FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inte vid någon effektnivå i dessa studier var djurens exponering generellt mindre än den som uppnås hos människa vid rekommenderade
Czech: Při hladinách, při kterých nebyly pozorovány účinky, byla v těchto studiích expozice u zvířat obecně nižší než expozice, které se dosahuje u člověka při podávání doporučených klinických dávek.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trobalt för barn och ungdomar från 2 till under 18 år med Lennox Gastaut Syndrom, och för barn och ungdomar från 0 till under 18 år med partiella anfall (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trobalt u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až (méně než)18 let se syndromem Lennox-Gastaut a u pediatrických pacientů ve věku 0 až (méně než)18 let s parciálními záchvaty (informace o podávání u pediatrické populace viz bod 4.2).
Swedish: Fortsatt behandling bör ske i enlighet med rekommendationer från den nationella Giftinformationscentralen, där sådan finns tillgänglig.
Czech: Další opatření se provádějí na základě doporučení příslušného národního toxikologického centra- Toxikologického informačního střediska.
Swedish: Om pigmentförändringar i näthinnan, vitelliform makulopati eller förändringar av synen upptäcks bör behandlingen med Trobalt endast fortsätta efter noggrann förnyad bedömning av balansen mellan fördelar och risker.
Czech: Pokud jsou zaznamenány změny pigmentace, makulopatie s viteliformním charakterem léze nebo změny vidění, má léčba TROBALTEM pokračovat pouze po pečlivém přehodnocení vyváženosti rizik léčby jejími výhodami.
Swedish: Studie 205 (n=396; n=303)
Czech: Studie 205 (n=396; n=303) Změna celkové frekvence parciálních záchvatů (medián) (v %)
Swedish: Det kan ta några veckor att hitta den rätta
Czech: Může trvat i několik týdnů, než se nalezne dávka přípravku Trobalt, která bude pro Vás správná.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Den totala dagliga startdosen är 150 mg/dag och under upptrappningsperioden ska den totala dagliga dosen ökas med högst 150 mg varje vecka beroende på den enskilda patientens svar och tolerabilitet.
Czech: Celková denní úvodní dávka je 150 mg/den a během období titrace je třeba celkovou denní dávku zvyšovat maximálně o 150 mg každý týden, podle odpovědi a snášenlivosti u jednotlivého pacienta.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under de första 8 veckorna av behandlingen, och endast för förvirringstillstånd fanns det ett tydligt dossamband.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila v prvních 8 týdnech léčby a zřejmá závislost na dávce byla pozorována pouze u stavů zmatenosti.
Swedish: 100 mg och 300 mg tabletterna innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172).
Czech: Tablety 100 mg a 300 mg také obsahují hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172).
Swedish: Trobalt rekommenderas därför inte under graviditet.
Czech: Užívání přípravku Trobalt v těhotenství se nedoporučuje.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Swedish: En sänkning av start- och underhållsdosen av Trobalt rekommenderas till äldre patienter.
Czech: U starších pacientů se doporučuje snížit úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt.
Swedish: Trobalt är indicerat som tilläggsbehandling vid läkemedelsresistenta fokala anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter 18 år eller äldre med epilepsi, där andra lämpliga läkemedelskombinationer har visats sig otillräckliga eller inte tolererats.
Czech: Přípravek Trobalt je indikovaný jako přídatná léčba farmakorezistentních parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů s epilepsií ve věku 18 let a starších.
Swedish: Förutom de biverkningar som observerats vid terapeutiska doser sågs agitation, aggressivitet och irritabilitet som symtom på överdosering av retigabin.
Czech: Kromě nežádoucích účinků, které jsou pozorovány při terapeutických dávkách, zahrnovaly příznaky předávkování retigabinem agitovanost, agresivní chování a podrážděnost.
Swedish: Arytmierna återgick spontant, och
Czech: Tyto arytmie spontánně odezněly a oba dobrovolníci se uzdravili bez následků.
Swedish: Missfärgning av delar av ögat, inklusive näthinnan (insidan av bakre delen av ögat) har rapporterats hos personer som har tagit Trobalt under flera år (se avsnitt 4).
Czech: Změna zbarvení částí oka včetně sítnice (v zadní části oka) byla hlášena u pacientů užívajících Trobalt několik let (viz bod 4).
