FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres karencji dla mleka pochodzącego od krów mlecznych leczonych produktem Velactis wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania po wycieleniu, jeżeli okres wysuszania wynosi 32 dni lub dłużej.
Slovenian: Karenca za mleko krav molznic, zdravljenih z zdravilom Velactis, je nič dni, kar pomeni, da po telitvi ni obvezne čakalne dobe, če obdobje presušitve traja vsaj 32 dni.
Polish: Co to jest produkt Velactis i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Velactis in za kaj se uporablja?
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej produktu Velactis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i właścicieli lub hodowców zwierząt.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Velactis in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Velactis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Velactis?
Polish: Jak działa produkt Velactis?
Slovenian: Kako zdravilo Velactis deluje?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Velactis zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Velactis izkazalo v študijah?
Polish: Wynosi 4 dni (8 udojów) po wycieleniu, gdy okres wysuszania wynosi mniej niż 32 dni.
Slovenian: Če obdobje presušitve traja manj kot 32 dni, je karenca 4 dni (8 molž).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Velactis właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Velactis naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Velactis właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Velactis naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Polish: We wstępnym badaniu terenowym z udziałem 917 krów, lek Velactis podawano krowom bez subklinicznego zapalenia wymion (zapalenia wymion bez widocznych objawów klinicznych) i przy braku leczenia przeciwdrobnoustrojowego wykazywał 5,5% zmniejszenie nowych zakażeń wymion podczas okresu zasuszania w porównaniu z krowami leczonymi placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: V začetni terenski študiji z 917 kravami so zdravilo Velactis dajali kravam brez subkliničnega mastitisa (vnetja vimen brez vidnih kliničnih znakov) in v odsotnosti protimikrobnega zdravljenja.
Polish: Jak stosować produkt Velactis?
Slovenian: Kako se zdravilo Velactis uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Velactis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Velactis odobreno?
Polish: Droga podana Opakowanie bezpośrednie
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Polish: Wielkość opakowania
Slovenian: Velikost pakiranja subkutana ali intravenska uporaba intarvenska uporaba
Polish: Kraje Członkowskie zapewnią, że zostaną zaimplementowane wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo uveljavljeni vsi spodaj opisani pogoji oziroma omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Polish: • potencjalne ryzyko błędów podania, w tym przedawkowania, niedodawkowania wraz z informacją, że przypadkowe podanie dooponowe skutkowało zgonem;
Slovenian: • Možna tveganja napak pri dajanju zdravila, vključno z informacijami o prevelikem odmerjanju,
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Velcade 3,5 mg w nowej postaci farmaceutycznej do podawania dwoma drogami (podskórną i dożylną) podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ang. MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo pred začetkom trženja novega, dvojnega načina uporabe zdravila VELCADE 3,5 mg (subkutana in intravenska uporaba), v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom države dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce.
Polish: • produkt Velcade 3,5 mg można podawać zarówno dożylnie jak i podskórnie, podczas gdy produkt Velcade 1 mg można podawać tylko dożylnie;
Slovenian: • Zdravilo VELCADE 3,5 mg se lahko daje intravensko in subkutano, zdravilo VELCADE 1 mg pa samo intravensko.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w momencie wprowadzania oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Velcade 3,5 mg w nowej postaci farmaceutycznej do podawania dwoma drogami, wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Velcade 3,5 mg otrzymają materiały szkoleniowe.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo ob začetku trženja novega, dvojnega načina uporabe zdravila VELCADE 3,5 mg in še naprej zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo prejeli izobraževalno gradivo.
Polish: • że produkt Velcade 1mg podaje się tylko we wstrzyknięciach iv;
Slovenian: • Zdravilo VELCADE 1 mg se lahko uporablja samo intravensko.
Polish: • narzędzie do wyliczania dawki, które umożliwi przepisującemu lekarzowi podanie wzrostu i wagi pacjenta w celu wyliczenia powierzchni ciała (BSA) i następnie określenia właściwej dawki produktu VELCADE.
Slovenian: Navodila za odmerjanje zdravila morajo vsebovati naslednje ključne elemente: odel izračuna, s katerim bo lahko predpisovalec izračunal odmerek zdravila in telesno površino na podlagi bolnikove višine in telesne mase, in tako določil pravi odmerek zdravila VELCADE.
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Velcade (zarówno do podania iv i sc) wymaganej dla różnych powierzchni ciała.
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila VELCADE (za i.v.
