FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is 30 mg injected once a week, though this may be increased by their doctor to 50 mg depending on the effects on their blood sugar levels.
Polish: Zalecana dawka leku to 30 mg wstrzykiwane raz w tygodniu, jednak może zostać zwiększona przez lekarza do 50 mg w zależności od jej wpływu na stężenie cukru we krwi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Eperzan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Eperzan.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eperzan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eperzan.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Eperzan is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Eperzan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Eperzan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eperzan przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: This was considered to be clinically meaningful and there were three-year data showing that this effect was maintained during long-term treatment.
Polish: Działanie to uznano za istotne klinicznie, a dane zebrane w ciągu trzech lat wykazały, że utrzymało się ono w czasie
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce
English: Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen, thigh or the upper arm.
Polish: Pacjenci wstrzykują lek samodzielnie (po odpowiednim przeszkoleniu), podskórnie w brzuch, udo lub ramię.
English: Overall, the effect of Eperzan in reducing HbA1c varied between 0.6 and 0.9%.
Polish: Ogólnie działanie leku Eperzan powodowało zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,6-0,9%.
English: The most common side effects with Eperzan, affecting more than 1 in 20 people, are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site including rash, redness, or itching.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eperzan, mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 osób, to: biegunka, nudności (mdłości) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie.
English: When used in combination with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Polish: W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
English: How does Eperzan work?
Polish: Jak działa produkt Eperzan?
English: It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
English: The risks seen with the medicine were similar to those of other medicines in its class and Eperzan has the advantage of being given only once a week.
Polish: Zaobserwowane ryzyko związane ze stosowaniem leku było podobne do ryzyka występującego w przypadku stosowania innych leków tej grupy, przy czym zaletą leku Eperzan jest fakt, iż podaje się go tylko raz w tygodniu.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Eperzan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Eperzan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Eperzan is a diabetes medicine that contains the active substance albiglutide.
Polish: Produkt Eperzan to lek przeciwcukrzycowy zawierający substancję czynną albiglutyd.
English: For practical information about using Eperzan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Eperzan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The active substance in Eperzan, albiglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Polish: Substancja czynna leku Eperzan, albiglutyd, jest agonistą receptorów GLP-1.
English: Eperzan is available as prefilled pens that contain a powder (30 and 50 mg) and solvent for making a solution to be injected under the skin.
Polish: Lek Eperzan jest dostępny we wstrzykiwaczach półautomatycznych zawierających proszek (30 i 50 mg) i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
English: When Eperzan is injected, albiglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Polish: Po wstrzyknięciu leku albiglutyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eperzan on 28 March 2014.
Polish: W dniu 21 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eperzan
English: Two other medicines, pioglitazone and liraglutide, were found to be more effective as an add-on than Eperzan.
Polish: Dwa inne leki, pioglitazon i liraglutyd, stosowane jako dodatek były
English: This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Polish: Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy
English: The CHMP noted that the effects of Eperzan in controlling blood glucose were shown to be clinically meaningful when the medicine was used alone and when compared with other medicines in combination treatments.
Polish: CHMP uznał, że wykazano istotną klinicznie skuteczność leku Eperzan w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi, gdy lek podawano samodzielnie, a także w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w terapiach skojarzonych.
English: Eperzan was more effective than placebo at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines sitagliptin and glimepiride and comparable to insulin glargine and insulin lispro when used as add-on to other treatments.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Eperzan stosowanego samodzielnie w zmniejszaniu stężenia HbA1c w porównaniu z placebo, natomiast w przypadku stosowania go jako dodatku do innych terapii lek był bardziej skuteczny od leków przeciwcukrzycowych sitagliptyny i glimepirydu oraz porównywalny z insuliną glargine i insuliną lispro.
English: Eperzan can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Polish: Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia
English: Eperzan can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Polish: Lek Eperzan może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy
English: For more information about treatment with Eperzan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eperzan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
English: Eperzan albiglutide
Polish: HbA1c
English: The benefits of Eperzan were studied in over 5,000 patients with type 2 diabetes in which Eperzan was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used as an addon to various combination treatments or when used alone.
