FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az EXJADE-et a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
Icelandic: Nota má EXJADE handa þeim sem eru 65 ára eða eldri, í sömu skömmtum og ætlaðir eru fullorðnum.
Hungarian: Ezenkívül a gyógyszert felíró orvosokat és a gyógyszerészeket egy külön levélben fogják tájékoztatni az EXJADE diszpergálódó tabletta Európai Unió piacairól történő kivonásának időpontjairól.
Icelandic: Að auki verður sérstakt bréf sent læknum og lyfjafræðingum með upplýsingum um hvenær EXJADE dreifitöflur verða teknar af markaði í Evrópu.
Hungarian: Testsúly, testmagasság és a nemi érés
Icelandic: Líkamsþyngd, hæð og kynþroski
Hungarian: Intervenciós enegedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) A deferazirox filmtabletta biztonságosságának felmérése érdekében a gyermekeknél (különösen akkor, amikor a tablettákat összetörik), a forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi és benyújtja az elvégzett biztsonsági vizsgálat eredményeit az elfogadott protokol szerint.
Icelandic: öryggi deferasirox filmuhúðaðra taflna hjá börnum (sérstaklega ef töflurnar eru muldar niður) skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður öryggisrannsóknar sem gerð er samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt
Icelandic: Áður en meðferð er hafin
Hungarian: A diszpergálódó tablettákat egy pohár (100-200 ml) vízben, illetve narancs- vagy almalében kevergetve kell diszpergálni addig, amíg egy finom szuszpenzió ki nem alakul.
Icelandic: Hræra á dreifitöflurnar út í glasi af vatni, appelsínu- eða eplasafa (100 til 200 ml) þar til fíngerð dreifa hefur myndast.
Hungarian: A granulátum almaszósszal vagy joghurttal való bevétele esetén az étel hatása nem jelentkezett.
Icelandic: Þegar kyrnið var gefið með eplamauki eða jógúrt hafði fæða engin áhrif.
Hungarian: PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Icelandic: PVC/PE/PVDC/álþynnur.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EXJADE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EXJADE
Hungarian: Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és közli Önnel, hogy hány tasakkal kell bevennie naponta.
Icelandic: Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve marga skammtapoka á að taka á hverjum degi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja eltérő kartondobozt, buborékcsomagolást és tablettát fog használni minden gyógyszerforma esetén (diszpergálódó tabletta és filmtabletta/granulátum).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal nota mismunandi ytri öskjur, þynnur og töflur fyrir öll lyfjaformin (dreifitöflur og filmuhúðaðar töflur/kyrni).
Hungarian: Nem zárható ki gyógyszerkölcsönhatás a deferazirox és más CYP2C8-szubsztrátok (pl. paklitaxel) között.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkun milli deferasirox og annarra hvarfefna CYP2C8, t.d. paclitaxel.
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az EXJADE-et
Icelandic: Hve lengi á að nota EXJADE
Hungarian: A kezelés első éve alatt mind a gyermekgyógyászati, mind a felnőtt, béta-thalassaemiában és vastúlterhelésben szenvedő betegeknél az átlagos kreatinin-clearance csökkenését figyelték meg, de bizonyíték van arra, hogy a kezelés későbbi éveiben ez nem csökken tovább.
Icelandic: Lækkun á meðalkreatínínúthreinsun hefur komið fram hjá bæði börnum og fullorðnum með beta-dvergkornablóðleysi og járnofhleðslu á fyrsta ári meðferðar, en vísbendingar eru um að hún geti ekki lækkað enn frekar á næstu árum meðferðar.
Hungarian: Amennyiben az együtt adás elkerülhetetlen, gondos klinikai követés és vércukorszint-ellenőrzés szükséges (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ef nauðsynlegt virðist að nota lyfin samhliða, skal hafa náið klínískt eftirlit og fylgjast vel með blóðsykri (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Vassal terhelt patkányoknál ilyen hatásokat nem figyeltek meg.
Icelandic: Slík áhrif komu ekki fram í rottum sem voru með járnofhleðslu.
