FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 0 (nie dotyczy)
Latvian: 0 (nav piemērojams)
Polish: W badaniu uczestniczyło ogółem 146 pacjentów.
Latvian: Kopā bija iekļauti 146 pacienti.
Polish: Nie należy przyjmować obu dawek w tym samym czasie.
Latvian: Nedrīkst abas devas lietot vienlaicīgi.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, lecz brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: Pośród tych pacjentów 457 stanowili przedstawiciele rasy białej.
Latvian: 457 no šiem pacientiem bija baltās rases pacienti.
Polish: Makrogol 3350 Talk
Latvian: Makrogols 3350 Talks
Polish: Nie należy ich żuć ani rozkruszać.
Latvian: Tās nedrīkst košļāt vai sasmalcināt.
Polish: Konieczna jest więc ścisła obserwacja, zwłaszcza po pierwszych kilku tygodniach leczenia, ponieważ w dłuższym okresie czasu (kilka tygodni) może dojść do kumulacji leku.
Latvian: Tādēļ nepieciešama stingra kontrole, sevišķi pēc pāris pirmajām terapijas nedēļām, jo ilgstošā laika posmā (dažu nedēļu laikā) zāles var akumulēties.
Polish: Co to jest Zelboraf i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Zelboraf un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Jednoczesne stosowanie z ipilimumabem
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar ipilimumabu
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem sześciu nastoletnich pacjentów nie odnotowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās seši pusaudžu vecuma pacienti, jauni drošuma signāli nav novēroti.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Latvian: Nevar izslēgt jaundzimušajiem/zīdaiņiem radīto risku.
Polish: Ogółem n = 146
Latvian: Kopā n = 146
Polish: Badanie obejmowało dwie jednocześnie włączane kohorty pacjentów:
Latvian: Pētījumā bija divas vienlaicīgi iekļautas grupas:
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni n = 56
Latvian: Iepriekš ārstēti n = 56
Polish: ECOG PS=1
Latvian: ECOG FS=1
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Polish: Wszystkie dane uwzględniają najwyższe odsetki obserwowane w badaniach klinicznych II i III fazy.
Latvian: Visi iekļautie termini pamatojas uz augstāko procentuālo rādītāju, kas novērots II un III fāzes klīniskajos pētījumos.
Polish: Czas (miesiące)
Latvian: mediāna (mēneši)
Polish: na dzień 1 lutego 2012 ocena analizy post-hoc będącej aktualizacją PFS była możliwa u 675 pacjentów.
Latvian: (z) Līdz 2012. gada 1. februārim kopumā par 675 pacientiem varēja veikt PFS post-hoc analīzes datu atjaunināšanu.
Polish: Skuteczność kliniczna oraz bezpieczeństwo stosowania
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub Stopień 3
Latvian: 2. pakāpe (nepanesama) vai 3. pakāpe
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lutego 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 17. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. septembris
Polish: Wyniki badania II fazy (NP22657) w grupie pacjentów z niepowodzeniem przynajmniej jednego wcześniejszego schematu leczenia
Latvian: II fāzes pētījuma (NP22657) rezultāti pacientiem ar vismaz vienu neveiksmīgu iepriekšēju ārstēšanu
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia wemurafenibem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Latvian: Ir jāizlemj, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt vemurafeniba terapiju, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
Polish: Nie można było określić maksymalnej tolerowanej dawki.
Latvian: Maksimālo panesamo devu nevarēja noteikt.
Polish: na dzień 30 grudnia 2010 ocena PFS była możliwa u 549 pacjentów, zaś całkowitego wskaźnika odpowiedziw grupie 439 pacjentów.
Latvian: Līdz 2010. gada 30. decembrim kopumā PFS novērtēta 549 pacientiem, bet kopējais atbildes reakcijas rādītājs
Polish: W razie potrzeby, lekarz może podjąć decyzję o czasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var izlemt ārstēšanu pārtraukt uz laiku vai pilnīgi.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności informowania lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek zmian skórnych.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi informēt savu ārstu par visām ar ādu saistītām izmaiņām.
Polish: Lek w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza w warunkach in vitro (>99%).
Latvian: Tas izteikti saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro (>99%).
