FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 90% et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes au bout de 1 à 3 heures.
English: However, there was no significant difference during the maintenance phase.
French: Cependant, il n'y a pas eu de différence significative au cours de la phase d'entretien.
English: Lowest maintenance dose Highest maintenance dose
French: Dose d'entretien minimale Dose d'entretien maximale
English: Do not chew, divide or crush the prolonged-release tablets.
French: Ne pas mâcher, couper ou écraser les comprimés à libération prolongée.
English: Caution should be exercised and careful assessment of therapeutic response and tolerability should be made before increasing to daily dosing after one week.
French: Des précautions doivent être prises et une évaluation attentive de la réponse thérapeutique et de la tolérance doit être effectuée, au bout d'une semaine, avant de passer à une prise par jour.
English: Such effect was not observed in patient studies.
French: Ces effets n'ont pas été observés au cours des essais menés chez des patients.
English: The frequency category is probably not greater than "uncommon".
French: La catégorie de fréquence n'est probablement pas supérieure à « peu fréquent ».
English: If renal function declines during maintenance therapy, the recommendations given above should be followed.
French: Si la fonction rénale diminue au cours du traitement d'entretien, les recommandations ci-dessus doivent être suivies.
English: The three strips are marked with "Week 1", "Week 2" and "Week 3".
French: Les 3 plaquettes thermoformées sont marquées avec « Semaine 1 », « Semaine 2 », « Semaine 3 ».
English: - Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
French: - Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
English: Concomitant administration with food does generally not affect the bioavailability of pramipexole.
French: L'administration concomitante d'aliments n'affecte généralement pas la biodisponibilité du pramipexole.
English: Swallow the tablets whole with water.
French: Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
English: What Oprymea contains - The active substance is pramipexole.
French: Ce que contient Oprymea - La substance active est le pramipexole.
English: Total exposure (AUC) was not affected by concomitant food intake.
French: L'exposition totale (ASC) n'a pas été modifiée par la prise de nourriture simultanée.
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending.
French: - Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
English: Do not take Oprymea: - if you are allergic to pramipexole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Oprymea - si vous êtes allergique au pramipexole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
French: Les effets d'Oprymea sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Oprymea.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Oprymea.
English: Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre Oprymea sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
English: While body weight has no impact on the AUC, it was found to influence the volume of distribution and therefore the peak concentrations Cmax.
French: Alors que le poids corporel n'a pas d'impact sur l'ASC, il a été observé qu'il influençait le volume de distribution et par conséquent les concentrations maximales (Cmax).
English: - Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
French: - Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
English: This side effect has been observed in post-marketing experience.
French: Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation.
English: Ophthalmologic monitoring
French: Surveillance ophtalmologique
English: The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
French: Cette dernière manifestation n'a pas été mise en évidence chez le rat pigmenté ni lors d'une étude de cancérogénèse de deux ans chez la souris albinos ni chez les autres espèces étudiées.
English: The use of Oprymea tablets should be considered.
French: L'utilisation d'Oprymea comprimés doit être envisagée.
English: The increase in Cmax is not considered clinically relevant.
French: L'augmentation de la concentration maximale (Cmax) n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
English: Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
French: Oprymea peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
English: Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
French: Le risque d'interaction avec d'autres médicaments liés aux protéines plasmatiques ou éliminés par biotransformation est donc faible.
English: Approximately 90% of C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
French: Environ 90 % d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 % sont retrouvés dans les selles.
English: Steady state of exposure is reached at the latest after 5 days of continuous dosing.
French: L'état d'équilibre est atteint au plus tard après 5 jours d'administration continue.
English: Intake of a high fat meal induced an increase in peak concentration (Cmax) of about 24% after a single dose administration and about 20% after multiple dose administrations and a delay of about 2 hours in time to reach peak concentration in healthy volunteers.
French: La prise d'un repas riche en graisses provoque une augmentation des concentrations maximales (Cmax) d'environ 24 % après l'administration d'une dose unique et d'environ 20 % après l'administration de doses multiples ainsi qu'un retard d'environ 2 heures du temps nécessaire pour atteindre le pic de concentration chez des volontaires sains.
English: Oprymea with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
French: Oprymea avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant le traitement par Oprymea.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
English: In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
French: Chez la rate, la concentration de la substance active marquée s'est avérée plus élevée dans le lait maternel que dans le plasma.
