FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Houve menos reações após a segunda dose da vacina, em comparação com a primeira dose.
Slovenian: Po drugem odmerku cepiva je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem.
Portuguese: Uma embalagem de Celvapan contém 20 frascos para injetáveis multidose de 5 ml de suspensão
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Celvapan vsebuje 20 večodmernih vial po 5 ml suspenzije, za
Portuguese: Muito frequentes: Sentir-se cansado, cefaleia
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, glavobol
Portuguese: INFEÇÕES E INFESTAÇÕES
Slovenian: INFEKCIJSKE IN PARAZITSKE BOLEZNI
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA)
Portuguese: 1ª dose
Slovenian: 1. odmerku
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com os Estados Membros o tipo de comunicação destinada aos profissionais de saúde que deve conter
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o zagotavljanju ciljnega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com Celvapan (H1N1)v em adultos e crianças durante o programa de vacinação da gripe pandémica.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali pri uporabi cepiva Celvapan (H1N1)v pri odraslih osebah in otrocih v programu cepljenja proti pandemski gripi.
Portuguese: • Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragias ou nódoas negras.
Slovenian: • prenizko število trombocitov v krvi, ki lahko vodi do krvavitev ali nastanka podplutb.
Portuguese: Qual o aspeto de Celvapan e conteúdo da embalagem Celvapan é um líquido transparente a opalescente, translúcido.
Slovenian: Izgled cepiva Celvapan in vsebina pakiranja Cepivo Celvapan je bistra do opalescentna in prosojna tekočina.
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
Slovenian: Odrasle osebe, stare 18 let ali več:
Portuguese: A segunda dose da vacina deve ser administrada depois de um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba dati po časovnem razmiku najmanj treh tednov.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vacina contra a pandemia da gripe com virião total, inativado, contendo antigénio da estirpe*:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Cepivo proti gripi z inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen seva*:
Portuguese: Num estudo clínico, a frequência e tipo de efeitos secundários após a primeira e segunda vacinação foram basicamente semelhantes aos observados na população adulta e idosa com Celvapan.
Slovenian: V klinični študiji so bile pogostnosti in vrste neželenih učinkov po prvem in drugem odmerku cepiva v osnovi podobne kot pri odraslih in starostnikih, ki so prejeli cepivo Celvapan.
Portuguese: As taxas de seroproteção, taxas de seroconversão e fatores de seroconversão registados em doentes adultos e idosos foram comparáveis com o Celvapan (H1N1)v.
Slovenian: Odstotek serozaščite, odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, poročani pri odraslih in starejših osebah so bili primerljivi s cepivom Celvapam (H1N1)v.
Portuguese: A imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali
Portuguese: Nos estudos clínicos, a maior parte dos efeitos secundários foram de natureza ligeira e pouco duradouros.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila večina neželenih učinkov
Portuguese: Em particular, cefaleia, vertigens (sensação giratória), tosse, sensação de doença, vómito, diarreia, dor nos braços ou pernas e fadiga foram comummente observados em crianças e adolescentes.
Slovenian: Glavobol, vrtoglavica, kašelj, slabo počutje, bruhanje, driska, bolečine v rokah ali nogah in utrujenost so bili pri otrocih in mladostnikih
Portuguese: Termo MedDRA padrão
Slovenian: Prednostni izraz MedDRA
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos
Slovenian: Odrasli, stari vsaj 18 let
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Frasco para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT večodmerna viala (10 odmerkov po 0,5 ml)
Portuguese: O Celvapan não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Slovenian: Cepiva Celvapan ne smete v nobenem primeru injicirati v žilo.
Portuguese: Além disso, no caso de crianças com idade entre os 9 e os 17 anos, dor no local de injeção foi muito
Slovenian: Poleg tega so bile bolečine na mestu injiciranja pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let, zelo
Portuguese: Resposta imunitária contra uma versão de Celvapan que contém estirpes da vacina A/H5N1
Slovenian: Odziv imunskega sistema na različico cepiva Celvapan, ki vsebuje sev A/H5N1
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos com uma versão de Celvapan que contém uma estirpe da vacina H5N1 (ver secção 5.1) em aproximadamente 3700 indivíduos (com idade entre os 18 e os 60 anos ou mais) e em grupos de risco especiais de aproximadamente 300 indivíduos cada, incluindo indivíduos imunocomprometidos e doentes crónicos.
Slovenian: Klinična preskušanja z različico cepiva Celvapan, ki vsebuje sev cepiva proti H5N1 (glejte poglavje 5.1) so opravili pri približno 3700 osebah (v starosti med 18. in 60. letom in več) ter pri skupinah s posebnim tveganjem s po približno 300 preiskovanci, in sicer pri imunsko kompromitiranih osebah in bolnikih s kroničnimi boleznimi.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA
Portuguese: Se tem dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Slovenian: Med znake alergijske reakcije sodijo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje
Portuguese: • teve qualquer reação alérgica para além de uma reação repentina ameaçadora da vida a qualquer dos componentes desta vacina, ao formaldeído, benzonase ou à sacarose (ver secção 6.
