FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik bij patiënten met een 2e graads AV-blok Ivabradine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een 2e graads AV-blok.
Croatian: Ivabradin se ne preporučuje u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su slijedeće nuspojave, a prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko
Dutch: Ivabradine wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd na orale toediening waarbij het piek plasmaniveau, indien nuchter, wordt bereikt na ongeveer 1 uur.
Croatian: Nakon oralne primjene ivabradin se brzo i gotovo potpuno apsorbira, kod čega se vršna koncentracija u plazmi postiže za oko 1 sat pod uvjetom gladovanja.
Dutch: Ivabradine heeft een lage affiniteit voor CYP3A4, en vertoont geen klinisch relevante CYP3A4-inductie of -remming en het is daarom niet waarschijnlijk dat ivabradine het CYP3A4-substraatmetabolisme of -plasmaconcentraties wijzigt.
Croatian: Ivabradin ima nizak afinitet za CYP3A4, ne pokazuje klinički relevantnu CYP3A4 indukciju ili inhibiciju, pa zbog toga vjerojatno neće modificirati metabolizam ili plazmatske koncentracije CYP3A4 supstrata.
Dutch: Kaliumverlagende diuretica (thiazidediuretica en lisdiuretica): hypokaliëmie kan het risico van aritmie vergroten.
Croatian: Diuretici koji troše kalij (tiazidni diuretici i diuretici Henleove petlje): hipokalijemija može povećati rizik nastanka aritmija.
Dutch: Door een grote dosis Corlentor kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt.
Croatian: Velika doza Corlentora mogla bi djelovati tako da osjećate umor ili nedostatak zraka jer je došlo do usporenja rada srca.
Dutch: Hoe ziet Corlentor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Corlentor izgleda i sadržaj pakovanja
Dutch: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Croatian: Magyarország Servier Hungaria Kft.
Dutch: Ivabradine heeft invloed op de functie van de retina (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ivabradin utječe na funkciju mrežnice (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Bovendien was er geen klinisch significant effect van ivabradine op de farmacokinetica van simvastatine, amlodipine, lacidipine, op de farmacokinetica en farmacodynamica van digoxine, warfarine en op de farmacodynamica van aspirine.
Croatian: Ivabradin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku simvastatina, amlodipina, lacidipina, na farmakokinetiku i farmakodinamiku digoksina, varfarina te na farmakodinamiku aspirina.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met lichte tot matige hypotensie en ivabradine dient daarom bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s blagom do umjerenom hipotenzijom te se ivabradin treba oprezno primjenjivati u tih bolesnika.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana..
Dutch: - als u lijdt aan een chronische retinale aandoening van het oog; - als u lijdt aan matige leverproblemen; - als u lijdt aan ernstige nierproblemen.
Croatian: - ako imate kronične bolesti očne mrežnice, - ako imate umjereno oštećenje jetre, - ako imate teško oštećenje bubrega.
Dutch: Chronisch hartfalen is een hartziekte die optreedt wanneer uw hart niet voldoende bloed naar de rest van uw lichaam kan pompen.
Croatian: Kronično zatajenje srca je bolest srca koja nastaje kada Vaše srce svojim radom ne može opskrbiti Vaše tijelo dostatnom količinom krvi.
Dutch: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Croatian: България Сервие Медикал ЕООД
Dutch: Het SHIFT-onderzoek was een groot multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 6505 volwassen patiënten met stabiel chronisch CHF (gedurende ≥ 4 weken), NYHA-klasse II tot IV, met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF ≤ 35%) en een hartfrequentie in rust van ≥ 70 spm.
Croatian: Ispitivanje SHIFT, veliko multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje ishoda, provedeno je na 6505 odraslih bolesnika sa stabilnim kroničnim zatajenjem srca (s trajanjem ≥ 4 tjedana), NYHA stupanj II-IV, sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF ≤ 35%) i srčanom frekvencijom u mirovanju ≥ 70/min.
Dutch: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Croatian: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Dutch: Onderzoeken naar de interacties tussen geneesmiddelen hebben aangetoond dat CYP3A4-remmers ivabradineplasmaconcentraties verhogen, terwijl inductoren deze verlagen.
Croatian: Ispitivanjima interakcije između dva lijeka utvrđeno je da CYP3A4 inhibitori povećavaju koncentraciju ivabradina u plazmi, dok ih induktori smanjuju.
Dutch: Deze resultaten konden niet geheel worden verklaard door de hoger dan toegestane dosis in dit onderzoek.
Croatian: Veća doza lijeka od odobrene korištena u ispitivanju nije u potpunosti objasnila ove rezultate.
