FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Enterobacter cloacae species complex
Spanish: • Complejo Enterobacter cloacae sp.
English: USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
English: Alternatively, meropenem/vaborbactam should be discontinued (see section 4.5).
Spanish: Otra posibilidad sería interrumpir la administración de meropenem/vaborbactam (ver sección 4.5).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lote
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
English: Clostridium difficile colitis Vulvovaginal candidiasis Oral candidiasis
Spanish: Candidiasis vulvovaginal
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 4 mg/ml each.
Spanish: La concentración final de la perfusión de meropenem y de vaborbactam será de aproximadamente 4 mg/ml cada una.
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia The use of Vaborem to treat patients with hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, is based on experience with meropenem alone and pharmacokinetic-pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam.
Spanish: El uso de Vaborem para tratar a pacientes con neumonía intrahospitalaria, incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica, se basa en la experiencia con meropenem en monoterapia y en los análisis farmacocinéticos/farmacodinámicos de meropenem/vaborbactam.
English: • Decrease in the amount of potassium or sugar- seen in blood tests
Spanish: • Disminución de la cantidad de potasio o azúcar; aparece en los análisis de sangre
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g meropenem, and 1 g vaborbactam.
Spanish: Cada vial contiene trihidrato de meropenem equivalente a 1 g de meropenem y 1 g de vaborbactam.
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 8 mg/ml each.
Spanish: La concentración final de la perfusión de meropenem y de vaborbactam será de aproximadamente 8 mg/ml cada una.
English: This is because you may get an abnormal result with something called a “Coombs test”.
Spanish: Si debe someterse a algún análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando Vaborem, ya que puede obtener un resultado anormal con una prueba llamada «prueba de Coombs».
English: Frequency Infusion time Duration of treatment
Spanish: Frecuencia Tiempo de perfusión
English: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Spanish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburgo
English: • A severe and very low white blood cell count - shown in blood tests
Spanish: • Una disminución muy grande y grave en el número de glóbulos blancos; aparece en los análisis de sangre
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Vaborem 1 g/1 g polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)
English: Pseudomonas aeruginosa
Spanish: Enterobacterias Pseudomonas aeruginosa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate meropenem/vaborbactam
Spanish: Vaborem 1 g/1 g polvo para concentrado meropenem/vaborbactam
English: • a cholesterol-lowering medicine called lovastatin
Spanish: • un hipocolesterolemiante llamado lovastatina
English: • A tingling feeling (pins and needles)
Spanish: • Sensación de cosquilleo (hormigueo)
English: Agranulocytosis Haemolytic anaemia
Spanish: Anemia hemolítica
English: Meropenem and vaborbactam can be removed by haemodialysis.
Spanish: La hemodiálisis puede eliminar meropenem y vaborbactam.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium carbonate.
Spanish: Carbonato de sodio.
English: 1 As calculated using the Cockcroft-Gault formula
Spanish: Calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault 2 Consultar la Tabla 1 para ver la duración recomendada del tratamiento
English: Hospital-acquired pneumonia (HAP), including VAP
Spanish: Neumonía intrahospitalaria (NIH), incluida la NAVM
English: How to store Vaborem
Spanish: Conservación de Vaborem
English: Complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis
Spanish: IU complicada (IUc), incluida la pielonefritis
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Spanish: Otros efectos adversos Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico o enfermero:
English: Hypokalaemia Hypoglycaemia
Spanish: Hiperglucemia
English: 5 to 10 days2
Spanish: De 5 a 10 días
English: Treatment may continue up to 14 days
Spanish: Calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault 2 El tratamiento puede continuar hasta un máximo de 14 días
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
English: Seizures
Spanish: Urticaria
English: Vaborem is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
Spanish: Vaboreme está destinado a la administración intravenosa (i.v.
English: • Painful veins
Spanish: • Dolor de cabeza
English: To prepare the Vaborem 0.5 g/0.5 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial,10.5 ml of the reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Spanish: Para preparar las dosis de 0,5 g/0,5 g de Vaborem para perfusión intravenosa: inmediatamente después de la reconstitución de un vial, hay que extraer 10,5 ml del contenido del vial reconstituido y volver a añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal).
English: Blood creatine phosphokinase increased
Spanish: Aumento de la creatina-cinasa en sangre
English: Injection site phlebitis
Spanish: Flebitis en el lugar de inyección
English: Dosing Interval
Spanish: Intervalo de administración
English: To prepare the Vaborem 1 g/1 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Spanish: Para preparar las dosis de 1 g/1 g de Vaborem para perfusión intravenosa: inmediatamente después de la reconstitución de un vial, hay que extraer todo el contenido del vial reconstituido y volver a añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal).
English: • Itchy skin
Spanish: • Picor en la piel
English: EXP
Spanish: IIAc
English: To prepare the Vaborem 2 g/2 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of two vials, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from each of the two vials and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Spanish: Para preparar las dosis de 2 g/2 g de Vaborem para perfusión intravenosa: inmediatamente después de la reconstitución de dos viales, hay que extraer todo el contenido del vial reconstituido de cada uno de los dos viales y volver a añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico (solución salina normal).
English: • Sudden and serious allergic reaction that needs urgent medical treatment and may include itching,
Spanish: • Reacción alérgica grave y repentina que necesita tratamiento médico urgente y que puede incluir picor, cambio del color de la piel, cólicos, hinchazón, dificultad para respirar, lipotimia y descenso brusco de la tensión arterial
English: Thrombocytopenia
Spanish: Malestar torácico
English: Recommended Dosage Regimen2
Spanish: Pauta posológica recomendada
English: • Raised itchy skin rash (“hives”)
Spanish: • Erupción cutánea con bultos que causan picor («ronchas»)
English: Renal impairment Incontinence Blood creatinine increased Blood urea increased
Spanish: Aumento de la urea en sangre
English: Phlebitis Vascular pain
Spanish: Dolor vascular
English: Gram-negative micro-organisms: • Citrobacter freundii
Spanish: • Citrobacter freundii
English: • you have ever had any allergic reaction to other antibiotics belonging to the beta-lactam group
Spanish: • alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a otros antibióticos pertenecientes al grupo de las betalactamasas (incluidos las penicilinas, las cefalosporinas o los monobactámicos).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
English: Tell your doctor before using Vaborem if any of the above apply to you.
Spanish: Si algo de lo que se ha mencionado anteriormente le concierne a usted, informe a su médico antes de utilizar Vaborem.
English: cIAI
Spanish: CAD
English: Infusion site thrombosis
Spanish: Trombosis en el lugar de infusión
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 g meropenem/1 g vaborbactam LIST OF EXCIPIENTS Sodium carbonate
Spanish: 1 g de meropenem/1 g de vaborbactam
English: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Spanish: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: Results obtained for each of the components are summarised in the tables below:
Spanish: Los resultados obtenidos para cada uno de los componentes se resumen en las siguientes tablas:
English: Do not use Hexacima if your child:
Spanish: No use Hexacima si su hijo:
English: Your doctor will assess the potential benefit offered by vaccination.
Spanish: Su médico evaluará el beneficio potencial que ofrece la vacunación.
English: No data are available for premature infants.
Spanish: No hay datos disponibles para niños prematuros.
English: Efficacy and effectiveness in protecting against pertussis
Spanish: Eficacia y efectividad en la protección frente a la pertussis
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions; Very common (≥1/10)
Spanish: Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10)
English: No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: No se dispone de datos en niños mayores (consultar las secciones 4.8 y 5.1).
English: If you forget one dose of Hexacima
Spanish: Si olvidó una dosis de Hexacima
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Spanish: El uso de esta vacuna debe ser según las recomendaciones oficiales.
English: There may be some circumstances, such as high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Spanish: Puede haber algunas circunstancias, tales como una alta incidencia de la tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
English: Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Spanish: Las respuestas inmunitarias a la vacuna no se han estudiado en el contexto del polimorfismo genético.
English: Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Spanish: Deben realizarse otros tests para confirmar una infección por Hib durante este periodo.
English: * Adverse reactions from spontaneous reporting.
Spanish: * Reacciones adversas de notificaciones espontáneas.
English: The intradermal or intravenous routes must not be used.
Spanish: No deben utilizarse las vías intradérmica o intravenosa.
English: Vaccination with Hexacima may need to be delayed until your child is better.
