FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=148) and 22 days/month at baseline in the placebo group (n=155).
German: Die Anzahl der HDDs betrug 23 Tage/Monat bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=148) und 22 Tage/Monat bei Studienbeginn in der PlaceboGruppe (n=155).
English: Other medicines and Selincro
German: Einnahme von Selincro zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: The TAC was 102 g/day at baseline in the Selincro group (n=171) and 99 g/day at baseline in the placebo group (n=167).
German: Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=171) und 99 g/Tag bei Studienbeginn in der Placebo-Gruppe (n=167).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Selincro verzichtet werden soll / die Behandlung mit Selincro zu unterbrechen ist.
English: Do not take Selincro:
German: Selincro darf nicht eingenommen werden,
English: How to store Selincro
German: Wie ist Selincro aufzubewahren?
English: Metabolism and nutrition disorders Common
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
English: Seizure disorders
German: Leberfunktionsstörung
English: The efficacy of Selincro was also evaluated in a randomised,
German: Die Wirksamkeit von Selincro wurde auch in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, 1-jährigen Parallelgruppenstudie untersucht.
English: Renal or hepatic impairment
German: - wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion schlecht ist.
English: Ελλάδα
German: Sehr häufig
English: How and when to take
German: Art und Zeitpunkt der Einnahme
English: Somnolence Tremor
German: Tremor
English: You may experience acute opioid withdrawal symptoms (such as feeling sick, vomiting, shakiness, sweating and anxiety) - if you experience, or suspect you are experiencing opioid withdrawal symptoms - if your liver or kidney function is poor - if you are experiencing or have recently experienced several alcohol withdrawal symptoms
German: - wenn bei Ihnen mehrere Alkohol-Entzugssymptome auftreten oder in letzter Zeit aufgetreten sind (wie z. B: Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht vorhanden sind, Krampfanfälle oder Zittern).
English: Treatment may continue until the disease gets worse.
German: Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgeführt werden.
English: The full EPAR for Topotecan Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Topotecan Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
German: Dies bedeutet, dass Topotecan Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ ähnlich ist.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Topotecan Hospira.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Topotecan Hospira.
English: It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
English: This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Hospira.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Topotecan Hospira zu gelangen.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Hospira is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Hospira an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
English: For more information about treatment with Topotecan Hospira, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Topotecan Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
German: Die Konzentrationen von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin des Patienten müssen vor der Behandlung daraufhin überprüft werden, ob sie über den notwendigen Mindestwerten liegen.
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
German: Die vollständigen Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Hospira has been shown to be comparable to Hycamtin.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Topotecan Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist.
English: Topotecan Hospira also affects non-cancer cells, which causes side effects.
German: Topotecan Hospira beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
English: For lung cancer, Topotecan Hospira is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
German: Bei Lungenkrebs wird Topotecan Hospira täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
English: The reference medicine Hycamtin is available as a powder to be made up into a solution for infusion and not as a concentrate.
German: Das Referenzarzneimittel Hycamtin ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und nicht als Konzentrat erhältlich.
English: No additional studies were needed as Topotecan Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Topotecan Hospira als Infusion angewendet wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
English: The dose of Topotecan Hospira to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Hospira richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
English: Treatment with Topotecan Hospira should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
German: Topotecan Hospira sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahren ist.
English: What are the benefit and risk of Topotecan Hospira?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Topotecan Hospira verbunden?
English: Because Topotecan Hospira produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Topotecan Hospira dieselben Konzentrationen des Wirkstoffes im Körper herbeiführt wie das Referenzarzneimittel, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Hospira on 10 June 2010.
German: Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Hospira in der gesamten Europäischen Union.
English: The active substance in Topotecan Hospira, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
German: Der Wirkstoff in Topotecan Hospira, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer“ gehört.
English: Topotecan Hospira is a ‘hybrid medicine'.
German: Topotecan Hospira ist ein „Hybridarzneimittel“.
