FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 21 gauge ago da 40 mm Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile 3,0 ml
Danish: 21 gauge 40 mm kanyle Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 3,0 ml
Italian: Durante il trattamento con Myalepta lei può sviluppare una reazione allergica.
Danish: Du kan få en allergisk reaktion, mens du får Myalepta.
Italian: L'ago si trova adesso rivolto verso l'alto.
Danish: Kanylen vender nu opad.
Italian: La soluzione rimanente deve essere gettata via dopo l'uso.
Danish: Resterende opløsning skal kasseres efter brug.
Italian: • aumento del tessuto adiposo
Danish: • mere fedtvæv
Italian: La polvere di Myalepta viene sciolta e mescolata con acqua per preparazioni iniettabili al fine di ottenere la soluzione da iniettare.
Danish: Myalepta-pulveret opløses ved at blande det med vand til injektionsvæsker, så du får en opløsning til injektion.
Italian: Paziente di 25 kg inizia la terapia con 0,06 mg/kg di Myalepta.
Danish: En patient, der vejer 25 kg, får indledningsvis 0,06 mg/kg Myalepta.
Italian: Dose singola giornaliera per maschi > 40 kg
Danish: Dosis en gang dagligt for mænd > 40 kg
Italian: Fra i 45 pazienti con LD generalizzata che avevano un valore basale di HbA1c pari o superiore al 7% e dati disponibili al Mese 12, il valore basale medio di HbA1c è stato pari al 9,6% (1,63), con una riduzione media di HbA1c al Mese 12 del 2,8%.
Danish: Blandt de 45 patienter med generaliseret lipodystrofi, som havde et HbA1c-niveau ved baseline på 7 % eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for HbA1c ved baseline 9,6 % (1,63), og middelreduktionen i HbA1c ved måned 12 var 2,8 %.
Italian: Non stringere troppo l'ago.
Danish: Stram ikke kanylen for meget.
Italian: Fra i pazienti pediatrici nel sottogruppo di pazienti con LD parziale non sono state segnalate reazioni avverse.
Danish: Der blev ikke rapporteret bivirkninger hos pædiatriske patienter i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi.
Italian: • Inserire la punta della siringa da 1 ml, senza ago collegato, nella parte superiore della fiala di plastica, il più a fondo possibile.
Danish: • Sæt spidsen af 1 ml-sprøjten uden kanyle så langt ned i plastampullen oppefra, som den kan komme.
Italian: • Una siringa da 3 ml con ago da 40 mm, 21 gauge, per sciogliere la polvere
Danish: • Én 3 ml-sprøjte med en 21 gauge/40 mm-kanyle til opløsning af pulveret
Italian: • Non stringere troppo l'ago.
Danish: • Stram ikke kanylen for meget.
Italian: − Dose iniziale di 5 mg (1 ml di soluzione).
Danish: − Startdosis er 5 mg (1 ml opløsning).
Italian: Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Italian: Non si sa infatti quali siano gli effetti della metreleptina sul nascituro.
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, hvordan metreleptin vil påvirke dit ufødte barn.
Italian: Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino (5 ml) in vetro tipo I con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio/ capsula removibile in plastica bianca.
Danish: Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hætteglas af type I glas (5 ml) med en gummiprop af brombutyl og en aluminiumsforsegling/et hvidt flip-off-låg af plast.
Italian: • Se la quantità di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa è inferiore a 1,1 ml, prelevare una maggiore quantità di acqua per preparazioni iniettabili con la siringa e ripetere i punti 6 e 7 fino a quando la siringa non contiene 1,1 ml di acqua.
Danish: • Hvis der er mindre end 1,1 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du trække mere vand til injektionsvæsker op i sprøjten og gentage trin 6 og 7, indtil der er 1,1 ml i sprøjten.
Italian: Eliminare eventuale medicinale non utilizzato.
Danish: Kasser eventuelt ikke anvendt lægemiddel.
Italian: • sensazione di malessere o malessere Si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Danish: • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Italian: Per dosi: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3-1,0 ml di volume giornaliero
Danish: Til doser på: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml volumen dagligt
Italian: Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino (3 ml) in vetro tipo I con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in alluminio/ capsula removibile in plastica blu.
Danish: Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hætteglas af type I glas (3 ml) med en gummiprop af chlorbutyl og en aluminiumsforsegling/et blåt flip-off-låg af plast.
Italian: Inserire la siringa da 3 ml nella fiala di vetro.
Danish: Sæt 3 ml-sprøjten i glasampullen.
Italian: Inserire la siringa da 1 ml nella fiala di vetro.
Danish: Sæt 1 ml-sprøjten i glasampullen.
Italian: • Materiale educazionale rivolto agli operatori sanitari
Danish: • Instruktionsmateriale til sundhedspersonale
Italian: • La siringa da 3 ml e l'ago sono forniti separatamente.
Danish: • Du får 3 ml-sprøjten og kanylen separat.
Italian: Fra i 24 pazienti con LD generalizzata che avevano un livello basale di TG pari o superiore a 5,65 mmol/l e dati disponibili al Mese 12, il valore basale medio del livello TG è stato 31,7 mmol/l (33,68), con una riduzione percentuale media dei trigliceridi al Mese 12 del 72%.
Danish: Af de 24 patienter med generaliseret lipodystrofi, som havde et triglyceridniveau ved baseline på 5,65 mmol/l eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for triglycerider ved baseline 31,7 mmol/l (33,68), og middelprocentreduktionen i triglycerider ved måned 12 var 72 %.
Italian: - È opportuno il monitoraggio della glicemia nei pazienti in terapia concomitante con insulina, specialmente se a dosi elevate, o con secretagoghi dell'insulina e terapie di associazione.
Danish: - Blodsukkeret skal monitoreres hos patienter, der samtidig er i behandling med insulin, især ved høje doser, eller midler, der stimulerer insulinsekretion, samt kombinationsbehandling.
Italian: • Se la quantità di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa è inferiore a 2,2 ml, prelevare una maggiore quantità di acqua per preparazioni iniettabili con la siringa e ripetere i punti 6 e 7 fino a quando la siringa non contiene 2,2 ml di acqua.
Danish: • Hvis der er mindre end 2,2 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du trække mere vand til injektionsvæsker op i sprøjten og gentage trin 6 og 7, indtil der er 2,2 ml i sprøjten.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
Danish: For instruktioner om administration henvises til pkt.
Italian: Siringa da insulina 100 U da 0,3 ml
Danish: 0,3 ml U100 insulinsprøjte
Italian: • Ogni 0,1 ml è indicato da un numero con una linea lunga.
Danish: • Hver 0,1 ml vises som et tal med en længere streg.
Italian: • Ogni flaconcino contiene 3 milligrammi di metreleptina.
Danish: • Et hætteglas indeholder 3 milligram metreleptin.
Italian: o Nei pazienti in terapia con Myalepta può verificasi una perdita di efficacia, dovuta potenzialmente alla presenza di anticorpi neutralizzanti.
Danish: o Tab af virkning, som potentielt skyldes neutraliserende antistoffer, kan forekomme hos patienter i behandling med Myalepta.
Italian: • Tenere la fiala con la parte superiore rivolta verso l'alto.
Danish: • Hold ampullen med toppen opad.
Italian: Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile EU/1/18/1276/003
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning EU/1/18/1276/003
Italian: Fase B - Riempire la siringa da 1 ml con 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Trin B: Fyld 1 ml-sprøjten med 0,6 ml vand til injektionsvæsker
Italian: L'acqua per preparazioni iniettabili sarà fornita dal medico, dall'infermiere o dal farmacista insieme al flaconcino di medicinale e alle siringhe.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil udlevere vand til injektionsvæsker sammen med hætteglasset med lægemidlet og sprøjterne.
Italian: Fase B - Riempire la siringa da 3 ml con 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Trin B: Fyld 3 ml-sprøjten med 2,2 ml vand til injektionsvæsker
Italian: • Pulire la parte superiore del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol.
Danish: • Rens toppen af hætteglasset med spritservietten.
Italian: • fame superiore al normale
Danish: • føle sig mere sulten end normalt
Italian: • Se la quantità di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa è inferiore a 0,6 ml, prelevare una maggiore quantità di acqua per preparazioni iniettabili con la siringa e ripetere i punti 6 e 7 fino a quando la siringa non contiene 0,6 ml di acqua.
Danish: • Hvis der er mindre end 0,6 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du trække mere vand til injektionsvæsker op i sprøjten og gentage trin 6 og 7, indtil der er 0,6 ml i sprøjten.
Italian: Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
Danish: Fjern kanylehætten.
Italian: LD generalizzata
Danish: Generaliseret lipodystrofi
Italian: Monitorare attentamente la glicemia nei pazienti in terapia concomitante con insulina, specialmente se a dosi elevate, o con secretagoghi dell'insulina e terapie di associazione.
Danish: Blodsukkeret skal monitoreres nøje hos patienter, der samtidig er i behandling med insulin, især ved høje doser, eller midler, der stimulerer insulinsekretion, samt kombinationsbehandling.
