FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 2 L'Agence traite les données à caractère personnel conformément au règlement (CE) n° 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données.
Croatian: Agencija obrađuje osobne podatke u skladu s Uredbom (EZ) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2000. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama i tijelima Zajednice i o slobodnom kretanju takvih podataka.
French: Si le PRAC ne peut parvenir à un accord par consensus, la décision fait l'objet d'un vote comme le prévoient les règles de procédure du PRAC.
Croatian: Ako PRAC ne može konsenzusom postići dogovor, odluka se donosi glasanjem kako je predviđeno poslovnikom PRAC-a.
French: • l'impact potentiel de mesures réglementaires possibles sur la pratique thérapeutique et la disponibilité des traitements;
Croatian: • potencijalni učinak mogućih regulatornih mjera na terapijsku praksu i dostupnost liječenja
French: L'Agence facilitera ces efforts.
Croatian: Agencija će pomoći u takvom nastojanju.
French: • Coordonnées personnelles (adresse postale, courrier électronique, numéro de téléphone).
Croatian: • podatke za kontakt (poštanska adresa, e-adresa, telefonski broj)
French: Incidence sur l'avis du PRAC
Croatian: Utjecaj na mišljenje PRAC-a
French: • le niveau d'intérêt du public.
Croatian: • razinu interesa javnosti
French: S'ils sont dans l'incapacité de faire une présentation en anglais, l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l'Agence») fournira une traduction des langues officielles de l'UE vers l'anglais.
Croatian: Ako nisu u mogućnosti izlagati na engleskom jeziku, Europska agencija za lijekove (u daljnjem tekstu „Agencija") osigurava prevođenje sa službenih jezika EU-a na engleski.
French: Les auditions publiques auront lieu dans le cadre des réunions du PRAC, avec la participation des membres du comité.
Croatian: Javne rasprave održavaju se u sklopu sastanaka PRAC-a uz sudjelovanje članova Odbora.
French: Le comité doit s'efforcer de parvenir à un accord par consensus sur l'organisation d'une audition publique.
Croatian: Odbor nastoji konsenzusom postići dogovor o organizaciji javne rasprave.
French: L'annonce est publiée sur le site web de l'Agence1, conjointement avec:
Croatian: Najava se objavljuje na internetskim stranicama Agencije1, zajedno sa sljedećim podatcima:
French: L'avis précise les modalités de participation.
Croatian: U najavi se određuje način sudjelovanja.
French: • l'effet thérapeutique du médicament/de la classe de médicaments et la disponibilité d'alternatives thérapeutiques;
Croatian: • terapijski učinak lijeka / klase lijekova i dostupnost terapijskih alternativa
French: • l'adresse électronique et le numéro de téléphone du contact à l'Agence;
Croatian: • e-adresa i telefonski broj Agencije za kontakt
French: Le demandeur doit également indiquer clairement si il ou elle prévoit de participer en personne ou si l'intervention se fera par téléconférence.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također treba navesti namjerava li sudjelovati osobno ili će se intervencija održati putem telekonferencije.
French: • la nature et l'ampleur du problème de sécurité;
Croatian: • vrstu i opseg sigurnosnog problema
French: Le président du PRAC peut également interrompre un orateur si son intervention ne répond pas aux questions posées par le PRAC ou si l'orateur ne respecte pas les règles fondamentales.
Croatian: Predsjednik PRAC-a također može zaustaviti govornike ako se njihova intervencija ne tiče pitanja koje je postavio PRAC ili ako se govornici ne pridržavaju općih temeljnih pravila.
French: En cas d'annulation, l'Agence procédera dès que possible à une annonce publique, et fournira une justification de l'annulation.
Croatian: U slučaju otkazivanja, Agencija to javno najavljuje što je prije moguće te navodi razlog otkazivanja.
French: Le président du PRAC conclut l'audition publique et explique les prochaines étapes de la procédure.
Croatian: Predsjednik PRAC-a zatvara javnu raspravu i objašnjava sljedeće korake postupka.