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to pramipexole prolonged-release tablets.
French: L'efficacité a été maintenue chez 87 des 103 patients ayant changé leur traitement pour pramipexole comprimés à libération prolongée.
English: The tablets should be swallowed whole with water, and must not be chewed, divided or crushed.
French: Les comprimés sont à avaler entiers avec de l'eau, et ne doivent pas être mâchés, coupés ou écrasés.
English: Package leaflet: Information for the patient
French: Notice: Information de patient
English: Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
French: Une surveillance ophtalmologique est recommandée à intervalles réguliers ou lorsque des troubles de la vision apparaissent.
English: Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Oprymea ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.
English: Parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces) and may look like whole tablets.
French: Des morceaux du comprimé peuvent parfois se retrouver dans les selles (fèces) et peuvent alors ressembler à des comprimés entiers.
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending
French: - Achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par Oprymea.
English: If patients report such an observation, the physician should reassess patient's response to therapy.
French: Si les patients rapportent ce type d'observation, le médecin doit réévaluer leur réponse au traitement.
English: The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value <0.0001).
French: La différence moyenne ajustée a été de -4.3 points (IC 95% -6.4 ;-2.1, valeur de p<0,0001).
English: Rare: - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
French: Rare : - Manie (agitation, sentiment d'exaltation ou de surexcitation)
English: - Vision impairment.
French: - Troubles de la vue.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques, code ATC: N04BC05.
English: Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
French: Les facteurs de risque indépendants possibles des troubles du contrôle des impulsions comprenaient les traitements dopaminergiques et les doses élevées de traitement dopaminergique, un âge≤ 65 ans, ne pas être marié et les antécédents familiaux rapportés de comportements de jeu.
English: You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
French: Vous devez éviter de prendre Oprymea simultanément à des antipsychotiques.
English: In half of the 16 patients who did not meet the criterion for maintained efficacy on UPDRS Part II+III score, the change from baseline was considered not clinically relevant.
French: Chez la moitié des 16 patients qui n'ont pas répondu au critère de maintien de l'efficacité basé sur le score UPDRS II+III, le changement par rapport au moment de la randomisation n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent.
English: Furthermore a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
French: De plus, une réduction de la posologie ou une interruption du traitement peuvent être envisagées.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
French: Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
English: If renal function declines during maintenance therapy the Oprymea daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the Oprymea daily dose should be reduced by 30%.
French: En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière d'Oprymea doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière d'Oprymea devra être réduite de 30 %.
English: OUTER BOX (treatment initiation pack containing 3 boxes of 7 prolonged-release tablets)
French: BOÎTE EXTÉRIEURE (boîte pour l'instauration du traitement contenant 3 boîtes de 7 comprimés à libération prolongée)
English: The Oprymea treatment initiation pack contains three blister strips of tablets - one strip for each of the first three weeks of your treatment.
French: La boîte d'Oprymea pour l'instauration du traitement contient 3 plaquettes thermoformées - 1 plaquette pour les 3 premières semaines de votre traitement.
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of pramipexole prolonged-release tablets was detected.
French: Cependant, dans des études de phase III menées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, aucune influence cliniquement significative du poids corporel sur l'effet thérapeutique et la tolérance pramipexole comprimés à libération prolongée n'a été observée.
English: The Oprymea treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Oprymea.
French: La boîte d'Oprymea pour l'instauration du traitement est à utiliser seulement pour le début du traitement par Oprymea.
English: The tablets may be taken either with or without food and should be taken each day at about the same time.
French: Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, et doivent être administrés chaque jour vers la même heure.
English: In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
French: En l'absence de données chez l'homme, Oprymea ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
French: Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
English: Take Oprymea prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
French: Prenez Oprymea comprimés à libération prolongée une seule fois par jour, et tous les jours vers la même heure.
English: Oprymea can have a major influence on the ability to drive and use machines.
French: Oprymea peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion
French: Affections endocriniennes sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
English: Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149).
French: Le phénomène d'augmentation des symptômes a été observé chez 11,8% des patients du groupe pramipexole (N=152) et 9,4 % des patients du groupe placebo (N=149).