Hungarian: Amennyiben a szérumferritin szintje következetesen 500 mikrogramm/l alatti, meg kell fontolni a kezelés megszakítását (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ef sermisþéttni ferritins er þrálátt undir 500 μg/l, skal íhuga að gera hlé á meðferðinni (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 - <1/10); nem gyakori (1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A deferazirox-kezelésben részesülő betegeknél ritka esetekben beszámoltak súlyos túlérzékenységi reakciókról (úgymint anafilaxia vagy angioödéma), a reakciók az esetek többségében a kezelés megkezdését követő első hónapon belül jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (t.d. bráðaofnæmi og ofsabjúgur) hjá sjúklingum á meðferð með deferasirox, og í flestum tilvikum koma viðbrögðin fyrst fram á fyrstu mánuðum meðferðarinnar (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálat jelentés benyújtásra kell kerüljön.
Icelandic: Leggja skal rannsóknarskýrsluna fram fyrir
Hungarian: A Cmax-értékben a gyógyszerforma miatt, valamint a magas zsírtartalmú étkezés miatt bekövetkező változás additív lehet, ezért javasolt, hogy a filmtablettát vagy éhgyomorra vagy könnyű étkezés közben kell bevenni.
Icelandic: Samlegðaráhrif geta orðið á hámarksþéttnina (Cmax) vegna breytingar á lyfjaformi og fituríkrar máltíðar og því er ráðlagt að taka filmuhúðuðu töflurnar annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnur.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra vegye be!
Icelandic: Takið lyfið inn á fastandi maga.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZA („Blue box" nélkül)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (án „blue box")
Hungarian: 500-1000 mikrogramm/l
Icelandic: 500-1.000 µg/l
Hungarian: A transzfúziót igénylő alapbetegségek többek között a következők voltak: béta-thalassaemia, sarlósejtes anaemia és egyéb veleszületett és szerzett anaemiák (myelodysplasiás szindrómák [MDS], Diamond-Blackfan-szindróma, aplasticus anaemia és egyéb, nagyon ritka anaemiák).
Icelandic: Undirliggjandi ástæður fyrir blóðgjöfunum voru meðal annars beta-dvergkornablóðleysi, sigðkornablóðleysi og annað meðfætt eða áunnið blóðleysi (mergrangvaxtarheilkenni [myelodysplastic syndromes [MDS]], Diamond-Blackfan heilkenni, vanmyndunarblóðleysi og annað mjög sjaldgæft blóðleysi).
Hungarian: Az EXJADE alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh osztályozás szerinti C stádium) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun EXJADE handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 5.2).
Hungarian: • Ezt követően havonta o Az adag 10 mg/ttkg-mal történő csökkentésének szükségességét, amennyiben a szérumkreatinin-szint megemelkedik:
Icelandic: o Nauðsyn þess að minnka skammta um 10 mg/kg ef sermisþéttni kreatíníns hækkar:
Hungarian: A Cmax 34%-kal növekedett (90%-os CI: 27,9%-40,3%), ugyanakkor a klinikai expozíció/válaszreakció analízis nem bizonyított az ilyen jellegű emelkedésre utaló, klinikailag jelentős hatást.
Icelandic: Cmax jókst um 34% (90% CI: 27,9% - 40,3%); hinsvegar sýndi greining á klínískri útsetningu/svörun engin merki um klínískt mikilvæg áhrif slíkrar aukningar.
Hungarian: • gyógyszerészek - a gyógyszerformák közötti átállítást részletesen elmagyarázó levél.
Icelandic: Lyfjafræðingar - ýtarlegt bréf sem skýrir hvernig skipta eigi á milli lyfjaformanna
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalomba hozatalakor minden tagországban, ahol az EXJADE forgalomban van, biztosítania kell az összes olyan egészségügyi szakember és beteg számára, akik várhatóan felírják, kiadják és alkalmazzák az EXJADE-et minden elérhető gyógyszerformára (pl. diszpergálódó tabletta, filmtabletta és granulátum) az összes indikációban, az alábbi oktatási csomagot:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja við markaðssetningu í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem EXJADE er sett á markað að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sem vænta má að ávísi, dreifi og noti EXJADE verði séð fyrir eftirfarandi fræðsluefni fyrir öll fáanleg lyfjaform (þ.e. dreifitöflur, filmuhúðaðar töflur og kyrni) fyrir allar ábendingar:
Hungarian: A filmtabletta ovális, és mindkét oldalán domború.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru sporöskjulaga og kúptar báðum megin.
