FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V.
French: caillots de sang dans les artères : la présence de caillots de sang dans les artères peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Estonian: vereklombid arterites: arterite vereklombid võivad põhjustada südameinfarkti või rabandust.
French: Encéphalopathie hépatique ou syndrome hépatorénal (voir rubrique 4.4).
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatia või hepatorenaalne sündroom (vt lõik 4.4).
French: Tableau 2 : Critères à remplir avant administration de FOLFIRI
Estonian: Tabel 2: Kriteeriumid, mis peavad olema täidetud enne FOLFIRI infusiooni.
French: La randomisation a été stratifiée par région géographique, temps jusqu'à la progression depuis le début du traitement de première ligne (moins de 6 moins contre au moins 6 mois) et mesurabilité de la maladie.
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud geograafilise regionaalsuse, haiguse progresseerumiseni kuluva aja järgi alates ravi algusest esmavaliku preparaadiga (<6 kuud vs ≥6 kuud) ja haiguse mõõdetavuse järgi.
French: Les organes cibles identifiés dans des études de toxicité à doses répétées chez des singes cynomolgus ont été le rein (glomérulonéphrite), les os (épaississement et ossification endochondrale anormale du cartilage de croissance épiphysaire) et les organes reproducteurs féminins (diminution du poids des ovaires et de l'utérus).
Estonian: Makaakidel (cynomolgus monkey) läbi viidud toksilisuse katsetes identifitseeriti korduvmanustamise korral sihtorganitena neerud (glomerulonefriit), luud (epifüüsi kasvuplaadi paksenemine ja ebanormaalne endokondriaalne luustumine) ja emasloomade suguorganid (munasarjade ja emaka kaalu vähenemine).
French: Les patients inclus dans l'étude avaient une progression de leur maladie sous ou après traitement par sorafénib ou étaient intolérants au sorafénib.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel oli haigus progresseerunud eelneva sorafeniibiga ravi ajal või pärast seda või nad ei talunud sorafeniibi.
French: Néanmoins, le ramucirumab étant un anti-angiogénique pouvant potentiellement avoir un effet délétère sur la cicatrisation, le traitement par ramucirumab doit être interrompu pendant au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale programmée.
Estonian: Kuna ramutsirumab on antiangiogeenne ravim, võib ta siiski omada negatiivset toimet haavaparanemisele, mistõttu peab ramutsirumab-ravist hoiduma vähemalt 4 nädala jooksul enne plaanilist operatsiooni.
French: Les réactions cliniquement graves (y compris de grade ≥ 3) associées au traitement anti-angiogénique observées chez les patients traités par ramucirumab dans les différentes études cliniques ont été : perforations gastro-intestinales, réactions liées à la perfusion et protéinurie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Estonian: Kliiniliselt olulised toimed (sh ≥ 3. astme toimed), mida täheldati ramutsirumabiga ravitud patsientidel kliiniliste uuringute vältel ja mis seostuvad antiangiogeense raviga, olid: seedetrakti perforatsioonid, infusioonireaktsioonid ja proteinuuria (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
French: Selon les données cliniques, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Estonian: Kliinilised andmed tõendavad, et kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
French: L'impact du ramucirumab n'a pas été évalué chez les patients présentant des plaies sévères ou qui ne cicatrisent pas.
Estonian: Ramutsirumabi toimet ei ole uuritud tõsiste või mitteparanevate haavadega patsientidel.
French: Les critères à remplir avant chaque perfusion de paclitaxel sont indiqués dans le tableau 1.
Estonian: Kriteeriumid, mis peavad olema täidetud enne iga FOLFIRI infusiooni, on toodud tabelis 2.
French: Parmi les effets indésirables listés ci-dessus, il y a : faible taux de globules blancs sanguins ; faible taux de plaquettes dans le sang ; faible taux d'albumine, de potassium ou de sodium sanguins ; présence de protéines dans les urines.
Estonian: Ülalloetletud kõrvaltoimetest on need: madal valgevererakkude arv, madal vereliistakute arv veres, madal albumiinide, kaaliumi või naatriumi tase veres, valgu esinemine uriinis.
French: Pour participer à l'étude, les patients devaient avoir un taux de bilirubine sanguine totale ≤ 1,5 mg/dL et des taux d'ASAT et d'ALAT ≤ 3 fois la LSN ou ≤ 5 fois la LSN en cas de métastases hépatiques.
Estonian: Uuringusse kaasamiseks oli patsientidel nõutav kogubilirubiini tase ≤ 1,5mg/dl ja ASAT ning ALAT ≤ 3 korda ULN või maksametastaaside olemasolul ≤ 5 korda ULN.
French: Il est recommandé de réduire la posologie de docétaxel de 10 mg/m² pour tous les cycles suivants.
Estonian: Soovitatav on dotsetakseeli annust kõikide järgnevate ravitsüklite jaoks vähendada 10 mg/m2 võrra.
French: Si vous êtes traités par Cyramza en combinaison avec le paclitaxel ou le docétaxel le même jour, Cyramza, vous sera administré en premier.
Estonian: Kui te saate Cyramza infusiooni kombineeritult kas paklitakseeli või dotsetakseeliga , manustatakse teile Cyramza infusioon esimesena.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 11.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 11.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 9.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 9.
French: Les caractéristiques démographiques et de la pathologie étaient comparables à l'inclusion.
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haigust iseloomustavad näitajad olid ravigruppide vahel sarnased.
French: Inclut des cas de syndrome néphrotique.
Estonian: h Hõlmab nefrootilise sündroomi juhtusid.
French: Ne pas diluer avec d'autres solutions ou administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
Estonian: Ärge kasutage lahjendamiseks teisi lahuseid ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimpreparaatidega.
French: EU/1/14/957/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/957/001-003
French: Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée entre le ramucirumab et le paclitaxel.
Estonian: Ramutsirumabi ja paklitakseeli vahel ravimite vahelisi koostoimeid ei täheldatud.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
French: Qu'est-ce que Cyramza et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Cyramza ja milleks seda kasutatakse
French: En revanche, des modèles animaux lient l'angiogenèse, le VEGF et le récepteur de VEGF de type 2 aux aspects critiques de la reproduction féminine, au développement embryo-fœtal et au développement postnatal.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole ramutsirumabiga läbi viidud, kuigi loommudelid seostavad angiogeneesi, VEGF ja VEGF retseptor-2 kriitiliste aspektidega emaslooma reproduktiivsusele, embrüo-loote arengule ja postnataalsele arengule.
French: Après l'arrêt du traitement, un traitement anticancéreux systémique a été administré à 47,9 % des patients recevant Cyramza plus paclitaxel et à 46,0 % des patients recevant le placebo plus paclitaxel.
Estonian: Katkestamise järgselt said süsteemset kasvajatevastast ravi edasi 47,9% Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientidest ning 46,0% platseebot pluss paklitakseeli saanud patsientidest.
French: Stomatite Diarrhée
Estonian: Stomatiit Kõhulahtisus
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez les patients traités par ramucirumab sont : neutropénie, fatigue/asthénie, leucopénie, épistaxis, diarrhée et stomatite.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed ramutsirumabiga ravitud patsientidel olid: neutropeenia, väsimus/asteenia, leukopeenia, ninaverejooks, kõhulahtisus ja stomatiit.
French: Jeter toute portion non utilisée de ramucirumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Estonian: Hävitage viaali jäänud ramutsirumabi jäägid, sest ravim ei sisalda antimikrobiaalseid säilitusaineid.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants observés pendant un traitement par Cyramza (voir également Quelles sont les informations à connaître avant que Cyramza vous soit administré) :
Estonian: Kui teil tekib Cyramza ravi käigus mõni järgnevatest rasketest kõrvaltoimetest, rääkige sellest koheselt oma arstile (vt ka Mida on vaja teada enne kui teile Cyramzat manustatakse):
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette du flacon après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil.