Spanish: Es posible que la vacunación con Hexacima deba retrasarse hasta que su hijo se sienta mejor.
English: At the end of this period, Hexacima should be used or discarded.
Spanish: Al final de este periodo Hexacima se debe administrar o desechar.
English: At the injection sites, chronic histological inflammatory changes were observed, that are expected to have a slow recovery.
Spanish: En los lugares de la inyección, se observaron cambios inflamatorios histológicos crónicos, que se espera que presenten una recuperación lenta.
English: Abnormal crying (prolonged crying)
Spanish: Llanto anormal (llanto prolongado)
English: Interference with laboratory testing: see section 4.4.
Spanish: Interferencia con las pruebas de laboratorio: ver sección 4.4.
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for him/her.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado porque contiene información importante.
English: Tell your doctor or nurse if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity and local tolerance studies.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de tolerancia local.
English: The suspension should be visually inspected prior to administration.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente la suspensión antes de su administración.
English: Persistence of immune response
Spanish: Persistencia de la respuesta inmune
English: What Hexacima is and what it is used for
Spanish: Qué es Hexacima y para qué se utiliza
English: Vaccination should be preceded by a review of the person's medical history (in particular previous vaccinations and possible adverse reactions).
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica del individuo (en particular las vacunaciones previas y posibles reacciones adversas).
English: This vaccine should be used according to the local vaccination programme.
Spanish: Esta vacuna debe utilizarse de acuerdo con el calendario de vacunación local.
English: Other paediatric population
Spanish: Otra población pediátrica
English: • Diphtheria is an infectious disease that usually first affects the throat.
Spanish: • La difteria es una enfermedad infecciosa que suele afectar primero a la garganta.
English: Before the injection of any biological, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions.
Spanish: Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para prevenir reacciones alérgicas o de cualquier otro tipo.
English: The safety and efficacy of Hexacima in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Hexacima en niños menores de 6 semanas de edad.
English: Do not administer by intravascular injection: ensure that the needle does not penetrate a blood vessel.
Spanish: No administrar por inyección intravascular: asegúrese de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo.
English: All symptoms should disappear completely within 24 hours without need for treatment.
Spanish: Todos los síntomas remitirán completamente en las 24 horas siguientes sin necesidad de tratamiento.
English: • Hexacima must be administered intramuscularly.
Spanish: • Hexacima debe administrarse por vía intramuscular.
English: Effectiveness in protecting against Hib invasive disease
Spanish: Efectividad en la protección frente a la enfermedad invasiva por Hib
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause these different infections:
Spanish: La vacuna actúa haciendo que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias y los virus que ocasionan estas diferentes infecciones:
English: The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4th and 5th doses.
Spanish: El riesgo parece depender del número de dosis anteriores de vacunas que contengan tos ferina acelular, con un mayor riesgo tras las dosis 4ª y 5ª.
English: • Temperature of ≥ 40°C within 48 hours not due to another identifiable cause;
Spanish: • Temperatura ≥ 40º C, en las siguientes 48 horas, no atribuible a otra causa identificable;
English: Results of long term follow-up demonstrated a dramatic reduction of the pertussis incidence following the second dose regardless of the vaccine used.
Spanish: Los resultados del seguimiento a largo plazo demostraron una reducción drástica de la incidencia de pertussis después de la segunda dosis, independientemente de la vacuna utilizada.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta después de CAD/EXP.
English: • Shake the vial so that the contents become homogeneous.
Spanish: • Agitar el vial para que el contenido sea homogéneo.
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from available data)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Your child could get diseases with similar symptoms if they are caused by other bacteria or viruses.
Spanish: Su hijo podría contraer enfermedades con síntomas similares provocadas por otras bacterias o virus.
English: In these cases the immune response to the vaccine may be decreased.
Spanish: En estos casos, la respuesta inmunológica a la vacuna puede verse disminuida.
English: The vaccine will never be given into a blood vessel or into or under the skin.
Spanish: La vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo o dentro o debajo de la piel.
English: However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexacima but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
Spanish: No obstante, los niños con problemas con su sistema inmunológico durante un largo período de tiempo como la infección por VIH (SIDA) se les puede administrar Hexacima pero la protección podría no ser tan buena como en niños cuyo sistema inmunológico esté sano.