Hungarian: A szérumkreatinin-szintet, a kreatinin-clearance-t (melyet felnőttekben a Cockcroft-Gault- vagy MDRD-képlet, míg gyermekekben a Schwartz-képlet alapján kell számolni) és/vagy a cisztatin C plazmaszintjét a kezelés előtt, az EXJADE-kezelés megkezdése vagy módosítása (beleértve a gyógyszerformaváltást is) utáni első hónapban hetente, a későbbiekben pedig havonta ellenőrizni kell.
Icelandic: Mæla skal sermisþéttni kreatíníns, úthreinsun kreatíníns (metin með Cockcroft-Gault eða MDRD reiknireglu hjá fullorðnum og með Schwartz reiknireglu hjá börnum) og/eða þéttni cystatin C í plasma áður en meðferð er hafin, vikulega fyrsta mánuðinn eftir að meðferð með EXJADE er hafin eða henni breytt (þar með talið þegar skipt er um lyfjaform), og mánaðarlega þaðan í frá.
Hungarian: A csomagolás 30 tasakot tartalmaz.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 30 skammtapoka.
Hungarian: Szorongás, alvászavar
Icelandic: Kvíði, svefntruflanir.
Hungarian: Az EXJADE-kezelés során bőrkiütések jelentkezhetnek.
Icelandic: Húðútbrot geta komið fram við meðferð með EXJADE.
Hungarian: - ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy az EXJADE beszedése után.
Icelandic: - ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið EXJADE. - ef þú færð oft brjóstsviða.
Hungarian: Kreatinin-clearance és/vagy cisztatin Cplazmaszint
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns og/eða cystatin C í plasma
Hungarian: Ne szedje az EXJADE-et - ha allergiás a deferaziroxra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má nota EXJADE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir deferasiroxi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A deferoxamindózis egyharmada
Icelandic: Einn þriðji af deferoxamin skammti
Hungarian: Az EXJADE csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát (lásd 4.5 pont).
Icelandic: EXJADE getur dregið úr verkun getnaðarvarna sem innihalda hormóna (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A teljes expozíció (AUC) megközelítőleg megkétszereződik, ha a gyógyszert nagy zsírtartalmú reggelivel (a zsírtartalom > a kalória 50%-a) veszik be és körülbelül 50%-kal nő, ha átlagos reggelivel veszik be.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) var um það bil tvöföld þegar lyfið var tekið með fituríkum morgunverði (fituinnihald >50% hitaeininganna) og jókst um um það bil 50% þegar lyfið var tekið með hefðbundnum morgunverði.
Hungarian: Az egészségügyi szakemeberek számára szóló útmutatónak az alábbi legfontosabb elemeket kell tartalmaznia:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir heilbrigðisstarfsmenn skulu fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: • Az EXJADE-et naponta egyszer vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Icelandic: Taka á EXJADE einu sinni á dag, á hverjum degi, á svipuðum tíma dagsins.
Hungarian: Ha valamilyen súlyos cutan mellékhatás gyanúja áll fenn, az EXJADE adását azonnal le kell állítani, és azt nem szabad újra elkezdeni.
Icelandic: Ef grunur er um alvarlegar aukaverkanir í húð skal tafarlaust hætta meðferð með EXJADE og ekki hefja hana að nýju.
Hungarian: • Az évenkénti hallás- és látásvizsgálat szükségességét
Icelandic: Nauðsyn þess að framkvæma sjón- og heyrnarmælingar árlega.
Hungarian: Ha az EXJADE-kezelés időtartamára vonatkozó kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar um það hversu lengi þú eigir að nota EXJADE, skaltu hafa samband við lækninn.
Hungarian: Bár a magas zsírtartalmú ételnek nem volt szignifikáns hatása a deferesirox farmakokinetikájára (a felszívódás mértéke, az AUC 18-19%-kal emelkedett; a Cmax nem változott), a deferasirox granulátumot javasolt könnyű étellel vagy anélkül bevenni (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Þrátt fyrir að fiturík máltíð hefði engin marktæk áhrif (aukið frásog AUC um 18-19%; engin breyting á Cmax) á lyfjahvörf deferasirox er ráðlagt að taka deferasirox kyrni annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az EXJADE granulátum fehér vagy majdnem fehér, tasakban kiszerelt granulátum formájában kerül forgalomba.
Icelandic: Lýsing á útliti EXJADE og pakkningastærðir EXJADE kyrni er hvítt eða því sem næst hvítt kyrni í skammtapokum.