Dutch: - Leverstoornis: bij patiënten met een lichte leverstoornis (Child Pugh score tot 7) waren de ongebonden AUC van ivabradine en de belangrijkste actieve metaboliet ongeveer 20% hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Croatian: - Oštećenje jetre: u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child Pugh bod do 7) vrijednosti nevezanog AUC ivabradina i glavnog aktivnog metabolita bile su 20% više nego u ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Dutch: Hyperurikemie
Croatian: Hiperuricemija
Dutch: ECG verlengd QT-interval *Frequentie berekend uit klinisch onderzoek naar geconstateerde bijwerkingen van spontane rapportage
Croatian: * Učestalost izračunata iz kliničkih ispitivanja za nuspojave otkrivene iz spontanih prijava
Dutch: Corlentor (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut.
Croatian: Corlentor (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju: - Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom bolova u prsima) u odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u minuti.
Dutch: 1e graads AV-blok (ECG verlengd PQinterval)
Croatian: AV blok prvog stupnja (produžen PQ interval u EKG-u)
Dutch: In een gerandomiseerd placebo-gecontroleerd onderzoek onder 725 patiënten, gaf ivabradine geen extra werkzaamheid te zien bovenop amlodipine op het dalpunt van de werkzaamheid van het geneesmiddel (12 uur na orale inname) terwijl er tijdens de piek sprake was van extra werkzaamheid (3-4 uur na orale inname).
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 725 bolesnika pokazalo se da ivabradin nema dodatne djelotvornosti povrh aktivnosti amlodipina pri najnižoj koncentraciji lijeka (12 sati nakon uzimanja peroralno), dok je u vršnoj koncentraciji uočena dodatna djelotvornost (3-4 sata nakon uzimanja peroralno).
Dutch: Tijdelijke cardiale elektrische pacing kan indien nodig worden ingesteld.
Croatian: Ukoliko je potrebno, može se primjeniti privremeni elektrostimulator srca.
Dutch: Grapefruitsap/pompelmoessap: ivabradineblootstelling werd 2-voudig verhoogd na het gelijktijdige gebruik van grapefruitsap.
Croatian: Sok od grejpa: izloženost ivabradinu dvostruko se povećala nakon istodobne primjene soka od grejpa.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van cardiovasculaire en niet cardiovasculaire QT-verlengende geneesmiddelen met ivabradine dient te worden vermeden omdat QT-verlenging kan worden verergerd door de verlaging van de hartfrequentie.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ivabradina i kardiovaskularnih i ostalih lijekova koji produljuju QT-interval jer se QT-prolongacija može pogoršati uslijed usporenja srčane frekvencije.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van ivabradine kunnen geassocieerd worden met het risico op excessieve bradycardie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Povećane koncentracije ivabradina u plazmi mogu biti povezane s rizikom od prekomjerne bradikardije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentratie is 10 ng/ml (CV = 38%) in steady state.
Croatian: Prosječna je koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže 10 ng/ml (CV=38%).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met voorzorgsmaatregelen
Croatian: Istodobna primjena s oprezom
Dutch: Het onderzoek heeft een klinisch en statistisch significante relatieve risicovermindering van 18% aangetoond van het primaire samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit en ziekenhuisopname voor verergerend hartfalen (hazard-ratio: 0,82, 95% BI [0,75;0,90] - p<0,0001) duidelijk binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling.
Croatian: Ovo ispitivanje pokazalo je klinički i statistički značajno smanjenje relativnog rizika od 18% za primarni kompozitni ishod: kardiovaskularna smrtnost i hospitalizacija zbog pogoršanja zatajenja srca (omjer ugroženosti (HR): 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001), a što je postalo očito unutar prva 3 mjeseca od početka liječenja.
Dutch: Het belangrijkste werkzaamheidscriterium bestond uit de samenstelling van cardiovasculair overlijden, ziekenhuisopname voor acuut MI of ziekenhuisopname bij hernieuwd optreden van of verslechtering van hartfalen.
Croatian: Glavni kriterij djelotvornosti je bio kardiovaskularni mortalitet, hospitalizacija zbog akutnog infarkta miokarda ili hospitalizacija zbog novonastalog ili pogoršanje postojećeg srčanog zatajenja.
Dutch: Het is gebleken dat ivabradine niet van invloed was op het metabolisme en plasmaconcentraties van andere CYP3A4-substraten (lichte, matige en sterke remmers).
Croatian: Pokazalo se da ivabradin ne utječe na metabolizam i plazmatske koncentracije drugih CYP3A4 supstrata (blagi, umjereni i jaki inhibitori).