Slovenian: • če ste imeli kdaj v preteklosti kakršnokoli drugo alergijsko reakcijo (poleg nenadne, življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva, formaldehid, Benzonazo ali saharozo (glejte poglavje 6.
Portuguese: Profilaxia da gripe provocada pelo vírus A(H1N1)v 2009.
Slovenian: Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1)v 2009 (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com Celvapan (H1N1)v em estudos clínicos em adultos, incluindo idosos.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali pri uporabi cepiva Celvapan (H1N1)v v kliničnih študijah pri odraslih, vključno s starostniki.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração da vacina Celvapan com outras vacinas.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Celvapan z drugimi cepivi.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com seu médico ou profissional de saúde antes de tomar Celvapan porque a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser adiada.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali o tem niste prepričani), se pred cepljenjem s cepivom Celvapan posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Portuguese: A vacina é uma suspensão transparente a opalescente e translúcida.
Slovenian: Cepivo je bistra do opalescentna, prosojna suspenzija.
Portuguese: O uso de Celvapan pode ser considerado durante a gravidez se este for considerado necessário, tendo em consideração as recomendações oficiais.
Slovenian: Če menite, da je potrebno, lahko cepivo Celvapan uporabljate tudi v času nosečnosti, ob upoštevanju
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila
Portuguese: Muito frequentes Frequentes Frequentes Frequentes
Slovenian: nespečnost pogosti zelo pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti
Portuguese: Vasculite com comprometimento renal transitório.
Slovenian: Vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic.
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml da vacina é retirada para uma seringa para injecção.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva po 0,5 ml potegnite v brizgo za injiciranje.
Portuguese: 20 frascos para injetáveis multidose (10 doses por frasco - 0,5 ml por dose)
Slovenian: 20 večodmernih vial (10 odmerkov na vialo - 0,5 ml na odmerek)
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permiteuma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo.
Portuguese: Isto pode incluir o fornecimento pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado de etiquetas autocolantes com o nome de fantasia e número do lote do medicamento em cada
Slovenian: V okviru teh ukrepov lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi nalepke z imenom cepiva in številko serije.
Portuguese: Os estudos clínicos com Celvapan (H1N1)v proporcionam atualmente:
Slovenian: Klinične študije s cepivom Celvapan (H1N1)v trenutno dajejo naslednje informacije:
Portuguese: • Se teve anteriormente uma reação alérgica repentina ameaçadora da vida, a qualquer componente de Celvapan ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes mesmo em quantidades residuais como formaldeído, benzonase, sacarose.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli nenadno, življenjsko ogrožujočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino cepiva Celvapan ali katerokoli od naslednjih snovi, ki so lahko prisotne v sledeh v cepivu: formaldehid, Benzonaza, saharoza.
Portuguese: Não foram examinadas alterações no metabolismo do cálcio em estudos clínicos humanos.
Slovenian: Spremembe presnove kalcija niso bile raziskane v kliničnih študijah pri
Portuguese: Frequência 9 -17 anos 3 - 8 anos 6 - 35 meses
Slovenian: 3 - 8 let 6 - 35 mesecev
Portuguese: Deve-se deixar a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Slovenian: Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Portuguese: As reações adversas dos estudos clínicos pediátricos com CELVAPAN (H1N1)v estão listadas na tabela abaixo.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v pediatričnih kliničnih preskušanjih cepiva CELVAPAN (H1N1)v, so navedeni v spodnji preglednici.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 5 e os 17 anos:
Slovenian: Otroci in mladostniki od 5 do 17 let:
Portuguese: Estudo observacional da pandemia com Celvapan (H1N1)v
Slovenian: Pandemska opazovalna študija s cepivom Celvapan (H1N1)v
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não injetar por via intravascular.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Cepiva ne smete injicirati v žilo.
Portuguese: • tem um problema hemorrágico crónico ou agudo ou se faz equimoses com facilidade.
Slovenian: • če imate težave s krvavitvami ali zlahka dobite podplutbe.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALCI (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Muito frequentes: dor no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, dor nos músculos Pouco frequentes: doença gripal
Slovenian: Zelo pogosti: bolečine in pordelost na mestu injiciranja, bolečine v mišicah Občasni: gripi podobna bolezen
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos para injetáveis multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 x doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
Slovenian: Škatla s po 20 večodmernimi vialami (iz stekla vrste I) po 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml)
Portuguese: A vacina pode ser utilizada durante o período de aleitamento.
Slovenian: Cepivo Celvapan lahko dobite med dojenjem.