French: Qui peut assister à une audition publique
Croatian: Tko može prisustvovati javnoj raspravi
French: L'Agence s'efforcera d'accepter toutes les demandes de prise de parole.
Croatian: Agencija će pokušati ispuniti sve zahtjeve za izlaganje.
French: Si l'orateur ne conclut pas son intervention après en avoir été avisé, le microphone peut être éteint.
Croatian: Ako govornici ne završe svoje intervencije nakon upozorenja, mikrofon se isključuje.
French: Soumettre une demande pour assister en tant qu'observateur
Croatian: Podnošenje zahtjeva za prisustvovanje u svojstvu promatrača
French: Les membres du public peuvent participer activement, en tant qu'orateurs, ou ils peuvent opter pour une participation en tant qu'observateurs.
Croatian: Članovi javnosti mogu sudjelovati aktivno, kao govornici, ili mogu sudjelovati kao promatrači.
French: Il ou elle précise l'objectif de l'audition publique et présente l'ordre du jour et les aspects opérationnels de la réunion.
Croatian: Navodi svrhu javne rasprave te predstavlja dnevni red i operativne aspekte sastanka.
French: • la faisabilité d'organiser une audition publique compte tenu de l'urgence de la situation;
Croatian: • mogućnost organiziranja javne rasprave s obzirom na hitnost zahtjeva
French: • Affiliation (c'est-à-dire nom de l'organisation/la société pharmaceutique que l'individu représente),
Croatian: • povezanost (tj. naziv organizacije / farmaceutske tvrtke koju osoba predstavlja), ako je primjenjivo
French: Le rapport d'évaluation sera rendu public une fois le processus décisionnel achevé.
Croatian: Izvješće o ocjeni objavljuje se nakon završetka postupka odlučivanja.
French: Lors de l'examen du bien-fondé d'organiser une audition publique, le PRAC doit prendre en compte les éléments suivants:
Croatian: Prilikom rasprave o meritumu organiziranja javne rasprave PRAC treba uzeti u obzir sljedeće elemente:
French: L'Agence se réserve le droit d'annuler une audition publique au cas où des circonstances ayant une incidence sur la faisabilité de son organisation surviendraient.
Croatian: Agencija zadržava pravo otkazati javnu raspravu u slučaju da se pojave okolnosti koje utječu na mogućnost organiziranja javne rasprave.
French: Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou toute autre personne souhaitant communiquer des informations détient des renseignements confidentiels en rapport avec l'objet de la procédure, il peut demander l'autorisation de faire part de ces renseignements au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance lors d'une audition non publique.»
Croatian: Kad nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili druga osoba koja namjerava dostaviti informacije ima povjerljive podatke relevantne za predmet postupka, može zatražiti da te podatke predstavi Odboru za ocjenu rizika na području farmakovigilancije na raspravi koja nije javna."
French: • une liste des questions spécifiques sur lesquelles des informations sont sollicitées auprès du public au cours de l'audition publique;
Croatian: • popis određenih pitanja o tome koje se informacije žele dobiti od javnosti tijekom javne rasprave
French: La base juridique pour l'organisation d'auditions publiques dans le cadre des procédures définies est l'article 107 undecies de la directive 2001/83/CE:
Croatian: Pravna osnova za održavanje javne rasprave prema definiranim postupcima je članak 107.j Direktive 2001/83/EZ:
French: Le président du PRAC, en collaboration avec le personnel de l'Agence, est chargé de la préparation et de la conduite de l'audition publique et doit prendre les mesures appropriées pour s'assurer que l'audition publique se déroule de manière efficace.
Croatian: Predsjednik PRAC-a, u suradnji s osobljem Agencije, odgovoran je za pripremu i provedbu javne rasprave te poduzima potrebne mjere kako bi osigurao učinkovito i djelotvorno provođenje javne rasprave.
French: Les dispositions à prendre pour de telles auditions non publiques ne relèvent pas du champ d'application des présentes règles de procédures.