Hungarian: Az EXJADE-kezelés nyomonkövetése
Icelandic: Eftirlit með EXJADE meðferðinni
Hungarian: Az EXJADE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha vese- vagy májbetegségben szenved.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en EXJADE er notað - ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
Hungarian: A kelátképző kezelést csak akkor szabad elkezdeni, amikor bizonyíték van a vastúlterhelésre (a máj vaskoncentrációja [LIC] ≥ 5 mg Fe/g száraz tömeg [dw] vagy a szérumferritin következetesen > 800 mikrogramm/l).
Icelandic: Einungis skal hefja klóbindingarmeðferð þegar vísbendingar eru um járnofhleðslu (þéttni járns í lifur ≥5 mg Fe/g þurrvigt eða sermisþéttni ferritins er viðvarandi >800 µg/l).
Hungarian: A filmtabletta gyógyszerforma abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Icelandic: Nýting filmuhúðuðu taflnanna hefur ekki verið ákvörðuð.
Hungarian: • Az EXJADE-et naponta egyszer, kevés vízzel vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Icelandic: Taka á EXJADE einu sinni á dag, á hverjum degi, á svipuðum tíma dagsins með vatni.
Hungarian: Mivel 0,5 mg repaglinidnél magasabb dózis esetén kölcsönhatást nem vizsgáltak, a deferazirox repagliniddel történő együtt adását kerülni kell.
Icelandic: Þar sem milliverkunin hefur ekki verið staðfest fyrir stærri skammta en 0,5 mg af repaglinidi, skal forðast samhliða notkun deferasirox og repaglinids.
Hungarian: A Cmax 30%-kal növekedett (90%-os CI: 20,3% - 40,0%), ugyanakkor a klinikai expozíció/válaszreakció analízis nem bizonyított az ilyen jellegű emelkedésre utaló, klinikailag jelentős hatást.
Icelandic: Cmax jókst um 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); hinsvegar sýndi greining á klínískri útsetningu/svörun engin merki um klínískt mikilvæg áhrif slíkrar aukningar.
Hungarian: o Az adag csökkentését követően a kezelés megszakításának szükségességét, amennyiben a szérumkreatinin-szint megemelkedik:
Icelandic: o Nauðsyn þess að gera hlé á meðferðinni ef sermisþéttni kreatíníns eykst, eftir að skammtarnir hafa verið minnkaðir:
Hungarian: A tablettákat ne rágja szét, ne törje el és ne porítsa össze!
Icelandic: Ekki tyggja, brjóta eða mylja töflurnar.
Hungarian: A gyógyszerfelírás időpontjában a betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók okozta jelekről és tünetekről, és szorosan monitorozni kell őket.
Icelandic: Þegar lyfinu er ávísað skal greina sjúklingum frá vísbendingum og einkennum alvarlegra viðbragða í húð og fylgjast skal náið með sjúklingum.
Hungarian: A normálérték felső határának tízszeresét meghaladó mértékű, hepatitisre utaló transzaminázszint-emelkedés nem gyakran fordult elő (0,3%).
Icelandic: Hækkun transamínasa um meira en 10 föld efri mörk eðlilegra gilda, sem bendir til lifrarbólgu, kom fyrir í sjaldgæfum tilvikum (0,3%).
Hungarian: • A terápiás dózis módosításának és a kezelés megszakításának szabályai, amikor a szérum kitűzött ferritinszintje +/- a máj vaskoncentrációja elérésre került.
Icelandic: Reglur varðandi aðlögun meðferðarskammta og hlé á meðferð þegar tilætlaðri sermisþéttni ferritins +/- þéttni járns í lifur er náð.
Hungarian: 300 (10 csomag 30 darabos) filmtabletta
Icelandic: 300 (10 pakkningar sem hver inniheldur 30) filmuhúðaðar töflur
Hungarian: • Ha erős felhasi fájdalmat észlel (hasnyálmirigy-gyulladás), Hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú færð verulegan verk í efri hluta kviðar (brisbólga), skaltu hætta að taka lyfið og láta lækninn tafarlaust vita.
Hungarian: Egy 5 éves obszervációs vizsgálatban, amelyben 267, (a beválogatáskor) 2 - < 6 éves, transzfúziós haemosiderosisban szenvedő gyermek kapott deferaziroxot, az Exjade biztonságossági és tolerabilitási profiljában nem volt klinikailag jelentős különbség a 2 - < 6 éves gyermekeknél az összes felnőtthöz, valamint az idősebb gyermekekhez és serdülőkhöz képest, beleértve a szérumkreatinin-szint > 33%-os, és a normálérték felső határa fölé történő emelkedését legalább két, egymást követő alkalommal (3,1%), valamint az alanin-aminotranszferáz-szintnek (ALAT, SGPT) a normálérték felső határának 5-szöröse fölé történő emelkedését is (4,3%).