Portuguese: Crianças com idade entre os 6 e os 35 meses
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 35 mesecev
Portuguese: Ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina que contém 7,5 μg sem adjuvante HA derivada da estirpe A/California/07/2009 (H1N1)v em adultos a partir dos 18 anos (N = 200), e em crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos (N = 102), e em crianças entre os 6 e os 35 meses (N = 68) seguindo um esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Slovenian: Imunogenost cepiva, ki vsebuje 7,5 μg HA iz seva A/California/07/2009 (H1N1)v brez adjuvansa, so ovrednotili v kliničnih preskušanjih pri odraslih osebah, starih vsaj 18 let (N=200), pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 17 let (N=102) ter pri dojenčkih in majhnih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=68), z režimom na dan 0 in 21.
Portuguese: Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado de células Vero, inativado)
Slovenian: cepivo proti gripi (H1N1)v (s celimi inaktiviranimi virusi, pridobljenimi iz celic Vero)
Portuguese: • Dor, vermelhidão, tumefação ou nódulo onde a injeção foi administrada, movimento reduzido
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica, slabo počutje, • bolečine, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja, zmanjšana gibljivost roke, v katero
Portuguese: • doenças neurológicas tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida como Síndrome de Guillain-Barré.
Slovenian: • nevrološke motnje, kot je encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev)
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos com Celvapan (H1N1)v num adulto saudável e população idosa estão listadas na tabela abaixo.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih cepiva Celvapan (H1N1)v pri zdravih odraslih osebah in starostnikih, so navedeni v spodnji preglednici.
Portuguese: Efeitos secundários do estudo observacional da pandemia com CELVAPAN (H1N1)v
Slovenian: Neželeni učinki iz pandemske opazovalne študije s cepivom CELVAPAN (H1N1)v
Portuguese: Modo de administração
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Portuguese: Dois ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina contendo 7,5 µg sem adjuvante HA derivada da estirpe A/Vietnam/1203/2004 em adultos com 18 - 59 anos (N = 312) e em indivíduos idosos com mais de 60 anos (N = 272), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Slovenian: Imunogenost cepiva, ki vsebuje 7,5 µg HA brez adjuvansa, izdelanega s sevom A/Vietnam/1203/2004, je bila ocenjena v dveh kliničnih študijah pri odraslih, starih od 18 do 59 let (n=312), in pri starejših osebah, starih 60 let ali več (n=272), in sicer po shemi cepljenja na prvi in 21. dan.
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com Celvapan que contém uma estirpe da vacina H5N1 demonstraram alterações nos níveis de cálcio e das enzimas hepáticas em estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos.
Slovenian: V študiji toksičnosti večkratnih odmerkov, ki je bila izvedena na podganah, so predklinični podatki, dobljeni s cepivom Celvapan, ki vsebuje sev cepiva proti H5N1, pokazali spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Celvapan suspensão injetável
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali jatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv
Portuguese: Não existem dados sobre a coadministração de Celvapan com outras vacinas.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Celvapan z drugimi cepivi ni.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos
Slovenian: Otroci in mladostniki od 3 do 17 let starosti
Portuguese: • Farmacovigilância pós-comercialização
Slovenian: • Spremljanje po pridobitvi dovoljenja za promet
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Portuguese: Muito frequentes Frequentes
Slovenian: nazofaringitis pogosti
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji lahko vplivajo določeni neželeni učinki, ki so navedeni
Portuguese: Num estudo clínico foi administrada a dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a adultos com idades ente os 18 e os 59 anos (N = 101) e idosos com idade superior a 60 anos (N = 101).
Slovenian: • Klinična preskušanja cepiva Celvapan (H1N1)v V klinični študiji so odmerek 7,5 µg cepiva Celvapan (H1N1)v dajali odraslim osebam, starim od 18 do 59 let (N= 101) in starostnikom, starejšim od 60 let (N=101).
Portuguese: CELVAPAN suspensão injetável Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado de células Vero, inativado)
Slovenian: Celvapan suspenzija za injiciranje cepivo proti gripi (H1N1)v (s celimi inaktiviranimi virusi, pridobljenimi iz celic Vero)
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Celvapan por via subcutânea.
Slovenian: Ni podatkov o subkutanem injiciranju cepiva Celvapan.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 6 meses e os 17 anos
Slovenian: Otroci in mladostnikih, stari od 6 mesecev do 17 let
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 6 meses e os 17 anos:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let:
Portuguese: Lactentes e crianças com idade entre os 6 e os 35 meses
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 do 35 mesecev
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à(s) substância(s) ativa(s), a qualquer um dos excipientes e aos vestígios de resíduos, por ex, formaldeído, benzonase ou sacarose.