Swedish: Trobalt-dosen måste gradvis ökas i enlighet med det individuella svaret för att optimera balansen
Czech: Přípravek Trobalt je nutné titrovat podle individuální odpovědi pacienta, aby se dosáhlo co nejlepší rovnováhy mezi účinností a snášenlivostí.
Swedish: Ögonsjukdom orsakad av förändringar i näthinnans centrum (makulopati) har rapporterats hos
Czech: U pacientů užívajících Trobalt byly hlášeny oční poruchy způsobené změnami v centru sítnice (makulopatie) (viz bod 4).
Swedish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Swedish: Trobalt är avsedd för oral användning.
Czech: Přípravek Trobalt je určen k perorálnímu podání.
Swedish: o Behovet av att informera patienterna om att TROBALT kan orsaka eller potentiera symtom på urinretention/ svårigheter att påbörja urinering.
Czech: Návod/příručka pro lékaře by měl obsahovat následující klíčové informace: Nutnost informovat pacienty, že přípravek Trobalt může způsobovat nebo zhoršovat příznaky retence moči/obtížného startu močení.
Swedish: Vidare, baserat på poolade data, förekom inga kliniskt signifikanta effekter av följande antiepileptiska lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, topiramat, valproat.
Czech: Kromě toho souhrnné údaje ukázaly, že podávání následujících antiepileptik nemělo žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku retigabinu: - lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, topiramát, valproát.
Swedish: Pigmentförändringar (missfärgning) i
Czech: Změny pigmentace (diskolorace) oční
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet visar inte på några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever några synförändringar medan du behandlas med Trobalt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud během léčby přípravkem Trobalt zaznamenáte jakékoliv změny zraku.
Swedish: Förvirringstillstånd Psykotiska sjukdomar Hallucinationer Desorientering Ångest
Czech: Stavy zmatenosti, psychotické poruchy, halucinace,
Swedish: Doser av retigabin på över 2500 mg/dag rapporterades under kliniska studier.
Czech: V průběhu klinických studií byla hlášena předávkování retigabinem dávkami přesahujícími 2500 mg/den.
Swedish: Du kan ta Trobalt med eller utan mat.
Czech: Proto lze přípravek Trobalt užívat s jídlem nebo nalačno.
Swedish: Maxdosen är 400 mg 3 gånger dagligen (totalt 1200 mg per dag).
Czech: Maximální dávka je 400 mg třikrát denně (celkem 1200 mg za den).
Swedish: Inga behandlingsrelaterade effekter av retigabin på fertiliteten har framkommit i djurstudier.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly prokázány žádné účinky na fertilitu související s léčbou retigabinem.
Swedish: ≥2 samverkande antiepileptika.
Czech: Další antiepileptika
Swedish: Om du tar för många tabletter av Trobalt är det större risk att du får biverkningar eller något av
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Trobalt, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Trobalt, je více pravděpodobné, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, nebo některé z následujících příznaků:
Swedish: Om du är osäker på vad du ska göra, rådgör med din läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud si nejste jistý(a), jak postupovat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Resultaten av en singeldosstudie visade att hos unga vuxna frivilliga, var Cmax för retigabin cirka 65 % högre hos kvinnor än hos män och hos äldre frivilliga (66 till 82 års ålder), var Cmax för retigabin cirka 75 % högre hos kvinnor jämfört med män.
Czech: Výsledky studie s jednotlivou dávkou prokázaly, že u mladých dospělých dobrovolníků bylo Cmax retigabinu přibližně o 65 % vyšší u žen než u mužů.
Swedish: I vissa fall kan förändringar av ögats pigmentering förbättras efter att behandlingen med Trobalt har
Czech: Změny pigmentace v očích a v centru sítnice se mohou zlepšit po ukončení užívání Trobaltu.
Swedish: Hos dessa patienter rekommenderas det att ett elektrokardiogram (EKG) registreras innan behandlingen med Trobalt inleds, och hos de patienter som har ett QT-korrigerat intervall > 440 ms vid baslinjen, bör ett EKG registreras vid uppnådd underhållsdos.
Czech: Pacientům s korigovaným QT intervalem >440 ms před zahájením léčby je pak třeba provést EKG vyšetření po dosažení udržovací dávky.