Polish: • Zasady dostosowywania dawki
Slovenian: • Navodila za odmerjanje zdravila
Polish: • Plakat opisujący przygotowywanie produktu
Slovenian: • Plakat z navodili za rekonstitucijo
Polish: • konieczność posługiwania się produktem w warunkach sterylnych;
Slovenian: • Med ravnanjem z zdravilom je potrebno ves čas strogo upoštevati aseptično pripravo.
Polish: • że produkt Velcade podaje się tylko we wstrzyknięciach iv lub sc; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Slovenian: ali s.c., nobena druga uporaba ni dovoljena.
Polish: Zamknięta fiolka 3 lata
Slovenian: Zaprta viala 3 leta
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 styczeń 2014
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 26. april 2004 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 10. januar 2014
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: W kolejnym cyklu należy rozważyć zmniejszenie dawki melfalanu o 25%
Slovenian: V naslednjem krogu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25%.
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od < 1 do 36+ miesięcy).
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo je bila 17 mesecev (območje < 1 do 36 mesecev).
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera.
Slovenian: Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Polish: Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC)) (tylko dane radiologiczne).
Slovenian: Na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie VcDx group.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini VDDx in 11 tednov v skupini VcDx.
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz II fazy
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v študijah faze III (APEX) in II
Polish: 1-roczna przeżywalno ść, % [95% CI] Najlepsza odpowiedź
Slovenian: 1-letno preživetje,% [95% CI] Najboljši odziv
Polish: Większość przypadków PML rozpoznano w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki produktu VELCADE.
Slovenian: Večina primerov PML je bila diagnosticirana v 12 mesecih po prvem odmerku zdravila VELCADE.
Polish: Czas do pierwszej odpowiedzi na leczenie CR + PR Mediana
Slovenian: Čas do prvega odziva pri CR + PR mediana
Polish: Leczenie lekiem VELCADE może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VELCADE lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.
Polish: Stwierdzona końcowa różnica median całkowitego przeżycia pomiędzy obiema grupami terapeutycznymi wyniosła 35 miesięcy.
Slovenian: Dejanska končna razlika med medianama OS obeh skupin je bila 35 mesecev.
Polish: Podobny odsetek pacjentów miał klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min (3% w każdej z grup).
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov je imelo očistek kreatinina ≤ 30 ml/min (3% v vsakem kraku študije).
Polish: Tutaj oderwać.
Slovenian: Odluščite tukaj.
Polish: Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep (42/240[18%] w grupie VcDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Slovenian: Nanaša se na stopnjo odgovora po drugi presaditvi pri posameznikih, pri katerih je bila le-ta izvedena (42/240 [18%] v skupini VcDx in 52/242 [21%] v skupini VDDx).
Polish: VELCADE podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
Slovenian: Odmerjanje zdravila VELCADE enkrat na teden (krogi 5-9)
Polish: Zmniejszenie stężenia osoczowego białka monoklonalnego populacja g n = 667
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacija g n = 667
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności badania IFM-2005-01
Slovenian: Preglednica 12: rezultati učinkovitosti študije IFM-2005-01
Polish: Co to jest lek VELCADE i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo VELCADE in za kaj ga uporabljamo
Polish: Rozpoznanie należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu ze wskazaniem na magnetyczny rezonans jądrowy (ang. Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikovnimi preiskavami možganov, najbolje z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI - Magnetic Resonance Imaging).
Polish: g = 0,275
Slovenian: p-vrednost g = 0,275
Polish: Jeżeli produkt VELCADE stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
Slovenian: Če se zdravilo VELCADE uporablja v času nosečnosti ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, jo morate obvestiti o potencialnem tveganju za plod.
Polish: #, trądzik*, pęcherze*, zaburzenia pigmentacji*
Slovenian: #, akne*, mehurček*, motnje pigmentacije*
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): • zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej Vc.
Slovenian: Opomba: OR > 1 kaže na prednost uvajalnega zdravljenja z Vc.
Polish: Populacja z ocenialną odpowiedzią n = 73
Slovenian: Odgovor preiskovane populacije n = 73
Polish: Częstość występowania wszystkich stopni neuropatii obwodowej podczas podawania dożylnie produktu VELCADE była niższa we wcześniejszych badaniach niż w badaniu MMY-3021.
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj periferne nevropatije pri dajanju zdravila VELCADE intravensko je bila v že prej opravljenih študijah manjša kot v študiji MMY-3021.
Polish: Lek VELCADE nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie osób.
Slovenian: Zdravilo VELCADE se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Polish: W sumie produkt VELCADE w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3 974 pacjentów.
Slovenian: Za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma je zdravilo VELCADE prejelo skupno 3.974 bolnikov.