English: Topotecan Hospira is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
German: Topotecan Hospira ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
English: Topotecan Hospira is used on its own to treat small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
German: Topotecan Hospira wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs angewendet, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
English: Other information about Topotecan Hospira:
German: Weitere Informationen über Topotecan Hospira
English: Topotecan Hospira topotecan
German: Topotecan Hospira
English: The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
German: Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst oder dem Patienten andere Arzneimittel angewendet werden.
English: What is Topotecan Hospira?
German: Was ist Topotecan Hospira?
English: Why has Topotecan Hospira been approved?
German: Warum wurde Topotecan Hospira zugelassen?
English: How has Topotecan Hospira been studied?
German: Wie wurde Topotecan Hospira untersucht?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Hycamtin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Hospira zu erteilen.
English: How is Topotecan Hospira used?
German: Wie wird Topotecan Hospira angewendet?
English: What is Topotecan Hospira used for?
German: Wofür wird Topotecan Hospira angewendet?
English: How does Topotecan Hospira work?
German: Wie wirkt Topotecan Hospira?
English: Further information on Kanjinti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Kanjinti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanjinti?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kanjinti ergriffen?
English: This means that Kanjinti is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
German: Dies bedeutet, dass Kanjinti einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
English: Side effects reported with Kanjinti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kanjinti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Kanjinti is given every week or every 3 weeks.
German: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnden Erkrankung und davon, ob Kanjinti wöchentlich oder alle 3 Wochen verabreicht wird.
English: As for all medicines, data on the use of Kanjinti are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kanjinti kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Kanjinti
German: Weitere Informationen über Kanjinti
English: After treatment of up to a year, 48% of those given Kanjinti (172 of 358) and 41% of those given the reference medicine Herceptin (137 of 338) had no invasive cancer cells in the breasts or surrounding lymph nodes.
German: Nach einer Behandlungsdauer von bis zu einem Jahr hatten 48 % der Patienten, denen Kanjinti verabreicht wurde (172 von 358), und 41 % der Patienten, denen das Referenzarzneimittel Herceptin verabreicht wurde (137 von 338), keine invasiven Krebszellen in der Brust oder den umgebenden Lymphknoten.
English: Kanjinti can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
German: Kanjinti kann nur dann angewendet werden, wenn der Krebs „HER2 überexprimiert“: Dies bedeutet, dass der Krebs ein Protein namens HER2 in großen Mengen auf den Krebszellen produziert.
English: In addition, one study involving 696 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Kanjinti was effective in treating the condition.
German: Darüber hinaus hat eine Studie mit 696 Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium, der HER2 überexprimierte, gezeigt, dass Kanjinti bei der Behandlung der Erkrankung wirksam war.
English: Because Kanjinti is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Kanjinti.
German: Da Kanjinti ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Kanjinti nicht allesamt wiederholt werden.
English: Kanjinti can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
German: Kanjinti kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
English: Why is Kanjinti authorised in the EU?
German: Warum wurde Kanjinti in der EU zugelassen?
English: The most common or serious side effects with Kanjinti are heart problems, reactions related to the Kanjinti infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
German: Die häufigsten oder schwersten Nebenwirkungen von Kanjinti sind Herzprobleme, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion von Kanjinti, eine verringerte Anzahl an Blutzellen (insbesondere der weißen Blutzellen), Infektionen und Lungenprobleme.
English: Kanjinti is a ‘biosimilar medicine'.
German: Kanjinti ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: Kanjinti can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
German: Kanjinti ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
English: What is Kanjinti and what is it used for?
German: Was ist Kanjinti und wofür wird es angewendet?
English: The reference medicine for Kanjinti is Herceptin.
German: Das Referenzarzneimittel für Kanjinti ist Herceptin.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Kanjinti outweighs the identified risk and it can be authorised.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen von Kanjinti gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
English: Kanjinti is a cancer medicine used to treat the following conditions:
German: Kanjinti ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
English: What are the risks associated with Kanjinti?