Croatian: Pripreme koje se trebaju provesti za takve rasprave koje nisu javne izvan su područja primjene ovog poslovnika.
French: Au cours de l'audition publique, il est dûment tenu compte de l'effet thérapeutique du médicament.
Croatian: Na javnoj raspravi posebna se pažnja posvećuje terapijskom učinku lijeka.
French: Les médias qui souhaitent couvrir l'audition publique peuvent y assister en tant qu'observateurs.
Croatian: Medijske organizacije (mediji) koje žele izvještavati o javnoj raspravi mogu prisustvovati kao promatrači.
French: Si le nombre de demandes dépasse toujours le temps imparti, l'Agence examinera les demandes et décidera de la liste des orateurs, en tenant compte d'éléments tels que les orateurs les plus pertinents au regard des questions devant être abordées à l'audition publique et/ou la répartition géographique des orateurs.
Croatian: Ako broj zahtjeva i dalje premašuje predviđeno vrijeme, Agencija razmatra zahtjeve i odabire određene govornike, uzimajući u obzir elemente poput važnosti govornika u pogledu pitanja o kojima će se raspravljati na javnoj raspravi i/ili geografskom podrijetlu govornika.
French: Toutes les auditions publiques seront conduites en anglais.
Croatian: Sve se javne rasprave održavaju na engleskom jeziku.
French: Les auditions publiques sont ouvertes à tous les membres du public.
Croatian: Javne rasprave otvorene su čitavoj javnost.
French: Cependant, chaque individu qui n'a pas été admis en tant qu'orateur a le droit de soumettre, avant l'audition publique, une déclaration écrite pour examen par le PRAC.
Croatian: Međutim, svaka osoba koja nije odabrana kao govornik ima pravo prije rasprave podnijeti pisanu izjavu PRAC-u na razmatranje.
French: Les auditions publiques peuvent ajouter divers éléments aux considérations du PRAC.
Croatian: Javne rasprave mogu raznim elementima doprinijeti razmatranjima PRAC-a.
French: Suite à l'ouverture de l'audition publique, le rapporteur et/ou le co-rapporteur du PRAC donnent un aperçu de la procédure, comprenant les principaux problèmes, et présentent les questions sur lesquelles l'avis du public est sollicité.
Croatian: Nakon otvorenja javne rasprave, izvjestitelj PRAC-a i/ili suizvjestitelj PRAC-a daje pregled postupka, uključujući glavna pitanja i predstavlja pitanja za koja se traži doprinos javnosti.
French: 1 Le site web de l'Agence servira de portail web européen sur les médicaments jusqu'à nouvel ordre.
Croatian: 1 Internetske stranice Agencije do daljnjeg služe kao europski portal za lijekove.
French: • des informations relatives à l'enregistrement, y compris la date limite à laquelle les participants peuvent s'inscrire pour assister à l'audition en tant qu'orateurs ou en tant qu'observateurs;
Croatian: • podatci za prijavu, uključujući krajnji rok do kojeg se sudionici mogu prijaviti za sudjelovanje na raspravi kao govornici ili promatrači.
French: Cependant, s'ils souhaitent être présents dans la salle, ils doivent s'inscrire au préalable.
Croatian: Međutim, ako mediji žele prisustvovati, moraju se prijaviti unaprijed.
French: Les orateurs doivent savoir qu'ils disposent d'un temps de parole maximal fixe pour procéder à leur intervention.
Croatian: Govornici moraju biti svjesni da imaju određeno maksimalno vrijeme za svoju intervenciju.
French: • des informations sur la façon de procéder pour demander un service de traduction d'une langue officielle de l'UE vers l'anglais en cas de participation en tant qu'orateur;
Croatian: • informacije o tome kako zatražiti prijevod sa službenog jezika EU-a na engleski u slučaju da sudjelujete kao govornik
French: Le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché a (ont) l'opportunité de présenter ses/leurs points de vue aux participants de l'audition publique.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka(ova) u promet ima(ju) priliku predstaviti svoje stajalište sudionicima javne rasprave.