Polish: W badaniach porównano lek Eperzan z placebo (leczenie pozorowane) lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi samodzielnie lub jako dodatek do różnych terapii skojarzonych.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Polish: Państwa członkowskie powinny się upewnić, że wszystkie, wymienione poniżej, warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zostały wprowadzone:
English: Physician brochure Patient brochure
Polish: Broszurę dla lekarza Broszurę dla pacjenta
English: Both documents are to be used as part of an educational plan aiming to minimise risks of medication errors, risk of thromboembolic events due to increased levels of non-proteolytically activated rFXIII in connection with incorrect storage, and risk of off-label use for treatment of breakthrough bleeding.
Polish: Obie broszury powinny być wykorzystywane, jako część planu edukacyjnego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych ze względu na zwiększony poziom nie-proteolitycznie aktywowanego rekombinowanego czynnika XIII w związku z niewłaściwym przechowywaniem oraz ryzyka stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami do leczenia krwawień występujących w okresie między wlewami.
English: • distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Polish: • przekazanie i wykorzystanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
English: The physician brochure should contain the following key elements and item:
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
English: The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
Polish: Broszura dla pacjenta, przekazywana pacjentom przez lekarzy, powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
English: The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni harmonizację terminologii używanej w broszurach i ulotce dla pacjenta.
English: • the importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Polish: • znaczenie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i włączania pacjentów w porejestracyjne badania bezpieczeństwa i inne rejestry;
English: • the risks associated with incorrect storage and mishandling
Polish: • ryzyko związane z niewłaściwym przechowywaniem i niewłaściwym stosowaniem;
English: • how to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Polish: • jak bezpiecznie przechowywać, stosować, odtwarzać i podawać produkt leczniczy;
English: • Summary of Product Characteristics
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego.
English: FXIII containing products (The recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
Polish: Zalecana dawka produktu NovoThirteen wynosi 35 j.m./kg masy ciała (m.c.)
English: (bw) once monthly, administered as an intravenous bolus injection.
Polish: podanych w bolusie dożylnym raz w miesiącu.
English: • embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Polish: • incydenty zatorowe i zakrzepowe włączając zwiększone ryzyko zamknięcia naczyń u pacjentów z ryzykiem zakrzepicy;
English: • appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
Polish: • odpowiednie procedury diagnostyczne potwierdzające niedobór czynnika XIII, podjednostki A;
English: • how to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
Polish: • jak rozpoznać potencjalne działania niepożądane (zakrzepica i zatorowość);
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy obecnie przepisują lub spodziewane jest, że będą przepisywać NovoThirteen będą w posiadaniu Pakietu Edukacyjnego obejmującego:
English: • correct handling and the risks associated with mishandling
Polish: • właściwe stosowanie i ryzyko związane z niewłaściwym stosowaniem;
English: • warning and precautions regarding anaphylaxis
Polish: • ostrzeżenia i środki ostrożności odnośnie anafilaksji;
English: • warning of the difference of both posology and concentration between NovoThirteen and other
Polish: • ostrzeżenie o różnicy w dawkowaniu i stężeniu produktu NovoThirteen i innych produktów zawierających czynnik XIII.
English: • contraindication of hypersensitivity
Polish: • przeciwskazanie w przypadku nadwrażliwości;
English: The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan edukacyjny w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
English: The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg).)
Polish: objętość dawki (ml) = 0,042 x m.c.
English: • Package Leaflet
Polish: • ulotkę dołączoną do opakowania.
English: • you regularly drink alcohol
Polish: • regularnie spożywa alkohol.
English: However, an initial small but transient reduction in growth (approximately 1 cm) has been observed.
Polish: Jednakże zaobserwowano początkowe, niewielkie, ale przemijające zmniejszenie wzrostu (około 1 cm).
English: Specific treatment should be initiated for these conditions.
Polish: W takiej sytuacji należy rozpocząć specjalne leczenie.
