FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ORENCIA peut diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et le traitement peut vous rendre plus sensible aux infections ou aggraver une infection existante.
Finnish: ORENCIA saattaa heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan, ja hoito voi lisätä todennäköisyyttäsi sairastua infektioihin tai pahentaa sinulla olevia infektioita.
French: Pendant la période A, tous les patients recevaient 10 mg/kg d'abatacept aux jours 1, 15, 29, 57 et 85 et étaient évalués au jour 113.
Finnish: Jakson A aikana kaikki potilaat saivat 10 mg/kg abataseptia päivinä 1, 15, 29, 57 ja 85 ja heidät arvioitiin päivänä 113.
French: Des cas de réactivation de l'hépatite B ont été associés à l'utilisation de traitements anti-rhumatismaux.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleenaktivoituminen on yhdistetty reumalääkkeiden käyttöön.
French: Déterminer la dose et le nombre de flacons d'ORENCIA nécessaires (voir rubrique 4.2).
Finnish: Määritä annos ja tarvittava ORENCIA-injektiopullojen määrä (ks. kohta 4.2).
French: Les patients ont poursuivi le traitement par abatacept dans le cadre d'une étude d'extension en cours, en ouvert, visant à évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité à long terme pendant 20 mois supplémentaires.
Finnish: Potilaat jatkoivat abataseptihoitoa käynnissä olevassa avoimessa jatkotutkimusvaiheessa, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa vielä 20 kuukauden ajan.
French: Les éventuels effets indésirables graves incluent des infections sévères, des tumeurs malignes (cancer) et des réactions allergiques, comme mentionné ci-dessous.
Finnish: Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot, pahanlaatuiset sairaudet (syöpä) ja allergiset reaktiot, kuten jäljempänä on lueteltu.
French: La solution est claire, incolore à jaune pâle, avec un pH de 6,8 à 7,4.
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, jonka pH on 6,8-7,4.
French: Sortir un Stylo du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (environ 25°C) durant 30 minutes.
Finnish: Ota yksi kynä jääkaapista ja pidä se huoneenlämmössä (noin 25°C) 30 minuutin ajan.
French: Liste des effets indésirables :
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista:
French: N/A Proportion de patients randomisés en rémission à 12 mois et à 18 mois (6 mois d'arrêt complet du traitement)
Finnish: N/A Osuus satunnaistetuista potilaista, joilla remissio 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla (6 kuukautta lääkehoidon lopettamisesta)
French: Les données de sécurité à long terme dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans atteints d'AJIp étaient limitées, mais les données existantes n'ont révélé aucun nouveau problème de sécurité au sein de cette population pédiatrique plus jeune.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia tietoja 2-5-vuotiaiden pJIA-potilaiden kohortissa oli vain vähän, mutta olemassa olevien tietojen perusteella ei havaittu mitään uusia turvallisuuteen liittyviä haittoja tässä nuoremmassa pediatrisessa potilasryhmässä.
French: En l'absence de réponse à l'abatacept dans les 6 mois, la poursuite du traitement doit être réévaluée (voir rubrique 5.1).
Finnish: Ellei hoitovastetta havaita 6 kuukauden kuluessa abataseptihoidon aloittamisesta, hoidon jatkamista on syytä arvioida uudelleen (ks. kohta 5.1).
French: Au cours des Périodes A, B et C, des réactions aiguës à la perfusion sont respectivement apparues à une fréquence de 4%, 2% et 4% et étaient comparables avec les types de réactions rapportés chez l'adulte.
Finnish: Jaksojen A, B ja C aikana akuuttien infuusioon liittyvien reaktioiden esiintymistiheydet olivat 4 %, 2 % ja 4 % tässä järjestyksessä, ja ne olivat yhdenmukaisia aikuisilla raportoitujen reaktioiden kanssa.
French: Les réactions d'hypersensibilité ont été rarement rapportées.
Finnish: Yliherkkyydestä raportoitiin harvoin.
French: La clairance systémique était d'environ 0,22 mL/h/kg.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli noin 0,22 ml/h/kg.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Après 1 an de traitement, le maintien de la rémission était évalué par la récidive de la maladie.
Finnish: Yhden vuoden hoidon jälkeen remission säilymistä arvioitiin suhteessa relapseihin.
French: ORENCIA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par l'abatacept.
Finnish: ORENCIA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa abataseptilla.
French: • Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble des autres traitements que vous prenez, lors de chaque visite auprès d'un médecin.
Finnish: • Ottakaa mukaanne myös luettelo kaikista muista käyttämistänne lääkkeistä aina kun käytte lääkärin tai muun hoitohenkilökunnan vastaanotolla.
French: Conserver le stylo au réfrigérateur jusqu'à l'utilisation.
Finnish: Säilytä kynä jääkaapissa kunnes otat sen käyttöön.
French: Ceci est normal et n'affectera pas la dose administrée.
Finnish: Tämä on normaalia, eikä vaikuta annokseesi.
French: Cela s'explique principalement par les infections des voies respiratoires supérieures non graves dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans.
Finnish: Tämä johtui lähinnä ei-vakavista ylähengitystieinfektioista 2-5-vuotiaiden kohortissa.
French: L'abatacept traverse la barrière placentaire chez les rats et les lapins.
Finnish: Abatasepti läpäisee rottien ja kaniinien istukan.
French: Deux patients (2/117, 1,7%) utilisant le stylo prérempli par voie SC ont présenté des réactions locales au site d'injection.
Finnish: Kaksi potilasta (2/117, 1,7 %), jotka käyttivät ihon alle annettavaa esitäytettyä kynää, kokivat paikallisia injektiopaikan reaktioita.
French: Peu fréquent Palpitations, tachycardie, bradycardie
Finnish: Palpitaatiot, takykardia, bradykardia
French: ORENCIA est disponible dans les présentations suivantes :
Finnish: ORENCIA on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
French: Seule la seringue préremplie est incluse dans la boîte :
Finnish: Vain esitäytetty ruisku sisältyy pakkaukseen:
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est passée.
Finnish: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.
French: Pour une administration complète de la dose, maintenir le Stylo Prérempli en place pendant 15 secondes ET attendre jusqu'à ce que l'indicateur bleu soit immobile dans la fenêtre de lecture.
Finnish: Saadaksesi koko lääkeannoksen, pidä esitäytettyä kynää paikallaan 15 sekunnin ajan JA odota kunnes sininen indikaattori pysähtyy katseluikkunassa.
French: Conservez cette carte sur vous 3 mois après la dernière perfusion d'ORENCIA car les effets indésirables peuvent survenir longtemps après la dernière administration.
Finnish: Pitäkää tämä kortti mukananne 3 kuukauden ajan viimeisen ORENCIA-annoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia saattaa ilmaantua pitkän ajan kuluttua viimeisestä ORENCIAannoksesta.
French: Grossesse et femmes en âge d'avoir des enfants
Finnish: Raskaus ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
French: Cette carte de surveillance contient des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître avant votre mise sous traitement par ORENCIA et pendant votre traitement.
Finnish: Tämä turvallisuuskortti sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka teidän on otettava huomioon ennen kuin ORENCIA-hoitonne aloitetaan ja ORENCIA-hoidon aikana.
French: La concentration finale d'abatacept dans la poche ou la bouteille dépendra de la quantité de principe actif ajouté mais ne dépassera pas 10 mg/mL.
Finnish: Lopullinen abataseptin pitoisuus pussissa tai pullossa riippuu lisätyn vaikuttavan aineen määrästä, mutta pitoisuus on enintään 10 mg/ml.
French: ORENCIA doit être utilisé selon les conseils d'un professionnel de santé.
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhoidon ammattihenkilön ohjauksessa.
French: Dose hebdomadaire d'ORENCIA Poids du patient
Finnish: Viikoittainen ORENCIA-annos Potilaan paino
French: ORENCIA n'a pas été étudié dans ces populations.
Finnish: ORENCIA-hoitoa ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
French: Trouver un espace confortable avec une surface de travail plane et propre.
Finnish: Hakeudu mukavaan tilaan, jossa on puhdas, tasainen työskentelytaso.
French: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Etats Unis d'Amérique
Finnish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
French: Les traitements par thérapie immunosuppressive, tel qu'ORENCIA, peuvent être associés à une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Finnish: Immunosuppressiiviseen hoitoon, kuten ORENCIAan, saattaa liittyä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
French: ORENCIA NE doit PAS être utilisé avec des seringues siliconées (voir rubrique 6.6).
Finnish: ORENCIA-valmisteen kanssa EI saa käyttää silikonoituja injektioruiskuja (ks. kohta 6.6).
French: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Finnish: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
French: L'abatacept est une protéine de fusion composée du domaine extracellulaire de l'antigène 4 cytotoxique humain associé au lymphocyte T (CTLA-4) lié à une partie Fc modifiée d'immunoglobuline humaine G1 (IgG1).
Finnish: Abatasepti on fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvän antigeeni 4:n (CTLA-4:n) ekstrasellulaarisesta osasta, joka on sidottu ihmisen immunoglobuliini G1:n (IgG1:n) modifioituun Fc-osaan.
French: Dans les études I, II, III, V et VI, les patients devaient présenter à l'inclusion au moins 12 articulations douloureuses et 10 articulations gonflées.
Finnish: Tutkimuksissa I, II, III, V ja VI satunnaistettavilla potilailla oli oltava vähintään 12 aristavaa ja 10 turvonnutta niveltä.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des rPSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: - Toute fraction inutilisée dans les flacons doit être immédiatement éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: - Injektiopulloihin jäänyt käyttämätön valmiste on hävitettävä heti paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Des baisses du TNFα sérique ont également été observées.
Finnish: Seerumin TNFα-pitoisuuden havaittiin myös pienentyneen.
French: Après une formation appropriée, vous pourrez vous administrer l'injection vous-même, ou elle pourra vous être administrée par une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou un ami.
Finnish: Asianmukaisen opastuksen jälkeen voit pistää annoksen itse, tai joku muu, esimerkiksi perheenjäsen tai ystävä, voi antaa pistoksen sinulle.
French: L'incidence des infections et des tumeurs malignes étant plus élevée chez les sujets âgés de façon générale, cette population doit être traitée avec précaution (voir rubrique 4.8).
Finnish: Koska infektioiden ja pahanlaatuisten sairauksien ilmaantuvuus on yleisesti suurempi iäkkäässä väestössä, varovaisuutta on noudatettava iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.8).
French: Ce que contient ORENCIA
Finnish: Mitä ORENCIA sisältää
French: 30 Minutes
Finnish: 30 minuuttia
French: Dose recommandée chez l'adulte
Finnish: Suositeltu annos aikuisille
French: Des études menées chez des rats exposés à abatacept ont montré des anomalies du système immunitaire incluant une faible incidence des infections entrainant la mort (jeunes rats).
Finnish: Rotilla tehdyt abataseptin altistustutkimukset ovat osoittaneet immuunijärjestelmän poikkeavuuksia mukaan lukien kuolemaan johtaneet infektiot, joiden ilmaantuvuus oli pieni (nuoret rotat).
French: Après reconstitution et dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures au réfrigérateur mais pour des raisons bactériologiques elle doit être utilisée immédiatement.
Finnish: Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy jääkaapissa 24 tuntia, mutta bakteriologisista syistä se tulisi käyttää heti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant ORENCIA, tous les patients susceptibles d'utiliser ORENCIA aient accès à la carte d'alerte patient (fournie dans chaque conditionnement).
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikilla potilailla, joiden oletetaan käyttävän ORENCIAa, on saatavilla potilaan turvallisuuskortti (toimitetaan jokaisessa lääkepakkauksessa) kaikissa niissä jäsenvaltiossa, joissa ORENCIAa markkinoidaan.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité systémique n'a été rapportée.
Finnish: Systeemisiä yliherkkyysreaktioita ei ilmoitettu.
French: D'autres réactions potentiellement associées à une hypersensibilité au médicament, telles qu'hypotension, urticaire et dyspnée, survenues dans les 24 heures suivant la perfusion d'ORENCIA, ont été peu fréquentes.
Finnish: Muut lääkeaineyliherkkyyteen liittyvät vaikutukset, kuten hypotensio, nokkosihottuma ja hengenahdistus, joita esiintyi 24 tunnin kuluessa ORENCIA-infuusion antamisen jälkeen, olivat melko harvinaisia.
French: Un examen périodique de la peau est recommandé chez tous les patients, en particulier ceux avec des facteurs de risque de cancer cutané.
Finnish: Kaikille potilaille ja erityisesti niille, joilla on ihosyövän riskitekijöitä, suositellaan ajoittaista ihotutkimusta.
French: Association avec d'autres médicaments
Finnish: Yhteiskäyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
French: Il est normal de voir une bulle d'air, il n'y a pas de raison de la retirer.
Finnish: Ilmakupla nesteessä on normaalia, eikä sitä tarvitse poistaa.
French: On ne sait pas si ORENCIA passe dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ORENCIA äidinmaitoon.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament lors de votre traitement par ORENCIA.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä ORENCIA-hoidon aikana.
French: Etape 6 : Après l'injection
Finnish: Vaihe 6: Pistoksen jälkeen
French: Non-répondeurs en Période A
Finnish: Ei-vastetta jaksossa A
French: Les rats jeunes semblaient plus sensibles à une inflammation lymphocytaire de la thyroïde.
Finnish: Nuoret rotat vaikuttivat olevan herkempiä kilpirauhasen lymfosyyttisille inflammaatioille.
French: si vous avez une infection sévère ou incontrolée, ne démarrez pas le traitement par ORENCIA.
Finnish: jos sinulla on jokin vaikea tai hallitsematon infektio, älä aloita ORENCIA-hoitoa.
French: L'abatacept inhibe sélectivement cette voie de co-stimulation en se liant spécifiquement à CD80 et CD86.
Finnish: Abatasepti estää selektiivisesti tätä kostimulatorista reittiä sitoutumalla spesifisesti CD80- ja CD86-molekyyleihin.
French: Âge compris entre 2 et 17 ans n=219
Finnish: 2-17-vuotiaat n = 219
French: Votre médecin vous conseillera sur les méthodes recommandées.
Finnish: Lääkäriltä saat neuvoja sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
French: Peu fréquent Dépression, anxiété, trouble du sommeil (incluant insomnie)
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus, unihäiriö (myös unettomuus)
French: Abdomen, éviter une zone de 5 cm autour du nombril
Finnish: Vatsa, vältä 5 cm:n aluetta navan ympärillä
French: Etude SC-II: abatacept versus adalimumab
Finnish: Tutkimus SC-II: abatasepti verrattuna adalimumabiin
French: 50 kg ou plus
Finnish: 50 kg tai enemmän
French: a DAS28-rémission définie (DAS28-CRP < 2,6) b critère SDAI (SDAI ≤ 3,3)
Finnish: a DAS28-asteikolla määritelty remissio (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI-kriteerit (SDAI ≤ 3,3)
French: Les patients traités par ORENCIA peuvent être vaccinés de manière concomitante, à l'exception des vaccins vivants.
Finnish: ORENCIA-hoitoa saaville potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotteita, lukuun ottamatta eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
French: A 10 mg/kg, la demi-vie terminale moyenne était de 13,1 jours, allant de 8 à 25 jours.
Finnish: Annostasolla 10 mg/kg loppuvaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli 13,1 vuorokautta ja vaihteluväli 8-25 vuorokautta.
French: Il est probable qu'une prédisposition plus importante aux infections opportunistes observée chez les rats jeunes soit associée à une exposition à l'abatacept avant le développement d'une réponse mémoire.
Finnish: On todennäköistä, että nuorien rottien lisääntynyt alttius opportunistisille infektioille liittyy abataseptialtistumiseen ennen muistivasteen kehittymistä.
French: Vous pouvez voir une petite bulle d'air.
Finnish: Nesteessä voi näkyä pieni ilmakupla.
French: La Période A était une période d'induction de 4 mois en ouvert destinée à induire une réponse ACR Pedi 30.
Finnish: Jakso A oli 4 kuukauden avoin aloitustutkimus, joka suunniteltiin indusoimaan ACR Pedi 30 -vaste.
French: Laver vous bien les mains au savon et à l'eau avant de préparer l'injection.
Finnish: Pese kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä ennen pistämistä.
French: A moins qu'ils soient sortis d'essai pour des raisons d'intolérance, tous les patients qui ont terminé ou qui ont eu une poussée pendant la Période B ou qui étaient non-répondeurs pendant la Période A avaient la possibilité d'entrer dans la Période C d'extension en ouvert qui évaluait le profil de sécurité et l'efficacité à long terme.
Finnish: Jollei hoitoa lopetettu turvallisuussyistä, kaikille loppuun asti jatkaneille potilaille ja niille, joilla oli sairauden pahenemisvaihe jakson B aikana tai joille ei saatu aikaan vastetta jakson A aikana, tarjottiin pääsyä jaksoon C, avoimeen jatkotutkimukseen, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa.
French: Trois patients ont présentés des événements indésirables graves (infection de la plaie postopératoire, grippe due au virus H1N1 et ischémie myocardique, chacun chez un patient) qui n'ont pas été considérés comme imputables au médicament étudié.
Finnish: Kolmella potilaalla oli vakava haittatapahtuma (leikkauksen jälkeinen haavainfektio, H1N1-influenssa ja sydänlihasiskemia, yksi potilas jokaista), jota ei katsottu tutkimuslääkkeestä johtuvaksi.
French: Les valeurs estimées du volume de distribution et de la demi-vie d'élimination étaient respectivement de 0,12 L/kg et 11,4 jours pour un enfant pesant 40 kg.
Finnish: Tyypilliset arviot jakautumistilavuudelle ja eliminaation puoliintumisajalle olivat 0,12 L/kg ja 11,4 vuorokautta 40 kiloa painavalle lapselle.
French: Par conséquent, ces nourrissons peuvent présenter un risque plus élevé d'infection.
Finnish: Tämän seurauksena näillä imeväisikäisillä voi olla suurentunut infektioriski.
French: Autres médicaments : ne pas mélanger ORENCIA avec d'autres médicaments ni le perfuser simultanément à d'autres médicaments dans la même tubulure.
Finnish: Muut lääkkeet: ORENCIA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä infusoida yhtä aikaa muiden lääkkeiden kanssa saman laskimoletkun kautta.
French: - Mélanger doucement.
Finnish: - Sekoita varovasti.
French: *(par exemple prurit, sensation de gorge serrée, dyspnée)
Finnish: *(esim. kutina, nielun ahtaus, hengenahdistus)
French: En trouvant un traitement adapté, le processus de la maladie pourra être ralenti, ce qui pourra vous aider à réduire la destruction articulaire à long terme, ainsi que la douleur et la fatigue, et à améliorer votre qualité de vie globale.
Finnish: Juuri sinulle sopiva hoito voi ehkä hidastaa taudin etenemistä, jolloin pitkän aikavälin nivelvauriot, kipu ja väsymys vähenevät ja kokonaiselämänlaatusi paranee.
French: Le rôle éventuel joué par l'abatacept dans l'apparition de tumeurs malignes, y compris de lymphome, n'est pas connu.
Finnish: Abataseptin mahdollista vaikutusta ihmisten malignien sairauksien, myös lymfoomien, kehittymiseen ei tiedetä.
French: si vous avez une hépatite virale, informez votre médecin.
Finnish: jos sinulla on virushepatiitti, kerro sairaudestasi lääkärille.
French: Vérifiez : après une injection complète, le protège aiguille recouvrira l'aiguille et vous pourrez entendre un clic.
Finnish: Vahvistus: lääkeannoksen antamisen jälkeen turvaholkki peittää neulan ja saatat kuulla klik-äänen.
French: La plupart des infections graves sont apparues chez des patients ayant un traitement immunosuppressif concomitant lequel, en plus de leur pathologie sous-jacente, pourrait les prédisposer aux infections.
Finnish: Monet vakavista infektioista ovat esiintyneet potilailla, jotka saivat samanaikaisesti immuunivastetta heikentävää hoitoa, mikä perussairauden lisäksi saattoi lisätä potilaiden altistumista infektioille.
French: Résultats de qualité de vie
Finnish: Terveydentilaan perustuvat tulokset ja elämänlaatu
French: Ne pas utiliser si elle est fendu ou cassée.
Finnish: Älä käytä, jos se on murtunut tai rikki.
French: Durant les 4 mois de la première période en ouvert, le profil de sécurité global de ces 409 patients atteints d'AJIp était similaire à celui observé dans la population atteinte de PR, avec les exceptions suivantes pour les patients atteints d'AJIp :
Finnish: Ensimmäisen 4 kuukauden avoimen vaiheen aikana näiden 409:n pJIA-potilaan kokonaisturvallisuusprofiili oli samankaltainen nivelreumapotilailla havaitun kokonaisturvallisuusprofiilin kanssa, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia pJIA-potilailla:
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie chronique inflammatoire touchant une ou plusieurs articulations chez les enfants et les adolescents.
Finnish: Juveniili idiopaattinen polyartriitti on pitkäaikainen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa yhteen tai useampaan niveleen lapsilla tai nuorilla.
French: Taux de rémission à la fin des phases de traitement médicamenteux et d'arrêt du traitement dans l'étude SC-III
Finnish: Tutkimuksen SC-III remissioarvot lääkehoidon lopussa ja vieroitusjaksoilla
French: Les événements les plus fréquemment rapportés avec l'abatacept (1 à 2%) étaient des sensations vertigineuses.
Finnish: Yleisimmin raportoitu tapahtuma (1-2 %) abataseptia saaneilla potilailla oli huimaus.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.4).
French: e Après 6 mois, il était proposé aux patients d'entrer en phase d'extension en ouvert.
Finnish: e 6 kuukauden kuluttua potilaille tarjottiin mahdollisuutta siirtyä avoimeen tutkimukseen.
French: L'activation complète des lymphocytes T nécessite deux signaux transmis par les cellules présentatrices de l'antigène: la reconnaissance d'un antigène spécifique par le récepteur du lymphocyte T, le TCR (1er signal) et un second signal de costimulation.
Finnish: T-lymfosyyttien täydellinen aktivaatio vaatii antigeeniä esittelevien solujen välittämää kahta signaalia: spesifisen antigeenin tunnistusta T-solun reseptorissa (1. signaali) ja toista, kostimulatorista, signaalia.
French: Cependant, le nombre de patients ayant développé des anticorps était trop limité pour en tirer des conclusions.
Finnish: Potilaita, joille kehittyi vasta-aineita on kuitenkin liian vähän, jotta voitaisiin tehdä luotettavia arvioita.
French: Lors du passage d'un traitement par inhibiteur du TNF à un traitement par ORENCIA, le patient doit faire l'objet d'une surveillance du risque infectieux (voir rubrique 5.1, étude VII).
Finnish: Siirryttäessä TNF:n estäjistä ORENCIA-hoitoon potilaita on tarkkailtava infektioon viittaavien oireiden havaitsemiseksi (ks. kohta 5.1, tutkimus VII).
French: En début de traitement, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous injecter ORENCIA.
Finnish: Hoidon alussa lääkäri tai sairaanhoitaja voi pistää ORENCIA-annoksen sinulle.