French: L'Agence, après avoir consulté les parties concernées, établit les règles des procédures relatives à l'organisation et à la conduite des auditions publiques, conformément à l'article 78 du règlement (CE) n° 726/2004.
Croatian: Uz savjetovanje sa zainteresiranim strankama, Agencija donosi Poslovnik organizacije i provođenja javnih rasprava u skladu s člankom 78. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
French: Elle peut toutefois refuser une demande de prise de parole à l'audition publique si l'exposé de l'intervention prévue aborde un sujet qui n'est pas lié a priori à l'objet de l'audition publique.
Croatian: Međutim, može odbiti zahtjev za izlaganje na javnoj raspravi ako se utvrdi pregledom planirane intervencije da se ona prima facie ne tiče pitanja povezanog s predmetom javne rasprave.
French: Dans les situations où l'Agence n'a pas la possibilité de reporter l'audition publique, l'Agence annoncera sur son site web les modalités de réception des contributions écrites.
Croatian: U slučaju kada nije moguće da Agencija zakaže novi termin održavanja javne rasprave, Agencija na svojim internetskim stranicama objavljuje način primanja pisanih doprinosa.
French: Le PRAC a la possibilité d'organiser des auditions publiques dans le cadre de procédures de saisine relatives à la sécurité au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, de l'article 31 ou de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Croatian: PRAC ima odgovornost organizirati javne rasprave u okviru postupaka procjene sigurnosti lijekova u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004., člankom 31. ili člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
French: Cependant, si un grand nombre de demandes pour participer à l'audition publique en tant qu'orateur ont été reçues, l'Agence peut réduire le temps imparti à chaque orateur et/ou prolonger la durée de l'audition publique.
Croatian: Međutim, ako Agencija primi veliki broj zahtjeva za izlaganje na javnoj raspravi, ona može smanjiti vrijeme određeno za svakog govornika i/ili produžiti trajanje javne rasprave.
French: • un résumé du problème de sécurité;
Croatian: • sažetak sigurnosnog problema
French: Le principal objectif d'une audition publique est de connaître le point de vue du public sur l'acceptabilité des risques associés au médicament/à la substance médicinale/à la classe de médicaments concerné(e), en particulier en fonction de ses effets thérapeutiques et des alternatives thérapeutiques disponibles, ainsi que d'obtenir des suggestions et des recommandations sur la faisabilité et l'acceptabilité des activités de gestion et de minimisation des risques.
Croatian: Glavna svrha javne rasprave je saslušati mišljenje javnosti o prihvatljivosti rizika povezanih s lijekom / aktivnom tvari / klasom lijekova u pitanju, posebice u vezi s njihovim terapijskim učinkom i dostupnim terapijskim alternativama, kao i zatražiti prijedloge i preporuke o provedivosti i prihvatljivosti mjera za upravljanje rizicima i aktivnostima smanjenja rizika.
French: • Capacité (c'est-à-dire si la personne prend la parole en tant que patient ou aidant, professionnel de la santé, universitaire ou représentant de l'industrie pharmaceutique, que la personne prenne la parole à titre individuel ou en tant que représentant d'une organisation/société pharmaceutique).
Croatian: • svojstvo (tj. izlaže li osoba kao bolesnik ili njegovatelj, zdravstveni radnik, akademik ili predstavnik farmaceutske industrije, bez obzira na to izlaže li osoba u svoje ime ili kao predstavnik organizacije / farmaceutske tvrtke)
French: Interventions
Croatian: 4.3. Intervencije
French: Auditions publiques organisées par le PRAC - Définition
Croatian: 1.2. Javne rasprave u PRAC-u - definicija
French: Les auditions sont organisées selon les modalités définies par l'Agence et sont annoncées par l'intermédiaire du portail web européen sur les médicaments.
Croatian: Rasprava se organizira na način koji odredi Agencija i najavljuje se putem europskog portala za lijekove.
French: Des arrangements spécifiques seront mis en place pour permettre une large couverture médiatique de l'audition publique.