English: No significant clinical interaction with other treatments or biological products has been reported except in the case of immunosuppressive therapy (see section 4.4).
Spanish: No se han notificado interacciones clínicamente significativas con otros tratamientos o productos biológicos excepto en el caso de terapia inmunosupresora (ver sección 4.4).
English: • Hexacima will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
Spanish: • Hexacima solo ayudará a prevenir estas enfermedades si están causadas por las bacterias o los virus para los cuales la vacuna está destinada.
English: Pertussis vaccine should not be administered to individuals with uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Spanish: No deberían administrarse vacunas que contengan pertussis a individuos con trastorno neurológico no controlado o epilepsia no controlada hasta que se haya establecido el régimen de tratamiento, la enfermedad se haya estabilizado y el beneficio sea evidentemente mayor que el riesgo.
English: What Hexacima is and what it is used for What you need to know before Hexacima is given to your child How to use Hexacima
Spanish: Qué es Hexacima y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Hexacima a su hijo Cómo usar Hexacima
English: How to use Hexacima
Spanish: Cómo usar Hexacima
English: Date of latest renewal: 08 January 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 abril 2013 Fecha de la última revalidación: 08 enero 2018
English: For adsorbent: see section 2.
Spanish: Para el adsorbente: ver sección 2.
English: • Hexacima should not be mixed with other medicinal products.
Spanish: • Hexacima no debe mezclarse con otros medicamentos.
English: The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Spanish: La presencia de una infección leve y/o fiebre de bajo grado no debe dar lugar al aplazamiento de la vacunación.
English: LLOQ value for anti-PT and anti-FHA is 2 EU/ml
Spanish: El valor LLOQ para anti-TP y anti-FHA es 2 UE/ml
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
English: Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
Spanish: No administrar por inyección intravascular, intradérmica o subcutánea.
English: The primary vaccination consists of two doses (with an interval of at least 8 weeks) or three doses (with an interval of at least 4 weeks) in accordance with the official recommendations.
Spanish: La vacunación primaria consiste en dos dosis (con un intervalo de al menos 8 semanas) o en tres dosis (con un intervalo de al menos 4 semanas), de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: d- Potential adverse events (i.e. adverse events which have been reported with other vaccines containing one or more of the components or constituents of Hexacima and not directly with Hexacima)
Spanish: d- Reacciones adversas potenciales (es decir las reacciones adversas que han sido notificadas con otras vacunas que contenían uno o varios de los componentes o constituyentes de Hexacima pero no directamente con Hexacima)
English: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is a vaccine used to protect against infectious diseases.
Spanish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) es una vacuna utilizada para proteger frente a enfermedades infecciosas.
English: The administration of Hexacima must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la administración de la vacuna Hexacima en individuos que tengan antecedentes de reacciones serias o graves en las 48 horas posteriores a la administración de una vacuna que contenga componentes similares.
English: Very common Anorexia (decreased appetite)
Spanish: Anorexia (apetito disminuido)
English: Slightly higher solicited reactogenicity was observed after the first dose compared to subsequent doses.
Spanish: Se observó una reactogenicidad ligeramente más alta después de la primera dosis en comparación con las subsiguientes dosis.
English: Vaccination is usually justified for individuals whose primary vaccination is incomplete (i.e. fewer than three doses have been received).
Spanish: Normalmente, la vacunación está justificada en individuos que no hayan completado la serie de vacunación primaria (es decir, que han recibido menos de tres dosis).
English: In clinical studies in individuals who received Hexacima, the most frequently reported reactions include injection-site pain, irritability, crying, and injection-site erythema.
Spanish: En estudios clínicos en individuos que recibieron Hexacima, las reacciones más frecuentemente notificadas incluyen dolor en el lugar de la inyección, irritabilidad, llanto y eritema en el lugar de inyección.
English: The vaccine effectiveness was of 96.7% for the full primary series, and 98.5% for booster dose (irrespective of priming).
Spanish: La efectividad de la vacuna fue de 96,7 % para las primovacunaciones completas y de 98,5% para las dosis de recuerdo (independientemente de la primovacunación).
English: Immunisation must be carried out by intramuscular (IM) injection.
Spanish: La vacunación debe realizarse por vía intramuscular (IM).