Polish: Leczenie wemurafenibem powinno zostać zainicjowane i nadzorowane przez wykwalifikowanego lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Latvian: Vemurafeniba terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Polish: Vemurafenib można przyjmować z pokarmem lub bez, jednak należy unikać stałego przyjmowania obu dziennych dawek na pusty żołądek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Vemurafenibu drīkst lietot ar vai bez ēdiena, bet vajadzētu izvairīties konsekventi lietot abas dienas devas tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Na podstawie tych wstępnych danych, nie zaleca się jednoczesnego stosowania ipilimumabu i wemurafenibu.
Latvian: Pamatojoties uz šiem sākotnējiem datiem, ipilimumaba un vemurafeniba vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Polish: Wielkość opakowania: 56 × 1 tabletek powlekanych (7 blistrów po 8 x 1 tabletka)
Latvian: Iepakojuma lielums: 56 x 1 apvalkotās tabletes (7 blisteri pa 8 x 1 tabletei).
Polish: Taka zmiana mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka.
Latvian: Šīs izmaiņas var izraisīt melanomas attīstību.
Polish: Wiele przeciwnowotworowych produktów leczniczych jest substratami BCRP i dlatego istnieje teoretyczne ryzyko interakcji z wemurafenibem.
Latvian: Daudzas pretvēža zāles ir BCRP transportmolekulas substrāti, tādēļ teorētiski pastāv risks mijiedarbībai ar vemurafenibu.
Polish: Skutki leku Zelboraf u osób w wieku poniżej 18 lat są nieznane.
Latvian: Zelboraf ietekme uz cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam nav zināma.
Polish: Wyniki badania II fazy (MO25743) w grupie pacjentów z przerzutami do mózgu
Latvian: II fāzes pētījuma (MO25743) rezultāti pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni n = 90
Latvian: 1.grupa Iepriekš neārstēti n = 90
Polish: Określenie mutacji BRAF
Latvian: BRAF mutācijas statusa noteikšana
Polish: Jednakże różnice w ekspozycji nie są wystarczająco duże, aby różnicować dawkę produktu w oparciu o masę ciała czy płeć.
Latvian: Taču iedarbības atšķirības nav pietiekamas, lai būtu nepieciešama devas pielāgošana, pamatojoties uz ķermeņa lielumu vai dzimumu.
Polish: Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia lekiem Zelboraf lekarz będzie wykonywał badania sprawdzające, czy serce pracuje właściwie.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zelboraf sākšanas un tās laikā Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, pārbaudot, vai Jūsu sirds darbojas pareizi.
Polish: Znaczenie tego spostrzeżenia w badaniach in vivo nie jest znane, ale nie można wykluczyć ryzyka klinicznie istotnego wpływu na jednocześnie podawane substraty CYP2C8.
Latvian: Šīs atradnes svarīgums in vivo nav zināms, bet nevar izslēgt klīniski saistītu efektu vienlaikus lietojot CYP2C8 substrātus.
Polish: ● Nie zaleca się stosowania leku Zelboraf w czasie ciąży, chyba, że według lekarza korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla dziecka.
Latvian: · Zelboraf lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā, ja vien ārsts neuzskata, ka ieguvums mātei pārsniedz risku bērnam.
Polish: W związku z tym, nie można wykluczyć wpływu wemurafenibu na płód.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt vemurafeniba ietekmi uz augli.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to efekt płci czy wielkości masy ciała.
Latvian: Nav skaidrs, vai šādas atšķirības ir atkarīgas no dzimuma vai arī no ķermeņa lieluma.
Polish: U ludzi wykryto także metabolity sprzężone (glukuronidacja i glikolyzacji).
Latvian: Cilvēkiem atklāti arī konjugācijas (glikuronidācijas un glikozilēšanas) metabolīti.
Polish: W prospektywnie zaplanowanej analizie w czasie trwania badania z datą odcięcia danych 30 grudnia 2010, stwierdzono istotna poprawę w zakresie głównych punktów końcowych, czyli OS (p < 0,0001) oraz PFS (p < 0,0001) (niestratyfikowany logarytmiczny test rang).
Latvian: Iepriekš ieplānotā starpposma analīzē, kuras noslēguma datums bija 2010. gada 30. decembris, tika atklāta nozīmīga abu primāro mērķa kritēriju - OS (p<0,0001) un PFS (p<0,0001) (nestratificētu logaritmisko rangu tests) - uzlabošanās.