Croatian: Moguće je uspostaviti poseban dogovor kako bi se omogućila veća medijska pokrivenost javne rasprave.
French: Les résultats de la discussion sur la nécessité d'organiser une audition publique, comprenant une justification de la décision prise, seront consignés dans les procès-verbaux du PRAC qui sont publiés sur le site web de l'Agence.
Croatian: Ishod rasprave o potrebi organiziranja javne rasprave, uključujući obrazloženje donesene odluke, navodi se u zapisniku PRAC-a koji se objavljuje na internetskim stranicama Agencije.
French: Cependant, le PRAC garde l'entière responsabilité de ses recommandations scientifiques sur la sécurité du ou des médicaments concernés.
Croatian: Međutim, PRAC i dalje snosi isključivu odgovornost za znanstvene preporuke koje daje o sigurnosti lijeka(ova) u razmatranju.
French: Organisation d'une audition publique - avant l'audition
Croatian: Organizacija javne rasprave - prije rasprave
French: Une audition publique est considérée comme ayant plus de valeur après que le PRAC a évalué les données scientifiques issues de différentes sources et lorsque différentes options réglementaires de gestion et/ou minimisation des risques doivent être considérées dans un contexte plus large de santé publique, avant d'établir sa conclusion.
Croatian: Javna rasprava ima veću vrijednost u fazi postupka kada PRAC procjenjuje znanstvene dokaze iz različitih izvora i kada se razmatraju različite regulatorne opcije za upravljanje i/ili smanjenje rizika u širem kontekstu javnog zdravlja prije donošenja konačne odluke.
French: • Bref exposé de l'intervention prévue, spécifiquement la façon dont elle aborde les questions sur lesquelles le PRAC cherche à recueillir l'avis du public et la durée estimée de la présentation.
Croatian: • kratki pregled planirane intervencije, posebice njena povezanost s pitanjem za koje PRAC traži mišljenje javnosti i predviđeno vrijeme potrebno za izlaganje.
French: Pour des raisons organisationnelles, les participants doivent s'inscrire au préalable.
Croatian: Iz organizacijskih razloga sudionici se moraju unaprijed prijaviti.
French: L'Agence préparera une liste des orateurs et un projet d'ordre du jour de l'audition publique, indiquant le temps imparti à chaque groupe d'orateurs, regroupés par capacité, et à chaque orateur d'un groupe.
Croatian: Agencija priprema popis govornika i nacrt dnevnog reda za javnu raspravu u kojem se navodi predviđeno vrijeme za svaku skupinu govornika grupiranih prema svojstvu i za svakog govornika posebno unutar skupine.
French: Un procès-verbal de la réunion, la liste des orateurs et de tous les autres participants, y compris leur affiliation, leurs intérêts déclarés, les documents présentés par les orateurs et un résumé des conclusions de la réunion seront mis à disposition à la suite de l'audition publique sur le site web de l'Agence.
Croatian: Zapisnik sastanka, popis govornika i svih ostalih sudionika, uključujući njihovu povezanost i navedene interese te popratna dokumentacija koju su govornici izložili i sažetak zaključaka sastanaka bit će dostupni na internetskim stranicama Agencije nakon javne rasprave.
French: Président
Croatian: 4.1. Predsjednik
French: Si le temps imparti prend fin avant qu'un orateur ait terminé son intervention, le président du PRAC doit lui rappeler de conclure.
Croatian: Ako predviđeno vrijeme završi prije nego što govornici završe svoju intervenciju, predsjednik PRAC-a upozorava ih da je završe.
French: • les orateurs peuvent faire une intervention en personne ou via des installations de téléconférence (Adobe Connect) dans la mesure du possible et lorsque c'est réalisable (voir la rubrique 3.3 pour plus d'informations sur la manière de soumettre une demande de participation en tant qu'orateur); les documents présentés par l'orateur au cours de l'intervention seront publiés sur le site web de l'Agence suite à l'audition publique;
Croatian: • Govornici mogu intervenirati osobno ili putem sustava za telekonferencije (Adobe Connect) kada je to moguće i izvedivo (više informacija o podnošenju zahtjeva za sudjelovanje u ulozi govornika potražite u odjeljku 3.3.).