Swedish: Nedsatt uppmärksamhet Gångrubbningar Myoklonus
Czech: • třes, náhlé svalové záškuby (myoklonus)
Swedish: Dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer som tar Trobalt:
Czech: Mohou postihovat až 1 osobu z 10:
Swedish: Trobalt kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Czech: Přípravek Trobalt lze užívat s jídlem i nebo nalačno (viz bod 5.2).
Swedish: I en singeldosstudie på friska frivilliga och försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet ökade AUC för retigabin med cirka 100 % hos försökspersonerna med njursjukdom i slutstadiet jämfört med friska
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou u zdravých dobrovolníků a subjektů s terminálním stadiem renálního onemocnění byla AUC retigabinu zvýšena o přibližně 100 % u subjektů s terminálním stadiem renálního onemocnění ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Swedish: Justering av Trobalt-dosen rekommenderas till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Úprava dávky přípravku Trobalt se doporučuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou jaterních funkcí (viz bod 4.2).
Swedish: Dubbelseende Dimsyn
Czech: • dvojité nebo rozmazané vidění
Swedish: Tre multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier med totalt 1239 vuxna patienter har gjorts för att utreda effekten av retigabin som tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Czech: Ke stanovení účinnosti retigabinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní byly prováděny multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie u celkem 1239 dospělých pacientů.
Swedish: AUC för retigabin ökade med cirka 50 % hos frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala 7 till 9) och med cirka 100 % hos frivilliga med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala > 9), jämfört med friska frivilliga.
Czech: AUC retigabinu byla zvýšena o přibližně 50 % u dobrovolníků se středně těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 7 až 9) a o přibližně 100 % u dobrovolníků s těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre > 9), ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Swedish: Förvirringstillstånd, psykotiska sjukdomar och hallucinationer rapporterades i kontrollerade kliniska studier med retigabin (se avsnitt 4.8).
Czech: V kontrolovaných klinických studií s retigabinem byly hlášeny stavy zmatenosti, psychotické poruchy a halucinace (viz bod 4.8).
Swedish: Multiförpackning: 168 (2 förpackningar med 84) filmdragerade tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 168 (2 balení po 84) potahovaných tablet.
Swedish: • yrsel
Czech: • ospalost
Swedish: • svårigheter med läsning, skrivning eller att säga vad du menar, eller svårigheter att förstå ord • bristande koordinationsförmåga, svindel (vertigo), balansrubbningar, gångsvårigheter
Czech: • potíže se čtením, psaním nebo vyjadřováním, nebo potíže s porozuměním slovům
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Varje förpackning innehåller blister om 21 eller 84 filmdragerade tabletter.
Czech: Balení obsahuje blistry s 21 nebo 84 potahovanými tabletami.
Swedish: Justering av Trobalt-dosen rekommenderas till patienter med måttlig till kraftigt nedsatt njurfunktion men ingen justering av Trobalt-dosen rekommenderas till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou renálních funkcí se doporučuje dávky přípravku Trobalt upravit, ale u pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí se žádná úprava dávky přípravku Trobalt nedoporučuje (viz bod 4.2).
Swedish: Läkaren kommer att väga nyttan för dig mot eventuella risker för ditt barn av att ta Trobalt när
Czech: Lékař zváží prospěch léčby přípravkem Trobalt v těhotenství pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Trobalt för barn mellan 0 och 2 år med Lennox Gastaut Syndrom (information om pediatrisk
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trobalt u pediatrických pacientů ve věku 0 až (méně než) 2 roky se syndromem LennoxGastaut (informace o podávání u pediatrické populace viz bod 4.2).
Swedish: Ta inte mer än en dos i taget för att kompensera för glömd dos.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Reversibilitet av näthinnepigmentering efter utsättning av retigabin har rapporterats hos vissa patienter.
Czech: U některých jedinců byla hlášena reverzibilita pigmentace sítnice po vysazení retigabinu.
Swedish: Läkaren kommer att väga nyttan för dig gentemot eventuella risker för ditt barn av att ta Trobalt när du ammar.
Czech: Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Trobalt při kojení oproti všem rizikům pro Vaše dítě.
Swedish: Varje förpackning innehåller blister om 84 eller 2x84 filmdragerade tabletter.
Czech: Balení obsahuje blistry s 84 nebo 2 x 84 potahovanými tabletami.
Swedish: Det fanns inga tecken på teratogenicitet efter administrering av retigabin under organogenesen till dräktiga djur.