Polish: Liczba zdarzeń (%)
Latvian: Nāves gadījumu skaits (%)
Polish: Obecnie nie wiadomo czy wemurafenib jest substratem także dla innych białek transportujących.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai vemurafenibs ir arī citu transportolbaltumvielu substrāts.
Polish: ● Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: Jednak narażenia w badaniach nad rozwojem zarodka i płodu były poniżej klinicznej ekspozycji na podstawie porównania AUC, zatem, trudno jest określić, na ile te wyniki można ekstrapolować na ludzi.
Latvian: Taču embriofetālās attīstības pētījumos zāļu iedarbība bija mazāka par klīnisko iedarbību, pamatojoties uz AUC salīdzinājumu, tādēļ ir grūti noteikt, cik lielā mērā šie rezultāti ir attiecināmi uz cilvēkiem.
Polish: LDH: dehydrogenaza mleczanowa, ECOG PS: Eastern Oncology Group Performance Status
Latvian: LDH: laktātdehidrogenāze, ECOG PS: Austrumu Onkoloģiskā sadarbības grupa, veiktspējas statuss (Eastern
Polish: Wpływ wemurafenibu na produkty lecznicze, które są substratami BCRP jest nieznany.
Latvian: Vemurafeniba ietekme uz zālēm, kas ir BCRP substrāti, nav zināma.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy wemurafenib przy stężeniu osoczowym równym 100 μM obserwowanym u pacjentów w stanie stacjonarnym (około 50 μg/ml) może obniżać stężenie w osoczu innych równocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez układ CYP2B6, takich jak bupropion.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai vemurafeniba līmenis plazmā 100 μM, kāds pacientiem novērots līdzsvara stāvoklī (aptuveni 50 μg/ml), var mazināt vienlaikus lietotu CYP2B6 substrātu, piemēram, bupropiona, koncentrāciju plazmā.
Polish: Zmiana o ≥ 1 stopień od stanu początkowego do stopnia 3. lub wyższego
Latvian: Pārmaiņa ³ 1 pakāpi, salīdzinot ar sākumstāvokli, līdz 3. vai augstākai pakāpei
Polish: Łącznie 675 pacjentom losowo przydzielono leczenie wemurafenibem (n = 337) lub dakarbazyną (n = 338).
Latvian: Kopumā 675 pacientu tika randomizēti vemurafeniba (n=337) vai dakarbazīna (n=338) lietošanai.
Polish: Po przyjęciu pojedynczej dawki wemurafenibu razem z posiłkiem mediana parametru Tmax zwiększała się z 4 do 7,5 godziny.
Latvian: Ja vienreizēji vemurafeniba devu lietoja kopā ar pārtiku, Tmax mediāna palielinājās no 4 līdz 7,5 stundām.
Polish: Przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia 0-1.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, līdz ir sasniegta 0. vai 1. pakāpe.
Polish: (w) wyniki cenzorowane w czasie zmiany leczenia (cross over) Wyniki bez cenzorowania w czasie zmiany leczenia (cross over): 31 marzec 2011: HR (95% CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 października 2011: HR (95% CI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 lutego 2012: HR (95% CI) = 0,76 (0,63, 0,93), 20 grudnia 2012: HR (95% CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Latvian: Necenzētie rezultāti terapijas maiņas laikā: 2011. gada 31. martā: RA (95% TI) = 0,47 (0,35, 0,62); 2011. gada 3.oktobrī: RA (95% TI) = 0,67 (0,54, 0,84); 2012. gada 1. februārī: RA (95% TI) = 0,76 (0,63, 0,93); 2012. gada 20. decembrī: RA (95% TI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Polish: Jak przechowywać Zelboraf
Latvian: Kā uzglabāt Zelboraf
Polish: Mutacje genu BRAF powodują konstytutywną aktywację białek BRAF, co może prowadzić do proliferacji komórki, przy nieobecności czynników wzrostu.
Latvian: BRAF gēna mutācijas rezultāts ir pastāvīga BRAF proteīnu aktivizēšana, kas var izraisīt šūnu proliferāciju bez augšanas faktoru klātienes.