English: They should be reassessed and their maintenance therapy should be reconsidered.
Polish: Należy ich ponownie zbadać i rozważyć leczenie podtrzymujące.
English: Reduction in exacerbation rate is statistically significant (P value <0.01) for both comparisons
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń choroby jest statystycznie istotne (wartość p < 0,01) dla obydwu porównań
English: Breathe in through your mouth as deeply and as hard as you can.
Polish: Wykonać wdech przez usta tak głęboko i tak mocno, jak to możliwe.
English: • a slowing of the rate of growth of children and adolescents
Polish: • spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży
English: There was no sign of development of tolerance over time.
Polish: Nie zauważono oznak rozwoju tolerancji z upływem czasu.
English: The effects include:
Polish: Do takich działań należą:
English: If symptoms persist after a few minutes, an additional inhalation should be taken.
Polish: Jeżeli po kilku minutach objawy utrzymują się, należy przyjąć dodatkową inhalację.
English: Overview of severe exacerbations in clinical studies
Polish: Przegląd ciężkich zaostrzeń choroby w badaniach klinicznych
English: Treatment groups
Polish: Grupy leczenia
English: They may need to change your treatment.
Polish: Może być konieczna zmiana leczenia.
English: Formoterol is inactivated via conjugation reactions (active O-demethylated and deformylated metabolites are formed, but they are seen mainly as inactivated conjugates).
Polish: Formoterol jest inaktywowany w reakcjach sprzęgania (powstają aktywne O-demetylowane i deformylowane metabolity, ale zauważa się je głównie jako nieaktywne produkty sprzęgania).
English: There are no special dosing requirements for elderly patients.
Polish: Nie ma żadnych szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
English: Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled budesonide will ultimately achieve their adult target height.
Polish: Ograniczone dane z długoterminowych badań wskazują, że większość dzieci i młodzieży leczonych budezonidem wziewnym ostatecznie osiąga w wieku dorosłym swój docelowy wzrost.
English: There are no adequate data from use of formoterol in pregnant women.
Polish: Nie ma wystarczających danych stosowania formoterolu u kobiet w ciąży.
English: • If you get asthma symptoms such as sudden attacks of breathlessness and wheezing, take 1 inhalation and wait a few minutes.
Polish: • Jeżeli wystąpią objawy astmy, takie jak nagły napad duszności i świszczący oddech, należy przyjąć 1 inhalację i odczekać kilka minut.
English: Acute overdose with budesonide, even in excessive doses, is not expected to be a clinical problem.
Polish: Nie oczekuje się, że ostre przedawkowanie budezonidu, nawet w nadmiernych dawkach, będzie stanowić jakikolwiek problem kliniczny.
English: COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
Polish: POChP jest długotrwałą chorobą dróg oddechowych płuc, która często jest spowodowana paleniem papierosów.
English: • Oxytocin which is given to pregnant women to induce labour.
Polish: • Oksytocyna, podawana kobietom w ciąży w celu wywołania porodu.
English: Patients using more than 8 inhalations daily should be strongly recommended to seek medical advice.
Polish: Pacjentom przyjmującym więcej niż 8 inhalacji na dobę należy zdecydowanie zalecić zasięgnięcie porady lekarskiej.
English: If this is not possible the time interval between administrations of the interacting medicinal products should be as long as possible.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, przerwa pomiędzy podawaniem wchodzących w interakcje produktów leczniczych powinna być jak najdłuższa.
English: • If you do not feel better, take another inhalation.
Polish: • Jeżeli nie nastąpi poprawa, należy wykonać jeszcze jedną inhalację.
English: Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2014
English: Hospitalisation/emergency room treatment or treatment with oral steroids b
Polish: Hospitalizacja/leczenie w szpitalnym oddziale ratunkowym lub leczenie steroidami doustnymi b
English: 2 inhalations in the evening.
Polish: 2 inhalacje wieczorem.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘BiResp Spiromax contains lactose')
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „BiResp Spiromax zawiera laktozę”)
English: If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately (see below).