Polish: VELCADE musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Zdravilo VELCADE mora rekonstituirati zdravstveno osebje (glejte poglavje 6.6).
Polish: Tabela 13: Wyniki skuteczności badania MMY-3010
Slovenian: Preglednica 13: rezultati učinkovitosti študije MMY-3010
Polish: Większość pacjentów w obu grupach ukończyło leczenie, 80% w grupie VcR-CAP a 82% w grupie R-CHOP.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80% v skupini VcR-CAP in 82% v skupini R-CHOP.
Polish: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) d < 0,001
Slovenian: b (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-vrednost d < 0,001
Polish: Ponieważ dializa może zmniejszać stężenie bortezomibu, produkt VELCADE powinien być podawany po zabiegu dializy (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Ker dializa lahko zmanjša koncentracijo bortezomiba, je treba zdravilo VELCADE injicirati po zaključku dializnega postopka (glejte poglavje 5.2).
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo za enkratno uporabo.
Polish: Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek VELCADE muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu.
Slovenian: Moški in ženske, ki prejemajo zdravilo VELCADE, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med in do 3 mesece po zdravljenju.
Polish: OR; 95% CI; wartość p
Slovenian: OR; 95% CI; p vrednost
Polish: W przypadku gdy VELCADE podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Slovenian: Če jemljete zdravilo VELCADE skupaj z talidomidom in deksametazonom, traja en krog zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Polish: • Jeżeli kilka dawek produktu VELCADE w cyklu zostanie wstrzymanych (≥ 3 dawek przy schemacie stosowania leku dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawki przy schemacie stosowania leku raz w tygodniu)
Slovenian: • Če preskočite več odmerkov zdravila VELCADE v enem krogu zdravljenja (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
Polish: Produkt VELCADE może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo VELCADE ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Częstość PN (%) PN każdego stopnia ≥ PN Stopnia 2 ≥ PN Stopnia 3 Rezygnacja z leczenia z powodu PN (%)
Slovenian: pojavnost PN (%) vse stopnje PN ≥ stopnja 2 PN ≥ stopnja 3 PN prekinitev zdravljenja zaradi PN (%)
Polish: g = 0,007
Slovenian: p-vrednost g = 0,007
Polish: - jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.
Slovenian: - če imate določene hude težave s pljuči in srcem.
Polish: Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie.
Slovenian: To zdravilo se daje v veno ali v podkožje.
Polish: • potencjalne ryzyko błędów podania, w tym przedawkowania, niedodawkowania wraz z informacją, że przypadkowe podanie dooponowe skutkowało zgonem;
Slovenian: • Možna tveganja napak pri uporabi zdravila, vključno z informacijami o prevelikem odmerjanju, premajhnem odmerjanju in, da se je nenamerno intratekalno dajanje zdravila končalo s smrtnimi primeri.
Polish: Vc = VELCADE; Deks = deksametazon CR = Odpowiedź całkowita; nCR = Odpowiedź prawie całkowita PR = Odpowiedź częściowa; MR = Odpowiedź minimalna
Slovenian: Vc = VELCADE; Dex = deksametazon CR = popolni odgovor; nCR = skoraj popolni odgovor PR = delni odgovor; MR = minimalni odgovor
Polish: Wartość p ze stratyfikowanego testu logarytmicznego rang; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii; p < 0,0001.
Slovenian: p-vrednost iz stratificiranega testa log-rank; v analizi po vrsti terapije ni bila vključena stratifikacija po terapevtski anamnezi, p < 0,0001
Polish: • zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa);
Slovenian: • krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Polish: Podobne częstości występowania tych zdarzeń w obu ramionach badania wskazują, że nie można przypisać tych działań niepożądanych do samego produktu VELCADE.
Slovenian: Podobna pojavnost teh neželenih učinkov v obeh zdravljenih skupinah kaže, da ju ni možno pripisati samo uporabi zdravila VELCADE.
Polish: Pacjenci mieli szpiczaka IgG/IgA/Lekkich łańcuchów w 63%/25%/8% przypadkach, mediana stężenia hemoglobiny wyniosła 105 g/l, a mediana liczby płytek krwi wyniosła 221,5 x 10
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom IgG/IgA/lahke verige v 63%/25%/8%, mediano koncentracijo hemoglobina 105 g/l in mediano število trombocitov 221,5 x10
Polish: CR+PR+MR, **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) ND = nie dotyczy, NE = oszacowanie nie było wykonalne TTP = Czas do progresji
Slovenian: CR+PR+MR; **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) NA = ne velja za ta primer, NE = odziva ni bilo mogoče oceniti TTP-čas do napredovanja bolezni CI = interval zaupanja
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji bortezomib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną bortezomib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za bortezomib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo bortezomib ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu VELCADE, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Slovenian: Če toksičnost ne mine ali če se ponovi tudi pri najmanjšem odmerku, morate razmisliti o ukinitvi zdravila VELCADE, razen če koristi zdravljenja odtehtajo s tem povezano tveganje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Velcade otrzymają materiały szkoleniowe.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo.