Polish: Data Safety Monitoring Board) dane te upubliczniono w styczniu 2011, a badanie zostało zmodyfikowane, tak aby pacjenci w grupie otrzymującej dakarbazynę mogli otrzymać wemurafenib (ang. cross over).
Latvian: Pēc Datu drošības uzraudzības komitejas (Data Safety Monitoring Board - DSMB) ieteikuma šie rezultāti tika paziņoti 2011. gada janvārī, un pētījuma plānojums tika mainīts, ļaujot dakarbazīna grupas pacientiem sākt vemurafeniba lietošanu.
Polish: ● Należy połknąć 4 tabletki rano, a następnie 4 tabletki wieczorem.
Latvian: · Lietojiet 4 tabletes no rīta.
Polish: Zelboraf działa na białka powstałe w wyniku zmodyfikowanego genu i spowalnia lub zatrzymuje rozwój nowotworu.
Latvian: Zelboraf iedarbojas uz izmainītā gēna radītajiem proteīniem, palēninot vai apturot audzēja attīstību.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy wemurafenib podaje się jednocześnie z substratami P-gp.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja vemurafenibs tiek lietots vienlaicīgi ar P-gp substrātiem.
Polish: Populacyjna analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała większy o 17% klirens pozorny (CL/F) oraz większą o 48% pozorną objętość dystrybucji (V/F) u mężczyzn niż u kobiet.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vīriešiem ir par 17% lielāks šķietamais klīrenss (KL/F) un par 48% lielāks šķietamais izkliedes tilpums (V/F) nekā sievietēm.
Polish: ● Jeżeli lekarz rozpozna taki typ nowotworu skóry, rozpocznie leczenie lub skieruje pacjenta do innego lekarza.
Latvian: · Ja Jūsu ārsts atklāj šo ādas vēža veidu, viņš veiks pasākumus tā ārstēšanai vai nosūtīs Jūs ārstēšanai pie cita ārsta.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej, kod ATC: L01XE15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE15.
Polish: Takie zmiany są zazwyczaj usuwane chirurgicznie i pacjenci kontynuują leczenie.
Latvian: Šie bojājumi parasti tiek ķirurģiski izoperēti, un pacienti turpina zāļu lietošanu.
Polish: Stevensa-Johnsona(f)
Latvian: Džonsona sindroms (f)
Polish: ● lek zapobiegający krzepnięciu krwi o nazwie warfaryna;
Latvian: ● zāles asins trombu veidošanās novēršanai, ko sauc par varfarīnu;
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 15,9 miesięcy (95% CI: 11,6, 18,3).
Latvian: Vidējās kopējās dzīvildzes mediāna bija 15,9 mēneši (95% TI: 11,6, 18,3).
Polish: Vemurafenib umiarkowanie hamował CYP2C8 w badaniach in vitro.
Latvian: Vemurafenibs mēreni inhibē CYP2C8 in vitro.
Polish: Aktywność hamująca wemurafenibu wobec różnych kinaz BRAF
Latvian: Kināzi inhibējošā vemurafeniba aktivitāte pret dažādām BRAF kināzēm Kināze
Polish: - kohorta 2 obejmująca wcześniej leczonych pacjentów (N = 56): pacjenci wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu, u których nastąpiła progresja po zastosowaniu tego leczenia.
Latvian: - 2. grupa ar iepriekš ārstētiem pacientiem (N = 56): pacienti, kuriem iepriekš bija ārstētas metastāzes galvas smadzenēs, un pēc šīs terapijas tās bija progresējušas.
Polish: Mechanizm działania i skutki farmakodynamiczne Wemurafenib jest inhibitorem kinazy serynowo-treoninowej BRAF.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Vemurafenibs ir BRAF serīna-treonīna kināzes inhibitors.
Polish: Istnieje przynajmniej uzasadniona możliwość związku przyczynowego pomiędzy produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym.
Latvian: Cēloniska saistība starp zālēm un nevēlamo blakusparādību ir vismaz pamatoti iespējama.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może wymagać specjalnego monitorowania (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ārstējot QTc intervāla pagarināšanos, var būt nepieciešami speciāli kontroles pasākumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu wemurafenibu na rozwój w okresie pre- i postnatalnym.
Latvian: Nav veikti pētījumi par pre- un postnatālo attīstību.