Polish: Jeżeli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz poniżej).
English: • changes in bone mineral density (thinning of the bones)
Polish: • zmiany w gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie struktury kostnej)
English: The use of BiResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
Polish: Zastosowanie produktu BiResp Spiromax wymaga wykonania trzech kroków: otworzyć, wykonać wdech i zamknąć, które przedstawiono poniżej.
English: • It is important to use BiResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Polish: • Ważne jest, aby BiResp Spiromax stosować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy astmy lub POChP.
English: 1 inhalation in the morning and 1 inhalation in the evening or
Polish: 1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem lub
English: Do NOT use more than 12 inhalations in total in 24 hours.
Polish: NIE należy przyjmować więcej niż 12 inhalacji łącznie w ciągu 24 godzin.
English: 2 inhalations in the morning or
Polish: 2 inhalacje rano lub
English: A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed; however, a total daily dose of up to 12 inhalations could be used for a limited period.
Polish: Zwykle nie jest konieczna całkowita dawka dobowa większa niż 8 inhalacji; jednakże przez ograniczony czas można przyjmować całkowite dawki dobowe do 12 inhalacji.
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work to help lower any risk of interaction with the anesthetic you receive.
Polish: Należy również powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent ma poddać się ogólnemu znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego lub zabiegu dentystycznego, aby pomóc zmniejszyć jakiekolwiek ryzyko wystąpienia interakcji z otrzymywanym środkiem znieczulającym.
English: Patients were required to be symptomatic despite use of inhaled glucocorticosteroids.
Polish: pacjentów musiały występować objawy choroby mimo stosowania glikokortykosteroidów wziewnych.
English: Very few patients had PIFRs below 40L/min; when PIFRs were less than 40L/min there appeared to be no clustering by age or disease severity.
Polish: U bardzo niewielu pacjentów, wartości PIFR wynosiły poniżej 40 l/min; wydaje się, że przypadki, gdy wartości PIFR wynosiły mniej niż 40 l/min nie są zależne od wieku lub stopienia ciężkości choroby.
English: If you regularly need to use 8 or more inhalations a day, make an appointment to see your doctor.
Polish: Jeżeli pacjent musi regularnie przyjmować 8 lub więcej inhalacji na dobę, powinien umówić się na wizytę u lekarza.
English: • If you are using BiResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Polish: • Jeżeli pacjent stosuje BiResp Spiromax na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować jej objawy u pacjenta.
English: In the 5 studies combined, patients receiving budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy used, on average, no reliever inhalations on 57% of treatment days.
Polish: W 5 badaniach razem, pacjenci otrzymujący budezonid i formoterol w leczeniu podtrzymującym i doraźnym nie stosowali, przeciętnie, żadnych inhalacji łagodzących objawy, przez 57% dni leczenia.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking BiResp Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku BiResp Spiromax - NIE należy stosować tego leku, dopóki lekarz tego nie zaleci.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of BiResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Polish: Jeżeli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne albo jeżeli przekroczy największą zalecaną dawkę produktu BiResp Spiromax, powinien zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.2).
English: However, your doctor may allow you to take up to 12 inhalations a day for a limited period.
Polish: Jednakże lekarz może pozwolić na przyjmowanie do 12 inhalacji na dobę przez ograniczony okres.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma or COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Polish: Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy lub POChP stanowić potencjalne zagrożenie dla życia i pacjenta należy wtedy poddać pilnej ocenie medycznej.
English: To minimise the risk of oropharyngeal candida infection, the patient should be instructed to rinse their mouth out with water after inhaling the dose.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka zakażenia drożdżakami Candida jamy ustnej i gardła, pacjenta należy poinstruować, aby po inhalacji dawki wypłukali jamy ustna wodą.
English: Use the label on the inhaler to write down the date you open the foil pouch.
Polish: Wykorzystać etykietę na inhalatorze do zapisania daty otwarcia opakowania foliowego.