
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
German: Tilmicosin-Dosis
Dutch: Dosis tilmicosine
German: In Bezug auf Mehlfutter lag der durchschnittliche Gehalt nicht im Bereich von 90 bis 110 % des nominalen Gehalts (180 bis 220 ppm), da die Werte über der erwarteten nominalen Konzentration von 200 ppm ± 10 % (Werte zwischen 198,1 und 243,6 ppm) lagen.
Dutch: Het gemiddelde gehalte in meelvoer viel niet binnen het bereik van 90-110% van het nominale gehalte (180-220 ppm) aangezien de concentratiewaarden hoger waren dan de verwachte nominale concentratie van 200 ppm ±10% (waarden tussen 198,1 en 243,6 ppm).
German: Der CVMP vertrat außerdem die Ansicht, dass Kaninchen eine Tierart mit geringer wirtschaftlicher Bedeutung mit spezifischen Problemen bezüglich der Verfügbarkeit zugelassener Tierarzneimittel sind, und berücksichtigte die Anwendungsgeschichte und die verschiedenen Schritte zum Management der Erkrankung, die jetzt in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind (es werden bakteriologische Proben und Empfindlichkeitsprüfungen empfohlen).
Dutch: Het CVMP overwoog ook dat konijnen een kleinere diersoort vormen, met specifieke problemen wat betreft de beschikbaarheid van goedgekeurde diergeneesmiddelen voor deze soort en overwoog het consumptiepatroon en de diverse beheerstappen die nu in de geharmoniseerde SPC worden beschreven (bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstesten worden aanbevolen).
German: Anmerkung: Der grau hinterlegte Text unten bezieht sich nicht auf MICLOZAN 200 Premix (siehe Anhang I der Stellungnahme)
Dutch: Opmerking: De onderstaande grijs gearceerde tekst is niet van toepassing voor MICLOZAN 200 premix (zie bijlage I van het advies)
German: Frankreich SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches
Dutch: Frankrijk SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
German: Diese Dosis sollte in einer geeigneten Mischung der Arzneimittel-Vormischungen verschiedener Konzentrationen in Futtermittel erhalten bleiben.
Dutch: Deze dosis moet worden gehandhaafd door de gemedicineerde premixen van verschillende concentraties op de juiste wijze te vermengen door het voer.
German: Risiko-Bewertung
Dutch: Risicobeoordeling
German: Der CVMP fordert daher, dass Studien zur Aufbereitungs-/Pelletierungsstabilität mit drei Chargen von Fütterungsarzneimittel für Kaninchen durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob die hohen Tilmicosin-Werte typische Ergebnisse sind (siehe Anhang IV).
Dutch: Op verzoek van het CVMP moeten daarom conditionerings/pelletiseringsstabiliteitsonderzoeken worden uitgevoerd met drie partijen gemedicineerd konijnenvoer om vast te stellen of de hoge tilmiscosinewaarden typische resultaten zijn (zie bijlage IV).
German: CVMP-Leitfaden bezüglich zusätzlicher Qualitätsanforderungen für Produkte zum Einmischen in Tierfutter (Arzneimittel-Vormischungen)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Dutch: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Etikettierung
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de etikettering
German: Die Einmischungsrate von Tilmicosin 40 g Vormischung in das Futter betrüge 5 kg pro Tonne (die Anforderung der Monografie des Europäischen Arzneibuchs in Bezug auf Vormischungen für Fütterungsarzneimittel zu tiermedizinischen Zwecken).
Dutch: De bijmenghoeveelheid van tilmicosine 40 g premix in het voer zou 5 kg per ton zijn (de eis van de monografie van het Europese Farmacopee ten aanzien van premixen voor gemedicineerd voer voor diergeneeskundig gebruik).
German: Die Untersuchung von nur einer Stärke wurde als gültig anerkannt, da die Konzentration von Tilmicosin im fertigen Fütterungsarzneimittel in allen Fällen 200 ppm betragen würde, da die Homogenität der anderen Arzneimittel-Vormischungen ausreichend nachgewiesen wurde.
Dutch: Het werd gegrond geacht slechts één sterkte te onderzoeken omdat de concentratie van tilmicosine in het gemedicineerde eindvoer in alle gevallen 200 ppm zou zijn daar de homogeniteit van de andere gemedicineerde premixen voldoende was gestaafd.
German: Die durchschnittliche Größe eines Futtermischers kann zwischen 3 und 5 Tonnen liegen und Fütterungsarzneimittel (Alleinfuttermittel) für Kaninchen wird in gleich großen Futtermischern hergestellt.
Dutch: De gemiddelde grootte van een voermenger kan variëren van 3 tot 5 ton en gemedicineerd volledig konijnenvoer wordt vervaardigd in mengers van dezelfde grootte.
German: Die Lagerstabilität von Pellets wurde bewertet, indem der Unterscheid bei der Konzentration von Tilmicosin über einen Zeitraum von 12 Wochen bei 25° C/60 % relativer Luftfeuchtigkeit und 40° C/70 % relativer Luftfeuchtigkeit untersucht wurde.
Dutch: De korrelstabiliteit bij bewaren werd beoordeeld door het verschil in tilmicosineconcentratie te onderzoeken gedurende een periode van 12 weken bij 25 °C/60% relatieve luchtvochtigheid (RH) en 40 °C/70% RH.
German: Am 8. April 2011 leitete die Europäische Kommission ein Verfahren gemäß Artikel 35 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG für alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden, ein.
Dutch: Op 8 april 2011 zette de Europese Commissie een verwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang voor alle premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen.
German: Darüber hinaus sind diese Tierarzneimittel bei Kaninchen zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen indiziert, die durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind, verursacht werden.
Dutch: Daarnaast zijn deze diergeneesmiddelen geïndiceerd bij konijnen voor de preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica, die gevoelig zijn voor tilmicosine.
German: empfahl der CVMP Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40, 100 oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und an Kaninchen verabreicht werden (siehe Anhang I), um die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Etikettierung gemäß den empfohlenen Änderungen an den Produktinformationen, wie unter Anhang III aufgeführt, zu ändern.
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen geadviseerd van de handelsvergunning voor alle premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen (zie bijlage I) om de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering te wijzigen overeenkomstig de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.