Dutch: De vermindering in het primaire eindpunt werd constant opgemerkt, ongeacht geslacht, NYHA-klasse, etiologie van ischemisch of niet-ischemisch hartfalen en van antecedenten van diabetes of hypertensie.
Croatian: Smanjenje primarnog ishoda zabilježeno je konzistentno bez obzira na spol, NYHA stupanj, zatajenje srca ishemijske ili neishemijske etiologije te dijabetes ili hipetenziju u anamnezi.
Dutch: mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intraveneuze erytromycine).
Croatian: pentamidin, cisaprid, intravenski eritromicin).
Dutch: Voor de verschillende doseringen zijn filmomhulde tabletten met 5 mg en 7,5 mg ivabradine verkrijgbaar.
Croatian: Doziranje Za različite doze dostupne su filmom obložene tablete koje sadržavaju 5 mg i 7,5 mg ivabradina.
Dutch: De belangrijkste actieve metaboliet is het N-gedemethyleerd derivaat (S 18982), met een blootstelling ten opzichte van de moederverbinding van circa 40%.
Croatian: N-desmetilirani derivat (S 18982) s koncentracijom oko 40% koncentracije roditeljske tvari.
Dutch: De belangrijkste farmacodynamische eigenschap van ivabradine bij mensen is een specifiek dosisafhankelijke verlaging van de hartfrequentie.
Croatian: U ljudi je glavna farmakodinamička osobina ivabradina specifično usporavanje srčane frekvencije koje ovisi o dozi.
Dutch: Atriumfibrilleren treedt vaker op in patiënten die tegelijkertijd amiodaron of sterke klasse-I anti-aritmica gebruiken.
Croatian: Fibrilacija atrija se češće javlja u bolesnika koji istodobno uzimaju amiodaron ili potentne antiaritmike skupine I.
Dutch: De combinatie van ivabradine 10 mg tweemaal daags met sint-janskruid bleek de AUC van ivabradine met de helft te verminderen.
Croatian: Pokazalo se da se kombinacijom ivabradina u dozi od 10 mg dva puta na dan s Gospinom travom, AUC ivabradina smanjuje za pola.
Dutch: Behandeling met ivabradine werd in verband gebracht met een gemiddelde daling van de hartfrequentie van 15 spm vanaf een basislijnwaarde van 80 spm.
Croatian: Liječenje s ivabradinom je povezano s prosječnim smanjenjem srčane frekvencije za 15 otkucaja u minuti od početnih 80 otkucaja u minuti.
Dutch: In een gerandomiseerd placebo-gecontroleerd onderzoek bij 889 patiënten liet ivabradine in aanvulling op atenolol 50 mg eenmaal daags extra werkzaamheid zien op alle inspanningstestparameters op het dalpunt van de werkzaamheid van het geneesmiddel (12 uur na orale inname).
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 889 bolesnika primjena ivabradina uz postojeću primjenu atenolola u dozi od 50 mg pokazao je dodatnu djelotvornost na sve parametre u testu opterećenja u donjoj točci djelovanja lijeka (12 sati nakon uzimanja peroralno).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE CORLENTOR 7.5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU CORLENTOR 7,5 mg
Dutch: Specifieke onderzoeken naar de interacties tussen geneesmiddelen hebben geen klinisch significant effect te zien gegeven van de volgende geneesmiddelen op de farmacokinetica en farmacodynamica van ivabradine: protonpompremmers (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, HMG CoA-reductaseremmers (simvastatine), dihydropyridine calciumkanaalblokkers (amlodipine, lacidipine), digoxine en warfarine.
Croatian: Ispitivanja specifičnih interakcija između dva lijeka pokazala su da slijedeći lijekovi nemaju klinički značajan učinak na farmakokinetiku i farmakodinamiku ivabradina: blokatori protonske pumpe (omeprazol, lanzoprazol), sildenafil, inhibitori HMG CoA reduktaze (simvastatin), dihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala (amlodipin, lacidipin), digoksin i varfarin.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/317/008-014
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/317/008-014
Dutch: Wanneer behandelingsaanpassingen worden aangebracht bij patiënten met chronisch hartfalen die worden behandeld met ivabradine dient de bloeddruk met een geschikte tussenpoos te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Croatian: Ukoliko se mijenja liječenje krvnog tlaka u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca liječenih ivabradinom potrebno je pratiti vrijednosti krvnog tlaka u odgovarajućim intervalima (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Gegeven het feit dat de hartfrequentie aanzienlijk kan fluctueren in de tijd, moet seriële meting van deze frequentie, opname van het ECG of ambulante 24-uurs monitoring worden overwogen teneinde de hartfrequentie in rust vast te stellen voorafgaand aan het starten van de behandeling met ivabradine alsmede in patiënten die reeds behandeld worden met ivabradine maar bij wie dosis-titratie wordt overwogen.
Croatian: Budući da srčana frekvencija može značajno flukturirati tijekom vremena, mora se razmotriti provođenje serijskog mjerenja srčane frekvencije, putem EKG-a ili ambulantno 24-satno mjerenje, prije početka liječenja ivabradinom kao i u bolesnika koji uzimaju ivabradin kada se razmatra titriranje doze.
Dutch: Ivabradine is uitsluitend geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris omdat ivabradine geen gunstig effect heeft op cardiovasculaire resultaten (bijv. hartinfarct of cardiovasculair overlijden) (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ivabradin je indiciran samo za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris jer nema koristi kod kardiovaskularnih ishoda (npr. infarkt miokarda ili kardiovaskularna smrtnost) (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Annopol 6B - 03-236 Warschau, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Croatian: Annopol 6B - 03-236 Varšava, Poljska Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Španjolska
Dutch: Ventriculaire extrasystolen Atriumfibrilleren
Croatian: Ventrikularne ekstrasistolije Fibrilacija atrija
Dutch: Er werd een significant effect opgemerkt op het primaire samengestelde eindpunt in de algemene patiëntengroep die bètablokkertherapie kreeg (hazard-ratio: 0,85, 95% BI [0,76;0,94]).
Croatian: Značajan učinak na primarni kompozitni ishod je zabilježen u cjelokupnoj skupini bolesnika koji primaju terapiju beta-blokatorima (omjer ugroženosti (HR): 0,85, 95%CI [0,76;0,94]).
Dutch: Primair samengesteld eindpunt Componenten van de samenstelling: - CV overlijden - Ziekenhuisopname voor verergerend HF
Croatian: Primarni kompozitni ishod Pojedine komponente: - kardiovaskularna smrt - hospitalizacija zbog pogoršanja zatajenja srca
Dutch: Gebruik bij patiënten met aangeboren QT-syndroom of die behandeld worden met QT-verlengende geneesmiddelen
Croatian: Primjena u bolesnika s kongenitalnim QT-sindromom ili liječenih s lijekovima koji produljuju QT
Dutch: Hartfalen moet stabiel zijn alvorens behandeling met ivabradine te overwegen.
Croatian: Zatajenje srca mora biti uspješno kontrolirano prije razmatranja terapije s ivabradinom.
Dutch: 2e graads AV-blok, 3
Croatian: AV-blok 3. stupnja
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE CORLENTOR 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU CORLENTOR 5 mg
Dutch: In de SIGNIFY-studie werd atriumfibrilleren waargenomen in 5,3% van de patiënten die werden behandeld met ivabradine vergeleken met 3,8% in de placebogroep.
Croatian: U kliničkom ispitivanju SIGNIFY, fibrilacija atrija zabilježena je u 5,3% bolesnika koji su uzimali ivabradin u usporedbi s 3,8% u placebo skupini.
Dutch: Wanneer atriumfibrilleren zich voordoet gedurende de behandeling, moet de verhouding tussen de voordelen en de risico's van het voortzetten van de ivabradine behandeling zorgvuldig worden heroverwogen.
Croatian: Ukoliko se razvije fibrilacija atrija tijekom liječenja, potrebno je pažljivo ponovno razmotriti omjer koristi i rizika kontinuiranog liječenja ivabradinom.
Dutch: Bij normaal aanbevolen doses, is de hartfrequentieverlaging ongeveer 10 spm in rust en tijdens inspanning.
Croatian: Uz uobičajene preporučene doze, srčana se frekvencija u mirovanju i tijekom fizičkog napora usporava za oko 10 otkucaja u minuti.
Dutch: De onderhoudsdosering mag niet hoger zijn dan 7,5 mg tweemaal daags.
Croatian: Doza održavanja ne smije prelaziti 7,5 mg dva puta na dan.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.
Dutch: Ivabradine wordt alleen uitgebreid gemetaboliseerd door de lever en de darmen via oxidatie door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Croatian: Ivabradin se u velikoj mjeri metabolizira u jetri i crijevu oksidacijom samo putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Annopol 6B - 03-236 Warschau - Polen en
Croatian: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Varšava - Poljska i
Dutch: Eosinofilie
Croatian: Eozinofilija
Dutch: Deze gegevens zijn consistent met het farmacologische effect van ivabradine gerelateerd aan de interactie ervan met hyperpolarisatie-geactiveerde Ih stromen in de retina, die uitgebreide homologie delen met de If-stroom van de cardiale pacemaker.
Croatian: Ti se podaci slažu s farmakološkim učinkom ivabradina, koji se odnosi na njegovu interakciju s Ih strujama aktiviranim hiperpolarizacijom u mrežnici, koje se u velikoj mjeri podudaraju sa If strujom srčanog predvodnika.
Dutch: In een gecombineerde analyse van alle Fase II/III dubbelblinde placebo-gecontroleerde onderzoeken met een duur van tenminste 3 maanden en waarin meer dan 40.000 patiënten waren geïncludeerd, was de incidentie van atriumfibrilleren 4,86% in de met ivabradine behandelde patiënten vergeleken met 4,08% in de controlegroep, hetgeen overeenkomt met een hazard-ratio van 1,26, 95% CI [1,15 - 1,39].
Croatian: Objedinjena analiza svih dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja Faze II/III koja su trajala najmanje tri mjeseca i uključivala više od 40 000 bolesnika pokazala je da je incidencija fibrilacije atrija bila 4,86% u bolesnika liječenih ivabradinom u usporedbi s 4,08% u kontrolnim skupinama, što odgovara omjeru hazarda 1,26%, 95% CI [1,15-1,39].
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Dutch: Het gebruik van ivabradine bij patiënten met aangeboren QT-syndroom of behandeld met QT-verlengende geneesmiddelen dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati primjenu ivabradina u bolesnika s QT-sindromom ili onih koji se liječe s pripravcima koji produljuju QT-interval (vidjeti dio 4.5).
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrijk Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ierland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Croatian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francuska Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Dutch: De tweemaal daagse dosering van ivabradine was onveranderd effectief gedurende 24 uur.
Croatian: Režim doziranja ivabradina od dva puta na dan rezultirao je ujednačenom učinkovitošću tijekom 24 sata.
Dutch: Ivabradine dient niet geïnitieerd te worden bij patiënten met een rusthartfrequentie die voor behandeling lager is dan 70 slagen per minuut (zie rubriek 4.3).
Croatian: Primjena u bolesnika s niskom srčanom frekvencijom Ivabradin se ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih je prije liječenja srčana frekvencija u mirovanju sporija od 70 otkucaja u minuti (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Patiënten met hypertensie die aanpassingen van bloeddrukbehandeling nodig hebben In het SHIFT-onderzoek hebben meer patiënten episodes met verhoogde bloeddruk ondervonden tijdens de behandeling met ivabradine (7,1%) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo (6,1%).
Croatian: U ispitivanju SHIFT veći broj bolesnika liječenih ivabradinom doživjelo je epizode povišenog krvnog tlaka (7,1%) u usporedbi sa placebom (6,1%).
Dutch: In een post-hoc subgroep van patiënten met symptomatische angina pectoris op het moment van randomisatie (n=1507) werd geen veiligheidssignaal vastgesteld met betrekking tot cardiovasculair overlijden, ziekenhuisopname voor acuut MI of hartfalen (ivabradine 12,0% versus placebo 15,5%, p=0,05).
Croatian: U post-hoc analizi podskupine bolesnika sa simptomatskom anginom pri randomizaciji (n=1507), sigurnost bolesnika nije bila ugrožena glede kardiovaskularne smrtnosti, hospitalizacije zbog akutnog infarkta miokarda ili srčanog popuštanja (ivabradin 12,0% u usporedbi s placebom 15,5%, p=0,005).
Dutch: Verapamil, diltiazem of sterke CYP 3A4-remmers werden gebruikt door 7,1% van de patiënten tijdens het onderzoek.
Croatian: Verapamil, diltiazem ili snažni inhibitori CYP3A4 primjenjeni su u 7,1% bolesnika tijekom ispitivanja.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/317/001-007
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/317/001-007
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie en creatinineklaring boven 15 ml/min (zie rubriek 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i klirensom kreatinina iznad 15 ml/min nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Hoge blootstelling aan ivabradine, wat kan voorkomen als ivabradine wordt gegeven in combinatie met sterke CYP3A4-remmers, kan resulteren in een overmatige verlaging van de hartfrequentie ofschoon dit risico wordt verminderd met gematigde CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Croatian: Velike koncentracije ivabradina, do kojih može doći kada se ivabradin primjenjuje u kombinaciji s jakim CYP3A4 inhibitorima, mogu rezultirati prekomjernim usporenjem srčane frekvencije, iako je rizik smanjen kod umjerenih CYP3A4 inhibitora (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).