French: • des informations sur la date et l'heure de l'audition publique;
Croatian: • informacije o datumu i vremenu održavanja javne rasprave
French: Lorsque le nombre de demandes au sein d'un groupe ne peut pas être accepté pendant le temps imparti, les personnes qui souhaitent prendre la parole à l'audition publique sont encouragées à s'associer entre elles.
Croatian: Kada je broj zahtjeva unutar skupine veći od predviđenog vremena za njih, osobe zainteresirane za izlaganje na javnoj raspravi potiču se da se međusobno udruže.
French: Une audition publique est un forum dans lequel le public est invité à exprimer ses points de vue, guidé par un ensemble de questions prédéfinies, sur les problèmes liés à la sécurité d'un médicament particulier, d'une substance médicinale ou d'une classe thérapeutique, tout en prenant également en considération les effets thérapeutiques de ces produits.
Croatian: Javna rasprava je forum na koji je javnost pozvana da, vođena kroz prethodno definirana pitanja, izrazi svoje mišljenje o pitanjima u vezi sa sigurnošću određenog lijeka, aktivne tvari ili terapijske klase, uzimajući pritom u obzir terapijske učinke tih proizvoda.
French: Les demandes de participation en tant qu'observateur à l'audition publique doivent aussi être envoyées à l'Agence.
Croatian: Zahtjevi za prisustvovanje javnoj raspravi u svojstvu promatrača također se šalju Agenciji.
French: Les informations soumises à l'Agence par tous les participants qui font une intervention à l'audition publique seront rendues publiques, à l'exception des coordonnées personnelles.2
Croatian: Informacije podnesene Agencije dostupne su svim sudionicima koji interveniraju na javnoj raspravi, osim podataka za kontakt.2
French: Tous les membres du public qui souhaitent participer à l'audition publique en tant qu'orateur doivent soumettre leur demande avant la tenue de la réunion, dans le délai spécifié dans l'annonce de l'audition publique par l'Agence.
Croatian: Svi članovi javnosti (pojedinci) koji žele prisustvovati javnoj raspravi kao govornici moraju podnijeti svoj zahtjev prije rasprave, do roka navedenog u najavi javne rasprave Agencije.
French: Tous les individus admis en tant qu'orateurs recevront une confirmation avant la tenue de l'audition.
Croatian: Sve osobe koje su odabrane kao govornici primit će potvrdu prije rasprave.
French: Les participants sont encouragés à utiliser l'anglais au cours de l'audition publique.
Croatian: Sudionike se potiče da se koriste engleskim jezikom tijekom javne rasprave.
French: Modalités de participation
Croatian: Načini sudjelovanja
French: «Si l'urgence de la situation le permet, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance peut organiser des auditions publiques s'il l'estime approprié et dûment justifié, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
Croatian: „Kad hitnost zahtjeva to dozvoljava, Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije može organizirati javnu raspravu, kad smatra da je to primjereno zbog utemeljenih razloga posebno u pogledu opsega i ozbiljnosti sigurnosnog problema.
French: • des informations sur le lieu de l'audition publique;
Croatian: • informacije o mjestu održavanja javne rasprave
French: Les demandes de participation doivent être envoyées par écrit à l'Agence à l'aide d'un formulaire dédié à cet effet et doivent comprendre les informations citées ci-après.
Croatian: Zahtjevi sudionika šalju se Agenciji u pisanom obliku na određenom obrascu i trebaju sadržavati sljedeće podatke:
French: Le rapport d'évaluation mentionnera comment les résultats de l'audition publique ont été pris en compte dans le cadre des considérations au niveau du PRAC.
Croatian: U izvješću o ocjeni navodi se na koji je način ishod javne rasprave utjecao na razmatranja unutar PRAC-a.