Polish: Mediana wieku u pacjentów w badaniu wyniosła 57 lat, 55% to mężczyźni, a 48% pacjentów miało cytogenetykę wysokiego ryzyka.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 57 let, 55% je bilo moških in 48% bolnikov je imelo citogenetiko velikega tveganja.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli, da bo zaščitena pred svetlobo.
Polish: Obejmuje wszystkie radiologiczne CR+CRu+PR wg IRC niezależnie od weryfikacji szpiku kostnego i LDH.
Slovenian: Vključuje vse radiološke diagnostične metode CR+CRu+PR po IRC, ne glede na preverjanje kostnega mozga in LDL.
Polish: VELCADE w terapii skojarzonej z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (badanie DOXIL-MMY-3001)
Slovenian: Zdravilo VELCADE v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom (študija DOXIL-MMY-3001)
Polish: • Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.
Slovenian: • Raztopino injicirajte subkutano, pod kotom 45-90 °.
Polish: Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po przygotowaniu.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ne vsebuje konzervansov in jo je treba porabiti takoj po raztapljanju.
Polish: > 1,5x 3x GGN Jakakolwiek
Slovenian: > 1,5 x 3 x ULN katera koli
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) U pacjentów leczonych produktem VELCADE bardzo rzadko stwierdzano przypadki zakażenia wirusem Johna Cunninghama (JC), skutkujące PML i zgonem.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom VELCADE, so poročali o zelo redkih primerih okužbe z JC virusom (John Cunningham virus), z neznano vzročno povezavo, ki je vodila v PML in smrt.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesięcy
Slovenian: Mediano trajanje nadaljevanja zdravljenja je 11,8 mesecev.
Polish: Analiza wykazała poprawę ORR (CR+PR) (iloraz szans 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (iloraz ryzyka 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (iloraz ryzyka 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) dla produktu VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do monoterapii VELCADE.
Slovenian: Analiza je dokazala izboljšan ORR (CR+PR) (razmerje obetov 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (stopnja tveganja 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (stopnja tveganja 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) pri zdravljenju z zdravilom VELCADE v kombinaciji z deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom VELCADE v monoterapiji.
Polish: Co zawiera lek VELCADE - Substancją czynną leku jest bortezomib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo VELCADE - Učinkovina je bortezomib.
Polish: • neutropenia stopnia ≥ 3 z gorączką, neutropenia stopnia 4 trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000 /μl
Slovenian: • nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Polish: Rezygnacja z leczenia z powodu PN (%)
Slovenian: prekinitev zdravljenja zaradi PN (%)
Polish: Współczynnik odpowiedzi na leczenie populacja e n = 668
Slovenian: Stopnja odziva populacija e n = 668
Polish: Tabela 8: Działania niepożądane u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych VcR-CAP w badaniu klinicznym
Slovenian: Preglednica 8: Neželeni učinki pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, zdravljenih z VcR-CAP v kliničnih preskušanjih
Polish: > 3x GGN
Slovenian: > 3 x ULN
Polish: Wartość-p z hipotezy „non-inferiority" zakładającej, że grupa SC uzyska co najmniej 60% z odsetka odpowiedzi z grupy IV.
Slovenian: p-vrednost podpira hipotezo, da SC krak zadrži najmanj 60% stopnje odziva IV kraka zdravljenja.
Polish: (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m 2, n = 10), umiarkowane (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) i ciężkie
Slovenian: (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m 2, n = 10), zmerna okvara ledvic (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9),
Polish: OR dla odsetków odpowiedzi w oparciu o estymację Mantel-Haenszel zwykłego ilorazu szans dla stratyfikowanych tabel; wartość-p wg testu Cochran Mantel-Haenszel.
Slovenian: OR za stopnje odziva na osnovi Mantel-Haenszelove ocene razmerja verjetnosti za stratificirane preglednice; p-vrednosti Cochran Mantel-Haenszelovega testa.
Polish: Płodność Nie przeprowadzano badań produktu VELCADE dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije plodnosti pri uporabi zdravila VELCADE niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Polish: Kiedy nie stosować leku VELCADE - jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila VELCADE - če ste alergični na bortezomib, bor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju