FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monodose oral tube
Polish: Tubka Kolec Zatyczka tubki
English: In a retrospective database study in Belgium conducted in children 5 years of age and younger, the direct and indirect impact of Rotarix vaccination on rotavirus-related hospitalisation ranged from 64% (95% CI: 49;76) to 80% (95% CI: 77;83) two years after vaccine introduction.
Polish: Wynosił on od 64% (95% CI: 49;76) do 80% (95% CI: 77;83) dwa lata po wprowadzeniu szczepień.
English: Rotarix N=2,572
Polish: Rotarix N= 5 263 Placebo N= 5 256
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rotarix zawiesina doustna w aplikatorze doustnym
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTI-MONODOSE (5 SINGLE DOSE) SQUEEZABLE TUBE PRESENTATION CONNECTED BY A BAR, PACK SIZE OF 50 TUBES
Polish: (zawierających 5 pojedynczych dawek) połączonych łącznikiem, w opakowaniach po 50 sztuk.
English: 1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl), in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
Polish: (z gumy butylowej) oraz końcówką ochronną (z gumy butylowej) w opakowaniach po 1, 5, 10 lub 25
English: < 2 yrs
Polish: < 2 lat
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
Polish: Zawiesina doustna.
English: Powder
Polish: Biegunka
English: • Hold for at least 30 seconds.
Polish: • Przytrzymać przez co najmniej 30 sekund.
English: Bethesda, MD: American Society of HealthSystem Pharmacists; 2010:1-15.
Polish: Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.
English: In such circumstances, the patient must be closely monitored.
Polish: W tych okolicznościach pacjent musi być dokładnie obserwowany.
English: (frequency cannot be estimated from the available data.)
Polish: (Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.)
English: Reference: Adapted from 1) Foley KM.
Polish: Referencje: Na podstawie 1) Foley KM.
English: • You can also swim while wearing the patch, but:
Polish: • Można także pływać w trakcie noszenia plastra lecz:
English: Children 2 to 16 years old
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 16 lat
English: These may be signs of a severe allergic reaction.
Polish: Mogą być to objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
English: NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and 2) McPherson ML.
Polish: NEJM 1985; 313 (2): 84-95 i 2) McPherson ML.
English: • The same place twice in a row.
Polish: • W to samo miejsce dwa razy pod rząd
English: How quickly will the patches work?
Polish: Jak szybko będzie działać plaster?
English: • Reduced consciousness or loss of consciousness.
Polish: • Zmniejszona świadomość lub utrata świadomości.
English: There was no indication of teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Polish: Nie wykazano działania teratogennego w badaniach u dwóch gatunków (szczury i króliki).
English: • Use each patch once only
Polish: • Każdy plaster może być użyty tylko raz
English: • Never divide or cut the patch
Polish: • Nigdy nie dzielić ani nie przecinać plastrów
English: Drinking alcohol may make these effects worse.
Polish: Alkohol może nasilać te działania.
English: • The following table shows you when to change your patch:
Polish: • Poniższa tabela pokazuje kiedy zmieniać plaster:
English: • Allergic reaction
Polish: • reakcja alergiczna,
English: The tendency of tolerance development varies widely among individuals.
Polish: Rozwój tolerancji jest osobniczo zmienny.
English: • You should change your patch every third day, unless your doctor has told you differently.
Polish: • Należy zmieniać plaster co trzeci dzień, chyba że lekarz zaleci inaczej.
English: You may need urgent medical treatment.
Polish: Może być konieczna intensywna opieka medyczna.
English: In the next 12 hours, these analgesics should be provided based on clinical need.
Polish: Przez następne 12 godzin, analgetyki te mogą być stosowane w zależności od potrzeby klinicznej.
English: • Feeling of body temperature change
Polish: • uczucie zmian temperatury ciała,
English: • You have ever abused or been dependent on alcohol, prescription medicines or illegal drugs.
Polish: • pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków lub narkotyków.
English: • You are elderly - you may be more sensitive to the effects of this medicine.
Polish: • pacjent jest w podeszłym wieku - może być bardziej wrażliwy na działanie tego leku,
English: Both the minimum effective concentration and the toxic concentration increase with tolerance.
Polish: Zarówno minimalne skuteczne stężenie i stężenie toksyczne zwiększają się wraz tolerancją.
English: If you forget to change your patch
Polish: Jeśli pacjent zapomni zmienić plaster
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Polish: W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje:
English: • Always remove the old patch before applying a new one.
Polish: • Zawsze należy najpierw usunąć stary plaster przed przyklejeniem nowego.
English: Adults and Children:
Polish: Dorośli i dzieci
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn lub posługiwać się żadnymi narzędziami.
English: The major metabolite, norfentanyl, and other metabolites are inactive.
Polish: Główny metabolit, norfentanyl i inne metabolity są nieczynne.
English: • in adults who need continuous pain treatment
Polish: • u dorosłych wymagających ciągłego podawania leków przeciwbólowych
English: This may occur within the recommended dose.
Polish: Może to wystąpić podczas stosowania zalecanych dawek.
English: Apply the patch to the skin by applying light pressure with the palm of the hand for about 30 seconds.
Polish: Przykleić plaster na skórę, stosując lekki ucisk dłonią przez około 30 sekund.
English: • If you are using more than one patch, change all your patches at the same time.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje więcej niż 1 plaster, należy zmieniać wszystkie plastry jednocześnie.
English: • If you need to clean the skin, just use cold water
Polish: • Jeżeli skóra wymaga oczyszczenia, należy to zrobić za pomocą chłodnej wody
English: Depending on the additional analgesic needs and the pain status of the child, it may be decided to increase the dose.
Polish: Na podstawie zapotrzebowania na dodatkowe analgetyki i nasilenia bólu u dziecka podejmuje się decyzję o zwiększeniu dawki.
English: Your doctor will talk to you about this.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o tym.
English: Alternative routes of administration (oral, parenteral) should be considered.
Polish: Należy rozważyć inne sposoby podania (doustnie, parenteralnie).
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Polish: Dzieci Badania interakcji przeprowadzano tylko u dorosłych.
English: Initial dosage selection
Polish: Wybór dawki początkowej
English: Children aged 16 years and above Follow adult dosage.
Polish: Dzieci w wieku 16 i więcej lat Patrz dawkowanie dla dorosłych
English: Agitation, Disorientation, Euphoric mood
Polish: Pobudzenie, dezorientacja, nastrój euforyczny
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are not sure whether it is safe for you to drive while taking this medicine.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent nie jest pewien czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: • Do not stick a patch on straight after a hot bath or shower
Polish: • Nie przyklejać plastra bezpośrednio po gorącej kąpieli w wannie lub pod prysznicem.
English: Abuse or intentional misuse of DUROGESIC may result in overdose and/or death.
Polish: Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Durogesic może skutkować przedawkowaniem i (lub) śmiercią.
English: • Seeing, feeling, hearing, or smelling things that are not there (hallucinations)
Polish: • omamy (widzenie, czucie, słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
English: The pharmacokinetics of transdermal fentanyl do not change with repeated application.
Polish: Farmakokinetyka transdermalnego fentanylu nie zmienia się podczas wielokrotnej aplikacji.
English: Adjusting for body weight, clearance (L/h/kg) appears to be approximately 80% higher in children 2 to 5 years old and 25% higher in children 6 to 10 years old when compared to children 11 to 16 years old, who are expected to have a similar clearance as adults.
Polish: Po dostosowaniu do masy ciała, klirens (l/h/kg) jest o około 80% większy u dzieci w wieku od 2 do 5 lat i o 25% większy u dzieci w wieku od 6 do 10 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 11 do 16 lat, u których klirens jest podobny jak u dorosłych.
English: DUROGESIC should not be used in children aged less than 2 years because the safety and efficacy have not been established.
Polish: Produktu Durogesic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności.
English: Following a 72-hour patch application, the mean fentanyl half-life ranges from 20 to 27 hours.
Polish: Po 72 godzinnej aplikacji średni okres półtrwania utrzymuje się w zakresie od 20 do 27 godzin.
English: A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Polish: Ryzyko działania mutagennego przy stosowaniu dawek terapeutycznych jest mało prawdopodobne, gdyż działania te występowały tylko przy dużych stężeniach.
English: The average bioavailability of fentanyl after application of the transdermal patch is 92%.
Polish: Średnia biodostępność fentanylu po aplikacji plastra przezskórnego wynosi 92%.
English: Fentanyl is rapidly distributed to various tissues and organs, as indicated by the large volume of distribution (3 to 10 L/kg after intravenous dosing in patients).
Polish: Fentanyl jest szybko dystrybuowany do różnych tkanek i narządów, co wskazuje duża objętość dystrybucji (3 do 10 l/kg po podaniu dożylnym).
English: Calculate the 24-hour dose (mg/day) of the opioid currently being used.
Polish: Obliczyć 24-godzinną dawkę (mg/dobę) aktualnie przyjmowanego opioidu.
English: Your doctor will know which medicines are safe to take with DUROGESIC.
Polish: Lekarz prowadzący wie, które leki można bezpiecznie stosować z lekiem Durogesic.
English: A lag time of 12 to 24 hours after application of the first patch and after a dose increase must be taken into account.
Polish: Należy pamiętać o opóźnieniu od 12 do 24 godzin po przyklejeniu pierwszego plastra i po zwiększeniu dawki.
English: Opioids may cause hypotension, especially in patients with acute hypovolaemia.
Polish: Opioidy mogą wywoływać niedociśnienie, szczególnie u pacjentów z ostrą hipowolemią.
English: In a study in cancer patients treated with transdermal fentanyl, plasma protein binding was on average 95% (range 77-100%).
Polish: W badaniu u pacjentów nowotworowych leczonych fentanylem transdermalnym wiązanie z białkami osocza krwi było na poziomie około 95% (zakres 77-100%).
English: • Always change your patch at the same time of day every 3 Days (72 hours).
Polish: • Zawsze należy zmieniać plaster o tej samej porze co 3 dni (72 godziny).
English: • Skin that is very hairy.
Polish: • Na bardzo owłosioną skórę.
English: This is usually mild and disappears after you have removed the patch.
Polish: Reakcje te są zwykle łagodne i ustępują po usunięciu plastra.
English: Patients and their carers must be instructed that DUROGESIC contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Polish: Należy poinstruować pacjentów i ich opiekunów, że produkt Durogesic zawiera substancję czynną w ilości zagrażającej życiu, w szczególności, dzieci.
English: There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność.
English: Fentanyl crosses the blood-brain barrier easily.
Polish: Fentanyl łatwo przechodzi przez barierę krew-mózg.
English: • in children above 2 years of age who are already using opioid medication and who need continuous pain treatment.
Polish: • u dzieci w wieku powyżej 2 lat które już stosowały leki opioidowe i wymagających ciągłego podawania leków przeciwbólowych.
English: Adjustment of the individual fentanyl dose must be based on the patient's response and level of tolerance.
Polish: Dostosowanie indywidualnej dawki fentanylu musi opierać się na odpowiedzi pacjenta i poziomie tolerancji.
English: • Do not take the patch out of its sachet until you are ready to use it
Polish: • Nie wyjmować plastra z torebki do czasu gotowości do przyklejenia go
English: • Make sure your skin is completely dry, clean and cool before you put the patch on
Polish: • Należy upewnić się, że skóra jest całkowicie osuszona, czysta i chłodna przed przyklejeniem plastra
English: Therefore, they must keep all patches out of the sight and reach of children, both before and after use.
Polish: Dlatego wszystkie plastry należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci przez cały czas, zarówno przed zastosowaniem, jak i po jego zastosowaniu.
English: Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Polish: Pacjenci z wcześniejszym uzależnieniem od leków lub alkoholu mają większe ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania opioidów.
English: Further open the sachet along both sides, folding the sachet open like a book.
Polish: Następnie rozerwać torebkę z obu stron i otworzyć ją jak książkę.
English: A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Polish: Badanie rakotwórczości (codzienne wstrzyknięcia podskórne chlorowodorku fentanylu przez dwa lata u szczurów rasy Sprague Dawley) nie wykazało żadnego działania onkogennego.
English: Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Polish: Należy także dbać o utrzymanie właściwej temperatury ciała oraz zapewnić podaż płynów.
English: Therefore after a dose increase, patients should wear the higher dose patch through two 72-hour applications before any further increase in dose level is made.
Polish: Dlatego po zwiększeniu dawki pacjenci powinni stosować większą dawkę przez 2 okresy 72- godzinne przed jakąkolwiek kolejną zmianą dawki.
English: • If you stop using the patches, don't start again without asking your doctor first.
Polish: • W przypadku przerwania stosowania plastrów, nie należy ponownie rozpoczynać terapii bez konsultacji z lekarzem.
English: • After this, the patch should help to relieve pain continuously so that you can stop taking other painkillers.
Polish: • Po tym plaster powinien zapewniać ciągłą kontrolę bólu, więc będzie można przestać przyjmować inne leki przeciwbólowe.
English: It should be noted that this conversion schedule for children only applies to the switch from oral morphine (or its equivalent) to DUROGESIC patches.
Polish: Należy zauważyć, że ten schemat zamiany u dzieci dotyczy tylko przestawiania z doustnej morfiny (lub ekwiwalentów) na produkt Durogesic plastry.
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists regardless of the dose of DUROGESIC transdermal system administered.
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji istnieje niezależnie od zastosowanej dawki systemu transdermalnego Durogesic.
English: A pharmacokinetic model has suggested that serum fentanyl concentrations may increase by 14% (range 0-26%) if a new patch is applied after 24 hours rather than the recommended 72-hour application.
Polish: Model farmakokinetyczny sugeruje, że stężenia fentanylu w surowicy krwi mogą zwiększać się o 14% (w zakresie od 0-26%) jeśli nowy plaster jest zastosowany po 24 godzinach zamiast po zalecanych 72
English: • There is enough medicine in each patch to last 3 days (72 hours).
Polish: • Każdy plaster zawiera ilość leku wystarczającą na 3 dni (72 godzin).
English: The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Polish: Zastosowano następującą konwencję dotyczącą kategorii częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (≥1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).
English: Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój fizyczny i zachowanie się potomstwa.
English: • It is important that your child does not remove the patch and put it in their mouth as this could be life threatening or even fatal.
Polish: • Istotne jest by dziecko nie odkleiło plastra i nie włożyło do ust gdyż może to zagrażać jego życiu.
English: The safety profile in children and adolescents treated with DUROGESIC was similar to that observed in adults.
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży leczonych produktem Durogesic jest podobny do tego, który obserwowany jest u dorosłych.
English: Long term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy.
Polish: Długoterminowe leczenie ciężkiego przewlekłego bólu u dzieci w wieku od 2 lat otrzymujących leki opioidowe.
English: Due to accumulation, the AUC and Cmax values over a dosing interval at steady state are approximately 40% higher than after a single application.
Polish: Z powodu kumulacji wartości AUC i Cmax w stanie stacjonarnym przy regularnym dawkowaniu są o około 40% większe niż po jednorazowym podaniu.
English: • Take the patch out and use straight away
Polish: • Wyciągnąć plaster i niezwłocznie przykleić
English: • Let your doctor know this has happened and leave the patch on for another 3 days (72 hours) or as directed by your doctor, before changing the new patch as usual
Polish: • Należy poinformować o tym lekarza i pozostawić plaster przez 3 dni (72 godziny) lub według zaleceń lekarza, do następnej standardowej zmiany plastra
English: Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Polish: Przeprowadzano standardowe badania toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój z zastosowaniem fentanylu podawanego parenteralnie.
English: Erectile dysfunction, Sexual dysfunction
Polish: Zaburzenia erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych
English: There are no adequate data from the use of DUROGESIC in pregnant women.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Durogesic u kobiet w ciąży.
English: However, your doctor may still prescribe extra painkillers from time to time
Polish: Jednakże, lekarz prowadzący może zalecać od czasu do czasu stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych
English: • You can shower or bathe while wearing a patch, but do not scrub the patch itself
Polish: • Można brać prysznic lub kąpiel, lecz nie należy pocierać plastra
English: Fentanyl accumulates in skeletal muscle and fat and is released slowly into blood.
Polish: Fentanyl kumuluje się w mięśniach szkieletowych i tkance tłuszczowej i wolno uwalnia się do krwi.
English: b Based on single-dose studies in which an IM dose of each active substance listed was compared with morphine to establish the relative potency.
Polish: b W oparciu o badania, w których pojedyncza, podawana domięśniowo dawka każdego z wymienionych leków była porównywana z morfiną w celu określenia względnej siły działania.
English: How long will you use the patches for?
Polish: Jak długo pacjent będzie stosował plastry?
English: • Talk to your doctor before you stop using these patches
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem zanim pacjent przerwie stosowanie plastrów
English: Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Polish: Jego główne działania terapeutyczne to działanie przeciwbólowe i uspokajające.
English: Some studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Polish: Niektóre badania u samic szczurów wykazały zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków.
English: Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Polish: Działanie na zarodek wynikało z toksyczności matczynej a nie bezpośredniego działania substancji na rozwijający się zarodek.
English: (see Table 2).
Polish: (patrz punkt 4.9).
English: • If you are very late changing your patch, you should talk to your doctor because you might need some extra painkillers, but do not apply an extra patch.
Polish: • Jeśli minie dłuższy czas od zmiany plastra, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż może być konieczne zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych, lecz nie należy przyklejać dodatkowego plastra.
English: • Depression
Polish: • depresja,
English: • You have ever had persistent headaches or a head injury
Polish: • pacjent miał kiedykolwiek bóle głowy lub uraz głowy,
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients (see also Section 4.4).
Polish: Posiadają one wysokie powinowactwo do receptorów opioidowych ze względnie małą aktywnością wewnętrzną i w ten sposób częściowo antagonizują działanie przeciwbólowe fentanylu, oraz mogą wywoływać objawy z odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów (patrz także punkt 4.4).
English: The simulations suggest that the steady-state AUC of patients with Child-Pugh Grade B liver disease (Child-Pugh Score = 8) would be approximately 1.36 times larger compared with that of patients with normal liver function (Grade A; Child-Pugh Score = 5.5).
Polish: Symulacje sugerują, że AUC w stanie stacjonarnym u pacjentów z chorobą wątroby stopnia B wg Child-Pugh (punktacja Child-Pugh = 8) może być o około 1,36 razy większe w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (stopień A; punktacja ChildPugh = 5,5).
English: This may result in increased serum concentrations (see section 5.2) and the patient should be monitored closely.
Polish: Może to skutkować zwiększeniem stężenia fentanylu w surowicy (patrz punkt 5.2) a pacjenta należy dokładnie obserwować.
English: <[To be completed nationally]> <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim (link)}
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY [Do uzupełnienia lokalnie]
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Durogesic.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, Opioids, phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, opioidy, pochodne fenylopiperydyny, kod ATC: N02AB03.
English: Oral doses are those recommended when changing from a parenteral to an oral route.
Polish: Podane dawki doustne to te, które są zalecane przy zamianie drogi podania z parenteralnej na doustną.