Icelandic: Í 5 ára áhorfsrannsókn þar sem 267 börn á aldrinum 2 til <6 ára (við skráningu í rannsóknina) með vefjajárnsútfellingar (haemosiderosis) vegna blóðgjafa fengu deferasirox var enginn klínískt mikilvægur munur á öryggi og þoli fyrir Exjade hjá börnum á aldrinum 2 til <6 ára samanborið við fullorðna og eldri börn, þar með talið aukning á kreatíníni í sermi um >33% og upp fyrir efri mörk eðlilegra gilda í ≥2 tilvikum í röð (3,1%) og aukning á alanínamínótransferasa (ALT) meira en 5 föld efri mörk eðlilegra gilda (4,3%).
Hungarian: Kreatinin-clearance a transzfúzió okozta vastúlterhelés esetén Két randomizált és négy, nyílt elrendezésű, legfeljebb 5 éves időtartamú vizsgálat 2102 felnőtt és gyermekgyógyászati, béta-thalassaemiában és vastúlterhelésben szenvedő, deferazirox diszpergálódó tablettával kezelt betegének retrospektív metaanalízisében a kezelés első éve alatt a kreatinin-clearance átlagos csökkenése 13,2% volt a felnőtt betegeknél (95%-os CI: -14,4% - -12,1%; n = 935), és 9,9% volt (95%-os CI: -11,1% - -8,6%; n = 1142) a gyermekgyógyászati betegeknél.
Icelandic: Kreatínínúthreinsun við járnofhleðslu vegna blóðgjafa Í afturvirkri safngreiningu hjá 2.102 fullorðnum og börnum með beta-dvergkornablóðleysi og járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem fengu meðferð með deferasirox dreifitöflum í tveimur slembuðum og fjórum opnum rannsóknum sem stóðu yfir í allt að fimm ár, minnkaði meðalúthreinsun kreatíníns um 13,2% hjá fullorðnum sjúklingum (95% CI: -14,4% til -12,1%; n=935) og 9,9% hjá börnum (95% CI: -11,1% til -8,6%; n=1.142) á fyrsta ári meðferðarinnar.
Hungarian: • Az EXJADE filmtablettát vagy éhgyomorra vagy egy könnyű étkezés közben vegye be.
Icelandic: Taka á EXJADE filmuhúðaðar töflur annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð.
Hungarian: A deferazirox (diszpergálódó tabletta gyógyszerforma) orális adagolását követően a maximális plazmakoncentráció kialakulásáig eltelt idő (tmax) mediánértéke körülbelül 1,5-4 óra.
Icelandic: Deferasirox (sem dreifitöflur) frásogast eftir inntöku og miðgildi tíma að þéttnitoppi í plasma (tmax) er um það bil 1,5 til 4 klst.
Hungarian: Mennyi EXJADE-et kell bevenni Az EXJADE adagja minden esetben a beteg testsúlyától függ.
Icelandic: Hve mikið á að nota af EXJADE Um alla sjúklinga gildir að skammtur EXJADE er háður líkamsþyngd.
Hungarian: Addig szedje minden nap az EXJADE-et, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Icelandic: Halda skal áfram að nota EXJADE á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Hungarian: Egységcsomagok: 28 db, 84 db vagy 252 db diszpergálódó tabletta, továbbá gyűjtőcsomagolás: 294 db (3 × 98 db-os csomag) diszpergálódó tabletta.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 28, 84 eða 252 dreifitöflur og fjölpakkningar sem innihalda 294 (3 pakkningar sem hver inniheldur 98) dreifitöflur.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt két alkalommal
Icelandic: Tvisvar sinnum áður en meðferð er hafin.
Hungarian: Egy buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelés 30 vagy 90 filmtablettát tartalmaz.
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: Az MR-vizsgálatokra vonatkozó korlátozott klinikai adatok (29, kiinduláskor szabályos szívműködésű beteg) arra utalnak, hogy az 1 éven keresztül alkalmazott deferazirox 10-30 mg/ttkg/nap adagban (diszpergálódó tabletta formájában) csökkentheti a szív vastartalmát is (az MRI T2*-értéke átlagosan 18,3 ms-ról 23,0 ms-ra nőtt).