French: Œdème périphérique a Termes représentant un groupe d'événements qui décrivent un concept médical plutôt qu'un événement isolé ou un terme préférentiel.
Estonian: Perifeersed tursed Infusiooniga seotud reaktsioonida a Terminid esindavad pigem sarnaste meditsiiniliste juhtumite gruppi kui üksikjuhtumit või eelistatud terminit.
French: Le traitement par ramucirumab doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté en cancérologie.
Estonian: Ramutsirumabiga ravi peavad alustama ja jälgima onkoloogilises ravis kogenud arstid.
French: Le pourcentage de patients arrêtant le traitement pour cause d'effets indésirables a été similaire dans les deux groupes : 12 % des patients traités par Cyramza plus paclitaxel contre 11 % des patients traités par placebo plus paclitaxel.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide protsent oli sarnane: 12% patsientidest Cyramza pluss paklitakseeli rühmas võrreldes 11% platseebo pluss paklitakseeli rühmas.
French: Administration de Cyramza en association avec le paclitaxel ou le docétaxel Le paclitaxel et le docétaxel sont aussi administrés grâce à un système de goutte à goutte (perfusion intraveineuse) d'une durée d'environ 60 minutes.
Estonian: Kui Cyramza't manustatakse koos paklitakseeli või dotsetakseeliga Paklitakseeli ja dotsetakseeli manustatakse samuti läbi tilguti (veenisisese infusioonina) ligikaudu 60 minuti vältel.
French: Dans les cas sévères, les symptômes peuvent être : détresse respiratoire due au rétrécissement des voies respiratoires, accélération du rythme cardiaque et malaises.
Estonian: Rasketel juhtudel võivad esineda sümptomid nagu hingamise pärssimine, mida põhjustab hingamisteede ahenemine, kiire pulss ja minestamise tunne.
French: La quantité de protéines dans vos urines sera contrôlée régulièrement pendant le traitement.
Estonian: Ravi ajal kontrollitakse regulaarselt valgu hulka teie uriinis.
French: Il a été établi que la stabilité chimique et physique durant l'emploi de Cyramza dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) pour injection était de 24 heures entre 2°C et 8°C ou 4 heures à 25°C.
Estonian: Cyramza kasutusaegne keemilis-füüsilkaline stabiilsus 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahuses on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8 ºC või 4 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC.
French: Une ligne de perfusion séparée dotée d'un filtre de 0,22 micron à faible liaison aux protéines doit être utilisée pour la perfusion ; la ligne doit être rincée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) à la fin de la perfusion.
Estonian: Infusiooniks tuleb kasutada eraldi süsteemi koos valku eraldava 0,22 mikronilise filtriga, ning süsteem tuleb infusiooni lõppedes läbi loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
French: Le ramucirumab est un anti-angiogénique qui peut accroître le risque de saignement sévère.
Estonian: Ramutsirumab on antiangiogeenne ravim ja see võib suurendada tugevate veritsuste riski.
French: - avez un cancer du foie et que vous avez déjà eu un saignement provenant de veines dilatées de votre tube digestif (œsophage) ou avez une tension artérielle élevée dans la veine portale, qui transporte le sang de l'intestin et de la rate jusqu'au foie.
Estonian: teil on maksavähk ja teil on eelnevalt esinenud verejooksu söögitoru veenilaienditest või teil on kõrge vererõhk värativeenis, mille kaudu liigub veri soolestikust ja põrnast maksa.
French: Si un patient présente un effet indésirable de Grade 1 ou 2 lié à la perfusion, une prémédication doit être administrée lors de toutes les perfusions ultérieures.
Estonian: Kui patsiendil tekib 1. või 2. astme infusioonireaktsioon, peab premedikatsiooni tegema enne kõiki järgnevaid infusioone.
French: Le taux de contrôle de la maladie (réponse complète plus réponse partielle plus maladie stable) était numériquement supérieur chez les patients du bras ramucirumab plus FOLFIRI par rapport à celui du bras placebo plus FOLFIRI (74,1 % versus 68,8 %, respectivement).
Estonian: Haiguse kontrolli määr (täielik ravivastus + osaline ravivastus + stabiilne haigus) oli arvuliselt parem ramutsirumab pluss FOLFIRI ravigrupis võrreldes nendega, kes said platseebot pluss FOLFIRI-t (vastavalt 74,1% vs 68,8%).
French: Les critères hématologiques du tableau 2 ne sont pas remplis et disparition de la fièvre
Estonian: Tabel 2 hematoloogilised kriteeriumid ei ole täidetud ja palavik on langenud
French: Opération chirurgicale non urgente ou trouble de la cicatrisation Le traitement par ramucirumab doit être interrompu temporairement pendant au moins 4 semaines avant une opération chirurgicale non urgente.
Estonian: Plaaniline operatsioon või probleemne haavaparanemine Ramutsirumab-ravi tuleb vähemalt 4 nädalat enne plaanilist operatsiooni ajutiselt katkestada.
French: Les symptômes peuvent inclure des sueurs ou d'autres signes d'infection, tels que des maux de tête, des douleurs dans les membres ou une diminution de l'appétit.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad higistamine või muud infektsiooni nähud, nt peavalu, jäsemete valu või söögiisu langus.
French: Si vous présentez des problèmes de cicatrisation pendant le traitement, le traitement par Cyramza sera interrompu jusqu'à ce que votre plaie soit totalement cicatrisée.
Estonian: Kui teil on haav, mis ravi ajal halvasti paraneb, katkestatakse Cyramza annustamine seniks, kuni haav on täielikult paranenud.
French: ETATS-UNIS
Estonian: AMEERIKA ÜHENDRIIGID
French: Le taux de réponse objective dans le groupe Cyramza plus paclitaxel était de 27,9 % et dans le groupe placebo plus paclitaxel de 16,1 %.
Estonian: Üldine ravivastuse määr Cyramza pluss paklitakseeli rühmas oli 27,9% ning platseebo pluss paklitakseeli rühmas 16,1%.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. detsember 2014
French: Neutropénie ou Thrombocytopénie
Estonian: Neutropeenia või trombotsütopeenia
French: - Réaction liée à la perfusion : Des réactions liées à la perfusion peuvent apparaître au cours du traitement car Cyramza est administré en perfusion intraveineuse grâce à un système de goutte à goutte (voir rubrique 3).
Estonian: - Infusiooniga seotud reaktsioonid: Cyramza raviga võivad kaasneda infusiooniga seotud reaktsioonid, sest Cyramza't manustatakse veenisisese infusioonina läbi tilguti (vt lõik 3).
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 8.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 8.
French: Selon l'analyse PopPC, les covariables suivantes n'avaient pas d'impact sur l'élimination du ramucirumab : âge, sexe, origine ethnique, taux d'albumine.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile leiti, et järgmised ühismuutujad ei mõjuta ramutsirumabi dispositsiooni: vanus, sugu, rass, albumiini sisaldus.
French: Trouble de la cicatrisation
Estonian: Probleemne haavaparanemine
French: Chaque flacon de 50 mL contient approximativement 85 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table).
Estonian: Iga 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 85 mg naatriumi (keedusoola/söögisoola põhikomponent).
French: Les patients devaient avoir présenté une progression de la maladie pendant le traitement de première ligne ou dans les 4 mois suivant la dernière dose de ce traitement et un Performance Status ECOG de 0 ou 1.
Estonian: Patsientidel pidi esinema haiguse progresseerumine ravi ajal esmavaliku preparaadiga või 4 kuu jooksul pärast viimast annust koos ECOG skaala sooritusvõimega 0...1.