German: Welche Risiken sind mit Kanjinti verbunden?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Kanjinti has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Kanjinti ein mit Herceptin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
English: An overview of Kanjinti and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Kanjinti und Begründung für die Zulassung in der EU
English: In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Kanjinti would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
German: In Anbetracht aller vorgelegten Daten wurde der Unterschied als nicht relevant eingestuft und man gelangte zu dem Schluss, dass Kanjinti in den zugelassenen Anwendungsgebieten in der gleichen Weise wie Herceptin wirkt.
English: The active substance in Kanjinti, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
German: Der Wirkstoff in Kanjinti, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das HER2-Protein erkennt und daran bindet.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kanjinti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kanjinti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Kanjinti contains the active substance trastuzumab.
German: Kanjinti enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
English: What benefits of Kanjinti have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Kanjinti in den Studien gezeigt?
English: Kanjinti must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
German: Kanjinti darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: For more information about using Kanjinti, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kanjinti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Laboratory studies comparing Kanjinti with Herceptin have shown that the active substance in Kanjinti is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
German: Laborstudien, in denen Kanjinti und Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Kanjinti dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Kanjinti is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
German: Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Kanjinti vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht.
English: It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
German: Kanjinti wird als Monotherapie angewendet, wenn andere Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben oder nicht geeignet sind.
English: Studies have also shown that giving Kanjinti produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Verabreichung von Kanjinti vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Herceptin.
English: How is Kanjinti used?
German: Wie wird Kanjinti angewendet?
English: How does Kanjinti work?
German: Wie wirkt Kanjinti?
English: Total parenteral nutrition:
German: Komplette parenterale Ernährung:
English: >R (Resistant)
German: > R (Resistent)
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
German: Der Stern (*) weist auf eine wechselseitige Interaktion hin.
English: parapsilosis and C. tropicalis.
German: parapsilosis und C. tropicalis.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
German: Die derzeit vorliegenden Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
English: This enzyme exhibits genetic polymorphism.
German: Dieses Enzym zeigt einen genetischen Polymorphismus.
English: Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately:
German: Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden sollten:
English: Osmolality: 500± 50 mOsm/kg
German: Osmolalität: 500 ± 50 mOsm/kg
English: Prophylaxis should be initiated on the day of transplant and may be administered for up to 100 days.
German: Die Prophylaxe sollte am Tag der Transplantation eingeleitet und kann für bis zu 100 Tage verabreicht werden.
English: Not studied clinically.
German: Nicht klinisch untersucht.
English: Compatibility with other concentrations is unknown.
German: Zur Kompatibilität mit anderen Konzentrationen liegen keine Informationen vor.
English: • A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system
German: • eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift
English: The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis.
German: Die folgenden Hinweise gelten sowohl für die Behandlung als auch für die Prophylaxe.
English: • You have had an allergic reaction to other azoles.
German: • falls Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
English: This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine.
German: Dies sollte Laboruntersuchungen, vor allem Serumkreatinin, einschließen.
English: The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
German: Die Daten zur klinischen Wirksamkeit wurden durch begrenzte Empfindlichkeitsdaten bestätigt.
English: From all patients 58% were subject to myeloablative conditions regimens.
German: Von allen Patienten hatten sich 58 % einer myeloablativen Konditionierung unterzogen.
English: Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
German: Unterschiede zwischen den Prozentanteilen und das 95%Konfidenzintervall (KI)
English: Plasma protein binding is estimated to be 58 %.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 58 %.
English: The reconstituted solution can be diluted with:
German: Die rekonstituierte Lösung kann verdünnt werden mit:
English: • Existing symptomatic arrhythmias
German: • bestehenden symptomatischen Arrhythmien
English: Medicinal product [Mechanism of Interaction]
German: Arzneimittel [Interaktionsmechanismus]
English: It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit: