FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Obizur sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Obizur przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Obizur bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Polish: Lek Obizur dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovak: Obizur sa považovala za pozitívnu, ak sa krvácanie zastavilo alebo zmiernilo, zatiaľ čo negatívna reakcia znamenala, že krvácanie pokračovalo alebo sa zhoršilo.
Polish: Za pozytywną odpowiedź na leczenie produktem Obizur uznawano zatrzymanie lub ograniczenie krwawienia, podczas gdy negatywna odpowiedź oznaczała, że krwawienie nie ustało lub nasiliło się.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Obizur sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Obizur znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Obizur obsahuje účinnú látku susoktokog alfa.
Polish: Lek Obizur zawiera substancję czynną susoktokog alfa.
Slovak: Účinná látka lieku Obizur, susoktokog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII, ale má trochu odlišný tvar.
Polish: Substancja czynna leku Obizur, susoktokog alfa, działa w ten sam sposób co ludzki czynnik VIII, ale nieznacznie różni się kształtem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Obizur a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Obizur znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keďže liek Obizur bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, vytvorí a bude viesť register pacientov na zberanie a analyzovanie krátkodobých a dlhodobých údajov o účinnosti a bezpečnosti lieku Obizur u pacientov so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII.
Polish: W związku z tym, że produkt Obizur został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca ten lek będzie prowadzić rejestr pacjentów w celu gromadzenia i analizowania danych dotyczących krótko- i długoterminowego działania oraz bezpieczeństwa stosowania produktu Obizur u pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII.
Slovak: Preto ho protilátky ľahko nerozoznajú a môže nahradiť ľudský faktor VIII, ktorý bol inaktivovaný, čo pomôže pri zrážanlivosti krvi a kontrole krvácania.
Polish: W wyniku tego nie będzie ona tak łatwo rozpoznawana przez przeciwciała i może zastąpić inaktywowany ludzki czynnik VIII, tym samym sprzyjając krzepnięciu krwi, co pozwala na kontrolowanie krwawienia.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Obizur.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Obizur z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Slovak: Liek Obizur sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažnú alergickú reakciu na susoktokog alfa, na niektorú z ďalších zložiek lieku alebo na proteín škrečkov.
Polish: Leku Obizur nie należy stosować u pacjentów, u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na susoktokog alfa lub którykolwiek składnik produktu, albo białka chomika.
Slovak: Výdaj lieku Obizur je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Polish: Lek Obizur wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Obizur uvádza na trh, poskytne tiež zdravotníckym pracovníkom, ktorí pravdepodobne budú používať liek Obizur, vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o vypočítaní dávky.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Obizur do obrotu dostarczy personelowi medycznemu, który będzie podawać produkt, materiały edukacyjne zawierające informacje dotyczące obliczania dawki.
Slovak: Pacienti so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII majú problémy so zrážanlivosťou krvi, ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Polish: U pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII występują problemy z krzepnięciem krwi takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Obizur vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Obizur zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Čo je liek Obizur a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Obizur i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Výsledky hlavnej štúdie preukázali, že liek Obizur je účinný pri liečbe závažných epizód krvácania u dospelých s touto poruchou.
Polish: Wyniki badania głównego leku Obizur wykazały jego skuteczność w leczeniu poważnych epizodów krwawienia u osób dorosłych z zaburzeniami krzepnięcia.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Obizur?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Obizur?
Slovak: Liek Obizur je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok podávaný do žily.
Polish: Lek Obizur jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Slovak: Obizur sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 28 dospelých pacientov so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII a so závažnou epizódou krvácania.
Polish: Lek Obizur badano w jednym badaniu głównym z udziałem 28 dorosłych pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII, u których wystąpił poważny epizod krwawienia.
Slovak: Obizur je liek, ktorý sa používa na liečbu epizód krvácania u dospelých so získanou hemofíliou, poruchou krvácania zapríčinenou spontánnym vytváraním protilátok, ktoré inaktivujú faktor VIII.
Polish: Produkt Obizur to lek stosowany w leczeniu epizodów krwawienia u osób dorosłych z nabytą hemofilią - zaburzeniami krzepnięcia krwi wywołanymi przez spontaniczne wytworzenie przeciwciał inaktywujących czynnik VIII.
Slovak: U pacientov so získanou hemofíliou zapríčinenou protilátkami proti faktoru VIII sa môžu vytvárať protilátky proti susoktokogu alfa.
Polish: W organizmach pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII mogą zostać wytworzone przeciwciała skierowane przeciwko susoktokogowi alfa.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Obizur, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Obizur należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že nie sú k dispozícii špecifické terapie na získanú hemofíliu zapríčinenú protilátkami proti faktoru VIII.
Polish: CHMP zauważył brak skutecznych metod leczenia nabytej hemofilii wywołanej przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Obizur
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Obizur:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Obizur, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Obizur należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Obizur boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Obizur zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Akým spôsobom liek Obizur účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Obizur?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Obizur a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Obizur znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Prečo bol liek Obizur povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Obizur?
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Polish: CHMP po rozpatrzeniu wniosku uważa, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i można zarekomendować wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co zostało wyjaśnione szczegółowo w raporcie European Public Assessment Report.
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Polish: • Warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Závery týkajúce sa udelenia podmienečného povolenia na uvedenie na trh a predložené európskou agentúrou pre lieky
Polish: Wnioski dotyczące wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez europejską agencję leków
Slovak: Priemerný vek bol 56 rokov, pričom väčšina pacientov mala menej než 65 rokov.
Polish: Średni wiek to 56 lat, a większość pacjentów była w wieku poniżej 65 lat.
Slovak: Ďalej pozri časti 4.4 a 5.2.
Polish: Dodatkowo patrz punkt 4.4 i 5.2.
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie)
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje serca)
Slovak: 10 mg dvakrát týždenne (s odstupom minimálne 3 dni)
Polish: 10 mg dwa razy na tydzień (w odstępie co najmniej 3 dni)
Slovak: Priemerné zníženie ALP
Polish: Średnie zmniejszenie aktywności ALP
Slovak: U pacientov trpiacich ťažkou neznášanlivosťou kvôli svrbeniu je potrebné zvážiť jednu alebo viaceré z nasledujúcich možností:
Polish: U pacjentów, u których wystąpi ciężka nietolerancja ze względu na świąd, należy rozważyć jedno lub kilka z poniższych:
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytli už počas prvého mesiaca liečby.
Polish: Zdarzenia te wystąpiły już w pierwszym miesiącu leczenia.
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia: Popis
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovak: Čo je OCALIVA a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek OCALIVA i w jakim celu się go stosuje
Slovak: P-hodnoty sa získali pomocou
Polish: P-wartości uzyskano z wykorzystaniem ogólnego testu
Slovak: Priemerné zníženie ALP sa pozorovalo už v 2. týždni a udržalo sa do 12 mesiaca u pacientov, ktorí boli udržiavaní na tej istej dávke celých 12 mesiacov.
Polish: Średnie zmniejszenie aktywności ALP zaobserwowano już w tygodniu 2 i utrzymywały się one do 12 miesiąca u pacjentów stosujących tę samą dawkę przez okres 12 miesięcy.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembera 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/12/2016 Data przedłużenia: 12 grudnia 2018 r.
Slovak: Záverečná správa: 2020
Polish: Sprawozdanie końcowe:
Slovak: Intervenčná štúdia 747-401:
Polish: Badanie interwencyjne 747-401:
Slovak: ALP a celkový bilirubín boli hodnotené ako kategorické premenné v primárnom kompozitnom koncovom ukazovateli ako aj kontinuálne premenné v priebehu času.
Polish: ALP i stężenia bilirubiny całkowitej oceniano jako zmienne kategoryczne złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego oraz jako zmienne ciągłe w czasie.
Slovak: Vytvára sa aj ďalší, tretí metabolit kyseliny obeticholovej 3-glukuronid, no jeho farmakologická aktivita sa považuje za minimálnu.
Polish: Wytwarza się dodatkowy, trzeci metabolit kwasu obetycholowego, 3-glukuronid, jednak uznaje się, że jego aktywność farmakologiczna jest minimalna.
Slovak: Odôvodnenie: na preskúmanie neistôt týkajúcich sa nedostatku údajov u populácie s pokročilejším ochorením pečene
Polish: Uzasadnienie: wyjaśnienie wątpliwości dotyczących braku danych z populacji z bardziej zaawansowaną chorobą wątroby.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s pečeňou boli primárne pozorované pri vyšších dávkach, než je maximálna odporúčaná dávka 10 mg raz denne (pozri časť 4.9).
Polish: Działania niepożądane związane z czynnością wątroby obserwowano głównie podczas stosowania dawek większych niż maksymalna zalecana dawka 10 mg raz na dobę (patrz punkt 4.9).
Slovak: Po začatí liečby je potrebné všetkých pacientov monitorovať na postup ochorenia PBC prostredníctvom laboratórnych a klinických vyšetrení na účely stanovenia, či je potrebná úprava dávky.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia wszyscy pacjenci powinni być objęci obserwacją w kierunku progresji PBC z oceną laboratoryjną i kliniczną w celu ustalenia, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
Slovak: Pred začatím liečby kyselinou obeticholovou musí byť známy stav pečene pacienta.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kwasem obetycholowym musi być znany stan wątroby pacjenta.
Slovak: Kyselina obeticholová je absorbovaná s nástupom maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) ku ktorému dochádza v priemernom čase (tmax) približne 2 hodín.
Polish: Kwas obetycholowy jest wchłaniany osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po czasie (tmax), którego mediana wynosi około 2 godziny.
Slovak: Mali by ste pokračovať v užívaní OCALIVY tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Polish: Lek OCALIVA należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz.
Slovak: Odôvodnenie: na preskúmanie účinku kyseliny obeticholovej na klinické výsledky u pacientov s PBC
Polish: Uzasadnienie: zbadanie wpływu kwasu obetycholowego na wyniki kliniczne u uczestników z PBC.
Slovak: Ihneď kontaktujte lekára alebo choďte do nemocnice a požiadajte o radu.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Slovak: Intervenčná štúdia 747-302:
Polish: Badanie interwencyjne 747-302:
Slovak: Po podaní rádiologicky označenej kyseliny obeticholovej sa viac než 87 % vylučuje stolicou.
Polish: Po podaniu kwasu obetycholowego znakowanego izotopowo więcej niż 87% zostało wydalone z kałem.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o akejkoľvek zmene dávky.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem kwestię zmiany dawkowania.
Slovak: Boli tiež pozorované klinické príznaky a prejavy dekompenzácie pečene.
Polish: Zaobserwowano również kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe dekompensacji wątroby.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do ludzkiego mleka.
Slovak: 5 mg raz týždenne
Polish: 5 mg raz na tydzień
Slovak: Odporúča sa terapeutické sledovanie substrátov CYP1A2 s úzkym terapeutickým indexom (ako napríklad teofylín a tizanidín).
Polish: Zaleca się kontrolowanie leczenia produktami będącymi substratami CYP1A2 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. teofilina, tizanidyna).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Slovak: Približne 60 % pacientov malo anamnézu svrbenia pri zaradení do štúdie fázy III.
Polish: Świąd stwierdzono w wywiadzie u około 60 % pacjentów włączanych do badania fazy III.
Slovak: Tento liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie butelki po słowach „Termin ważności (EXP)".
Slovak: • suchá koža, sčervenanie kože (ekzém)
Polish: • suchość skóry, zaczerwienienie (wypryski)
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8..
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Slovak: Vylučovanie močom je menej než 3 %.
Polish: Przez nerki wydalane jest mniej niż 3%.
Slovak: Priemerné základné hodnoty celkového bilirubínu sa pohybovali od 10 μmol/l do 12 μmol/l vo všetkých liečebných skupinách, pričom 92 % pacientov bolo v normálnom rozsahu.
Polish: Średnie stężenie bilirubiny całkowitej w punkcie początkowym wahało się od 10 μmol/l do 12 μmol/l we wszystkich grupach leczenia, a wyniki dla 92 % pacjentów były w zakresie wartości prawidłowych.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a toxicity pre fertilitu, reprodukciu a vývoj neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na płodność, rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: 12. mesiac
Polish: Miesiąc 12
Slovak: Spôsob podávania Tableta sa musí užívať perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Sposób podawania Tabletkę należy przyjmować doustnie podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) sa zníži po súčasnom podávaní warfarínu a kyseliny obeticholovej.
Polish: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) może zmniejszyć się po jednoczesnym zastosowaniu warfaryny i kwasu obetycholowego.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v<{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
Slovak: Medzi ne patrilo zvýšenie hmotnosti pečene, zmeny v parametroch chémie séra (ALT, AST, LDH, ALP, GGT a/alebo bilirubín) a makroskopické/mikroskopické zmeny.
Polish: Obejmowało to zwiększenie masy wątroby, zmianę parametrów biochemicznych surowicy (AlAT, AspAT, LDH, ALP, GGT lub stężenia bilirubiny) oraz zmiany makroskopowe i mikroskopowe.
Slovak: Zvieracie štúdie neukazujú žiadne priame ani nepriame účinky na fertilitu alebo reprodukciu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego wpływu na płodność lub reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Populáciu v štúdii tvorili prevažne ženy (91
Polish: Populacja badania składała się głównie z kobiet (91%) i rasy białej (94 %).
Slovak: Kyselina obeticholová je selektívny a silný agonista farnezoidového X receptora (FXR), čo je jadrový receptor vysoko exprimovaný v pečeni a čreve.
Polish: Kwas obetycholowy jest selektywnym i silnym agonistą receptora farnezoidowego X (FXR), receptora jądrowego ulegającego znacznej ekspresji w wątrobie i jelitach.
Slovak: Úmernosť dávky/času
Polish: Proporcjonalność dawki do czasu
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s OCALIVOU hlásené vo fáze III klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie a sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie.
Polish: Działanie niepożądane zgłoszone w trakcie badania klinicznego fazy III wymieniono poniżej i uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania.
Slovak: Hladiny niektorých liekov, ako napríklad teofylínu (liek na dýchanie) alebo tizanidínu (liek na uvoľnenie stuhnutosti a restrikcie svalov) sa môžu zvýšiť a váš lekár ich musí sledovať počas užívania OCALIVY.
Polish: Stężenie niektórych leków, takich jak teofilina (leku ułatwiającego oddychanie) lub tyzanidyna (lek zmniejszający sztywność i napięcie mięśni) może ulec zwiększeniu i musi być kontrolowane przez lekarza w trakcie stosowania leku OCALIVA.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách a určenej farmakológie sa neočakáva, že by kyselina obeticholová narušovala dojčenie alebo rast alebo vývoj dojčeného dieťaťa.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach oraz przeznaczenia farmakologicznego nie należy spodziewać się, aby przyjmowanie kwasu obetycholowego kolidowało z karmieniem piersią lub wzrostem i rozwojem dziecka karmionego piersią.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a indukčným tesnením z hliníkovej fólie.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości (high-density polyethylene, HDPE) z zakrętką polipropylenową z zabezpieczeniem przed dziećmi oraz zamknięciem indukcyjnym membraną aluminiową.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: 6. mesiac
Polish: Miesiąc 6
Slovak: Stratégie liečby zahŕňajú pridanie živíc alebo antihistamínov, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, zníženie dávky, zníženie frekvencie dávkovania a/alebo dočasné vysadenie dávky (pozri časť 4.2 a 4.8).
Polish: Sposób postępowania obejmuje jednoczesne stosowanie żywic wiążących kwasy żółciowe lub leków przeciwhistaminowych, zmniejszenie dawki, zmniejszenie częstości dawkowania lub tymczasowe przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Slovak: Ako uchovávať OCALIVU
Polish: Jak przechowywać lek OCALIVA
Slovak: Po podávaní viacerých dávok 5, 10 a 25 mg raz denne po dobu 14 dní sa systémové expozície kyseline obeticholovej proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Polish: Po podawaniu dawek wielokrotnych w wysokości 5, 10 i 25 mg raz na dobę przez 14 dni ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas obetycholowy zwiększała się proporcjonalnie do dawki.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Slovak: O použití kyseliny obeticholovej u tehotných žien neexistujú žiadne údaje.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania kwasu obetycholowego przez kobiety w ciąży.
Slovak: Pacienti boli zahrnutí do skúšania, ak bola alkalická fosfatáza (ALP) vyššia alebo rovná 1,67-násobku hornej hranice normálu (ULN) a/alebo ak bol celkový bilirubín vyšší než 1 x ULN, no nižší než 2 x ULN.
Polish: Pacjenci byli włączani do badania, jeśli aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP) była większa lub równa 1,67-krotności górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej było wyższe niż 1 x GGN, ale mniejsze niż 2 x GGN.
Slovak: Kyselina obeticholová sa metabolizuje v pečeni a črevách.
Polish: Kwas obetycholowy jest metabolizowany w wątrobie i jelitach.
Slovak: Veľkosti balenia 1 fľaša s 30 alebo 100 filmom obalenými tabletami.
Polish: Wielkość opakowania 1 butelka zawierająca 30 lub 100 tabletek powlekanych
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Lek nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientov pozorne sledovať a podľa potreby poskytnúť podpornú starostlivosť.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien być pod stałą obserwacją oraz należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Polish: Wielkość opakowania: 30 lub 100 tabletek powlekanych.