Slovenian: Pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali ostanke v sledeh, npr. formaldehid, benzonazo ali saharozo, je treba
Portuguese: História de reação anafilática (ou seja, risco de vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios residuais (por ex, formaldeído, benzonase, sacarose) desta vacina.
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (npr. življenjsko nevarna) zaradi preobčutljivosti na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza).
Portuguese: Persistência dos anticorpos
Slovenian: Perzistenca protiteles
Portuguese: A persistência dos anticorpos anti-HA 180 dias e 360 dias após a primeira vacinação, medida por hemólise radial simples (HRS) e ensaio de microneutralização (MN) em crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17, foi a seguinte:
Slovenian: Perzistenca protiteles proti HA 180 dni in 360 dni po prvem odmerku cepiva, izmerjena z enkratno radialno hemolizo (SRH) in testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju otrok in mladostnikov, starih med 3 in 17 let je bila naslednja:
Portuguese: A taxa de seroproteção, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão para anticorpos anti-HA medidos por hemólise radial simples (HRS), em crianças com idade entre os 6 e os 35 meses, foram os seguintes:
Slovenian: Odstotek serozaščite, odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni z enkratno radialno hemolizo (SRH) za protitelesa proti HA po cepljenju otrok, starih med 6 in 35 mesecev, so bili naslednji:
Portuguese: A persistência dos anticorpos anti-HA 180 dias após a primeira vacinação, medida por hemólise radial simples (HRS) e ensaio de microneutralização (MN) em adultos com idade entre os 18 e os 59 anos e em indivíduos idosos com mais de 60 anos, foi a seguinte:
Slovenian: Perzistenca protiteles proti HA 180 dni po prvem odmerku cepiva, izmerjena z enkratno radialno hemolizo (SRH, single radial haemolysis) in testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju odraslih, starih med 18 in 59 let, ter starejših oseb, starih 60 let in več, so bili naslednji:
Portuguese: Doentes seronegativos no início (≤ 4mm 21 dias após a
Slovenian: Seronegativni preiskovanci v izhodišču (≤4 mm 21 dni po 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku N=33
Portuguese: Atualmente a vacinação não é recomendada neste grupo etário.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev Pri tej starostni skupini cepljenje trenutno ni priporočljivo.
Portuguese: Eles também podem acontecer
Slovenian: Do teh neželenih učinkov lahko pride tudi pri
Portuguese: A persistência dos anticorpos anti-HA 180 dias e 360 dias após a primeira vacinação, medida por hemólise radial simples (HRS) e ensaio de microneutralização (MN) em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 35 meses, foi a seguinte:
Slovenian: Perzistenca protiteles proti HA 180 dni in 360 dni po prvem odmerku cepiva, izmerjena z enkratno radialno hemolizo (SRH) in testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju dojenčkov in majhnih otrok, starih med 6 in 35 mesecev je bila naslednja:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vacina contra a gripe com vírus total, inativado, contendo antigénio de estirpe*:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Cepivo proti gripi z inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen seva*:
Portuguese: 3 a 8 anos
Slovenian: 9 - 17 let
Portuguese: Num estudo clínico foi administrada a dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a 51 crianças e adolescentes com idade entre os 9 e os 17 anos e a 51 crianças com idade entre os 3 e os 8 anos.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so 51 otrokom in mladostnikom, starim od 9 do 17 let, ter 51 otrokom, starim od 3 do 8 let, dali odmerek cepiva Celvapan (H1N1)v 7,5 µg.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Portuguese: Um estudo incluiu 408 adultos saudáveis, metade dos quais tinha mais de 60 anos de idade (202 receberam uma dose completa de Celvapan, os restantes receberam metade da dose), e o segundo estudo incluiu 167 crianças saudáveis com idades compreendidas entre os seis meses e os 17 anos (101 receberam uma dose completa de Celvapan, os
Slovenian: V eni študiji je sodelovalo 408 zdravih odraslih, od katerih jih je bila polovica starejša od 60 let (202 oseb je prejelo celotni odmerek cepiva Celvapan, drugi samo polovičnega), v drugi pa 167 zdravih otrok v starosti od šest mesecev do 17 let (101 je prejel celotni odmerek cepiva Celvapan,
Portuguese: Em 4 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Celvapan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Celvapan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. marca 2009.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Celvapan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Celvapan.
Portuguese: Contém componentes do vírus da gripe que foram inativados.
Slovenian: Vsebuje viruse gripe, ki so bili inaktivirani.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Celvapan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Celvapan je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os dois estudos demonstraram que a dose completa da vacina permite obter níveis satisfatórios de anticorpos protetores, de acordo com os critérios estipulados pelo CHMP.
Slovenian: V obeh študijah je bilo dokazano, da celotni odmerek zdravila povzroči nastanek zadovoljivih zaščitnih ravni protiteles v skladu z merili, ki jih je določil CHMP.