Italian: Prima di interrompere il trattamento, prendere in considerazione la possibilità di aumentare la dose.
Danish: En dosisøgning skal overvejes, inden behandlingen stoppes.
Italian: • alto livello di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia)
Danish: • højt blodsukker (glukose)
Italian: o Con l'uso concomitante di insulina e altri antidiabetici può manifestarsi ipoglicemia.
Danish: o Hypoglykæmi med samtidig brug af insulin og andre antidiabetika kan forekomme:
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione appare torbida, colorata o contiene grumi o particelle.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen ikke er klar, er misfarvet eller har klumper.
Italian: I pazienti trattati con Myalepta e in terapia con medicinali antidiabetici, in particolare insulina o secretagoghi dell'insulina (ad es. sulfoniluree), sono a rischio di ipoglicemia.
Danish: Der er risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med Myalepta, som får antidiabetika, særligt insulin eller midler, der stimulerer insulinsekretion (f.eks. sulfonylurinstoffer).
Italian: • La siringa da 1 ml e l'ago sono forniti separatamente.
Danish: • Du får 1 ml-sprøjten og kanylen separat.
Italian: o Se la dose è 1,5 mg o minore, la siringa da utilizzare sarà da 0,3 ml.
Danish: o Hvis din dosis er 1,5 mg eller mindre, skal du bruge en 0,3 ml-sprøjte.
Italian: • una fiala di plastica
Danish: • en plastampul
Italian: Reazioni avverse gravi sono state segnalate in 2 pazienti: un aggravamento dell'ipertensione e un caso di linfoma anaplastico a grandi cellule.
Danish: Hos patienter med generaliseret lipodystrofi var den samlede forekomst af bivirkninger den samme uanset alder. Der blev rapporteret alvorlige bivirkninger hos 2 patienter, forværring af hypertension og anaplastisk storcellelymfom.
Italian: Fase B - Riempire la siringa da 3 ml con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Trin B: Fyld 3 ml-sprøjten med 1,1 ml vand til injektionsvæsker
Italian: Prima di aprire la fiala contenente l'acqua per preparazioni iniettabili, preparare la siringa da 3 ml collegando l'ago.
Danish: Inden du åbner ampullen med vand til injektionsvæsker, skal du klargøre 3 ml-sprøjten ved at sætte kanylen på den.
Italian: 5) Prelevare 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa da 1 ml.
Danish: 5) Træk 0,6 ml vand til injektionsvæsker op i 1 ml-sprøjten.
Italian: Nel corso di studi clinici, metreleptina è stata somministrata a un totale di 148 pazienti affetti da LD generalizzata e LD parziale.
Danish: I alt 148 patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi fik metreleptin under kliniske studier.
Italian: • Tenendo ferma la parte inferiore della fiala, staccare la punta.
Danish: • Hold bunden af ampullen stille, og knæk spidsen af.
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 1,1 ml per aspirare aria nella siringa.
Danish: • Træk stemplet ned til 1,1 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 2,2 ml per aspirare aria nella siringa.
Danish: • Træk stemplet ned til 2,2 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
Italian: • Il modo in cui collegare l'ago alla siringa dipende dal contenitore di acqua per preparazioni iniettabili fornito: una fiala di plastica, una fiala di vetro o un flaconcino di vetro (vedere più avanti per le istruzioni specifiche).
Danish: • Hvordan kanylen sættes på sprøjten afhænger af, om du har fået vand til injektionsvæsker i en plastampul, en glasampul eller et hætteglas af glas.
Italian: o Durante la terapia con Myalepta è possibile la produzione di anticorpi neutralizzanti.
Danish: o Der kan udvikles neutraliserende antistoffer ved behandling med Myalepta.
Italian: Otto pazienti in totale (24%) sui 34 con LD generalizzata che ricevevano terapie ipolipemizzanti al basale ne hanno sospeso l'uso di durante il trattamento con metreleptina.
Danish: Af de 32 patienter med generaliseret lipodystrofi, som fik orale antidiabetika ved baseline, kunne 7 (22 %) seponere brugen af dem. I alt 8 (24 %) af de 34 patienter med generaliseret lipodystrofi, som fik lipidsænkende behandling ved baseline, seponerede brugen af dette under behandlingen med metreleptin.
Italian: • Materiale per la formazione dei pazienti/delle persone che li assistono
Danish: • Uddannelsesmateriale til patienter/omsorgspersoner
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 0,6 ml per aspirare aria nella siringa.
Danish: • Træk stemplet ned til 0,6 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
Italian: Prima di aprire la fiala contenente l'acqua per preparazioni iniettabili, preparare la siringa da 1 ml collegando l'ago.
Danish: Inden du åbner ampullen med vand til injektionsvæsker, skal du klargøre 1 ml-sprøjten ved at sætte kanylen på den.
Italian: I pazienti trattati con Myalepta e in terapia antidiabetica corrono il rischio di ipoglicemia.
Danish: Der er risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med Myalepta, som er i diabetesbehandling.
Italian: • Le donne in grado di rimanere incinte devono adottare dei metodi anticoncezionali efficaci,
Danish: • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention, herunder barrieremetoder som for eksempel kondom, mens de bruger Myalepta.
Italian: • Togliere la siringa dalla fiala e tenerla con l'ago rivolto verso l'alto.
Danish: • Fjern sprøjten fra ampullen, og hold den, så kanylen vender opad.
Italian: • Iniettare nel flaconcino tutta l'acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: • Alt vand til injektionsvæsker skal injiceres i hætteglasset.
Italian: • Quando il contenitore per rifiuti taglienti è pieno, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista per il suo corretto smaltimento.
Danish: • Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet om korrekt bortskaffelse af en fyldt kanylebøtte.
Italian: • dolore intenso e improvviso allo stomaco (addome)
Danish: • pludselige, kraftige mavesmerter
Italian: 12) Inserire completamente l'ago della siringa da 1 ml contenente 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Myalepta contenente la polvere.
Danish: 12) Sæt kanylen på 1 ml-sprøjten med de 0,6 ml vand til injektionsvæsker helt ind i hætteglasset, som indeholder Myalepta-pulveret.
Italian: Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile 1,0 ml
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 1,0 ml
Italian: − Dose iniziale di 2,5 mg (0,5 ml di soluzione).
Danish: − Startdosis er 2,5 mg (0,5 ml opløsning).
Italian: o Sulla siringa da 0,3 ml la quantità di soluzione da iniettare è indicata in "Unità" invece di
Danish: o 0,3 ml-sprøjten viser injektionsmængden som enheder i stedet for ml.
Italian: Fra le donne esposte a metreleptina durante la gravidanza sono stati segnalati casi di aborto, nati morti e parti pre-termine, anche se allo stato attuale non vi sono elementi che possano suggerire l'esistenza di un nesso di causalità con il trattamento.
Danish: Der er rapporteret om abort, dødfødsel og for tidlig fødsel hos kvinder, som har været eksponeret for metreleptin under graviditeten.
Italian: • Materiale educazionale rivolto ai pazienti/alle persone che li assistono
Danish: • Instruktionsmateriale til patienter/omsorgspersoner
Italian: Myalepta 11,3 mg polvere per preparazione iniettabile metreleptina
Danish: Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske metreleptin
Italian: • Non estrarre l'ago dal flaconcino.
Danish: • Fjern ikke kanylen fra hætteglasset.
Italian: 12) Inserire completamente l'ago della siringa da 3 ml contenente 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Myalepta contenente la polvere.
Danish: 12) Sæt kanylen på 3 ml-sprøjten med de 2,2 ml vand til injektionsvæsker helt ind i hætteglasset, som indeholder Myalepta-pulveret.
Italian: 12) Inserire completamente l'ago della siringa da 3 ml contenente 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Myalepta contenente la polvere.
Danish: 12) Sæt kanylen på 3 ml-sprøjten med de 1,1 ml vand til injektionsvæsker helt ind i hætteglasset, som indeholder Myalepta-pulveret.
Italian: Glicina Saccarosio Polisorbato 20
Danish: Polysorbat 20
Italian: È una polvere di colore bianco fornita in un flaconcino di vetro munito di un tappo di gomma e un sigillo in alluminio con una capsula removibile in plastica blu.
Danish: Det er et hvidt pulver, som leveres i et hætteglas af glas med en gummiprop og en aluminiumsforsegling med et blåt flip-off-låg af plast.
Italian: • Non rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
Danish: • Fjern ikke kanylebeskytteren.
Italian: Come usare Myalepta
Danish: Sådan skal du bruge Myalepta
Italian: 5) Prelevare 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa da 3 ml.
Danish: 5) Træk 2,2 ml vand til injektionsvæsker op i 3 ml-sprøjten.
Italian: Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile Con una siringa da 3 ml e un ago da 21 gauge o di diametro inferiore aspirare 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Brug en 3 ml-sprøjte med en 21-gauge kanyle eller en kanyle med en mindre diameter til at trække 1,1 ml vand til injektionsvæsker op.
Italian: Vedere paragrafo 3 "Come usare Myalepta" per maggiori informazioni.
Danish: Se punkt 3 "Så meget skal du injicere" for at få flere oplysninger.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Danish: 100 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
Italian: • Mycamine non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Danish: • Mycamine bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Italian: ALLEGATO 127a CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, DA IMPLEMENTARSI A CARICO DEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG 127a BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Italian: • Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a Mycamine devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario.
Danish: • Patienter, der modtager sirolimus, nifedipin eller itraconazol i kombination med Mycamine skal overvåges for sirolimus-, nifedipin- eller itraconazoltoksicitet, og sirolimus-, nifedipineller itraconazoldoseringen skal om nødvendigt reduceres.
Italian: • Mycamine è controindicata se il paziente presenta precedenti di ipersensibilità verso micafungin, altre echinocandine o gli eccipienti.
Danish: • Mycamine er kontraindiceret, hvis patienten har kendt hypersensitivitet over for micafungin, andre echinocandiner eller hjælpestofferne.
Italian: • I pazienti devono essere attentamente monitorati per l'eventuale riscontro di danni epatici e per l'eventuale peggioramento delle funzioni renali.
Danish: • Patienter skal nøje overvåges for leverskade og for forværring af nyrefunktionen.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, DA IMPLEMENTARSI A CARICO DEGLI STATI MEMBRI
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Italian: • Per minimizzare il rischio di rigenerazione indotta e di susseguenti formazioni tumorali epatiche, in presenza di persistenti e significativi aumenti di ALT/AST, si consiglia un'interruzione precoce del trattamento.
Danish: • For at formindske risikoen for adaptiv regenerering og potentiel efterfølgende dannelse af levertumorer tilrådes tidlig seponering, hvis der ses signifikant og vedvarende forhøjelse af ALAT/ASAT.
Italian: Gli Stati Membri devono fare sì che siano attuate tutte le condizioni o le restrizioni legate all'uso sicuro ed efficace del medicinale elencate di seguito, e cioè che i dettagli della seguente checklist per il prescrittore siano implementati:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemidler d.v.s. om udlevering og brug implementeres:
Italian: - presenta patologie croniche epatiche note per rappresentare condizioni preneoplastiche (ad esempio fibrosi epatica avanzata, cirrosi, epatite virale, patologie epatiche neonatali o alterazioni enzimatiche congenite).
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten: - har alvorligt forringet leverfunktion - har kronisk leversygdom, der udviser kendte præneoplastiske tilstande (fx. fremskreden leverfibrose, cirrose, viral hepatitis, neonatal leversygdom eller kongenitte enzymdefekter) - modtager samtidig behandling, der omfatter hepatotoksiske og/eller genotoksiske egenskaber - modtager samtidig behandling med amphotericin B-deoxycholat - har anamnestisk hæmolyse, hæmolytisk anæmi eller nedsat nyrefunktion.
Italian: NON AGITARE.
Danish: RYST IKKE.
Italian: Data di prima autorizzazione: 25 Aprile 2008 Data dell'ultimo rinnovo: 19 Febbraio 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2018
Italian: Inoltre, solo un piccolo numero di casi hanno coinvolto queste specie negli studi clinici.
Danish: Desuden var det kun nogle få tilfælde, der involverede disse arter i de kliniske studier.
Italian: Flaconcino non aperto: 3 anni.
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
Italian: Mycamine è indicata per:
Danish: Mycamine er indiceret til:
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Danish: Risikoen for mennesker er ukendt.
Italian: >R (Resistente)
Danish: >R (Resistent)
Italian: Questi risultati hanno mostrato reversibilità in un periodo di follow-up di 18 mesi.
Danish: Disse fund viste reversibilitet over en opfølgningsperiode på 18 måneder.
Italian: Il farmaco viene rapidamente distribuito nei tessuti.
Danish: Medicinen fordeles hurtigt i vævene.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Italian: La neutropenia si è mantenuta per una mediana di 13 giorni.
Danish: Neutropeni varede i gennemsnit 13 dage.
Italian: L'esperienza sull'uso di Mycamine nei pazienti di età inferiore ai 2 anni è limitata.
Danish: Erfaring med Mycamine hos patienter under 2 år er begrænset.
Italian: La polvere si dissolverà completamente.
Danish: Pulveret vil opløses fuldstændigt.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er)
Italian: Informazioni provenienti da studi clinici
Danish: Information fra kliniske studier
Italian: Differenza% [95% IC]
Danish: % Afvigelse [95% KI]