Polish: Należy uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zmęczenia lub zaburzeń widzenia, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów.
Latvian: Pacienti jābrīdina par iespējamu nogurumu vai redzes traucējumiem, kas varētu būt iemesls tam, ka nedrīkst vadīt transportlīdzekļus.
Polish: NA (t) Oszacowane na podstawie 16 403 przypadków czerniaka z podaną mutacją BRAF w kodonie 600, zawartych w publicznej bazie danych COSMIC, publikacja 71 (listopad 2014).
Latvian: (t) Aprēķināts no datiem par 16 403 melanomām ar norādēm par BRAF mutāciju 600. kodonā no publiski pieejamās COSMIC datubāzes, 71. izlaiduma (2014. gada novembris).
Polish: Zelboraf może zmniejszać skuteczność doustnej antykoncepcji.
Latvian: Zelboraf var mazināt dažu perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti.
Polish: Patrz środki ostrożności w punkcie 4.4.
Latvian: Kontroles pasākumus skatīt 4.4. apakšpunktā.
Polish: Pacjentów randomizowano do leczenia wemurafenibem (960 mg dwa razy na dobę) lub dakarbazyną (1000 mg/m2 w dniu 1. co 3 tygodnie).
Latvian: Pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar vemurafenibu (960 mg divas reizes dienā) vai dakarbazīnu (1000 mg/m2 1. dienā 3 nedēļas).
Polish: Możliwy wpływ wemurafenibu na inne transportery jest obecnie nieznany.
Latvian: Iespējamā vemurafeniba ietekme uz citām transportmolekulām pašlaik nav zināma.
Polish: Jednoczesne podawanie substratów CYP2C8 o wąskim oknie terapeutycznym należy wykonywać z ostrożnością, ponieważ wemurafenib może zwiększyć ich stężenia.
Latvian: CYP2C8 substrātu ar šauriem terapeitiskiem intervāliem vienlaicīga lietošana ir jāīsteno piesardzīgi, jo vemurafenibs var paaugstināt to koncentrācijas.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (e)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (e)
Polish: Lek stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai kuru nav iespējams izoperēt.
Polish: Data odcięcia danych 30 grudnia 2010 (y) Całkowity wskaźnik odpowiedzi (95% CI)
Latvian: Noslēguma datums: 2010. gada 30. decembris (y) Kopējais atbildes reakcijas rādītājs
Polish: Następną dawkę należy przyjąć w normalnym czasie.
Latvian: Lietojiet nākamo zāļu devu parastajā laikā.
Polish: Stosunek średnich geometrycznych parametrów Cmax i AUC ocenianych po przyjęciu leku po posiłku i na czczo, wynosi odpowiednio 2,5 i 4,6 do 5,1.
Latvian: Ģeometriskā vidējā Cmax un AUC attiecība, zāles lietojot pēc maltītes un tukšā dūšā, bija attiecīgi 2,5 un 4,6 - 5,1.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Zelboraf var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby spowodowanym przerzutami do tego narządu, bez towarzyszącej hiperbilirubinemii, można obserwować zgodnie z ogólnymi zaleceniami.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir aknu metastāžu izraisīti viegli aknu darbības traucējumi un nav hiperbilirubinēmijas, kontroli var veikt atbilstoši vispārējiem ieteikumiem.
Polish: Zmiana o ≥ 1 stopień od stanu początkowego do któregokolwiek stopnia
Latvian: Pārmaiņa ³ 1 pakāpi, salīdzinot ar sākumstāvokli, līdz jebkurai pakāpei
Polish: Co to jest Zelboraf i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zelboraf Jak stosować Zelboraf
Latvian: Kas ir Zelboraf un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zelboraf lietošanas Kā lietot Zelboraf
Polish: Ważna informacja o niektórych składnikach leku Zelborf Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Zelboraf sastāvdaļām Vienā šo zāļu tabletē ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), tātad tās būtībā ir nātriju nesaturošas.
Polish: Wemurafenibu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba, że prawdopodobne korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Latvian: Vemurafenibu nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver auglim iespējamo radīto risku.
Polish: Tymczasowo przerwać leczenie aż QTc zmniejszy się poniżej 500 ms.
Latvian: Uz laiku pārtraukt zāļu lietošanu, līdz QTc samazinās zem 500 ms.
Polish: Wemurafenib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Vemurafenibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Należy zalecić wszystkim pacjentom unikanie ekspozycji na światło słoneczne w trakcie leczenia wemurafenibem.
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka vemurafeniba lietošanas laikā izvairīties no tiešas saules iedarbības.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: ● Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Polish: ● ≥ 2x GGN ALP (fosfataza zasadowa) (bez innych przyczyn podwyższenia ALP),
Latvian: · sārmainā fosfatāze ≥ 2x NAR (bez cita sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās iemesla),
Polish: Odsetek przeżyć 6-miesiecznych wynosił 77% (95% CI: 70%, 85%) a 12- miesięcznych - 58% (95% CI: 49%,
Latvian: Kopējā dzīvildze pēc 6 mēnešiem bija 77% (95% TI: 70%, 85%), bet pēc 12 mēnešiem - 58% (95% TI: 49%, 67%).
Polish: W badaniu II fazy AUC0-8h oraz Cmax w dniu 1. wynosiły odpowiednio 22,1 ± 12,7 μg×h/ml oraz 4,1 ± 2,3 μg/ml.
Latvian: II fāzes pētījumā AUC0-8h un Cmax 1. dienā bija 22,1 ± 12,7 µg×h/ml un 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Polish: Według kryteriów Biopharmaceutics Classification System wemurafenib jest substancją IV klasy (niska rozpuszczalność i przepuszczalność).
Latvian: Atbilstoši Bioloģisko zāļu klasifikācijas sistēmas kritērijiem vemurafenibs ir IV grupas viela (zema šķīdība un permeabilitāte).
Polish: W testach stężenie hamujące 50 (IC50) proliferację linii komórkowych ze stwierdzona mutacją V600 (V600E, V600R, V600D i V600K) mieściło się w zakresie od 0,016 do 1,131 µM, natomiast IC50 dla linii komórkowych bez mutacji BRAF (BRAF wild type) wynosiło odpowiednio 12,06 i 14,32 µM.
Latvian: Šūnu antiproliferācijas testos 50% inhibējošā koncentrācija (IC50) pret V600 mutantām šūnu līnijām (V600E, V600R, V600D un V600K mutantu šūnu līnijas) bija robežās no 0,016 līdz 1,131 μM, savukārt IC50 pret pirmatnēja tipa (wild type) BRAF šūnu līnijām bija attiecīgi 12,06 un 14,32 μM.
Polish: * W tym ostre uszkodzenie nerek, zaburzenia czynności nerek i zmiany wyników laboratoryjnych odpowiadające ostremu uszkodzeniu nerek.
Latvian: * Ieskaitot akūtu nieru bojājumu, nieru darbības traucējumus, un izmaiņas laboratoriskajos rādītājos, kas atbilst akūtam nieru bojājumam.
Polish: - kohorta 1 obejmująca wcześniej nieleczonych pacjentów (N = 90): pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu; dozwolone było wcześniejsze leczenie układowe czerniaka z przerzutami, z wyłączeniem inhibitorów BRAF i inhibitorów MEK;
Latvian: - 1. grupa ar iepriekš neārstētiem pacientiem (N = 90): pacienti, kuri iepriekš nebija saņēmuši galvas smadzeņu metastāžu ārstēšanu; bija atļauta iepriekšēja sistēmiska metastātiskas melanomas terapija, izņemot BRAF inhibitori un MEK inhibitori;
Polish: Do rozwoju cuSCC dochodziło zazwyczaj wcześnie w przebiegu leczenia, przy medianie czasu do wystąpienia pierwszych objawów wynoszącej 7 do 8 tygodni.
Latvian: Plakanšūnu vēzi parasti novēroja ārstēšanas sākuma posmā, laika mediāna līdz pirmajam gadījumam bija 7-8 nedēļas.
Polish: Chociaż metabolizm nie wydaje się skutkować obecnością istotnych ilości metabolitów w osoczu, jednak nie można wykluczyć wpływu metabolizmu na wydalanie leku.
Latvian: Lai gan nav pamata uzskatīt, ka metabolisma rezultātā plazmā veidotos vērā ņemams metabolītu daudzums, nevar izslēgt metabolisma nozīmi izvadīšanas procesos.