Czech: Po podání retigabinu březím samicím v průběhu organogeneze nebyly prokázány žádné známky teratogenicity.
Swedish: • svarsfrekvens (definierad som andelen patienter med en ≥50 % minskning av den totala frekvensen partiella anfall per 28 dagar) under underhållsfasen (endast studierna 301 och 302)
Czech: Primární cíle posuzující účinnost byly: - procentuální změna celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů od vstupu do fáze dvojitého zaslepení (kombinace fází titrace a udržovací léčby) ve všech třech studiích; - podíl respondérů (definovaný jako procento pacientů s ≥ 50% snížením celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů) od vstupu do udržovací fáze (pouze studie 301 a 302).
Swedish: Du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel för att förhindra att du blir gravid under tiden du behandlas med Trobalt.
Czech: Abyste zabránila otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Trobalt, je nutné, abyste používala účinnou metodu antikoncepce.
Swedish: Tala om för läkaren att du tar Trobalt i god tid innan.
Czech: Sdělte dopředu svému lékaři, že užíváte přípravek Trobalt.
Swedish: Yrsel Somnolens
Czech: Sójový lecithin
Swedish: I en singeldosstudie ökade AUC för retigabin med cirka 30 % hos frivilliga med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 till 80 ml/min) och med cirka 100 % hos frivilliga med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min), jämfört med friska frivilliga.
Czech: Ve studii s jednotlivou dávku byla AUC retigabinu zvýšena přibližně o 30 % u dobrovolníků s mírnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) a přibližně o 100 % u dobrovolníků se středně těžkou až těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu < 50 ml/min), v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/681/012
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/681/012
Swedish: I en singeldosstudie ökade AUC för retigabin med cirka 30 % hos frivilliga med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 till 80 ml/ min) och med cirka 100 % hos frivilliga med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min), jämfört med friska frivilliga.
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou byla AUC retigabinu zvýšena přibližně o 30 % u dobrovolníků s mírnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) a přibližně o 100 % u dobrovolníků se středně těžkou až těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu < 50 ml/min), v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Swedish: Pigmentförändringar (missfärgning) i hud, läppar eller naglar har rapporterats i långtidsstudier med retigabin, ibland men inte alltid, i samband med pigmentförändringar i okulära vävnader (se punkt ovan samt avsnitt 4.8).
Czech: Byly hlášeny změny pigmentace (diskolorace) kůže, rtů nebo nehtů v dlouhodobých klinických studiích s retigabinem, které se někdy, ale ne vždy, vyskytly současně se změnou pigmentace oční tkáně (viz odstavec výše a bod 4.8).
Swedish: Efter intag av en missad dos ska det gå minst 3 timmar tills nästa dos.
Czech: Po užití vynechané dávky je třeba ponechat alespoň 3 hodiny před užitím následující dávky a poté se již postupuje dále podle původního dávkovacího schématu.
Swedish: Den innehåller
Czech: Neuplatňuje se.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/681/008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/681/008
Swedish: Lila, runda, filmdragerade tabletter, 5,6 mm, med "RTG 50" präglat på ena sidan.
Czech: Fialové kulaté potahované tablety o velikosti 5,6 mm, označené "RTG 50" na jedné straně.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/681/010
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/681/010
Swedish: Tala med din läkare om något av detta gäller dig.
Czech: Pokud se Vás cokoli z toho týká, sdělte to svému lékaři.
Swedish: Lila, avlånga, filmdragerade tabletter, 8,1 mm x 18 mm, med "RTG-400" präglat på ena sidan.
Czech: Fialové podlouhlé potahované tablety o velikosti 8,1 mm x 18 mm, označené "RTG-400" na jedné straně.
Swedish: Det fanns ett tydligt dossamband för yrsel, somnolens, förvirring, afasi, koordinationssvårigheter, tremor, balansrubbning, minnesstörning, gångrubbning,
Czech: Závrať, somnolence Amnézie, afázie, poruchy koordinace, vertigo, parestezie, tremor, poruchy rovnováhy, poruchy paměti, dysfázie, dysartrie, poruchy pozornosti, poruchy chůze, myoklonus
Swedish: Den kliniska betydelsen av
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Swedish: Minska inte dosen om inte din läkare talar om för dig att göra det. Om behandlingen ska avbrytas är det viktigt att dosen
Czech: Nesnižujte si dávku, pokud Vám tak lékař neřekl.
Swedish: Vanliga biverkningar Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer som tar Trobalt:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
Swedish: Minnesstörning Dysfasi
Czech: Psychiatrické poruchy
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Swedish: Det fanns dock ingen tydlig könsskillnad i viktnormaliserad clearance, och eftersom retigabin titreras i enlighet med den enskilda patientens svar och tolerans, krävs ingen dosjustering på grund av kön.
Czech: Protože se retigabin titruje podle odpovědi a snášenlivosti jednotlivého pacienta, není nutná úprava dávky s ohledem na pohlaví.
Swedish: Gröna, runda, filmdragerade tabletter, 7,1 mm, med "RTG 100" präglat på ena sidan.
Czech: Zelené kulaté potahované tablety o velikosti 7,1 mm, označené „RTG 100" na jedné straně.
Swedish: GlaxoSmithKline s.r.o.
Czech: GlaxoSmithKline S.p.A.
Swedish: Den 28 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trobalt som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trobalt platné v celé Evropské unii dne 28. března 2011.
Swedish: Det finns som tabletter (50, 100, 200, 300 och 400 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50, 100, 200, 300 a 400 mg).
Swedish: Trobalt retigabin
Czech: Trobalt retigabinum
Swedish: Detta stoppar överföringen av elektriska impulser och därmed förhindras epileptiska anfall.
Czech: Tím ukončuje další přenos elektrických podnětů, a zabraňuje tak epileptickým záchvatům.
Swedish: I den första studien var det huvudsakliga effektmåttet förändringen av antalet anfall per månad.
Czech: V první studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna počtu záchvatů za měsíc.
Swedish: Mer information om Trobalt
Czech: Další informace o přípravku Trobalt
Swedish: I de två andra studierna var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter för vilka antalet anfall minskade med minst hälften.
Czech: V dalších dvou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž se počet záchvatů snížil nejméně na polovinu.
Swedish: Äldre patienter och patienter med måttliga till svåra lever- eller njurproblem ska ges lägre doser.
Czech: Starší pacienti a pacienti se středně závažnými nebo závažnými jaterními či ledvinovými potížemi by měli užívat nižší dávky.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen ligger på mellan 600 mg dagligen och högst 1 200 mg dagligen.
Czech: Doporučená udržovací dávka se pohybuje mezi 600 mg a nejvíce 1 200 mg denně.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Trobalt?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Trobalt?
Swedish: Epilepsi orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnans nervceller.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v nervových buňkách mozku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trobalt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trobalt.
Swedish: Trobalt i dosen 600 mg dagligen gav ingen övertygande effekt i denna studie.
Czech: Podávání přípravku Trobalt v denní dávce 600 mg nevedlo v této studii k žádným závěrům.
Swedish: Det används för att behandla partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering (när den alltför höga elektriska aktiviteten sprider sig vidare till att omfatta hela hjärnan).
Czech: Používá se v případě epilepsie s tzv. sekundární generalizací (kdy se nadměrná elektrická aktivita následně rozšíří do celého mozku) nebo bez ní.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Trobalt.
Swedish: CHMP konstaterade att Trobalt är effektivt när det gäller att minska mängden anfall.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Trobalt je v rámci snižování počtu záchvatů účinný.
Swedish: Trobalt verkar genom att hålla kaliumkanalerna öppna.
Czech: Přípravek Trobalt působí tak, že udržuje draslíkové kanály otevřené.
Swedish: Företaget som tillverkar Trobalt måste se till att läkare som förväntas förskriva Trobalt får ett informationspaket som innehåller viktig säkerhetsinformation, bland annat information om risken för pigmentförändringar i ögat och missfärgning av naglar, läppar och hud, samt om behovet av en grundlig undersökning av ögonen vid starten av behandlingen och minst var sjätte månad under behandlingens gång.
Czech: Výrobce přípravku Trobalt musí zajistit, aby lékaři, kteří budou přípravek Trobalt předepisovat, obdrželi informační balíček s důležitými údaji o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně informací o riziku změny pigmentace oka a změny zabarvení nehtů, rtů a kůže a informací o nutnosti provést podrobné vyšetření oka, a to na začátku léčby a dále každých 6 měsíců po dobu jejího trvání.