English: Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
French: Les événements indésirables survenant chez au moins 5 % des patients du groupe pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été: céphalée (27,9%, 25% sous placebo), somnolence (7,0%, 5,0% sous placebo), nausée (18,6%, 10,0% sous placebo), vomissements (11,6%, 0,0% sous placebo), douleur dans la partie supérieure de l'abdomen (7,0%, 5,0% sous placebo), hypotension orthostatique (9,3%, 5,0% sous placebo), myalgie (9,3%, 5,0% sous placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0% sous placebo), dyspnée (7,0 %, 0,0% sous placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (7,0%, 5,0% sous placebo).
English: The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
French: L'effet du traitement sur la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudié dans l'espèce humaine.
English: If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
English: The tablet can be divided into equal doses.
French: Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
English: The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/min and the renal clearance is approximately 400 ml/min.
French: La clairance totale du pramipexole est d'environ 500 ml/min et la clairance rénale d'environ 400 ml/min.
English: Remnants in stool
French: Résidus dans les selles
English: If you do, there is a danger you could overdose, because the medicine may be released into your body too quickly.
French: Si les comprimés sont mâchés, coupés ou écrasés, il existe un risque de surdosage, car le médicament pourrait être libéré dans votre organisme trop rapidement.
English: Oprymea should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
French: Oprymea ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car la balance bénéfice-risque est négative pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
English: 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
French: 20 comprimés 30 comprimés 60 comprimés 90 comprimés 100 comprimés
English: Pramipexole is completely absorbed following oral administration.
French: Le pramipexole est complètement absorbé après administration orale.
English: Table 1: Parkinson's disease Body System Very common
French: Tableau 1: Maladie de Parkinson Système corporel
English: The safety and efficacy of Oprymea in children below 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Oprymea chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
French: Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20,8% et 10,5%) que chez les hommes (6,7% et 7,3% respectivement).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Oprymea treatment.
French: Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Oprymea.
English: The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.
French: La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.
English: The safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
French: La sécurité et l'efficacité pramipexole comprimés à libération prolongée dans le traitement de la maladie de Parkinson ont été évaluées au cours d'un programme de développement multinational, composé de trois études contrôlées et randomisées.
English: Other significant adverse events leading to discontinuation of study medication for patients receiving pramipexole were confusional state, speech disorder and aggravated condition (see section 4.2).
French: D'autres événements indésirables significatifs ayant conduit à la sortie de l'essai clinique des patients qui recevaient le pramipexole ont été: état confusionnel, trouble de la parole et aggravation de l'état (voir rubrique 4.2).
English: The use of pramipexole has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
French: L'utilisation de pramipexole n'a pas été étudiée chez les patients hémodialysés ou atteints d'insuffisance rénale sévère.
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
French: Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo d'une durée de 3 semaines, pramipexole a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant la nuit.
English: Two trials were conducted in patients with early Parkinson's disease and one trial was conducted in patients with advanced Parkinson's disease.
French: Deux études ont été menées chez des patients au stade précoce de la maladie de Parkinson et une étude a été menée chez des patients au stade avancé de la maladie de Parkinson.
English: - You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4.
French: - Vous risquez d'avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4.
English: Oprymea prolonged-release tablet is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
French: Oprymea comprimés à libération prolongée est un comprimé qui a été spécialement conçu pour que la substance active qu'il contient soit libérée progressivement une fois qu'il a été ingéré.
English: Pregelatinised maize starch Povidone K25
French: Amidon de maïs Amidon de maïs prégélatinisé Povidone K25
English: After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
French: Après 12 semaines de traitement, le score RLSRS initial s'est amélioré de 23.5 à 14.1 points sous placebo et de 23.4 à 9.4 points sous pramipexole (doses regroupées).
English: If you stop taking Oprymea
French: Si vous arrêtez de prendre Oprymea
English: Rare to
French: Rare:
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
French: Dans des études de phase III ayant établi la sécurité et l'efficacité pramipexole comprimés à libération prolongée, les patients ont reçu pour instruction de prendre le médicament à l'étude pendant ou en dehors des repas.
English: The usual maintenance dose is 1.05 mg per day.
French: La posologie d'entretien habituelle est de 1,05 mg par jour.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pramipexole in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec pramipexole dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le syndrome des jambes sans repos (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
French: Si vous souffrez d'insuffisance rénale moderée ou sévère, votre médecin pourra vous prescrire une posologie réduite.
English: If you forget to take Oprymea
French: Si vous oubliez de prendre Oprymea