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn (29 sjúklingar með eðlilega hjartastarfsemi í upphafi) úr MRI rannsóknum benda til þess að meðferð með deferasirox 10-30 mg/kg/dag (sem dreifitöflur) í 1 ár geti einnig dregið úr járnmagni í hjarta (MRI T2* jókst úr 18,3 í 23,0 millísekúndur, að meðaltali).
Hungarian: * A vastúlterhelés meghatározására a máj vaskoncentrációja (LIC) a preferált módszer.
Icelandic: *Mæling á þéttni járns í lifur er ákjósanlegasta aðferðin við að ákvarða járnofhleðslu.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, ahol egyszeri 20 mg/ttkg-os deferazirox diszpergálódó tabletta adagot adtak, az átlagos expozíció 16%-kal emelkedett az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh osztályozás szerinti A stádium), és 76%-kal a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél (Child-Pugh osztályozás szerinti B stádium), a normális májfunkciót mutatókhoz képest.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem gefnir voru stakir 20 mg/kg skammtar af deferasirox dreifitöflum, jókst meðalútsetningin um 16% hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) og um 76% hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Hungarian: A vesetoxicitást elsősorban a vasmegvonás következményének tartják a korábban vastúlterhelésben nem szenvedő állatoknál.
Icelandic: Talið er að eiturverkanir á nýru verði aðallega vegna járnskorts í dýrum sem ekki voru með járnofhleðslu.
Hungarian: Nem figyeltek meg az utódokra gyakorolt hatásokat.
Icelandic: Ekki varð vart áhrifa á afkvæmið.
Hungarian: Nők esetében mérsékelten alacsonyabb a deferazirox látszólagos clearance-értéke (17,5%-kal), mint férfiakban.
Icelandic: Brotthvarf deferasirox er lítið eitt minna (17,5%) hjá konum en hjá körlum.
Hungarian: Az EXJADE 125 mg, 250 mg és 500 mg diszpergálódó tabletta 28, 84 vagy 252 diszpergálódó tablettát tartalmazó egységcsomagban hozzáférhető.
Icelandic: EXJADE 125 mg, 250 mg og 500 mg dreifitöflur eru fáanlegar í stökum pakkningum sem innihalda 28, 84 eða 252 dreifitöflur.
Hungarian: Az egységcsomagolás 30 tasakot tartalmaz.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 30 skammtapoka.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az EXJADE-et
Icelandic: Ef gleymist að nota EXJADE
Hungarian: A deferazirox granulátum biohasznosulása 52%-kal magasabb volt, mint a diszpergálódó tablettáé.
Icelandic: Aðgengi deferasirox kyrnis var 52% meira en dreifitaflna.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapplaktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa eiga ekki að nota þetta lyf.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettákat, az EXJADE filmtabletta összetörhető, és beadható a teljes adag lágy ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) rászórva.
Icelandic: Handa sjúklingum sem ekki geta gleypt töflurnar í heilu lagi má mylja EXJADE filmuhúðuðu töflurnar og taka þær með því að dreifa öllum skammtinum í mjúkan mat, t.d. jógúrt eða eplamauk (maukuð epli).
Hungarian: • Amennyiben a szérumkreatinin-szint emelkedett, és ha egyéb kóros jelenség észlelhető (pl. proteinuria, Fanconi szindróma tünetei).
Icelandic: Þegar sermisþéttni kreatíníns eykst og ef annar afbrigðileiki kemur fram (t.d. próteinmiga, einkenni Fanconi heilkennis).
Hungarian: Gyermekgyógyászati (2-17 éves), vértranszfúziók okozta vastúlterheléses betegek esetében a javasolt adagolás ugyanaz, mint a felnőtteknél (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir börn á aldrinum 2 til 17 ára, með járnofhleðslu vegna blóðgjafa, eru þeir sömu og fyrir fullorðna (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Diszpergálódó tabletta
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Az EXJADE filmtabletta biohasznosulása magasabb, mint az EXJADE diszpergálódó tabletta gyógyszerformáé (lásd 5.2 pont).
Icelandic: EXJADE filmuhúðaðar töflur hafa meira aðgengi en EXJADE dreifitöflur (sjá kafla 5.2).