French: 9/L Jours 8 et 15 : ≥75 x 10
Estonian: 1. päev: ≥100 x 109/l 8. ja 15. päev: ≥75 x 109/l
French: - souffrez d'une maladie grave du foie (« cirrhose ») et de pathologies associées, comme une accumulation excessive de liquide dans l'abdomen (« ascite »).
Estonian: teil on raske maksahaigus (tsirroos) ja sellega kaasnevad seisundid, nt ülemäärane vedeliku kogunemine kõhuõõnde (astsiit).
French: Le traitement par ramucirumab doit être interrompu temporairement en cas de complications de la cicatrisation jusqu'à cicatrisation complète de la plaie (voir rubrique 4.4).
Estonian: Ramutsirumab-ravi tuleb haavade paranemise komplikatsioonide esinemisel ajutiselt katkestada seniks, kuni haavad on täielikult paranenud (vt lõik 4.4).
French: Le traitement par ramucirumab doit être arrêté définitivement dans les situations suivantes : Événements thrombo-emboliques artériels sévères (voir rubrique 4.4).
Estonian: Ramutsirumab-ravi tuleb lõplikult ära jätta järgmistel juhtudel: Tõsised arteriaalsed trombemboolilised juhud (vt lõik 4.4).
French: La dose recommandée de docétaxel est de 75 mg par mètre carré (m²) de surface corporelle 1 fois toutes les 3 semaines.
Estonian: Dotsetakseeli soovituslik annus on 75 mg iga teie kehapindala ruutmeetri (m2) kohta üks kord iga 3 nädala järel.
French: Votre médecin vérifiera si votre tension artérielle est élevée et si elle est contrôlée avant de commencer le traitement par Cyramza.
Estonian: Kui teil on juba kõrge vererõhk, veendub Teie arst, et see on enne Cyramza-ravi alustamist kontrolli alla saadud.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cyramza dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'adénocarcinome gastrique, l'adénocarcinome du côlon et du rectum, le carcinome bronchique et le cancer du foie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cyramza'ga läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi, käärsoole ning pärasoole adenokartsinoomi, kopsuvähi ja maksavähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2)
French: Toxicité gastro-intestinale liée à la chimiothérapie
Estonian: Kemoteraapiaga seotud seedetrakti toksilisus
French: Un taux d'accumulation de 1,5 a été observé pour l'administration du ramucirumab toutes les 2 semaines.
Estonian: Manustamisel iga 2 nädala järel täheldati ramutsirumabi kumulatsiooni suhet 1,5.
French: Les symptômes peuvent être les suivants : augmentation de la tension musculaire, douleurs dans le dos, douleur et/ou oppression thoracique, frissons, bouffées de chaleur, difficultés pour respirer, respiration sifflante et sensation de picotements ou engourdissement dans les mains ou les pieds.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla: suurenenud lihaspinge, seljavalu, valu ja/või pigistustunne rinnus, külmavärinad, kuumahood, hingamisraskused, hingeldamine ja torkimis- või tuimustunne kätes või jalgades.
French: Absence de métastases hépatiques : ALAT/ASAT≤3 x LSN Métastases hépatiques : ALAT/ASAT ≤5 x LSN
Estonian: Maksametastaasid puuduvad: ALAT/ASAT ≤3 x ULN
French: Des analyses post hoc en sous-groupes non stratifiés provenant des patients de l'étude RAINBOW précédemment traités avec du trastuzumab (n = 39) suggèrent un bénéfice en terme de survie chez ces patients (HR 0,679, 95 % IC 0,327 ; 1,419) et ont démontré un bénéfice en terme de survie sans progression (SSP) (HR 0,399, 95% IC 0,194 ; 0,822).
Estonian: RAINBOW uuringus osalenud patsientide post hoc mitte-stratifitseeritud alagruppide analüüs näitas eelnevalt trastuzumabiga ravitud patsientide (n=39) suuremat elulemust (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) ning näitas soodsat toimet ka progressioonivaba elulemuse suunas (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
French: Si vous avez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement par Cyramza, une prémédication vous sera administrée avant chaque perfusion suivante.
Estonian: Kui teil tekib Cyramza ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, tehakse teile enne kõiki tulevasi infusioone premedikatsiooni.
French: Cyramza peut augmenter l'incidence de l'hypertension artérielle.
Estonian: Cyramza võib suurendada kõrge vererõhu esinemist.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) fièvre accompagnée d'une diminution du nombre de globules blancs diminution du taux sanguin d'une protéine appelée albumine réactions liées à la perfusion éruption cutanée rougeur, gonflement, engourdissement/picotement, ou douleur et/ou desquamation de la peau des mains et/ou des pieds (appelé syndrome palmoplantaire) faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) pouvant provoquer de la fatigue et de la confusion ou des spasmes musculaires confusion et/ou désorientation chez les patients avec des problèmes chroniques du foie obstruction intestinale ; les symptômes peuvent inclure constipation et douleur abdominale croissance anormale de vaisseaux sanguins infection grave (sepsis) faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) pouvant provoquer une faiblesse musculaire, des spasmes ou un rythme cardiaque anormal
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10'st): palavik, mis kaasneb valgete vereliblede väikese arvuga albumiiniks nimetatava valgu madal sisaldus veres infusiooniga seotud reaktsioonid lööve käte ja/või jalgade punetus, turse, tuimus/kipitus või valu ja/või nahaketendus (seda nimetatakse ka käe-jala sündroomiks) madal vere naatriumisisaldus (hüponatreemia), mis võib põhjustada väsimust ja segasust või lihastõmblusi segasus ja/või desorientatsioon krooniliste maksaprobleemidega patsientidel soolesulgus; sümptomiteks võivad olla kõhukinnisus ja kõhuvalu ebanormaalne veresoonte kasv raske infektsioon (sepsis) madal vere kaaliumitase (hüpokaleemia), mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblusi või südame rütmihäiret
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler les signes et symptômes cliniques d'encéphalopathie hépatique.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hepaatilise entsefalopaatia kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
French: Les critères hématologiques du tableau 2 ne sont pas remplis
Estonian: Tabel 2 hematoloogilised kriteeriumid ei ole täidetud
French: Si un patient développe des complications de la cicatrisation pendant le traitement, le traitement par ramucirumab doit être arrêté jusqu'à cicatrisation complète de la plaie (voir rubrique 4.2).
Estonian: Kui patsiendil ilmneb ravi ajal komplikatsioone haava paranemisel, tuleb ramutsirumab-ravi kuni haava täieliku paranemiseni katkestada (vt lõik 4.2).
French: Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal pour tester le potentiel carcinogène ou génotoxique du ramucirumab.
Estonian: Ramutsirumabi kartsinogeensuse või genotoksilise potentsiaali uurimiseks ei ole loomakatseid läbi viidud.
French: Neutropénie fébrile
Estonian: Febriilne neutropeeniad
French: Excipients : histidine, monochlorhydrate d'histidine, chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, süstevesi.
French: La SG médiane chez les patients ayant présenté tout grade de neutropénie était supérieure dans le bras ramucirumab (16,1 mois) que dans le bras placebo (12,6 mois).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli kõrgem ükskõik millise astme neutropeeniaga ramutsirumabi saanud patsientidel (16,1 kuud), võrreldes platseebo ravigrupiga (12,6 kuud).
French: 9/L Jours 8 et 15 : ≥1,0 x 10
Estonian: 1. päev: ≥1,5 x 109/l 8. ja 15. päev: ≥1,0 x 109/l
French: Les critères hématologiques du tableau 2 sont remplis et disparition de la fièvre
Estonian: Tabel 2 hematoloogilised kriteeriumid on täidetud ja palavik langenud